FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont összetett végpont volt, a következő neuropszichiátriai (NPS)nemkívánatos eseményekből tevődött össze: súlyos szorongásos epizód, depresszió, abnormális érzetek, illetve ellenségesség súlyos mértékű előfordulásai és/vagy nyugtalanság, agresszió, téveszmék, hallucinációk, gyilkossági gondolatok, mánia, pánik, paranoia, pszichózis, öngyilkossági gondolatok, suicid magatartás vagy befejezettöngyilkosság.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju ta' sigurtà kien kompost mill-avvenimenti avversi newropsikjatriċi (NPS) li ġejjin: avvenimenti severi ta' ansjetà, depressjoni, sensazzjoni anormali, jew ostilità, u/jew avvenimenti moderati jew severi ta' aġitazzjoni, aggressjoni, delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, ideat ta' omiċidju, manija, paranojja, psikożi, ideat suwiċidali, imġiba suwiċidali jew twettiq ta' suwiċidju.
Hungarian: Vareniklint szedő betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritka, de súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát és erythema multiformét jelentettek.
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' reazzjonijiet rari imma severi tal-ġilda, li jinkludu sindromu Stevens-Johnson Syndrome u Erythema Multiforme f'pazjenti li wżaw varenicline.
Hungarian: A CAR 9-12 esélyhányadosa (95%-os CI) [p-érték] Nagy dózisú vareniklin vs.
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà f'CAR 9-12 (95% CI) [valur p]
Hungarian: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg vareniklin
Maltese: CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Varenicline
Hungarian: Nem klinikai adatok azt jelzik, hogy a vareniklin pozitív, bár a nikotinénál kisebb mértékű megerősítő tulajdonságokkal rendelkezik.
Maltese: Informazzjoni mhux klinika tindika li varenicline għandu kwalitajiet rinforzanti għalkemm anqas qawwija min-nikotina.
Hungarian: Ez megegyezik a MACE becsült emelkedésével (6,5 MACE/1000 betegév és 6,3 MACE/1000 betegév az expozíciónak megfelelően).
Maltese: Dawn huma ekwivalenti għal żieda stimata ta' 6.5 avvenimenti MACE u 6.3 avvenimenti MACE f'kull 1,000 sena ta' esponiment ta' pazjenti, rispettivament għall-esponiment.
Hungarian: A vérkeringésben található minor metabolitok közé tartozik a vareniklin-N-karbamoil-glükuronid és az N-glükozilvareniklin.
Maltese: Il-metaboliti minuri fiċ-ċirkolazzjoni jinkludu varenicline Ncarbamoylglucuronide u N-glucosylvarenicline.
Hungarian: Értékeltek száma
Maltese: U KWANTITATTIVA
Hungarian: A CHAMPIX hatóanyaga a vareniklin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi varenicline.
Hungarian: vareniklin nagyon szelektív, és intenzívebben kötődik az 42 receptor altípushoz (Ki = 0,15 nM), mint más, gyakori nikotinreceptorokhoz (α3β4 Ki = 84 nM, α7 Ki = 620 nM, α1βγδ Ki = 3400 nM) vagy a nem nikotinerg-receptorokhoz és transzporterekhez (Ki >1 mikromol, kivéve a 5-HT3 receptorokat: Ki = 350 nM).
Maltese: Varenicline hu selettiv ħafna u jaqbad b'mod aktar b'saħħtu mas-sottotip tarriċettur α4β2 (Ki=0.15 nM) milli ma' riċevituri nikotiniċi oħra komuni (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3,400 nM), jew ma' riċevituri u trasportaturi mhux nikotiniċi (Ki > 1μM, ħlief għarriċevituri 5-HT3: Ki=350 nM).
Hungarian: A vareniklin maximális plazma-koncentrációja rendszerint a szájon át történő bevételt követő 3-4 órán belül alakul ki.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' varenicline fil-plasma ġeneralment iseħħu 3-4 sigħat wara li jingħata mill-ħalq.
Hungarian: CHAMPIX 0,5 mg vareniklin
Maltese: CHAMPIX 0.5 mg Varenicline
Hungarian: placebo 1,18 (0,59, 2,37) [0,6337] 1,13 (0,50, 2,56) [0,7753] Kis dózisú vareniklin vs.
Maltese: Varenicline vs Bupropion 1.49 (1.20, 1.85), P=0.0003 1.41 (1.11, 1.79), P=0.0047 Varenicline vs NRT
Hungarian: A másik három vizsgálatban csupán kevés beteg számolt be ilyen eseményről (4 vareniklin, 3 placebo).
Maltese: Ftit pazjenti rrapportaw dawn l-avvenimenti fit-tliet provi l-oħrajn (4 varenicline, 3 plaċebo).
Hungarian: Tabletta (0,5 és 1 mg) formájában kapható.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (0.5 u 1 mg).
Hungarian: A Champix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Champix jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A bupropionnal kezelt betegek körében ez az arány 16% volt.
Maltese: Il-perċentwal fil-pazjenti li kienu ħadu bupropion kien 16%.
Hungarian: A Champix egy vareniklin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Champix huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vareniċlina.
Hungarian: Ez a dokumentum a Champix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Champix.
Hungarian: A dohányosoknál kialakul a nikotintól, azaz a dohányban található vegyi anyagtól való függőség.
Maltese: Il-persuni li jpejpu jsiru vvizzjati bin-nikotina, kimika fit-tabakk.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a dohányzást négy hétig (a vizsgálat 9. és 12. hete között) teljesen abbahagyó betegek száma volt, amit a betegek leheletének a dohányzás jeleit kimutató laboratóriumi vizsgálatával támasztottak alá.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta' pazjenti li waqfu jpejpu kompletament għal erba' ġimgħat (bejn il-ġimgħa 9 u lġimgħa 12 tal-istudju), ikkonfermat b'testijiet tan-nifs tal-pazjenti li saru f'laboratorji għal sinjali ta' tipjip.
Hungarian: A Champix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés, álmatlanság, abnormális álmok, fejfájás és a nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Champix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma nawżja (dardir), insomnja (diffikultà biex torqod), ħolm anormali, uġigħ ta' ras u nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn).
Hungarian: A Champix-szal kezelt csoportban 44% volt azon betegek aránya, akik a 9-12. héten egyáltalán nem dohányoztak, míg ez az arány a bupropion mellett 30%, a placebo mellett 18% volt.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li ma kienu pejpu xejn matul il-ġimgħa 9 u l-ġimgħa 12 kien 44% b'Champix, 30% bi bupropion, u 18% bi plaċebo.
Hungarian: Két fő vizsgálatban 2052 dohányost 12 héten keresztül Champix-szal, bupropionnal (egy másik, nikotint nem tartalmazó gyógyszer) vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezeltek.
Maltese: F'żewġ studji prinċipali 2,052 persuna li tpejjep irċevew 12-il ġimgħa ta' kura b'Champix, bi bupropion (mediċina oħra kontra n-nikotina) jew plaċebo (trattament finta).
Hungarian: A Champix hatóanyaga, a vareniklin, képes e receptorok bizonyos fajtáihoz, az α4β2 nikotinos acetilkolin receptorokhoz kötődni.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Champix, il-vareniċlina, tista' teħel ma' xi wħud minn dawn ir-riċetturi, ir-riċetturi aċetikolini nikotiniċi α4β2.
Hungarian: Champix vareniklin
Maltese: Aktar tagħrif dwar Champix
Hungarian: A Champix-szal végzett kezelés után többen maradtak nemdohányzók, mint a placebo kezelés után: 40 héttel a kezelési időszak vége után a továbbra sem dohányzó betegek aránya a Champix-szal kezelt csoportban 23%, míg a placebóval kezelt csoportban 9% volt.
Maltese: Aktar pazjenti baqgħu ma jpejpux wara l-kura b'Champix milli wara plaċebo: 40 ġimgħa wara t-tmiem tal-perjodu tal-kura, il-perċentwal ta' pazjenti li baqgħu ma jpejpux kien 23% fost dawk li kienu ħadu Champix, u 9% fost dawk li kienu ħadu plaċebo.
Hungarian: 2006. szeptember 26-án az Európai Bizottság a Champix-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Champix valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-26 ta' Settembru 2006.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Champix?
Maltese: Għal xiex jintuża Champix?
