FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The treating physician will be responsible for determining which patients may be suitable for home or self-administration of Fabrazyme and for arranging for treatment at home and training the patient and/or caregiver in the appropriate skills necessary for this.
Dutch: De vereiste mate van ondersteuning voor thuisinfusies zal worden besproken en overeengekomen door de patiënt en/of zorgverlener en de voorschrijvend arts. - De behandelend arts bepaalt welke patiënten er in aanmerking kunnen komen voor thuisinfusies of zelftoediening van Fabrazyme en treft de nodige regelingen voor thuisbehandeling en voor de opleiding van de patiënt en/of zorgverlener in de specifiekejuiste vaardigheden die hiervoor nodig zijn.
English: 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
Dutch: 10 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Clearance of GL-3 in the superficial skin vascular endothelium was achieved in all patients who had accumulated GL-3 at baseline.
Dutch: Bij alle patiënten met een opeenhoping van GL-3 op het beginpunt werd GL-3-klaring uit het vasculair endotheel van de opperhuid bereikt.
English: • red rash
Dutch: • rode uitslag
English: • influenza-like illness
Dutch: • griepachtige symptomen
English: Gastrointestinal Disorders nausea, vomiting abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, stomach discomfort, hypoaesthesia oral, diarrhoea dyspepsia, dysphagia --
Dutch: braken buikpijn, pijn in de bovenbuik, last van de buik, last van de maag, orale hypo-esthesie, diarree dyspepsie, dysfagie
English: • decreased blood pressure • hot flush
Dutch: • verlaagde bloeddruk
English: • injection site blood clotting
Dutch: • bloedstolsel op de plaats van de injectie
English: - if you are allergic to agalsidase beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: • muscle tightness
Dutch: • snelle ademhaling • maagzuur
English: Description of selected adverse reactions
Dutch: Beschrijving van selectieve bijwerkingen
English: • pallor
Dutch: • spierpijn
English: • tinnitus
Dutch: • loopneus
English: 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion.
Dutch: 1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
English: In another study with 30 paediatric patients with available pharmacokinetics data, aged 5 to 18 years, treated with two lower dose regimens of 0.5 mg/kg every 2 weeks and 1.0 mg/kg every 4 weeks, mean CL was 4.6 and 2.3 ml/min/kg, respectively, mean Vss was 0.27 and 0.22 l/kg, respectively, and mean elimination half-life was 88 and 107 minutes, respectively.
Dutch: In een ander onderzoek werden 30 pediatrische patiënten van 5 tot 18 jaar met beschikbare farmacokinetische gegevens behandeld met twee lagere doseringsschema's van 0,5 mg/kg om de 2 weken en 1,0 mg/kg om de 4 weken.
English: • rhinitis
Dutch: • neusverstopping
English: • wheezing
Dutch: • rugpijn
English: - The active substance is agalsidase beta, one vial contains 35 mg. - The other ingredients are:
Dutch: - De werkzame stof is agalsidase beta; een flacon bevat 35 mg. - De andere stoffen zijn: - mannitol - monobasisch natriumfosfaat, monohydraat - dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat.
English: • syncope
Dutch: • jeuk
English: - The active substance is agalsidase beta, one vial contains 5 mg. - The other ingredients are:
Dutch: - De werkzame stof is agalsidase beta; een flacon bevat 5 mg. - De andere stoffen zijn: - mannitol - monobasisch natriumfosfaat, monohydraat - dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat.
English: • infusion site pain
Dutch: • pijn op de plaats van de infusie
English: • face oedema
Dutch: • griepachtige symptomen • oedeem
English: • redness
Dutch: • roodheid
English: • throat pain
Dutch: • last van de buik
English: This process is called remodelling.
Dutch: Dit proces noemt men remodellering.
English: Older people (≥ 65 years)
Dutch: Bejaarde patiënten (≥ 65 jaar)
English: It comes in a clear plastic bottle.
Dutch: Het is beschikbaar in een heldere plastic fles.
English: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Dutch: Teva Ελλάς Α.Ε.
English: A summary of results is presented in Table 3.
Dutch: Een samenvatting van de resultaten is weergegeven in Tabel 3.
English: Days of disability
Dutch: Dagen van invaliditeit
English: Your doctor will let you know when to return for your next dose.
Dutch: Uw arts zal u laten weten wanneer u terug moet komen voor uw volgende dosis.
English: All clinical fractures were verified based on the radiographic and/or clinical evidence.
Dutch: Alle klinische fracturen werden geverifieerd op basis van de radiologische en/of klinische bewijzen.
English: 85% of patients were bisphosphonate-naïve.
Dutch: 85% van de patiënten was bisfosfonaat-naïef.
English: - if you are unable to take daily calcium supplements.
Dutch: - als u niet dagelijks calciumsupplementen kunt innemen.
English: Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Dutch: Vijf van de 6 patiënten hadden SAP binnen het normale bereik op maand 6 ( Last Observation Carried Forward, LOCF).
English: The frequency of hypocalcaemia was much lower following subsequent infusions.
Dutch: De frequentie van hypocalciëmie was veel lager na volgende infusies.
English: - if you have hypocalcaemia (this means that the levels of calcium in your blood are too low).
Dutch: - U heeft hypocalciëmie (dit betekent dat de calciumwaarden in uw bloed te laag zijn).
English: No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk aangezien de biologische beschikbaarheid, distributie en eliminatie gelijk waren bij oudere en jongere patiënten.
English: Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored.
Dutch: Patiënten die hogere doses dan aanbevolen toegediend hebben gekregen, dienen zorgvuldig geobserveerd te worden.
English: - Do not use this medicine if you notice any discolouration or particles in the solution.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u enige verkleuring of deeltjes in de oplossing bemerkt.
English: There was no accumulation of the active substance in plasma after multiple doses given every 28 days.
Dutch: Er was geen accumulatie van het werkzaam bestanddeel in plasma na meervoudige doses die elke 28 dagen gegeven werden.
English: Tell your dentist immediately if you experience such symptoms.
Dutch: Vertel dit onmiddellijk aan uw tandarts als u dergelijke symptomen ervaart.
English: Patients who were classified as responders at the end of the 6 month core study were eligible to enter an extended follow-up period.
Dutch: Patiënten die geclassificeerd waren als responders aan het einde van de 6 maanden basisstudie, hadden de mogelijkheid aan een verlengde follow-up periode deel te nemen.
English: Risk Management Plan (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Dutch: Gedurende de behandeling moeten deze patiënten indien mogelijk invasieve tandheelkundige ingrepen vermijden.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is geaccepteerd.
English: Clinical efficacy in men
Dutch: Klinische werkzaamheid in mannen
English: The symptoms are usually mild to moderate and go away within three days.
Dutch: De symptomen zijn gewoonlijk mild tot matig en verdwijnen binnen drie dagen.
English: Swelling and/or pain at the infusion site may occur.
Dutch: Zwelling en/of pijn op de plaats van toediening kan optreden.
English: Uveitis, episcleritis, iritis
Dutch: Uveïtis, episcleritis, iritis
English: - if you have had sections of your intestine removed.
Dutch: - als delen van uw darm verwijderd zijn.
English: Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de symptomen van hypocalciëmie en op toereikende wijze klinisch geobserveerd te worden tijdens de risicoperiode.
English: Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
Dutch: Artsen dienen klinische observatie van deze patiënten in overweging te nemen.
English: ** Based on post-marketing reports.
Dutch: ** Gebaseerd op post-marketing gegevens.
English: Your doctor can recommend a mild pain reliever such as ibuprofen or paracetamol to reduce these side effects.
Dutch: Uw arts kan u aanraden een milde pijnstiller te nemen zoals ibuprofen of paracetamol om deze bijwerkingen te verminderen.
English: As with other bisphosphonates, the retention time of zoledronic acid in bones is very long.
Dutch: Zoals bij andere bifosfonaten, is de retentietijd van zoledroninezuur in botten zeer lang.
English: Not known** Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Dutch: Niet bekend** Osteonecrose van het kaakbeen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasseeffecten)
English: - if you have severe kidney problems.
Dutch: - U heeft ernstige nierproblemen.
English: This corresponds to a 28% reduction in the risk of all cause mortality (p=0.01).
Dutch: Dit komt overeen met een 28% risicoreductie van mortaliteit van welke oorsprong ook (p=0,01).
English: Limited data on re-treatment of Paget's disease are available (see section 5.1).
Dutch: Beperkte gegevens aangaande de herbehandeling van de ziekte van Paget zijn beschikbaar (zie rubriek 5.1).
English: Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Dutch: In de eerste 24 uur wordt 39 ± 16% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl de rest hoofdzakelijk gebonden wordt aan botweefsel.
English: The inter- and intra-subject variation for plasma clearance of zoledronic acid was shown to be 36% and 34%, respectively.
Dutch: De inter- en intra-subject variatie voor plasmaklaring van zoledroninezuur was respectievelijk 36% en 34%.
English: During this entire time period bone turnover markers were within the pre-menopausal range at the end of each year.
Dutch: Gedurende deze volledige periode bleven de markers van botombouw binnen het gebied van het premenopauzale interval aan het einde van elk jaar.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of zoledronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van zoledroninezuur voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race or body weight.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis, geslacht, leeftijd, ras of lichaamsgewicht.
English: Effect on bone mineral density (BMD)
Dutch: Effect op botmineraaldichtheid (BMD)
English: Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten), maar komen minder vaak voor na de daarop volgende infusies.
English: This will help to prevent dehydration.
Dutch: Dit zal helpen om uitdroging te voorkomen.
English: Other products containing zoledronic acid as active substances are available for oncology indications.
Dutch: Andere producten die zoledroninezuur bevatten als werkzaam bestanddeel zijn beschikbaar voor oncologische indicaties.
English: If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break.
Dutch: Indien de ziekte niet behandeld wordt, kunnen de botten misvormd en pijnlijk worden en bestaat de kans dat deze breken.
English: The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Dutch: Het klinisch oordeel van de behandelend arts zal het behandelingsschema van elke patiënt bepalen op basis van een individuele baten/risico beoordeling.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel.
English: - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Dutch: - Voor de ongeopende fles zijn er geen speciale bewaarcondities.
English: Therefore, interactions resulting from displacement of highly proteinbound drugs are unlikely.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat interacties optreden die voortkomen uit de verdringing van sterk eiwitgebonden geneesmiddelen.
English: 2100 Gödöllő
Dutch: H-2100 Gödöllő
English: In the HORIZON-RFT study 508 men were randomised into the study and 185 patients had BMD assessed at 24 months.
Dutch: In de HORIZON-RFT studie werden 508 mannen gerandomiseerd en bij 185 patiënten werd een BMD bepaald na 24 maanden.
English: There was no progressive reduction of bone turnover markers with repeated annual dosing.
Dutch: Er was geen progressieve reductie van de markers van botombouw bij een herhaalde jaarlijkse toediening.
English: The early disposition phases (α and β, with t½ values above) presumably represent rapid uptake into bone and excretion via the kidneys.
Dutch: De vroege dispositiefasen (α en β, met t½ waarden zoals hierboven vermeld) vertegenwoordigen waarschijnlijk de snelle opname in het bot en excretie via de nieren.
English: Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Dutch: Enkel een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring mag gebruikt worden.
English: Ocular hyperaemia
Dutch: Oculaire hyperaemia
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
English: It is important to take calcium and vitamin D supplements (for example tablets) as directed by your doctor.
Dutch: Het is belangrijk calcium en vitamine D-supplementen (bijv. tabletten) in te nemen, zoals voorgeschreven door uw arts.
English: At least one new vertebral fracture (0-1 year) At least one new vertebral fracture (0-2 year) At least one new vertebral fracture (0-3 year) ** p <0.0001
Dutch: Ten minste één nieuwe wervel-fractuur (0-1 jaar) Ten minste één nieuwe wervel-fractuur (0-2 jaar) Ten minste één nieuwe wervel-fractuur (0-3 jaar) ** p <0,0001
English: Histomorphometric analysis showed a 63% reduction in bone turnover.
Dutch: Histomorfometrische analyse toonde een reductie van 63% in bot ‘turnover'.
English: EXP After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Dutch: EXP Na opening: 24 uur bij 2°C - 8°C
English: Frequency cannot be estimated from available data.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens kan de frequentie niet bepaald worden.
English: Clinical vertebral fracture (2)
Dutch: Klinische wervelfractuur (2)
English: Uncommon Hypertension, flushing Not known** Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
Dutch: Niet bekend** Hypotensie (sommige patiënten hadden onderliggende risicofactoren)
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet apart verkocht worden
English: - if you have a kidney problem, or used to have one.
Dutch: - als u een nierprobleem heeft of heeft gehad.
English: • Monitoring of serum creatinine should be considered in at-risk patients.
Dutch: Controle van serumcreatinine dient overwogen te worden bij risicopatiënten.
English: Repeat dosing did not lead to further reduction of bone turnover markers.
Dutch: Herhaalde dosering leidde niet tot verdere verlaging van de markers van botombouw.
English: This uptake into bone is common for all bisphosphonates and is presumably a consequence of the structural analogy to pyrophosphate.
Dutch: Deze opname in het bot is gebruikelijk bij alle bifosfonaten en is waarschijnlijk een gevolg van de structurele analogie met pyrofosfaat.
English: Class effects:
Dutch: Klasse-effecten:
English: This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients.
Dutch: Dit is met name belangrijk voor patiënten die diuretica (“plaspillen”) innemen en voor oudere patiënten.
English: Hypocalcaemia* Uncommon Anorexia, decreased appetite
Dutch: Hypocalciëmie* Anorexia, verminderde eetlust
English: Patients were stratified with respect to duration of glucocorticoid use prior to randomisation (≤ 3 months versus > 3 months).
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd voor de duur van glucocorticosteroïdengebruik voorafgaand aan randomisatie (≤ 3 maanden versus > 3 maanden).
English: Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines, though no studies on this effect with zoledronic acid have been performed.
Dutch: Bijwerkingen, zoals duizeligheid, kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden, alhoewel er geen studies met zoledroninezuur uitgevoerd zijn naar dit effect.
English: The risk reduction was 51% in bisphosphonate-naïve patients and 42% in patients allowed to take concomitant osteoporosis therapy.
Dutch: De risicoreductie was 51% in bisfosfonaat-naïeve patiënten en 42% in patiënten die een gelijktijdige osteoporosetherapie mochten nemen.
English: The study was not designed to measure significant differences in hip fracture, but a trend was seen towards reduction in new hip fractures.
Dutch: De studie was niet opgezet om significante verschillen in heupfracturen te meten, maar er werd een trend in reductie van nieuwe heupfracturen waargenomen.
English: The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation is unknown.
Dutch: Het mechanisme achter de verhoogde incidentie van boezemfibrilleren is niet bekend.
English: - if you have had some or all of the parathyroid glands in your neck surgically removed.
Dutch: - als bij u sommige of alle bijschildklieren in uw hals operatief verwijderd zijn.
English: Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Dutch: Het verlengen van de infusietijd van 5 tot 15 minuten veroorzaakte een afname van 30% in de zoledroninezuur concentratie aan het einde van de infusie, maar had geen effect op de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijd curve.
English: Many patients with osteoporosis have no symptoms but they are still at risk of breaking bones because osteoporosis has made their bones weaker.
Dutch: Veel patiënten met osteoporose hebben geen ziekteverschijnselen maar lopen toch risico op botbreuken, omdat osteoporose hun botten brozer heeft gemaakt.
English: Swelling, redness, pain and itching to the eyes or eye sensitivity to light.
Dutch: Zwelling, roodheid, pijn en jeuk aan de ogen of gevoeligheid van de ogen voor licht.
English: The study was not powered to show a reduction in clinical fractures compared to risedronate.
Dutch: De studie was niet gepowered om een reductie in klinische fracturen aan te tonen, vergeleken met risedronaat.
English: Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
Dutch: Aseptische technieken moeten gevolgd worden tijdens de bereiding van de infusie.
English: Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Dutch: Zoledroninezuur was niet mutageen in de uitgevoerde mutageniciteitstesten en de carcinogeniciteitstesten verschaften geen enkele aanwijzingen voor een carcinogeen potentieel.
English: No teratological or embryo/foetal effects were observed in rabbits, although maternal toxicity was marked at 0.1 mg/kg due to decreased serum calcium levels.
Dutch: In konijnen werden geen teratogene of embryonale/foetale effecten waargenomen, hoewel toxiciteit in het moederdier was gesteld op 0,1 mg/kg vanwege afgenomen serumcalciumwaarden.
English: These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Dutch: Dit kunnen tekens zijn van botschade in het kaakbeen (osteonecrose).
English: Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e.g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
Dutch: Andere stoornissen van het mineraal metabolisme moeten ook op gepaste wijze behandeld worden (bijv. verlaagde parathyroïdreserve, intestinale calciummalabsorptie).
English: The mean time of ending the Extended Observation Period due to the need for Paget's re-treatment from the initial dose was longer for zoledronic acid (7.7 years) than for risedronate (5.1 years).
Dutch: De gemiddelde tijd tot beëindiging van de Verlengde Observatie Periode vanwege de noodzaak van herbehandeling van de ziekte van Paget na de initiële dosis was langer voor zoledroninezuur (7,7 jaar) dan voor risedronaat (5,1 jaar).
English: The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/kg body weight in mice and 0.6 mg/kg in rats.
Dutch: De hoogste niet-letale eenmalige intraveneuze dosis was 10 mg/kg lichaamsgewicht in muizen en 0,6 mg/kg in ratten.
English: Teratogenicity was observed in rats at doses ≥ 0.2 mg/kg and was manifested by external, visceral and skeletal malformations.
Dutch: Teratogeniciteit werd waargenomen bij ratten bij doses ≥ 0,2 mg/kg en manifesteerde zich door uiterlijke, viscerale en skeletmalformaties.
English: Osteoporosis could also occur in men and women because of the long term use of steroids, which can affect the strength of bones.
Dutch: Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen voorkomen ten gevolge van het langdurig gebruik van steroïden, wat een effect kan hebben op de sterkte van botten.
English: In Paget's disease, bone remodelling is too rapid and new bone is formed in a disordered fashion, which makes it weaker than normal.
Dutch: Bij de ziekte van Paget gebeurt de remodellering te snel en wordt nieuw bot op een verstoorde manier gevormd, waardoor het zwakker wordt dan normaal.
English: In the three-year osteoporosis study standing height was measured annually using a stadiometer.
Dutch: In de drie jaar durende osteoporosestudie werd jaarlijks de staande lengte gemeten, gebruik makend van een stadiometer.
English: Effect on height
Dutch: Effect op de lengte
English: Thereafter bone markers stabilised within the pre-menopausal range.
Dutch: Daarna stabiliseerden de botmarkers binnen het premenopauzale interval.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Dutch: Voor patiënten bij wie tandheelkundige ingrepen vereist zijn, zijn er geen gegevens beschikbaar die erop wijzen dat stopzetting van de behandeling met bisfosfonaten het risico op osteonecrose van het kaakbeen vermindert.
English: In the event of overdose leading to clinically significant hypocalcaemia, reversal may be achieved with supplemental oral calcium and/or an intravenous infusion of calcium gluconate.
Dutch: Indien overdosering leidt tot klinisch significante hypocalciëmie, kan dit gecorrigeerd worden door een oraal calciumsupplement en/of een intraveneuze infusie met calciumgluconaat.
English: Many of these patients had signs of local infection including osteomyelitis, and the majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Dutch: Vele van deze patiënten vertoonden tekenen van lokale infectie, waaronder osteomyelitis, en het merendeel van deze gevallen heeft betrekking op patiënten met kanker na een tandextractie of andere tandheelkundige operaties.