FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na indukciu záverečného dozretia folikulov sa podá jednorazová injekcia 250 mikrogramov rekombinantného humánneho choriového gonadotropínu (hCG) alebo 5 000 IU hCG.
Slovenian: Za sprožitev končnega zorenja foliklov se injicira ena injekcija z 250 mikrogrami rekombinantnega človeškega horionskega gonadotropina (hCG) ali 5.000 i.e. hCG.
Slovak: Vzhľadom na riziko vzniku OHSS treba pacientky sledovať najmenej dva týždne po spustení záverečného dozrievania folikulov.
Slovenian: Zaradi tveganja za razvoj SHSJ je treba bolnice spremljati še vsaj dva tedna po sprožitvi končnega zorenja foliklov.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvi uporabi zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Latvija SIA PharmaSwiss
Slovenian: Latvija SIA PharmaSwiss Latvia
Slovak: Ihly sú určené len na jednorazové použitie.
Slovenian: Igle so namenjene samo za enkratno uporabo.
Slovak: Pre výpočet dávky REKOVELLE sa telesná hmotnosť meria bez topánok a vrchného odevu, tesne pred začiatkom stimulácie.
Slovenian: Pri izračunu odmerka zdravila REKOVELLE je treba telesno maso izmeriti brez čevljev in vrhnjih oblačil neposredno pred začetkom spodbujanja.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu sama, kým vám lekár alebo zdravotná sestra neukáže správny spôsob podávania injekcií.
Slovenian: Ne poskušajte zdravila injicirati sami, dokler vam zdravstveni delavec ne pokaže pravilnega injiciranja.
Slovak: Bezpečnosť - imunogenicita
Slovenian: Varnost - imunogenost
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, gonadotropíny, ATC kód: G03GA10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in zdravila za uravnavanje delovanja spolovil, gonadotropni hormoni, oznaka ATC: G03GA10
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás to týka.
Slovenian: Povejte zdravniku, če mislite, da to velja za vas.
Slovak: • nepresakuje a
Slovenian: • ne pušča in
Slovak: Možno očakávať vznik ovariálneho hyperstimulačného syndrómu, ktorý je opísaný v časti 4.
Slovenian: Lahko se pojavi sindrom hiperstimulacije jajčnikov, ki je opisan v poglavju 4.
Slovak: V tomto prípade vám lekár podá v nasledujúcom cykle vyššiu alebo nižšiu dennú dávku REKOVELLE, ako predtým.
Slovenian: V tem primeru vam bo za naslednji cikel zdravljenja zdravnik dal večji ali manjši dnevni odmerek zdravila REKOVELLE kot prej.
Slovak: 9,67, zaokrúhlite zvyšnú dávku na 9,66.
Slovenian: Če je vrednost v stolpcu C 9,67, svoj preostali odmerek zaokrožite na 9,66.
Slovak: Ltd. Be‘er Tuvia Industrial Zone POB 571
Slovenian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Slovak: Maximálna denná dávka v prvom liečebnom cykle je 12 mikrogramov.
Slovenian: Največji dnevni odmerek za prvi cikel zdravljenja je 12 mikrogramov.
Slovak: Dávkovací režim je špecifický pre REKOVELLE a dávku v mikrogramoch nie je možné aplikovať u iných gonadotropínov.
Slovenian: Režim odmerjanja je specifičen za zdravilo REKOVELLE in odmerek v mikrogramih ne velja za druge gonadotropine.
Slovak: Prvá injekcia tohto lieku sa má podať pod vedením lekára alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: Prvo injekcijo tega zdravila boste prejeli pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre.
Slovak: REKOVELLE obsahuje účinnú gonadotropnú látku, ktorá môže spôsobiť mierne závažné až závažné nežiaduce reakcie a majú ho používať len lekári, ktorí sú oboznámení s problémami neplodnosti a ich liečbou.
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE vsebuje močno gonadotropno učinkovino, ki lahko povzroči blage do hude neželene učinke in jo lahko zato uporabljajo samo zdravniki, ki so dobro seznanjeni s težavami neplodnosti in njihovim obvladovanjem.
Slovak: Keď je nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, musíte postupovať v súlade s komunitnými pravidlami pre správnu likvidáciu nádoby na ostré predmety.
Slovenian: Ko je posoda za odstranjevanje ostrih predmetov skoraj polna, morate upoštevati lokalne smernice za pravilno odstranjevanje posode za odstranjevanje ostrih predmetov med odpadke.
Slovak: Taktiež môže dôjsť k rozvoju neskorého OHSS v dôsledku hormonálnych zmien počas tehotenstva.
Slovenian: Prav tako se lahko SHSJ kot posledica hormonskih sprememb v nosečnosti razvije pozneje.
Slovak: Preto pred začiatkom liečby má byť k dispozícii výsledok AMH zo vzorky krvi (odobratej počas posledných 12 mesiacov).
Slovenian: Zato mora biti rezultat AMH iz vzorca krvi (odvzetega v zadnjih 12 mesecih) na voljo pred začetkom zdravljenja.
Slovak: Ak sa po 5 pokusoch neobjaví žiadna kvapôčka, odstráňte ihlu (pozri krok 13), pripojte novú ihlu (pozri kroky 3 až 6) a zopakujte prestrieknutie (pozri kroky 7 až 9).
Slovenian: Če se kapljica ne pojavi po 5 poskusih, odstranite iglo (glejte 13. korak), namestite novo iglo (glejte korake 3 do 6) in ponovite postopek odstranitve zračnih mehurčkov (glejte korake 7 do
Slovak: Liečba gonadotropínmi si určitý čas vyžaduje osobitný prístup lekárov a ošetrujúceho zdravotníckeho personálu, ako aj dostupnosť vhodných monitorovacích zariadení.
Slovenian: Zdravljenje z gonadotropinom zahteva od zdravnika in zdravstvenega osebja čas ter razpoložljivost ustrezne opreme za spremljanje zdravljenja.
Slovak: • gynekologické krvácanie neznámej etiológie (pozri časť 4.4)
Slovenian: • ginekološke krvavitve neznane etiologije (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Imunogenicita z hľadiska tvorby anti-FSH protilátok predstavuje potenciálne riziko liečby gonadotropínmi (pozri časť 5.1).
Slovenian: Imunogenost v smislu razvoja protiteles proti FSH je potencialno tveganje pri zdravljenju z gonadotropinom (glejte poglavje 5.1)
Slovak: Preto je potrebné v prípadoch ovariálnej hyperstimulácie hCG nepodať a odporučiť pacientke, aby aspoň 4 dni nemala pohlavný styk alebo používala bariérové kontraceptívne metódy.
Slovenian: Zato je smiselno, da se v primeru hiperstimulacije jajčnikov hCG ne uporabi, bolnici pa se svetuje vzdržnost od spolnih odnosov ali uporaba barierne metode kontracepcije najmanj štiri dni.
Slovak: Skontrolujte, či sa na špičke ihly objavila kvapôčka kvapaliny.
Slovenian: • Prepričajte se, da se je na vrhu igle pojavila kapljica tekočine.
Slovak: V prípade, že odpoveď ovárií u pacientky bola dostatočná v predchádzajúcom cykle, bez rozvoja OHSS, má sa použiť rovnaká denná dávka.
Slovenian: Če je imela bolnica v prejšnjem ciklu zadosten odziv jajčnikov, ne da bi se razvil SHSJ, je treba uporabljati enak dnevni odmerek.
Slovak: Folitropín delta je rekombinantný ľudský FSH.
Slovenian: Folitropin delta je rekombinantni humani FSH.
Slovak: Ak máte alebo ste mali ochorenie vajcovodov, je u vás zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva.
Slovenian: Če imate ali ste kdaj imeli bolezen jajcevoda, je tveganje za zunajmaternično nosečnost pri vas večje.
Slovak: Frakcia folitropínu delta vylúčená v nezmenenej forme močom sa odhadovala na 9 %.
Slovenian: Frakcija folitropina delta, izločenega z urinom v nespremenjeni obliki, je bila ocenjena na 9 %.
Slovak: Bezpečné a účinné používanie REKOVELLE si vyžaduje pravidelné monitorovanie odpovede ovárií, a to buď ultrazvukom samotným, alebo v kombinácii s meraním hladiny estradiolu v sére.
Slovenian: Za varno in učinkovito uporabo zdravila REKOVELLE je potrebno redno spremljanje odziva jajčnikov, ali samo z ultrazvokom ali v kombinaciji z merjenjem serumskih vrednosti estradiola.
Slovak: Častejšie sa vyskytuje u žien so syndrómom polycystických ovárií a zvyčajne ustúpi bez liečby.
Slovenian: Pogosteje nastopi pri bolnicah s sindromom policističnih jajčnikov in navadno izzveni brez zdravljenja.
Slovak: Torzia vaječníkov
Slovenian: Torzija jajčnikov
Slovak: Výsledný dávkovací režim REKOVELLE je uvedený v časti 4.2.
Slovenian: Posledični režim odmerjanja zdravila REKOVELLE najdete v poglavju 4.2.
Slovak: Folitropín delta vedie k väčšej expozícii než folitropín alfa.
Slovenian: Folitropin delta vodi k večji izpostavljenosti kot folitropin alfa.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Maximálna denná dávka je 24 mikrogramov.
Slovenian: Največji dnevni odmerek znaša 24 mikrogramov.
Slovak: Jednotlivé pacientky môžu odpovedať na podanie FSH rôzne, u niektorých pacientok je odpoveď na podanie FSH nedostatočná a u iných je nadmerná.
Slovenian: Odziv na zdravljenje s FSH se lahko med bolnicami razlikuje; pri nekaterih je odziv na FSH zelo šibek in pri drugih pretiran.
Slovak: Použitie výsledkov získaných pomocou iných testov ako je ELECSYS AMH
Slovenian: Uporaba rezultatov, pridobljenih z drugimi testi kot je imunski test ELECSYS AMH Plus, družbe
Slovak: • karcinóm ovárií, maternice alebo prsníka (pozri časť 4.4)
Slovenian: • karcinom jajčnikov, maternice ali dojk (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Ak použijete viac REKOVELLE, ako máte Účinky nadmerného použitia tohto lieku nie sú známe.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila REKOVELLE, kot bi smeli Učinki prevelikega odmerka tega zdravila niso znani.
Slovak: Denník rozdelených dávok
Slovenian: Dnevnik deljenih odmerkov
Slovak: Dva primárne cieľové ukazovatele boli miera pokračujúcej gravidity a miera pokračujúcej implantácie v novom cykle, definované ako najmenej jeden intrauterinný životaschopný plod 10 - 11 týždňov po transfere, respektíve ako počet intrauterinných životaschopných plodov 10 - 11 týždňov po transfere delený počtom prenesených blastocýst.
Slovenian: Dva primarna opazovana dogodka sta bila delež nosečnosti in delež vsaditev v svežem ciklu, opredeljena kot najmanj en znotrajmaternični uspešen fetus 10-11 tednov po prenosu in število znotrajmaterničnih uspešnih fetusov 10-11 tednov po prenosu, deljeno s številom prenesenih blastocist.
Slovak: Pero je dostupné v 3 rôznych silách:
Slovenian: Injekcijski peresnik je na voljo v 3 različnih jakostih:
Slovak: Liečba neplodnosti môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín, zvlášť, ak máte nadváhu alebo ak vy alebo niekto vo vašej rodine (pokrvný príbuzný) má poruchu zrážavosti krvi (trombofília).
Slovenian: Zdravljenje neplodnosti lahko poveča tovrstno tveganje, zlasti če imate prekomerno telesno maso ali če vi ali član vaše družine (krvni sorodnik) trpi za znano boleznijo strjevanja krvi (trombofilijo).
Slovak: Nastavenie dávky - (10. krok)
Slovenian: Nastavitev odmerka - (10. korak)
Slovak: Existujú len obmedzené údaje, ktoré nenaznačujú potrebu odlišného režimu dávkovania REKOVELLE u tejto skupiny pacientok (pozri časť 4.4).
Slovenian: Podatki, čeprav omejeni, niso pokazali potrebe po drugačnem režimu odmerjanja zdravila REKOVELLE pri tej populaciji bolnic (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Psychické poruchy zmeny nálady
Slovenian: Psihiatrične motnje nihanja razpoloženja
Slovak: Pretože biologická skúška na potkanoch nemusí plne odrážať účinnosť FSH v REKOVELLE u ľudí, REKOVELLE sa dávkuje v mikrogramoch a nie v IU.
Slovenian: Ker biološki test na podganah ne odraža potence FSH v zdravilu REKOVELLE pri ljudeh v celoti, se zdravilo REKOVELLE odmerja v mikrogramih, in ne v i.e.
Slovak: 11. a 12. krok:
Slovenian: 11. in 12. korak:
Slovak: Folitropín delta mal negatívny vplyv na fertilitu a včasný embryonálny vývin u potkanov pri dávkach
Slovenian: Folitropin delta je imel negativen vpliv na plodnost in zgodnji embrionalni razvoj pri podganah v odmerkih
Slovak: Otočenie vaječníka môže spôsobiť, že krv prestane prúdiť do vaječníka.
Slovenian: Zasuk jajčnikov lahko prekine dotok krvi do jajčnikov.
Slovak: Protilátky anti-FSH sa merali pred dávkovaním a po dávkovaní u pacientok podstupujúcich až tri opakované liečebné cykly s REKOVELLE (665 pacientok v cykle 1 v skúšaní ESTHER- 1, ako aj 252 pacientok v cykle 2 a 95 pacientok v cykle 3 v skúšaní ESTHER- 2).
Slovenian: Protitelesa proti FSH so merili pred in po odmerjanju pri bolnicah, ki so se zdravile z zdravilom REKOVELLE v do treh ponovljenih ciklih (665 bolnic v 1. ciklu študije ESTHER-1, kot tudi 252 bolnic v 2. ciklu in 95 bolnic v 3. ciklu študije ESTHER-2).
Slovak: Pri klinickom používaní gonadotropínov na kontrolovanú ovariálnu stimuláciu sa nezaznamenalo žiadne teratogénne riziko.
Slovenian: Pri klinični uporabi z gonadotropini po nadzorovanem spodbujanju jajčnikov niso poročali o tveganju za teratogenost.
Slovak: Dávka má vychádzať z nedávneho stanovenia AMH (t.j. v priebehu posledných 12 mesiacov) a má sa merať nasledovným diagnostickým testom spoločnosti Roche: ELECSYS AMH
Slovenian: Odmerek mora temeljiti na nedavno določeni vrednosti AMH (tj. v zadnjih 12 mesecih), izmerjene s sledečim diagnostičnim testom družbe Roche: imunski test ELECSYS AMH Plus (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • môže byť uzavretá priliehavým uzáverom odolným voči prepichnutiu, aby nemohlo dôjsť k vypadnutiu ostrých predmetov,
Slovenian: • jo je mogoče zapreti s tesno prilegajočim se pokrovom, odpornim na prebadanje, iz katerega ostri predmeti ne morejo izstopiti;
Slovak: Lekár vás môže požiadať o ukončenie liečby týmto liekom (pozri časť 4).
Slovenian: Zdravnik vam lahko odsvetuje nadaljnjo uporabo tega zdravila (glejte poglavje 4).
Slovak: Čo je REKOVELLE a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo REKOVELLE in za kaj ga uporabljamo 2.
Slovak: Pretože folitropín delta je produkovaný ľudskou bunkovou líniou PER.C6, profil glykolyzácie sa líši od folitropínu alfa a folitropínu beta.
Slovenian: Ker se folitropin delta pridobiva iz človeške celične linije PER.C6, se profila glikozilacije folitropina alfa in folitropina beta razlikujeta.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu s dávkami REKOVELLE vyššími ako je odporúčaná maximálna dávka pre človeka (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost odmerkov zdravila REKOVELLE, ki so bili večji od priporočenih največjih odmerkov za ljudi (poglavje 5.3).
Slovak: Tento liek je určený na podanie tesne pod kožu (subkutánne), obyčajne do brucha.
