FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El criterio principal de evaluación de la eficacia fue el tiempo transcurrido antes de que los pacientes sufrieran una exacerbación de la broncoectasia.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do wystąpienia zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli u pacjenta.
Spanish: Las fluoroquinolonas actúan impidiendo que las bacterias multipliquen su ADN (material genético).
Polish: Mechanizm działania fluorochinolonów polega na uniemożliwieniu bakteriom wykonywania kopii ich DNA (materiału genetycznego).
Spanish: 15 de noviembre de 2019 EMA/610519/2019
Polish: 15 listopada 2019 r. EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Spanish: La empresa informó a la Agencia de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo en curso con Linhaliq.
Polish: Firma powiadomiła Agencję, że nie trwają obecnie żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Linhaliq.
Spanish: La empresa había respondido a la última serie de preguntas y la Agencia estaba evaluando las respuestas de la empresa en el momento de la retirada.
Polish: W momencie wycofania Agencja była w trakcie przeprowadzania oceny dostarczonych przez firmę odpowiedzi na ostatnią serię pytań.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, la Agencia estimaba que los beneficios de Linhaliq no superaban a los riesgos.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem Agencji, z uwagi na brak dowiedzionej skuteczności, korzyści ze stosowania produktu Linhaliq nie przewyższały ryzyka.
Spanish: El principio activo de Linhaliq, el ciprofloxacino, es un antibiótico que pertenece al grupo de las denominadas fluoroquinolonas.
Polish: Substancja czynna produktu Linhaliq, cyprofloksacyna, jest antybiotykiem należącym do grupy fluorochinolonów.
Spanish: Parte del principio activo de Linhaliq se encuentra encapsulado en unas partículas grasas diminutas denominadas liposomas.
Polish: W przypadku produktu Linhaliq część substancji czynnej zamknięta jest w malutkich cząstkach tłuszczu zwanych liposomami.
Spanish: Linhaliq contiene el principio activo ciprofloxacino e iba a administrarse por vía inhalatoria mediante un dispositivo inhalador.
Polish: Lek Linhaliq zawiera substancję czynną cyprofloksacynę i miał być podawany w postaci wziewnej z użyciem inhalatora.
Spanish: Aradigm Pharmaceuticals Limited retiró su solicitud de autorización de comercialización de Linhaliq para el tratamiento y la prevención de las exacerbaciones de la broncoectasia en pacientes con infección pulmonar crónica causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa.
Polish: Firma Aradigm Pharmaceuticals Limited wycofała wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu Linhaliq, który miał być stosowany w leczeniu zaostrzeń rozstrzeni oskrzeli i zapobieganiu takim zaostrzeniom u pacjentów z przewlekłym zakażeniem płuc wywołanym przez bakterię Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: Linhaliq fue desarrollado para pacientes con «broncoectasia no asociada a fibrosis quística», lo que significa que no estaba destinado a pacientes con broncoectasia debida a fibrosis quística.
Polish: Lek Linhaliq opracowano z myślą o pacjentach z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą, co oznacza, że nie był on przeznaczony dla pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli rozwijającymi się na skutek mukowiscydozy.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Linhaliq (ciprofloxacino) EMA/610519/2019
Polish: (cyprofloksacyna) EMA/610519/2019
Spanish: Linhaliq fue desarrollado como medicamento para la prevención y la reducción de las exacerbaciones de la broncoectasia en adultos que padecen infección pulmonar crónica causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa.
Polish: Lek Linhaliq opracowano jako lek przeznaczony do zapobiegania zaostrzeniom (tzw. flarom) rozstrzeni oskrzeli i ograniczania takich zaostrzeń u dorosłych z przewlekłym zakażeniem płuc wywołanym przez bakterię Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada la Agencia tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Linhaliq no hubiera podido aprobarse para el tratamiento o la prevención de las exacerbaciones en adultos con broncoectasia no asociada a fibrosis quística que padecen infección pulmonar crónica causada por Pseudomonas aeruginosa.
Polish: W momencie wycofania wniosku Agencja zgłosiła pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Linhaliq nie może być zatwierdzony w leczeniu zaostrzeń lub zapobieganiu zaostrzeniom u dorosłych z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą, u których występuje przewlekłe zakażenie płuc bakterią Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: La broncoectasia es una enfermedad crónica en la que las vías respiratorias están anormalmente dilatadas y presentan lesiones y pérdida de elasticidad, así como acumulación de mucosidad.
Polish: Rozstrzenie oskrzeli to przewlekła choroba, w przebiegu której drogi oddechowe rozszerzają się, wiotczeją i bliznowacieją, czemu towarzyszy gromadzenie się śluzu.
Spanish: doc.
Polish: leczeniem.
Spanish: : EMEA/138069/2008
Polish: Londyn, 24.04.2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/138069/2008
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de EVOLTRA
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA ZMIANY W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu EVOLTRA
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): clofarabina
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): klofarabina
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Spanish: El 18 de marzo de 2008, Bioenvision Ltd, empresa filial propiedad de Genzyme Corporation, notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su intención de retirar su solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Evoltra.
Polish: W dniu 18 marca 2008 r. Bioenvision Ltd, filia będąca własnością Genzyme Corporation, oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku dotyczącego zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Evoltra.
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado "antimetabolitos".
Polish: Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako „antymetabolity".
Spanish: Evoltra fue clasificado medicamento huérfano para esta enfermedad el 8 de mayo de 2003.
Polish: Preparat Evoltra został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy dla tego wskazania w dniu 8 maja 2003 r.
Spanish: En el estudio no se comparó Evoltra con ningún otro tratamiento.
Polish: W badaniu nie porównywano preparatu Evoltra z żadnym innym
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí .
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie współczucia i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Spanish: La modificación concierne a una ampliación de las indicaciones para añadir el tratamiento de la leucemia mieloide aguda en pacientes ancianos.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazania w celu dodania leczenia ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Evoltra en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Evoltra w zatwierdzonym wskazaniu, dla którego stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 90 cuando fue retirada.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 90. dniu procedury.
Spanish: Esto detiene la producción de nuevo ADN por las células, y ralentiza el crecimiento de las células tumorales.
Polish: To uniemożliwia komórkom wytwarzanie nowego DNA i spowalnia wzrost komórek rakowych.
Spanish: La medida principal de la eficacia fue el número de pacientes que entraban en ‘remisión' (supresión de la leucemia de la médula ósea y vuelta total o parcial del recuento hermético a nivel normal).
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła remisja (klirens białaczki ze szpiku kostnego oraz całkowity lub częściowy powrót liczby białych krwinek do normalnego poziomu).
Spanish: El Comité mostró su preocupación por el hecho de que el estudio principal incluía a algunos pacientes que podían haber sido aptos para la quimioterapia intensiva, lo que podía haber hecho parecer más prometedora la eficacia de Evoltra.
Polish: Komitet miał zastrzeżenia co do tego, że badanie główne obejmowało pewną liczbę pacjentów, którzy mogli zostać poddani intensywnej chemioterapii, a to mogło sprawić, że skuteczność działania preparatu Evoltra wydawała się większa.
Spanish: La clorafabina es un análogo de la adenina que forma parte del ADN, el material genético fundamental de las células.
Polish: Klofarabina jest analogiem adeniny wchodzącej w skład DNA, podstawowego materiału genetycznego komórek.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Evoltra.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach współczucia z użyciem preparatu Evoltra.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Evoltra, y que no superaban a los riesgos conocidos.
Polish: Dlatego też według CHMP w momencie wycofania nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Evoltra i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Spanish: El principio activo de Evoltra, la clofarabina, es un citotóxico (un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas).
Polish: Substancja czynna preparatu Evoltra, klofarabina, jest lekiem cytotoksycznym (lek, który zabija dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe).
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Evoltra?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia z użyciem preparatu Evoltra?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Evoltra?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Evoltra?
Spanish: El CHMP expresó su preocupación ante el hecho de que el estudio principal no pudo establecer de manera suficiente el beneficio de Evoltra en el tratamiento de la AML en pacientes ancianos no aptos para quimioterapia intensiva, y que serían necesarios los resultados de un estudio comparativo de Evoltra con un tratamiento estándar para medir la eficacia del medicamento.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenie, że badanie główne nie jest wystarczające do wykazania korzyści ze stosowania preparatu Evoltra w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie mogli zostać poddani intensywnej chemioterapii, a wyniki badania porównującego preparat Evoltra ze standardowym leczeniem byłyby konieczne do określenia skuteczności działania leku.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Evoltra no podía ser autorizado para el tratamiento de la AML en pacientes ancianos.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP, który w swojej wstępnej opinii wskazał, że preparat Evoltra nie zostanie dopuszczony do leczenia ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal con 66 pacientes de más de 65 años con AML, no tratados anteriormente y considerados no aptos para la quimioterapia intensiva.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego obejmującego 66 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych z wtórną ostrą białaczką szpikową, uprzednio nieleczonych i którzy nie mogli zostać poddani intensywnej chemioterapii.
Spanish: El medicamento se utiliza cuando la enfermedad no ha respondido o se vuelve a manifestar (recidiva) tras haber recibido un mínimo de dos tratamientos con fármacos y no hay ningún otro tratamiento que pueda funcionar.
Polish: Stosuje się go w przypadku choroby opornej na leczenie lub po nawrocie choroby po co najmniej dwóch innych cyklach leczenia, wówczas gdy nie można spodziewać się, że jakiekolwiek inne leczenie będzie skuteczne.
Spanish: En la nueva indicación, se contemplaba también el uso de Evoltra en el tratamiento de pacientes mayores de 65 años con leucemia mieloide aguda (AML, cáncer de células mieloides, un tipo de glóbulo blanco inmaduro).
Polish: W nowym wskazaniu preparat Evoltra miał być także stosowany w leczeniu pacjentów w wieku powyżej 65 lat z ostrą białaczką szpikową (nowotwór komórek szpikowych, typu niedojrzałych białych ciałek krwi).
Spanish: En el cuerpo, la clofarabina sustituye a la adenina y afecta a las enzimas que generan material genético.
Polish: W organizmie klofarabina zajmuje miejsce adeniny i zakłóca aktywność enzymów uczestniczących w tworzeniu materiału genetycznego.
Spanish: Se preveía su utilización en pacientes no aptos para la quimioterapia intensiva, por tener ciertas anomalías genéticas en sus células mieloides, AML ‘secundaria' (AML a raíz de un trastorno hemático anterior) u otra enfermedad además de AML, o porque son mayores de 70 años.
Polish: Preparat Evoltra miał być także stosowany w leczeniu pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani intensywnej chemioterapii, ponieważ w ich komórkach szpikowych występują pewne genetyczne zmiany, np. wtórna ostra białaczka szpikowa (ostra białaczka szpikowa po wcześniejszej chorobie krwi) lub inna choroba oprócz ostrej białaczki szpikowej, lub też z powodu wieku powyżej 70 lat.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Evoltra ?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Evoltra?
Spanish: Asimismo se mostró preocupación por los efectos secundarios del fármaco sobre los riñones.
Polish: Pojawiły się również obawy co do działań niepożądanych leku zaburzających czynność nerek.
Spanish: Evoltra se utiliza actualmente para tratar a niños con leucemia linfoblástica aguda (ALL, cáncer de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos).
Polish: Preparat Evoltra stosuje się już w leczeniu dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (nowotwór limfocytów - typu krwinek białych).
Spanish: ¿Qué sucede con Evoltra para el tratamiento de la AML infantil?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Evoltra w odniesieniu do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci?
Spanish: Evoltra es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena) Contiene el principio activo clofarabina.
Polish: Preparat Evoltra ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Spanish: : EMEA/86053/2009
Polish: Londyn, dnia 22 stycznia 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/86063/2009
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Advexin
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Advexin
Spanish: ¿Qué es Advexin?
Polish: Co to jest Advexin?
Spanish: El CHMP puede tardar hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): contusugene ladenovec
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: contusugene ladenovec
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 179 cuando fue retirada.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 179. dniu procedury.
Spanish: El Comité también tenía sus reservas sobre los efectos del medicamento en el organismo, su forma de administración y su seguridad.
Polish: Komitet wyraził również obawy co do skutków działania leku w organizmie, sposobów jego podawania oraz bezpieczeństwa.
Spanish: Advexin fue designado medicamento huérfano el 23 de octubre de 2006.
Polish: Preparat Advexin został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy dnia 23 października 2006 r.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: El cáncer de Li-Fraumeni puede aparecer en muchas áreas del cuerpo aunque normalmente afecta al pecho, el cerebro, los huesos o los tejidos blandos (tejidos que conectan, rodean y refuerzan otras estructuras del cuerpo).
Polish: Zespół Li-Fraumeni może wystąpić w wielu miejscach w organizmie, ale nowotwór przeważnie atakuje klatkę piersiową, mózg, kości lub tkankę miękką (tkanka łącząca, otaczająca i wspierająca inne struktury w organizmie).
Spanish: Las personas con esta mutación tienen más probabilidad de desarrollar cáncer.
Polish: Osoby, u których występuje ta mutacja, są o wiele bardziej narażone na ryzyko nowotworu.
Spanish: Además, la empresa no había presentado pruebas suficientes que demostraran que Advexin podía fabricarse de forma fiable o que era inocuo para el medio ambiente o para las personas que estaban en contacto estrecho con el paciente.
Polish: Ponadto firma nie dostarczyła wystarczających dowodów wykazujących, że produkcja preparatu Advexin odbywać się będzie w wiarygodnych warunkach ani że nie będzie zagrażać środowisku i osobom pozostającym w bliskim kontakcie z pacjentem.
Spanish: El 17 de diciembre de 2008, Gendux Molecular Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Advexin para el tratamiento del cáncer de Li-Fraumeni.
Polish: W dniu 17 grudnia 2008 r. firma Gendux Molecular Limited oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Advexin, przeznaczonego do leczenia zespołu Li-Fraumeni.
Spanish: Advexin debía curar o frenar la progresión de la enfermedad restaurando la función protectora normal de las células.
Polish: Preparat Advexin miał leczyć lub spowalniać chorobę poprzez przywrócenie normalnej funkcji ochronnej komórek.
Spanish: La empresa presentó además los resultados de algunos pequeños estudios que evaluaban los efectos de distintas dosis de Advexin en diferentes tipos de cáncer.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki niewielkiej liczby badań skupiających się oddziaływaniu szeregu dawek preparatu Advexin na różne rodzaje nowotworu.
Spanish: La eficacia del medicamento se evaluó mediante la utilización de escáneres que observaban cómo respondían los tumores al tratamiento.
Polish: Skuteczność leku oceniano za pomocą skanów pokazujących reakcję nowotworów na leczenie.
Spanish: En el cáncer de Li-Fraumeni, en el que el gen p53 es defectuoso, la proteína p53 no funciona adecuadamente y las células cancerosas siguen creciendo y dividiéndose.
Polish: W zespole Li-Fraumeni, gdzie gen p53 jest wadliwy, białko p53 nie działa właściwie, a komórki nowotworowe nadal namnażają się i dzielą.
Spanish: El paciente recibió 12 inyecciones de Advexin en algunos tumores durante un periodo de cinco meses.
Polish: W ciągu 5 miesięcy pacjent otrzymał 12 szczepionek Advexin, które wszczepiono w niektóre nowotwory.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Advexin?
Polish: Jak powinien działać preparat Advexin?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Advexin?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Advexin?
Spanish: La empresa presentó información basada en un estudio realizado con un paciente afectado de cáncer de Li-Fraumeni en la parte inferior del abdomen, los huesos y el cerebro.
Polish: Firma przedstawiła dane z badania z udziałem jednego pacjenta z zespołem Li-Fraumeni w podbrzuszu, kościach i w mózgu.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Advexin?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Advexin?
Spanish: Advexin se debía inyectar directamente en los tumores, permitiendo así a las células cancerosas producir de nuevo proteínas normales p53.
Polish: Preparat Advexin miał być bezpośrednio wszczepiony do nowotworu, co umożliwia komórkom nowotworowym ponowne wytworzenie zwyczajnego białka p53.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji w 120. dniu CHMP przygotowuje listę pytań, które są wysyłane do firmy.
Spanish: La proteína p53 producida por el gen p53 no defectuoso presente en el cuerpo humano, contribuye normalmente a reparar el ADN dañado y provoca la muerte de la célula cuando el ADN no puede ser reparado.
Polish: Białko p53, wytwarzane z nieuszkodzonego genu p53 występującego w organizmie ludzkim, przeważnie pomaga w odbudowie uszkodzonego DNA i przyczynia się do śmierci komórki w przypadku, gdy nie da się naprawić DNA.
Spanish: Como las células cancerosas contienen ADN dañado, la proteína p53 ayuda a reparar el ADN o provoca la muerte de las células.
Polish: Ze względu na to, że komórki nowotworowe zawierają uszkodzone DNA, białko p53 pomaga w naprawie DNA albo powoduje śmierć komórek.
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y provisionalmente consideraba que Advexin no hubiera podía aprobarse para el tratamiento del cáncer de Li-Fraumeni.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się zastzrzeżenia ze strony CHMP, który w swojej wstępnej opinii wskazał, że preparat Advexin nie zostanie dopuszczony do leczenia zespołu Li-Fraumeni.
Spanish: El gen transportado por este virus es el gen normal (no defectuoso) p53.
Polish: Gen transportowany przez wirus w preparacie Advexin jest zwykłym (nieuszkodzonym) genem p53.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que no existieran pruebas suficientes de los beneficios para los pacientes de las inyecciones de Advexin en tumores de Li-Fraumeni.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia w stosunku do niewystarczającej liczby dowodów wykazujących korzyści ze stosowania szczepionki Advexin w leczeniu nowotworów Li-Fraumeni.
Spanish: La empresa no informó al CHMP de si la retirada tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Advexin.
Polish: Firma nie poinformowała CHMP o jakichkolwiek skutkach wycofania dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z zastosowaniem preparatu Advexin.
Spanish: El virus que lleva Advexin es un «adenoviru"» que ha sido tratado mediante ingeniería para que no pueda replicarse a sí mismo y, por tanto, no pueda producir infecciones en los humanos.
Polish: W przypadku preparatu Advexin tym wirusem jest adenowirus, który został opracowany w sposób uniemożliwiający mu namnażanie się oraz wywoływanie infekcji u ludzi.