FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Avandamet can be found here.
Lithuanian: Išsamų Avandamet EPAR galima rasti čia.
English: What is the risk associated with Avandamet?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Avandamet vartojimu?
English: Avandamet contains two active substances, which have different modes of action:
Lithuanian: Avandamet sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kurių kiekviena veikia skirtingai:
English: For more information about treatment with Avandamet, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Avandamet galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
English: The maximum recommended daily dose is 8 mg/2,000 mg.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 8 mg/2 000 mg.
English: The CHMP decided that Avandamet's benefits are greater than its risks and recommended that it be
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Avandamet teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
English: Avandamet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, metformin or any of the other ingredients.
Lithuanian: Avandamet negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) roziglitazonui, metforminui ar bet kuriai kitai vaistų sudėtinei daliai.
English: Avandamet is used in patients who have type 2 diabetes, particularly those who are overweight.
Lithuanian: Avandamet skirtas II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, ypač turintiems antsvorio.
English: Avandamet was more effective than metformin alone and than placebo in reducing HbA1c.
Lithuanian: Avandamet buvo daug veiksmingesnis už metformino monoterapiją ir placebą mažinant HbA1c kiekį.
English: For the full list of all side effects reported with Avandamet, see the Package Leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Avandamet, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: Avandamet is a medicine that contains two active substances, rosiglitazone and metformin hydrochloride.
Lithuanian: Avandamet - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - roziglitazono ir metformino hidrochlorido.
English: It is available as tablets (yellow: 1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride, and 2 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride; pale pink: 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride; pink: 4 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin
Lithuanian: Gaminamos tabletės (geltonos: 1 mg roziglitazono ir 500 mg metformino hidrochlorido bei 2 mg roziglitazono ir 1 000 mg metformino hidrochlorido; šviesiai rausvos: 2 mg roziglitazono ir 500 mg metformino hidrochlorido; rausvos: 4 mg roziglitazono ir 1 000 mg metformino hidrochlorido).
English: Taking Avandamet with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Lithuanian: Vartojant Avandamet kartu su maistu arba iš karto pavalgius, gali sumažėti metformino sukeltų virškinimo problemų.
English: The most common side effect with Avandamet (seen in more than 1 patient in 10) is gastrointestinal symptoms (such as feeling sick, vomiting, diarrhoea, stomach ache and loss of appetite).
Lithuanian: Dažniausi gydymo Avandamet šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra virškinamojo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas ir apetito praradimas).
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Lithuanian: II tipo cukrinis diabetas yra liga, kuria sergančio paciento kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje sureguliuoti arba organizmas nesugeba veiksmingai panaudoti insulino.
English: The dose of rosiglitazone may be added to metformin and adjusted before a patient is switched to Avandamet.
Lithuanian: Roziglitazono dozė gali būti skiriama kartu su metforminu ir patikslinta prieš pacientui pradedant vartoti Avandamet.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the
Lithuanian: Šis dokumentas yra Avandamet Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Avandamet rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: • metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Lithuanian: • metforminas slopina gliukozės gamybą ir jos absorbciją žarnyne.
English: The recommended starting dose of Avandamet is 4 mg rosiglitazone and 2,000 mg metformin hydrochloride a day.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Avandamet dozė yra 4 mg roziglitazono ir 2 000 mg metformino hidrochlorido per parą.
English: rosiglitazone and metformin hydrochloride
Lithuanian: Avandamet roziglitazono ir metformino hidrochloridas
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avandamet to SmithKline Beecham Ltd. on 20 October 2003.
Lithuanian: bendrovei „SmithKline Beecham Ltd.“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Avandamet rinkodaros teisę.
English: The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo matuojamas glikuoto hemoglobino HbA1c kiekis kraujyje, kuris rodo, ar gerai reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
English: In triple therapy, one study looked at the effect of adding rosiglitazone to a sulphonylurea (glibenclamide) and metformin in 1,202 patients whose blood glucose was not being controlled
Lithuanian: Taikant gydymą trim preparatais, viename tyrime stebėtas kartu su sulfanilšlapalo preparatu (glibenklamidu) ir metforminu papildomai skiriamo roziglitazono poveikis 1 202 pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje nebuvo pakankamai veiksmingai kontroliuojamas.
English: Another study was also carried out comparing the effects of adding either rosiglitazone or placebo (a dummy treatment) to metformin.
Lithuanian: Taip pat atliktas kitas tyrimas, kuriame buvo lyginamas gydymo, kartu su metforminu vartojant roziglitazoną arba placebą (gydomojo poveikio neturintį preparatą), veiksmingumas.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to
Lithuanian: Veikiant abiems veikliosioms medžiagoms, sumažėja gliukozės kiekis kraujyje, ir tai padeda kontroliuoti II tipo diabetą.
English: In triple therapy, when starting treatment in patients who are already taking metformin and a sulphonylurea, Avandamet is given so that the patient receives 4 mg of rosiglitazone a day, and the same dose of metformin as before.
Lithuanian: Taikant gydymą trim preparatais, kai šio vaisto skiriama pacientams, jau vartojantiems metforminą ir sulfanilšlapalo preparatus, Avandamet dozės turi būti tokios, kad pacientas gautų 4 mg roziglitazono per parą ir tokią pačią metformino dozę kaip ir anksčiau. Jei pacientui jau skiriamas gydymas trim preparatais, skiriama tiek Avandamet, kad roziglitazono ir metformino dozės liktų tokios pačios.
English: It is given in two divided doses, either as two 1-mg/500-mg tablets or one
Lithuanian: Vartojamos dvi atskiros Avandamet dozės per parą: po dvi 1 mg/500 mg tabletes arba vieną 2 mg/1 000 mg tabletę.
English: It must not be used in patients who have heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, diseases that could affect the oxygen supply to the tissues (such as lung or heart problems, a recent heart attack or shock), problems with their liver or kidneys, acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), alcoholism, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Lithuanian: , plaučių ar širdies ligomis, neseniai patyrusiems miokardo infarktą arba šoką), turintiems kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų, ūmiai apsinuodijusiems alkoholiu (dėl pernelyg didelio suvartoto alkoholio kiekio), sergantiems alkoholizmu ar turintiems diabeto komplikacijų (diabetinę ketoacidozę ar diabetinę prekomą).
English: The doses of Avandamet may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Lithuanian: Vartojant Avandamet su kitais vaistais (pavyzdžiui, gemfibroziliu ar rifamcipinu), jo dozes gali prireikti pakoreguoti.
English: The studies of Avandia taken with metformin as separate tablets were used to support the use of Avandamet.
Lithuanian: Atlikti Avandia, vartojamo su metforminu atskiromis tabletėmis, tyrimai.
English: Avandamet can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea at their maximum possible
Lithuanian: Avandamet taip pat gali būti skiriama kartu su sulfanilšlapalo preparatais (kito pobūdžio vaistais nuo diabeto) tiems pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai gerai kontroliuojamas skiriant didžiausias galimas metformino ir sulfanilšlapalo preparatų dozes (gydymas trim preparatais).
English: Adding rosiglitazone to treatment with metformin and a sulphonylurea brought about a small but significant
Lithuanian: Pradėjus vartoti roziglitazoną kartu su metforminu ir sulfanilšlapalo preparatu pastebėtas nedidelis, bet reikšmingas papildomas HbA1c kiekio sumažėjimas.
English: Rosiglitazone has been authorised in the European Union (EU) as Avandia since 2000, to be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Lithuanian: Avandia pavadinimu ir skirtas vartoti kartu su metforminu II tipo diabetu sergantiems pacientams, kuriems gydymas vien metforminu nėra pakankamai veiksmingas.
English: Avandamet is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose (‘dual therapy').
Lithuanian: Avandamet skirtas pacientams, kuriems gydymas vien didžiausiomis galimomis metformino (vaisto nuo diabeto) dozėmis (gydymas dviem preparatais) nėra pakankamai veiksmingas.
English: The rosiglitazone dose may need to be increased to 8 mg a day after eight weeks if better blood glucose control is needed, but this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Lithuanian: Siekiant geriau reguliuoti gliukozės kiekį kraujyje, po 8 savaičių roziglitazono dozę gali tekti padidinti iki 8 mg.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avandamet.
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdas
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
English: Strength
Lithuanian: I PRIEDAS
English: Marketing authorisation holder
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas Sugalvotas pavadinimas
English: The full EPAR and risk management plan summary for Duaklir Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Duaklir Genuair EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duaklir Genuair?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Duaklir Genuair vartojimą?
