FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν είχατε προηγούμενα μυϊκά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλλα υπολιπιδαιμικά φάρμακα (για παράδειγμα άλλη ‘-στατίνη' ή ‘-φιβράτη') Αν καταναλώνετε συστηματικά μεγάλη ποσότητα οινοπνεύματος Προηγούμενο ιστορικό ηπατικής νόσου
Romanian: dacă aveţi probleme ale rinichilor dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism) dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburări musculare dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibraţi) dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic dacă aveţi antecedente de boală a ficatului dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.
Greek: χωρίς προηγούμενο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή θεραπεία για στηθάγχη και με επίπεδα ολικής χοληστερόλης (ΤC) ≤ 6.5 mmol/l (251 mg/dl).
Romanian: Pacienţii au fost hipertensivi, cu vârsta cuprinsă între 40 şi 79 de ani, fără infarct mocardic anterior sau tratament antianginos şi cu valori ale colesterolului total ≤6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Greek: Εάν τα επίπεδα της CPK είναι σημαντικώς αυξημένα ( >5 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) πριν από την έναρξη της θεραπείας δεν πρέπει να γίνει έναρξη αυτής.
Romanian: Dacă valorile iniţiale ale concentraţiilor plasmatice ale CK sunt semnificativ crescute (> 5 ori LSVN), tratamentul nu trebuie început.
Greek: ↓ λιγότερο από 1%^
Romanian: ↓ mai puţin de
Greek: mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) από την αρχική τιμή των 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) και στην ομάδα ασθενών που λάμβαναν πραβαστατίνη η LDL-C ελαττώθηκε έως τη μέση τιμή των 2,85 mmol/l ±
Romanian: În grupul de tratament cu atorvastatină, LDL-colesterol a fost redus la o valoare medie de 2,04 mmol/l + 0,8 (78,9 mg/dl + 30comparativ cu valoarea de 3,98 mmol/l + 0,7 (150 mg/dl + 28) de la momentul iniţial, iar în cazul grupului de tratament cu pravastatină, LDL-colesterol a fost redus la o valoare medie de 2,85 mmol/l + 0,7 (110 mg/dl + 26) comparativ cu 3,89 mmol/l + 0,7 (150 mg/dl + 28) la momentul iniţial (p<0,0001).
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν είχαν κλινική σημασία, και, κατά συνέπεια, μεταξύ ανδρών και γυναικών δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην επίδραση του φαρμάκου στα λιπίδια.
Romanian: Nu există diferenţe clinic semnificative în ceea ce priveşte efectul asupra lipidelor, la bărbaţi şi femei.
Greek: 40mg SD ↑ 35% Συνιστάται χαμηλότερη δόση έναρξης και κλινική παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
Romanian: 40 mg doză unică ↑ 35% Se recomandă o doză iniţială mai mică şi monitorizarea clinică acestor pacienţi.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ατορβαστατίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Romanian: La om, nu se cunoaşte daca atorvastatina sau metaboliţii săi se excretă în lapte.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} Τα ακόλουθα είναι αιτίες που το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς: Αν είχατε προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο με αιμορραγία στον εγκέφαλο, ή αν είχατε μικρούς θύλακες με υγρό στον εγκέφαλο από προηγούμενα εγκεφαλικά επεισόδια Αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας
Romanian: dacă aţi avut un atac cerebral vascular cu sângerări la nivelul creierului sau dacă aveţi mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor atacuri cerebrale vasculare precedente.
Greek: Πολύ σπάνιες: αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Romanian: Rare: tulburări de vedere.
Greek: Σε ασθενείς που έπαιρναν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}, κλινικά σημαντική αύξηση των τρανσαμινασών του ορού (τρεις φορές πάνω από τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) παρατηρήθηκε σε ποσοστό 0,8%.
Romanian: Creşteri semnificative clinic (>3 ori limita superioară a valorilor normale) ale valorilor serice ale transaminazelor au apărut la 0,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat {{NUMELE PRODUSULUI}.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 10 mg atorvastatină o dată pe zi.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες ), περιλαμβάνουν:
Romanian: Reacţiile adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) includ:
Greek: Υψηλότερες δόσεις μπορεί να είναι απαραίτητες ώστε να επιτευχθούν τα επίπεδα LDL-χοληστερόλης που προβλέπονται από τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες.
