FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 kwietnia 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Aprilie 2009
Polish: Alergiczne zapalenie skóry (niezbyt częste 0,8%) zgłaszano tylko u dzieci i młodzieży.
Romanian: Dermatita alergică (mai puţin frecventă, 0,8%) a fost raportată numai la copii şi adolescenţi.
Polish: Tabletki połykać, popijając szklanką wody.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă.
Polish: Brak znanego swoistego antidotum.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot specific.
Polish: Oprócz tego nie można wykluczyć roli wieku, niezależnie od masy ciała, w odniesieniu do klirensu octanu eslikarbazepiny, zwłaszcza w grupie dzieci najmłodszych (2-6 lat).
Romanian: În plus, nu se poate exclude un rol al vârstei, independent de greutatea corporală, legat de clearance-ul acetatului de eslicarbazepină, în special la grupul cu vârsta cea mai mică (2-6 ani).
Polish: • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylinę.
Romanian: • antidepresive triciclice, de exemplu amitriptilină.
Polish: • podwójne lub niewyraźne widzenie • trudności w koncentracji
Romanian: • vedere dublă sau înceţoşată • dificultăţi de concentrare
Polish: Podczas rozpoczynania lub przerywania stosowania produktu Zebinix lub zmiany jego dawki, może upłynąć 2 do 3 tygodni do osiągnięcia nowego poziomu aktywności enzymów.
Romanian: La începerea sau întreruperea tratamentului cu Zebinix sau la schimbarea dozei, poate dura între 2 şi 3 săptămâni până se atinge noul nivel de activitate enzimatică.
Polish: Krok 6: W razie zauważenia jakichkolwiek pęcherzyków powietrza w strzykawce, popchnąć tłoczek do góry na tyle, aby wypchnąć wszystkie duże pęcherzyki powietrza.
Romanian: Pasul 6: Dacă vedeţi orice bule de aer în seringa pentru administrare orală, împingeţi pistonul în sus, atât cât este suficient pentru a împinge complet în afară orice bule mari de aer.
Polish: Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Romanian: Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile) sunt:
Polish: Zebinix wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Zebinix are influenţă mică până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z powyższych objawów.
Romanian: Contactați un medic sau mergeţi imediat la un spital dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus.
Polish: W związku z tym należy ostrzec pacjentów, że lek może powodować upośledzenie ich fizycznych i (lub) psychicznych zdolności koniecznych do obsługiwania maszyn lub prowadzenia pojazdów i nie powinni wykonywać takich czynności dopóki nie zostanie ustalone, że lek nie ma na nich takiego wpływu.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie avertizaţi că pot fi afectate capacităţile lor fizice şi/sau mentale necesare conducerii de vehicule sau folosirii de utilaje şi trebuie să li se recomande să nu desfăşoare astfel de activităţi până ce nu se stabileşte că nu le-a fost afectată capacitatea de a le efectua.
Polish: Mechanizm takiego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka podczas stosowania octanu eslikarbazepiny.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut şi datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru acetatul de eslicarbazepină.
Polish: • uczucie braku energii lub zmęczenia
Romanian: • lipsa energiei sau oboseala
Polish: W badaniach obejmujących wielokrotne podawanie leku u młodych psów profil toksyczności był porównywalny z profilem obserwowanym u dorosłych zwierząt.
Romanian: În cadrul studiilor cu doze repetate administrate la câini tineri, profilul de toxicitate a fost comparabil celui observat la animale adulte.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem poprzez krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a a atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului.
Polish: Nie ma to wpływu na farmakokinetykę R-warfaryny ani na krzepliwość.
Romanian: Nu a existat nici un efect asupra farmacocineticii R-warfarinei sau asupra coagulării.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse a fost utilizată următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Częstość allelu HLA-A*3101 zmienia się znacznie między populacjami etnicznymi.
Romanian: Frecvenţa alelei HLA-A*3101 variază larg între populaţiile etnice.
Polish: Chociaż moc tej analizy podgrup post-hoc jest ograniczona, dane sugerują zależne od wieku i dawki zwiększenie nasilenia działania.
Romanian: Cu toate că robusteţea acestor analize de subgrup posthoc este limitată, datele sugerează o creştere, dependentă de vârstă şi de doză, a magnitudinii efectului.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące schematu monoterapii w populacji pacjentów w podeszłym wieku.
Romanian: Există date limitate privind monoterapia disponibilă la pacienţii vârstnici.
Polish: Napady te mogą, ale nie muszą, rozwijać się w napady obejmujące cały mózg (wtórne uogólnienie).
Romanian: Aceste crize pot sau nu să fie urmate de o convulsie care afectează întregul creier (generalizare secundară).
Polish: Nie należy nagle przerywać tego leczenia, ponieważ może to prowadzić do przełomu padaczkowego, który może mieć poważne konsekwencje zarówno dla matki, jak i dla dziecka.
Romanian: Tratamentul antiepiletic nu trebuie întrerupt brusc, deoarece aceasta poate duce la convulsii de întrerupere care ar putea avea consecinţe grave atât asupra mamei, cât şi asupra copilului.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, pochodne karboksamidu, kod ATC: N03AF04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivaţi de carboxamidă, codul ATC: N03AF04 Mecanismul de acţiune
Polish: Jednak na podstawie indywidualnej reakcji dawkę można zwiększyć;
Romanian: Totuşi, în funcţie de reacţia individuală, doza poate fi crescută.
Polish: • zmiany skórze (np. zaczerwienienie skóry)
Romanian: • modificări ale pielii (de exemplu piele roşie)
Polish: Spośród nich 65 pacjentów otrzymywało ESL, a 87 pacjentów otrzymywało placebo podczas podwójnie zaślepionej części badania.
Romanian: Dintre aceștia, 65 pacienți fuseseră tratați cu ESL și 87 pacienți fuseseră tratați cu placebo în timpul perioadei în dublu-orb a studiului.
Polish: Ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania w monoterapii 1600 mg u osób w podeszłym wieku dawka ta nie jest zalecana dla tej populacji.
Romanian: Având în vedere datele foarte limitate privind monoterapia cu 1600 mg la vârstnici, această doză nu este recomandată la acest grup de pacienţi.
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
Romanian: Bloc atrioventricular (AV) de gradul doi sau trei.
Polish: W okresie sprawozdawczym podmiot odpowiedzialny wykrył sygnał przedawkowania.
Romanian: În timpul perioadei de raportare, DAPP a detectat un semnal de supradozaj.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 180 (2 opakowania po 90) tabletek.
Romanian: Ambalaj colectiv: 180 (2 ambalaje a 90) comprimate.
Polish: Allel HLA-A*3101 - w populacjach pochodzenia europejskiego i Japończyków
Romanian: Prezenţa alelei HLA-A*3101- la populaţiile de origine europeană şi japoneză
Polish: • wolniejsze lub nieregularne bicie serca
Romanian: • bătăi ale inimii mai rare sau neregulate
Polish: Nie przerywać nagle stosowania zawiesiny doustnej.
Romanian: Nu încetaţi brusc să luaţi suspensia orală.
Polish: Po pierwszym otwarciu zawiesinę doustną można stosować przez maksymalnie 2 miesiące
Romanian: După prima deschidere, suspensia orală trebuie utilizată în cel mult 2 luni
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej, odwodnienie, hipochloremia
Romanian: Dezechilibru electrolitic, deshidratare, hipocloremie
Polish: Obecność allelu HLA-A*3101 może zwiększać ryzyko reakcji skórnych wywołanych karbamazepiną (przeważnie mniej ciężkich) z 5,0% w populacji ogólnej do 26,0% u pacjentów pochodzenia europejskiego, przy czym jego brak może zmniejszać ryzyko z 5,0% do 3,8%.
Romanian: Prezenţa alelei HLA-A*3101 poate creşte riscul de reacţii adverse cutanate induse de carbamazepină (majoritatea fiind mai puţin severe) de la 5% în populaţia generală la 26,0% la subiecţii de origine europeană, în timp ce absenţa acesteia poate scădea riscul de la 5,0% la 3,8%.
Polish: • trudności z koordynacją ruchów (ataksja) • zwiększenie masy ciała.
Romanian: • dificultăţi în coordonarea mişcărilor (ataxie) • creștere în greutate.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji octan eslikarbazepiny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru acetatul de eslicarbazepină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Polish: Maksymalna dawka to 1200 mg raz na dobę (patrz punkt 5.1).
Romanian: Doza maximă este de 1200 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1).
Polish: Taki okres opóźnienia należy brać pod uwagę, jeśli produkt leczniczy Zebinix stosuje się tuż przed lub równocześnie z innymi produktami leczniczymi, których dawki należy zmodyfikować podczas równoczesnego stosowania z produktem Zebinix.
Romanian: Acest interval de timp trebuie luat în considerare atunci când Zebinix se foloseşte imediat înainte de sau în asociere cu alte medicamente a căror doză trebuie modificată atunci când se administrează concomitent cu Zebinix.
Polish: Dane wykazują, że częstość występowania działań niepożądanych u tych pacjentów (65,3%) jest podobna, jak w ogólnej populacji pacjentów włączonych do badań padaczki prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (66,8%).
Romanian: Datele arată că incidența reacțiilor adverse la această grupă de pacienți (65,3%) este similară celei observate la populația generală, în cadrul studiilor dublu-orb privind epilepsia (66,8%).
Polish: Tylko niewielu pacjentów (N=27) w wieku powyżej 65 lat leczono octanem eslikarbazepiny w badaniu monoterapii.
Romanian: Numai la un număr mic de subiecţi (N=27) cu vârsta peste 65 ani s-a administrat acetat de eslicarbazepină în cadrul studiului cu monoterapie.
Polish: Działania niepożądane związane z klasą leków
Romanian: Reacţii adverse legate de clasa de medicamente
Polish: Produkt leczniczy Zebinix można przyjmować w monoterapii lub dodany do istniejącego leczenia przeciwdrgawkowego.
Romanian: Zebinix poate fi administrat în monoterapie sau adăugat la tratamentul anticonvulsivant existent.
Polish: Mediana względnej zmiany była większa w poprzedniej grupie placebo (-51,4%) niż w poprzedniej grupie ESL (-40,4%).
Romanian: Modificarea relativă mediană a fost mai mare în grupul placebo anterior (-51,4%) decât în grupul ESL anterior (40,4%).
Polish: Mogą to być objawy reakcji uczuleniowej
Romanian: Acestea ar putea fi semnele unei reacţii alergice.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczenia danych uzyskanych z niekontrolowanych badań prowadzonych metodą otwartej próby, w prowadzonych metodą otwartej próby częściach badania utrzymano ogólnie długoterminową odpowiedź na octan eslikarbazepiny.
Romanian: Având în vedere limitările datelor provenite din studii deschise, necontrolate, răspunsul pe termen lung la acetatul de eslicarbazepină în decursul părților deschise ale studiului a fost în general menținut.
Polish: • zapalenie dziąseł lub ból zęba
Romanian: • gingii inflamate sau dureri de dinţi
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych octanu eslikarbazepiny jest na ogół podobny w różnych grupach wiekowych.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse ale acetatului de eslicarbazepină este în general similar la toate grupele de vârstă.
Polish: Potrząsać butelką przez co najmniej 10 sekund i zdjąć zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci, wciskając je do dołu i przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
Romanian: Agitaţi flaconul timp de cel puţin 10 secunde şi desfaceţi sistemul de închidere securizat pentru copii, trăgându-l în jos şi răsucindu-l în sens antiorar (la stânga).
Polish: • badania krwi wskazujące niskie stężenia sodu we krwi
Romanian: • analizele de sânge indică o valoare scăzută a sodiului în sânge
Polish: Ze względu na to, że zmiany masy ciała mogą mieć wpływ na decyzję o leczeniu i mają szczególne znaczenie w przypadku padaczki, która sama w sobie może być powiązana z nadwagą/otyłością, informacja ta powinna być odpowiednio uwzględniona w ChPL i ulotce dla pacjenta.
Romanian: Luând în considerare faptul că modificările greutății corporale pot influența decizia privind tratamentul și că acestea au o deosebită importanță în epilepsie, care la rândul său poate fi asociată cu excesul de greutate/obezitatea, aceste informații trebuie să se reflecte în mod adecvat în RCP și în PRO.
Polish: Zebinix a inne leki
Romanian: Zebinix împreună cu alte medicamente
Polish: Przeprowadzono analizę podgrup post-hoc ze stratyfikacją według wieku i dla wieku powyżej 6 lat oraz według dawki.
Romanian: Analizele de subgrup post-hoc pentru studiul de fază III au fost efectuate prin stratificare în funcţie de vârstă şi peste vârsta de 6 ani şi în funcţie de doză.
Polish: Wykazano, że masa ciała wpływa na objętość dystrybucji i klirens.
Romanian: S-a demonstrat faptul că greutatea corporală prezintă un efect asupra volumului de distribuţie şi clearance-ului.
Polish: Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi
Romanian: Riscul legat de epilepsie şi de medicamentele antiepileptice în general
Polish: 0,00001 mg siarczynów.
Romanian: 0,00001 mg sulfiţi.
Polish: • jeśli u pacjenta występują napady padaczkowe, które rozpoczynają się od rozległego wyładowania elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.
Romanian: • dacă suferiţi de crize care încep cu o descărcare electrică generalizată care cuprinde ambele emisfere cerebrale
Polish: Blister PVC/Al.
Romanian: Blister din PVC/Al
Polish: Jeśli u pacjentów wystąpiły takie reakcje, w żadnym momencie nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Zebinix u tych pacjentów.
Romanian: Dacă pacienţii au dezvoltat asemenea reacţii, tratamentul cu Zebinix nu mai trebuie reluat la aceşti pacienţi la nicio dată ulterioară.
Polish: Po 1 roku prawdopodobieństwo wycofania się pacjentów z leczenia z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności wynosiło 0,26 dla octanu eslikarbazepiny i 0,21 dla karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu.
Romanian: După 1 an, probabilitatea ca subiecţii să se retragă din studiu ca urmare a reacţiilor adverse sau a lipsei de eficacitate a fost de 0,26 pentru acetatul de eslicarbazepină şi de 0,21 pentru carbamazepina cu eliberare controlată.
Polish: Niezwłocznie poinformować lekarza:
Romanian: Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră:
Polish: • jako jeden lek (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną padaczką
Romanian: • de unul singur (monoterapie) la pacienţi adulţi cu epilepsie nou diagnosticată
Polish: Na podstawie tego wyniku zaleca się aktualizację punktu 4.8 ChPL poprzez dodanie działania niepożądanego: „zwiększenie masy ciała" z częstością występowania „często" (obliczenie na podstawie danych z badań klinicznych).
Romanian: Pe baza acestui rezultat, se recomandă actualizarea pct. 4.8 al RCP astfel încât să cuprindă adăugarea „creștere ponderală", cu categoria de frecvență „frecventă" (calcul bazat pe datele provenite din studiul clinic).
Polish: Wstrząsnąć przed użyciem.
Romanian: A se agita înainte de utilizare
Polish: Profil bezpieczeństwa octanu eslikarbazepiny był na ogół podobny u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży, z wyjątkiem pobudzenia (częste 1,3%) i bólu brzucha (częste 2,1%), które występowały częściej u dzieci niż u dorosłych.
Romanian: Profilul de siguranţă al acetatului de eslicarbazepină a fost în general similar între pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi, cu excepţia agitaţiei (frecventă, 1,3%) şi durerii abdominale (frecventă, 2,1%), care au fost mai frecvente la copii comparativ cu adulţii.
Polish: • zaburzenia pamięci lub zapominanie
Romanian: • memorie slabă sau uitare
Polish: Badanie 208 obejmowało 2 dodatkowe, kolejne, długoterminowe rozszerzenia badania prowadzone metodą otwartej próby (1 rok w części II i 2 lata w części III), a badanie 305 obejmowało 4 kolejne długoterminowe okresy rozszerzenia prowadzone metodą otwartej próby (1 rok w częściach
Romanian: Studiul 208 a inclus 2 extensii suplimentare în regim deschis, pe termen lung (1 an în partea II și 2 ani în partea III), iar studiul 305 a inclus 4 perioade de extensie ulterioare în regim deschis, pe termen lung (1 an în partea II, III și IV și 2 ani în partea V).
Polish: • zmiany ruchów oczu, niewyraźne widzenie lub zaczerwienie oczu
Romanian: • modificări ale mişcărilor ochilor, vedere neclară sau ochi roşii • căzături
Polish: • hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletka antykoncepcyjna), ponieważ lek Zebinix może zmniejszać ich skuteczność.
Romanian: • contraceptivele orale (cum sunt pilulele contraceptive) deoarece Zebinix poate scădea eficacitatea acestora.
Polish: Sprzęganie z kwasem glukuronowym jest głównym szlakiem metabolicznym zarówno eslikarbazepiny, jak i lamotryginy, i w związku z tym można spodziewać się interakcji.
Romanian: Glucuronoconjugarea reprezintă principala cale de metabolizare atât pentru acetatul de eslicarbazepină cât şi pentru lamotrigină şi de aceea ar putea fi de aşteptat o interacţiune.
Polish: Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w populacji dzieci i młodzieży, uzyskane z prowadzonych metodą otwartej próby rozszerzeń badania fazy III, były spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu i nie zawierały nowych niepokojących informacji.
Romanian: Datele privind siguranța pe termen lung la copii și adolescenți rezultate din extensii în regim deschis ale studiului de fază III au fost comparabile cu profilul de siguranță cunoscut al medicamentului, fără constatări noi care să constituie motive de îngrijorare.
Polish: Jeśli stosowanie produktu Zebinix ma być zakończone, zaleca się stopniowe odstawianie leku w celu zminimalizowania możliwości zwiększenia częstości napadów.
Romanian: Dacă tratamentul cu Zebinix trebuie întrerupt, se recomandă ca întreruperea să se facă treptat, pentru a se reduce la minim posibilitatea de creştere a frecvenţei convulsiilor.
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne podczas leczenia produktem Zebinix i do końca bieżącego cyklu menstruacyjnego po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Romanian: De aceea, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Zebinix şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Polish: Po włożeniu adaptera nie wolno go wyjmować z butelki.
Romanian: După introducere, adaptatorul pentru flacon nu trebuie îndepărtat din acesta.
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki octanu eslikarbazepiny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2) i dlatego u tych pacjentów nie zaleca się stosowania tego leku.
Romanian: Farmacocinetica acetatului de eslicarbazepină nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2) şi de aceea nu se recomandă folosirea la aceşti pacienţi.
Polish: Jeśli pacjentka leczona octanem eslikarbazepiny zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy uważnie ponownie ocenić stosowanie produktu Zebinix.
Romanian: Dacă femeile cărora li se administrează acetat de eslicarbazepină rămân gravide sau intenţionează să rămână gravide, folosirea Zebinix trebuie reevaluată cu grijă.
Polish: Jako środek ostrożności, należy profilaktycznie podawać witaminę K1 matce podczas kilku ostatnich tygodni ciąży i noworodkowi - po urodzeniu.
Romanian: Ca măsură preventivă, vitamina K1 trebuie administrată atât în ultimele câteva săptămâni de sarcină, cât şi la nou-născut.
Polish: Z powodu częstości występowania tego allelu w innych populacjach azjatyckich (np. powyżej 15% na Filipinach i w Malezji) można rozważyć testy genetyczne w populacjach ryzyka na obecność HLA
Romanian: Din cauza prevalenţei acestei alele la alte populaţii asiatice (de exemplu aproximativ 15% în Filipine şi Malaezia), poate fi luată în considerare testarea genetică a populaţiei cu risc pentru detectarea prezenţei HLA-B* 1502.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zebinix w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu padaczki z częściowymi napadami padaczkowymi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zebinix la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul epilepsiei cu crize convulsive cu debut parţial (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Wszystkich pacjentów przydzielono losowo do najniższego poziomu dawki i dopiero gdy u pacjenta wystąpiły drgawki, zwiększano dawkę do wartości z następnego poziomu.
Romanian: Toţi subiecţii au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra dozajul minim şi, numai în cazul în care a apărut o convulsie, doza a fost crescută ulterior până la următorul nivel de dozaj.
Polish: • obrzęk nóg lub rąk
Romanian: • umflarea picioarelor şi braţelor
Polish: W sumie 50 z 72 pacjentów rozpoczynających badanie ukończyło 26 tygodniowy okres leczenia, co odpowiada wskaźnikowi retencji 69,4% (informacje dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, patrz punkt 4.2).
Romanian: În total, 50 dintre cei 72 subiecți care au început tratamentul au completat perioada de tratament de 26 săptămâni, corespunzând unei rate de retenție de 69,4% (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la vârstnici).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 90 tabletek.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 90 comprimate.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłaszano u <3% pacjentów w każdej z leczonych grup.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost raportate la mai puţin de 3% din subiecţi, în oricare dintre grupurile de tratament.
Polish: Dzieci o masie ciała wynoszącej ≥60 kg
Romanian: Copii cu greutatea corporală ≥60 kg
Polish: Mechanizm takiego zmniejszenia jest nieznany, ale może wynikać z samego zakłócenia działania transportera rozuwastatyny lub w skojarzeniu z indukcją metabolizmu.
Romanian: Mecanismul acestei scăderi este necunoscut, dar ar putea fi determinat de interferenţa cu activitatea de transportor a rosuvastatinei în monoterapie sau în asociere, cu inducerea metabolizării acesteia.
Polish: Hiponatremia, zmniejszenie apetytu
Romanian: Hiponatremie, apetit alimentar scăzut