FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ettől függetlenül az eredeti decentralizált eljárás (DCP) folyamán a kérelmezőt felkérték, hogy számítsa ki a PI értékeket a Stop & Go karban, az YAZ fixed extended karban és YAZ 24+4 karban (lásd az alábbi táblázatot):
Slovenian: Kljub temu je bil med začetnim decentraliziranim postopkom zahtevan izračun Pearlovih indeksov za krake Stop & Go, fiksni podaljšani YAZ in YAZ 24+4; glejte spodnjo preglednico:
Hungarian: A megvonásos vérzés átlagos időtartama hosszabb volt a megnyújtott ciklust használó adagolási rendek esetében, és a cikluson belüli vérzési epizódok átlagos időtartama meghaladta az YAZ 24+4 adagolási rendét (7-8 nap vs.
Slovenian: V režimih s podaljšanim ciklom je bilo povprečno trajanje odtegnitvene krvavitve daljše in povprečno trajanje epizod krvavitev med cikli daljše kot v režimu YAZ 24+4 (7-8 dni v primerjavi s 5 dnevi).
Hungarian: Az egyes 4 napos szedési szünetek után kezdődik az új, kötelező szedési ciklus, amely legalább 24 napig tart.
Slovenian: Po vsakem 4-dnevnem premoru brez jemanja tablet se začne novo obdobje obveznega jemanja, ki traja najmanj 24 dni.
Hungarian: kellőképpen igazolják az általános hatásosságot.
Slovenian: • Odbor je presodil, da predložene študije zadovoljivo dokazujejo splošno učinkovitost.
Hungarian: Amint az már ismert a jelenlegi kombinált orális fogamzásgátlók használata nyomán, a megvonásos vérzés késleltetése fokozza a cikluson belüli vérzés kockázatát a legtöbb nőnél, de a rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az Yvidually megfigyelt vérzési jellemzői negatívan hatnának a nők toleranciájára.
Slovenian: Odlašanje odtegnitvene krvavitve poveča tveganje krvavitve med cikli pri večini žensk, kar je že znano pri drugih kombiniranih peroralnih kontraceptivih, vendar razpoložljivi podatki ne kažejo, da bi opaženi vzorci krvavitev negativno vplivali na prenašanje zdravila Yvidually pri ženskah.
Hungarian: Ezt a kezelési kart az EU/Kanada vizsgálat és az USA vizsgálat egyaránt magába foglalta, és reprezentatívnak tekintették az Yvidually fogamzásgátló hatásossága, valamint az YAZ 24+4 és egyéb adagolási rendek vérzési jellemzőivel történő összehasonlítás szempontjából; YAZ Stop & Go adagolási rend; az egyes ciklusok 120 napos tervezett kezelésből, és az azt követő, a megvonásos vérzést indukáló, 4 napos szedési szünetből állnak.
Slovenian: Ta krak zdravljenja je bil vključen v EU/kanadsko študijo ter ameriško študijo in se šteje za reprezentativnega za kontracepcijsko učinkovitost zdravila Yvidually ter za primerjavo vzorca krvavitev z vzorcem krvavitev pri režimu YAZ 24+4 in drugih režimih odmerjanja; režim Yaz s prekinitvami (Stop & Go); vsak cikel obsega 120 dni načrtovanega zdravljenja in nato 4-dnevni premor brez jemanja tablet, ki sproži odtegnitveno krvavitev.
Hungarian: Másrészt, a megvonásos vérzések száma 12 alkalom/évről (YAZ 24+4) 4,6 alkalom/évre (YAZ Stop & Go), illetve 4,5 alkalom/évre csökkent (YAZ Flex MB).
Slovenian: Na drugi strani se je število odtegnitvenih krvavitev zmanjšalo z 12-krat/leto (YAZ 24+4) na 4,6krat/leto pri režimu YAZ Stop & Go in 4,5-krat/leto pri režimu YAZ Flex MB.
