FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: XX wieku i (w porównaniu z obecnymi wymaganiami) dostępne są wyłącznie bardzo ograniczone dane na poparcie wskazań lub schematów dawkowania u koni.
Icelandic: Flest stungulyf fyrir hross, sem innihalda gentamícín, voru upphaflega samþykkt á níunda og tíunda áratug síðustu aldar og (í samanburði við núverandi kröfur) eru mjög takmarkaðar upplýsingar fyrir hendi til þess að styðja við ábendingar eða skammtaáætlanir fyrir hross.
Polish: Gentamycyna nie przedostaje się do wnętrza komórek ani do ropni.
Icelandic: Gentamícín berst ekki inn í frumur eða ígerðir.
Polish: Podczas stosowania gentamycyny obserwowano również pojedyncze przypadki ototoksyczności.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um einstök tilvik eiturhrifa gentamicin í eyrum.
Polish: Jest to spowodowane głównie jej szybkim działaniem bakteriobójczym względem bakterii Gram-ujemnych, w przypadku których istnieje wyłącznie ograniczona liczba metod leczenia, stabilnością chemiczną oraz synergią z antybiotykami beta-laktamowymi.
Icelandic: Það er fyrst og fremst vegna hinna hröðu bakteríudrepandi áhrifa þess á gramneikvæðar bakteríur, en val á meðferð gegn þeim er takmarkað, svo og efnastöðugleika þess og samvirkni við beta-lactam sýklalyf.
Polish: „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych przez bakterie Gram-ujemne wrażliwe na gentamycynę".
Icelandic: „Fyrir meðferð á sýkingum í neðri öndunarvegi hrossa af völdum loftháðra gram-neikvæðra baktería sem eru næmar fyrir gentamícíni."
Polish: Krowa (cielęta do 250 kg), świnie (prosięta ssące), konie nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi, psy i koty
Icelandic: 250 kg), svín (brjóstmylkingar ), hross, sem ekki eru ætluð til manneldis, hundar og kettir
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu u źrebiąt.
Icelandic: Þess vegna er ekki ráðlagt að nota lyfið fyrir folöld.
Polish: Przyjęto, że wskazania te nie dotyczyłyby wyłącznie tych dwóch produktów, przy czym inne weterynaryjne produkty lecznicze zawierające gentamycynę do wstrzykiwań u koni dopuszczone do obrotu w UE mają inne zatwierdzone dawki, a obawy oraz oceny dotyczyłyby ich w równym stopniu.
Icelandic: Það var litið svo á að ábendingarnar væru ekki einstakar fyrir þessi tvö lyf og áhyggjurnar og íhugunarefnin ættu að gilda jafnt um önnur inndælanleg dýralyf með gentamícíni til notkunar í hrossum og heimiluð í Evrópusambandinu með aðra samþykkta skammta.
Polish: Bydło, świnia, koń zadeklarowany jako nieprzeznaczony na ubój do spożycia przez ludzi, kot, pies
Icelandic: Stungulyf, lausn Nautgripir, svín, hross yfirlýst sem ekki ætlað til slátrunar fyrir manneldi, köttur, hundur
Polish: Konie zadeklarowane jako nieprzeznaczone na ubój do spożycia przez ludzi
Icelandic: Stungulyf, lausn Hross yfirlýst sem ekki ætluð til slátrunar fyrir manneldi.
Polish: W trakcie tej procedury wzajemnego uznania Dania zauważyła, że innowacyjny produkt leczniczy oraz produkt generyczny mają różne wskazania oraz schematy dawkowania.
Icelandic: Í ferlinu fyrir gagnkvæma viðurkenningu tók Danmörk eftir því að upphafslyfið og samheitalyfin eru með mismunandi ábendingar og skammtaáætlanir.
Polish: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN
Icelandic: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania tych produktów u źrebiąt.
Icelandic: Því er ekki mælt með að nota lyfið á folöld.
Polish: W ramach niniejszej procedury przedstawiono zaledwie jedno badanie własne, którego wyniki uzasadniały zatwierdzony schemat dawkowania produktu.
Icelandic: Aðeins ein einkarannsókn var látin í té, sem studdi lyfjaskammtaáætlun, sem hefur verið samþykkt, og féll undir gildissvið tilvísunarinnar.
Polish: Koń, źrebię,
Icelandic: Stungulyf, lausn Hross
Polish: Brak jest wiedzy na temat dodatkowego działania gentamycyny względem nerek źrebiąt, w szczególności nowo narodzonych.
Icelandic: Ekki hefur verið kveðið á um öryggi gentamícíns hjá folöldum og þekkingu skortir á aukaverkunum gentamícíns á folaldanýru, einkum meðal nýbura.
Polish: Gentamycyna nie działa na bakterie beztlenowe ani na mykoplazmy.
Icelandic: Gentamícín hefur ekki áhrif á loftfirrtar bakteríur og berfrymingar.
Polish: Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku stosowania gentamycyny u koni starszych, koni z gorączką, endotoksemią i posocznicą oraz koni odwodnionych.
Icelandic: Mælt er með sérstakri varúð ef gentamícín er notað í gömlum hrossum eða með hita, inneitrun, blóðsýkingu eða vökvatap.
Polish: Via Emilia 285
Icelandic: Tékkland FATRO S.p.A. Via Emilia 285
Polish: Prowadzi to do powstawania nieprawidłowych sekwencji aminokwasów i białek nonsensownych.
Icelandic: Það leiðir til rangrar amínósýruraðgreiningar og óskiljanlegra prótína.
Polish: Inny mechanizm, który uaktywnia się w małych stężeniach, powoduje, iż tRNA nieprawidłowo odczytuje kodony aminokwasowe i zaburzona zostaje korekcja błędów.
Icelandic: Hinn hátturinn, sem er ríkjandi í lágum styrkleika, er að amínósýrutáknar eru mislesnir af tRNA og próflestur skerðist.
Polish: MAYCOLI INYECTABLE Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Icelandic: Gentacin, injekcinis tirpalas Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Polish: Dla zatwierdzonego schematu dawkowania nie określono marginesu bezpieczeństwa.
Icelandic: Ekki hefur verið kveðið á um nein öryggismörk í skammtaáætluninni sem samþykkt hefur verið.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u koni wytwarzających mleko lub mięso przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Icelandic: Notkun er óheimil í hrossum til kjöt- eða mjólkurframleiðslu til manneldis.
Polish: Najczęstszym typem oporności na aminoglikozydy jest modyfikacja enzymatyczna.
Icelandic: Umbreyting lífhvata (ensíma) er algengasta gerðin af ónæmi gegn amínóglýkósíðum.
Polish: Nie zaleca się stosowania gentamycyny u źrebiąt i nowo narodzonych koni.
Icelandic: Notkun á gentamícíni í folöldum og nýburum er ekki ráðlögð.
Polish: Brak danych oraz ograniczone dowody naukowe poparłyby wyłącznie wąskie wskazanie, tj. „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych prze tlenowe bakterie Gram-ujemne wrażliwe na gentamycynę".
Icelandic: Skortur á gögnum og takmarkaðar vísindalegar upplýsingar styðja aðeins þröngar ábendingar, þ.e. „fyrir meðferð á sýkingum í neðri hluta öndunarvegar hrossa af völdum loftháðra gram-neikvæðra baktería sem eru næmar fyrir gentamícíni. " Þessi ábending er í samræmi við dreifimynstur gentamícíns sem er aðallega í utanfrumuvökva.
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Bezpieczeństwo stosowania u ciężarnych klaczy jest nieznane.
Icelandic: 4.7. Notkun við þungun, mjólkurgjöf eða varp Öryggi í þunguðum hrossum er óþekkt.
Polish: Szczególne obawy budzi toksyczność względem nerek u źrebiąt.
Icelandic: Eiturhrif í nýrum er sérstakt vandamál hjá folöldum.
Polish: W związku z tym produkt należy stosować wyłącznie na postawie oceny stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii u każdego konia z osobna, z uwzględnieniem dostępnych alternatywnych metod leczenia.
Icelandic: Því ætti aðeins að nota vöruna á grundvelli mats dýralæknisins, sem fer með ábyrgðina, á ávinningi og áhættu hjá hverju einstöku hrossi þar sem önnur tiltæk meðferð er höfð til hliðsjónar.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, gentamycyna.
Icelandic: Sýklalyf til almennrar verkunar, gentamícín.
Polish: CVMP uznał stosunek korzyści do ryzyka stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę do wstrzykiwań u koni za korzystny w następującym wskazaniu:
Icelandic: CVMP taldi að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu hjá stungudýralyfjum, sem innihalda gentamícín, fyrir hross jákvætt fyrir eftirfarandi ábendingar:
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika
Icelandic: Breytingar á viðeigandi köflum samantektarinnar á eiginleikum lyfsins, merkingum og fylgiseðlinum
Polish: 90 (3 x 30) tabletek
Icelandic: Lyfjaglas (HDPE) 90 (3 x 30) töflur
Polish: 30 tabletek
Icelandic: Lyfjaglas (HDPE) 30 töflur
Polish: Patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. nóvember 2015.
Polish: Kod ATC: J05AR18.
Icelandic: J05AR18.
Polish: AUC, Cmax, Cmin1
Icelandic: Cmax, Cmin1
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5)
Icelandic: FOSFÓDÍESTERASAHEMLAR AF GERÐ 5 (PDE-5)
Polish: Od czasu ostatniej analizy zidentyfikowano 6 nowych przypadków (5 ważnych i 1 nieważny).
Icelandic: Frá fyrri endurskoðun hafa greinst 6 ný tilvik (5 fullgild og 1 ógilt).
Polish: = nie dotyczy NO = nie obliczono
Icelandic: NC = Ekki reiknað
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę z pożywieniem o zwykłej porze.
Icelandic: Bíðið og takið næsta skammt með mat á venjulegum tíma.
Polish: Każda tabletka zawiera 61 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 61 mg laktósa (sem einhýdrat).
Polish: Zbiorcze wyniki leczenia po 48 i 144 tygodniach przedstawiono w tabeli 3.
Icelandic: Samansafnaðar niðurstöður meðferðar í vikum 48 og 144 koma fram í töflu 3.
Polish: Długoterminowe skutki znacznego zwiększenia ekspozycji na progestagen są nieznane.
Icelandic: Langtímaáhrif af umtalsverðri aukningu útsetningar fyrir prógestógeni eru ekki þekkt.
Polish: Pacjentów stratyfikowano według poprzedniego schematu leczenia.
Icelandic: Sjúklingum var skipt eftir fyrri meðferð.
Polish: W analizie nieproporcjonalności nie wyłoniono zdarzeń, które spełniałyby kryteria sygnału niewspółmiernego raportowania.
Icelandic: Greining á ósamræmi (disproportionality analysis) leiddi ekki í ljós atvik sem uppfylltu viðmiðin fyrir merki um ósamræmdar tilkynningar.
Polish: NN: {numer} [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Icelandic: NN: {númer} [Eingöngu á ytri umbúðum]
Polish: Jeśli lek Genvoya został przepisany dziecku należy pamiętać, że wszystkie informacje zawarte w niniejszej ulotce dotyczą dziecka (w tym przypadku należy przeczytać „dziecko" zamiast
Icelandic: Ef Genvoya hefur verið ávísað handa barninu þínu, vinsamlegast athugaðu að öllum upplýsingunum í þessum bæklingi er beint til barnsins þíns (lestu því „barnið þitt" í stað „þú").
Polish: [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Icelandic: [Eingöngu á ytri umbúðum]
Polish: (n = 959)
Icelandic: Genvoya (n = 959)
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę z pożywieniem.
Icelandic: Ein tafla sem taka skal einu sinni á dag með mat.
Polish: Jeśli skojarzenie jest konieczne, zalecana dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalone dni (na przykład poniedziałek-środa-piątek).
Icelandic: Ef þörf er á þessari samsetningu er ráðlagður skammtur af rifabútíni 150 mg 3 sinnum í viku á tilteknum dögum (til dæmis mánudagmiðvikudag-föstudag).
Polish: Dane przedstawiono jako średnie wartości (%CV).
Icelandic: Upplýsingar koma fram sem meðalgildi (%CV).
Polish: Lek Genvoya zawiera cztery substancje czynne:
Icelandic: Genvoya inniheldur fjögur virk efni:
Polish: niedokrwistość1
Icelandic: blóðleysi1
Polish: 5 Badanie przeprowadzono stosując produkt Genvoya.
Icelandic: 5 Þessi rannsókn var framkvæmd með Genvoya.
Polish: b 96. tydzień był między dniem 630. a 713.
Icelandic: Tímabilið vika 96 er frá degi 630 til 713 (að þeim meðtöldum).
Polish: Dzieci w wieku od 8 do < 12 lat, > 25 kg
Icelandic: Börn á aldrinum 8 til < 12 ára, > 25 kg
Polish: Metabolit sofosbuwiru GS-566500:
Icelandic: Umbrotsefni sófosbúvírs GS-566500:
Polish: Badanie GS-US-292-1515
Icelandic: Rannsókn GS-US-292-1515
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć całej tabletki, tabletkę można podzielić na pół i przyjąć obie połowy jedna po drugiej, upewniając się, że została przyjęta cała dawka.
