FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los detalles de dicho programa de vigilancia deberán ser acordados con las autoridades nacionales competentes de cada Estado Miembro y deberán implantarse antes de la comercialización del producto.
Danish: Enkelthederne i et sådant overvågningsprogram bør aftales med de kompetente nationale myndigheder i hver enkelt medlemsstat og være på plads før markedsføring af produktet.
Spanish: • Que Thelin es teratógeno
Danish: • At Thelin er teratogent.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF
Spanish: • Información sobre el producto
Danish: • Produktinformation
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKALIMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Spanish: • La necesidad de informar a su médico de que están tomando Thelin
Danish: • Nødvendigheden af at fortælle deres læge, at de tager Thelin.
Spanish: • > 8 x LSN: el tratamiento debe interrumpirse y no se valorará reiniciar el tratamiento con Thelin.
Danish: • > 8 x ULN: Behandlingen skal afbrydes, og behandling med Thelin bør ikke genoptages.
Spanish: • Información dirigida al médico sobre Thelin
Danish: • Lægens information om Thelin
Spanish: La información sobre Thelin dirigida al médico deberá incluir los siguientes elementos esenciales:
Danish: Lægens information om Thelin bør indeholde følgende hovedelementer:
Spanish: • La necesidad de que las pacientes de sexo femenino se pongan de inmediato en contacto con el médico que las trata si sospechan que se han podido quedar embarazadas.
Danish: • Nødvendigheden af at kvindelige patienter kontakter deres behandlingslæge, straks efter at de får mistanke om, at de er gravide.
Spanish: Si se confirma, interrumpir el tratamiento y vigilar los niveles de aminotransferasas al menos cada 2 semanas hasta que se normalicen.
Danish: Ved bekræftelse skal behandlingen afbrydes, og aminotransferaseniveauer monitoreres mindst hver fjortende dag, indtil niveauerne normaliseres.
Spanish: • Que la base de datos de seguridad de Thelin es limitada y que se anima a los médicos a incluir pacientes en un programa de vigilancia para aumentar el conocimiento acerca de la incidencia de importantes reacciones adversas medicamentosas (RAMs).
Danish: • At sikkerhedsdatabasen for Thelin er begrænset, og at læger opfordres til at indskrive patienter i et overvågningsprogram med henblik på at øge kendskabet til forekomsten af væsentlige bivirkninger (ADR'er).
Spanish: La información recopilada deberá incluir: o Datos anónimos del paciente - edad, sexo y etiología de la HAP o Medicaciones concomitantes o Motivo para la interrupción del tratamiento o Reacciones adversas medicamentosas (RAMs) ○ Todas las RAMs graves ○ Aumento de las enzimas hepáticas por encima de 3 x LSN ○ Elevación de la bilirrubina directa > 2 x LSN ○ Anemia ○ Hemorragia ○ Embarazo y desenlace ○ Edema pulmonar (asociado a enfermedad veno-oclusiva) ○ Interacciones sospechosas ○ RAMs inesperadas de acuerdo con la ficha técnica o resumen de las características del producto
Danish: Den indhentede information bør omfatte: o Anonymiserede patientoplysninger - alder, køn og ætiologi for PAH o Anden medicin o Årsager til ophør o Bivirkninger ○ Alle alvorlige bivirkninger ○ Stigning i leverenzymer til > 3 x ULN ○ Forhøjet direkte bilirubin > 2 x ULN ○ Anæmi ○ Hæmoragi ○ Graviditet og udfald ○ Lungeødem (forbundet med veneokklusiv sygdom) ○ Forventede interaktioner ○ Uventede bivirkninger i henhold til produktresumé.
Spanish: El TAC deberá acordar los detalles de un sistema de distribución controlada con las autoridades nacionales competentes e implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que, antes de prescribirlo, todos los médicos que tienen intención de prescribir Thelin disponen de un pack informativo para el médico que consta de lo siguiente:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale enkelthederne i et kontrolleret distributionssystem med de kompetente nationale myndigheder og skal implementere et sådan program nationalt for at sikre, at alle læger, der har til hensigt at ordinere Thelin før ordinering får tilsendt en lægeinformationspakke, som indeholder følgende:
Spanish: • La necesidad de comunicar al médico cualquier acontecimiento adverso
Danish: • Nødvendigheden af at fortælle deres læge om alle uønskede hændelser.
Spanish: El TAC (titular de la autorización de comercialización) establecerá un programa de vigilancia para recopilar información sobre: los datos demográficos de los pacientes a los que se ha prescrito Thelin, todas las reacciones adversas y los motivos para la interrupción del tratamiento con Thelin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal etablere et overvågningsprogram, der indsamler information om: demografien for de patienter, der ordineres Thelin, alle uønskede hændelser samt årsager til ophør med Thelin.
Spanish: • Que existe una interacción con la ciclosporina A que puede producir un aumento de la concentración de Thelin en sangre y por tanto, puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.
Danish: • At der er interaktion med ciclosporin, som kan medføre højere blodkoncentrationer af Thelin og således en øget risiko for bivirkninger.
Spanish: Continuar vigilando el nivel de aminotransferasas al menos cada 2 semanas.
Danish: Monitorering af aminotransferaser fortsættes mindst hver fjortende dag.
Spanish: • Que Thelin es hepatotóxico y que deberán acudir periódicamente para la realización de análisis de sangre
Danish: • At Thelin er levertoksisk, og at de er nødt til at møde op til regelmæssig blodprøvetagning.
Spanish: • > 5 y ≤ 8 x LSN: Confirmar mediante otra prueba de función hepática.
Danish: • > 5 og ≤ 8 x ULN: Bekræft med ny levertest.
Spanish: Si los niveles de aminotransferasas vuelven a los niveles previos al tratamiento, se puede considerar reiniciar el tratamiento de Thelin.
Danish: Hvis aminotransferasenivauerne returnerer til værdierne inden behandling, kan genoptagelse af Thelinbehandling overvejes.
Spanish: El programa de vigilancia deberá solicitar a los médicos que comuniquen de inmediato las RAMs graves y algunas RAMs en particular de las que se enumeran a continuación, así como otras RAMs no graves trimestralmente.
Danish: Overvågningsprogrammet bør tilskynde læger til at indberette alvorlige bivirkninger og visse bestemte bivirkninger, som er nævnt nedenfor, øjeblikkeligt samt andre ikke-alvorlige bivirkninger med tre måneders intervaller.
Spanish: • Que el tratamiento con Thelin a menudo provoca una disminución de la hemoglobina y de los parámetros relacionados con los glóbulos rojos o Necesidad de realizar un hemograma completo antes de utilizar este medicamento y realizar un seguimiento a los intervalos de tiempo que sean clínicamente aconsejables
Danish: • At behandling med Thelin ofte forårsager et fald i hæmoglobin og tilknyttede røde blodlegemers parametre o Nødvendigheden af undersøgelse af det samlede blodbillede før brug og kontrol med klinisk hensigtsmæssige intervaller.
Spanish: La ficha informativa del paciente debe incluir los siguientes datos
Danish: Informationskortet til patienten bør omfatte følgende information:
Spanish: • Necesidad de asegurarse de que las mujeres en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos eficaces y de que las pacientes informen a sus médicos de cualquier posibilidad de embarazo antes de tramitar una nueva prescripción
Danish: • At kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention, og at de skal informere deres læge om mulig graviditet, før udskrivning af en ny recept.
Spanish: • Ficha informativa del paciente
Danish: • Informationskort til patienten
Spanish: • Ficha informativa de la pareja del paciente
Danish: • Informationskort til patientens partner
Spanish: Si los niveles de aminotransferasas vuelven a los niveles previos al tratamiento considerar el reinicio siguiendo el esquema posológico inicial.
Danish: Hvis aminotransferaseniveauerne vender tilbage til niveauerne, inden indledning af behandlingen, bør genoptagelse af den initiale dosering overvejes.
Spanish: • Que Thelin es hepatotóxico o Necesidad de pruebas de función hepática antes y durante el tratamiento o Contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática pre-existente (Child-Pugh Clase A-C).
Danish: • At Thelin er hepatotoksisk o Nødvendigheden af leverfunktionstests før og i løbet af behandlingen.
Spanish: o Contraindicado en pacientes con elevación de la bilirrubina directa > 2 x límite superior de normalidad (LSN) antes de iniciar el tratamiento o Necesidad de realizar una cuidadosa monitorización si los valores de enzimas hepáticos son > 3 x límite superior de normalidad (LSN):
Danish: o Kontraindikation hos patienter med forhøjet direkte bilirubin inden påbegyndelse af behandling (> 2 x ULN).
Spanish: • Que Thelin es teratógeno o Uso de un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil o Posible interacción con anticonceptivos orales y riesgo aumentado de tromboembolismo o Necesidad de informar a los pacientes de sexo femenino sobre la teratogenicidad, las medidas anticonceptivas, la necesidad de pruebas de embarazo si resulta necesario y qué hacer si se quedan embarazadas o Derivar a las pacientes que se quedan embarazadas a un médico especialista o a un experto en teratología y su diagnóstico para evaluación y consejo
Danish: o Nødvendigheden af at informere kvindelige patienter om risikoen for teratogenicitet, kontraception og om nødvendigt nødvendigheden af graviditetstests, samt om hvad de skal gøre, hvis de bliver gravide.
Spanish: Esto le facilitará la realización de más actividades.
Danish: Dette gør det nemmere for Dem at foretage flere aktiviteter.
Spanish: 10 Agosto de 2006
Danish: 10 August 2006.
Spanish: En todos los casos, se debe controlar el INR periódicamente.
Danish: INR skal i alle tilfælde monitoreres regelmæssigt.
Spanish: • Si usted es un niño o adolescente menor de 18 años.
Danish: • Hvis De er barn eller ung under 18 år.
Spanish: El estado estable en los voluntarios se alcanza en aproximadamente seis días.
Danish: Steady state hos frivillige nås inden for cirka 6 dage.
Spanish: La semivida de eliminación final (t½) es de 10 horas.
Danish: Den afsluttende elimineringshalveringstid (t½) er 10 timer.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que puede afectar las especificaciones de seguridad vigentes,
Danish: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation,
Spanish: No tome más de un comprimido al día.
Danish: Tag ikke mere end én tablet om dagen.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de Thelin está entre el 70 y 100 %.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af Thelin er mellem 70 og 100 %.
Spanish: Si observa cualquiera de estos signos:
Danish: Hvis De bemærker nogle af disse symptomer:
Spanish: • A petición de la Agencia Europea del Medicamento
Danish: • Efter anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur.
Spanish: Para que se escriba en braille durante la fabricación.
Danish: Skal skrives i braille-skrift på fremstillingstidspunktet.
Spanish: Menos del 1 % de la dosis se elimina como ingrediente activo inalterado.
Danish: Mindre end 1 % af dosen udskilles som uændret aktivt stof.
Spanish: Es importante que se someta a estos análisis todos los meses durante el tratamiento, aunque no tenga ningún síntoma.
Danish: Det er vigtigt, at disse prøver tages hver måned under behandlingen, selvom De ikke har symptomer.
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Danish: Yderligere skal en opdateret RMP indsendes:
Spanish: Se puede tomar con o sin comida y a cualquier hora del día.
Danish: Den kan tages med eller uden mad uden hensyntagen til tidspunktet på dagen.
Spanish: Si fuera necesario, se debe realizar un test de embarazo.
Danish: Om nødvendigt skal der foretages en graviditetstest.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome dos comprimidos en un día.
Danish: Hvis De har glemt en dosis, så tag den så snart, De kommer i tanke om det.Tag ikke to tabletter på én dag.
Spanish: El aclaramiento de ciclosporina se mantuvo inalterado.
Danish: Clearance af ciclosporin er uændret.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
Danish: Risk Management Plan
Spanish: Diferencia media frente a placebo (95% CI)
Danish: Median forskel fra placebo ( 95% CI)
Spanish: Se recomienda obtener la opinión de un hepatólogo.
Danish: Rådgivning fra en hepatolog anbefales.
Spanish: Por su propia seguridad, es sumamente importante que se someta regularmente a los análisis de sangre.
Danish: Af hensyn til Deres sikkerhed er det yderst vigtigt, at De får taget regelmæssige blodprøver.
Spanish: Por tanto, no se puede descartar una interacción con dichos medicamentos.
Danish: Interaktion med et sådant lægemiddel kan derfor ikke udelukkes.
Spanish: Estos signos pueden indicar que su hígado no está funcionando correctamente.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på, at Deres lever ikke fungerer korrekt.
Spanish: IC (L/min/m
Danish: CI (l/min/m
Spanish: La interacción con sildenafilo puede ser grave si se produce hipotensión más allá de un nivel seguro.
Danish: Interaktion med sildenafil kan være alvorlig, hvis der forekommer hypotension udover et sikkert niveau.
Spanish: Puede que necesite tomar Thelin durante uno o dos meses antes de notar algún efecto.
Danish: Det er muligt, at De skal tage Thelin i en eller to måneder for at mærke en virkning.
Spanish: Las frecuencias se notifican como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1,000) y muy raras (<1/10.000).
Danish: Hyppighederne er rapporteret som meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Spanish: Metabolismo y eliminación
Danish: Metabolisme og eliminering:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Si se le retrasa la menstruación o cree que pueda estar embarazada, póngase en contacto con su médico enseguida.
Danish: Hvis De ikke får menstruation eller tror, at De måske er gravid, skal De straks kontakte Deres læge.
Spanish: La reducción en la presión arterial pulmonar media de 3 mmHg (6 %) no fue estadísticamente significativa.
Danish: Reduktionen i gennemsnitlig lungearterietryk på 3 mmHg (6 %) var ikke statistisk signifikant.
Spanish: Únicamente se ha evaluado la toxicidad para la reproducción en ratas.
Danish: Reproduktionstoksicitet er kun blevet evalueret i rotter.
Spanish: Conservar por debajo de 25 °C.
Danish: Opbevares under 25°C.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Danish: • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering
Spanish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Danish: Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ Storbritannien
Spanish: Mujeres en edad fértil
Danish: Kvinder i den fertile alder:
Spanish: En pacientes con HAP, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan habitualmente de 1 a 4 horas.
Danish: Hos PAH patienter blev den maksimale plasmakoncentration sædvanligvist opnået inden for 1-4 timer.
Spanish: También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Danish: Der er også links til andre websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Spanish: Thelin puede afectar su hígado.
Danish: Thelin kan påvirke Deres lever.
Spanish: Aproximadamente el 50-60 % de una dosis oral se elimina en la orina y el resto, en las heces.
Danish: Omkring 50-60 % af en oral dosis udskilles i urinen, og resten elimineres via fæces.
Spanish: Si se produce una reducción pronunciada de la concentración de hemoglobina, debe hacerse una evaluación más a fondo para determinar la causa y la necesidad de un tratamiento específico.
Danish: Hvis der forekommer et markant fald i hæmoglobinkoncentration, skal der foretages yderligere evaluering for at fastslå årsagen og behovet for specifik behandling.
Spanish: El tratamiento con este medicamento debe iniciarse y controlarse únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento de HAP.
Danish: Behandling bør kun indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Danish: I henhold til "CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use" skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Spanish: Atrofia tubular testicular fue observada en ratas, pero no en ratones o perros.
Danish: Testikulær tubulær atrofi blev observeret i rotter, men ikke i mus eller hunde.
Spanish: • su sangre puede tardar mas tiempo en coagular
Danish: • Det kan tage længere for blodet at størkne
Spanish: Thelin es un antagonista potente (Ki 0,43 nM) y muy selectivo de la ETA (aproximadamente 6.500 veces más selectivo para ETA que para ETB).
Danish: Thelin er en potent (Ki 0,43 nM) og yderst selektiv ETA-antagonist (omkring 6.500 gange mere selektiv for ETA sammenlignet med ETB).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene la intención de quedar embarazada en un futuro próximo.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid i nær fremtid.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años de edad.
Danish: Ældre patienter: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter over 65 år.
Spanish: más adelante);
Danish: nedenfor);
Spanish: • Si usted está tomando una dosis alta de nifedipino.
Danish: • Hvis De tager høje doser af nifedipin.
Spanish: Estos cálculos pueden haberse sido influidos por el inicio de nuevos o adicionales tratamientos para la HAP , que tuvo lugar en el 24 % de los pacientes a un año.
Danish: Skønnene kan være påvirket af initiering af nye eller supplerende PAH-behandlinger, som forekom hos 24 % af patienter efter 1 år
Spanish: El mecanismo de toxicidad hepática no está completamente documentado y podría variar entre distintos antagonistas de los receptores de la endotelina.
Danish: Mekanismen ved levertoksicitet er ikke fuldstændigt dokumenteret og kan variere mellem endothelinreceptor-antagonisterne.
Spanish: • Si usted está tomando una estatina (por ejemplo pravastatina o simvastatina)
Danish: • Hvis De tager et statin (f.eks. pravastatin eller simvastatin);
Spanish: Tenga especial cuidado con Thelin:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Thelin:
Spanish: En caso de una sobredosis, deben emplearse medidas sintomáticas y de soporte.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der tages understøttende foranstaltninger.
Spanish: • Si usted padece o ha padecido de un problema de hígado grave;
Danish: • Hvis De har eller har haft et alvorligt leverproblem.
Spanish: No se cuenta con experiencia específica en el manejo de la sobredosis de Thelin.
Danish: Der er ingen specifik erfaring med håndtering af overdosering af Thelin.
Spanish: Esto puede llevar a insuficiencia hepática, que puede ser mortal y refuerza la necesidad de una vigilancia periódica de las transaminasas y la bilirrubina.
Danish: Dette kan føre til leversvigt, som kan være fatalt, og understreger behovet for regelmæssig monitorering af transaminaser og bilirubin.
Spanish: Por tanto, no se puede excluir un aumento en la exposición con dosis superiores de nifedipino.
Danish: En forøgelse i eksponering kan derfor ikke udelukkes ved højere nifedipindoser.
Spanish: Hepatitis sintomática
Danish: Symptomatisk hepatitis
Spanish: Se desconocen los efectos potenciales en seres humanos.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Spanish: Uso en pacientes que utilicen otros medicamentos:
Danish: Patienter, som tager anden medicin:
Spanish: Lote: {número}
Danish: Lot: {nummer}
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antihipertensivos, código ATC: C02KX03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antihypertensiver, ATC-kode: C02KX03
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Thelin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Thelin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, estos cambios fueron generalmente reversibles si se siguieron las pautas de control e interrupción.
Danish: Disse ændringer var som regel reversible i kliniske forsøg, når retningslinjerne for monitorering og behandlingsafbrydelse blev fulgt.
Spanish: Thelin fue teratogénico a la dosis más baja ensayada, lo que corresponde en ratas a exposiciones más de 30 veces la exposición humana.
Danish: Thelin var teratogent ved den lavest testede dosis i rotter, svarende til eksponering på mere end 30 gange den menneskelige eksponering.
Spanish: El cambio en la AUC no se consideró clínicamente significativo.
Danish: Ændringen i AUC blev ikke betragtet som klinisk signifikant.
Spanish: La seguridad de Thelin ha sido evaluada en ensayos clínicos que incluyeron a más de 1.200 pacientes con HAP, y a partir de datos de seguridad postcomercialización.
Danish: Thelins sikkerhed er vurderet i kliniske forsøg med mere end 1200 patienter med PAH, såvel som i sikkerhedsdata efter markedsføring.
Spanish: No hubo cambios en la Cmax o AUC para el metabolito activo, n-desmetilsildenafilo.
Danish: Der var ingen ændring i Cmax eller AUC for den aktive metabolit n-desmethylsildenafil.
Spanish: No existen datos en seres humanos sobre la utilización de sitaxentan sódico durante el embarazo.
Danish: Der er ingen humane data for anvendelse af sitaxentannatrium under graviditet.
Spanish: Si olvidó tomar Thelin
Danish: Hvis De har glemt at tage Thelin
Spanish: • hinchazón de los brazos y piernas
Danish: • Hævelse i arme og ben
Spanish: Es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de estos medicamentos.
Danish: Dosis af denne medicin skal muligvis justeres af Deres læge;
Spanish: Sin embargo, los pacientes que terminaron STRIDE-2 tenían derecho a ser incluidos en estudios abiertos (STRIDE-2X y STRIDE-3).
Danish: Patienter, som fuldførte STRIDE-2, var dog kvalificerede til at blive inkluderet i åbne forsøg (STRIDE-2X og STRIDE-3).
Spanish: A partir de ese momento, se realizará la prueba cada tres meses para detectar la existencia de anemia (cantidad reducida de glóbulos rojos).
Danish: Prøven tages derefter hver tredje måned for at kontrollere, om De har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
Spanish: Cajas de cartón que contienen 14, 28, 56 ó 84 comprimidos.
Danish: Kartonerne indeholder 14, 28, 56, eller 84 tabletter.
Spanish: En esta población total, las curvas de Kaplan-Meier a 1, 2 y 3 años mostraron un 96 %, 85 % y 78% de supervivencia, respectivamente..
Danish: I denne samlede population var Kaplan-Meier-skønnet for overlevelse efter 1, 2 og 3 år henholdsvis 96 %, 85 % og 78 %.
Spanish: Un total de 145 pacientes fueron tratados con 100 mg de sitaxentan sódico y se evaluó su supervivencia durante un mínimo de 3 años.
Danish: I alt 145 patienter blev behandlet med sitaxentannatrium 100 mg, og deres langtidsoverlevelsesstatus blev vurderet efter minimum 3 år.
Spanish: • Si usted desarrolla problemas de hígado o síntomas que podrían estar relacionados con el hígado (ver "Prueba de detección de problemas de hígado" más adelante);
Danish: • Hvis De får leverproblemer eller symptomer, som kan være relateret til leveren (se ‘Test for leverproblemer' nedenfor);