FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, silica (colloidal anhydrous), magnesium stearate, talc, macrogol 4000, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, silika (kolloidal vannfri), magnesiumstearat, talkum, makrogol 4000, polyvinylalkohol, titandioksid (E171).
Maltese: Grad 2 persistenti (itwal minn 7 ijiem)
Norwegian Bokmål: Vedvarende Grad 2 (lenger enn 7 dager)
Maltese: Iclusig għandu jitwaqqaf immedjatament f'każ ta' tromboemboliżmu.
Norwegian Bokmål: Iclusig skal seponeres umiddelbart dersom tromboembolisme forekommer.
Maltese: Għall-grupp ta' mard ta' CP-CML b'mod globali, il-probabbiltà ta' sopravvivenza fi 2, 3, 4 u 5 snin hija stmata li hi 86.0%, 81.2%, 76.9%, u 73.3%, rispettivament, kif inhu muri fil-Figura 1.
Norwegian Bokmål: For den totale CP-KML-sykdomsgruppen beregnes sannsynligheten for overlevelse ved 2, 3, 4 og 5 år til henholdsvis 86,0 %, 81,2 %, 76,9 % og 73,3 %, som vist i figur 1.
Maltese: Ponatinib mhuwiex sottostrat għall-polipeptidi organiċi umani li jġorru l-anjoni, OATP1B1 u OATP1B3 u għat-trasportatur organiku tal-katajoni, OCT-1.
Norwegian Bokmål: Ponatinib er ikke et substrat for humant organisk aniontransporterende polypeptid OATP1B1, OATP1B3 eller den organiske kationtransportøren OCT-1.
Maltese: Okklużjoni arterjali u tromboemboliżmu venuż
Norwegian Bokmål: Arteriell okklusjon og venøs tromboembolisme
Maltese: 30 pillola
Norwegian Bokmål: 60 tabletter
Maltese: Ematoloġiku Maġġuria (MaHR)
Norwegian Bokmål: Hematologisk responsfrekvens Majora (MaHR)
Maltese: Mill-449 pazjent fl-istudju kliniku ta' Iclusig, 155 (35%) kellhom ≥ 65 sena.
Norwegian Bokmål: Av de 449 pasientene i den kliniske studien av Iclusig var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Maltese: Wara segwitu minimu ta' 64 xahar, ir-rati ta' reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif kienu 20% f'CP-CML, 11% f'AP-CML u 15% f'BP-CML u 9% f'Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Etter en minimum oppfølging på 64 måneder, var hyppigheten av bivirkninger som førte til seponering 20 % hos CP-KML, 11 % hos AP-KML, 15 % hos BP-KML og 9 % hos Ph+ ALL.
Maltese: Mill-pazjenti b'CP-CML li kienu ngħataw il-kura preċedenti b'TKI wieħed, tnejn, tlieta jew erba', 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) u 58% (7/12) rispettivament kisbu MCyR waqt li kienu fuq Iclusig.
Norwegian Bokmål: Av CP-KML-pasienter som tidligere hadde vært behandlet med én, to, tre eller fire TKIs, oppnådde henholdsvis 75 % (12/16), 68 % (66/97), 44 % (63/142) og 58 % (7/12) en MCyR mens de fikk Iclusig.
Maltese: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) u E359V (4%).
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde 55 % av pasientene én eller flere BCR-ABL-kinasedomenemutasjoner ved registrering, der de hyppigste var: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) og E359V (4 %).
Maltese: Figura 1 - stimi għas-sopravivvenza globali fil-popolazzjoni ta' CP-CML (Popolazzjoni Ttrattata)
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Kaplan-Meier-estimater for total overlevelse i CP-KML-populasjonen (behandlet populasjon)
Maltese: Data ta' riferiment għad-database 06 ta' Frar 2017.
Norwegian Bokmål: Dato for database cut-off 6. februar 2017
Maltese: Livell mhux simptomatiku ogħla ta' Grad 3 jew 4 ta' lipase/amylase (> 2.0 x IULN*) biss
Norwegian Bokmål: Kun Grad 3 eller 4 asymptomatisk forhøyet lipase/amylase (> 2,0 x IULN*)
Maltese: Stat ta' Prestazzjoni ECOG, n (%)
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus, n (%) ECOG=0 eller 1
Maltese: Intolleranti
Norwegian Bokmål: Resistente eller intolerante
Maltese: Tragward ta' 3 xhur ta' MCyR kien jirrelata b'mod qawwi u b'mod statistikament sinjifikanti ma' PFS u OS (p<0.0001 u p=0.0006, rispettivament).
Norwegian Bokmål: En MCyR ved 3måneders-milepælen hadde sterk og statistisk signifikant korrelasjon med PFS og OS (henholdsvis p < 0,0001 og p=0,0006).
Maltese: Livelli ogħla ta' AST or ALT ≥ 3 × ULN b'livelli ogħla fl-istess ħin ta' bilirubina > 2 × ULN u alkaline phosphatase < 2 × ULN
Norwegian Bokmål: Forhøyet ASAT eller ALAT ≥ 3 × ULN ved samtidig forhøyet bilirubin > 2 × ULN og alkalisk fosfatase < 2 × ULN
Maltese: Tabella 2 Modifikazzjonijiet fid-doża għal pankreatite u żieda ta' lipase/amylase
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosemodifikasjoner ved pankreatitt og forhøyet lipase/amylase Grad 2 pankreatitt og/eller asymptomatisk forhøyet lipase/amylase
Maltese: *ULN = Limitu ta' Fuq tan-Normal (Upper Limit of Normal) għal-laboratorju
Norwegian Bokmål: *ULN = laboratoriets øvre normalgrense
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelsesglykolat Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Maltese: MCyR milħuq b'45 mg (N=86)
Norwegian Bokmål: Oppnådd MCyR ved 45 mg (n=86)
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Lulju 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Frar 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. februar 2018
Maltese: Iclusig jista' jirriżulta f'livelli ogħla ta' ALT, AST, bilirubin u, alkaline phosphatase.
Norwegian Bokmål: Iclusig kan medføre forhøyet ALAT, ASAT, bilirubin og alkalisk fosfatase.
Maltese: AUC(0-τ) miksuba għal ponatinib 45 mg kuljum fl-istadju fiss kienu 77 ng/mL (50%) u 1296 ng•hr/mL
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnitt (CV %) av Cmax og AUC(0-τ) eksponering oppnådd for ponatinib 45 mg daglig ved steady state, var henholdsvis 77 ng/ml (50 %) og 1296 ng•time/ml (48 %).
Maltese: 30 pillola 90 pillola
Norwegian Bokmål: 90 tabletter
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥ 1/10,000 sa ≤ 1/1,000), rari ħafna (≤ 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mill-informazzjoni disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Karatteristiċi demografiċi fil-linja bażi huma deskritti fit-Tabella 6 hawn taħt.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristika ved baseline er beskrevet i tabell 6 nedenfor.
Maltese: Mill-pazjenti b'CP-CML mingħajr mutazzjoni osservata mad-dħul, 49% (66/136) kisbu MCyR.
Norwegian Bokmål: Av CP-KML-pasienter uten påvist mutasjon ved registrering, oppnådde 49 % (66/136) en MCyR.
Maltese: • problemi taċ-ċirkolazzjoni fil-milsa
Norwegian Bokmål: • sirkulasjonsproblemer i milten
Maltese: Ir-riskju ta' avvenimenti okklussivi arterjali x'aktarx li huwa relatat mad-doża.
Norwegian Bokmål: Risikoen for arterielle okklusive hendelser vil trolig være doserelatert.
Maltese: Il-frekwenza ta' tromboċitopenja, newtropenja, u anemija ta' Grad 3 jew 4 kienet ogħla f'pazjenti b'AP-CML u BP-CML/Ph+ ALL milli f'pazjenti b'CP-CML (ara Tabella 5).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av grad 3 eller 4 trombocytopeni, nøytropeni, og anemi var høyere hos pasienter med AP-KML og BP-KML/Ph+ ALL enn hos pasienter med CP-KML (se tabell 5).
Maltese: Pazjenti kollha (N=449)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=449)
Maltese: Iclusig għandu jitwaqqaf immedjatament f'każ ta' okklużjoni arterjali.
Norwegian Bokmål: Iclusig skal seponeres umiddelbart dersom arteriell okklusjon forekommer.
Maltese: Iswed/Amerikan-Affrikan Abjad
Norwegian Bokmål: Svart/afroamerikaner
Maltese: Ponatinib jimpedixxi l-attività ta' kinases rilevanti oħra b'valuri ta' IC50 taħt 20 nM u wera attività ċellulari kontra RET, FLT3, u KIT u l-membri tal-familji ta' kinases ta' FGFR, PDGFR, u VEGFR.
Norwegian Bokmål: Ponatinib hemmer aktiviteten av andre klinisk relevante kinaser med IC50-verdier under 20 nM og har demonstrert cellulær aktivitet mot RET, FLT3 og KIT og medlemmer av FGFR-, PDGFR- og VEGFR-familier av kinaser.
Maltese: • storja medika ta' problemi ta' fsada
Norwegian Bokmål: • du får hjerte- eller karproblemer
Maltese: n = 18), 62 pazjent b'BP-CML(Koorti R/I: n=38, Koorti T315I: n=24) u 32 b'Ph+ ALL (Koorti R/I:
Norwegian Bokmål: 267 CP-KML-pasienter (R/I-kohort: n=203, T315I-kohort: n=64), 83 AP-KML-pasienter (R/I-kohort: n=65, T315I-kohort: n=18), 62 BP-KML (R/I-kohort: n=38, T315I-kohort: n=24), og 32 Ph+ ALL-pasienter (R/I-kohort: n=10, T315I-kohort: n=22).
Maltese: *IULN = institution upper limit of normal
Norwegian Bokmål: Iclusig bør seponeres *IULN = institusjonens øvre normalgrense Hepatisk toksisitet
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Iclusig
Maltese: Majelosoppressjoni Modifikazzjonijiet fid-doża għal newtropenija (ANC* < 1.0 x 109/L) u tromboċitopenija (plejtlet
Norwegian Bokmål: Dosemodifikasjoner ved nøytropeni (ANC* < 1,0 x 109/l) og trombocytopeni (trombocytter < 50 x 109/l) som ikke er relatert til leukemi er oppsummert i tabell 1.
Maltese: Imfisser bħala proporzjon ta' ≤ 0.1% ta' BCR-ABL għal traskrizzjonijiet t'ABL fuq l-Iskala Internazzjonali (IS) (ie, ≤ 0.1% BCR-ABL IS; il-pazjenti għandhom jkollhom l-b2a2/b3a2 (traskrizzjoni ta' (p210)), fid-demm periferali mkejjel bil-quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT PCR).
Norwegian Bokmål: Definert som et ≤ 0,1 % forhold mellom BCR-ABL- og ABL-transkripsjoner på den internasjonale skalaen (IS) (dvs. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS, pasienter må ha b2a2/b3a2 (P210)
Maltese: • carbamazepine: mediċina li tintuża għal kura ta' epilessija, stadji ewferiċi/dipressivi u ċertu tip ta' kundizzjonijiet ta' uġigħ.
Norwegian Bokmål: • karbamazepin: et legemiddel til behandling av epilepsi, euforiske/depressive tilstander og visse smertetilstander
Maltese: Kundizzjoni tal-moħħ imsejħa sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) ġiet irrappurtata f'pazjenti ttrattati b'ponatinib.
Norwegian Bokmål: En hjerneforstyrrelse kalt posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med ponatinib.
Maltese: *ANC = absolute neutrophil count - l-għadd assolut ta' newtrofili
Norwegian Bokmål: *ANC = absolutt nøytrofiltall
Maltese: Koorti R/I (N = 65)
Norwegian Bokmål: R/I Kohort (n=65)
Maltese: b CHR: WBC ≤ ULN instituzzjonali, ANC ≥1,000/mm3, plejtlits ≥100,000/mm3, nuqqas ta' blasts jew promajeloċiti fid-demm periferali, blasts fil-mudullun ≤ 5%, < 5% majeloċiti flimkien ma'
Norwegian Bokmål: b CHR: WBC ≤ institusjonens UNL, ANC ≥ 1000/mm3, trombocytter ≥ 100 000/mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, blaster i benmarg ≤ 5 %, < 5 % myelocytter pluss metamyelocytter i perifert blod, basofiler < 5 % i perifert blod, ingen ekstramedullær involvering (inkludert ingen hepatomegali eller splenomegali).
Maltese: Tabella 9 L-effikaċja ta' Iclusig f'pazjenti b'Ph+ ALL reżistenti jew intolleranti
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effekt av Iclusig hos resistente eller intolerante Ph+ ALL-pasienter Samlet (n=32)
Maltese: newropatija periferali, letarġija, emigranja, iperestesija, ipoestesija, parestesija, attakk iskemiku temporanju
Norwegian Bokmål: Vanlige cerebrovaskulært tilfelle, hjerneinfarkt, perifer nevropati, slapphet, migrene, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, transitorisk iskemisk anfall
Maltese: Iclusig 45 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/839/003
Norwegian Bokmål: Iclusig 45 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/839/003
Maltese: Iclusig 30 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/839/006
Norwegian Bokmål: Iclusig 30 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/839/006
Maltese: Ponatinib huwa metabolizzat għal carboxylic acid inattiv minn esterases u/jew amidases, u metabolizzati minn CYP3A4 għal metabolit N-desmethyl li huwa 4 darbiet inqas attiv minn ponatinib.
Norwegian Bokmål: Ponatinib metaboliseres til en inaktiv karboksylsyre av esteraser og/eller amidaser, og metaboliseres av CYP3A4 til en N-desmetylmetabolitt som er 4 ganger mindre aktiv enn ponatinib.
Maltese: MCyR minn qabel jew aħjar (MCyR, MMR, jew CMR) għal dasatinib jew nilotinib inkiseb biss f'26% tal-pazjenti b'CP-CML u Mahrminn qabel jew aħjar (MaHR, MCyR, MMR, jew CMR) kien miksub biss f'21% u 24% tal-pazjenti b'AP-CML, u BP-CML/Ph+ ALL,
Norwegian Bokmål: En tidligere MCyR eller bedre (MCyR, MMR eller CMR) for dasatinib eller nilotinib ble kun oppnådd hos 26 % av pasientene med CP-KML, og en tidligere MaHR eller bedre (MaHR, MCyR, MMR eller CMR) ble kun oppnådd hos henholdsvis 21 %, og 24 % av AP-KML- og BP-KML/Ph+ALL-pasientene.
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi venużi (frekwenzi li tfaċċaw bit-trattament) ġew osservati f'6% ta' pazjenti.
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser (behandlingsfremkallende frekvenser) forekom hos 6 % av pasientene.
Maltese: Okklużjoni arterjali
Norwegian Bokmål: Arteriell okklusjon
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Iclusig 30 mg għandhom dijametru ta' madwar 8 mm b' "C7" fuq naħa waħda.
Norwegian Bokmål: Iclusig 30 mg filmdrasjerte tabletter er ca. 8 mm i diameter med "C7" på den ene siden.
Maltese: MMR milħuq b'45 mg (N=63)
Norwegian Bokmål: Oppnådde MMR ved 45 mg (n=63)
Maltese: Ponatinib huwa impeditur qawwi għal pan BCR-ABL b'elementi strutturali, li jinkludu bond tripliku ta' karbonju-karbonju, li jippermetti affinità għolja għal BCR-ABL nattivi u għamliet mutanti tal-kinase ABL.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E24 Ponatinib er en potent pan-BCR-ABL-hemmer med strukturelle elementer, inkludert en karbon/karbon-trippelbinding, som muliggjør binding med høy affinitet til native BCR-ABL og mutante former av ABL-kinase.
Maltese: Reazzjonijiet okklussivi serji fil-vini (frekwenzi li ħarġu mal-kura) seħħew f'5% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Alvorlige venøse okklusive hendelser (behandlingsfremkallende frekvenser) forekom hos 5 % av pasientene.
Maltese: Iclusig 15 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/839/001
Norwegian Bokmål: Iclusig 15 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/839/001
Maltese: It-tul medjan ta' trattament b'Iclusig kien ta' 32.2 xhur f'pazjenti b'CP-CML, 19.4 xhur f'pazjenti b'AP-CML, u 2.9 xhur f'pazjenti bi BP-CML/Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Median varighet av Iclusig-behandlingen var 32,2 måneder hos CP-KML-pasienter, 19,4 måneder hos AP-KML-pasienter og 2,9 måneder hos BP-KML/Ph+ ALL-pasienter.
Maltese: Iclusig 15 mg pilloli miksija b'rita Iclusig 30 mg pilloli miksija b'rita Iclusig 45 mg pilloli miksija b'rita
Norwegian Bokmål: Iclusig 15 mg tabletter, filmdrasjerte Iclusig 30 mg tabletter, filmdrasjerte Iclusig 45 mg tabletter, filmdrasjerte
Maltese: Koorti R/I (N = 38)
Norwegian Bokmål: R/I Kohort (n=38)
Maltese: Cmax ta' Ponatinib kienet komparabbli f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif u f'voluntiera f'saħħithom b'funzjoni epatika normali.
Norwegian Bokmål: Ponatinib Cmax var sammenlignbar hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og friske frivillige med normal leverfunksjon.
Maltese: sensazzjonijiet mhux normali)
Norwegian Bokmål: unormale fornemmelser)
Maltese: Iclusig huwa indikat f'pazjenti adulti b'
Norwegian Bokmål: Iclusig er indisert til voksne pasienter med
Maltese: ≥ 24 xahar ta' tnaqqis għal 15 mg ≥ 36 xahar ta' tnaqqis għal 15 mg
Norwegian Bokmål: ≥ 24 måneder reduksjon ved 15 mg 32 32 (100 %) ≥ 36 måneder reduksjon ved 15 mg 8
Maltese: Tabella 11 Manteniment ta' rispons f'pazjenti b'CP-CML li kisbu MCyR jew MMR b'doża ta' 45 mg (estrazzjoni tad-dejta 06 ta' Frar 2017)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Vedlikehold av responsen hos CP-KML-pasienter som oppnådde MCyR eller MMR ved 45 mg dose (data per 6. februar 2017) Oppnådde MCyR ved 45 mg (n=86)
Maltese: Riżultati mikroskopiċi marbuta ma' ponatinib fl-ovarji (atresja follikulari ogħla) u fit-testikoli (deġenrazzjoni minima ta' ċelluli ġerminali) f'annimali trattati b' 5 mg/kg ponatinib kienu nnotati fi studji ta' tossiċità b'doża ripetuta fix-xadini ċinomolgus.
Norwegian Bokmål: Ponatinib-relaterte mikroskopiske funn i eggstokker (økt follikulær atresi) og testikler (minimal bakteriecelledegenerasjon) hos dyr behandlet med ponatinib i en dose på 5 mg/kg ble konstatert i toksisitetsstudier med gjentatt dosering til cynomolgusaper.
Maltese: bit-tikketta tidher, internazzjonali u multiċentrika f'449 pazjent b'CML u Ph+ ALL pazjenti li kienu r eżistenti jew intolleranti għal terapija ta' TKI minn qabel inkluż dawk bi mutazzjoni BCR-ABL T315I.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette avsnittet ble påvist i en enarmet, åpen, internasjonal, multisenterstudie med 449 KML og Ph+ ALL pasienter som var resistente eller intolerante overfor tidligere TKI-behandling, inkludert de med en BCR-ABL T315I-mutasjon.
Maltese: MMR
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdt MMR
Maltese: alkaline phosphatase fid-demm, żieda ta' gamma-glutamyltransferase
Norwegian Bokmål: Vanlige økt bilirubinnivå i blodet, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt gamma-glutamyltransferase
Maltese: Iż-żmien medjan għal MaHR f'pazjenti b'AP-CML, BP-CML, u Ph+ ALL kien ta' 0.7 xhur (firxa: 0.4 sa 5.8 xhur), 1.0 xahar (firxa: 0.4 sa 3.7 xhur), u 0.7 xhur (firxa: 0.4 sa 5.5 xhur), rispettivament.
Norwegian Bokmål: Median tid til MaHR hos pasienter med AP-KML, BP-KML, og Ph+ ALL var henholdsvis 0,7 måneder (område: 0,4 til 5,8 måneder), 1,0 måneder (område: 0,4 til 3,7 måneder) og 0,7 måneder (område: 0,4 til 5,5 måneder).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Wara dożi singoli u multipli ta' 45 mg ta' Iclusig, il-half-life terminali ta' eliminazzjoni ta' ponatinib kienet ta' 22 siegħa, u kondizzjonijiet fi stat stabbli huma tipikament milħuqa fi żmien 1 ġimgħa mid-dożaġġ kontinwu.
Norwegian Bokmål: Etter én eller flere 45 mg doser av Iclusig var terminal halveringstid for ponatinib 22 timer, og steady state oppnås typisk innen 1 ukes kontinuerlig dosering.
Maltese: Tabella 10 L-ewwel avvenimenti avversi okklussivi vaskulari f'pazjenti b'CP-CML li kisbu MCyR b'45 mg jew 30 mg (estrazzjoni tad-dejta 7 ta' April 2014)
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Første vaskulære okklusive hendelse hos CP-KML-pasienter som oppnådde MCyR ved 45 mg eller 30 mg (data per 7. april 2014) Siste dose ved starten av første vaskulære okklusive hendelse
Maltese: L-attività antilewkimika ta' Iclusig kienet ukoll evalwata fi studju ta' żieda dożali ta' fażi 1 li kienet tinkludi 65 pazjent b'CML u Ph+ ALL; l-istudju huwa lest.
Norwegian Bokmål: Den anti-leukemiske aktiviteten til Iclusig ble også undersøkt i en fase 1 doseopptrappingsstudie som omfattet 65 pasienter med KML og Ph+ ALL; studien er fullført.
Maltese: 40 mg/0.8 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse mg/0,8 ml
Maltese: kunjett 1 + siringa 1 + labra 1 + adapter 1 + 2kuxxinetti talalkoħol
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 sprøyte + 1 kanyle + 1 adapter + 2 injeksjonstørk
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning hetteglass (glass)
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L­Iżvizzera
Norwegian Bokmål: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveits
Maltese: N/A N/A
Norwegian Bokmål: N/A
Maltese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Norwegian Bokmål: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Maltese: NA NA 9.5% 41.5%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 9,5 % 41,5 %
Maltese: HRa CI 95% għall-HRa
Norwegian Bokmål: HRa KI 95 % for HRa
Maltese: Rabdomijoliżi, lupus erythematosus sistemiku
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse, systemisk lupus erythematosus
Maltese: NA NA 24.0% 58.9%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 24,0 % 58,9 %
Maltese: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari)
Norwegian Bokmål: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italia
Maltese: Insuffiċjenza tal­qalb
Norwegian Bokmål: TID (MÅNEDER)
Maltese: Sarcoidosis1), infjammazzjoni vaskulari
Norwegian Bokmål: Sarkoidose1), vaskulitt
Maltese: Hidradenitis suppurativa rispons kliniku (HiSCR)a
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt Klinisk respons (HiSCR)a
Maltese: Parti tat-tikketta (Idacio, doża, data ta' skadenza)
Norwegian Bokmål: Etikett (Idacio, dose, utløpsdato)
Maltese: Ir­rispons kliniku (CR­100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons (CR-100) ble opprettholdt hos henholdsvis 102 og 233 pasienter.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Mannitol
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Mannitol
Maltese: Lewkopenja (li tinkludi newtropenja u agranulocytosis), anemija
Norwegian Bokmål: Leukopeni (inkludert nøytropeni og agranulocytose), anemi
Maltese: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA)
Norwegian Bokmål: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italia
Maltese: Stampa V
Norwegian Bokmål: Figur V
Maltese: Tabella 19 Reġim ta' manteniment
Norwegian Bokmål: Tabell 19 Vedlikeholdsbehandling
Maltese: Aktar minn 65 sena
Norwegian Bokmål: Alder over 65 år
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2-grad ta' titjib (%)
Norwegian Bokmål: PGA-F «klar»/minimal og ≥ 2-grad forbedring (%)
Maltese: • psorijasi
Norwegian Bokmål: • psoriasis
Maltese: c Punteġġ tal­Attività ta' Ankylosing Spondylitis Disease d Flare parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Norwegian Bokmål: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvis oppbluss er definert som ASDAS ≥ 1,3, men < 2,1 på 2 etterfølgende studiebesøk.
Maltese: 79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. plaċebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. plaċebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Norwegian Bokmål: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 Adalimumab vs. placebo b p < 0,001 Adalimumab vs. metotreksat c p < 0,01 Adalimumab vs. placebo d p < 0,05 Adalimumab vs. metotreksat
Maltese: L04AB04
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L04A B04
Maltese: PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Norwegian Bokmål: PGA: «Klar»/minimalc a MTX = metotreksat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: b 2­naħat valur P minn test log rank.
Norwegian Bokmål: b 2-sidet P-verdi ved log rank test. c NE = ikke estimerbar.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C ­ 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Maltese: N Falliment N (%)
Norwegian Bokmål: N Behandlings svikt N (%)
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 2 t'April 2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2.april 2019
Maltese: Tabella 24
Norwegian Bokmål: Tabell 14
Maltese: 6.3 Agħti l­injezzjoni
Norwegian Bokmål: 6.3 Sett injeksjonen
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Norwegian Bokmål: Placebo/ MTXc n = 200
Maltese: Idacio 40 mg/0.8 mL
Norwegian Bokmål: ®40 mg/0,8 ml
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenja, inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'antagonisti tat­TNF.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av pancytopeni inkludert aplastisk anemi er rapportert med TNF-antagonister.
Maltese: Plaċebo/MTX­ Adalimumab/MTX (95% Konfidenzab)
Norwegian Bokmål: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % konfidensintervallb)
Maltese: Klassifika tas-Sistema tal-Organi
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Maltese: a
Norwegian Bokmål: a a
Maltese: Figura 1: Sommarju tal-kurvi Kaplan-Meier tal-ħin tal-flare fi studju nr-axSpA II
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier kurver som oppsummerer tid til sykdomsoppbluss i studie nr-axSpA II
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC­I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Norwegian Bokmål: Pasienter indusert med 160/80 mg adalimumab oppnådde klinisk remisjon versus placebo ved uke 8 i statisitisk signifikant større prosentandeler i studie UC-I (henholdsvis 18 % vs. 9 %, p = 0,031) og studie UC-II (henholdsvis 17 % vs. 9 %, p = 0,019).