FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume médio de distribuição no estado estacionário é de aproximadamente 135 litros, indicando que o aliscireno se distribui extensamente pelo espaço extravascular.
English: Sprimeo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Portuguese: Sprimeo foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
English: There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Sprimeo em mulheres grávidas.
English: Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Portuguese: Os estudos farmacológicos de segurança não revelaram quaisquer efeitos sobre a função nervosa central, respiratória ou cardiovascular.
English: The study was discontinued prematurely because the participants were unlikely to benefit from aliskiren.
Portuguese: O estudo foi interrompido antecipadamente por não ser expectável benefício do aliscireno para os participantes.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Ao tomar Sprimeo com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Sprimeo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Portuguese: Sprimeo pertence a uma nova classe de medicamentos denominada inibidores da renina.
English: Following oral absorption, peak plasma concentrations of aliskiren are reached after 1-3 hours.
Portuguese: Após absorção oral, o pico de concentração plasmática de aliscireno atinge-se após 1-3 horas.
English: Sprimeo was secreted in the milk of lactating rats.
Portuguese: Sprimeo foi excretado no leite de ratos lactantes.
English: As for any medicine that acts directly on the RAAS, Sprimeo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento que actue directamente no SRAA, Sprimeo não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
English: Do not take Sprimeo - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Sprimeo.
Portuguese: Não tome Sprimeo - se tem alergia (hipersensibilidade) ao aliscireno ou a qualquer outro componente de Sprimeo.
English: Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Portuguese: São ainda desconhecidos os efeitos benéficos de Sprimeo na mortalidade e morbilidade cardiovasculares e na lesão de órgão-alvo.
English: Meals with a high fat content reduce Cmax by 85% and AUC by 70%.
Portuguese: Refeições com elevado teor de gordura reduzem a Cmax em 85% e a AUC em 70%.
English: The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy with 150 mg once daily.
Portuguese: O efeito anti-hipertensivo substancial ocorre 2 semanas (85-90%) após o início da terapêutica com 150 mg uma vez por dia.
English: The usual dose of Sprimeo for patients aged 65 years or older is 150 mg.
Portuguese: A dose habitual de Sprimeo para doentes com 65 anos de idade ou mais é 150 mg.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico consulte o seu médico.
English: Adverse reactions have generally been mild and transient in nature and have only infrequently required discontinuation of therapy.
Portuguese: As reacções adversas foram geralmente de natureza ligeira e transitória e apenas raramente foi necessária interrupção do tratamento.
English: The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas (Quadro 1) são apresentadas por ordem decrescente de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: In addition, measures necessary to maintain patent airways should be provided.
Portuguese: Além disso, devem ser tomadas medidas para manter as vias respiratórias desobstruídas.
English: These include potassium sparing diuretics, potassium supplements.
Portuguese: Este incluem diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio.
English: Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Portuguese: O estado estacionário das concentrações plasmáticas é atingido em 5-7 dias após administração única diária e os níveis estacionários são aproximadamente 2 vezes maiores do que a dose inicial.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Portuguese: Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco.
English: Renin inhibitors reduce the amount of angiotensin II the body can produce.
Portuguese: Os inibidores da renina reduzem a quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir.
English: Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Portuguese: O aumento da exposição ao aliscireno foi superior ao aumento proporcional da dose.
English: Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately 9 l/h.
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração plasmática média é de aproximadamente 9 l/h.
English: Hypersensitivity reactions have also been reported in post-marketing experience.
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade foram também notificadas na experiência após comercialização.
English: In the event of severe and persistent diarrhoea, Sprimeo therapy should be stopped.
Portuguese: Em caso de diarreia grave e persistente, deve interromper-se a terapêutica com Sprimeo.
English: Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
Portuguese: Assim, os inibidores da gp-P podem aumentar os níveis nos tecidos mais do que no plasma.
English: Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
Portuguese: A hipotensão foi também pouco frequente (< 1%) durante a terapêutica associada com outros agentes antihipertensivos.
English: The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Portuguese: O potencial para interacções medicamentosas no ponto de absorção de gp-P irá depender do grau de inibição deste transportador.
English: The most likely manifestations of overdosage would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Portuguese: As manifestações mais prováveis de sobredosagem seriam hipotensão, relacionada com o efeito anti-hipertensivo do aliscireno.
English: Gender, weight and ethnicity have no clinically relevant influence on aliskiren pharmacokinetics.
Portuguese: O sexo, o peso e a etnia não têm influência clinicamente relevante sobre a farmacocinética do aliscireno.
English: Pharmacotherapeutic group: Renin inhibitor, ATC code: C09XA02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidor da renina, código ATC: C09XA02
English: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
Portuguese: Identificou-se MDR1/ Mdr1a/1b (gp-P) como sendo o principal sistema de efluxo envolvido na absorção intestinal e excreção biliar de aliscireno nos estudos pré-clínicos.
English: Carcinogenic potential was assessed in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Portuguese: O potencial carcinogénico foi avaliado num estudo de 2 anos, realizado em ratos, e num estudo de 6 meses, realizado em ratinhos transgénicos.
English: Aliskiren does not induce CYP3A4.
Portuguese: O aliscireno não induz a CYP3A4.
English: Preliminary study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.09 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17).
Portuguese: Os resultados preliminares do estudo indicaram uma taxa de risco para o objectivo primário de 1,09 a favor do placebo (Intervalo de Confiança 95%: entre 0,97, 1,22, bilateral p=0,17).
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Portuguese: Deste modo, devido ao risco de insuficiência terapêutica o sumo de toranja não deve ser tomado com Sprimeo.
English: The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks.
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter um Plano de Gestão do Risco actualizado (PGR) que descreva adequadamente todas as preocupações de segurança, as actividades de farmacovigilância e as intervenções concebidas para identificar, caracterizar,
English: The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Portuguese: A eficácia e a segurança da terapêutica com aliscireno foram comparadas com a terapêutica com ramipril num estudo de não-inferioridade com duração de 9 meses em 901 doentes idosos (≥ 65 anos) com hipertensão sistólica essencial.
English: Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Portuguese: Outras substâncias com acção directa sobre o SRAA estiveram, no entanto, associadas a malformações fetais graves e nados-mortos.
English: No patients discontinued therapy due to anaemia.
Portuguese: Nenhum doente interrompeu a terapêutica devido a anemia.
English: Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive agents.
Portuguese: Reduções semelhantes foram observadas quando o aliscireno foi associado a outros agentes anti-hipertensivos.
English: Fertility, pre-natal development and post-natal development were unaffected in rats at doses up to 250 mg/kg/day.
Portuguese: A fertilidade, o desenvolvimento pré-natal e pós-natal não foram afectados em ratos com doses até 250 mg/kg/dia.
English: Blood creatinine increased
Portuguese: Aumento dos níveis de creatinina no sangue
English: Laboratory findings
Portuguese: Resultados laboratoriais
English: Therefore, if administration of aliskiren in ESRD patients receiving haemodialysis is considered necessary, no dose adjustment is warranted in these patients.
Portuguese: Assim, se a administração de aliscireno a doentes com DRT em hemodiálise for considerada necessária, não é necessário ajuste de dose nestes doentes.
English: Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by Sprimeo.
Portuguese: A biodisponibilidade da digoxina e de verapamilo pode ser ligeiramente reduzida por Sprimeo.
English: Therefore dialysis is not adequate to treat aliskiren over-exposure.
Portuguese: Assim, a diálise não é adequada para tratamento de sobre-exposição a aliscireno.
English: Hence, interactions due to inhibition or induction of CYP450 isoenzymes are not expected.
Portuguese: Assim, não são de esperar interacções devidas a inibição ou indução das isoenzimas do citocromo CYP450.
English: It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o aliscireno é excretado no leite materno.
English: The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
Portuguese: Actualmente desconhecem-se as implicações clínicas das diferenças no efeito sobre a ARP.
English: Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/kg/day in rats or 100 mg/kg/day in rabbits.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva com aliscireno não revelaram qualquer evidência de toxicidade embrio-fetal ou teratogenicidade com doses até 600 mg/kg/dia, em ratos, ou 100 mg/kg/dia, em coelhos.
English: In most patients arterial blood pressure was well controlled at baseline.
Portuguese: Na maioria dos doentes a pressão arterial encontrava-se bem controlada no início do estudo.
English: Warfarin The effects of Sprimeo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Portuguese: Varfarina Os efeitos de Sprimeo sobre a farmacocinética da varfarina não foram avaliados.
English: Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Portuguese: Assim, a associação de aliscireno com um AINE requer precaução sobretudo em doentes idosos.
English: If you forget to take Sprimeo
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Sprimeo
English: Pharmacovigilance system
Portuguese: Sistema de farmacovigilância
English: If pregnancy is detected during therapy, Sprimeo should be discontinued accordingly.
Portuguese: Desta forma, se for detectada gravidez durante a terapêutica, Sprimeo deve ser interrompido.
English: black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Portuguese: óxido de ferro negro (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).
English: Do not use Sprimeo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Portuguese: Não utilize Sprimeo após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
English: Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see interaction with Grapefruit juice).
Portuguese: Assim, existe potencial de interacções entre inibidores de OAPT e aliscireno quando administrados concomitantemente (ver interacção com sumo de toranja).
English: hereditary angioedema.
Portuguese: angioedema hereditário.
English: Sodium and/or volume depleted patients
Portuguese: Doentes com deplecção de sódio e/ou volume
English: Cardiac electrophysiology
Portuguese: Electrofisiologia cardíaca
English: High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Portuguese: A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias.
English: Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study.
Portuguese: Apesar de o aliscireno ter conhecido potencial irritativo, as margens de segurança obtidas no Homem na dose de 300 mg durante um estudo em voluntários saudáveis foram consideradas adequados a 9-11 vezes com base nas concentrações fecais ou 6 vezes com base nas concentrações na mucosa, comparativamente com 250 mg/kg/dia no estudo de carcinogenicidade em ratos.
English: The incidence of adverse reactions showed no association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
Portuguese: A incidência de reacções adversas não demonstrou estar relacionada com o sexo, a idade, o índice de massa corporal, a raça ou a etnia.
English: Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx adrenaline should be administered.
Portuguese: Se a língua, a glote ou a laringe tiverem sido afectadas deve ser administrada adrenalina.
English: History of angioedema with aliskiren.
Portuguese: História de angioedema com aliscireno.
English: If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
Portuguese: Se ocorrer insuficiência renal o tratamento deve ser interrompido.
English: Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado para o aliscireno, sabe-se que a gp-P também controla a absorção pelos tecidos de uma variedade de substratos e inibidores da gp-P e pode aumentar as razões de concentração dos tecidos para o plasma.
English: Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Portuguese: O aliscireno é um inibidor directo, activo por via oral, não-péptido, potente e selectivo da renina humana.
English: By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Portuguese: Ao inibir a enzima renina, o aliscireno inibe o SRAA no ponto de activação, bloqueando a conversão do angiotensinogénio em angiotensina I e reduzindo os níveis de angiotensina I e angiotensina II.
English: Its use is therefore not recommended in women who are breast-feeding.
Portuguese: A sua utilização não é portanto recomendada em mulheres a amamentar.
English: There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
Portuguese: Não houve evidência de hipotensão após a primeira dose nem de efeitos sobre a frequência cardíaca em doentes tratados em ensaios clínicos controlados.
English: The assays included in vitro assays in bacterial and mammalian cells and in vivo assessments in rats.
Portuguese: Os estudos incluíram análises in vitro em bactérias e células de mamíferos e testes in vivo em ratos.
English: One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/kg/day were not statistically significant.
Portuguese: Um adenoma do cólon e um adenocarcinoma do cego registados em ratos, aos quais foi administrada uma dose de 1.500 mg/kg/dia, não foram estatisticamente significativos.
English: With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
Portuguese: Com a interrupção do tratamento, a pressão arterial voltou gradualmente aos valores basais após algumas semanas, sem evidência de efeito de rebound na pressão arterial ou APR.
English: - verapamil, a medicine used to lower high blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris.
Portuguese: - verapamilo, um medicamento utilizado para baixar a tensão arterial, corrigir o ritmo cardíaco ou tratar a angina de peito.
English: The increased incidence of non-fatal stroke was greater in patients with renal insufficiency.
Portuguese: O aumento da incidência de acidente vascular cerebral não fatal foi maior em doentes com compromisso renal.
English: In the event that any signs of renal failure occur, aliskiren should be promptly discontinued.
Portuguese: Caso se observem quaisquer sinais de insuficiência renal, a administração de aliscireno deve ser imediatamente interrompida.
English: - if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Portuguese: - se estiver a tomar ciclosporina (um medicamento utilizado no transplante para prevenir a rejeição do orgão ou noutras situações, p. ex. artrite reumatóide ou dermatite atópica), itraconazol (um medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas) ou quinidina (um medicamento para corrigir o ritmo cardíaco).
English: Hereditary or idiopathic angioedema.
Portuguese: Angioedema hereditário ou idiopático.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
English: In addition, an increased incidence of serious adverse outcomes was observed with aliskiren compared to placebo for renal complications (4.7% versus 3.3%), hyperkalaemia (36.9% versus 27.1%), hypotension (18.4% versus 14.6%) and stroke (2.7% versus 2.0%).
Portuguese: Além disso, observou-se um aumento de incidência de acontecimentos adversos graves com aliscireno comparativamente com placebo, complicações renais (4,7% versus 3,3%), hipercaliemia (36,9% versus 27,1%), hipotensão (18,4% versus 14,6%) e acidente vascular cerebral (2,7% versus 2,0%).
English: In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Sprimeo.
Portuguese: Nos doentes com depleção grave de sódio e/ou de volume (p. ex., os doentes tratados com doses elevadas de diuréticos) pode ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Sprimeo.
English: The usual starting dose is one 150 mg tablet once daily.
Portuguese: A dose inicial habitual é de um comprimido de 150 mg, uma vez por dia.
English: The combined rates of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure, recurrent heart attack, stroke and resuscitated sudden death were similar in the aliskiren group and the placebo group.
Portuguese: As taxas combinadas de morte cardiovascular, hospitalização por insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio recorrente, acidente vascular cerebral e morte súbita com reanimação foram semelhantes no grupo de aliscireno e no grupo de placebo.
English: However, in patients receiving aliskiren there was a significantly higher rate of hyperkalaemia, hypotension and kidney dysfunction when compared to the placebo group.
Portuguese: Contudo, em doentes que receberam aliscireno houve uma taxa significativamente superior de hipercaliemia, hipotensão e disfunção renal comparativamente com o grupo de placebo.
English: In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular remodelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
Portuguese: Num estudo de 36 semanas incluindo 820 doentes com disfunção ventricular esquerda isquémica, não foram detectadas alterações no que respeita o remodelamento ventricular diagnosticado pelo volume sistólico final ventricular esquerdo com aliscireno comparativamente com placebo em associação a terapêutica de base.
English: In post-marketing experience, renal dysfunction and cases of acute renal failure have been reported in patients at risk (see section 4.4).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foi notificada disfunção renal e casos de insuficiência renal aguda em doentes de risco (ver secção 4.4).
English: Aliskiren was devoid of any mutagenic potential in the in vitro and in vivo mutagenicity studies.
Portuguese: O aliscireno não revelou qualquer potencial mutagénico nos estudos de mutagenicidade in vitro e in vivo.