FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft.
Polish: Nie należy stosować leku [nazwa produktu] jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów.
Dutch: Epidemiologisch onderzoek bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva met lage dosis (< 50 μg) ethinylestradiol gebruiken, heeft aangetoond dat ongeveer 6 tot 12 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen.
Polish: Badania epidemiologiczne w grupie kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (<50 μg etynyloestradiolu) wykazały, że w okresie roku, u około 6 do 12 kobiet na 10 000 rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
Dutch: Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door [fantasienaam] klein is.
Polish: Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku [nazwa produktu] jest niewielkie.
Dutch: Epidemiologisch onderzoek bij vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva met lage dosis (< 50 μg) ethinylestradiol gebruiken, heeft aangetoond dat ongeveer 6 tot 12 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen.
Polish: Badania epidemiologiczne w grupie kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne (<50 μg etynyloestradiolu) wykazały, że w okresie roku, u około 6 do 12 kobiet na 10 000 rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
Dutch: • transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
Polish: • pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
Dutch: Huidige gegevens duiden erop dat het risico op VTE bij gebruik van norgestimaatbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva vergelijkbaar is met het risico bij gebruik van levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva.
Polish: Aktualne dane wskazują, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających norgestimat jest podobne do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
Dutch: • Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
Polish: • Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
Dutch: • pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
Polish: • ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość
Dutch: De volgende symptomen kunnen wijzen op diepe veneuze trombose (DVT): - unilaterale zwelling van een been en/of voet of langs een ader in het been; - pijn of gevoeligheid van een been die mogelijk alleen wordt gevoeld bij het staan of lopen, - verhoogde temperatuur in het aangetaste been, rode of verkleurde huid op het been.
Polish: Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować: - obrzęk nogi i/lub stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.
Dutch: Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
Polish: Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Dutch: • ernstige hypertensie
Polish: • ciężkie nadciśnienie tętnicze
Dutch: Het is nog niet bekend hoe het risico van VTE met gecombineerde hormonale anticonceptiva die [progestogeen] in combinatie met estradiol bevatten, zich verhoudt tot het risico met gecombineerde hormonale anticonceptiva die een lage dosis levonorgestrel bevatten.
Polish: Dotychczas nie ustalono, jak odnosi się ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających [progestagen] w połączeniu z estradiolem do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających niskie dawki lewonorgestrelu.
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende contra-indicaties op te nemen] Gecombineerde hormonale anticonceptiva mogen in de volgende situaties niet worden gebruikt.
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania [Niniejszą sekcję należy uaktualnić umieszczając następujące przeciwwskazania] Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach.
Dutch: Hier wordt in rubriek 4.4 dieper op ingegaan.
Polish: Punkt 4.1.
Dutch: - plotseling hoesten, mogelijk geassocieerd met hemoptoë (bloedspuwing);
Polish: - nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;
Dutch: • U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen.
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby.
Dutch: De volgende symptomen kunnen wijzen op longembolie (PE): - plotseling ontstaan van onverklaarde kortademigheid of snelle ademhaling; - plotseling hoesten, mogelijk geassocieerd met hemoptoë (bloedspuwing); - scherpe pijn op de borst; - ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid; - snelle of onregelmatige hartslag.
Polish: Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować: - nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; - nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; - ostry ból w klatce piersiowej; - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Dutch: Norgestimaatbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum (5-7 gevallen)
Polish: Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające norgestimat (5-7 przypadków)
Dutch: Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals [fantasienaam] gebruikt, heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Polish: Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek [nazwa produktu] jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana.
Dutch: • U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS - een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt)
Polish: • jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
Dutch: • U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:
Polish: • jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
Dutch: Tabel: Risicofactoren voor ATE Risicofactor
Polish: Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Czynnik ryzyka
Dutch: • extreme zwakte, angst of kortademigheid
Polish: • skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
Dutch: - Het is nog niet bekend hoe het risico op een bloedstolsel met [fantasienaam] zich verhoudt tot het risico met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat levonorgestrel bevat.
Polish: - Dotychczas nie ustalono, jak odnosi się ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku [nazwa leku] do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
Dutch: • U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen: - ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
Polish: • jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
Dutch: [Onderstaande tekst dient te worden toegevoegd en de frequenties van de bijwerkingen dienen in lijn te worden gebracht met de in de Samenvatting van de productkenmerken genoemde frequenties]
Polish: [Należy umieścić poniższe zwroty i ujednolicić częstość występowania działań niepożądanych z zamieszczoną w ChPL]
Dutch: in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
Polish: w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza" lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo zatorowe").
Dutch: Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
Polish: Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty
Dutch: • plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling
Polish: • nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
Dutch: Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken.
Polish: Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Dutch: • U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie ‘Bloedstolsels
Polish: • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi".
Dutch: • U heeft systemische lupus erythematosus (SLE - een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast)
Polish: • jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
Dutch: Bijlage III.A - chloormadinonbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva
Polish: Aneks III.A - złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające chlormadinon
Dutch: • U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen: - ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten - ernstig verhoogde bloeddruk - een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden) - een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
Polish: • jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych - bardzo wysokie ciśnienie krwi; - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
Dutch: In extreem zelden voorkomende gevallen is het optreden van trombose in andere bloedvaten gemeld bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum, bijv. in hepatische, mesenteriale, renale of retinale venen en arteriën.
Polish: U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Dutch: • U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad
Polish: • jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą";
Dutch: • U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIAvoorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad
Polish: • jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
Dutch: [De volgende tekst moet worden behouden/toegevoegd (waar van toepassing)]
Polish: [Należy zachować/dodać następujące zwroty (jeśli dotyczy)]
Dutch: Etonogestrel bevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva (6-12 gevallen)
Polish: Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające <5-Etonogestrel> (6-12 przypadków)
Dutch: - ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten - ernstig verhoogde bloeddruk - een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden) - een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
Polish: - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych - bardzo wysokie ciśnienie krwi; - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
Dutch: De volgende symptomen kunnen wijzen op een myocardinfarct (MI): - pijn, ongemak, druk, of een zwaar, beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen; - ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm, maag; - vol gevoel, indigestie of naar adem snakken; - transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid; - extreme zwakte, angst of kortademigheid; - snelle of onregelmatige hartslag.
Polish: Objawy zawalu serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące: - ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; - uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; - pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy; - skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Dutch: Risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
Polish: Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Dutch: Toch moet u dan alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans kunt lopen om nog een beroerte te krijgen.
Polish: Udar się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Dutch: Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken.
Polish: Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Dutch: Er zijn inconsistente resultaten gevonden met betrekking tot het risico op VTE met [fantasienaam] vergeleken met levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva (waarbij de schattingen van het relatieve risico varieerden van geen stijging,
Polish: Uzyskano niejednoznaczne wyniki dotyczące ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego [nazwa produktu] w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (relatywne ryzyko szacowane w zakresie od braku wzrostu, RR=0,96, do prawie dwukrotnego wzrostu ryzyka, RR=1,90).
Dutch: Roep spoedeisende medische hulp in - als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek ‘Bloedstolsels (trombose)'.
Polish: Należy natychmiast zgłosić się do lekarza - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)".
Dutch: Dit komt overeen met ongeveer 6 tot 12 VTE's in een jaar, onder 10.000 vrouwen die [fantasienaam] gebruiken.
Polish: Przekłada się to na 6 do 12 przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie roku na 10 000 kobiet stosujących produkt leczniczy [nazwa produktu].
Dutch: - ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
Polish: - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
Dutch: Bijlage III.G - norgestimaatbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva
Polish: Aneks III.G - złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające norgestimat
Dutch: Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 " Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem (leku) [nazwa leku]".
Dutch: Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie) met [fantasienaam] is klein.
Polish: Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku [nazwa produktu] jest niewielkie.
Dutch: Bijsluiter [De tekst hieronder dient aan het begin van de bijsluiter te worden ingevoegd]
Polish: - Wskazania do stosowania [Poniższy tekst należy umieścić na końcu niniejszej sekcji]
Dutch: [Fantasienaam] is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige of meerdere risicofactoren voor ATE heeft waardoor zij een hoog risico op arteriële trombose heeft (zie rubriek 4.3).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego [nazwa produktu] jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3).
Dutch: Bij de beslissing om [fantasienaam] voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze tromboembolie (VTE) en hoe het risico op VTE met [fantasienaam] zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Polish: Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego [nazwa produktu] powinna zostać podjęta napodstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowozatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego [nazwa produktu], w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Dutch: Bijlage III.E - etonogestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva
Polish: Aneks III.E - złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etonogestrel
Dutch: Het aantal VTE's per jaar met gecombineerde hormonale anticonceptiva met een lage dosis is kleiner dan het verwachte aantal bij vrouwen tijdens de zwangerschap of in de periode na de bevalling.
Polish: Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku u kobiet stosujących małe dawki złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.
Dutch: • Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels.
Polish: • jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi.
Dutch: De volgende symptomen kunnen wijzen op een cerebrovasculair accident (CVA): - plotseling verdoofd gevoel of zwakte van gezicht, arm of been, vooral aan één zijde van het lichaam; - plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie; - plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen; - plotselinge moeite met zien in één of beide ogen; - plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak; - verminderd bewustzijn, of flauwvallen met of zonder epileptische aanval.
Polish: Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: - nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; - nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; - nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; - nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; - nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; - utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Dutch: Hypertensie Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m2) Het risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI.
Polish: Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2)
Dutch: - Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
Polish: - W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.
Dutch: Symptomen van ATE Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken.
Polish: Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Dutch: Verdere wijzigingen werden niet noodzakelijk geacht.
Polish: Uznano, że nie ma konieczności wprowadzenia dalszych zmian.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens concludeerde het PRAC dat:
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wszystkich dostępnych danych PRAC stwierdził, że:
Dutch: 1 - Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
Polish: 1 - Ogólne podsumowanie oceny naukowej
Dutch: Ter vergelijking: bij vrouwen die geen CHC's gebruiken (niet-gebruikers) en die niet zwanger zijn, zal het aantal gevallen van VTE op ongeveer 2 per jaar per 10 000 vrouwen liggen.
Polish: Dla porównania, u kobiet, które nie stosują CHC (osoby niestosujące) i nie są w ciąży, rocznie występuje około 2 przypadków VTE na 10 000 kobiet.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor verschillen tussen deze geneesmiddelen wat betreft gunstige effecten.
Polish: Nie stwierdzono różnic pomiędzy tymi produktami leczniczymi pod względem korzystnego działania.
Dutch: In het algemeen zouden veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) fataal kunnen zijn in 1-2% van de gevallen.
Polish: Ogólnie żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ang. venous thromboembolic events, VTE) mogą być śmiertelne w 1-2% przypadków.
Dutch: 2 - Nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het PRAC
Polish: 2 - Szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Dutch: Gezien het feit dat risicofactoren voor VTE in de tijd veranderen, merkte het PRAC op dat periodieke herbeoordeling van het individuele risico dient plaats te vinden.
Polish: Mając na uwadze, że czynniki ryzyka wystąpienia VTE zmieniają się z upływem czasu, PRAC odnotował, że należy okresowo przeprowadzać ponowną ocenę ryzyka u danej osoby.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do tych wniosków
Dutch: "Het verhoogde risico op VTE tijdens de post-partumperiode moet in aanmerking worden genomen wanneer opnieuw wordt gestart met [fantasienaam] (zie rubrieken 4.2 en 4.4)."
Polish: „Należy uwzględnić ryzyko wystąpienia VTE w okresie poporodowym przy ponownym rozpoczęciu przyjmowania leku [nazwa własna] (patrz punkt 4.2 i 4.4)".
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemde het CHMP in met de algehele wetenschappelijke conclusies en de redenen voor aanbeveling.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Dutch: Na aanvankelijk een hoger risico tijdens het eerste jaar van gebruik neemt het risico af tot een constant lager niveau.
Polish: Po początkowym okresie zwiększonego ryzyka (pierwszy rok) zmniejsza się ono do stałego, niższego poziomu.
Dutch: Een foutieve diagnose is mogelijk aangezien TE zich presenteert met diffuse symptomen en een zeldzaam voorval is in een populatie van gezonde jonge vrouwen.
Polish: Istnieje także możliwość błędnego rozpoznania, gdyż objawy zdarzeń zakrzepowo-zatorowych są rozsiane i rzadko występują w populacji zdrowych młodych kobiet.
Dutch: Voor dienogest en nomegestrol lopen er onderzoeken en de resultaten zullen worden ingediend zodra deze beschikbaar zijn.
Polish: Obecnie prowadzone są badania nad produktami zawierającymi dienogest i nomegestrol, a wyniki tych badań zostaną przedłożone, gdy tylko będą dostępne.