FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pedea ist in Packungen zu 4 x 2 ml Ampullen erhältlich.
Norwegian Bokmål: Pedea leveres i pakninger à 4 x 2 ml-ampuller.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pedea mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen: - Diuretika: Ibuprofen kann die Wirkung von Diuretika herabsetzen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Pedea og følgende legemidler anbefales ikke: - Diuretika: Ibuprofen kan redusere effekten av diuretika, og diuretika kan øke risikoen for nefrotoksisitet av NSAIDs hos dehydrerte pasienter.
German: - Pedea kann bei sehr verfrüht geborenen Säuglingen, die vor der 27.
Norwegian Bokmål: - Pedea kan være mindre effektivt hos svært premature babyer yngre enn 27 uker gestasjonsalder.
German: Sonstige Bestandteile: Trometamol, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure 25%, Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Trometamol, natriumklorid, natriumhydroksid, saltsyre 25 %, vann til injeksjonsvæsker.
German: Aus der Fachliteratur und klinischen Studien mit Pedea liegen derzeit Daten zur Anwendung von Ibuprofen bei etwa 1.000 Frühgeborenen vor.
Norwegian Bokmål: Per i dag finnes det data både i litteraturen angående ibuprofen og fra kliniske studier med Pedea for til sammen ca. 1000 premature nyfødte.
German: Nach dem Inverkehrbringen liegen auch Berichte über pulmonale Hypertonie in Fällen vor, in denen Pedea Frühgeborenen unter therapeutischen Bedingungen verabreicht wurde.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapporter etter markedsføring om pulmonal hypertensjon når Pedea ble administrert til premature nyfødte i terapeutisk sammenheng.
German: - Ihr Baby erhält möglicherweise Stickoxid zur Verbesserung der Sauerstoffanreicherung des Blutes.
Norwegian Bokmål: - Babyen kan få nitrogenoksid for å bedre blodets evne til å ta opp oksygen.
German: Wenn das Baby nach der Geburt seine Lungen für die Atmung braucht, schließt sich der Ductus arteriosus normalerweise von selbst.
Norwegian Bokmål: Når barnet er født og begynner å bruke lungene, lukkes normalt ductus arteriosus.
German: Dosierung, Art und Dauer der Anwendung (siehe auch Abschnitt 3)
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjonsmåte (se også pkt.
German: Prostaglandin ist eine natürlich im Körper vorkommende chemische Verbindung, die den Ductus arteriosus offen hält.
Norwegian Bokmål: Prostaglandiner er substanser som forekommer naturlig i kroppen, og som holder ductus arteriosus åpen.
German: Da Ibuprofen die Thrombozytenaggregation hemmen kann, sollten Frühgeborene auf Anzeichen für Blutungen überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Da ibuprofen kan hemme plateaggregering, bør nyfødte monitoreres med hensyn til tegn på blødning.
German: Pedea soll als Kurzinfusion über 15 Minuten, am besten unverdünnt, gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Pedea bør administreres som en kort infusjon over 15 minutter, fortrinnsvis ufortynnet.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit wird auf ungefähr 30 Stunden (16-43) geschätzt.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshastigheten er betraktelig lavere enn hos eldre barn og voksne, og gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid er ca. 30 timer (16-43).
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pedea Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (15 mg) pro 2 ml und ist damit praktisch „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Pedea Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, dvs så godt som "natriumfritt".
German: Intavenöse Anwendung als Kurzinfusion.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk som kort infusjon.
German: - Ihr Baby wird möglicherweise Aminoglykoside (eine Gruppe von Antibiotika) gegeben, um eine Infektion zu behandeln.
Norwegian Bokmål: - Babyen kan få aminosider (en gruppe antibiotika) for å behandle infeksjon.
German: Die Behandlung mit Pedea soll nur in einer Neugeborenenintensivstation unter Aufsicht eines erfahrenen Neonatologen durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pedea skal kun skje i neonatal intensivavdeling under tilsyn av erfaren neonatolog.
German: Informieren Sie bitte Ihren Kinderarzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Baby erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Norwegian Bokmål: Kontakt babyens lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
German: - Aminoglykoside: Da Ibuprofen möglicherweise die Clearance von Aminoglykosiden verringert, kann sich das Risiko der Nephrotoxizität und Ototoxizität bei gleichzeitiger Gabe erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: - Aminoglykosider: da ibuprofen kan redusere clearance av aminoglykosider, kan samtidig bruk øke faren for nyretoksisitet og øretoksisitet (se pkt.
German: Pedea 5 mg/ml Injektionslösung wird in Schachteln zu vier 2-ml-Ampullen angeboten.
Norwegian Bokmål: Pedea 5 mg/ml injeksjonsvæske leveres i kartonger med fire 2 ml ampuller.
German: - Der Wirkstoff ist Ibuprofen.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er ibuprofen.
German: Ibuprofen erhöht möglicherweise deren Blut-Konzentration und damit das Risiko einer toxischen Wirkung auf Nieren und Ohren.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen kan øke blodkonsentrasjoner og dermed øke faren for bivirkninger på nyrer og ører.
German: Der einzige Todesfall, der dokumentiert wurde, trat nach einer Überdosis von 469 mg/kg bei einem 16 Monate alten Kind auf.
Norwegian Bokmål: Kun ett rapportert dødsfall er publisert: Etter en overdose på 469 mg/kg utviklet et 16 måneder gammelt barn apnéisk episode med anfall og fatal aspirasjonspneumoni.
German: Um die Anwendung zu erleichtern, kann eine Infusionspumpe genutzt werden.
Norwegian Bokmål: En infusjonspumpe kan benyttes for å lette administreringen.
German: Obgleich bei der Frühgeborenenpopulation eine große Variabilität zu beobachten ist, werden unabhängig von der Schwangerschaftsdauer oder vom Alter nach der Geburt nach der ersten Aufsättigungsdosis von 10 mg/kg sowie nach der letzten Erhaltungsdosis Plasmaspitzenkonzentrationen von etwa 35-40 mg/l gemessen.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det er observert stor variabilitet i den premature populasjonen, er maksimale plasmakonsentrasjoner målt til rundt 35-40 mg/l både etter initiell boosterdose på 10 mg/kg og etter siste vedlikeholdsdose, uavhengig av gestasjons- og postnatal alder.
German: In der Regel gilt für den ersten Lebenstag ein Volumen von maximal 80 ml/kg/Tag, das dann in den darauf folgenden 1-2 Wochen allmählich (um etwa 20 ml/kg Geburtsgewicht/Tag) auf ein Volumen von maximal 180 ml/kg Geburtsgewicht/Tag gesteigert werden kann.
Norwegian Bokmål: Dette kan økes gradvis de påfølgende én til to uker (ca. 20 mg/kg fødselsvekt/døgn) opp til et maksimalt volum på 180 ml/kg fødselsvekt/døgn.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PEDEA BEI IHREM BABY BEACHTEN?
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER PEDEA
German: Ibuprofen kann die Wirkung dieser Arzneimittel herabsetzen.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen kan redusere virkningen av disse legemidlene.
German: Schwangerschaftswoche zur Welt kamen, lag die Inzidenz von bronchopulmonalen Dysplasien 36 Wochen nach der Empfängnis bei 13/81 (16%) für Indomethacin im Vergleich zu 23/94 (24%) für Ibuprofen.
Norwegian Bokmål: I en kurativ klinisk studie med 175 premature nyfødte spedbarn med gestasjonsalder under 35 uker, var insidens av bronkopulmonal dysplasi ved 36 ukers alder etter unnfangelse 13/81 (16 %) for indometacin sammenlignet med 23/94 (24 %) for ibuprofen.
German: - Bevor Ihr Baby mit Pedea behandelt wird, muss das Herz des Babys untersucht werden, um zu bestätigen, dass ein offener Ductus arteriosus vorliegt.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Pedea - Før behandling med Pedea, skal babyens hjerte undersøkes for å bekrefte at ductus arteriosus er åpen.
German: In einer klinischen Prüfung, in der Pedea in den ersten 6 Stunden des Lebens prophylaktisch gegeben wurde, trat bei 3 Neugeborenen, die vor der 28.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hvor Pedea ble administrert profylaktisk i løpet av de første seks timene etter fødselen, ble det rapportert om pulmonal hypertensjon hos tre nyfødte spedbarn med gestasjonsalder under 28 uker.
German: Das Volumen, das dem Säugling gegeben werden soll, wird nach dem Körpergewicht ermittelt und als Kurzinfusion über 15 Minuten am besten unverdünnt intravenös gegeben.
Norwegian Bokmål: Passende volum for den nyfødte bestemmes ut i fra kroppsvekt og bør injiseres intravenøst som en kort infusjon over 15 minutter, fortrinnsvis ufortynnet.
German: Häufig: - Blutungen innerhalb des Schädels (intraventrikulöre Blutung) und Verletzung des Gehirns
Norwegian Bokmål: Vanlige: - Blødning på innsiden av kraniet (intraventrikulær hemoragi) og hjerneskade (periventrikulær levkomalasi).
German: Dieser Zustand trat innerhalb von einer Stunde nach der ersten Infusion auf, konnte aber durch inhalativ gegebenes Stickoxid innerhalb von 30 Minuten gebessert werden.
Norwegian Bokmål: Dette inntraff innen én time av den første infusjonen og ble reversert innen 30 minutter etter inhalasjon av nitrogenoksid.
German: Außer den in anderen Abschnitten dieser Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation) enthaltenen Daten liegen keine weiteren präklinischen Daten vor, die für die klinische Sicherheit als relevant angesehen werden.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen prekliniske data som anses som relevante, utover det som er inkludert i andre avsnitt av denne preparatomtalen.
German: 24 Stunden nach Gabe der letzten Dosis von 5 mg/kg liegen die Restkonzentrationen bei etwa 10-15 mg/l.
Norwegian Bokmål: Gjenværende konsentrasjoner ligger rundt 10-15 mg/l 24 timer etter siste dose på 5 mg/kg.
German: Hat sich der Ductus arteriosus nach dem zweiten Behandlungszyklus immer noch nicht geschlossen, kann ein chirurgischer Eingriff vorschlagen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis ductus arteriosus fremdeles ikke er lukket etter andre behandlingskur, kan kirurgi være påkrevd.
German: Behandlung eines hämodynamisch wirksamen offenen Ductus arteriosus Botalli bei Frühgeborenen vor der 34.
Norwegian Bokmål: Behandling av hemodynamisk signifikant persisterende ductus arteriosus hos premature nyfødte spedbarn med gestasjonsalder under 34 uker.
German: Im Unterschied dazu ging die prophylaktische Anwendung von Pedea mit einer niedrigeren Inzidenz von intraventrikulären Blutungen III.-IV. Grades bei Neugeborenen und chirurgischen Ligaturen einher.
Norwegian Bokmål: Derimot var insidensen av neonatal grad III-IV intraventrikulær blødning og kirurgisk ligatio assosiert med profylaktisk bruk av Pedea, lavere.
German: Die Ampullen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Norwegian Bokmål: Ampullene er kun ment for engangsbruk, og ubrukt oppløsning skal kastes.
German: - Ihr Baby muss unter Umständen mit Antikoagulantien (Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung) behandelt werden.
Norwegian Bokmål: - Babyen kan få såkalte antikoagulantia (legemidler som hindrer at blodet koagulerer).
German: Bei dem Gesamtlösungsvolumen, das Frühgeborenen infundiert wird, ist die verabreichte tägliche Gesamtflüssigkeitsmenge zu berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: Totalt volum injisert oppløsning til premature nyfødte bør tas med i beregningen av totalt daglig væskevolum administrert.
German: Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln müssen Pedea-Ampullen vor der Anwendung einer Sichtprüfung auf Schwebeteilchen unterzogen und das Behältnis auf Unversehrtheit überprüft werden.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle parenterale preparater, skal ampullene med Pedea inspiseres visuelt med hensyn på partikler før bruk.
German: Pedea darf nicht gegeben werden, - wenn Ihr Baby überempfindlich (allergisch) auf Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile von Pedea ist; - wenn Ihr Baby eine lebensbedrohliche Infektion hat, die nicht behandelt wird; - wenn Ihr Baby Blutungen hat, insbesondere innerhalb des Schädels oder im Darm; - wenn Ihr Baby eine zu geringe Menge an den als Blutplättchen bezeichneten Blutzellen
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Pedea - hvis babyen er overfølsom (allergisk) overfor ibuprofen eller noen av hjelpestoffene i Pedea; - hvis babyen har en livstruende infeksjon som ikke behandles; - hvis babyen blør, særlig hvis blødningen er i kraniet eller i tarmene; - hvis babyen har reduksjon i antall blodceller kalt blodplater (thrombocytopeni) eller andre problemer med blodkoagulasjonen (blodlevring); - hvis babyen har nyreproblemer; - hvis babyen har andre hjerteproblemer som krever at ductus arteriosus holdes åpen slik at tilstrekkelig blodsirkulasjon opprettholdes; - hvis babyen har eller det er mistanke om visse tarmproblemer (en sykdom kalt nekrotiserende enterokolitt).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
German: Ibuprofen kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen kan øke risikoen for blødning.
German: Hat sich der Ductus arteriosus nach dem ersten Behandlungszyklus noch nicht geschlossen oder wieder geöffnet, kann der Arzt, der Ihr Baby behandelt, beschließen, einen zweiten Behandlungszyklus durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Dersom ductus arteriosus ikke lukkes etter denne første behandlingskuren, eller hvis den åpnes igjen, kan legen bestemme at det skal gis en ny behandlingskur.
German: Pedea 5 mg/ml Injektionslösung Ibuprofen i.v.
Norwegian Bokmål: Pedea 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Ibuprofen i.v.
German: Pedea hemmt die Bildung von Prostaglandin und sorgt dadurch für den Verschluss des Ductus arteriosus.
Norwegian Bokmål: Pedea lukker ductus arteriosus ved å hemme dannelsen av prostaglandiner.
German: Wird ihr Baby mit Pedea behandelt, kann dies den Verschluss des Ductus arteriosus unterstützen.
Norwegian Bokmål: Pedea som gis til babyen, kan bidra til å lukke ductus arteriosus.
German: In-vitro Untersuchungen zeigten, dass Ibuprofen Bilirubin von seiner Albumin-Bindungsstelle verdrängt, so dass das Risiko für eine Bilirubin-Enzephalopathie bei Frühgeborenen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Da det er vist at ibuprofen fortrenger bilirubin fra dets bindesete på albumin in vitro, kan risikoen for bilirubin-encefalopati hos premature nyfødte spedbarn være økt (se pkt.
German: Jede Ampulle mit 2 ml enthält 10 mg Ibuprofen.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle på 2 ml inneholder 10 mg ibuprofen.
German: Bei dem gegebenen Gesamtlösungsvolumen ist die tägliche Gesamtflüssigkeitsaufnahme zu beachten.
Norwegian Bokmål: Totalt volum injisert oppløsning bør tas med i beregningen av totalt daglig væskevolum administrert.
German: - Bei Ihrem Baby kann es zu Blutungen im Darm und im Bereich der Nieren kommen.
Norwegian Bokmål: - Babyen kan utvikle blødning i tarmene og nyrene.
German: - Ihr Baby erhält unter Umständen Corticosteroide zur Vorbeugung vor Entzündungen.
Norwegian Bokmål: - Babyen kan få glukokortikoider (steroider) mot betennelse.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr
Norwegian Bokmål: selv om de har symptomer som ligner dine.
German: Die Plasmakonzentrationen des S-Enantiomers sind wesentlich höher als die des R-Enantiomers, was auf eine rasche chirale Inversion der R- zur S-Form in einem ähnlichen Verhältnis wie bei Erwachsenen (etwa 60%) hindeutet.
Norwegian Bokmål: Dette gjenspeiler en rask kiral inversjon fra R- til S-form i tilsvarende forhold som hos voksne (ca.
German: Wie ist Pedea aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER PEDEA
German: Ein Behandlungszyklus ist definiert als drei intravenöse Injektionen mit Pedea, jeweils im Abstand von 24 Stunden.
Norwegian Bokmål: En behandlingskur er definert som tre intravenøse injeksjoner med Pedea, gitt med 24 timers mellomrom.
German: Pedea 5 mg/ml Injektionslösung Ibuprofen
Norwegian Bokmål: Pedea 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Ibuprofen
German: Bestimmte Arzneimittel können Nebenwirkungen haben, wenn sie zusammen mit Pedea gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Dersom visse andre legemidler gis samtidig med Pedea, kan det oppstå bivirkninger.
German: Zwischen den einzelnen Arzneimittelgaben muss die Infusionsleitung deshalb jedesmal gespült werden (siehe Abschnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Infusjonsslangen må skylles mellom administrasjon av ulike legemidler (se pkt.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Oligurie, Wasserretention, Hämaturie Gelegentlich: Akutes Nierenversagen
Norwegian Bokmål: Vanlige: Oliguri, væskeretensjon, hematuri Mindre vanlige: Akutt nyresvikt
German: Sehr häufig: Bronchopulmonale Dysplasie*
Norwegian Bokmål: - Pusteproblemer (bronkopulmonær dysplasi).
German: - Ihr Baby kann möglicherweise Schwierigkeiten mit der Urinausscheidung haben und es können deshalb Diuretika (harntreibende Mittel) verordnet worden sein.
Norwegian Bokmål: Disse er beskrevet nedenfor: - Babyen kan få problemer med å skille ut urin, og legen kan foreskrive vanndrivende midler.
German: Allerdings wurden Fälle von Überdosierung mit oralem Ibuprofen bei Säuglingen und Kindern mit Symptomen wie ZNS-Depression, Krampfanfällen, Magen-Darm-Störungen, Bradykardie, Hypotonie, Atemstillstand, Nierenfunktionsstörungen und Hämaturie beschrieben.
Norwegian Bokmål: Det er observert sentralnervøs depresjon, kramper, gastrointestinale forstyrrelser, bradykardi, hypotensjon, apné, abnormal nyrefunksjon og hematuri.
German: In einer Dosis-Wirkungsstudie mit Pedea an 40 Frühgeborenen betrug die Verschlussrate des Ductus arteriosus nach einem Behandlungsregime mit Dosen von 10-5-5 mg/kg bei Neugeborenen, die in der 27.-29.
Norwegian Bokmål: I en dose-respons-studie med Pedea hos 40 premature nyfødte spedbarn, var lukningsraten av ductus arteriosus assosiert med 10-5-5mg/kg-doseregimet, 75 % (6/8) hos nyfødte med gestasjonsalder på 27-29 uker og 33 % (2/6) hos nyfødte med gestasjonsalder på 24-26 uker.
German: Die anzuwendende Dosis wird nach dem Gewicht des Babys berechnet und beträgt 10 mg/kg für die erste Gabe sowie 5 mg/kg für die zweite und dritte Gabe.
Norwegian Bokmål: Den er 10 mg/kg for den første injeksjonen og 5 mg/kg for den andre og tredje injeksjonen.
German: Die Ursache der bei den Frühgeborenen festgestellten unerwünschten Ereignissen ist schwer zu beurteilen, weil diese möglicherweise nicht nur auf die direkten Wirkungen von Ibuprofen, sondern auch auf die hämodynamischen Auswirkungen des offenen Ductus arteriosus zurückzuführen sind.
Norwegian Bokmål: Da bivirkninger rapportert hos premature nyfødte kan være relatert til både hemodynamiske konsekvenser av åpen ductus arteriosus og til direkte effekter av ibuprofen, er det vanskelig å vurdere årsakssammenheng.
German: - Corticosteroide: Ibuprofen kann das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
Norwegian Bokmål: - Kortikosteroider: Ibuprofen kan øke risikoen for gastrointestinal blødning.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Nekrotisierende Enterokolitis, Darmperforation
Norwegian Bokmål: Vanlige: Nekrotiserende enterokolitt, intestinal perforasjon
German: Pedea 5 mg/ml Injektionslösung ist eine klare, farblose bis gelbliche Lösung.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pedea ser ut og innholdet i pakningen Pedea 5 mg/ml injeksjonsvæske er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
German: Eine sorgfältige Überwachung der Nieren- und Magen-Darm-Funktion wird empfohlen.
Norwegian Bokmål: Som for andre NSAIDs, anbefales nøye overvåkning av både renale og gastrointestinale funksjoner.
German: Bei Bedarf kann das Injektionsvolumen entweder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) eingestellt werden.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan injeksjonsvolumet tilpasses med enten 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (0,9 %) til injeksjon eller 50 mg/ml glukoseoppløsning (5 %) til injeksjon.
German: Jeder ml enthält 5 mg Ibuprofen.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 5 mg ibuprofen.
German: Wie ist Pedea anzuwenden?
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER PEDEA
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Salzsäure 25% (zur Einstellung des pH-Wertes),
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH-justering) Saltsyre, 25 % (for pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
German: Während sich das Baby im Mutterleib befindet, sind seine Lungen noch nicht funktionsfähig.
Norwegian Bokmål: Babyer bruker ikke lungene mens de er i morens mage.
German: Sollte der Zustand auch nach dem zweiten Behandlungszyklus unverändert sein, ist unter Umständen ein chirurgischer Eingriff zum Verschluss des Ductus arteriosus erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden ikke endres etter andre behandlingskur, kan kirurgi være påkrevd.
German: Was Pedea enthält
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Pedea
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; - Lebensbedrohliche Infektionen; - Aktive Blutungen, insbesondere intrakraniale oder gastrointestinale Blutungen; - Thrombozytopenie oder Koagulationsstörungen; - Signifikante Nierenfunktionsstörungen; - Angeborene Herzerkrankungen, bei denen ein offener Ductus arteriosus für eine ausreichende
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor ibuprofen eller overfor et eller flere av hjelpestoffene; - Livstruende infeksjoner; - Aktiv blødning, særlig ved intrakranial eller gastrointestinal blødning;
German: Ein Behandlungszyklus ist definiert als drei intravenöse Dosen Pedea, jeweils im Abstand von 24 Stunden.
Norwegian Bokmål: En behandlingskur er definert som tre intravenøse doser med Pedea gitt med 24 timers intervaller.
German: Pedea 5 mg/ml Injektionslösung.
Norwegian Bokmål: Pedea 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
German: Sie dürfen Pedea nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verw.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pedea etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: Das ungeborene Baby besitzt in der Nähe des Herzens ein Blutgefäß, den sogenannten Ductus arteriosus Botalli, durch welchen das Blut in alle Körperteile des Babys gelangen kann, ohne die Lungen passieren zu müssen.
Norwegian Bokmål: Ufødte barn har en blodåre nær hjertet, som kalles ductus arteriosus.
German: Um einen Kontakt mit einer sauren Lösung zu vermeiden, muss die Infusionsleitung vor und nach der Gabe von Pedea 15 Minuten lang mit 1,5 bis 2 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) gespült werden.
Norwegian Bokmål: For å unngå kontakt med sure oppløsninger, skal infusjonsslangen skylles med 1,5-2 ml 9 mg/ml natriumklorid- eller 50 mg/ml glukoseinjeksjonsoppløsning over 15 minutter både før og etter administrasjon av Pedea.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, ausgenommen NatriumchloridInjektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (0,9 %) til injeksjon eller 50 mg/ml glukoseoppløsning (5 %) til injeksjon.
German: - wenn bei Ihrem Baby der Verdacht auf eine Lebererkrankung besteht.
Norwegian Bokmål: - Behandling med Pedea bør ikke skje dersom det mistenkes at babyen har leversykdom.
German: Häufig: Pulmonale Blutungen
Norwegian Bokmål: - Blødning i lungene.