FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere effecten die zijn waargenomen zijn onder meer gewichtsverlies, diarree en/of morbiditeit, die ofwel secundair waren aan lokale maagdarmeffecten veroorzaakt door hoge lokale blootstelling van het slijmvlies aan het geneesmiddel (apen) ofwel farmacologische effecten (knaagdieren) waren.
Greek: Άλλες επιδράσεις που σημειώθηκαν είναι μείωση του σωματικού βάρους, διάρροια ή/και νοσηρότητα, οι οποίες ήταν είτε δευτερογενείς τοπικών γαστρεντερικών επιδράσεων που οφείλονταν σε υψηλό βαθμό έκθεσης τοπικών βλεννογόνων στο φαρμακευτικό προϊόν (πίθηκοι), είτε φαρμακολογικές (τρωκτικά).
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van deze verschijnselen krijgt.
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Dutch: Wanneer ratten, nadat ze gespeend waren, vanaf 21 dagen postpartum tot dag 62 postpartum het middel toegediend kregen, waren de toxicologische bevindingen vergelijkbaar met die bij volwassen ratten bij vergelijkbare blootstellingen.
Greek: Όταν χορηγήθηκε το φάρμακο σε αρουραίους μετά τον απογαλακτισμό από την ημέρα 21 έως την ημέρα 62 μετά τον τοκετό, τα τοξικολογικά ευρήματα ήταν παρόμοια με αυτά σε ενήλικους αρουραίους σε συγκρίσιμες εκθέσεις.
Dutch: Transaminaseverhogingen >3 x BLN met tegelijkertijd verhoogd bilirubine >2 x BLN
Greek: Αύξηση τρανσαμινασών >3 x ULN ταυτόχρονα με αύξηση χολερυθρίνης >2 x ULN
Dutch: - als u schildklierproblemen heeft.
Greek: - εάν έχετε προβλήματα με τον θυροειδή.
Dutch: Pazopanib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met pazopanib noodzakelijk maakt.
Greek: Το pazopanib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, παρά μόνο εάν αυτό είναι απαραίτητο λόγω της κλινικής κατάστασης της γυναίκας.
Dutch: Er zijn fatale gevallen gemeld.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί θανατηφόρα περιστατικά.
Dutch: Oedeem, perifeer oedeem en ooglidoedeem c In de meeste van deze gevallen betrof het palmoplantair erythrodysesthesiesyndroom d
Greek: Οίδημα, περιφερικό οίδημα και οίδημα βλεφάρου γ Η πλειονότητα αυτών των περιστατικών ήταν σύνδρομο Παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθήσιας δ
Dutch: In vivo remde pazopanib VEGF-geïnduceerde VEGFR-2 fosforylering in muizenlongen, angiogenese in verschillende dierenmodellen en de groei van multipele humane tumorxenograften bij muizen.
Greek: In vivo, το pazopanib ανέστειλε την επαγόμενη από VEGF φωσφορυλίωση του VEGFR-2 σε πνεύμονες ποντικών, την αγγειογένεση σε ποικίλα ζωικά μοντέλα και την αύξηση πολλαπλών ανθρώπινων καρκινικών ξενομοσχευμάτων σε ποντικούς.
Dutch: Er zijn gevallen van leverfalen (waaronder overlijden) gemeld tijdens het gebruik van pazopanib.
Greek: Περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας (περιλαμβανομένων θανάτων) έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση του pazopanib.
Dutch: Bovendien kan remming van BCRP en P-gp door pazopanib in het maag-darmkanaal niet worden uitgesloten.
Greek: Επιπλέον, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αναστολής της BCRP και P-gp από το pazopanib στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Dutch: Onderbreking van pazopanib en/of verlaging van de dosis moeten worden gecombineerd met de behandeling van hypertensie (indien aanwezig, zie de hypertensiewaarschuwing hierboven) bij patiënten met een significante vermindering van de LVEF, zoals klinisch geïndiceerd.
Greek: Προσωρινή διακοπή του pazopanib ή/και μείωση της δόσης θα πρέπει να συνδυάζεται με τη θεραπεία για την υπέρταση (εάν υπάρχει, ανατρέξτε στην παραπάνω ενότητα προειδοποίησης για την υπέρταση) σε ασθενείς με σημαντικές μειώσεις στο LVEF, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van deze middelen gebruikt.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Dutch: - De andere stoffen in de 200 mg en 400 mg tabletten zijn: hypromellose, macrogol 400, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, polysorbaat 80, povidon (K30), natriumzetmeelglycolaat, titaandioxide (E171).
Greek: - Τα άλλα συστατικά στα δισκία 200 mg και 400 mg είναι: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλική κυτταρίνη, πολυσορβικό 80, ποβιδόνη (K30), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Dutch: De bloeddruk moet goed onder controle zijn voordat met de behandeling met pazopanib gestart wordt.
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται καλά πριν από την έναρξη της θεραπείας με pazopanib.
Dutch: Bij ongeveer de helft van de patiënten waren 3 of meer organen aangetast door hun ziekte en de meeste patiënten hadden in de longen (74%), en/of de lymfeklieren (54%) metastasen door de ziekte bij baseline.
Greek: Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς είχαν εμπλοκή 3 ή περισσότερων οργάνων και οι περισσότεροι ασθενείς είχαν μετάσταση της νόσου στον πνεύμονα (74%) ή/και στους λεμφαδένες (54%) κατά την έναρξη της μελέτης.
Dutch: In vitro studies met menselijke levermicrosomen toonden aan dat pazopanib de CYP-enzymen 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 2E1 remde.
Greek: In vitro μελέτες με ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια έδειξαν ότι το pazopanib ανέστειλε τα ένζυμα 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 και 2E1 του CYP.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Greek: Το Votrient με τροφή και ποτό
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd tot terugkeer op graad 1 of baseline.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι την επιστροφή στο Βαθμό 1 ή στα επίπεδα αναφοράς.
Dutch: In VEG108844 werden patiënten (N=1.110) met lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd niercelcarcinoom, die niet eerder systemische therapie hadden gekregen, gerandomiseerd naar óf pazopanib 800 mg eenmaal daags continu óf sunitinib 50 mg eenmaal daags in 6-weekse doseringscycli, waarbij 4 weken met behandeling werden gevolgd door 2 weken zonder behandeling.
Greek: Στην VEG108844, ασθενείς (N = 1110) με τοπικά προχωρημένο ή/και μεταστατικό RCC οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε pazopanib 800 mg άπαξ ημερησίως συνεχώς ή sunitinib 50 mg άπαξ ημερησίως σε κύκλους 6 εβδομάδων χορήγησης με 4 εβδομάδες θεραπείας ακολουθούμενες από 2 εβδομάδες χωρίς θεραπεία.
Dutch: Indien er geen medisch aanvaardbaar alternatief beschikbaar is voor een sterke CYP3A4remmer, moet de dosering pazopanib worden gereduceerd tot 400 mg dagelijks tijdens het gelijktijdige gebruik.
Greek: Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη ιατρικά αποδεκτή εναλλακτική λύση για ισχυρό αναστολέα CYP34A, η δόση του pazopanib θα πρέπει να μειώνεται σε 400 mg ημερησίως κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pazopanib met uridinedifosfaatglucuronosyltransferase-1A1- (UGT1A1-) substraten (bijvoorbeeld irinotecan) moet met voorzichtigheid gebeuren aangezien pazopanib een UGT1A1-remmer is (zie rubriek 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση pazopanib με υποστρώματα της γλυκουρονοσυλ τρανσφεράσης διφωσφορικής ουριδίνης 1A1 (UGT1A1) (π.χ. ιρινοτεκάνη) πρέπει να γίνεται με προσοχή, καθώς το pazopanib είναι αναστολέας της UGT1A1 (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een hartaandoening heeft.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Votrient: - εάν πάσχετε από καρδιοπάθεια.
Dutch: In klinische farmacologiestudies, waarin 800 mg pazopanib eenmaal daags werd gebruikt, is aangetoond dat pazopanib geen klinisch relevant effect had op de farmacokinetiek van cafeïne (CYP1A2-onderzoekssubstraat), warfarine (CYP2C9onderzoekssubstraat) of omeprazol (CYP2C19-onderzoekssubstraat) bij kankerpatiënten.
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας στις οποίες χρησιμοποιήθηκε pazopanib 800 mg μία φορά την ημέρα, καταδείχτηκε ότι το pazopanib δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική των ουσιών καφεΐνη (δοκιμαστικό υπόστρωμα CYP1A2), βαρφαρίνη (δοκιμαστικό υπόστρωμα CYP2C9) ή ομεπραζόλη (δοκιμαστικό υπόστρωμα CYP2C19) σε καρκινοπαθείς.
Dutch: In zulke gevallen moet zorgvuldig op bijwerkingen worden gecontroleerd, en een verdere dosisreductie kan worden overwogen indien er mogelijke geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen worden waargenomen.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο και περαιτέρω μείωση της δόσης μπορεί να λαμβάνεται υπόψη εάν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανώς σχετίζονται με το φάρμακο.
Dutch: Patiënten met een milde indirecte hyperbilirubinemie, bekend met of verdacht van het syndroom van Gilbert, met een verhoging in ALAT van >3 x BLN moeten worden behandeld volgens de aanbevelingen voor geïsoleerde ALAT-verhogingen.
Greek: Οι ασθενείς με μόνο ήπια έμμεση υπερχολερυθριναιμία, γνωστό ή πιθανολογούμενο σύνδρομο Gilbert, καθώς και αύξηση της ALT >3 x ULN θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις συστάσεις που περιγράφονται για μεμονωμένες αυξήσεις της ALT.
Dutch: Transaminaseverhoging >8 x BLN
Greek: Αύξηση τρανσαμινασών >8 x ULN
Dutch: De beslissing om na de ingreep weer te starten met de behandeling met pazopanib moet worden gebaseerd op het klinische oordeel ten aanzien van adequate wondheling.
Greek: Η απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας με pazopanib μετά τη χειρουργική επέμβαση πρέπει να λαμβάνεται με γνώμονα τα κλινικά δεδομένα επαρκούς επούλωσης του τραύματος.
Dutch: Pazopanib remde in vitro het menselijke organische aniontransportpolypeptide (OATP1B1).
Greek: In vitro, το pazopanib ανέστειλε το ανθρώπινο πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP1B1).
Dutch: De resultaten uit een populatie farmacokinetiekmodel (gegevens van patiënten met baseline CLCR-waarden variërend van 30,8 ml/min tot 150 ml/min) toonden aan dat het niet aannemelijk is dat een verminderde nierfunctie een klinisch relevant effect heeft op de pazopanib farmacokinetiek.
Greek: Τα αποτελέσματα από μοντέλο φαρμακοκινητικής του πληθυσμού (δεδομένα από άτομα με τιμές αναφοράς CLCR από 30,8 ml/λεπτό έως 150 ml/λεπτό) δείχνουν ότι η νεφρική δυσλειτουργία δεν είναι πιθανό να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του pazopanib.
Dutch: Zowel graad 3 vermoeidheid (dosisbeperkende toxiciteit) als graad 3 hypertensie zijn waargenomen bij 1 op de 3 patiënten die dagelijkse doseringen kregen van respectievelijk 2000 mg en 1000 mg.
Greek: Κόπωση Βαθμού 3 (τοξικότητα που περιορίζει τη δόση) και υπέρταση Βαθμού 3 παρατηρήθηκαν η κάθε μία σε 1 από τους 3 ασθενείς που έλαβαν δόση 2000 mg και 1000 mg ημερησίως, αντίστοιχα.
Dutch: In de met cytokine voorbehandelde subgroep had de meerderheid (75%) een behandeling met interferon gehad.
Greek: Στην υποομάδα ασθενών που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με κυτοκίνη, στους περισσότερους (75%) είχε χορηγηθεί θεραπεία βασισμένη σε ιντερφερόνη.
Dutch: Dieronderzoek duidt erop dat mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid beïnvloed kan worden door de behandeling met pazopanib (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι η ανδρική και η γυναικεία γονιμότητα μπορεί να επηρεαστεί από τη θεραπεία με pazopanib (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Oedeem b
Greek: Οίδημα β
Dutch: Aangezien vasculair endotheliale groeifactor- (VEGF-) remmers de wondheling kunnen verstoren, moet de behandeling met pazopanib ten minste zeven dagen voor een geplande operatie worden gestaakt.
Greek: Καθώς οι αναστολείς του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) μπορεί να επηρεάσουν την επούλωση τραύματος, η θεραπεία με pazopanib πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση.
Dutch: Pazopanib is niet onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van haemoptysis, cerebrale hemorragie of klinisch significante gastro-intestinale (GI) hemorragie in de voorgaande zes maanden.
Greek: Το pazopanib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που είχαν ιστορικό αιμόπτυσης, εγκεφαλική αιμορραγία ή κλινικά σημαντική γαστρεντερική (GI) αιμορραγία τους προηγούμενους 6 μήνες.
Dutch: Er werd geen significant verschil in OS waargenomen tussen de twee behandelingsarmen bij de laatste OS-analyse die werd uitgevoerd nadat 76% (280/369) van de gebeurtenissen was opgetreden (HR 0,87; 95% BI 0,67; 1,12 p = 0,256).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στην OS μεταξύ των δύο θεραπευτικών σκελών κατά την τελική OS ανάλυση που πραγματοποιήθηκε μετά την εμφάνιση 76% (280/369) των συμβάντων (HR 0,87, 95% CI 0,67, 1,12 p = 0,256).
Dutch: Pazopanib is een oraal toegediende, krachtige, op meerdere doelen werkende tyrosinekinaseremmer (TKI) van "vascular endothelial growth Factor" receptoren (VEGFR)-1, -2 en -3, uit bloedplaatjes afkomstige groeifactor (PDGFR, platelet derived growth factor)-α en -β, en stamcelfactorreceptor (cKIT), met IC50-waarden van respectievelijk 10, 30, 47, 71, 84 en 74 nM.
Greek: Το pazopanib είναι ένας από του στόματος χορηγούμενος, ισχυρός, πολλαπλών στόχων αναστολέας της κινάσης της τυροσίνης (TKI) των υποδοχέων αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGFR)-1, -2, και -3, των υποδοχέων του προερχόμενου από αιμοπετάλια αυξητικού παράγοντα (PDGFR)-α και -β και των υποδοχέων παράγοντα αρχέγονων κυττάρων (c-KIT), με τιμές IC50 10, 30, 47, 71, 84 και 74 nM, αντίστοιχα.
Dutch: Van belang is dat patiënten met liposarcoom uitgesloten waren van de pivotale fase III-studie, omdat de werkzaamheid (PFS bij week 12) die werd waargenomen bij de pazopanib-groep in de voorafgaande fase II-studie (VEG20002) niet de noodzakelijke waarde haalde om verdere klinische studies te rechtvaardigen.
Greek: Σημαντικό, ασθενείς με λιποσάρκωμα εξαιρέθηκαν από την πιλοτική Φάσης ΙΙΙ μελέτη καθώς σε μία προκαταρκτική Φάσης ΙΙ μελέτη (VEG20002), η δράση (PFS την εβδομάδα 12) που παρατηρήθηκε με το pazopanib στο λιποσάρκωμα δεν πληρούσε το προαπαιτούμενο ποσοστό ώστε να επιτραπεί περαιτέρω κλινικός έλεγχος.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pazopanib met andere sterke CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld itraconazol, claritromycine, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine, voriconazol) kan de pazopanibconcentraties verhogen.
Greek: Η συγχορήγηση pazopanib με άλλους ισχυρούς αναστολείς της οικογένειας CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του pazopanib.
Dutch: Doseringsaanbevelingen bij patiënten met een verminderde leverfunctie zijn gebaseerd op farmacokinetiekonderzoeken met pazopanib bij patiënten met een variërende mate van hepatische disfunctie (zie rubriek 5.2).
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βασίζονται σε φαρμακοκινητικές μελέτες του pazopanib σε ασθενείς με ποικίλου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: Mannelijke patiënten (ook diegenen die een vasectomie (sterilisatie) hebben ondergaan) die een partner hebben die zwanger is of die zwanger kan worden (ook diegenen die andere anticonceptiemethoden gebruiken) moeten, wanneer ze Votrient nemen en gedurende ten minste 2 weken na de laatste dosis, condooms gebruiken bij seksuele contacten.
Greek: Άρρενες ασθενείς (περιλαμβανομένων εκείνων που έχουν υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου) οι οποίοι έχουν συντρόφους που είτε είναι έγκυες είτε θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες, (περιλαμβανομένων αυτών που χρησιμοποιούν άλλες μεθόδους αντισύλληψης) θα πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής για όσο λαμβάνουν Votrient και για 2 τουλάχιστον εβδομάδες μετά την τελευταία χορήγηση.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een creatinineklaring minder dan 30 ml/min, aangezien er geen ervaring is met pazopanib bij deze patiëntenpopulatie.
Greek: Εφιστάται προσοχή σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/λεπτό, καθώς δεν υπάρχει εμπειρία με pazopanib στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
Dutch: Votrient kan bloedstolsels veroorzaken in de kleine bloedvaten in de nieren en in de hersenen, wat gepaard gaat met een vermindering van het aantal rode bloedcellen en cellen die betrokken zijn bij de bloedstolling (trombotische microangiopathie, TMA).
Greek: Το Votrient μπορεί να προκαλέσει θρόμβους αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία στα νεφρά και στον εγκέφαλο που συνοδεύεται από μείωση των ερυθροκυττάρων και και των κυττάρων που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος (θρομβωτική μικραγγειοπάθεια, TMA).
Dutch: Tabel 1 Dosisaanpassing voor geneesmiddelgeïnduceerde hepatotoxiciteit
Greek: Πίνακας 1 Τροποποιήσεις της δόσης για φαρμακευτική ηπατοτοξικότητα Τιμές ηπατικών δοκιμών
Dutch: Als het verwachte voordeel van het herstarten van de behandeling met pazopanib opweegt tegen het risico op hepatotoxiciteit, dan kan de behandeling met pazopanib opnieuw gestart worden met een verlaagde dosis van dagelijks 400 mg en moeten wekelijks serumleverfunctietesten uitgevoerd worden gedurende acht weken.
Greek: Αν το δυνητικό όφελος της επανέναρξης της θεραπείας με pazopanib θεωρείται ότι υπερτερεί του κινδύνου για ηπατοτοξικότητα, τότε θα πρέπει να γίνει επανέναρξη του pazopanib σε μειωμένη δόση των 400 mg ημερησίως και έλεγχος των ηπατικών δοκιμασιών ορού σε εβδομαδιαία βάση για 8 εβδομάδες.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van leven van pazopanib versus sunitinib zijn geëvalueerd in een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, fase III non-inferieuriteitsstudie (VEG108844).
Greek: Η ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και ποιότητα ζωής του pazopanib έναντι του sunitinib αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, παράλληλων ομάδων μελέτη μη-κατωτερότητας Φάσης ΙΙΙ (VEG108844).
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de klinische conditie van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van pazopanib wanneer moet worden vastgesteld of de patiënt in staat is taken uit te voeren die beoordelingsvermogen of motorische of cognitieve vaardigheden vereisen.
Greek: Η κλινική κατάσταση των ασθενών και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του pazopanib πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητάς τους να εκτελούν δραστηριότητες που απαιτούν κρίση, κίνηση ή γνωστικές δεξιότητες.
Dutch: De gebruikelijke dosering is twee 400 mg tabletten Votrient (800 mg pazopanib) eenmaal per dag.
Greek: Η συνήθης δόση είναι δύο δισκία Votrient 400 mg (800 mg pazopanib) που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα.
Dutch: Dertien van de vijftien patiënten in de pazopanib-arm van de STS fase III-studie leden gelijktijdig aan hypertensie die de hartdisfunctie bij patiënten met verhoogd risico mogelijk heeft verergerd door het verhogen van cardiale afterload.
Greek: Δεκατρία από τα 15 άτομα στο σκέλος της μελέτης Φάσης ΙΙΙ για το STS που έλαβαν pazopanib παρουσίασαν συνυπάρχουσα υπέρταση η οποία ενδέχεται να όξυνε την καρδιακή δυσλειτουργία σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο με την αύξηση του καρδιακού μεταφορτίου.
Dutch: Gebaseerd op veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens moet de dosering pazopanib worden verminderd tot 200 mg eenmaal daags bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Greek: Με βάση τα δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοχή, η δόση του pazopanib πρέπει να μειώνεται στα 200 mg άπαξ ημερησίως σε άτομα που έχουν μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: - als u last heeft gehad van hartfalen of een hartaanval heeft gehad.
Greek: - εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή προσβολή.
Dutch: Alle patiënten hadden een heldercellige of een voornamelijk heldercellige histologie.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν διαυγή κυτταρική ιστολογία ή κατά κύριο λόγο διαυγή κυτταρική ιστολογία.
Dutch: Pazopanib veroorzaakte geen genetische schade toen het werd getest in genotoxiciteitsanalyses (Ames analyse, menselijke perifere lymfocytenchromosomen afwijkingsanalyses en in vivo micronucleus bij ratten).
Greek: Το pazopanib δεν προκάλεσε γενετική βλάβη, όταν ελέγχθηκε σε δοκιμασίες γονοτοξικότητας (δοκιμασία Ames, δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε ανθρώπινα περιφερικά λεμφοκύτταρα και in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων αρουραίων).
Dutch: Vertel het uw arts als u vreemde veranderingen in uw hartslag krijgt, zoals een te snelle of te langzame hartslag.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν παρατηρήσετε ασυνήθιστες αλλαγές στον καρδιακό παλμό, για παράδειγμα ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία.
Dutch: De effecten waren onder meer verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid, toegenomen preen postimplantatieverlies, vroege resorptie, embryoletaliteit, verminderd foetaal lichaamsgewicht en cardiovasculaire malformatie.
Greek: Στις επιδράσεις περιλαμβάνεται μειωμένη γονιμότητα του θηλυκού, αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση, πρώιμες επαναρροφήσεις, θνησιμότητα εμβρύου, μειωμένο σωματικό βάρος εμβρύου και καρδιαγγειακή δυσμορφία.
Dutch: Er wordt aanbevolen aan het begin van de behandeling laboratoriummetingen van de schildklierfunctie uit te voeren en patiënten met hypothyreoïdie moeten volgens de standaard worden behandeld voordat met de behandeling met pazopanib gestart wordt.
Greek: Συνιστάται αρχική εργαστηριακή μέτρηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς και οι ασθενείς με υποθυρεοειδισμό πρέπει να λαμβάνουν αγωγή, σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική, πριν από την έναρξη της θεραπείας με pazopanib.
Dutch: Dit zijn onder meer: - claritromycine, ketoconazol, itraconazol, rifampicine, telitromycine, voriconazol (gebruikt om infecties te behandelen).
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται: - κλαριθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριφαμπικίνη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων).
Dutch: De primaire analyse van het primaire eindpunt PFS is gebaseerd op ziekte-evaluatie via een onafhankelijke radiologische controle van de gehele studiepopulatie (zowel onbehandelde als met cytokine voorbehandelde patiënten).
Greek: Η κύρια ανάλυση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου PFS βασίζεται σε αξιολόγηση της νόσου με ανεξάρτητη ραδιολογική ανασκόπηση όλου του πληθυσμού της μελέτης (ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με κυτοκίνη).
Dutch: Bijwerkingen, van alle graden, gemeld bij RCC- en STS-patiënten of gedurende de postmarketingperiode, worden hieronder weergegeven volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen, naar frequentie en ernst.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όλων των βαθμών, οι οποίες αναφέρθηκαν σε άτομα με RCC και STS ή κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, παρατίθενται παρακάτω κατά οργανικό σύστημα MedDRA, συχνότητα και βαθμό βαρύτητας.
Dutch: Normale leverfunctie
Greek: Φυσιολογική ηπατική λειτουργία
Dutch: De actieve metaboliet van irinotecan, SN-38, is een substraat voor OATP1B1 en UGT1A1.
Greek: Ο δραστικός μεταβολίτης της ιρινοτεκάνης, SN-38, είναι ένα υπόστρωμα των OATP1B1 και UGT1A1.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op hoe Votrient werkt of de kans op bijwerkingen vergroten.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Votrient ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Indien, na het opnieuw starten van de behandeling met pazopanib, de transaminaseverhogingen >3 x BLN opnieuw optreden, moet de behandeling met pazopanib permanent beëindigd worden.
Greek: Μετά την επανέναρξη του pazopanib, αν η αύξηση των τρανσαμινασών >3 x ULN επαναληφθεί, τότε το pazopanib πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Dutch: Indien het gelijktijdig gebruik van een H2-receptorantagonist medisch gezien noodzakelijk is, moet pazopanib zonder voedsel worden ingenomen ten minste 2 uur voor of ten minste 10 uur na toediening van een H2-receptorantagonist.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση ενός ανταγωνιστή Η2-υποδοχέων είναι ιατρικώς απαραίτητη, το pazopanib πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή, τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 10 ώρες μετά τη δόση ενός ανταγωνιστή Η2-υποδοχέων.
Dutch: Er moet worden overwogen een keuze te maken voor andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zonder remming of met een minimale remming van CYP3A4, P-gp of BCRP.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η επιλογή εναλλακτικών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων με μηδαμινή ή ελάχιστη δυνατότητα αναστολής των CYP3A4, P-gp ή BCRP.
Dutch: Indien het gelijktijdig gebruik van een protonpompremmer (PPI) medisch gezien noodzakelijk is, wordt er aanbevolen de dosering pazopanib eenmaal daags zonder voedsel 's avonds in te nemen, tegelijk met de protonpompremmer.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση ενός αναστολέα αντλίας πρωτονίων (PPI) είναι ιατρικώς απαραίτητη, συνιστάται η δόση του pazopanib να λαμβάνεται το βράδυ χωρίς φαγητό άπαξ ημερησίως, ταυτόχρονα με τον PPI.
Dutch: CYP3A4-, P-gp-, BCRP-inductoren
Greek: Επαγωγείς CYP3A4, P-gp, BCRP