FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu IMPACT, w ciągu 52 tygodni, Temybric Ellipta znacząco zmniejszył (p <0,001) roczną częstość zaostrzeń umiarkowanych do ciężkich o 15% (95% CI: 10, 20) w porównaniu z FF/VI (częstość: 0,91 wobec 1,07 zdarzenia na pacjento-rok) i o 25% (95% CI: 19, 30) w porównaniu z UMEC/VI (częstość: 0,91 wobec 1,21 zdarzenia na pacjento-rok).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Temybric Ellipta je tijekom 52 tjedna značajno smanjio (p < 0,001) godišnju stopu umjerenih/teških egzacerbacija za 15% (95% CI: 10; 20) u odnosu na FF/VI (stopa: 0,91 naspram 1,07 događaja po bolesnik-godini) te za 25% (95% CI: 19; 30) u odnosu na UMEK/VI (stopa: 0,91 naspram 1,21 događaj po bolesnik-godini).
Polish: Pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujących Temybric Ellipta należy monitorować, czy nie występują u nich ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów (patrz punkt 5.2).
Croatian: Bolesnike s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije koji se liječe lijekom Temybric Ellipta treba nadzirati zbog mogućih sistemskih nuspojava kortikosteroida (vidjeti dio 5.2).
Polish: W badaniu FULFIL odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie, według TDI (zdefiniowany jako co najmniej 1 jednostka) był istotnie większy (p <0,001) dla Temybric Ellipta w porównaniu z BUD/FOR (61% względem 51%, OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, udio bolesnika koji su postigli odgovor prema TDI rezultatu (koji se definirao kao najmanje 1 jedinica) bio je značajno veći (p < 0,001) uz Temybric Ellipta nego uz BUD/FOR (61% naspram 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Polish: W badaniu IMPACT, produkt leczniczy Temybric Ellipta statystycznie znacząco zmniejszył średnią liczbę przebudzeń w nocy z powodu POChP w porównaniu z FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08, -0,01; p = 0,005) oraz z UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14, -0,05; p <0,001) w tygodniach od 49. do 52.
Croatian: Buđenje noću U ispitivanju IMPACT, Temybric Ellipta statistički je značajno smanjio srednju vrijednost broja buđenja noću zbog KOPB-a u odnosu na FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) i UMEK/VI (-0,10; 95% CI: -0,14; -0,05; p < 0,001) između 49. i 52. tjedna.
Polish: Produkt leczniczy Temybric Ellipta przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Croatian: Način primjene Temybric Ellipta namijenjen je isključivo za inhaliranje.
Polish: Temybric Ellipta 92/55/22 g, proszek do inhalacji fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Croatian: Temybric Ellipta 92/55/22 µg prašak inhalata Fluticasone furoate/Umeclidinium/Vilanterol
Polish: Choroby oka podczas leczenia lekiem Temybric Ellipta Jeśli podczas leczenia lekiem Temybric Ellipta u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające pogorszenie ostrości widzenia (nieostre widzenie), widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) jak również zaczerwienienie oczu:
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Temybric Ellipta pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima, kao i crvenilo očiju:
Polish: W badaniu IMPACT produkt leczniczy Temybric Ellipta wydłużył czas do wystąpienia pierwszego umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia i istotnie zmniejszył (p <0,001) ryzyko umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia, mierzone czasem do wystąpienia pierwszego zaostrzenia, w porównaniu z FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3; 19,9) i UMEC/VI (16,0%, 95% CI: 9,4; 22,1).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Temybric Ellipta produljio je vrijeme do prve umjerene/teške egzacerbacije te je značajno smanjio (p < 0,001) rizik od umjerene/teške egzacerbacije, mjeren vremenom do prve egzacerbacije, i u odnosu na FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3; 19,9) i u odnosu na UMEK/VI (16,0%; 95% CI: 9,4; 22,1).
Polish: Produkt leczniczy Temybric Ellipta należy stosować ostrożnie u pacjentów z gruźlicą płuc oraz u pacjentów z przewlekłymi lub nieleczonymi zakażeniami.
Croatian: Temybric Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s tuberkulozom pluća te u bolesnika s kroničnim ili neliječenim infekcijama.
Polish: Produkt leczniczy Temybric Ellipta należy stosować ostrożnie u pacjentów z napadami drgawkowymi lub tyreotoksykozą, a także u pacjentów szczególnie wrażliwych na działanie agonistów receptora beta2-adrenergicznego.
