FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Gardasil 9 působí?
Estonian: Kuidas Gardasil 9 toimib?
Czech: Přípravek Gardasil 9 se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
Estonian: Vaktsiini Gardasil 9 kasutatakse ametlike soovituste järgi.
Czech: Pátá hlavní studie, do které bylo zařazeno 1 518 osob, srovnávala účinek podání přípravku Gardasil 9 ve dvou dávkách s jeho podáním ve třech dávkách.
Estonian: Viiendas põhiuuringus, milles osales 1518 patsienti, võrreldi Gardasil 9 kaheannuselise skeemi efektiivsust kolmeannuselise skeemi efektiivsusega.
Czech: Přípravek Gardasil 9 obsahuje čištěné L1 proteiny pro devět výše uvedených typů HPV vyráběných metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA".
Estonian: Gardasil 9 sisaldab eespool loetletud üheksa HPV tüübi vastu toimivaid puhastatud L1-valke, mida valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Czech: Očekává se tedy, že přípravek Gardasil 9 zabrání vzniku většiny nádorových onemocnění děložního čípku, vaginy a vulvy i premaligních lézí, jakož i genitálních bradavic souvisejících s HPV.
Estonian: Seega eeldatavasti hoiab Gardasil 9 ära enamiku HPV-ga seotud emakakaela-, tupe- ja häbemevähi juhtudest ning vähieelsete kahjustuste ja genitaaltüügaste tekke.
Czech: 9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru (rekombinantní, adsorbovaná)
Estonian: inimese papilloomiviiruse rekombinantne adsorbeeritud 9-valentne vaktsiin
Czech: Odhaduje se, že přibližně 90 % karcinomů konečníku, 15 % karcinomů vulvy, 70 % karcinomů vaginy a 30 až 40 % karcinomů penisu v Evropě je způsobeno infekcí HPV.
Estonian: Euroopas põhjustab HPV-infektsioon hinnanguliselt 90% pärakuvähi, 15% häbemevähi, 70% tupevähi ja 30…40% peenisevähi juhtudest.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Gardasil 9, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Gardasil 9 kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Čtvrtá hlavní studie porovnávala hladiny protilátek proti všem devíti typům HPV jeden měsíc po podání třetí dávky u 1 419 mladých mužů ve věku od 16 do 26 let s hladinami protilátek u 1 101 žen ve věku od 16 do 26 let.
Estonian: Neljandas põhiuuringus võrreldi ühe kuu jooksul pärast kolmanda annuse manustamist ligikaudu 1419 noore 16-26-aastase mehe antikehade taset kõigi üheksa HPV tüübi vastu sama näitajaga 1101 naisel vanuses 16-26 eluaastat.
Czech: Ze studie vyplynulo, že očkovací látka stimuluje u dívek i u chlapců ve věku od 9 do 15 let vytvoření hladin protilátek proti všem devíti typům HPV, které jsou obdobné jako u žen ve věku od 16 do 26 let, u nichž byla ochrana před onemocněním prokázána v první studii.
Estonian: Uuringus tõendati, et vaktsiin stimuleerib piisaval tasemel antikehade teket kõigi üheksa HPV tüübi vastu 9-15-aastastel tüdrukutel ja poistel võrreldes 16-26-aastaste naistega, kelle kaitset haiguse eest tõendati esimeses uuringus.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek Gardasil 9 poskytuje širší ochranu před nádorovými onemocněními než jeho předchůdce přípravek Gardasil, protože chrání před dalšími 5 novými typy HPV (31, 33, 45, 52 a 58), které jsou také považovány za vysoce rizikové, i když jsou méně časté než typy 16 a 18.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et Gardasil 9 pakub laialdasemat kaitset vähi eest kui selle varasem variant Gardasil, sest Gardasil 9 kaitseb veel 5 uue HPV tüübi (31, 33, 45, 52 ja 58) eest, mida peetakse samuti suure riskiga HPV tüüpideks, kuigi need esinevad harvem kui tüübid 16 ja 18.
Czech: V případě třídávkového schématu je druhou dávku třeba podat dva měsíce po první dávce a třetí dávku čtyři měsíce po druhé dávce.
Estonian: Kolmeannuselise skeemi korral tuleb teine annus manustada 2 kuud pärast esimest ja kolmas annus 4 kuud pärast teist annust.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Gardasil 9 je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Gardasil 9 kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Gardasil 9 používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Gardasil 9 kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Téměř 100 % karcinomů děložního čípku je způsobeno infekcí HPV.
Estonian: HPV-infektsioon põhjustab ligikaudu 100% emakakaelavähi juhtudest.
Czech: Dalších 5 typů HPV (31, 33, 45, 52 a 58) rovněž představuje vysoké riziko vzniku nádorových onemocnění (způsobují přibližně 20 % karcinomů děložního čípku).
Estonian: Vähi suur tekkerisk kaasneb ka HPV 5 muu tüübiga (31, 33, 45, 52 ja 58); need põhjustavad ligikaudu 20% emakakaelavähi juhtudest.
Czech: Další informace o přípravku Gardasil 9
Estonian: Muu teave Gardasil 9 kohta
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Gardasil 9 naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate vaktisiiniga Gardasil 9 toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Gardasil 9 se obvykle podává u dívek a chlapců ve věku od 9 do 14 let podle schématu sestávajícího se dvou nebo tří dávek a u mužů a žen od 15 let věku podle schématu sestávajícího ze tří dávek.
Estonian: Vaktsiini Gardasil 9 manustatakse tavaliselt kas kahe või kolme annusena 9-14-aastastele ja kolme annusena vähemalt 15-aastastele mees- ja naispatsientidele.
Czech: Po očkování je imunitní systém při opětovném vystavení skutečným virům schopen tvořit protilátky rychleji, což napomáhá ochraně organismu před onemocněními způsobovanými těmito viry.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega kokku hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Czech: Druhá studie, která zahrnovala 3 066 osob, porovnávala účinek přípravku Gardasil 9 u dívek a chlapců ve věku od 9 do 15 let s účinkem přípravku Gardasil 9 u mladých žen ve věku od 16 do 26 let.
Estonian: Teises uuringus (3066 osalejat) võrreldi Gardasil 9 toimet 9-15-aastastele tüdrukutele ja poistele vaktsiini Gardasil 9 toimega 16-26-aastastele noortele naistele.
Czech: Tato studie zjistila, že přípravek Gardasil 9 navozuje podobnou míru ochrany proti všem devíti typům viru u mladých mužů i žen.
Estonian: Selles uuringus leiti, et Gardasil 9 stimuleeirb noortel meestel ja naistel sarnasel tasemel kaitset kõigi üheksa viirusetüübi vastu.
Czech: Studie zkoumala, u kolika žen, kterým byl podán přípravek Gardasil 9, se rozvine onemocnění (abnormální růst tkáně nebo nádorové onemocnění) způsobené infekcí HPV vyvolanou HPV typu 31, 33, 45, 52 a 58, přičemž tento počet porovnávala s výsledky při podání očkovací látky Gardasil (dříve schválené očkovací látky, která chrání proti HPV typu 6, 11, 16 a 18).
Estonian: Uuringus jälgiti, kui paljudel vaktsiini Gardasil 9 saanud naistel tekkis haigus (vohandid või vähk) HPV tüüpide 31, 33, 45, 52 ja 58 põhjustatud HPV-infektsiooni tõttu võrreldes vaktsiiniga Gardasil (varem heakskiidetud vaktsiin, mis kaitseb tüüpide 6, 11, 16 ja 18 eest).
Czech: V této studii se onemocnění související s HPV typu 31, 33, 45, 52 a 58 rozvinulo u 1 z 6 016 žen očkovaných třemi dávkami přípravku Gardasil 9 v porovnání s 30 z 6 017 žen očkovaných třemi dávkami přípravku Gardasil.
Estonian: Uuringus tõendati, et HPV tüüpidega 31, 33, 45, 52 ja 58 seotud haigus tekkis Gardasil 9 kolme annusega vaktsineeritud 6016 naisest 1 naisel ja Gardasili kolme annusega vaktsineeritud 6017 naisest 30 naisel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gardasil 9?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Gardasil 9 kaasnevad?
Czech: Proteiny jsou uspořádány do „částic podobajících se viru" (strukturovaných podobně jako HPV, aby je tělo snadno rozpoznalo).
Estonian: Valgud on koondatud viirusesarnasteks osakesteks, mida organism tunneb ära samamoodi kui inimese papilloomiviiruse.
Czech: Třetí studie porovnávala účinek přípravku Gardasil 9 s účinkem přípravku Gardasil u 600 dívek ve věku od 9 do 15 let.
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Gardasil 9 toimet Gardasili toimega 600 tüdrukule vanuses 915 eluaastat.
Czech: Lidské papilomaviry jsou viry způsobující tvorbu bradavic a abnormální růst tkáně.
Estonian: Inimese papilloomiviirused (HPV) on viirused, mis põhjustavad tüükaid ja koevohandeid.
Czech: Nežádoucích účinků je jen o něco málo více než u přípravku Gardasil, i když se u značného procenta pacientů vyvinou reakce v místě vpichu injekce.
Estonian: Kuigi sageli tekib süstekoha reaktsioone, esineb neid kõrvalnähte ainult veidi rohkem kui Gardasili korral.
Czech: Obsahuje čištěné proteiny z devíti výše uvedených typů HPV.
Estonian: Vaktsiin sisaldab HPV eespool loetletud 9 tüübi puhastatud valke.
Czech: Jaké přínosy přípravku Gardasil 9 byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Gardasil 9 kasulikkus?
Czech: Přípravek Gardasil 9 je injekční suspenze dostupná v injekčních lahvičkách nebo předplněných injekčních stříkačkách.
Estonian: Gardasil 9 on viaalides või eeltäidetud süstaldes turustatav süstesuspensioon.
Czech: Vyplynulo z ní, že dívky očkované přípravkem Gardasil 9 vykazují podobnou míru ochrany proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 jako dívky očkované přípravkem Gardasil.
Estonian: Uuringus vaadeldi antikehade teket ühe kuu jooksul pärast kolmanda annuse manustamist ning tõendati, et vaktsiinidega Gardasil 9 ja Gardasil vaktsineeritud tüdrukute kaitse tüüpide 6, 11, 16 ja 18 vastu on sarnasel tasemel.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gardasil 9 schválen?
Estonian: Miks Gardasil 9 heaks kiideti?
Czech: Přípravek Gardasil 9 může zajistit ochranu před všemi devíti typy infekce HPV, jak ukázalo pět hlavních studií.
Estonian: Viies põhiuuringus selgus, et Gardasil 9 kaitseb kõigi üheksa HPV-infektsiooni tüübi eest.
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně: Papillomaviri humania typus 6 proteinum L1b,c alidský papilomavirus = HPV bL1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií cadsorbovaný na amorfním aluminium-hydroxyfosfát-sulfátu jako adjuvanciu (225 mikrogramů Al)
Estonian: b L1-valgud viiruste moodi osakestena, mis on toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tüvi 1895)) kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat c adsorbeerituna vaktsiinide abiainele amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (225 mikrogrammi alumiiniumi).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
Estonian: 1 süstel + 1 nõel
Czech: Síla Léková forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Czech: Smyšlený název
Estonian: Ravimpreparaadi nimetus
Czech: Některé z těchto reakcí byly závažné.
Estonian: Mõned neist reaktsioonidest on olnud tõsised.
Czech: • Vy nebo Vaše dítě trpíte onemocněním s vysokou horečkou.
Estonian: • teil või teie lapsel on kõrge palavikuga kulgev haigus.
Czech: Výsledky jednotlivých studií podporují výsledky z kombinované analýzy.
Estonian: Üksikute uuringute tulemused toetavad kombineeritud analüüsi tulemusi.
Czech: V této studii bylo statisticky prokázáno trvání ochrany po dobu přibližně 12 let.
Estonian: Selles uuringus näidati statistiliselt, et kaitse kestus on ligikaudu 12 aastat.
Czech: HIV infekce byla kritériem pro nezařazení (viz také bod 4.4).
Estonian: HIV infektsioon oli välistav kriteerium (vt ka lõik 4.4).
Czech: Očkování je nutno odložit na dobu po ukončení těhotenství.
Estonian: Vaktsineerimise peab edasi lükkama, kuni rasedus on lõppenud.
Czech: Tyto způsoby podání se nedoporučují (viz bod 6.6).
Estonian: Neid manustamisviise ei soovitata (vt lõik 6.6).
Czech: Primární časová analýza po 3 letech neukázala statistickou významnost pro předem specifikovaná kritéria hodnocení.
Estonian: Esmane analüüs 3 aasta möödudes ei saavutanud statistilist olulisust kõikide eelnevalt kindlaks määratud tulemusnäitajate osas.
Czech: Výsledky jsou shrnuty v Tabulce 3.
Estonian: Tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 3.
Czech: Použití spolu s dalšími očkovacími látkami
Estonian: Kasutamine koos teiste vaktsiinidega
Czech: Všechny tři dávky je nutno podat během 1 roku.
Estonian: Kõik kolm annust tuleb manustada 1 aasta jooksul.
Czech: Rovněž byla hlášena horečka a pocit nevolnosti.
Estonian: Teatatud on ka palavikust ja iiveldusest.
Czech: Ženy ve věku 16 až 26 let (protokoly 013 a 015)
Estonian: 16...26-aastased naised (Protokollid 013 ja 015)
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo středně závažné.
Estonian: Antud kõrvaltoimed olid tavaliselt kerge või keskmise raskusastmega.
Czech: Jelikož jsou tyto účinky hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost ani stanovit příčinnou souvislost s expozicí očkovací látce.
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest teatati vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonis, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või kindlaks määrata põhjuslikku seost vaktsineerimisega.
Czech: Datum první registrace: 20. září 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 27. července 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20/09/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27/07/2011
Czech: Musíte nadále dbát pokynů Vašeho lékaře ohledně stěrů z děložního čípku/Pap testů a preventivních a ochranných opatření.
Estonian: Te peate jätkuvalt järgima oma arsti juhiseid emakakaela äigepreparaadi/Pap-testi tegemise ning ennetavate ja kaitsvate abinõude osas.
Czech: Medián trvání následného pozorování byl 2,9 roku.
Estonian: Uuringu jälgimisperioodi keskmine kestvus oli 2,9 aastat.
Czech: Také byla pozorována bolest hlavy.
Estonian: Ka täheldati peavalu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: virová vakcína, ATC kód: J07BM01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viraalsed vaktsiinid, ATC-kood: J07BM01
Czech: Jsou seřazeny na základě hlediska četnosti podle následující zvyklosti:
Estonian: Need on rühmitatud vastavalt esinemissagedusele, kasutades järgmist jaotust:
Czech: *Počet jedinců alespoň s jednou následnou návštěvou po 30 dnech po 1. dni **Procento účinnosti je vypočítáno z kombinovaných protokolů.
Estonian: *Isikute arv, kelle puhul leidis pärast 30 päeva möödumist 1. päevast aset vähemalt üks järelkontrolli visiit **Protsentuaalset efektiivsust arvutatakse kombineeritud protokollide põhjal.
Czech: Po uplynutí této doby musí být přípravek Gardasil použit nebo zlikvidován.
Estonian: Pärast selle perioodi lõppu tuleb Gardasil ära kasutada või hävitada.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje (viz bod 5.1).
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 5.1).
Czech: Nenechte si přípravek Gardasil podat, jestliže:
Estonian: Ärge laske Gardasil'i manustada, kui:
Czech: Pro 10 jednotlivých typů HPV byla statisticky významná účinnost pozorována pouze pro HPV 31.
Estonian: Kümne üksiku HPV tüübi kohta saavutati statistiline olulisus ainult HPV 31 puhul.
Czech: Očkovací látka se musí použít ve stavu, v jakém byla dodána; není ji nutno nijak ředit ani rozpouštět.
Estonian: Vaktsiini tuleb kasutada nii nagu see on; seda ei ole vaja lahjendada ega lahustada.
Czech: Další léčivé přípravky nebo očkovací látky a přípravek Gardasil
Estonian: Muud ravimid või vaktsiinid ja Gardasil
Czech: Před očkováním sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud Vy nebo Vaše dítě
Estonian: Enne vaktsineerimist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:
Czech: Přípravek Gardasil musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Estonian: Gardasil'i tuleb manustada nii kiiresti kui võimalik pärast külmkapist välja võtmist.
Czech: Podsoubor jedinců zařazených do studií fáze III byl dlouhodobě následně pozorován s ohledem na bezpečnost, imunogenitu a účinnost.
Estonian: Üht alamrühma III faasi uuringutega liitunutest jälgiti pikaajaliselt ohutuse, immunogeensuse ja efektiivsuse suhtes.
Czech: Ani subkutánní, ani intradermální způsob aplikace nebyl studován.
Estonian: Subkutaanset ega intradermaalset manustamist ei ole uuritud.
Czech: Na konci studie a v kombinovaných protokolech,
Estonian: Uuringu lõpus oli kombineeritud protokollides:
Czech: Primární analýza byla provedena u typově specifických populací, které vyžadovaly, aby ženy byly negativní na analyzované typy, ale které mohly být pozitivní na jiné typy HPV (96 % celkové populace).
Estonian: Esmane analüüs viidi läbi tüübispetsiifilistes populatsioonides, kus naised pidid olema negatiivsed analüüsitava tüübi suhtes, kuid võisid olla positiivsed teiste HPV tüüpide suhtes (96% üldpopulatsioonist).
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaše dítě v současnosti užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a)(o) jakékoli jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: • trpíte krvácivostí (onemocnění, které způsobuje větší krvácení, než je normální), např. hemofilií
Estonian: • on veritsushäire (haigus, mis põhjustab normaalsest rohkem verejookse), nt hemofiilia ehk veritsustõbi;
Czech: Chlapci ve věku 9 až 15 let
Estonian: 9- kuni 15-aastased poisid
Czech: Údaje ze stabilitních studií ukazují, že složky očkovací látky jsou stabilní po dobu 72 hodin, pokud jsou skladovány při teplotách od 8 °C do 42 °C.
Estonian: Stabiilsuskatsete andmed tõestavad, et vaktsiini komponendid on stabiilsed 72 tundi temperatuuridel 8°C...42°C.
Czech: Jsou předloženy výsledky hodnocení účinnosti z kombinované analýzy protokolů studie.
Estonian: Esitatud on uuringuprotokollide kombineeritud analüüsist saadud efektiivsuse tulemused.
Czech: Tyto údaje však nejsou dostatečné pro doporučení používání přípravku Gardasil v průběhu těhotenství.
Estonian: Siiski on need andmed ebapiisavad soovitamaks Gardasil'i kasutamist raseduse ajal.
Czech: Několik jedinců (0,2 %) ukončilo studii pro nežádoucí účinky.
Estonian: Üksikud patsiendid (0,2%) katkestasid uuringu kõrvaltoimete tõttu.
Czech: Přípravek Gardasil je určen k prevenci těchto nemocí.
Estonian: Gardasil on mõeldud nende haiguste ennetamiseks.
Czech: Vliv na biopsii a procedury definitivní léčby
Estonian: Mõju biopsiale ja kindlatele raviprotseduuridele
Czech: HPV jsou nakažlivé pouze pro lidi, ale studie na zvířatech s podobnými papilomaviry naznačují, že účinnost očkovací látky s L1 VLP je zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
Estonian: HPV nakatab ainult inimesi, kuid loomkatsed analoogsete papilloomiviirustega viitavad, et L1 VLP vaktsiinide efektiivsust vahendavad humoraalsed immuunvastused.
Czech: Ačkoli jsou epizody bezvědomí méně časté, je nutno pacienty sledovat po dobu 15 minut po aplikaci HPV očkovací látky.
Estonian: Kuigi minestamist esines harva, tuleb patsiente jälgida 15 minuti jooksul pärast HPV vaktsiini saamist.
Czech: Více informací si prosím vyžádejte u svého lékaře.
Estonian: Palun küsige lisateavet oma arstilt.
Czech: ***Pacientky byly sledovány po dobu až 4 let (medián 3,6 roku).
Estonian: ***Patsiente jälgiti kuni 4 aastat (keskmiselt 3,6 aastat).
Czech: Doba trvání imunity po třídávkových sériích byla pozorována po dobu až 14 let po očkování.
Estonian: Immuunsuse püsimist pärast 3-annuselise skeemi läbimist on täheldatud kuni 14 aastat pärast vaktsineerimist.
Czech: Protože žádná očkovací látka není účinná na 100 % a přípravek Gardasil nezajišťuje ochranu proti každému typu HPV ani proti již existující HPV infekci, zůstává rutinní cervikální screening kriticky důležitý a je nutné dodržovat místní doporučení.
Estonian: Kuivõrd ükski vaktsiin ei ole 100% efektiivne ning Gardasil ei kaitse kõikide HPV tüüpide või olemasolevate HPV nakkuste eest, siis on tavaline emakakaela sõeluuring jätkuvalt kriitilise tähtsusega ning selles osas tuleb jälgida kohalikke soovitusi.
Czech: Zvláštní studie s očkovací látkou u těhotných žen nebyly provedeny.
Estonian: Rasedatel naistel ei ole tehtud spetsiaalseid uuringuid vaktsiiniga.
Czech: Byly provedeny dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany (viz bod 5.1).
