FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - εάν τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων πριν από τη θεραπεία δείχνουν ότι, το σώμα σας δεν μπορεί να διασπάσει αυτό το φάρμακο αρκετά καλά, δεν θα πρέπει να το πάρετε (βλέπε παράγραφο «Αιματολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας» παρακάτω).
Slovak: - ak vyšetrenia krvi ukážu, že vaše telo nedokáže dobre rozložiť tento liek, nesmiete ho užívať
Greek: (95% CI: -1484, -843 mm 3) and 0,141% (95% CI: 0,020, 0,261%),
Slovak: % IS: -1484, -843 mm 3) a 0,141
Greek: Έχει αναφερθεί ένα περιστατικό κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας (CM) με την σιπονιμόδη.
Slovak: Pri siponimode bol hlásený prípad kryptokokovej meningitídy (cryptococcal meningitis, CM).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η ΣΚΠ επιδεινώνεται αφού έχετε σταματήσει τη θεραπεία με Mayzent (βλ. «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mayzent» στην παράγραφο 3)
Slovak: Ak si myslíte, že sa po ukončení liečby Mayzentom vaša SM zhoršuje, ihneď o tom informujte svojho lekára (pozri „Ak prestanete užívať Mayzent" v časti 3).
Greek: • Επιληπτικές κρίσεις, σπασμοί
Slovak: • kŕče, záchvaty
Greek: Στις μελέτες προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, υπήρξε αυξημένος αριθμός νεκρών (θνησιγενών ή που βρέθηκαν νεκρά πριν από τη μεταγεννητική ημέρα 4) και παραμορφωμένων νεογνών.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja, uskutočnenej na potkanoch, sa vyskytol zvýšený počet úmrtí (mŕtvonarodených alebo nájdených uhynutých pred 4. postnatálnym dňom) a mláďat s malformáciami (samčie mláďatá s urogenitálnymi malformáciami a/alebo zmenšenou anogenitálnou vzdialenosťou; mláďatá oboch pohlaví s edémom, opuchom mäkkých častí lebky alebo ohnutými zadnými končatinami).
Greek: • Η σιπονιμόδη αντενδύκνειται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Slovak: Siponimod je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη της CDP στους 3 μήνες και στους 6 μήνες ήταν σημαντικά μειωμένος με τη σιπονιμόδη, με μείωση του κινδύνου CDP στους 3 μήνες κατά 21% συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (λόγος κινδύνου [HR] 0,79, p=0,0134) και μείωση του κινδύνου CDP στους 6 μήνες κατά 26% συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (HR 0,74, p=0,0058).
Slovak: % v porovnaní s placebom (pomer rizika [hazard ratio, HR] 0,79, p=0,0134) a znížením rizika 6-mesačnej CDP o 26 % v porovnaní s placebom (HR 0,74, p=0,0058).
Greek: Έως 6 ώρες μετά την πρώτη δόση: o Να παρακολουθούνται οι ασθενείς με φλεβοκομβική βραδυκαρδία (καρδιακός ρυθμός <55 bpm), ή ιστορικό κολποκοιλιακού αποκλεισμού πρώτου ή δεύτερου βαθμού [Mobitz τύπου I], ή ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή καρδιακής ανεπάρκειας (ασθενείς με τάξη NYHA I και II) για διάστημα 6 ωρών μετά την πρώτη δόση της σιπονιμόδης για σημεία και συμπτώματα βραδυκαρδίας και να γίνεται ΗΚΓ στο τέλος της 6ωρης περιόδου παρακολούθησης.
Slovak: Do 6 hodín po prvej dávke: o Po podaní prvej dávky siponimodu sledujte pacientov so sínusovou bradykardiou (srdcová frekvencia <55 bpm) alebo AV blokádou prvého alebo druhého stupňa [Mobitz typu I] v anamnéze alebo s anamnézou infarktu myokardu alebo srdcového zlyhávania (pacienti s NYHA triedy I a II) počas 6 hodín na prejavy a príznaky bradykardie a nasnímajte EKG na konci 6-hodinového pozorovania.
Greek: οδευτερόλεπτο (FEV1) και της βίαιης εκπνευστικής ροής (FEF) κατά τη διάρκεια της εκπνοής του 25 έως 75% της βίαιης ζωτικής χωρητικότητας (FEF25-75%).
Slovak: Liečba siponimodom, jednorazovou dávkou alebo opakovaným podávaním trvajúcim 28 dní, sa nespája s klinicky významným zvýšením odporu dýchacích ciest, stanoveným úsilným výdychovým objemom za 1 sekundu (FEV1) a úsilným výdychovým prietokom (forced expiratory flow, FEF) počas vydýchnutia 25 až 75 % úsilnej vitálnej kapacity (forced vital capacity, FEF25-75%).
Greek: Πόσο Mayzent πρέπει να πάρετε
Slovak: Koľko Mayzentu užívať
Greek: - Ιστορικό προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας ή κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας.
Slovak: - Progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo kryptokoková meningitída v anamnéze.
Greek: Το σχετικό ποσοστό μείωσης του συνολικού αριθμού των ενισχυτικών του Gd σταθμισμένων βλαβών της ακολουθίας T1 σε 24 μήνες ήταν 85% (λόγος ποσοστού 0,155;
Slovak: Relatívna miera zníženia kumulatívneho počtu Gd zvýraznených T1 vážených lézií za 24 mesiacov bola 85 % (pomer mier 0,155; 95 % IS: 0,104; 0,311) v porovnaní s placebom.
Greek: • Εάν η δόση συντήρησης διακοπεί για 4 ή περισσότερες διαδοχικές ημερήσιες δόσεις, η θεραπεία πρέπει να ξαναρχίσει με μια νέα συσκευασία τιτλοποίησης.
Slovak: Ak sa udržiavacia dávka preruší na 4 alebo viac po sebe nasledujúcich denných dávok, liečba sa musí znovu začať novým titračným balíčkom.
Greek: • Αργοί καρδιακοί παλμοί (βραδυκαρδία)
Slovak: • pomalý tep srdca (bradykardia)
Greek: CYP2C9 γονότυπος
Slovak: Genotyp CYP2C9
Greek: Η μελέτη συμπεριέλαβε την τυχαιοποίηση 1.651 ασθενών είτε σε σιπονιμόδη 2 mg (N=1.105) είτε σε εικονικό φάρμακο (N=546).
Slovak: Štúdia zahŕňala randomizáciu 1 651 pacientov buď na podávanie siponimodu 2 mg (N=1 105), alebo placeba (N=546); štúdiu ukončilo 82 % pacientov liečených siponimodom a 78 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Greek: Μελέτη A2304 (EXPAND) στη ΔΠΠΣ
Slovak: Štúdia A2304
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό κολποκοιλιακού αποκλεισμού (AV) δευτέρου βαθμού Mobitz τύπου II, τρίτου βαθμού κολποκοιλιακό αποκλεισμό (AV), φλεβοκομβοκολπικό αποκλεισμό ή σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου, εφόσον δεν φέρουν βηματοδότη.
Slovak: Pacientov s atrioventrikulárnou blokádou (AV) typu Mobitz II druhého stupňa, AV blokádou tretieho stupňa, so sinoatriálnou blokádou srdca alebo sick-sinus syndrómom v anamnéze, ak nemajú kardiostimulátor.
Greek: • Οι γιατροί θα παρέχουν συμβουλευτική πριν από την έναρξη της θεραπείας και σε τακτικά διαστήματα έπειτα σχετικά με τον πιθανό τερατογόνο κίνδυνο της σιπονιμόδης και τις απαιτούμενες ενέργειες για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου.
Slovak: Pacienti budú poučení svojim lekárom pre začatím liečby siponimodom a pravidelne počas liečby o možnom riziku pre plod a o krokoch pre zníženie rizika.
Greek: • Εάν παραληφθεί μία δόση τιτλοποίησης μιας ημέρας κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ημερών της θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά με μια νέα συσκευασία τιτλοποίησης.
Slovak: Ak sa počas prvých 6 dní liečby vynechá jeden deň titračnej dávky, musí sa liečba znovu začať novým titračným balíčkom.
Greek: CYP2C9 και CYP3A4 επαγωγείς
Slovak: Induktory CYP2C9 a CYP3A4
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία πριν από τη συνταγογράφηση του Mayzent.
Slovak: Váš lekár pred predpísaním Mayzentu možno bude chcieť urobiť krvné testy, aby vyšetril funkciu vašej pečene.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο δερματικών κακοηθειών ενόσω λαμβάνουν θεραπεία με σιπονιμόδη και να είναι προσεκτικοί όσον αφορά την έκθεση στον ήλιο χωρίς προστασία.
Slovak: Pacienti musia byť počas liečby siponimodom informovaní o riziku zhubných kožných nádorov a potrebe vyvarovať sa priamemu slnečnému žiareniu bez ochrany.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Συσκευασία τιτλοποίησης 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: Titračné balenie 12 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet
Greek: Χρόνος έως την CDP στους 3-μήνες έναντι του εικονικού φαρμάκου
Slovak: Čas do 3-mesačnej CDP oproti placebu
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σιπονιμόδη
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety Mayzent 2 mg filmom obalené tablety siponimod
Greek: Παρατεταμένη παρατήρηση (>6 ώρες μετά την πρώτη δόση): o Εάν, κατά το χρονικό σημείο των 6 ωρών, ο καρδιακός ρυθμός είναι στη χαμηλότερη τιμή μετά την πρώτη δόση, να παρατείνεται η παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού για τουλάχιστον 2 ακόμα ώρες και έως ότου ο καρδιακός ρυθμός αυξηθεί ξανά.
Slovak: o Ak je hodnota srdcovej frekvencie najnižšia po 6 hodinách od podania prvej dávky, predĺžte pozorovanie najmenej o ďalšie dve hodiny, až do opätovného zvýšenia srdcovej frekvencie.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΘΗΚΗ ΤΥΠΟΥ ΠΟΡΤΟΦΟΛΙΟΥ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER) (συσκευασία τιτλοποίησης 12 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων των 0,25 mg)
Slovak: BLISTER (titračné balenie s 12 filmom obalenými tabletami po 0,25 mg)
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν ο χρόνος έως την επιδείνωση κατά τουλάχιστον 20% από την αρχική εκτίμηση επιβεβαιωμένη στους 3 μήνες στο τεστ T25W (timed 25-foot walk test) και η μεταβολή από την αρχική εκτίμηση του όγκου της βλάβης στην ακολουθία T2.
Slovak: % oproti východiskovej hodnote pri časovanom 25-stopovom teste chôdze (timed 25-foot walk test, T25W) a zmena objemu T2-lézií oproti východiskovému stavu.
Greek: % αύξηση της έκθεσης έναντι του CYP2C9*1*1
Slovak: Zvýšenie expozície oproti CYP2C9*1*1
Greek: Ημέρα 2
Slovak: 2. deň
Greek: Η σιπονιμόδη είναι τροποποιητής του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1 (S1P).
Slovak: Siponimod je modulátor receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Greek: Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Slovak: Testy funkcie pečene
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αυτές που αναφέρονται παρακάτω.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Greek: Γονιμότητα και σε αναπαραγωγική ηλικία
Slovak: Fertilita a reprodukčná toxicita
Greek: Ημέρα 6
Slovak: 6. deň
Greek: Επίδραση στον αιματολογικό έλεγχο
Slovak: Interferencia s hematologickým testovaním
Greek: Σύσταση έναρξης της θεραπείας σε ασθενείς με ορισμένες προϋπάρχουσες καρδιακές παθήσεις Ως προφυλακτικό μέτρο, οι ασθενείς με τις ακόλουθες καρδιακές παθήσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται για διάστημα 6 ωρών μετά την πρώτη δόση της σιπονιμόδης για σημεία και συμπτώματα βραδυκαρδίας (βλ. επίσης παράγραφο 4.3): - φλεβοκομβική βραδυκαρδία (καρδιακός ρυθμός <55 bpm), - ιστορικό ΚΚ αποκλεισμού πρώτου- ή δεύτερου-βαθμού [Mobitz τύπου I], - ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή - ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (ασθενείς με τάξη NYHA Ι και ΙΙΙ.
