FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Axumin is geïndiceerd voor beeldvorming met positronemissietomografie (Positron Emission Tomography, PET) voor de detectie van recidief van prostaatkanker bij volwassen mannen met een vermoedelijk recidief op basis van een verhoogde concentratie prostaatspecifiek antigeen (PSA) in het bloed na primaire curatieve behandeling.
Croatian: Axumin je indiciran za uporabu u snimanju pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) radi otkrivanja mjesta ponovne pojave raka prostate u odraslih muškaraca kod kojih postoji sumnja na ponovnu pojavu na temelju povišenih razina antigena specifičnog za prostatu (PSA) u krvi nakon primarnog kurativnog liječenja.
Dutch: Patiëntgebaseerd
Croatian: Na temelju bolesnika
Dutch: Volwassenen De aanbevolen activiteit voor een volwassene is 370 MBq fluciclovine (18F).
Croatian: Preporučena aktivnost kod odraslih osoba je 370 MBq fluciklovina (18F).
Dutch: De injectie moet gevolgd worden door een intraveneuze spoeling met steriel 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie om ervoor te zorgen dat de dosis volledig is toegediend.
Croatian: Nakon injekcije treba slijediti intravensko ispiranje sterilnom otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju kako bi se osigurala primjena cijele doze lijeka.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van fluciclovine (18F) bij pediatrische patiënten.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene fluciklovina (18F) u pedijatrijskoj populaciji.
Dutch: Na toediening wordt fluciclovine (18F) onmiddellijk verdeeld over lever (14% van de toegediende activiteit), pancreas (3%), longen (7%), rood beenmerg (12%) en hartwand (4%).
Croatian: gušteraču (3%), pluća (7%), crvenu koštanu srž (12%) i srčanu stijenku (4%).
Dutch: De beelden mogen uitsluitend worden geïnterpreteerd door specialisten die zijn opgeleid in het interpreteren van PET-beeldvorming met fluciclovine (18F).
Croatian: Snimke smiju tumačiti samo specijalisti educirani za tumačenje PET snimki s fluciklovinom (18F).
Dutch: Interpretatie van de beelden met fluciclovine (18F) en beperkingen van het gebruik De beelden met fluciclovine (18F) moeten door speciaal opgeleid personeel worden geïnterpreteerd.
Croatian: Tumačenje snimaka dobivenih s fluciklovinom (18F) i ograničenje primjene Snimke dobivene s fluciklovinom (18F) smije tumačiti samo osoblje koje je za to prikladno educirano.
Dutch: Hoe ziet Axumin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Axumin izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Verenigd Koninkrijk Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanje Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italië Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrijk
Croatian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ujedinjeno Kraljevstvo Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francuska
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fluciclovine (18F).
Croatian: - Djelatna tvar je fluciklovin (18F).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml oplossing bevat 7,7 mg natrium.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 7,7 mg natrija.
Dutch: Axumin moet als een intraveneuze bolusinjectie worden toegediend.
Croatian: Axumin treba primijeniti bolusnom intravenskom injekcijom.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere diagnostische radiofarmaca voor tumordetectie, ATC-code: V09IX12.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: drugi dijagnostički radiofarmaceutici za otkrivanje tumora, ATK oznaka:
Dutch: Axumin wordt geleverd in een injectieflacon van 10 ml of 15 ml in type 1-glas, afgesloten met een fluor-gecoat chloorbutyl-, chloorbutyl- of bromobutylrubberen sluiting en een aluminium dekselkapje.
Croatian: I od 10 ml ili 15 ml zatvorenoj fluoro-premazani klorobutilnim, klorobutilnim ili bromobutilnim gumenim zatvaračem i aluminijskim prstenom.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsgegevens zijn afgeleid van 115 patiënten die gerekruteerd werden in het BED-001-onderzoek aan de Emory Universiteit.
Croatian: Pivotalni podaci o djelotvornosti dobiveni su od 115 bolesnika uključenih u ispitivanje BED-001 na
Dutch: Spanje
Croatian: Španija
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik moet de oplossing visueel worden gecontroleerd.
Croatian: Otopinu treba vizualno pregledati prije upotrebe.
Dutch: In een aanvullend onderzoek, BED-002, werd door 3 lezers een geblindeerde lezing uitgevoerd van beelden van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) uit de subset van gegevens afkomstig van Emory in onderzoek BED-001.
Croatian: Dodatno ispitivanje BED-002 provelo je slijepo očitavanje PET-CT snimki s fluciklovinom (18F) iz podataka podskupine iz Emoryja u ispitivanju BED-001, a tri osobe su očitale rezultate.
Dutch: Wijze van toediening Axumin is bestemd voor intraveneus gebruik.
Croatian: Axumin je namijenjen za intravensku primjenu.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Dutch: Bij toediening dienen procedures in acht genomen te worden om het contaminatierisico van het geneesmiddel en de straling ten opzichte van de behandelaar tot een minimum te beperken.
Croatian: Postupke primjene treba izvršiti na način koji u najvećoj mogućoj mjeri smanjuje mogućnost kontaminacije lijeka i ozračivanja osoba koje njime rukuju.
Dutch: Na de toediening van Axumin moet u:
Croatian: Nakon primjene lijeka Axumin:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u een natriumarm dieet volgt.
Croatian: To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Dutch: Bij deze patiënten is een zorgvuldige afweging van de voordeel/risicoverhouding vereist, omdat de stralingsblootstelling mogelijk verhoogd is.
Croatian: Potrebna je pažljiva procjena omjera koristi i rizika u ovih bolesnika jer postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werden bijwerkingen met de frequentie ‘vaak' (≥ 1/100, < 1/10) gemeld.
Croatian: Nuspojave su prijavljivane često (≤1/100 do <1/10 bolesnika) tijekom kliničkih ispitivanja.
Dutch: Prostaat en prostaatloge
Croatian: Prostata i ležište prostate
Dutch: De toegediende hoeveelheid activiteit moet in elk geval zo laag zijn als redelijkerwijs haalbaar is om de benodigde diagnostische informatie te verkrijgen.
Croatian: U svakom slučaju, dijagnostički rezultati trebaju biti postignuti što je moguće manjom primijenjenom aktivnosti.
Dutch: De beelden van een PET-scan met fluciclovine (18F) moeten visueel worden geïnterpreteerd.
Croatian: PET snimke s fluciklovinom (18F) moraju se tumačiti vizualno.
Dutch: [95% BI]
Croatian: Specifičnost [95% CI]
Dutch: Lymfeklieren bekken
Croatian: Zdjelični limfni čvorovi
Dutch: Axumin is bestemd voor meervoudig gebruik.
Croatian: Axumin je namijenjen za višekratnu primjenu.
Dutch: De opslag van radioactieve geneesmiddelen dient te gebeuren overeenkomstig nationale regelgeving inzake radioactief materiaal.
Croatian: Radiofarmaceutike treba čuvati u skladu s nacionalnim propisima koji reguliraju radioaktivne materijale.
Dutch: Via Piero Maroncelli 40
Croatian: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Dutch: De PET-CT-scan met fluciclovine (18F) werd beperkt tot buik- en bekkenstreek.
Croatian: Fluciklovin (18F) PET-CT bio je ograničen na područje abdomena i zdjelice.
Dutch: De PSA-waarde kan de diagnostische performantie van een PET-scan met fluciclovine (18F) beïnvloeden (zie rubriek 5.1, Farmacodynamische eigenschappen).
Croatian: Vrijednost PSA može utjecati na dijagnostičke performanse fluciklovina (18F) u PET snimanju (vidjeti dio 5.1 Farmakodinamička svojstva).
Dutch: De patiëntgebaseerde diagnostische performantie van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) op basis van de PSA-concentratie in het bloed wordt weergegeven in Tabel 2.
Croatian: Dijagnostičke performanse PET-CT snimanja s fluciklovinom (18F) na temelju bolesnika prema razini PSA u krvi prikazane su u Tablici 2.
Dutch: De PET-scan moet tussen 3 - 5 minuten (streeftijd 4 minuten) na toediening van de injectie worden gestart.
Croatian: 5 minuta (ciljno 4 minute) nakon dovršetka injekcije; preporučuje se vrijeme snimanja od 3 minute po položaju ležišta.
Dutch: Tabel 1.
Croatian: PRILOG III.
Dutch: Effect van de PSA-concentratie in het bloed op de patiëntgebaseerde diagnostische performantie van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) in BED-001 Emory
Croatian: Tablica 2. Utjecaj razine PSA u krvi na dijagnostičke performanse PET-CT snimki s fluciklovinom (18F) na temelju bolesnika u ispitivanju BED-001 u Emoryju
Dutch: Axumin is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i jetre Axumin nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Dutch: FRANKRIJK
Croatian: Francuska
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie 10 uur vanaf het tijdstip van kalibratie (ToC)
Croatian: Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju 10 sati nakon vremena umjeravanja (ToC)
Dutch: Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige, aangezien deze geneesmiddelen de interpretatie van de beeldvorming kunnen beïnvloeden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer to može utjecati na tumačenje snimki.
Dutch: Axumin kan worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie tot een factor 8.
Croatian: Axumin se može razrijediti otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju do 8 puta većeg volumena konačne otopine.
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie 8 uur vanaf het tijdstip van kalibratie (ToC)
Croatian: Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju 8 sati nakon vremena umjeravanja (ToC)
Dutch: Ze worden hieronder volgens systeem/orgaanklasse van MedDRA weergegeven.
Croatian: Razvrstane su u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Dutch: Noorwegen
Croatian: Norveška
Dutch: Patiënt- en gebiedgebaseerde diagnostische performantie van PET-scans met fluciclovine (18F) ten opzichte van histopathologie
Croatian: Tablica 1. Dijagnostičke performanse PET snimki s fluciklovinom 18F bazirane na bolesniku i regiji u usporedbi s histopatologijom
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die het onderzoek zal superviseren.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalisti nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku specijalisti nuklearne medicine.
Dutch: Dikkedarmwand (onderste deel) Dunnedarmwand Maagwand
Croatian: Stijenka gornjeg dijela debelog crijeva
Dutch: Activiteit: {YYYY} MBq in {xx.x} ml om {uu:mm}{Tijdzone} {DD/MM/JJJJ}
Croatian: Volumen: {xx,x} ml Aktivnost: {YYYY} MBq u {xx,x}ml u {hh:mm}{vremenska zona} {DD/MM/GGGG}
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse Bijwerkingen
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Dutch: Osteogene cellen Huid
Croatian: Crvena koštana srž Osteogene stanice Koža
Dutch: Het geneesmiddel kan worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie tot een factor 8.
Croatian: Metoda pripreme Lijek se može razrijediti otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju do 8 puta većeg volumena konačne otopine.
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie fluciclovine (18F)
Croatian: Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju fluciklovin (18F)
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie
Croatian: Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine.
Dutch: Vóór de toediening van Axumin
Croatian: Kako se primjenjuje Axumin
Dutch: Nier-/leverfunctiestoornis De farmacokinetiek is niet bepaald bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega/jetre Farmakokinetika u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije okarakterizirana.
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie fluciclovine (18F)
Croatian: Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju fluciklovin (18F)
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie
Croatian: Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju
Dutch: De activiteit van fluciclovine (18F) dient direct voorafgaand aan de injectie met een kalibrator te worden gemeten.
Croatian: Potrebno je izmjeriti aktivnost fluciklovina (18F) mjeračem aktivnosti (kalibratorom doze)
Dutch: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrijk.
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francuska Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie
Croatian: Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju
Dutch: Interpretatiefouten met betrekking tot de beelden kunnen gebeuren bij PET-scans met fluciclovine (18F) (zie rubriek 5.1).
Croatian: Kod PET snimanja s fluciklovinom (18F) moguće su pogreške u tumačenju snimki (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten op een natriumarm dieet.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Dutch: De detectie van recidief van prostaatkanker in prostaat/prostaatloge, regionale lymfeklieren, botten, weke delen en niet-regionale lymfeklieren door middel van PET-scans met fluciclovine (18F) is gemeld.
Croatian: Kod PET snimanja s fluciklovinom (18F) prijavljeno je otkrivanje ponovne pojave karcinoma prostate u prostati/ležištu prostate, regionalnim limfnim čvorovima, kostima, mekom tkivu i neregionalnim limfnim čvorovima.
Dutch: De activiteit per injectieflacon varieert van 1600 MBq tot 16000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie.
Croatian: Aktivnost po bočici kreće se između 1600 MBq i 16000 MBq na dan i sat umjeravanja.
Dutch: De activiteit per injectieflacon varieert van 3200 MBq tot 32000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie.
Croatian: Aktivnost po bočici kreće se između 3200 MBq i 32000 MBq na dan i sat umjeravanja.
Dutch: Elke multidose-injectieflecon bevat 1 tot 10 ml oplossing, wat overeenkomt met 3200 tot 32000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).
Croatian: Jedna višedozna bočica sadrži između 1 i 10 ml otopine, što odgovara između 3200 to 32 000 MBq na dan i sat umjeravanja (ToC).
Dutch: Een injectieflacon bevat 1 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 1600 tot 16000 MBq op het tijdstip van kalibratie.
Croatian: Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju Jedna bočica sadrži od 1 do 10 ml otopine, što odgovara 1600 do 16 000 MBq u vrijeme umjeravanja.
Dutch: Axumin fluciclovine (
Croatian: Axumin fluciklovin (
Dutch: De bijwerkingen die bij het product worden waargenomen zijn zeldzaam en licht, en er zijn geen ernstige veiligheidsrisico's.
Croatian: Nuspojave proizvoda rijetke su i blage i ne postoje nikakvi ozbiljni sigurnosni rizici.
Dutch: Verder is het risico door straling zeer laag en wordt artsen geadviseerd om de laagst benodigde doses te gebruiken.
Croatian: Osim toga, rizik od zračenja vrlo je nizak i liječnicima se preporučuje da koriste najmanje potrebne doze.
Dutch: Overige informatie over Axumin
Croatian: Ostale informacije o lijeku Axumin
Dutch: Het is belangrijk om op te merken dat een negatieve scan geen garantie was dat de kanker niet was teruggekomen.
Croatian: Važno je napomenuti da se negativnim rezultatima snimanja ne jamči da se rak nije vratio.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Axumin zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Axumin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Axumin (waargenomen bij tussen de 1 en de 10 op de 100 patiënten) zijn smaakstoornissen, veranderde reukzin en pijn of huiduitslag op de injectieplaats.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Axumin (zabilježene kod 1 do 10 bolesnika od 100) su poremećaji okusa, izmijenjen osjet njuha i bolovi ili osip na mjestu injekcije.
Dutch: Axumin is een ‘radiofarmacon': het bevat de werkzame stof fluciclovine (18F), die een kleine hoeveelheid straling afgeeft.
Croatian: Axumin je „radiofarmaceutik": sadrži djelatnu tvar fluciklovin (18F) koja ispušta malu količinu radioaktivnog zračenja.
Dutch: Daarnaast waren de PET-scans, wanneer ze aangaven dat de kanker bij een patiënt niet was teruggekomen, in 92% van de gevallen correct.
Croatian: Osim toga, PET snimanja koja su pokazala da se rak u bolesnika nije vratio bila su točna u 92 % slučajeva.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Axumin te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Axumin?
Dutch: Axumin is verkrijgbaar als oplossing voor injectie, die ongeveer 3 tot 5 minuten voordat de patiënt een PET-scan ondergaat in een ader wordt toegediend.
Croatian: Axumin je dostupan u obliku otopine za injekciju koja se daje u venu otprilike 3 do 5 minuta prije nego što se bolesnika podvrgne PET snimanju.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Axumin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi lijeka Axumin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Het bedrijf dat Axumin op de markt brengt zal ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners van wie wordt verwacht dat ze dit product zullen gebruiken educatief materiaal krijgen om fouten bij het interpreteren van PET-scanbeelden te verminderen.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Axumin na tržište osigurat će da svi zdravstveni radnici koji bi trebali koristiti ovaj proizvod dobiju obrazovne materijale kako bi se smanjile pogreške pri iščitavanju PET snimaka.
Dutch: Axumin geeft een zeer lage hoeveelheid straling af die een zeer laag risico kan geven op kanker en erfelijke afwijkingen.
Croatian: Axumin ispušta vrlo malu količinu radioaktivnog zračenja, što može predstavljati vrlo mali rizik pojave raka ili nasljednih poremećaja.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Axumin.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Axumin.
Dutch: Waarom is Axumin goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Axumin odobren?
Dutch: De werkzame stof in Axumin, fluciclovine (18F), geeft een kleine hoeveelheid straling af en werkt door prostaatkankercellen binnen te dringen via structuren (LAT-1 en ASCT2) die in grote aantallen op het oppervlak van deze cellen aanwezig zijn.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Axumin, fluciklovin (18F), ispušta malu količinu radioaktivnog zračenja i djeluje na način da ulazi u stanice raka prostate preko struktura (LAT-1 i ASCT2) koje se nalaze u velikom broju na površini tih stanica.
Dutch: In een hoofdstudie waarbij gebruik gemaakt werd van medische dossiers van 115 mannen, waren PETscans met Axumin die aangaven dat de kanker bij een patiënt was teruggekomen in 79% van de gevallen correct, zoals vervolgens door weefselstudies in een laboratorium werd bevestigd.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je uključivalo medicinske zapise 115 muškaraca, PET snimke uz korištenje lijeka Axumin koje su pokazale da se rak kod bolesnika vratio bile su točne u 79 % slučajeva, što je kasnije potvrđeno laboratorijskim ispitivanjima tkiva.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Axumin zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Axumin nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Axumin is een diagnostisch geneesmiddel dat wordt gebruikt bij een lichaamsscan om te controleren of prostaatkanker al dan niet is teruggekomen.
Croatian: Axumin je dijagnostički lijek koji se koristi u kombinaciji sa skeniranjem tijela radi provjere je li se rak prostate vratio ili ne.
Dutch: Alle mannen in deze studie hadden enige aanwijzingen vertoond dat de kanker terug kon zijn gekomen, zoals verhogingen in de bloedconcentratie van PSA, een eiwit dat in de prostaatklieren wordt geproduceerd.
Croatian: Kod svih muškaraca u ovom ispitivanju javili su se neki znakovi da se rak možda vratio, kao što je povećana razina bjelančevine PSA u krvi koja se proizvodi u žlijezdama prostate.
Dutch: Axumin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de PET-scan moet worden uitgevoerd door een voldoende gekwalificeerde professionele zorgverlener.
Croatian: Axumin se izdaje samo na recept, a PET snimanje mora provoditi odgovarajuće kvalificirani zdravstveni radnik.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Axumin.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Axumin.
Dutch: Het middel wordt specifiek gebruikt bij de lichaamsscan via positronemissietomografie (PET) bij mannen van wie de bloedtest op prostaatspecifiek antigeen (PSA) aangeeft dat mogelijk prostaatkanker aanwezig is.
Croatian: Točnije, koristi se prilikom skeniranja tijela metodom snimanja pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) u muškaraca kod kojih krvni test na antigen karakterističan za prostatu (PSA) pokazuje moguću prisutnost raka.
Dutch: De resultaten moeten worden beoordeeld door een professionele zorgverlener die is opgeleid in het interpreteren van PET-scanbeelden.
Croatian: Rezultate snimanja mora iščitati zdravstveni radnik osposobljen za tumačenje PET snimaka.
Dutch: PET-scans met Axumin zijn werkzaam bij het detecteren van prostaatkanker en kunnen helpen om de aanwezigheid van deze vorm van kanker uit te sluiten.
Croatian: PET snimanja uz korištenje lijeka Axumin učinkovita su u utvrđivanju raka prostate i mogu pomoći pri isključivanju prisutnosti raka.
Dutch: Als het middel eenmaal in de kankercellen aanwezig is, geeft het straling af die op de PET-scan wordt gedetecteerd, waardoor artsen kunnen zien waar de kanker zich bevindt.
Croatian: Nakon što uđe u stanice raka, djelatna tvar ispušta radioaktivno zračenje koje se bilježi na PET snimci, što liječnicima omogućuje da vide gdje se rak nalazi.
Dutch: Hoe werkt Axumin?
Croatian: Kako djeluje Axumin?
Dutch: Hoe wordt Axumin gebruikt?
Croatian: Kako se Axumin koristi?
Dutch: Uit studies is gebleken dat bij scans met Axumin de kans hoog is dat de locaties van prostaatkanker correct worden gedetecteerd als de kanker is teruggekomen.
Croatian: Istraživanja su pokazala da se snimanjem u kombinaciji s lijekom Axumin s vrlo velikom vjerojatnošću može utvrditi točna lokacija raka prostate koji se vratio.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Axumin.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Axumin pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Axumin in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Axumin?
Dutch: Wat is Axumin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Axumin i za što se koristi?
Dutch: Welke voordelen bleek Axumin tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Axumin dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van en beperkingen voor Axumin.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Axumin potražite u uputi o lijeku.