Estonian: Kaitse kestvuse kindlaks tegemiseks viidi läbi pikaajalised jätku-uuringud (vt lõik 5.1).
Czech: Proto je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako "není známo".
Estonian: Seega on nende kõrvaltoimete esinemissageduseks „teadmata".
Czech: Při použití přípravku Gardasil u dospělých žen je nutno vzít v úvahu prevalenci variability typu HPV v různých geografických oblastech.
Estonian: Gardasil'i kasutamisel täiskasvanud naistel peab arvestama erinevates geograafilistes piirkondades esinevate erinevate HPV tüüpidega.
Czech: Dále uvedená tabulka 1 rovněž zahrnuje další nežádoucí účinky, které byly spontánně hlášeny po celosvětovém uvedení přípravku Gardasil na trh.
Estonian: Tabel 1 sisaldab ka täiendavaid kõrvaltoimeid, millest on ülemaailmselt spontaanselt teatatud turuletulekujärgselt pärast Gardasil'i kasutamist.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või ükskõik millise abiaine suhtes.
Czech: • máte oslabený imunitní systém, například v důsledku genetické vady, infekce HIV nebo léků,
Estonian: • on nõrgestatud immuunsüsteem, nt geneetilise defekti, HIV nakkuse või immuunsüsteemi mõjutavate ravimite tõttu.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na samčí plodnost (viz bod 5.3).
Estonian: Rottidel ei täheldatud mõju isaste viljakusele (vt lõik 5.3).
Czech: Počet případů Počet jedinců*
Estonian: Juhtude arv Isikute arv*
Czech: Byly hlášeny alergické reakce, které mohou zahrnovat dýchací potíže, sípot (bronchospasmus), kopřivku a vyrážku.
Estonian: Kirjeldatud on allergilisi reaktsioone, milleks võivad olla hingamisraskus, vilisev hingamine (bronhospasm), nõgestõbi ja lööve.
Czech: HPV typy 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90 % případů genitálních bradavic.
Estonian: HPV tüübid 6 ja 11 põhjustavad ligikaudu 90% suguelundite tüügaste juhtudest.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gardasil u dětí mladších 9 let nebyla stanovena.
Estonian: Lapsed Gardasil'i ohutus ja efektiivsus alla 9-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Czech: Tuto očkovací látku je nutno podávat opatrně jedincům s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání takovým jedincům může dojít ke krvácení.
Estonian: Vaktsiini tuleb ettevaatusega manustada trombotsütopeenia või mistahes hüübimishäirega isikutele, sest lihasesisese manustamise järgselt võib neil tekkida verejooks.
Czech: VLPs neobsahují virovou DNA, nemohou infikovat buňky, množit se nebo způsobovat onemocnění.
Estonian: VLP-d ei saa nakatada rakke, paljuneda ega põhjustada haigust.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet paljunemisvõimet kahjustava toksilisuse suhtes (vt lõik 5.3).
Czech: Ve vztahu k léčbě se neobjevily žádné účinky na vývojové znaky, chování, reprodukční schopnost nebo plodnost potomků.
Estonian: Puudusid raviga seotud toimed arengule, käitumisele, reproduktiivsele funktsioonile või järglaste viljakusele.
Czech: • jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) (přecitlivělý(á)(é)) na kteroukoli z léčivých látek nebo na kteroukoli další složku přípravku Gardasil (uvedeno pod „pomocné látky" - viz bod 6).
Estonian: • te olete või teie laps on allergiline (ülitundlik) toimeainete või Gardasil'i mõne koostisosa suhtes (loetletud teiste koostisosade all - vt lõik 6);
Czech: Tyto údaje získané na těhotných ženách (více než 1 000 exponovaných výstupů) nenaznačují žádnou malformační ani feto/neonatální toxicitu.
Estonian: Need rasedate kohta olevad andmed (üle 1000 juhtumi) ei viita ei väärarengut põhjustavale ega loote-/vastsündinute toksilisusele.
Czech: Není známo Idiopatická trombocytopenická purpura*, lymfadenopatie*
Estonian: Teadmata Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur*, lümfadenopaatia*
Czech: Pokud zapomenete nebo se v určený den nemůžete dostavit, požádejte svého lékaře o radu.
Estonian: Kui te unustate või ei saa külastada arsti ettenähtud ajal, küsige nõu oma arstilt.
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně:
Estonian: 1 annus (0,5 ml) sisaldab umbes: