FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Namens de raad van bestuur wil ik dan ook de medewerkers van het EMEA bedanken voor hun belangrijke bijdrage aan de bevordering van de Europese regelgeving op het gebied van farmaceutische middelen.
Estonian: Seetõttu tahaksin haldusnõukogu nimel tänada kõiki EMEA töötajaid nende panuse eest Euroopa farmaatsiaalaste õigusaktide edendamisse.
Dutch: Deze belanghebbenden hebben in totaal 144 786 veiligheidsrapporten over individuele gevallen (Individual Case Safety Reports - ICSR), afkomstig uit zowel de EU als daarbuiten, ingediend.
Estonian: Kokku esitati 144 786 üksikjuhtumi ohutusaruannet nii Euroopa Liidu riikidest kui ka väljastpoolt.
Dutch: 5.7 Coördinatiegroepen voor de procedure voor wederzijdse erkenning en de gedecentraliseerde procedure
Estonian: 12 VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE JA DETSENTRALISEERITUD MENETLUSE KOORDINEERIMISRÜHMAD
Dutch: nieuwe maatregelen voor een snellere beoordeling van geneesmiddelen die van wezenlijk belang zijn voor de volksgezondheid.
Estonian: uute meetmete võtmine, et kiirendada rahvatervisele otsustava tähtsusega ravimite hindamist.
Dutch: In aanvulling op zijn eigen, interne activiteiten heeft het EMEA in 2005 ook samengewerkt met het directoraat-generaal Onderzoek in het kader van het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (Innovative Medicines Initiative - IMI) van het zevende kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie (2007-2013).
Estonian: Lisaks oma algatustele on EMEA teinud 2005. aastal koostööd Euroopa Komisjoni teadusuuringute peadirektoraadiga vastavalt Euroopa Ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamistegevuse seitsmendas raamprogrammis (2007-2013) sisalduvale uuenduslike ravimite algatusele.
Dutch: Nog eens 15 aanvragen werden ingetrokken voordat advies was uitgebracht.
Estonian: 15 taotlust võeti enne arvamuse saamist tagasi.
Dutch: Operationele uitgaven
Estonian: Tegevuskulud
Dutch: Initiatieven op het gebied van risicodetectie, risicobeoordeling, minimalisering van risico's en risicocommunicatie
Estonian: riskide kindlakstegemise, hindamise, minimeerimine ja riskidest teavitamise alased algatused;
Dutch: de invoering van procedures voor meer (en in sommige gevallen gratis) wetenschappelijk advies in een vroeg stadium aan ondernemingen die geneesmiddelen ontwikkelen welke een doorbraak kunnen betekenen;
Estonian: menetluste rakendamine senisest enama (ja teatud juhtudel tasuta) varajase teadusnõustamise andmiseks ettevõtetele, mis arendavad murdelise tähtsusega ravimeid;
Dutch: Type I-wijzigingen Type II-wijzigingen Verlengingen
Estonian: I tüüpi muudatused II tüüpi muudatused laiendamised
Dutch: De werkzaamheden in verband met de voltooiing van fase 2a van EudraCT, het databanksysteem voor de registratie van Europese klinische proeven, liepen enige vertraging op wegens onvoorziene problemen met de laatste stappen van de upgrade naar versie 3.0.0.
Estonian: Euroopa kliiniliste uuringute registreerimise andmebaasi EudraCT etapi 2a valmimine venis, kuna versiooniks 3.0.0 uuendamise lõpujärgus tekkisid ettenägematud raskused.
Dutch: Gebouwen en apparatuur (inclusiefEUtelematica)
Estonian: Ehitiste ja seadmetega seotud kulud (sealhulgas EL telemaatika)
Dutch: 5.2 Steun aan kleine en middelgrote ondernemingen
Estonian: 7 VÄIKESTE JA KESKMISE SUURUSEGA ETTEVÕTETE TOETAMINE
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft 24 positieve adviezen en 1 negatief advies aangenomen in 2005 inzake producten voor de Europese markt.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) kinnitas 2005. aastal 24 positiivset ja ühe negatiivse arvamuse Euroopa turule mõeldud ravimite kohta.
Dutch: 5.8 EU-telematicastrategie en EU-strategie inzake informatietechnologie
Estonian: 13 EUROOPA LIIDU TELEMAATIKASTRATEEGIA JA INFOTEHNOLOOGIA
Dutch: Start van een beoordeling van geneesmiddelen die mifepriston (Mifegyne) bevatten, in verband met de veiligheid en werkzaamheid.
Estonian: mifepristooni sisaldavate ravimite (Mifegyne) ohutusjärelevalve algatamine seoses ravimiohutuse ja tõhususega.
Dutch: Dit initiatief loopt parallel aan een vergelijkbaar initiatief dat via de Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning in gang is gezet door de lidstaten.
Estonian: Samalaadse protsessi algatasid ka liikmesriigid vastastikuse tunnustamise kaasaaitamise rühma kaudu.
Dutch: Deze onverwachte, grote toename van de werkdruk leidde in 2005 tot vertragingen in de procedure, maar door het aantal medewerkers tijdelijk te verhogen en de efficiëntie van het proces te verbeteren waren de achterstanden tegen het eind van het jaar gedeeltelijk ingelopen.
Estonian: Töökoormuse ootamatu suurenemise tõttu esines 2005. aastal menetlustes viivitusi, aga tänu töötajate arvu ajutisele suurendamisele ja protsessi tõhustamisele õnnestus aasta lõpuks viivitusi mõnevõrra vähendada.
Dutch: Bij 8 van de 39 producten gaven de resultaten aanleiding tot nader onderzoek.
Estonian: Kaheksa ravimi puhul 39-st saadi tulemusi, mis nõuavad edasist uurimist.
Dutch: INLEIDING VAN DE DIRECTEUR
Estonian: SISSEJUHATUS TEGEVDIREKTORILT
Dutch: Een vergelijkbare stijging was waarneembaar in het aantal afgeronde procedures na vergunningverlening, vooral in die voor type II-wijzigingen.
Estonian: Samasugune kasv toimus müügiloa lõpliku väljastamise järgsete tegevuste arvus, eriti II tüüpi muudatuste puhul.
Dutch: Deel van de strategie is dat deskundigen in een vroeger stadium en vaker bij het adviseringsproces betrokken worden, met name waar het gaat om zeldzame ziekten en nieuwe therapieën.
Estonian: Strateegia näeb muuhulgas ette ekspertide sagedasemat ja varasemas etapis kaasamist, eriti haruldaste haiguste ja uute ravimeetodite puhul.
Dutch: Het eerste voorstel voor een kerndossier is in december 2005 ingediend en aan het eind van het jaar waren er besprekingen gaande over een aantal andere voorstellen.
Estonian: Esimene põhitoimik esitati 2005. aasta detsembris ja aasta lõpus oli kõne all veel mitme toimiku esitamine.
Dutch: Van de bijzonder opmerkelijke prestaties kunnen onder meer worden genoemd:
Estonian: Erilised saavutused on järgmised:
Dutch: Het begon met de viering van een belangrijke mijlpaal in zijn geschiedenis: zijn tienjarig bestaan.
Estonian: Aasta alguses tähistas amet tähtsat verstaposti oma ajaloos - kümnendat aastapäeva.
Dutch: Om tegemoet te komen aan de specifieke behoeften van kleinere bedrijven werd een extra, eenvoudig formulier voor elektronische rapportage ontworpen dat op lidstaatniveau gebruikt kan worden door kleinere houders van een handelsvergunning.
Estonian: Väiksemate ettevõtete erivajadustega arvestamiseks töötati täiendavalt välja lihtsam elektroonilise aruande vorm, mida müügiloa hoidjad saavad kasutada liikmesriigi tasandil.
Dutch: Beheersystemen en interne controlesystemen van het EMEA maken deel uit van de Corporate Governance van het Bureau en vormen een geïntegreerd beheersysteem.
Estonian: Juhtimine ja sisekontroll on osa EMEA juhtimisest ja need kuuluvad ameti integreeritud juhtimissüsteemi.
Dutch: De lijst, die in mei 2005 is voorgelegd aan de Commissie, moet als basis dienen voor de lijst van essentiële stoffen die voorzien is door de nieuwe wetgeving.
Estonian: Nimekiri esitati Euroopa Komisjonile 2005. aasta mais, et selle põhjal saaks koostada nimekirja olulise tähtsusega ainetest, mida sätestada uute õigusaktidega.
Dutch: In 2005 werd begonnen met de tenuitvoerlegging van deze nieuwe bepaling, die vereist dat er plannen worden opgesteld om alle bekende of potentiële risico's van het betreffende geneesmiddel in kaart te brengen.
Estonian: 2005. aastal alustati tööd selle uue sätte rakendamiseks, mis nõuab tegevuskava ravimi kõigi teadaolevate või võimalike riskide kindlakstegemiseks.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die worden opgenomen in de communautaire lijst voldoen aan bepaalde criteria; zij zijn bijvoorbeeld gedurende een voldoende lange periode voor medische doeleinden gebruikt en worden bij normale gebruiksomstandigheden niet als schadelijk beschouwd.
Estonian: Ühenduse nimekirja kantud taimsed ravimid vastavad teatud kriteeriumidele, nagu näiteks piisavalt pikaajaline ravimina kasutamine, ja nende pidamine kahjutuks tavaliste kasutustingimuste korral.
Dutch: Verordening (EG) nr. 726/20042, die op 20 november 2005 volledig van kracht werd en waarmee een robuuster, moderner en doeltreffend regelgevingskader voor geneesmiddelen in Europa werd ingeluid, is door het Bureau met instemming begroet.
Estonian: 2005. aasta 20. novembril jõustus täielikult määrus (EÜ) nr 726/20041, mis tõi kaasa Euroopa ravimituru jõulisema, nüüdisaegsema ja tõhusama reguleerimise.
Dutch: Voorts is een discussienota uitgegeven om de voordelen voor patiënten op dit gebied onder de aandacht te brengen.
Estonian: Koostati ka ülevaatedokument, et esile tõsta selle uue valdkonna kasulikkust patsiendile.
Dutch: Het grootste gedeelte van deze aanvragen betrof nieuwe farmaceutische vormen, twee ervan hadden betrekking op nieuwe doelsoorten.
Estonian: Enamik neist käsitles uusi ravimivorme, kaks uusi sihtliike.
Dutch: Alles bij elkaar zijn er 238 gevallen gemeld van dieren die waren gestorven.
Estonian: Kokku teatati 238 looma hukkumisest.
Dutch: Nadat de nieuwe ‘Verordeningen en regelingen van toepassing op de ambtenaren en andere personeelsleden van de Europese Gemeenschappen' van kracht waren geworden, heeft het EMEA ter goedkeuring door de raad van bestuur een reeks uitvoeringsmaatregelen voorbereid.
Estonian: Pärast seda kui jõustusid uued „Euroopa ühenduste ametnikele ja teistele teenistujatele kohaldatavad eeskirjad" koostas EMEA haldusnõukogus vastuvõtmiseks rea rakenduslikke eeskirju.
Dutch: Als onderdeel van het raadplegingsproces is in december 2005 een grote publieke conferentie georganiseerd, waaraan het bedrijfsleven, regelgevende instanties, universiteiten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten deelnamen.
Estonian: Konsulteerimisprotsessi käigus korraldati 2005. aasta detsembris suur avalik konverents, kus osalesid ettevõtjate, seadusandjate, teadlaste, tervishoiutöötajate ja patsientide esindajad.
Dutch: Eind 2005 heeft de Europese Commissie een farmaceuticaforum in het leven geroepen, een platform voor discussie over onderwerpen als prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen, de relatieve werkzaamheid van geneesmiddelen en informatie over geneesmiddelen in Europa.
