FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súlade so súčasnou klinickou praxou musí byť ukončenie liečby zonisamidom u pacientov s epilepsiou dosiahnuté postupným znižovaním dávky, aby sa obmedzila možnosť vzniku záchvatov pri ukončení užívania lieku.
Slovenian: V skladu s trenutno klinično prakso je treba zonisamid ukiniti s postopnim zmanjševanjem odmerka zaradi zmanjšanja možnosti pojavljanja epileptičnih napadov ob odtegnitvi.
Slovak: Prípady zníženého potenia a zvýšenej telesnej teploty boli hlásené hlavne u pediatrických pacientov (celé varovanie pozri časť 4.4 Pediatrická populácia).
Slovenian: Pojavili so se primeri zmanjšanega potenja in zvišane telesne temperature, najpogosteje pri pediatrični populaciji (glejte tudi poglavje 4.4 Pediatrična populacija za vsa opozorila).
Slovak: Pokožka je veľmi horúca, málo sa potí alebo vôbec, alebo je dieťa zmätené alebo má svalové kŕče, alebo sa tlkot srdca alebo dýchanie dieťaťa zrýchli.
Slovenian: Koža postane na otip zelo vroča in znojenja je zelo malo ali ga ni, otrok postane zmeden, ima mišične krče ali postaneta srčni utrip ali dihanje hitrejša:
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace so zonisamidom získané z klinických štúdií a post-markentingového sledovania sú usporiadané v nižšie uvedenej tabuľke.
Slovenian: Neželene reakcije, povezane z zonisamidom, ugotovljene v kliničnih študijah in nadzoru v obdobju trženja, so navedene spodaj.
Slovak: 4 záchvaty počas 3mesačného východiskového obdobia > 4 záchvaty počas 3mesačného východiskového obdobia
Slovenian: ≤ 4 epileptični napadi med 3mesečnim izhodiščnim obdobjem > 4 epileptični napadi med 3mesečnim izhodiščnim obdobjem
Slovak: veľmi časté časté
Slovenian: Zelo pogosti
Slovak: 50 % alebo väčšie zníženie frekvencie záchvatov z pôvodných hodnôt bolo pozorované počas 12-týždňového obdobia stabilnej dávky u 50 % zonisamidom liečených osôb a u 31 % pacientov s placebom.
Slovenian: Pri 50 % bolnikov, zdravljenih z zonisamidom, in pri 31 % bolnikov, ki so prejemali placebo, so v 12-tedenskem obdobju s stabilnim odmerkom opazili 50-odstotno ali večje zmanjšanje pogostnosti epileptičnih napadov.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby zonisamidom a jeden mesiac po jej ukončení používať vhodnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem ter vsaj še mesec dni po končanem zdravljenju z zonisamidom uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Slovak: EU/1/16/1093/006 EU/1/16/1093/007 EU/1/16/1093/008
Slovenian: EU/1/16/1093/005 EU/1/16/1093/006 EU/1/16/1093/007 EU/1/16/1093/008
Slovak: Použitie u detí (vo veku 6 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) vážiacich aspoň 20 kg: - Začiatočná dávka je 1 mg na kg telesnej hmotnosti užitá jedenkrát denne.
Slovenian: Uporaba pri otrocih (starih 6 do 11 let) in mladostnikih (starih 12 do 17 let) s telesno maso vsaj 20 kg:
Slovak: Zvýšený príjem tekutín a vylučovanie moču môže pomôcť k zníženiu rizika tvorby kameňov, najmä u pacientov s predispozíciou rizikových faktorov.
Slovenian: Povečanje vnosa tekočine in izločanja urina lahko pripomorejo k zmanjšanju nevarnosti nastanka ledvičnih kamnov, predvsem pri bolnikih s povišanim tveganjem za nastanek ledvičnih kamnov.
Slovak: Dieťa nesmie užívať akýkoľvek z týchto liekov: inhibítory karboanhydrázy (ako je topiramát a acetazolamid) a anticholinergné látky (ako sú klomipramín, hydroxyzín, difenhydramín, haloperidol, imipramín a oxybutynín).
Slovenian: • ne sme jemati nobenega od naslednjih zdravil: zaviralcev karbonanhidraze (kot sta topiramat in acetazolamid) in antiholinergičnih zdravil (kot so klomipramin, hidroksizin, difenhidramin,
Slovak: Zonisamid sa nesmie užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a iba v prípade, ak potenciálny prínos predstavuje opodstatnenie rizika, ktorému je vystavený plod.
Slovenian: Uporaba zonisamida med nosečnostjo ni dovoljena, razen kadar je to nujno potrebno in samo če se oceni, da možna korist upravičuje tveganje za plod.
Slovak: • abnormálne výsledky vyšetrenia moču
Slovenian: • nenormalni izvidi preiskave urina.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dihalne motnje
Slovak: Zonisamid sa metabolizuje CYP3A4 hlavne redukčným odbúravaním benzizoxazolového kruhu pôvodného liečiva za tvorby 2-sulfamoylacetylfenolu (SMAF) a tiež N-acetyláciou.
Slovenian: Zonisamid se v osnovi presnavlja prek redukcijske cepitve obroča benzisoksazola izvornega zdravila s CYP3A4, pri čemer se tvori 2-sulfamoilacetilfenol (SMAP - "2-sulphamoylacetylphenol"), pa tudi z N- acetilacijo.
Slovak: Zdá sa, že riziko metabolickej acidózy indukovanej zonisamidom je častejšie a závažnejšie u detských a dospievajúcich pacientov.
Slovenian: Kaže, da je tveganje metabolne acidoze zaradi zonisamida pogostejše in hujše oblike pri pediatričnih bolnikih in mladostnikih.
Slovak: U pacientov užívajúcich zonisamid, u ktorých sa vyvinie ťažká svalová bolesť a/alebo slabosť buď v prítomnosti alebo absencii horúčky, sa odporúča, aby sa stanovili markery svalového poškodenia, vrátane hladín sérovej kreatinínfosfokinázy a aldolázy.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zonisamidom, pri katerih se pojavi huda mišična bolečina in/ali oslabelost v prisotnosti povišane telesne temperature ali brez nje, je priporočljivo merjenje ravni označevalcev mišične okvare, vključno z ravnmi kreatin-kinaze in aldolaze.
Slovak: Liečivo je zonisamid.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je zonisamid.
Slovak: • prídavná liečba na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí od 6 rokov a viac.
Slovenian: • dodatna terapija pri zdravljenju parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več.
Slovak: Liekom vyvolaný hypersenzitívny syndróm Lieková vyrážka s eozinofíliou a systémové prejavy
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost preobčutljivostni sindrom zaradi zdravila kožni izpuščaj z eozinofilijo in s sistemskimi simptomi
Slovak: • sa cítite nezvyčajne unavený alebo máte zvýšenú teplotu, bolesť hrdla, zdurené uzliny alebo ste si všimli, že sa vám ľahšie tvoria modriny, keďže to môže znamenať, že máte poruchy krvi
Slovenian: • če se počutite nenavadno utrujeni ali vročični, imate vneto žrelo, otekle bezgavke ali opazite, da vam brez omembe vrednega vzroka nastajajo modrice, ker bi to lahko pomenilo, da imate bolezen krvi;
Slovak: Zonisamid Mylan 25 mg a 50 mg je dostupný v blistrovom balení po 14, 28 a 56 kapsúl a v blistrovom balení umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky po 14 x 1 kapsúl.
Slovenian: Zonisamid Mylan 25 mg in 50 mg trde kapsule so na voljo v pretisnih omotih s po 14, 28, 56 trdih kapsul in v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek s po 14 x 1 kapsulo.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov užívajúcich zonisamid bol hlásený syndróm pozostávajúci z akútnej myopie v spojitosti so sekundárnym glaukómom s uzatvoreným uhlom.
Slovenian: Akutna miopija in sekundarni glavkom zaprtega zakotja Pri odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so prejemali zonisamid, so poročali o sindromu akutne miopije, povezane s sekundarnim glavkomom zaprtega zakotja.
Slovak: U niektorých pacientov, najmä u tých s predispozíciou k nefrolitiáze, môže byť zvýšené riziko tvorby obličkových kameňov a s tým spojených prejavov a príznakov, ako sú obličková kolika, bolesť obličiek alebo bolesť v boku.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zlasti pri tistih, nagnjenih k nefrolitiazi, morda obstaja tveganje za nastanek ledvičnih kamnov in z njimi povezanih znakov in simptomov, kot na primer renalne kolike, renalne bolečine ali bolečine v ledvenem predelu.
Slovak: Jedinci, u ktorých sa objavil ďalší záchvat, boli titrovaní do maximálnej cieľovej dávky 1 200 mg karbamazepínu alebo 500 mg zonisamidu.
Slovenian: Osebe, ki so imele še en epileptični napad, so bile titrirane na najvišji ciljni odmerek 1200 mg karbamazepina ali 500 mg zonisamida.
Slovak: • cítite vo svojich svaloch bolesť alebo pocit slabosti, keďže to môže byť prejav nezvyčajnej poruchy svalov, ktorá môže viesť k problémom s obličkami
Slovenian: • če se pojavi bolečina v mišicah ali občutek oslabelosti, ker je to lahko znak nenormalne razgradnje mišic, ki utegne povzročiti težave z ledvicami;
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl 196 tvrdých kapsúl
Slovenian: Pretisni omoti: 28 trdih kapsul 56 trdih kapsul 98 trdih kapsul 196 trdih kapsul
Slovak: • dýchavičnosť, zápal pľúc
Slovenian: • zasoplost, vnetje pljuč;
Slovak: U pacientov, u ktorých vzniknú inak nevysvetliteľné vyrážky, sa musí zvážiť prerušenie užívania zonisamidu.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije izpuščaj, ki ga ni mogoče razložiti na noben drug način, je treba pretehtati možnost ukinitve zonisamida.
Slovak: 50 až 75 mg/deň*
Slovenian: 50 do 75 mg/dan*
Slovak: Antikonvulzívna aktivita zonisamidu bola hodnotená na rôznych modeloch u niekoľkých druhov s vyvolanými alebo prirodzenými záchvatmi a zdá sa, že zonisamid pôsobí v týchto modeloch ako široko spektrálne antiepileptikum.
Slovenian: Antikonvulzivna aktivnost zonisamida je bila ocenjena v več modelih in na več vrstah tako z induciranimi kot prirojenimi epileptičnimi napadi.
Slovak: Ak pacient stráca hmotnosť alebo má podváhu počas tejto liečby, je možné zvážiť doplnkovú výživu alebo zvýšený príjem potravy.
Slovenian: V primeru, da bolnik med zdravljenjem z zonisamidom izgublja telesno maso ali pa ima prenizko telesno maso, je treba razmisliti o prehranskih dopolnilih ali povečanem vnosu hrane.
Slovak: Obal kapsuly oxid titaničitý (E 171) želatína
Slovenian: Ovojnica kapsule titanov dioksid (E171) želatina
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že farmakokinetika u detí a dospievajúcich dávkovaných na ustálený stav s 1, 7 a 12 mg/kg denne v rozdelených dávkach, je po úprave na telesnú hmotnosť podobná farmakokinetike pozorovanej u dospelých.
Slovenian: Otroci in mladostniki (5 - 18 let): Omejeni podatki kažejo, da je farmakokinetika pri otrocih in mladostnikih v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerkih 1,7 ali 12 mg/kg na dan v deljenih odmerkih podobna kot pri odraslih po prilagoditvi glede na telesno maso.
Slovak: 25 až 50 mg/deň*
Slovenian: 25 do 50 mg/dan*
Slovak: Ak pacient nepriberá na hmotnosti v súlade s rastovými grafmi, je potrebné zvážiť doplnkovú výživu alebo zvýšený príjem stravy, v inom prípade sa má liečba zonisamidom ukončiť.
Slovenian: Če bolnik ne pridobiva telesne mase v skladu z rastnimi krivuljami, je treba razmisliti o uporabi prehranskih dopolnil ali pa zdravljenje z zonisamidom prekiniti.
Slovak: • sa objaví náhla bolesť chrbta alebo žalúdka, ak máte bolesti pri močení alebo si všimnete krv v moči, keďže tieto prejavy môžu naznačovať existenciu močových kameňov
Slovenian: • če se pojavijo nenadne bolečine v hrbtu ali trebuhu, imate bolečine pri uriniranju (odvajanju vode) ali opazite kri v urinu, ker so to lahko znaki ledvičnih kamnov.
Slovak: Výsledky, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u psov pri hladinách expozície podobných klinickému použitiu, boli zmeny pečene (zväčšenie, zmena farby na tmavohnedú, mierne zväčšenie hepatocytov s koncentrickými lamelárnymi telieskami v cytoplazme a cytoplazmatická vakuolizácia) súvisiace so zvýšeným metabolizmom.
Slovenian: Pri psih, ki so bili izpostavljeni koncentracijam, podobnim kot v klinični uporabi, so opazili spremembe na jetrih (povečanje, temnorjavo obarvanje, rahlo povečanje hepatocitov s koncentričnimi lamelarnimi telesci v citoplazmi ter citoplazemska vakuolizacija), povezane s povečano presnovo.
Slovak: 25 %) inhibíciu izoenzýmov 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4 cytochrómu P450.
Slovenian: In vitro študije, v katerih so uporabili humane jetrne mikrosome, niso pokazale ali pa so pokazale nizko (< 25 %) inhibicijo izoencimov 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4 citokroma P450, pri koncentracijah zonisamida, ki so bile dva ali večkrat višje od klinično pomembnih serumskih koncentracij nevezane učinkovine.
Slovak: Fluktuácia hodnôt koncentrácií v sére a plazme je počas dávkovacieho intervalu nízka (<
Slovenian: Fluktuacije v serumski ali plazemski koncentraciji v intervalu odmerjanja so nizke (< 30 %).
Slovak: Kombinácia zonisamidu s inými liekmi, ktorá môže viesť ku vzniku urolitiázy, môže zvýšiť riziko vzniku obličkových kameňov, preto sa má vyhnúť súčasnému používaniu takýchto liekov.
Slovenian: Kombinacija zonisamida z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo urolitiazo, lahko poveča nevarnost za nastanek ledvičnih kamnov.
Slovak: Ak sa má liečba Zonisamidom Mylan ukončiť, musí to byť postupne (pozri časť 4.4).
Slovenian: Ko želimo zdravljenje z zdravilom Zonisamid Mylan prekiniti, moramo to storiti postopoma (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Neužívajte Zonisamid Mylan - ak ste alergický na zonisamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na iné lieky zo skupiny sulfónamidov.
Slovenian: • če ste alergični na zonisamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Slovak: Pri liečení pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa musí postupovať s opatrnosťou a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonisamidu Mylan.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z blažjo do zmerno jetrno okvaro je potrebna potrebna previdnost in počasnejše prilagajanje odmerka zdravila Zonisamid Mylan.
Slovak: V prípade detekcie obličkových kameňov sa liečba zonisamidom musí ukončiť.
Slovenian: Ob odkritju ledvičnih kamnov je treba uporabo zonisamida prekiniti.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia používať efektívnu antikoncepciu počas liečby zonisamidom a až do jedného mesiaca po skončení liečby.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zonisamidom in en mesec po zaključenem zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Musí byť urobené rozhodnutie, či sa preruší dojčenie alebo sa ukončí/preruší liečba zonisamidom.
Slovenian: Treba se je odločiti ali prekiniti z dojenjem ali prenehati zdravljenje oziroma se trenutno vzdržati zdravljenja z zonisamidom.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne antidotá pre prípad predávkovania zonisamidom.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zonisamida ni na voljo specifičnega antidota.
Slovak: Predsa len, ak je podozrenie na pečeňovú príhodu, má sa zhodnotiť funkcia pečene a zvážiť ukončenie liečby zonisamidom.
Slovenian: Vendar pa je treba ob sumu na jetrni dogodek oceniti delovanje jeter in razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zonisamidom.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití zonisamidu u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi zonisamida pri nosečnicah je malo.
Slovak: Stav zmätenosti Akútna psychóza Agresivita Myšlienky na samovraždu Halucinácie
Slovenian: Psihiatrične motnje vznemirjenje depresija nespečnost nihanje razpoloženja tesnoba stanje zmedenosti akutna psihoza agresija samomorilne misli halucinacije
Slovak: - Táto môže byť zvýšená až o 1 mg na kg telesnej hmotnosti počas jedného až dvoch týždňov.
Slovenian: • Ta odmerek se lahko povečuje v korakih po največ 1 mg na kg telesne mase v enotedenskih do dvotedenskih intervalih.
Slovak: Riziko metabolickej acidózy spôsobenej zonisamidom sa ukazuje byť častejšie a závažnejšie u mladších pacientov.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje za z zonisamidom inducirano metabolno acidozo večje in potek težji pri mlajših bolnikih.
Slovak: - Neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
Slovak: 4 záchvaty počas 3mesačného východiskového obdobia
Slovenian: > 4 epileptični napadi med 3mesečnim izhodiščnim obdobjem
Slovak: Príkladom sú: sulfónamidové antibiotiká,
Slovenian: • če ste alergični na druga sulfonamidna zdravila, kot so na primer: sulfonamidni antibiotiki,
Slovak: 6 až 8 mg/kg/deň (jedenkrát denne)
Slovenian: 6 do 8 mg/kg/dan (enkrat na dan)
Slovak: Zonisamid je derivát benzizoxazolu, ktorý obsahuje sulfónamidovú funkčnú skupinu.
Slovenian: Zonisamid je benzisoksazolni derivat, ki vsebuje sulfonamidno skupino.
Slovak: Zonisamid Mylan možno užiť s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2). 4.3 Kontraindikácie
Slovenian: Učinki hrane Zdravilo Zonisamid Mylan se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie súvisiace so zonisamidom získané z klinických štúdií s prídavnou liečbou a post-markentingového sledovania
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z zonisamidom, iz klinične študije dodatnega zdravljenja in opazovanja v obdobju trženja zdravila
Slovak: Mechanizmus účinku zonisamidu nie je ešte plne objasnený, ale zdá sa, že pôsobí na napätie citlivé sodíkové a vápnikové kanály, a tak narúša synchronizovanú neuronálnu aktivitu, redukuje šírenie epileptických výbojov a ruší následnú epileptickú aktivitu.
Slovenian: Mehanizem delovanja zonisamida še ni popolnoma raziskan, vendar pa verjetno deluje na napetostno odvisne natrijeve in kalcijeve kanalčke in s tem prepreči sinhronizirano proženje nevronov.
Slovak: • nízke hladiny draslíka v krvi a kŕče/záchvaty
Slovenian: • znižana koncentracija kalija v krvi, konvulzije/epileptični napadi;
Slovak: - máte podváhu alebo ste veľmi schudli, keďže Zonisamid Mylan môže spôsobiť ďalšie zníženie telesnej hmotnosti.
Slovenian: • če imate premajhno telesno maso ali če ste zelo shujšali, ker je mogoče, da boste zaradi zdravila Zonisamid Mylan še bolj shujšali.
Slovak: Zonisamid Mylan patrí do skupiny liečiv (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan spada v skupino zdravil (sulfonamidi), ki lahko povzročajo hude alergijske reakcije, hude kožne izpuščaje in bolezni krvi, kar je zelo redko lahko usodno.
Slovak: Výskum ukázal zvýšené riziko porúch pri narodení u detí žien užívajúcich antiepileptiká.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da je pri otrocih žensk, ki jemljejo antiepileptična zdravila, tveganje prirojenih okvar zvečano.
Slovak: Pri liečení pacientov s poruchou funkcie obličiek sa musí postupovať s opatrnosťou, keďže sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití u týchto pacientov a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonisamidu Mylan.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z ledvično okvaro z zdravilom Zonisamid Mylan je potrebna previdnost, saj so o zdravljenju teh bolnikov na voljo le omejeni podatki, zato je pri njih potrebno počasnejše prilagajanje odmerka.
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje o ukončení liečby súčasne podávaných antiepileptík s cieľom dosiahnuť monoterapiu zonisamidom v situácii, keď sa dosiahla kontrola záchvatov po pridávaní zonisamidu.
Slovenian: Za prehod z dodatne terapije na monoterapijo z zonisamidom z ukinitvijo drugih antiepileptičnih zdravil po tem, ko z zonisamidom dosežemo nadzor nad napadi, ni dovolj podatkov.
Slovak: • problémy s pečeňou, zlyhanie obličiek
Slovenian: • težave z jetri, ledvična odpoved;
Slovak: - Odporúčaná denná dávka u detí s telesnou hmotnosťou do 55 kg je 6 až 8 mg na kg telesnej hmotnosti alebo 300 až 500 mg u detí s telesnou hmotnosťou viac ako 55 kg (podľa toho, ktorá dávka je nižšia) užívaná jedenkrát denne.
Slovenian: • Priporočeni dnevni odmerek je 6 do 8 mg na kg za otroka s telesno maso do 55 kg ali 300 do
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl
Slovenian: Pretisni omoti: 14 trdih kapsul 28 trdih kapsul 56 trdih kapsul
Slovak: Trieda orgánových systémov (názvoslovie MedDRA)
Slovenian: Organski sistem (po MedDRA
Slovak: Hypokaliémia Metabolická acidóza Renálna tubulárna acidóza
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija hipokaliemija metabolna acidoza renalna tubulna cidoza
Slovak: Zonisamid sa nemá používať u pediatrických pacientov súčasne s inými inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát a acetazolamid (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zonisamida se pri pediatričnih bolnikih ne sme uporabljati sočasno z drugimi zaviralci karboanhidraze, kot sta topiramat in acetazolamid (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Mylan Pharmaceuticals S.L.
Slovenian: España Mylan Pharmaceuticals, S.L
Slovak: Preto nemusí byť pri súčasnom podávaní so známymi inhibítormi CYP3A4 úprava dávkovania zonisamidu potrebná.
Slovenian: Zato prilagajanje odmerka zonisamida pri sočasnem zdravljenju z znanimi zaviralci CYP3A4 ni potrebno.
Slovak: Čo je Zonisamid Mylan a na čo sa používa Zonisamid Mylan obsahuje liečivo zonisamid a používa sa na liečbu epilepsie.
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan vsebuje učinkovino zonisamid in se uporablja kot antiepileptično zdravilo.
Slovak: MedDRA verzia 13.1
Slovenian: † Različica MedDRA 13.1 Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov
Slovak: PVC-PVdC/Alu blistre v papierových škatuľkách obsahujúcich 14, 28 a 56 kapsúl.
Slovenian: PVC/PVdC/aluminijevi pretisni omoti v škatli s po 14, 28 in 56 trdimi kapsulami.
Slovak: PVC-PVdC/Alu blistre v papierových škatuľkách obsahujúcich 28, 56a 196 kapsúl.
Slovenian: PVC/PVdC/aluminijevi pretisni omoti v škatli s po 28, 56,98 in 196 trdih kapsul.
Slovak: Riziko poruchy pri narodení sa zvyšuje 2 až 3 krát pre potomkov matiek, ktoré sú liečené antiepileptikami.
Slovenian: Pri otrocih mater, zdravljenih z antiepileptiki, se tveganje za prirojene okvare zveča za dva do trikrat.
Slovak: Potenciálne liekové interakcie ovplyvňujúce zonisamid.
Slovenian: Možni medsebojni učinki zdravil na zonisamid
Slovak: 300 - 500 mg/deň (jedenkrát denne)
Slovenian: 300 - 500 mg/dan (enkrat na dan)
Slovak: Keďže zonisamid a jeho metabolity sa vylučujú renálnou cestou, musí sa jeho podávanie prerušiť u pacientov, u ktorých nastane akútne zlyhanie obličiek alebo kde sa pozoruje klinicky významné trvalé zvyšovanie hladiny kreatinínu v sére.
Slovenian: Ker se zonisamid in presnovki izločajo preko ledvic, je treba pri bolnikih, pri katerih se razvije akutna ledvična odpoved ali pa se pojavi klinično pomemben vztrajen porast serumskega kreatinina, zdravljenje z zonisamidom takoj prekiniti.
Slovak: Porucha pamäti Somnolencia Bradyfrénia Porucha pozornosti Parestézie
Slovenian: Bolezni živčevja ataksija omotica okrnjene spominske sposobnosti zaspanost bradifrenija motnje pozornosti parestezija nistagmus motnje govora tremor konvulzije
Slovak: • infekcia pľúc/zápal, infekcie močových ciest
Slovenian: • okužba/vnetje pljuč, okužbe sečil;
Slovak: • spomalené myslenie, strata koncentrácie, poruchy reči, netypické pocity na pokožke (brnenie a mravčenie), trasenie, mimovoľné pohyby očami
Slovenian: • upočasnjene misli, izguba koncentracije, motnje govora, nenormalni občutki na koži (zbadanje),
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tieto účinky majú klinický význam, ak sa zonisamid pridá k existujúcej liečbe; avšak, zmeny v koncentráciách zonisamidu sa môžu objaviť, ak sa zároveň ukončí, upraví dávka alebo začne liečba s CYP3A4-indukujúcich antiepileptikých alebo iných liekov a môže byť potrebná úprava dávok zonisamidu.
Slovenian: Vendar pa se lahko pojavijo spremembe v koncentraciji zonisamida v primeru ukinitve, prilagajanja ali novega uvajanja antiepileptičnih ali drugih zdravil, ki inducirajo CYP3A4, zato bo morda potrebna prilagoditev odmerka zonisamida.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby Zonisamidom Mylan a jeden mesiac po jej ukončení používať primeranú antikoncepciu.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati primerno obliko kontracepcije med zdravljenjem in še mesec dni po končanem zdravljenju z zdravilom Zonisamid Mylan.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, za oznako EXP. Rok uporabnosti se izteče zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu v krvi (odpadový produkt, ktorý majú obličky pri správnom fungovaní odstraňovať)
Slovenian: • zvišana koncentracija kreatinina (odpadna snov, ki se običajno izloča skozi ledvice) v krvi;
Slovak: Atrament šelak čierny oxid železitý (E 172) hydroxid draselný
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid
Slovak: • poruchy dýchania
Slovenian: • motnje dihanja;
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):