English: Why is Duaklir Genuair approved?
Lithuanian: Kodėl Duaklir Genuair patvirtintas?
English: Other information about Duaklir Genuair
Lithuanian: Kita informacija apie Duaklir Genuair
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Duaklir Genuair.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Duaklir Genuair.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Duaklir Genuair is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Duaklir Genuair vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: Duaklir Genuair can only be obtained with a prescription.
Lithuanian: Duaklir Genuair galima įsigyti tik pateikus receptą.
English: Duaklir Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Lithuanian: Duaklir Genuair vartojamas taikant palaikomąjį (nuolatinį) gydymą.
English: What benefits of Duaklir Genuair have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Duaklir Genuair nauda nustatyta tyrimuose?
English: In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Duaklir Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
Lithuanian: Be to, kadangi ilgalaikio poveikio muskarininių receptorių antagonistai gali veikti širdį ir kraujagysles, Duaklir Genuair prekiaujanti bendrovė pateiks tyrimų, kuriais siekiama išsamiau įvertinti vaisto saugumą širdies ir kraujagyslių sistemai, rezultatus.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duaklir Genuair.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Duaklir Genuair Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duaklir Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Duaklir Genuair preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: For practical information about using Duaklir Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Duaklir Genuair vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: Duaklir Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate
Lithuanian: Duaklir Genuair aklidinio bromidas / formoterolio fumarato dihidratas
English: Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Duaklir Genuair than with placebo and 118 ml more with Duaklir Genuair than with aclidinium alone.
Lithuanian: Iš rezultatų buvo matyti, kad po šešių gydymo mėnesių Duaklir Genuair vartojusių pacientų FIT1 (matuojamas praėjus valandai po inhaliacijos) padidėjo 293 mililitrais (ml) daugiau, nei vartojusių placebą ir 118 ml daugiau, nei vartojusių vieną aklidinį.
English: For more information about treatment with Duaklir Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Duaklir Genuair rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Duaklir Genuair, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Duaklir Genuair sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: What is Duaklir Genuair and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Duaklir Genuair ir kam jis vartojamas?
English: Duaklir Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Lithuanian: Duaklir Genuair - tai vaistas, kuris vartojamas suaugusiesiems pasireiškiantiems lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams palengvinti.
English: What are the risks associated with Duaklir Genuair?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Duaklir Genuair vartojimu?
English: Duaklir Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment).
Lithuanian: Duaklir Genuair buvo tiriamas atliekant 2 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo per 3 400 LOPL sergančių pacientų ir kurių metų šis vaistas buvo lyginamas su vienu aklidiniu, vienu formoteroliu ir placebu (vaistu be veikliosios medžiagos).
English: Side effects with Duaklir Genuair are similar to those with the individual components.
Lithuanian: Duaklir Genuair šalutinis poveikis panašus į pavienių jo sudedamųjų medžiagų sukeliamus šalutinius reiškinius.
English: The recommended dose of Duaklir Genuair is one inhalation twice a day.
Lithuanian: Rekomenduojama Duaklir Genuair dozė yra viena inhaliacija per parą.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duaklir Genuair on 19 November 2014.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Duaklir Genuair rinkodaros leidimą.
English: Duaklir Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate.
Lithuanian: Duaklir Genuair sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: aklidinio bromido ir formoterolio fumarato dihidrato.
English: However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Duaklir Genuair than with formoterol alone.
Lithuanian: Tačiau, palyginti su formoteroliu, FIT1 padidėjimas vartojant Duaklir Genuair buvo tik šiek tiek didesnis ir šis skirtumas nėra kliniškai reikšmingas: ryte prieš Duaklir Genuair inhaliaciją pamatuotas pacientų FIT1 buvo 68 ml didesnis, nei vartojančių vieną formoterolį.
English: Duaklir Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad Duaklir Genuair grupėje pacientų, kuriems pasireiškiantis dusulys palengvėjo, procentinė dalis buvo didesnė, nei placebo grupėje.
English: The two active substances in Duaklir Genuair, aclinidium bromide and formoterol fumarate dihydrate, work by keeping the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Lithuanian: Duaklir Genuair sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos aklidinio bromidas ir formoterolio fumarato dihidratas išlaiko kvėpavimo takus atvirus ir dėl jo poveikio pacientui pasidaro lengviau kvėpuoti.
English: Duaklir Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Lithuanian: Duaklir Genuair tiekiamas nešiojamame inhaliatoriuje inhaliacinių miltelių forma.
English: Long-acting muscarinic antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Lithuanian: Gydant LOPL paprastai ilgalaikio poveikio muskarininių receptorių antagonistai ir ilgalaikio poveikio beta-2 agonistai vartojami kartu.
English: Regarding safety, the number of side effects reported with Duaklir Genuair was low and did not raise any major safety concern.
Lithuanian: Dėl Duaklir Genuair saugumo, vartojant šį vaistą nustatyta nedaug šalutinių reiškinių ir jie nesukėlė didelių abejonių dėl šio vaisto saugumo.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Lithuanian: LOPL yra lėtinė liga, kuria sergant pažeidžiami arba kemšasi plaučiuose esantys kvėpavimo takai ir alveolės, todėl pacientams pasidaro sunku kvėpuoti.
English: How is Duaklir Genuair used?
Lithuanian: Kaip vartoti Duaklir Genuair?
English: The CHMP noted that Duaklir Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Duaklir Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Duaklir Genuair nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. CHMP atsižvelgė į tai, jog tyrimais įrodyta, kad, palyginti su placebu, Duaklir Genuair reikšmingai pagerino LOPL sergančių pacientų plaučių veiklą, nors vartojant Duaklir Genuair nustatytas pagerėjimas buvo tik šiek tiek didesnis, nei vartojant vieną iš jo sudedamųjų dalių - formoterolį.
English: How does Duaklir Genuair work?
Lithuanian: Kaip veikia Duaklir Genuair?
English: The PRAC reviewed the preliminary 3-year data.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo preliminarius 3 metų duomenis.
English: These products were approved in the European Union on 04 August 2000.
Lithuanian: Europos Sąjungoje šie preparatai patvirtinti 2000 m.
English: Nine of these changes had a potential impact on inhibitor formation.
Lithuanian: Devyni iš šių pakeitimų galėjo turėti poveikį inhibitorių susidarymui.
English: • Quality data
Lithuanian: • Kokybės duomenys
English: Both registries were part of the risk management plan (RMP) of the respective products.
Lithuanian: Abu registrai buvo numatyti atitinkamų preparatų rizikos valdymo plane (RVP).
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf įskaitant Kogenate Bayer ir Helixate NexGen.
English: The amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annexes I and III.
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai išdėstyti I ir III prieduose.
English: Updated results from the EUHASS registry were also provided.
Lithuanian: Taip pat pateikti atnaujinti EUHASS registro duomenų tyrimo rezultatai.
English: EUHASS study
Lithuanian: Tyrimas EUHASS
English: The Federal Institute for Vaccines and Biomedicines (Germany) informed the Commission on the findings on the 1st of March 2013.
Lithuanian: Federalinis vakcinų ir biologinių vaistų institutas (Vokietija) informavo Komisiją apie nustatytus faktus.
English: RODIN/PedNet study
Lithuanian: Tyrimas RODIN/PedNet
English: The PRAC noted that all parameters were within specification and that there is no correlation between changes and inhibitor events.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad visi parametrai atitiko specifikaciją ir kad sąsajos tarp pokyčių ir inhibitorių susidarymo reiškinių nėra.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
English: Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors.
Lithuanian: Iš viso inhibitoriai susidarė 9 iš 60 (15 %) pacientų.
English: - the EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) registry.
Lithuanian: Europos hemofilijos saugumo priežiūros sistema) registro.
English: One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up.
Lithuanian: Vienas pacientas pasitraukė iš tolesnio stebėjimo etapo, o vienam pacientui tolesnio stebėjimo laikotarpiu po tyrimo nustatytas nedidelis inhibitoriaus titras.
English: Therefore, the European Commission (EC) initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess available data and its impact on the benefit-risk balance of the medicinal products concerned and to give its opinion as to whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė agentūros įvertinti turimus duomenis bei jų poveikį susijusių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykiui, taip pat pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistinių preparatų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar palikti šiuos rinkodaros leidimus galioti.