FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión, con Francia2 como Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Alemania, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Finlandia, Hungría, Irlanda, Italia, Malta, Luxemburgo, Lituania, Letonia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia, Eslovenia, Eslovaquia y Reino Unido como Estados miembros concernidos.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003, pričom referenčným členským štátom bolo Francúzsko2 a príslušné členské štáty boli Rakúsko, Belgicko, Cyprus, Česká republika, Nemecko, Dánsko, Estónsko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Malta, Luxembursko, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Švédsko, Slovinsko, Slovensko a Spojené kráľovstvo.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (FR/V/0158/001/II/002) se inició el 30 de enero de 2009.
Slovak: Postup vzájomného uznávania (FR/V/0158/001/II/002) sa začal 30. januára 2009.
Spanish: Los cerdos deben ser vacunados dos veces con un intervalo de 3 semanas.
Slovak: Ošípané by sa mali zaočkovať dvakrát v trojtýždňovom intervale.
Spanish: Está indicado para cerdos de cebo a partir de 1 semana de edad.
Slovak: Produkt je indikovaný pre ošípané vo veku od 1 týždňa.
Spanish: 1 Artículo 6, apartado 12, del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión.
Slovak: Článok 6 ods. 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
Spanish: 2 El Reino Unido actuó en representación de Francia como Estado miembro de referencia en virtud de un acuerdo de reparto de trabajo.
Slovak: 2 Spojené kráľovstvo v rámci dohody o spoločnej práci konalo v mene Francúzska ako referenčného členského štátu
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 14 de octubre de 2009.
Slovak: Konanie sa začalo 14. októbra 2009.
Spanish: La Comisión Europea transformó el dictamen final en una Decisión el 16 de agosto de 2010.
Slovak: Konečné stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 16 augusta 2010.
Spanish: 6 para Porcilis M Hyo
Slovak: Porcilis M Hyo
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 15 de enero de 2010 e información complementaria el 20 de abril de 2010.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 15. januára 2010 písomné vysvetlenia a doplňujúce informácie boli predložené 20. apríla 2010.
Spanish: La lista de nombre de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en Anexo II y el resumen de las características del producto y el prospecto modificados, en el Anexo III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktov sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov v prílohe III.
Spanish: El Comité designó como ponente al Dr. C. Rubio Montejano y como ponente adjunto al Dr. A. M. Brady.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. C. Rubia Montejana a za spoluspravodajkyňu Dr. A. M. Bradyovú.
Spanish: Porcilis M Hyo es un medicamento veterinario inmunológico que contiene Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovak: M Hyo je imunologický veterinárny liek obsahujúci mikroorganizmus Mycoplasma hyopneumoniae.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el apartado 12
Slovak: Stanovisko na základe postupu podľa článku 6 ods.
Spanish: Tras la evaluación que los ponentes hicieron de los datos disponibles, el CVMP emitió un dictamen el 19 de mayo de 2010 en el que concluía que la solicitud de modificación presentada para el medicamento veterinario Porcilis M Hyo cumplía los criterios para su aprobación.
Slovak: Výbor CVMP na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov spravodajcami prijal 19. mája 2010 odporúčajúce stanovisko, podľa ktorého žiadosť o zmenu pre veterinárny liek Porcilis M Hyo vyhovuje kritériám na schválenie.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Intervet International B.V., presentó una solicitud de modificación de tipo II por el procedimiento de reconocimiento mutuo para Porcilis M Hyo con relación a la administración simultánea de Porcilis PRRS.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Intervet International B.V., predložila pre liek Porcilis M Hyo žiadosť o zmenu typu II podliehajúcu postupu vzájomného uznávania, ktorá sa týka simultánneho podávania s liekom Porcilis PRRS.
Spanish: Durante el procedimiento, el Dr. C. Muñoz Madero sustituyó al Dr. C. Rubio Montejano como ponente.
Slovak: Spravodajcu Dr. Rubia Montejana počas konania nahradil Dr. C.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el apartado 12F F del artículo 6 para Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
Slovak: Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
Spanish: El 2 de octubre de 2009, el Reino Unido, en representación de Francia, solicitó a la Agencia un dictamen de conformidad con el artículo 39 de la Directiva 2001/82/CE modificada, en virtud de lo dispuesto en el artículo 6, apartado 12, del Reglamento (CE) nº 1084/2003, ante las preocupaciones expresadas por España sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la administración simultánea de Porcilis M Hyo con Porcilis PRRS.
Slovak: Francúzska predložilo túto záležitosť agentúre 2. októbra 2009 v súlade s postupom podľa článku 39 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení s odkazom na článok 6 ods. 12 nariadenia (ES)
Spanish: 10 de noviembre de 2011
Slovak: 10. novembra 2011
Spanish: 1 Artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE
Slovak: Článok 78 smernice 2001/82/ES.
Spanish: El procedimiento se inició el 5 de mayo de 2011.
Slovak: Konanie sa začalo 5. mája 2011.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 3 de noviembre de 2011.
Slovak: Konečné stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 3. novembra 2011.
Spanish: Se nombraron ponente y ponente adjunto al Dr. JeanClaude Rouby y al Dr. David Murphy, respectivamente.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr. Jean-Claude Rouby a za spolupracujúceho spravodajcu bol vymenovaný Dr. David Murphy.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas y los motivos de la suspensión de la autorización de comercialización se recogen en el anexo II.
Slovak: Zoznam názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery a dôvody pozastavenia platnosti povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe II.
Spanish: El representante del titular de la autorización de comercialización presentó una alegación escrita el 23 de mayo de 2011.
Slovak: Písomné vysvetlenie poskytol zástupca držiteľa povolenia uvedenia na trh 23. mája 2011.
Spanish: La preocupación causada por las notificaciones de acontecimientos de tipo anafiláctico tras el uso de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para ganado bovino llevó a Francia a suspender la autorización de comercialización del producto el 6 de abril de 2011, y a poner en marcha un procedimiento conforme al artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE.
Slovak: Na základe výhrad v súvislosti so správami o reakciách anafylaktického typu po použití injekčnej emulzie pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS Francúzsko 6. apríla 2011 pozastavilo platnosť povolenia na uvedenie tohto lieku na trh, na základe čoho bolo iniciované konanie podľa článku 78 smernice 2001/82/ES.
Spanish: HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para ganado bovino es una vacuna inactivada para reducir los signos clínicos y las lesiones pulmonares provocadas por Mannheimia haemolytica serotipo A1 e Histophilus somni en terneros a partir de los 2 meses.
Slovak: Injekčná emulzia pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS je inaktivovavaná vakcína na zníženie klinických príznakov a pľúcnych lézií spôsobených Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a Histophilus somni v prípade teliat vo veku od 2 mesiacov.
Spanish: Sobre la base de la evaluación por parte de los ponentes de los datos disponibles de los informes de farmacovigilancia y de un estudio de laboratorio, el CVMP concluyó que la causa subyacente de los acontecimientos adversos observados todavía está por determinar; los datos evaluados indican una asociación entre la vacunación del ganado con HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para ganado bovino y la incidencia de acontecimientos de tipo anafiláctico; no se pueden recomendar medidas correctivas; y la relación riesgo/beneficio no es favorable para el producto.
Slovak: Na základe posúdenia dostupných údajov zo správ dohľadu nad liekmi a laboratórnej štúdie spravodajcami výbor CVMP dospel k záveru, že sa musí ešte určiť základná príčina pozorovaných nežiaducich účinkov; hodnotené údaje naznačovali súvislosť medzi vakcináciou hovädzieho dobytka s injekčnou emulziou pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS a výskytom reakcií anafylaktického typu; nemožno odporučiť žiadne nápravné opatrenia a pomer prínosu a rizika tohto lieku bol nepriaznivý.
Spanish: El 14 de julio de 2011, el Comité emitió un dictamen recomendando la suspensión de la autorización de comercialización de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para ganado bovino y denominaciones asociadas hasta que el titular de la autorización de comercialización proponga medidas adecuadas para paliar el riesgo de incidencia de dichos acontecimientos adversos y demuestre una relación riesgo/beneficio favorable para el producto cuando se utilice de conformidad con las recomendaciones del resumen de las características del producto.
Slovak: Výbor prijal 14. júla 2011 stanovisko a odporučil pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie na trh pre injekčnú emulziu pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS a súvisiace názvy, pokým držiteľ rozhodnutia povolenia na uvedenie na trh nenavrhne vhodné opatrenia na zmiernenie rizika takýchto nežiaducich účinkov a nepreukáže priaznivý pomer prínosu a rizika tohto lieku pri používaní podľa odporúčaní súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Spanish: para HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para ganado bovino y denominaciones asociadas
Slovak: Stanovisko na základe konania podľa článku 78 k injekčnej emulzii pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS a súvisiace názvy
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 30 de abril de 2009.
Slovak: Konečné stanovisko bolo dňa 30. apríla 2009 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Spanish: Londres, 30 de abril de 2009 EMEA/681319/2009
Slovak: Londýn 30. apríla 2009 EMEA/681319/2009
Spanish: La relación de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
Spanish: EMEA/681318/2008-ES
Slovak: EMEA/681318/2008-SK
Spanish: Tanto el informe de la evaluación como el dictamen se remitieron a la Comisión Europea para la toma de una decisión final.
Slovak: Správa o hodnotení a stanovisko boli predložené Európskej komisii na rozhodnutie.
Spanish: Como consecuencia, el veterinario tuvo afectados durante 3 días tanto el sistema cardiovascular como el sistema nervioso central.
Slovak: V prípade tohto veterinárneho lekára sa prejavili účinky na kardiovaskulárnu a centrálnu nervovú sústavu trvajúce 3 dni.
Spanish: Asimismo, el CVMP concluyó que la necesidad de actualizar la información del producto para reflejar estas cuestiones no era urgente.
Slovak: Výbor CVMP okrem toho dospel k záveru, že potreba aktualizovať literatúru o lieku tak, aby odzrkadľovala vyššie uvedené skutočnosti, nie je naliehavá.
Spanish: Se nombró como ponente a la Dra. Anja Holm y como coponente al Dr. Peter Ekström.
Slovak: Za spravodajcov boli vymenovaní Dr. Anja Holm a Dr. Peter Ekström.
Spanish: Los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 son sustancias con actividad farmacológica que se utilizan habitualmente para inducir efectos como sedación, analgesia y relajación muscular.
Slovak: Agonisti alfa2-adrenoreceptora sú farmaceuticky účinné látky, ktoré sa bežne používajú na vyvolanie takých účinkov ako je sedácia, analgézia a uvoľnenie svalov.
Spanish: El Comité confirmo de nuevo a la Dra. A. Holm como ponente y al Dr. P. Ekström como coponente para el procedimiento.
Slovak: Výbor znova potvrdil, že spravodajcami pre tento postup sú Dr. A. Holm a Dr. P. Ekström.
Spanish: La xilazina, la detomidina, la medetomidina y la romifidina son agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2.
Slovak: Xylazín, detomidín, medetomidín a romifidín sú agonisti alfa2-adrenoreceptora.
Spanish: El CVMP concluyó que, considerando los datos disponibles, existía un posible riesgo para la salud humana derivado del uso de productos que contuvieran agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 y en consecuencia emitió un dictamen revisado el 12 de noviembre de 2008.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že na základe dostupných údajov existujú potenciálne riziká pre zdravie človeka pri používaní liekov obsahujúcich agonistov alfa2-adrenoreceptora, a dňa 12. novembra 2008 vydal zmenené stanovisko.
Spanish: El motivo de la notificación fue el informe de una sospecha de reacción adversa,recibido en los Países Bajos cuando un veterinario se inyectó accidentalmente el producto Sedivet, cuyo principio activo es la romifidina.
Slovak: Podkladom tohto oznámenia bolo hlásenie o podozrivých nežiaducich reakciách, ktoré bolo prijaté v Holandsku, keď si jeden veterinárny lekár náhodne podal injekciu lieku Sedivet, ktorý obsahuje účinnú zložku romifidín.
Spanish: Se consideró que la extrapolación de las advertencias propuestas para un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 a otros medicamentos de este grupo estaba justificada, puesto que el mecanismo de acción farmacológica es idéntico y que algunas de las sustancias han mostrado efectos similares en el ser humano.
Slovak: Usúdilo sa, že je opodstatnené extrapolovať navrhnuté upozornenia pre jeden z agonistov alfa2-adrenoreceptora na ďalších agonistov alfa2-adrenoreceptora, pretože farmakologický spôsob účinku je rovnaký a niekoľko látok preukázalo v prípade človeka podobné účinky.
Spanish: Durante su reunión de diciembre de 2006, el CVMP, a la luz de los datos generales presentados, de otros datos de dominio público y del debate científico que tuvo lugar en el seno del Comité, aprobó por consenso un dictamen que afectaba a los 21 medicamentos veterinarios autorizados en los Países Bajos.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v decembri 2006, vzhľadom na celkové predložené údaje, dodatočné verejne prístupné údaje a vedecké diskusie v rámci výboru schválil stanovisko týkajúce sa 21 veterinárnych liekov schválených v Holandsku.
Spanish: 1 Artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/28/ES holandská
Spanish: Los Estados miembros identificaron las autorizaciones de comercialización afectadas en cada uno de sus respectivos territorios e informaron a la Agencia.
Slovak: Členské štáty informovali agentúru o príslušných povoleniach na uvedenie lieku na trh na príslušnom území.
Spanish: El Comité consideró que las medidas de precaución específicas deberían ser reflejadas en la documentación del producto de cada uno de los medicamentos afectados que contienen agonistas alfa
Slovak: Výbor usúdil, že v literatúre o príslušných liekoch obsahujúcich alfa2-agonistov by mali byť uvedené preventívne opatrenia.
Spanish: El 16 de julio de 2008, se aprobó una lista modificada de preguntas dirigida a los titulares de las autorizaciones de comercialización afectados por el procedimiento.
Slovak: Dňa 16. júla 2008 bol prijatý revidovaný zoznam otázok adresovaný príslušným držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh.
Spanish: El procedimiento comenzó el 13 de septiembre de 2006 con la aprobación de una lista de preguntas que deberían plantearse a los titulares de las autorizaciones de comercialización (Titulares) afectados.
Slovak: Dňa 13. septembra 2006 sa začalo konanie prijatím zoznamu otázok adresovaných príslušným držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh.
Spanish: De conformidad con el artículo 78, apartado 3 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) tiene que emitir un dictamen acerca de las conclusiones y las medidas previstas para la gestión de los riesgos presentadas por la autoridad que hizo la notificación, que en este procedimiento fue el Comité de Evaluación de Medicamentos de los Países Bajos.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES v platnom znení má vydať stanovisko k záverom a plánovaným opatreniam na kontrolu rizík, ktoré predložil oznamujúci úrad, ktorým v tomto postupe bola holandská Rada pre hodnotenie liekov.
Spanish: Tras distintas comunicaciónes adicionales con la Comisión Europea a lo largo de los años 2007 y 2008 sobre el dictamen y el ámbito de aplicación del procedimiento, el CVMP acordó en su sesión plenaria de julio de 2008 completar dicho procedimiento conforme al artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, incluyendo todas las autorizaciones de comercialización existentes en la UE ademas de los 21 productos que contienen agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 y que fueron inicialmente notificados y, en consecuencia revisar el dictamen inicial.
Slovak: Výbor CVMP na základe ďalšej komunikácie s Európskou komisiou v roku 2007 a 2008 o stanovisku a dôvode postupu v júli 2008 na plenárnom zasadnutí schválil postup podľa článku 78 smernice 2001/82/ES v platnom znení, pokiaľ ide o všetky povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci EÚ pre 21 liekov obsahujúcich agonistov alfa2-adrenoreceptora
Spanish: En consecuencia se informó a los titulares de las autorizaciones de comercialización afectados mediante un escrito fechado el 13 de diciembre de 2006.
Slovak: Príslušní držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh boli v súlade s tým informovaní listom z 13. decembra 2006.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron por escrito el 13 de octubre de 2006 datos aclaratorios.
Slovak: Dňa 13. októbra 2006 držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia.
Spanish: El College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Comité de Evaluación de Medicamentos de los Países Bajos), de conformidad con el artículo 78, apartado 1 de la Directiva 2001/82/CE, modificada por la Directiva 2004/28/CE, comunicó a la EMEA en un escrito fechado el 25 de agosto de 2006 su intención de modificar la autorización de comercialización y añadir una nueva medida de precaución para 21 medicamentos veterinarios autorizados en los países bajos y que contenían agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
Slovak: Ter Beoordeling van Geneesmiddelen) informovala agentúru EMEA listom z 25. augusta 2006 o svojom zámere zmeniť povolenie na uvedenie lieku na trh a pridať nové preventívne opatrenie pre 21 veterinárnych liekov obsahujúcich agonistov alfa2adrenoreceptora, schválených v Holandsku.
Spanish: El 16 de septiembre de 2008, los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron sus repuestas por escrito referentes a 81 de las 108 autorizaciones notificadas existentes para un total de 66 Titulares.
Slovak: Písomné odpovede boli prijaté od držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh pre 81 zo 108 oznámených povolení, ktoré malo do 16. septembra 2008 celkovo 66 držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh. Žiadny z odpovedajúcich držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil nové podstatné údaje, a hodnotenie preto zostáva založené na údajoch, ktoré sa posudzovali v roku 2006.
Spanish: Envase para inicio de tratamiento: 21 comprimidos (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Slovak: Úvodné balenie: 21 tabliet (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 02-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2018
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Oprymea en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Oprymea sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Si se suspende el tratamiento por el motivo que sea, la dosis deberá reducirse gradualmente.
Slovak: Ak sa má liečba z akéhokoľvek dôvodu zastaviť, dávka sa má znižovať postupne.
Spanish: EMA/106929/2018 EMEA/H/C/000941
Slovak: EMA/106929/2018
Spanish: Pasados tres meses, se evaluarán la respuesta del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento.
Slovak: Odpoveď pacienta a potreba ďalšej liečby sa majú zhodnotiť po troch mesiacoch.
Spanish: Oprymea se utiliza para el tratamiento de los síntomas de las siguientes enfermedades:
Slovak: Oprymea sa používa na liečbu príznakov týchto ochorení:
Spanish: Oprymea ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 12 de septiembre de
Slovak: Oprymea bolo dňa 12. septembra 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Spanish: ¿Qué es Oprymea y para qué se utiliza?
Slovak: Oprymea a na čo sa používa?
Spanish: Se presenta en comprimidos de liberación inmediata (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg y 1,1 mg) y comprimidos de liberación prolongada (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg y 3,15 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s okamžitým uvoľňovaním (0,088 mg; 0,18 mg; 0,35 mg; 0,7 mg a 1,1 mg) a tabliet s predĺženým uvoľňovaním (0,26 mg; 0,52 mg; 1,05 mg; 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Oprymea se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Oprymea sa neustále kontrolujú.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Oprymea en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Oprymea povolený v EÚ?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Oprymea?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando dan lugar a la misma concentración del principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consultar aquí el documento de preguntas y respuestas correspondiente.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Spanish: Los comprimidos de liberación inmediata liberan el principio activo en el organismo inmediatamente, y los comprimidos de liberación prolongada lo liberan lentamente a lo largo de unas pocas horas.
Slovak: Tablety s okamžitým uvoľňovaním uvoľňujú liečivo do tela ihneď a tablety s predĺženým uvoľňovaním ho uvoľňujú pomaly počas niekoľkých hodín.
Spanish: Oprymea se utiliza cuando no puede identificarse una causa específica del trastorno.
Slovak: Liek Oprymea sa používa v prípade, keď sa nedá určiť konkrétna príčina tejto poruchy.
Spanish: • Síndrome de piernas inquietas de moderado a grave, un trastorno en el que el paciente siente una necesidad incontrolable de mover las extremidades para detener sensaciones desagradables, dolorosas o extrañas, normalmente por la noche.
Slovak: • stredne závažného až závažného syndrómu nepokojných nôh, čo je porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľnú potrebu hýbať končatinami, aby zastavil nepríjemné, bolestivé alebo nezvyčajné pocity v tele, zvyčajne počas noci.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada no deben mascarse, trocearse ni aplastarse, y deben ser ingeridos aproximadamente a la misma hora cada día.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú žuť, deliť ani drviť a každý deň sa majú užívať približne v rovnakom čase.
Spanish: Dado que Oprymea es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovak: Keďže liek Oprymea je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.