FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lojuxta contiene el principio activo denominado lomitapida.
Croatian: Lojuxta sadrži djelatnu tvar pod nazivom lomitapid.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá facilitar, antes del lanzamiento del producto, un material educacional a todos los médicos que se espera vayan a usar o prescribir lomitapida.
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište nositelj odobrenja osigurat će edukacijski komplet namijenjen svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati / davati lomitapid.
Spanish: Lojuxta no se ha investigado en pacientes a partir de los 65 años.
Croatian: Lojuxta nije ispitivana u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Spanish: Se notificó diarrea en el 79 % de los pacientes, náuseas en el 65 %, dispepsia en el 38 % y vómitos en el 34 %.
Croatian: Proljev se pojavio u 79% bolesnika, mučnina u 65%, dispepsija u 38% a povraćanje u 34% bolesnika.
Spanish: En los pacientes con resultados indicativos de esteatohepatitis o fibrosis se debe considerar la realización de una biopsia hepática.
Croatian: Za bolesnike čiji rezultati učinjenih pretraga upućuju na steatohepatitis ili fibrozu treba razmotriti biopsiju jetre.
Spanish: • cambios al caminar (marcha)
Croatian: • promjene u načinu hoda
Spanish: fluvoxamina)
Croatian: fluvoksamin)
Spanish: Debido a su mecanismo de acción en el intestino delgado, la lomitapida puede reducir la absorción de nutrientes liposolubles.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja u tankom crijevu, lomitapid može smanjiti apsorpciju nutrijenata topivih u masti.
Spanish: Se debe advertir a todos los pacientes que reciben lomitapida, junto con una estatina, de un posible mayor riesgo de miopatía e indicarles que notifiquen inmediatamente cualquier dolor muscular, dolor a la palpación o debilidad inexplicable.
Croatian: Sve bolesnike koji uz statin primaju lomitapid valja upozoriti na potencijalni povećan rizik od miopatije i reći im da odmah prijave bilo kakve bolove u mišićima te osjetljivost ili slabost mišića za koje ne postoji objašnjenje.
Spanish: También necesita tomar diariamente complementos de vitamina E y ácidos grados esenciales (omega-3 y omega-6) mientras toma este medicamento.
Croatian: Također, dok uzimate ovaj lijek, svakodnevno morate uzimati dodatke prehrani (suplemente) vitamina E i esencijalnih masnih kiselina (omega-3 i omega-6).
Spanish: Aunque no se han notificado casos de disfunción hepática (elevación de las aminotransferasas con aumento de la bilirrubina o del índice internacional normalizado [INR]) o insuficiencia hepática, existen dudas de que la lomitapida pueda inducir esteatohepatitis, que puede evolucionar a cirrosis en el transcurso de varios años.
Croatian: Iako nisu zabilježeni slučajevi hepatičke disfunkcije (porast aminotransferaza s povećanjem bilirubina ili produljenim međunarodnim normaliziranim omjerom [INR]) ili zatajenja jetre, postoji zabrinutost da bi lomitapid, tijekom nekoliko godina, mogao izazvati steatohepatitis koji dalje može napredovati u cirozu.
Spanish: • Necesidad de informar a su médico de que ha tenido problemas hepáticos en el pasado;
Croatian: • Potreba da bolesnici obavijeste liječnike ako su u prošlosti imali tegobe s jetrom.
Spanish: Anticoagulantes cumarínicos: Con la administración de lomitapida 60 mg en estado estacionario y 6 días después de warfarina 10 mg, el INR aumentó 1,26 veces.
Croatian: Kumarinski antikoagulansi: Primjena lomitapida 60 mg u stanju dinamičke ravnoteže i 6 dana nakon 10 mg varfarina dovela je do povećanja INR 1,26 puta.
Spanish: • aumento del apetito
Croatian: • pojačan apetit
Spanish: En los pacientes que toman cumarinas (como la warfarina) y Lojuxta concomitantemente, se debe determinar el INR antes de iniciar Lojuxta y controlarlo regularmente con ajustes de las dosis de cumarinas según indicación clínica (ver sección
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju kumarine (kao što je varfarin) i Lojuxtu, INR treba odrediti prije nego što započnu uzimati Lojuxtu te redovito kontrolirati a dozu kumarinskih antikoagulansa prilagoditi kliničkoj indikaciji (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Poco frecuentes Parestesia Somnolencia
Croatian: Manje često parestezija somnolencija
Spanish: En un estudio de 1 año en perros no se observaron efectos adversos sobre los testículos con una exposición 64 veces superior a la humana a 60 mg.
Croatian: U 1-godišnjem ispitivanju u pasa nisu primijećeni štetni učinci na testisima pri izloženosti 64 puta većoj od izloženosti u ljudi uz 60 mg.
Spanish: Métodos anticonceptivos efectivos en mujeres en edad fértil
Croatian: Mjere kontracepcije u žena reproduktivne dobi
Spanish: Tabla 6:
Croatian: Tablica 6:
Spanish: • triglicéridos (grasa transportada a la sangre)
Croatian: • triglicerida (masti koje se nalaze u krvi).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de lomitapida se alcanzaron a las 4-8 horas de la administración oral de la dosis.
Croatian: Vršne koncentracije lomitapida u plazmi dosegnute su 4 - 8 sati nakon peroralne primjene.
Spanish: Disminución del apetito Poco frecuentes Deshidratación Aumento del apetito
Croatian: Manje često dehidracija pojačan apetit
Spanish: En el estudio clínico de fase III se notificaron reacciones adversas gastrointestinales de intensidad grave en 6 (21%) de 29 pacientes, siendo las más frecuentes diarrea (4 pacientes, 14%), vómitos (3 pacientes, 10%) y dolor abdominal, distensión y/o malestar (2 pacientes, 7%).
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave jakog intenziteta prijavilo je 6 (21%) od 29 bolesnika u kliničkom ispitivanju faze 3, a najčešće nuspojave bile su proljev (4 bolesnika, 14%), povraćanje (3 bolesnika, 10%), te abdominalna bol, distenzija i/ili nelagoda (2 bolesnika, 7%).
Spanish: No se observaron elevaciones significativas de la bilirrubina total o de la fosfatasa alcalina.
Croatian: Nisu opažena klinički značajna povišenja ukupnog bilirubina ili alkalne fosfataze.
Spanish: • Información sobre la toma de Lojuxta a la hora de acostarse con agua al menos 2 horas después de la cena y sin alimento;
Croatian: • Informacije o uzimanju Lojuxte prije spavanja, s vodom i bez hrane te najmanje 2 sata nakon večernjeg obroka.
Spanish: Anticonceptivos orales: Con la administración de lomitapida 50 mg en estado estacionario con anticonceptivos orales que contienen estrógenos, no se observaron efectos clínicamente o estadísticamente significativos sobre la farmacocinética de los componentes del anticonceptivo oral (etinilestradiol y 17-desacetil-norgestimato, el metabolito del norgestimato).
Croatian: Oralni kontraceptivi: Kada je lomitapid 50 primjenjivan u stanju dinamičke ravnoteže zajedno s kontraceptivima na bazi estrogena, nije opažen klinički važan ili statistički značajan utjecaj na farmakokinetiku komponenata peroralnog kontraceptiva (etinilestradiol i 17-deacetil norgestimat, metabolit norgestimata).
Spanish: Con la retirada de un inductor de CYP3A4 puede ser posible una mayor exposición y quizás sea necesario reducir la dosis de Lojuxta.
Croatian: Prilikom povlačenja induktora CYP3A4 treba uzeti u obzir mogućnost povećane izloženosti pa je možda potrebno smanjiti dozu Lojuxte.
Spanish: La inhibición de la PTM reduce la secreción de lipoproteínas y las concentraciones en sangre de los lípidos transportados por lipoproteínas, como el colesterol y los triglicéridos.
Croatian: Inhibicija MTP-a smanjuje sekreciju lipoproteina i cirkulirajućih koncentracija lipida koje prenose lipoproteini, uključujući kolesterol i trigliceride.
Spanish: La lomitapida puede causar elevaciones de las enzimas hepáticas alanina aminotransferasa [ALT] y aspartato aminotransferasa [AST], además de esteatosis hepática (ver sección 5.1).
Croatian: Lomitapid može uzrokovati porast vrijednosti jetrenih enzima alanin aminotransferaze [ALT] i aspartat aminotransferaze [AST] te steatozu jetre (masnu jetru) (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Se debe aconsejar a las pacientes que se queden embarazadas que informen inmediatamente a su médico y que interrumpan la administración de Lojuxta (ver sección 4.6).
Croatian: Bolesnice treba upozoriti da odmah obavijeste liječnika i prestanu uzimati Lojuxtu ako zatrudne (vidjeti dio 4.6).
Spanish: La lomitapida no es un sustrato de la gp-P pero inhibe la gp-P.
Croatian: Lomitapid nije supstrat P-gp-a ali inhibira P-gp.
Spanish: Tras la administración de una dosis de solución oral radiomarcada a personas sanas, el 93% de la dosis administrada se recuperó en orina y heces.
Croatian: Nakon primjene doze radioaktivno obilježene peroralne otopine zdravim ispitanicima, 93% primijenjene doze nađeno je u mokraći i stolici.
Spanish: Esta proteína está situada dentro de las células del hígado y del intestino, en donde participa uniendo sustancias grasas en partículas de mayor tamaño que después pasan a la circulación.
Croatian: Ta bjelančevina se nalazi u jetri i stanicama crijeva gdje je uključena u 'uklapanje' masnih tvari u veće čestice koje se zatim otpuštaju u optok krvi.
Spanish: • Administración concomitante de > 40 mg de simvastatina (ver sección 4.5).
Croatian: • Istodobna primjena simvastatina >40 mg (vidjeti dio 4.5).
Spanish: • Información sobre efectos adversos, como diarrea, náuseas, flatulencia, dolor abdominal o malestar, distensión abdominal, vómitos, dispepsia, eructos y disminución del apetito;
Croatian: • podaci o neželjenim učincima uključujući proljev, mučninu, flatulenciju, abdominalnu bol ili nelagodu, abdominalnu distenziju, povraćanje, dispepsiju, eruktaciju i oslabjeli apetit;
Spanish: − Se debe proporcionar asesoramiento adecuado sobre los métodos anticonceptivos efectivos e iniciar una anticoncepción apropiada;
Croatian: − potrebno je omogućiti odgovarajuće savjetovanje o djelotvornim metodama kontracepcije i uvesti djelotvornu kontracepciju.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad en ratas de ambos sexos expuestas sistémicamente a dosis de lomitapida (AUC) estimadas como 4 o 5 veces superiores a la dosis máxima recomendada en seres humanos (ver sección 5.3).
Croatian: Nisu opaženi štetni učinci na plodnost u ženki i mužjaka štakora kojima je davan lomitapid pri sistemskoj izloženosti (AUC) 4 do 5 puta višoj od maksimalno preporučene doze izloženosti za ljude (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Poco frecuentes Hepatomegalia
Croatian: Manje često hepatomegalija
Spanish: La lomitapida parece ser un sustrato sensible para el metabolismo de CYP3A4.
Croatian: Čini se da je lomitapid osjetljiv supstrat za metabolizam CYP3A4.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de la necesidad de llevar consigo la tarjeta de alerta del paciente y de mostrarla a todos los médicos que les traten.
Croatian: Bolesnici će biti obaviješteni da je karticu s upozorenjima za bolesnika potrebno imati uza se, te ju pokazati svim liječnicima koji ih liječe.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento debe confirmar que no está embarazada y que usa un método anticonceptivo efectivo, aconsejado por su médico.
Croatian: • Prije nego što započnete liječenje, morate potvrditi da niste trudni te da primjenjujete učinkovitu kontracepciju kako Vam je savjetovao liječnik.
Spanish: La lomitapida no inhibe la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP).
Croatian: Lomitapid ne inhibira protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Spanish: pazopanib, tamoxifeno) o náuseas/vómitos con tratamiento del cáncer (p. ej., fosaprepitant)
Croatian: tamoksifen) ili mučnine/povraćanja uzrokovane lijekovima protiv raka (npr. fosaprepitant)
Spanish: La lomitapida carece de efecto sobre la función reproductora en ratas hembra a dosis máximas de hasta 1 mg/kg o en ratas macho a dosis máximas de hasta 5 mg/kg.
Croatian: Lomitapid nije imao učinka na reproduktivnu funkciju ženki štakora pri dozama do 1 mg/kg ili mužjaka pri dozama do 5 mg/kg.
Spanish: Esteatosis hepática y riesgo de enfermedad hepática progresiva
Croatian: Hepatička steatoza i rizik od progresivne bolesti jetre
Spanish: La semivida terminal de la lomitapida no resultó afectada.
Croatian: Terminalni poluvijek lomitapida nije se mijenjao.
Spanish: Los pacientes con enfermedad renal terminal sometidos a diálisis no deben sobrepasar los 40 mg diarios (ver sección 5.2).
Croatian: Za bolesnike s terminalnim stadijem bubrežnog zatajenja koji su na dijalizi ukupna dnevna doza ne smije prijeći 40 mg (vidjeti dio 5.2).
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben tener un control anticonceptivo adecuado e informar a sus médicos inmediatamente si hay sospecha de embarazo;
Croatian: • Žene reproduktivne dobi trebaju na odgovarajući način sprječavati začeće i moraju odmah obavijestiti liječnike ako sumnjaju da bi mogle biti trudne.
Spanish: En este estudio la mediana de los niveles séricos de vitamina E, ALA, ácido linolénico, EPA, DHA y ácido araquidónico disminuyó entre el inicio y la semana 26, pero permaneció por encima del límite inferior del intervalo de referencia.
Croatian: U ovom ispitivanju medijan serumskih vrijednosti vitamina E, alfa linolenske kiseline, linolne kiseline, eikosapentaenske kiseline, dokosaheksaenske kiseline i arahidonske kiseline je bio manji u odnosu na početne vrijednosti do 26. tjedna, ali je ostao iznad donje granice referentnog raspona.
Spanish: Cubiertas de la cápsula:
Croatian: Sadržaj kapsule:
Spanish: La dosis de Lojuxta se debe administrar con 12 horas de diferencia respecto a cualquier otro inhibidor débil del CYP3A4.
Croatian: Dozu Lojuxte treba primijeniti u razmaku od 12 sati od bilo kojeg drugog slabog inhibitora CYP3A4.
Spanish: • No tomar Lojuxta si el paciente tiene problemas hepáticos o resultados anormales inexplicables en las pruebas de la función hepática;
Croatian: • Ne uzimati Lojuxtu ako bolesnik ima tegobe s jetrom ili neobjašnjene abnormalne rezultate pretraga jetre.
Spanish: • hígado agrandado, dañado o graso
Croatian: • povećana, oštećena ili masna jetra
Spanish: En 3 de los 13 pacientes que recibían aféresis se interrumpió en la semana 26, y la frecuencia se redujo en 3 pacientes hasta la semana 78, mientras mantuvieron niveles bajos de C-LDL.
Croatian: Afereza je prekinuta u 3 od 13 bolesnika koji su joj bili podvrgnuti u 26. tjednu, a učestalost je smanjena u 3 bolesnika dok su se niske razine LDL kolesterola održale do 78. tjedna.
Spanish: No se deben usar dosis de simvastatina > 40 mg con Lojuxta (ver sección 4.3).
Croatian: Doze simvastatina >40 mg ne smiju se primjenjivati s Lojuxtom (vidjeti dio 4.3).
Spanish: No se han estudiado las interacciones de la lomitapida con secuestrantes de ácidos biliares (resinas como colesevelam y colestiramina).
Croatian: Lomitapid nije bio ispitan za interakciju sa sekvestrantima žučne kiseline (smole kao što su kolesevelam i kolestiramin).
Spanish: Los datos de los individuos con determinaciones repetidas después de interrumpir la lomitapida demuestran que la acumulación de grasa hepática es reversible, aunque se desconoce si quedan secuelas histológicas.
Croatian: Podaci dobiveni za osobe kojima se ponavljalo mjerenje nakon prekida terapije lomitapidom pokazuju da je akumulacija masti u jetri reverzibilna, ali nije poznato jesu li ostale histološke posljedice.
Spanish: • colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (colesterol «malo»)
Croatian: • lipoproteina male gustoće (LDL) kolesterol („loš" kolesterol)
Spanish: No se observaron signos de toxicidad embriofetal en conejos con 3 veces la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH) de 60 mg, basada en la superficie corporal.
Croatian: Nije bilo dokaza za embriofetalnu toksičnost u kunića pri dozi 3 puta većoj od maksimalne preporučene doze u ljudi (MRHD) od 60 mg na temelju tjelesne površine.
Spanish: Derivar a los pacientes con elevaciones persistentes de las aminotransferasas> 3x LSN a un hepatólogo para estudio adicional.
Croatian: Bolesnike s trajno povišenim vrijednostima aminotransferaza > 3 x GGN uputiti hepatologu radi dodatne obrade.
Spanish: Número de pacientes evaluados > 3 a ≤ 5x LSN > 5 a ≤ 10x LSN > 10 a ≤ 20x LSN > 20,0x LSN
Croatian: Broj bolesnika s procjenom > 3 do ≤ 5 x GGN > 5 do ≤ 10 x GGN > 10 do ≤ 20 x GGN > 20 x GGN
Spanish: En casos de diarrea y/o vómitos prolongados o intensos que duren más de 2 días, se deben emplear métodos anticonceptivos adicionales en los 7 días posteriores a la resolución de los síntomas.
Croatian: U slučajevima produljenog ili teškog proljeva i/ili povraćanja koji traju više od 2 dana, potrebne su dodatne kontracepcijske mjere koje treba upotrebljavati još 7 dana nakon nestanka simptoma.
Spanish: Se debe proporcionar asesoramiento dietético.
Croatian: Potrebno je savjetovanje o pravilnoj prehrani.
Spanish: La lomitapida es un «agente modificador de los lípidos» que actúa bloqueando la acción de la «proteína de transferencia de triglicéridos microsomal».
Croatian: Lomitapid je lijek koji djeluje na lipide tako što blokira djelovanje „mikrosomalne bjelančevine za prijenos triglicerida".
Spanish: Lojuxta contiene lactosa
Croatian: Lojuxta sadrži laktozu
Spanish: Para asesorar a los pacientes se puede utilizar la información incluida en los materiales educacionales para pacientes en el material del prescriptor.
Croatian: Informacije koje se odnose na bolesnike, a uključene su u materijal za liječnike koji propisuju lijek, mogu se iskoristiti za savjetovanje bolesnika.
Spanish: Los signos y síntomas de los problemas hepáticos son, entre otros: o náuseas o vómitos o dolor estomacal o dolores musculares o fiebre o la piel o el blanco de sus ojos se vuelven amarillos o sentirse más cansado de los habitual o sentirse como si tuviera gripe
Croatian: Znakovi i simptomi tegoba s jetrom uključuju: o mučninu o povraćanje o bol u trbuhu o bolove u mišićima o vrućicu o koža ili bjeloočnice postanu žute boje o umorniji ste nego inače o osjećate se kao da imate gripu
Spanish: Pueden estar justificados controles más frecuentes de las pruebas de la función hepática.
Croatian: Opravdano je češće prećenje laboratorijskih parametara za procjenu jetrene funkcije.
Spanish: • Información de que Lojuxta puede causar problemas hepáticos;
Croatian: • Informacije da Lojuxta može prouzročiti tegobe s jetrom.
Spanish: • Evaluar la aparición y los resultados del embarazo en mujeres en edad fértil tratadas con lomitapida que deciden continuar con el embarazo después del asesoramiento de un teratólogo.
Croatian: • Procijeniti pojavu i ishode trudnoće u žena s reprodukcijskim potencijalom liječenih lomitapidom, koje su nakon savjetovanja s teratologom odlučile nastaviti trudnoću.
Spanish: La lomitapida aumenta las concentraciones de la warfarina en plasma.
Croatian: Lomitapid povećava plazmatske koncentracije varfarina.
Spanish: Otros medicamentos pueden afectar a la forma en que actúa Lojuxta.
Croatian: Drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Lojuxta.
Spanish: Las AUC de la R(+)-warfarina y la S(-)-warfarina aumentaron el 25% y 30%, respectivamente.
Croatian: Vrijednosti AUC za R(+)-varfarin povećale su se 25% a za S(-)-varfarin 30%.
Spanish: Las reacciones adversas de intensidad grave notificadas con mayor frecuencia fueron diarrea (4 pacientes, 14%), vómitos (3 pacientes, 10%) y distensión abdominal y ALT elevada (2 pacientes, respectivamente, 7%).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave jakog intenziteta bile su proljev (4 ispitanika, 14%), povraćanje (3 bolesnika, 10%) te abdominalna distenzija i povišene vrijednosti ALT (za svaku nuspojavu 2 ispitanika, 7%).
Spanish: Lojuxta se usa junto a una dieta baja en grasas y otros tratamientos hipolipemiantes para disminuir los niveles de colesterol.
Croatian: Lojuxta se uzima uz dijetu s malim udjelom masti i drugim lijekovima za snižavanje lipida s ciljem smanjenja razine kolesterola.
Spanish: Los anticonceptivos orales con estrógenos son inhibidores débiles del CYP3A4 (ver sección 4.2).
Croatian: Peroralni kontraceptivi koji sadrže estrogen slabi su inhibitori CYP3A4 (vidjeti dio 4.2).
Spanish: La lomitapida aumenta las concentraciones de las estatinas en plasma.
Croatian: Lomitapid povećava plazmatske koncentracije statina.
Spanish: • Importancia del complemento de ácidos grados y vitaminas liposolubles (vitamina E);
Croatian: • Važnost nadomjestaka masnih kiselina i vitamina topivih u mastima (vitamin E).
Spanish: Fenofibrato, niacina y ezetimiba: Con la administración de lomitapida en estado estacionario antes de fenofibrato micronizado 145 mg, niacina de liberación prolongada 1000 mg o ezetimiba 10 mg, no se observaron efectos clínicamente relevantes sobre la exposición de cualquiera de estos medicamentos.
Croatian: Fenofibrat, niacin i ezetimib: Pri primjeni lomitapida u stanju dinamičke ravnoteže prije mikroniziranog fenofibrata 145 mg, niacina s produljenim otpuštanjem 1000 mg ili ezetimiba 10 mg, nisu opaženi nikakvi klinički značajni učinci na izloženost bilo kojem od tih lijekova.
Spanish: La Guía del prescriptor debe incluir los siguientes elementos clave:
Croatian: Upute za liječnike koji propisuju lijek uključivat će sljedeće ključne elemente:
Spanish: En los estudios clínicos con lomitapida, un paciente con HoFH desarrolló una notable elevación de las aminotransferasas (ALT 24x LSN, AST 13x LSN) días después de iniciar la administración del inhibidor potente del CYP3A4, claritromicina.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lomitapida, jedan bolesnik s HoFH-om razvio je izrazito povišene aminotransferaze (ALT 24 x GGN, AST 13 x GGN) unutar nekoliko dana od uvođenja klaritromicina, snažnog inhibitora enzima CYP3A4.
Spanish: Se desconoce el grado al que la esteatosis hepática asociada a la lomitapida promueve las elevaciones de las aminotransferasas.
Croatian: Nije poznato u kojoj mjeri steatoza jetre povezana s lomitapidom dovodi do porasta koncentracije aminotransferaza.
Spanish: • El tratamiento con Lojuxta lo debe iniciar y controlar un médico especializado en el tratamiento de los trastornos lipídicos;
Croatian: • liječenje Lojuxtom treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja lipida;
Spanish: Uso en mujeres en edad fértil
Croatian: Primjena u žena reproduktivne dobi
Spanish: La lomitapida fue teratogénica en ratas en ausencia de toxicidad materna con una exposición (AUC) calculada del doble de la humana a 60 mg.
Croatian: Lomitapid je bio teratogen u štakora u odsutnosti maternalne toksičnosti uz izloženost (AUC) za koju je procijenjeno da je dva puta veća od one u ljudi uz 60 mg.
Spanish: Evaluación in vitro de las interacciones entre medicamentos: La lomitapida inhibe el CYP3A4.
Croatian: In vitro procjena interakcije lijekova: Lomitapid inhibira CYP3A4.
Spanish: • Necesidad de evitar la ingestión de zumo de pomelo;
Croatian: • Potreba izbjegavanja soka od grejpa.
Spanish: • vómitos de sangre
Croatian: • povraćanje krvi
Spanish: La esteatosis hepática es un factor de riesgo de enfermedad hepática progresiva, como la esteatohepatitis y la cirrosis.
Croatian: Steatoza jetre čimbenik je rizika za progresivnu bolest jetre uključujući steatohepatitis i cirozu.
Spanish: • hemorragias del recto (ano) o sangre en las heces
Croatian: • krvarenje iz rektuma (čmara) ili krv u stolici
Spanish: • Dolor muscular (mialgia)
Croatian: • bol u mišićima (mijalgija)
Spanish: Cuando se administra con atorvastatina, la dosis de Lojuxta se debe tomar con 12 horas de diferencia o reducirse a la mitad (ver sección 4.2).
Croatian: Kad se primjenjuje s atorvastatinom, dozu Lojuxte treba uzeti u razmaku od 12 sati ili je upola smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Lojuxta está indicado como complemento a una dieta baja en grasas y a otros medicamentos hipolipemiantes con o sin aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica (HoFH).
Croatian: Lojuxta je indicirana kao dodatak prehrani s malim udjelom masti i drugim lijekovima za snižavanje lipida u odraslih bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom (HoFH), s aferezom lipoproteina niske gustoće (LDL) ili bez nje.
Spanish: Estas reducciones no produjeron efectos clínicos adversos durante 78 semanas de tratamiento con lomitapida.
Croatian: Štetne kliničke posljedice tih smanjenja nisu opažene uz terapiju lomitapidom do 78. tjedna.
Spanish: Se desconoce si la lomitapida se excreta por la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lomitapid u majčino mlijeko u ljudi.
Spanish: Si olvidó tomar Lojuxta
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Lojuxta