FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetické parametry po jedné injekci 50 IU/kg přípravku AFSTYLA - chromogenní substrátový test:
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratni injekciji zdravila AFSTYLA v odmerku 50 i.e./kg - preskus s kromogenim substratom:
Czech: Rekonstituovaný přípravek se má podávat pomalou injekcí rychlostí, která vyhovuje pacientovi, ale maximálně 10 ml/min.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba injicirati počasi, s hitrostjo, udobno za bolnika, do največ 10 ml/min.
Czech: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo
Slovenian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Nemčija
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek AFSTYLA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Intravenózní podání
Slovenian: za intravensko uporabo
Czech: Pacienti by měli být informováni o počátečních projevech reakcí včetně kopřivky, generalizované kopřivky, pocitu tísně na hrudi, sípání, hypotenze a anafylaxe.
Slovenian: Bolnike moramo poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, hipotenzijo ter anafilaksijo.
Czech: 1 nesterilní náplast
Slovenian: 1 nesterilen obliž
Czech: Postavte injekční lahvičku s práškem na rovný a pevný povrch.
Slovenian: Postavite vialo s praškom na ravno in trdno podlago.
Czech: Při použití jednostupňového testu srážení založeného na tromboplastinovém čase (aPTT) in vitro na stanovení aktivity faktoru VIII z krevních vzorků pacientů mohou být výsledky aktivity faktoru VIII v plazmě významně ovlivněny typem činidla aPTT i referenčním standardem použitým v testu.
Slovenian: Pri določanju aktivnosti faktorja VIII v krvi bolnikov z in vitro enostopenjskim testom strjevanja na osnovi aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTČ), lahko na aktivnost faktorja VIII v plazmi pomembno vplivata tako vrsta reagenta za aPTČ kot tudi referenčni standard, ki se uporablja v testu.
Czech: Velký chirurgický zákrok 80 - 100 (před a po operaci)
Slovenian: (pred in po operaciji)
Czech: Rozpouštědlo bude automaticky přetékat do injekční lahvičky s práškem.
Slovenian: Vehikel bo samodejno stekel v vialo s praškom.
Czech: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Slovenian: IR (i.e./dl)/(i.e./kg)
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se má sledovat u pacientů léčených přípravkem AFSTYLA pomocí chromogenního testu nebo jednostupňového testu srážení ke stanovení podávaných dávek a frekvence opakovaných injekcí.
Slovenian: Plazemsko aktivnost faktorja VIII pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo AFSTYLA, je treba spremljati bodisi s kromogenim preskusom bodisi z enostopenjskim preskusom strjevanja kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se injekcij.
Czech: Přípravek AFSTYLA 1500, 2000, 2500 a 3000 IU (5 ml rozpouštědla) Jedna injekční lahvička obsahuje 35 mg (1,52 mmol) sodíku.
Slovenian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 in 3000 i.e. (5 ml vehikla) Ena viala vsebuje 35 mg (1,52 mmol) natrija.
Czech: AFSTYLA 1500 IU
Slovenian: AFSTYLA 1500 i.e.
Czech: Při použití jednostupňového testu srážení na určení hladiny aktivity faktoru VIII u pacienta vynásobte výsledek konverzním faktorem 2.
Slovenian: Če se uporablja enostopenjski preskus strjevanja, je treba za izmero aktivnosti faktorja VIII pri bolniku rezultat pomnožiti s pretvorbenim faktorjem 2.
Czech: Substituční léčbou se zvýší hladina faktoru VIII v plazmě, čímž se dočasně upraví deficit faktoru a sklon ke krvácení.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem povečamo plazemsko koncentracijo faktorja VIII in tako omogočimo začasno odpravo pomanjkanja tega faktorja in zmanjšamo nagnjenost bolnika h krvavitvam.
Czech: Co přípravek AFSTYLA obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo AFSTYLA
Czech: 1500 IU
Slovenian: 1500 i.e.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Czech: Prášek: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Slovenian: Prašek: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza
Czech: Poruchy imunitního systému
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost pogosti
Czech: Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial podržením za okraje vytažením svisle vzhůru.
Slovenian: Previdno odstranite pretisni omot s seta Mix2Vial, tako da ga primete za obod in potegnete navpično navzgor.
Czech: Nevytahujte soupravu Mix Vial z blistru!
Slovenian: Ne odstranite Mix2Vial iz pretisnega omota!
Czech: Krabička 2000 IU
Slovenian: Škatla 2000 i.e.
Czech: AFSTYLA 3000 IU
Slovenian: AFSTYLA 3000 i.e.
Czech: Připravený roztok podávejte pomalu (jak Vám je pohodlné, maximálně do 10 ml/min.)
Slovenian: Pripravljeno raztopino injicirajte počasi (tako, da vam je udobno, do največ 10 ml/min) v veno po navodilih, ki vam jih je dal zdravnik.
Czech: Nechte rozpouštědlo zahřát na pokojovou teplotu.
Slovenian: Vehikel segrejte na sobno temperaturo.
Czech: Pomocné látky: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Slovenian: Druge sestavine: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza
Czech: Uchopte Mix2Vial spolu s blistrem a zatlačte hrot na konci modrého adaptéru rovně dolů přes zátku lahvičky s rozpouštědlem.
Slovenian: Vzemite Mix2Vial skupaj s pretisnim omotom in porinite konico modrega adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z vehiklom.
Czech: Pokud máte jakékoli další dotazy týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zaviranje faktorja VIII
Czech: Jak přípravek AFSTYLA uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila AFSTYLA
Czech: Pomocnými látkami jsou: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný (viz poslední odstavec části 2.
Slovenian: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid (glejte zadnji odstavek poglavja 2), saharoza.
Czech: Krabička 1500 IU
Slovenian: Škatla 1500 i.e.
Czech: 3000 IU
Slovenian: 3000 i.e.
Czech: Během držení stlačeného pístu injekční stříkačky převraťte soupravu dnem vzhůru a natáhněte roztok do injekční stříkačky pomalým zpětným vytahováním pístu.
Slovenian: Medtem ko pritiskate na bat injekcijske brizge, obrnite sistem na glavo in nato posesajte raztopino v brizgo, tako da počasi izvlečete bat.
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA
Slovenian: MedDRA Standardna klasifikacija po organskih sistemih
Czech: 1 injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití 1 venepunkční set
Slovenian: 1 injekcijska brizga (10 ml) za enkratno uporabo 1 komplet za punkcijo vene
Czech: Druhou rukou uchopte část soupravy s rozpouštědlem a opatrně odšroubujte soupravu proti směru hodinových ručiček na dvě části.
Slovenian: Z drugo roko primite na strani vehikla in z odvijanjem v nasprotni smeri urinega kazalca previdno razstavite set na dva dela.
Czech: Injekční lahvičky uchovávejte ve vnějším obalu na ochranu před světlem.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: U přípravku AFSTYLA se může vyskytnout hypersenzitivita alergického typu.
Slovenian: Možne so preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa po uporabi zdravila AFSTYLA.
Czech: Krabička 2500 IU
Slovenian: Škatla 2500 i.e.
Czech: Pokud zapomenete použít přípravek AFSTYLA Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Czech: Jak se přípravek AFSTYLA používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo AFSTYLA
Czech: Jednořetězcový rVIII 50 IU/kg (n = 81) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
Slovenian: Farmakokinetični parametri enoverižni rVIII 50 i.e./kg (N=81) Povprečje (CV%) Mediana (Min, Max)
Czech: Pozorujte se, zda se u Vás nevyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky, které se mohou objevit hned.
Slovenian: Opazujte se za primer pojava takojšnjih neželenih učinkov.
Czech: Výsledek jednostupňového testu srážení podhodnocuje hladinu aktivity faktoru VIII ve srovnání s výsledkem chromogenního testu o přibližně 45 %.
Slovenian: V primerjavi z rezultatom kromogenega preskusa daje merjenje z enostopenjskim preskusom strjevanja prenizko oceno aktivnosti faktorja VIII in sicer za približno 45 %.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov
Czech: Krabička 3000 IU
Slovenian: Škatla 3000 i.e.
Czech: lonoctocogum alfa 2000 IU
Slovenian: lonoktokog alfa 2000 i.e.
Czech: Nyní, když byl roztok převeden do injekční stříkačky, pevně uchopte tělo injekční stříkačky (píst směřuje směrem dolů) a odpojte průhledný adaptér Mix2Vial od injekční stříkačky odšroubováním proti směru hodinových ručiček.
Slovenian: Zdaj ko je raztopina prenešena v injekcijsko brizgo, trdno primite tulec injekcijske brizge (bat naj bo še vedno obrnjen navzdol) in snemite set Mix2Vial z injekcijske brizge z odvijanjem v nasprotni smeri urinega kazalca.
Czech: Jednou rukou uchopte část soupravy Mix2Vial s přípravkem.
Slovenian: Z eno roko primite set Mix2Vial na tisti strani, kjer je viala s praškom.
Czech: Velikost balení
Slovenian: Pakiranje
Czech: AFSTYLA 2500 IU
Slovenian: AFSTYLA 2500 i.e.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku AFSTYLA.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom AFSTYLA, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: 1 injekční stříkačku 5 ml k jednorázovému použití 1 venepunkční set
Slovenian: 1 injekcijska brizga (5 ml) za enkratno uporabo 1 komplet za punkcijo vene
Czech: 6 až < 12 let (n = 19) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
Slovenian: 6 do <12 let (N=19) Povprečje (CV%) Mediana (Min, Max)
Czech: 12 až < 18 let (n = 10) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
Slovenian: 12 do <18 let (N=10) Povprečje (CV%) Mediana (Min, Max)
Czech: Jak přípravek AFSTYLA vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila AFSTYLA in vsebina pakiranja
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg NĚMECKO
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Nemčija
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby v případě výskytu příznaků hypersenzitivity okamžitě přestali používat tento přípravek a kontaktovali svého lékaře.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, moramo bolnikom svetovati, da nemudoma prenehajo z uporabo zdravila in se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Czech: • si všimnete, že lék přestane správně účinkovat (krvácení se nezastaví) U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
Slovenian: Pri otrocih, ki se predhodno še niso zdravili z zdravili s faktorjem VIII, se lahko zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov) pojavijo zaviralna protitelesa (glejte poglavje 2).
Czech: AFSTYLA 250 IU
Slovenian: AFSTYLA 250 i.e.
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem a nasazeným modrým adaptérem Mix2Vial zlikvidujte.
Slovenian: Zavrzite vialo vehikla skupaj z modrim adapterjem, pritrjenim na Mix2Vial.
Czech: Bílý nebo nažloutlý prášek nebo lyofilizát a čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro injekční roztok.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA je bel ali rahlo rumen prašek ali drobljiva snov in bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje.
Czech: lonoctocogum alfa 3000 IU
Slovenian: lonoktokog alfa 3000 i.e.
Czech: • horečka
Slovenian: • mrzlica
Czech: • Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: • Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: PK parametry
Slovenian: Farmakokinetični parametri
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Krabička 500 IU
Slovenian: Škatla 500 i.e.
Czech: Po filtraci/natažení do injekční stříkačky (viz níže) se má rekonstituovaný přípravek před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic nebo změnu barvy.
Slovenian: Po filtraciji/izsesanju (glejte spodaj) pred dajanjem preverite videz rekonstituiranega zdravila, da raztopina ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
Czech: Přípravek AFSTYLA je jeden polypeptidový řetězec se zkrácenou B doménou, která umožňuje spojit kovalentním můstkem těžké a lehké řetězce faktoru VIII. Přípravek AFSTYLA prokázal vyšší VWF afinitu ve vztahu k plné délce rFVIII.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA je enoverižni polipeptid z okrnjeno domeno B, ki omogoča kovalentno povezavo med težko in lahko verigo faktorja VIII.
Czech: AFSTYLA 500 IU
Slovenian: AFSTYLA 500 i.e.
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Německo
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Nemčija
Czech: AFSTYLA 1000 IU
Slovenian: AFSTYLA 1000 i.e.
Czech: lonoctocogum alfa 250 IU
Slovenian: lonoktokog alfa 250 i.e.
Czech: Dávka
Slovenian: Odmerek
Czech: Injekční lahvička s práškem 2500 IU
Slovenian: Viala s praškom 2500 i.e.
Czech: Krabička 1000 IU
Slovenian: Škatla 1000 i.e.
Czech: Injekce se podává do žíly po dobu několika minut.
Slovenian: Injekcija se daje v veno nekaj minut.
Czech: Druhá studie zahrnovala 83 pacientů mladších 12 let.
Slovenian: Druga študija je vključevala 83 bolnikov, mlajših od 12 let.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Afstyla je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Afstyla je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Afstyla?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Afstyla?
Czech: Další informace o přípravku Afstyla
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Afstyla
Czech: Mohou zahrnovat angioedém (otok podkožních tkání), pálení a bodání v místě vpichu injekce, zimnici, zarudnutí, svědivou vyrážku po celém těle, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi (nízký krevní tlak), letargii, nauzeu (pocit nevolnosti), neklid, tachykardii (zrychlený tep), svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení a sípání.
Slovenian: Te lahko vključujejo angioedem (otekanje podkožnega tkiva), pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, srbeč izpuščaj po vsem telesu, glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), letargijo, navzejo (slabost), nemir, tahikardijo (pospešen srčni utrip), stiskanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje in piskanje v pljučih.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Afstyla převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Afstyla večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Léčivá látka v přípravku Afstyla, lonoctocog alfa, je kratší verze lidského faktoru VIII, která působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Afstyla, lonoktokog alfa, je krajša različica humanega faktorja VIII, ki deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
Czech: Další údaje týkající se bezpečnosti by měly vyplynout z probíhajících studií.
Slovenian: Potekajoče študije bodo morale zagotoviti nadaljnje podatke o varnosti.
Czech: Afstyla lonoctocogum alfa
Slovenian: Afstyla lonoktokog alfa
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Afstyla.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Afstyla.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor VIII ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
Czech: První studie zahrnovala 173 pacientů od 12 let věku.
Slovenian: Prva študija je vključevala 173 bolnikov, starih 12 let in več.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na tom, zda se přípravek Afstyla používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, na závažnosti nedostatku faktoru VIII u pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Afstyla uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, od resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja VIII, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Czech: Obsahuje léčivou látku lonoctocog alfa.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino lonoktokog alfa.
Czech: Co je Afstyla a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Afstyla in za kaj se uporablja?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Afstyla používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Jaké přínosy přípravku Afstyla byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Afstyla izkazalo v študijah?
Czech: Přípravek Afstyla nesmějí užívat pacienti, u kterých je známo, že trpí alergií na křeččí bílkoviny.
Slovenian: Zdravilo Afstyla se ne sme uporabljati pri bolnikih z znano alergijo na beljakovine hrčka.
Czech: Během studie bylo zaznamenáno celkem 848 krvácivých příhod, přičemž 94 % z nich odeznělo po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Afstyla.
Slovenian: Med študijo so zabeležili skupno 848 epizod krvavitev, med katerimi so 94 % epizod krvavitev obvladali z eno ali dvema injekcijama zdravila Afstyla.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Afstyla?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Afstyla?
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek Afstyla podáván k prevenci krvácení, bylo u každého pacienta zaznamenáno 1,14 krvácivé příhody za rok, což byla nižší hodnota než 19,64 příhody za rok zaznamenaná u pacientů, kterým nebyl přípravek Afstyla v rámci prevence podáván.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Afstyla za preprečevanje krvavitev, so zabeležili v povprečju 1,14 epizode krvavitve na leto za vsakega bolnika, kar je bilo nižje od 19,64 epizode na leto pri bolnikih, ki niso prejemali zdravila Afstyla za preprečevanje krvavitev.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících faktor VIII rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) proti faktorju VIII, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Czech: S ohledem na bezpečnost odpovídají hlášené nežádoucí účinky očekávaným nežádoucím účinkům jakéhokoli přípravku obsahujícího faktor VIII, reakce z přecitlivělosti se však v souvislosti s užíváním přípravku Afstyla vyskytovaly častěji.
Slovenian: Glede varnosti so neželeni učinki, o katerih so poročali, v skladu s pričakovanimi za zdravilo s faktorjem VIII, čeprav so se preobčutljivostne reakcije pojavile pogosteje pri zdravilu Afstyla.
Czech: Přípravek Afstyla je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
Slovenian: Zdravilo Afstyla je na voljo kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Czech: Přípravek Afstyla byl hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý" v léčbě 96 % z 347 krvácivých příhod zaznamenaných během studie, přičemž 96 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Afstyla.
Slovenian: Zdravilo Afstyla je bilo ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" pri zdravljenju 96 % od 347 epizod krvavitev, ki so jih zabeležili med študijo; 96 % epizod krvavitev je bilo obvladanih z eno ali dvema injekcijama zdravila Afstyla.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Afstyla, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Afstyla naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Afstyla je přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilii A (vrozenou krvácivou poruchou způsobenou nedostatkem bílkoviny, která způsobuje srážlivost krve, zvané faktor VIII).
Slovenian: Zdravilo Afstyla se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor VIII).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Afstyla je účinný jak v prevenci, tak léčbě krvácivých příhod.
Slovenian: Zdravilo Afstyla se je izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Afstyla naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Afstyla preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny, která je nezbytná pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. beljakovine, potrebne za normalno strjevanje krvi, zato hitro zakrvavijo.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Afstyla jsou časté reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které postihují až 1 osobu z 10.
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije so pogoste pri zdravilu Afstyla in se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10.
Czech: S ohledem na 16 chirurgických zákroků, které byly během studie provedeny, byl přípravek Afstyla při podávání dvakrát až třikrát týdně hodnocen v prevenci krvácivých příhod jako „vynikající" nebo „dobrý".
Slovenian: Pri 16 kirurških posegih, ki so jih opravili med študijo, je bilo zdravilo Afstyla ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" pri preprečevanju epizod krvavitev, če se je uporabilo dva- do trikrat na teden.
Czech: Jak přípravek Afstyla působí?
Slovenian: Kako zdravilo Afstyla deluje?
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek Afstyla podán k prevenci krvácení, činil průměrný počet krvácivých příhod za rok při podávání přípravku třikrát týdně 2,30 a při jeho podávání dvakrát týdně 4,37.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Afstyla za preprečevanje krvavitev, je bilo povprečno število epizod krvavitev na leto 2,30 za bolnike, ki so prejemali zdravilo Afstyla trikrat na teden, in 4,37 za bolnike, ki so prejemali zdravilo Afstyla dvakrat na teden.
Czech: Jak se přípravek Afstyla používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Afstyla uporablja?
Czech: Přípravek Afstyla byl v léčbě 92 % krvácivých příhod hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý".
Slovenian: Zdravilo Afstyla je bilo ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" pri zdravljenju 92 % epizod krvavitev.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Afstyla schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Afstyla odobreno?