FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 27 juillet 2006, la Belgique a saisi l'Agence européenne des médicaments (EMEA) en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée.
Hungarian: 2006. július 27-én Belgium a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz.
French: Des explications orales ont été données le 22 mai 2007.
Hungarian: Szóbeli tájékoztatásra 2007. május 22-én került sor.
French: - l'absence de bénéfice en termes de survie globale par rapport aux événements indésirables dans le « cancer de la prostate localement avancé » ; - questions d'ordre statistique concernant la multiplicité ; - le niveau de soins dans le groupe sous placebo dans les études concernées ; - le nombre de décès suite à une défaillance cardiaque.
Hungarian: - a „helyileg előrehaladott prosztatarák" esetében az össztúlélésre gyakorolt előnyös hatások és a mellékhatások összevetésének hiánya; - a multiplicitással kapcsolatos statisztikai aggályok; - a vonatkozó vizsgálatokban a placebocsoportban alkalmazott szokványos kezelés; - a szívelégtelenség okozta halálesetek száma.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
French: Au vu des données disponibles, le CHMP a conclu qu'un lien potentiel entre l'administration de bicalutamide 150 mg et la défaillance cardiaque ne peut être exclu et considère donc qu'il reste nécessaire de procéder à une étude plus approfondie de la morbidité et mortalité cardiovasculaire.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a 150 mg bikalutamid alkalmazása és a szívelégtelenség közötti lehetséges összefüggés nem zárható ki, ezért úgy ítélte meg, hogy változatlanul szükség van a szív-érrendszeri morbiditás és halálozás további tanulmányozására.
French: Parmi les indications autorisées figure le traitement des patients présentant un cancer de la prostate localement avancé, comme traitement immédiat, seul ou en complément d'une radiothérapie ou d'une prostatectomie radicale.
Hungarian: Az egyik jóváhagyott javallat a helyileg előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelése, a gyógyszert önmagában azonnali kezelésként, vagy radikális prosztataeltávolítás, ill. sugárkezelés kiegészítéseként alkalmazva.
French: RÉSUMÉ D'INFORMATION SUR L'AVIS ÉMIS DANS LE CADRE D'UNE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 31 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE DU CONSEIL, TELLE QU'AMENDÉE, POUR
Hungarian: ÖSSZEFOGLALÁS A MÓDOSÍTOTT 2001/83/EK TANÁCSI IRÁNYELV 31.
French: Quatre questions ont été soulevées concernant les analyses de l'étude EPC (Early Prostate Cancer Programme, Programme relatif au cancer de la prostate au stade précoce) :
Hungarian: A beterjesztésben felvetett 4 kérdés a korai prosztatarákprogram (EPC) elemzésére vonatkozott:
French: La saisine portait sur l'examen du profil bénéfice/risque des médicaments contenant du bicalutamide 150 mg.
Hungarian: A beterjesztés oka a 150 mg bikalutamidot tartalmazó gyógyszerek haszon/kockázat profiljának felülvizsgálatához kapcsolódott.
French: Le CHMP considère que le bicalutamide 150 mg est efficace dans le traitement du cancer de la prostate localement avancé mais précise que cette indication thérapeutique doit être limitée aux patients présentant un risque élevé de progression de la maladie.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a 150 mg bikalutamid hatékony a helyileg előrehaladott prosztatarák kezelésében; a CHMP azonban úgy vélte, hogy a terápiás javallatot azon betegek kezelésére kell korlátozni, akiknél magas a betegség progressziójának kockázata.
French: Le bicalutamide est un antiandrogène administré par voie orale dans la prise en charge du cancer de la prostate.
Hungarian: A bikalutamid egy szájon át adandó antiandrogén, amelyet a prosztatarák kezelésére alkalmaznak.
French: Londres, le 16 août 2007 EMEA/378451/2007
Hungarian: EMEA/378451/2007
French: Le cancer de la prostate localement avancé désigne les tumeurs de grande taille ou les tumeurs avec atteinte des ganglions lymphatiques mais sans atteinte des organes environnants.
Hungarian: A helyileg előrehaladott prosztatarák a nagyobb tumorokat vagy a nyirokcsomókra átterjedt tumorokat jelenti, de nem foglalja magában más szervek érintettségét.
