FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com siltuximab, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med siltuximab seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Portuguese: É bem reconhecido que a IL-6 estimula a expressão da proteína C reativa de fase aguda (PCR).
Danish: Det er veldokumenteret, at IL-6 stimulerer eksprimering af C-reaktivt protein (CRP) i akutfasen.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico (ver secção 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Portuguese: sendo 33% do subtipo hialino-vascular, 23% do subtipo plasmocitário e 44% de subtipo misto.
Danish: Den histologiske subtype var ens i begge behandlingsarme, med 33 % hyalin-vaskulær subtype, 23 % plasmacytisk subtype og 44 % blandet subtype.
Portuguese: Os efeitos de siltuximab na fertilidade ainda não foram avaliados em humanos.
Danish: Siltuximabs påvirkning af fertilitet er ikke evalueret hos mennesket.
Portuguese: A imunogenicidade de siltuximab foi avaliada através dos métodos do imunoensaio enzimático para deteção de antigénio (EIA) e imunoensaio (ECLIA) de electroquimioluminescência (ECL).
Danish: Siltuximabs immunogenicitet blev evalueret ved hjælp af metoderne antigen-bridging enzym-immunoassay (EIA) og elektrokemiluminiscens- (ECL-) baseret immunoassay (ECLIA).
Portuguese: Para doentes com um nível basal de alanina transaminase até 3,7 vezes o limite superior ao normal, albumina basal num intervalo de 15 a 58 g/l e bilirrubina basal num intervalo de 1,7 a 42,8 mg/dl, não ocorreu qualquer efeito significativo na farmacocinética de siltuximab.
Danish: Hos patienter med baseline-ALATop til 3,7 gange den øvre grænse for normalområdet, baseline-albumin i området 15 til 58 g/l og baseline-bilirubin i området 1,7 til 42,8 mg/dl sås ingen betydningsfuld påvirkning af siltuximabs farmakokinetik.
Portuguese: Ao ligar-se à IL-6, o siltuximab bloqueia a sua atividade e interrompe o crescimento anormal das células.
Danish: Gennem binding til IL6 blokerer siltuximab dets aktivitet og stopper unormal cellevækst.
Portuguese: O siltuximab (9,2 e 46 mg/Kg/semana) não produziu qualquer toxicidade no trato reprodutivo de macacos cinomolgos.
Danish: Siltuximab (9,2 og 46 mg/kg/uge) medførte ikke toksicitet i reproduktionsorganerne hos cynomolgusaber.
Portuguese: • SYLVANT é fornecido em frascos para injetáveis de vidro contendo pó branco para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado).
Danish: • SYLVANT udleveres i et hætteglas af glas, der indeholder et hvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Portuguese: No estudo 1 observou-se uma diferença estatisticamente significativa na taxa de resposta sintomática e tumoral duradoura, avaliada por revisão independente, no grupo de siltuximab em comparação com o grupo do placebo (34% vs. 0%, respetivamente; IC 95%: 11,1, 54,8; p = 0,0012).
Danish: I studie 1 blev der observeret en statistisk signifikant forskel ved uvildig gennemgang af varige responsrater for tumorer og symptomer i siltuximabarmen sammenlignet med placeboarmen (henholdsvis 34 % og 0 %; 95 % CI: 11,1, 54,8, p = 0,0012).
Portuguese: O siltuximab é um anticorpo monoclonal (um tipo especializado de proteína) que se liga seletivamente a um antigénio (uma proteína alvo) presente no corpo chamado interleucina-6 (IL-6).
Danish: Siltuximab er et monoklonalt antistof (en særlig type protein), der binder selektivt til et antigen (et målprotein) i kroppen, det såkaldte interleukin-6 (IL6).
Portuguese: A perfusão deve ser concluída dentro de 6 horas após a adição da solução reconstituída ao saco de perfusão.
Danish: Infusionen skal afsluttes inden for 6 timer efter tilsætning af den rekonstituerede opløsning til infusionsposen.
