FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se u pacientů dostávajících tedizolid-fosfát v souhrnných kontrolovaných klinických studiích fáze III (tedizolid-fosfát 200 mg jednou denně po dobu 6 dnů) byly nauzea (6,9 %), bolest hlavy (3,5 %), průjem (3,2 %) a zvracení (2,3 %), a tyto nežádoucí účinky byly zpravidla mírné až střední závažnosti.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki v združenih nadzorovanih kliničnih študijah 3. faze pri bolnikih, ki so prejemali tedizolid fosfat (200 mg tedizolid fosfata enkrat dnevno 6 dni), so bili navzea (6,9 %), glavobol (3,5 %), diareja (3,2 %) in bruhanje (2,3%) ter so bili večinoma blagi do zmerni.
Czech: Přípravek Sivextro se podává intravenózně po dobu přibližně 1 hodiny.
Slovenian: Zdravilo Sivextro se aplicira intravensko približno eno uro.
Czech: Tedizolid působí in vitro bakteriostaticky na enterokoky, stafylokoky a streptokoky.
Slovenian: In vitro je tedizolid bakteriostatičen proti enterokokom, stafilokokom in streptokokom.
Czech: • Plísňové infekce kůže, úst a pochvy (orální/vaginální kandidóza)
Slovenian: • glivične okužbe kože, ust in nožnice (ustne/vaginalne "gobice")
Czech: U těchto zdravých dobrovolníků nebyly při podávání pseudoefedrinu pozorovány žádné významné změny krevního tlaku nebo srdečního tepu, a nebylo pozorováno žádné klinicky významné zvýšení citlivosti k tyraminu.
Slovenian: Opazili niso ne pomembnih sprememb krvnega tlaka ali srčnega utripa pri uporabi psevdoefedrina pri zdravih prostovoljcih ne klinično pomembnega povečanja občutljivosti za tiramin.
Czech: Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu u pacientů s neutropenií (počet neutrofilů <1 000 buněk/mm nebyly zkoumány.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tedizolid fosfata pri bolnikih z nevtropenijo (število nevtrofilcev < 1.000 celic/mm
Czech: Opakované perorální a intravenózní podávání tedizolid-fosfátu u potkanů v 1měsíčních a 3měsíčních toxikologických studiích vyvolalo na dávce a čase závislou hypocelularitu kostní dřeně (myeloidní, erytroidní a megakaryocytovou), s přidruženým snížením počtu cirkulujících erytrocytů, leukocytů a trombocytů.
Slovenian: Ponavljajoče se peroralno in intravensko odmerjanje tedizolid fosfata pri podganah v 1-in 3-mesečni toksikološki študiji je povzročilo od odmerka in časa odvisno hipocelularnost kostnega mozga (mieloidne, eritroidne in megakariocitne celice), ki jo je spremljalo zmanjšanje števila eritrocitov, levkocitov in trombocitov v obtoku.
Czech: Po podání jediné perorální dávky 200 mg tedizolid-fosfátu byla farmakokinetika tedizolidu u starších zdravých dobrovolníků (ve věku 65 let a starších, s alespoň 5 subjekty ve věku nejméně 75 let; n=14) srovnatelná s farmakokinetikou u mladších kontrolních subjektů (ve věku 25 až 45 let; n=14).
Slovenian: Po zaužitju enkratnega 200 mg peroralnega odmerka tedizolid fosfata je bila farmakokinetika tedizolida pri starejših zdravih prostovoljcih (starih 65 let in več, med katerimi je bilo najmanj 5 preiskovancev starih vsaj 75 let, n = 14) primerljiva kot pri mlajših preiskovancih iz kontrolne skupine (od 25 do 45 let, n = 14).
Czech: isokarboxazid, lofepramin, moklobemid, paroxetin, fenelzin, selegilin a sertralin (užívané k léčbě deprese)
Slovenian: izokarboksazid, lofepramin, moklobemid, paroksetin, fenelzin, selegilin in sertralin (za zdravljenje depresije)
Czech: Není známo, zda se tedizolid-fosfát nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se tedizolid fosfat in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Jak přípravek Sivextro vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sivextro je oválná, žlutá potahovaná tableta s vyraženým „TZD" na jedné straně a „200" na straně druhé.
Slovenian: Izgled zdravila Sivextro in vsebina pakiranja Zdravilo Sivextro je v obliki ovalnih, rumenih filmsko obloženih tablet z vtisnjenima oznakama "TZD" na eni in "200" na drugi strani.
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
Czech: Antibakteriální aktivita tedizolidu je zprostředkována vazbou na 50S podjednotku bakteriálního ribozomu, což vede k inhibici proteosyntézy.
Slovenian: Protibakterijsko delovanje tedizolida poteka preko vezave na podenoto 50S bakterijskega ribosoma, kar zavre sintezo beljakovin.
Czech: 3) nebo těžce imunokompromitovaní pacienti.
Slovenian: 3) ali zelo oslabljenim imunskim sistemom.
Czech: Tedizolid-fosfát neměl žádné nežádoucí účinky na fertilitu nebo reprodukční výkonnost u potkaních samců, včetně spermatogeneze, při perorálních dávkách až do maximální testované dávky 50 mg/kg/den ani u dospělých potkaních samic při perorálních dávkách až do maximální testované dávky 15 mg/kg/den.
Slovenian: Tedizolid fosfat ni imel škodljivih učinkov na plodnost ali sposobnost razmnoževanja podganjih samcev, niti na spermatogenezo, pri peroralnih odmerkih do največjega preskušanega odmerka 50 mg/kg/dan, ali odraslih podganjih samic pri peroralnih odmerkih do največjega preskušanega odmerka 15 mg/kg/dan.
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné ( ≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sivextro Přestanete-li přípravek Sivextro užívat bez porady se svým lékařem, Vaše příznaky se mohou zhoršit.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Sivextro, čeprav vam tega ni svetoval zdravnik, se vaši simptomi lahko poslabšajo.
Czech: • Úzkost, podrážděnost, třes nebo chvění
Slovenian: • tesnoba, razdražljivost, tresenje ali drgetanje
Czech: • ztráta citlivosti v rukou nebo chodidlech (jako např. znecitlivění, svědění/brnění nebo prudké bolesti)
Slovenian: • izgubo občutljivosti v dlaneh ali stopalih (kot so otrplost, zbadanje/mravljinčenje ali ostre bolečine),
Czech: In vitro bylo identifikováno několik izoforem sulfotransferáz (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 a SULT2A1), které jsou schopny konjugovat tedizolid, což naznačuje, že pro clearance tedizolidu není rozhodující žádný jednotlivý izoenzym.
Slovenian: In vitro so opredelili več izooblik sulfotransferaze (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 in SULT2A1), ki so sposobne konjugacije tedizolida, kar nakazuje, da za očistek tedizolida ni ključen noben posamezen izoencim.
Czech: Budete dostávat jednu 200mg infuzi přípravku Sivextro jednou denně po dobu 6 dnů.
Slovenian: Eno infuzijo z 200 mg odmerkom zdravila Sivextro boste enkrat dnevno prejemali 6 dni.
Czech: Není známo, zda se přípravek Sivextro vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Sivextro prehaja v materino mleko.
Czech: Předepisování tedizolid-fosfátu při absenci průkazu bakteriální infekce nebo silného podezření na ni zvyšuje riziko vzniku rezistentních bakterií.
Slovenian: Predpisovanje tedizolid fosfata brez dokazane bakterijske okužbe ali utemeljenega suma nanjo poveča tveganje za razvoj bakterij, odpornih na zdravila.
Czech: Účinky tedizolid-fosfátu na fertilitu u člověka nebyly studovány.
Slovenian: Učinkov tedizolid fosfata na plodnost pri ljudeh niso raziskovali.
Czech: • Snížení nebo ztráta citlivosti kůže, pocit mravenčení/píchání kůže
Slovenian: • zmanjšanje ali izguba občutljivosti kože, mravljinčenje/zbadajoč občutek na koži
Czech: Injekční lahvičky přípravku Sivextro jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Viale z zdravilom Sivextro so samo za enkratno uporabo.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 200mg tableta jednou denně po dobu 6 dnů.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 200 mg tableta enkrat dnevno 6 dni.
Czech: Pacienti nemají následující dávku zdvojnásobovat, aby nahradili vynechanou dávku.
Slovenian: Bolnik ne sme prejeti dvojnega odmerka, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Czech: Zvláštní neuropatologická studie byla provedena u pigmentovaných potkanů Long Evans, kterým byl tedizolid-fosfát podáván denně po dobu až 9 měsíců.
Slovenian: Pri pigmentiranih podganah vrste Long Evans so opravili posebno nevropatološko študijo, v kateri so živali do 9 mesecev dnevno prejemale tedizolid fosfat.
Czech: Pokud se do 6 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, poraďte se s lékařem.
Slovenian: Če se v 6 dneh znaki vaše bolezni ne izboljšajo ali se poslabšajo, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Tedizolid-fosfát je oxazolidinon-fosfátové proléčivo.
Slovenian: Tedizolid fosfat je oksazolidinonsko fosfatno predzdravilo.
Czech: Přípravek Sivextro je indikován k léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (ABSSSI) u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Sivextro je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in mehkih tkiv (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: Akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur
Slovenian: Akutne bakterijske okužbe kože in mehkih tkiv
Czech: Máte-li jakékoli pochybnosti, poraďte se se svým lékárníkem.
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte s farmacevtom.
Czech: Nejsou očekávány klinicky relevantní interakce s těmito transportéry, s výjimkou BCRP.
Slovenian: Pri teh prenašalcih, razen pri prenašalcu BCRP, klinično pomembnega medsebojnega delovanja ni pričakovati.
Czech: Inhibice monoaminooxidázy
Slovenian: Zaviranje monoaminooksidaze
Czech: Prášek bude rekonstituován v injekční lahvičce za použití 4 ml vody pro injekci.
Slovenian: Prašek se rekonstituira v viali s 4 ml vode za injekcije.
Czech: V modelu infekce S. aureus ve stehně u myší byla antibakteriální aktivita tedizolidu snížena při absenci granulocytů.
Slovenian: Pri mišjem modelu okužbe stegna z bakterijo S. aureus se je protibakterijsko delovanje tedizolida zmanjšalo v odsotnosti granulocitov.
Czech: Co je přípravek Sivextro a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sivextro podán Jak Vám bude přípravek Sivextro podáván Možné nežádoucí účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Sivextro in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Sivextro Kako boste prejeli zdravilo Sivextro Možni neželeni učinki
Czech: Neexistují žádné klinické zkušenosti z fáze III u pacientů, kterým byl tedizolid-fosfát podáván současně se serotonergními přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), tricyklická antidepresiva, inhibitory MAO, triptany a jiné léky s možnou adrenergní nebo serotonergní aktivitou.
Slovenian: Kliničnih izkušenj 3. faze ni na voljo pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s tedizolid fosfatom in serotoninergičnimi zdravili, kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina [SSRI], zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI), triciklični antidepresivi, zaviralci MAO, triptani in druga zdravila, ki lahko delujejo adrenergično ali serotoninergično.
Czech: Potahované tablety nebo prášek pro koncentrát pro infuzní roztok tedizolid-fosfátu se mohou používat jako úvodní léčba.
Slovenian: Tedizolid fosfat v obliki filmsko obloženih tablet ali praška za koncentrat za raztopino za infundiranje se lahko uporabi za začetno zdravljenje.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dostávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: K účinkům na fetální vývoj vyskytujícím se u myší bez výskytu mateřské toxicity patřila snížená hmotnost plodu a zvýšený výskyt fúze žeberní chrupavky (exacerbace normální genetické predispozice ke sternálním variacím v myším kmenu CD-1) při vysoké dávce 25 mg/kg/den (4násobek odhadované hladiny expozice u člověka na základě hodnot AUC).
Slovenian: Med učinki na razvoj plodu, ki so se pojavljali pri miših v odsotnosti toksičnosti za mater, sta zmanjšana masa plodu in povečana pojavnost fuzije rebrnega hrustanca (poslabšanje normalne genetske nagnjenosti k variacijam prsnice pri mišjem sevu CD-1) pri velikem odmerku 25 mg/kg/dan (4-kratnik ocenjene ravni izpostavljenosti pri človeku, ki temelji na vrednostih AUC).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tedizolid-fosfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: • če ste alergični na tedizolid fosfat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Přípravek Sivextro je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku tedizolid-fosfát.
Slovenian: Zdravilo Sivextro je antibiotik, ki vsebuje učinkovino tedizolid fosfat.
Czech: U tedizolidu v ustáleném stavu byly průměrné (SD) hodnoty Cmax 2,2 (0,6) a 3,0 (0,7) mikrogramů/ml a hodnoty AUC 25,6 (8,5) a 29,2 (6,2) mikrogramů·h/ml podobné při perorálním a i.v.
Slovenian: 2,2 (0,6) oziroma 3,0 (0,7) µg/ml in vrednosti AUC 25,6 (8,5) oziroma 29,2 (6,2) µg·h/ml.
Czech: Tyto hladiny dávky odpovídají ≥ 5,3násobnému rozmezí expozice u samců a ≥ 4,2krát rozmezí expozice u samic ve srovnání s plazmatickými hladinami tedizolidu AUC0-24 při perorální terapeutické dávce u člověka.
Slovenian: Te velikosti odmerkov ustrezajo robu izpostavljenosti, ki je pri moških ≥ 5,3-krat in pri ženskah ≥ 4,2-krat večji v primerjavi s plazemskimi vrednostmi AUC0-24 tedizolida pri peroralnem terapevtskem odmerku pri človeku.
Czech: Byly provedeny dvě zkřížené, placebem kontrolované studie k hodnocení potenciálu 200 mg perorálně podaného tedizolid-fosfátu v ustáleném stavu pro zvýšení presorické odpovědi na pseudoefedrin a tyramin u zdravých jedinců.
Slovenian: Opravili so dve s placebom nadzorovani navzkrižni študiji za oceno potenciala 200 mg peroralnega odmerka tedizolid fosfata, da v stanju dinamičnega ravnovesja poveča presorne odzive na psevdoefedrin in tiramin pri zdravih posameznikih.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu ali nalepki poleg oznake "EXP".
Czech: Při léčbě pacientů s neutropenií a ABSSSI je třeba zvážit alternativní možnosti léčby (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z nevtropenijo ter akutnimi bakterijskimi okužbami kože in mehkih tkiv je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Czech: Tyto účinky vykazovaly známky reverzibility a docházelo k nim při hladinách plazmatické expozice tedizolidu (AUC) ≥ 6krát vyšších, než je plazmatická expozice spojená s terapeutickou dávkou u člověka.
Slovenian: Ti učinki so kazali znake reverzibilnosti in so se pojavili pri plazemski izpostavljenosti tedizolidu (AUC), ki je bila ≥ 6-krat večja od plazemske izpostavljenosti, povezane s terapevtskim odmerkom pri človeku.
Czech: K těmto účinkům docházelo při hladinách plazmatické expozice tedizolidu (AUC) ≥ 3krát vyšších, než je předpokládaná expozice v lidské plazmě spojená s terapeutickou dávkou.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri plazemski izpostavljenosti tedizolidu (AUC), ki je bila ≥ 3-krat večja od pričakovane plazemske izpostavljenosti, povezane s terapevtskim odmerkom pri človeku.
Czech: Přípravek Sivextro musí být rekonstituován vodou pro injekci a poté naředěn v 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro infuzi.
Slovenian: Zdravilo Sivextro je treba rekonstituirati z vodo za injekcije in nato razredčiti v 250 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Czech: • Sucho v ústech, zácpa, zažívací potíže, bolest/nepříjemný pocit v břiše, říhání, pocity na zvracení, jasně červená krev ve stolici
Slovenian: • suha usta, zaprtost, prebavne motnje, bolečine/neprijeten občutek v trebuhu, siljenje na bruhanje, sprožanje refleksa bruhanja, svetlo rdeča kri v blatu
Czech: Perorálně a intravenózně podávaný tedizolid-fosfát je proléčivo, které je rychle přeměňováno fosfatázami na tedizolid, což je mikrobiologicky aktivní složka.
Slovenian: Peroralni in intravenski tedizolid fosfat je predzdravilo, ki ga fosfataze hitro pretvorijo v mikrobiološko aktivni tedizolid.
Czech: • Bolest nebo otok v místě infuze.
Slovenian: • bolečina ali oteklina na mestu infundiranja
Czech: Hodnoty NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, hladina, při níž nejsou pozorovány žádné nežádoucí účinky) pro fetální toxicitu u myší (5 mg/kg/den), jakož i pro mateřskou a fetální toxicitu u potkanů (2,5 mg/kg/den) byly spojeny s plazmatickými hodnotami plochy pod křivou (AUC) u tedizolidu přibližně odpovídajícími hodnotě AUC u tedizolidu spojené s perorální terapeutickou dávkou u člověka.
Slovenian: Ravni, pri katerih ni bilo opaznih neželenih učinkov (NOAEL - no observed adverse effect levels) za toksičnost za plod pri miših (5 mg/kg/dan) ter toksičnost za mater in plod pri podganah (2,5 mg/kg/dan), so bile povezane z vrednostmi površine pod krivuljo plazemske koncentracije (AUC) tedizolida, ki so bile približno enakovredne vrednostim AUC tedizolida pri uporabi peroralnega terapevtskega odmerka pri človeku.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale poleg oznake "EXP".
Czech: Neuropatie (optická a periferní) nebyla hlášena u pacientů léčených tedizolid-fosfátem po doporučenou délku léčby v trvání 6 dnů.
Slovenian: O nevropatiji (optični in periferni) niso poročali pri bolnikih, ki so se zdravili s tedizolid fosfatom v priporočenem obdobju 6 dni.
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol smukec rumeni železov oksid (E172)
Czech: Laktátová acidóza byla hlášena při používání jiného přípravku ze skupiny oxazolidinonových antibiotik.
Slovenian: O laktacidozi so poročali pri uporabi drugega zdravila iz skupine oksazolidinonov.
Czech: Byly provedeny studie lékových interakcí ke zjištění účinků 200 mg perorálně podávaného tedizolid-fosfátu v ustáleném stavu na presorické účinky pseudoefedrinu a tyraminu u zdravých dobrovolníků.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil za določitev učinkov 200 mg peroralnih odmerkov tedizolid fosfata v stanju dinamičnega ravnovesja na presorne učinke psevdoefedrina in tiramina so bile opravljene pri zdravih prostovoljcih.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány v rámci dvou komparativních pivotních studií fáze III s přípravkem Sivextro (Tabulka 1).
Slovenian: V dveh primerjalnih ključnih študijah 3. faze z zdravilom Sivextro so ugotovili naslednje neželene učinke (preglednica 1).
Czech: Tedizolid je účinný zejména proti grampozitivním bakteriím.
Slovenian: Tedizolid deluje primarno proti grampozitivnim bakterijam.
Czech: Injekční lahvička z čirého borosilikátového tubulárního skla třídy I (10 ml) se silikonizovanou šedou zátkou z chlorobutylové pryže.
Slovenian: 10-ml viala iz prozornega borosilikatnega cevastega stekla tipa I s sivim klorobutil silikoniziranim gumijastim zamaškom.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se kompatibility přípravku Sivextro s jinými intravenózními látkami, proto se do jednorázových injekčních lahviček přípravku Sivextro nemají přidávat přísady nebo jiné léčivé přípravky, ani se nemají podávat ve stejné infuzi.
Slovenian: Ker je podatkov o kompatibilnosti zdravila Sivextro z drugimi intravenskimi učinkovinami malo, se vialam zdravila Sivextro za enkratno uporabo ne sme dodati aditivov ali drugih zdravil in se jih ne sme infundirati sočasno.
Czech: Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu podávaného po dobu delší než 6 dnů nebyly stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tedizolid fosfata pri uporabi, daljši od 6 dni, nista bili dokazani.
Czech: Po rekonstituci jeden ml obsahuje tedizolidi phosphas 50 mg.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 50 mg tedizolid fosfata.
Czech: Údaje o podávání tedizolid-fosfátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi tedizolid fosfata pri nosečnicah ni.
Czech: Snížená síla stisku Zvýšení hladin aminotransferáz Snížení počtu leukocytů
Slovenian: Preiskave šibkejši prijem zvišane ravni transaminaz zmanjšanje števila belih krvnih celic
Czech: • Infekce dýchacích cest (vedlejších nosních dutin, hrdla a dýchacích cest)
Slovenian: • okužba dihal (sinusov, grla in prsnega koša)
Czech: Tedizolid inhibuje mitochondriální proteosyntézu.
Slovenian: Tedizolid zavira sintezo mitohondrijskih beljakovin.
Czech: Insomnie Porucha spánku Úzkost
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost motnje spanja anksioznost nočne more
Czech: Průměrný distribuční objem tedizolidu v ustáleném stavu u zdravých dospělých (n=8) po podání jedné intravenózní dávky 200 mg tedizolid-fosfátu se pohyboval mezi 67 a 80 l.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve tedizolida v stanju dinamičnega ravnovesja po enkratnem 200 mg intravenskem odmerku tedizolid fosfata pri zdravih odraslih (n = 8) je bil v razponu od 67 do 80 l.
Czech: Obsah injekční lahvičky rekonstituujte 4 ml vody pro injekci a lahvičkou jemně kružte, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Slovenian: Vsebino viale rekonstituirajte s 4 ml vode za injekcije in vialo nežno obračajte, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Czech: Další léčivé přípravky a Sivextro
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sivextro
Czech: • methotrexát [používaný k léčbě zhoubných nádorových onemocnění, revmatoidní artritidy
Slovenian: • metotreksat (za zdravljenje raka, revmatoidnega artritisa ali psoriaze)
Czech: Při podání tedizolid-fosfátu po jídle s vysokým obsahem tuku jsou maximální koncentrace (Cmax) tedizolidu sníženy přibližně o 26 % a je jich dosaženo o 6 hodin později ve srovnání s podáním nalačno, zatímco celková expozice (AUC0-∞) se za podmínek nalačno a po jídle nemění.
Slovenian: V primerjavi z odmerjanjem na tešče se najvišje koncentracije (Cmax) tedizolida znižajo za približno 26 % in zakasnijo za 6 ur, če se tedizolid fosfat zaužije po mastnem obroku, medtem ko pri skupni izpostavljenosti (AUC0-∞) ni razlike med teščim stanjem in stanjem po obroku.
Czech: Laktátová acidóza nebyla hlášena u pacientů léčených tedizolid-fosfátem po doporučenou délku léčby v trvání 6 dnů.
Slovenian: O laktacidozi niso poročali pri bolnikih, ki so se zdravili s tedizolid fosfatom v priporočenem obdobju 6 dni.
Czech: Přípravek se musí podávat pouze intravenózní infuzí.
Slovenian: Zdravilo se sme aplicirati samo z intravensko infuzijo.
Czech: • imatinib, lapatinib (používané k léčbě zhoubných nádorových onemocnění)
Slovenian: • imatinib, lapatinib (za zdravljenje raka)
Czech: dávky 200 mg tedizolid-fosfátu 8 subjektům s těžkou poruchou funkce ledvin definovanou jako eGFR <30 ml/min byla hodnota Cmax v podstatě nezměněná a hodnota AUC0-∞ se změnila o méně než 10 % v porovnání s 8 srovnatelnými zdravými kontrolními subjekty.
Slovenian: Po aplikaciji enkratnega 200 mg intravenskega odmerka tedizolid fosfata 8 preiskovancem s hudo okvaro ledvic, opredeljeno kot eGFR < 30 ml/min, se vrednost Cmax v bistvu ni spremenila, vrednost AUC0-∞ pa se je spremenila za manj kot 10 % v primerjavi z 8 odgovarjajočimi zdravimi preiskovanci iz kontrolne skupine.
Czech: Myelosuprese (zahrnující anémii, leukopenii, pancytopenii a trombocytopenii) byla hlášena u pacientů léčených jiným přípravkem ze skupiny oxazolidinonových antibiotik, a riziko těchto účinků podle všeho souviselo s délkou léčby.
Slovenian: O mielosupresiji (vključno z anemijo, levkopenijo, pancitopenijo in trombocitopenijo) so poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z drugim zdravilom iz skupine oksazolidinonov.
Czech: Obsah injekční lahvičky je třeba rekonstituovat se 4 ml vody pro injekci a lahvičkou se má jemně kroužit, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Slovenian: Vsebino viale je treba rekonstituirati s 4 ml vode za injekcije in vialo nežno obračati, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.