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie je potrebné pacientov s nasledujúcimi chorobami srdca sledovať po dobu 6 hodín po prvej dávke siponimodu pre prejavy a príznaky bradykardie (pozri tiež časť 4.3): - sínusová bradykardia (srdcová frekvencia <55 bpm), - AV blokáda prvého alebo druhého stupňa [typ Mobitz I] v anamnéze, - infarkt myokardu v anamnéze, alebo - zlyhávanie srdca v anamnéze (pacienti s triedami I a II podľa NYHA).
Greek: • Απαιτήσεις παρακολούθησης κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Vynechanie dávky/dávok počas začatia liečby
Greek: Χρόνος έως την CDP στους 6-μήνες έναντι του εικονικού φαρμάκου
Slovak: Čas do 6-mesačnej CDP oproti placebu
Greek: • Προσαρμόστε τη δόση συντήρησης σε 1 mg σε ασθενείς με γονότυπους CYP2C9*2*3 ή
Slovak: Upravte udržiavaciu dávku na 1mg u pacientov s genotypmi CYP2C9*2*3 alebo *1*3.
Greek: ο δευτερόλεπτο (FEV1) και στην ικανότητα διάχυσης του μονοξειδίου του άνθρακα στους πνεύμονες (DLCO).
Slovak: Pri liečbe siponimodom sa pozoroval malý pokles hodnôt objemu úsilného výdychu za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second, FEV1) a difúznej kapacity pľúc pre oxid uhoľnatý (diffusing capacity of the lung for carbon monoxide, DLCO).
Greek: o Εάν απαίτηθεί, ο μειωμένος καρδιακός ρυθμός που προκαλείται από τη σιπονιμόδη μπορεί να αναστραφεί με παρεντερική χορήγηση ατροπίνης ή ισοπρεναλίνης.
Slovak: o Ak je to potrebné, zníženie srdcovej frekvencie vyvolané siponimodom sa dá zvrátiť parenterálnymi dávkami atropínu alebo izoprenalínu.
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της σιπονιμόδης είναι >99,9% σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Väzba siponimodu na bielkoviny je >99,9
Greek: 95% CI: 0,53, 0,91) και κατά 37% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR 0,63;
Slovak: % v porovnaní s placebom (pomer rizika [HR] 0,69; 95% IS: 0,53, 0,91) a o 37% v porovnaní s placebom (HR 0,63; 95 % IS: 0,47, 0,86), v uvedenom poradí.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονη φωτοθεραπεία με ακτινοβολία UV-B ή φωτοχημειοθεραπεία PUVA.
Slovak: Títo pacienti nemajú súbežne dostávať fototerapiu žiarením UV-B alebo fotochemoterapiu PUVA.
Greek: Συσκευασία τιτλοποίησης με 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: Titračné balenie 12 filmom obalených tabliet
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνισαν βραδυκαρδία ήταν γενικά ασυμπτωματικοί.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla bradykardia, boli spravidla asymptomatickí.
Greek: Τάξης Iα και τάξης ΙΙΙ αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα έχουν συσχετιστεί με περιπτώσεις κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades des pointes) σε ασθενείς με βραδυκαρδία.
Slovak: Ia a triedy III sa u pacientov s bradykardiou dávali do súvislosti s prípadmi torsades de pointes.
Greek: Το Mayzent περιέχει λακτόζη και λεκιθίνη σόγιας Αν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Greek: Αυξημένες τιμές στον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας
Slovak: Zvýšená hodnota funkčného testu pečene
Greek: • Να δίδεται προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα αντινεοπλασματικές, ανοσοτροποποιητικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες (περιλαμβανομένων κορτικοστεροειδών) λόγω κινδύνου προσθετικών επιδράσεων στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Slovak: Súbežná antineoplastická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba (vrátane kortikosteroidov) sa má podávať opatrne kvôli riziku aditívnych účinkov na imunitný systém počas takejto liečby.
Greek: Επιληπτικές κρίσεις αναφέρθηκαν στο 1,7% των ασθενών υπό θεραπεία με σιπονιμόδη συγκριτικά με το 0,4% των ασθενών σε εικονικό φάρμακο στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με ΔΠΠΣ.
Slovak: Epileptické záchvaty sa zaznamenali u 1,7 % pacientov pri siponimode v porovnaní s 0,4
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων.
Slovak: Môžu to byť príznaky ťažkostí s pečeňou.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 0,25 mg σιπονιμόδης (ως φουμαρικό οξύ).
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,25 mg siponimodu (ako siponimodfumarát).
Greek: Μέσος αθροιστικός αριθμός βλαβών που προσλαμβάνουν γαδολίνιο στην ακολουθία T1 (95% CI)
Slovak: T1-lézií (95 % IS)
Greek: Συγκριτικά με τα άτομα με CYP2C9*1*1, τα άτομα με CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 και *3*3 γονοτύπους έχουν κατά 20%, 35-38%, 45-48% και 74% μικρότερες τιμές CL/F, αντίστοιχα.
Slovak: V porovnaní s osobami s CYP2C9*1*1 majú jednotlivci s genotypmi CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 a *3*3 hodnoty CL/F nižšie o 20
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία εάν επιβεβαιωθεί σημαντική ηπατική βλάβη.
Slovak: Ak sa potvrdí závažné poškodenie pečene, prerušte liečbu.
Greek: Οι ασθενείς που είναι ομόζυγοι για CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3 γονότυπος: περίπου 0,3 έως 0,4% του πληθυσμού) δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με σιπονιμόδη.
Slovak: Pacienti s homozygotným CYP2C9*3 (genotyp CYP2C9*3*3: približne 0,3 až 0,4
Greek: Επίσης ασθενείς αυτοί δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονη φωτοθεραπεία με ακτινοβολία UV-B ή φωτοχημειοθεραπεία PUVA.
Slovak: Títo pacienti tiež nemajú dostávať súbežnú fototerapiu s UV-B žiarením alebo fotochemoterapiu PUVA.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTERS) (συσκευασία 120 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων των 0,25 mg)
Slovak: BLISTRE (balenie so 120 filmom obalenými tabletami po 0,25 mg
Greek: • Έχουν αναφερθεί περιστατικά περιστατικά προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) με έναν άλλο τροποποιητή του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1 (S1P).
Slovak: Prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) sa zaznamenali pri inom modulátore receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) με έναν άλλο τροποποιητή του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1 (S1P).
Slovak: Zriedkavé prípady syndrómu posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) sa zaznamenali pri inom modulátore receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Greek: • Πρέπει να πραγματοποιούνται έλεγχοι ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας και να επαναλαμβάνονται αν υπάρχουν συμπτώματα ενδεικτικά ηπατικής δυσλειτουργίας.
Slovak: Funkčné testy pečene sa musia vykonať pred začatím liečby a v prípade symptómov naznačujúcich dysfunkciu pečene aj pravidelne počas liečby.
Greek: • Να γίνεται γονοτύπηση για το CYP2C9 πριν την έναρξη της θεραπείας προκειμένου να προσδιοριστεί η δόση συντήρησης της σιπονιμόδης.
Slovak: Pred začiatkom liečby vykonajte genotypizovanie pre CYP2C9, aby ste stanovili udržiavaciu dávku siponimodu.
Greek: Σιπονιμόδη Εικονικό φάρμακο
Slovak: Filmom obalená tableta
Greek: Περιεκτι κότητα
Slovak: Spôsob podávania
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από { μήνα/έτος }.
Slovak: Nepoužívajte po (mesiac/rok).
Greek: Μετά από αυτές τις καταλυτικές αντιδράσεις, επανεμφανίζεται στην μορφή CΟ2 και Η2Ο.
Slovak: Po týchto katalických reakciách sa objaví vo forme CO2 a H2O.
Greek: Σκύλοι, γάτες και άλογα.
Slovak: Psy, mačky a kone.
Greek: Το οξυγόνο είναι απαραίτητο συστατικό για τους ζωντανούς οργανισμούς.
Slovak: Kyslík je nevyhnutnou zložkou pre živé organizmy.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης:
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v obchodnom balení:
Greek: 100 % οξυγόνο.
Slovak: 100% kyslík.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Greek: Απαγορεύεται το κάπνισμα.
Slovak: Nefajčiť.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φαρμακευτικά αέρια, κωδικός ATCvet: QV03AN01.
Slovak: Liečebný plyn, ATCvet kód: QV03AN01
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) στη διεύθυνση http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Greek: Η εναλλαγή της μερικής πίεσης του οξυγόνου στο αίμα επηρεάζει το καρδιοαγγειακό σύστημα, το αναπνευστικό σύστημα, τον κυτταρικό μεταβολισμό και το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Slovak: Zmena parciálneho kyslíka v krvi ovplyvňuje kardiovaskulárny systém, respiračný systém, bunkový metabolizmus a centrálny nervový systém.
Greek: Γεμάτοι και άδειοι κύλινδροι πρέπει να αποθηκεύονται ξεχωριστά.
Slovak: Plné a prázdne kyslíkové bomby je nutné skladovať oddelene.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Slovak: DÁTUM PRVÉHO POVOLENIA ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI POVOLENIA
Greek: Air Liquide Santé France Zone Industrielle Est BP 34
Slovak: Zone Industrielle Est BP 34
Greek: Το Medicinal Oxygen Air Liquide Santé μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Slovak: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις < για κάθε είδος ζώου > Καμία.
Slovak: Osobitné upozornenia <pre každý cieľový druh>
Greek: Ως συμπλήρωμα οξυγόνου κατά την διάρκεια της ανάρρωσης.
Slovak: Pre doplnenie kyslíka počas zotavenia.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για χρήση σε ζώα
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Greek: Περιλαμβάνεται στον κυτταρικό μεταβολισμό και καταβολισμό και επιτρέπει την παραγωγή ενέργειας στην μορφή τριφωσφορική αδενοσίνη (ΑΤΡ).
Slovak: Je potrebný pre bunkový metabolizmus a katabolizmus a umožňuje tvorbu energie vo forme adenosíntrifosfátov (ATP).
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Slovak: Držiteľ povolenia pre uvedenie na trh: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Greek: Ανεπιθύμητα αποτελέσματα μπορεί να προκύψουν, αν τα θηλαστικά εκτεθούν σε υψηλά επίπεδα οξυγόνου για μεγάλα χρονικά διαστήματα ή αν υψηλά επίπεδα οξυγόνου χορηγηθούν κάτω από υπερβαρικές συνθήκες.
Slovak: Nežiadúce účinky môžu nastať ak sú cicavce dlhodobejšie vystavené príliš vysokému množstvu kyslíka alebo ak im je podané príliš vysoké množstvo kyslíka v pretlakových podmienkach.
Greek: FRANCE (Γαλλία)
Slovak: FRANCE
Greek: Λόγω της υψηλής μερικής πίεσης του οξυγόνου που εισπνέετε από τα ζώα κατά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, μπορεί να παρατηρηθεί τοξικότητα λόγω οξυγόνου μετά από παρατεταμένες περιόδους χρήσης.
Slovak: V dôsledku vysokého parciálneho tlaku kyslíka vdychovaného zvieratami počas podávania veterinárneho lieku sa môže prejaviť otrava kyslíkom, v prípade, že sa predľži čas podávania.
Greek: ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Καμία.
Slovak: NEŽIADUCE ÚČINKY
Greek: Εάν εργάζεσθε σε μια πλούσια σε οξυγόνο ατμόσφαιρα, αποφεύγετε το κάπνισμα, τις φλόγες και κάθε άλλη πηγή ανάφλεξης τουλάχιστον για 15 λεπτά.
Slovak: Ak pracujete v prostredí obohatenom kyslíkom zabráňte fajčeniu, otvoreným plameňom a iným zdrojom požiaru minimálne po dobu 15 minút.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov..
Greek: Η ακριβής ποσότητα ροής του φρέσκου αερίου που απαιτείται για ένα ζώο κατά την αναισθησία και την ανάρρωση πρέπει να καθορίζεται από έμπειρο κτηνίατρο, ανάλογα με το βάρος και την κατάσταση υγείας του ζώου καθώς και τον εξοπλισμό αναισθησίας και τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται.
Slovak: Presná sila prúdu čerstvého plynu potrebná pre zviera počas anestézie a zotavenia by mala byť určená dostatočne skúseným veterinárnym lekárom, v závislosti od telesnej hmotnosti a zdravotného stavu zvieraťa ako aj v závislosti od anestetického zariadenia a použitých látok.
Greek: Το Medicinal Oxygen Air Liquide Santé δεν έχει γνωστές ασυμβατότητες με άλλα προϊόντα που είναι πιθανόν να χορηγηθούν συγχρόνως.
Slovak: Nie sú známe inkompatibility s inými súčasne podávanými produktami.
Greek: F-54181 Heillecourt Cedex France (Γαλλία)
Slovak: Heillecourt Cedex FRANCE
Greek: Η παρέμβαση με θεραπεία οξυγόνου είναι σημαντική για την αποτελεσματικότητα της απαραίτητης οξυγόνωσης των ιστών.
Slovak: Kyslíková terapia je nevyhnutná pre dosiahnutie primeranej oxidácie tkanív.
Greek: Η έλλειψη οξυγόνου, που καταλήγει στη υποξία των ιστών, επιφέρει την άμεση αλλοίωση της μυοκαρδιακής και κεντρικής νευρικής δραστηριότητας.
Slovak: Nedostatok kyslíka zapríčinuje hypoxiu tkanív, čo spôsobuje rapídne zhoršenie myokardiálnej a centrálnej nervovej aktivity.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες.
Slovak: Ochranná lehota: nula dní.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί και ως συμπλήρωμα οξυγόνου κατά τη διάρκεια της ανάρρωσης.
Slovak: Veterinárny liek sa môže použiť pri doplňovaní kyslíka počas zotovavania sa.
Greek: Η οξυγόνωση μπορεί να μετρηθεί με παλμικό οξυμετρητή ή με αρτηριακή ανάλυση του αερίου στο αίμα.
Slovak: Oxigenizácia sa odhadne pomocou pulzovej oximetrie alebo arteriálnej krvno-plynovej analýzy.
Greek: Βρίσκεται στο διάλυμα του πλάσματος και μεταφέρεται με ερυθρά αιμοσφαίρια σε μορφή οξυαιμοσφαιρίνη.
Slovak: Je obsiahnutý v plazme a transportovaný erytrocytmi vo forme oxyhemoglobínu.
Greek: Ζώα με προϋπάρχουσα βλάβη στον πνεύμονα από οξυγόνο, μπορεί να οξύνουν αυτή τη βλάβη κατά τη θεραπεία οξυγόνου π.χ. στη θεραπεία δηλητηριάσεως από paraquat.
Slovak: Zvieratám s existujúcim tažkým poškodením pľúc, môže kyslíková terapia spôsobiť zhoršenie tohto poškodenia, napr. pri liečbe otravy herbicídom.
Greek: Τα πρώτα συμπτώματα τοξικότητας λόγω οξυγόνου περιλαμβάνουν δύσπνοια και κυάνωση, αλλά θα πρέπει να γίνουν αντιληπτά μετά από τουλάχιστον 12 ώρες χορήγησης 100% οξυγόνου ή 18 ώρες χορήγησης 80% οξυγόνου κάτω από φυσιολογικές συνθήκες.
Slovak: Prvý príznak toxického účinku kyslíka je dyspnoea a cyanosis, ale môže sa vyskytnúť po najmenej 12 hodinovej dávke 100%-ného kyslíka alebo po 18 hodinovej dávke 80%-ného kyslíka v normobarických podmienkach.