FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Myalgi; artralgi; smerter i ekstremiteterne; knoglesmerter; rygsmerter
Norwegian Bokmål: Myalgi; Artralgi; Smerter i ekstremitetene; Skjelettsmerter; Ryggsmerter
Danish: Til prostatakræft er præmedicineringen oral dexamethason 8 mg, 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxel-infusionen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Premedisinering ved prostatakreft er 8 mg deksametason gitt peroralt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
Danish: - Ved behandling af prostatakræft kan Docetaxel Teva indgives i kombination med prednison eller prednisolon.
Norwegian Bokmål: Til behandling av prostatakreft gis Docetaxel Teva sammen med prednison eller prednisolon.
Danish: 4.2.5 Som alle andre parenterale præparater bør Docetaxel Teva præmix-opløsning og infusionsvæske inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Norwegian Bokmål: 4.2.5 Som for alle parenterale produkter, skal Docetaxel Teva premiksløsning og infusjonsløsning inspiseres visuelt før bruk.
Danish: Hos et beskedent antal patienter (n = 23) med en klinisk kemi, der tydede på en let til moderat nedsat leverfunktion (ALAT og ASAT ≥ 1,5 gange øvre normalværdi og basisk fosfatase ≥ 2,5 gange øvre normalværdi), var clearance nedsat med gennemsnitlig 27 % (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (n=23) med laboratorieverdier som samsvarer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (ASAT, ALAT≥ 1,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig alkaliske fosfataser ≥ 2,5 ganger øvre referanseverdi) var totalclearance redusert med gjennomsnittlig 27 % (se pkt.
Danish: Docetaxel Teva i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatakræft.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert til behandling av hormonrefraktær metastaserende prostatakreft.
Danish: Blandt de patienter, der fik docetaxel hver tredje uge, var hyppigheden af relaterede negleforandringer ≥ 10 % højere i patientgruppen på 65 år og derover, end i gruppen af yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Av pasienter behandlet med docetaksel hver tredje uke, var forekomsten av behandlingsrelaterte neglebivirkninger ≥ 10 % høyere hos pasienter 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter.
Danish: Hovedpine (G3/4: < 1 %); Perifer neuropati
Norwegian Bokmål: Hodepine (G3/4: < 1 %); Perifer nevropati
Danish: cyster og polypper) Anden primær malignitet (hyppighed ikke kendt), herunder non-Hodgkin lymfom, er blevet rapporteret, når docetaxel blev givet i kombination med andre anticancer behandlinger, der vides at være forbundet med anden primær malignitet.
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Nye primære maligniteter (frekvens ikke kjent), inkludert non-Hodgkins lymfom, er blitt rapportert i sammenheng med docetaksel gitt i kombinasjon med andre kreftbehandlinger som er kjent for å være forbundet med ny primær malignitet.
Danish: 256 patienter blev randomiseret til behandling med docetaxel alene (100 mg/m2 som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge).
Norwegian Bokmål: 256 pasienter ble randomisert til behandling med docetaksel monoterapi (100 mg/m2 gitt som 1 time intravenøs infusjon hver 3. uke).
Danish: Da fordelene hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke var statistisk signifikant for DFS og OS, blev den positive benefit/risk fordeling for TAC hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke helt demonstreret ved den endelige analyse.
Norwegian Bokmål: Da nytten observert hos pasienter med 4+ lymfeknuter ikke var statistisk signifikant for DFS og OS, ble ikke positivt nytte/risiko-forhold for TAC hos pasienter med 4+ lymfeknuter fullt ut vist i den endelige analysen.
Danish: Dette regime blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser i tilfælde hvor der som mindstemål blev observeret mindre respons (≥ 25 % reduktion i den bidimensionelt målte tumorstørrelse) efter 2 cyklusser.
Norwegian Bokmål: Dette regimet ble gitt hver tredje uke i 4 sykluser til pasienter hvor det ble sett mild respons eller bedre (≥ 25 % reduksjon i bidimensjonal målt tumorstørrelse) etter 2 sykluser.
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med anthracyklin uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med kombinationsbehandling med mitomycin C og vinblastin (12 mg/m2 hver 6. uge og 6 mg/m2 hver 3. uge).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på antracykliner, ble docetaksel sammenlignet med en kombinasjon av mitomycin C (12 mg/m2 hver 6. uke) og vinblastin (6 mg/m2 hver 3. uke).
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel og bivirkningerne ved lægemidlet kan forringe evnen til at køre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet og bivirkningene av legemidlet kan påvirke pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Danish: • Docetaxel 30 mg/m2 administreret ugentlig i de første 5 uger i en 6 ugers behandlingsrunde i
Norwegian Bokmål: • Docetaxel 30 mg/m2 gitt ukentlig de første 5 uker i en 6-ukers syklus, gjentatt i 5
Danish: Følgende allergiske reaktioner kan forekomme (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) kan optræde under infusionen på hospitalet:
Norwegian Bokmål: Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan påvirke flere enn 1 av
Danish: • Pneumoni (lungebetændelse)
Norwegian Bokmål: • infeksjon i lungene (pneumoni)
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Docetacel Teva i den pædiatriske population til indikationerne brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk karcinom samt hoved- og halskræft med undtagelse af type II og III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke klinisk relevant å bruke Docetaxel Teva i den pediatriske populasjonen ved indikasjonene brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, magekreft og hode-/halskreft, ikke inkludert type II og III lavt differensiert nasyfaryngealt karsinom.
Danish: G3/4 ASAT forhøjet G3/4 ALAT forhøjet
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt ASAT G3/4 Økt ALAT
Danish: Forhøjet lakrimation; konjunktivitis
Norwegian Bokmål: Økt tårevæskeutskillelse; Konjunktivitt
Danish: • Infusionsopløsning: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er påvist i 4 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Norwegian Bokmål: • Infusjonsløsning: Løsningen har vist kjemisk og fysisk stabilitet i inntil 4 timer ved romtemperatur (under 25 °C).
Danish: In vitro-forsøg har vist, at docetaxel ødelægger det mikrotubulære netværk i celler, som er essentielle for mitosen og cellulære funktioner i interfasen.
Norwegian Bokmål: Docetaksel har in vitro vist å forstyrre det mikrotubulære nettverk som er avgjørende for cellens funksjoner under såvel mitosen som i interfasen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Danish: Oral candidiasis (G3/4: <1 %)
Norwegian Bokmål: Oral candida (G3/4: < 1 %)
Danish: Docetaxel Teva i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med:
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert ved adjuvant behandling av pasienter med:
Danish: ANVENDELSESMÅDE UDLØBSDATO
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE UTLØPSDATO
Danish: 4.1.1 Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal Docetaxel Teva-æsker stå i stuetemperatur (under 25 °C) i 5 minutter før brug.
Norwegian Bokmål: 4.1.1 Hvis glassene har blitt oppbevart i kjøleskap, må det nødvendige antall hetteglass av Docetaxel Teva få stå i romtemperatur (under 25 °C) i 5 minutter.
Danish: • Solvens til Docetaxel Teva er vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningsvæsken for Docetaxel Teva er vann til injeksjonsvæsker.
Danish: I studiet GEICAM9805 udviklede 3 patienter (0,6%) i TAC-armen og 3 patienter (0,6%) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt i opfølgningsperioden.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien utviklet 3 pasienter (0,6 %) i TAC-armen og 3 pasienter (0,6 %) i FAC-armen hjertesvikt med stuvning i løpet av oppfølgingsperioden.
Danish: Effekt af docetaxel i indledende behandling til patienter med lokale fremskredne SCCHN (Hensigt at behandle-analyse)
Norwegian Bokmål: Effekten av docetaksel i induksjonsbehandling av pasienter med lokalt avansert SCCHN (Intent-toTreat Analyse)
Danish: • trykken for brystet, besvær med at trække vejret,
Norwegian Bokmål: • tetthet i brystet, pustevansker
Danish: 449 patienter blev randomiseret til enten at modtage docetaxel monoterapi 100 mg/m2 givet som 1 times infusion eller paclitaxel 175 mg/m2 givet som en infusion over 3 timer.
Norwegian Bokmål: Totalt 449 pasienter ble randomisert for enten å motta docetaksel 100 mg/m2 som monoterapi som 1-times infusjon eller paklitaksel 175 mg/m2 som 3-timers infusjon.
Danish: Hos patienter med en initialdosis på 75 mg/m2 i kombination med cisplatin med en minimum blodpladeværdi under den tidligere behandlingsrunde på < 25000 celler/mm3 eller hos patienter, der får febril neutropeni eller hos patienter, med alvorlig, ikke-hæmatologisk toksicitet, bør docetaxeldosis reduceres til 65 mg/m2 i de følgende behandlingsrunder.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin For pasienter som har fått docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med cisplatin ved oppstart og hvor nadir for trombocytter under tidligere kurer var < 25 000 celler/mm3, eller hos pasienter som fikk febrile nøytropenier eller alvorlige toksiske reaksjoner av ikke-hematologisk årsak, skal dosen av docetaksel i påfølgende behandlingssykluser reduseres til 65 mg/m2.
Danish: Docetaxel hver 3. uge
Norwegian Bokmål: Docetaksel hver 3. uke
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 77 måneder blev der vist signifikant længere sygdomsfri overlevelse (DFS) i TAC-armen sammenlignet med FAC-armen.
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 77 måneder ble signifikant lenger sykdomsfri overlevelse sett i TACarmen sammenlignet med FAC-armen.
Danish: Neutropenisk infektion; Infektion (G3/4: 11,7 %).
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon; Infeksjon (G3/4: 11,7 %)
Danish: Et stort randomiseret fase III-studie, med 429 tidligere ubehandlede patienter med metastatisk sygdom, er blevet udført med doxorubicin (50 mg/m2) i kombination med docetaxel (75 mg/m2) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m2) i kombination med cyclofosfamid (600 mg/m2) (AC arm).
Norwegian Bokmål: I en stor randomisert fase III-studie utført på 429 tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk sykdom, ble doksorubicin 50 mg/m2 i kombinasjon med docetaksel 75 mg/m2 (AT) sammenlignet med doksorubicin 60 mg/m2 i kombinasjon med cyklofosfamid 600 mg/m2 (AC).
Danish: In vivo er docetaxels aktivitet uafhængig af behandlingsregimet og har eksperimentelt vist et bredt spektrum af antitumoraktivitet over for fremskredne murine og transplanterede humane tumorer.
Norwegian Bokmål: In vivo har docetaksel vist seg å virke uavhengig av infusjonsregime, samt utviser et bredt spekter av antitumoraktivitet i eksperimentelle tumormodeller av murin og human opprinnelse.
Danish: Neglesygdomme (alvorlig
Norwegian Bokmål: Neglforandringer (alvorlig:
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: For flere detaljer se produktresumé for trastuzumab.
Norwegian Bokmål: For ytterligere detaljer, se egen preparatomtale til trastuzumab.
Danish: 4.2.2 Injicer derefter den beregnede mængde præmix i en 250 ml ikke-PVC-infusionspose ellerflaske med enten 5 % glucoseinfusionsvæske eller natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: 4.2.2 Riktig volum premiksløsning injiseres inn i en 250 ml ikke-PVC infusjonspose eller -flaske som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsoppløsning.
Danish: Hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion blev reduceret hos patienter, der fik primær GCSF-profylakse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nøytropeni grad 4, febril nøytropeni og nøytropen infeksjon ble redusert hos pasienter som fikk primærprofylakse med G-CSF (se pkt.
Danish: I kombination med capecitabin anbefales det at reducere startdosis af capecitabin til 75 % hos patienter på 60 år eller ældre (Se produktresumé for capecitabin).
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjonsbehandling med kapecitabin hos personer som er 60 år eller eldre, er det anbefalt at startdosen av kapecitabin reduseres til 75 % (se preparatomtalen til kapecitabin).
Danish: Vægttab; G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (9 %)
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon; G3/4 Økt bilirubin i blod (9 %)
Danish: Paræstesi; hovedpine; dysgeusi; hypoæstesi
Norwegian Bokmål: Parestesier; Hodepine; Smaksforstyrrelser; Hypoestesier
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 25,1 % (w/w) vandfri ethanol (181 mg af vandfri ethanol).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 25,1 % (w/w) vannfri etanol (181 mg vannfri etanol).
Danish: I kombination med capecitabin er den anbefalede docetaxel-dosis 75 mg/m2 hver 3. uge kombineret med capecitabin 1.250 mg/m2 to gange daglig (inden for 30 minutter efter et måltid) i 2 uger efterfulgt af en uges pause.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kapecitabin, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 hver tredje uke, kombinert med kapecitabin 1250 mg/m2 to ganger daglig (innen 30 minutter etter et måltid) i 2 uker, etterfulgt av en1 ukes hvileperiode.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter):
Danish: Docetaxel Teva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert til induksjonsbehandling av pasienter med inoperabel lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals.
Danish: Til patienter, som i SCCHN pivotalstudiet udviklede kompliceret neutropeni (inklusive prolongeret neutropeni, febril neutropeni eller infektion), blev G-CSF anbefalet som profylakse (f.eks. dag 6-15) i alle efterfølgende cyklusser.
Norwegian Bokmål: I de pivotale SCCHN-studiene hos pasienter som fikk komplisert nøytropeni (inkludert langvarig nøytropeni, febril nøytropeni eller infeksjoner), ble det anbefalt å gi G-CSF profylaktisk ved alle påfølgende kurer (f.eks. dag 6-15).
Danish: Der blev vist signifikant længere sygdoms-fri overlevelse i TAC-armen end FAC-armen.
Norwegian Bokmål: Signifikant forlenget sykdomsfri overlevelse ble påvist i TAC-armen sammenlignet med FACarmen.
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA-databasen
Norwegian Bokmål: MedDRA organsystemklasse
Danish: 4.1.2 Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til Docetaxel Teva ved at holde hætteglasset på skrå.
Norwegian Bokmål: 4.1.2 Bruk en sprøyte med påsatt kanyle, og trekk aseptisk opp hele innholdet i hetteglasset med oppløsningsvæske, samtidig som glasset holdes skrått.
Danish: • Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter
Norwegian Bokmål: • smerter og verking i musklene, ryggsmerter eller skjelettsmerter
Danish: Alvorligheden af bivirkningerne ved Docetaxel Teva kan forøges, når Docetaxel Teva gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.
Norwegian Bokmål: Alvorligheten av bivirkningene av docetaksel vil muligens øke når docetaksel gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler.
Danish: • et hætteglas (5,12 ml) med solvens (vand til injektionsvæsker).
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass (5,12 ml) med oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker)
Danish: I henhold til den beregnede dosis udtrykt i mg udtages det tilsvarende volumen præmix indeholdende 10 mg/ml docetaxel aseptisk med en gradueret sprøjte med påsat kanyle.
Norwegian Bokmål: Ut i fra beregnet dose uttrykt i mg, trekkes det tilsvarende volum premiksløsning 10 mg/ml docetaksel aseptisk opp med en gradert sprøyte med påsatt kanyle, fra det nødvendige antall hetteglass.
Danish: Neutropeni (G4: 54,2 %);
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G4: 54,2 %);
Danish: • et hætteglas (2,88 ml) med koncentrat (80 mg docetaxel),
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass (2,88 ml) med konsentrat (80 mg docetaksel)
Danish: • Mitoxantron 12 mg/m2 hver 3. uge i 10 behandlingsrunder.
Norwegian Bokmål: • Mitoksantron 12 mg/m2 gitt hver tredje uke over 10 kurer.
Danish: Den endelige analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10 års opfølgningsbesøg (medmindre de havde en DFS eller udgik tidligere fra opfølgning).
Norwegian Bokmål: Den avsluttende analysen ble foretatt da alle pasientene hadde vært på 10-års oppfølgingsbesøk hos legen (hvis de ikke hadde en DFS-hendelse eller var tapt for oppfølging tidligere).
Danish: De anbefalede dosismodifikationer for gastrointestinal toksicitet hos patienter behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (5-FU):
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer ved toksisitet hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (5-FU):
Danish: Solvens (opløsningsvæske) til Docetaxel Teva er vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken for Docetaxel Teva er vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Docetaxel må derfor ikke anvendes til gravide, medmindre det er tydeligt indikeret.
Norwegian Bokmål: Av den grunn må docetaksel ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig.
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder vandfri ethanol 25,1 % (w/w) vandfri ethanol (723 mg af vandfri ethanol).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 25,1 % (w/w) vannfri etanol (723 mg vannfri etanol).
Danish: Immunsystemet Der er rapporter om anafylaktisk shock, i nogle tilfælde fatale.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av anafylaktiske sjokk, av og til fatale, har blitt rapportert.
Danish: 4.1.3 Injicer hele indholdet fra sprøjten i det tilsvarende Docetaxel Teva-hætteglas.
Norwegian Bokmål: 4.1.3 Injiser hele innholdet i sprøyten inn i det tilhørende hetteglasset med Docetaxel Teva.
Danish: Injicer derefter den beregnede mængde præmix i en 250 ml ikke-PVC-infusionspose eller -flaske med enten 5 % glucoseinfusionsvæske eller natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Riktig volum premiksløsning injiseres inn i en 250 ml ikke-PVC infusjonspose eller -flaske som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til infusjon.
Danish: Alopeci (G3/4: 4,0 %) Kløende udslæt
Norwegian Bokmål: Alopesi (G3/4: 4,0 %) Kløende utslett
Danish: • Interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær.
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene som medfører hoste og pusteproblemer (interstitiell lungesykdom).
Danish: Vaskulære sygdomme Venøse tromboemboliske tilfælde er sjældent rapporteret.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Venøs tromboemboli er rapportert i sjeldne tilfeller.
Danish: Dyspnø (alvorlig 2,7 %)
Norwegian Bokmål: Dyspné (alvorlig: 2,7 %)
Danish: Et multicenter, åbent, randomiseret studie har evalueret sikkerhed og effekt af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, inklusive adenocarcinom af den gastroøsofageale forbindelse.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert multisenterstudie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av docetaksel i behandling av metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inklusiv adenokarsinom i den gastroøsofagale overgang.
Danish: Infektioner og parasitære
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasitttære sykdommer
Danish: Data fra et multicenter åbent randomiseret studium støtter anvendelsen af den adjuverende behandling til patienter med operabel lymfeknude-positiv brystkræft og KPS ≥ 80 % i alderen mellem 18 og 70 år.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, åpen, randomisert studie understøtter bruk av docetaksel som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutepositiv brystkreft i aldersgruppen 18-70 år med Karnofsky funksjonstilstand ≥ 80 %.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktionerne ved infusionsstedet var almindeligvis milde og bestod af hyperpigmentering, inflammation, rødmen eller tørhed, flebitis eller blodudtrækninger og hævelse af venen.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på infusjonsstedet var vesentlig av mild natur, og omfattet hyperpigmentering, inflammasjon, rødhet eller tørrhet i huden, flebitter, ekstravasering og oppsvelling av venen.
Danish: Da fordelene hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke var statistisk signifikante for sygdoms-fri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), blev det positive fordel/risiko-forhold for TAC-patienter med 4+ lymfeknuder ikke fuldt demonstreret i den endelige analyse.
Norwegian Bokmål: Da nytten observert hos pasienter med 4+ lymfeknuter ikke var statistisk signifikant for sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), ble ikke positivt nytte/risiko-forhold for TAC hos pasienter med spredning til 4 eller flere lymfeknuter fullt ut vist i den endelige analysen (se pkt.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Danish: Effekten af docetaxel ved behandling af patienter med gastrisk adenocarcinom
Norwegian Bokmål: Effekt av docetaksel i behandling av pasienter med adenokarsinom i ventrikkel
Danish: Akut respiratorisk distress syndrom, interstitiel pneumoni/pneumonitis, interstitiel lungesygdom, lungefibrose og respirationssvigt er blevet rapporteret og kan være associeret med dødelig udgang.
Norwegian Bokmål: Akutt lungesviktsyndrom, interstitiell pneumoni/pneumonitt, interstitiell lungesykdom, lungefibrose og respirasjonssvikt har blitt rapportert og kan ha fatalt utfall.
Danish: Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase 3-multicenterstudie understøtter anvendelsen af capecitabin i kombination med docetaxel til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft hos hvem cytotoksisk kemoterapi med et anthracyklin, har været uden effekt.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert klinisk fase III-studie underbygger bruk av kapecitabin i kombinasjon med docetaksel ved behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av annen cytotoksisk kjemoterapi, inkludert et antracyklin.
Danish: Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal Docetaxel Teva-æsker stå i stuetemperatur (under 25°C) i 5 minutter før brug.
Norwegian Bokmål: Hvis glassene har blitt oppbevart i kjøleskap, må det nødvendige antall hetteglass av Docetaxel Teva få stå i romtemperatur (under 25 °C) i 5 minutter.
Danish: Effekt af docetaxel i indledende behandling til patienter med inoperable, lokale fremskredne SCCHN (Hensigt at behandle-analyse):
Norwegian Bokmål: Effekten av docetaksel i induksjonsbehandling av pasienter med inoperabel lokalt avansert SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Danish: Anæmi (G3/4: 10,8 %);
Norwegian Bokmål: Anemi (G3/4: 10,8 %);
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektion (G3/4: 7,8 %)
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Infeksjon (G3/4: 7,8 %)
Danish: En ml koncentrat indeholder 27,73 mg docetaxel.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 27,73 mg docetaksel.
Danish: vand til injektionsvæske 1,28 ml (påfyldningsvolumen: 1,71 ml)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker 1,28 ml (Fyllvolum: 1,71 ml)
Danish: vand til injektionsvæsker 5,12 ml (påfyldningsvolumen: 6,29 ml)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker 5,12 ml (Fyllvolum: 6,29 ml)