FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: o Riziko srdečních arytmií (informace o příznacích arytmií, doporučení, aby pacienti ihned kontaktovali lékaře nebo lékařskou pohotovost, pokud tyto příznaky budou mít);
Icelandic: o Hættu á hjartsláttartruflunum (veita upplýsingar um einkenni hjartsláttartruflana, ráðleggja skal sjúklingum að hafa samstundis samband við heilbrigðisstarfsmenn eða bráðamóttöku ef þeir verða varir við einhver þessara einkenna);
Czech: Polymorfismus CYP2D6 ovlivňuje farmakokinetiku mexiletinu.
Icelandic: Fjölbreytileiki CYP2D6 hefur áhrif á lyfjahvörf mexiletíns.
Czech: Při srdečních poruchách, které nejsou uvedeny v části 4.3, je nutno vyvážit přínos antimyotonických účinků mexiletinu oproti riziku srdečních komplikací s přihlédnutím k okolnostem jednotlivých případů.
Icelandic: Ef um er að ræða hjartakvilla sem ekki eru tilgreindir í kafla 4.3, þarf að vega og meta ávinning slakandi áhrifa mexiletíns á vöðvaspennu og hættu á fylgikvillum á hjarta í hverju tilfelli fyrir sig.
Czech: Přípravek Namuscla se používá k léčbě příznaků non-dystrofické myotonie (poruchy, při které po použití svalu nastává pouze pomalé a obtížné uvolnění svalu) u dospělých s myotonickými poruchami, které jsou způsobeny genetickými vadami ovlivňujícími funkci svalů.
Icelandic: Namuscla er notað til meðferðar á einkennum vöðvaherpings (þegar slökun á vöðvum eftir notkun er hæg og erfið) hjá fullorðnum einstaklingum með vöðvaherping sem er ekki spennuvisnun vegna erfðagalla sem hefur áhrif á starfsemi vöðva.
Czech: Udržovací léčba je 167 mg - 500 mg denně (1 až 3 tobolky denně), podle intenzity symptomů a klinické odezvy, užívaných pravidelně během dne.
Icelandic: Skammtur við viðhaldsmeðferð er 167 mg til 500 mg sem tekin eru með reglulegu millibili yfir daginn (1 til 3 hylki á dag), en skammturinn fer eftir alvarleika einkenna og svari sjúklingsins við merðferðinni.
Czech: Omezené klinické údaje o použití mexiletinu u těhotných žen prokázaly, že mexiletin prochází placentou a přechází do těla plodu.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn um notkun mexiletíns á meðgöngu sýna að mexiletín berst yfir fylgju og nær til fóstursins.
Czech: Mexiletin je substrátem metabolických drah zahrnujících jaterní enzymy; předpokládá se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů vede ke změnám koncentrací mexiletinu v plazmě.
Icelandic: Mexiletín er hvarfefni fyrir efnaskiptaferla sem fela í sér lifrarensím; gert er ráð fyrir að hömlun eða örvun þessara ensíma breyti plasmaþéttni mexiletín.
Czech: Informace o účincích mexiletinu na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif mexiletíns á börn/nýbura.
Czech: Je třeba dodržet období nejméně 7 dní před zvýšením dávky, aby se zajistilo, že bude dosaženo ustálených hladin léku, bez ohledu na stav polymorfismu CYP450 u daného pacienta.
Icelandic: Bíða skal í það minnsta í 7 daga áður en skammtur er aukinn til að tryggja að jafnvægisgildum sé náð, óháð fjölbreytileika CYP450 hjá sjúklingum.
Czech: Mexiletin blokuje sodíkové kanály, přičemž silnější účinnost vykazuje v situacích s nadměrnými bursty akčních potenciálů (blokáda závislá na použití) a/nebo s prodlouženou depolarizací (blokáda závislá na napětí), k nimž dochází v poškozených tkáních, nikoli při fyziologické dráždivosti (klidová nebo tonická blokáda).
Icelandic: Mexiletín blokkar natríumgöng með sterkari virkni þegar um er að ræða óhóflegar hrinur hrifspennu (notkunarháð blokkun) og/eða lengda afskautun (spennuháð blokkun), eins og fyrir kemur í sjúkum vefjum, frekar en við lífeðlisfræðilega örvun (hvíldar- eða vöðvaspennublokkun).
