FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: HOE WORDT VALTROPIN GEBRUIKT
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Valtropin
Dutch: Injecteer langzaam al het oplosmiddel (1,5 ml) in de injectieflacon met poeder en richt daarbij de stroom vloeistof langs de wand van de injectieflacon.
Greek: Ενέσατε αργά όλο το διαλύτη (1,5 ml) μέσα στο φιαλίδιο με την κόνι στοχεύοντας προς το τοίχωμα του φιαλιδίου.
Dutch: Reinig de rubberen stop bovenaan de injectieflacon met poeder met een gaasje met alcohol.
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης στο επάνω μέρος του φιαλιδίου με την κόνι με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα.
Dutch: Afname van vetweefsel (lipodystrofie), verdunning van de huid (huidatrofie), ontsteking en schilfering van de huid (exfoliatieve dermatitis), zwelling zoals bij een steek van een insect (urticaria), verhoogde groei van mannelijk haar op het lichaam van een vrouw (hirsutisme), verdikking van huidweefsel (huidhypertrofie) Afname van de spiermassa (spieratrofie), pijn in de botten Verdoofd en tintelend gevoel in de vingers en de palm van de hand als gevolg van een beknelde zenuw in de pols (carpaletunnelsyndroom) bij kinderen Onvrijwillig urineverlies (urine-incontinentie), bloed in de urine (hematurie), meer urine uitplassen dan normaal (polyurie, pollakisurie), afwijkingen in de urine Afscheiding uit de geslachtsorganen (genitale afscheiding) Vergroting van de borstklieren bij de man (gynaecomastie) bij volwassenen Reacties op de plaats van de injectie, bijvoorbeeld verdunning van het huidweefsel, overvloedige bloeding uit de bloedvaten, verdikking
Greek: Μείωση του λιπώδους ιστού (λιποδυστροφία), λέπτυνση του δέρματος (ατροφία του δέρματος), φλεγμονή και απολέπιση του δέρματος (απολεπιστική δερματίτιδα), πρήξιμο όμοιο με εκείνο μετά από τσίμπιμα εντόμου (κνίδωση), αυξημένη ανάπτυξη τριχοφυΐας ανδρικού τύπου στο γυναικείο σώμα (υπερτρίχωση), πάχυνση του δερματικού ιστού (υπερτροφία του δέρματος) Μείωση της μυϊκής μάζας (μυϊκή ατροφία), πόνος των οστών
Dutch: Na het verstrijken van de nieuwe houdbaarheidsdatum dient het geneesmiddel te zijn opgebruikt of te worden weggegooid.
Greek: Στο τέλος της νέας ημερομηνίας λήξης, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να έχει
Dutch: Ongewone stijging van de spierspanning (hypertonie) Slapeloosheid (insomnia) bij volwassenen Verhoogde bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen Kortademigheid (dyspneu) bij volwassenen Tijdelijke onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap (slaapapneu) bij volwassenen Verdoofd en tintelend gevoel in de vingers en de palm van de hand als gevolg van een beknelde zenuw in de pols (carpaletunnelsyndroom) bij volwassenen Gewrichtspijn (artralgie) bij kinderen Spierpijn (myalgie)
Greek: Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) στους ενήλικες Προσωρινή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου (υπνική άπνοια) στους ενήλικες Μούδιασμα και μυρμηκίαση στα δάκτυλα και στην παλάμη του χεριού λόγω συμπιεσμένου νεύρου στον καρπό (σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα) στους ενήλικες
Dutch: Het oplosmiddel moet zo in de injectieflacon worden geïnjecteerd dat de vloeistof langs de glaswand stroomt.
Greek: Ο διαλύτης πρέπει να ενίεται μέσα στο φιαλίδιο στοχεύοντας προς το γυάλινο τοίχωμα.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του
Dutch: Geadviseerd wordt de aanbevolen dosering niet te overschrijden met het oog op het potentiële risico van acromegalie, hyperglykemie en glucosurie.