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en annexe II et les sections amendées pertinentes du résumé des caractéristiques du produit, en annexe III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírat módosított vonatkozó részei a III. mellékletben, a forgalomba hozatali engedély feltételei pedig a IV. mellékletben találhatók.
French: Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont détaillées à l'annexe IV.
Hungarian: Az érintett termékek nevének felsorolását az I. melléklet tartalmazza.
French: Il a donc adopté le 24 mai 2007 un avis recommandant le maintien de l'autorisation de mise sur le marché, le cas échéant, avec insertion d'amendements dans les sections concernées du résumé des caractéristiques du produit, pour les médicaments contenant du bicalutamide 150 mg.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok és az előadók értékelő jelentése alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a 150 mg bikalutamidot tartalmazó termékek haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező, ezért 2007. május 24-én véleményt fogadott el, amelyben azt ajánlotta, hogy a 150 mg bikalutamidot tartalmazó gyógyszerekre az alkalmazási előírat összefoglalása vonatkozó részeinek módosításával - esettől függően - tartsák fenn vagy adják ki a forgalomba hozatali engedélyeket.
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à procéder à un réexamen régulier du produit.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a készítményt a továbbiakban is rendszeresen felülvizsgálják.
French: Elidel et dénominations associées (voir annexe I)
Hungarian: Elidel és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)
French: Il est également autorisé en Norvège et en Islande.
Hungarian: Forgalmazása Norvégiában és Izlandon is engedélyezett.
French: Londres, le 29 mai 2006 EMEA/262776/2006
Hungarian: London, 2006. május 29. EMEA/262776/2006
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient le Dr. Julia Dunne et le Dr. Ingemar Persson, respectivement.
Hungarian: Az előadó és társelőadó Dr. Julia Dunne. illetve Dr. Ingemar Persson volt.
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 30 juin 2005, le 15 juillet 2005, le 19 juillet 2005, le 20 décembre 2005 et le 7 mars 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2005. június 30-án, 2005. július 15én, 2005. július 19-én, 2005. december 20-án és 2006. március 7-én írásban nyilatkozott.
French: Dénomination commune internationale (DCI): pimecrolimus
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): pimecrolimus
French: * Remarque: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l'avis du CHMP en date du 23 mars 2006.
Hungarian: * Megjegyzés: A jelen dokumentumban és a mellékletekben szereplő információ csak a CHMP 2006. március 23-i véleményét tükrözi.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 29 mai 2006.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2006. május 29-i határozata tartalmazza.
French: La procédure de saisine a débuté le 21 avril 2005.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2005. április 21-én kezdődött.
French: Le 21 avril 2005, le Danemark a saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Hungarian: 2005. április 21-én Dánia a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján az EMEA elé utalta az ügyet.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
French: Le pimecrolimus est un inhibiteur de la calcineurine approuvé sous forme de crème concentrée à 1%.
Hungarian: A pimekrolimusz 1%-os koncentrációjú kenőcs formájában engedélyezett kalcineurin inhibitor.
French: Des explications orales ont été fournies le 22 mars 2006.
Hungarian: Álláspontját szóban 2006. március 22-én ismertette.
French: Le CHMP a par conséquent recommandé de restreindre son usage aux patients pour lesquels un traitement aux corticostéroïdes topiques est non conseillé ou impossible.
Hungarian: A CHMP javasolta, hogy a gyógyszer alkalmazását azon betegekre korlátozzák, akiknél a lokális kortikoszteroid-kezelés nem javallt vagy nem lehetséges.
French: INFORMATION SUR LE PRODUIT
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓ
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CHMP a considéré que le profil bénéfice/risque des médicaments contenant du pimecrolimus demeure favorable et a, par conséquent, adopté un avis, le 23 mars 2006, recommandant le maintien de l'autorisation de mise sur le marché avec néanmoins des modifications du résumé des caractéristiques, de l'étiquetage et de la notice pour les médicaments contenant du pimecrolimus.
Hungarian: A hozzáférhető adatok értékelése és az előadók értékelő jelentései alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a pimekrolimuszt tartalmazó gyógyszerkészítmények haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező, ezért 2006. március 23-án elfogadott véleményében javasolta a forgalomba hozatali engedélynek a pimekrolimuszt tartalmazó gyógyszerek alkalmazási előíratai, címkeszövegei és betegtájékozatói módosítása melletti fenntartását.
French: Pour des raisons de sécurité et d'efficacité, le CHMP a estimé que pimecrolimus devrait être limité à un usage en deuxième intention.
Hungarian: A CHMP a biztonságossági és a hatásossági adatok alapján azon a véleményen volt, hogy a pimekrolimusz alkalmazását második vonalbeli használatra kell korlátozni.
French: L'utilisation de pimecrolimus était initialement approuvée chez les patients de 2 ans et plus, souffrant de dermatite atopique (DA) légère à modérée, pour le traitement à court terme des signes et symptômes et pour le traitement intermittent à long terme en prévention d'une évolution en érythème.
Hungarian: A pimekrolimuszt eredetileg enyhe vagy középsúlyos atópiás dermatitiszben szenvedő, 2 évesnél nem fiatalabb betegek számára, a betegség jeleinek és tüneteinek rövid távú kezelésére, valamint a bőrpír progressziójának intermittáló, hosszú távú megelőző kezelésére engedélyezték.
French: Les motifs de la saisine concernaient un examen du profil bénéfice/risque des médicaments contenant du pimecrolimus en termes d'efficacité et de sécurité en ce qui concerne le risque potentiel de cancer.
Hungarian: A beterjesztés a pimekrolimuszt tartalmazó gyógyszerkészítmények haszon/kockázat profiljának a felülvizsgálatára vonatkozott, tekintettel a rák potenciális kockázata miatti hatásossági és biztonságossági aggályokra.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III, et les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché à l'annexe IV.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírat a III. mellékletben, a forgalomba hozatali engedély feltételei pedig a IV. mellékletben találhatóak.
French: Pimecrolimus a été autorisé pour la première fois dans l'Union européenne au Danemark, le 15 mars 2002.
Hungarian: A pimekrolimusz forgalomba hozatalát az EU-ban először, 2002. március 15-én, Dániában, később pedig Írország kivételével az összes többi tagállamban is engedélyezték kölcsönös elismerési eljárás keretében.
French: DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 31 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE, TELLE QUE MODIFIÉE, POUR
Hungarian: CIKKE SZERINTI BETERJESZTÉSRE VONATKOZÓ VÉLEMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA
French: 9 août 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Hungarian: EMEA/CHMP/289490/2005
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 9 août 2005.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2005. augusztus 9-én határozatot adott ki.
French: La procédure de saisine a débuté le 21 octobre 2004.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2004. október 21-én kezdődött.
French: Calcium Sandoz et dénominations associées
Hungarian: Calcium Sandoz és társított nevek
French: DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE SUITE À ARBITRAGE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE DU CONSEIL, SUR
Hungarian: AZ ALÁBBI KÉSZÍTMÉNYEKRE VONATKOZÓ DÖNTŐBÍRÓSÁGI ELJÁRÁST KÖVETŐEN KIADOTT VÉLEMÉNYEZÉS ÖSSZEFOGLALÓ INFORMÁCIÓI A 2001/83/EK TANÁCSI IRÁNYELV 30. CIKKÉNEK MEGFELELŐEN:
French: Dénomination commune internationale (DCI): gluconolactate de calcium, carbonate de calcium
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Calcium lactate gluconate, Calcium carbonate
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
French: Un résumé global de l'évaluation scientifique est disponible à l'annexe II conjointement au résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Hungarian: A tudományos értékelés összefoglalása a II. mellékletben található, a harmonizált termékjellegzetességi összefoglalók pedig a III. mellékletben.
French: Un dossier au format CTD et une proposition de RPC harmonise ont été soumis par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 22 septembre 2004.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) egy CTD formátumú dossziét és a harmonizált termékjellemző összefoglaló egy javaslatát nyújtotta be 2004. szeptember 22-én.
French: - Complément de calcium servant d'adjuvant à la thérapie spécifique pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose.
Hungarian: -kalciumpótlás specifikus terápia kiegészítéseként a csontritkulás megelőzéséhez és kezeléséhez
French: - Le rachitisme et l'ostéomalacie, en complément d'une thérapie à base de vitamine D3.
Hungarian: -angolkór és csontlágyulás, D3 vitamin kezelés kiegészítéseként
French: S'étant fondé sur les rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur et sur la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du comité, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de Calcium Sandoz 500 mg et 1 000 mg comprimés effervescent et dénominations associées, est favorable.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a két jelentéstevő (előadó és előadó-helyettes) által készített értékelő jelentéseket, a bizottságon belül lefolytatott tudományos vitát, és arra az álláspontra helyezkedett, hogy a kedvező hatás és a kockázatok aránya a Calcium Sandoz pezsgőtabletta, 500/1000 mg és hasonló nevű, társított termékek esetében kedvező.
French: Le CHMP a émis un avis positif, le 21 avril 2005, recommandant l'harmonisation des RCP pour Calcium Sandoz 500 mg et 1 000 mg comprimés effervescent et dénominations associées pour les indications thérapeutiques approuvées suivantes:
Hungarian: 2005. április 21-én a CHMP kedvező szakvéleményt adott ki, javasolva a Calcium Sandoz pezsgőtabletták, 500/1000 mg és társított nevű készítmények termékjellemző összefoglalóinak harmonizálását az alábbi elfogadott terápiás javallatok esetében: -a kalciumhiány megelőzése és kezelése
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP)
French: Les médicaments contenant du gluconolactate de calcium et du carbonate de calcium ont été autorisés au niveau national dans les États membres de l'UE, ce qui a entraîné la rédaction de différents résumés des caractéristiques du produit sur la base de décisions nationales individuelles.
Hungarian: Az egyes EU-tagállamokban, a kalcium-laktát-glukonát- és kalcium-karbonát-tartalmú gyógyszerkészítményekkel kapcsolatban lefolytatott nemzeti engedélyezési eljárások alapján eltérő termékjellemző összefoglalók (SPC) kerültek hivatalos elfogadásra.
French: Novartis Consumer Health SA a saisi l'EMEA en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, visant à l'harmonisation des RCP nationaux du médicament Calcium Sandoz comprimés effervescent, 500/1000 mg, et dénominations associées, ainsi qu'à l'harmonisation de la documentation pharmaceutique.
Hungarian: hoz a 2001/83/EK irányelv 30. cikkének megfelelően az 500 mg-os/1000 mg-os Calcium-Sandoz pezsgőtabletták és a hasonló nevű termékek termékjellemző összefoglalóinak (SPC) továbbá a gyógyszerészeti dokumentáció harmonizációját kérvényezve.
French: La procédure a débuté le 21 octobre 2004.
Hungarian: Az eljárás 2004. október 21-én kezdődött.
French: Une décision a été émise par la Commission européenne le 4 août 2006.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. augusztus 4-én határozatot adott ki.
French: Le mécanisme précis de l'activité de la gabapentine n'est pas connu.
Hungarian: A gabapentin pontos hatásmechanizmusa nem ismert.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché les 20 avril 2005, 20 décembre 2005, 27 mars 2006 et 9 mai 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2005. április 20-án, 2005. december 20-án és 2006. március 27-én és 2006. május 9-én kiegészítő információt nyújtott be.
French: Dénomination commune internationale (DCI): gabapentine INFORMATION SUR LE PRODUIT
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Gabapentin HÁTTÉRINFORMÁCIÓ
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: La gabapentine (neurotin et dénominations associées) a été approuvée dans plusieurs États membres pour le traitement de syndrômes épileptiques et de plusieurs types de douleurs neuropathiques.
Hungarian: A gabapentint (Neurontin és kapcsolódó nevek) számos tagállamban jóváhagyták epileptikus tünetek és a neuropatikus fájdalom számos típusának a kezelésére.
French: La gabapentine est structurellement apparentée au neurotransmetteur GABA (acide gamma-aminobutyrique) et interagit avec les synapses GABA.
Hungarian: A gabapentin a GABA (gamma-aminovajsav) neurotranszmitterrel szerkezetileg rokon és a GABA szinapszisokkal kölcsönhatásba lép.
French: Le motif de la saisine était constitué par les divergences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Neurotin (et noms associés) approuvés dans les États membres de l'UE, en Islande et en Norvège, notamment en ce qui concerne les indications, la posologie, les contre-indications, les effets secondaires et les parties se rapportant aux recommandations d'utilisation, en raison de décisions nationales divergentes.
Hungarian: A beterjesztés azon alapult, hogy eltérések voltak a Neurontinra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, különböző EU-tagállamok, Izalnd és Norvégia által jóváhagyott alkalmazási előíratokban, különös tekintettel a javallatokra, az adagolásra, az ellenjavallatokra, a nemkívánatos hatásokra és azokra a szakaszokra, amelyek az eltérő nemzeti döntésekből adódó alkalmazási ajánlásokra vonatkoznak.
French: Le 2 septembre 2004, l'Italie (Agenzia Italiana del Farmaco) a saisi l'EMEA en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, en vue d'une harmonisation de la notice et de l'étiquetage du médicament Neurotin et dénominations associées et des résumés nationaux autorisés de leurs caractéristiques.
Hungarian: 2004. szeptember 2-án Olaszország (Agencizia Italiana del Farmaco) a 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-nak, hogy a tagállamok harmonizálják a Neurontinra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, nemzetileg elfogadott alkalmazási előíratokat, betegtájékoztatókat és címkéket.
French: Londres, le 4 août 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE DU CONSEIL POUR Neurontin et dénominations associées (voir annexe I)
Hungarian: EMEA/CHMP/142335/2006 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 2001/83/EK TANÁCSI IRÁNYLEV 30. CIKKE SZERINTI BETERJESZTÉSRE VONATKOZÓ VÉLEMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 1er juin 2006, recommandant l'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice de Neurontin et dénominations associées.
Hungarian: 2006. június 1-jén a CHMP pozitív véleményt adott ki, és javasolta a Neurontinra és kapcsolódó nevekre vonatkozó alkalmazási előíratok, betegtájékoztatók és címkék összehangolását.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II, et le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice, tous modifiés, se trouvent à l'annexe III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírat, címke és betegtájékoztató pedig a III. mellékletben találhatók.
French: Au cours de sa réunion du 29 mai au 1er juin 2006, le CHMP a été d'avis que la proposition d'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier, compte tenu de l'ensemble des données soumises globalement et de la discussion scientifique tenue au sein du comité.
Hungarian: A CHMP 2006. május 29. - június1-i ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita fényében úgy ítélte meg, hogy az alkalmazási előíratok, betegtájékoztatók és címkék harmonizálására vonatkozó javaslat elfogadható, és azokat módosítani kell.
French: Une décision a été arrêtée par la Commission européenne le 10/04/2006.
Hungarian: A határozatot az Európai Bizottság 10/04/2006-n adta ki.
French: La procédure de saisine a débuté le 29 avril 2005.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2005. április 29-én indult.
French: Dénomination commune internationale (DCI): tacrolimus INFORMATION SUR LE PRODUIT
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Tacrolimus HÁTTÉR INFORMÁCIÓ
French: Tacrolimus est un macrolide immunosuppresseur appartenant à la classe pharmacologique des inhibiteurs de la calcineurine.
Hungarian: A Tacrolimus a kalcineurin inhibitorok farmakoterápiás csoportjába tartozó makrolid immunszupresszáns.
French: Le CHMP, sur la base des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, de la discussion scientifique tenue en son sein et des commentaires des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, a considéré que le rapport bénéfice/risque de Prograf et dénominations associées était favorable pour les indications suivantes:
Hungarian: A CHMP - megfontolva a jelentéstevő és a társjelentéstevő értékelő jelentését, a bizottságon belül folytatott tudományos vitát valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaitól kapott megjegyzéseket - úgy vélte, hogy a Prograf és kapcsolódó nevek előny/kockázat aránya a következő javallatokban pozitívnak tekinthető:
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 26 janvier 2006, recommandant l'harmonisation des RCP de Prograf et dénominations associées.
Hungarian: 2006. január 26-án a CHMP pozitív szakvéleményt adott ki, amelyben a Prograf és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásainak harmonizálását ajánlotta.
French: Londres, le 10 avril 2006 EMEA/85974/2006 COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE DU CONSEIL Prograf et dénominations associées (voir annexe I)
Hungarian: London, 2006. április 10. EMEA/85975/2006 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) ÖSSZEGZŐ INFORMÁCIÓ A 2001/83/EK TANÁCSI IRÁNYELV 30. CIKKE SZERINTI BETERJESZTÉSSEL KAPCSOLATOS VÉLEMÉNYRŐL a Prografra és a kapcsolódó nevekre vonatkozóan (lásd I. melléklet)