FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig: Debuterende eller forværring af allerede eksisterende psoriasis, inklusive pustuløs psoriasis (primært palmoplantaris), urticaria, udslæt, pruritus, øget svedtendens, tør hud, svampedermatitis, eksem, alopeci.
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige: Debut av eller forverret psoriasis, inkludert pustuløs psoriasis (hovedsakelig i håndflater og fotsåler), urtikaria, utslett, kløe, hyperhidrose, tørr hud, soppdermatitt, eksem, alopesi.
Danish: Remicades sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen psoriasis er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Remicade hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen psoriasis er ikke fastslått.
Danish: • Kuldegysninger, hævelse på grund af ophobning af væske under huden
Norwegian Bokmål: • Frysninger, opphopning av væske under huden som medfører hevelse
Danish: Ikke almindelig: Forringet heling.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Nedsatt sårheling.
Danish: • Tegn på hjerteproblemer såsom ubehag i brystkassen eller brystsmerter, armsmerter, mavesmerter, åndenød, angst, ørhed, svimmelhed, besvimelse, svedtendens, kvalme (utilpashed), opkastning, skælven eller banken i brystet, hurtigt eller langsomt hjerteslag og hævede fødder.
Norwegian Bokmål: • Tegn på et hjerteproblem som ubehag eller smerter i brystet, armsmerter, magesmerter, kortpustethet, angst, ørhet, svimmelhet, besvimelse, svetting, kvalme (føler seg dårlig), oppkast, flimmer eller hjertebank, rask eller langsom hjerterytme, og hevelse i føttene.
Danish: p = 0,030 og < 0,001 for henholdsvis 3 mg/kg og 6 mg/kg behandlingsgruppen mod placebo + MTX.
Norwegian Bokmål: HAQ = Health Assessment Questionnaire; høyere verdier indikerer mindre invaliditet p = 0,030 og < 0,001 for henholdsvis 3 mg/kg og 6 mg/kg behandlingsgruppene versus placebo + MTX.
Danish: Otteogtres procent (21/31)af patienter behandlet med infliximab, der fik et 5 mg/kg doseringsregimen, opnåede en klinisk effekt mod 26 % (8/31) af placebobehandlede patienter (p = 0,002).
Norwegian Bokmål: Sekstiåtte prosent (21/31) av pasienter behandlet med et infliksimab 5 mg/kg doseringsregime oppnådde klinisk respons sammenlignet med 26 % (8/31) av pasientene behandlet med placebo (p = 0,002).
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der oplevede en klinisk effekt, bestemt som ≥ 50 % reduktion fra basislinien i antallet af fistler, drænet ved forsigtigt tryk, ved mindst to på hinanden følgende besøg (med 4 ugers mellemrum) uden øget brug af lægemidler eller kirurgisk indgreb for Crohns sygdom.
Norwegian Bokmål: Ved det primære endepunktet var andelen pasienter som fikk en klinisk respons, definert som ≥ 50 % reduksjon fra utgangspunktet i antall fistler som væsket ved lett kompresjon ved minst to påfølgende besøk (med 4 ukers mellomrom), uten en økning i bruk av legemidler for Crohns sykdom eller utført kirurgi for Crohns sykdom.
Danish: Ved aktiv tuberkulose, må Remicadebehandling ikke påbegyndes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom aktiv tuberkulose diagnostiseres, må ikke behandling med Remicade startes opp (se pkt.
Danish: Tuberkulose, bakterieinfektioner, inklusive sepsis og pneumoni, invasive svampeinfektioner, virale infektioner og andre opportunistiske infektioner har været observeret hos patienter, der fik Remicade.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, bakterieinfeksjoner, inkludert sepsis og lungebetennelse, invasive soppinfeksjoner, virale infeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner er sett hos pasienter som får Remicade.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Remicade Sådan får du Remicade Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Remicade er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Remicade Hvordan Remicade vil bli gitt Mulige bivirkninger
Danish: Det drejede sig om 4 ud af 22 (18,2 %) i 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 3 ud af 23 (13,0 %) i 12ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Norwegian Bokmål: Av disse var 4 av 22 (18,2 %) i gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 8. uke og 3 av 23 (13 %) i gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 12. uke.
Danish: Der blev observeret alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af anakinra og et andet TNFα-blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel sammenlignet med etanercept indgivet alene.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av TNF-hemmer og anakinra Alvorlige infeksjoner og nøytropeni ble sett i kliniske studier ved samtidig bruk av anakinra og et annet TNFα-hemmende legemiddel, etanercept, uten ytterligere klinisk nytte sammenlignet med etanercept alene.
Danish: I uge 24 var antallet af ASAS 20 responders 15/78 (19 %) i placebogruppen og 123/201 (61 %) i gruppen, der fik 5 mg/kg infliximab (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var antall ASAS 20-respondere 15/78 (19 %) i placebogruppen, og 123/201 (61 %) i infliksimab 5 mg/kggruppen (p < 0,001).
Danish: Bland forsigtigt koncentratet ved at vende hætteglasset for at opløse det lyofiliserede pulver.
Norwegian Bokmål: Rotér hetteglasset forsiktig til det lyofiliserte pulveret er fullstendig oppløst.
Danish: I det første studie (P01522), som havde en dobbelblind fase på 3 måneder, modtog 70 patienter enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i uge 0, 2, 6 (35 patienter i hver gruppe).
Norwegian Bokmål: I den første studien (P01522) som hadde en 3 måneder lang dobbeltblindet fase, fikk 70 pasienter enten infliksimab 5 mg/kg eller placebo ved uke 0, 2 og 6 (35 pasienter i hver gruppe).
Danish: Andelen af patienter med slimhindeheling i uge 26 var signifikant større i grupperne, der fik infliximab plus AZA (43,9 %; p < 0,001) eller infliximab-monoterapi (30,1 %; p = 0,023) sammenlignet med AZA-monoterapigruppen (16,5 %).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med tilheling av slimhinnen ved uke 26 var signifikant høyere i infliksimab pluss AZA kombinasjongruppen (43,9 %, p < 0,001) og i infliksimab monoterapigruppen 30,1 %, p = 0,023) sammenlignet med AZA monoterapigruppen (16,5 %).
Danish: En større andel patienter i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe var i stand til at afbryde kortikosteroider og stadig blive i klinisk remission sammenlignet med placebobehandlingsgruppen i både uge 30 (22,3 % mod 7,2 %, p < 0,001, samlede ACT 1 & ACT 2 data) og uge 54 (21,0 % mod 8,9 %, p = 0,022, ACT 1 data).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab kunne avslutte behandling med kortikosteroider og opprettholde klinisk remisjon sammenlignet med placebogruppen ved uke 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, sammenslåtte data fra ACT 1 & ACT 2) og ved uke 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, ATC 1 data).
Danish: Hos patienter, der får anti-TNF-behandling er der utilstrækkelige data vedrørende respons på vaccinationer med levende vacciner og vedrørende sekundær overførsel af infektion forårsaget af levende vacciner.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner/terapeutisk behandling med infeksiøse agenser Det foreligger begrenset mengde data for respons på vaksinasjon med levende vaksiner eller på den sekundære overføringen av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får anti-TNFbehandling.
Danish: Almindelig: Vertigo, svimmelhed, hypæstesi, paræstesi.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Vertigo, svimmelhet, hypoestesi, parestesi.
Danish: Ikke almindelig: Hjerteinsufficiens (debuterende eller forværret), arytmi, besvimelse, bradykardi.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hjertesvikt (ny eller forverret), arytmi, synkope, bradykardi.
Danish: Almindelig: Allergiske luftvejssymptomer.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige: Allergisk luftveissymptom.
Danish: Antallet af kirurgiske indgreb relateret til colitis ulcerosa var også lavere i 5 og 10 mg/kg infliximab-behandlingsgrupperne end i placebogruppen (gennemsnitligt antal kirurgiske indgreb per 100 forsøgsperson-år: 22 og 19 versus 34; hhv. p = 0,145 og p = 0,022).
Norwegian Bokmål: Antallet kirurgiske inngrep relatert til ulcerøs kolitt var også lavere i gruppen behandlet med 5 og 10 mg/kg infliksimab enn i placebogruppen (gjennomsnittlig antall kirurgiske inngrep per 100 pasientår: 22 og 19 vs. 34; henholdsvis p = 0,145 og p = 0,022).
