FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta dosis se incrementará cada 4-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
Danish: Lægen vil normalt anbefale dig, at dosis øges hver 4.-7. dag indtil dine RLS-symptomer er under kontrol (vedligeholdelsesdosis).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración fatiga edema periférico síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina, incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet træthed perifere ødemer dopaminagonistabstinenssyndrom inklusive apati, angst, depression, træthed, svedtendens og smerter
Spanish: C se elimina a través del riñón, mientras que en las heces se detecta menos del 2 %.
Danish: Ca. 90% af en 14C-mærket dosis udskilles via nyrerne og mindre end 2% via fæces.
Spanish: Otros medicamentos y Oprymea
Danish: Brug af anden medicin sammen med Oprymea
Spanish: En el ser humano, la unión a proteínas del pramipexol es muy baja (< 20 %) y el volumen de distribución es grande (400 l).
Danish: Hos mennesket er proteinbindingen af pramipexol meget lav (< 20%) og fordelingsvolumet stort (400 l).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 5 %) en pacientes con enfermedad de Parkinson, más frecuentes con tratamiento con pramipexol que con placebo, fueron náuseas, discinesia, hipotensión, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, dolor de cabeza y fatiga.
Danish: De mest almindeligt ( 5%) rapportede bivirkninger hos patienter med Parkinsons sygdom, som oftere ses efter behandling med pramipexol end efter behandling med placebo er kvalme, dyskinesi, hypotension, svimmelhed, døsighed, søvnløshed, forstoppelse, hallucinationer, hovedpine og træthed.
Spanish: Oprymea se utiliza para: - tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos.
Danish: Oprymea bruges til: - behandling af voksne patienter med symptomer på Parkinsons sygdom.
Spanish: No es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia puesto que el efecto adverso no se registró en una base de datos de ensayos clínicos de 1.395 pacientes con síndrome de piernas inquietas tratados con pramipexol.
Danish: En præcis estimering af frekvens er ikke mulig, da bivirkningen ikke fandtes i en database med data for kliniske forsøg med 1.395 patienter med med Restless Legs syndrom behandlet med pramipexol.
Spanish: Frecuentes: - Cambios en el patrón del sueño, como insomnio y somnolencia - Cansancio (fatiga) - Dolor de cabeza - Sueños anormales - Estreñimiento - Mareo - Vómitos (ganas de vomitar)
Danish: Almindelig: - Forandring af søvnmønster, såsom søvnløshed (insomni) og søvnighed - Træthed (udmattelse) - Hovedpine - Unormale drømme - Forstoppelse - Svimmelhed - Opkastning
Spanish: (mg de base)
Danish: (mg)
Spanish: El uso de Oprymea en la población pediátrica para la indicación de la enfermedad de Parkinson no es relevante.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Oprymea hos den pædiatriske population ved indikationen Parkinsons sygdom.
Spanish: En los ensayos clínicos, aproximadamente un 5 % de los pacientes fueron tratados con dosis inferiores a 1,1 mg de base (1,5 mg de sal).
Danish: Ca. 5% af patienterne i de kliniske forsøg blev behandlet med doser mindre end 1,1 mg (1,5 mg salt).
Spanish: Si es necesario un incremento de dosis adicional, las dosis diarias se deben aumentar en 0,26 mg de pramipexol base a intervalos semanales, hasta una dosis máxima de 1,57 mg de pramipexol base (2,25 mg de sal) por día.
Danish: Hvis yderligere dosisøgning er nødvendig, bør dosis øges med 0,26 mg pramipexolbase/uge op til en maksimal dosis på 1,57 mg pramipexolbase (2,25 mg salt) daglig.
Spanish: 7 comprimidos de liberación prolongada Semana 3
Danish: 7 depottabletter Uge 3
Spanish: 7 comprimidos de liberación prolongada Semana 2
Danish: 7 depottabletter Uge 2
Spanish: La administración una vez al día de pramipexol comprimidos de liberación prolongada causa fluctuaciones menos frecuentes en las concentraciones plasmáticas de pramipexol en 24 horas en comparación con la administración tres veces al día de pramipexol comprimidos de liberación inmediata.
Danish: Der er set færre svingninger i plasmakoncentrationen for pramipexol i løbet af 24 timer for pramipexol depottabletter givet en gang daglig end for pramipexol tabletter givet 3 gange daglig.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Oprymea en niños menores de 18 años.
Danish: Oprymeas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Spanish: Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Oprymea 0,088 mg dos veces al día.
Danish: Hvis din nyresygdom er moderat, er startdosis oftest 1 tablet Oprymea á 0,088 mg 2 gange daglig.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg de pramipexol como 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg o 4,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, respectivamente.
Danish: Hver depottablet indeholder henholdsvis, 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Spanish: 1 comprimido de Oprymea 1,1 mg tres veces al día
Danish: 1 tablet Oprymea 1,1 mg 3 gange om dagen
Spanish: Frecuencia no conocida: - Después de interrumpir o reducir el tratamiento con Oprymea: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).
Danish: Ikke kendt: - Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Oprymea-behandling: Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonistabstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).
Spanish: 1 comprimido de liberación prolongada de Oprymea 0,52 mg en el blíster «Semana 2».
Danish: 1 Oprymea 0,52 mg depottablet fra blisterark "Uge 2".
Spanish: CAJA INTERIOR (semana 1)
Danish: INDRE PAKNING (uge 1)
Spanish: El día anterior al cambio, tome sus comprimidos de Oprymea liberación inmediata como lo hacía habitualmente.
Danish: Tag dine almindelige Oprymea tabletter som normalt dagen før, du skifter.
Spanish: Pramipexol se asocia frecuentemente a somnolencia y se ha asociado con casos poco frecuentes de somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino (ver también sección 4.4).
Danish: Det er almindeligt, at pramipexolbehandling er forbundet med døsighed, men det er ikke almindeligt, at det er forbundet med somnolens i dagtimerne og pludseligt opståede søvnepisoder (se også pkt.
Spanish: En un estudio doble ciego controlado con placebo que incluyó un total de 539 pacientes con enfermedad de Parkinson inicial se demostró la superioridad de pramipexol comprimidos de liberación prolongada frente al placebo tras 18 semanas de tratamiento en los criterios de valoración de la eficacia primarios (puntuación UPDRS Partes II+III) y en los criterios de valoración clave secundarios (impresión global clínica de mejoría (CGI-I) e impresión global de mejoría del paciente (PGI-I)).
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 539 patienter med tidlig Parkinsons sygdom viste, at pramipexol depottabletter havde en bedre virkning (superior) end placebo efter 18 ugers behandling på både det primære (UPDRS del II+III score) og vigtigste sekundære (CGI-I og PGI-I responderhastigheder) endepunkter.
Spanish: Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Oprymea 0,088 mg al día.
Danish: Hvis din nyresygdom er alvorlig, er startdosis oftest 1 tablet Oprymea á 0,088 mg 1 gang daglig.
Spanish: Hay disponibles cajas de 20, 30, 60, 90 o 100 comprimidos en blísteres de 10 comprimidos.
Danish: Oprymea findes i pakninger af 20, 30, 60, 90 og 100 tabletter i blisterkort á 10 tabletter.
Spanish: Si tiene una enfermedad del riñón grave, es posible que Oprymea no sea un tratamiento adecuado para su síndrome de piernas inquietas.
Danish: Patienter med nyresygdomme Hvis du har en alvorlig nyresygdom, er Oprymea måske ikke den egnede behandling for dig.
Spanish: En pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 20 y 50 ml/min, la dosis diaria inicial de Oprymea de 0,176 mg base (0,25 mg de sal) debe administrarse en dos tomas, comenzando con 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) dos veces al día.
Danish: Ved kreatininclearance mellem 20 og 50 ml/min bør initialdosis af Oprymea fordeles på 2 daglige doser begyndende med 0,088 mg base (0,125 mg salt) to gange dagligt svarende til 0,176 mg base (0,25 mg salt) per døgn.
Spanish: 21 comprimidos de liberación prolongada: EU/1/08/469/054
Danish: 21 depottabletter: EU/1/08/469/054
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Danish: Beskrivelse af udvalgt bivirkninger
Spanish: Síndrome de Piernas inquietas, reacciones adversas más frecuentes Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 5 %) en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas tratados con pramipexol fueron náuseas, dolor de cabeza, mareo y fatiga.
Danish: Almindeligste bivirkninger ved restless legs syndrom De mest almindeligt (≥ 5%) rapporterede bivirkninger hos patienter med restless legs syndrom, behandlet med pramipexol var: kvalme, hovedpine, svimmelhed og træthed.
Spanish: Raras a
Danish: Sjælden til
Spanish: Enfermedad de Parkinson, reacciones adversas más frecuentes Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 5 %) en pacientes con enfermedad de Parkinson, más frecuentes con tratamiento con pramipexol que con placebo, fueron náuseas, discinesia, hipotensión, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, dolor de cabeza y fatiga.
Danish: Almindeligste bivirkninger ved Parkinsons sygdom De mest almindeligt ( 5%) rapportede bivirkninger hos patienter med Parkinsons sygdom, som oftere ses efter behandling med pramipexol end efter behandling med placebo er kvalme, dyskinesi, hypotension, svimmelhed, døsighed, søvnløshed, forstoppelse, hallucinationer, hovedpine og træthed.
Spanish: Frecuentes: - Necesidad de comportarse de una forma no habitual - Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes) - Confusión - Cansancio (fatiga) - Insomnio - Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico) - Dolor de cabeza - Hipotensión (presión sanguínea baja) - Sueños anormales - Estreñimiento - Alteración de la visión - Vómitos (ganas de vomitar) - Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito
Danish: Almindelig: - Trang til unormal adfærd - Hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, som ikke er der) - Forvirring - Træthed (udmattelse) - Søvnløshed (insomi) - Væskeophobning - hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem) - Hovedpine - Lavt blodtryk (hypotension) - Unormale drømme - Forstoppelse - Synsnedsættelse (dobbeltsyn) - Opkastning - Vægttab samt nedsat appetit
Spanish: Oprymea está indicado en adultos en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en combinación con levodopa, es decir, durante el curso de la enfermedad, hasta las últimas etapas en las que el efecto de la levodopa desaparece o se convierte en irregular y se producen fluctuaciones del efecto terapéutico (fluctuaciones al final de la dosis o fluctuaciones «on/off»).
Danish: Oprymea kan gives, som monoterapi eller i kombination med levodopa i hele sygdomsforløbet herunder i de sene stadier, når virkningen af levodopa klinger af eller bliver ustabil, og svingninger i den terapeutiske virkning opstår.
Spanish: Oprymea 1,1 mg comprimidos son blancos, redondos, bordes biselados, ambas caras ranuradas.
Danish: Oprymea 1,1 mg tabletter er hvide, runde, med skrå kanter og delekærv på begge sider.
Spanish: 1 comprimido de liberación prolongada de Oprymea 0,26 mg en el blíster «Semana 1».
Danish: 1 Oprymea 0,26 mg depottablet fra blisterark "Uge 1".
Spanish: Hipromelosa Almidón de maíz Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Danish: Hypromellose Majsstivelse Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Spanish: Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 1.395 pacientes tratados con pramipexol.
Danish: For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 1.395 patienter behandlet med pramipexol.
Spanish: 1ª semana
Danish: 1. uge
Spanish: CAJA INTERIOR (semana 3)
Danish: INDRE PAKNING (uge 3)
Spanish: Comprimido.
Danish: Depottablet.
Spanish: CAJA INTERIOR (semana 2)
Danish: INDRE PAKNING (uge 2)
Spanish: Si la función renal se deteriora durante el tratamiento de mantenimiento, la dosis diaria de Oprymea debe reducirse en el mismo porcentaje con que disminuye el aclaramiento de creatinina, es decir, si el aclaramiento de creatinina desciende en un 30 %, la dosis diaria de Oprymea debe reducirse también en un 30 %.
Danish: Hvis nyrefunktionen bliver nedsat under vedligeholdelsesbehandling med Oprymea, bør dosis reduceres med samme procent, som faldet i kreatininclearance.
Spanish: Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos, - consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.
Danish: Hvis du har taget for mange Oprymea -tabletter Hvis du har taget for mange Oprymea tabletter, så kontakt lægen eller skadestuen med det samme.
Spanish: Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Danish: Kolloid, vandfri silica Magnesiumstearat
Spanish: Cada comprimido de Oprymea contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg o 1,1 mg de pramipexol como 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg o 1,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, respectivamente.
Danish: Hver tablet indeholder henholdsvis, 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol (som 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat).
Spanish: 3ª semana
Danish: 3. uge
Spanish: 2ª semana
Danish: 2. uge
Spanish: a semana
Danish: Uge
Spanish: La dosis de pramipexol debe disminuirse en etapas de 0,52 mg de base (0,75 mg de sal) por día hasta llegar a una dosis de 0,52 mg de base (0,75 mg de sal).
Danish: Pramipexoldosis bør reduceres med 0,52 mg base (0,75 mg salt) per dag, indtil den daglige dosis er reduceret til 0,52 mg base (0,75 mg salt).
Spanish: Informe a su médico si esto le sucede.
Danish: Tal med din læge.
Spanish: 7 comprimidos de Oprymea 0,52 mg
Danish: 7 tabletter indeholdende Oprymea 0,52 mg
Spanish: 1 comprimido de liberación prolongada de Oprymea 1,05 mg en el blíster «Semana 3».
Danish: 1 Oprymea 1,05 mg depottablet fra blisterark "Uge 3"
Spanish: Oprymea se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos.
Danish: Oprymea er indiceret til voksne til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom.
Spanish: El uso de Oprymea comprimidos de liberación prolongada en la población pediátrica para la indicación de la enfermedad de Parkinson no es relevante.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Oprymea depottabletter hos den pædiatriske population ved indikationen Parkinsons sygdom.
Spanish: Debe evitar el uso de Oprymea junto con medicamentos antipsicóticos.
Danish: Medicin mod psykiske lidelser (antipsykotika) må ikke tages sammen med Oprymea.
Spanish: Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Oprymea.
Danish: Hvis du tager levodopa (medicin mod Parkinsons sygdom), bør dosis nedsættes, når du starter behandling med Oprymea.
Spanish: Posteriormente, la dosis se reducirá en etapas de 0,26 mg de base (0,375 mg de sal) por día (ver sección 4.4).
Danish: Derefter bør dosis reduceres med 0,26 mg base (0,375 mg salt) per dag (se pkt.
Spanish: Pauta de escalada de dosis de Oprymea Semana Dosis (mg de base)
Danish: Skema for øgning af dosis for Oprymea depottabletter Uge Døgndosis (mg base) Døgndosis (mg salt)
Spanish: 2 comprimidos de Oprymea 0,18 mg tres veces al día
Danish: 2 tabletter Oprymea 0,18 mg 3 gange om dagen
Spanish: Episodios de sueño repentino y somnolencia
Danish: Døsighed/somnolens
Spanish: Oprymea 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada
Danish: Oprymea 2,62 mg depottabletter
Spanish: Oprymea 0,088 mg comprimidos EFG Oprymea 0,18 mg comprimidos EFG Oprymea 0,35 mg comprimidos EFG Oprymea 0,7 mg comprimidos EFG Oprymea 1,1 mg comprimidos EFG Pramipexol
Danish: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter Pramipexol
Spanish: Oprymea 0,088 mg comprimidos son blancos, redondos, con bordes biselados y marcado con «P6» en una de sus caras.
Danish: Oprymea 0,088 mg tabletter er hvide, runde, med skrå kanter og præget med "P6" på den ene side af tabletten.
Spanish: Oprymea 0,088 mg comprimidos EFG Oprymea 0,18 mg comprimidos EFG Oprymea 0,35 mg comprimidos EFG Oprymea 0,7 mg comprimidos EFG Oprymea 1,1 mg comprimidos EFG
Danish: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter
Spanish: ANNEX A
Danish: BILAG A
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar los detalles del kit del prescriptor y un sistema de distribución controlada con el Titular de Autorización de la Comercialización (TAC) y deben implementar dicho programa a nivel nacional antes del lanzamiento para asegurar que:
Danish: Medlemslandet skal aftale detaljerne i ordinationssættet og et kontrolleret distributionssystem med indehaveren af markedsføringstilladelsen og implementere det inden lancering nationalt for at sikre at:
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben implementar los Estados Miembros
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandet
Spanish: Anexo relacionado con el Art.127a Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben implementar los Estados Miembros
Danish: Annex relateret til artikel 127a Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandet
Spanish: • Antes de la prescripción (cuando la dispensación sea apropiada, y de acuerdo con la Autoridad Nacional Competente) todos los profesionales sanitarios que tengan intención de prescribir (y dispensar) están provistos de un kit del prescriptor que contenga lo siguiente:
Danish: • Alle sundhedsfaglige personer, der har til hensigt at ordinere og/eller udlevere Opsumit, inden ordination (når det er hensigtsmæssigt og i overensstemmelse med den nationale kompetente myndighed), får udleveret et ordinationssæt der indeholder følgende: o Informations sæt til sundhedspersonale o Informations brochure til patienter o Patientkort o Produktresumé, indlægsseddel og etikettering.
