FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Etiketa i uputa o lijeku su također revidirani u skladu s izmjenama sažetka opisa svojstava proizvoda
Bulgarian: Означенията върху опаковката и листовката също са ревизирани в съответствие с промените в кратката характеристика на продукта.
Croatian: Nasonex je protuupalni lijek koji se koristi u odraslih osoba i djece u dobi od tri godine za liječenje simptoma sezonske alergije ili perenijalnog rinitisa (upale nosnog prolaza uzrokovane povremenom ili dugoročnom alergijom).
Bulgarian: Nasonex е противовъзпалително лекарство, което се използва при възрастни и деца на възраст над три години за лечение на симптомите на сезонен алергичен или целогодишен ринит (възпаление на носните пътища, причинено от епизодична или хронична алергия).
Croatian: • bolesnika s neliječenom i lokaliziranom infekcijom poput herpesa, koja zahvaća unutrašnjost nosa,
Bulgarian: пациенти с нелекувана и локализирана инфекция, напр. херпес, засягащ вътрешността на носа.
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija, CHMP je također uskladio preporuke o dozi.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, СНМР хармонизира също препоръките за дозиране.
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka koji podržavaju primjenu lijeka, CHMP je suglasan da se Nasonex može koristiti za sljedeće:
Bulgarian: След като прегледа наличните данни в подкрепа на употребата на лекарството, СНМР се съгласява, че Nasonex може да се използва за следното:
Croatian: Odbor je također suglasan da se Nasonex više ne smije preporučiti za liječenje akutnog sinusitisa, što je bilo odobreno u pojedinim državama članicama, budući da je zaključeno kako su dostupni podaci koji su ograničavali ovu primjenu ograničeni.
Bulgarian: Комитетът се съгласи, че Nasonex повече не трябва да се препоръчва за лечение на остър синузит, с което показание е бил разрешен в някои държави членки, тъй като наличните данни в подкрепа на това приложение се считат за ограничени.
Croatian: Merck Sharp & Dohme je tvrtka koja ovaj lijek stavlja u promet.
Bulgarian: Фирмата, която продава тези лекарства, е Merck Sharp & Dohme.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba usklađivanja informacija o propisivanju lijeka Nasonex i povezanih naziva u Europskoj uniji (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Nasonex и свързаните с него имена в Европейския съюз (ЕС).
Croatian: Nasonex sadrži djelatnu tvar mometazon furoat.
Bulgarian: Nasonex съдържа активното вещество мометазон фуроат (mometasone furoate).
Croatian: • bolesnika koji su nedavno podvrgnuti kirurškom zahvatu na nosu ili koji imaju ranu u nosu, budući da Nasonex utječe na zacjeljivanje rana.
Bulgarian: • пациенти, които наскоро са претърпели операция на носа или които имат рана в носа, защото
Croatian: • bolesnika s poznatom preosjetljivošću (alergijom) na mometazon furoat ili na bilo koji drugi sastojak,
Bulgarian: пациенти с установена свръхчувствителност (алергия) към мометазон фуроат или към някоя от останалите съставки.
Croatian: • liječenje simptoma sezonske alergije ili perenijalnog rinitisa u odraslih osoba i u djece u dobi od tri godine i starije;
Bulgarian: лечение на симптоми на сезонен алергичен ринит или целогодишен ринит при възрастни и деца на възраст над три години и по-големи.
Croatian: Dana 20. studenog 2014., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijeka Nasonex i povezanih naziva.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждане на Nasonex и свързаните с него имена.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka i znanstvenih zaključaka unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se sažetci opisa svojstava proizvoda, etiketa i upute o lijeku za Nasonex trebaju uskladiti na razini EU-a.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката за Nasonex трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom вижда от различията в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където лекарството се предлага на пазара.
Croatian: Budući da je Nasonex odobren u EU-u kroz nacionalne postupke, to je rezultiralo razlikama među država članica u načinu primjene lijeka, što je vidljivo iz sažetaka opisa svojstava lijeka, etikete i uputa o lijeku u državama članicama u kojima se lijek stavlja u promet.
Bulgarian: Тъй като Nasonex е бил разрешен в ЕС чрез национални процедури, това е довело до различия между държавите членки относно начина, по който лекарството може да се прилага, както се
Croatian: Zašto je Nasonex pregledan?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Nasonex?
Croatian: Dostupan je kao sprej za nos.
Bulgarian: Предлага се под формата на назален спрей.
Croatian: Zbog toga je, dana 17. rujna 2013., Europska komisija uputila predmet CHMP-u kako bi uskladila odobrenja za stavljanje lijeka Nasonex u promet na razini EU-a.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Nasonex в ЕС.
Croatian: 15. rujna 2016.
Bulgarian: 15 септември 2016 г.
Croatian: Otprilike jedna petina bolesnika bila je u dobi od 13 i 14 godina.
Bulgarian: Около една пета от пациентите са били на възраст 13 и 14 години.
Croatian: Što je tvrtka dostavila da bi poduprla zahtjev?
Bulgarian: Какво е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju i potrebno vam je više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за лечението си, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Croatian: Koje je zaključke donio CHMP?
Bulgarian: Какво е заключението на CHMP?
Croatian: Kakve su posljedice za bolesnike uključene u klinička ispitivanja?
Bulgarian: Какви са последствията за пациентите в клинични изпитвания?
Croatian: Točan mehanizam djelovanja lijeka nije poznat, no smatra se da djeluje preko nekoliko različitih receptora u mozgu, gdje djelomično oponaša ili blokira djelovanje neurotransmitera dopamina i 5-hidroksitriptamina (koji se također naziva serotonin).
Bulgarian: Точният му механизъм на действие е неизвестен, но се смята, че действа чрез няколко различни рецептора в мозъка, където частично имитира или блокира действието на невротрансмитерите допамин и 5хидрокситриптамин (наричан още серотонин).
Croatian: Iako je stopa relapsa kod lijeka Abilify u djece u dobi od 13 i 14 godina bila slična stopi u starije djece (21 %, odnosno 19 %), broj bolesnika u glavnom ispitivanju bio je premali za donošenje pouzdanih zaključaka o mlađoj skupini.
Bulgarian: Въпреки че с Abilify честотата на повторна поява при пациенти на възраст 13 и 14 години е подобна на тази при по-големи деца (съответно 21% и 19%), броят на пациентите в основното проучване е прекалено малък, за да се направят категорични заключения за по-младата група.
Croatian: CHMP nije smatrao da su podaci koji potkrepljuju zahtjev dostatni da bi se preporučilo proširenje primjene lijeka.
Bulgarian: CHMP не сметна, че данните, подкрепящи заявлението, са достатъчни, за да препоръча разширяване на употребата на лекарството.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz glavnog ispitivanja u okviru kojeg je 146 adolescenata sa shizofrenijom sa stabilnim simptomima godinu dana dobivalo lijek Abilify ili placebo (prividno liječenje).
Bulgarian: Фирмата е представила данни от основно проучване, в което 146 юноши с шизофрения, чиито симптоми са били постоянни, приемат Abilify или плацебо (лечение без активно вещество) в продължение на една година.
Croatian: Abilify je lijek za liječenje shizofrenije i bipolarnog poremećaja.
Bulgarian: Abilify е лекарство за лечение на шизофрения и биполярно разстройство.
Croatian: Međutim, CHMP je ocijenio da se shizofrenija rijetko javlja u mlađih bolesnika i da bi uvrštavanje tih podataka u informacije o lijeku Abilify moglo pomoći zdravstvenim radnicima koji provode liječenje.
Bulgarian: CHMP обаче отбеляза, че шизофренията е рядко срещана при по-млади пациенти и че включването на данните в продуктовата информация за Abilify би могло да помогне на лекуващите ги здравни специалисти.