Slovenian: To zdravilo se injicira pod kožo (subkutano), navadno v trebuh.
Slovak: Folitropín delta mal negatívny vplyv na fertilitu a včasný embryonálny vývin u potkanov pri dávkach ≥ 0,8 mikrogramov/kg/deň, čo je viac ako je odporúčaná maximálna dávka u ľudí.
Slovenian: Folitropin delta je imel negativen vpliv na plodnost in zgodnji embrionalni razvoj pri podganah v odmerkih ≥ 0,8 mikrograma/kg/dan, kar presega priporočeni največji odmerek za ljudi.
Slovak: U všetkých pacientok s anti-FSH protilátkami boli titre nedetekovateľné alebo veľmi nízke a bez neutralizačnej kapacity.
Slovenian: Pri vseh bolnicah s protitelesi proti FSH so bili titri nezaznavni ali zelo nizki in brez sposobnosti nevtraliziranja.
Slovak: REKOVELLE stimuluje vaječníky, aby produkovali veľa vačkov s vajíčkami (folikuly), z ktorých sa vajíčka odoberú a oplodnia v laboratóriu.
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE spodbuja jajčnike, da v njih zraste in se razvije več jajčnih mešičkov (foliklov), iz katerih bodo zbrali jajčeca in jih oplodili v laboratoriju.
Slovak: Ak dodržiavate odporúčanú dávku a časový rozvrh podávania, výskyt ovariálneho hyperstimulačného syndrómu je menej pravdepodobný.
Slovenian: Če upoštevate priporočeni odmerek in shemo uporabe, je verjetnost za pojav sindroma hiperstimulacije jajčnikov manjša.
Slovak: Iné lieky a REKOVELLE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo REKOVELLE
Slovak: Pred prvým použitím uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Pred prvo uporabo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Pomôcky, ktoré budete potrebovať pri podávaní injekcie REKOVELLE
Slovenian: Pripomočki, ki jih boste potrebovali za injiciranje zdravila REKOVELLE
Slovak: Prstom poklepte na držiak náplne, aby sa všetky vzduchové bubliny v náplni presunuli do vrchnej časti náplne.
Slovenian: • S prstom narahlo potrkajte po držalu vložka, da se morebitni zračni mehurčki v vložku dvignejo na vrh vložka.
Slovak: Na dokončenie vašej predpísanej dávky možno budete potrebovať viac ako jedno pero.
Slovenian: • Za odmero celotnega predpisanega odmerka boste morda potrebovali več kot en injekcijski peresnik.
Slovak: Vždy postupujte podľa uvedených pokynov, a to aj vtedy, ak ste už v minulosti používali podobné injekčné pero.
Slovenian: Natančno preberite navodila, četudi ste že uporabljali podoben injekcijski peresnik.
Slovak: Koncentrácia AMH je vyjadrená v pmol/l a zaokrúhlená na najbližšie celé číslo.
Slovenian: Vrednost AMH mora biti izražena v pmol/l in zaokrožena na najbližje celo število.
Slovak: Pravdepodobne to môže byť zapríčinené rozdielmi v charakteristikách rodičov (napr. vek matky, charakter spermií) a viacpočetnými graviditami.
Slovenian: Vzrok za to naj bi bile razlike v lastnostih staršev (npr. starost matere, lastnosti semenske tekočine) in večplodna nosečnost.
Slovak: Potom pomaly odstráňte ihlu z mieta vpichu tak, že ju priamo vytiahnete z kože.
Slovenian: Nato počasi odstranite iglo z mesta injiciranja tako, da jo naravnost izvlečete iz kože.
Slovak: Rozdelené dávkovanie:
Slovenian: Deljeni odmerki:
Slovak: Po opakovaných denných subkutánnych aplikáciách dosiahne REKOVELLE rovnovážny stav v priebehu 6 až 7 dní s trojnásobne vyššou koncentráciou v porovnaní s koncentráciou po prvej dávke.
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE doseže stanje dinamičnega ravnovesja v 6 do 7 dneh ponavljajoče vsakodnevne subkutane uporabe, in sicer s trikrat višjo koncentracijo v primerjavi s koncentracijo po prvem odmerku.
Slovak: Keď pocítite ľahký odpor, ihla je bezpečne pripojená.
Slovenian: Ko začutite rahel upor, je varno nameščena.
Slovak: Aminokyselinové sekvencie dvoch FSH podjednotiek vo folitropíne delta sú identické s ľudskými endogénnymi sekvenciami FSH.
Slovenian: Aminokislinska zaporedja dveh podenot FSH v folitropinu delta so identična zaporedjem v endogenem humanem FSH.
Slovak: • nepríjemný pocit v oblasti brucha
Slovenian: • nelagodje v trebuhu,
Slovak: Nadmerná ovariálna odpoveď na liečbu gonadotropínmi málokedy vedie k OHSS, pokiaľ sa nepodá hCG na spustenie záverečného dozrievania folikulov.
Slovenian: Pretiran odziv jajčnikov na zdravljenje z gonadotropinom je redko vzrok za pojav SHSJ, razen če se za sprožitev končnega zorenja foliklov uporabi hCG.
Slovak: Počet získaných oocytov sa zvyšuje s dávkou REKOVELLE a koncentráciou AMH v sére.
Slovenian: Število pridobljenih oocitov se povečuje z odmerkom zdravila REKOVELLE in serumsko koncentracijo AMH.
Slovak: • Držanie injekčného tlačidla po dobu 5 sekúnd umožní, aby sa podala a absorbovala pod kožu celá dávka.
Slovenian: • Z držanjem pritisnjenega gumba za injiciranje 5 sekund zagotovite injiciranje celotnega odmerka in njegovo absorpcijo pod kožo.
Slovak: Čo ak nie je možné otočiť dávkovací gombík na požadovanú dávku?
Slovenian: Kaj naj storim, če gumba za odmerjanje ni mogoče obrniti do želenega odmerka?
Slovak: Použité ihly zlikvidujte ihneď po podaní injekcie.
Slovenian: Uporabljene igle zavrzite takoj po injiciranju.
Slovak: Skúšanie preukázalo, že REKOVELLE bol minimálne rovnako účinný ako folitropín alfa, čo sa týka miery pokračujúcej gravidity a miery pokračujúcej implantácie, ako je uvedené v tabuľke 3.
Slovenian: Študija je pokazala, da je bilo zdravilo REKOVELLE vsaj tako učinkovito kot folitropin alfa glede na delež nosečnosti in delež vsaditev, kot je prikazano v Preglednici 3.
Slovak: 0,8 mikrogramov/kg/deň, čo je viac ako je odporúčaná maximálna dávka u ľudí.
Slovenian: ≥ 0,8 mikrograma/kg/dan, kar presega priporočeni največji odmerek za ljudi.
Slovak: • máte nádor maternice, vaječníkov, prsníkov, hypofýzy alebo hypotalamu
Slovenian: • če imate tumor na maternici, jajčnikih, dojkah, hipofizi ali hipotalamusu;
Slovak: Ak sa v mieste vpichu objaví krv, jemne naň pritlačte gázu alebo vatovú guličku.
Slovenian: • Če se na mestu injiciranja pojavi kri, narahlo pritisnite gazo ali kos vate.
Slovak: Ak už bolo pero použité, prejdite priamo na krok 10.
Slovenian: • Če ste injekcijski peresnik že uporabili, takoj nadaljujte z 10. korakom.
Slovak: • ťažkosti s prsníkmi (vrátane bolesti prsníkov, citlivosti prsníkov)
Slovenian: • težave z dojkami (vključno z bolečino v dojkah, občutljivost dojk).
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie v pivotných klinických štúdiách
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki iz ključnih kliničnih preskušanj
Slovak: Naplnené pero REKOVELLE a ihly sú určené na používanie len jednou osobou a nesmú sa zdielať s inými osobami.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik REKOVELLE in igle lahko uporablja samo ena oseba in ga ne sme deliti z drugimi ljudmi.
Slovak: Naplnené pero REKOVELLE a jeho súčasti
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik REKOVELLE in njegovi deli
Slovak: Príklady nastavenia dávky
Slovenian: Primeri nastavitve odmerka
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila.
Slovak: Po vpichnutí ihly položte palec na injekčné tlačidlo.
Slovenian: • Ko je igla zabodena, položite palec na gumb za injiciranje.
Slovak: • Nepoužívajte pero, ak spadlo alebo narazilo na tvrdý povrch.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne uporabljajte, če vam je padel na tla ali ste z njim udarili ob trdne površine.
Slovak: • ste alergická na folikuly stimulujúci hormón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Slovenian: • če ste alergični na folikle stimulirajoči hormon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Slovak: V stĺpci B je uvedený príklad dávky, ktorá zostala v pere (to sa rovná tomu, čo môžete nastaviť).
Slovenian: • Stolpec B prikazuje primer odmerka, ki je še ostal v injekcijskem peresniku (ta je enak odmerku, ki ga lahko nastavite z gumbom za odmerjanje).
Slovak: 15 pmol/l sa denná dávka zníži z 0,19 na 0,10 mikrogramov/kg pri rastúcej koncentrácii AMH (tabuľka 1).
Slovenian: Pri ženskah z vrednostjo AMH ≥ 15 pmol/l se dnevni odmerek zmanjšuje od 0,19 do 0,10 mikrograma/kg z zviševanjem vrednosti AMH (Preglednica 1).
Slovak: ESTHER-1 bolo randomizované, hodnotiteľom zaslepené, kontrolované skúšanie zahŕňajúce súbor 1 326 IVF/ICSI pacientok.
Slovenian: Študija ESTHER-1 je bila randomizirana dvojno slepa nadzorovana študija, izvedena pri 1.326 bolnicah, zdravljenih z IVF/ICSI.
Slovak: Nie je známe, či lieky na liečbu neplodnosti zvyšujú riziko týchto nádorov u žien s poruchami plodnosti.
Slovenian: Ni znano, ali zdravljenje z zdravili za neplodnost poveča tveganje za pojav teh tumorjev pri neplodnih ženskah.
Slovak: Použité ihly vložte do nádoby odolnej voči prepichnutiu, ako je napríklad nádoba na likvidáciu ostrých predmetov ihneď po použití.
Slovenian: Uporabljene igle takoj po uporabi odložite v posodo, odporno na prebadanje, kot je vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov.
Slovak: U žien s anamnézou ochorenia vajcovodov je zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva, či už ide o počatie spontánne alebo po liečbe neplodnosti.
Slovenian: Ženske z boleznijo jajcevoda v anamnezi so izpostavljene tveganju za zunajmaternično nosečnost ne glede na to, ali je nosečnost posledica spontanega spočetja ali zdravljenja neplodnosti.
Slovak: U pacientok podstupujúcich metódy ART riziko viacpočetných gravidít súvisí hlavne s počtom prenesených embryí, ich kvalitou a vekom pacientky, hoci v ojedinelých prípadoch sa môžu z transferu jedného embrya vyvinúť dvojičky.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih se izvajajo postopki asistirane reprodukcije, je tveganje pojava večplodne nosečnosti povezano zlasti s številom vnešenih embrijev, njihovo kakovostjo in starostjo bolnice, čeprav se lahko nosečnost z dvojčki v redkih primerih razvije tudi iz prenosa enega samega embrija.
Slovak: Ak pero nebolo po 3 mesiacoch použité, vyhoďte (zlikvidujte)
Slovenian: Če peresnika niste uporabili, ga po 3 mesecih zavrzite (odstranite med odpadke).
Slovak: Nie sú žiadne údaje o neúmyselnej expozícii tehotných žien REKOVELLE.
Slovenian: Podatkov o nenamerni izpostavljenosti zdravilu REKOVELLE pri nosečnicah ni.
Slovak: REKOVELLE je indikovaný na použitie pri neplodnosti (pozri časť 4.1).
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE je indicirano za uporabo pri neplodnosti (glejte poglavje 4.1).
Slovak: • Pripravte nové pero a prestrieknite ho (kroky 1 až 9).
Slovenian: • Pripravite nov injekcijski peresnik in iz njega odstranite zračne mehurčke (koraki 1 do 9).