FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Spodnji seznam vključuje neželene učinke, ki so bili sporočani z večjo incidenco v s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih, ki so prejemali razagilin 1 mg/dan (skupina razagilina n = 380, skupina placeba n = 388).
Maltese: Il-lista ta' hawn taħt tinkludi reazzjonijiet avversi li kienu rrapportati b'inċidenza ogħla f'istudji kkontrollati bil-plaċebo, f'pazjenti li kienu jirċievu 1 mg/ġurnata ta' rasagiline (grupp ta' rasagiline n=380, grupp ta' plaċebo n=388).
Slovenian: Spodnji seznam vključuje neželene učinke, ki so bili z večjo incidenco sporočani v s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih, ki so prejemali razagilin 1 mg/dan (skupina razagilina n = 149, skupina placeba n = 151).
Maltese: Il-lista hawn taħt tinkludi reazzjonijiet avversi li kienu rrapportati b'inċidenza ogħla f'studji kkontrollati bil-plaċebo, f'pazjenti li kienu jirċievu 1 mg/ġurnata ta' rasagiline (grupp ta' rasagiline n=149, grupp ta' plaċebo n=151).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je razagilin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rasagiline.
Slovenian: In vitro študije presnove so pokazale, da je citokrom P450 1A2 (CYP1A2) glavni encim, ki je odgovoren za presnavljanje razagilina.
Maltese: Studji dwar il-metaboliżmu in vitro indikaw li cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) huwa l-enzim prinċipali risponsabli għall-metaboliżmu ta' rasagiline.
Slovenian: Za sočasno uporabo razagilina in selektivnih inhibitorjev ponovnega privzema serotonina (SSRI)/selektivnih inhibitorjev ponovnega privzema serotonina-norepinefrina (SNRI) v kliničnih študijah glejte poglavje 4.8.
Maltese: Għall-użu flimkien, fi studji kliniċi, ta' rasagiline ma' inibituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs)/ inibituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta' serotonin-norepinephrine (SNRIs) ara sezzjoni 4.8.
Slovenian: IME ZDRAVILA Razagilin Mylan 1 mg tablete
Maltese: RASAGILINE MYLAN 1 mg pilloli
Slovenian: Razagilin se je pokazal kot močan, ireverzibilen selektiven inhibitor MAO-B, ki lahko povzroča povišanje izvencelične ravni dopamina v striatumu.
Maltese: Rasagiline kien muri li huwa impeditur selettiv ħafna u rriversibli ta' MAO-B, li jista' jikkawża żieda fil-livelli extra-ċellulari ta' dopamine fl-istriatum.
Slovenian: Občasni kap (možgansko žilni dogodek) srčni napad (miokardni infarkt) mehurjasti izpuščaj (vezikulobulozni izpuščaj)
Maltese: • attakk tal-qalb (infart mijokardijaku)
Slovenian: Razlika med povprečno spremembo od izhodišča do 26 tedna/zaključka (Zadnje opazovanje preneseno vnaprej; Last Observation Carried Forward - LOCF) je bila statistično pomembna (UPDRS, deli I-III: za razagilin 1 mg v primerjavi s placebom -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p < 0,0001; za razagilin 2 mg v primerjavi s placebom -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p < 0,0001; UPDRS motorični, del II: za razagilin 1 mg v primerjavi s placebom -2,7, 95% CI [-3,87, -1,55]; p < 0,0001; za razagilin 2 mg v primerjavi s placebom -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51]; p = 0,0050).
Maltese: II: għal-rasagiline 1 mg mqabbel ma' plaċebo -2.7, 95% CI [-3.87,-1.55], p<0.0001; għal rasagiline 2 mg meta mqabbel ma' plaċebo -1.68, 95% CI [-2.85,0.
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Maltese: • Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
Slovenian: O podobnem vzorcu motenj nadzora impulzov so poročali v obdobju trženja z razagilinom, ki je vključeval tudi kompulzije, obsesivne misli in impulzivno vedenje (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Mudell simili ta' disturbi fil-kontroll tal-impuls ġie rrappurtat wara t-tqegħid fis-suq b'rasagiline, li kien jinkludi wkoll kompulsjonijiet, ħsibijiet ossessivi u imġieba impulsiva (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Pogosti: konjunktivitis (2,7% proti 0,7%)
Maltese: Komuni: konġuntivite (2.7% vs. 0.7%)
Slovenian: Obstajajo številne znane interakcije med neselektivnimi inhibitorji MAO in drugimi zdravili.
Maltese: Hemm numru ta' interazzjonijiet bejn impedituri mhux selettivi ta' MAO u prodotti mediċinali oħrajn.
Slovenian: Občasni: vezikulobulozni izpuščaj (0,7% proti 0%) Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Maltese: Mhux komuni: raxx vexxikolubullożu (0.7% vs. 0%) Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue
Slovenian: Shranjevanje zdravila Razagilin Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Rasagiline Mylan
Slovenian: Huda jetrna okvara.
Maltese: Jista' jkollok bżonn terġa taqrah.
Slovenian: Obstajajo poročila o medsebojnih interakcijah zdravil pri sočasni uporabi inhibitorjev MAO in simpatikomimetičnh zdravil.
Maltese: B'impedituri MAO, kien hemm rapporti ta' interazzjonijiet ta' mediċini bl-użu fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali simpatomimetiċi.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Maltese: Għall-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: V dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah je bilo 529 bolnikov zdravljenih z razagilinom 1 mg/dan 212 bolnikov-let in 539 bolnikov je prejemalo placebo 213 bolnikov-let.
Maltese: F'studji kliniċi double-blind ikkontrollati bil-plaċebo, 529 lpazjent kienu trattati b'rasagiline 1 mg/ġurnata għal total ta' 212 sena bejn il-pazjenti kollha u 539 lpazjent irċievew plaċebo għal total ta' 213 sena bejn il-pazjenti kollha.
Slovenian: Razagilin Mylan EMA/75811/2016
Maltese: Rasagiline Mylan EMA/75811/2016
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Razagilin Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Dopamin je pomemben za nadzor gibanja in koordinacije.
Maltese: Iddopamina hija importanti għall-kontroll tal-moviment u l-koordinazzjoni.
Slovenian: Zdravilo Razagilin Mylan je na voljo v tabletah (1 mg).
Maltese: Rasagiline Mylan jiġi bħala pilloli (1 mg)
Slovenian: Zdravilo Razagilin Mylan je „generično zdravilo".
Maltese: Rasagiline Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Razagilin Mylan razagilin
Maltese: Kif jintuża Rasagiline Mylan?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Razagilin Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasagiline Mylan
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Razagilin Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rasagiline Mylan.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Razagilin Mylan je razagilin, zaviralec monoaminooksidaze tipa B. Razagilin blokira encim monoaminooksidaze tipa B, ki v možganih razgrajuje snov, imenovano dopamin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rasagiline Mylan, ir-rasagilina, hija ‘inibitur tal-monoamina ossidazi B'.
Slovenian: Zdravilo Razagilin Mylan vsebuje zdravilno učinkovino razagilin.
Maltese: Rasagiline Mylan fih is-sustanza attiva rasagilina.
Slovenian: 30 tablet
Maltese: 112-il pillola
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Maltese: Linearità/nuqqas ta'linearità
Slovenian: SSRI/SNRI/triciklični in tetraciklični antidepresivi
Maltese: SNRI/SSRI/antidepressanti tri- u tetraċikliċi
Slovenian: EU/1/14/977/001 EU/1/14/977/002 EU/1/14/977/003 EU/1/14/977/004 EU/1/14/977/005 EU/1/14/977/006 EU/1/14/977/008 EU/1/14/977/009 EU/1/14/977/010
Maltese: EU/1/14/977/005 EU/1/14/977/006 EU/1/14/977/008 EU/1/14/977/009 EU/1/14/977/010
Slovenian: Motnje pri obvladovanju impulzov (Impulse control disorders - ICDs)
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impuls (ICDs - impulse control disorders)
Slovenian: 7 tablet 10 tablet 28 tablet 30 tablet 100 tablet 112 tablet 10 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Maltese: 7 pilloli 10 pilloli 28 pillola 30 pillola 100 pillola 112-il pillola 10 x 1 pillola 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola
Slovenian: Induktorji CYP1A2
Maltese: Indutturi ta' CYP1A2
Slovenian: Interakcije tiramin/razagilin
Maltese: Interazzjoni bejn tyramine/rasagiline
Slovenian: Presnova razagilina poteka preko dveh glavnih poti: N-dealkilacije in/ali hidroksilacije do presnovkov: 1-aminoindana, 3-hidroksi-Npropargil-1 aminoindana in 3-hidroksi-1-aminoindana.
Maltese: N-dialkajlazzjoni u/jew idroxilazzjoni biex jipproduċi: 1aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan u 3-hydroxy-1-aminoindan.
Slovenian: Aluminij/aluminij perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek po 10 x 1, 30 x 1 in 100 x 1 tableta.
Maltese: Aluminju / aluminju folji ta 'doża waħda perforati tal-10 x 1, 30 x 1 u 100 x 1 pillola.
Slovenian: Razagilin ratiopharm
Maltese: Rasagiline ratiopharm
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da razagilin v koncentraciji 1 μg/ml (ekvivalent ravni, ki je 160-kratna povprečna Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo po zaužitju večkratnih odmerkov 1 mg razagilina) ne inhibira izoencimov citokroma P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 in CYP4A9.
Maltese: Studji in vitro wrew li rasagiline f'konċentrazzjoni ta' 1 µg/ml (ekwivalenti għal livell li hu 160 darba iżjed mill-medja ta' Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml f' pazjenti bil-marda ta' Parkinson wara dożi multipli ta' rasagiline 1 mg), ma jinibixxix isoenzimi taċ-ċitokrom P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 u CYP4A.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergija
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovenian: Poskusi ex vivo ter in vitro kažejo, da razagilin ni niti inhibitor niti induktor glavnih encimov CYP450 (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Esperimenti ex vivo u in vitro juru li rasagiline la huwa impeditur u lanqas induttur ta' enzimi CYP450 maġġuri (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: kožni melanom*
Maltese: Melanoma filġilda*
Slovenian: Pretisni omoti: 3 leta
Maltese: Folji: 3 snin Flixken: 3 snin
Slovenian: Razagilin ratiopharm 1 mg tablete razagilin
Maltese: Rasagiline ratiopharm 1 mg pilloli rasagiline
Slovenian: V študiji II je bila povprečna razlika v številu ur, preživetih v »OFF« stanju v primerjavi s placebom0,78 ur, 95 % IZ [-1,18; -0,39 ur], p = 0,0001.
Maltese: 78 sigħat, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0.0001.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti razagilina so bile pri osebah z blago (očistek kreatinina (CLcr) 5080 ml/min) in zmerno (CLcr 30 - 49 ml/min) podobne kot pri zdravih osebah.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' rasagiline f'suġġetti b' indeboliment ħafif (CLcr 50-80 ml/min) u b'indeboliment moderat (CLcr 30-49 ml/min), kienu simili ta' dawk f'suġġetti f'saħħithom.
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. januar 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Maltese: 12 ta' Jannar 2015
Slovenian: IME ZDRAVILA Razagilin ratiopharm 1 mg tablete
Maltese: Rasagiline ratiopharm 1 mg pilloli
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva*
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi*
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih v škatli po 7, 10, 28, 30, 100 in 112 tablet, perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek po 10 x 1, 30 x 1 in 100 x 1 tableto ali v plastenki s 30 tabletami.
Maltese: Il-pilloli issibhom f'folji ta' 7, 10, 28, 30, 100 jew 112 pilloli, F'pakketti b'folji doża waħda perforati ta' 10 x 1, 30 x 1 u 100 x 1 pillola jew ġo flixkun ta' 30 pillola.
Slovenian: Simptomi, ki so jih navajali pri prevelikem odmerku razagilina pri odmerkih od 3 mg do 100 mg, so vključevali hipomanijo, hipertenzivno krizo in serotoninski sindrom.
Maltese: Sintomi rrapportati wara doża eċċessiva ta' rasagiline f'dożi li jvarjaw minn 3 mg sa 100 mg kienu jinkludu ipomanija, kriżi ipertensiva u s-sindrome ta' serotonin.
Slovenian: Razlika med povprečno spremembo od izhodišča do 26. tedna/zaključka (zadnje opazovanje preneseno vnaprej; Last Observation Carried Forward - LOCF) je bila statistično pomembna (UPDRS, deli I-III: za razagilin 1 mg v primerjavi s placebom -4,2; 95 % IZ [-5,7; -2,7]; p < 0,0001; za razagilin 2 mg v primerjavi s placebom -3,6; 95 % IZ [-5,0; -2,1]; p < 0,0001; UPDRS motorični, del II: za razagilin 1 mg v primerjavi s placebom -2,7; 95 % IZ [-3,87; -1,55]; p < 0,0001; za razagilin 2 mg v primerjavi s placebom -1,68, 95 % IZ [-2,85; -0,51]; p = 0,0050).
Maltese: II: għal-rasagiline 1 mg mqabbel ma' plaċebo -2.7, 95% CI [-3.87,-1.55], p<0.0001; għal rasagiline 2 mg meta mqabbel ma' plaċebo -1.68, 95% CI [-2.85, - 0.51], p=0.0050).
Slovenian: Dopaminergični učinki
Maltese: Effetti dopaminerġiċi
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj v preglednicah 1 in 2 po organskih sistemih in pogostnosti ob upoštevanju sledečih dogovorov: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt fit-Tabelli 1 u 2 skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza bl-użu tal-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: V izkušnjah iz obdobja trženja so poročali o naslednjih učinkih z neznano pogostnostjo: kompulzije, kompulzivno nakupovanje, dermatilomanija, sindrom motene regulacije dopamina, motnja obvladovanja impulzov, impulzivno vedenje, kleptomanija, kraja, obsesivne misli, obsesivnokompulzivna motnja, stereotipnost, hazardiranje, patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, psihoseksualna motnja in neprimerno spolno vedenje.
Maltese: Dawn li ġejjin kienu rrappurtati waqt esponiment wara t-tqegħid fis-suq bi frekwenza mhux magħrufa: impulsjonijiet, xiri kompulsiv, dermatillomanija, sindrome ta' problemi bil-kontroll ta' domapine, disturbi fil-kontroll tal-impulsi, imġiba impulsiva, kleptomanija, serq, ħsibijiet ossessivi, disturb ossessiv-kompulsiv, stereotipija, logħob tal-ażżard, logħob tal-ażżard patoloġiku, żieda fil-libido, ipersesswalità, disturb psikosesswali, imġiba sesswali mhux xierqa.
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, halucinacije*
Maltese: Depressjoni, Alluċinazzjonijiet
Slovenian: In vitro študije presnove so pokazale, da je citokrom P450 1A2 (CYP1A2) glavni encim, ki je odgovoren za presnavljanje razagilina.
Maltese: Studji dwar il-metaboliżmu in vitro indikaw li ċ-ċitokrom P450 1A2 (CYP1A2) huwa l-enzim prinċipali risponsabli għall-metaboliżmu ta' rasagiline.
Slovenian: Levodopa in druga zdravila za Parkinsonovo bolezen
Maltese: Levodopa u prodotti mediċinali oħra għall-marda ta' Parkinson
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30C.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora rinitis
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Slovenian: Neznana prekomerna dnevna zaspanost in epizode nenadnega spanca*
Maltese: excessive daytime sleepiness) u ta'
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgium Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.
Slovenian: - gripa (influenca) - splošno slabo počutje - bolečina v vratu - bolečina v prsih (angina pektoris) - nizek krvni tlak ob vstajanju v stoječi položaj s simptomi, kot je omotica/vrtoglavica (ortostatska hipotenzija) - zmanjšan apetit - zaprtje - suha usta - siljenje na bruhanje in bruhanje - napenjanje - neustrezni izvidi krvnih preiskav (levkopenija) - bolečina v sklepih (artralgija) - mišično-skeletna bolečina - vnetje sklepa (artritis) - otrplost in mišična šibkost roke (sindrom karpalnega kanala) - zmanjšanje telesne mase - nenavadne sanje - težave z usklajevanjem delovanja mišic (motnje ravnotežja) - depresija - omotica (vrtoglavica) - podaljšano krčenje mišic (distonija) - nahod (rinitis) - razdražena koža (dermatitis) - izpuščaj - rdeče oči (konjunktivitis) - siljenje na uriniranje
Maltese: - Uġigħ muskolu-skeletriku - Infjammazzjoni tal-ġogi (arttrite) - Tirżiħ u dgħjufija fil-muskoli tal-idejn (sindrome ta' carpal tunnel) - Tnaqqis fil-piż - Ħolm mhux normali - Diffikultà fil-koordinazzjoni muskolari (ataksja) - Depressjoni - Sturdament (vertigo) - Kontrazzjonijiet muskolari mtawla (distownja) - L-imnieħer iniżżel (rinite) - Irritazzjoni tal-ġilda (dermatite) - Raxx - Għajnejn ħomor (konġuntivite) - Urġenza biex tgħaddi l-awrina
Slovenian: Simpatikomimetiki
Maltese: Simpatomimetiċi
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol koruzni škrob predgelirani koruzni škrob brezvodni koloidni silicijev dioksid stearinska kislina smukec
Maltese: Pregelatinised maize starch Collodial anhydrous silica Stearic acid
Slovenian: Rezultati petih izmenjalnih študij s tiraminom (pri prostovoljcih in bolnikih s Parkinsonovo boleznijo), skupaj z rezultati spremljanja krvnega pritiska po obrokih hrane v domačem okolju (464 bolnikov zdravljenih z 0,5 ali 1 mg/dan razagilina ali placeba kot dodatne šestmesečne terapije k levodopi brez omejitve tiramina) in dejstva, da ni poročil o interakcijah tiramin/razagilin v kliničnih študijah, ki so bile izvajane brez omejitve tiramina, kažejo na to, da se lahko razagilin varno uporablja brez dietne omejitve tiramina.
Maltese: Risultati ta' ħames studji ta' ċalinġ fuq tyramine (f'voluntiera u pazjenti bil-marda ta' Parkinson), flimkien ma' risultati ta' monitoraġġ id-dar ta' l-pressjoni ta'd-demm wara l-ikel (ta' 464 pazjent li rċievew 0.5 jew 1 mg/ġurnata ta' rasagiline jew plaċebo bħala terapija miżjuda ma' levodopa għal sitt xhur mingħajr restrizzjonijiet għal tyramine), flimkien ma' l-fatt li ma kienx hemm rapporti ta' interazzjoni bejn tyramine/rasagiline fl-istudji kliniċi mingħajr restrizzjonijiet għal tyramine, wrew li rasagiline jista' jintuża mingħajr periklu bla restizzjonijiet ta' tyramine fid-dieta.
Slovenian: EMA/723435/2014 EMEA/H/C/003957
Maltese: EMEA/H/C/003957
Slovenian: V študijah je sodelovalo 1 159 bolnikov, trajali pa sta 26 oziroma 18 tednov.
Maltese: L-istudji inkludew 1,159 pazjent u damu 26 u 18-il ġimgħa rispettivament.
Slovenian: V eni od študij je 26-tedensko zdravljenje z zdravilom Razagilin ratiopharm število točk po lestvici UPDRS (standardni lestvici za ocenjevanje simptomov Parkinsonove bolezni) zmanjšalo z začetne vrednosti 24,69 za povprečno 0,13, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa se je število točk z začetne vrednosti 24,54 zvišalo za povprečno 4,07.
Maltese: F'wieħed mill-istudji, kura ta' 26 ġimgħa b'Rasagiline ratiopharm irriżultat fi tnaqqis medju ta' 0.13-il punt f'UPDRS (skala standard biex jiġu evalwati s-sintomi tal-marda ta' Parkinson) minn valur inizjali ta' 24.69 meta mqabbel ma' żieda ta' 4.07 punti fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo minn valur inizjali ta' 24.54.
Slovenian: Zdravilo Razagilin ratiopharm je na voljo v obliki tablet (1 mg).
Maltese: Rasagiline ratiopharm huwa disponibbli bħala pilloli (1 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Razagilin ratiopharm sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Razagilin ratiopharm, razagilin, je „zaviralec monoaminooksidaz tipa B".
Maltese: Is-sustanza attiva f‘Rasagiline ratiopharm, ir-rasagilina, hija "inibitur ta' monoamine oxidase B".
Slovenian: Zdravilo Razagilin ratiopharm je v treh študijah, v katere je bilo vključenih 1 563 bolnikov, učinkovito olajšalo simptome Parkinsonove bolezni in skrajšalo čas, ki so ga bolniki preživeli v stanju „izklopa".
Maltese: Rasagiline ratiopharm intwera fi tliet studji, li involvew 1,563 pazjent, li huwa effettiv kemm biex itaffi s-sintomi tal-marda ta' Parkinson kif ukoll biex inaqqas il-ħin li l-pazjenti jqattgħu fil-perjodi ‘off' tagħhom.
Slovenian: Zmanjšanje na lestvici UPDRS označuje izboljšanje simptomov, povečanje pa poslabšanje simptomov.
Maltese: Tnaqqis fil-punteġġ UPDRS jindika titjib fis-sintomi, filwaqt li żieda tindika aggravar tas-sintomi.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Razagilin ratiopharm
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasagiline ratiopharm
Slovenian: Razagilin blokira encim monoaminooksidaza tipa B, ki razgrajuje živčni prenašalec dopamin v možganih.
Maltese: Hija timblokka l-enzima monoamine oxidase tip B, li tkisser in-newrotrażmettitur dopamina fil-moħħ.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Razagilin ratiopharm.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rasagiline ratiopharm.
Slovenian: Razagilin ratiopharm razagilin
Maltese: Kif jintuża Rasagiline ratiopharm?
Slovenian: Zdravilo Razagilin ratiopharm se uporablja za zdravljenje odraslih s Parkinsonovo boleznijo (napredujočo boleznijo možganov, ki povzroča tresenje, počasno gibanje in okorelost mišic).
Maltese: Rasagiline ratiopharm huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti bil-marda ta' Parkinson (disturb progressiv tal-moħħ li jikkawża rogħda, moviment bil-mod u għebusija tal-muskoli).
Slovenian: , fotosenzitivnost
Maltese: , fotosensittività
Slovenian: , alopecjia purpura
Maltese: , alopeċja purpura
Slovenian: Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italija
Maltese: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Slovenian: , sinkopa
Maltese: , sinkope
Slovenian: - Furosemid in torasemid
Maltese: - Furosemide u torasemide
Slovenian: Ocenjena absolutna biološka uporabnost je med 64 in 80 %.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta kienet stmata bejn 64% u 80%.
Slovenian: , eksfoliativni dermatitis
Maltese: , dermatite esfoljattiva
Slovenian: , aritmija (vključno z bradikardijo, ventrikularno tahikardijo in atrijsko fibrilacijo)
Maltese: , arritmija (inkluż bradikardija, takikardija tal-ventrikulu, u fibrillazzjoni tal-atriju)
Slovenian: Aliskiren je zaviralec renina.
Maltese: Aliskiren huwa inibitur ta' renin.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom
Maltese: , is sindrome ta' Stevens-Johnson
Slovenian: - Medsebojno delovanje s CYP450
Maltese: - Interazzjonijiet ma' CYP450
Slovenian: , gastritis
Maltese: , gastrite
Slovenian: • motnje vida (vključno z dvojnim vidom)
Maltese: Disturb fil-vista (inkluż diplopja)
Slovenian: hude kožne neželene reakcije (angl. severe cutaneous adverse reactions-SCAR), vključno s Stevens-Johnsovim sindromom a, toksično epidermalno nekrolizo (angl. toxic epidermal necrolysis-TEN)
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji fil-ġilda (SCARssevere cutaneous adverse reactions) li jinkludu s-sindrome ta' Stevens Johnson a, nekroliżi epidermali tossika (TEN - toxic epidermal necrolysis)
Slovenian: PVC/poliklorotrifluoroetilen (PCTFE) - Alu pretisni omoti:
Maltese: Folji PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Slovenian: , dispepsija
Maltese: , dispepsja
Slovenian: , rinitis
Maltese: , rinite
Slovenian: Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velika Britanija
Maltese: Camberley GU16 7SR
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 14, 28, 56 oziroma 98 tablet (v koledarskih pretisnih omotih), 30 ali 90 tablet (v normalnih pretisnih omotih) oziroma 56x1 tableto (v perforiranih pretisnih omotih z razdelki za enkratni odmerek).
Maltese: Rasilamlo jiġi f'pakketti li fihom 14, 28, 56 jew 98 pillola (ġo folji kalendarju), 30 jew 90 pillola (f'folji normali) u 56x1 pillola (bħala folji ta' doża waħda mtaqqbin).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost aliskirena je približno 2-3 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' aliskiren hija madwar 2-3%.
Slovenian: Aliskiren se v zelo majhni meri presnavlja z encimi s citokromoma P450.
Maltese: Aliskiren jiġi metabolizzat mill-anqas mill-enzimi cytochrome P450.