FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pancreatitis (incluyendo crónica)*, Hematemesis, Hinchazón de los labios*, Obstrucción gastrointestinal (incluyendo Íleo)*, Molestias abdominales, Úlceras bucales*, Enteritis*, Gastritis*, Sangrado gingival, Enfermedad por reflujo gastroesofágico*, Colitis (incluyendo colitis por Clostridium difficile)*, Colitis isquémica#, Inflamación gastrointestinal*, Disfagia, Síndrome de intestino irritable, Trastorno gastrointestinal NE, Lengua saburral, Trastorno de la motilidad gastrointestinal*, Trastorno de las glándulas salivales*
Hungarian: Pancreatitis (beleértve: krónikus)*, haematemesis, ajaködéma*, gastrointestinalis obstructio (beleértve: vékonybél obstructio, ileus)*, abdominalis discomfort érzés, szájnyálkahártya fekélyek*, enteritis*, gastritis*, fogínyvérzés, gastro-oesophagealis reflux betegség*, colitis (beleértve: Clostridium difficile fertőzés)*, ischaemiás colitis#, gastrointestinalis gyulladás*, dysphagia, irritábilis bélszindróma, gastrointestinalis betegség kmn, bevont nyelv, gastrointestinalis motilitás zavara*, nyálmirigyek betegsége*
Spanish: Se debe considerar el balance beneficio/riesgo antes de continuar el tratamiento con Bortezomib Hospira.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-kezelés folytatása előtt az előny/kockázat arányt mérlegelni kell.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 mililitro de la solución para inyección subcutánea contiene 2,5 miligramos de bortezomib.
Hungarian: A feloldást követően 1 ml a subcutan injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz.
Spanish: Pancreatitis aguda, Peritonitis*, Edema lingual*, Ascitis, Esofagitis, Queilitis, Incontinencia fecal, Atonía del esfínter anal, Fecaloma*, Úlcera y perforación gastrointestinal*, Hipertrofia gingival, Megacolon, Secreción rectal, Ampollas orofaríngeas*, Dolor de labios, Periodontitis, Fisura anal, Cambio de los hábitos intestinales, Proctalgia, Heces anómalas
Hungarian: Akut pancreatitis, peritonitis*, nyelvödéma*, ascites, oesophagitis, ascites, cheilitis, széklet inkontinencia, tónustalan anális záróizom, faecaloma*, gastrointestinalis fekély perforatio*, gingiva hypertrophia, megacolon, rectalis váladékozás, oropharyngealis hólyagok*, ajkak fájdalma, periodontitis, anális fissura, székelési szokások megváltozása, proctalgia, rendellenes széklet
Spanish: 0,001a
Hungarian: p-érték d < 0,001
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 16:
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 16. táblázat mutatja.
Spanish: No debe usar bortezomib si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
Hungarian: Terhesség és szoptatás A bortezomibot terhesség alatt nem szabad használni, csak nagyon indokolt esetben.
Spanish: La cinética de inhibición del proteasoma se ha evaluado in vitro, y se ha demostrado que bortezomib se disocia del proteosoma con una t½ de 20 minutos, lo que demuestra que la inhibición del proteosoma por bortezomib es reversible.
Hungarian: A proteaszómagátlás kinetikáját in vitro vizsgálva kimutatták, hogy a bortezomib a proteaszómáról
Spanish: mg/m 2 a 0,7 mg/m
Hungarian: 1 mg/m 2-ről 0,7 mg/m 2-re).
Spanish: 2 por inyección empezar el tratamiento con Bortezomib Hospira con una dosis reducida de 0,7 mg/m2 o bien, durante el primer ciclo de tratamiento, y aumentar posteriormente la dosis a 1,0 mg/m2 en función de la tolerabilidad del paciente (Ver considerar reducir aún más la dosis a 0,5 mg/m
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a Bortezomib Hospira-t az első kezelési ciklusban injekciónként 0,7 mg/m2-re csökkentett adagban kell alkalmazni, majd a beteg tolerabilitása függvényében megfontolható az adag 1,0 mg/m2-re emelése vagy a dózis további, 0,5 mg/m 2-re történő csökkentése (lásd 6. táblázat, és 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: Notificacióndesospechasdereaccionesadversas
Hungarian: Mellékhatások bejelentése
Spanish: El tratamiento con Bortezomib Hospira se asocia frecuentemente a hipotensión postural/ortostática.
Hungarian: Bortezomib-kezelés kapcsán gyakran lép fel orthostaticus/posturalis hypotensio.