Hungarian: A. melléklet
Maltese: Annss A
Hungarian: Rácsepegtető oldat
Maltese: Amministrazzjoni
Hungarian: Chanhold (szelamektin)
Maltese: Chanhold (selamektina)
Hungarian: A készítmény rácsepegtető oldat formájában kapható 2 különböző koncentrációban (6% és 12%) és különböző hatáserősségeket (15, 30, 45, 60, 120, 240 és 360 mg) tartalmazó pipettákban.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala soluzzjoni għal użu lokalizzat f'2 konċentrazzjonijiet differenti (6 % u 12 %) u f'tubi ta' diversi qawwiet (15, 30, 45, 60, 120, 240 u 360 mg).
Hungarian: A Chanhold-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
Hungarian: 2019/04/17-án/-én a Chanhold az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott 2019/04/17.
Maltese: Chanhold ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fi 17/04/2019.
Hungarian: A Chanhold-dal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Chanhold
Hungarian: A Chanhold szelamektint tartalmaz, amely az „avermektinek" osztályába tartozó parazitaellenes készítmény.
Maltese: Chanhold fih is-selamektina, li hija mediċina antiparassitika li tappartjeni għall-klassi ‘avermektina'.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Chanhold alkalmazása?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Chanhold?
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-készítménnyel, a Stronghold-dal, így ezeket nem szükséges megismételni a Chanhold esetében.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi awtorizzati bil-mediċina ta' referenza, Stronghold, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Chanhold.
Hungarian: A Chanhold egy parazitaellenes készítmény, amelyet a macskák és kutyák bőrén vagy szőrében élő élősködők, például bolhák és atkák, valamint a testen belül élő férges élősködők által okozott parazitafertőzések kezelésére és megelőzésére alkalmaznak.
Maltese: Chanhold huwa mediċina antiparassitika li tintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet ta' parassiti li jgħixu fuq il-ġilda jew fil-pil tal-qtates u l-klieb, bħall-briegħed u d-dud, kif ukoll li jikkuraw parassiti tad-dud li jgħixu fil-ġisem.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása:02-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi Frar 2019.
Hungarian: A szelamektin speciális fehérjéket, úgynevezett „kloridion csatornákat" aktivál a paraziták ideg- és izomsejtjeinek felszínén, lehetővé téve a töltéssel rendelkező klórrészecskék bejutását az idegsejtekbe, és megzavarva a sejtek normális elektromos aktivitását.
Maltese: Isselamektina tattiva proteini speċjali msejħa ‘kanali tal-klorur' fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tan-nervituri u talmuskoli tal-parassita u b'hekk tippermetti l-partikoli ċċarġjati tal-klorur jidħlu fiċ-ċelloli tan-nervituri u jfixklu l-attività elettrika normali tagħhom.
Hungarian: 3 pipetta 6 pipetta
Maltese: 3 pipetti 6-il pipetta.
Hungarian: 3 pipetta 15 pipetta
Maltese: 3 pipetti 15-il pipetta.
Hungarian: Galway, Írország
Maltese: Galway, L-Irlanda
Hungarian: Koncentráció (mg/ml)
Maltese: Qawwa (mg/ml)
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QP54AA05
Maltese: QP54AA05
Hungarian: Butilhidroxitoluol (E321) Dipropilén-glikol-metil-éter Izopropil-alkohol
Maltese: Butylated hydroxytoluene (E321) Dipropylene glycol methyl ether Isopropyl alcohol
Hungarian: 0,08% butilhidroxitoluol (E321)
Maltese: Ingredjenti Oħra: Butylated hydroxytoluene (E321) 0.08%
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019/04/17
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/04/2019
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: inszekticid és repellensantiparazitikmok,, makrociklusos laktonok.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: prodotti kontra l-parassiti, insettiċidi u repellenti, macrocyclic lactones.
Hungarian: • Szőrtetvesség (Felicola subrostratus) kezelése.
Maltese: • Kura għal infestazzjonijiet ta' qamel li jigdem (Felicola subrostratus)
Hungarian: Chanhold 15 mg Chanhold 30 mg Chanhold 45 mg Chanhold 60 mg Chanhold 60 mg Chanhold 120 mg Chanhold 240 mg Chanhold 360 mg szelamektin
Maltese: Chanhold 15 mg Chanhold 30 mg Chanhold 45 mg Chanhold 60 mg Chanhold 60 mg Chanhold 120 mg Chanhold 240 mg Chanhold 360 mg selamektin
Hungarian: Szelamektin 15 mg
Maltese: Selamektin 15 mg
Hungarian: • A fülrühösség (Otodectes cynotis) kezelése.