Romanian: Pentru a obţine valori ale concentraţiilor plasmatice ale LDL-colesterolului în conformitate cu recomandările ghidurilor clinice curente, pot fi necesare doze mai mari.
Greek: Όχι συχνές: έμετος, άλγος άνω και κάτω κοιλιακής χώρας, ερυγές, παγκρεατίτιδα.
Romanian: Mai puţin frecvente: vărsături, dureri la nivelul etajelor abdominale superior şi inferior, eructaţii, pancreatită.
Greek: Γενικές διαταραχές και διαταραχές της οδού χορήγηση Όχι συχνές: αίσθημα κακουχίας, εξασθένηση, θωρακικό άλγος, περιφερικό οίδημα, κόπωση, πυρεξία.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: stare generală de rău, astenie, durere toracică, edem periferic, fatigabilitate, febră.
Greek: Αθηροσκλήρυνση
Romanian: Hipotiroidism
Greek: Πίνακας 1: Επιδράσεις συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης
Romanian: Tabelul : Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra farmacocineticii atorvastatinei Atorvastatină
Greek: Εφαβιρένζη 600 mg OD, 14
Romanian: Efavirenz 600 mg o dată pe zi, 14 zile
Greek: Ερυθρομυκίνη 500 mg QID, 7
Romanian: Eritromicină 500 mg de patru ori pe zi, 7 zile
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE LOT:
Greek: Συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν και δοσολογικό σχήμα
Romanian: Medicamentul administrat concomitent şi schema terapeutică
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης επιτεύχθηκαν με την δοσολογία των 80 mg. Ως εκ τούτου, δεν μπορούν να επεκταθούν σε χαμηλότερες δόσεις.
Romanian: Rezultatele studiului au fost obţinute cu doza de 80 mg.
Greek: Ετερόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία
Romanian: Hipercolesterolemia familială heterozigotă
Greek: Σακουϊναβίρη 400 mg BID/ Ριτοναβίρη (300 mg BID από τις ημέρες 5-7, αύξηση στα
Romanian: Saquinavir 400 mg de două ori pe zi / Ritonavir (300 mg de două ori pe zi de la zilele 5-7, doză crescută până la 400 mg de două ori pe zi în ziua 8), zilele 5-18, 30 minute după administrarea de atorvastatină
Greek: Διαταραχές τουν αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές: φαρυγγολαρυγγικό άλγος, επίσταξη
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: dureri faringo-laringiene, epistaxis.
Greek: Λοπιναβίρη 400 mg BID/ Ριτοναβίρη 100 mg BID, 14
Romanian: Lopinavir 400 mg de două ori pe zi / Ritonavir 100 mg de două ori pe zi , 14 zile
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ειδικούς πληθυσμούς:
Romanian: În ceea ce priveşte populaţiile speciale:
Greek: Τα δεδομένα αναπτυξιακής ασφάλειας στον εν λόγω πληθυσμό δεν έχουν αξιολογηθεί».
Romanian: Nu au fost evaluate date privind siguranţa dezvoltării la această populaţie."
Greek: • Ζητήματα ποιότητας
Romanian: • Aspecte de calitate
Greek: Οι διαδικασίες είναι ανεξάρτητες και δεν είναι δυνατή η μεταφορά δεδομένων από τη μία διαδικασία στην άλλη.
Romanian: Procedurile sunt independente şi nu vor fi introduse date într-o procedură sau în cealaltă.
Greek: Τα δεδομένα που αντλήθηκαν αφορούν συνολικά 16.066 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για χρονικό διάστημα 53 εβδομάδων κατά μέσο όρο.
Romanian: Setul de date comasate a inclus în total 16 066 de pacienţi trataţi pe o perioadă medie de 53 de săptămâni.
Greek: Η θεραπευτική απόκριση είναι εμφανής εντός 2 εβδομάδων και η μέγιστη θεραπευτική απόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 4 εβδομάδων.
Romanian: Răspunsul terapeutic este vizibil în decurs de 2 săptămâni, iar răspunsul terapeutic maxim este obţinut, de obicei, în decurs de 4 săptămâni.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών με τη χρήση των συνιστώμενων δόσεων είναι παρόμοια με αυτήν που παρατηρείται στον γενικό πληθυσμό.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani care utilizează dozele recomandate sunt similare cu cele observate în rândul populaţiei generale.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate (vezi pct. 5.1).
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε υποστηρικτικά δεδομένα και επιχειρήματα σε σχέση με τους βασικούς αυτούς τομείς, τα οποία αξιολογήθηκαν και κρίθηκαν αποδεκτά από τη CHMP.
Romanian: DAPP a prezentat date justificative şi argumente cu privire la aceste puncte principale, care au fost evaluate şi considerate acceptabile de către CHMP.
Greek: Συνεπώς, ο ΚΑΚ δεν συμπεριέλαβε τη συγκεκριμένη διατύπωση στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Romanian: Din acest motiv, DAPP nu a inclus această formulare în RCP-ul armonizat propus.
Greek: Η ένδειξη που προτάθηκε από τον ΚΑΚ για την πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων συνάδει με τη διατύπωση με την οποία συμφώνησε η CHMP στις 20-23 Μαρτίου 2006 (CHMP/76062/2006) στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 12.
Romanian: Indicaţia propusă de DAPP pentru profilaxia bolilor cardiovasculare este în concordanţă cu formularea acceptată de CHMP la 20-23 martie 2006 (CHMP/76062/2006) cu ocazia procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12).
Greek: Οι υπόλοιπες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη διατύπωση της PhVWP για την κατηγορία στατινών έχουν επίσης συμπεριληφθεί.
Romanian: Celelalte reacţii adverse menţionate în formularea PhVWP pentru clasa statinelor au fost, de asemenea, incluse.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή του Σεπτεμβρίου του 2009 για τις ΠΧΠ, συμπεριλήφθηκαν συνοπτικές και ποιοτικές δηλώσεις σχετικά με την εικόνα μη κλινικής ασφάλειας της ατορβαστατίνης.
Romanian: În conformitate cu orientările privind RCP-ul din septembrie 2009, a fost inclusă o afirmaţie concisă şi calitativă referitoare la profilul de siguranţă non-clinică al atorvastatinei.
Greek: Η απόκριση διατηρείται κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας.
Romanian: Răspunsul se menţine în timpul terapiei cronice.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται στον εκάστοτε ασθενή ανάλογα με τις αρχικές τιμές της LDL-C, τον υπό επίτευξη θεραπευτικό στόχο και την απόκριση του ασθενή.
Romanian: Doza trebuie individualizată în funcţie de nivelurile iniţiale de LDL-C, de obiectivul terapiei şi de răspunsul pacientului.
Greek: Καθώς η «αϋπνία» και οι «εφιάλτες» έχουν ήδη συμπεριληφθεί στην ΠΧΠ και η «απώλεια μνήμης» εμπεριέχεται στην «αμνησία», ο ΚΑΚ δεν έκρινε απαραίτητη την προσθήκη περαιτέρω όρων ώστε να συμπληρωθεί η διατύπωση της PhVWP για την κατηγορία των στατινών, πρόταση η οποία έγινε αποδεκτή από τη CHMP.
Romanian: Întrucât „insomnie" şi „coşmaruri" au fost deja incluse în RCP, iar „pierderi de memorie" se regăseşte la „amnezie", DAPP nu a considerat că sunt necesari termeni suplimentari pentru a se încadra în formularea PhVWP pentru clasa statinelor, această propunere fiind acceptată de CHMP.
Greek: Πρωτογενής υπερχοληστερολαιμία και συνδυασμένη (μεικτή) υπερλιπιδαιμία
Romanian: Hipercolesterolemie primară şi hiperlipidemie combinată (mixtă)
Greek: Οι ομοιότητες μεταξύ των δύο κλινικών δοκιμών καθώς και ο χρόνος ολοκλήρωσης των μελετών επέτρεψαν την κοινή εξέτασή τους προς στήριξη της ένδειξης της ατορβαστατίνης για την πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων.
Romanian: Similitudinile dintre cele două studii clinice, precum şi sincronizarea încheierii studiilor au permis o evaluare comună în sprijinul unei indicaţii pentru atorvastatină în profilaxia bolilor cardiovasculare.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Lipitor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Lipitor şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Greek: Η προσωρινή αναστολή της ατορβαστατίνης κατά τη διάρκεια θεραπείας με φουσιδικό οξύ έχει συμπεριληφθεί σύμφωνα με την τροποποίηση τύπου II στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Romanian: A fost inclusă suspendarea temporară a administrării de atorvastatină în timpul terapiei cu acid fusidic în conformitate cu variaţia PRR de tip II (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Greek: Η πρόταση για αλλαγές σχετικά με τα μεγάλα ωοειδή δισκία κρίνεται και αυτή αποδεκτή.
Romanian: Propunerea de schimbare cu comprimate ovale mari este, de asemenea, considerată acceptabilă.
Greek: • Ζητήματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας Κλινικές πληροφορίες
Romanian: • Aspecte de eficacitate şi siguranţă
Greek: Καθώς οι υπάρχουσες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη θεραπεία μείωσης των λιπιδίων υπόκεινται σε διαρκείς αλλαγές, η CHMP συμφώνησε ότι δεν φαίνεται να είναι χρήσιμη η αναφορά των εν λόγω συμβουλών στα πληροφοριακά κείμενα.
Romanian: Întrucât orientările actuale pentru terapia hipolipemiantă fac obiectul unor modificări continue, CHMP a fost de acord că nu ar părea utilă includerea unor astfel de recomandări în textele informative.
Greek: Οι πληροφορίες από τις μελέτες σε παιδιά δεν συμπεριλήφθηκαν στην παρούσα διαδικασία, καθώς η παιδιατρική παραπομπή δυνάμει του άρθρου 29 δεν έχει σχέση με την παρούσα παραπομπή εναρμόνισης δυνάμει του άρθρου 30.
Romanian: Nu au fost incluse informaţii din studiile la copii şi adolescenţi în această procedură, deoarece sesizarea pediatrică în temeiul articolului 29 nu are nicio legătură cu această sesizare de armonizare în temeiul articolului 30.
Greek: Μετά από τη συμφωνία με την ομάδα εργασίας της CHMP για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) αναφορικά με τη διατύπωση της κατηγορίας των στατινών, τον Νοέμβριο του 2009, συμπεριλήφθηκε το συμφωνηθέν κείμενο.
Romanian: După aprobarea formulării pentru clasa statinelor de către PhVWP în noiembrie 2009, a fost inclus textul acceptat.
Greek: «Νεφρική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: „Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4).
Greek: 80 mg ημέρα, ανάλογα με την απόκριση και την ανεκτικότητα.
Romanian: Doza poate fi crescută la 80 mg pe zi, în funcţie de răspuns şi de tolerabilitate.
Greek: - Οι επί του παρόντος διαθέσιμες πληροφορίες στα κράτη μέλη για τους παιδιατρικούς ασθενείς εναρμονίστηκαν και συμπεριλήφθηκαν.
Romanian: În prezent există informaţii despre copii şi adolescenţi în statele membre, acestea fiind armonizate şi incluse.
Greek: Πρόληψη καρδιαγγειακών συμβαμάτων σε ασθενείς που εκτιμάται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακού συμβάματος για πρώτη φορά (βλ. παράγραφο 5.1), ως συμπληρωματική θεραπεία για τη διόρθωση άλλων παραγόντων κινδύνου».
Romanian: Profilaxia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii despre care se estimează că prezintă un risc ridicat pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant la corectarea altor factori de risc."
Greek: Η μυοπάθεια δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο των αντενδείξεων καθώς καμία αντένδειξη σχετικά με την μυοπάθεια δεν συμφωνήθηκε στο πλαίσιο των προηγούμενων διαδικασιών δυνάμει του άρθρου 30 για την πραβαστατίνη, τη σιµβαστατίνη και τη φλουβαστατίνη.
Romanian: Miopatia nu a fost inclusă pe lista de contraindicaţii deoarece nu a fost stabilită nicio contraindicaţie referitoare la miopatie pentru procedurile anterioare iniţiate în temeiul articolului 30 cu privire la pravastatină, simvastatină şi fluvastatină.
Greek: «Δοσολογία
Romanian: „Doze
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις προς στήριξη συγκεκριμένου χρονικού διαστήματος πριν από τη σύλληψη κατά το οποίο πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με ατορβαστατίνη.
Romanian: Nu există dovezi care să justifice un anumit termen până la care tratamentul cu atorvastatină trebuie întrerupt înainte de concepţie.
Greek: Από μια μελέτη σε ζώα προκύπτουν αποδείξεις ότι οι αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης ενδέχεται να επηρεάζουν την ανάπτυξη των εμβρύων.
Romanian: Există dovezi din studiile la animale că inhibitorii de HMG-CoA reductază pot influenţa dezvoltarea embrionilor sau fetuşilor.
Greek: Η δόση ατορβαστατίνης σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία είναι 10 έως 80 mg την ημέρα (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Doza de atorvastatină la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă este de 10 până la 80 mg pe zi (vezi pct. 5.1).
