FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Patient Alert Cards (text as agreed by the CHMP)
Polish: Pakiet edukacyjny powinien zawierać następujące elementy: Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dla pacjenta Materiały edukacyjne dla pracowników opieki zdrowotnej Kartę ostrzegawczą pacjenta (tekst uzgodniony CHMP)
English: • Whose ECG QTc interval is greater than 480 msec
Polish: • Leczenie wandetanibem nie może być prowadzone u pacjentów: o u których w zapisie EKG odstęp QTc jest większy niż 480 ms o u których zespół wydłużonego odstępu QTc jest genetycznie uwarunkowany o z Torsades de Pointes w wywiadzie, dopóki wszystkie czynniki ryzyka nie zostaną usunięte
English: 28 April 2014 EMA/276477/2014
Polish: 28 kwietnia 2014 r. EMA/276477/2014
English: In the EU, medicines containing methysergide have been authorised by national procedures and have been marketed under various trade names.
Polish: W UE leki zawierające metysergid zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych i są dostępne w obrocie pod różnymi nazwami handlowymi.
English: This examination should include a re-assessment of the benefit-risk balance in the individual patient.
Polish: Badanie to powinno obejmować ponowną ocenę stosunku korzyści i ryzyka u poszczególnych pacjentów.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 28 April 2014.
Polish: Opinię CHMP przekazano Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 28 kwietnia 2014 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
English: The prescribing information for physicians and information in the patients' information leaflet has been updated.
Polish: Informacje dla lekarza przepisującego lek oraz informacje w ulotce dla pacjenta zostały zaktualizowane.
English: The review of methysergide was initiated on 24 May 2012 at the request of the French medicines agency ANSM under Article 31 of Directive 2001/83/EC following concerns about serious cases of fibrosis identified by the French agency.
Polish: Procedurę ponownej oceny metysergidu wszczęto w dniu 24 maja 2012 r. na wniosek francuskiej agencji ds. leków (ANSM), zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w następstwie pojawienia się obaw dotyczących ciężkich przypadków zwłóknienia zidentyfikowanych przez agencję.
English: The pharmaceutical forms and the approved indications, strengths and doses vary in different EU countries.
Polish: Postacie farmaceutyczne i ich zatwierdzone wskazania, moce dawki oraz dawkowanie różnią się w zależności od kraju UE.
English: The CHMP recommendations were sent to the European Commission, which has endorsed them and issued a final legally-binding decision that is valid throughout the EU.
Polish: Zalecenia CHMP zostały przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
English: However, there were no data to support this use and Methysergide should therefore no longer be used in carcinoid disease.
Polish: Jednak nie zgromadzono danych na poparcie wymienionego wskazania, w związku z czym metysergidu nie należy już stosować w przypadku rakowiaka.
English: The Agency's recommendations are based on available data on the benefits and risks of methysergide, from clinical studies, post-marketing safety reports and the scientific literature.
Polish: Zalecenia Agencji opierają się na dostępnych danych dotyczących korzyści i ryzyka stosowania metysergidu, pochodzących z badań klinicznych, raportów o bezpieczeństwie po wprowadzeniu produktów do obrotu oraz opublikowanego piśmiennictwa.
English: The symptoms of fibrosis often take some time to appear and without screening the diagnosis may come too late to prevent severe (and potentially life-threatening) damage to organs .
Polish: Objawy zwłóknienia zwykle występują po pewnym czasie i bez badań przesiewowych rozpoznanie choroby mogłoby nastąpić zbyt późno, aby zapobiec ciężkiemu (i potencjalnie śmiertelnemu) uszkodzeniu narządów.
English: Regarding the benefits, the Committee noted that there is some evidence of a clinically relevant effect of methysergide when used for prevention in patients who regularly get migraines and cluster headaches and for whom treatment options are limited.
Polish: W odniesieniu do korzyści Komitet zauważył, że istnieją pewne dowody na istotne klinicznie działanie metysergidu stosowanego zapobiegawczo u pacjentów, którzy regularnie cierpią na migrenowe i klasterowe bóle głowy, w przypadku których opcje leczenia są ograniczone.
English: On 20 February 2014, the European Medicines Agency recommended restricting the use of methysergide due to concerns that it could cause fibrosis, a condition in which fibrous (scar) tissue accumulates in the body's organs potentially damaging them.
Polish: W dniu 20 lutego 2014 r. Europejska Agencja Leków zaleciła ograniczenie stosowania metysergidu z uwagi na obawy, że może on powodować zwłóknienie, chorobę polegającą na gromadzeniu się tkanki włóknistej (bliznowatej) w narządach, co grozi ich uszkodzeniem.
English: Methysergide is a medicine that belongs to the class ‘ergot alkaloids' that has been used in the EU for preventing migraines (with or without aura) and other types of throbbing headaches.
Polish: Metysergid jest lekiem należącym do grupy „alkaloidów sporyszu”, które stosuje się na terenie UE w zapobieganiu migrenom (z aurą lub bez aury) i innym rodzajom pulsujących bólów głowy.
English: • Your doctor will also regularly re-assess the need for you to continue treatment with methysergide by seeing if your symptoms return after periodic breaks in treatment.
Polish: • Lekarz będzie regularnie dokonywał ponownej oceny potrzeby dalszego leczenia metysergidem na podstawie nawrotu objawów po okresowych przerwach w leczeniu.
English: Previous treatment must have included treatment with medicines of at least 2 classes for a minimum of 2 months.
Polish: Wcześniejsze leczenie powinno obejmować stosowanie leków należących do przynajmniej 2 grup przez przynajmniej 2 miesiące.
English: The mechanism by which methysergide could cause fibrosis through serotoninergic-receptor activation is widely described in the literature.
Polish: Mechanizm, w wyniku którego metysergid może powodować zwłóknienie, łącząc się z receptorami serotoninergicznymi, został szeroko opisany w piśmiennictwie.
English: Screening investigations may include heart ultrasound, abdominal MRI and lung function tests.
Polish: Badania przesiewowe mogą obejmować USG serca, MRI jamy brzusznej i badania czynnościowe płuc.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which conducted the review, noted that these recommendations were necessary due to the reports of fibrosis seen with methysergide and other medicines of the same class (ergot derivatives).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji przeprowadzający ocenę zauważył, że te zalecenia były niezbędne z uwagi na zgłoszenia wystąpienia zwłóknienia obserwowanego w przypadku stosowania metysergidu i innych leków z tej samej grupy (pochodne alkaloidów sporyszu).
English: Treatment must be stopped if a patient develops symptoms suggestive of fibrosis unless an alternative cause is confirmed.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku, gdy u pacjenta wystąpią objawy sugerujące zwłóknienie, chyba że potwierdzono inną przyczynę.
English: In addition, treatment should only be started and supervised by a specialist doctor with experience in treating migraine and cluster headaches.
Polish: Ponadto leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu migrenowych i klasterowych bólów głowy.
English: Previous treatment must have included treatment with medicines of other classes for at least 4 months at the maximum tolerated dose;
Polish: Wcześniejsze leczenie powinno obejmować stosowanie leków należących do innej grupy przez przynajmniej 4 miesiące w najwyższej tolerowanej dawce;
English: • Methysergide-containing medicines may cause a potentially serious condition known as fibrosis, in which scar tissue accumulates in some of the body's organs.
Polish: • Leki zawierające metysergid mogą wywoływać potencjalnie poważną dolegliwość znaną jako zwłóknienie, w przypadku której w niektórych narządach może dochodzić do nagromadzenia tkanki bliznowatej.
English: It was also used to treat diarrhoea caused by carcinoid disease.
Polish: Był również stosowany w leczeniu biegunki wywołanej rakowiakiem.
English: • Following the review of methysergide-containing medicines, methysergide should now only be used for:
Polish: • Po dokonaniu ponownej oceny leków zawierających metysergid uznano, że lek należy stosować wyłącznie w następujących przypadkach:
English: • During treatment with methysergide, a treatment-free period of at least 4 weeks must be allowed between treatment courses at least every 6 months.
Polish: • W trakcie leczenia metysergidem przynajmniej co 6 miesięcy należy zastosować przerwę w leczeniu wynoszącą co najmniej 4 tygodnie.
English: Methysergide medicines are now only to be used for preventing severe intractable migraines and cluster headaches (a type of severe, recurring headache on one side of the head, usually around the eye) when standard medicines have failed.
Polish: Leki zawierające metysergid są obecnie przeznaczone do stosowania wyłącznie w zapobieganiu ciężkim, trudnym do leczenia migrenowym i klasterowym bólom głowy (rodzajowi ciężkiego, nawracającego bólu po jednej stronie głowy, zwykle wokół oka) w przypadku niepowodzenia innych standardowych metod leczenia.
English: • If you are using methysergide to prevent migraines and cluster headaches, your doctor will check on a regular basis whether you are developing any signs or symptoms of fibrosis.
Polish: • Jeśli metysergid jest stosowany w zapobieganiu migrenowym i klasterowym bólom głowy, lekarz będzie regularnie badał pacjenta pod kątem oznak i objawów zwłóknienia.
English: • Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease.
Polish: • Metysergidu nie należy już stosować w leczeniu biegunki wywołanej rakowiakiem.
English: − Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults, when treatment with standard medicines has failed.
Polish: − leczenie profilaktyczne ciężkiej, trudnej do leczenia migreny (z aurą lub bez aury) z niepełnosprawnością funkcjonalną u osób dorosłych, gdy leczenie z użyciem standardowych leków nie powiodło się.
English: Based on these data a potential causal association between methysergide and fibrosis seems likely.
Polish: Dane te wskazują na prawdopodobny potencjalny związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem metysergidu a występowaniem zwłóknienia.
English: If you are being treated for this purpose, please contact your doctor to discuss alternative treatment.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym w celu omówienia alternatywnych opcji leczenia.
English: Treatment must be discontinued if symptoms of fibrosis occur.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów zwłóknienia.
English: Your doctor will stop your treatment if fibrosis is suspected.
Polish: Lekarz przerwie leczenie w przypadku podejrzenia wystąpienia zwłóknienia.
English: • Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
Polish: • Leczenie należy rozpoczynać po przebadaniu pacjenta pod kątem występującego wcześniej zwłóknienia.
English: Once treatment is started the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6monthly intervals.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia pacjent musi być badany pod kątem występowania zwłóknienia w odstępach co 6 miesięcy.
English: • Treatment with methysergide should only be started and supervised by specialised physicians with experience in treating migraine and cluster headaches.
Polish: • Leczenie metysergidem powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu migrenowych i klasterowych bólów głowy.
English: • Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a type of slow-growing tumour).
Polish: • Metysergidu nie należy już stosować w leczeniu biegunki wywołanej rakowiakiem (rodzaj wolno rozwijającego się guza).
English: − Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults when treatment with standard medicines has failed.
Polish: − leczenie profilaktyczne epizodycznych i przewlekłych klasterowych bólów głowy u osób dorosłych, gdy leczenie z użyciem standardowych leków nie powiodło się.
English: Patients should also be screened for fibrosis at the start of treatment and should have additional screenings every 6 months.
Polish: Pacjenci powinni też być poddawani badaniom przesiewowym pod kątem występowania zwłóknienia na początku leczenia, a następnie co 6 miesięcy.
English: As a result of this, the use of these medicines is being restricted to the prevention of severe intractable migraines and cluster headaches when standard medicines have failed.
Polish: W związku z tym stosowanie tych leków ogranicza się do zapobiegania ciężkim, trudnym do leczenia migrenowym i klasterowym bólom głowy, w przypadku niepowodzenia innych standardowych metod leczenia.
English: Methysergide has also been used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a slow-growing tumour that commonly affects the gut).
Polish: Metysergid jest również stosowany w leczeniu biegunki wywołanej rakowiakiem (wolno rozwijający się guz, zwykle w jelicie).
English: • Patients should be screened for fibrosis at baseline and at least every 6 months thereafter.
Polish: • Pacjenci powinni być poddawani badaniom przesiewowym na początku leczenia, a następnie co 6 miesięcy.
English: Adopted at the 8-11 February 2016 PRAC
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 8-11 lutego 2016 r.
English: Most bezoars reside in the stomach but bezoars may be encountered elsewhere in the intestinal tract.
Polish: Większość bezoarów zalega w żołądku, ale bezoary mogą się też znajdować w innych odcinkach przewodu pokarmowego.
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
Polish: Tabela 1 Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
English: Patients should be advised to notify their physician if they experience any of the symptoms associated with the above events.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali lekarzowi prowadzącemu wystąpienie któregokolwiek objawu związanego z powyższymi zdarzeniami.
English: • Sliding of one part of the gut into an adjacent part of the gut (intussusception)
Polish: • wsunięcie jednej części jelita w przylegającą część (wgłobienie jelita)
English: Women should be urged to seek medical advice if they experience gynecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain.
Polish: Kobietom należy zalecić, aby zasięgnęły porady medycznej, jeśli pojawią się u nich objawy ginekologiczne, takie jak krwawienie i(lub) ból miednicy.
English: Intussusception
Polish: Wgłobienie jelita
English: (Applicable to imatinib, dasatinib and nilotinib)
Polish: (Dotyczy imatynibu, dazatynibu i nilotynibu)
English: Some events may result in serious outcomes, such as surgery and/or death.
Polish: Niektóre zdarzenia mogą mieć poważne konsekwencje, takie jak zabieg chirurgiczny i (lub) zgon.
English: Bezoars are retained concretions of undigested food indigestible material (such as vegetable or fruit non-digestible fibers) in the intestinal tract.
Polish: Bezoary to zbite skupiska niestrawionego pokarmu niestrawnego materiału (np. nieulegających trawieniu włókien warzywnych lub owocowych) zatrzymane w przewodzie pokarmowym.
English: What you need to know before you take Lysodren Warnings and precautions
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lysodren Ostrzeżenia i środki ostrożności
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with (BRANDNAME DRUG).
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym (NAZWA HANDLOWA LEKU).
English: DUODOPA (levodopa/carbidopa - intestinal gel)Intussusception (EPITT no 18424)
Polish: DUODOPA (lewodopa/karbidopa - żel dojelitowy)wgłobienie jelita (EPITT nr 18424)
English: - If you have gynaecological problems such as bleeding and/or pelvic pain.
Polish: - występowanie problemów ginekologicznych, takich jak krwawienie i(lub) ból miednicy.
English: Bcr-abl tyrosine kinase inhibitors: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Hepatitis B virus (HBV) reactivation (EPITT no 18405)
Polish: Inhibitory kinazy tyrozynowej BCR-ABL: GLIVEC (imatynib); SPRYCEL (dazatynib); TASIGNA (nilotynib); BOSULIF (bosutynib); ICLUSIG (ponatynib) - reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (EPITT nr 18405)
English: (Applicable to bosutinib and ponatinib)
Polish: (Dotyczy bosutynibu i ponatynibu)
English: LYSODREN (mitotane) - Sex hormone disturbances and development of ovarian macrocysts (EPITT no 18301)
Polish: LYSODREN (mitotan) - zaburzenia hormonów płciowych i rozwój makrotorbieli jajnika (EPITT nr 18301)
English: Intussusception has also been reported post marketing.
Polish: W badaniach postmarketingowych opisywano również wgłobienie jelita.
English: • Pocket of infection (abscess) - this could happen after the tube is placed in your stomach
Polish: • ognisko zakażenia (ropień) - może powstać po wprowadzeniu cewnika do jamy brzusznej.
English: • Food getting stuck around the tube causing it to block.
Polish: • oblepianie cewnika pokarmem powodujące jego zatkanie,
English: • Blockage (obstruction), bleeding or ulcer in the gut.
Polish: • niedrożność, krwawienie lub wrzód jelita,
English: You should tell your doctor if any of the following applies to you:
Polish: Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych okoliczności:
English: Frequency not known - Ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - Decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - Decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - Sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - Decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
Polish: Możliwe działania niepożądane Częstość nieznana - Makrotorbiele jajnika (z takimi objawami, jak ból miednicy, krwawienie) - Zmniejszenie stężenia androstendionu (prekursora hormonów płciowych) w badaniach krwi u kobiet - Zmniejszenie stężenia testosteronu (hormonu płciowego) w badaniach krwi u kobiet - Zmniejszenie stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (białka wiążącego hormony płciowe) w badaniach krwi - Zmniejszenie stężenia wolnego testosteronu (hormonu płciowego) w badaniach krwi u mężczyzn
English: Possible side effects - Recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Polish: Możliwe działania niepożądane - Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.
English: A bezoar around the tip of the jejunal tube may function as a lead point for intestinal obstruction or the formation of intussusception.
Polish: Bezoar wokół zakończenia cewnika wprowadzonego do jelita czczego może stanowić punkt początkowy niedrożności jelita lub powstania wgłobienia.
English: 4.8 Undesirable effects SOC: Investigations (frequency not known): - Blood androstenedione decreased (in females) - Blood testosterone decreased (in females) - Sex hormone binding globulin increased - Blood free testosterone decreased (in males) SOC: Reproductive system and breast disorders (frequency not known): - Ovarian macrocysts Premenopausal women: non-malignant ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) have been described.
Polish: 4.8 Działania niepożądane Układ/narząd: Badania diagnostyczne (częstość nieznana): - Zmniejszenie stężenia androstendionu we krwi (u kobiet) - Zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi (u kobiet) - Zmniejszenie stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe - zmniejszenie stężenia wolnego testosteronu we krwi (u mężczyzn) Układ/narząd: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi (częstość nieznana): - Makrotorbiele jajnika Kobiety przed menopauzą: opisywano niezłośliwe makrotorbiele jajnika (z takimi objawami, jak ból miednicy, krwawienie).
English: Abdominal pain may be a symptom of the above listed complications.
Polish: Objawem wymienionych powyżej powikłań mogą być bóle brzucha.
English: Reported complications in the clinical studies, and seen post-marketing, include bezoar, ileus, implant site erosion/ulcer, intestinal haemorrhage, intestinal ischaemia, intestinal obstruction, intestinal perforation, intussusception, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum and post-operative wound infection.
Polish: Do powikłań odnotowanych podczas badań klinicznych i obserwowanych w trakcie badań postmarketingowych zalicza się bezoar, czasowe zatrzymanie perystaltyki jelit, nadżerkę lub wrzód w miejscu założenia cewnika, krwotok jelitowy, niedokrwienie jelita, niedrożność mechaniczną jelit, perforację jelita, wgłobienie jelita, zapalenie trzustki, zapalenie otrzewnej, odmę otrzewnową i zakażenia ran pooperacyjnych.
English: • Inflamed pancreas (pancreatitis).
Polish: • zapalenie jelita grubego,
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku NAZWA HANDLOWA LEKU należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
English: Carriers of HBV who require treatment with BRANDNAME DRUG should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym NAZWA HANDLOWA LEKU, powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Polish: Działania niepożądane związane z zastosowaniem pompy lub cewnika Niezbyt często (może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)
English: What you need to know before you take BRANDNAME DRUG
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku NAZWA HANDLOWA LEKU
English: Frequency ‘not known': Hepatitis B reactivation
Polish: Częstość nie znana: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B Opis wybranych działań niepożądanych:
English: • The tube goes through the wall of the large intestine.
Polish: • przebicie ściany jelita grubego przez cewnik,
English: Adverse Reaction Data Derived From Clinical Trials and Postmarketing Experience Uncommon (> 1/1,000 to < 1/100)
Polish: Dane dotyczące działań niepożądanych pochodzą z badań klinicznych i z doświadczeń postmarketingowych
English: Device- and Procedure-Related Adverse Reactions Gastrointestinal disorders
Polish: Działania niepożądane związane z wyrobami medycznymi i z zabiegami Zaburzenia żołądka i jelit
English: This is because BRANDNAME DRUG could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Polish: - jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; wynika to stąd, że lek NAZWA HANDLOWA LEKU może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia
English: What are the recommendations for patients and carers?
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów i opiekunów?