Maltese: • Kura għad-dud tal-widnejn (Otodectes cynotis).
Hungarian: A szelamektin az avermectinek osztályába tartozó félszintetikus termék.
Maltese: Selamektin hija sustanza semi-sintetika tal-klassi tal-avermektin.
Hungarian: Szelamektin 45 mg Szelamektin 60 mg
Maltese: Selamektin 45 mg Selamektin 60 mg
Hungarian: Szelamektin
Maltese: Selamektin
Hungarian: Rácsepegtető oldat.
Maltese: Użu topikali.
Hungarian: A terméket fehér műanyag pipettában, polipropilén / polipropilén kopolimerből, polietilén / etilénvinil-alkohol / polietilén rétegből állítják elő.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju huwa ppreżentat f'pipetta bajda tal-plastik iffurmata minn saff ta' polipropilene / ċikliku olefin kopolimer / polipropilene b'saff ta' polyethylene / ethylene vinyl alcohol / polyethylene.
Hungarian: 7,6 - 10,0 1 pipetta Chanhold 60 mg macskák esetében 7,6-10 kg
Maltese: 7,6 - 10,0 1 pipetta ta' Chanhold 60 mg għal qtates 7.6-10.0 kg
Hungarian: • Sarcoptes scabiei okozta rühösség kezelése.
Maltese: • Kura għal sarcoptic mange (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei).
Hungarian: névleges tubus méret- ml
Maltese: daqs nominali tal-pipetta, ml
Hungarian: 15 mg szelamektin 30 mg szelamektin 45 mg szelamektin 60 mg szelamektin 120 mg szelamektin 240 mg szelamektin 360 mg szelamektin
Maltese: 15 mg selamektin 30 mg selamektin 45 mg selamektin 60 mg selamektin 120 mg selamektin 240 mg selamektin 360 mg selamektin
Hungarian: Szelamektin 30 mg Szelamektin 60 mg Szelamektin 120 mg Szelamektin 240 mg Szelamektin 360 mg
Maltese: Selamektin 30 mg Selamektin 60 mg Selamektin 120 mg Selamektin 240 mg Selamektin 360 mg
Hungarian: Macska:
Maltese: Teл:
Hungarian: EU/2/19/236/007 EU/2/19/236/008 EU/2/19/236/009 EU/2/19/236/010 EU/2/19/236/011 EU/2/19/236/012 EU/2/19/236/013 EU/2/19/236/014 EU/2/19/236/015 EU/2/19/236/016
Maltese: EU/2/19/236/011 EU/2/19/236/012 EU/2/19/236/013 EU/2/19/236/014
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Hungarian: Specifikus farmakovigilancia követelmények:
Maltese: Ħtiġijiet ta' farmakoviġilanza:
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Hungarian: Különböző pipettákmegfelelő kombinációja
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Hungarian: • Kifejlett kampósférgek (Ancylostoma tubaeforme) okozta bélférgesség kezelése.
Maltese: • Kura għall-forma adulta tal-hookworm fl-imsaren (Ancylostoma tubaeforme).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 100 kapszula
Maltese: 100 kapsuli
Hungarian: Buborékfólia (PVC/alumínium)
Maltese: Folja (PVC/Alu)
Hungarian: EU/1/16/1110/001
Maltese: EU/1/16/1110/001 Chenodeoxycholic acid Leadiant
Hungarian: Chenodeoxycholic acid Leadiant
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: 250 mg
Maltese: 250 mg Kapsula, iebsa Użu orali
Hungarian: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 80538 München
Maltese: 80538 Munich
Hungarian: Németország e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Maltese: Il-Ġermanja posta elettronika: info@leadiantbiosciences.com
Hungarian: Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Maltese: +49 (0) 89 55 066 75 25 posta elettronika: info@leadiantbiosciences.com
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 10/04/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10/04/2017
Hungarian: Osztott adag*
Maltese: Doża diviża*
Hungarian: • ciklosporin és szirolimusz (az immunrendszer visszaszorítására alkalmazott gyógyszerek)
Maltese: • ciclosporin u sirolimus (mediċini użati biex irażżnu s-sistema immuni)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere - epeterápia - epesavkészítmények, ATC kód: A05AA01
Maltese: Passaġġ alimentari u metaboliżmu - Terapija biljari - Taħlitiet ta' aċidu biljari, Kodiċi ATC: A05AA01
Hungarian: Ciklosporin és szirolimusz
Maltese: Ciclosporin u sirolimus
Hungarian: 100 kemény kapszula
Maltese: 100 kapsula iebsa
Hungarian: Kolesztipol és savlekötő gyógyszerek
Maltese: Colestipol u prodotti mediċinali antaċidi
Hungarian: Kiszerelési egység: 100 kapszula
Maltese: Daqs tal-pakketti: 100 kapsula
Hungarian: A gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 4.8 pont).
Maltese: Dejta limitata dwar is-sigurtà hija disponibbli (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A neurológiai rokkantsági pontszámok (Rankin és EDSS) a betegek 84,6%, illetve 76,9%
Maltese: Punteġġi fl-iskala ta' diżabilità newroloġika (Rankin u EDSS) stabilizzaw jew marru għall-aħjar bil-viżita klinika attwali f'84.6% u 76.9% ta' pazjenti rispettivament.
Hungarian: - Egyéb összetevők: A kapszula tartalma: kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium dioxid, víz Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), kinolinsárga (E 104), eritrozin (E 127)
Maltese: Qoxra tal-kapsula: ġelatina, titanium dioxide (E 171), quinoline yellow (E 104), erythrosine
Hungarian: A piramidális diszfunkció 60%-ban (15 betegből 10-nél), míg a kisagyi diszfunkció 88,7%-ban (14 betegből 12-nél) javult vagy stabilizálódott.
Maltese: Disfunzjoni piramidali tjiebet jew stabilizzat f'60% (10/15) u diżfunzjoni ċerebrali fi 88.7% (12/14).
Hungarian: Az epilepszia 100%-ban (a 3 beteg mindegyikénél) megszűnt, míg a polineuropátia 100%-ban (a 11 beteg mindegyikénél)
Maltese: L-epilessija rriżolviet 100% (3/3 pazjenti) u l-polinewropatija stabilizzat jew tjiebet għal 100% (11/11).
Hungarian: A kapszula tartalma
Maltese: Kapsula iebsa
Hungarian: A kenodezoxikólsav reabszorpciója változó (29 - 84%).
Maltese: Ir-riassorbiment ta' chenodeoxycholic acid hu varjabbli (29 - 84%).
Hungarian: 3. Az atípusos epealkoholok és epesavak termelődésének csökkenése: a primer epesavszintézis visszacsatolásos gátlásának helyreállításán keresztül (a CYP7A1 enzimre hat).
Maltese: 3. Produzzjoni mnaqqsa ta' alkoħols biljari atipiċi u aċidi biljari: permezz ta' restorazzjoni tarrispons għall-impediment tas-sintesi ta' aċidu biljari prinċipali (azzjoni fuq CYP7A1).
Hungarian: (Testsúly (kg)) x (adag (mg/kg)) = napi adag (mg)
Maltese: (Toqol f'kg) x (Doża f'mg/kg) - Doża ta' kuljum f'mg
Hungarian: A dekonjugáció szabad epesavat eredményez, a 7-keto-litokólsav és litokólsav (3α-hidroxi-kolánsav) oxidációja a 7-hidroxi csoport eliminációjával megy végbe.
Maltese: Id-dekonjugazzjoni tirriżulta fl-aċidu biljari liberu, ossidazzjoni fis-7-keto-lithocholic acid u lithocholic acid (3α-hydroxycholanic acid) huwa fformat bl-eliminazzjoni tal-grupp ta' 7-hydroxy.
Hungarian: A Rankin- és EDSS-pontszám a betegek 61,5, illetve 50%-ánál stabilizálódott, ugyanakkor a kiindulási értékhez képest a pontszám általános romlását lehetett tapasztalni.
Maltese: Il punteġġi ta' Rankin u EDSS baqgħu stabbli f'61.5% u 50% ta' pazjenti rispettivament, madanakollu kien hemm aggravar globali tal-punteġġ medji mil-linja bażi.
Hungarian: szuszpenzió ezután legfeljebb 7 napig marad stabil.
Maltese: Issospensjoni hija mbagħad stabbli għal sa 7 ijiem.
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Maltese: Data mistennija
Hungarian: A teljes napi adag = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Maltese: 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Hungarian: A CTX-ben a kenodezoxikólsav hiánya a koleszterin-7-alfa-hidroxiláz (CYP7A1) és a HMG CoAreduktáz enzim visszacsatolásának hiányát eredményezi az atípusos epesavak, epealkoholok és a kolesztanol termelődésének növekedését okozva, ami patológiás következményekkel jár.
Maltese: F'CTX, id-defiċjenza ta' chenodeoxycholic acid jikkaġuna nuqqas ta' rispons għal cholesterol 7 alpha hydroxylase (CYP7A1) u HMG Co A reductase, li jwassal għal żieda fil-produzzjoni ta' aċidi biljari atipiċi, alkoħols biljari u cholestanol li jikkaġunaw konsegwenzi patoloġiċi tal-kondizzjoni.
Hungarian: A CTX-ben a CYP27A1 gén hibája a mitokondriális szterol-27-hidroxiláz enzim hiányát okozza.
Maltese: CYP27A1 jirriżulta fin-nuqqas tal-enzima mitokondrijali sterol 27-hydroxylase.
Hungarian: Az adag kiszámítása (1-12 éves gyerekek, 12-18 éves serdülők és felnőttek esetében) - a kenodezoxikólsavat 10 mg/ml koncentrációban tartalmazó szuszpenzió Napi adag:
Maltese: Kalkolazzjoni tad-doża (Tfal 1-12-il sena, adolexxenti 12-18-il sena u adulti) sospensjoni ta' chenodeoxycholix acid 10 mg/mL
Hungarian: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kemény kapszula
Maltese: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kapsuli ibsin
Hungarian: Fehér, préselt port tartalmazó, 21,7 mm hosszú, 0 méretű kapszula, amelynek felső része narancssárga, alsó része sárga színű.
Maltese: Kapsula ta' daqs 0, 21.7 mm twila b'korp safrani u għatu oranġju, li fih trab bajdani kkompressat.
Hungarian: Napi adag:
Maltese: Doża ta' kuljum:
Hungarian: Kapszulahéj Zselatin Titán-dioxid Kinolinsárga Eritrozin
Maltese: Titanium dioxide Quinoline yellow Erythrosine
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek szerint az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma gradati skont is-sistema ta' klassifika tal-organi permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari
Hungarian: Egy 10 kg testsúlyú beteg 15 mg/kg kenodezoxikólsavat kap.
Maltese: Pazjent ta' 10 kg fuq doża ta' 15 mg/kg ta' chenodeoxycholic acid.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Maltese: Colestyramine
Hungarian: A 7α-hidroxi-4-kolesztén-3-on átlagos szintje jelentősen csökkent a kiindulási értékhez képest az 1. és 2. vizit alkalmával.
Maltese: Il-livelli medji ta' 7α-hydroxy-4-cholesten-3one tnaqqsu b'mod sinjifikanti mil-linja bażi għal Viżti 1 u 2 ta'
Hungarian: A gyerekekre vonatkozó dózistartomány 5-15 mg/kg/nap.
Maltese: Il-firxa tad-dożi fi tfal hi ta' bejn 5-15 mg/kg kuljum.
Hungarian: Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Maltese: Studji f'annimali wrew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: (Napi adag (mg) = osztott adag (mg) Adagolási gyakoriság
Maltese: (Doża ta' kuljum f'mg) = Doża diviża f'mg
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Hungarian: A bélben történő reabszorpciót követően az epesav majdnem teljesen konjugál a glicin aminosavval és a taurinnal, majd ismételten kiválasztódik az epén keresztül.
Maltese: Wara riassorbiment fl-imsaren, l-aċidu biljari jiġi kważi kompletament konjugat għall-aċidi amminiċi glycine u taurine u mbagħad jiġi eliminat għal darb' oħra fil-bilja.
Hungarian: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kemény kapszula kenodezoxikólsav
Maltese: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kapsuli ibsin chenodeoxycholic acid