FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono trzy badania oceniające farmakokinetykę (PK) dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych produktu Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną oraz 18 badań PK oceniających monoterapię w poszczególnych schematach dawkowania.
Slovenian: Farmakokinetika (PK) enkratnega in večkratnega odmerjanja zdravila Teysuno v kombinaciji s cisplatinom je bila ovrednotena v treh študijah.
Polish: Żeńska
Slovenian: Ženske
Polish: Rasa U pacjentów rasy azjatyckiej nie zaleca się modyfikowania typowego dawkowania (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih azijske narodnosti se ne priporočajo nobene spremembe standardnega odmerka (glejte poglavje 5.2).
Polish: Stan stacjonarny ustala się najpóźniej do 8. dnia po podaniu dawki 30 mg/m2 tegafuru, gimeracylu i oteracylu.
Slovenian: Po uporabi odmerkov 30 mg/m2 se vzpostavi stanje dinamičnega ravnovesja za tegafur, gimeracil in oteracil, in sicer najpozneje na 8. dan.
Polish: Nordic Pharma Tel: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Slovenian: Tel: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Polish: W badaniach FLAGS przeprowadzono porównanie 218 pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek na początku badania (CrCl 51-80 ml/min) oraz 297 pacjentów z prawidłową czynnością nerek na początku badania (CrCl >80 ml/min) leczonych produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną.
Slovenian: Primerjava 218 bolnikov z blago izhodiščno ledvično okvaro (CrCl 51-80 ml/min) in 297 bolnikov z normalno izhodiščno ledvično funkcijo (CrCl > 80 ml/min), zdravljenih z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, v študiji FLAGS je pokazala, da med bolniki z blago ledvično okvaro in bolniki z normalno ledvično funkcijo ni bilo klinično pomembnih razlik glede varnosti.
Polish: W badaniu ze zwiększaniem dawkowania porównywano tolerancję 5-FU w produkcie Teysuno i produkcie zawierającym tegafur i gimeracyl (bez oteracylu).
Slovenian: Pri študiji višanja odmerkov, v kateri je bila opravljena primerjava tolerance za 5-FU v zdravilu Teysuno in tegafur + gimeracil (brez oteracila), ni bilo mogoče doseči velikosti odmerka 25 mg/m2
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Nordic Group B.V.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Nordic Group B.V.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Teysuno, 20 mg/5,8 mg/15,8 mg, kapsułki twarde
Slovenian: IME ZDRAVILA Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg trde kapsule
Polish: Mediana Tmax dla 5-FU wyniosła 2,0 godz., średnia wartość AUC(0-12h) 870 ±405 ng.godz./ml i 165 ±62 ng/ml.
Slovenian: Mediana Tmax za 5-FU je znašala 2,0 ure, povprečje AUC(0-12h) in Cmax pa 870 ± 405 ng.hr/ml in 165 ± 62 ng/ml, in sicer v tem zaporedju.
Polish: 1. zmniejszenie dawki (mg/m2)
Slovenian: Zmanjšani odmerek 1 (mg/m2)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Teysuno, 15 mg/4,35 mg/11,8 mg, kapsułki twarde
Slovenian: IME ZDRAVILA Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg trde kapsule
Polish: W przypadku jadłowstrętu, osłabienia, nudności, wymiotów, biegunki, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i niedrożności przewodu pokarmowego należy kontrolować stan pacjenta w kierunku wystąpienia objawów odwodnienia.
Slovenian: Bolnike, ki imajo težave z anoreksijo, astenijo, navzeo, bruhanjem, drisko, stomatitisom ali gastrointestinalno obstrukcijo, je treba pozorno spremljati glede znakov dehidracije.
Polish: 2. zmniejszenie dawki (mg/m2)
Slovenian: Zmanjšani odmerek 2 (mg/m2)
Polish: W związku z tym, w tych grupach należy oczekiwać porównywalnej dobowej ekspozycji na 5-FU, ponieważ dobowa ekspozycja w grupie z ciężką niewydolnością nerek była oceniana na podstawie dawkowania produktu Teysuno raz na dobę, natomiast ekspozycja w grupie z prawidłową czynnością nerek - na podstawie podawania produktu Teysuno dwa razy na dobę.
Slovenian: Zato se pričakuje, da bo izpostavljenost 5-FU v teh dveh skupinah primerljiva, saj dnevna izpostavljenost pri bolnikih s hudo ledvično okvaro temelji na odmerjanju zdravila Teysuno enkrat na dan, dnevna izpostavljenost 5-FU pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem pa na odmerjanju zdravila Teysuno dvakrat na dan. Treba pa je poudariti, da lahko pri bolnikih s hudo ledvično okvaro izpostavljenost 5-FU niha in je lahko nepričakovano večja zaradi vpliva nihanja ledvičnega delovanja pri teh bolnikih.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Teysuno nie występują działania niepożądane.
Slovenian: Neželenih učinkov po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Teysuno ni.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Teysuno w zakresie bezpieczeństwa farmakologicznego oceniano w Japonii w grupie 4 177 pacjentów leczonych Teysuno z powodu zaawansowanego raka żołądka, w badaniu obserwacyjnym po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Teysuno v študijah o postmarketinškem nadzoru varnosti na Japonskem pri 4.177 bolnikih z napredovalim rakom želodca, zdravljenih z zdravilom Teysuno, je bil v glavnem podoben profilu, ki je bil opažen pri tej shemi in v japonskih študijah o registraciji (glavni toksični učinki so bili levkocitopenija, anoreksija in navzea/bruhanje).
Polish: Teysuno jest pochodną fluoropirymidyny zaliczaną do leków przeciwnowotworowych, które hamują wzrastanie komórek nowotworowych.
Slovenian: Zdravilo Teysuno sodi v skupino fluoropirimidinov, znanih kot "antineoplastična zdravila", ki zaustavijo rast rakavih celic.
Polish: Opakowanie zawiera 42 kapsułki, 84 kapsułki lub 126 kapsułek.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 42 kapsul, 84 kapsul ali 126 kapsul.
Polish: Na podstawie danych nieklinicznych stwierdzono, że allopurynol może zmniejszać działanie przeciwnowotworowe przez hamowanie fosforylacji 5-FU, a zatem nie zaleca się skojarzonego stosowania z produktem Teysuno.
Slovenian: Na osnovi nekliničnih podatkov lahko alopurinol zmanjša protitumorsko delovanje zaradi zaviranja fosforilacije 5-FU.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w punkcie Modyfikacja dawkowania w szczególnych populacjach/Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek.
Slovenian: Za smernice si oglejte "Spremembe odmerkov za posebne populacije/Ledvična okvara".
Polish: Hiperbilirubinemia, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hiperbilirubinemija, povečana alaninaminotransferaza, povečana aspartataminotransferaza nenormalne vrednosti testov jetrne funkcije, povečana gamaglutamiltransferaza akutna odpoved jeter
Polish: Pogarszaniu się czynności nerek towarzyszyło zwiększenie ekspozycji na 5-FU w stanie stacjonarnym.
Slovenian: Ob zmanjšanem delovanju ledvic se je uravnotežena izpostavljenost za 5-FU povečala.
Polish: Stwierdzano różnorodne zaburzenia dermatologiczne u szczurów (rogowacenie poduszek łap i ogona) i psów (tworzenie nadżerek i wykwitów pokrytych skorupą) otrzymujących leczenie produktem Teysuno.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Teysuno je povzročilo različne kožne reakcije pri podganah (keratoza podplatnih blazinic in repa) in psih (kraste in erozije).
Polish: Jeśli planuje się zakończenie podawania produktu leczniczego zawierającego fluoropirymidynę i rozpoczęcie stosowania produktu Teysuno, należy przestrzegać okresu eliminacji leku opisanego w ChPL stosowanej fluoropirymidyny.
Slovenian: Doba izpiranja, opisana v povzetku glavnih značilnosti drugih zdravil, ki vsebujejo fluoropirimidine, se uvede, če naj bi se zdravilo Teysuno uporabilo po uporabi drugih zdravil, ki vsebujejo fluoropirimidine.
Polish: Nie wolno przyjmować brywudyny (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu półpaśca lub ospy wietrznej) w tym samym czasie co leczenie lekiem Teysuno (w tym w okresach przerw, bez przyjmowania kapsułek).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Teysuno (vključno z obdobji premora, ko kapsul zdravila Teysuno ne jemljete), ne smete jemati brivudina (protivirusnega zdravila za zdravljenje pasovca ali noric).
Polish: Leczenie produktem Teysuno nie jest zalecane u pacjentów z ciężką nieewydolnością nerek, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony układu krwionośnego i limfatycznego oraz możliwość nieoczekiwanego zwiększenia ekspozycji na 5-FU wskutek zaburzeń czynności nerek.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Teysuno se ne priporoča pri bolnikih s hudo ledvično okvaro zaradi morebitno večje incidence neželenih dogodkov bolezni krvi in limfatičnega sistema ter možnosti nepričakovano večje izpostavljenosti 5-FU, kar je posledica nihanja pri delovanju ledvic teh bolnikov, razen če je jasno, da so koristi večje od tveganja (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Polish: Teysuno a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Teysuno
Polish: EU/1/11/669/003 EU/1/11/669/004
Slovenian: EU/1/11/669/001 EU/1/11/669/002 EU/1/11/669/005
Polish: W badaniach klinicznych stosowanie przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny u pacjentów otrzymujących leczenie Teysuno wiązało się ze zwiększeniem INR oraz ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego, skłonnością do krwawień, krwiomoczem i niedokrwistością.
Slovenian: Uporaba kumarinskega antikoagulanta v kliničnih študijah je bila povezana s povečano vrednostjo INR in gastrointestinalno krvavitvijo, nagnjenostjo h krvavitvam, hematurijo in anemijo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Teysuno.
Polish: - Uszy: zawroty głowy, uczucie zatkania uszu, nieprzyjemne uczucie w uszach.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta slušna okvara, gluhost vertigo, zamašitev ušesa, neprijeten občutek v ušesu
Polish: Zgłaszano następujące objawy ostrego przedawkowania: nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błon śluzowych, podrażnienie przewodu pokarmowego, krwawienie, depresję szpiku i niewydolność oddechową.
Slovenian: Pojavne oblike akutnega prevelikega odmerjanja, o katerih so poročali, vključujejo navzeo, bruhanje, drisko, mukozitis, gastrointestinalno draženje, krvavitev, depresijo kostnega mozga in okvaro respiratorne funkcije.
Polish: Nie potwierdzono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Teysuno u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ze względu na brak dostępnych danych nie zaleca się stosowania produktu Teysuno u dzieci lub młodzieży poniżej 18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Teysuno pri otrocih in mladostnikih, starih pod 18 let, še nista bili dokazani.
Polish: Minimalne kryteria wznowienia leczenia Teysuno wstrzymaniu z powodu działań toksycznych
Slovenian: Merila za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Teysuno Preglednica 6: Minimalna merila za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Teysuno, ki sledi ukinitvi zdravila zaradi toksičnosti
Polish: W badaniach I fazy oceniających monoterapię produktem Teysuno w dawce 30 mg/m2 dwa razy na dobę (maksymalna tolerowana dawka w monoterapii) oraz farmakokinetykę składników i metabolitów w grupie pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CrCl 51-80 ml/min) stwierdzono zwiększenie średniej AUC0-inf 5-FU w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (CrCl >80 ml/min).
Slovenian: V študiji faze I o samostojnem zdravljenju z zdravilom Teysuno, v kateri so proučevali farmakokinetične lastnosti učinkovin in presnovkov pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo in bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo, se je pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CrCl 51-80 ml/min), ki v okviru samostojnega zdravljenja dvakrat dnevno prejemajo enak odmerek (30 mg/m2; največji tolerančni odmerek pri samostojnem zdravljenju) kot bolniki z normalno ledvično funkcijo (CrCl > 80 ml/min), povečalo povprečje AUC0-inf za 5-FU v primerjavi s povprečjem pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
Slovenian: Med zelo pogoste neželene učinke (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so vključeni:
Polish: Nie należy uzupełniać dni, w których nie podawano produktu leczniczego ze względu na objawy toksyczności.
Slovenian: Izgubljeni dnevi v ciklu zdravljenja, na katere je bilo zdravilo zadržano zaradi toksičnosti, se ne nadomestijo.
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Polish: Incydent naczyniowo-mózgowy, zawał móżdżku, zaburzenia krążenia mózgowego, drgawki, udar niedokrwienny, omdlenia, niedowład połowiczy, afazja, ataksja, encefalopatia metaboliczna, utrata świadomości, zapalenie nerwu słuchowego, zaburzenia pamięci, zaburzenia równowagi, senność, drżenie, brak smaku, omamy węchowe, pieczenie, mrowienie
Slovenian: Bolezni živčevja periferna nevropatija omotica, glavobol, disgevzija cerebrovaskularni incident, cerebelarna infarkcija, cerebrovaskularne motnje, konvulzija, ishemična kap, sinkopa, hemipareza, afazija, ataksija, metabolična encefalopatija, izguba zavesti, akustični nevritis, motnje spomina, motnje ravnotežja, somnolenca, tremor, agevzija, parozmija, pekoč občutek, mravljinčenje,
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2012.
