FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Hungarian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate
Spanish: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Hungarian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung belsőleges oldat
Spanish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Hungarian: Belgium Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Spanish: Eslovaquia Sandoz Pharmaceuticals d.d
Hungarian: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Spanish: Finlandia Orion Pharma Orionintie 1
Hungarian: Finnország Orion Pharma Orionintie 1
Spanish: Reino Unido Wockhardt UK Limited Ash Road North
Hungarian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate
Spanish: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Hungarian: Pärnu mnt 139E/2
Spanish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Hungarian: Olaszország Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC
Spanish: 1099-036 Lisboa Portugal
Hungarian: 1099-036 Lisboa Portugal valproátsemisodium
Spanish: Luxemburgo Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Hungarian: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Spanish: Luxemburgo Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Hungarian: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Spanish: Alemania IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Hungarian: Németország IIP - Institut für industrielle
Spanish: România
Hungarian: Románia
Spanish: Reino Unido Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Hungarian: Ridings Point, Whistler Drive
Spanish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Hungarian: Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Spanish: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Hungarian: 00-203 Warsaw
Spanish: 500-1000 mg Granulado de liberación modificada
Hungarian: 500-1000 mg módosított hatóanyagleadású granulátum
Spanish: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Hungarian: Franciaország LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Spanish: Alemania Mylan dura GmbH Wittichstr.
Hungarian: Németország Mylan dura GmbH Wittichstr. 6
Spanish: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Hungarian: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg belsőleges oldat intravénás alkalmazás
Spanish: DK-2970 Hørsholm
Hungarian: DK-2970 Hørsholm Denmark valproinsav Deprakine
Spanish: Comprimido de liberación modificada
Hungarian: módosított hatóanyagleadású tabletta
Spanish: 2700-487 Amadora Portugal
Hungarian: 2700-487 Amadora Portugal valproinsav Ácido Valpróico Generis
Spanish: Alemania TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Hungarian: Németország TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Spanish: Dinamarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Hungarian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark valproinsav Valproat "Sandoz"
Spanish: Sanofi-Aventis zrt.
Hungarian: Magyarország Sanofi-Aventis zrt.
Spanish: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection
Hungarian: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection por injekcióhoz intravénás alkalmazás
Spanish: Alemania ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Hungarian: Németország ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Spanish: Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Hungarian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Spanish: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg 72,61 mg
Hungarian: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg 72,61 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Spanish: Epilim 100 mg Crushable Tablets
Hungarian: Epilim 100 mg Crushable Tablets tabletta
Spanish: Eslovaquia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Hungarian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Spanish: Rumanía Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Hungarian: Franciaország Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Spanish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal valproinsav Ácido Valpróico Sandoz 500 mg Comprimidos de libertação prolongada
Spanish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Hungarian: Belgium Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Spanish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Hungarian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung belsőleges oldat
Spanish: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
Hungarian: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules retard kapszula
Spanish: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57,64 mg
Hungarian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg szirup
Spanish: Epilim 100mg Crushable Tablet comprimido
Hungarian: Epilim 100mg Crushable Tablet tabletta
Spanish: 30 g
Hungarian: 30 g belsőleges oldat
Spanish: Alemania Winthrop Arzneimittel GmbH
Hungarian: Németország Winthrop Arzneimittel GmbH
Spanish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Hungarian: Heizel Esplanade b22
Spanish: A-1160, Wien
Hungarian: A-1160, Wien Austria valproinsav, nátriumvalproát
Spanish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Hungarian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus
Spanish: 92931 Paris La Défense Cedex
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Spanish: Guildford, Surrey
Hungarian: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Spanish: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Hungarian: Charalambou Mouskou 14 Street
Spanish: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Hungarian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml szirup
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Hungarian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Spanish: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg 29,03 mg
Hungarian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg 29,03 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Spanish: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
Hungarian: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules retard kapszula
Spanish: Valproato magnésico
Hungarian: Italy magnéziumvalproát
Spanish: Sanofi-Aventis S.P.A.
Hungarian: Olaszország Sanofi-Aventis S.P.A.
Spanish: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg
Hungarian: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Spanish: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290,27 mg
Hungarian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290,27 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Spanish: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57,64 mg/ml
Hungarian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml szirup
Spanish: Sodium Valproate Tablets 200mg
Hungarian: Sodium Valproate Tablets 200mg bevont tabletta
Spanish: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml
Hungarian: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml belsőleges oldat
Spanish: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Hungarian: Austria valproinsav CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Spanish: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Hungarian: Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Spanish: Depakine Enteric 150 mg 150 mg
Hungarian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg tabletta
Spanish: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Hungarian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Spanish: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Hungarian: Horvátország Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Spanish: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg 145,14 mg
Hungarian: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg 145,14 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Spanish: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Hungarian: Csehország Sanofi-Aventis, s.r.o.
Spanish: Cápsula gastrorresistente
Hungarian: gyomornedvellenálló lágy kapszula
Spanish: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Hungarian: France valpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Spanish: Alemania Orion Corporation Orionintie 1 A
Hungarian: Németország Orion Corporation Orionintie 1 A
Spanish: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Hungarian: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte módosított hatóanyagleadású granulátum
Spanish: Alemania TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Hungarian: Németország TEVA GmbH Graf-Arco-Str.
Spanish: Luxemburgo Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Hungarian: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25
Spanish: Granulado de liberación modificada
Hungarian: Depakin módosított hatóanyagleadású granulátum
Spanish: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Hungarian: 2740-244 Porto Salvo Portugal valproinsav Depakine
Spanish: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion
Hungarian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion oldatos injekció/infúzió intravénás alkalmazás
Spanish: Convulex gelule gastro résistante
Hungarian: Belgium valproinsav Convulex gelule gastro résistante gyomornedvellenálló kapszula
Spanish: 2740-245 Porto Salvo Portugal
Hungarian: 2740-244 Porto Salvo Portugal valproinsav Depakine Chrono 500
Spanish: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Hungarian: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte módosított hatóanyagleadású granulátum
Spanish: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Hungarian: Spain valbromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Spanish: Finlandia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Hungarian: 5220 ODENSE SØ Denmark
Spanish: D-22311 HAMBURG Deutschland
Hungarian: Postfach 630164 D-22311 HAMBURG Deutschland
Spanish: Episenta solution for injection 100 mg/ml
Hungarian: Episenta solution for injection 100 mg/ml oldatos injekció intravénás alkalmazás
Spanish: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable
Hungarian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable belsőleges oldat
Spanish: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Hungarian: Austria valproinsav CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Spanish: ORFIRIL SAFT
Hungarian: Orfiril Saft belsőleges oldat
Spanish: 12 de enero de 2015
Hungarian: 2015. január 12.
Spanish: Los materiales formativos se presentarán al mismo tiempo que la solicitud de modificación de la información sobre el producto.
Hungarian: Az oktatási anyagokat a terméktájékoztató módosításának alkalmazásával egyidejűleg kell benyújtani.
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación para aplicar los cambios en la información sobre el producto por parte del titular de la autorización de comercialización):
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (a terméktájékoztató módosításainak végrehajtását célzó módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
Spanish: Ensayos que deberán realizarse durante y después del periodo de transición
Hungarian: Ellenőrző vizsgálatok az átmeneti időszak alatt és után
Spanish: 17 de abril de 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Hungarian: 2019. április 17. EMA/248364/2019 Rev1
Spanish: 2 Directriz del Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH): M7(R1)
Hungarian: 2 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (ICH) iránymutatása: M7(R1).
Spanish: También puede contactar con la agencia nacional de medicamentos de su país.
Hungarian: Továbbá konzultálhat az illetékes nemzeti gyógyszerészeti hatósággal is.
Spanish: • En caso de que sea necesario retirar más productos o adoptar otras medidas, las autoridades nacionales le informarán de las acciones que deban emprenderse.
Hungarian: • Amennyiben további készítmények piacról való kivonására vagy egyéb intézkedésekre lenne szükség, a nemzeti hatóságok nyújtanak tájékoztatást a tennivalókról.
Spanish: Candesartán (32 mg) Irbesartán (300 mg) Losartán (150 mg) Olmesartán (40 mg) Valsartán (320 mg)
Hungarian: Kandezartán (32 mg) Irbezartán (300 mg) Lozartán (150 mg) Olmezartán (40 mg) Valzartán (320 mg)
Spanish: Las autoridades de la UE también tendrán en cuenta lo aprendido tras esta revisión para mejorar la identificación y el tratamiento de las impurezas en los medicamentos.
Hungarian: Az uniós hatóságok azt is mérlegelni fogják, milyen tanulságokkal szolgálhat ez a felülvizsgálat a gyógyszerekben található szennyeződések azonosításának és kezelésének javítása érdekében.
Spanish: Después realizar los ensayos correspondientes, algunos medicamentos han sido retirados de las farmacias y ya no se utilizan en la UE.
Hungarian: A vizsgálatok után egyes gyógyszereket visszavontak a gyógyszertárakból, és ezeket már nem alkalmazzák az EU-ban.
Spanish: • Desde que se observaron estas impurezas por primera vez en algunos «sartanes», las autoridades sanitarias de la UE han estado trabajando para proteger la salud de los pacientes.
Hungarian: • Azóta, hogy ezeket a szennyeződéseket első alkalommal észlelték egyes sartan típusú gyógyszerekben, az EU szabályozó hatóságai a betegek egészségének megóvásán dolgoznak.
Spanish: En la página web de la EMA se ha publicado un informe de evaluación que facilita más detalles sobre la revisión.
Hungarian: Az EMA honlapján elérhető értékelő jelentés részleteiben tárgyalja a felülvizsgálatot.
Spanish: La revisión de los medicamentos con valsartán se inició a petición de la Comisión Europea el 5 de julio de 2018 de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A valzartánt tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálatát 2018. július 5-én kezdeményezte az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Spanish: • Si tiene alguna duda acerca de su medicamento o de cualquier medicamento que haya tomado anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: • Amennyiben gyógyszerével vagy a korábban szedett bármely gyógyszerrel kapcsolatosan kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: En la revisión se realizó una estimación del mayor riesgo posible de cáncer atribuible a estas impurezas.
Hungarian: A felülvizsgálat keretében megbecsülték, hogy ezeknél a szennyeződéseknél mekkora a rákbetegség legnagyobb lehetséges kockázata.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que emitió los dictámenes definitivos jurídicamente vinculantes para los medicamentos involucrados entre el 2 de abril y el 17 de abril de 2019, son aplicables en todos los Estados miembros de la UE.
Hungarian: A CHMP véleményét továbbították az Európai Bizottsághoz, amely 2019. április 2. és 17. között az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező érvényű határozatokat adott ki az érintett gyógyszerekre vonatkozóan.
Spanish: Cómo llegaron las impurezas a los «sartanes»
Hungarian: Hogyan kerültek szennyeződések a sartánokba?
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para tratar a pacientes con hipertensión (tensión arterial alta) y a pacientes con ciertas enfermedades cardíacas o renales.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket hipertóniás (magas vérnyomású) betegek, valamint egyes szív- vagy vesebetegségekben szenvedők kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Al dividir estos valores por la dosis diaria máxima de cada principio activo se obtiene el límite en partes por millón (véase la tabla 1).
Hungarian: Ezeket az értékeket az egyes hatóanyagok maximális napi dózisával elosztva megkapjuk a milliomod részben (parts per million, ppm) kifejezett határértéket (lásd 1. táblázat).
Spanish: 1 Los periodos de 6 y 4 años hacen referencia al tiempo durante el cual se cree que la NDMA y la NDEA han estado presentes en el valsartán fabricado por Zhejiang Huahai.
Hungarian: 1 A 6, illetve 4 éves időszak arra vonatkozik, hogy az NDMA és az NDEA feltehetőleg ennyi ideje van jelen a Zhejiang Huahai által előállított valzartánban.
Spanish: Las recomendaciones de la EMA sobre la NDMA y la NDEA se enviaron a la Comisión Europea, que emitió un dictamen jurídicamente vinculante.
Hungarian: Az EMA megküldte az NDMA-ra és az NDEA-ra vonatkozó javaslatát az Európai Bizottságnak, amely jogilag kötelező érvényű határozatokat adott ki.
Spanish: Dicha evaluación corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió el dictamen de la Agencia.
Hungarian: A felülvizsgálatot az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Spanish: Los límites se basan en la ingesta máxima diaria de cada impureza determinada a partir de estudios en animales: 96,0 nanogramos para la NDMA y 26,5 nanogramos para la NDEA.
Hungarian: A határértékek az egyes szennyeződések állatkísérletekből származtatott maximális napi beviteli értékén alapulnak: 96,0 nanogramm az NDMA-ra és 26,5 nanogramm az NDEA-ra vonatkozóan.
Spanish: El 20 de septiembre de 2018 se amplió la revisión para incluir los medicamentos que contienen candesartán, irbesartán, losartán y olmesartán.
Hungarian: 2018. szeptember 20-án kiterjesztették a felülvizsgálatot a kandezartánt, irbezartánt, lozartánt és olmezartánt tartalmazó gyógyszerekre is.
Spanish: El periodo de transición, que tendrá 2 años de duración, permitirá a las compañías introducir los cambios necesarios en sus procesos de fabricación y establecer sistemas de ensayos que permitan detectar cantidades mínimas de estas impurezas.
Hungarian: A 2 évig tartó átmeneti időszak lehetővé teszi a vállalatok számára a gyártási folyamataik szükséges módosításainak elvégzését és olyan vizsgálati intézkedések bevezetését, amelyekkel e szennyeződések legkisebb mennyiségei is észlelhetők.
Spanish: Principio activo (dosis máx.
Hungarian: Hatóanyag (maximális napi dózis)
Spanish: Además, es posible que algunos «sartanes» presentaran impurezas porque los fabricantes hubieran utilizado inadvertidamente equipos o reactivos contaminados en el proceso de fabricación.
Hungarian: Továbbá lehetséges, hogy egyes sartánokban azért voltak jelen szennyeződések, mert a gyártók - nem szándékosan - szennyezett berendezéseket vagy reagenseket használtak az előállítás során.
Spanish: Se concluyó que si 100 000 pacientes tomasen la dosis máxima del valsartán fabricado por Zhejiang Huahai (donde se identificaron los niveles más elevados de impurezas) todos los días durante 6 años, podrían aparecer 22 casos adicionales de cáncer debido a la NDMA a lo largo de la vida de esos 100 000 pacientes.
Hungarian: Az eredmények alapján amennyiben 100 000 beteg alkalmazna a Zhejiang Huahai vállalat által előállított valzartánt (ebben találták a legnagyobb mennyiségű szennyeződést) 6 éven keresztül minden nap, a legmagasabb dózisban, ezen 100 000 beteg élete során 22 esetben következne be rákbetegség az NDMA miatt.
Spanish: Las estimaciones se han extrapolado a partir de estudios en animales y son muy bajas en comparación con el riesgo de cáncer a lo largo de la vida en la UE (1 de cada 2).
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei alapján extrapolált becsült értékek nagyon alacsonyak ahhoz képest, hogy a rák kialakulásának az egész életre vetített kockázata az EU-ban 1:2.
Spanish: A partir de ahora, las compañías deben adoptar medidas para evitar la presencia de estas impurezas y realizar ensayos rigurosos de sus productos.
Hungarian: Mára a vállalatoknak intézkedéseket kell tenniük annak érdekében, hogy kiküszöböljék ezeket a szennyeződéseket, készítményeiket pedig szigorú vizsgálatoknak kell alávetniük.
Spanish: Las compañías dispondrán de un periodo de transición para realizar cualquier cambio necesario, durante el cual se aplicarán unos límites provisionales estrictos para los niveles de estas impurezas.
Hungarian: A szükséges módosítások elvégzéséhez a vállalatok rendelkezésére áll majd egy átmeneti időszak, amelynek során szigorú ideiglenes határértékek vonatkoznak ezekre a szennyeződésekre.
Spanish: Aunque el objetivo es la ausencia de impurezas cuantificables de nitrosaminas en los «sartanes», se han establecido unos límites provisionales para la NDMA y la NDEA en consonancia con las directrices internacionales actuales.2
Hungarian: Noha a cél az, hogy a sartánok ne tartalmazzanak észlelhető mennyiségű nitrózaminszennyeződéseket, a jelenlegi nemzetközi iránymutatásokkal összhangban ideiglenes határértékeket határoztak meg az NDMA-ra és az NDEA-ra vonatkozóan.2
Spanish: Antes de junio de 2018, la NDMA y la NDEA no se encontraban entre las impurezas identificadas en los «sartanes» y, por tanto, su detección no formaba parte de los ensayos rutinarios.
Hungarian: 2018 júniusa előtt az NDMA és az NDEA nem szerepelt a sartant ípusú gyógyszerekben azonosított szennyeződések között, ennélfogva a rutinvizsgálatok során nem is észlelhették azokat.
Spanish: La revisión incumbe a candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán, que pertenecen a una clase de medicamentos denominados «sartanes» (también conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II).
Hungarian: A felülvizsgálat a kandezartánra, irbezartánra, lozartánra, olmezartánra és valzartánra vonatkozik, amelyek a sartánok (más néven angiotenzin-II-receptorantagonisták) elnevezésű gyógyszercsoportba tartoznak.
Spanish: Después del periodo de transición, las compañías deberán descartar la presencia de niveles aún más bajos de NDEA o NDMA en sus productos (< 0,03 partes por millón).
Hungarian: Az átmeneti időszak után a vállalatok készítményeiben még ennél kisebb (<0,03 milliomod rész) mennyiségben sem lehet NDEA és NDMA.
Spanish: Investigación continua La EMA y las autoridades nacionales seguirán investigando la presencia de impurezas de nitrosaminas en los medicamentos, lo que incluirá otras impurezas como N-nitrosoetilisopropilamina (EIPNA), Nnitrosodiisopropilamina (DIPNA) y ácido N-nitroso-N-metilaminobutírico (NMBA).
Hungarian: Az EMA és a nemzeti hatóságok folytatják a gyógyszerek nitrózamin-szennyeződésének kivizsgálását, beleértve az egyéb szennyeződéseket is, úgymint: N-nitrózo-etil-izopropilamin (EIPNA), N-nitrózodiizopropilamin (DIPNA) és N-nitrózo-N-metilamino-vajsav (NMBA).
Spanish: • Las nitrosaminas actúan como potentes carcinógenos para los animales y como probables carcinógenos en humanos.
Hungarian: • A nitrózaminok potens karcinogén vegyületek állatoknál, emberben pedig valószínűsíthető a karcinogén hatásuk.
Spanish: Actúan bloqueando la acción de la angiotensina II, una hormona que contrae los vasos sanguíneos y hace que aumente la tensión arterial.
Hungarian: Hatásukat az angiotenzin-II hatásának gátlásával fejtik ki; ez a hormon összehúzza a vérereket, így megemeli a vérnyomást.
Spanish: • En el caso de la NDMA, la etapa clave radica en la dimetilamina (DMA), que forma la impureza en presencia de nitritos, habitualmente en condiciones ácidas.
Hungarian: • Az NDMA esetében a legfontosabb lépésben szerepet játszik a dimetilamin (DMA), amely nitritek jelenlétében, jellemzően savas körülmények között létrehozza a szennyeződést.
Spanish: • La EMA está adoptando medidas adicionales para evitar la presencia de estas impurezas en futuros lotes de «sartanes».
Hungarian: • Az EMA most további intézkedéseket tesz annak megelőzése érdekében, hogy ezek a szennyeződések a sartan típusú gyógyszerek későbbi gyártási tételeiben is felbukkanjanak.
Spanish: Límites provisionales para las impurezas de NDMA y NDEA NDMA
Hungarian: Table 1. NDMA- és NDEA-szennyeződések ideiglenes határértékei NDMA
Spanish: • No debe dejar de tomar ningún medicamento del grupo de los «sartanes» sin consultar antes con su médico.
Hungarian: • A sartan típusú gyógyszerek alkalmazását nem szabad megszakítania, amíg nem beszél kezelőorvosával.
Spanish: En la inmensa mayoría de los «sartanes» no se detectaron impurezas o estaban presentes en niveles muy bajos.
Hungarian: A sartan típusú gyógyszerek döntő többségében nem, vagy csupán nagyon kis mennyiségben voltak jelen szennyeződések.
Spanish: Medicamentos denominados «sartanes»: las compañías deberán revisar los procesos de fabricación para evitar la presencia de impurezas de nitrosaminas
Hungarian: Sartan típusú gyógyszerek: a vállalatoknak felül kell vizsgálniuk gyártási folyamataikat a nitrózamin szennyeződés jelenlétének kiküszöbölése érdekében