FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El docetaxel inhibe la capacidad de las células para destruir el «esqueleto» interno, que les permite dividirse y multiplicarse.
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego szkieletu, co umożliwia im dzielenie i namnażanie się.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Docetaxel Mylan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Docetaxel Mylan.
Spanish: Puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer o tras el fracaso de otros tratamientos, dependiendo del tipo y el estadio del cáncer de mama tratado.
Polish: Lek można również stosować w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie otrzymali jeszcze żadnego leczenia przeciwnowotworowego, lub gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne, w zależności od typu i stadium zaawansowania leczonego raka piersi;
Spanish: Docetaxel Mylan deberá administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (es decir, el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1.500 células/mm3).
Polish: Lek Docetaxel Mylan jest stosowany tylko wówczas, jeśli liczba neutrofilów (poziom rodzaju krwinek białych) jest prawidłowa (co najmniej 1 500 komórek/mm3).
Spanish: Docetaxel Mylan se administra en perfusión durante 1 hora cada tres semanas.
Polish: Lek Docetaxel Mylan podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę, co trzy tygodnie.
Spanish: Cuando el esqueleto no se destruye, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Polish: W wyniku zachowania szkieletu komórki nie są w stanie dzielić się i ostatecznie obumierają.
Spanish: Docetaxel Mylan se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:
Polish: Produkt Docetaxel Mylan jest stosowany w leczeniu następujących typów nowotworów:
Spanish: Dado que Docetaxel Mylan es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: Ponieważ produkt Docetaxel Mylan jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las de la sangre, por lo que puede causar efectos secundarios.
Polish: Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe takie jak krwinki, co powoduje wystąpienie działań niepożądanych.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Docetaxel Mylan es equivalente a Taxotere.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Docetaxel Mylan jest porównywalny w stosunku do leku Taxotere.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Docetaxel Mylan.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Docetaxel Mylan do obrotu.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Taxotere, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Polish: Taxotere - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Spanish: Docetaxel Mylan puede utilizarse en monoterapia tras el fracaso de otros tratamientos.
Polish: Lek Docetaxel Mylan można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docetaxel Mylan el 31 de enero de 2012.
Polish: W dniu 31 stycznia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Docetaxel Mylan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Docetaxel Mylan debe utilizarse en unidades especializadas en quimioterapia (que utilizan medicamentos para tratar el cáncer) bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia.
Polish: Lek Docetaxel Mylan powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Spanish: Docetaxel Mylan es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
Polish: Oznacza to, że lek Docetaxel Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Docetaxel Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Docetaxel Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Spanish: La empresa mostró asimismo que la solución para perfusión de Docetaxel Mylan tiene una calidad comparable a la de Taxotere.
Polish: Firma wykazała także, że lek Docetaxel Mylan roztwór do infuzji charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku do leku Taxotere.
Spanish: Docetaxel Mylan se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Polish: Lek Docetaxel Mylan stosuje się skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Spanish: Otras informaciones sobre Docetaxel Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Mylan:
Spanish: Docetaxel Mylan se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer);
Polish: Lek Docetaxel Mylan stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Spanish: Docetaxel Mylan es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
Polish: Docetaxel Mylan jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Spanish: Docetaxel Mylan se utiliza con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios);
Polish: Lek Docetaxel Mylan stosuje się z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Spanish: El principio activo de Docetaxel Mylan, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos.
Polish: Substancja czynna leku Docetaxel Mylan, docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Spanish: Puede utilizarse también con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer.
Polish: Lek można również stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu;
Spanish: • adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que no hayan recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer.
Polish: • gruczolakorak żołądka (typ raka żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali poddani jeszcze żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu.
Spanish: Un día antes de administrar al paciente Docetaxel Mylan mediante perfusión deberá administrársele dexametasona (un medicamento antiinflamatorio).
Polish: W dniu poprzedzającym infuzję leku Docetaxel Mylan pacjentowi należy również podać deksametazon (lek przeciwzapalny).
Spanish: Se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Docetaxel Mylan?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Docetaxel Mylan?
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Mylan?
Polish: Co to jest Docetaxel Mylan?
Spanish: ANEXO A
Polish: ANNEX A
Spanish: Nombre
Polish: Moc
Spanish: Envase Contenido Tamaño del envase
Polish: Wielkość opakowania
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podani a
Spanish: Número de la UE
Polish: Numer EU Nazwa
Spanish: Se recomienda utilizar guantes.
Polish: Zaleca się używanie rękawic.
Spanish: • 18 meses.
Polish: • 18 miesięcy.
Spanish: Se deben considerar los posibles efectos sobre el sistema nervioso central.
Polish: Należy zwrócić uwagę na możliwy wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.
Spanish: semanas.
Polish: tygodnie).
Spanish: En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado pérdida permanente del cabello
Polish: W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów,
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
Spanish: <2 cm >2 cm
Polish: > 2 cm
Spanish: Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza.
Polish: Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.
Spanish: FAC Razón de riesgos (TAC/FAC)
Polish: Współczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Spanish: • si el número de glóbulos blancos de la sangre es demasiado bajo;
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała,
Spanish: • pérdida del cabello: en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente.
Polish: • utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić.
Spanish: • un vial de concentrado y
Polish: • jedną fiolkę z koncentratem oraz
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Taxanos, Código ATC: L01CD 02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Taksoidy, kod ATC: L01CD02.
Spanish: El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento.
Polish: Personel szpitala będzie ściśle monitorował stan pacjenta podczas leczenia.
Spanish: H-2100 Gödöllo
Polish: H-2100 Gödöllő, Węgry
Spanish: TTP = tiempo hasta la progresión; "ne" indica que no se pudo estimar o que no se pudo alcanzar.
Polish: (26,8-nw) TTP = czas wolny od progresji (time to progression); „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu .
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: Aunque la mayoría de los casos ocurren durante el primer o segundo ciclo de la pauta de tratamiento que contiene docetaxel, puede desarrollarse enterocolitis en cualquier momento, y puede causar la muerte desde el primer día de la aparición.
Polish: Chociaż większość przypadków wystąpiła podczas pierwszego lub drugiego cyklu leczenia zawierającego docetaksel, zapalenie jelit mogło rozwinąć się w dowolnym czasie i mogło doprowadzić do zgonu już w pierwszym dniu wystąpienia zapalenia.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Spanish: Docetaxel1 n= 94
Polish: Docetaksel1 n = 94
Spanish: Docetaxel Teva contiene alcohol.
Polish: Docetaxel Teva zawiera alkohol.
Spanish: 1 Set completo de análisis (intención de tratamiento) 2 Mediana de la supervivencia estimada
Polish: Pełna analiza (intent-to-treat) 2Oszacowana mediana czasu przeżycia
Spanish: Qué es Docetaxel Teva y para qué se utiliza
Polish: Co to jest Docetaxel Teva i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Segundo episodio: suspender sólo el 5-FU, en todos los ciclos siguientes.
Polish: Drugi epizod: przerwać jedynie podawanie 5-FU we wszystkich kolejnych cyklach.
Spanish: En torn al 80% de la radiactividad recuperada en las heces se excretó durante las primeras 48 horas en forma de metabolitos inactivos, uno principal y 3 secundarios, con cantidades muy bajas de medicamento inalterado.
Polish: Około 80% substancji radioaktywnej stwierdzonej w kale zostało wydalone w ciągu pierwszych 48 godzin w postaci nieaktywnych metabolitów (jednego głównego i trzech innych) oraz w bardzo małych ilościach w postaci niezmienionego produktu leczniczego.
Spanish: Retención de líquidos (grave/amenaza de vida: 1%)
Polish: Zatrzymanie płynów (ciężkie/stanowiące zagrożenie dla życia: 1%)
Spanish: ADVERTENCIA: La dilución del concentrado debe realizarse con todo el contenido del vial de disolvente.
Polish: UWAGA: Zawartość fiolki z koncentratem należy rozcieńczyć całą zawartością fiolki dołączonego rozpuszczalnika.
Spanish: • disminución de sodio, potasio, magnesio, y/o calcio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico).