Icelandic: Sé sjúklingum ekki fært að kyngja töflunni í heilu lagi, má kljúfa töfluna í tvennt og taka helmingana hvorn á eftir öðrum, til að vera viss um að allur skammturinn sé tekinn.
Polish: Dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć o 50%.
Icelandic: Minnka skal skammtinn af klaritrómycíni um 50%.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, co prowadzi do ryzyka oporności ryfamycyny i niepowodzenia leczenia.
Icelandic: Hafa skal í huga að 150 mg skammtur tvisvar í viku veitir hugsanlega ekki ákjósanlegustu útsetningu fyrir rifabútíni sem leiðir til hættu á þoli gagnvart rifamycíni og meðferðarbresti.
Polish: Zbiorcza analiza wszystkich przypadków dotyczących zdarzeń związanych z samobójstwem wykazała łącznie 42 ważne przypadki, na które składało się 48 zgłoszeń zdarzeń związanych z samobójstwem dla produktu leczniczego Genvoya (13 zgłoszeń spontanicznych i 29 zgłoszeń z badań klinicznych).
Icelandic: Heildarmat á öllum tilvikum sem tengjast sjálfsvígstengdum atvikum sýndi fram á samtals 42 fullgild tilvik þar sem tilkynnt var um 48 sjálfsvígstengd atvik fyrir Genvoya (13 sjálfsprottin, 29 úr klínískum rannsóknum).
Polish: Alafenamid tenofowiru jest transportowany przez P-gp i BCRP.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er flutt af P-gp og BCRP.
Polish: bozentan i tadalafil
Icelandic: bósentan og tadalafíl
Polish: Na początku mediana eGFR wynosiła 56 ml/min.
Icelandic: Við grunngildi var miðgildi eGFR 56 ml/mín.
Polish: (n = 866)
Icelandic: Genvoya (n = 866)
Polish: Chociaż nie zidentyfikowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa, to konsekwencje zwiększonego narażenia na emtrycytabinę pozostają niepewne (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Icelandic: Þrátt fyrir að engin ný öryggisvandamál hafi komið fram eru áhrifin af aukinni útsetningu emtrícítabíns enn óljós (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Polish: Lek Genvoya dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z osuszającym żelem krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek).
Icelandic: Genvoya er afgreitt í lyfjaglösum með 30 töflum (með rakadrægu kísilgeli sem geyma skal í lyfjaglasinu til að vernda töflurnar).
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Genvoya.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Genvoya.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna
Polish: Produkt Genvoya należy przyjmować doustnie, raz na dobę, z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Genvoya er til inntöku einu sinni á dag, með mat (sjá kafla 5.2).
Polish: obrzęk naczynioruchowy3,4, świąd, pokrzywka4
Icelandic: ofsabjúgur3,4, kláði, ofsakláði4
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV, nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych są spowodowane lekiem Genvoya, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też samą chorobą HIV.
Icelandic: HIV-sýkingar er ekki alltaf ljóst hvort sumar óæskilegar aukaverkanir séu af völdum Genvoya eða annarra lyfja sem tekin eru samtímis, eða af völdum HIV-sjúkdómsins sjálfs.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku 5 lat lub młodszym, lub o masie ciała mniejszej niż 25 kg, niezależnie od wieku.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum 5 ára eða yngri, eða sem vega minna en 25 kg óháð aldri.
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Genvoya odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów ani jeździć na rowerze i nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan þú tekur Genvoya, aktu þá ekki, ekki hjóla á reiðhjóli og stjórnaðu hvorki tækjum né vélum.
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Genvoya z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Genvoya.
Icelandic: Ef notkun Genvoya er hætt af einhverjum ástæðum skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka Genvoya töflur.
Polish: Tydzień 144
Icelandic: Vika 144
Polish: Produkty lecznicze, które silnie wpływają na aktywność P-gp i BCRP, mogą prowadzić do zmian we wchłanianiu alafenamidu tenofowiru.
Icelandic: Lyf sem hafa öflug áhrif á virkni P-gp og BCRP geta valdið breytingum á frásogi tenófóvír alafenamíðs.
Polish: Stosunek stężenia leku w osoczu do stężenia we krwi wynosi średnio 1,37.
Icelandic: Meðalhlutfall lyfjastyrks í blóðvökva miðað við blóð var 1,37.
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na danych bezpieczeństwa stosowania uzyskanych z wszystkich badań II i III fazy, w których 2 396 pacjentów otrzymywało produkt Genvoya oraz doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á öryggisupplýsingum úr öllum 2. stigs og 3. stigs rannsóknum þar sem 2.396 sjúklingar fengu Genvoya og úr gögnum sem byggjast á reynslu eftir að lyfið kom á markað.
Polish: Wirusy z ekspresją mutacji T66I/A zachowują wrażliwość na raltegrawir, podczas gdy większość innych wzorów wykazała zmniejszoną wrażliwość na raltegrawir.
Icelandic: Veirur sem tjá T66I/A stökkbreytingar viðhalda næmi fyrir raltegravíri þrátt fyrir að flest önnur mynstur sýni minnkað næmi fyrir raltegravíri.
Polish: Jeden pacjent w grupie leczonej produktem Genvoya (1 z 22 [4,5%]) i 2 pacjentów w grupie leczonej E/C/F/TDF (2 z 20 [10%]) wykazywało zmniejszoną wrażliwość na tenofowir.
Icelandic: Einn sjúklingur í Genvoya hópnum (1 af 22 [4,5%]) og 2 sjúklingar í E/C/F/TDF hópnum (2 af 20 [10%]) var með skert næmi fyrir tenófóvíri.
Polish: Diltiazem Felodypina Nikardypina Nifedypina Werapamil
Icelandic: Amlódipín Diltiazem Felódipín Nicardipín Nifedipín Verapamíl
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych 90 (3 butelki po 30) tabletek
Icelandic: 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur 90 (3 lyfjaglös með 30) töflur
Polish: Badanie GS-US-292-0106
Icelandic: Rannsókn GS-US-292-0106
Polish: 10,11-epoksyd karbamazepiny:
Icelandic: Karbamasepín-10,11-epoxíð:
Polish: Nie należy przyjmować leku Genvoya z lekami zawierającymi:
Icelandic: Þú skalt ekki taka Genvoya með lyfjum sem innihalda:
Polish: 2T = drugi trymestr; 3T = trzeci trymestr; PP = okres poporodowy a porównania parami b P < 0,10 w porównaniu z okresem poporodowym
Icelandic: 2T = annar þriðjungur; 3T = síðasti þriðjungur; PP = eftir fæðingu a paraður samanburður b
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 35 zdrowych osób, wyniki badań echokardiograficznych przeprowadzonych na początku badania i po otrzymaniu 150 mg kobicystatu raz na dobę, przez co najmniej 15 dni nie wykazały klinicznie istotnych zmian w czynności lewej komory serca.
Icelandic: Í klínískri lyfjarannsókn á mönnum með 35 heilbrigðum einstaklingum gaf hjartaómskoðun sem framkvæmd var við grunngildi og eftir notkun 150 mg kóbísistats einu sinni á dag í minnst 15 daga ekki til kynna verulega breytingu á virkni vinstri slegils.
Polish: EU/1/15/1061/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Icelandic: EU/1/15/1061/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1061/002 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
Polish: Stosowanie leku Genvoya u dzieci w wieku 5 lat lub młodszych nie było dotychczas badane.
Icelandic: Notkun Genvoya hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum 5 ára eða yngri.
Polish: Tabletki powlekane Genvoya mają postać zielonych tabletek w kształcie kapsułek z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", a na drugiej stronie tabletki liczbą „510".
Icelandic: Filmuhúðaðar Genvoya töflur eru grænar, hylkislaga töflur, þrykktar með „GSI" á annarri hliðinni og tölunni „510" á hinni.
Polish: Zmniejszona wrażliwość na elwitegrawir jest najczęściej związana z pierwotnymi mutacjami integrazy T66I, E92Q i Q148R.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir elvitegravíri tengist oftast frumkomnu stökkbreytingunum T66I, E92Q og Q148R í integrasa.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących zaleceń dostosowania dawki u dzieci w wieku poniżej 12 lat z niewydolnością nerek lub u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze schyłkową niewydolnością nerek.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til að ráðleggja skammta fyrir börn yngri en 12 ára sem eru með skerta nýrnastarfsemi eða hjá börnum yngri en 18 ára með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Polish: Pacjenci z CrCl większym niż lub równym 60 ml/min:
Icelandic: Sjúklingar með CrCl sem er meiri en eða jafngildir 60 ml/mín.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er ekki hemill á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych.
Icelandic: Þessi lyf eru notuð við ofnæmi, astma, garna- og ristilbólgum, bólgusjúkdómum í augum, liðum og vöðvum og við öðrum bólgusjúkdómum.
Polish: Kobicystat i alafenamid tenofowiru nie są inhibitorami ludzkiego UGT1A1 in vitro.
Icelandic: Kóbísistat og tenófóvír alafenamíð eru ekki hemlar á manna UGT1A1 in vitro.
Polish: Pacjenci z CrCl od 30 ml/min do 60 ml/min:
Icelandic: Sjúklingar með CrCl á milli 30 ml/mín. og 60 ml/mín.:
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Genvoya, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości).
Icelandic: Sumir sjúklingar sem taka samsett lyf gegn retróveirum eins og Genvoya kunna að þróa með sér beinsjúkdóm sem kallast beindrep (dauði beinvefs vegna skorts á aðveitu blóðs til beinsins).
Polish: Itrakonazol3
Icelandic: Itrakónasól3
Polish: Integraza to enzym kodowany przez HIV-1, konieczny do replikacji wirusa.
Icelandic: Integrasi er HIV-1 kóðað ensím sem er nauðsynlegt fyrir veirueftirmyndun.
Polish: Przypadki oceniane w tej analizie wystąpiły w większości u pacjentów, u których w wywiadzie występowały zaburzenia psychiczne lub w przypadku których zgłoszono inne zewnętrzne czynniki, które mogły się przyczynić do wystąpienia takiego zdarzenia.
Icelandic: Tilvikin sem metin voru í þessari endurskoðun komu einkum fram hjá sjúklingum með sögu um geðræn atvik eða aðra ytri þætti sem greint hefur verið frá sem kunna að hafa haft áhrif á atvikið.
Polish: Tabletkę należy zawsze przyjmować z pożywieniem.
Icelandic: Taktu töfluna ávallt með mat.
Polish: W ciągu 144 tygodni terapii żaden pacjent nie przerwał leczenia produktem Genvoya z powodu wystąpienia związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek w porównaniu do 12 pacjentów, którzy przerwali leczenie E/C/F/TDF (p < 0,001).
Icelandic: Í þær 144 vikur sem meðferðin stóð yfir hætti enginn þátttakandi notkun Genvoya vegna meðferðartengdra aukaverkana frá nýrum, samanborið við 12 þátttakendur sem hættu notkun E/C/F/TDF (p < 0,001).
Polish: (36,1)b c
Icelandic: (36,1)b
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych przez 144 tygodni były: nudności (11%), biegunka (7%) i ból głowy (6%) (zbiorcze dane z badań klinicznych III fazy GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 z udziałem 866 dorosłych pacjentów dotychczas nieleczonych, otrzymujących produkt Genvoya).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um í klínískum lyfjarannsóknum á 144 vikna tímabili voru ógleði (11%), niðurgangur (7%) og höfuðverkur (6%) (sameinaðar upplýsingar úr 3. stigs klínísku rannsóknunum GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 hjá 866 fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og fengu Genvoya).
Polish: Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku Genvoya bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, patrz punkt 3, Nie przerywać przyjmowania leku Genvoya.
Icelandic: Mikilvægt er að hætta ekki að nota Genvoya nema tala við lækninn: sjá kafla 3, Ekki hætta að nota Genvoya.
Polish: U pięciu pacjentów doszło do niepowodzenia wirusologicznego do momentu zakończenia badania; nie stwierdzono żadnej fenotypowej ani genotypowej oporności na produkt Genvoya.
Icelandic: Fimm einstaklingar sýndu veirufræðilegan brest til rannsóknarloka; ekkert svipgerðar- eða arfgerðarfræðilegt ónæmi fyrir Genvoya fannst.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem ani induktorem CYP3A in vivo.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er ekki hemill eða virkir á CYP3A in vivo.
Polish: HIV-1 z wyselekcjonowanymi raltegrawirem substytucjami T66A/K, Q148H/K i N155H wykazał oporność krzyżową na elwitegrawir.
Icelandic: T66A/K, Q148H/K og N155H sýndi krossónæmi fyrir elvitegravíri.
Polish: Młodzież w wieku od 12 do < 18 lat, ≥ 35 kg
Icelandic: Unglingar á aldrinum 12 til < 18 ára, ≥ 35 kg