FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (studie GOG-0240), werd bij 3,2% van de patiënten (alle graden van) maagdarmperforaties gemeld en al deze patiënten hadden een voorgeschiedenis van voorafgaande bekkenbestraling.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnicah z rakom materničnega vratu, pri katerih je bila bolezen prisotna tudi po zaključenem primarnem zdravljenju, se je ponovila ali je bila metastatska (študija GOG-0240), so perforacije prebavil (vseh stopenj) zabeležili pri 3,2 % bolnic; vse te bolnice so imele v anamnezi obsevanje medeničnega predela.
Dutch: Ovariumfalen/vruchtbaarheid (zie rubrieken 4.4 en 4.6) In NSABP C-08, een fase III-studie met Avastin bij adjuvante behandeling van patiënten met coloncarcinoom, is de incidentie van nieuwe gevallen van ovariumfalen, gedefinieerd als amenorroe die langer dan 3 maanden aanhoudt, FSH-spiegels ≥30 mIE/ml en een negatieve serum β-HCGzwangerschapstest, geëvalueerd bij 295 premenopauzale vrouwen.
Slovenian: Okvara jajčnikov/plodnost (glejte poglavji 4.4 in 4.6) V kliničnem preskušanju faze III (NSABP C-08) zdravila Avastin v adjuvantnem zdravljenju pri bolnikih z rakom na debelem črevesu so incidenco novih primerov okvare jajčnikov ocenjevali pri 295 predmenopavzalnih ženskah.
Dutch: Bloedingen (zie rubriek 4.4)
Slovenian: Krvavitev (glejte poglavje 4.4)
Dutch: Er waren geen statistisch significante of klinisch relevante verschillen in klaring van bevacizumab bij patiënten die behandeld waren met Avastin monotherapie in vergelijking met patiënten die Avastin in combinatie met interferon alfa 2a, erlotinib of chemotherapie (IFL, 5FU/LV, carboplatine/paclitaxel, capecitabine, doxorubicine of cisplatine/gemcitabine) kregen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali samostojno zdravljenje z zdravilom Avastin, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali zdravilo Avastin v kombinaciji z interferonom alfa-2a, erlotinibom ali kemoterapijami (IFL, 5-FU/LV,
Dutch: Тел: +359 2 818 44 44
Slovenian: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving gebaseerd op onafhankelijke beoordeling.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), ki je temeljilo na oceni neodvisnega pregleda.
Dutch: In onderzoek GOG-0213, een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label fase III-onderzoek, werd de werkzaamheid en veiligheid van Avastin onderzocht bij de behandeling van patiënten met platinumsensitief, recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, die geen eerdere chemotherapie voor recidieven hebben ontvangen.
Slovenian: GOG-0213 Randomizirano, kontrolirano, odprto preskušanje faze III GOG-0213 je proučevalo varnost in učinkovitost zdravila Avastin pri zdravljenju bolnic s ponovitvijo epitelijskega raka jajčnikov, karcinoma jajcevodov ali primarnega peritonealnega karcinoma, občutljivega na platino, ki pri ponovnem pojavu bolezni še niso prejele kemoterapije.
Dutch: Arteriële trombo-embolie (zie rubriek 4.8)
Slovenian: Arterijska trombembolija (glejte poglavje 4.8)
Dutch: Sepsis, Abcesb,d, Cellulitis, Infectie, Urineweginfectie
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sepsa, abscesb,d, celulitis, okužba,
Dutch: Bij lokaal recidiverend en gemetastaseerd borstkankeronderzoek zijn graad 3-5-complicaties met wondgenezing waargenomen bij 1,1% of minder van de patiënten in de Avastin armen vergeleken met 0,9% of minder van de patiënten in de controle-armen (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: V preskušanjih lokalno recidivnega in metastatskega raka dojk so zaplete pri celjenju ran stopnje 3 do 5 opazili pri do 1,1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Avastin, v primerjavi z do 0,9 % bolnikov v kontrolnih skupinah (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: Een totaal van 116 patiënten was gerandomiseerd voor het ontvangen van bevacizumab 3 mg/kg iedere 2 weken (n=39), 10 mg/kg iedere 2 weken (n=37), of placebo (n=40).
Slovenian: Skupno so 116 bolnikov randomizirali v skupino, ki je prejemala 3 mg/kg bevacizumaba na 2 tedna (n = 39), v skupino, ki je prejamala 10 mg/kg bevacizumaba na 2 tedna
Dutch: Al deze bevindingen waren omkeerbaar wanneer bevacizumab en sunitinibmalaat werden gestaakt (zie hypertensie, proteïnurie, PRES in rubriek 4.4).
Slovenian: Ti neželeni učinki po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom in sunitinibijevim malatom niso bili več prisotni (glejte odstavek Hipertenzija, Proteinurija in Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije v poglavju
Dutch: Elke 16 ml flacon bevat 400 mg bevacizumab, wat overeenkomt met 16,5 mg/ml wanneer het wordt opgelost zoals aanbevolen.
Slovenian: Ena 16 ml viala vsebuje 400 mg bevacizumaba, kar po priporočeni razredčitvi ustreza koncentraciji 16,5 mg/ml.
Dutch: Patiënten die maagdarm-vaginale fistels ontwikkelen kunnen ook darmobstructies hebben en een operatie nodig hebben en tevens een darmstoma.
Slovenian: Bolnice, ki se jim pojavijo fistule med prebavili in nožnico, imajo lahko tudi obstrukcijo črevesa in potrebujejo kirurško posredovanje in preusmeritvene stome.
Dutch: Deze studie was ontworpen als een open-label, gerandomiseerde, twee-armige fase III-studie van bevacizumab met chemotherapie (CT + BV) versus alleen chemotherapie (CT).
Slovenian: Študija je bila zasnovana kot odprto, randomizirano preskušanje faze III z dvema skupinama, v katerem so ocenjevali zdravljenje z bevacizumabom in kemoterapijo v primerjavi s samo kemoterapijo.
Dutch: ● Het risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in uw arteriën (een type bloedvat) kan verhoogd zijn als u ouder bent dan 65 jaar, als u diabetes heeft, of als u in het verleden bloedstolsels in uw arteriën heeft gehad.
Slovenian: · tveganje za pojav krvnih strdkov v arterijah (tip krvne žile) je lahko povečano, če ste starejši od
Dutch: Bij de meeste klinische onderzoeken met Avastin werden patiënten met reeds bestaand CHF (New York Heart Association II-IV) uitgesloten van deelname.
Slovenian: V večino kliničnih preskušanj z zdravilom Avastin bolniki, ki so imeli kongestivno srčno popuščanje pred pričetkom zdravljenja (NYHA - New York Heart Association II-IV), niso bili vključeni, zato informacije o tveganju za kongestivno srčno popuščanje pri tej populaciji niso na voljo.
Dutch: Wanneer de eerste infusie goed wordt verdragen, kan de tweede infusie gedurende 60 minuten worden toegediend.
Slovenian: Če je bolnik prvi odmerek dobro prenesel, lahko naslednjo infuzijo dajemo 60 minut.
Dutch: Het verschil in objectief responspercentage (ORR) tussen de twee behandelarmen was volgens de onafhankelijke beoordelingscommissie 18% (BI: 0,6%; 35,3%) bij de weinige patiënten die een evalueerbare tumor hadden bij baseline en een bevestigde respons voordat enige lokale therapie werd gegeven: voor de behandelarm met chemotherapie 27/75 patiënten (36%, 95% BI: 25,2%; 47,9%) en voor de behandelarm met bevacizumab+chemotherapie 34/63 patiënten (54%, 95% BI: 40,9%; 66,6%).
Slovenian: ki so imeli ocenljiv tumor v izhodišču in potrjen odziv pred prejemom katerega koli lokalnega zdravljenja, 18 % (interval zaupanja: 0,6 %; 35,3 %): 27/75 bolnikov (36,0 %; 95-% interval zaupanja: 25,2 %; 47,9 %) iz skupine, ki je prejemala kemoterapijo, in 34/63 bolnikov (54,0 %; 95-% interval zaupanja: 40,9 %; 66,6 %) iz skupine, ki je prejemala kombinacijo bevacizumaba in kemoterapije.
Dutch: De standaardwaarde voor centraal volume (Vc) was respectievelijk 2,73 l en 3,28 l voor vrouwelijke en mannelijke patiënten, wat binnen het bereik valt zoals beschreven voor IgGs en andere monoklonale antilichamen.
Slovenian: Porazdelitev Tipična vrednost za volumen osrednjega prostora (Vc) je bila 2,73 l pri bolnicah in 3,28 l pri bolnikih,
Dutch: Klinisch voordeel bij NSCLC-patiënten is aangetoond bij zowel 7,5 mg/kg als 15 mg/kg doseringen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: 7,5 mg/kg telesne mase kot tudi za 15 mg/kg telesne mase (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties en infusiereacties (niet bekend); met de volgende mogelijke co-manifestaties: dyspneu/moeite met ademhalen, blozen/roodheid/uitslag, hypotensie of hypertensie, verminderde zuurstofverzadiging, pijn op de borst, koortsrillingen en misselijkheid/braken (zie ook rubriek 4.4 en Overgevoeligheidsreacties/infusiereacties hierboven)
Slovenian: pordevanje/rdečina/izpuščaj, hipotenzija ali hipertenzija, zmanjšana saturacija s kisikom, bolečina v prsnem košu, okorelost ter navzea/bruhanje (glejte tudi poglavje 4.4 ter podnaslov
Dutch: Mediane OS (maanden) Hazard ratio (95% BI) (eCRF)a
Slovenian: mediana OS (meseci) razmerje ogroženosti (95-% IZ) (eCRF)a
Dutch: Met of zonder macroscopisch residuele ziekte.
Slovenian: 2 Z ali brez preostanka bolezni.
Dutch: Voor verdunning en andere gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za redčitev in ostala priporočila glede ravnanja z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Dutch: 1 Primaire analyse werd uitgevoerd met data cut-off datum van 12 december 2012 en wordt beschouwd als de finale analyse
Slovenian: Primarno analizo so opravili s podatki, zajetimi do 12. decembra 2012.
Dutch: ● NO16966: Avastin 7,5 mg/kg lichaamsgewicht iedere 3 weken in combinatie met oraal capecitabine en intraveneus oxaliplatine (XELOX) of Avastin 5 mg/kg iedere 2 weken in combinatie met leucovorine plus 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4).
Slovenian: · NO16966: zdravilo Avastin 7,5 mg/kg telesne mase vsake 3 tedne v kombinaciji s kapecitabinom peroralno in oksaliplatinom intravensko (shema XELOX) ali zdravilo Avastin 5 mg/kg telesne mase vsaka 2 tedna v kombinaciji z levkovorinom in bolusom 5-fluorouracila, sledila je infuzija 5-fluorouracila z oksaliplatinom intravensko (shema FOLFOX-4).
Dutch: CT (n = 182)
Slovenian: kemoterapija (n = 182)
Dutch: • CP-arm: Carboplatine (AUC5) en paclitaxel (175 mg/m2 i.v.)
Slovenian: · skupina CPB: karboplatin (AUC5) in paklitaksel (175 mg/m2 intravensko) ter sočasno zdravilo
Dutch: Necrotiserende fasciitis, waaronder fatale gevallen, is zelden gemeld bij patiënten die met Avastin werden behandeld.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin, so redko poročali o nekrotizirajočem fasciitisu, vključno s smrtnimi primeri.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide armen had een ECOG performance status (PS) van 0 (CT: 56,4% vs. CT + BV:
Slovenian: Večina bolnic v obeh skupinah je imela stanje zmogljivosti po ECOG 0 (kemoterapija: 56,4 % v primerjavi s kemoterapijo in bevacizumabom: 61,2 %).
Dutch: ● fistels: ongewone buisvormige verbinding tussen inwendige organen en huid of andere weefsels die normaal gesproken niet verbonden zijn, inclusief verbindingen tussen de vagina en de darm bij patiënten met baarmoederhalskanker.
Slovenian: · zasoplost ali nizko vsebnost kisika v krvi, · okužbe kože ali globljih plasti pod kožo, · fistule: nenormalne cevaste povezave med notranjimi organi in kožo ali drugimi tkivi, ki normalno niso povezani, med drugim povezave med nožnico in črevesom pri bolnicah z rakom materničnega vratu.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname hadden een epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom dat verdere progressie vertoonde binnen 6 maanden na een voorgaande platinumtherapie bestaande uit een minimum van 4 platinumtherapiekuren.
Slovenian: Za vključitev v študijo so bile primerne bolnice, ki so imele epitelijski rak jajčnikov, karcinom jajcevodov ali primarni peritonealni karcinom, ki je napredoval v manj kot 6 mesecih od prejšnjega zdravljenja s platino, ki je vključevalo najmanj 4 cikluse zdravljenja z njo.
Dutch: Elke 4 ml flacon bevat 100 mg bevacizumab.
Slovenian: Ena 4 ml viala vsebuje 100 mg bevacizumaba.
Dutch: Elke verpakking bevat één flacon.
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila Avastin vsebuje 1 vialo.
Dutch: ● afwijking bij urinetest (eiwit in de urine),
Slovenian: · oviranje pretoka v črevesju ali mehurju, · nenormalen urinski test (beljakovine v seču),
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01XC07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa.
Dutch: Avastin 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Bevacizumab
Slovenian: Avastin 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje bevacizumab
Dutch: E4599 was een open-label, gerandomiseerd, actief-gecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek waarin Avastin onderzocht werd als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIb met maligne pleurale effusie), gemetastaseerd of gerecidiveerd NSCLC anders dan predominant plaveiselcelhistologie.
Slovenian: E4599 E4599 je bilo odprto, randomizirano, aktivno kontrolirano, multicentrično klinično preskušanje, v katerem so proučevali zdravilo Avastin v prvi liniji zdravljenja bolnikov z lokalno napredovalim (stadij IIIB z malignim plevralnim izlivom), metastatskim ali ponavljajočim se neskvamoznim nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Dutch: Honderd en vijf patiënten werden gerandomiseerd naar de 5-FU/FA+placebo-arm en 104 patiënten naar de 5-FU/FA+Avastin- (5 mg/kg iedere 2 weken) arm. Alle behandelingen werden voortgezet tot ziekteprogressie werd waargenomen.
Slovenian: Randomiziranih je bilo 105 bolnikov, ki so prejeli 5-FU/FA + placebo, in 104 bolniki, ki so prejeli 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg vsaka dva tedna).
Dutch: Tabel 16 Werkzaamheidsresultaten uit de GOG-0218-studie Progressievrije overleving (PFS)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije GOG-0218
Dutch: Bevacizumab, toegevoegd aan platinumbevattende chemotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare, gevorderde, gemetastaseerde of gerecidiveerde niet-kleincellige longkanker, anders dan met overheersend plaveiselcelhistologie.
Slovenian: Bevacizumab je kot dodatek kemoterapiji, osnovani na platini, indiciran za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z inoperabilnim, napredovalim, metastatskim ali ponavljajočim se nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki nima prevladujoče ploščatocelične histologije.
Dutch: Hoe ziet Avastin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Avastin in vsebina pakiranja
Dutch: 95% BI (0,69; 0,93)
Slovenian: 0,80 (p = 0,003) 95-% interval zaupanja (0,69; 0,93)
Dutch: Oxaliplatine 130 mg/m i.v.
Slovenian: Oksaliplatin 130 mg/m i.v.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving, met onder andere de secundaire eindpunten objectieve responspercentage en totale overleving.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil preživetje brez napredovanja bolezni, sekundarni opazovani dogodki pa so vključevali objektivni odgovor in celokupno preživetje.
Dutch: % patiënten met objectieve respons p-waarde * primaire analyse Totale overleving
Slovenian: % bolnikov z objektivnim odgovorom p-vrednost * primarna analiza; **IRF - Ustanova za neodvisni pregled (Independent Review Facility)
Dutch: Cisplatine/Gemcitabine+Avastin 7,5 mg/kg q 3 weken
Slovenian: cisplatin/ gemcitabin/ placebo cisplatin/ gemcitabin/Avastin 7,5 mg/kg na 3 tedne cisplatin/ gemcitabin/Avastin 15 mg/kg na 3 tedne
Dutch: (14,9 vs. 17,5 maanden; p = 0,4146)
Slovenian: (14,9 proti 17,5 meseca; p = 0,4146)
Dutch: Sepsis, Cellulitis, Abcesa,b, Infectie, Urineweginfectie
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sepsa, celulitis, abscesa,b, okužba,
Dutch: Het onderzoek bestond uit twee delen: een initieel ongeblindeerd 2-armig deel (Deel I) waarbij patiënten gerandomiseerd waren naar twee verschillende behandelgroepen (XELOX en FOLFOX-4) en een daarop volgend 2 x 2 factoriaal 4-armig deel (Deel II) waarbij patiënten gerandomiseerd waren naar vier behandelgroepen (XELOX+placebo, FOLFOX-4+placebo, XELOX+Avastin, FOLFOX-4+Avastin).
Slovenian: V poznejšem delu, ki so ga sestavljale 4 skupine (del II) s faktorskim načrtom 2 x 2, so bolnike randomizirali v štiri skupine zdravljenja (XELOX + placebo,
Dutch: Voorbeelden zijn palmoplantaire erythrodysesthesie syndroom bij gepegyleerde liposomale doxorubicine of capecitabine, perifere sensorische neuropathie bij paclitaxel of oxaliplatine, nagelaandoeningen of alopecia bij paclitaxel, en paronychia bij erlotinib.
Slovenian: periferno senzorično nevropatijo s paklitakselom ali oksaliplatinom, bolezni nohtov ali alopecijo s paklitakselom in paronihijo z erlotinibom.
Dutch: De toevoeging van Avastin 5 mg/kg iedere twee weken aan 5-FU/FA resulteerde in hogere objectieve responspercentages, significant langere progressievrije overleving en een neiging naar langere overleving in vergelijking met 5-FU/FA chemotherapie alleen.
Slovenian: Dodatek 5 mg zdravila Avastin/kg telesne mase vsake dva tedna h kemoterapiji po shemi 5-FU/FA je povečal objektivni odgovor na zdravljenje in značilno podaljšal preživetje brez napredovanja bolezni.
Dutch: Bij patiënten met NSCLC, exclusief patiënten met overheersend plaveiselcelhistologie, werden alle graden bijwerkingen gezien met een frequentie tot 9,3% wanneer behandeld met Avastin plus chemotherapie in vergelijking met tot 5% bij patiënten behandeld met alleen chemotherapie.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč so, razen pri predominantni skvamozni histologiji, neželene učinke vseh stopenj opazili s pogostnostjo do 9,3 %, če so jih zdravili z zdravilom Avastin in kemoterapijo.
Dutch: hemoptyse a,b
Slovenian: hemoptizaa,b,
Dutch: Dit was een fase III gerandomiseerd, dubbelblind (voor bevacizumab) klinisch onderzoek naar Avastin 7,5 mg/kg in combinatie met oraal capecitabine en i.v.-oxaliplatine (XELOX), toegediend volgens een 3-wekelijks schema; met Avastin 5 mg/kg in combinatie met leucovorine met 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met i.v.-oxaliplatine (FOLFOX-4), toegediend volgens een 2wekelijks schema.
Slovenian: To je bilo randomizirano, dvojno slepo (za bevacizumab), klinično preskušanje faze III, v katerem so proučevali zdravilo Avastin v odmerku 7,5 mg/kg v kombinaciji s kapecitabinom peroralno in oksaliplatinom intravensko (shema XELOX), kar so bolniki prejemali na 3 tedne; ali zdravilo Avastin v odmerku 5 mg/kg v kombinaciji z levkovorinom in bolusom 5-fluorouracila, čemur je sledila infuzija 5-fluorouracila z oksaliplatinom intravensko (shema FOLFOX-4).
Dutch: • In een retrospectieve serie van een enkel instituut werden 12 opeenvolgende (2005 tot 2008) kinderen met recidiverend of progressief hooggradig glioom (3 met WHO-graad 4, 9 met graad 3) elke 2 weken behandeld met bevacizumab (10 mg/kg) en irinotecan (125 mg/m2).
Slovenian: po lestvici SZO, 9 otrok s stopnjo III po lestvici SZO), ki so bili med letom 2005 in 2008 zdravljeni z bevacizumabom (10 mg/kg) in irinotekanom (125 mg/m2) vsaka 2 tedna.
Dutch: Additionele eindpunten waren objectieve respons, duur van de respons, totale overleving en veiligheid.
Slovenian: Ostali cilji so vključevali objektiven odgovor, trajanje odgovora,
Dutch: De primaire analyse van de door de onderzoeker bepaalde PFS met een cut-off datum van 28 februari 2010 laat een ongestratificeerde hazard ratio zien van 0,79 (95% BI: 0,68-0,91, 2-zijdige log-rank pwaarde 0,0010) met een mediane PFS van 16,0 maanden in de CP-arm en 18,3 maanden in de CPB7,5+-arm.
Slovenian: Primarna analiza podatkov preživetja brez napredovanja bolezni, ocenjenih s strani raziskovalca, zbranih do 28. februarja 2010 je pokazala nestratificirano razmerje ogroženosti 0,79 (95-% interval zaupanja: 0,68 - 0,91; p-vrednost za dvostranski log rank test= 0,0010) z mediano preživetja brez napredovanja bolezni 16 mesecev v CP skupini in 18,3 meseca v CPB7,5+ skupini.
