FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти освен споменатите в точка 6.6.
Icelandic: Þessu lyfi má ekki blanda við önnur lyf en þau sem getið er um í kafla 6.6.
Bulgarian: EU/1/10/614/003 - опаковка с 1 доза EU/1/10/614/002 - опаковка с 5 дози
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/614/003 - pakkning með 1 skammti EU/1/10/614/002 - pakkning með 5 skömmtum
Bulgarian: Деца (на и над 2-годишна възраст), юноши и възрастни
Icelandic: Börn (frá 2 ára aldri), unglingar og fullorðnir
Bulgarian: Пет дози (10 флакона) за опаковка.
Icelandic: Fimm skammtar (10 hettuglös) í pakkningu.
Bulgarian: Уверете се, че няма въздушни мехурчета в спринцовката преди инжектирането на ваксината.
Icelandic: Gangið úr skugga um að engar loftbólur séu í sprautunni áður en bóluefnið er gefið.
Bulgarian: Ваксината съдържа белтък (наречен CRM197) от бактерии, които причиняват дифтерия.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur prótein (nefnt CRM197) úr bakteríunni sem veldur barnaveiki.
Bulgarian: Една доза (0,5 ml от разтворената ваксина) съдържа:
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml af blönduðu bóluefni) inniheldur:
Bulgarian: Постмаркетингов опит (всички възрастови групи) Нарушения на имунната система
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu (allir aldurshópar) Ónæmiskerfi
Bulgarian: Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Icelandic: Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако преди това сте получавали такава реакция.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef slík viðbrögð hafa komið fram áður.
Bulgarian: Какво представлява Menveo и за какво се прилага
Icelandic: Upplýsingar um Menveo og við hverju það er notað
Bulgarian: Налице са данни за дългосрочно персистиране на антителата до 5 години след ваксинацията с Menveo (вижте точки 4.4 и 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um langtímaendingu mótefna í kjölfar bólusetningar með Menveo eru tiltækar í allt að 5 ár eftir bólusetningu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Bulgarian: - получавате лечение, което блокира действието на част от имунната ситема, познато като активация на комплемента, като екулизумаб.
Icelandic: - fáið meðferð sem bælir þann hluta ónæmiskerfisins sem kallast komplementvirkjun, t.d. með ecúlízúmabi.
Bulgarian: Прахът е бяла до почти бяла компактна маса.
Icelandic: Stofninn er hvít til beinhvít kaka.
Bulgarian: Характеристиките на профила на безопасност на Menveo при деца на възраст от 2 до 10 години се основават на данни от четири клинични изпитвания, в които 3 181 участници са получили Menveo.
Icelandic: Menveo hjá börnum 2 til 10 ára eru byggðar á gögnum úr fjórum klínískum rannsóknum þar sem 3.181 einstaklingi var gefið Menveo.
Bulgarian: Подобно на всяка ваксина защитен имунен отговор може и да не се предизвика при всички ваксинирани лица (вж. точка 5.1).
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem bólusettir eru (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: 7,1 до 12,5 микрограма
Icelandic: 7,1 til 12,5 míkrógrömm
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или дифтериен токсоид (CRM197), или животозастрашаваща реакция след предишно прилагане на ваксина, съдържаща подобни съставки (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða barnaveikitoxóíði (CRM197) eða lífshættuleg viðbrögð eftir fyrri gjöf bóluefnis með sambærileg innihaldsefni (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Въпреки това леко повишена температура или инфекция на горните дихателни пътища (например простуда) сами по себе си не са причина да се отлага ваксинацията.
Icelandic: Hins vegar er vægur hiti eða sýking í efri öndunarvegi (t.d. kvef) í sjálfu sér ekki ástæða til að fresta bólusetningu.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilega virks efnis
Bulgarian: Клиничната полза от 2-дозова ваксинационна схема при деца на възраст от 2 до 10 години не е известна.
Icelandic: Klínískur ávinningur af tveggja skammta bólusetningarröð hjá börnum 2 til 10 ára er ekki þekktur.
Bulgarian: 16,7 до 33,3 микрограма
Icelandic: 16,7 til 33,3 míkrógrömm
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди Menveo да бъде приложен на Вас или Вашето дете, ако
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér eða barninu þínu er gefið Menveo ef þú eða barnið þitt:
Bulgarian: 5,6 до 10,0 микрограма
Icelandic: 5,6 til 10,0 míkrógrömm
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Menveo при деца на възраст под 2 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Menveo hjá börnum yngri en 2 ára.
Bulgarian: След разтваряне лекарственият продукт трябва да се приложи незабавно.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið strax.
Bulgarian: Menveo се прилага под формата на интрамускулна инжекция, за предпочитане в делтовидния мускул.
Icelandic: Menveo er gefið með inndælingu í vöðva, helst í axlarvöðva.
Bulgarian: Възможно е ефективността на Menveo да бъде намалена при такива лица.
Icelandic: Mögulegt er að virkni Menveo sé minni hjá þessum einstaklingum.
Bulgarian: Много чести: главоболие
Icelandic: Mjög algengar: höfuðverkur
Bulgarian: Menveo може да се прилага едновременно с други ваксини, но е за предпочитане другите инжекционни ваксини да се прилагат в другата ръка, а не в тази, в която е приложена инжекцията с Menveo.
Icelandic: Menveo má gefa samtímis öðrum bóluefnum en öll önnur bóluefni til inndælingar ætti að gefa í hinn handlegginn en ekki þann sem Menveo er sprautað í.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни не са достатъчни, за да се установи ефикасността на Menveo при деца на възраст под 2 години.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru ekki nægjanlegar til að staðfesta verkun Menveo hjá börnum yngri en 2 ára.
Bulgarian: Това може временно да засегне способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Það getur haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Icelandic: Um geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Bulgarian: 2-5 години
Icelandic: 2-5 ára
Bulgarian: След ваксинацията над 97% от участниците имат откриваеми коклюшни титри и към трите коклюшни антигена.
Icelandic: Eftir bólusetningu voru yfir 97% einstaklinga með mælanlegan mótefnisstyrk gegn kíghósta við öllum þremur kíghósta mótefnisvökum.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при индивиди на възраст 56-65 години и липсват данни при лица на възраст над 65 години.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir einstaklinga 56-65 ára og engar upplýsingar fyrir einstaklinga eldri en 65 ára.
Bulgarian: 3,3 до 8,3 микрограма
Icelandic: 3,3 til 8,3 míkrógrömm
Bulgarian: - Опаковка с една доза (2 флакона) или 5 дози (10 флакона).
Icelandic: - Pakkningastærð með einum skammti (2 hettuglös) eða fimm skömmtum (10 hettuglös).
Bulgarian: Ваксината обикновено се прилага в раменния (делтовиден) мускул на деца (на и над 2-годишна възраст), юноши и възрастни.
Icelandic: Bóluefnið er venjulega gefið í vöðva í upphandlegg (axlarvöðva) hjá börnum (frá 2 ára aldri), unglingum og fullorðnum.
Bulgarian: Ако се очаква даден индивид да бъде изложен на особен риск от експозиция на Men A и е получил доза Menveo преди приблизително повече от една година, може да се помисли за прилагане на бустер доза.
Icelandic: Ef einstaklingur er talinn vera í sérstakri áhættu gagnvart útsetningu fyrir Men A og hefur fengið skammt af Menveo meira en um það bil einu ári fyrr, skal íhuga að gefa örvunarskammt.
Bulgarian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Icelandic: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Ítalía
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Как да използвате Menveo
Icelandic: Hvernig nota á Menveo
Bulgarian: Menveo трябва да се прилага под формата на единична доза (0,5 ml).
Icelandic: Gefa skal Menveo í einum stökum skammti (0,5 ml).
Bulgarian: Menveo Menveo ACWYPS
Icelandic: Menveo Menveo ACWYPS Menveo Menveo ACWYPS
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще изхвърли това лекарство.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun farga lyfinu.
Bulgarian: Персистирането на антителата 5 години след първичната ваксинация е оценено в проучване V59P20E1, което се явява продължение на проучване V59P20.
Icelandic: Varanleiki mótefna 5 árum eftir frumbólusetningu var metinn í rannsókn V59P20E1 sem var framhald af rannsókn V59P20.
Bulgarian: Имуногенността е оценена в подгрупа от 150 участници във всяка ваксинирана група.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin hjá undirhópi 150 einstaklinga í hverjum bólusetningarhópi.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени след пускането в продажба, включват:
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu eru m.a.:
Bulgarian: Имуногенността е оценена в рандомизирани, многоцентрови, активно контролирани клинични изпитвания, включили за участие деца (на възраст 2-10 години), юноши (на възраст 11-18 години), възрастни (на възраст 19-55 години) и хора в напреднала възраст (56-65 години).
Icelandic: Ónæmingargeta var metin í slembivals, fjölsetra klínískum rannsóknum með virkum samanburði þar sem þátt tóku börn (2-10 ára), unglingar (11-18 ára), fullorðnir (19-55 ára) og eldri fullorðnir einstaklingar (56-65 ára).
Bulgarian: Има доказателства за известно потискане на антитяловия отговор към два от трите коклюшни антигена.
Icelandic: Fram komu vísbendingar um einhverja bælingu mótefnamyndunar við tveimur af þremur mótefnisvökum kíghósta.
Bulgarian: (3 години след ваксинац ията)
Icelandic: (3 árum eftir bólusetni ngu)
Bulgarian: - имате хемофилия или всякакъв друг проблем, който може да попречи на нормалното съсирване на кръвта - например лечение с противосъсирващи средства (антикоагуланти).
Icelandic: - eruð með dreyrasýki eða eitthvert annað vandamál sem kemur í veg fyrir að blóð storkni eðlilega, eins og þeir sem taka blóðþynningarlyf.
Bulgarian: (≥1/100 до < 1/10)
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание.
Icelandic: Minniháttar sýking er ekki frábending.
Bulgarian: Menveo не осигурява защита срещу инфекции, причинени от всякакви други серогрупи на N. meningitides, които не се съдържат във ваксината.
Icelandic: Menveo veitir ekki vörn gegn sýkingum af völdum neinna annarra sermisgerða N. meningitidis en þeirra sem er að finna í bóluefninu.
Bulgarian: Сравнителната имуногенност на Menveo спрямо ACWY-PS е оценена при участници на възраст 56-65 години в проучването V59P17.
Icelandic: Hlutfallsleg ónæmingargeta Menveo á móti ACWY-PS var metin hjá einstaklingum á aldrinum 56-65 ára, í rannsókn V59P17.
Bulgarian: Общо 3 464 участници на възраст от 2 до 10 години са били с експозиция на Menveo по време на проведените клинични изпитвания.
Icelandic: 3.464 einstaklingar á aldrinum 2-10 ára verið útsettir fyrir Menveo í klínískum rannsóknum sem lokið er.
Bulgarian: Преди инжектиране на каквато и да е ваксина лицето, отговорно за прилагането й, трябва да предприеме всички познати предпазни мерки за предотвратяване на алергични или всякакви други реакции, включително подробна анамнеза и актуален здравен статус.
Icelandic: Áður en bóluefni er gefið með inndælingu verður sá sem gefur það að gera allar varúðarráðstafanir til að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð eða önnur viðbrögð, þar með talið að taka tillit til sjúkrasögu og heilsufars viðkomandi.
Bulgarian: При лабораторни животни не са наблюдавани нежелани реакции при ваксинирани зайци майки или при тяхното потомство до ден 29 след раждането включително.
Icelandic: Hjá dýrum á rannsóknarstofu komu engar aukaverkanir fram hjá kvenkanínum með unga sem voru bólusettar eða hjá ungum þeirra til dags 29 eftir fæðingu.
Bulgarian: След разтваряне дозата от 0,5 ml съдържа:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 0,5 ml skammtur:
Bulgarian: В разтвора: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции (вижте също края на Точка 2).
Icelandic: Í lausninni: natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat einhýdrat, natríumhýdrógenfosfat tvíhýdrat og vatn fyrir stungulyf (sjá einnig í lok kafla 2).
Bulgarian: hSBA е достоверният корелат на защита срещу менингококово заболяване.
Icelandic: hSBA var upphaflegur samsvari varnar gegn meningókokkasýkingu.
Bulgarian: При рандомизирано, сляпо за наблюдателя проучване (V59_57), проведено в САЩ, е сравнена имуногенността на 2-дозова схема и единична доза Menveo при деца на възраст от 2 до 5 и от 6 до 10 години (N=715).
Icelandic: Í slembiraðaðri, blindri (observer-blind) rannsókn (V59_57) sem unnin var í Bandaríkjunum var ónæmingargeta tveggja skammta raðar og staks skammts af Menveo borin saman hjá börnum 2 til 5 ára og 6 til 10 ára (N=715).
Bulgarian: Menveo не може да причини бактериален менингит.
Icelandic: Menveo getur ekki valdið heilahimnubólgu af völdum bakteríu.
Bulgarian: Наблюдавано е слабо понижаване в процентния дял на лицата с hSBA ≥ 1:8 към серогрупа A, въпреки че процентите се запазват високи (от 77% до 79%).
Icelandic: Dálítil lækkun kom fram á hlutfalli einstaklinga með hSBA ≥ 1:8 gegn sermishópi A, þótt hlutfallið héldist áfram hátt (77% til 79%).
Bulgarian: Как да съхранявате Menveo
Icelandic: Hvernig geyma á Menveo
Bulgarian: Опаковка с една доза (2 флакона) или 5 дози (10 флакона).
Icelandic: Pakkningastærð með einum skammti (2 hettuglös) eða fimm skömmtum (10 hettuglös).
Bulgarian: Една доза (2 флакона) за опаковка.
Icelandic: Einn skammtur (2 hettuglös) í pakkningu.
Bulgarian: Имуногенността на Menveo при деца на възраст от 2 до 23 месеца е оценена в няколко проучвания.
Icelandic: Menveo hjá börnum á aldrinum 2 til 23 mánaða var metin í nokkrum rannsóknum.
Bulgarian: Характеристиките на профила на безопасност на Menveo при юноши и възрастни се основават на данни от пет рандомизирани контролирани клинични изпитвания, включващи 6 401 участници (на възраст 11-65 годsини), на които е прилагана Menveo.
Icelandic: Menveo hjá unglingum og fullorðnum eru byggðar á gögnum úr fimm klínískum samanburðarrannsóknum með slembivali með 6.401 þátttakanda (á aldrinum 11-65 ára) sem fékk Menveo.
Bulgarian: При юноши (на възраст от 11 до 18 години) Menveo е оценявана в две проучвания за съвместно прилагане-или само с адсорбирана ваксина срещу тетанус, дифтерия с намалено антигенно съдържание и безклетъчна коклюшна ваксина (Tdap), или с Tdap и рекомбинантна квадривалентна (типове 6, 11, 16 и 18) ваксина срещу човешки папиломен вирус (HPV), като и двете проучвания подкрепят едновременното прилагане на ваксините.
Icelandic: Hjá unglingum (11 til 18 ára) hefur Menveo verið metið í tveimur rannsóknum þar sem það var gefið á sama tíma og bóluefni gegn stífkrampa, barnaveiki og frumulaust bóluefni gegn kíghósta, aðsogað (Tdap) eitt sér eða Tdap og fjórgilt bóluefni gegn mannapapillómaveiru (gerðir 6, 11, 16 og 18), raðbrigða HPV, sem styðja báðar samtímisgjafir bóluefnanna.
Bulgarian: Тъй като липсва пряко въздействие върху степента на серопротекция, клиничните последици към момента не са известни.
Icelandic: Þar sem engin bein áhrif á ónæmisvörn komu fram, eru klínískar afleiðingar ekki þekktar eins og er.
Bulgarian: (≥1/1 000 до < 1/100)
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Bulgarian: При имунокомпрометирани индивиди ваксинацията може и да не доведе до съответен защитен антитялов отговор.
Icelandic: Hjá ónæmisbældum einstaklingum getur verið að bólusetning veiti ekki viðeigandi verndandi mótefnasvörun.
Bulgarian: (≥1/10 000 до < 1/1 000)
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000)
Bulgarian: В двете поддържащи проучвания V59P8 и V59P10 имуногенността на Menveo е сравнена с ACWY-PS.
Icelandic: Í tveimur stuðningsrannsóknum V59P8 og V59P10 var ónæmingargeta Menveo borin saman við ACWY-PS.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните изпитвания за токсичност при многократно прилагане и токсичност по отношение на репродукцията и развитието.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun.
Bulgarian: Липсват доказателства за повишена честота на реактогенност или промяна в профила на безопасност на ваксините и в двете проучвания.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um aukna tíðni viðbragða eða breytingar á öryggi bóluefnanna í hvorugri rannsókninni.
Bulgarian: Какво представлява Menveo и за какво се прилага Какво трябва да знаете, преди Menveo да бъде приложен на Вас или Вашето дете
Icelandic: Upplýsingar um Menveo og við hverju það er notað Áður en þér eða barninu þínu er gefið Menveo Hvernig nota á Menveo
Bulgarian: (Съдържа се в разтвора)
Icelandic: (Upphaflega í lausninni) •
Bulgarian: Въпреки недостатъчните клинични данни за прилагането на Menveo по време на кърмене, малка е вероятността секретираните антитела в кърмата да са вредни при поглъщане от кърмачето.
Icelandic: Þó að fyrir hendi séu ófullnægjandi klínískar upplýsingar um notkun Menveo hjá konum með barn á brjósti, er ólíklegt að mótefni sem berist í móðurmjólk séu skaðleg brjóstmylkingum.
Bulgarian: За информация относно разтварянето на ваксината вижте раздела за медицински специалисти в края на тази листовка.
Icelandic: Upplýsingar um blöndun bóluefnisins er að finna í kaflanum fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk í lok þessa fylgiseðils.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на клиничните проучвания, обикновено са продължавали само един-два дни и не са били тежки.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um meðan á klínísku rannsóknunum stóð vörðu aðeins einn til tvo daga og voru yfirleitt ekki alvarlegar.
Bulgarian: Рандомизирано, заслепено за наблюдателя проучване е проведено при деца на възраст от 12 до 59 месеца във Финландия и Полша (V59P7).
Icelandic: Gerð var blinduð (observer blind) rannsókn með slembivali hjá börnum á aldrinum 12 til 59 mánaða í Finnlandi og Póllandi (V59P7).
Bulgarian: Серуми са получени както преди ваксинацията, така и 1 месец след ваксинацията.
Icelandic: Sermi voru fengin bæði fyrir bólusetningu og 1 mánuði eftir bólusetningu.
Bulgarian: 5 микрограма
Icelandic: 5 míkrógrömm
Bulgarian: Ефектът на Menveo може да бъде намален при прилагане на индивиди, които приемат лекарства, потискащи имунната система.
Icelandic: Það getur dregið úr áhrifum Menveo ef það er gefið einstaklingum sem fá ónæmisbælandi lyf.
Bulgarian: Много чести: гадене
Icelandic: Mjög algengar: ógleði
Bulgarian: А при използване на човешки комплемент в теста (hSBA) (вж. точка 5.1).
Icelandic: Rannsóknir á Menveo hafa sýnt dvínandi bakteríudrepandi mótefnatítra gegn sermisgerð A þegar notuð eru mannakomplement í prófunum (hSBA) (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Като се има предвид тежестта на инвазивното менингококово заболяване, причинявано от Neisseria meningitidis серогрупи A, C, W-135 и Y, бременността не трябва да изключва ваксинацията, когато рискът от експозиция е ясно дефиниран.
Icelandic: Með tilliti til alvarleika ífarandi meningókokkasýkingar af völdum Neisseria meningitidis af sermisgerð A, C, W-135 og Y, ætti meðganga ekki að koma í veg fyrir bólusetningu þegar hætta á útsetningu hefur verið vandlega skilgreind.
Bulgarian: За указания относно приготвянето и разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um undirbúning og blöndun lyfsins fyrir lyfjagjöf í kafla 6.6.
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Icelandic: Upplýsingar um öryggi
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да включват силно подуване на устните, устата и гърлото (което може да затрудни преглъщането), затруднено дишане с хрипове или кашлица, обрив и подуване на ръцете, ходилата и глезените, загуба на съзнание, много ниско кръвно налягане; припадъци (конвулсии), включително свързани с повишена температура; нарушение на равновесието; прималяване; инфекция на кожата на мястото на инжектиране; подуване на мястото на инжектиране, включително обширно подуване на инжектирания крайник.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem kunna m.a. að vera alvarleg bólga í vörum, munni, hálsi (sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja), öndunarerfiðleikar með blísturshljóðum eða hósta, útbrot og bólga í höndum, fótum og ökklum, meðvitundarleysi, mjög lágur blóðþrýstingur, flog (krampar), þ.m.t. flog sem tengjast hita, jafnvægistruflanir; yfirlið, sýking í húð á stungustað, bólga á stungustað, þ.m.t. umfangsmikil bólga í útlimi sem dælt var í.
Bulgarian: Моля, забележете, че е нормално малко количество от течността да остане във флакона след изтеглянето на дозата.
Icelandic: Athugið að það er eðlilegt að lítið magn vökvans verði eftir í hettuglasinu þegar skammturinn er dreginn úr því.
Bulgarian: При неклинични проучвания Menveo не е имала преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Icelandic: Menveo hvorki bein né óbein skaðleg áhrif á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Bulgarian: Прилагането на Menveo един месец след Tdap води до статистически значимо по-ниски серумни отговори към серогрупа W-135.
Icelandic: Gjöf Menveo einum mánuði eftir Tdap bólusetningu olli tölfræðilega marktækt minni svörun sermisgerðar W-135.
Bulgarian: Много чести: сънливост, главоболие
Icelandic: Mjög algengar: syfja, höfuðverkur
Bulgarian: Процентът на участниците с hSBA ≥ 1:8 е не по-нисък спрямо ACWY-PS за всички четири серогрупи и статистически по-висок за серогрупи
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með hSBA ≥ 1:8 var ekki lakari miðað við ACWY-PS fyrir allar fjórar sermisgerðir og tölfræðilega hærra fyrir sermisgerð A og Y (tafla 10).
Bulgarian: Конюгиран с Corynebacterium diphtheriae CRM197 протеин
Icelandic: Samtengt við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас или Вашето дете.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað handa þér eða barninu þínu.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): сърбеж на мястото на инжектиране
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Bulgarian: Най-честите местни и системни нежелани реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, са болка на мястото на инжектиране и главоболие.
Icelandic: Algengustu staðbundnu og altæku aukaverkanirnar sem fram komu í klínískum rannsóknum voru verkur við íkomustað og höfuðverkur.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза, т.е. практически не съдържа калий.
Icelandic: Hver skammtur af lyfinu inniheldur minna en 1 mmól af kalíumi (39 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær kalíumfrítt.
Bulgarian: Малко се знае за ефективността на Menveo, когато се прилага на лица с отслабен имунитет поради използването на имуносупресивни лекарства или ХИВ инфекция, както и други възможни причини.
Icelandic: Menveo þegar það er gefið einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi vegna notkunar ónæmisbælandi lyfja, eða HIV-smits og af öðrum hugsanlegum ástæðum.
Bulgarian: При деца на възраст от 2 до10 години липсват данни за оценка на безопасността и имуногенността, когато Menveo се прилага едновременно с други ваксини за деца.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn á aldrinum 2 til 10 ára til að meta öryggi og ónæmingargetu annarra bóluefna fyrir börn þegar þau eru gefin samtímis Menveo.