FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal anti-VEGF therapy.
Slovak: Po intravitreálnej anti-VEGF liečbe sa preukázalo zníženie koncentrácie cirkulujúceho VEGF.
English: ● serious infections of the skin or deeper layers under the skin,
Slovak: ● k vzniku závažných infekcií kože alebo hlbších vrstiev pod kožou,
English: ● a hole in your gut wall,
Slovak: ● k vytvoreniu otvoru v črevnej stene,
English: If this happens you should talk to your doctor,
Slovak: Ak k tomu dôjde, ihneď sa obráťte na svojho lekára,
English: Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Slovak: Bolesť v ústach, bolesť zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo vredy v ústach, necitlivosť alebo pocit tŕpnutia sánky alebo uvoľnenie zuba v jeho lôžku.
English: Severe side effects, which may be very common (may affect more than 1 in 10 people), include:
Slovak: Závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), patrí:
English: In four phase III trials (AVF2119g, E2100, BO17708 and AVF3694g) in patients with metastatic breast cancer CHF Grade 3 (NCI-CTCAE v.3) or higher was reported in up to 3.5% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared with up to 0.9% in the control arms.
Slovak: V štyroch skúšaniach fázy 3 (AVF2119g, E2100, BO17708 a AVF3694g) sa u pacientov s metastatickou rakovinou prsníka hlásil CHF 3. alebo vyššieho stupňa (NCI-CTCAE v.3) až u 3,5 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s kontrolnými skupinami, kde bol výskyt do 0,9
English: Patients were randomised to paclitaxel alone (90 mg/m2 intravenous over 1 hour once weekly for three out of four weeks) or in combination with bevacizumab (10 mg/kg intravenous infusion every two weeks).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu samotným paklitaxelom (90 mg/m2 podávaných 1 hodinu formou intravenóznej infúzie raz za týždeň počas troch zo štyroch týždňov), alebo v kombinácii s bevacizumabom (10 mg/kg podávaných formou intravenóznej infúzie raz za dva týždne).
English: This has mainly been seen in combination with platinum- or taxane-based therapies in the treatment of NSCLC, mBC, and in combination with paclitaxel and topotecan in persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer.
Slovak: Pozorovalo sa to najmä v kombinovanej liečbe založenej na platine alebo taxánoch pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc, metastatického karcinómu prsníka a v kombinácii s paklitaxelom a topotekanom pri pretrvávajúcom, rekurentnom alebo metastatickom karcinóme krčka maternice.
English: You could also experience redness or flushing of the skin or a rash, chills and shivering, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Slovak: Môže sa tiež u vás objaviť sčervenanie alebo návaly horúčavy, sčervenanie kože alebo vyrážka, zimnica a triaška, nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie.
English: The clinical benefit of bevacizumab as measured by PFS was seen in all pre-specified subgroups tested (including disease-free interval, number of metastatic sites, prior receipt of adjuvant chemotherapy and oestrogen receptor (ER) status).
Slovak: Klinická prospešnosť bevacizumabu meraná pomocou PFS sa pozorovala vo všetkých skúšaných vopred špecifikovaných podskupinách (zahŕňajúcich interval bez prejavov ochorenia, počet metastatických ložísk, predošlú adjuvantnú chemoterapiu a stav estrogénových receptorov (ER)).
English: Before you are given Zirabev or while you are being treated with Zirabev:
Slovak: Pred podaním Zirabevu alebo počas liečby Zirabevom:
English: Severe reactions are defined as adverse reactions with at least a 2% difference compared to the control arm in clinical studies for NCI-CTCAE Grade 3-5 reactions.
Slovak: Závažné reakcie sú definované ako nežiaduce reakcie s rozdielom aspoň 2 % v porovnaní s kontrolnou skupinou klinických štúdií pre reakcie 3. - 5. stupňa podľa NCI-CTCAE.
English: • AVF0780g: In combination with bolus 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) for a total of 6 weeks of each 8 week-cycle (Roswell Park regimen).
Slovak: AVF0780g: v kombinácii s bolusom 5-fluóruracil/kyselina folinová (5-FU/FA) počas celkovo 6 týždňov každého 8-týždňového cyklu (Roswell-Parkov režim).
English: High-grade glioma
Slovak: Glióm vysokého stupňa malignity
English: Sepsis, Abscess b,d
Slovak: Sepsa, Absces b, d
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome a,b,c
Slovak: Posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm a, b, c
English: a 5 mg/kg every 2 weeks.
Slovak: 5 mg/kg každé 2 týždne.
English: The addition of bevacizumab to fluoropyrimidine-based chemotherapy resulted in a statistically significant prolongation of survival in patients with mCRC who have progressed on a first-line bevacizumab-containing regimen (ITT = 819) (see Table 9).
Slovak: Pridanie bevacizumabu k chemoterapii obsahujúcej fluórpyrimidín viedlo k štatisticky významnému predĺženiu prežívania u pacientov s mCRC, ktorí progredovali po režime prvej línie obsahujúcom bevacizumab (ITT =
English: 7.5 mg/kg intravenous 30-90 min
Slovak: 7,5 mg/kg intravenózne 3090 min
English: The median age was 46.0 years (range: 20-83) in the Chemo alone group and 48.0 years (range: 22-85) in the Chemo+bevacizumab group; with 9.3% of patients in the Chemo alone group and 7.5% of patients in the Chemo+bevacizumab group over the age of 65 years.
Slovak: Medián veku bol 46,0 rokov (rozsah: 20 - 83) v skupine liečenou samotnou chemoterapiou a 48,0 rokov (rozsah: 22 - 85) v skupine liečenou chemoterapiou + bevacizumabom; s 9,3 % pacientov v skupine liečenou samotou chemoterapiou a 7,5 % pacientov v skupine liečenou chemoterapiou + bevacizumabom, ktorí boli vo veku nad 65 rokov.
English: In published literature reports, cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in patients under the age of 18 years treated with bevacizumab.
Slovak: V správach z publikovanej literatúry boli u pacientov mladších ako 18 rokov liečených bevacizumabom pozorované prípady inej ako mandibulárnej osteonekrózy.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (see section 4.8) There have been rare reports of bevacizumab-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení bevacizumabom, sa zaznamenali zriedkavé prípady rozvinutia príznakov a symptómov, ktoré sú konzistentné s PRES, zriedkavou neurologickou poruchou, ktorá sa môže prejaviť okrem iných, nasledujúcimi príznakmi a symptómami: záchvaty, bolesť hlavy, zmena mentálneho stavu, poruchy videnia alebo kortikálna slepota, spolu s hypertenziou alebo bez nej.
English: Examples include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome with pegylated liposomal doxorubicin or capecitabine, peripheral sensory neuropathy with paclitaxel or oxaliplatin, nail disorders or alopecia with paclitaxel, and paronychia with erlotinib.
Slovak: Príklady zahŕňajú syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie pri podávaní pegylovaného lipozomálneho doxorubicínu alebo kapecitabínu, periférnu senzorickú neuropatiu pri podávaní paklitaxelu alebo oxaliplatiny, poruchy nechtov alebo alopéciu pri podávaní paklitaxelu a paronychium pri podávaní erlotinibu.
English: In study BO25041 of bevacizumab added to postoperative radiation therapy (RT) with concomitant and adjuvant temozolomide in paediatric patients with newly diagnosed supratentorial, infratentorial, cerebellar, or peduncular high-grade glioma, the safety profile was comparable with that observed in other tumour types in adults treated with bevacizumab.
Slovak: V štúdii BO25041, v ktorej bol bevacizumab pridaný k pooperačnej rádioterapii (RT) so súbežne a adjuvantne podávaným temozolomidom u pediatrických pacientov s novodiagnostikovaným supratentoriálnym, infratentoriálnym, cerebelárnym alebo pedunkulárnym gliómom vysokého stupňa malignity (high-grade glióm), bol jeho bezpečnostný profil porovnateľný s profilom pozorovaným u dospelých pacientov s inými typmi nádorov liečených bevacizumabom.
English: Patients with histologically confirmed mCRC and disease progression were randomised 1:1 within 3 months after discontinuation of bevacizumab first-line therapy to receive fluoropyrimidine/oxaliplatin- or fluoropyrimidine/irinotecan-based chemotherapy (chemotherapy switched depending on first-line chemotherapy) with or without bevacizumab.
Slovak: Pacienti s histologicky potvrdeným mCRC a s progresiou ochorenia boli randomizovaní v pomere 1 : 1 v priebehu 3 mesiacov po ukončení liečby bevacizumabom prvej línie, aby dostávali chemoterapiu obsahujúcu fluórpyrimidín/oxaliplatinu alebo fluórpyrimidín/irinotekan (chemoterapia bola zmenená v závislosti od chemoterapie prvej línie) s bevacizumabom alebo bez neho.
English: During the trial, of the patients who received trial treatment, 32.2% (136/422) of patients received 7-12 administrations of bevacizumab and 21.1% (89/422) of patients received 13 or more administrations of bevacizumab.
Slovak: Počas skúšania, z pacientov, ktorí dostávali liečbu v skúšaní, 32,2 % (136/422) pacientov dostalo 712 dávok bevacizumabu a 21,1
English: Zirabev 25 mg/ml sterile concentrate bevacizumab
Slovak: Zirabev 25 mg/ml infúzny koncentrát bevacizumab
English: Zirabev may impair female fertility.
Slovak: Zirabev môže narušiť plodnosť žien.
English: In patients developing PRES, treatment of specific symptoms including control of hypertension is recommended along with discontinuation of Zirabev.
Slovak: u pacientov s vyvinutým PRES sa odporúča liečba špecifických symptómov vrátane liečby hypertenzie súčasne s prerušením liečby Zirabevom.
English: Table 4 Efficacy results for trial AVF2107g
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti zo skúšania AVF2107g
English: Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with bevacizumab are at increased risk of fistulae between the vagina and any part of the GI tract (Gastrointestinal-vaginal fistulae).
Slovak: Pacientky liečené bevacizumabom pre pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický karcinóm krčka maternice sú vystavené zvýšenému riziku vzniku fistuly medzi vagínou a ktoroukoľvek časťou GI traktu (gastrointestinálno-vaginálne fistuly).
English: 15.5% had received prior radiotherapy and 28.4% prior chemotherapy.
Slovak: % pacientov mal hodnotu 2. 15,5 % pacientov podstúpilo predtým rádioterapiu a 28,4
English: b For additional information refer below within section “Further information on selected serious adverse reactions”
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte nižšie v časti „Opis vybraných závažných nežiaducich reakcií“.
English: You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with Zirabev.
Slovak: Možno vám odporučia, aby ste si pred liečbou Zirabevom nechali urobiť zubnú prehliadku.
English: • a brain condition with symptoms including seizures (fits), headache, confusion, and changes in vision (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome or PRES),
Slovak: • porucha mozgu s príznakmi ako záchvaty (kŕče), bolesť hlavy, zmätenosť a poruchy zraku (posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm alebo PRES),
English: • sores in the mouth and the tube from the mouth to the stomach, which may be painful and cause difficulty swallowing,
Slovak: • zápal sliznice ústnej dutiny a pažeráka (trubice, ktorá spája ústnu dutinu a žalúdok), ktorý môže byť bolestivý a spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním,
English: ● if you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth tell your doctor and dentist immediately.
Slovak: ● ak vás bolia alebo boleli ústa, zuby a/alebo sánka, ak máte opuch alebo vredy v ústach, máte necitlivú sánku alebo máte pocit, že vám tŕpne alebo máte uvoľnený zub v jeho lôžku, okamžite informujte svojho lekára a zubára.
English: Cases of foetal abnormalities in women treated with bevacizumab alone or in combination with known embryotoxic chemotherapeutics have been observed (see section 4.6 )
Slovak: Boli pozorované prípady abnormalít plodu u žien liečených bevacizumabom samotným alebo v kombinácii so známymi embryotoxickými chemoterapeutikami (pozri časť 4.6)
English: Patients who have experienced a venous thromboembolic reaction may be at higher risk for a recurrence if they receive bevacizumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k venóznej tromboembolickej reakcii, môžu byť vystavení zvýšenému riziku jej opakovaného výskytu, ak dostávajú bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou oproti len samotnej chemoterapii.
English: Prior radiation is a risk factor for GI perforation in patients treated for persistent, recurrent or metastatic cervical cancer with bevacizumab and all patients with GI perforation had a history of prior radiation.
Slovak: Predošlé ožarovanie je rizikovým faktorom pre GI perforácie u pacientok liečených bevacizumabom pre pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický karcinóm krčka maternice a všetci pacienti s GI perforáciami mali pozitívny anamnestický údaj o predchádzajúcej rádioterapii.
English: System organ class (SOC)
Slovak: Trieda orgánových systémov (TOS)
English: Hazard ratio (95% confidence interval)
Slovak: Pomer rizika (95 % interval spoľahlivosti)
English: ● A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with bevacizumab treatment.
Slovak: S liečbou bevacizumabom súvisel zriedkavý neurologický (nervový) vedľajší účinok, ktorý sa nazýva posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm (PRES).
English: Eligible patients had persistent, recurrent or metastatic squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma of the cervix which was not amenable to curative treatment with surgery and/or radiation therapy and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents.
Slovak: Pacienti, ktorí spĺňali kritériá pre zaradenie, mali pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický nádor dlaždicových buniek, adenoskvamózny karcinóm alebo adenokarcinóm krčka maternice a nemohli podstúpiť liečbu chirurgickým zákrokom a/alebo radiačnú liečbu a tiež nedostávali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými inhibítormi VEGF alebo látkami cielenými na receptory VEGF.
English: Secondary efficacy endpoints included progression-free survival and objective response rate.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali prežívanie bez progresie ochorenia a mieru objektívnej odpovede.
English: In clinical trials, the incidence of arterial thromboembolic reactions including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs) was higher in patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy compared to those who received chemotherapy alone.
Slovak: V klinických skúšaniach bol výskyt arteriálnych tromboembolických reakcií vrátane cerebrovaskulárnych príhod (CVA), prechodných ischemických atakov (TIA) a infarktov myokardu (MI) vyšší u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou, v porovnaní s pacientami, ktorí dostávali len chemoterapiu.
English: The addition of bevacizumab 5 mg/kg every two weeks to 5-FU/FA resulted in higher objective response rates, longer progression-free survival, and a trend in longer survival, compared with 5-FU/FA chemotherapy alone (see Table 5).
Slovak: Pridanie bevacizumabu 5 mg/kg každé dva týždne k 5-FU/FA viedlo k vyšším mieram objektívnej odpovede, k dlhšiemu prežívaniu bez progresie ochorenia a trendu dlhšieho prežívania v porovnaní len so samotnou 5-FU/FA chemoterapiou (pozri tabuľku 5).
English: XELOX or XELOX + bevacizumab
Slovak: XELOX alebo XELOX
English: CHF Grade 3 or higher reactions were somewhat more frequent among patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy than in patients receiving chemotherapy alone.
Slovak: Reakcie CHF 3. alebo vyššieho stupňa sa vyskytovali o niečo častejšie u pacientov dostávajúcich bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou ako u pacientov dostávajúcich iba chemoterapiu.
English: For further information please refer to Table 3 ‘Adverse reactions reported in post-marketing setting.'
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v Tabuľke 3 „Nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh.“
English: Peripheral s ensory neuropathy b,
Slovak: Periférna senzorická neuropatia b,
English: Patients with renal impairment The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neskúmala bezpečnosť a účinnosť (pozri časť 5.2).
English: Efficacy results for trials AVF0780g and AVF2192g AVF0780g
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti zo skúšaní AVF0780g a AVF2192g
English: Caution should be taken when treating these patients with Zirabev.
Slovak: Keď sa títo pacienti liečia Zirabevom, je potrebná opatrnosť.
English: The haemorrhagic reactions that have been observed in clinical trials were predominantly tumour-associated haemorrhage (see below) and minor mucocutaneous haemorrhage (e.g. epistaxis).
Slovak: Hemoragické reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach, boli v prvom rade krvácanie spojené s nádorom (pozri ďalej) a pozorovali sa tiež menšie krvácania do slizníc a kože (napr. epistaxa).
English: Ovarian failure b,c,d
Slovak: Ovariálne zlyhanie b, c, d
English: Table 11 Efficacy results for trial E4599
Slovak: Výsledky účinnosti zo skúšania E4599
English: Some of the adverse reactions are reactions commonly seen with chemotherapy; however, bevacizumab may exacerbate these reactions when combined with chemotherapeutic agents.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie sú reakcie často pozorované pri použití chemoterapie, avšak bevacizumab v kombinácii s chemoterapeutikami môže tieto reakcie zhoršiť.
English: Gastrointestinal perforation b,d
Slovak: Gastrointestinálna perforácia b, d
English: The pharmacokinetics of bevacizumab was well characterized by the paediatric population PK model for 70 patients in Study BO20924 ((1.4 to 17.6 years; 11.6 to 77.5 kg) and 59 patients in Study BO25041 (1 to 17 years; 11.2 to 82.3 kg).
Slovak: Farmakokinetika bevacizumabu bola dobre charakterizovaná prostredníctvom pediatrického populačného PK modelu v štúdii BO20924 u 70 pacientov (vo veku 1,4 až 17,6 rokov; s telesnou hmotnosťou 11,6 až 77,5 kg) a v štúdii BO25041 u 59 pacientov (vo veku 1 až 17 rokov; s telesnou hmotnosťou 11,2 až 82,3 kg). v štúdii BO20924 bola vo všeobecnosti expozícia bevacizumabu nižšia v porovnaní s typickými dospelými pacientmi pri rovnakej dávke.
English: The incidence of these reactions in some clinical trials of bevacizumab is common (up to 5% in bevacizumab- treated patients).
Slovak: v niektorých klinických skúšaniach bol výskyt týchto reakcií častý (až 5 % u pacientov liečených bevacizumabom).
English: In the post-marketing setting, cases of foetal abnormalities in women treated with bevacizumab alone or in combination with known embryotoxic chemotherapeutics have been observed (see section 4.8).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli pozorované prípady abnormalít plodu u žien liečených bevacizumabom samotným alebo v kombinácii so známymi embryotoxickými chemoterapeutikami (pozri časť 4.8.).
English: The addition of bevacizumab 5 mg/kg every two weeks to 5-FU/FA resulted in higher objective response rates, significantly longer progression-free survival, and a trend in longer survival as compared to 5-FU/FA chemotherapy alone.
Slovak: Pridanie bevacizumabu 5 mg/kg každé dva týždne k 5-FU/FA viedlo k vyšším mieram objektívnej odpovede, k významne dlhšiemu prežívaniu bez progresie ochorenia a trendu dlhšieho prežívania v porovnaní so samotnou 5FU/FA chemoterapiou.
English: Thromboemboli sm (venous)
Slovak: Tromboembolizmu s (venózny)
English: • Haemorrhage, including pulmonary haemorrhage/haemoptysis, which is more common in non- small cell lung cancer patients (see section 4.4).
Slovak: Krvácanie, vrátane pľúcneho krvácania/hemoptýzy, ktorá je častejšia u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (pozri časť 4.4).
English: Zirabev should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) thromboembolic reactions, including pulmonary embolism (NCI-CTCAE v.3).
Slovak: Podávanie Zirabevu sa má ukončiť u pacientov so život ohrozujúcimi tromboembolickými reakciami (4. stupeň) vrátane pľúcnej embólie (NCI-CTCAE v.3).
English: The efficacy results are presented in Table 13 Table 13 Efficacy results for trial BO17705
Slovak: Tabuľka 13 Výsledky účinnosti zo skúšania BO17705
English: Study E3200 used a 5 mg/kg/week equivalent dose of bevacizumab in bevacizumab-naïve patients, while study ML18147 used a 2.5 mg/kg/week equivalent dose of bevacizumab in bevacizumab-pretreated patients.
Slovak: V štúdii E3200 sa používala dávka bevacizumabu ekvivalentná týždennej dávke 5 mg/kg u pacientov, ktorí predtým neboli liečení bevacizumabom, zatiaľ čo v štúdii ML18147 sa používala dávka ekvivalentná týždennej dávke 2,5 mg/kg bevacizumabu u pacientov, ktorí boli predtým liečení bevacizumabom.
English: EGFR monoclonal antibodies should not be administered for the treatment of mCRC in combination with bevacizumab-containing chemotherapy.
Slovak: EGFR monoklonálne protilátky sa nemajú podávať pri liečbe metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka (mCRC) v kombinácii s chemoterapiou, ktorá obsahuje bevacizumab.
English: The concentrate is a clear to slightly opalescent, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Slovak: Koncentrát je číra až slabo opaleskujúca bezfarebná až svetlohnedá kvapalina v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou.
English: Please consult your doctor, even if these above statements were only applicable to you in the past.
Slovak: Aj keď sa ktorákoľvek z vyššie uvedených informácií vzťahovala na vás len v minulosti, informujte, prosím, o tom svojho lekára.
English: Succinic acid
Slovak: Kyselina jantárová
English: The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, no CNS metastases and adequate organ function.
Slovak: 649 randomizovaných pacientov (641 z nich bolo liečených) malo výkonnostný stav podľa Karnofského (KPS) ≥
English: Zirabev should be discontinued permanently in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding during Zirabev therapy (NCI-CTCAE v.3) (see section 4.8).
Slovak: Liečbu Zirabevom treba natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa počas liečby Zirabevom prejavilo krvácanie 3. alebo 4. stupňa (NCI-CTCAE v.3) (pozri časť 4.8).
English: Trial BO17704 was a randomised, double-blind phase III trial of bevacizumab in addition to cisplatin and gemcitabine versus placebo, cisplatin and gemcitabine in patients with locally advanced (stage IIIb with supraclavicular lymph node metastases or with malignant pleural or pericardial effusion), metastatic or recurrent non-squamous NSCLC, who had not received prior chemotherapy.
Slovak: Skúšanie BO17704 bolo randomizované, dvojito zaslepené skúšanie bevacizumabu fázy 3, kde sa bevacizumab pridával k cisplatine a gemcitabínu versus placebo, cisplatina a gemcitabín u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIb s metastázami v supraklavikulárnych lymfatických uzlinách alebo s malígnym pleurálnym alebo perikardiálnym výpotkom), metastatickým alebo rekurentným neskvamóznym NSCLC, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
English: • inflammation of the moist lining of mouth and gut, lungs and air passages, reproductive,
Slovak: • zápal sliznice úst a čriev, pľúc a dýchacích ciest, pohlavných orgánov a močových ciest,