FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykonano wstrzyknięcia do 24 oczu u dzieci w wieku od 0 do 16 lat, na 30 do 60 minut przed planowanym rozpoczęciem witrektomii.
Bulgarian: Единична интравитреална инжекция от 0,175 mg (над препоръчителната доза), или плацебо, е инжектирана в средата на стъкловидното тяло на очите на 24 деца на възраст от 0 до 16 години, 30 до 60 минути преди планираното начало на витректомията.
Polish: Sodu chlorek, mannitol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Натриев хлорид, манитол, лимонена киселина, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции
Polish: W zbiorczej analizie danych ustępowanie VMA w dniu 28. było częstsze u pacjentów leczonych produktem JETREA w porównaniu do placebo zarówno w podgrupie bez ERM ((37,4% vs. 14,3%, p<0,001), jak i w podgrupie z ERM (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).
Bulgarian: В интегрираните данни, процентът на намаляване на VMA на ден 28 е по-голям при пациентите, лекувани с JETREA в сравнение с плацебо, както в подгрупата без ERM (37,4% спрямо 14,3%, p<0,001), така и в подгрупата с ERM (8,7% спрямо 1,5%, p=0,046).
Polish: Skuteczność produktu leczniczego JETREA została dodatkowo potwierdzona w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym substancją obojętną, 24-miesięcznym badaniu u pacjentów z
Bulgarian: Ефикасността на JETREA е потвърдена допълнително в едно рандомизирано, двойномаскирано, плацебо-контролирано, 24-месечно проучване при пациенти с VMT, приключило след първоначалното одобрение на разрешението за употреба.
Polish: W zbiorczej analizie danych, ustępowanie VMA w dniu 28 było większe u pacjentów leczonych produktem JETREA w porównaniu do placebo zarówno w podgrupie z wyjściowym VMA ≤ 1500 mikronów (34,7% vs. 14,6%, p<0,001), jak i wyjściowym VMA > 1500 mikronów (5,9% vs. 0%, p=0,113).
Bulgarian: В интегрираните данни, процентът на намаляване на VMA на ден 28 е по-голям при пациентите, лекувани с JETREA в сравнение с плацебо, както в подгрупата с VMA ≤ 1500 микрона на изходно ниво (34,7% спрямо 14,6%, p<0,001), така и в подгупата с VMA > 1500 микрона на изходно ниво (5,9% спрямо 0%, p=0,113).
Polish: Rycina 6
Bulgarian: Фигура 6
Polish: Podejrzenie lub obecność czynnego zakażenia gałki ocznej lub jej okolic.
Bulgarian: Активна или суспектна очна или периокуларна инфекция.
Polish: Po rozcieńczeniu 0,1 ml zawiera 0,125 mg okryplazminy.
Bulgarian: След разреждане 0,1 ml съдържа 0,125 mg окриплазмин.
Polish: Podwichnięcie soczewki obserwowano u 3 gatunków o aktywności okryplazminy powyżej 41 µg/ml w ciele szklistym,
Bulgarian: Сублуксация на лещата се наблюдава при 3-те вида при концентрации на окриплазмин в стъкловидното тяло 41 µg/ml или повече, която надвишава предвидената клинична концентрация от 29 µg/ml.
Polish: Kiedy nie stosować leku Jetrea - jeśli pacjent ma uczulenie na okryplazminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Bulgarian: Jetrea не трябва да Ви се прилага - ако сте алергични към окриплазмин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате (или подозирате, че може да имате) инфекция във или около окото.
Polish: Placebo Zebrane Placebo
Bulgarian: Комбиниран Плацебо
Polish: które otrzymało produkt leczniczy JETREA w postaci iniekcji, w ilości 0,175 mg. Podwichnięcie soczewki obserwowano u 3 gatunków zwierząt gdzie aktywność okryplazminy była na poziomie powyżej aktywności występującej w zastosowaniu klinicznym (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Сублуксация на лещата се наблюдава при 3 животински вида при концентрации на окриплазмин над предвидената клинична концентрация (вж. точка 5.3).
Polish: Chromatopsja (w tym dyschromatopsia i nieprawidłowy wynik testu widzenia kolorów) Zmiany widzenia kolorów (w tym widzenie w barwie żółtawej oraz nieprawidłowy wynik 28
Bulgarian: Хроматопсия (включително дисхроматопсия и промени в теста за цветно зрение)
Polish: Przerwania siatkówki (przedarcia i odwarstwienie) W głównych badaniach III fazy kontrolowanych placebo (TG-MV-006 i TG-MV-007) przedarcie siatkówki (rozdarcie i odwarstwienie) obserwowano u 1,9% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy JETREA w postaci iniekcji w porównaniu do 4,3% u pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: При основните фаза III плацебо-контролирани проучвания (TG-MV-006 и TG-MV-007) се съобщава за разкъсвания на ретината (разкъсване и отлепване) при 1,9% от пациентите, инжектирани с JETREA, спрямо 4,3%, инжектирани с плацебо.
Polish: Częstość występowania nacieków komórek ciała szklistego u królików i małp zwykle ustępowała w miarę upływu czasu.
Bulgarian: При зайци и маймуни случаите на инфилтрати с витреални клетки са с тенденция за намаляване с течение на времето.
Polish: * patrz punkt „Opis wybranych reakcji niepożądanych"
Bulgarian: * вж. раздел „Описание на избрани нежелани реакции" 1) включително неясно зрение
Polish: Badania TG-MV-006 i TG-MV-007
Bulgarian: Проучвания TG-MV-006 и TG MV-007
Polish: w porównaniu do pacjentów leczonych placebo (zebrane dane: odpowiednio 17,7% w porównaniu do 26,6%; p=0,016).
Bulgarian: Лекуваните с JETREA пациенти е по-малко вероятно да претърпят витректомия към края на проучването (месец 6) в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (интегрирани данни: съответно 17,7% спрямо 26,6%; p=0,016).
Polish: Ślepota przejściowa, podwichnięcie soczewki*, przedarcie siatkówki*5), odwarstwienie siatkówki*5), ślepota zmierzchowa, zaburzony odruch źreniczny,
Bulgarian: Преходна слепота, сублуксация на лещата*, разкъсване на ретината*5), отлепване на ретината*5), нощна слепота, нарушен зеничен рефлекс, диплопия, хифема, миоза, нееднакви зеници, абразия на роговицата, възпаление на предната камера, възпаление на окото, конюнктивално дразнене
Polish: Często Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, nieprawidłowy odblask z plamki,
Bulgarian: Повишено вътреочно налягане, патологичен рефлекс на макулата,
Polish: U znacząco wyższego odsetka pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA wystąpiło całkowite odłączenie tylne ciała szklistego (PVD) w dniu 28. w porównaniu do pacjentów leczonych placebo (dane zbiorcze: odpowiednio 13,4% w porównaniu do 3,7%; p<0,001).
Bulgarian: Значително по-висок процент пациенти, лекувани с JETREA, са с тотално PVD на ден 28 в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (интегрирани данни: съответно 13,4% спрямо
Polish: Po rozcieńczeniu 0,2 ml roztworu chlorku sodu 0,1 ml rozcieńczonego roztworu zawiera 0,125 mg okryplazminy.
Bulgarian: След разреждане с 0,2 ml разтвор на натриев хлорид 0,1 ml от разредения разтвор съдържа 0,125 mg окриплазмин.
Polish: Jest to ilość pozwalająca na podanie pojedynczej dawki 0,1 ml, zawierającej 0,125 mg okryplazminy
Bulgarian: Това осигурява използваемо количество за доставяне на единична доза 0,1 ml, съдържаща 0,125 mg окриплазмин.
Polish: Jedna fiolka leku Jetrea zawiera 0,375 mg okryplazminy w 0,3 ml roztworu.
Bulgarian: Един флакон Jetrea съдържа 0,375 mg окриплазмин в 0,3 ml разтвор.
Polish: W połączonej analizie danych 26,5% pacjentów z grupy przyjmującej produkt JETREA osiągnęła ustąpienie adhezji szklistkowo-plamkowych (VMA) w dniu 28. w porównaniu do 10,1% w grupie pacjentów przyjmujących placebo (p<0,001).
Bulgarian: В интегрираните данни, 26,5% в групата на JETREA в сравнение с 10,1% в групата на плацебо са постигнали намаляване на VMA на ден 28 (p<0,001).
Polish: Poprawa ≥ 2 lub ≥ 3 liniom w BCVA bez witrektomii wykazała przewagę produktu JETREA nad substancją obojętną zarówno w miesiącu 6 (odpowiednio 26,8%, 14,0%, w porównaniu z 15,62%, 6,2%,), jak i miesiącu 24 (odpowiednio 31,9%, 16,8%, w porównaniu z 11,7%, 4,1%).
Bulgarian: Подобрение на BCVA ≥ 2 или ≥ 3 линии без витректомия показва полза на JETREA спрямо плацебо процедурата, както на 6-ия месец (съответно 26,8%, 14,0%, спрямо 15,62%, 6,2%), така и на 24-ия месец (съответно
Polish: Fiolki jednorazowego użytku przeznaczone wyłącznie do iniekcji do ciała szklistego.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба само за интравитреално приложение.
Polish: Produkt leczniczy JETREA jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu trakcji szklistkowoplamkowej (VMT, ang. vitreomacular traction), w tym także związanej z otworem w plamce o średnicy mniejszej lub równej 400 mikronów (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: JETREA е показан при възрастни за лечение на витреомакулна тракция (vitreomacular traction, VMT), включително когато е свързана с макулна дупка с диаметър, по-малък или равен на 400 микрона (вж.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър и безцветен разтвор.
Polish: W razie wystąpienia takiego zdarzenia, należy rozpocząć leczenie zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Bulgarian: Ако настъпи такова събитие, то трябва да се лекува според стандартната медицинска практика.
Polish: 3 pacjentów objawy ustąpiły po witrektomii.
Bulgarian: От 4-те пациенти на JETREA с остро намаление на зрителната острота, 3-ма са се възстановили след витректомия.
Polish: Obserwowano również zaburzenia widzenia dotyczące drugiego oka lub obu oczu.
Bulgarian: Съобщават се също зрителни симптоми, проявени в контралатералното око или двустранно.
Polish: Niezwłocznie wstrzyknąć 0,1 ml rozcieńczonego roztworu do środkowej części ciała szklistego.
Bulgarian: Инжектирайте 0,1 ml от разредения разтвор веднага в средата на стъкловидното тяло.
Polish: Zmiany w elektroretinogramie
Bulgarian: Отклонения в ретинограмата
Polish: Każda fiolka zawiera 0,5 mg okryplazminy (ocriplasminum)* w 0,2 ml roztworu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,5 mg окриплазмин* (ocriplasmin) в 0,2 ml разтвор.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,125 mg (0,1 ml rozcieńczonego roztworu) w jednokrotnym podaniu drogą iniekcji do komory ciała szklistego do zmienionego chorobowo oka w postaci pojedynczej dawki.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,125 mg (0,1 ml разреден разтвор), приложен чрез интравитреална инжекция в засегнатото око еднократно като единична доза.
Polish: 0,1 ml rozcieńczony lek JETREA
Bulgarian: 0,1 ml разредена
Polish: W grupie otrzymującej substancję obojętną nie wystąpił żaden przypadek objawów niepożądanych przed witrektomią.
Bulgarian: В групата с плацебо процедура не са настъпили събития преди витректомията.
Polish: • Jakie są etapy postępowania w leczeniu produktem JETREA
Bulgarian: Какви са стъпките след лечението с JETREA
Polish: Lek Jetrea musi być podawany przez wykwalifikowanego okulistę (specjalistę chorób oczu), przeszkolonego w zakresie podawania iniekcji do gałki ocznej.
Bulgarian: Jetrea трябва да се прилага от квалифициран офталмолог (специалист по очни болести), който има опит в поставянето на инжекции в окото.
Polish: Produkt leczniczy JETREA 0,375 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań ma postać „gotowego do podania, rozcieńczonego roztworu".
Bulgarian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml инжекционен разтвор е готова за употреба лекарствена форма, не е необходимо допълнително разреждане.
Polish: Mannitol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Манитол, лимонена киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
Polish: Należy poinformować lekarza/okulistę o wszelkich istniejących lub występujących w przeszłości wadach wzroku lub ich leczeniu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар/офталмолог, ако имате или сте имали някакви заболявания на очите, както и ако използвате или сте използвали лекарства за очи.
Polish: Przed zabiegiem wstrzyknięcia okulista prowadzący może zalecić pacjentowi przyjmowanie kropli z antybiotykiem.
Bulgarian: По преценка на лекуващия офталмолог преди инжектирането може да се приложат антибиотични капки.
Polish: Badanie TG-MV-014
Bulgarian: Проучване TG-MV-014
Polish: Produkt leczniczy JETREA nie został przebadany u pacjentów z otworami w plamce o dużej średnicy (> 400 mikronów), wysoką krótkowzrocznością (korekcja szkłami sferycznymi > 8 dioptrii lub długością osiową > 28 mm), afakją, przedarciowym odwarstwieniem siatkówki w wywiadzie,
Bulgarian: JETREA не е проучван при пациенти с макулна дупка с голям диаметър (>400 микрона), висока степен на миопия (>8 диоптъра сферична корекция или аксиална дължина >28 mm), афакия, анамнеза за регматогенно отлепване на ретината, нестабилност на зонулите на лещата, наскоро направена очна операция или вътреочна инжекция (включително лазерна терапия), пролиферативна диабетна ретинопатия, исхемични ретинопатии, запушване на ретинната вена, ексудативна, възрастово обусловена макулна дегенерация (AMD) и кръвоизлив в стъкловидното тяло.
Polish: Niezwłocznie wstrzyknąć 0,1 ml roztworu do środkowej części ciała szklistego.
Bulgarian: Инжектирайте 0,1 ml от разтвора веднага в средата на стъкловидното тяло.
Polish: będący spodziewanymi użytkownikami produktu JETREA, zostaną zaopatrzeni w następujące materiały:
Bulgarian: JETREA ще се маркетира, при пускането на пазара и след това, всички медицински специалисти, които се очаква да използват JETREA, ще са снабдени със следните материали:
Polish: Po podaniu okryplazminy do ciała szklistego nie odnotowano toksyczności układowej.
Bulgarian: Не се наблюдава системна токсичност след интравитреално приложение на окриплазмин.
Polish: 0,2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (jałowego, niebuforowanego, bez środków konserwujących) do fiolki z produktem leczniczym JETREA i delikatnie poruszać fiolką tak długo, aż roztwory zostaną zmieszane.
Bulgarian: Разредете при използване на асептична техника като добавите 0,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (стерилен, без консерванти, небуфериран) във флакона с JETREA и леко разклатете, докато разтворите се смесят.
Polish: Produkt leczniczy JETREA jest podawany wyłącznie w postaci iniekcji do komory ciała szklistego.
Bulgarian: JETREA се прилага само с интравитреална инжекция.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych zdarzeń niepożądanych pacjent powinien być leczony zgodnie ze standardową praktyka medyczną.
Bulgarian: Ако възникне някое от горните събития, пациентът трябва да бъде лекуван съгласно стандартната медицинска практика.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2016.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jetrea znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Jetrea може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jetrea?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jetrea?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Jetrea.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jetrea.
Polish: Po upływie 28 dni w grupie otrzymującej wstrzyknięcie leku Jetrea adhezja ustąpiła u 25% i 28% pacjentów (61 z 219 i 62 z 245), natomiast w grupie placebo - u 13% i 6% pacjentów (14 ze 107 i 5 z 81).
Bulgarian: След 28 дни резултатите показват, че адхезиите са разнесени при 25 и 28% от пациентите, получили инжекция Jetrea (61 от 219 и 62 от 245), в сравнение с 13 и 6% от пациентите, получили плацебо (14 от 107 и 5 от 81).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Jetrea.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Jetrea.
Polish: Leku Jetrea nie powinno się podawać do drugiego oka przez co najmniej 7 dni.
Bulgarian: Другото око не трябва да се третира с Jetrea в рамките на наймалко 7 дни.
Polish: Jetrea okryplazmina
Bulgarian: Jetrea ocriplasmin
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Jetrea przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w Unii Europejskiej.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Jetrea са по-големи от рисковете, и препоръча Jetrea да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Mimo że wykazane działanie było niewielkie (ustąpienie adhezji szklistkowo-plamkowej u jednej czwartej pacjentów), uznano je za znaczące, ponieważ leczenie może poprawić wzrok i zapobiec konieczności przeprowadzenia zabiegu operacyjnego.
Bulgarian: Въпреки че показаните резултати са умерени (прекъсване на витреомакулната адхезия при 1/4 от пациентите), те се считат за значими, тъй като лечението може да подобри зрението и да предотврати необходимостта от операция.
Polish: Produkt Jetrea jest roztworem do wstrzykiwań do oka.
Bulgarian: Jetrea е разтвор за инжектиране в окото.
Polish: Lek zawiera substancję czynną okryplazminę.
Bulgarian: Съдържа активното вещество окриплазмин (ocriplasmin).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to męty ciała szklistego (drobne, często nieregularne, ciemne kształty w polu widzenia), ból oka, fotopsja (błyski światła w polu widzenia) i chromatopsja (zmiany w postrzeganiu kolorów), jak również krwawienia spojówkowe (krwawienie w błonie pokrywającej białą część oka).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са мътнини в стъкловидното тяло (малки, често с неправилна форма, тъмни фигури в полето на зрението), болки в очите, фотопсия (проблясъци от светлина в полето на зрението) и хроматопсия (промени във възприемането на цветовете), както и конюнктивален кръвоизлив (кървене от мембраната, която се намира върху бялата част на окото).
Polish: Ryzyko wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych, takich jak nieodwracalne osłabienie wzroku, inne zmiany funkcji siatkówki lub struktur podtrzymujących soczewkę, wydaje się być małe.
Bulgarian: Изглежда, че рискът от по-сериозни нежелани лекарствени реакции, например намалено зрение, което е необратимо, от други промени на функцията на ретината или на носещите структури на лещата, е малък.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jetrea zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Jetrea са установени в проучванията?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jetrea
Bulgarian: Допълнителна информация за Jetrea:
Polish: Co to jest produkt Jetrea i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Jetrea и за какво се използва?
Polish: Leku Jetrea nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje lub u których podejrzewa się zakażenie w obrębie gałki ocznej lub w okolicy gałki ocznej.
Bulgarian: Jetrea не трябва да се прилага при пациенти, които имат или за които се счита, че имат инфекции във или около очите.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Jetrea musi zapewnić wszystkim członkom personelu medycznego, którzy mają stosować lek Jetrea, charakterystykę produktu leczniczego dla leku oraz pakiet informacyjny do przekazania pacjentom.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Jetrea, трябва да гарантира, че всички здравни специалисти, които се очаква да прилагат Jetrea, ще получат кратката характеристика на продукта за лекарството, както и че на пациентите ще бъде даден информационен пакет.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jetrea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Jetrea прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: Jak działa produkt Jetrea?
Bulgarian: Как действа Jetrea?
Polish: Substancja czynna leku Jetrea, okryplazmina, jest podobna do ludzkiej plazminy, enzymu występującego w warunkach naturalnych w oku, który rozrywa białka łączące ciało szkliste i siatkówkę, odpowiadające za powstawanie adhezji, tym samym zmniejszając obrzęk siatkówki i poprawiając widzenie.
Bulgarian: Активното вещество в Jetrea, окриплазмин, е подобен на човешкия плазмин - естествен ензим в очите, който може да разруши протеините между стъкловидното тяло и ретината, отговорни за адхезията, и по този начин намалява отока на ретината и подобрява зрението.
Polish: Jetrea jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych cierpiących na trakcję szklistkowo-plamkową - chorobę oczu, która może powodować ciężkie zaburzenia wzroku.
Bulgarian: Jetrea е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с витреомакулна тракциязаболяване на очите, което може да причини тежко нарушение на зрението.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,125 mg podawana w pojedynczym wstrzyknięciu do chorego oka.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,125 mg в засегнатото око под формата на еднократна инжекция, която не трябва да се повтаря.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa, najczęstsze działania niepożądane były krótkotrwałe i uznano je za możliwe do kontrolowania.
Bulgarian: По отношение на безопасността най-честите нежелани лекарствени реакции са краткотрайни, считат се за управляеми и често настъпват в отговор на инжекционната процедура или са свързани с прекъсването на заболяването.
Polish: Gdy ciało szkliste kurczy się z wiekiem, to takie silne przyleganie prowadzi do powstawania siły pociągającej siatkówkę, co powoduje obrzęk siatkówki i nieostre widzenie lub zniekształcenie obrazu.
Bulgarian: Когато стъкловидното тяло се свива в процеса на стареене, здравото прикрепване предизвиква върху ретината сила на притегляне, което причинява оток на ретината и води до замъглено или изкривено виждане.
Polish: Musi on zostać podany przez wykwalifikowanego okulistę (specjalistę chorób oczu) mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć doszklistkowych (zastrzyków do ciała szklistego, galaretowatego płynu wewnątrz oka).
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и трябва да се прилага от квалифициран офталмолог (специалист по очни болести) с опит в поставянето на интравитреални инжекции (инжекции в стъкловидното тяло, желеподобна тъкан в задната част на окото).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jetrea?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jetrea?
Polish: Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu leku Jetrea dotyczą oka.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Jetrea засягат окото.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Jetrea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Jetrea пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Badania wykazały skuteczność leku Jetrea w leczeniu adhezji szklistkowo-plamkowej i oczekuje się, że będzie on skutecznie zapobiegał pogarszaniu się wzroku, które może nastąpić w przypadku nieleczonej i postępującej trakcji szklistkowo-plamkowej.
Bulgarian: Проучванията показват, че Jetrea е ефективен за лечение на витреомакулна адхезия и поради това се очаква да бъде ефективен за предотвратяване на влошаване на зрението, което може да възникне при нелекувана и прогресивна витреомакулна тракция.
Polish: W dniu 13 marca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jetrea do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jetrea, валидно в Европейския съюз.
Polish: Skuteczne leczenie adhezji szklistkowo-plamkowej może spowodować odwrócenie zaburzeń wzroku wynikających z zespołu trakcji szklistkowo-plamkowej i zapobiec dalszej utracie wzroku związanej z nieleczoną i postępującą trakcją siatkówki.
Bulgarian: Успешното лечение на витреомакулната адхезия може да помогне за възстановяване на нарушенията на зрението, причинени от витреомакулната тракция, и за предотвратяване на допълнителна загуба на зрението от нелекувана и прогресивна тракция на ретината.
Polish: Badania wykazały, że produkt Jetrea skutecznie ogranicza adhezję pomiędzy ciałem szklistym a siatkówką, zmniejszając liczbę przypadków, w których konieczny jest zabieg chirurgiczny.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Jetrea е ефективен за разнасяне на адхезията между стъкловидното тяло и ретината, намалявайки необходимостта от операция.