FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico deve verificar a função cardíaca antes e durante o tratamento.
Polish: Lekarz powinien kontrolować czynność serca pacjenta przed i w trakcie leczenia.
Portuguese: Foi realizada uma análise de sobrevivência global (SG) adicional com base no corte de dados de 20 de maio de 2013, ver Tabela 12.
Polish: Przeprowadzono dodatkową analizę OS na podstawie danych zebranych do 20 maja 2013-patrz Tabela 12.
Portuguese: Nalguns casos, as pessoas com febre podem desenvolver tensão baixa, tonturas ou outros sintomas.
Polish: W niektórych przypadkach u osób z gorączką może wystąpić niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy lub inne objawy.
Portuguese: Objetivos/ avaliação
Polish: Punkty końcowe/ ocena
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) As categorias foram atribuídas com base nas frequências absolutas nos dados dos ensaios clínicos.
Polish: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Kategorie przypisano według bezwzględnej częstości występowania na podstawie danych z badań klinicznych.
Portuguese: IC = intervalo de confiança NR = não atingido
Polish: CI = przedział ufności NR = nie osiągnięto
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a resposta intracraniana no Coorte A, definida como a percentagem de doentes com uma resposta intracraniana confirmada, avaliada pelo investigador utilizando o Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) modificado, versão 1.1.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była odpowiedź śródczaszkowa w Kohorcie A, definiowana jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią śródczaszkową oceniana przez badacza na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) wersja 1.1.
Portuguese: É utilizado isoladamente ou em associação com outro medicamento contendo dabrafenib para tratar um tipo de cancro da pele chamado melanoma que se espalhou por outras partes do corpo, ou não pode ser removido por cirurgia.
Polish: Jest on stosowany sam lub razem z innym lekiem, zawierającym dabrafenib w leczeniu rodzaju nowotworu skóry zwanego czerniakiem, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie można go usunąć operacyjnie.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem de Mekinist e este folheto.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Mekinist oraz tę ulotkę.
Portuguese: O estudo incluiu doentes com todos os sub-estádios do estádio III da doença antes da resseção; 18% destes doentes tinham envolvimento dos nódulos linfáticos apenas identificável por microscópio e não tinham ulceração do tumor primário.
Polish: Do badania włączono pacjentów z chorobą o wszystkich podstopniach III stadium zaawansowania przed resekcją; u 18% z tych pacjentów występowało zajęcie węzłów stwierdzane wyłącznie w badaniu mikroskopowym i brak owrzodzenia w guzie pierwotnym.
Portuguese: Menos de 0,1 % da dose excretada foi recuperada como componente principal na urina.
Polish: Mniej niż 0,1% dawki było wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Portuguese: Função Sobrevivência Estimada
Polish: Funkcja szacunkowej wartości przeżycia
Portuguese: O que é Mekinist e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Mekinist Como tomar Mekinist
Polish: Co to jest lek Mekinist i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mekinist Jak stosować lek Mekinist
Portuguese: Dos espécimes disponíveis de ensaios não clínicos e clínicos (n=876) que eram positivos para a mutação pelo ensaio THxID BRAF e que foram adicionalmente analisados por sequenciação utilizando o método de referência, a especificidade do ensaio foi de 94 %.
Polish: W przypadku próbek pochodzących z badań nieklinicznych oraz klinicznych (n = 876), w których stwierdzono mutację w teście THxID BRAF i które następnie poddano sekwencjonowaniu przy użyciu metody referencyjnej, swoistość testu wyniosła 94%.
Portuguese: O seu médico irá também verificar a sua cabeça, pescoço, boca, os gânglios linfáticos e irá realizar tomografias do tórax e estômago (denominadas TAC) regularmente.
Polish: Lekarz będzie również badał głowę, szyję, jamę ustną i węzły chłonne pacjenta oraz będzie regularnie zlecał badania obrazowe klatki piersiowej i jamy brzusznej (zwane TK).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional (intervalo 19 a 92 anos), a idade não teve nenhum efeito clínico significativo na farmacocinética do trametinib.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej (zakres od 19 do 92 lat) stwierdzono, że wiek nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę trametynibu.
Portuguese: Embora se espere que indivíduos do sexo feminino mais pequenos tenham uma maior exposição do que indivíduos do sexo feminino mais pesados, é pouco provável que estas diferenças sejam clinicamente relevantes e não se justifica nenhum ajuste posológico.
Polish: Mimo że kobiety o mniejszej masie ciała będą bardziej narażone na lek niż mężczyźni o większej masie ciała, różnice te nie powinny być znaczące klinicznie i nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão de trametinib, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zaprzestać leczenia trametynibem, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Portuguese: Outros podem desenvolver um tipo de cancro de pele denominado carcinoma de células basais (CCB).
Polish: U innych pacjentów może wystąpić rodzaj raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC).
Portuguese: • Frequência cardíaca mais baixa do que o normal e/ou diminuição da frequência cardíaca
Polish: • Czynność serca, która jest wolniejsza niż zakres prawidłowy i (lub) zmniejszenie częstości akcji serca
Portuguese: Tomar Mekinist com dabrafenib: Dabrafenib pode reduzir permanentemente a fertilidade masculina.
Polish: Przyjmowanie leku Mekinist z dabrafenibem: Dabrafenib może trwale zmniejszyć płodność mężczyzn.
Portuguese: Os resultados foram também consistentes no vários fatores de estratificação para estádio de doença e tipo de mutação BRAF V600.
Polish: Wyniki były również spójne w odniesieniu do czynników stratyfikacji obejmujących stadium choroby i typ mutacji BRAF V600.
Portuguese: Mekinist pode causar problemas oculares.
Polish: Mekinist może wywoływać problemy z oczami.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode decidir interromper o tratamento ou parar completamente.
Polish: Jeśli to konieczne, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia lub odstawieniu leku.
Portuguese: Atualmente não se sabe se os contracetivos hormonais são afetados pelo trametinib.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy trametynib ma wpływ na hormonalne środki antykoncepcyjne.
Portuguese: • teve outro tipo de cancro diferente além do melanoma ou CPNPC, dado que pode ter risco acrescido de desenvolver cancro não da pele ao tomar Mekinist.
Polish: • u pacjenta występuje inny rodzaj raka niż czerniak lub NDRP, ponieważ może to oznaczać większe ryzyko wystąpienia raka niebędącego rakiem skóry podczas przyjmowania leku Mekinist.
Portuguese: Todos os doentes receberam o medicamento do estudo como tratamento de primeira linha para doença metastática.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali produkt leczniczy badany jako terapię pierwszego rzutu w leczeniu rozsianej choroby nowotworowej.
Portuguese: DEPR de Grau 2-3 que melhora para Grau 0-1 no espaço de 3 semanas
Polish: RPED 2.-3. stopnia ustępujące do stopnia 0-1. w ciągu 3 tygodni
Portuguese: Suspender trametinib durante até 3 semanas
Polish: Przerwać leczenie trametynibem na okres do 3 tygodni.
Portuguese: • Se ficar grávida enquanto está a tomar Mekinist, informe o seu médico imediatamente.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Mekinist, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: Os acontecimentos hepáticos foram detetados nos ensaios clínicos com a monitorização de quatro em quatro semanas.
Polish: Zdarzenia dotyczące wątroby odnotowywano w badaniach klinicznych podczas monitorowania odpowiednich wartości co cztery tygodnie.
Portuguese: Assim, trametinib e dabrafenib inibem duas quinases nesta via, MEK e RAF e consequentemente a associação produz inibição concomitante da via.
Polish: Zatem trametynib i dabrafenib hamują dwie kinazy tego szlaku, MEK i RAF, i dlatego ich skojarzenie zapewnia jednoczesne zahamowanie szlaku.
Portuguese: A SG mediana e as taxas de sobrevivência estimadas a 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos são apresentadas na Tabela 6.
Polish: Medianę OS i oszacowane wskaźniki przeżycia 1-rocznego, 2-letniego, 3-letniego, 4-letniego i 5-letniego przedstawiono w Tabeli 6.
Portuguese: Dos doentes com progressão da doença confirmada, incluídos no braço de quimioterapia, um total de 51 (47 %) trocou para receber trametinib.
Polish: Spośród pacjentów, u których potwierdzono progresję choroby w grupie otrzymującej chemioterapię, łącznie 51 pacjentów (47%) przeszło do grupy otrzymującej trametynib.
Portuguese: • Hemorragia, em vários locais do corpo, que pode ser ligeira ou grave
Polish: • Krwawienia w różnych częściach ciała, które mogą być łagodne lub ciężkie
Portuguese: Não tome Mekinist após o prazo de validade (EXP) impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior.
Polish: Nie przyjmować leku Mekinist po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie butelki po: (EXP).
Portuguese: Exceções às modificações posológicas (onde apenas umas das terapêuticas reduz a dose) para reações adversas selecionadas
Polish: Wyjątki dotyczące modyfikacji dawkowania (gdy zmniejszenie dawki dotyczy tylko jednego z dwóch leków) w związku z wybranymi działaniami niepożądanymi
Portuguese: As características na linha de base foram equilibradas entre os grupos de tratamento na população de eficácia primária e a população ITT.
Polish: Charakterystyka wyjściowa była zrównoważona między grupami leczenia w populacji poddawanej podstawowej analizie skuteczności i populacji ITT.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: Doentes com LVEF mais baixa do que o limite inferior do normal institucional não foram incluídos nos ensaios clínicos com trametinib.
Polish: Pacjenci z LVEF poniżej przyjętej w danym ośrodku dolnej granicy normy nie byli włączani do badań klinicznych z trametynibem.
Portuguese: A administração de uma dose única de trametinib com uma refeição rica em calorias, rica em gorduras resultou numa diminuição de 70 % e 10 % na Cmax e AUC, respetivamente comparada com condições em jejum (ver secções 4.2 e 4.5).
Polish: Podanie pojedynczej dawki trametynibu z wysokokalorycznym posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu skutkowało odpowiednio 70% i 10% zmniejszeniem Cmax i AUC w porównaniu z podaniem na czczo (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se se sentir cansado ou fraco, se tiver problemas com a sua visão ou se os seus níveis de energia estiverem baixos.
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub osłabienie, ma kłopoty z widzeniem lub obniżoną energię.
Portuguese: O trametinib não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Polish: Trametynibu nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Portuguese: Para prevenir uma gravidez, as doentes a utilizarem contraceção hormonal são aconselhadas a utilizar um método adicional ou alternativo durante o tratamento e durante 16 semanas após a descontinuação de trametinib.
Polish: Aby uniknąć ciąży, kobiety przyjmujące antykoncepcję hormonalną powinny stosować dodatkową lub alternatywną metodę podczas leczenia oraz przez 16 tygodni po zakończeniu leczenia trametynibem.
Portuguese: SLP mediana atualmente não estimável
Polish: Mediana PFS obecnie nie jest oszacowana
Portuguese: Recomenda-se que a dose de trametinib seja tomada a uma hora semelhante todos os dias.
Polish: Zaleca się przyjmowanie dawki trametynibu mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Portuguese: 1ª redução da dose
Polish: 1-sze zmniejszenie dawki
Portuguese: Um total de 423 indivíduos foram aleatorizados 1:1 para a associação (N=211) ou dabrafenib (N=212).
Polish: Łącznie 423 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do leczenia skojarzonego (n = 211) lub leczenia dabrafenibem (n = 212).
Portuguese: A SG mediana e as taxas de sobrevivências estimadas a 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos são apresentadas na Tabela 8.
Polish: Medianę OS i szacunkowe wskaźniki przeżycia 1-rocznego, 2-letniego, 3-letniego, 4-letniego i 5-letniego przedstawiono w Tabeli 8.
Portuguese: A maioria dos casos de hemorragia foi ligeira.
Polish: Większość krwawień miała nasilenie łagodne.
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos
Polish: Klasyfikacja układów narządowych
Portuguese: O que é Mekinist e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Mekinist i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Com base em estudos in vitro, o trametinib não é um inibidor do CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 e CYP3A4.
Polish: Na podstawie badań in vitro, trametynib nie jest inhibitorem CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 i CYP3A4.
Portuguese: Deve alertar-se os doentes para o potencial para fadiga, tonturas ou problemas oculares que podem afetar estas atividades.
Polish: Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia zmęczenia, zawrotów głowy lub problemów z oczami, które mogą mieć wpływ na takie czynności.
Portuguese: O seu médico pode retirar amostras de sangue para monitorizar a função do seu fígado enquanto está a tomar este medicamento.
Polish: Lekarz może pobrać krew w celu monitorowania czynności wątroby w trakcie przyjmowania tego leku.
Portuguese: Em estudos de toxicidade no desenvolvimento embrio-fetal em ratos e coelhos, o trametinib induziu toxicidade maternal e de desenvolvimento.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozwój zarodka i płodu prowadzonych na szczurach i królikach, trametynib indukował działania toksyczne u matki i płodu.
Portuguese: • Sensação de fraqueza
Polish: • Uczucie osłabienia
Portuguese: O seu medicamento tem como alvo proteínas feitas a partir deste gene alterado e desacelera ou para o desenvolvimento do seu cancro.
Polish: Lek oddziałuje na białka wytworzone z udziałem zmutowanego genu i spowalnia lub hamuje rozwój nowotworu.
Portuguese: Com base em dados atualizados de um follow-up adicional de 10 meses comparativamente com a análise primária (follow-up mínimo de 40 meses), o benefício na SLR foi mantido com um HR estimado de 0,49 [IC 95%: (0,40;0,59)] (Figura 4).
Polish: Na podstawie zaktualizowanych danych przy dodatkowej 10 miesięcznej obserwacji w porównaniu do pierwotnej analizy (minimalna 40 miesięczna obserwacja), korzyść w odniesieniu do RFS została utrzymana przy oszacowanym HR wynoszącym 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (Rycina 4).
Portuguese: • Desidratação (níveis baixos de água ou fluidos)
Polish: • Odwodnienie (małe stężenie wody lub płynów)
Portuguese: • Falta de energia, sensação de fraqueza
Polish: • Brak energii, uczucie osłabienia
Portuguese: Mekinist não é recomendado se alguma vez teve bloqueio da veia que drena o olho (oclusão de veia da retina).
Polish: Lek Mekinist nie jest zalecany, jeśli pacjent miał kiedykolwiek zator żyły odprowadzającej krew z oka (niedrożność naczyń żylnych siatkówki).
Portuguese: O trametinib pode comprometer a fertilidade em humanos.
Polish: Trametynib może zaburzać płodność u ludzi.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que pare de tomar Mekinist ou que consulte um especialista, se desenvolver sinais e sintomas na sua visão que incluem:
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Mekinist lub skierować pacjenta do specjalisty, w razie wystąpienia objawów zaburzeń widzenia, do których należą:
Portuguese: Os doentes devem tomar trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib pelo menos uma hora antes ou duas horas após uma refeição devido ao efeito dos alimentos na absorção de trametinib (ver secção 4.2 e 5.2).
Polish: Pacjenci powinni przyjmować trametynib w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku ze względu na wpływ pokarmów na wchłanianie trametynibu (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Portuguese: • Falta de energia ou sentir-se fraco ou cansado
Polish: • Brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia
Portuguese: Em casos mais graves foi necessária hospitalização, interrupção ou descontinuação permanente de trametinib ou da associação de trametinib e dabrafenib.
Polish: W cięższych przypadkach konieczna była hospitalizacja, przerwanie bądź trwałe odstawienie trametynibu lub leczenia skojarzonego trametynibem i dabrafenibem.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, os doentes devem ser aconselhados sobre sinais e sintomas e monitorizados de perto em relação a reações cutâneas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych zaburzeń oraz ściśle monitorować pacjentów w celu wykrycia reakcji skórnych.
Portuguese: As interações fármaco-fármaco através destas enzimas hidrolíticas não podem ser excluídas e podem influenciar a exposição ao trametinib.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi poprzez te enzymy hydrolityczne; może to wpływać na ekspozycję na trametynib.
Portuguese: Os indivíduos com metástases cerebrais não foram incluídos no estudo.
Polish: Pacjenci z przerzutami do mózgu nie byli włączeni do badania.
Portuguese: • Quebra do músculo que pode causar dor muscular e dano no rim (rabdomiólise)
Polish: • Uszkodzenie mięśni mogące powodować ból mięśni i uszkodzenie nerek (rabdomioliza)
Portuguese: • Reação alérgica (hipersensibilidade)
Polish: • Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
Portuguese: Após a administração de 2 mg uma vez por dia, a Cmax média geométrica em estado estacionário, a AUC (0-) e a concentração pré-dose foram de 22,2 ng/ml, 370 ng*hr/ml e 12,1 ng/ml, respetivamente com uma relação pico-vale baixa (1,8).
Polish: Po podawaniu dawki 2 mg raz na dobę, średnia geometryczna Cmax, AUC(0-) w stanie stacjonarnym i stężenie przed podaniem kolejnej dawki wynosiły odpowiednio 22,2 ng/ml, 370 ng*h/ml i 12,1 ng/ml, przy niewielkim stosunku największego do najmniejszego stężenia (1,8).
Portuguese: Continuar o tratamento e monitorizar como clinicamente indicado.
Polish: Kontynuować leczenie i monitorować pacjenta odpowiednio do wskazań klinicznych.
Portuguese: Progressão de doença ou morte, n (%)
Polish: Progresja choroby lub zgon, n (%)
Portuguese: • tem ou alguma vez teve problemas nos rins.
Polish: • pacjent ma lub miał kiedykolwiek chorobę nerek.
Portuguese: Uma vez que o trametinib é metabolizado predominantemente através de deacetilação mediada pelas enzimas hidrolíticas (p. ex. carboxil-esterases), é pouco provável que a sua farmacocinética seja afetada por outros agentes através de interações metabólicas (ver secção 5.2).
Polish: Z uwagi na to, że trametynib jest metabolizowany głównie poprzez deacetylację z udziałem enzymów hydrolitycznych (np. karboksyloesteraz), wpływ innych leków na jego farmakokinetykę w drodze interakcji metabolicznych jest mało prawdopodobny (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Trametinib
Polish: Trametynib
Portuguese: Em animais, não foram realizados estudos de fertilidade, mas foram vistos efeitos adversos nos órgãos reprodutores femininos (ver secção 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących płodności, jednak obserwowano niekorzystny wpływ na żeńskie narządy rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Portuguese: (7,5; NR) a - Sobrevivência livre de progressão (Avaliação pelo investigador) b - Taxa de Resposta Global=Resposta Completa + Resposta Parcial c - Duração da resposta d - À data do relatório a maioria (≥59 %) das respostas avaliadas pelo investigador ainda se encontravam em curso e - Diferença de ORR calculada com base no resultado da ORR não arredondado f - A análise atualizada não foi pré-planeada e o valor-p não foi ajustado para teste múltiplo NR = Não atingido
Polish: (7,5; NR) a - Czas przeżycia wolnego od progresji choroby (w ocenie badacza) b - Całkwity odsetek odpowiedzi = odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa c - Czas trwania odpowiedzi d - W chwili zgłaszania większość (≥59%) odpowiedzi w ocenie badacza nadal trwała e - Różnica w ORR obliczana na podstawie wyniku ORR bez zaokrąglenia f -Zaktualizowana analiza nie była zaplanowana a priori, a wartość p nie została skorygowana o wielokrotność testowania
Portuguese: A segurança e a eficácia de trametinib não foram estabelecidas em doentes de raça não caucasiana.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania trametynibu u pacjentów ras innych niż rasa kaukaska.
Portuguese: d a - Sobrevivência livre de progressão (avaliação do investigador) b - Taxa de Resposta Global=Resposta Completa + Resposta Parcial c - Duração da resposta d - Á data do relatório a maioria (59% de dabrafenib+trametinib e 42% de vemurafenib) das respostas avaliadas pelo investigador ainda se encontravam em curso NR = Não atingido
Polish: d a - Przeżycie wolne od progresji choroby (w ocenie badacza) b - Całkowity odsetek odpowiedzi = odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa c - Czas trwania odpowiedzi d - W chwili zgłaszania większość (59% dla skojarzenia dabrafenibu z trametynibem oraz 42% dla wemurafenibu) odpowiedzi w ocenie badacza nadal trwała NR = Nie osiągnięto
Portuguese: A semivida terminal média é de 127 horas (5,3 dias) após a administração de uma dose única.
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po podaniu pojedynczej dawki wynosi 127 godzin (5,3 dnia).
Portuguese: O objetivo secundário incluiu sobrevivência global (SG; principal objetivo secundário), ausência de recidiva (FFR) e sobrevivência livre de metastização à distância (metástases distantes) (DMFS).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przeżycie całkowite (OS; najważniejszy drugorzędowy punkt końcowy), czas bez nawrotów (FFR) i przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS).
Portuguese: • Aumento da creatina fosfoquinase, uma enzima encontrada principalmente no coração, cérebro,
Polish: • Zwiększenie poziomu fosfokinazy kreatynowej, enzymu znajdującego się głównie w sercu,
Portuguese: Mekinist pode causar problemas oculares incluindo cegueira.
Polish: Mekinist może wywoływać problemy z oczami, w tym ślepotę.
Portuguese: Testes de BRAF V600
Polish: Badanie w kierunku mutacji BRAF V600
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Trametinib não é um substrato das enzimas CYP ou dos transportadores BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 e MATE1.
Polish: Trametynib nie jest substratem enzymów CYP lub transporterów BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 i MATE1.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se verificar quaisquer alterações na sua pele enquanto está a tomar este medicamento ou após o tratamento (ver também secção 4).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku zauważenia u siebie wszelkich zmian skórnych podczas przyjmowania tego leku lub po leczeniu (patrz także punkt 4).
Portuguese: A idade mediana foi 54 anos (22 % tinham  65 anos); todos os doentes tinham índice de desempenho ECOG de 0 ou 1; e 3 % tinham antecedentes de metástases cerebrais.
Polish: Mediana wieku wynosiła 54 lata (22% pacjentów było w wieku  65 lat); wynik w skali oceny sprawności wg ECOG wynosił dla wszystkich pacjentów 0 lub 1; u 3% występowały wcześniej przerzuty do mózgu.