FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling van vlooieninfestaties bij honden (Ctenocephalides felis en C. canis) gedurende minstens 5 weken.
Slovak: Liečba napadnutia psov blchami (Ctenocephalides felis a C. canis) po dobu najmenej 5 týždňov.
Dutch: In-vitro experimenten hebben aangetoond dat P-glycoproteïne efflux niet optreedt, wat bevestigt dat afoxolaner geen substraat is voor de P-glycoproteïne transporters.
Slovak: In-vitro pokusy dokázali, že eflux glykoproteínu P nenastane, čo potvrdzuje, že afoxolaner nie je substrátom pre transportéry glykoproteínu P.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po EXP.
Dutch: Frankrijk
Slovak: FRANCÚZSKO
Dutch: Maandelijkse toediening van het diergeneesmiddel gedurende twee opeenvolgende maanden.
Slovak: Mesačné podanie lieku počas dvoch po sebe nasledujúcich mesiacoch.
Dutch: Ernstige infestaties kunnen langdurig een maandelijkse behandeling vereisen.
Slovak: V závažných prípadoch sa môže vyžadovať predĺžená mesačná liečba.
Dutch: Afoxolaner distribueert naar weefsels met een verdelingsvolume van 2,6± 0,6 l/kg en heeft een systemische klaringswaarde van 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.
Slovak: Afoxolaner je distribuovaný do tkanív v distribučnom objeme 2,6 ± 0,6 l/kg a s hodnotou systémovej clearance 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.
Dutch: Na orale toediening aan honden werd aangetoond dat afoxolaner een hoge systemische absorptie heeft na toediening.
Slovak: Po perorálnej aplikácii lieku u psov, afoxolaner preukázal vysokú systémovú absorpciu následne po podaní.
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Slovak: Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Dutch: Dit leidt tot een ongecontroleerde activiteit van het centrale zenuwstelsel, waardoor insecten of spinachtigen worden gedood.
Slovak: Dôsledkom toho je nekoordinovaná činnosť centrálneho nervového systému a následné usmrtenie hmyzu alebo roztočov.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten of enige nadelige gevolgen op de reproductiecapaciteit van mannetjes of vrouwtjes.
Slovak: Laboratórne štúdie u krýs a králikov nedokázali žiadne teratogénne účinky, ani žiadne nežiaduce účinky na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK / KANALISATIE
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
Dutch: Maandelijkse toediening van het diergeneesmiddel totdat twee negatieve huidafkrabsels worden bekomen met één maand ertussen.
Slovak: Mesačné podanie lieku, až kým sa nezískajú dva negatívne kožné zoškraby v intervale jedného mesiaca.
Dutch: Om te voorkomen dat kinderen toegang krijgen tot het diergeneesmiddel, slechts één kauwtablet per keer uit de blister verwijderen.
Slovak: Na zabránenie prístupu detí k veterinárnemu lieku, vyberte pri aplikácii len jednu žuvaciu tabletu z blistra.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gezien in gezonde Beagle puppy's ouder dan 8 weken, na behandeling met 5 keer de maximale dosis, 6 keer herhaald met een interval van twee tot vier weken.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na zdravých šteniatkach bígla vo veku viac ako 8 týždňov, ktoré boli liečené päťnásobkom maximálnej dávky opakovanej 6-krát v intervale 2 až 4 týždňov.
Dutch: De tabletten zijn kauwbaar en smakelijk voor de meeste honden.
Slovak: Žuvacie tablety sú stráviteľné pre väčšinu psov.
Dutch: Het diergeneesmiddel doodt vlooien vóór eiproductie en voorkomt daardoor besmetting van de leefruimte.
Slovak: Liek usmrcuje blchy pred tým ako sa vyvinú vajíčka a tým predchádza kontaminácii domáceho prostredia.
Dutch: De selectieve toxiciteit van afoxolaner tussen insecten/spinachtigen en zoogdieren kan worden afgeleid uit de differentiële gevoeligheid van de insect/spinachtige GABA receptoren versus zoogdier-receptoren.
Slovak: Selektívna toxicita afoxolaneru medzi hmyzom/roztočami a cicavcami môže byť odvodená od rozdielnej citlivosti GABA receptorov hmyzu/roztočov voči receptorom cicavcov.
Dutch: Afoxolaner wordt in de hond gemetaboliseerd tot meer hydrofiele verbindingen en vervolgens geëlimineerd.
Slovak: Afoxolaner je u psov metabolizovaný na viacej hydrofilných zlúčenín a potom je eliminovaný.
Dutch: Voor elke sterkte zijn de kauwtabletten beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten: Kartonnen doos met 1blister met 1, 3 of 6 kauwtabletten of 15 blisters met 1 kauwtablet.
Slovak: Pre každú silu sú žuvacie tablety dostupné v nasledujúcich veľkostiach balenia: Škatuľka s jedným blistrom obsahujúcim 1, 3 alebo 6 žuvacích tabliet alebo 15 blistrov s 1 žuvacou tabletou.
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DUITSLAND
Slovak: Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO
Dutch: Afoxolaner werkt op ligand-gemedieerde chloridekanalen, in het bijzonder deze die worden gemedieerd door de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA), waardoor de pre- en postsynaptische transfer van chloride ionen door de celmembranen wordt geblokkeerd.
Slovak: Afoxolaner pôsobí na ligandami regulované chloridové kanály, predovšetkým na tie, ktoré sú regulované neurotransmiterom gamaaminobutyrovou kyselinou (GABA), čím blokuje pre- a post-synaptický prenos chloridových iónov cez bunkové membrány.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een programma ter bestrijding van vlooienallergiedermatitis (VAD).
Slovak: Liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri kontrole alergie na blšie uhryznutie (FAD).
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľovýcho druhov
Dutch: De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie of in fokhonden.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku počas gravidity a laktácie alebo u chovných psov nebola stanovená.
Dutch: Afoxolaner is een insecticide en acaricide behorende tot de isoxazoline familie.
Slovak: Afoxolaner je insekticíd a akaricíd patriaci do skupiny izoxazolínov.
Dutch: De meeste gemelde bijwerkingen waren zelflimiterend en van korte duur.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky boli väčšinou krátkodobé a spontánne vymizli.
Dutch: Dosering:
Slovak: Dávkovanie:
Dutch: De gemiddelde maximum concentratie (Cmax) was 1,655 ± 332 ng/ml in plasma, 2-4 uur (Tmax) na een dosis van 2,5 mg/kg afoxolaner.
Slovak: 1,655 ± 332 ng/ml v plazme po 2-4 hodinách (Tmax) po dávke 2,5 mg/kg afoxolaneru.
Dutch: De Afoxolaner MERIAL tabletten zijn kauwbaar en smakelijk voor de meeste honden.
Slovak: Žuvacie tablety Afoxolaner MERIAL sú stráviteľné pre väčšinu psov.
Dutch: Handen wassen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Slovak: Po manipulácii s liekom si umyte ruky.
Dutch: Gestoofd rundvlees aroma Povidon (E1201) Macrogol 400
Slovak: Povidón (E1201)
Dutch: Milde gastro-intestinale effecten (braken, diarree), jeuk, lethargie, anorexie en neurologische symptomen (convulsies, ataxie en spier tremoren) zijn zeer zelden gemeld.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť pozorované mierne gastrointestinálne účinky (zvracanie, hnačka), svrbenie, letargia, anorexia a neurologické príznaky (kŕče, ataxia a svalová triaška).
Dutch: De eind plasmahalfwaardetijd is ongeveer 2 weken in de meeste honden; echter, de halfwaardetijd van afoxolaner kan verschillen tussen honden (bijv. in één studie was t½ in Collies bij 25 mg/kg lichaamsgewicht tot 47,7 dagen) zonder gevolgen voor de veiligheid.
Slovak: Konečný plazmatický polčas je u väčšiny psov približne 2 týždne; avšak polčas afoxolaneru sa môže líšiť v závislosti na plemenách (napr. podľa jednej štúdie t½ u kólií po dávke 25 mg/kg ž.hm.
Dutch: Parasieten moeten beginnen met zich te voeden om blootgesteld te worden aan afoxolaner, derhalve kan het risico op de overdracht van door parasieten overgedragen ziekten niet worden uitgesloten.
Slovak: Aby boli parazity vystavené afoxolaneru, je potrebné, aby sa začali kŕmiť na hostiteľovi; preto riziko chorôb prenášaných parazitmi nemožno úplne vylúčiť.
