FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Untergruppe der GOAL-Studie („Gaining Optimal Asthma ControL" - eine Studie über die Optimierung der Asthmakontrolle), und zwar Stratum 1, Addendum, Schritt 1 (Patienten ohne inhalatives Kortikoid bei Aufnahme in die Studie, die die Kriterien für mittelschweres persistierendes Asthma bronchiale erfüllten und für Seretide 50/100 oder FP 100 µg randomisiert wurden), kann als geeignete Zielpopulation für die Bewertung der Eignung von Seretide als IMT betrachtet werden.
Hungarian: A GOAL vizsgálat („Gaining Optimal Asthma ControL" = az asztma optimális szabályozásának elérése) egyik alcsoportja, azaz az 1. réteg, kiegészítés, 1. lépcső (a vizsgálatba való belépéskor ICSkezelés alatt nem álló betegek, akik megfeleltek a közepesen súlyos perzisztáló asztma kritériumának, és akiket a randomizációval az 50/100 µg Seretideval vagy 100 µg FP-vel kezelt csoportba osztottak) megfelelő célcsoportnak tekinthető ahhoz, hogy értékeljék a Seretide IMT-ként történő alkalmazásának helyességét.
German: Bei Anwendung von Seretide mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
German: Es hilft, wenn Sie unmittelbar nach jeder Inhalation den Mund mit Wasser ausspülen und dieses dann ausspucken.
Hungarian: Ezt megelőzheti, ha az egyes adagok belégzése után azonnal kiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi.
German: • der CHMP kam darin überein, dass faktische Daten aus der GOAL-Studie, insbesondere der Zeitpunkt des Erreichens einer rascheren Asthmakontrolle mit Seretide im Vergleich zu ICS allein, in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden sollten und dass in diesem Abschnitt einige Änderungen entsprechend der vereinbarten Empfehlung in Abschnitt 4.2 erforderlich sind;
Hungarian: • a CHMP beleegyezett, hogy az alkalmazási előírás 5.1. szakaszát kiegészítsék a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Seretideval az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás, továbbá egyetértett azzal, hogy e szakaszban néhány módosításra volt szükség a 4.2. szakaszban található ajánlásnak megfelelően.
German: Bei Patienten mit Asthma bronchiale oder COPD ist ein geringeres Ausmaß der systemischen Exposition von inhaliertem Fluticasonpropionat beobachtet worden.
Hungarian: Asztmás vagy COPD-ben szenvedő betegekben megfigyelések szerint az inhalációs flutikazon-propionát szisztémás expozíciója kisebb.
German: Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die unter einer Dauerbehandlung mit einem inhalativen Kortikoid stehen, regelmäßig zu messen.
Hungarian: Inhalációs kortikoszteroiddal tartósan kezelt gyermekek testmagasságát tanácsos rendszeresen ellenőrizni.
German: Wenn ein Patient Dosierungen außerhalb des empfohlenen Behandlungsschemas benötigen sollte, sollten ausreichende Dosierungen eines Beta2-Agonisten und/oder eines Kortikoids verschrieben werden.
Hungarian: Ha egy betegnek az ajánlott adagolási rendtől eltérő adagokra van szüksége, a megfelelő béta-agonista és vagy kortikoszteroid adagokat kell rendelni.
German: Über einen Zeitraum von 12 Monaten war das Risiko der Gesamtzahl der Exazerbationen der COPD pro Jahr in der Seretide-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe von 1,42 auf 0,99 reduziert.
Hungarian: 12 hónapos kezelés után a COPD exacerbatiók száma évi 1,42-ről évi 0,99-re csökkent, és az oralis szteroidot igénylő exacerbatiók kockázata szignifikánsan csökkent évi 0,81-ről 0,47-re, placebohoz viszonyítva.
German: Ausführliche Bedienungshinweise sind der Gebrauchsinformation zu entnehmen.
Hungarian: Az alkalmazás részletes leírásához lásd a Betegtájékoztatót.
German: Der primäre Endpunkt in der GOAL-Studie war der Anteil der Patienten, die eine Asthmakontrolle erreichten (gute Kontrolle des Asthmas).
Hungarian: A GOAL vizsgálat elsődleges végpontja azoknak a betegeknek az aránya, akiknél elérték az asztma megfelelő szabályozását.
German: - Atembeschwerden oder Giemen (Bronchospasmus) verschlimmern sich unmittelbar nach Anwendung von Seretide.
Hungarian: - Nehézlégzés vagy ziháló légzés (hörgőgörcs), mely súlyosbodik közvetlenül a Seretide belégzése után.
German: Für die Anwendung von Seretide bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek Seretide kezelésével kapcsolatban nincsenek adatok.
German: In Tierstudien zeigen sich fötale Missbildungen nach der Anwendung von Beta2Rezeptoragonisten und Kortikoiden (siehe 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatokban magzati rendellenességek fordultak elő béta-adrenoceptor agonisták és glukokortikoszteroidok adása után (lásd 5.3 pont, A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei).
German: Die Angaben für sehr häufige, häufige und gelegentliche Nebenwirkungen sind aus den Daten der klinischen Studien abgeleitet, wobei ihr Auftreten in der Placebo-Gruppe nicht berücksichtigt wurde.
Hungarian: A nagyon gyakori, gyakori, és nem gyakori események klinikai vizsgálati adatokból származnak.
German: Patienten, die einen langwirksamen Beta2-Agonisten benötigen, könnten alternativ auf eine einmal tägliche Inhalation von Seretide heruntertitriert werden, wenn im Ermessen des Arztes eine Kontrolle des Krankheitsbildes gewährleistet ist.
Hungarian: Másik lehetőség, hogy a hosszú hatású béta-2-agonistát igénylő beteget naponta egyszer adagolt Seretide-re állítják be, ha a kezelőorvos véleménye szerint így biztosítható a betegség kontrollja.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass eine allgemeine Empfehlung, d.h. die Aufnahme des Anwendungsgebiets in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), zu einer Überbehandlung insbesondere bei Patienten führen könnte, die auf inhalative Kortikoide allein angesprochen hätten.
Hungarian: A CHMP aggályait fejezte ki, hogy az általános ajánlás, azaz az alkalmazási előírásban szereplő terápiás javallat túlkezeléshez vezethet, különösen olyan betegek esetében, akik az önmagában adott belélegzett kortikoszteroidra is reagáltak volna.
German: Das Behandlungsschema von Asthma bronchiale sollte im Allgemeinen einem schrittweisen Vorgehen folgen.
Hungarian: Az asztma kezelése általában lépcsőzetesen felépített program keretében történik.
German: Die Fragestellung, mit der sich der CHMP befassen sollte, war, ob die Einleitung einer initialen Erhaltungstherapie mit der Fixkombination aus Salmeterol und Fluticasonpropionat bei allen Patienten mit chronisch persistierendem Asthma bronchiale angebracht ist.
Hungarian: A CHMP-nek azt a kérdést kellett megvizsgálnia, hogy helyénvaló-e a szalmeterol és a flutikazonpropionát rögzített adagolású kombinációjával végzett kezdeti fenntartó kezelést az összes krónikus perzisztens asztmában szenvedő beteg esetében alkalmazni.
German: Wenn das Zählwerk eine 0 anzeigt, ist Ihr Inhalationsgerät leer (ist das Pulver aufgebraucht).
Hungarian: Amikor az adagkijelző 0-t mutat, a belégzőkészülék már üres.
German: Salmeterol ist ein selektiver langwirksamer (12 Stunden) Beta2-Agonist mit einer langen Seitenkette, die an die Exo-Seite des Beta2-Rezeptors bindet.
Hungarian: A szalmeterol szelektív, hosszúhatású (12 óra) béta-2 adrenoceptor agonista, mely hosszú oldallánca a receptor exo-részéhez kötődik.
German: Deshalb sollte eine gleichzeitige Anwendung vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Kortikoid-Nebenwirkungen.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő, kivéve, ha annak potenciális előnye nagyobb, mint a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások kockázata.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die unter Seretide möglichen Nebenwirkungen beeinflusst werden.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Seretide alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások befolyásoljanák a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket.
German: Wenn sich Ihr Asthma verschlechtert oder wenn es nicht gut kontrolliert ist (bei der Ausatmung treten Pfeifgeräusche auf und Sie brauchen mehr von Ihren Arzneimitteln zur Akutbehandlung), erhöhen Sie bitte nicht die Anzahl der Inhalationen von Seretide.
Hungarian: Ha asztmája súlyosbodik vagy nem elég hatásos a kezelés (légzése ziháló, kapkodó és több gyorsan ható „készenléti" gyógyszerre van szüksége), ne inhaláljon gyakrabban a Seretide-ből.
German: 1 Diskus mit 28 Einzeldosen Pulver zur Inhalation oder 1 Diskus mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation oder 2 x 1 Diskus mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation oder 3 x 1 Diskus mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation oder 10 x 1 Diskus mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation
Hungarian: 1 x 28 adagos Diskus vagy 1 x 60 adagos Diskus vagy 2 x 60 adagos Diskus vagy 3 x 60 adagos Diskus vagy 10 x 60 adagos Diskus
German: Sobald eine Asthmakontrolle erreicht ist, sollte die Behandlung überprüft und abgewogen werden, ob auf die Inhalation mit einem Kortikoid allein reduziert werden kann.
Hungarian: Amennyiben a kezelés következtében az asztma kontrol kialakulása a vizsgálatokkal igazolható, mérlegelni kell annak lehetőségét, hogy a beteg gyógyszerezése leszűkíthető-e csak inhalációs kortikoszteroidra.
German: Salmeterol bewirkt mit mindestens 12 Stunden eine länger anhaltende Bronchodilatation als herkömmliche kurzwirksame Beta2-Agonisten in empfohlenen Dosierungen.
Hungarian: A szalmeterol tartósabb (legalább 12 órás) bronchodilatációt biztosít, mint a rövid hatású béta 2-agonisták ajánlott adagja.
German: Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD) Seretide ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV1 < 50 % des Normwertes) und wiederholt aufgetretenen Exazerbationen, die trotz regelmäßiger bronchienerweiternder Therapie signifikante Symptome aufweisen.
Hungarian: A Seretide súlyos COPD-ben (FEV1 < 50%, a várható normál értékhez képest) szenvedő betegek tüneti kezelésére javallt, akik anamnézisében ismétlődő exacerbatiók szerepelnek, és akiknek a rendszeres bronchodilatátor kezelés ellenére jelentős tüneteik vannak.
German: In tierexperimentellen Reproduktionsstudien zeigte sich, dass Kortikoide Missbildungen hervorrufen können (Gaumenspalten, Skelettfehlbildungen).
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a glukokortikoidok alkalmazása során kialakultak malformatiók (szájpadhasadék, csontozat deformitások).
German: Seretide darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen Salmeterolxinafoat, Fluticasonpropionat oder den sonstigen Bestandteil Lactose-Monohydrat.
Hungarian: TUDNIVALÓK A SERETIDE ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Seretide-et - ha allergiás (túlérzékeny) szalmeterol-xinafoátra, flutikazon-propionátra vagy laktózmonohidrátra (tejcukor), amely a készítmény további összetevője.
German: Nehmen Sie bitte unter der Behandlung mit Seretide diese Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich verordnet hat.
Hungarian: Csak akkor szedje ezeket a gyógyszereket a Seretide-del egyidejűleg, ha azt orvosa tanácsolja.
German: Wenn es Ihnen nach der Anwendung von Seretide schwer fällt zu atmen oder Ihr Giemen sich verschlimmert, beenden Sie bitte sofort die Anwendung und wenden sich umgehend an Ihren Arzt, so dass Ihre Behandlung überprüft werden kann.
Hungarian: Ha a Seretide alkalmazása után nehézlégzés jelentkezik vagy a zihálás fokozódik, azonnal hagyja abba használatát és mielőbb forduljon kezelőorvosához, aki dönt a további kezelésről.
German: • der CHMP war der Ansicht, dass die Aufnahme einer Indikation für die initiale Erhaltungstherapie mit der Fixkombination aus Salmeterol und Fluticasonpropionat bei Patienten mit mittelschwerem persistierendem Asthma bronchiale in Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht akzeptabel ist, da sie zu einer Überbehandlung insbesondere von Patienten führen könnte, die auf inhalative Kortikoide allein angesprochen hätten.
Hungarian: • a CHMP úgy ítélte meg, hogy a közepesen súlyos perzisztáló asztmában szenvedő betegek szalmeterol és flutikazon-propionát rögzített kombinációjával végzett kezdeti fenntartó kezelésére vonatkozóan az alkalmazási előírás 4.1. szakaszában szereplő javaslat nem elfogadható, mivel túlkezeléshez vezethet, különösen olyan betegek esetén, akik az önmagában adott belélegzett kortikoszteroidra is reagáltak volna.
German: Zusätzlich zur Aktualisierung in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden einige faktische Daten aus der GOAL-Studie, insbesondere der Zeitpunkt des Erreichens einer rascheren Asthmakontrolle mit Seretide im Vergleich zu ICS allein, in Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften" der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. szakaszának frissítésén kívül az alkalmazási előírás „Farmakodinámiás tulajdonságok" című 5.1. szakaszát kiegészítették a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Seretideval az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás.
German: Ihr Arzt muss wissen, ob Sie vor kurzem mit Kortikoiden (zur oralen Anwendung oder intravenös) behandelt worden sind.
Hungarian: Feltétlenül mondja el orvosának, ha a közelmúltban szteroid kezelést kapott (szájon át vagy injekcióban).
German: Die Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht schrittweise reduziert werden.
Hungarian: A terápiás adagot orvosi ellenőrzés mellett kell csökkenteni.
German: Wenn Sie Ihren Seretide Diskus zum ersten Mal aus dem Umkarton nehmen, ist er in geschlossener Stellung.
Hungarian: Amikor a Seretide Diskust kiveszi a dobozból, az csukott állapotban van.
German: Wenn Ihre Symptome gut kontrolliert sind bei einer zweimal täglichen Anwendung von Seretide Diskus, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosierung auf eine einmal tägliche Anwendung zu reduzieren.
Hungarian: Ha a naponta kétszer adagolt Seretide jól enyhíti a tüneteket, lehet, hogy orvosa csökkenteni fogja az adagolást napi egyszeri belégzésre.
German: Das von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Anwendungsgebiet zur Einbeziehung von "Patienten mit persistierendem Asthma bronchiale, die mit kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation allein nicht ausreichend eingestellt sind und mindestens zwei der folgenden klinischen Merkmale von Asthma bronchiale zeigen: eingeschränkter Atemstrom, tägliche Anwendung von Notfallmedikamenten, tägliche Symptome (tagsüber und/oder nachts)" wurde nicht für akzeptabel befunden, da es effektiv keine Patientengruppe identifiziert, die einer Kombinationstherapie bedarf.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasoltakat - miszerint a terápiás javallat tartalmazza a következőket: „igény szerint alkalmazott, önmagában adott, belélegzett rövid hatástartamú béta-2-agonistával nem megfelelően szabályozott perzisztáló asztmában szenvedő betegek, akiknél az asztma alábbi klinikai jellemzői közül legalább kettő fennáll: korlátozott levegőáramlás, mindennapos sürgősségi gyógyszerhasználat, naponta jelentkező tünetek (nappal és/vagy éjszaka)" - nem tartották elfogadhatónak, mivel nem azonosítja pontosan a kombinációs terápiát igénylő betegpopulációt.
German: Salmeterol ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der so genannten langwirksamen bronchienerweiternden Arzneimittel (Wirkdauer mindestens 12 Stunden).
Hungarian: A szalmeterol az úgynevezett tartós hatású hörgtágítók közé tartozik (hatása legalább 12 órán keresztül tart).
German: Die Inhalation von hohen Dosierungen inhalativer Kortikoide über einen längeren Zeitraum kann zu einer Nebennierenrindensuppression und akuter adrenaler Krise führen.
Hungarian: Inhalációs szteroidok nagy adagjainak tartós alkalmazása mellékvesekéreg szuppressziót és akut adrenalis krízist okozhat.
