FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con Esmya, todos los meses durante los dos primeros ciclos de tratamiento y de dos a cuatro semanas después de la interrupción del tratamiento.
Finnish: Siten maksan toimintakokeet on tehtävä ennen Esmya-hoidon aloittamista, kuukausittain kahden ensimmäisen hoitojakson aikana sekä 2-4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Spanish: Además, han de realizarse estudios observacionales para caracterizar mejor el riesgo hepático y evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo aplicadas.
Finnish: Lisäksi on tehtävä havaintotutkimuksia maksariskin luonnehtimiseksi edelleen ja käyttöön otettujen riskienminimointitoimien tehokkuuden arvioimiseksi.
Spanish: De acuerdo con los criterios de exclusión de los estudios clínicos de Esmya, no debe instaurarse este tratamiento en las pacientes con valores de ALT o AST > 2 veces el LSN (aislados o en combinación con un valor de bilirrubina > 2 veces el LSN).
Finnish: tutkimusten poissulkukriteerien mukaisesti hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden ALAT- tai ASAT-arvo on > 2 x normaalin ylärajan (erillinen tai yhdessä bilirubiinin > 2 x normaalin ylärajan kanssa).
Spanish: Aunque persiste la incertidumbre acerca de la causalidad, el PRAC reconoció que el desenlace de los casos notificados de lesión hepática fue muy grave.
Finnish: Vaikka syy-yhteys on edelleen epävarma, PRAC totesi raportoitujen maksavauriotapausten hyvin vakavat seuraukset.
Spanish: • El PRAC recomendó que el tratamiento intermitente de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos con Esmya debía limitarse a las mujeres adultas en edad fértil que no sean candidatas a cirugía.
Finnish: • PRAC suositteli, että kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden jaksoittainen hoito on rajoitettava hedelmällisessä iässä oleviin naisiin, joille leikkaus ei sovi.
Spanish: Además, dadas las diferencias hormonales entre los roedores y las personas, los hallazgos toxicológicos de seguridad hepática obtenidos en roedores se consideraron menos trascendentes para el ser humano.
Finnish: Myöskin jyrsijöillä tehtyjä toksikologisia maksan turvallisuuslöydöksiä pidettiin vähemmän merkityksellisinä ihmisille jyrsijöiden ja ihmisten hormonaalisten erojen takia.
Spanish: En ese momento no se incluía información sobre acontecimientos hepáticos en la ficha técnica de Esmya.
Finnish: Esmyan silloisissa valmistetiedoissa ei ollut tietoja maksatapahtumista.
Spanish: • El PRAC concluyó además que Esmya debe contraindicarse en las pacientes con un trastorno hepático subyacente.
Finnish: • PRAC edelleen katsoi, että Esmya on vasta-aiheista potilaille, joilla on olemassa oleva maksahäiriö.
Spanish: Además, el PRAC recomendó la realización de pruebas de función hepática antes de empezar cada ciclo de tratamiento con Esmya, durante el tratamiento y entre dos y cuatro semanas después de la suspensión del tratamiento.
Finnish: PRAC lisäksi suositteli maksan toimintakokeiden tekemistä ennen kunkin Esmyahoitojakson aloittamista, hoidon aikana sekä 2-4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: Esmya (acetato de ulipristal, 5 mg) es un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado que está indicado para el tratamiento preoperatorio y el tratamiento intermitente de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil.
Finnish: Esmya (ulipristaaliasetaatti, 5 mg) on keskitetyssä menettelyssä myyntiluvan saanut lääkevalmiste, joka on tarkoitettu kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla aikuisilla naisilla leikkausta edeltävänä aikana tai jaksoittain.
Spanish: Sopesando todo esto con los beneficios que aporta el tratamiento con Esmya de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos, el PRAC concluyó que la población indicada debe restringirse por motivos de seguridad.
Finnish: Tasapainottaakseen tämän Esmyan hyötyjen kanssa kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoidossa PRAC katsoi, että käyttöaiheen mukaista potilasryhmää on rajoitettava turvallisuussyistä.
Spanish: Durante la actividad posterior a la comercialización, todos los casos notificados carecen de información que dificulta la evaluación de la causalidad, por lo que no se ha establecido claramente la relación causal entre Esmya y la lesión hepática grave.
Finnish: Kaikista markkinoille tulon jälkeen raportoiduista tapauksista puuttui tietoja, mikä vaikeutti syy-yhteyden arviointia.
Spanish: Para excluir a las pacientes que puedan ser más sensibles a las lesiones hepáticas derivadas del tratamiento con Esmya, el producto debe estar contraindicado en las pacientes con un trastorno
Finnish: Esmya-hoidon maksahaitoille mahdollisesti alttiimpien potilaiden poissulkemiseksi valmiste on vastaaiheinen potilaille, joilla on olemassa oleva maksahäiriö.
Spanish: Además, para analizar los datos sobre el riesgo de lesión hepática relacionada con Esmya y sobre la eficacia de las medidas de minimización del riesgo, se deben realizar estudios observacionales.
Finnish: Lisäksi Esmyaan liittyvää maksavaurioriskiä ja riskienminimointitoimien tehokkuutta koskevien tietojen analysoimiseksi on tehtävä havaintotutkimuksia.
Spanish: La autorización de comercialización de Esmya se amplió para incluir la indicación terapéutica en el tratamiento intermitente de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil.
Finnish: Esmyan myyntilupaa laajennettiin sisältämään käyttöaiheena kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden jaksoittainen hoito hedelmällisessä iässä olevilla aikuisilla naisilla.
Spanish: También se aclara que Esmya puede utilizarse como un ciclo de tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil.
Finnish: Selvennettiin myös, että Esmyaa voidaan käyttää yksi hoitokerta kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden leikkausta edeltävään hoitoon hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Spanish: Sin embargo, debido a los criterios de exclusión relativos a las pacientes con transaminasas elevadas u otros signos de hepatopatía, así como al tamaño limitado de la base de datos de seguridad en estos estudios, la ausencia de hallazgos en los ensayos clínicos ha de interpretarse con precaución.
Finnish: Kliinisten tutkimusten havaintojen puuttumista on kuitenkin tulkittava varoen, koska poissulkukriteerit koskivat potilaita, joiden transaminaasiarvot olivat suurentuneet tai joilla oli maksasairauden muita merkkejä, sekä siksi, että näiden tutkimusten turvallisuustietokanta oli kooltaan rajallinen.
Spanish: Se deberá entregar una tarjeta de paciente para garantizar que las pacientes estén debidamente informadas de los posibles riesgos de lesión hepática y de las medidas de minimización del riesgo aplicadas.
Finnish: Jotta varmistetaan, että potilailla on riittävästi tietoa maksavaurion mahdollisista riskeistä ja käyttöön otetuista riskienminimointitoimista, on julkaistava potilaskortti.
Spanish: Se calcula que unas 765 000 pacientes han sido tratadas con Esmya hasta la fecha.
Finnish: Tähän mennessä arviolta 765 000 potilasta on saanut Esmya-hoitoa.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC recomendó que se restringiera el uso del medicamento.
Finnish: Tästä syystä PRAC suositteli, että lääkkeen käyttöä olisi rajoitettava.
Spanish: La revisión de Esmya se inició a petición de la Comisión Europea el 30 de noviembre de 2017, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
Finnish: Esmyan arviointi aloitettiin 30. marraskuuta 2017 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Spanish: Determinadas mujeres podrán iniciar el tratamiento con Esmya una vez se apliquen las nuevas medidas.
Finnish: Esmya-hoito voidaan aloittaa tietyillä naisilla, kun uudet toimenpiteet on otettu käyttöön.
Spanish: También se repetirán las pruebas hepáticas 2-4 semanas después de suspender el tratamiento.
Finnish: Lisäksi maksakokeet on toteutettava uudelleen 2-4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Spanish: En caso de que aparezcan signos o síntomas indicativos de tal lesión, deberá interrumpirse el tratamiento.
Finnish: Jos vaurion merkkejä tai oireita ilmenee, hoito on lopetettava.
Spanish: Aunque siguen existiendo incertidumbres sobre la causalidad, se han introducido las siguientes medidas para reducir al mínimo el posible riesgo de lesión hepática:
Finnish: Vaikka syy-yhteydestä ei ole vielä täyttä varmuutta, on otettu käyttöön seuraavat toimenpiteet mahdollisen maksavaurioriskin minimoimiseksi:
Spanish: No se han notificado casos de lesión hepática grave con ellaOne y no existe actualmente ninguna preocupación en relación con este medicamento.
Finnish: EllaOnen käyttäjillä ei ole ilmoitettu ilmenneen vakavia maksavaurioita, eikä tähän lääkevalmisteeseen liity tällä hetkellä huolenaiheita.
Spanish: • Si tiene alguna duda o pregunta sobre su tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää hoidostasi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: El 31 de mayo de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la adopción de varias medidas para reducir al mínimo el riesgo de lesión hepática rara pero grave con Esmya (acetato de ulipristal).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli 31. toukokuuta 2018, että käyttöön otetaan useita toimenpiteitä Esmyaan (ulipristaaliasetaatti) liittyvän harvinaisten mutta vakavien maksavaurioiden riskin minimoimiseksi.
Spanish: Durante la revisión, el PRAC había emitido la recomendación provisional de que ninguna paciente nueva iniciase el tratamiento.
Finnish: PRAC oli antanut arvioinnin ajaksi tilapäiseksi suositukseksi, että hoitoa ei aloiteta uusilla potilailla.
Spanish: El PRAC emitió sus recomendaciones finales el 17 de mayo de 2018, que sustituyeron a las medidas provisionales.
Finnish: PRAC antoi tilapäiset toimenpiteet korvaavat lopulliset suosituksensa 17. toukokuuta 2018.
Spanish: Se envió una carta a los médicos para informarles de las nuevas condiciones de uso.
Finnish: Lääkäreille ilmoitettiin uusista käyttöehdoista kirjeitse.
Spanish: • Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico inmediatamente si presenta síntomas de lesión hepática (como cansancio, coloración amarillenta de la piel, orina oscura, náuseas y vómitos).
Finnish: • Lopeta hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos sinulla ilmenee maksavaurion oireita (kuten väsymystä, ihon keltaisuutta, virtsan tummumista, pahoinvointia ja oksentelua).
Spanish: − Se realizarán pruebas de función hepática antes de iniciar cada ciclo de tratamiento, mensualmente durante los 2 primeros ciclos de tratamiento y, a partir de entonces, cuando esté clínicamente indicado.
Finnish: − Maksan toimintaa koskevat kokeet on toteutettava ennen kunkin hoitojakson aloittamista, kuukausittain kahden ensimmäisen hoitojakson aikana ja tämän jälkeen silloin, kun se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Spanish: El PRAC concluyó que Esmya puede haber contribuido a la aparición de algunos casos de lesión hepática grave.1
Finnish: PRAC totesi, että Esmya on voinut vaikuttaa joidenkin vakavien maksavauriotapausten syntyyn.1
Spanish: El medicamento ha demostrado ser eficaz para reducir las hemorragias y la anemia asociadas a la enfermedad, así como el tamaño de los miomas.
Finnish: Lääkkeen on osoitettu olevan tehokas sairauteen liittyvän verenvuodon ja anemian vähentämisessä sekä kasvainten koon pienentämisessä.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 26 de 07 de 2018.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen 26/07/2018.
Spanish: Información destinada a las pacientes
Finnish: Tietoa potilaille
Spanish: Estas medidas son: contraindicación en mujeres con problemas hepáticos conocidos; realización de pruebas hepáticas antes, durante y después del tratamiento; tarjeta para informar a las pacientes de la necesidad de vigilar la función hepática y de contactar con su médico si experimentan síntomas de lesión hepática.
Finnish: Näihin toimenpiteisiin sisältyy vasta-aihe naisilla, joilla tiedetään olevan maksa-ongelmia, maksakokeet ennen hoitoa, sen aikana sekä hoidon päättämisen jälkeen, potilaskortti, jossa potilaalle kerrotaan, että maksa-arvojen seuranta on tarpeen ja että heidän on otettava yhteyttä lääkäriin, jos heillä ilmenee maksavaurion oireita.
Spanish: • También se le realizarán pruebas hepáticas durante el tratamiento y una vez finalizado el mismo.
Finnish: • Lisäksi sinulle tehdään maksakokeita hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: • En el envase del medicamento se incluirá una tarjeta con información sobre el riesgo de lesión hepática y la necesidad de control con pruebas hepáticas.
Finnish: • Lääkepakkaukseen sisällytetään kortti, jossa tiedotetaan maksavaurion riskistä ja maksa-arvojen seurannan tarpeesta.
Spanish: Además, el uso del medicamento durante más de un ciclo de tratamiento se ha limitado a las mujeres que no son aptas para la cirugía.
Finnish: Lisäksi lääkkeen käyttöä useamman kuin yhden hoitojakson ajan on rajoitettu naisilla, joita ei voida leikata.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben informar a sus pacientes acerca de los signos y síntomas de lesión hepática y de las medidas que deben adoptarse en caso de que aparezcan.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on annettava potilaille tietoa maksavaurion merkeistä ja oireista sekä toimintaohjeet oireiden ilmenemisen varalta.
Spanish: Se puede encontrar más información sobre Esmya aquí.
Finnish: Lisätietoja Esmyasta on saatavissa täältä.
Spanish: La EMA concluye la revisión del medicamento para los miomas uterinos
Finnish: EMA on saattanut päätökseen kohdun sileälihaskasvaimia varten tarkoitetun lääkkeen arvioinnin
Spanish: Las recomendaciones del PRAC fueron aprobadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y se presentaron ante la Comisión Europea para que adoptase una decisión legal definitiva.
Finnish: EMA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyi PRAC:n suositukset, ja ne välitettiin Euroopan komissiolle lopullisen lainvoimaisen päätöksen tekemistä varten.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Spanish: − Esmya no debe iniciarse si los niveles de alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) son más de 2 veces superiores al límite superior de la normalidad (LSN).
Finnish: − Esmya-hoitoa ei pidä aloittaa, jos alaniiniaminotransferaasin (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) tasot ovat yli kaksi kertaa yläviiterajaa korkeampia.
Spanish: • Se le realizará una prueba hepática antes de iniciar el tratamiento y, si la prueba muestra alteraciones, no se iniciará el tratamiento con Esmya.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista sinulle tehdään maksakoe, ja jos kokeen tulokset poikkeavat viitearvoista, Esmya-hoitoa ei aloiteta.
Spanish: Dado que la progesterona puede inducir el crecimiento de miomas, el acetato de ulipristal, al impedir los efectos de la progesterona, reduce el tamaño de los miomas.
Finnish: Progesteroni voi edistää sileälihaskasvainten kasvua, joten progesteronin vaikutuksen estämällä ulipristaaliasetaatti pienentää kasvainten kokoa.
Spanish: (Esmya sigue estando indicado durante un ciclo (de hasta 3 meses) preoperatorio para el tratamiento de los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil.)
Finnish: (Esmya-hoito on edelleen aiheellinen yhden (enintään kolmen kuukauden mittaisen) hoitojakson ajan kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoidossa ennen leikkausta lisääntymisikäisillä aikuisilla naisilla.)
Spanish: También recomendó realizar estudios para determinar los efectos de Esmya en el hígado, así como la eficacia de las nuevas medidas de minimización de riesgos.
Finnish: PRAC suositteli myös sellaisten tutkimusten toteuttamista, joissa tarkastellaan Esmyan vaikutuksia maksaan ja sitä, voidaanko uusilla toimenpiteillä minimoida riskit tehokkaasti.
Spanish: • Se ha enviado una carta con más información a los profesionales sanitarios que prescriben Esmya en la UE.
Finnish: • Esmyaa EU:ssa määrääville terveydenhuollon ammattilaisille on lähetetty lisätietoa kirjeitse.
Spanish: • No se le recetará Esmya si tiene problemas hepáticos.
Finnish: • Esmyaa ei määrätä, jos sinulla on ollut maksaongelmia.
Spanish: Las recomendaciones finales del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó un dictamen.
Finnish: PRAC:n lopulliset suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea antoi lausunnon.
Spanish: − Indicación limitada en el tratamiento intermitente de los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil: Esmya solo debe utilizarse en mujeres que no sean candidatas al tratamiento quirúrgico.
Finnish: − Rajoitettu käyttöaihe kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden ajoittaisen hoidon osalta lisääntymisikäisillä aikuisilla naisilla: Esmyaa pitäisi antaa ainoastaan naisille, joille ei voida toteuttaa kirurgista toimenpidettä.
Spanish: − El tratamiento debe interrumpirse en las pacientes con unos niveles de ALT o AST superiores a 3 veces el LSN.
Finnish: − Hoito on lopetettava, jos potilaan ALAT- tai ASAT-arvot ovat yli kolme kertaa yläviiterajaa korkeampia.
Spanish: Las pacientes serán sometidas inmediatamente a estudios complementarios, que incluirán pruebas de función hepática.
Finnish: Potilaat on tutkittava välittömästi, ja heille on suoritettava maksakokeet.
Spanish: El principio activo de Esmya, acetato de ulipristal, actúa uniéndose a las dianas celulares (receptores) a las que la hormona progesterona se une normalmente, impidiendo así que esta ejerza su efecto.
Finnish: Esmyan vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti, joka vaikuttaa kiinnittymällä soluissa (reseptoreissa) kohtiin, joihin progesteronihormoni tavallisesti kiinnittyy, jolloin progesteronin vaikutus estyy.
Spanish: − Contraindicación en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes.
Finnish: − Vasta-aihe potilailla, joilla on ennestään maksahäiriöitä.
Spanish: • El medicamento Esmya, utilizado para el tratamiento de los miomas uterinos, se ha revisado porque se han producido casos de problemas hepáticos graves en mujeres tratadas con el medicamento, incluidos cuatro casos que necesitaron un trasplante de hígado.
Finnish: • Kohdun sileälihaskasvainten hoitoon tarkoitettu Esmya-valmiste arvioitiin, koska lääkettä käyttäneillä naisilla on esiintynyt vakavia maksaongelmia ja neljä maksansiirtoon johtanutta tapausta.
Spanish: Esmya fue autorizado en la UE en 2012 para el tratamiento de los síntomas de moderados a intensos de los miomas uterinos, que son tumores benignos (no cancerosos) del útero, en mujeres que no han alcanzado la menopausia.
Finnish: Esmya sai myyntiluvan EU:ssa vuonna 2012 hyvänlaatuisten kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon naisilla, joilla vaihdevuodet eivät ole vielä alkaneet.
Spanish: La revisión de Esmya fue llevada a cabo por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA tras la notificación de lesiones hepáticas graves, incluida la insuficiencia hepática con necesidad de trasplante.
Finnish: Arvioinnin toteutti EMA:n lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), koska oli raportoitu vakavista maksavaurioista, myös maksansiirtoon johtaneista maksan vajaatoimintatapauksista.
Spanish: El acetato de ulipristal también es el principio activo de un medicamento unidosis autorizado para la anticoncepción de urgencia, ellaOne.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on myös kerta-annoksena käytettävän, jälkiehkäisyyn hyväksytyn lääkevalmisteen ellaOnen vaikuttava aine.
Spanish: • Si no se detectan problemas hepáticos, se administrará un solo ciclo de Esmya en las mujeres que vayan a someterse a la extirpación quirúrgica de los miomas; Esmya solo podrá administrarse durante más de un ciclo en las mujeres que no puedan operarse.
Finnish: • Jos maksaongelmia ei havaita, naisille, joiden kasvaimet aiotaan leikata, voidaan antaa Esmyaa yhden hoitojakson ajan.
Spanish: Se consideró posible la contribución de Esmya en 8 casos de lesión hepática grave.
Finnish: Kahdeksassa vakavassa maksavauriotapauksessa on mahdollista, että Esmya on edistänyt vaurion syntymistä.
Spanish: • Se han notificado cuatro casos de lesión hepática grave que precisó un trasplante hepático y otros casos de lesión hepática en pacientes tratadas con Esmya (acetato de ulipristal).
Finnish: • Esmya-hoitoa (ulipristaaliasetaatti) saaneilla potilailla on raportoitu neljästä vakavasta maksansiirtoon johtaneesta maksavauriosta sekä muista maksavaurioista.
Spanish: Esmya se utiliza para tratar los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos (tumores benignos de la matriz).
Finnish: Esmyaa käytetään kohdun sileälihaskasvainten (hyvälaatuisten kohdun kasvainten) aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon.
Spanish: La revisión preliminar concluyó el 8 de febrero de 2018.
Finnish: Alustava arviointi saatiin päätökseen 8. helmikuuta 2018.
Spanish: Tres de estos cuatro casos de lesión hepática grave se notificaron a las autoridades competentes antes de noviembre de 2017.
Finnish: Kolme näistä neljästä vakavasta maksavauriotapauksesta oli ilmoitettu toimivaltaisille viranomaisille ennen marraskuuta 2017.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización de Esmya.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Esmyan myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Spanish: Fundamentos de la recomendación del PRAC
Finnish: PRAC:n suosituksen perusteet
Spanish: Sin embargo, hay algunos casos de lesión hepática grave en los que no se ha identificado otra explicación evidente, a pesar de la incertidumbre en relación con posibles factores de confusión.
Finnish: Muutamia sellaisia vakavia maksavauriotapauksia kuitenkin on, joissa muuta ilmeistä selitystä ei ole löydetty sekoittaviin tekijöihin liittyvästä epävarmuudesta huolimatta.
Spanish: Además, el PRAC considera que la implicación de Esmya por lo menos en dos de los cuatro casos de trasplante notificados y en otros dos casos menos graves es, cuando menos, verosímil.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoo, että Esmyan osallisuus vähintään kahdessa raportoiduista neljästä maksansiirtotapauksesta ja lisäksi kahdessa vähemmän vakavassa tapauksessa on vähintäänkin uskottava.
Spanish: Se necesita una evaluación minuciosa para demostrar con certeza los factores que podrían haber causado las lesiones hepáticas graves notificadas.
Finnish: Perusteellista arviointia tarvitaan, jotta voitaisiin varmuudella määrittää ne tekijät, jotka ovat saattaneet aiheuttaa raportoidut vakavat maksavauriot.
Spanish: Las pacientes que superen este umbral deben ser vigiladas estrechamente tras la interrupción del tratamiento.
Finnish: Tällaisista kynnysarvoista selvinneitä potilaita on seurattava tarkoin hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: No obstante, la revisión de los casos notificados en total durante la actividad posterior a la comercialización no permite una conclusión firme en estos momentos.
Finnish: Kumulatiivisesti raportoitujen markkinoilletulon jälkeisten tapausten arviointi ei kuitenkaan mahdollista lopullisen johtopäätöksen tekemistä tässä vaiheessa.