FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Trudexa, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de adalimumab săptămânal.
Lithuanian: Jeigu sergate reumatoidiniu artritu ir kartu su Trudexa nevartojate metotreksato, gydytojas gali skirti 40 mg adalimumabo kas savaitę.
Romanian: Au fost raportate infecţii opotuniste importante şi grave asociate cu tratamentul cu Trudexa, de exemplu pneumonia cu pneumocistis carinii, histoplasmoză diseminată, listerioză şi aspergiloză.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie rimtų ir sunkių oportunistinių infekcjų atvejus, kurie buvo siejami su gydymu Trudexa, pavyzdžiui, pneumocystis carinii sukeltos pneumonijos, diseminuotos histoplazmozės, listeriozės ir aspergiliozės atvejus.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă incipentă (durata bolii mai mică de 3 ani) (Studiul V), creşterea ALT a fost mai frecventă la grupul care a primit terapie asociată (Trudexa/metotrexat) comparativ cu grupurile care au primit metotrexat sau Trudexa în monoterapie.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems ankstyva reumatoidinio artrito forma (ligos trukmė ne trumpesnė, kaip 3 metai) (V tyrimas), ALT koncentracijos padidėjimas dažniau pasitaikė gydymo keliais vaistais grupėje (Trudexa/metotreksatas), lyginant su gydymo vien tiktai metotreksatu ir vien tiktai Trudexa grupėmis.
Romanian: La 6 şi 12 luni pacienţii care au primit Trudexa concomitent cu metotrexat au demonstrat o evoluţie radiografică semnificativ mai redusă decât pacienţii care au primit doar metotrexat.
Lithuanian: Trudexa/metotreksatu gydomiems pacientams šeštą ir dvyliktą mėnesiais buvo stebima žymiai mažesnis rentgenologinių požymių progresavimas, negu vienu metotreksatu gydomiems pacientams (žr.
Romanian: • ameţeli, inclusiv vertij, dureri de cap;
Lithuanian: • galvos svaigimas, taip pat ir vertigo, galvos skausmas;
Romanian: Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Romanian: Medicii care prescriu tratamentul cu Trudexa trebuie să fie prudenţi în cazul pacienţilor cu afecţiuni demielinizante ale sistemului nervos central, pre-existente sau cu debut recent.
Lithuanian: Gydytojas turėtų gerai pasvarstyti, ar skirti Trudexa pacientams, kuriems yra ar neseniai atsirado demielinizuojančių centrinės nervų sistemos sutrikimų.
Romanian: PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Lithuanian: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Romanian: Se reaminteşte medicilor care prescriu acest medicament, riscul apariţiei rezultatelor fals negative ale intradermoreacţiei la tuberculină, mai ales la pacienţii cu grav bolnavi sau cu imunitatea compromisă.
Lithuanian: Gydytojus reikia įspėti apie galimą klaidingai neigiamą turberkulino odos mėginio rezultatą, ypač pacientams, kurie sunkiai serga arba kuriems yra imunodeficitas.
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală
Lithuanian: • Silpnumo ar nuovargio pojūtį;
Romanian: În studiile CLASSIC I şi GAIN, îmbunătăţirea semnificativă statistic a indicelui total din chestionarul de evaluare a bolii intestinale privind semnele inflamatorii specifice bolii (IBDQ) a fost atinsă în săptămâna 4 la pacienţii rabdomizaţi cu Trudexa 80/40 mg şi 160/80 mg, comparativ cu placebo şi a fost semnalată de asemenea, în studiul CHARM, în săptămâna 26 şi 56 la pacienţii din grupul adalimumab comparativ cu grupul placebo.
Lithuanian: inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ)) bendrasis balas Trudexa 80/40 mg ir 160/80 mg vartojusių pacientų grupėje, lyginant su placebo grupe, taip pat jis pagerėjo 26-ąją ir 56-ąją CHARM tyrimo savaitę adalimumabą vartojusių grupėje, lyginant su placebo grupe.
Romanian: Este necesară prudenţă din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu Trudexa la pacienţii cu antecedente de infecţii recidivante sau cu boli de fond care pot predispune la infecţii, inclusiv utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.
Lithuanian: Gydytojai turėtų būti atsargūs, nusprendę skirti Trudexa pacientams, kuriems praeityje buvo pasikartojanti infekcija arba būklė, didinanti polinkį į infekcijas, įskaitant ir tuos, kurie tuo pat metu vartojo imunosupresinius vaistus.
Romanian: • Trudexa nu trebuie utilizată dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă
Lithuanian: • Negalima vartoti šio vaisto, jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas.
Romanian: Instrucţiuni de pregătire şi administrare a unei injecţii cu Trudexa:
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir švirkšti Trudexa:
Romanian: Datele din faza de extensie deschisă, arată că reducerea ratei de progresie a distrugerii structurale este menţinută pe durata a 104 săptămâni (vezi tabelul 5).
Lithuanian: Duomenys, gauti iš atviro išplėstinės fazės tyrimo, parodo, kad struktūrinių pažeidimų progresavimo rodiklių sumažėjimas išlieka 60 mėnesių šiame pacientų pogrupyje.
Romanian: • După ce aţi injectat Trudexa, aruncaţi imediat seringa folosită într-un container special, după cum v-a arătat medicul dumneavoastră, asistentul sau farmacistul.
Lithuanian: • Sušvirkštę Trudexa, nedelsdami išmeskite panaudotą švirkštą į specialų konteinerį taip kaip nurodė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.
Romanian: Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală şi efectele adalimumab asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių duomenų apie adalimumabo poveikį postnataliniam toksiškumui ar vaisingumui nėra (žr.
Romanian: Rare hipopotasemie, creşterea lipidelor serice, tulburări ale apetitului (inclusiv anorexie).
Lithuanian: Hipokalemija, padidėjęs lipidų kiekis, apetito sutrikimai (įskaitant anoreksiją), hiperurikemija.
Romanian: În plus, există o creştere a riscului iniţial privind apariţia limfoamelor la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă şi de lungă durată, care complică estimarea gradului de risc.
Lithuanian: Be to, reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kuriems yra įsisenėjusi, labai aktyvi uždegiminė liga, yra padidėjusi limfomos rizika, kuri apsunkina rizikos įvertinimą.
Romanian: • Dacă manifestaţi simptome care sugerează infecţii, cum ar fi febră, tuse persistentă, scădere în greutate sau apatie, adresaţi-vă imediat unui medic.
Lithuanian: • Jeigu atsirado infekcijai būdingų požymių, pavyzdžiui karščiavimas, ilgalaikis kosulys, mažėjantis kūno svoris, apatija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Romanian: ** p< 0,01
Lithuanian: * p < 0,001 ** p < 0,01
Romanian: Trudexa nu a fost studiată în cadrul acestor populaţii de pacienţi.
Lithuanian: Trudexa poveikis šiems pacientams netirtas, todėl dozavimo rekomendacijų nėra.
Romanian: Calitatea vieţii în funcţie de starea de sănătate şi funcţia motorie au fost evaluate cu ajutorul indicelui de disabilitate din chestionarul de evaluare a sănătăţii (Health Assessment Questionaire - HAQ) în toate cele patru studii adecvate şi bine controlate şi a fost un obiectiv primar prespecificat la săptămâna 52 în studiul III.
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė ir fizinė funkcija buvo vertinama naudojant Sveikatos vertinimo klausimyno (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) neįgalumo indeksą keturių orginalių pakankamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų metu.
Romanian: Placebo/ MTXc n = 200
Lithuanian: Placebas/ MTXc n=200
Romanian: Trudexa a fost studiată atât la pacienţi cu poliartrită reumatoidă şi artrită psoriazică cărora li se administra Trudexa în monoterapie, cât şi la pacienţi care luau concomitent metotrexat.
Lithuanian: Trudexa buvo tirtas pacientams, sirgusiems reumatoidiniu artritu ir psoriaziniu artritu ir vartojusiems jį monoterapijai bei kartu su metotreksatu.
Romanian: pancitopenie, trombocitopenie idiopatică, purpură
Lithuanian: Pancitopenija, idiopatinė trombocitopeninė purpura
Romanian: În Studiul III au fost evaluaţi 619 pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care administrarea săptămânală de metotrexat în doze de 12,5-25 mg (10 mg dacă manifestau intoleranţă la metotrexat) nu a fost suficient de eficace şi la care doza de metotrexat a rămas constantă la 12,5-25 mg săptămânal.
Lithuanian: III tyrimo metu vertinta 619 pacientų (≥18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas ir 12,5-25 mg metotreksato (10 mg, jeigu jo netoleravo) dozės kas savaitę veikė nepakankamai efektyviai ir kuriems metotreksato dozė išliko pastovi (12,5-25 mg kas savaitę).
Romanian: Rata de apariţie a cancerului cutanat de tip ne-melanom este de aproximativ 9,0 per 1000 ani-pacient şi rata de apariţie a limfomului de aproximativ 1,2 per 1000 ani-pacient.
Lithuanian: Stebėtas nemelanominio odos vėžio dažnis yra apie 9,0 per 1000 paciento gyvenimo metų, o limfomų dažnis yra apie 1,2 per 1000 paciento gyvenimo metų.
Romanian: Evenimentele adverse raportate in cadrul studiilor I-IX, CLASSIC I, GAIN şi CHARM atât cele clinice cât şi cele de laborator, considerate ca având o legătură cel puţin posibilă cu administrarea de adalimumab, sunt prezentate în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥ 1/100 la < 1/10; mai puţin frecvente ≥ 1/1000 la < 1/100) şi rare< 1/1000 în Tabelul 1 următor.
Lithuanian: I-IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, tyrimų nepageidaujami reiškiniai, kurių priežastinis ryšys su adalimumabo vartojimu yra bent galimas, išvardyti pagal organų sistemas ir dažnį (labai dažni ≥ 1/10, dažni ≥ 1/100 < 1/10; nedažni ≥ 1/1000 iki ≤ 1/100 ir reti < 1/1000) žemiau pateikiamoje 1 lentelėje.
Romanian: În cadrul acestor studii, la 11,9% din pacienţii trataţi cu Trudexa şi la 8,1% din pacienţii care au primit placebo şi comparatorul activ, care iniţial au avut titrul negativ pentru anticorpii anti-nucleari, s-au semnalat titruri pozitive la 24 săptămâni.
Lithuanian: Šių tyrimų metu iš pacientų, kurių pradiniai testai dėl autoantikūnų buvo neigiami, po 24 savaičių 11,9% vartojusių Trudexa ir 8,1% vartojusių placebą ir aktyvią kontrolę nustatyti teigiami autoantikūnų titrai.
Romanian: Trudexa este indicat în tratamenul bolii Chron active severe, la pacienţii care nu au răspuns la un tratament corespunzător şi complet cu medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare; sau la pacienţii care au intoleranţă la acest tratament sau cărora le este contraindicat.
Lithuanian: Trudexa vartojamas sunkios, aktyvios Krono ligos gydymui tada, kai negauta atsako į pilną ir adekvatų gydymo kortikosteroidais ir (ar) imunosupresantais kursą, ar, kai pacientas netoleravo tokio gydymo ar buvo kontraindikacijų tokiam gydymui.
Romanian: După doze de 0,5 mg/kg (~ 40 mg), clearance-ul a variat între 11 şi 15 ml/oră, volumul de distribuţie (Vss) a variat între 5 şi 6 litri, iar timpul de înjumătăţire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni.
Lithuanian: Po 0,5 mg/kg (apie 40 mg) dozės klirensas buvo 11 - 15 ml/h, pasisikirstymo tūris (Vss) - 5-6 litrai ir vidutinis galutinės eliminacijos fazės pusperiodis - apytikriai 2 savaitės.
Romanian: După doze de 0,5 mg/kg (~40 mg), clearance-ul a variat între 11 şi 15 ml/oră, volumul de distribuţie (Vss) a variat între 5 şi 6 litri, iar timpul de înjumătăţire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni.
Lithuanian: Po 0,5 mg/kg (apie 40 mg) dozės klirensas buvo 11-15 ml/h, pasisikirstymo tūris (Vss) - 5-6 litrai ir vidutinis galutinės eliminacijos fazės pusperiodis - apytikriai 2 savaitės.
Romanian: Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu tuberkuliozės (nuolatinis kosulys, mažėjantis kūno svoris, apatija, nedidelis karščiavimas) ar kitos infekcijos požymių atsiranda gydantis arba po gydymo, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Romanian: hipercalcemie
Lithuanian: Hiperkalcemija.
Romanian: Aceste studii au inclus pacienţi cu poliartrită reumatoidă de lungă durată sau cu instalare recentă, precum şi pacienţi cu artrită psoriazică, spondilită anchilozantă şi boală Chron.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus buvo įtraukti pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu, su trumpalaike ar užsitęsusia ligos eiga, o taip pat pacientai, sergantys psoriaziniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu bei Krono liga.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care s-au folosit simultan anakinra şi un alt antagonist TNF, etanercept, au fost raportate infecţii severe fără evidenţierea unor beneficii clinice suplimentare comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai anakinra buvo vartota kartu su kitu TNF antagonistu, etanerceptu, stebėta sunkių infekcijų be papildomos klinikinės naudos, lyginant su vien etanercepto vartojimu.
Romanian: Dacă este tulbure sau decolorată sau are impurităţi sau particule, nu trebuie să utilizaţi soluţia.
Lithuanian: Jis turi būti skaidrus ir bespalvis. Jei tirpalas drumstas ar spalva pakitusi, arba jame yra dribsnių ar dalelių, jį naudoti draudžiama.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Trudexa împreună cu medicamente care conţin substanţa activă, anakinra.
Lithuanian: Trudexa negalima vartoti su vaistais, kuriuose yra veikliosios medžiagos, anakinros. Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Romanian: Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în flacon de unică folosinţă (sticlă de tip I), fixată cu dop din cauciuc, sistem de prindere din aluminiu şi sistem etanş de închidere de tip flip-off.
Lithuanian: Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas yra vienkartiniame buteliuke (I tipo stiklo), užkimštas gumos kamščiu, uždarytas aliuminio gaubteliu ir nuimamu dangteliu.
Romanian: Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Lithuanian: Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo.
Romanian: Česká republika Abbott Laboratories s. r. o.
Lithuanian: Česká republika Abbott Laboratories s.
Romanian: Folosiţi un plasture dacă doriţi.
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos. Jei norite, uždėkite pleistrą.
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lithuanian: B REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Romanian: Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă (vezi "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trudexa").
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums buvo arba yra sunki širdies liga (žr.
Romanian: Ulterior, pacienţii au fost înrolaţi într-o fază de extensie deschisă, în care s-a administrat Trudexa în doză de 40 mg din două în două săptămâni.
Lithuanian: Po to pacientai buvo įtraukti į atvirą išplėstinės fazės tyrimą, kai 40 mg Trudexa buvo skiriama iki 60 mėnesių kas antrą savaitę.
Romanian: Tabelul 7: Răspunsul ACR în cadrul studiilor palcebo controlate privind artrita psoriazică (Procentul de pacienţi)
Lithuanian: ACR atsakas placebu kontroliuojamuose psoriazinio artrito tyrimuose (pacientų dalis procentais)
Romanian: Celelalte componente sunt manitol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, clorură de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis, citrinos rūgšties monohidratas, natrio citratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Romanian: Există experienţă limitată privind siguranţa la pacienţii la care se efectuează artroplastie şi sunt în tratament cu Trudexa.
Lithuanian: Yra mažai patirties apie saugumą pacientams, kuriems vartojant Trudexa, buvo atliekama artroplastika.
Romanian: Retrageţi încet pistonul pentru ca soluţia să fie aspirată în seringă.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį atgal, kad pritrauktumėte tirpalą į švirkštą.
Romanian: Excipienţi: manitol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, clorură de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis, citrinos rūgšties monohidratas, natrio citratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Romanian: interval de siguranţă)
Lithuanian: pasikliautinum o intervalas)
Romanian: Din cauza tipului de reacţii adverse întâlnite în cazul administrării terapiei simultane de etanercept şi anakinra, toxicitate similară poate rezulta, de asemenea, şi în cazul administrării concomitente de anakirna şi un alt antagonist de TNF.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo reiškinio, stebėto vartojant etanercepto ir anakinros derinį, prigimties, panašus toksinis poveikis gali pasireikšti, vartojant anakinrą su kitais TNF antagonistais.
Romanian: (Procentul Pacienţilor) CLASSIC I: Pacienţi care nu au primit infliximab
Lithuanian: 9 lentelė: Pasiekta klinikinė remisija ir atsakas (pacientų procentas) CLASSIC I: Infliksimabo nevartoję pacientai
Romanian: Adalimumab se leagă de o proteină specifică (factorul de necroză tumorală sau TNFα), prezentă în concentraţie mare în cazul bolilor inflamatorii cum sunt poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilita anchilozantă.
Lithuanian: Adalimumabas rišasi su specifiniu baltymu (auglių nekrozės faktoriumi ar TNFα), kurio didesnis kiekis atsiranda tokių uždegiminių ligų, kaip reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ankilozuojantis spondilitas, atveju .
Romanian: S-a arătat că tratamentul cu Trudexa încetineşte leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi îmbunătăţeste activitatea fizică.
Lithuanian: Trudexa taip pat lėtina ligos sukeltą sąnarių kremzlės ir kaulo struktūrinį pakenkimą ir gerina fizinę funkciją.
Romanian: Purtătorii VHB care necesită tratament cu Trudexa trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte semnele şi simptomele infecţiei active cu VHB în timpul tratamentului şi câteva luni după terminarea terapiei.
Lithuanian: HBV nešiotojus, kuriuos reikia gydyti Trudexa, gydymo metu ir keletą mėnesių po gydymo nutraukimo reikia nuolat atidžiai stebėti, ar nėra aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju.
Romanian: Combinând cele zece studii controlate (I-IX şi CHARM) şi studiile de extensie deschise în desfăşurare cu o durată medie de aproximativ 2 ani, incluzând 4843 pacienţi şi peste 13000 ani-pacient de tratament, s-a observat o rată de apariţie a afecţiunilor maligne, altele decât limfom şi cancerul cutanat de tip ne-melanom, de aproximativ 13,6 per 1000 ani-pacient.
Lithuanian: Kartu apibendrinant dešimt kontroliuojamų (I-IX ir CHARM) tyrimų ir tebevykstančius atvirus tęstinius tyrimus, kurių vidutinė trukmė yra 2 metai, įskaitant 4843 pacientą ir daugiau kaip 13000 pacientų gydymo metų, stebėtas kitokių, nei limfoma, piktybinių navikų ir nemelanominio odos vėžio dažnis buvo apie 13,6 per 1000 paciento gyvenimo metų.
Romanian: În Studiul V au fost evaluaţi 799 pacienţi adulţi, cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă (durata medie a bolii mai mică de 9 luni), pacienţi netrataţi anterior cu metotrexat.
Lithuanian: V tyrimo metu buvo tiriami 799 suaugę pacientai, kurie nebuvo gydomi metotreksatu, ir kurių ankstyvojo reumatoidinio artrito (vidutinė ligos trukmė - mažiau, negu 9 mėnesiai) forma buvo nuo vidutinio sunkumo iki sunkios.
Romanian: Acest studiu a evaluat eficacitatea tratamentului în ceea ce priveşte reducerea semnelor şi simptomelor precum şi rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul utilizării Trudexa 40 mg administrat la două săptămâni/terapie concomitent cu metotrexat, Trudexa 40 mg la două săptămâni administrat în monoterapie şi metotrexat în monoterapie, timp de 104 săptămâni.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo įvertintas Trudexa 40 mg, skiriamo kas antrą savaitę/kartu su metotreksatu, Trudexa 40 mg, skiriamo kas antrą savaitę monoterapijai ir metotreksato monoterapijos veiksmingumas, sumažinant požymius ir simptomus bei sąnarių pakenkimo progresavimo greitį reumatoidinio artrito atveju per 104 savaites.
Romanian: fasceită necrozantă, meningită virală, diverticulită
Lithuanian: Nekrotizuojantis fasciitas, virusinis meningitas, divertikulitas
Romanian: La unul din patru grupuri de tratament din studiul CLASSIC I, au fost randomizaţi 299 pacienţi fără antagnişti TNF; placebo în săptămâna 0 şi 2, 160 mg Trudexa în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2, 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2 şi 40 mg în săptămâna 0 şi 20 mg în săptămâna 2.
Lithuanian: CLASSIC I tyrime 299 TNF antagonistais ankščiau negydyti pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į keturias grupes: placebo 0-inę savaitę ir 2-ąją savaitę, 160 mg Trudexa 0-inę savaitę ir 80 mg 2-ąją savaitę, 80 mg 0-inę savaitę ir 40 mg 2-ąją savaitę bei 40 mg 0-inę savaitę ir 20 mg 2-ąją savaitę.
Romanian: PE AMBALAJUL PRIMAR
Lithuanian: UŽRAŠAS ANT PADĖKLO
Romanian: • Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în unghi de 45 de grade faţă de piele, cu partea cu orificiul în sus.
Lithuanian: • Kita ranka laikykite švirkštą 45° kampu į odą, nupjauta dalimi į viršų.
Romanian: Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu Trudexa.
Lithuanian: Gydantis Trudexa, galima toliau vartoti gliukokortikoidus, salicilatus, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo ar analgetikus.
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Lithuanian: Išsamesnę informaciją žr.
Romanian: În Studiul I au fost evaluaţi 271 pacienţi, cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate, şi la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12,5-25 mg (10 mg dacă manifestau intoleranţă la metotrexat) nu a fost suficient de eficace şi la care doza de metotrexat a rămas constantă la 10-25 mg săptămânal.
Lithuanian: I tyrimo metu tirta 271 pacientas (≥18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas ir gydymas bent vienu ligą modifikuojančiu vaistu nuo reumato buvo neefektyvus bei 12,5-25 mg metotreksato (10 mg, jeigu jo netoleravo) dozė kas savaitę veikė nepakankamai efektyviai ir kuriems metotreksato dozė buvo pastovi (10-25 mg kas savaitę).
Romanian: Administrarea Trudexa trebuie întreruptă la pacienţii la care apare reactivarea hepatitei B şi trebuie iniţiat un tratament eficace antiviral cu tratament de susţinere adecvat.
Lithuanian: Suaktyvėjus HBV, gydymą Trudexa reikia nutraukti ir pradėti veiksmingą priešvirusinį gydymą bei atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Romanian: LV-1004 Rīga Latvia
Lithuanian: Vienibas 87h, LV-1004, Rīga Latvia
Romanian: Scor JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) < 0,001 0,0037 a valoarea p este obţinută prin compararea perechilor metotrexat monoterapie şi combinaţia
Lithuanian: Bendras Sharp indeksas Erozijų indeksas STS indeksas 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) < 0,001 0,0037 0,151 a.
Romanian: Au fost administrate doze de 20, 40 sau 80 mg Trudexa sau placebo, din două în două săptămâni, timp de 24 săptămâni.
Lithuanian: 20 mg, 40 mg ar 80 mg Trudexa dozė arba placebas buvo skiriami kas antrą savaitę 24 savaites.
Romanian: Frecvente reacţie la locul injectării (inclusiv durere, tumefacţie, roşeaţă sau prurit)
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje (įskaitant skausmą, patinimą, paraudimą ar niežėjimą).
Romanian: Procentul pacienţilor care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată dublu- orb din cadrul studiilor I-IX, CLASSIC I, GAIN şi CHARM a fost de 5,7% pentru pacienţii care au primit Trudexa şi 5,3% pentru grupul de control.
Lithuanian: Dvigubai aklos, kontroliuojamos I−IX, CLASSIC I, GAIN ir CHARM, tyrimų dalies metu dėl nepageidaujamų reiškinių gydymą nutraukė 5,7% Trudexa vartojusių pacientų ir 5,3% pacientų, vartojusių kontrolinį vaistą.