Dutch: Bloedvataandoeningen Renale trombotische microangiopathie, wat zich klinisch kan manifesteren als proteïnurie (niet bekend) met of zonder gelijktijdig gebruik van sunitinib.
Slovenian: Žilne bolezni renalna trombotična mikroangiopatija, ki se lahko klinično izrazi kot proteinurija (ni znana) pri sočasni uporabi sunitiniba ali brez; za dodatne informacije glede proteinurije glejte poglavje 4.4 in odstavek Proteinurija v poglavju 4.8
Dutch: U kunt ook roodheid van de huid, blozen of huiduitslag, rillingen en beven, misselijkheid of braken ervaren.
Slovenian: Med znaki so lahko: težave pri dihanju ali bolečina v prsnem košu; lahko se pojavi tudi rdečina ali pordevanje kože ali izpuščaj, mrazenje in drgetanje, slabost ali bruhanje.
Dutch: Objectief Res ponspercentage 1
Slovenian: Objektivni odgovor 1
Dutch: Therapie dient permanent te worden gestopt bij patiënten die nefrotisch syndroom ontwikkelen (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi nefrotski sindrom, (NCI-CTCAE v.3), je treba zdravljenje dokončno ukiniti.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: In klinisch onderzoek bij alle indicaties varieerde de totale incidentie van NCI-CTCAE graad 3-5 bloedingen van 0,4% tot 6,9% bij patiënten behandeld met Avastin, in vergelijking met tot 4,5% van de patiënten in de chemotherapie controlegroep.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih vseh indikacij je celokupna incidenca krvavitev stopnje 3 do 5 po lestvici NCI-CTCAE v.3 znašala od 0,4 do 6,9 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Avastin.
Dutch: Raadpleeg de volledige productinformatie van erlotinib voor de dosering en wijze van toediening van erlotinib.
Slovenian: Za odmerjanje in način uporabe erlotiniba, prosimo, glejte celotni povzetek glavnih značilnosti erlotiniba.
Dutch: De resultaten van deze analyses waren vergelijkbaar met de primaire PFS-resultaten.
Slovenian: Rezultati te analize so bili zelo podobni osnovnim rezultatom za preživetje brez napredovanja bolezni.
Dutch: Voor het secundaire eindpunt, totale overleving (OS), waren de gegevens niet volledig.
Slovenian: Sekundarni cilj študije, celokupno preživetje, ni bilo zrelo.
Dutch: BI, betrouwbaarheidsinterval; HR, hazard ratio van niet-gestratificeerde Cox regressieanalyse; NB, niet bereikt.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je iz nestratificirane Coxove regresijske analize.
Dutch: ● wanneer u ernstig hoge bloeddruk krijgt, die behandeld moet worden met bloeddrukgeneesmiddelen,
Slovenian: Dajanje tega zdravila je treba začasno opustiti: · če se pojavi zelo visok krvni tlak, ki ga je treba zdraviti z zdravili proti zvišanemu krvnemu tlaku,
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Avastin 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: IME ZDRAVILA Avastin 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: ● bloedingen, waaronder bloedingen in de longen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker,
Slovenian: vključujejo: · perforacijo črevesja, · krvavitev, vključno s krvavitvijo v pljučih pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč,
Dutch: Het effect van antineoplastische middelen op de farmacokinetiek van bevacizumab Er werd geen klinisch relevante interactie van gelijktijdig toegediende chemotherapie op de farmacokinetiek van bevacizumab waargenomen op basis van de resultaten van farmacokinetische populatie-analyses.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so pokazale, da klinično pomembnega medsebojnega delovanja sočasno dane kemoterapije na farmakokinetiko bevacizumaba ni.
Dutch: Totale overleving* (maanden)
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (meseci)
Dutch: geen Avastin
Slovenian: Brez zdravila Avastin
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de HER2-status.
Slovenian: Za dodatne informacije glede statusa HER2 prosimo glejte poglavje
Dutch: Proteïnurieb,d
Slovenian: Bolezni sečil proteinurijab,d
Dutch: ● verlies van eetlust,
Slovenian: · zaprtje, · izgubo apetita, · zvišano telesno temperaturo,