FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku ALPROLIX byly stanoveny pro dospívající ve studii I (odběr vzorků na farmakokinetické vyšetření byl proveden před podáním dávky s následným hodnocením při více časových bodech až do 336 hodin (14 dnů) po podání dávky) a u dětí ve studii II (odběr vzorků na farmakokinetické vyšetření byl proveden před podáním dávky s následným hodnocením při 7 časových bodech až do 168 hodin (7 dnů) po podání dávky).
Lithuanian: ALPROLIX farmakokinetikos rodikliai buvo nustatyti paaugliams I tyrimo metu (farmakokinetikos pavyzdžiai atrinkti iki dozės vartojimo, po to įvertinti keliuose laiko taškuose iki 336 valandų (14 dienų) po dozės vartojimo), ir vaikams II tyrimo metu (farmakokinetikos pavyzdžiai atrinkti iki dozės vartojimo, po to įvertinti 7 laiko taškuose iki 168 valandų (7 dienų) po dozės vartojimo).
Czech: Postupy uvedené níže popisují návod k přípravě a podávání přípravku ALPROLIX.
Lithuanian: Toliau pateikiamoje procedūroje aprašoma, kaip ruošti ir vartoti ALPROLIX.
Czech: Léčba se má provádět pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Lithuanian: Gydyti reikia prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
Czech: Datum první registrace: 12. května 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Czech: Požadovaná hladina FIX (%) (IU/dl)
Lithuanian: Reikiamas IX faktoriaus kiekis (%) (TV/dl)
Czech: Sloupněte ochranný papírový kryt z průhledného plastového adaptéru injekční lahvičky (D).
Lithuanian: Nuplėškite apsauginį popierinį dangtelį nuo skaidraus plastikinio flakono adapterio (D).
Czech: Léčba epizod krvácení: Ze 60 krvácivých příhod pozorovaných během studie II bylo 75 % zvládnuto pomocí 1 injekce a celkem 91,7 % pomocí 2 nebo méně injekcí.
Lithuanian: Kraujavimo epizodų gydymas: Iš 60 kraujavimo reiškinių, nustatytų II tyrimo metu, 75 % buvo suvaldyti 1 injekcija ir iš viso 91,7 % kraujavimo epizodų buvo suvaldyti 2 arba mažiau injekcijų.
Czech: Váš lékař se rozhodne, jakou dávku přípravku ALPROLIX (v mezinárodních jednotkách neboli IU) budete dostávat.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jums skiriamą ALPROLIX dozę (tarptautiniais vienetais arba „TV").
Czech: Všichni pacienti byli léčeni přípravkem ALPROLIX a byli sledováni po dobu až 52 týdnů.
Lithuanian: Visi pacientai buvo gydomi ALPROLIX ir buvo stebimi ne ilgiau kaip 52 savaites.
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalů nebo hematom
Lithuanian: Stipresnė hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba hematoma
Czech: S výjimkou jednoho pacienta, jehož poslední předepsaná dávka byla 100 IU/kg každých 5 dnů, byly u dalších 29 pacientů poslední předepsané dávky až 70 IU/kg každých 7 dnů.
Lithuanian: Išskyrus vieną pacientą, kuriam paskutinė skirta dozė buvo 100 TV/kg kas 5 dienas, kitiems 29 pacientams paskutinės skirtos dozės buvo iki 70 TV/kg kas 7 dienas.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni přípravkem ALPROLIX a byli sledováni po dobu až 77 týdnů.
Lithuanian: Visi pacientai buvo gydomi ALPROLIX ir stebimi ne ilgiau kaip 77 savaites.
Czech: Tabulka 2 uvedená níže vychází z klasifikace orgánových systémů MedDRA (SOC a preferovaná úroveň termínu).
Lithuanian: Toliau esančioje 2 lentelėje pateikiama informacija pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausios išraiškos lygį).
Czech: Tabulka 5 uvádí farmakokinetické parametry vypočtené z pediatrických údajů u 35 pacientů ve věku do 18 let.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikiami farmakokinetikos rodikliai, apskaičiuoti pagal 35 jaunesnių nei 18 metų tiriamųjų duomenis.
Czech: Frekvence dávkování (hodiny) / délka trvání léčby (dny)
Lithuanian: Vartojimo dažnis (valandos) / trukmė
Czech: Intervaly podávání dávek a spotřeba faktoru zůstaly v průběhu studie III ve srovnání se studií II podobné.
Lithuanian: Intervalai tarp dozių ir faktoriaus vartojimas išliko panašūs III tyrimo metu, palyginti su
Czech: Dávkování a trvání substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo IX faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties bei klinikinės paciento būklės.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie B u žen nejsou k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru IX během těhotenství a kojení.
Lithuanian: Kadangi hemofilija B moterys serga retai, IX faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra.
Czech: Vždy používejte přípravek ALPROLIX přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: Visada reikia vartoti ALPROLIX tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Czech: Ze 30 pacientů, kteří dokončili studii II, jich bylo do studie III (prodloužená studie) zařazeno 27.
Lithuanian: 27 iš 30 pacientų, kurie dalyvavo II tyrime iki pabaigos, buvo įtraukti į III tyrimą (tęstinį tyrimą).
Czech: Upozornění na pomocné látky
Lithuanian: Įspėjimai dėl pagalbinės medžiagos
Czech: V některých případech se tyto reakce vyvinuly v závažnou anafylaxi a objevily se v úzké časové souvislosti s objevením inhibitorů faktoru IX (viz také bod 4.4).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo į sunkią anafilaksiją, jų pasireiškimas laiko požiūriu buvo susijęs su IX faktoriaus inhibitorių atsiradimu (taip pat žr.
Czech: Z 35 velkých chirurgických výkonů vyžadovalo 28 chirurgických výkonů (80,0 %) jednu předoperační dávku pro udržení hemostázy během operace.
Lithuanian: Per 28 (80,0 %) iš 35 didesnių chirurginių procedūrų reikėjo skirti vieną dozę prieš operaciją, siekiant palaikyti hemostazę operacijos metu.
Czech: Pokud se některé z těchto příznaků objeví, ukončete ihned podávání injekce a kontaktujte svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių požymių, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh Po uvedení přípravku na trh byl pozorován vývoj FIX inhibitoru a hypersenzitivita (včetně anafylaxe).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos nustatytas FIX inhibitorių susidarymas ir padidėjęs jautrumas (įskaitant anafilaksiją).
Czech: Je-li třeba, použijte škrtidlo a připravte místo podání injekce tak, že kůži důkladně otřete pomocí dalšího tampónu napuštěného alkoholem, který je součástí balení.
Lithuanian: Jei reikia, naudokite turniketą ir paruoškite injekcijos vietą, gerai nuvalydami odą kitu pakuotėje pateikiamu alkoholiu suvilgytu tamponu.
Czech: Neklinické údaje získané na základě testu trombogenicity u králíků (Wesslerův model stázy) a studií toxicity po opakovaném podávání (které zahrnovaly hodnocení lokální toxicity, samčích reprodukčních orgánů a elektrokardiografické parametry) u potkanů a opic neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Trombogeniškumo tyrimo su triušiais (Veslerio stazės modelis) ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų (kurie apėmė vietinio toksinio poveikio, poveikio vyriškos lyties reprodukcijos organams ir elektrokardiografijos rodikliams įvertinimą) su žiurkėmis ir beždžionėmis duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Pokud používáte přípravek ALPROLIX pro prevenci krvácení, vypočte Vám dávku Váš lékař.
Lithuanian: Jei vartojate ALPROLIX kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos dozę.
Czech: Ve studii I a studii III bylo provedeno a vyhodnoceno celkem 35 velkých chirurgických výkonů u 22 pacientů (21 dospělých a dospívajících a 1 pediatrický pacient ve věku <12 let).
Lithuanian: Perioperacinis gydymas (chirurginis profilaktinis gydymas) I tyrimo ir III tyrimo metu iš viso buvo atliktos 35 didesnės chirurginės procedūros ir įvertinti 22 tiriamieji (21 suaugusysis bei paauglys ir 1 < 12 metų pacientas vaikas).
Czech: Fc fúzní protein v přípravku ALPROLIX prodlužuje dobu jeho účinnosti.
Lithuanian: ALPROLIX Fc sulietas baltymas pailgina vaisto veikimo laiką.
Czech: SN: {číslo}
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris}
Czech: Tromboembolismus
Lithuanian: Tromboembolija
Czech: Léčba přípravkem ALPROLIX má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií.
Lithuanian: Gydymą ALPROLIX pradės gydytojas, turintis hemofilija sergančių pacientų gydymo patirties.
Czech: Studie I srovnávala účinnost každého ze 2 profylaktických režimů léčby (fixní týdenní interval s podáváním dávky 50 IU/kg a individualizovaný interval se 100 IU/kg začínající každých 10 dní) pro léčbu on demand.
Lithuanian: I tyrimo metu buvo lyginamas kiekvieno iš 2 profilaktinio gydymo režimų (fiksuotas savaitinis intervalas vartojant 50 TV/kg ir individualizuotas intervalas vartojant 100 TV/kg pradedant vartoti kas 10 dienų) ir gydymo pagal poreikį veiksmingumas.
Czech: Připravený roztok neuchovávejte v chladničce.
Lithuanian: Paruošto tirpalo nelaikykite šaldytuve.
Czech: Je třeba používat pouze dodávanou infuzní soupravu, protože v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru IX na vnitřní povrch některých injekčních zařízení může dojít k selhání léčby.
Lithuanian: Reikia naudoti tik pateikiamą infuzinį rinkinį, nes prie kai kurios kitos injekcinės įrangos vidinių paviršių IX koaguliacijos faktorius gali adsorbuotis ir gydymas gali būti nesėkmingas.
Czech: Tabulka 5: Srovnání FK parametrů přípravku ALPROLIX (rFIXFc) podle věkové kategorie
Lithuanian: ALPROLIX (rFIXFc) FK rodiklių palyginimas pagal amžiaus kategoriją
Czech: Instrukce pro přípravu a podávání
Lithuanian: Ruošimo ir vartojimo instrukcija
Czech: Hemofilie B je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru IX, v důsledku které dochází ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo jako následek úrazu při nehodě či chirurgickém zákroku.
Lithuanian: Hemofilija B yra su X chromosoma susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl sumažėjusio IX faktoriaus kiekio ir sukelia kraujavimą į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinės ar chirurginės traumos.
Czech: Viz body 5.1 a 5.2.
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku ALPROLIX byly hodnoceny ve 2 mezinárodních, otevřených, pivotních studiích - studii fáze 3 u dospělých a dospívajících označené jako studie I a pediatrické studii fáze 3 označené jako studie II (viz Pediatrická populace).
Lithuanian: ALPROLIX saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika buvo vertinami atliekant 2 tarptautinius, atviruosius, pagrindinius tyrimus; 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo suaugusieji ir paaugliai, vadinamą
Czech: Nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným způsobem.
Lithuanian: Visą nesuvartotą tirpalą tinkamai išmeskite.
Czech: Pokud nemůžete použít připravený roztok přípravku ALPROLIX okamžitě, měl(a) byste jej použít během 6 hodin, je-li uchováván při pokojové teplotě.
Lithuanian: Jei negalite paruošto ALPROLIX tirpalo vartoti iš karto, jį reikia suvartoti per 6 valandas laikant kambario temperatūroje.
Czech: V případě podání přípravku pacientem nebo pečovatelem je nutné příslušné proškolení.
Lithuanian: Leisti į veną. Jei vaistinį preparatą leidžiasi pats pacientas arba jam leidžia globėjas, juos reikia atitinkamai apmokyti.
Czech: Žádné epizody krvácení se nevyskytly u 42 % pacientů léčených v režimu individualizované profylaxe a u 23,0 % pacientů léčených v režimu týdenní profylaxe.
Lithuanian: Kraujavimo epizodų nepasireiškė 42 % tiriamųjų taikant individualizuotą profilaktinį gydymą ir 23,0 % tiriamųjų taikant savaitinį profilaktinį gydymą.
Czech: Chraňte před přímým slunečním světlem.
Lithuanian: Saugokite tirpalą nuo tiesioginės saulės šviesos.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostatika, koagulační faktor IX, ATC kód: B02BD04 Mechanismus účinku
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistiniai preparatai, IX kraujo koaguliacijos faktorius, ATC kodas - B02BD04.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku (rekombinantní lidský koagulační faktor IX a/nebo Fc doménu) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai (rekombinantiniam žmogaus koaguliacijos IX faktoriui ir (arba) Fc domenui) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Czech: Přípravek ALPROLIX se může používat u dětí a dospívajících každého věku.
Lithuanian: ALPROLIX galima vartoti bet kurio amžiaus vaikams ir paaugliams.
Czech: • 100 IU/kg jednou za každých 10 dnů, s úpravou intervalu mezi dávkami podle odpovědi pacienta.
Lithuanian: • 100 TV/kg kartą per 10 dienų, intervalą koreguokite pagal individualų atsaką.
Czech: Přípravek ALPROLIX zvyšuje hladinu faktoru IX v krvi a dočasně upravuje sklon ke krvácení.
Lithuanian: ALPROLIX padidina IX faktoriaus kiekį kraujyje ir laikinai pašalina polinkį kraujuoti.
Czech: Obvyklá dávka přípravku ALPROLIX je 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaných jednou týdně nebo 100 IU na kg tělesné hmotnosti podávaných každých 10 dnů.
Lithuanian: Įprasta ALPROLIX dozė yra 50 TV vienam kūno svorio kg, leidžiama kartą per savaitę arba 100 TV vienam kūno svorio kg, leidžiama kartą per 10 dienų.
Czech: Všech 30 pacientů bylo léčeno přípravkem ALPROLIX v režimu profylaktického podávání dávky počínaje 50-60 IU/kg každých 7 dnů s úpravou dávky na maximální dávku 100 IU/kg a intervalem podávání minimálně jednou týdně a maximálně dvakrát týdně.
Lithuanian: Visi 30 pacientų buvo gydomi ALPROLIX taikant profilaktinio gydymo intervalais režimą, pradedant nuo 50-60 TV/kg kas 7 dienas, pakoreguojant dozę iki ne daugiau kaip 100 TV/kg ir intervalą tarp dozių - iki ne mažiau kaip kartą per savaitę ir ne daugiau kaip du kartus per savaitę.
Czech: Zaveďte jehlu infuzní soupravy do žíly podle instrukcí svého lékaře nebo zdravotní sestry a odstraňte škrtidlo.
Lithuanian: Įveskite infuzinio rinkinio adatą į veną, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas, ir nuimkite turniketą.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS
Czech: Farmakokinetické parametry nonkompartmentové analýzy po podání dávky 50 IU/kg přípravku ALPROLIX jsou uvedeny v tabulce 3.
Lithuanian: Nekamerinės analizės farmakokinetikos rodikliai po 50 TV/kg ALPROLIX dozės pateikiami 3 lentelėje.
Czech: Ze 123 pacientů, kteří dokončili studii I, bylo 93 zařazeno do studie III (prodloužená studie) s mediánem doby následného sledování 6,5 roku.
Lithuanian: 93 iš 123 tiriamųjų, kurie dalyvavo I tyrime iki pabaigos, buvo įtraukti į III tyrimą (tęstinį tyrimą), viso kontrolinio stebėjimo laiko mediana buvo 6,5 metų.
Czech: t½α (h)2 t½β (h)2
Lithuanian: )2 t½β (val.
Czech: U jednotlivých pacientů se může jejich odpověď na faktor IX lišit dosahováním různých poločasů a hodnot obnovy.
Lithuanian: Atskirų pacientų atsakas į IX faktorių gali skirtis, parodydamas skirtingą pusinio gyvavimo laiką ir sveikimą.
Czech: Pokud dáváte přednost následující možnosti, můžete použít jednu z náplastí (G), které jsou součástí balení, pro přidržení plastových křidélek jehly v místě podání injekce.
Lithuanian: Jei pageidaujate, galite panaudoti vieną iš pakuotėje pateikiamų pleistrų (G) užfiksuoti plastikinius adatos sparnelius injekcijos vietoje.
Czech: Přínos léčby přípravkem ALPROLIX v těchto situacích má být zvažován oproti riziku těchto komplikací.
Lithuanian: Bet kurioje iš minėtų situacijų būtina palyginti gydymo ALPROLIX naudą ir šių komplikacijų riziką.
Czech: Přípravek ALPROLIX (eftrenonakog alfa) je dlouhodobě působící, plně rekombinantní fúzní protein, který se skládá z lidského koagulačního faktoru IX kovalentně vázaného na Fc doménu lidského imunoglobulinu G1 a je vyráběn rekombinantní DNA technologií.
Lithuanian: ALPROLIX (eftrenonakogas alfa) yra ilgai veikiantis, visiškai rekombinantinis, sulietas baltymas, kurį sudaro rekombinantinis žmogaus IX koaguliacijos faktorius, kovalentiškai sujungtas su žmogaus imunoglobulino G1 Fc domenu, ir yra gaminamas DNR rekombinantinės technologijos būdu.
Czech: Při použití jednofázového vyšetření koagulace na základě in vitro tromboplastinového času (aPTT) pro stanovení aktivity faktoru IX u vzorků krve pacientů mohou být výsledky aktivity faktoru IX významně ovlivněny jak typem aPTT reagencie, tak referenčním standardem použitým v testu.
Lithuanian: Naudojant in vitro tromboplastino laiku (aPTT) paremtą vienos stadijos krešėjimo tyrimą IX faktoriaus aktyvumui pacientų kraujo mėginiuose nustatyti, IX faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatus gali reikšmingai veikti tyrime naudojamas aPTT reagento tipas ir etaloninis standartas.
Czech: Zaznamenejte si prosím na vnější obal datum vyjmutí přípravku ALPROLIX z chladničky a uložení při pokojové teplotě.
Lithuanian: Prašome ant dėžutės užrašyti datą, kada ALPROLIX buvo išimtas iš šaldytuvo ir padėtas kambario temperatūroje.
Czech: Přípravek ALPROLIX se nemá míchat s jinými injekčními nebo infuzními roztoky.
Lithuanian: ALPROLIX negalima maišyti su kitais injekciniais ar infuziniais tirpalais.
Czech: Pacientům s hemofilií B chybí faktor IX nebo neúčinkuje správně.
Lithuanian: Hemofilija B sergančių pacientų organizme IX faktoriaus trūksta arba jis veikia netinkamai.
Czech: Proto má být faktor IX používán během těhotenství a kojení pouze tehdy, pokud je to jednoznačně indikováno.
Lithuanian: Todėl nėštumo ir žindymo metu IX faktorių vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Czech: Dávka (IU/kg) 10 minut 1 h
Lithuanian: (TV/kg) 10 min.
Czech: Eftrenonakog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor IX, Fc fúzní protein (rFIXFc)) obsahuje 867 aminokyselin.
Lithuanian: Eftrenonakogas alfa (rekombinantinis žmogaus IX koaguliacijos faktorius, Fc sulietas baltymas (rFIXFc)) turi 867 aminorūgštis.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, necitlivost nebo brnění úst, bolest v boku s krví v moči (obstrukční uropatie).
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, burnos tirpulys arba dilgčiojimas, skausmas šone su krauju šlapime (obstrukcinė uropatija).
Czech: V průběhu léčby je doporučeno provádět příslušné stanovení hladiny faktoru IX za účelem získání vodítka pro velikost podávané dávky i četnost opakovaných aplikací.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu rekomenduojama tinkamai nustatinėti IX faktoriaus lygius, kad pagal juos būtų galima apskaičiuoti skiriamas dozes ir kartotinių injekcijų dažnį.
Czech: Frekvence v tabulce uvedené níže byly pozorovány u celkem 153 pacientů se závažnou hemofilií B v klinických studiích fáze III a v prodloužené studii.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau lentelėje nurodytas dažnis nustatytas iš viso 153 pacientams, kuriems III fazės klinikinių tyrimų ir tęstinio tyrimo metu nustatyta sunki hemofilija B.
Czech: Po opakované léčbě přípravky obsahujícími lidský koagulační faktor IX mají být pacienti monitorováni s ohledem na výskyt neutralizačních protilátek (inhibitorů), které mají být kvantifikovány v Bethesda jednotkách (BU) pomocí vhodného biologického testu.
Lithuanian: Po kartotinio gydymo žmogaus koaguliacijos IX faktoriaus vaistiniais preparatais reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių), kuriuos reikia matuoti Bethesda vienetais (BV), taikant atitinkamą biologinį tyrimą.
Czech: Příznaky možné nežádoucí krevní sraženiny mohou zahrnovat: bolest a/nebo citlivost podél průběhu žíly, neočekávaný otok horní nebo dolní končetiny nebo náhlou dušnost či problémy s dýcháním.
Lithuanian: Galimų nepageidaujamų kraujo krešulio simptomų gali būti skausmas ir (arba) jautrumas palei veną, netikėtas rankos ar kojos patinimas, staigus dusulys arba pasunkėjęs kvėpavimas.
Czech: Medián průměrné týdenní dávky přípravku ALPROLIX byl 59,40 IU/kg a (interkvartilní rozmezí 52,95 až 64,78 IU/kg) u pacientů ve věku <6 let a 57,78 IU/kg (interkvartilní rozmezí 51,67 až 65,01 IU/kg) u pacientů ve věku 6 až <12 let.
Lithuanian: Vidutinės savaitinės ALPROLIX dozės mediana buvo 59,40 TV/kg ir (nuo 52,95 iki 64,78 TV/kg tarpkvartilinis intervalas) < 6 metų tiriamiesiems ir 57,78 TV/kg (nuo 51,67 iki 65,01 TV/kg tarpkvartilinis intervalas) nuo 6 iki < 12 metų tiriamiesiems.
Czech: Cílová hladina faktoru IX bude záviset na závažnosti a lokalizaci krvácení.
Lithuanian: Reikiamas IX faktoriaus kiekis priklausys nuo kraujavimo sunkumo ir vietos.
Czech: U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné vyšší nebo častější dávky a doporučená úvodní dávka je 50-60 IU/kg každých 7 dnů.
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali reikėti skirti didesnes dozes arba jas vartoti dažniau, rekomenduojama pradinė dozė yra 50-60 TV/kg kas 7 dienas.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)
Czech: U přípravku ALPROLIX byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu.
Lithuanian: Vartojant ALPROLIX nustatytos alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos.
Czech: Měření pomocí jednofázového koagulačního testu s použitím reagencie aPTT na bázi kaolinu pravděpodobně povede k podhodnocení úrovně aktivity.
Lithuanian: Tikėtina, kad matuojant vienos stadijos krešėjimo tyrimu, naudojant aPTT reagentą kaolino pagrindu, aktyvumo lygis bus įvertintas nepakankamai.
Czech: U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné vyšší dávky nebo častější injekce a obvyklá dávka je 50 až 60 IU na kg tělesné hmotnosti podávaných jednou za 7 dnů.
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali reikėti didesnių dozių arba dažnesnių injekcijų, įprasta dozė yra 50-60 TV vienam kūno svorio kg, leidžiama kartą per 7 dienas.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na vnějším obalu přípravku ALPROLIX.
Lithuanian: Patikrinkite ant ALPROLIX dėžutės nurodytą tinkamumo laiką.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 0,3 mmol (6,4 mg) sodíku v injekční lahvičce.
Lithuanian: viename flakone yra 0,3 mmol (6,4 mg) natrio.
Czech: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Lithuanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 11276 Stockholm Švedija
Czech: Postavte injekční lahvičku na čistý a rovný povrch.
Lithuanian: Padėkite flakoną ant švaraus, lygaus paviršiaus.
Czech: Pokud je nutné použití centrálního žilního katétru (CŽK), je nutno zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím, včetně lokálních infekcí, bakteriémie a trombózy v místě zavedení katétru.
Lithuanian: Jei reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), reikia atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakteremiją ir trombozę kateterio vietoje, riziką.
Czech: Vy nebo někdo jiný můžete aplikovat přípravek ALPROLIX po příslušném proškolení.
Lithuanian: Atitinkamai apmokius, Jūs arba kas nors kitas gali suleisti ALPROLIX.
Czech: Prášek: sacharosa, histidin, mannitol, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Lithuanian: Milteliai: sacharozė, L-histidinas, manitolis, polisorbatas 20, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek je třeba před podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje částečky hmoty a nedošlo ke změně barvy.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą prieš vartojant reikia apžiūrėti patikrinant, ar nėra dalelių ar spalvos pokyčių. Jei tirpalas yra neskaidrus arba jame yra dalelių, jo vartoti negalima.
Czech: Ve studii placentárního přenosu bylo prokázáno, že přípravek ALPROLIX prochází u myší placentou v malých množstvích.
Lithuanian: Prasiskverbimo pro placentą tyrimu nustatyta, kad pelėms nedideli ALPROLIX kiekiai prasiskverbia pro placentą.
Czech: Nezvyšujte celkovou dávku přípravku ALPROLIX určenou pro kontrolu Vašeho krvácení bez konzultace se svým lékařem.
Lithuanian: Nedidinkite bendros ALPROLIX dozės kraujavimui suvaldyti nepasitarę su gydytoju.
Czech: Rozpouštědlo poskytované pro přípravu injekčního roztoku je čirý, bezbarvý roztok.
Lithuanian: Injekciniam tirpalui ruošti pateikiamas tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Czech: Pacienti s alergickými reakcemi proto mají být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Lithuanian: Todėl reikia įvertinti, ar pacientams, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos, nėra inhibitoriaus.
Czech: Neukončujte používání přípravku ALPROLIX bez porady se svým lékařem.
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti ALPROLIX nepasitarus su gydytoju.