FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Освен това, трябва да се съгласува с националните компетентни органи въпросник за проследяване на бременността, включващ подробности относно експозицията по време на бременност, времето и дозата, продължителността на терапията преди и по време на бременността, едновременно прилаганите лекарства, известни тератогенни рискове и пълни детайли за вродените малформации.
Latvian: Turklāt ar nacionālo kompetento iestādi tiks saskaņota grūtniecības novērojuma anketa ar jautājumiem par zāļu iedarbību grūtniecības laikā (arī to lietošanas laiku un devām), terapijas ilgumu pirms grūtniecības un tās laikā, citu zāļu vienlaicīgu lietošanu, zināmo teratogenitātes risku un pilnīgu informāciju par iedzimtajām anomālijām.
Bulgarian: "CellCept 500" от едната страна и „Roche" от другата.
Latvian: Vienā pusē tām ir iegravēts „CellCept 500" un „ROCHE" otrā pusē.
Bulgarian: Употреба при специални популации
Latvian: Lietošana īpašās pacientu grupās
Bulgarian: Липсват данни за лечение на първо или рефрактерно отхвърляне при педиатрични пациенти с трансплантация.
Latvian: Informācija par pirmās vai rezistentas tremes epizodes ārstēšanu pediatriskiem pacientiem, kuriem veikta transplantācija, nav pieejama.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане, при които CellCept и ганцикловир или неговите прекурсори, напр. валганцикловир, се прилагат едновременно, трябва да се спазват препоръките за дозиране на ганцикловир и пациентите трябва да се наблюдават внимателно.
Latvian: Pacientiem ar nieru bojājumu, kas vienlaikus lieto CellCept un ganciklovīru vai tā priekšsavienojumus, piemēram, valganciklovīru, jāievēro ganciklovīra devu noteikumi un pacienti rūpīgi jānovēro.
Bulgarian: Това ще осигури правилно положение на адаптора в бутилката и невъзможността за отварянето й от деца.
Latvian: Tas nodrošinās pudeles adaptera pareizu atrašanos pudelē, un vāciņu nevarēs atvērt bērni.
Bulgarian: Контрацепция при жени, приемащи CellCept
Latvian: Kontracepcija sievietēm, kuras lieto CellCept
Bulgarian: Трябва да се внимава при употребата на лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат, поради възможността за намаление на ефикасността на CellCept.
Latvian: Piesardzīgi jālieto zāles, kas ietekmē enterohepātisko recirkulāciju, jo tās var samazināt CellCept efektivitāti.
Bulgarian: По този начин други лекарства, за които се знае, че са подложени на тубулна секреция в бъбреците, може да се конкурират с МФКГ и така да се повишат плазмените концентрации на МФКГ или на други лекарства, елиминирани чрез тубулна секреция.
Latvian: Tādējādi arī citas zāles, par kurām zināms, ka tās sekretējas nieru kanāliņos, var konkurēt ar MPAG un paaugstināt MPAG vai citu zāļu, kuras pakļautas sekrēcijai nieru kanāliņos, koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Да не се отварят и разчупват капсулите, да не се вдишва прахът, който се съдържа в капсулите и да се избягва контакт на праха с кожата
Latvian: Neatveriet un nesaspiediet kapsulas, neieelpojiet kapsulā esošo pulveri un neļaujiet tam nokļūt saskarē ar ādu
Bulgarian: ЧАЧКК може да отзвучи при намаляване на дозата или преустановяване на лечението със CellCept.
Latvian: ISŠA var izzust, samazinot devu vai pārtraucot ārstēšanu ar CellCept.
Bulgarian: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Latvian: BRĪDINĀJUMS
Bulgarian: Микофенолат причинява много висока честота на спонтанен аборт (50%) и на тежки вродени малформации (23-27%) на плода.
Latvian: Mikofenolāta lietošana rada ļoti augstu abortu (50%) un smagu iedzimtu defektu (23 - 27%)
Bulgarian: Оценявани са фармакокинетичните показатели при 49 деца с бъбречна трансплантация (на възраст от 2 до 18 години), лекувани с 600 mg/m2 микофенолат мофетил перорално два пъти дневно.
Latvian: Farmakokinētiskie raksturlielumi tika vērtēti 49 bērniem (vecumā no 2 līdz 18 gadiem) ar transplantētu nieri, kas saņēma 600 mg/m2 mikofenolāta mofetila divreiz dienā iekšķīgi.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju!.
Bulgarian: Поради силните клинични доказателства, показващи висок риск от аборт и вродени малформации при използване на микофенолат мофетил при бременност, трябва да се положат всички усилия, за да се избегне бременност по време на лечението.
Latvian: Tā kā neapstrīdami klīniskie pierādījumi norāda, ka grūtniecības laikā lietots mikofenolāta mofetils rada lielu spontānu abortu un iedzimtu anomāliju risku, jādara viss, lai ārstēšanas laikā nepieļautu grūtniecības iestāšanos.
Bulgarian: От тях 991 са включени в три проучвания при бъбречна трансплантация, 277 са участвали в едно проучване при чернодробна трансплантация, а 289 са включени в едно проучване при сърдечна трансплантация.
Latvian: No šiem pacientiem 991 bija iekļauts trīs nieru pētījumos, 277 bija iekļauti vienā aknu pētījumā un 289 bija iekļauti vienā sirds pētījumā.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на телмисартан и CellCept води до намаляване на концентрациите на МФК с около 30%.
Latvian: Vienlaicīga telmisartāna un CellCept lietošana izraisīja MPA koncentrācijas samazināšanos par aptuveni 30%.
Bulgarian: Профилът на неклинична токсичност на микофенолат мофетил изглежда е съвместим с нежеланите събития, наблюдавани при клиничните изпитвания при хора, които сега осигуряват данни за безопасност от по-голямо значение за популацията пациенти (вж. точка 4.8).
Latvian: Mikofenolāta mofetila toksicitātes profilam ārpus klīnikas atbilst klīniskos pētījumos cilvēkam novērotas blakusparādības, kas pašreiz sniedz pacientu populācijai būtiskās drošības datus (skatīt 4.8.
Bulgarian: Най-сериозните стомашно-чревни нарушения са разязвяване и кръвоизлив, за които е известно, че са свързани с микофенолат мофетил.
Latvian: Nopietnākie kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi bija čūlu veidošanās un asiņošana, kas ir zināmi ar mikofenolāta mofetilu saistīti riski.
Bulgarian: Поради това се препоръчват следните предпазни мерки: препоръчва се сексуално активните пациенти мъже или техните партньорки да използват надеждна контрацепция по време на лечението на пациента мъж и в продължение най-малко на 90 дни след прекратяване приема на микофенолат мофетил.
Latvian: Tas nozīmē, ka piesardzības dēļ seksuāli aktīviem vīriešiem un viņu dzimumpartnerēm ir ieteicams vīrieša ārstēšanas laikā un vismaz 90 dienas pēc mikofenolāta mofetila lietošanas pārtraukšanas izmantot drošu kontracepcijas metodi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CellCept за инфузия при деца не са установени.
Latvian: CellCept infūzijas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem nav pierādīta.
Bulgarian: CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се приготви на две етапа: първата стъпка е разтваряне с 5% глюкоза за интравенозна инфузия, а втората стъпка е разреждане с 5% глюкоза за интравенозна инфузия.
Latvian: CellCept 500 mg pulvera koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai jāpagatavo 2 posmos: pirmais posms ir šķīdināšana ar 5% glikozes šķīdumu intravenozai infūzijai, otrais posms ir atšķaidīšana ar 5% glikozes šķīdumu intravenozām infūzijām.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже.
Latvian: Jūsu ārsts varētu lūgt
Bulgarian: Не се очаква значителна промяна на фармакокинетиката на МФК и не се налага коригиране на дозата на CellCept.
Latvian: Nav paredzamas būtiskas MPA farmakokinētisko īpašību pārmaiņas, CellCept devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Latvian: Ražotāja(u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: Съобщава се за агранулоцитоза и неутропения, поради което се препоръчва редовно проследяване на пациентите, приемащи CellCept (вж. точка 4.4).
Latvian: Ziņots par agranulocitozi un neitropēniju; tādēļ pacientus, kuri lieto CellCept, ieteicams regulāri kontrolēt (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Най-често се съобщават следните малформации:
Latvian: Visbiežāk ir ziņots par tādām anomālijām kā:
Bulgarian: съобщават се спонтанни аборти при 45-49% от бременните жени с експозиция на микофенолат мофетил, в сравнение с честота между 12 и 33% при болни с трансплантация на солидни органи, лекувани с имуносупресори, различни от микофенолат мофетил.
Latvian: • Par spontāniem abortiem ir ziņots 45-49% grūtnieču , kuras bijušas pakļautas mikofenolāta mofetila iedarbībai, salīdzinot ar ziņošanas biežumu 12-33% pacientēm ar norobežotu orgānu transplantātu, kuras bija ārstētas ar citiem imūnsupresantiem, nevis mikofenolāta mofetilu.
Bulgarian: Борба с инфекциите
Latvian: Infekciju apkarošana
Bulgarian: АцМФКГ е фармакологично активен и се предполага, че е отговорен за някои от нежеланите реакции на микофенолат мофетил (диария, левкопения).
Latvian: AcMPAG ir farmakoloģiski aktīvs, un uzskata, ka tas izraisa dažas MMF blakusparādības (caureju, leikopēniju).
Bulgarian: Тези промени в хематологичните изследвания може да показват „олевяване" на зрелостта на неутрофилите, което може погрешно да се интерпретира като признак на инфекция при имуносупресирани пациенти, като такива, които се лекуват със CellCept.
Latvian: Šīs izmaiņas var izraisīt neitrofilo leikocītu nobriešanas „nobīdi pa kreisi" hematoloģiskos izmeklējumos, kas pacientiem ar nomāktu imunitāti, kā tiem, kuri saņem CellCept, kļūdaini var tikt interpretēts kā infekcijas pazīmes.
Bulgarian: Лекарства, които повлияват ентерохепаталния цикъл на МФК (напр. колестирамин, антибиотици), трябва да се използват с повишено внимание поради потенциала им за намаляване на плазмените нива и ефикасността на CellCept (вж. също точка 4.5).
Latvian: Zāles, kas ietekmē MPA enterohepātisko apriti (piemēram, kolestiramīns, antibiotikas) jālieto piesardzīgi, jo var pazemināties CellCept līmenis plazmā un mazināties tā efektivitāte (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: В обучителните материали ще се подсилят предупрежденията относно тератогенността на микофенолат, ще се даде съвет за контрацепция преди започването на терапията и указания относно необходимостта от изследване за бременност.
Latvian: Izglītojošie materiāli pievērsīs uzmanību brīdinājumiem par mikofenolāta teratogēno iedarbību, informēs par kontracepcijas lietošanu pirms terapijas uzsākšanas un par grūtniecības testu veikšanas nepieciešamību.
Bulgarian: Очаква се, че вероятно предозирането на микофенолат мофетил би довело до прекомерно потискане на имунната система и увеличаване на чувствителността към инфекции и потискане на костния мозък (вж.
Latvian: Paredzams, ka mikofenolāta mofetila pārdozēšana iespējams varētu radīt imūnās sistēmas pārmērīgu nomākumu un paaugstināt uzņēmību pret infekcijām un kaulu smadzeņu nomākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Latvian: (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un nekonkretizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipi) Labdabīgs ādas jaunveidojums
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти със забавено постоперативно функциониране на бъбречната присадка (вж. точка 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem, kuriem pēc operācijas ir aizkavēta transplantētās nieres darbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: средства, свързващи фосфатите - използвани от хора с хронична бъбречна недостатъчност за намаляване на количеството фосфати, които се абсорбират в кръвта
Latvian: • fosfātu saistītāji - zāles, ko lieto cilvēki ar hronisku nieru mazspēju, lai samazinātu fosfātu uzsūkšanos asinīs;
Bulgarian: Живи ваксини не трябва да се прилагат при пациенти с нарушен имунен отговор.
Latvian: Pacientiem ar traucētu imunitāti nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas.
Bulgarian: Малформации на пръстите (напр. полидактилия, синдактилия);
Latvian: • pirkstu anomālijas (piemēram, polidaktilija, sindaktilija);
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 mg/m2 два пъти дневно.
Latvian: Ieteicamā deva ir 600 mg/m2, lietojot divreiz dienā.
Bulgarian: Храната не повлиява степента на резорбция (AUC на МФК), когато микофенолат мофетил се прилага в дози от 1,5 g два пъти дневно на пациенти с бъбречна трансплантация.
Latvian: Uzturs neietekmē mikofenolāta mofetila uzsūkšanās apjomu (MPA AUC), ja pacientiem ar transplantētu nieri lietoti 1,5 g divreiz dienā.
Bulgarian: При клинични концентрации МФК и МФКГ не се отстраняват чрез хемодиализа.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā MPA un MPAG nevar izvadīt ar hemodialīzi.
Bulgarian: изавуконазол - използван за лечение на гъбични инфекции
Latvian: • isavukonazols - zāles, ko lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai;
Bulgarian: течност в белите дробове или в гръдния кош,
Latvian: • šķidrums plaušās vai krūšu dobumā;
Bulgarian: Ако страдате от рядко наследствено нарушение на обмяната на веществата наречено фенилкетонурия, говорете с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
Latvian: Ja Jums ir reti sastopama, iedzimta vielmaiņas slimība, ko sauc par fenilketonūrija, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Изходният продукт микофенолат мофетил може да се измерва системно по време на интравенозната инфузия.
Latvian: Pamatsavienojumu - mikofenolāta mofetilu - var noteikt sistēmiski intravenozas infūzijas laikā.
Bulgarian: Лечението със CellCept трябва да се започне и да се провежда от специалисти с подходяща квалификация в областта на трансплантацията.
Latvian: Terapiju ar CellCept var sākt un turpināt atbilstoši apmācīts transplantologs.
Bulgarian: Потупайте затворената бутилка няколко пъти, за да се разрохка прахът.
Latvian: Vairākas reizes piesitiet slēgtai pudelei, lai padarītu pulveri irdenu.
Bulgarian: CellCept таблетки: бледолилава, овална таблетка, с надпис "CellCept 500" от едната страна и името "Roche" от другата.
Latvian: CellCept tabletes: kapletes formas tabletes violetā krāsā, ar "CellCept 500" iegravētu tabletes vienā pusē un "ROCHE" vārdu tabletes otrā pusē.
Bulgarian: Матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия)
Latvian: Jums ir ķirurģiski izņemta dzemde (histerektomija);
Bulgarian: Вродено сърдечно заболяване, като дефекти на предсърдния и камерния септум;
Latvian: • iedzimta sirds slimība, piemēram, priekškambaru un kambaru starpsienas defekti;
Bulgarian: В бъбреците, МФК и нейните метаболити мощно взаимодействат с бъбречните транспортери на органични аниони.
Latvian: Nierē MPA un tās metabolīti spēcīgi mijiedarbojas ar nieru organisko anjonu transportproteīniem.
Bulgarian: Как да съхранявате CellCept
Latvian: Kā uzglabāt CellCept
Bulgarian: Ако инфузионният разтвор не се приготвя непосредствено преди приложението му, вливането на инфузионния разтвор трябва да започне до 3 часа след разтварянето и разреждането на лекарствения продукт.
Latvian: Ja infūzijas šķīdums netiek sagatavots tieši pirms ievadīšanas, šķīduma infūzija jāsāk 3 stundu laikā pēc zāļu šķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Bulgarian: Ако трябва да се ваксинирате (жива ваксина), докато използвате CellCept, говорете първо с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja CellCept lietošanas laikā Jums ir nepieciešama vakcinācija (ar dzīvām vakcīnām), vispirms konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: В ранния посттрансплантационен период (< 40 дни след трансплантацията) средната AUC на МФК е била приблизително с 30% по-малка, а Cmax приблизително с 40% по-ниска при пациенти с бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация в сравнение с късния посттрансплантационен период (3-6 месеца след трансплантацията).
Latvian: Tuvākā pēctransplantācijas periodā (< 40 dienas pēc transplantācijas) pēc nieres, sirds un aknu transplantācijas vidējais MPA AUC bija par apmēram 30% un Cmax - par apmēram 40% mazāka nekā vēlīnā pēctransplantācijas periodā (3 - 6 mēnešus pēc transplantācijas).
Bulgarian: CellCept капсули: продълговати, синьо/кафяви, с черен надпис "CellCept 250" върху капачето на капсулата и името "Roche" върху тялото на капсулата.
Latvian: CellCept kapsulas: iegarenas, zilā/brūnā krāsā, apzīmētas ar melnu uzrakstu "CellCept 250" uz kapsulas vāciņa un "ROCHE" vārdu uz kapsulas korpusa.
Bulgarian: При пациентите на CellCept, които развиват рецидивиращи инфекции, трябва да се измерват серумните имуноглобулини.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto CellCept un kuriem attīstās atkārtotas infekcijas, jānosaka imūnglobulīnu līmenis serumā.
Bulgarian: При сравняване на честотите на отхвърляне на трансплантата, честотите на загуба на присадката или профилът на нежелани събития при пациентите на CellCept със и без едновременно лечение с телмисартан, не са наблюдавани клинични последствия от фармакокинетичното взаимодействие от типа лекарство-лекарство.
Latvian: Salīdzinot tremes biežumu, transplantāta zaudēšanas biežumu vai blakusparādību raksturojumu ar CellCept ārstētiem pacientiem, kas vienlaikus lietoja telmisartānu vai to nelietoja, nenovēroja nekādas klīniskas farmakokinētiskās savstarpējās zāļu mijiedarbības sekas.
Bulgarian: Чрез повлияване на ентерохепаталния кръговрат на лекарството, секвестрантите на жлъчни киселини, като колестирамин, намаляват AUC на МФК (вж. точка 4.9).
Latvian: Ietekmējot zāļu enterohepātisko recirkulāciju, žultsskābju sekvestranti, piemēram, kolestiramīns, samazina MPA AUC (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Bulgarian: Стомашно-чревни и бъбречни ефекти, които свидетелстват за дехидратация, също са били наблюдавани при маймуни при най-високата доза (нива на системна експозиция равни на или по-високи от клиничната експозиция).
Latvian: Kuņģa un zarnu trakta un nieru darbības traucējumi vienlaikus ar dehidrāciju novēroti arī pērtiķiem, kas lietoja augstāko noteikto devu (sistēmiska ietekme vienāda vai lielāka par klīnisko iedarbību).
Bulgarian: От тях 991 са включени в три проучвания при бъбречна трансплантация, а 277 са участвали в едно проучване при чернодробна трансплантация.
Latvian: No šiem pacientiem 991 bija iekļauts trīs nieru pētījumos un 277 bija iekļauti vienā aknu pētījumā.
Bulgarian: Използваемият обем на приготвената суспензия е 160-165 ml Приложени са 1 адаптор за бутилка и 2 перорални дозатора
Latvian: Pēc izšķīdināšanas lietojamais suspensijas tilpums ir 160 - 165 ml Iepakojumā ir arī 1 pudeles adapteris un 2 dozatori iekšķīgai lietošanai
Bulgarian: Roche (Magyarország) Kft.
Latvian: Magyarország Roche (Magyarország)
Bulgarian: Добавете остатъка от водата и разклатете затворената бутилка добре в продължение на около 1 минута.
Latvian: Pievienojiet atlikušo ūdens daļu un kārtīgi kratiet pudeli aptuveni 1 minūti.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6.apakšpunktā.
Bulgarian: Приложени са също адаптор за бутилката и 2 перорални дозатора.
Latvian: Iepakojumā ir arī pudeles adapteris un 2 dozatori iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: Средната AUC на МФКГ при единична доза е 3-6 пъти по-висока при лица с тежко бъбречно увреждане в сравнение с лица с леко бъбречно увреждане или нормални здрави индивиди, което съответства на известния начин на бъбречно елиминиране на МФКГ.
Latvian: Pēc vienreizējas devas MPAG AUC bija 3 - 6 reizes lielāks indivīdiem ar smagas pakāpes nieru bojājumu nekā indivīdiem ar maz izteiktiem bojājumiem vai veseliem indivīdiem, saskaņā ar zināmo MPAG izvadīšanu caur nierēm.
Bulgarian: Препоръчва се да се мониторират нивата на експозиция на МФК и съответно да се коригират дозите на CellCept за поддържане на клинична ефикасност при едновременно приложение на рифампицин.
Latvian: Tādēļ, ja zāles tiek lietotas vienlaikus, ieteicams pārbaudīt MPA iedarbības līmeni un atbilstoši pielāgot CellCept devu, lai saglabātu klīnisko efektivitāti, kad rifampicīns tiek lietots vienlaikus.
Bulgarian: В резултат на това, организмът Ви няма да може да се бори с инфекциите така добре, както обикновено.
Latvian: Līdz ar to Jūsu organisms vājāk nekā parasti spēs cīnīties ar infekcijām.
Bulgarian: Едновременното приложение на колестирамин (4 g три пъти дневно) се свързва с намаление на AUC на МФК с приблизително 40%, което показва, че ентерохепаталният кръговрат е значителен.
Latvian: MPA AUC samazināšanās par apmēram 40% saistīta ar kolestiramīna vienlaikus lietošanu (4 g 3 reizes dienā), kas norāda, ka notiek ievērojama enterohepātiskā recirkulācija.
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към микофенолат мофетил, микофенолова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: Блистерни ленти от PVC/алуминиево фолио CellCept 500 mg филмирани таблетки: 1 картонена опаковка съдържа 50 таблетки (в блистери по 10) 1 групова опаковка съдържа 150 таблетки (3 опаковки по 50)
Latvian: PVH/alūmīnija folijas blisteru plāksnītes CellCept 500 mg apvalkotās tabletes: 1 kartona kastīte satur 50 tabletes (blisterī pa 10 tabletēm)
Bulgarian: CellCept съдържа микофенолат мофетил.
Latvian: CellCept satur mikofenolāta mofetilu.
Bulgarian: Проблеми с нервната система като:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi, piemēram:
Bulgarian: Крайната концентрация на разтвора е 6 mg/ml микофенолат мофетил.
Latvian: Šķīduma beigu koncentrācija ir 6 mg/ml mikofenolāta mofetila.
Bulgarian: Не смесвайте лекарството с друга течност, когато го гълтате.
Latvian: • Norijot zāles, nejauciet tās kopā ar citu šķidrumu.
Bulgarian: Тъй като плазмените концентрации на МФКГ, както и концентрациите на ацикловир, се повишават при бъбречно увреждане, има възможност микофенолат мофетил и ацикловир или неговите прекурсори, напр. валацикловир, да се конкурират за тубулната секреция и по този начин допълнително да се увеличат концентрациите на двете лекарства.
Latvian: Tā kā nieru darbības traucējumu gadījumā MPAG koncentrācija, kā arī aciklovīra koncentrācija plazmā ir paaugstināta, iespējams, ka mikofenolāta mofetils un aciklovīrs vai tā priekšsavienojumi, piemēram, valaciklovīrs, konkurē tubulārās sekrēcijas procesā, un tā ietekmē, savukārt, var paaugstināties abu šo zāļu vielu koncentrācija.
Bulgarian: CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор е противопоказан при пациенти, които са алергични към полисорбат 80.
Latvian: CellCept 500 mg pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ir kontrindicēts pacientiem, kuriem ir alerģija pret polisorbātu 80.
Bulgarian: точка 4.6).
Latvian: 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: По-долу е дадено подробно описание на приготвянето:
Latvian: Tālāk sniegta sīkāka informācija par šķīduma sagatavošanu.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от едно изследване с еднократно приложение на препоръчваните дози микофенолат перорално и ганцикловир интравенозно и известните ефекти на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на CellCept (вж. точка 4.2) и ганцикловир, се очаква, че едновременното приложение на тези продукти (които се конкурират за механизма на тубулна секреция в бъбреците) ще доведе до увеличение на концентрациите на МФКГ и ганцикловир.
Latvian: Atbilstoši pētījumu rezultātiem, kas iegūti lietojot ieteiktās devās vienreizēju perorālu mikofenolāta un intravenozu ganciklovīra devas un zināmo nieru bojājuma ietekmi uz CellCept un ganciklovīra farmakokinētiku (skatīt 4.2. apakšpunktu), var paredzēt, ka šo līdzekļu (tie ir konkurējoši par nieru kanāliņu sekrēcijas mehānismu) vienlaikus lietošana var izraisīt MPAG un ganciklovīra koncentrācijas palielināšanos.
Bulgarian: CellCept не трябва да се прилага при жени, които кърмят (вж. точка 4.6).
Latvian: • CellCept nedrīkst lietot sievietēm, kuras baro ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: CellCept не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват високо ефективни контрацептивни методи (вж. точка 4.6).
Latvian: • CellCept nedrīkst lietot sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras neizmanto augsti efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: • болка, зачервяване и подуване на кръвоносните съдове на мястото на инфузията.
Latvian: • asinsvadu sāpes, apsārtums un pietūkums infūzijas vietā.