FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Simeprevir ist kein klinisch relevanter Inhibitor der Enzymaktivität von Cathepsin A.
Maltese: Simeprevir mhux impeditur klinikament rilevanti tal-attività enzimatika ta' cathepsin A.
German: Die viralen Durchbruchraten betrugen 24% (11/45), 20% (5/25) bzw. 11% (4/36) bei Patienten mit Genotyp 4a, 4d bzw. 4/andere.
Maltese: Ir-rati ta' progress virali kienu 24% (11/45), 20% (5/25) u 11% (4/36) f'pazjenti b'ġenotip 4a, 4d u
German: * Darunavir/Ritonavir + 50 mg Simeprevir im Vergleich zu 150 mg Simeprevir allein.
Maltese: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir meta mqabbel ma' 150 mg simeprevir waħdu.
German: 2 Auf historischen Kontrollen basierender Vergleich.
Maltese: 2 Tqabbil ibbażżat fuq kontrolli storiċi.
German: HPC3011 (RESTORE; Phase III)
Maltese: HPC3011 (RESTORE;
German: (Hemmung des P-gp-Transporters)
Maltese: (impediment ta' trasportatur ta' P-gp)
German: CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
Maltese: Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
German: Genotyp 1b
Maltese: Ġenotip 1b
German: 1 WHO-Toxizitätsgrade 1-4.
Maltese: 1 L-agħar tossiċità tal-WHO minn gradi 1 sa 4.
German: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(II, III)-oxid (E172) und Schellack (E904).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, silica anidru kollojdal, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172) u shellac (E904).
German: Studie HPC3021 N = 40 % (n/N)
Maltese: Studju HPC3021 N = 40 % (n/N)
German: HMG-COA-REDUKTASEHEMMER Rosuvastatin
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG-CO-A REDUCTASE Rosuvastatin
German: ULN = Upper Limit of Normal = oberer Normwert.
Maltese: ULN (Upper Limit of Normal) = l-Ogħla Limitu tan-Normal.
German: Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir
Maltese: Simeprevir in combination with sofosbuvir
German: R(-)-Methadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-)-Methadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-)-Methadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Maltese: R(-) methadone AUC 0.99 (0.91-1.09) ↔ R(-) methadone Cmax 1.03 (0.97-1.09) ↔ R(-) methadone Cmin 1.02 (0.93-1.12) ↔
German: OLYSIO-Kapseln enthalten Lactose-Monohydrat.
Maltese: Il-kapsuli OLYSIO fihom lactose monohydrate.
German: Weniger als 10% Weniger als 10% Weniger als 10%
Maltese: Inqas minn 10% Inqas minn 10% Inqas minn 10%
German: IL28B Genotyp
Maltese: Ġenotip IL28B
German: Undurchsichtige Polyvinylchlorid/Polyethylen/Polyvinylidenchlorid(PVC/PE/PVDC)-AluminiumDurchdrück-Blisterpackungen mit 7 Kapseln.
Maltese: Folji opaki tal-polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PR/PVDC) aluminium ta' 7 kapsuli li timbotthom minnhom
German: Andere NNRTIs (Delavirdin, Etravirin, Nevirapin)
Maltese: (Delavirdine, Etravirine, Nevirapine)
German: Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate silica anidru kollojdali Croscarmellose sodium Lactose monohydrate
German: Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Maltese: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju Manifattur
German: Studie HPC3007
Maltese: Studju HPC3007
German: Tabelle 12: Demographische und Baseline-Charakteristika (Studien HPC3017 und HPC3018) HPC3017 N = 310
Maltese: Tabella 12: Id-demografika u l-karatteristiċi fil-linja bażi (studji HPC3017 u HPC3018) HPC3017 N = 310
German: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
German: Nisoldipin
Maltese: Nisoldipine
German: Simeprevir hat in vivo keinen Einfluss auf CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6.
Maltese: Simeprevir ma jaffettwax CYP2C9, CYP2C19 jew CYP2D6 in vivo.
German: HPC3017 (OPTIMIST-1; Phase III)
Maltese: HPC3017 (OPTIMIST-1;
German: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa
German: HPC3018 (OPTIMIST-2; Phase III)
Maltese: HPC3018 (OPTIMIST-2;
German: PC:
Maltese: ATC:
German: In vitro induzierte Simeprevir nach UVA-Exposition eine phototoxische Reaktion an BALB/c-3T3-Fibroblasten, die mit und ohne Proteinsupplemente beobachtet wurde.
Maltese: In vitro, simeprevir induċa rispons fototossiku fuq fibroplasts ta' BALB/c 3T3 wara esponiment UVA, fin-nuqqas u l-preżenza ta' supplimenti ta' proteini.
German: Eine Beteiligung von CYP2C8 und CYP2C19 kann nicht ausgeschlossen werden.
Maltese: L-involviment ta' CYP2C8 u CYP2C19 ma jistax jiġi eskluż.
German: INHABER DER ZULASSUNG
Maltese: MARKETING AUTHORISATION
German: * Ketoconazol: weitere ATC-Klassifikation steht noch aus.
Maltese: * Ketoconazole: aktar klassifikazzjoni ta' ATC pendenti.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
German: - Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin zur Verhinderung epileptischer
Maltese: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital jew phenytoin biex jiġu evitati aċċessjonijiet
German: Klinische Chemie Alkalische Phosphatase
Maltese: Alkaline phosphatase
German: HPC3007 (PROMISE; Phase III)
Maltese: HPC3007 (PROMISE;
German: Aufgrund von „erhöhtes Serumbilirubin" wurde Simeprevir nur selten abgesetzt (0,1%; n = 1).
Maltese: Il-waqfien ta' simeprevir minħabba ‘żieda fil-bilirubin fid-demm' kien rari (0.1%; n = 1).
German: Placebo
Maltese: plaċebo
German: (Hemmung von OATP1B1/3, P-gp und CYP3A durch Ciclosporin)
Maltese: (impediment ta' OATP1B1/3, P-gp u CYP3A b'ciclosporin)
German: Koinfektion (Studie C212)
Maltese: infezzjoni ta' HIV-1 (studju C212)
German: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Maltese: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
German: Hepatitis-B-Virus (HBV)-Koinfektion
Maltese: Koinfezzjoni b'virus ta' Epatite B (HBV)
German: Kapselhülle Gelatine
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Gelatin
German: 24 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir oder 12 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir + Ribavirin2
Maltese: 24 ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir jew 12-il ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT olysio 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE olysio 150 mg
German: Varianten mit Aminosäuresubstitutionen, die die Empfindlichkeit gegen NS5A-Inhibitoren (L31F/V, Y93C/H), nukleosidale Polymerase-Inhibitoren (S282T) und nichtnukleosidale Polymerase-Inhibitoren (C316N, M414I/L, P495A) reduzieren, blieben in vitro gegen Simeprevir empfindlich.
Maltese: Varjanti li jġorru s-sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku li jġibu magħhom suxxetibilità mnaqqsa għal impedituri ta' NS5A (L31F/V, Y93C/H), impedituri nukleoside ta' polymerase (S282T) u impedituri mhux nukleoside ta' polimerase (C316N, M414I/L, P495A) baqgħu suxxetibbli għal simeprevir in vitro.
German: CALCIUMKANALBLOCKER (orale Anwendung) Amlodipin
Maltese: TAL-KANAL TAL-KALĊJU (tingħata mill-ħalq) Amlodipine
German: Die medianen EC50- und EC90-Werte von Simeprevir gegen ein HCV-Genotyp-1b-Replikon betrugen 9,4 nmol (7,05 ng/ml) bzw. 19 nmol (14,25 ng/ml).
Maltese: Il-valuri medjani ta' EC50 u EC90 ta' simeprevir kontra replikon ta' HCV ta' ġenotip 1b kienu 9.4 nM (7.05 ng/ml) u 19 nM (14.25 ng/ml) rispettivament.
German: Oral: 0,075 mg/kg Intravenös:
Maltese: Midazolam Orali: 0.075 mg/kg Ġol-vina 0.025 mg/kg
German: Bei diesen Patienten betrugen die SVR12-Raten 89%, 93%, 75% bzw. 90%.
Maltese: F'dawn il-pazjenti r-rati ta' SVR12 kienu 89%, 93%, 75% u 90%, rispettivament.
German: OLYSIO ist bei erwachsenen Patienten in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Maltese: epatite Ċ kronika (CHC) (chronic hepatitis C, CHC) f'pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
German: Simeprevir ist extensiv an Plasmaproteine gebunden (> 99,9%), hauptsächlich an Albumin und in geringerem Maße an Alpha-1-saures-Glykoprotein.
Maltese: Simeprevir jinrabat b'mod estensiv ma' proteini fil-plażma (> 99.9%), prinċipalment mal-albumina u, sa ċertu punt, ma' alfa-1-acid glycoprotein.
German: 48 Wochen3
Maltese: 48 ġimgħa 3
German: Protonenpumpenhemmer Omeprazol
Maltese: Impedituri tal-proton-pump Omeprazole
German: Alle HCV-Genotypen N = 197 % (n)
Maltese: HCV N = 197 % (n)
German: S-Warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-Warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-Warfarin Cmin nicht untersucht
Maltese: S-warfarin AUC 1.04 (1.00-1.07) ↔ S-warfarin Cmax 1.00 (0.94-1.06) ↔
German: > 1,5 bis ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Maltese: > 1.5 sa ≤ 3.0 x ULN 22 (7.7%)
German: OLYSIO ist in Packungen mit 7 Kapseln (1 Blister) oder 28 Kapseln (4 Blister) erhältlich.
Maltese: OLYSIO huwa disponibbli f'pakketti li jkun fihom 7 kapsuli (folja 1) jew 28 kapsula (4 folji).
German: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Simeprevir ist als PBT (persistierende, bioakkumulierbare und toxische) Substanz klassifiziert (siehe Abschnitt 6.6).
Maltese: Simeprevir huwa kklassifikat bħala sustanza PBT (persistenti, bijoakkumulattiv u tossiku) (ara sezzjoni 6.6).
German: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Maltese: SEDATTIVI/ANSJOLITIĊI
German: (Hemmung von OATP1B1 durch Tacrolimus)
Maltese: (impediment ta' OATP1B1 b'tacrolimus)
German: Was OLYSIO ist - OLYSIO enthält den Wirkstoff „Simeprevir".
Maltese: - OLYSIO fih is-sustanza attiva ‘simeprevir'.
German: Antiretroviral - Nukleosidale- oder Nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase (N(t)RTIs)
Maltese: Antiretrovirali - impedituri nukleosidi jew nukleotidi ta' reverse transcriptase (N(t)RTIs) Tenofovir disoproxil fumarate
German: Bei diesen Patienten betrugen die SVR12-Raten 96%, 94%, 100% bzw. 68%.
Maltese: F'dawn il-pazjenti r-rati ta' SVR kienu 96%. 94%, 100% u 68% rispettivament.
German: Antiretroviral - Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase (NNRTIs) Efavirenz 600 mg einmal täglich
Maltese: Antiretrovirali - impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (NNRTIs - nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors) Efavirenz
German: Tabelle 23: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-4-infizierten Patienten (Studie HPC3011) Behandlungsergebnis
Maltese: Tabella 23: Ir-riżultat tat-trattament f'pazjenti infettati b'HCV tal-ġenotip 4 (studju HPC3011)
German: Mittlere (SE) Änderung der HCV-RNA an Tag 7/8 (log10 I.E./ml)
Maltese: Bidla medja (SE) f'HCV RNA f'jum 7/8 (log10
German: Hinweis: Substitutionen an den NS3-Positionen 43 und 156, die in vitro mit einer reduzierten Simeprevir-Aktivität assoziiert sind, wurden zum Zeitpunkt des Therapieversagens nicht beobachtet.
Maltese: Nota, sostituzzjonijiet ta' NS3 f'pożizzjoni 43 u 156 assoċjati ma' tnaqqis fl-attività ta' simeprevir in vitro ma ġewx osservati fi żmien ta' falliment.
German: F3-4
Maltese: F0-2 F3-4
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Maltese: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, L-Italja
German: 1 HCV/HIV-1-koinfizierte Patienten.
Maltese: 1 pażjenti infettati b'HCV/HIV-1 fl-istess waqt.
German: In der Studie C208 erhielten alle Patienten Peginterferon alfa 2a; in der Studie C216 erhielten 69% der Patienten Peginterferon alfa 2a und 31% Peginterferon alfa 2b.
Maltese: Fl-istudju C208, ilpazjenti kollha rċivew peginterferon alfa-2a; fl-istudju C216, 69% tal-pazjenti rċivew peginterferon alfa-2a u 31% rċivew peginterferon alfa-2b.
German: Achtzig Prozent (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) bzw. 49% (19/39) der mit Simeprevir behandelten therapienaiven Patienten, vorherigen Relapser, vorherigen partiellen Responder bzw. vorherigen NullResponder hatten zu Woche-4 keine nachweisbare HCV-RNA.
Maltese: Tmenin fil-mija (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) u 49% (19/39) ta' pazjenti trattati b'simeprevir li ma kinux kurati qabel, pazjenti li rkadew qabel, pazjenti li rrispondew b'mod parzjali qabel u li ma rrispondew xejn qabel, rispettivament, kellhom HCV RNA f'ġimgħa 4 li ma ġiex osservat.
German: Packungsgrößen: 7 oder 28 Kapseln.
Maltese: 7 kapsuli ibsin 28 kapsula iebsa
German: Simeprevir hemmt die OATP1B1/3-, P-gp- und BCRP-Transporter.
Maltese: Simeprevir jimpedixxi t-trasportaturi OATP1B1/3, P-gp u BCRP.
German: Bei diesen Patienten betrug die SVR12-Rate 79%.
Maltese: SVR12 kienet ta' 94%.
German: ANTIHISTAMINIKA Astemizol
Maltese: ANTISTAMINI Astemizole Terfenadine
German: TT
Maltese: U
German: ≥ 1,1 bis ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
German: Simeprevir ist ein spezifischer Inhibitor der HCV-NS3/4A-Serinprotease, die für die virale Replikation essenziell ist.
Maltese: Simeprevir huwa impeditur speċifiku ta' HCV NS3/4A serine protease, li hu essenzjali għal replikazzjoni virali.
German: ANTIINFEKTIVA
Maltese: ANTINFETTIVI
German: 30-150 mg einmal täglich, individuell festzulegende Dosis
Maltese: Methadone7 30-150 mg darba kuljum, doża individwalizzata
German: Nelfinavir, Nevirapin, Ritonavir, Saquinavir oder Tipranavir zur Behandlung der HIV-Infektion - Atorvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin zur Senkung der Cholesterinspiegel - Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus zur Abschwächung von Immunreaktionen oder zur
Maltese: - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir jew tipranavir biex tiġi ttrattata infezzjoni ta' HIV - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin jew simvastatin biex inaqqas illivelli tal-kolesterol - ciclosporin, sirolimus jew tacrolimus sabiex jonqos ir-rispons immuni jew jiġu evitati fallimenti ta' trapjant - sildenafil jew tadalafil biex tiġi ttrattata ‘pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmuni'
German: ANTIKOAGULANZIEN Warfarin und andere Vitamin-K
Maltese: Warfarin u antagonisti oħra tal-vitamina K
German: Rosuvastatin AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ Rosuvastatin Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ Rosuvastatin Cmin nicht untersucht
Maltese: 10 mg rosuvastatin AUC 2.81 (2.34-3.37) ↑ rosuvastatin Cmax 3.17 (2.57-3.91) ↑
German: Aufgrund der leichten Hemmung von CYP3A4 durch Amlodipin bzw. der mäßigen Hemmung von CYP3A4 durch Diltiazem und Verapamil können erhöhte Simeprevir-Konzentrationen auftreten.
Maltese: b'amlodipine u impediment moderat ta' CYP3A4 b'diltiazem u verapamil.
German: OLYSIO enthält Lactose
Maltese: OLYSIO fih lactose.
German: Die Zugabe von 50% Humanserum reduzierte die Replikonaktivität von Simeprevir um das 2,4-Fache.
Maltese: Il-preżenza ta' 50% serum uman naqqas l-attività ta' replikon ta' simeprevir bi 2.4 darbiet.
German: Midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ Midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ Midazolam Cmin nicht untersucht
Maltese: Orali: midazolam AUC 1.45 (1.35-1.57) ↑ midazolam Cmax 1.31 (1.19-1.45) ↑
German: HCV/HIV-1(humanes Immundefizienzvirus Typ 1)-Koinfektion Bei Patienten mit HCV/HIV-1-Koinfektion ist keine Dosisanpassung von OLYSIO erforderlich (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Maltese: Koinfezzjoni ta' HCV/Virus ta' immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1) L-ebda aġġustament fid-doża ta' OLYSIO mhu meħtieġ f'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV-1 (ara sezzjonijiet 4.8. 5.1 u 5.2).
German: METAVIR-Fibrose-Score
Maltese: Punteġġ ta' fibrożi METAVIR
German: > 3,0 bis ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3%)
Maltese: > 3.0 sa ≤ 5.0 x ULN 1 (0.3%)
German: 2 Replapser nach vorheriger interferonbasierter Therapie.
Maltese: 2 Irkadew wara terapija preċedenti abbażi ta' interferon.
German: Omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ Omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ Omeprazol Cmin nicht untersucht
Maltese: 40 mg omeprazole AUC 1.21 (1.00-1.46) ↑ omeprazole Cmax 1.14 (0.93-1.39) ↑
German: 1 Überlegenheit gegenüber der historischen Kontrollrate (historische SVR-Raten bei zugelassenen Kombinationsbehandlungen direkt wirkender antiviralen Therapieregime mit Peginterferon alfa und Ribavirin).
Maltese: 1 Rata ta' kontroll superjuri versus dik storika (rati storiċi approvati ta' SVR ta' kombinazzjonijiet approvati ta' trattamenti ta' antivirali li jaħdmu b'mod dirett flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin).
German: PHOSPHODIESTERASE-5-HEMMER Sildenafil
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TIP 5
German: Atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ Atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ Atorvastatin Cmin nicht untersucht 2-OH-Atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-Atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-Atorvastatin Cmin nicht untersucht
Maltese: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2.12 (1.72-2.62) ↑ atorvastatin Cmax 1.70 (1.42-2.04) ↑ atorvastatin Cmin not studied 2-OH-atorvastatin AUC 2.29 (2.08-2.52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1.98 (1.70-2.31) ↑
German: ≥ 1,1 bis ≤ 1,5 x ULN
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN
German: (Hemmung der OATP1B1/3-Transporter)
Maltese: (impediment tat-trasportatur OATP1B1/3)
German: X steht für mehrere Aminosäuren.
Maltese: jirrapreżenta aċidi amminiċi multipli.
German: ≥ 1,25 bis ≤ 2,50 x ULN
Maltese: ≥ 1.25 sa ≤ 2.50 x ULN
German: In-vitro-Experimente mit humanen Lebermikrosomen zeigten, dass Simeprevir vor allem oxidativ über das hepatische CYP3A4-System metabolisiert wird.
Maltese: Esperimenti in vitro b'mikrosomi tal-fwied uman indikaw li simeprevir jiġi prinċipalment metabolizzat b'mod ossidattiv bis-sistema epatika ta' CYP3A4.
German: 7 Die Wechselwirkung zwischen Simeprevir und dem Arzneimittel wurde in einer pharmakokinetischen Studie mit opioidabhängigen Erwachsenen mit stabiler Methadon-Substitutionstherapie evaluiert.
Maltese: 7 L-interazzjoni bejn simeprevir u l-prodott mediċinali ġiet evalwata fi studju farmakokinetiku f'adulti dipendenti fuq l opijoidi fuq terapija ta' manteniment b'methadone stabbli.
German: N = 462
Maltese: C206 N = 462
German: Patienten mit einem hohen Risiko für Bradyarrhythmie sollten kontinuierlich für 48 Stunden in einer angemessenen klinischen Umgebung überwacht werden.
Maltese: Il-pazjenti li huma identifikati li għandhom riskju kbir ta' bradiarritmija għandhom jiġu mmonitorjati kontinwament għal 48 siegħa f'ambjent kliniku xieraq.
German: Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin:
Maltese: Simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin:
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Maltese: Tabella ta' interazzjonijiet
German: Injektion) zur Behandlung von Pilzinfektionen - Rifabutin, Rifampicin oder Rifapentin zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose - Amlodipin, Bepridil, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Nisoldipin oder Verapamil
Maltese: - itraconazole, fluconazole, ketoconazole, posaconazole jew voriconazole (meta jittieħdu mill ħalq jew jingħataw b'injezzjoni) biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bil-fungi - rifabutin, rifampicin jew rifapentine biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bħat-tuberkulożi - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine jew verapamil
German: Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 200 mg 14C-Simeprevir an gesunde Probanden wurden im Durchschnitt 91% der Gesamtradioaktivität in den Fäzes wiedergefunden.
Maltese: Wara għoti orali waħda ta' 200 mg 14C-simeprevir lil individwi b'saħħithom, medja ta' 91% tar-radjuattività totali kienet irkuprata fl-ippurgar.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Janssen-Cilag International NV
Maltese: Janssen-Cilag International NV
German: > 1,5 bis ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%)
Maltese: > 1.5 sa ≤ 2.0 x ULN 15 (5.2%)
German: ≥ 1,1 bis ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%)
German: Tabelle 11: Studien mit Simeprevir + Sofosbuvir: Studienpopulation und Zusammenfassung des Studiendesigns
Maltese: Tabella 11: Studji li saru b'simeprevir + sofosbuvir: popolazzjoni u sommarju tal-pjan talistudju
German: Weniger als 1% der eingenommenen Dosis wurde im Urin wiedergefunden.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doża amministrata kienet irkuprata fl-urina.
German: Schwarze Drucktinte Schellack (E904) Eisen(II, III)-oxid (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172)
German: Midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ Midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ Midazolam Cmin nicht untersucht
Maltese: AUC 1.10 (0.95-1.26) ↑ midazolam Cmax 0.78 (0.52-1.17) ↓
German: Digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ Digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ Digoxin Cmin nicht untersucht
Maltese: Digoxin 0.25 mg digoxin AUC 1.39 (1.16-1.67) ↑ digoxin Cmax 1.31 (1.14-1.51) ↑
German: In den Studien HPC3017 (OPTIMIST-1) und HPC3018 (OPTIMIST-2) erhielten die Patienten Simeprevir + Sofosbuvir 8 Wochen (HPC3017) oder 12 Wochen lang (HPC3017 und HPC3018) (siehe Tabelle 11).
Maltese: Fl-istudji HPC3017 (OPTIMIST-1) u HPC3018 (OPTIMIST-2), il-pazjenti irċivew simeprevir + sofosbuvir għal 8 ġimgħat (HPC3017 biss) jew 12-il ġimgħa (HPC3017 u HPC3018) (ara tabella 11).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OLYSIO 150 mg Kapseln Simeprevir
Maltese: OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin simeprevir
German: Genotyp-1a- und -1b-Isolate mit Q80K-Polymorphismus bei Studienbeginn führten zu einem medianen FC der EC50 von Simeprevir von 11 (N = 33) bzw. 8,4 (N = 2).
Maltese: Iżolati ta' ġenotip 1a u 1b b'linja bażi ta' polimorfiżmu ta' Q80K irriżulta f'FC medjan għal EC50 ta' simeprevir ta' 11 (N = 33) u 8.4 (N = 2)
German: Nicht zutreffend.
Maltese: - konfużjoni.
German: Weiße Gelatinekapsel mit einer Länge von ca. 22 mm und dem Aufdruck "TMC435 150" in schwarzer Tinte.
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula) Kapsula bajda tal-ġelatina twila madwar 22 mm, immarkata b' "TMC435 150" b'linka sewda.
German: WHO-Toxizitätsbereich1
Maltese: Firxa tat-tossiċita tal-WHO1
German: Peg-IFN-alfa = Peginterferon alfa; RBV = Ribavirin (gewichtsbasierte, zweimal tägliche Ribavirin-Dosierung gemäß Fachinformation von Ribavirin ), SMV = Simeprevir.
Maltese: RBV = ribavirin (dożi ta' ribavirin mogħtija darbtejn kuljum ibbażati fuq il-piż tal ġisem, skont is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' ribavirin); SMV = simeprevir.
German: Bei 96% der durch Simeprevir selektierten Genotyp-1-Replikons wurden eine oder mehrere Aminosäuresubstitutionen an den NS3-Protease-Positionen 43, 80, 155, 156 und/oder 168 festgestellt, wobei Substitutionen an der NS3-Position D168 am häufigsten beobachtet wurden (78%).
Maltese: Sitta u disgħin perċentwali ta' replikons ta' ġenotip 1 magħżula għal simeprevir ġarrew sostituzzjoni waħda jew multipla ta' aċidi amminiċi ta' protease ta' NS3 fil-pożizzjonijiet 43, 80, 155, 156 u/jew 168 b'sostituzzjonijiet fil-pożizzjoni NS3 ta' D168 tkun l-aktar waħda osservata (78%).
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (ara sezzjoni 5.3).
German: 1 Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir: gepoolte Studien HPC2002,HPC3017 und HPC3018 (12 Behandlungswochen) oder Studie HPC2002 (24 Behandlungswochen); Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin: gepoolte Phase-III-Studien C208, C216 und HPC3007 (erste 12 Behandlungswochen).
Maltese: 1 Simeprevir flimkien ma' sofosbuvir: ġabra ta' studji HPC2002, HPC3017 u HPC3018 (12-il ġimgħa) jew l-istudju HPC2002 (24 ġimgħa); simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin: ġabra ta' studji C208, C216 u HPC3007
German: Andere Substitutionen wie Q80G oder L, S122G, N oder T reduzierten die Simeprevir-Aktivität nicht (FC der EC50 ≤ 2).
Maltese: Sostituzzjonijiet oħra bħal Q80G jew L, S122G, N jew T ma naqqsux l-attività ta' simeprevir (FC f'EC50 ≤ 2) in vitro.
German: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV, gefolgt von 12 oder 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV3; Kontrollgruppe: 48 Wochen Placebo
Maltese: 12-il ġimgħa ta' SMV + peg-IFN-alfa + RBV, segwiti minn 12 jew 36 ġimgħa peg-IFN-alfa + RBV3; grupp ta' kontroll: 48 ġimgħa ta' plaċebo + peg-IFN-alfa + RBV
German: 1 p < 0,001.
Maltese: mingħajr Q80K Ġenotip 1b 1 p < 0.001.
German: Alter (Jahre) Median (Altersbereich) % über 65 Jahre männlich
Maltese: Età (snin) medjan (firxa) % akbar minn 65 sena Sess maskili Razza
German: F0-2
Maltese: SI-1000
German: Die klinische Relevanz dieser nach Subgenotypen unterschiedlichen viralen Durchbruchraten ist nicht bekannt.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-differenza fir-rati ta' progress virali mhix magħrufa.