FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une administration incorrecte du méthotrexate peut engendrer des effets indésirables graves susceptibles d'avoir une issue fatale.
Danish: Forkert administration af methotrexat kan føre til alvorlige og potentielt dødelige bivirkninger.
French: Seringue préremplie de 0,3 ml contenant 7,5 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 0,4 ml contenant 10 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 0,5 ml contenant 12,5 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 0,6 ml contenant 15 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 0,7 ml contenant 17,5 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 0,8 ml contenant 20 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 0,9 ml contenant 22,5 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 1 ml contenant 25 mg de méthotrexate
Danish: Fyldte injektionssprøjter på 0,3 ml med 7,5 mg methotrexat Fyldte injektionssprøjter på 0,4 ml med 10 mg methotrexat Fyldte injektionssprøjter på 0,5 ml med 12,5 mg methotrexat Fyldte injektionssprøjter på 0,6 ml med 15 mg methotrexat Fyldte injektionssprøjter på 0,7 ml med 17,5 mg methotrexat Fyldte injektionssprøjter på 0,8 ml med 20 mg methotrexat Fyldte injektionssprøjter på 0,9 ml med 22,5 mg methotrexat Fyldte injektionssprøjter på 1,0 ml med 25 mg methotrexat
French: Chez les patients atteints de troubles de la fonction rénale, l'administration concomitante d'AINS est déconseillée.
Danish: Samtidig administration af NSAID'er anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion.
French: Comment utiliser Nordimet
Danish: Sådan skal du bruge Nordimet
French: Comment vous administrer vous-même une injection de Nordimet Si vous avez des difficultés à manipuler la seringue, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Danish: Sådan giver du dig selv en injektion af Nordimet Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du har svært ved at håndtere injektionssprøjten.
French: Nordimet est disponible en conditionnements contenant 1 ou 4 stylos préremplis de 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1 ml de solution pour injection avec une aiguille préfixée et 1 ou 4 tampons alcoolisés, et en coffrets de 4 et 6 boîtes, chacune contenant 1 stylo prérempli avec une aiguille préfixée et un tampon alcoolisé.
Danish: Nordimet fås i pakninger med 1 eller 4 fyldte penne på 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle og 1 eller 4 spritservietter og i multipakninger med 4 og 6 kartoner, der hver indeholder 1 fyldt pen, injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle og en spritserviet.
French: Une réduction de la dose doit être envisagée chez les patients âgés en raison de la diminution des fonctions hépatique et rénale, ainsi que de la diminution des réserves de folates liée au vieillissement (voir rubriques 4.4, 4.5, 4.8 ou 5.2).
Danish: Det skal overvejes at reducere dosis til ældre på grund af den nedsatte lever- og nyrefunktion og de lavere folatreserver, der forekommer i takt med en højere alder (se pkt.
French: On observe un flux sanguin entérohépatique important.
Danish: Der findes et udtalt enterohepatisk kredsløb.
French: Aucun argument ne plaide en faveur de la réalisation d'une biopsie hépatique pour suivre la toxicité hépatique dans les indications rhumatologiques.
Danish: Ved reumatologiske indikationer er der ikke evidens for, at leverbiopsier kan anvendes til monitorering for hepatotoksicitet.
French: Les seringues préremplies comprennent un système de sécurité pour empêcher les piqûres accidentelles et la réutilisation.
Danish: De fyldte injektionssprøjter er udformet med henblik på at forebygge skader fra nålestik og forebygge genbrug.
French: Rapport bénéfice/risque
Danish: Benefit/risk
French: La procédure de saisine a débuté le 19 mai 2011.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 19. maj 2011.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'EMA
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA
French: Aucun décès n'a été rapporté.
Danish: Der blev ikke indberettet om dødsfald.
French: Le développement de la puberté est également retardé et souvent incomplet.
Danish: Desuden er pubertetsudviklingen forsinket og ofte ufuldstændig.
French: Tous les enfants étaient de type caucasien.
Danish: Alle børnene var af kaukasisk race.
French: Le profil de sécurité des produits contenant de la somatropine est bien connu.
Danish: Sikkerhedsprofilen af produkter indeholdende somatropin er velkendt.
French: Le SPW est une maladie génétique.
Danish: PWS er en genetisk sygdom.
French: Norditropin a été approuvé conformément à l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Danish: Norditropin blev godkendt i overensstemmelse med artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
French: Même des enfants n'ayant reçu qu'une seule dose de Norditropin ont pu être inclus.
Danish: Selv børn, der kun havde fået en enkelt dosis af Norditropin, kunne inkluderes.
French: Le CHMP a été invité à émettre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées pour y inclure l'indication suivante:
Danish: CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde ændres, således at den omfattede følgende indikation:
French: Motifs du refus Considérant que
Danish: Begrundelse for afslaget Ud fra følgende betragtninger:
French: La pratique de la collecte de données relatives à la composition corporelle a cependant été différente pour les trois centres.
Danish: Fremgangsmåden ved indsamlingen af data om kropssammensætning var imidlertid forskellig på de tre centre.
French: Le diagnostic repose sur un test génétique et sur des observations cliniques.
Danish: Diagnosen baseres på en genetisk test og kliniske fund.
French: Les deux derniers symptômes peuvent conduire à une obésité de l'enfant.
Danish: De to sidstnævnte kan føre til fedme i barndommen.
French: Des données concernant 11 enfants sur 41 étaient insuffisantes pour pouvoir tirer une quelconque conclusion concernant ce critère d'évaluation.
Danish: Data for 11 ud af 41 børn var utilstrækkeligt til at drage konklusioner om dette endepunkt.
French: Globalement, les données rétrospectives collectées étaient insuffisantes et de qualité médiocre.
Danish: Overordnet var de retrospektive data utilstrækkelige og af ringe kvalitet.
French: L'efficacité de Norditropin en ce qui concerne les principaux critères secondaires, tels que la composition corporelle et la vitesse de croissance, est inconnue.
Danish: Norditropins virkning på de vigtigste sekundære endepunkter som kropssammensætning og væksthastighed er ukendt.
French: De plus, l'indication de la Norditropin dans le SPW comprend non seulement l'amélioration de la croissance, mais également l'amélioration de la composition corporelle.
Danish: Desuden omfatter indikationen for Norditropin ved PWS ikke kun forbedret vækst, men også forbedret kropssammensætning.
French: Un autre sujet d'inquiétude était le fait que la formulation des critères d'inclusion suscite un doute quant à l'inclusion dans l'étude de tous les patients par les centres respectifs.
Danish: Desuden var der betænkelighed ved, at det ud fra ordlyden af inklusionskriterierne var tvivlsomt, om alle patienter er blevet inkluderet i undersøgelsen fra de respektive centre.
French: L'État membre de référence et les États membres concernés n'ayant pu parvenir à un accord sur la modification, le Danemark a formé, le 20 avril 2011, une saisine sur le fondement de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke kunne nå til enighed vedrørende ændringsansøgningen, indledte Danmark den 20. april 2011 en indbringelse i henhold til artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
French: L'un d'entre eux n'a pas du tout collecté de données relatives à la composition corporelle et pour les deux autres centres, seules des données pour 11 enfants étaient disponibles.
Danish: På det ene center blev der slet ikke indsamlet data om kropssammensætning, og på de to andre centre forelå kun data for 11 børn.
French: • le comité a examiné la notification de la saisine formée par le Danemark sur le fondement de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission;
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt at Danmark i henhold til artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008,
French: L'étude GHLiquid-1961 incluait quarante et un (41) enfants d'Europe présentant un SPW génétiquement documenté (19 filles et 22 garçons).
Danish: I undersøgelsen GHLiquid-1961 inkluderedes 41 børn i Europa med genetisk dokumenteret PWS (19 piger og 22 drenge).
French: En Europe, deux produits à base d'hormone de croissance recombinante sont autorisés pour le traitement des enfants atteints du SPW.
Danish: I Europa er to rekombinante væksthormonprodukter godkendt til behandling af børn med PWS.
French: Norditropin contient de la somatropine, une hormone de croissance humaine produite par la technique de l'ADN recombinant, qui a reçu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).
Danish: Norditropin indeholder somatropin, som er et humant væksthormon fremstillet ved rekombinant dna-teknologi og har modtaget markedsføringstilladelse i EU gennem den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP).
French: La sécurité a été évaluée à l'aide d'événements indésirables, l'HbA1c, l'IGF-I, l'hématologie, les hormones TSH, T3 et T4 totales, ainsi que T3 et T4 libres.
Danish: Sikkerheden blev vurderet ved bivirkninger, HbA1c, IGF-I, hæmatologi, TSH, totalt T3 og T4 samt frit T3 og T4.
French: Les enfants atteints du SPW présentent souvent une déficience concomitante en hormone de croissance (DHC) (40 à 100 %, en fonction du test de stimulation utilisé).
Danish: Børn med PWS har ofte ledsagende væksthormonmangel (GHD) (40 til 100 %, afhængigt af den anvendte provokationstest).
French: Il n'y avait pas de restriction concernant le degré de petite taille et les enfants devaient être prépubères au début du traitement.
Danish: Der var ingen begrænsning i graden af kort statur, og børnene skulle være præ pubertale ved indledning af behandlingen.
French: L'incidence du SPW est d'un cas sur environ 10 000 à 29 000 naissances vivantes.
Danish: Incidensen af PWS er 1 for hver 10 000 til 29 000 levendefødte.
French: Seulement 33 enfants ont été inclus dans l'analyse principale de l'efficacité et il ne peut être exclu que les résultats soient biaisés par la sélection, en raison de la conception de l'étude.
Danish: Kun 33 børn blev inkluderet i den primære analyse af virkning, og selektionsbias kan ikke udelukkes på grund af undersøgelsens design.
French: Le SDS de l'IGF-1 en ligne de base n'était disponible que pour 28 patients.
Danish: IGF-1 SDS ved baseline forelå kun for 28 patienter.
French: Afin de démontrer l'efficacité et la sécurité d'emploi dans l'indication revendiquée, le dossier de demande était fondé sur l'étude GHLiquid-1961.
Danish: Virkning og sikkerhed ved anvendelse til den ansøgte indikation var i ansøgningsdossieret dokumenteret med undersøgelsen GHLiquid-1961.
French: Concernant la sécurité, les données rétrospectives présentées n'ont suscité aucune nouvelle inquiétude.
Danish: Vedrørende sikkerheden gav de forelagte retrospektive data ikke anledning til nye betænkeligheder.
French: «Amélioration de la croissance et de la composition corporelle chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi (SPW) confirmé par le test génétique approprié».
Danish: "Forbedring af vækst og kropssammensætning hos børn med Prader-Willis syndrom (PWS) verificeret ved passende genetisk testning".
French: Outre l'insuffisance générale susmentionnée, plusieurs autres aspects de l'étude GHLiquid-1961 suscitaient des inquiétudes pour le CHMP, notamment la validité et la qualité des résultats de l'étude, et sont résumés ci-dessous.
Danish: Ved siden af ovennævnte generelle mangel var der visse andre aspekter af GHLiquid-1961undersøgelsen, der gav CHMP anledning til betænkelighed, nemlig undersøgelsesresultaternes validitet og kvalitet som sammenfattet nedenfor.
French: Les données relatives à la vitesse de croissance n'ont pas été considérées comme valides, les données des mesures de la taille effectuées avant l'essai étant incomplètes.
Danish: Dataene om ændring i væksthastighed blev ikke anset for valide, da data om højdemålinger inden undersøgelsen var ufuldstændige.
French: Les données rétrospectives présentées n'ont suscité aucune nouvelle inquiétude concernant la sécurité.
Danish: De forelagte retrospektive data giver ikke anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
French: Des données sur les tailles adultes finales ne sont pas disponibles.
Danish: Der foreligger ingen data om endelig voksenhøjde.
French: La taille en ligne de base n'était disponible que pour 37 patients.
Danish: Højde ved baseline forelå kun for 37 patienter.
French: Le CHMP a conclu qu'au vu de la conception rétrospective de l'étude, il ne peut être exclu que les résultats soient biaisés par la sélection.
Danish: CHMP konkluderede, at det på baggrund af undersøgelsens retrospektive design ikke kan udelukkes, at der har været tale om selektionsbias.
French: La majorité des événements étaient de gravité légère ou modérée.
Danish: De fleste bivirkninger var af let til moderat sværhedsgrad.
French: Le syndrome se caractérise, entre autres, par une petite taille, un retard mental, des problèmes de comportement, des dysfonctionnements hormonaux, une faible tonicité musculaire et de l'hyperphagie, ainsi qu'une hypoactivité.
Danish: Sygdommen kendetegnes af kort statur, mental retardering, adfærdsproblemer, hormonel dysfunktion, nedsat muskeltonus, hyperfagi og hypoaktivitet.
French: La plupart des filles atteintes du SPW souffrent d'aménorrhée.
Danish: De fleste piger med PWS har amenoré.
French: Aucune information complémentaire n'a été donnée par le titulaire de l'AMM concernant les autres enfants atteints du SPW, pour lesquels un consentement éclairé n'a pas été obtenu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav ikke supplerende oplysninger om de andre børn med PWS, for hvilke der ikke blev opnået informeret samtykke.
French: L'apnée du sommeil et la mort subite ont été signalés en pratique clinique après l'instauration du traitement chez des patients atteints du syndrome de Prader-Willi, qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants: obésité sévère, antécédents d'obstruction des voies aériennes supérieures ou apnée du sommeil, ou une infection respiratoire non identifiée.
Danish: Søvnapnø og pludselig død er indberettet fra klinisk praksis efter initiering af behandlingen hos patienter med Prader-Willis syndrom med en eller flere af følgende risikofaktorer: svær fedme, tidligere øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø, og uidentificeret luftvejsinfektion.
French: Le nombre d'enfants avec un SDST supérieur à -2 était de 19 enfants (46 %) en ligne de base, 27 enfants (66 %) après 1 an de traitement et 35 enfants (85 %) lors de la dernière observation.
Danish: Antallet af børn med HSDS over -2 var 19 (46 %) ved baseline, 27 (66 %) efter et års behandling og 35 (85 %) ved sidste observation.
French: En outre, il est considéré comme non acceptable de faire référence aux données prospectives obtenues avec un autre produit à base d'HC pour revendiquer la même indication avec la même posologie, au vu de la base juridique de l'autorisation de mise sur le marché de Norditropin, à savoir l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Danish: Desuden anses det ikke for acceptabelt at henvise til prospektive data, som er opnået med et andet væksthormonprodukt, til påberåbelse af samme indikation med samme dosisregime, i betragtning af, at det retlige grundlag for markedsføringstilladelsen for Norditropin er artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
French: Par ailleurs, il a été utilisé un large intervalle de doses dans l'étude rétrospective (dose moyenne de 0,03 mg/kg/jour - jusqu'à 0,06 mg/kg/jour).
Danish: Desuden blev der i den retrospektive undersøgelse anvendt meget forskellige doser (gennemsnitsdosis 0,03 mg/kg/dag - op til 0,06 mg/kg/dag).
French: La dose recommandée n'est pas la même que celle examinée dans l'étude GHLiquid1961, qui a été choisie à discrétion par le médecin et était en moyenne de 0,03 mg/kg/jour.
Danish: Den anbefalede dosis er ikke den samme som den, der blev undersøgt i GHLiquid-1961, hvor dosis blev valgt efter lægens skøn og i gennemsnit var 0,03 mg/kg/dag.
French: 128 événements indésirables ont été signalés au total chez 31 enfants (75,6 %) atteints du SPW pendant l'exposition à Norditropin (exposition moyenne de 4,1 ans pour un intervalle de 0,3 à 9,5 ans).
Danish: Der blev i alt indberettet 128 tilfælde af bivirkninger hos 31 (75,6 %) af børn med PWS under eksponeringen for Norditropin (gennemsnitlig eksponeringsvarighed 4,1 år, område 0,3 til 9,5 år).
French: En conclusion, les données présentées par le titulaire de l'AMM, notamment à l'appui de l'efficacité, sont insuffisantes pour justifier l'extension de l'indication au SPW.
Danish: Som konklusion er de af indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagte data til støtte for virkningen utilstrækkelige til at underbygge udvidelsen af indikationen til PWS.
French: De plus, le fait d'accepter la même dose recommandée que pour d'autres produits à base d'HC a été considéré comme non approprié, dans la mesure où Norditropin ne s'est pas avéré être d'une efficacité comparable et que ces deux produits ont des recommandations de dose différentes pour d'autres indications, notamment le syndrome de Turner et l'insuffisance rénale chronique.
Danish: Endvidere blev det ikke anset for passende at godkende den samme anbefalede dosis som for de øvrige væksthormonprodukter, da Norditropin ikke har udvist sammenlignelig virkning, og da der for de pågældende to produkter anbefales en anden dosering til andre indikationer, dvs. Turners syndrom og kronisk nyresygdom.
French: En ce qui concerne l'efficacité évaluée sur la base des données disponibles, le CHMP a estimé que la démonstration de l'efficacité de Norditropin dans le traitement du SPW est fondée sur des données limitées et non fiables d'une qualité médiocre apparente.
Danish: Vedrørende virkning konkluderede CHMP på grundlag af de foreliggende data, at påvisningen af virkning af Norditropin ved PWS er baseret på begrænsede og upålidelige data af åbenbar ringe kvalitet.
French: Il s'agissait d'une étude rétrospective, observationnelle, ouverte, multicentrique, multinationale, menée chez des enfants atteints du SPW traités par Norditropin hors indication pour une petite taille.
Danish: Denne undersøgelse var en retrospektiv, åben, multinational multicenter-observationsundersøgelse hos børn med PWS, der var blevet behandlet med Norditropin til den ikke godkendte indikation kort statur.
French: Compte tenu des données indiquées ci-dessus, le CHMP a conclu que l'étude GHLiquid-1961 présentée, sur laquelle était fondée la demande d'extension de l'indication de Norditropin aux enfants atteints du SPW, était une étude non contrôlée, ouverte et rétrospective, ne répondant pas aux normes méthodologiques d'une étude pivot.
Danish: På grundlag af ovenstående data konkluderede CHMP, at den forelagte undersøgelse GHLiquid1961, der var grundlag for ansøgningen om udvidelse af indikationen for Norditropin til børn med PWS, var ukontrolleret, åben og retrospektiv og ikke i overensstemmelse med de metodemæssige normer for hoveddokumentation.
French: Les enfants étaient naïfs de traitement par l'HC au moment où ils ont reçu la première dose de Norditropin.
Danish: Børnene var naive for væksthormonbehandling, da de fik deres første dosis Norditropin.
French: Trente-trois événements indésirables (33,26 %) chez 17 enfants (41,5 %) ont été évalués comme ayant un lien probable/possible avec le traitement par Norditropin.
Danish: 33 (33,26 %) af bivirkningerne hos 17 (41,5 %) børn blev vurderet til at have sammenhæng eller muligvis at have sammenhæng med behandlingen med Norditropin.
French: L'âge moyen au moment de l'inclusion était de 3,8 ans (minimum 0,4 an; maximum 12,2 ans).
Danish: Gennemsnitsalderen ved inklusion var 3,8 år (min. 0,4år; maks.
French: Les objectifs secondaires visaient à évaluer dans la même population la variation du SDST entre le début du traitement et la dernière observation au cours du traitement par Norditropin (comparée à la population SPW), l'évolution de la composition corporelle (masse corporelle maigre et masse grasse), la vitesse de croissance (VC) et la variation de la VC.
Danish: De sekundære formål var hos samme population at vurdere ændringen i HSDS fra behandlingens start til sidste observation under behandlingen med Norditropin (omtalt som en PWS-population), ændring i kropssammensætning (fedtfri kropsmasse og fedtmasse), væksthastighed (HV) og ændring i væksthastighed.
French: Dans le dossier de demande de modification, la dose recommandée par Novo Nordisk pour le traitement de la petite taille et de la modification de la composition corporelle chez les enfants atteints du SPW était de 0,025 à 0,035 mg/kg/jour.
Danish: I dokumentationen til ændringsansøgningen var den af Novo Nordisk anbefalede dosis til behandling af lav højde og ændret kropssammensætning hos børn med PWS 0,025 til 0,035 mg/kg/dag.
French: Les données de l'étude, qui ont été présentées avec la demande soumise par Novo Nordisk à l'appui de l'indication proposée, ont été considérées comme étant insuffisantes (étude ouverte, non contrôlée et rétrospective) et de qualité médiocre (utilisation d'une large gamme de doses, mesures de la taille incomplètes) par les États membres ayant soulevé des objections.
Danish: De medlemsstater, der gjorde indsigelse, anså ikke data fra den undersøgelse, som Novo Nordisk havde indsendt sammen med ansøgningen til støtte for den foreslåede indikation, for at være tilstrækkelige (en åben, ikke kontrolleret, retrospektiv undersøgelse) eller af god kvalitet (stor spredning i den anvendte dosis, ufuldstændige højdemålinger).
French: • le comité estime également que les éléments présentés à l'appui de la demande d'extension des indications de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés ne répondent pas aux exigences d'un produit autorisé sur le fondement de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE,
Danish: • udvalget var desuden af den opfattelse, at de forelagte oplysninger til støtte for ansøgningen om udvidelse af indikationerne for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne ikke opfylder kravene for et produkt, der er godkendt på grundlag af artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF,
French: Les événements indésirables les plus fréquents étaient des infections des voies respiratoires, qui sont courantes chez les jeunes enfants (14,6 % des enfants) et une scoliose, fréquemment associée au SPW (19,5 % des enfants).
Danish: De hyppigste bivirkninger var luftvejsinfektioner, som er almindelige hos mindre børn (14,6 % af børnene), og skoliose, som er almindelig ved PWS (19,5 % af børnene).
French: La vitesse de croissance aurait également constitué un critère d'évaluation précieux; cependant, aucune donnée concernant ce paramètre, ni la taille adulte finale, n'a été présentée.
Danish: Væksthastighed ville ligeledes have været et værdifuldt endepunkt, men der forelå ingen data.
French: La qualité des données a également été considérée comme étant discutable, étant donné que des informations fondamentales, comme la taille en ligne de base, étaient manquantes pour 10 % des patients.
Danish: Datakvaliteten blev desuden anset for tvivlsom på baggrund af, at grundlæggende oplysninger som højde ved baseline manglede for 10 % af patienternes vedkommende.