FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po uporabi febuksostata so poročali o neželenih učinkih, kot so zaspanost, omotica, parestezija in zamegljen vid. Bolniki morajo biti pred vožnjo, uporabo strojev ali udeležbo v tveganih dejavnostih previdni, dokler niso povsem prepričani, da febuksostat ne vpliva negativno na opravljanje teh dejavnosti.
Croatian: Bolesnici trebaju postupati s oprezom tijekom upravljanja vozilima i strojevima i sudjelovanja u opasnim aktivnostima, sve dok nisu prilično sigurni da febuksostat kod njih ne utječe negativno na provedbu tih aktivnosti.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 28 × 1 filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet (koledarsko) 84 filmsko obloženih tablet (koledarsko)
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 42 filmom obložene tablete 84 filmom obložene tablete 28 × 1 filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta (kalendar) 84 filmom obložene tablete (kalendar)
Slovenian: Po 8 tednih preventivnega zdravljenja se je pojavnost večjega števila napadov protina zmanjšala in se postopoma zniževala (64 % in 70 % oseb je prejelo zdravljenje proti izbruhom protina v tednih od 8 do 52).
Croatian: Nakon 8 tjedana profilaktičkog razdoblja, incidencija akutnih napada gihta se povećavala i postupno smanjivala tijekom vremena (akutni napadi gihta liječeni su kod 64% i 70% ispitanika od 8. do 52. tjedna).
Slovenian: Stopnja umrljivosti zaradi kateregakoli vzroka je bil prav tako značilno višja pri uporabi febuksostata kot pri alopurinolu (7,8% v primerjavi z 6,4% bolnikov; HR 1,22; 95% IZ 1,01-1,47), kar je predvsem posledica višje stopnje srčno-žilnih smrti v tej skupini (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Stopa smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka također je bila viša u skupini febuksostata nego u skupini alopurinola (7,8% u odnosu na 6,4% bolesnika; HR 1,22; 95% CI 1,01 - 1,47), što je uglavnom bilo uzrokovano višom stopom KV smrti u toj skupini (vidjeti dio 4.4.).
Slovenian: Tablete Febuksostat Mylan vsebujejo zdravilno učinkovino febuksostat in jih uporabljamo za zdravljenje protina, ki je povezan z izločanjem substance, ki se imenuje sečna kislina (urati) v telesu.
Croatian: Febuxostat Mylan tablete sadrže djelatnu tvar febuksostat i koriste se za liječenje uloga (gihta), uzrokovanih povećanim nakupljanjem tvari koja se zove mokraćna kiselina (urati) u organizmu.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro tablete laktoza mikrokristalna celuloza magnezijev stearat hidroksipropilceluloza premreženi natrijev karmelozat koloidni hidratirani silicijev dioksid brezvodni koloidni silicijev dioksid krospovidon smukec
Croatian: Jezgra tablete laktoza celuloza, mikrokristalična magnezijev stearat hidroksipropilceluloza karmelozanatrij, umrežena koloidni hidratizirani silicijev dioksid koloidni bezvodni silicijev dioksid krospovidon talk
Slovenian: Uporabe febuksostata se ne priporoča pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z merkaptopurinom/azatioprinom, saj lahko febuksostat z inhibicijo ksantinske oksidaze povzroči povečano plazemsko koncentracijo merkaptopurin/azatioprina, kar lahko povzroči hudo toksičnost.
Croatian: Ne preporučuje se primjena febuksostata kod bolesnika istodobno liječenih merkaptopurinom / azatioprinom, jer inhibicija ksantin oksidaze febuksostatom može uzrokovati povišene koncentracije merkaptopurina/azatioprina u plazmi, što može rezultirati teškom toksičnošću.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan je za odrasle.
Croatian: Mylan je za odrasle.
