FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne stosowanie leków metabolizowanych przez CYP3A4 - terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, pimozydu, halofantryny lub chinidyny - może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu, prowadząc do wydłużenia odstępu QTc i rzadko przypadków częstoskurczu komorowego typu torsade des pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Estonian: Manustamine koos CYP3A4 substraatide terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, pimosiidi, halofantriini või kinidiiniga, sest see võib põhjustada nende ravimite plasmakontsentratsiooni suurenemist, mis viib QTc-intervalli pikenemiseni ja harvadel juhtudel torsades de pointes tekkimiseni (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.
Estonian: Selle ravimi võtmine - Neelake tablett tervelt koos veega.
Polish: Lek Posaconazole Accord może prawdopodobnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niektórych leków poprzez zwiększenie stężenia tych leków we krwi.
Estonian: Posaconazole Accord võib suurendada teatud ravimite kõrvaltoimete tekkeriski suurendades nende sisaldust veres.
Polish: Nie należy stosować leku Posaconazole Accord w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Estonian: Kui te olete rase, siis ärge Posaconazole Accord'i võtke, välja arvatud juhul, kui teie arst soovitab seda teha.
Polish: Podczas obserwacji prowadzonej po wprowadzeniu do obrotu pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej zgłoszono śmiertelny przypadek ciężkiego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Estonian: Posakonasooli suukaudse suspensiooni turuletulekujärgselt on esinenud teateid fataalselt lõppenud tõsisematest maksakahjustustest (vt lõik 4.4).
Polish: [63%]) miało na początku leczenia ostrą GVHD stopnia 2. lub 3., lub przewlekłą zaawansowaną postać GVHD (195/600; [32,5%]).
Estonian: Enamikul uuringusse kaasatud patsientidest (377/600, (63%)) oli ravi alguses äge 2. või 3. astme või krooniline ulatuslik GVHD (195/600, (32,5%)).
Polish: Pozakonazol może istotnie zwiększać stężenie inhibitorów reduktazy HMG-CoA w osoczu, metabolizowanych przez CYP3A4.
Estonian: Posakonasool võib märkimisväärselt suurendada CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavate HMGCoA-reduktaasi inhibiitorite plasmatasemeid.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko:
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Harv:
Polish: Leki blokujące kanały wapniowe, metabolizowane przez CYP3A4 (np. diltiazem, werapamil, nifedypina,
Estonian: CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvad kaltsiumikanali blokaatorid (näiteks diltiaseem, verapamiil, nifedipiin, nisoldipiin)
Polish: Powodzenie leczenia w zależności od rodzaju drobnoustrojów Wszystkie przypadki potwierdzone w badaniach mykologicznych Aspergillus spp.2
Estonian: Üldine ravile reageerimine Efektiivsus liigiti Kõik mükoloogiliselt kindlaks tehtud Aspergillus spp.1
Polish: Cav = średnie stężenie oznaczane w stanie stacjonarnym *20 pacjentów przyjmowało dawkę wynoszącą 200 mg raz na dobę (w pierwszym dniu 200 mg dwa razy na
Estonian: Ckesk = tasakaaluseisundis mõõdetud keskmine kontsentratsioon * 20 patsienti said 200 mg üks kord ööpäevas (1. päeval 200 mg kaks korda ööpäevas)
Polish: cyklosporynę (stosowaną podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej); takrolimus i syrolimus (stosowane podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej); ryfabutynę (stosowaną w leczeniu pewnych zakażeń); leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i atazanawir przyjmowane jednocześnie z rytonawirem); midazolam, triazolam, alprazolam lub inne benzodiazepiny (stosowane jako leki uspokajające lub rozluźniające mięśnie); diltiazem, werapamil, nifedypinę, nisoldypinę lub inne blokery kanału wapniowego (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi); digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca);
Estonian: Need ravimid on järgmised: - vinkristiin, vinblastiin ja teised igihalja (Vinca) alkaloidid (kasutatakse vähi raviks); - tsüklosporiin (kasutatakse siirdamisoperatsiooni ajal või pärast seda); - takroliimus ja siroliimus (kasutatakse siirdamisoperatsiooni ajal või pärast seda); - rifabutiin (kasutatakse teatud nakkuste ravimiseks); - ravimid, mida kasutatakse HIV-i raviks ning mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks (kaasa arvatud lopinaviir ja atasanaviir, mis antakse koos ritonaviiriga); - midasolaam, triasolaam, alprasolaam või teised bensodiasepiinid (kasutatakse rahusti või lihaste lõõgastajana); - diltiaseem, verapamiil, nifedipiin, nisoldipiin või teised kaltsiumikanali blokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks); - digoksiin (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks); - glipisiid või teised sulfonüüluuread (kasutatakse kõrge veresuhkru sisalduse raviks).
Polish: Accord może spowodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi, co może prowadzić do znacznego ograniczenia dopływu krwi do palców dłoni lub stóp i w konsekwencji ich uszkodzenia; statyn, takich jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowanych w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.
Estonian: Posaconazole Accord'i toimel võib suureneda nende ravimite sisaldus veres, mis võib viia sõrmede või varvaste verevarustuse tõsise vähenemiseni ning põhjustada nende kahjustust; - statiin, näiteks simvastatiin, atorvastatiin või lovastatiin, mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolitaseme raviks.
Polish: niedoczynność nadnerczy, zmniejszenie stężenia gonadotropin we krwi
Estonian: Neerupealise koore puudulikkus, langenud gonadotropiini tase veres
Polish: Włączeniu pozakonazolu do terapii atazanawirem lub atazanawirem i rytonawirem towarzyszyło zwiększenie poziomów bilirubiny w osoczu.
Estonian: Posakonasooli lisamist ravile atasanaviiriga või atasanaviiriga pluss ritonaviiriga ravile seostati bilirubiini plasmataseme tõusuga.
Polish: W oparciu o średnie wartości stężeń Cmin można wyliczyć przewidywane średnie stężenie (Cav) dla 186 osób przyjmujących dawkę 300 mg. Na podstawie analizy PK u pacjentów, u których wyliczono wartość Cav,
Estonian: Keskmiste Cmin kontsentratsioonide põhjal sai arvutada prognoositud keskmise kontsentratsiooni (Ckesk) 186 uuritava kohta, kes said 300 mg annust.
Polish: Child-Pugh przewlekłych chorób wątroby), dotyczące farmakokinetyki pozakonazolu, wskazują na zwiększenie stężenia leku w osoczu w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, ale nie świadczą o konieczności modyfikacji dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Piiratud andmed maksakahjustuse (sealhulgas kroonilise maksahaiguse Childi-Pugh' klass C) mõju kohta posakonasooli farmakokineetikale näitavad ekspositsiooni suurenemist plasmas võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega, kuid ei viita annuse kohandamise vajadusele (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Grupa kontrolna z zewnątrz
Estonian: Väline kontrollrühm
Polish: W przypadku rozpoczęcia stosowania pozakonazolu u pacjentów leczonych takrolimusem, należy zmniejszyć dawkę takrolimusu (np. do około jednej trzeciej podawanej dawki).
Estonian: Patsientidel, kes posakonasooliga ravi alustamisel juba saavad takroliimust, tuleb takroliimuse annust vähendada (näiteks ühe kolmandiku võrra hetkel manustatavast annusest).
Polish: 300 mg po posiłku bogatym w tłuszcze wartości AUC0-72 hours i Cmax były wyższe niż po podaniu leku na czczo (odpowiednio 51% i 16% dla wartości AUC0-72 hours i Cmax).
Estonian: Pärast posakonasooli tablettide ühekordse 300 mg annuse manustamist suure rasvasisaldusega eine söönud tervetele vabatahtlikele olid AUC0…72 tundi ja Cmax suuremad võrreldes ravimi tühja kõhuga manustamisega (vastavalt 51% ja 16% AUC0…72 tundi ja Cmax kohta).
Polish: Okres półtrwania leku (t½) był wydłużony z około 27 godzin do 43 godzin w odpowiednich grupach.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) pikenes vastavates rühmades ligikaudu 27 tunnilt kuni ~ 43 tunnini.
Polish: W celu uzyskania optymalnego stężenia osoczowego lepiej jest zastosować pozakonazol w tabletkach, który na ogół zapewnia wyższe stężenie leku w osoczu niż pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej.
Estonian: Posakonasooli tabletid on eelistatud ravimvorm, mis tagab optimaalse plasmakontsentratsiooni ja üldjuhul ravimi kõrgema kontsentratsiooni plasmas kui posakonasooli suukaudne suspensioon.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERS
Polish: Z tego powodu pozakonazol może zwiększać stężenie digoksyny w osoczu i należy kontrolować stężenie digoksyny rozpoczynając lub kończąc leczenie pozakonazolem.
Estonian: Seetõttu võib posakonasool suurendada digoksiini plasmakontsentratsiooni ning posakonasooliga ravi alustamisel ja lõpetamisel tuleb jälgida digoksiini plasmatasemeid.
Polish: Kobiety, w wieku rozrodczym, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania tego leku.
Estonian: Kui te olete rasestuda võiv naine, peate selle ravimi võtmise ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Polish: Efawirenz Po podaniu efawirenzu (400 mg raz na dobę) Cmax i AUC pozakonazolu zmniejszały się odpowiednio o 45% i 50%.
Estonian: Efavirens (400 mg üks kord ööpäevas) alandas posakonasooli Cmax-i ja AUC-i vastavalt 45% ja 50%.
Polish: Leczenie - inwazyjna aspergiloza Badanie 0041
Estonian: Ravi - invasiivne aspergilloos Uuring
Polish: Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide profülaktika
Polish: - zaburzenia czynności przysadki, które mogą powodować obniżenie poziomu niektórych hormonów we krwi wpływających na czynność męskich lub żeńskich narządów płciowych; - problemy ze słuchem.
Estonian: mis mõjutavad meeste või naiste suguelundite talitlust; - kuulmisprobleemid.
Polish: Metabolity wydalone z moczem i kałem stanowią około 17% podanej dawki, znakowanej radioizotopem.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud annusest eritus metaboliitidena uriini ja väljaheitega umbes 17%.
Polish: Odsetek (%) pacjentów z udowodnioną lub podejrzewaną aspergillozą
Estonian: Kontrollrühma Tõestatud/tõenäolise invasiivsete aspergilloosiga patsientide osakaal (%) Raviperioodb
Polish: Powłoka tabletki
Estonian: Posakonasooli tabletid
Polish: hipokaliemia, hipomagnezemia hiperglikemia, hipoglikemia
Estonian: Hüperglükeemia, hüpoglükeemia
Polish: Pozakonazol podawany w dawkach wynoszących nie więcej niż 180 mg/kg (powodujących 3,4-krotnie przekroczenie stężenia osoczowego w stanie stacjonarnym osiąganego po podaniu pacjentom tabletki w dawce wynoszącej 300 mg) nie wpływał na płodność samców szczura, a podawany w dawkach wynoszących nie więcej niż 45 mg/kg (powodujących 2,6-krotnie przekroczenie stężenia osoczowego w stanie stacjonarnym osiąganego po podaniu pacjentom tabletki w dawce wynoszącej 300 mg) na płodność samic szczura.
Estonian: Posakonasoolil ei olnud mõju isaste rottide fertiilsusele annustes kuni 180 mg/kg (ületab patsientidel 300 mg tableti manustamisel täheldatud püsikontsentratsiooni plasmas 3,4 korda) ja emaste rottide fertiilsusele kuni annuseni 45 mg/kg (ületab patsientidel 300 mg tableti manustamisel täheldatud püsikontsentratsiooni plasmas 2,6 korda).
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Fenytoina Po podaniu fenytoiny (200 mg raz na dobę) Cmax i AUC pozakonazolu zmniejszały się odpowiednio o 41% i 50%.
Estonian: Fenütoiin (200 mg üks kord ööpäevas) alandas posakonasooli Cmax-i ja AUC-i vastavalt 41% ja 50%.
Polish: 0041) oceniano stosowany pozakonazol w zawiesinie doustnej w dawce podzielonej 800 mg/dobę w leczeniu inwazyjnej aspergilozy u pacjentów z postacią choroby oporną na amfoterycynę B (w tym na liposomalną postać leku) lub itrakonazol, lub u pacjentów z nietolerancją tych leków.
Estonian: Mittevõrdlevas teise valiku ravi uuringus (uuring 0041) hinnati posakonasooli suukaudse suspensiooni manustamist jaotatud annustes 800 mg ööpäevas invasiivse aspergilloosi raviks patsientidel, kes ei reageerinud ravile amfoteritsiin B (kaasa arvatud liposoompreparaadid) või itrakonasooliga, või patsientidel, kes ei talunud neid ravimpreparaate.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie jest nieuniknione, zalecane jest, żeby dawka syrolimusu została znacznie zmniejszona w momencie rozpoczynania terapii pozakonazolem.
Estonian: Kui leitakse, et koosmanustamine on vältimatu, on soovitatav siroliimuse annust posakonasooliga ravi alustamisel oluliselt vähendada ning siroliimuse kontsentratsiooni täisveres väga tihti kontrollida.
Polish: W czasie stosowania pozakonazolu zgłaszano reakcje ze strony wątroby (np. niewielkie lub umiarkowane zwiększenie aktywności AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej, stężenia bilirubiny całkowitej, i (lub) zapalenie wątroby manifestujące się klinicznie).
Estonian: Ravi ajal posakonasooliga on täheldatud maksafunktsiooni häireid (näiteks ALAT, ASAT, leeliselise fosfataasi, üldbilirubiini taseme kerget kuni mõõdukat tõusu ja/või kliinilist hepatiiti).
Polish: stwierdzono, że u 81% osób leczonych dawką wynoszącą 300 mg raz na dobę osiągnięto przewidywane średnie stężenie stanu stacjonarnego wynoszące 500-2500 ng/ml.
Estonian: Ckesk patsientide farmakokineetiline analüüs leidis, et 81%-l üks kord ööpäevas 300 mg saanud uuritavatest oli tasakaaluseisundi prognoositud Ckesk vahemikus 500...2500 ng/ml.
Polish: Monitorowanie czynności wątroby Badania czynności wątroby należy wykonać na początku leczenia i powtarzać w trakcie leczenia pozakonazolem.
Estonian: Maksafunktsiooni laboratoorseid näitajaid tuleb kontrollida posakonasooliga ravi alguses ja ravi käigus.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po przyjęciu leku Posaconazole Accord.
Estonian: Mõned patsiendid on pärast Posaconazole Accord'i võtmist teatanud segasuse tundest, selle esinemissagedus on teadmata.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, wówczas przed rozpoczęciem stosowania leku Posaconazole Accord powinna powiadomić lekarza.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase, siis öelge seda oma arstile enne, kui hakkate Posaconazole Accord'i võtma.
Polish: Ze względu na ryzyko przedłużającej się sedacji i możliwej depresji oddechowej jednoczesne podawanie pozakonazolu z którymikolwiek benzodiazepinami metabolizowanymi przez CYP3A4 (np.
Estonian: Pikenenud sedatsiooni ohu ja võimaliku respiratoorse depressiooni riski tõttu tuleb posakonasooli samaaegset manustamist koos mis tahes CYP3A4 vahendusel metaboliseeritava bensodiasepiiniga (näiteks midasolaam, triasolaam, alprasolaam) kaaluda ainult kindla vajaduse korral.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności stosowania pozakonazolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Posakonasooli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Polish: U królików pozakonazol wykazywał działanie embriotoksyczne dla stężeń większych od stężeń osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych.
Estonian: Küülikutel oli posakonasool embrüotoksiline plasmakontsentratsioonide korral, mis olid suuremad kui inimestel terapeutiliste annustega saadud.
Polish: o małej masie ciała (<60 kg) mogą częściej doświadczać większych stężeń pozakonazolu w osoczu i powinni być szczególnie monitorowani w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych.
Estonian: Posakonasooli saavatel väikese kehakaaluga patsientidel (˂ 60 kg), eriti pärast HSCT-d, on suurem tõenäosus posakonasooli suuremate plasmakontsentratsioonide tekkeks ning neid tuleb tähelepanelikult jälgida kõrvaltoimete osas.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów Dzieci (w wieku < 18 lat)
Estonian: Lapsed (< 18-aastased)
Polish: Następnie, w czasie skojarzonego stosowania i po zakończeniu leczenia pozakonazolem, jeśli jest to konieczne, należy dostosowywać dawkę cyklosporyny.
Estonian: Edaspidi tuleb koosmanustamise ajal ning pärast posakonasooliga ravi lõpetamist hoolikalt jälgida tsüklosporiini plasmataset ning vastavalt vajadusele tsüklosporiini annust kohandada.
Polish: ból pleców, ból szyi, bóle mięśniowo-kostne, ból kończyn
Estonian: Selja-, kaela-, jäseme-, lihaste ja luustiku valu
Polish: Pacjenci, u których w czasie stosowania produktu Posaconazole Accord stwierdzono odbiegające od normy wartości prób wątrobowych, muszą być rutynowo badani, czy nie wystąpiło u nich ciężkie uszkodzenie wątroby.
Estonian: Patsiente, kellel ravi ajal Posaconazole Accord'iga tekivad kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsetes näitajates, tuleb pidevalt jälgida tõsisema maksakahjustuse tekkimise suhtes.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania pozakonazolu i w czasie leczenia należy monitorować zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza dotyczące stężeń potasu, magnezu lub wapnia.
Estonian: Tuleb jälgida elektrolüütide tasakaaluhäireid, eriti neid, mis on seotud kaaliumi-, magneesiumi- või kaltsiumitasemetega ja vajadusel korrigeerida enne posakonasooliga ravi alustamist ning selle ajal.
Polish: W skład populacji uczestników badania wchodzili: 1) pacjenci z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym, u których niedawno stosowano chemioterapię i u których wystąpiła znacząca neutropenia lub można było spodziewać się jej wystąpienia albo 2) pacjenci po przeszczepie macierzystych komórek krwiotwórczych szpiku stosujący leczenie immunosupresyjne z powodu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" lub w ramach profilaktyki tej choroby.
Estonian: Uuritavate populatsioon sisaldas: 1) AML-i või MDS-iga patsiente, kes olid hiljuti saanud keemiaravi ja kellel oli tekkinud või arvati tekkivat väljendunud neutropeenia, ja 2) patsiente, kellele oli tehtud HSCT ja kes said immunosupressiivset ravi GVHD ennetamiseks või raviks.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Posaconazole Accord należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Estonian: Kui te rasestute Posaconazole Accord'i võtmise ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Polish: Produkt Posaconazole Accord jest również wskazany w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u następujących pacjentów: - pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myelogenous leukemia, AML) lub zespołem mielodysplastycznym (ang. myelodysplastic syndromes, MDS), którzy otrzymują chemioterapię w celu indukcji remisji i mogą w związku z tym mieć długotrwałą neutropenię oraz duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych;
Estonian: Posaconazole Accord'i gastroresistentsed tabletid on samuti näidustatud invasiivsete seeninfektsioonide profülaktikaks: - patsientidel, kes saavad remissiooni indutseerivat kemoteraapiat ägeda müeloidse leukeemia (acute myelogenous leukemia, AML) või müelodüsplastilise sündroomi (MDS) raviks, kellel tõenäoliselt võib tekkida pikaajaline neutropeenia ning kellel on suur risk invasiivsete seeninfektsioonide tekkeks; - vereloome tüvirakkude siirdamise (hematopoietic stem cell transplant, HSCT) retsipientidel, kes saavad transplantaat-peremehe-vastu haiguse (graft versus host disease, GVHD) korral suurtes annustes immunosupressiivset ravi ning kellel on suur risk invasiivsete seeninfektsioonide tekkeks.
Polish: Podawanie wielokrotnej dawki fosamprenawiru (700 mg dwa razy na dobę przez 10 dni) powodowało zmniejszenie wartości Cmax i AUC pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (200 mg raz na dobę w 1. dobie, 200 mg dwa razy na dobę w 2. dobie, a następnie 400 mg dwa razy na dobę przez 8 dni)
Estonian: Korduv fosamprenaviiri annuste manustamine (700 mg kaks korda ööpäevas 10 päeva) alandas posakonasooli suukaudse suspensiooni (200 mg üks kord ööpäevas 1. päeval, 200 mg kaks korda ööpäevas 2. päeval ja 400 mg kaks korda ööpäevas 8 päeva) Cmax-i ja AUC-i vastavalt 21% ja 23%.
Polish: b: W badaniu 1899 był to okres od randomizacji do podania ostatniej dawki badanego produktu + 7
Estonian: Uuringus 1899 ajavahemik randomiseerimisest kuni uuringuravimi viimase annuseni pluss 7 päeva.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Posaconazole Accord należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Posaconazole Accord'i võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: 300 mg raz na dobę (w pierwszym dniu 300 mg dwa razy na dobę)*
Estonian: 300 mg kaks korda ööpäevas)*
Polish: Lek Posaconazole Accord tabletki dojelitowe ma postać pokrytych żółtą powłoką tabletek w kształcie kapsułek o długości około 17,5 mm i szerokości około 6,7 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100P, a po drugiej stronie gładkich".
Estonian: Kuidas Posaconazole Accord välja näeb ja pakendi sisu Posaconazole Accord'i gastroresistentsed tabletid on kollase kattega, kapslikujulised ligikaudu 17,5 mm pikkused ning 6,7 mm laiused ning nende ühel küljel on pimetrükk „100P" ning teine külg on sile; tabletid on pakendatud blistritesse või üheannuselisse perforeeritud blistritesse ja 24 või 96 tableti kaupa pappkarpidesse.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często:
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt:
Polish: dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania ekstrapolowano na istniejące dane (również dane dotyczące skuteczności) zebrane w związku z oceną zawiesiny doustnej.
Estonian: Uuringust 5615 saadud farmakokineetilised ja ohutusandmed ühendati suukaudse suspensiooni kohta olemasolevate andmetega (sealhulgas efektiivsusandmetega).
Polish: Nie należy stosować leku Posaconazole Accord, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Estonian: Ärge võtke Posaconazole Accord'i, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta.
Polish: dni; w badaniu 316 był to okres od podania pierwszej dawki do podania ostatniej dawki badanego produktu + 7 dni.
Estonian: Uuringus 316 ajavahemik uuringuravimi esimesest kuni viimase annuseni pluss 7 päeva.
Polish: U zdrowych osób, wielokrotne podawanie pozakonazolu w postacie zawiesiny doustnej (400 mg dwa razy na dobę przez 16 dni) zwiększało Cmax i AUC syrolimusu (pojedyncza dawka 2 mg) odpowiednio średnio 6,7-krotnie i 8,9-krotnie (zakres od 3,1 do 17,5- krotnie).
Estonian: Korduv posakonasooli suukaudse suspensiooni annuste manustamine tervetele vabatahtlikele (400 mg kaks korda ööpäevas 16 päeva vältel) suurendas siroliimuse (2 mg ühekordse annusena) Cmax-i ja AUC-i keskmiselt vastavalt 6,7 korda ja 8,9 korda (vahemikus 3,1…17,5 korda).
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed zastosowaniem leku Posaconazole Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Posaconazole Accord'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Stosując metodę Kaplana-Meiera stwierdzono, że prawdopodobieństwo przeżycia do dnia 100. po randomizacji było istotnie wyższe u osób otrzymujących pozakonazol; zwiększenie przeżycia wykazano zarówno wtedy, kiedy analiza objęła wszystkie przyczyny śmierci (P = 0,0354), jak i w przypadku zgonów związanych z IFI
Estonian: Parem elulemus ilmnes nii kõigi surmapõhjuste analüüsimisel (P = 0,0354) kui ka invasiivsete seeninfektsioonidega seotud surmade analüüsimisel (P = 0,0209).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Posaconazole Accord 100 mg tabletki dojelitowe
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Posaconazole Accord 100 mg gastroresistentsed tabletid
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Posaconazole Accord W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe.
Estonian: Kui te unustate Posaconazole Accord'i võtta - Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui teile see meenub.
Polish: W badaniu 1899 był to okres od randomizacji do dnia 100. po randomizacji; w badaniu 316 był to okres od początku leczenia do 111. dnia po rozpoczęciu leczenia.
Estonian: Uuringus 1899 ajavahemik randomiseerimisest kuni 100. päevani pärast randomiseerimist.
Polish: Jak przechowywać lek Posaconazole Accord
Estonian: Kuidas Posaconazole Accord'i säilitada
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Posaconazole Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Posaconazole Accord'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Posaconazole Accord Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Kuidas Posaconazole Accord'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave