FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No segundo estudo, os valores foram de 96% e de 78%, respectivamente.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές στη δεύτερη μελέτη ήταν 96% και 78% αντιστοίχως.
Portuguese: O Fuzeon foi também estudado em 39 crianças com idades entre os 3 e os 16 anos.
Greek: Το Fuzeon μελετήθηκε επίσης και σε 39 παιδιά ηλικίας μεταξύ τριών και 16 ετών.
Portuguese: Contém a substância activa enfuvirtida (90 mg/ml).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ενφουβιρτίδη (90 mg/ml).
Portuguese: O Fuzeon não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 6 anos.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Fuzeon σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών.
Portuguese: Em média, os doentes tinham sido tratados com 12 medicamentos antivíricos, ao longo de um período de 7 anos.
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει σε διάστημα επτά ετών, κατά μέσο όρο, 12 αντιιικά φάρμακα.
Portuguese: A principal medida de eficácia foi a alteração dos níveis de VIH no sangue (carga viral) após 48 semanas de tratamento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: Em 27 de Maio de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fuzeon.
Greek: Στις 27 Μαΐου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Roche Registration Limited για το Fuzeon.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de autorização de introdução no mercado para o Fuzeon.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fuzeon.
Portuguese: Outras informações sobre o Fuzeon
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fuzeon:
Portuguese: O Fuzeon é um medicamento antivírico.
Greek: Το Fuzeon είναι αντιιικό φάρμακο.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de "Circunstâncias Excepcionais" terminou a 08.07.08.
Greek: Η εταιρία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» έληξε στις 8 Ιουλίου 2008.
Portuguese: A dose indicada para crianças com idades compreendidas entre 6 e 16 anos depende do peso corporal.
Greek: Για παιδιά ηλικίας έξι έως 16 ετών, η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) FUZEON Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) FUZEON Περίληψη EPAR για το κοινό
Portuguese: Os estudos ainda decorriam na altura da avaliação do medicamento.
Greek: Κατά την αξιολόγηση του φαρμάκου οι μελέτες εξακολουθούσαν να βρίσκονται σε εξέλιξη.
Portuguese: O Fuzeon não cura a infecção por VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados ao sistema imunitário, assim como o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à SIDA.
Greek: Το Fuzeon δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram comunicadas reacções no local da injecção em 98% dos doentes, ocorrendo na sua maioria na primeira semana de tratamento.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης έχουν αναφερθεί από το 98% των ασθενών, με μεγαλύτερη συχνότητα κατά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας.
Portuguese: A dose de Fuzeon aprovada para as crianças produz níveis de substância activa no sangue semelhantes aos da dose aprovada para os adultos.
Greek: Η εγκεκριμένη δόση του Fuzeon για παιδιά αποφέρει σχεδόν παρόμοια ποσότητα δραστικής ουσίας στο αίμα με αυτήν που αποφέρει η εγκεκριμένη δόση για ενήλικες.
Portuguese: No primeiro estudo, as cargas virais diminuíram, em média, 98% nos doentes que tomaram Fuzeon, por comparação com 83% nos doentes que não o tomaram.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα ιικά φορτία παρουσίασαν, κατά μέσο όρο, μείωση κατά 98% στους ασθενείς που λάμβαναν Fuzeon, σε σύγκριση με την μείωση κατά 83% σε ασθενείς που δεν λάμβαναν το φάρμακο.
Portuguese: Dado que o VIH apenas se pode reproduzir no interior das células, o Fuzeon, tomado em combinação com outros antivíricos, diminui o nível de VIH no sangue, mantendo-o baixo.
Greek: Καθώς ο HIV μπορεί να αναπαραχθεί μόνο εντός των κυττάρων, το Fuzeon χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει τη συγκέντρωση του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Portuguese: Qual o risco associado ao Fuzeon?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fuzeon;
Portuguese: Estas causam dor ligeira ou moderada ou desconforto, não se registando o seu aumento durante o tratamento.
Greek: Πρόκειται για ήπιο έως μέτριο πόνο ή ενοχλήσεις, συμπτώματα τα οποία δεν εντάθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2008.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2008.
Portuguese: Os dois estudos principais de Fuzeon incidiram sobre 1013 doentes com idade igual ou superior a 16 anos infectados com VIH e que tinham sido tratados ou que não estavam a responder favoravelmente a outros antivíricos.
Greek: Διεξήχθησαν δύο βασικές μελέτες για το Fuzeon, στις οποίες συμμετείχαν 1.013 ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω, οι οποίοι είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV και είχαν λάβει, ή δεν αποκρίνονταν σε άλλα αντιιικά φάρμακα.
Portuguese: Os dois estudos compararam os efeitos do Fuzeon em combinação com uma "terapêutica de fundo optimizada" (combinação de outros antivíricos seleccionada para cada doente, de modo a obter as melhores probabilidades de redução dos níveis de VIH no sangue), por comparação com uma terapêutica de fundo optimizada sem Fuzeon.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες σύγκριναν τις επιδράσεις του Fuzeon, σε συνδυασμό με τη «βελτιστοποιημένη βασική αγωγή» (συνδυασμός άλλων αντιιικών φαρμάκων που επελέγησαν ειδικά για κάθε ασθενή, καθώς παρουσίαζαν τις μεγαλύτερες πιθανότητες μείωσης των επιπέδων του HIV στο αίμα) σε σύγκριση με τις επιδράσεις της βελτιστοποιημένης βασικής αγωγής χωρίς το Fuzeon.
Portuguese: O Fuzeon foi inicialmente autorizado em "Circunstâncias Excepcionais", porque, por motivos científicos, não foi possível obter informações completas acerca do medicamento.
Greek: Το Fuzeon εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων» επειδή, για επιστημονικούς λόγους, οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν για το φαρμακευτικό προϊόν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Portuguese: O Fuzeon não deve ser administrado a pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao enfuvirtida ou a qualquer outro dos componentes.
Greek: Το Fuzeon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ενφουβιρτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του σκευάσματος.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns no uso de Fuzeon (observados em mais de 1 em 10 doentes) são reacções no local da injecção (dores e inflamação), neuropatia periférica (danos nos nervos das extremidades, causando formigueiro e dormência nas mãos e pés) e perda de peso.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Fuzeon (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος και φλεγμονή στο σημείο της ένεσης), περιφερική νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα των άκρων που προκαλεί κνησμό ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια) και απώλεια βάρους.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fuzeon durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fuzeon σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Tal como no tratamento com todos os outros medicamentos anti-VIH, os doentes que tomam Fuzeon apresentam o risco de osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reactivação imunológica (sintomas de infecção causada pela recuperação do sistema imunitário).
Greek: Όπως συμβαίνει και με όλα τα υπόλοιπα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Fuzeon διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης οστεονέκρωσης (νέκρωση του οστικού ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλούνται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος).
Portuguese: O que é o Fuzeon?
Greek: Τι είναι το Fuzeon;
Portuguese: Os doentes com problemas hepáticos apresentam um risco elevado de lesões no fígado quando são sujeitos a tratamento da infecção por VIH.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ηπατικής βλάβης κατά τη χορήγηση θεραπείας για τον ιό HIV.
Portuguese: A combinação de Fuzeon com uma terapêutica de fundo optimizada foi mais eficaz na redução das cargas virais do que a terapêutica de fundo optimizada isolada.
Greek: Η χορήγηση του Fuzeon μαζί με τη βελτιστοποιημένη βασική αγωγή αποδείχτηκε αποτελεσματικότερη στη μείωση του ιικού φορτίου σε σύγκριση με τη χορήγηση αποκλειστικά βελτιστοποιημένης βασικής αγωγής.
Portuguese: O Fuzeon pode ser injectado pelo próprio doente ou por um professional de saúde, desde que sejam respeitadas as instruções incluídas no Folheto Informativo.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Fuzeon, ή να τους τη χορηγεί νοσηλευτής, υπό την προϋπόθεση ότι το άτομο που χορηγεί την ένεση ακολουθεί τις λεπτομερείς οδηγίες που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Antes de prescrever o Fuzeon, os médicos devem conhecer os antivíricos anteriormente ministrados ao doente e analisar as probabilidades da resposta ao tratamento.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να χορηγούν το Fuzeon μόνο εφόσον έχουν λάβει υπόψη τα προηγούμενα αντιιικά φάρμακα που έχει λάβει ο ασθενής καθώς και την πιθανότητα απόκρισης του ιού στο φάρμακο.
Portuguese: É utilizado em combinação com outros medicamentos antivíricos no tratamento de doentes infectados com o vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Portuguese: A substância activa do Fuzeon é a enfuvirtida, um inibidor da fusão.
Greek: Η δραστική ουσία στο Fuzeon, η ενφουβιρτίδη, είναι αναστολέας σύντηξης.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Fuzeon são superiores aos seus riscos, em associação com outros medicamentos anti-retrovíricos, no tratamento de indivíduos infectados por VIH-1 e com falência a regimes terapêuticos que incluem, pelo menos, um medicamento de cada uma das seguintes classes de antirretrovíricos: inibidores da protease, inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa e inibidores nucleósidos da transcriptase reversa, ou que sejam intolerantes a regimes de anti-retrovíricos anteriores.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Fuzeon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή προσβεβλημένων από HIV-1 λοίμωξη ασθενών, οι οποίοι έχουν λάβει αγωγή και απέτυχαν με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν τουλάχιστον ένα φαρμακευτικό προϊόν εκάστης από τις ακόλουθες κατηγορίες αντιρετροϊκών: αναστολείς πρωτεάσης, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης και νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, ή που εμφανίζουν δυσανεξία σε προηγούμενα αντιρετροϊκά θεραπευτικά σχήματα.
Portuguese: O local de injecção deve ser mudado em cada administração.
Greek: Η ένεση πρέπει να χορηγείται σε διαφορετικό σημείο κάθε φορά.
Portuguese: Em adultos, a dose ministrada é de 90 mg duas vezes por dia, administrada por meio de uma injecção por via subcutânea (por baixo da pele) no braço, parte da frente da coxa ou abdómen (barriga).
Greek: Το Fuzeon πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV. Σε ενήλικους, χορηγείται με ένεση των 90 mg δύο φορές ημερησίως κάτω από το δέρμα, στο άνω τμήμα του βραχίονα, στο άνω τμήμα του μηρού ή στην κοιλιακή χώρα.
Portuguese: Como se utiliza o Fuzeon?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fuzeon;
Portuguese: Como funciona o Fuzeon?
Greek: Πώς δρα το Fuzeon;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fuzeon, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fuzeon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fuzeon pode ser consultado aqui
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Fuzeon διατίθεται εδώ.
Portuguese: Por que foi aprovado o Fuzeon?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fuzeon;
Portuguese: O vírus é, assim, impedido de aderir à superfície das células humanas e de as infectar.
Greek: Το Fuzeon προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του HIV, γεγονός που εμποδίζει την προσκόλληση του ιού στην επιφάνεια των ανθρώπινων κυττάρων και την επακόλουθη μόλυνσή τους.
Portuguese: Para que é utilizado o Fuzeon?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Fuzeon;
Portuguese: 1 frasco + 2 seringas + 1 adaptador de frasco
Greek: 1 φιάλη + 2 σύριγγες + 1 προσαρμογέας φιάλης
Portuguese: Frasco (PET)
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (PET)
Portuguese: Via oral
Greek: Πόσιμο εναιώρημα
Portuguese: *Os corantes são:
Greek: *Οι χρωστικές είναι:
Portuguese: O período de tratamento total foi de 17 semanas.
Greek: Η συνολική περίοδος θεραπείας ήταν 17 εβδομάδες.
Portuguese: A segurança e a eficácia não são ainda conhecidas neste grupo etário.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν είναι ακόμα γνωστές σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: 60528 Frankfurt am Main Alemanha
Greek: 60528 Frankfurt am Main Γερμανία
Portuguese: Data da primeira autorização: 23/07/2012 Data da última renovação: 6 de abril de 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/07/2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6 Απριλίου 2017
Portuguese: Os dados disponíveis são insuficientes para se tirarem quaisquer conclusões.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να εξαχθούν οποιαδήποτε συμπεράσματα.
Portuguese: Data da abertura:
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:
Portuguese: Idosos (com idade igual ou superior a 65 anos)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Portuguese: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Greek: Ε-mail: medinfo_de@eisai.net
Portuguese: Se tal lhe acontecer, não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas.
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Portuguese: Isto não foi estatisticamente significativo (p = 0,96).
Greek: Αυτό δεν ήταν στατιστικά σημαντικό (p = 0,96).
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos, mas de preferência sempre sob as mesmas condições.
Greek: Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, αλλά κατά προτίμηση πάντοτε κάτω από τις ίδιες συνθήκες.
Portuguese: O fármaco em estudo foi administrado uma vez por dia.
Greek: Το φάρμακο της μελέτης χορηγήθηκε μία φορά την ημέρα.
Portuguese: O efeito destas interações na concentração média no estado de equilíbrio está resumido na tabela seguinte.
Greek: Η επίδραση αυτών των αλληλεπιδράσεων στη μέση συγκέντρωση σε σταθεροποιημένη κατάσταση συνοψίζεται στον ακόλουθο πίνακα.
Portuguese: Após a primeira abertura: 90 dias
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 90 ημέρες.
Portuguese: O Estudo 332 incluíu 22 adolescentes entre os 12 e 18 anos de idade.
Greek: Η μελέτη 332 περιλάμβανε 22 εφήβους ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών.
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Greek: Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Se tiver um resto de suspensão no frasco com mais de 90 dias após a sua abertura, não a deverá utilizar.
Greek: Εάν έχετε τυχόν υπόλειμμα εναιωρήματος στη φιάλη για περισσότερες από 90 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα, δεν θα πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
Portuguese: Aumento de 35%
Greek: 35% αύξηση
Portuguese: - Fycompa pode torná-lo agressivo, irritado ou violento.
Greek: - Το Fycompa μπορεί να σας κάνει επιθετικούς, θυμωμένους ή βίαιους.
Portuguese: Os níveis atingiram valores máximos ao fim de uma hora e foram 3,65 vezes superiores aos níveis no plasma.
Greek: Τα επίπεδα κορυφώθηκαν σε μία ώρα και ήταν 3,65 φορές τα επίπεδα στο πλάσμα.
Portuguese: A tmax sofreu um atraso de aproximadamente 1 hora em comparação com a que foi observada no estado de jejum.
Greek: Ο tmax καθυστέρησε κατά περίπου 1 ώρα σε σύγκριση με εκείνο υπό συνθήκες νηστείας.
Portuguese: Também o deve fazer durante um mês após parar o tratamento.
Greek: Αυτό πρέπει επίσης να το κάνετε για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Pode tomar Fycompa com ou sem alimentos.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Fycompa με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Nestes três ensaios, os indivíduos tiveram uma duração média de epilepsia de aproximadamente 21,06 anos.
Greek: Σε αυτές τις τρεις μελέτες, τα άτομα είχαν μέση διάρκεια επιληψίας περίπου 21,06 χρόνια.
Portuguese: O mecanismo deste risco não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco acrescido com o perampanel.
Greek: Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτό τον κίνδυνο δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα εμφάνισης αυξημένου κινδύνου με την περαμπανέλη.
Portuguese: Os resultados nestes adolescentes foram semelhantes aos que foram observados na população adulta.
Greek: Τα αποτελέσματα σε αυτούς τους εφήβους ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στον πληθυσμό των ενηλίκων.
Portuguese: Pode demorar algumas semanas até encontrar a dose de Fycompa que é certa para si.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες για να βρεθεί η σωστή δόση Fycompa για εσάς.
Portuguese: O médico avaliará o benefício e os riscos para o seu bebé de tomar Fycompa enquanto estiver a amamentar.
Greek: Ο γιατρός θα σταθμίσει τα οφέλη και τους κινδύνους για το μωρό σας από τη λήψη του Fycompa ενώ θηλάζετε.
Portuguese: Não houve uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento (p = 0,145).
Greek: Δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας (p = 0,145).
Portuguese: A excreção no leite materno foi determinada em ratos 10 dias após o parto.
Greek: Η απέκκριση στο μητρικό γάλα μετρήθηκε σε αρουραίους στις 10 ημέρες μετά τον τοκετό.
Portuguese: Fycompa é fornecido em embalagens de:
Greek: Το Fycompa διατίθεται σε συσκευασίες των:
Portuguese: Lave a seringa com água limpa e seque muito bem.
Greek: Πλύνετε τη σύριγγα με καθαρό νερό και στεγνώστε καλά.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos na altura, peso e desenvolvimento sexual no seguimento de até 104 semanas de tratamento (n = 114).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο βάρος, το ύψος και τη σεξουαλική ανάπτυξη μετά από έως και 104 εβδομάδες θεραπείας (n = 114).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de consumir bebidas alcoólicas.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν καταναλώσετε οινόπνευμα.
Portuguese: Fycompa deve ser titulado de acordo com a resposta individual do doente, para otimizar o equilíbrio entre eficácia e tolerabilidade.
Greek: Το Fycompa πρέπει να τιτλοποιείται, ανάλογα με την ατομική απόκριση του ασθενούς, προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η ισορροπία μεταξύ αποτελεσματικότητας και ανοχής.
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação das reações adversas: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Η ακόλουθη συνθήκη χρησιμοποιήθηκε για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Não pare o tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Portuguese: - Contracetivos orais (também chamados "contracetivos hormonais").
Greek: - Από του στόματος αντισυλληπτικά (επίσης ονομάζονται «ορμονικά αντισυλληπτικά»).
Portuguese: Diminuição do apetite
Greek: Μειωμένη όρεξη Αυξημένη όρεξη
Portuguese: Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Tem de falar com o seu médico sobre o efeito da sua epilepsia na condução e utilização de máquinas.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας σχετικά με την επίδραση της επιληψίας σας στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
Portuguese: Pode sentir confusão e agitação e ter um comportamento agressivo.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε σύγχυση, ανησυχία και επιθετική συμπεριφορά.
Portuguese: Ideação suicida Tentativa de suicídio
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός Απόπειρα αυτοκτονίας
Portuguese: Deve continuar a fazê-lo durante um mês após parar o tratamento.
Greek: Αυτό πρέπει να συνεχίσετε να το κάνετε για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Não se considera necessário um ajuste da dose nos idosos (ver secção 4.2).
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη μια προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Abuso potencial
Greek: Πιθανότητα κατάχρησης
Portuguese: - Fycompa pode fazer com que se sinta tonto ou sonolento, especialmente no início do tratamento.
Greek: - Το Fycompa μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας.
Portuguese: Estes incluem medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Greek: Αυτό ισχύει και για φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικά φάρμακα.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά.
Portuguese: Antes de tomar este medicamento deve informar o seu médico se tem uma história de alcoolismo ou de dependência de drogas.
Greek: Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό αλκοολισμού ή εξάρτησης από ουσίες.
Portuguese: No entanto, observou-se que alguns doentes tinham pensamentos de causar lesão a terceiros, de agressão física ou apresentavam um comportamento ameaçador (<1% nos ensaios clínicos com perampanel).
Greek: Ωστόσο, σε μερικούς ασθενείς παρατηρήθηκαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης σε άλλους, σωματική επίθεση ή απειλητική συμπεριφορά (< 1% σε κλινικές μελέτες με περαμπανέλη).
Portuguese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido
Greek: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο
Portuguese: A dose diária média foi em média de 10,05 mg.
Greek: Η μέση κατά μέσο όρο ημερήσια δόση ήταν 10,05 mg.
Portuguese: A segurança e eficácia de perampanel em crianças com menos de 12 anos não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της περαμπανέλης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: Os dados não clínicos revelam que o perampanel não foi genotóxico e não teve potencial carcinogénico.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα αποκαλύπτουν ότι η περαμπανέλη δεν ήταν γονοτοξική και δεν είχε ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση.
Portuguese: Em ambas as análises, a exposição ao perampanel está correlacionada com a diminuição da frequência de crises.
Greek: Σε αμφότερες τις αναλύσεις, η έκθεση στην περαμπανέλη συσχετίζεται με τη μείωση στη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων.
Portuguese: Estes efeitos também podem ser observados quando Fycompa é utilizado em associação com outros depressores do sistema nervoso central (SNC).
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί επίσης να παρατηρηθούν όταν το Fycompa χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ).
Portuguese: Foi-lhe dado pelo seu médico para diminuir o número de ataques epiléticos que tem.
Greek: Σας έχει χορηγηθεί από τον γιατρό σας για τη μείωση του αριθμού των σπασμών που έχετε.
Portuguese: Se em qualquer altura tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.