FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii MM-003 u pacientů léčených pomalidomidem v kombinaci s dexamethasonem Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkom ispitivanju MM-003 u bolesnika liječenih pomalidomidom u kombinaciji s deksametazonom
Czech: Úprava dávky bortezomibu nebo přerušení léčby
Croatian: Prilagodba doze ili prekid primjene bortezomiba
Czech: Pokud se pomalidomid dostane do kontaktu se sliznicí, je nutné postižené místo důkladně opláchnout vodou.
Croatian: Ako pomalidomid dođe u kontakt sa sluznicama, temeljito isperite vodom.
Czech: Dávková hladina -2
Croatian: Razina doze -2
Czech: Veškeré nežádoucí účinky hlášené v klinickém hodnocení MM-007 u pacientů léčených pomalidomidem v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín
Croatian: Sve nuspojave zabilježene u kliničkom ispitivanju MM-007 u bolesnika liječenih pomalidomidom u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom
Czech: Před zahájením léčby pomalidomidem se mají provést testy na stanovení viru hepatitidy B. U pacientů pozitivních na infekci HBV se doporučuje konzultace s lékařem specializovaným na léčbu hepatitidy B. Při použití kombinace pomalidomidu s dexamethasonem u pacientů, kteří byli v minulosti infikováni HBV, včetně pacientů, kteří jsou anti-HBc pozitivní, ale HBsAg negativní, je třeba postupovat s opatrností.
Croatian: Potreban je oprez kada se pomalidomid u kombinaciji s deksametazonom primjenjuje u bolesnika koji su prije bili zaraženi virusom hepatitisa B, uključujući bolesnike koji su anti-HBc pozitivni, ali HBsAg negativni.
Czech: Pokračování v podávání na dávkové hladině o jednu úroveň nižší než předchozí dávka.
Croatian: Nastaviti liječenje u dozi koja je za jednu razinu niža od prethodne.
Czech: • Doporučená počáteční dávka dexamethasonu je 40 mg denně.
Croatian: • Preporučena početna doza deksametazona iznosi 40 mg na dan.
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí darovat krev během léčby (včetně období přerušení dávky) a dalších 7 dní po ukončení léčby pomalidomidem
Croatian: • da bolesnik ne smije darivati krv tijekom liječenja pomalidomidom (uključujući privremene prekide liječenja) i još 7 dana nakon prestanka liječenja
Czech: • Brožury pro muže
Croatian: • knjižica za muške bolesnike.
Czech: Ideálně se mají procesy předepsání a výdeje léku uskutečnit ve stejný den jako těhotenský test. Pomalidomid je nutné ženám, které mohou otěhotnět, vydat do 7 dní od předpisu a po provedení těhotenského testu pod lékařským dohledem s negativním výsledkem.
Croatian: Pomalidomid se ženama reproduktivne dobi treba izdati u roku od 7 dana od propisivanja i nakon medicinski nadziranog negativnog rezultata testa na trudnoću.
Czech: Gastrointestinální krvácení
Croatian: Često povraćanje gastrointestinalno krvarenje
Czech: • vředy v ústech nebo sucho v ústech,
Croatian: • bolna ili suha usta
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje některá z výše uvedených podmínek, poraďte se před užitím přípravku Imnovid se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, obratite se svojemu liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Imnovid.
Czech: • Doporučená dávka přípravku Imnovid je 4 mg denně.
Croatian: • Preporučena doza Imnovida iznosi 4 mg na dan.
Czech: Dávková hladina -1
Croatian: Razina doze -1
Czech: Informace týkající se dalších léčivých přípravků podávaných v kombinaci s přípravkem Imnovid jsou uvedeny v příslušných aktuálních SmPC.
Croatian: Za informacije o drugim lijekovima koji se primjenjuju u kombinaciji s Imnovidom, vidjeti važeće sažetke opisa svojstava tih lijekova.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (Progression Free Survival, PFS) posuzované nezávislou komisí IRAC (Independent Response Adjudication Committee) podle kritérií IMWG (International Myeloma Working Group - Mezinárodní pracovní skupina zabývající se mnohočetným myelomem) za použití populace určené k léčbě (intent to treat, ITT).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je preživljenje bez progresije bolesti (PFS) u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT) prema procjeni neovisnog povjerenstva za ocjenu odgovora (engl.
Czech: Lékaři musí pacienty důkladně vyšetřit před léčbou i během léčby pomocí standardních metod pro zjišťování karcinomu pro případ výskytu dalších primárních malignit a zahájit léčbu podle indikace.
Croatian: Zbog moguće pojave drugih primarnih malignih bolesti liječnici trebaju, prije i tijekom liječenja, pozorno obraditi bolesnike uporabom standardnih testova probira i prema potrebi započeti liječenje.
Czech: Po mediánu doby následného sledování v délce 15,9 měsíců činil medián doby PFS ve skupině Pom+Btz+LD-Dex 11,20 měsíců (95% IS: 9,66; 13,73).
Croatian: Nakon medijana praćenja od 15,9 mjeseci, medijan PFS-a u skupini Pom+Btz+LD-Dex iznosio je 11,20 mjeseci (95% CI: 9,66; 13,73), dok je u skupini Btz+LD-Dex medijan PFS-a bio 7,1 mjesec (95% CI: 5,88; 8,48).
Czech: Intrakraniální krvácení Méně časté
Croatian: Često intrakranijalno krvarenje
Czech: Jak přípravek Imnovid užívat
Croatian: Kako uzimati Imnovid
Czech: Brožura pro muže
Croatian: Knjižica za muške bolesnike
Czech: • jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět - očekávají se totiž škodlivé účinky přípravku Imnovid na nenarozené dítě.
Croatian: • Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete jer se očekuje da će Imnovid štetno djelovati na nerođeno dijete. (Muškarci i žene koji uzimaju taj lijek moraju pročitati dio „Trudnoća, kontracepcija i dojenje - obavijesti za žene i muškarce" u nastavku).
Czech: Pokyny pro úpravu dávky dexamethasonu
Croatian: Tablica 4. Upute za prilagodbu doze deksametazona
Czech: Časté Hypotenze Hypertenze
Croatian: Često hipotenzija hipertenzija
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Imnovid Pokud přípravek Imnovid zapomenete užít v den, kdy jste měl(a), vezměte si další tobolku normálně následující den. Nezvyšujte počet užitých tobolek, abyste nahradil(a) zapomenutou tobolku přípravku Imnovid z předchozího dne.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Imnovid na dan kad ste to trebali učiniti, sljedeću kapsulu uzmite u uobičajeno vrijeme sljedećega dana.
Czech: KM medián: HD-DEX = 34,0 [23,4; 39,9] Příhody: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
Croatian: POM+LD-DEX vs HD-DEX Log-rang p-vrijednost = <0,001 (dvostrana) HR (95% CI) 0,53 (0,37; 0,74) KM medijan: POM+LD-DEX = NP [48,1, NP] KM medijan: HD-DEX = 34,0 [23,4; 39,9] Događaji: POM+LD-DEX = 75/284 HD-DEX = 56/139
Czech: Materiály obsahují varování před očekávanými teratogenními účinky pomalidomidu, rady ohledně antikoncepce před začátkem terapie a poučení o nutnosti těhotenských testů.
Croatian: Kako bi pomogao bolesnicima u izbjegavanju izloženosti fetusa pomalidomidu, nositelj odobrenja će zdravstvene radnike snabdjeti edukacijskim materijalima da naglasi upozorenja o očekivanoj teratogenosti pomalidomida, pruži savjet o kontracepciji prije početka terapije te ponudi smjernice o potrebi testiranja na trudnoću.
Czech: radioaktivní dávky vyloučeno močí a 15 % stolicí, s přibližně 2 %, resp. 8 % podaného radioaktivního uhlíku vyloučenými ve formě pomalidomidu v moči a stolici.
Croatian: C]-pomalidomida (2 mg) u zdravih ispitanika, približno se 73% radioaktivne doze eliminiralo mokraćom, a 15% stolicom, s time da se približno 2% doze radioaktivnog izotopa ugljika eliminiralo kao pomalidomid mokraćom, a 8% stolicom.
Czech: Imnovid 1 mg tvrdé tobolky Imnovid 2 mg tvrdé tobolky Imnovid 3 mg tvrdé tobolky Imnovid 4 mg tvrdé tobolky pomalidomidum
Croatian: Imnovid 1 mg tvrde kapsule Imnovid 2 mg tvrde kapsule Imnovid 3 mg tvrde kapsule Imnovid 4 mg tvrde kapsule pomalidomid
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol (E 1520) Koncentrovaný roztok amoniaku (E 527)
Croatian: crna tinta šelak željezov oksid crni (E172) propilenglikol (E1520) amonijev hidroksid (E527)
Czech: Pokyny k úpravě dávek v této tabulce se vztahují na podávání pomalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem a podávání pomalidomidu v kombinaci s dexamethasonem.
Croatian: Upute za prilagodbu doze u ovoj tablici primjenjive su za pomalidomid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom te za pomalidomid u kombinaciji s deksametazonom.
Czech: Úprava dávky pomalidomidu nebo přerušení léčby Nový cyklus léčby pomalidomidem lze zahájit, pouze pokud je počet neutrofilů ≥ 1 x 10
Croatian: Da bi se moglo započeti s novim ciklusom terapije pomalidomidom, broj neutrofila mora biti ≥1 x 109/l, a broj trombocita ≥50 x 109/l.
Czech: Pacienti s akutním nástupem nebo s nevysvětleným náhlým zhoršením plicních příznaků mají být pečlivě vyšetřeni, aby se vyloučilo ILD.
Croatian: Kako bi se isključila IBP, potrebno je pažljivo procijeniti bolesnike s akutnom pojavom ili neobjašnjenim pogoršanjem plućnih simptoma.
Czech: Mannitol (E 421) Předbobtnalý škrob Natrium-stearyl-fumarát
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule manitol (E421) škrob, prethodno geliran natrijev stearilfumarat
Czech: >75 let věku 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního léčebného cyklu
Croatian: Dob >75 godina 1., 8., 15. i 22. dan svakog 28-dnevnog ciklusa
Czech: Periferní senzorická neuropatie Periferní senzomotorická neuropatie
Croatian: Često sinkopa periferna senzorna neuropatija periferna senzomotorna neuropatija
Czech: • určité typy nádorových onemocnění kůže (spinocelulární karcinom a bazocelulární karcinom), které mohou způsobit změny vzhledu kůže nebo kožní výrůstky na kůži.
Croatian: • neke vrste raka kože (karcinom pločastih stanica i karcinom bazalnih stanica), koji mogu prouzročiti promjene u izgledu kože ili pojavu izraslina na koži; ako opazite bilo kakvu promjenu na koži dok uzimate Imnovid, obratite se liječniku što prije
Czech: Časté Bazocelulární karcinom
Croatian: Često karcinom bazalnih stanica kože
Czech: • Popis průkazky pacienta a informace o její potřebě
Croatian: • opis kartice za bolesnika te zašto je ona potrebna
Czech: stupně byly poruchy krve a lymfatického systému včetně neutropenie (41,7 %), trombocytopenie (27,3 %) a anémie (14,0 %).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave 3. ili 4. stupnja bile su poremećaji krvi i limfnog sustava koji su uključivali neutropeniju (41,7%), trombocitopeniju (27,3%) i anemiju (14,0%).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater (definovanou za použití kritérií podle Childa a Pugha) byly mírně změněné farmakokinetické parametry v porovnání se zdravými jedinci.
Croatian: Farmakokinetički parametri bili su skromno promijenjeni u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre (definiranom na temelju Child-Pugh kriterija) u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Czech: • Brožury pro ženy, které mohou otěhotnět, a jejich partnery
Croatian: • knjižice za bolesnice u reproduktivnoj dobi i njihove partnere
Czech: Svalová slabost Bolest zad
Croatian: Često mišićna slabost bol u leđima
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologické studie s opakovanými dávkami
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze
Czech: Imnovid 1 mg tvrdé tobolky Imnovid 2 mg tvrdé tobolky Imnovid 3 mg tvrdé tobolky Imnovid 4 mg tvrdé tobolky
Croatian: Imnovid 1 mg tvrde kapsule Imnovid 2 mg tvrde kapsule Imnovid 3 mg tvrde kapsule Imnovid 4 mg tvrde kapsule
Czech: Bazocelulární karcinom kůže, Spinocelulární karcinom kůže
Croatian: Manje često karcinom bazalnih stanica kože karcinom pločastih stanica kože
Czech: Pokud jste však starší než 75 let, je doporučená počáteční dávka 20 mg denně.
Croatian: 75 godina, preporučena početna doza iznosi 20 mg na dan.
Czech: Průměrná expozice pomalidomidu se zvýšila o 58 % při 90% intervalu spolehlivosti [13 % až 119 %] u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými jedinci.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, srednja vrijednost izloženosti pomalidomidu povećala se za 58% uz 90%-tni interval pouzdanosti [13% do 119%] u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Czech: Infekce dýchacích cest Infekce horních cest dýchacích Nazofaryngitida Herpes zoster
Croatian: Često neutropenijska sepsa bronhopneumonija bronhitis infekcija dišnih puteva infekcija gornjih dišnih puteva nazofaringitis herpes zoster
Czech: Průměrná expozice pomalidomidu se zvýšila o 72 % při 90% intervalu spolehlivosti [24 % až 138 %] u pacientů s těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými jedinci.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, srednja vrijednost izloženosti pomalidomidu povećala se za 72% uz 90%-tni interval pouzdanosti [24% do 138%] u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Czech: • Pacienti muži nesmí darovat semeno nebo sperma během léčby (včetně období přerušení dávky) a 7 dní po vysazení pomalidomidu.
Croatian: • bolesnik ne smije darivati sjeme ili spermu tijekom liječenja (uključujući privremene prekide liječenja) i još 7 dana nakon prestanka liječenja pomalidomidom
Czech: (syndrom nádorového rozpadu).
Croatian: Johnsonov sindrom).
Czech: Snížení dávek v této tabulce se vztahují na podávání pomalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem a podávání pomalidomidu v kombinaci s dexamethasonem.
Croatian: Smanjenje doze u ovoj tablici primjenjivo je za pomalidomid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom te za pomalidomid u kombinaciji s deksametazonom.
Czech: Datum uzávěrky údajů je 26. října 2017.
Croatian: Sažetak ukupnih podataka djelotvornosti prikazan je u tablici 10 do datuma prestanka prikupljanja podataka 26. listopada 2017.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (Interstitial lung disease - ILD)
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)
Czech: • Tobolka obsahuje: želatinu, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), brilantní modř FCF
Croatian: • Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171), indigotin (E132), brilliant blue FCF
Czech: Vyrážka Vyrážka = 2.-3. stupeň
Croatian: Osip Osip = 2. do 3. stupnja
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Tobolky se nesmí otvírat ani drtit.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Czech: Febrilní neutropenie Leukopenie
Croatian: Često febrilna neutropenija leukopenija
Czech: stupně byli z klinických studií s pomalidomidem vyloučeni.
Croatian: Bolesnici s prisutnom perifernom neuropatijom ≥2. stupnja bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja s pomalidomidom.
Czech: Průměrná expozice pomalidomidu se zvýšila o 51 % při 90% intervalu spolehlivosti [9 % až 110 %] u pacientů s lehkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými jedinci.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre, srednja vrijednost izloženosti pomalidomidu povećala se za 51% uz 90%-tni interval pouzdanosti [9% do 110%] u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Czech: Klinická pozorování a klinické patologické stavy a/nebo změny kostní dřeně pozorované u tohoto zvířete byly konzistentní s imunosupresí.
Croatian: Uz to, nalazi sukladni akutnoj mijeloičnoj leukemiji doveli su do eutanazije jednog majmuna; klinička opažanja i klinička patologija i/ili promjene koštane srži opažene u te životinje odgovarali su mijelosupresiji.
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti infikováni virem hepatitidy B (HBV), léčených pomalidomidem v kombinaci s dexamethasonem, byla vzácně hlášena reaktivace hepatitidy B. Některé z těchto případů progredovaly do akutního selhání jater, což vedlo k ukončení léčby pomalidomidem.
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B rijetko je zabilježena u bolesnika koji primaju pomalidomid u kombinaciji s deksametazonom, a koji su prije bili zaraženi virusom hepatitisa B (HBV).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou četnosti hlášené ve skupině léčené kombinací pomalidomidu a dexamethasonu ve studii CC-4047-MM-003 (n = 302).
Croatian: Učestalosti nuspojava zabilježene u ispitivanju CC-4047-MM-003 odnose se na skupinu koja je primala pomalidomid s deksametazonom (n = 302).
Czech: Tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez něho.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele, po mogućnosti s vodom, s hranom ili bez nje.
Czech: Snížený stupeň vědomí Periferní senzorická neuropatie Závratě
Croatian: Često snižena razina svijesti periferna senzorna neuropatija omaglica tremor
Czech: Při dávkách 100 a 250 mg/kg/den bylo pozorováno mírné snížení maternálního váhového přírůstku, významné snížení triglyceridů a významné snížení absolutních a relativních hmotností sleziny.
Croatian: Blago smanjeno povećanje tjelesne težine majki, značajno sniženje razine triglicerida i značajno snižene apsolutne i relativne težine slezene bili su opaženi pri dozama od 100 i 250 mg/kg na dan.
Czech: stupně u pacientů s relabujícím /s refrakterním mnohočetným myelomem, dále následovaly anémie a trombocytopenie.
Croatian: Neutropenija je bila najčešće zabilježena hematološka nuspojava 3. ili 4. stupnja kod bolesnika s relapsnim/refraktornim oblikom multiplog mijeloma nakon koje su slijedile anemija i trombocitopenija.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek se musí na konci léčby vrátit lékárníkovi.
Croatian: Na kraju liječenja, neiskorišteni lijek treba vratiti ljekarniku.
Czech: Název léku Den IMN DEX
Croatian: • IMN: Imnovid; DEKS: Deksametazon Naziv lijeka Dan IMN DEKS
Czech: Ve Vaší zemi nemusejí být dostupné všechny velikosti balení.
Croatian: U Vašoj zemlji ne moraju biti dostupne sve veličine pakovanja.
Czech: Imprida s jídlem a pitím
Croatian: Imprida s hranom i pićem
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Imprida".
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Impridu".
Czech: 10,3 NA NA 9,0
Croatian: 10,3 ND ND 9,0 9,5
Czech: Co je Imprida a k čemu se používá
Croatian: Što je Imprida i za što se koristi
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. ledna.2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. siječanj 2012.
Czech: Studie s aktivní kontrolou u pacientů, kteří neodpovídali na monoterapii
Croatian: Aktivno kontrolirana ispitivanja u bolesnika koji nisu odgovarali na monoterapiju
Czech: Součást vícečetného balení, neprodávat samostatně.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakovanja, ne smije se prodavati zasebno.
Czech: Více než 1 400 pacientů s hypertenzí dostávalo jednou denně Imprida ve dvou placebem kontrolovaných studiích.
Croatian: Više od 1400 hipertenzivnih bolesnika primalo je Impridu jednom dnevno u dva placebo kontrolirana klinička ispitivanja.
Czech: Podávání přípravku Imprida se v časném těhotenství (první 3 měsíce) nedoporučuje a Imprida nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
Croatian: Imprida se ne preporučuje u ranoj trudnoći (prva 3 mjeseca) te se ne smije uzimati kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Czech: KRABIČKA PRO JEDNOTIVÉ BALENÍ
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKOVANJA
Czech: Další léčivé přípravky a Imprida
Croatian: Drugi lijekovi i Imprida
Czech: Co Imprida obsahuje
Croatian: Što Imprida sadrži
Czech: Distribuce v organismu: Ditribuční objem je přibližně 21 l/kg.
Croatian: Distribucija: Volumen distribucije je otprilike 21 l/kg.
Czech: jestliže máte zúžení aortální chlopně (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopno dodávat dostatečné množství krve do těla).
Croatian: ako imate suženje aortnog zaliska (stenoza aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem Vaše srce ne može opskrbiti tijelo dovoljnom količinom krvi).
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Imprida dětem a mladistvým (do věku 18 let) se nedoporučuje.
Croatian: Djeca i adolescenti Primjena Impride u djece i adolescenata se ne preporučuje (ispod 18 godina starosti).
Czech: Imprida se doporučuje zapíjet vodou.
Croatian: Preporučuje se uzeti Impridu s nešto vode.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Imprida je jedna tableta denně.
Croatian: Uobičajena doza Impride je jedna tableta na dan.
Czech: Ve dvou dlouhodobých následných studiích byl účinek přípravku Imprida udržován po dobu delší než jeden rok.
Croatian: U dva dugotrajna ispitivanja praćenja, učinak Impride bio je održan tijekom više od jedne godine.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Imprida u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Impride u djece u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX")
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKOVANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Imprida a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteImprida užívat Jak se Imprida užívá
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Imprida i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Impridu
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účincích induktorů CYP3A4 na amlodipin.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku induktora CYP3A4 na amlodipin.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Czech: Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Imprida před otěhotněním nebo co nejdříve po té, kdy zjistíte, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Imprida.
Croatian: Liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prekinete uzimati Impridu prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Impride.
Czech: Distribuce v organismu: Distribuční objem je v rovnovážném stavu po intravenózním podání valsartanu přibližně 17 litrů, což naznačuje, že valsartan není extenzivně distribuován do tkání.
Croatian: Distribucija: Volumen distribucije valsartana u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene je oko 17 litara, što upućuje na to da se valsartan ne distribuira u većoj mjeri u tkiva.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. ledna.2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. siječanj 2007.
Czech: Neužívejte přípravek Imprida jestliže jste alergický(á) na léčivou látku amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů.
Croatian: Nemojte uzimati Impridu ako ste alergični na amlodipin ili na bilo koji drugi blokator kalcijevih kanala.
Czech: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velká Británie
Croatian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velika Britanija
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imprida užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Impridu
Czech: Bezpečnost přípravku Imprida byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích u 5 175 pacientů, z toho 2 613 dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem.
Croatian: Sigurnost Impride je ispitivana u pet kontroliranih kliničkih ispitivanja s 5175 bolesnika, od kojih je 2613 primalo valsartan u kombinaciji s amlodipinom.
Czech: Věk, pohlaví, rasa, nebo body mass index (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) nemají vliv na terapeutickou odpověď přípravku Imprida.
Croatian: Dob, spol, rasa ili indeks tjelesne mase (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) nisu utjecali na odgovor na Impridu.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Imprida je jedna tableta denně.
Croatian: Doziranje Preporučena doza Impride je jedna tableta na dan.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Imprida může způsobit zhoršení onemocnění.
Croatian: Prestanak liječenja Impridom može dovesti do pogoršanja bolesti od koje bolujete.
Czech: Linearita Amlodipin a valsartan mají lineární farmakokinetiku.
Croatian: Amlodipin i valsartan pokazuju linearnu farmakokinetiku.
Czech: V jedné studii s potkany byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod
Croatian: U jednom ispitivanju sa štakorima nađeni su štetni učinci na mušku plodnost (vidjeti dio
Czech: Dosud nejsou zkušenosti s předávkováním přípravkem Imprida.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem Impridom.
Czech: Neužívejte Imprida s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.
Croatian: Ne uzimajte Impridu s grejpom ili sokom od grejpa.