FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri používaní opikapónu sa odporúča pozorné sledovanie pacientov, ktorí sa liečia týmito liekmi.
Lithuanian: Vartojant opikaponą rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, vartojančius šiuos vaistinius preparatus.
Slovak: V tabuľke nižšie (tabuľka 1) sú všetky nežiaduce reakcie uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Lithuanian: Toliau lentelėje (1 lentelėje) visos nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų sistemos klases ir dažnį.
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne monitorovaní z dôvodu vývoja porúch kontroly impulzov a ak sa vyvinú takéto príznaky, odporúča sa prehodnotiť liečbu.
Lithuanian: Pacientus būtina reguliariai stebėti, ar jiems neatsiranda impulsų kontrolės sutrikimų, o jeigu tokių simptomų atsiranda, rekomenduojama peržiūrėti gydymą.
Slovak: Kapsuly sú balené vo fľašiach alebo blistroch.
Lithuanian: Kapsulės yra supakuotos į buteliukus arba į lizdines plokšteles.
Slovak: Ongentys sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Lithuanian: Ongentys nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Slovak: Pri skríningu bol priemerný vek podobný vo všetkých liečebných skupinách a to v rozsahu od 61,5 do 65,3 rokov.
Lithuanian: Atrankos metu vidutinis amžius buvo panašus visose gydymo grupėse abejuose tyrimuose ir svyravo nuo 61,5 iki 65,3 metų.
Slovak: Väčšina pacientov liečených v oboch pivotných štúdiách bolo liečených levodopou/DDCI s okamžitým uvoľňovaním.
Lithuanian: Dauguma abiejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo gydomi greito atpalaidavimo levodopa/DDCI.
Slovak: Veľmi časté: postihujú viac než 1 z 10 osôb
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių
Slovak: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/
Lithuanian: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Slovak: Veľmi časté: postihujú viac než 1 z 10 osôb - mimovoľné a nekontrolovateľné pohyby alebo ťažkosti alebo bolesť pri pohybe tela.
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių - nevalingi ir nekontroliuojami arba sunkūs ar skausmingi kūno judesiai.
Slovak: Aj keď embryofetálny vývoj nebol u králikov negatívne ovplyvnený, štúdia sa nepovažuje za prediktívnu pre hodnotenie rizika u ľudí.
Lithuanian: Nors neigiamo poveikio triušių embriofetaliniam vystymuisi nebuvo, manoma, kad šiuo tyrimu negalima įvertinti galimos rizikos žmogui.
Slovak: Vezmite si so sebou obal lieku a túto písomnú informáciu.
Lithuanian: Su savimi paimkite šio vaistą pakuotę ir šį lapelį.
Slovak: a ako následok tohto dlhého polčasu eliminácie mal opikapón sulfát vysokú mieru akumulácie v plazme s hodnotami až do 6,6.
Lithuanian: Dėl tokio ilgo galutinio pusinio eliminacijos laiko opikapono sulfato akumuliacijos greitis plazmoje buvo didelis, o vertės siekė iki 6,6.
Slovak: Vo všeobecnosti sa dá vyvodiť, že obličky nie sú primárnou cestou vylučovania.
Lithuanian: Apskritai, galima daryti išvadą, kad šalinimas per inkstus nėra pagrindinis vaistinio preparato išsiskyrimo būdas.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak vy alebo člen vašej rodiny/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžob v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné, alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonávať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jūs, Jūsų šeimos narys ir (arba) globėjas pastebės, jog Jums atsiranda staigus noras ar potraukis elgtis neįprastai arba negalite atsispirti impulsui, paskatai ar pagundai atlikti tam tikrus veiksmus, kurie Jums ar kitiems gali pakenkti.
Slovak: Zvyšok rádioaktívnej látky sa vylúčil močom (priemer 12,8%) a vydýchnutým vzduchom (15,9%).
Lithuanian: Likęs radioaktyvumas pasišalino su šlapimu (vidutiniškai 12,8%) ir su iškvėptu oru (vidutiniškai 15,9%).
Slovak: To pomôže lekárovi určiť, čo ste užili.
Lithuanian: Tai padės gydytojui nustatyti, kokį vaistą išgėrėte.
Slovak: 85 rokov je potrebná opatrnosť, keďže u tejto vekovej skupiny sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Lithuanian: Atsargiai skirti pacientams, kurių amžius ≥ 85 metų, nes vartojimo šioje amžiaus grupėje patirties yra nedaug.
Slovak: Ak ste zabudli užiť jednu dávku, pokračujte v liečbe a užite ďalšiu plánovanú dávku.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti vieną dozę, tęskite gydymą ir kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Slovak: HDPE FĽAŠA
Lithuanian: DTPE BUTELIUKAS
Slovak: Pre staršiu populáciu sa pozoroval nárast v miere aj rozsahu systémovej expozície v porovnaní s mladšou populáciou.
Lithuanian: Sisteminės ekspozicijos greičio ir apimties padidėjimas buvo stebimas senyvo amžiaus populiacijoje, palyginti su jauna populiacija.
Slovak: Preto sa majú starostlivo zvážiť prípady, v ktorých je potrebné chinidín podať spolu s opikapónom, keďže ich súbežnému podaniu sa treba vyhnúť.
Lithuanian: Todėl reikia ypač atidžiai įvertinti, ar chinidiną reikia skirti kartu su opikaponu, nes reikia vengti juos vartoti kartu.
Slovak: - ak užívate určité antidepresíva nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
Lithuanian: - jeigu vartojate tam tikrus antidepresantus, vadinamus monoamino oksidazės (MAO)
Slovak: Blistre: 5 roky
Lithuanian: Lizdinės plokštelės: 5 metai
Slovak: Opikapón zosilňuje účinok levodopy.
Lithuanian: Opikaponas sustiprina levodopos poveikį.
Slovak: Opikapón znižoval aktivitu CYP2C9 prostredníctvom kompetitívneho / zmiešaného spôsobu inhibície.
Lithuanian: Opikaponas sumažino CYP2C9 aktyvumą konkurencinės / mišraus tipo inhibicijos būdu.
Slovak: Nie je známe, či Ongentys prechádza do materského mlieka u ľudí.
Lithuanian: Nežinoma, ar Ongentys išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Môže byť potrebné, aby váš lekár prehodnotil vašu liečbu.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali reikėti peržiūrėti Jūsų gydymą.
Slovak: U týchto pacientov je potrebná opatrnosť a môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Šiems pacientams vaistą skirti reikia atsargiai ir gali prireikti pakoreguoti vaisto dozę (žr.5.2 skyrių).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.
Lithuanian: Jeigu jaučiate bet kurį šį šalutinį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Slovak: Ak sa u vás na začiatku liečby vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu gydymo pradžioje pasireiškė šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Lithuanian: Pavojaus naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Slovak: - lieky používané na liečbu alergických reakcií ako je adrenalín.
Lithuanian: - vaistus, vartojamus alerginėms reakcijoms gydyti, pvz., adrenaliną.
Slovak: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Lithuanian: /Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Slovak: - mimovoľné a nekontrolovateľné pohyby alebo ťažkosti alebo bolesť pri pohybe tela.
Lithuanian: - nevalingi ir nekontroliuojami arba sunkūs ar skausmingi kūno judesiai.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé, s vodou.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti visą nekramčius, užsigeriant vandeniu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. júna 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Slovak: Užívanie Ongentysu s týmito liekmi môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Lithuanian: Vartojant Ongentys kartu su šiais vaistais, gali padidėti šalutinio poveikio rizika.
Slovak: In vitro štúdie s rozsahom koncentrácií opikapónu od 0,3 do 30 μg/ml ukázali, že väzba 14C-opikapónu na ľudské plazmatické proteíny je vysoká (99,9%) a nezávislá od koncentrácie.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, pasiekus opikapono koncentraciją nuo 0,3 iki 30 mcg/ml, 14C-opikapono prisijungimas prie žmogaus kraujo plazmos baltymų yra didelis (99,9%) ir nepriklauso nuo koncentracijos.
Slovak: 3. fázy bolo 60 pacientov, ktorí používali prevažne levodopu s riadeným uvoľňovaním (t.j.
Lithuanian: Kombinuotuose 3 fazės tyrimuose dalyvavo 60 pacientų, kurie daugiausiai naudojo kontroliuojamo atpalaidavimo levodopą (t.
Slovak: In vitro štúdia ukázala, že opikapón inhibuje aktivitu CYP2C8.
Lithuanian: In vitro tyrimas parodė, kad opikaponas slopino CYP2C8 aktyvumą.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne progresívna anorexia, asténia a znížená telesná hmotnosť v priebehu relatívne krátkeho obdobia sa má zvážiť celkové lekárske prehodnotenie vrátane funkcie pečene.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per sąlyginai trumpą laiką progresavo anoreksija, astenija ir kūno masės mažėjimas, reikia atlikti bendrąją medicininę apžiūrą, taip pat ištirti kepenų funkciją.
Slovak: Zvyšuje účinok levodopy a pomáha zmierniť príznaky Parkinsonovej choroby a pohybové problémy.
Lithuanian: Jis sustiprina levodopos poveikį ir padeda palengvinti Parkinsono ligos simptomus ir judėjimo sutrikimus.
Slovak: Rozdiel v zmene priemeru LS času „OFF" medzi opikapónom 50 mg a entakapónom bol -24,8 minút a bola dokázaná porovnateľnosť opikapónu 50 mg s entakapónom (95 % interval spoľahlivosti: -61,4;11,8).
Lithuanian: LS vidurkio pokyčio „neveikimo" (OFF) laiko atžvilgiu skirtumas tarp opikapono 50 dozės ir entakapono buvo -24,8 minutės, ir buvo įrodytas opikapono 50 mg dozės nemažesnis veiksmingumas entakapono atžvilgiu (95 % pasikliautinasis intervalas: -61,4; 11,8).
Slovak: (napr. fenelzín, tranylcypromín alebo moklobemid).
Lithuanian: , fenelziną, tranilciprominą arba moklobemidą).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 148,2 mg laktózy (ako monohydrát).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 148,2 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Slovak: U pacientov užívajúcich levodopu a periférne DDCI, ako je karbidopa alebo benserazid, zvyšuje opikapón plazmatické hladiny levodopy a tým zlepšuje klinickú odpoveď na levodopu.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems levodopos ir periferinio DDKI, pvz., karbidopos arba benzerazido, opikaponas padidina levodopos kiekį plazmoje ir tokiu būdu pagerina klinikinį atsaką į gydymą levodopa.
Slovak: Úprava dávkovania pri antiparkinsonickej liečbe
Lithuanian: Antiparkinsoninio gydymo dozės koregavimas
Slovak: Iné cesty metabolizmu zahŕňajú glukuronidáciu, metyláciu a redukciu.
Lithuanian: Kitos metabolizmo metu vykstančios reakcijos yra gliukuronizacija, metilinimas ir redukcija.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 171,9 mg laktózy (ako monohydrát).
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 171,9 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Slovak: Parkinsonova choroba je postupujúce ochorenie nervového systému, ktoré spôsobuje trasenie a ovplyvňuje váš pohyb.
Lithuanian: Parkinsono liga yra progresuojanti nervų sistemos liga, sukelianti drebėjimą ir pažeidžianti Jūsų judėjimą.
Slovak: 122 pacientov liečených opikapónom 5 mg a 122 pacientov bolo liečených a entakaponóm 200 mg (aktívny komparátor).
Lithuanian: 1 tyrimo metu 122 pacientai buvo gydomi opikapono 5 mg doze ir 122 pacientai buvo gydomi entakapono (aktyvaus lyginamojo preparato) 200 mg doze.
Slovak: Ongentysom sú zvyčajne mierne až stredne závažné a prejavujú sa hlavne počas prvých týždňov liečby.
Lithuanian: Ongentys sukeliamas šalutinis poveikis dažniausiai yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir dažniausiai pasireiškia per pirmąsias gydymo savaites.
Slovak: Menej časté: postihujú až 1 zo 100 osôb - palpitácie alebo nepravidlený srdcový rytmus, - upchatie ucha,
Lithuanian: Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių - palpitacijos arba nereguliarus širdies plakimas; - užgulta ausis;
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, N = celkový počet pacientov, n = počet pacientov s dostupnými informáciami, NA = neaplikovateľné, OPC = opikapón
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; N = bendras tiriamųjų skaičius; n = tiriamųjų skaičius, apie kuriuos yra informacijos; NA=netaikoma; OPK = opikaponas
Slovak: Neexistuje vzťah medzi expozíciou opikapónu a telesnou hmotnosťou v rozmedzí 40-100 kg. Porucha funkcie pečene
Lithuanian: Ryšio tarp opikapono poveikio ir kūno svorio virš 40-100 kg ribos nėra.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia sa majú oboznámiť zo skutočnosťou, že u pacientov liečených agonistami dopamínu a/alebo inými dopaminergickými liekmi sa môžu vyskytnúť poruchy kontroly impulzov vrátane patologického hráčstva, zvýšeného libida, hypersexuality, chorobného míňania alebo nakupovania, hltavého a chorobného jedenia.
Lithuanian: Pacientus ir jų globėjus reikia įspėti, kad pacientams, gydomiems dopamino agonistais ir (arba) kitais dopaminerginiais vaistiniais preparatais, gali atsirasti su elgesiu susijusių impulsų kontrolės sutrikimų simptomų, įskaitant patologinį potraukį azartiniams lošimams, sustiprėjusį lytinį potraukį, hiperseksualumą, kompulsinį pinigų leidimą ar pirkimą, persivalgymą ir kompulsinį valgymą.
Slovak: Časté: postihujú až 1 z 10 osôb
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Slovak: Redukovaný metabolit opikapónu (zistený ako aktívny v predklinických štúdiách) je vedľajším metabolitom v ľudskej plazme a predstavuje menej než 10% celkovej systémovej expozície opikapónu.
Lithuanian: Suskaidytas opikapono metabolitas (ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad yra aktyvus) yra nereikšmingas metabolitas žmogaus kraujo plazmoje, sudarantis mažiau kaip 10% opikapono bendros sisteminės ekspozicijos.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, LS priemer = priemer najmenších štvorcov (Least Squares),
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; LS vidurkis = mažiausių kvadratų vidurkis; N = netrūkstamų reikšmių skaičius;
Slovak: Aj keď neexistuje dôkaz, že by bola účinnosť alebo bezpečnosť opikapónu ovplyvnená používaním levodopy s riadeným uvoľňovaním, skúsenosti s takýmito liekmi sú obmedzené.
Lithuanian: Nors nėra įrodymų, kad kontroliuojamo atpalaidavimo levodopos preparatų vartojimas galėjo turėti įtakos opikapono veiksmingumui ar saugumui, tačiau patirtis su šiais preparatais yra ribota.
Slovak: Poznámka: Pacient s odpoveďou bol pacient, u ktorého došlo ku skráteniu absolútneho času „OFF" aspoň o 1 hodinu (pacient odpovedajúci časom „OFF").
Lithuanian: Reaguojantis į gydymą buvo pacientas, kurio absoliutaus „neveikimo" laikas sutrumpėjo bent 1 valanda (reaguojantis į „neveikimo" laiką)
Slovak: Užívanie Ongentysu spolu s chinidínom, t.j. v rovnakom čase, môže znížiť účinok Ongentysu.
Lithuanian: Vartojant Ongentys ir chinidiną kartu, t. y., tuo pat metu, gali sumažėti
Slovak: Anamnéza zhubného neuroletpického syndrómu a/alebo netraumatickej rabdomyolýzy.
Lithuanian: Anksčiau buvęs piktybinis neurolepsinis sindromas ir (arba) netrauminė rabdomiolizė.
Slovak: Účinok transportérov na opikapón
Lithuanian: Transporterių poveikis opikaponui
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 50 mg vieną kartą per parą.
Slovak: hypertriglyceridémia
Lithuanian: hipertrigliceridemija
Slovak: Zníženie priemeru najmenších štvorcov (Least Squares, LS) absolútneho času „OFF" od východiskovej hodnoty po koniec štúdie bolo v skupine s entakapónom -78,7 minút.
Lithuanian: LS vidurkio sumažėjimas absoliutaus „neveikimo" (OFF) laike nuo pradinio įvertinimo iki vertinamosios baigties entakapono grupėje buvo 78,7 minutės.
Slovak: - počutie vecí, ktoré neexistujú, - nočné mory,
Lithuanian: - girdėjimas garsų, kurių nėra;
Slovak: Čas použiteľnosti HDPE fľaše: 3 roky
Lithuanian: DTPE buteliukai: 3 metai
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Preto sa má pri vedení vozidiel a obsluhe strojov dodržiavať opatrnosť.
Lithuanian: Todėl vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Slovak: Ak sa preruší liečba Ongentysom, je potrebné upraviť dávku ostatných antiparkinsonických liekov, a to hlavne levodopy, aby sa dosiahla dostatočná hladina na kontrolu príznakov.
Lithuanian: Jeigu gydymas Ongentys nutraukiamas, būtina koreguoti kitų antiparkinsoninių vaistų dozavimą, ypač levodopos, kad būtų pakankamai kontroliuojami ligos simptomai.
Slovak: (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Opikapón v spojení s levodopou môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Opikaponas kartu su levodopa gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti stipriai.
Slovak: V prípade iných nežiaducich udalostí sa mohla dávka levodopy a/alebo opikapónu upraviť.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kitokį nepageidaujamą poveikį, buvo galima koreguoti levodopos ir (arba) opikapono dozę.
Slovak: Keďže sa však opikapón používa ako doplnková liečba k liečbe levodopou, môže sa zvážiť úprava dávky na základe možnej zosilnenej dopaminergickej odpovede levodopy a s tým spojenej znášanlivosti.
Lithuanian: Tačiau kadangi opikaponas bus naudojamas kaip papildomas vaistinis preparatas, skiriamas kartu su levodopa, jo dozė bus koreguojama atsižvelgiant į galimai sustiprėjusį levodopos dopaminerginį atsaką ir atitinkamą toleravimą..
Slovak: Nie je známe, či sa opikapón alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar opikaponas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Ongentys je určený na používanie u dospelých, ktorí už užívajú lieky obsahujúce inhibítory levodopa a DOPA dekarboxylázy.
Lithuanian: Ongentys skirtas suaugusiesiems, jau vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra levodopos ir DOPA dekarboksilazės inhibitorių.
Slovak: V moči bol primárnym metabolitom opikapónu jeho glukuronidový metabolit, kým materská látka a iné metabolity boli vo všeobecnosti pod hranicou merateľnosti.
Lithuanian: Pagrindinis opikapono metabolitas šlapime buvo gliukuronidas, tuo tarpu pirminio vaisto ir kitų metabolitų paprastai buvo žemiau kiekybinio įvertinimo ribos.
Slovak: Antiparkinsoniká, iné dopaminergické liečivá, ATC kód: [zatiaľ nepridelený]
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiparkinsoniniai vaistai, kitos dopaminerginės medžiagos, ATC kodas[dar nepriskirtas].
Slovak: Výsledky otvoreného predĺženia štúdií trvajúceho 1 rok u 862 pacientov, ktorí pokračovali v liečbe dvojito zaslepených štúdií (otvorená štúdia 1 a otvorená štúdia 2), naznačujú udržanie účinku dosiahnutého počas dvojito zaslepeného obdobia štúdií.
Lithuanian: open label, OL), atliktų su 862 pacientais, kurių gydymas buvo pratęstas po dvigubai aklų tyrimų (1 tyrimo OL ir 2 tyrimo OL) rezultatai rodė poveikio išlikimą, pasiektą per dvigubai aklo tyrimo laikotarpius.
Slovak: Rozdiel oproti placebu
Lithuanian: Skirtumas su placebu p-reikšmė
Slovak: Opikapón má nízku mieru absorpcie (~
Lithuanian: Opikaponui būdinga maža absorbcija (~ 20%).
Slovak: Druhá štúdia ukázala, že v rovnovážnom stave nemalo 50 mg opikapónu žiadny vplyv na systémovú expozíciu repaglinidu.
Lithuanian: Antrasis atliktas tyrimas parodė, kad, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, 50 mg opikapono dozė neveikė sisteminės repaglinido ekspozicijos.
Slovak: Účinky opikapónu na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
Lithuanian: Opikapono poveikis žmonių vaisingumui neištirtas.
Slovak: Rozdiel v zmene priemeru LS času „OFF" medzi entakapónom a placebom v štúdii 1 bol -30,5 minút.
Lithuanian: (OFF) laiko atžvilgiu skirtumas tarp entakapono ir placebo 1 tyrime buvo -30,5 minutės.
Slovak: Štúdia s jednorazovou dávkou 25 mg opikapónu ukázala priemerné zvýšenie rýchlosti expozície repaglinidu (substrát CYP2C8) o 30 %, avšak nie jej rozsahu, pri súbežnom podaní týchto dvoch liekov.
Lithuanian: Vienos 25 mg opikapono dozės tyrimas parodė, kad repaglinido (CYP2C8 substrato), vartojamo kartu, ekspozicijos greitis (bet ne apimtis) padidėjo vidutiniškai 30 %.
Slovak: Súbežné používanie opikapónu a inhibítorov MAO na liečbu Parkinsonovej choroby, napr. rasagilín (až 1 mg/deň) a selegilín (až 10 mg/deň v perorálnych liekových formách alebo 1,25 mg/deň v liekových formách s bukálnou absorpciou) je prípustné (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Opikapono ir MAO inhibitorių, skirtų Parkinsono ligai gydyti, pvz., razagilino (iki 1 mg/per parą) ir selegilino (geriamojo iki 10 mg/per parą arba absorbuojamo per skruostą 1,25 mg/per parą), kartu vartoti yra leidžiama (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Opikapón je periférny, selektívny a reverzibilný inhibítor katechol-O-metyltransferázy (COMT) s vysokou (sub-pikomolárnou) afinitou väzby, ktorá vedie k pomalej disociačnej konštante komplexu a dlho trvajúcemu účinku (> 24 hodín) in vivo.
Lithuanian: Opikaponas yra periferinis, selektyvus ir grįžtamas katechol-O-metiltransferazės (KOMT) inhibitorius, kuriam būdingas didelis afinitetas (subpikomolarinis), virstantis į pastovaus ir ilgo veikimo (> 24 valandų) lėtai disocijuojančius kompleksus in vivo.
Slovak: Na zníženie dopaminergických nežiaducich reakcií súvisiacich s levodopou (napr. dyskinéza, halucinácie,
Lithuanian: Norint sumažinti su levodopa susijusių dopaminerginių nepageidaujamų reakcijų (pvz.
Slovak: Takéto správanie sa hlásilo u pacientov používajúcich iné lieky na Parkinsonovu chorobu.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie tokį elgesį pacientams, vartojusiems kitus vaistus Parkinsono ligai gydyti.
Slovak: Iné lieky s levodopou
Lithuanian: Kiti vaistai, kurių sudėtyje yra levodopos
Slovak: Iné metabolity sa vo väčšine plazmatických vzoriek odobraných počas klinickej štúdie hmotnostnej bilancie nenašli v merateľných koncentráciách.
Lithuanian: Kitų metabolitų kiekybiškomis koncentracijomis nebuvo aptikta daugumoje klinikinio tyrimo metu paimtų plazmos mėginių.
Slovak: BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (OPA/Al/PVC//Al)
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Bial - Portela & Cª, S.A.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Bial - Portela & Cª, S.
Slovak: Zmena celkového času „ON" bez obťažujúcich dyskinéza
Lithuanian: „Veikimo" (ON) laiko pokytis be varginančios diskinezijosa
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (LIZDINĖ PLOKŠTELĖ OPA/Al/PVC//Al)
Slovak: Preto sa dá predpokladať, že opikapón a jeho metabolity sa vylučujú hlavne stolicou.
Lithuanian: Todėl galima daryti prielaidą, kad opikaponas ir jo metabolitai išsiskiria daugiausia su išmatomis.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s opikapónom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuáciami
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti opikapono tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis Parkinsono ligai su motorinės funkcijos svyravimais gydyti
Slovak: Obal kapsuly želatína hlinitý lak indigokarmínu (E132) erytrozín (E127)
Lithuanian: Indigokarmino aliuminio kraplakas (E132) Eritrozinas (E127)
Slovak: V ustálenom stave opikapón 50 mg po jednorazovom perorálnom podaní buď 100/25 mg levodopy/karbidopy alebo 100/25 mg levodopy/benserazidu 12 h po dávke opikapónu významne zvýšil mieru systémovej expozície levodopy o približne 2-násobok v porovnaní s placebom.
Lithuanian: nuo opikapono dozės pavartojimo išgėrus vienkartinę 100/25 mg levodopos/karbidopos dozę arba 100/25 mg levodopos/benzerazido dozę ir nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, 50 mg opikapono dozė, palyginti su placebu, reikšmingai, maždaug 2 kartus, padidino levodopos sisteminę ekspoziciją.
Slovak: Opikapón môže v spojení s levodopou spôsobovať závrat, symptomatickú ortostatickú hypotenziu a ospalosť.
Lithuanian: Opikaponas kartu su levodopa gali sukelti galvos svaigimą, simptominę ortostatinę hipotenziją bei mieguistumą.