Croatian: Međutim, Odbor je smatrao da bi ti podaci mogli biti važni za zdravstvene radnike te je preporučio da budu uvršteni u informacije o lijeku Abilify.
Bulgarian: Комитетът обаче е на мнение, че данните биха могли да са важни за здравните специалисти, и препоръча включването им в продуктовата информация за Abilify.
Croatian: Nema posljedica povezanih s ishodom ovog zahtjeva za bolesnike koji u ovom trenutku sudjeluju ili će se pridružiti kliničkim ispitivanjima lijeka Abilify.
Bulgarian: Няма последствия за резултата от това приложение върху пациенти, които понастоящем са или могат да бъдат включени в клинични изпитвания с Abilify.
Croatian: Što je Abilify?
Bulgarian: Какво представлява Abilify?
Croatian: Više informacija o lijeku Abilify dostupno je na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Bulgarian: Повече информация за Abilify може да се намери на уебсайта на EMA.
Croatian: Trenutačno je odobren za liječenje shizofrenije samo u bolesnika u dobi od 15 godina i starijih.
Bulgarian: При шизофрения понастоящем е одобрен само за пациенти на възраст 15 и повече години.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da na temelju tih podataka nije moguće dati odobrenje za lijek Abilify za liječenje shizofrenije u bolesnika u dobi od 13 i 14 godina.
Bulgarian: Следователно заключението на CHMP е, че въз основа на тези данни Abilify не може да бъде одобрен за шизофрения при пациенти на възраст 13 и 14 години.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Abilify, aripiprazol, jest antipsihotik.
Bulgarian: Активното вещество в Abilify, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
Croatian: U ispitivanju je istražena djelotvornost lijeka Abilify u sprečavanju relapsa simptoma bolesnika.
Bulgarian: Проучването изследва доколко ефективно Abilify предотвратява повторната поява на симптомите им.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Abilify za liječenje bipolarnog poremećaja ili trenutačno odobrenu primjenu u bolesnika sa shizofrenijom u dobi od 15 godina i starijih.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Abilify при биполярно разстройство или за понастоящем одобрената му употреба при пациенти с шизофрения на възраст 15 и повече години.
Croatian: Kakve su posljedice liječenja drugih bolesti lijekom Abilify?
Bulgarian: Какво се променя при Abilify за лечение на други заболявания?
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Abilify na tržište podnijela je zahtjev za primjenu lijeka u liječenju shizofrenije za bolesnike u dobi od 13 godina i starije.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Abilify, подаде заявление той да се използва за лечение на шизофрения при пациенти на възраст 13 и повече години.
Croatian: Budući da su ti neurotransmiteri uključeni u shizofreniju i bipolarni poremećaj, aripiprazol pomaže u normalizaciji njihove aktivnosti u mozgu smanjujući psihotičke ili manične simptome i sprečavajući njihov povratak.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство, арипипразол помага за нормализиране на
Croatian: Za što se lijek Abilify trebao koristiti?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Abilify?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) završio je 15. rujna 2016. pregled zahtjeva za proširenje primjene lijeka Abilify za liječenje shizofrenije u adolescenata u dobi od 13 i 14 godina.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) завърши преразглеждането на заявлението за разширяване на употребата на Abilify при шизофрения до юноши на възраст 13 и 14 години.
Croatian: 13 i 14 godina Error!
Bulgarian: Error!
Croatian: 16. prosinca 2016.
Bulgarian: 16 декември 2016 г.
Croatian: EMEA/H/C/002737/II/0037
Bulgarian: EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog svom zahtjevu?
Bulgarian: Какви данни е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
Croatian: Trenutačno je odobren za primjenu samo u djece u dobi od četiri ili više godina.
Bulgarian: Понастоящем е одобрен само за деца на възраст 4 или повече години.
Croatian: CHMP je zaključio da trenutačno dostupni podatci nisu dostatni za davanje preporuke za tu izmjenu.
