FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients porteurs du VHB doivent être étroitement suivis tout au long du traitement par Imatinib Teva et plusieurs mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.8).
Finnish: Hepatiitti Bviruksen kantajia, jotka tarvitsevat Imatinib Teva -hoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti Bvirusinfektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
French: Thrombocythémie, lymphopénie, aplasie médullaire, éosinophilie, lymphadénopathie
Finnish: Trombosytoosi, lymfopenia, luuydinsuppressio, eosinofilia, lymfadenopatia
French: Dans le groupe recevant l'imatinib, les patients ont été traités par 400 mg/jour.
Finnish: Imatinabiryhmässä potilaita hoidettiin 400 mg:n vuorokausiannoksella.
French: Comment prendre Imatinib Teva
Finnish: Miten Imatinib Tevaa käytetään
French: MTX 15 mg intrathécal, jour 1;
Finnish: MTX 15 mg intratekaalisesti, päivä 1;
French: Imatinib Teva 100 mg, gélule sont des gélules opaques oranges portant en noir les inscriptions 7629 sur le corps et TEVA sur la coiffe.
Finnish: Imatinib Teva 100 mg:n kovat kapselit ovat läpinäkymättömät, oranssit kapselit, joiden alaosassa on merkintä "7629" ja kansiosassa merkintä "TEVA" mustalla värillä.
French: Traitement d'entretien
Finnish: hoitojaksoa)
French: Fréquence indéterminée Choc anaphylactique*
Finnish: Anafylaktinen sokki*
French: Votre médecin vous dira exactement combien de gélules d'Imatinib Teva vous devrez prendre.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen, kuinka monta Imatinib Teva -kapselia sinun tulee ottaa.
French: DEX 10 mg/m2 oral, jours 1 à 5; CP 200 mg/m2 i.v., jours 3 à 5;
Finnish: DEX 10 mg/m2 suun kautta, päivät 1-5; CP 200 mg/m2 laskimoon, päivät 3-5;
French: Cette étude de phase III, chez des patients adultes, a comparé l'administration d'imatinib en monothérapie à une association d'interféron-alpha (IFN) et de cytarabine (Ara-C).
Finnish: III vaiheen tutkimuksessa aikuispotilailla verrattiin pelkkää imatinibihoitoa yhdistelmähoitoon, jossa potilaat saivat alfa-interferonia ja sytarabiinia.
French: In vitro, l'imatinib est un inhibiteur compétitif des substrats marqués du CYP2C9, des CYP2D6 et des CYP3A4/5 avec des valeurs de Ki de 27, 7,5 et 7, 9 µmol/l respectivement obtenues sur les microsomes hépatiques humains.
Finnish: Imatinibin osoitettiin in vitro -tutkimuksissa olevan kilpaileva estäjä CYP2C9, CYP2D6 ja CYP3A4/5 substraateille.
French: Triple thérapie intrathécale (ajustée à l'âge) : jour 1 ARA-C (3 g/m2/dose toutes les 12 heures x 4, IV) : jours 2 et 3 G-CSF (5 μg/kg, SC) : jours 4-13 ou jusqu'à un taux de neutrophile absolu > 1500 post nadir
Finnish: Intratekaalinen kolmoishoito (mukautettu iän mukaan): päivä 1 Sytarabiini (3 g/m2/annos 12 h välein x 4, laskimoon): päivät 2 ja 3 Granulosyyttikasvutekijä (5 µg/kg, ihon alle): päivät 4-13 tai kunnes ANC > 1 500 neutropenian jälkeen
French: Imatinib Teva est aussi un traitement de la LMC chez l'enfant et l'adolescent.
Finnish: Imatinib Tevaa käytetään myös hoitona lapsille ja nuorille, joilla on krooninen myelooinen leukemia.
French: Comment conserver Imatinib Teva
Finnish: Imatinib Tevan säilyttäminen
French: Votre médecin vous dira combien de comprimés d'Imatinib Teva à donner à votre enfant.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta tablettia Imatinib Tevaa lapsellesi tulee antaa.
French: Les autres composants sont : mannitol, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Finnish: - Muut aineet ovat: mannitoli, krospovidoni, magnesiumstearaatti ja vedetön, kolloidinen piidioksidi.
French: La prudence est requise en cas d'utilisation de l'imatinib avec des inhibiteurs de protéase, des antifongiques azolés, certains macrolides (voir rubrique 4.5), des substrats du CYP3A4 avec une marge thérapeutique étroite (par exemple : ciclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfénadine, bortézomib, docétaxel, quinidine) ou warfarine et autres dérivés coumariniques (voir rubrique 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun imatinibin kanssa käytetään samanaikaisesti proteaasin estäjiä, atsoliryhmään kuuluvia sienilääkkeitä, tiettyjä makrolidiantibiootteja, CYP3A4-substraatteja, joilla on pieni terapeuttinen leveys (esim. siklosporiini, pimotsidi, takrolimuusi, sirolimuusi, ergotamiini, diergotamiini, fentanyyli, alfentaniili, terfenadiini, bortetsomibi, dosetakseli, kinidiini), tai varfariinia ja muita kumariinijohdoksia) (ks. kohta 4.5).
French: Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou sous dialyse, la dose initiale de traitement de 400 mg par jour est recommandée.
Finnish: Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat dialyysihoitoa, tulee antaa aloitusannoksena pienin suositeltu vuorokausiannos eli 400 mg.
French: • Décharge dans l'œil avec démangeaisons, rougeur ou gonflement (conjonctivite), yeux larmoyants ou vision trouble.
Finnish: • Silmän rähmiminen, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvon tulehdus), kyynelerityksen lisääntyminen tai näön hämärtyminen.
French: Tableau 3 Réponses dans les études LMC chez l'adulte
Finnish: Taulukko 3: Vasteet aikuisilla suoritetussa kroonista myelooista leukemiaa koskevassa kliinisessä tutkimuksessa
French: Boite de 60 ou 120 gélules sous plaquettes thermoformées.
Finnish: Pakkauskoot: 60 tai 120 kovaa kapselia läpipainopakkauksessa.
French: - Leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph-positive).
Finnish: - Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).
French: Substances actives pouvant augmenter les concentrations plasmatiques d'imatinib Les substances inhibant l'activité de l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450 (par exemple : inhibiteurs de protéase tels qu'indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, télaprévir, nelfinavir, bocéprévir ; antifongiques azolés tels que kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole ; certains macrolides tels qu'érythromycine, clarithromycine et télithromycine) pourraient diminuer le métabolisme de l'imatinib et donc augmenter les concentrations plasmatiques de l'imatinib.
Finnish: Sytokromi P450 isoentsyymi CYP3A4:n toimintaa estävät lääkkeet (esim. proteaasin estäjät, kuten indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, nelfinaviiri, bosepreviiri; atsoliryhmään kuuluvat sienilääkkeet, mukaan lukien ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli; tietyt makrolidiryhmän antibiootit, kuten erytromysiini, klaritromysiini ja telitromysiini)
French: Sans objet Sans objet
Finnish: Not applicable Not applicable
French: À l'exception de la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, il n'existe pas actuellement d'étude contrôlée démontrant un bénéfice clinique tel qu'une amélioration des symptômes liés à la maladie ou une prolongation de la durée de vie.
Finnish: Juuri diagnosoitua kroonisessa vaiheessa olevaa KML:ää lukuun ottamatta kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinistä tehoa, kuten sairauteen kuuluvien oireiden vähenemistä tai elonjäämisetua, ei ole.
French: Alors que 96 % (93 %) des patients présentant une RCy complète (RCy partielle) à 12 mois n'avaient pas progressé vers une phase accélérée/crise blastique, uniquement 81 % de patients ne présentant pas de RCy majeure à 12 mois n'ont pas progressé vers le stade avancé de la LMC à 84 mois (p < 0,001 globale, p = 0,25 entre RCy complète et RCy partielle).
Finnish: Potilaista, jotka eivät olleet saavuttaneet huomattavaa sytogeneettistä vastetta 12 kuukauden kohdalla, vain 81 %:n tauti ei ollut muuttunut 84 kuukauden kohdalla pitkälle edenneeksi KML:ksi (p<0,001 yhteensä, p=0,25 täydellinen vs. osittainen sytogeneettinen vaste).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets suivants :
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin edellä mainituista haittavaikutuksista vaikeana.
French: Substances actives pouvant diminuer les concentrations plasmatiques d'imatinib Les substances agissant comme inducteurs de l'activité du CYP3A4 (par exemple : dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, fosphénytoïne, primidone, Hypericum perforatum (millepertuis)) pourraient réduire significativement l'exposition systémique à l'imatinib, et potentiellement augmenter le risque d'échec thérapeutique.
Finnish: CYP3A4:n toimintaa indusoivat aineet [esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fosfenytoiini, primidoni tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)] saattavat vähentää merkitsevästi imatinibialtistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
French: Boite de 30 ou 90 gélules sous plaquettes thermoformées.
Finnish: Pakkauskoot: 30 tai 90 kovaa kapselia läpipainopakkauksessa.
French: À l'exception de la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, il n'existe pas d'étude clinique contrôlée démontrant un bénéfice clinique ou une prolongation de la durée de vie, pour ces maladies.
Finnish: Juuri diagnosoitua kroonisessa vaiheessa olevaa KML:aa lukuun ottamatta kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinistä tehoa tai eloonjäämisetua näissä taudeissa, ei ole tehty.
French: Chez les patients adultes atteints de LAL Ph+ en rechute ou réfractaire, une monothérapie par Imatinib Teva à la dose de 600 mg/j est sure, efficace et peut être poursuivie jusqu'à la progression de la maladie.
Finnish: Imatinibimonoterapia annoksella 600 mg/vrk on tehokas ja turvallinen hoito aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ALL, ja hoitoa voidaan jatkaa, kunnes tauti etenee.
French: Colite, iléus, affection abdominale inflammatoire Fréquence indéterminée Ileus/occlusion intestinale*, perforation gastro-intestinale*, diverticulite*, ectasie vasculaire de l'antre gastrique (EVAG)*
Finnish: Ileus/suolentukkeuma*, ruoansulatuskanavan perforaatio*, divertikuliitti*, mahalaukun antraalinen vaskulaarinen ektasia (GAVE)*
French: Etudes cliniques dans les SMD/SMP
Finnish: Kliiniset tutkimukset myelodysplastisessa oireyhtymässä / myeloproliferatiivisissa sairauksissa (MDS/MPD)
French: Imatinib Teva imatinib
Finnish: Imatinib Teva imatinibi
French: Il est disponible sous forme de gélules (de 100 et 400 mg) et de comprimés (de 100 et 400 mg) et est administré par voie orale avec un grand verre d'eau au cours d'un repas pour réduire le risque d'irritation de l'estomac et des intestins.
Finnish: Valmistetta saa kapseleina (100 ja 400 mg) ja tabletteina (100 ja 400 mg), ja sitä otetaan suun kautta aterian yhteydessä ison vesilasillisen kanssa, jotta vähennettäisiin mahan ja suoliston ärtymisen riskiä.
French: L'EPAR complet relatif à Imatinib Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Imatinib Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämistä EU:n alueella sekä valmisteen käytön ehdoista.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Imatinib Teva.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Imatinib Tevavalmistetta.
French: Imatinib Teva est un médicament contre le cancer.
Finnish: Imatinib Teva on syöpälääke.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Imatinib Teva.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Imatinib Tevalle.
French: Pourquoi Imatinib Teva est-il approuvé?
Finnish: Miksi Imatinib Teva on hyväksytty?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Glivec, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Glivecin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Imatinib Teva.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imatinib Tevan käytöstä.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Imatinib Teva?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imatinib Tevan turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Ces enzymes sont présentes dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses, y compris les récepteurs qui incitent les cellules à se diviser de manière incontrôlée.
Finnish: Näitä entsyymejä on syöpäsolujen tietyissä reseptoreissa, mukaan lukien reseptorit, jotka osallistuvat solujen hallitsemattoman jakautumisen stimulointiin.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Imatinib Teva, le 8 janvier 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 8. tammikuuta 2013 Imatinib Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
French: En bloquant ces récepteurs, Imatinib Teva contribue à contrôler la division cellulaire.
Finnish: Estämällä näiden reseptorien toimintaa Imatinib Teva auttaa saamaan solujen jakautumista hallintaan.
French: Cela signifie qu'Imatinib Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Glivec.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Imatinib Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Glivec.
French: Qu'est-ce qu'Imatinib Teva et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Imatinib Teva on ja mihin sitä käytetään?
French: Étant donné qu'Imatinib Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Finnish: Koska Imatinib Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
French: • les syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs (SMD/SMP), un groupe de maladies chez lesquelles l'organisme produit un grand nombre de cellules sanguines anormales.
Finnish: • myelodysplastiset tai myeloproliferatiiviset sairaudet, jotka kuuluvat sairauksien ryhmään, jossa elimistö tuottaa suuria määriä poikkeavia verisoluja.
French: Imatinib Teva est utilisé dans le traitement des adultes atteints de DFS ne pouvant être éliminé par chirurgie, ainsi que chez les adultes chez qui la chirurgie n'est pas envisageable et chez qui le cancer a récidivé après traitement ou s'est étendu à d'autres régions du corps;
Finnish: Imatinib Teva annetaan aikuisille sellaisen DFSP:n hoitoon, jota ei voi poistaa kirurgisesti, ja aikuisille, joita ei voida leikata syövän uusittua hoidon jälkeen tai levittyä kehon muihin osiin.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Imatinib Teva est de qualité comparable à celle de Glivec et bioéquivalent à ce dernier.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Imatinib Tevan on osoitettu vastaavan laadullisesti Gliveciä ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unioniin vaatimusten mukaisesti.
French: Il est également utilisé seul dans le traitement de la LAL à Ph+ ayant récidivé après traitement ou ne répondant pas aux autres médicaments;
Finnish: Sitä annetaan myös yksinään Ph+ ALL:n hoitoon aikuisilla, kun sairaus on uusinut aikaisemman hoidon jälkeen tai kun muut lääkkeet eivät tehoa;
French: Imatinib Teva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Glivec.
Finnish: Koska Imatinib Teva on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa osoitettiin tablettien ja kapseleiden olevan biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmiste Glivec nähden.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Imatinib Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Imatinib Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Imatinib Teva est utilisé chez les patients atteints de LMC «chromosome Philadelphie positive» (Ph+).
Finnish: Imatinib Tevaa annetaan, kun potilaat ovat Philadelphia kromosomi -positiivisia (Ph+).
French: Imatinib Teva est utilisé dans le traitement des adultes atteints de SHE ou de LEC chez qui deux gènes appelés FIP1L1 et PDGFRα ont subi un remaniement spécifique;
Finnish: Imatinib Tevaa annetaan sellaisten aikuisten HES:n tai eosinofiilileukemian hoitoon, joilla on kahden geenin, FIP1L1:n ja PDGFRα:n, erityistä uudelleenjärjestymistä;
French: Imatinib Teva n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement des cancers du sang.
Finnish: Imatinib Teva on reseptilääke, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta verisyöpiä sairastavien potilaiden hoitamisesta.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imatinib Teva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Imatinib Tevan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
French: Imatinib Teva est utilisé en association avec d'autres anticancéreux chez l'adulte dont la LAL à Ph+ a été nouvellement diagnostiquée.
Finnish: Imatinib Tevaa käytetään muihin syöpälääkkeisiin yhdistettynä aikuisilla ja lapsilla, joilla on hiljattain diagnosoitu Ph+ ALL.
French: Imatinib Teva est utilisé dans le traitement de l'adulte atteint de SMD/SMP chez qui le gène responsable de l'expression du récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR) a subi un remaniement;
Finnish: Imatinib Tevaa käytetään sellaisten aikuisten myelodysplastisten/myeloproliferatiivisten sairauksien hoitoon, joiden verihiutaleperäisen kasvutekijän reseptorin geeni (PDGFR) on uudelleenjärjestynyt;
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Imatinib Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
Finnish: Mitkä ovat Imatinib Tevan edut ja riskit?
French: Le principe actif d'Imatinib Teva, l'imatinib, est un inhibiteur de la protéine tyrosine kinase.
Finnish: Imatinib Tevan vaikuttava aine imatinibi on proteiinityrosiinikinaasin estäjä.
French: Comment Imatinib Teva est-il utilisé?
Finnish: Miten Imatinib Tevaa käytetään?
French: • syndrome hyperéosinophilique (SHE) au stade avancé ou leucémie éosinophilique chronique (LEC), des maladies chez lesquelles les éosinophiles (une autre sorte de globule blanc) se développent de manière incontrôlée.
Finnish: • edennyt hypereosinofiilinen syndrooma (HES) tai krooninen eosinofiilileukemia.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Imatinib Teva, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Imatinib Tevan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Imatinib Teva contient le principe actif imatinib.
Finnish: Imatinib Tevan vaikuttava aine on imatinibi.
French: Imatinib Teva est utilisé chez les adultes et les enfants dont la LMC Ph+ est nouvellement diagnostiquée et chez lesquels une greffe de moelle osseuse n'est pas envisageable.
Finnish: Imatinib Tevaa annetaan aikuisille ja lapsille, joilta on hiljattain diagnosoitu Philadelphia kromosomipositiivinen krooninen myeloidinen leukemia ja joille ei voi tehdä luuydinsiirtoa.
French: Comment Imatinib Teva agit-il?
Finnish: Miten Imatinib Teva vaikuttaa?
French: La dose dépend de l'âge et de l'état général du patient, ainsi que de la réponse au traitement, mais ne doit jamais dépasser les 800 mg par jour.
Finnish: Annostus riippuu potilaan iästä, tilasta ja hoitovasteesta.
French: • dermatofibrosarcome de Darier et Ferrand (DFS), un type de cancer (sarcome) où les cellules des tissus adjacents à la peau se divisent de manière incontrôlable.
Finnish: Kyseessä on syövän tyyppi (sarkooma), jossa solut jakautuvat hallitsemattomasti ihon alla olevassa kudoksessa.
French: Les effets indésirables du médicament étaient considérés comme étant acceptables.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutusten katsottiin olevan hyväksyttäviä.
French: La durée moyenne de réponse au traitement était de 17,5 mois.
Finnish: Hoitovasteen kesto oli keskimäärin 17,5 kuukautta.
French: Des informations sur Imbruvica sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Finnish: Lisää tietoa Imbruvicasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
French: Imbruvica (ibrutinib)
Finnish: Imbruvica (ibrutinibi)
French: Imbruvica est disponible sous la forme de gélules (140 mg) et de comprimés (140, 280, 420 et 560 mg).
Finnish: Imbruvicaa on saatavana kapseleina (140 mg) ja tabletteina (140, 280, 420 ja 560 mg).
French: Les effets indésirables rapportés avec Imbruvica sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Imbruvican ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Imbruvica sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Imbruvican käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imbruvica ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava, jotta Imbruvican käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Imbruvica, le 21 octobre 2014.
Finnish: Imbruvica sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. lokakuuta 2014.
French: Pourquoi Imbruvica est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Imbruvica on hyväksytty EU:ssa?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Imbruvica sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imbruvican hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imbruvica?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imbruvican turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Le traitement par Imbruvica doit être poursuivi aussi longtemps que l'état de santé du patient s'améliore ou reste stable et que les effets indésirables sont tolérables.
Finnish: Imbruvica-hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilaan tila paranee tai pysyy vakaana ja haittavaikutukset ovat siedettäviä.
French: Les effets indésirables les plus graves sont la neutropénie, la pneumonie (infection pulmonaire) et la thrombocytopénie.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat neutropenia, keuhkokuume (tulehdus keuhkoissa) ja trombosytopenia.
French: Si le patient prend d'autres médicaments susceptibles d'interagir avec Imbruvica ou s'il subit des effets indésirables sévères, la dose peut être diminuée ou le traitement interrompu.
Finnish: Jos potilas käyttää muita lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia Imbruvican kanssa, tai jos potilas saa vakavia haittavaikutuksia, annosta voidaan pienentää tai hoito keskeyttää.