FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een gerandomiseerde (1:1:1), multicentrische, open-label studie werden 275 volwassen patiënten met leukemie en lymfoom met risico op hyperurikemie en tumorlysissyndroom (TLS) behandeld met ofwel rasburicase via intraveneuze weg in een dosis van 0,2 mg/kg/dag gedurende 5 dagen (arm A: n=92), of met rasburicase via intraveneuze weg in een dosis van 0,2 mg/kg/dag van dag 1 tot dag 3 gevolgd door oraal allopurinol in een dosis van 300 mg eenmaal per dag van dag 3 tot dag 5 (overlapping op dag 3: rasburicase en allopurinol werden toegediend met een interval van ongeveer 12 uur) (arm B: n=92), of met oraal allopurinol in een dosis van 300 mg eenmaal per dag gedurende 5 dagen (arm C: n=91).
Czech: V randomizované (1:1:1), multicentrické, otevřené klinické studii zahrnující 275 pacientů s leukemií a lymfomem a rizikem hyperurikémie a syndromu rozpadu tumoru (TLS), byli pacienti léčeni buď rasburikázou v dávce 0,2 mg/kg/den intravenózně po dobu 5 dní (rameno A, n=92) nebo rasburikázou v dávce 0,2 mg/kg/den intravenózně ve dnech 1-3 a poté alopurinolem v dávce 300 mg perorálně jednou denně ve dnech 3-5 (překryv ve 3. dnu léčby: rasburikáza a alopurinol byly podány s odstupem přibližně 12 hodin) (rameno B, n=92) anebo alopurinolem v dávce 300 mg perorálně jednou denně po dobu 5 dnů (rameno C, n=91).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor steriel concentraat).
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro sterilní koncentrát).
Dutch: Reconstitutie van de oplossing:
Czech: Rekonstituce roztoku:
Dutch: De enzymatische omzetting van urinezuur tot allantoïne door rasburicase geeft waterstofperoxide vrij en hemolytische anemie en methemoglobinemie werden waargenomen in bepaalde risicogroepen, waaronder personen met G6PDdeficiëntie.
Czech: Při enzymatickém štěpení kyseliny močové rasburikázou na alantoin se uvolňuje peroxid vodíku a u určitých rizikových skupin, jako třeba u deficitu G6PD, byla pozorována hemolytická anémie nebo methemoglobinémie.
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrijk
Czech: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francie
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie of verdunning, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci nebo naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 7,5 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 7,5 mg
Dutch: Malta sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Czech: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1,5 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1,5 mg
Dutch: Fasturtec bevat het werkzaam bestanddeel rasburicase.
Czech: Fasturtec obsahuje aktivní látku rasburikázu.
Dutch: Rasburicase wordt gebruikt om een hoge concentratie urinezuur in het bloed te behandelen of te voorkomen bij volwassenen, kinderen en jongeren (0 tot 17 jaar) met bloedcelaandoeningen (hematologische ziekten) die chemotherapie krijgen of zullen krijgen.
Czech: Rasburikáza je určena k léčbě nebo prevenci vysokých hladin kyseliny močové v krvi u dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 0 až 17 let) s poruchami krvinek (hematologickým onemocněním), kteří budou léčeni nebo se léčí chemoterapií.
Dutch: Het gebruik van meerdere injectieflacons kan nodig zijn om de hoeveelheid rasburicase te verkrijgen die vereist is voor één toediening.
Czech: K získání požadovaného množství rasburikázy pro jedno podání může být nutné užití několika injekčních lahviček.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Těhotenství a kojení Řekněte svému lékaři, jestliže jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo jestliže kojíte.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Czech: Neklinické údaje založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity opakovaných dávek a genotoxicity neukázaly zvláštní rizika pro člověka.
Dutch: Zelden (treft tot 1 op de 1.000 patiënten): - loopneus of verstopte neus, niezen, drukkend of pijnlijk gevoel op het gezicht (rhinitis =
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): výtok z nosu nebo ucpaný nos, kýchání, lícní tlak nebo bolest (rýma).
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Er werd een minimale accumulatie van rasburicase (< 1,3 maal) waargenomen tussen dag 1 en 5 van de behandeling.
Czech: Mezi dnem 1 a 5 po podání dávky byla pozorována minimální akumulace rasburikázy (<1,3 násobná.
Dutch: In een gerandomiseerde vergelijkende fase III-studie, uitgevoerd in 52 pediatrische patiënten, werden 27 patiënten behandeld met rasburicase langs intraveneuze weg in de aanbevolen dosis van 0,20 mg/kg/dag gedurende 4 tot 7 dagen (< 5 jaar: n=11; 6-12 jaar: n=11; 13-17 jaar: n=5), en 25 patiënten met een dagelijkse orale dosis allopurinol gedurende 4 tot 8 dagen.
Czech: V randomizované srovnávací studii třetí fáze prováděné u 52 pediatrických pacientů bylo 27 pacientů léčeno rasburikázou podávanou intravenózně v doporučené dávce 0,20 mg/kg/den, po dobu 4 až 7 dní (≤ 5 let: n=11, 6-12 let: n=11, 13-17 let: n=5), a 25 pacientů bylo léčeno alopurinolem podávaným perorálně jednou denně po dobu 4 až 8 dní.
Dutch: In langetermijn veiligheidsstudies bleek uit een analyse van 867 pediatrische patiënten (tussen 0 en 17 jaar, gemiddelde leeftijd 7,3 jaar) die behandeld waren met 0,20 mg/kg/dag rasburicase gedurende 1 tot 24 dagen (meestal 1 tot 14 dagen) dat de werkzaamheid en veiligheid in overeenstemming waren met de pivotale klinische studies.
Czech: U dlouhodobých studií bezpečnosti ukázala analýza údajů od 867 pediatrických pacientů (průměrný věk 7,3 roku, rozmezí 0 až 17 let) léčených rasburikázou v dávkách 0,20 mg/kg/den po dobu 1-24 dní (většinou 1-4 dny) výsledky týkající se účinnosti a bezpečnosti shodné s pivotními klinickými studiemi.
Dutch: Oplosmiddel: poloxameer 188, water voor injectie.
Czech: Rozpouštědlo: poloxamer 188, voda na injekci.
Dutch: Methemoglobinemie werd gemeld bij patiënten die Fasturtec toegediend kregen.
Czech: U pacientů užívajících Fasturtec byla hlášena methemoglobinemie.
Dutch: Gebruik geen glucose-oplossing voor verdunning gezien de potentiële onverenigbaarheid.
Czech: Kvůli možné inkompatibilitě nepoužívejte k ředění roztok glukózy.
Dutch: De urinezuurspiegels waren <2 mg/dl bij 96% van de patiënten in de twee armen die rasburicase bevatten en bij 5% van de patiënten in de allopurinol arm, 4 uur na de dosis van dag 1.
Czech: Čtyři hodiny po podání dávky v den 1 byly hladiny kyseliny močové <2 mg/dl u 96 % pacientů v obou skupinách léčených rasburikázou a u 5 % pacientů ve skupině léčené alopurinolem.
Dutch: In pivotale klinische studies zijn 246 pediatrische patiënten (tussen 0 en 17 jaar, gemiddelde leeftijd 7 jaar) behandeld met rasburicase met doseringen van 0,15 mg/kg/dag of 0,20 mg/kg/dag gedurende 1 tot 8 dagen (meestal 5 tot 7 dagen).
Czech: V pivotní klinické studii bylo 246 pediatrických pacientů (průměrný věk 7 let, rozmezí 0 až 17 let) léčeno rasburikázou v dávkách 0,15 mg/kg/den nebo 0,20 mg/kg/den po dobu 1-8 dní (většinou 5-7 dní).
Dutch: Bij mensen is urinezuur het laatste afbraakproduct van purines.
Czech: U lidí je kyselina močová posledním stupněm v katabolismu purinů.
Dutch: De duur van een behandeling met Fasturtec kan tot maximaal 7 dagen duren; de exacte duur dient gebaseerd te zijn op geschikte controle van de urinezuurspiegels in plasma en op klinische beoordeling.
Czech: Přesné trvání léčby by se mělo řídit vhodným monitorováním hladin kyseliny močové v plasmě a klinickým posouzením.
Dutch: Fasturtec is beschikbaar als poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor steriel concentraat) en een oplosmiddel.
Czech: Fasturtec se dodává jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro sterilní koncentrát) s rozpouštědlem.
Dutch: In het geval dat de plasmaspiegel van urinezuur dient te worden gecontroleerd, moet de volgende monsterbehandeling strikt worden gevolgd, teneinde ex vivo degradatie te voorkomen.
Czech: Pokud je třeba monitorovat pacientovu hladinu kyseliny močové, musí být dodržován přísný postup zacházení se vzorkem, aby byla minimalizována ex vivo degradace analyzovaného vzorku.
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrijk
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francie
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Neuplatňuje se.
Dutch: Omdat rasburicase urinezuur in vitro kan afbreken, dienen speciale voorzorgen genomen te worden tijdens het behandelen van het monster voor plasma urinezuurbepalingen (zie rubriek 6.6).
Czech: Jelikož může rasburikáza odbourávat kyselinu močovou in vitro, musí být při manipulaci se vzorky pro stanovení plazmatické koncentrace kyseliny močové uplatněna zvláštní opatření, viz bod 6.6.
Dutch: Diarree+ Braken++ Nausea++
Czech: - Průjem+ - Zvracení++ - Pocit na zvracení++
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml Fasturtec-concentraat 1,5 mg rasburicase.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu Fasturtec 1,5 mg rasburicasum.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treft tot 1 op de 10 patiënten): - allergische reacties, voornamelijk uitslag en huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): alergické reakce, hlavně vyrážka a kopřivka.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/170/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/170/001-002
Dutch: • huiduitslag, jeuk of galbulten (netelroosachtige uitslag) op de huid
Czech: • vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži.
Dutch: - De andere stoffen in het oplosmiddel zijn: poloxameer 188, water voor injectie.
Czech: - Další složky rozpouštědla jsou: poloxamer 188, voda na injekci.
Dutch: Het oplosmiddel is een kleurloze en heldere vloeistof.
Czech: Rozpouštědlo je bezbarvá a čirá kapalina.
Dutch: (frequentie niet bekend) die mogelijk fataal zijn - lage bloeddruk (hypotensie) - piepende en hijgende ademhaling of moeilijkheden met ademhalen (bronchospasmen) - bloedaandoeningen zoals abnormale afbraak van rode bloedcellen (hemolyse), vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie), of afwijkingen in de bloedkleurstof
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): závažné alergické reakce, jako např. anafylaxe (vzácné) včetně anafylaktického šoku (frekvence není známa), který může být smrtelný nízký krevní tlak (hypotenze) dušnost nebo problémy s dechem (bronchospazmus) poruchy krve, jako jsou ty, u kterých dochází ke zvýšenému rozpadu červených krvinek (hemolýza, hemolytická anemie) nebo ke zvýšení hladiny krevního barviva (methemoglobinemie) záchvaty (křeče).
Dutch: - De andere stoffen in het poeder zijn: alanine, mannitol, dinatriumfosfaatdodecahydraat,
Czech: - Dalšími složkami prášku jsou: alanin, mannitol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
Dutch: Informeer uw arts als u ooit een allergische reactie hebt gekregen na gebruik van andere medicijnen.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte v anamnéze jakoukoli alergii.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat géén conserveermiddel.
Czech: Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační prostředek.
Dutch: Na infusie van rasburicase met een dosis van 0,20 mg/kg per dag, wordt steady state bereikt op dag 23.
Czech: Po infuzi rasburikázy v dávce 0,20 mg/kg/den je dosaženo rovnovážného stavu za dva až tři dny.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties
Czech: - Závažné hypersenzitivní reakce
Dutch: Het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing, verkregen uit één of meerdere injectieflacons, dient verder te worden verdund met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing tot een totaal volume van 50 ml.
Czech: Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku získaného z jedné či více injekčních lahviček má být dále zředěn roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného tak, aby byl vytvořen celkový objem 50 ml.
Dutch: Oplosmiddel: poloxameer 188 water voor injectie.
Czech: Rozpouštědlo: poloxamer 188 voda na injekci
Dutch: Fasturtec dient gereconstitueerd te worden met de gehele inhoud van de geleverde ampul met oplosmiddel (bijvoorbeeld 1,5 mg rasburicase uit de injectieflacon dient gereconstitueerd te worden met 1 ml oplosmiddel uit de ampul; 7,5 mg rasburicase uit de injectieflacon dient gereconstitueerd te worden met 5 ml oplosmiddel uit de ampul).
Czech: Fasturtec musí být zředěn celým obsahem přiloženého rozpouštědla (např. 1,5 mg injekční lahvička rasburikázy se zředí 1 ml ampulí rozpouštědla; 7,5 mg injekční lahvička rasburikázy se zředí 5 ml ampulí rozpouštědla).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/170/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/170/001
Dutch: Hemolyse werd gemeld bij patiënten die Fasturtec toegediend kregen.
Czech: U pacientů užívajících Fasturtec byla hlášena hemolýza.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fasturtec 1,5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Fasturtec 1,5 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok.
Dutch: Fasturtec is niet direct werkzaam bij de behandeling van deze afwijkingen.
Czech: Tyto abnormality Fasturtec přímo neovlivňuje.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/170/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/170/002
Dutch: Door dit mechanisme vermindert de kans op het ontstaan van nierinsufficiëntie als gevolg van het neerslaan van urinezuurkristallen in de renale tubuli door hyperuricemie.
Czech: Podávání přípravku Fasturtec snižuje koncentraci kyseliny močové pod normální hodnoty a tímto mechanismem snižuje pravděpodobnost rozvoje renálního selhání způsobeného vysrážením krystalů kyseliny močové v renálních tubulech jako následek hyperurikémie.
Dutch: In klinische studies werden hematologische afwijkingen, zoals hemolyse, hemolytische anemie en methemoglobinemie, in zeldzame gevallen veroorzaakt door Fasturtec.
Czech: Méně často způsoboval Fasturtec v klinických studiích hematologické poruchy jako hemolýzu, hemolytickou anémii a methemoglobinémii.
Dutch: Reconstitutie met de gehele inhoud van de 1 ml ampul met oplosmiddel is vereist.
Czech: Rekonstituci proveďte veškerým obsahem 1 ml ampule s rozpouštědlem.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL rasburicase 7,5 mg/5 ml rasburicase wordt gemaakt met behulp van gentechnologie uit een Saccharomyces cerevisiae stam
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY rasburicasum 7,5 mg/5 ml rasburikáza produkovaná geneticky modifikovaným kmenem Saccharomyces cerevisiae
Dutch: Indien een aparte infuuslijn niet mogelijk is, dient de lijn tussen de toediening van chemotherapeutica en die van rasburicase, te worden gespoeld met een fysiologische zoutoplossing.
Czech: Pokud není možné použít oddělenou kanylu, měla by být kanyla mezi infúzí chemoterapeutické látky a rasburikázy propláchnuta fyziologickým roztokem.
Dutch: Het bijproduct van de omzetting van urinezuur in allantoïne is waterstofperoxide.
Czech: Peroxid vodíku je vedlejším produktem přeměny kyseliny močové na alantoin.
Dutch: Fasturtec wordt éénmaal daags toegediend in 50 ml van een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing via een 30 minuten durend intraveneus infuus (zie rubriek 6.6).
Czech: Fasturtec je podáván v jedné intravenózní infúzi denně v 50 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) trvající 30 minut (viz bod.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon en 1 ampul
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička a 1 ampule.
Dutch: Het oplosmiddel bevat géén conserveermiddel.
Czech: Rozpouštědlo neobsahuje konzervační látky.
Dutch: Pediatrische patiënten De aanbevolen dosis is 0,20 mg/kg/dag, aangezien dosisaanpassing niet nodig is.
Czech: Pediatrická populace Protože žádná úprava dávky není nutná, je doporučená dávka 0,20 mg/kg/den.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie 3 injectieflacons en 3 ampullen
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok 3 injekční lahvičky a 3 ampule.
Dutch: Vier uur na de eerste dosis was een significant verschil aanwezig in het gemiddelde percentage daling van de urinezuurconcentratie (p<0,0001) ten opzichte van de uitgangswaarde in de Fasturtec groep (-86,0%) in vergelijking met de allopurinol groep (-12,1%).
Czech: 0,0001) ve skupině s přípravkem Fasturtec (-86,0%) ve srovnání s koncentrací ve skupině alopurinolu
Dutch: Hierna dient de oplossing met een concentratie van 1,5 mg/ml verder verdund te worden met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride.
Czech: Rekonstituovaný roztok o koncentraci 1,5 mg/ml se dále zředí chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Het oorzakelijk verband van ongewenste effecten is moeilijk te evalueren door de significante hoeveelheid ongewenste effecten die te verwachten zijn door de onderliggende pathologie en de behandeling ervan.
Czech: Jelikož je Fasturtec podáván souběžně jako podpůrná léčba k cytoredukční chemoterapii pokročilých malignit, je obtížné stanovit příčinu nežádoucích účinků vzhledem ke značné zátěži nežádoucími účinky odvíjejícími se od základního onemocnění i od jeho léčby.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL rasburicase 1,5 mg/1 ml rasburicase wordt gemaakt met behulp van gentechnologie uit een Saccharomyces cerevisiae stam
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY rasburicasum 1,5 mg/1 ml rasburikáza produkovaná geneticky modifikovaným kmenem Saccharomyces cerevisiae
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ENDE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor rasburicase 7,5 mg
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro rasburikázu 7,5 mg
Dutch: De ongewenste effecten, mogelijk te wijten aan Fasturtec en gemeld tijdens klinische studies, zijn hieronder opgesomd volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Czech: Kromě toho byly v pravděpodobné souvislosti s přípravkem Fasturtec hlášeny v klinických studiích nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle systému orgánových tříd v níže uvedené tabulce.
Dutch: Poeder bevat tevens: alanine, mannitol, dinatriumfosfaatdodecahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat.
Czech: Prášek také obsahuje: alanin, mannitol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.
Dutch: Poeder: alanine mannitol dinatriumfosfaatdodecahydraat dinatriumfosfaatdihydraat natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat.
Czech: Prášek: alanin mannitol dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dutch: De reconstitutie resulteert in een oplossing met een concentratie van 1,5 mg/ml rasburicase die verder verdund dient te worden met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor intraveneuze infusie.
Czech: Rozpuštěním vzniká roztok o koncentraci 1,5 mg/ml rasburikázy, který je dále ředěn roztokem chloridu sodného pro nitrožilní aplikaci o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Het enige verhoogde risico betreft hemolyse in patiënten met G6PD deficiëntie en patiënten met erfelijke anemie.
Czech: Nárůst peroxidu vodíku nad obvyklé hladiny může být upraven endogenními antioxidanty a jediným zvýšeným rizikem zůstává hemolýza u pacientů s deficitem G6PD a s hereditární anémií.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Fasturtec 1,5 mg/ml poeder voor steriel concentraat rasburicase
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Fasturtec 1,5 mg/ml prášek pro sterilní koncentrát rasburicasum i.v.
Dutch: dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat.
Czech: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.
Dutch: Uw arts zal de behandeling met Fasturtec direct staken als u bloedaandoeningen ontwikkelt, waarbij de rode bloedcellen abnormaal worden afgebroken (hemolyse) of afwijkingen ontstaan in de bloedkleurstof (methemoglobinemie).
Czech: V případě poruch krve, při kterých dochází ke zvýšenému rozpadu červených krvinek (hemolýza), nebo při zvýšených hladinách krevního barviva (methemoglobinémie), Váš lékař okamžitě a trvale přeruší léčbu přípravkem Fasturtec.
Dutch: Fasturtec 1,5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie rasburicase
Czech: Fasturtec 1,5 mg/ml, prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok rasburicasum
Dutch: 3 injectieflacons met 1,5 mg rasburicase en 3 ampullen met 1 ml oplosmiddel.
Czech: 3 injekční lahvičky obsahující 1,5 mg rasburikázy a 3 ampule obsahující 1 ml rozpouštědla.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor rasburicase 1,5 mg
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro rasburikázu 1,5 mg
Dutch: Voeg de inhoud van een ampul oplosmiddel toe aan een injectieflacon met rasburicase en meng door zeer voorzichtig onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities, te zwenken.
Czech: Za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek přidejte obsah jedné ampule rozpouštědla do jedné injekční lahvičky obsahující rasburikázu a smíchejte velmi jemným kroužením.
Dutch: Het tijdstip of startschema van cytoreducerende chemotherapie behoeft geen aanpassing als gevolg van toediening van rasburicase.
Czech: Podávání roztoku rasburikázy nevyžaduje žádnou změnu v načasování či ve schématu zahájení cytoredukční chemoterapie.
Dutch: rasburicase
Czech: Kojení
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN 3 INJECTIEFLACONS POEDER VOOR INJECTIE EN 3 AMPULLEN OPLOSMIDDEL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ 3 INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM a 3 AMPULE S ROZPOUŠTĚDLEM
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2015.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fasturtec is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Dutrebis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fasturtec.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dutrebis.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 februari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fasturtec verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dutrebis platné v celé Evropské unii dne 26. března 2015.
Dutch: Welke voordelen bleek Fasturtec tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Dutrebis byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fasturtec groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Dutrebis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Hoe werkt Fasturtec?
Czech: Jak přípravek Dutrebis působí?
Dutch: Overige informatie over Fasturtec
Czech: Další informace o přípravku Dutrebis