FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Finnland: Benaday, Zyrtec
Hungarian: Finnország: Benaday, Zyrtec
German: Was Zyrtec enthält - Der Wirkstoff von Zyrtec ist Cetirizindihydrochlorid.
Hungarian: Mit tartalmaz a Zyrtec - A Zyrtec hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid.
German: Dänemark: Benaday, Zyrtec
Hungarian: Dánia: Benaday, Zyrtec
German: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spanien
Hungarian: E - 08025 Barcelona Spanyolország
German: - Herzerkrankungen: Selten: Tachykardie (zu schneller Herzschlag)
Hungarian: - Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: ritka: tahikardia (túlságosan gyors szívverés)
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt is tartalmaz.
German: In den meisten Fällen kam es nach Beendigung der CetirizindihydrochloridBehandlung zu einem spontanen Rückgang dieser Erscheinungen.
Hungarian: Ezek az eltérések az esetek többségében a cetirizin-dihidrokloriddal végzett kezelés abbahagyására normalizálódtak.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
German: Sicherheitsdaten liegen für mehr als 3200 Probanden vor, bei denen Cetirizin angewendet wurde und die an doppelblinden kontrollierten klinischen oder pharmakologischen Studien zum Vergleich von Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosis (10 mg Cetirizin täglich) teilnahmen.
Hungarian: Kettős vak, kontrollos klinikai, illetve klinikofarmakológiai vizsgálatokban - amelyekben a cetirizint placebóval, illetve egyéb antihisztaminokkal hasonlították össze az ajánlott adagolásban (naponta 10 mg cetirizin), és amelyekből számszerűsített gyógyszer-biztonságossági adatok állnak rendelkezésre - , több mint 3200 cetirizinnel kezelt beteg vett részt.
German: Sicherheitsdaten liegen für mehr als 3200 Patienten vor, bei denen Cetirizin angewendet wurde und die an doppelblinden kontrollierten klinischen oder pharmakologischen Studien zum Vergleich von Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosis (10 mg Cetirizin täglich) teilnahmen.
Hungarian: Kettős vak, kontrollos klinikai, illetve klinikofarmakológiai vizsgálatokban - amelyekben a cetirizint placebóval, illetve egyéb antihisztaminokkal hasonlították össze az ajánlott adagolásban (naponta 10 mg cetirizin), és amelyekből számszerűsített gyógyszer-biztonságossági adatok állnak rendelkezésre -, több mint 3200 cetirizinnel kezelt beteg vett részt.
German: Augenerkrankungen: Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nagyon ritka: akkomodációs zavar, homályos látás, oculogyria
German: Zyrtec sollte nicht eingenommen werden: - wenn Sie an den seltenen hereditären Problemen der Fruktoseintoleranz leiden.
Hungarian: Ne alkalmazza a Zyrtec 1 mg/ml belsőleges oldatot ha ritka, örökletes fruktóz-intoleranciában szenved.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zyrtec und zugehörige Namen des Arzneimittels (siehe Annex I) 10 mg Filmtabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Zyrtec és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 10 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
German: Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können allergische Reaktionen (möglicherweise Spätreaktionen) hervorrufen.
Hungarian: A metil-parahidroxibenzoát és a propil-parahidroxibenzoát (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhat.
German: • Kinder vom 6. bis 12.
Hungarian: 6 és 12 éves kor közötti gyermekek:
German: bis:
Hungarian: Mivel:
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 10 mg einmal täglich (1 Tablette).
Hungarian: Felnőtteknek és 12 éves kor feletti serdülőknek: naponta 1-szer 10 mg (1 tabletta).
German: Polen: Virlix, Zyrtec
Hungarian: Lengyelország: Virlix, Zyrtec
German: Leber- und Gallenerkrankungen:
Hungarian: Máj- és epebetegségek illetve tünetek:
German: Tschechische Republik: Zyrtec
Hungarian: Cseh Köztársaság: Zyrtec
German: Eine Dosisanpassung ist bei eingeschränkter Leberfunktion nur bei gleichzeitiger Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása csak akkor szükséges, ha egyidejűleg vesekárosodás is fennáll.
German: - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Gelegentlich: Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein Selten: Ödeme (Schwellungen)
Hungarian: - Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: nem gyakori: aszténia (rendkívül nagy mértékű fáradtság), rossz közérzet ritka: ödéma (vizenyő)
German: Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren ist Zyrtec angezeigt zur: - Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer
Hungarian: A Zyrtec felnőttek, valamint 6 éves és afeletti gyermekek alábbi tüneteinek kezelésére javasolt: - szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [ist national auszufüllen]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [A tagállam tölti ki]
German: Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen)
Hungarian: - Szembetegségek és szemészeti tünetek: nagyon ritka: alkalmazkodóképesség zavara, homályos látás, okulogíria (a szemek akaratlan körkörös mozgása)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg cetirizin-dihidroklorid filmtablettánként.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zyrtec Zyrtec enthält Sorbitol.
Hungarian: Fontos információk a Zyrtec egyes összetevőiről
German: DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen Klare und farblose Flüssigkeit
Hungarian: Tiszta, színtelen folyadék.
German: Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren ist Zyrtec angezeigt zur: - Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer
Hungarian: A Zyrtec felnőttek, valamint 2 éves és afeletti gyermekek alábbi tüneteinek kezelésére javasolt: - szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére.
German: Erkrankungen der Atemwege Rhinitis
Hungarian: Légzőrendszeri betegségek és tünetek Pharyngitis
German: Körper als Ganzes - allgemeine Störungen Müdigkeit
Hungarian: Az egész testet érintő, általános tünetek Fáradtság
German: - Glycerol - Propylenglycol - Saccharin-Natrium - Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) - Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) - Natriumacetat - Essigsäure - Gereinigtes Wasser
Hungarian: - glicerin - propilénglikol - szacharin-nátrium - metil-parahidroxibenzoát (E218) - propil-parahidroxibenzoát (E216) - nátrium-acetát - tömény ecetsav - tisztított víz
German: Stärke Darreichungsform
Hungarian: Kiszerelés szájon át történő alkalmazás tartály
German: Name (PhantasieBezeichnung)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerfor ma
German: Alle Veränderungen waren vollständig oder teilweise reversibel.
Hungarian: Minden változás teljesen vagy részlegesen reverzíbilis volt.
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés volt.
German: Nicht erreicht (11,66; NE)
Hungarian: nem elért (11,66; NE)
German: Mineralkortikoide Wirkungen konnten im Allgemeinen erfolgreich medizinisch behandelt werden.
Hungarian: A mineralokortikoid reakciókat általában sikeresen kezelték gyógyszeresen.
German: Der Mechanismus für eine Hepatotoxizität ist nicht bekannt.
Hungarian: A hepatotoxicitás mechanizmusa nem ismert.
German: Nicht erreicht (NE; NE)
Hungarian: nem elért (NE; NE)
German: Der Wirkstoff Abirateron stellt ein Umweltrisiko für die aquatische Umwelt dar, insbesondere für Fische.
Hungarian: Az abirateron hatóanyag környezeti kockázatot jelent a vízi környezetre, különösképpen a halakra.
German: Auch die Leberfunktion soll untersucht werden.
Hungarian: A májműködést is vizsgálni kell.
German: Es ist nicht bekannt, ob Abirateron oder seine Metabolite im Sperma vorhanden sind.
Hungarian: Nem ismert, hogy az abirateron vagy metabolitjai megjelennek-e a spermában.
German: - wenn Sie eine Frau sind, insbesondere wenn Sie schwanger sind.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha Ön nő, különösen ha terhes.
German: Die radiographische Progression und der Tod sind in der Definition des rPFS-Ereignisses berücksichtigt.
Hungarian: A radiológiai progressziót és a halálozást tekintetbe vették az rPFS esemény definíciójakor.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig zur Überprüfung möglicher Auswirkungen auf Ihre Leber untersuchen.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő esetleges hatásokat.
German: Die Sicherheit einer erneuten Behandlung bei diesen Patienten ist nicht bekannt.
Hungarian: Nem ismert, hogy ilyen betegeknél a kezelés folytatása biztonságos-e.
German: - wenn Sie einen schwerwiegenden Leberschaden haben.
Hungarian: - ha súlyos májkárosodása van.
German: Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.
Hungarian: Ilyen betegeknél fokozott körültekintéssel kell eljárni.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) ritka (≥1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert ( a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Die Nachbeobachtung des Überlebens wurde nach dieser IA fortgesetzt.
Hungarian: A túlélés követése folytatódott ezen időközi értékelés után.
German: - Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Hungarian: - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
German: Empfohlene Kontrollen
Hungarian: Javasolt monitorozás
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression, zum Widerruf der Einwilligung, zum Auftreten von inakzetabler Toxizität oder zum Tod fortgesetzt.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig, az elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig vagy a halál bekövetkezéséig folytatták.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
German: C-Abirateron im menschlichen Plasma beträgt 99,8%.
Hungarian: C-abirateron 99,8%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
German: Potenzielle Risiken
Hungarian: Lehetséges kockázatok
German: Dieses Arzneimittel kann für die aquatische Umwelt ein Risiko darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre (lásd 5.3 pont).
German: Die Studienbehandlung wurde zum Zeitpunkt des eindeutigen klinischen Progresses abgebrochen.
Hungarian: A vizsgálat szerinti kezelést a klinikailag egyértelmű progresszió esetén hagyták abba.
German: Änderungen in der PSA-Konzentration im Serum allein sind nicht immer ein Hinweis auf einen klinischen Nutzen.
Hungarian: A szérum PSA-szintben észlelt változások önmagukban nem mindig jelzik egyértelműen a klinikai előnyöket.
German: Randomisierte Patienten Ereignis
Hungarian: Randomizált betegek Esemény
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, andere Hormonantagonisten und verwandte Mittel, ATC-Code: L02BX03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: endocrin terápia, egyéb hormonantagonisták és rokon anyagok, ATC kód: L02BX03
German: Anwendung mit Spironolacton
Hungarian: Alkalmazása spironolaktonnal
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Herzinfarkt, Veränderungen im EKG - Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung).
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) szívinfarktus, EKG (elektrokardiogram) elváltozások (QT-megnyúlás).
German: - Die Tabletten sind in einer Plastikflasche mit einem kindergesicherten Verschluss erhältlich.
Hungarian: - A tabletták gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott műanyag tartályban vannak.
German: 120 Tabletten
Hungarian: 120 tabletta.
German: - in Kombination mit Ra-223 (welches zur Behandlung des Prostatakrebs eingesetzt wird).
Hungarian: - rádium-223-mal kombinációban (amit a prosztatarák kezelésére alkalmaznak).
German: ZYTIGA kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Sie irgendwelche Symptome haben.
Hungarian: A ZYTIGA hatással lehet a májára, miközben Ön semmiféle tünetet nem érez.
German: AA=ZYTIGA; BPI=Brief Pain Inventory (Schmerz-Score); KI=Konfidenzintervall; ECOG=Performance-Score der Eastern Cooperative Oncology Group; HR=Hazard Ratio; NE=nicht auswertbar
Hungarian: AA=ZYTIGA; BPI=rövid fájdalomértékelő skála; C.I.=konfidencia intervallum; ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance score); HR = relatív hazárd; NE = nem értékelhető
German: - Zerbrechen Sie die Tabletten nicht.
Hungarian: - Ne törje szét a tablettát.
German: Arzneimittel die Wirkung von ZYTIGA steigern oder abschwächen.
Hungarian: Hasonlóan, néhány gyógyszer a ZYTIGA hatását fokozhatja vagy csökkentheti.
German: Anwendung zusammen mit Chemotherapie
Hungarian: Kemoterápiával történő együttes alkalmazás
German: Dies ist wichtig, da ZYTIGA die Wirkung zahlreicher Arzneimittel, einschließlich Herzmedikamenten, Beruhigungsmitteln, pflanzlicher Arzneimittel (z. B. Johanniskraut) und anderer, erhöhen kann.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a ZYTIGA fokozhatja számos gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók, gyógynövény készítmények (pl.: lyukas levelű orbáncfű) és más gyógyszerek hatását.
German: In zwei Fällen kam es zu deutlich erhöhten Leberwerten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Két esetben emelkedtek jelentősen a májfunkciós értékek (lásd 4.4 pont).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach Markteinführung aufgetreten sind
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatok során és a forgalmazás megkezdését követően felismert mellékhatások
German: - Dieses Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen, wenn es von Frauen, die schwanger sind, eingenommen wird.
Hungarian: - Ez a gyógyszer árthat a születendő gyermeknek, ha terhes nő szedi.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 5.630 l, was darauf hindeutet, dass sich Abirateron stark im peripheren Gewebe verteilt.
Hungarian: 5,630 l, ami arra utal, hogy az abirateron jelentősen eloszlik a perifériás szövetekben.
German: Nach Markteinführung liegen seltene Berichte über akutes Leberversagen und fulminante Hepatitis vor, einige mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán akut májelégtelenséget és fulmináns hepatitist jelentettek, néhányat halálos kimenetellel (lásd 4.8 pont).
German: Blutkontrolle
Hungarian: Vérvizsgálatok
German: Kontrazeption bei Männern und Frauen
Hungarian: Fogamzásgátlás: férfiak és nők
German: Es wurden Auswirkungen auf die äußeren Geschlechtsorgane beobachtet, auch wenn Abirateronacetat nicht teratogen war.
Hungarian: A külső nemiszervekre kifejtett hatást is megfigyeltek, noha az abirateron acetát nem volt teratogén
German: ZYTIGA enthält Lactose und Natrium - ZYTIGA enthält Lactose (eine Art von Zucker).
Hungarian: A ZYTIGA laktózt és nátriumot tartalmaz - A ZYTIGA laktózt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz.
German: Zerbrechen Sie die Tabletten nicht.
Hungarian: Ne törje szét a tablettát.
German: Die geplante finale Analyse für das OS wurde durchgeführt, nachdem 741 Todesfälle beobachtet worden waren (bei medianer Nachbeobachtung von 49 Monaten).
Hungarian: Az OS tervezett végső értékelését 741 haláleset bekövetkezése után végezték (követés medián értéke: 49 hónap).
German: Radiographisch progressionsfreies Überleben war definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten einer radiographischen Progression oder zum Tod aufgrund jeglicher Ursache.
Hungarian: A radiológiai progressziómentes túlélést a randomizációtól a radiológiai progresszió megjelenéséig vagy a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idővel definiálták.
German: Daher wurde in allen Studien empfohlen, die Studienbehandlungen der Patienten so lange beizubehalten, bis die weiter unten aufgeführten Abbruchkriterien der jeweiligen Studie erreicht wurden.
Hungarian: Emiatt minden vizsgálatban azt javasolták, hogy a betegek mindaddig folytassák a vizsgálati kezelést, amíg a vizsgálatokban az alábbiakban meghatározott, a kezelés megszakítására vonatkozó feltételek nem teljesültek.
German: Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf und waren nach Absetzen von ZYTIGA reversibel.
Hungarian: Az esetek többsége a kezelés megkezdését követő első 6 hónapban fejlődött ki, és a ZYTIGA-kezelés megszakítását követően rendeződött.
German: Zur Analyse des rPFS wurden zentral geprüfte Befunde des radiographischen Progresses verwendet.
Hungarian: Az rPFS elemzéséhez a radiológiai progresszió központosított értékelését alkalmazták.
German: Erfahrungen zur Überdosierung von ZYTIGA beim Menschen sind begrenzt.
Hungarian: A ZYTIGA túladagolásáról szerzett tapasztalatok korlátozottak humán vonatkozásban.
German: Dieses Ergebnis wird mit der pharmakologischen Wirkung von Abirateron in Verbindung gebracht und ist rattenspezifisch.
Hungarian: Ezt az eredményt az abirateron farmakológiai hatásával összefüggőnek tartják, és specifikus a patkányokra.
German: - Nehmen Sie ZYTIGA nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein.
Hungarian: - Ne vegye be a ZYTIGA-t étellel.
German: Die gleichzeitige Gabe eines Kortikosteroids supprimiert die Ausschüttung des adrenokortikotropen Hormons (ACTH), wodurch die Inzidenz und die Schwere dieser Nebenwirkungen verringert werden.
Hungarian: A kortikoszteroid egyidejű alkalmazása elnyomja az adrenokortikotróp hormon (ACTH) hatását, ami csökkenti ezen mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát.
German: 50% der Patienten hatten nur Knochenmetastasen, weitere 31% der Patienten hatten Knochen- und Weichteil- oder Lymphknotenmetastasen und 19% der Patienten hatten nur Weichteil- oder Lymphknotenmetastasen.
Hungarian: A betegek 50%-ának volt kizárólag csontmetasztázisa, a betegek további 31%-ának volt csont- és lágyrész vagy nyirokcsomó metasztázisa, és a betegek 19%-ának volt kizárólag lágyrész vagy nyirokcsomó metasztázisa.
German: Einnahme dieses Arzneimittels - Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein.
Hungarian: A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók - Szájon át vegye be ezt a gyógyszert.
German: Selten kann ein Versagen der Leberfunktion (ein sogenanntes akutes Leberversagen) auftreten, welches zum Tode führen kann.
Hungarian: Ritkán májműködési elégtelenség (melyet akut májelégtelenségnek neveznek) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.
German: - Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: - terhes vagy fogamzóképes nők (lásd 4.6 pont).
German: Vorangegangene Therapie mit Ketoconazol
Hungarian: Korábban alkalmazott ketokonazol
German: Eine geplante Interimsanalyse (IA) des OS wurde nach 333 beobachteten Todesfällen durchgeführt.
Hungarian: Az OS szempontjából tervezett időközi értékelést (interim analysis; IA) 333 haláleset bekövetkezése után végezték.
German: Nach Absetzen der Behandlung normalisierten sich die Leberwerte bei beiden Patienten und ein Patient wurde erneut behandelt, ohne dass die erhöhten Werte noch einmal auftraten.
Hungarian: A kezelés felfüggesztését követően mindkét beteg májfunkciós értékei normalizálódtak, és az egyik beteg kezelését anélkül folytatták, hogy az értékek emelkedése megismétlődött volna.
German: Der ECOG-Performance-Status war bei 97% der Patienten 0 oder 1.
Hungarian: A betegek 97%-ánál az ECOG teljesítmény státusz 0 vagy 1 volt.
German: EU/1/11/714/002 (56 Filmtabletten) EU/1/11/714/003 (60 Filmtabletten)
Hungarian: EU/1/11/714/002 (56 filmtabletta) EU/1/11/714/003 (60 filmtabletta)
German: In allen tierexperimentellen Toxizitätsstudien waren die zirkulierenden Testosteron-Spiegel signifikant reduziert.
Hungarian: Az állatokon végzett összes toxikológiai vizsgálatban a keringő tesztoszteron szintje jelentősen csökkent.
German: Jede Packung enthält eine Flasche.
Hungarian: Minden doboz egy tartályt tartalmaz.
German: Das mittlere Alter der in die Studie eingeschlossenen Patienten betrug 69 Jahre (zwischen 39 und 95 Jahre).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 69 év (tartomány: 39-95) volt.
German: Startdatum:
Hungarian: Kezdőnap:
German: Frauen, die schwanger sind oder sein könnten, sollen ZYTIGA nicht ohne Handschuhe handhaben.
Hungarian: Terhes vagy fogamzóképes nők nem kezelhetik a ZYTIGA-t kesztyű nélkül.
German: Dies kann zu Nebenwirkungen führen oder dazu, dass ZYTIGA nicht so gut wirkt, wie es sollte.
Hungarian: Ez mellékhatásokhoz vagy a ZYTIGA nem megfelelő működéséhez vezethet.
German: Es wird zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat.
Hungarian: Ezt a gyógyszert felnőtt férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére használják, amely a szervezet más részeire is átterjedt.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die eine Transporter-basierte Interaktion bestätigen.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a transzporterekkel összefüggő interakciókról.
German: ZYTIGA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A ZYTIGA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: In Studie 3011 trat Hepatotoxizität Grad 3 oder 4 bei 8,4% der mit ZYTIGA behandelten Patienten auf.
Hungarian: A 3011-es vizsgálatban 3. vagy 4. fokozatú hepatotoxicitást figyeltek meg a ZYTIGA-val kezelt betegek 8,4%-ánál.
German: Es wurde ein signifikanter Unterschied im rPFS zwischen den Behandlungsgruppen beobachtet (Tabelle 4 und Abbildung 3).
Hungarian: Az rPFS jelentős különbségét találták a kezelési csoportok között (lásd 4. táblázat és 3. ábra).
German: Es war nicht erforderlich, dass die Patienten unter Docetaxel eine Krankheitsprogression zeigten, da die Chemotherapie auch aufgrund resultierender Toxizität abgebrochen werden konnte.
Hungarian: Nem volt elvárás a betegség progressziója a docetaxel-kezelés mellett, mert a kezelés megszakítását a kemoterápia kiváltotta toxicitás is okozhatta volna.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ZYTIGA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus.
Hungarian: Ha az előírtnál több ZYTIGA-t vett be Ha az előírtnál többet vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.
German: Vor Beginn der Behandlung mit ZYTIGA soll eine Herzinsuffizienz behandelt und die Herzfunktion optimiert werden.
Hungarian: A ZYTIGA-kezelés megkezdése előtt a szívelégtelenséget kezelni, a kardiális működést optimalizálni kell.
German: Kein Patient verstarb in der Studie 3011 aufgrund von Hepatotoxizität.
Hungarian: A 3011-es vizsgálatban nem halt meg beteg hepatotoxicitás miatt.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit ZYTIGA wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: ZYTIGA-val történő alkalmazása nem javasolt (lásd 5.1 pont).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
German: Hazard Ratio < 1 favorisiert AA-P.
Hungarian: Relatív hazárd < 1 az AA-P-nek kedvez.
German: Tritt die Hepatotoxizität unter reduzierter Dosis von 500 mg täglich erneut auf, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Hungarian: Amennyiben hepatotoxicitás ismételten kialakul a csökkentett, napi 500 mg-os adag mellett, a kezelést abba kell hagyni.