Dutch: Behandeling van vlooien- en tekeninfestaties:
Slovak: Liečba napadnutia blchami a kliešťami:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In afwezigheid van beschikbare gegevens dient de behandeling van puppy's jonger dan 8 weken en/of van honden die minder dan 2 kg wegen gebaseerd te zijn op een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vzhľadom k nedostatku dostupných údajov by liečba šteniatok mladších ako 8 týždňov veku a/alebo psov s 2 kg ž.hm.
Dutch: Behandeling van tekeninfestaties bij honden (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Slovak: Liečba napadnutia psov kliešťami (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanquineus).
Dutch: Behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex canis).
Slovak: Liečba demodikózy (vyvolanej Demodex canis).
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Dutch: INDICATIES
Slovak: INDIKÁCIE
Dutch: Vlooien en teken moeten hechten aan de gastheer en zich voeden om te worden blootgesteld aan de werkzame stof.
Slovak: Aby mohli byť blchy a kliešte vystavené účinnej látke, musia sa prichytiť na hostiteľa a začať ho cicať.
Dutch: Werkzaam bestanddeel:
Slovak: Účinná látka:
Dutch: Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend in overeenstemming met de volgende tabel om een dosering te garanderen van 2,7-7 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovak: Liek by mal byť podaný podľa nasledujúcej tabuľky na zaistenie dávky 2,7-7 mg/kg ž.hm.:
Dutch: Methode van toediening:
Slovak: Spôsob podania:
Dutch: De metabolieten en het ouderproduct worden geëlimineerd uit het lichaam via urine- en galexcretie, waarvan de meerderheid wordt geëlimineerd in de gal.
Slovak: Účinná látka a jej metabolity sú vylučované z tela prostredníctvom moču a biliárnej exkrécie, pričom väčšina je vylúčená v žlči.
Dutch: Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis).
Slovak: Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného Sarcoptes scabiei var. canis).
Dutch: Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis):
Slovak: Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného Sarcoptes scabiei var. canis)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte MERIAL
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Dutch: Toe te dienen sterkte en aantal kauwtabletten
Slovak: Sila a počet žuvacích tabliet, ktoré majú byť podané
Dutch: Behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex canis):
Slovak: Liečba demodikózy (vyvolanej Demodex canis)
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Dutch: Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend in een dosering van 2,7-7 mg/kg lichaamsgewicht, in overeenstemming met de volgende tabel:
Slovak: Liek by mal byť podaný v dávke 2,7-7 mg/kg ž.hm. podľa nasledujúcej tabuľky: Živá hmotnosť psov (kg)
Dutch: Afoxolaner is actief tegen volwassen vlooien, evenals tegen verschillende tekensoorten zoals Dermacentor reticulatus en D. variabilis, Ixodes ricinus en I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum en Haemaphysalis longicornis.
Slovak: Afoxolaner je účinný proti dospelým blchám ako aj rôznym druhom kliešťov ako Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticiden voor systemisch gebruik.
Slovak: Ektoparazitiká na systémové použitie.
Dutch: Eén kartonnen doos bevat één blister met 1, 3 of 6 kauwtabletten of 15 blisters met 1 kauwtablet Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Slovak: 1 škatuľka obsahuje jeden blister s 1, 3 alebo 6 žuvacími tabletami alebo 15 blistrov s 1 žuvacou tabletou.
Dutch: Afoxolaner MERIAL is actief tegen volwassen vlooien, evenals tegen verschillende tekensoorten zoals Dermacentor reticulatus en D. variabilis, Ixodes ricinus en I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, en Haemaphysalis longicornis.
Slovak: Afoxolaner MERIAL je liek účinný proti dospelým blchám ako aj rôznym druhom kliešťov ako Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
Dutch: Hond 2-4 kg Hond >4-10 kg Hond >10-25 kg Hond >25-50 kg
Slovak: Psy 2-4 kg Psy >4-10 kg Psy >10-25 kg Psy >25-50 kg
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Slovak: a menej mala byť vykonaná po zhodnotení prínosu/rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
Dutch: Per kauwtablet: Afoxolaner MERIAL
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje: Afoxolaner MERIAL
Dutch: Voor orale toediening.
Slovak: Perorálna aplikácia.
