FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Remicade morate uporabljati previdno pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA).
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel peab Remicade'i kasutama ettevaatlikult.
Slovenian: Zdravilo Remicade je pred uporabo zmešano z raztopino, ki vsebuje natrij.
Estonian: Kuid enne Remicade'i teile manustamist segatakse see naatriumi sisaldava lahusega.
Slovenian: Izračunajte celoten volumen potrebne rekonstituirane raztopine zdravila Remicade.
Estonian: Arvestage välja vajaliku annuse suurus ja vajaminevate Remicade viaalide hulk.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, na primer bolečina, otekanje, pordelost ali srbenje
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, nagu valu, turse, punetus või sügelus;
Slovenian: • pri odraslih bolnikih s hudo, aktivno in progresivno boleznijo, ki še niso bili zdravljeni z metotreksatom ali drugimi protirevmatičnimi zdravili DMARD.
Estonian: • eelnevalt metotreksaadi või teiste DMARD-idega ravimata raske, ägeda ja progresseeruva haigusega täiskasvanud patsientidel.
Slovenian: V skupini za prejemanje infliksimaba pa je ostala srednja vrednost spremembe skupnega modificiranega rezultata vdH-S pod vrednostjo 0 v časovni točki 54. tedna.
Estonian: Nädalaks 54 jäi keskmine kogu modifitseeritud vdH-S skoori muutus infliksimabi grupis alla 0.
Slovenian: Zdravniku povejte takoj, če se med zdravljenjem z zdravilom Remicade pojavijo novi znaki srčnega popuščanja ali se obstoječi znaki poslabšajo.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse nähud või olemasolevate nähtude halvenemine Remicade-ravi ajal.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zaviralce TNF, vključno z zdravilom Remicade, so poročali o pojavu pancitopenije, levkopenije, nevtropenije in trombocitopenije.
Estonian: TNF-i blokaatoreid, kaasa arvatud Remicade'i, saavatel patsientidel on turustamise käigus teatatud pantsütopeeniast, leukopeeniast, neutropeeniast ja trombotsütopeeniast.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Remicade za zdravljenje vaše bolezni.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Remicade'i.
Slovenian: Srčne bolezni pogosti: tahikardija, palpitacije občasni: srčno popuščanje (novo nastalo ali poslabšanje), aritmija, sinkopa, bradikardija redki: cianoza, perikardni izliv neznana pogostnost: ishemija miokarda ali miokardni infarkt
Estonian: Sage: tahhükardia, palpitatsioon Aeg-ajalt: südamepuudulikkus (uus hoog või ägenemine), arütmia, sünkoop, bradükardia Harv: tsüanoos, perikardiaalne efusioon Teadmata: müokardi isheemia/müokardi infarkt Vaskulaarsed häired
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila za vse indikacije
Estonian: Kordusravi erinevatel näidustustel
Slovenian: Skupaj se je ena ali več infuzijskih reakcij pojavilo pri 8 (13,3 %) od 60 zdravljenih bolnikov, in sicer pri 4 od 22 (18,2 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 8 tednov, in pri 3 od 23 (13,0 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 12 tednov.
Estonian: Üldiselt esines infusioonireaktsioone üks kord või enam 8 patsiendil 60-st (13,3%), säilitusravi grupis 4 patsiendil 22-st (18,2%), kes said infusioonravi iga 8 nädala järel ja 3 patsiendil 23-st (13,0%), kes said infusioonravi iga 12 nädala järel.
Slovenian: Zdravljenje z infliksimabom je zmanjšalo hitrost napredovanja okvare perifernih sklepov v primerjavi s placebom v 24. tednu kot primarni končni rezultat, merjeno kot sprememba celotne vrednosti modificiranega rezultata vdH-S glede na stanje na začetku študije (v skupini za placebo je znašala srednja vrednost ± SD 0,82 ± 2,62, v primerjavi z -0,70 ± 2,53 za skupino, ki je prejemala infliksimab; p < 0,001).
Estonian: Nädalaks 24 saavutatud tulemusnäitaja alusel, mida mõõdeti kui kogu modifitseeritud vdH-S skoori muutust võrreldes algväärtusega (keskmine ± SD skoor oli 0,82 ± 2,62 platseebogrupis võrreldes -0,70 ± 2,53 infliksimabi grupis; p < 0,001), vähendas infliksimab ravi võrreldes platseeboga perifeerse liigeskahjustuse progresseerumise määra.
Slovenian: • Zdravnik bo določil odmerek, ki ga boste prejemali, in kako pogosto ga boste prejemali.
Estonian: • Arst otsustab teie annuse ja selle, kui sageli teile Remicade'i manustatakse.
Slovenian: Bolnika, pri katerem je med zdravljenjem z zdravilom Remicade potreben kirurški poseg, morate skrbno spremljati, da ugotovite morebitne okužbe, in uvesti ustrezne ukrepe.
Estonian: Patsienti, kes vajab Remicade'i tarvitamise ajal operatsiooni, peab jälgima infektsioonide suhtes ja rakendama ettevaatusabinõusid.
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih študij zaviralcev TNF so opažali več primerov rakavih bolezni, vključno z limfomom med bolniki, ki so prejemali zaviralec TNF, kot pri kontrolni skupini.
Estonian: Kõigi TNF-blokeerivate ainete kliiniliste uuringute kontrollimisel leiti, et TNF-blokaatorit saanud patsientidel esines sagedamini maliigsusi ning sealhulgas lümfoomi juhtumeid kui kontrollrühma patsientidel.
Slovenian: Učinek sočasne terapije z imunomodulatorji je bil močnejši pri občasno zdravljenih bolnikih kot pri tistih na vzdrževalni terapiji.
Estonian: Patsientidel, kes said episoodilist ravi infliksimabiga, oli samaaegse immunomodulaatoritega ravi toime parem kui säilitusravi patsientidel.
Slovenian: V obeh študijah je bilo dovoljeno sočasno jemanje stalnih odmerkov folne kisline, peroralnih kortikosteroidov (≤ 10 mg/dan) in/ali nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID).
Estonian: Samaaegne stabiilses annuses foolhappe, suukaudsete kortikosteroidide (≤ 10 mg päevas) ja/või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) kasutamine oli mõlemas uuringus lubatud.
Slovenian: infliksimab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg kombinirano
Estonian: Platseebo + MTX 3 mg/kg
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Remicade, poročali o primerih zlatenice in hepatitisa, pri nekaterih tudi z znaki avtoimunskega hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Remicade'i turustamise käigus on patsientidel täheldatud kollatõbe ning hepatiiti, mõnedel juhtudel autoimmuunse hepatiidi tunnustega (vt lõik 4.4).
Slovenian: Na začetku študije ter v 24. in 54. tednu so posneli rentgenske slike dlani in stopal.
Estonian: Käte ja jalgade radiograafiad tehti enne ravi alustamist, nädalal 24 ning 54.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Remicade in še 6 mesecev po zadnjem zdravljenju ne smete dojiti.
Estonian: • Ärge imetage sel ajal last, kui teid ravitakse Remicade'iga ega 6 kuud pärast viimast Remicade'i ravikuuri.
Slovenian: Če bolnik po daljšem obdobju ponovno prejme zdravilo Remicade, ga morate skrbno spremljati zaradi morebitnega pojava znakov in simptomov pozne preobčutljivosti.
Estonian: Kui patsient saab kordusravi pärast pikka ravivaba perioodi, tuleb teda hiliste ülitundlikkusreaktsioonide suhtes hoolikalt jälgida.
Slovenian: Infliksimab ne reagira navzkrižno s TNF drugih vrst, le s človeškim in šimpanzovim, zato je malo konvencionalnih predkliničnih podatkov o varnosti infliksimaba.
Estonian: Infliksimab reageerib ainult inimese ja šimpansi, mitte teiste liikide TNFα-ga.
Slovenian: Zdravilo Remicade vsebuje natrij
Estonian: Remicade sisaldab naatriumi
Slovenian: Če je ne uporabite takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in navadno to ne bi smelo presegati 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C, razen če je rekonstitucija/redčenje potekala(o) v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih (glejte poglavje 6.3 zgoraj).
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes (vt lõik 6.3 eespool).
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo tudi po koncu zdravljenja z zdravilom Remicade.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast seda kui teie ravi Remicade'iga on lõppenud.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Remicade pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacijo psoriaza nista bili dokazani.
Estonian: Remicade'i ohutus ja efektiivsus psoriaasi näidustusel lastel ja noorukitel alla 18 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Slovenian: TNF-alfa sodeluje v procesu vnetja v telesu, zato se z njegovim zaviranjem vnetje v telesu lahko zmanjša.
Estonian: TNF alfat blokeerides saab vähendada teie organismis põletikku.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, so ugotovili bistveno izboljšanje funkcije sklepov, kar so ocenjevali z vprašalnikom HAQ.
Estonian: Infliksimabiga ravitud patsientidel oli jälgitav märkimisväärne füüsilise funktsiooni paranemine HAQ-skoori järgi.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Remicade
Estonian: Mida Remicade sisaldab
Slovenian: • zoženje dihalnih poti v pljučih, ki povzroča težave z dihanjem
Estonian: • hingamisteede ahenemine kopsudes, mis põhjustab hingamisraskust;
Slovenian: Ti izsledki pa so nezanesljivi zaradi pomanjkljivosti metod, uporabljenih za serumske analize infliksimaba in protiteles proti njemu.
Estonian: Kasutatud infliksimabi ja infliksimabivastaste antikehade seerumi analüüsi meetodite puuduste tõttu on tulemused siiski ebaselged.
Slovenian: * Analiza namere zdravljenja (ITT), v kateri so preiskovance brez nekaterih podatkov šteli med neodzivne bolnike Podatki za 98. teden iz študije IMPACT vključujejo seštevek bolnikov, ki so prešli s placeba na infliksimab, in tiste bolnike na infliksimabu, ki so jih vključili v odprt podaljšek študije.
Estonian: Nädal 98 andmed IMPACT-i kohta sisaldavad kombineerituna platseebolt ümberlülitujaid ja neid infliksimabi patsiente, kes jätkasid avatud uuringus.
Slovenian: • hude alergijske reakcije (npr. anafilaksija), motnja v delovanju imunskega sistema (lupus),
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid (nt anafülaksia), immuunsüsteemi häire, mida nimetatakse luupuseks, allergilised reaktsioonid võõrvalkude suhtes;
Slovenian: • Vsa priporočena cepljenja morate prejeti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Remicade.
Estonian: • Te peate tegema soovitatavad vaktsineerimised enne ravi alustamist Remicade'ga.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Remicade mora uvesti in nadzorovati kvalificiran zdravnik, ki je izkušen v diagnostiki in zdravljenju revmatoidnega artritisa, vnetnih bolezni črevesa, ankilozirajočega spondilitisa, psoriatičnega artritisa ali psoriaze.
Estonian: Remicade-ravi tohib alustada ning teostada reumatoidartriidi, põletikuliste soolehaiguste, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi või psoriaasi diagnoosimise- ja ravikogemusega spetsialisti järelvalve all.
Slovenian: V tem primeru bolniku najprej ponovno uvedite zdravilo Remicade v enkratnem odmerku, pozneje pa mu spet predpišite vzdrževalni odmerek zdravila v skladu s priporočili, ki so podana zgoraj.
Estonian: Sellises situatsioonis tuleb Remicade-ravi taasalustada üksikannusega järgides ülalpool kirjeldatud säilitusannuse soovitusi.
Slovenian: Začetno zdravljenje pri zmerno do močno aktivni Crohnovi bolezni Učinkovitost infliksimaba v enkratnem odmerku so ocenjevali pri 108 bolnikih z aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI] ≥ 220 ≤ 400) v randomizirani, dvojno slepi s placebom kontrolirani študiji odziva na različne odmerke zdravila.
Estonian: Crohni tõve mõõdukalt kuni ägedalt aktiivse vormi induktsioonravi Infliksimabi ühekordse annuse efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga annuse optimeerimise uuringus 108 Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsusindeks (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti: trebušne bolečine, slabost pogosti: krvavitev iz prebavil, driska, dispepsija, gastroezofagealni refluks, zaprtje občasni: perforacija črevesja, stenoza črevesja, divertikulitis, pankreatitis, heilitis
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage: kõhuvalu, iiveldus Sage: gastrointestinaalne verejooks, kõhulahtisus, düspepsia, gastroösofageaalne refluks, kõhukinnisus Aeg-ajalt: intestinaalne perforatsioon, intestinaalne stenoos, divertikuliit, pankreatiit, heiliit
Slovenian: Po 8. tednih so 45 bolnikov randomizirali in so za vzdrževalno zdravljenje prejemali 5 mg/kg infliksimaba bodisi na 8, bodisi na 12 tednov.
Estonian: 8. nädalal randomiseeriti 45 patsienti, kes said 5 mg/kg infliksimabi iga 8 või 12 nädala järel säilitusravina.
Slovenian: • znaki znižanega števila krvnih celic, na primer dolgotrajno zvišana telesna temperatura, večja nagnjenost h krvavitvam ali k nastanku podplutb, majhne rdeče ali vijolične pike zaradi podkožne krvavitve ali bledica;
Estonian: • verepildi muutuse nähud, nagu pidev palavik, kergem verejooksu või sinikate teke, väikesed punased või lillad täpid nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest, või kahvatus;
Slovenian: • krvavitev v želodcu ali črevesju, driska, prebavne motnje, zgaga, zaprtje
Estonian: • verejooks maos või sooltes, kõhulahtisus, seedehäire, kõrvetised, kõhukinnisus;
Slovenian: HAQ = vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja; večje vrednosti pomenijo manjšo okvaro sklepov p = 0,030 in < 0,001 za terapevtski skupini, ki sta prejemali 3 mg/kg in 6 mg/kg v primerjavi s placebom + MTX
Estonian: p = 0,030 ja < 0,001 vastavalt 3 mg/kg ja 6 mg/kg ravirühmades vs. platseebo + MTX.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Remicade, morajo prejeti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Estonian: Patsientidele, keda ravitakse Remicade'iga, peab andma pakendi infolehe ja patsiendi meeldetuletuskaardi.
Slovenian: Ti bolniki so prejemali uvodno shemo iz treh odmerkov infliksimaba 3 mg/kg oziroma 6 mg/kg (v tednih 0, 2 in 6 oziroma v tednih 14, 16 in 20), potem pa je sledilo vzdrževalno zdravljenje na vsakih 8 tednov, v kombinaciji z metotreksatom.
Estonian: Patsiendid said 3 või 6 mg/kg infliksimabi 3-annuselise induktsioon režiimiga (nädalad 0, 2, 6 või vastavalt nädalad 14, 16, 20) millele järgnes säilitusravi kombinatsioonis metotreksaadiga iga 8 nädala järel.
Slovenian: Čeprav so omejeni razpoložljivi podatki o bolnikih, ki so se najprej odzvali na odmerek 5 mg/kg, potem pa so se prenehali odzivati na zdravljenje pomanjkljivi, so pokazali, da se lahko nekateri bolniki ponovno odzovejo na zdravljenje, če jim povečamo odmerek (glejte poglavje 5.1), medtem ko je treba dobro premisliti, ali je smiselno nadaljevanje zdravljenja pri tistih bolnikih, ki niti po prilagoditvi odmerka niso pokazali nobenih znakov, da jim tovrstno zdravljenje koristi.
Estonian: Kuigi võrdlusandmeid on vähe, näitavad piiratud andmed patsientide kohta, kellel algselt saavutati ravivastus 5 mg/kg annuse manustamise järgselt, kuid hiljem see kadus, et mõnede patsientide puhul võib ravivastus taastuda annuse suurendamisel (vt lõik 5.1).
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete prejemati zdravilo Remicade.
Estonian: Kui te ei ole kindel, rääkige neist oma arstiga, enne kui teile manustatakse Remicade'i.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Remicade za:
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Remicade'i eesmärgiga:
Slovenian: Remisija brez jemanja steroidov
Estonian: Püsiv steroidivaba remissioon
Slovenian: • karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka)
Estonian: • Merkeli raku kartsinoom (üks nahavähi tüüp);
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en mililiter 10 mg infliksimaba.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks milliliiter 10 mg infliksimabi.
Slovenian: Aktivna Crohnova bolezen s fistulami
Estonian: Crohni tõve fistulitega aktiivne vorm
Slovenian: V obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, je bilo število hospitalizacij zaradi ulceroznega kolitisa bistveno manjše kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število hospitalizacij na 100 preiskovancev x let je znašalo 21 v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba in 19 v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba, medtem ko je v skupini za placebo znašalo kar 40; p = 0,019 in p = 0,007).
Estonian: Haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimiste arv oli märkimisväärselt madalam 5 ja 10 mg/kg infliksimabi ravirühmas võrreldes platseeborühmaga (hospitaliseerimiste keskmine arv 100 patsiendiaasta kohta: 21 ja 19 vs 40 platseeborühmas; vastavalt p = 0,019 ja p = 0,007).
Slovenian: Remicade 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje infliksimab (infliximabum)
Estonian: Remicade 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber infliksimab (infliximabum)
Slovenian: Za preprečevanje blagih in prehodnih učinkov lahko bolnikom pred zdravljenjem z zdravilom Remicade daste premedikacijo, npr. antihistaminik, hidrokortizon in/ali paracetamol.
Estonian: Patsientidele võib kergete ja mööduvate reaktsioonide vältimiseks ennetavalt manustada näiteks antihistamiinikume, hüdrokortisooni ja/või paratsetamooli.
Slovenian: To vključuje bolezni, kot so multipla skleroza, Guillain-Barréjev sindrom, če ste imeli napade krčev ali so vam diagnosticirali
Estonian: Guillan-Barre' sündroom, kui teil on krambihood või teil on diagnoositud "optiline neuriit".
Slovenian: Sočasna uporaba živih cepiv in zdravila Remicade ni priporočljiva.
Estonian: Elusvaktsiinide manustamine Remicade'i kasutamise ajal ei ole soovitatav.
Slovenian: Zdravnik naj zabeleži tip in datum zadnjega presejalnega testa(ov) za TBC na opozorilno kartico.
Estonian: Paluge oma arsti kirjutada kaardile üles teie viimas(t)e tuberkuloosi uuringu(te) tüüp ja kuupäev
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali 5 mg/kg infliksimaba in zaradi fistul niso odgovorili na zdravljenje po 22 tednih, jih je 57 % (12/21) odgovorilo na ponovno zdravljenje z infliksimabom 10 mg/kg vsakih 8 tednov.
Estonian: 57% (12/21) patsientidest infliksimabi rühmas, kes said 5 mg/kg kohta ning kes viidi üle teise rühma seoses fistulite ravivastuse kadumisega pärast 22. nädalat, reageerisid kordusravile infliksimabiga annuses 10 mg/kg kohta manustatuna iga 8 nädala järel.
Slovenian: • podplutbe, vročinski oblivi ali krvavitev iz nosu, topla in pordela koža (zardevanje)
Estonian: • sinikate teke, kuumahood või ninaverejooks; soe, punane nahk (punetus);
Slovenian: Skupaj 306 bolnikov je prejelo 3 odmerke infliksimaba v odmerku 5 mg/kg na začetku, po 2 tednih in po 6 tednih.
Estonian: Kokku 306 patsienti said 3 annust infliksimabi 5 mg/kg nädalatel 0, 2 ja 6.
Slovenian: Žilne bolezni pogosti: hipotenzija, hipertenzija, ekhimoza, navali vročine, zardevanje občasni: periferna ishemija, tromboflebitis, hematom redki: odpoved krvnega obtoka, petehija, vazospazem Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti: okužba zgornjih dihal, sinusitis pogosti: okužbe spodnjih dihal (npr. bronhitis, pljučnica), dispneja, epistaksa občasni: pljučni edem, bronhospazem, plevritis, plevralni izliv redki: intersticijska pljučna bolezen (vključno s hitro napredujočo boleznijo, pljučno fibrozo in pnevmonitisom)
Estonian: Sage: hüpotensioon, hüpertensioon, ekhümoos, kuumahood, nahaõhetus Aeg-ajalt: perifeerne isheemia, tromboflebiit, hematoom Harv: vereringe häired, petehhiad, vasospasm Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage: ülemiste hingamisteede infektsioon, sinusiit Sage: alumiste hingamisteede infektsioon (nt bronhiit, pneumoonia), düspnoe, epistaksis Aeg-ajalt: kopsuturse, bronhospasm, pleuriit, pleura efusioon Harv: interstitsiaalne kopsuhaigus (sh kiirelt progresseeruv haigus, kopsufibroos ja pneumoniit)
Slovenian: • odprtina v debelem črevesju ali zamašitev tankega črevesja, želodčne bolečine ali krči
Estonian: • soolemulgustus või -ummistus, kõhuvalu või -krambid;
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo zdravilo Remicade, telo morda ne bo tvorilo dovolj krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam ali pri zaustavljanju krvavitve.
Estonian: • Mõnedel Remicade'i saavatel patsientidel ei pruugi kehas tekkida piisavalt vererakkusid,
Slovenian: Približno polovica bolnikov, zdravljenih z infliksimabom v kliničnih študijah, ki so imeli na začetku negativen izvid na ANA, je imelo med študijo pozitiven izvid na ANA, v primerjavi s približno eno petino bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Antinukleaarsed antikehad (ANA)/ anti-kaheahelalise DNA (dsDNA) antikehad Kliinilistes uuringutes tekkis umbes pooltel ANA-negatiivsetel patsientidel infliksimabiga ravi käigus positiivne ANA, võrreldes umbes viiendikuga platseeboga ravitud patsientidest.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Remicade pri otrocih z ulceroznim kolitisom, mlajših od 6 let, niso preučevali.
Estonian: Remicade'i ohutust ja efektiivsust alla 6-aastastel haavandilise koliidiga lastel ei ole uuritud.
Slovenian: Zdravila Remicade pri teh skupinah bolnikov niso proučevali, zato ni mogoče podati priporočil za odmerjanje (glejte poglavje 5.2)
Estonian: Annustamissoovitusi ei saa anda (vt lõik 5.2).
Slovenian: Pri ženskah, zdravljenih z zdravilom Remicade, vključno s starejšimi od 60 let, je treba nadaljevati s periodičnimi presejalnimi testi.
Estonian: Remicade'i saanud naistel peab regulaarne skriining jätkuma, sh neil, kelle vanus on üle 60 aasta.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, povečano potenje
Estonian: • palavik, suurenenud higistamine;
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih učinkov, nemudoma obvestite zdravnika:
Estonian: Informeerige oma arsti koheselt kui te märkate midagi järgnevast:
Slovenian: p < 0,001 za vsako terapevtsko skupino, ki je prejemala infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino večje vrednosti pomenijo večjo okvaro sklepov
Estonian: p < 0,001, iga infliksimabi ravigrupi kohta võrreldes kontrolliga.
Slovenian: • otekanje jeter (hepatitis) ali žolčnika, okvara jeter
Estonian: • maksaturse (hepatiit) või sapipõie turse, maksakahjustus;
Slovenian: dvajset tednov po zadnjem uvodnem odmerku, je 30 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala 5 mg/kg, in 13,8 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala 3 mg/kg, imelo odziv PASI 75.
Estonian: 26. nädalaks ehk 20 nädalat pärast viimast induktsioonannust oli PASI 75 saavutanud patsiente 5 mg/kg grupis 30% ning 3 mg/kg grupis 13,8%.
Slovenian: Z upoštevanjem bolnikov s PASI > 2,5 na začetku študije IMPACT in tistih s psoriatično prizadetostjo kože > 3 % BSA na začetku študije IMPACT 2 ** Odziv PASI 75 iz študije IMPACT ni vključen zaradi majhnega števila N; p < 0,001 za infliksimab v primerjavi s placebom v 24. tednu v študiji IMPACT 2
Estonian: ** PASI 75 ravivastus uuringus IMPACT, mitte arvestatud madala N väärtuse tõttu; p < 0,001 infliksimab vs platseebo nädalal 24 uuringus IMPACT 2.
Slovenian: Odmerek je 5 mg/kg v obliki intravenske infuzije, čemur naj sledi dodatna infuzija v odmerku 5 mg/kg 2 tedna po prvi infuziji.
Estonian: Crohni tõve mõõdukalt kuni ägedalt aktiivne vorm 5 mg/kg intravenoosse infusioonina, millele järgneb lisainfusioon 5 mg/kg 2 nädalat pärast esimest infusiooni.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejmejo zdravilo Remicade, je treba opazovati najmanj 1 do 2 uri po infuziji zaradi akutnih z infuzijo povezanih reakcij.
Estonian: Remicade'i saanud patsiente tuleb infusioonijärgselt 1…2 tunni jooksul võimaliku ägeda infusioonireaktsiooni suhtes jälgida.
Slovenian: Ti znaki so zvišana telesna temperatura, utrujenost, (trdovraten) kašelj, kratka sapa, izguba telesne mase, nočno potenje, driska, rane, težave z zobmi, pekoče uriniranje ali gripi podobni znaki.
Estonian: Nähtude hulka kuuluvad palavik, väsimuse tunne, (pidev) köha, hingeldus, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, probleemid hammastega, põletav tunne urineerimisel või "gripitaolised" nähud.
Slovenian: • bakterijske okužbe, na primer zastrupitev krvi, absces ali okužba kože (celulitis)
Estonian: • bakteriaalsed nakkused, nagu veremürgitus, mädapaise või nahapõletik (tselluliit);
Slovenian: Na celotno število levkocitov v periferni krvi je zdravilo pri bolnikih, ki so se zdravili z infliksimabom, vplivalo le minimalno, četudi so ugotavljali pomik števila limfocitov, monocitov in nevtrofilcev v smeri proti normalnim vrednostim.
Estonian: Infliksimabravi tulemusel vähenes Crohni tõve patsientidel oluliselt ka seerumi C-reaktiivse valgu hulk; samas jäi perifeersete leukotsüütide koguhulk üldjuhul muutumatuks, kuigi lümfotsüütide, monotsüütide ja neutrofiilide hulk kaldus normi suunas.
Slovenian: • luskavica, kožne težave, kot na primer ekcem, in izpadanje las
Estonian: • psoriaas (ehk soomussammaspool), nahaprobleemid, nagu nt ekseem ja juuste kadu;
Slovenian: • okužbe ledvic
Estonian: • neerude infektsioonid;