FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des études de toxicité de 4 semaines ou plus à doses répétées, des lésions gastriques liées au traitement ont été observées chez les souris, les rats et les singes cynomolgus.
Maltese: Fi studji tat-tossiċità ta' dożi ripetuti ta' 4 ġimgħat jew iżjed, leżjonijiet gastriċi relatati mat-trattament kienu osservati fil-ġrieden, firien, u xadini cynomolgus.
French: Carcinogenèse
Maltese: Karċinoġenesi
French: Inducteur modéré du CYP2C9 et puissant du CYP3A
Maltese: Induttur moderat ta' CYP2C9 u qawwi ta' CYP3A
French: La sécurité de l'avatrombopag a été évaluée dans deux essais randomisés menés en double aveugle et contrôlés par placebo, l'étude 1 et l'étude 2, dans lesquels 430 patients souffrant d'une maladie hépatique chronique et d'une thrombocytopénie ont reçu de l'avatrombopag (n = 274) ou un placebo (n = 156) ; les essais impliquaient une évaluation post-dose de la sécurité.
Maltese: double-blind, u kkontrollati bi plaċebo, Studju 1 u Studju 2, li fihom 430 pazjenti b'mard tal-fwied kroniku u tromboċitopenija rċivew jew avatrombopag (n = 274) jew plaċebo (n = 156), u kellhom valutazzjoni tas-sigurtà wara d-doża waħda.
French: Dans les essais cliniques ADAPT1 et ADAPT2, un événement de thrombose de la veine porte lié au traitement a été observé chez un patient (n = 1/430) souffrant d'une maladie hépatique chronique et d'une thrombocytopénie ; ce cas a été rapporté 14 jours après la fin du traitement par Doptelet.
Maltese: Fil-provi kliniċi ADAPT-1 u ADAPT-2, kien hemm avveniment li rriżulta mit-trattament wieħed ta' trombożi tal-vina portali f'pazjent (n = 1/430) b'mard tal-fwied kroniku u tromboċitopenija li ġie rrappurtat 14-il jum wara li ntemm it-trattament b'Doptelet.
French: Les populations de patients étaient similaires entre les cohortes avec numération plaquettaire à l'inclusion basse et élevée et se composaient de 66 % d'hommes et 35 % de femmes ; l'âge médian était de 58 ans et 61 % des patients étaient de race blanche, 34 % Asiatiques et 3 % de race noire.
Maltese: Il-popolazzjonijiet tal-pazjenti kienu simili bejn il-koorti tal-għadd għoli tal-plejtlits fil-linja bażi, u kkonsistew f'66% rġiel u 35% nisa; l-età medjana kienet 58 sena u 61% kienu Bojod, 34% Asjatiċi, u 3% Suwed.
French: L'avatrombopag est un substrat pour le transport médié par la p-glycoprotéine (P-gp) même si aucune différence cliniquement significative n'est à prévoir en termes d'augmentation du taux de plaquettes lorsque l'avatrombopag est co-administré avec un puissant inhibiteur de la P-gp. D'après les études in vitro, aucune autre protéine de transport (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 et OAT3) ne devrait jouer un rôle significatif dans la disposition de l'avatrombopag.
Maltese: Avatrombopag huwa substrat għat-trasport medjat ta' p-glycoprotein (P-gp), għalkemm m'huma mistennija l-ebda differenzi klinikament importanti fl-elevazzjonijiet tal-għadd tal-plejtlits meta avatrombopag jingħata flimkien ma' inibitur qawwi ta' P-gp. Abbażi ta' studji in vitro, l-ebda proteini oħra li jittrasportaw (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, u OAT3) ma huma mistennija li jkollhom rwol sinifikanti fid-dispożizzjoni ta' avatrombopag.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne (%CV) de l'avatrombopag est d'environ 19 heures (19 %).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni fil-plażma medja (%CV) ta' avatrombopag hija madwar 19-il siegħa (19%).
French: Doptelet 20 mg comprimés pelliculés avatrombopag
Maltese: Doptelet 20 mg pilloli miksija b'rita avatrombopag
French: Placebo (n = 43)
Maltese: (n = 43)
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)
French: Placebo (n = 34)
Maltese: (n = 34)
French: Les patients admissibles devaient subir leur procédure (procédures à risque hémorragique faible, telles que endoscopie et coloscopie (60,8 %), à risque hémorragique modéré, telles que biopsie du foie et chimioembolisation pour un CHC (17,2 %) ou à risque hémorragique élevé, telles que procédures dentaires et ablation par radiofréquence (22,1 %) 5 à 8 jours après leur dernière dose de traitement.
Maltese: Il-pazjenti eliġibbli kienu skedati li ssirilhom proċedura (proċeduri b'riskju baxx ta' ħruġ ta' demm, bħal endoskopija u kolonoskopija (60.8%); riskju moderat ta' ħruġ ta' demm, bħal bijopsija tal-fwied u kimoembolizzazzjoni għal HCC (17.2%); jew riskju għoli ta' ħruġ ta' demm, bħal proċeduri tas-snien u ablazzjoni tal-frekwenza tar-radju (22.1%)) bejn 5 u 8 ijiem wara l-aħħar doża tat-trattament.
French: de Europa 20 B.
Maltese: Avda. de Europa 20 B.
French: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLOGNE
Maltese: Postępu 17 B 02-676 Warszawa
French: État membre UE/EEE
Maltese: Stat Membru UE/ZEE
French: Prontax subcutaneous Bovins
Maltese: Prontax subcutaneous Cattle
French: Annexe III
Maltese: Annex III
French: 811 09 Bratislava REPUBLIQUE SLOVAQUE
Maltese: 811 09 Bratislava
French: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Maltese: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANZA
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Maltese: Il-Ġermanja Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
French: La doramectine est un agent antiparasitaire.
Maltese: Doramectin huwa aġent antiparasitiku.
French: 5.3 Propriétés environnementales
Maltese: 5.3 Kwalitajiet ambjentali
French: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Maltese: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244
French: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRECE
Maltese: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens
French: Stroupežnického 17 150 00 Praha REPUBLIQUE TCHEQUE
Maltese: Stroupežnického 17 150 00 Praha IR-REPUBBLIKA ĊEKA
French: 1123 Budapest HONGRIE
Maltese: 1123 Budapest L-Ungerija
French: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Maltese: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
French: 00330 Helsinki FINLANDE
Maltese: 00330 Helsinki FINLANDJA
French: Voie d'administrati on
Maltese: Mod Ta' Amministrazzj oni
French: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Maltese: Is-Slovakkja Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
French: Bovins, ovins, reindeer
Maltese: Cattle, sheep, reindeer
French: Nom
Maltese: ISem
French: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIE
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina L-ITALJA
French: 3 Lignes directrices du CVMP relatives aux exigences en matière de sécurité et de données relatives aux résidus pour les médicaments vétérinaires destinés à des utilisations mineures ou à des espèces mineures (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Maltese: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf terminu medju sa twil għall-insetti tad-demel.
French: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel PAYS BAS
Maltese: 2909 LD Capelle a/d IJssel IL-PAJJIŻI L-BAXXI
French: VICH GL48: Études pour évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus des médicaments vétérinaires pour les animaux destinés à l'alimentation (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 Ligne directrice du CVMP relative aux résidus au site d'injection (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Maltese: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf kampjunat kif xieraq).
French: Pfizer Animal Health B.V.
Maltese: Pfizer Animal Health B.V. Rivium
French: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIQUE
Maltese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU
French: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIQUE
Maltese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU
French: Bovins, ovins
Maltese: Cattle, sheep
French: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramusculaire Porcins
Maltese: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml fil-muskolu Pigs
French: Bovins, reindeer, Porcins
Maltese: Cattle, reindeer, pigs
French: Injektionslösung für Schweine intramusculaire Porcins
Maltese: Injektionslösung für Schweine fil-muskolu Pigs
French: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
Maltese: Il-Bulgarija BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
French: Bovins, Porcins
Maltese: Cattle, pigs
French: Slovaquie
Maltese: IS-SLOVAKKJA
French: ESPAGNE
Maltese: Spanja
French: Ces deux composés ont en commun un large spectre d'activité antiparasitaire et provoquent une paralysie similaire chez les nématodes et les arthropodes parasites.
Maltese: Dawn iż-żewġ komposti għandhom komuni bejniethom medda wiesgħa ta' attività antiparasitika u jipproduċu paraliżi simili f'nematodi u artropodi parasitiċi.
French: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Maltese: Is-Slovenja Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
French: Médicament vétérinaire injectable contenant de la doramectine Bovins
Maltese: Prodott mediċinali veterinarju injettabbli li fih doramectin Frat
French: Ce temps d'attente (70 jours) est recommandé pour les deux doses chez les ovins (c'est-à-dire 200 µg/kg de p.c. et 300 µg/kg p.c.) approuvées pour une administration intramusculaire.
Maltese: Dan il-perjodu ta' tiżmim (70 jum) huwa rakkomandat għaż-żewġ dożi finnagħaġ (jiġifieri 200 μg/kg bw u 300 μg/kg bw) approvati għall-għoti intramuskolari.
French: Cela conduirait à un temps d'attente de 105 jours pour les cervidés.
Maltese: Dan jagħti perjodu ta' tiżmim ta' 105 ijiem għar-renni.
French: PRONTAX 5 mg/ml Pour On Solution for Bovins
Maltese: PRONTAX 5 mg/ml Pour On Solution for Cattle
French: Danemark Pfizer Oy, Animal Health, Tietokuja 4
Maltese: Id-Danimarka Pfizer Oy, Animal Health, Tietokuja 4
French: Porcs
Maltese: Cattle
French: Bulgarie
Maltese: IL-BULGARIJA
French: En appliquant ce rapport au lait et en utilisant une quantité totale de résidus de doramectine de 6 µg qui peut être considérée sûre dans 1,5 litres de lait (c'est-à-dire la quantité de lait considérée comme étant consommée quotidiennement), le calcul de la concentration de doramectine dans le lait qui peut être considérée sûre conduit à une valeur de 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Maltese: Bl-applikazzjoni ta' dan il-proporzjon għallħalib u l-użu ta' 6 μg bħala l-ammont totali ta' residwi ta' doramectin li jistgħu jitqiesu sikuri f'1.5 litri ħalib (jiġifieri l-ammont ta' ħalib meqjus bħala kkunsmat kuljum), jista' jiġi kkalkulat li lkonċentrazzjoni ta' doramectin fil-ħalib li tista' titqies bħala sikura hija ta' 3.44 μg/l (6 μg x 0.86/1.5 l).
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit pour les médicaments vétérinaires pour pour-on contenant de la doramectine:
Maltese: Emendi fis-sezzjonijiet relevanti tal-informazzjoni tal-prodott għall-prodotti mediċinali veterinarji pour-on li fihom doramectin
French: Dectomax-S Injektionslösung intramusculaire Porcins
Maltese: Dectomax-S Injektionslösung fil-muskolu Pigs
French: Zearl Solution pour pour-on for Bovins 5 mg/ml
Maltese: Zearl Pour-On Solution for Cattle 5 mg/ml
French: TEMPS D'ATTENTE
Maltese: Prekawzjonijiet oħra
French: Viande et abats: 70 jours.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 70 jum
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, demandeur/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, saħħa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi ta' annimal, metodu ta' amministrazzjoni, perjodi ta' tiżmim, applicant/detenturi talawtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq fl-iStati Membri
French: La valeur de 3,44 µg/l a été arrondie à 3 µg/l, et a été considérée comme représentant un taux sûr de doramectine dans le lait.
Maltese: Il-valur ta' 3.44 μg/l tqarreb għal 3 μg/l, li tqies li jirrappreżenta livell sikur ta' doramectin fil-ħalib.
French: Zearl 10 mg/ml Solution injectable for Porcins intramusculaire Porcins
Maltese: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs fil-muskolu Pigs
French: La doramectine est administrée par injection sous-cutanée à des bovins à une dose de 200 µg/kg de poids corporel (p.c.) pour le traitement et le contrôle des nématodes gastro-intestinaux, des vers pulmonaires, des vers oculaires, des varrons, des poux, des acariens responsables de la gale et des tiques.
Maltese: Doramectin jingħata permezz ta' tilqima taħt il-ġilda lill-frat b'doża ta' 200 μg/kg tal-piż tal-ġisem (bw) għat-trattament u l-kontroll ta' nematodi gastrointestinali, dud nematode tal-pulmun, loa loa, mard tal-ipoderma, qamel, mange mites u qurdien.
French: intramusculaire Porcins
Maltese: INYECTABLE PARA PORCINO
French: Viande et abats : 77 jours.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 77 jum
French: Z.l.
Maltese: L-Italja
French: Zearl 10 mg/ml Solution injectable for Bovins and Ovins
Maltese: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep
French: Durée de la perfusion a,b
Maltese: Ħin talinfużjoni a,b
French: Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
French: Aérobies à Gram négatif Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Maltese: Aerobi gram negattivi Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
French: Voie IV
Maltese: Użu IV
French: Les études in vitro ont montré que le doripénème n'inhibe pas ou n'induit pas d'activités des isoformes du CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4.
Maltese: Studji in vitro ddeterminaw li doripenem ma jimpedixxix jew jinduċi l-attivitajiet tal-isoformi CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4.
French: Johnson & Johnson D. O. O. Teл.
Maltese: Johnson & Johnson D. O. O.
French: (seulement souches sensibles à la méticilline)^ Streptococcus pneumoniae*
Maltese: (razez suxxettibbli għal methicillin biss) Streptococcus pneumoniae
French: Aérobies à Gram négatif Stenotrophomonas maltophila Legionella spp.
Maltese: Aerobi gram negattivi Stenotrophomonas maltophila
French: Fréquent : prurit, éruption cutanée Fréquence indéterminée : syndrome de Lyell, syndrome de Stevens Johnson
Maltese: Mhux magħruf: nekrolisi epidermali tossika, sindromu ta' Stevens-Johnson
French: Technique CRRT
Maltese: Proċedura CRRT
French: Staphylococcus aureus (seulement souches sensibles à la méticilline)*^ Staphylococcus spp.
Maltese: Staphylococcus aureus (razez suxxettibbli għal methicillin biss) Staphylococcus spp.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Maltese: Pazjenti anzjani ( 65 sena)
French: Peu fréquent : thrombocytopénie, neutropénie
Maltese: Mhux komuni: tromboċitopenija, newtropenija
French: La différence de taux de guérison clinique entre le groupe doripénème et le groupe imipénème/cilastatine était plus importante chez les patients présentant un score APACHE II > 15 (16/45 [36 %] versus 23/46 [50 %]) et chez les patients infectés par Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41 %] versus 6/10 [60 %]).
Maltese: Id-differenza fir-rata klinika ta' fejqan bejn doripenem kontra imipenem/cilastatin kienet akbar f'pazjenti li kellhom il-punteġġ APACHE >15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) u f'pazjenti infettati b'Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
French: Doribax est disponible en boîtes de 10 flacons.
Maltese: Doribax jiġi f'pakketti ta' 10 kunjetti.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Sans objet
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
French: - une diarrhée.
Maltese: - Dijarea.
French: Colite pseudo-membraneuse
Maltese: Kolite psewdomembranuża
French: CRRT: épuration rénale continue; CVVH: hémofiltration veino-veineuse continue; CVVHDF: hémodiafiltration veino-veineuse continue; CMI: concentration minimale inhibitrice
Maltese: CVVH: emofiltrazzjoni kontinwa venovenuża; CVVHDF: emo-dijafiltrazzjoni kontinwa venovenuża;
French: • Infections intra-abdominales compliquées
Maltese: • Infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati
French: Une élévation de 49 % de l'ASC du doripénème a été rapportée chez ces adultes âgés comparativement aux adultes jeunes.
Maltese: L-AUC ta' doripenem żdiedet 49% f'adulti anzjani meta mqabbla ma' adulti żgħażagħ.
French: - La durée du traitement est habituellement de 5 à 14 jours.
Maltese: - Il-kors tat-trattament is-soltu jdum bejn 5 u 14-il ġurnata.
French: België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél : + 32 14 64 94 11
Maltese: JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: + 32 14 64 94 11
French: S  1 mg/l et R > 4 mg/l
Maltese: S 1 mg/l u R >4 mg/l
French: autres que S. pneumoniae
Maltese: ħlief S. pneumoniae
French: Des crises convulsives ont été rapportées au cours de traitement avec Doribax et avec des antibiotiques agissant de manière similaire à Doribax.
Maltese: Aċċessjonijiet ġew irrappurtati waqt kura b'Doribax u antibijotiċi li jaħdmu b'mod simili għal Doribax.
French: Solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %)
Maltese: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
French: Fréquent : phlébite
Maltese: Komuni: flebite
French: S  1 mg/l et R > 1 mg/l
Maltese: S 1 mg/l u R >1 mg/l
French: 72 heures*
Maltese: 72 siegħa *
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Les autres sources d'infection comprenaient une perforation du côlon (20 %), une cholécystite compliquée (5 %) et des infections d'autres sites (14 %).
Maltese: Sorsi oħra ta' infezzjoni kienu jinkludu titqib fil-kolon (20%), koleċistite kkumplikata (5%) u infezzjonijiet f'siti oħra (14%).
French: 24 heures*
Maltese: 24 siegħa*
French: Mécanisme d'action Le doripénème est un agent antibactérien de synthèse de la classe des carbapénèmes.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Doripenem huwa sustanza anti-batterika carbapenem sintetika.
French: Infections intra-abdominales compliquées
Maltese: Infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati
French: Flacon de 20 ml en verre de type I transparent.
Maltese: Kunjett trasparenti tal-ħġieġ ta' Tip I ta' 20 ml.
French: Hypersensibilité au principe actif
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva
French: Entérocoques
Maltese: Enterococci
French: Après l'administration d'une dose unique de 500 mg de Doribax, l'ASC du doripénème a augmenté et a été multipliée par 1,6, 2,8 et 5,1, respectivement, chez des sujets atteints d'une insuffisance rénale légère (ClCr 51-79 ml/min), modérée (ClCr 31-50 ml/min) et sévère (ClCr  30 ml/min), par comparaison aux valeurs mesurées chez des sujets sains d'âge équivalent dont la fonction rénale était normale (ClCr > 80 ml/min).
Maltese: Wara doża waħda ta' 500 mg Doribax, l-AUC ta' doripenem żdiedet 1.6 drabi, 2.8 drabi u 5.1 drabi aktar f'individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 51-79 ml/min), moderat (CrCl 31-50 ml/min), u sever (CrCl 30 ml/min), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom li huma ndaqs fletà b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl >80 ml/min).
French: 4 heures
Maltese: 4 sigħat
French: e jour était numériquement plus faible chez les patients du groupe doripénème d'une part, dans la population en intention de traiter avec des données microbiologiques disponibles (MITT) (45,6 % versus 56,8 %; IC 95 % : -26,3 %; 3,8 %) et d'autre part, dans la co-analyse principale de la population avec des données microbiologiquement évaluables (ME) (49,1 % [28/57] versus 66,1 % [39/59]); IC 95 % -34,7 %; 0,8 %).
Maltese: 3%; 3.8%) u settijiet ta' analiżi ko-primarji mikrobijoloġikament evalwabbli (ME) (49.1% [28/57] kontra 66.1% [39/59]); 95% CI -34.7%; 0.8%).
French: Adultes (y compris les patients de plus de 65 ans) - La dose habituelle est de 500 mg toutes les huit heures.
Maltese: Adulti (inkluż persuni 'l fuq minn 65 sena) - Id-doża tas-soltu hija ta' 500 mg mogħtija kull tmien sigħat.
French: L'impact de l'âge sur la pharmacocinétique du doripénème a été évalué chez des sujets âgés sains des deux sexes (âge : 66-84 ans).
Maltese: L-impatt tal-età fuq il-farmakokinetika ta' doripenem kien evalwat f'individwi nisa u rġiel anzjani f'saħħithom (66-84 sena).
French: Le doripénème est peu ou pas métabolisé par le cytochrome P450 (CYP450).
Maltese: Doripenem jgħaddi minn ftit jew l-ebda metaboliżmu medjat miċ-Ċitokroma P450 (CYP450).
French: Le taux de mortalité global à 28 jours, toutes causes confondues, était numériquement plus élevé chez les patients traités par le doripénème dans l'analyse MITT (21,5 % versus 14,8 %; IC 95 %: -5,0 %; 18,5 %).
Maltese: MITT li ngħataw kura b'doripenem (21.5% kontra 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).
French: Aérobies à Gram positif
Maltese: Aerobi gram pożittivi
French: Fréquent : candidose buccale, mycose vulvaire
Maltese: Komuni: kandidjażi orali, infezzjoni bil-moffa fil-vulva
French: Autres médicaments et Doribax
Maltese: Mediċini oħra u Doribax
French: Doribax est indiqué chez les adultes pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et
Maltese: Doribax huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
French: Une activité additive ou une faible synergie a été démontrée avec l'amikacine et la lévofloxacine pour Pseudomonas aeruginosa, et avec la daptomycine, le linézolide, la lévofloxacine et la vancomycine pour les bactéries à Gram positif.
Maltese: Attività addizzjonali jew sinerġija dgħajfa b'amikacin u levofloxacin intweriet għal Pseudomonas aeruginosa u għal batterji gram-pożittivi b'daptomycin, linezolid, levofloxacin, u vancomycin.
French: Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott
French: Chaque flacon contient du doripénème monohydrate équivalent à 250 mg de doripénème.
Maltese: Kull kunjett fih doripenem monohydrate ekwivalenti għal 250 mg doripenem.
French: Débit de filtration glomérulaire
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni
French: Chaque flacon contient du doripénème monohydrate équivalent à 500 mg de doripénème.
Maltese: Kull kunjett fih doripenem monohydrate ekwivalenti għal 500 mg doripenem.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, code ATC : J01DH04.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, carbapenems, Kodiċi ATC: