FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si elle s'aggrave, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Latvian: Ja caureja kļūst smaga, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
French: N SSP médiane HR IC95% Valeur de p
Latvian: N Mediānā PFS HR 95% TI p-vērtība
French: L'administration du vandétanib avec des substances connues pour allonger l'intervalle QTc à l'ECG est contre-indiquée ou n'est pas recommandée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Latvian: Vandetaniba lietošana kopā ar vielām, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu EKG, ir kontrindicēta vai nav ieteicama (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
French: - Il est important de garder avec vous la Carte d'Alerte pour le Patient durant toute la durée du traitement.
Latvian: − Ir svarīgi, lai Jūs ārstēšanas laikā nēsātu Pacienta brīdinājuma kartīti sev līdzi.
French: • Mettez le comprimé dans l'eau.
Latvian: • ielieciet tableti ūdenī;
French: Sur la base des mesures de taille à chaque visite, tous les enfants et adolescents de l'étude pédiatrique ont présenté une courbe de croissance normale au cours du traitement par le vandétanib.
Latvian: Pamatojoties uz auguma mērījumiem visu apmeklējumu laikā, visiem bērniem un pusaudžiem pediatriskā pētījumā vandetaniba lietošanas laikā konstatēts lineārs pieaugums.
French: Caprelsa est présenté en plaquettes de 30 comprimés.
Latvian: Caprelsa ir pieejama blisteros pa 30 tabletēm.
French: (Pour la surveillance du vandétanib, voir rubriques 4.2 Posologie et Mode d'administration et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Latvian: (Par vandetaniba kontroli skatīt 4.2. apakšpunktā „Devas un lietošanas veids" un 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
French: Diminution de l'appétit, hypocalcémie
Latvian: Samazināta ēstgriba, hipokalciēmija
French: Les effets indésirables suivants peuvent être observés lors d'une analyse ou d'un examen demandé par votre médecin :
Latvian: Zemāk minētās blakusparādības var būt redzamas pārbaudēs, ko var veikt Jūsu ārsts:
French: Le critère principal d'efficacité était le taux de réponse objective selon les critères RECIST v 1.0.
Latvian: Primārais efektivitātes iznākums bija ORR atbilstoši RECIST v 1,0.
French: • Pression de l'œil augmentée (glaucome).
Latvian: • Paaugstināts acs spiediens (glaukoma).
French: Pour une délivrance supplémentaire, une nouvelle prescription est requise.
Latvian: Turpmākai zāļu iegādei nepieciešama jauna recepte.
French: Le bénéfice du vandétanib chez des patients dont le taux de CTN est inférieur à 500 pg/ml n'a pas été démontré, par conséquent l'utilisation chez les patients avec une CTN < 500 pg/ml doit être soigneusement considérée en raison des risques liés à la prise du vandétanib.
Latvian: Kalcitonīna (CTN) līmenis mazāks par 500 pg/ml Vandetaniba terapijas ieguvums pacientiem, kuriem CTN līmenis ir mazāks par 500 pg/ml, nav noteikts, tādēļ lietošana pacientiem, kuriem CTN līmenis ir < 500 pg/ml, rūpīgi jāapsver ar vandetaniba terapiju saistīto risku dēļ.
French: Le N-déméthyl-vandétanib est principalement produit par l'isoenzyme CYP3A4 et le vandétanib-N-oxyde par les enzymes mono-oxygénases contenant de la flavine (FM01 et FM03).
Latvian: N-demetilvandetanibu veido galvenokārt CYP3A4, bet vandetaniba-N-oksīdu - flavīnu saturoši monooksigenāzes enzīmi (FM01 un FMO3).
French: • Comment est calculée la dose de CAPRELSA ?
Latvian: • kā aprēķina CAPRELSA devu;
French: Lors des études cliniques, un petit nombre de patients a fait l'objet d'une intervention chirurgicale au cours d'un traitement par le vandétanib et aucun cas de complication de la cicatrisation de plaies n'a été rapporté.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nelielam skaitam pacientu tika veikta operācija vandetaniba lietošanas laikā, un nebija ziņojumu par brūču dzīšanas komplikācijām.
French: Une surveillance complémentaire du QTc, des électrolytes et de la fonction rénale est requise en particulier en cas de diarrhée, d'aggravation d'une diarrhée/déshydratation, de déséquilibre électrolytique et/ou d'insuffisance de la fonction rénale.
Latvian: Papildu QTc intervāla, elektrolītu un nieru darbības kontrole ir īpaši nepieciešama caurejas, pastiprinātas caurejas/dehidratācijas, elektrolītu līdzsvara traucējumu un/vai nieru darbības traucējumu gadījumā.
French: Médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc Il a été montré que le vandétanib allonge l'intervalle QTc à l'ECG ; des torsades de pointe ont été peu fréquemment rapportées.
Latvian: Zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu Pierādīts, ka vandetanibs pagarina QTc intervālu EKG; retāk ziņots par Torsades de pointes.
French: Non atteinte (prédite : 30,5 mois)
Latvian: (prognozētā 30,5 mēneši)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Caprelsa ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Caprelsa lietošanas
French: Les effets sur la reproduction chez les patients pédiatriques traités par le vandétanib ne sont pas connus.
Latvian: Ietekme uz reprodukciju ar vandetanibu ārstētiem pediatriskiem pacientiem nav zināma.
French: • Les instructions relatives à l'utilisation du guide de posologie et de suivi et du tableau de suivi quotidien pour les patients pédiatriques et les soignants.
Latvian: • instrukcija, kā lietot dozēšanas un kontroles vadlīnijas, un ikdienas norādījumi pediatriskiem pacientiem un aprūpētājiem.
French: (Voir rubrique 4.4).
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
French: ____ vandétanib 300 mg, ------ placebo, axe des y = SSP, axe des x = durée en mois, n-vandétanib = nombre de patients à risque sous vandétanib, n-placebo = nombre de patient à risque sous placebo
Latvian: ______vandetanibs 300 mg, ---------placebo, y ass = PFS, x ass = laiks mēnešos, n vandetanibs = riskam pakļauto pacientu skaits, lietojot vandetanibu, n placebo = riskam pakļauto pacientu skaits, lietojot placebo.
French: Une posologie à 100 mg/m2/jour (dose selon la surface corporelle) dans la population pédiatrique conduit à une exposition semblable à celle obtenue chez les adultes à 300 mg par jour.
Latvian: 100 mg/m2/dienā devu lietošana pediatrijā atbilstoši norādītajām devām (pēc ĶVL) nodrošina līdzīgu iedarbību tai, kāda sasniegta pieaugušajiem, lietojot 300 mg dienā.
French: Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage par le vandétanib, et les symptômes possibles d'un surdosage n'ont pas été établis.
Latvian: Vandetaniba pārdozēšanas gadījumā specifiskas ārstēšanas nav, un iespējamie pārdozēšanas simptomi nav noteikti.
French: • Troubles du sommeil (insomnie).
Latvian: • Miega traucējumi (bezmiegs).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Latvian: Nelietot Caprelsa pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP".
French: Quatorze des 28 patients (50%) qui ont stoppé le vandétanib suite à un événement indésirable, l'ont arrêté sans réduction de la dose.
Latvian: Četrpadsmit no 28 pacientiem (50%), kuri pārtrauca vandetaniba lietošanu blakusparādības dēļ, terapiju pārtrauca bez devas samazinājuma.
French: <Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
French: Un arrêt temporaire ou définitif du traitement peut être nécessaire chez les patients avec une insuffisance cardiaque.
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspēju var būt nepieciešams uz laiku vai pavisam pārtraukt terapiju.
French: Les données de l'étude clinique pédiatrique avec le vandétanib dans le CMT (voir rubrique 5.1) obtenues au cours du développement sont limitées à 16 patients âgés de 9 à 17 ans atteints d'un carcinome médullaire thyroïdien héréditaire (Etude IRUSZACT0098).
Latvian: Pediatrisko klīnisko pētījumu dati par vandetanibu MTC ārstēšanā (skatīt 5.1. apakšpunktu), kas iegūti zāļu izstrādes laikā, ir ierobežoti 16 pacientiem vecumā no 9 gadiem līdz 17 gadiem ar iedzimtu medulāru vairogdziedzera vēzi (pētījums IRUSZACT0098).
French: • Si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā.
French: Après l'observation d'une bonne tolérance lors du premier cycle ou des 2 premiers cycles de traitement (1 cycle = 28 jours), les patients restant ont poursuivi à la dose de 100 mg/m2.
Latvian: Pēc labas panesamības pirmās viena vai 2 ciklu (1 cikls = 28 dienas) terapijas, pārējiem pacientiem ārstēšanu turpināja ar 100 mg/m2 vandetaniba.
French: • Le besoin d'une surveillance étroite des anomalies dentaires et osseuses au sein de la population pédiatrique ;
Latvian: • nepieciešamība stingri kontrolēt zobu un kaulu patoloģijas pediatriskajā populācijā.
French: La mutation M918T est la mutation la plus fréquente observée chez les patients avec un CMT sporadique ; cependant on ne peut pas exclure la possibilité que certains patients testés RET négatif pour la mutation M918T puissent en fait être positifs pour une mutation sur les autres exons.
Latvian: Pacientiem ar sporādisku MTC M918T mutācija ir visbiežāk novērotā mutācija, tomēr nevar izslēgt, ka dažiem pacientiem, kuri bija testēti kā M918T mutācijas RET negatīvi, varētu būt mutācijas pozitīvi citos eksonos.
French: S'il n'existe aucune alternative thérapeutique adéquate, des associations non recommandées avec le vandétanib peuvent être réalisées avec une surveillance complémentaire de l'intervalle QTc à l'ECG, une évaluation des électrolytes et un contrôle renforcé à l'apparition ou à l'aggravation d'une diarrhée.
Latvian: Ja nav piemērotas alternatīvas terapijas, kombinācijas, kuras nav ieteicamas ar vandetanibu, drīkst lietot, ja tiek nodrošināta papildu QTc intervāla kontrole EKG, elektrolītu līmeņa izvērtēšana un turpmākā kontrole, sākoties vai pastiprinoties caurejai.
French: Au cours de la prise de Caprelsa, protégez-vous quand vous sortez à l'extérieur en utilisant toujours une crème solaire et en portant des vêtements pour éviter l'exposition au soleil.
Latvian: Caprelsa lietošanas laikā, dodoties ārā, vienmēr pasargājiet sevi, lietojot aizsargkrēmu pret sauli un valkājot apģērbu, lai izvairītos no saules iedarbības.
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire, alopécie
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms, alopēcija
French: • pentamidine (utilisée pour traiter les infections)
Latvian: • pentamidīns (lieto infekciju ārstēšanai);
French: Les paramètres pharmacocinétiques du vandétanib chez les patients pédiatriques atteints de CMT âgés de 9 à 17 ans étaient semblables à ceux obtenus chez les adultes.
Latvian: Vandetaniba farmakokinētiskie parametri pediatriskajiem MTC pacientiem vecumā no 9-17 gadiem bija līdzīgi kā pieaugušajiem.
French: Toxicité pour la reproduction
Latvian: Reproduktīvā toksikoloģija
French: Il en résulte un arrêt de l'apport de nutriments et d'oxygène à la tumeur.
Latvian: Tas mazina uzturvielu un skābekļa piegādi audzējam.
French: Il est important que vous conserviez cette carte d'alerte et de la montrer à votre conjoint(e) ou au personnel soignant.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs saglabātu šo Pacienta brīdinājuma kartīti un parādītu savam partnerim vai aprūpētājiem.
French: Caprelsa ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 5 ans.
Latvian: Caprelsa nedrīkst lietot bērniem līdz 5 gadu vecumam.
French: L'analyse en intention de traiter (ITT) a inclus les patients qui ont reçu le vandétanib en ouvert avant progression selon la lecture centralisée.
Latvian: Ārstēt paredzēto pacientu (ITT) analīze ietver pacientus, kas saņēma vandetanibu atklātā veidā pirms slimības progresēšanas saskaņā ar centralizētā vērtētāja sniegto informāciju.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Caprelsa
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Caprelsa
French: Ne prenez pas Caprelsa si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus.
Latvian: Nelietojiet Caprelsa, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
French: En cas de progression objective de la maladie sur la base de l'évaluation de l'investigateur, les patients arrêtaient le traitement en aveugle et il leur était proposé de recevoir le vandétanib en ouvert.
Latvian: Tiklīdz pēc pētnieka vērtējuma tika konstatēta objektīva slimības progresēšana, pacientiem pārtrauca maskēto pētījuma terapiju un viņiem tika dota iespēja saņemt vandetanibu atklātā veidā.
French: Le QTc et les taux sériques d'électrolytes doivent être surveillés plus fréquemment.
Latvian: Daudz biežāk jākontrolē QTc intervāls un elektrolītu līmenis serumā.
French: Si une pneumopathie interstitielle est confirmée, le vandétanib doit être définitivement arrêté et le patient doit être traité de façon appropriée.
Latvian: Ja IPS diagnoze ir apstiprināta, vandetaniba lietošana jāpārtrauc pavisam un pacients atbilstoši jāārstē.
French: • Inflammation d'un follicule, en particulier le follicule d'un cheveu.
Latvian: • Folikulu iekaisums, īpaši matu folikulu iekaisums.
French: Lors d'études de la toxicité par administration répétée pendant des périodes allant jusqu'à 9 mois, les effets ont inclus des vomissements, une perte de poids et une diarrhée chez le chien et une dysplasie épiphysaire chez le jeune chien et le jeune rat avec des cartilages de croissance ouverts.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, kas ilga līdz 9 mēnešiem, iedarbība ietvēra vemšanu, ķermeņa masas samazināšanos un caureju suņiem un kaulu augšanas zonas displāziju jauniem suņiem un žurkām ar atvērtām augšanas plātnītēm.
French: • Les signes ou les symptômes des problèmes de tolérance et quand consulter un professionnel de la santé ;
Latvian: • drošības problēmu pazīmes un simptomi un kad meklēt VAS palīdzību;
French: Pharmacocinétique dans la population pédiatrique
Latvian: Farmakokinētika pediatriskajā populācijā
French: Votre médecin pourra vous prescrire un médicament afin de la traiter.
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt zāles tās ārstēšanai.
French: Ne prenez jamais Caprelsa : - si vous êtes allergique au vandétanib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: Nelietojiet Caprelsa šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret vandetanibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums kopš dzimšanas ir sirdsdarbības traucējums, ko sauc par „iedzimtu pagarināta
French: Le vandétanib est un inhibiteur du transporteur de cations organiques de type 2 (OCT2).
Latvian: Vandetanibs ir organisko katjonu 2. transportsistēmas (OCT2) inhibitors.
French: À la suite d'une administration orale, l'absorption du vandétanib est lente, les concentrations plasmatiques atteignant typiquement leur valeur maximale au bout d'une durée médiane de 6 heures, des extrêmes entre 4 et 10 heures, après la prise.
Latvian: Pēc vandetaniba perorālas lietošanas uzsūkšanās ir lēna; maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta pēc 6 stundu mediānā laika, 4-10 stundu diapazonā pēc devas lietošanas.
French: • carbamazépine et phénobarbital (utilisés pour contrôler les convulsions)
Latvian: • karbamazepīns un fenobarbitāls (lieto krampju kontrolei);
French: Anévrismes et dissections artérielles
Latvian: Aneirismas un artēriju disekcijas
French: Insomnie, dépression
Latvian: Bezmiegs, depresija Nemiers
French: C-vandétanib, environ 69% ont été récupérés avec 44% dans les fèces et 25% dans l'urine.
Latvian: 21 dienas savākšanas periodā pēc vienas 14C-vandetaniba devas lietošanas tika atgūti aptuveni 69% devas - 44% izkārnījumos un 25% urīnā.
French: Date d'échéance
Latvian: Izpildes termiņš
French: A 12 mois, le nombre des patients en vie et sans progression était de 192 (83%) dans le groupe vandétanib et de 63 (63%) dans le groupe placebo.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem pacientu īpatsvars, kuri bija dzīvi un kuriem slimība nebija progresējusi, bija 192 (83%) pacienti, kuri randomizēti vandetaniba lietošanai, un 63 (63%) pacienti, kuri randomizēti placebo lietošanai.
French: L'excrétion de la dose était lente et devrait se poursuivre au-delà de 21 jours sur la base de la demi-vie plasmatique.
Latvian: Devas ekskrēcija bija lēna un, pamatojoties uz eliminācijas pusperiodu no plazmas, paredzama turpmāka izdalīšanās pēc 21 dienas.
French: Avertissement et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Caprelsa,
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Caprelsa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
French: • La substance active est le vandétanib.
Latvian: - Aktīvā viela ir vandetanibs.
French: La présence de symptômes seuls ou de signes de progression seuls ne suffisent pas pour décider de la nécessité de la mise en route du traitement par le vandétanib.
Latvian: Ja slimība ir tikai simptomātiska vai tikai progresējoša, tas nav pietiekams iemesls uzskatīt, ka būtu nepieciešama ārstēšana ar vandetanibu.
French: Le vandétanib est également un inhibiteur sub-micromolaire du récepteur 3 de la tyrosine kinase de l'endothélium vasculaire.
Latvian: Vandetanibs ir arī submikromolārs asinsvadu endotēlija receptora-3 tirozīnkināzes inhibitors.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament car Caprelsa peut être nocif pour un enfant à naître.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: Le liquide peut également être administré par une sonde nasogastrique ou de gastrostomie.
Latvian: Šķidrumu var ievadīt arī caur nazogastrālo vai gastrostomijas zondi.
French: b en cas de bonne tolérance après 8 semaines à la posologie initiale
Latvian: Devas palielināšana (mg)b, ja 8 nedēļas pēc sākuma devas ir laba panesamība
French: • Sensibilité de la peau au soleil.
Latvian: • Ādas jutība pret sauli.
French: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Royaume-Uni
Latvian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Lielbritānija,
French: C-vandétanib, le vandétanib inchangé et ses métabolites vandétanib N-oxyde et N-déméthyl vandétanib ont été détectés dans le plasma, l'urine et les fèces.
Latvian: Pēc iekšķīgas 14C- vandetaniba lietošanas neizmainīts vandetanibs un metabolīti vandetaniba N-oksīds un N-demetilvandetanibs tika konstatēti plazmā, urīnā un izkārnījumos.
French: Statut réarrangé au cours d'une transfection (RET) Les patients sans mutation RET peuvent avoir un bénéfice diminué lors d'un traitement avec le vandétanib et le rapport bénéfice/risque pour ce groupe de patients peut, de ce fait, être différent de celui d'un groupe de patients avec mutation RET.
Latvian: Pacientiem bez RET mutācijas var būt samazināts ieguvums no vandetaniba terapijas, un tāpēc ieguvuma/riska attiecība šajā pacientu grupā var atšķirties no attiecības grupā ar RET mutācijām.
French: Les effets indésirables liés à un surdosage peuvent être prolongés en raison de la longue demi-vie du vandétanib (voir rubrique 5.2).
Latvian: Ar pārdozēšanu saistītās blakusparādības var būt ilgākas vandetaniba garā eliminācijas pusperioda dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: De plus, les effets bradycardisants de la digoxine peuvent augmenter le risque d'allongement de l'intervalle QTc et de torsades de pointe liés au vandétanib.
Latvian: Turklāt digoksīna bradikardiskā iedarbība var paaugstināt risku, ka vandetanibs izraisīs QTc intervāla pagarināšanos un Torsades de pointes.
French: Tableau 2 : Effets indésirables et Classes de Systèmes d'Organes Classes de systèmes d'organes
Latvian: Blakusparādības un orgānu sistēmu klase Orgānu sistēmu klase
French: Si vous éprouvez l'un des effets indésirables suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām - Jums steidzami var būt nepieciešama medicīniska palīdzība:
French: Votre médecin pourra vous recommander de prendre une dose plus faible ou d'arrêter Caprelsa.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt Jums lietot Caprelsa mazākā devā vai pārtraukt Caprelsa lietošanu.
French: Le vandétanib n'a montré aucun effet potentiel cancérogène lors de l'étude de cancérogénicité de 6 mois chez des souris transgéniques rasH2.
Latvian: 6 mēnešu kancerogenitātes pētījumā ar rasH2 transgēnām pelēm kancerogenitātes potenciāls vandetanibam nav konstatēts.
French: L'utilisation concomitante du vandétanib avec l'ondansétron n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Latvian: Vienlaicīga vandetaniba lietošana kopā ar ondansetronu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: • Un type d'éruption touchant les mains et les pieds (syndrome mains-pieds).
Latvian: • Izsitumu veids, kas skar plaukstas un pēdas (plaukstu-pēdu sindroms).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du vandétanib à la dose de 300 mg chez des patients atteints de CMT sont caractérisés par une clairance d'environ 13,2 L/h et une demi-vie plasmatique d'environ 19 jours.
Latvian: Vandetaniba farmakokinētiku, lietojot 300 mg devā MTC pacientiem, raksturo klīrenss aptuveni 13,2 l/h un eliminācijas pusperiods no plazmas aptuveni 19 dienas.
French: Le prescripteur doit discuter des risques du traitement par Caprelsa avec le patient.
Latvian: Zāļu parakstītājam ar pacienu jāpārrunā Caprelsa terapijas riski.
French: Le SEPR a également été observé chez des patients recevant le vandétanib en monothérapie.
Latvian: PRES ir arī novērots pacientiem, kuri saņēma vandetanibu monoterapijas veidā.
French: Le vandétanib peut être administré jusqu'à progression de la maladie ou tant que le bénéfice de la poursuite du traitement reste supérieur aux risques encourus, en tenant compte de la gravité des évènements indésirables par rapport au degré de stabilisation clinique de l'état tumoral (voir rubrique
Latvian: Vandetanibu drīkst lietot līdz slimības progresēšanai vai līdz ieguvums no ārstēšanas turpināšanas vairs neatsver tās risku, tādējādi ņemot vērā blakusparādību smagumu (skatīt 4.8. apakšpunktu) attiecībā uz audzēja statusa klīniskās stabilizācijas pakāpi.
French: Des ECG et des analyses de sang doivent également être réalisés si cliniquement indiqués au cours de cette période et par la suite.
Latvian: Šajā laikā un pēc tam atbilstoši klīniskām indikācijām jāpieraksta EKG un jāveic asins analīzes.
French: • 12 semaines après le début du traitement par Caprelsa
Latvian: • 12 nedēļas pēc Caprelsa lietošanas uzsākšanas;
French: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel : +353 (0) 1 403 56 00
Latvian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Soyez prudent si vous devez conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas esiet piesardzīgs.
French: Etant donné la demi-vie de 19 jours, les effets indésirables dont l'allongement de l'intervalle QTc peuvent ne pas se résoudre rapidement (voir rubrique 4.4).
Latvian: Tā kā eliminācijas pusperiods ir 19 dienas, blakusparādības, ieskaitot pagarinātu QTc intervālu, var neizzust ātri (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: L'utilisation du vandétanib n'est pas recommandée chez les patients adultes et pédiatriques avec une insuffisance rénale modérée ou sévère en raison de données limitées et du fait que la sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies (voir rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
Latvian: Vandetanibu nav ieteicams lietot pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, jo dati ir ierobežoti, un drošums un efektivitāte nav noteikta (skatīt 4.2., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
French: Caprelsa est indiqué dans le traitement du cancer médullaire de la thyroïde (CMT) agressif et symptomatique chez les patients avec une maladie localement avancée non opérable ou métastatique.
Latvian: Caprelsa ir paredzēta agresīva un simptomātiska medulāra vairogdziedzera vēža (medullary thyroid cancer; MTC) ārstēšanai pacientiem ar nerezecējamu lokāli progresējošu vai metastātisku audzēju.
French: • Malaise, vertiges ou modifications du rythme cardiaque.
Latvian: • ģībonis, reibonis vai sirdsdarbības ritma pārmaiņas.