FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temomedac for 42 days in combination with radiotherapy.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaným pacientom (s multiformným glioblastómom), môžete dostávať Temomedac počas 42 dní v kombinácii s rádioterapiou.
English: For patients on a 42-day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
Slovak: U pacientov liečených 42-dňovým liečebným cyklom sa majú vyšetrenia funkcie pečene zopakovať v polovici tohto cyklu.
English: Temomedac should not be administered to pregnant women.
Slovak: Temomedac sa nemá podávať gravidným ženám.
English: You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temomedac to prevent or control nausea and vomiting.
Slovak: Môže vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití Temomedac na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
English: What Temomedac looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Temomedac a obsah balenia
English: Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temomedac on your blood cells.
Slovak: Počas liečby vám budú často vyšetrovať krv, na kontrolu vedľajších účinkov liečby Temomedac na vaše krvinky.
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temomedac.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temomedac, sú dostupné obmedzené informácie.
English: Patients receiving Temomedac in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temomedac alone.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Temomedac v kombinácii s rádioterapiou, sa môžu vyskytnúť iné vedľajšie účinky ako u pacientov, ktorí užívajú Temomedac samotný.
English: What Temomedac contains
Slovak: Čo Temomedac obsahuje
English: During the concomitant phase, your doctor will start Temomedac at a dose of 75 mg/m² (usual dose).
Slovak: Počas súbežnej fázy váš lekár začne s Temomedac v dávke 75 mg/m² (zvyčajná dávka).
English: Do not take Temomedac - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temomedac dose needs to be adjusted.
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temomedac.
English: Temomedac contains lactose (a kind of sugar).
Slovak: Temomedac obsahujú laktózu(typ cukru).
English: If you forget to take Temomedac
Slovak: Ak zabudnete užiť Temomedac
English: - if you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temomedac until the vomiting is under control.
Slovak: Ak často vraciate pred liečbou alebo v priebehu liečby, požiadajte vášho lekára o určenie najvhodnejšieho času užívania Temomedac, keď je už vracanie pod kontrolou.
English: What you need to know before you take Temomedac
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temomedac
English: The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Slovak: Tvrdé kapsuly na perorálne použitie sa dodávajú v jantárových sklenených fľaškách, ktoré obsahujú 5 alebo 20 kapsúl.
English: In very rare cases, patients taking Temomedac and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Slovak: Pacienti užívajúci Temomedac a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.
English: PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule (capsule).
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula).
English: Cases of elevations of liver enzymes have been commonly reported.
Slovak: Prípady zvýšenia hladín pečeňových enzýmov sa hlásili často.
English: - if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood cell count and platelet count.
Slovak: • ak máte množstvo niektorých druhov krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako je počet vašich bielych krviniek a počet krvných doštičiek.
English: These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili, alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
English: Temomedac contains a medicine called temozolomide.
Slovak: Temomedac obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release medac
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže medac
English: Temomedac may cause permanent infertility.
Slovak: Temomedac môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
English: The Temomedac dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Slovak: Dávku Temomedac možno upraviť, posunúť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a podľa toho, ako znášate váš liek počas každého liečebného cyklu.
English: MTIC is spontaneously hydrolysed to 5-amino-imidazole-4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol4-karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny, a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
English: Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Slovak: Ukázalo sa, že pacienti, ktorí v pilotnej štúdii dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42- dňového dávkovania, boli zvlášť ohrození vývojom pneumónie vyvolanej Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
English: You will take your new dose of Temomedac alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Slovak: Vašu novú samotnú dávku Temomedac budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby“) v každom cykle.
English: Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
Slovak: Prejvy alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo sipot, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
English: Your doctor will work out your dose of Temomedac.
Slovak: Váš lekár vám zistí správnu dávku Temomedac.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01A X03 Mechanism of action
Slovak: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X 03 Mechanizmus účinku
English: Temomedac in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
Slovak: Temomedac v kombinovanej liečbe s rádioterapiou u novodiagnostikovaného glioblastómu
English: You will again receive Temomedac once daily for 5 days, followed by 23 days without Temomedac.
Slovak: Budete opäť užívať Temomedac raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temomedac.
English: Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temomedac only
Slovak: Pacienti s nádormi, ktoré sa vrátili alebo zhoršili (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), užívajúci iba Temomedac
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temomedac (see also “Male fertility” below).
Slovak: Počas užívania Temomedac musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov“ nižšie).
English: - as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Slovak: • keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy zápalu pľúc nazývanej Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP, zápal pľúc vyvolaný Pneumocystis jirovecii).
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Slovak: . Držiteľ rozhodnutia o registrácii však predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak sa tento liek nachádza v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
English: cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
Slovak: Cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
English: Temomedac contains lactose
Slovak: Temomedac obsahuje laktózu
English: Temomedac is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Slovak: Temomedac sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
English: You should make sure you fully understand and remember the following: - how many capsules you need to take every dosing day.
Slovak: Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné:
English: In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol -karboxamidu (MTIC).
English: TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m² daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m² denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
English: The Temomedac dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Slovak: Dávka Temomedac sa môže posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu vašich krviniek a od toho ako liek počas súbežnej fázy znášate.
English: Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m² once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Slovak: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m² raz denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
English: A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n = 287) or RT alone (n = 286).
Slovak: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n =
English: Pancytopenia, anaemia (Grade 3 - 4), leukopenia
Slovak: pancytopénia, anémia (3. - 4. stupeň), leukopénia
English: Cases of increased bilirubin, problems with bile flow (cholestasis), hepatitis and injury to the liver, including fatal liver failure, have been uncommonly reported.
Slovak: Prípady zvýšenej hladiny bilirubínu, problémov s prúdením žlče (cholestáza), zápalu pečene a poškodenia pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene sa hlásili menej často.
English: You will take Temomedac alone once daily for the first 5 days.
Slovak: Temomedac budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
English: Neutropenia or lymphopenia (Grade 3 - 4), thrombocytopenia (Grade 3 - 4)
Slovak: neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
English: Once escalated, the dose remains at 200 mg/m² per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/m² denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.
English: If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to Grade ≤ 1.
Slovak: Ak sa objaví lymfopénia, pacienti pokračujú v profylaxii až do úpravy lymfopénie na stupeň ≤
English: After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 %
Slovak: Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0,8
English: Very rare cases of lung side effects have been observed with Temomedac.
Slovak: Po Temomedac sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
English: The 6 month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Slovak: % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
English: Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m²) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
Slovak: TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m²) raz denne, začínajúc v prvý deň RT až do posledného dňa RT, po dobu 42 dní (s maximom 49 dní).
English: Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3 - 18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3 - 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): cough, infections including pneumonia.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb: kašeľ, infekcie vrátane zápalu pľúc.
English: CTC non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
Slovak: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania)
English: Hypokalaemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
Slovak: hypokaliémia, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie hmotnosti
English: A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109 /l.
Slovak: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohoto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
English: TMZ is to be discontinued if: dose level -1 (100 mg/m²) still results in unacceptable toxicity the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
Slovak: Liečba TMZ sa má prerušiť ak: pri stupni dávkovania -1 (100 mg/ m²) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
English: This adds up to a 28 day treatment cycle.
Slovak: Spolu je to 28-dňový liečebný cyklus.
English: - if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temomedac (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an antiemetic) to help prevent vomiting.
Slovak: • ak máte nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temomedac (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“)
English: Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
English: hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis, hepatic injury, hepatic failure†
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída, poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
English: Temomedac hard capsules should be administered in the fasting state.
Slovak: Temomedac tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
English: TMZ is spontaneously hydrolysed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén1-yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
English: If you take more Temomedac than you should If you accidentally take more Temomedac capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temomedac, ako vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: Temomedac is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Slovak: Temomedac sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
English: How to store Temomedac
Slovak: Ako uchovávať Temomedac
English: If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temomedac will be 150 mg/m² once daily for the first 5 days.
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temomedac bude 150 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): znížené množstvo krviniek (pancytopénia, anémia, leukopénia).
English: Temomedac monotherapy in recurrent or progressive glioma
Slovak: Temomedac v monoterapii pri opakujúcom sa alebo postupujúcom glióme
English: In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m² once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
English: Convulsions were reported very commonly in the newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Slovak: Kŕče sa hlásili veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka sa hlásila veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
English: Amber glass bottle with white polypropylene child-resistant closure equipped with an induction seal of polyethylene containing 5 or 20 capsules.
Slovak: Fľaša z jantárového skla s polypropylénovým viečkom bezpečným pred deťmi obsahujúca 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
English: A treatment cycle with Temomedac lasts 28 days.
Slovak: Temomedac trvá 28 dní.
English: Dry skin, pruritus
Slovak: pruritus suchá koža, pruritus
English: Infection, herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
Slovak: infekcia, herpes simplex, infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
English: If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temomedac will be 200 mg/m² once daily for the first 5 days.
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temomedac bude 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
English: Somnolence, dizziness, paraesthesia
Slovak: somnolencia, závrat, parestézia
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): skin redness, urticaria (hives), skin eruption, allergic reactions.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): sčervenanie kože, urtikária (žihľavka), kožný výsev, alergické reakcie.
English: The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR = 1.33 - 1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
English: - children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Slovak: • detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
English: the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
English: In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m² once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m² once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4).
Slovak: 150 mg/m² raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m² raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
English: Each hard capsule contains 72 mg of anhydrous lactose and sunset yellow FCF (E110).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 72 mg bezvodej laktózy a hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
English: Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh Poruchy endokrinného systému
English: a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Slovak: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
English: Temomedac 5 mg hard capsules Temomedac 20 mg hard capsules Temomedac 100 mg hard capsules Temomedac 140 mg hard capsules Temomedac 180 mg hard capsules Temomedac 250 mg hard capsules
Slovak: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly
English: TMZ monotherapy n = 224
Slovak: n = 224
English: Additional information for Temomedac 20 mg hard capsules The excipient sunset yellow FCF (E110) included in the capsules shell may cause allergic reactions.
Slovak: Pomocná látka hlinitý lak oranžovej žlte (E 110) obsiahnutá v obale kapsulí môže vyvolať alergické reakcie.
English: Table 4: Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej liečby a monoterapieu pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Trieda orgánového systému
English: Hepatic enzymes increased, Gamma
Slovak: zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie gamma GT, zvýšenie AST
English: - The other ingredients are: capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid (see section 2 “Temomedac contains lactose”).
Slovak: Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temomedac obsahuje laktózu“) obal kapsuly (vrátane potlače):
English: Then you will have 23 days without Temomedac.
Slovak: Potom bude nasledovať 23 dní bez Temomedac.
English: Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte o tom Vášmu lekárnikovi.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
English: Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1
Slovak: Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite