FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maximale emtricitabine- en tenofovirconcentraties in serum werden bij nuchtere patiënten binnen 0,5 tot 3,0 uur bereikt.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil éhgyomorra történő bevétele után az emtricitabin és a tenofovir szérumkoncentrációja 0,5 - 3,0 órán belül éri el a maximális szintet.
Dutch: Gevolgen voor de nieren en botten bij volwassenen
Hungarian: Renalis és csontokra gyakorolt hatások felnőtteknél Renalis hatások
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát 12 éves életkor alatti gyermekek esetében még nem állapították meg.
Dutch: Wanneer een dosis Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen is bemerkt, moet Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva zo snel mogelijk worden ingenomen en moet het normale doseringsschema worden hervat.
Hungarian: Ha a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül kimarad az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva egyik adagja, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát a lehető leghamarabb be kell venni, és folytatni kell a szokásos adagolást.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovir (toegediend als tenofovirdisoproxil) is naar verwachting gelijk bij met HIV-1 geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde adolescenten op basis van de vergelijkbare blootstellingen aan emtricitabine en tenofovir bij met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten en volwassenen, en de vergelijkbare blootstellingen aan emtricitabine en tenofovir bij met HIV1 geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde volwassenen.
Hungarian: Az alapján, hogy az emtricitabin és a tenofovir expozíciója HIV-1-fertőzött serdülőknél és felnőtteknél hasonló, valamint hogy az emtricitabin és a tenofovir expozíciója HIV-1-fertőzött és nem fertőzött felnőtteknél hasonló, az emtricitabin és a tenofovir (tenofovir-dizoproxil formájában alkalmazva) farmakokinetikája HIV-1-fertőzött és nem fertőzött serdülők esetén várhatóan hasonló.
Dutch: In geval van klinische symptomen overeenkomend met een acute virusinfectie en vermoeden van recente (< 1 maand) blootstelling aan HIV-1 moet het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva ten minste een maand lang worden opgeschort en moet de HIV-1-status nogmaals worden bevestigd voordat opnieuw wordt begonnen met gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva als profylaxe vóór blootstelling.
Hungarian: HIV-1-expozíció gyanúja merül fel, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazását legalább egy hónapra el kell halasztani, és ismét igazolni kell a HIV-1-státuszt, mielőtt preexpozíciós profilaxisként megkezdik az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazását.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van 40-60% van de systemische blootstelling aan didanosine, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása a szisztémás didanozinexpozíció 40-60%-os emelkedéséhez vezet, mely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét.
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 werden 89 met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten met een mediane leeftijd van 7 jaar (bereik 2 tot 15 jaar) blootgesteld aan tenofovirdisoproxil gedurende een mediaan van 331 weken.
Hungarian: A GS-US-104-0352 vizsgálat során 89 HIV-1-fertőzött, 7 éves medián életkorú (2-15 éves) gyermekgyógyászati beteget kezeltek tenofovir-dizoproxillal (medián expozíció: 331 hét).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van emtricitabine/tenofovirdisoproxil voor pre-expositie profylaxe bij patiënten met een HBV- of HCV-infectie zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A preexpozíciós profilaxisra alkalmazott emtricitabin/tenofovir-dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát HBV- vagy HCV-fertőzött betegeknél nem vizsgálták.
Dutch: Aangezien tenofovirdisoproxil nefrotoxiciteit kan veroorzaken, wordt aanbevolen de nierfunctie nauwlettend te controleren bij volwassenen met een nierfunctiestoornis die Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva krijgen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Hungarian: Mivel a tenofovir-dizoproxil nephrotoxicitást okozhat, ezért a veseműködés szoros monitorozása javasolt minden vesekárosodásban szenvedő, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát kapó felnőttnél (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: In het klinische onderzoek GS-US-104-0352 zijn bijwerkingen op de nieren overeenkomend met proximale niertubulopathie gemeld bij met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Hungarian: Renalis hatások A GS-US-104-0352 klinikai vizsgálatban a proximalis renalis tubulopathiának megfelelő, vesével kapcsolatos mellékhatásokról számoltak be a HIV-1-fertőzött, gyermekgyógyászati (2 - < 12 éves) betegeknél (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Dutch: Wanneer ontbrekende gegevens werden uitgesloten, had 91% van de patiënten in de tenofovirdisoproxil-behandelingsgroep en 94% van de patiënten in de stavudine- of zidovudine-behandelingsgroep een HIV-1-RNA-concentratie < 400 kopieën/ml in week
Hungarian: A hiányzó adatokat figyelmen kívül hagyva a 48. héten a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport betegeinek 91%-ánál, illetve a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt csoport betegeinek 94%-ánál volt a HIV-1 RNSkoncentráció < 400 kópia/ml.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva mag alleen worden gebruikt om het risico op het oplopen van HIV-1 te verminderen bij personen waarvan is vastgesteld dat ze HIV-1-negatief zijn (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kizárólag a HIV-1 vírussal való fertőződés kockázatának csökkentésére alkalmazható bizonyítottan HIV-negatív személyeknél (lásd 4.3 pont).
Dutch: Bij 3 van de 10 proefpersoenen met acute HIV-infectie ten tijde van inschrijving werden M184I- en M184V-mutaties aangetroffen in het HIV van 2 van de 2 proefpersonen in de emtricitabine/tenofovir disoproxil-groep en 1 van de 8 proefpersonen in de placebogroep.
Hungarian: 10 vizsgálati alany közül, akiknél akut HIV-fertőzés állt fenn már a vizsgálatba való beválasztáskor, 3 alanynál M184I és M184V mutációt találtak, az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportban 2-ből 2, a placebo csoportban 8-ból 1 alany HIV vírusában.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn emtricitabine en tenofovirdisoproxil fosfaat.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva overslaat.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja ki az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva egyetlen adagját se.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni.
Dutch: De meest voorkomende circulerende metaboliet van sofosbuvir.
Hungarian: 2 A szofoszbuvir elsődleges metabolitja a keringésben.
Dutch: Als een dosis Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is overgeslagen en dit later dan 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen is bemerkt en het bijna tijd is voor de volgende dosis, mag de overgeslagen dosis niet meer worden ingenomen en moet het gebruikelijke doseringsschema worden hervat.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva adag kihagyása óta, és már majdnem elérkezett a következő adag bevételének ideje, akkor nem kell bevenni a kihagyott adagot, hanem folytatni kell a szokásos adagolást.
Dutch: De blootstelling aan tenofovir die werd bereikt bij deze pediatrische patiënten die een dagdosis tenofovirdisoproxil 245 mg oraal of 6,5 mg/kg lichaamsgewicht tenofovirdisoproxil kregen tot een maximale dosis van 245 mg was vergelijkbaar met de blootstelling die werd bereikt bij volwassenen die tenofovirdisoproxil 245 mg eenmaal daags kregen.
Hungarian: 245 mg tenofovir-dizoproxil vagy 6,5 mg/testtömeg kg, de legfeljebb 245 mg tenofovir-dizoproxil kezelésben részesülő gyermek betegeknél az elért tenofovirexpozíció hasonló volt a naponta egyszer 245 mg tenofovir-dizoproxil kezelésben részesülő felnőtteknél elért expozícióhoz.
Dutch: Indien er bij pediatrische patiënten botafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed bij het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva, moet een endocrinoloog en/of nefroloog worden geraadpleegd.
Hungarian: Amennyiben az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazása alatt bármelyik gyermekgyógyászati betegnél csontrendellenességeket észlelnek, vagy azok gyanúja merül fel, endokrinológushoz és/vagy nefrológushoz kell fordulni.
Dutch: Daarom is een zorgvuldige beoordeling van de voordelen en de risico's noodzakelijk wanneer Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring van < 60 ml/min en dient de nierfunctie zorgvuldig te worden bewaakt.
Hungarian: Ezért azoknál az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivával kezelt betegeknél, akiknél a kreatininclearance < 60 ml/min, az előny-kockázat arányt gondosan mérlegelni, és a veseműködést szorosan ellenőrizni kell.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan toegediend worden in plaats van emtricitabine en tenofovirdisoproxil die afzonderlijk worden gebruikt in dezelfde doses.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva az ugyanolyan dózisban, külön-külön alkalmazott emtricitabin és tenofovir-dizoproxil helyett alkalmazható.
Dutch: Psychische stoornissen: Vaak slapeloosheid,abnormale dromen
Hungarian: Gyakori insomnia, különös álmok
Dutch: De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring voor met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die ten minste mogelijk verband houden met de behandeling met de componenten van emtricitabine/tenofovirdisoproxil, worden hierna in tabel 3 genoemd, per lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie.
Hungarian: A mellékhatások, melyek feltételezhetően összefüggésbe hozhatók az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil komponenseivel, klinikai vizsgálatok adataiból illetve a forgalomba hozatalt követően HIV-1-fertőzött betegeknél szerzett tapasztalatokból származnak, és az alábbi, 3. táblázatban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Hungarian: • Ne szoptasson az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés ideje alatt!
Dutch: Risico op resistentie met niet-gedetecteerde HIV-1-infectie:
Hungarian: Rezisztencia kockázata fel nem ismert HIV-1-fertőzés esetén
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva filmomhulde tabletten zijn blauwe, langwerpige, aan twee zijden bolle filmomhulde tabletten zonder breukstreep met afmetingen van ongeveer 19,35 x 9,75 mm.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmtabletta kék, ovális, mindkét oldalán domború, körülbelül 19,35 x 9,75 mm méretű, felezővonal nélküli filmtabletta.
Dutch: Het is belangrijk om niet te stoppen met het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva zonder hierover contact op te nemen met uw arts: zie rubriek 3, Stop niet met het innemen van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedését, anélkül hogy ezt megbeszélné orvosával: lásd 3. pont, Ne hagyja abba az
Dutch: SN: [alleen op de buitenverpakking]
Hungarian: PC: [csak a külső csomagoláson] SN: [csak a külső csomagoláson] NN: [csak a külső csomagoláson]
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient niet gelijktijdig toegediend te worden met adefovir dipivoxil.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát nem szabad együtt adni adefovir-dipivoxillal.
Dutch: De nierfunctie dient zorgvuldig gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: veseműködést gondosan monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Dutch: Nucleos(t)ide-analogen kunnen een effect hebben op de mitochondriale functie in variabele gradaties, hetgeen het meest uitgesproken is met stavudine, didanosine en zidovudine.
Hungarian: Mitokondriális diszfunkció in utero expozíciót követően A nukleozid-/nukleotidanalógok különböző mértékben befolyásolhatják a mitokondriális funkciót, ami a sztavudin, a didanozin és a zidovudin esetében a legkifejezettebb.
Dutch: • problemen met spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden, opgeblazen gevoel,
Hungarian: • emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, bélgázképződés,
Dutch: • Geheugensteun over het risico op de ontwikkeling van resistentie voor geneesmiddelen voor HIV-1 bij niet-gediagnosticeerde, met HIV-1 geïnfecteerde personen
Hungarian: • Fel nem ismert HIV-1-fertőzésben szenvedő egyéneknél fennálló HIV-1 gyógyszerrezisztencia kifejlődésének kockázata - emlékeztető
Dutch: Profylaxe vóór blootstelling (pre-exposure prophylaxis, PrEP) Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is geïndiceerd in combinatie met maatregelen voor veiligere seks als profylaxe vóór blootstelling om het risico op seksueel verworven HIV-1-infectie bij volwassenen en adolescenten met een hoog risico te verminderen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva biztonságos szexszel kombinálva preexpozíciós profilaxisra javasolt a nemi úton szerzett HIV-1-fertőzés kockázatának csökkentése céljából nagy kockázatnak kitett felnőtteknél és serdülőknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: Patiënten in de groep met emtricitabine en tenofovirdisoproxil kregen van week 96 tot week 144 emtricitabine/tenofovirdisoproxil en efavirenz.
Hungarian: héttől a 144. hétig emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt és efavirenzet kaptak.
Dutch: Sommige patiënten die gecombineerde antiretrovirale geneesmiddelen innemen zoals Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
Hungarian: Kombinált antiretrovirális terápiában, például Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelésben részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki.
Dutch: • Als u Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva inneemt om het risico op besmetting met HIV te verlagen, neem Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dan dagelijks in en niet alleen wanneer u denkt dat u risico op het krijgen van HIV heeft gelopen
Hungarian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát, akkor mindennap vegye be az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát; ne csak akkor, amikor úgy gondolja, hogy HIV
Dutch: Bovendien kan de omkeerbaarheid van nefrotoxiciteit na het stoppen van de behandeling met tenofovirdisoproxil voor de behandeling van HIV-1 of na stoppen met emtricitabine/tenofovirdisoproxil als pre-expositie profylaxe niet volledig worden vastgesteld.
Hungarian: Továbbá nem lehet teljes bizonyossággal kijelenteni, hogy a nephrotoxicitás reverzibilis, miután a HIV-1 - kezelésére alkalmazott tenofovir-dizoproxilt leállítják, illetve a preexpozíciós profilaxisra alkalmazott emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt leállítják.
Dutch: • Als u dit 12 uur of langer na het gebruikelijke tijdstip voor het innemen van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva opmerkt, sla de gemiste dosis dan gewoon over.
Hungarian: • Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szokásos bevételi időpontja után 12 órával vagy később veszi észre, akkor ne vegye be a kihagyott adagot!
Dutch: Gelijktijdige toediening van sofosbuvir/velpatasvir met efavirenz bevattende regimes wordt niet aanbevolen
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir és efavirenzet tartalmazó kezelési séma együttes alkalmazása nem ajánlott.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan duizeligheid veroorzaken.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szédülést okozhat.
Dutch: Filmomhulling : polyvinyl alcohol, titaniumdioxide, macrogol, talk, Indigokarmijnaluminiumlak (E 132).
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, hidrofób kolloid szilícium, magnézium-sztearát Filmbevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol, talkum, indigókármin alumínium lakk (E 132)
Dutch: Tenofovirdisoproxil 245 mg+ emtricitabine/ tenofovirdisoproxil
Hungarian: Tenofovirdizoproxil 245 mg + emtricitabin/ tenofovirdizoproxil
Dutch: De bio-equivalentie van één Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva filmomhulde tablet met één emtricitabine 200 mg harde capsule en één tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tablet werd vastgesteld na toediening van één enkele dosis aan nuchtere gezonde proefpersonen.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-foszfát filmtabletta biológiai egyenértékűségét egy 200 mg-os emtricitabin keménykapszulával és egy 245 mg-os tenofovir-dizoproxil filmtablettával egészséges egyéneknek éhgyomorra adott egyszeri dózis vizsgálata támasztja alá.
Dutch: Indien er nierafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed, moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van de behandeling met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva te overwegen
Hungarian: • Ha veseműködési rendellenességet észlelnek vagy gyanítanak, nefrológussal kell konzultálni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés megszakításának mérlegeléséhez;
Dutch: De gemiddelde (%CV) tenofovir Cmax- en AUC0-∞-waarden waren bij personen met een normale leverfunctie respectievelijk 223 (34,8%) ng/ml en 2.050 (50,8%) ng•h/ml in vergelijking met 289 (46,0%) ng/ml en 2.310 (43,5%) ng•h/ml bij personen met een matig-ernstige leverfunctiestoornis en 305 (24,8%) ng/ml en 2.740 (44,0%) ng•h/ml bij personen met een ernstige leverfunctiestoornis.
Hungarian: Az átlagos (% szórástényező) tenofovir Cmax értéke az egészséges személyeknél mért 223 (34,8%) ng/ml-rel szemben a közepes mértékű májkárosodásban szenvedőknél 289 (46,0%) ng/ml, súlyos májkárosodásban szenvedőknél 305 (24,8%) ng/ml volt, míg az AUC0 - ∞ értéke az egészséges személyeknél mért 2050 (50,8%) ng•h/ml-rel szemben a közepes mértékű májkárosodásban szenvedő alanyoknál 2310 (43,5%) ng•h/ml, súlyos májkárosodásban szenvedő alanyoknál 2740 (44,0%) ng•h/ml volt.
Dutch: • problemen met lever en alvleesklier
Hungarian: • máj- és hasnyálmirigy-problémák.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties, combinaties.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek; a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló antivirális szerek, kombinációk; ATC kód: J05AR03
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide of andere cytidine analogen zoals lamivudine bevatten (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát nem szabad együtt adni más, olyan gyógyszerekkel, amelyek emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt, tenofovir-alafenamidet vagy más citidin-analógokat, például lamivudint (lásd 4.4 pont) tartalmaznak.
Dutch: Beiden zijn echter over het algemeen bekend als NRTIs en zij werken door het belemmeren van de normale werking van een enzym (reverse transcriptase) dat voor het virus noodzakelijk is om zich te vermenigvuldigen.
Hungarian: Az emtricitabin nukleozid reverztranszkriptáz-gátló, a tenofovir pedig nukleotid reverztranszkriptáz-gátló, azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI-ként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely elengedhetetlen a vírus reprodukciójában.
Dutch: Voor adolescente patiënten wordt echter een voordeel verwacht op basis van extrapolatie van gegevens voor volwassenen en vergelijkende farmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Ugyanakkor a felnőttekkel kapcsolatos adatok extrapolálása és az összehasonlító farmakokinetikai adatok alapján kedvező hatás várható a serdülők populációjában
Dutch: Bij een subgroep patiënten met een uitgangswaarde van de creatinineklaring tussen 50 en 60 ml/min, die een eenmaal daagse dosering ontvingen, werd een 2-4 maal hogere blootstelling aan tenofovir en een verslechtering van de nierfunctie waargenomen.
Hungarian: A betegek azon alcsoportjában, ahol a kreatininclearance kiindulási szintje 50 és 60 ml/min között volt, és amelyet napi egyszeri dózissal kezeltek, 2-4-szeresére növekedett a tenofovirexpozíció, és romlott a vesefunkció.
Dutch: In de uitgangssituatie hadden de gerandomiseerde groepen vergelijkbare mediane plasma-HIV-1 RNA-concentraties (5,02 en 5,00 log10 kopieën/ml) en
Hungarian: A randomizált csoportok kezdeti medián plazma HIV-1 RNS-szintje (5,02 és 5,00 log10 kópia/ml) és CD4 sejtszáma (233 és 241 sejt/mm3) hasonló volt.
Dutch: • Educatieve PrEP-brochure voor risicopersonen met de naam ‘Belangrijke informatie over
Hungarian: • PrEP oktatási füzet a kockázatnak kitett személy számára a következő címmel:
Dutch: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Hungarian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Dutch: Voordat wordt begonnen met het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva voor de behandeling van HIV-1-infectie of voor gebruik als onderdeel van een profylaxe vóór blootstelling wordt aangeraden om bij iedereen de creatinineklaring te berekenen.
Hungarian: A HIV-1-fertőzés kezeléseként vagy preexpozíciós profilaxisként adott Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés megkezdése előtt minden személynél javasolt a kreatininclearance kiszámítása.
Dutch: Bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met renale risicofactoren moet de gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil met een versterkte proteaseremmer zorgvuldig worden beoordeeld.
Hungarian: A veseműködési zavar kockázati tényezőivel terhelt, HIV-1-fertőzött betegeknél a tenofovir-dizoproxil farmakokinetikai hatásfokozóval kiegészített proteázinhibitorral együtt történő alkalmazását gondosan értékelni kell.
Dutch: Patiënten die ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gelijktijdig met tenofovirdisoproxil en een gebooste HIV-proteaseremmer gebruiken, moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kezelést és egyidejűleg tenofovir-dizoproxilt, valamint egy megerősített hatású HIV-proteázinhibitort kapó betegeknél monitorozni kell a tenofovir-dizoproxillal összefüggő mellékhatásokat.
Dutch: Het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Zentiva alkalmazása nem javasolt vesekárosodásban szenvedő, 18 éves életkort még be nem töltött egyének esetében (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: Mensen die HIV hebben, moeten Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen.
Hungarian: A HIV-fertőzött személyeknek más gyógyszerekkel kombinációban kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát.
Dutch: Het is mogelijk dat u in de tijd dat u Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva gebruikt toch infecties of andere ziektes oploopt die samenhangen met een HIV-infectie.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedése mellett is kialakulhatnak Önnél a HIV-fertőzéshez társuló fertőzések és egyéb betegségek.
Dutch: Gebruik met ledipasvir en sofosbuvir, sofosbuvir en velpatasvir of sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir
Hungarian: Lediszpavir és szofoszbuvir, szofoszbuvir és velpataszvir vagy szofoszbuvir, velpataszvir és voxilaprevir együttes alkalmazása