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
Spanish: Se han notificado casos de alopecia permanente (frecuencia no conocida).
Polish: Zgłaszano przypadki trwałego wyłysienia (częstość nieznana).
Spanish: Todos excepto un paciente en cada brazo fueron diagnosticados de ICC después de más de 30 días tras el periodo de tratamiento.
Polish: U wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego w każdym ramieniu badania zdiagnozowano zaistonową niewydolność serca po ponad 30 dniach od zakończenia leczenia.
Spanish: El uso de tratamiento de soporte temprano podría ayudar a mejorar la enfermedad.
Polish: Wczesne zastosowanie środków podtrzymujących może pomóc poprawić stan pacjenta.
Spanish: Vial de concentrado: Polisorbato 80
Polish: Fiolka koncentratu: Polisorbat 80
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Docetaxel Teva en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Docetaxel Teva w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Spanish: Los efectos no deseados sobre testículo, observados en estudios de toxicidad sobre roedores, sugieren que docetaxel puede dañar la fertilidad masculina.
Polish: Niepożądane działania na jądra, obserwowane w badaniach toksyczności na gryzoniach sugerują, że docetaksel może zaburzać płodność u mężczyzn.
Spanish: 4.2.1 Se necesitará más de un vial de premezcla para obtener la dosis requerida para el paciente.
Polish: 4.2.1 Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka roztworu wstępnego.
Spanish: Los viales de Docetaxel Teva no deben conservarse a temperatura superior a 25ºC y deben estar protegidos de la luz.
Polish: Fiolek leku Docetaxel Teva nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C oraz należy je chronić przed światłem.
Spanish: El disolvente es una solución incolora.
Polish: Rozpuszczalnik jest bezbarwnym roztworem.
Spanish: • enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede hacer que la piel se pele (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszw stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu),
Spanish: • fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente
Polish: • gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza,
Spanish: En base a los datos farmacocinéticos en esta población, no hay instrucciones especiales para su uso en pacientes de edad avanzada.
Polish: Z analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu u osób w podeszłym wieku.
Spanish: Docetaxel Teva contiene etanol (alcohol)
Polish: Docetaxel Teva zawiera etanol (alkohol)
Spanish: La razón es que es posible que Docetaxel Teva o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
Polish: Wynika to stąd, że lek Docetaxel Teva lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Spanish: Ajustes de dosis durante el tratamiento
Polish: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia Ogólne
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Teva.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Teva.
Spanish: El nombre de este medicamento es Docetaxel Teva.
Polish: Nazwa leku to Docetaxel Teva.
Spanish: Docetaxel no debe ser utilizado en pacientes con insuficiencia hepática severa, dado que no se dispone de datos al respecto (ver secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ze względu na brak danych dotyczących tej grupy pacjentów (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Spanish: Negativo Positivo
Polish: Negatywny Pozytywny
Spanish: La incidencia de reacciones adversas graves fue mayor en los pacientes de edad avanzada frente a los pacientes más jóvenes.
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była większa wśród osób w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Spanish: Globalmente, los resultados del estudio demuestran una relación beneficio/riesgo positiva para TAC comparado con FAC.
Polish: Ogólnie, wyniki badania wskazują na pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka dla schematu TAC
Spanish: En este estudio, el 87% de los pacientes presentaba enfermedad que era IHC 3+ y el 95% de los pacientes introducidos presentaban enfermedad que era IHC 3+ y/o FISH positivo.
Polish: U 87% pacjentów stwierdzono stan choroby określany jako IHC 3+, a u 95% pacjentów uczestniczących w badaniu - jako IHC 3+ i (lub) FISH dodatni.
Spanish: 6 Contenido del envase e información adicional
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: <35 años ≥35 años
Polish: ≥ 35 lat
Spanish: Entre una perfusión y otra de Docetaxel Teva puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Teva mogą wystąpić następujące objawy, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanych leków:
Spanish: Docetaxel con trastuzumab1 n= 92
Polish: Docetaksel i trastuzumab1 n = 92
Spanish: Esto también fue estadísticamente significativo, con una razón de riesgos de 0,71; IC 95% de 0,56-0,90; test log-rank p = 0,004.
Polish: Różnica była statystycznie znamienna, współczynnik ryzyka wyniósł 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; test log-rank p = 0,004.
Spanish: Se debe evaluar detenidamente el beneficio de la continuación del tratamiento con docetaxel.
Polish: Należy uważnie rozważyć korzyści wynikające z wznowienia terapii docetakselem.
Spanish: 2003 RN Haarlem Holanda
Polish: 2003 RN Haarlem Holandia
Spanish: El contenido de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków.
Spanish: Ver Sección 4.
Polish: Patrz punkt 4.
Spanish: En caso de neutropenia grave (500 células/mm3 durante 7 o más días) durante un ciclo de la terapia con docetaxel, se recomienda una reducción de la dosis en ciclos posteriores o el uso de medidas sintomáticas apropiadas (ver sección 4.2).
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm3 przez siedem dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).
Spanish: En pacientes tratados con el régimen TAC para cáncer de mama con afectación ganglionar, el riesgo de ICC ha mostrado ser superior durante el primer año después del tratamiento (ver secciones 4.8 y 5.1).
Polish: U pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych leczonych schematem TAC, ryzyko CHF było większe w pierszym roku po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Spanish: Razón de riesgos: 1,032 [IC 95%: 0,876; 1,216]
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 [95% przedział ufności: 0,876; 1,216]
Spanish: Tasa de respuesta global (CR+PR) (%) Valor-p*
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) (%) * wartość p
Spanish: Vial de concentrado de docetaxel: polisorbato 80, etanol anhidro (para mayor información consultar el prospecto).
Polish: Fiolka z koncentratem docetakselu: Polisorbat 80, etanol bezwodny (dalsze informacje - patrz ulotka dla pacjenta).
Spanish: El uso de docetaxel debe estar restringido a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo debe ser administrado bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia anticancerosa (ver sección 6.6).
Polish: Docetaksel należy stosować wyłącznie na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych i należy go podawać tylko pod kontrolą lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej (patrz punkt 6.6).
Spanish: Antes de cada tratamiento con Docetaxel Teva, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir Docetaxel Teva.
Polish: Przed każdym podaniem leku Docetaxel Teva zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel Teva.
Spanish: Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Spanish: 2,88 ml (Completo: 3,40 ml)
Polish: 2,88 ml (Zawartość: 3,40 ml)
Spanish: • 1.312 y 121 pacientes que recibieron 100 mg/m2 y 75 mg/m2 de docetaxel en monoterapia,
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m2 pc. i 75 mg/m2 pc. docetakselu w monoterapii.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos estimados por el modelo eran muy próximos a los estimados a partir de los estudios de fase 1.
Polish: Uzyskane w tej grupie badanych parametry farmakokinetyczne, były bardzo zbliżone do parametrów uzyskanych w czasie badań I fazy.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que el metabolismo del docetaxel puede ser modificado por la administración conjunta de compuestos que inducen, inhiben o son metabolizados por el cito cromo P450-3A, (y por tanto pueden inhibir competitivamente la enzima), como la ciclosporina, el ketoconazol y la eritromicina.
Polish: Badania in vitro wykazały, że metabolizm docetakselu może być zmieniony przez jednoczesne podawanie leków, które indukują lub hamują aktywność cytochromu P450-3A lub są przez niego metabolizowane (i mogą hamować kompetycyjnie aktywność enzymu), takich jak cyklosporyna, ketokonazol i erytromycyna.
Spanish: El ratio beneficio riesgo positivo para TAC comparado con FAC permanece inalterado
Polish: Dodatni stosunek korzyści do ryzyka dla schematu TAC w porównaniu do schematu FAC nie zmienił się.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada tratados con TCF deben ser estrechamente vigilados.
Polish: Należy ściśle monitorować osoby w wieku podeszłym, leczone z zastosowaniem schematu TCF.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu, patrz punkt 6.3.
Spanish: 0,72 ml (Completo: 0,88 ml)
Polish: 0,72 ml (Zawartość: 0,88 ml)