FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni za slučaj pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Lithuanian: • Kaip ir leidžiant visas vakcinas, visuomet turi būti atitinkamai pasiruošta medicininiam gydymui ir priežiūrai tuo atveju, jei suleidus vakciną pasireikštų retai pasitaikanti anafilaksinė
Croatian: U ovoj komparativnoj studiji srednji geometrijski titri (GMT), stopa seroprotekcije*, serokonverzije ili stopa značajnog porasta** te omjer geometrijskog srednjeg titra (GMTR) za anti-HA antitijela
Lithuanian: Šio palyginamojo tyrimo metu pagal iš anksto apibrėžtus kriterijus buvo įvertinti vidutinis geometrinis titras (VGT), seroprotekcijos rodiklis*, serokonversijos arba titro padidėjimo rodiklis** ir vidutinio geometrinio titro (VGT) rodiklis, skirtas anti-HA antikūnams (išmatuotas taikant hemagliutinacijos
Croatian: IDflu se daje kao injekcija u gornji sloj kože (preporučuje se mišić nadlaktice).
Lithuanian: IDflu injekcinė suspensija sušvirkščiama į viršutinį odos sluoksnį (geriausia į rankos viršutinės dalies
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam
Croatian: Djeca i adolescenti IDflu se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Lithuanian: Vaikams is paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus, IDflu vartoti nerekomenduojama.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv influence ATK oznaka: J07BB02 Imunogenost
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, ATC kodas - J07BB02.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Pakovanje od 1,10 ili 20 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Pakuotėje yra 1, 10, 20 užpildytų švirkštų su mikroįšvirkštimo sistema
Croatian: 2/ DRŽITE MIKROINJEKCIJSKI SUSTAV
Lithuanian: 2/ MIKROĮŠVIRKŠTIMO SISTEMĄ LAIKYKITE NYKŠČIU IR VIDURINIUOJU
Croatian: 5/ AKTIVIRAJTE ŠTITNIK IGLE TAKO DA SNAŽNO PRITISNETE KLIP
Lithuanian: 5/ TVIRTAI SPAUSDAMI STŪMOKLĮ, UŽFIKSUOKITE ADATOS APSAUGĄ
Croatian: Sustav zaštite za iglu namijenjen je pokrivanju mikroigle nakon uporabe.
Lithuanian: Adatos apsauga skirta uždengti adatą po panaudojimo.
Croatian: IDflu može sadržavati ostatne tvari jaja kao što je ovalbumin i ostatne tvari neomicina, formaldehida i oktoksinola 9, koji su korišteni u proizvodnji lijeka (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: IDflu sudėtyje gali būti šių medžiagų: kiaušinio, pvz.; ovalbumino, taip pat tokių medžiagų kaip neomicinas, formaldehidas ir oktoksinolis 9, kurios naudojamosos gamybos proceso metu (žr. 4.3
Croatian: 5.1. Farmakodinamička svojstva
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA IDflu 15 µg/soj 2016/2017
Lithuanian: IDflu 15 µg/padermės 2016/2017
Croatian: • Upala krvnih žila koja se u vrlo rijetkim slučajevima može očitovati privremenim poteškoćama
Lithuanian: • kraujagyslių uždegimas, kuris labai retais atvejais gali sukelti laikiną inkstų veiklos sutrikimą.
Croatian: Cjepivo je bezbojna i opalescentna suspenzija.
Lithuanian: Vakcina yra bespalvė ir opalescuojanti suspensija.
Croatian: **serokonverzija = negativni prevakcinacijski HI titar i HI postvakcinacijski titar ≥40, Značajan porast = pozitivni prevakcinacijski HI titar i najmanje četverostruki porast u postvakcinacijskom HI
Lithuanian: ** Serokonversija = neigiamas HI titras prieš skiepijimą ir HI titras po skiepijimo ≥ 40, Reikšmingas padidėjimas = neigiami HI titrai prieš skiepijimą ir HI titro padidėjimas mažiausiai 4 kartus po Vidutinio geometrinio titro (VGT) rodiklis: asmens vidutinio geometrinio titro (VGT) rodiklis (titrų
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja 24. veljače 2014.
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Croatian: IDflu se ne smije ni u kojem slučaju injicirati intravaskularno.
Lithuanian: IDflu jokiu būdu negalima leisti į kraujagyslę.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite IDflu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti IDflu.
Croatian: Ukoliko nakon primjene cjepiva ostane tekućine na mjestu injiciranja, nije potrebno ponoviti cijepljenje.
