FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is a risk of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, particularly in certain groups of patients at risk, e.g. patients with severe renal impairment, sepsis or malnutrition, especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
German: Es besteht ein Risiko für eine Anomalie des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die auftritt, wenn es zu einem Anstieg des Plasmasäuregehalts kommt, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, insbesondere bei bestimmten Gruppen von Patienten mit erhöhtem Risiko, z. B. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Mangelernährung, vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Caution should be taken when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol as concurrent intake has been associated with high anion gap metabolic acidosis, especially in patients with risk factors.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Vorsicht ist geboten, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, da die gleichzeitige Einnahme mit einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren.
English: Post marketing experience: very rare cases of high anion gap metabolic acidosis, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 4.4.)
German: Erfahrung nach der Markteinführung: sehr seltene Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, im Allgemeinen bei Vorhandensein von Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)
English: Frequency ‘not known': weight increased
German: Häufigkeit „nicht bekannt“: Gewichtszunahme
English: Desloratadine
German: Desloratadin
English: The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8).
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems verbunden mit Pusteln bei Einleitung der Therapie kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) sein (siehe Abschnitt 4.8).
English: Acetazolamide - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18892)
German: Acetazolamid - Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (EPITT-Nr. 18892)
English: Very rare cases of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 2).
German: Sehr seltene Fälle einer Anomalie des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die auftritt, wenn es zu einem Anstieg des Plasmasäuregehalts kommt, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, im Allgemeinen bei Vorhandensein von Risikofaktoren (siehe Abschnitt 2).
English: Contact a doctor immediately if you experience a serious skin reaction: a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Hautreaktion auftritt: ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische Pustulose).
English: Caution is advised when flucloxacillin is administered concomitantly with paracetamol due to the increased risk of high anion gap metabolic acidosis (HAGMA).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA) besteht.
English: Not known: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
German: Selten: Akute generalisierte exanthematischer Pustulose (AGEP)
English: What you need to know before you <take> <use> <product name>
German: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von <Arzneimittelbezeichnung> beachten?
English: What you need to know before you take <product name>
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Bezeichnung des Arzneimittels> beachten?
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)), clarithromycin therapy should be discontinued immediately and appropriate treatment should be urgently initiated.
German: Im Falle schwerer akuter Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Anaphylaxie, schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen (SCAR) (z. B. akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP], Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermaler Nekrolyse und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom]) sollte die Behandlung mit Clarithromycin unverzüglich abgesetzt und dringlich eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Not known: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
English: After co-administration of flucloxacillin and paracetamol, a close monitoring is recommended in order to detect the appearance of acid-base disorders, namely HAGMA, including the search of urinary 5oxoproline.
German: Nach gleichzeitiger Verabreichung von Flucloxacillin und Paracetamol wird eine engmaschige Überwachung empfohlen, um das Auftreten von Ungleichgewichten des Säure-Basen-Haushaltes, insbesondere einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke, festzustellen.
English: Cases of severe bullous skin reactions such as Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), have been reported with roxithromycin.
German: Im Zusammenhang mit Roxithromycin wurden Fälle schwerer bullöser (blasenförmiger) Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet.
English: Flucloxacillin - High anion gap metabolic acidosis (HAGMA) (EPITT no 18844)
German: Flucloxacillin - metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (EPITT-Nr. 18844)
English: Azithromycin; clarithromycin; erythromycin; roxithromycin - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18891)
German: Roxithromycin - Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (EPITT-Nr. 18891)
English: This summary was last updated in 10-2014.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2014 aktualisiert.
English: Prezista darunavir
German: Darunavir
English: Other information about Prezista
German: Weitere Informationen über Prezista
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prezista.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prezista.
English: The full EPAR for Prezista can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prezista finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Prezista is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Prezista so sicher wie möglich angewendet wird.
English: In adults, Prezista has been studied in six main studies.
German: Bei Erwachsenen wurde Prezista in sechs Hauptstudien untersucht.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prezista on 12 February 2007.
German: Februar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prezista in der gesamten Europäischen Union.
English: Side effects are similar in children and adolescents.
German: Bei Kindern und Jugendlichen treten ähnliche Nebenwirkungen auf.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prezista?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Prezista ergriffen?
English: It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
German: Er blockiert ein als Protease bezeichnetes Enzym, das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist.
English: In all of the studies, the patients also took other HIV medicines.
German: In allen Studien erhielten die Patienten zudem andere HIV-Arzneimittel.
English: For more information about treatment with Prezista, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prezista benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Prezista is a medicine that contains the active substance darunavir.
German: Prezista ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Darunavir enthält.
English: In adults who had not been treated before, Prezista was as effective as lopinavir.
German: Bei nicht vorbehandelten Erwachsenen war Prezista ebenso wirksam wie Lopinavir.
English: Either ritonavir or cobicistat is used with Prezista as a ‘booster'.
German: Es wird entweder Ritonavir oder Cobicistat zusammen mit Prezista als ein „Booster“ (Verstärker) verwendet.
English: The active substance in Prezista, darunavir, is a protease inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Prezista, Darunavir, ist ein Proteasehemmer.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prezista.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Prezista zu gelangen.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally and its rate of replication slows down.
German: Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren, wodurch seine Replikationsrate (Vervielfältigungsrate) abnimmt.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prezista, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Prezista aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The CHMP decided that Prezista's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prezista gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Treatment with Prezista should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV infection.
German: Die Behandlung mit Prezista sollte von einer medizinischen Fachkraft eingeleitet werden, die über Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen verfügt.
English: It is available as tablets (75, 150, 300, 400, 600, and 800 mg) and as an oral suspension (100 mg/ml).
German: Es ist als Tabletten (75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg und 800 mg) und als Suspension zum Einnehmen (100 mg/ml) erhältlich.
English: The main measures of effectiveness were based on the change in HIV levels in the blood (viral load).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit basierten auf der Veränderung der HIV-Menge im Blut (Viruslast).
English: Prezista does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay or reverse the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: Prezista kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, den Schaden am Immunsystem und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten jedoch verzögern oder umkehren.
English: The 300- and 600-mg tablets contain a colouring agent called sunset yellow (E110), which can cause allergies.
German: Die 300 mg- und 600 mg-Tabletten enthalten den Farbstoff Gelborange (E110), der Allergien auslösen kann.
English: Prezista must not be taken by patients who have severely reduced liver function, or who are taking certain other medicines which may decrease blood levels of darunavir, ritonavir or cobicistat, and therefore cause a lack of effect.
German: Prezista darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen oder die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die den Blutspiegel von Darunavir, Ritonavir oder Cobicistat senken könnten und daher die Wirkung beeinträchtigen.
English: For the full list of these medicines, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Immune reconstitution syndrome happens when the patient's immune system starts working again and fights existing infections, causing inflammation at the site of the infection.
German: Von einem Immunrekonstitutionssyndrom spricht man, wenn das Immunsystem des Patienten wieder anfängt zu arbeiten und bestehende Infektionen bekämpft, was zur Entzündung an der Infektionsstelle führt.
English: What is the risk associated with Prezista?
German: Welches Risiko ist mit Prezista verbunden?
English: The oral suspension is available for patients unable to swallow the tablets.
German: Die Suspension zum Einnehmen ist für Patienten bestimmt, die die Tabletten nicht schlucken können.
English: In adults, the most common side effects with Prezista are diarrhoea, ‘immune reconstitution syndrome', nausea (feeling sick), pyrexia (fever) and rash.
German: Bei Erwachsenen sind sehr häufige Nebenwirkungen von Prezista Diarrhö (Durchfall), „Immunrekonstitutionssyndrom“, Nausea (Übelkeit), Pyrexie (Fieber) und Hautausschlag.
English: What benefit has Prezista shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Prezista in diesen Studien gezeigt?
English: What is Prezista?
German: Was ist Prezista?
English: Prezista, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
German: Prezista verringert bei Einnahme in Kombination mit weiteren HIV-Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
English: This allows a lower dose of darunavir to be used for the same antiviral effect.
German: Dadurch kann mit einer geringeren Dosis von Darunavir dieselbe antivirale Wirkung erzielt werden.
English: The study included both previously treated patients and those who had not received HIV medicines before.
German: Die Studie schloss sowohl vorbehandelte als auch Patienten ein, die keine HIV-Arzneimittel erhalten hatten.
English: In adults, Prezista is also used with another medicine, cobicistat, in combination with other HIV medicines to treat HIV-1 infection.
German: Bei Erwachsenen wird Prezista auch mit einem anderen Arzneimittel, Cobicistat, in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-Infektion angewendet.
English: The medicine is always taken with cobicistat (in adults) or with low-dose ritonavir (in adults and children) plus other HIV medicines, and should be taken with food.
German: Das Arzneimittel wird stets zusammen mit Cobicistat (bei Erwachsenen) oder mit niedrig dosiertem Ritonavir (bei Erwachsenen und Kindern) sowie anderen HIV-Arzneimitteln angewendet und sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: Prezista in combination with the booster cobicistat was evaluated in a study in 313 adult patients all of whom received 800 mg Prezista and 150 mg cobicistat once a day, in addition to two other HIV medicines.
German: Prezista in Kombination mit dem Booster Cobicistat wurde in einer Studie mit 313 erwachsenen Patienten bewertet, die alle einmal täglich 800 mg Prezista und 150 mg Cobicistat zusätzlich zu zwei anderen HIV-Arzneimitteln erhielten.
English: These booster medicines slow the rate at which darunavir is broken down, increasing the levels of darunavir in the blood.
German: Diese Booster verlangsamen den Abbau von Darunavir und erhöhen dadurch die Konzentrationen von Darunavir im Blut.
English: Ritonavir-boosted Prezista has also been studied in 101 previously treated children aged between three and 18 years and 12 previously untreated children aged between 12 to 18 years who weighed at least 40 kg.
German: Mit Ritonavir geboostertes Prezista wurde auch bei 101 vorbehandelten Kindern zwischen drei und 18 Jahren sowie bei zwölf nicht vorbehandelten Kindern zwischen zwölf und 18 Jahren, die mindestens 40 kg wogen, untersucht.
English: Patients who are allergic to this agent may need to take the lower strength tablets, which do not contain sunset yellow.
German: Patienten, die gegen diesen Farbstoff allergisch sind, sollten gegebenenfalls die weniger starken Tabletten nehmen, die den Farbstoff nicht enthalten.
English: In adults who had been treated before, those taking Prezista achieved lower viral loads than those taking the comparator protease inhibitors.
German: Bereits vorbehandelte Erwachsene, die Prezista einnahmen, wiesen geringere Viruslasten auf als diejenigen, denen die Vergleichsproteasehemmer verabreicht wurden.
English: For previously untreated children aged from 3 to 17 years and weighing at least 15 kg, the recommended dose varies between 600 and 800 mg once daily depending on the body weight.
German: Bei nicht vorbehandelten Kindern zwischen drei und 17 Jahren, die mindestens 15 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis zwischen 600 und 800 mg einmal täglich und richtet sich nach dem Körpergewicht.
English: Prezista is used together with low-dose ritonavir and other HIV medicines to treat adults and children aged three years or over who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: Prezista wird zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
English: Why has Prezista been approved?
German: Warum wurde Prezista zugelassen?
English: The fifth study involved 590 adults who had been treated before and compared Prezista 800 mg once a day with Prezista 600 mg twice a day.
German: In der fünften Studie mit 590 vorbehandelten Erwachsenen wurde Prezista 800 mg einmal täglich mit Prezista 600 mg zweimal täglich verglichen.
English: Prezista 800 mg once a day was as effective as Prezista 600 mg twice a day in patients who had been treated before: after 48 weeks, 72% of the patients taking Prezista 800 mg once day had viral loads below 50 copies/ml (212 out of 294) compared with 71% of those taking Prezista 600 mg twice a day (210 out of 296).
German: Prezista 800 mg einmal täglich war bei vorbehandelten Patienten genauso wirksam wie Prezista 600 mg zweimal täglich: Nach 48 Wochen lag die Viruslast bei 72 % der Patienten, die einmal täglich Prezista 800 mg erhielten (212 von 294), unter 50 Kopien/ml, verglichen mit 71 % der Patienten, die zweimal täglich Prezista 600 mg einnahmen (210 von 296).
English: How has Prezista been studied?
German: Wie wurde Prezista untersucht?
English: In patients who had taken some anti-HIV medicines in the past, 77% of those taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 68% of those taking ritonavir-boosted lopinavir.
German: Bei Patienten, die in der Vergangenheit mit einigen Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden waren, lagen die Viruslasten bei 77 % der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Prezista erhielten, nach 48 Wochen unter 400 Kopien/ml, verglichen mit 68 % der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Lopinavir erhielten.
English: Three studies involved adults who had been treated before who received 600 mg Prezista twice a day.
German: An drei Studien nahmen vorbehandelte Erwachsene teil, die zweimal täglich 600 mg Prezista erhielten.
English: In adults who had received many anti-HIV medicines in the past, 70% of those taking the approved dose of ritonavir-boosted Prezista (92 out of 131) had at least a 90% reduction in viral load after 24 weeks, compared with 21% of those taking the comparator protease inhibitors (26 out of 124).
German: Bei Erwachsenen, die in der Vergangenheit mit vielen verschiedenen Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden waren, war bei 70 % der Patienten, die die zugelassene Dosis von mit Ritonavir geboostertem Prezista einnahmen (92 von 131), die Viruslast nach 24-wöchiger Behandlung um mindestens 90 % gesunken, verglichen mit 21 % der Patienten, denen die Vergleichsproteasehemmer verabreicht wurden (26 von 124).
English: After 48 weeks, 84% of the patients taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 50 copies/ml (287 out of 343) compared with 78% of those taking ritonavir-boosted lopinavir (271 out of 346).
German: Nach 48 Wochen lagen die Viruslasten bei 84 % der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Prezista erhielten (287 von 343), unter 50 Kopien/ml, verglichen mit 78 % der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Lopinavir einnahmen (271 von 346).
English: In the study looking at Prezista with cobicistat, around 81% (253 out of 313) of patients had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
German: In einer Studie zur Kombination von Prezista mit Cobicistat wiesen 81% (253 von 313 Patienten) nach 48 Wochen Viruslasten unter 50 Kopien/ml auf.
English: The other two studies compared ritonavir-boosted Prezista with other protease inhibitors chosen on the basis of the patient's previous treatments and predicted response, in a total of 628 patients who had taken many anti-HIV medicines in the past.
German: In den zwei anderen Studien wurde bei insgesamt 628 Patienten, die in der Vergangenheit mit vielen verschiedenen Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden waren, mit Ritonavir geboostertes Prezista mit anderen Proteasehemmern verglichen, die auf der Grundlage der vorherigen Behandlungen des Patienten und seines erwarteten Ansprechens ausgewählt wurden.
English: In the study of previously untreated children, 83% (10 out of 12) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks of treatment.
German: In der Studie mit nicht vorbehandelten Kindern hatten 83 % (10 von 12) nach 48-wöchiger Behandlung Viruslasten von unter 50 Kopien/ml.
English: How is Prezista used?
German: Wie wird Prezista angewendet?
English: What is Prezista used for?
German: Wofür wird Prezista angewendet?
English: For adults who have not been treated before, the recommended dose is 800 mg once a day.
German: Für Erwachsene, die zuvor noch nicht behandelt wurden, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 800 mg. Für bereits vorbehandelte Erwachsene beträgt die Dosis zweimal täglich 600 mg. Sofern es der
English: Prezista was also effective in previously treated children: 74% of the previously treated children aged above six years (59 out of 80) had at least a 90% reduction in viral loads after 24 weeks of treatment; 81% of those aged between three and six (17 out of 21) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
German: Prezista war auch bei vorbehandelten Kindern wirksam: Bei 74 % der Kinder über sechs Jahre (59 von 80) war die Viruslast nach 24 Wochen Behandlung um mindestens 90 % gesunken;