FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V OL LI fázi dostávali všichni pacienti dávku 24 mg/m2 až do maxima 40 mg adalimumabu každé dva týdny po dobu 16 týdnů.
Croatian: U ovoj otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja svi bolesnici su primali 24 mg/m2 adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg adalimumaba, svaki drugi tjedan kroz 16 tjedana.
Czech: Četnost výskytu lymfomů (95 % interval spolehlivosti) byla 0,7 (0,2 a 2,7) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientských let u kontrolních pacientů.
Croatian: Limfomi su se javljali u stopi (interval pouzdanosti 95%) od 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.
Czech: • infekce pohlavních orgánů;
Croatian: • infekcije reproduktivnih organa,
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem AMGEVITA.
Croatian: Bolesnike je potrebno prije početka terapije lijekom AMGEVITA testirati na HBV infekciju.
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Croatian: AMGEVITA je namijenjena liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih.
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu, včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů, a/nebo imunosupresiv, nebyla dostatečná nebo u pacientů, kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraidikována.
Croatian: AMGEVITA je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju i liječenje kortikosteroidom i/ili imunomodulatorom ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste terapija kontraindicirane.
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=108 n (%)
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N = 108 n (%)
Czech: Sejmutý žlutý kryt
Croatian: Žuti zatvarač skinut
Czech: AMGEVITA 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční roztok (injekce).
Croatian: AMGEVITA 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki AMGEVITA 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Otopina za injekciju (injekcija).
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovala otevřená fáze, během níž byl pacientům podáván adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 144 týdnů.
Croatian: Nakon dvostruko slijepog dijela ispitivanja slijedio je otvoreni dio ispitivanja u kojem su bolesnici svaki drugi tjedan dobivali 40 mg adalimumaba supkutano kroz dodatna 144 tjedna.
Czech: Ve studii CD II bylo 325 pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi či k rozvoji intolerance na infliximab, randomizováno do skupin, kdy užívali buď adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 nebo placebo v týdnech 0 a 2.
Croatian: U ispitivanju CD II, 325 bolesnika koji su izgubili odgovor ili nisu podnosili terapiju infliksimabom randomizirani su u dvije skupine: jedna je primila 160 mg adalimumaba u nultom tjednu i 80 mg adalimumaba dva tjedna kasnije, a druga skupina je primila placebo u u nultom tjednu i 2. tjednu.
Czech: ● Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraveni k podání injekce.
Croatian: Nemojte uklanjati zatvarač igle saštrcaljke sve dok niste spremni injicirati.
Czech: ACR 70 Týden 12 Týden 24
Croatian: ACR 70 12. tjedan 24. tjedan
Czech: Během otevřené fáze prodloužené studie bylo udrženo zlepšení kvality života a tělesných funkcí do týdne 156.
Croatian: Poboljšanje kvalitete života vezane uz zdravlje i fizičke funkcije održalo se tijekom otvorenog produžetka ispitivanja do 156. tjedna.
Czech: • rakovina postihující mízní systém;
Croatian: • rak koji zahvaća limfni sustav,
Czech: Sto pacientů (n = 100) ze studie s Crohnovou chorobou u pediatrických pacientů bylo zařazeno do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze studie.
Croatian: Stotinu bolesnika (n = 100) iz ispitivanja pedijatrijskih bolesnika s Crohnovom bolešću (engl.
Czech: ACR odpověď ve studii PsA I byla obdobná při současné léčbě methotrexátem jako odpověď bez léčby touto látkou.
Croatian: ACR odgovori bolesnika u ispitivanju PsA I bili su slični neovisno o tome jesu li istodobno dobivali metotreksat ili nisu.
Czech: • 80 mg v týdnu 0 a 40mg vtýdnu 2
Croatian: • 80 mg u nultom tjednu i 40 mg u drugom tjednu
Czech: Použití přípravku AMGEVITA u dětí mladších než 12 let není v této indikaci relevantní.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka AMGEVITA u djece mlađe od 12 godina za ovu indikaciju.
Czech: • Ložišková psoriáza
Croatian: • plak psorijaze
Czech: Po 10 letech 79 z 207 pacientů původně léčených adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden bylo radiograficky zhodnoceno.
Croatian: U 79 od 207 bolesnika koji su uzimali adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan učinjena je radiografska kontrola nakon 10 godina.
Czech: U 60 pediatrických pacientů s expozicí 58,4 pacientoroků nebyly pozorovány žádné malignity během klinického hodnocení s adalimumabem u pediatrických pacientů s uveitidou.
Croatian: Zloćudne bolesti nisu primijećene u 60 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 58,4 bolesnik-godina u ispitivanju adalimumaba provedenom u pedijatrijskih bolesnika s uveitisom.
Czech: Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou studie AS I Redukce symptomů
Croatian: Tablica 13. Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju kod AS-a - ispitivanje I smanjenje znakova i simptoma
Czech: Popis jednotlivých částí
Croatian: Priručnik o dijelovima
Czech: ● Nerecyklujte předplněné pero nebo nádobu na ostrý odpad, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Croatian: Nemojte reciklirati napunjenu brizgalicu niti spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili ih bacati u kućni otpad.
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Croatian: Preporučena doza lijeka AMGEVITA za bolesnike s plak psorijaom od 4 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 3).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA NAPUNJENU BRIZGALICU
Czech: • Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
Croatian: • poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Czech: Po zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během níž pacienti dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 28 týdnů.
Croatian: Nakon slijepog dijela ispitivanja slijedio je otvoreni dio ispitivanja u kojem su bolesnici svaki drugi tjedan dobivali 40 mg adalimumaba supkutano kroz dodatnih 28 tjedana.
Czech: Použití přípravku AMGEVITA u dětí mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka AMGEVITA u djece mlađe od 2 godine u ovoj indikaciji.
Czech: AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,8 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I), s pístem (bromobutylová pryž), jehlou z nerezavějící oceli s krytem jehly (termoplastický elastomer).
Croatian: AMGEVITA 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 0,8 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I), s čepom klipa (bromobutilna guma) i iglom od nehrđajućeg čelika sa zaštitom za iglu (termoplastični elastomer).
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali, kteří ji netolerují nebo je u nich ze zdravotních důvodů kontraidikována.
Croatian: AMGEVITA je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u odraslih bolesnika u kojih unatoč prethodnom potpunom i odgovarajućem tijeku liječenja kortikosteroidima i/ili imunosupresivima nije postignut odgovor ili kod bolesnika koji ih ne podnose ili im je takva terapija kontraindicirana.
Czech: Zkontrolujte AMGEVITA předplněnou injekční stříkačku.
Croatian: Pregledaite AMGEVITA napunjenu štrcaljku.
Czech: Doba použitelnosti
Croatian: Rok valjanosti
Czech: Pacienti dostávali dávky 20, 40 nebo 80 mg adalimumabu nebo placebo každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Croatian: Bolesnici su svaki drugi tjedan tijekom 24 tjedna dobivali adalimumab ili placebo u dozi od 20, 40 ili 80 mg.
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti adalimumabu.
Croatian: Zbog premalog broja bolesnika uključenih u ispitivanje, nema dovoljno dokaza o djelotvornosti adalimumaba u liječenju bolesnika s psorijatičnom artropatijom sličnoj ankilozantnom spondilitisu.
Czech: Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze
Croatian: Tablica 11. Raspored bolesnika prema dobi i dozi adalimumaba primljenoj u otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja
Czech: Mějte tuto informační kartičku vždy při sobě.
Croatian: Karticu s podsjetnikom za bolesnika držite kod sebe.
Czech: ● Neodstraňujte kryt jehly z injekčnístříkačky, dokud nejste připraveni na podání injekce.
Croatian: Ne uklanjajte zatvarač igle s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni injicirati.
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.
Croatian: AMGEVITA je indicirana za liječenje teške kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 ili više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije.
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=80
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N=80
Czech: Udržujte tlak dolů do kůže.
Croatian: Nastavite potiskivati brizgalicu na kožu.
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu nevyžadovaly přerušení podávání léčivého přípravku.
Croatian: Liječenje obično nije trebalo prekidati zbog reakcija na mjestu primjene.
Czech: Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2 nebo 80 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2.
Croatian: U ispitivanju UC-I, 390 bolesnika koji nikad nisu primali terapiju antagonistima TNF-a randomizirani su tako da primaju ili placebo u nultom tjednu i u drugom tjednu, adalimumab u dozi od 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u drugom tjednu ili adalimumab u dozi 80 mg u nultom tjednu i 40 mg u drugom tjednu.
Czech: 40 mg každý druhý týden
Croatian: 40 mg svaki drugi tjedan
Czech: Pokud jste prodělal(a) tuberkulózu, anebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi důležité, abyste to řekl(a) svému lékaři.
Croatian: Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to kažete svome liječniku.
Czech: • svalové křeče;
Croatian: • raspadanje mišića,
Czech: AMGEVITA 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,4 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I), s pístem (bromobutylová pryž), jehlou z nerezavějící oceli s krytem jehly (termoplastický elastomer).
Croatian: AMGEVITA 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 0,4 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I), s čepom klipa (bromobutilna guma) i iglom od nehrđajućeg čelika sa zaštitom za iglu (termoplastični elastomer).
Czech: Z pozorovaných údajů vyplývá, že v týdnu 12 bylo dosaženo odpovědi PedACR 30 u 93,5 % subjektů a v týdnu 24 bylo této odpovědi dosaženo u 90,0 % subjektů.
Croatian: U 12. i 24. tjednu, pedijatrijski odgovor ACR30 bio je 93,5%, odnosno 90,0%, što je utvrđeno na temelju zabilježenih podataka.
Czech: U všech randomizovaných pacientů.
Croatian: Bolesnicima koji su u razdoblju
Czech: Méně časté aneurysma aorty, cévní arteriální okluze, tromoflebitida
Croatian: Krvožilni poremećaji često hipertenzija, navale crvenila, hematomi manje često aneurizma aorte, okluzije arterijskih žila, tromboflebitis
Czech: • plísňové infekce;
Croatian: • gljivične infekcije,
Czech: Ve studii CD I bylo 299 pacientů dosud neléčených TNFantagonisty randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, užívající adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2, případně 40 mg v týdnu 0 a 20 mg týdnu 2.
Croatian: U ispitivanju CD I, 299 bolesnika koji nikad nisu primali terapiju antagonistima TNF-a randomizirani su u jednu od 4 terapijske skupine: placebo u nultom tjednu i nakon 2 tjedna, 160 mg adalimumaba u nultom tjednu i 80 mg nakon 2 tjedna, 80 mg adalimumaba u nultom tjednu i 40 mg nakon 2 tjedna, 40 mg adalimumaba u nultom tjednu i 20 mg nakon 2 tjedna.
Czech: Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Czech: Použití adalimumabu u dětí mladších než 4 roky není v této indikaci relevantní.
Croatian: Nema relevantne primjene adalimumaba u djece mlađe od 4 godine u ovoj indikaciji.
Czech: Dospívající s hidradenitis suppurativa od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučené dávkování přípravku AMGEVITA je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg jednou denně) následované dávkou 40 mg každý druhý týden o jeden týden později.
Croatian: Adolescenti s gnojnim hidradenitisom u dobi od 12 do 17 godina tjelesne težine 30 kg ili više Preporučeno doziranje lijeka AMGEVITA je početna doza od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), a zatim 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana kasnije.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem se i přes profylaktickou léčbu tuberkulózy objevily případy reaktivace tuberkulózy.
Croatian: Unatoč profilaksi tuberkuloze, zabilježeni su slučajevi reaktivacije tuberkuloze u bolesnika liječenih adalimumabom.
Czech: Použití adalimumabu u dětí mladších než 6 let není v této indikaci relevantní.
Croatian: Nema relevantne primjene adalimumaba u djece mlađe od 6 godina u ovoj indikaciji.
Czech: Nasazený žlutý kryt
Croatian: Žuti zatvarač pričvršćen
Czech: Stlačujte píst pomalu a rovnoměrně směrem dolů, až se zastaví.
Croatian: H. Potisnite klip polaganim i postojanim pritiskom, sve do kraja dok se klip ne zaustavi.
Czech: Odpověď Studie RA Ia**
Croatian: Ispitivanje RA Ia**
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Croatian: U odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom preporučena doza adalimumaba iznosi 40 mg, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Czech: Ložisková psoriáza u dospělých a dětských pacientů Ložisková psoriáza je stav kůže, který se projevuje zarudlými, vločkovitými, strupovitými skvrnami na kůži se stříbřitými šupinami.
Croatian: Plak psorijaza je kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene srebrnastim ljuskicama.
Czech: U pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období odpověď na léčbu nerozvine, musí být další pokračování v léčbě pečlivě zváženo.
Croatian: U slučaju da niti u tom vremenskom razdoblju nema odgovora na liječenje, potrebno je pomno razmotriti nastavak liječenja takvog bolesnika.
Czech: Vzácné srdeční zástava
Croatian: Kongestivno zatajenje srca
Czech: • bolest břicha;
Croatian: • bol u trbuhu,
Czech: Týden 2
Croatian: 4. tjedan
Czech: • nízká hladina draslíku v krvi.
Croatian: • niska razina kalija u krvi.
Czech: Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Obvyklá dávka přípravku AMGEVITA je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 2 i više godina, tjelesne težine 30 kg ili više Uobičajena doza lijeka AMGEVITA je 40 mg svaki drugi tjedan s metotreksatom.
Czech: Sejmutý kryt jehly
Croatian: Skinut zatvarač igle
Czech: Indukce klinické remise a odpovědí (procento pacientů) Studie CD I: Pacienti dosud neléčení infliximabem
Croatian: Ispitivanje CD I: bolesnici koji nisu prije uzimali infliksimab
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Amgen Inc
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Czech: Dospělí pacienti s hidradenitis suppurativa
Croatian: Adolescentni gnojni hidradenitis
Czech: Revmatoidní artritida
Croatian: Reumatoidni artritis
Czech: Po použití
Croatian: Nakon primjene
Czech: ‐ uplynula doba použitelnostiuvedenána štítku.
Croatian: - rok valjanostinaveden na naljepnici je istekao.
Czech: AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněném peru 0,8 ml injekčního roztoku v předplněném peru určeném pro použití pacientem, obsahujícím předplněnou injekční stříkačku (sklo třídy I).
Croatian: AMGEVITA 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 0,8 ml otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici za upotrebu bolesnika koja sadrži napunjenu štrcaljku (staklo tipa I).
Czech: Větší zlepšení v týdnu 12 oproti výchozím hodnotám ve srovnání s placebem bylo demonstrováno v kvalitě života týkající se zdraví a specificky kůže, dle měření Dermatologického indexu kvality života (Dermatology Life Quality Index DLQI; Studie HS-I a HS-II), celkovou spokojeností pacienta s léčbou, dle měření Dotazníku spokojenosti s léčbou (Treatment Satisfaction Questionnairemedication, TSQM; Studie HS-I a HS-II) a fyzickým zdravím dle měření skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary) SF-36 (Studie HS-I).
Croatian: Treatment Satisfaction Questionnaire - medication [TSQM]; ispitivanja HS-I i HS-II) i fizičko zdravlje, koje se određivalo na temelju rezultata za cjelokupnu fizičku komponentu upitnika SF-36 (ispitivanje HS-I).
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
Croatian: AMGEVITA je indicirana za liječenje kroničnog neinfektivnog anteriornog uveitisa u djece u dobi od 2 godine i starije u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, koji ne podnose konvencionalno liječenje ili u kojih konvencionalno liječenje nije prikladno.
Czech: Pokud u Vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek AMGEVITA.
Croatian: Ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu liječenja Vašeg reumatoidnog artritisa bit će Vam propisan lijek AMGEVITA.
Czech: Pacienti dostávali adalimumab v dávce 24 mg/m2 tělesného povrchu (BSA) až do maximální dávky 20 mg každý druhý týden subkutánní injekcí po dobu 24 týdnů.
Croatian: Bolesnici su primali 24 mg/m2 tjelesne površine adalimumaba, do maksimalne doze od 20 mg, svaki drugi tjedan kao pojedinačnu dozu s.c. injekcijom kroz najmanje 24 tjedna.
Czech: NE = nehodnotitelný.
Croatian: c NP = ne može se procijeniti.
Czech: Léčba přípravkem AMGEVITA nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom AMGEVITA (vidjeti dio 4.3).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla studována u dospělých pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou (≥ 10 % BSA a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 nebo ≥ 10), kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu nebo fototerapii v randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích.
Croatian: Psoriasis Area and Severity Index, PASI] ≥ 12 ili ≥ 10) koji su bili kandidati za sistemsku terapiju ili fototerapiju u randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjima.
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pediatrických pacientů s uveitidou od 2 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 5).
Croatian: Preporučena doza lijeka AMGEVITA za pedijatrijske bolesnike s uveitisom u dobi od 2 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 5).
Czech: kožní tuberkulinový test a RTG vyšetření hrudníku), přičemž se lze řídit místními doporučeními.
Croatian: U svih bolesnika treba provesti odgovarajuće probirne testove (tj. tuberkulinski kožni test i rendgen pluća, uz pridržavanje lokalnih preporuka).
Czech: Udržujte napnutí nebo stisk.
Croatian: Držite kožu rastegnutom ili u naboru.
Czech: Napněte nebo stiskněte místo pro podání injekce a vytvořte pevný povrch.
Croatian: Uhvatite područje injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.
Czech: • potíže s polykáním;
Croatian: • problemi sa bubrezima,
Czech: Při vyndavání injekční stříkačky položte prst nebo palec na kraj vaničky a přidržte ji.
Croatian: Postavite svoj prst ili palac na rub podloge kako biste ju pridržali dok vadite štrcaljku.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze III s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s plak psorijazom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 12 do 24 tjedna, povišenja razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježena su u 1,8% bolesnika liječenih adalimumabom i 1,8% bolesnika iz kontrolne skupine.
Czech: • plicní embolie (uzávěr plicní tepny);
Croatian: • plućna embolija (blokada u plućnoj arteriji),
Czech: Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů
Croatian: Plak psorijaza u djece
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje adalimumabum 40 mg v 0,8 ml roztoku.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 40 mg adalimumaba u 0,8 ml otopine.
Czech: Pokud Vaše odpověď na léčbu přípravkem AMGEVITA 40 mg jednou za dva týdny není dostatečná, může lékař zvýšit dávkování na 40 mg každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Croatian: Ako ne postignete zadovoljavajući odgovor na terapiju lijekom AMGEVITA u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan, Vaš liječnik može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Czech: Tyto nálezy podporují i výsledky Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF 36) u všech dávek/režimů podávání adalimumabu ve všech čtyřech studiích se statisticky významným zlepšením skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary - PCS) a statisticky významným zlepšením skóre příznaků bolesti a vitality při dávkování přípravku 40 mg každý druhý týden.
Croatian: Physical Component Summary, PCS) te statistički značajno boljom ocjenom boli i vitalnosti pri dozi od 40 mg svaki drugi tjedan.
Czech: • bolest svalů a kloubů.
Croatian: • mišićno-koštana bol.
Czech: Amgevita adalimumabum
Croatian: Amgevita adalimumab
Czech: Po podání počáteční dávky se přípravek Amgevita nejčastěji užívá každé dva týdny, ačkoliv v určitých situacích jej lze podávat každý týden.
Croatian: Nakon početne doze Amgevita se najčešće daje svaka dva tjedna, ali se u određenim situacijama može davati svaki tjedan.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Amgevita je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Amgevita nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Amgevita a k čemu se používá?
Croatian: Što je Amgevita i za što se koristi?
Czech: Tyto balíčky budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku a informační kartu pro pacienty.
Croatian: Ti će paketi sadržavati informacije o sigurnosti lijeka i karticu s upozorenjima za bolesnike.
Czech: Amgevita je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Croatian: Amgevita je lijek koji djeluje na imunosni sustav i koristi se za liječenje sljedećih stanja: