FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, el CHMP afirmó que los estudios de bioequivalencia realizados con productos que no son de referencia en la UE no pueden aceptarse como demostración de la bioequivalencia y que las pruebas de similitud entre los productos de la UE y de fuera de la UE solo pueden considerarse como de soporte.
Lithuanian: Tačiau CHMP pareiškė, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimai, kuriuos atliekant naudotas ne ES patvirtintas referencinis preparatas, nepriimtini kaip biologinio lygiavertiškumo įrodymai ir kad visi ES skirto preparato ir ne ES patvirtinto preparato panašumo įrodymai gali būti vertinami tik kaip papildomi duomenys.
Spanish: Además, todos los productos de Leflunomide Apotex para estos mercados se fabrican en la misma planta, Apotex Inc., Toronto (Canadá), con el mismo proceso de fabricación.
Lithuanian: „Apotex Inc" Toronte (Kanada), pagal tą patį gamybos procesą.
Spanish: En términos generales, el CHMP afirmó que los estudios de bioequivalencia realizados con productos que no son de referencia en la UE no pueden aceptarse como demostración de la bioequivalencia y que las pruebas de similitud entre los productos de la UE y de fuera de la UE solo pueden considerarse como refuerzo.
Lithuanian: Apskritai CHMP pareiškė, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimai, kuriuos atliekant naudotas ne ES patvirtintas referencinis preparatas, nepriimtini kaip biologinio lygiavertiškumo įrodymai ir kad visi ES skirto preparato ir ne ES patvirtinto preparato panašumo įrodymai gali būti vertinami tik kaip papildomi duomenys.
Spanish: aunque no se presentaron cálculos de f2, la conclusión del TAC estaba respaldada por los estudios en los dos medios.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nors panašumo faktoriaus f2 skaičiavimai nepateikti, rinkodaros teisės turėtojo išvadai buvo pritarta, atsižvelgiant į tyrimus su dviem terpėmis.
Spanish: Después de valorar los datos disponibles, el CHMP seguía teniendo graves dudas, debido a los hallazgos encontrados en la inspección de las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE. UU.), sobre la fiabilidad y la corrección de los datos del importante estudio fundamental de bioequivalencia presentado para apoyar la autorización de comercialización.
Lithuanian: Dėl „Cetero Research" tyrimo centre Hjustone (Teksasas, JAV) atlikto patikrinimo metu nustatytų faktų, įvertinus turimus duomenis, CHMP vis tik liko rimtų abejonių dėl kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę pateikto itin svarbaus pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenų patikimumo ir teisingumo.
Spanish: • El Comité consideró que las respuestas del TAC no eran adecuadas para rebatir las graves dudas sobre la demostración de la bioequivalencia de Leflunomide Apotex y denominaciones asociadas con el producto de referencia en la EU.
Lithuanian: • komitetas pareiškė manantis, kad rinkodaros teisės turėtojo pateiktų atsakymų nepakanka siekiant išsklaidyti rimtas abejones dėl Leflunomide Apotex ir susijusių pavadinimų biologinio lygiavertiškumo ES patvirtintam referenciniam preparatui įrodymų;
Spanish: • El Comité consideró que los datos disponibles suscitaban serias dudas sobre la demostración de la bioequivalencia de Leflunomide Apotex y denominaciones asociadas con el producto de referencia en la UE a la vista de las reservas sobre la fiabilidad de los datos, debido a los hallazgos realizados en la inspección de las instalaciones de Cetero Research.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į nerimą keliančius klausimus dėl duomenų patikimumo, kurių iškilo dėl „Cetero Research" tyrimų centro patikrinimo metu nustatytų faktų, turimi duomenys kelia rimtų abejonių dėl Leflunomide Apotex ir susijusių pavadinimų vaistų biologinio lygiavertiškumo ES patvirtintam referenciniam preparatui įrodymų;
Spanish: El TAC consideró que los datos descritos en este PSUR no cambiaban la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Apotex.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas laikėsi nuomonės, kad dėl šiame PSUR aprašytų duomenų Leflunomide Apotex naudos ir rizikos santykis nepasikeitė.
Spanish: En consecuencia, el TAC consideró que los datos farmacocinéticos demuestran que el Leflunomide Apotex de la UE es bioequivalente a los productos de referencia estadounidense y canadiense tanto en condiciones de ayuno como con alimento.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas laikėsi nuomonės, jog farmakokinetiniai duomenys patvirtina, kad nevalgius ir pavalgius vartojamas ES skirtas Leflunomide Apotex yra biologiškai lygiavertis ir JAV, ir Kanadoje patvirtintam referenciniam preparatui. JAV ir Kanadoje patvirtintų preparatų tyrimai atlikti „Apotex Research Inc." Toronte (Kanada).
Spanish: y la Tmáx de los estudios estadounidense y canadiense en ayunas fueron comparables a los valores obtenidos en el estudio europeo, que también se realizó en ayunas.
Lithuanian: JAV ir Kanadoje patvirtinto ir nevalgius vartoto preparato tyrimų metu gautos AUC, Cmax ir laiko iki didžiausios koncentracijos susidarymo (Tmax) vertės buvo panašios į gautas atliekant Europai skirto preparato tyrimą, kuriame pacientai taip pat vaistą vartojo nevalgę.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Lithuanian: ES/EEE
Spanish: Dosis
Lithuanian: I PRIEDAS
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Marca de fantasía
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas Sugalvotas pavadinimas
Spanish: ANEXO I
Lithuanian: Valstybė narė
Spanish: La información facilitada en las Instrucciones para el médico debe contener información sobre una reducción de la dosis, la retirada y los procedimientos de lavado.
Lithuanian: • Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei šalinimo procedūrą.
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben implementar los estados miembros
Lithuanian: • Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos valstybės narės turi taikyti
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcione a los profesionales sanitarios con intención de prescribir/usar Leflunomida medac un material educacional sanitario que contenga la siguiente información:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad teisės turėtojas (RTT) pateiktų gydytojams, ketinantiems skirti ir (arba) naudoti Leflunomide medac, gydytojo mokomąją informaciją, kurioje yra:
Spanish: ANEXO Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben implementar los estados miembros
Lithuanian: PRIEDAS Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos valstybės narės turi taikyti
Spanish: El riesgo identificado de hepato o hematotoxicidad conjuntas, asociado a la terapia combinada con otro Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad (por ejemplo, metotrexato).
Lithuanian: • Nustatyta sinergistinio hepatotoksinio ar hematotoksinio poveikio rizika leflunomidą vartojant kartu su kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (pvz.
Spanish: La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados a la terapia con leflunomida y las precauciones apropiadas cuando se utiliza este medicamento.
Lithuanian: • Pacientus būtina įspėti apie riziką, susijusią su leflunomido vartojimu bei apie atitinkamasatsargumo priemones vartojant šį vaistą.
Spanish: Los médicos y los pacientes deben saber que se encuentra disponible un servicio específico para facilitar información sobre la determinación de niveles de leflunomida en sangre.
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turi būti informuoti, kad yra speciali konsultacinė tarnyba, kuri gali suteikti informaciją apie leflunomido koncentracijos lygio plazmoje laboratorinius tyrimus.
Spanish: El riesgo de infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, y las contraindicaciones de uso en pacientes inmuno-deprimidos.
Lithuanian: • Yra infekcijų, įskaitant oportunistines infekcijas, rizika, ir negalima vartoti pacientams, kuriems yra nusilpusi imuninė sistema.
Spanish: Las instrucciones para el médico deben contener la siguiente información importante: Que existe un riesgo de fallo hepático grave, por lo que el control regular de los niveles de la ALT (SGPT) es importante para monitorizar la función hepática.
Lithuanian: • Yra sunkaus kepenų pažeidimo rizika, todėl svarbu sekti kepenų funkciją, reguliariai tirianti ALT (SGPT) aktyvumą.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto Instrucciones para el médico:
Lithuanian: • Preparato charakteristiku santrauka • Informacija gydytojams
Spanish: Esto es especialmente importante si usted está tomando:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate:
Spanish: • cada dos semanas durante los primeros seis meses de tratamiento, y
Lithuanian: • kas 2 savaites pirmuosius 6 gydymo mėnesius; ir
Spanish: • si usted ha tenido alguna vez tuberculosis o si ha estado en contacto cercano con alguien que tenga o haya tenido tuberculosis.
Lithuanian: • jeigu kada nors sirgote tuberkulioze ar turėjote artimų kontaktų su žmogumi, kuris serga ar yra sirgęs tuberkulioze.
Spanish: El comprimido puede dividirse en mitades iguales.
Lithuanian: Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Spanish: België/Belgique/Belgien Lamepro B.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Lamepro B.
Spanish: • posteriormente, cada ocho semanas (ver sección 4.4).
Lithuanian: • kas 8 savaites vėliau (taip pat žr. 4.4 skyriuje).
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Spanish: Los comprimidos están envasados en frascos.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos buteliukuose.
Spanish: El efecto terapéutico normalmente empieza después de 4 ó 6 semanas y puede mejorar posteriormente hasta los 4 ó 6 meses.
Lithuanian: Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia po 4 - 6 savaičių ir gali gerėti iki 4 - 6 mėnesių.
Spanish: • si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba maitinate krūtimi.
Spanish: (trombocitopenia),
Lithuanian: (trombocitopenija);
Spanish: España Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Lithuanian: Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Spanish: Su médico puede realizarle pruebas para ver si usted tiene tuberculosis,
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad patikrintų, ar nesergate tuberkulioze;
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Spanish: Si esto le sucede, no conduzca ni use máquinas.
Lithuanian: Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Spanish: • pérdida de apetito, pérdida de peso (normalmente insignificante),
Lithuanian: • apetito stoka, svorio netekimas (paprastai nežymus);
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda:
Spanish: • aumento de la caída de cabello,
Lithuanian: • padidėjęs plaukų slinkimas;
Spanish: Las infecciones pueden ser de naturaleza más grave y por tanto, pueden requerir un tratamiento precoz y enérgico.
Lithuanian: Be to, infekcijos gali būti sunkesnės, todėl jas gali tekti skubiai ir intensyviai gydyti.
Spanish: Alemania medac
Lithuanian: Vokietija medac
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojte kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados a la terapia con leflunomida y las precauciones apropiadas cuando se utiliza este medicamento.
Lithuanian: • Pacientus būtina įspėti apie riziką, susijusią su leflunomido vartojimu bei apie atitinkamas atsargumo priemones vartojant šį vaistą.
Spanish: • Que existe un riesgo de teratogenia y por lo tanto, el embarazo debe evitarse hasta que los niveles plasmáticos de leflunomida sean adecuados.
Lithuanian: • Yra teratogeninio poveikio rizika, todėl reikia vengti nėštumo tol, kol leflunomido koncentracija plazmoje pasiekia atitinkamą lygį.
Spanish: La administración de un suplemento fólico fue opcional y sólo se utilizó en el 10 % de los pacientes.
Lithuanian: Folatų papildų vartojimas buvo fakultatyvus (juos vartojo tik 10 % pacientų).
Spanish: • un medicamento denominado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol alto) o el carbón activo ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Leflunomida medac absorbida por el cuerpo.
Lithuanian: • vaisto, vadinamo kolestiraminu (juo mažinamas padidėjęs cholesterolio kiekis) arba aktyvintosios anglies, nes šie vaistai gali mažinti į organizmą absorbuojamą Leflunomide medac kiekį.
Spanish: • si padece algún problema que afecte al sistema inmunitario, (por ejemplo SIDA),
Lithuanian: • jeigu yra bet koks sutrikimas, silpninantis imuninę sistemą (pvz., AIDS);
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR/ DEL FRASCO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ/BUTELIS
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por especialistas con experiencia en el tratamiento de artritis reumatoide y artritis psoriásica.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir po to jį stebėti specialistai, turintys reumatoidinio artrito ir psoriazinio artrito gydymo patirties.
Spanish: El efecto del tratamiento con leflunomida fue evidente después de aproximadamente un mes de tratamiento, se estabilizó entre 3 a 6 meses y continuó a lo largo del curso del tratamiento.
Lithuanian: Leflunomido gydomasis poveikis pasireikšdavo per mėnesį, stabilizuodavosi per 3 - 6 mėnesius ir išlikdavo visą gydymo laikotarpį.
Spanish: Sin embargo existe una amplia variabilidad en el desenlace final, ej: en algunos pacientes la neuropatía se resolvió y en otros pacientes persistieron los síntomas.
Lithuanian: Tačiau buvo plati išeičių įvairovė, pvz., kai kuriems pacientams neuropatija išnyko, o kai kuriems pacientams išliko persistuojantys simptomai.
Spanish: • El principio activo es leflunomida.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra leflunomidas.
Spanish: Toma de Leflunomida medac con alimentos, bebida y alcohol Leflunomida medac puede tomarse con o sin alimentos.
Lithuanian: Leflunomide medac vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Leflunomide medac galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Spanish: • problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica).
Lithuanian: • rankų arba kojų nervų sutrikimai (periferinė neuropatija).
Spanish: Qué es Leflunomida medac y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Leflunomide medac ir kam jis vartojamas
Spanish: C, indican que al menos se absorbe de un 82 a un 95 % de la dosis.
Lithuanian: C atliktais išsiskyrimo tyrimais nustatyta, kad bent apie 82 - 95 % leflunomido dozės rezorbuojasi.
Spanish: Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento.
Lithuanian: Kai kurių pacientų savijauta gali toliau gerėti praėjus net 4 - 6 gydymo mėnesiams.
Spanish: El comprimido es grabado con "15" en una cara.
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje yra įspauda „15".
Spanish: Leflunomida medac puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
Lithuanian: Leflunomide medac gali sukelti galvos svaigimą, todėl gali sutrikti gebėjimas sutelkti dėmesį ir reakcija.
Spanish: • si ha padecido alguna vez una enfermedad pulmonar intersticial,
Lithuanian: • jeigu kada nors sirgote intersticine plaučių liga;
Spanish: La toxicidad en animales se encontró a dosis equivalentes a las dosis terapéuticas humanas.
Lithuanian: Toksinis poveikis gyvūnams nustatytas skiriant jiems šio vaisto dozėmis, atitinkančiomis gydomąsias žmogui.
Spanish: Ocasionalmente, Leflunomida medac puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones, o en los nervios de los brazos o las piernas.
Lithuanian: Kartais Leflunomide medac gali sukelti kraujo, kepenų, plaučių ar rankų arba kojų nervų sutrikimų.
Spanish: La información facilitada en las Instrucciones para el médico debe contener información sobre una reducción de la dosis, la retirada y los procedimientos de lavado.
Lithuanian: Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei vaisto procedūrą.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes de edad avanzada (> 65 años) son limitados pero consistentes con la farmacocinética en adultos jóvenes.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaisto farmakokinetiką senyvų (vyresnių kaip 65 metų) žmonių organizme yra nedaug, tačiau jie atitinka farmakokinetikos jaunesnių suaugusių žmonių organizme duomenis.
Spanish: • cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones
Lithuanian: • cefakloro, benzilpenicilino (penicilino G), ciprofloksacino (vaistų nuo infekcinių ligų);
Spanish: En un reducido estudio prospectivo en mujeres (n = 64) que se quedaron embarazadas involuntariamente mientras estaban tomando leflunomida durante un periodo de tiempo de no más de tres semanas después de la concepción y seguido de un procedimiento de eliminación del fármaco, no se observaron diferencias significativas (p = 0,13) en la tasa total de defectos estructurales graves (5,4 %) en comparación con cualquiera de los grupos comparativos (4,2 % en el grupo en el que se presenta la enfermedad [n = 108] y 4,2 % en mujeres sanas embarazadas [n = 78]).
Lithuanian: Nedidelio prospektyvinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo leflunomido vartojimo metu atsitiktinai pastojusios ir vaisto vartojusios ne ilgiau kaip tris savaites po pastojimo moterys (n = 64), kurioms buvo atlikta vaisto šalinimo procedūra, reikšmingi pagrindinių struktūrinių defektų (5,4 %) bendro dažnio pokyčiai (p = 13) nenustatyti, lyginant su bet kuria iš palyginamųjų grupių (4,2 % atitinkamos ligos grupėje [n = 108] ir 4,2 % sveikų besilaukiančių moterų grupėje [n = 78]).
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Leflunomida medac en el tratamiento de la artritis reumatoide en 4 ensayos clínicos controlados (1 en fase II y 3 en fase III).
Lithuanian: Leflunomide medac efektyvumas reumatoidiniam artritui gydyti įrodytas keturiais kontroliuojamais klinikiniais tyrimais (vienu II fazės ir trim - III).
Spanish: • El riesgo de infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, y las contraindicaciones de uso en pacientes inmuno-deprimidos.
Lithuanian: • Yra infekcijų, įskaitant oportunistines infekcijas, rizika, ir vaisto kontraindikuotina vartoti esant sunkiam imunodeficitui.
Spanish: • alteraciones del gusto,
Lithuanian: • sutrikęs skonis;
Spanish: Titular de la autorización de comercialización medac
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas medac
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Leflunomida medac en niños y adolescentes menores de 18 años.
Lithuanian: Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Leflunomide medac vartoti nerekomenduojama.
Spanish: Combinaciones con otros tratamientos
Lithuanian: Derinimas su kitais vaistais
Spanish: parestesia, cefalea, mareo, neuropatía periférica
Lithuanian: parestezija, galvos skausmas, galvos svaigimas, periferinė neuropatija
Spanish: • reacciones alérgicas leves,
Lithuanian: • lengvos alerginės reakcijos;
Spanish: • si padece algún problema en la médula ósea o si tiene un número reducido de glóbulos rojos o blancos en la sangre o un número reducido de plaquetas,
Lithuanian: • jeigu yra bet koks kaulų čiulpų sutrikimas arba jei yra mažas raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje arba jei yra sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje;
Spanish: Leflunomida medac se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa.
Lithuanian: Leflunomide medac vartojama aktyviam reumatoidiniam ar aktyviam psoriaziniam artritui gydyti suaugusiesiems.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que los profesionales sanitarios con intención de prescribir/usar Leflunomida medac dispongan de un material educacional sanitario que contenga la siguiente información:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, sveikatos priežiūros specialistams, ketinantiems skirti Leflunomide medac, bus pateikta mokomoji informacija, kurioje yra:
Spanish: • Que existe un riesgo de fallo hépatico grave, por lo que el control regular de los niveles de la ALT (SGPT) es importante para monitorizar la función hepática.
Lithuanian: • Yra sunkaus kepenų pažeidimo rizika, todėl svarbu sekti kepenų funkciją, reguliariai tirianti ALT (SGPT) koncentraciją.
Spanish: infecciones graves, incluyendo sepsis que puede ser mortal.
Lithuanian: sunkios infekcijos, įskaitant sepsį, kuris gali baigtis mirtimi.
Spanish: Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Leflunomida medac o en los dos años después del tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga una prueba de embarazo.
Lithuanian: Jei manote, kad Leflunomide medac vartojimo laikotarpiu ar per du metus po gydymo nutraukimo pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją, kuris atliks nėštumo nustatymo tyrimą.
Spanish: • dolor de cabeza, mareo,
Lithuanian: • galvos skausmas, galvos svaigimas;
Spanish: • anticonceptivos orales (que contengan etinilestradiol y levonorgestrel)
Lithuanian: • geriamųjų kontraceptikų (kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio);
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis crónica en pacientes en tratamiento con una dosis diaria de hasta 5 veces la dosis diaria recomendada de Leflunomida medac, y casos de sobredosis aguda en adultos y niños.
Lithuanian: Aprašyta lėtinio perdozavimo atvejų pacientams, vartojusiems iki 5 kartų didesnę negu rekomenduojama paros Leflunomide medac dozę, bei ūminio perdozavimo vaikams ir suaugusiems atvejų.
Spanish: No se observó ningún incremento del beneficio total en la población en estudio con el uso de una dosis de carga.
Lithuanian: Įsotinamąją dozę vartojusioje tyrimo populiacijoje didesnio bendrojo palankaus poveikio nebuvo.
Spanish: Por lo general, Leflunomida medac debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.
Lithuanian: Dažniausiai Leflunomide medac vartojama ilgai.
Spanish: Efecto en la BCRP (Proteina de Resistencia de Cáncer de Mama) y/o sustratos del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATPs) B1 y B3 (OATP1B1/B3)
Lithuanian: breast cancer resistant protein) ir (arba) organinių anijonų pernašos polipeptido B1 ir B3 (angl.
Spanish: leucopenia (leucocitos > 2 G/l)
Lithuanian: leukopenija (leukocitų > 2 × 10
Spanish: • si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (nivel de calcio).
Lithuanian: • jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (kalcio kiekiui nustatyti).
Spanish: Efecto en cafeína (sustrato de CYP1A2)
Lithuanian: Poveikis kofeinui (CYP1A2 substratui)
Spanish: • tendinitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones de, normalmente, los pies o de las manos),
Lithuanian: • tendonitas (skausmas, kurį sukelia sausgyslę (paprastai pėdų ar plaštakų) supančių plėvių uždegimas);
Spanish: En pacientes que reciben tratamiento con leflunomida y presentan una diarrea crónica de origen desconocido, deberán realizarse los procedimientos diagnósticos adecuados.
Lithuanian: Leflunomidu gydomiems pacientams, kuriuos vargina nepaaiškinamas ilgalaikis viduriavimas, turi būti atliktos atitinkamos diagnostinės procedūros.