FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die unter der Behandlung mit einer Zieldosis 26 Wochen lang keinen epileptischen Anfall erlitten, wurden weitere 26 Wochen lang mit dieser Dosis weiterbehandelt.
Icelandic: Einstaklingar sem voru án floga í 26 vikur á markskammti héldu áfram með þann skammt í aðrar 26 vikur.
German: • Monotherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie (siehe Abschnitt 5.1);
Icelandic: • einlyfjameðferðar við hlutaflogum, með eða án almennrar útbreiðslu, hjá fullorðnum með nýgreinda flogaveiki (sjá kafla 5.1);
German: In diesen Fällen wird deshalb empfohlen, die Gesamtdosis Zonegran auf die nächste höhere oder niedrigere verfügbare Dosis, die mit den handelsüblichen Dosisstärken von Zonegran-Kapseln (25 mg, 50 mg und 100 mg) erzielt werden kann, auf- oder abzurunden.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er því mælt með því að heildarskammturinn af Zonegran sé minnkaður eða stækkaður í næsta skammt sem hægt er að gefa með hylkjum af þeim styrkleika af Zonegran sem fáanleg eru (25 mg, 50 mg og 100 mg).
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie Zonegran absetzen müssen.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að láta þig hætta að taka Zonegran.
German: Sie könnten möglicherweise schläfrig werden oder das Bewusstsein verlieren.
Icelandic: Vera kann að þú verðir syfjaður/syfjuð og þú gætir misst meðvitund.
German: Wie bei allen Antiepileptika sollte ein plötzliches Absetzen von Zonisamid vermieden werden, da dies zu Durchbruchanfällen führen kann, die ernsthafte Folgen für die Frau und das ungeborene Kind haben können.
Icelandic: Eins og við á um öll flogaveikilyf skal forðast að hætta meðferð með zonisamíði snögglega, þar eð slíkt kann að valda tilfallandi flogaköstum sem gætu haft alvarlegar afleiðingar fyrir bæði móðurina og ófædda barnið.
German: • Schlaflosigkeit, merkwürdige oder ungewöhnliche Gedanken, ein Gefühl der Ängstlichkeit oder
Icelandic: • svefnleysi, undarlegar og óvenjulegar hugsanir, kvíði og tilfinningasveiflur
German: Es ist ein Antiepileptikum mit schwacher Carboanhydraseaktivität in vitro.
Icelandic: Þetta er flogaveikilyf með veika kolsýruanhýdrasavirkni in vitro.
German: Zonegran-Hartkapseln sind zum Einnehmen bestimmt.
Icelandic: Zonegran hörð hylki eru til inntöku.
German: Zonegran enthält Sojaöl.
Icelandic: Zonegran inniheldur sojaolíu.
German: Bei Einnahme von Zonegran in Kombination mit anderen Antiepileptika:
Icelandic: Þegar Zonegran er tekið ásamt öðrum flogaveikilyfjum:
German: P-gp-Substrat
Icelandic: P-gp hvarfefni
German: Wut
Icelandic: Reiði
German: • Körpergewicht: Sie sollten das Gewicht Ihres Kindes jeden Monat kontrollieren und sobald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Ihr Kind nicht genügend an Gewicht zunimmt.
Icelandic: Vigtaðu barnið mánaðarlega og farðu með það til læknisins eins fljótt og unnt er ef barnið þyngist ekki nægilega.
German: Zonegran Hartkapseln:
Icelandic: Zonegran hörð hylki:
German: PP-Population* ITT-Population ≤ 4 Anfälle während der 3monatigen Baseline-Phase > 4 Anfälle während der 3monatigen Baseline-Phase
Icelandic: PP-hópur* ITT-hópur < 4 flog á 3 mánaða grunntímabili > 4 flog á 3 mánaða grunntímabili
German: In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen zeigen keine oder nur eine geringfügige (< 25 %) Inhibition der Cytochrom-P450-Isoenzyme 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 bei Zonisamid-Spiegeln, die die klinisch relevanten Konzentrationen ungebundenen Zonisamids im Serum etwa um das Doppelte oder mehr übersteigen.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á lifrarfrymisögnum (microsomes) úr mönnum hefur komið fram lítil sem engin (< 25%) hömlun á cýtókróm-P450-ísóensímunum 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 við þéttni óbundins zonisamíðs sem er u.þ.b. tvöföld klínískt mikilvæg sermisþéttni eða hærri.
