FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En fjerde undersøgelse omfattede ca. 85.000 voksne over 65 år, der ikke havde tidligere var vaccineret med den 23-valente polysaccharidvaccine.
Slovak: Štvrtá štúdia zahŕňala približne 85 000 dospelých starších ako 65 rokov, ktorí predtým neboli očkovaní 23-valentnou polysacharidovou očkovacou látkou, a porovnávala očkovaciu látku Prevenar 13 s placebom (zdanlivou očkovacou látkou).
Danish: Hos børn mellem fem og 17 år fremkaldte Prevenar 13 en respons, som var mindst lige så god som for Prevenar, for seks ud af de syv S. pneumoniae-polysaccharider, de har til fælles.
Slovak: U detí vo veku od päť do 17 rokov očkovacia látka Prevenar 13 vyvolala odpoveď, ktorá bola aspoň taká dobrá ako v prípade očkovacej látky Prevenar pre všetkých sedem polysacharidov baktérie S. pneumoniae, ktoré majú tieto dve látky spoločné.
Danish: Hvad er Prevenar 13?
Slovak: Čo je očkovacia látka Prevenar 13?
Danish: De yderligere undersøgelser viste, at Prevenar 13 førte til en forøget dannelse af antistoffer efter boostervaccinationer, og understøttede således et skift til Prevenar 13 hos børn, som var begyndt at blive vaccineret med Prevenar.
Slovak: V ďalších štúdiách sa preukázalo, že použitie očkovacej látky Prevenar 13 po podaní posilňovacích dávok viedlo k zvýšeniu tvorby protilátok a podporili prechod detí, ktoré začali očkovací program s očkovacou látkou Prevenar, na očkovaciu látku Prevenar 13. Nepreukázalo sa, že by očkovacia látka Prevenar 13 ovplyvňovala imunogenicitu iných očkovacích látok, ktoré sa bežne podávajú deťom.
Danish: Hvordan anvendes Prevenar 13?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Prevenar 13 používa?
Danish: Prevenar - Lægemiddelform(er) och styrke
Slovak: Prevenar - Pharmaceutical Form(s) and Strength(s)
Danish: Konjugeret til CRM197 bærarproteinet
Slovak: Konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom ~ 20 µg
Danish: Emballage
Slovak: Packaging
Danish: * Et enkeltdosispræparat a 0.5 ml indeholder: Streptococcus pneumoniae saccharid suspension af:
Slovak: Suspenziu sacharidu Streptococcus pneumoniae :
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovak: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Danish: EU Nummer
Slovak: Number
Danish: Pakningsstørrelse
Slovak: Package size
Danish: Serotype 18C
Slovak: Sérotyp 18C 2 µg
Danish: Serotype 6B
Slovak: Sérotyp 6B 4 µg
Danish: Serotype 9V
Slovak: Sérotyp 9V 2 µg
Danish: 5 x 10 fyldte injektionssprøjter
Slovak: 5 x 10 naplnených injekčných striekačiek k s
Danish: 1 hætteglas med 1 sprøjte og 2 nåle
Slovak: 1 injekčná liekovka s injekčnou striekačkou a 2 ihlami
Danish: Indhold
Slovak: Content
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med separate nål
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka so samostatnou ihlou
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter med separate nåle
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek so samostatnými ihlami
Danish: Den kliniske relevans af disse interaktioner er ukendt.
Slovak: Klinický význam týchto interakcií nie je známy.
Danish: Hyppighed defineres som følger:
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne:
Danish: NC 27330, Sanford, USA
Slovak: NC 27330, Sanford, Spojené Štáty Americké
Danish: Epidemiologiske data fra 1988 til 2003 indikerer, at dækningen i Europa er lavere og varierer fra land til land.
Slovak: Epidemiologické údaje z rokov 1988 až 2003 ukazujú, že v Európe je pokrytie nižšie a odlišuje sa medzi jednotlivými krajinami.
Danish: Prevenar er ikke beregnet til brug hos voksne.
Slovak: Prevenar nie je určený na používanie u dospelých.