German: Um das Auftreten dieser Symptome zu verhindern, kann Ihr Arzt zusätzliche Kortikoide während dieser Zeit verschreiben.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek a megelőzésére ilyenkor orvosa külön is rendelhet szteroidot.
German: Wenn die Behandlung mit Seretide aufgrund einer Überdosierung des Beta-Agonisten-Anteils des Arzneimittels abgebrochen werden muss, sollte die Anwendung einer geeigneten Kortikoid-Ersatzbehandlung in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Ha a Seretide kezelést a béta-agonista komponens túladagolása miatt kell leállítani, gondolni kell a szteroid megfelelő pótlására.
German: Wenn Sie aus Versehen eine höhere Dosierung anwenden, können bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wie z. B. schnellerer Herzschlag als sonst üblich, Zittrigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschwäche, Gelenkschmerzen und auch eine Verminderung der Produktion von Steroidhormonen durch die Nebenniere.
Hungarian: Ha véletlenül többet lélegzett be az előírtnál, mellékhatások jelentkezhetnek mint szaporább szívverés, bizonytalanságérzés, fejfájás, izomgyengeség, izületi fájdalom, továbbá csökkenhet a mellékvesében a szteroid hormonok termelése.
German: Systemische Effekte können bei der Behandlung mit jedem inhalativen Kortikoid auftreten, insbesondere unter hohen Dosierungen, die für einen langen Zeitraum verschrieben werden.
Hungarian: Inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása során szisztémás hatások előfordulhatnak, különösen nagy adagok hosszan tartó alkalmazásakor.
German: Am Diskus befindet sich ein Zählwerk, das Ihnen zeigt, wie viele Einzeldosen noch übrig sind.
Hungarian: A Diskus felső részén adagkijelző van, ezen látható, hány adag van még a készülékben.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKÉZÉS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
German: Sowohl Salmeterol als auch Fluticasonpropionat werden in der Milch von Rattenweibchen gefunden.
Hungarian: Patkányban mind a szalmeterol, mind a flutikazonpropionát kiválasztódik a tejbe.
German: D-40789 Monheim, Deutschland atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Hungarian: D-40789 Monheim, Németország atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
German: Die Dosis des inhalativen Kortikoids allein und die Dosis der Kombination wurden alle 12 Wochen bis zum Erreichen einer **vollständigen Asthmakontrolle oder der Maximaldosis der Studienmedikation erhöht.
Hungarian: A kezelés folyamán 12 hetenként lépcsőzetesen emelték az adagot, amíg elérték aa „teljes kontrollt"** vagy eljutottak a vizsgálati gyógyszer legmagasabb adagjáig.
German: - Unregelmäßiger Herzschlag oder Extraschläge (Arrhythmie).
Hungarian: - Egyenlőtlen vagy szabálytalan szívverés (aritmia).
German: Seretide ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der arzneilich wirksamen Bestandteile oder den sonstigen Bestandteil kontraindiziert (siehe 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile).
Hungarian: A Seretide ellenjavallt a készítmény bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység (allergia) esetén (lásd 6.1 pont, Segédanyagok felsorolása).
German: y Halten Sie Ihren Atem etwa 10 Sekunden an bzw. so lange es Ihnen möglich ist.
Hungarian: - 10 másodpercig, ill. ameddig nem esik nehezére, tartsa vissza a lélegzetét.
German: Unter normalen Umständen werden nach inhalativer Anwendung aufgrund eines ausgeprägten FirstPass-Metabolismus und einer hohen systemischen Clearance durch das Cytochrom P450 3A4 in Darm und Leber niedrige Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat erreicht.
Hungarian: Szokásos körülmények között a belégzés után a plazma flutikazon-propionát koncentrációja alacsony, a bélben és epében a citokróm P450 CYP3A4 enzimen történő, nagymértékű first pass metabolizmus és a magas szisztémás clearance miatt.
German: Zusätzlich kann eine Hypokaliämie auftreten, und eine Kaliumsubstitution sollte in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Továbbá hypokalaemia előfordulása esetén mérlegelni kell a káliumpótlást is.
German: Patienten, die in der Vorgeschichte hohe Dosierungen systemisch applizierter Kortikoide erhielten, sind durch eine solche möglicherweise noch bestehende Suppression ebenfalls gefährdet.
Hungarian: Azok a betegek, akik korábban nagy dózisú sürgősségi szteroid kezelésben részesültek, ugyancsak veszélyeztetve lehetnek.
German: Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen
Hungarian: Vázizom-, kötőszöveti, és csontrendszeri betegségek
German: Bei COPD-Patienten kann das Absetzen der Therapie auch mit einer Verschlechterung der Symptome verbunden sein, es sollte deshalb von einem Arzt überwacht werden.
Hungarian: COPD-ben szenvedő betegek kezelésének leállítása tüneti dekompenzációval járhat, és orvosi megfigyelést igényel.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben in einer Reihe von umfangreichen und gut durchgeführten klinischen Studien belegt, dass bei Patienten mit mittelschwerem chronisch persistierendem Asthma bronchiale, die mit einem kurzwirksamen β-Agonisten allein schlecht eingestellt sind, die Einleitung einer Kombinationstherapie mit Salmeterol und Fluticason die Symptomkontrolle wirksamer verbessert als die Einleitung einer Behandlung mit Salmeterol oder Fluticason allein.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai ismertették, hogy több kiterjedt és megfelelően elvégzett klinikai vizsgálat alapján az önmagában adott rövid hatástartamú β-agonistával nem elegendő mértékben szabályozott, közepesen súlyos, krónikus perzisztens asztmában szenvedő betegeknél a szalmeterolból és flutikazonból álló kombinációs terápia hatékonyabban javítja a betegség szabályozását, mint az önmagában adott szalmeterol vagy flutikazon alkalmazása.
German: Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Salmeterol oder Fluticasonpropionat auftraten, sind nachfolgend aufgeführt, geordnet nach Systemorganklassen und Häufigkeit.
Hungarian: A szalmeterol/flutikazon-propionát kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos hatások az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
German: Klinische Prüfungen mit Seretide bei Patienten mit Asthma bronchiale
Hungarian: Seretide klinikai vizsgálatok asztmában
German: Dadurch kann das Risiko vermindert werden, dass die Funktion Ihrer Nebenniere beeinflusst wird.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy elkerüljék a mellékvese működésének esetleges károsodását.
German: Kardiale Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolie)
Hungarian: Arritmia (pitvar fibrilláció, supraventricularis tachycardia, extrasystolia).
German: In einer kleinen Studie an gesunden Probanden erhöhte Ketoconazol, ein etwas weniger potenter Inhibitor von CYP3A, die Fluticasonpropionat-Exposition nach einer einzelnen Inhalation um 150 %.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett kis vizsgálatban a kissé gyengébb CYP3A inhibitor ketokonazol egyszeri belégzése után 150%-kal emelkedett a flutikazon-propionát expozíció.
German: Bei der Behandlung von Schwangeren sollte die niedrigst wirksame Dosis an Fluticasonpropionat eingesetzt werden, die nötig ist, um eine adäquate Kontrolle der Asthmasymptome zu gewährleisten.
Hungarian: Terhes nők kezelésére a flutikazon-propionátot a megfelelő asztma kontroll fenntartásához elegendő legkisebb adagban kell alkalmazni.
German: In der Subgruppe der steroid-naiven Patienten, betrug die Behandlungszeit bis zur oben beschriebenen Asthmakontrolle bei den mit Seretide behandelten Patienten 16 Tage, bei den mit ICS behandelten Patienten 23 Tage.
Hungarian: A szteroid naív asztmások csoportjában az egyéni jól kontrollált hét eléréséhez szükséges kezelési idő a Seretide kezeléssel 16 nap volt, összehasonlítva az ICS csoport 23 napjával.
German: Er hilft, die Atemwege in der Lunge offen zu halten, damit die Luft leichter ein- und ausgeatmet werden kann.
Hungarian: Hatására a légutak szabaddá válnak, a levegő könnyebben jut be a tüdőbe és onnan ki.
German: D-40789 Monheim, Deutschland atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Hungarian: D-40789 Monheim, Németország atmadisc forte 50µg/500µg Diskus