Spanish: Opsumit ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 20 de diciembre de
Danish: Opsumit fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. december 2013.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Opsumit se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Opsumit løbende overvåget.
Spanish: Otra información sobre Opsumit
Danish: Andre oplysninger om Opsumit
Spanish: ¿Qué es Opsumit y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Opsumit, og hvad anvendes det til?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Opsumit en la UE?
Danish: Hvorfor blev Opsumit godkendt i EU?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Opsumit?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Opsumit?
Spanish: Opsumit es un medicamento que se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Danish: Opsumit er et lægemiddel, der anvendes til langvarig behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos de 10 mg que se toman en una dosis de un comprimido al día.
Danish: Lægemidlet fås som 10 mg-tabletter, og dosen er én tablet hver dag.
Spanish: Las mujeres tampoco deben quedarse embarazadas hasta un mes después de suspender el tratamiento.
Danish: Kvinder må heller blive gravide inden for en måned efter behandlingsophør.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Opsumit en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Opsumit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La HAP es «rara», y Opsumit fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) para la HAP el 27 de septiembre de 2011.
Danish: PAH er sjælden, og Opsumit blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. september 2011.
Spanish: En un estudio principal realizado en 742 pacientes, se ha demostrado que Opsumit reduce el riesgo de enfermedades relacionadas con la HAP, especialmente el empeoramiento de los síntomas de la HAP.
Danish: I et hovedstudie med 742 patienter er det påvist, at Opsumit reducerer risikoen for PAH-relateret sygdom, navnlig forværring af PAH-symptomer.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada.
Danish: De fleste bivirkninger er milde til moderate.
Spanish: Alrededor del 37 % de los pacientes que recibieron el placebo sufrió un empeoramiento de los síntomas de HAP, en comparación con el 24 % de los que recibieron Opsumit 10 mg.
Danish: Ca. 37 % af de patienter, der fik placebo, oplevede en forværring af deres PAH-symptomer sammenholdt med 24 % blandt dem, der fik Opsumit (10 mg).
Spanish: En los estudios con animales se demostró que Opsumit tiene un efecto adverso en el desarrollo embrionario.
Danish: I dyrestudier er det påvist, at Opsumit har en negativ indvirkning på udviklingen af fostre.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Opsumit son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Opsumit opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Opsumit se utiliza en adultos cuya HAP está clasificada en la clase funcional II o III de la OMS.
Danish: Opsumit anvendes hos voksne, hvis PAH er klassificeret som WHO-funktionsklasse II-III.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Opsumit (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) y dolor de cabeza.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Opsumit (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) omfatter betændelse i næse og svælg, blodmangel (anæmi) og hovedpine.
Spanish: Opsumit ha demostrado ser eficaz para reducir las enfermedades o las muertes por HAP, y los efectos adversos notificados son similares a los observados con otros medicamentos de su clase y se consideran controlables.
Danish: Det er påvist, at Opsumit er effektivt til at reducere sygdom eller død som følge af PAH, og de indberettede bivirkninger svarer til dem, der er indberettet for andre lægemidler i denne klasse, og anses for at være håndterbare.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Opsumit son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Opsumit vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: La clase refleja la gravedad de la enfermedad: los pacientes con HAP de clase II presentan una limitación ligera de la actividad física y aquellos con enfermedad de clase III tienen una limitación notable de la actividad física.
Danish: Klassen afspejler sværhedsgraden af sygdommen: Patienter med klasse II-PAH har et let begrænset fysisk aktivitetsniveau, mens patienter med klasse III-PAH har en udtalt begrænsning af deres fysiske aktivitetsniveau.