FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/13/866/003 10 comprimés pelliculés EU/1/13/866/004 30 comprimés pelliculés EU/1/13/866/006 90 comprimés pelliculés
Czech: EU/1/13/866/003 10 potahovaných tablet EU/1/13/866/004 30 potahovaných tablet EU/1/13/866/006 90 potahovaných tablet
French: • Douleurs dans la poitrine et essoufflement - cela peut indiquer un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire)
Czech: • bolest na hrudi a pocit dušnosti - to mohou být známky krevní sraženiny v plicích (plicní embolie),
French: Cholib et l'acide fusidique ne doivent pas être administrés de manière concomitante.
Czech: Cholib se nesmí podávat společně s kyselinou fusidovou.
French: • Augmentation de l'« urée » (produite par les reins), révélée par des tests
Czech: • zvýšená „urea" - (tvoří se v ledvinách) - zjišťováno testy
French: Le fénofibrate n'est pas un substrat du CYP 3A4.
Czech: Fenofibrát není substrátem cytochromu CYP 3A4.
French: Des cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont été observés avec l'administration concomitante de colchicine et de simvastatine chez des patients souffrant d'insuffisance rénale.
Czech: Při konkomitantním podávání kolchicinu se simvastatinem byly u pacientů s renální insuficiencí hlášeny případy myopatie a rabdomyolýzy.
French: À 12 et 24 semaines, l'association fénofibrate 145 mg/simvastatine 40 mg (F145/S40) s'est avérée supérieure à la simvastatine 40 mg (S40) en termes de baisse du taux de TG et d'augmentation du HDL-C.
Czech: Za 12 týdnů a 24 týdnů studie kombinace 145 mg fenofibrátu a 40 mg simvastatinu (F145/S40) prokázala superioritu oproti 40 mg simvastatinu (S40) při snižování TG a zvyšování HDL-cholesterolu.
French: Constipation, dyspepsie rare
Czech: Zácpa, dyspepsie
French: Des cas de rhabdomyolyse (à l'issue parfois fatale) ont été signalés chez des patients recevant cette association.
Czech: U pacientů, kteří dostávali tuto kombinaci, byla hlášena rabdomyolýza (včetně několika úmrtí).
French: Les données pharmacocinétiques d'une dose unique et de doses répétées de simvastatine ont montré l'absence d'accumulation du médicament après administrations répétées.
Czech: Farmakokinetika jedné a více dávek simvastatinu ukázala, že po více dávkách nedochází ke kumulaci léčivého přípravku.
French: Augmentation du taux sanguin de phosphatases alcalines
Czech: Alkalická fosfatáza v krvi zvýšená
French: Gemfibrozil, autres statines et fibrates Contre-indiquées avec Cholib Amiodarone
Czech: Gemfibrozil, ostatní statiny a fibráty
French: Hypersensibilité cutanée (exemples : éruption cutanée, prurit, urticaire)
Czech: Kožní přecitlivělost (např. vyrážka, pruritus, kopřivka)
French: • Troubles digestifs (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées et flatulences)
Czech: • poruchy trávení (bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, průjem a plynatost)
French: Le patient doit être averti de consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes de sensibilité, de douleur ou de faiblesse musculaire.
Czech: Pacientovi je třeba doporučit, aby v případě, že začne pociťovat jakékoli příznaky svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů, okamžitě vyhledal lékařskou pomoc.
French: Le risque de myopathie est augmenté par les taux élevés de l'activité inhibitrice de la HMG CoA réductase dans le plasma (c'est-à-dire un taux élevé de simvastatine et de simvastatine acide), qui peuvent être en partie dus à des interactions médicamenteuses qui interfèrent avec le métabolisme de la simvastatine et/ou des voies de transport (voir rubrique 4.5).
Czech: při zvýšených hladinách simvastatinu a kyseliny simvastatinové v plazmě), které mohou být do jisté míry důsledkem působení léků ovlivňujících metabolismus simvastatinu a/nebo dráhy přenašečů (viz bod 4.5).
French: Une augmentation des taux de transaminases a été observée chez certains patients sous traitement par simvastatine ou fénofibrate.
Czech: U některých pacientů léčených simvastatinem nebo fenofibrátem bylo hlášeno zvýšení hladin transamináz.
French: L'association de fénofibrate 145 mg et de simvastatine 20 mg a présenté une supériorité statistiquement significative en termes d'augmentation de l'apoA1 et de baisse du taux de fibrinogène par rapport à la simvastatine 40 mg.
Czech: Kombinace 145 mg fenofibrátu se 20 mg simvastatinem prokázala v porovnání se simvastatinem v dávce 40 mg statisticky významnou superioritu u těchto parametrů: zvýšení apoA1 a snížení fibrinogenu.
French: Cholib est contre-indiqué chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée à sévère, associée à un débit de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml/min/1,73 m
Czech: Přípravek Cholib je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí, jejichž odhadovaná rychlost glomerulární filtrace je < 60 ml/min/1,73 m
French: • Réaction d'hypersensibilité à Cholib avec des symptômes tels que les suivants : douleur ou inflammation des articulations, inflammation des vaisseaux sanguins, bleus inhabituels, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité au soleil, fièvre, bouffée congestive, essoufflement et sensation de malaise, symptômes de type lupus (avec rash, troubles articulaires et effets sur les globules blancs)
Czech: • reakci z přecitlivělosti na přípravek Cholib a příznaky jako: bolest nebo zánět kloubů, zánět žil, neobvyklé podlitiny, kožní vyrážky a otok, kopřivka, přecitlivělost kůže na slunce, horečka, zčervenání, dušnost (problémy s dýcháním) a pocit nepohody, příznaky onemocnění podobné příznakům tzv. lupusu (včetně vyrážky, kloubních poruch a ovlivnění bílých krvinek)
French:  danazol (hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose)  ciclosporine (médicament souvent utilisé chez les patients ayant subi une greffe d'organe)  itraconazole, kétoconazole, fluconazole ou posaconazole (médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques)  anti-protéases du VIH tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir
Czech:  danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy),  cyklosporin (přípravek často používaný u pacientů po transplantaci orgánů),  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (přípravky na plísňové infekce),  inhibitory HIV proteázy, jako např. indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir
French: Fibrinogène (g/l) *La comparaison des traitements indique : la différence entre les valeurs obtenues par la méthode des moindres carrés pour l'association Féno 145 + Simva 20 et Simva 40, ainsi que l'IC à 95 % correspondant
Czech: Fibrinogen (g/l) *Srovnání léčby: rozdíl mezi průměry LS pro Feno 145 + Simva 20 a Simva 40 se souvisejícím 95% intervalem spolehlivosti
French: • Céphalées
Czech: • zácpa
French: Fonction rénale Cholib est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Czech: Přípravek Cholib je kontraindikován v případech středně těžké až těžké poruchy funkce ledvin (viz bod 4.3).
French: Votre médecin pourra prescrire un test sanguin afin de vérifier votre état musculaire avant et pendant le traitement.
Czech: Lékař Vám může před a po zahájení léčby udělat krevní test a zkontrolovat funkci svalů.
French: (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH et le SIDA)  elbasvir, grazoprévir, glécaprévir ou pibrentasvir (utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C)
Czech:  antivirotika proti hepatitidě C jako elbasvir, grazoprevir, glekaprevir nebo pibrentasvir (používá se k léčbě infekce virem hepatitidy C).
French: En raison de la présence de sucrose, ce médicament ne doit pas être administré en cas d'intolérance héréditaire au fructose, de malabsorption du glucose/galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Czech: Jelikož tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
French: Il est recommandé d'appliquer la posologie usuelle, sauf en cas d'insuffisance rénale associée à un débit de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml/min/1,73 m2, où Cholib est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Czech: Výjimkou jsou pacienti se sníženou renální funkci s odhadovanou glomerulární filtrací < 60 ml/min/1,73 m2, u kterých je přípravek Cholib kontraindikován (viz bod 4.3).
French: • Augmentation de la « phosphatase alcaline » (produite par le système biliaire), révélée par des tests
Czech: • zvýšená „alkalická fosfatáza" - (tvořená žlučovým systémem) - zjišťováno testy
French: • Administration concomitante de glécaprévir, pibrentasvir, elbasvir ou grazoprévir (voir rubrique 4.5)
Czech: • konkomitantní podávání glekapreviru, pibrentasviru, elbasviru nebo grazopreviru (viz bod 4.5),
French: Surveiller le HDL-C et arrêter l'un des traitements (glitazone ou Cholib) si le HDL-C est trop bas
Czech: Sledujte HDL-cholesterol, a pokud je příliš nízký, jednu nebo druhou léčbu ukončete (glitazon nebo Cholib).
French: • Douleurs, rougeurs ou gonflements au niveau des jambes - cela peut indiquer un caillot sanguin dans les jambes (thrombose veineuse profonde)
Czech: • bolest, zarudnutí nebo otok dolních končetin - to mohou být známky krevní sraženiny v dolní končetině (hluboká žilní trombóza),
French: À éviter avec Cholib, sauf si le rapport bénéfice/risque est favorable.
Czech: Nepodávejte s přípravkem Cholib, pokud klinický přínos nepřevažuje riziko.
French: Alcool poly(vinylique) partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja (E322), gomme xanthane (E415), oxyde de fer rouge (E172).
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)), xanthanová klovatina (E415), červený oxid železitý (E172).
French: Des cas de rhabdomyolyse (à l'issue parfois fatale) ont été rapportés chez les patients recevant une statine en association avec de l'acide fusidique (voir rubrique 4.5).
Czech: U pacientů užívajících statin v kombinaci s kyselinou fusidovou byla hlášena rabdomyolýza (včetně několika úmrtí) (viz bod 4.5).
French: Effets indésirables observés avec l'administration concomitante de fénofibrate et de simvastatine (Cholib)
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při souběžném podávání fenofibrátu a simvastatinu (Cholib) Třída orgánového systému Nežádoucí účinky
French: Substances entrant en interaction
Czech: Interagující látky
French: • En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, ne prenez pas Cholib si vous allaitez.
Czech: • Neužívejte přípravek Cholib, pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě, protože není známo, zda přípravek proniká do mateřského mléka.
French: Cependant, la dose de simvastatine ne doit pas dépasser 20 mg par jour chez les patients recevant de façon concomitante des médicaments contenant de l'elbasvir ou du grazoprévir (voir rubrique 4.5).
Czech: Souběžné podávání elbasviru a grazopreviru se simvastatinem není prostudováno, dávka simvastatinu však nesmí překročit 20 mg denně u pacientů dostávajících souběžnou léčbu přípravky obsahujícími elbasvir nebo grazoprevir (viz bod 4.5).
French: Dans l'étude FIELD, une augmentation significative de l'incidence des embolies pulmonaires a été observée (0,7 % dans le groupe placebo contre 1,1 % dans le groupe fénofibrate ; p = 0,022), ainsi qu'une augmentation non significative des thromboses veineuses profondes (placebo : 1,0 % [48/4900 patients] contre fénofibrate : 1,4 % [67/4895] ; p = 0,074).
Czech: Ve studii FIELD bylo hlášeno statisticky významné zvýšení incidence plicní embolie (0,7 % ve skupině s placebem versus 1,1 % ve skupině s fenofibrátem; p = 0,022) a statisticky nevýznamné zvýšení incidence hluboké žilní trombózy (placebo 1,0 % 48/4900 pacientů) oproti fenofibrátu 1,4 % (67/4895); p = 0,074.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000) :
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
French: Après les 12 premières semaines de traitement, l'association de fénofibrate 145 mg et simvastatine 20 mg a démontré une supériorité par rapport à la simvastatine 40 mg en termes de baisse du taux de TG et d'augmentation du HDL-C, sans toutefois atteindre le critère de non-infériorité concernant le LDL-C.
Czech: Po prvních 12 týdnech léčby se kombinace 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatinu prokázala superioritu oproti 40 mg simvastatinu při snižování TG a zvyšování HDL-cholesterolu, ale nesplnila kritéria pro neinferioritu na LDL-cholesterol.
French: EU/1/13/866/001-002 EU/1/13/866/005
Czech: EU/1/13/866/005
French: • Augmentation de la « gamma-glutamyltransférase » (produite par le foie), révélée par des tests
Czech: • zvýšená „gamaglutamyltransferáza" - (tvoří se v játrech) - zjišťováno testy
French: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 Fibrinogène* (g/l) Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *La comparaison des traitements indique la différence entre les valeurs obtenues par la méthode des moindres carrés pour l'association Féno 145 + Simva 40 et Simva 40, ainsi que l'IC à 95 % correspondant.
Czech: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Srovnání léčby bylo vypočteno na základě rozdílu mezi průměry LS pro Feno 145 + Simva 40 a Simva 40 se souvisejícím 95% CI; LS (metoda nejmenších čtverců); SD (směrodatná odchylka)
French: Hépatite/jaunisse Insuffisance hépatique très rare
Czech: Hepatitida/ikterus Selhání jater
French: Les taux de HDL-C augmentent fréquemment, tandis que les triglycérides LDL et VLDL diminuent.
Czech: LDL a VLDL-triglyceridy jsou snížené.
French: Alcool poly(vinylique) partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja (E322), gomme xanthane (E415), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), jaune orangé S (E110).
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)), xanthanová klovatina (E415), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oranžová žluť (E110).
French: Thrombo-embolie *Dans l'étude FIELD, une augmentation significative de l'incidence des embolies pulmonaires a été observée (0,7 % [32/4900 patients] dans le groupe placebo contre 1,1 % [53/4895 patients] dans le groupe fénofibrate ; p=0,022), ainsi qu'une augmentation non significative des thromboses veineuses profondes (placebo : 1,0 % [48/4900 patients] contre fénofibrate : 1,4 % [67/4895 patients] ; p=0,074).
Czech: Tromboembolie *Ve studii FIELD bylo hlášeno statisticky významné zvýšení incidence plicní embolie (0,7 % [32/4900 pacientů] ve skupině s placebem oproti 1,1 % [53/4895 pacientů] ve skupině s fenofibrátem; p=0,022) a statisticky nevýznamné zvýšení výskytu hluboké žilní trombózy (placebo: 1,0 % [48/4900 pacientů] versus fenofibrát 1,4 % [67/4895 pacientů]; p=0,074).
French: Télithromycine
Czech: Telithromycin
French: Pneumopathie interstitielle
Czech: Intersticiální plicní onemocnění
French: Si le taux de créatinine dépasse de 50 % la limite supérieure de la normale, le traitement doit être interrompu.
Czech: Léčba má být přerušena v případě, že hladina kreatininu překročí horní limit normy o více než 50 %.
French: EU/1/13/866/003-004 EU/1/13/866/006
Czech: EU/1/13/866/006
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Czech: Poruchy svalové a kosterní
French: Muscle
Czech: Svaly
French: *La comparaison des traitements indique : la différence entre les valeurs obtenues par la méthode des moindres carrés pour l'association Féno 145 + Simva 40 et Simva 40, ainsi que l'IC à 95 % correspondant
Czech: *Srovnání léčby bylo vypočteno na základě rozdílu mezi průměry LS pro Feno 145 + Simva 40 a Simva 40 se souvisejícím 95% CI
French: Patients souffrant d'une insuffisance rénale
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
French: Le critère d'efficacité principal était la supériorité de l'association fénofibrate 145/simvastatine 20 mg par rapport à la simvastatine 40 mg en termes de baisse du taux de TG et d'augmentation du HDL-C et la non-infériorité en termes de réduction du LDL-C à 12 semaines.
Czech: Primárním kritériem účinnosti byla superiorita kombinace 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatinu oproti 40 mg simvastatinu na snížení TG a zvýšení HDL-C a neinferiorita snížení LDL-C za 12 týdnů.
French: Vous devez continuer à suivre un régime pauvre en graisses et à appliquer d'autres mesures (notamment activité physique, perte de poids) lors du traitement avec Cholib.
Czech: Během užívání přípravku Cholib musíte pokračovat v dietě s nízkým obsahem tuků a v dodržování dalších opatření (např. cvičení, redukce tělesné hmotnosti).
French: Le risque de myopathie et de rhabdomyolyse augmente en cas d'administration concomitante d'amiodarone, d'amlodipine, de diltiazem ou de vérapamil et d'une dose quotidienne de simvastatine de 40 mg.
Czech: Při konkomitantním užívání amiodaronu, amlodipinu, diltiazemu nebo verapamilu se simvastatinem v dávce 40 mg za den existuje zvýšené riziko myopatie a rabdomyolýzy.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. srpna 2013
French: Hypersensibilité rare
Czech: Hypersenzitivita
French: Des cas de myopathie/rhabdomyolyse ont été observés en cas d'administration concomitante de statines et d'acide nicotinique (niacine) à des doses susceptibles de modifier le taux des lipides (≥ 1 g/jour).
Czech: S konkomitantním podáváním statinů a niacinu (kyseliny nikotinové) v dávkách upravujících hladinu lipidů (≥ 1 g/den) byly spojeny případy myopatie/rabdomyolýzy (niacin a statiny mohou při samostatném podávání způsobovat myopatii).
French: (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH et le SIDA)  glécaprévir ou pibrentasvir (utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C)  érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes)  néfazodone (médicament utilisé dans le traitement de la dépression)  fibrates (par exemple le fénofibrate et le gemfibrozil)
Czech: (přípravky používané k léčbě infekce HIV a AIDS),  glekaprevir nebo pibrentasvir (používá se k léčbě infekce virem hepatitidy C),  erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (přípravky na bakteriální infekce),  nefazodon (přípravek na depresi),  fibrát (např. fenofibrát, gemfibrozil),  statin (např. simvastatin, atorvastatin).
French: Par conséquent, Cholib est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Czech: Proto je podávání přípravku Cholib během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
French: Cholib doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère associée à un débit de filtration glomérulaire compris entre 60 et 89 ml/min/1,73 m voir rubrique 4.2).
Czech: Přípravek Cholib je třeba používat s opatrností u pacientů s mírnou renální insuficiencí, jejichž odhadovaná rychlost glomerulární filtrace je 60 až 89 ml/min/1,73 m
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
French: Le critère d'efficacité principal était la supériorité de l'association fénofibrate 145/simvastatine 40 mg par rapport à la simvastatine 40 mg en termes de baisse du taux de TG et LDL-C et d'augmentation du HDL-C à 12 semaines.
Czech: Primárním kritériem účinnosti byla superiorita kombinace 145 mg fenofibrátu a 40 mg simvastatinu oproti 40 mg simvastatinu na snížení TG a LDL-cholesterolu a zvýšení HDL-cholesterolu (HDL-C) za 12 týdnů.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
Czech: Pokud máte obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: C-non HDL (mmol/l)
Czech: Non-HDL-C (mmol/l)
French: CT (mmol/l)
Czech: TC (mmol/l)
French: Semaines 0 à 12
Czech: 0. až 12. týden
French: Contre-indiquées avec Cholib
Czech: U přípravku Cholib kontraindikovány.
French: Augmentation du taux d'alanine-aminotransférase fréquent
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Alaninaminotransferáza zvýšená
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2013.
French: Cholib fénofibrate / simvastatine
Czech: Cholib fenofibratum/simvastatinum
French: L'EPAR complet relatif à Cholib est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cholib je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cholib, le 26 août 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cholib platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour, à avaler entier avec un verre d'eau.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně podaná vcelku, zapíjená sklenicí vody.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cholib.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Cholib používat.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cholib.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cholib.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cholib?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cholib?
French: Quels sont les bénéfices de Cholib démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cholib byly prokázány v průběhu studií?
French: Par conséquent, le comité a conclu que les bénéfices de Cholib sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Cholib převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Le second principe actif, la simvastatine, appartient au groupe des substances appelées «statines».
Czech: Druhá léčivá látka, simvastatin, patří do skupiny zvané „statiny".
French: Cholib n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous la forme de comprimés (145/20 mg et 145/40 mg).
Czech: Výdej přípravku Cholib je vázán na lékařský předpis a k dispozici je ve formě tablet (145/20 mg a 145/40 mg).
French: Le comité a également noté que l'association de fénofibrate et de simvastatine est déjà utilisée en pratique clinique.
Czech: Výbor také konstatoval, že kombinace fenofibrátu a simvastatinu se již v klinické praxi používá.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cholib est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cholib byl vypracován plán řízení rizik.
French: Le fénofibrate est un «agoniste du récepteur PPARα».
Czech: Fenofibrát je „agonista PPARα".
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cholib, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cholib zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
French: Deux autres études ont porté sur la comparaison de Cholib avec d'autres statines (atorvastatine et pravastatine) et ont montré que Cholib est plus efficace que ces statines utilisées seules.
Czech: Další dvě studie srovnávaly přípravek Cholib s dalšími statiny (atorvastatinem a pravastatinem) a prokázaly, že přípravek Cholib je účinnější než tyto statiny podávané samostatně.
French: Cela signifie qu'il active un type de récepteur appelé «Peroxysome Proliferator Activated Receptor type alpha» (PPARα), qui intervient dans la dégradation des graisses apportées par l'alimentation, en particulier des triglycérides.
Czech: To znamená, že aktivuje typ receptoru zvaný „receptor proliferace peroxizomů typu alfa" (PPARα), který se účastní odbourávání tuků ze stravy, zejména triglyceridů.