Bulgarian: CHMP счита, че наличните до този момент данни не са достатъчни за препоръчване на такава промяна.
Croatian: Time se smanjuje aktivnost stanica mozga i sprječava širenje abnormalne električne aktivnosti mozgom.
Bulgarian: Това намалява дейността на мозъчните клетки и пречи на абнормната електрическа активност да се разпространи в мозъка.
Croatian: Znakovi i simptomi uključuju više vrsta napadaja, abnormalnu električnu aktivnost u mozgu, teškoće u učenju i probleme u ponašanju.
Bulgarian: Признаците и симптомите включват многобройни видове гърчове (пристъпи), абнормна електрическа активност в мозъка, затруднения при обучение и поведенчески проблеми.
Croatian: Sindrom Lennox-Gastaut jedan je od najtežih oblika epilepsije u djece.
Bulgarian: Синдромът на Ленокс-Гасто е една от най-тежките форми на епилепсия при деца.
Croatian: Lijek Inovelon sadrži djelatnu tvar rufinamid, a odobren je u siječnju 2007.
Bulgarian: Inovelon съдържа активното вещество руфинамид (rufinamide) и е разрешен за употреба от януари 2007 г.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Inovelon, rufinamid, djeluje vezivanjem na posebne kanale na površini stanica mozga (natrijevi kanali) koji upravljaju njihovom električnom aktivnošću.
Bulgarian: Активното вещество в Inovelon, руфинамид, действа, като се прикрепва към специални канали на повърхността на мозъчните клетки (натриеви канали), които контролират електрическата им активност.
Croatian: Međutim, Odbor smatra da bi ti podatci mogli biti važni za zdravstvene radnike te preporučuje da se uvrste u informacije o lijeku Inovelon.
Bulgarian: Комитетът обаче е на мнение, че данните биха могли да са важни за здравните специалисти, и препоръча включването им в продуктовата информация за Inovelon.
Croatian: Više informacija o lijeku Inovelon dostupno je na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Bulgarian: Повече информация за Inovelon може да се намери на уебсайта на EMA.
Croatian: U ispitivanju se istraživala sigurnost lijeka Inovelon, kao i njegovo djelovanje na bihevioralni i emocionalni razvoj djece, koji je procjenjivao roditelj ili skrbnik bolesnika prema standardiziranom sustavu bodovanja.
Bulgarian: В проучването се изследва безопасността на Inovelon и влиянието му върху поведенческото и емоционалното развитие на детето, оценени от родител или настойник на пациента чрез стандартизирана система за оценяване.
Croatian: Inovelon se primjenjuje u liječenju sindroma Lennox-Gastaut, rijetkog oblika epilepsije koji obično pogađa djecu, ali se može nastaviti i u odrasloj dobi.
Bulgarian: Inovelon се използва за лечение на синдрома на Ленокс-Гасто - рядък вид епилепсия, която обикновено засяга деца, но може да продължи и в зряла възраст.
Croatian: Nema posljedica povezanih s ishodom ovog zahtjeva za bolesnike koji u ovom trenutku sudjeluju ili će sudjelovati u kliničkim ispitivanjima lijeka Inovelon.
Bulgarian: Резултатът от настоящото заявление няма последствия за пациентите, които понастоящем са включени или могат да бъдат включени в клинични изпитвания с Inovelon.
Croatian: rufinamid sprječava njihovo aktiviranje.
Bulgarian: Като се прикрепва към тези канали, руфинамид предотвратява активирането им.
Croatian: Što je Inovelon?
Bulgarian: Какво представлява Inovelon?
Croatian: Iako je ispitivanje pokazalo da je sigurnost primjene lijeka Inovelon u bolesnika u dobi od jedne do četiri godine u skladu s već poznatim sigurnosnim profilom u starije djece, CHMP je zaključio da ispitivanje nije bilo dovoljno opsežno za donošenje zaključaka o djelotvornosti lijeka.
Bulgarian: Въпреки че проучването показва, че безопасността на Inovelon при пациенти на възраст от 1 до под 4 години е в съответствие с познатия профил на безопасност за по-големи деца, CHMP заключи, че обхватът проучването е прекалено малък, за да се направят заключения за ефективността на лекарството.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) završio je pregled zahtjeva za proširenje primjene lijeka Inovelon za liječenje epilepsije u djece u dobi od jedne do četiri godine.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) завърши разглеждането на заявлението за разширяване на употребата на Inovelon, лекарство за епилепсия, като се включат деца на възраст от 1 до 4 години.
Croatian: Tvrtka je također predložila način za predviđanje primjene lijeka Inovelon u djece u dobi od jedne do četiri godine na temelju postojećih podataka u bolesnika u dobi od četiri ili više godina.
Bulgarian: Фирмата е предложила и метод за предвиждане на резултати от употребата на Inovelon при деца на възраст между 1 и 4 години въз основа на съществуващи данни за пациенти на възраст 4 и повече години.
Croatian: Što se događa s lijekom Inovelon kada je riječ o liječenju drugih bolesti?
Bulgarian: Какво става с лечението на други заболявания с Inovelon?
Croatian: Lijek Inovelon označen je kao lijek za liječenje rijetkih bolesti 20. listopada 2004. za liječenje sindroma Lennox-Gastaut.
Bulgarian: Inovelon е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 20 октомври 2004 г. за синдрома на Ленокс-Гасто.
Croatian: U pogledu podataka koje je tvrtka upotrijebila za predviđanje primjene u djece u dobi od jedne do četiri godine, CHMP je zaključio da su potrebne dodatne analize za donošenje preporuka o doziranju za mlađu dobnu skupinu.
Bulgarian: Що се отнася до данните, които фирмата използва, за да предвиди употребата на лекарството при деца на възраст от 1 до под 4 години, CHMP счита, че са необходими допълнителни анализи, за да се направят препоръки за дозирането при деца от пониската възрастова група.
Croatian: Tvrtka je predočila podatke iz ispitivanja u kojem je 37 djece u dobi od jedne do četiri godine sa sindromom Lennox-Gastaut primalo lijek Inovelon ili drugi lijek za liječenje epilepsije kao dodatak postojećem liječenju.
Bulgarian: Фирмата е представила данни от проучване, в което 37 деца на възраст между 1 и 4 години със синдрома на Ленокс-Гасто са приемали Inovelon или друго антиепилептично лекарство в допълнение към досегашното си лечение.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da na temelju trenutačno dostupnih podatka nije moguće izdati odobrenje za primjenu lijeka Inovelon u bolesnika sa sindromom Lennox-Gastaut mlađih od četiri godine.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че въз основа наличните до момента данни Inovelon не може да бъде разрешен за употреба от пациенти със синдром на Ленокс-Гасто, които са на възраст под 4 години.
Croatian: Međutim, CHMP je zaključio da bi uvrštenje podataka prikupljenih u djece u informacije o lijeku Inovelon moglo pomoći zdravstvenim radnicima koji provode liječenje.
Bulgarian: Комитетът обаче счита, че включването на данните, получени за тези деца, в продуктовата информация за Inovelon може да помогне на здравните специалисти, които се грижат за тях.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o lijekovima za rijetke bolesti.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак можете да намерите тук.
Croatian: Kako djeluje lijek Inovelon?
Bulgarian: Как действа Inovelon?
Croatian: Tvrtka koja lijek Inovelon stavlja u promet podnijela je zahtjev za primjenu lijeka u liječenju sindroma Lennox-Gastaut u djece u dobi od jedne do četiri godine.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Inovelon, е подала заявление лекарството да се използва за лечение на синдрома на Ленокс-Гасто при деца на възраст от 1 до 4 години.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Inovelon u bolesnika sa sindromom Lennox-Gastaut u dobi od četiri ili više godina.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Inovelon от пациенти със синдром на Ленокс-Гасто, които са на възраст 4 и повече години.
