FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rosuvastatiinia on käytettävä pienimmällä tehokkaalla annoksella.
Lithuanian: Reikia vartoti mažiausią veiksmingą rozuvastatino dozę.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Varubyn farmakokinetiikkaan
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis Varuby farmakokinetikai Fermentų induktoriai
Finnish: Rolapitantin käytön jälkeen voi ilmetä huimausta ja väsymystä (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Po rolapitanto vartojimo gali atsirasti svaigulys ir nuovargis (žr.
Finnish: Pakkauskoko: kaksi tablettia.
Lithuanian: Pakuotės dydis - dvi tabletės.
Finnish: CYP3A4:ää lukuun ottamatta muut lääkettä metaboloivat entsyymit (ja lääkkeen kuljettajat), jotka osallistuvat rolapitantin eliminaation maksan ja sapen kautta, ovat edelleen selvittämättä.
Lithuanian: Vaistą metabolizuojantys fermentai (ir vaisto nešikliai), išskyrus CYP3A4, dalyvaujantys rolapitanto šalinime per kepenis ir tulžį, dar turi būti išaiškinti.
Finnish: Kun rolapitanttia annettiin 180 mg:n kerta-annos lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pughin luokka A), rolapitantin farmakokinetiikka oli verrattavissa terveisiin tutkimushenkilöihin.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 180 mg rolapitanto dozę pacientams, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasė), rolapitanto farmakokinetika buvo panaši kaip ir sveikų tiriamųjų organizmuose.
Finnish: • metoprololi (käytetään korkean verenpaineen ja sydänongelmien hoitoon)
Lithuanian: • metoprololis (vartojamas dideliam kraujospūdžiui ir širdies ligoms gydyti);
Finnish: Mihin Varuby-valmistetta käytetään
Lithuanian: Kam Varuby vartojamas
Finnish: Tutkimus 3 - MEC Rolapitantti (N = 666)
Lithuanian: MEC Rolapitantas (N = 666)
Finnish: Tulos perustuu kuolleisuuteen / kuolemaan johtaviin tiloihin, kehon painon alenemiseen ja ravinnon kulutuksen pienenemiseen, pentueiden kokonaismenetyksiin, pidentyneeseen synnytykseen, raskaudenkeston lyhentymiseen ja kelvollisten kiinnittymiskohtien määrän pienenemiseen annoksella, joka vastaa 22,5 mg:aa painokiloa kohden vuorokaudessa vapaa emäs -muodossa (noin 1,2-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen verrattuna kehon pinta-alaan perustuen).
Lithuanian: Priešnatalinio ir ponatalinio žiurkių vystymosi tyrime toksiškumas patelėms buvo akivaizdus, remiantis mirštamumo būkle, sumažėjusiu kūno svoriu ir pašaro vartojimu, bendru vados netekimu, ilgesniu gimdymu, trumpesniu nėštumo laikotarpiu ir didesniu skaičiumi dingusių implantavimosi vietų vartojant dozę, kuri atitinka 22,5 mg/kg veikliosios medžiagos laisvos bazės per parą (maždaug 1,2 karto didesnę nei rekomenduojama dozė žmogui pagal kūno paviršiaus plotą).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 90 mg rolapitanttia (hydrokloridimonohydraattina).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 90 mg rolapitanto (hidrochlorido monohidrato pavidalu).
Finnish: Viivästynyt
Lithuanian: Vėlyvoji
Finnish: Kun [14C]-rolapitanttia annettiin 180 mg:n kerta-annos suun kautta, keskimäärin 14,2 % (vaihteluväli 9-20 %) annoksesta erittyi virtsaan ja 73 % (vaihteluväli 52-89 %) ulosteeseen kuuden viikon aikana.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę geriamojo [14C] rolapitanto 180-mg dozę vidutiniškai 14,2 % (9-20 %) ir 73 % (52-89 %) dozės atitinkamai išsiskyrė su šlapimu ir išmatomis per 6 savaites.
Finnish: Indigokarmiini (E 132) Polysorbaatti 80
Lithuanian: Indigokarminas (E132) Polisorbatas 80
Finnish: Pakkauskoko: kaksi tablettia kussakin polyvinyylikloridi-/polyklooritrifluoroetyleeni/alumiiniläpipainopakkauksessa.
Lithuanian: Dviejų tablečių pakuotė - polivinilo chlorido / polichlortrifluoretileno / aliuminio folijos dviejų vienetų lizdinė plokštelė.
Finnish: • metotreksaatti (käytetään syövän, psoriaasin ja nivelreuman hoitoon)
Lithuanian: • metotreksatas (vartojamas vėžiui, psoriazei ir reumatoidiniam artritui gydyti);
Finnish: Kerta-annos = 2 tablettia
Lithuanian: Viena dozė = 2 tabletės
Finnish: Rolapitantti on P-glykoproteiinin (P-gp:n) estäjä.
Lithuanian: Rolapitantas yra P glikobaltymo (P-gp) inhibitorius.
Finnish: Kohtalaista pahoinvointia aiheuttava solunsalpaajahoito (MEC) ja antrasykliini- ja syklofosfamidisolunsalpaajalääkitys
Lithuanian: Vidutiniškai emetogeninė chemoterapija bei antraciklino ir ciklofosfamido chemoterapijos derinys
Finnish: Hypoakusia Tinnitus
Lithuanian: Hipakuzija Ūžesys (tinnitus)
Finnish: Rolapitantilla ei odoteta olevan CYP3A4:ää estävää tai indusoivaa vaikutusta in vivo.
Lithuanian: Nesitikima, kad rolapitantas in vivo turės slopinantį ar skatinantį poveikį CYP3A4.
Finnish: • hiustenlähtö
Lithuanian: • plaukų netekimas;
Finnish: Kun rolapitanttia annettiin suun kautta kerta-annoksena (4,5-180 mg), rolapitantin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t½) oli 169-183 tuntia (noin seitsemän päivää), ja se oli annoksesta riippumatonta.
Lithuanian: Vartojant vienkartines geriamąsias rolapitanto dozes (4,5-180 mg), vidutinis galutinis pusinės eliminacijos (t½) laikas buvo nuo 169 iki 183 valandų (maždaug 7 dienos) ir nepriklausė nuo dozės.
Finnish: Kun annos nostettiin 4-kertaiseksi suositeltuun 180 mg:n kliiniseen annokseen nähden, rolapitantin Cmax nousi 3,1-kertaiseksi ja AUC 3,7-kertaiseksi.
Lithuanian: Padidinus dozę 4 kartus nuo rekomenduojamos 180 mg klinikinės dozės, rolapitanto Cmax ir AUC atitinkamai padidėjo 3,1 ir 3,7 kartus.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos rasite informaciniame lapelyje.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 230 mg laktoosia (monohydraattina) annosta (kahta tablettia) kohti.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienoje dozėje (dvi tabletės) yra 230 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Finnish: • huolen tai pelon tunteet, levottomuus
Lithuanian: • susirūpinimo ar baimės pojūtis, neramumas; • dantų griežimas;
Finnish: Varuby sisältää laktoosia
Lithuanian: Varuby sudėtyje yra laktozės
Finnish: Rolapitantti eliminoituu pääasiassa maksan ja sapen kautta sekä vähäisissä määrin munuaisten kautta.
Lithuanian: Rolapitantas daugiausia pasišalina per kepenis ir tulžį, nedidelis jo kiekis pasišalina per inkstus.
Finnish: • dabigatraani (käytetään verihyytymien estämiseen)
Lithuanian: • dabigatranas (vartojamas kraujo krešulių profilaktikai);
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu synnynnäisiä epämuodostumia aiheuttavia tai sikiöön kohdistuvia vaikutuksia.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė teratogeninio poveikio ar poveikio embrionui ar vaisiui.
Finnish: Yhteensä 2 798 tutkimushenkilöä sai rolapitanttia suun kautta erilaisilla annoksilla, mukaan lukien 1 567 tutkimushenkilöä, jotka osallistuivat solunsalpaajahoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua käsitteleviin tutkimuksiin.
Lithuanian: 2798 tiriamieji buvo gydomi bet kokios dozės geriamuoju rolapitantu, įskaitant 1567 tiriamuosius chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (angl.
Finnish: Aikuispotilaiden viiveellä ilmenevän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä.
Lithuanian: Suaugusiųjų labai ir vidutiniškai emetogeninės vėžio chemoterapijos sukelto vėlyvojo pykinimo ir vėmimo profilaktika.
Finnish: Yli 4 375 potilasta on hoidettu Varubyllä tai vertailuvalmisteella faasien 1, 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: 1-os, 2-os ir 3-ios fazės klinikinių tyrimų metu daugiau kaip 4375 pacientai buvo gydomi Varuby arba palyginamuoju preparatu.
Finnish: Rolapitantti (N = 271) Prosentti
Lithuanian: Rolapitantas (N = 271)
Finnish: • jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus
Lithuanian: • turite sunkių kepenų ar inkstų problemų;
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset rolapitantin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa voimakasta pahoinvointia aiheuttavan sisplatiini-solunsalpaajahoidon ja kohtalaista pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajahoidon akuutin ja viiveellä esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti rolapitanto tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis profilaktikai nuo ūminio ir vėlyvojo pykinimo ir vėmimo, susijusio su pirminės ir kartotinės stipriai emetogeninės vėžio terapijos cisplatinos preparatais ir vidutiniškai emetogeninės vėžio terapijos kursų rezultatais (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: • feksofenadiini (käytetään allergiaoireiden hoitoon).
Lithuanian: • feksofenadinas (vartojamas alergijos simptomams gydyti).
Finnish: Deksametasonin annoksen säätäminen ei ole tarpeen, sillä rolapitantin ja deksametasonin välillä ei ole todettu yhteisvaikutuksia.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tarp rolapitanto ir deksametazono nėra, todėl deksametazono dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Kun rolapitanttiannos oli 180 mg, keskimääräinen NK1-reseptoreihin kiinnittyminen kortikaalisella alueella oli ainakin 120 tunnin ajan yli 90 %.
Lithuanian: vidutinis NK1 receptorių užėmimas kortikalinėse srityse buvo didesnis kaip 90 % bent 120 valandų.
Finnish: Jos luulet ottaneesi enemmän kuin sinun pitäisi, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Lithuanian: Jeigu manote, kad pavartojote per didelę dozę, iškart apie tai praneškite savo gydytojui.
Finnish: Varuby-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Varuby gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Finnish: Rolapitantti ei vaikuttanut kofeiinin (joka on CYP1A2:n substraatti) farmakokinetiikkaan, kun 200 mg:n kofeiiniannos annettiin suun kautta rolapitantin 180 mg:n kerta-annoksen kanssa päivänä 1 ja ilman rolapitanttia päivinä 8 ja 15.
Lithuanian: Rolapitantas neturėjo poveikio kofeino (CYP1A2 substrato) farmakokinetikai 200 mg kofeino dozę per burną suvartojus su viena 180 mg rolapitanto doze 1-ą dieną ir be rolapitanto 8-ą dieną bei 15-ą dieną.
Finnish: Kun rolapitantin pitoisuus plasmassa oli > 15 ng/ml, NK1reseptoreihin kiinnittyminen kortikaalisella alueella oli > 50 % ja plasmapitoisuuden ollessa 348 ng/ml noin 90 %.
Lithuanian: Esant > 15 ng/ml ir 348 ng/ml rolapitanto koncentracijai plazmoje, NK1 receptorių užėmimas kortikalinėse srityse buvo atitinkamai maždaug > 50 % ir 90 %.
Finnish: sinulla on korkea kuume tai virtsasi on tummaa; nämä voivat johtua lihasten poikkeavasta hajoamisesta (tätä tilaa kutsutaan rabdomyolyysiksi).
Lithuanian: Šie simptomai gali atsirasti dėl neįprasto raumenų suirimo (ši būklė vadinama rabdomiolize);
Finnish: N.S. a Ensisijainen päätetapahtuma oli täydellinen hoitovaste viivästyneen vaiheen aikana.
Lithuanian: P vertėb a Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo visiškas atsakas vėlyvojoje fazėje.
Finnish: Jos lopetat Varuby-valmisteen oton
Lithuanian: Nustojus vartoti Varuby
Finnish: Tätä annosta käytettäessä jälkeläisiin kohdistuvia vaikutuksia olivat synnytyksen jälkeisten eloonjäämislukujen pieneneminen, alentunut kehonpaino ja painonnousun heikentyminen.
Lithuanian: Duodant tokią dozę buvo pastebėtas šis poveikis palikuonims: sumažėjęs jų išgyvenamumas po gimdymo, sumažėjęs kūno svoris ir kūno svorio priaugimas; taip pat vaisto vartojimas gali būti susijęs su stebėtu toksiškumu patelėms.
Finnish: OCT1:n substraatit Rolapitantti ei ole OCT1:n estäjä in vitro testatuilla, enintään 20 µM:n pitoisuuksilla.
Lithuanian: OCT1 substratai Esant tiriamajai ne didesnei kaip 20 µM koncentracijai rolapitantas in vitro OCT1 neslopina.
Finnish: Yhdistetyistä virtanäytteistä ei löydetty muuttumatonta rolapitanttia tai M19:ää.
Lithuanian: Nepakitusio rolapitanto arba M19 nebuvo rasta bendrajame paros šlapimo mėginyje.
Finnish: Rolapitantin 180 mg:n kerta-annoksella ei ollut merkitseviä vaikutuksia midatsolaamin farmakokinetiikkaan verrattuna pelkkään suun kautta otettuun 3 mg:n midatsolaamiannokseen päivinä 1, 8 ja 11.
Lithuanian: Viena 180 mg rolapitanto dozė neturėjo reikšmingo poveikio midazolamo farmakokinetikai, palyginus su vieno 3 mg geriamojo midazolamo vartojimu 1-ą dieną, 8-ą dieną ir 11-ą dieną.
Finnish: M19:n muodostuminen on merkittävästi viivästynyttä, ja keskimääräinen tmax oli 120 tuntia (vaihteluväli 24-168 tuntia) ja M19:n keskimääräinen puoliintumisaika 158 tuntia.
Lithuanian: M19 susidarė pakankamai vėlai, mediana tmax 120 valandų (intervalas: 24-168 valandos)
Finnish: Kuukauden kestäneessä apinoilla tehdyssä tutkimuksessa kouristuksia havaittiin annoksella 60 mg/kg/vrk (noin 5,8-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen nähden kehon pinta-alaan perustuen).
Lithuanian: Vieno mėnesių beždžionių tyrime vienam gyvūnui, duodant 60 mg/kg paros dozę (maždaug 5,8 kartus daugiau rekomenduojamos žmogui dozės pagal kūno paviršiaus plotą), buvo pastebėti traukuliai.
Finnish: Ei ole tietoa rolapitantin erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nėra duomenų, ar rolapitantas išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Varuby-valmistetta ei suositella potilaille, jotka joutuvat käyttämään jatkuvasti vahvoja entsyymien indusoijia (esim. rifampisiinia, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, entsalutamidia tai fenytoiinia) tai keskivahvoja entsyymien indusoijia (esim. efavirentsia tai rifabutiinia) (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Varuby nerekomenduojamas pacientams, kuriems būtina ilgai vartoti stiprių (pvz., rifampicino, karbamazepino, fenobarbitalio, enzalutamido, fenitoino) ar vidutinio stiprumo fermentų induktorių (pvz.
Finnish: • pimotsidi (käytetään psykiatristen häiriöiden, kuten skitsofrenian, hoitoon)
Lithuanian: • pimozidas (vartojamas psichikos ligoms, pavyzdžiui, šizofrenijai gydyti);
Finnish: • huimaus, keskittymisvaikeudet, voimattomuus, unisuus (uneliaisuus) tai univaikeudet
Lithuanian: • jautrūs ar skausmingi raumenys; • svaigulys, sunku sutelkti dėmesį, energijos stoka, apsnūdimas (mieguistumas) arba sunku užmigti (nemiga);
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä rolapitantin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) oli syöpäpotilailla 0,96 litraa tunnissa.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų bendras rolapitanto klirensas (CL/F) buvo 0,96 l/val.
Finnish: Ondansetroni
Lithuanian: Ondansetronas
Finnish: Varubyn ottaminen ennen solunsalpaajahoitoa estää oksentelua ja pahoinvointisuutta.
Lithuanian: Geriamas prieš chemoterapiją Varuby apsaugo nuo pykinimo ir vėmimo.
Finnish: BCRP:n substraattien (esim. metotreksaatin, irinotekaanin, topotekaanin, mitoksantronin, rosuvastatiinin, sulfasalatsiinin, doksorubisiinin, bendamustiinin) kohonnut pitoisuus plasmassa voi johtaa mahdollisiin haittavaikutuksiin.
Lithuanian: Padidėjusi BCRP substratų (pvz., metotreksato, irinotekano, topotekano, mitoksantrono,
Finnish: Vertailuaine (N = 273) Prosentti
Lithuanian: Kontrolinė terapija (N = 273)
Finnish: UGT1A1:n ja UGT2B7:n substraatit (esim. irinotekaani ja morfiini) Rolapitantilla oli lievä UGT1A1:ä ja UGT2B7:ää estävä vaikutus in vitro.
Lithuanian: , atitinkamai irinotekanas ir morfinas) Rolapitantas silpnai slopino UGT1A1 ir UGT2B7 in vitro, todėl negalima atmesti vaistinių preparatų sąveikos, susijusios su UGT fermentų slopinimu žarnyne, galimybės.
Finnish: Naarasrottien hedelmällisyyteen ja sikiön varhaiseen kehitykseen keskittyvässä tutkimuksessa havaittiin keltarauhassolujen ja kiinnittymiskohtien määrän vähenemistä (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Žiurkių patelių vaisingumo ir ankstyvojo embrionų vystymosi tyrime buvo stebimas geltonkūnių ir implantavimo vietų sumažėjimas (žr.
Finnish: Sisplatiinilla toteutettu voimakkaasti pahoinvointia aiheuttava solunsalpaajahoito (HEC)
Lithuanian: Stipriai emetogeninė chemoterapija (HEC) cisplatinos preparatais
Finnish: Kun rolapitanttia annettiin kerta-annoksena 180 mg samanaikaisesti BCRP:n substraatin sulfasalatsiinin kanssa, sulfasalatsiinin Cmax- ja AUC-arvot nousivat noin kaksinkertaisiksi.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 180 mg rolapitanto dozę kartu su sulfasalazinu, BCRP substratu, maždaug 2 kartus padidėjosulfasalazino Cmax.
Finnish: Käytettäessä annosta, joka vastaa 4,5 mg:aa painokiloa kohden vuorokaudessa vapaa emäs -muodossa (noin 0,2-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen verrattuna kehon pinta-alaan perustuen), havaittiin keltarauhassolujen ja kiinnittymiskohtien määrän vähenemistä.
Lithuanian: Esant dozei, kuri atitinka 4,5 mg/kg veikliosios medžiagos laisvos bazės (maždaug 0,2 karto rekomenduojamos dozės žmogui pagal kūno paviršiaus plotą), sumažėjo geltonkūnių ir implantavimosi vietų.
Finnish: Rolapitantti (N = 264) Prosentti
Lithuanian: Rolapitantas (N = 264)
Finnish: Jos hoitava lääkäri on ilmoittanut sinun olevan yliherkkä joillekin sokereille, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Finnish: 20 mg suun kautta;
Lithuanian: 180 mg per burną;
Finnish: Ei oleellinen.
Lithuanian: Nereikšminga
Finnish: • suolentoiminnan muutokset
Lithuanian: • tuštinimosi dažnumo pokyčiai;
Finnish: Vertailuaine (N = 535) Prosentti
Lithuanian: Kontrolin ė terapija (N = 535) Proporcin ė dalis
Finnish: Varuby-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Yksi tabletti sisältää 90 mg rolapitanttia.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 90 mg rolapitanto.
Finnish: Monisyklinen lisätutkimus: Kussakin tutkimuksessa potilailla oli mahdollisuus jatkaa monisykliseen lisätutkimukseen, jonka kesto oli enintään viisi solunsalpaajahoitojaksoa.
Lithuanian: Kiekviename tyrime pacientai turėjo galimybę dalyvauti kelių-ciklų tęstiniame tyrime iki 5 papildomų chemoterapijos ciklų, gaudami tą patį gydymą, kaip ir buvo skirtas 1-ame cikle.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Varuby gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Finnish: Nivelkipu Selkäkipu Lihasheikkous Rabdomyolyysi
Lithuanian: Raumenų silpnumas Rabdomiolizė
Finnish: Pre- ja postnataalisessa kehitystutkimuksessa annos, joka vastasi puolta ihmiselle suositellusta annoksesta, heikensi naaraspentujen muistia sokkelotestissä ja laski pentujen kehonpainoa (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu vartojant dozę, atitinkančią pusę žmogui rekomenduotinos dozės, labirinto tyrime susilpnėjo jauniklių patelių atmintis ir sumažėjo jauniklių svoris (žr.
Finnish: Kuva 2: Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus Kaplan-Meierin käyrällä, joilla ei ollut pahoinvointia tai jotka eivät käyttäneet varalääkettä (tutkimus 3 - MEC)
Lithuanian: Pacientų be emezės ar nevartojusių pagalbinių vaistų proporcijų Kaplano-Mejerio kreivė (3-as tyrimas-- MEC)
Finnish: Varubyn käyttöä ei suositella potilaille, jotka joutuvat jatkuvasti käyttämään voimakkaita indusoijia (esim. rifampisiinia, karbamatsepiinia, entsalutamidia tai fenytoiinia) (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Varuby nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems reikalingas ilgalaikis stiprių induktorių vartojimas (pvz., rifampicino, karbamazepino, enzalutamido, fenitoino) (žr.
Finnish: Turvallisuusprofiili tutkimuksissa, joissa käsiteltiin useasta hoitojaksosta koostuvaa (enintään kuusi jaksoa) voimakasta tai kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä, oli samankaltainen kuin hoitojakson 1 aikana havaittu profiili.
Lithuanian: Kelių ciklų stipriai ir vidutiniškai emetogeninės chemoterapijos tęstinių tyrimų iki 6 chemoterapijos ciklų saugumo duomenys yra panašūs į 1-ame cikle stebėtus duomenis.
Finnish: Koko arviointijakso
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigtysa
Finnish: • korkea verenpaine
Lithuanian: • didelis kraujospūdis;
Finnish: • jos käytät mäkikuismaksi (Hypericum perforatum) kutsuttua rohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen ja univaikeuksien hoitoon (ks. kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja Varuby").
Lithuanian: • jeigu vartojate jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų, naudojamų depresijai ir nemigai gydyti (žr.
Finnish: Kummankin tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli täydellinen hoitovaste (ei oksentelua eikä varalääkevalmisteiden käyttöä) solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun viivästyneen vaiheen aikana (> 24-120 tunnin kuluessa).
Lithuanian: Abiejų tyrimų pagrindinė vertinamoji baigtis buvo visiškas atsakas (t. y., nėra emezės epizodų ir nereikia pagalbinių vaistinių preparatų) vėlyvojoje chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo fazėje (> 24-120 valandų).
Finnish: • irinotekaani (käytetään syövän hoitoon)
Lithuanian: • irinotekanas (vėžiui gydyti);
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):
Lithuanian: Nedažnas gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 pacientų):
Finnish: Rolapitantilla ei ole merkitseviä vaikutuksia laskimoon annetun ondansetronin farmakokinetiikkaan, kun sitä annettiin samana päivänä rolapitantin 180 mg:n kerta-annoksen kanssa.
Lithuanian: Rolapitantas neturėjo reikšmingo poveikio intraveninio ondansetrono farmakokinetikai, vartojant kartu su viena 180 mg rolapitanto doze tą pačią dieną.
