FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The magnitude of the interaction is expected to be reduced for intravenous sildenafil, as interactions for oral sildenafil are due, at least in part, to effects on oral first pass metabolism.
Dutch: Het wordt verwacht dat de omvang van de interactie minder is bij intraveneuze sildenafil, omdat de interacties bij orale sildenafil, in ieder geval gedeeltelijk, worden veroorzaakt door effecten op het orale ‘first-pass metabolisme'.
English: Revatio can cause dizziness and can affect vision.
Dutch: Revatio kan duizeligheid veroorzaken en kan het gezichtsvermogen beïnvloeden.
English: Push the plunger back in to the syringe.
Dutch: Duw de zuiger terug in de spuit.
English: Revatio has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Revatio heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: If the clinical situation deteriorates, therapies that are recommended at the severe stage of the disease (eg, epoprostenol) should be considered (see section 4.2).
Dutch: Indien de klinische situatie verslechtert, dienen therapieën die aanbevolen zijn bij het ernstige stadium van de ziekte (bijv. epoprostenol) overwogen te worden (zie rubriek 4.2).
English: The consequences of the subsequent lower exposure to the active Ndesmethyl metabolite observed after repeated IV administration of Revatio have not been documented.
Dutch: De gevolgen van de daaropvolgende lagere blootstelling aan het actieve N-desmethyl-metaboliet die zijn waargenomen na herhaalde intraveneuze toediening van Revatio zijn niet vastgelegd.
English: Please see instructions below before using the oral suspension.
Dutch: Zie de instructies hieronder voor het gebruik van de orale suspensie.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Revatio solution for injection is an alternative formulation of Revatio for patients who temporarily cannot take their Revatio tablets.
Dutch: Revatio oplossing voor injectie is een alternatieve formulering van Revatio voor patiënten die tijdelijk geen tabletten Revatio kunnen innemen.
English: Due to agedifferences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately 40 %.
Dutch: Door leeftijdsgebonden verschillen in de plasma-eiwitbinding was de bijbehorende toename van de ongebonden sildenafil plasmaconcentratie ongeveer 40%.
English: Revatio solution for injection is for intravenous use as a bolus injection.
Dutch: Revatio oplossing voor injectie is bestemd voor intraveneus gebruik als een bolusinjectie.
English: The tablets are marked with “PFIZER” on one side and “RVT 20” on the other.
Dutch: De tabletten zijn aan de ene zijde gemerkt met “PFIZER” en aan de andere zijde met “RVT 20”.
English: Reconstitution instructions:
Dutch: Instructies voor reconstitutie:
English: When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in Tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29 % however, the extent of absorption was not significantly affected (AUC decreased by 11 %).
Dutch: Als sildenafil samen met voedsel wordt ingenomen, wordt de absorptiesnelheid verminderd met een gemiddelde vertraging van de Tmax van 60 minuten en een gemiddelde afname van Cmax van 29%, maar de mate van absorptie wordt niet significant beïnvloed (AUC met 11% verminderd).
English: Revatio should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Dutch: Revatio mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
English: concomitantly administered during 6 days in healthy volunteers resulted in a 63 % decrease of sildenafil AUC.
Dutch: gedurende 6 dagen bij gezonde vrijwilligers resulteerde in een 63% vermindering van de AUC van sildenafil.
English: What Revatio is and what it is used for
Dutch: Wat is Revatio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: One 125 ml amber glass bottle (with a polypropylene screw cap) contains 32.27 g of powder for oral suspension.
Dutch: Eén amberkleurige 125 ml glazen fles (met een schroefdop van polypropyleen) bevat 32,27 g poeder voor orale suspensie.
English: Sildenafil and its major circulating N-desmethyl metabolite are approximately 96 % bound to plasma proteins.
Dutch: Sildenafil en zijn belangrijkste circulerende N-desmethyl-metaboliet zijn voor ongeveer 96% aan plasmaeiwitten gebonden.
English: Your pharmacist should advise you how to measure the medicine using the oral dosing syringe provided in the pack.
Dutch: Uw apotheker moet u advies geven over de manier waarop u het geneesmiddel moet afmeten met de orale doseerspuit die in de verpakking zit.
English: Efficacy of oral sildenafil in adult patients with PAH (when used in combination with epoprostenol)
Dutch: Werkzaamheid van orale sildenafil bij volwassen patiënten met PAH (indien gebruikt in combinatie met epoprostenol)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revatio in newborns with pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Revatio in pasgeborenen met pulmonale arteriële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Unless otherwise specified, drug interaction studies have been performed in healthy adult male subjects using oral sildenafil.
Dutch: Tenzij anders wordt aangegeven zijn onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd bij gezonde volwassen mannen met orale sildenafil.
English: Patients with left ventricular ejection fraction < 45 % or left ventricular shortening fraction < 0.2 were not studied.
Dutch: Patiënten met een linkerventrikel-ejectiefractie <45% of een linkerventrikel-verkortingsfractie <0,2 werden niet in het onderzoek opgenomen.
English: White, round, biconvex film-coated tablets marked “PFIZER” on one side and “RVT 20”on the other.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten, aan de ene zijde gemerkt met “PFIZER” en aan de andere zijde met “RVT 20”.
English: Contains glucose and water for injections.
Dutch: Bevat glucose en water voor injecties.
English: The mean changes in heart rate were clinically insignificant.
Dutch: De gemiddelde veranderingen in hartfrequentie waren klinisch niet significant.
English: Pharmacokinetic Properties).
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen).
English: Of those sildenafil treated subjects developmentally able to perform the CPET 59/114 subjects (52 %) had not shown any deterioration in Peak VO2 from start of sildenafil.
Dutch: Van deze met sildenafil behandelde patiënten die qua ontwikkeling in staat waren de CPET te volbrengen, toonden 59/114 proefpersonen (52%) geen verslechtering van de piek-VO2 sinds het begin van de behandeling met sildenafil.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
English: Prescribers should carefully assess the mother's clinical need for sildenafil and any potential adverse effects on the breast-fed child.
Dutch: Voorschrijvers dienen de klinische behoefte aan sildenafil van de moeder en mogelijke bijwerkingen bij de zuigeling die borstvoeding krijgt zorgvuldig te beoordelen.
English: The primary objective of the study was to assess the efficacy of 16 weeks of chronic treatment with oral sildenafil in paediatric subjects to improve exercise capacity as measured by the Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) in subjects who were developmentally able to perform the test, n = 115).
Dutch: Het voornaamste doel van het onderzoek was om de werkzaamheid van een chronische behandeling van 16 weken met orale sildenafil bij pediatrische patiënten te bepalen om het inspanningsvermogen te verbeteren zoals gemeten met de Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) bij patiënten die qua ontwikkeling in staat waren de test te volbrengen (n = 115).
English: The constituted oral suspension (a white, grape flavoured oral suspension) should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Dutch: De gereconstitueerde orale suspensie (een witte orale suspensie met druivensmaak) dient ongeveer om de 6 tot 8 uur te worden ingenomen, al dan niet in combinatie met voedsel.
English: 5 % glucose solution sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution Lactated Ringer's solution 5 % glucose/0.45 % sodium chloride solution 5 % glucose/lactated Ringer's solution 5 % glucose/20 mEq potassium chloride solution
Dutch: 5% glucose-oplossing natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9 %) Ringer-lactaatoplossing 5% glucose/0,45% natriumchloride-oplossing 5% glucose/Ringer-lactaatoplossing 5% glucose/20 mEq kaliumchloride-oplossing
English: 1 press-in bottle adapter, 1 measuring cup and 1 oral dosing syringe
Dutch: 1 indruk-fles-adapter, 1 maatbeker en 1 orale doseerspuit
English: If the powder is not reconstituted, you should reconstitute the oral suspension by following the instructions below.
Dutch: Als het poeder niet bereid is, moet u de orale suspensie volgens de onderstaande instructies bereiden.
English: Pack size: 1 bottle
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles
English: Remove the cap.
Dutch: Verwijder de dop.
English: Excipient(s) with known effect Each tablet also contains 0.7 mg of lactose.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat ook 0,7 mg lactose.
English: The proportion of subjects receiving supportive medicinal products at baseline (anticoagulants, digoxin, calcium channel blockers, diuretics and/or oxygen) was similar in the combined sildenafil treatment group (47.7 %) and the placebo treatment group (41.7 %).
Dutch: Het aantal patiënten dat bij baseline ondersteunende geneesmiddelen kreeg (anticoagulantia, digoxine, calciumkanaalblokkers, diuretica en/of zuurstof) was identiek in de gecombineerde sildenafil-behandelingsgroep (47,7%) en de placebobehandelingsgroep (41,7%).
English: In healthy volunteers, the plasma levels of the N-desmethyl metabolite following intravenous dosing are significantly lower than those observed following oral dosing.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers zijn de plasmaniveaus van de N-desmethyl-metaboliet na intraveneuze dosering aanzienlijk lager dan die zijn waargenomen na orale dosering.
English: See section 6.6 for instructions of use.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor gebruiksinstructies.
English: Due to lack of data, Revatio should not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Dutch: Vanwege gebrek aan gegevens mag Revatio niet gebruikt worden door zwangere vrouwen tenzij het strikt noodzakelijk is.
English: This medicinal product does not require dilution or reconstitution before use.
Dutch: Voor gebruik is voor dit geneesmiddel geen verdunning of reconstitutie nodig.
English: Remove the cap again, press the bottle adaptor into the neck of the bottle.
Dutch: Verwijder opnieuw de dop en duw de fles-adapter in de hals van de fles.
English: Since there are limited data for intravenous Revatio use and since pharmacokinetic models predict that 20 mg oral and 10 mg intravenous formulations will yield similar plasma exposures, the safety information for intravenous Revatio is supported by that of oral Revatio.
Dutch: Omdat er beperkte gegevens beschikbaar zijn voor het gebruik van intraveneuze Revatio en omdat farmacokinetische modellen voorspellen dat formuleringen van 20 mg oraal en 10 mg intraveneus gelijke plasmablootstellingen bewerkstelligen, wordt de veiligheidsinformatie voor intraveneuze Revatio ondersteund door die van orale Revatio.
English: Note: Expires 30 days after reconstitution.
Dutch: Let op: vervalt 30 dagen na bereiding.
English: The mean postural changes in systolic and diastolic blood pressure over time were small (< 10 mmHg) and returned towards baseline beyond 2 hours.
Dutch: De gemiddelde orthostatische veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk in de tijd waren klein (< 10 mmHg) en gingen terug naar baseline na 2 uur.
English: The efficacy of Revatio has not been established in patients with severe pulmonary arterial hypertension (functional class IV).
Dutch: De werkzaamheid van Revatio is niet vastgesteld bij patiënten met ernstige pulmonale arteriële hypertensie (functionele klasse IV).
English: The mean absolute oral bioavailability is 41 % (range 25-63 %).
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is 41% (spreiding 25 - 63%).
English: 90 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 300 film-coated tablets
Dutch: 90 filmomhulde tabletten 90 x 1 filmomhulde tabletten 300 filmomhulde tabletten
English: (p=0.0017) and -320 dyne.sec/cm
Dutch: (p=0,0017) en -320 dyne.sec/cm
English: Not known sudden hearing loss
Dutch: Niet bekend vertigo plotseling gehoorverlies
English: Your doctor may reduce the dose over a few days before stopping completely.
Dutch: Uw arts zal mogelijk de dosering over een paar dagen verminderen alvorens volledig te stoppen.
English: Excipient(s) with known effect Each ml of oral suspension contains 250 mg sorbitol.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml orale suspensie bevat 250 mg sorbitol.
English: In the event of any sudden visual defect, the treatment should be stopped immediately and alternative treatment should be considered (see section 4.3).
Dutch: In het geval van een plotselinge visusstoornis moet de behandeling met Revatio onmiddellijk worden gestopt en een alternatieve behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.3).
English: Revatio contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Dutch: Revatio bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep van geneesmiddelen fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers genoemd.
English: The oral suspension must be shaken vigorously for a minimum of 10 seconds before use.
Dutch: De orale suspensie moet vóór gebruik minimaal 10 seconden stevig geschud worden.
English: A total of 134 patients were treated with Revatio in the initial study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Dutch: In totaal werden er in het oorspronkelijke onderzoek 134 patiënten met Revatio behandeld en hun langetermijnoverlevingsstatus werd op minimaal 3 jaar geschat.
English: Slowly pull back the plunger of the oral dosing syringe to the graduation mark that marks the dose for you (withdrawing 1 ml provides a 10 mg dose, withdrawing 2 ml provides a 20 mg dose).
Dutch: Trek langzaam de zuiger van de orale doseerspuit terug tot de markering voor uw dosis (het opzuigen van 1 ml geeft een dosis van 10 mg, het opzuigen van 2 ml geeft een dosis van 20 mg).
English: Revatio powder for oral suspension is for oral use only.
Dutch: Revatio poeder voor orale suspensie is enkel voor oraal gebruik.
English: The tablets are provided in blister packs containing 90 tablets, 90 x 1 tablets as perforated unit dose blisters and in blister packs containing 300 tablets.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 90 tabletten, 90 x 1 tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen en in blisterverpakkingen met 300 tabletten.
English: Revatio solution for injection is for the treatment of adult patients (≥ 18 years) with pulmonary arterial hypertension who are currently prescribed oral Revatio and who are temporarily unable to take oral therapy, but are otherwise clinically and haemodynamically stable.
Dutch: Revatio oplossing voor injectie is bestemd om de behandeling voort te zetten van volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met pulmonale arteriële hypertensie, die momenteel orale Revatio krijgen voorgeschreven en die tijdelijk niet in staat zijn om orale geneesmiddelen in te nemen, maar die verder klinisch en hemodynamisch stabiel zijn.
English: The exposure to sildenafil in patients on CYP3A4 substrates and CYP3A4 substrates plus beta-blockers was 43 % and 66 % higher, respectively, compared to patients not receiving these classes of medicines.
Dutch: De blootstelling aan sildenafil bij patiënten die CYP3A4-substraten en CYP3A4-substraten plus bètablokkers gebruikten was respectievelijk 43% en 66% hoger dan bij patiënten die geen geneesmiddelen van deze klassen gebruikten.
English: - Copy of the Summary of Product Characteristics (SPC)
Dutch: • Informatie voor zorgverleners • Kopie van de Samenvatting van de productkenmerken (SPC)
English: If you forget to take Revatio, take a dose as soon as you remember, then continue to take your medicine at the usual times.
Dutch: Als u vergeet om Revatio in te nemen, neem dan zo snel mogelijk een dosis en ga dan volgens het gebruikelijke tijdschema verder.
English: - The other ingredients are glucose and water for injections.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn glucose en water voor injecties.
English: - if you are taking a medicine to treat fungal infections such as ketoconazole or itraconazole or medicines containing ritonavir (for HIV).
Dutch: - U gebruikt een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen zoals ketoconazol of itraconazol of geneesmiddelen die ritonavir bevatten (voor HIV).
English: Side effects reported in a clinical trial with intravenous Revatio were similar to those reported in clinical trials with Revatio tablets.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn in klinische onderzoeken met intraveneuze Revatio waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die gemeld zijn in klinische onderzoeken met Revatio-tabletten.
English: Revatio contains lactose
Dutch: Revatio bevat lactose
English: For instructions on constitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: Once reconstituted one bottle contains 1.12 g of sildenafil (as citrate) with a final volume of 112 ml.
Dutch: Eenmaal gereconstitueerd bevat een fles 1,12 g sildenafil (als citraat) met een eindvolume van 112 ml.
English: There was one serious adverse reaction in a subject with severe ischaemic cardiomyopathy who experienced ventricular fibrillation and death 6 days post study.
Dutch: Er was één ernstige bijwerking bij een proefpersoon met ernstige ischemische cardiomyopathie die 6 dagen na het onderzoek ventrikelfibrilleren kreeg en overleed.
English: Sildenafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Dutch: Sildenafil dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met anatomische misvormingen van de penis (zoals angulatie, caverneuze fibrose of de ziekte van Peyronie), of bij patiënten met aanleg voor priapisme (zoals bij sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).
English: Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 M).
Dutch: Sildenafil is een zwakke remmer van de cytochroom P450-isovormen 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 (IC50 >150 μM).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the details of a controlled distribution system for the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe and/or dispense Revatio 0.8 mg/ml solution for injection are provided with the following:
Dutch: De vergunninghouder zal met de Nationale Bevoegde Autoriteiten de details van een gecontroleerd distributiesysteem voor de 20 ml flacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie overeenkomen en moet dit programma landelijk uitvoeren om te waarborgen dat, vóór het voorschrijven, alle professionele zorgverleners die Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie willen voorschrijven en/of verstrekken, worden voorzien van het volgende:
English: PVC/Aluminium blisters of 300 tablets.
Dutch: PVC/Aluminium blisterverpakkingen met 300 tabletten.
English: The recommended dose of 10 mg requires a volume of 12.5 ml, to be administered as an intravenous bolus injection.
Dutch: Voor de aanbevolen dosis van 10 mg is een volume van 12,5 ml nodig, toe te dienen als een intraveneuze bolusinjectie.
English: The Cmax and AUC (0-8) of the N-desmethyl metabolite were 30.8 ng/ml and 147 ng h/ml, respectively.
Dutch: De Cmax en AUC (0-8) van de N-desmethyl-metaboliet waren respectievelijk 30,8 ng/ml en 147 ng u/ml.
English: • Blood thinning medicines (for example warfarin) although these did not result in any side effects.
Dutch: • Bloedverdunnende geneesmiddelen (bijvoorbeeld warfarine), hoewel deze niet leidden tot bijwerkingen.
English: Revatio solution for injection should be administered to patients already prescribed oral Revatio as a replacement for oral administration under conditions where they are temporarily unable to take oral Revatio therapy.
Dutch: Revatio oplossing voor injectie moet worden toegediend aan patiënten die al orale Revatio krijgen voorgeschreven als een vervanging voor de orale toediening onder omstandigheden waarin zij tijdelijk niet in staat zijn om orale Revatio-behandeling in te nemen.
English: The PAH patients included those with Primary Pulmonary Arterial Hypertension (212/267, 79 %) and PAH associated with connective tissue disease (55/267, 21 %).
Dutch: Onder de PAH-patiënten waren personen met Primaire Pulmonale Arteriële Hypertensie (212/267, 79%) en met PAH geassocieerd met bindweefselziekte (55/267, 21%) geïncludeerd.
English: Children and adolescents Revatio should not be given to children and adolescents under the age of 18.
Dutch: Revatio mag niet worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
English: Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie is aanpassing van de startdosering niet nodig, ook niet bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).
English: Once reconstituted the bottle contains 112 ml of oral suspension, of which 90 ml is intended for dosing and administration.
Dutch: Eenmaal gereconstitueerd bevat de fles 112 ml orale suspensie, waarvan 90 ml is bedoeld voor dosering en toediening.
English: In study A1481262 Cmax, CL and AUC (0-8) of 248 ng/ml, 30.3 l/h and 330 ng h/ml, were observed respectively.
Dutch: In onderzoek A1481262 werden een Cmax, CL en AUC (0-8) waargenomen van respectievelijk 248 ng/ml, 30,3 l/u en 330 ng u/ml.
English: The overall frequency of discontinuations in sildenafil/epoprostenol treated patients due to adverse events was 5.2 % compared to 10.7 % in the placebo/epoprostenol treated patients.
Dutch: De totale frequentie van stopzetten ten gevolge van ongewenste voorvallen was bij de met sildenafil/epoprostenol behandelde patiënten 5,2% vergeleken met 10,7% bij de met placebo/epoprostenol behandelde patiënten.
English: To measure the dose accurately, the top edge of the plunger should be lined up with the appropriate graduated mark on the oral dosing syringe (figure 8).
Dutch: Om de dosis nauwkeurig af te meten dient de bovenste rand van de zuiger op één lijn te staan met de juiste markering op de orale doseerspuit (figuur 8).
English: Shake bottle well before use.
Dutch: Voor het gebruik de fles goed schudden.
English: The recommended dose is 10 mg (corresponding to 12.5 ml) three times a day administered as an intravenous bolus injection (see section 6.6).
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg (overeenkomend met 12,5 ml) driemaal daags, toegediend als een intraveneuze bolusinjectie (zie rubriek 6.6).