Hungarian: Mi több, éves szinten az összes vérzési napok száma 66-ról (YAZ 24+4) 41-47 napra csökkent (YAZ Stop & Go és YAZ Flex MB).
Slovenian: Poleg tega se je skupno število dni s krvavitvijo na leto zmanjšalo s 66 (YAZ 24+4) na 4147 (YAZ Stop & Go in YAZ Flex MB).
Hungarian: Ezenkívül végeztek egy harmadik vizsgálatot (A47505 sz.) is olyan nőknél, akik mérsékelten súlyos vagy súlyos elsődleges dysmenorrhoeában szenvedtek, és ezt a klinikai vizsgálatot a gyártó a hosszabb ideig tartó adagolási rend használata folyamán jelentkező vérzések jellemzőivel kapcsolatos adatok alátámasztására nyújtotta be.
Slovenian: Dodatna, tretja študija (A47505) je bila opravljena pri ženskah z zmerno do hudo primarno dismenorejo.
Hungarian: Ezt a kart a célból adták hozzá az EU/Kanada vizsgálathoz, hogy összehasonlítsák a többi kezelési kar vérzési jellemzőivel; YAZ 24+4 (YAZ) adagolási rend = 24 nap folyamatos tablettaszedés, majd 4 napos szedési szünet (az Európában engedélyezett adagolás rend), amelyet mindkét vizsgálat részeként a vérzési jellemzők összehasonlítására szolgált;
Slovenian: Ta krak je bil vključen v EU/kanadsko študijo za primerjavo vzorcev krvavitev z drugimi kraki zdravljenja; režim YAZ 24+4 (YAZ); 24 dni neprekinjenega jemanja tablet, ki jim sledi 4-dnevni premor brez jemanja tablet (režim, odobren v Evropi), je bilo vključenih v obe študiji za primerjavo vzorcev krvavitev.
Hungarian: EU/KAN vizsgálat, A40196 (3 ág)
Slovenian: EU/kanadska študija A40196 (3 kraki)
Hungarian: Átlag SD
Slovenian: Št. preiskovank
Hungarian: Az YAZ Stop & Go kar (csak az USA vizsgálatban), az YAZ fixed extended kar (az EU/Kanada vizsgálatban) és az YAZ 24+4 kar (mindkét vizsgálatban) a két vizsgálat különböző vérzési jellemzőinek összehasonlítására szolgált.
Slovenian: Kraki YAZ Stop & Go (samo v ameriški študiji), fiksni podaljšani YAZ (v EU/kanadski študiji) in YAZ 24+4 (v obeh študijah) so bili vključeni v študiji za primerjavo vzorcev krvavitev.
Hungarian: A két vizsgálatban szereplő YAZ Stop & Go kar (csak az USA vizsgálatban), YAZ fixed extended kar (az EU/Kanada vizsgálatban) és YAZ 24+4 kar (mindkét vizsgálatban) a különböző vérzési jellemzők összehasonlítására szolgált, de nem arra tervezték, hogy értékelje a fogamzásgátló hatásosságot.
Slovenian: Kraki YAZ Stop & Go (samo v ameriški študiji), fiksni podaljšani YAZ (v EU/kanadski študiji) in YAZ 24+4 (v obeh študijah) so bili vključeni v študiji za primerjavo vzorcev krvavitev, vendar niso imeli primerne moči za ocenjevanje kontracepcijske učinkovitosti.
Hungarian: A nő dönthet úgy, hogy a 25-120. nap között folyamatosan szedi a tablettákat legfeljebb
Slovenian: Med 25. in 120. dnem se lahko ženska odloči, da bo jemala tablete neprekinjeno največ 120 dni.
Hungarian: Alanyok száma Átlag
Slovenian: Povprečje Standardni odklon
Hungarian: Ezt a kart a célból adták hozzá az USA vizsgálathoz, hogy a vérzési jellemzőket összehasonlíthassák az YAZ 24+4 és az YAZ FlexMB adagolási rendek vérzési jellemzőivel; Yaz fixed extended adagolási rend = 120 napos folyamatos (szünet közbeiktatása nélküli) tablettaszedés, majd 4 napos szedési szünet.
Slovenian: Ta krak je bil vključen v ameriško študijo za primerjavo vzorca krvavitev z vzorcema krvavitev pri režimih YAZ 24+4 in YAZ FlexMB; fiksni podaljšani režim Yaz; 120 dni neprekinjenega jemanja tablet (brez premora), ki jim sledi 4-dnevni premor brez jemanja tablet.
Hungarian: Összefoglalva, az adatok arra utalnak, hogy az YAZ 24+4-hez hasonlítva a megvonásos epizódok száma és az 1 év alatt jelentkező vérzéses napok összes száma is csökken, ami a jelen készítmény célja.
Slovenian: Skratka, podatki so pokazali, da se število odtegnitvenih epizod in skupno število dni s krvavitvijo v enem letu v primerjavi z režimom YAZ 24+4 zmanjšuje, kar je cilj zdravila.
Hungarian: A 25-120. nap között a nő bármikor, amikor leginkább megfelelő számára és a vérzéstől függetlenül úgy dönthet, hogy 4 napos szedési szünetet tart (beütemezi a megvonásos vérzést).
Slovenian: Med 25. in 120. dnem se lahko ženska odloči za 4-dnevno obdobje brez jemanja tablet (kar pomeni, da načrtuje odtegnitveno krvavitev), ko ji najbolj ustreza ne glede na krvavitve.
Hungarian: A hagyományos YAZ 24+4 adagolási rendhez viszonyítva (6 nap/év) a cikluson belüli vérzés napjainak száma hasonló volt az YAZ Flex MB adagolási rend mellett (5 nap/év), az YAZ Stop & Go adagolási rend mellett azonban gyakrabban fordult elő cikluson belüli vérzés (14,8 nap/év).
Slovenian: Število dni krvavitve med cikli je bilo v primerjavi z običajnim režimom odmerjanja YAZ 24+4 (6 dni/leto) pri režimu YAZ Flex MB (5 dni/leto) primerljivo, pri režimu YAZ Stop & Go (14,8 dneva/leto) pa večje.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, és a IV. mellékletben meghatározott javasolt feltételekkel.
Slovenian: Odbor je presodil, da je razmerje koristi in tveganj zdravila Yvidually in povezana imena pri predlagani indikaciji in podaljšanem režimu odmerjanja ugodno; je odbor CHMP priporočil, da se dovoljenja za promet z zdravilom izda pod priporočenimi pogoji v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, navedenimi v Prilogi IV.
Hungarian: Yaz fixed extended, 200 nőnél, 1 évig (vérzés) YAZ 24+4, 200 nőnél, 1 évig (vérzés)
Slovenian: YAZ 24+4 pri 200 ženskah, trajanje 1 leto (krvavitev)
Hungarian: Összefoglalva, az Yvidually-t olyan nők számára fejlesztették ki, akik késleltetni kívánják a forgalomban lévő YAZ 24+4 kombinált orális fogamzásgátló szedése mellett bekövetkező havi megvonásos vérzést, a szedési ciklus legfeljebb 120 napra történő megnyújtása útján.
Slovenian: Skratka, zdravilo Yvidually je bilo zasnovano za ženske, ki želijo odložiti mesečno odtegnitveno krvavitev, do katere pride pri uporabi kombiniranega peroralnega kontraceptiva YAZ 24+4, ki je v prometu, s podaljšanjem cikla jemanja zdravila do 120 dni.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Yvidually fogamzásgátló hatásossága megfelelő bizonyítást nyert az Yvidually azon ajánlott adagolási rendjére vonatkozóan, amely lehetővé teszi, hogy a nő saját maga döntse el, tart-e 4 napos szedési szünetet a rugalmas fázisban.
Slovenian: Zaključeno je bilo, da je bila kontracepcijska učinkovitost predlaganega režima odmerjanja zdravila Yvidually, ki omogoča, da se ženska med prilagodljivo fazo odloči za 4-dnevno obdobje brez jemanja tablet ali ne, zadostno dokazana.
Hungarian: Az Yvidually hosszabb ideig tartó adagolásának rendjét a forgalomban lévő Yaz 24+4 elnevezésű kombinált orális fogamzásgátló adagolása alapján fejlesztették ki olyan nők számára, akik a megvonásos vérzést a szedési ciklus legfeljebb 120 napra történő megnyújtása útján kívánják késleltetni.
Slovenian: Podaljšani režim odmerjanja zdravila Yvidually je bil zasnovan na osnovi kombiniranega peroralnega kontracepcijskega sredstva Yaz 24+4, ki je že v prometu, in sicer za ženske, ki želijo odložiti odtegnitveno krvavitev s podaljšanjem cikla jemanja do 120 dni.
Hungarian: 2. táblázat: Ciklushossz - USA vizsgálat (A48294) és EU vizsgálat (A40196) - teljes elemzési csoport
Slovenian: Preglednica 2: Trajanje ciklov - ameriška študija (A48294) in EU študija (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Hungarian: YAZ Flex MB, 880 nőnél, 2 évig (fogamzásgátló hatásosság + vérzés)
Slovenian: YAZ Flex MB pri 880 ženskah, trajanje 2 leti (kontracepcijska učinkovitost + krvavitev) Fiksni podaljšani režim YAZ pri 200 ženskah, trajanje 1 leto (krvavitev)
Hungarian: A vérzéstől és/vagy pecsételő vérzéstől függetlenül a nők saját maguk ütemezhetik be a megvonásos vérzést (tehát a 4 napos szedési szünetet) a kezelési ciklus 25. és 120. napja között bármikor.
Slovenian: Ženskam je dovoljeno načrtovati odtegnitveno krvavitev (tj. 4-dnevni premor brez jemanja tablet) kadar koli med 25. in 120. dnem cikla zdravljenja, ne glede na krvavitve oziroma madeže.
Hungarian: USA vizsgálatban talált magas PI érték csak 170 nőév (WY) tablettaszedésen alapult, ennek eredménye a széles 95%-os KI; 3,52 (95% KI-k: 1,29-7,67).
Slovenian: Vendar pa je bilo obravnavano in ugotovljeno, da je visoki Pearlov indeks v kraku YAZ Stop & Go ameriške študije A48294 temeljil na samo 170 ženskah-letih uporabe, s posledično širokim 95-odstotnim IZ; 3,52 (95-odstotni IZ: 1,29-7,67).
Hungarian: Az adatok megfelelően bizonyították, hogy az YAZ 24+4-hez (hagyományos kezelési rend) hasonlítva a megvonásos epizódok száma és az 1 év alatt jelentkező vérzéses napok összes száma is csökken, ami a jelen készítmény célja.
Slovenian: Podatki so zadostno dokazali, da se število odtegnitvenih epizod in skupno število dni s krvavitvijo v enem letu v primerjavi z režimom YAZ 24+4 (običajni režim) zmanjša, kar je cilj tega zdravila.
Hungarian: • YAZ Flex MB adagolási rend
Slovenian: • Režim Yaz Flex MB
Hungarian: Ezenkívül az ebben az YAZ Stop & Go karban vizsgált betegek száma sokkal alacsonyabb volt, mint a Flex MB adagolási rendet alkalmazó karé (200 vs.
Slovenian: Poleg tega je bilo število žensk v tem kraku YAZ Stop & Go (200 žensk) veliko manjše v primerjavi z režimom Flex MB (1400 žensk), kar otežuje kakršno koli primerjavo.
Hungarian: YAZ Flex MB, 1400 nőnél 1 évig (fogamzásgátló hatásosság + vérzés)
Slovenian: YAZ Flex MB pri 1 400 ženskah, trajanje 1 leto (kontracepcijska učinkovitost + krvavitev) YAZ Stop & Go pri 200 ženskah, trajanje 1 leto (krvavitev)
Hungarian: Az Yvidually-t olyan nők számára fejlesztették ki, akik a forgalomban lévő YAZ 24+4 kombinált orális fogamzásgátló szedése mellett bekövetkező havi megvonásos vérzést a szedési ciklus legfeljebb 120 napra történő megnyújtása útján kívánják késleltetni.
Slovenian: Zdravilo Yvidually je bilo zasnovano za ženske, ki želijo odložiti mesečno odtegnitveno krvavitev, do katere pride pri uporabi kombiniranega peroralnega kontraceptiva YAZ 24+4, ki je v prometu, s podaljšanjem cikla jemanja zdravila do 120 dni.
Hungarian: Ebben az elemzésben a számított PI érték 0, a 95%-os konfidenciaintervallum felső határértéke pedig 1,0 volt, ami meggyőzőnek tekinthető a Pearl-index precizitása szempontjából.
Slovenian: Dodatne podporne dokaze zadostne kontracepcijske učinkovitosti zdravila Yvidually je zagotovila vmesna analiza preskušanja zdravila Yvidually, ki še poteka, v kateri je izračunani Pearlov indeks 0 z zgornjo mejo 95-odstotnega intervala zaupanja 1,0, kar se z vidika točnosti Pearlovega indeksa šteje za prepričljivo.
Hungarian: • A kérelmezőnek 2013. február 28-ig kell benyújtani a 14701 sz. vizsgálat végeredményeit.
Slovenian: • Predlagatelj mora končne rezultate študije 14701 predložiti do 28. februarja 2013.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságoknak, melyeket szükség szerint a referencia-tagállam koordinál, biztosítaniuk kell az alábbi feltétel teljesítését:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, kot je ustrezno, morajo zagotoviti naslednje:
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, kérelmeöka tagállamokban
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe, predlagateljev v državah članicah
Hungarian: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill
Slovenian: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Hungarian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170
Slovenian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 D-13353, Berlin Germany
Hungarian: Alkalmazási mód Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Hungarian: EU szám Kereskedel mi név
Slovenian: EU (MA) številka Izmišljeno ime
Hungarian: MIC90: 32
Slovenian: MIK90: 32
Hungarian: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Franciaország
Slovenian: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francija
Hungarian: MIC90s
Slovenian: MIK90s
Hungarian: MBC90s µg/ml
Slovenian: MBK90s µg/ml
Hungarian: Az üveg gumidugója legfeljebb 60 alkalommal szúrható át biztonságosan.
Slovenian: Zaporka se lahko varno prebode do 60 krat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 24/07/2008
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 24/07/2008 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 15/07/2013
Hungarian: A vegyület biohasznosulása > 98%, a nemek közt nincsen különbség.
Slovenian: Biorazpoložljivost učinkovine je >98%, brez razlik med spoloma.
Hungarian: MIC µg/ml
Slovenian: MIK µg/ml
Hungarian: A metafilaktikus kezelés megkezdése előtt a betegség jelenlétét meg kell állapítani az állományban.
Slovenian: Pred metafilaktičnim zdravljenjem je potrebno potrditi prisotnost bolezni v čredi.
Hungarian: 1 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Slovenian: 1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Hungarian: Az egy helyre beadott injekció térfogata nem haladhatja meg az 5 ml-t.
Slovenian: Volumen injekcije ne sme preseči 5 ml na mesto dajanja.
Hungarian: Sertés: 16 nap.
Slovenian: Prašiči: 16 dni.
Hungarian: A duzzanat általában 3-14 nap alatt elmúlik, de néhány állatban a kezelés után 35 napig is fennállhat.
Slovenian: Otekline se običajno zmanjšajo v 3 do 14 dneh, vendar lahko pri posameznih živalih izjemoma vztrajajo do 35 dni po zdravljenju.
Hungarian: El kell kerülni a szemmel és bőrrel történő érintkezést.
Slovenian: Izogibajte se stiku zdravila s kožo ali očmi.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) benyújtási periódusa (amely kiterjed a készítmény minden kiszerelési egységére) újraindul úgy, hogy az első két évben 6 havonta, a következő két évben évente, ezután pedig háromévenként kell a jelentést benyújtani.
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.
Hungarian: Az eloszlási térfogat az egyensúlyi állapotban mintegy 39 l/kg.
Slovenian: Volumen distribucije pri ustaljenem stanju je 39 l/kg.
Hungarian: Ezen mechanizmusok a riboszóma cél helyének változását, az aktív kiáramlási mechanizmus felhasználását és inaktiváló enzimek termelését jelentik.
Slovenian: Mehanizmi zajemajo spremembo tarčnega mesta na ribosomu, pospešitev mehanizma aktivnega izločanja antibiotika iz celice in produkcijo inaktivacijskih encimov.
Hungarian: Ezek a helyi reakciók átmeneti jellegűek és jellemzően 2 (sertés) -4 napon belül (juh) felszívódnak.
Slovenian: Te lokalne reakcije so prehodne in običajno minejo v 2 (prašiči) do 4 (ovce) dneh.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)
Hungarian: Az in vitro adatok szerint a gamitromicin baktericid módon hat.
Slovenian: In vitro podatki kažejo, da gamitromicin deluje baktericidno.
Hungarian: Más makrolidokkal keresztrezisztencia előfordulhat.
Slovenian: Lahko se pojavi navzkrižna rezistenca z drugimi makrolidi.
Hungarian: A vegyület gyorsan felszívódik az SRD célszövetébe.
Slovenian: Učinkovina se zelo hitro absorbira v tarčno tkivo za SRD.
Hungarian: Klinikai tanulmányokkal bizonyították, hogy a gamitromicin injekció a célállat fajokban széles biztonsági sávval rendelkezik.
Slovenian: Klinične študije so pokazale široko varnost uporabe gamitromicina za injiciranje pri ciljnih živalskih vrstah.
Hungarian: Juh: 29 nap.
Slovenian: Ovce: 29 dni.
Hungarian: Általában három mechanizmust tartanak felelősnek a makrolid osztályba tartozó vegyületekkel szembeni rezisztenciáért.
Slovenian: Za nastanek rezistence na makrolidni razred so navadno odgovorni trije mehanizmi.
Hungarian: Ez a különleges kémiai felépítés lehetővé teszi a gyors felszívódást a fiziológiai pH értéken és az elnyújtott hatástartamot a tüdőben és a bőrben, mint célszövetekben.
Slovenian: Ta kemijska posebnost omogoča izjemno hitro absorbcijo pri fiziološkem pH in dolgotrajno učinkovanje v ciljnem tkivu,
Hungarian: Az 500 ml-es kiszerelés kizárólag szarvasmarhának és sertésnek.
Slovenian: 500 ml viala je namenjena le govedu in prašičem.
Hungarian: A gamitromicin szem és/vagy bőr irritációt okozhat.
Slovenian: Gamitromicin lahko draži oči in/ali kožo.
Hungarian: A plazmafehérjéhez való kötődést vizsgáló in vitro tanulmányok kimutatták, hogy a szabad hatóanyag átlagos koncentrációja 74 % volt.
Slovenian: In vitro študije vezanja plazemskih proteinov kažejo, da je povprečna koncentracija proste aktivne učinkovine 74 %.
Hungarian: A klinikai kísérletek során a beadás helyén átmeneti duzzanatot tapasztaltak.
Slovenian: Med kliničnimi testiranji so bile opažene prehodne otekline na mestu dajanja.
Hungarian: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Juh
Slovenian: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Ovce
Hungarian: A gamitromicin akkumulációját bizonyítják a tüdőben és a hörgőváladékban mért magas és tartós koncentrációk, amelyek jóval meghaladják a vérplazmában mért értékeket.
Slovenian: Akumulacija gamitromicina v pljučih je bila dokazana z visoko in dolgotrajno koncentracijo v pljučih in bronhialni tekočini, ki daleč presegajo vsebnost v krvni plazmi.
Hungarian: A gamitromicin egy azalid, amely a félszintetikus makrolid antibiotikumok 15 tagú osztályába tartozik, és egyedülálló módon a lakton gyűrű 7a-helyén tartalmaz egy alkilált nitrogént.
Slovenian: Gamitromicin je azalid, antibiotik iz razreda 15-tih polsintetičnih makrolidnih antibiotikov z edinstvenim 7a položajem alkiliziranega dušika na laktonskem obroču.
Hungarian: Mannheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni Sertés
Slovenian: Mannheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni
Hungarian: A stacionárius térfogat eloszlás 25 l/kg volt.
Slovenian: Volumen distribucije pri ustaljenem stanju je 25 l/kg.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez az állatgyógyászati készítményt nem keverhető más állatgyógyászati termékekkel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij o kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Hungarian: A makrolidok általában bakteriosztatikus és baktericid hatással is rendelkeznek a bakteriális fehérjeszintézis megszakítása révén.
Slovenian: Makrolidi v splošnem delujejo tako bakteriostatično kot baktericidno z zaviranjem sinteze bakterijskih proteinov.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítény nem alkalmazható együtt más makrolidokkal vagy linkozamidokkal (lásd a 4.8 szakaszt).
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini sočasno z drugimi makrolidnimi antibiotiki ali linkozamidi (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: és MBC adatokat (szarvasmarha és sertés) az EU különböző földrajzi területein belül a helyszínen gyűjtött anyagokból származó izolátumok reprezentatív mintájából kapták.
Slovenian: podatki so pridobljeni iz reprezentativnih vzorcev izolatov s terena iz različnih geografskih področij
Hungarian: A gamitromicin szint a tüdőben kevesebb, mint 24 óra alatt érte el a maximumát, a tüdő/plazma hányados > 264 volt ami jelzi, hogy a gamitromicin gyorsan felszívódott a BRD célszövetébe.
Slovenian: Višek koncentracije gamitromicina v pljučih je v manj kot 24 urah, z razmerjem pljuča - plazma >264, kar kaže na izjemno hitro absorbcijo gamitromicina v tarčno tkivo za BRD.
Hungarian: Ha szembe kerül, a szemeket azonnal ki kell öblíteni tiszta vízzel.
Slovenian: Če pride do stika zdravila z očmi, takoj sperite s čisto vodo.
Hungarian: Ezeket gyakran emlegetik MLSB rezisztenciaként, mivel kihatnak a makrolidokra, linkozamidokra és sztreptograminokra.
Slovenian: To je t.i. MLSB rezistenca, ker zajema makrolide, linkozamide in streptogramine.
Hungarian: A büdös sántaság enyhe formájának antibiotikumos kezelése nem tekinthető indokoltnak.
Slovenian: Zdravljenje benigne šepavosti ovac z antibiotiki je neprimerno.
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: Szarvasmarha: 64 nap.
Slovenian: Meso in organi: Govedo: 64 dni.
Hungarian: A makrolid csoporttal szemben ismert túlérzékenységgel rendelkező személynek kerülnie kell az érintkezést az állatgyógyászati készítménnyel.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na makrolidne antibiotike naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Hungarian: Nem alkalmazható makrolid antibiotikumokkal vagy bármelyik segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na makrolidne antibiotike ali pomožne snovi.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Slovenian: NEMČIJA Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serije: