FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Kad pritisnete, NEĆETE čuti klik.
Icelandic: Þú munt EKKI heyra smell þegar þú þrýstir stútnum niður.
Croatian: • osjećaj omaglice
Icelandic: Ógleði Hægðatregða
Croatian: Propisivači PecFent spreja za nos moraju kritički pristupiti izboru bolesnika i pažljivo slijediti upute za primjenu spreja za nos upute za otvaranje i zatvaranje kutije sigurne za djecu podatke o pravilnoj indikaciji o PecFent sprej za nos ne smije se koristiti za liječenje nekih drugih kratkotrajnih bolova ili bolnih stanja.
Icelandic: Læknar sem ávísa PecFent nefúða skulu velja sjúklinga af varkárni og fylgja nákvæmlega o Notkunarleiðbeiningum fyrir innúðadæluna o Leiðbeiningum um hvernig á að opna og loka hulstrinu með barnaöryggislæsingunni o
Croatian: o Sprej usmjerite u stranu suprotnu od sebe (i od drugih osoba) i raspršite preostali lijek sve dok se u prozorčiću brojača ne pojavi broj "2" crvene boje i dok više nije moguće iz bočice dobiti nijednu punu terapijsku dozu lijeka.
Icelandic: o Sjúklingur skal úða lyfinu í áttina frá sér (sem og öðru fólki) þar til rauða talan „2" birtist í talnaglugganum og ekki er lengur hægt að fá heila meðferðarskammta úr glasinu.
Croatian: PecFent sprej za nos upotrijebite samo ako ste od liječnika koji Vam je propisao PecFent i/ili od ljekarnika dobili odgovarajuće upute kako upotrebljavati bočicu sa sprejom te saznali mjere opreza.
Icelandic: Notaðu einungis PecFent nefúða ef þú hefur fengið viðeigandi upplýsingar, varðandi notkun nefúðadælunnar og öryggisráðstafanir, hjá lækninum og/eða lyfjafræðingi
Croatian: Vam potreban lijek koji bi smanjio ili uklonio simptome ustezanja.
Icelandic: Læknirinn metur hvort þú þarft að fá lyf til að draga úr eða eyða fráhvarfseinkennum.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika PecFent 100 mikrograma/potisak sprej za nos, otopina - bočica sa 2 potiska fentanil
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins PecFent 100 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn, glas með tveimur úðaskömmtum
Croatian: Kada se u brojaču pojavio broj "2", bolesnik treba nastaviti pritiskati još četiri puta na mjesta za prste ispod mlaznice (osjetit će nešto veći otpor) kako bi se ispraznio preostali lijek iz bočice.
Icelandic: o Þegar teljarinn er kominn á „2" á sjúklingurinn að halda áfram að þrýsta stútnum niður (mótstaðan eykst) alls fjórum sinnum til þess að úða öllum lyfjaleifum úr glasinu.
Croatian: PecFent se koristi PecSys sustavom nazalne isporuke lijeka za modulaciju isporuke i apsorpcije fentanila.
Icelandic: PecFent notast við PecSys nefúðadælu sem stillir af gjöf og frásog fentanýls.
Croatian: U svakom slučaju, lijek je pakiran u spremniku u obliku školjke sigurnom za djecu.
Icelandic: Í hvoru tilviki er lyfinu pakkað í hulstur, sem líkist lokaðri skel, með barnaöryggislæsingu.
Croatian: Dokazano je da istodobna nazalna primjena oksimetazolina smanjuje apsorpciju PecFenta (vidjeti dio
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða notkun oxýmetazólíns í nef dregur úr frásogi PecFent (sjá kafla 5.2).
Croatian: Pumpica ima brojač doza koji stvara čujni klik pri raspršivanju doze, tako da možete i čuti i vidjeti kad je doza primijenjena.
Icelandic: Skammtadælan er með skammtateljara sem gefur frá sér smell, svo hægt sé að heyra jafnt sem sjá að skammtur hafi verið gefinn, og hlífðarhettu.
Croatian: Nemojte primijeniti više od doze koju Vam je liječnik propisao za bilo koju pojedinačnu epizodu probijajuće boli.
Icelandic: Notaðu aldrei meira en skammtinn sem læknirinn hefur ávísað fyrir einn gegnumbrotsverk.
Croatian: 6. Ne upotrebljavajte PecFent sprej za nos za liječenje nekih drugih kratkotrajnih bolova ili bolnih stanja.
Icelandic: Notaðu ekki PecFent nefúða til meðferðar við öðrum skammtímaverkjum eða verkjaástandi
Croatian: • Ako ste sportaš, primjena PecFenta može utjecati na Vaše rezultate testova na nedozvoljene tvari (doping testovi) i oni mogu biti pozitivni.
Icelandic: Ef þú ert íþróttamaður getur notkun PecFent valdið jákvæðum niðurstöðum á lyfjaprófum.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju PecFent zajedno s umjerenim ili jakim inhibitorima CYP3A4 mora se pažljivo nadzirati dulje vremensko razdoblje.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit í langan tíma með sjúklingum sem fá PecFent samhliða miðlungsöflugum eða öflugum CYP3A4 hemlum.
Croatian: Kada čujete 'klik' otpustite pritisak.
Icelandic: Þegar þú heyrir smell sleppir þú aftur.
Croatian: 114 bolesnika koji su imali prosječno 1 do 4 epizode probijajuće boli na dan uz opioidnu terapiju održavanja, bilo uključeno u početnu otvorenu fazu titracije kako bi se ustanovila djelotvorna doza
Icelandic: Tvíblind, slembuð, víxluð samanburðarrannsókn með lyfleysu var gerð þar sem 114 sjúklingar sem fengu að meðaltali 1 til 4 gegnumbrotsverki á sólarhring á meðan þeir voru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum tóku þátt í upphaflegum opnum fasa þar sem skammtar voru auknir smám saman með það að markmiði að finna virkan skammt af PecFent (rannsókn CP043).
Croatian: ali u drugu nosnicu.
Icelandic: Til notkunar í nef.
Croatian: Bolesti nosa
Icelandic: Sár í munni
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Icelandic: Upplýsingar um rétta ábendingu fyrir notkun lyfisins
Croatian: PecFent kažite liječniku ili ljekarniku ako ste u protekla 2 tjedna uzimali neki takav lijek.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðinginn vita ef þú hefur tekið MAO-hemla síðastliðnar 2 vikur fyrir notkun PecFent.
Croatian: Kada se u brojaču pojavio broj "8", bolesnik treba nastaviti pritiskati još četiri puta na mjesta za prste ispod mlaznice (osjetit će nešto veći otpor) kako bi se ispraznio preostali lijek iz bočice.
Icelandic: o Þegar teljarinn er kominn á „8" á sjúklingurinn að halda áfram að þrýsta stútnum niður (mótstaðan eykst) alls fjórum sinnum til þess að úða öllum lyfjaleifum úr glasinu.
Croatian: • Kada raspršite PecFent u nos vrlo male kapljice spreja oblikuju tanki gel.
Icelandic: Þegar þú úðar PecFent í nefið mynda örsmáir droparnir þunnt hlaup.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: analgetici; opioidi, derivati fenilpiperidina; ATK oznaka: N02AB03.
Icelandic: Verkjalyf, ópíóíðar, fenýlpíperídínafleiður, ATC flokkur:
Croatian: • Ne upotrebljavajte lijek ako je od prve upotrebe prošlo više od 5 dana (bilo da ste tada bočicu aktivirali ili je upotrijebili za liječenje epizode probijajuće boli).
Icelandic: Ekki skal nota PecFent lengur en í 5 daga eftir fyrstu notkun (annaðhvort undirbúning eða notkun við gegnumbrotsverk)
Croatian: • Ne upotrebljavajte lijek ako je od prve upotrebe prošlo više od 60 dana (bilo da ste tada bočicu aktivirali ili je upotrijebili za liječenje epizode probijajuće boli).
Icelandic: Ekki skal nota PecFent lengur en í 60 daga eftir fyrstu notkun (annaðhvort undirbúning eða notkun við gegnumbrotsverk)
Croatian: Kad se titracijom odredi djelotvorna doza bolesnici moraju nastaviti uzimati tu dozu do najviše 4 doze na dan.
Icelandic: Þegar virkum skammti hefur verið náð með því að auka skammtinn smám saman skulu sjúklingar halda áfram að nota þann skammt með að hámarki 4 skömmtum á sólarhring.
Croatian: Bočicu čuvati u spremniku sigurnom za djecu radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Geymið glasið í hulstrinu með barnaöryggislæsingunni til varnar gegn ljósi.
Croatian: Vrijeme (sati)
Icelandic: Tími (klst.)
Croatian: Učinak oštećenja funkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku lijeka PecFent nije ispitan.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrar- og nýrnastarfsemi á lyfjahvörf lyfsins hafa ekki verið metin.
Croatian: A umetnite prste u udubine sa stražnje strane, stisnite i pritisnite gornji gumb B otvorite
Icelandic: A setjið fingurna í hólfin aftan á hulstrinu, þrýstið saman og ýtið takkanum á enda hulstursins niður á sama tíma
Croatian: Njegovi su primarni terapijski učinci analgezija i sedacija.
Icelandic: Meðferðaráhrif þess eru fyrst og fremst verkjastilling og róun.
Croatian: Trenutno zbrinjavanje predoziranja opioidima uključuje osiguravanje otvorenih dišnih putova, tjelesnu i verbalnu stimulaciju bolesnika, procjenu razine svijesti, ventilacijski i cirkulacijski status te po potrebi potpomognutu ventilaciju (podršku disanju).
Icelandic: Bráðameðferð ofskömmtunar ópíóíða er m.a. að tryggja opinn öndunarveg, örva sjúklinginn með því að snerta hann og tala við hann, meta meðvitundarstig, öndun og blóðrás og veita öndunarhjálp (með öndunarvél) ef þörf er á.
Croatian: PecFent sprej za nos upotrijebite samo ako imate epizode probijajuće karcinomske boli.
Icelandic: Notaðu PecFent nefúða einungis ef þú færð gegnumbrotsverki vegna krabbameins
Croatian: Bočica sa 8 potisaka: o Sprej usmjerite u stranu suprotnu od sebe (i od drugih osoba) i raspršite preostali lijek sve dok se u prozorčiću brojača ne pojavi broj "8" crvene boje i dok više nije moguće iz bočice dobiti nijednu punu terapijsku dozu lijeka.
Icelandic: o Sjúklingur skal úða lyfinu í áttina frá sér (sem og öðru fólki) þar til rauða talan „8" birtist í talnaglugganum og ekki er lengur hægt að fá heila meðferðarskammta úr glasinu.
Croatian: PecFent je indiciran za zbrinjavanje probijajuće boli u odraslih koji već primaju opioidnu terapiju održavanja protiv kronične boli uzrokovane rakom.
Icelandic: PecFent er ætlað til meðferðar við gegnumbrotsverkjum (breakthrough pain - BTP) hjá fullorðnum sem þegar eru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum vegna langvinnra verkja af völdum krabbameins.
Croatian: Taj sustav omogućava raspršivanje lijeka u prednji dio nosne šupljine kao finu maglicu kapljica koje se u dodiru s kalcijevim ionima prisutnim u nosnoj sluznici pretvaraju u gel.
Icelandic: PecSys dælan gerir mögulegt að úða lyfinu í fremri hluta nefholsins í örfínum úðadropum sem verða að hlaupi við snertingu við kalkjónir sem eru til staðar í nefslímhúðinni.
Croatian: Pomoćne tvari lijeka PecFent
Icelandic: PecFent hjálparefni
Croatian: Na primjenjujte PecFent ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas.
Icelandic: Notaðu ekki PecFent ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Croatian: Oštećenje jetre ili bubrega PecFent se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun PecFent hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni opioidne terapije u bolesnika s rakom.
Icelandic: Læknir með reynslu af umsjón með ópíóíðameðferð hjá krabbameinssjúklingum skal hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Croatian: PecFenta tako da je palcem uhvatite s donje strane a kažiprst i srednji prst stavite na mjesta za prste ispod mlaznice (slika 4).
Icelandic: Haltu PecFent glasinu lóðréttu með þumalfingurinn á botni glassins og vísifingur og löngutöng sitt hvoru megin við stútinn (mynd 4).
Croatian: Bočica lijeka PecFent sa 2 potiska i njezin spremnik siguran za djecu dobiva se u kutiji koja sadržava
Icelandic: PecFent glös með 2 úðaskömmtum í hulstri með barnaöryggislæsingu eru fáanleg í öskju sem inniheldur 1 glas.
Croatian: Sve prazne bočice mora se staviti u njihove spremnike sigurne za djecu i vratiti u ljekarnu ili zbrinuti prema lokalnim propisima.
Icelandic: Öll tóm glös skal setja aftur í hulstrið með barnaöryggislæsingunni og þeim skilað aftur í apótekið eða þeim fargað í samræmi við gildandi reglur.
Croatian: PecFent se mora titrirati na "djelotvornu" dozu, koja u dvije uzastopne epizode probijajuće boli pruža odgovarajuću analgeziju i umanji nuspojave bez uzrokovanja pretjeranih (ili nepodnošljivih)
Icelandic: PecFent skammta skal auka smám saman þar til „virkum" skammti er náð, sem veitir nægilega verkjastillingu og hefur litlar aukaverkanir, þ.e. veldur ekki miklum (eða óþolandi) aukaverkunum við notkun gegn tveimur gegnumbrotsverkjum í röð.
Croatian: • krvarenje iz nosa, nelagoda u nosu, curenje nosa
Icelandic: • blóðnasir, óþægindi í nefi, nefrennsli
Croatian: • ako imate tegobe povezane s disanjem kao što su astma, piskanje ili nedostatak zraka
Icelandic: þú ert með einkenni frá öndunarfærum, svo sem astma, blísturshljóð við öndun eða mæði
Croatian: • Kažite liječniku o bolovima koje imate i kako PecFent djeluje.
Icelandic: Segðu lækninum frá verkjunum og hvernig
Croatian: Stoga je pri prelaženju s jednog lijeka s fentanilom indiciranog za liječenje probijajuće boli na drugi takav lijek, uključujući intranazalne pripravke, bitno bolesnike ponovno titrirati za taj novi lijek, a ne zamijeniti lijekove po načelu doza za dozu (mikrogram za mikrogram).
Icelandic: Því er grundvallaratriði að skammtar af nýja lyfjaforminu séu auknir smám saman, þegar skipt er milli lyfja sem innihalda fentanýl til meðferðar við gegnumbrotsverkjum, þ.m.t. lyfjum til notkunar í nef, þ.e. að ekki sé skipt um lyf á grundvelli sömu skammtastærðar (sama fjölda míkrógramma).
Croatian: Nakon liječenja stanja akutnog rinitisa oksimetazolinom, nastupila su smanjenja vrijednosti Cmax i izloženosti te povećanja vrijednosti Tmax koja su bila statistički i vjerojatno klinički značajna.
Icelandic: Eftir meðferð með oxýmetazólíni á bráðu ofnæmiskvefi varð lækkun á Cmax, minnkun á útsetningu fyrir lyfinu og lenging
Croatian: Stoga je nužan poseban oprez za vrijeme postupka titracije u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre ili bubrega.
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar þegar skammtar eru auknir smám saman hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Croatian: Primjena za nos [Bočica sa 2 potiska:]
Icelandic: [Glas með 2 úðaskömmtum:]
Croatian: Za što se PecFent koristi
Icelandic: Við hverju PecFent er notað
Croatian: o Nakon što je istisnuto 8 terapijskih doza spreja, bolesnik više neće čuti klik, a brojač se neće pomaknuti s broja "8"; potisci koji će se dalje raspršivati nisu potpune doze i ne smiju se terapijski koristiti.
Icelandic: o Þegar 8 meðferðarskömmtum hefur verið úðað úr glasinu heyrist ekki lengur smellur og teljarinn fer ekki yfir „8".
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA SPREMNIKU SIGURNOM ZA DJECU
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á HULSTRI MEÐ BARNAÖRYGGISLÆSINGU
Croatian: Upotrijebiti u roku od 5 dana od aktivacije.
Icelandic: 18 mánuðir Notið innan 5 daga frá undirbúningi.
Croatian: 1 bočica - 0,95 ml (2 potiska) po bočici
Icelandic: Nefúði, lausn [Glas með 2 úðaskömmtum:] 1 glas - 0,95 ml (2 úðaskammtar) í hverju glasi
Croatian: Bočicu uvijek čuvajte u spremniku sigurnom za djecu, čak i kad je lijek potrošen.
Icelandic: Geymið glasið ávallt í hulstrinu með barnaöryggislæsingunni, einnig eftir tæmingu.
Croatian: • Kada PecFent ne upotrebljavate morate ga držati u spremniku sigurnom za djecu kojega ne mogu otvoriti, čak i ako ste potrošili obje doze za raspršivanje.
Icelandic: Geyma verður PecFent í hulstrinu með barnaöryggislæsingunni þegar það er ekki í notkun, jafnvel þótt allir 2 úðaskammtarnir hafi verið notaðir.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 1000 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1.000 míkrógrömm af fentanýli (sem sítrat).
Croatian: EU/1/04/284/001 Pedea
Icelandic: EU/1/04/284/001
Croatian: 5 mg/ml otopina za injekciju Intravenska primjena Ampule (staklo)
Icelandic: 5 mg/ml stungulyf, lausn
Croatian: 4 ampule
Icelandic: 4 lykjum
Croatian: Međutim, u nekim slučajevima se to ne dogodi.
Icelandic: Hins vegar gerist það ekki í öllum tilvikum.
Croatian: * vidjeti niže
Icelandic: *sjá hér að neðan
Croatian: EU/1/04/284/001
Icelandic: EU/1/04/284/001/IS
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Croatian: Svi bolesnici su se oporavili uz uobičajenu terapiju.
Icelandic: Sjúklingarnir náðu sér allir eftir hefðbundna meðferð.
Croatian: ŠTO JE PEDEA I ZA ŠTO SE KORISTI
Icelandic: UM PEDEA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. srpnja 2009.
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS: 29. júlí 2009.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. srpnja 2004.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS: 29. júlí 2004.
Croatian: Prividni volumen distribucije je 200 ml/kg (62 do 350 prema različitim ispitivanjima).
Icelandic: Dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution) er að meðaltali 200 ml/kg (62 til 350 samkvæmt ýmsum rannsóknum).
Croatian: Belgique/België/Belgien Recordati
Icelandic: Belgique/België/Belgien
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Icelandic: Lyfinu má ekki blanda við önnur lyf en þau sem talin eru upp í kafla 6.6.
Croatian: Dok je dijete u maternici ne treba koristiti svoja pluća.
Icelandic: Meðan barnið er enn í móðurkviði, þarf það ekki að nota lungun.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Pedea može uzrokovati nuspojave, iako se neće pojaviti u svakoga.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Pedea valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Pomoćne tvari: jedan ml sadrži 7,5 mg natrija.
Icelandic: Hjálparefni: í hverjum ml eru 7,5 mg af natríum.
Croatian: U nedonoščadi ibuprofen značajno smanjuje koncentraciju prostaglandina i njihovih metabolita u plazmi, osobito PGE2 i 6-keto-PGF-1-alfa.
Icelandic: Hjá fyrirburum dregur íbúprófen marktækt úr þéttni prostaglandína og umbrotsefna þeirra í plasma, einkum PGE2 og 6-ketó-PGF-1-alfa.
Croatian: Infuzijska linija se mora isprati između svake primjene lijeka (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Innrennslisslönguna þarf að hreinsa milli mismunandi lyfjagjafa (sjá kafla 6.6).
Croatian: Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake kao Vaše dijete.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og barnsins sé að ræða.
Croatian: Kada se dijete rodi i počne koristiti vlastita pluća, arterijski duktus se normalno zatvori.
Icelandic: Þegar barnið fæðist og fer að nota lungun lokast slagæðarásin venjulega.
Croatian: Koncentracije S-enantiomera u plazmi mnogo su više od koncentracija R-enantiomera, što odražava brzu kiralnu inverziju R- u S-formu u omjerima sličnim onima u odraslih (oko 60%).
Icelandic: Þéttni S-handhverfa í plasma er miklu hærri en þéttni R-handhverfa, sem endurspeglar hraðan umsnúning R-formsins í S-form í svipuðum hlutföllum og hjá fullorðnum (60%).
Croatian: Doziranje i način primjene (vidjeti također dio 3)
Icelandic: Skammtur og lyfjagjöf (sjá einnig kafla 3)
Croatian: In vivo i in vitro studije pokazale su da je S(+) izomer odgovoran za kliničku aktivnost.
Icelandic: In vivo og in vitro rannsóknir benda til að klínísk verkun sé af völdum S(+) handhverfunnar.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o svim lijekovima koje Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð ,einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Croatian: Nema drugih relevantnih pretkliničkih podataka o sigurnosti primjene osim onih koji su već uključeni u druge odjeljke ovog Sažetka opisa svojstava lijeka.
Icelandic: Engar forklínískar upplýsingar sem skipta máli varðandi öryggi eru fyrir hendi fyrir utan þær sem fram koma í þessari samantekt á eiginleikum lyfsins.
Croatian: On može izazvati srčane tegobe u Vašeg djeteta.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á hjarta barnsins.
Croatian: Kada se daje Vašem djetetu, Pedea može pomoći u zatvaranju arterijskog duktusa.
Icelandic: Þegar barnið fær Pedea getur það hjálpað til við að loka slagæðarásinni.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Croatian: 4 godine.
Icelandic: 24 klst.
Croatian: Otopina za injekciju 4 x 2 ml ampule
Icelandic: Stungulyf, lausn 4 x 2 ml lykjur
Croatian: Izuzev ispitivanja akutne toksičnosti, nisu provedena druga ispitivanja s Pedeom na mladim životinjama.
Icelandic: á bráðum eituráhrifum hafa engar rannsóknir verið gerðar á ungum dýrum með Pedea.
Croatian: - Pedea može biti manje učinkovita u djece koja su rođena prije 27 tjedana trudnoće.
Icelandic: Pedea getur haft minni áhrif ef barnið er fætt löngu fyrir tímann, innan við 27 meðgönguvikur .
Croatian: - Ako Vaše dijete već ima infekciju koja se liječi, liječnici će primijeniti
Icelandic: Ef barnið er með sýkingu, sem er meðhöndluð, notar læknirinn
Croatian: Učestalost je definirana prema sljedećim pravilima: vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥1/100 i <1/10) te manje česta (≥1/1000 i <1/100).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenom na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Croatian: Učestalost mogućih nuspojava navedenih ispod, definirane su prema sljedećem dogovoru: vrlo često (pojavljuju se u više od 1 na 10 korisnika) često (pojavljuju se u 1 do 10 na 100 korisnika) manje često (pojavljuju se u 1 do 10 na 1000 korisnika) vrlo rijetko (pojavljuju se u manje od 1 na 10 000 korisnika) nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) algengar (koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 notendum) sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 notendum) koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum) tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Medicinski pojam za ovo stanje je 'otvoreni arterijski duktus'.
Icelandic: Læknisfræðilegt heiti fyrir þetta ástand kallast „patent ductus arteriosus" þ.e. opin slagæðarás.
Croatian: Pedeu samo nakon pažljive analize djetetova stanja.
Icelandic: Pedea aðeins eftir að hafa tekið vandlegt tillit til ástand barnsins.
Croatian: Prva doza je primjena 10 mg/kg, a druga i treća primjena 5 mg/kg.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er 10 mg/kg og annar og þriðji skammtur er 5 mg/kg.
Croatian: - Pedea se ne smije primijeniti tijekom prvih 6 sati života.
Icelandic: Pedea á ekki að gefa fyrstu 6 klst.
Croatian: Ako se u Vašeg djeteta posumnja na bolest jetre, a simptomi koji mogu upućivati na to su žuta boja kože i očiju.
Icelandic: Ef grunur leikur á að barnið sé með lifrarsjúkdóm, einkenni eru m.a. gulur litur á húð og í augnhvítu.
Croatian: Pedea se stoga u prisustvu infekcije mora primijeniti s oprezom (također vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Pedea með varúð þegar sýking er til staðar (sjá einnig kafla 4.3).
Croatian: Nerođeno dijete ima blizu srca krvnu žilu koja se zove arterijski duktus i omogućava djetetovoj krvi da zaobilazi pluća i cirkulira ostatkom tijela.
Icelandic: Ófætt barn er með blóðæðar nálægt hjarta, sem kallast slagæðarás (ductus arteriosus), gegnum hana streymir blóðið framhjá lungum og fer út í hringrás líkamans.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan Vašem djetetu.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir barnið þitt.
Croatian: Nakon otvaranja, Pedeu treba odmah primijeniti.
Icelandic: Pedea á að nota strax eftir opnun.
Croatian: Pedeu treba primjeniti u kratkotrajnoj infuziji tijekom 15 minuta, najbolje nerazrijeđenu.
Icelandic: Pedea á að gefa með stuttu innrennsli á 15 mínútum, helst óþynnt.
Croatian: - Vaše dijete može primati aminoglikozide (vrstu antibiotika) za liječenje infekcije.
Icelandic: - barni kann að verða gefin amínóglýkósíð (einn flokkur sýklalyfja) til meðferðar á sýkingu.
Croatian: Iako je velika varijabilnost primjećena u populaciji nedonoščadi, vršna koncentracija u plazmi je izmjerena oko 35-40 mg/l nakon primjene prve doze od 10 mg/kg kao i nakon zadnje doze održavanja, bez obzira na gestacijsku i postnatalnu dob.
Icelandic: Þrátt fyrir mikinn breytileika hjá fyrirburum er hámarks plasmaþéttni í kringum 35-40 mg/l eftir 10 mg/kg hleðsluskammt sem og eftir síðasta viðhaldsskammt óháð aldri og því hversu löng meðgangan var.