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση σε παιδιά περιορίζεται σε μικρό αριθμό ασθενών (ηλικίας 4-17 ετών) με σοβαρές μορφές δυσλιπιδαιμίας όπως η ομόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιμία.
Romanian: Experienţa la copii şi adolescenţi este limitată la un număr mic de pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani) cu dislipidemii severe, precum hipercolesterolemie familială homozigotă.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τη συντρέχουσα θεραπεία με άλλες φαρμακευτικές αγωγές περιλαμβάνονται στην παράγραφο 4.5.
Romanian: Informaţii privind tratamentul concomitent cu alte medicaţii au fost incluse la punctul 4.5.
Greek: Χρήση σε παιδιά Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi Utilizarea la copii şi adolescenţi trebuie efectuată doar de către specialişti.
Greek: Κάθε ημερήσια δόση ατορβαστατίνης χορηγείται μία φορά την ημέρα, οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τροφή.»
Romanian: Fiecare doză zilnică de atorvastatină se administrează toată odată şi poate fi administrată în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι διαθέσιμα.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice de la copii şi adolescenţi.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να εξατομικεύονται για κάθε ασθενή και να προσαρμόζονται κάθε 4 εβδομάδες σε 40 mg την ημέρα.
Romanian: Dozele trebuie individualizate şi ajustate la fiecare 4 săptămâni până la 40 mg pe zi.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη για την πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων, οι πληροφορίες δοσολογίας προέρχονται από την ΠΧΠ που καταρτίστηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Romanian: Pentru indicaţia referitoare la profilaxia bolilor cardiovasculare, informaţiile de dozare sunt preluate din RCP-ul din cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR).
Greek: Οι πληροφορίες στην παράγραφο 4.5 (κείμενο και πίνακες) έχουν επαναδιατυπωθεί κατά τέτοιον τρόπο ώστε οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων να κατηγοριοποιούνται πλέον είτε ως «Επίδραση των συγχορηγούμενων φαρμάκων στην ατορβαστατίνη» είτε ως «Επίδραση της ατορβαστατίνης στα συγχορηγούμενα φάρμακα».
Romanian: Informaţiile de la punctul 4.5 (în format text şi tabel) au fost rearanjate astfel încât interacţiunile cu alte medicamente să fie acum grupate fie la „Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra atorvastatinei", fie la „Efectul atorvastatinei asupra medicamentelor administrate concomitent".
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη υπερχοληστερολαιμίας, ο ΚΑΚ προτείνει τη διαγραφή του πρόσθετου κειμένου περί κατευθυντήριων γραμμών.
Romanian: Pentru indicaţia de hipercolesterolemie, DAPP propune ştergerea textului suplimentar din jurul orientărilor.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του
Romanian: CHMP a fost de acord cu propunerea DAPP.
Greek: Αναφορικά με τον χρόνο λήψης της φαρμακευτικής αγωγής και των γευμάτων, οι πληροφορίες προέρχονται από την ΠΧΠ που καταρτίστηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, σύμφωνα με την οποία συνιστάται κάθε ημερήσια δόση να χορηγείται μία φορά την ημέρα, οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τροφή.
Romanian: În ceea ce priveşte timpul de administrare a medicaţiei şi mesele, informaţiile sunt preluate din RCP-ul PRR, în care se recomandă ca fiecare doză zilnică să se administreze toată odată şi în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Greek: - Ο ΚΑΚ ανταποκρίθηκε στο αίτημα της CHMP να συμπεριλάβει τη σύσταση περί ιδιαίτερης προσοχής σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια στην παράγραφο 4.2, με παραπομπές στις παραγράφους 4.4 και 5.2 της εναρμονισμένης ΠΧΠ.
Romanian: - DAPP a dat curs cererii CHMP de a include o recomandare referitoare la prudenţă pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică la punctul 4.2, cu trimiteri la punctele 4.4 şi 5.2 din RCP-ul armonizat.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 80 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Doza maximă este de 80 mg o dată pe zi.
Greek: Ο ΚΑΚ χρησιμοποίησε το κείμενο της ΠΧΠ της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ως προτεινόμενο εναρμονισμένο κείμενο ΠΧΠ, καθώς η διατύπωση της υπερδοσολογίας σε όλες τις ΠΧΠ των κρατών μελών μοιάζει σε σημαντικό βαθμό με το υπάρχον κείμενο της ΠΧΠ της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Romanian: DAPP a utilizat textul RCP-ului PRR ca text al RCP-ului armonizat propus întrucât formularea pentru supradozaj din RCP-urile tuturor statelor membre este, în esenţă, aceeaşi cu textul RCP-ului actual.
Greek: - Τα αποτελέσματα της εξέτασης των δεδομένων της κλινικής δοκιμής του ΚΑΚ δεν προκάλεσαν έντονες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του πληθυσμού με νεφρική ανεπάρκεια και η εξέταση της ιατρικής βιβλιογραφίας υποδεικνύει ότι οι στατίνες μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ασφάλεια σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ).
Romanian: - O evaluare a datelor din studiile clinice prezentate de DAPP nu a relevat niciun motiv de îngrijorare legat de siguranţa pentru muşchi la populaţia cu insuficienţă renală, iar o evaluare a literaturii medicale de specialitate a sugerat că statinele pot fi utilizate în condiţii de siguranţă la pacienţii cu boală renală cronică (BRC).
Greek: Οι αντενδείξεις που αφορούν τις αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου δεν συμπεριλήφθηκαν στην παράγραφο αυτή, καθώς αναφέρονται στην παράγραφο 4.5.
Romanian: Nu au fost incluse contraindicaţii în ceea ce priveşte interacţiunile cu alte medicamente la această secţiune, deoarece sunt discutate la punctul 4.5.
Greek: Οι τέσσερις διαφορετικές μέγιστες τιμές που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ συνυπολογίζουν τη δοσοεξαρτώμενη αύξηση της έκθεσης στην AUC με τη χορήγηση δόσεων από 10 έως 80 mg ατορβαστατίνης, καθώς και τις διαθέσιμες περιεκτικότητες (10, 20, 40 και 80 mg) των δισκίων ατορβαστατίνης.
Romanian: Cele patru intervale limită propuse de DAPP ţin seama de creşterea proporţională cu doza a expunerii ASC în intervalul de dozare al atorvastatinei de 10-80 mg şi la concentraţiile disponibile (10, 20, 40 şi 80 mg) ale comprimatelor de atorvastatină.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών καταγράφηκε σε ποσοστό 5,2% των ασθενών που έλαβαν ατορβαστατίνη σε σύγκριση με 4,0% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Întreruperea din cauza reacţiilor adverse a avut loc la 5,2% din pacienţii trataţi cu atorvastatină faţă de 4,0% din pacienţii trataţi cu placebo.
Greek: Η διατύπωση αυτή δεν εγκρίθηκε από τη CHMP διότι η ύπαρξη χαμηλών επιπέδων HDL δεν είναι αποδεκτή ως υποκατάστατος δείκτης στην περίπτωση καρδιαγγειακής νόσου.
Romanian: Aceasta nu a fost aprobată de CHMP datorită faptul că nivelurile scăzute de HDL-colesterol nu sunt acceptate drept marker surogat al bolii cardiovasculare.
Greek: «Πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων
Romanian: „Profilaxia bolilor cardiovasculare
Greek: Στις δοκιμές πρωτογενούς πρόληψης η δόση ήταν 10 mg/ημέρα.
Romanian: În studiile de profilaxie primară, doza a fost de 10 mg/zi.
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ σχετικά με τις ενδείξεις υπερχοληστερολαιμίας είναι σε γενικές γραμμές τεκμηριωμένη, εκτός από την πρότασή του για συμπερίληψη της ακόλουθης διατύπωσης: «Το Lipitor αυξάνει επίσης την HDL-χοληστερόλη και μειώνει την αναλογία LDL/HDL και συνολικής χοληστερόλης/HDL».
Romanian: Propunerile DAPP cu privire la indicaţiile de hipercolesterolemie au fost confirmate în cea mai mare parte cu excepţia propunerii de includere a formulării următoare: „Lipitor creşte, de asemenea, nivelul HDL-colesterolului şi scade raporturile LDL-colesterol/HDL-colesterol şi colesterol total/HDL-colesterol."
Greek: - Οι πληροφορίες που προέρχονται από τη μελέτη παρηγορητικής χρήσης σε πληθυσμό ασθενών με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία μεταφέρθηκαν στην παράγραφο 5.1, σύμφωνα με την πρόταση της CHMP.
Romanian: - Informaţiile obţinute dintr-un studiu privind uzul compasional la populaţia de pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă au fost mutate la punctul 5.1, la sugestia CHMP.