FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Śmiertelny incydent zakrzepowo-zatorowy wystąpił u dwóch (1,2%) pacjentów w grupie leczonej produktem GIAPREZA i u żadnego pacjenta w grupie otrzymującej placebo.
Lithuanian: Du (1,2 %) GIAPREZA grupės pacientai patyrė mirtiną tromboembolijos reiškinį, placebo grupėje tokių atvejų nenustatyta.
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku GIAPREZA 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant GIAPREZA 3.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy osiągnięto u 70% pacjentów randomizowanych do grupy leczonej produktem GIAPREZA i u 23% osób otrzymujących placebo; p <0,0001 (efekt terapeutyczny 47%).
Lithuanian: GIAPREZA, ir 23 % placebą gavusių tiriamųjų (p < 0,0001 (47 % gydymo poveikis)).
Polish: 10/50 pacjentów
Lithuanian: 50 pacientų
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki angiotensyny II u osób z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nerki nie są narządem ważnym dla metabolizmu lub wydalania angiotensyny II.
Lithuanian: Angiotenzino II farmakokinetikos gydant pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta, nes inkstai nėra pagrindinis organas, kuriame vyksta angiotenzino II metabolizmas arba per kurį ši medžiaga būtų pašalinama iš organizmo.
Polish: Wśród 321 pacjentów leczonych w tym badaniu fazy III 195 stanowili mężczyźni (60,7%), 257 (80%) stanowiły osoby rasy białej, 33 (10%) stanowiły osoby rasy czarnej, a pozostali stanowili 31 (10%).
Lithuanian: Iš 321 paciento, kurie buvo gydomi atliekant 3 fazės tyrimą, 195 (60,7 %) pacientai buvo vyrai, 257
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego GIAPREZA to 20 nanogramów (ng)/kg mc. na minutę w ciągłym wlewie dożylnym.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė GIAPREZA dozė yra 20 nanogramų (ng)/kg per minutę, atliekant nepertraukiamą intraveninę infuziją.
Polish: Odsetek odpowiedzi na produkt GIAPREZA
Lithuanian: GIAPREZA atsako rodiklis
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „Termin ważności (EXP)".
Lithuanian: Ant dėžutės ar flakono po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy GIAPREZA jest wskazany do stosowania w leczeniu opornego na leczenie niedociśnienia u dorosłych we wstrząsie septycznym lub innym wstrząsie dystrybucyjnym (naczyniopochodnym), u których stan niedociśnienia utrzymuje się pomimo przywrócenia odpowiedniej objętości płynów i podania katecholamin oraz innych dostępnych leków naczynioskurczowych (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: GIAPREZA skirtas gydyti suaugusiųjų refrakterinę hipotenziją išsivysčius sepsiniam arba kitos formos distribuciniam (vazogeniniam) šokui, kai hipotenzija išlieka nepaisant atstatyto pakankamo kraujo tūrio ir suleistų katecholaminų ir kitos prieinamos vazopresorių terapijos (žr.
Polish: Produkt leczniczy GIAPREZA należy podawać w najniższej dawce umożliwiającej uzyskanie lub utrzymanie odpowiedniego średniego ciśnienia tętniczego krwi i dostatecznej perfuzji tkanek.
Lithuanian: Svarbu, kad GIAPREZA būtų vartojamas mažiausiomis suderinamomis dozėmis, kurių pakanka pakankamam viduriniam arteriniam kraujospūdžiui ir audinių perfuzijai pasiekti arba palaikyti.
Polish: Przerwanie podawania leku GIAPREZA
Lithuanian: Gydymo GIAPREZA nutraukimas
Polish: Moc roztworu w fiolce
Lithuanian: Flakone esančio koncentrato stiprumas
Polish: O ile nie ma przeciwwskazań, w czasie leczenia produktem GIAPREZA należy jednocześnie stosować profilaktykę żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
Lithuanian: Taikant gydymą GIAPREZA, jeigu nėra kontraindikacijų, tuo pat metu reikia taikyti venų tromboembolijos (VTE) profilaktiką.
Polish: Główne różnice w porównaniu z placebo dotyczyły występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (6,1% w porównaniu z 0%) (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Didžiausias skirtumas, nustatytas tiriamąjį vaistinį preparatą lyginant su placebu, buvo susijęs su venų tromboembolija (6,1 % palyginti su 0 %) (žr.
Polish: Chociaż nie wszystkie te objawy prowadzą do wystąpienia zagrażających życiu powikłań, należy niezwłocznie powiedzieć o nich lekarzowi.
Lithuanian: Tokie simptomai pasireiškia daugiau nei 1 pacientui iš 10. Nors ne visi iš šių simptomų progresuoja į gyvybei pavojingas komplikacijas, apie juos reikia nedelsiant pranešti gydytojui.
Polish: Stężenie angiotensyny II w osoczu oceniano w punkcie wyjścia i 3 godziny po wlewie dożylnym w kluczowym badaniu fazy III.
Lithuanian: Atliekant 3 fazės pagrindinį tyrimą, angiotenzino II kiekis plazmoje buvo matuojamas prieš pradedant gydymą ir praėjus 3 infuzijos valandoms.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi: - ból, zaczerwienienie lub zblednięcie skóry, obrzęk kończyn lub zimna w dotyku skóra, ponieważ mogą to być objawy obecności zakrzepu krwi w jednej z żył.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pasikeistų (paraustų arba išblykštų) kurios nors jūsų galūnės oda, jas skaudėtų arba jos tirptų, pasidarytų šaltos, nes tai gali būti ženklas, kad jūsų kraujagyslėse susidaręs kraujo krešulys, kuris sutrikdė kraujotaką į atitinkamą kūno dalį.
Polish: Niedokrwienie obwodowe może wynikać z mechanizmu działania produktu leczniczego GIAPREZA.
Lithuanian: Periferinė išemija gali būti GIAPREZA veikimo mechanizmo pasekmė.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol i woda do wstrzykiwań oraz wodorotlenek sodu i (lub) kwas chlorowodorowy do regulacji odczynu (patrz punkt 2 „Sód").
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis ir injekcinis vanduo, kurio pH koreguojamas natrio hidroksidu ir (arba) vandenilio chlorido rūgštimi (žr.
Polish: Produkt leczniczy GIAPREZA należy podawać w najniższej dawce umożliwiającej uzyskanie lub utrzymanie odpowiedniego ciśnienia tętniczego krwi i dostatecznej perfuzji tkanek (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Svarbu, kad GIAPREZA būtų vartojamas mažiausiomis suderinamomis dozėmis, kurių pakanka pakankamam arteriniam kraujospūdžiui ir audinių perfuzijai pasiekti arba palaikyti (žr.
Polish: Ogółem u 37 (23%) pacjentów wystąpiło przemijające nadciśnienie po zastosowaniu angiotensyny II w dawce początkowej wynoszącej 20 ng/kg mc. na minutę.
Lithuanian: Laikina hipertenzija Laikina hipertenzija pasireiškė iš viso 37 pacientams (23 %), kuriems buvo paskirta 20 ng/kg/min pradinė angiotenzino II dozė.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Lithuanian: I priedo ([preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Polish: Należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu leczniczego GIAPREZA ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia u pacjentów lub pogorszenia wstrząsu leżącego u podłoża zaburzeń po nagłym odstawieniu lub przedwczesnym przerwaniu leczenia.
Lithuanian: GIAPREZA dozę reikia mažinti laipsniškai, nes staiga arba anksčiau laiko nutraukus vaistinio preparato infuziją, pacientams gali išsivystyti hipotenzija arba pasunkėti pagrindinės diagnozės šoko - simptomai.
Polish: Po użyciu wyrzucić fiolkę i wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego.
Lithuanian: Užbaigus infuziją, flakoną reikia išmesti, o nesuvartotą vaistinio preparato dalį - išpilti.
Polish: niewydolnością wątroby i wynikiem w skali oceny ciężkości przewlekłej choroby wątroby MELD wynoszącym ≥30 punktów, wynikiem oceny zagadnienia dotyczącego zaburzeń sercowonaczyniowych w skali niewydolności narządowej związanej z posocznicą CV SOFA wynoszącym ≤3 punkty oraz pacjentów z rozległymi oparzeniami.
Lithuanian: Cardiovascular sequential organ failure assessment) skalę - ≤ 3, ir didelius kūno plotus nudegę pacientai.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Lithuanian: sindromas, nebuvo įtraukti į tyrimą.
Polish: Nie jest potrzebna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, vaisto dozės koreguoti nereikia.
Polish: Pacjentów ze wstrząsem kardiogennym wykluczono z badania (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Į tyrimą neįtraukti pacientai, kuriems pasireiškė kardiogeninis šokas (žr.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia produktem GIAPREZA.
Lithuanian: Gydymo GIAPREZA laikotarpiu reikia nutraukti žindymą.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jeigu Jūs žindote, prieš lašinant šį vaistą, apie tai reikia pasakyti savo gydytojui.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia lub zmiany barwy.
Lithuanian: Pastebėjus kokių nors matomo pažeidimo arba spalvos pasikeitimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ
Polish: 17/65 pacjentów
Lithuanian: 65 pacientų
Polish: Przygotowany roztwór należy wyrzucić po 24 godzinach przechowywania w temperaturze pokojowej lub w lodówce.
Lithuanian: kambario temperatūroje arba šaldytuve laikytą paruoštą tirpalą reikia išpilti.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek i z zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają specjalnego dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas inkstų nepakankamumas arba sutrikusi kepenų funkcija, koreguoti vaistinio preparato dozės nereikia (žr.
Polish: Jednak w razie wystąpienia działań niepożądanych lub podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku GIAPREZA należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Lithuanian: Jums sulašinta pernelyg didelė GIAPREZA dozė, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojui.
Polish: Mediana dawki produktu leczniczego GIAPREZA wynosiła 10 ng/kg mc. na minutę po 30 minutach.
Lithuanian: Praėjus 30 minučių, GIAPREZA dozės mediana buvo 10 ng/kg/min.
Polish: Jeden lub dwa mililitry produktu GIAPREZA należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać stężenie końcowe wynoszące 5 000 ng/ml lub 10 000 ng/ml (patrz tabela 1).
Lithuanian: Vieną arba du GIAPREZA mililitrus būtina praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, kad galutinė vaistinio preparato koncentracija būtų 5 000 ng/ml arba 10 000 ng/ml (žr.
Polish: Przygotowanie rozcieńczonego roztworu
Lithuanian: Praskiesto tirpalo ruošimas
Polish: i podgrupy)
Lithuanian: populiacija ir pogrupiai)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy (wytwórców) odpowiedzialnego (odpowiedzialnych) za zwolnienie serii
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Polish: Do podawania dożylnego wyłącznie po rozcieńczeniu.
Lithuanian: Leisti į veną tik praskiedus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane częściej w grupie leczonej produktem GIAPREZA to incydenty zakrzepowo-zatorowe (12,9% w porównaniu z 5,1%) i przemijające nadciśnienie.
Lithuanian: GIAPREZA grupėje, yra tromboemboliniai reiškiniai (12,9 % palyginti su 5,1 %) ir laikina hipertenzija.
Polish: W razie potrzeby należy zmniejszać dawkę, stopniowo obniżając ją maksymalnie o 15 ng/kg mc. na minutę w zależności od ciśnienia krwi, aby uniknąć niedociśnienia spowodowanego nagłym odstawieniem leku
Lithuanian: Dozės titrą reikia mažinti laipsniškai, po ne daugiau kaip 15 ng/kg per minutę, jei reikia, atsižvelgiant į kraujospūdį, kad būtų išvengta hipotenzijos dėl staigaus vaisto infuzijos nutraukimo (žr.
Polish: Każdy mililitr zawiera octan angiotensyny II w ilości odpowiadającej 2,5 mg angiotensyny II.
Lithuanian: Kiekviename mililitre yra toks angiotenzino II acetato kiekis, kuris atitinka 2,5 mg angiotenzino II.
Polish: Jak przechowywać lek GIAPREZA
Lithuanian: Kaip laikyti GIAPREZA
Polish: Rozpoczynając podawanie produktu GIAPREZA, należy ściśle monitorować zmiany ciśnienia krwi w odpowiedzi na leczenie i stosownie do nich korygować dawkę.
Lithuanian: Pradedant vartoti GIAPREZA į veną, svarbu atidžiai stebėti kraujospūdį ir atitinkamai koreguoti vaisto dozę.
Polish: 1 lub 2 mililitry produktu GIAPREZA należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać stężenie końcowe wynoszące 5 000 ng/ml lub 10 000 ng/ml.
Lithuanian: 1 ml arba 2 ml GIAPREZA praskieskite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, kad galutinė vaistinio preparato koncentracija būtų 5 000 ng/ml arba 10 000 ng/ml.
Polish: GIAPREZA 2,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji angiotensyna II
Lithuanian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui angiotenzinas II
Polish: Niedokrwienie obwodowe a Termin wspólny obejmujący tętnicze i żylne incydenty zakrzepowe b Zdefiniowane jako wzrost średniego ciśnienia tętniczego >100 mmHg
Lithuanian: b Tai yra vidurinio arterinio kraujospūdžio padidėjimas > 100 mmHg.
Polish: GIAPREZA 2,5 mg/ml, jałowy koncentrat angiotensyna II
Lithuanian: GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilus koncentratas angiotenzinas II
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek GIAPREZA badany był tylko u osób we wstrząsie septycznym i wstrząsie dystrybucyjnym
Lithuanian: GIAPREZA buvo tiriamas tik su tais žmonėmis, kuriems pasireiškė sepsinis ir distribucinis (sutrikusio skysčių pasiskirstymo) šokas.
Polish: Tak jak w przypadku innych grup pacjentów, należy ściśle monitorować zmiany ciśnienia krwi w odpowiedzi na leczenie i stosownie do nich korygować dawkę.
Lithuanian: Kitų populiacijų pacientams svarbu atidžiai stebėti kraujospūdį ir atitinkamai koreguoti vaistinio preparato dozę.
Polish: Mniej więcej u jednego na czterech pacjentów w przypadku podawania angiotensyny II w dawce początkowej 20 ng/kg mc. na minutę w badaniach klinicznych występowało przemijające nadciśnienie (patrz punkt 4.8), które wymagało zmniejszenia dawki.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, maždaug vienam iš keturių pacientų, kuriems paskirta pradinė angiotenzino II dozė buvo 20 ng/kg per minutę, pasireiškė laikina hipertenzija (žr.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP):
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT).
Polish: Produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 2,5 mg/ml, czyli zasadniczo „nie zawiera sodu".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: Termin wymagalności
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku GIAPREZA Kiedy nie podawać leku GIAPREZA: - jeśli pacjent ma uczulenie na angiotensynę II lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: GIAPREZA vartoti negalima: - jeigu yra alergija angiotenzinui II arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Polish: Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Lithuanian: Sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata
Lithuanian: Neatidarytas flakonas
Polish: Ten lek zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 2,5 mg/1 ml, czyli zasadniczo „nie zawiera sodu".
Lithuanian: Šio vaisto 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i w temperaturze 2-8ºC.
Lithuanian: Laikant 2 °C -8 °C temperatūroje, tirpalas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 24 valandas.
Polish: Nie badano stosowania tego leku w innych rodzajach wstrząsu.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis išsivysčius kitų rūšių šokui netirtas.
Polish: Zaburzenie czynności nerek lub wątroby
Lithuanian: Sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija
Polish: Po podaniu dawki początkowej lekarz będzie dostosowywał szybkość podawania wlewu nawet co 5 minut do czasu osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi u pacjenta.
Lithuanian: 5 minutes pakeis infuzijos greitį, kol bus pasiektas jūsų tikslinis kraujospūdis.
Polish: Przed użyciem należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml
Lithuanian: Prieš vartojant GIAPREZA būtina praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Polish: Nie przeprowadzano specjalnych badań dotyczących dystrybucji produktu leczniczego GIAPREZA.
Lithuanian: Specialių GIAPREZA pasiskirstymo tyrimų neatlikta.
Polish: FIOLKA
Lithuanian: Manitolis
Polish: GIAPREZA.
Lithuanian: dopaminas.
Polish: badania wykluczono także pacjentów z czynnym krwawieniem, niedokrwieniem krezki jelita,
Lithuanian: Be to, į tyrimą neįtraukti aktyviai kraujuojantys pacientai, pacientai, kuriems diagnozuota mezenterinė išemija ir kepenų nepakankamumas, pacientai, kurių būklė pagal MELD (angl.
Polish: 84 (3 x 28 kapsułek) (opakowanie zbiorcze)
Lithuanian: 84 (3 x 28 kapsules) (grupinė pakuotė)
Polish: • Odstęp QTc ≥500 msec.
Lithuanian: • QTc intervalas 500 ms.
Polish: • Częstość akcji serca <45 uderzeń na minutę.
Lithuanian: • širdies susitraukimų dažnis mažesnis kaip 45 kartai per minutę,
Polish: • Informacje o Rejestrze przypadków narażenia na fingolimod podczas ciąży
Lithuanian: • informacija apie Fingolimodo ekspozicijos nėštumo metu registrą;
Polish: Zaleca się prowadzenie ciągłego (w czasie rzeczywistym) monitorowania za pomocą badania EKG.
Lithuanian: Rekomenduojama registruoti nuolatinę (realaus laiko) EKG.
Polish: Test ten należy powtarzać w odpowiednich odstępach czasu.
Lithuanian: Nėštumo testą reikia kartoti tinkamais intervalais.
Polish: o Produkt leczniczy GILENYA może zwiększać ryzyko zakażeń.
Lithuanian: o GILENYA vartojimas gali didinti infekcijų pasireiškimo riziką.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania leków immunosupresyjnych lub immunomodulacyjnych.
Lithuanian: Reikia vengti kartu skirti imunosupresantų ar imuninę sistemą moduliuojančių vaistų.
Polish: o Pod koniec 6-godzinnego okresu monitorowania wykonać badanie EKG.
Lithuanian: o Praėjus 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpiui užregistruoti EKG.
Polish: Po 6 godzinach będzie konieczne wykonanie badania EKG, a w niektórych przypadkach pacjent będzie musiał pozostać pod obserwacją do następnego dnia.
Lithuanian: Pacientams po 6 valandų reikės užregistruoti EKG, o kai kuriais atvejais būklę reikės stebėti gydymo įstaigoje per naktį.
Polish: o Produkt leczniczy GILENYA zmniejsza liczbę limfocytów we krwi obwodowej.
Lithuanian: o GILENYA mažina limfocitų skaičių periferiniame kraujyje.
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że w czasie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu oraz po wprowadzeniu do obrotu, podmiot odpowiedzialny (MAH) dostarczy wszystkim lekarzom, przepisującym produkt leczniczy GILENYA, pakiet z uaktualnionymi informacjami dla lekarza, zawierający następujące elementy:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad vaistą tiekiant į rinką ir vėliau RTT aprūpins visus GILENYA galinčius išrašyti gydytojus atnaujinta gydytojo informacine pakuote, kurią sudarys toliau išvardytos dalys:
Polish: Pacjenci mogą być poddani ciągłemu monitorowaniu EKG w ciągu pierwszych 6 godzin.
Lithuanian: Pirmąsias 6 valandas pacientams gali būti paskirta nuolatinė EKG.
Polish: o Szczegółowe zalecenia dotyczące szczepień dla pacjentów rozpoczynających lub obecnie stosujących leczenie produktem leczniczym GILENYA.
Lithuanian: o Specifinės vakcinavimo rekomendacijos pacientams, pradedantiems vartoti ar jau vartojantiems GILENYA.
Polish: o Produkt leczniczy GILENYA nie jest zalecany do stosowania u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki antyarytmiczne klasy IA lub klasy III.
Lithuanian: o GILENYA nerekomenduojama skirti pacientams, kurie kartu vartoja IA klasės arba III klasės antiaritminių vaistinių preparatų.
Polish: o Konieczność wykonania pełnego badania okulistycznego po 3-4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem GILENYA w celu wczesnego wykrycia ewentualnych zaburzeń widzenia, spowodowanych polekowym obrzękiem plamki.
Lithuanian: o Būtinybė atlikti išsamų akių tyrimą praėjus 3-4 mėnesiams nuo GILENYA vartojimo pradžios, kad būtų galima anksti nustatyti regėjimo sutrikimus, pasireiškiančius dėl vaisto sukeliamos tinklainės geltonosios dėmės edemos.
Polish: o Konieczność natychmiastowego zgłaszania objawów (takich jak zawroty głowy, mdłości lub kołatanie serca), wskazujących na małą częstość akcji serca po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA.
Lithuanian: o Būtinybė nedelsiant pranešti apie pasireiškusius simptomus, kurie rodo sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį (pavyzdžiui, apie galvos svaigimą, svaigulį, pykinimą ar širdies plakimo pojūtį) po pirmosios GILENYA dozės vartojimo.
Polish: • Wystąpi nowy przypadek bloku przedsionkowo-komorowego stopnia co najmniej
Lithuanian: • naujai atsiradusi antrojo ar didesnio laipsnio AV blokada,
Polish: Zaleca się prowadzenie przynajmniej przedłużonego monitorowania z pozostawieniem pacjenta pod obserwacją do następnego dnia.
Lithuanian: Pacientų būklę rekomenduojama stebėti mažiausiai per naktį.
Polish: Wykaz kluczowych informacji dla lekarzy powinien zawierać:
Lithuanian: Gydytojo žymimame kontroliniame sąraše turi būti tokia toliau nurodyta svarbiausia informacija:
Polish: o Informację, że produkt leczniczy GILENYA nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z: o Blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia typu Mobitz II lub wyższego stopnia o Zespołem chorego węzła zatokowego o Blokiem zatokowo-przedsionkowym o Wydłużeniem QTc >470 msec (kobiety) lub >450 msc (mężczyźni) o Chorobą niedokrwienną serca, w tym z dusznicą bolesną o Chorobą naczyń mózgowych o Zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie o Zastoinową niewydolnością serca o Wywiadem zatrzymania krążenia o Ciężkim nieleczonym bezdechem sennym o Objawową bradykardią w wywiadzie o Nawracającymi omdleniami w wywiadzie o Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym Jeśli leczenie produktem leczniczym GILENYA jest brane pod uwagę u tych pacjentów, spodziewane korzyści muszą przewyższać możliwe ryzyko i należy skonsultować się z kardiologiem, aby określić najbardziej odpowiedni sposób monitorowania pacjenta, zaleca się co najmniej przedłużone monitorowanie z pozostawieniem pacjenta pod obserwacją do następnego dnia.
Lithuanian: o GILENYA nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems: o yra antrojo laipsnio Mobitz II tipo ar didesnio laipsnio AV blokada; o yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas; o yra sinoatrialinio laidumo blokada; o pailgėjęs QTc intervalas >470 ms (moterims) arba >450 ms (vyrams); o yra išeminė širdies liga, įskaitant krūtinės anginą; o yra galvos smegenų kraujotakos sutrikimas; o anksčiau buvo miokardo infarktas; o yra stazinis širdies nepakankamumas; o anksčiau buvo sustojusi širdis; o yra sunki miego apnėja; o anksčiau buvo simptomus sukėlusi bradikardija; o anksčiau buvo pasikartojančios sinkopės; o yra nekontroliuojama hipertenzija.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zakażeniami należy rozważyć wstrzymanie leczenia.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti laikino gydymo nutraukimo galimybę, pasireiškus sunkiai infekcijai.
Polish: o Konieczność wykonywania prób czynnościowych wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz konieczność kontrolowania czynności wątroby w 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu leczenia produktem leczniczym GILENYA, a później okresowo.
Lithuanian: o Būtinybė atlikti kepenų funkcijos tyrimus prieš pradedant skirti gydymą GILENYA ir stebėti kepenų veiklos rodiklius praėjus 1, 3, 6, 9 ir 12 mėnesių nuo GILENYA vartojimo pradžios bei reguliariai vėliau.
Polish: o Konieczność wykonywania prób czynnościowych wątroby w 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu leczenia produktem leczniczym GILENYA, a później okresowo.
Lithuanian: o Būtinybė stebėti kepenų funkcijos tyrimų rodiklius praėjus 1, 3, 6, 9 ir 12 mėnesių nuo GILENYA vartojimo pradžios bei reguliariai vėliau.