Spanish: #, Trastorno sanguíneo NE, Diátesis hemorrágica, Infiltración linfocítica
Hungarian: #, vérképzőszervi betegségek kmn., haemorrhagias diathesis, lymphocytás infiltratio
Spanish: T 100 mga
Hungarian: T 100 mga naponta naponta
Spanish: Angioedema
Hungarian: Angioodema
Spanish: La población de respuesta incluye a los pacientes que tenían enfermedad moderada en la línea de inicioyrecibieronalmenos1dosisdelmedicamentoenestudio.
Hungarian: A reagáló populáció betegei a kezelés megkezdésekor kimutatható betegségben szenvedtek, és legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert kaptak.
Spanish: Cada envase de Bortezomib Hospira 1 mg contiene un vial siliconizado de cristal de 5 ml con tapón de caucho y un precinto de aluminio.
Hungarian: Az 1 mg-os Bortezomib Hospira minden doboza egy 5 ml-es, gumidugóval és alumínium zárral lezárt, szilikonozott injekciós üveget tartalmaz.
Spanish: TTP, días [95% CI]
Hungarian: TTP, hónap (95%-os CI) relatív hazárd (95%-os CI)
Spanish: Semana B (1,3 mg/m2)
Hungarian: Hét B (1,3 mg/m
Spanish: Se han notificado casos muy raros con causalidad desconocida de la infección por el virus de John Cunningham (JC) que produjeron LMP y muerte en pacientes tratados con bortezomib.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) bortezomibbal kezelt betegnél a John Cunningham (JC) vírus fertőzéssel nem tisztázott ok-okozati összefüggésben álló, progresszív multifokális leukoencephalopathiához és halálhoz vezető, nagyon ritka eseteket jelentettek.
Spanish: La solución reconstituida debe usarse inmediatamente despues de la preparación.
Hungarian: Az elkészített oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni.
Spanish: Se usa la estimación común de probabilidades de Mantel-Haenszel ajustada para los factores de estratificación , con el riesgo IPI y el estadio de la enfermedad como factores de estratificación.
Hungarian: A stratifikált táblázatokhoz az általános esélyhányados Mantel-Haenszel-féle becslését használták, ahol a stratifikációs faktor a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) kockázat és a betegség stádiuma volt.
Spanish: Supervivencia libre de progresión Acontecimientos n (%) Mediana a (95% CI)
Hungarian: Progressziómentes túlélés Események n (%) Medián a (95%-os CI)
Spanish: Trombocitopenia*, Neutropenia febril, Neutropenia*, Leucopenia*, Anemia*, Linfopenia*
Hungarian: Nagyon gyakori Thrombocytopenia*, lázas neutropenia, neutropenia*, leukopenia*, anaemia*, lymphopenia*
Spanish: TDx OR; 95% IC; valor p
Hungarian: OR; 95%-os CI; p-érték
Spanish: Tiempo hasta la progresión Acontecimientos n (%) Mediana a (95% CI)
Hungarian: A progresszióig eltelt idő Események n (%) Medián a (95%-os CI)
Spanish: Día 22 Día 29
Hungarian: 32. napon
Spanish: Durante el tratamiento con bortezomib se ha notificado un desarrollo agudo o exacerbación de insuficiencia cardiaca congestiva, y/o nueva aparición de una disminución de la fracción de eyección ventricular izquierda.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség akut kialakulását vagy súlyosbodását és/vagy a balkamrai ejekciós frakció csökkenésének új megjelenését jelentették bortezomib-kezelés során.
Spanish: El tratamiento con Bortezomib Hospira debería ser suspendido cuando el recuento de plaquetas es < 25.000/ μl o, en el caso del tratamiento en combinación con melfalán y prednisona, cuando el recuento de plaquetas es ≤ 30.000/ μl (ver sección
Hungarian: A Bortezomib Hospira terápiát fel kell függeszteni, ha a thrombocytaszám < 25 000/mikroliter, vagy melfalánnal és prednizonnal történő kombináció esetén a thrombocytaszám ≤ 30 000/mikroliter (lásd 4.2 pont).
Spanish: dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar, colapso
Hungarian: kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadása, ami nehezített nyelést okozhat, ájulás,
Spanish: B= Bortezomib Hospira; Dx=dexametasona; T=talidomida
Hungarian: B = bortezomib; Dex = dexametazon
Spanish: Frecuentes Herpes zóster (incluyendo diseminado y oftálmico), Neumonía*, Herpes simple*, Infección fúngica*
Hungarian: Herpes zoster (beleértve: disszeminált és ophthalmicus formák), pneumonia*, herpes simplex*, gombás fertőzés*
Spanish: Hemorragia cerebral*, Hemorragia intracraneal (incluyendo subaracnoidea)*, Edema cerebral, Accidente isquémico transitorio, Coma, Desequilibrio del sistema nervioso autónomo, Neuropatía autónoma, Parálisis craneal*, Parálisis*, Paresia*, Presíncope, Síndrome del tronco encefálico, Trastorno cerebrovascular, Lesión de raíces nerviosas, Hiperactividad psicomotora, Compresión de médula espinal, Trastorno cognitivo NE, Disfunción motora, Trastorno del sistema nervioso NE, Radiculitis, Babeo, Hipotonía
Hungarian: Agyvérzés*, intracranialis haemorrhagia (beleértve: subarachnoidealis vérzés)*, agyödéma, tranziens ischaemias attack, kóma, vegetatív idegrendszer zavarai, vegetatív neuropathia, agyidegek bénulása*, paralysis*, paresis*, presyncope, agytörzsi szindrómák, cerebrovascularis betegség, ideggyök lézió, pszichomotoros hiperaktivitás, gerincvelő-kompresszió, kognitív zavar kmn., motoros dysfunctio, idegrendszeri betegségek kmn., radiculitis, nyáladzás, hypotonia
Spanish: Frecuentes Hemorragia gastrointestinal (incluyendo las mucosas)*, Dispepsia, Estomatitis*, Distensión abdominal, Dolor orofaríngeo*, Dolor abdominal (incluyendo dolor gastrointestinal y esplénico)*, Trastorno oral*, Flatulencia
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés (beleértve: mucosalis)*, dyspepsia, stomatitis*, abdominalis distensio, oropharyngealis fájdalom*, abdominalis fájdalom (beleértve: gastrointestinalis- és lépfájdalom)*, szájbetegségek*, flatulencia
Spanish: Síntomas de náuseas y vómitos*, Diarrea*, Estreñimiento
Hungarian: Nagyon gyakori Hányinger és hányás tünetei*, diarrhoea*, stomatitis*, székrekedés
Spanish: La exposición a bortezomib es mayor en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave; estos pacientes deben ser tratados con Bortezomib Hospira a dosis reducidas y monitorizados estrechamente para identificar posibles toxicidades (ver secciones 4.2 y 5.2).
Hungarian: Ezeket a betegeket a Bortezomib Hospira csökkentett adagjaival kell kezelni és toxicitás szoros monitorozása mellett (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Spanish: • Trastornos del movimiento, parálisis, sacudidas
Hungarian: • mozgászavarok, bénulás, izomrángások,
Spanish: Los pacientes en el grupo de BTDx recibieron 6 ciclos de cuatro semanas, consistiendo cada uno en
Hungarian: A BDx kezelési csoport betegei négy, 21 napos ciklusos kezelésben részesültek, mindegyik tartalmazott bortezomibot (hetente kétszer iv.
Spanish: Además, cuando Bortezomib Hospira se administra en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, en caso de aparición de toxicidades se deben considerar las reducciones de dosis adecuadas en estos medicamentos de acuerdo con las recomendaciones de la correspondiente Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Hungarian: Továbbá, amikor a Bortezomib Hospira-t együtt adják más kemoterápiás gyógyszerekkel, toxicitás esetén ezen gyógyszerek alkalmazási előírásai ajánlásainak megfelelően meg kell fontolni az adagjaik megfelelő csökkentését is.
Spanish: Nota: Bortezomib Hospira es un agente citotóxico.
Hungarian: Figyelem: a Bortezomib Hospira citotoxikus anyag.
Spanish: Cuando bortezomib se administra junto con dexametasona, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona 20 mg se administra por vía oral los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12, del ciclo de tratamiento de bortezomib de 21 días.
Hungarian: Amikor a bortezomibot dexametazonnal adják együtt Önnek, a bortezomibot intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 20 mg-os adagban szájon át adják a 21 napos bortezomib kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján.
Spanish: Este medicamento solo se administra por vía intravenosa o subcutanea.
Hungarian: Ez a gyógyszer intravénás vagy szubkután (bőr alá) alkalmazásra való.
Spanish: Supervivencia global* Acontecimientos (muertes) n (%) Mediana a (95% CI)
Hungarian: Összesített túlélés* Események n (%) Medián a (95%-os CI)
Spanish: En el estudio también se incluyó ml/min/1,73 m un grupo de pacientes en diálisis, los cuales fueron tratados después de la diálisis (n = 8).
Hungarian: Bevonták a vizsgálatba dializált betegek egy csoportját is (n = 8), akik a gyógyszert a dialízis után kapták.
Spanish: Rabdomiólisis, Síndrome de la articulación temporomandibular, Fístula, Derrame articular, Dolor de mandíbula, Trastorno óseo, Infecciones e inflamaciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo*, Quiste sinovial
Hungarian: Rhabdomyolysis, temporomandibularis ízület szindróma, fistula, ízületi folyadékgyülem, állkapocs fájdalom, csontbetegségek, musculoskeletalis és kötőszövet fertőzések és gyulladások*, synovialis cysta
Spanish: Tratamiento de combinación con dexametasona
Hungarian: Bortezomib kombinált kezelés dexametazonnal
Spanish: Bortezomib Hospira está indicado en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto que no han sido previamente tratados y que no sean considerados apropiados para un trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Hungarian: A Bortezomib Hospira rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban olyan, korábban nem kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak a haemopoetikus őssejt-transzplantációra.
Spanish: Se incluyeron 222 sujetos en el estudio; 221 sujetos fueron tratados con bortezomib La estimación de la razón de riesgo se basa en un modelo de Cox ajustado por los factores de estratificación: estadio ISS y número de líneas previas de tratamiento.
Hungarian: A nem-inferioritás vizsgálati hipotéziséhez, amely szerint a válaszarány a subcutan karon legalább az intravénás kar válaszarányának a 60%-a marad, tartozó p-érték 222 egyént vontak be a vizsgálatba; 221 egyént kezeltek bortezomibbal A relativ hazárd becslése az ISS stádiumbeosztás és megelőző terápiás vonal stratifikációs faktorokkal korrigált Cox-féle modellen alapul.
Spanish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Spanish: • Irritación o inflamación ocular, ojos demasiado húmedos, dolor de ojos, ojos secos, infecciones oculares, quiste en el párpado (chalazión), párpados enrojecidos e hinchados, ojos llorosos
Hungarian: • szemirritáció vagy gyulladt szemek, túlzottan nedves szem, fájdalmas szem, szemszárazság,
Spanish: HRb (95% IC)=0,63 (0,50; 0,79) valor p d < 0,001
Hungarian: HR b (95%-os CI) = 0,63
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de bortezomib fue evaluada en un estudio fase I durante el primer ciclo de tratamiento, que incluyó a 61 pacientes con tumores sólidos fundamentalmente y distintos grados de insuficiencia hepática, con dosis de bortezomib de 0,5 a 1,3
Hungarian: A májkárosodásnak a bortezomib farmakokinetikájára gyakorolt hatását a bortezomibot 0,5-1,3 mg/m adagban alkalmazva, az első kezelési ciklusban egy fázis I vizsgálatba bevont 61, szolid tumorban szenvedő, változó fokú májkárosodásban szenvedő betegen tanulmányozták.
Spanish: • Herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo)
Hungarian: • övsömör (körülírt, beleértve a szemek körülit is, vagy a szervezet egészére terjedő),
Spanish: Cuando bortezomib se administra junto con dexametasona, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona se administra por vía oral en dosis de 40 mg los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento con bortezomib de 21 días.
Hungarian: Amikor a bortezomibot dexametazonnal adják együtt, a bortezomibot intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át, a 21 napos bortezomib kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kapja.
Spanish: 24.0 mo
Hungarian: 24,0 hónap
Spanish: • Si en una dosis diaria de Bortezomib Hospira el recuento de plaquetas es < 25.000 células/μl o ANC < 750 células/μl (otro día diferente al Día 1 de cada ciclo)
Hungarian: • Ha a Bortezomib Hospira adagolásának napján (minden ciklus 1. napját kivéve) a thrombocytaszám < 25 000 sejt/mikroliter vagy az abszolút neutrophilszám < 750 sejt/mikroliter,
Spanish: Hipertensión*, Hipotensión*, Hipotensión ortostática
Hungarian: Hypertonia*, hypotonia*, orthostaticus hypotonia
Spanish: Neuropatías*, Neuropatía periférica sensitiva, Disestesia*, Neuralgia*
Hungarian: Nagyon gyakori Neuropathiák*, peripherias szenzoros neuropathia, dysaesthesia*, neuralgia*
Spanish: ORe (95% IC)=1,688 (1,148; valor p g =0,007
Hungarian: OR e (95%-os CI) = 1,688
Spanish: • Dificultad o problemas para dormir, sudores, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo deprimido, desasosiego o agitación, cambios en su estado mental, desorientación
Hungarian: • alvászavarok és problémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat,
Spanish: Reconstitución para administración subcutánea: Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.
Hungarian: Oldat elkészítése szubkután alkalmazáshoz: Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz.
Spanish: • En los ciclos 1 a 4, bortezomib se administra dos veces a la semana los días 1, 4, 8, 11, 22, 25,
Hungarian: • Az 1-4. ciklusban a bortezomibot hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és
Spanish: Neuropatía periférica sensitiva, Disestesia*, Neuralgia*
Hungarian: Nagyon gyakori Perifériás szenzoros neuropathia, dysaesthesia*, neuralgia* Gyakori
Spanish: Pancitopenia*
Hungarian: Vesekárosodás*
Spanish: Bortezomib Hospira es para uso intravenoso o subcutáneo.
Hungarian: A Bortezomib Hospira SUBCUTAN VAGY INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en la página web de la Agencia.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Spanish: El EPAR completo de Bortezomib Hospira puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los pacientes con problemas hepáticos moderados o graves deberán recibir dosis más bajas.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek alacsonyabb adagokat kell adni.
Spanish: Bloquea el proteosoma, que es un sistema que existe dentro de las células y que descompone las proteínas cuando ya no son necesarias.
Hungarian: Gátolja a proteaszómát, amely a sejtekben található rendszer, amely lebontja azokat a fehérjéket, amelyekre már nincs szükség.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse y administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de la quimioterapia para el cáncer.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelés csak olyan szakorvos felügyelete mellett kezdhető meg és alkalmazható, aki tapasztalt a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában.
Spanish: Si un paciente presenta efectos adversos graves, el tratamiento se suspenderá o postergará, o se procederá a un ajuste de la dosis.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést meg kell szakítani, el kell halasztani, illetve módosítani kell az adagot.
Spanish: Cuando se administra en vena, la solución se inyecta a través de un catéter (un tubo fino estéril).
Hungarian: Vénás alkalmazás esetén az oldatot egy katéteren (vékony steril cső) keresztül adják be.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Bortezomib Hospira ha demostrado ser comparable a Velcade.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Bortezomib Hospira összehasonlíthatónak bizonyult a Velcade-del.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Bortezomib Hospira.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bortezomib Hospira-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Las células cancerosas son más sensibles que las células normales a los efectos de inhibidores del proteosoma como bortezomib.
Hungarian: A ráksejtek a normál sejteknél érzékenyebbek a proteaszóma gátlók, például a bortezomib hatásaira.
Spanish: Bloquear el sistema del proteosoma provoca la muerte celular.
Hungarian: A proteaszóma rendszer gátlása a sejt pusztulásához vezet.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre el bortezomib.
Hungarian: A vállalat a bortezomib vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Spanish: Las dosis de Bortezomib Hospira se administran con periodos de descanso entre ellas, en ciclos de tratamiento de 3 a 6 semanas, dependiendo de si Bortezomib Hospira se administra solo o en combinación con otros medicamentos.
Hungarian: A Bortezomib Hospira adagjait az egyes adagok között szüneteket tartva kell beadni 3-6 hetes kezelési ciklusokban attól függően, hogy a Bortezomib Hospira-t önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bortezomib Hospira?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bortezomib Hospira biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: No fueron necesarios estudios adicionales, ya que Bortezomib Hospira es un medicamento genérico administrado por inyección intravenosa y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia Velcade.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Bortezomib Hospira injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Velcade nevű referencia-gyógyszer.
Spanish: Dado que Bortezomib Hospira es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel a Bortezomib Hospira generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: La empresa que comercializa Bortezomib Hospira suministrará material educativo a los profesionales sanitarios sobre la preparación y administración de la inyección, cálculo de la dosis y prescripción y administración del tratamiento correcto para los pacientes que reciben un trasplante de células madre sanguíneas.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek részére az injekciók előkészítéséről és beadásáról, az adag kiszámításáról, valamint a helyes kezelés előírásáról és beadásáról az őssejt-transzplantációban részesülő betegek esetében.
Spanish: • adultos cuya enfermedad está empeorando después de haber recibido al menos un tratamiento previo y que ya se han sometido (o no pueden someterse) a un trasplante de células madre sanguíneas.
Hungarian: • olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége legalább egy korábbi kezelést követően súlyosbodott, és már részesültek őssejt-transzplantációban, vagy arra alkalmatlanok.
Spanish: Bortezomib Hospira es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Velcade.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Bortezomib Hospira hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Velcade nevű „referencia-gyógyszerhez".
Spanish: La dosis se calcula utilizando la altura y el peso del paciente.
Hungarian: A javasolt adagot a beteg testmagassága és testsúlya alapján kell kiszámítani.