Estonian: 2005. aasta lõpul asutas Euroopa Komisjon farmaatsiafoorumi, et arutada ravimite hindu ja hüvitisi, ravimite suhtelist tõhusust ja ravimiinformatsiooni Euroopas.
Dutch: In aanvulling op zijn activiteiten in verband met de ontwikkeling van een vaccin tegen pandemische influenza richtte het EMEA zijn aandacht eveneens op antivirale middelen en gaf het in oktober 2005 richtsnoeren uit over het gebruik van deze geneesmiddelen in het geval van een pandemie.
Estonian: Lisaks pandeemilise gripi vaktsiini väljatöötamisega seotud tegevusele võttis EMEA vaatluse alla ka viirusevastased ravimid ning andis 2005. aasta oktoobris välja juhendi niisuguste ravimite kasutamiseks pandeemia puhkemise korral.
Dutch: Het EMEA ontving 65 meldingen van kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 3 meldingen van kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Estonian: EMEA-le esitati 65 teadet inimtervishoius kasutatavate ravimite kvaliteedipuuduste ja 3 teadet veterinaarravimite kvaliteedipuuduste kohta.
Dutch: Het CVMP heeft drie positieve adviezen uitgebracht over de vaststelling van MRL's en acht adviezen over de uitbreiding van MRL's naar andere soorten.
Estonian: CVMP andis kolm positiivset arvamust jääkide piirnormide kehtestamiseks ning kaheksa arvamust olemasolevate jääkide piirnormide laiendamiseks teistele liikidele.
Dutch: 5.5 Bijdrage aan EU-strategieën voor de volksgezondheid
Estonian: 10 PANUS EUROOPA LIIDU RAHVATERVISE STRATEEGIATESSE
Dutch: De aanbevelingen waren het resultaat van een uitgebreide externe raadpleging die is uitgevoerd onder de partners van het Bureau en belanghebbenden.
Estonian: Soovitused töötati välja EMEA partnerite ja huvirühmade vaheliste laiaulatuslike väliskonsultatsioonide tulemusena.
Dutch: De raad van bestuur heeft de vorderingen van het Europees technologieplatform voor innovatieve geneesmiddelen - met name op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik - op de voet gevolgd.
Estonian: Haldusnõukogu on hoolega jälginud Euroopa innovaatilise ja tehnoloogilise platvormi arengut, seda eelkõige veterinaarravimite valdkonnas.
Dutch: Beide procedures zijn gebaseerd op het beginsel van wederzijdse erkenning van nationale vergunningen.
Estonian: Mõlemad menetlused rajanevad siseriiklikul tasandil väljastatud müügiloa tunnustamise põhimõttel.
Dutch: Het merendeel van de producten bleek van hoge kwaliteit en conform de productspecificaties te zijn.
Estonian: Suurem osa tulemustest näitab, et ravimid olid kõrge kvaliteediga ja vastasid spetsifikatsioonile.
Dutch: Daarbij worden vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die een lidstaat heeft verleend, uitgebreid tot een of meer andere lidstaten, zoals aangegeven door de aanvrager.
Estonian: See tagab, et ühes liikmesriigis väljastatud müügiloa kehtivus laieneb ka ühele või mitmele taotleja poolt nimetatud muule liikmesriigile.
Dutch: De tenuitvoerlegging van EudraVigilance vorderde goed in 2005: 23 nationale bevoegde instanties en 105 houders van een handelsvergunning verstuurden hun rapportages via elektronische weg naar de EudraVigilance-module die bedoeld is voor de fase na de vergunningverlening (EudraVigilance PostAuthorisation Module - EVPM).
Estonian: 2005. aastal tehti EudraVigilance'i rakendamisel olulisi edusamme - 23 riiklikku pädevat ametiasutust ja 105 müügiloa hoidjat esitasid elektroonilisi aruandeid EudraVigilance'i müügiloa väljastamise järgsesse moodulisse (EudraVigilance Post-Authorisation Module - EVPM).
Dutch: EudraGMP: Er is een begin gemaakt met de daadwerkelijke ontwikkeling van dit systeem, de communautaire databank voor fabricagevergunningen en certificaten van goede fabricagepraktijken.
Estonian: EudraGMP: algas töö ühenduse tootmislubade ja hea tootmistava sertifikaatide andmebaasi arendamiseks.
Dutch: Alles bij elkaar zijn er in 2005 meer dan 1 000 procedures na vergunningverlening afgerond, waaronder 628 kennisgevingen van type Iwijzigingen, 505 adviezen inzake type II-wijzigingen (50 procent in verband met veiligheid en werkzaamheid en 50 procent in verband met veranderingen in kwaliteit) en 15 adviezen voor vervolgaanvragen.
Estonian: 2005. aastal viidi lõpule kokku üle tuhande müügiloa väljastamise järgse tegevuse, sealhulgas oli 628 teadet I tüüpi muudatuste kohta, 505 arvamust II tüüpi muudatuste kohta (neist 50% seotud ravimite ohutuse ja tõhususe ja 50% kvaliteedimuudatustega) ning 15 arvamust tooterühma laiendamise kohta.
Dutch: Er waren ook nieuwe indicaties op het gebied van diabetes, hart- en vaatziekten, neurodegeneratieve en reumatoïde aandoeningen.
Estonian: Uusi näidustusi oli ka diabeedi, südameveresoonkonna, neurodegeneratiivsete ja reumaatiliste haiguste valdkonnas.
Dutch: Er zijn in 2005 vijf aanvragen ingediend voor uitbreiding of wijziging van MRL's.
Estonian: 2005. aasta jooksul esitati ka viis taotlust jääkide piirnormide laiendamiseks või muutmiseks.
Dutch: Administratieve en procedurele bijstand van het KMO-Bureau binnen het EMEA
Estonian: halduslik ja menetluslik abi EMEA juures asuvalt VKE-de talituselt;
Dutch: Deze groep zal voortgangsverslagen uitbrengen aan de raad van bestuur van het EMEA en aan de hoofden van de nationale geneesmiddelenbureaus.
Estonian: Rühm annab aru EMEA haldusnõukogule ja riiklike ravimiametite juhtidele.
Dutch: Het elfde operationele jaar van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) was veelbewogen.
Estonian: Euroopa Ravimiameti (EMEA) 11. tegevusaasta oli sündmusterohke.
Dutch: Samen met dit belangrijke document zijn in de eerste helft van het jaar nog eens zes ontwerprichtsnoeren voor specifieke soorten geneesmiddelen gepubliceerd voor overleg.
Estonian: Lisaks põhidokumendile anti välja veel kuus juhendikavandit teatud tüüpi ravimite kohta, et need esimesel poolaastal läbi arutada.
Dutch: Impact op de volksgezondheid van adviezen in 2005
Estonian: 2005. aasta arvamuste mõju rahvatervisele
Dutch: Dankzij zijn uitstekende planning en voorbereidingen was het Geneesmiddelenbureau in staat alle belangrijke bepalingen en richtsnoeren van de nieuwe wetgeving met succes door te voeren.
Estonian: Tänu suurepärasele kavandamisele ja ettevalmistustele enne 2005. aasta novembrit suutis amet edukalt rakendada kõik uute õigusaktide asjakohased sätted ja juhised.
Dutch: Strategie voor risicobeheer
Estonian: Riskijuhtimisstrateegia
Dutch: Tegen het einde van 2005 rapporteerde de meerderheid van de EU-lidstaten via elektronische weg aan de EudraVigilance-database voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die in oktober 2004 in gebruik is genomen; de overige lidstaten zijn zover dat ze hier binnenkort ook mee kunnen beginnen.
Estonian: 2005. aasta lõpu seisuga saadab enamik Euroopa Liidu liikmesriike 2004. aasta oktoobris käivitatud EudraVigilance'i veterinaarandmebaasi elektroonilisi aruandeid; ülejäänud liikmesriigid hakkavad samuti peagi seda tegema.
Dutch: Deze omvat een groot aantal projecten, die hoofdzakelijk zijn bedoeld om de efficiëntie van het Europese geneesmiddelennetwerk te verhogen, betere informatie te verschaffen aan patiënten en gebruikers van geneesmiddelen, en een bijdrage te leveren aan het veilig en doeltreffend gebruik van deze geneesmiddelen.
Estonian: Sellesse kuulub arvukalt projekte, mille eesmärk on suurendada Euroopa ravimivõrgustiku tõhusust, pakkuda patsientidele ja ravimite kasutajatele paremini teavet ning aidata kaasa ravimite ohutule ja tõhusale kasutamisele.
Dutch: Tot deze taken behoren het publiceren van samenvattingen van Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR's) die eenvoudig te begrijpen zijn voor het publiek, het publiceren van de intrekking van aanvragen van een handelsvergunning voordat een advies is uitgebracht en het publiceren van weigeringen van handelsvergunningen.
Estonian: Selle hulka kuulub Euroopa avaliku hindamisaruande (EPAR) väljaandmine üldsusele kergesti mõistetaval kujul, enne arvamuse saamist tagasi võetud müügiloataotluste avalikustamine ja müügiloa andmisest keeldumiste avalikustamine.
Dutch: Vrijstelling van vergoeding voor bepaalde administratieve diensten van het EMEA
Estonian: tasust vabastamine teatud EMEA haldusteenuste eest;
Dutch: In de jaren die voor ons liggen zal het EMEA nog meer topdeskundigen nodig hebben, waarvoor het in toenemende mate afhankelijk zal zijn van de lidstaten en hun bevoegde instanties.
Estonian: Lähiaastatel vajab EMEA veelgi enam tipptasemel ekspertiisi ja loodab, et liikmesriigid ja nende valitsused on valmis seda pakkuma.
Dutch: Het zodanig versterken van het EU-systeem voor geneesmiddelenbewaking dat optimaal gebruik wordt gemaakt van de wetenschappelijke hulpbronnen en de expertise die op EU-niveau beschikbaar zijn.
Estonian: Euroopa Liidu ravimijärelevalve süsteemi tugevdamine, et Euroopa Liidu teaduspotentsiaali ja asjatundjaid kõige paremini ära kasutada.
Dutch: Waar nodig werden vervolgmaatregelen genomen om de rapporteur te informeren en om te beoordelen of het nodig was aanvullende gegevens te verzamelen bij de houders van de handelsvergunning of de productinformatie aan te passen via een type II-wijziging.
Estonian: Vajaduse korral astuti täiendavaid samme, et teavitada ettekandjat ning hinnata vajadust koguda müügiloa hoidjatelt lisateavet või teha ravimiinfosse parandusi II tüüpi muudatuste näol.
Dutch: 5.4 Informatie en communicatie
Estonian: 9 INFORMEERIMINE JA KOMMUNIKATSIOON
Dutch: De tenuitvoerlegging van de nieuwe farmaceutische wetgeving kan een succes worden genoemd dankzij de gezamenlijke inspanningen van het EMEA, zijn wetenschappelijke comités en hun werkgroepen, de nationale bevoegde instanties en de Europese Commissie, maar ook dankzij de betrokken partijen, die tijdens de openbare raadpleging waardevolle feedback hebben gegeven op richtlijnen en procedures.
Estonian: Uute ravimialaste õigusaktide rakendamine läks edukalt tänu EMEA, teaduskomiteede ja nende töörühmade, liikmesriikide pädevate asutuste ja Euroopa Komisjoni ühistele jõupingutustele, samuti osalesid teised asjast huvitatud osapooled, kes andsid juhendite ja menetluste avaliku arutelu käigus väärtuslikku tagasisidet.
Dutch: De strategie moet leiden tot een betere bescherming en bevordering van de gezondheid van mens en dier, verbetering van het regelgevingskader voor geneesmiddelen en stimulering van innovatie, onderzoek en ontwikkeling in de EU.
Estonian: Strateegia eesmärk on paremini kaitsta ja edendada rahvatervist ja ka loomade tervist, parandada ravimeid puudutavat õiguskeskkonda ning stimuleerida uuendusi, uurimistööd ja arendustegevust Euroopa Liidus.
Dutch: Na afloop van de wetenschappelijke beoordeling, die binnen 210 dagen bij het Bureau plaatsvindt, wordt het advies van het wetenschappelijk comité naar de Europese Commissie gezonden voor de omzetting in één enkele vergunning die geldig is in de gehele Europese Unie.
Estonian: Euroopa Ravimiamet viib 210 päeva jooksul läbi teadusliku hindamise ning seejärel saadetakse teaduskomitee arvamus Euroopa Komisjonile selle vormistamiseks kogu Euroopa Liidus kehtivaks ühtseks müügiloaks.
Dutch: Begin 2005 publiceerde het Bureau zijn langetermijnstrategie, getiteld ‘De routekaart van het EMEA naar 2010: de weg bereiden naar de toekomst'.
Estonian: 2005. aasta alguses andis ravimiamet välja oma pikaajalise strateegia "Euroopa Ravimiameti arengukava aastani 2010: ettevalmistused tulevikuks".
Dutch: Het EMEA zal een actieve rol op zich nemen bij het treffen van voorzorgsmaatregelen tegen influenzapandemieën.
Estonian: EMEA-l on aktiivne roll ka gripipandeemia ennetamises.
Dutch: Er zijn enkele belangrijke maatregelen ten uitvoer gelegd die tot doel hadden de elektronische rapportage van veiligheidsinformatie na verlening van de vergunning te verbeteren, de uitwisseling van veiligheidsinformatie binnen de EU te verbeteren en te zorgen voor een adequaat toezicht en een geharmoniseerd optreden.
Estonian: Tehti ära palju, et parandada elektroonilise ohutusteabe esitamist pärast müügiloa väljastamist, tõhustada ravimiohutuse alase teabe vahetamist Euroopa Liidus ning tagada asjakohane seire ja kooskõlastatud tegutsemine.
Dutch: Een belangrijke nieuwe taak die voortvloeit uit de herziene wetgeving is het verlenen van steun aan kleine en middelgrote ondernemingen (KMO's) die betrokken zijn bij de ontwikkeling van geneesmiddelen in de Europese Unie.
Estonian: Uuendatud õigusaktide järgi on uus tähtis ülesanne toetada väikesi ja keskmise suurusega ettevõtteid (VKE-d), mis on seotud ravimite väljatöötamisega Euroopa Liidus.
Dutch: Het grootste deel van de intrekkingen (14) viel onder Klasse 3: gebreken die geen ernstig gevaar voor de volksgezondheid betekenen.
Estonian: Enamik müügilt kõrvaldamistest (14) kuulusid kolmandasse klassi, mis ei ole seotud tõsise ohuga tervisele.
Dutch: worden er 2 gebruikt in kankertherapie, inclusief de behandeling van longkanker - een van de meest voorkomende kankergerelateerde doodsoorzaken in de EU
Estonian: kahele vähktõve ravimile, sealhulgas Euroopa Liidus ühe enim surma põhjustava vähktõvekopsuvähi - raviks;
Dutch: Met dit beleid is een kader gecreëerd voor de controle van vertalingen van productinformatie door de nationale bevoegde instanties, en wordt tevens voorzien in een regeling voor financiële compensatie.
Estonian: See poliitika näeb ette ravimiinfo tõlgete ülevaatamise riikliku pädeva ametiasutuse poolt ja loob rahastamissüsteemi.
Dutch: Veertien daarvan waren bedoeld voor immunologische preparaten en betroffen kwalitatieve wijzigingen; zeven waren bedoeld voor farmaceutische middelen, waarvan er vier klinische wijzigingen betroffen en drie kwalitatieve wijzigingen.
Estonian: Neist 14 olid immunoloogiliste ravimite kohta ja käsitlesid kvaliteedimuudatusi, seitse olid farmatseutiliste ravimite kohta, millest neljas käsitleti kliinilisi muudatusi ja kolmes kvaliteedimuudatusi.