FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A frequência de anticorpos anti-dsDNA até 1 ano de seguimento em doentes anti-dsDNA negativos na linha de base foi 1,1%.
Estonian: 1-aastase jälgimisperioodi jooksul oli kaheahelalise DNA vastaste antikehade tekke esinemissagedus patsientidel, kellel neid algtasemel ei esinenud, 1,1%.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia pode libertar 0,1 ml a 0,45 ml (correspondendo a 10 mg a 45 mg de golimumab) em incrementos de 0,05 ml.
Estonian: Iga pen-süstli abil saab manustada annuse 0,1 ml kuni 0,45 ml (vastab 10 mg kuni 45 mg golimumabile) 0,05 ml ühiku täpsusega.
Portuguese: Por desenho do estudo, os doentes na extensão a longo prazo podem ter sido transferidos entre as doses de Simponi 50 mg e 100 mg, de acordo com o critério do médico.
Estonian: Uuringu kava järgi võis uuringu arst oma äranägemise järgi pikaajalises jätku-uuringus olevate patsientide annuseid vahetada Simponi 50 mg ja 100 mg vahel.
Portuguese: Num estudo clínico exploratório, doentes com asma persistente grave receberam na semana 0 por via subcutânea uma dose de carga de golimumab (150% da dose de tratamento indicada), seguida de 200 mg, 100 mg ou 50 mg de golimumab a cada 4 semanas por via subcutânea até à semana 52.
Estonian: Uurimuslikus kliinilises uuringus said püsiva raskekujulise astmaga patsiendid golimumabi küllastusannuses (150% määratud raviannusest) subkutaanselt nädalal 0 ja seejärel 200 mg golimumabi, 100 mg golimumabi või 50 mg golimumabi subkutaanselt iga 4 nädala järel 52 nädala jooksul.
Portuguese: As RAs observadas em ensaios clínicos e notificadas em todo o mundo durante a utilização pós-comercialização de golimumab encontram-se listadas na Tabela 1.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati golimumabi kliinilistes uuringutes ning millest on teatatud golimumabi turuletoomise järgse kogemuse vältel kogu maailmas.
Portuguese: GO-BEFORE AR ativa, não submetido previamente a MTX
Estonian: Uuring GO-BEFORE Aktiivne reumatoidartriit, varem metotreksaadiga mitteravitud
Portuguese: 145 a < 155
Estonian: 145 kuni <155
Portuguese: Simponi, isolado ou em associação com o MTX, é indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em adultos que apresentaram uma resposta inadequada a DMARD.
Estonian: Simponi üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel, mis ei ole adekvaatselt allunud varem kasutatud DMARD-idele.
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, a proporção de doentes com respostas ASAS 20 e ASAS 40 foi semelhante da semana 24 até à semana 256.
Estonian: Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel oli patsientide osakaal ASAS 20 ja ASAS 40 ravivastusega 24. nädalast 256. nädalani sarnane.
Portuguese: Verifique o selo de segurança
Estonian: Kontrollige karpi
Portuguese: Selecione das seguintes áreas para injeção:
Estonian: Valige järgmiste süstekohtade vahel:
Portuguese: Frequentes: Fraturas ósseas *: Observada com outros agentes bloqueadores do TNF.
Estonian: * Täheldatud teiste TNF-i blokeerivate ainetega.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação calculado foi aproximadamente 12 ± 3 dias em indivíduos saudáveis e foram observados valores similares em doentes com AR, AP, EA ou CU.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg oli tervetel isikutel hinnanguliselt ligikaudu 12 ± 3 päeva ja samasuguseid väärtusi täheldati ka reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi või haavandilise koliidiga patsientidel.
Portuguese: Nas partes controladas dos ensaios clínicos de todos os antagonistas do TNF, incluindo golimumab, observou-se um maior número de casos de linfoma entre os doentes que receberam antagonistas do TNF comparativamente aos doentes dos grupos controlo.
Estonian: Kõigi TNF-i blokeerivate ravimite (sh golimumab) kontrollitud osadega kliinilistes uuringutes täheldati patsientide hulgas, kes said TNF-i inhibeerivat ravi rohkem lümfoomi juhte, võrreldes kontrollgrupi patsientidega.
Portuguese: • Infeção dos seios perinasais
Estonian: • pindmised seeninfektsioonid
Portuguese: Os sintomas podem incluir alterações da visão, fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou sensação de formigueiro em qualquer parte do seu corpo.
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda muutused teie nägemises, käte või jalgade nõrkus või mõne kehaosa tuimus või pakitsus.
Portuguese: Foi notificado 1 caso de linfoma, 2 casos de cancro de pele não melanoma e outras neoplasias malignas em 5 doentes.
Estonian: Ühel patsiendil teatati lümfoomist, kahel patsiendil mittemelanoomsest nahavähist ja viiel patsiendil teatati muudest pahaloomulistest kasvajatest.
Portuguese: Escolha e preparação do local de injeção (ver figura 3)
Estonian: Süstekoha valik ja ettevalmistamine (vt joonis 3)
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos sintomas mencionados acima.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate endal mõnda ülaltoodud sümptomit.
Portuguese: Simponi tem efeito reduzido sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Simponi mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Num ensaio clínico exploratório realizado para avaliar a utilização de golimumab em doentes com asma grave persistente, foram reportados mais casos de neoplasias malignas em doentes tratados com golimumab comparativamente aos doentes do grupo controlo (ver secção 4.8).
Estonian: Uurimuslikus kliinilises uuringus, kus püsiva raskekujulise astmaga patsientide ravis hinnati golimumabi kasutamist, teatati golimumabiga ravitud patsientidel suuremast hulgast pahaloomulistest kasvajatest võrreldes kontrollgrupi patsientidega (vt lõik 4.8).
Portuguese: 105 a < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 a < 125 0,2
Estonian: 85 kuni <95 0,15 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 95 kuni <105 0,15 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 0,3 105 kuni <115 0,15 0,2 0,25 0,25 0,3 0,3 0,3 115 kuni <125 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 0,3 0,35 125 kuni <135
Portuguese: A solução pode ser utilizada se apresentar pequenas partículas translúcidas ou brancas de proteína.
Estonian: Lahust võib kasutada, kui see sisaldab veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
Portuguese: Em geral, não foram observadas diferenças clinicamente significativas na avaliação da eficácia entre os esquemas posológicos de Simponi 50 mg e 100 mg até à semana 24.
Estonian: Üldiselt ei täheldatud mingeid kliiniliselt olulisi erinevusi Simponi 50 mg ja 100 mg annustamisskeemide efektiivsuses 24 nädalani.
Portuguese: Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir inchaço da cara, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, erupção cutânea (pele), urticária, inchaço das mãos, pés ou tornozelos.
Estonian: Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla näo, huulte, suu või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; nahalööve; nõgestõbi; käte, jalgade või pahkluude paistetus.
Portuguese: Escolha e preparação do local de injeção (ver figura 2)
Estonian: Süstekoha valik ja ettevalmistamine (vt joonis 2)
Portuguese: CARTONAGEM PARA A EMBALAGEM MÚLTIPLA CONTENDO 3 EMBALAGENS (INCLUINDO BLUE BOX)
Estonian: PAPPKARP MITMIKPAKENDILE, MIS KOOSNEB 3 PAKENDIST (SH RIIGISPETSIIFILINE TEAVE)
Portuguese: A segurança e eficácia do Simponi foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (GO-REVEAL) em 405 doentes adultos com AP ativa (≥ 3 articulações tumefactas e ≥ 3 articulações dolorosas), não obstante a terapêutica com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou DMARDs.
Estonian: Simponi efektiivsust ja ohutust on hinnatud mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus (GO-REVEAL), milles osales 405 täiskasvanud patsienti, kellel esines aktiivne psoriaatiline artriit (≥ 3 turses liigest ja ≥ 3 valulikku liigest) vaatamata ravile mittesteroidse põletikuvastase aine (NSAID) või DMARD-iga.
Portuguese: Os principais resultados para a dose Simponi 50 mg na semana 52 são apresentados na Tabela 5.
Estonian: Võtmetulemused Simponi 50 mg annuse kohta on esitatud tabelis 5.
Portuguese: Não levante a caneta pré-cheia da pele durante a injeção.
Estonian: Ärge tõstke pen-süstlit süstimise ajal nahalt üles.
Portuguese: Por favor, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Palun pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, foram observadas taxas de resposta semelhantes de ACR 20/50/70 da semana 104 até à semana 256.
Estonian: Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel täheldati 104. nädalast 256. nädalani ACR 20/50/70 ravivastust sarnastes määrades.
Portuguese: Deve ser transparente a ligeiramente opalescente (com um brilho pérola) e incolor a ligeiramente amarelado e pode conter pequenas partículas translúcidas ou brancas de proteína.
Estonian: See peab olema selge kuni kergelt läiklev (pärliläikega) ja värvitu kuni kergelt kollakas ning võib sisaldada mõnesid väikseid läbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
Portuguese: Durante o período controlado dos ensaios principais a infeção do trato respiratório superior foi a reação adversa mais frequente notificada em 12,6% dos doentes tratados com golimumab (incidência por 100 pessoas-anos: 60,8; 95% IC: 55,0; 67,1) comparando com 11,0% dos doentes do grupo controlo (incidência por 100 pessoas-anos: 54,5; 95% IC: 46,1; 64,0).
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud perioodil oli kõige sagedasem kõrvaltoime ülemiste hingamisteede infektsioon, mis esines 12,6%-l golimumabi saanud patsientidest (esinemissagedus 100 inimaasta kohta: 60,8 juhtu; 95% usaldusvahemik: 55,0; 67,1) võrreldes 11,0%-ga kontrollgrupi patsientide hulgas (esinemissagedus 100 inimaasta kohta: 54,5 juhtu; 95% usaldusvahemik: 46,1; 64,0).
Portuguese: Doenças endócrinas Pouco Frequentes: Doenças da tiroide (tais como hipotiroidismo, hipertiroidismo e bócio)
Estonian: Aeg-ajalt: Kilpnäärme häire (nt hüpotüreoidism, hüpertüreoidism ja struuma)
Portuguese: Neste estudo, a incidência (95% IC) por 100 pessoas-anos de seguimento nos indivíduos tratados com golimumab foi de 0,40 (0,01; 2,20) para linfoma, 0,79 (0,10; 2,86) para cancro de pele não melanoma e 1,99 (0,64; 4,63) para outras neoplasias malignas.
Estonian: Selles uuringus oli lümfoomi esinemissagedus (95% usaldusvahemik) golimumabi grupis 100 jälgitud inimaasta kohta 0,40 (0,01; 2,20) juhtu, mittemelanoomsete nahavähkide puhul oli see 0,79 (0,10; 2,86) juhtu ja teiste pahaloomuliste kasvajate puhul 1,99 (0,64; 4,63) juhtu.
Portuguese: Verifique o líquido da caneta pré-cheia
Estonian: Kontrollige vedelikku pen-süstlis
Portuguese: Informação sobre conservação Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Estonian: Säilitamistingimused Hoida külmkapis temperatuuril 2° kuni 8°C.
Portuguese: Os principais resultados para a dose Simponi 50 mg na semana 52 são apresentados na Tabela 3.
Estonian: Võtmetulemused Simponi 50 mg annuse kohta on esitatud tabelis 3.
Portuguese: Em estudos de Fase III de AR, AP, EA e CU não foram observadas, de uma maneira geral, diferenças nos acontecimentos adversos, acontecimentos adversos graves e infeções graves em doentes com idade igual ou superior a 65 anos que receberam tratamento com golimumab comparativamente a doentes mais jovens.
Estonian: III faasi reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja haavandilise koliidi uuringutes oli kõrvaltoimete, tõsiste kõrvaltoimete ja tõsiste infektsioonide esinemissagedus golimumabi saanud 65-aastastel või vanematel patsientidel üldiselt võrreldav nooremate patsientide puhul täheldatuga.
Portuguese: Simponi 45 mg/0,45 ml solução injetável em caneta pré-cheia Para doentes pediátricos abaixo dos 40 kg golimumab
Estonian: Simponi 45 mg/0,45 ml süstelahus pen-süstlis Kasutamiseks lastel kehakaaluga alla 40 kg Golimumab
Portuguese: Durante os ensaios clínicos de Fase IIb e Fase III do golimumab na artrite reumatoide (AR), artrite psoriática (AP) e espondilite anquilosante (EA), a incidência de linfoma nos doentes tratados com golimumab foi superior à esperada na população em geral.
Estonian: Simponi IIb ja III faasi reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi kliinilistes uuringutes oli lümfoomi esinemissagedus golimumabiga ravitud patsientidel suurem kui eeldatav esinemissagedus üldpopulatsioonis.
Portuguese: Os doentes devem ser testados relativamente à infeção por VHB antes de iniciarem o tratamento com golimumab.
Estonian: Enne ravi alustamist golimumabiga tuleb patsiente kontrollida HBV infektsiooni suhtes.
Portuguese: Foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas na mobilidade da coluna na avaliação pelo BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) e na função física na avaliação pelo BASFI, em doentes tratados com Simponi 50 mg em comparação com doentes tratados com placebo (p < 0,0001).
Estonian: Simponi 50 mg ravi saanud patsientidel täheldati võrreldes platseebot saanud patsientidega statistiliselt olulist paranemist selja liikuvuses, hinnatuna BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) järgi ja füüsilises võimekuses, hinnatuna BASFI järgi (p < 0,0001).
Portuguese: Espondilite Anquilosante
Estonian: Anküloseeriv spondüliit
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, a taxa de alteração observada relativamente ao BASDAI basal foi semelhante da semana 24 até à semana 256.
Estonian: Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel olid BASDAI muutuse määrad lähteväärtusest 24. nädalast 256. nädalani sarnased.
Portuguese: • Poderá contrair (desenvolver) infeções mais facilmente ao utilizar Simponi.
Estonian: • Simponi kasutamise ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
Portuguese: • Prisão de ventre
Estonian: • kõhuvalu
Portuguese: Um doente que necessite de ser submetido a cirurgia enquanto estiver a receber tratamento com golimumab deve ser cuidadosamente monitorizado para rastreio de infeções e devem ser tomadas medidas apropriadas.
Estonian: Patsienti, kes vajab operatsiooni ravi ajal golimumabiga, tuleb hoolikalt infektsioonide suhtes jälgida ja kasutada kohaseid meetmeid.
Portuguese: Não retire a tampa da agulha da seringa pré-cheia enquanto aguarda que ela atinja a temperatura ambiente.
Estonian: Ärge eemaldage süstli nõelakatet sellel ajal, kui süstel toatemperatuurini soojeneb.
Portuguese: Era expectável ser detetada uma maior incidência de anticorpos anti- golimumab através do método EIA tolerante ao medicamento em comparação com o método EIA tradicional, devido à maior sensibilidade e melhoria da tolerância ao medicamento.
Estonian: Tulenevalt kõrgest tundlikkusest ja paranenud ravimtolerantsusest võis eeldada, et ravimtolerantse EIA meetodi puhul tuvastatakse golimumabivastaseid antikehasid suurema esinemissagedusega võrreldes EIA meetodiga.
Portuguese: Os doentes tratados com Simponi devem receber o Cartão de Alerta do Doente.
Estonian: Simponiga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi meeldetuletuskaart.
Portuguese: As RAs observadas em ensaios clínicos e notificadas em todo o mundo durante a utilização pós-comercialização de golimumab encontram-se listadas na Tabela 2.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati golimumabi kliinilistes uuringutes ning millest on teatatud golimumabi turuletulekujärgse kogemuse vältel kogu maailmas.
Portuguese: Não devem ser administrados agentes terapêuticos infecciosos concomitantemente com golimumab (ver secção 4.4).
Estonian: Terapeutilisi nakkusetekitajaid ei tohi samaaegselt golimumabiga manustada (vt lõik 4.4).
Portuguese: Potencial para erros de medicação
Estonian: Võimalikud ravivead
Portuguese: Para todas as indicações acima descritas, os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada em 12 a 14 semanas de tratamento (após 3-4 doses).
Estonian: Olemasolevate andmete kohaselt saavutatakse kõigil eelpool loetletud näidustustel kliiniline vastus tavaliselt 12…14 ravinädala jooksul (pärast 3…4 annust).
Portuguese: Durante a parte controlada com placebo do estudo, a incidência (95% IC) de todas as neoplasias malignas por 100 pessoas-anos de seguimento foi de 3,19 (1,38; 6,28) no grupo golimumab.
Estonian: Uuringu platseebokontrollitud osas oli kõikide pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus (95% usaldusvahemik) golimumabi grupis 100 jälgitud inimaasta kohta 3,19 (1,38; 6,28) juhtu.
Portuguese: algodão ou gaze e um contentor para objetos cortantes.
Estonian: vatipadja või marlitüki ja teravate esemete anuma.
Portuguese: Empurre a caneta pré-cheia firmemente contra a pele (ver figuras 5 e 6)
Estonian: Suruge pen-süstel kindlalt vastu nahka (vt joonised 5 ja 6) • Hoidke pen-süstlit mugavalt oma käes.
Portuguese: • Pode pressionar o local de injeção durante 10 segundos com algodão ou gaze.
Estonian: • Te võite suruda vatipadja või marlitüki 10 sekundiks süstekohale.
Portuguese: Em ensaios controlados de Fase IIb e/ou Fase III na AR, AP, EA, EAx não-radiográfica, asma persistente grave e ensaios de Fase II/III na CU, nenhum dos doentes tratados com golimumab desenvolveu reações anafiláticas.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi, püsiva raskekujulise astma IIb ja/või III faasi ning haavandilise koliidi II/III faasi kontrollitud uuringutes ei tekkinud ühelgi golimumabi saanud patsiendil anafülaktilist reaktsiooni.
Portuguese: Preparação para a utilização da seringa pré-cheia
Estonian: Valmistumine süstli kasutamiseks
Portuguese: Mais doentes tratados com Simponi demonstraram cicatrização sustentada da mucosa (doentes com cicatrização da mucosa em ambas as semanas 30 e 54) no grupo de 50 mg (42%, p nominal< 0,05) e no grupo de 100 mg (42% p < 0,005) comparando com os doentes no grupo placebo (27%).
Estonian: Simponi ravi saanud patsientidest 50 mg grupis (42%, nominaalne p-väärtus < 0,05) ja 100 mg grupis (42%, p < 0,005) saavutas võrreldes platseebo grupi patsientidega (27%) suurem osa püsiva limaskesta paranemise (patsiendid limaskesta paranemisega nii 30. kui ka 54. nädalal).
Portuguese: Durante aproximadamente 4 anos de seguimento, a incidência de neoplasias malignas exceto linfoma (excluindo cancro de pele não melanoma) foi similar à da população geral.
Estonian: Ligikaudu 4-aastase jälgimisperioodi jooksul oli mittelümfoomsete pahaloomuliste kasvajate (v.a mittemelanoomne nahavähk) esinemissagedus sarnane üldpopulatsiooniga.
Portuguese: • Doenças do sistema imunitário que podem afetar os pulmões, a pele e os gânglios linfáticos
Estonian: • immuunsüsteemi häired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (esinevad kõige sagedamini sarkoidoosina)
Portuguese: Durante o período controlado dos ensaios principais na AR, AP, EA, EAx não-radiográfica e CU, a infeção do trato respiratório superior foi a reação adversa (RA) mais frequente, notificada em 12,6% dos doentes tratados com golimumab em comparação com 11,0% dos doentes do grupo controlo.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi ja haavandilise koliidi kesksete uuringute kontrollitud perioodil oli kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks ülemiste hingamisteede infektsioon, mida täheldati 12,6%-l golimumabiga ravitud patsientidest võrrelduna 11,0%-ga kontrollgrupi patsientidest.
Portuguese: 50 mg) por via subcutânea a cada 4 semanas, tiveram concentrações no vale medianas de golimumab no estado estacionário que foram similares nos diferentes grupos etários e que foram também similares a ou ligeiramente superiores às observadas em doentes adultos com AR que receberam 50 mg golimumab a cada 4 semanas.
Estonian: pJIA uuringus, kus manustati iga 4 nädala järel subkutaanselt golimumabi annuses 30 mg/m (maksimaalselt 50 mg), olid golimumabi minimaalsete tasakaaluseisundi kontsentratsioonide mediaanid erinevates vanuserühmades läbivalt sarnased ning sarnased või veidi kõrgemad võrreldes täiskasvanud RA patsientidega, kes said 50 mg golimumabi iga 4 nädala järel.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se já teve ou tiver sintomas de infeção durante ou após o tratamento com Simponi.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil juba on või kui teil tekivad ravi ajal Simponiga või pärast seda mis tahes infektsiooni sümptomid.
Portuguese: Foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas nos sinais e sintomas da EAx não-radiográfica ativa grave em doentes tratados com Simponi 50 mg em comparação com placebo à semana 16 (Tabela 6).
Estonian: Raskelt kulgeva aktiivse nr-axSpA nähtude ja sümptomite statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseebogrupiga ilmnes Simponi 50 mg saanud patsientidel 16. nädalaks (tabel 6).
Portuguese: b < 1,3 BASDAI 50 Inibição da inflamação na articulação sacroilíaca na avaliação por RMN Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Estonian: Põletiku vähenemine sakroiliakaalses liigeses (SI) MRT põhjal Platseebo Simponi 50 mg Platseebo Simponi 50 mg n
Portuguese: Entre os 54% (247/456) dos doentes que estavam a receber corticosteroides concomitantemente no início do estudo PURSUIT-Manutenção, a proporção de doentes que manteve a resposta clínica até à semana 54 e que não estavam a receber corticosteroides concomitantemente à semana 54 foi maior no grupo de 50 mg (38%, 30/78) e no grupo de 100 mg (30%, 25/82) comparando com o grupo placebo (21%, 18/87).
Estonian: Neist säilitas kliinilise vastuse 54. nädalaks ega võtnud 54. nädalal kortikosteroide 50 mg grupis (38%, 30/78) ja 100 mg grupis (30%, 25/82) suurem protsent patsiente kui platseebogrupis (21%, 18/87).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber Simponi 50 mg, Simponi 100 mg ou placebo, administrados subcutaneamente a cada 4 semanas.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama subkutaanselt Simponit 50 mg, 100 mg või platseebot iga 4 nädala järel.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se a deixar cair sem a tampa da agulha corretamente colocada.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on maha pillatud ilma sellel oleva nõelakatteta.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 41 mg de sorbitol por dose de 100 mg. Cada seringa pré-cheia contém 41 mg de sorbitol por dose de 100 mg.
Estonian: Iga süstel sisaldab 41 mg sorbitooli ühe 100 mg annuse kohta.
Portuguese: A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino.
Estonian: Haavandiline koliit on soole põletikuline haigus.
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com um peso corporal mínimo de 40 kg Para crianças com pelo menos 40 kg de peso corporal está disponível uma caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia de 50 mg. Para o regime posológico de 50 mg ver a secção 4.2 do RCM de Simponi 50 mg caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit lastel kehakaaluga vähemalt 40 kg Lastele kehakaaluga vähemalt 40 kg on saadaval 50 mg pen-süstel või süstel.
Portuguese: Nos períodos controlado e não-controlado dos ensaios principais na CU com tempo de seguimento mediano de aproximadamente 2 anos, a proporção de doentes com subidas de ALT ≥ 5 x LSN foi 0,8% em doentes a receber golimumab durante a porção de manutenção do estudo da CU.
Estonian: Haavandilise koliidi kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel, mediaanse jälgimisperioodiga ligikaudu 2 aastat, oli ALAT taseme tõusuga ≥ 5 x ULN patsientide osakaal 0,8% kõigist haavandilise koliidi uuringu säilitusravi käigus golimumabiga ravitud patsientidest.
Portuguese: Os doentes receberam aleatoriamente placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX ou Simponi 100 mg + placebo.
Estonian: Patsiendid said randomiseeritult kas platseebot + metotreksaati, 50 mg Simponit + metotreksaati, 100 mg Simponit + metotreksaati või 100 mg Simponit + platseebot.
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, os efeitos radiográficos foram semelhantes da semana 104 até à semana 256.
Estonian: Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel olid radiograafilised muutused 104. nädalast 256. nädalani sarnased.
Portuguese: * p ≤ 0,001 NA: Não Aplicável
Estonian: * p ≤ 0,001
Portuguese: MTX
Estonian: MRT
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se já tiver sido ultrapassado o prazo de validade.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas.