FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • en l'absence de test de grossesse négatif à l'initiation du traitement chez les femmes en âge de procréer, afin d'éviter toute utilisation involontaire pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
Portuguese: • O tratamento com Myclausen não deve ser iniciado em mulheres com potencial para engravidar sem que antes se apresente o resultado de um teste de gravidez, de modo a excluir o uso não intencional na gravidez (ver secção 4.6).
French: Il est disponible sous forme de comprimés (500 mg) et de gélules (250 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível em comprimidos (500 mg) e cápsulas (250 mg).
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients présentant une maladie du foie ou des reins.
Portuguese: Poderá ser necessário proceder-se ao ajuste da dose em doentes com doença do fígado ou dos rins.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Myclausen.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Myclausen.
French: L'EPAR complet relatif à Myclausen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Myclausen pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il est utilisé en association avec la ciclosporine et des corticostéroïdes (d'autres médicaments utilisés pour empêcher le rejet d'organe).
Portuguese: É utilizado em associação com a ciclosporina e corticosteróides (outros medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos).
French: Chez les enfants âgés de deux à 18 ans, la dose de Myclausen est calculée en fonction de la taille et du poids.
Portuguese: Em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os dois e os 18 anos, a dose de Myclausen é calculada com base na altura e no peso.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Cellcept, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do CellCept, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
French: Myclausen est utilisé pour empêcher le corps de rejeter un rein, un cœur ou un foie transplanté.
Portuguese: O Myclausen é utilizado para impedir que o organismo rejeite um rim, coração ou fígado transplantados.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Myclausen.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Myclausen.
French: Cette enzyme est importante pour la formation d'ADN dans les cellules, en particulier dans les lymphocytes (un type de globules blancs qui intervient dans le rejet des greffes d'organe).
Portuguese: Esta enzima é importante para a formação do ADN nas células, em particular nos linfócitos (um tipo de glóbulos brancos envolvidos na rejeição de transplantes de órgãos).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Myclausen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Myclausen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Myclausen.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Myclausen.
French: L'utilisation de Myclausen n'est pas recommandée chez les enfants après une transplantation cardiaque ou hépatique, en raison d'un manque d'informations sur ses effets dans ce groupe.
Portuguese: O Myclausen não está recomendado para utilização em crianças após transplantes do coração ou do fígado, dado que não existem informações disponíveis sobre o seu efeito neste grupo.
French: Étant donné que Myclausen est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Myclausen é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Le mode d'administration et la dose de Myclausen dépendent du type d'organe transplanté.
Portuguese: O modo como o Myclausen é administrado e a dose dependem do tipo de órgão transplantado.
French: Autres informations relatives à Myclausen:
Portuguese: Outras informações sobre o Myclausen
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Myclausen est de qualité comparable à Cellcept et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Myclausen demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Cellcept.
French: Pour les transplantations cardiaques, la dose recommandée chez les adultes est de 1,5 g deux fois par jour, le traitement commençant dans les cinq jours qui suivent la transplantation.
Portuguese: Nos transplantes de coração, a dose recomendada em adultos é 1,5 g duas vezes por dia, com início nos cinco dias que se seguem ao transplante.
French: Cela signifie que Myclausen est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Cellcept.
Portuguese: O Myclausen é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado CellCept.
French: Pour les transplantations hépatiques chez les adultes, le mycophénolate mofétil doit être administré en perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) pendant les quatre premiers jours après la transplantation, avant de passer à Myclausen à raison de 1,5 g deux fois par jour, dès que le médicament peut être toléré.
Portuguese: Nos transplantes de fígado em adultos, o micofenolato de mofetil deve ser administrado como perfusão (administração gota-a-gota numa veia) nos quatro primeiros dias que se seguem ao transplante, antes da alteração da terapêutica para Myclausen 1,5 g duas vezes por dia, logo que esta possa ser tolerada.
French: Pour les transplantations rénales, la dose recommandée chez les adultes est de 1 g deux fois par jour par voie orale, le traitement devant débuter dans les 72 heures suivant la transplantation.
Portuguese: Nos transplantes de rins, a dose recomendada em adultos é 1 g duas vezes por dia por via oral, com início nas 72 horas que se seguem ao transplante.
French: Myclausen étant un médicament générique, les études menées chez les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Cellcept.
Portuguese: Uma vez que o Myclausen é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Cellcept.
French: Dans le corps, il est transformé en acide mycophénolique, qui bloque une enzyme appelée «inosine monophosphate déshydrogénase».
Portuguese: No organismo, o micofenolato de mofetil é convertido em ácido micofenólico, que bloqueia uma enzima denominada "desidrogenase da inosina-monofosfato".
French: Le principe actif de Myclausen, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur.
Portuguese: A substância activa do Myclausen, o micofenolato de mofetil, é um medicamento imunossupressor.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Myclausen, le 7 octobre 2010.
Portuguese: Em 7 de Outubro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Myclausen.
French: La mise en œuvre et le suivi du traitement par Myclausen doivent être effectués par un médecin spécialiste des transplantations qualifié dans ce domaine.
Portuguese: O tratamento com Myclausen deve ser iniciado e acompanhado por um especialista devidamente qualificado em transplantes.
French: Myclausen est un médicament qui contient le principe actif mycophénolate mofétil.
Portuguese: O Myclausen é um medicamento que contém a substância activa micofenolato de mofetil.
French: Pourquoi Myclausen a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Myclausen?
French: Qu'est-ce que Myclausen?
Portuguese: O que é o Myclausen?
French: En empêchant la production de nouvel ADN, Myclausen réduit la vitesse de multiplication des lymphocytes, ce qui les rend moins efficaces pour reconnaître et attaquer l'organe transplanté et diminue ainsi le risque de rejet de l'organe.
Portuguese: Isto torna-os menos eficazes no reconhecimento e ataque ao órgão transplantado, reduzindo o risco da rejeição do órgão.
French: Quel est le bénéfice démontré par Myclausen et quel est le risque associé à son utilisation?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Myclausen?
French: Comment Myclausen est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Myclausen?
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público micofenolato mofetil
French: Comment Myclausen agit-il?
Portuguese: Como funciona o Myclausen?
French: Dans quel cas Myclausen est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Myclausen?
French: Plaquette (PVC/PVDC/alu) 50 x 1 comprimés (conditionnement unitaire)
Portuguese: 50 x 1 comprimidos (dose unitária)
French: Plaquette (PVC/PVDC/alu) 100 x 1 gélules (conditionnement unitaire)
Portuguese: 100 x 1 cápsulas (dose unitária)
French: De ce fait, il existe un risque élevé de cancer de la peau.
Portuguese: Por este motivo, existe um risco maior de cancro da pele.
French: • Avez-vous besoin d'être vacciné (vaccin vivant) ?
Portuguese: • Necessita de ser vacinado (com vacinas vivas)?
French: Le matériel éducationnel devra être mis en place au cours des quatre mois suivant la fin de cette procédure et contiendra les éléments clés suivants :
Portuguese: Os materiais educacionais devem ser implementados dentro de quatro meses após a conclusão deste procedimento e devem conter os seguintes elementos chave:
French: Date de première autorisation : 21 février 2008 Date du premier renouvellement : 19 novembre 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2008 Data da primeira renovação: 19 de novembro de 2012
French: • grave infection susceptible d'affecter l'ensemble du corps ;
Portuguese: • infeção grave que pode afetar todo o corpo
French: Il est recommandé de réaliser le deuxième test dans les 8 à 10 jours après le premier test.
Portuguese: Recomenda-se que o segundo teste seja feito 8-10 dias depois do primeiro teste.
French: Dans plusieurs des cas, aucun évènement indésirable n'a été rapporté.
Portuguese: Na maioria destes casos, não foram notificados acontecimentos adversos.
French: • changements au niveau de différents paramètres de laboratoire ;
Portuguese: • alterações nos diferentes parâmetros de laboratório
French: Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la surface corporelle (taille et poids).
Portuguese: O médico decidirá qual a dose mais apropriada com base na área de superfície corporal (peso e altura).
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament à n'importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez et par la suite continuez à le prendre comme d'habitude.
Portuguese: Se em qualquer altura se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim que se lembrar; depois, continue a tomá-lo como habitualmente.
French: • perte de poids ;
Portuguese: • perda de peso
French: Le risque semble davantage lié à l'intensité et à la durée de l'immunosuppression qu'à l'utilisation d'un produit donné.
Portuguese: O risco parece estar mais relacionado com a intensidade e duração do efeito imunossupressor do que com o uso de qualquer agente específico.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Toutefois, la Cmax du MPA a été réduite de 40% en présence d'aliments.
Portuguese: No entanto, a Cmax do AMF diminuiu 40% na presença de alimentos.
French: Ne pas écraser les comprimés.
Portuguese: Não esmague os comprimidos.
French: Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
French: Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
French: Evitez tout contact avec la poudre provenant de gélules endommagées.
Portuguese: Evite o contacto com o pó derramado de uma cápsula danificada.
French: • production insuffisante de globules rouges ;
Portuguese: • produção insuficiente de glóbulos vermelhos
French: Reportez vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse, contraception et allaitement ».
Portuguese: Veja também informação adicional nesta secção em "Advertências e precauções" e "Gravidez, contraceção e amamentação".
French: La majorité (87% environ) de la dose administrée est excrétée dans l'urine sous forme de MPAG.
Portuguese: A maior parte (cerca de 87%) da dose administrada é excretada na urina sob a forma de GAMF.
French: • diminution du nombre d'anticorps dans le sang.
Portuguese: • diminuição da quantidade de anticorpos no sangue
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade na reprodução (ver secção 5.3).
French: Néanmoins, à des concentrations plasmatiques élevées de MPAG (> 100 µg/mL), de petites quantités de MPAG sont éliminées.
Portuguese: No entanto, em concentrações plasmáticas elevadas de GAMF (> 100 μg/ml), são removidas pequenas quantidades de GAMF.
French: 50 comprimés 150 comprimés 50 x 1 comprimés
Portuguese: 50 comprimidos 150 comprimidos 50 x 1 comprimidos
French: Des cas de bronchiectasie ont également été rapportés chez des enfants et des adultes (fréquence indéterminée).
Portuguese: Foram também notificadas bronquiectasias em crianças e adultos (frequência desconhecida).
French: La protéine 1 de multirésistance médicamenteuse (MDR1) est également capable de transporter le MPA, mais sa contribution semble limitée au processus d'absorption.
Portuguese: A proteína 1 associada a resistência a múltiplos fármacos (MRP1) também é capaz de transportar o AMF, no entanto a sua contribuição parece estar limitada ao processo de absorção.
French: Pour les greffes à partir de donneurs décédés, s'il n'est pas possible de réaliser les deux tests séparés de 8 à 10 jours avant le début du traitement (du fait du délai de la disponibilité de l'organe pour la greffe), seul le premier test de grossesse devra être réalisé immédiatement avant de débuter le traitement et un deuxième test devra être réalisé 8 à 10 jours plus tard.
Portuguese: Nos transplantes de dadores cadáveres, se não for possível realizar dois testes com 8-10 dias de intervalo antes do início do tratamento (devido ao período de disponibilidade do órgão para transplante) tem de ser realizado um teste de gravidez imediatamente antes do início do tratamento e outro 8-10 dias mais tarde.
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé devra contenir :
Portuguese: O material educacional para o profissional de saúde deve conter:
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Le pack d'information destiné aux patients devra contenir :
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter:
French: Les prescripteurs doivent se référer aux directives nationales relatives à la vaccination antigrippale.
Portuguese: O médico deverá consultar as normas orientadoras nacionais relativas ao esquema de vacinação da gripe.
French: • diminution du nombre de toutes les cellules sanguines, augmentation du nombre de globules blancs ;
Portuguese: • diminuição no número de todas as células do sangue, aumento do número de glóbulos brancos
French: Les données d'efficacité et de tolérance chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
Portuguese: Existem dados limitados de segurança e eficácia obtidos em crianças com idade inferior a 2 anos.
French: Votre traitement est initié et surveillé par un médecin spécialiste des greffes d'organes.
Portuguese: O seu tratamento foi iniciado e está ser monitorizado por um médico especialista em transplantes.
French: Povidone K-30
Portuguese: Povidona K-30
French: Les effets indésirables suivants concernent les réactions inattendues observées depuis la commercialisation
Portuguese: Os efeitos indesejáveis a seguir mencionados referem-se às reações adversas observadas durante a comercialização
French: - Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n'a pas encore ses règles.
Portuguese: • É uma criança ou adolescente que ainda não iniciou a menstruação.
French: Il est cependant recommandé d'administrer Mycophénolate mofétil Teva au moins une heure avant ou trois heures après la prise de sévélamer afin de limiter l'impact sur l'absorption du MPA.
Portuguese: No entanto, recomenda-se a administração de Micofenolato de mofetil Teva pelo menos uma hora antes ou três horas após a toma de sevelâmero, de modo a minimizar o impacto na absorção do AMF.
French: - Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé).
Portuguese: • Os seus ovários já não funcionam (insuficiência ovárica prematura, que tenha sido confirmada por um ginecologista).
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseur sélectif, Code ATC : L04AA06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes imunossupressores, código ATC: L04AA06
French: La réponse humorale aux autres vaccins peut être diminuée (voir également rubrique 4.4).
Portuguese: A resposta em anticorpos a outras vacinas pode estar diminuída (ver também secção 4.4).
French: Une quantité négligeable de substance est excrétée dans l'urine sous forme de MPA (< 1% de la dose).
Portuguese: Uma quantidade negligenciável de substância é excretada sob a forma de AMF (< 1% da dose) na urina.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir, avec l'Autorité nationale compétente, du contenu et du format du matériel éducationnel et d'un questionnaire de suivi de grossesse, incluant les moyens de communication, les modalités de diffusion et tous autres aspects du programme.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar com a Autoridade Competente Nacional sobre o conteúdo e formato do programa educacional e do questionário de gravidez de seguimento, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
French: - Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie).
Portuguese: • Se o seu útero tiver sido removido por cirurgia (histerectomia).
French: - Vous êtes née avec l'une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
Portuguese: • Nasceu com uma das seguintes doenças raras que impossibilitam uma gravidez: genotipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina.
French: • infection des poumons, grippe, infection des voies respiratoires ;
Portuguese: • infeção dos pulmões, gripe, infeção das vias respiratórias
French: • grave inflammation du cœur et de ses valves ;
Portuguese: • inflamação grave do coração e das suas válvulas
French: • blocage des intestins ;
Portuguese: • bloqueio dos intestinos
French: Hypromellose (HMPC 2910)
Portuguese: Hipromelose (HPMC 2910)
French: Aucun effet sur la fertilité ou la reproduction n'a été observé chez les femelles de la première génération, ni à la génération suivante.
Portuguese: Não se verificaram efeitos sobre os parâmetros de fertilidade e reprodução nas fêmeas com crias ou na geração seguinte.
French: Les effets d'une hépatopathie sur ce processus sont probablement fonction du type de l'affection.
Portuguese: Os efeitos da doença hepática neste processo dependem provavelmente da doença em particular.
French: • taux de potassium élevé dans le sang, faible taux de potassium, magnésium, calcium et/ou phosphate dans le sang ;
Portuguese: • nível elevado de potássio no sangue; níveis baixos de potássio, magnésio, cálcio e/ou fosfato no sangue
French: • grave maladie du système nerveux central (leucoencéphalopathie multifocale progressive associée au virus JC) ;
Portuguese: • doença grave do sistema nervoso central (leucoencefalopatia multifocal progressiva associada ao vírus JC)
French: • inflammation du tissu qui recouvre la paroi interne de l'abdomen et la plupart des organes abdominaux ;
Portuguese: • inflamação do tecido que reveste a parede interna do abdómen e que cobre a maior parte dos órgãos abdominais
French: Tous les patients transplantés présentent un risque important de développer des infections opportunistes, ce risque augmente avec la charge totale d'immunosuppression (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Todos os doentes transplantados apresentam risco aumentado de vir a desenvolver infeções oportunistas, aumentando esse risco com a carga imunossupressora total (ver secção 4.4).
French: Il a été démontré dans des études chez l'animal que le mycophénolate est génotoxique à des concentrations dépassant de peu les taux d'exposition thérapeutique chez l'Homme, de telle sorte que l'existence d'un risque d'effet génotoxique sur les spermatozoïdes ne peut pas être totalement exclue.
Portuguese: Em estudos com animais, o micofenolato demonstrou ser genotóxico em concentrações que excedem a exposição terapêutica humana apenas por pequenas margens, pelo que o risco de efeito genotóxico nas células do esperma não pode ser completamente excluído.
French: Amidon de maïs prégélatinisé
Portuguese: Amido de milho pré-gelificado
French: Dans chaque système de classe d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence, utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à ≤1/100) ; rare (≥1/10 000 à ≤1/1 000) ; très rare (≤1/10 000), inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Portuguese: Encontram-se listados, por classes de sistemas de órgãos, os efeitos indesejáveis pela frequência de ocorrência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (≤1/10.000),
French: Il est recommandé de ne pas administrer de mycophénolate mofétil en même temps que l'azathioprine, car une telle association n'a pas été étudiée.
Portuguese: Recomenda-se que o micofenolato de mofetil não deva ser administrado concomitantemente com azatioprina, uma vez que esta associação ainda não foi estudada.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Portuguese: - -Este medicamento foi receitado apenas para si.
French: 300 gélules 100 x 1 gélules
Portuguese: 100 cápsulas 300 cápsulas 100 x 1 cápsulas