FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Mhux komuni: jista' jaffetwa sa 1 minn kull 100 persuna
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Maltese: IU għal kull ml; 9% kellhom fibrożi avvanzata (F3) u 98.2% kellhom infezzjoni tal-ġenotip 1b HCV (kull individwu kellu ġenotip infezzjoni b'1a, 1d, u 6).
Icelandic: grunngildi a.m.k 6.000.000 a.e./ml; 9% voru með mikla bandvefsmyndun (F3) og 98,2% voru með HCV sýkingu af arfgerð 1b (einn einstaklingur hver voru með sýkingar af arfgerðir 1a, 1d og 6).
Maltese: Quetiapine
Icelandic: quetiapin
Maltese: Użu konkomitanti ta' fluticasone jista' jżid esponimenti sistemiċi ta'
Icelandic: Samhliða notkun fluticasons getur aukið altæka útsetningu fluticasons.
Maltese: filwaqt l-espożizzjonijiet ta' ombitasvir żdiedu bi 31-47%.
Icelandic: 50% til 60% vegna paritaprevirs/ritonavirs á meðan útsetning fyrir ombitasviri jókst um 31-47%.
Maltese: Induzzjoni ta' CYP3A4 minn carbamazepin e
Icelandic: CYP3A4 örvun af völdum carbamazepin s.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal sever (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 5.2).
Maltese: Viekirax huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal sever (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjoni 4.3 u 5.2).
Icelandic: Ekki skal nota Viekirax hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Maltese: Sejjer tieħu Viekirax għal 8, 12 jew 24 ġimgħa.
Icelandic: Viekirax skal taka í 8, 12 eða 24 vikur.
Maltese: Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir b' RBV
Icelandic: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir með RBV 12 vikur
Maltese: ↑ voriconazole ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
Icelandic: ↑ Voriconazol ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
Maltese: INIBITURI NUCLEOSIDE Abacavir/ lamivudine
Icelandic: Abacavir/ lamivudin
Maltese: Ethinyloestradiol huwa kontraindikat f'kombinazzjoni ma' Viekirax (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun etinýlestradíóls samhliða Viekirax (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Maltese: 0.5 mg doża waħda5
Icelandic: Sirolimus 0,5 mg stakur skammtur5
Maltese: TURQUOISE-II:
Icelandic: Tafla 14. TURQUOISE-II:
Maltese: mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg, ma' dasubuvir 400 mg tista' tiġi estrapolata għallkombinazzjoni ta' ombitsavir 25 mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg.
Icelandic: Niðurstöður úr mati á lyfjahvörfum á samsetningunni ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg með dasabuviri 400 mg má framreikna og beita á samsetninguna ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg.
Maltese: Ara wkoll is-Sezzjoni 4.8 għad-diskussjoni ta' informazzjoni dwar is-sigurtà għal RUBY-I.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8 fyrir umfjöllun um öryggisupplýsingar fyrir RUBY-I.
Maltese: Il-Parti 2 kienet ko-orti ta' Fażi 3 li tikkonsisti minn 233 suġġett.
Icelandic: Hluti 2 var fasa 3 hópur með 233 einstaklingum.
Maltese: Eta, snin medja (firxa) Sess maskil, n (%) Qabel it-trattament ta' HCV:
Icelandic: Aldur, miðgildi (bil) ára Karlkyn, n (%) Fyrri meðferð við HCV:
Maltese: Il-farmokokinetika tal-kombinazzjoni ta' ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg, ma ġietx evalwata f'individwi b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) u sever (Child
Icelandic: Lyfjahvörf samsetningarinnar ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg voru ekki metin hjá einstaklingum með væga (Child-Pugh A), í meðallagi alvarlega (Child-Pugh B) og alvarlega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi.
Maltese: Ġenotip 1b HCV
Icelandic: HCV arfgerð 1b
Maltese: ↑ pravastatin 1.37
Icelandic: ↑ naloxon 1,18
Maltese: Tacrolimus 2 mg ingħata waħdu , 0.5 mg ingħata ma' Viekirax u 2mg ġie mgħoti ma' Viekirax + dasabuvir.
Icelandic: 7. Tacrolimus 2 mg var gefið eitt sér, 0,5 mg gefið ásamt Viekirax og 2 mg voru gefin ásamt Viekirax + dasabuvir.
Maltese: Ethinyl oestradiol/ norgestimate mg darba kuljum
Icelandic: Ethinýlestradíól/ norgestimat
Maltese: F'analiżi miġbura ta' provi kliniċi b'Viekirax u dasabuvir flimkien ma' jew mingħajr ribavirin, 1% tal individwi esperjenzaw livelli ta 'ALT fis-serum aktar minn 5 darbiet ogħla mil-limitu tan-normal ( ULN ) wara li beda t-trattament.
Icelandic: Samanteknar greiningar klínískra rannsókna á Viekirax og dasabuviri, með og án ribavirins sýna að 1% þátttakenda fengu hækkað ALAT í sermi sem var meira en 5-föld eðlileg efri mörk (ULN) eftir að meðferð hófst.
Maltese: 60 mg doża waħda
Icelandic: Duloxetin 60 mg stakur skammtur
Maltese: 250 mg doża
Icelandic: Carisoprodol 250 mg stakur skammtur
Maltese: Viekirax u dasabuvir mingħajr u b'ribavirin għal 12 jew 24 Ġimgħa N = 200a
Icelandic: Viekirax og dasabuvir með eða án ribavirini í 12 eða 24 vikur N = 200a
Maltese: M13-393 (PEARL-I) u M12-536.
Icelandic: I var gerð í Bandaríkjunum og í Evrópu, M12-536 í Japan.
Maltese: ANTISTAMINI Astemizole Terfenadine
Icelandic: Astemizol Terfenadin
Maltese: Cmax medju ġeometriku, AUC ta' dożi multipli ta' Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg darba kuljum ma' dasabuvir 250 mg darbtejn kuljum mal-ikel f'voluntiera b'saħħithom
Icelandic: Tafla 20. Miðhlutfallstala Cmax, AUC fyrir endurtekna skammta af Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg einu sinni á sólarhring með dasabuviri 250 mg tvisvar á sólarhring með mat hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
Maltese: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004
Icelandic: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Maltese: CL (ml/hr/kg)
Icelandic: CL (ml/klst./kg)
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8. 5.1 u 5
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Maltese: AUC (hr*IU/ml) T1/2 (hr) IVR (%/IU/kg) CL (ml/hr/kg) AUC = (Area under the curve)
Icelandic: AUC (klst.*a.e./ml) T1/2 (klst.) IVR (%/a.e./kg) CL (ml/klst./kg)
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Vihuma kienet evalwata fi provi kliniċi f'190 pazjent b'emofilja A severa li kienu trattati qabel (129 adult u 61 pazjent pedjatriku).
Icelandic: Ónæmingargeta Vihuma var metin í klínískum rannsóknum hjá 190 sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður (129 fullorðnir og 61 barn).
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dl) x 0.5
Icelandic: Nauðsynlegar einingar = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) (a.e./dl) x 0,5 (a.e./kg á hverja a.e./dl)
Maltese: Hemm probabilità rari li tista' tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika, severa, li tiġi f'daqqa) għal Vihuma.
Icelandic: Mjög sjaldgæfur möguleiki er fyrir hendi á að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) fyrir Vihuma.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 2000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 2000
Maltese: Tel: +49 6103 801-0
Icelandic: Teл.: +49 6103 801-0
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 2500
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 2500
Maltese: 7.35 mg sodium kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita (18.4 mg sodium f'kull kunjett).
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 7,35 mg af natríum í hverjum millilítra af blandaðri lausn (18,4 mg af natríum í hverju hettuglasi).
Maltese: Kull pakkett ta' Vihuma fih: - Kunjett 1 ta' trab b'250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eða 4000 a.e. af simoctocog alfa.
Maltese: Doża medjana ogħla ta' Vihuma kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji fi tfal (43.9 IU/kg) milli f'adulti (33.0 IU/kg), u doża medjana ogħla kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji moderati sa maġġuri milli dawk minuri (78.2 IU/kg kontra 41.7 IU/kg).
Icelandic: Þörf var á hærri miðgildisskammti af Vihuma til að meðhöndla blæðingar hjá börnum (43,9 a.e./kg) en hjá fullorðnum (33,0 a.e./kg), og nauðsynlegt var að gefa hærri miðgildisskammt til að meðhöndla miðlungs til miklar blæðingar en til að meðhöndla minniháttar blæðingar (78,2 a.e./kg á móti 41,7 a.e./kg).
Maltese: (2 sa 11-il sena, n=58) u adulti (n=74) trattati qabel b'emofilja A severa, total ta' 12-il reazzjoni avversa għall-mediċina (adverse drug reactions, ADRs) (8 f'adulti, 4 fit-tfal) kienu rapportati fi 8 pazjenti (4 adulti, 4 itfal).
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum með Vihuma stóð hjá börnum (2-11 ára, n = 58), unglingum (12-17 ára, n = 3) og fullorðnum (n = 129) sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A, sem höfðu fengið meðferð áður, var tilkynnt um samtals 12 aukaverkanir (8 hjá fullorðnum og 4 hjá börnum) hjá 8 sjúklingum (4 fullorðnir og 4 börn).
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ġol-vina b'veloċità baxxa, mhux aktar minn 4 ml kull minuta.
Icelandic: 18. Dælið lausninni hægt inn í bláæðina, ekki hraðar en 4 ml á mínútu.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, natríumklóríð, kalsíumklóríðdíhýdrat, arginínhýdróklóríð, natríumsítratdíhýdrat og póloxamer 188.
Maltese: Vihuma 500
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 500
Maltese: IU/kg) f'pazjenti adulti trattati qabel (età 18-65 sena) b'emofilja A severa (n=20) Parametru PK
Icelandic: 50 a.e./kg) hjá fullorðnum sjúklingum (18-65 ára) með alvarlega dreyrasýki A sem hafa fengið meðferð áður (n = 20)
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull kunjett.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi.
Maltese: Kunjett 1 ta' trab, siringa 1 mimlija għal-lest, adapter 1 tal-kunjett, labra farfett 1, 2 msiħ tal-alkoħol
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 áfyllt sprauta, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 fiðrildanál, 2 sprittþurrkur
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 250
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 250
Maltese: Jekk ikun hemm reazzjonijiet allerġiċi severi, u f'daqqa (anafilattiċi), (rari ħafna, sa 1 f'10,000 ), l-injezzjoni għandha titwaqqaf minnufih.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram (koma örsjaldan fyrir, hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), verður strax að hætta inndælingu.
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Vihuma
Icelandic: Vihuma inniheldur natríum
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Icelandic: Vihuma inniheldur Stungulyfsstofn:
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 1000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 1000
Maltese: Antikorp kontra Fattur VIII mhux newtralizzanti kien osservat f'pazjent adult wieħed (ara Tabella 1).
Icelandic: Mótefni sem ekki er hlutleysandi gegn storkuþætti VIII greindist hjá einum fullorðnum sjúklingi (sjá töflu 1).
Maltese: - Is-sustaza attiva hi fattur VIII ta' koagulazzjoni rikombinanti umana (simoctocog alfa).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er raðbrigða storkuþáttur VIII úr mönnum (simoctocog alfa).
Maltese: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Icelandic: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Maltese: Numru ta' l-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer (Sér)heiti
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġeiġ)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Maltese: Marzu 2025
Icelandic: Mars 2025
Maltese: Polysorbate 20;
Icelandic: Pólýsorbat 20;
Maltese: (95%CI) valur p
Icelandic: (95%CI) p-gildi
Maltese: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Icelandic: BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Maltese: Sorbitol (E420);
Icelandic: Sorbitól (E420);
Maltese: Il-half-life medju (t1/2) żdied minn 7.52 minuta f'Ġimgħa 0 sa 35.9 minuti sa Ġimgħa 22.
Icelandic: Meðal helmingunartími (t1/2) jókst úr 7,52 mínútum við viku 0 upp í 35,9 mínútur við viku
Maltese: Ġimgħa 22 Medja (SD)
Icelandic: Vika 22 Meðaltal (SD)
Maltese: AUC0-t, minuta • µg/ml* Cmass., µg/ml†
Icelandic: AUC0-t, mínútur • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/mínútur/kg‡
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 8 mg sodium u 100 mg sorbitol (E420).
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 8 mg natríum og 100 mg sorbitól (E420).
Maltese: CL, ml/minuta/kg‡ t1/2, minuta§
Icelandic: t1/2, mínútur§
Maltese: Vimizim fih sodium u sorbitol (E420)
Icelandic: Vimizim inniheldur natríum og sorbitól (E420)
Maltese: .Għall-ġestjoni tar-reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Icelandic: Til að fá upplýsingar um viðbrögð við aukaverkunum,sjá kafla 4.4 og 4.8.
Maltese: Is-sustanza attiva hi elosulfase alfa.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er elosúlfasi alfa.
Maltese: Test ta' tlugħ ta' taraġ fi 3 minuti (taraġ/minuta)
Icelandic: 3-mínútna göngupróf í stiga (þrep/mínútu)
Maltese: Volum ta' infużjoni totali (ml)
Icelandic: Heildarmagn innrennslis (ml)
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork L-Irlanda
Icelandic: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti li rċevew Vimizim waqt l-istudji kliniċi kienu fil-medda ta' etajiet pedjatriċi u adolexxenti (5 sa 17-il sena).
Icelandic: Meirhluti sjúklinga sem fékk Vimizim í klínískum rannsóknum var á barns- eða unglingsaldri (5 til 17 ára).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að meta út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Preparazzjoni tal-infużjoni ta' Vimizim (Uża teknika asettika)
Icelandic: Undirbúningur á Vimizim innrennsli (nota skal sæfða aðferð)
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir (≥ 65 ára)
Maltese: Kull kunjett fih 5 mg elosulfase alfa f'5 ml ta' soluzzjoni (1 mg/ml)
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 5 mg elosúlfasa alfa í 5 ml af lausn (1 mg/ml)
Maltese: • Piż tal-pazjent (kg) immultiplikat bi 2 (mg/kg) = doża tal-pazjent (mg)
Icelandic: Þyngd sjúklings (kg) margfölduð með 2 (mg/kg) = Skammtur sjúklings (mg)
Maltese: Pass 1 Rata ta' infużjoni inizjali 015-il minuta (ml/hr)
Icelandic: Skref 1 Upphaflegur innrennslishraði 0-15 mínútur (ml/klst.)
Maltese: Il-punteġġ z tat-tul normalizzat medju (±SD) f'Ġimgħa 104 kien -3.1 (±1.13).
Icelandic: Í viku 104 var meðaltal staðlaðs Z-gildis (±SD) fyrir standandi hæð -3,1 (± 1,13).
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Arginine hydrochloride;
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat; Arginínhýdróklóríð;
Maltese: Dijarea, rimettar, uġigħ orofarinġeali, uġigħ fuq in-naħa ta' fuq taż-żaqq, uġigħ addominali, tqalligħ
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, verkir í munni og koki, verkur í efri hluta kviðarhols, kviðverkir, ógleði
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 kunjett.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 hettuglas.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.4% tal-konsum irrakkomandat fid-dieta ta' kuljum ta' sodium għal adult.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,4% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fissezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og kafla 5.1.
Maltese: Il-punteġġ z tat-tul normalizzat medju fil-linja bażi (±SD) kien -1.6 (±1.61).
Icelandic: Meðaltal staðlaðs Z-gildis (±SD) fyrir standandi hæð í upphafi var -1,6 (±1,61).
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 5 mg elosulfase alfa.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 5 mg elosúlfasa alfa.
Maltese: Sodium acetate, trihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Arginine hydrochloride Sorbitol (E420)
Icelandic: Natríumasetat, þríhýdrat Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat Arginínhýdróklóríð Sorbitól (E420)
Maltese: Piż talpazjent (kg)
Icelandic: Þyngd sjúklings (kg)
Maltese: Vimizim 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni elosulfase alfa
Icelandic: Vimizim 1 mg/ml sæft þykkni elosúlfasi alfa
Maltese: *Elosulfase alfa huwa għamla rikombinanti ta' N-acetylgalactosamine-6-sulfatase uman (rhGALNS) uman u huwa prodott minn kultura ċellulari mill-Ovarji tal-Ħemster Ċiniż b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Icelandic: *Elosúlfasi alfa er raðbrigði af manna N-asetýlgalaktósamín-6-súlfatasa (rhGALNS) og er framleiddur í eggfrumnarækt úr kínverskum hömstrum með DNA raðbrigðatækni.
Maltese: KUNJETT 5 ml
Icelandic: 5 ml HETTUGLAS
Maltese: F'ġimgħa 22, l-AUC0-t u Cmax medji żdiedu b'181% u 192%, rispettivament, meta mqabbla ma' Ġimgħa 0.
Icelandic: 22 hafði meðal AUC0-t aukist um 181% og meðal
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vimizim ġew ivvalutati fi studju kliniku każwali ta' Fażi 3, li kien doubleblind u kkontrollat bi plaċebo b'176 pazjent b'MPS IVA, b'etajiet li jvarjaw minn 5 snin sa 57 sena.
Icelandic: Vimizim var metin í slembiraðaðri, tvíblindri, lyfleysustýrðri, 3. stigs klínískri rannsókn með 176 sjúklingum með MPS IVA, sem voru á aldrinum 5 til 57 ára.
Maltese: Pazjenti li setgħu jimxu aktar minn 30 metru (m) imma inqas minn 325 m f'Test tal-Mixi fuq 6 Minuti (6MWT-6 minute walk test) bħala linja bażi ġew reġistrati fl-istudju.
Icelandic: Sjúklingar sem gátu gengið lengra en 30 metra (m) en minna en 325 m í 6 mínútna gönguprófi (Minute Walk Test; MWT) við grunnlínu voru teknir með í rannsóknina.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 8 mg sodju f'kull kunjett, ekwivalenti għal 0.4% tal-konsum massimu rakkomandat ta' kuljum mill-WHO (World Health Organisation) ta' 2 g sodju għal adult, u jingħata f'soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-infużjoni (ara sezzjoni 6.6).
Icelandic: Lyfið inniheldur 8 mg af natríum í hverju hettuglasi, sem jafngildir 0,4% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum sem er 2 g samkvæmt ráðleggingum Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO), og er gefið í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn (sjá kafla 6.6).
Maltese: L-istima tar-reazzjonijiet avversi hi bbażata fuq l-esponiment ta' 176 pazjent b'MPS IVA li l-età tagħhom tvarja minn 5 sa 57 sena għal 2 mg/kg elosulfase alfa darba fil-ġimgħa (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa ġimgħa iva u ġimgħa le (n=59), jew plaċebo (n=59) fi studju każwali, double-blind u kkontrollat bi plaċebo.
Icelandic: 176 sjúklinga með MPS IVA, á aldrinum 5 til 57 ára fyrir 2 mg/kg elosúlfasa alfa einu sinni í viku (n=58), 2 mg/kg elosúlfasa alfa aðra hvora viku (n=59) eða lyfleysu (n=59) í slembiraðaðri, tvíblindri, lyfleysustýrðri rannsókn.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal massimu ta' 24 siegħa f'temperatura ta' 2C8C segwita sa massimu 24 siegħa f'temperatura ta' 23C - 27C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnarinnar í allt að 24 klst. við 2C - 8C og allt að 24 klst. til viðbótar við 23C - 27C.
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mæði
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium acetate trihydrate, sodium dihydrogen phosphate, arginine hydrochloride, sorbitol, polysorbate 20, u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 taħt ‘Vimizim fih sodium u sorbitol (E420)').
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríum asetat þríhýdrat, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, arginínhýdróklóríð, sorbitól, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 undir „Vimizim inniheldur natríum og sorbitól (E420)")
Maltese: Din il-mediċina tista' ttejjeb is-sintomi ta' MPS IVA.
Icelandic: Þetta lyf getur dregið úr einkennum MPS IVA.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' elosulfase alfa ġew evalwati fi 23 pazjent b'MPS IVA li rċevew infużjonijet ta' 2 mg/kg elosulfase alfa ġol-vina kull ġimgħa fuq madwar 4 sigħat għal 22 ġimgħa u lparametri ta' Ġimgħa 0 u ta' Ġimgħa 22 tqabblu ma' xulxin.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar breytur fyrir elosúlfasa alfa voru metnar hjá 23 sjúklingum með MPS IVA sem fengu vikulega lyfjagjöf með innrennsli í æð af 2 mg/kg elosúlfasa alfa í u.þ.b. 4 klst í 22 vikur og breyturnar við viku 0 og viku 22 voru bornar saman.
Maltese: L-effett modellat tal-kura għall-bidla perċentwali tal-KS fl-awrina, meta mqabbla ma' plaċebo, kienet -40.7 % (Cl95. -49.0. -32.4; p<0.0001) għall-programm ta' kura b'2 mg/kg fil-ġimgħa.
Icelandic: Áhrif meðferðar skv. líkani á prósentubreytingu magns af KS í þvagi, samanborið við lyfleysu var -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) þegar notuð var lyfjagjöf 2 mg/kg á viku.
Maltese: Il-pazjenti rċevew elosulfase alfa 2 mg/kg kull ġimgħa (n=58) jew 2 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le (n=59), jew plaċebo (n=59) għal total ta' 24 ġimgħa.
Icelandic: Sjúklingar fengu elosúlfasa alfa 2 mg/kg í hverri viku (n=58) eða 2 mg/kg aðra hverja viku (n=59) eða lyfleysu (n=59) í samtals 24 vikur.
Maltese: Wara l-ewwel 52 ġimgħa ta' trattament il-punteġġ z tat-tul normalizzat kien -1.9 (±1.62).
Icelandic: 52 vikurnar var staðlað Z-gildi fyrir standandi hæð -1,9 (±1,62).
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin:
Icelandic: Eftir þynningu:
Maltese: Sodium acetate trihydrate;
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf;
Maltese: Vimizim huwa indikat għall-kura ta' mukopolisakkaridjosi, tip IVA (Sindromu ta' Morquio A, MPS IVA) f'pazjenti ta' kull età.
Icelandic: Vimizim er ætlað til meðferðar á slímsykrukvilla (mucopolysaccharidosis) af tegund IVA (Morquio A heilkenni, MPS IVA) hjá sjúklingum á öllum aldri.
Maltese: Mistura
Icelandic: Saft
Maltese: Daqs talPakkett
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakki:
Maltese: flixkun wieħed + 1 tazza talkejl + 1 siringa orali
Icelandic: 1 flaska + 1 mæliglas
Maltese: 56 x 1pilloli
Icelandic: 14 töflur
Maltese: Daqs talPakkett (doża singola)
Icelandic: Flaska (gler) 200 ml
Maltese: Pakkett tal-bidu tat-trattament: 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola
Icelandic: + 14 töflur
Maltese: • Aspartame (E951):
Icelandic: Aspartam (E951):
Maltese: N03AX18
Icelandic: N03AX18 Verkunarháttur
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Maltese: Vimpat issibu f'pakketti ta' 14, 28, 56, 60, 14 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b'rita.
Icelandic: Vimpat er fáanlegt í pökkum með 14, 28, 56, 60, 14 x 1 og 56 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Il-Belġju.
Icelandic: S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgíu
Maltese: 7 %), rimettar (14.7 %), ħedla ta' ngħas (14.0 %), sturdament (13.5 %), deni (13.0 %), konvulżjoni (7.8 %), nuqqas ta' aptit (5.9 %), farinġite (4.7 %), letarġija (2.7 %) u mġiba anormali (1.7 %).
Icelandic: uppköst (14,7 %), svefnhöfgi (14.0%), svimi (13,5 %), sótthiti (13,0 %), krampi (7,8 %), minnkuð matarlyst (5,9%) nefkoksbólga (4,7%), svefndrungi (2,7%) og óeðlileg hegðun (1,7%).
Maltese: Vimpat mistura fiha aspartame (E951), sors ta' phenylalanine, li tista' tkun ta' ħsara għal nies bi phenylketonuria.
Icelandic: Vimpat saft inniheldur aspartam (E951), sem umbrotnar í fenýlalanín, og getur því verið skaðleg fólki með fenýlketonúríu (PKU).
Maltese: Id-differenza assoluta aġġustata bejn it-trattamenti kienet - 1.3% (95 % CI: -5.5, 2.8).
Icelandic: Leiðréttur tölulegur mismunur á meðferðunum var -1,3 % (95 % CI: -5,5; 2,8).
Maltese: Vimpat mistura fiha propylene glycol (E1520).
Icelandic: Vimpat saft inniheldur própýlen glýkól (E1520).
Maltese: Żieda fl-enżimi tal-fwied (> 2x ULN) (1)
Icelandic: Hækkuð lifrarensím (> 2x ULN)(1)
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 200 mg/20 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 200 mg/20 ml
Maltese: Vimpat fih sorbitol, sodju, sodium methyl parahydroxybenzoate, aspartame u propylene glycol
Icelandic: Vimpat inniheldur sorbitól, natríum, natríum metýlparahýdroxýbenzóat, aspartam og própýlenglýkól
Maltese: Vimpat fih lacosamide.
Icelandic: Vimpat inniheldur lacosamíð.
Maltese: Vimpat pilloli u mistura orali huma bio-ekwivalenti.
Icelandic: Vimpat töflur og saft til inntöku eru líffræðilega jafngild (bioequivalent).
Maltese: Vimpat 50 mg u Vimpat 100 mg issibu f'pakketti ta' 168 pillola miksija b'rita u Vimpat 150 mg u Vimpat 200 mg issibu f'pakketti multipli li jikkonsistu f'3 kaxxi, kull waħda fiha 56 pillola.
Icelandic: Vimpat 50 mg og Vimpat 100 mg er fáanlegt í pakkningum með 168 filmuhúðuðum töflum og Vimpat 150 mg og Vimpat 200 mg er fáanlegt í fjölpakkningum með 3 öskjum, hver inniheldur 56 töflur.
Maltese: Vimpat mistura fiha sorbitol (E420).
Icelandic: Vimpat saft inniheldur sorbitól (E420).