FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En samlad analys av säkerhetsdata om 420 pediatriska patienter (183 patienter i åldern 6 till 11 år, och 237 patienter i åldern 12 till 16 år, med en genomsnittlig exponeringstid på cirka 12 månader) har visat en relativt högre rapporteringsfrekvens av pneumoni, dehydrering, minskad svettning, avvikande resultat i leverfunktionstester, otitis media, faryngit, sinuit och övre luftvägsinfektion, hosta, näsblod och rinit, buksmärta, kräkningar, utslag och eksem samt feber jämfört med den vuxna populationen (särskilt för patienter som var under 12 år) och, med en låg incidens, amnesi, förhöjt kreatinin, lymfadenopati och trombocytopeni.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 420 individwu pedjatriku (183 individwu li kellhom minn 6 sa 11-il sena, u 237 individwu li kellhom minn 12 sa 16-il sena, b'medja ta' tul ta' żmien ta' esponiment ta' madwar 12-il xahar) uriet frekwenza ta' rappurtaġġ relattivament ogħla ta' pnewmonja, deidratazzjoni, tnaqqis fl-għaraq, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultati anormali, infjammazzjoni tal-parti tan-nofs tal-widna, farinġite, sinusite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, sogħla, epistassi u rinite, uġigħ addominali, rimettar, raxx u ekżema, u deni meta mqabbla malpopolazzjoni adulta (partikularment f'individwi li kellhom inqas minn 12-il sena) u, f'inċidenza baxxa, amnesija, żieda fil-livell tal-kreatinina, limfadenopatija, u tromboċitopenija.
Swedish: Agitation
Maltese: Irritabilità
Swedish: Renal clearance av oförändrat zonisamid är relativt låg (ca 3,5 ml/min) och ca 15 - 30 % av dosen elimineras oförändrad.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' zonisamide mhux mibdul hi relattivament baxxa (madwar 3.5 ml/min); madwar 15 - 30% tad-doża hi eliminata mhux mibdula.
Swedish: Klassificering av organsystem (MedDRAterminologi)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA)
Swedish: Hydronefros Njursvikt Onormal urin
Maltese: Idronefrożi Insuffiċjenza renali Anormalità fl-awrina
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Äldre patienter: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken observerades mellan unga (ålder 21-40 år) och äldre patienter (65-75 år).
Maltese: L-ebda differenzi klinikament sinifikanti ma kienu osservati fil-farmakokinetika bejn persuni żgħażagħ (minn 21-40 sena) u anzjani (65-75 sena).
Swedish: Zomisamid sänker medelanfallsfrekvensen under en 28-dagarsperiod och sänkningen är proportionell (log-linjär) till medelkoncentrationen av zonisamid.
Maltese: Zonisamide ibaxxi l-frekwenza tal-medja ta' attakki ta' puplesija fuq perjodu ta' 28 jum, u t-tnaqqis hu proporzjonali (log-linear) mal-konċentrazzjoni medja ta' zonisamide.
Swedish: Förekomsten av påtagligt onormalt låg serumbikarbonatnivå (en sänkning till under 17 mEq/l och med över 5 mEq/l) var 3,8 %.
Maltese: L-inċidenza ta' livelli baxxi anormali b'mod notevoli ta' serum bicarbonate (tnaqqis għal inqas minn 17 mEq/l u b'iktar minn 5 mEq/l) kienet ta' 3.8%.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX15
Maltese: Antiepilettiċi, antiepilettiċi oħra, kodiċi ATC:
Swedish: Incidensen av en viktminskning på 10 % eller mer var 10,7 % (se avsnitt 4.4).
Maltese: 7% (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Zonisamid är till 40 - 50 % bundet till plasmaproteiner hos människa och studier in vitro visar att detta inte påverkas av närvaro av olika antiepileptika (dvs. fenytoin, fenobarbiton, karbamazepin och natriumvalproat).
Maltese: Zonisamide hu mwaħħal sa 40 - 50% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem, bi studji in vitro li juru li dan ma jkunx affettwat mill-preżenza ta' diversi prodotti mediċinali antiepilettiċi (i.e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, u sodium valproate).
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen är mellan 300 mg och 500 mg.
Maltese: • Id-doża rakkomandata ta' kuljum hi bejn 300 mg u 500 mg.
Swedish: 1 mg/kg/dag (en gång dagligen)
Maltese: 1 mg/kg/jum (darba kuljum)
Swedish: Det finns begränsade data från kliniska studier för patienter som väger under 20 kg.
Maltese: Hemm dejta limitata minn studji kliniċi f'pazjenti b'piż tal-ġisem ta' inqas minn 20 kg.
Swedish: Allmän, stödjande vård är indicerad inklusive täta kontroller av vitala tecken och noggrann övervakning.
Maltese: Kura ġenerali ta' appoġġ hi indikata, li tinkludi monitoraġġ frekwenti ta' sinjali vitali u osservazzjoni millqrib.
Swedish: AUC i plasma för zonisamid ökade med 35 % hos försökspersoner med kreatininclearance < 20 ml/min.
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 ml/min.
Swedish: Se avsnitt 2 för viktig information om innehållsämnen: para-orange FCF (E110), allurarött AC (E129) och hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna).
Maltese: Ara Sezzjoni 2 għal informazzjoni importanti dwar is-siustanzi: sunset yellow FCF (E110) u allura red AC (E129) u hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean).
Swedish: Grand mal-anfall Myastenisyndrom Malignt neuroleptiskt syndrom
Maltese: Puplesija grand mal Sindrome mjasteniku Sindrome malinn newroleptiku Status epilepticus
Swedish: 300 mg per dag
Maltese: 300 mg kuljum
Swedish: Öka med veckointervall i steg om 1 mg/kg
Maltese: Żid f'intervalli ta' ġimagħtejn f'inkrementi ta' 1 mg/kg
Swedish: - Enzyminducering: Exponeringen för zonisamid är lägre hos patienter med epilepsi som behandlas med CYP3A4-inducerande medel såsom fenytoin, karbamazepin och fenobarbiton.
Maltese: - Induzzjoni tal-enzimi: L-esponiment għal zonisamide hi iktar baxxa f'pazjenti epilettiċi li jkunu qed jirċievu sustanzi li huma CYP3A4 inducing agents bħal phenytoin, carbamazepine, u phenobarbitone.
Swedish: Zonisamids plasma-AUC ökade med 35 % hos patienter med kreatininclearance < 20 ml/min (se även avsnitt 4.2).
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'individwi bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 ml/min (ara wkoll Sezzjoni 4.2).
Swedish: Försökspersoner som upplevde ytterligare anfall titrerades till den högsta måldosen på 1200 mg karbamazepin eller 500 mg zonisamid.
Maltese: Individwi li kellhom puplesija addizzjonali ġew ittitrati għad-doża massima fil-mira ta' 1200 mg ta' arbamazepine jew 500 mg ta' zonisamide.
Swedish: En reduktion på 50 % eller mer från baslinjen när det gällde anfallsfrekvens under den 12 veckor långa perioden med stabil dos sågs hos 50 % av patienterna som behandlades med zonisamid och 31 % av patienterna som fick placebo.
Maltese: Tnaqqis ta' 50% jew aktar mil-linja bażi fil-frekwenza ta' attakk ta' puplesija matul il-perjodu ta' 12-il ġimgħa ta' doża stabbli ġie osservat f'50% tal-individwi kkurati b'zonisamide u f'31% talpazjenti fuq il-plaċebo.
Swedish: Tabell 1 Vuxna -Rekommenderad dosupptrappning och underhållsregim
Maltese: Tabella 1 Adulti - żieda rakkomandata fid-dożaġġ u kors ta' manteniment Kors ta' Kura
Swedish: • inte ta dessa läkemedel: karbanhydrashämmare (som topiramat och acetazolamid) och antikolinerga medel (som klomipramin, hydroxyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin och oxybutynin).
Maltese: • It-tifel/tifla m'għandhomx jieħu kwalunkwe minn dawn il-mediċini: inibituri ta' carbonic anhydrase (bħal topiramate u acetazolamide), u mediċini antikolinerġiċi (bħal clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Swedish: Zonegran innehåller den aktiva substansen zonisamid och används som ett antiepileptikum.
Maltese: Zonegran fih is-sustanza attiva zonisamide, u jintuża bħala mediċina antiepilettika.
Swedish: Bradyfreni Koncentrations svårigheter Nystagmus Parestesi Talsvårigheter Tremor
Maltese: Bradifrenija Disturbi fl-attenzjoni Nystagmus Parestesija Taħwid fid-diskors Rogħda
Swedish: - Zonegran 50 mg hårda kapslar har vit ogenomskinlig kropp och grått ogenomskinligt lock och är märkta med logotyp och "ZONEGRAN 50" i svart.
Maltese: - Zonegran 50 mg kapsuli ibsin għandhom korp opak abjad u għatu opak griż u fuqhom hemm stampat bl-iswed il-logo u "ZONEGRAN 50".
Swedish: Depression Sömnlöshet Humörsvängningar Ångest
Maltese: Aġitazzjoni Irritabilità Stat ta' konfużjoni Depressjoni
Swedish: Således förväntas inte Zonegran påverka farmakokinetiken hos andra läkemedel via cytokrom P450-medierade mekanismer vilket har visats in vivo för karbamazepin, fenytoin, etinylestradiol och desipramin.
Maltese: Għalhekk, Zonegran mhux mistenni li jaffettwa l-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħrajn permezz ta' mekkaniżmi medjati minn cytochrome P450, kif muri għal carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol u desipramine in vivo.
Swedish: Steady-state-tillförsel av antingen ketokonazol (400 mg/dag) eller cimetidin (1200 mg/dag) hade inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken hos zonisamid efter engångsdos till friska försökspersoner.
Maltese: Id-dożaġġ fl-istat fiss ta' jew ketoconazole (400 mg/kuljum) jew cimetidine (1200 mg/kuljum) ma kellu l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' zonisamide mogħtija lil persuni b'saħħithom.
Swedish: Efter oral administrering är skenbar clearance av zonisamid ca 0,70 l/h vid steady-state och den terminala halveringstiden är ca 60 timmar i frånvaro av CYP3A4-inducerare.
Maltese: It-tneħħija apparent ta' zonisamide fl-istat fiss wara l-għoti mill-ħalq hi ta' madwar 0.70 l/h u l-halflife tal-eliminazzjoni terminali hi ta' madwar 60 siegħa fl-assenza ta' inducers ta' CYP3A4.
Swedish: Biverkningsprofilen för zonisamid hos pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år i placebokontrollerade kliniska studier var förenlig med profilen för vuxna.
Maltese: Il-profil tal-avveniment avversi ta' zonisamide f'pazjenti pedjatriċi li kellhom minn 6 sa 17-il sena fi studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo kien konsistenti ma' dak tal-adulti.
Swedish: Bland 465 patienter i den pediatriska säkerhetsdatabasen (inklusive ytterligare 67 patienter från förlängningsfasen av den kontrollerade kliniska prövningen) skedde 7 dödsfall (1,5 %; 14,6/1 000 personår): 2 fall av status epilepticus, av vilka ett var förenat med svår viktnedgång (10 % inom 3 månader) hos en underviktig patient och därpå följande underlåtenhet att ta läkemedel; 1 fall med huvudskada/hematom, och 4 dödsfall bland patienter med befintliga neurologiska funktionsnedsättningar av olika skäl (2 fall av penumoniinducerad sepsis/organsvikt, 1 SUDEP [plötslig oväntad död vid epilepsi] och 1 huvudskada).
Maltese: Fost 465 individwu fiddatabase pedjatrika tas-sigurtà (li jinkludu 67 individwu addizzjonali mill-fażi ta' estensjoni tal-prova klinika kkontrollata) kien hemm 7 imwiet (1.5%; 14.6/1000 sena ta' persuna):
Swedish: • Övriga innehållsämnen i kapseln är: mikrokristallin cellulosa, hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna) och natriumlaurilsulfat.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra li hemm fil-kontenut tal-kapsula huma: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean) u sodium laurilsulfate.
Swedish: Försökspersonerna titrerades till en måldos på 600 mg karbamazepin eller 300 mg zonisamid.
Maltese: L-individwi ġew ittitrati għal doża inizjali fil-mira ta' 600 mg carbamazepine jew 300 mg ta' zonisamide.
Swedish: I kliniska studier med pediatriska patienter har nedtrappning genomförts genom veckovisa dossänkningar i steg om cirka 2 mg/kg (dvs. i enlighet med schemat i tabell 3).
Maltese: Fi studji kliniċi ta' pazjenti pedjatriċi, it-titrazzjoni 'l isfel twettqet permezz ta' tnaqqis fid-doża f'intervalli kull ġimgħa f'inkrementi ta' madwar 2 mg/kg (i.e. b'konformità mal-iskeda f'Tabella 3).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 0,75 mg hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna)
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 0.75 mg ta' hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean)
Swedish: Pediatrisk population (i åldern 6 år och äldre)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (6 snin jew aktar)
Swedish: • monoterapi i behandlingen av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering hos vuxna med nydiagnostiserad epilepsi (se avsnitt 5.1);
Maltese: • monoterapija fil-kura ta' puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja, f'adulti b'epilessija ddijanjostikata għall-ewwel darba (ara sezzjoni 5.1);
Swedish: Lämplig utvärdering och övervakning av bikarbonatnivåerna i serum bör utföras i denna grupp (se den fullständiga varningen i avsnitt 4.4 - Metabolisk acidos; se avsnitt 4.8 för incidens av låg bikarbonatnivå).
Maltese: Evalwazzjoni adattata u monitoraġġ tal-livelli ta' bicarbonate fisserum għandhom jitwettqu f'din il-popolazzjoni (ara sezzjoni 4.4 - Aċidożi metabolika għal twissija sħiħa; ara sezzjoni 4.8 għal inċidenza ta' bicarbonate baxx).
Swedish: - utan CYP3A4inducerande medel
Maltese: - Inibizzjoni ta' CYP3A4:
Swedish: Lista i tabellform med biverkningar
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji
Swedish: Förekomsten av tydlig viktminskning med 20 % eller mer var 0,7 %.
Maltese: L-inċidenza ta' tnaqqis notevoli fil-piż ta' 20% jew iktar kienet ta' 0.7%.
Swedish: I andra fall åtföljdes överdoseringen av symtom såsom sömnighet, illamående, gastrit, nystagmus, myokloni, koma, bradykardi, nedsatt njurfunktion, hypotension och andningsdepression.
Maltese: F'każijiet oħrajn, id-doża eċċessiva kienet segwita minn sintomi bħal ngħas, dardir, gastrite, nystagmus, myoclonus, koma, bradikardija, funzjoni mnaqqsa tal-kliewi, pressjoni tad-demm baxxa ħafna u depressjoni respiratorja.
Swedish: Försökspersoner som upplevde anfall titrerades till nästa måldos dvs 800 mg karbamazepin eller 400 mg zonisamid.
Maltese: Individwi li kellhom puplesija ġew ittitrati għad-doża li jmiss fil-mira, i.e. 800 mg ta' carbamazepine jew 400 mg ta' zonisamide.
Swedish: Tabell 2 Pediatrisk population (i åldern 6 år och äldre) - rekommenderad regim för dosupptrappning och underhållsdosering
Maltese: Tabella 2 Popolazzjoni pedjatrika (6 snin u aktar) - żieda rakkomandata fid-dożaġġ u kors ta'
Swedish: Data från registerstudie tyder på en ökning i proportionen av spädbarn som föds med låg födelsevikt (low birth weight, LBW), för tidigt födda eller små för tiden (small for gestational age, SGA).
Maltese: Dejta minn studju tar-reġistru jissuġġerixxi żieda fil-proporzjon ta' trabi li jitwieldu b'piż tat-twelid baxx (LBW, low birth weight), qabel iż-żmien jew li jkun żgħar għall-età ġestazzjonali (SGA, small for gestational age).
Swedish: Zonisamid metaboliseras via CYP3A4 huvudsakligen genom reduktiv klyvning av modersubstansens benzisoxazolring för att bilda 2-sulfamoylacetylfenol (SMAP) samt även genom N-acetylering.
Maltese: Zonisamide hu metabolizzat primarjament minn ġor-reductive cleavage taċ-ċirku ta' benzisoxazole tal-mediċina prinċipali minn CYP3A4 biex jifforma 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) u wkoll minn N-acetylation.
Swedish: Zonegran zonisamid
Maltese: Zonegran zonisammid
Swedish: Det finns som kapslar (25, 50 och 100 mg) och munsönderfallande tabletter (25, 50, 100 och 300 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (25, 50 u 100 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (25, 50, 100 u 300 mg).
Swedish: Zonegran är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zonisamid.
Maltese: Zonegran huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zonisammid.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zonegran.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zonegran.
Swedish: Zonegran använt ensamt visade sig vara gynnsamt hos vuxna med partiella anfall: 69,4 procent av patienterna som tog Zonegran var anfallsfria i sex månader.
Maltese: Zonegran użat waħdu intwera li kien ta' benefiċċju f'adulti b'epilessiji parzjali: 69.4% tal-pazjenti fuq Zonegran ma sofrewx epilessija għal sitt xhur.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zonegran (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är aptitförlust, agitation, irritabilitet, förvirring, depression, ataxi (oförmåga att koordinera muskelrörelserna), yrsel, minnesnedsättning, somnolens (sömnighet), diplopi (dubbelseende) och minskad halt bikarbonat i blodet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni f'Zonegran (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma n-nuqqas ta' aptit, aġitazzjoni, irritabilità, konfużjoni, dipressjoni, diffikultà fil-koordinazzjoni ta' movimenti muskolari, sturdament, tfixkil fil-memorja, ngħas kbir, diplopja (viżjoni doppja) u tnaqqis fil-livelli ta' bikarbonat fid-demm; għalkemm il-profil ta' sigurtà huwa simili fit-tfal u l-adulti, xi effetti sekondarji huma rrappurtati aktar frekwenti fit-tfal milli fl-adulti.
Swedish: Den vanliga underhållsdosen är 300 mg dagligen.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija 300 mg kuljum.
Swedish: Vuxna som behandlades med 500 mg Zonegran dagligen hade i genomsnitt en minskad anfallsfrekvens på 51 procent, jämfört med 16 procent hos dem som fick placebo.
Maltese: Adulti li kienu qed jieħdu 500 mg Zonegran kuljum kellhom tnaqqis medju ta' 51 % fil-frekwenza tal-attakki, meta mqabbla ma' 16 % ta' dawk li kienu qed jingħataw il-plaċebo.
Swedish: Andelen patienter som tog karbamazepin och var anfallsfria i sex månader var 74,7 procent.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti fuq Carbamazepine li ma kellhomx epilessija għal sitt xhur kien ta' 74.7%.
Swedish: Den vanliga underhållsdosen är mellan 300 och 500 mg dagligen.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum.
Swedish: Zonegran använt ensamt jämfördes med karbamazepin, ett annat läkemedel mot epilepsi, i en huvudstudie som omfattade 583 vuxna med nydiagnostiserad partiell epilepsi.
Maltese: Zonegran użat waħdu tqabbel ma' Carbamazepine, mediċina kontra l-epilessija oħra, fi studju prinċipali li involva 583 adult li jbatu minn epilessija parzjali, li kienu għadhom kif ingħataw dijanjożi.
Swedish: Dessa kanaler skickar elektriska impulser mellan nervcellerna.
Maltese: Dawn il-kanali jittrażmettu impulsi elettriċi bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Swedish: Varför har Zonegran godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zonegran?
Swedish: Den aktiva substansen i Zonegran, zonisamid, är ett läkemedel mot epilepsi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zonegran, iz-zonisammid, hija antiepilettika.
Swedish: Den 10 mars 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zonegran som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zonegran fl-10 ta' Marzu 2005.
Swedish: Svåra hudutslag har förekommit hos patienter som behandlas med Zonegran, bland annat Stevens-Johnsons syndrom (en allvarlig, livshotande allergisk reaktion som påverkar huden och slemhinnorna).
Maltese: F'xi pazjenti li kienu qed jieħdu Zonegran, kien hemm raxx gravi, inkluż is-sindromu Stevens-Johnson (tip ta' reazzjoni allerġika perikoluża ħafna li taffetwa l-ġilda u l-membrani mukużi).
Swedish: När Zonegran ges till vuxna som tillägg till pågående behandling är den rekommenderade startdosen 25 mg två gånger dagligen.
Maltese: Meta Zonegran jintuża bħala żieda għat-trattament eżistenti, id-doża inizjali fl-adulti rakkomandata hija 25 mg darbtejn kuljum.
Swedish: I två andra huvudstudier - en på 351 vuxna och en på 207 barn mellan 6 och 17 år - tittade man på Zonegran när det gavs som tillägg till en pågående behandling.
Maltese: Żewġ studji ewlenin oħra, wieħed li involva 351 adult u l-ieħor li involva 207 tifel u tifla (bejn sitt snin u 17-il sena), ħarsu lejn Zonegran bħala trattament ta' żieda għal kura eżistenti.
Swedish: Hos barn minskade antalet anfall med minst hälften hos 50 procent av patienterna som fick Zonegran, jämfört med 31 procent av dem som fick placebo.
Maltese: Fit-tfal, in-numru ta' attakki ta' epilessija għall-inqas naqas bin-nofs f'50 % tal-pazjenti li jieħdu Zonegran meta mqabbla ma' 31 % ta' dawk li jieħdu plaċebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Zonegran?
Maltese: Għal xiex jintuża Zonegran?
Swedish: Epileptiska anfall orsakas av onormal elektrisk aktivitet i hjärnan.
Maltese: L-attakki ta' epilessija huma kkawżati minn attività elettrika anormali fil-moħħ.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringsväg Innerförpackning
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Läkemedlets namn
Maltese: 14-il kapsula
Swedish: Av. Cami Reial 51-57
Maltese: Cami Reial 51-57
Swedish: Dosering - vuxna
Maltese: Pożoloġija - adulti
Swedish: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Maltese: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Swedish: Sänkning med veckointervall i steg om: 20 - 28 kg 25 till 50 mg/dag* 29 - 41 kg 50 till 75 mg/dag* 42 - 55 kg 100 mg/dag* >55 kg
Maltese: Naqqas f'intervalli ta' ġimgħa f'inkrementi ta': 20 - 28 kg 25 sa 50 mg/jum* 29 - 41 kg 50 sa 75 mg/jum* 42 - 55 kg 100 mg/jum* > 55 kg
Swedish: Patienter som väger >55 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu > 55 kg
Swedish: • rastlöshet, irritabilitet, förvirring, depression
Maltese: • aġitazzjoni, irrikwitezza, konfużjoni, dipressjoni
Swedish: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Maltese: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Swedish: Datum för det första godkännande: 31 mars 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Marzu 2016
Swedish: Sällsynt
Maltese: rari
Swedish: Järnoxid röd (E172)
Maltese: Iron oxide Red (E172)
Swedish: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanien
Maltese: Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanja
Swedish: Den aktiva substansen är zonisamid.
Maltese: Is-sustanza attiva hi zonisamide.
Swedish: Anhidros Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom Toxisk epidermal nekrolys
Maltese: Eritema multiforme Sindrome ta' Stevens-Johnson Nekrolisi epidermali tossika
Swedish: Agranulocytos Aplastisk anemi Leukocytos Leukopeni Lymfadenopati Pancytopeni Trombocytopeni
Maltese: Agranuloċitosi Anemija aplastika Lewkoċitosi Lewkopenja Limfadenopatija Panċitopenja Tromboċitopenja
Swedish: Kapselinnehåll Mikrokristallin cellulosa Natriumlaurilsulfat Hydrerad vegetabilisk olja
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydrogenated vegetable oil
Swedish: Psykiska störningar Rastlöshet Irritabilitet
Maltese: Disturbi psikjatriċi Aġitazzjoni Irritabilità
Swedish: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tl: + 32 (0)2 658 61 00
Swedish: 14 hårda kapslar 28 hårda kapslar 56 hårda kapslar
Maltese: 14-il kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa
Swedish: Svart järnoxid (E172) Kaliumhydroxid
Maltese: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Swedish: Reaktioner på sulfonamider
Maltese: Reazzjonijiet ta' sulfonamide
Swedish: 6 till 8 mg/kg/dag (en gång dagligen)
Maltese: 6 sa 8 mg/kg/jum (darba kuljum).
Swedish: 28 hårda kapslar 56 hårda kapslar 98 hårda kapslar 196 hårda kapslar
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa
Swedish: Studier in vitro med användning av levermikrosomer från människa visar ingen eller ringa (<25 %) inhibition av cytokrom P450-isozymer 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 vid zonisamidnivåer som är ca två eller fler gånger så stora som kliniskt relevanta, obundna serumkoncentrationer.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied uman juru ftit jew xejn (< 25%) inibizzjoni ta' cytochrome isozymes P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 f'livelli ta' zonisamide ta' madwar id-doppju jew iktar mill-konċentrazzjonijiet mhux imwaħħlin fis-serum li huma klinikament rilevanti.
Swedish: Hårda kapslar
Maltese: Kapsuli iebsin
Swedish: Vecka 1 Vecka 2 till 8 Patienter som väger 20 till 55 kg a
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħat 2 sa 8 Pazjenti li jiżnu 20 sa 55 kg a
Swedish: ≥1/1 000 till <1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Swedish: Mindre vanlig Mycket sällsynt
Maltese: Rari Ħafna
Swedish: PP = Per protocolpopulation; ITT = intent-to-treat-population *Primärt effektmått
Maltese: PP = Popolazzjoni Skont il-Protokoll; ITT = Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata *Punt aħħari primarju
Swedish: • lunginfektion/-inflammation, urinvägsinfektion
Maltese: • infezzjoni / infjammazzjoni tal-pulmun, infezzjonijiet ta' l-apparat urinarju
Swedish: ≥1/100 till <1/10
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10