FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Imunitně podmíněný diabetes mellitus 1. typu
Norwegian Bokmål: Immunmediert diabetes mellitus type 1
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida
Norwegian Bokmål: Immunmediert hepatitt
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce AstraZeneca AB
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen AstraZeneca AB
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 80, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: PFS po 18 měsících (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: PFS ved 18 måneder (%) (95 % KI)
Czech: Infekce zubů a měkkých tkání ústní dutiny
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i tenner og oralt bløtvev
Czech: Neuchovávejte žádný nepoužitý infuzní roztok k opětovnému použití.
Norwegian Bokmål: Ubrukt infusjonsvæske, oppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk.
Czech: Příprava roztoku
Norwegian Bokmål: Klargjøring av oppløsningen
Czech: Jestliže používáte přípravek IMFINZI, mohou se u Vás vyskytnout některé závažné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Når du gis IMFINZI kan du få noen alvorlige bivirkninger.
Czech: zahrnuje autoimunitní nefritidu, tubulointersticiální nefritidu, nefritidu, glomerulonefritidu a membranózní glomerulonefritidu.
Norwegian Bokmål: p inkluderer autoimmun nefritt, tubulointerstitiell nefritt, nefritt, glomerulonefritt og membranøs glomerulonefritt.
Czech: Dalšími složkami jsou: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 80, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS pro PD-L1 TC ≥ 1 %
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for OS for PD-L1 TC ≥ 1 %
Czech: • bolestivé močení
Norwegian Bokmål: • smertefull urinering
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Norwegian Bokmål: Seponer permanent a
Czech: Symptomatická léčba, viz bod 4.8
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling, se pkt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje viditelné částice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke legemidlet dersom oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder synlige partikler.
Czech: U pacientů léčených durvalumabem ve studii PACIFIC byl podíl pacientů, kteří zaznamenali zhoršení laboratorních výsledků ve srovnání s výchozí hodnotou: 38,5 % (všechny stupně), 2,3 % (stupeň 3-4) pro zvýšení alaninaminotransferázy, 36,0 % (všechny stupně), 2,8 % (stupeň 3-4) pro zvýšení aspartátaminotransferázy, 16,3 % (všechny stupně) pro zvýšení kreatininu, 26,5 % (všechny stupně) pro zvýšení TSH > ULN a nad výchozí hodnotu, 31,9 % (všechny stupně) pro snížení TSH < ULN a pod výchozí hodnotu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med durvalumab i PACIFIC-studien var andelen pasienter som opplevde et unormalt forverret laboratoriefunn sammenlignet med baseline som følger: 38,5 % (alle grader), 2,3 % (grad 3-4) for økt alanin-aminotransferase, 36,0 % (alle grader), 2,8 % (grad 3-4) for økt aspartat-aminotransferase, 16,3 % (alle grader) for økt kreatinin, 26,5 % (alle grader) for økt TSH > ULN og over baseline, 31,9 % (alle grader) for redusert TSH < LLN og under baseline.
Czech: • zánět jater: příznaky mohou zahrnovat pocit nazvracení nebo zvracení, pocit menšího hladu, bolest na pravé straně břicha, žloutnutí kůže nebo očního bělma, ospalost, tmavou moč nebo krvácení nebo snadnější vznik modřin než obvykle;
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren: symptomer kan være kvalme eller oppkast, nedsatt sultfølelse, smerter på høyre siden av magen, gulfarging av huden eller det hvite i øynene, søvnighet, mørk urin eller blødninger og blåmerker som oppstår lettere enn normalt.
Czech: • K přípravě zředěného roztoku s konečnou koncentrací v rozmezí od 1 do 15 mg/ml odeberte potřebný objem koncentrátu z injekční lahvičky (lahviček) a přeneste do infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).
Norwegian Bokmål: • Trekk opp det nødvendige volumet fra hetteglasset(ene) og overfør til en intravenøs pose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning, for å klargjøre en fortynnet oppløsning med en sluttkonsentrasjon fra 1 til 15 mg/ml.
Czech: Medián PFS (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI)
Czech: Pacienti mají být sledováni na klinické příznaky a projevy diabetu 1. typu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på diabetes mellitus type 1.
Czech: Stupeň 2 s kreatininem v séru > 1,5-3x (ULN nebo výchozí hodnota)
Norwegian Bokmål: Grad 2 med serumkreatinin > 1,5-3 x (ULN eller baseline)
Czech: • zánět ledvin (nefritida), který může snížit množství moči
Norwegian Bokmål: • betennelse i nyrene (nefritt) som kan redusere urinmengden
Czech: Hypotyreóza a hypertyreóza
Norwegian Bokmål: Hypotyreose og hypertyreose
Czech: • zánět srdečního svalu: příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi, dušnost nebo nepravidelnou srdeční akci;
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjertemuskulaturen: symptomer kan være brystsmerter, kortpustethet eller uregelmessig hjerterytme.
Czech: IMFINZI 50 mg/ml sterillní koncentrát durvalumabum i.v.
Norwegian Bokmål: IMFINZI 50 mg/ml sterilt konsentrat durvalumab i.v.
Czech: U pacientů ve studii PACIFIC, kteří ukončili léčbu nejméně 2 cykly souběžné chemo-radiační terapie během 1 až 42 dnů před zahájením studie, se pneumonitida nebo radiační pneumonitida vyskytla u 161 pacientů (33,9 %) léčených přípravkem IMFINZI a u 58 pacientů (24,8 %) ve skupině s placebem včetně stupně 3 (3,4 % vs. 3,0 %) a stupně 5 (1,1 % vs. 1,7 %) (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i PACIFICstudien, som hadde fullført behandling med minst 2 sykluser med samtidig kjemoradiasjon innen 1 til 42 dager før inkludering i studien, forekom pneumonitt eller stråleindusert pneumonitt hos 161 (33,9 %) pasienter i gruppen behandlet med IMFINZI, og hos 58 (24,8 %) i placebo-gruppen, inkludert grad 3 (3,4 % vs. 3,0 %) og grad 5 (1,1 % vs. 1,7 %) (se pkt.
Czech: • zánět ledvin: příznaky mohou zahrnovat snížení množství vytvářené moči;
Norwegian Bokmål: • betennelse i nyrene: symptomer kan være redusert urinmengde.
Czech: Stupeň 2 s ALT nebo AST > 3-5x ULN a/nebo celkový bilirubin > 1,5-3x ULN
Norwegian Bokmål: Grad 2 med ALAT eller ASAT > 3-5 x ULN og/eller total bilirubin > 1,5-3 x ULN
Czech: U žádného pacienta nebylo přerušeno podávání přípravku IMFINZI z důvodu hypertyreózy.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble ikke seponert hos noen pasienter på grunn av hypertyreose.
Czech: zahrnuje zánět dásní, infekci dutiny ústní, periodontitidu, zubní pulpitidu, zubní absces a zubní infekci.
Norwegian Bokmål: d inkluderer gingivitt, oral infeksjon, periodontitt, dental pulpitt, tannabscess og tanninfeksjon.
Czech: Zahájení náhrady hormonů štítné žlázy podle klinického stavu
Norwegian Bokmål: Initier erstatning med thyreoideahormon ved klinisk indikasjon
Czech: • zánět plic (pneumonitida)
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (pneumonitt)
Czech: Tomuto pacientovi byla podána vysoká dávka kortikosteroidů (nejméně 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní) a léčba přípravkem IMFINZI nebyla přerušena.
Norwegian Bokmål: Denne ene pasienten fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag), og IMFINZI ble ikke seponert.
Czech: Imunitně podmíněná hypertyreóza
Norwegian Bokmål: Immunmediert hypertyreose
Czech: Imunitně podmíněná nedostatečnost nadledvin nebo hypofyzitida/hypopituitarismus
Norwegian Bokmål: Immunmediert binyresvikt eller hypofysitt/hypopituitarisme
Czech: Myozitida
Norwegian Bokmål: Myositt
Czech: Stupeň 3 s kreatininem v séru > 3x výchozí hodnota nebo > 3-6x ULN; Stupeň 4 s kreatininem v séru > 6x ULN
Norwegian Bokmål: Grad 3 med serumkreatinin > 3 x baseline eller > 3-6 x ULN, grad 4 med serumkreatinin > 6 x ULN
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida
Norwegian Bokmål: Immunmediert pneumonitt
Czech: Imunitně podmíněná hypotyreóza
Norwegian Bokmål: Immunmediert hypotyreose
Czech: Ze 137 pacientů bylo 134 pacientů suplementováno hormony a dva pacienti užívali vysoké dávky kortikosteroidů (alespoň 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní) pro hypotyreózu a následnou suplementační léčbu hormony.
Norwegian Bokmål: Av de 137 pasientene fikk 134 pasienter hormonerstatning og 2 pasienter fikk kortikosteroider i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) mot hypotyreose, etterfulgt av hormonerstatning.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku IMFINZI se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Diskuter med din lege før du gis IMFINZI dersom:
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby durvalumabem a nejméně 3 měsíce po podání poslední dávky používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon under behandling med durvalumab og i minst 3 måneder etter den siste dosen med durvalumab.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje durvalumabum 500 mg v 10 ml koncentrátu nebo durvalumabum 120 mg v 2,4 ml koncentrátu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 500 mg durvalumab i 10 ml konsentrat eller 120 mg durvalumab i 2,4 ml konsentrat.
Czech: Infuzní roztok podávejte intravenózně po dobu 60 minut za použití sterilního filtru s nízkou vazbou bílkovin a porozitě 0,2 nebo 0,22 mikronu, který je součástí infuzní linky.
Norwegian Bokmål: Administrer infusjonsoppløsningen intravenøst i løpet av 60 minutter med et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron in-line-filter med lav proteinbindingsgrad.
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 85 dnů (rozmezí: 9-378 dnů).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 85 dager (variasjon: 9-378 dager).
Czech: V rameni s placebem bylo 11 ze 16 pacientů léčeno systémovými kortikosteroidy, včetně 9 pacientů, kteří dostávali vysoké dávky kortikosteroidů (nejméně 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní).
Norwegian Bokmål: I placebo-gruppen fikk 11 av de 16 pasientene systemiske kortikosteroider, inkludert 9 pasienter som fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Czech: Obrázek 5.
Norwegian Bokmål: Figur 5.
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 95 dnů (rozmezí: 28-239 dnů).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 95 dager (variasjon: 28-239 dager).
Czech: PFS po 12 měsících (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: PFS ved 12 måneder (%) (95 % KI)
Czech: • jste podstoupil(a) transplantaci některého orgánu;
Norwegian Bokmål: • du har hatt en organtransplantasjon.
Czech: zahrnuje reakce související s infuzí a kopřivku při zahájení podání nebo 1 den po podání.
Norwegian Bokmål: q inkluderer infusjonsrelatert reaksjon og urtikaria med første hendelse på doseringsdagen eller 1 dag etter dosering.
Czech: Vzácné Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel/produktivní kašel
Norwegian Bokmål: Sjeldne Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Hoste/produktiv hoste
Czech: Střední doba do nástupu byla 53 dnů (rozmezí: 1-341 den).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 53 dager (variasjon: 1-341 dager).
Czech: Medián PFS2 b(měsíce)
Norwegian Bokmål: Median PFS2
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 141 dnů (rozmezí: 70-265 dnů).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 141 dager (variasjon: 70-265 dager).
Czech: Neočekává se, že přípravek IMFINZI bude mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sannsynlig at IMFINZI har noen påvirkning på din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Czech: Hypofyzitida/ hypopituitarismus
Norwegian Bokmål: Hypofysitt/hypopituitarisme
Czech: Hypofyzitida/hypopituitarismus
Norwegian Bokmål: Hypofysitt/ hypopituitarisme
Czech: V souhrnné bezpečnostní databázi přípravku IMFINZI v monoterapii (n = 1889 několik typů nádorů) se imunitně podmíněná pneumonitida objevila u 79 (4,2 %) pacientů, včetně stupně 3 u 12 (0,6 %) pacientů, stupeň 4 u 1 (< 0,1 %) pacienta a stupeň 5 u 5 (0,3 %) pacientů.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi (n = 1889, flere tumortyper) forekom immunmediert pneumonitt hos 79 (4,2 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 12 (0,6 %) pasienter, grad 4 hos 1 (< 0,1 %) pasient og grad 5 hos 5 (0,3 %) pasienter.
Czech: Stupeň 2 Pozdržení další dávky
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller 3 Hold tilbake dosen
Czech: Přípravek IMFINZI se dodává jako jednodávková injekční lahvička a neobsahuje žádné protimikrobní přísady.
Norwegian Bokmål: IMFINZI kommer som endose hetteglass og inneholder ingen konserveringsmidler.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 42 pacientů.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 42 pasienter.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy ohledně toho, jak přípravek IMFINZI účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har spørsmål om hvordan IMFINZI virker eller hvorfor dette legemidlet har blitt forskrevet til deg.
Czech: • zánět kůže: příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění, puchýře na kůži nebo vředy v ústech nebo na vlhkých místech;
Norwegian Bokmål: • betennelse i huden: symptomer kan være utslett, kløe, blemmer i huden eller sår i munnen eller på andre fuktige overflater.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 18 pacientů.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 18 pasienter.
Czech: Doporučení k léčbě těchto nežádoucích účinků je popsáno v bodě 4.4.
Norwegian Bokmål: Behandlingsretningslinjer for disse bivirkningene er beskrevet i pkt.
Czech: Ve studii PACIFIC (n = 475 v rameni s přípravkem IMFINZI a n = 234 v rameni s placebem) se imunitně podmíněná pneumonitida vyskytla u 51 (10,7 %) pacientů léčených přípravkem IMFINZI a u 16 (6,8 %) pacientů v rameni s placebem, včetně stupně 3 u 8 (1,7 %) pacientů používajících přípravek IMFINZI vs. 6 (2,6 %) pacientů používajících placebo a stupně 5 (fatální případy) u 4 (0,8 %) pacientů používající přípravek IMFINZI vs. 3 (1,3 %) pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: I PACIFIC-studien (n = 475 i IMFINZI-armen og n = 234 i placebo-armen) forekom immunmediert pneumonitt hos 51 (10,7 %) pasienter i gruppen behandlet med IMFINZI og 16 (6,8 %) pasienter i placebo-gruppen, inkludert grad 3 hos 8 (1,7 %) pasienter på IMFINZI mot 6 (2,6 %) pasienter på placebo, og grad 5 (fatalt) hos 4 (0,8 %) pasienter på IMFINZI mot 3 (1,3 %) pasienter på placebo.
Czech: fatální pneumonitida a fatální pneumonie byly ve studii PACIFIC hlášeny v podobném měřítku ve skupině léčené přípravkem IMFINZI a v placebové skupině; fatální hepatitida a fatální polyomyositida byly hlášeny v jiných klinických studiích.
Norwegian Bokmål: c fatal pneumonitt og fatal pneumoni ble rapportert med samme hyppighet mellom gruppen behandlet med IMFINZI og placebo-gruppen i PACIFIC-studien.
Czech: Imunitně podmíněné endokrinopatie
Norwegian Bokmål: Immunmedierte endokrinopatier
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 1 pacienta.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 1 pasient.
Czech: Podle klinického stavu lze poté znovu nasadit přípravek IMFINZI.
Norwegian Bokmål: Deretter kan IMFINZI gjenopptas ut fra klinisk skjønn.
Czech: Imunitně podmíněná vyrážka nebo dermatitida
Norwegian Bokmål: Immunmediert utslett eller dermatitt
Czech: Přípravek IMFINZI je čirý až opalizující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Norwegian Bokmål: IMFINZI er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje durvalumabum 50 mg.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 50 mg durvalumab.
Czech: • chřipka
Norwegian Bokmål: • influensa
Czech: Čtyřicet pět ze 79 pacientů dostávalo vysoké dávky kortikoidů (alespoň 40 mg prednisonu ne ekvivalentní za den) a 2 pacienti též dostávali infliximab.
Norwegian Bokmål: 45 av de 79 pasientene fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) og 2 pasienter fikk også infliksimab.
Czech: 10 ml koncentrátu v injekční lahvičce ze skla třídy I s uzávěrem z elastomeru a bílým odtrhovacím hliníkovým uzávěrem s obsahem 500 mg durvalumabu.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat i type 1 hetteglass med elastomerisk propp og hvit flip-off aluminiumsforsegling som inneholder 500 mg durvalumab.
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 70 dnů (rozmezí: 15-312 dnů).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 70 dager (variasjon: 15-312 dager).
Czech: Pacienti mají být monitorováni na známky a příznaky a mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2 pro jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer, og håndteres som anbefalt for andre immunmedierte bivirkninger i pkt.
Czech: Jak přípravek IMFINZI uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMFINZI
Czech: Zvážit premedikaci k profylaxi reakcí na podání infuze
Norwegian Bokmål: Premedisinering for profylakse mot senere infusjonsreaksjoner kan vurderes
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida má být léčena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Norwegian Bokmål: Immunmediert hepatitt bør håndteres som anbefalt i pkt.
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení stavu nebo nedojde ke zlepšení, je na zvážení zvýšení dávky kortikosteroidů a/nebo podání dalších systémových imunosupresiv.
Norwegian Bokmål: Vurder å øke dosen med kortikosteroider og/eller bruke ytterligere systemiske immunsuppressiva hvis tilstanden forverres eller ikke bedres.
Czech: IMFINZI 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: IMFINZI 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Nepoužívejte přípravek IMFINZI
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bli gitt IMFINZI
Czech: Zahájení léčby 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní, následný taper a náhrada hormonů podle klinického stavu
Norwegian Bokmål: Initier 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping, og hormonerstatning ved klinisk indikasjon
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 41 dnů (rozmezí: 14-195 dnů).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 41 dager (variasjon: 14-195 dager).
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 13 pacientů.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 13 pasienter.
Czech: Pacienti s diabetem 1. typu mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk diabetes mellitus type 1 bør pasienter håndteres som anbefalt i pkt.
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u 8 pacientů.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 8 pasienter.
Czech: • nadměrná činnost štítné žlázy, která může vyvolat zrychlenou činnost srdce nebo ztrátu tělesné hmotnosti
Norwegian Bokmål: • overaktiv skjoldbruskkjertel som kan føre til rask hjerterytme eller vekttap
Czech: Časté zahrnuje laryngitidu, nazofaryngitidu, peritonzilární absces, faryngitidu, rinitidu, sinusitidu, tonzilitidu, tracheobronchitidu a infekci horních cest dýchacích.
Norwegian Bokmål: Vanlige a inkluderer laryngitt, nasofaryngitt, peritonsillær abscess, faryngitt, rhinitt, sinusitt, tonsillitt, trakeobronkitt og øvre luftveisinfeksjon.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti pacienta může být žádoucí pozdržení další dávky nebo přerušení podávání přípravku.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon og/eller doseavbrudd kan være nødvendig ut fra individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o předávkování durvalumabem.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon vedrørende overdosering med durvalumab.
Czech: 2,4 ml koncentrátu v injekční lahvičce ze skla třídy I s uzávěrem z elastomeru a šedým odtrhovacím hliníkovým uzávěrem s obsahem 120 mg durvalumabu.
Norwegian Bokmål: 2,4 ml konsentrat i type 1 hetteglass med elastomerisk propp og grå flip-off aluminiumsforsegling som inneholder 120 mg durvalumab.
Czech: • otoky nohou (periferní otoky)
Norwegian Bokmål: • hevelse i bena (perifert ødem)
Czech: Pacienti se symptomy hypofyzitidy nebo hypopituitarismu mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypofysitt eller hypopituitarisme bør pasienter håndteres som anbefalt i pkt.
Czech: V případě myasthenia gravis, pokud se vyskytují známky svalové slabosti nebo respirační insuficience, má být léčba přípravkem IMFINZI trvale ukončena.
Norwegian Bokmål: IMFINZI bør seponeres permanent ved myasthenia gravis hvis det er tegn til muskelsvakhet eller respiratorisk insuffisiens.
Czech: Obrázek 6.
Norwegian Bokmål: Figur 6.
Czech: IMFINZI 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok durvalumabum
Norwegian Bokmål: IMFINZI 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning durvalumab
Czech: • chrapot (dysfonie)
Norwegian Bokmål: • hes stemme (dysfoni)
Czech: • reakce související s podáním infuze: příznaky mohou zahrnovat zimnici nebo třes, svědění nebo vyrážku, návaly horka, dušnost nebo sípání, závratě nebo horečku.
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelaterte reaksjoner: symptomer kan være frysninger eller skjelvinger, kløe eller utslett, rødme, kortpustethet eller hvesende pust, svimmelhet eller feber.
Czech: • reakce na podání infuze léčivého přípravku, která může způsobit horečku nebo návaly horka
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på infusjon av legemidlet som kan forårsake feber og rødming
Czech: Koncentrát je čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler.
Czech: • průjem
Norwegian Bokmål: • magesmerter
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Czech: LC13 a C30 byly posuzovány při vstupu do studie, každé 4 týdny po dobu prvních 8 týdnů, dále každých
Norwegian Bokmål: LC13 og C30 ble benyttet ved baseline, hver 4. uke de første 8 ukene, og deretter hver 8. uke inntil behandlingsperioden var fullført eller seponering av IMFINZI på grunn av toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Czech: Z důvodu onemocnění diabetes mellitus 1. typu bylo podávání přípravku IMFINZI přerušeno.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert på grunn av diabetes mellitus type 1.
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 74 dnů (rozmezí: 1-365 dnů).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 74 dager (variasjon: 1-365 dager).
Czech: • zánět střev nebo střeva (kolitida)
Norwegian Bokmål: • betennelse i tarmen (kolitt)
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není doporučena úprava dávkování přípravku IMFINZI, protože se nepředpokládá změna v expozici.
Norwegian Bokmål: På grunn av liten involvering av leverprosesser ved fjerning av durvalumab, anbefales ingen dosejustering av IMFINZI hos pasienter med nedsatt leverfunksjon ettersom ingen forskjell i eksponering forventes (se pkt.
Czech: • Pokud jste žena, která může otěhotnět během léčby přípravkem IMFINZI a po dobu nejméně
Norwegian Bokmål: • Dersom du er en kvinne i fruktbar alder, må du bruke sikker prevensjon mens du er under behandling med IMFINZI, og i minst 3 måneder etter din siste dose.
Czech: Pacienti mají být sledováni na abnormální výsledky testů funkce ledvin před léčbou a pravidelně během léčby přípravkem IMFINZI a mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for unormale nyrefunksjonsprøver forut for og periodisk under behandling med IMFINZI, og håndteres som anbefalt i pkt.
Czech: • zánět střev: příznaky mohou zahrnovat průjem nebo více střevních pohybů než obvykle, černou, dehtovitou, mazlavou stolici nebo stolici s příměsí krve nebo hlenu, silnou bolest nebo citlivost žaludku;
Norwegian Bokmål: • betennelse i tarmene: symptomer kan være diaré eller avføring hyppigere enn normalt eller avføring som er svart, tjæret eller klissete med blod eller slim, kraftige magesmerter eller ømhet.