Finnish: • topotekaani (käytetään syövän hoitoon)
Lithuanian: • topotekanas (vėžiui gydyti);
Finnish: Vertailuaine (N = 262) Prosentti
Lithuanian: Kontrolinė terapija (N = 262)
Finnish: Tutkimuksen suunnitteluhetkellä AC-yhdistelmää sisältävää solunsalpaajahoitoa pidettiin kohtalaista pahoinvointia aiheuttavana.
Lithuanian: Planuojant tyrimą chemoterapija naudojant AC preparatus buvo laikoma vidutiniškai emetogeniška.
Finnish: Vertailuaine (N = 666) Prosentti (%)
Lithuanian: Kontrolinė terapija (N = 666)
Finnish: Polyvinyylikloridi-/polyklooritrifluoroetyleeni-/alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää kaksi tablettia.
Lithuanian: Polivinilo chlorido / polichlortrifluoretileno / aliuminio folijos dviejų vienetų lizdinė plokštelė.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttö voi aiheuttaa huimausta tai väsymystä.
Lithuanian: Pavartojus šio vaisto gali svaigti galva arba galite jausti nuovargį.
Finnish: Varuby 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lithuanian: Varuby 90 mg tabletės
Finnish: Varuby on tarkoitettu estämään syöpää sairastavien aikuispotilaiden huonovointisuutta (pahoinvointia) tai oksentelua solunsalpaajahoidon aikana.
Lithuanian: Varuby yra vartojamas vėžiu sergančių suaugusių pacientų pykinimo ar vėmimo profilaktikai, kai vėžys gydomas chemoterapija.
Finnish: Varuby annetaan osana hoito-ohjelmaa, joka sisältää deksametasonia ja 5-HT3-reseptorin antagonistia.
Lithuanian: Varuby skiriamas kartu su deksametazonu ir 5-HT3 receptorių antagonistu.
Finnish: Kolme kuukautta kestäneessä rotilla tehdyssä tutkimuksessa yhdessä eläimessä havaittiin nykiviä kouristuksia annoksella 125 mg/kg/vrk (noin 6-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen nähden kehon pinta-alaan perustuen).
Lithuanian: Trijų mėnesių žiurkių tyrime vienam gyvūnui, duodant 125 mg/kg paros dozę (maždaug 6 kartus daugiau rekomenduojamos žmogui dozės pagal kūno paviršiaus plotą), buvo pastebėti kloniniai traukuliai.
Finnish: Rolapitantti on kohtalainen CYP2D6:n estäjä.
Lithuanian: CYP2D6 substratai Rolapitantas yra vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitorius.
Finnish: Suun sieni-infektio Kandidiaasi Suun kandidiaasi
Lithuanian: Kandidozė Burnos kandidozė
Finnish: Rolapitantin plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutettiin noin neljässä tunnissa, ja se oli keskimäärin 968 ng/ml (% CV:28 %).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 180 mg rolapitanto dozę nevalgius, rolapitanto kiekis buvo išmatuojamas plazmoje nuo 30 minučių, o didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) buvo pasiekta praėjus maždaug 4 valandoms ir vidutinis Cmax buvo 968 ng/ml (% CV:28 %).
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) terveillä tutkimushenkilöillä oli 460 l, mikä viittaa rolapitantin laajamittaiseen jakautumiseen kudoksiin.
Lithuanian: Didelis kiekis rolapitanto prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų (99,8 %). Sveikų tiriamųjų organizmuose pasiskirstymo tūris (Vd/F) buvo 460 l, kas rodo rolapitanto didelį pasiskirstymą audiniuose.
Finnish: Varuby-valmisteen vaikuttava aine on rolapitantti.
Lithuanian: Varuby sudėtyje yra veikliosios medžiagos rolapitanto.
Finnish: • tasapainohäiriöt
Lithuanian: Pusiausvyros sutrikimai
Finnish: Rolapitantti (N = 535) Prosentti
Lithuanian: Rolapitant as (N = 535)