FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In rubriek 7 staat hoe u Fuzeon moet klaarmaken en hoe u zichzelf een injectie moet geven.
Danish: I afsnit 7 forklares det, hvordan du skal klargøre Fuzeon, og hvordan du giver dig selv indsprøjtningen.
Dutch: Na een 90 mg subcutane dosis enfuvirtide is de eliminatiehalfwaardetijd van enfuvirtide 3,8 ± 0,6 uur.
Danish: Efter en subkutan dosis på 90 mg enfuvirtid var enfuvirtids halveringstid 3,8 ± 0,6 timer.
Dutch: Alle patiënten kregen een geoptimaliseerd achtergrond (OB) regime bestaande uit 3 tot 5 antiretrovirale middelen geselecteerd op basis van de behandelinggeschiedenis van de patiënt en op basis van genotypische en fenotypische resistentie bepalingen.
Danish: Alle patienter fik en optimal baggrundsbehandling (OB) omfattende 3 til 5 antiretrovirale stoffer, som var valgt ud fra patienternes tidligere behandling og genotypisk og fænotypisk viral resistensbestemmelse ved baseline.
Dutch: Eliminatie: De klaring van enfuvirtide na intraveneuze toediening van 90 mg was 1,4 ± 0,28 l/uur en de eliminatiehalfwaardetijd was 3,2 ± 0,42 uur.
Danish: Elimination: Enfuvirtid-clearance efter intravenøs administration af 90 mg var 1,4 ± 0,28 l/time, og eliminationshalveringstiden var 3,2 ± 0,42 timer.
Dutch: In zeldzame gevallen kunt u een infectie krijgen op de plaats waar een individuele injectie werd gegeven.
Danish: Du kan i sjældne tilfælde opleve at få en infektion på indsprøjtningsstedet.
Dutch: Gebruik ook het water voor injecties niet indien u deeltjes in de flacon ziet of als het water troebel is.
Danish: Brug heller ikke vandet til injektionsvæsker, hvis du ser partikler i hætteglasset, eller hvis vandet er uklart.
Dutch: † Percentages gebaseerd op Fuzeon + OB (N=663) en OB (N=334) groepen.
Danish: Procenter baseret på sikkerhedspopulationen Fuzeon+baggrundsbehandling (N=663) og baggrundsbehandling (N=334).
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR´er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Poeder
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Dutch: De meeste bijwerkingen waren van milde of matige intensiteit.
Danish: Intensiteten af de fleste bivirkninger var for det meste let eller moderat.
Dutch: ● Een speciale afvalcontainer met een deksel voor de veilige verwijdering van de afvalmaterialen.
Danish: • Særlig affaldsbeholder med låg til sikker bortskaffelse af brugt materiale
Dutch: Pak de grote 3 ml spuit.
Danish: Tag den store 3 ml sprøjte.
Dutch: Fuzeon kan het opstapelen van een type eiwit, amyloïde genaamd, onder de huid op de injectieplaats veroorzaken.
Danish: Fuzeon kan forårsage ophobning af en type protein, kaldet amyloid, under huden på injektionsstedet.
Dutch: Dierstudies hebben aangetoond dat enfuvirtide enkele immuunfuncties zou kunnen onderdrukken (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist, at enfuvirtid måske kan nedsætte nogle af immunsystemets funktioner (se pkt.
Dutch: Ras: Analyse van plasmaspiegelgegevens van patiënten in klinische studies toonde aan dat de klaring van enfuvirtide niet anders was bij Afro-Amerikanen dan bij Kaukasiërs.
Danish: Race: Analyser af plasmakoncentrationsdata fra patienter i kliniske forsøg tyder på, at der ikke er forskel på enfuvirtid-clearance hos afro-amerikanere sammenlignet med kaukasere.
Dutch: Werkingsmechanisme: Enfuvirtide is een middel uit de therapeutische klasse die fusieremmers wordt genoemd.
Danish: Virkningsmekanisme: Enfuvirtid tilhører en terapeutisk gruppe, som kaldes fusionshæmmere.
Dutch: ● Deze stap kan herhaald worden totdat de juiste hoeveelheid oplossing in de spuit zit.
Danish: • Dette trin kan gentages, indtil du har fået den rigtige mængde opløsning op i sprøjten.
Dutch: Inhoud van de verpakking:
Danish: Pakningen indeholder:
Dutch: De hoogste dosis tijdens een klinische studie aan 12 patiënten toegediend, was 180 mg subcutaan als enkelvoudige dosis.
Danish: Den højeste dosis, som blev givet til 12 patienter i et klinisk forsøg, var en enkelt subkutan dosis på 180 mg subkutant.
Dutch: Voorvallen omvatten uitslag, koorts, misselijkheid en braken, rillingen, rigors, lage bloeddruk en verhoogde serum levertransaminasen in verschillende combinaties en mogelijk primaire immuuncomplexreacties,
Danish: De omfatter udslæt, feber, kvalme og opkastning, kulderystelser, stivhed, lavt blodtryk og forhøjede serum-levertransaminaser i forskellige kombinationer og muligvis primært immunkompleksreaktioner, respirationsbesvær og glomerulonefritis.
Dutch: Dit moet uw arts dan met u overleggen.
Danish: Hvis det sker, vil lægen diskutere det med dig.
Dutch: Het is belangrijk om de vloeistof te controleren op de aanwezigheid van deeltjes.
Danish: 4 Det er vigtigt at undersøge væsken for partikler.
Dutch: Als u te veel Fuzeon heeft gebruikt vertel het dan uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
Danish: Hvis du kommer til at tage mere Fuzeon, end du skal, skal du straks kontakte lægen eller tage på hospitalet.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget for krav om brailleskrift
Dutch: ● Gebruik nooit een spuit met een naald die verbogen of beschadigd is.
Danish: • Brug aldrig en bøjet eller ødelagt nål.
Dutch: Studies bij met antiretrovirale middelen voorbehandelde patiënten: Het klinische effect van Fuzeon (in combinatie met andere antiretrovirale middelen) op plasma HIV RNA spiegels en CD4 aantallen werd in twee gerandomiseerde, multi-center, gecontroleerde studies van Fuzeon (TORO-1 en TORO-2) gedurende 48 weken, onderzocht.
Danish: Studier af patienter, som tidligere har været i behandling med antiretrovirale lægemidler: Fuzeons kliniske aktivitet (i kombination med andre antiretrovirale stoffer) på plasma-hiv-RNAkoncentrationer og CD4-tal er undersøgt i to randomiserede, kontrollerede multicenterstudier (TORO 1 og TORO 2) af 48 ugers varighed.
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van individuele klachten/symptomen karakteristiek voor lokale reacties op de injectieplaats in de gecombineerde studies TORO 1 en TORO 2 (% patiënten)
Danish: Tabel 3: Resumé af individuelle symptomer, der karakteriserer lokale reaktioner på injektionsstedet i studierne TORO 1 og TORO 2 tilsammen (% af patienter)
Dutch: Patiënten moeten voor het eerste gebruik van Fuzeon door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg geïnstrueerd worden over het gebruik en toediening van Fuzeon.
Danish: En sundhedsfaglig kompetent person skal instruere patienten i anvendelse og administration af Fuzeon inden første behandling.
Dutch: 1 ml van de gereconstitueerde oplossing moet subcutaan geïnjecteerd worden in bovenarm, buik of dijbeen.
Danish: 1 ml af den rekonstituerede opløsning skal injiceres subkutant i overarmen, abdomen eller lårets forside.
Dutch: Als u per ongeluk de rubber stop aanraakt, zorg er dan voor dat deze opnieuw wordt schoongemaakt met een nieuw alcoholdoekje.
Danish: Hvis du ved et uheld kommer til at røre ved gummiproppen, er det vigtigt at rengøre den igen med en ny spritserviet
Dutch: Enkele patiënten die deelnamen aan de Fase III onderzoeken hadden een co-infectie met hepatitis B/C. Bij deze patiënten verhoogde de toevoeging van Fuzeon de incidentie van stoornissen van de lever niet.
Danish: I de kliniske fase III-forsøg var få patienter co-inficeret med hepatitis B/C. For disse patienter bevirkede tillæg af Fuzeon ikke en øgning af tilfælde af leverrelaterede bivirkninger.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn in enkele gevallen geassocieerd met behandeling met enfuvirtide en in zeldzame gevallen keerde de overgevoeligheid terug bij hernieuwd gebruik.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er lejlighedsvis blevet relateret til behandlingen med enfuvirtid, og i sjældne tilfælde er hypersensitivitetsreaktionerne dukket op igen ved provokationsforsøg.
Dutch: ● Fuzeon biedt geen genezing voor HIV-infectie.
Danish: • Fuzeon helbreder ikke hiv.
Dutch: Gekoelde gereconstitueerde oplossing moet vóór injectie op kamertemperatuur gebracht worden.
Danish: Afkølet rekonstitueret opløsning skal bringes til stuetemperatur før injektion.
Dutch: 60 1 ml injectiespuiten
Danish: 60 1 ml sprøjter
Dutch: Invloed van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op het enfuvirtide metabolisme: In afzonderlijke farmacokinetische interactiestudies resulteerde gelijktijdige toediening van ritonavir (krachtige CYP3A4 remmer) of saquinavir in combinatie met een booster van ritonavir of van rifampicine (krachtige CYP3A4 inductor) niet in klinisch significante veranderingen van de farmacokinetiek van enfuvirtide.
Danish: Indvirkning af samtidigt indgivne lægemidler på enfuvirtids metabolisme: I separate farmakokinetiske interaktionsstudier medførte samtidig administration af ritonavir (potent CYP3A4-hæmmer) eller saquinavir i kombination med en støddosis af ritonavir eller rifampicin (potent CYP3A4-induktor) ingen klinisk signifikante ændringer af enfuvirtids farmakokinetik.
Dutch: Kruisresistentie: Vanwege het nieuwe virale target is enfuvirtide in vitro even actief tegen laboratorium en klinische wildtype isolaten als tegen isolaten met resistentie tegen middelen uit 1, 2 of 3 andere antiretrovirale klassen (nucleoside reverse transcriptase remmers, non-nucleoside reverse transcriptase remmers en proteaseremmers).
Danish: Krydsresistens: På grund af det nye virale angrebspunkt er enfuvirtid lige aktivt in vitro over for wildtype laboratorieisolater som kliniske isolater samt over for isolater, som er resistente over for en, to eller tre andre klasser af antiretrovirale lægemidler (nukleosid reverse transkriptasehæmmere, nonnukleosid reverse transkriptasehæmmere og proteasehæmmere).
Dutch: De flacons met oplosmiddel bevatten 2 ml water voor injecties, waarvan 1,1 ml opgezogen moet worden voor reconstitutie van het poeder.
Danish: Hætteglasset med solvens indeholder 2 ml med vand til injektionsvæsker, hvoraf 1,1 ml skal anvendes til rekonstituering af pulveret.
Dutch: Als het echter minder dan 6 uur vóór het tijdstip is waarop u uw volgende gebruikelijke dosis gaat nemen, sla dan de gemiste dosis over.
Danish: Hvis der er mindre end 6 timer til, du skal tage den næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.
Dutch: ● Als het gaat schuimen, kan het langer duren totdat het poeder volledig is opgelost.
Danish: • Hvis det begynder at skumme, tager det længere tid, inden pulveret er helt opløst.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en laat-embryonale ontwikkeling.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og sen embryonal udvikling.
Dutch: BATCHNUMMER Charge
Danish: BATCHNUMMER
Dutch: ● Injecteer niet in gebieden waar irritatie door uw riem of de taille van uw kleding kan optreden.
Danish: • Giv ikke indsprøjtningen steder, der kan blive generet af et bælte eller en linning i tøjet.
Dutch: Datum van laatste verlenging:
Danish: Dato for seneste fornyelse af tilladelsen:
Dutch: Fuzeon dient alleen gereconstitueerd te worden met 1,1 ml water voor injecties.
Danish: Fuzeon må kun rekonstitueres med 1,1 ml vand til injektionsvæsker.
Dutch: ● Zorg ervoor dat u 1,1 ml water voor injecties in de spuit heeft.
Danish: • Vær sikker på, at der er 1,1 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten.
Dutch: Specifieke enkelvoudige substituties op deze residuen van gp41 resulteerden elk in een aantal verminderingen in recombinant virale gevoeligheid voor enfuvirtide ten opzichte van de uitgangswaarde.
Danish: Specifikke enkeltsubstitutioner ved disse positioner i gp41 resulterede alle i et varierende fald fra baseline i den rekombinante følsomhed over for enfuvirtid.
Dutch: Echter, als het minder dan 6 uur voor de volgende vaste dosis is, dan moet de dosis worden overgeslagen.
Danish: Er der mindre end 6 timer til næste dosis, skal den glemte dosis dog springes over.
Dutch: In een in vivo humane metabolisme studie werd door enfuvirtide, in de aanbevolen dosering van 90 mg tweemaal daags, het metabolisme van substraten van CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisokine), CYP1A2 (caffeïne), CYP2C19 (mefenytoïne) en CYP2E1 (chlorzoxazone) niet geremd.
Danish: Enfuvirtids indvirkning på metabolismen af samtidigt indgivne lægemidler: I et humant in-vivometabolismestudie hæmmede enfuvirtid ved den anbefalede dosis på 90 mg to gange dagligt ikke metabolismen af lægemidler, som er substrater for CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisoquin), CYP1A2 (koffein), CYP2C19 (mefenytoin) og CYP2E1 (chlorzoxazon).
Dutch: Psychische stoornissen Vaak angst, nachtmerrie, geïrriteerdheid
Danish: Angst, mareridt, irritabilitet
Dutch: In in vitro studies werd enfuvirtide niet door andere geneesmiddelen van zijn bindingsplaats verdrongen.
Danish: I in vitro-studier blev enfuvirtid ikke erstattet fra sine bindingssteder af andre lægemidler, og enfuvirtid erstattede heller ikke andre lægemidler fra deres bindingssteder.
Dutch: Enfuvirtide remde ook de HIV-1 envelop gemediëerde cel-cel fusie.
Danish: Enfuvirtid hæmmede også hiv-1-viruspartiklers celle-celle medierede fusion.
Dutch: Bij 25 pediatrische patiënten variërend in de leeftijd van 5 tot 16 jaar die een dosis van 2 mg/kg bid kregen in bovenarm, dijbeen of buik was de gemiddelde steady state AUC 54,3 ± 23,5 μg*uur/ml, Cmax was 6,14 ± 2,48 μg/ml, en Cdal was 2,93 ± 1,55 μg/ml.
Danish: Hos 25 børn i alderen 5 til 16 år, som fik 2 mg/kg to gange dagligt i overarmen, på lårets forside eller i abdomen, var middel-AUC i steady state 54,3 ± 23,5 µg*time/ml, Cmax var 6,14 ± 2,48 µg/ml og Ctrough var 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Dutch: Patiënten demografie heeft een mediaan baseline HIV-1 RNA van 5.2 log10 kopieën/ml en 5,1 log10 kopieën/ml en een mediaan baseline CD4 cellen aantal van 88 cellen/ mm3 en 97 cellen/mm3 respectievelijk voor
Danish: Patientdemografien inkluderer en median baseline-hiv-1-RNA på 5,2 log10 kopier/ml og 5,1 log10 kopier/ml og et mediant baseline-CD4 celletal på 88 celler/mm3 og 97 celler/mm3 for hhv.
Dutch: Fuzeon + OB 90 mg bid (N=661)
Danish: Fuzeon + OB 90 mg 2 gange daglig (N=661)
Dutch: Wanneer een hogere drempel voor eosinofilie (> 1,4 x 109/l) gebruikt werd, is de blootstellingsdrempel van de patiënten in beide groepen gelijk (1,8 patiënten met bijwerking per 100 patiënt-jaren).
Danish: Ved anvendelse af en højere grænseværdi for eosinofili (> 1,4 x 109/l) var den patienteksponeringsjusterede hyppighed af eosinofili den samme i begge grupper (1,8 patienter med uønskede hændelser pr. 100 patientår).
Dutch: ● 1 flacon Fuzeon (glazen flacon met wit poeder erin)
Danish: • 1 stk. hætteglas med Fuzeon (glasbeholder med hvidt pulver)
Dutch: In vitro antivirale activiteit: De gevoeligheid voor enfuvirtide van 612 HIV recombinanten die de env genen bevatten van HIV RNA monsters bij baseline afgenomen van patiënten in fase III studies, gaven een geometrisch gemiddelde EC50 van 0,259 µg/ml (geometrisch gemiddelde + 2SD = 1,96 µg/ml) in een recombinant fenotype HIV entry assay.
Danish: Antiviral aktivitet in vitro: Den geometriske middel EC50 for følsomheden af 612 hiv-rekombinanter indeholdende env-gener fra hiv-RNA-prøver taget ved baseline fra patienter i fase III-studier var 0,259 µg/ml (geometrisk middeltal + 2SD = 1,96 µg/ml) i et rekombinant fænotype hiv-assay.
Dutch: Zo niet, bewaar de oplossing dan in de koelkast en gebruik deze binnen 24 uur.
Danish: Hvis du ikke bruger den med det samme, skal du sætte den i køleskabet og bruge den inden for 24 timer.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht Na reconstitutie bewaren in een koelkast.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys Opbevares efter rekonstituering i køleskab
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B en C en die behandeld worden met antiretrovirale therapie hebben een verhoogd risico van ernstige tot mogelijk fatale leverbijwerkingen.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B og C, som behandles med antiretroviral terapi har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverbivirkninger.
Dutch: • griep of griepachtige verschijnselen
Danish: • influenza eller influenza-lignende symptomer
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning :
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Dutch: Fuzeon is geïndiceerd, in combinatie met andere antiretrovirale middelen, voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde patiënten, die eerder behandeld zijn en waarbij behandelingsregimes met tenminste één geneesmiddel uit elk van de volgende antiretrovirale geneesmiddelklassen: proteaseremmers, non-nucleoside reverse transcriptaseremmers en nucleoside reverse transcriptaseremmers gefaald hebben of die intolerant zijn voor eerder gebruikte antiretrovirale behandelcombinaties (zie rubriek 5.1).
Danish: Fuzeon er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af hiv-1smittede patienter, som er behandlet med, og som ikke har responderet på mindst et lægemiddel fra en af følgende antiretrovirale lægemiddelgrupper: proteasehæmmere, non-nukleosid reverse transkriptasehæmmere og nukleosid reverse transkriptasehæmmere, eller som ikke har tolereret tidligere antiretrovirale regimer (se pkt.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtigt.
Dutch: Patiënten die tekenen/symptomen van een systemische overgevoeligheidsreactie ontwikkelen moeten stoppen met de enfuvirtidebehandeling en zij moeten onmiddellijk medisch onderzocht worden.
Danish: Patienter, som udvikler kliniske fund/symptomer på en systemisk hypersensitivitetsreaktion skal straks stoppe behandlingen med enfuvirtid og søge læge.
Dutch: Als u stopt met het gebruik en er is een onderbreking in uw behandeling kan dit de kans op resistentie van HIV in uw bloed voor Fuzeon vergroten.
Danish: Hvis du stopper, vil der opstå en pause i din behandling, og dette kan øge risikoen for at hiv-virus i blodet ikke længere reagere på (bliver resistent over for) Fuzeon.
Dutch: Metabolisme: Omdat enfuvirtide een peptide is, wordt verwacht dat het wordt afgebroken tot zijn afzonderlijke aminozuren met vervolgens hergebruik van de aminozuren in het lichaam.
Danish: Biotransformation: Som peptid forventes enfuvirtid at blive nedbrudt til de aminosyrer, som det består af, med efterfølgende genanvendelse i kroppen.
Dutch: Trek langzaam de zuiger op tot het water de 1,1 ml markering bereikt.
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage, indtil vandet når 1,1 ml mærket.
Dutch: Het kan tot 45 minuten duren totdat het poeder opgelost is in de oplossing.
Danish: Det kan tage op til 45 minutter, før pulveret er helt opløst.
Dutch: Tabel 2 toont bijwerkingen die met een hogere frequentie voorkomen bij patiënten die worden behandeld met Fuzeon + OB dan bij de patiënten die worden behandeld met alleen OB met een voor blootstelling gecorrigeerde toename van ten minste 2 patiënten met een bijwerking per 100 patiëntjaren.
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, som blev observeret hyppigere hos patienter, som fik Fuzeon + OB, end hos patienter på OB alene med en eksponeringsjusteret øgning på mindst 2 patienter pr. 100 patientår.
Dutch: • nachtmerries
Danish: • mareridt
Dutch: Draai de flacon voorzichtig ondersteboven.
Danish: Vend forsigtigt hætteglasset på hovedet.
Dutch: • verharde huid of bulten
Danish: • hård hud eller buler
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetiek van enfuvirtide is bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten.
Danish: Pædiatrisk population: Enfuvirtids farmakokinetik er undersøgt hos 37 børn.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak verminderde eetlust, anorexie, hypertriglyceridemie, toename van triglyceriden in bloed, diabetes mellitus
Danish: Nedsat appetit, anoreksi, hypertriglyceridæmi, forhøjede triglycerider i blodet, diabetes mellitus
Dutch: ● Zorg ervoor dat het water niet te krachtig in het poeder wordt gespoten, want dit kan schuim veroorzaken.
Danish: • Pas på, at vandet ikke sprøjter ned i pulveret for fuld kraft, da der så kan dannes skum.
Dutch: Tabel 4: Graad 3 & 4 laboratoriumafwijkingen onder patiënten op Fuzeon + OB en OB therapie alleen aangepaste blootstelling, gemeld bij meer dan 2 patiënten met bijwerking per 100 patiënt-jaren Laboratoriumwaarden Gradatie
Danish: Tabel 4: Eksponeringsjusterede laboratorieanomalier af grad 3 & 4 hos patienter i behandling med Fuzeon + OB og OB alene, som rapporteredes hos mere end 2 patienter pr. 100 patientår Laboratorieparameter Graduering
Dutch: Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, informeer uw arts.
Danish: Hvis du bemærker et eller flere af disse tegn, skal du kontakte lægen.
Dutch: Plak een pleister op de huid als er wat bloed zit op de plaats waar u de injectie heeft gegeven.
Danish: Sæt et plaster på, hvis der siver blod fra indsprøjtningsstedet.
Dutch: 0 Actieve ARVs in achtergrond1,2
Danish: 0 aktive ARL i baggrundsbehandlin gen1,2
Dutch: In vivo resistentie tegen enfuvirtide: In Fase III klinische studies vertoonden HIV-recombinanten die de env genen bevatten van HIV RNA monsters, genomen bij 187 patiënten tot 24 weken, een > 4-voudige verminderde gevoeligheid voor enfuvirtide in vergelijking met de corresponderende monsters van voor de behandeling.
Danish: In vivo-resistens overfor enfuvirtid: I kliniske fase III-studier viste hiv-rekombinanter, indeholdende env-gener fra hiv-RNA-prøver taget op til uge 24 fra 187 patienter, > 4 gange nedsat følsomhed overfor enfuvirtid sammenlignet med tilsvarende prøver taget før behandlingen.
Dutch: ● 1 flacon water voor injecties (glazen flacon met heldere en kleurloze vloeistof erin)
Danish: • 1 stk. hætteglas med vand til injektionsvæsker (glasbeholder med klar, farveløs væske)
Dutch: Uit een onderzoek bij mensen met verminderde nierfunctie bleek dat de AUC van enfuvirtide gemiddeld met 43-62% toenam bij patiënten met ernstige of terminale nierziekte, vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
Danish: I et studie, hvor patienter med nyreinsufficiens blev sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion, var enfuvirtids AUC i gennemsnit øget med 43-62 % hos patienter med svær nyreinsufficiens eller hos patienter med nyresygdom i slutfasen.
Dutch: ● Geef geen borstvoeding als u besmet bent met HIV omdat HIV zo doorgegeven kan worden aan de baby.
Danish: • Hvis du er hiv-smittet, må du ikke amme, da smitten kan overføres til barnet.
Dutch: ● Injecteer Fuzeon niet in uw aderen (intraveneus) of in uw spieren (intramusculair).
Danish: • Fuzeon må ikke indsprøjtes i en blodåre (intravenøst) eller i en muskel (intramuskulært).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 108 mg enfuvirtide
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 108 mg enfuvirtid
Dutch: Als peptide kan enfuvirtide cutane amyloïdose op de injectieplaats veroorzaken.
Danish: Som et peptid, kan enfuvirtid forårsage kutan amyloidose på injektionsstedet.