FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel (seerumi albumiinisisaldus <25 g/l) ei ole tselekoksiibi farmakokineetikat uuritud ja tselekoksiibi kasutamine on nende puhul vastunäidustatud.
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kuriem ir smagas pakāpes aknu mazspēja (albumīni serumā < 25 g/l), nav veikti, un šai pacientu grupai celekoksibs ir kontrindicēts.
Estonian: Tselekoksiibiga läbi viidud kliinilistes uuringutes on leitud samasuguseid toimeid neerudele kui muude sarnaste MSPVA-de puhul.
Latvian: Klīniskos pētījumos celekoksibam novērota tāda pati ietekme uz nierēm kā kontrolei izmantotajam NSPL.
Estonian: Paresteesia, unisus Ataksia, maitsetundlikkuse muutused
Latvian: Ataksija, garšas sajūtas izmaiņas
Estonian: COX-2 inhibeerimine võib vähendada kasvaja elujõulisust, ja sellel ei ole mingit seost tselekoksiibi põletikuvastase toimega.
Latvian: COX-2 inhibīcija var ierobežot audzēja dzīvotspēju, kas nav atkarīga no iekaisuma.
Estonian: COX-2 kõrgenenud taset on leitud paljudes premaliigsetes uudismoodustistes (nagu adenomatoossed kolorektaalsed polüübid) ja epiteliaalsetes vähkides.
Latvian: Paaugstinātu COX-2 līmeni atrod pacientiem ar dažādiem priekšvēža stāvokļiem, kā arī epiteliālo vēžu gadījumos.
Estonian: Väliskarp - 400 mg kõvakapslid
Latvian: Ārējais kartona iepakojums - 400 mg cietās kapsulas
Estonian: APC uuringu lõplike (koondatud) andmete kohaselt täheldati patsientidel, keda raviti kuni 3 aasta vältel tselekoksiibi annusega 800 mg ööpäevas, platseeboga võrreldes 1000 patsiendi kohta 11 müokardiinfarkti juhtu enam (sage) ja 5 insuldi juhtu enam (aeg-ajalt; insuldi tüübid ei ole spetsifitseeritud).
Latvian: Analizējot galīgos datus, kas iegūti APC pētījumā ar pacientiem, kuri līdz 3 gadiem lietojuši 800 mg celekoksiba dienā, konstatēts, ka viņiem salīdzinājumā ar placebo grupu bijis miokarda infarkta biežuma pārsvars 11 gadījumi uz 1000 pacientiem (bieži), bet insulta pārsvars - 5 gadījumi uz 1000 pacientiem (retāk; insulta veids nav diferencēts).
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JAPIIRANGUD
Latvian: NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai
Estonian: Tselekoksiib on suukaudselt manustatav tsüklooksügenaas-2 (COX-2) selektiivne inhibiitor.
Latvian: Celekoksibs ir perorāli lietojams selektīvs ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitors.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel: Tselekoksiibi kasutamise kogemus alla 18-aastastel perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidel piirdub väga väikeses patsientide populatsioonis läbi viidud ühe pilootuuringuga, milles patsiente raviti tselekoksiibi annustega kuni 16 mg/kg ööpäevas, mis vastab täiskasvanud perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidele soovitatavale annusele 800 mg ööpäevas (vt lõik 5.1).
Latvian: Pediatriskie pacienti: par celekoksiba lietošanu līdz 18 gadus veciem FAP pacientiem pieejams tikai viens neliels pilotpētījums ar ļoti mazu populāciju, kurā pacientus ārstēja ar celekoksiba devām līdz 16 mg/kg ķermeņa masas dienā, kas atbilst pieaugušajiem ieteiktajai FAP devai 800 mg dienā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Estonian: Tselekoksiibi üleannustamise juhte ei ole kliinilistes uuringutes kirjeldatud.
Latvian: Par pārdozēšanu klīniskos pētījumos nav datu.
Estonian: Samuti võib ta etendada osa haavandi paranemises.
Latvian: Tai varētu būt nozīme arī čūlas sadzīšanas procesā.
Estonian: Kardiovaskulaarne ohutus - pikaajalised uuringud sporaadiliste adenomatoossete polüüpidega patsientidel: Kaks uuringut, milles osalesid sporaadiliste adenomatoossete polüüpidega patsiendid ja mis viidi läbi tselekoksiibi abil, olid APC uuring (adenoomi ennetamine tselekoksiibi abil - Adenoma Prevention with Celecoxib) ja uuring PreSAP (sporaadiliste adenomatoossete polüüpide ennetaminePrevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Latvian: Kardiovaskulārais drošums -ilgtermiņa pētījumi ar pacientiem ar sporādiskiem adenomatoziem polipiem: divos pētījumos, kuros bija iekļauti pacienti ar sporādiskiem adenomatoziem polipiem, izmantots celekoksibs, proti, APC pētījums (adenomas profilakse ar celekoksibu) un PreSAP pētījums
Estonian: Kardiovaskulaarne ohutus - pikaajalised uuringud sporaadiliste adenomatoossete polüüpidega patsientidel: kaks uuringut, milles osalesid sporaadiliste adenomatoossete polüüpidega patsiendid ja mis viidi läbi tselekoksiibi abil, olid APC uuring (adenoomi ennetamine tselekoksiibi abil - Adenoma Prevention with Celecoxib) ja uuring PreSAP (sporaadiliste adenomatoossete polüüpide ennetaminePrevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Latvian: Kardiovaskulārais drošums - ilgtermiņa pētījumi ar pacientiem ar sporādiskiem adenomatoziem polipiem: divos pētījumos, kuros bija iekļauti pacienti ar sporādiskiem adenomatoziem polipiem, izmantots celekoksibs, proti, APC pētījums (adenomas profilakse ar celekoksibu) un PreSAP pētījums
Estonian: Ensüüm CYP2C9 aktiivsuse langus: Patsientidele, kelle puhul on teada või kahtlustatakse ensüüm CYP2C9 aktiivsuse vähenemist lähtudes genotüübi määramisest või eelnevast anamneesist/kogemusest teiste CYP2C9 substraatidega, tuleb tselekoksiibi manustada ettevaatusega , sest risk annusest sõltuvate kõrvaltoimete tekkeks võib olla suurenenud.
Latvian: Pavājināta CYP 2C9 aktivitāte: pacientiem, kuriem pēc genotipēšanas datiem vai pēc anamnēzes/citu CYP2C9 substrātu lietošanas pieredzes, varētu būt pavājināta CYP 2C9 aktivitāte, celekoksibs jālieto piesardzīgi, jo viņiem ir paaugstināts no devas atkarīgo blakusparādību risks.
Estonian: Ensüüm tsüklooksügenaas vastutab prostaglandiinide moodustumise eest.
Latvian: Ciklooksigenāze ir enzīms, kas nepieciešams prostaglandīnu sintēzes procesā.
Estonian: Nagu kõigi MSPVA-de puhul, võib tselekoksiibi kasutamine põhjustada hüpertensiooni tekkimise või süvendada olemasolevat hüpertensiooni.
Latvian: Celekoksibs, tāpat kā citi NSPL, var izraisīt hipertensiju vai pasliktināt hipertensijas norisi, kas var būt viens no iemesliem palielinātajam kardiovaskulāro notikumu skaitam.
Estonian: 20 osteoartroosi ja reumatoidartriidiga patsientidel läbi viidud platseebokontrolliga uuringu (kestusega üle 2 nädala ja kuni 1 aasta) summaarses analüüsis oli tselekoksiibi annustega 200 mg või 400 mg ööpäevas ravitud patsientidel müokardiinfarkti esinemissageduse suurenemine platseeboga võrreldes 0,7 juhtu 1000 patsiendi kohta (harv); insuldijuhtude esinemissageduse suurenemist ei täheldatud.
Latvian: 20 placebo kontrolētos, vairāk nekā 2 nedēļas un līdz 1 gadam ilgušos pētījumos ar OA un RA pacientiem iegūto datu kopējā analīzē konstatēts, ka 200 mg/dienā vai 400 mg/dienā celekoksibu saņēmušo pacientu grupā miokarda infarkta gadījumu skaits salīdzinājumā ar placebo grupu bija par 0,7 atgadījumiem uz 1000 pacientiem (reti) lielāks, bet insultu skaita ziņā pārsvara nebija.
Estonian: Seetõttu tuleb perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientide ravimisel arvestada, et tselekoksiibi aeglastel metaboliseerijatel võib tekkida tselekoksiibi ekspositsiooni suurenemine.
Latvian: Tādēļ ārstējot FAP pacientus, jāņem vērā paaugstinātas celekoksiba ekspozīcijas risks.
Estonian: Seoses tselekoksiibi kasutamisega on väga harva täheldatud tõsiseid nahareaktsioone ka surmaga lõppevaid, sh eksfoliatiivset dermatiiti, Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermaalnekrolüüsi (vt lõik 4.8).
Latvian: Saņemti ļoti reti ziņojumi par nopietnām ādas reakcijām, dažas no tām fatālas, tostarp eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa−Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi pacientiem, kuri lietoja celekoksibu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Estonian: Ebastabiilne stenokardia, aordiklapi puudulikkus, südame pärgarterite ateroskleroos, siinusbradükardia, vatsakeste hüpertroofia
Latvian: Nestabilā stenokardija, aortālā vārstuļa nepietiekamība, vainagartēriju ateroskleroze, sinusa bradikardija, sirds kambaru hipertrofija
Estonian: Turustamisjärgselt on spontaanselt täheldatud kõrvaltoimed, mis registreeriti perioodi jooksul, mille vältel raviti tselekoksiibiga (erinevad annused, erinevad ravikestused ja näidustused) hinnanguliselt >70 miljonit patsienti.
Latvian: Zāļu drošuma novērošanas datubāzei spontāni ziņotās blakusparādības laikposmā, kurā, pēc aplēsēm, ar celekoksibu (dažādas devas, ilgums un indikācijas) varētu būt ārstēti >70 miljoni pacientu.
Estonian: 28-päevases kliinilises uuringus patsientidega, kelle I ja II astme hüpertensiooni hoiti kontrolli all lisinopriiliga, ei suurendanud tselekoksiibi manustamine annuses 200 mg kaks korda ööpäevas võrreldes platseebo manustamisega kliiniliselt olulisel määral keskmist ööpäevast süstoolset ega diastoolset vererõhku - seda määrati 24-tunnise ambulatoorse vererõhu jälgimisega.
Latvian: 28 dienas ilgā klīniskā pētījumā pacientiem ar lizinoprila kontrolētu I un II stadijas hipertensiju 200 mg celekoksiba lietošana divas reizes dienā, pēc ambulatoras asinsspiediena diennakts kontroles datiem, salīdzinot ar placebo, būtiski nepaaugstināja dienas vidējo sistolisko un diastolisko asinsspiedienu.
Estonian: Tselekoksiibi kasutamisel koos atsetüülsalitsüülhappega (ka väikestes annustes) suureneb veelgi gastrointestinaalsete kõrvaltoimete (seedetraktihaavand või muud seedetrakti tüsistused) tekkerisk.
Latvian: Ja celekoksibu lieto vienlaicīgi ar acetilsalicilskābi (pat mazās devās), tiek veicināts kuņģa-zarnu trakta blakusparādību paaugstināts risks (kuņģa-zarnu trakta čūla vai citas kuņģa-zarnu trakta komplikācijas).
Estonian: Laktoos Täpsemat teavet leiate pakendi infolehelt.
Latvian: Laktoze Papildus informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Estonian: Onsenal'i toime aluseks on COX-2 pärssimine, mille suhtes taoliselt jagunevad rakud on tundlikud.
Latvian: Onsenal kavē COX-2, kura ietekmē šīs šūnas vairojas.
Estonian: Trükitint sisaldab šellakit, propüleenglükooli ja raudoksiidi (E172), briljantsinist FCF (E133).
Latvian: Uzrakstu tinte satur: šellaku, propilēnglikolu, dzelzs oksīdu (E172), briljantzilo FCF (E133).
Estonian: Patsiendid, kellel on galaktoositalumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired, ei tohiks seda ravimit võtta.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Estonian: Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Latvian: Bieži (>1/100 līdz <1/10)
Estonian: Tselekoksiibiga ravitud patsientidel on komplikatsioonidena esinenud seedetrakti ülaosa perforatsioone, haavandeid või verejookse, millest mõned on olnud letaalse lõppega.
Latvian: Ar celekoksibu ārstētiem pacientiem novērotas kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas komplikācijas [perforācija, čūla vai asiņošana (PUA)], daži gadījumi beigušies ar fatālu iznākumu.
Estonian: Patsientidele, kellel on teada või kahtlustatakse ensüüm CYP2C9 aktiivsuse vähenemist lähtudes eelnevast anamneesist / kogemusest teiste CYP2C9 substraatidega, tuleb tselekoksiibi manustada ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc anamnēzes/citu CYP 2C9 substrātu lietošanas pieredzes varētu būt pavājināta CYP 2C9 aktivitāte, celekoksibs jālieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 4.2).
Estonian: Et tselekoksiibi metaboliseeritakse peamiselt ensüüm CYP2C9 poolt, siis tuleb tselekoksiibi annust poole võrra vähendada, kui seda kasutatakse samaaegselt koos flukonasooliga.
Latvian: Tā kā celekoksibu galvenokārt metabolizē CYP 2D9, tad pacientiem, kuri vienlaikus saņem flukonazolu, jāordinē puse no celekoksiba rekomendētās devas.
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusest ja eriti südamefunktsiooni häiretest on eelkõige ohustatud eakad patsiendid, keda tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir biežāk sastopami nieru vai aknu funkcijas traucējumi, bet it īpaši - sirds funkcijas traucējumi, tādēļ viņiem jānodrošina stāvoklim atbilstoša novērošana.
Estonian: APC uuringus olid kardiovaskulaarsete surmade, müokardiinfarkti ja insuldi kombineeritud tulemusnäitaja (koondatud) suhtelised riskid võrreldes platseeboga 3,4 (95% usaldusintervall 1,4…8,5), kui tselekoksiibi manustati annustes 400 mg kaks korda ööpäevas, ja 2,8 (95% usaldusintervall 1,1…7,2), kui tselekoksiibi manustati annustes 200 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: APC pētījumā kombinētā mērķa kritērija (kardiovaskulāra nāve, miokarda infarkts vai insults) relatīvais risks salīdzinājumā ar placebo bija 3,4 (95% ticamības intervāls 1,4-8,5) celekoksiba devai 400 mg divas reizes dienā un 2,8 (95% ticamības intervāls 1,1-7,2) celekoksiba devai 200 mg divas reizes dienā.
Estonian: Tselekoksiib pärssis kasvajate moodustumist mitmetes prekliinilistes COX-2 ülemäärase ekspressiooniga seotud jämesoolevähi mudelites, seda nii keemiliselt indutseeritud (roti AOM mudel) kui ka geneetilise mutatsiooniga (hiire MIN mudel) mudelites.
Latvian: Celekoksibs kavē audzēja veidošanos resnās zarnas vēža modeļos, kuros ķīmiskas (žurkām) vai ģenētiskas (pelēm) mutācijas rezultātā ir izteikta COX-2 ekspresija.
Estonian: Nii nagu teiste MSPVA-de puhul, on seedetrakti haavandi oht suurem, kui kasutada tselekoksiibi samaaegselt koos atsetüülsalitsüülhappega (vt lõik 5.1)
Latvian: Tāpat kā tas raksturīgi citiem NSPL, novērots, ka tad, ja celekoksibu lieto kombinācijā ar mazām acetilsalicilskābes devām, kuņģazarnu trakta čūlas un citu gastrointestinālo komplikāciju risks ir augstāks nekā tad, ja celekoksibu lieto vienu pašu (skatīt apakšpunktu 5.1).
Estonian: Südamepuudulikkus, südamepekslemine, tahhükardia
Latvian: Sirds mazspēja, sirdsklauves, tahikardija
Estonian: Gripitaolised sümptomid, perifeersed tursed/vedelikupeetus
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi, perifēra tūska/ šķidruma aizture
Estonian: Õhetus, vaskuliit, pulmonaaremboolia
Latvian: Pietvīkums, vaskulīts , plaušu embolija
Estonian: Kõrge plasmavalguga seondumise tõttu ei ole dialüüs tselekoksiibi eemaldamiseks verest ilmselt eriti efektiivne.
Latvian: Tā kā celekoksibs lielā mērā saistās ar olbaltumvielām, tad dialīze nebūs efektīva metode šī preparāta izvadīšanai.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik kasutades tselekoksiibi koos varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantsete preparaatidega (vt lõik
Latvian: Kombinējot celekoksibu ar varfarīnu vai citiem perorāliem antikoagulantiem, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb vererõhku hoolikalt jälgida nii tselekoksiibravi alustamise ajal kui ka kogu ravikuuri vältel.
Latvian: Tādēļ, sākot ārstēšanu ar celekoksibu, kā arī tās gaitā rūpīgi jāseko asinsspiediena līmenim.
Estonian: Et MSPVA-de puhul võib mõnedel kahjustatud neerufunktsiooniga patsientidel (nt vedelikupuudusega või eakad patsiendid) suureneda ägeda neerupuudulikkuse tekkerisk (neerupuudulikkus on tavaliselt pöörduv), kui AKE inhibiitoreid või angiotensiin II retseptori antagoniste kombineeritakse MSPVAdega, sealhulgas tselekoksiibiga.
Latvian: Dažiem pacientiem ar traucētu nieru funkciju (piemēram, dehidratētiem vai gados vecākiem pacientiem), lietojot NSPL, tai skaitā celekoksibu, kombinācijā ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna receptoru antagonistiem, var būt paaugstināts akūtas nieru mazspējas risks, kas parasti ir atgriezenisks.
Estonian: Kõvakapsel Läbipaistmatud, valged kahe rohelise ribaga kapslid tähistusega 7767 ja 400.
Latvian: Baltas, necaurspīdīgas kapsulas ar divām zaļām joslām, uz tām ir marķējumi 7767 un 400.
Estonian: näiteks kui teil on olnud südameatakk, insult, miniinsult (TIA) või südame- või ajuveresoonte sulgus või operatsioon või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks; või kui teil on esinenud vereringehäired (perifeersete arterite haigus) või jalaarterite operatsioon
Latvian: ja Jums izdarīta operācija nosprostojuma likvidēšanai vai šunta uzlikšanai; ja Jums ir bijušas asins cirkulācijas problēmas (perifēro artēriju slimība) vai kāju asinsvadu operācija.
Estonian: Kaksteistsõrmiku-, mao-, söögitoru-, soole ja käärsoolehaavandid, sooleperforatsioon, ösofagiit, veriroe, pankreatiit
Latvian: Duodēna, kuņģa, barības vada, tievās vai resnās zarnas čūlas veidošanās; disfāgija, zarnu perforācija; ezofagīts, melēna; pankreatīts
Estonian: Perekondlik adenomatoosne polüpoos on pärilik haigus, mille korral jäme- ja pärasooles on rohkelt polüüpe, millest võib areneda jäme- või pärasoolevähk.
Latvian: FAP ir iedzimta slimība, kurai raksturīga daudzu polipu veidošanās taisnajā un resnajā zarnā, kas var pārveidoties par resnās un taisnās zarnas vēzi.
Estonian: Jalaluumurd, alajäseme murd, epikondüliit, kõõluse rebend, luumurd
Latvian: Pēdas lūzums, Apakšējās ekstremitātes,epikondilīts, cīpslas plīsums, lūzums
Estonian: Kõvakapsel Läbipaistmatud, valged kahe kuldse ribaga kapslid tähistusega 7767 ja 200.
Latvian: Baltas, necaurspīdīgas kapsulas ar divām zeltītām joslām, uz tām ir marķējumi 7767 un 200 .
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Farmakokineetilises uuringus manustati tselekoksiibi annuses 200 mg üks kord ööpäevas tervetele vabatahtlikele, kelle genotüüp oli kas CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 või CYP2C9*3/*3.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā, kurā veseli brīvprātīgie ar genotipu CYP 2C9*1/*1, CYP 2C9*1/*3 vai CYP 2C9*3/*3 saņēma 200 mg celekoksiba dienā, pētījuma 7.dienā subjektiem ar CYP 2C9*3/*3 genotipu celekoksiba vidējā Cmax un AUC0-24 bija aptuveni 4 un 7 reizes lielāka nekā pārējiem genotipiem.
Estonian: Tselekoksiibi farmakokineetika on terapeutilises annusevahemikus annusest ja ajast sõltumatu.
Latvian: Terapeitisko devu robežās celekoksiba farmakokinētika nav atkarīga no devas un laika.
Estonian: - dekstrometorfaan (kasutatakse köhavastastes mikstuurides) - diureetikumid (kasutatakse vedelikupeetuse raviks) - flukonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks) - liitium (kasutatakse depressiooni raviks) - rifampitsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks) - varfariin (kasutatakse vere hüübivuse vähendamiseks) või muud antikoagulandid - teised depressiooni, unehäirete, kõrgvererõhutõve või südame rütmihäirete ravimid - neuroleptikumid (teatud vaimsete häirete korral kasutatavad ravimid) - metotreksaat (reumatoidartriidi, psoriaasi ja leukeemiaravim) - karbamasepiin (epilepsia/krampide raviks ja mõnede unehäirete korral kasutatav ravim) - barbituraadid (epilepsia/krampide raviks ja mõnede unehäirete korral kasutatav ravim)
Latvian: AKE inhibitorus vai angiotenzīna II receptoru antagonistus (lieto paaugstināta asinsspiediena un sirds mazspējas ārstēšanai), aspirīnu (acetilsalicilskābi) vai citus pretiekaisuma līdzekļus, ciklosporīnu un takrolimu (lieto imūnsistēmas nomākšanai, piemēram, pēc transplantācijas), dekstrometorfānu (lieto klepus novēršanai, ir klepus mikstūru sastāvdaļa), urīndzenošos līdzekļus (lieto šķidruma aiztures gadījumā), flukonazolu (lieto sēnīšu infekcijas ārstēšanai), litiju (lieto depresijas ārstēšanai), rifampicīnu (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai), varfarīnu (lieto, lai novērstu trombu veidošanos) vai kādu citu antikoagulantu, citas zāles, lai ārstētu depresiju, miega traucējumus, paaugstinātu asinsspiedienu vai neiroleptiskus līdzekļus (lieto dažu garīgu traucējumu ārstēšanai), metotreksātu (lieto reimatoīdā artrīta, psoriāzes un leikozes ārstēšanai), karbamazepīnu (lieto epilepsijas/krampju un dažu miega traucējumu ārstēšanai), barbiturātus (lieto epilepsijas/krampju un dažu miega traucējumu ārstēšanai).
Estonian: CYP2D6 poolt metaboliseeritavateks ravimiteks on näiteks antidepressandid (tritsüklilised antidepressandid ja serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), neuroleptikumid, antiarütmikumid jt. Väikese terapeutilise laiusega individuaalset tiitrimist vajavate CYP2D6 substraatide annust tuleb tselekoksiibravi alustamisel vähendada ja tselekoksiibravi lõpetamisel suurendada.
Latvian: Pie zālēm, kuras metabolizē CYP 2D6, pieder, piemēram, antidepresanti (tricikliskie antidepresanti un selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori jeb SSASI), neiroleptiskie līdzekļi, antiaritmiskie preparāti u.c.
Estonian: Sarnase kombineeritud tulemusnäitaja puhul (kardiovaskulaarne surm, müokardiinfarkt, insult) oli suhteline risk võrreldes platseeboga 1,14 (95% usaldusintervall 0,61…2,12), kui tselekoksiibi manustati annuses 200 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Tāda paša kombinētā mērķa kritērija (kardiovaskulāra nāve, miokarda infarkts vai insults) relatīvais risks, lietojot 200 mg celekoksiba divas reizes dienā, salīdzinājumā ar placebo bija 1,14% (95% ticamības intervāls 0,61-2,12).
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Estonian: Patsientidel, kellel on anamneesis allergia sulfoonamiidide või ükskõik millise muu ravimi suhtes, võib olla suurem risk tõsiste nahareaktsioonide või ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks (vt lõik 4.3).
Latvian: Lielāks nopietnu ādas reakciju vai paaugstinātas jutības risks ir pacientiem, kuru anamnēzē ir alerģija pret sulfonamīdiem vai jebkurām citām zālēm (skatīt apakšpunktu 4.3).
Estonian: Kapslid on valget värvi ning kullavärvi pealetrükiga "7767" ja "200".
Latvian: Kapsulas ir baltas, uz tām ar zeltītu tinti rakstīts „7767" un „200".
Estonian: Tselekoksiibi saavatel patsientidel on täheldatud ka raskeid ülitundlikkusreaktsioone (anafülaksia ja angioödeem) (vt lõik 4.8).
Latvian: Lietojot celekoksibu tika ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijām (anafilaksi un angioneirotisko tūsku) (skatīt apakšpunktu 4.8).
Estonian: Trükitint sisaldab šellakit, propüleenglükooli ja raudoksiidi (E172).
Latvian: Uzrakstu tinte satur arī šellaku, propilēnglikolu un dzelzs oksīdu (E172).
Estonian: Salomone Pharma Ltd. Tel. +356 212201 74
Latvian: Tel. +356 212201 74
Estonian: Kehakaalu suurenemine Sisalduse suurenemine veres: kaalium, naatrium, hemoglobiin
Latvian: Pieņemšanās svarā Asinīs paaugstināts: kālija, nātrija līmenis, hemoglobīna daudzums.
Estonian: Esimeste nahalööbe, limaskesta kahjustuste või ükskõik milliste teiste ülitundlikkusnähtude ilmnemisel tuleb tselekoksiibravi katkestada.
Latvian: Celekoksiba lietošana jāpārtrauc tiklīdz uz ādas parādās pirmie izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkādas citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Estonian: Kõhulahtisus* Iiveldus, gastroösofageaalne reflukshaigus, divertiikul, oksendamine* düsfaagia, ärritatud jämesoole sündroom
Latvian: Slikta dūša, gastroezofageālā refluksa slimība, divertikuls, vemšana*, disfāgija, kairināto zarnu sindroms
Estonian: Teiste ravimite mõju tselekoksiibile
Latvian: Citu zāļu ietekme uz celekoksibu
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Estonian: Maksaensüümide taseme tõus
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Estonian: Kui te võtate Onsenal'i kapsleid rohkem kui ette nähtud Kui te võtate eksikombel rohkem Onsenal'i kapsleid kui ette nähtud, siis informeerige sellest koheselt oma arsti või apteekrit.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz kapsulu, pēc iespējas ātrāk informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Harv (≥1/10 000 kuni
Latvian: Reti (>1/10.000 līdz
Estonian: APC uuringus esines 3-aastase ravi jooksul tselekoksiibi kasutamisel annusest sõltuv kardiovaskulaarsete surmade, müokardiinfarktide või insuldi kombineeritud tulemusnäitaja (koondatud) esinemissageduse suurenemine võrreldes platseeboga.
Latvian: APC pētījumā 3 gadus ilgas ārstēšanas laikā celekoksibu saņēmušo grupā pretstatā placebo grupai novēroja no devas atkarīgu kombinētā mērķa kritērijakardiovaskulāras nāves, miokarda infarkta un insulta (pierādīta) - pieaugumu.
Estonian: Iiveldus, äge pankreatiit, seedetrakti verejooks, koliit/koliidi ägenemine
Latvian: Slikta dūša, pankreatīts, kuņģazarnu trakta asiņošana, kolīts/kolīta paasināšanās
Estonian: Ravi ajal Onsenal'iga peab jätkuma perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientide tavapärane meditsiiniline jälgimine ja ravi, näiteks kirurgiline ravi ja endoskoopiline kontroll.
Latvian: Onsenal jālieto līdztekus pasākumiem, kādus izmanto FAP pacientu aprūpē, proti, ķirurģiskām metodēm un endoskopiskai novērošanai.