Croatian: Temybric Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s konvulzivnim poremećajima ili tireotoksikozom te u bolesnika s neuobičajeno dobrim odgovorom na beta2-adrenergičke agoniste.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Temybric Ellipta u pacjentów z niestabilną lub zagrażającą życiu chorobą układu krążenia.
Croatian: Stoga Temybric Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s nestabilnom ili po život opasnom kardiovaskularnom bolešću.
Polish: Temybric Ellipta 92 mikrogramy/55 mikrogramów/22 mikrogramy, proszek do inhalacji, podzielony
Croatian: NAZIV LIJEKA Temybric Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Polish: - leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (takie jak propranolol), stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca - ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych - klarytromycyna lub telitromycyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - rytonawir lub kobicystat, stosowane w leczeniu zakażenia HIV - leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki moczopędne - inne długo działające leki podobne do tego leku stosowane w leczeniu problemów z oddychaniem,
Croatian: - lijekove koji smanjuju količinu kalija u krvi, poput nekih diuretika (tableta za izmokravanje) - druge dugodjelujuće lijekove slične ovom lijeku koji se koriste za liječenje dišnih tegoba, npr.
Polish: W badaniu przedi poporodowym podskórne podawanie szczurom umeklidynium w dawce 180 mikrogramów/kg mc./dobę (około 61-krotnie większa ekspozycja niż występująca po zastosowaniu umeklidynium w dawce dobowej 55 mikrogramów stosowanej klinicznie u ludzi, na podstawie AUC) powodowało mniejszy przyrost masy ciała matki, zmniejszenie ilości spożywanego pokarmu i nieznaczne zmniejszenie masy ciała potomstwa przed odstawieniem od piersi matek.
Croatian: U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju supkutana primjena umeklidinija u štakora smanjila je prirast majčine tjelesne težine i unos hrane te blago smanjila tjelesnu težinu mladunčadi prije prestanka sisanja u ženki koje su primale dozu od 180 mikrograma/kg na dan (izloženost približno 61 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene dnevne doze umeklidinija od 55 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Temybric Ellipta były zapalenie nosogardzieli (7%), ból głowy (5%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (2%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave kod primjene lijeka Temybric Ellipta bile su nazofaringitis (7%),
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temybric Ellipta Jeśli pacjent zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Croatian: Ako primijenite previše ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet jer ćete možda trebati liječničku pomoć.
Polish: Każda dawka dostarczona zawiera 92 mikrogramy flutykazonu furoinianu, 55 mikrogramów umeklidynium (co odpowiada 65 mikrogramom umeklidyniowego bromku) i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Croatian: Jedna isporučena doza sadrži 92 mikrograma flutikazonfuroata, 55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida) i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Polish: Kiedy nie stosować leku Temybric Ellipta - jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu furoinian, umeklidynium, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: - ako ste alergični na flutikazonfuroat, umeklidinij, vilanterol ili neki drugi sastojak ovoga lijeka
Polish: W jakim celu stosuje się Temybric Ellipta
Croatian: Za što se Temybric Ellipta koristi
Polish: W badaniu FULFIL produkt leczniczy Temybric Ellipta poprawiał codzienne objawy POChP oceniane z zastosowaniem oceny objawów oddechowych w POChP (ang. Evaluating Respiratory Symptoms in COPD [E-RS:COPD]), w porównaniu z BUD/FOR (zmniejszenie o ≥2 jednostki od wartości początkowej).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Temybric Ellipta poboljšao je dnevne simptome KOPB-a mjerene ukupnim rezultatom na ljestvici za ocjenu dišnih simptoma kod KOPB-a (engl.
Polish: Nie wykazano niekorzystnego wpływu flutykazonu furoinianu, umeklidynium i wilanterolu na płodność samców i samic szczura.
Croatian: Flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol nisu imali štetnih učinaka na plodnost mužjaka i ženki štakora.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po inhalacji leku Temybric Ellipta:
Croatian: Ako se neposredno nakon primjene lijeka Temybric Ellipta jave stezanje u prsnom košu, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka:
Polish: UMEC/VI (N=2070)
Croatian: (N = 2070)
Polish: Odsetek osób odpowiadających na leczenie według E-RS w ciągu 21-24 tygodni był istotnie większy (p <0,001) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Temybric Ellipta w porównaniu z BUD/FOR (odpowiednio 47% i 37%, OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom tijekom razdoblja od 21. do 24. tjedna bio je značajno veći (p < 0,001) uz Temybric Ellipta nego uz BUD/FOR (47% odnosno 37%; OR 1,59; 95% CI:
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Temybric Ellipta w zalecanej dawce leczniczej nie obserwowano istotnych klinicznie skutków hipokaliemii.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećeni klinički značajni učinci hipokalijemije kod primjene lijeka
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne butelka (HDPE) 90 (3 x 30) tabletek
Croatian: 90 (3 x 30) tableta
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę, przyjmowaną najlepiej z posiłkiem.
Croatian: Preporučena je doza jedna tableta jedanput na dan i treba se po mogućnosti uzimati s hranom.
Polish: Oznacza to, że w organizmie ulega on przekształceniu w tenofowir.
Croatian: To znači da se u tijelu pretvara u tenofovir.
Polish: Dodatkowo lek można stosować u nastolatków, u których występuje oporność na leczenie pierwszego rzutu lub którzy nie mogą stosować takiego leczenia w związku z działaniami niepożądanymi.
Croatian: Usto se može primjenjivati u adolescenata kod kojih je zabilježena rezistencija na prvu liniju liječenja ili koji ne mogu primati liječenje zbog nuspojava.
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode jednake razine djelatnih tvari pa se stoga očekuje da imaju jednak učinak.
Polish: zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Truvada, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Croatian: To znači da sadrži iste djelatne tvari i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Truvada.
Polish: Jeżeli pacjent musi przerwać przyjmowanie emtrycytabiny lub tenofowiru bądź wymaga innych dawek, wówczas będzie on musiał przyjmować leki zawierające emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru osobno.
Croatian: Ako bolesnici moraju prekinuti liječenje emtricitabinom ili tenofovirom, odnosno uzimati drugačije doze, moraju odvojeno uzimati lijekove koji sadrže emtricitabin ili tenofovirdizoproksil.
Polish: Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych komórkach.
Croatian: Emtricitabin i tenofovir djeluju na sličan način, onemogućujući djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji proizvodi virus HIV-a i koji virusu omogućuje reprodukciju u zaraženim stanicama.
Polish: jest dostępny w tabletkach (200 mg emtrycytabiny i 245 mg dizoproksylu tenofowiru).
Croatian: Lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. dostupan je u obliku tableta (200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila).
Polish: jest lekiem przeciw wirusowi HIV stosowanym w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciw wirusowi HIV w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Croatian: Lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lijek je protiv HIV-a koji se primjenjuje u kombinaciji s najmanje još jednim lijekom protiv HIV-a za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Polish: wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Polish: znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovirdisoproxil-krka-dd.Informacje dotyczące leku referencyjnego również znajdują się na stronie internetowej Agencji.
Croatian: Više informacija o lijeku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxilkrka-dd.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. posjeduje usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Truvada.
Polish: nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale opóźnia proces niszczenia układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, ali odgađa oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Croatian: Kad se uzima u kombinaciji s najmanje još jednim protuvirusnim lijekom, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Polish: jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Budući da je lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. travnja 2017.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Truvada i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatnih tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Truvada i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. Tvrtka je provela i ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.?
Polish: do obrotu zapewni pakiety informacyjne dla lekarzy, zawierające informacje o potencjalnym szkodliwym działaniu leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. U promet osigurat će informativni paket za liječnike koji obuhvaća potencijalne štetne učinke na funkciju bubrega prilikom primjene lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. u odraslih i djece.
Polish: zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, oraz dizoproksyl tenofowiru, który jest „prolekiem" tenofowiru.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sadrži dvije djelatne tvari: emtricitabin, nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, i tenofovirdizoproksil, „prolijek" tenofovira.
Polish: są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. kontinuirano se prate.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Polish: Lekarz zleci badanie tych zmian.
Croatian: Liječnik će Vam provesti pretrage na ove promjene.
Polish: - Którykolwiek objaw zapalenia lub zakażenia.
Croatian: - Bilo koji znak upale ili infekcije.
Polish: - Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Croatian: - Dodatne mjere minimizacije rizika
Polish: - Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Croatian: - Plan upravljanja rizikom (RMP)
Polish: - Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
Croatian: - Odrasli: jedna tableta svaki dan, kad god je to moguće s hranom.
Polish: Patrz Tabela 1.
Croatian: Vidjeti Tablicu 1.
Polish: Dane drugorzędowego punktu końcowego po 144 tygodniach są również przedstawione w Tabeli 4.
Croatian: 4. Podaci sekundarne mjere ishoda nakon 144 tjedna također su prikazani u Tablici 4.
Polish: Kod ATC: J05AR03
Croatian: ATK oznaka: J05AR03
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) ili rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 2 mjeseca.
Polish: rabdomioliza 1, osłabienie mięśni
Croatian: rabdomioliza 1, mišićna slabost
Polish: Zaburzenia autoimmunologiczne mogą występować wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Croatian: Autoimuni poremećaji mogu nastati mnogo mjeseci nakon početka liječenja.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Croatian: Potom sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.04.2017r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. travnja 2017.
Polish: Podczas podawania naprzemiennego (w odstępie 12 godzin) uzyskano podobne wyniki.
Croatian: Primjena s vremenskim odmakom (s 12 sati razmaka) dala je slične rezultate.
Polish: Time to Loss of Virologic Response=czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej a: test Van Elterena
Croatian: Time to Loss of Virologic Response) a: Van Elterenov test
Polish: Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV.
Croatian: Ovaj lijek neće izliječiti infekciju virusom HIV-a.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE NA BLISTRY I BUTELKĘ
Croatian: KUTIJA/za blistere i boce
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Croatian: Iako je dokazano da učinkovita supresija virusa antiretrovirusnom terapijom znatno smanjuje rizik od prijenosa spolnim putem, ne može se isključiti rezidualni rizik.
Polish: Niemniej jednak, oczekuje się wystąpienia korzyści w populacji młodzieży na podstawie ekstrapolacji danych dla osób dorosłych oraz danych porównawczych z zakresu farmakokinetyki (patrz punkt 5.2).
Croatian: Međutim, korist za adolescentsku populaciju očekuje se na temelju ekstrapolacije podataka za odrasle i usporednih farmakokinetičkih podataka (vidjeti dio 5.2).
Polish: - Żaden z analizowanych wirusów nie wykazywał mutacji K65R lub K70E.
Croatian: - Nijedan analizirani virus nije sadržavao mutaciju K65R ili K70E.
Polish: - Przerwanie przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność leczenia zakażenia HIV zalecanego przez lekarza.
Croatian: - Prestanak uzimanja tableta može smanjiti učinkovitost terapije protiv HIV-a koju Vam je preporučio liječnik.
Polish: - Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina, razgovarajte s liječnikom.
Polish: W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki.
Croatian: Ako teško gutate, tabletu možete smrviti vrhom žlice.
Polish: Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana.
Croatian: Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata.
Polish: Różnica (95% CI)
Croatian: Razlika (95%CI)
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu zapobieżenia przenoszeniu HIV przez osoby zakażone, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Croatian: Potrebno je primijeniti mjere opreza za sprječavanje prijenosa HIV-a od strane zaraženih osoba u skladu s nacionalnim smjernicama.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Polish: GS-01-934 Leczenie przez 144 tygodnie
Croatian: GS-01-934 Liječenje u trajanju od 144 tjedna
Polish: Wpływ zmian BMD związanych z tenofowiru dizoproksylem na długoterminowe zdrowie kości i ryzyko złamań w przyszłości nie jest obecnie znany (patrz punkt 5.1).
Croatian: Učinci promjena BMD-a povezanih s tenofovirdizoproksilom na dugoročno zdravlje kostiju i rizik od budućih prijeloma trenutačno nisu poznati (vidjeti dio 5.1).
Polish: Ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja govore u prilog doziranju jedanput na dan (vidjeti dio 4.4).
Polish: GS-01-934 Leczenie przez 48 tygodni
Croatian: GS-01-934 Liječenje u trajanju od 48 tjedana
Polish: 28 tabletek powlekanych: EU/1/17/1182/001 84 tabletki powlekane: EU/1/17/1182/003
Croatian: 28 filmom obloženih tableta: EU/1/17/1182/001 84 filmom obložene tablete: EU/1/17/1182/003
Polish: Główny metabolit sofosbuwiru w krwiobiegu.
Croatian: Glavni metabolit sofosbuvira u cirkulaciji.
Polish: Leczenie zakażenia HIV-1
Croatian: Liječenje infekcije virusom HIV-1
Polish:  Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje od tih lijekova.
Polish: - Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.
Croatian: - Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio liječnik.
Polish: Zaburzenia gospodarki tłuszczowej należy leczyć w klinicznie właściwy sposób.
Croatian: Poremećaje lipida potrebno je liječiti na klinički odgovarajući način.
Polish: Jednakże, jak należało się spodziewać w tej populacji pacjentów, zwiększenie aktywności AspAT oraz AlAT występowało częściej niż w ogólnej populacji zakażonych HIV.
Croatian: No, kao što se u toj populaciji bolesnika moglo očekivati, porast vrijednosti AST i ALT bio je češći nego u općoj populaciji zaraženoj HIV-om.