FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Palynziq kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Palynziq kontinuirano se prate.
German: Palynziq darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eine allergische Reaktion auf Pegvaliase, einen der anderen Bestandteile von Palynziq oder ein anderes pegyliertes Arzneimittel hatten.
Croatian: Palynziq se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su imali alergijsku reakciju na pegvaliazu, na bilo koji drugi sastojak lijeka Palynziq ili na bilo koji drugi pegilirani lijek.
German: Weitere Informationen über Palynziq
Croatian: Ostale informacije o lijeku Palynziq
German: Palynziq enthält den Wirkstoff Pegvaliase.
Croatian: Palynziq sadrži djelatnu tvar pegvaliazu.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Palynziq entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Palynziq pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Palynziq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Palynziq također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Welche Risiken sind mit Palynziq verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Palynziq?
German: Während der gesamten Studie waren die Patienten gehalten, eine konstante Menge an Nahrungseiweiß aufzunehmen, um sicherzustellen, dass Veränderungen der Phenylalaninkonzentrationen im Blut auf die Behandlung zurückgeführt werden konnten und nicht auf Veränderungen der Eiweißaufnahme.
Croatian: Tijekom ispitivanja bolesnici su morali održavati jednaku razinu unosa proteina hranom kako bi se osiguralo da se promjene razina fenilalanina u krvi može pripisati terapiji, a ne promjenama uzrokovanim unosom proteina hranom.
German: Palynziq muss vor allem in den ersten Monaten mit strengen Maßnahmen zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen angewendet werden.
Croatian: Palynziq se mora primjenjivati uz stroge mjere upravljanja bilo kakvim ozbiljnim alergijskim reakcijama, pogotovo u prvim mjesecima terapije.
German: Es wurde nachgewiesen, dass die fortgesetzte Behandlung mit Palynziq über einen Zeitraum von 18 Monaten bei der Mehrheit der Patienten die Phenylalaninspiegel wirksam unter Kontrolle hielt (unter 600 Mikromol pro Liter).
Croatian: Utvrđeno je da je kod većine bolesnika nastavak terapije lijekom Palynziq tijekom 18 mjeseci bio učinkovit u održavanju razina fenilalanina u krvi pod kontrolom (manje od 600 mikromola na litru).
German: Die Hauptstudie, in der Palynziq bei Patienten mit PKU untersucht wurde, bestand aus verschiedenen Teilen.
Croatian: Glavno ispitivanje lijeka Palynziq u bolesnika s PKU-om sastojalo se od različitih faza.
German: Übersicht über Palynziq und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Palynziq i zašto je odobren u EU-u
German: Palynziq wird bei Patienten angewendet, deren Phenylalaninspiegel im Blut nicht angemessen mit anderen Behandlungen kontrolliert wurden.
Croatian: Palynziq se primjenjuje u bolesnika čije se razine fenilalanina na odgovarajući način nisu mogle kontrolirati drugim terapijama.
German: Im ersten Teil erhielten alle Patienten bis zu 13 Wochen lang Palynziq in einer Dosis von 20 mg oder 40 mg. 86 Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (d. h. deren Phenylalaninspiegel im Blut um mindestens 20 % gesenkt wurde), wurden dann entweder auf der gleichen Dosis Palynziq gehalten oder erhielten ein Placebo (eine Scheinbehandlung).
Croatian: Među njima, 86 bolesnika koji su reagirali na terapiju (tj. čije su razine fenilalanina u krvi smanjene za barem 20 %) zadržano je na istoj dozi lijeka Palynziq ili su primili placebo (prividno liječenje).
German: Es hat sich gezeigt, dass Palynziq wirksam die Phenylalaninspiegel im Blut senkt und unter Kontrolle hält.
Croatian: Lijek Palynziq pokazao se učinkovitim u smanjivanju razina fenilalanina u krvi te u njihovu održavanju pod kontrolom.
German: Wie wird Palynziq angewendet?
Croatian: Kako se Palynziq primjenjuje?
German: Der Wirkstoff in Palynziq, Pegvaliase, ist ein bakterielles Enzym, das Phenylalanin abbauen kann.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Palynziq, pegvaliaza, bakterijski je enzim koji razgrađuje fenilalanin, čime onemogućava njegovo nakupljanje u organizmu i pomaže pri ublažavanju simptoma fenilketonurije.
German: Welchen Nutzen hat Palynziq in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Palynziq utvrđene u ispitivanjima?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Palynziq berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Palynziq potražite u uputi o lijeku.
German: Patienten mit dieser genetischen Erkrankung sind nicht in der Lage, die Aminosäure Phenylalanin aus Nahrungseiweiß zu verarbeiten, so dass sich abnorm hohe Aminosäurespiegel im Blut bilden, was Probleme im Nervensystem verursacht.
Croatian: Iz tog se razloga aminokiselina nakuplja u krvi do abnormalno visokih razina, uzrokujući probleme u živčanom sustavu.
German: Nach 8-wöchiger Behandlung blieben die Phenylalaninspiegel bei Patienten, die Palynziq einnahmen, unter Kontrolle, erreichten jedoch bei Patienten, die ein Placebo erhielten, wieder das Niveau von vor der Behandlung.
Croatian: Nakon osam tjedana terapije razine fenilalanina u krvi moglo se kontrolirati u bolesnika koji su primali Palynziq, no vratile su se na razine prije početka terapije u bolesnika koji su primali placebo, što pokazuje da je Palynziq bio učinkovitiji od placeba u smanjivanju razina fenilalanina u krvi i održavanju njegove razine u prihvatljivom rasponu.
German: Ein Beobachter ist eine Person, die:
Croatian: Promatrač je osoba koja:
German: Führen Sie es stets mit sich.
Croatian: Uvijek ga nosite sa sobom.
German: Die meisten Menschen sind innerhalb von 18 Monaten eingestellt, manchmal kann es aber bis zu 30 Monate dauern.
Croatian: Većina ljudi odgovori unutar 18 mjeseci, ali nekad može biti potrebno i do 30 mjeseci.
German: o Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie diesen Beobachter länger als 6 Monate benötigen.
Croatian: o Liječnik će Vam reći ako Vam je promatrač potreban duže od 6 mjeseci.
German: Studie 302: Wirksamkeitsbeurteilung
Croatian: Ispitivanje 302: Procjena učinkovitosti
German: Es könnten neue Informationen verfügbar sein.
Croatian: Mogu postojati nove informacije.
German: • Hinweis: Injizieren Sie nicht mehrere Spritzen an derselben Stelle.
Croatian: • Napomena: Nemojte injicirati više injekcija u isto mjesto.
German: Höchste empfohlene Dosis
Croatian: Maksimalna preporučena doza
German: Im Gehirn wurde keine Vakuolisierung beobachtet.
Croatian: Vakuolizacija nije zapažena u mozgu.
German: Es wurden außerdem relativ geringe Titer von IgE beobachtet.
Croatian: Također su zabilježeni relativno niski titri IgE.
German: Die Immunantwort stabilisiert sich im Verlauf von 6 bis 9 Monaten Gesamtbehandlungszeit.
Croatian: Imunološki odgovor stabilizira se tijekom 6 do 9 mjeseci ukupnog liječenja.
German: Es wurden keine Unterschiede im Sicherheitsprofil beobachtet.
Croatian: Nisu zamijećene razlike u sigurnosnom profilu.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti dozu, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beim Menschen ist unbekannt.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost u ljudi nije poznata.
German: Ein Risiko für Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie eine schwere allergische Reaktion hatten.
Croatian: Recite svom liječniku da ste imali tešku alergijsku reakciju.
German: - Legen Sie jede versiegelte Verpackung auf eine saubere, ebene Oberfläche außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren.
Croatian: - Svaki zatvoreni podložak stavite na čistu, ravnu površinu izvan dohvata djece i životinja.
German: Die Einzelwerte der Halbwertszeit liegen im Bereich von 14 bis 132 Stunden.
Croatian: Raspon individualnih vrijednosti poluvijeka je od 14 do 132 sata.
German: Die durchschnittliche molekulare Masse beträgt ungefähr 1.000 kDa, wovon der Proteinanteil ungefähr 248 kDa ausmacht.
Croatian: Prosječna molekularna masa iznosi približno 1000 kDa od čega je proteinski dio približno 248 kDa.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju:
German: Schritt 15: Behandeln Sie die Injektionsstelle (falls erforderlich).
Croatian: Korak 15: Pobrinite se za mjesto injiciranja (ako je potrebno).
German: • Ziehen Sie niemals den Kolben zurück.
Croatian: • Nikada nemojte povlačiti klip.
German: Diese Arzneimittel tragen dazu bei, die Symptome einer allergischen Reaktion zu mindern.
Croatian: Ti lijekovi pomažu ublažiti simptome alergijske reakcije.
German: Sie kann sich im selben Körperbereich oder auch in einem anderen befinden (siehe Abbildungen E und F).
Croatian: Može biti na istom ili na različitom dijelu tijela (pogledajte slike E i F).
German: Auch Symptome von Unaufmerksamkeit und Stimmung wurden in diesem Zeitraum beurteilt.
Croatian: Tijekom tog razdoblja procijenjeni su i simptomi nepažnje i raspoloženja.
German: Erhaltung³
Croatian: Održavanje³
German: Wenn mehr als eine Spritze benötigt wird:
Croatian: Ako je potrebno više od jedne štrcaljke:
German: Weitere Einzelheiten, siehe Abschnitt 5.1.
Croatian: Za više informacija vidjeti dio 5.1.
German: Osmolalität: 260-290 mOsm/kg
Croatian: Osmolalnost: 260 - 290 mOsm/kg
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1 /10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Croatian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
German: Gesamtsituation der Behandlung in Studie 301 und Studie 302
Croatian: Ukupno iskustvo liječenja iz Ispitivanja 301 i Ispitivanja 302
German: Wie Palynziq aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Palynziq izgleda i sadržaj pakiranja
German: Zusätzliche Informationen zur Lagerung außerhalb des Kühlschranks (unter 25 °C), siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Dodatne informacije o čuvanju izvan hladnjaka (ispod 25°C) vidjeti u dijelu 6.3.
German: Induktion/Titration1 Erhaltung
Croatian: Indukcija/Titracija1 Održavanje
German: An der Spitze der Nadel kann ein Tropfen der Flüssigkeit austreten.
Croatian: Na vrhu igle možete vidjeti kapljicu tekućine.
German: Zeit bis zur nächsten Dosiserhöhung
Croatian: Trajanje prije sljedećeg povećanja doze
German: • Lehrmaterial für Ärzte • Informationspaket für Patienten
Croatian: • Obrazovni materijal za liječnike • Informativni paket za bolesnike
German: Bei 23 (96 %) Episoden wurde die Dosis nicht geändert; bei 1 Episode (4 %) wurde die Dosis reduziert.
Croatian: Za 23 (96%) epizode doza nije promijenjena, a za 1 (4%) epizodu doza je smanjena.
German: Die Mehrheit der Patienten (66 %) erreichte ein Ansprechen innerhalb von 18 Monaten Gesamtbehandlungszeit.
Croatian: Većina bolesnika (66%) postigla je odgovor unutar 18 mjeseci ukupnog liječenja.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde und funktionelle Folgen sind unbekannt.
Croatian: Klinički značaj i funkcionalne posljedice tih zapažanja nisu poznate.
German: • Vorderseite der Oberschenkel im mittleren Bereich.
Croatian: • Sredina prednjeg dijela bedara.
German: Halten Sie die Haut gut fest (siehe Abbildung K).
Croatian: Držite kožu čvrsto (pogledajte Sliku K).
German: Die Wirksamkeitsergebnisse im Zeitverlauf sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 aufgeführt.
Croatian: Rezultati djelotvornosti tijekom vremena prikazani su u Tablici 4 i na Slici 1.
German: Schritt 7: Waschen Sie Ihre Hände gut mit Wasser und Seife (siehe Abbildung G).
Croatian: Korak 7: Operite ruke sapunom i vodom (pogledajte Sliku G).
German: Die langfristigen klinischen Folgen chronischer Hypophenylalaninämie sind unbekannt.
Croatian: Dugoročne kliničke posljedice kronične hipofenilalaninemije nisu poznate.
German: Palynziq wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht.
Croatian: Palynziq se primjenjuje kao injekcija ispod kože (supkutana injekcija).
German: In der Erhaltungsphase der Behandlung wird ein Erreichen des Kumulationsgleichgewichts 4 bis 24 Wochen nach Beginn der Erhaltungsdosis erwartet.
Croatian: U fazi održavanja liječenja, stanje dinamičke ravnoteže očekuje se 4 do 24 tjedna nakon početka primjene doze održavanja.
German: Was ist Palynziq und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Palynziq i za što se koristi
German: Vor der Markteinführung von Palynziq in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über Inhalt und Form des Informationsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Vertriebsmodalitäten und aller anderen Aspekte des Programms, einig sein.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Palynziq u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
German: Die Wirkungen auf die Jungtiere waren mit maternaler Toxizität verbunden.
Croatian: Učinak na potomstvo povezan je s toksičnosti u majke.
German: PEGylierte Proteine haben das Potenzial, eine Immunreaktion hervorzurufen.
Croatian: Pegilirani proteini imaju potencijal izazivanja imunološkog odgovora.
German: Das Vorhandensein einer Luftblase ist normal.
Croatian: Normalno je vidjeti mjehuriće zraka.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme, ATC-Code: A16AB19
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi, ATK oznaka: A16AB19
German: Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit anderen PEGylierten oder nicht PEGylierten Proteinen derselben therapeutischen Klasse verglichen werden.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnosti drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
German: 6 Definiert als High sensitivity CRP (hsCRP)-Werte oberhalb der oberen Normgrenze (mehr als 0,287 mg/dl) über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Croatian: 6 Odnosi se na koncentracije CRP-a visoke osjetljivosti (engl. high sensitivity CRP, hsCRP) iznad gornje granice normale (veće od 0,287 mg/dl) tijekom razdoblja od 6 mjeseci.
German: Drei der 7 Patienten (1 %) hatten eine schwere Serumkrankheit (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Tri od 7 (1%) bolesnika imalo je tešku serumsku bolest (vidjeti dio 4.8).
German: Lassen Sie die versiegelte(n) Verpackung(en) mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen.
Croatian: Ostavite zatvoren(e) podložak(ške) na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta.
German: • Prüfen Sie vor der Injektion, dass die Nadel nicht beschädigt oder verbogen ist.
Croatian: • Prije injiciranja provjerite je li igla oštećena ili savijena.
German: Weitere 7 % der Patienten sprachen nach über 18 Monaten Behandlung auf Palynziq an.
Croatian: Dodatnih 7% bolesnika odgovorilo je na Palynziq nakon 18 mjeseci liječenja.
German: Die mittlere Dauer der Serumkrankheit betrug 5 Tage mit einem Wertebereich von 1 Tag bis 8 Tagen.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja serumske bolesti bila je 5 dana u rasponu od 1 do 8 dana.
German: Sprechen Sie außerdem mit Ihrer medizinischen Fachkraft über ihre Erkrankung oder Behandlung.
Croatian: Razgovarajte, također, sa svojim liječnikom o svom zdravstvenom stanju i svom liječenju.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palynziq in die Muttermilch übergeht oder ob es Ihrem Baby schadet.
Croatian: Nije poznato prelazi li Palynziq u majčino mlijeko i hoće li utjecati na Vašu bebu.
German: Aus dem Kühlschrank genommen am: _____/_____/______ Hier abziehen
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: _____/_____/______ Odlijepiti ovdje
German: Nach den ersten 6 Monaten der Behandlung mit Palynziq kann die Notwendigkeit eines Beobachters nochmals erwogen werden.
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja lijekom Palynziq, potrebu za promatračem može se ponovno razmotriti.
German: Angioödem kann auch als eines der Symptome einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
Croatian: Angioedem se također može prezentirati kao jedan od simptoma akutne sistemske reakcije preosjetljivosti.
German: Der verschreibende Arzt sollte die Prämedikation fortsetzen oder deren Wiederaufnahme in Erwägung ziehen.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek treba nastaviti ili razmotriti daljnju primjenu premedikacije.
German: Osmolalität: 285-315 mOsm/kg, viskose Lösung
Croatian: Osmolalnost: 285 - 315 mOsm/kg, viskozna otopina
German: Lassen Sie die Haut vor der Injektion mindestens 10 Sekunden lang an der Luft trocknen (siehe Abbildung H).
Croatian: Pustite kožu da se osuši na zraku 10 sekundi prije injiciranja (pogledajte Sliku H).
German: Schwere Arthralgie (schwere Schmerzen, die alltägliche Selbstversorgungsaktivitäten einschränken) wurde von 14 (5 %) Patienten angegeben.
Croatian: Teška artralgija (jaka bol koja ograničava aktivnosti svakodnevnog života) javila se u 14 (5%) bolesnika.
German: Eine Injektion mit kaltem Palynziq kann unangenehm sein.
Croatian: Injiciranje hladnog lijeka Palynziq može biti neugodno.
German: Schritt 11: Halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper zwischen Daumen und Zeigefinger einer Hand.
Croatian: Korak 11: Držite tijelo štrcaljke jednom rukom, između palca i kažiprsta.
German: Verfügbare toxikologische Daten an Tieren zeigen eine Ausscheidung von Pegvaliase in die Milch.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazuju da se pegvaliaza izlučuje u mlijeko.
German: Farblose bis blassgelbe, klare bis leicht opaleszierende Lösung mit pH 6,6-7,4.
Croatian: Bezbojna do blijedo žuta, bistra do blago opalescentna otopina pH vrijednosti od 6,6 - 7,4.
German: Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, was am besten zu tun ist, um Ihre Phenylalaninwerte im Blut zu kontrollieren.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ćete odlučiti koji je za Vas najbolji način kontroliranja razina fenilalanina u krvi.
German: In klinischen Prüfungen wurden Dosen von bis zu 150 mg/Tag untersucht und es wurden keine spezifischen Anzeichen oder Symptome infolge dieser höheren Dosen identifiziert.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, ispitivane su doze pegvaliaze do 150 mg/dan i nakon tih viših doza nisu zabilježeni specifični znakovi ili simptomi.
German: - Plötzliche, schwere allergische Reaktionen: (Häufig - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.)
Croatian: - Iznenadne teške alergijske reakcije: (Često - mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba).
German: Wenn Ihre Phenylalaninwerte während der Schwangerschaft zu hoch oder zu niedrig sind, kann dies Ihnen oder Ihrem Kind schaden.
Croatian: Previsoke ili preniske razine fenilalanina u krvi tijekom trudnoće mogu naškoditi Vama ili Vašoj bebi.
German: Verteilen Sie eine Dosis nicht über den Tag.
Croatian: Nemojte podijeliti dozu na manje doze tijekom dana.
German: • Brechen Sie die Anwendung von Palynziq ab, wenn eines der folgenden Symptome auftritt.
Croatian: • Prestanite primjenjivati lijek Palynziq ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma.
German: Zum Umgang mit Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.4 und 4.8.
Croatian: Za liječenje nuspojava vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
German: Aufgrund des Fehlens von Humandaten sollte Palynziq nur dann an stillende Frauen verabreicht werden, wenn nach Ansicht des Arztes der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Säugling überwiegt.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o primjeni u ljudi, Palynziq treba primijeniti u dojilja samo ako se smatra da potencijalna korist nadmašuje potencijalni rizik za dojenče.
German: Wenn das Verfalldatum überschritten ist, verwenden Sie die Fertigspritze in diesem Karton nicht.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, nemojte koristiti napunjenu štrcaljku iz te kutije.
German: Palynziq kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können, und diese können zu jedem Zeitpunkt nach einer Injektion von Palynziq auftreten.
Croatian: Palynziq može uzrokovati teške alergijske reakcije koje mogu biti opasne po život i koje se mogu dogoditi u bilo kojem trenutku nakon injekcije lijeka Palynziq.
German: Notieren Sie das Datum, an dem das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wurde, auf der ungeöffneten Produktverpackung.
Croatian: Zabilježite datum vađenja iz hladnjaka na neotvorenom podlošku proizvoda.
German: Tierexperimentelle Langzeitstudien zum karzinogenen Potenzial oder Studien zur Beurteilung des mutagenen Potenzials von Pegvaliase wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Dugoročna ispitivanja u životinja za ocjenu kancerogenog potencijala ili ispitivanja za ocjenu mutagenog potencijala nisu obavljena s pegvaliazom.
German: Weitere Risiken für das Ungeborene aufgrund von Hypophenylalaninämie sind nicht erwiesen.
Croatian: Dodatni rizik za nerođeno dijete zbog hipofenilalaninemije nije utvrđen.
German: Setzen Sie den Daumen der anderen Hand auf den Spritzenkopf (siehe Abbildung L).
Croatian: Palac druge ruke stavite na glavu klipa (pogledajte Sliku L).
German: Wenn ein Patient nach 18 Monaten Behandlung keine klinisch relevante Reduktion der Phenylalaninwerte im Blut erreicht, sollte eine Fortsetzung der Behandlung nochmals überdacht werden.
Croatian: Ako bolesnik nakon 18 mjeseci liječenja ne postigne klinički značajnu redukciju fenilalanina u krvi, potrebno je razmotriti nastavak liječenja.
German: Sehr häufig
Croatian: vrlo često često
German: Schritt 8: Reinigen Sie die geplante Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer.
Croatian: Korak 8: Očistite mjesto injiciranja jastučićem natopljenim alkoholom.
German: Patienten, die zuvor mit Sapropterin behandelt worden waren, mussten diese Behandlung mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis Palynziq absetzen.
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni sapropterinom morali su prekinuti liječenje najmanje 14 dana prije prve doze lijeka Palynziq.
German: Zu den klinisch bedeutsamsten Überempfindlichkeitsreaktionen gehören akute systemische Überempfindlichkeitsreaktion (6 %), Angioödem (7 %) und Serumkrankheit (2 %) (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Croatian: Klinički najznačajnije reakcije preosjetljivosti uključuju akutnu sistemsku reakciju preosjetljivosti (6%), angioedem (7%) i serumsku bolest (2%) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
German: Die Arteriitis wurde auf die immunvermittelte Reaktion auf die chronische Verabreichung fremder Proteine an die Tiere zurückgeführt.
Croatian: Arteritis je pripisan imunološki posredovanom odgovoru povezanom s kroničnom primjenom stranog proteina u životinja.
German: Es wurden Zeiten zwischen 0,5 und 30 Monaten beobachtet.
Croatian: Vrijeme do postizanja odgovora bilo je u rasponu od 0,5 do 30 mjeseci.
German: Alle diese Reaktionen an der Injektionsstelle klangen wieder ab.
Croatian: Sve te reakcije na mjestu primjene injekcije su se povukle.
German: Führen Sie das Adrenalin-Injektionsgerät stets mit sich.
Croatian: Uređaj za injekciju adrenalina uvijek nosite sa sobom.
German: Schritt 3: Die Verpackung(en) mit Palynziq vor dem Öffnen 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen:
Croatian: Korak 3: Ostavite podložak(ške) s lijekom Palynziq na sobnoj temperaturi 30 minuta prije otvaranja:
German: Die mittlere Dauer dieser Reaktionen betrug 64 Tage (SA: 78) und die Höchstdauer 638 Tage.
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija) trajanja tih reakcija bila je 64 (78) dana, a maksimalno trajanje bilo je 638 dana.