Greek: Συνιστάται να μη γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης δοσολογίας, λόγω πιθανού κινδύνου
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees de bijsluiter voor informatie over reconstitutie en gebruik.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση και χρήση, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Valtropin Het meegeleverde oplosmiddel voor Valtropin bevat metacresol.
Greek: Ο συνοδευτικός διαλύτης του Valtropin περιέχει metacresol.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT MET OPLOSMIDDEL
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΔΙΑΛΥΤΗ
Dutch: Verwijder de rubberen dop en bevestig een naald stevig op de spuit.
Greek: Αφαιρέστε το ελαστικό πώμα άκρου και προσαρτήστε σταθερά τη βελόνη στη σύριγγα.
Dutch: Vaak: oedeem, perifeer oedeem bij kinderen Vaak: reacties op de plaats van de injectie, asthenie Soms: atrofie op de plaats van de injectie, hemorragie op de plaats van de injectie, weefselvorming op de plaats van de injectie, hypertrofie, zwakheid bij kinderen
Greek: Πολύ συχνές: Οίδημα, περιφερικό οίδημα στους ενήλικες Συχνές: Οίδημα, περιφερικό οίδημα στα παιδιά Συχνές: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, εξασθένηση Όχι συχνές: Ατροφία στο σημείο της ένεσης, αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, μάζα στο σημείο της ένεσης, υπερτροφία, αδυναμία στα παιδιά Σπάνιες: Μη φυσιολογικές εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας
Dutch: Kinderen
Greek: Μην
Dutch: Gebruik het meegeleverde oplosmiddel niet als bekend is dat u allergisch bent voor het conserveermiddel metacresol.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον παρεχόμενο διαλύτη εάν έχετε γνωστή αλλεργία στο
Dutch: ruk de zuiger voorzichtig in om lucht van de spuit in de injectieflacon te brengen.
Greek: 17. Απαλά σπρώξτε το έμβολο για να διοχετεύσετε τον αέρα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, vraag dan uw arts om advies voordat u Valtropin gebruikt.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, παρακαλείσθε να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας
Dutch: Slapeloosheid (insomnia) bij kinderen Vergroting van de borstklieren bij jongens (gynaecomastie) bij kinderen
Greek: Αδυναμία ύπνου (αϋπνία) στα παιδιά Υπερτροφία του ανδρικού αδένα του μαστού (γυναικομαστία) στα παιδιά
Dutch: Ongewoon gevoel in de huid, zoals prikkelen, tintelen of jeuk (paresthesie) bij kinderen Verhoogde bloeddruk (hypertensie) bij kinderen Diarree
Greek: Αφύσικη αίσθηση του δέρματος, όπως τσίμπημα, μυρμηκίαση ή κνησμός (παραισθησία) στα παιδιά
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Greek: Έλλειψη ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Dutch: Na reconstitutie met het oplosmiddel is de oplossing geschikt voor gebruik voor meerdere doses (zie rubriek 6.3).
Greek: Εάν έχει ανασυσταθεί με το διαλύτη, το διάλυμα προορίζεται για χρήση πολλαπλών δόσεων (βλ.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (bv. metacresol) (zie rubriek 4.4).
Greek: 4.3 Αντενδείξεις - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (π.χ. metacresol) (βλ.
Dutch: Uit gepubliceerde informatie blijkt dat tijdens behandeling met somatropine de volgende bijwerkingen met de daarbij vermelde frequenties zijn waargenomen:
Greek: Με βάση δημοσιευμένες πληροφορίες, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες παρενέργειες και οι αντίστοιχες
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Valtropin heeft gebruikt dan u zou mogen Als er meer Valtropin is gebruikt dan werd aanbevolen, raadpleeg dan uw arts.
Greek: Σε περίπτωση που χρησιμοποιήθηκε μεγαλύτερη δόση Valtropin από τη συνιστώμενη, παρακαλείσθε
Dutch: Hoofdpijn bij volwassenen ongewoon gevoel, zoals prikkelen, tintelen of jeuk (paresthesie) bij volwassenen Gewrichtspijn (artralgie) bij volwassenen Gezwollen weefsels door vochtophoping in weefsels (oedeem) bij volwassenen
Greek: Πονοκέφαλος στους ενήλικες Αφύσικη αίσθηση, όπως τσίμπημα, μυρμηκίαση ή κνησμός (παραισθησία) στους ενήλικες
Dutch: (neuropathie), verhoogde druk in de schedel (verhoogde intracraniële druk)
Greek: Νόσος του σακχάρου (σακχαρώδης διαβήτης) Νευρική διαταραχή εκτός του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού (νευροπάθεια), αυξημένη πίεση στο κρανίο (αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση) Υψηλή αρτηριακή πίεση στο κρανίο (καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση)
Dutch: Als een allergische reactie op het oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties worden gereconstitueerd en als injectieflacons voor éénmalig gebruik worden benut (zie rubriek 5 "Hoe bewaart u Valtropin").
Greek: Εάν παρουσιαστεί αλλεργική αντίδραση στο διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και κάθε φιαλίδιο να χρησιμοποιείται ως φιαλίδιο μίας χρήσης (βλ. παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το Valtropin').
Dutch: Soms: papiloedeem, diplopie
Greek: Όχι συχνές: Οίδημα της οπτικής θηλής, διπλωπία
Dutch: Soms: maligne neoplasma, neoplasma
Greek: Όχι συχνές: Κακόηθες νεόπλασμα, νεόπλασμα Όχι συχνές: Αναιμία
Dutch: Controleer of de juiste dosis Valtropin-oplossing in de spuit zit.
Greek: Ελέγξτε ότι η σύριγγα περιέχει τη σωστή δόση διαλύματος Valtropin.
Dutch: Duw de naald langzaam recht door het midden van de rubberen stop van de injectieflacon heen.
Greek: Εισάγετε αργά τη βελόνη στο κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου.
Dutch: Pak een grote huidplooi tussen uw duim en wijsvinger.
Greek: Πιέστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης μεταξύ αντίχειρα και δείκτη για να δημιουργήσετε μια μεγάλη πτυχή.
Dutch: Inleiding
Greek: Χορήγηση
Dutch: Houd de spuit met de naald in de injectieflacon terwijl deze omhoog wijst.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνη μέσα στο φιαλίδιο να έχει κατεύθυνση προς τα επάνω.
Dutch: Onbedoelde intramusculaire injectie
Greek: Τυχαία ενδομυϊκή ένεση
Dutch: Valtropin wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen in de volgende situaties:
Greek: Το Valtropin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Valtropin verleend aan BioPartners GmbH.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην BioPartners GmbH για το Valtropin.
Dutch: Na 12 maanden resulteerde de behandeling met Valtropin en Humatrope in vergelijkbare toenames van lengte en groeisnelheid (gelijk aan +11,4 and +10,5 cm/jaar respectievelijk).
Greek: Μετά το πέρας 12 μηνών θεραπείας με Valtropin και Humatrope, η αύξηση του ύψους και ο ρυθμός ανάπτυξης ήταν παρόμοια και στις δύο περιπτώσεις (ρυθμός ανάπτυξης +11,4 και +10,5 cm τον χρόνο, αντίστοιχα).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Valtropin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Valtropin.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Valtropin de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Valtropin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Dutch: Valtropin werd met Humatrope vergeleken bij 149 kinderen met een tekort aan groeihormoon die nog niet eerder behandeld werden.
Greek: Το Valtropin συγκρίθηκε με το Humatrope σε 149 παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης τα οποία δεν είχαν λάβει πρότερη θεραπεία.
Dutch: De studie duurde 12 maanden en bij het begin en het einde van de studie werd de grootte van de kinderen gemeten en tijdens de studie hun groeisnelheid.
Greek: Η μελέτη διήρκησε 12 μήνες και μετρήθηκε το ύψος των παιδιών τόσο στην αρχή όσο και στο τέλος της μελέτης, καθώς και ο ρυθμός της ανάπτυξής τους κατά
Dutch: Dit betekent dat Valtropin vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat reeds goedgekeurd is in de EU en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel referentiegeneesmiddel genoemd).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Valtropin είναι παρεμφερές με βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς.
Dutch: Valtropin vervangt het natuurlijk hormoon.
Greek: Το Valtropin αντικαθιστά τη φυσική ορμόνη.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Humatrope, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
Greek: Η CHMP έκρινε, ως εκ τούτου, ότι, όπως με το Humatrope, τα πλεονεκτήματα υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με το
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Valtropin een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Humatrope.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Valtropin είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Humatrope.
Dutch: • kinderen die klein zijn door het syndroom van Turner (een zeldzame genetische stoornis bij meisjes), die bevestigd is met een chromosoomanalyse (DNA-test);
Greek: • σε παιδιά με βραχύ ανάστημα που οφείλεται στο σύνδρομο Turner (μια σπάνια γενετική διαταραχή η οποία προσβάλλει κορίτσια), το οποίο έχει επιβεβαιωθεί με χρωμοσωμική ανάλυση
Dutch: De patiënt of zorgverlener kan Valtropin inspuiten na oefening met een arts of verpleegster.
Greek: Ο ασθενής ή το άτομο που του παρέχει φροντίδα μπορεί να κάνει την ένεση με Valtropin αφού εκπαιδευτεί κατάλληλα από γιατρό ή νοσοκόμα.
Dutch: Valtropin werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Humatrope.
Greek: Το Valtropin μελετήθηκε, προκειμένου να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Humatrope.
Dutch: De behandeling met Valtropin gebeurt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met groeistoornissen.
Greek: Η θεραπεία με Valtropin πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με διαταραχές της ανάπτυξης.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als "recombinant DNA-techniek" en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat somatropine kan worden aangemaakt.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: η ορμόνη παράγεται από ένζυμο το οποίο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει τη σωματροπίνη.
Dutch: De werkzame stof in Valtropin, somatropine, is identiek aan het menselijk groeihormoon.
Greek: Η δραστική ουσία του Valtropin, η σωματροπίνη, είναι όμοια με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
Dutch: Valtropin mag niet worden toegediend wanneer de patiënt lijdt aan een actieve tumor of een levensbedreigende ziekte.
Greek: Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται όταν ο ασθενής πάσχει από όγκο σε εξέλιξη ή νόσο απειλητική για τη ζωή του.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Valtropin vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Dutch: Valtropin wordt ook gebruikt om volwassenen te behandelen met een duidelijke groeihormoondeficiëntie (dit kan begonnen zijn in hun volwassen leven of tijdens hun jeugd, en dient aan de hand van tests te worden bevestigd vóór behandeling) (suppletietherapie).
Greek: Το Valtropin χορηγείται επίσης σε ενήλικες ασθενείς με διαγνωσμένη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, η οποία ανάγεται κατά την ενηλικίωση ή την παιδική ηλικία, και πρέπει να διαγνωσθεί μέσω δοκιμής πριν από τη θεραπεία (θεραπεία αντικατάστασης).
Dutch: Hoe wordt Valtropin gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Valtropin;
Dutch: Valtropin mag niet worden toegediend aan mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor somatropine of enig ander bestanddeel van het middel (het oplosmiddel voor Valtropin bevat metacresol).
Greek: Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σωματροπίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου (ο διαλύτης για το
Dutch: Valtropin mag niet worden gebruikt om de groei te bevorderen bij kinderen met gesloten groeischijven (de toestand van de grote beenderen wanneer hun groei beëindigd is).
Greek: Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται για αύξηση του ύψους σε παιδιά με φραγμένη επίφυση (μεγάλα οστά μετά το πέρας της αναπτυξιακής φάσης).
Dutch: Valtropin is een 'biosimilair' (biologisch gelijkwaardig) geneesmiddel.
Greek: Το Valtropin είναι «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο.