German: PP = Per-Protocol-Population; ITT = Intent-To-Treat-Population *Primärer Endpunkt
Icelandic: (Per Protocol); ITT = Hópur skv. meðferðarákvörðun (Intent To Treat) *Aðalendapunktur
German: Verordnende Ärzte sollten auch das Sicherheitsprofil von Zonegran bedenken (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Sá sem ávísar lyfjum ætti einnig að gefa gaum að öryggisþætti Zonegran (sjá kafla 4.8).
German: Anfalls-Subtyp (6 Monate Anfallsfreiheit - PPPopulation)
Icelandic: Undirflokkur floga (6 mánuðir án floga-PP hópur)
German: • Glaukom, ein Flüssigkeitsstau im Auge, der zu einem Druckanstieg innerhalb des Auges führt.
Icelandic: • gláka, sem er vökvastífla í auganu sem veldur auknum augnþrýstingi.
German: Zonisamid senkt die durchschnittliche Anfallshäufigkeit im Zeitraum von 28 Tagen und die Abnahme ist proportional (log-linear) zur Durchschnittskonzentration von Zonisamid.
Icelandic: Zonisamíð lækkar 28 daga meðaltíðni floga í hlutfalli (log-linear) við meðalþéttni zonisamíðs.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen haben Veränderungen der Fertilitätsparameter gezeigt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt breytingar á frjósemisbreytum.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zonegran bei Kindern unter 6 Jahren oder einem Körpergewicht unter 20 kg ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Zonegran hjá börnum yngri en 6 ára eða sem eru minna en 20 kg að þyngd.
German: Rifampicin ist ein potenter CYP3A4-Induktor.
Icelandic: Rifampisín er öflugur CYP3A4-virkir.
German: Die Daten über die langfristigen Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung sind insgesamt begrenzt.
Icelandic: Í heild eru upplýsingar um áhrif á langtímavöxt og þroska takmarkaðar.
German: Patienten mit einem Körpergewicht > 55 kg
Icelandic: Sjúklingar sem vega > 55 kg
German: Auf dieser höheren Dosisebene zeigten die juvenilen Ratten eine Abnahme des Wachstums, der Lernfähigkeit und der Entwicklungsparameter.
Icelandic: Á þessu hærra skammtastigi komu fram hjá ungum rottum lækkuð gildi fyrir vöxt, lærða hegðun og þroska.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Zonisamid behandelt werden, sollten fachärztlich beraten werden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem eru á meðferð með zonisamíði skulu fá sérfræðiráðgjöf.
German: Zonegran kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Zonegran má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
German: Erhöhung der Alaninaminotransferase Erhöhung der Aspartataminotransferase
Icelandic: Aukning alanín amínótransferasa Aukning aspartat amínótransferasa
German: Die oben genannten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Jugendliche und Kinder.
Icelandic: Ofangreind varnaðarorð og varúðarreglur gilda einnig um unglinga og börn.
German: Zonisamid war nicht gentoxisch und hat kein kanzerogenes Potenzial.
Icelandic: Zonisamíð hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni og hefur ekki krabbameinsvaldandi áhrif.
German: Die Metaboliten, die im Plasma nicht nachgewiesen werden konnten, haben keine antikonvulsive Aktivität.
Icelandic: Hvarfefnin, sem ekki var unnt að greina í plasmanu, hafa enga virkni gegn krömpum.
German: Diese Anstiege liegen zwischen ca. 5 % und 8 % für LBW, zwischen ca. 8 % und 10 % für Frühgeborene und zwischen ca. 7 % und 12 % für SGA, jeweils verglichen mit Müttern, die mit einer Lamotrigin-Monotherapie behandelt wurden.
Icelandic: 5% til 8% fyrir nýbura með lága fæðingarþyngd, u.þ.b. 8% til 10% fyrir fyrirbura og u.þ.b. 7% til 12% fyrir léttbura, allt samanborið við mæður sem eru á einlyfjameðferð með lamótrigíni.
German: In manchen Fällen von Gewichtsabnahme kam es zu einer Verzögerung beim Übergang in das nächste Tanner-Stadium und bei der Knochenreife.
Icelandic: sumum tilvikum minnkaðrar líkamsþyngdar varð töf á því að viðkomandi einstaklingur kæmist upp á næsta Tanner-stig og á beinþroska.
German: 100 mg / Tag*
Icelandic: 100 mg/sólarhring*
German: • Bauchspeicheldrüsenentzündung (starke Schmerzen in Magen oder Rücken)
Icelandic: • brisbólga (sár verkur í maga eða baki).
German: Seien Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig, wenn Zonegran Sie in dieser Form beeinträchtigt.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur eða notkun véla ef Zonegran hefur slík áhrif á þig.
German: Zonegran ist ein Benzisoxazol-Derivat, das eine Sulfonamidgruppe enthält.
Icelandic: Zonegran er bensísoxasólafleiða sem inniheldur súlfónamíðhóp.
German: • Zonegran könnte möglicherweise die Blutspiegel von Arzneimitteln wie Digoxin und Chinidin erhöhen, so dass deren Dosis unter Umständen reduziert werden muss.
Icelandic: Zonegran getur hugsanlega aukið blóðþéttni lyfja svo sem dígoxíns og kínidíns, því getur þurft að minnka skammta þeirra.
German: Zonisamid ist ein Benzisoxazol-Derivat.
Icelandic: Zonisamíð er bensísoxasól-afleiða.
German: Auf einer höheren Dosisebene (der 2- bis 3-fachen systemischen Exposition im Vergleich zur therapeutischen Exposition) waren die histopathologischen Wirkungen in der Niere stärker ausgeprägt und nur teilweise reversibel.
Icelandic: Á hærri skömmtum (2-3-föld altæk útsetning samanborið við meðferðarútsetningu) voru vefjameinafræðileg áhrif á nýru alvarlegri og aðeins afturkræf að hluta.
German: Ein erhöhter Augeninnendruck jeder Ätiologie kann, wenn er unbehandelt bleibt, schwerwiegende Folgen, einschließlich des endgültigen Verlusts des Sehvermögens haben.
Icelandic: Hækkaður augnþrýstingur af einhverri orsök, sem ekki er meðhöndlaður, getur haft alvarlegar afleiðingar, þar með talið varanlega blindu.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Sulfonamide.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða súlfónamíðum.
German: Die meisten bei juvenilen Ratten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren mit denen vergleichbar, die in Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe von Zonisamid bei erwachsenen Ratten festgestellt wurden, doch Hyalintropfen in den Nierentubuli und eine transitorische Hyperplasie wurden nur in der Studie an juvenilen Ratten beobachtet.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem komu fram hjá ungum rottum voru svipaðar þeim sem komu fram í rannsóknunum á eiturverkunum endurtekinna skammta af zonisamíði hjá fullorðnum rottum, en hýalíndropar í nýrnapíplum og tímabundinn ofvöxtur komu aðeins fram í rannsókninni á ungum rottum.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.lyfjastofnun.is
German: Zonegran wird zur Behandlung von epileptischen Anfällen angewendet, die einen Teil des Gehirns betreffen (fokale Anfälle) und denen unter Umständen auch noch ein Anfall folgt, der das gesamte Gehirn betrifft (sekundäre Generalisierung).
Icelandic: Það er notað til meðferðar við flogum sem hafa áhrif á hluta heilans (hlutaflog), sem getur síðan leitt til floga sem hafa áhrif á allan heilann (almenn útbreiðsla).
German: ≤ 4 Anfälle während der 3monatigen Baseline-Phase > 4 Anfälle während der 3monatigen Baseline-Phase
Icelandic: < 4 flog á 3 mánaða grunntímabili > 4 flog á 3 mánaða grunntímabili
German: Eine gepoolte Analyse der Sicherheitsdaten von 420 pädiatrischen Patienten (183 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren und 237 Patienten im Alter von 12 bis 16 Jahren mit einer mittleren Expositionsdauer von ungefähr 12 Monaten) zeigten eine relativ höhere Meldehäufigkeit von Pneumonie, Dehydratation, reduziertem Schwitzen, abnormalen Leberfunktionswerten, Otitis media, Pharyngitis, Sinusitis und Infektionen der oberen Atemwege, Husten, Epistaxis und Rhinitis, Bauchschmerzen, Erbrechen, Hautausschlag und Ekzem sowie Fieber als die Erwachsenenpopulation (dies gilt insbesondere für Patienten unter 12 Jahren) sowie eine niedrige Inzidenz von Amnesie, Kreatininanstiegen, Lymphadenopathie und Thrombozytopenie.
Icelandic: á öryggisupplýsingum 420 barna (183 þátttakenda á aldrinum 6 til 11 ára og 237 þátttakenda á aldrinum 12 til 16 ára, þar sem meðaltími meðferðar var u.þ.b. 12 mánuðir) hefur sýnt tiltölulega hærri tíðni lungnabólgu, vökvaþurrðar, minni svita, óeðlilegra lifrarprófa, miðeyrabólgu, kokbólgu, skútabólgu og sýkingar í efri öndunarvegi, hósta, blóðnasa og nefslímubólgu, kviðverkja, uppkasta, útbrota og exems og hita samanborið við fullorðna (einkum hjá þátttakendum yngri en 12 ára) og, með lágri tíðni, minnisleysis, aukins kreatíníns, eitlastækkana og blóðflagnafæðar.
German: Vorsicht ist geboten bei Therapieeinleitung bei älteren Patienten, da zur Anwendung von Zonegran bei diesen Patienten nur begrenzte Informationen verfügbar sind.
Icelandic: Viðhafa ber varúð við upphaf meðferðar hjá eldri sjúklingum vegna þess að takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun Zonegran hjá slíkum sjúklingum.
German: PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen, Packungen mit 14, 28, 56 und 84 Hartkapseln.
Icelandic: Þynnupakkningar úr pólývinýlklóríði/PVDC/áli, pakkningar með 14, 28, 56 og 84 hörðum hylkjum.
German: Die Zonisamid-Exposition steigt mit der Zeit an, bis nach etwa 8 Wochen ein Steady-state erreicht ist.
Icelandic: Útsetning fyrir zonisamíði eykst með tímanum þar til jafnvægi næst eftir u.þ.b. 8 vikur.
German: Das Dosisschema beträgt 6 - 8 mg/kg/Tag bis zu einer Höchstdosis von 500 mg/Tag.
Icelandic: Skammtaáætlunin er 6-8 mg/kg/sólarhring upp að hámarksskammtinum 500 mg/sólarhring.
German: Stillen Sie nicht, wenn Sie Zonegran einnehmen und bis einen Monat nach dem Absetzen von Zonegran.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur né heldur í einn mánuð eftir að þú hættir að taka Zonegran.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt bei Erwachsenen etwa 1,1 - 1,7 l/kg, was darauf hinweist, dass Zonisamid ausgiebig in die Gewebe verteilt wird.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er um 1,1-1,7 l/kg hjá fullorðnum, sem bendir til þess að zonisamíð dreifist víðsvegar um vefina.
German: Eine Gewichtsabnahme mit daraus resultierender Verschlechterung des Allgemeinzustandes und die versäumte Einnahme der Antiepileptika-Medikation waren mit einem tödlichen Verlauf assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Þyngdartap sem leiddi til versnunar á almennu líkamsástandi, ásamt því að flogaveikilyf voru ekki tekin, hefur verið tengt banvænum tilvikum (sjá kafla 4.8).
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden, da bei Patienten dieser Altersgruppe nicht bekannt ist, ob der potenzielle Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 6 ára, því ekki er vitað hvort hugsanlegur ávinningur af notkun lyfsins er meiri en áhættan hjá þessum aldurshópi.
German: Die Wirkungen auf dieser Dosisebene waren während des Erholungszeitraums reversibel.
Icelandic: Áhrifin á þessu skammtastigi voru afturkræf á afturbatatímabilinu.
German: Die Behandlung besteht im schnellstmöglichen Absetzen von Zonisamid entsprechend dem Urteil des behandelnden Arztes und geeigneten Maßnahmen zur Senkung des Augeninnendrucks.
Icelandic: Meðferð felst í að hætta notkun zonisamíðs eins fljótt og auðið er að mati meðferðarlæknis og gera viðeigandi ráðstafanir til að draga úr augnþrýstingi.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zonegran eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Zonegran eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie es sofort einer Betreuungsperson (Verwandter oder Freund), Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker mit oder wenden Sie sich an die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið meira Zonegran en mælt er fyrir um áttu að segja það án tafar umönnunaraðila (skyldmenni eða vini), lækninum eða lyfjafræðingi eða hafa samband við næstu bráðadeild og taka lyfið með þér.
German: Eine gepoolte Auswertung von Sicherheitsdaten bei 95 älteren Patienten hat eine im Vergleich zur Erwachsenenpopulation relativ höhere Meldehäufigkeit von peripheren Ödemen und Pruritus ergeben.
Icelandic: Heildargreining á upplýsingum um öryggi hjá 95 öldruðum sjúklingum sýndi hlutfallslega hærri tíðni tilkynninga um bjúg í útlimum og kláða í samanburði við fullorðna.
German: Allgemeine Dosierungsempfehlungen für Zonegran bei speziellen Patientengruppen
Icelandic: Almennar ráðleggingar um skammta Zonegran hjá sérstökum sjúklingahópum
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Zonegran einnehmen, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú tekur Zonegran ef eitthvað af þessu á við um þig.
German: Eine Studie zeigte, dass Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft Zonisamid angewendet hatten, kleiner waren, als für ihr Alter zur Geburt zu erwarten war, verglichen mit Säuglingen von Müttern, die mit Lamotrigin behandelt worden waren,.
Icelandic: Rannsókn leiddi í ljós að börn mæðra sem notuðu zonisamíð á meðgöngu voru minni við fæðingu en gert var ráð fyrir miðað við meðgöngulengd, samanborið við börn mæðra sem fengu einlyfjameðferð með lamótrigíni.
German: Ihr Arzt muss Ihren Zustand dann gegebenenfalls kontrollieren oder behandeln.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að hafa eftirlit með því eða veita meðferð.
German: Die Symptome sind eine plötzlich einsetzende Abnahme der Sehschärfe und/oder Augenschmerzen.
Icelandic: Einkennin eru m.a. skyndilega minnkuð sjónskerpa og/eða augnverkur.
German: Jugendliche und Kinder (ab 6 Jahren)
Icelandic: Börn (6 ára og eldri)
German: Es ist chemisch nicht mit anderen Antiepileptika verwandt.
Icelandic: Zonisamíð er efnafræðilega óskylt öðrum flogaveikilyfjum.
German: • Kauen Sie die Kapseln nicht.
Icelandic: Ekki má tyggja hylkin.
German: Studien an Tieren haben Veränderungen der Fertilitätsparameter gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt breytingar á frjósemisbreytum (sjá kafla 5.3).
German: Aufgrund der langen Retentionszeit von Zonisamid im Körper darf das Stillen erst einen Monat nach Beendigung der Therapie mit Zonegran wieder aufgenommen werden.
Icelandic: Vegna þess hve lengi zonisamíð helst í líkamanum má ekki hefja brjóstagjöf fyrr en einum mánuði eftir að meðferð með Zonegran lýkur.
German: • einen unerklärlichen Hautausschlag aufweisen, da sich dieser zu einem schwerwiegenderen Hautausschlag oder einem Abschälen der Haut entwickeln könnte.
Icelandic: • færð útbrot af óþekktum orsökum, þar sem þau geta orðið að alvarlegum útbrotum eða flögnun húðar.
German: Da es aber bei einigen Patienten insbesondere zu Therapiebeginn oder nach einer Dosissteigerung zu Benommenheit oder Konzentrationsstörungen kommen kann, muss den Patienten geraten werden, bei Tätigkeiten, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern, wie beim Fahren und Bedienen von Maschinen, vorsichtig zu sein.
Icelandic: Hins vegar, þar sem sumir sjúklingar kunna að finna til syfju eða erfiðleika með einbeitingu, einkum á fyrri stigum meðferðar eða eftir að skammtur hefur verið aukinn skal ráðleggja sjúklingum að viðhafa varúð við athafnir sem krefjast mikillar árvekni, svo sem við akstur og notkun véla.
German: In klinischen Studien hatte eine gleichzeitige Anwendung von Lamotrigin keine offensichtlichen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Zonisamid.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafði samtímis gjöf lamótrigíns engin merkjanleg áhrif á lyfjahvörf zonisamíðs.
German: Bei Kindern im Alter von 6 - 17 Jahren traten ähnliche Nebenwirkungen wie die unten beschriebenen auf, mit folgenden Ausnahmen: Lungenentzündung, Austrocknung (Dehydratation), vermindertes Schwitzen (häufig) und abnormale Leberenzymwerte (gelegentlich).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6-17 ára voru aukaverkanir í samræmi við neðangreint, með eftirfarandi undantekningum: lungnabólga, vökvaþurrð (ofþornun), minni sviti (algengar) og óeðlileg gildi lifrarensíma (sjaldgæfar).
German: In klinischen Studien an erwachsenen Patienten wurden Dosisreduktionen von 100 mg in wöchentlichen Abständen bei gleichzeitiger Anpassung der Dosierungen anderer Antiepileptika vorgenommen (sofern dies erforderlich war).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum voru skammtar minnkaðir um 100 mg með 1 viku millibili, samhliða aðlögun skammta af öðrum flogaveikilyfjum (þar sem það var nauðsynlegt).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Zonegran-Behandlung und bis zu einen Monat nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Zonegran stendur og í einn mánuð eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
German: Verringern Sie das Risiko von Nierensteinen, indem Sie ausreichende Mengen an Wasser trinken.
Icelandic: Dragið úr hættu á nýrnasteinum með því að drekka nóg vatn.
German: PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen, Packungen mit 28, 56, 84, 98 und 196 Hartkapseln.
Icelandic: Þynnupakkningar úr pólývinýlklóríði/PVDC/áli, pakkningar með 28, 56, 84, 98 og 196 hörðum hylkjum.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Zonegran nicht aus.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af Zonegran.
German: • schwerwiegende Ausschläge oder ein Abschälen der Haut (dabei können Sie auch an Unwohlsein leiden oder Fieber bekommen)
Icelandic: alvarleg útbrot eða flögnun húðar (þér getur liðið illa eða verið með hita á sama tíma).
German: Anwendung bei Kindern (6 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg:
Icelandic: Notkun handa börnum (6 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára) sem eru a.m.k.
German: Zusatztherapie - mit CYP3A4Induktoren (siehe Abschnitt 4.5)
Icelandic: Viðbótarmeðferð - samhliða lyfjum sem virkja CYP3A4 (sjá kafla 4.5)
German: Wenn eine höhere Dosis erforderlich ist: in zweiwöchigen Abständen mit Dosissteigerungsschritten von 100 mg auf bis zu maximal 500 mg erhöhen.
Icelandic: Ef þörf er á stærri skammti: auka um 100 mg í senn með tveggja vikna millibili í allt að hámarki 500 mg.
German: Woche 2- 8 Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis 55 kg
Icelandic: Sjúklingar sem vega 20 til 55 kg
German: Die nachfolgend genannten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen treffen speziell auf Kinder und Jugendliche zu.
Icelandic: Neðangreind varnaðarorð og varúðarreglur eiga sérstaklega við um börn og unglinga.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden erhöhte Werte bei hepatobiliären Parametern wie Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gamma-Glutamyltransferase (GGT) und Bilirubin festgestellt, wobei für die über dem oberen Normalwert liegenden Werte kein einheitliches Muster beobachtet werden konnte.
Icelandic: Hækkuð gildi gall- og lifrarbreyta svo sem alanín-amínótransferasa (ALT), aspartat-amínótransferasa (AST), gamma-glútamýltransferasa (GGT) og bílírúbíns hafa komið fram hjá börnum og unglingum, án nokkurs skýrs mynsturs í gildum sem mælst hafa ofan efri eðlilegra marka.
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Sulfonamide sind.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum súlfónamíðlyfjum.
German: 300 bis 500 mg pro Tag (einmal täglich oder aufgeteilt auf zwei Dosen).
Icelandic: 300 til 500 mg á sólarhring (einu sinni á sólarhring eða í tveimur skömmtum).
German: • ein älterer Patient sind, da Ihre Zonegran-Dosis möglicherweise angepasst werden muss und Sie möglicherweise eher eine allergische Reaktion, einen schwerwiegenden Hautausschlag, ein Anschwellen der Füße und Beine sowie Juckreiz entwickeln, wenn Sie Zonegran einnehmen (siehe Abschnitt 4.
Icelandic: • ert aldraður/öldruð, þar sem hugsanlega þarf að aðlaga Zonegran skammtinn hjá þér og meiri líkur eru á að þú fáir ofnæmisviðbrögð, alvarleg útbrot, þrota í fótum og fótleggjum og kláða þegar þú tekur Zonegran (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
German: Eine Kombinationsbehandlung mit mehreren Antiepileptika kann mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden sein als eine Monotherapie.
Icelandic: Meðferð með mörgum flogaveikilyfjum kann að valda meiri hættu á meðfæddri vansköpun en einlyfjameðferð.