Dutch: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007
Slovak: EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Dutch: Gebruik een geschikte combinatie van kauwtabletten van verschillende/dezelfde sterkte voor honden boven 50 kg lichaamsgewicht.
Slovak: Pre psov nad 50 kg ž.hm., použiť vhodnú kombináciu žuvacích tabliet rôznych/tých istých síl.
Dutch: EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Slovak: EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011
Dutch: Specifieke farmacovigilantie vereisten:
Slovak: Osobitné farmakovigilančné požiadavky>
Dutch: Diergeneesmiddel op voorschrift.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Dutch: Aanvullende maandelijkse toedieningen van het diergeneesmiddel kunnen nodig zijn afhankelijk van het klinische resultaat en huidafkrabsels.
Slovak: Na základe klinického posúdenia a výsledkov kožných zoškrabov sa môže vyžadovať ďalšie podanie lieku v mesačných intervaloch.
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: REZÍDUÍ (MRL) D. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Dutch: Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Dutch: kauwtabletten voor honden 2-4 kg kauwtabletten voor honden >4-10 kg kauwtabletten voor honden >10-25 kg kauwtabletten voor honden >25-50 kg
Slovak: žuvacie tablety pre psy 2-4 kg žuvacie tablety pre psy >4-10 kg žuvacie tablety pre psy >10-25 kg žuvacie tablety pre psy >25-50 kg
Dutch: Maïszetmeel
Slovak: BALENIA
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Slovak: Ochranná (é) lehota (y)
Dutch: Wijze van toediening
Slovak: Cesta podania
Dutch: Primaire verpakking
Slovak: Veľkosť balenia
Dutch: Frequentie van toediening (uren) / duur van de behandeling (dagen)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/ trvanie liečby (dni)
Dutch: • allergische reactie
Slovak: • alergická reakcia
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 januari 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: január 2017
Dutch: Behandeling volgens behoefte
Slovak: Liečba podľa potreby
Dutch: Afhankelijk van uw lichaamsgewicht en uw dosis van AFSTYLA kunt u echter meer dan één injectieflacon krijgen.
Slovak: V závislosti od vašej telesnej hmotnosti a dávky AFSTYLY však môžete dostať viac ako jednu injekčnú liekovku.
Dutch: • uw klinische toestand en respons
Slovak: • vášho klinického stavu a odpovede
Dutch: • uw lichaamsgewicht
Slovak: • vašej telesnej hmotnosti
Dutch: Wat is AFSTYLA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je AFSTYLA a na čo sa používa
Dutch: De hoeveelheid AFSTYLA die u moet nemen en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van:
Slovak: Množstvo AFSTYLY, ktoré potrebujete dostať, a dĺžka liečby závisia od:
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn zowel op volwassenen als op kinderen van toepassing.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na dospelých aj deti.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden gegeven.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť štandardná lekárska liečba šoku.
Dutch: Osmolaliteit: 500-600 mOsm/kg
Slovak: Osmolalita: 500 - 600 mOsm/kg
Dutch: 2 alcoholdoekjes
Slovak: 2 alkoholové tampóny
Dutch: De AFSTYLA-oplossing mag niet verdund worden.
Slovak: Roztok AFSTYLY sa nesmie riediť.
Dutch: Ouderen In de klinische studies met AFSTYLA zijn geen patiënten ouder dan 65 jaar opgenomen.
Slovak: Starší pacienti Klinické skúšania AFSTYLY nezahŕňajú pacientov starších ako 65 rokov.
Dutch: Een binnenste doos met:
Slovak: Jedna vnútorná škatuľka obsahuje:
Dutch: Algemene instructies
Slovak: Všeobecné pokyny
Dutch: Grote chirurgische ingreep 80 - 100 (pre- en postoperatief)
Slovak: Veľký chirurgický zákrok 80 - 100 (pred a po operácii)
Dutch: • de ernst van uw aandoening
Slovak: • závažnosti vašej choroby
Dutch: Het farmacokinetisch profiel dat 3 tot 6 maanden na de initiële farmacokinetische evaluatie werd verkregen, was vergelijkbaar met het farmacokinetisch profiel dat na de eerste dosis werd verkregen.
Slovak: Farmakokinetický profil získaný 3 až 6 mesiacov po počiatočnom hodnotení farmakokinetiky bol porovnateľný s farmakokinetickým profilom získaným po prvej dávke.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren dient de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd te worden.
Slovak: S cieľom zlepšiť vysledovateľnosť biologických liekov má byť jasne zaznamenaný názov a číslo šarže podaného lieku.
Dutch: Monitoring van de behandeling
Slovak: Monitorovanie liečby
Dutch: Pediatrische patiënten <12 jaar
Slovak: Pediatrická populácia vo veku < 12 rokov
Dutch: vWF stabiliseert factor VIII en beschermt factor VIII tegen afbraak.
Slovak: VWF stabilizuje faktor VIII a chráni ho pred degradáciou.
Dutch: Na reconstitutie zijn de chemische en fysische stabiliteit van de oplossing aangetoond gedurende 48 uur bij kamertemperatuur (minder dan 25 °C).
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 48 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (do 25 °C).
Dutch: Volg de aanwijzingen die uw arts u geeft.
Slovak: Postupujte podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár.
Dutch: Herhaal de injectie om de 12 tot 24 uur.
Slovak: Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín.
Dutch: Het is van belang te weten dat de jaarlijkse bloedingsratio (ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že ročná miera krvácania (ABR, annualized bleeding rate) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Dutch: De vereiste dosering wordt met de volgende formule bepaald:
Slovak: Potrebná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUPs = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients).
Dutch: Het resultaat van de chromogene test geeft de klinische hemostatische werking van AFSTYLA het meest accuraat weer en geniet de voorkeur.
Slovak: Výsledok chromogénneho testu najpresnejšie odráža klinický hemostatický potenciál AFSTYLY a je uprednostňovaný.
Dutch: Herhaal de injectie om de 8 tot 24 uur tot de wond voldoende genezen is, en behandel vervolgens gedurende minstens 7 dagen om de factor VIII-activiteit tussen de 30% en de 60% te houden (IE/dl).
Slovak: Opakujte injekciu každých 8 až 24 hodín až do primeraného zahojenia rany, potom pokračujte v liečbe najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na 30 % až 60 % (IU/dl).
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, kan dit zich uiten in een onvoldoende klinische respons.
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa môže prejaviť ako nedostatočná klinická odpoveď.
Dutch: Dat is vooral belangrijk bij een wisseling van laboratorium en/of gebruikte reagentia in de test.
Slovak: Táto skutočnosť je dôležitá najmä vtedy, ak sa zmení laboratórium, ktoré test vykonáva, alebo sa zmenia činidlá použité v teste.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj AFSTYLA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Er werden geen pediatrische patiënten < 18 jaar opgenomen in de chirurgische populatie.
Slovak: Pediatrickí pacienti <18 rokov neboli zahrnutí do chirurgickej profylaxie.
Dutch: U kunt dat doen door de flacons ongeveer een uur bij kamertemperatuur te laten staan of door de flacons enkele minuten in uw handen te houden.
Slovak: Toto môžete urobiť buď ponechaním injekčných liekoviek pri izbovej teplote približne 1 hodinu, alebo podržaním injekčných liekoviek v rukách na niekoľko minút.
Dutch: Geen enkele patiënt ontwikkelde een remmer of vertoonde een anafylactische reactie.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevytvoril inhibítor ani sa nevyskytla anafylaktická reakcia.
Dutch: Geactiveerd AFSTYLA heeft dezelfde aminozuursequentie als endogene FVIIIa.
Slovak: Aktivovaná AFSTYLA má aminokyselinovú sekvenciu identickú s endogénnym FVIIIa.
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt die verband kunnen houden met de toediening van AFSTYLA, dan moet de injectie worden stopgezet (zie ook rubriek 2).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré môžu súvisieť s podaním AFSTYLY, injekciu musíte prerušiť (pozri tiež časť 2).
Dutch: Bij kinderen jonger dan 12 jaar kunnen hogere doses of frequentere injecties nodig zijn.
Slovak: U detí mladších ako 12 rokov sa môžu požadovať vyššie dávky alebo častejšie injekcie.
Dutch: • tintelingen of gevoelloosheid (paresthesie)
Slovak: • pocit mravčenia a zníženej citlivosti (parestézia)
Dutch: De geactiveerde factor VIII reageert als een cofactor voor geactiveerde factor IX, waarbij het de omzetting van factor X naar geactiveerde factor X versnelt.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor