FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une fonction rénale normale et une insuffisance rénale légère ou modérée (CLcr : ≥ 30 ml/min), d'après une analyse pharmacocinétique de population.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und leichter bis mittelschwerer (CLcr: ≥ 30 ml/min) Niereninsuffizienz ist basierend auf der populationspharmakokinetischen Analyse keine Dosisanpassung erforderlich.
French: Votre médecin pourra décider de réduire votre dose de Lorviqua ou d'arrêter votre traitement.
German: Ihr Arzt kann möglicherweise entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung einzustellen.
French: Troubles de la parole
German: Effekte auf die Sprache
French: • alectinib ou céritinib comme premier traitement par un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK)
German: • Alectinib oder Ceritinib als erste Therapie mit ALK-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI); oder • Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI.
French: Hypercholestérolémie engageant le pronostic vital (cholestérol au-dessus de 500 mg/dl ou audessus de 12,92 mmol/l)
German: Lebensbedrohende Hypercholesterinämie (Cholesterinwert über 500 mg/dl bzw. über 12,92 mmol/l)
French: Des effets indésirables pulmonaires sévères ou engageant le pronostic vital, évocateurs d'une PID/pneumopathie inflammatoire, ont été observés avec le lorlatinib (voir rubrique 4.8).
German: Es sind schwere oder lebensbedrohliche pulmonale Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Lorlatinib aufgetreten, die auf ILD/ Pneumonitis hinweisen (siehe Abschnitt 4.8).
French: er degré : asymptomatique
German: AV-Block ersten Grads: Asymptomatisch
French: Votre médecin pourra vous prescrire des examens plus poussés et il pourra décider de réduire votre dose de Lorviqua.
German: Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen einleiten und möglicherweise entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern.
French: Hypertriglycéridémie sévère (triglycérides entre 501 et 1 000 mg/dl ou 5,71 et 11,4 mmol/l)
German: Schwere Hypertriglyceridämie (Triglyceridwert zwischen 501 und 1.000 mg/dl bzw. 5,71 und 11,4 mmol/l)
French: Comprimé pelliculé rose clair, rond (8 mm), à libération immédiate, comportant les inscriptions gravées « Pfizer » sur une face et « 25 » et « LLN » sur l'autre face.
German: Runde (8 mm), hellrosa Filmtablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „25" und „LLN" auf der anderen Seite.
French: Il est nécessaire de surveiller l'électrocardiogramme (ECG) avant l'instauration du traitement par lorlatinib puis tous les mois, en particulier chez les patients prédisposés à développer des troubles cardiaques cliniquement significatifs.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Lorlatinib und anschließend in monatlichen Abständen sollte eine Elektrokardiogramm (EKG)-Kontrolle erfolgen.
French: L'utilisation du lorlatinib dans le traitement du CPNPC ALK-positif avancé, après un traitement par au moins un ITK-ALK de seconde génération, a été évaluée au cours de l'étude A, une étude de phase 1/2 multicentrique, à bras unique.
German: In der Studie A wurde die Anwendung von Lorlatinib zur Behandlung von ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC nach Behandlung mit mindestens einem Zweitgeneration-ALK-TKI untersucht.
French: La rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4/5, administrée par voie orale à la dose de 600 mg une fois par jour pendant 12 jours, a réduit l'aire sous courbe (AUC) moyenne de lorlatinib de 85 % et sa Cmax de 76 % par voie orale à la dose unique de 100 mg de lorlatinib chez des volontaires sains ; des augmentations de l'ASAT et de l'ALAT ont également été observées.
German: Rifampin, ein starker Induktor von CYP3A4/5, wurde über 12 Tage einmal täglich mit oralen Dosen von 600 mg verabreicht und reduzierte bei gesunden Probanden die mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (area under the curve, AUC) von Lorlatinib um 85 % und die Cmax um 76 % einer oralen 100-mg-Einzeldosis Lorlatinib.
French: Hypertriglycéridémie engageant le pronostic vital (triglycérides au-dessus de 1 000 mg/dl ou au-dessus de 11,4 mmol/l)
German: Lebensbedrohende Hypertriglyceridämie (Triglyceridwert über 1.000 mg/dl bzw. über 11,4 mmol/l)
French: Tout patient présentant une aggravation de symptômes respiratoires évocateurs d'une PID/pneumopathie inflammatoire (par ex., dyspnée, toux et fièvre) doit être rapidement examiné afin de pouvoir diagnostiquer une éventuelle PID/pneumopathie inflammatoire.
German: Alle Patienten mit einer Verschlechterung der Atemwegssymptome, die auf eine ILD/ Pneumonitis hinweist (z. B.
French: Le lorlatinib 150 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 15 jours, a diminué l'AUCinf et la Cmax du midazolam (un substrat sensible du CYP3A) à raison d'une dose unique de 2 mg par voie orale de 61 % et de 50 %, respectivement ; le lorlatinib est donc un inducteur modéré du CYP3A.
German: Die 15-tägige orale Gabe von Lorlatinib 150 mg einmal täglich verringerte die AUCinf und Cmax einer oral verabreichten Einzeldosis von 2 mg Midazolam (ein sensibles CYP3A-Substrat) um 61 % bzw. 50 %.
French: Une augmentation de la lipase et/ou de l'amylase a été observée chez des patients traités par lorlatinib (voir rubrique 4.8).
German: Bei Patienten, die Lorlatinib erhielten, traten erhöhte Lipase- und/oder Amylasewerte auf (siehe Abschnitt 4.8).
French: e degré : symptomatique
German: AV-Block zweiten Grads: Symptomatisch
French: L'administration concomitante de lorlatinib avec des inducteurs puissants du CYP3A4/5 (par ex., rifampicine, carbamazépine, enzalutamide, mitotane, phénytoïne et millepertuis) peut diminuer les concentrations plasmatiques de lorlatinib.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit starken CYP3A4/5-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Enzalutamid, Mitotan, Phenytoin und Johanniskraut) kann zu einer Senkung der Plasmakonzentrationen von Lorlatinib führen.
French: Suspendre le traitement par lorlatinib b jusqu'à ce qu'un grade de sévérité modéré ou léger de l'hypercholestérolémie et/ou de l'hypertriglycéridémie soit de nouveau atteint.
German: Lorlatinib bis zum Abklingen der Hypercholesterinämie und/ oder Hypertriglyceridämie auf einen leichten oder mäßigen Schweregrad.
French: Une adaptation posologique peut être nécessaire chez les patients développant un bloc AV (voir rubrique 4.2).
German: Bei Patienten, die einen AV-Block entwickeln, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
French: En conséquence, il est déconseillé aux patients présentant une insuffisance rénale sévère de prendre du lorlatinib (voir rubrique 5.2).
German: Daher wird Lorlatinib bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
French: Hypertriglycéridémie modérée (triglycérides entre 301 et 500 mg/dl ou 3,43 et 5,7 mmol/l)
German: Mäßige Hypertriglyceridämie (Triglyceridwert zwischen 301 und 500 mg/dl bzw. 3,43 und 5,7 mmol/l)
French: L'utilisation d'un inducteur puissant du CYP3A4/5 avec le lorlatinib est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/5-Induktoren mit Lorlatinib ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
French: Comment conserver Lorviqua
German: Wie ist Lorviqua aufzubewahren?
French: Ainsi, l'administration concomitante de lorlatinib avec des substrats du CYP3A4/5, présentant un indice thérapeutique étroit, notamment l'alfentanil, la ciclosporine, la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl, les contraceptifs hormonaux, le pimozide, la quinidine, le sirolimus et le tacrolimus, doit être évitée car le lorlatinib peut diminuer la concentration de ces médicaments (voir rubrique 4.4).
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit CYP3A4/5-Substraten mit enger therapeutischer Breite, u. a. Alfentanil, Ciclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, hormonelle Kontrazeptiva, Pimozid, Chinidin, Sirolimus und Tacrolimus, vermieden werden, da die Konzentration dieser Arzneimittel durch Lorlatinib reduziert werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
French: Très fréquent Très fréquent Très fréquent
German: Sehr häufig Sehr häufig Sehr häufig
French: Instaurer un traitement hypolipémiant b ; si un traitement hypolipémiant est déjà instauré, augmenter la dose administrée b en fonction des informations de prescription respectives ou instaurer un autre traitement hypolipémiant.
German: Einleiten einer lipidsenkenden Therapie b; bei bereits bestehender lipidsenkender Therapie eine Dosiserhöhung der Therapie b gemäß der entsprechenden Fachinformation oder Umstellung auf eine andere lipidsenkende Therapie b. Behandlung mit
French: • Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez le médicament ou dans les 5 semaines suivant la prise de votre dernière dose, informez-en immédiatement votre médecin.
German: Einnahme der letzten Dosis schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
French: Chez l'être humain, le lorlatinib subit une oxydation et une glucuronidation comme principales voies métaboliques.
German: Die wichtigsten Stoffwechselwege für Lorlatinib beim Menschen sind Oxidation und Glukuronidierung.
French: Lorviqua est administré uniquement aux patients présentant une altération d'un gène ALK, voir la rubrique ci-dessous
German: Lorviqua wird nur bei Patienten angewendet, deren Krebszellen eine Veränderung in dem Gen für ALK aufweisen, siehe unten Wie Lorviqua wirkt.
French: er degré : symptomatique
German: AV-Block ersten Grads: Symptomatisch
French: L'administration concomitante de lorlatinib avec des substrats du CYP3A4/5, présentant un indice thérapeutique étroit, notamment l'alfentanil, la ciclosporine, la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl, les contraceptifs hormonaux, le pimozide, la quinidine, le sirolimus et le tacrolimus doit être évitée car le lorlatinib réduit la concentration de ces médicaments (voir rubrique 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit CYP3A4/5-Substraten mit enger therapeutischer Breite, u. a. Alfentanil, Ciclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, hormonelle Kontrazeptiva, Pimozid, Chinidin, Sirolimus und Tacrolimus, sollte vermieden werden, da die Konzentration dieser Arzneimittel durch Lorlatinib reduziert werden kann (siehe Abschnitt 4.5).
French: Utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4/5 (voir rubriques 4.4 et 4.5).
German: Gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/5-Induktoren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
French: La prise d'un autre médicament concomitant moins susceptible d'inhiber le CYP3A4/5 doit être envisagée (voir rubrique 4.5).
German: Es sollte eine alternative Begleitmedikation mit einer geringeren CYP3A4/5-Hemmung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
French: Les résultats non cliniques relatifs à la sécurité indiquent que le traitement par lorlatinib peut entraîner une altération de la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
German: Auf der Grundlage präklinischer Sicherheitsergebnisse kann die männliche Fertilität während der Behandlung mit Lorlatinib beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt 5.3).
French: Comment prendre Lorviqua
German: Wie ist Lorviqua einzunehmen?
French: Suspendre le traitement par lorlatinib jusqu'à résolution des symptômes à un grade ≤ 2 ou retour aux valeurs initiales.
German: Lorlatinib bis zum Rückgang auf Grad 2 oder den Ausgangswert aussetzen.
French: L'utilisation concomitante d'un inducteur puissant du CYP3A4/5 est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/5-Induktoren ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
French: En cas de disparition des symptômes, reprendre le traitement par lorlatinib au palier de dose inférieur.
German: Bei Abklingen der Symptome Wiederaufnahme der Lorlatinib-Therapie mit einer um 1 Stufe verringerten Dosis.
French: - ciclosporine, sirolimus et tacrolimus - médicaments utilisés pour prévenir le rejet lors de greffes d'organes.
German: Herzproblemen - Pimozid - ein Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Problemen - Alfentanil und Fentanyl - Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen - Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus - Arzneimittel, die bei Organtransplantationen verwendet werden um eine Abstoßungsreaktion zu vermeiden
French: Inhibiteurs du CYP3A4/5
German: CYP3A4/5-Inhibitoren
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz wird keine Anpassung der Initialdosis empfohlen.
French: Inducteurs du CYP3A4/5
German: CYP3A4/5-Induktoren
French: En conséquence, il est déconseillé aux patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère de prendre du lorlatinib (voir rubrique 5.2).
German: Daher wird Lorlatinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
French: Un allongement de l'intervalle PR et un bloc AV ont été observés chez des patients recevant le lorlatinib (voir rubrique 5.2).
German: Bei Patienten, die Lorlatinib erhielten, wurden Fälle von PR-Intervallverlängerung und AV-Block berichtet (siehe Abschnitt 5.2).
French: Il est recommandé d'utiliser d'autre médicament ayant un faible potentiel d'inhibition du CYP3A4/5.
German: Es sollte eine alternative Begleitmedikation mit einer geringeren CYP3A4/5-Hemmung in Betracht gezogen werden.
French: Pelliculage
German: BLISTERPACKUNG
French: Effets indésirables Classe de systèmes d'organes et effet indésirable
German: Nebenwirkungen Systemorganklasse und Nebenwirkungen
French: évanouissement ou perte de conscience - douleurs abdominales (ventre), mal au dos, nausées, vomissements, démangeaisons, coloration jaune de la peau et des yeux - changements du statut mental, apparition de troubles cognitifs, notamment confusion, perte de mémoire et diminution de la capacité de concentration ; changements de l'humeur incluant une irritabilité et des sautes d'humeur ; et changements au niveau de la parole incluant des problèmes d'élocution telles que des difficultés à articuler ou une élocution lente
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, die Behandlung für kurze Zeit aussetzen oder Ihre Behandlung vollständig abbrechen, wenn Folgendes eintritt: - Husten, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder eine Verschlechterung von Atemproblemen - langsamer Puls (50 Schläge pro Minute oder weniger), Gefühl von Müdigkeit, Schwindel oder Schwäche oder Bewusstseinsverlust - Unterleibsschmerzen (Bauchschmerzen), Rückenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augen - Veränderung des geistigen Zustands, Veränderung der kognitiven Funktion, einschließlich Verwirrung, Gedächtnisverlust und verringerte Konzentrationsfähigkeit; Stimmungsänderungen, einschließlich Reizbarkeit und Stimmungsschwankungen; und Veränderungen der Sprache einschließlich Sprechstörungen, wie z. B. undeutliche oder langsame Sprache
French: Eruption cutanée
German: Augenerkrankungen Sehstörungen
French: Aussi troléandomycine,un médicament utilisé pour traiter certains types d'infections bactériennes.
German: Pilzinfektionen; ebenfalls Troleandomycin, ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten
French: Comment se présente Lorviqua et contenu de l'emballage extérieur Lorviqua 25 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés rose clair, ronds, comportant les inscriptions gravées « Pfizer » sur une face et « 25 » et « LLN » sur l'autre face.
German: Lorviqua 25 mg sind als runde, hellrosa Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „25" und „LLN" auf der anderen Seite verfügbar.
French: - quinidine - médicament utilisé pour traiter les irrégularités du rythme cardiaque et d'autres problèmes cardiaques.
German: Arten von bakteriellen Infektionen - Chinidin - ein Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und anderen
French: Un module 3 harmonisé a également été adopté.
German: Darüber hinaus wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
French: Chez les enfants âgés de plus de 4 ans et les adolescents
German: Kinder im Alter über 4 Jahren und Jugendliche
French: Concernant la rubrique 4.1, le CHMP a adopté l'indication harmonisée suivante:
German: In Bezug auf Abschnitt 4.1 verabschiedete der CHMP die folgende harmonisierte Indikation:
French: Les indications intraveineuses étaient déjà largement harmonisées.
German: Die intravenösen Indikationen sind bereits weitgehend harmonisiert worden.
French: Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont exposées dans l'annexe IV.
German: Die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV beschrieben.
French: Des informations complémentaires sur les associations d'antibiotiques recommandées figurent dans la rubrique 4.2.
German: Weitere Informationen über empfohlene Antibiotikakombinationen finden sich in Abschnitt 4.2.
French: De plus, les antagonistes des récepteurs H2 ont un effet plus immédiat.
German: Darüber hinaus besitzen H2-Rezeptorantagonisten eine eher unmittelbare Wirkung.
French: Chez les personnes âgées (de plus de 65 ans), aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
German: Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LOSEC ET NOMS ASSOCIÉS (VOIR ANNEXE I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LOSEC UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
French: Conformément à cette indication, ce produit ne soit pas être utilisé chez les enfants.
German: In Übereinstimmung mit der Indikation darf das Arzneimittel nicht bei Kindern angewendet werden.
French: Cette indication n'est pas généralement acceptée et l'utilisation d'IPP dans le traitement de la pneumonie chimique n'est pas préconisée dans les différentes orientations pour le traitement/la prévention de cette pneumonie.
German: Diese Indikation ist nicht allgemein akzeptiert, und die Anwendung von PPI bei der Behandlung einer chemischen Pneumonie wird in den unterschiedlichen Leitlinien zur Behandlung/Prävention dieser Form von Pneumonie nicht befürwortet.
French: L'utilisation concomitante avec le posaconazol et l'erlotinib doit être évitée.
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit Posaconazol und Erlotinib ist zu vermeiden.
French: Les ulcères gastriques chez les personnes âgées peuvent être de localisation plus proximale dans l'estomac que chez les patients plus jeunes.
German: Magenulzera bei älteren Patienten können im Magen eher proximal lokalisiert sein als bei jüngeren Patienten.
French: Comme ces ulcères sont difficiles à traiter et qu'ils sont associés à des complications plus fréquentes et plus graves, la prévention de la récidive constitue une ligne de conduite raisonnable.
German: Da diese Ulzera nur schwer zu behandeln sind und mit häufigeren und schwerwiegenderen Komplikationen einhergehen, stellt die Rezidivprophylaxe eine angemessene Vorgehensweise dar.
French: Les engagements pris par le TAMM ont été approuvés, tels que précisés dans la lettre d'engagement datée du 14 décembre 2009.
German: Es wurden Verpflichtungen seitens des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vereinbart, die aus dem Zusicherungsschreiben vom 14. Dezember 2009 hervorgehen.
French: g) Dyspepsie liée à l'acide
German: g) Dyspepsia acida
French: Ces ulcères sont également associés à une fréquence élevée de complications potentiellement fatales.
German: Diese Ulzera sind außerdem häufig mit potenziell tödlich verlaufenden Komplikationen verbunden.
French: La mention des érosions a par conséquent été supprimée de l'indication.
German: Daher wurden Erosionen von der Indikation ausgeschlossen.
French: Chez les enfants âgés de plus d'un an et pesant 10 kg ou plus
German: Kinder im Alter über 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von ≥ 10 kg zur
French: Bien que cette interaction avec les aliments ne soit pas susceptible d'avoir une importance clinique quelconque, elle justifie la recommandation que Losec doit être pris de préférence en dehors des repas.
German: Auch wenn diese Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln wahrscheinlich klinisch nicht relevant ist, rechtfertigt sie die Empfehlung, Losec vorzugsweise nicht mit Nahrungsmitteln einzunehmen.
French: Alors que les données de la littérature indiquent fortement qu'il n'y a pas de réactivité croisée entre les différents benzimidazoles substitués, il existe des données faisant état d'une suspicion de réactivité croisée.
German: Auch wenn die Daten aus der Literatur darauf schließen lassen, dass zwischen den verschiedenen substituierten Benzimidazolen keine Kreuzreaktivität vorliegt, gibt es auch Daten, die den Verdacht einer Kreuzreaktivität nahelegen.
French: Se fondant sur l'examen des données et tenant compte des engagements pris par le TAMM de soumettre une mise à jour du module 3 en mai 2010, le CHMP a adopté un module 3 harmonisé.
German: Aufgrund der geprüften Daten und in Anbetracht der Verpflichtung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, im Mai 2010 Modul 3 in aktualisierter Fassung vorzulegen, verabschiedete der CHMP ein harmonisiertes Modul 3.
French: Le RCP contient également des recommandations pour les ajustements des doses et des conseils pratiques pour l'administration des formulations.
German: Darüber hinaus enthält die SPC auch Orientierungshilfen zu Dosisanpassungen und praktische Empfehlungen zur Verabreichung der Formulierungen.
French: Le recours à l'utilisation de l'endoscopie et/ou de la radiographie en cas d'ulcères induits par l'acide n'est plus nécessaire selon les pratiques actuelles et ces techniques ne sont donc pas mentionnées.
German: Die Durchführung einer Endoskopie und/oder einer Röntgenuntersuchung bei säurebedingten Ulzera ist gemäß der aktuellen Praxis nicht mehr erforderlich, so dass diese Verfahren nicht mehr erwähnt werden.
French: Les dernières lignes directrices considèrent que les symptômes sont les éléments les plus importants pour le diagnostic du RGO.
German: Gemäß den aktuellen Leitlinien stellen Symptome die wichtigste Komponente für die Diagnose GERD dar.
French: Toutefois, les ulcères peptiques et les érosions sont des entités cliniques différentes.
German: Bei peptischen Ulzera und Erosionen handelt es sich jedoch um unterschiedliche klinische Krankheitsbilder.
French: Des informations appropriées sur le produit médicamenteux ont également été fournies et couvraient l'apparence physique, la fabrication, la spécification, la stabilité, la durée de conservation et le stockage.
German: Ebenfalls wurden geeignete Angaben über das Wirkstoffprodukt vorgelegt, und physisches Aussehen, Herstellung, Spezifikationen, Stabilität, Dauer der Haltbarkeit und Lagerung wurden behandelt.
French: L'automédication doit se limiter à une période maximale de 14 jours et il doit être conseillé au patient de consulter un médecin si les symptômes persistent.
German: Die Selbstbehandlung sollte auf eine Höchstdauer von 14 Tagen begrenzt werden, und der Patient ist anzuweisen, bei fortbestehenden Symptomen einen Arzt zu konsultieren.
French: Le profil de sécurité connu de l'oméprazole confirme l'absence de danger direct ou indirect pour la santé humaine et les mesures de précaution limitant l'utilisation à un traitement de deux semaines sont considérées comme acceptables.
German: Das bekannte Sicherheitsprofil von Omeprazol bestätigt das Nichtvorliegen einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der menschlichen Gesundheit, und die Vorsichtsmaßnahmen in Form einer Begrenzung der Anwendung auf eine Behandlungsdauer von zwei Wochen wurde als genehmigungsfähig eingestuft.
French: L'utilisation prophylactique de Losec, différente des indications de traitement, a également été examinée et justifiée.
German: Die prophylaktische Anwendung von Losec in Abgrenzung von den therapeutischen Anwendungsgebieten wurde ebenfalls diskutiert und gerechtfertigt.