Czech: Jak přípravek Namuscla uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Namuscla
Czech: • Pokyn k uvedení kontaktních údajů pacienta, ošetřujícího lékaře a data záhájení léčby přípravkem Namuscla;
Icelandic: Svæði þar sem hægt er að færa inn tengiliða upplýsingar sjúklingsins, meðferðarlæknisins og byrjunardag meðferðarinnar með Namuscla;
Czech: Sekundární analýza Preference mezi 2 léčebnými obdobími Počet osob
Icelandic: Val á milli tveggja meðferðartímabila Fjöldi einstaklinga
Czech: Je třeba zvážit vhodnou úpravu dávky substrátu CYP1A2.
Icelandic: Meta þarf viðeigandi skammtaaðlögun hvarfefnis CYP1A2.
Czech: Příklady těchto léků zahrnují digoxin (lék na problémy se srdcem), lithium (stabilizátor nálady), fenytoin (lék k léčbě epilepsie), theofylin (lék k léčbě astmatu) a warfarin (lék proti krevním sraženinám).
Icelandic: Dæmi um slík lyf eru dígóxin (fyrir hjartavandamál), líþíum (geðlyf), fenýtóín (notað við flogaveiki), theóphýllín (notað við astma) og warfarín (notað til að koma í veg fyrir blóðtappa).
Czech: Mexiletin proto nejvíce působí na svalová vlákna, v nichž dochází opakovaným výbojům (jako jsou například vlákna kosterních svalů).
Icelandic: Mexiletín hefur því mesta verkun á vöðvaþræði sem verða fyrir endurtekinni afhleðslu (svo sem beinagrindarvöðvar).
Czech: Účinky mexiletinu na ostatní léčivé přípravky
Icelandic: Áhrif mexiletíns á önnur lyf.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Farmakodynamické interakce
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Czech: Namuscla 167 mg tvrdé tobolky mexiletinum
Icelandic: Namuscla 167 mg hörð hylki mexiletín
Czech: Primární analýza
Icelandic: Fyrsta greining
Czech: Obsah balení a další informace
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Mexiletin je převážně (z 90 %) metabolizován v játrech, přičemž primární cestou je metabolismus zprostředkovaný CYP2D6, současně však je substrátem pro CYP1A2.
Icelandic: Umbrot mexiletíns fer að mestu leyti (90%) fram í lifrinni og helsta umbrotsleiðin er vegna CYP2D6 þó svo að mexiletín sé einnig hvarfefni CYP1A2.
Czech: Studie s mexiletinem na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á mexiletíni gefa ekki til kynna skaðleg áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Czech: V případě záchvatů je vhodné použít benzodiazepiny.
Icelandic: Í tilvikum floga skal gefa benzódíazepín.
Czech: Vyšší systémová expozice se očekává u pacientů, kteří jsou špatnými metabolizátory v metabolismu zprostředkovaném CYP2D6, nebo pacienti užívající léčivé přípravky způsobující inhibici CYP2D6 (viz bod 4.5).
Icelandic: Búist er við hærri altækri útsetningu hjá sjúklingum sem eruCYP2D6 slakir umbrjótar eða ef sjúklingar taka lyf sem hamla CYP2D6 (sjá kafla 4.5).
Czech: Mexiletin se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Icelandic: Mexiletín ætti ekki að nota handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Czech: • Pokyny k identifikaci (a vyloučení z preskripce) pacientů s vyšším rizikem rozvoje arytmií v důsledku léčby přípravkem Namuscla;
Icelandic: Leiðbeiningar til að bera kennsl á (og útiloka) sjúklinga sem hafa aukna áhættu á hjartsláttartruflunum vegna meðferðar með Namuscla;
Czech: Polymorfismus CYP2D6 může ovlivňovat farmakokinetiku mexiletinu (viz bod 5.2).
Icelandic: Fjölbreytileiki CYP2D6 getur haft áhrif á lyfjahvörf mexiletíns (sjá kafla 5.2).
Czech: Mexiletin se musí používat s opatrností u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater.
Icelandic: Mexiletín skal nota með varúð handa sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Po opakovaném podání nebyla pozorována významná akumulace mexiletinu.
Icelandic: Engin greinanleg uppsöfnun mexiletíns sást eftir endurtekna skammta.
Czech: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Německo
Icelandic: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Þýskaland
Czech: Substráty jiných enzymů a transportérů
Icelandic: Hvarfefni annarra ensíma og ferja
Czech: Jídlo nemá na rychlost ani míru absorpce mexiletinu vliv.