Lithuanian: Tuo atveju, jei po skiepijimo injekcijos vietoje yra pastebėta skysčio, pakartotinai vakcinuoti nereikia.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Lithuanian: Preparato saugumo santrauka
Croatian: Tijekom randomizirane komparativne studije faze III, 398 ispitanika starijih od 65 godina primilo je 0,1 ml cjepiva IDflu intradermalnim putem, a 397 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog adjuvantiranog (sadrži MF-59) cjepiva protiv influence u istoj dozi intramuskularnim putem.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių palyginamojo III fazės tyrimo metu 398 vyresniems kaip 65 metų amžiaus asmenims buvo suleista į odą 0,1 ml IDflu, o 397 vyresniems kaip 65 metų amžiaus asmenims buvo suleista į raumenis 0,5 ml trivalentės inaktyvuotos adjuvantinės (turinčios MF-59) vakcinos nuo gripo.
Croatian: Većina reakcija spontano nestaje unutar 1 do 3 dana nakon pojave.
Lithuanian: Dauguma reakcijų praėjo savaime per 1-3 dienas.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfato dihidratas, kalio divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.
Croatian: • Cjepivo se ne smije primijeniti ukoliko su u suspenziji prisutne strane čestice.
Lithuanian: • Nenaudokite, jei suspensijoje yra matomų pašalinių dalelių.
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,1ml) s mikroinjekcijskim sustavom 10 napunjenih štrcaljki (0,1ml) s mikroinjekcijskim sustavom 20 napunjenih štrcaljki (0,1ml) s mikroinjekcijskim sustavom
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų (0,1 ml) su mikroįšvirkštimo sistema 20 užpildytų švirkštų (0,1 ml) su mikroįšvirkštimo sistema
Croatian: - Prije cijepljenja trebali bi obavijestiti liječnika ukoliko imate smanjen imunološki odgovor (imunosupresiju) uzrokovan bolešću ili uzimanjem lijekova jer u tom slučaju cjepivo možda neće biti učinkovito.
Lithuanian: - Prieš skiepijimą pasakykite gydytojui, jeigu dėl ligos ar vaistų jūsų imuninė sistema yra susilpnėjusi (imunosupresija), nes Jūsų atsakas į vakciną gali būti nepakankamas.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajući medicinski nadzor i liječenje trebaju uvijek biti odmah dostupni u slučaju anafilaksije nakon primjene cjepiva (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kaip ir leidžiant visas vakcinas, visuomet turi būti tinkamai pasiruošta medicininiam gydymui ir priežiūrai tuo atveju, jei suleidus vakciną išsivystytų anafilaksinė reakcija (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Croatian: Tijekom randomizirane komparativne pivotalne studije faze III 2606 osoba starijih od 60 godina primilo je 0,1 ml cjepiva IDflu intradermalnim putem, a 1089 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog cjepiva protiv influence intramuskularno.
Lithuanian: Pagrindinio randomizuoto, palyginamojo III fazės tyrimo metu, 2606 tiriamiesiems virš 60 metų amžiaus į odą buvo sušvirkšta 0,1 ml IDflu dozė ir 1089 tiriamiesiems virš 60 metų amžiaus į raumenis buvo sušvirkšta 0,5 ml trivalentės inaktyvuotos vakcinos nuo gripo dozė.
Croatian: Treba napomenuti da nuspojave mogu biti pojačane.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad gali sustiprėti nepageidaujamos reakcijos.
Croatian: Cjepivo protiv influence
Lithuanian: Vakcina nuo gripo
Croatian: Uklonite zatvarač igle s mikroinjekcijskog sustava
Lithuanian: Nuimkite adatos dangtelį nuo mikroįšvirkštimo
Croatian: Istraživanja utjecaja na plodnost i toksičnost za reprodukciju u žena nisu utvrdila nikakvu posebnu potencijalnu opasnost za ljude.
Lithuanian: Atliekant tyrimus dėl poveikio vaisingumui ir toksiškumo moterų reprodukcinei funkcijai jokia potenciali žala
Croatian: Sistemski sigurnosni profil IDflu-a sličan je onome kod komparativnog, adjuvantiranog ili neadjuvantiranog cjepivaprimjenjenog intramuskularno.
Lithuanian: IDflu sukeliamos sisteminės reakcijos buvo panašios kaip ir palyginamosios adjuvantinės ar neadjuvantinės vakcinos, švirkščiamos į raumenį.
Croatian: Nositelj odobrenja: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francuska.
Lithuanian: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Prancūzija.
Croatian: Najčešće reakcije koje su se javljale nakon cijepljenja bile su lokalne reakcije na mjestu primjene.
Lithuanian: Dažniausiai po vakcinos įšvirkštimo pasireiškė vietinės reakcijos injekcijos vietoje.
Croatian: Vrsta i sadržaj spremnika 0,1 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s mikroinjekcijskim sustavom, s pričvršćenom mikroiglom, opremljenom s elastomernim čepom klipa (klorobutil), zatvaračem vrha (termoplastični elastomer i polipropilen) i sustavom zaštite za iglu.
Lithuanian: 0,1 ml suspensijos užpildytame (stikliniame) švirkšte su mikroįšvirkštimo sistema, prijungta mikroadata ir įtaisytu elastomero stūmokliniu fiksatoriumi (chlorbutilo), antgalio dangteliu (termoplastinio elastomero ir polipropileno) bei adatą apsauganti sistema.
Croatian: Vidljive lokalne reakcije nakon intradermalne primjene bile su učestalije nego nakon primjene adjuvantiranog ili nedjuvantiranog komparativnog cjepiva intramuskularno.
Lithuanian: Vartojant į odą, matomos vietinės reakcijos pasireiškė dažniau negu suleidus palyginamąją adjuvantinę ar neadjuvantinę vakciną į raumenis.
Croatian: Istom rukom u kojoj ju držite, snažno pritisnite klip palcem kako bi aktivirali
Lithuanian: Tos pačios rankos nykščiu labai tvirtai pastumkite stūmoklį ir užfiksuokite adatos apsaugą.
Croatian: • Cjepivo treba doseći sobnu temperaturu prije primjene.
Lithuanian: • Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambario temperatūroje.
Croatian: Nakon ponavljane sezonske primjene, sigurnosni profil IDflu-a sličan je onom dobivenom pri b. tabelarni sažeti prikaz nuspojava
Lithuanian: Kiekvienais metais pakartotinai sušvirkštus injekcijas, IDflu saugumas yra panašus į ankstesnių b. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Croatian: Natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat, voda za
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas, injekcinis
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva IDflu u imunokompromitiranih pacijenata su ograničeni.
Lithuanian: Duomenų apie IDflu vartojimą pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi, nepakanka.
Croatian: Dolje navedeni podaci sažeto prikazuju učestalost nuspojava koje su zabilježene nakon cijepljenja tijekom kliničkih ispitivanja i postmarketinške primjene širom svijeta, prema sljedećim kategorijama:
Lithuanian: Toliau pateikiamas nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių po vakcinacijos, dažnis pagal klinikinių tyrimų ir pasaulinės patirties po pateikimo į rinką duomenis.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORNI
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
Croatian: 4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili ostatne tvari kao što su jaja (ovalbumin i bjelančevine pilećeg porijekla) neomicin, formaldehid i oktoksinol 9.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai ar kitų medžiagų likučiams: pvz., kiaušiniams (ovalbuminui, vištienos baltymams), neomicinui,
Croatian: Mikroinjekcijski sustav za primjenu u kožu sastoji se od napunjene štrcaljke s mikroiglom (1,5 mm) i sustava zaštite za iglu.
Lithuanian: Į odą skiriamos injekcijos mikroįšvirkštimo sistema sudaryta iš užpildyto švirkšto su pritvirtinta (1,5 mm) mikroadata ir adatą apsaugančios sistemos.
Croatian: IDflu ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Lithuanian: IDflu gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: Temeljem iskustva s trovalentnim inaktiviranim cjepivom protiv influence koje se primjenjuje intramuskularno ili dubokom supkutanom injekcijom, mogu se pojaviti sljedeće reakcije:
Lithuanian: Remiantis duomenimis apie rinkoje esančią trivalentę inaktyvuotą vakciną nuo gripo, švirkščiamą į raumenis arba giliai į poodį, gali būti pranešama apie toliau išvardytus poveikius:
Croatian: anafilaktička reakcija, angioedem, šok
Lithuanian: dilgėlinė, anafilaksinė reakcija,
Croatian: GMTR-i bili od 3,04 do 5,35 puta viši od početnog HI titra.
Lithuanian: serokonversijos arba titro padidėjimo rodiklio intervalas buvo tarp 30,0% ir 46,9%, o vidutinio geometrinio titro (VGT) rodiklio intervalas buvo 3,04 ir padidėjo 5,35 kartų daugiau nei pradinė HI titrų reikšmė.
Croatian: Međutim, pojedinačna i ponovljena primjena ovog cjepiva dovela je do pojave prolaznog lokalnog crvenila i edema.
Lithuanian: Nepaisant, ar buvo sušvirkšta vienkartinė ar kartotinė dozė buvo sukelta laikina vietinė eritema ir edema.
Croatian: Cjepivo se može primijeniti u odraslih osoba u dobi od 60 godina i više, a posebno u onih kod kojih postoji povećani rizik od komplikacija povezanih s gripom.
Lithuanian: Šią vakciną galima skirti 60 metų asmenims ir vyresniems, ypatingai tiems, kuriems yra didesnė gripo
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francuska.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Prancūzija.
Croatian: Prije primjene cjepiva molimo pročitajte upute za uporabu
Lithuanian: Prieš naudodami, perskaitykite
Croatian: Bilo koji sastojak koji može biti prisutan u vrlo maloj količini, kao što su jaja (ovalbumin, pileći proteini), neomicin, formaldehid i oktoksinol 9.
Lithuanian: , kiaušiniams (ovalbuminui, vištienos baltymams), neomicinui, formaldehidui ar oktoksinoliui 9, kurių kiekis gali būti labai
Croatian: Datum prvog odobrenja 24. veljače 2009.
Lithuanian: vasario 24 d.
Croatian: Ovo cjepivo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Lithuanian: Ši vakcina gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/08/507/004 - pakiranje od 1 napunjene štrcaljke s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/507/005 - pakiranje od 10 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/507/006 - pakiranje od 20 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom
Lithuanian: EU/1/08/507/004 - užpildytas švirkštas su mikroįšvirkštimo sistema - 0,1 ml - 1 švirkštas EU/1/08/507/005 - užpildytas švirkštas su mikroįšvirkštimo sistema - 0,1 ml - 10 švirkštų
Croatian: (kemoterapija), radioterapija ili neki drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Lithuanian: radioterapija arba kitokiais imuninę sistemą veikiančiais vaistais, pasakykite savo gydytojui.
Croatian: Podaci su sljedeći (vrijednosti u zagradi pokazuju 95% interval pouzdanosti): Intradermalna primjena 15μg A/H3N2
Lithuanian: Buvo gauti šie duomenys (skliausteliuose nurodomos 95% patikimumo intervalų reikšmės):
Croatian: GMT-i su iznosili između 34,8 (1/dil) i 181,0 (1/dil), seroprotekcijske stope su se kretale između
Lithuanian: Palyginamosios į raumenis skiriamos vakcinos VGT intervalas buvo tarp 34,8 (l/dil) ir 181,0 (l/dil), seroprotekcijos rodiklių intervalas (visoms trims padermėms) buvo tarp 48,9% ir 87,9%,
Croatian: Cjepivo se ne smije primjeniti ukoliko su u suspenziji prisutne strane čestice.
Lithuanian: Nenaudokite, jei suspensijoje yra matomų pašalinių dalelių.
Croatian: IDflu je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 0,1 ml s mikroinjekcijskim sustavom u pakovanjima od 1, 10 ili 20.
Lithuanian: IDflu yra injekcinė suspensija 0,1 ml užpildytame švirkšte su mikroįšvirkštimo sistema.
Croatian: Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lithuanian: Šią vakciną laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika IDflu 15 mikrograma/soj, suspenzija za injekciju cjepivo protiv influence (fragmentirani virion), inaktivirano
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui IDflu 15 mikrogramų/padermės injekcinė suspensija
Croatian: Kod bolesnika na imunosupresivnoj terapiji moguć je smanjen imunološki odgovor.
Lithuanian: Imuninis atsakas gali sumažėti, jei pacientui skiriamas imunosupresinis gydymas.
Croatian: - Opće loše osjećanje, povišena temperatura (38,0ºC ili viša) i drhtavica.
Lithuanian: Dažnos reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų) - Mėlynė injekcijos vietoje - Bloga savijauta, karščiavimas (38,0 °C arba aukštesnė temperatūra) ir drebulys.
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva IDflu ispitivana je u 3 otvorena randomizirana klinička istraživanja u kojima su 3372 osobe primile injekciju cjepiva IDflu.
Lithuanian: IDflu saugumas buvo įvertintas 3 atviruose, randomizuotuose klinikiniuose tyrimuose, kurių metu
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti najviše u 1 na 100 osoba) - Umor, bol u zglobovima i povećano znojenje.
Lithuanian: Nedažnos reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų) - Nuovargis, sąnarių skausmas, padidėjęs prakaitavimas.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Lithuanian: Jei kiltų bet kokių klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba
Croatian: Većina gore navedenih nuspojava nestale su bez liječenja unutar 1 do 3 dana nakon pojave.
Lithuanian: Dauguma šalutinių poveikių, išvardytų aukščiau, praėjo savaime per 1-3 dienas.
Croatian: Blot metodom se opovrgavaju takvi prolazni lažno pozitivni rezultati ELISA testa koji mogu biti posljedica IgM odgovora potaknutog cijepljenjem.
Lithuanian: Western Blot tyrimų rezultatai būna neigiami ir paneigia neteisingus ELISA metodu nustatytus teigiamus rezultatus.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą,
Croatian: Za odrasle osobe u dobi od 60 godina i starije preporučena doza je 0,1 ml cjepiva.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,1 ml 60 metų ir vyresniems asmenims.
Croatian: Prevencija influence u osoba u dobi od 60 godina i starijih, posebice u onih koji su pod povećanim rizikom od pojave komplikacija povezanih s influencom.
Lithuanian: Gripo profilaktikai 60 metų ir vyresniems asmenims, ypatingai tiems, kuriems yra didesnė gripo
Croatian: Bezbojna i opalescentna suspenzija.
Lithuanian: Bespalvė ir opalescuojanti suspensija.
Croatian: Predoziranje
Lithuanian: Dozavimas
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA IDflu 15 mikrograma/soj, suspenzija za injekciju Cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, inaktivirano)
Lithuanian: IDflu 15 mikrogramų/padermės, injekcinė suspensija
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Croatian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sličan soj A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj B/Brisbane/60/2008 - sličan soj 15 µg hemaglutinina po soju po dozi od 0,1 ml
Lithuanian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - panaši padermė A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - panaši padermė
Croatian: 1/ UKLONITE ZATVARAČ IGLE
Lithuanian: 1/ NUIMKITE ADATOS DANGTELĮ
Croatian: Kada je mikroigla u koži, održavajte lagani pritisak na površinu kože i injicirajte cjepivo tako da kažiprstom pritisnete klip.
Lithuanian: nestipriai spausdami sistemą ir smiliumi stumdami stūmoklį, suleiskite vakciną.
Croatian: Djelatna tvar je virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................. 15 mikrograma HA**
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra tokių gripo padermių* virusai (inaktyvuoti, suskaldyti): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - panaši padermė (A/California/7/2009, NYMC X-179A)
Croatian: • Koprivnjača i poteškoće u disanju Kod primjene IDflu-a u kliničkim ispitivanjima i praćenjem nakon stavljanja cjepiva na tržište zabilježene su dolje navedene nuspojave.
Lithuanian: IDflu klinikinių tyrimų metu ir po vakcinos pateikimo į rinką, buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus šalutinius reiškinius.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Croatian: Za interferenciju sa serološkim testiranjima vidjeti dio 4.5.
Lithuanian: Interferencija su serologiniais tyrimais: žr.
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Croatian: Što IDflu sadrži:
Lithuanian: IDflu sudėtis
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti najviše u 1 na 1000 osoba) - Trnci ili utrnulost, upala živaca, svrbež i osip.
Lithuanian: Retos reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 asmenų) - dilgčiojimas ar sustingimas, skausmas, refleksų netekimas, paralyžius pagal nervo eigą,
Croatian: Virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva:
Lithuanian: Tokių gripo padermių virusai (inaktyvuoti, suskaldyti):
Croatian: Ove nuspojave se mogu pojaviti nakon što primite IDflu:
Lithuanian: Vartojant IDflu gali pasireikšti tokie šalutiniai poveikiai:
Croatian: Kada govorimo o GMT-u određenom SRH metodom za sva tri soja, te HI metodom za dva soja, IDflu je imunogen kao i komparativno trovalentno adjuvantirano (sadrži MF-59) cjepivo.
Lithuanian: IDflu vakcina buvo tiek pat imunogeniška, kaip ir palyginamoji trivalentė adjuvantinė (turinti MF-59)
Croatian: Virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*:
Lithuanian: Tokių gripo padermių* virusai (inaktyvuoti, suskaldyti):
Croatian: Nuspojave a.
Lithuanian: z o.o.
Croatian: Kako IDflu izgleda i sadržaj pakovanja
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-08.
Croatian: IDflu sadrži 15 mikrograma svakog od tri soja (vrste) virusa gripe (podvrsta H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A, podvrsta H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B i tip B, B/Brisbane/60/2008, divlji soj).
Lithuanian: IDflu sudėtyje yra po 15 mikrogramų kiekvienos iš trijų skirtingų padermių (rūšių) gripo virusų (H1N1 porūšioA/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 porūšio - A/Hong Kong/4801/2014, NYMCX-263B; ir B tipo - B/Brisbane/60/2008, laukinio tipo).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek IDflu nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų IDflu EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.