Danish: 2 mikrogram
Slovak: 2 mikrogramy
Danish: Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne sine egne antistoffer, som beskytter Deres barn
Slovak: Vakcína účinkuje tak, že pomáha telu vytvárať vlastné protilátky, ktoré chránia Vaše dieťa proti
Danish: Børnene blev fulgt, indtil de var 3½ år gamle.
Slovak: Deti sa sledovali, kým nedosiahli 3,5 roka veku.
Danish: Hvis dette gælder for Deres barn, vil vaccinationen blive udskudt, indtil Deres barn har det bedre.
Slovak: Ak sa to týka Vašeho dieťaťa, očkovanie sa má odložiť, kým sa Vaše dieťa nebude cítiť lepšie.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres barn får denne vaccine.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa dostane túto vakcínu.
Danish: - hvis Deres barn har en alvorlig infektion med en høj temperatur (over 38 °C).
Slovak: - keď má Vaše dieťa ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
Danish: Hver 0,5 ml dosis indeholder:
Slovak: Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Danish: Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF med ændringer vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/83/ES a dodatkov vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Danish: Brug af anden medicin/vacciner:
Slovak: Používanie iných liekov/vakcín
Danish: For de fleste personer blev der ikke rapporteret om bivirkninger.
Slovak: U väčšiny jednotlivcov neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Danish: Vaccinens serotype dækning i den pædiatriske population falder med stigende alder.
Slovak: Sérotypové pokrytie vakcínou v pediatrickej populácii klesá s narastajúcim vekom.
Danish: Lymfeadenopati lokaliseret til området ved indstiksstedet.
Slovak: Lymfadenopatia lokalizovaná do oblasti miesta vpichu.
Danish: De enkelte pakninger må ikke sælges enkeltvis.
Slovak: Každé jednotlivé balenie je samostatne nepredajné.
Danish: Teknisk rapport fra WHO, nr. 927, 2005: Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Slovak: WHO technická správa č. 927, 2005; príloha: serologické kritériá pre výpočet a udelenie licencie nových foriem pneumokokovej konjugovanej vakcíny pre použitie u dojčiat.
Danish: • Feber på 39 ° eller højere
Slovak: Horúčka nad 39 °C a vyššia
Danish: Blandt de hyppigst rapporterede bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet og feber.
Slovak: Medzi najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami bola reakcia v mieste podania injekcie a horúčka.
Danish: Febersænkende behandling bør indledes efter behov, eller når temperaturen stiger til over 39C.
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať vždy, keď je to opodstatnené, alebo keď teplota vystúpi nad 39°C.
Danish: Akut otitis media (AOM) er en almindelig børnesygdom med forskellig ætiologi.
Slovak: Akútna otitis media (AOM) je bežné ochorenie detského veku s rozličnou etiológiou.
Danish: Prevenar er en pneumokokvaccine.
Slovak: Prevenar je pneumokoková vakcína.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C ).
Danish: Tidligere ikke-vaccinerede ældre spædbørn og børn:
Slovak: Predtým neočkované staršie dojčatá a deti:
Danish: Faldet i incidensen af IPD, som ses hos ældre børn, kan til dels skyldes naturligt erhvervet immunitet.
Slovak: Pokles incidencie IPD pozorovaný u starších detí môže byť čiastočne spôsobený prirodzene získanou imunitou.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Pneumokokvacciner, ATC-kode: J07AL02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: pneumokokové vakcíny, ATC kód: J07AL02
Danish: • De vil blive informeret om, hvornår Deres barn bør komme tilbage for at få den næste injektion
Slovak: Dozviete sa, kedy má Vaše dieťa dostať ďalšiu injekciu
Danish: I betragtning af de data, der er tilgængelige, anså PRAC det således for berettiget at ændre betingelserne for markedsføringstilladelsen.
Slovak: S ohľadom na dostupné údaje preto komisia PRAC usúdila, že zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii boli oprávnené.
Danish: Disse reaktioner var for det meste moderate
Slovak: Tieto reakcie boli primárne prechodného charakteru.
Danish: Bivirkninger rapporteret ved kliniske undersøgelser eller erfaringer efter markedsføring er anført i følgende liste inddelt efter systemorganklasse og hyppighed og for alle aldersgrupper.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v nasledovnej tabuľke podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu pre všetky vekové skupiny.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Prevenar
Slovak: Dôležité informácie o niektoých zložkách Prevenaru
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom
Danish: Pneumokokker er ansvarlige for 30-40% af alle bakterielle tilfælde af AOM og en større andel af alvorlig AOM.
Slovak: Pneumokokus zapríčiňuje 30-40% všetkých bakteriálnych AOM a väčšiu časť závažných AOM.
Danish: Hos ældre børn, som fik en enkelt vaccinedosis, observeredes en større frekvens af lokale reaktioner, end hvad der tidligere er beskrevet for spædbørn.
Slovak: U starších detí, ktoré dostali jednu dávku vakcíny sa pozoroval vyšší počet lokálnych reakcií ako bolo predtým opísané u dojčiat.
Danish: Indeholder også natriumchlorid og vand til injektion.
Slovak: Taktiež obsahuje chlorid sodný a vodu na injekciu.
Danish: På baggrund af den langvarige erfaring efter markedsføringen, den velbeskrevne sikkerhedsprofil og produktets store eksponering anbefalede PRAC at ændre den periodiske indsendelse af sikkerhedsopdateringer (PSUR) til hvert 10. år og at ændre Bilag II i overensstemmelse dermed for at afspejle den aktuelle formulering fra QRD-skabelonen, som refererer til EURD-listen.
Slovak: V dôsledku dlhodobých skúseností získaných po registrácii, dobre charakterizovanému bezpečnostnému profilu a veľkej exponovanosti produktu odporučila komisia PRAC zmeniť frekvenciu predkladania periodickej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) na jedenkrát za 10 rokov a náležitým spôsobom doplniť Prílohu II tak, aby odrážala aktuálnu zmienku v šablóne QRD týkajúcu sa zoznamu EURD.
Danish: CRM197, aktiverede saccharider og konjugater Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Slovak: CRM197, Aktivované Sacharidy a Konjugáty Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Danish: Effekt mod invasiv sygdom blev vurderet i en storstilet klinisk randomiseret dobbeltblind undersøgelse i en multietnisk befolkning i det nordlige Californien (Kaiser Permanente undersøgelse).
Slovak: Účinnosť proti invazívnym ochoreniam sa stanovila na základe rozsiahlej randomizovanej dvojito zaslepenej klinickej štúdie na multietnickej populácii v severnej Kalifornii (štúdia Kaiser Permanente).
Danish: - hvis Deres barn er overfølsom (allergisk) over for de aktive stoffer eller et af de øvrige
Slovak: - keď je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na liečivá alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Danish: Ved opbevaring kan der konstateres et hvidt bundfald og klart supernatant.
Slovak: Počas uchovávania možno vidieť bielu usadeninu a číry supernatant.
Danish: Det vurderes, at mere end 80% af de antimikrobielt resistente stammer vil være dækket af serotyperne i vaccinen.
Slovak: Odhaduje sa, že viac ako 80 % antimikrobiálne rezistentných kmeňov by malo byť pokrytých sérotypmi obsiahnutými vo vakcíne.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev vurderet i forskellige, kontrollerede undersøgelser, hvori mere end 18.000 raske børn (i alderen 6 uger til 18 måneder) indgik.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny sa sledovala v rôznych kontrolovaných klinických štúdiách, do ktorých bolo zaradených viac než 18 000 zdravých dojčiat (od 6 týždňov do 18 mesiacov).
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende brug under graviditet og amning, og der foreligger ingen reproduktionsundersøgelser hos dyr.
Slovak: Údaje u ľudí o použití počas gravidity a laktácie a reprodukčné štúdie u zvierat nie su dostupné.
Danish: Der blev observeret inkonsistent reduktion i responsen på pertussis antigener og på inaktiveret poliovaccine (IPV).
Slovak: Pozorovalo sa inkonzistentné zníženie odpovede na pertusický antigén a rovnako aj na inaktivovanú poliomyelitickú vakcínu (IPV).
Danish: Ikke vaccinerede spædbørn og børn over 7 måneder
Slovak: Predtým neočkované deti staršie ako 7 mesiacov
Danish: Prevenar beskytter kun mod infektioner i øret, som er forårsaget af de typer Streptococcus pneumoniae, som vaccinen er udviklet til.
Slovak: Prevenar bude chrániť pred infekciou uší zapríčinenou len typmi Streptococcus pneumoniae, pre ktoré bola vakcína vyvinutá.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Prevenar: - hvis Deres barn har eller har haft problemer efter indgivelse af Prevenar.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Prevenaru: - ak má Vaše dieťa v súčasnosti alebo malo v minulosti nejaké zdravotné problémy po
Danish: Prevenars effekt over for AOM blev bedømt som sekundært slutresultat i Kaiser Permanente undersøgelsen.
Slovak: Účinnosť Prevenaru proti AOM sa hodnotila ako sekundárne koncové kritérium v štúdii Kaiser Permanente.
Danish: • Den første injektion kan gives fra 2 måneds alderen
Slovak: Prvá injekcia sa môže podať od 2. mesiaca veku
Danish: På undersøgelsestidspunktet dækkede de serotyper, der er i vaccinen, for 89% af IPD.
Slovak: V čase, keď prebiehala štúdia, zodpovedali sérotypy zahrnuté vo vakcíne za 89 % IPD.
Danish: * Konjugeret til CRM197 bærerproteinet og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg)
Slovak: * konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom a adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,5 mg)
Danish: Det er vigtigt at følge lægens, apotekets eller sygeplejerskens vejledninger, således at Deres barn
Slovak: Je dôležité dodržiavať pokyny lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aby Vaše dieťa dokončilo
Danish: Immunsvaret på rutinemæssige pædiatriske vacciner indgivet samtidig med Prevenar på forskellige injektionssteder blev vurderet i 7 kontrollerede kliniske undersøgelser.
Slovak: Imunitná odpoveď na rutinne používané pediatrické vakcíny, podané súčasne s Prevenarom ale na rôzne miesta vpichu sa sledovala v 7. kontrolovaných klinických štúdiách.
Danish: Denne indirekte effekt eller flokeffekt skyldes et fald i overførslen af vaccineserotyper fra immuniserede småbørn til resten af befolkningen og er sammenfaldende med nedsat nasopharyngeal bærertilstand af vaccineserotyperne.
Slovak: Tento nepriamy alebo populačný účinok nastal vďaka zníženiu prenosu vakcínových sérotypov z imunizovaných detí na zvyšok populácie a je priamo úmerný so znížením nosovo hltanového nosičstva vakcínových sérotypov.
Danish: I alle undersøgelser blev Prevenar indgivet samtidig med de anbefalede børnevacciner.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa Prevenar podával súčasne s vakcínami odporúčanými pre detský vek.
Danish: Selvom der kan forekomme nogle antistofreaktioner over for difteritoxin, er immunisering med denne vaccine ikke en erstatning for rutinemæssig immunisering for difteri.
Slovak: Aj keď sa môže objaviť protilátková odpoveď na difterický toxoid, očkovanie touto vakcínou nenahrádza bežné očkovanie proti diftérii.
Danish: Ved booster dosis blev observeret nogen suppression af Hib antistofniveauet, men alle børn havde beskyttende niveauer.
Slovak: Pri podaní posiľňujúcej dávky sa zaznamenalo mierne zníženie hodnoty protilátok voči Hib, ale všetky deti mali protektívne hladiny.
Danish: En delmængde af børnene i denne undersøgelse blev fulgt, indtil de fyldte 4 til 5 år.
Slovak: Podskupina pacientov tejto štúdie sa sledovala, kým nedosiahli 4 alebo 5 rokov veku.
Danish: Rødme blev set hos 40,0% af børnene, og induration blev rapporteret hos 32,2% af børnene.
Slovak: Začervenalosť bola hlásená u 40,0% detí a indurácia bola hlásená u 32,2%.
Danish: Må ikke gives intravenøst.
Slovak: Nepodávajte intravenózne.
Danish: Prevenar kan indgives samtidigt med andre pædiatriske vacciner i overensstemmelse med de anbefalede immuniseringsplaner.
Slovak: Prevenar sa môže podávať súčasne s inými pediatrickými vakcínami v zhode s odporúčanými očkovacími schémami.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. je takmer bez sodíka.
Danish: Børn under 2 år bør have den for alderen passende Prevenar vaccinationsserie (se afsnit 4.2).
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky majú dostať veku zodpovedajúcu očkovaciu schému Prevenaru (pozri časť 4.2).
Danish: Bedømmelsen af effekten over for invasiv sygdom kommer fra den amerikanske befolkning, hvor vaccine serotype dækningen varierer mellem 80 til 89%.
Slovak: Odhady účinnosti proti invazívnym ochoreniam boli získané v populácii USA, kde vakcína pokrývala od 80 - 89 % sérotypov.
Danish: Efter den primære immunisering havde 95,6% af børnene antistofniveauer på mindst 0,35 µg/ml for alle syv serotyper fra Prevenar.
Slovak: Po primárnej imunizácii boli hladiny protilátok u 95,6 % jednotlivcov prinajmenšom 0,35 g/ml pre všetkých sedem sérotypov obsiahnutých vo vakcíne Prevenar.
Danish: Tilstrækkelige data for samtidig indgivelse af andre hexavalente vacciner og Prevenar er for nuværende ikke til rådighed.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné dostatočné údaje o interferencii pri súčasnom podávaní iných hexavalentných vakcín s Prevenarom.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilsikre, at systemet til bivirkningsovervågning, præsenteret i afsnit 1.8.1 i markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1 rozhodnutia o registrácii lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase keď už je uvedený na trhu.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektion.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekciu.
Danish: Foreløbige data fra England og Wales, som blev rapporteret mindre end 1 år efter indførelsen af standardimmunisering af børn i alderen 2, 4 og 13 måneder med et catch-up-program med en enkeltdosis til børn i alderen 13 til 23 måneder, indikerer, at effektiviteten af denne plan muligvis er lavere mod serotype 6B end mod de øvrige serotyper i vaccinen.
Slovak: Predbežné údaje z Anglicka a Walesu oznámené menej ako 1 rok po zavedení rutinnej imunizácie po 2, 4 a 13 mesiacoch so záchytným programom s jednorazovou dávkou pre deti vo veku 13 až 23 mesiacov naznačili, že účinnosť tejto schémy môže byť nižšia proti sérotypu 6B než proti ostatným
Danish: Bakterier kan være ansvarlige for 60-70% af de kliniske tilfælde af AOM.
Slovak: Baktérie môžu zapríčiňovať 60-70% klinických epizód
Danish: Effekten af vaccinen i forhold til invasiv pneumokokinfektion forårsaget af vaccineserotyper blev vurderet hos børn, som var mellem 3 og 59 måneder, i løbet af programmets første fire år.
Slovak: Účinnosť vakcinácie proti IPD spôsobených vakcínovými sérotypmi bola stanovená u detí vo veku od 3 do 59 mesiacov počas prvých štyroch rokov implementácie programu.
Danish: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Danish: Reaktogeniciteten var højere hos børn, der samtidig fik helcelle pertussis vaccine.
Slovak: Reaktogénnosť bola vyššia u detí, ktoré zároveň dostali celobunkovú vakcínu proti čiernemu kašľu (pertussis).
Danish: Også sikkerheden for uvaccinerede ældre børn er blevet vurderet.
Slovak: Bezpečnosť sa stanovila aj u starších, predtým neočkovaných detí.
Danish: Som ved alle vacciner til injektion, skal relevant lægebehandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af en sjælden anafylaktisk hændelse efter indgivelse af vaccinen.
Slovak: Rovnako ako u všetkých injekčne podávaných vakcín musí byť vždy ľahko dostupná primeraná lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad výskytu zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní
Danish: Inden for det samme tidsrum var der i USA et fald på 94 % af vaccinetypen mod invasiv pneumokokinfektion hos personer under 5 år sammenlignet med før-vaccine-baseline (1998/99).
Slovak: V tom istom časovom úseku bol v Spojených štátoch zaznamenaný 94%-ný pokles IPD vakcínových typov u detí do 5 rokov, v porovnaní s východiskovou hodnotou pred vakcináciou (1998/99).
Danish: Brugen af Prevenar bør besluttes på basis af officielle anbefalinger, som tager højde for indvirkningen af invasiv sygdom hos forskellige aldersgrupper samt forskelle i serotype-epidemiologi i forskellige geografiske områder (se afsnit 4.4, 4.8 og 5.1).
Slovak: Použitie Prevenaru sa má stanoviť na základe oficiálnych odporúčaní s ohľadom na vplyv invazívneho ochorenia v rôznych vekových skupinách ako aj variabilnú epidemiológiu sérotypov v rôznych zemepisných oblastiach (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Danish: Prevenar er kun beregnet til intramuskulær brug.
Slovak: Prevenar je len na intramuskulárne použitie.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými
Danish: Som følge heraf skulle Prevenar dække mellem 54 og 84% af isolater fra invasive pneumokoksygdomme (IPD) hos europæiske børn under 2 år.
Slovak: Preto Prevenar pokrýva 54 % až 84 % izolátov z invazívnych pnemokokových ochorení (IPD) u európskych detí mladších ako 2 roky.
Danish: Børn i alderen 24 måneder - 5 år: En enkelt dosis.
Slovak: Deti vo veku 24 mesiacov - 5 rokov: jedna dávka.
Danish: Anv.
Slovak: AOM.
Danish: For vaccine-serotyperne forventes beskyttelsen mod otitis media derudover at være væsentlig lavere end beskyttelsen mod invasiv sygdom.
Slovak: Okrem toho sa pre sérotypy obsiahnuté vo vakcíne očakáva, že ochrana pred otitis media bude výrazne nižšia ako ochrana pred invazívnymi ochoreniami.
Danish: • Erythema multiforme (et udslæt der viser sig som kløende, røde pletter)
Slovak: Erythema multiforme (vyrážky zapričiňujúce svrbenie a červené škvrny na koži)
Danish: I Quebec i Canada blev Prevenar lanceret i alderen 2, 4 og 12 måneder med et catch-up-program bestående af en enkeltdosis for børn op til 5 år.
Slovak: V Quebecu (Kanada) sa Prevenar podával vo veku 2, 4 a 12 mesiacov spolu s jednorazovou dávkou v záchytnom programe u detí do 5 rokov.
Danish: De foretrukne steder er den anterolaterale side af låret (musculus vastus lateralis) hos spædbørn, eller i musculus deltoideus på overarmen hos små børn.
Slovak: U dojčiat je preferovaným miestom anterolaterálna oblasť stehna (musculus vastus lateralis) alebo u malých detí je to deltový sval hornej
Danish: SÅDAN SKAL PREVENAR GIVES
Slovak: AKO SA PREVENAR PODÁVA
Danish: Hos spædbørn, som er født meget for tidligt, (født i eller før 28. svangerskabsuge), kan der forekomme længere mellemrum end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccinationen.
Slovak: U veľmi predčasne narodených detí (počas alebo pred 28. týždňom tehotenstva) sa môžu počas 2-3 dní po očkovaní objaviť dlhšie pauzy medzi dychmi ako normálne.
Danish: Prevenars immunogenicitet er blevet undersøgt i en åben multicenter undersøgelse med 49 børn med seglcellesygdom.
Slovak: Prevenaru sa skúmala v otvorenej multicentrickej štúdii u 49 dojčiat s kosáčikovou anémiou.
Danish: Intervallet mellem den konjugerede pneumokokvaccine (Prevenar) og 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine bør ikke være under 8 uger.
Slovak: Interval medzi pneumokokovou konjugovanou vakcínou (Prevenar) a 23 valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nesmie byť kratší ako 8 týždňov.
Danish: 2 mikrogram 4 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram
Slovak: 2 mikrogramy 4 mikrogramy 2 mikrogramy 2 mikrogramy 2 mikrogramy 2 mikrogramy 2 mikrogramy
Danish: Behovet for en booster dosis efter disse immuniseringsplaner er ikke fastslået.
Slovak: Potreba podania posilňujúcej dávky podľa tejto očkovacej schémy nebola stanovená.
Danish: • En fjerde injektion (booster) gives i alderen mellem 11 og 15 måneder
Slovak: Štvrtá dávka (posiľňujúca) sa podá medzi 11. a 15. mesiacom veku