FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ismételt adagok egereknél, patkányoknál és kutyáknál történő alkalmazása esetén nemkívánatos hatásokat figyeltek meg bizonyos szervekben, elsősorban a vesében, a májban, az emésztőtraktusban, a pajzsmirigyben, a nyirok-/vérképző rendszerben, az endokrin rendszerben, a reproduktív rendszerben és a bőrben.
Slovenian: Po ponavljajočem odmerjanju mišim, podganam in psom so neželene učinke opazili na številnih organih, predvsem na ledvicah, jetrih, prebavilih, ščitnici, limfopoetskem/hematopoetskem sistemu, endokrinem sistemu, reproduktivnem sistemu in koži.
Hungarian: Stivarga-kezelés megkezdése előtt a vérnyomást be kell állítani.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Stivarga je treba izmeriti krvni tlak.
Hungarian: A megfelelő orvosi kezelés ellenére is súlyos vagy perzisztáló hypertoniás esetekben az orvos megítélése szerint a kezelést átmenetileg fel kell függeszteni és/vagy az adagját csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Slovenian: V primerih hude ali vztrajne hipertenzije, kljub ustreznim medicinskim ukrepom, je treba po presoji zdravnika zdravljenje začasno prekiniti in/ali zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A regorafenib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegeknél, a gastrointestinalis stromalis tumorok (GIST) javallata esetén nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost regorafeniba pri bolnikih, starih do 18 let, z gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST), nista bili dokazani.
Hungarian: A Stivarga-val kezelt betegeknél gyakran a májfunkciós vizsgálat (alanin-aminotranszferáz (ALAT/SGPT), aszpartát-aminotranszferáz (ASAT/SGOT) és bilirubin) eredményeinek eltéréseit figyeltek meg.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, so pogosto opazili odstopanja v izvidih preiskav delovanja jeter (alanin aminotransferaze [ALT], aspartat aminotransferaze [AST] in bilirubina).
Hungarian: A terápia előtt és alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását, és a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert is adhat Önnek.
Slovenian: Zdravnik vam bo spremljal krvni tlak pred in med zdravljenjem ter vam po potrebi predpisal zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Hungarian: A Stivarga-kezelés alatt javasolt a biokémiai és metabolikus paraméterek ellenőrzése, valamint szükség esetén a hagyományos klinikai gyakorlatnak megfelelő, helyettesítő kezelés alkalmazása.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Stivarga se priporoča spremljanje biokemičnih kazalcev in kazalcev presnove ter uvedba ustreznega nadomestnega zdravljenja v skladu s standardno klinično prakso, če je potrebno.
Hungarian: België / Belgique / Belgien
Slovenian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) A Stivarga-kezeléssel kapcsolatban posterior reverzibilis encephalopathia szindrómáról (PRES) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome) V povezavi z zdravljenjem z zdravilom Stivarga so poročali o PRES (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: 10,6 hónap
Slovenian: 10,6 mesecev
Hungarian: A Stivarga egyéb mellékhatásait előfordulási gyakoriság szerint soroljuk fel:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Stivarga so navedeni po pogostnosti.
Hungarian: 1,7 hónap
Slovenian: 1,7 mesecev
Hungarian: A 3. fokú hypertonia incidenciája 8,7% (CRC), 28,0% (GIST) és 15,2% (HCC) volt.
Slovenian: Incidenca hipertenzije stopnje 3 je bila 8,7 % (CRC), 28,0 % (GIST) in 15,2 % (HCC).
Hungarian: Beteg kockázat Stivarga Placebo
Slovenian: bolniki, pri katerih obstaja tveganje Stivarga placebo
Hungarian: Enyhe, közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása (lásd még 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte tudi poglavje 5.2).
Hungarian: A vizsgált életkortartományban (29-85 év) az életkor nem befolyásolta a regorafenib farmakokinetikáját.
Slovenian: Starejši Starost ni vplivala na farmakokinetiko regorafeniba v preučevani starostni skupini (29 - 85 let).
Hungarian: A koncentráció-idő profil azt jelzi, hogy a regorafenib és metabolitjai enterohepaticus körforgáson eshetnek át (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Profil koncentracije v odvisnosti od časa kaže, da lahko regorafenib in njegovi presnovki prehajajo v enterohepatični obtok (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Patkányoknál a regorafenib vagy metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.
Slovenian: Pri podganah se regorafenib ali njegovi presnovki izločajo v mleko.
Hungarian: Az M-2 és az M-5 metabolitok a P-gp gyenge szubsztrátjai.
Slovenian: Presnovka M-2 in M-5 sta šibka substrata P-gp.
Hungarian: A regorafenibbel kapcsolatos expozíció magas zsírtartalmú reggeli esetén 48%-kal, alacsony zsírtartalmú reggeli esetén 36%-kal magasabb volt, mint éhgyomri állapotban.
Slovenian: Izpostavljenost regorafenibu se je povečala za 48 %, ko je bil zaužit z zajtrkom, ki je vseboval veliko maščob in za 36 %, ko je bil zaužit z zajtrkom, ki je vseboval malo maščob, v primerjavi z izpostavljenostjo, ko je bil zaužit na tešče.
Hungarian: Legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care - BSC) 1 relatív hazard a Stivargának kedvez ** a daganatválaszt a vizsgálók értékelték a módosított RECIST kritériumok alapján Válaszarány (teljes vagy részleges válasz), Betegségkontroll ráta (teljes vagy részleges válasz és 6 hétig fenntartották a betegség stabilitását)
Slovenian: § najboljša podporna oskrba * razmerje ogroženosti < 1 v prid zdravila Stivarga ** tumorski odziv po modifikaciji RECIST glede na oceno # stopnja odziva (popolni ali delni odgovor), stopnja nadzora nad boleznijo (popolni odgovor,
Hungarian: A maximális napi adag 160 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 160 mg.
Hungarian: A Stivarga-t szedő betegeknél a legtöbb fertőzés enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. és 2. fokú: 23,0%), és ide tartoztak a húgyúti fertőzések (5,7%), nasopharyngitis (4,0%), mucocutan és szisztémás gombafertőzések (3,3%), továbbá a pneumonia (2,6%).
Slovenian: Večina okužb pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, je bilo blagih do zmernih (stopnje 1 in 2: 23,0 %), in so vključevale okužbe sečil (5,7 %), nazofaringitis (4,0 %), mukokutane in sistemske glivične okužbe (3,3 %) kot tudi pljučnico (2,6 %).
Hungarian: A másodlagos végpontok a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS), az objektív daganat-válaszarány (Objective Tumour Response Rate, ORR) és a betegségkontroll-ráta (Disease Control Rate, DCR) voltak.
Slovenian: Sekundarni cilji učinkovitosti so bili preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression Free Survival), objektivna stopnja tumorskega odziva (ORR - Objective Tumour Response Rate) in stopnja nadzora nad boleznijo (DCR - Disease Control Rate).
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok során észlelt, kezeléssel kapcsolatos laboratóriumi eltérések a 4. és 4.a táblázatban láthatók (lásd még 4.4 pont).
Slovenian: Odstopanja v izvidih laboratorijskih preiskav, ki so se pojavila med zdravljenjem, in so jih opazili v s placebom nadzorovanih preskušanjih III. faze so navedeni v preglednicah 4 in 4a (glejte tudi poglavje 4.4).
Hungarian: A regorafenib farmakokinetikáját nem vizsgálták végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél.
Slovenian: Farmakokinetike regorafeniba pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic niso preučevali.
Hungarian: Epesó elválasztó szerek, mint amilyen a kolesztiramin és kolesztagél a regorafenibbel oldhatatlan komplexek kialakítása réven léphetnek kölcsönhatásba, amelyeknek hatása lehet a felszívódásra (vagy reabszorpcióra), így csökkenthetik az expozíciót.
Slovenian: Adsorbenti žolčnih kislin, kot sta npr. holestiramin in holestagel, lahko medsebojno delujejo z regorafenibom tako, da tvorijo netopne komplekse, ki lahko vplivajo na absorpcijo (ali reabsorpcijo), in posledično zmanjšajo izpostavljenost regorafenibu.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat azokról a betegekről, akik a szorafenib terápiát szorafenibbel kapcsolatos toxicitás miatt hagyták abba, vagy csak alacsony dózisú (napi kevesebb mint 400 mg naponta) szorafenibet toleráltak.
Slovenian: Podatkov o bolnikih, ki so prenehali zdravljenje s sorafenibom zaradi s sorafenibom povezane toksičnosti, ali so prenašali le nizek odmerek (< 400 mg na dan) sorafeniba, ni dovolj.
Hungarian: Ha májműködése súlyosan károsodott, akkor nem kaphat Stivarga-kezelést, mivel súlyosan károsodott májműködésű betegek esetében a Stivarga alkalmazásával kapcsolatban nincsenek adatok.
Slovenian: Če imate hudo okvaro jeter, se ne smete zdraviti z zdravilom Stivarga, ker ni na voljo podatkov o uporabi zdravila Stivarga pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre a PS ≥2 értékkel rendelkező betegek esetében.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s PS ≥ 2 je malo.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival, OS) volt.
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS - Overall Survival).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: A Stivarga szedésének megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívműködését.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Stivarga in med zdravljenjem, bo zdravnik preverjal, kako deluje vaše srce.
Hungarian: * beszámoltak halálesetekről ** a MedDRA terminológia szerint palmo-plantaris erythrodysesthesia szindróma
Slovenian: * poročali so o smrtnih primerih ** sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije po terminologiji MedDRA # glede na kriterije za okvaro jeter zaradi zdravil (DILI - drug-induced liver injury) mednarodne delovne skupine DILI
Hungarian: A Stivarga alkalmazása nem javasolt súlyos fokú májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél, mivel a Stivarga-t ebben a betegcsoportban nem vizsgálták és ezeknél a betegeknél az expozíció magasabb lehet.
Slovenian: Zdravila Stivarga se ne priporoča za uporabo pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ChildPugh C), ker zdravila Stivarga niso preučevali pri tej populaciji in je lahko izpostavljenost pri teh bolnikih povečana.
Hungarian: Mindkét metabolit, az M-2 és M-5 egyaránt nem-lineáris felhalmozódási sémát követ, amely vagy az enterohepaticus körforgásnak, vagy a UGT1A9 útvonal szaturációjának köszönhető.
Slovenian: Oba presnovka, M-2 in M-5, se kopičita nelinearno, kar je lahko posledica enterohepatičnega kroženja ali nasičenja presnovne poti UGT1A9.
Hungarian: A 760 randomizált beteg átlag életkora 61 év volt, 61%-uk férfi, 78%-uk fehér volt, továbbá az összes beteg ECOG szerinti teljesítménystátusza (Performance Status, PS) a kiinduláskor 0 vagy 1 volt.
Slovenian: Med 760 randomiziranimi bolniki je bila mediana starosti 61 let, 61 % je bilo moških, 78 % je bilo belcev in vsi bolniki so imeli izhodiščni status zmogljivosti (PS - Performance Status) po ECOG 0 ali 1.
Hungarian: 7. táblázat: A RESORCE vizsgálat hatásossági eredményei
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati študije RESORCE glede učinkovitosti
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Hungarian: A regorafenib javasolt adagja 160 mg (4 db 40 mg-os tabletta), naponta egyszer bevéve 3 hétig, majd ezután 1 hét terápiamentesség következik.
Slovenian: Priporočeni odmerek regorafeniba je 160 mg (4 tablete po 40 mg) enkrat na dan 3 tedne, ki jim sledi 1 teden brez zdravljenja.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a halálos kimenetelű súlyos májkárosodásnak magasabb incidenciája volt megfigyelhető Stivarga-val kezelt japán betegeknél (~1,5%), mint a nem japán betegeknél (<0,1%).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so večjo incidenco hude okvare jeter s smrtnim izidom opazili pri japonskih bolnikih (~1,5 %), zdravljenih z zdravilom Stivarga, v primerjavi z nejaponskimi bolniki
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat alapján a közepes mértékű májkárosodással (Child-Pugh B) rendelkező betegek esetében egyszeri 100 mg dózis regorafenib adását követően az expozíció hasonló volt a normál májfunkcióval rendelkező betegek esetében mért értékekkel.
Slovenian: Omejeni podatki po uporabi enkratnega odmerka 100 mg regorafeniba pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) kažejo podobno izpostavljenost kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Hungarian: hipofoszfatémia, hipokalcémia, hiponatrémia és hipomagnezémia),
Slovenian: hipofosfatemija, hipokalciemija, hiponatriemija in hipomagneziemija)
Hungarian: A Stivarga-kezelés alatt kerülje el a teherbe esést, mivel ez a gyógyszer árthat a meg nem született babának.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Stivarga ne smete zanositi, ker to zdravilo lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Hungarian: §Legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care - BSC) * Relatív hazárd <1 a Stivargának kedvez ** NR: nem érték el
Slovenian: § najboljša podporna oskrba (BSC - Best Supportive Care) * razmerje ogroženosti < 1 v korist zdravila Stivarga ** ND: ni dosežena
Hungarian: Hepatocellularis carcinoma (HCC)
Slovenian: Rak jetrnih celic (HCC - hepatocelularni karcinom)
Hungarian: Az irinotekán alkalmazása 5 nappal a regorafenib beadását követően, az SN-38 (az UGT1A1 szubsztrátjaként viselkedő aktív irinotekán-metabolit) AUC-jének mintegy 44%-os emelkedését eredményezte.
Slovenian: Uporaba regorafeniba s 5-dnevnim premorom pred uporabo irinotekana je povzročila približno 44-odstotno povečanje AUC SN-38, ki je substrat UGT1A1 in aktivni presnovek irinotekana.
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Lecitin (szójából származó) Makrogol 3350
Slovenian: rdeči železov oksid (E 172) rumeni železov oksid (E 172) lecitin (pridobljen iz soje)
Hungarian: A betegek a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták a kezelést.
Slovenian: Bolniki so z zdravljenjem nadaljevali do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih škodljivih učinkov.
Hungarian: A 199 randomizált beteg átlagéletkora 58 év volt, 64%-uk férfi, 68%-uk fehérbőrű volt, továbbá az összes beteg ECOG szerinti teljesítménystátusza (Performance Status, PS) a vizsgálat megkezdésekor 0
Slovenian: Med 199 randomiziranimi bolniki je bila povprečna starost 58 let, 64 % je bilo moških, 68 % je bilo belcev in vsi bolniki so imeli izhodiščni status zmogljivosti (PS - Performance status) po ECOG 0 ali 1.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Stivarga-val kezelt betegekkel kapcsolatban jelentett mellékhatások a 3. táblázatban láthatók.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, so navedeni v preglednici 3.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél myocardialis ischaemia és/vagy infarctus alakul ki, az állapot rendeződéséig a Stivarga-kezelés felfüggesztése javasolt.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi miokardna ishemija in/ali infarkt, se priporoča prekinitev zdravljenja z zdravilom Stivarga, dokler se stanje ne izboljša.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor a kimaradt adagot ugyanazon a napon kell bevenni, amint a betegnek eszébe jut.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti še isti dan, takoj ko se spomni.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Stivarga
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Stivarga
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in keratoakantom/ ploščatocelični karcinom kože
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzés ek
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe*
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció, a biztonságosság és hatásosság tekintetében férfiak és nők között.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili pomembnih razlik v izpostavljenosti, varnosti ali učinkovitosti med bolniki in bolnicami.
Hungarian: Tudnivalók a Stivarga szedése előtt Ne szedje a Stivarga-t ha allergiás a regorafenibre vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stivarga Ne jemljite zdravila Stivarga - če ste alergični na regorafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: A Stivarga-val kezelt betegeknél gastrointestinalis perforatiók (a halálos kimenetelűeket is beleértve) és fistulák kialakulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, so poročali o gastrointestinalnih perforacijah (vključno s smrtnimi izidi) in fistulah (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Ezek súlyos gyomor- és bélproblémák tünetei lehetnek.
Slovenian: To so lahko znaki hudih težav v želodcu ali črevesju.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Stivarga-t?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Stivarga
Hungarian: A BCRP és a P-glikoprotein inhibitorai és induktorai interferálhatnak az M-2 és M-5
Slovenian: Zaviralci in induktorji BCRP in glikoproteina P lahko vplivajo na izpostavljenost presnovkoma M-2 in M-5.
Hungarian: A Stivarga az alábbiak kezelésére szolgál: - a szervezet más részeire is átterjedt vastagbél- vagy végbélrák olyan felnőtt betegeknél, akik már egyéb kezelésben részesültek, vagy nem kaphatnak más típusú gyógyszert (fluoropirimidin alapú kemoterápia, anti-VEGF-terápia és anti-EGFR-terápia), - gasztrointesztinális sztromális daganatok (GIST), ami a gyomor és a belek olyan típusú rákbetegsége, ami a szervezet más részeire is átterjedt vagy műtéti kezelésre alkalmatlan, olyan felnőtt betegeknél, akik már egyéb, rák elleni gyógyszeres (imatinib és szunitinib) kezelésben részesültek.
Slovenian: Zdravilo Stivarga se uporablja za zdravljenje: - raka debelega črevesa ali danke, ki se je razširil na druge dele telesa, pri odraslih bolnikih, ki so že prejeli druge oblike zdravljenja, ali jih ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili (kemoterapija na osnovi fluoropirimidina, zaviralci VEGF in zaviralci EGFR); - gastrointestinalnih stromalnih tumorjev (GIST), vrsto raka želodca in črevesja, ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče operirati, pri odraslih bolnikih, ki so se pred tem zdravili z drugimi zdravili proti raku (imatinib in sunitinib); - rak jeter pri odraslih bolnikih, ki so se pred tem zdravili z drugimi zdravili proti raku (sorafenib).
Hungarian: A regorafenib méhen belüli fejlődésre kifejtett hatását olyan nyulaknál igazolták, amelyek a várt humán expozíciós szintnél alacsonyabb expozícióban részesültek (az AUC összehasonlítása alapján).
Slovenian: Pri kuncih je regorafenib pokazal vpliv na intrauterini razvoj pri izpostavljenosti, ki je bila manjša od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh (glede na primerjavo AUC).
Hungarian: A székletben talált eredeti vegyület a glükuronidok intestinalis lebontásából, az M-2 (N-oxid) metabolit redukciójából, valamint a fel nem szívódott regorafenibből származhatott.
Slovenian: Izhodna spojina v blatu je lahko posledica razgradnje glukuronidov ali redukcije presnovka M-2 (N-oksid) kot tudi neabsorbiranega zdravila.
Hungarian: Child-Pugh C (súlyos fokú) májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nincsenek adatok.
Slovenian: Na voljo ni podatkov za bolnike s Child-Pugh C (hudo) okvaro jeter.
Hungarian: 3,2 hónap
Slovenian: 3,2 meseca
Hungarian: Ezenfelül csökkentette a tumorokkal összefüggésbe hozható makrofágok számát is, és in vivo körülmények között a regorafenib áttétképződést gátló hatást is mutatott.
Slovenian: Poleg tega je regorafenib zmanjšal ravni s tumorjem povezanih makrofagov in in vivo pokazal tudi učinke proti metastazam.
Hungarian: - ha Önnél súlyos és tartós fejfájás jelentkezik, amelyhez látászavar, görcsök vagy megváltozott elmeállapot társul (mint pl. zavartság, memóriavesztés vagy tájékozódási képesség elvesztése),
Slovenian: - če se pojavijo hud ali dolgotrajen glavobol, motnje vida, epileptični napadi ali spremembe duševnega stanja (kot je zmedenost, izguba spomina ali izguba orientacije), se takoj posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A betegek egy kis hányadánál a májfunkciós vizsgálati eredmények komoly eltéréseiről (3-as és 4-es fokú) és a hepaticus dysfunctio klinikai manifesztációiról (beleérve halálos kimenetelűeket is) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri majhnem deležu bolnikov so poročali o hudih odstopanjih v izvidih preiskav delovanja jeter (stopnje 3 do 4) in motenem delovanju jeter s kliničnimi znaki (vključno s smrtnimi izidi) (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A Stivarga 40 mg tabletta világos rózsaszínű, ovális alakú, egyik oldalán „BAYER", a másik oldalán
Slovenian: Zdravilo Stivarga 40 mg so svetlo rožnate ovalne tablete, z oznako "BAYER" na eni in "40" na drugi strani.
Hungarian: - szájüregi fekélyek (nyálkahártya-gyulladás), - szájszárazság, - csökkent étvágy, - magas vérnyomás (hipertónia),
Slovenian: - suha usta, - zmanjšan apetit, - visok krvni tlak (hipertenzija), - pretirana utrujenost (izčrpanost).
Hungarian: Az egerekkel végzett standard in vitro és in vivo vizsgálatok során nem volt a regorafenib genotoxikus potenciáljára utaló jel.
Slovenian: Genotoksičnost in kancerogenost Standardni preskusi in vitro ter in vivo pri miših niso pokazali genotoksičnega potenciala regorafeniba.
Hungarian: Kor (<65; ≥65), nem, ECOG PS, betegség elsődleges helye, a metasztatikus betegség első diagnózisától eltelt idő, korábbi rákellenes kezelés, korábbi kezelési séma metasztatikus betegségen és KRAS mutáció státusz szerinti alcsoport teljes túlélésének és progressziómentes túlélésének elemzése a regorafenib kezelés esetén terápiás előnyt mutatott a placebo kezeléssel szemben.
Slovenian: Analize podskupin glede celokupnega preživetja in preživetja brez napredovanja bolezni glede na starost (< 65 let; ≥ 65 let), spol, ECOG PS, primarno mesto bolezni, čas od prve diagnoze metastatske bolezni, predhodno protitumorno zdravljenje, predhodne linije zdravljenja metastatske bolezni in status mutacije gena KRAS so pokazale terapevtski učinek v korist zdravljenja z regorafenibom v primerjavi s prejemanjem placeba.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a jelentések szerint a Stivarga karon 35,6%-a, míg a placebo karon 54,5%-a nem gyógyult/nem javult.
Slovenian: Za 35,6 % teh dogodkov v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stivarga, in 54,5 % v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo, so poročali, da bolniki niso okrevali/učinki niso izzveneli.
Hungarian: Fertőzéssel kapcsolatos halálos kimenetelt gyakrabban figyeltek meg Stivarga-val kezelt betegeknél (1,0%), mint a placebót szedőknél (0,3%), és elsősorban légúti események voltak.
Slovenian: Smrtne izide, povezane z okužbami, so pogosteje opazili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga (1,0 %) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (0,3 %) in so imeli predvsem zaplete v dihalih.
Hungarian: A 3. fokú kéz-láb bőrreakció incidenciája 17,1% (CRC), 22,0% (GIST) és 12,3% (HCC) volt.
Slovenian: Incidenca kožnih reakcij na dlaneh in podplatih stopnje 3 je bila 17,1 % (CRC), 22,0 % (GIST) in 12,3 % (HCC).
Hungarian: A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget, mert ezek a szívroham vagy a szív csökkent vérellátásának jelei lehetnek: szakaszosan jelentkező mellkasi diszkomfort vagy fájdalom, amely kisugározhat a vállakba, karokba, hátba, nyakba, fogakba, állkapocsba vagy a gyomorba; légszomj;
Slovenian: Takoj poiščite medicinsko pomoč, če se vam pojavijo naslednji simptomi, ker so lahko znak srčnega napada ali zmanjšane preskrbe srca s krvjo: neprijeten občutek v prsnem košu ali bolečina, ki se lahko širi od prsnega koša v ramo, roko, hrbet, vrat, zobe, čeljusti ali želodec in se lahko pojavi ter izgine, kratka sapa, nenadno znojenje z mrzlico, vlažna koža, občutek omotičnosti ali omedlevice.
Hungarian: Az adott beteggel kapcsolatos potenciális előnyök és kockázatok gondos mérlegelése alapján kell meghozni a Stivarga-kezelés újrakezdésével kapcsolatos döntést.
Slovenian: Odločitev o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Stivarga mora temeljiti na skrbni oceni o možnih koristih in tveganjih za posameznega bolnika.
Hungarian: Fekete bőrű betegek populációjában a regorafenibbel kapcsolatban csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov za populacijo bolnikov črne rase.