FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aflibercept, el principio activo de Eylea, bloquea la actividad de un grupo de factores denominados factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) y factor de crecimiento placentario (PlGF).
Maltese: Aflibercept, is-sustanza attiva f'Eylea, twaqqaf l-attività ta' grupp ta' fatturi, magħrufa bħala Fattur tat-Tkabbir tal-Endotelju Vaskulari A (VEGF-A - Vascular Endothelial Growth Factor A) u Fattur tatTkabbir tal-Plaċenta (PlGF - Placental Growth Factor).
Spanish: Tras el uso intravítreo de inhibidores del VEGF existe un riesgo teórico de acontecimientos tromboembólicos arteriales, incluidos ictus e infarto de miocardio.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji, inklużi puplesija u infart mijokardijaku, wara l-użu ta' inibituri ta' VEGF ġol-vitriju.
Spanish: • la alteración visual debida a la neovascularización coroidea miópica (NVC miópica) (ver sección 5.1).
Maltese: • indeboliment fil-vista kkawżat minn neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika (CNV mijopika - myopic choroidal neovascularisation) (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: 90 microlitros de solución en jeringa precargada (vidrio tipo I) marcada con una línea de dosificación negra, con un tapón de émbolo (goma elastomérica) y un adaptador Luer Lock con cápsula de cierre en el extremo (goma elastomérica).
Maltese: 90 mikrolitru ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-tip I) immarkata b'linja sewda taddożaġġ, b'tapp tal-planġer (lasktu elastomeriku) u adattatur Luer lock b'għata għat-tarf (lasktu elastomeriku).
Spanish: MC: Media de los mínimos cuadrados derivada de ANCOVA IC: Intervalo de confianza
Maltese: Medja ta' least squares derivata minn ANCOVA CI: Intervall ta' kunfidenza
Spanish: Un vial contiene 100 microlitros, equivalente a 4 mg de aflibercept.
Maltese: Kunjett wieħed fih 100 mikrolitru, ekwivalenti għal 4 mg aflibercept.
Spanish: Edema macular diabético (EMD)
Maltese: Edima makulari dijabetika (DME - diabetic macular oedema)
Spanish: En el estudio de NVC miópica, aproximadamente el 36% (33/91) de los pacientes aleatorizados al tratamiento con Eylea tenían 65 años o más y aproximadamente el 10% (9/91) tenían 75 años o más.
Maltese: Fl-istudju dwar CNV mijopika, madwar 36% (33/91) tal-pazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 10% (9/91) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Spanish: La concentración plasmática máxima media de aflibercept libre es aproximadamente de 50 a 500 veces menor que la concentración de aflibercept necesaria para inhibir la actividad biológica del VEGF sistémico en un 50% en los modelos animales, en los que se observaron cambios en la presión arterial cuando se alcanzaron niveles de aflibercept libre circulantes de alrededor de 10 microgramos/ml, que regresaron a los valores basales cuando los niveles cayeron por debajo de aproximadamente 1 microgramo/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja fil-plażma ta' aflibercept ħieles hija madwar 50 sa 500 darba inqas mill-konċentrazzjoni ta' aflibercept li hija meħtieġa biex tinibixxi l-attività bijoloġika ta' VEGF sistemiku b'50% f'mudelli ta' annimali, fejn bidliet fil-pressjoni tad-demm kienu osservati wara li il livelli fiċ-ċirkolazzjoni ta' aflibercept ħieles laħqu madwar 10 mikrogrammi/ml u rritornaw għall-linjabażi meta l-livelli naqsu taħt madwar 1 mikrogramma/ml.
Spanish: La proporción de pacientes sin fluido en la OCT en la semana 52 fue 68,3% y 69,1% en los grupos de ajuste de 2 y 4 semanas, respectivamente.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti mingħajr fluwidu fuq OCT fil-ġimgħa 52 kien ta' 68.3% u 69.1% fil-gruppi ta' aġġustament ta' 2 u 4 ġimgħat, rispettivament.
Spanish: Además, es importante que sepa que:
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Eylea:
Spanish: Diferencia en la media de MC e IC del 95% basados en un modelo ANCOVA con los factores grupo de tratamiento, la categoría del valor basal de la MAVC (> 20/200 y ≤ 20/200) y la región (Norteamérica frente a Japón) como efectos fijos y el valor basal de la MAVC como covariable
Maltese: Differenza medja ta' LS u CI ta' 95% ibbażati fuq mudell ANCOVA bil-grupp ta' trattament, kategorija ta' BCVA fil-linja bażi (> 20/200 u ≤ 20/200) u r-reġjun (Amerika ta' Fuq vs. il-Ġappun) bħala effetti fissi, u BCVA fil-linja bażi bħala kovarjabbli.
Spanish: Se produjeron reacciones adversas oculares graves en el ojo en estudio relacionadas con el procedimiento de inyección en menos de 1 de cada 1.900 inyecciones intravítreas de Eylea, que incluyeron ceguera, endoftalmitis, desprendimiento de retina, catarata traumática, catarata, hemorragia vítrea, desprendimiento de vítreo y aumento de la presión intraocular (ver sección 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji fl-għajnejn fl-għajn taħt studju relatati mal-proċedura tal-injezzjoni seħħew f'inqas minn injezzjoni waħda minn 1,900 injezzjoni ta' Eylea fil-vitriju u kienu jinkludu telf tal-vista, endoftalmite, qtugħ tar-retina, katarretta trawmatika, katarretta, emorraġija fil-vitriju, qtugħ tal-vitriju, u żieda fil-pressjoni ta' ġol-għajn (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: 1 ml de solución inyectable contiene 40 mg de aflibercept*.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 40 mg aflibercept*.
Spanish: ControlE) (N=73)
Maltese: KontrollE) (N =73)
Spanish: • Signos y síntomas clave de los efectos adversos relacionados con la inyección intravítrea, incluyendo endoftalmitis, aumento de la presión intraocular, desgarro del epitelio pigmentario retiniano y catarata
Maltese: • Sinjali u sintomi ewlenin ta' avvenimenti avversi serji inkluż edoftalmite, pressjoni ġewwa l-għajn miżjuda, tiċrita tal-epitelju tal-pigment tar-retina u katarretta
Spanish: • la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (exudativa) (ver sección 5.1).
Maltese: • deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD - age-related macular degeneration) neovaskulari (imxarrba) (ara sezzjoni 5.1),
Spanish: Control (N=68)
Maltese: Kontroll (N = 68)
Spanish: En los pacientes tratados con Eylea en el ensayo MYRROR (una inyección administrada al inicio del tratamiento e inyecciones adicionales administradas en caso de persistencia o recurrencia de la enfermedad), el GCR se redujo poco después de iniciar el tratamiento, favoreciendo a Eylea en la semana 24 (-79 micras y -4 micras para el grupo de tratamiento con Eylea 2 mg y el grupo control, respectivamente), manteniéndose desde el inicio hasta la semana 48.
Maltese: F'pazjenti kkurati Eylea fl-istudju MYRROR (injezzjoni waħda mogħtija fil-bidu tat-terapija, b'injezzjonijiet addizzjonali mogħtija f'każ ta' persistenza jew rikorrenza tal-marda), CRT naqset hekk kif inbeda t-trattament favur Eylea f'ġimgħa 24 (-79 mikroni u -4 mikroni għall-grupp ta' trattament ta' Eylea 2 mg u l-grupp ta' kontroll, rispettivament), li nżammet matul ġimgħa 48.
Spanish: La diferencia es Eylea 2 mg Q4 semanas menos control con láser
Maltese: Id-differenza hi Eylea 2 mg Q4 ġimgħat mingħajr il-kontroll
Spanish: En sub-estudios de farmacocinética en pacientes con OVCR, ORVR, EMD o NVC miópica, los valores de Cmax media de aflibercept libre en plasma fueron similares en el intervalo de 0,03 a 0,05 microgramos/ml y los valores individuales no fueron superiores a 0,14 microgramos/ml.
Maltese: F'sottostudji farmakokinetiċi f'pazjenti b'CRVO, BRVO, DME jew CNV mijopika Cmax medja ta' aflibercept ħieles fil-plażma kienet simili b'valuri fil-firxa ta' 0.03 sa 0.05 mikrogrammi/ml u valuri individwali li ma qabżux 0.14-il mikrogramma/ml.
Spanish: Las inyecciones intravítreas, incluidas las de Eylea, se han asociado a endoftalmitis, inflamación intraocular, desprendimiento retiniano regmatógeno, desgarro retiniano y catarata traumática iatrogénica (ver sección 4.8).
Maltese: Injezzjonijiet ġol-vitriju, inkluż dawk b'Eylea, kienu assoċjati ma' endoftalmite, infjammazzjoni ġewwa l-għajn, qtugħ regmatoġenuż tar-retina, tiċrita tar-retina u katarretti trawmatiċi jatroġeniċi (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Cambio medio de la agudeza visual desde el inicio hasta la semana 96 para los datos combinados de los estudios VIEW1 y VIEW2
Maltese: Bażi sa Ġimgħa 96 għad-Dejta Kombinata mill-Istudji View1 u View2
Spanish: Se debe tener precaución cuando se traten tales pacientes.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek qabel twaqqaf it-trattament.
Spanish: La neovascularización coroidea miópica (NVC miópica) es una causa frecuente de ceguera en adultos con miopía patológica.
Maltese: Neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika (CNV [choroidal neovascularisation] mijopika) hija kawża frekwenti ta' telf tal-vista f'adulti b'mijopija patoloġika.
Spanish: 100 microlitros de solución en vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma elastomérica) y una aguja de filtro de calibre 18 G. Tamaño de envase: 1 vial.
Maltese: 100 mikrolitru ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lasktu elastomeriku) u labra 18 G biex tiffiltra.
Spanish: Acoplar la aguja de filtro de 5 micras y calibre 18 G suministrada en la caja a una jeringa estéril de 1 ml con adaptador Luer Lock.
Maltese: Waħħal il-labra 18 G biex tiffiltra ta' 5 mikroni fornuta fil-kartuna mas-siringa Luer lock sterili ta' 1 ml.
Spanish: En el ensayo VISTADME, 217 (70,7%) de los pacientes tratados con Eylea recibieron inyecciones bilaterales de Eylea hasta la semana 100; en el ensayo VIVIDDME, 97 (35,8%) de los pacientes tratados con Eylea recibieron tratamiento con un anti-VEGF diferente en el otro ojo.
Maltese: 7%) tal-pazjenti ta' Eylea rċevew injezzjonijiet ta' Eylea fiż-żewġ għajnejn sa ġimgħa 100; fl-istudju VIVIDDME, 97 (35.8%) talpazjenti ta' Eylea rċevew trattament kontra VEGF differenti fl-għajn l-oħra.
Spanish: En el análisis de datos combinados de VIEW1 y VIEW2, Eylea demostró cambios clínicamente significativos con respecto al valor basal en el criterio secundario preespecificado de valoración de la eficacia correspondiente al NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire: cuestionario de función visual del Instituto Oftalmológico Nacional) sin diferencias clínicamente relevantes respecto a ranibizumab.
Maltese: F'analiżi ta' dejta kkombinata ta' VIEW1 u VIEW2, Eylea wriet bibliet ta' sinifikanza klinika millinja bażi fil-punt finali sekondarju speċifikat minn qabel tal-effikaċja tal-Kwestjonarju dwar ilFunzjoni viżiva tal-Istitut Nazzjonali tal-Għajnejn (NEI VFQ-25 - National Eye Institute Visual Function Questionnaire) mingħajr differenzi ta' sinifikanza klinika minn ranibizumab.
Spanish: - reacciones alérgicas (hipersensibilidad)** - inflamación o infección grave dentro del ojo (endoftalmitis) - inflamación del iris o de otras partes del ojo (iritis, uveítis, iridociclitis, células flotantes en la cámara anterior) - sensación anormal en el ojo - irritación en el párpado - hinchazón de la capa superficial del globo ocular (córnea) ** Se notificaron reacciones alérgicas como erupción, picor (prurito), ronchas (urticaria) y algunos casos de reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides) graves.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): - reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)** - infjammazzjoni serja jew infezzjoni ġewwa l-għajn (endoftalmite) - infjammazzjoni tal-ħabba jew ta' partijiet oħra tal-għajn (irite, uveite, iridoċiklite, leħħa fil kompartiment anterjuri) - sensazzjoni mhux normali fl-għajn - irritazzjoni tal-kappell tal-għajn - nefħa tas-saff ta' quddiem tal-boċċa tal-għajn (il-kornea) ** Kienu rrappurtati reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħakk, ħorriqija (urtikarja), u ftit każijiet ta' reazzjonijiet ta' allerġija severa (anafilattika/anafilattojda).
Spanish: La DMAE exudativa se caracteriza por una neovascularización coroidea (NVC) patológica.
Maltese: AMD imxarrba hija kkaratterizzata minn neovaskularizzazzjoni korojdali patoloġika (CNVchoroidal neovascularisation).
Spanish: Conservación de Eylea
Maltese: (lejżer)/Eylea
Spanish: El VEGF actúa a través de dos receptores tirosina quinasas, VEGFR-1 y VEGFR-2, presentes en la superficie de las células endoteliales.
Maltese: VEGF jaġixxi permezz ta' tyrosine kinases b'żewġ riċetturi; VEGFR-1 u VEGFR-2, li huma preżenti fuq is-superfiċje ta' ċelluli tal-endotelju.
Spanish: En la semana 52, el 27,7% y el 29,1% de los grupos tratados con Eylea 2Q8, y el 7,5% y el 14,3% de los grupos de control experimentaron una mejoría de ≥ 2 niveles en la DRSS.
Maltese: F'ġimgħa 52, 27.7% u 29.1% tal-gruppi ta' Eylea 2Q8, u 7.5% u 14.
Spanish: --1 Escherichia coli viva no patógena O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Escherichia coli viva no patógena O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
Maltese: --1 Escherichia coli mhux patoġeniku ħaj O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 għal 9.0x108 CFU** Escherichia coli mhux patoġeniku ħaj O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 għal 3.0x109 CFU**
Spanish: * no atenuada ** CFU - unidades formadoras de colonia
Maltese: * mhux attenwat ** CFU - unitajiet li jiffurmaw kolonja
Spanish: Concentr ación
Maltese: Żero jiem
Spanish: Conteni do
Maltese: Ippakkjar Kontenu t
Spanish: Especie s de destino
Maltese: Speċi fil-mira
Spanish: Dextrano 40 000
Maltese: Dextran 40,000
Spanish: 1 x 50 dosis 4 x 50 dosis 1 x 200 dosis
Maltese: 1 x 50 doża 4 x 50 doża 1 x 200 doża
Spanish: De 4,6 a 6,8
Maltese: 4.6 sa 6.8
Spanish: Hasta 4,5
Maltese: Sa 4.5
Spanish: De 6,9 a 9,0
Maltese: 6.9 sa 9.0
Spanish: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 Múnich ALEMANIA
Maltese: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München Il-ĠERMANJA
Spanish: La concentración final de la leche desnatada en polvo debe ser de 5 g/litro.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tat-trab tal-ħalib xkumat għandha tkun 5 g/litru.
Spanish: Propiedades inmunológicas:
Maltese: Proprjetajiet immunoloġiċi:
Spanish: 200 lechones
Maltese: 200 ħanżir
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 7 días después de la vacunación Duración de la inmunidad: 21 días después de la vacunación
Maltese: Bidu tal-immunità: 7 ijiem wara t-tilqima Tul ta' immunità: 21 jum wara t-tilqima
Spanish: Consumo de agua (litros) en un período de 4 horas 1 lechón
Maltese: Konsum tal-ilma (litri) f'perjodu ta' 4 sigħat Ħanżir 1
Spanish: Polígono La Relva, Torneiros s/n
Maltese: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410
Spanish: Por ejemplo, para un consumo de 22 litros en 4 horas y una velocidad de la bomba dosificadora del 1 %, el volumen de la solución de base será de 22 litros x 0,01 = 220 ml.
Maltese: Bħala eżempju, għal konsum ta' 4 sigħat ta' 22 litru u rata tal-pompa tad-dożaġġ ta' 1%, il-volum tas-soluzzjoni ewlenija għandu jkun 22 litru x 0.01 = 220 ml.
Spanish: Liofilizado para suspensión oral.
Maltese: Lijofiliżat għal sospensjoni orali.
Spanish: UFC = unidades formadoras de colonias
Maltese: CFU = unitajiet li jiffurmaw kolonji
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 11 ml que contiene 50 dosis y vial de vidrio tipo II de 50 ml que contiene 200 dosis, con un tapón de goma de clorobutilo sellado mediante una tapa de aluminio.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' tip I ta' 11 ml li fih 50 doża u kunjett tal-ħġieġ ta' tip II ta' 50 ml li fih 200 doża b'tapp tal-lastiku chlorobutyl issiġillat b'kappa tal-aluminju.
Spanish: (F4ac):.......................1,3x10
Maltese: ħajja u mhux patoġenika (F4ac):.......................1.3x10
Spanish: (F18ac): ...............2,8x10
Maltese: ħajja u mhux patoġenika (F18ac): ...............2.8x10
Spanish: Escherichia coli, viva no patógena cepa O8:K87
Maltese: Escherichia coli O8:K87
Spanish: Uso veterinario.
Maltese: CZ Veterinaria S.A.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.emea.europa.eu).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Los anticuerpos desencadenados por la vacuna inducen reactividad cruzada frente a cepas de E. coli F4ab y F4ad positivas.
Maltese: L-antikorpi mqanqlin mill-vaċċin jipprovdu reattività inkroċjata kontra r-razez ta' E.coli F4ab u F4ad-pożittivi.
Spanish: Reconstituir el liofilizado añadiendo 10 ml (formato de 50 dosis) o 20 ml (formato de 200 dosis) de agua al vial.
Maltese: Irrikostitwixxi l-lijofiliżat billi żżid 10 ml (preżentazzjoni ta' 50 doża) jew 20 ml (preżentazzjoni ta' 200 doża) tal-ilma fil-kunjett.
Spanish: E.coli viva, cepa O8:K87 (F4ac) y E. coli viva, cepa O141:K94 (F18ac)
Maltese: E. coli O8:K87 ħajja (F4ac) u E. coli O141:K94 ħajja (F18ac).
Spanish: Geyerspergerstr.
Maltese: Ħnieżer.
Spanish: Escherichia coli, viva no patógena cepa O141:K94
Maltese: Escherichia coli O141:K94
Spanish: Se puede observar una temperatura rectal de hasta 41,2 ºC en algunos animales en las primeras 24 horas tras la administración de una dosis 10 veces superior a la dosis recomendada.
Maltese: Temperatura tar-rektum sa 41.2 °C tista' sseħħ f'annimali individwali fi żmien l-ewwel 24 siegħa wara amministrazzjoni ta' doża eċċessiva ta' 10 darbiet iżjed.
Spanish: UFC
Maltese: CFU
Spanish: a 9,0x10
Maltese: sa 9.0x10
Spanish: Los sistemas de agua de bebida deben limpiarse y aclararse a fondo con agua no tratada, a fin de eliminar cualquier residuo de agentes antimicrobianos, detergentes o desinfectantes.
Maltese: Is-sistemi tal-ilma tax-xorb iridu jitnaddfu u jinħaslu b'mod intensiv b'ilma mhux trattat biex jiġu evitati residwi ta' antimikrobiċi, deterġenti jew diżinfettanti.
Spanish: Cada dosis de la vacuna contiene: E. coli vivas no patógena, cepa O8:K87 s (F4ac):..............................1,3x10
Maltese: Kull doża ta' tilqima fiha: E. coli O8:K87 ħajja u mhux patoġenika (F4ac):.......................1.3x10
Spanish: Coliprotec F4/F18 liofilizado para suspensión oral para porcino.
Maltese: Coliprotec F4/F18 lijofiliżat għal sospenzjoni orali għall-ħnieżer.
Spanish: - reducir la incidencia de diarrea posdestete (DPD), moderada o grave, causada por E. coli en los lechones infectados; - reducir la excreción fecal de E. coli enterotoxigénica F4 positiva y F18 positiva por los lechones infectados.
Maltese: - tnaqqas l-inċidenza ta' dijarea tal-E. coli moderata sa severa wara t-treddigħ (PWD) fil-ħnieżer infettati; - tnaqqas it-tixrid mill-ippurgar ta' E. coli enterotossiġenika pożittiva għal F4 u pożittiva għal F18 minn ħnieżer infettati.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Klifovet AG
Maltese: Klifovet AG
Spanish: Escherichia coli, viva no patógena cepa O141:K94 (F18ac): ...............2,8x10
Maltese: E. coli O141:K94 ħajja u mhux patoġenika (F18ac): ...............2.8x10
Spanish: a 3,0x10
Maltese: sa 3.0x10
Spanish: E. coli, viva no patógena cepa O8:K87 (F4ac):
Maltese: E. coli O8:K87 ħajja mhux patoġenika (F4ac):
Spanish: Coliprotec F4/F18 liofilizado para suspensión oral para porcino
Maltese: Coliprotec F4/F18 lijofiliżat għal sospensjoni orali għall-ħnieżer
Spanish: Administrar una sola dosis de la vacuna a partir de los 18 días de vida.
Maltese: Agħti doża singola ta' tilqima mill-età ta' 18-il jum.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre de 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2016.
Spanish: Vacuna con E. coli, viva no patógena cepa O8:K87 / O141:K94
Maltese: Tilqima (ħajja) ta' E. coli O8:K87 / O141:K94
Spanish: El EPAR completo de Coliprotec F4/F18 puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Coliprotec F4/F18 el dd de 09.01.2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Coliprotec F4/F18 fi 09/01/2017.
Spanish: Coliprotec F4/F18 contiene dos cepas vivas no patógenas de la bacteria E. coli (O8:K87 y O141:K94) que no producen toxinas que causan la enfermedad.
Maltese: Coliprotec F4/F18 fih żewġ razez ta' batterji ħajjin ta' E. coli (O8:K87 u O141:K94) li ma jipproduċux tossini li jikkawżaw il-mard.
Spanish: Se vacunaron lechones de 17-18 días de vida con Coliprotec F4/F18 y después fueron infectados artificialmente con cepas de E. coli.
Maltese: Ħnieżer ta' bejn 17 - 18-il jum ġew imlaqqma b'Coliprotec F4/F18 u mbagħad ġew artifiċjalment infettati b'razez ta' E. coli.
Spanish: Coliprotec F4/F18 es una vacuna que se utiliza para proteger a los lechones a partir de los 18 días de vida contra la diarrea posdestete causada por E. coli.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa tilqima li tintuża sabiex tipproteġi lill-ħnieżer ta' aktar minn 18-il jum kontra d-dijarea wara l-ftim ikkawżata minn E. coli.
Spanish: Coliprotec F4/F18 es una vacuna.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa tilqima.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Coliprotec F4/F18.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Coliprotec F4/F18.
Spanish: Coliprotec F4/F18 se comercializa en forma de liofilizado (gránulos desecados y congelado) con el que se forma una suspensión con agua para su administración por vía oral.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa disponibbli bħala lijofilizzat (pelit imnixxef bil-friża) li jiġi magħmul f'sospensjoni bl-ilma sabiex tingħata mill-ħalq.
Spanish: Número de la UE
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' l-EU
Spanish: Los Estados Miembros deberán garantizar que se implementan las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Maltese: L-iStat Membru għandu jassigura The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Spanish: • FABLYN incrementa el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
Maltese: • Fablyn iżid ir-riskju ta' trombo-emboliżmu fil-vini (VTE)
Spanish: El TAC también facilitará acceso al programa educacional a los patólogos.
Maltese: L-MAH għandu wkoll jipprovdi aċċess għal programm edukattiv għal patoloġisti.
Spanish: • FABLYN produce cambios morfológicos, particularmente atrofia quística del endometrio.
Maltese: • Fablyn jikkawża tibdil morfoloġiku, partikolarment atrofija taċ-ċesti tal-endometriju.
Spanish: Esto resulta en un incremento medio del grosor endometrial.
Maltese: Dan jirriżulta żieda fil-ħxuna medja tal-endometriju.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá garantizar que, antes de la comercialización, todos los profesionales sanitarios que se prevé puedan prescribir FABLYN o pedir ecografías ginecológicas a pacientes en tratamiento con FABLYN, tengan acceso al programa educacional de minimización del riesgo.
Maltese: Id-Detentur ta' L-Awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jassigura li qabel ma l-prodott jitqiegħed fuq is-suq, kull professjonist tas-saħħa li mistenni jippreskrivi Fablyn jew li jistaqsi għalultrasound ġinekoloġiku f'pazjenti kkurati bil-Fablyn, ikollu aċċess għal programm edukattiv fuq ittnaqqis tar-riskju.
Spanish: Este programa deberá focalizarse en la interpretación de la biopsia endometrial de mujeres en tratamiento con FABLYN.
Maltese: Dan il-programm għandu jiffoka fuq l-interpretazzjoni ta' bijopsija tal-endometriju ta' nisa kkurati b'Fablyn.
Spanish: Deberá estar alineado con las directrices internacionales y avalado por la evidencia publicada de revisiones en revistas médicas.
Maltese: Għandu jkun ukoll aġġornat ma linji gwida ta' awtorita' internazzjonali u sostenut b'evidenza ppublikata f'ġurnali mediċi rivisti mill-pari.
Spanish: • El principio activo es lasofoxifeno.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lasofoxifene.
Spanish: Linealidad/No linealidad:
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità:
Spanish: NÚMERO DE LOTE LOTE:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
Spanish: Abreviaturas: n= numero de pacientes; IC = Intervalo de confianza a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Maltese: Taqsir: n= numru ta' pazjenti; IK = Intervalli ta' Kunfidenza ap < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Spanish: FABLYNPlacebo Reducción de riesgo relativo (95% IC) vs. placebo
Maltese: FABLYNPlacebo Tnqqis relattiv tarriskju (95% IK) vs. plaċebo