Icelandic: Þar sem matur hefur ekki áhrif á hraða eða umfang frásogs mexiletíns má taka mexiletín með eða án matar.
Czech: Mexiletin může vyvolat arytmii nebo zvýraznit stávající arytmii, ať již diagnostikovanou, nebo nediagnostikovanou.
Icelandic: Mexiletín getur valdið takttruflunum (sláttarglöpum) eða aukið fyrirliggjandi takttruflanir, hvort sem þær eru greindar eða ógreindar.
Czech: • léky na problémy se srdcem (lidokain, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Icelandic: • lyf við hjartavandamálum (lídókaín, tókaíníð, própranólol, esmólol, metóprólol, atenólol, karvedílol, bísóprólol, nebivólol, verapamíl, diltíasem),
Czech: Neužívejte přípravek Namuscla s určitými léky pro léčbu srdečního rytmu (chinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Icelandic: Ekki taka Namuscla með ákveðnum lyfjum til meðferðar við hjartsláttaróreglu (kínidín, prókaínamíð, dísópýramíð, ajmalín, enkaíníð, flekaíníð, própafenón, moricízín amíódarón, sotalol, ibutilíd, dofetilíd, dronedarón, vernakalant).
Czech: Vliv léčby (binomiální test)
Icelandic: Ákjósanlegasta tímabilið Áhrif meðferðar (tvíliða próf)
Czech: Jiná antiarytmika (antiarytmika třídy Ib, II, IV):
Icelandic: Önnur lyf við hjartsláttartruflunum (lyf við hjartsláttatruflunum flokkar Ib, II, IV):
Czech: Zkušenost s podáváním mexiletinu pacientům s myotonickými poruchami ve věku > 65 let je omezená.
Icelandic: Reynsla af mexiletíni hjá sjúklingum með vöðvaherpingskvilla og sem eru eldri en 65 ára er takmörkuð.
Czech: Metabolické odbourávání pokračuje různými cestami, včetně aromatické a alifatické hydroxylace, dealkylace, deaminace a Noxidace.
Icelandic: Niðurbrot fer fram með ýmsum leiðum, þar á meðal með arómatískri og alífatískri hýdroxýltengingu, afalkýleringu, amínósviftingu og N-oxun.
Czech: Je třeba zvážit vhodnou úpravu dávky substrátu OCT2.
Icelandic: Meta þarf viðeigandi skammtaaðlögun hvarfefnis OCT2.
Czech: Spolu s přípravkem Namuscla se vydává Pohotovostní karta, která Vás i zdravotnické pracovníky upozorňuje na riziko srdečních arytmií (poruch srdečního rytmu).
Icelandic: Það fylgir öryggisspjald með Namuscla til að minna þig og heilbrigðisstarfsfólk á hættuna á hjartsláttartruflanir.
Czech: (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste alergický(á) na jakékoli lokální anestetikum - jestliže jste měl(a) srdeční infarkt - jestliže Vaše srdce nefunguje dost dobře - jestliže máte určité poruchy srdečního rytmu - jestliže Vaše srdce pracuje příliš rychle - jestliže jsou cévy ve Vašem srdci poškozeny - jestliže užíváte také určité léky k léčbě poruch srdečního rytmu (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Namuscla) - jestliže užíváte take určité léky, které mají úzké terapeutické rozmezí (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Namuscla).
Icelandic: Ekki má nota Namuscla - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mexiletíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverjum staðdeyfilyfjum - ef þú hefur fengið hjartaáfall - ef hjarta þitt virkar ekki nægilega vel - ef þú ert með ákveðnar gerðir af óreglulegum hjartslætti - ef hjarta þitt slær of ört - ef æðarnar í hjartanu eru skaddaðar - ef þú notar einnig ákveðin önnur lyf til meðferðar á óreglulegum hjartslætti (sjá „Önnur lyf og
Czech: Po nejméně 1 dalším týdnu léčby lze podle klinické odezvy dávku dále zvýšit na 500 mg denně (3 tobolky denně).
Icelandic: Eftir að minnsta kosti 1 viku meðferðar til viðbótar er hægt að auka daglegan skammt enn frekar í 500 mg (3 hylki á dag), eftir svari sjúklingsins við meðferð.
