FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle a montré des réponses cliniques objectives et durables [TRG : 67% (IC à 95% : 48 - 85%), DR médiane : 11,8 mois (extrêmes : 4 -17 mois)] et une incidence de phénomènes d'hématotoxicité supérieure à celle des deux premières études (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V primerjavi s 1. in 2. študijo so bili doseženi objektivni dolgotrajni klinični odgovori [67 % ORR (95 % CI: 48 - 85 %), 11,8 mesecev srednji DR
French: ** A été observé lors d'une étude portant sur 204 patients recevant Zevalin en tant que traitement de consolidation après induction d'une rémission par le traitement de première intention
Slovenian: * smrtni izid ** v študiji z 204 bolniki, ki so prejemali zdravilo Zevalin kot konsolidacijsko zdravljenje po nastopu remisije z zdravljenjem prvega izbora
French: Fréquence indéterminée secondaires à une thrombocytopénie*, hypertension**, hypotension**
Slovenian: krvavitev pri trombocitopeniji* hipertenzija** hipotenzija**
French: • Hypersensibilité
Slovenian: • Preobčutljivost
French: Y]-Zevalin contient jusqu'à 28 mg de sodium par dose, en fonction de la concentration radioactive.
Slovenian: Y] označena raztopina zdravila Zevalin vsebuje do 28 mg natrija na odmerek, odvisno od koncentracije radioaktivnosti.
French: Patients présentant une insuffisance rénale La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Slovenian: Bolniki z motnjami v delovanju ledvic Študij varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic niso izvedli.
French: Zevalin ne doit jamais vous être administré : - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants suivants : l'ibritumomab tiuxétan, le chlorure d'yttrium ou l'un des autres composants de Zevalin (mentionnés dans la rubrique 6 « Que contient Zevalin »).
Slovenian: Zdravila Zevalin naj vam ne dajejo: - če ste alergični na karkoli od naslednjega: ibritumomab tiuksetan, itrijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), rituksimab ali druge beljakovine, pridobljene iz glodavcev, - če ste noseči ali dojite (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
French: La récupération des lymphocytes B commence dans les 6 mois avec une médiane se situant à nouveau dans les limites de la normale dans les 9 mois suivant le traitement.
Slovenian: CD20 pozitivnih celic B. Farmakodinamična analiza je pokazala, da je ta učinek le začasen; v 6 mesecih so se začele normalne celice B ponovno regenerirati, njihovo mediano število pa je 9 mesecev po zdravljenju bilo znotraj meja normalnih vrednosti.
French: Trousse pour préparations radiopharmaceutiques pour perfusion.
Slovenian: Komplet za pripravo radiofarmakov za infundiranje
French: • Syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde
Slovenian: • mielodisplastični sindrom / akutna mieloična levkemija
French: ≥ 95% d'ions yttrium-90 libres
Slovenian: Radiokemijska čistota raztopine itrijevega-90 klorida  95 % prostega ioniziranega itrija 90 Bakterijski endotoksini
French: La solution de [
Slovenian: Način uporabe Z [
French: Les femmes et les hommes susceptibles de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Zevalin et jusqu'à 12 mois après le traitement.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, enako pa tudi moški, morajo med zdravljenjem z zdravilom Zevalin in še do 12 mesecev po tem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
French: Le matériel contaminé doit être éliminé comme un déchet radioactif, conformément à la procédure validée.
Slovenian: Kontaminirane materiale je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi za radioaktivne odpadke.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Slovenian: • Bolezni krvi in limfatičnega sistema
French: Étape 5 : Détermination de la pureté radiochimique du flacon de réaction contenant [
Slovenian: 5. faza: Izmerite specifično radioaktivnost raztopine z [
French: À l'aide d'une seringue stérile de 2 à 3 ml, transférer 1,3 ml de solution d'ibritumomab tiuxétan dans le flacon de réaction.
Slovenian: S sterilno 2-3-mililitrsko injekcijsko brizgo prenesite raztopino ibritumomab tiuksetana v reakcijsko vialo.
French: Dans les cas suivants, l'utilisation de Zevalin n'est pas recommandée car son efficacité et sa sécurité n'ont pas été établies : si plus de 25% de votre moelle osseuse contiennent des cellules malignes anormales, si vous avez été préalablement soumis(e) à une irradiation externe (une forme de radiothérapie) impliquant plus de 25% de votre moelle osseuse, si vous recevez Zevalin en traitement unique et que le nombre de vos plaquettes est inférieur à 100 000/mm si le nombre de vos plaquettes est inférieur à 150 000/mm après une chimiothérapie, si le nombre de vos globules blancs est inférieur à 1 500/mm si vous avez bénéficié d'une greffe de moelle osseuse ou avez reçu des cellules souches.
Slovenian: če več kot četrtina vašega kostnega mozga vsebuje nenormalne maligne celice; če ste bili predhodno zdravljeni z obsevanjem, ki je zajelo več kot 25 % vašega kostnega mozga; če dobivate samo zdravilo Zevalin in imate v krvi manj kot 100.000 trombocitov/mm če imate v krvi manj kot 150.000 trombocitov/mm po kemoterapiji; če imate v krvi manj kot 1.500 belih krvnih celic/mm3; če ste v preteklosti imeli presaditev kostnega mozga ali ste prejeli terapijo z matičnimi celicami.
French: Étape 2 : Transférer le chlorure d'yttrium-90 dans le flacon de réaction À l'aide d'une seringue stérile de 1 ml, transférer aseptiquement 1 500 MBq de chlorure d'yttrium-90 dans le flacon de réaction contenant la solution d'acétate de sodium transférée à l'étape 1.
Slovenian: Z 1-mililitrsko sterilno injekcijsko brizgo aseptično prenesite 1500 MBq itrijevega-90 klorida v reakcijsko vialo, v kateri je raztopina natrijevega acetata, ki ste jo prenesli v 1. fazi.
French: Zevalin se présente sous la forme d'une trousse pour la préparation de l'ibritumomab tiuxétan marqué à l'yttrium-90.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je na voljo v obliki kompleta za pripravo z itrijem-90 označenega ibritumomab tiuksetana.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Slovenian: Bolniki z motnjami v delovanju jeter Študij varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z motnjami v delovanju jeter niso izvedli.
French: Zevalin marqué à l'yttrium-90 est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B CD20+, de type folliculaire, en rechute ou réfractaire après traitement par le rituximab.
Slovenian: Y] označeno zdravilo Zevalin je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z ne-Hodgkinovim limfomom (NHL) folikularnih celic B CD20+, ki je po rituksimabu recidiviral ali je zanj neodziven.
French: Flacon d'acétate de sodium : Acétate de sodium Eau pour préparations injectables
Slovenian: Viala z natrijevim acetatom: natrijev acetat voda za injekcije
French: Le traitement par [
Slovenian: Po aplikaciji z [
French: Y]-Zevalin, la demi-vie sérique efficace médiane de l'ibritumomab tiuxétan marqué par le [
Slovenian: Y] označenega zdravila Zevalin, je bila srednja efektivna razpolovna doba z ibritumomab tiuksetana [
French: L'ibritumomab tiuxétan est un anticorps monoclonal murin IgG1 kappa recombinant, spécifique de l'antigène CD20 des lymphocytes B. L'ibritumomab tiuxétan a pour cible l'antigène CD20, situé à la surface des lymphocytes B, tant malins que normaux.
Slovenian: Ibritumomab tiuksetan je kappa monoklonsko protitelo na osnovi rekombinantnega mišjega IgG1, ki je specifično za B-celični antigen CD20.
French: 10 ml de solution tampon
Slovenian: 10 ml pufra za pripravo formulacije
French: • Hémorragie intracrânienne chez les patients avec thrombocytopénie
Slovenian: • intrakranialna krvavitev med trombocitopenijo
French: La mesure de la radio-incorporation contrôlant la pureté radiochimique est réalisée par chromatographie instantanée sur couche mince (CCM) et doit être effectuée selon la procédure suivante :
Slovenian: Navodila za določanje odstotka vezave radioaktivnega izotopa Radiokemijsko čistoto določamo s tenkoplastno kromatografijo hitre izvedbe (ITLC - Instant Thin Layer Chromatography) po naslednjem postopku:
French: Cette étude a été conduite avec une modification du traitement par Zevalin, l'activité de [
Slovenian: V tej študiji je bila uporabljena modificirana terapevtska shema z nižjo aktivnostjo z [
French: Affections de la peau et du tissu souscutané
Slovenian: • Hude reakcije kože in sluznic
French: L'utilisation de Zevalin est par conséquent déconseillée chez les patients présentant un LNH avec atteinte du SNC.
Slovenian: Uporaba zdravila Zevalin zato pri bolnikih z vključitvijo CNS ni priporočljiva.
French: Après la perfusion de Zevalin
Slovenian: Po prejemu zdravila Zevalin
French: Zevalin 1,6 mg/ml, trousse pour préparations radiopharmaceutiques pour perfusion Ibritumomab tiuxétan [
Slovenian: Zevalin 1,6 mg/ml komplet za pripravo radiofarmakov za infundiranje Ibritumomab tiuksetan [
French: n° 150-772, ou équivalent, dimensions : environ 0,5-1 cm x 6 cm) - Flacons pour scintillation - Cocktail de liquide de scintillation (par exemple, Ultima Gold, n° catalogue 6013329, Packard
Slovenian: USA, št. art. 150-772 ali ekvivalentne, dimenzije: približno 0,5-1 cm x 6 cm); - scintilacijske viale;
French: Des doses allant jusqu'à 19,2 MBq/kg de Zevalin ont été administrées au cours des essais cliniques.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dajali odmerke do 19,2 MBq/kg z [
French: Un flacon contient 3,2 mg d'ibritumomab tiuxétan* à diluer dans 2 ml de solution (1,6 mg par ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,2 mg ibritumomab tiuksetana*, ki se razredči v 2 ml raztopine (1,6 mg na ml).
French: Flacon de réaction : flacon en verre de type I muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutylé recouvert de Téflon).
Slovenian: Reakcijska viala: viala iz stekla tipa I z gumijastim zamaškom (s teflonom prekrit bromobutil)
French: Solution d'albumine humaine Chlorure de sodium Phosphate disodique dodécahydraté Hydroxyde de sodium Phosphate monopotassique Chlorure de potassium Acide pentétique
Slovenian: Viala s pufrom za pripravo formulacije: raztopina humanega albumina natrijev klorid dinatrijev fosfat dodekahidrat natrijev hidroksid kalijev dihidrogen fosfat kalijev klorid pentetična kislina klorovodikova kislina, razredčena voda za injekcije
French: - Données de 204 patients recevant Zevalin en tant que traitement de consolidation après induction d'une rémission par le traitement de première intention : Des infections ont fréquemment été observées.
Slovenian: - Podatki, zbrani od 204 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zevalin kot konsolidacijsko zdravljenje po nastopu remisije z zdravljenjem prvega izbora:
French: Durée de la réponse : intervalle entre le début de la réponse et la progression de la maladie.
Slovenian: IWRC: kriterij IWR (International Workshop Response) ocenjeno z opazovanim razponom trajanje odgovora: interval od nastopa odgovora do progresije bolezni "+" označuje odgovor, ki še traja čas do progresije bolezni: interval med prvo infuzijo in progresijo bolezni
French: Vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, irritation de la gorge, constipation
Slovenian: Bolezni prebavil siljenje na bruhanje bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, dispepsija, draženje grla, zaprtost
French: Chaque flacon contient 3,2 mg d'ibritumomab tiuxétan dans 2 ml de solution (1,6 mg par ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,2 mg ibritumomab tiuksetana v 2 ml raztopine (1,6 mg na ml).
French: 5 mm autour de l'isotope.
Slovenian: Obsevanje z beta delci, ki jih oddaja Y, sega v radiju 5 mm okrog izotopa.
French: Flacon d'ibritumomab tiuxétan : flacon en verre de type I muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutylé recouvert de Téflon, et contenant 2 ml de solution.
Slovenian: Viala ibritumomab tiuksetana: viala iz stekla tipa I z gumijastim zamaškom (s teflonom prekrit bromobutil), ki vsebuje 2 ml raztopine.
French: Un flacon d'ibritumomab tiuxétan contient 3,2 mg d'ibritumomab tiuxétan* dans 2 ml de solution (1,6 mg par ml).
Slovenian: Ena viala ibritumomab tiuksetana vsebuje 3,2 mg ibritumomab tiuksetana* v 2 ml raztopine (1,6 mg na ml).
French: Zone d'intérêt de l'organe Zone d'intérêt du sacrum Zone d'intérêt du corps entier
Slovenian: timus ščitnica ledvice celo telo
French: Zevalin 1,6 mg/ml, trousse pour préparations radiopharmaceutiques pour perfusion
Slovenian: Zevalin 1,6 mg/ml komplet za pripravo radiofarmakov za infundiranje
French: L'isotope yttrium-90 est un pur émetteur bêta et le trajet moyen de ses particules est d'environ 5 mm, ce qui lui permet de détruire les cellules cibles ainsi que les cellules voisines.
Slovenian: Izotop itrij-90 je čisti sevalec žarkov β z dometom okoli 5 mm.
French: Avant l'administration, la pureté radiochimique (en pourcentage) de la solution de [
Slovenian: Pred dajanjem zdravila bolniku je treba preveriti odstotek radiooznačenosti pripravljenega z [
French: L'ibritumomab tiuxétan marqué par le [
Slovenian: Y) označenega ibritumomab tiuksetana.
French: Toute absence de règles doit faire considérer la femme comme enceinte jusqu'à preuve du contraire et il convient alors d'envisager d'autres traitements n'utilisant pas les rayonnements ionisants.
Slovenian: Vsako žensko, ki ji je izostala menstruacija, je treba obravnavati kot da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
French: • Excipients La solution de [
Slovenian: • Pomožne snovi Končna z [
French: Phosphate disodique dodécahydraté Solution d'albumine humaine Acide chlorhydrique dilué (pour l'ajustement du pH) Acide pentétique
Slovenian: Viala s pufrom za pripravo formulacije: natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat raztopina človeških beljakovin klorovodikova kislina, razredčena (za uravnavo pH) pentetična kislina kalijev klorid kalijev dihidrogen fosfat natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
French: Dans la mesure où la société a fourni les informations supplémentaires requises, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 22 mai 2008.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 22. maja 2008.
French: L'EPAR complet relatif à Zevalin est disponible sur le site web de l'Agence, sous : : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zevalin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zevalin le 16 janvier 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zevalin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. januarja 2004.
French: Cependant, le temps nécessaire à l'aggravation de la maladie après le traitement était le même dans les deux groupes (environ 10 mois).
Slovenian: Vendar pa je bil čas do poslabšanja bolezni po zdravljenju v obeh skupinah enak
French: Le médecin prescripteur doit s'assurer que les risques liés aux radiations sont inférieurs à ceux liés à la maladie elle-même.
Slovenian: Zdravnik, ki ga predpiše, se mora prepričati, da so tveganja zaradi izpostavljenosti radioaktivnosti manjša od tveganj, ki izhajajo iz same bolezni.
French: Zevalin a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» parce qu'il n'avait pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Zevalin.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah", ker ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps, et pour s'y lier.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen), ki jo najdemo v določenih celicah v telesu, in se veže nanjo.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zevalin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zevalin.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont la maladie a répondu partiellement ou complètement au traitement.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov s popolnim ali delnim odzivom na zdravljenje.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zevalin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zevalin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
French: Zevalin doit être administré par perfusion lente d'une durée de 10 minutes.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je treba dajati kot počasno infuzijo v trajanju 10 minut.
French: • les patients atteints d'un lymphome qui sont en rémission (réduction du nombre de cellules cancéreuses) après leur premier «traitement d'induction» (traitement chimiothérapique initial).
Slovenian: • bolnikih, ki so prešli v remisijo (zmanjšanje števila rakavih celic) po prvem „indukcijskem zdravljenju" (začetno zdravljenje s kemoterapijo) limfoma.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle la maladie ne s'aggravait pas.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnika brez poslabšanja bolezni.
French: Résumé EPAR à l'intention du public ibritumomab tiuxetan
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost ibritumomab tiuksetan
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zevalin
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zevalin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zevalin au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zevalin izkazalo med študijami?
French: Zevalin n'est pas utilisé directement mais doit être radiomarqué avant usage.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se ne uporablja neposredno, temveč ga je treba pred uporabo radioaktivno označiti.
French: Autres informations relatives à Zevalin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zevalin
French: Cette étape est suivie, sept à neuf jours plus tard, d'une deuxième perfusion de rituximab et d'une injection de Zevalin radiomarqué.
Slovenian: Sedem do devet dni kasneje temu sledi nova infuzija rituksimaba in injekcija radioaktivno označenega zdravila Zevalin.
French: La dose de Zevalin est calculée pour apporter la quantité appropriée de radioactivité correspondant à l'état du patient, en fonction de sa numération sanguine.
Slovenian: Odmerek zdravila Zevalin se izračuna tako, da bolniku zagotovi ustrezno količino radioaktivnosti glede na njegovo stanje, ugotovljeno na podlagi števila krvnih celic.
French: L'ibritumomab a été conçu pour cibler un antigène, le CD20, qui est présent à la surface de tous les lymphocytes B.
Slovenian: Ibritumomab je bil zasnovan tako, da se veže na antigen CD20, ki je prisoten na površini vseh limfocitov B.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zevalin, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zevalin, glejte navodilo za uporabo.
French: Zevalin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'ibritumomab, au chlorure d'yttrium, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravila Zevalin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ibritumomab, itrijev klorid, mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zevalin (chez plus d'un patient sur 10) sont: anémie (faibles nombres de globules rouges), leucocytopénie et neutropénie (faibles nombres de globules blancs), thrombocytopénie (faible numération plaquettaire), asthénie (faiblesse), pyrexie (fièvre), frissons (rigidité) et nausées (sensation de malaise).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zevalin (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabokrvnost (nizka koncentracija rdečih krvničk), levkocitopenija in nevtropenija (nizka koncentracija belih krvničk), trombocitopenija (nizka koncentracija trombocitov), astenija (splošna oslabelost), pireksija (povišana telesna temperatura), rigor (okorelost) in navzeja (slabost).
French: Le principe actif de Zevalin, l'ibritumomab, est un anticorps monoclonal.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zevalin, ibritumomab, je monoklonsko protitelo.
French: Dans l'étude supplémentaire, Zevalin radiomarqué a entraîné une réponse chez environ la moitié des patients traités.
Slovenian: Pri dodatni študiji je radioaktivno označeno zdravilo Zevalin povzročilo odziv pri približno polovici bolnikov.
French: Toutefois, trop peu de patients avaient reçu rituximab dans le cadre de leur traitement d'induction pour déterminer s'il est bénéfique d'utiliser Zevalin dans le cadre d'une thérapie de consolidation chez ces patients.
Slovenian: Vendar je premalo bolnikov prejelo rituksimab kot del indukcijskega zdravljenja, da bi lahko določili, ali bi jim uporaba zdravila Zevalin kot konsolidacijskega zdravljenja koristila.
French: Chez les patients qui n'avaient pas répondu aux autres traitements ou ayant rechuté après le traitement précédent, Zevalin a été plus efficace que rituximab: 80% des patients ayant reçu Zevalin radiomarqué ont répondu, contre 56 % des patients sous rituximab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se niso odzivali na druga zdravljenja ali pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovila, je bilo zdravilo Zevalin učinkovitejše od rituksimaba: odzvalo se je 80 % bolnikov, ki so prejemali radioaktivno označeno zdravilo Zevalin, v primerjavi s 56 % bolnikov, ki so prejemali rituksimab.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zevalin.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Zevalin odobri dovoljenje za promet.
French: Pourquoi Zevalin a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zevalin odobreno?
French: Pour la thérapie de consolidation, Zevalin a fait l'objet d'une étude principale incluant 414 patients arrivés au terme d'une rémission partielle ou complète au cours du traitement d'induction d'un lymphome non hodgkinien.
Slovenian: Pri konsolidacijski terapiji so zdravilo Zevalin proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 414 bolnikov, ki so dosegli delno ali popolno remisijo med indukcijskim zdravljenjem ne-Hodgkinovega limfoma.
French: L'étude comparait des patients sous Zevalin à d'autres ne recevant pas de traitement supplémentaire.
Slovenian: V študiji so primerjali bolnike, ki so prejeli Zevalin, in bolnike, ki niso prejeli nobenega dodatnega zdravljenja.
French: L'étude principale comparait l'efficacité de Zevalin à celle du rituximab chez 143 patients.
Slovenian: V glavni študiji so pri 143 bolnikih primerjali učinkovitost zdravila Zevalin z učinkovitostjo rituksimaba.
French: Zevalin ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitantes.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolnice, ki so noseče ali dojijo.
French: Les patients ayant été traités avec Zevalin radiomarqué ont bénéficié d'une période de sursis moyenne de 37 mois avant l'aggravation de leur maladie, en comparaison aux 14 mois obtenus par les patients qui n'ont pas reçu de traitement supplémentaire.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali radioaktivno označeno zdravilo Zevalin, so v povprečju preživeli 37 mesecev do poslabšanja bolezni, v primerjavi s 14 meseci pri tistih bolnikih, ki niso prejemali nobenega nadaljnjega zdravljenja.