FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sesso e razza: non sono richiesti aggiustamenti in base al sesso o alla razza.
Portuguese: Sexo e raça: não é necessário acerto posológico com base no sexo ou na raça.
Italian: Entecavir Mylan deve essere assunto per via orale.
Portuguese: Entecavir Mylan deve ser tomado por via oral.
Italian: i pazienti devono essere informati che la terapia con entecavir non ha dimostrato di essere in grado di ridurre il rischio di trasmissione dell'HBV e pertanto devono continuare ad essere adottate adeguate precauzioni.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados que a terapêutica com entecavir não mostrou reduzir o risco de transmissão do VHB e, consequentemente, devem continuar a ser tomadas precauções adequadas.
Italian: Non è stata osservata alcuna evidenza di genotossicità in un test di mutagenicità microbica di Ames, in un test di mutazione genica su cellule di mammifero, e in un test di trasformazione su cellule embrionali di criceto siriano.
Portuguese: Não foi observada evidência de genotoxicidade no teste de mutagenicidade mitocondrial de Ames, num teste de mutação de genes em células de mamíferos, e num teste de transformação com células embrionárias de hamster Syrian.
Italian: Durante l'anno 2, è stata rilevata resistenza genotipica a ETV in 2 pazienti (probabilità cumulativa di resistenza dell'1,1% durante l'anno 2).
Portuguese: Durante o ano 2, a resistência genotípica ao ETV foi detetada em 2 doentes (1,1% de probabilidade cumulativa de resistência pelo ano 2).
Italian: Se prende più Entecavir Mylan di quanto deve Contatti immediatamente il medico.
Portuguese: Se tomar mais Entecavir Mylan do que deveria Contacte o seu médico de imediato.
Italian: Alcuni pazienti devono prendere Entecavir Mylan a stomaco vuoto (vedere Entecavir Mylan con cibi e bevande al paragrafo 2).
Portuguese: Alguns doentes têm de tomar Entecavir Mylan com o estômago vazio (ver Entecavir Mylan com alimentos e bebidas, na Secção 2).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per gruppi di età (da 2 a 6 anni; da > 6 a 12 anni; e da > 12 a <18 anni).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por grupo etário (2 a 6 anos, > 6 a 12 anos e > 12 a < 18 anos).
Italian: Esperienza in pazienti co-infettati con HIV:
Portuguese: Experiência em doentes coinfetados pelo VIH:
Italian: I pazienti trattati con entecavir hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Portuguese: Os doentes tratados com entecavir referiram os seguintes efeitos secundários:
Italian: Prenda Entecavir Mylan per tutto il periodo indicato dal medico.
Portuguese: Tome Entecavir Mylan durante o período indicado pelo médico.
Italian: Per bambini e adolescenti (dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni), il medico di suo figlio deciderà la giusta dose in base al peso di suo figlio.
Portuguese: Para crianças e adolescentes (dos 2 anos até menos de 18 anos de idade), o médico irá decidir a dose adequada com base no peso do seu filho.
Italian: Pertanto, entecavir non deve essere usato in questo tipo di popolazione a causa del potenziale sviluppo di resistenza all'HIV (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Consequentemente, o entecavir não deve ser utilizado nesta situação devido ao potencial para desenvolvimento de resistência ao VIH (ver secção 4.4).
Italian: I parametri farmacocinetici in pazienti con malattia epatica moderata o grave sono stati simili a quelli in pazienti con funzione epatica normale.
Portuguese: os parâmetros farmacocinéticos nos doentes com compromisso hepático moderado ou grave foram similares aos dos doentes com função hepática normal.
Italian: Non deve prendere Entecavir Mylan per trattare l'infezione da epatite B se non prende contemporaneamente medicinali per l'HIV, in quanto l'efficacia di un futuro trattamento per l'HIV può essere ridotta.
Portuguese: Não deverá tomar Entecavir Mylan para tratar a infeção pela hepatite B, a menos que, ao mesmo tempo, esteja a tomar medicamentos para o VIH, uma vez que a eficácia de futuros tratamentos para o VIH poderá ser reduzida.
Italian: Se il trattamento è interrotto indipendentemente dalla risposta alla terapia, la percentuale degli innalzamenti delle ALT dopo trattamento potrebbe essere superiore.
Portuguese: Se o tratamento for interrompido independentemente da resposta ao tratamento, a taxa de variação da ALT poderá ser maior.
Italian: Riacutizzazioni dopo l'interruzione del trattamento:
Portuguese: Exacerbações após a interrupção do tratamento:
Italian: Entecavir è assorbito rapidamente con concentrazioni plasmatiche di picco raggiunte in un tempo tra le 0,5 e 1,5 ore.
Portuguese: O entecavir é rapidamente absorvido com as concentrações plasmáticas de pico a ocorrer entre 0,5 e 1,5 horas.
Italian: Nel caso il suo trattamento con Entecavir Mylan venga interrotto, il medico continuerà a controllarla e a farle eseguire gli esami del sangue per diversi mesi.
Portuguese: Quando o seu tratamento com Entecavir Mylan for interrompido, o seu médico continuará a monitorizá-lo e a efetuar-lhe análises sanguíneas durante alguns meses.
Italian: • se ha già fatto un trattamento per l'epatite B cronica informi il medico.
Portuguese: • se já recebeu previamente tratamento para a hepatite B crónica, informe o seu médico.
Italian: • chieda al medico se il suo fegato funziona correttamente e, in caso contrario, quali possono essere gli effetti del trattamento con Entecavir Mylan.
Portuguese: • confirme junto do seu médico se o seu fígado funciona devidamente e, se não for o caso, informe-se sobre os possíveis efeitos no tratamento com Entecavir Mylan.
Italian: Lo stato stazionario viene raggiunto tra i 6 e i 10 giorni dopo somministrazione unica giornaliera con ≈ 2 volte l'accumulo.
Portuguese: O estado estacionário é atingido entre 6-10 dias após a administração uma vez ao dia com cerca do dobro da acumulação.
Italian: pazienti che hanno soddisfatto i criteri di risposta virologici ma non quelli sierologici o biochimici hanno continuato il trattamento in cieco.
Portuguese: Os doentes que cumpriram os critérios de resposta virológica, mas não serológica ou bioquímica, continuaram o tratamento em ocultação.
Italian: * per dosaggi < 0,5 mg è raccomandato entecavir soluzione orale.
Portuguese: * para doses < 0,5 mg, recomenda-se entecavir em solução oral
Italian: Sesso/età:
Portuguese: Sexo/idade:
Italian: Co-infezione con epatite C o D:
Portuguese: Coinfeção com hepatite C ou D
Italian: Entecavir Mylan riduce la quantità di virus nel corpo e migliora le condizioni del fegato.
Portuguese: Entecavir Mylan reduz a quantidade de vírus no organismo e melhora a condição do fígado.
Italian: Riacutizzazioni durante il trattamento:
Portuguese: Exacerbações durante o tratamento:
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza della Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Italian: Eliminazione entecavir è eliminato prevalentemente per via renale con recupero urinario del farmaco immodificato allo steady-state di circa il 75% della dose.
Portuguese: o entecavir é predominantemente eliminado pelo rim, com recuperação urinária de fármaco inalterado no estado estacionário de cerca de 75% da dose.
Italian: Entecavir Mylan non terrà sotto controllo l'infezione da virus dell'HIV.
Portuguese: O Entecavir Mylan não controlará a sua infeção pelo VIH.
Italian: Dopo aver raggiunto livelli di picco, le concentrazioni plasmatiche di entecavir sono diminuite in modo bi-esponenziale con un'emivita terminale di eliminazione di ≈ 128-149 ore.
Portuguese: Uma vez atingidos os níveis de pico, as concentrações plasmáticas de entecavir diminuem de forma biexponencial com uma semivida terminal de cerca de 128 a 149 horas.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Italian: A seguito di somministrazioni multiple da 0,1 a 1 mg, si verifica un aumento proporzionato alla dose nei valori di Cmax e AUC.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de 0,1-1 mg, há um aumento nos valores de Cmax e de AUC proporcional à dose.
Italian: A 24 settimane, la riduzione della carica virale di HBV è stata significativamente maggiore con entecavir (-3,65 verso un incremento di 0,11 log10 copie/mL).
Portuguese: Após 24 semanas, a redução na carga viral do VHB foi significativamente maior com entecavir (-3,65 vs um aumento de 0,11 log10 cópias/ml).
Italian: Attività antivirale:
Portuguese: Atividade antiviral
Italian: Anno 1 Anno 2 Anno 3a Anno 4a Anno 5a
Portuguese: Ano 1 Ano 2 Ano 3 a Ano 4 a Ano 5 a
Italian: la funzione renale deve essere attentamente valutata prima e durante la terapia con entecavir nei trapiantati di fegato in terapia con ciclosporina o tacrolimo (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: A função renal deve ser cuidadosamente avaliada antes e durante a terapêutica com entecavir nos recetores de transplante de fígado a receber ciclosporina ou tacrolímus (ver secção 5.2).
Italian: Lo sviluppo dei tumori è stato preceduto dalla proliferazione di pneumociti nel polmone, che non è stata comunque osservata nei ratti, nei cani o nelle scimmie; questo suggerisce che un evento chiave nello sviluppo di tumori al polmone nei topi è probabilmente specie-specifico.
Portuguese: O desenvolvimento de tumores foi precedido de proliferação pneumocítica no pulmão, que não foi observada em ratos, cães ou macacos, indicando um acontecimento chave no desenvolvimento de tumores do pulmão observado no ratinho provavelmente específico da espécie.
Italian: Diametro: 6,8 mm circa.
Portuguese: Diâmetro: aproximadamente 6,8 mm.
Italian: Diametro: 8,8 mm circa.
Portuguese: Diâmetro: aproximadamente 8,8 mm.
Italian: • non smetta di prendere Entecavir Mylan senza consultare il medico perché l'epatite può peggiorare dopo l'interruzione del trattamento.
Portuguese: • não deixe de tomar Entecavir Mylan sem indicação do seu médico, uma vez que a hepatite poderá agravar-se após a interrupção do tratamento.
Italian: Sono disponibili dati limitati su pazienti co-infetti da HIV con bassa conta cellulare dei CD4 (< 200 cellule/mm3).
Portuguese: Há dados limitados sobre os doentes coinfetados pelo VIH com contagens baixas de células CD4 (< 200 células/mm3).
Italian: Meccanismo d'azione:
Portuguese: Mecanismo de ação
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione comprendente pazienti con età tra 16 e 75 anni non ha dimostrato che l'età influenza significativamente la farmacocinetica di entecavir.
Portuguese: A análise da farmacocinética da população englobando doentes com idades entre os 16 e os 75 anos não identificou a idade como influenciando significativamente a farmacocinética do entecavir.
Italian: Dei 61 pazienti valutabili per l'efficacia (hanno ricevuto entecavir per almeno 1 mese), 60 hanno anche ricevuto immunoglobuline dell'epatite B (HBIg) come parte del regime di profilassi post-trapianto.
Portuguese: Dos 61 doentes que foram avaliados para a eficácia (receberam entecavir durante pelo menos 1 mês), 60 também receberam imunoglobulina anti- hepatite B (IgHB) como parte de um regime de profilaxia pós-transplante.
Italian: Punteggio CTP stabile o miglioratob,d
Portuguese: Índice CTP estável ou melhoradob,d Índice de MELD
Italian: Bambini e adolescenti (da 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni) possono prendere Entecavir Mylan con o senza cibo.
Portuguese: Crianças e adolescentes (dos 2 anos até menos de 18 anos de idade) podem tomar Entecavir Mylan com ou sem alimentos.
Italian: Dopo la somministrazione di 14C-entecavir, non sono stati osservati metaboliti ossidativi o acetilati e sono state invece osservate quantità ridotte di metaboliti di fase II, glucuronide e coniugati solfati.
Portuguese: Após a administração de 14C-entecavir, não foram observados metabolitos oxidativos ou acetilados e foram observadas pequenas quantidades de conjugados glucuronido e sulfato e metabolitos da fase II.
Italian: Tale effetto non si è verificato negli studi a dose ripetuta in altre specie, incluse scimmie trattate con entecavir giornalmente per 1 anno a dosi ≤ 100 volte rispetto alle dosi somministrate negli esseri umani.
Portuguese: Estes resultados não foram observados em estudos de dose repetida noutras espécies, incluindo macacos aos quais foi administrado entecavir diariamente durante 1 ano com exposições ≥ 100 vezes as do ser humano.
Italian: Rispetto alle reazioni avverse riportate nella sezione Elenco delle reazioni avverse, un'ulteriore reazione avversa [riduzione del bicarbonato ematico (2%)] è stata osservata nei pazienti trattati con entecavir fino alla settimana 48.
Portuguese: Relativamente às reações adversas mencionadas na secção Lista tabelar de reações adversas, foi observada uma reação adversa adicional [bicarbonato no sangue diminuído (2%)] nos doentes tratados com entecavir até à semana 48.
Italian: Per gli adulti la dose raccomandata è di 0,5 mg oppure 1 mg, da prendere una volta al giorno per bocca (per via orale).
Portuguese: Para adultos, a dose recomendada é de 0,5 mg ou 1 mg, uma vez por dia, por via oral (pela boca).
Italian: • prendere Entecavir Mylan non le impedirà di infettare altre persone con il virus dell'epatite B (HBV) attraverso contatti sessuali o fluidi corporei (inclusa la contaminazione con il sangue).
Portuguese: • tomar Entecavir Mylan não impedirá que infete outras pessoas com o vírus da hepatite B (VHB) por contacto sexual ou fluidos corporais (incluindo contaminação sanguínea).
Italian: Le reazioni avverse osservate nei soggetti pediatrici che sono stati trattati con entecavir erano coerenti con quelle osservate negli studi clinici su entecavir negli adulti (vedere Riassunto del profilo di sicurezza e paragrafo 5.1).
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes pediátricos que receberam tratamento com entecavir foram consistentes com as observadas em ensaios clínicos com entecavir em adultos (ver Resumo do perfil de segurança e a secção 5.1)
Italian: l'analisi farmacocinetica della popolazione non ha dimostrato che la razza influenza significativamente la farmacocinetica di entecavir.
Portuguese: a análise da farmacocinética da população não identificou a raça como influenciando significativamente a farmacocinética do entecavir.
Italian: In saggi combinati dell'HBV in coltura cellulare, abacavir, didanosina, lamivudina, stavudina, tenofovir o zidovudina non sono stati antagonisti dell'attività anti-HBV di entecavir in un ampio range di concentrazioni.
Portuguese: Em ensaios em culturas celulares com VHB, em associação, o abacavir, a didanosina, a lamivudina, a estavudina, o tenofovir ou a zidovudina, não foram antagonistas da atividade anti-VHB do entecavir numa ampla gama de concentrações.
Italian: In uno studio peri-post natale sui ratti non è stato osservato alcun evento avverso sulla prole.
Portuguese: Num estudo peri/pós-natal em ratos, não foram observados efeitos adversos nas ninhadas.
Italian: Miglioramento del punteggio di Ishak per la fibrosi
Portuguese: Melhoria da pontuação da fibrose do Índice Ishak
Italian: Se dimentica una dose di Entecavir Mylan, la prenda appena possibile, e in seguito prenda la dose successiva al momento stabilito.
Portuguese: Caso não tenha tomado uma dose de Entecavir Mylan, deverá tomá-la logo que possível; depois tome a dose seguinte à hora prevista.
Italian: Gravidanza non vi sono studi adeguati riguardanti l'uso di entecavir in donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de entecavir em mulheres grávidas.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Entecavir Mylan
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Entecavir Mylan
Italian: Entecavir-TP è un inibitore debole delle DNA polimerasi cellulari α, β, e δ con valori Ki da 18 a 40 µM.
Portuguese: O entecavir TP é um inibidor fraco das polimerases α, β e δ do ADN celular com valores de Ki de 18 a 40 µM.
Italian: Comunque non può essere stabilito precisamente nessun effetto sui livelli.
Portuguese: os níveis sem efeito não puderam ser estabelecidos com precisão.
Italian: Biotrasformazione entecavir non è un substrato, inibitore o induttore del sistema dell'enzima CPYP450.
Portuguese: o entecavir não é um substrato, inibidor ou indutor do sistema enzimático CYP450.
Italian: È stata riportata esacerbazione dell'epatite durante e dopo interruzione della terapia con entecavir (vedere paragrafo 4.4 e Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Portuguese: Foram também notificadas exacerbações de hepatite durante e após a descontinuação da terapêutica com entecavir (ver secção 4.4 e Descrição de reações adversas selecionadas).
Italian: Entecavir Mylan può essere utilizzato in bambini il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata).
Portuguese: Entecavir Mylan pode ser utilizado em crianças cujo fígado tem lesões, mas que ainda funciona devidamente (doença hepática compensada).
Italian: è stata osservata un'alta percentuale di eventi avversi epatici gravi (indipendentemente dal nesso di causalità) in pazienti con malattia epatica scompensata, in particolare quelli con malattia ChildTurcotte-Pugh (CTP) di classe C, in confronto alle percentuali riscontrate in pazienti con funzionalità epatica compensata.
Portuguese: Foi observada uma maior taxa de incidência de acontecimentos adversos hepáticos graves (independentemente da causalidade) nos doentes com doença hepática descompensada, especialmente nos doentes com doença Child-Turcotte-Pugh (CTP) de classe C, em comparação com as taxas em doentes com função hepática compensada.
Italian: Inoltre, alte esposizioni a entecavir non hanno avuto effetti avversi rilevanti sulla sintesi della polimerasi γ o del DNA mitocondriale in cellule HepG2 (Ki > 160 µM).
Portuguese: Adicionalmente, exposições elevadas ao entecavir não tiveram efeitos adversos relevantes na polimerase γ ou na síntese do ADN mitocondrial nas células HepG2 (Ki > 160 µM).
Italian: Pazienti con un punteggio CTP elevato al basale hanno avuto un rischio maggiore di sviluppare eventi avversi gravi (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Os doentes com índice CTP elevado no basal estavam em maior risco de desenvolver acontecimentos adversos graves (ver secção 4.4).
Italian: Entecavir Mylan non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Portuguese: Entecavir Mylan não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido
Italian: Non è noto se entecavir, il principio attivo di Entecavir Mylan, venga rilasciato nel latte materno umano.
Portuguese: Não se sabe se o entecavir, a substância ativa do Entecavir Mylan, é excretado no leite materno humano.
Italian: Resistenza in coltura cellulare:
Portuguese: Resistência em culturas celulares
Italian: mutazioni nella polimerasi dell'HBV che decodifica le sostituzioni della resistenza alla lamivudina possono condurre alla conseguente insorgenza di sostituzioni secondarie, incluse quelle associate a resistenza ad entecavir (ETVr).
Portuguese: As mutações na VHB polimerase que codifica as substituições de resistência à lamivudina podem levar ao subsequente aparecimento de substituições secundárias, incluindo as associadas à resistência associada ao entecavir (ETVr).
Italian: Le sostituzioni osservate negli isolati clinici (rtT184A, C, F, G, I, L, M o S; rtS202 C, G o I; e/o rtM250I, L o V) hanno provocato una ulteriore diminuzione della suscettibilità di entecavir da 16 a 741 volte rispetto al virus wild-type.
Portuguese: As substituições observadas em isolados clínicos (rtT184A, C, F, G, I, L, M ou S; rtS202 C, G ou I; e/ou rtM250I, L ou V) diminuíram, adicionalmente, em 16 a 741 vezes, a suscetibilidade ao entecavir relativamente à estirpe selvagem.
Italian: non ci sono dati sull'efficacia di entecavir in pazienti co-infetti dai virus dell'epatite C o D.
Portuguese: Não há dados sobre a eficácia de entecavir em doentes coinfetados com o vírus da hepatite C ou D.
Italian: e Il punteggio MELD medio al basale era 17,1 per ETV e 15,3 per adefovir dipivoxil.
Portuguese: e O índice médio no basal do modelo para a doença hepática de fase final foi de 17,1 para o ETV e de 15,3 para o adefovir dipivoxil.
Italian: A parte lamivudina, adefovir dipivoxil e tenofovir disoproxil fumarato, non sono stati valutati gli effetti della cosomministrazione di entecavir con medicinali che vengono eliminati per via renale o che interessano la funzione renale.
Portuguese: Para além da lamivudina, adefovir dipivoxil e fumarato de tenofovir disoproxil, os efeitos da coadministração de entecavir com medicamentos que são excretados por via renal ou afetam a função renal não foram estudados.
Italian: Di questi pazienti, 55/57 (96%) hanno avuto un miglioramento istologico come definito precedentemente (vedere sopra) e 50/57 (88%) hanno mostrato una diminuzione del punteggio di Ishak per la fibrosi ≤ 1 punto.
Portuguese: Destes doentes, 55/57 (96%) tiveram melhoria histológica como previamente definido (ver acima) e 50/57 (88%) tiveram uma diminuição ≥ 1 ponto na pontuação da fibrose do Índice Ishak.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitori nucleosidici e nucleotidici della transcriptasi inversa.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antivirais sistémicos, inibidores da transcriptase reversa nucleósidos e nucleótidos.
Italian: I pazienti hanno proseguito il proprio regime a base di lamivudina ed è stato loro prescritto di aggiungere o entecavir 1 mg una volta al giorno (n = 51) o placebo (n = 17) per 24 settimane seguite da ulteriori 24 settimane durante le quali tutti hanno ricevuto entecavir.
Portuguese: Os doentes continuaram o regime com lamivudina e receberam, adicionalmente, ou 1 mg de entecavir uma vez por dia (n = 51) ou placebo (n = 17) durante 24 semanas, seguido de 24 semanas adicionais em que todos receberam entecavir.
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo
Portuguese: Para mais informações consultar o folheto informativo.
Italian: Tutti i pazienti (10/10) con al basale fibrosi o cirrosi in stato avanzato (score di Ishak per la fibrosi pari a 4, 5 o 6) hanno avuto una diminuzione ≤ 1 punto (la diminuzione mediana dal basale è stata di 1,5 punti).
Portuguese: Todos os doentes (10/10) com fibrose avançada ou cirrose de base (pontuação da fibrose do Índice Ishak de 4, 5 ou 6) tiveram uma diminuição ≥ 1 ponto (mediana da diminuição do valor de base foi de 1,5 pontos).
Italian: La Ki dell'entecavir-TP per la HBV DNA-polimerasi è 0,0012 μM.
Portuguese: A Ki do entecavir TP para a ADN VHB polimerase é de 0,0012 μM.
Italian: Per i pazienti che pesano tra i 10 kg e i 32,5 kg si raccomanda l'uso della soluzione orale.
Portuguese: Para os doentes que pesam entre 10 kg e 32,5 kg, recomenda-se uma solução oral de entecavir.
Italian: Si raccomanda un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina < 50 mL/min, inclusi i pazienti in emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
Portuguese: É recomendado ajuste posológico para doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min, incluindo os que efetuam hemodiálise ou diálise peritoneal em ambulatório contínua (DPAC).
Italian: la dimostrazione del beneficio si basa sulle risposte istologiche, virologiche, biochimiche e sierologiche dopo 48 settimane di trattamento in studi clinici attivi controllati su 1.633 adulti con infezione da epatite B cronica, evidenza di replicazione virale e malattia epatica compensata.
Portuguese: A demonstração do benefício é baseada em respostas histológicas, virológicas, bioquímicas e serológicas após 48 semanas de tratamento em ensaios clínicos com controlo ativo em 1.633 adultos com infeção pela hepatite B crónica, evidência de replicação viral e doença hepática compensada.