FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe štúdie sa preukázalo, že pridanie tejto kombinácie k liečbe statínmi (ďalšou triedou liekov, ktoré sa používajú na liečbu porúch lipidov) nevedie k ďalším prínosom pri znižovaní rizika závažných cievnych udalostí, ako je napríklad srdcový infarkt a mŕtvica, ale vedie k vyššej frekvencii vedľajších účinkov, ktoré nie sú smrteľné, ale sú závažné.
Lithuanian: Šis tyrimas atskleidė, kad gydymą statinais (tai - dar vieni vaistai, kuriais gydomi lipidų sutrikimai) papildžius minėtu vaistų deriniu, jo nauda siekiant sumažinti svarbių kraujagyslių reiškinių, tokių kaip širdies smūgis ir insultas, riziką nepadidėjo, tačiau padaugėjo nemirtinų, bet rimtų šalutinių reiškinių.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce acipimox je naďalej priaznivý za normálnych podmienok používania s podmienkou schválených zmien v informáciách o výrobku, čo koordinačná skupina CMDh schválila.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra acipimokso, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus padaryti tie preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Slovak: Pôvodným dôvodom preskúmania acipimoxu bola štúdia HPS2-THRIVE, rozsiahla štúdia skúmajúca dlhodobý účinok kombinácie kyseliny nikotínovej (podobnej látky ako je acipimox) a ďalšieho lieku, laropiprantu, pri liečbe porúch lipidov.
Lithuanian: Pirminė priežastis, dėl kurios buvo nuspręsta atlikti acipimokso peržiūrą, buvo didelis tyrimas HPS2-THRIVE, kurį atliekant analizuotas nikotino rūgšties (su acipimoksu susijusios medžiagos) ir kito vaisto - laropipranto - derinio ilgalaikis poveikis gydant lipidų sutrikimus.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky acipimoxu sú návaly tepla, vyrážka a gastrointestinálne účinky (nauzea, dyspepsia, hnačka a bolesť v hornej časti brucha) a sú uvedené v informáciách o výrobku pre acipimox spolu s pruritom, erytémom, urtikáriou a angioedémom.
Lithuanian: Raudonis, išbėrimas ir virškinimo trakto reiškiniai (pykinimas, dispepsija, viduriavimas ir skausmas viršutinėje juosmens dalyje) yra dažniausi nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešama vartojant acipimoksą ir kurie yra išvardyti acipimokso preparato informaciniuose dokumentuose kartu su pruritu, eritema, urtikarija ir angioedema.
Slovak: Na základe tohto preskúmania sa preukázalo, že acipimox môže byť prospešný ako doplňujúca alebo alternatívna liečba na zníženie vysokej hladiny triglyceridov (určitého typu tuku) v krvi pacientov s vysokou hladinou týchto tukov (s vysokou hladinou cholesterolu alebo bez nej), ktorí nemôžu byť liečení napríklad diétou, cvičením alebo inými liekmi.
Lithuanian: • Atlikta peržiūra parodė, kad acipimoksas gali būti naudingas kaip papildomas ar pakaitinis vaistas trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų) kiekiui sumažinti gydant pacientus, kurių kraujyje padidėjęs šių riebalų kiekis (cholesterolio kiekiui padidėjus arba ne) ir kurių negalima gydyti tokiomis priemonėmis kaip dieta, mankšta, ar kitais vaistais.
Slovak: Hoci preskúmanie liekov obsahujúcich acipimox bolo pôvodne vyvolané výhradami vyplývajúcimi zo štúdie HPS2-THRIVE, kombinácia kyseliny nikotínovej/laropiprantu s predĺženým uvoľňovaním, ktorá bola použitá v tejto štúdii, sa nemôže považovať za rovnakú ako acipimox v monoterapii a tieto výhrady sa preto nemôžu extrapolovať na acipimox, najmä vzhľadom na možný mätúci účinok laropiprantu.
Lithuanian: • Nors iš pradžių atlikti vaistų, kurių sudėtyje yra acipimokso, peržiūrą paskatino abejonės, kurių iškilo atlikus tyrimą HPS2-THRIVE, pailginto atpalaidavimo preparato su nikotino rūgšties ir laropipranto deriniu, kuris buvo vartojamas to tyrimo metu, negalima vertinti taip pat, kaip vienkomponenčio acipimokso preparato, todėl su tirtu preparatu susijusių abejonių negalima ekstrapoliuoti acipimoksui, visų pirma dėl to, kad laropiprantas gali turėti iškraipančiojo veiksnio poveikį.
Slovak: Zistenia zo štúdie HPS2-THRIVE sa však použili na rozšírenie upozornení v informáciách o výrobku pre acipimox v súvislosti s možným zvýšeným rizikom bolestivého poškodenia svalov, keď sa acipimox používa spolu so statínom.
Lithuanian: Vis dėlto, remiantis tyrimo HPS2-THRIVE rezultatais, buvo išplėsti acipimokso preparato informaciniuose dokumentuose pateikti įspėjimai dėl galimos didesnės skausmingo raumenų pažeidimo, kuris gali pasireikšti acipimoksą vartojant kartu su statinais, rizikos.
Slovak: Použitia a bezpečnosť acipimoxu boli preskúmané, pretože jedna štúdiou sa preukázalo, že podobný liek, kyselina nikotínová, zvyšuje vedľajšie účinky a neposkytuje žiadny ďalší prínos, keď sa užíva spolu s inými liekmi na tieto poruchy.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo būdai ir saugumas buvo peržiūrėti dėl tyrimo, kuris atskleidė, kad su acipimoksu susijusį vaistą - nikotino rūgštį - vartojant su kitais vaistais nuo šių sutrikimų, šalutinių reiškinių padaugėjo, o gydymo nauda nepadidėjo.
Slovak: Acipimox je indikovaný na liečbu hypertriglyceridémie s hypercholesterolémiou (hyperlipoproteinémiou typu IIb alebo IV podľa Fredricksona) alebo bez nej.
Lithuanian: • Acipimoksas skirtas gydyti hipertrigliceridemiją su hipercholesterolemija arba be jos (IIb ar IV tipo hiperlipoproteinemiją pagal Fredriksono (Fredrickson) klasifikaciją).
Slovak: Hlavnou úlohou acipimoxu je zabrániť nekardiovaskulárnym komplikáciám hypertriglyceridémie a acipimox sa nemá používať na prevenciu kardiovaskulárneho ochorenia, keďže nie sú k dispozícii presvedčivé údaje o LDL-C alebo o následkoch.
Lithuanian: • Pagrindinė acipimokso paskirtis yra užkirsti kelią su širdies ir kraujagyslių sistema nesusijusioms hipertrigliceridemijos komplikacijoms, todėl acipimokso negalima vartoti siekiant išvengti širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, kai nėra įtikinamų MTL-C tyrimų duomenų ar gydymo rezultatų tokiam gydymui pagrįsti.
Slovak: Telefónne číslo:
Lithuanian: Tel.
Slovak: Vzalo sa na vedomie, že acipimox sa používa najmä u pacientov, ktorí buď neznášajú statín alebo fibráty alebo nedosahujú triglyceridové ciele monoterapeutickou liečbou statínom alebo fibrátmi, a preto sa môžu používať ako alternatívna alebo doplňujúca liečba na zníženie hladiny triglyceridov u týchto pacientov.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad acipimoksas ypač naudingas pacientams, kurie netoleruoja statinų ar fibratų arba kuriems taikytas gydymas vienais statinais ar fibratais buvo nepakankamai veiksmingas siekiant sumažinti trigliceridų kiekį, todėl šiems pacientams acipimoksą galima vartoti kaip pakaitinį arba kaip papildomą vaistą trigliceridų kiekiui sumažinti.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdie HPS2-THRIVE a chemickú podobnosť acipimoxu a kyseliny nikotínovej však predpisujúce osoby musia byť informované o potenciálnom zvýšenom riziku myopatie, keď sa acipimox používa v kombinácii so statínom.
Lithuanian: • Tačiau, atsižvelgiant į tyrimo HPS2-THRIVE rezultatus bei acipimokso ir nikotino rūgšties cheminių savybių panašumą, vaistus išrašantys gydytojai turėtų žinoti, kad acipimoksą vartojant kartu su statinais, gali padidėti miopatijos rizika.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa majú indikácie pre acipimox obmedziť na alternatívnu alebo doplňujúcu liečbu u pacientov, ktorí nereagovali primerane na iné terapie, napríklad na liečbu statínom alebo fibrátom.
Lithuanian: • Remiantis turimais duomenimis, acipimokso indikacijos turėtų būti apribotos ir jis turėtų būti vartojamas tik kaip pakaitinis arba papildomas vaistas, kai gydymas kitais vaistais, kaip antai statinais ar fibratais, yra nepakankamai veiksmingas.
Slovak: U pacientov užívajúcich acipimox treba liečbu prehodnotiť pri ďalšej pravidelnej návšteve.
Lithuanian: Per kitą įprastą konsultaciją reikėtų peržiūrėti acipimoksą vartojantiems pacientams paskirtą gydymą.
Slovak: Ide o stavy zahŕňajúce hypertriglyceridémiu (vysokú hladinu triglyceridov, typu tuku v krvi) so zvýšenou hladinou cholesterolu alebo bez nej.
Lithuanian: Tai yra ligos, dėl kurių pacientams pasireiškia hipertrigliceridemija (tam tikros rūšies riebalų - trigliceridų - kiekio padidėjimas kraujyje).
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor PRAC vzal na vedomie niekoľko klinických rozdielov medzi acipimoxom a kyselinou nikotínovou, pričom acipimox má dlhší účinok a neklinickými štúdiami sa dokázalo, že acipimox je ako agonista receptora HCA2 zhodne menej účinný ako kyselina nikotínová.
Lithuanian: į tai, kad acipimoksas veikia ilgiau, nei nikotino rūgštis ir kad neklinikiniai tyrimai rodo, jog kaip HCA2 receptoriaus agonistas acipimoksas nuosekliai veikia ne taip stipriai, kaip nikotino rūgštis.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich acipimox treba liečbu prehodnotiť pri ďalšej pravidelnej návšteve.
Lithuanian: • Per kitą įprastą apsilankymą pas gydytoją, acipimoksą vartojantys pacientai turėtų paprašyti, kad gydytojas peržiūrėtų jiems paskirtą gydymą.
Slovak: Acipimox je veľmi podobná látka ako kyselina nikotínová, ktorá je k dispozícii na liečbu porúch lipidov od roku 1984 pod názvom Olbetam a pod ďalšími obchodnými názvami.
Lithuanian: Acipimoksas - tai su nikotino rūgštimi glaudžiai susijusi medžiaga, kuri rinkoje platinama nuo 1984 m.
Slovak: 1 fľaša
Lithuanian: 1 butelis
Slovak: x 1 fľaša (jednotlivé balenie)
Lithuanian: 5 x 1 butelis (vieninga pakuotė)
Slovak: Eu číslo
Lithuanian: EU numeris
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Lithuanian: Pakuotės dydis
Slovak: nefajčenia a zdravej výživy
Lithuanian: nerūkyti ir sveikai maitintis
Slovak: PRÍLOHA
Lithuanian: PRIEDAS
Slovak: Potreba dostatočnej suplementácie vápnika a vitamínu D, primeranej fyzickej aktivity,
Lithuanian: • Būtinybė papildomai vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D, pakankamai fiziškai judėti,
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) poskytol všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Aclastu v schválených indikáciách liečby osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy, a liečba osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi u postmenopauzálnych žien a u mužov, u ktorých je zvýšené riziko zlomenín, aktualizovaný balík informácií pre lekára, ktorý obsahuje nasledovné:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) pateiks visiems sveikatos priežiūros specialistams, skiriantiems Aclasta patvirtintoms indikacijoms, osteoporozės gydymui moterims po menopauzės ir vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika, įskaitant pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklo lūžis ir su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusios osteoporozės gydymui moterims po menopauzės ir vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika, atnaujintą informaciją gydytojams, kurią sudaro:
Slovak: Karta na pripomenutie s nasledujúcimi kľúčovými údajmi: o Potreba stanoviť kreatinín v sére pred liečbou Aclastou o Kontraindikácia u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min o Kontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien pre potenciálnu teratogenitu o Potreba zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta o Nutnosť podať infúziu Aclasty pomaly, počas najmenej 15 minút o Režim podávania raz za rok o V súvislosti s podaním Aclasty sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D o Potreba primeranej fyzickej aktivity, nefajčenia a zdravej výživy
Lithuanian: • Priminimo kortelė su tokia informacija: o Būtinybė nustatyti serumo kreatinino koncentraciją prieš pradedant skirti Aclasta o Negalima skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 35 ml/min o Kontraindikacija vartoti nėščiosioms ir žindyvėms dėl galimo teratogeninio poveikio o Būtinybė užtikrinti tinkamą paciento hidraciją o Būtinybė Aclasta infuzuoti lėtai per ne mažesnį kaip 15 minučių laikotarpį o Dozavimas vieną kartą per metus o Kartu su Aclasta rekomenduojama vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D o Būtinybė pakankamai fiziškai judėti, nerūkyti ir sveikai maitintis
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby boli splnené všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré sú opísané nižšie:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad visos sąlygos ir apribojimai, susiję su vartojamojo vaistinio preparato saugumu ir efektyvumu turi būti įgyvendinti:
Slovak: Kľúčové príznaky a prejavy závažných nežiaducich príhod
Lithuanian: • Svarbiausi sunkių nepageidaujamų reiškinių požymiai ir simptomai
Slovak: Kedy vyhľadať ošetrenie u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Lithuanian: • Kada kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Lithuanian: Gydytojų mokomąją medžiagą turi sudaryti šie svarbiausi elementai:
Slovak: Kontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien
Lithuanian: • Kontraindikacija vartoti nėščiosioms ir žindyvėms
Slovak: Je potrebné poskytnúť Balík informácií pre pacientov, ktorý má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Lithuanian: Turi būti pateikta informacija pacientui, kurią turi sudaryti šie svarbiausi elementai:
Slovak: Kontraindikácia u pacientov so závažnými problémami s obličkami
Lithuanian: • Kontraindikacija vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Lithuanian: • gydytojų mokomoji medžiaga,
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka
Slovak: • Balík informácií pre pacientov
Lithuanian: • Pakuotės lapelis
Slovak: Starší ľudia (≥ 65 rokov)
Lithuanian: Senyvi asmenys (≥ 65 metų)
Slovak: Klinické skúšanie trvalo jeden rok.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas truko vienerius metus.
Slovak: Zhrnutie výsledkov sa uvádza v Tabuľke 3.
Lithuanian: Rezultatų suvestinė pateikiama 3 lentelėje.
Slovak: Z tejto štúdie nie je možné stanoviť dlhodobé bezpečnostné údaje v tejto populácii.
Lithuanian: Remiantis šio tyrimo rezultatais negalima nustatyti ilgalaikių šios populiacijos saugumo duomenų.
Slovak: Tento proces sa nazýva prestavba kostí.
Lithuanian: Šis procesas vadinamas kaulų rekonstrukcija.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovak: Čo je Aclasta a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Aclasta ir kam jis vartojamas
Slovak: D-90429 Norimberg Nemecko
Lithuanian: D-90429 Nürnberg Vokietija
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u detí vo veku 5 až 17 rokov sú opísané v časti 5.1.
Lithuanian: Turimi duomenys vaikams nuo 5 iki17 metų pateikiami 5.1 skyriuje.
Slovak: Samostatne nepredajné.
Lithuanian: Neparduodama atskirai.
Slovak: Klinická účinnosť u mužov
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas vyrams
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės
Slovak: Miestne reakcie
Lithuanian: Vietinės reakcijos
Slovak: Lekári majú zvážiť klinické sledovanie týchto pacientov.
Lithuanian: Gydytojams reikėtų apsvarstyti tokių pacientų klinikinį stebėjimą.
Slovak: Ak počas používania Aclasty pocítite závraty, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Lithuanian: Jei vartodami Aclasta jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų iki tol, kol pasijusite geriau.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Slovak: Nízka hladina fosfátu v krvi.
Lithuanian: Mažas fosfatų kiekis kraujyje.
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi, polakizúria, proteinúria
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, poliakiurija, proteinurija
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o symptómoch hypokalciémie a primerane klinicky sledovať počas rizikového obdobia.
Lithuanian: Pacientus būtina supažindinti su hipokalcemijos požymiais ir tinkamai kliniškai stebėti rizikos laikotarpiu.
Slovak: Zodpovedá to zníženiu rizika mortality zo všetkých príčin o 28 % (p=0,01).
Lithuanian: Šis skirtumas atitinka mirtingumo dėl visų priežasčių rizikos sumažėjimą 28% (p=0,01).
Slovak: 85 % pacientok nedostalo predtým žiadny bisfosfonát.
Lithuanian: 85% pacienčių anksčiau bisfosfonatų nevartojo.
Slovak: Nežiaduce reakcie, napr. závraty, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pvz., galvos svaigimas, gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Aclastu.
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas žino, kaip tinkamai laikyti Aclasta.
Slovak: Pacientov, ktorí dostali vyššie ako odporúčané dávky, je potrebné starostlivo sledovať.
Lithuanian: Pacientus, kurie gavo didesnę negu rekomenduojama vaistinio preparato dozę, reikia atidžiai stebėti.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či tento nepravidelný srdcový rytmus vyvoláva Aclasta, ale ak sa u vás objavia takéto prejavy po podaní Aclasty, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar Aclasta sukelia šį nereguliarų širdies ritmą, tačiau jei pavartojus Aclasta Jums pasireikštų tokių požymių, pasakykite apie tai gydytojui.
Slovak: Aclasta môže účinkovať dlhšie než jeden rok a váš lekár vám oznámi, či liečbu znova potrebujete.
Lithuanian: Aclasta gali veikti ilgiau kaip vienerius metus; Jūsų gydytojas pasakys, ar Jums reikės tolesnio gydymo.
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04  2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Lithuanian: Bendrasis organizmo klirensas yra 5,04±2,5 l/h neatsižvelgiant į dozę, lytį, amžių, rasę ar kūno svorį.
Slovak: Tabuľka 2 Zhrnutie účinnosti pri zlomeninách stavcov po 12, 24 a 36 mesiacoch
Lithuanian: 2 lentelė Poveikio slankstelių lūžiams po 12, 24 ir 36 mėnesių santrauka
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí vo veku menej ako 5 rokov.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 5 metų vaikams duomenų nėra.
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: Pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Klinická významnosť týchto nálezov nie je známa.
Lithuanian: Klinikinė šių radinių reikšmė nežinoma.
Slovak: Je normálne, že stará kosť zaniká a nahrádza ju nová kostná hmota.
Lithuanian: Normalu, kad senas kaulas pašalinamas ir jį pakeičia nauja kaulinė medžiaga.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna až stredne závažná a zmizla do troch dní od ich nástupu.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo ir išnyko per tris dienas nuo jų pradžios.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná, pretože biologická dostupnosť, distribúcia a eliminácia boli podobné u starších pacientov a u mladších osôb.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, nes senyvų pacientų vaistinio preparato biologinis prieinamumas, pasiskirstymas ir eliminacija yra panaši kaip ir jaunesnių asmenų.
Slovak: Iné lieky a Aclasta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aclasta
Slovak: Nepozorovali sa prípady symptomatickej hypokalciémie.
Lithuanian: Simptominių hipokalcemijos atvejų nebuvo stebėta.
Slovak: Ak sa ochorenie nelieči, kosti sa môžu deformovať, bolieť a lámať sa.
Lithuanian: Jeigu liga negydoma, kaulai gali deformuotis, skaudėti ir lūžti.
Slovak: Tieto výsledky tak znemožnili určenie jednoznačného účinku Aclasty na fertilitu u ľudí.
Lithuanian: Taigi šie rezultatai neleido tiksliai nustatyti Aclasta poveikio žmonių vaisingumui.
Slovak: Hlásené bolo tiež nedostatočné hojenie týchto zlomenín.
Lithuanian: Be to, buvo pastebėtas blogas tokių lūžių gijimas.
Slovak: Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi sa nestanovila.
Lithuanian: Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nėra nustatyta.
Slovak: Infúzia sa musí riadiť štandardnou medicínskou praxou.
Lithuanian: Infuzija atliekama pagal įprastinę medicinos praktiką.
Slovak: Osteoporóza je ochorenie, pri ktorom rednú a oslabujú sa kosti a ktoré je časté u žien po menopauze, ale ktoré sa môže vyskytnúť aj u mužov.
Lithuanian: Osteoporozė - tai liga, kuri pasireiškia kaulų plonėjimu bei silpnėjimu ir kuri dažna moterims po menopauzės, tačiau ji galima ir vyrams.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas prvých troch dní po podaní Aclasty.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų pasireiškia per pirmąsias tris dienas po Aclasta infuzijos.
Slovak: Fázy včasnej distribúcie (α a β s hodnotami t½ uvedenými vyššie) pravdepodobne predstavujú rýchle vychytávanie do kosti a vylučovanie obličkami.
Lithuanian: Ankstyvos dispozicijos fazės (α ir β, kurių t½ vertės pateiktos anksčiau) greičiausiai rodo greitą patekimą į kaulus ir ekskreciją pro inkstus.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Lithuanian: Vienkartiniam vartojimui.
Slovak: V deň, keď vám podajú Aclastu, môžete jesť ako zvyčajne.
Lithuanian: Aclasta vartojimo dieną galite valgyti įprastai.
Slovak: V menopauze vaječníky ženy prestávajú tvoriť ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržiavať kosti zdravé.
Lithuanian: Menopauzės metu moterų kiaušidės nustoja gaminti moteriškuosius lytinius hormonus estrogenus, kurie padeda išlaikyti kaulus sveikais.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Aclasta môže vyvolať aj ďalšie vedľajšie účinky Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Lithuanian: Aclasta taip pat gali sukelti kitų šalutinio poveikio reiškinių Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10) Karščiavimas.
Slovak: K možným rizikovým faktorom osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu patrí používanie steroidov a chemoterapia a/alebo miestne rizikové faktory, ako je infekcia alebo trauma.
Lithuanian: Tarp galimų išorinio ausies kanalo osteonekrozės rizikos veiksnių - steroidų vartojimas ir chemoterapija ir (arba) lokalūs rizikos veiksniai, pvz., infekcija arba trauma.
Slovak: Aclasta sa podávala raz za rok, kým najmenej 211 pacientov z populácie v klinickej štúdii potvrdilo klinické zlomeniny.
Lithuanian: Aclasta buvo infuzuojama kartą per metus tol, kol mažiausiai 211 tyrime dalyvavusių pacientų įvyko patvirtintas kliniškai nustatomas lūžis.
Slovak: Nežiaduce reakcie v Tabuľke 1 sú zatriedené podľa orgánových systémov MedDRA a kategórie frekvencií.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3):
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams (žr.
Slovak: Kyselina zoledrónová nebola mutagénna vo vykonaných testoch mutagenity a testy na karcinogenitu neposkytli žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciále.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis neveikė mutageniškai atliktų mutageniškumo testų metu, o kancerogeniškumo tyrimai neatskleidė jokio kancerogeninio poveikio.
Slovak: Z kostného tkaniva sa veľmi pomaly uvoľňuje späť do systémového obehu a vylučuje sa obličkami.
Lithuanian: Iš kaulinio audinio ji labai lėtai išsiskiria atgal į sisteminę kraujotaką ir pasišalina pro inkstus.
Slovak: Toto vychytávanie do kosti je spoločné pre všetky bisfosfonáty a pravdepodobne je dôsledkom štruktúrnej analógie s pyrofosfátom.
Lithuanian: Šis patekimas į kaulus yra bendra visų bifosfonatų savybė ir greičiausiai yra struktūrinio panašumo į pirofosfatą pasekmė.