Danish: Du må ikke få Remicade og Kineret samtidig.
Norwegian Bokmål: Remicade og Kineret bør ikke brukes samtidig.
Danish: Ikke almindelig: Perifer iskæmi, tromboflebitis, hæmatom.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Perifer iskemi, tromboflebitt, hematom.
Danish: I kliniske studier af reumatoid arthritis var hyppigheden af alvorlige infektioner højere hos infliximabplus methotrexatbehandlede patienter på 65 år og derover (11,3 %) sammenlignet med patienter under
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på revmatoid artritt var forekomsten av alvorlige infeksjoner hos pasienter behandlet med infliksimab pluss metotreksat høyere hos dem som var 65 år og eldre (11,3 %) enn hos dem under 65 år (4,6 %).
Danish: • Lungehindebetændelse, der giver skape smerter, som forværres ved vejrtrækning (pleuritis)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hinnen på utsiden av lungene, som forårsaker skarpe brystsmerter som føles verre ved pusting (pleuritt)
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af forværret hjerteinsufficiens hos Remicade patienter, med eller uden identificerbare predisponerende faktorer.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter på forverret hjertesvikt, både med og uten identifiserbare utløsende faktorer, hos pasienter som får Remicade.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidig med Remicade.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at levende vaksiner ikke gis samtidig med Remicade.
Danish: Patienterne fik 3 eller 6 mg/kg infliximab som et 3 dose induktionsregi (hhv. uge 0, 2, 6 eller uge 14, 16, 20) fulgt af vedligeholdelsesbehandling hver 8. uge i kombination med methotrexat.
Norwegian Bokmål: 3 eller 6 mg/kg infliksimab (uke 0, 2, 6 eller uke 14, 16, 20 respektivt) etterfulgt av vedlikeholdsbehandling hver 8. uke i kombinasjon med metotreksat.
Danish: Tegn omfatter vedvarende feber, større tendens til blødning eller blå mærker, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden, eller bleghed.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer vedvarende feber, får lettere blødning eller blåmerker, små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden, eller ser blek ut.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du får Remicade.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med legen din eller apoteket før du får Remicade.
Danish: Almindelig: Hypotension, hypertension, ekkymose, hedeture, Flushing.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypotensjon, hypertensjon, ekkymoser, hetetokter, rødme.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge, før du får Remicade.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med legen din før du får Remicade.
Danish: Antallet af hospitalsindlæggelser relateret til colitis ulcerosa var signifikant lavere i 5 og 10 mg/kg infliximab-behandlingsgrupperne end i placebogruppen (gennemsnitligt antal hospitalsindlæggelser per 100 forsøgsperson-år: 21 og 19 versus 40 i placebogruppen; hhv. p = 0,019 og p = 0,007).
Norwegian Bokmål: Antallet sykehusinnleggelser relatert til ulcerøs kolitt var signifikant lavere i gruppene behandlet med 5 og 10 mg/kg infliksimab enn i placebogruppen (gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser per 100 pasientår: 21 og 19 vs. 40 i placebogruppen; henholdsvis p = 0,019 og p = 0,007).
Danish: Pædiatriske patienter, der får infliximab, kan få vaccinationer samtidigt, med undtagelse af levende vacciner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som behandles med infliximab, kan vaksineres under behandlingen, men ikke med levende vaksiner (se pkt.
Danish: • Tegn på infektion (inklusive tuberkulose (TB)) såsom feber, træthedsfølelse, hoste, der kan være vedvarende, åndenød, influenzalignende symptomer, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår, ansamling af pus i tarmen eller omkring anus (absces), tandproblemer eller brændende smerte, når du lader vandet.
Norwegian Bokmål: • Tegn på infeksjon (inkludert TB) som feber, tretthetsfølelse, hoste som kan vare over tid, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, oppsamling av puss i tarmen eller rundt anus (byll), tannproblemer eller en brennende følelse ved vannlating.
Danish: Remicade 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Remicade 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Se afsnittet om Graviditet, amning og frugtbarhed for yderligere information.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se avsnittet om graviditet og amming.
Danish: Dit barn må ikke få levende vacciner som BCG indenfor 6 måneder efter fødslen.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner slik som BCG bør ikke gis til barnet ditt før 6 måneder etter fødselen.
Danish: Remicades sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen juvenil reumatoid arthritis er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Remicade hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen juvenil revmatoid artritt er ikke fastslått.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har en infeksjon selv om den er mindre alvorlig
Danish: Klinisk remission og slimhindeheling forekom i en større andel af patienterne i den kombinerede infliximab behandlingsgruppe sammenlignet med placebobehandlingsgruppen i uge 54 (henholdsvis 34,6 % mod16,5 %, p < 0,001 og 46,1 % mod 18,2 %, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og slimhinnetilheling forekom oftere hos pasienter i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab sammenlignet med placebogruppen ved uke 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 og 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
Danish: Remicade leveres som et hætteglas (glasflaske) indeholdende et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Hvordan Remicade ser ut og innholdet i pakningen Remicade kommer i et hetteglass som inneholder et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Meget almindelig: Virusinfektion (fx influenza, herpes virus infektioner).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Virusinfeksjon (f. eks.
Danish: Remicades sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med Crohns sygdom er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Remicade har ikke blitt undersøkt hos barn under 6 år med Crohns sykdom.
Danish: PGA helt væk (0) eller minimale (1) PGA helt væk (0), minimale (1) eller lette (2) Uge 50
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0) eller minimal (1) PGA av remisjon (0), minimal (1), eller mild (2) Uke 50
Danish: Ikke almindelig: Positiv for autoantistoffer.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Autoantistoff-positiv Sjeldne: Unormal komplementfaktor.
Danish: Almindelig: Nedre luftvejsinfektion (fx bronchitis, pneumoni), dyspnø, næseblod.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Infeksjon i nedre luftveier (f. eks bronkitt, pneumoni), dyspné, epistakse.
Danish: p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe mod placebo.
Norwegian Bokmål: p < 0,001, for hver gruppe behandlet med infliksimab vs. placebo.
Danish: I kliniske studier har forsinkede overfølsomhedsreaktioner været usædvanlige og er forekommet efter Remicade-fri perioder på mindre end 1 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner har vært mindre vanlig i kliniske studier, og de har forekommet etter Remicadeopphold på mindre enn 1 år (se pkt.
Danish: Det anbefales, at pædiatriske patienter bliver vaccineret i overensstemmelse med gældende vaccinationsvejledninger, før Remicadebehandling påbegyndes, hvis dette er muligt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pediatriske pasienter, hvis mulig, fullfører alle vaksinasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon, før behandling med Remicade innledes.
Danish: Almindelig: Urinvejsinfektion.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre- og urinveier Vanlige: Urinveisinfeksjon.
Danish: Ikke almindelig: Tarmperforation, tarmstenose, diverticulitis, pancreatitis, keilitis.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Intestinal perforasjon, intestinal stenose, divertikulitt, pankreatitt, keilitt.
Danish: I kliniske studier har forsinkede overfølsomhedsreaktioner været usædvanlige og er forekommet efter Remicade-fri perioder på mindre end 1 år.
Norwegian Bokmål: Forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner har vært mindre vanlig i kliniske studier, og de har forekommet etter Remicadeopphold på mindre enn 1 år.
Danish: Remicades sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med colitis ulcerosa er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Remicade hos barn under 6 år med ulcerøs kolitt har ikke blitt undersøkt.
Danish: Der er set tilfælde af kortvarigt synstab under infusion eller inden for 2 timer efter infusion af Remicade.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forbigående synstap under eller innen 2 timer etter Remicadeinfusjon er blitt rapportert.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar, og de vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2°C til 8°C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før og ved bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold (se pkt.
Danish: Ikke almindelig: Lungeødem, bronkospasme, pleuritis, pleural effusion.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Lungeødem, bronkospasmer, plevritt, plevraleffusjon.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Remicade er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos børn og unge mellem 6 og 17 år, som ikke har responderet på konventionel behandling inklusive kortikosteroid, immunmodulator og primær ernæringsbehandling, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Norwegian Bokmål: Remicade er indisert til behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 617 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Danish: Der er rapporteret om enkelte tilfælde af aktiv tuberkulose under og efter behandling for latent tuberkulose hos patienter i behandling med Remicade.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av aktiv tuberkulose er blitt rapportert hos pasienter behandlet med Remicade under og etter behandling mot latent tuberkulose.
Danish: Infunder ikke Remicade i den samme intravenøse slange med andre midler.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder Remicade samtidig og i samme infusjonsslange som andre stoffer.
Danish: Alle patienter med colitis ulcerosa, som har forhøjet risiko for dysplasi eller colon cancer (for eksempel patienter med langvarig colitis ulcerosa eller primær sklerotisk cholangitis), eller som tidligere har haft dysplasi eller colon cancer, bør screenes for dysplasi med reglmæssige intervaller før behandling og under deres sygdomsforløb.
Norwegian Bokmål: pasienter med mangeårig ulcerøs kolitt eller primær skleroserende kolangitt), eller som har hatt dysplasi eller tykktarmskreft, bør undersøkes for dysplasi med jevne mellomrom før behandling og gjennom hele sykdomsforløpet.
Danish: Remicade kan opbevares ved temperaturer på op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Norwegian Bokmål: Remicade kan oppbevares ved temperaturer opp til maksimum 25 °C i en enkelt periode på inntil 6 måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Danish: Hvert Remicade-hætteglas indeholder 100 mg infliximab.
Norwegian Bokmål: Hvert Remicade hetteglass inneholder 100 mg infliksimab.
Danish: Remicade er ikke undersøgt hos denne patientpopulation.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon Remicade er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
Danish: Reduktionen i hyppigheden af kolektomi blev også undersøgt i et anden randomiseret, dobbelblind studie (C0168Y06) af hospitaliserede patienter (n = 45) med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som ikke responderede på intravenøse kortikosteroider, og som derfor havde større risiko for kolektomi.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i tilfeller av kolektomi ble også undersøkt i en annen randomisert, dobbelblind studie (C0168Y06) hos sykehusinnlagte pasienter (n = 45) med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.
Danish: p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe mod kontrol.
Norwegian Bokmål: p < 0,001, for hver infliksimab behandlingsgruppe vs. kontroll.
Danish: Efter infliximabbehandling udviste patienter nedsat niveau af serum interleukin 6 (IL-6) og C-reaktiv protein (CRP).
Norwegian Bokmål: Etter behandling med infliksimab viste pasienter reduserte nivåer av serum interleukin 6 (IL-6) og C-reaktivt protein (CRP), og forhøyede hemoglobinnivåer hos revmatoid artrittpasienter med reduserte hemoglobinnivåer, sammenlignet med nivåene før behandling.
Danish: Remicade 100 mg pulver til koncentrat infliximab i.v.
Norwegian Bokmål: Remicade 100 mg pulver til konsentrat infliksimab infliximab.
Danish: ≥ 3 x ULN
Norwegian Bokmål: ≥ 3 x øvre normalgrense
Danish: Fornyet indgift ved psoriasis arthritis Sikkerhed og effekt ved fornyet indgift, udover hver 8. uge, er ikke vist (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved psoriasisartritt Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 8. uke, er ikke undersøkt (se pkt.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar, og de vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før og ved bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har eller nogensinde har haft en lidelse, som påvirker dit nervesystem, før du får Remicade.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remicade dersom du har eller har hatt et problem som påvirker nervesystemet ditt.
Danish: Infliximab med eller uden AZA blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblind studie med aktiv komparator (SONIC) hos 508 voksne patienter med moderat til svær Crohns sygdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450).
Norwegian Bokmål: Infliksimab med eller uten AZA ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblind, aktiv komparator studie (SONIC) med 508 voksne pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450) som var behandlingsnaive for biologiske legemidler og immunsuppressiva og hadde en median sykdomsvarighet på 2,3 år.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt under behandlingen med Remicade.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får nye eller forverrede tegn på hjertesvikt under behandlingen med Remicade.
Danish: Psykiske forstyrrelser
Norwegian Bokmål: Psykiatrisk lidelser
Danish: Fornyet indgift ved ankyloserende spondylitis Sikkerhed og effekt ved fornyet indgift, udover hver 6. til 8. uge, er ikke vist (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 6. til 8. uke, er ikke undersøkt (se pkt.
Danish: Almindelig: Unormal leverfunktion, forhøjede leveraminotransferaser.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Vanlige: Abnormal leverfunksjon, økte transaminaser.