Dutch: De arts berekent de dosis voor elke patiënt afzonderlijk, afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening, en het kan nodig zijn om de dosis na verloop van tijd aan te passen naargelang de verandering in lichaamsgewicht en de respons.
Greek: Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση χωριστά για κάθε ασθενή, ανάλογα με το σωματικό βάρος και την κατάστασή του ασθενούς.
Dutch: Valtropin wordt eenmaal per dag toegediend via een onderhuidse injectie.
Greek: Το Valtropin χορηγείται μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
Dutch: Dit werd beschouwd als voldoende om aan te tonen dat de voordelen van Valtropin vergelijkbaar zijn met die van het referentiegeneesmiddel.
Greek: Το γεγονός αυτό κρίθηκε επαρκές για να αποδειχθεί ότι τα οφέλη του Valtropin είναι
Dutch: • kinderen vanaf de leeftijd van twee jaar en jongeren met groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon (suppletietherapie);
Greek: • σε παιδιά ηλικίας από δύο ετών και σε εφήβους, με ανεπάρκεια ανάπτυξης η οποία οφείλεται σε
Dutch: Humatrope is het referentiemiddel voor Valtropin.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Valtropin είναι το Humatrope.
Dutch: Na vijf jaar werd deze vergunning met nog eens vijf jaar verlengd.
Greek: Μετά την παρέλευση πέντε
Dutch: Waarom is Valtropin goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Valtropin;
Dutch: De injectieplaats moet worden gevarieerd om verlies van vet onder de huid te vermijden (lipoatrofie).
Greek: Για να αποφευχθεί η λιποατροφία (απώλεια λίπους κάτω από το δέρμα),
Dutch: Bij volwassenen bovendien hoofdpijn, paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals prikkelingen tintelingen) artralgie (gewrichtspijn) en gewrichtsklachten.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Valtropin είναι αντίδραση στο σημείο της ένεσης και ορμονικές μεταβολές, και σε ενήλικες, πονοκέφαλος, παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και διαταραχές στις αρθρώσεις.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Valtropin.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Valtropin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον
Dutch: Klik hier voor het vraag-enantwoorddocument met meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο
Dutch: • kinderen vóór de puberteit, die onvoldoende groeien door een langdurige nierziekte
Greek: • σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία συνδέεται με μακροχρόνια ασθένεια στα νεφρά (χρόνια νεφρική ανεπάρκεια).
Dutch: Valtropin is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Greek: Το Valtropin είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Valtropin.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Valtropin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: 2 - Het voorschrift strikt opvolgen.
Greek: 2 - Ακολουθείτε αυστηρά τη συνταγή.
Dutch: Zwangere vrouwen:
Greek: Εγκυοι γυναίκες:
Dutch: Het veiligheidsprofiel is over het algemeen consistent onder kinderen en volwassen patiënten.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας είναι γενικά συνεπές μεταξύ των παιδιών και των ενηλίκων ασθενών.
Dutch: Om de werkzaamheid van dit geneesmiddel te behouden, moet u daarom:
Greek: Συνεπώς, για να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου:
Dutch: Stopzetting van de infusie leidt gewoonlijk tot snelle beëindiging van deze reacties.
Greek: Η διακοπή της έγχυσης συνήθως έχει ως αποτέλεσμα την ταχεία διακοπή αυτών των αντιδράσεων.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, indien van toepassing in overleg met de referentielidstaat, worden bijgewerkt in overeenstemming met de procedures die zijn neergelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Οι πληροφορίες για το προϊόν μπορούν μεταγενεστέρως να επικαιροποιούνται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie zijn de uitkomst van de verwijzingsprocedure.
Greek: Οι εν λόγω τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών για το προϊόν είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Greek: Παίρνετε αυτό το φάρμακο πάντοτε ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoeveel van dit geneesmiddel u elke dag moet krijgen en hoe lang de behandeling zal duren.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του φαρμάκου που θα πρέπει να λαμβάνετε κάθε μέρα και πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία.
Dutch: Voor informatie over de bereiding van de oplossing, zie rubriek 6.6.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία της λύσης, βλ. παράγραφο 6.6.
Dutch: Infectie in het bloed, gekoppeld aan bovengenoemde infecties.
Greek: - Λοίμωξη στο αίμα που συνδέεται με τις λοιμώξεις που αναφέρονται παραπάνω.
Dutch: 5 - Na voltooiing van de behandeling alle ongebruikte geneesmiddelen terugbrengen naar de apotheek om er zeker van te zijn dat ze op de juiste wijze worden weggegooid.
Greek: 5 - Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, επιστρέψτε όλα τα μη χρησιμοποιημένα φάρμακα στον φαρμακοποιό σας για να βεβαιωθείτε ότι θα απορριφθούν σωστά.
Dutch: Bij anefrische patiënten is de gemiddelde halfwaardetijd 7,5 dagen.
Greek: Σε ανεφρικούς ασθενείς, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής είναι 7,5 ημέρες.
Dutch: Ouderen zijn in het bijzonder gevoelig voor gehoorschade.
Greek: Οι ηλικιωμένοι είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς σε ακουστικές βλάβες.
Dutch: Dit verschijnsel wordt resistentie genoemd: sommige antibioticumbehandelingen worden ineffectief.
Greek: Αυτό το φαινόμενο ονομάζεται ανθεκτικότητα: ορισμένες αντιβιοτικές θεραπείες καθίστανται αναποτελεσματικές.
Dutch: Dit preparaat is uitsluitend voor oraal gebruik en wordt niet systemisch geabsorbeerd.
Greek: Το παρασκεύασμα αυτό προορίζεται μόνο για χρήση από το στόμα και δεν απορροφάται συστημικώς.
Dutch: De lengte van de behandeling hangt af van de infectie die u hebt en kan een aantal weken duren.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη λοίμωξη που έχετε και μπορεί να διαρκέσει αρκετές εβδομάδες.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Andere informatiebronnen
Greek: 6. Περιεχόμενο του πακέτου και άλλες πληροφορίες Άλλες πηγές πληροφόρησης
Dutch: Hiervoor zijn verscheidene genetische elementen en een veelheid aan mutaties vereist.
Greek: Απαιτούνται αρκετά γενετικά στοιχεία και πολλαπλές μεταλλάξεις.
Dutch: In het bloed werden geen concentraties vastgesteld en in de urine werd niet meer dan 0,76% teruggevonden.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν συγκεντρώσεις στο αίμα ενώ η ανάκτηση από τα ούρα δεν ξεπέρασε το 0.76%.
Dutch: 3 - Een antibioticum niet opnieuw gebruiken zonder medisch voorschrift, ook als u een soortgelijke ziekte wilt behandelen.
Greek: 3 - Μην επαναχρησιμοποιείτε αντιβιοτικό χωρίς ιατρική συνταγή, ακόμη και αν θέλετε να αντιμετωπίσετε παρόμοια ασθένεια.
Dutch: Ondanks de antibiotica kunnen sommige bacteriën overleven of zelfs groeien.
Greek: Παρά τα αντιβιοτικά, ορισμένα βακτήρια μπορεί να επιβιώσουν ή να αναπτυχθούν.
Dutch: 10 tot 21 dagen
Greek: 10 έως 21 ημέρες
Dutch: Opmerking: De bestaande bijsluiter moet worden verbeterd (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst voor zover van toepassing) om de onderstaande formuleringen weer te geven.
Greek: Σημείωση: Το υπάρχον φύλλο οδηγιών πρέπει να τροποποιηθεί (με προσθήκη, αντικατάσταση ή απαλοιφή κειμένου, αναλόγως) ώστε να αντιπροσωπεύει την παρακάτω διατύπωση.
Dutch: Verkeerd gebruik van antibiotica verhoogt de resistentie.
Greek: Η κακή χρήση αντιβιοτικών αυξάνει την ανθεκτικότητα.