FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mildt udslæt: lokalt udbrud af hududslæt og/eller hududslæt med begrænset udbredelse (op til flere isolerede steder på kroppen)
Slovak: Mierna vyrážka: lokalizované výsevy na koži a/alebo kožné výsevy s obmedzeným rozsahom (niekoľko izolovaných miest na tele)
Danish: I sjældne tilfælde kan patienter få andre symptomer sammen med udslættet, hvilket kan være tegn på en alvorlig
Slovak: Zriedkavo môžu mať pacienti iné príznaky spolu s vyrážkou, ktoré môžu byť znakom závažnej kožnej reakcie.
Danish: Yderligere oplysninger om INCIVO findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agenúry
Danish: Efter oral anvendelse estimeredes tilsyneladende total clearance (Cl/F) til 32,4 l/time med en interindividuel variabilitet på 27,2%.
Slovak: Po perorálnom podaní zdanlivý celkový klírens (Cl/F) bol odhadnutý na 32,4 l/h s interindividuálnou variabilitou 27,2
Danish: Telaprevir metaboliseres i udstrakt grad i leveren ved hjælp af hydrolyse, oxidation og reduktion.
Slovak: Telaprevir sa extenzívne metabolizuje v pečeni, pričom sa na metabolizácii podieľa hydrolýza, oxidácia a redukcia.
Danish: Initialdosis af digoxin bør være den lavest mulige dosis.
Slovak: Spočiatku treba predpísať najnižšiu dávku digoxínu.
Danish: En øget koncentration af quetiapin kan føre til koma.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie kvetiapínu môžu viesť ku kóme.
Danish: Telaprevir bør derfor indtages i forbindelse med et måltid.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má telaprevir užívať spolu s jedlom.
Danish: Median genfinding af den indgivne radioaktive dosis var ca. 82% i fæces, 9% i eksspirationsluft og
Slovak: Medián obnovy podanej rádioaktívnej dávky bol približne 82 % v stolici, 9 % vo vydýchnutom vzduchu a 1
Danish: Der kan opstå behov for tidligere indstilling af behandlingen med ribavirin, hvis udslættet forværres til trods for seponering af telaprevir.
Slovak: Ukončenie podávania ribavirínu môže byť potrebné skôr, v prípade, že sa vyrážka napriek vysadeniu telapreviru zhoršuje.
Danish: Effekten af forsøgspersonernes køn på telaprevirs farmakokinetik blev evalueret ved hjælp af populationsfarmakokinetiske data fra fase 2- og 3-studier af INCIVO.
Slovak: Vplyv faktoru pohlavia na farmakokinetiku telapreviru sa hodnotil pomocou populačnej farmakokinetiky údajov z klinických štúdií s INCIVOM fázy II a III.
Danish: INCIVO kan påvirke behandling med anden medicin, eller anden medicin kan påvirke behandling med INCIVO.
Slovak: INCIVO môže ovplyvňovať účinok iných liekov alebo iné lieky môžu ovplyvniť INCIVO.
Danish: Det er vigtigt, at du læser oplysningerne under "Udslæt" i afsnit 4: Bivirkninger.
Slovak: Musíte si pozorne prečítať informácie o vyrážke v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Danish: Telaprevir er en stærk hæmmer af det vigtige lægemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4.
Slovak: Telaprevir je silným inhibítorom dôležitého liek metabolizujúceho enzýmu CYP3A4.
Danish: Der foreligger indberetninger af tilfælde med dødeligt forløb hos patienter med progredierende udslæt og systemiske symptomer, der fortsatte med INCIVOkombinationsbehandling efter konstatering af en alvorlig hudreaktion.
Slovak: Prípady úmrtia boli hlásené u pacientov s progresívnou vyrážkou a systémovými príznakmi, ktorí pokračovali v kombinovanej liečbe INCIVOM potom, čo bola u nich zistená závažná kožná reakcia.
Danish: til at behandle migræne og hovedpine (sekalealkaloid)
Slovak: na liečbu migrény a bolesti hlavy (námeľové alkaloidy)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke po EXP.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du lider af hjertesvigt, uregelmæssig puls, langsom puls, en unormal visning på hjertediagrammet (ekg), der kaldes "langt QT-syndrom", eller en hjertesygdom i familien, der kaldes "medfødt QT-syndrom".
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte na srdcové zlyhávanie, nepravidelný tlkot srdca, pomalý pulz, že máte zaznamenanú abnormálnu srdcovú činnosť (na EKG) nazývanú „syndróm dlhého QT", alebo že máte v rodinnej anamnéze ochorenie srdca nazývané „syndróm vrodeného QT".
Danish: Sikkerhed og virkning af INCIVO hos børn i alderen < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť INCIVA u detí vo veku < 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Danish: 55 ud af 60 patienter fik ribavirin i en fast dosis på 800 mg/dag, og de resterende 5 patienter fik en vægtbaseret dosis ribavirin.
Slovak: Päťdesiatpäť zo 60 pacientov dostávalo ribavirín v stanovenej dávke 800 mg/deň a zvyšných 5 pacientov dostávalo dávku ribavirínu na základe svojej hmotnosti.
Danish: Denne analyse havde en laveste kvantificeringsgrænse på 25 IE/ml.
Slovak: Skúška mala nižší limit kvantifikácie 25 IU/ml.
Danish: I to dobbeltblinde, randomiserede, placebo- og aktivt-kontrollerede studier, der blev udført for at evaluere virkningen på QT-intervallet, var telaprevir monoterapi i en dosis på 750 mg hver 8. time ikke forbundet med en klinisk relevant påvirkning af QTcF-intervallet.
Slovak: Vo dvoch dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom a aktívne kontrolovaných klinických štúdiách vykonaných s cieľom zhodnotiť účinok na QT interval, sa monoterapia telaprevirom v dávke 750 mg každých 8 hodín nespájala s klinicky relevantným účinkom na QTcF interval.
Danish: INCIVO skal altid tages i forbindelse med et måltid.
Slovak: INCIVO sa musí vždy užívať s jedlom.
Danish: Når rotteungerne fik mælk fra telaprevir-behandlede moderdyr, var deres vægtøgning dog lavere end normalt (formentlig på grund af aversion mod smagen).
Slovak: Pri kŕmení mliekom samíc liečených telaprevirom však boli prírastky na hmotnosti mláďat nižšie ako normálne (pravdepodobne z dôvodu zlej chuti).
Danish: Ved ordination bør lægen sørge for, at patienten er velinformeret om risikoen for alvorlige udslæt og ved, at lægen skal kontaktes i tilfælde af et nyt udslæt eller forværring af et eksisterende udslæt.
Slovak: Predpisujúci lekár musí zabezpečiť, aby boli pacienti v plnom rozsahu oboznámení s rizikom závažných vyrážok a aby svojmu lekárovi ihneď oznámili, ak sa u nich objaví nová vyrážka alebo ak sa súčasná vyrážka zhorší.
Danish: - Anæmi (fald i de røde blodlegemer)
Slovak: - Anémia (zníženie počtu červených krviniek)
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil af INCIVO er baseret på data fra kliniske fase 2- og 3-studier (såvel kontrollerede som ukontrollerede), der omfatter 3.441 patienter, som fik INCIVOkombinationsbehandling, samt på spontane indberetninger efter markedsføring.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil INCIVA je založený na zlúčených údajoch z klinických štúdií fázy II a III (kontrolovaných aj nekontrolovaných), ktorých sa zúčastnilo 3 441 pacientov, čo absolvovali kombinovanú liečbu INCIVOM, a na spontánnych postmarketingových hláseniach.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har fået eller skal have en ny lever eller et andet organ transplanteret, da INCIVO måske ikke er den rette medicin for dig i denne situation.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak ste podstúpili alebo podstúpite transplantáciu pečene alebo iného orgánu, pretože v tomto prípade nemusí byť INCIVO pre vás vhodné.
Danish: Kontakt straks lægen eller apoteket for at spørge dem til råds.
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika a požiadajte ho o radu.
Danish: Lægen vil kontrollere blodets indhold af virus i 4. og 12. uge for at fastsætte, hvor længe din behandling skal vare.
Slovak: Lekár vám zmeria hladiny vírusu v krvi v 4. a 12. týždni, aby stanovil dĺžku liečby.
Danish: Telaprevir passerer let placenta hos både rotter og mus, hvilket giver en føtal:maternel eksponering på 19-50%.
Slovak: Telaprevir prestupuje placentu tak u potkanov ako aj u myší s pomerom fetálna/maternálna expozícia 19-50
Danish: Hvis du ammer, skal du holde op med at amme, før du begynder at tage INCIVO.
Slovak: Ak dojčíte, musíte prestať dojčiť ešte pred začiatkom užívania INCIVA.
Danish: Disse ændringer skal baseres på hyppig monitorering af plasmakoncentrationen af tacrolimus eller ciclosporin under behandlingen med INCIVO.
Slovak: Tieto zmeny sa majú zakladať na častom sledovaní plazmatických koncentrácií takrolimu alebo cyklosporínu
Danish: I rotter og hunde blev telaprevir associeret med et reversibelt fald i erytrocytparametre ledsaget af et regenerativt respons.
Slovak: Pri potkanoch a psoch sa podanie telapreviru spájalo s reverzibilnou redukciou parametrov červených krviniek, čo sprevádzala regeneratívna odpoveď.
Danish: Virologisk svigt under behandlingen med telaprevir var overvejende associeret med mere resistente varianter, og relapse var overvejende associeret med mindre resistente varianter eller vildtype-virus.
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby telaprevirom bolo prevažne spojené s rezistentnými variantmi vyššej úrovne, kým recidíva bola spojená prevažne s rezistentnými variantmi nižšej úrovne alebo vírusom divokého typu.
Danish: Der er ikke foretaget studier af INCIVO for virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie vplyvu INCIVA na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Der findes intet specifikt antidot mod overdosering med INCIVO.
Slovak: Na predávkovanie INCIVOM nie je dostupné žiadne špecifické antidotum.
Danish: Behandlingsvirkning
Slovak: Výsledok liečby
Danish: HCV-varianter associeret med virologisk svigt eller relapse under behandlingen blev evalueret ved hjælp af site-directed mutagenese i replicon-analysen.
Slovak: Varianty HCV spojené s virologickým zlyhaním alebo recidívou pri liečbe boli hodnotené miestne cielenou mutagenézou v analýze replikónu.
Danish: Ud af de 393 resistente varianter påvist hos de 255 patienter kunne 68% ud af NS3-36, 84% ud af NS3-54, 59% ud af NS3-155, 86% ud af NS3-156 og 52% ud af NS3-36M+NS3-155K varianter ikke
Slovak: Z 393 rezistentných variantov detekovaných u 255 pacientov 68 % NS3-36, 84 % NS3-54, 59 % NS3-155, 86 % NS3-156 a 52 % NS3-36M+NS3-155K variantov sa už nedetekovalo.
Danish: Maraviroc 150 mg to gange dagligt ved co-administration med telaprevir.
Slovak: Maravirok 150 mg dvakrát denne pri súčasnom podávaní telapreviru.
Danish: To måneder efter gennemførelse af INCIVO-behandlingen kan hormonale kontraceptiva atter anvendes som den ene af de to krævede sikre kontraceptionsmetoder.
Slovak: Dva mesiace po ukončení liečby INCIVOM je hormonálna antikoncepcia opäť vhodná ako jedna z dvoch požadovaných účinných metód kontroly počatia.
Danish: Rotteunger, der blev eksponeret for telaprevir in utero, havde normal legemsvægt ved fødslen.
Slovak: Potomkovia potkanov vystavených telapreviru in utero mali pri narodení normálnu telesnú hmotnosť.
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige, hvad angår human reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Danish: Lægen kan foreskrive yderligere kontrol under din behandling med INCIVO.
Slovak: Lekár môže počas vašej liečby INCIVOM požadovať ďalšie vyšetrenia.
Danish: INCIVO må ikke anvendes til børn og unge, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos patienter under
Slovak: INCIVO nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich, pretože nebol dostatočne skúšaný
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, som forbindes med INCIVO, er opstillet nedenfor.
Slovak: Miera frekvencií vedľajších účinkov súvisiacich s INCIVOM sa uvádza nižšie.
Danish: Co-administration af induktorer kan føre til lavere eksponering for telaprevir med risiko for nedsat virkning.
Slovak: Súčasné podávanie s induktormi môže viesť k nižšej expozícii telapreviru s rizikom nižšej účinnosti.
Danish: Co-administration af fluticason eller budesonid og telaprevir anbefales ikke, medmindre den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen for systemiske bivirkninger af kortikosteroid.
Slovak: Súbežne podávať flutikazón alebo budesonid s telaprevirom sa neodporúča, ak potenciálny prospech pre pacienta neprevažuje nad rizikom vedľajších účinkov systémového kortikosteroidu.
Danish: Den kliniske betydning af dette fund er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Klinické dôsledky tohto zistenia nie sú v súčasnosti známe.
Danish: Hvis behandlingen ikke virker på dig, kan lægen vælge at stoppe medicinen.
Slovak: Ak liečba neúčinkuje, môže lekár liek vysadiť.
Danish: Hvis udslættet ikke bedres i løbet af 7 dage efter seponering af INCIVO, bør behandling med ribavirin indstilles.
Slovak: Ak sa vyrážka nezlepší do 7 dní od vysadenia INCIVA, je potrebné ukončiť podávanie ribavirínu.
Danish: 91,9% af patienterne var mænd.
Slovak: 91,9 % pacientov boli muži; 24,3
Danish: Hvis du både har hepatitis C-infektion og hiv-infektion og tager efavirenz, er den anbefalede dosis 3 tabletter INCIVO hver 8. time i forbindelse med et måltid.
Slovak: C a tiež infekciu vírusom ľudskej nedostatočnosti a užívate efavirenz, odporúčaný režim dávkovania je 3 tablety INCIVA každých 8 hodín spolu s jedlom.
Danish: Ribavirin kan genoptages i henhold til vejledningen for dosisændringer for ribavirin.
Slovak: Ribavirín je možné znovu začať podávať podľa odporúčania na zmenu dávkovania ribavirínu.
Danish: Interaktioner mellem telaprevir og antiretrovirale midler mod hiv er hyppige, og anbefalingerne i tabel 2, pkt.
Slovak: Interakcie medzi telaprevirom a antivirotikami na HIV sú časté, preto sa treba pozorne riadiť odporúčaniami v tabuľke 2 v časti 4.5.
Danish: Ud fra in vitro-studier kan telaprevir potentielt øge plasmakoncentrationen af lægemidler, hvis elimination afhænger af MATE1 og MATE2-K (MATE = multidrug and toxin extrusion) (se tabel 2).
Slovak: Na základe štúdií in vitro, telaprevir môže potenciáne zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov, u ktorých je vylučovanie závislé na MATE-1 (z angl. multidrug and toxin extrusion 1) a MATE2-K
Danish: Den kliniske relevans heraf er usikker, da administration af telaprevir sammen med en enkelt dosis buprenorphin, et partielt substrat for UGT1A3, til raske voksne forsøgspersoner ikke førte til øget eksponering for buprenorphin.
Slovak: Klinická významnosť tohto pozorovania je neistá, pretože podanie telapreviru s jednou dávkou buprenorfínu, čiastočným substrátom UGT1A3, zdravým dospelým jedincom, nemalo za následok zvýšenie expozície buprenorfínu.
Danish: I tabel 8 vises SVR-rater for patienterne i de enkelte undergrupper.
Slovak: Tabuľka č. 8 zachytáva podiel SVR v podskupinách pacientov.
Danish: Udslæt rapporteret under INCIVO-kombinationsbehandling bedømtes til typisk udslæt med pruritus og eksem, som omfattede mindre end 30% af legemsoverfladen.
Slovak: Vyrážky hlásené počas kombinovanej liečby s INCIVOM boli hodnotené ako typicky svrbivé, ekzematózne vyrážky a postihovali menej než 30 % povrchu tela.
Danish: Ved sammenligning med indtagelse efter et standardmåltid med normalt kalorieindhold faldt eksponeringen (AUC) med 73%, når telaprevir blev indtaget på tom mave, med 26% efter et måltid med lavt kalorieindhold og højt proteinindhold (9 g fedt, 260 kcal), og med 39% efter et måltid med lavt kalorie- og fedtindhold (3,6 g fedt, 249 kcal).
Slovak: Pri porovnaní s podaním po štandardnom normálnom kalorickom jedle expozícia (AUC) sa znížila o 73 %, keď sa telaprevir užil nalačno, o 26 % po nízkokalorickom jedle s vysokým obsahom bielkovín (9 g tuku, 260 kcal) a o 39 % po nízkokalorickom jedle s nízkym obsahom tukov (3,6 g tuku, 249 kcal).
Danish: Indtagelse af INCIVO uden føde eller uden at overholde doseringsintervallet kan føre til nedsat plasmakoncentration af telaprevir, hvilket kan reducere INCIVOs terapeutiske virkning.
Slovak: Užívanie INCIVA bez jedla alebo bez ohľadu na dávkovací interval môže viesť k zníženiu plazmatických koncentrácií telapreviru, čo môže znížiť terapeutický účinok INCIVA.
Danish: Telaprevir udviste ikke teratogent potentiale hos rotter eller mus.
Slovak: %. Telaprevir nemal u potkanov a myší žiadny teratogénny potenciál.
Danish: Desuden anvendtes kvantificeringsgrænsen på 25 IE/ml til at bestemme SVR.
Slovak: Na stanovenie SVR sa ďalej použil limit kvantifikácie 25 IU/ml.
Danish: Voriconazol bør ikke anvendes til patienter, der er i behandling med telaprevir, med mindre en vurdering af benefit/risk-forholdet berettiger dette.
Slovak: Vorikonazol sa nemá podávať pacientom, ktorí dostávajú telaprevir, s výnimkou prípadu, keď zhodnotenie pomeru prospechu a rizika odôvodňuje jeho použitie.
Danish: INCIVOs bivirkninger er opstillet i tabel 3.
Slovak: ADR na INCIVO sú uvedené v tabuľke č. 3.
Danish: C-telaprevir hos raske forsøgspersoner blev 90% af den totale radioaktivitet genfundet i fæces, urin og eksspirationsluft inden for 96 timer efter indgift.
Slovak: C-telapreviru zdravým dobrovoľníkom sa 90 % celkovej rádioaktivity obnovilo v stolici, moči a vydýchnutom vzduchu do 96 hodín po užití dávky.
Danish: Patienterne, der fik pegyleret interferon-alfa-2b, fik dog hyppigere viralt gennembrud og var mindre tilbøjelige til at opfylde kriterierne for en afkortet samlet behandlingsvarighed (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených peginterferónom alfa-2b sa však častejšie vyskytol vírusový prielom (breakthrough) a bolo u nich menej pravdepodobné, že splnia kritériá pre skrátenie celkového trvania liečby (pozri časť 5.1).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Danish: Påvirkningen fra overvejende telaprevir-resistente varianter ved baseline er sandsynligvis størst hos patienter med dårligt respons på interferon såsom tidligere null responders.
Slovak: Vplyv predominantných rezistentných variant na telaprevir na začiatku liečby je pravdepodobne väčší u pacientov so slabou odpoveďou na interferón, ako napríklad predchádzajúci nuloví respondéri.
Danish: INCIVO virker mod den virus, der giver hepatitis C-leverbetændelse, og det bruges til at behandle kronisk hepatitis C hos voksne patienter (i alderen 18-65 år) i kombination med pegyleret interferonalfa og ribavirin.
Slovak: INCIVO pôsobí proti vírusu, ktorý spôsobuje infekciu hepatitídou C a používa sa na liečbu chronickej infekcie hepatitídou C u dospelých pacientov (vo veku 18-65 rokov) v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Danish: INCIVO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: INCIVO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Gå til kontrol hos din læge, og følg behandlingen i den anbefalede periode.
Slovak: Prosím, poraďte sa s lekárom a dodržujte ním odporučenú dĺžku liečby.
Danish: - Velkontrolleret thyroideafunktion (TSH) - Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min
Slovak: - adekvátne kontrolovaná funkcia štítnej žľazy (TSH) - vypočítaný klírens kreatinínu ≥ 50 ml/min
Danish: DRESS viser sig som et udslæt med eosinofili og associeres med et eller flere af følgende symptomer: feber, lymfadenopati, ansigtsødem og påvirkning af indre organer (lever, nyrer, lunger).
Slovak: DRESS sa prejavuje ako vyrážka s eozinofíliou súvisiaca s jedným alebo viacerými z nasledovných znakov: horúčka, lymfadenopatia, opuch tváre a postihnutie vnútorných orgánov (pečeň, obličky a pľúca).
Danish: Beholder af højdensitetspolyethylen (HDPE), der indeholder 42 filmovertrukne tabletter og er forsynet med børnesikret lukke af polypropylen (PP) med forsegling.
Slovak: Fľaša z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s obsahom 42 filmom obalených tabliet a uzavretá polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom a zaplombovaná indukčným tesnením.
Danish: Det gennemsnitlige eliminationshalveringstid efter en enkelt dosis telaprevir på 750 mg indgivet per os lå typisk i intervallet ca. 4,0 til 4,7 timer.
Slovak: %. Priemerný polčas vylučovania po jednorazovej perorálnej dávke telapreviru 750 mg bol spravidla v rozsahu asi 4,0 až 4,7 hodín.
Danish: Ribavirin kan give fosterskader.
Slovak: Ribavirín môže poškodiť nenarodené dieťa.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol, macrogol, talcum, titandioxid (E171), jernoxid, gul (E172).
Slovak: Filmový obal tablety polyvinylalkohol, makrogol, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Danish: Nogle patienter kan opleve besvimelser eller problemer med synet i løbet af INCIVO-behandling.
Slovak: Niektorí pacienti môžu počas liečby INCIVOM omdlievať alebo mať problémy so zrakom.
Danish: HCV-sekventeringsdata forelå ikke for 16 patienter (7%).
Slovak: Sekvenčné údaje HCV neboli k dispozícii u 16 (7
Danish: Hverken telaprevir eller dets hovedmetabolit førte til DNA-skade, da det blev afprøvet i standardanalyserne for mutagenese med og
Slovak: Telaprevir ani jeho hlavný metabolit nespôsobil poškodenie DNA, keď sa testoval v štandardnej batérii skúšok na mutagenézu za prítomnosti aj absencie metabolickej aktivácie.
Danish: Efter afvænning blev rotteungernes legemsvægtsøgning atter normal.
Slovak: Po odstavení sa hmotnosť mláďat vrátila k normálu.
Danish: IMMUNSUPPRIMERENDE MIDLER ciclosporin* tacrolimus* sirolimus
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA cyklosporín* takrolimus* sirolimus
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
Danish: INCIVO kan anvendes til patienter med kronisk hepatitis C, som aldrig tidligere har været i behandling, eller det kan anvendes til patienter med kronisk hepatitis C, som tidligere har fået en behandling, der omfattede et interferon.
Slovak: INCIVO sa môže používať u pacientov s chronickou infekciou hepatitídou C, ktorí predtým neboli liečení alebo u pacientov s chronickou infekciou hepatitídou C, ktorí boli predtým liečení interferónom.
Danish: Din behandling kan så planlægges ud fra resultaterne af disse blodprøver.
Slovak: Rozhodnutie týkajúce sa vašej liečby možno založiť na výsledkoch týchto testov.
Danish: Der kan forekomme stigning i thyroidea-stimulerende hormon (TSH) under INCIVO kombinationsbehandling, hvilket kan indikere forværring eller recidiv af eksisterende eller tidligere hypothyroidisme eller debut af hypothyroidisme (se pkt.
Slovak: Počas kombinovanej liečby INCIVOM sa môže vyskytnúť zvýšenie tyreotropného hormónu (TSH), čo môže naznačovať zhoršenie alebo recidívu existujúcej alebo predošlej hypotyreózy, alebo vznik hypotyreózy (pozri časť 4.8).
Danish: Når telaprevir gives til diegivende rotter, er de observerede koncentrationer af stoffet og dets hovedmetabolit højere i mælk end i plasma.
Slovak: Pri podaní dojčiacim potkanom boli hladiny telapreviru a jeho hlavného metabolitu vyššie v mlieku v porovnaní s hladinami pozorovanými v plazme.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage INCIVO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INCIVO
Danish: Det anbefales at give en lavere dosis ribavirin (600 mg/dag) ved indledning af behandling med INCIVO (se pkt.
Slovak: Odporúča sa nižšia dávka ribavirínu (600 mg/deň) na začiatku liečby INCIVOM (pozri časť 5.1).
Danish: Lægen skal kontrollere udslættet for at finde frem til den rette behandling.
Slovak: Lekár musí vyrážku vyšetriť, aby mohol stanoviť, ako ju liečiť.
Danish: Hvis lægen stopper INCIVO på grund af bivirkninger, eller fordi behandlingen ikke virker, må du ikke
Slovak: Ak lekár ukončí liečbu INCIVOM kvôli vedľajším účinkom alebo preto, že liečba neúčinkuje,
Danish: Telaprevir metaboliseres delvist i leveren af CYP3A, og det er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Slovak: Telaprevir sa čiastočne metabolizuje v pečeni prostredníctvom CYP3A a je substrátom P-glykoproteínu (P-gp).