FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met botmetastasen met milde tot matige nierinsufficiëntie vóór de start van de therapie, wat voor deze populatie gedefinieerd is als CLCr 30 - 60 ml/min, wordt de volgende zoledroninezuurdosis aanbevolen (zie ook rubriek 4.4):
Swedish: Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas följande dos av zoledronsyra (se också avsnitt 4.4):
Dutch: 4,1 ml voor een dosis van 3,3 mg
Swedish: 4,1 ml för 3,3 mg-dosen
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt - als u een nierprobleem hebt of hebt gehad - als u pijn, zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen, een gevoel van een "zware kaak" of een loskomende tand hebt of hebt gehad.
Swedish: Tala med läkare innan du får Zoledronsyra medac - om du har eller har haft någon njursjukdom - om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av "tung käke"
Dutch: Zoledroninezuur werkt door zich te hechten aan het bot en de snelheid van botverandering te vertragen.
Swedish: Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad och sänker hastigheten för omsättningen av ben.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): - als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg van hypocalciëmie).
Swedish: Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter): - Till följd av låga kalciumnivåer: oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi; till följd av hypokalcemi).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén fles met 100 ml oplossing bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En flaska med 100 ml lösning innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Dutch: Gebruikt u naast Zoledroninezuur medac nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Andra läkemedel och Zoledronsyra medac Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Pami drona at 90 mg
Swedish: Pamidronat 90 mg
Dutch: Multiverpakking: 4 x 1 fles van 100 ml Multiverpakking: 10 x 1 fles van 100 ml
Swedish: Multiförpackning: 4 x 1 flaska med 100 ml.
Dutch: Factoren die de kans op verslechtering van de nierfunctie kunnen verhogen, omvatten dehydratie, vooraf bestaande nierinsufficiëntie, veelvoudige cycli van zoledroninezuur 4 mg en andere bisfosfonaten, alsook het gebruik van andere nefrotoxische geneesmiddelen.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för försämring av njurfunktionen inkluderar dehydrering och tidigare förekomst av nedsatt njurfunktion, flera behandlingscykler med zoledronsyra 4 mg och andra bisfosfonater, likaså användningen av andra nefrotoxiska läkemedel.
Dutch: Zoledroninezuur remt in vitro geen menselijke P450enzymen en vertoont geen biotransformatie; in dieronderzoek werd < 3% van de toegediende dosis teruggevonden in de feces, wat suggereert dat de leverfunctie geen rol van betekenis speelt in de farmacokinetiek van zoledroninezuur.
Swedish: I djurstudier återfanns < 3 % av den administrerade dosen i feces, vilket tyder på att leverfunktionen inte spelar någon betydande roll i zoledronsyras farmakokinetik.
Dutch: Wanneer de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt valt opslag voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dient in een koelkast te worden geplaatst bij 2 °C - 8 °C.
Swedish: Om lösningen inte används omgående är förvaringen innan administrering användarens ansvar och ska ske i kylskåp vid 2-8 °C.
Dutch: "Multiple event"-analyse toonde een risicoreductie van 36% aan voor het ontwikkelen van SRE's in de groep behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo.
Swedish: Analys av multipla händelser visade en 36 % riskreduktion i utveckling av SRE hos gruppen med zoledronsyra 4 mg jämfört med placebogruppen.
Dutch: Factoren die de kans op verslechtering van de nierfunctie kunnen verhogen, omvatten dehydratatie, vooraf bestaande nierfunctiestoornis, meervoudige cycli van zoledroninezuur of andere bisfosfonaten, alsook het gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen of het toepassen van een kortere infusietijd dan de momenteel aanbevolen infusietijd.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för försämring av njurfunktionen inkluderar dehydrering, redan existerande nedsatt njurfunktion, upprepade behandlingscykler med zoledronsyra eller andra bisfosfonater, liksom samtidig användning av nefrotoxiska läkemedel eller användning av kortare infusionstider än rekommenderat.
Dutch: p-waarde Skeletmorbiditeit spercentage p-waarde Risicoreductie van lijden aan "multiple events"** (%)
Swedish: Riskreduktion av förekomsten av multipla händelser**(%)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met TIH met serumcreatinine <400 µmol/l of <4,5 mg/dl (zie rubriek 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH) med serumkreatinin < 400 µmol/l eller < 4,5 mg/dl (se avsnitt 4.4).
Dutch: In de klinische studies werden patiënten met serumcreatinine >400 µmol/l of >4,5 mg/dl uitgesloten.
Swedish: I de kliniska studierna har patienter med serumkreatinin > 400 µmol/l eller > 4,5 mg/dl exkluderats.
Dutch: Kunststof injectieflacon gemaakt van helder, kleurloos cyclo-olefinecopolymeer met Type I broombutylrubberstop en afgesloten met aluminiumpolypropyleen flip-off afdichting.
Swedish: Injektionsflaska av plast tillverkad av klar, färglös cykloolefin-sampolymer med propp av typ 1 brombutylgummi och försluten med flip-off-kapsyl av aluminium-polypropylen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR 1 FLES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR EN FLASKA
Dutch: Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie moet gegeven worden als een enkelvoudige intraveneuze infusie in niet minder dan 15 minuten.
Swedish: Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning ska ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Dutch: Zoledroninezuur medac wordt geleverd als een oplossing voor infusie in een kleurloze glazen fles (type I) van 100 ml met rubberen stop (halobutyl, met fluoropolymeer gecoat) en aluminium flip-off dop.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zoledronsyra medac levereras som infusionsvätska, lösning i en 100 ml färglös glasflaska (typ I) med gummiproppar (halobutyl, belagd med fluorpolymer) och flip-off-kapsyler av aluminium.
Dutch: Vóór toediening moet 5,0 ml concentraat uit één injectieflacon of het opgezogen vereiste volume concentraat verder verdund worden met 100 ml calciumvrije infuusoplossing (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing of 5% g/v glucose-oplossing).
Swedish: Före administrering måste 5 ml koncentrat från en injektionsflaska eller den volym koncentrat som har dragits upp efter behov spädas ytterligare med 100 ml kalciumfri infusionslösning (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning eller 50 mg/ml (5 %) vikt/volymprocent glukoslösning).
Dutch: Zoledroninezuur medac mag niet worden gemengd met calcium of met andere infusieoplossingen die bivalente kationen bevatten zoals Ringer-oplossing en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
Swedish: Zoledronsyra medac får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande divalenta katjoner såsom Ringer-laktatlösning utan ska administreras som en intravenös engångsinfusion i en separat infusionsslang.
Dutch: Soms: Zelden:
Swedish: Sällsynta: Mycket sällsynta:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/779/001<1 vial>
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/779/001<1 vial>
Dutch: • Ziektegeschiedenis van tandaandoeningen, gebrekkige mondhygiëne, periodontale aandoening, invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. tandextracties) en slecht passend kunstgebit.
Swedish: • Tidigare tandsjukdomar, dålig munhygien, parodontal sjukdom, invasiva tandingrepp (t.ex.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Dutch: • Uit testen met glazen flessen, verschillende types infuuszakken en -lijnen vervaardigd uit polyvinylchloride, polyethyleen en polypropyleen (voorgevuld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% g/v glucoseoplossing) bleek er geen onverenigbaarheid met zoledroninezuur te zijn.
Swedish: - Studier med glasflaskor, ett flertal typer av infusionspåsar och infusionsslangar av polyvinylklorid, polyetylen och polypropylen (förfyllda med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller 50 mg/ml (5 %) vikt/volymprocent glukoslösning) visade inte på några inkompatibiliteter med zoledronsyra.
Dutch: Kleurloze, type I-glazen fles, met een met fluoropolymeer gecoate halobutylrubberen stop en een aluminium flip-off dop.
Swedish: Ofärgad flaska av glas av typ I med en halobutylgummipropp belagd med fluorpolymer och en en flipoff-kapsyl av aluminium.
Dutch: Factoren die de kans op verslechtering van de nierfunctie kunnen verhogen, omvatten dehydratie, vooraf bestaande nierinsufficiëntie, veelvoudige cycli van zoledroninezuur en andere bisfosfonaten, alsook het gebruik van andere nefrotoxische geneesmiddelen.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för försämring av njurfunktionen inkluderar dehydrering och tidigare förekomst av nedsatt njurfunktion, flera behandlingscykler med zoledronsyra och andra bisfosfonater, likaså användningen av andra nefrotoxiska läkemedel.
Dutch: Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C bedragen.
Swedish: Om användning inte sker omgående är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8 °C.
Dutch: Zoledroninezuur medac wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie in een kunststof injectieflacon van 5 ml, gemaakt van helder, kleurloos kunststof (cyclo-olefinecopolymeer) met rubberen stop (type I broombutyl) en afgesloten met een flip-off afdichting (aluminium en polypropyleen).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zoledronsyra medac levereras som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning i en injektionsflaska tillverkad av klar, färglös plast (cykloolefin-sampolymer) med gummipropp (typ I brombutyl) och förseglad med flip-off-kapsyl (aluminium och polypropylen).
Dutch: DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON ALS ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING MET 10 INJECTIEFLACONS
Swedish: KARTONG FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA SOM DEL AV MULTIFÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): - als gevolg van lage calciumwaarden: toevallen/stuipen (convulsies), gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van hypocalciëmie).
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter): - Till följd av låga kalciumnivåer: kramper, domningar och ryckningar (till följd av hypokalcemi).
Dutch: Die is te vinden op de injectieflacon en de doos na EXP.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter Utg.dat.
Dutch: slaperigheid, koude rillingen, en bot-, gewrichts- en/of spierpijn.
Swedish: frysningar och värk i skelett, leder och/eller muskler.
Dutch: Hartritmestoornissen en neurologische bijwerkingen (zoals convulsies, hypo-esthesie en tetanie) zijn gemeld als gevolg van gevallen van ernstige hypocalciëmie.
Swedish: Hjärtarytmier och neurologiska biverkningar (inklusive konvulsioner, hypestesi och tetani) har rapporterats sekundärt till följd av allvarlig hypokalcemi.Uttalad hypokalcemi som krävt sjukhusvård har rapporterats.
Dutch: Zoledroninezuur medac 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Sanochemia Pharmazeutika AG
Swedish: Zoledronsyra medac 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Sanochemia Pharmazeutika AG
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer zoledroninezuur gelijktijdig toegediend wordt met geneesmiddelen die hypocalciëmie veroorzaken, aangezien ze een synergistisch effect kunnen vertonen, resulterend in een ernstige hypocalciëmie (zie rubriek 4.5).
Swedish: Försiktighet rekommenderas när zoledronsyra administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergistisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5) Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med zoledronsyra inleds.
Dutch: In klinische studies met zoledroninezuur werden patiënten met serumcreatinine > 265 µmol/l of > 3,0 mg/dl uitgesloten.
Swedish: I kliniska prövningar har patienter med serumkreatinin > 265 µmol/l eller > 3,0 mg/dl exkluderats från prövningarna.
Dutch: Als een van deze verschijnselen op u van toepassing is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Indien u al hypocalciëmie heeft, moet dit eerst gecorrigeerd worden voordat u de eerste dosis Zoledroninezuur medac krijgt.
Swedish: Om du har en befintlig hypokalcemi måste den åtgärdas innan du påbörjar den första dosen med Zoledronsyra medac.
Dutch: U mag Zoledroninezuur medac niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
Swedish: Du får inte behandlas med Zoledronsyra medac om du ammar.
Dutch: DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON ALS ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING MET 4 INJECTIEFLACONS
Swedish: KARTONG FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA SOM DEL AV MULTIFÖRPACKNING MED 4 INJEKTIONSFLASKOR
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met calcium- of andere divalente kationen bevattende infuusoplossingen, zoals een Ringer's lactaat-oplossing, en moet toegediend worden als afzonderlijke intraveneuze oplossing via een aparte infuuslijn.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med kalcium eller infusionslösningar som innehåller andra divalenta katjoner såsom Ringerlaktatlösning utan skall administreras som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Dutch: De belangrijke geïdentificeerde risico's met zoledroninezuur binnen de toegelaten indicaties zijn: nierfunctiestoornis, osteonecrose van de kaak, acutefasereactie, hypocalciëmie, atriumfibrillatie, anafylaxie, interstitiële longziekten.
Swedish: Nedsatt njurfunktion, osteonekros i käken, akutfasreaktion, hypokalcemi, förmaksflimmer, anafylaxi, interstitiell lungsjukdom.
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie worden gereduceerde zoledroninezuurdoses 4 mg/100 ml oplossing voor infusie aanbevolen (zie rubriek "Dosering" hierboven en rubriek 4.4).
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen, rekommenderas reducerade doser av Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning (se avsnitt "Dosering" ovan och avsnitt
Dutch: Hoeveel Zoledroninezuur medac wordt er toegediend?
Swedish: Hur stor dos Zoledronsyra medac ges?
Dutch: 45,3% (p=0,104)
Swedish: Zoledronsyra 4 mg (N=86) 45,3 % (p=0,104)
Dutch: Tabel 1: Bereiding van gereduceerde doses Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
Swedish: Tabell 1: Beredning av reducerade doser av Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning
Dutch: < 124 µmol/l), een stijging van 0,5 mg/dl of 44 µmol/l; - voor patiënten met abnormale creatinine-uitgangswaarde (> 1,4 mg/dl of > 124 µmol/l), een stijging van 1,0 mg/dl of 88 µmol/l.
Swedish: I de kliniska prövningarna definierades en försämring av njurfunktionen enligt följande: - För patienter med normalt kreatininvärde vid start (< 1,4 mg/dl eller 124 µmol/l), en ökning med 0,5 mg/dl eller 44 µmol/l; - För patienter med abnormt värde vid start (> 1,4 mg/dl eller > 124 µmol/l), en ökning med
Dutch: Indien het niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C - 8°C bedragen, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA KARTONG FÖR 4 INJEKTIONSFLASKOR
Dutch: • Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, verdun het concentraat (5,0 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere bivalente kationen-vrije infuusoplossing.
Swedish: Hur du bereder och administrerar Zoledronsyra medac - För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra ska koncentratet (5,0 ml) spädas ytterligare med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
Dutch: Verwijder het aangegeven volume Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing uit de flacon en vervang het door een gelijk volume steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% glucose.
Swedish: Avlägsna angiven volym av Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning från flaskan och ersätt med en motsvarande volym av steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, eller 50 mg/ml (5 %) glukos.
Dutch: De opgezogen hoeveelheid concentraat moet verder worden verdund in 100 ml steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing of 5% g/v glucose-oplossing.
Swedish: Den uppdragna volymen av koncentratet ska spädas i 100 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 50 mg/ml (5 %) vikt/volymprocent glukoslösning.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN DE FLES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKETIKETT
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid zijn samengevat in Tabel 5.
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 5.
Dutch: Verwijder het aangegeven volume Zoledroninezuur medac oplossing uit de fles en vervang het door een gelijk volume steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie of 5% g/v glucoseoplossing voor injectie.
Swedish: Avlägsna angiven volym av Zoledronsyra medac-lösning från flaskan och ersätt med en motsvarande volym av steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, eller 50 mg/ml (5 %) vikt/volymprocent glukos injektionsvätska, lösning.
Dutch: Meng Zoledroninezuur medac niet met calciumbevattende of andere bivalente kationen bevattende oplossingen, zoals Ringer-lactaatoplossing.
Swedish: Blanda inte stamlösning av Zoledronsyra medac med kalcium eller med lösningar innehållande andra divalenta katjoner, som t.ex. Ringer-laktatlösning.
Dutch: Het middel wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte till patienter med svåra njurproblem.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zoledronic acid medac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald en moeten patiënten ook calcium- en vitamine Dsupplementen krijgen.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een 4 mg/100 ml oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en als 4 mg/5 ml concentraat waarvan een oplossing voor infusie wordt gemaakt
Swedish: Det finns som 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) och som 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledronic acid medac verleend.
Swedish: Den 3 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Zoledronic acid medac som gäller i hela EU.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Zoledronic acid medac in de handel brengt een waarschuwingskaart maken om patiënten te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden) en de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
Swedish: Företaget som marknadsför Zoledronic acid medac kommer att tillhandahålla ett kort till patienterna med information om risken för osteonekros i käken (skadad benvävnad i käken, vilket kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning) och en uppmaning om att kontakta läkare om de upplever symtom.
Dutch: Tot deze complicaties behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (verdrukking van het ruggenmerg door het bot), botaandoeningen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
Swedish: I detta ingår frakturer (brott på skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledronic acid medac.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid medac.
Dutch: Aangezien Zoledronic acid medac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Zoledronic acid medac är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zoledronic acid medac is 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
Swedish: Den normala dosen är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Zoledronic acid medac een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Zometa bevat.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid medac är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Zometa.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Zoledronic acid medac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zometa.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic acid medac i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zometa.
Dutch: Zoledronic acid medac kan ook gebruikt worden voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Swedish: Zoledronic acid medac kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
Dutch: Zoledronic acid medac mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de toediening van dit soort geneesmiddelen in een ader.
Swedish: Zoledronic acid medac får endast användas av läkare som har erfarenhet av denna typ av läkemedel som ges i en ven.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic acid medac te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic acid medac?