FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité des gélules à libération prolongée de venlafaxine dans le traitement du trouble panique a été établie dans deux études en double insu de 12 semaines, multicentriques, contrôlées contre placebo, chez des patients adultes ambulatoires présentant un trouble panique avec ou sans agoraphobie.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα των καψακίων βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης ως θεραπεία της διαταραχής πανικού τεκµηριώθηκε µε δύο διπλά-τυφλές, 12 εβδοµάδων, πολυκεντρικές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ενήλικες εξωνοσοκοµειακούς ασθενείς µε διαταραχή πανικού, µε ή χωρίς αγοραφοβία.
French: L'administration concomitante de venlafaxine et de produits amaigrissants n'est pas recommandée.
Greek: Η συγχορήγηση βενλαφαξίνης και φαρµάκων κατά της παχυσαρκίας δεν συνιστάται.
French: Il a été demandé au TAMM d'harmoniser la section 4.5 dans le résumé des caractéristiques du produit, pour laquelle il était impératif d'évaluer les différences suivantes entre les RCP: - inhibiteurs de la monoamine oxydase.
Greek: Ο ΚΑΚ κλήθηκε να εναρµονίσει την παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ, για την οποία έπρεπε να γίνει αξιολόγηση των παρακάτω διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ: - αναστολείς µονοαµινοξειδάσης.
French: Des mesures de la cholestérolémie doivent être envisagées lors d'un traitement au long cours.
Greek: Κατά τη διάρκεια µακρόχρονης θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο παρακολούθησης των επιπέδων χοληστερόλης.
French: Après un traitement par IMAO réversible, le traitement par la venlafaxine peut être débuté après une période d'arrêt de moins de 14 jours.
Greek: Μετά τη θεραπεία µε έναν αναστρέψιµο αναστολέα της ΜΑΟ, µια περίοδος απόσυρσης του φαρµάκου µικρότερη των 14 ηµερών µπορεί να χρησιµοποιηθεί πριν την έναρξη της θεραπείας µε βενλαφαξίνη.
French: La venlafaxine doit être arrêtée au moins 7 jours avant le début d'un traitement par un IMAO irréversible (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Greek: Η βενλαφαξίνη πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 7 ηµέρες πριν την έναρξη της θεραπείας µε µη αναστρέψιµο αναστολέα ΜΑΟ (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
French: Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Greek: Μία µετα-ανάλυση ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο κλινικών δοκιµών µε αντικαταθλιπτικά φάρµακα σε ενήλικες ασθενείς µε ψυχιατρικές διαταραχές, έδειξε αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικής συµπεριφοράς µε αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.
French: L'efficacité de la venlafaxine à libération prolongée dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs a été établie dans deux études à court terme, de 8 à 12 semaines, contrôlées contre placebo, à des posologies allant de 75 à 225 mg/jour.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της παρατεταµένης αποδέσµευσης βενλαφαξίνης ως θεραπεία για τα επεισόδια µείζονος κατάθλιψης αποδείχθηκε σε δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo), µικρής διάρκειας µελέτες 8 και 12εβδοµάδων,µε εύρος δόσης από 75 έως 225 mg/ηµέρα.
French: • Les médicaments contenant du moclobémide, un IMAO réversible (utilisé pour traiter la dépression)
Greek: • Φάρµακα που περιέχουν µοκλοβεµίδη, έναν αναστρέψιµο αναστολέα της ΜΑΟ (χρησιµοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης)
French: Depuis la commercialisation, des cas d'élévation sévère de la pression artérielle nécessitant un traitement immédiat ont été rapportés.
Greek: Σε µερικές περιπτώσεις, σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης χρήζουσας άµεσης αντιµετώπισης έχει αναφερθεί από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom}
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Ονοµασία}
French: La pertinence de cette observation chez l'homme n'est pas connue.
Greek: Η σηµασία αυτού του ευρήµατος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
French: Il est recommandé d'arrêter la venlafaxine au moins 7 jours avant l'instauration d'un traitement par un IMAO irréversible (voir rubrique 4.4).
Greek: Συνιστάται η διακοπή βενλαφαξίνης για τουλάχιστον 7 ηµέρες πριν την έναρξη της θεραπείας µε έναν αναστρέψιµο αναστολέα της ΜΑΟ (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Gélule à liberation prolongée
Greek: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσηςΑπό του στόµατος χρήση
French: Ecchymoses, Hémorragie gastrointestinale
Greek: Εκχύµωση Αιµορραγία του γαστρεντερικ ού συστήµατος
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: La venlafaxine ne doit pas être débutée dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un traitement par un IMAO irréversible.
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να ξεκινήσει µέχρι να παρέλθουν τουλάχιστον 14 ηµέρες µετά τη διακοπή της θεραπείας µε έναν µη αναστρέψιµο αναστολέα της ΜΑΟ.
French: Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comporter des altérations de l'état mental (ex : agitation, hallucinations, coma), des manifestations dysautonomiques (ex : tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des atteintes neuromusculaires (ex : hyperréflexie, incoordination) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (ex : nausées, vomissements, diarrhée).
Greek: Τα συµπτώµατα του συνδρόµου σεροτονίνης µπορεί να περιλαµβάνουν αλλαγές στην νοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώµα), αστάθεια από το αυτόνοµο (π.χ. ταχυκαρδία, ασταθή πίεση αίµατος, υπερθερµία), διαταραχές της νευροµυικής λειτουργίας (π.χ. αύξηση αντανακλαστικών, έλλειψη συντονισµού) και/ή γαστρεντερικά συµπτώµατα (ναυτία, έµετος, διάρροια).
French: Si vous arrêtez de prendre Efexor depot
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Efexor depot
French: Perte d'appétit (anorexie), Constipation, Vomissements
Greek: Μειωµένη όρεξη (ανορεξία),
French: L'association à un traitement par inhibiteurs irréversibles de la monoamine-oxydase (IMAO) est contreindiquée en raison du risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique, se manifestant notamment par une agitation, des tremblements et une hyperthermie.
Greek: Η συγχορήγηση µε µη αναστρέψιµους αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ) αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου εµφάνισης του συνδρόµου σεροτονίνης µε συµπτώµατα όπως διέγερση, τρόµος και υπερθερµία.
French: COMMENT PRENDRE EFEXOR DEPOT
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EFEXOR DEPOT
French: Troubles de l'éjaculation/de l'orgasme (hommes), Anorgasmie, Trouble érectile (impuissance), Troubles urinaires (essentiellement retard mictionnel), Troubles menstruels avec augmentation des saignements ou saignements irréguliers (par ex. ménorragies, métrorragies), Pollakiurie
Greek: Μη φυσιολογικη εκσπερµάτιση/οργασµός (άνδρες), Ανοργασµία, Διαταραχή της στύσης (ανικανότητα), Διαταραχή της ούρησης (κυρίως διστακτικότητα), Διαταραχές εµµήνου ρύσης που συνοδεύονται από αυξηµένη αιµορραγία ή αυξηµένη µη κανονικη αιµορραγία (π.χ. µηνορραγία, µηνοµητρορραγία), αυξηµένη συχνότητα ούρησης
French: Fréquence indéterminée : douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées (rhabdomyolyse)
Greek: • Μυϊκές διαταραχές Μη γνωστές: ανεξήγητος µυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναµία (ραβδοµυόληση)
French: Comme avec d'autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de trouble bipolaire.
Greek: Όπως µε άλλα αντικαταθλιπτικά, η βενλαφαξίνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό ή οικογενειακό ιστορικό διπολικής διαταραχής.
French: • Affections de la peau
Greek: • Διαταραχές από το πεπτικό
French: La clairance aussi bien de la venlafaxine que de l'ODV est réduite.
Greek: Η κάθαρση της από του στόµατος χορηγούµενης βενλαφαξίνης και ODV µειώθηκε.
French: IMAO non sélectifs irréversibles
Greek: Μη φυσιολογικές αιµορραγικές εκδηλώσεις
French: L'efficacité de la venlafaxine à libération immédiate dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs a été démontrée dans cinq études à court terme, de 4 à 6 semaines, contrôlées contre placebo, en double insu, randomisées, et à des posologies allant jusqu'à 375 mg/jour.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της βενλαφαξίνης για τη θεραπεία της µείζονος κατάθλιψης τεκµηριώθηκε µε πέντε τυχαιοποιηµένες, διπλά τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo), µικρής διάρκειας µελέτες, 4 έως 6-εβδοµάδων, για δόσεις έως 375 mg/ηµέρα.
French: Le métoprolol n'a pas modifié le profil pharmacocinétique de la venlafaxine ou de son métabolite actif, la O-déméthylvenlafaxine.
Greek: Η µετοπρολόλη δεν άλλαξε το φαρµακοκινητικό προφίλ της βενλαφαξίνης ή του ενεργού της µεταβολίτη, Οδυσµεθυλβενλαφαξίνη.
French: La prise d'un IMAO en association avec certains autres médicaments, notamment Efexor depot peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettant en jeu le pronostic vital.
Greek: Λαµβάνοντας έναν µη αναστρέψιµο αναστολέα ΜΑΟ σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένου του Efexor depot, µπορεί να προκληθούν σοβαρές ή ακόµη και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύµητες ενέργειες.
French: Hypertension, Vasodilatation (essentiellement bouffées de chaleur /vasomotrices), Palpitations
Greek: Υπέρταση, αγγειοδιαστολή (κυρίως εξάψεις), Αίσθηµα παλµών
French: Fréquence indéterminée : légère augmentation des enzymes hépatiques dans le sang, diminution dde la quantité de sodium dans le sang, démangeaisons, jaunisse (coloration en jaune de la peau ou des yeux), urines foncées, ou symptômes pseudo-grippaux, qui sont les symptômes d'une inflammation du foie (hépatite) ; confusion ; rétention d'eau excessive ; sécrétion anormale de lait (en dehors des périodes d'allaitement)
Greek: Μη γνωστές: µικρές αλλαγές του επίπεδου των ηπατικών ενζύµων στο αίµα, µείωση των επιπέδων του νατρίου στο αίµα, φαγούρα, κίτρινισµένο δέρµα ή µάτια, σκουρόχρωµα ούρα, ή συµπτώµατα γρίπης τα οποία είναι συµπτώµατα φλεγµονής του ήπατος (ηπατίτιδα), σύγχυση, υπερβολική κατακράτηση νερού (γνωστό ως SIADH), µη φυσιολογική έκκριση γάλατος από τους µαστούς
French: L'efficacité des gélules à libération prolongée de venlafaxine dans le traitement de la phobie sociale a été établie dans quatre études en double insu et groupes parallèles, de 12 semaines, multicentriques, contrôlées versus placebo, à dose variable, et dans une étude en double insu et groupes parallèles, de 6 mois, contrôlée versus placebo, à dose fixe/variable conduites chez des patients adultes ambulatoires.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα των καψακίων βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης ως θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής τεκµηριώθηκε µε τέσσερις διπλά-τυφλές, µε παράλληλες οµάδες, πολυκεντρικές µελέτες, κυµαινόµενης δόσης, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, διάρκειας 12 εβδοµάδων και µία διπλά-τυφλή, µε παράλληλες οµάδες, καθορισµένης/κυµαινόµενης δόσης ελεγχόµενης µε εικονικό φάρµακο διάρκειας 6-µηνών µελέτη σε ενήλικες εξωνοσοκοµειακούς ασθενείς.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique
Greek: Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια
French: Lors de l'administration de 75 à 150 mg par jour de venlafaxine, une augmentation dose-dépendante de 2,5 à 4,5 fois de l'ASC du 2-OH-désipramine a été observée.
Greek: Υπήρξε µια δοσοεξαρτώµενη αύξηση της AUC της 2-ΟΗ-δεσιπραµίνης από 2,5 έως 4,5 φορές όταν η βενλαφαξίνη χορηγήθηκε από 75mg έως 150mg ηµερησίως.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Greek: Δεν µπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για τα µωρά που θηλάζουν.
French: La posologie initiale recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne.
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης της βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης είναι 75 mg, χορηγούµενη µία φορά ηµερησίως.
French: • Problèmes nerveux : tels que des sensations vertigineuses, des sensations de picotements, des troubles moteurs, des convulsions
Greek: • Νευρικές διαταραχές, όπως ζάλη, µυρµήγκιασµα, διαταραχή της κίνησης, σπασµοί ή κρίσεις
French: Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Gélule à liberation modifiée
Greek: Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Καψάκιο ελεγχόµενης αποδέσµευσης, σκληρό
French: La venlafaxine n'a pas modifié la pharmacocinétique de l'imipramine et du 2-OH-imipramine.
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική της ιµιπραµίνης και της 2-ΟΗ-ιµιπραµίνης.
French: Utilisation chez le sujet âgé (de plus de 65 ans)
Greek: Χρήση στους ηλικιωμένους (άνω των 65 ετών)
French: Essayez de garder la personne éveillée jusqu'à l'arrivée des secours.
Greek: Προσπαθήστε να κρατήσετε ξύπνιο το άτομο μέχρι να φτάσει επείγουσα βοήθεια.
French: • l'information concernant l'indication appropriée et le risque d'abus
Greek: • Πληροφοριών ως προς τη σωστή ένδειξη και τον κίνδυνο κατάχρησης
French: Chaque comprimé contient soit :
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει είτε:
French: • Mesures additionnelles de minimisation des risques
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
French: Les différences observées n'étaient pas cliniquement significatives.
Greek: Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
French: La raison de cette différence n'est pas connue.
Greek: Ο λόγος αυτής της διαφοράς είναι άγνωστος.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à l'obtention d'une dose efficace.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μέχρι να επιτευχθεί μια αποτελεσματική δόση.
French: Cela peut se produire aux doses recommandées.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί στα πλαίσια της συνιστώμενης δόσης.
French: • Effentora peut être utilisé avant ou après les repas, et non pas pendant.
Greek: • Το Effentora μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν ή μετά, αλλά όχι κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: * sur la base des échantillons sanguins veineux (plasma).
Greek: * Με βάση δείγματα φλεβικού αίματος (πλάσμα).
French: Les patients ont évalué l'intensité de la douleur selon une échelle de 11 points.
Greek: Οι ασθενείς αξιολόγησαν την ένταση του πόνου σε μια κλίμακα 11 σημείων.
French: Le taux de liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 80 à 85 %.
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος της φαιντανύλης είναι από 80% έως 85%.
French: La sécurité et l'efficacité d'Effentora chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Effentora σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Le matériel éducationnel pour les patients devra être composé des trois élements suivants :
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς θα αποτελείται από τα εξής τρία στοιχεία:
French: • vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans - vous pourriez devoir prendre une dose plus faible et toute augmentation de dose serait soigneusement contrôlée par votre médecin ;
Greek: • Είστε ηλικίας άνω των 65 ετών - μπορεί να χρειάζεστε χαμηλότερη δόση και οποιαδήποτε αύξηση της δόσης θα εξεταστεί πολύ προσεκτικά από τον γιατρό σας.
French: Il pourrait être utile de demander à vos amis et à votre famille d'être attentifs aux signes et symptômes décrits ci-dessus.
Greek: Θα μπορούσε να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τους φίλους ή συγγενείς έτσι ώστε να γνωρίζουν τα σημεία και συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω.
French: Dans ces cas, un second comprimé de la même dose peut être utilisé.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ένα δεύτερο δισκίο της ίδιας περιεκτικότητας μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
French: Ces différences ont continué à être statistiquement significatives à chaque point dans le temps et dans chacune des deux études.
Greek: Οι διαφορές αυτές συνέχισαν να είναι σημαντικές σε κάθε επακόλουθο χρονικό σημείο σε κάθε μεμονωμένη μελέτη.
French: Effentora doit être utilisé uniquement selon les conditions décrites dans la rubrique 4.1.
Greek: Το Effentora θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τις καταστάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.1
French: Néanmoins, chez ces patients, une dose initiale supérieure à 100 microgrammes peut être envisagée.
Greek: Ωστόσο, σε αυτούς τους ασθενείς, αρχική δόση υψηλότερη από 100 μικρογραμμάρια μπορεί να μελετηθεί.
French: Effentora avec des aliments, boissons et de l'alcool
Greek: Το Effentora με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
French: Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα.
French: L'augmentation posologique doit être réalisée avec prudence.
Greek: Αύξηση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
French: • Risques d'interactions avec d'autres médicaments
Greek: • Κίνδυνος αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα
French: Temps après administration (heures)
Greek: Χρόνος μετά τη χορήγηση δόσης (ώρες)
French: Vous devez signaler immédiatement à votre médecin si vous prenez Effentora plus de quatre fois par jour car un changement de votre schéma thérapeutique peut être nécessaire.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν χρησιμοποιείτε το Effentora περισσότερες από τέσσερις φορές ανά ημέρα, καθώς ενδέχεται να απαιτείται αλλαγή στη θεραπευτική αγωγή σας.
French: Parfois, le médecin peut vous dire de placer le comprimé sous la langue à la place.
Greek: Ορισμένες φορές, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας πει να τοποθετήσετε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας.
French: Quand vous placez un comprimé dans votre bouche, il se dissout et le médicament est absorbé au travers de la muqueuse de la bouche, dans la circulation sanguine.
Greek: Όταν τοποθετείτε ένα δισκίο μέσα στο στόμα σας, αυτό διαλύεται και το φάρμακο απορροφάται διαμέσου του βλεννογόνου του στόματός σας, εντός της κυκλοφορίας του αίματος.
French: Un document expliquant le schéma de titration et les recommandations de dosage après le traitement d'initiation
Greek: 1. Ένα έγγραφο στο οποίο θα εξηγείται η διαδικασία τιτλοδότησης και οι δοσολογικές συστάσεις μετά από την έναρξη της θεραπείας
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou appeler le numéro suivant :
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ή καλέστε τον ακόλουθο αριθμό:
French: Tout changement de dose doit être prescrit et contrôlé par votre médecin.
Greek: Τυχόν αλλαγή στη δοσολογία πρέπει να συνταγογραφείται και να παρακολουθείται από το γιατρό σας.
French: Des doses supérieures à 800 microgrammes n'ont pas été évaluées lors des études cliniques.
Greek: Δόσεις άνω των 800 μικρογραμμαρίων δεν αξιολογήθηκαν σε κλινικές μελέτες.
French: Votre médecin vous dira si Effentora est approprié pour vous.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το Effentora είναι κατάλληλο για σας.
French: Un document de Q & R fournissant les réponses aux questions sur les sujets suivants :
Greek: 2. Ένα έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων, που θα παρέχει απαντήσεις σε πιθανές ερωτήσεις επάνω στα εξής θέματα:
French: Si vous ne prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser Effentora car cela peut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu'elle s'arrête.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Effentora, επειδή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο η αναπνοή σας να γίνει επικίνδυνα αργή και/ή ρηχή, ή ακόμα και να σταματήσει.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents agés de moins de 18 ans.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Utilisation accidentelle chez les enfants
Greek: Τυχαία χρήση σε παιδιά
French: • Sécurité d'utilisation, conservation et élimination d'EFFENTORA.
Greek: • Ασφαλής χρήση, φύλαξη και απόρριψη του EFFENTORA.
French: La méthode appropriée pour l'ouverture de la plaquette est :
Greek: Η σωστή μέθοδος απελευθέρωση του δισκίου από την κυψέλη είναι:
French: • Matériel éducationnel pour les patients
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς
French: La dose initiale est de 100 microgrammes.
Greek: Η αρχική δόση είναι 100 μικρογραμμάρια.
French: • Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques.
Greek: • Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται εάν παίρνετε φάρμακα όπως ορισμένα αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά.
French: • Comment utiliser EFFENTORA ( comment le prendre, comment atteindre la dose efficace durant la phase de titration) ?
Greek: • Πώς χρησιμοποιείται το EFFENTORA (πως λαμβάνεται, πως επιτυγχάνεται η αποτελεσματική δόση κατά τη διαδικασία τιτλοδότησης);
French: Le critère principal d'efficacité était l'évaluation de l'intensité de la douleur par le patient.
Greek: Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν η αξιολόγηση της έντασης του πόνου του ασθενούς.
French: Un carnet de suivi de la douleur pour répertorier les niveaux de douleurs quotidiens, et fournir ainsi aux patients et aux médecins, un outil de suivi des symptomes quotidiens et de l'efficacité du traitement.
Greek: 3. Ένα Ημερήσιο Ημερολόγιο Πόνου για την καταγραφή των ημερήσιων επιπέδων πόνου, παρέχοντας έτσι στους ασθενείς και στους ιατρούς ένα εργαλείο παρακολούθησης για τα ημερήσια συμπτώματα και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
French: • manque d'hormones sexuelles (carence en androgènes)
Greek: • έλλειψη ορμονών του φύλου (ανεπάρκεια ανδρογόνων)
French: Groupe pharmacothérapeutique : analgésiques, opioïdes, Code ATC : N02AB03.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναλγητικά, οπιοειδή, κωδικός ATC N02AB03.
French: Les patients recevant Effentora en même temps que des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant une période de temps prolongée.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Effentora ταυτόχρονα με μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς CYP3A4 θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για εκτεταμένο χρονικό διάστημα.
French: Vous pouvez boire un peu d'eau avant d'utiliser Effentora afin d'humidifier votre bouche, mais vous ne devez ni boire ni manger pendant la prise du médicament.
Greek: Μπορείτε να πιείτε λίγο νερό προτού χρησιμοποιήσετε το Effentora προκειμένου να υγράνετε το στόμα σας, αλλά δεν θα πρέπει να πιείτε ή να φάτε τίποτα ενόσω παίρνετε το φάρμακο.
French: • Matériel éducationnel pour les professionnels de santé
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date d'expiration ou de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης/χρησιμοποιήστε πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στην ετικέτα της συσκευασίας κυψέλης και στο κουτί.
French: Votre médecin déterminera si vous avez besoin de médicaments pour atténuer ou éliminer les symptômes de sevrage.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν χρειάζεστε φάρμακο για τη μείωση ή την εξάλειψη των στερητικών συμπτωμάτων.
French: • vous ressentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à une augmentation de la dose du médicament prescrite par votre médecin.
Greek: • Παρουσιάσετε πόνο ή αυξημένη ευαισθησία στον πόνο (υπεραλγησία) που δεν ανταποκρίνεται σε υψηλότερη δοσολογία του φαρμάκου σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
French: Cet effet peut se produire si votre dose d'Effentora est trop élevée ou si vous prenez trop d'Effentora.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί εάν η δόση του Effentora που παίρνετε είναι εξαιρετικά υψηλή ή εάν έχετε πάρει υπερβολική ποσότητα Effentora.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.