FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Występowanie bólów stawów, które mogą być intensywne, zgłaszano w raportach porejestracyjnych dotyczących inhibitorów DPP-4 (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: В постмаркетингови съобщения за инхибитори на DPP-4 се съобщава за ставна болка, която може да бъде силна (вж. точка 4.8).
Polish: Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowych wyniosła -3,11 kg [95% CI (-3,65; -2,57)] w grupie otrzymującej saksagliptynę w dawce 5 mg i dapagliflozynę w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą oraz 0,95 kg [95% CI (0,38; 1,51)] w grupie otrzymującej glimepiryd w skojarzeniu z metforminą.
Bulgarian: Коригираната средна промяна от изходното ниво е -3,11 kg (95% CI [-3,65; -2,57]) в групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин и 0,95 kg (95% CI [0,38; 1,51]) в групата с глимепирид плюс метформин.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Qtrilmet jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4/5 należy oceniać u pacjenta kontrolę glikemii, szczególnie na początku leczenia (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се оценява гликемичният контрол, особено в началото, когато се използва съпътстващо с мощен индуктор на CYP3A4/5 (вж. точка 4.5).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Qtrilmet należy poinformować lekarza, jeśli wystąpił którykolwiek z tych objawów.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, преди да започнете да приемате Qtrilmet, ако имате някои от тези признаци;
Polish: W 24 tygodniu, skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej HbA1c wyniosła1,67% dla pacjentów otrzymujących saksagliptynę w dawce 5 mg i dapagliflozynę w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą z SU lub bez (N=319), co było „nie-gorsze" (ang. non-inferior) w odniesieniu do zmiany -1,54% redukcji stężenia HbA1c względem wartości wyjściowej u pacjentów leczonych insuliną glargine w skojarzeniu z metforminą, z SU lub bez (N=312) [różnica -0,13%, 95% CI (-0,30, 0,03)].
Bulgarian: На седмица 24, коригираната средна промяна в HbA1c спрямо изходната стойност е -1,67% за групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, със или без СУ, (N=319), което е неинфериорно към промяната от -1,54% в групата със инсулин гларжин плюс метформин, със или без СУ, (N=312) (разлика -0,13%, 95% CI [-0,30, 0,03]).
Polish: W trwających, długoterminowych badaniach klinicznych innego inhibitora SGLT-2 zaobserwowano zwiększoną częstość amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie palucha).
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на броя на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на палеца) в текущи дългосрочни клинични проучвания с друг инхибитор на SGLT2.
Polish: W grupie, w której saksagliptyna w dawce 5 mg została dodana sekwencyjnie do leczenia skojarzonego dapagliflozyną w dawce 10 mg oraz metforminą po 24 tygodniach uzyskano statystycznie znamiennie (wartość p < 0,0001) większe redukcje stężenia HbA1c w porównaniu z grupą, w której placebo zostało sekwencyjnie dodane do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą (patrz Tabela 2).
Bulgarian: В групата със саксаглиптин 5 mg, последващо добавен към дапаглифлозин 10 mg и метформин, се достига статистически значимо (p-стойност < 0,0001) по-голямо намаление на HbA1c спрямо групата с плацебо, последващо добавено към групата с дапаглифлозин плюс метформин, на седмица 24 (вж. Таблица 2).
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa produktu Qtrilmet to 2000 mg metforminy/5 mg saksagliptyny/10 mg dapagliflozyny.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза Qtrilmet е метформин 2 000 mg/саксаглиптин 5 mg/дапаглифлозин 10 mg.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Qtrilmet
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Qtrilmet
Polish: Infekcja górnych dróg oddechowych obejmuje następujące określenia preferowane: zapalenie nosogardzieli, grypę, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (katar), zapalenie zatok, bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, ostre zapalenie migdałków, zapalenie krtani, wirusowe zapalenie gardła oraz wirusową infekcję górnych dróg oddechowych.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища включва следните предпочитани термини: назофарингит, грип, инфекция на горните дихателни пътища, фарингит, ринит, синузит, бактериален фарингит, тонзилит, остър тонзилит, ларингит, вирусен фарингит и вирусна инфекция на горните дихателни пътища.
Polish: Ból stawów ból pleców ból mięśni
Bulgarian: Артралгия болка в гърба миалгия
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Nowotwory złośliwe i nieokreślone zostały zgłoszone u 3 pacjentów włączonych do zbiorczej analizy bezpieczeństwa.
Bulgarian: Злокачествени и неопределени неоплазми се съобщават при 3 участници, включени в сборния анализ на данните за безопасност.
Polish: Saksagliptyna 5 mg +dapagliflozyna 10 mg + metformina N=179
Bulgarian: Саксаглиптин 5 mg + дапаглифлозин 10 mg метформин N=179
Polish: Karmelozy sól sodowa (E466) Krospowidon (E1202) Hypromeloza (E464) Laktoza, bezwodna Magnezu stearynian (E470b) Celuloza, mikrokrystaliczna (E460i) Krzemionka dentystyczna (E551)
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E470b) Целулоза, микрокристална (E460i) Силициев диоксид, тип стоматологичен (E551)
Polish: Inne działania niepożądane podczas stosowania leku Qtrilmet to: Bardzo częste - nudności, wymioty biegunka lub ból brzucha utrata łaknienia zakażenia górnych dróg oddechowych obejmujące: o zakażenie górnej części klatki piersiowej lub płuc o zakażenie zatok z uczuciem bólu i dyskomfortu w okolicy policzków i oczu (zapalenie zatok) o zapalenie nosa lub gardła (zapalenie nosogardzieli) (objawy obejmują przeziębienie i ból gardła)
Bulgarian: Много чести - гадене, повръщане диария или стомашна болка липса на апетит инфекция на горните дихателни пътища, включително: o инфекция в горната част на гръдния кош или белите дробове o инфекция на синусите с усещане за болка и напрежение зад бузите и очите (синузит) o възпаление на носа или гърлото (назофарингит) (признаците може да включват простуда или болки в гърлото)
Polish: Wartość HbA1c po 24 tygodniach w badaniu klinicznym z aktywną kontrolą, mającym na celu porównanie wyników leczenia skojarzonego saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg dodanego jednocześnie do leczenia metforminą, z leczeniem metforminą, w którym dodano samą saksagliptynę w dawce 5 mg lub samą dapagliflozynę w dawce 10 mg
Bulgarian: HbA1c на седмица 24 в проучване, контролирано с активно вещество, сравняващо комбинацията на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, добавени едновременно към метформин, или със саксаглиптин 5 mg, или с дапаглифлозин 10 mg, добавени към метформин
Polish: insulinę, pochodne sulfonylomocznika (takie jak glimepiryd) lub pioglitazon zmniejszające stężenie cukru we krwi.
Bulgarian: лекарства за понижаване на кръвната захар, като напр. инсулин, сулфонилурейни производни (като напр. глимепирид) или пиоглитазон.
Polish: Metformina: Metformina jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem.
Bulgarian: Метформин: Метформин се екскретира непромен в урината.
Polish: Pominięcie dawki leku
Bulgarian: Пропуснати дози
Polish: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu: Makrogol (E1521), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
Bulgarian: Макрогол (E1521); поли(винилов алкохол) (E1203); титанов диоксид (E171); талк (E553b); жълт железен оксид (E172); черен железен оксид (E172).
Polish: W stanie stacjonarnym, dobowe wydalanie glukozy z moczem było wysoce zależne od czynności nerek, a wydalanie glukozy z moczem u pacjentów z cukrzycą typu 2 kształtowało się następująco: 85 g/dobę u osób z prawidłową czynnością nerek, 52 g/dobę u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, 18 g/dobę u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i 11 g/dobę u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: 24-часовата екскреция на глюкозата в урината в стационарно състояние силно зависи от бъбречната функция, като 85, 52, 18 и 11 g глюкоза/ден се екскретира съответно при участници със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция или лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане.
Polish: W 24-tygodniowym, randomizowanym, otwartym badaniu z kontrolą aktywną i prowadzonym w grupach równoległych z 28-tygodniowym przedłużeniem badania porównywano doustne leczenie saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą podawanymi raz na dobę z pochodną sulfonylomocznika lub bez z leczeniem insuliną glargine podawaną podskórnie w stopniowo zwiększanych dawkach w skojarzeniu z metforminą z pochodną sulfonylomocznika lub bez u pacjentów z T2DM i niewystarczającą kontrolą glikemii (HbA1c ≥ 8,0% i ≤ 12,0%).
Bulgarian: Едно 24-седмично рандомизирано, открито, контролирано с активно вещество проучване с паралелни групи с 28-седмично продължение сравнява перорално приложение веднъж дневно на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, със или без сулфонилурейно производно, с титрирано подкожно приложение на инсулин гларжин плюс метформин, със или без сулфонилурейно производно, при пациенти със ЗДТ2 с недостатъчен гликемичен контрол (HbA1c ≥ 8,0% и ≤ 12,0%).
Polish: Z tego względu, może zajść konieczność zmniejszenia dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny, aby uniknąć wystąpienia hipoglikemii, jeżeli leki te są stosowane w skojarzeniu z produktem leczniczym Qtrilmet (patrz punkty 4.5 oraz 4.8).
Bulgarian: Поради това, когато тези средства се използват в комбинация с Qtrilmet, може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия, (вж. точки 4.5 и 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami SGLT2, w tym dapagliflozyną, rzadko zgłaszano przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis, DKA), w tym przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи и летални случаи, се съобщават при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително дапаглифлозин.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1,8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w odniesieniu do leczenia skojarzonego saksagliptyną z metforminą.
Bulgarian: Нежелана реакция, съобщена за комбинираната употреба на саксаглиптин и метформин.
Polish: - Cukrzycowa kwasica ketonowa, obserwowana rzadko (może dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób)
Bulgarian: - Диабетна кетоацидоза, наблюдава се рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души)
Polish: Z tego względu, może zajść konieczność zmniejszenia dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny, aby uniknąć wystąpienia hipoglikemii, jeżeli leki te są stosowane w skojarzeniu z produktem leczniczym Qtrilmet (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Поради това, когато тези средства се използват в комбинация с Qtrilmet, може да бъде необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия, (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: Saksagliptyna + metformina Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowej
Bulgarian: Коригирана средна промяна спрямо изходното ниво
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w odniesieniu do saksagliptyny.
Bulgarian: Нежелана реакция, съобщена за саксаглиптин.
Polish: Qtrilmet 850 mg/ 2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu: o Każda tabletka zawiera oraz 850 mg metforminy chlorowodorku, saksagliptyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 2,5 mg saksagliptyny i dapagliflozyny propanodiol jednowodny w ilości odpowiadającej 5 mg dapagliflozyny.
Bulgarian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване: o Всяка таблетка съдържа 850 mg метформинов хидрохлорид, саксаглиптинов хидрохлорид, еквивалентен на 2,5 mg саксаглиптин, и дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 5 mg дапаглифлозин.
Polish: Niektóre produkty lecznicze mogą negatywnie wpływać na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, szczególnie diuretyki pętlowe.
Bulgarian: НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназата (COX) II инхибитори, ACE инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти и диуретици, особено бримкови диуретици.
Polish: Blister PVC/PCTFE/alu Okres ważności: 2 lata
Bulgarian: PVC/PCTFE/Al блистер Срок на годност:
Polish: Saksagliptyna 5 mg dodana do leczenia dapagliflozyną 10 mg + metforminą
Bulgarian: Саксаглипти н 5 mg, добавен към дапаглифлоз ин 10 mg + метформин
Polish: Dapagliflozyna
Bulgarian: Дапаглифлозин
Polish: U ludzi nie stwierdzono występowania jakichkolwiek metabolitów metforminy.
Bulgarian: Не са установени метаболити при хора.
Polish: Różnica względem leczenia saksagliptyną + metforminą (skorygowana średnia (95% CI)
Bulgarian: Разлика в сравнение със саксаглиптин + метформин (коригирана средна стойност (95% CI)
Polish: Po 24 tygodniach w grupie pacjentów otrzymujących saksagliptynę oraz dapagliflozynę uzyskano istotnie większą redukcję stężenia HbA1c w porównaniu z grupą otrzymującą saksagliptynę lub z grupą przyjmującą dapagliflozynę (patrz Tabela 3).
Bulgarian: В групата със саксаглиптин и дапаглифлозин се постига значимо по-голямо намаление на HbA1c спрямо групата със саксаглиптин или групата с дапаглифлозин след 24 седмици (вж. Таблица 3).
Polish: Blister PA/alu/PVC/alu
Bulgarian: PA/Al/PVC/Al блистер
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Qtrilmet
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Qtrilmet
Polish: Opakowanie zawierające 14, 28, 56 i 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach z oznaczeniem dni tygodnia.
Bulgarian: Опаковка по 14, 28, 56 и 196 таблетки с изменено освобождаване в календарни блистери.
Polish: Objawy żołądkowojelitowe
Bulgarian: Стомашночревни симптоми
Polish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Makrogol (E1521)
Bulgarian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване Макрогол (E1521)
Polish: Dane pochodzące z grup leczenia, otrzymujących saksagliptynę i dapagliflozynę w skojarzeniu z metforminą z 3 badań klinicznych włączonych do zbiorczej puli wykazały trendy średnich procentowych wzrostów względem wartości wyjściowych (zaokrąglonych do najbliższej części dziesiętnej) cholesterolu całkowitego (Total C), (w zakresie od 0,4 % do 3,8 %), cholesterolu LDL
Bulgarian: Данни от рамената на лечение със саксаглиптин и дапаглифлозин плюс метформин от трите отделни проучвания, включени в сборния анализ, показват тенденция към повишаване на средния процент спрямо изходното ниво (закръглено към най-близката десетична стойност) на общия холестерол (Общ C), (вариращ от 0,4% до 3,8%), LDL-C (вариращ от 2,1% до 6,9%) и HDL-C (вариращ от 2,3% до 5,2%) заедно с намаление на средния процент спрямо изходното ниво на триглицеридите (вариращ от -3,0% до -10,8%).
Polish: - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Bulgarian: - ако имате силно понижена бъбречна функция.
Polish: Blister PA/alu/PVC/alu Okres ważności: 30 miesięcy
Bulgarian: PA/Al/PVC/Al блистер Срок на годност:
Polish: Zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi oraz pokrewne zakażenia narządów płciowych
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища вулвовагинит, баланит и сродни генитални инфекции гастроентерит
Polish: Zmiana leczenia na lek Qtrilmet
Bulgarian: Преминаване към Qtrilmet
Polish: Podczas leczenia odmiedniczkowego zapalenia nerek lub urosepsy należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia.
Bulgarian: Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението при лечение на пиелонефрит или уросепсис.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem saksagliptyny wykazały szkodliwy wpływ na rozród po podaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни със саксаглиптин показват репродуктивна токсичност във високи дози (вж. точка 5.3).
Polish: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Makrogol (E1521)
Bulgarian: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване Макрогол (E1521)
Polish: Odsetek pacjentów osiągających stężenie HbA1c < 7,0 % po 24 tygodniach w badaniu terapii z dodaniem dapagliflozyny 10 mg do saksagliptyny 5 mg z metforminą był większy w grupie pacjentów przyjmujących dapagliflozynę 10 mg z saksagliptyną 5 mg i z metforminą i wynosił 38,0 % [95 % CI (30,9; 45,1)] w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo oraz saksagliptynę 5 mg oraz metforminę, w której wynosił 12,4% [95 % CI (7,0; 17,9)].
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали HbA1c < 7,0% на седмица 24 в клиничното изпитване с допълваща терапия с дапаглифлозин 10 mg към саксаглиптин 5 mg плюс метформин, е по-висок в групата с дапаглифлозин 10 mg и саксаглиптин 5 mg плюс метформин 38,0% (95% CI [30,9; 45,1]) в сравнение с групата с плацебо плюс саксаглиптин 5 mg плюс метформин 12,4% (95% CI [7,0; 17,9]).
Polish: Po 24 tygodniach stężenie HbA1c na poziomie poniżej 7% osiągnęło 41,4 % [95 % CI(34,5; 48,2)] pacjentów w grupie przyjmującej saksagliptynę w dawce 5 mg w skojarzeniu z dapagliflozyną w dawce 10 mg, w porównaniu z 18,3% [95 % CI (13,0; 23,5)] pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę w dawce 5 mg oraz 22,2 % [95 % CI (16,1; 28,3)] pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących dapagliflozynę w dawce 10 mg.
Bulgarian: 41,4% (95% CI [34,5; 48,2]) от пациентите в комбинираната група със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg постигат нива на HbA1c под 7% в сравнение с 18,3% (95% CI [13,0; 23,5]) от пациентите в групата със саксаглиптин 5 mg и 22,2% (95% CI [16,1; 28,3]) от пациентите в групата с дапаглифлозин 10 mg на седмица 24.
Polish: 1,5 ml - 3,1 ml
Bulgarian: 1.5 - 3.1 ml 1 флакон
Polish: 2 do 4 GBq w jednej fiolce w dniu kalibracji
Bulgarian: 2-4 GBg /флакон към референтната дата
Polish: Roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Polish: Wielkość
Bulgarian: Опаковка
Polish: Numer EU Nazwa własna Stężenie
Bulgarian: № на ЕС
Polish: Energia (keV)*
Bulgarian: Енергия (keV)*
Polish: INNE OSTRZEśENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО E НЕОБХОДИМО
Polish: Dzieci i młodzieŜ
Bulgarian: Деца и юноши
Polish: (12 h CET)
Bulgarian: (12 часа ЦЕВ)
Polish: Złagodzenie bólu moŜe utrzymywać się od 4 tygodni do 4 miesięcy.
Bulgarian: Облекчаването на болката може да се задържи за 4 седмици до 4 месеца.
Polish: Wydalanie z moczem miało miejsce głównie w ciągu pierwszych 4 godzin (30,3 ± 13,5%).
Bulgarian: Отделяне с урината се наблюдава основно през първите 4 часа (30.3 ± 13.5 %).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/97/057/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/057/001
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i pozbywanie się są regulowane przepisami i odpowiednimi dyrektywami wydawanymi przez właściwe lokalne organy.
Bulgarian: Получаването, съхранението, използването, пренасянето и изхвърлянето на такива продукти се подчиняват на разпоредбите и съответните лицензионни режими на местните официални специализирани органи.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества виже точка 6.1.
Polish: (co odpowiada 20-80 µg/ml samaru)
Bulgarian: (Отговарят на 20 до 80 µg/ml самарий).
Polish: Lekarz zadecyduje, w którym momencie pacjent będzie mógł opuścić oddział medycyny nuklearnej.
Bulgarian: Той ще реши и кога имате право да напуснете отделението по нуклеарна медицина.
Polish: Po 4 i 24 godzinach radioaktywność w osoczu krwi spadała z 1,3 ±0,7% do 0,05 ±0,03%.
Bulgarian: След 4 и след 24 часа радиоактивността в плазмата спада от 1.3 ± 0.7 % до 0.05 ± 0.03 %.
Polish: Osoby naleŜące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepoŜądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: Wytwórca: CIS bio international.
Bulgarian: Производител: CIS bio international.
Polish: Dawka skuteczna (mSv/MBq)
Bulgarian: Ефективна доза (mSv/MBq)
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Bulgarian: АЗБУКА <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.>
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowywania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Polish: Lek naleŜy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Polish: W razie wystąpienia bólu pleców lub zaburzeń czucia naleŜy o tym jak najszybciej poinformować lekarza.
Bulgarian: Ако получите болка в гърба или промяна на чувствителостта информирайте Вашия лекар възможно най-бързо.
Polish: Pacjent będzie mógł opuścić oddział medycyny nuklearnej po przeprowadzeniu kontroli dozymetrycznej (na ogół w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu leku Quadramet).
Bulgarian: Ще Ви бъде позволено да напуснете отделението по нуклеарна медицина след като се направят дозиметрични измервания (обикновено в рамките на 6 часа след инжектирането на Quadramet).
Polish: Quadramet powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w stosowaniu produktów radiofarmaceutycznych i po przeprowadzeniu pełnej oceny onkologicznej pacjenta przez wykwalifikowanego onkologa.
Bulgarian: Quadramet следва да се прилага само от лекари с опит в приложението на радиофармацевтици и след пълна онкологична оценка на пациента от квалифицирани лекари.
Polish: UmoŜliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Polish: UŜytkownik powinien przygotowywać radiofarmaceutyki w sposób odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego jak i jakości farmaceutycznej.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се приготвят от ползвателите по начин, отговарящ както на изискванията за радиационна безопасност, така и на тези за фармацевтично качество.
Polish: Quadramet nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniŜej 18. roku Ŝycia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Bulgarian: Quadramet не се препоръчва за употреба от деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопаснот и ефикасност.
Polish: U pacjentów Quadramet był szybko usuwany z krwi.
Bulgarian: При хора Quadramet бива бързо елиминиран от кръвта.
Polish: NaleŜy przedsięwziąć odpowiednie środki ostroŜności w zakresie aseptyki zgodne z wymogami dobrej praktyki produkcyjnej (Good Manufacturing Practice, GMP) dla produktów farmaceutycznych.
Bulgarian: Необходимо е да се спазват определени правила на асептичност според изискванията на Добрата производствена практика (Good Manufacturing Practice) за фармацвтични продукти.
Polish: Dla tego preparatu dawka skuteczna po jednorazowym wstrzyknięciu aktywności 2590 MBq wynosi 796 mSv.
Bulgarian: За този лекарствен продукт ефективната доза, получена от инжектирането на активност 2 590 MBq е 796 mSv.
Polish: Czerwony szpik kostny Powierzchnie kości Skóra
Bulgarian: Червен костен мозък Костна повърхност Кожа
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 8,1 mg/ml.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: натрий 8,1 mg/mL.
Polish: Jak wygląda Quadramet i co zawiera opakowanie Quadramet jest roztworem do wstrzykiwań.
Bulgarian: Как изглежда Quadramet и какво съдържа опаковката Quadramet е разтвор за инжекции.