FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fertile mandlige og kvindelige patienter skal benytte sikker kontraception under behandling og i mindst 90 dage efter behandlingsophør.
Romanian: Pacienţii de sex masculin şi feminin care pot avea copii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după întreruperea acestuia.
Danish: Seponer behandlingen.
Romanian: Întrerupeţi schema de tratament.
Danish: I alt 722 patienter (intent-to-treat-population) (ITT-population) blev randomiseret i forholdet 1:1 og fik enten kombinationen af ixazomib, lenalidomid og dexamethason (N = 360, ixazomib-gruppen) eller placebo plus lenalidomid og dexamethason (N = 362, placebogruppen) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Romanian: În total au fost randomizaţi 722 de pacienţi (populaţie cu intenţie de tratament [IT]) în raport de 1:1 pentru a li se administra fie asocierea dintre ixazomib, lenalidomidă şi dexametazonă (N = 360; schema de tratament cu ixazomib), fie asocierea dintre placebo, lenalidomidă şi dexametazonă (N = 362; schema de tratament cu placebo) până la evoluţia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă.
Danish: Uge 1
Romanian: Ziua 1 Zilele
Danish: CYP-induktorer
Romanian: Inductori ai CYP
Danish: 1 hård kapsel.
Romanian: 1 capsulă.
Danish: Ixazomib-koncentrationerne før og efter dialysatoren, målt under hæmodialysesessionen, var stort set ens, hvilket tyder på, at ixazomib ikke er dialyserbart (se pkt.
Romanian: Concentraţiile de ixazomib pre şi post-dializă, măsurate în timpul şedinţei de hemodializă, au fost similare, ceea ce sugerează că ixazomib nu este dializabil (vezi pct. 4.2).
Danish: Kapslen må først tages ud af emballagen lige før dosering.
Romanian: Capsula nu trebuie scoasă din ambalaj decât imediat înainte de administrare.
Danish: In vivo udviste ixazomib antitumoraktivitet i forskellige tumor-xenograftmodeller, herunder modeller af myelomatose.
Romanian: In vivo, ixazomib a demonstrat activitate antitumorală la mai multe modele tumorale de xenogrefă, incluzând modele de mielom multiplu.
Danish: Hyppigheden af alvorlige (grad 3-4) hændelser med hypokalæmi var højere i ixazomib-gruppen (5%) end i placebogruppen (< 1%).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor severe (gradul 3-4) de hipokaliemie a fost mai mare la schema de tratament cu ixazomib (5%) decât la schema de tratament cu placebo (< 1%).
Danish: Ixazomib anbefales ikke under graviditet, da det kan forårsage fosterskader, når det anvendes til en gravid kvinde.
Romanian: Ixazomib nu este recomandat în timpul sarcinii deoarece poate produce efecte dăunătoare asupra fătului în cazul administrării la femeia gravidă.
Danish: Protein dannet af myelomceller kan beskadige nyrerne.
Romanian: Proteinele produse de celulele mielomatoase pot afecta rinichii.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion fik en startdosis af lenalidomid i henhold til produktresumeet.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală au primit o doză iniţială de lenalidomidă conform RCP aferent acesteia.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var perifer sensorisk neuropati (16% og 12% i henholdsvis ixazomib- og placebogruppen).
Romanian: Reacţia raportată cel mai frecvent a fost neuropatia periferică senzorială (16% la schema de tratament cu ixazomib şi 12% la cea cu placebo).
Danish: I det puljede datasæt fra det pivotale globale C16010 fase 3-studie (N = 720) og det dobbeltblindede, placebokontrollerede C16010 China Continuation Study (n = 115) forekom følgende bivirkninger med en sammenlignelig hyppighed i ixazomib- og placebogrupperne: træthed (26% mod 24%), appetitløshed (12% mod 9%), hypotension (4% for begge), hjertesvigt† (3% for begge), arytmi† (12% mod 11%) og nedsat leverfunktion, herunder enzymændringer† (8% mod 6%).
Romanian: În setul de date cumulate provenite din studiul global C16010 pivot, de fază 3 (n = 720) și din Studiul de continuare China C16010 în regim dublu-orb, controlat cu placebo (n = 115), următoarele reacţii adverse au apărut cu o incidenţă similară la schema de tratament cu ixazomib şi la cea cu placebo: fatigabilitate (26% faţă de 24%), scădere a apetitului alimentar (12% faţă de 9%), hipotensiune arterială (4% în ambele grupuri), insuficienţă cardiacă† (3% în ambele grupuri), aritmie† (12% față de 11%) şi insuficienţă hepatică asociată cu modificări enzimatice† (8% faţă de 6%).
Danish: Mutagenicitet
Romanian: Mutageneză
Danish: Undgå at køre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du får disse bivirkninger.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă manifestaţi aceste reacţii adverse.
Danish: • Udsæt ixazomib.
Romanian: • Întrerupeţi tratamentul cu ixazomib.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes eller knuses.
Romanian: Capsulele nu trebuie desfăcute sau sparte.
Danish: • sjælden blodsygdom som følge af blodpropper, hvilket kan forårsage træthed, feber, blå mærker, næseblod, nedsat vandladning (trombotisk trombocytopenisk purpura).
Romanian: • o afecţiune rară a sângelui determinată de formarea cheagurilor de sânge, care poate cauza oboseală, febră, vânătăi, sângerări nazale, scădere a frecvenţei de urinare (purpură trombocitopenică trombotică)
Danish: Ixazomib gives i kombination med lenalidomid, og amning skal ophøre på grund af lenalidomid.
Romanian: Ixazomib va fi administrat în asociere cu lenalidomidă, iar alăptarea trebuie oprită din cauza utilizării lenalidomidei.
Danish: En manglende dosis må ikke tages inden for 72 timer før den næste planlagte dosis.
Romanian: O doză omisă nu trebuie administrată cu mai puţin de 72 de ore înainte de următoarea doză programată.
Danish: Læs indlægssedlen for lenalidomid og dexamethason for at få yderligere oplysninger om graviditet og amning.
Romanian: Consultaţi prospectele aferente lenalidomidei și dexametazonei pentru informaţii suplimentare privind sarcina și alăptarea.
Danish: • stakåndethed, vedvarende hoste eller pibende vejrtrækning (hjertesvigt)
Romanian: • dificultăți de respirație, tuse persistentă sau respirație șuierătoare (insuficiență cardiacă)
Danish: †Klassificering baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) version 4.03
Romanian: *În cazul în care situaţia se repetă, alternaţi modificarea dozei de lenalidomidă şi de ixazomib †Clasificare pe baza criteriilor terminologice uzuale ale Institutului Naţional pentru Cancer (National Cancer Institute) (CTCAE) versiunea 4.03.
Danish: Ixazomib Lenalidomid
Romanian: Zilele ixazomib Lenalidomidă
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt*
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată*
Danish: NINLARO skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af myelomatose.
Romanian: NINLARO trebuie să vă fie prescris de un medic cu experienţă în tratamentul mielomului multiplu.
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES) C16010: Med henblik på at frembringe en foreløbig rapport for den samlede overlevelse på tidspunktet for den 3. interim-analyse og en endelig rapport med den endelige analyse af den samlede overlevelse i det randomiserede, dobbeltblinde fase 3-studie C16010 hos voksne patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose.
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA) C16010: să furnizeze un raport intermediar privind supraviețuirea globală la momentul celei de-a treia analize intermediare și să furnizeze un raport final pentru analiza finală a SG din studiul de fază 3, randomizat, dublu-orb C16010 efectuat la pacienți adulți cu mielom multiplu recidivat și/sau refractar.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ixazomib i alle undergrupper af den pædiatriske population ved myelomatose (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ixazomib la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în mielomul multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Ved den primære analyse (median for opfølgning var 8 måneder og en median på 6 behandlingsserier) var median PFS 6,7 måneder i ixazomib-gruppen mod 4 måneder i placebogruppen (p-værdi = 0,035, HR = 0,60).
Romanian: La analiza principală (monitorizare mediană de 8 luni și o medie de 6 cicluri), SFE mediană a fost de 6,7 luni la schema de tratament cu ixazomib, comparativ cu 4 luni la schema de tratament cu placebo (valoarea p = 0,035, RR = 0,60).
Danish: Baseret på resultaterne af en populationsfarmakokinetisk analyse har alder (23-91 år), køn, kropsoverfladeareal (1,2-2,7 m2) og race ingen klinisk relevant indvirkning på ixazomibs clearance.
Romanian: Nu au existat efecte semnificative din punct de vedere clinic ale vârstei (23-91 ani), sexului, ariei suprafeţei corporale (1,2-2,7 m2) sau rasei asupra clearance-ului ixazomibului, pe baza rezultatelor unei analize de farmacocinetică populaţională.
Danish: Personer med myelomatose har kræftramte plasmaceller, også kaldet myelomceller, som kan beskadige knoglerne.
Romanian: Persoanele cu mielom multiplu au plasmocite canceroase, numite şi celule mielomatoase, care pot deteriora oasele.
Danish: Den anbefalede dosis af lenalidomid er 25 mg, der skal tages hver dag i de første 3 uger af cyklussen.
Romanian: Doza recomandată de lenalidomidă este 25 mg, administrată zilnic în primele 3 săptămâni ale ciclului.
Danish: Samtidig behandling med ixazomib og clarithromycin, en potent CYP3A-hæmmer, resulterede ikke i en klinisk relevant ændring i den systemiske eksponering af ixazomib.
Romanian: Administrarea concomitentă de ixazomib şi claritromicină, un inhibitor puternic al CYP3A, nu determină modificări semnificative din punct de vedere clinic asupra expunerii sistemice la ixazomib.
Danish: C16014: Med henblik på at undersøge virkningen yderligere skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføret et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-multicenterstudie, hvor ixazomib plus lenalidomid og dexamethason bliver sammenlignet med placebo plus lenalidomid og dexamethason hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, der ikke er egnede til stamcelletransplantation (SCT), og frembringe den endelige rapport for det primære endepunkt progressionsfri overlevelse.
Romanian: C16014: pentru a investiga în continuare eficacitatea, DAPP trebuie să efectueze un studiu multicentric de fază 3, randomizat, dublu-orb, de comparare a ixazomibului plus lenalidomidă și dexametazonă cu placebo plus lenalidomidă și dexametazonă la pacienți adulți cu mielom multiplu recent diagnosticat, neeligibil pentru transplant de celule stem (TCS) și să furnizeze raportul final pentru criteriul final principal de evaluare SFE.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter, hvor alvorlige de er.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Danish: Ixazomib udviste in vitro-cytotoksicitet over for myelomceller fra patienter, som havde fået tilbagefald efter flere tidligere behandlinger, herunder bortezomib, lenalidomid og dexamethason.
Romanian: Ixazomib a demonstrat citotoxicitate in vitro faţă de celulele mielomului provenite de la pacienţii care au prezentat recidivă după mai multe tratamente anterioare care au inclus bortezomib, lenalidomidă şi dexametazonă.
Danish: • træthed eller svaghed
Romanian: • senzație de oboseală sau slăbiciune (fatigabilitate)
Danish: Ved den endelige analyse for OS, med en median for opfølgning på 19,8 måneder var OS forbedret for patienter, der blev behandlet i ixazomib-gruppen sammenlignet med placebo [p-værdi = 0,0014, HR = 0,42, 95% CI: 0,242, 0,726]).
Romanian: La analiza finală pentru SG la o monitorizare mediană de 19,8 luni, SG s-a îmbunătățit la pacienții tratați cu schema de tratament cu ixazomib, comparativ cu placebo (valoarea p = 0,0014, RR = 0,42, IÎ 95%: 0,242; 0,726).
Danish: Derfor frarådes samtidig behandling med potente CYP3A-induktorer og ixazomib (se pkt.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A şi ixazomib (vezi pct. 4.4).
Danish: Billeddiagnostisk undersøgelse af hjernen (MR-scanning bør foretrækkes) anvendes til at bekræfte diagnosen.
Romanian: Pentru confirmarea diagnosticului se utilizează o metodă de imagistică cerebrală, preferabil imagistică prin rezonanţă magnetică.
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Talcum
Romanian: Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Talc
Danish: Udslæt skal håndteres med understøttende pleje og med dosisændringer ved grad 2 eller højere (se pkt.
Romanian: Erupția cutanată trebuie tratată prin măsuri de susținere sau prin modificarea dozei, dacă este de gradul 2 sau mai mare (vezi pct. 4.2).
Danish: Hvis der atter opstår udslæt af grad 2 eller 3, udsæt ixazomib og lenalidomid, indtil udslættet er bedret til ≤ grad 1.
Romanian: • Dacă erupţia cutanată de gradul 2 sau 3 reapare, întrerupeţi tratamentul cu ixazomib şi lenalidomidă până când erupţia cutanată revine la ≤ gradul 1.
Danish: Undgå at blive gravid eller amme, mens du får NINLARO.
Romanian: Se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă sau să alăptaţi în timpul tratamentului cu NINLARO.
Danish: Der henvises til det aktuelle produktresumé for lenalidomid.
Romanian: Consultați RCP actual aferent lenalidomidei.
Danish: C16019: Med henblik på at undersøge virkningen yderligere skal indehaveren af markedsføringstilladelsen levere yderligere OS/PFS2-data, når omtrent 200 dødshændelser har fundet sted fra det randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede fase 3-studie af ixazomib givet som vedligeholdelsesbehandling til patienter med myelomatose efter SCT.
Romanian: C16019: pentru a investiga în continuare eficacitatea, DAPP trebuie să furnizeze date suplimentare OS/PFS2, la apariția a aproximativ 200 de evenimente de deces, la un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu ixazomib în tratamentul de întreținere al pacienților cu mielom multiplu după TCS.
Danish: NINLARO i kombination med lenalidomid og dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med myelomatose, som har fået mindst én tidligere behandling.
Romanian: Ixazomib, în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu care au urmat cel puţin un tratament anterior.
Danish: • hævede ben og fødder (perifert ødem)
Romanian: • umflare a picioarelor sau a labelor picioarelor (edem periferic)
Danish: Tabel 3: Bivirkninger hos patienter, der fik ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason (alle grader, grad 3 og grad 4) Systemorganklasse/bivirkning Bivirkninger
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse la pacienţii trataţi cu ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (toate gradele, gradul 3 şi gradul 4) Aparate, sisteme şi organe/reacţie adversă
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Kapsel: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og talcum.
Romanian: • În capsulă: celuloză microcristalină, stearat de magneziu şi talc.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Kapsel, hård
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă
Danish: NINLARO anvendes til behandling af en kræfttype i knoglemarven, der hedder myelomatose.
Romanian: NINLARO se utilizează pentru tratamentul unui cancer al măduvei osoase numit mielom multiplu.
Danish: Der kunne ikke konstateres nogen sammenhæng mellem ixazomibkoncentration og RR-interval, hvilket tyder på, at ixazomib ikke har nogen klinisk relevant indvirkning på hjerterytmen.
Romanian: Nu a existat nicio relaţie identificabilă între concentraţia de ixazomib şi intervalul RR care să sugereze vreun efect semnificativ din punct de vedere clinic al ixazomibului asupra frecvenţei cardiace.
Danish: • du tidligere har haft nerveproblemer, herunder en prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden
Romanian: • ați avut vreodată probleme ale nervilor, inclusiv furnicături și amorțeală
Danish: Tabel 4: Progressionsfri overlevelse og responsresultater hos patienter med myelomatose behandlet med ixazomib eller placebo i kombination med lenalidomid og dexamethason (ITT-population)
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind supraviețuirea fără evoluție și răspunsul la pacienții cu mielom multiplu tratați cu ixazomib sau placebo în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă (populaţie cu intenție de tratament)
Danish: Kvinder, der anvender hormonel kontraception, skal derudover anvende en barrieremetode.
Romanian: Femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră.
Danish: Ixazomib er et P-gp-substrat med lav affinitet.
Romanian: Ixazomib este un substrat cu afinitate scăzută al glicoproteinei P (P-gp).
Danish: Ixazomib hæmmer ikke P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2-K. Ixazomib forventes ikke at forårsage transportørmedierede lægemiddelinteraktioner.
Romanian: Ixazomib nu este un inhibitor al P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 sau MATE2-K.
Danish: Du vil få NINLARO sammen med lenalidomid og dexamethason, som også er lægemidler, der bruges til behandling af myelomatose.
Romanian: NINLARO vi se va administra împreună cu lenalidomidă şi dexametazonă, care sunt alte medicamente utilizate pentru tratamentul mielomului multiplu.
Danish: Se produktresuméet for lenalidomid vedrørende anbefalede doser til patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Consultaţi RCP aferent lenalidomidei pentru recomandările de dozare la pacienţii cu insuficienţă renală.
Danish: 4.2 i produktresuméet for lenalidomid vedrørende dosisreduktionstrin ved disse bivirkninger.
Romanian: Consultaţi RCP aferent lenalidomidei, pct. 4.2, pentru etapele de reducere a dozei pentru aceste toxicităţi.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ NINLARO 2,3 mg capsule
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception, mens de tager ixazomib, og i mindst 90 dage efter behandlingsophør (se pkt.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive extrem de eficace în timpul administrării ixazomib şi timp de 90 de zile după încetarea tratamentului (vezi pct. 4.5 şi 4.6).
Danish: Ved denne analyse var den estimerede mediane PFS 20 måneder i ixazomib-gruppen og 15,9 måneder i placebogruppen (HR = 0,82 [95% CI (0,67; 1,0)]) i ITT-populationen.
Romanian: La analiză, SFE mediană estimată a fost 20 de luni la schema de tratament cu ixazomib şi 15,9 luni la schema de tratament cu placebo (RR = 0,82 [IÎ 95% (0,67, 1,0)] la populaţia IT.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: Blandt patienter > 75 år blev der observeret hjertearytmier hos 10 patienter (21%) i ixazomib-gruppen og hos 9 patienter (15%) i placebogruppen.
Romanian: Au fost observate aritmii cardiace la pacienţi cu vârsta > 75 ani la 10 pacienţi (21%) aflaţi la schema de tratament cu ixazomib şi la 9 pacienţi (15%) aflaţi la schema de tratament cu placebo.
Danish: Dosisjustering af ixazomib er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min.).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de ixazomib la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Perifert ødem
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Edem periferic
Danish: Der anbefales en successiv dosisjustering for henholdsvis ixazomib og lenalidomid i tilfælde af overlappende toksicitet i form af trombocytopeni, neutropeni og udslæt.
Romanian: Se recomandă o abordare alternantă a modificării dozei pentru ixazomib şi lenalidomidă, din cauza suprapunerii toxicităţilor care determină trombocitopenie, neutropenie şi erupţie cutanată.
Danish: Indgivelse sammen med et fedtrigt måltid reducerede ixazomib-AUC med 28% sammenlignet med indgivelse efter faste natten over (se pkt.
Romanian: Administrarea în timpul unei mese bogate în grăsimi a scăzut ASC a ixazomibului cu 28%, comparativ cu administrarea după repaus alimentar peste noapte (vezi pct. 4.2).
Danish: Udslæt resulterede i seponering af et eller flere af de tre lægemidler hos < 1% af patienterne i begge grupper.
Romanian: Erupţia cutanată a determinat întreruperea administrării unuia sau mai multora dintre cele trei medicamente la < 1% dintre pacienţii aflaţi la ambele scheme de tratament.
Danish: Tabel 2: Retningslinjer for dosisjustering for ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason
Romanian: Tabelul 2: Ghid de modificare a dozei pentru ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă
Danish: Grad 2 perifer neuropati med smerter og grad 3 perifer neuropati
Romanian: Neuropatie periferică de gradul 2 însoţită de durere sau neuropatie periferică de gradul 3
Danish: Leverenzymer skal monitoreres regelmæssigt, og dosis skal justeres ved grad 3- eller 4-symptomer (se pkt.
Romanian: Este necesară monitorizarea periodică a nivelului enzimelor hepatice, iar doza trebuie ajustată pentru simptome de gradul 3 sau 4 (vezi pct. 4.2).
Danish: • alvorligt hududslæt som røde til lilla knopper (Sweets syndrom) eller udslæt med hudafskalning og sår i munden (Stevens-Johnsons syndrom)
Romanian: • erupţii severe pe piele, de exemplu umflături roşii sau violacee (sindromul Sweet) sau erupţie însoţită de descuamarea pielii şi de ulceraţii bucale (sindrom Stevens-Johnson)
Danish: Fungal og viral pneumoni med dødelig udgang blev sjældent rapporteret hos patienter, der fik en kombination af ixazomib, lenalidomid og dexamethason.
Romanian: Pneumonia micotică şi virală cu rezultat letal a fost raportată rareori la pacienţii cărora li s-a administrat ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Danish: Den anbefalede startdosis af ixazomib er 4 mg, som gives oralt én gang om ugen på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages behandlingscyklus.
Romanian: Doza iniţială recomandată de ixazomib este 4 mg, administrată pe cale orală o dată pe săptămână, în zilele 1, 8 şi 15 ale unui ciclu de tratament de 28 de zile.
Danish: *Anbefalet reduceret startdosis på 3 mg i tilfælde af moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion, alvorligt nedsat nyrefunktion eller dialysekrævende terminal nyresygdom (ESRD).
Romanian: *Doză redusă recomandată de 3 mg în prezenţa insuficienţei hepatice moderate sau severe, insuficienţei renale severe sau bolii renale în stadiu terminal (BRST) care necesită dializă.
Danish: Gastrointestinal toksicitet
Romanian: Toxicităţi gastro-intestinale
Danish: Neutropeni (absolut neutrofiltal) Absolut neutrofiltal < 500/mm3
Romanian: Neutropenie (număr absolut de neutrofile)
Danish: Derimod var ixazomib negativ i en in vivo comet-metode, i hvilken procent DNA i halen blev vurderet i celler fra mave og lever hos mus.
Romanian: Cu toate acestea, ixazomib a determinat rezultat negativ la testul cometei (electroforeză în gel pe celule individuale) in vivo efectuat la şoareci, în cadrul căruia ADN-ul procentual prezent în „coada cometei" a fost evaluat la nivelul stomacului şi ficatului.
Danish: Blandt patienter > 75 år blev det rapporteret, at 13 patienter (28%) i ixazomib-gruppen og 10 patienter (16%) i placebogruppen seponerede behandlingen.
Romanian: Întreruperea tratamentului la pacienţi cu vârsta > 75 ani a fost raportată la 13 pacienţi (28%) aflaţi în schema de tratament cu ixazomib şi la 10 pacienţi (16%) aflaţi la schema de tratament cu placebo.
Danish: • Hvis trombocyttallet atter falder til < 30.000/mm3, udsættes ixazomib og lenalidomid, indtil trombocyttallet er ≥ 30.000/mm3.
Romanian: • Dacă numărul de trombocite scade din nou la < 30.000/mm3, întrerupeţi tratamentul cu ixazomib şi lenalidomidă până când numărul de trombocite ajunge la ≥ 30.000/mm3.
Danish: Øjenlidelser blev indberettet under mange forskellige foretrukne termer, men samlet under et var hyppigheden 24% i ixazomib-gruppen og 15% i placebogruppen.
Romanian: Au fost raportate tulburări oculare cu mai mulți termeni preferați diferiți dar, în mod global, frecvența a fost de 24% la pacienții aflați în schema de tratament cu ixazomib și de 15% la pacienții aflați în schema de tratament cu placebo.