Croatian: Za što se lijek Inovelon trebao koristiti?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Inovelon?
Croatian: Plendil i povezani nazivi trenutno su stavljeni u promet u sljedećim državama članicama EU: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini te na Islandu i u Norveškoj.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Великобритания, както и в Исландия и Норвегия.
Croatian: Izmijenjene informacije za liječnike i bolesnike dostupne su ovdje.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за лекари и пациенти, е налична тук.
Croatian: U tom smislu, dana 12. studenog 2013.
Bulgarian: Предвид това на 12 ноември 2013 г.
Croatian: • hipertenzije;
Bulgarian: хипертония;
Croatian: Što je Plendil?
Bulgarian: Какво представлява Plendil?
Croatian: Plendil je lijek koji se koristi za liječenje hipertenzije (visokog krvnog tlaka).
Bulgarian: Plendil е лекарство, използвано за лечение на хипертония (високо кръвно налягане).
Croatian: Plendil i povezani nazivi odobreni su u državama članicama EU-a putem nacionalnih postupaka od 1987. godine.
Bulgarian: Plendil и свързаните с него имена са разрешени за употреба в държавите членки на ЕС чрез национални процедури от 1987 г.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet ovaj lijek je AstraZeneca.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарствени продукти на пазара, е AstraZeneca.
Croatian: Lijek je dostupan kao tablete s produljenim oslobađanjem (2,5, 5 i 10 mg) koje oslobađaju djelatnu tvar tijekom produljenog vremenskog razdoblja.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване (2,5, 5 и 10 mg), които освобождават активното вещество през продължителен период от време.
Croatian: CHMP je također uskladio druge dijelove SPC-a, uključujući dijelove 4.4 (posebna upozorenja i mjere opreza za uporabu), 4.6 (plodnost, trudnoća i laktacija) i 4.8 (nuspojave).
Bulgarian: Освен това CHMP хармонизира други точки от КХП, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене) и 4.8 (нежелани лекарствени реакции).
Croatian: • stabilne angine pektoris (tipa angine pektoris koji nastupa uslijed aktivnosti ili stresa).
Bulgarian: стабилна ангина пекторис (вид ангина пекторис, възникваща при активност или стрес).
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka koji podržavaju primjenu lijeka, CHMP je suglasan da se Plendil može koristiti za liječenje sljedećeg:
Bulgarian: След преглед на наличните данни в подкрепа на употребата на лекарството, CHMP прие, че Plendil може да се използва за лечение на следното:
Croatian: Plendil sadrži djelatnu tvar felodipin.
Bulgarian: Plendil съдържа активното вещество фелодипин (felodipine).
Croatian: CHMP je suglasan s uključivanjem sljedećih kontraindikacija u informacije o proizvodu: preosjetljivost (alergija) na felodipin ili na bilo koji drugi sastojak; trudnoća; dekompenzirano zatajenje srca (pogoršanje simptoma u bolesnika sa srčanim problemima); akutni infarkt miokarda (infarkt miokarda); nestabilna angina pektoris (tip boli u prsima koja se pojavljuje iznenada čak i u mirovanju i spavanju, što može rezultirati infarktom miokarda), kao i određeni tipovi opstrukcija srčanog zaliska i protoka krvi.
Bulgarian: CHMP прие да включи в информацията за продукта следните противопоказания: свръхчувствителност (алергия) към фелодипин или към някоя от другите съставки, бременност, декомпенсирана сърдечна недостатъчност (влошаване на симптомите при пациенти със сърдечни проблеми), остър миокарден инфаркт (сърдечен пристъп), нестабилна ангина пекторис (вид болка в гърдите, която възниква внезапно, дори в състояние на покой или насън, и която може да доведе до сърдечен пристъп) и определени видове обструкции на сърдечната клапа и кръвотока.