FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, a utilização do Novantrone é contraindicada para o tratamento da esclerose múltipla em mulheres grávidas.
Czech: Navíc přípravek Novantrone se nesmí používat k léčbě roztroušené sklerózy u těhotných žen.
Portuguese: O CHMP também harmonizou as recomendações sobre como utilizar o Novantrone para as diferentes indicações.
Czech: Výbor CHMP rovněž doporučil sjednotit doporučení ohledně způsobu používání přípravku Novantrone v různých indikacích.
Portuguese: • "crise blástica" na leucemia mieloide crónica (o estádio final, de progressão rápida de outro tipo de cancro dos glóbulos brancos);
Czech: • „blastická krize" u chronické myeloidní leukemie (konečné, rychle progredující stádium jiného typu nádoru bílých krvinek),
Portuguese: O CHMP também concordou que o Novantrone deve deixar de estar aprovado para o tratamento da leucemia linfocítica aguda (um cancro de um tipo diferente de glóbulos brancos) e do cancro do fígado.
Czech: Výbor CHMP rovněž odsouhlasil, aby přípravek Novantrone nebyl nadále registrován k léčbě akutní lymfocytární leukemie (nádor jiného typu bílých krvinek) a karcinomu jater.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Novantrone em toda a União Europeia (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Novantrone.
Portuguese: O Novantrone contém a substância ativa mitoxantrona e está disponível na forma de um concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Czech: Přípravek Novantrone obsahuje léčivou látku mitoxantron a je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Portuguese: O Novantrone só deve ser administrado por perfusão numa veia.
Czech: Přípravek Novantrone by se měl podávat pouze infuzí do žíly.
Portuguese: • leucemia mieloide aguda (cancro de um tipo de glóbulos brancos designados células mieloides);
Czech: • akutní myeloidní leukemie (nádor typu bílých krvinek zvaného myeloidní buňky),
Portuguese: O Novantrone foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Novantrone má projít procesem sjednocení.
Portuguese: 11 de janeiro de 2019
Czech: 11. ledna 2019
Portuguese: A Hetero Europe S.L.
Czech: Společnost Hetero Europe S.L.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa para toda a UE em 11 de janeiro de 2019.
Czech: Dne 11. ledna 2019 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 2 de novembro de 2017, a agência portuguesa remeteu a questão para a EMA para um procedimento de arbitragem.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a portugalská agentura předložila tuto záležitost dne 2. listopadu 2017 agentuře EMA k arbitráži.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão do Paclitaxel Hetero foi iniciada a pedido de Portugal, nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkoumání přípravku Paclitaxel Hetero bylo zahájeno na žádost Portugalska podle článku 29 směrnice 2001/83/ES.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de concentrado para solução para perfusão (6 mg/ml) para o tratamento do cancro da mama, do cancro dos ovários, do cancro do pulmão de células não pequenas e do sarcoma de Kaposi (um cancro dos vasos sanguíneos) em doentes com síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (6 mg/ml) k léčbě rakoviny prsu, rakoviny vaječníků, nemalobuněčného karcinomu plic a Kaposiho sarkomu (rakoviny krevních cév) u pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
Portuguese: Em 18 de outubro de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão do medicamento Paclitaxel Hetero, na sequência de um desacordo entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativamente à sua autorização.
Czech: Dne 18. října 2018 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Paclitaxel Hetero, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Portuguese: Viladecans (Barcelona) submeteu o Paclitaxel Hetero à agência portuguesa do medicamento para um procedimento descentralizado.
Czech: Viladecans (Barcelona) předložila přípravek Paclitaxel Hetero portugalské agentuře pro léčivé přípravky za účelem decentralizovaného postupu.
Portuguese: O que é o Paclitaxel Hetero?
Czech: Co je Paclitaxel Hetero?
Portuguese: Mais concretamente, a empresa não forneceu dados comparativos diretos com o medicamento de referência, o que é normalmente necessário para os medicamentos formulados em micelas.
Czech: Konkrétně společnost neposkytla přímé srovnávací údaje s referenčním léčivým přípravkem, což je u přípravků ve formě micel obvykle vyžadováno.
Portuguese: O paclitaxel pertence ao grupo dos medicamentos contra o cancro conhecidos por «taxanos».
Czech: Paklitaxel patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků nazývaných „taxany".
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios do Paclitaxel Hetero não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado não pode ser concedida em Portugal ou noutros Estados-Membros da UE (Alemanha, Países Baixos e Reino Unido).
Czech: Agentura EMA dospěla k závěru, že přínosy přípravku Paclitaxel Hetero nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci nelze udělit v Portugalsku ani v jiných členských státech EU (Německu, Nizozemsku a Spojeném království).
Portuguese: Em vez disso, a empresa apresentou dados comparativos indiretos e um estudo que comparou os níveis sanguíneos de paclitaxel no Paclitaxel Hetero com os de outro medicamento genérico que continha paclitaxel, o que foi considerado insuficiente pelos Países Baixos.
Czech: Namísto toho předložila nepřímé srovnávací údaje a studii, která porovnávala hladiny paklitaxelu po užití přípravku Paclitaxel Hetero v krvi s hladinami jiných generických léčivých přípravků obsahujících paklitaxel, což Nizozemsko nepovažovalo za dostatečné.
Portuguese: Porque foi revisto o Paclitaxel Hetero?
Czech: Proč byl přípravek Paclitaxel Hetero přezkoumáván?
Portuguese: O paclitaxel no Paclitaxel Hetero e no Taxol está contido em pequenas partículas chamadas micelas, para o ajudar a dissolver-se na solução.
Czech: Paklitaxel v přípravcích Paclitaxel Hetero a Taxol je obsažen v drobných částicích nazývaných micely, což umožňuje jeho rozpuštění v roztoku.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, a Agência concluiu que estes não eram suficientes para demonstrar que o Paclitaxel Hetero é «bioequivalente» ao Taxol e que as suas substâncias ativas têm um comportamento semelhante no organismo.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů agentura dospěla k závěru, že nejsou dostatečné k prokázání toho, že přípravek Paclitaxel Hetero je „bioekvivalentní" s přípravkem Taxol a že se jejich léčivá látka v těle chová stejným způsobem.
Portuguese: O paclitaxel bloqueia a capacidade das células cancerosas desfazerem o seu «esqueleto interno», o que permite a sua divisão e multiplicação.
Czech: Blokuje schopnost nádorových buněk narušit jejich vnitřní strukturu, díky níž se mohou dělit a množit.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do processo de arbitragem foram as preocupações levantadas pelos Países Baixos de que os dados apresentados em apoio ao pedido não eram suficientes para demonstrar que o Paclitaxel Hetero era «bioequivalente» ao Taxol.
Czech: Důvody pro předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy Nizozemska, že údaje předložené na podporu žádosti nepostačují k prokázání toho, že je přípravek Paclitaxel Hetero je „bioekvivalentní" s přípravkem Taxol.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Paclitaxel Hetero não são superiores aos seus riscos e recomendou que a autorização de introdução no mercado não seja concedida nos EstadosMembros envolvidos.
Czech: Agentura proto dospěla k závěru, že přínosy přípravku Paclitaxel Hetero nepřevyšují jeho rizika a doporučila zamítnout udělení rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
Portuguese: O Paclitaxel Hetero é um medicamento que contém a substância ativa paclitaxel.
Czech: Paclitaxel Hetero je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku paklitaxel.
Portuguese: Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso Portugal) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu território e também noutros Estados-Membros onde a empresa tenha solicitado uma autorização de introdução no mercado (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso a Alemanha, os Países Baixos e o Reino Unido).
Czech: státech, v nichž společnost požádala o udělení rozhodnutí o registraci („dotčených členských státech", v tomto případě v Německu, Nizozemsku a Spojeném království).
Portuguese: O Paclitaxel Hetero foi desenvolvido como um medicamento genérico, o que significa que foi desenvolvido para conter a mesma substância ativa e funcionar da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Taxol.
Czech: Znamená to, že přípravek Paclitaxel Hetero obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Taxol.
Portuguese: O que é o Prevora?
Czech: Co je Prevora?
Portuguese: Ian Hudson (Reino Unido)
Czech: Ian Hudson (Spojené království)
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 3 de Dezembro de 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 3. prosince 2010.
Portuguese: Data de início do procedimento:
Czech: Datum zahájení řízení:
Portuguese: A informação alterada destinada a profissionais da saúde e pacientes pode ser consultada aqui.
Czech: Pozměněné znění informací pro zdravotnické pracovníky a pacienty je dostupné zde.
Portuguese: 26 de Novembro de 2009
Czech: 26. listopadu 2009
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE com a última redacção que lhe foi dada
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida no Reino Unido ("Estado-Membro envolvido").
Czech: Společnost požadovala, aby tato registrace byla uznána ve Spojeném království („dotčený členský stát").
Portuguese: Por que foi revisto o Prevora?
Czech: Proč byl přípravek Prevora přezkoumáván?
Portuguese: A CHX Technologies Europe Limited apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Prevora, com base na autorização inicial concedida pela Irlanda em 5 de Maio de 2006.
Czech: Společnost CHX Technologies Europe Limited předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Prevora na základě původní registrace udělené Irskem dne 5. května 2006.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 28 de Julho de 2010, 15 de Setembro de 2010 Data do parecer:
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 28. července 2010, 15. září 2010 Datum vydání stanoviska:
Portuguese: 3 de Dezembro de 2010 EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Czech: EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Portuguese: 23 de Setembro de 2010
Czech: 23. září 2010
Portuguese: Os Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que a agência reguladora dos medicamentos da Irlanda remeteu o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 26 de Novembro de 2009.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a irská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 29. listopadu 2009 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em perturbar as membranas das bactérias, fungos ou outros organismos, bloqueando o seu desenvolvimento.
Czech: Působí tak, že narušuje membránu bakterií, plísní a jiných organismů, čímž zabraňuje jejich růstu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Prevora.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Prevora.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Prevora são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida na Irlanda pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da União Europeia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Prevora převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané Irskem může být uznáno rovněž v ostatních členských státech Evropské unie.
Portuguese: Primeiramente, aplica-se uma camada da solução de cloro-hexidina e, imediatamente a seguir, uma camada de selante inerte.
Czech: Nejprve nanese nátěrový roztok chlorhexidinu a bezprostředně poté inertní tmelící nátěr.
Portuguese: O Prevora destina-se a ser aplicado na superfície dos dentes definitivos, por um dentista, em duas fases.
Czech: Zubní specialista nanáší přípravek Prevora na povrch trvalého chrupu ve dvou fázích.
Portuguese: suficientes para suportar a indicação proposta e que era necessário outro estudo para confirmar os resultados observados até à data com o medicamento.
Czech: Spojené království vyjádřilo obavu, že výsledky hlavní studie přípravku Prevora dostatečně nepodpořily navrhovanou indikaci, přičemž mělo za to, že je třeba provést další studii, která by potvrdila dosavadní výsledky, jež byly v případě tohoto léčivého přípravku zaznamenány.
Portuguese: Com base na avaliação dos novos dados disponíveis e da discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Prevora são superiores aos seus riscos na prevenção de cáries coronárias e radiculares em adultos de alto risco de cárie, e que devia ser concedida uma autorização de introdução no mercando para o medicamento no Reino Unido.
Czech: Na základě vyhodnocení nově dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru CHMP dospěl výbor k závěru, že přínosy přípravku Prevora v rámci prevence kazu korunkové části zubu a kořene zubu u dospělých pacientů s vysokým rizikem vzniku zubních kazů převyšují jeho rizika.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento residiram na recusa da aprovação, pelo Reino Unido, da indicação proposta, isto é, a prevenção de cáries radiculares em adultos de alto risco de cárie.
Czech: Důvodem pro předložení žádosti o registraci k přezkoumání byla skutečnost, že Spojené království nemohlo schválit navrhovanou indikaci - prevence kazu kořene zubu u dospělých pacientů s vysokým rizikem vzniku zubních kazů.
Portuguese: O Prevora é uma solução dental utilizada em adolescentes e adultos para a redução do risco de cáries dentárias em dentes definitivos.
Czech: Prevora je zubní roztok, který se používá ke zmírnění zubního kazu (kažení zubů) u trvalého chrupu dospívajících a dospělých.
Portuguese: A substância activa presente no Prevora, a cloro-hexidina, é um anti-séptico (substância que impede ou previne as infecções).
Czech: Léčivá látka v přípravku Prevora, chlorhexidin, je dezinfekční prostředek.
Portuguese: A França é o EstadoMembro de referência e a Alemanha, Áustria, Espanha, Hungria, Países Baixos, Polónia, Reino Unido e Roménia são os Estados-Membros envolvidos.
Czech: Referenčním členským státem je Francie a dotčenými členskými státy jsou Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Rakousko, Rumunsko, Spojené království a Španělsko.
Portuguese: Divisão de Medicamentos Veterinários
Czech: Oddělení veterinárních léčivých přípravků
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. C. Ibrahim como relator e o Dr. M. Holzhauser-Alberti como correlator.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem dr. C. Ibrahima a spoluzpravodajem dr. Holzhauser-Albertiho.
Portuguese: O procedimento descentralizado teve início em 7 de outubro de 2011.
Czech: Decentralizovaný postup byl zahájen dne 7. října 2011.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): altrenogest
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): altrenogestum
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 2 de outubro de 2013.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 2. října 2013.
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado pela Alemanha, relacionados com a segurança ambiental dos medicamentos.
Czech: Během decentralizovaného postupu byla Německem zjištěna potenciální závažná rizika týkající se bezpečnosti tohoto přípravku pro životní prostředí.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo no Anexo III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v příloze III.
Portuguese: Em 21 de maio de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 21. května 2013.
Portuguese: EMA/649610/2013
Czech: 2. října 2013 EMA/649616/2013
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMD(v) foi em 14 de fevereiro de 2013 e, dado que os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo relativamente ao medicamento, o procedimento foi remetido para o CVMP.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 14. února 2013, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 6 de março de 2013.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 6. března 2013.
Portuguese: Por conseguinte, em 18 de julho de 2013, o Comité adotou por consenso um parecer positivo e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos e nomes associados.
Czech: Výbor proto přijal dne 18. července 2013 na základě konsenzu kladné stanovisko doporučující udělit rozhodnutí o registraci přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata a související názvy.
Portuguese: Em 1 de março de 2013, o Estado-Membro de referência, a França, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Czech: Referenční členský stát, Francie, dne 1. března 2013 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
Portuguese: O requerente, a aniMedica GmbH, apresentou um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos e nomes associados.
Czech: Žadatel, společnost aniMedica GmBH, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata a související názvy.
Portuguese: Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos contém altrenogest como ingrediente ativo e destina-se a ser utilizado em suínos para a sincronização do ciclo estral em marrãs sexualmente maduras.
Czech: Přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata obsahuje léčivou složku altrenogest a je určen k použití u prasat pro synchronizaci říje u sexuálně zralých prasnic.
Portuguese: No dia 210, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 17 de dezembro de 2012, deu-se início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE junto do Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMD(v)).
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) dne 17. prosince 2012 postup přezkoumání podle čl.
Portuguese: N.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º0F para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos e nomes associados EMA/649610/2013
Czech: 40F pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata a související názvy EMA/649616/2013
Portuguese: Trata-se de um pedido genérico, nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativo ao medicamento de referência Regumate solução oleosa 4 mg/ml.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, která odkazuje na referenční přípravek Regumate olejový roztok 4 mg/ml.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 3 de setembro de 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 3. září 2012.
Portuguese: 3 de setembro de 2012 EMA/412151/2012 Rev 1 EMEA/H/A-31/1305
Czech: EMA/412151/2012 rev. 1 EMEA/H/A-31/1305
Portuguese: Os medicamentos contendo trimetazidina estão disponíveis desde a década de 70, sendo atualmente comercializados na Alemanha, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia.
Czech: Léčivé přípravky obsahující trimetazidin jsou k dispozici od 70. let 20. století a v současnosti jsou na trhu v Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku,
Portuguese: As alterações integrais das informações destinadas aos médicos e doentes são apresentadas em pormenor aqui.
Czech: Úplný seznam změn provedených v informacích pro lékaře a pacienty je podrobně uveden zde.
Portuguese: Resultado de um procedimento de arbitragem nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes?
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty?
Portuguese: O que é a trimetazidina?
Czech: Co je trimetazidin?
Portuguese: Caso os sintomas de parkinsonismo persistam por mais de quatro meses após a descontinuação, é necessário consultar um neurologista.
Czech: Pokud parkinsonské syndromy přetrvávají po dobu více než čtyř měsíců po ukončení léčby, je třeba vyhledat neurologa.
Portuguese: Porque foi revista a trimetazidina?
Czech: Proč byl trimetazidin přezkoumáván?
Portuguese: Será fornecida comunicação escrita aos médicos a nível nacional para informá-los das alterações em termos dos usos aprovados da trimetazidina.
Czech: Písemné sdělení bude rozesláno lékařům na vnitrostátní úrovni, aby byli informováni o změnách týkajících se schválených použití trimetazidinu.
Portuguese: Para abordar a questão da inexistência de dados a longo prazo relativos à trimetazidina, será realizado um estudo destinado a analisar os efeitos a longo prazo da trimetazidina.
Czech: Za účelem řešení nedostatku dlouhodobých údajů o trimetazidinu bude provedena studie zkoumající dlouhodobé účinky trimetazidinu.
Portuguese: São comercializados com o nome de fantasia Vastarel e outros nomes comerciais.
Czech: Na trhu jsou k dispozici pod smyšleným názvem Vastarel a jinými obchodními názvy.
Portuguese: Relativamente à utilização da trimetazidina na angina de peito, o Comité constatou que os estudos realizados para demonstrar os seus efeitos tinham algumas limitações e eram, muitas vezes, de curta duração.
Czech: S ohledem na použití trimetazidinu u anginy pectoris výbor uvedl, že studie provedené k prokázání jeho účinků měly určitá omezení a často i krátké trvání.