FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Leflunomide ratiopharm sa začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm-mal történő kezelés első három napjában naponta egyszer 100 mg „telítő adagot" kell adni, ezután egy fenntartó adag alkalmazása következik.
Slovak: Zmierňuje zápal tak, že znižuje tvorbu imunitných buniek nazývaných lymfocyty, ktoré spôsobujú zápal.
Hungarian: A gyógyszer a gyulladásokért felelős, „limfocitáknak" nevezett immunsejtek termelődésének csökkentésével mérsékeli a gyulladást.
Slovak: Keďže liek Leflunomide ratiopharm je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Arava.
Hungarian: Mivel a Leflunomide ratiopharm generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Arava nevű referenciagyógyszerrel.
Slovak: Leflunomid blokuje enzým nazývaný dihydroorotát dehydrogenáza, ktorý je potrebný na rozmnožovanie lymfocytov.
Hungarian: A leflunomid ezt a limfociták szaporodásához szükséges „dihidroorotát dehidrogenáznak" nevezett enzim gátlásával éri el.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Leflunomide ratiopharm na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta a Leflunomide ratiopharm-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Leflunomide ratiopharm je tzv. generický liek.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm „generikus gyógyszer".
Slovak: Leflunomide ratiopharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm egy leflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Leflunomide ratiopharm, leflunomid, je imunosupresívum.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm hatóanyaga, a leflunomid, egy immunszupresszáns.
Slovak: Prečo bol liek Leflunomide ratiopharm povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Leflunomide ratiopharm forgalomba hozatalát?
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid Teva, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy minden orvos, aki a Leflunomide Teva-t várhatóan felírja / használja, a forgalomba hozatali engedély jogosultjától megkapja az alábbi orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať informácie o znížení dávky, prerušení liečby a vymývacom postupe v príprade zvýšenej hladiny ALT.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információkat kell tartalmaznia az ALT-szint megemelkedése esetén a dózis csökkentéséről, a gyógyszeradagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kiürülését elősegítő (wash out) eljárásokról.
Slovak: Že je tu zistené riziko synergickej hepato-alebo haematotoxicity spojené s kombinovanou terapiou s iným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (DMARD) (napr. metotrexát)
Hungarian: „disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD) készítmények (pl. metotrexát) esetén.
Slovak: Že je tu riziko ťažkého poškodenia pečene, a preto je dôležité monitorovať pečeňové
Hungarian: • Súlyos májkárosodás kockázata is fennáll, ezért a májfunkció monitorozása érdekében fontos az ALT- (SGPT-) szint rendszeres ellenőrzése.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. Marec 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 10.
Slovak: Je potrebné zvážiť riziko tuberkulózy.
Hungarian: A tuberculosis kockázatát mérlegelni kell.
Slovak: Riziko spojené s kombinovanou, najmä dlhodobou, liečbou nie je známe.
Hungarian: kombinált kezelés kockázata - főleg hosszú távú kezelésben - nem ismert.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Slovak: Blistre: 18 mesiacov.
Hungarian: Buborékcsomagolás: 18 hónap.
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti zdržať vedenia vozidla a obsluhy strojov.
Hungarian: Ilyen esetekben a betegnek tartózkodnia kell az autóvezetéstől ill. a munkagépek kezelésétől.
Slovak: - ak ste muž a chcete splodiť dieťa.
Hungarian: • ha Ön férfi és gyermeknemzést tervez.
Slovak: Taktiež môže spôsobiť niektoré ťažké alergické reakcie alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu ťažkej infekcie.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciókat is kiválthat vagy fokozhatja súlyos fertőzések lehetőségét.
Slovak: Údaje o farmakokinetike starších pacientov (>65 rokov) sú obmedzené, ale zhodujú sa s farmakokinetikou mladších dospelých.
Hungarian: Idősekben (>65 év) a farmakokinetikai adatok korlátozottak ugyan, de megegyeznek a fiatalabb korú felnőtt betegek farmakokinetikai adataival.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott.
Slovak: Vek nad 60 rokov, sprievodná neurotoxická medikácia a diabetes môžu zvyšovať riziko periférnej neuropatie.
Hungarian: A 60 év feletti életkor, neurotoxikus gyógyszerek együttes alkalmazása és a diabetes növelheti a periférás neuropathia kockázatát.
Slovak: HDPE obaly: 2 roky.
Hungarian: HDPE tartály: 2 év.
Slovak: Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).
Hungarian: További információkért olvassa el a 4. pontot („Lehetséges mellékhatások").
Slovak: pancytopénia (pravdepodobne antiproliferatívnym mechanizmom), leukopénia
Hungarian: pancytopenia (feltehetően antiproliferatív mechanizmussal), leukopenia
Slovak: Riziko jeho výskytu je zvýšené u pacientov, ktorí majú intersticiálne ochorenie pľúc v anamnéze.
Hungarian: Előfordulásának kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében interstitialis tüdőbetegség szerepel.
Slovak: Potom 10 mg alebo 20 mg raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
Hungarian: Ezt követően az adag 10 mg vagy 20 mg naponta egyszer, a betegség súlyosságától függően.
Slovak: Toto musí potvrdiť krvný test.
Hungarian: Ez vérvizsgálattal állapítható meg.
Slovak: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandsko
Hungarian: 3542 DR Utrecht
Slovak: Neužívajte Leflunomid Teva keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Hungarian: Ne szedjen Leflunomide Teva-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Slovak: Poraďte sa s vaším lekárom, aby ste zistili, či je niektorý z liekov, ktorý užívate rozkladaný prostredníctvom CYP2C9.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy kiderüljön, az Ön által szedett gyógyszerek a CYP2C9 enzimen keresztül bomlanak-e le.
Slovak: Údaje o exkrécii zo štúdie 14C preukázali, že najmenej 82 až 95% dávky sa absorbuje.
Hungarian: A 14C-leflunomiddal végzett vizsgálatnak a gyógyszerkiválasztásra vonatkozó adatai szerint a beadott adag legalább 82-95%-a felszívódik.
Slovak: - ťažké alergické reakcie,
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók,
Slovak: Avšak vakcinácia živými atenuovanými vakcínami sa neodporúča.
Hungarian: Élő, gyengített vakcinával történő oltás végzése azonban nem javasolt.
Slovak: OPA/Alu/PVC-hliníkové blistre.
Hungarian: OPA/Alu/PVC-Alumínium buborékcsomagolás.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou, keďže nie sú dostatočné klinické skúsenosti u tejto skupiny pacientov.
Hungarian: • Közepesen súlyos ill. súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén, mivel ebben a betegpopulációban nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat.
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je ich možné určiť z dostupných údajov).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka
Slovak: Používanie Leflunomidu Teva sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) nebola stanovená (pozri časti 5.1 a 5.2).
Hungarian: A Leflunomide Teva nem javasolt 18 év alatti betegek számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát juvenilis rheumatoid arthritisben nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid Teva, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden orvos, aki a Leflunomide Teva-t várhatóan felírja/használja, megkapja az alábbi orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Slovak: Preto sa neodporúča pitie alkoholu počas liečby.
Hungarian: A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott.
Slovak: Dopĺňanie folátov bolo dobrovoľné a použilo sa len u 10% pacientov.
Hungarian: A folsav pótlása fakultatív jellegű volt, melyet csak a betegek 10%-a kapott.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a do 2 rokov po liečbe (pozri nižšie „čakacia doba") alebo do 11 dní po liečbe (pozri nižšie skrátené „obdobie washout").
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és követően 2 évig (lásd „Türelmi fázis" alább), vagy 11 napig a kezelést követően („kiürülést segítő
Slovak: V štúdii s rádioaktívne označeným 14C -leflunomidom u troch zdravých dobrovoľníkov sa nenašiel žiadny nezmenený leflunomid ani v plazme, ani v moči, ani v stolici.
Hungarian: Radioaktív 14C-leflunomiddal 3 önkéntesen végzett vizsgálatban nem mutattak ki változatlan formájú leflunomidot sem a plazmában, sem a vizeletben vagy a székletben.
Slovak: - závažné zvýšenie krvného tlaku,
Hungarian: jelentős vérnyomás-emelkedés.
Slovak: Účinnosť leflunomidu pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Hungarian: A leflunomid hatásosságát a rheumatoid arthritis kezelésében 4 ellenőrzött klinikai vizsgálat révén mutatták ki (egy II. fázisú és három III. fázisú vizsgálat).
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že A771726 inhibuje aktivitu cytochrómu P4502C9 (CYP2C9).
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint az A771726 gátolja a citokróm P4502C9 (CYP2C9) aktivitását.
Slovak: Ak začnete pociťovať závrat, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Hungarian: Amennyiben ezeket tapasztalja, ne vezessen vagy ne kezeljen gépeket.
Slovak: Ak bol Leflunomid Teva dostatočne odstránený z vášho tela, mali by ste čakať ešte najmenej 6 týždňov, kým otehotniete.
Hungarian: Ha a Leflunomide Teva sikeresen kiürült a szervezetéből, még legalább 6 hetet kell várnia, mielőtt
Slovak: Počas liečby leflunomidom sa zaznamenalo intersticiálne ochorenie pľúc (pozri časť 4.8).
Hungarian: Leflunomid-kezelés során interstitialis tüdőbetegségről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovak: anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia.
Hungarian: anorexia, testsúlycsökkenés (általában jelentéktelen), asthenia.
Slovak: Pľúcne symptómy, ako sú kašeľ a dyspnoe, môžu byť dôvodom pre ukončenie liečby a pre ďalšie primerané
Hungarian: Az olyan, tüdővel összefüggő tünetek, mint pl. a köhögés vagy a dyspnoe, szükségessé tehetik a kezelés abbahagyását és a további, szükség szerinti
Slovak: Marketing Authorisation Holder: Teva Pharma B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva Pharma B.V.
Slovak: Užívanie lieku Leflunomid Teva sa neodporúča u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Hungarian: A Leflunomide Teva nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Slovak: Leflunomid Teva môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
Hungarian: A Leflunomide Teva esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben, a karok és a lábak idegeiben.
Slovak: V malej prospektívnej štúdii u žien (n=64), ktoré neplánovane otehotneli počas užívania leflunomidu a v liečbe nevedome pokračovali najdlhšie tri týždne po počatí, neboli pozorované žiadne významné rozdiely (p=0,13) v celkovom rozsahu závažných štrukturálnych porúch (5,4%) v porovnaní s obidvomi skupinami (4,2% v skupine s ochorením [n=108] a 4,2%
Hungarian: Kis létszámú (n=64), prospektív vizsgálat során, melyet olyan nők bevonásával folytattak, akik leflunomid-kezelés alatt estek véletlenül teherbe, és a gyógyszert a fogamzástól számított maximum három héten át szedték, majd ezt követően a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alatt álltak, nem találtak szignifikáns különbséget (p=0,13) a nagy szerkezeti defektusok összesített előfordulási arányában (5,4%) egyik összehasonlító csoporthoz viszonyítva sem (4,2% a hasonló betegségben szenvedő betegek csoportjában [n=108] és 4,2% az egészséges terhes nők csoportjában [n=78]).
Slovak: Do nemocnice alebo k vášmu lekárovi si zoberte túto písomnú informáciu pre používateľov, ostávajúce tablety a obal lieku, aby vedeli, aké tablety boli užité.
Hungarian: Ilyenkor vigye magával ezt a Betegtájékoztatót, a megmaradt tablettákat és a gyógyszer dobozát a kórházba vagy az orvoshoz, hogy tudják, milyen
Slovak: Ak ste v plodnom veku, nesmiete užívať Leflunomid Teva bez používania účinného spôsobu antikoncepcie aspoň 2 roky po ukončení liečby.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, tilos Leflunomide Teva-t szednie, ha nem használ megbízható fogamzásgátló módszert legalább a kezelés végét követő 2 éven keresztül.
Slovak: Enzýmy, podieľajúce sa na metabolizme leflunomidu a jeho metabolitov, nie sú presne známe.
Hungarian: A leflunomid metabolizmusában résztvevő enzimek, valamint az ezek által képződő metabolitok még nem teljes egészében ismertek.
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že Leflunomid Teva prechádza do semena, je potrebné používať počas liečby Leflunomidom Teva spoľahlivú antikoncepciu.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy a Leflunomide Teva átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni a Leflunomide Teva-kezelés alatt.
Slovak: Lekári a pacienti si musia byť vedomí toho, že majú k dispozícii poradenskú službu zriadenú na poskytovanie informácií o laboratórnych vyšetreniach plazmatickej hladiny leflunomidu.
Hungarian: Az orvosokat és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a leflunomid plazmaszint laborvizsgálatára vonatkozóan ad hoc
Slovak: Ak test potvrdí, že ste tehotná, váš lekár vás oboznámi s rizikami užívania lieku v tehotenstve.
Hungarian: Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa beszélni fog Önnel a kockázatokról, amelyek a terhességét érintik.
Slovak: Leflunomid Teva obsahuje laktózu.
Hungarian: A Leflunomide Teva laktózt tartalmaz.
Slovak: Z jej výsledkov vyplýva, že účinnosť udržiavacej dávky 20 mg je priaznivejšia, na druhej strane z hľadiska bezpečnosti je výhodnejšia udržiavacia denná dávka 10 mg.
Hungarian: Az eredmények alapján arra lehet következtetni, hogy a 20 mg fenntartó adag alkalmazása a terápiás hatás szempontjából kedvezőbb, míg a gyógyszerbiztonsági eredmények a 10 mg fenntartó adag esetén
Slovak: Pomery odpovedí ACR (American College of Rheumatology) v štúdii YU203 boli 27,7% pre placebo, 31,9% pre 5 mg, 50,5% pre 10 mg a 54,5% pre 25 mg za deň.
Hungarian: Az ACR (American College of Rheumatology) alapján a kezelésre reagálók aránya a YU203 vizsgálatban 27,7% volt a placebo, 31,9% az 5 mg, 50,5% a 10 mg és 54,5% a 25 mg napi adagot kapó csoportokban.
Slovak: ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať Leflunomid Teva a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenie lieku Leflunomid Teva z tela.
Hungarian: Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba a Leflunomide Teva szedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket a Leflunomide Teva szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében.
Slovak: Obsahuje laktózu (pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľov).
Hungarian: Laktózt tartalmaz (további információért lásd a betegtájékoztatót).
Slovak: Zaznamenalo sa chronické predávkovanie u pacientov, ktorí užívali leflunomid do päťnásobku odporučenej dennej dávky a akútne predávkovanie u dospelých a u detí.
Hungarian: Beszámoltak krónikus túladagolási esetekről, amikor a betegek naponta az ajánlott napi leflunomid adag legfeljebb 5-szörösét szedték, valamint felnőttekben és gyermekekben előfordult akut túladagolásról.
Slovak: Ak už užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikoidy, môžete pokračovať v ich užívaní aj po začatí liečby liekom Leflunomid Teva.
Hungarian: Ha Ön még nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidot is szed, folytathatja azok szedését az Leflunomide Teva-kezelés megkezdése után is.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľov).
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz (további információért lásd a betegtájékoztatót).
Slovak: - nezvyčajné brnenie, slabosť alebo bolesť rúk alebo nôh, pretože to môže znamenať problémy s nervami (periférna neuropatia).
Hungarian: • karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma, mivel ezek a tünetek idegekkel kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériás neuropathia).
Slovak: Leflunomid sa skúmal v jednej multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne konrolovanej štúdii u 94 pacientov (47 pacientov v jednom ramene) s polyartikulárnym priebehom juvenilnej reumatoidnej artritídy.
Hungarian: A leflunomidot egyetlen multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos tanulmányban vizsgálták juvenilis rheumatoid arthritis sokízületes megjelenési formájában 94 beteg részvételével
Slovak: Na minimalizáciu akéhokoľvek možného rizika sa odporúča mužom želajúcim si splodiť dieťa, aby prerušili užívanie leflunomidu a užívali 8 g cholestyramínu 3-krát za deň počas 11 dní, alebo 50 g aktivovaného práškového živočíšneho uhlia 4-krát za deň počas 11 dní.
Hungarian: lehetséges kockázat csökkentése érdekében terhesség tervezésekor a leendő apánál is mérlegelni kell a leflunomid alkalmazásának felfüggesztését, és napi 3-szor 8 g kolesztiramin adását 11 napon keresztül vagy napi 4-szer 50 g porított aktív szén alkalmazását szintén 11 napon át.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (najmä pri predchádzajúcom Stevensovom-Johnsonovom syndróme, toxickej epidermálnej nekrolýze, multiformnom erytéme) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával (különösen előzetes Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermalis necrolysis vagy erythema multiforme esetén) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
Slovak: ALT (SGPT) sa musí stanoviť pred začiatkom liečby leflunomidom a s tou istou frekvenciou ako celkový krvný obraz (každé dva týždne) počas prvých šesť mesiacov liečby a potom každých 8 týždňov.
Hungarian: Az ALT (SGPT) szintet a leflunomid-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 6 hónapjában a teljes vérsejtszám ellenőrzéssel megegyező gyakorisággal (kéthetente), azt követően pedig 8 hetente
Slovak: Ak ste tehotná alebo otehotniete v období, kedy užívate Leflunomid Teva, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí dieťa s ťažkým poškodením.
Hungarian: Ha Ön a Leflunomide Teva-kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak a veszélye, hogy gyermeke
Slovak: A771726 vytesnil ibuprofén, diklofenak a tolbutamid, ale nenaviazaný podiel týchto liekov vzrástol len o 10% až 50%.
Hungarian: Az A771726 kiszorította az ibuprofent, a diklofenákot és a tolbutamidot, e hatóanyagok fehérjéhez nem kötődő frakciójának aránya azonban csak 10-50%-kal nőtt.
Slovak: - zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť silnú bolesť v bruchu a hrbte,
Hungarian: • a hasnyálmirigy gyulladása, amely erős hasi és hátfájdalmakat okoz,
Slovak: úzkosť.
Hungarian: szorongás.
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať informácie o znížení dávky, prerušení liečby a vymývacom postupe.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információkat kell tartalmaznia az emelkedett ALT esetén szükséges dózis csökkentéséről, a gyógyszer adagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kiürülését elősegítő (wash out) eljárásokról.
Slovak: Určité očkovania sa nesmú robiť počas užívania lieku Leflunomid Teva a ani určitú dobu po ukončení liečby.
Hungarian: Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Leflunomide Teva-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos
Slovak: Avšak minoritný metabolit TFMA (4-trifluórometylanilín) spôsoboval klastogenitu a bodové mutácie in vitro, kým na potvrdenie tohoto účinku in vivo nie sú dostatočné informácie.
Hungarian: A minor metabolit TFMA (4-trifluorometilanilin) azonban in vitro clastogenicitást és pontmutációkat okozott, e hatások in vivo kialakulására vonatkozóan
Slovak: - mierne zvýšenie krvného tlaku,
Hungarian: enyhe vérnyomás-emelkedés
Slovak: Leflunomid Teva patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
Hungarian: A Leflunomide Teva a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik.
Slovak: Nejestvuje dôkaz, že tieto účinky majú klinický význam.
Hungarian: E hatások klinikai jelentősége elhanyagolható.
Slovak: Tablety Leflunomid Teva sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Hungarian: A Leflunomide Teva tablettát megfelelő mennyiségű folyadékkal, egészben kell lenyelni.
Slovak: Preto, ak sa objavia takéto toxicity, alebo z nejakého iného dôvodu, A771726 je potrebné rýchlo odstrániť z tela použitím vymývacieho postupu.
Hungarian: Ilyen toxicitás esetén, vagy ha az A771726 bármely okból gyorsan eltávolítandó a szervezetből, a „washout" (kiürülést elősegítő) eljárást kell követni.
Slovak: Tablety Leflunomid Teva môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A Leflunomide Teva tabletta bevehető étkezéssel együtt vagy attól függetlenül.
Slovak: Swensweg 5
Hungarian: Computerweg 10
Slovak: Väzbovosť A771726 je v rozsahu terapeutickej koncentrácie lineárne.
Hungarian: Az A771726 fehérjekötődése a terápiás koncentráció tartományán belül lineáris.
Slovak: - ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo intersticiálne ochorenie pľúc (ochorenie pľúc),
Hungarian: • ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) vagy intersticiális tüdőbetegségben
Slovak: O účinnosti a bezpečnosti vakcinácií počas liečby leflunomidom nie sú známe žiadne klinické údaje.
Hungarian: A kezelés során végzett oltás hatásosságára és relatív ártalmatlanságára vonatkozóan nem áll rendelkezésre klinikai adat.
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Hungarian: benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Slovak: Ak zvýšenie ALT (SGPT) nad 2- násobok hornej hranice normy pretrváva alebo ak sa zistí zvýšenie ALT nad 3-násobok hornej hranice normy, musí sa leflunomid vysadiť a začať vymývací postup.
Hungarian: Ha az ALT (SGPT) szint tartósan nagyobb, mint a normál érték felső határának 2-szerese, ill. ha az érték eléri a normál érték felső határának 3-szorosát, a leflunomid-kezelést abba kell hagyni, és el kell kezdeni a kiürülést elősegítő eljárást.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a
Slovak: HDPE obal s polypropylénovým skrutkovacím viečkom.
Hungarian: HDPE tabletta tartály polipropilén csavaros kupakkal.
Slovak: Každá tableta obsahuje 194,5 mg monohydrátu laktózy a 6,25 mg laktózy.
Hungarian: 194,5 mg laktóz-monohidrát és 6,25 mg vízmentes laktóz filmtablettánként.
Slovak: Každá tableta obsahuje 97,25 mg monohydrátu laktózy a 3,125 mg laktózy.
Hungarian: 97,25 mg laktóz-monohidrát és 3,125 mg vízmentes laktóz filmtablettánként.
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie,
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR)
Slovak: Keď musíte byť zaočkovaný, poraďte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Ha valamilyen védőoltást kell kapnia, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Slovak: Leflunomid Teva je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Hungarian: A Leflunomide Teva terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: U samíc sa zaznamenal zvýšený výskyt bronchiolo-alveolárnych adenómov a karcinómov pľúc v závislosti od dávky.
Hungarian: Nőstény egerekben a tüdő bronchio-alveolaris adenomájának és karcinómájának gyakoribb és dózisfüggő előfordulását észlelték.
Slovak: Tento metabolit je v podstate zodpovedný za celý účinok leflunomidu in vivo.
Hungarian: A leflunomid in vivo hatásáért teljes mértékben ez a metabolit felelős.