Polish: Leku nie należy także stosować w następujących grupach pacjentów:
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati naslednje skupine bolnikov:
Polish: Zalecana dawka w jednym cyklu leczenia wynosi 25 mg/m2 dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez trzy tygodnie, po czym ma miejsce 1-tygodniowa przerwa bez leczenia.
Slovenian: Priporočeni odmerek za en cikel zdravljenja je 25 mg/m2 dvakrat na dan (zjutraj in zvečer) tri tedne, čemur sledi en teden premora.
Polish: Kapsułki leku Teysuno należy popijać wodą i przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku.
Slovenian: Kapsule zdravila Teysuno se jemljejo z vodo vsaj eno uro pred obrokom ali po njem.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Teysuno znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Teysuno je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Teysuno.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Teysuno.
Polish: W dniu 14 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Teysuno do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Teysuno, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. marca 2011.
Polish: Teysuno tegafur/ gimeracyl/ oteracyl
Slovenian: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Polish: Oba leki podawano jednocześnie z cisplatyną.
Slovenian: Obe zdravili so dajali skupaj s cisplatinom.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 15 mg tegafuru, 4,35 mg gimeracylu i 11,8 mg oteracylu oraz w postaci kapsułek zawierających 20 mg tegafuru, 5,8 mg gimeracylu i 15,8 mg oteracylu.
Slovenian: Na voljo je v kapsulah, ki vsebujejo 15 mg tegafurja s 4,35 mg gimeracila in 11,8 mg oteracila, ter kapsulah, ki vsebujejo 20 mg tegafurja s 5,8 mg gimeracila in 15,8 mg oteracila.
Polish: • pacjenci z niedoborem enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPH) oraz pacjenci, którzy w okresie ostatnich czterech tygodni byli leczeni lekiem hamującym działanie tego enzymu;
Slovenian: • bolniki s pomanjkanjem encima dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD) ter bolniki, ki so bili pretekle štiri tedne zdravljeni z zdravilom, ki zavira ta encim;
Polish: Cykl leczenia powtarza się co cztery tygodnie, także po zaprzestaniu podawania cisplatyny po sześciu cyklach.
Slovenian: Ta cikel zdravljenja se ponovi vsake štiri tedne, tudi ko se zdravljenje s cisplatinom po šestih ciklih prekine.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Teysuno:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Teysuno:
Polish: 5-FU jest podobny do pirymidyny, substancji występującej w materiale genetycznym komórki (DNA i RNA).
Slovenian: 5-FU je podoben pirimidinu, tj. snovi, ki je prisotna v genetskem materialu celic (DNK in RNK).
Polish: • pacjenci z ciężką leukopenią, neutropenią lub trombocytopenią (niskie poziomy krwinek białych lub płytek krwi);
Slovenian: • bolniki s hudo levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo (nizkimi ravnmi belih krvnih celic ali trombocitov v krvi),
Polish: • pacjenci aktualnie leczeni innym lekiem z grupy fluoropirymidyn (grupa leków przeciwnowotworowych, do której należy lek Teysuno) lub u których występowały poważne i niespodziewane reakcje na fluoropirymidyny;
Slovenian: • bolniki, ki trenutno prejemajo drugi fluoropirimidin (skupino zdravil proti raku, v kateri je tudi zdravilo Teysuno) ali ki so imeli hude in nepričakovane reakcije na fluoropirimidine;
Polish: Leku Teysuno nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek składnik leku.
Slovenian: Zdravila Teysuno ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) katero koli zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: • kobiety w okresie ciąży i karmienia piersią;
Slovenian: • noseče ali doječe ženske;
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) występujące u pacjentów leczonych produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną to: neutropenia (niska liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych) i zmęczenie.
Slovenian: Najpogostejši hudi neželeni učinki (opaženi se pri več kot 1 od 10 bolnikov) pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, so nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), anemija (majhno število rdečih krvničk) in utrujenost.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Teysuno przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Teysuno večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: W ten sposób zapobiega on wzrastaniu komórek nowotworowych i w końcu prowadzi do ich obumarcia.
Slovenian: Posledica tega je, da zavira rast tumorskih celic in jih nazadnje tudi uniči.
Polish: Dawka jest ustalana na podstawie substancji czynnej tegafuru i powierzchni ciała pacjenta (obliczanej za pomocą wzrostu i masy ciała pacjenta).
Slovenian: Odmerek zdravila se izračuna na podlagi zdravilne učinkovine tegafur in bolnikove telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove višine in telesne mase).
Polish: Dwie pozostałe substancje czynne leku Teysuno umożliwiają skuteczne działanie tegafuru w niższych dawkach i z mniejszą liczbą działań niepożądanych: gimeracyl - poprzez zapobieganie rozpadu 5-FU, i oteracyl - poprzez zmniejszanie aktywności 5-FU w prawidłowej, nienowotworowej tkance jelita.
Slovenian: Drugi dve zdravilni učinkovini v zdravilu Teysuno omogočata učinkovitost tegafurja tudi pri manjših odmerkih in z manj neželenimi učinki: gimeracil s preprečevanjem razgrajevanja 5-FU in oteracil z zmanjševanjem delovanja 5-FU v normalnem, nerakavem tkivu prebavil.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Teysuno do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Teysuno, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku).
Polish: Tegafur jest prolekiem, który w organizmie jest przekształcany w substancję chemiczną o nazwie 5-florouracyl (5-FU).
Slovenian: Tegafur je „predzdravilo", ki se v telesu pretvori v kemično snov, imenovano 5-fluorouracil (5-FU).
Polish: Czas przeżycia pacjentów leczonych lekiem Teysuno z cisplatyną wynosił średnio 8,6 miesiąca w porównaniu z 7,9 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących 5-FU z cisplatyną.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Teysuno skupaj s cisplatinom, so v povprečju živeli 8,6 meseca, bolniki, ki so prejemali 5-FU s cisplatinom, pa 7,9 meseca.
Polish: Leczenie za pomocą kapsułek Teysuno było tak samo skuteczne jak leczenie za pomocą 5-FU podawanego we wlewie.
Slovenian: Zdravljenje s kapsulami zdravila Teysuno je bilo enako učinkovito kot zdravljenje z infuzijami 5-FU.
Polish: Lek Teysuno stosuje się razem z cisplatyną, w 4-tygodniowym cyklu, począwszy od dnia podania cisplatyny.
Slovenian: Zdravilo Teysuno se uporablja skupaj s cisplatinom v štiritedenskem ciklu, ki se začne na dan uporabe cisplatina.
Polish: Teysuno to lek zawierający substancje czynne: tegafur, gimeracyl i oteracyl.
Slovenian: Teysuno je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine tegafur, gimeracil in oteracil.
Polish: Lek Teysuno stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka żołądka u dorosłych pacjentów.
Slovenian: Zdravilo Teysuno se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim rakom želodca.
Polish: W badaniu głównym lek Teysuno porównano z lekiem przeciwnowotworowym 5-FU podawanym we wlewie u 1053 dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Slovenian: V glavni študiji so zdravilo Teysuno primerjali z zdravilom proti raku 5-FU, ki se je dajalo kot infuzija, pri 1 053 bolnikih z napredovalim rakom želodca.
Polish: Lek Teysuno powinien być przepisywany wyłącznie przez wykwalifikowanych lekarzy z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych i stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Zdravilo Teysuno sme predpisati le usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku pri rakavih bolnikih.
Polish: Główna substancja czynna leku Teysuno, tegafur, to środek cytotoksyczny (lek zabijający komórki, w których zachodzi podział, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy leków o nazwie „antymetabolity".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Teysuno, tegafur, je citotoksik (zdravilo, ki uniči celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Teysuno należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Teysuno preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W organizmie 5-FU zajmuje miejsce pirymidyny i zakłóca działanie enzymu biorącego udział w syntezie nowego DNA.
Slovenian: V telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, ki sodelujejo pri tvorjenju nove DNK.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Teysuno znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Teysuno, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Teysuno?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Teysuno?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Teysuno, w tym stosowania z cisplatyną, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Teysuno glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Polish: • pacjenci z ciężką chorobą nerek wymagający dializy; • pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania cisplatyny.
Slovenian: • bolniki s hudimi ledvičnimi težavami, ki potrebujejo dializo;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Teysuno zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Teysuno izkazalo med študijami?
Polish: Jak działa lek Teysuno?
Slovenian: Kako zdravilo Teysuno deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Teysuno?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Teysuno uporablja?
Polish: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene
Slovenian: EU/1/08/443/001
Polish: 50 mg Kapsułka twarda Podanie doustne Blister (PCTFE/PVC/Aluminium)
Slovenian: Thalidomide Celgene 50 mg Trda kapsula Peroralna uporaba Pretisni omot (PCTFE/PVC/aluminij)
Polish: Pacjenci płci męskiej
Slovenian: Moški bolniki
Polish: List do pracowników służby zdrowia
Slovenian: Pismo za zdravstvene delavce