FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost rovněž předloží údaje z registru, který sleduje výsledky u pacientů léčených přípravkem Glybera, a za účelem zlepšení bezpečnostního profilu přípravku doplní jeho výrobní proces o další krok.
Slovenian: Družba bo predložila tudi podatke iz registra za spremljanje izida pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Glybera, in dodala dodaten nadzor pri proizvodnji zdravila za izboljšanje njegovega varnostnega profila.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Glybera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Glybera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Glybera je určen pouze pro pacienty, u nichž bylo onemocnění potvrzeno náležitým genetickým vyšetřením a kteří vykazují měřitelnou hladinu enzymu lipoproteinové lipázy v krvi.
Slovenian: Zdravilo Glybera je namenjeno le tistim bolnikom, pri katerih je bila bolezen potrjena z ustreznimi genskimi preiskavami in ki imajo določljive ravni encima lipoproteinske lipaze v krvi.
Czech: Po injekčním podání do svalů upravuje deficit lipoproteinové lipázy tím, že umožňuje svalovým buňkám, aby tento enzym vytvářely.
Slovenian: Ko gen injicirajo v mišice, popravi pomanjkanje lipoproteinske lipaze tako, da mišičnim celicam omogoča tvorbo tega encima.
Czech: Společnost navíc zavedla program omezeného přístupu, který má zajistit, že se přípravek Glybera používá výhradně v případě potvrzené diagnózy.
Slovenian: Poleg tega mora družba vzpostaviti program omejenega dostopa do zdravila Glybera, s čimer bo zagotovila, da se bo ob postavljeni diagnozi pravilno uporabljalo.
Czech: Přípravek Glybera byl zkoumán u 27 pacientů s deficitem lipoproteinové lipázy, kteří dodržovali dietu s nízkým obsahem tuků.
Slovenian: Zdravilo Glybera so proučevali pri 27 bolnikih s pomanjkanjem lipoproteinske lipaze, ki so imeli dieto z majhnim vnosom maščobe.
Czech: Společnost také pacientům a zdravotnickým pracovníkům poskytne vzdělávací materiály, které budou obsahovat informace o způsobu podávání přípravku Glybera a o tom, jak řídit související rizika.
Slovenian: Družba bo bolnikom in zdravstvenim delavcem zagotovila tudi izobraževalno gradivo z informacijami o dajanju tega zdravila ter o obvladovanju tveganj, povezanih z njim.
Czech: Léčivá látka v přípravku Glybera, alipogen tiparvovek, je odvozena z viru, který byl upraven tak, aby přenášel gen pro lipoproteinovou lipázu do buněk organismu.
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Glybera, alipogentiparvovek, pridobivajo iz virusa, ki ga spremenijo tako, da lahko prenaša gen za lipoproteinsko lipazo v telesne celice.
Czech: Glybera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku alipogen tiparvovek.
Slovenian: Glybera je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino alipogentiparvovek.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Glybera zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Deficit lipoproteinové lipázy je vzácné onemocnění, při kterém pacienti vykazují poruchu genu pro lipoproteinovou lipázu, enzymu odpovědného za odbourávání tuků.
Slovenian: Pomanjkanje lipoproteinske lipaze je redka bolezen, pri kateri imajo bolniki okvaro gena za lipoproteinsko lipazo, tj. encima, katerega naloga je razgradnja maščob.
Czech: Přípravek Glybera se používá k léčbě dospělých s deficitem (nedostatkem) lipoproteinové lipázy, kteří trpí závažnými nebo opakovanými záchvaty pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) navzdory dodržování diety s nízkým obsahem tuků.
Slovenian: Zdravilo Glybera se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z diagnozo pomanjkanja lipoproteinske lipaze, ki imajo hude ali multiple napade pankreatitisa (vnetja trebušne slinavke) kljub omejevanju vnosa maščobe s hrano.
Czech: Podrobnější informace o dávkování přípravku Glybera jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovenian: Za več informacij o odmerku zdravila Glybera, ki ga je treba dati bolniku, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glybera je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Gilenya, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak byl přípravek Glybera zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Glybera raziskano?
Czech: Jaké informace o přípravku Glybera nebyly dosud předloženy?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Glybera še pričakujemo?
Czech: Přípravek Glybera by měl předepisovat pouze lékař s kvalifikací pro léčbu deficitu lipoproteinové lipázy a pro genovou terapii a měl by být podáván pod jeho dohledem.
Slovenian: Zdravilo Glybera je treba predpisati in uporabljati le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s pomanjkanjem lipoproteinske lipaze in uporabo genske terapije.
Czech: Jak přípravek Glybera působí?
Slovenian: Kako zdravilo Glybera deluje?
Czech: K čemu se přípravek Glybera používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Glybera uporablja?
Czech: Týden před léčbou přípravkem Glybera a jeden den po jeho podání se nesmějí užívat antikoagulační léčivé přípravky (přípravky proti srážlivosti krve), které mohou zvyšovat riziko krvácení.
Slovenian: Zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, ki lahko povečajo krvavitev, se ne smejo uporabljati vsaj teden dni pred zdravljenjem z zdravilom Glybera in še dan po njem.
Czech: Co je Glybera?
Slovenian: Kaj je zdravilo Glybera?
Czech: Jak se přípravek Glybera používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Glybera uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Glybera schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Glybera odobreno?
Czech: Pokuste se ji však užívat každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Vendar pa jo poskušajte vzeti vsak dan ob istem času.
Czech: Žádný pacient nebyl starší než 85 let.
Slovenian: Nobeden od bolnikov ni bil starejši od 85 let.
Czech: Jestliže je to možné, změřte si krevní cukr a odpočívejte.
Slovenian: Če lahko, si izmerite krvni sladkor, in počivajte.
Czech: Riziko pro kojené novorozence nebo děti nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti.
Czech: • Tabletu můžete užívat kdykoli během dne.
Slovenian: • Tableto lahko vzamete ob katerem koli času dneva.
Czech: Vezměte s sebou balení s přípravkem.
Slovenian: Pakiranje zdravila vzemite s seboj.
Czech: Neznámá četnost výskytu (z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Czech: Srdeční selhání vyžadující hospitalizaci
Slovenian: Srčno popuščanje, ki zahteva hospitalizacijo
Czech: Nežádoucí účinky označené hvězdičkou (*) jsou podrobněji popsány v části „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Slovenian: Neželeni učinki, označeni z zvezdico (*), so podrobneje opisani v poglavju »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Czech: Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.
Slovenian: Fournierovo gangreno je treba takoj začeti zdraviti.
Czech: Výskyt potvrzených hypoglykemických příhod byl nízký (< 1,5 %).
Slovenian: Pojavnost potrjenih hipoglikemičnih dogodkov je bila nizka (< 1,5 %).
Czech: Dieta a tělesné cvičení mohou Vašemu tělu pomoci, aby lépe využívalo krevní cukr.
Slovenian: Dieta in vadba vašemu telesu pomagata bolje porabiti krvni sladkor.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. listopadu 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. november 2016
Czech: Tyto nálezy se nevyskytovaly po 13týdenním období zotavení bez podávání přípravku.
Slovenian: Ta opažanja so izginila po 13-tedenskem obdobju okrevanja brez zdravila.
Czech: • nadměrný hlad, bolest hlavy
Slovenian: • pretirana lakota, glavobol.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Možné příznaky jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky".
Slovenian: Možni znaki so našteti v poglavju 4, »Možni neželeni učinki«.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o dočasném nebo trvalém ukončení léčby tímto přípravkem.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za začasno ali dokončno prekinitev zdravljenja s tem zdravilom.
Czech: (95% CI)
Slovenian: (95-% IZ)
Czech: Zejména musíte oznámit svému lékaři, jestliže užíváte následující přípravky:
Slovenian: Še zlasti pomembno je, da zdravniku poveste, če uporabljate naslednja zdravila:
Czech: V důsledku omezeného souboru dat mají být výsledky interpretovány s opatrností.
Slovenian: Zaradi omejenega nabora podatkov, je pri interpretaciji rezultatov potrebna previdnost.
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky byl zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu odhadnut na 73,8 l. Po perorálním podání roztoku [
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja ocenjen na 73,8 l. Po peroralnem zaužitju raztopine [
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u těchto pacientů nebyl zkoumán.
Slovenian: To zdravilo se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj ga pri teh bolnikih niso preučili.
Czech: Délka každé hrany tablety je 8 mm.
Slovenian: Vsaka stranica tablete je dolga 8 mm.
Czech: Váš lékař Vás poučí o tom, jak zvládnout nízké hladiny cukru v krvi, a co dělat v případě, že se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako lahko zdravite nizke ravni krvnega sladkorja in kaj morate narediti, če se pojavi kateri od zgoraj navedenih znakov.
Czech: Účinky ve vztahu k jednotlivým léčivým látkám jsou popsány níže.
Slovenian: Učinki, povezani s posameznima zdravilnima učinkovinama, so opisani spodaj.
Czech: • léčivé přípravky, které odstraňují vodu z těla (diuretika).
Slovenian: • zdravila, ki iz telesa odvajajo tekočino (diuretiki).
Czech: • o tom, jak můžete předejít dehydrataci.
Slovenian: • glede tega, kaj lahko naredite, da bi preprečili dehidracijo;
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.
Slovenian: Opisane spremembe ne veljajo za klinično pomembne.
Czech: Tělesná hmotnost - 24 týdnů
Slovenian: Telesna masa - 24 tednov
Czech: Počet analyzovaných pacientů
Slovenian: Število analiziranih bolnikov
Czech: 95,0 % CI hodnota p
Slovenian: 95,0-odstotni IZ vrednost p
Czech: Zvýšený hematokrit
Slovenian: Zvišan hematokrit
Czech: SGLT2 je silně exprimovaný v ledvinách, přičemž exprese v jiných tkáních chybí nebo je velmi nízká.
Slovenian: SGLT2 je v ledvicah močno izražen, medtem ko je izraženost v drugih tkivih odsotna ali zelo majhna.
Czech: Diabetická ketoacidóza (DKA)
Slovenian: Diabetična ketoacidoza (DKA)
Czech: Používání s léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují hypoglykemii
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, za katera je znano, da povzročajo hipoglikemijo
Czech: viz bod 4.4 další informace viz pododdíl níže
Slovenian: glejte poglavje 4.4 za dodatne informacije glejte spodnje podpoglavje
Czech: Před užitím tohoto přípravku a během léčby se poraďte se svým lékařem:
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom:
Czech: • jestliže máte cukrovku I. typu (ve Vašem těle se netvoří žádný inzulin).
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1 (v vašem telesu ne nastaja insulin).
Czech: Absolutní biologická dostupnost linagliptinu je přibližně 30 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost linagliptina je približno 30-odstotna.
Czech: Celkově účinky snížení hladiny HbA1c zjištěné ve 24. týdnu přetrvávaly i v 52. týdnu.
Slovenian: Skupni učinek na zmanjšanje vrednosti HbA1c, ki so ga opazili v 24 tednih, se je ohranil tudi v 52 tednu.
Czech: Bezpečnostní údaje z této studie byly ve shodě s dříve známým bezpečnostním profilem linagliptinu.
Slovenian: Podatki o varnosti iz te študije so bili skladni s prej znanim varnostnim profilom linagliptina.
Czech: Následující dávku si pak vezměte v obvyklou dobu.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Czech: Je proto doporučeno sledování funkce ledvin:
Slovenian: Zato se priporoča spremljanje delovanja ledvic:
Czech: • před zahájením souběžné léčby jakýmkoli jiným léčivým přípravkem, který může negativně ovlivňovat funkci ledvin.
Slovenian: • pred uvedbo katerega koli sočasnega zdravila, ki lahko negativno vpliva na delovanje ledvic.
Czech: • jestliže Vám je 75 let nebo více, protože pacientům starším 75 let se nedoporučuje začít tento přípravek užívat.
Slovenian: • če ste stari 75 let ali starejši, saj pri starosti nad 75 let ni priporočljivo začeti z jemanjem tega zdravila.
Czech: (včetně pyelonefritidy a urosepse)
Slovenian: (vključno s pielonefritisom in urosepso)
Czech: Kategorie četností výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: • Jestliže zbývá 12 nebo více hodin do další dávky, vezměte si přípravek Glyxambi ihned, jakmile si vzpomenete.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka 12 ur ali več, vzemite zdravilo Glyxambi takoj, ko se spomnite.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi/snížená glomerulární filtrace
Slovenian: Zvišana raven kreatinina v krvi/zmanjšana hitrost glomerulne filtracije
Czech: Po prvních 12 týdnech se kontrola glykemie optimalizovala nezávisle na hodnocené léčbě.
Slovenian: Po prvih 12 tednih se je urejenost glikemije optimizirala neodvisno od preiskušanega zdravljenja.
Czech: U FPG se také zahrnuje výchozí FPG.
Slovenian: Raven FPG vključuje tudi izhodiščno raven FPG.
Czech: Systémová expozice každému z metabolitů byla méně než 10 % z celkového množství podaného léčiva.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost vsakemu od presnovkov je bila manjša kot 10 % skupne izpostavljenosti zdravilu.
Czech: Ztráta tělesných tekutin (dehydratace), méně častý výskyt Příznaky dehydratace jsou nespecifické, ale může mezi ně patřit:
Slovenian: Izguba telesnih tekočin (dehidracija), občasna Znaki dehidracije niso specifični, vendar lahko vključujejo:
Czech: Léčbu empagliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom je mogoče znova uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Czech: Pacienti byli v klinických studiích léčeni po dobu až 24 nebo 52 týdnů.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolniki prejemali zdravljenje največ 24 ali 52 tednov.
Czech: Nebylo zjištěno zvýšené riziko úmrtí z KV příčin ani mortality ze všech příčin.
Slovenian: Niso opazili povečanega tveganja za srčno-žilno smrt ali umrljivost zaradi vseh vzrokov.
Czech: • mdloby a ztráta vědomí
Slovenian: • omedlevico ali izgubo zavesti.
Czech: Plazmatické koncentrace následně klesaly ve dvou fázích, rychlé distribuční fázi a relativně pomalé terminální fázi.
Slovenian: Koncentracije v plazmi so se nato zmanjševale na bifazni način s hitro fazo razporeditve in relativno počasno končno fazo.
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SE)
Slovenian: Izhodišče -povprečna vrednost (SE)
Czech: Pacienti musí být informováni o typických příznacích akutní pankreatitidy.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o značilnih simptomih akutnega pankreatitisa.
Czech: Lékař bude muset změnit Vaši léčbu.
Slovenian: Zdravnik bo moral prilagoditi vaše zdravljenje.
Czech: (Dostupné informace o studovaných kombinacích jsou uvedeny v bodech 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1)
Slovenian: (Za razpoložljive podatke o preučevanih kombinacijah glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.1.)
Czech: Jestliže se u Vás objeví příznaky nízkého krevního cukru, vezměte si tabletu s glukózou, snězte cokoli s vysokým obsahem cukru nebo se napijte ovocného džusu.
Slovenian: Če imate znake nizkega krvnega sladkorja, pojejte tablete z glukozo, prigrizek z veliko sladkorja ali popijte sadni sok.
Czech: Používání inhibitorů dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4) je spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Slovenian: Uporaba zaviralcev dipeptidil-pepdidaze 4 (DPP-4) je povezana s tveganjem za nastanek akutnega pankreatitisa.
Czech: Relevance tohoto zjištění pro lidi není jasná.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za ljudi ni znan.
Czech: Po perorální dávce [
Slovenian: Po dajanju peroralnega odmerka [
Czech: Bylo zjištěno zlepšení zástupných markerů funkce beta buněk, včetně Homeostasis Model Assessment β (HOMA β).
Slovenian: Opazili so izboljšanje surogatnih markerjev delovanja beta-celic, vključno z oceno modela homeostaze delovanja β -celic (HOMA-β, Homeostasis Model Assessment-β).
Czech: Oba tyto typy nádorů jsou u potkanů běžné a je nepravděpodobné, že by byly relevantní pro člověka.
Slovenian: Obe vrsti tumorjev sta pri podganah pogosti in ni verjetno, da bi bili za človeka pomembni.
Czech: V klinické studii s empagliflozinem se hodnoty hematokritu vrátily k výchozím hodnotám po kontrolním období 30 dní od ukončení léčby.
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju z empagliflozinom so se vrednosti hematokrita vrnile proti izhodiščnim vrednostim po obdobju spremljanja 30 dni po prekinitvi zdravljenja.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: • jestliže zvracíte, máte průjem nebo horečku nebo jestliže nejste schopen (schopna) jíst nebo pít.
Slovenian: • če bruhate, imate drisko ali povišano telesno temperaturo ali ne morete jesti ali piti.
Czech: • větší objem moči než obvykle nebo častější potřeba močit
Slovenian: • večje količine seča od običajnih ali potreba po pogostejšem uriniranju,
Czech: Co je cukrovka II.
Slovenian: Kaj je sladkorna bolezen tipa 2?
Czech: Zvýšení vylučování glukózy přetrvávalo na konci 4týdenního léčebného cyklu, přičemž průměrná hodnota byla 78 g/den.
Slovenian: Večje izločanje glukoze z urinom se je ohranilo do konca 4-tedenskega obdobja zdravljenja in je bilo povprečno 78 g/dan.
Czech: • jestliže Vám je 75 let nebo více, neboť zvýšené vylučování moči, které tento přípravek vyvolává, může ovlivnit rovnováhu tekutin ve Vašem těle a zvýšit riziko nadměrného odvodnění (dehydratace).
Slovenian: • če ste stari 75 let ali starejši, saj lahko večje izločanje urina zaradi zdravila vpliva na tekočinsko ravnovesje v telesu in poveča vaše tveganje za dehidracijo.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Glyxambi se u starších pacientů neodlišoval.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Glyxambi se pri starejših bolnikih ni razlikoval.
Czech: V těchto situacích může docházet k dehydrataci.
Slovenian: Ta stanja lahko povzročijo dehidracijo.
Czech: Lékař možná bude muset změnit Vaši léčbu.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi vaše zdravljenje.
Czech: Výsledkem jsou vysoké hladiny cukru v krvi a ty mohou způsobovat zdravotní potíže, jako je onemocnění srdce, ledvin, slepota či špatná cirkulace krve v končetinách.
Slovenian: To povzroči visoke ravni sladkorja v krvi, ki imajo lahko za posledico zdravstvene težave, kot so bolezni srca, bolezni ledvic, slepota in slab krvni obtok v okončinah.
Czech: C] linagliptinu bylo přibližně 5 % radioaktivity vyloučeno do moči.
Slovenian: C] linagliptina se je približno 5 % radioaktivnosti izločilo s sečem.
Czech: * PY=pacient-roky ** Test non-inferiority k průkazu, že horní hranice 95% CI pro poměr rizik je menší než 1,3
Slovenian: * BL = bolnik-let ** preskus neinferiornosti, ki pokaže, da je zgornja meja 95-% IZ za razmerje tveganja nižja od 1,3
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, reprodukční a časné embryonální vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in zgodnjega razvoja embrija ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak redke, vendar resne ali celo življenjsko nevarne okužbe, ki se imenuje nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierova gangrena, ki uniči tkivo pod kožo.
Czech: • třes, pocení, silný pocit úzkosti nebo zmatenosti, rychlý tlukot srdce
Slovenian: • tresenje, znojenje, občutek tesnobe ali zmedenosti, hiter srčni utrip;
Czech: • jestliže zjistíte tvorbu puchýřů na kůži, může se jednat o známku onemocnění označovaného jako bulózní pemfigoid.
Slovenian: • če se pojavi mehurjavost kože, je to lahko znak obolenja, imenovanega bulozni pemfigoid.
Czech: Renální clearance v ustáleném stavu byla přibližně 70 ml/min.
Slovenian: Ledvični očistek v stanju dinamičnega ravnovesja je bil približno 70 ml/min.
Czech: Změna oproti výchozím hodnotám ve 24. týdnu upravený průměr2 (SE)
Slovenian: Sprememba glede na izhodišče v 24. tednu prilagojeno povprečje (SE)
Czech: • jestliže se u Vás objeví příznaky akutního zánětu slinivky břišní, jako jsou přetrvávající, silné bolesti břicha.
Slovenian: • če se pri vas pojavijo simptomi akutnega pankreatitisa, kot je vztrajna, huda bolečina v trebuhu.
Czech: • léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat rozpad empagliflozinu nebo linagliptinu v těle, například rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy) nebo určité přípravky používané k léčbě epileptických záchvatů (např. karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin).
Slovenian: • zdravila, ki bi lahko vplivala na razgradnjo empagliflozina ali linagliptina v telesu, kot je rifampicin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze), ali določenih zdravil, ki se uporabljajo pri zdravljenju epileptičnih napadov (npr. karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin).
Czech: Účinky přípravku Glyxambi na těhotenství, kojení a fertilitu nejsou známé.
Slovenian: Učinki zdravila Glyxambi na nosečnost, dojenje in plodnost niso znani.
Czech: Tabulka 6 Závažné kardiovaskulární příhody (MACE) a mortalita podle léčebných skupin ve studii CAROLINA
Slovenian: Preglednica 6 Pomembni neželeni srčno-žilni dogodki (MACE) in umrljivost po skupinah zdravljenja v študiji CAROLINA
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není zatím znám.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve je še vedno negotov.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je i pro Vás důležité pravidelně si kontrolovat stav dolních končetin a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da si redno pregledujete stopala in upoštevate ostale nasvete o negi stopal, ki ste jih prejeli od zdravstvenega delavca.
Czech: Snížení kardiovaskulárních úmrtí u těchto pacientů bylo srovnatelné s celkovou hodnocenou populací.
Slovenian: Znižanje srčno-žilne umrljivosti pri teh bolnikih je bilo skladno s celotno raziskovano populacijo.
Czech: Při zařazení do studie bylo 74 % pacientů léčeno metforminem, 48 % inzulinem a 43 % deriváty sulfonylurey.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo 74 % bolnikov zdravljenih z metforminom, 48 % z insulinom in 43 % s sulfonilsečnino.