FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, le comité HMPC poursuivra ses travaux de clarification des exigences liées au contenu des demandes d'enregistrement de l'utilisation de plantes médicinales dans les médicaments traditionnels.
Italian: Inoltre, detto comitato continuerà ad aggiornare gli orientamenti relativi al contenuto che devono avere le domande di registrazione di medicinali a base di piante per uso farmacologico tradizionale.
French: 18-21 septembre
Italian: 18-21 settembre
French: 26-29 juin
Italian: 26-29 giugno
French: Contribution générale de l'UE Contribution spéciale de l'UE pour la stratégie de télématique informatique
Italian: Sovvenzione generale UE Contributo speciale UE per la strategia telematica Contributo speciale UE per i medicinali orfani Sovvenzione SEE
French: Annexe 4 Dates des réunions du conseil d'administration et du comité scientifique en
Italian: Allegato 4 Calendario delle riunioni del consiglio di amministrazione e dei comitati scientifici nel 2006
French: Avis adoptés sur la désignation (Données de sortie)
Italian: Pareri sulla qualifica (in uscita)
French: De nouvelles versions allégées des outils PIM de création et d'examen seront disponibles à la fin d'avril.
Italian: Alla fine di aprile saranno rilasciate le nuove versioni degli strumenti PIM per la gestione delle informazioni sui prodotti
French: Total titre 3
Italian: Totale titolo 3
French: Réunions du comité des médicaments à usage humain 23-26 janvier
Italian: Riunioni del comitato per i medicinali per uso umano 23-26 gennaio
French: mise en œuvre de nouvelles procédures de réglementation, notamment de procédures d'évaluation accélérée, d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et d'usage compassionnel;
Italian: attiverà le procedure previste dalla nuova normativa, fra cui valutazione accelerata, autorizzazione condizionata all'immissione in commercio e uso compassionevole;
French: Elle assurera la liaison avec les agents de l'UE chargés d'exécuter la législation applicable aux médicaments dans leurs travaux d'investigation de l'incidence des médicaments de contrefaçon.
Italian: L'EMEA si rapporterà con i responsabili del controllo dei medicinali nell'UE, con riferimento alle attività che essi svolgono per indagare sull'incidenza di medicinali contraffatti.
French: Arbitrages et saisines
Italian: Arbitrati e deferimenti
French: Ouverture et transparence, communication et fourniture d'informations
Italian: Trasparenza, comunicazione ed informazione
French: Réunions du comité des médicaments à base de plantes 11-12 janvier
Italian: Riunioni del comitato per i medicinali a base di piante 11-12 gennaio
French: Demandes d'évaluation initiale (médicaments vétérinaires)
Italian: Domande di valutazione iniziale (medicinali per uso veterinario)
French: Réunions du comité des médicaments à usage vétérinaire 17-19 janvier
Italian: Riunioni del comitato per i medicinali veterinari 17-19 gennaio
French: 18-20 juillet
Italian: 18-20 luglio
French: Annexe 1 Organigramme de l'EMEA
Italian: Allegato 1 Struttura dell'EMEA
French: Réunions du comité des médicaments orphelins 10-12 janvier
Italian: Riunioni del comitato per i medicinali orfani 10-12 gennaio
French: Fixation de limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires Activités après autorisation
Italian: Definizione dei limiti massimi di residui per i medicinali veterinari Attività successive all'autorizzazione all'immissione in commercio Distribuzione parallela
French: Médicaments orphelins à usage humain
Italian: Medicinali orfani per uso umano
French: De nouvelles procédures réglementaires visant à améliorer l'accès aux médicaments, y compris des procédures d'évaluation accélérée, d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et d'usage compassionnel, seront mises en application.
Italian: Saranno introdotte anche le nuove procedure previste dalla normativa per aumentare la disponibilità dei medicinali in commercio, fra cui le procedure per la valutazione accelerata, l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio e l'uso compassionevole.
French: Compte tenu de l'augmentation du nombre d'autorisations de mise sur le marché, le nombre de demandes de certificats devrait progresser de 16 %.
Italian: Il numero delle richieste di certificazione dovrebbe aumentare del 16%, a causa del maggior numero di autorizzazioni all'immissione in commercio già approvate.
French: 25-26 octobre
Italian: 25-26 ottobre
French: Annexe 2 Tableau des effectifs de l'EMEA - 2004-2006
Italian: Allegato 2 Tabella dell'organico dell'EMEA nel periodo 2004-2006
French: Le souci permanent de la sécurité des médicaments vétérinaires dans la phase de post-autorisation et la nécessité d'adopter, relativement à cette question, une approche permanente de gestion des risques, figurent en bonne place dans la liste des activités prioritaires en 2006.
Italian: Nell'elenco delle attività prioritarie del 2006 figurerà ai primi posti la sicurezza dei medicinali veterinari nella fase successiva all'autorizzazione all'immissione in commercio, con l'esigenza di adottare, rispetto a questa importante problematica, una linea di continuità nella gestione dei rischi.
French: Demandes de modification de type I Demandes de modification de type II Demandes d'extension
Italian: Domande per variazioni di tipo II
French: Total titre 2
Italian: Totale titolo 2
French: Modifications de type II (cliniques) Modifications de type II (qualité) Modifications de type IB Modifications de type IA
Italian: Variazioni di tipo II (qualità)
French: 13-15 juin
Italian: 13-15 giugno
French: Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (médicaments humains)
Italian: Relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) (medicinali per uso umano)
French: Nombres réels et estimés d'ICSR concernant les médicaments autorisés non centralement (médicaments humains)
Italian: Numero effettivo e stimato di ICSR (Indvidual Case Safety Reports) per prodotti non autorizzati con procedura centralizzata (medicinali per uso umano)
French: Grâce à ses efforts de collaboration avec les parties intéressées et les États membres, l'Agence continuera d'améliorer la communication avec le public et d'encourager l'instauration d'une culture d'information.
Italian: L'Agenzia continuerà a migliorare la comunicazione al pubblico e ad incoraggiare una cultura della segnalazione, grazie alla collaborazione con le parti interessate e con gli Stati membri.
French: 4-6 avril
Italian: 4-6 aprile
French: 24-27 juillet
Italian: 24-27 luglio
French: Sécurité des médicaments
Italian: Sicurezza dei medicinali
French: DIRECTEUR ÉXECUTIf EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Italian: EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
French: Les travaux de l'équipe de technologie d'analyse de procédé (PAT) faciliteront l'innovation et l'amélioration permanente dans le cadre des méthodes de fabrication et de contrôle.
Italian: L'innovazione ed il miglioramento continuo nell'ambito dei metodi di fabbricazione e controllo saranno agevolati grazie all'operato del gruppo che si occupa delle tecnologie di analisi dei processi (PAT).
French: 20-23 mars
Italian: 20-23 marzo
French: 8-9 mars
Italian: 8-9 marzo
French: Head: AndreasPott
Italian: Head: Andreas Pott
French: Demandes de conseil scientifique reçues/prévues (médicaments vétérinaires)
Italian: Richieste di consulenza scientifica pervenute/previste (medicinali per uso veterinario)
French: Martin HARVEY ALLCHURCH téléphone direct (44-20) 74 18 84 27 e-mail: press@emea.eu.int
Italian: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefono diretto (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
French: EVALUATION APRÈS AUTORISATION POUR LES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN Chef: Noël Wathion
Italian: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
French: Des informations sur des produits autorisés selon une procédure nationale pourront être incluses pour ceux des États membres qui auront fourni les données sur leurs produits et auront signé un protocole d'accord sur les échanges et la mise à jour des données.
Italian: Per gli Stati membri che abbiano fornito i dati in proprio possesso ed abbiano firmato un protocollo d'intesa sullo scambio e la manutenzione dei dati, potranno essere inserite informazioni sui prodotti autorizzati con procedura nazionale.
French: 16-19 octobre
Italian: 16-19 ottobre
French: Activités après autorisation
Italian: Attività successive all'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (médicaments vétérinaires)
Italian: Relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) (medicinali per uso veterinario)
French: 10-12 octobre
Italian: 10-12 ottobre
French: L'Agence continuera également de soutenir la mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques; elle préparera en outre des procédures et des lignes directrices pertinentes et soutiendra l'exploitation et le développement continu de la base de données des essais cliniques.
Italian: L'Agenzia continuerà inoltre a promuovere l'applicazione della direttiva sulla sperimentazione clinica e svilupperà ulteriormente le relative procedure e linee guida.
French: Président: Josep Torrent Farnell
Italian: Presidente: Josep Torrent - Farnell
French: La Commission européenne a publié un nouveau règlement sur la transparence et va procéder à une révision des lois européennes sur le droit d'auteur.
Italian: La Commissione europea ha emanato nuovi regolamenti sulla trasparenza e provvederà a riesaminare il diritto europeo sul copyright, in risposta ad un'accentuata consapevolezza pubblica ed alla conseguente domanda di riutilizzo delle informazioni.
French: Échantillonnage et tests
Italian: Campionamento e sperimentazione
French: l'Agence poursuit le développement de la base de données de mémoire scientifique pour les médicaments vétérinaires autorisés via la procédure centralisée.
Italian: l'Agenzia prosegue lo sviluppo della banca dati per la memoria scientifica rispetto ai medicinali veterinari ad autorizzazione centralizzata, la quale contribuirà a migliorare la coerenza delle valutazioni scientifiche;
French: 19-20 avril
Italian: 19-20 aprile
French: 11-12 mai
Italian: 11-12 maggio
French: Nombres réels et estimés d'ICSR (rapport individuel de réaction indésirable) concernant les médicaments autorisés centralement (médicaments humains)
Italian: Numero effettivo e stimato di ICSR (Indvidual Case Safety Reports) per prodotti autorizzati con procedura centralizzata (medicinali per uso umano)
French: 7-9 février
Italian: 7-9 febbraio
French: Demandes de conseils et de suivi Demandes d'assistance et de suivi
Italian: Richieste di consulenza scientifica e follow-up
French: • sur l'internet, à l'adresse www.emea.eu.int
Italian: • sono disponibili sul sito dell'EMEA: www.emea.eu.int
French: En 2006, l'Agence continuera d'extrapoler les LMR aux espèces mineures sur demande des entreprises, conformément à la politique du CVMP relative à la disponibilité.
Italian: Nel 2006, su richiesta delle aziende farmaceutiche ed in conformità con la politica del CVMP in materia di disponibilità di farmaci, l'Agenzia continuerà ad estrapolare i limiti massimi di residui per le specie minori.
French: 14-16 février
Italian: 14-16 febbraio
French: Des outils élaborés d'interrogation de la base de données seront disponibles d'ici à la fin de l'année.
Italian: Entro la fine dell'anno, si aggiungeranno funzioni avanzate di ricerca.
French: 14-16 mars
Italian: 14-16 marzo
French: Procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire
Italian: Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari Sicurezza dei medicinali per uso veterinario Ispezioni
French: Dates des réunions du conseil d'administration et du comité scientifique en
Italian: Calendario delle riunioni del consiglio di amministrazione e dei comitati scientifici nel 2006
French: Plantes médicinales à usage humain
Italian: I medicinali a base di piante per uso umano
French: Services d'infrastructure Comptabilité
Italian: Servizi dell'infrastruttura
French: 20-23 février
Italian: 20-23 febbraio
French: 11-13 juillet
Italian: 11-13 luglio
French: 3-5 octobre
Italian: 3-5 ottobre
French: À la suite de l'entrée en vigueur de la nouvelle législation, l'Agence prépare un projet majeur de réaménagement visant à agrandir les installations de réunions pour ses comités scientifiques et ses groupes de travail.
Italian: L'Agenzia ha in programma di realizzare un importante progetto di ammodernamento, per aumentare le strutture dedicate alle riunioni dei comitati scientifici e dei gruppi di lavoro dell'Agenzia, a seguito dell'entrata in vigore della nuova normativa.
French: 20-22 juin
Italian: 20-22 giugno
French: 16-18 mai
Italian: 16-18 maggio
French: Marijke KORTEWEG téléphone direct (44-20) 74 18 85 56 e-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Italian: Marijke KORTEWEG Telefono diretto (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
French: 6-7 septembre
Italian: 6-7 settembre
French: EVALUATION APRÈS AUTORISATION POUR LES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN Chef: Patrick Le Courtois
Italian: VALUTAZIONE DEI MEDICINALI PER USO UMANO NEL PERIODO PRE-AUTORIZZAZIONE Capo: Patrick Le Courtois
French: Secteur juridique
Italian: Affari legali
French: 24-27 avril
Italian: 24-27 aprile
French: 7-9 mars
Italian: 7-9 marzo
French: 5-7 décembre
Italian: 5-7 dicembre
French: 12-13 juillet
Italian: 12-13 luglio
French: 11-14 décembre
Italian: 11-14 dicembre
French: Certificats de médicaments Échantillonnage et tests
Italian: Certificazione dei medicinali Campionamento e sperimentazione
French: contribution à la mise en place d'un processus d'interaction entre l'EMEA et des experts de premier ordre d'autorités nationales, des milieux universitaires, des sociétés savantes et de l'industrie sur les défis que posent les nouvelles technologies;
Italian: Sviluppare l'interazione dell'EMEA con i massimi esperti nel campo delle nuove tecnologie, siano essi operanti presso autorità nazionali, nel mondo accademico, in società specializzate o aziende farmaceutiche.
French: Service de presse Attaché de presse
Italian: Ufficio stampa
French: • sur demande, par e-mail, à l'adresse info@emea.eu.int
Italian: • possono essere richiesti via e-mail, scrivendo all'indirizzo: info@emea.eu.int
French: Compte tenu de la décision du conseil d'administration de prolonger une nouvelle fois de 12 mois la période de gratuité des conseils scientifiques pour les produits destinés aux espèces mineures et aux utilisations mineures, l'Agence s'attend également à une augmentation du nombre des demandes de conseil scientifique pour les médicaments à usage vétérinaire.
Italian: L'Agenzia prevede altresì un aumento del numero delle domande di consulenza scientifica per i medicinali ad uso veterinario, alla luce della decisione del consiglio di amministrazione di prorogare per ulteriori dodici mesi l'offerta di consulenza scientifica gratuita sui medicinali destinati alle indicazioni ed alle specie minori.
French: 12-14 septembre
Italian: 12-14 settembre
French: COMP Comité des médicaments orphelins
Italian: COMP Comitato per i medicinali orfani
French: Sécurité des médicaments à usage vétérinaire
Italian: medicinali per uso veterinario
French: Dans le cadre de la coopération avec l'Organisation mondiale de la santé, l'Agence continuera en outre d'évaluer les demandes concernant des médicaments destinés aux marchés extracommunautaires.
Italian: Inoltre, nell'ambito della cooperazione con l'Organizzazione mondiale della sanità, l'Agenzia continuerà a valutare le domande riguardanti medicinali destinati ad essere immessi in commercio in paesi non-UE: una novità legislativa piuttosto impegnativa, che richiede competenze diverse su medicinali e malattie non riscontrabili in Europa.
French: L'ensemble d'outils décisionnels et statistiques proposé par EudraVigilance permettra de contrôler, d'analyser et d'intervenir de manière de plus en plus sophistiquée sur les données de sécurité concernant les produits commercialisés et en cours de développement en Europe; une solution temporaire d'entrepôt de données et d'outils décisionnels applicable aux médicaments à usage humain sera mise à la disposition de tous les organismes de réglementation de l'UE/EEE en mars 2006.
Italian: L'insieme di business intelligence e strumenti statistici all'interno di EudraVigilance consentirà il monitoraggio, l'analisi e l'intervento sempre più sofisticato sui dati relativi alla sicurezza dei medicinali immessi in commercio o in via di sviluppo in Europa.
French: Annexe 3 Recettes et dépenses - 2004-2006
Italian: Allegato 3 Riepilogo del bilancio 2004-2006
French: Il utilisera l'expertise du réseau de laboratoires officiels de contrôle des médicaments de l'EEE et permettra de contrôler la qualité des médicaments commercialisés dans l'EEE.
Italian: Nel 2006 proseguirà il programma di campionamento e sperimentazione per i prodotti ad autorizzazione centralizzata, utilizzando la competenza della rete SEE dei laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali, che consentono il controllo della qualità dei medicinali immessi in commercio nello Spazio economico europeo.
French: Pour les défauts de produits et autres problèmes E-mail: qualitydefects@emea.eu.int de qualité
Italian: E-mail: qualitydefects@emea.eu.int la qualità
French: Demandes reçues/prévues (données d'entrée)
Italian: Domande pervenute/previste (in entrata)
French: ou à e-mail: europeanexperts@emea.eu.int
Italian: E-mail: europeanexperts@emea.eu.int
French: 5-7 septembre
Italian: 5-7 settembre
French: Deux nouvelles versions d'EudraCT seront disponibles en 2006 (3.0.0 en avril 2006 et 4.0.0 en juin 2006).
Italian: Sia EudraCT (la banca dati sulle sperimentazioni cliniche) sia EudraGMP (la banca dati delle certificazioni di GMP e delle autorizzazioni di fabbricazione) forniranno alle autorità di controllo dell'UE un'unica fonte informativa specializzata per tutta l'Unione europea; nel corso del 2006 saranno rilasciate due nuove versioni di EudraCT (3.0.0 nel Aprile 2006, 4.0.0 nel Giugno 2006).
French: (au 1er mai 2006) Catégorie et niveau
Italian: (dal 1° maggio 2006)
French: Certificats des médicaments
Italian: Certificazione dei medicinali
French: 12-14 décembre
Italian: 12-14 dicembre
French: Tableau des effectifs de l'EMEA - 2004-2006
Italian: Tabella dell'organico dell'EMEA nel periodo 2004-2006 Riepilogo del bilancio 2004-2006
French: Conseil scientifique et médicaments orphelinss Qualité des médicaments Sécurité et efficacité des médicaments
Italian: Consulenza scientifica e medicinali orfani
French: Arbitrages et saisines communautaires (médicaments humains)
Italian: Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento presentati all'EMEA (medicinali per uso umano)
French: Demandes reçues/prévues (médicaments humains)
Italian: Domande pervenute/previste (medicinali per uso umano)
French: Gestion des réunions et conférences
Italian: Gestione dei documenti e pubblicazioni Gestione delle riunioni e servizi di conferenza Gestione dei progetti
French: L'Agence prévoit une augmentation du nombre de demandes de prorogation ou de modification pour les limites maximales de résidus (LMR) en 2006.
Italian: Nel 2006 l'Agenzia prevede un incremento delle domande di estensione o variazione dei limiti massimi di residui, a seguito delle iniziative assunte dal CVMP per agevolare l'autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti per uso limitato e per specie minori.
French: En raison de l'accroissement du nombre de demandes liées aux nouvelles thérapies et technologies et de celui des demandes de conseil scientifique qui y seront liées, la complexité des activités de l'Agence va également augmenter.
Italian: Aumenterà anche la complessità degli interventi dell'Agenzia, a causa fra l'altro del numero crescente di fascicoli riguardanti terapie e tecnologie emergenti, con le relative richieste di consulenza scientifica.
French: Arbitrages et saisines communautaires (médicaments vétérinaires)
Italian: Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento presentati all'EMEA (medicinali per uso veterinario)
French: C*4
Italian: Allegato 4
French: Jeudi 28 septembre
Italian: Riunioni del consiglio di amministrazione giovedì 9 marzo giovedì 28 settembre giovedì 8 giugno martedì 19 dicembre
French: L'Agence fera progresser les travaux sur la nouvelle base de données pour les certificats BPF et les autorisations de fabrication, et elle achèvera la construction du centre de données télématiques de l'UE bénéficiant d'une disponibilité élevée, d'une forte modularité et de bonnes performances.
Italian: Essa completerà inoltre la costruzione di un centro dati telematico dell'UE caratterizzato da buona accessibilità, elevata capacità di espansione e buoni livelli di prestazione.
French: Demandes de nouvelles LMR
Italian: Domande di estensione/variazione di MRL Nuove domande di MRL
French: Pour les questions liées à la pharmacovigilance Fia WESTERHOLM concernant les médicaments à usage vétérinaire téléphone direct: (44-20) 74 18 85 81
Italian: Informazioni sulle certificazioni relative a PMF Silvia DOMINGO ROIGÉ Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 52
French: • par fax, au (44-20) 7418 8670
Italian: • possono essere richiesti mediante fax: (44-20) 74 18 86 70
French: Compte tenu de la nécessité de mettre à jour les PGR acceptés au moment de l'autorisation, la charge de travail associée aux PGR sera considérable dans la phase de post autorisation.
Italian: Nella fase successiva all'autorizzazione, i piani di gestione dei rischi comporteranno un carico di lavoro considerevole, alla luce della necessità di chiedere l'aggiornamento dei piani di gestione dei rischi approvati al momento dell'autorizzazione.
French: Demandes reçues/prévues (médicaments vétérinaires)
Italian: Domande pervenute/previste (medicinali per uso veterinario)
French: Ils portent sur l'autorisation de mise sur le marché et la bonne fabrication des médicaments dans l'Union européenne, et sont conçus pour être utilisés en soutien des demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'exportation vers les pays extracommunautaires.
Italian: Le certificazioni vanno utilizzate a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati non aderenti all'UE e per l'esportazione dei farmaci verso tali paesi.
French: Fax: (44-20) 74 18 85 90 téléphone (en dehors des heures de bureau):
Italian: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Fuori dall'orario d'ufficio: (44-7880) 55 06
French: COMMUNICATIONS ET RESEAUX
Italian: COMUNICAZIONI E RETI
French: Avis scientifiques pour marchés non UE Médicaments orphelins
Italian: Pareri scientifici per mercati non-UE M edicinali o rfani
French: Recettes
Italian: Altre entrate
French: En effet, 2006 sera la première année de mise en application totale de la législation pharmaceutique révisée.
Italian: Il 2006 sarà il primo anno in cui diventerà pienamente operativa la nuova normativa sui medicinali, che ha mutato i compiti dell'Agenzia e ne ha introdotti di nuovi.
French: Cependant nous voulons faire avancer les choses.
Italian: Tuttavia, noi vogliamo fare un passo avanti.
French: Ces documents ainsi que d'autres sont disponibles:
Italian: Questi ed altri documenti sono disponibili:
French: AUTORITÉS NATIONALES COMPÉTENTES 4 000 EXPERTS EUROPÉENS
Italian: AUTORITÀ NAZIONALI COMPETENTI 4 000 ESPERTI EUROPEI
French: Dans cette optique, un certain nombre de documents d'orientation seront élaborés.
Italian: In quest'ottica saranno predisposti alcuni documenti di orientamento.
French: 2.11 Groupes de coordination
Italian: 2.11 Gruppi di coordinamento
French: L'EMEA dans le système européen
Italian: L'EMEA nel sistema europeo
French: Le volume de traduction s'élèvera à 40 950 pages - une augmentation de 95% par rapport à 2006.
Italian: Si prevede che il volume delle traduzioni salga a 40 950 pagine - con un aumento del 95% rispetto al 2006.
French: 1.7 Coopération internationale
Italian: 1.7 Cooperazione internazionale
French: Cette nouvelle méthode a été utilisée pour les chiffres à partir de 2006.
Italian: Questo nuovo metodo è stato utilizzato per le cifre dal 2006 in poi.
French: European public assessment report (EPAR).
Italian: Relazione pubblica di valutazione europea (EPAR).