Portuguese: No tratamento a longo prazo com siltuximab de doentes com DCM na posologia recomendada de 11 mg/kg em intervalos de 3 semanas, as reações relacionadas com a perfusão ou as reações de hipersensibilidade ocorreram numa frequência de 6,3% (1,3% para reações graves).
Danish: Ved langtidsbehandling af MCD-patienter med siltuximab ved den anbefalede dosering på 11 mg/kg hver 3. uge forekom der infusionsrelaterede reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner med en hyppighed på 6,3 % (svær reaktion hos 1,3 %).
Portuguese: Tabela 3: Objetivos de eficácia do estudo 1 Objetivos de eficácia
Danish: Tabel 3: Endepunkter for effekt fra studie 1 Endepunkter for effekt
Portuguese: Durante um estudo de desenvolvimento embriofetal, no qual siltuximab foi administrado, por via intravenosa, a macacos cinomolgos grávidos (gestação nos dias 20 - 118) em doses de 9,2 e 46 mg/kg/semana não foi observada toxicidade materna ou fetal.
Danish: I løbet af et embryoføtalt udviklingsstudie, hvor siltuximab blev administreret intravenøst til drægtige cynomolgusaber (drægtighedsdag 20-118) i doser på 9,2 og 46 mg/kg/uge blev der ikke observeret toksicitet hos moderdyr eller foster.
Portuguese: A mediana de duração do tratamento com siltuximab foi de 5,52 anos (intervalo: 0,8 a 10,8 anos); mais de 50% dos doentes receberam tratamento com siltuximab durante ≥5 anos.
Danish: Den mediane varighed af behandling med siltuximab var 5,52 år (interval: 0,8 til 10,8 år).
Portuguese: Tabela 4: Objetivos de eficácia selecionados para o subgrupo hialino-vascular do estudo 1 Objetivos de eficácia
Danish: Tabel 4: Udvalgte endepunkter for effekt for den hyaline vaskulære undergruppe fra studie 1
Portuguese: O mecanismo de ação de siltuximab consiste na neutralização da bioatividade da IL-6, a qual pode ser medida indiretamente pela supressão da PCR.
Danish: Siltuximab virker gennem neutralisering af IL-6-bioaktivitet, som kan måles indirekte ved suppression af CRP.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia de siltuximab não foram estabelecidas em doentes pediátricos.
Danish: Pædiatrisk population Siltuximabs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos pædiatriske patienter.
Portuguese: Foi observada uma ligeira redução na resposta de anticorpos dependentes das células T e uma redução no tamanho dos centros germinativos esplénicos após imunização à hemocianina da Keyhole limpet (KLH), as quais foram consideradas como respostas farmacológicas à inibição da IL-6, não tendo significado toxicológico.
Danish: Der sås en mindre reduktion af T-celleafhængigt antistofrespons og et fald i størrelsen på miltens germinalcentre efter Keyhole limpet hemocyanin- (KLH-)immunisering, som ansås for at være farmakologisk respons på IL6-hæmning og uden toksikologisk betydning.
Portuguese: O efeito do estado dos anticorpos anti-siltuximab não foi avaliado, visto não existir um número suficiente de doentes positivos a anticorpos anti-siltuximab.
Danish: Virkningen af status for anti-siltuximab-antistoffer er ikke undersøgt, da antallet af patienter, der var positive for anti-siltuximab-antistoffer, var utilstrækkeligt.
Portuguese: Os resultados de eficácia do Estudo 1 selecionados para o subgrupo hialino-vascular encontram-se resumidos na Tabela 4.
Danish: Udvalgte effektresultater fra studie 1 i den hyaline vaskulære undergruppe er gengivet i tabel 4.
Portuguese: A medição das concentrações de IL-6 no soro ou plasma durante o tratamento não deve ser utilizado como marcador farmacodinâmico, dado que os complexos entre IL-6 e os anticorpos neutralizantes de siltuximab interferem com os atuais métodos imunológicos de quantificação da IL-6.
Danish: Under behandlingen bør måling af IL-6-koncentrationer i serum eller plasma ikke anvendes som farmakodynamisk markør, da siltuximab-neutraliserede antistof-IL-6-komplekser interfererer med aktuelle immunologiske metoder til kvantificering af IL-6.
Portuguese: Inspecione os frascos para injetáveis quanto a partículas em suspensão e descoloração antes da preparação da dose.
Danish: Inspicer hætteglassene for partikelindhold og misfarvning før tilberedning af dosis.
Portuguese: A alteração percentual nos sinais e sintomas relacionados com a DCM e na pontuação sintomática global relacionada com a DCM em cada ciclo foram calculados em relação ao nível basal.
Danish: Den procentvise ændring fra baseline i MCD-relaterede symptomer og den samlede symptomscore relateret til sygdommen for hver behandlingscyklus blev beregnet.
Portuguese: Não foi identificada evidência de segurança ou eficácia alteradas no doente que desenvolveu anticorpos ao siltuximab.
Danish: Der er ikke påvist ændret sikkerheds- eller virkningsprofil hos de patienter, der udviklede antistoffer mod siltuximab.
Portuguese: SYLVANT é utilizado para tratar a doença de Castleman multicêntrica (DCM) em doentes adultos que não tenham infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) nem pelo herpes vírus humano do tipo 8 (HHV-8).
Danish: SYLVANT anvendes til behandling af multicentrisk Castlemans sygdom (MCD) hos voksne patienter, der ikke er smittet med human immundefektvirus (hiv) eller human herpesvirus-8 (HHV-8).
Portuguese: Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Danish: Svær overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: ECOG (0/1/2) na avaliação basal do estudo foram de 42%/45%/13% no grupo de siltuximab e 39%/62%/0% no grupo do placebo, respetivamente.
Danish: Scoring for ECOG-funktionsniveau (0/1/2) ved baseline var henholdsvis 42 %/45 %/13 % i siltuximabarmen og 39 %/62 %/0 % i placeboarmen.
Portuguese: A ligação da IL-6 bioativa pelo siltuximab pode aumentar o metabolismo dos substratos do CYP450, dado que a atividade da enzima CYP450 irá normalizar.
Danish: Når bioaktivt IL-6 bindes af siltuximab, kan det resultere i øget metabolisme af substrater for CYP450, eftersom CYP450-enzymaktivitet normaliseres.
Portuguese: A perfuração gastrointestinal (GI) tem sido notificada nos ensaios clínicos com siltuximab, embora não em ensaios da DCM.
Danish: Der er rapporteret gastrointestinal (GI) perforering med siltuximab i kliniske studier, omend ikke i studier af MCD.
Portuguese: Em estudos clínicos, incluindo estudos de monoterapia e de associação, estavam disponíveis amostras de um total de 432 doentes para testes de anticorpos anti-siltuximab, sendo que 189 doentes tiveram, pelo menos, uma amostra testada com o ensaio ECLIA de elevada tolerância a medicamentos.
Danish: I kliniske studier, der omfattede studier af monoterapi og kombinationsbehandling, blev prøver fra i alt 432 patienter testet for antiantistoffer mod siltuximab, og 189 patienter fik mindst én prøve testet med en høj lægemiddel tolerant ECLIA-analysemetode.
Portuguese: • varfarina, utilizado para fluidificar o sangue
Danish: • warfarin, et blodfortyndende middel
Portuguese: Desconhece-se se siltuximab é excretado no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om silituximab udskilles i human mælk.
Portuguese: • tensão arterial elevada
Danish: • forhøjet blodtryk
Portuguese: A resposta de hemoglobina foi definida como uma alteração ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) na Semana 13 em relação ao nível basal.
Danish: Hæmoglobinrespons defineredes som en ændring fra baseline på ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) i uge 13.
Portuguese: Para doentes com uma depuração da creatinina calculada na avaliação basal igual ou superior a 12 ml/min, não ocorreu qualquer efeito significativo na farmacocinética de siltuximab.
Danish: Hos patienter med kreatininclearance ved baseline beregnet til mindst 12 ml/min sås ingen betydningsfuld påvirkning af siltuximabs farmakokinetik.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de SYLVANT
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger SYLVANT indholder
Portuguese: Observou-se uma diferença estatisticamente significativa (61,3% vs. 0% respetivamente; p=0,0002) na resposta da hemoglobina no grupo de siltuximab, em comparação com o grupo do placebo.
Danish: Der sås en statistisk signifikant forskel (henholdsvis 61,3 % vs. 0 %, p=0,0002) i hæmoglobinrespons i siltuximabarmen ved sammenligning med placeboarmen.
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior, infeção do trato urinário, nasofaringite
Danish: Øvre luftvejsinfektion, urinvejsinfektion, nasofaryngitis
Portuguese: Siltuximab previne a ligação da IL-6 humana quer aos recetores da IL-6 solúveis, quer aos ligados à membrana (IL-6R), inibindo desta forma a formação do complexo de sinalização hexamérico com a gp130 na superfície celular.
Danish: Siltuximab hindrer humant IL-6 i at binde sig til både opløselige og membranbundne IL-6-receptorer (IL-6R), hvorved det hæmmer dannelsen af det heksametriske signalkompleks med gp130 på celleoverfladen.
Portuguese: • SYLVANT será administrado na forma de "perfusão intravenosa" (gotejar numa veia, habitualmente no braço).
Danish: • SYLVANT gives som intravenøs infusion - dvs. som drop i en vene, sædvanligvis i armen.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão e hipersensibilidade Nos estudos clínicos, siltuximab foi associado a uma reação relacionada com a perfusão ou a uma reação de hipersensibilidade em 5,1% (reação grave em 0,8%) dos doentes tratados com siltuximab em monoterapia.
Danish: I kliniske studier blev siltuximab associeret med en infusionsrelaret reaktion eller overfølsomhedsreaktion hos 5,1 % (svær reaktion hos 0,8 %) af de patienter, der fik siltuximab som monoterapi.
Portuguese: Neste estudo, 16 dos 35 doentes com DCM eram do subtipo hialino-vascular; 31% destes doentes apresentaram resposta radiológica, com base na revisão independente, e 88% apresentaram resposta de benefício clínico, tal como definido no protocolo.
Danish: Af disse patienter havde 31 % radiologisk respons baseret på en uvildig gennemgang, og 88 % responderede klinisk som defineret i protokollen.
Portuguese: Excipientes: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratada, polissorbato 80, sacarose.
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, saccharose.
Portuguese: Foram realizadas análises de farmacocinética populacional de estudos cruzados utilizando dados de 378 doentes com uma variedade de condições, os quais receberam o siltuximab como único agente, num intervalo de doses de 0,9 a 15 mg/kg.
Danish: Der blev udført populationsfarmakokinetiske analyser på tværs af studierne af data fra 378 patienter med forskellige lidelser, der fik siltuximab som monoterapi i doser fra 0,9 til 15 mg/kg.
Portuguese: Foi aleatorizado e tratado um total de 79 doentes com DCM
Danish: I alt blev 79 patienter med symptomatisk MCD randomiseret og behandlet.
Portuguese: 200 Great Valley Parkway
Danish: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern
Portuguese: Você e o seu médico devem decidir se irá continuar a ser-lhe administrado SYLVANT, ou amamentar e descontinuar SYLVANT.
Danish: Du og din læge bør sammen tage stilling til, om du skal fortsætte med at bruge SYLVANT eller amme og stoppe med SYLVANT.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelige
Portuguese: Este medicamento é apenas para administração única.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Portuguese: Melhor resposta tumoral (avaliação do investigador)
Danish: Bedste tumorrespons (investigators vurdering)
Portuguese: Deste modo, os prescritores devem monitorizar diligentemente os doentes em tratamento no sentido de detetar infeções graves.
Danish: Den ordinerende læge skal derfor omhyggeligt monitorere patienter, der behandles med SYLVANT, med henblik på at opdage alvorlige infektioner.
Portuguese: Os sintomas desta doença podem incluir a sensação de cansaço, ter suores durante a noite, ter uma sensação de formigueiro e perda de apetite.
Danish: Symptomerne på denne sygdom kan omfatte træthed, natlige svedudbrud, en prikkende fornemmelse og manglende appetit.
Portuguese: • diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
Danish: • et fald i antallet af blodplader (trombocytopeni)
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado SYLVANT Não deve ser-lhe administrado SYLVANT se:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge SYLVANT Du må ikke få SYLVANT:
Portuguese: Siltuximab é um anticorpo monoclonal quimérico humano-rato que forma complexos estáveis de elevada afinidade com formas bioativas solúveis de IL-6.
Danish: Siltuximab er et humant-murint kimært monoklonalt antistof, der danner stabile komplekser med høj affinitet med opløselige bioaktive former af humant IL-6.
Portuguese: Os dados não clínicos disponíveis não sugerem um efeito na fertilidade durante o tratamento com siltuximab (ver seção 5.3).
Danish: De foreliggende prækliniske data indikerer ikke påvirkning af fertilitet under behandling med siltuximab (se pkt.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et af følgende lægemidler:
Portuguese: Foram incluídos no conjunto de dados, quatro doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina 12 a 30 ml/min).
Danish: Fire patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 12-30 ml/min) indgik i datasættet.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida conduzidos em jovens macacos cinomolgos, nas doses de 9,2 e 46 mg/Kg/semana (exposição até 22 vezes superior à dos doentes que receberam 11 mg/kg a cada 3 semanas) de siltuximab não demonstraram sinais indicativos de toxicidade.
Danish: I toksikologistudier med gentagne doser udført i unge cynomolgusaber, der fik siltuximab i doser på 9,2 og 46 mg/kg/uge (dvs. en eksponering der var op til 22 gange større end hos patienter, der fik 11 mg/kg hver 3. uger), sås ingen indikationer på toksicitet.
Portuguese: Durante a perfusão intravenosa de SYLVANT, as reações ligeiras a moderadas relacionadas com a perfusão podem melhorar após a redução da velocidade ou paragem da perfusão.
Danish: Under intravenøs infusion af SYLVANT kan der opnås bedring af lette til moderate infusionsreaktioner, hvis infusionen gives langsommere eller stoppes helt.
Portuguese: Dose máxima total em ensaios clínicos A quantidade máxima de siltuximab por dose administrada, até ao momento, em qualquer ensaio clínico foi de 2.190 mg (11 mg/kg).
Danish: Den største samlede mængde siltuximab, der hidtil er administreret i et klinisk studie, var 2.190 mg (11 mg/kg).
Portuguese: Posologia A dose recomendada de siltuximab é de 11 mg/kg, administrada durante 1 hora, na forma de perfusão intravenosa, em intervalos de 3 semanas até falência do tratamento.
Danish: Den anbefalede dosering af siltuximab er 11 mg/kg indgivet over 1 time som intravenøs infusion, der administreres hver 3. uge indtil behandlingsvigt.
Portuguese: (N/A, N/A)b
Danish: (IR; IR)b
Portuguese: • A solução reconstituída deve ser mantida por um período inferior a 2 horas antes de ser adicionado ao saco intravenoso.
Danish: • Den rekonstituerede opløsning bør ikke opbevares i over 2 timer, før det tilsættes infusionsposen.
Portuguese: A pontuação total de todos os sintomas (referida como a Pontuação Sintomática Global relacionada com a DCM) consiste na soma dos graus de gravidade (graus NCI-CTCAE) dos sinais e sintomas relacionados com a DCM [gerais relacionados com a DCM (fadiga, mal-estar, hiperhidrose, suores noturnos, febre,
Danish: Totalscoren for alle symptomer (omtalt som den samlede score for symptomer relateret til MCD) er summen af sværhedsgraderne (NCI-CTCAE-grader) for symptomer relateret til MCD [generelle symptomer relateret til MCD (træthed, utilpashed, hyperhidrose, natlige svedeture, feber, vægttab, anoreksi, tumorsmerter, dyspnø og pruritus), autoimmune fænomener, væskeretention, neuropati og hudsygdomme].
Portuguese: • contracetivos orais, utilizados para prevenir a gravidez.
Danish: • p-piller og minipiller til at forebygge graviditet.
Portuguese: Os sinais incluem: tosse, sintomas gripais, sensação de mal-estar, pele quente ou avermelhada, febre.
Danish: Tegn omfatter: hoste, influenzalignende symptomer, utilpashed, rød eller varm hud, feber.
Portuguese: As análises dos objetivos primários e secundários em vários subgrupos, nomeadamente da idade (< 65 anos e ≥ 65 anos); raça (caucasiana e não caucasiana); região (América do Norte, Europa, Médio Oriente e África, e Ásia-Pacífico); utilização de corticosteroides na avaliação basal (sim e não);
Danish: Analyser af både primære og sekundære endepunkter for forskellige undergrupper inklusive alder (< 65 år og ≥ 65 år), race (hvid/ikke-hvid), region (Nordamerika, Europa, Mellemøsten og Afrika samt Asien og Stillehavsområdet), brug af kortikosteroider ved baseline (ja/nej), tidligere behandling (ja/nej) og MCD histologi (plasma og blandet histologi) viste konsekvent, at virkningen af behandlingen var størst i siltuximabarmen undtagen i den hyaline vaskulære subtype, hvor ingen af patienterne opnåede definitionen af det primære endepunkt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade em roedores com siltuximab.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med siltuximab hos gnavere.
Portuguese: Náuseas, dor abdominal, vómitos, obstipação, diarreia, doença de refluxo gastroesofágico, ulceração oral
Danish: Kvalme, abdominalsmerter, opkastning, obstipation, diarré, gastroøsofageal refluks, mundsår
Portuguese: O que é SYLVANT e para que é utilizado O que é SYLVANT
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er SYLVANT?
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas com siltuximab em doentes tratados em estudos clínicos de
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter behandlet med siltuximab i kliniske studier af MCDa Systemorganklasse
Portuguese: SYLVANT 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/14/928/002
Danish: SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/14/928/002
Portuguese: Aumento de hemoglobina > 15 g/l (0,9 mmol/l) na Semana 13/resposta de hemoglobina na população avaliável
Danish: Hæmoglobinstigning > 15 g/l (0,9 mmol/l) i uge 13/hæmoglobinrespons evaluerbar population
Portuguese: DC (35 doentes com DCM) foram tratados com siltuximab.
Danish: I dette studie blev 37 patienter med CD (35 patienter med MCD) behandlet med siltuximab.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com siltuximab em todos os subgrupos da população pediátrica na DC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med siltuximab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved CD (se pkt.
Portuguese: Como funciona SYLVANT
Danish: Sådan virker SYLVANT
Portuguese: Após reconstituição, a solução contém 20 mg de siltuximab por ml.
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 20 mg siltuximab pr. ml.
Portuguese: SYLVANT deve ser mantido à temperatura ambiente durante a preparação.
Danish: Under hele tilberedningen skal SYLVANT befinde sig ved stuetemperatur.
Portuguese: Os sacos de perfusão (250 ml) devem conter dextrose a 5% e devem ser feitos de policloreto de vinilo (PVC), ou poliolefina (PO), ou polipropileno (PP), ou polietileno (PE).
Danish: Den anbefalede kanyle til tilberedningen er 21 gauge 38 mm. Infusionsposerne (250 ml) skal indeholde glucose 5 % og skal være fremstillet af polyvinylchlorid (PVC) eller polyolefin (PO), eller polypropylen (PP), eller polyethylen (PE).
Portuguese: O produto consiste num pó branco liofilizado.
Danish: Lægemidlet er et frysetørret hvidt pulver.
Portuguese: Uma vez que este medicamento será administrado pelo médico ou enfermeiro, é pouco provável que receba mais do que deveria.
Danish: Behandlingen med SYLVANT gives af en læge eller sygeplejerske, og det er ikke sandsynligt, at du får for meget.
Portuguese: SYLVANT 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/14/928/001
Danish: SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/14/928/001
Portuguese: Compromisso renal e/ou compromisso hepático
Danish: Nedsat nyre- og/eller leverfunktion
Portuguese: Tonturas, cefaleia
Danish: Udslæt, pruritus, eksem