FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of CNS bleeding, and MVASI treatment discontinued in cases of intracranial bleeding.
Spanish: Se deben monitorizar los pacientes con signos y síntomas de hemorragia en el SNC, y se debe interrumpir el tratamiento con MVASI en casos de hemorragia intracraneal.
English: • if you have problems with wound healing following surgery,
Spanish: • si tiene problemas de cicatrización de heridas tras la cirugía,
English: The clinical benefit, as measured by overall survival, was seen in all prespecified patient subgroups, including those defined by age, sex, performance status, location of primary tumour, number of organs involved and duration of metastatic disease.
Spanish: El beneficio clínico, medido como supervivencia global, se observó en todos los subgrupos pre-especificados de pacientes, incluyendo aquellos definidos según la edad, género, rendimiento general, localización del tumor primario, número de órganos afectados y duración de la enfermedad metastásica.
English: Objective response rate (%) in patients with measurable disease
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (%) en Pacientes con enfermedad medible n Tasa de respuesta
English: It rarely resulted in discontinuation of bevacizumab treatment or hospitalisation.
Spanish: Rara vez fue necesaria la interrupción del tratamiento con bevacizumabo la hospitalización.
English: Stopping your treatment with MVASI may stop the effect on tumour growth.
Spanish: La interrupción del tratamiento con MVASI puede suprimir su efecto sobre el crecimiento del tumor.
English: As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of bevacizumab.
Spanish: Dado que la IgG materna se excreta en la leche y que bevacizumab puede afectar negativamente al crecimiento y desarrollo del niño (ver sección 5.3), se debe interrumpir la lactancia materna durante la terapia y durante al menos los 6 meses posteriores a la administración de la última dosis de bevacizumab.
English: Bevacizumab may impair female fertility (see sections 4.6 and 4.8).
Spanish: Bevacizumab puede afectar a la fertilidad de la mujer (ver secciones 4.6 y 4.8).
English: Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline.
Spanish: Pacientes y porcentaje de pacientes con una mejor respuesta global de RC o RP, porcentaje calculado en pacientes con enfermedad medible al inicio del estudio.
English: A GOG PS of 2 at baseline was reported in 0.9% of patients in the CP arm and in 1.2% of patients in the CPB arm.
Spanish: Al inicio, se notificó un GOG PS de 2 en el 0,9% de pacientes en el brazo CP y un 1,2% de pacientes en el brazo CPB.
English: • Hypersensitivity to Chinese Hamster Ovary (CHO) cell products or other recombinant human or humanised antibodies.
Spanish: • Hipersensibilidad a productos derivados de células de ovario de hámster chino (CHO) o a otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.
English: (15 mg/kg) every 3 weeks for 6 and up to 8 cycles, followed by bevacizumab (15 mg/kg every
Spanish: (15 mg/kg) cada 3 semanas durante 6 y hasta 8 ciclos, seguido de bevacizumab (15 mg/kg cada
English: Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow liquid.
Spanish: Líquido transparente a ligeramente opalescente, incoloro a ligeramente amarillento.
English: CT + BV
Spanish: QT + BV
English: The overall safety profile of bevacizumab is based on data from over 5,700 patients with various malignancies, predominantly treated with bevacizumab in combination with chemotherapy in clinical trials.
Spanish: El perfil de seguridad global de bevacizumab está basado en los datos de más de 5.700 pacientes con varios tipos de cáncer, tratados en su mayoría con bevacizumab en combinación con quimioterapia en ensayos clínicos.
English: Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a for the first-line treatment of advanced and/ or metastatic renal cell cancer (BO17705)
Spanish: Bevacizumab en combinación con interferón alfa-2a para el tratamiento en primera línea del cáncer de células renales avanzado y/o metastásico (BO17705)
English: Efficacy results for trial BO17705
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo BO17705
English: The frequency of GI-vaginal fistulae in the group treated with bevacizumab + chemotherapy was higher in patients with recurrence within the field of prior radiation (16.7%) compared with patients with no prior radiation and/or no recurrence inside the field of prior radiation (3.6%).
Spanish: La frecuencia de fístulas GIvaginales en el grupo tratado con bevacizumab + quimioterapia fue mayor en pacientes con recurrencia de la enfermedad dentro del campo previamente radiado (16,7%) comparado con pacientes sin radiación previa y/o sin recurrencia dentro del campo previamente radiado (3,6%).
English: • It is possible that MVASI may cause bleeding in and around your brain.
Spanish: • Es posible que MVASI provoque hemorragias en, y alrededor, de su cerebro.
English: A high proportion of patients (approximately 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) received a variety of non-specified post-trial anti-cancer therapies, including antineoplastic agents, which may have impacted the analysis of overall survival.
Spanish: Una alta proporción de pacientes (aproximadamente 63% IFN/placebo y 55% bevacizumab/IFN) recibieron tras el ensayo, diferentes tratamientos anticancerosos no especificados, incluyendo agentes antineoplásicos, y que podrían haber impactado en el análisis de la supervivencia global.
English: FOLFOX-4 or
Spanish: FOLFOX-4 o
English: Prior radiation is a major risk factor for the development of GI-vaginal fistulae and all patients with GI-vaginal fistulae had a history of prior radiation.
Spanish: La radiación previa es un factor de riesgo importante para el desarrollo de fístula GI-vaginal y todos los pacientes con fístula GI-vaginal han tenido antecedentes de radiación previa.
English: These results demonstrate robustness of the primary analysis of PFS as shown in table 17.
Spanish: Estos resultados demuestran la robustez del análisis principal de la SLP que se muestran en la Tabla 17.
English: In this trial, there were two primary objectives: to show that XELOX was non-inferior to FOLFOX-4 and to show that bevacizumab in combination with FOLFOX-4 or XELOX chemotherapy was superior to chemotherapy alone.
Spanish: En este ensayo hubo dos variables principales: mostrar que XELOX era no inferior a FOLFOX-4 y mostrar que bevacizumab en combinación con FOLFOX-4 o XELOX era superior frente a la quimioterapia sola.
English: No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received bevacizumab monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la duración de la supervivencia global entre los pacientes que recibieron bevacizumab en monoterapia y los pacientes tratados con FOLFOX-4.
English: In both studies, bevacizumab exposure trended lower as body weight decreased.
Spanish: En ambos estudios, la exposición a bevacizumb tendió a bajar a medida que disminuía el peso corporal.
English: A total of 116 patients were randomised to receive bevacizumab 3 mg/kg every 2 weeks (n = 39), 10 mg/kg every 2 weeks; (n = 37), or placebo (n = 40).
Spanish: Se aleatorizaron un total de 116 pacientes para recibir bevacizumab 3 mg/kg cada 2 semanas (n = 39), 10 mg/kg cada 2 semanas; (n = 37), o placebo (n = 40).
English: 5 mg/kg IV 30-90 min Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Spanish: 5 mg/kg IV 30-90 min Día 1, antes de FOLFOX-4, cada 2 semanas
English: Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method.
Spanish: IC del 95% aproximado para la diferencia entre dos tasas de respuesta utilizando el método de HauckAnderson.
English: Cases of foetal abnormalities in women treated with bevacizumab alone or in combination with known embryotoxic chemotherapeutics have been observed (see section 4.6) * If specified, the frequency has been derived from clinical trial data.
Spanish: Se han observado casos de anomalías fetales en mujeres tratadas con bevacizumab solo o en combinación con quimioterápicos embriotóxicos conocidos (ver sección 4.6) * si se especifica, la frecuencia se ha obtenido de los datos de los ensayos clínicos.
English: • an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, between internal organs and skin, between the vagina and any parts of the gut or between other tissues that are not normally connected (fistula), and are judged by your doctor to be severe,
Spanish: • una comunicación anormal de tipo tubular o fistuloso entre la tráquea y el esófago (conducto que va al estómago), entre órganos internos y la piel, entre la vagina y cualquier parte del intestino o entre otros tejidos que normalmente no están conectados (fístula), y que su médico considera grave,
English: p-value Overall response rate Rate (n) p-value Overall survival* (months) Median HR (95% CI) p-value A total of 154 patients (ECOG Performance Status 0 or 1) were randomised.
Spanish: Valor de p Tasa de respuesta global Tasa (n) Valor de p Supervivencia globlal* (meses) Mediana HR (IC del 95%) Valor de p Se aleatorizó un total de 154 pacientes (Estado Funcional ECOG 0 o 1).
English: • if you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth tell your doctor and dentist immediately.
Spanish: • si tiene o ha tenido dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas en la boca, adormecimiento o sensación de pesadez de la mandíbula, o pérdida de un diente, informe inmediatamente a su médico y a su dentista.
English: Assessment of bevacizumab metabolism in rabbits following a single IV dose of 125I-bevacizumab indicated that its metabolic profile was similar to that expected for a native IgG molecule which does not bind VEGF.
Spanish: La evaluación del metabolismo de bevacizumab en conejos, tras la administración de una dosis única IV de 125I-bevacizumab indicó que su perfil metabólico era similar al esperado para una IgG nativa que no se uniera al VEGF.
English: The analysis of the primary endpoint showed no difference between the bevacizumab + placebo arm and the bevacizumab + erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
Spanish: El análisis objetivo de la variable principal de eficacia no mostró diferencia entre el brazo de bevacizumab + Placebo y el brazo de bevacizumab + Erlotinib (mediana de SLP 8,5 frente a 9,9 meses).
English: Necrotising fasciitis, including fatal cases, has rarely been reported in patients treated with bevacizumab.
Spanish: Se ha notificado raramente fascitis necrosante, incluyendo casos mortales, en pacientes tratados con bevacizumab.
English: MVASI will be administered in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy.
Spanish: MVASI se administrará en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecán en pacientes que no puedan recibir terapia con platino.
English: During the trial, of the patients who received trial treatment, 32.2% (136/422) of patients received 7-12 administrations of bevacizumab and 21.1% (89/422) of patients received 13 or more administrations of bevacizumab.
Spanish: Durante el ensayo, de los pacientes que recibieron el tratamiento de estudio, el 32,2% (136/422) de los pacientes recibió entre 7-12 administraciones de bevacizumab y el 21,1% (89/422) de los pacientes recibió 13 o más administraciones de bevacizumab.
English: Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions.
Spanish: Existe el riesgo de que los pacientes presenten reacciones a la perfusión o reacciones de hipersensibilidad.
English: MVASI may impair female fertility.
Spanish: MVASI puede afectar la fertilidad femenina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1246/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1246/001
English: MVASI may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Spanish: MVASI puede dañar al feto, ya que puede frenar la formación de nuevos vasos sanguíneos.
English: The study did not meet its primary endpoint of demonstrating a significant improvement of event free survival (EFS) (Central Radiology Review Committee (CRRC)-assessed) when bevacizumab was added to the RT/T arm compared with RT/T alone (HR = 1.44; 95% CI: 0.90, 2.30).
Spanish: El estudio no cumplió con la variable primaria de demostrar una mejora significativa de supervivencia libre de eventos (SLE) (evaluado por el Comité Central de Revisión Radiológica (CCRR)) cuando bevacizumab se añadió al brazo RT/T comparado con RT/T sólo (HR = 1,44; IC del 95%: 0,90, 2,30).
English: Most patients in both the CP arm (80.4%) and the CPB arm (78.9%) were white.
Spanish: La mayoría de los pacientes, tanto en el brazo CP (80,4%) como en el brazo CPB (78,9%), eran de raza blanca.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of concentrate contains 25 mg of bevacizumab*.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab*.
English: Censored for NPT Median PFS (months)
Spanish: Censurado por NPT Mediana SLP (meses)
English: Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 and 244 bevacizumab monotherapy).
Spanish: Se aleatorizaron 829 pacientes (de los cuales 292 recibieron FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 y 244 bevacizumab en monoterapia).
English: Sodium phosphate
Spanish: Fosfato sódico
English: ** Randomised patients with measurable disease at baseline.
Spanish: ** Pacientes aleatorizados con enfermedad medible al inicio.
English: In one clinical trial evaluating bevacizumab in combination with 5-fluorouracil/folinic acid, AVF2192g, patients with metastatic colorectal cancer who were not candidates for treatment with irinotecan were included.
Spanish: En un ensayo clínico para evaluar bevacizumab en combinación con 5-fluorouracilo/ácido folínico, AVF2192g, se incluyeron pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no eran candidatos para el tratamiento con irinotecán.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1246/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1246/002
English: 3.7% of the overall randomised patient population had stage IIIB disease.
Spanish: 3,7% de todos los pacientes aleatorizados tenían estadio IIIB de la enfermedad.
English: Individual cases and clusters of serious ocular adverse reactions have been reported following unapproved intravitreal use of bevacizumab compounded from vials approved for intravenous administration in cancer patients.
Spanish: Se han notificado casos individuales y brotes de acontecimientos adversos oculares graves tras el uso intravítreo fuera de indicación de bevacizumab formulado en viales aprobados para su administración intravenosa en pacientes con cáncer.
English: When used for patients with breast cancer, it will be administered with a chemotherapy medicinal product called paclitaxel.
Spanish: Cuando se utilice en pacientes con cáncer de mama, se administrará con un medicamento quimioterápico llamado paclitaxel.
English: Recto-vaginal fistulae are the most common fistulae in the GI-vaginal fistula category.
Spanish: Las Fístulas recto-vaginales son las fístulas más frecuentes en la categoría de fístula GI-vaginal.
English: Examples include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome with pegylated liposomal doxorubicin or capecitabine, peripheral sensory neuropathy with paclitaxel or oxaliplatin, nail disorders or alopecia with paclitaxel and paronychia with erlotinib.
Spanish: Los ejemplos incluyen el síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar con doxorrubicina liposomal pegilada o capecitabina, neuropatía sensorial periférica con paclitaxel u oxaliplatino, alteraciones de las uñas o alopecia con paclitaxel y paroniquia con erlotinib.
English: Nervous system disorders Hypertensive encephalopathy (very rare) (see also section 4.4 and Hypertension in section 4.8)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Encefalopatía hipertensiva (muy rara) (ver sección 4.4 e Hipertensión en la sección 4.8)
English: 5.8% of the overall randomised patient population had stage IIIB disease.
Spanish: 5,8% de todos los pacientes aleatorizados tenían estadio IIIB de la enfermedad.
English: The pharmacokinetics of bevacizumab were evaluated in 152 children, adolescents and young adults (7 months to 21 years, 5.9 to 125 kg) across 4 clinical studies in paediatrics using a population pharmacokinetic model.
Spanish: La farmacocinética de bevacizumab fue evaluada en 152 niños, adolescentes y adultos (de 7 meses a 21 años, de 5,9 a 125 kg) a través de 4 ensayos clínicos pediátricos utilizando un modelo de farmacocinética poblacional.
English: With gross residual disease.
Spanish: Con enfermedad residual macroscópica.
English: There is no information on the safety profile of bevacizumab in patients with congenital bleeding diathesis, acquired coagulopathy or in patients receiving full dose of anticoagulants for the treatment of thromboembolism prior to starting bevacizumab treatment, as such patients were excluded from clinical trials.
Spanish: No existe información sobre el perfil de seguridad de bevacizumab en pacientes con diátesis hemorrágica congénita, coagulopatía adquirida o en aquellos que estaban recibiendo dosis completas de anticoagulantes para el tratamiento del tromboembolismo antes del inicio de la terapia con bevacizumab, ya que estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
English: There was a small difference, of borderline significance, between the time to progression of disease in the 3 mg/kg group and that in the placebo group (hazard ratio, 1.26; p = 0.053).
Spanish: Hubo una pequeña diferencia, al límite de la significación estadística, entre el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en el grupo de 3 mg/kg y en el grupo placebo (razón de riesgo = 1,26; p = 0,053).
English: MVASI is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer when cancer cells have specific mutations of a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Spanish: MVASI se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado cuando las células cancerosas tienen mutaciones específicas en una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
English: In the bevacizumab-containing arms, patients could receive bevacizumab as a single agent every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: En los brazos que contenían bevacizumab, los pacientes podían recibir bevacizumab en monoterapia una vez cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta que la toxicidad no fuera tolerable.
English: In clinical trials, with the exception of study JO25567, the overall incidence of hypertension (all grades) ranged up to 42.1% in the bevacizumab-containing arms compared with up to 14% in the control arms.
Spanish: En los ensayos clínicos, a excepción del estudio JO25567, la incidencia global de hipertensión (todos los grados) fue de hasta un 42,1% en los brazos que incluyeron bevacizumab comparado con hasta el 14% en los brazos control.
English: • AVF2192g: In combination with bolus 5-FU/FA for a total of 6 weeks of each 8 week-cycle (Roswell Park regimen) in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment.
Spanish: • AVF2192g: En combinación con 5-FU en bolo/FA durante un total de 6 semanas de cada ciclo de 8 semanas (régimen de Roswell Park) en pacientes que no eran candidatos óptimos para un tratamiento de primera línea con irinotecán.
English: In clinical trials with bevacizumab, congestive heart failure (CHF) was observed in all cancer indications studied to date, but occurred predominantly in patients with metastatic breast cancer.
Spanish: En los ensayos clínicos con bevacizumab, se observó insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) en todas las indicaciones de cáncer estudiadas hasta la fecha, aunque tuvo lugar predominantemente en pacientes con cáncer de mama metastásico.
English: FOLFOX-4 or XELOX + placebo (n = 701)
Spanish: FOLFOX-4 o XELOX + placebo (n = 701)
English: Ovarian failure/fertility (see sections 4.4 and 4.6)
Spanish: Insuficiencia ovárica/fertilidad (ver secciones 4.4 y 4.6)
English: Bevacizumab has been associated with serious cases of gastrointestinal perforation.
Spanish: Se ha asociado el uso de bevacizumab con casos graves de perforación gastrointestinal.
English: 0.80 (p = 0.003) 95% CI (0.69; 0.93)
Spanish: 0,80 (p = 0,003) IC del 95% (0,69; 0,93)
English: Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with bevacizumab, the majority of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
Spanish: Se han notificado casos de ONM en pacientes oncológicos tratados con bevacizumab, la mayoría de los cuales habían recibido tratamiento previo o concomitante con bifosfonatos por vía intravenosa y en estos casos la ONM es un riesgo identificado.
English: These include a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); increased serum creatinine (a protein measured by a blood test to see how well your kidneys are working); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), which may be severe.
Spanish: Estos cambios pueden incluir una reducción del número de glóbulos blancos sanguíneos, en particular neutrófilos (un tipo de células blancas que facilitan la protección frente a infecciones), presencia de proteínas en la orina, disminución del potasio, sodio o fósforo en sangre, aumento del azúcar en sangre, aumento de la fosfatasa alcalina (una enzima) en sangre, disminución de la hemoglobina (que se encuentra en los glóbulos rojos y transporta oxígeno), que puede ser grave.
English: Bevacizumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de bevacizumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: % pts with objective response p-value
Spanish: % pts con respuesta objetiva
English: Bevacizumab clearance was approximately 30% faster in patients with low levels of serum albumin and 7% faster in subjects with higher tumour burden when compared with a typical patient with median values of albumin and tumour burden.
Spanish: El aclaramiento de bevacizumab fue aproximadamente un 30% más rápido en pacientes con unos niveles bajos de albúmina sérica y un 7% más rápido en pacientes con una alta carga tumoral cuando se comparó con un paciente con valores medios de albúmina y carga tumoral.
English: • an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Spanish: • aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
English: Secondary PFS analyses, based on ‘on-treatment'-based response assessments, confirmed the significantly superior clinical benefit for patients treated with bevacizumab (analyses shown in table 7), consistent with the statistically significant benefit observed in the pooled analysis.
Spanish: Los análisis secundarios de supervivencia libre de progresión, en base a la evaluación de la respuesta durante el tratamiento, confirmaron el beneficio clínico significativamente superior para los pacientes tratados con bevacizumab (los análisis se muestran en la Tabla 7), siendo consistente con el beneficio estadísticamente significativo observado en el análisis agrupado.