FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: faza ocene tveganja za to vlogo za okolje ni potrebna za to vlogo (saj so vrednosti izračunanih PKOtla nižje od sprožitvene mejne vrednosti), pa študija razkroja v gnoju ni ključna za oceno tveganja za okolje.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į CVMP nuomonę, kad paraiškoje nurodomam vaistui nereikia II etapo rizikos aplinkai vertinimo (nes apskaičiuotos prognozuojamos koncentracijos aplinkoje (dirvožemyje) vertės yra mažesnės už kritinę vertę, skilimo mėšle tyrimas nėra itin svarbus vertinant riziką aplinkai.
Slovenian: Zdravilo je na voljo kot raztopina za injiciranje, ki vsebuje 300 mg florfenikola na ml raztopine za injiciranje in je namenjeno terapevtskemu zdravljenju okužb dihalnih poti pri govedu, ki jih povzročajo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni.
Lithuanian: Preparatas tiekiamas kaip injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra 300 mg florfenikolio/1 ml injekcinio tirpalo, ir yra skirtas Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni sukeliamų galvijų kvėpavimo takų infekcijų terapiniam gydymui.
Slovenian: PKOtla so za vsako posamezno vrsto goveda (teleta, krave molznice, govedo, staro 0-1 leta, govedo, starejše od 2 let) izračunali s pomočjo 38 % kot deleža zdravljene črede v skladu z naslednjo formulo (iz smernice CVMP o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Lithuanian: Prognozuojama koncentracija aplinkoje (dirvožemyje) kiekvienai galvijų rūšiai (veršeliams, pieninėms karvėms, 0-1 metų amžiaus galvijams, vyresniems kaip 2 metų amžiaus galvijams) buvo apskaičiuota naudojant 38 % kaip gydomų gyvulių skaičių bandoje pagal šią formulę (iš CVMP Gairių dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, remiančių VICH gaires GL6 ir GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Red.1):
Slovenian: BW = Telesna masa živali [kgtm] (glejte razpredelnico 3 v smernici) P
Lithuanian: BW = Gyvulio kūno svoris [kgkūno svorio] (žr.
Slovenian: = Dnevni odmerek zdravilne učinkovine [mg.kgtm
Lithuanian: = Veikliosios medžiagos dienos dozė [mg.
Slovenian: V tem primeru so predložili številne študije, da bi dokazali, da delež zdravljenih živali v čredi ne bo višji od 38 % za terapevtsko zdravljenje okužb dihalnih poti pri govedu, ki jih povzročajo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni.
Lithuanian: Šiuo atveju buvo pateikti keli tyrimai, siekiant įrodyti, kad gyvulių skaičius, kuriems taikomas terapinis gydymas nuo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni sukeliamų galvijų kvėpavimo takų infekcijų, bandoje neviršytų 38 %.
Slovenian: • Komercialne kmetije (več pasem in starosti): Francija - 15,7 %, Nemčija - 20,3 %, Italija
Lithuanian: • Komerciniai ūkiai (kelių skirtingų rūšių ir amžiaus galvijai): Prancūzijoje - 15,7 %, Vokietijoje20,3 %, Italijoje - 15,2 %, Ispanijoje - 17,1 % (Godinho ir kiti, 20055).
Slovenian: = Koeficient nastanitve je 1 za živali, ki so nastanjene celo leto, ali 0,5 za živali, ki so nastanjene le po 6 mesecev (glejte razpredelnico 3 v smernici) = Faktor menjave [1000 μg.mg-1]
Lithuanian: = Gyvenimo sąlygų koeficientas visus metus laikomiems gyvuliams (1) arba tik 6
Slovenian: CVMP je zaključil, da so predloženi zadostni dokazi, da delež zdravljenih živali v čredi ne bo višji od 38 % za zdravljenje okužb dihalnih poti pri govedu, ki jih povzročajo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni, in da podatki oupravičujejo uporabo vrednosti 38 % kot deleža zdravljenih živali v čredi za izračun PKOtla.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, jog buvo pateikta pakankamai įrodymų, kad gyvulių skaičius, kuriems taikomas terapinis gydymas nuo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni sukeliamų galvijų kvėpavimo takų infekcijų, bandoje neviršytų 38 %, ir kad, remiantis pateiktais duomenimis, šių 38 % kaip vertės, atitinkančios gydomų gyvulių skaičių bandoje, naudojimas prognozuojamai koncentracijai aplinkoje (dirvožemyje) apskaičiuoti yra pagrįstas.
Slovenian: fazi smernic VICH (predmet VICH GL6 (Ekotoksičnost faza I; Smernica o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje (PVO) - I. faza (CVMP/VICH/592/98-FINAL) in VICH GL 38 (Presoja vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje - II.
Lithuanian: Visas šis procesas aprašytas VICH I etapo ir II etapo gairėse (VICH Tema GL6 (Ekotoksiškumas, I etapas; Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo - I etapas (CVMP/VICH/592/98-GALUTINIS) ir VICH GL38 (Veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimas - II etapas (CVMP/VICH/790/03- GALUTINIS).
Slovenian: 4 Svensson C., Hultgren J. in Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western
Lithuanian: and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Slovenian: Kadar tovrstne specifične informacije niso na voljo, je treba uporabiti privzete vrednosti, navedene v razpredelnici 2 smernice CVMP v podporo smernicama VICH (Smernica o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL8 in GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - prav tako znane kot dokumenti tehničnih smernic (TGD)).
Lithuanian: Kai tokios specifinės informacijos nėra, reikia naudoti numatytąsias vertes, kurios pateikiamos CVMP gairių, remiančių VICH gaires (Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, remiančios VICH gaires GL6 ir GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Red.1 - taip pat žinomos kaip Techninių rekomendacijų dokumentas), 2 lentelėje.
Slovenian: Vrednost izračunane PKOtla določa, ali je potrebna II.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gautos prognozuojamos koncentracijos aplinkoje (dirvožemyje) vertę, sprendžiama, ar reikalingas II
Slovenian: Ker je zdravilo Fenflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo indicirano le za zdravljenje (tj. indicirano je le za uporabo pri klinično bolnih živalih in ne za preventivno uporabo), se je ugotovilo, da je v tem primeru primerno uporabiti pojavnost bolezni znotraj črede kot delež živali, ki so zdravljene.
Lithuanian: tik kliniškai sergantiems gyvuliams gydyti, bet ne profilaktikai), buvo nuspręsta, kad šiuo atveju, nustatant gydomų gyvulių skaičių, tinka naudoti ligos paplitimą bandoje.
Slovenian: 10000 = Površina 1 hektar [m2 .ha-1]
Lithuanian: gairių 2 lentelę) = Sauso dirvožemio tūrinis tankis [kg.m-3] 10000 = 1 hektaro plotas [m2 .
Slovenian: „Bolezni, ki jih povzročajo za florfenikol občutljive bakterije: terapevtsko zdravljenje okužb dihalnih poti pri govedu, ki jih povzročajo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Hisophilus somni".
Lithuanian: „Florfenikoliui jautrių bakterijų sukeliamos ligos: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni sukeliamų galvijų kvėpavimo takų infekcijų terapinis gydymas.
Slovenian: V skladu s smernico CVMP o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) je za dokaz popolnega razkroja potrebna popolna mineralizacija ali prisotnost razkrojnih produktov, ki vsi skupaj predstavljajo 5 % celotnega odmerka ali manj.
Lithuanian: Remiantis CVMP Gairėmis dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, remiančių VICH gaires GL6 ir GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Red.1), visišką skilimą galima įrodyti, jei įvyksta visiška mineralizacija arba jei skilimo produktai sudaro 5 % visos dozės arba mažiau.
Slovenian: Zadržki so se pojavili zlasti glede primernosti podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o pojavnosti respiratorne bolezni goveda v okuženi čredi, posledično pa so se pojavili ugovori na predlog odklona od privzete vrednosti 50 %, ki je določena v smernici CVMP o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL8 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) kot vrednost za delež okuženih živali, ki se uporabi za izračun predvidene okoljske koncentracije v tleh (PKOtla).
Lithuanian: Visų pirma, buvo susirūpinta dėl rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų apie galvijų kvėpavimo takų ligų paplitimą užsikrėtusioje bandoje pakankamumo, ir todėl kilo prieštaravimų dėl pasiūlymo nukrypti nuo numatytosios 50 % vertės, kuri nustatyta Gairėse dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, remiančiose VICH gaires GL6 ir GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Red.1), kaip vertė, atitinkanti užsikrėtusių gyvulių skaičių,
Slovenian: Tele
Lithuanian: Veršeliai
Slovenian: PKOtla = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
Lithuanian: PECsoil = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
Slovenian: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. in Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Lithuanian: (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Slovenian: = Menjava živali na mesto in leto [mesto-1.leto-1] (glejte razpredelnico 3 v smernici) = Meja širjenja dušika v EU [kg N.ha-1]
Lithuanian: gairių 3 lentelę) = ES azoto sklaidos riba [kg N.ha-1]
Slovenian: Smernica CVMP o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) nakazuje, da je delež zdravljenih živali v čredi lahko na voljo iz informacij v dokumentaciji, kot so podatki terenskih preskušanj ali podatki iz znanstvene literature.
Lithuanian: CVMP Gairėse dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, remiančiose VICH gaires GL6 ir GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Red.1), nurodoma, kad gydomų gyvulių skaičių bandoje galima sužinoti iš dokumentuose pateikiamos informacijos, pvz.
Slovenian: Smernica CVMP o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL8 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) podaja privzete vrednosti za delež živali v zdravljeni čredi, ki ga uporabimo pri izračunu PKOtla.
Lithuanian: CVMP Gairėse dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, remiančiose VICH gaires GL8 ir GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Red.1), pateikiamos gydomų gyvulių skaičiaus bandoje numatytosios vertės, naudojamos prognozuojamai koncentracijai aplinkoje (dirvožemyje) apskaičiuoti.
Slovenian: Nacionalni pristojni organi držav članic bodo zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Lithuanian: Nacionalinės valstybių narių kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti zadostne in zadovoljive podatke, ki potrjujejo biološko enakovrednost njegovega zdravila in referenčnega zdravila v enem letu od sklepa Evropske komisije.
Lithuanian: per metus nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo rinkodaros leidimo turėtojas turi pateikti atitinkamus, nustatytus reikalavimus atitinkančius duomenis, kurie patvirtintų, kad preparatas, kurio rinkodaros leidimą jis turi, yra biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui.
Slovenian: V skladu s členom 62(1) Uredbe (ES) 726/2004 tovrstnih podatkov ni mogoče upoštevati med postopkom ponovne presoje.
Lithuanian: 726/2004 62 straipsnio 1 dalimi, tokie nauji duomenys negali būti vertinami pakartotinai svarstant nuomonę.
Slovenian: V Evropski uniji so menili, da bi to lahko vplivalo na dovoljenja za promet s številnimi zdravili.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Europos Sąjungoje tai gali turėti poveikį kelių vaistinių preparatų rinkodaros leidimams.
Slovenian: Odbor CHMP je zato potrdil svoje prvotno mnenje.
Lithuanian: Dėl to CHMP patvirtino savo ankstesnes išvadas.
Slovenian: Postopek ponovne presoje
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės nagrinėjimo procedūra
Slovenian: Edina ključna študija biološke enakovrednosti 10540314 s 160-miligramskimi tabletami je bila opravljena leta 2005 v ustanovi Cetero Research v Houstonu.
Lithuanian: Vienintelis pagrindinis biologinio lygiavertiškumo tyrimas 10540314, kurio metu buvo naudojamos 160 mg tabletės, atliktas „Cetero Research" tyrimų centre Hjustone 2005 m.
Slovenian: Zato je navedel, da je pripravljen ponoviti študijo, pri čemer bo poročilo o njej na voljo do 15. novembra 2012.
Lithuanian: Todėl rinkodaros leidimų turėtojai pareiškė ketiną pakartoti tyrimą, o tyrimo ataskaitą pateikti iki 2012 m.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom so določeni v Prilogi III mnenja odbora CHMP.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlygos išdėstytos CHMP nuomonės III priede.
Slovenian: Združeno kraljestvo je 1. avgusta 2012 začelo napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za ugotovljena nacionalno odobrena zdravila.
Lithuanian: rugpjūčio 1 d. Jungtinė Karalystė pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl nustatytų preparatų, kurių rinkodaros leidimai suteikti taikant nacionalines procedūras.
Slovenian: Podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravili Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy;
Slovenian: Kot odgovor na seznam vprašanj odbora CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pojasnil, da ni na voljo nobenih vzorcev, s katerimi bi lahko opravili ponovno analizo.
Lithuanian: Atsakydami į CHMP parengto klausimų sąrašo klausimus, rinkodaros leidimų turėtojai teigė, kad mėginių, kurių pakartotinę analizę reikėtų atlikti, nėra.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil gradivo za ponovno presojo, in sicer podatke iz nove študije biološke enakovrednosti (študija 2016_FENOF_11), ki je bila opravljena kot nadomestilo za ključno študijo biološke enakovrednosti (študijo 10540314) v zvezi s katero so bili izraženi pomisleki glede njene zanesljivosti in pravilnosti podatkov.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas prašymą pakartotinai išnagrinėti nuomonę grindė nauju biologinio lygiavertiškumo tyrimu (tyrimas 2016_FENOF_11), kuris atliktas siekiant pakeisti pagrindinį biologinio lygiavertiškumo tyrimą (tyrimas 10540314), dėl kurio duomenų patikimumo ir teisingumo buvo pareikšta rimtų abejonių.
Slovenian: Odbor CHMP je zato predlagal začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom, dokler ne bodo na voljo ustrezni podatki o biološki enakovrednosti.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą, kol bus gauti atitinkami biologinio lygiavertiškumo tyrimų duomenys.
Slovenian: Menil je, da bo treba prejšnje zaključke glede biološke enakovrednosti potrditi s ponovno izvedbo študije biološke enakovrednosti.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ankstesnes išvadas dėl biologinio lygiavertiškumo reikės patvirtinti pakartotiniu biologinio lygiavertiškumo tyrimu.
Slovenian: Odbor CHMP je ovrednotil gradivo za ponovno presojo in ugotovil, da so izsledki nove študije biološke enakovrednosti postali dostopni po sprejetju mnenja in odboru CHMP torej niso bili na voljo med njegovo prvotno oceno.
Lithuanian: Įvertinęs pakartotinio nuomonės nagrinėjimo motyvus, CHMP pažymėjo, kad naujojo biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai pateikti jau komitetui priėmus nuomonę ir dėl to nebuvo svarstyti atliekant pirminį vertinimą.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval odsotnost vzorcev iz kritične ključne študije biološke enakovrednosti 10540314 in dejstvo, da zaradi tega ni mogoče ponovno analizirati podatkov.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad su itin svarbiu pagrindiniu biologinio lygiavertiškumo tyrimu 10540314 susijusių mėginių nėra ir todėl negalima atlikti pakartotinės duomenų analizės.
Slovenian: Zdravili Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy sta na voljo v obliki 160-miligramskih tablet.
Lithuanian: Ir Fenofibrato Pensa, ir Fenofibrato Ranbaxy tiekiamas 160 mg tabletėmis.
Slovenian: Odbor CHMP je bil naprošen, da oceni, ali pomanjkljivosti v izvedbi bioanalitičnih študij, opravljenih v ustanovi Cetero Research v Houstonu (Teksas, ZDA), vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi pri uporabi zadevnih zdravil, ter za mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z odobrenimi zdravili, za katera so bile v ustanovi Cetero Research v navedenem časovnem obdobju opravljene študije ali analizirani vzorci , ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Lithuanian: CHMP paprašyta įvertinti, ar Hjustone įsikūrusiame „Cetero Research" tyrimų centre atliktų bioanalizės tyrimų vykdymo tvarkos trūkumai neturi poveikio susijusių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykiui, ir pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių rinkodaros leidimai jau suteikti, ir kurių tyrimai nustatytu laikotarpiu buvo atliekami arba su kuriais susiję mėginiai buvo analizuojami „Cetero Research", rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti.
Slovenian: Zaradi resnih pomislekov glede zanesljivosti in pravilnosti podatkov iz kritične ključne študije biološke enakovrednosti 10540314, predložene kot podpora dovoljenju za promet z zdravilom, in zaradi odsotnosti zanesljive študije biološke enakovrednosti, posebej zasnovane za ugotavljanje biološke enakovrednosti zdravil Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy ter njunega referenčnega zdravila, odbor CHMP ni mogel sklepati o biološki enakovrednosti zdravil Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į rimtas abejones dėl kartu su paraiškomis gauti rinkodaros leidimus pateikto itin svarbaus pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo 10540314 duomenų patikimumo ir teisingumo ir nesant patikimo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, kuris patvirtintų, kad Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy yra biologiškai lygiaverčiai ES patvirtintam referenciniam preparatui, CHMP negalėjo padaryti išvadų dėl Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy biologinio lygiavertiškumo.
Slovenian: Po sprejetju mnenja na sestanku septembra 2012 je odbor CHMP prejel zahtevo imetnika dovoljenja za promet za ponovno presojo.
Lithuanian: rugsėjo mėnesio posėdyje, rinkodaros leidimo turėtojas paprašė šią nuomonę pakartotinai išnagrinėti.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy (žr.
Slovenian: Zdravili Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy vsebujeta fenofibrat, učinkovino iz razreda fibratov.
Lithuanian: Vaistinių preparatų Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy sudėtyje yra fibratų grupės vaisto fenofibrato.
Slovenian: • Odbor je menil, da odgovori imetnika dovoljenja za promet z zdravilom niso zadostni, da bi odpravili resne dvome glede dokazov o biološki enakovrednosti zdravil Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy ter referenčnega zdravila v EU.
Lithuanian: • komitetas pareiškė manantis, kad rinkodaros leidimo turėtojo pateiktų atsakymų nepakanka siekiant išsklaidyti rimtas abejones dėl Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy biologinio lygiavertiškumo ES patvirtintam referenciniam preparatui įrodymų;
Slovenian: Uporablja se za zniževanje ravni holesterola pri bolnikih s tveganjem srčno-žilnih bolezni.
Lithuanian: Šiuo vaistu mažinamas cholesterolio kiekis pacientų, kuriems iškilęs širdies ir kraujagyslių sistemos ligos pavojus, kraujyje. Jis vartojamas vienas arba kartu su statinais gydant hipercholesterolemiją ir hipertrigliceridemiją.
Slovenian: Zaradi odsotnosti zanesljive študije biološke enakovrednosti, posebej zasnovane za ugotavljanje biološke enakovrednosti zdravil Fenofibrato Pensa ter Fenofibrato Ranbaxy in referenčnim zdravilom v EU, razmerja med tveganji in koristmi pri zdravilih Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy ni mogoče obravnavati kot pozitivnega.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir nesant patikimo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, kuris patvirtintų, kad Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy yra biologiškai lygiaverčiai ES patvirtintam referenciniam preparatui, Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov ima odbor CHMP še vedno resne dvome zaradi ugotovitev inšpekcijskega pregleda prostorov ustanove Cetero Research v Houstonu (Teksas, ZDA) glede zanesljivosti in pravilnosti podatkov iz kritične, ključne študije biološke enakovrednosti, predložene kot podpora dovoljenju za promet z zdravilom.
Lithuanian: Dėl „Cetero Research" tyrimo centre Hjustone (Teksasas, JAV) atlikto patikrinimo metu nustatytų faktų, įvertinus turimus duomenis, CHMP vis tik liko rimtų abejonių dėl kartu su paraiškomis gauti rinkodaros leidimus pateikto itin svarbaus pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenų patikimumo ir teisingumo.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES, ker a. razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno ter b. podatkov, ki naj bi podprli vlogo v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, ni mogoče upoštevati kot pravilne.
Lithuanian: Taigi, komitetas rekomendavo sustabdyti Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy rinkodaros leidimų galiojimą, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, nes:
Slovenian: Menil je tudi, da zaradi resnih dvomov glede dokazov o biološki enakovrednosti ni mogoče potrditi razmerja med tveganji in koristmi zdravil Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy,
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad atsižvelgiant į rimtas abejones, susijusias su biologinio lygiavertiškumo įrodymais, negalima patvirtinti Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy naudos ir rizikos santykio.
Slovenian: • Odbor je menil, da so razpoložljivi podatki povzročili resne dvome glede dokazov o biološki enakovrednosti zdravil Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy ter referenčnega zdravila v EU zaradi pomislekov glede zanesljivosti podatkov, ki so bili izpostavljeni v ugotovitvah inšpekcijskega pregleda ustanove Cetero Research.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į nerimą keliančius klausimus dėl duomenų patikimumo, kurių iškilo dėl „Cetero Research" tyrimų centro patikrinimo metu nustatytų faktų, turimi duomenys kelia rimtų abejonių dėl Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy biologinio lygiavertiškumo ES patvirtintam referenciniam preparatui įrodymų;
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, vaisto formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovenian: Ime
Lithuanian: I Priedas
Slovenian: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg
Lithuanian: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovenian: Pot uporabe zdravila
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas
Slovenian: Uveljavitev stališča v državah članicah:
Lithuanian: Sutarimo įgyvendinimas valstybėse narėse
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k stališču pristojnim nacionalnim organom:
Lithuanian: CMD(h) posėdis Sutarimo priedų vertimų perdavimas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh maja 2019
Lithuanian: CMD(h) nuomonės priėmimas bendru sutarimu 2019 m.
Slovenian: 26. junij 2019
Lithuanian: birželio 26 d.
Slovenian: 26. julij 2019
Lithuanian: liepos 26 d.
Slovenian: Zato na sklepe odbora PRAC to ne vpliva.
Lithuanian: Todėl tai neturi įtakos PRAC išvadoms.
Slovenian: Stališče skupine CMDh
Lithuanian: CMD(h) sutarimas
Slovenian: Če povzamemo, izvedljivih in učinkovitih ukrepov, ki bi to tveganje zmanjšali na sprejemljivo raven, ni mogoče določiti.
Lithuanian: Taigi, nepavyko nustatyti įgyvendinamų ir veiksmingų priemonių, kuriomis būtų galima sumažinti šią riziką iki priimtino lygmens.