FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsqu'ils sont stables et que leur taux d'ammoniaque est contrôlé, les patients qui passent du phénylacétate de sodium/sodium benzoate par voie injectable à RAVICTI doivent recevoir une dose de RAVICTI se situant dans la partie supérieure de la fourchette thérapeutique (11,2 ml/m2/jour).
Norwegian Bokmål: Startdosering hos pasienter som bytter fra natriumfenylacetat/natriumbenzoat injeksjon til RAVICITI: Når ammoniakknivåene er stabilisert, bør pasienter som bytter fra natriumfenylacetat/natriumbenzoat til RAVICITI motta en dose RAVICITI i det høyere doseringsområdet (11,2 ml/m2/dag med målinger av ammoniakknivåer i plasma for videre doseringsveiledning.
French: Dans l'analyse groupée des études dans lesquelles les patients passaient d'un traitement avec le phénylbutyrate de sodium à un traitement avec le phénylbutyrate de glycérol, l'ASC0-24h de l'ammoniaque était de 774,11 et de 991,19 [(µmol/l)*heure] avec le phénylbutyrate de glycérol et avec le phénylbutyrate de sodium, respectivement (n = 80, ratio des moyennes géométriques 0,84 ; intervalles de confiance 95 % 0,740 ; 0,949).
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av studier der pasienter byttet fra natriumfenylbutyrat til glyserolfenylbutyrat, var ammoniakk AUC0-24t 774,11 og 991,19 [(mikromol/l)*time] under behandlingen med glyserolfenylbutyrat og natriumfenylbutyrat, henholdsvis (n = 80, forhold for geometrisk gjennomsnitt 0,84; 95 % konfidensintervaller 0,740, 0,949).
French: Cancérogénèse
Norwegian Bokmål: Karsinogenese
French: Tapotez la seringue pour administration orale pour en retirer les bulles d'air, en vous assurant de l'avoir remplie avec la quantité correcte de liquide.
Norwegian Bokmål: Bank lett på den orale sprøyten for å fjerne luftbobler, for å sjekke at du har fylt den med riktig væskemengde.
French: • Hypersensibilité à la substance active.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet.
French: EI chez les patients âgés de moins de 2 mois
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter i alderen under 2 måneder
French: Avalez le liquide contenu dans la seringue pour administration orale, ou reliez la seringue pour administration orale à une sonde de gastrostomie ou à une sonde nasogastrique.
Norwegian Bokmål: Svelg væsken fra den orale sprøyten eller fest den orale sprøyten til en gastrostomislange eller en nasogastrisk slange.
French: Le PAA, qui est le métabolite actif du phénylbutyrate de glycérol, est associé à des signes et symptômes de neurotoxicité (voir rubrique 4.4) et pourrait s'accumuler chez les patients présentant un surdosage.
Norwegian Bokmål: PAA, den aktive metabolitten til glyserolfenylbutyrat, er tilknyttet tegn og symptomer på nevrotoksisitet (se pkt.
French: Gêne abdominale, fécès anormales, sécheresse buccale, éructation, défécation impérieuse, douleur abdominale haute et/ou basse, défécation douloureuse, stéatorrhée, stomatite
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Abdominalt ubehag, unormal avføring, tørr munn, eruktasjon, avføringstrang, smerter øverst i magen og/eller nederst i magen, smertefull avføring, steatoré, stomatitt
French: 38 crises déclarées chez 21 patients (43 %) dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude, alors qu'ils étaient traités avec le phénylbutyrate de sodium.
Norwegian Bokmål: 9 pasienter (18 %) som hadde rapportert totalt 15 kriser i de 12 månedene forut for studieopptaket mens de ble behandlet med natriumfenylbutyrat.
French: D'autres médicaments tels que les corticostéroïdes, l'acide valproïque, l'halopéridol et le probénécide, peuvent potentiellement avoir une influence sur les taux d'ammoniaque, voir rubrique 4.4.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan ha potensial til å påvirke ammoniakknivåer så som kortikosteroider, valproinsyre, haloperidol og brobenecid, se pkt.
French: • éructation, maux d'estomac, changements de vos selles (selles huileuses par exemple), nécessité urgente de déféquer, défécation douloureuse
Norwegian Bokmål: • raping, mageknip, endringer i avføringen f.eks. oljeaktig, behov for å umiddelbart gå på toalettet,
French: Adaptation sur la base de la phénylacétylglutamine urinaire Les mesures d'U-PAGN peuvent être utilisées pour guider l'ajustement posologique de phénylbutyrate de glycérol et évaluer l'observance.
Norwegian Bokmål: U-PAGN-målinger kan brukes til å hjelpe til med veiledningen av glyserolfenylbutyrat-dosejustering og vurdering av samsvar.
French: Si vous arrêtez de prendre RAVICTI
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av RAVICTI
French: Le probénécide peut inhiber l'excrétion rénale des métabolites du phénylbutyrate de glycérol, dont la PAGN.
Norwegian Bokmål: Probenecid Probenecid kan hemme nyreutskilling av metabolitter av glyserolfenylbutyrat inkludert PAGN.
French: 1 bouchon pour flacon refermable.
Norwegian Bokmål: 1 lukkbart flaskelokkadapter.
French: Comment conserver RAVICTI ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RAVICTI
French: Dysgueusie, léthargie, paresthésie, hyperactivité psychomotrice, somnolence, trouble de la parole
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine, skjelving Mindre vanlige Dysgeusi, letargi, parestesi, psykomotorisk hyperaktivitet, somnolens, taleforstyrrelse
French: Étude chez les enfants âgés de 2 mois à moins de 2 ans Au total, 10 patients pédiatriques atteints d'UCD et âgés de 2 mois à moins de 2 ans ont participé à une étude à long terme (24 mois) non contrôlée, en ouvert, parmi lesquels 6 patients passaient du phénylbutyrate de sodium à RAVICTI et 1 patient passait du phénylbutyrate de sodium et sodium benzoate à RAVICTI.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 pediatriske pasienter i alderen 2 måneder til under 2 år med UCD deltok i en åpen, ikkekontrollert klinisk langtidsstudie (24 måneder): Seks pasienter byttet fra natriumfenylbutyrat til RAVICITI, én pasient byttet fra natriumfenylbutyrat og natriumbenzoat, to pasienter var behandlingsnaive og hos ytterligere én pasient ble intravenøs natriumbenzoat og natriumfenylacetat gradvis seponert og RAVICITI ble initiert.
French: • ballonnements ou maux d'estomac, constipation, diarrhée, brûlures d'estomac, gaz, malaise
Norwegian Bokmål: • mageblødning eller smerte, forstoppelse, diaré, halsbrann, luft i magen, uvelhet (kvalme), smerte i munnen, brekning
French: Le PBA, dérivé du phénylbutyrate de glycérol, est ensuite transformé en PAA par β-oxydation.
Norwegian Bokmål: PBA derivert fra glyserolfenylbutyrat konverteres ytterligere gjennom beta-oksidasjon til PAA.
French: Les taux moyens d'ammoniaque veineux à jeun chez les adultes dans l'Étude 2 étaient dans les limites normales pendant le traitement à long terme avec le phénylbutyrate de glycérol (intervalle : 6-30 µmol/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige fastende venøse ammoniakkverdier hos voksne i studie 2 var innenfor de normale grensene under langtidsbehandling med glyserolfenylbutyrat (område: 6-30 mikromol/l).
French: Altération de la fécondité
Norwegian Bokmål: Redusert fertilitet
French: • contraceptifs
Norwegian Bokmål: • prevensjonsmidler
French: L'halopéridol et l'acide valproïque peuvent induire une hyperammoniémie.
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi kan indusere av haloperidol og valproat.
French: Ne pas rincer le bouchon pour flacon refermable ni la seringue pour administration orale entre les doses quotidiennes car l'introduction d'eau entraîne une dégradation du phénylbutyrate de glycérol.
Norwegian Bokmål: Ikke skyll den lukkbare flaskelokkadapteren eller den orale sprøyten mellom de daglige dosene, da introduksjon av vann gjør at glyserolfenylbutyrat brytes ned.
French: Constipation, Flatulences, Reflux gastroœsophagien
Norwegian Bokmål: Diaré, Forstoppelse, flatulens, gastroøsefageal refluks
French: Diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, økt appetitt Mindre vanlige Hypoaluminemi, hypokalemi
French: La dose quotidienne doit être ajustée individuellement, en fonction de l'estimation de la capacité estimée du patient à synthétiser de l'urée, le cas échéant, du profil en acides aminés, de la tolérance aux protéines et de l'apport alimentaire quotidien en protéines nécessaire pour favoriser la croissance et le développement.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen skal justeres individuelt i henhold til pasientens anslåtte ureasyntetiske kapasitet, hvis noen, aminosyreprofil, proteintoleranse og daglig diettproteininntak som er nødvendig for å fremme vekst og utvikling.
French: Chaque ml contient 1,1 g de phénylbutyrate de glycérol.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 1,1 g glyserolfenylbutyrat.
French: Placez l'embout de la seringue pour administration orale dans le bouchon pour flacon refermable.
Norwegian Bokmål: Plasser tuppen av den orale sprøyten inn i den lukkbare flaskelokkadapteren.
French: Sur les 51 adultes participant à l'Étude 2, 7 patients (14 %) ont présenté au total 10 crises d'hyperammoniémie pendant leur traitement avec le phénylbutyrate de glycérol, comparativement à 9 patients (18 %) qui avaient présenté en tout 15 crises dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude, lorsqu'ils étaient traités avec le phénylbutyrate de sodium.
Norwegian Bokmål: Av de 49 pediatriske pasientene som deltok i disse forlengelsesstudiene rapporterte 12 pasienter (25 %) totalt 17 hyperammonemikriser under behandling med glyserolfenylbutyrat i sammenligning med 38 kriser hos 21 pasienter (43 %) i de forutgående 12 månedene før studieopptak, mens de ble behandlet med natriumfenylbutyrat.
French: Chez les patients pédiatriques de l'Étude 5, les valeurs moyennes d'ammoniaque plasmatiques étaient dans les limites de la normale pendant le traitement à long terme (24 mois) par le phénylbutyrate de glycérol (intervalle : 15-25 µmol/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige venøse ammoniakknivåer hos pediatriske pasienter i studie 5 var innenfor normale grenser under langtidsbehandling (24 måneder) med glyserolfenylbutyrat (område: 15-25 mikromol/l).
French: Sur les 49 patients pédiatriques qui ont participé à ces études d'extension, 12 patients (25 %) ont déclaré en tout 17 crises d'hyperammoniémie pendant leur traitement avec le phénylbutyrate de glycérol, comparativement à
Norwegian Bokmål: Av 51 voksne pasienter som deltok i studie 2 rapporterte 7 pasienter (14 %) totalt 10 hyperammonemikriser under behandling med glyserolfenylbutyrat i sammenligning med
French: Après l'ingestion par voie orale, le PBA est détaché de son squelette glycérol dans le tractus gastro intestinal par les lipases pancréatiques.
Norwegian Bokmål: RAVICTI er et prodrug for PBA. Ved oralt inntak frigis PBA fra glyserol-skjelettet i gastrointestinaltrakten gjennom bukspyttkjertelipaser.
French: Les taux moyens d'ammoniaque veineux étaient dans les limites normales pendant le traitement à long terme avec le phénylbutyrate de glycérol (intervalle : 17-25 µmol/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige fastende venøse ammoniakkverdier var innenfor de normale grensene under langtidsbehandling med glyserolfenylbutyrat (område: 17-25 mikromol/l).
French: Chez les femmes volontaires sains, après administration de 4 ml et de 6 ml 3 fois par jour pendant 3 jours, la Cmax moyenne de PAA était plus élevée de 51 % et de 120 % que chez les hommes.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige kvinner var gjennomsnittlig Cmax for PAA 51 % og 120 % høyere enn hos mannlige frivillige etter administrering av henholdsvis 4 ml og 6 ml 3 ganger daglig i 3 dager.
French: Alopécie, hyperhidrose, éruption prurigineuse
Norwegian Bokmål: Unormal hudlukt, akne Mindre vanlige Alpesi, hyperhidrose, pruritisk utslett
French: Liquide oral en flacon de verre transparent de 25 ml muni d'une fermeture de sécurité enfant.
Norwegian Bokmål: Væsken er fylt i en 25 ml klar glassflaske og er lukket med et plastlokk med barnesikring.
French: Constipation Diarrhée
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Diaré
French: Phénylbutyrate de glycérol Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten RAVICTI 1,1 g/ml mikstur glyserolfenylbutyrat Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
French: La languette de fixation doit être refermée sur le bouchon du flacon refermable après emploi.
Norwegian Bokmål: Lukk festet ordentlig på den lukkbare flaskelokkadapteren etter bruk.
French: Les valeurs moyennes normalisées d'ammoniaque veineux chez les patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans se situaient dans les limites de la normale pendant le traitement à long terme par phénylbutyrate de glycérol (compris entre 35 et 94 µmol/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige normaliserte venøse ammoniakkverdier hos pediatriske pasienter under 2 måneder lå innenfor normalt måleområde i løpet av langtidsbehandlingen med glyserolfenylbutyrat (intervall 35 til 94 mikromol/l).
French: • Chaque ml de liquide contient 1,1 g de phénylbutyrate de glycérol.
Norwegian Bokmål: • Hver ml væske inneholder 1,1 g glyserolfenylbutyrat.
French: comprimés
Norwegian Bokmål: Styrke
French: 150 mg comprimé pelliculé
Norwegian Bokmål: 150 mg
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Emballage primaire Taille de l'emballage
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
French: Par exemple, le matin au petit déjeuner, le midi au déjeuner et le soir au dîner.
Norwegian Bokmål: For eksempel om morgenen med frokost, med lunsj midt på dagen og med middagen om kvelden.
French: - Les autres composants sont:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
French: - Prenez les comprimés à la même heure chaque jour.
Norwegian Bokmål: - Ta tablettene på samme tidspunkt hver dag.
French: Aucune donnée n'est disponible dans ces populations.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for disse populasjonene.
French: Le registre doit également être utilisé pour produire des données sur l'efficacité à long terme.
Norwegian Bokmål: Registeret skal også brukes til å generere data om langtidseffekten.
French: Prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen på det vanlige tidspunktet.
French: Si nécessaire, il est recommandé d'instaurer un traitement symptomatique de soutien.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør det gis støttende symptomatisk behandling.
French: Cette modification de la couleur est sans danger - cela ne signifie pas que votre traitement doit être modifié.
Norwegian Bokmål: Denne fargeendringen er ufarlig - det betyr ikke at behandlingen din må endres.
French: - Avalez les comprimés entiers, avec un verre de liquide.
Norwegian Bokmål: - Svelg tablettene hele med et glass drikke.
French: Analyse selon un modèle mixte pour mesures répétées
Norwegian Bokmål: Analyse i henhold til Blandet modell med gjentatte målinger
French: Email: office@santhera.com
Norwegian Bokmål: E-post: office@santhera.com
French: La sécurité de l'idébénone chez la femme enceinte n'a pas été établie.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av idebenon hos gravide kvinner er ikke klarlagt.
French: Cela peut conduire à une amélioration de la vue.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en viss forbedring i synstap.
French: - Informez votre médecin si vos urines changent de couleur.
Norwegian Bokmål: - Gi beskjed til legen din dersom urinen din skifter farge.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
French: La dose recommandée est de 2 comprimés trois fois par jour - 6 comprimés par jour au total.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 tabletter tre ganger om dagen - dette er totalt 6 tabletter per dag.
French: Chaque flacon contient 180 comprimés.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 180 tabletter.
French: Les patients doivent être surveillés régulièrement conformément aux pratiques locales en vigueur.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres jevnlig i henhold til lokal klinisk praksis.
French: - Votre médecin ne vous prescrira Raxone que si les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques pour l'enfant à naître.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil kun foreskrive Raxone til deg hvis fordelene ved behandlingen er større enn risikoen for det ufødte barnet.
French: - Cette affection oculaire est héréditaire - c'est à dire qu'elle se transmet au sein des familles.
Norwegian Bokmål: - Denne øyelidelsen er arvelig - det vil si at den går igjen i familier.
French: L'idébénone n'est pas un substrat de la gp-P in vitro.
Norwegian Bokmål: Idebenon er ikke et substrat for P-gp in vitro.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants car on ne sait pas si Raxone est sûr ou agit chez les patients âgés de moins de 12 ans.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes til barn fordi det ikke er kjent om Raxone er trygt eller fungerer hos pasienter under 12 år.
French: Date de première autorisation: 8 septembre 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. september 2015
French: Cependant, la modification de couleur pourrait signifier que vous avez des problèmes de reins ou de vessie.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan fargeendringen bety at du har nyre- eller blæreproblemer.
French: Des rapports doivent être fournis au moment de la réévaluation annuelle.
Norwegian Bokmål: Rapporter skal presenteres samtidig med årlig revurdering.
French: - Il peut faire pratiquer une analyse d'urine pour s'assurer que la modification de couleur ne masque pas d'autres problèmes.
Norwegian Bokmål: - Legen kan ta en urinprøve for å forsikre at fargeendringen ikke skjuler andre problemer.
French: Les comprimés pelliculés de Raxone doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Norwegian Bokmål: Raxone filmdrasjerte tabletter skal svelges hele med vann.
French: De plus, aucune induction des CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 n'a été observée.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ikke observert induksjon av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
French: - Elle est causée par un problème génétique (appelé «mutation génétique») qui affecte la capacité des cellules oculaires à produire l'énergie dont elles ont besoin pour fonctionner normalement,
Norwegian Bokmål: - Den forårsakes av et problem med genene dine (kalt en «genetisk mutasjon») som påvirker evnen til celler i øyet å produsere energien de trenger for å fungere som de skal, slik at de blir inaktive.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans l'étude RHODOS.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mottatt rapport om overdosering fra RHODOS-studien.
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingene angis som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: Aucune adaptation posologique spécifique n'est nécessaire pour le traitement de la NOHL chez les patients âgés.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk doseringsjustering kreves for behandling av LHON hos eldre pasienter.
French: En fonction du temps écoulé depuis le début des symptômes et de la proportion de CGR déjà affectées, l'idébénone peut favoriser la récupération de la vision chez les patients qui présentent une perte de vision.
Norwegian Bokmål: Avhengig av forløpt tid siden symptomdebut og andelen RGC-er som allerede er berørt, kan idebenon fremme gjenopprettelse av synet hos pasienter som opplever synstap.
French: - Prenez vos comprimés avec de la nourriture - cela favorise le passage du médicament de votre estomac dans votre sang.
Norwegian Bokmål: - Ta tablettene med mat - dette gjør at mer av legemidlet går fra magen og inn i blodet ditt.
French: Les métabolites de l'idébénone sont colorés et peuvent entraîner une chromaturie, c'est-à-dire une coloration rougeâtre marron des urines.
Norwegian Bokmål: Metabolittene av idebenon er farget og kan dermed forårsake kromaturi, dvs. en rødbrun misfarging av urinen.
French: Le traitement avec Raxone peut restaurer la capacité des cellules à produire de l'énergie et permet ainsi aux cellules oculaires inactives de fonctionner à nouveau.
Norwegian Bokmål: Behandling med Raxone kan gjenopprette cellenes evne til å produsere energi og slik la inaktive øyeceller fungere igjen.
French: - N'écrasez pas ou ne mâchez pas les comprimés.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke knuse eller tygge tablettene.
French: Raxone doit être administré avec de la nourriture parce que les aliments augmentent la biodisponibilité de l'idébénone.
Norwegian Bokmål: Raxone bør administreres med mat siden mat øker biotilgjengeligheten av idebenon.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
French: Dans le PAE, le nombre de patients présentant une réponse a augmenté avec la durée du traitement, passant de 19 patients sur 62 (30,6 %) après 6 mois à 17 patients sur 47 (36,2 %) après 12 mois.
Norwegian Bokmål: I EAP økte antallet respondere med lengre behandlingsvarighet, fra 19 av 62 pasienter (30,6 %) etter 6 måneder til 17 av 47 pasienter (36,2 %) etter 12 måneder.
French: Les patients ont reçu soit 900 mg/jour de Raxone soit un placebo pendant une période de 24 semaines (6 mois).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 900 mg Raxone per dag eller placebo i en periode på 24 uker (6 måneder).
French: Les principaux métabolites plasmatiques sont IDE-C et QS4+QS4-C.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene i plasma er IDE-C og QS4+QS4-C.
French: L'exclusion de ce patient a conduit à des résultats similaires à ceux obtenus dans la population ITT; comme on pouvait s'y attendre, la différence entre le groupe traité par l'idébénone et le groupe placebo était légèrement plus importante.
Norwegian Bokmål: Utelukkelse av denne pasienten ga lignende resultater som i ITT-populasjonen; som forventet ble forskjellen mellom idebenon- og placebogruppen noe større.
French: Si vous avez pris plus de Raxone que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mye Raxone, skal du ta kontakt med legen din med en gang.
French: La dose recommandée est de 900 mg/jour d'idébénone (300 mg, 3 fois par jour).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 900 mg idebenon per dag (300 mg, 3 ganger om dagen).
French: Douleurs aux extrémités
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremiteter
French: - si vous êtes allergique à l'idébénone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor idebenon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Raxone: - si vous avez des problèmes sanguins, hépatiques ou rénaux.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Raxone dersom: - du har blod-, lever- eller nyreproblemer.
French: Quelle dose prendre
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal tas
French: - Raxone est conditionné dans des flacons en plastique blanc.
Norwegian Bokmål: - Raxone leveres i hvite plastflasker.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique à l'idébénone.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot til idebenon.
French: La sécurité et l'efficacité de Raxone chez les patients atteints de NOHL âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Raxone hos LHON-pasienter under 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
French: Date limite de soumission du rapport final: 31 août 2021
Norwegian Bokmål: Forfallsdato for sluttrapport: 31. august
French: - La NOHL peut conduire à une perte de la vue du fait de l'inactivité des cellules responsables de la vision.
Norwegian Bokmål: - LHON kan føre til synstap på grunn av inaktivitet i cellene som er ansvarlige for synsevnen.