FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Norwegian Bokmål: Etter seponering bør nivå av ALAT og HBV DNA i serum følges regelmessig for å detektere mulig forsinket virologisk tilbakefall.
English: FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
Norwegian Bokmål: ESKE OG FLASKEETIKETT
English: The effectiveness of dosing interval adjustment has not been clinically evaluated.
Norwegian Bokmål: Effekten av å justere doseintervallet har ikke blitt klinisk undersøkt.
English: Sebivo contains the active substance telbivudine.
Norwegian Bokmål: Sebivo inneholder virkestoffet telbivudin.
English: Rare post-marketing cases of lactic acidosis have been reported with telbivudine.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av laktacidose har blitt rapportert med telbivudin etter markedsføring.
English: On-treatment response parameters at week 24 that predicted emergence of drug resistant virus by week 104 were HBV DNA > 300 copies/ml and elevation of serum ALT.
Norwegian Bokmål: Responsparametrene som under behandling i uke 24 kunne forutsi utvikling av legemiddelresistente virus ved uke 104, var HBV DNA > 300 kopier/ml og økning i serum-ALAT.
English: Remove the water from the dosing cup, wipe it with a clean tissue and place it back on top of the cap.
Norwegian Bokmål: Fjern vannet fra koppen, tørk den med en ren klut og sett den tilbake på korken.
English: There is no information on intentional overdose of telbivudine, but one subject was given an unintentional overdose which was asymptomatic.
Norwegian Bokmål: Én person fikk imidlertid en utilsiktet overdose som var asymptomatisk.
English: Knodell necroinflammatory score ≤ 3 (no or minimal necroinflammation) was observed in 98.2% (56/57) of patients.
Norwegian Bokmål: Knodell nekroinflammatorisk score ≤ 3 (ingen eller minimal nekroinflammasjon) ble sett hos 98,2 %
English: Gender There are no significant gender-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Norwegian Bokmål: Kjønn Det er ingen signifikante forskjeller relatert til kjønn når det gjelder farmakokinetikken til telbivudin.
English: 300 copies/ml to < 3 log10 copies/ml
Norwegian Bokmål: 300 kopier/ml til < 3 log10 kopier/ml
English: Similarly of those HBeAg-negative subjects, 96% achieved non-detectable HBV DNA, 79% achieved ALT normalisation at week 52 and 0% exhibited resistance at week 48.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hos de HBeAg-negative pasientene oppnådde 96 % ikke-målbart HBV DNA-nivå, 79 % oppnådde ALAT-normalisering i uke 52, og 0 % utviste resistens i uke 48.
English: - Uncommonly Sebivo can induce numbness, tingling, pain and/or burning sensations in the arms and/or legs (peripheral neuropathy).
Norwegian Bokmål: - Sebivo kan av og til forårsake nummenhet, kribling, smerte og/eller brennende følelse i armer og/eller ben (perifer neuropati).
English: At week 24, 203 HBeAg-positive and 177 HBeAg-negative subjects achieved non-detectable HBV DNA levels.
Norwegian Bokmål: I uke 24 oppnådde 203 HBeAg-positive og 177 HBeAg-negative pasientene et ikke-målbart HBV DNA-nivå.
English: Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment (see “If you stop taking Sebivo” in section 3 of this leaflet).
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker noen nye eller uvanlige symptomer etter at behandlingen er avsluttet (se ”Dersom du avbryter behandling med Sebivo” under pkt.
English: Cumulative HBeAg seroconversion rates in patients with undetectable HBV DNA at week 24 (%)
Norwegian Bokmål: Kumulerte HBeAg-serokonversjon frekvens hos pasienter med ikke-målbar HBV DNA ved uke 24 (%)
English: Missing week 52 biopsy
Norwegian Bokmål: Manglende biopsi i uke 52 12 %
English: The safety and efficacy of long-term (104 weeks) Sebivo treatment were evaluated in two activecontrolled clinical studies that included 1,699 patients with chronic hepatitis B (NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av langtidsbehandling (104 uker) med Sebivo ble undersøkt i to kliniske studier med en aktiv-kontrollgruppe der 1699 pasienter med kronisk hepatitt B var inkludert (NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015).
English: Lamivudine
Norwegian Bokmål: Lamivudin
English: Preparing a dose of medicine using the dosing cup
Norwegian Bokmål: Forberedelse til bruk av medisinen ved bruk av doseringskoppen
English: Studies NV-02B-007 (GLOBE) and CLDT600A2303 - cumulative genotypic resistance rates The original analysis for cumulative genotypic resistance at week 104 and 208 was based on the ITT population and included all patients who continued treatment until 4 years, regardless of HBV DNA levels.
Norwegian Bokmål: Studiene NV-02B-007 (GLOBE) og CLDT600A2303 - kumulativ frekvens av genotypisk resistens Den opprinnelige analysen av kumulativ frekvens av genotypisk resistens ved uke 104 og 208 var basert på ITT-populasjonen og inkluderte alle pasienter som fortsatte på behandling i opp til 4 år uansett nivåer av HBV DNA.
English: At week 24, 203 HBeAg-positive (44%) and 177 HBeAg-negative (80%) telbivudine-treated subjects achieved undetectable HBV DNA levels.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 oppnådde 203 HBeAg-positive (44 %) og 177 HBeAg-negative (80 %) telbivudinbehandlede pasienter ikke-målbare HBV DNA-nivåer.
English: The efficacy and safety results of the NV-02B-007 (GLOBE) study were confirmed in study NV-02B015.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsresultatene fra NV-02B-007 (GLOBE)-studien ble bekreftet i NV-02B-015studien.
English: Telbivudine is not a substrate, inhibitor or inducer of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Telbivudin er ikke substrat, hemmer eller induser av cytokrom P450 (CYP450)-enzymsystemet (se pkt.
English: Discard the solution left in the cup into the sink.
Norwegian Bokmål: Kast miksturen som er igjen i koppen i vasken.
English: HBV encoding the adefovir resistance-associated substitutions rtN236T or rtA181V had around 0.3- and 4fold change in susceptibility to telbivudine in cell culture, respectively (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: HBV som kodet for de adefovirresistens-assosierte substitusjonene rtN236T eller rtA181V hadde henholdsvis rundt 0,3 og 4 ganger endret følsomhet overfor telbivudin i cellekultur (se pkt.
English: Table 7 Key efficacy endpoints at week 104 by serum HBV DNA levels at week 24, telbivudine-treated patients in NV-02B-007 (GLOBE) study
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Viktige effektendepunkter ved uke 104 avhengig av serum HBV DNA nivå ved uke 24, telbivudinbehandlede pasienter i NV-02B-007 (GLOBE)-studien
English: 300 ml brown glass bottle with a child-resistant closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring, a polypropylene dosing cup with embossed graduations from 5 to 30 ml in 5 ml increments, and a polypropylene oral syringe with graduations of 1 ml to 10 ml in 0.5 ml increments.
Norwegian Bokmål: Brun glassflaske à 300 ml med barnesikring, inkludert en forseglingsplate av polyetylen og en sikkerhetsring, en polypropylen doseringskopp som er gradert fra 5 til 30 ml i 5 ml intervaller, og en oralsprøyte av polypropylen som er gradert fra 1 ml til 10 ml i 0,5 ml intervaller.
English: There were no significant changes in telbivudine pharmacokinetics in hepatically impaired subjects compared to unimpaired subjects.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante endringer i farmakokinetikken til telbivudin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
English: Telbivudine is an inhibitor of both HBV first strand (EC50 = 0.4-1.3 M) and second strand (EC50 = 0.12-0.24 M) synthesis, and shows a distinct preference for inhibiting second strand production.
Norwegian Bokmål: Telbivudin hemmer syntese av den første (EC50 = 0,4-1,3 M) og andre (EC50 = 0,12-0,24 M) HBVtråden, med særlig preferanse for å hemme syntese av den andre tråden.
English: CLDT600A2303 - Off-treatment durability of HBeAg responses Study CLDT600A2303 included HBeAg-positive patients from studies NV-02B-007 (GLOBE) or NV-02B-015 for off-treatment follow up.
Norwegian Bokmål: CLDT600A2303 - Varighet av HBeAG respons etter avsluttet behandling Studie CLDT600A2303 inkluderte HBeAg-positive pasienter fra studiene NV-02B-007 (GLOBE) eller NV-02B-015 til oppfølging etter avsluttet behandling.
English: By contrast, telbivudine-5'-triphosphate at concentrations up to 100 M did not inhibit cellular DNA polymerases , , or .
Norwegian Bokmål: Telbivudin-5'-trifosfat i konsentrasjoner opp til 100 µM hemmer derimot ikke de cellulære DNA-polymerasene α, β eller γ.
English: Maintained undetectable HBV DNA (< 300 copies/ml)
Norwegian Bokmål: Opprettholdt ikke-målbar HBV DNA (< 300 kopier/ml)
English: Study NV-02B-007 (GLOBE)
Norwegian Bokmål: Studie NV-02B-007 GLOBE
English: Following dose interval adjustment for creatinine clearance, no additional dose modification is necessary during routine haemodialysis (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter justering av doseintervall i henhold til kreatininclearance er det ikke nødvendig med ytterligere doseforandringer ved rutinemessig hemodialyse (se pkt.
English: Based on the results shown in Table 9, adjustment of the dose interval for telbivudine is recommended in patients with creatinine clearance of  50 ml/min (see sections 4.2 and
Norwegian Bokmål: På grunnlag av resultatene som er vist i Tabell 9 anbefales justering av doseintervallet for telbivudin hos pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min (se pkt.
English: Oral dosing cup for measuring out the dose.
Norwegian Bokmål: Kopp for å måle opp riktig dose.
English: Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
English: Push the plunger carefully and slowly to remove the air until a droplet of solution appears.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet sakte og forsiktig for å fjerne luft til det dannes en liten dråpe av mikstur.
English: No adjustment to the recommended dose of Sebivo is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Justeringer av anbefalt Sebivo-dose er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: Adjustment of the dose is required in patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including those with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Norwegian Bokmål: Justering av dose er påkrevd hos pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min, inkludert pasienter med terminal nyresykdom (”End stage renal disease”, ESRD) som er i hemodialyse.
English: Genotypic analysis of 50 HBV isolates from telbivudine-treated patients at week 208 (CLDT600A2303) revealed a similar resistance profile as reported at week 104.
Norwegian Bokmål: Genotypisk analyse av 50 HBV-isolater fra telbivudin-behandlede pasienter ved uke 208 (NV-02B007 (GLOBE)) viste en tilsvarende resistensprofil som rapportert ved uke 104.
English: Of those HBeAg-positive subjects, 95% achieved non-detectable HBV DNA, 39% achieved HBeAg seroconversion, 90% achieved ALT normalisation at week 52 and 0.5% exhibited resistance at week 48.
Norwegian Bokmål: Hos de HBeAg-positive pasientene oppnådde 95 % ikke-målbart HBV DNA-nivå, 39 % oppnådde HBeAg serokonversjon, 90 % oppnådde ALAT-normalisering i uke 52, og 0,5 % utviste resistens i uke 48.
English: • The mean Ishak score of 2.2 (SD 1.1) at baseline improved (p < 0.0001) to 0.9 (SD 1.0) with a mean change of -1.3 (SD 1.3).
Norwegian Bokmål: • Gjennomsnittlig Ishak score på 2,2 (SD 1,1) ved baseline ble forbedret (p < 0,0001) til 0,9 (SD
English: A reduction of the daily dose using Sebivo oral solution, as detailed in Table 1 below, is recommended.
Norwegian Bokmål: Det anbefales bruk av Sebivo mikstur, oppløsning for reduksjon av daglig dose, som vist under i Tabell 1.
English: Table 5 Virological, biochemical and serological endpoints at week 52 in NV-02B-007 (GLOBE) study
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Virologiske, biokjemiske og serologiske endepunkter i uke 52 for NV-02B-007 (GLOBE)-studien
English: Virological breakthrough* n/N (%)
Norwegian Bokmål: Virologisk gjennombrudd* n/N (%)
English: HBeAg-positive < 300 copies/ml
Norwegian Bokmål: HBeAg-positiv < 300 kopier/ml
English: Table 6 Histological improvement and change in Ishak Fibrosis Score at week 52 in NV-02B007 (GLOBE) study
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Histologisk forbedring og endring av Ishak Fibrosis Score i uke 52 for NV-02B-007 (GLOBE)-studien
English: This study is a phase III, randomised, double-blind study of telbivudine 600 mg once daily compared to lamivudine 100 mg once daily for a treatment period of 104 weeks in 332 nucleosidenaïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative Chinese patients.
Norwegian Bokmål: Dette er en fase III, randomisert, dobbeltblind studie der telbivudin 600 mg gitt èn gang daglig ble sammenlignet med lamivudin 100 mg gitt èn gang daglig i 104 uker hos 332 nukleosidnaive kronisk hepatitt B HBeAg-positive og HBeAg-negative kinesiske pasienter.
English: In cell-based assays, lamivudine-resistant HBV strains containing either the rtM204I mutation or the rtL180M/rtM204V double mutation had ≥ 1,000-fold reduced susceptibility to telbivudine.
Norwegian Bokmål: I cellebaserte forsøk var lamivudinresistente HBV-stammer med enten rtM204I-mutasjon eller rtL180M/rtM204V dobbeltmutasjon ≥ 1000 ganger mindre følsomme for telbivudin.
English: Close the bottle by screwing the cap back on tightly.
Norwegian Bokmål: Lukk flasken ved å skru korken fast på.
English: Exacerbations of hepatitis B after discontinuation of treatment Severe acute exacerbations of hepatitis B have been reported in patients who have discontinued antihepatitis B therapy including telbivudine (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Kraftig, akutt eksaserbasjon av hepatitt B har blitt rapportert hos pasienter som har seponert hepatitt B-behandlingen inkludert telbivudin (se pkt.
English: HBeAg seroconversion n/N (%)
Norwegian Bokmål: HBeAg serokonversjon n/N (%)
English: Telbivudine should be administered after haemodialysis.
Norwegian Bokmål: Telbivudin skal administreres etter hemodialyse.
English: Outcome for key efficacy end points at 104 weeks based on week 24 results Therapeutic response n/N (%)
Norwegian Bokmål: Resultat for viktige effektendepunkter etter 104 uker basert på resultater fra 24 uker
English: Patients with cirrhosis with decompensation
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert cirrhose
English: Assessment of adverse reactions is mainly based on two studies, NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B015, in which 1,699 patients with chronic hepatitis B received double-blind treatment with telbivudine 600 mg/day (n = 847) or lamivudine (n = 852) for 104 weeks.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er hovedsakelig basert på to studier, NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B015, der 1699 pasienter med kronisk hepatitt B fikk dobbelt-blind behandling med telbivudin 600 mg/dag (n = 847) eller lamivudin (n = 852) i 104 uker.
English: Regardless of baseline characteristics, the majority of patients taking Sebivo showed histological, virological, biochemical, and serological responses to treatment.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som fikk Sebivo hadde histologisk, virologisk, biokjemisk og serologisk respons på behandlingen uavhengig av status ved baseline.
English: In HBeAg-positive patients, telbivudine was superior to lamivudine in therapeutic response (75.3% vs 67.0% responders; p = 0.0047).
Norwegian Bokmål: Hos HBeAg-positive pasienter hadde telbivudin bedre (”superior”) terapeutisk respons enn lamivudin (75,3 % vs. 67,0 % respondere; p = 0,0047).
English: Mean HBV DNA reduction from baseline (log10 copies/ml) ± SEM % Patients HBV DNA undetectable by PCR
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HBV DNAreduksjon fra baseline (log10kopier/ml) ± SEM % Pasienter med ikke-målbar HBV DNA målt med PCR ALATnormalisering
English: The combination of telbivudine with any interferon alfacontaining product is contraindicated (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen telbivudin og ethvert legemiddel som inneholder interferon-alfa er kontraindisert (se pkt.4.3).
English: In vitro, telbivudine was not active against the HBV strains containing rtM204V/rtL180M or rtM204I mutations (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: In vitro var telbivudin inaktiv mot HBV-stammer som hadde rtM204V-/rtL180M- eller rtM204Imutasjoner (se pkt.
English: Before pouring any solution into the cup, please check the position of the 5 and 10 ml marks to avoid any potential waste or spillage.
Norwegian Bokmål: For å unngå unødig sløsing eller søl, vennligst sjekk plasseringen av 5 og 10 ml merkene før du heller noe av miksturen over i koppen.
English: In HBeAg-positive patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24, resistance was 1% (3/203) at 48 weeks and 9% (18/203) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml resistance was 8% (20/247) at 48 weeks and 39% (97/247) at week 104.
Norwegian Bokmål: Hos HBeAG-positive pasienter med HBV DNA < 300 kopier/ml ved uke 24, var resistensen 1 % (3/203) i uke 48 og 9 % (18/203) i uke 104, mens resistensen hos pasienter med HBV DNA ≥ 300 kopier/ml var 8 % (20/247) i uke 48 og 39 % (97/247) i uke 104.
English: End-stage renal disease patients For patients with ESRD, Sebivo should be administered after haemodialysis (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med terminal nyresykdom Hos pasienter med ESRD bør Sebivo gis etter hemodialyse (se pkt.
English: In HBeAg-negative patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24, resistance was 0% (0/177) at 48 weeks and 5% (9/177) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml resistance was 11% (5/44) at 48 weeks and 34% (15/44) at week 104.
Norwegian Bokmål: Hos HBeAG-negative pasienter med HBV DNA < 300 kopier/ml i uke 24, var resistensen 0 % (0/177) i uke 48 og 5 % (9/177) i uke 104, mens resistensen hos pasienter med HBV DNA ≥ 300 kopier/ml var 11 % (5/44) i uke 48 og 34 % (15/44) i uke 104.
English: Steady state was achieved after 5 to 7 days of once-daily administration with an approximate 1.5-fold accumulation in systemic exposure, suggesting an effective accumulation half-life of approximately 15 hours.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til telbivudin er doseproporsjonal i doseringsområdet 25 til 1800 mg. Steady state nås etter 5 til 7 dager ved administrering én gang daglig, med ca. 1,5 ganger akkumulering av systemisk eksponering, noe som indikerer at effektiv akkumuleringshalveringstid er ca. 15 timer.
English: In the pooled analysis from NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015, by 104 weeks of treatment grade 3 or4 CK elevations (> 7x ULN) occurred in 12.6% of telbivudine-treated patients (n = 847) and 4.0% of lamivudine-treated patients (n = 846).
Norwegian Bokmål: I den sammenslåtte analysen fra NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015, etter 104 ukers behandling forekom grad 3 eller 4 forhøyet CK (> 7x ULN) hos 12,6 % av pasientene som fikk telbivudin (n = 847), og 4,0 % av pasientene som fikk lamivudin (n = 846).
English: Optimal therapy should be guided by resistance testing.
Norwegian Bokmål: Resistenstesting bør danne grunnlag for optimal behandling.
English: Out of the 680 telbivudine-treated patients initially included in the pivotal study NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) enrolled into study CLDT600A2303 for continued telbivudine treatment for up to 208 weeks.
Norwegian Bokmål: Av de 680 telbivudinpasientene som ble inkludert i den pivotale studien NV-02B-007 (GLOBE) fra starten av, ble 517 (76 %) inkludert i studien CLDT600A2303 for kontinuerlig telbivudinbehandling i opptil 208 uker.
English: Among HBeAg-negative patients, differences in therapeutic response (78% vs 66%) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.00 vs -4.17, and HBV DNA undetectability: 82% vs 57%; p < 0.0001) were higher for telbivudine up to week 104.
Norwegian Bokmål: Hos HBeAg-negative pasienter forble forskjellene i terapeutisk respons (78 % vs 66 %) og viktige sekundære endepunkter (gjennomsnittlig log10 HBV DNA-reduksjon: -5,00 vs -4,17, og ikke-målbar HBV DNA: 82 % vs 57 %; p < 0,0001) høyere for telbivudin opp til uke 104.
English: Sebivo oral solution contains approximately 47 mg of sodium per 600 mg dose (30 ml).
Norwegian Bokmål: Sebivo mikstur, oppløsning inneholder tilnærmet 47 mg natrium per 600 mg dose (30 ml).
English: No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is  50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Justering av den anbefalte telbivudindosen er ikke nødvendig hos pasienter med kreatininclearance  50 ml/min.
English: Excipient with known effect: A 600 mg dose (30 ml) of oral solution contains approximately 47 mg sodium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: En 600 mg dose (30 ml) av mikstur, oppløsning inneholder tilnærmet 47 mg natrium.
English: Adults The recommended dose of Sebivo is 30 ml, providing a dose equivalent to 600 mg, once daily.
Norwegian Bokmål: Voksne Anbefalt dose Sebivo er 30 ml, som tilsvarer en dose på 600 mg, 1 gang daglig.
English: For patients with detectable HBV DNA after 24 weeks of therapy, treatment modification should be considered.
Norwegian Bokmål: Endringer i behandlingen bør vurderes hos pasienter med målbar HBV DNA etter 24 ukers behandling.
English: HBeAg-negative < 300 copies/ml
Norwegian Bokmål: HBeAg-negativ < 300 kopier/ml
English: Table 2 Adverse reactions
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger
English: Tell your doctor if you are breast- feeding.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer.
English: Lamivudine n/N (%)
Norwegian Bokmål: Lamivudin n/N (%)
English: Table 8 Efficacy analysis in pooled data from NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 and CLDT600A2303 studies
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effektivitetsanalyse av sammenslåtte data fra NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 og CLDT600A2303 studiene
English: Child-resistant screw cap with a guarantee-ring.
Norwegian Bokmål: Barnesikret skrukork med sikkerhetsring.
English: Do not change your dose or stop taking Sebivo without talking to your doctor.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Sebivo hver dag så lenge legen din sier du skal gjøre det. Du må ikke endre dosen eller slutte å bruke Sebivo uten å ha snakket med legen din.
English: Holding the cup at eye level, carefully and slowly pour the prescribed amount of solution from the bottle into the dosing cup until the solution reaches the top of the appropriate graduation.
Norwegian Bokmål: Mens du holder koppen i øynenivå, hell sakte og forsiktig den forskrevne dosen mikstur fra flasken over i doseringskoppen inntil miksturen når toppen av den ønskede graderingsstreken.
English: Always close the bottle with the cap after use.
Norwegian Bokmål: Skru alltid på korken etter bruk.
English: After 104 weeks of telbivudine therapy, 78% of patients (530/680) from study NV-02B-007 (GLOBE) and 82% (137/167) of patients from study NV-02B-015 enrolled into the extension study CLDT600A2303 (see section 5.1) to continue treatment for up to 208 weeks.
Norwegian Bokmål: Etter 104 uker med telbivudinbehandling hadde 78 % av pasientene (530/680) fra studie NV-02B-007 (GLOBE) og 82 % (137/167) av pasientene fra studie NV-02B-015 blitt inkludert i forlengelsesstudien CLDT600A2303 (se pkt.
English: As renal excretion is the predominant route of elimination, patients with moderate to severe renal dysfunction and those undergoing haemodialysis require a dose interval adjustment (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Da renal ekskresjon er den dominerende eliminasjonsveien er det nødvendig med justering av doseintervallet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon og pasienter som får hemodialyse (se pkt.
English: 200 mg (10 ml) once daily 600 mg once every 72 hours
Norwegian Bokmål: 600 mg én gang hver 72. time
English: Withdraw all the solution from the cup into the syringe.
Norwegian Bokmål: Trekk opp all miksturen fra koppen til sprøyten.
English: ALT normalisation n/N (%)
Norwegian Bokmål: ALAT normalisering n/N (%)
English: to 1.4 (SD 0.9) with a mean change of -6.3 (SD 2.8).
Norwegian Bokmål: 1,0) med en gjennomsnittlig endring på -1,3 (SD 1,3).
English: Telbivudine n/N (%)
Norwegian Bokmål: Telbivudin n/N (%)
English: Renal function (creatinine clearance in ml/min)
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon (kreatininclearance i ml/min)