Slovenian: • zmanjšan apetit, spremembe ravni sladkorja v krvi (sladkorna bolezen), katerih simptom je huda žeja, povišane ravni maščob v krvi, povečanje telesne mase,
Croatian: • smanjen apetit, promjene razine šećera u krvi (dijabetes), simptom kojeg može biti jaka žeđ,
Slovenian: V pilotski študiji sindroma tumorske lize so bolniki, pri katerih poteka zdravljenje s kemoterapevtiki z različnim režimom zdravljenja, vključno z monoklonskimi protitelesi, prejemali 120 mg febuksostata dnevno.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju sindroma tumorske lize primjenjivao se febuksostat u dozi od 120 mg dnevno kod bolesnika koji su podvrgnuti različitim kemoterapijskim režimima, uključujući i monoklonska protutijela.
Slovenian: Febuksostat Mylan 120 mg
Croatian: Febuxostat Mylan 120 mg
Slovenian: ŠKATLA (PRETISNI OMOTI IN PLASTENKE)
Croatian: VANJSKA KUTIJA (BLISTERI I BOCE)
Slovenian: 80-miligramske in 120-miligramske filmsko obložene tablete Febuksostat Mylan so na voljo v plastenkah s po 28 in 84 tabletami.
Croatian: Febuxostat Mylan 80 mg i 120 mg filmom obložene tablete dostupne su u plastičnim bocama s 28 i 84 tablete.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 354,0 mg laktoze.
Croatian: Jedna tableta sadrži 354,0 mg laktoze
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan je indicirano za zdravljenje kronične hiperurikemije v primerih, ko je že prišlo do odlaganja kristalov urata (vključno s primeri, kjer so ali so kdaj prej bili prisotni tofi ali uratni artritis).
Croatian: Mylan je indiciran za liječenje kronične hiperuricemije, u stanjima kada je već došlo do taloženja urata (uključujući prisutnost tofa i/ili uričnog artritisa, trenutno ili u anamnezi).
Slovenian: Pri analizi posameznih sestavnih elementov MACE je bila stopnja srčno-žilnih smrti značilno višja pri uporabi febuksostata kot pri alopurinolu (4,3% v primerjavi s 3,2% bolnikov; HR 1,34; 95% IZ 1,031,73).
Croatian: U analizi pojedinačnih MACE komponenti, stopa KV smrti bila je viša na febuksostatu nego na alopurinolu (4,3% u odnosu na 3,2% bolesnika; HR 1,34; 95% CI 1,03 - 1,73).
Slovenian: Na voljo ni podatkov za 120 mg febuksostata.
Croatian: Nema dostupnih podataka za febuksostat od 120 mg.
Slovenian: V študiji FLORENCE, ki je bila randomizirana (1:1), dvojno slepa, pilotska študija 3. faze, so primerjali, kako 120 mg febuksostata enkrat na dan in 200 do 600 mg alopurinola dnevno (povprečni dnevni odmerek alopurinola [± standardna deviacija]: 349,7 ± 112,90 mg), vplivata na serumske vrednosti sečne kisline.
Croatian: FLORENCE je bilo randomizirano (1:1), dvostruko slijepo pivotalno ispitivanje faze 3 u kojem se uspoređivao febuksostat 120 mg jednom dnevno s alopurinolom 200 do 600 mg dnevno (srednja dnevna doza alopurinola [± standardna devijacija]: 349,7 ± 112,90 mg) s obzirom na kontrolu razine mokraćne kiseline u serumu.
Slovenian: V dodatni študiji 3. faze CONFIRMS, za katero so bili rezultati na voljo po prvi pridobitvi dovoljenja za promet s febuksostatom, je bil primarni opazovani dogodek učinkovitosti delež bolnikov, pri katerih je bil nivo sečne kisline v serumu na končnem pregledu < 6,0 mg/dl. Bolniki s presajenimi organi niso bili vključeni v študiji (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U dodatnom ispitivanju faze 3, CONFIRMS, za koje su rezultati postali dostupni nakon odobrenja za stavljanje febuksostata u promet, primarni ishod ispitivanja bio je omjer bolesnika kod kojih je na zadnjoj kontroli razina urata u serumu bila < 6,0 mg/dl.
Slovenian: Poročila raziskovalcev kažejo na številčno večjo pojavnost srčno-žilnih dogodkov APTC (opredeljenih kot končne točke v raziskavi Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC), vključno s srčno-žilno smrtjo, miokardnim infarktom brez smrtnega izida, možgansko kapjo brez smrtnega izida) v skupini, zdravljeni s febuksostatom, v primerjavi s skupino, zdravljeno z alopurinolom v študijah APEX in FACT (1,3 v primerjavi z 0,3 dogodka na 100 bolniških let), ne pa tudi v študiji CONFIRMS (glejte poglavje 5.1 za podrobnejši opis študij).
Croatian: Brojčano veća incidencija kardiovaskularnih APTC događaja koje su prijavili ispitivači (definirane mjere ishoda Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC), uključujući kardiovaskularnu smrt, nefatalni infarkt miokarda, nefatalni moždani udar) uočena je u ukupnoj skupini koja je primala febuksostat, u usporedbi sa skupinom koja je primala alopurinol, u ispitivanjima APEX i FACT (1,3 u odnosu na 0,3 događaja na 100 bolesnik/godina), ali ne i u CONFIRMS ispitivanju (vidjeti dio 5.1 za detaljne karakteristike ispitivanja).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je bilo treba zdraviti izbruh protina (v študijah APEX in FACT), je bil številčno nižji v skupinah, ki so dosegle povprečno vrednost urata v serumu po izhodišču < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl ali < 4,0 mg/dl, v primerjavi s skupino, ki je dosegla povprečne vrednosti urata v serumu po izhodišču ≥ 6,0 mg/dl v obdobju zadnjih 32 tednov zdravljenja (v intervalih teden 20-24 do teden
Croatian: Udio bolesnika kojima je bilo potrebno liječenje akutnog napada gihta (ispitivanja APEX i FACT) bio je brojčano manji u skupinama kod kojih je nakon početka liječenja postignuta prosječna razina urata u serumu <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl, ili <4,0 mg/dl, u usporedbi sa skupinom kod koje je nakon početka liječenja postignuta prosječna razina urata u serumu ≥6,0 mg/dl tijekom posljednja 32 tjedna liječenja (u intervalima od 20. - 24. tjedna do 49. - 52. tjedna).
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 236,0 mg laktoze.
Croatian: Jedna tableta sadrži 236,0 mg laktoze.
Slovenian: 80-miligramske tablete so označene z »M« na eni strani in »FX3« na drugi strani.
Croatian: S jedne strane tableta od 80 mg nalazi se oznaka M, a s druge strane oznaka FX3.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 80 mg febuksostata.
Croatian: Jedna tableta sadrži 80 mg febuksostata.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v podskupini bolnikov z okvaro delovanja ledvic V študiji APEX je bila ocenjena učinkovitost pri 40 bolnikih z okvaro delovanja ledvic (tj. izhodiščna vrednost kreatinina v serumu > 1,5 mg/dl in≤ 2,0 mg/dl).
Croatian: U ispitivanju APEX procjenjivana je djelotvornost kod 40 bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (tj. početna razina kreatinina u serumu >1,5 mg/dl i ≤2,0 mg/dl).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Febuksostat Mylan
Croatian: Kako uzimati Febuxostat Mylan
Slovenian: Stopnje drugih dogodkov MACE so bile v skupini, ki je prejemala febuksostat podobne kot v skupini, ki je prejemala alopurinol, in sicer: MI brez smrtnega izida (3,6% v primerjavi z 3,8% bolnikov; HR 0,93; 95% IZ 0,72-1,21), možganska kap brez smrtnega izida (2,3% v primerjavi z 2,3% bolnikov; HR 1,01; 95% IZ 0,73-1,41) in nujna revaskularizacija zaradi nestabilne angine pektoris (1,6% v primerjavi z 1,8% bolnikov; HR 0,86; 95% IZ 0,59-1,26).
Croatian: Stope drugih MACE događaja bile su slične u skupini febuksostata i skupini alopurinola, odnosno: nefatalni infarkt miokarda (3,6% u odnosu na 3,8% bolesnika; HR 0,93; 95% CI 0,72 - 1,21), nefatalni moždani udar (2,3% u odnosu na 2,3% bolesnika; HR 1,01; 95% CI 0,73 - 1,41) i hitna revaskularizacija zbog nestabilne angine (1,6% u odnosu na 1,8% bolesnika; HR 0,86; 95% CI 0,59 - 1,26).
Slovenian: • suha usta, bolečine/nelagodje v trebuhu ali napenjanje, zgaga/slaba prebava, zaprtost, pogostejše izločanje blata, bruhanje, občutek nelagodja v trebuhu,
Croatian: • suha usta, bol/nelagoda u trbuhu ili vjetrovi, žgaravica/probavne tegobe, zatvor, češće stolice, povraćanje, osjećaj nelagode u želucu
Slovenian: 80-miligramske in 120-miligramske filmsko obložene tablete Febuksostat Mylan so na voljo v pretisnih omotih s po 14, 28, 42 in 84 tabletami, koledarskih pretisnih omotih s po 28 in 84 tabletami in v perforiranih pretisnih omotih za posamezne odmerke z 28 × 1 tableto ter v večkratnih pakiranjih s po 84 filmsko obloženimi tabletami, ki vključujejo 2 pakiranji; vsako vsebuje 42 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Febuxostat Mylan 80 mg i 120 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima s 14, 28, 42 i 84 tablete, kalendarskim blister pakiranjima s 28 i 84 tablete i perforiranim blister pakiranjima s jediničnim dozama s 28 x 1 tabletom i u multipakiranjima s 84 filmom obložene tablete koja se sastoje od 2 pakiranja po 42 filmom obložene tablete.
Slovenian: Pri sekundarnih opazovanih dogodkih ni bilo izmerjenih pomembnih razlik glede incidence laboratorijske TLS (8,1 % pri febuksostatu oziroma 9,2 % pri alopurinolu; relativno tveganje: 0,875 [95 % interval zaupanja: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488) in klinične TLS (1,7 % pri febuksostatu oziroma 1,2 % pri alopurinolu; relativno tveganje: 0,994 [95 % interval zaupanja: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Croatian: STL-a (8,1% u skupini na febuksostatu, 9,2% u skupini na alopurinolu; relativni rizik 0,875 [95%-tni interval pouzdanosti: 0,4408 ; 1,7369]; p=0,8488) niti kliničkog STL-a (1,7% u skupini na febuksostatu, 1,2% u skupini na alopurinolu; relativni rizik 0,994 [95%-tni interval pouzdanosti: 0,9691 ; 1,0199]; p=1,0000).
Slovenian: Občasni: levokračni blok, sinusna tahikardija
Croatian: Srčani poremećaji: Manje često: blok lijeve grane snopa, sinusna tahikardija
Slovenian: Klinični izidi: Delež bolnikov, pri katerih je bilo treba zdraviti izbruh protina Študija APEX: V času 8 tedenskega preventivnega zdravljenja je večji delež oseb potreboval zdravljenje zagona putike v skupini s 120 mg febuksostata (36 %), kot v skupini z 80 mg febuksostata (28 %), 300 mg alopurinola (23 %) in placebo (20 %) skupinah.
Croatian: Klinički ishodi: udio bolesnika koji zahtijevaju liječenje akutnog napada gihta APEX ispitivanje: Tijekom razdoblja provođenja profilakse u trajanju od 8 tjedana zabilježen je veći udio ispitanika kojima je bilo potrebno liječenje akutnog napada gihta u skupini na febuksostatu 120 mg (36%), u odnosu na skupinu na febuksostatu 80 mg (28%), alopurinolu 300 mg (23%) i placebu (20%).
Slovenian: Stopnja primarnega opazovanega dogodka MACE je bila v skupini, ki je prejemala febuksostat podobna kot v skupini, ki je prejemala alopurinol (10,8% v primerjavi z 10,4% bolnikov; razmerje ogroženosti [HR] 1,03; dvostranski ponavljajoči se 95% interval zaupanja [IZ] 0,87-1,23).
Croatian: Primarna mjera ishoda za MACE pojavila se sa sličnom stopom u skupini na febuksostatu i skupini na alopurinolu (10,8% u odnosu na 10,4% bolesnika; omjer rizika [engl. hazard ratio, HR] 1,03; dvostrani 95% ponovljeni interval pouzdanosti [engl. confidence interval, CI] 0,87 - 1,23).
Slovenian: Pri zaključnem obisku je bilo 46 % oziroma 38 % bolnikov stabilnih pri zdravljenju z 80 mg oziroma 120 mg febuksostata enkrat na dan s popolnim razkrojem primarno tipljivega tofa.
Croatian: Kod 46% i 38% bolesnika finalno liječenih stabilnim dozama febuksostata od 80 mg, odnosno 120 mg jednom dnevno došlo je do potpuna nestanka primarnoga palpabilnog tofa od početka ispitivanja do zadnje kontrole.
Slovenian: Preglednica 2:
Croatian: Slika 1.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Febuksostat Mylan Tudi če se počutite bolje, ne prenehajte jemati zdravila Febuksostat Mylan, razen če vam je to svetoval zdravnik.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Febuxostat Mylan bez savjetovanja s liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.
Slovenian: • kri v urinu, nenormalno pogosto uriniranje, nenormalni rezultati testov urina (povišana raven beljakovin v urinu), oslabljeno delovanje ledvic,
Croatian: • krv u mokraći, učestalo mokrenje, abnormalni nalazi mokraće (povećana razina proteina u mokraći), smanjenje bubrežne funkcije
Slovenian: Resnim preobčutljivostnim reakcijam, vključno z reakcijami na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS), je v nekaterih primerih pridružena zvišana telesna temperatura, hematološke nepravilnosti in prizadetost ledvic ali jeter.
Croatian: Teške reakcije preosjetljivosti, uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), su u nekim slučajevima uključivale vrućicu, hematološke promjene, zahvaćanje bubrega ili jetre.
Slovenian: filmsko obložene tablete 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Croatian: Filmom obložene tablete 28 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v kliničnem preskušanju (4.072 bolnikov, zdravljenih z odmerkom zdravila od 10 mg do 300 mg) in v obdobju trženja pri bolnikih s protinom so zagoni putike, nenormalnosti delovanja jeter, driska, navzea, glavobol, izpuščaj in edem.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave u kliničkim ispitivanjima (4072 ispitanika primila su barem jednu dozu od 10 mg do 300 mg) i nakon stavljanja lijeka u promet kod bolesnika s gihtom su napadi gihta, poremećaji jetrene funkcije, proljev, mučnina, glavobolja, osip i edem.
Slovenian: Občasni artralgija, artritis, mialgija, mišično-skeletna bolečina, mišična oslabelost, mišični krči, mišična togost, burzitis Redki rabdomioliza*, togost sklepov, togost skeletnega mišičja
Croatian: Artralgija, artritis, mialgija, bolovi u mišićima i kostima, slabost mišića, grčevi u mišićima, napetost mišića, burzitis Rijetko
Slovenian: (n=519) za analize so bili zbrani podatki bolnikov, ki so prejemali bodisi 100 mg enkrat na dan (n=10: bolniki s serumskim kreatininom > 1,5 in  2,0 mg/dl) ali 300 mg enkrat na dan (n=509) * p < 0,001 v primerjavi z alopurinolom,
Croatian: (n=519) rezultati ispitanika koji su primali 100 mg jednom dnevno (n=10: bolesnici s kreatininom u serumu >1,5 i 2,0 mg/dl) ili 300 mg jednom dnevno (n=509) su zbrojeni za potrebe analize.
Slovenian: Delež bolnikov z nivojem sečne kisline v serumu na končnem pregledu < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) je bil 45 % pri odmerku 40 mg febuksostata, 67 % pri 80 mg febuksostata oziroma 42% pri 300/200 mg alopurinola.
Croatian: Udio bolesnika s razinom urata u serumu <6,0 mg/dl (357 µmol/l) na završnoj kontroli bio je 45% za febuksostat od 40 mg, 67% za febuksostat od 80 mg i 42% za alopurinol od 300/200 mg.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 120 mg febuksostata.
Croatian: Jedna tableta sadrži 120 mg febuksostata.
Slovenian: Nivo serumskih uratov se je ohranil skozi celotno obdobje zdravljenja (tj. 91 % in 93 % bolnikov glede na začetno zdravljenje z 80 mg in 120 mg febuksostata oziroma, je bil nivo sUA < 6 mg/dl na mesec 36).
Croatian: Razine urata u serumu bile su održavane tijekom vremena (to jest 91% i 93% bolesnika koji su inicijalno liječeni febuksostatom 80 mg, odnosno 120 mg imali su mokraćnu kiselinu u serumu nižu od 6 mg/dl u 36. mjesecu).
Slovenian: Delež bolnikov z vrednostmi uratov v serumu <6,0 mg/dl (357 mol/l) je bil na zaključnem obisku večji kot 80 % (81-100 %) neodvisno od odmerka febuksostata.
Croatian: Udio bolesnika s razinom urata u serumu nižom od 6,0 mg/dl (357 µmol/l) na zadnjoj kontroli bio je veći od 80% (81-100%) kod svake doze febuksostata.
Slovenian: Skupaj je bilo vključenih 1.086 bolnikov in sicer: 80 mg febuksostata enkrat na dan (n = 649), 120 mg febuksostata enkrat na dan (n = 292) in 300/100 mg alopurinola enkrat na dan (n = 145).
Croatian: Ukupno je bilo uključeno 1086 bolesnika: dobivali su febuksostat 80 mg jednom dnevno (n=649), febuksostat 120 mg jednom dnevno (n=292) i alopurinol 300/100 mg jednom dnevno (n=145).
Slovenian: Izbruhe protina so opazili tudi v zadnjih 4 tednih študije (tedni od 49 do 52) pri 6-8 % (80 mg, 120 mg febuksostata) in 11 % (300 mg alopurinola) oseb.
Croatian: Tijekom posljednja 4 tjedna ispitivanja (49. -52. tjedan) primijećeni su akutni napadi gihta kod 6 do 8% (febuksostat 80 mg, 120 mg) i 11% (alopurinol 300 mg) ispitanika.
Slovenian: Rumene bikonveksne tablete v obliki kapsul, velikosti približno 16 × 7 mm, z vtisnjeno oznako »M« na eni in »FX3« na drugi strani.
Croatian: Žuta, bikonveksna tableta u obliku kapsule, približne veličine 16 × 7 mm s utisnutom oznakom
Slovenian: • utrujenost, bolečine v prsih, nelagodnost v prsih,
Croatian: • umor, bol u prsištu, osjećaj nelagode u prsištu
Slovenian: Plastenke po odprtju porabite v roku 180 dni.
Croatian: Nakon prvog otvaranja iskoristiti u roku od 180 dana.
Slovenian: Febuksostat
Croatian: Febuxostat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Febuksostat Mylan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Febuxostat Mylan Nemojte uzimati Febuxostat Mylan:
Slovenian: Zato ob sočasnem jemanju 80 mg febuksostata in teofilina ni potrebna posebna previdnost.
Croatian: Stoga nema posebnih mjera opreza pri istodobnoj primjeni febuksostata od 80 mg i teofilina.
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 2.269 bolnikov: 40 mg febuksostata na dan (n=757), 80 mg febuksostata na dan (n=756) ali 300/200 mg alopurinola na dan (n=756).
Croatian: Bilo je randomizirano 2269 bolesnika: febuksostat 40 mg jednom dnevno (n=757), febuksostat 80 mg jednom dnevno (n=756) ili alopurinol 300/200 mg jednom dnevno (n=756).
Slovenian: Z jemanjem zdravila Febuksostat Mylan nadaljujte vsak dan, tudi ko pri vas ne pride do izbruha ali poslabšanja protina.
Croatian: Nastavite uzimati Febuxostat Mylan svaki dan, čak i ako nemate napade gihta.
Slovenian: V primerjavi z alopurinolom je febuksostat imel boljši in hitrejši učinek na zmanjšanje sečne kisline.
Croatian: Febuksostat C je pokazao superiorno i brže djelovanje na sniženje urata u odnosu na alopurinol.
Slovenian: Srednja vrednost spremembe kreatinina pri febuksostatu in alopurinolu ni bila pomembna (-0,83 ± 26,98 proti -4,92 ± 16,70; razlika povprečne vrednosti najmanjšega kvadrata:
Croatian: Nije bilo značajne razlike u promjeni srednje vrijednosti serumskog kreatinina (%) između febuksostata i alopurinola (-0,83 ± 26,98 odnosno -4,92 ± 16,70); razlika srednjih vrijednosti procijenjena metodom najmanjih kvadrata: 4,0970 [95%-tni interval pouzdanosti: -0,6467 ; 8,8406]; p=0,0903).
Slovenian: Pretisni omoti iz (PVC/oPA/Alu)/Alu s po 14, 28, 42 tabletami, koledarski pretisni omoti s po 28 tabletami in perforirani pretisni omoti za posamezne odmerke z 28 x 1 tableto ter večkratno pakiranje s 84 (2 pakiranji po 42) tabletami.
Croatian: (PVC/oPA/Al)/Al blisteri s 14, 28, 42 tablete, kalendarski blisteri s 28 tableta i perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze s 28 × 1 tabletom i multipakiranja s 84 (2 pakiranja po 42) tablete.
Slovenian: Rumene bikonveksne tablete v obliki kapsul, velikosti približno18 × 8 mm, z vtisnjeno oznako »M« na eni in »FX4« na drugi strani.
Croatian: Žuta, bikonveksna tableta u obliku kapsule, približne veličine 18 × 8 mm s utisnutom oznakom
Slovenian: Pretisni omoti iz (PVC/oPA/Alu)/Alu (sušilno sredstvo vdelano) s po 14, 28, 84 tabletami, koledarski pretisni omoti s po 28, 84 tabletami in perforirani pretisni omoti za posamezne odmerke z 28 × 1 tableto.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika (PVC/oPA/Al)/Al (s umetnutim sredstvom za sušenje) blisteri s 14, 28, 84 tablete, kalendarski blisteri s 28, 84 tablete i perforirani blisteri s jediničnim dozama s 28 × 1 tabletom.
Slovenian: Vključenih je bilo 116 bolnikov, ki so prejemalo prvotni odmerek 80 mg febuksostata enkrat na dan. 62 % bolnikov ni potrebovalo prilagajanja odmerka za vzdrževanje sUA <6 mg/dl, 38 % bolnikov pa je potrebovalo prilagoditev odmerjanja, za dosego končnega ciljnega stabilnega odmerka.
Croatian: Kod 62% bolesnika nije bilo potrebno prilagođavanje doze kako bi se održala razina mokraćne kiseline u serumu ispod 6 mg/dl, a kod 38% bolesnika bilo je potrebno prilagođavanje doze kako bi se postigla krajnja stabilna doza.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Febuksostat Mylan, kot bi smeli V primeru nenamerno vzetega prevelikega odmerka se o tem, kaj morate storiti, posvetujte s svojim zdravnikom ali pojdite v najbližji urgentni oddelek za nezgode in nujne primere.
Croatian: U slučaju slučajna predoziranja, upitajte svog liječnika za savjet, ili se obratite najbližem odjelu za hitnu pomoć.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Febuksostat Mylan, se lahko ravni sečne kisline znova povišajo in pride do poslabšanja simptomov zaradi nastajanja novih kristalov urata v sklepih in ledvicah.
Croatian: Ako prestanete uzimati Febuxostat Mylan, razina mokraćne kiseline može početi rasti i simptomi
Slovenian: Študija FACT: V času 8 tedenskega preventivnega zdravljenja je večji delež oseb zdravljenih s 120 mg febuksostata (36 %) potreboval zdravljenje zaradi izbruha protina v kot v skupinah zdravljenih z 80 mg febuksostata (22 %) in 300 mg alopurinola (21 %).
Croatian: FACT ispitivanje: Tijekom razdoblja provođenja profilakse u trajanju od 8 tjedana, zabilježen je veći udio ispitanika kojima je bilo potrebno liječenje akutnog napada gihta u skupini na febuksostatu 120 mg (36%), u odnosu na skupinu na febuksostatu 80 mg (22%) i alopurinolu 300 mg (21%).