Czech: • Současné podávání s léčivými přípravky spojovanými s vyvoláním torsades de pointes (viz bod 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem valda torsades de pointes (sjá kafla 4.5)
Czech: Jak se přípravek Namuscla užívá
Icelandic: Hvernig nota á Namuscla
Czech: Pacienty s epilepsií je třeba sledovat, protože mexiletin může zvyšovat četnost epizod záchvatů.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast með flogaveikisjúklingum þar sem mexiletín getur aukið tíðni flogatilfella.
Czech: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Německo
Icelandic: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Þýskaland
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava, astenie, nepříjemné pocity na hrudi, malátnost
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar: þreyta, þróttleysi, óþægindi í brjóstkassa, lasleiki
Czech: Doporučuje se vyšetřit srdce také krátce po zahájení podávání přípravu Namuscla (např. během 48 hodin).
Icelandic: Mælt er með að hjartarannsókn fari fram stuttu eftir upphaf meðferðar með Namuscla (þ.e. innan 48 klst.).
Czech: • Před zahájením léčby musí lékař u všech pacientů provést podrobné a pečlivé vyšetření srdce, aby bylo možné stanovit, jak bude srdce přípravek Namuscla snášet.
Icelandic: Áður en meðferð hefst ættu heilbrigðisstarfsmenn að gera ítarlegt og vandlegt mat á hjartastarfsemi hjá öllum sjúklingum til að meta þol þess gagnvart Namuscla.
Czech: Přípravek Namuscla se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater;
Icelandic: Namuscla skal ekki gefa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi;
Czech: Substráty CYP1A2
Icelandic: CYP1A2 hvarfefni
Czech: Pacienti, kteří jsou špatnými metabolizátory v metabolismu zprostředkovaném CYP2D6, mohou mít vyšší hladiny mexiletinu v krvi (viz bod 5.2).
Icelandic: Sjúklingar sem eru CYP2D6 slakir umbrjótar geta sýnt hærri blóðþéttni mexiletíns (sjá kafla 5.2).
Czech: Pacienti mají být informováni o příznacích, kterými se projevují arytmie (omdlévání, palpitace, bolesti na hrudi, dušnost, závratě, slabost a synkopa) a mělo by jim být doporučeno, aby při přítomnosti jakýchkoli příznaků arytmií ihned kontaktovali lékařskou pohotovost.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um einkenni sem benda til hjartsláttartruflana (yfirlið, hjartsláttarónot, brjóstverkur, mæði, væg vönkun, tilfinningu um aðsvif og aðsvif) og ráðleggja þeim að hafa tafarlaust samband við bráðamóttöku ef vart verður við einkenni hjartsláttartruflana.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Namuscla 167 mg tvrdé tobolky
Icelandic: Namuscla 167 mg hörð hylki
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání mexiletinu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort stöðva eigi brjóstagjöf eða stöðva tímabundið eða alfarið meðferð með mexiletíni.
Czech: • Podávání přípravku Namuscla je nutno ihned ukončit, jestliže u pacienta vzniknou srdeční abnormality, jestliže pacient na léčbu přípravkem Namuscla nereaguje, nebo jestliže nemá prospěch z dlouhodobé léčby;
Icelandic: Meðferð með Namuscla skal stöðva tafarlaust ef fram koma frábrigði í hjartastarfsemi koma fram hjá sjúklingnum, eða ef engin svörun eða ávinningur fæst af langtímameðferð með Namuscla;
Czech: Velmi časté insomnie
Icelandic: Mjög algengar: svefnleysi
Czech: - syndrom podobný onemocnění lupus erythematodes (onemocnění imunitního systému) - zarudnutí a olupování kůže - Stevens-Johnsonův syndrom: závažná alergické reakce s kožní vyrážkou, často ve formě puchýřů a boláků v ústech a očích a na jiných sliznicích - puchýře na kůži, malátnost a horečka jako součást onemocnění nazývaného DRESS - halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují).
Icelandic: - Roði og flögnun húðarinnar - Steven-Johnson heilkenni: alvarleg ofnæmisviðbrögð með húðútbrotum, oft sem blöðrur og sár í munni og augum og annarri slímhúð - Blöðrur á húð, lasleiki og hiti í samhengi við ástand sem kallast
Czech: Medián hodnoty ve výchozím stavu Medián hodnoty 18. den
Icelandic: Miðgildi sjónkvarða á 18. degi
Czech: Tyto studie však nebyly provedeny v souladu se současnými normami a proto je jejich klinický význam nejasný.
Icelandic: Hins vegar fóru þessar rannsóknir ekki fram í samræmi við núgildandi staðla og þar með er klínísk þýðing þess óljós.
Czech: Mexiletin je silným inhibitorem CYP1A2; proto může být současné podávání mexiletinu s léčivými přípravky metabolizovanými CYP1A2 (jako je theofylin, kofein, lidokain nebo tizanidin) spojeno se zvýšenými koncentracemi současně podávaného léku v plazmě, což by mohlo vést ke zvýšení nebo prodloužení terapeutické účinnosti a/nebo nežádoucích účinků, zejména pokud je mexiletin podáván současně se substráty CYP1A2 s úzkým terapeutickým rozmezím, jako je theofylin a tizanidin.
Icelandic: Mexiletín er öflugur CYP1A2-hemill og því getur samhliða gjöf mexiletíns og lyfja sem umbrotin eru af CYP1A2 (svo sem theóphýllín, koffín, lídókaín eða tísanidín) tengst aukinni plasmaþéttni þeirra lyfja og aukið eða framlengt verkun og/eða aukaverkanir, sérstaklega ef mexiletín er gefið samhliða hvarfefnum CYP1A2 með þröngt meðferðarbil, t.d. theóphýllín og tízanídín.
Czech: Současné podávání mexiletinu a antiarytmik jiné třídy (třída Ib: lidokain, fenytoin, tokainid; třída II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol; třída IV: verapamil, diltiazem) se nedoporučuje, kromě výjimečných případů, vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků na srdce (viz bod 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf mexiletín og annarra flokka lyfja við hjartsláttatruflunum (flokkur Ib: lidokaín, fenytóín, tókaíníd; flokkur II: própranólol, esmólol, timólol, metóprólol, atenólol, karvedílol, bísóprólol, nebivólol; flokkur IV: verapamíl, diltíasem) nema í einstökum tilfellum vegna aukinnar hættu á aukaverkunum á hjarta (sjá kafla 4.4).
Czech: • Informace pro pacienty, že před zahájením a během léčby přípravkem Namuscla má lékař provádět podrobná a pečlivá vyšetření srdce;
Icelandic: Upplýsir sjúkling um að áður en meðferð með Namuscla hefst og meðan að á henni stendur ættu læknar að gera ítarlegt og vandlegt mat á hjartastarfsemi;
Czech: Mexiletin se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Mexiletín skilast út í brjóstamjólk manna.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir gefa ekki til kynna bein eða óbein skaðleg áhrif hvað varðar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: Vzácné: abnormální funkce jater
Icelandic: Mjög sjaldgæf: afbrigðileg lifrarstarfsemi
Czech: Index účinnosti podle globálního klinického dojmu (CGI) Počet osob
Icelandic: CGI- verkunarstuðull (Clinical Global Impression (CGI))
Czech: zajištění opatrné titrace přípravku Namuscla u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (se zvýšením dávky až po nejméně 2 týdnech léčby).
Icelandic: Namuscla hjá sjúklingum með væga eða meðalskerta lifrarstarfsemi (skammtur aukinn eftir a.m.k. tveggja vikna meðferð).
Czech: Individualizovaná kvalita života s ohledem na neuromuskulární postižení - Celková kvalita života Počet osob
Icelandic: Einstaklingsbundinn greiningarkvarði á lífsgæðum sem tengjast tauga- og vöðvakerfi - Heildarlífsgæði Fjöldi einstaklinga
Czech: Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených mexiletinem jsou polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky a arytmie (atrioventrikulární blokáda, arytmie, fibrilace komor).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem sjúklingar sem fá meðferð með mexiletíni hafa greint frá eru lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum og hjartsláttartruflanir (gáttasleglarof, hjartsláttatruflanir, sleglatif).
Czech: Polymorfismus CYP2D6
Icelandic: Fjölbreytileiki CYP2D6
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Czech: Příznaky předávkování mexiletinem zahrnují neurologické poruchy (parestezie, zmatenost, halucinace, záchvaty) a srdeční poruchy (sinusovou bradykardii, hypotenzi, kolaps a v extrémních případech srdeční zástavu).
Icelandic: Einkenni of stórs skammts af mexiletíni eru meðal annars truflanir á taugakerfi (náladofi, ringlun, ofskynjanir, flog) og hjartatruflanir (reglulegur hægtaktur, lágþrýstingur, lost og, í alvarlegustu tilfellum, hjartastopp).
Czech: • Zdůraznit riziko snížené clearance přípravku Namuscla u pacientů s poruchou funkce jater a uvést pokyny, jak mají být tito pacienti léčeni, aby se tomuto riziku zabránilo, tj.
Icelandic: Vekja skal athygli á hættunni af minnkaðri úthreinsun Namuscla hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og veita leiðbeiningar um hvernig eigi að meðhöndla þá sjúklinga til að fyrirbyggja slíkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Namuscla u všech podskupin pediatrické populace v symptomatické léčbě myotonických poruch (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: á Namuscla hjá öllum undirhópum barna í einkennabundinni meðferð við vöðvaherpingsröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Czech: V případě netolerance kvůli trávicím potížím se mají tobolky užívat během jídla.
Icelandic: Ef vart verður við meltingartruflanir skal taka hylkin með mat.
Czech: • Infarkt myokardu (akutní nebo v minulosti) nebo abnormální Q-vlny
Icelandic: Hjartadrep (brátt eða saga um hjartadrep) eða óeðlilegar Q-bylgjur
Czech: V rozmezí dávek od 83 do 500 mg byl zjištěn lineární vztah mezi dávkou mexiletinu a koncentrací v plazmě.
Icelandic: Línulegt samband á milli skammta mexiletíns og plasmaþéttni hefur greinst fyrir skammta á bilinu 83 til 500 mg.
Czech: Informace pro zdravotníky, které si předepisující lékař musí přečíst spolu se Souhrnem údajů o přípravku (SmPC) dříve, než předepíše přípravek Namuscla, musí zejména obsahovat následující údaje:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal ávallt lesa með hliðsjón af Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) áður Namuscla er ávísað, og þær skulu innihalda eftirfarandi atriði:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Namuscla Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Pouzdro tobolky
Icelandic: Innihald hylkis
Czech: Časté: závrať
Icelandic: Sjaldgæf: hægtaktur
Czech: Při kyselém pH moči se může exkrece mexiletinu oproti normálnímu nebo alkalickému pH zvýšit.
Icelandic: Útskilnaður mexiletíns getur aukist þegar þvag er súrt samanborið við eðlilegt eða basískt sýrustig þvags.
Czech: 1 Zpráva o klinické studii uvádí dávku 200 mg, což je množství mexiletin-hydrochloridu (které odpovídá 166,62 mg báze mexiletinu)
Icelandic: Klínísk rannsókn vísar til 200 mg skammts sem er magnið af mexiletínhýdróklóríði (samsvarar 166,62 mg af óbundnu mexiletíni)
Czech: Nerovnováha elektrolytů, jako je například hypokalémie, hyperkalémie nebo hypomagnezémie, může proarytmický účinek mexiletinu zvýšit.
Icelandic: Truflun á saltajafnvægi svo sem kalíumþurrð, blóðkalíumhækkun og magnesíumþurrð getur aukið hjartsláttartruflandi áhrif (proarrhythmic effects) mexiletíns.
Czech: Proto je potřeba u každého pacienta před zahájením léčby mexiletinem vyšetřit elektrolyty.
Icelandic: Leggja á mat á blóðsölt hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með mexiletíni hefst.
Czech: Srdeční poruchy
Icelandic: Hjartastarfsemi
Czech: Medián absolutní změny oproti výchozímu stavu Vliv léčby (lineární smíšený model)
Icelandic: Miðgildi raunbreytingar frá upphafi Áhrif meðferðar (línulegt blandað líkan)
Czech: Kukuřičný škrob Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Icelandic: Maíssterkja Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Czech: Současné podávání mexiletinu a antiarytmik vyvolávajících arytmii torsades de pointes (antiarytmika třídy Ia: chinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin; třídy Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; třídy III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) zvyšuje riziko potenciálně smrtelné arytmie torsades de pointes.
Icelandic: Ef mexiletín er notað samhliða öðrum lyfjum við hjartsláttatruflunum sem valda torsades de pointes (flokkur Ia: kínidín, prókaínamíð, dísópýramíð, ajmalín; flokkur Ic: enkaíníð, flekaíníð, própafenón, moricízín; flokkur III: amíódarón, sotalol, ibutilíd, dofetilíd, dronedarón, vernakalant) eykst hættan á mögulegum banvænum torsades de pointes.