FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This section was harmonised to reflect in a uniform way the following contraindications, of which not all were included across the EU, or different terminologies were used:
Dutch: Deze rubriek werd geharmoniseerd om de volgende contra-indicaties, die niet allemaal in de hele EU waren opgenomen of waarvoor afwijkende terminologie werd gebruikt, op uniforme wijze weer te geven:
English: Lovenox and associated names solution for injection is currently approved in more than 140 countries worldwide including all the European Union (EU) member states as well as Norway and Iceland.
Dutch: Lovenox en verwante namen oplossing voor injectie is momenteel goedgekeurd in meer dan 140 landen wereldwijd, waaronder alle lidstaten van de Europese Unie (EU) alsmede IJsland en Noorwegen.
English: For STEMI, the higher dose on the first day as used in the study ExTRACT-TIMI 25 should be mentioned.
Dutch: Voor STEMI dient de hogere dosis op de eerste dag zoals deze is gebruikt in het onderzoek ExTRACTTIMI 25, te worden vermeld.
English: Enoxaparin sodium can be administered subcutaneously:
Dutch: Enoxaparinenatrium kan onderhuids worden toegediend:
English: Doses studied in the clinical studies vary from 0.5 mg/kg to 1.25 mg/kg.
Dutch: De in de klinische onderzoeken bestudeerde doses variëren van 0,5 mg/kg tot 1,25 mg/kg.
English: Revisions were made to this section to add the risk of acute infectious endocarditis.
Dutch: Er werden wijzigingen aangebracht in deze rubriek om het risico op acute infectieuze endocarditis toe te voegen.
English: The CHMP considered keeping the indication in line with the most common wording accepted in the countries.
Dutch: Het CHMP overwoog de indicatie in overeenstemming te houden met de meest voorkomende formulering die in de lidstaten werd aanvaard.
English: A consistent wording has been approved on platelet count monitoring to take into account current international guidelines, in order to avoid unnecessary monitoring in patients at low risk of HIT. Other changes were made to complement the information already present in other parts of the product information:
Dutch: Er werd een consistente formulering goedgekeurd voor de controle van het aantal bloedplaatjes uitgaande van de huidige internationale richtlijnen, om onnodige controle te voorkomen bij patiënten die weinig risico lopen op HIT. Andere wijzigingen werden aangebracht als aanvulling op de informatie die al in andere delen van de productinformatie aanwezig was:
English: Furthermore, the indications were not the same depending on the strength of the product, which was addressed as part of the referral.
Dutch: Verder waren de indicaties, afhankelijk van de sterkte van het product, niet hetzelfde, waar in het kader van de verwijzingsprocedure naar werd gekeken.
English: On one hand, an expression and dosing in mg is consistent with the approvals in the majority of the EU and allows both identification and distinction between different presentations whilst favouring ease of prescribing, dosing, dispensing and administration.
Dutch: Enerzijds is uitdrukking en dosering in mg in overeenstemming met de goedkeuringen in het merendeel van de EU-lidstaten en maakt deze het mogelijk verschillende presentaties te herkennen en onderscheiden terwijl deze het voorschrijven, doseren, verstrekken en toedienen vergemakkelijkt.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States (MSs) concerning the authorisation of the above-mentioned product and its associated names, France notified the CHMP/European Medicines Agency of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for the above-mentioned product, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het voornoemde product en verwante namen, kondigde Frankrijk aan het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor het voornoemde product om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatie (PI) weg te nemen en deze uiteenlopende PI's in de hele EU te harmoniseren.
English: The harmonised indication is based on treatment guidelines (European Society of Cardiology (ESC), and ACCP), as well as clinical study and literature data presented by the MAH.
Dutch: De geharmoniseerde indicatie is gebaseerd op behandelingsrichtlijnen (European Society of Cardiology (ESC) en ACCP) alsook klinisch onderzoek en literatuurgegevens die door de vergunninghouder zijn overgelegd.
English: Lovenox and associated names is authorised in all EU member states (MSs) as well as in Iceland and Norway.
Dutch: Lovenox en verwante namen is goedgekeurd in alle EU-lidstaten en ook in IJsland en Noorwegen.
English: Taking into account the risk of medication errors and the clarification as regards indications and contraindications, the CHMP agreed the following key messages to be used in a direct healthcare professional communication (DHPC) to general practitioners, orthopaedics, internists, cardiologists, haematologists, surgeons, pharmacists, nurses (or other as per national health care system):
Dutch: Rekening houdend met het risico op medicatiefouten en de verduidelijking met betrekking tot indicaties en contra-indicaties stemde het CHMP ermee in dat de volgende kernboodschappen worden gebruikt in een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC) gericht aan huisartsen, orthopeden, internisten, cardiologen, hematologen, chirurgen, apothekers, verpleegkundigen (of anderen naargelang het nationale zorgstelsel):
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however some sections were left to be completed nationally.
Dutch: De in de SPC aangebrachte wijzigingen kwamen, voor zover relevant, consistent tot uiting in de etikettering, hoewel enkele rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
English: For example, for pre-filled syringes of 0.4 ml, the strength will appear as: <Local tradename> 4,000 IU (40 mg)/0.4 ml solution for injection.
Dutch: Voor voorgevulde spuiten van 0,4 ml zal de sterkte er bijvoorbeeld zo uitzien: <Lokale handelsnaam> 4 000 IE (40 mg)/0,4 ml oplossing voor injectie.
English: The CHMP adopted a wording, which is in agreement with the clinical data and treatment guidelines (grade IIbB in ESC guidelines 2012, American Heart Association (AHA) guideline 2011).
Dutch: Het CHMP stelde een formulering vast, die in overeenstemming is met de klinische gegevens en de behandelingsrichtlijnen (graad IIbB in de ESC-richtlijnen 2012, richtlijn 2011 van de American Heart Association (AHA)).
English: The section was harmonised to address variations in the exact wording in prophylaxis and treatment indications.
Dutch: De rubriek werd geharmoniseerd met het oog op variaties in de exacte formulering van de indicaties voor profylaxe en behandeling.
English: In view of this indication, the CHMP noted the consensus document of the Joint ESC/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction (MI), which led to the revision of the definition of acute coronary syndromes (ACS) to UA and NSTEMI.
Dutch: Met het oog op deze indicatie wees het CHMP op het consensusdocument van het Joint Committee for the redefinition of myocardial infarction (MI) van ESC/American College of Cardiology, dat leidde tot de herziening van de definitie van acuut coronair syndroom (ACS) in UA en NSTEMI.
English: • the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders voorstelden, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP;
English: - Medically managed patients (not undergoing primarily invasive procedure such as percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary bypass artery surgery (CABG);
Dutch: - medisch behandelde patiënten (die geen primaire invasieve procedure zoals percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan);
English: The CHMP referred also for this indication to the existing ACCP guidelines, and further preferred a wording more in line with the current recommendations for thromboprophylaxis in acutely ill medical patients in the literature.
Dutch: Het CHMP verwees voor deze indicatie ook naar de bestaande ACCP-richtlijnen en gaf de voorkeur aan een formulering die meer in lijn was met de huidige aanbevelingen voor tromboprofylaxe bij acuut zieke medische patiënten in de literatuur.
English: • The presentation 10,000 IU (100 mg)/10 mL solution for injection is used only for extracorporeal dialysis, and hence only this indication is covered in section 4.1,
Dutch: • de presentatie 10 000 IE (100 mg)/10 ml oplossing voor injectie wordt alleen gebruikt voor extracorporale dialyse en daarom is alleen deze indicatie opgenomen in rubriek 4.1;
English: Direct Healthcare Provider Communication (DHPC)
Dutch: Rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (direct healthcare professional communication, DHPC)
English: • use of multiple dose vials containing benzyl alcohol in newborns or premature neonates due to risk of gasping syndrome in this population.
Dutch: • gebruik van flacons met meervoudige doses die benzylalcohol bevatten bij pasgeborenen of premature pasgeborenen wegens het risico op hijgsyndroom in deze populatie.
English: However, no further important differences exist for the haemodialysis indication in the national SmPCs approved in the EU MSs.
Dutch: Er is met betrekking tot de hemodialyse-indicatie echter geen sprake van andere belangrijke verschillen in de nationale SPC's die in de EU-lidstaten zijn goedgekeurd.
English: Enoxaparin sodium is a low molecular weight heparin marketed under the trade names Lovenox and associated names.
Dutch: Enoxaparinenatrium is een laagmoleculairgewichtheparine die in de handel wordt gebracht onder de handelsnaam Lovenox en verwante namen.
English: In terms of posology for this indication most of the countries stated a dose of enoxaparin 1mg/kg and a few countries stated a lower dose for this indication.
Dutch: In termen van dosering vermeldden de meeste landen voor deze indicatie een dosis enoxaparine van 1mg/kg en enkele landen een lagere dosis.
English: The principal pharmacological properties of enoxaparin include antifactor Xa and antifactor IIa (antithrombin) activity, which are dependent on its binding affinity for antithrombin.
Dutch: De belangrijkste farmacologische eigenschappen van enoxaparine zijn antifactor Xa-activiteit en antifactor IIa-activiteit (antitrombineactiviteit), die afhankelijk zijn van de bindingsaffiniteit ervan voor antitrombine.
English: Patients in whom PCIs could be performed at any time for failed fibrinolysis or urgently in case of recurrent myocardial ischemia/infarction, but had to be deferred in other situations at least for 48 hours.
Dutch: - patiënten bij wie in verband met het falen van fibrinolyse op enig moment of in geval van terugkerende myocardiale ischemie/myocardinfarct met spoed PCI's konden worden uitgevoerd, maar bij wie deze in andere situaties ten minste 48 uur moesten worden uitgesteld.
English: In view of prevention of extracorporeal thrombus during haemodialysis, all Member States had this indication in the PI, except the Netherlands who did not find the data using the dosing scheme proposed at the time of initial Marketing authorisation sufficient.
Dutch: Met het oog op preventie van extracorporale trombus tijdens hemodialyse hadden alle lidstaten deze indicatie in de PI opgenomen, behalve Nederland, dat de gegevens over het gebruik van het bij de oorspronkelijke handelsvergunning voorgestelde doseringsschema niet toereikend vond.
English: • The pen presentation (10 x 4,000 IU (10x 40 mg)) contains all approved indications except use in extracorporeal dialysis.
Dutch: • de pen-presentatie (10 x 4 000 IE (10x 40 mg)) bevat alle goedgekeurde indicaties behalve gebruik voor extracorporale dialyse.
English: Vials of 100 mg/10 mL and a pen of 10 x 40 mg (equivalent to 10 x 4 000 IU anti Xa) are also authorised.
Dutch: Flacons van 100 mg/10 ml en een pen van 10 x 40 mg (overeenkomend met 10 x 4 000 IE anti-Xa) zijn ook goedgekeurd.
English: This anticoagulant is used in the treatment and prophylaxis of thromboembolic disorders.
Dutch: Dit antistollingsmiddel wordt gebruikt voor de behandeling en profylaxe van trombo-embolische aandoeningen.
English: Prophylaxis of VTE in medical patients
Dutch: Profylaxe van VTE bij medische patiënten
English: The terminology used for the indication prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients varied across Member States.
Dutch: De terminologie die werd gebruikt voor de indicatie profylaxe van veneuze trombo-embolie bij medische patiënten verschilde per lidstaat.
English: • Enoxaparin strength will now be expressed both in international units (IU) of anti-Xa activity and in milligram (mg): One mg of enoxaparin sodium is equivalent to 100 IU anti-Xa activity.
Dutch: • De sterkte van enoxaparine zal nu worden uitgedrukt in internationale eenheden (IE) antiXa-activiteit en in milligrammen (mg): Eén mg enoxaparinenatrium komt overeen met 100 IE anti-Xa-activiteit.
English: As harmonisation of expression of strength to one of the options would have led to changes to the established practice in several countries, and as this may increase the risk of medication errors leading to higher risk of thrombosis or major bleeding, the wording has been amended to express the strength in both units (in IU anti-Xa/mL and its equivalence in mg/ml) on the outer-carton and immediate packaging (syringe) and in sections 1, 2 and 4.2.
Dutch: Aangezien harmonisatie van de uitdrukking van de sterkte met een van de opties in een aantal landen tot veranderingen in de gevestigde praktijk zou hebben geleid en aangezien dit het risico kan vergroten op medicatiefouten met een hoger risico op trombose of ernstige bloedingen, is de formulering zodanig gewijzigd dat de sterkte op de buitenverpakking en de primaire verpakking (spuit) en in de rubrieken 1, 2 en 4.2 in beide eenheden (in IE anti-Xa/ml en de equivalentie ervan in mg/ml) wordt uitgedrukt.
English: • The Dosage in treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) has been clarified as follows:
Dutch: • De dosering voor de behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) is als volgt verduidelijkt:
English: • careful biological monitoring by anti-Xa activity measurement in renally impaired patients;
Dutch: • zorgvuldige biologische controle door middel van metingen van de anti-Xa-activiteit bij patiënten met nierinsufficiëntie;
English: • History of immune mediated heparin-induced thrombocytopenia (HIT) within the past 100 days or in the presence of circulating antibodies (see also section 4.4 );
Dutch: • voorgeschiedenis van immuungemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) gedurende de afgelopen honderd dagen of bij aanwezigheid van circulerende antilichamen (zie ook rubriek 4.4);
English: The SmPC was aligned to state the recommended dose as accepted in most countries of 1mg/kg, which is in line with the clinical data and with the recommendations from treatment guidelines.
Dutch: Het SPC werd aangepast door de aanbevolen dosis van 1 mg/kg zoals die in de meeste landen werd aanvaard, op te nemen, wat in overeenstemming is met de klinische gegevens en met de aanbevelingen in behandelingsrichtlijnen.
English: • to be used with extreme caution in patients with a history (>100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies;
Dutch: • met uiterste voorzichtigheid te gebruiken bij patiënten met een voorgeschiedenis (>100 dagen) van heparine-geïnduceerde trombocytopenie zonder circulerende antilichamen;
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Lovenox and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information and the condition to the marketing authorisation.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Lovenox en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en de voorwaarde bij de handelsvergunning worden aangebracht.
English: Due to divergent information across Member States, updates were also made in further subsections including paediatric population, elderly, hepatic and renal impairment in line with the agreed indications and based on available data in these populations.
Dutch: Wegens uiteenlopende informatie per lidstaat werden ook aanpassingen aangebracht in andere subrubrieken waaronder pediatrische patiënten, ouderen, nier- en leverinsufficiëntie, in overeenstemming met de overeengekomen indicaties en op basis van beschikbare gegevens in deze populaties.
English: • gastrointestinal ulcer, presence of malignant neoplasm at high risk of bleeding, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities;
Dutch: • maag- en darmzweer, aanwezigheid van maligne neoplasma met een hoog risico op bloedingen, recente hersen-, wervelkolom- of oogoperatie, bekende of vermoede oesofageale varices, arterioveneuze misvormingen, vasculaire aneurysmata of ernstige intraspinale of intracerebrale vasculaire afwijkingen;
English: • not to use perform spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture during treatment with enoxaparin;
Dutch: • geen spinale/epidurale anesthesie of lumbaalpunctie uitvoeren tijdens behandeling met enoxaparine;
English: • Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or its derivatives, including other low molecular weight heparins (LMWH) or to any of the excipients;
Dutch: • overgevoeligheid voor enoxaparinenatrium, heparine of de derivaten ervan, waaronder andere laagmoleculairgewichtheparines (LMWH's), of voor een van de hulpstoffen;
English: However, the CHMP considered that acetylsalicylic acid (ASA) should be recommended at dose from 75 mg to 325 mg in the SmPC to be in line with clinical data and clinical practice.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat acetylsalicylzuur (ASA) in doses van 75 mg tot 325 mg dient te worden aanbevolen in de SPC om te zorgen voor overeenstemming met de klinische gegevens en de klinische praktijk.
English: It is given as an injection subcutaneously or intravenously.
Dutch: Het wordt onderhuids of intraveneus toegediend door middel van een injectie.
English: • The Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL) covering vials, ampoules and prefilled syringes covers all approved indications,
Dutch: • in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter voor flacons, ampullen en voorgevulde spuiten zijn alle goedgekeurde indicaties opgenomen;
English: Unstable angina and NSTEMI indications
Dutch: Indicaties voor instabiele angina en NSTEMI
English: The CHMP agreed to use this definition in the enoxaparin labelling, and the indication was harmonised to include treatment of unstable angina and NSTEMI administered concurrently with oral acetylsalicylic acid.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in om deze definitie te gebruiken in de etikettering voor enoxaparine en de indicatie werd geharmoniseerd door de behandeling op te nemen van instabiele angina en NSTEMI, gelijktijdig toegediend met oraal acetylsalicylzuur.
English: Further sub-sections were added to provide information on switch between enoxaparin sodium and oral anticoagulants as well as recommendations for administration in spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture.
Dutch: Er werden enkele subrubrieken toegevoegd met informatie over de overstap tussen enoxaparinenatrium en orale antistollingsmiddelen alsook aanbevelingen voor toediening bij spinale/epidurale anesthesie of lumbaalpunctie.
English: • discontinue treatment in case of skin necrosis and cutaneous vasculitis.
Dutch: • behandeling staken indien huidnecrose of cutane vasculitis optreedt.
English: o either as a once daily injection of 150 IU/kg (1.5 mg/kg): used in uncomplicated patients with low risk of VTE recurrence,
Dutch: o als eenmaal daagse injectie van 150 IE/kg (1,5 mg/kg): gebruikt voor ongecompliceerde patiënten die een laag risico lopen op VTE-recidief;
English: The strength of the product is expressed differently in the different MSs, either in mg or in activity IU anti-factor Xa.
Dutch: De sterkte van het product wordt in de verschillende lidstaten op diverse manieren uitgedrukt, in mg of in IE antifactor Xa-activiteit.
English: In general, the sub-sections on posology and method of administration were aligned with the harmonised indications for enoxaparin.
Dutch: In het algemeen werden de subrubrieken over de dosering en wijze van toediening in overeenstemming gebracht met de geharmoniseerde indicaties voor enoxaparine.
English: Some Member States had a contra-indication for severe renal impairment (clearance < 30 mL/min) in the therapeutic indications, which has been removed as part of the referral based on available data supporting use in this population.
Dutch: Sommige lidstaten hadden een contra-indicatie voor ernstige nierinsufficiëntie (klaring <30 ml/min) opgenomen in de therapeutische indicaties, die in het kader van de verwijzingsprocedure is verwijderd op basis van beschikbare gegevens die het gebruik in deze populatie ondersteunen.
English: • the Committee considered the divergences identified in the notification for Lovenox and associated names, as well as the remaining sections of the product information,
Dutch: • het CHMP de geïdentificeerde verschillen in de kennisgeving voor Lovenox en verwante namen in aanmerking heeft genomen, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
English: Treatment of unstable angina (UA) and non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI)
Dutch: Behandeling van instabiele angina (UA) en non-ST-elevatiemyocardinfarct (NSTEMI)
English: • use of enoxaparin is not recommended for patients with end stage renal disease due to lack of data in this population outside the prevention of thrombus formation in dialysis patients;
Dutch: • het gebruik van enoxaparine wordt niet aanbevolen bij patiënten met eindstadium nierfalen wegens het ontbreken van gegevens in deze populatie, afgezien van de preventie van trombusvorming bij dialysepatiënten;
English: o or as twice daily injections of 100 IU/kg (1 mg/kg): used in all other patients such as those with obesity, with symptomatic PE, cancer, recurrent VTE or proximal (vena iliaca) thrombosis.
Dutch: o of als tweemaal daagse injecties van 100 IE/kg (1 mg/kg): gebruikt voor alle andere patiënten waaronder patiënten met obesitas, symptomatische PE, kanker, terugkerende VTE of proximale trombose (vena iliaca).
English: • spinal or epidural anaesthesia or loco-regional anaesthesia when enoxaparin sodium is used for treatment in the previous 24 hours (with a reference to section 4.4);
Dutch: • spinale of epidurale anesthesie of locoregionale anesthesie wanneer gedurende de voorgaande 24 uur enoxaparinenatrium wordt gebruikt voor behandeling (met een verwijzing naar rubriek 4.4);
English: The CHMP noted that in the current ESC guideline, ASA is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dosed of 150-300 mg (in aspirin-naive patients) and a maintenance dose of 75-100 mg/day longterm regardless of the treatment strategy.
Dutch: Het CHMP merkte op dat ASA in de huidige ESC-richtlijnen voor alle patiënten zonder contra-indicaties wordt aanbevolen met een orale oplaaddosis van 150-300 mg (bij aspirine-naïeve patiënten) en een langdurige onderhoudsdosering van 75-100 mg/dag ongeacht de behandelingsstrategie.