FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Where possible, measures of usage including variables such as information on total amount used, patient age, gender, indication dose, duration of use, treatment continuity, comorbidities, concomitant medications, data on patterns of use, physician specialty will be used.
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan sovelletaan käytön mittareita sekä muuttujia, mukaan lukien tiedot käytetystä kokonaismäärästä, potilaan ikä, sukupuoli, käyttöaiheen mukainen annos, käytön kesto, hoidon jatkuvuus, samanaikaiset sairaudet, samanaikainen lääkitys, käyttömallit sekä lääkärin erikoisala.
English: • to measure you or your child's height and weight, heart rate and blood pressure and will record these on a chart
Finnish: • sinun tai lapsesi pituuden ja painon, sydämen lyöntitiheyden ja verenpaineen mittaamisesta ja niiden merkitsemisestä taulukkoon.
English: If surgery is planned using a halogenated anaesthetic (a certain type of anaesthetic), you or your child should not take methylphenidate on the day of surgery, due to the risk of a sudden rise in blood pressure during surgery.
Finnish: Jos suunnitellaan leikkausta, jossa käytetään halogenoitua nukutusainetta (eräs nukutusainetyyppi), sinun tai lapsesi ei pidä ottaa metyylifenidaattia leikkauspäivänä, koska se saattaa aiheuttaa äkillistä verenpaineen kohoamista leikkauksen aikana.
English: In addition the results of the ongoing study on suicidality will be submitted once available and the MAHs undertook the commitment to investigate psychiatric outcomes in a future long-term study.
Finnish: Lisäksi käynnissä olevan itsemurha-alttiutta koskevan tutkimuksen tulokset toimitetaan niiden valmistuttua, ja myyntiluvan haltijat sitoutuivat tutkimaan psyykkisiä vaikutuksia tulevassa pitkäaikaistutkimuksessa.
English: FR - France UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Finnish: FR - Ranska UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
English: If the signs and symptoms are not too severe and the patient is conscious, gastric contents may be evacuated by induction of vomiting or gastric lavage.
Finnish: Jos merkit ja oireet eivät ole liian vaikeita ja potilas on tajuissaan, mahan sisältö voidaan tarvittaessa tyhjentää oksennuttamalla tai mahahuuhtelulla.
English: Additionally, there was some preclinical evidence of a direct effect of methylphenidate on the structure of cardiac tissue.
Finnish: Lisäksi saatiin eräitä prekliinisiä todisteita metyylifenidaatin suorasta vaikutuksesta sydänkudoksen rakenteeseen.
English: Use with centrally acting alpha-2 agonists (e.g. clonidine) Serious, adverse events, including sudden death, have been reported in concomitant use with clonidine.
Finnish: Keskushermostoon vaikuttavat alfa-2-agonistit (esim. klonidiini) Vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien äkkikuolemia, on raportoitu, kun metyylifenidaattia on käytetty samanaikaisesti klonidiinin kanssa.
English: These will include:
Finnish: Ottaen huomioon seuraavaa:
English: “Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)” follow-up, carried out by the MTA Cooperative Group.
Finnish: MTA Cooperative Group:n suorittama seurantatutkimus Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD (stimulanttilääkityksen vaikutukset kasvuun MTA:ssa (multimodaalinenADHD:n hoitotutkimus)).
English: Hexal B.V.; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Finnish: ; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
English: Cases of neonatal cardiorespiratory toxicity, specifically fetal tachycardia and respiratory distress have been reported in spontaneous case reports.
Finnish: Vastasyntyneen kardiorespiratorista toksisuutta ja erityisesti sikiön takykardiaa ja hengitysvaikeuksia on ilmoitettu spontaaniraporteissa.
English: Tell the doctor if there is no improvement in your childs condition after 1 month of treatment with methylphenidate.
Finnish: Kerro lääkärille, ellei lapsesi tilassa ole tapahtunut parannusta kuukauden metyylifenidaattihoidon jälkeen.
English: Furthermore, the MAHs committed to investigate the long term effect on children's development.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijat sitoutuivat tutkimaan pitkäaikaisia vaikutuksia lasten kehitykseen.
English: Because this is a noninterventional study, the MAH's will have no control over actual prescribing practices.
Finnish: Koska kyseessä on muu kuin interventiotutkimus, myyntiluvan haltijat eivät voi vaikuttaa varsinaisiin lääkevalmisteiden määräyskäytäntöihin.
English: Pharmachemie B.V.; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Finnish: ; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
English: DE - Germany 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Finnish: DE - Saksa 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
English: So, there is the need for this information to be clear to the prescribers and the public by strengthening the wording of the Product Information of the products.
Finnish: Näiden tietojen on oltava selvät lääkevalmisteita määrääville lääkäreille ja yleisölle, joten valmisteiden tuotetietojen sanamuotoa on parannettava.
English: Treatment must be stopped if the symptoms do not improve after appropriate dosage adjustment over a one-month period.
Finnish: Lääkehoito on lopetettava, jos oireet eivät lievene, vaikka lääkettä on käytetty kuukauden ajan annostusta asianmukaisesti muuttaen.
English: DE - Germany HEXAL AG Postfach 1263
Finnish: DE - Saksa HEXAL AG Postfach 1263
English: Peripheral coldness and Raynaud's phenomenon are also listed as possible reactions in section 4.8 of some of the SPCs for methylphenidate.
Finnish: Raynaud'n ilmiö on myös lueteltu mahdollisina reaktioina eräiden metyylifenidaattia koskevien valmisteyhteenvetojen kohdassa 4.8.
English: There is one case report of an infant who experienced an unspecified decrease in weight during the period of exposure but recovered and gained weight after the mother discontinued treatment with methylphenidate.
Finnish: Yhdessä tapauksessa imeväisikäisellä lapsella todettiin yksilöimätöntä painon laskua altistuksen aikana, mutta lapsi toipui ja paino nousi sen jälkeen, kun äiti lopetti metyylifenidaattihoidon.
English: Early diagnosis, based on a high index of suspicion, may allow the prompt withdrawal of methylphenidate and early treatment.
Finnish: Aikaisessa vaiheessa tehty diagnoosi, joka perustuu voimakkaaseen epäilyyn, voi mahdollistaa metyylifenidaattihoidon nopean lopettamisen ja taudin varhaisen hoidon.
English: The MAHs undertook the commitment to investigate the feasibility of a long term study on the children development and to provide a study protocol, as requested by the CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijat sitoutuivat tutkimaan lasten kehitystä koskevan pitkäaikaistutkimuksen toteutettavuutta ja toimittamaan lääkevalmistekomitean pyytämän tutkimusprotokollan.
English: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Finnish: PT - Portugali Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
English: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Finnish: PT - Portugali Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
English: - The CHMP concluded that the Product Information of all methylphenidate-containing products should include the same safety information and therefore recommended the harmonisation of relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets.
Finnish: - Lääkevalmistekomitea totesi, että kaikkiin metyylifenidaattia sisältäviä lääkevalmisteita koskeviin tuotetietoihin on sisällytettävä samat turvallisuustiedot ja siten suositteli valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluvien kohtien yhdenmukaistamista.
English: There is a risk of sudden blood pressure increase during surgery.
Finnish: Kirurgisen toimenpiteen aikana on verenpaineen äkillisen kohoamisen riski.
English: The tablet shell is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
Finnish: Tabletin kuori poistuu elimistöstä, eikä potilaan tarvitse huolestua, vaikka hän joskus huomaisikin ulosteessaan jotain tabletin näköistä.
English: The safety of using methylphenidate in combination with clonidine or other centrally acting alpha-2 agonists has not been systematically evaluated.
Finnish: Metyylifenidaatin ja klonidiinin tai muiden keskushermostoon vaikuttavien alfa-2-agonistien yhteiskäytön turvallisuutta ei ole järjestelmällisesti arvioitu.
English: Close ongoing monitoring is essential in these patients (see above ‘Psychiatric Disorders' and section 4.2) .
Finnish: Näiden potilaiden tarkka ja säännöllisesti seuranta on erittäin tärkeää (ks. kohta Psyykkiset häiriöt ja kohta 4.2).
English: All MAHs are therefore required to add Raynaud's phenomenon to their Product Information (PI) for all methylphenidate-containing products.
Finnish: Kaikkien myyntiluvan haltijoiden on näin ollen lisättävä maininta Raynaud'n ilmiöstä tuotetietoihinsa kaikkien metyylifenidaattia sisältävien valmisteiden osalta.
English: ES - Spain JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Finnish: ES - Espanja JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
English: The risk of carcinogenicity, effects on growth and the effects of long-term treatment were also evaluated.
Finnish: Lisäksi arvioitiin syöpävaarallisuuden riski ja vaikutukset kasvuun sekä pitkäaikaisen hoidon vaikutuksia.
English: 2.6 Effects of long term treatment
Finnish: 2.6 Pitkäaikaishoidon vaikutukset
English: Methylphenidate is not recommended for use during pregnancy unless a clinical decision is made that postponing treatment may pose a greater risk to the pregnancy.
Finnish: Metyylifenidaatin käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei lääkäri totea hoidon siirtämisen saattavan aiheuttaa suuremman riskin raskaudelle.
English: The MAHs will submit the resukts for assessment when available.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat tulokset arvioitavaksi, kun niitä on saatavilla.
English: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSEN-STRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Finnish: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
English: Study CRIT124D2201 “An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder”.
Finnish: Tutkimus CRIT124D2201 An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder (avoin, käyttäytymishoitokontrolloitu arviointi metyylifenidaatin (Ritalin LA) pitkäaikaisen vapautumisen vaikutuksista 6-12-vuotiaiden ADHD-lasten sytogeneettisten poikkeavuuksien yleisyyteen).
English: Important information about some of the ingredients of methylphenidate {To be completed nationally, as appropriate]
Finnish: Tärkeää tietoa metyylifenidaatin sisältämistä aineista {Täytetään tarvittaessa kansallisella tasolla]
English: Suicidal tendency
Finnish: Itsemurhataipumus
English: The signs of ADHD may persist into adolescence and adulthood, and may be associated with continuing emotional and social problems, unemployment, criminality and substance misuse.
Finnish: Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön oireet saattavat jatkua nuoruudessa ja aikuisena saakka, ja niihin saattaa liittyä jatkuvia emotionaalisia ja sosiaalisia ongelmia, työttömyyttä, rikollisuutta ja päihteiden väärinkäyttöä.
English: ES - Spain JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Finnish: ES - Espanja JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
English: This included assessment on the impact of risks of cardiovascular, cerebrovascular and psychiatric disorders on the benefit/risk balance.
Finnish: Tähän sisältyi arvio kardiovaskulaaristen, serebrovaskulaaristen ja psyykkisten häiriöiden riskien vaikutuksesta hyöty-riski-suhteeseen.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing methylphenidate initiated by the European Commission.
Finnish: - Lääkevalmistekomitea tutki Euroopan komission tekemän muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön metyylifenidaattia sisältävistä lääkevalmisteista.
English: Very rare: convulsions, choreo-athetoid movements, reversible ischaemic neurological deficit Neuroleptic malignant syndrome (NMS; Reports were poorly documents and in most of cases, patients were also receiving other drugs, so the role of methylphenidate is unclear).
Finnish: Kouristukset, koreoatetoidi set liikkeet, aivoinfarktist a johtuva neurologinen puutostila (RIND), maligni neuroleptioir eyhtymä(NM S; raportit oli huonosti dokumentoitu ja useimmissa tapauksissa potilaat saivat myös muita lääkkeitä, joten metyylifenida atin vaikutus on epäselvä).
English: The MAHs have committed to distribute education material for guidance of the prescribers.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ovat sitoutuneet jakamaan aineistoa lääkevalmisteita määräävien lääkäreiden opastamiseksi.
English: In life-time rat and mouse carcinogenicity studies, increased numbers of malignant liver tumours were noted in male mice only.
Finnish: Rotalla ja hiirellä tehdyissä elinikäisissä karsinogeenisuustutkimuksissa havaittiin pahanlaatuisten maksakasvaimien lisääntymistä vain uroshiirillä.
English: Fatigue Methylphenidate should not be used for the prevention or treatment of normal fatigue states.
Finnish: Väsymystilat Methyylifenidaattia ei saa käyttää normaalien väsymystilojen ehkäisyyn eikä hoitoon.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Finnish: MYYNTILUVAN EHDOT
English: It is widely accepted (from review of the literature) that long-term safety and effectiveness of methylphenidate has not been conclusively proven in suitably designed and conducted studies.
Finnish: Siitä on laaja yksimielisyys (kirjallisuuden tarkistuksen perusteella), että metyylifenidaatin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu lopullisesti asianmukaisesti suunnitelluissa ja suoritetuissa tutkimuksissa.
English: Physicians should evaluate the need for adjustment of the treatment regimen in patients experiencing behaviour changes.
Finnish: Lääkärin pitää arvioida annostuksen muuttamisen tarve, jos potilaalla ilmenee käytöksen muutoksia.
English: The PL wording agreed by the CHMP should be revised to improve patient readability, and will then be user-tested.
Finnish: Lääkevalmistekomitean hyväksymää pakkausselosteen sanamuotoa on tarkistettava sen luettavuuden parantamiseksi potilaan kannalta, mitä käyttäjien avulla myös testataan.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
English: DE - Germany Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Finnish: DE - Saksa Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
English: Janssen-Cilag B.V.; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Finnish: ; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
English: In addition risk minimisation measures need to be in place in order to continuously identify and evaluate potential risks.
Finnish: Lisäksi on otettava käyttöön riskien minimointitoimenpiteitä mahdollisten riskien jatkuvaa tunnistamista ja arviointia varten, mihin myyntiluvan haltijat ovat sitoutuneet.
English: The CHMP concluded that the current initiatives to further evaluate any risk of carcinogenicity with methylphenidate are endorsed.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämänhetkiset aloitteet metyylifenidaatin karsinogeenisuusriskejä koskevien lisäarviointien tekemiseksi hyväksytään.
English: This scientific assessment on methylphenidate has reviewed the available safety data from clinical trials, preclinical studies, spontaneous reports and published literature.
Finnish: Metyylifenidaatin tieteellisessä arvioinnissa on tarkistettu kliinisistä kokeista, prekliinisistä tutkimuksista, spontaaneista ilmoituksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saatavilla olevia turvallisuustietoja.
English: Although the data provided suggested that in most patients, these effects are reversible upon discontinuation, there is a lack of reliable data regarding the extent of the effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate and also on the long-term effects or clinical consequences on the cardiovascular system of these effects.
Finnish: Vaikka toimitetut tiedot viittasivat siihen, että useimmilla potilailla nämä vaikutukset päättyvät hoidon keskeyttämisen jälkeen, ei ole luotettavia tietoja siitä, miten laaja vaikutus metyylifenidaatilla on verenpaineeseen ja sydämen lyöntitiheyteen, eikä näiden vaikutusten pitkäaikaisista tai kliinisistä vaikutuksista sydämeen ja verisuoniin.
English: Drug utilisation studies, including evaluation of Off-Label Use/ Abuse
Finnish: Lääkkeenkäyttötutkimukset sekä käyttöaiheen vastaisen käytön ja väärinkäytön arviointi
English: The safety evaluation of this procedure is mainly focussed on the following concerns potentially associated with methylphenidate treatment: cardiovascular risks, cerebrovascular risks, psychiatric disorders, carcinogenicity, effect on growth and effects of long term treatment.
Finnish: Tämän menettelyn turvallisuusarvioinnissa keskitytään pääasiassa seuraaviin huolenaiheisiin, jotka saattavat olla yhteydessä metyylifenidaattihoitoon: kardiovaskulaariset riskit, serebrovaskulaariset riskit, psyykkiset häiriöt, karsinogeenisuus, vaikutus kasvuun sekä pitkäaikaishoidon vaikutukset.
English: It is not known how methylphenidate may effect plasma concentrations of concomitantly administered drugs.
Finnish: Ei tiedetä, miten metyylifenidaatti saattaa vaikuttaa samanaikaisesti annettavien lääkkeiden pitoisuuksiin plasmassa.
English: The product information (PI) of most products contains key elements on the above safety concerns of methylphenidate.
Finnish: Useimpien valmisteiden tuotetiedoissa on keskeiset tiedot metyylifenidaatin edellä mainituista tärkeimmistä turvallisuusongelmista.
English: Children with severe ADHD can develop poor self-esteem, emotional and social problems.
Finnish: Lapsille, joilla on vaikea tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö, saattaa kehittyä heikko itsetunto, emotionaalisia ja sosiaalisia ongelmia.
English: Methylphenidate should not be given to children under 6 years of age or the elderly as the safety and benefits of use in these age groups have not been established.
Finnish: Metyylifenidaattia ei pidä antaa alle 6-vuotiaille lapsille eikä iäkkäille potilaille, koska lääkevalmisteen turvallisuutta ja hyödyllisyyttä ei ole osoitettu näissä ikäryhmissä.
English: Some of these were conditions in which the use of methylphenidate is warned against or contra-indicated.
Finnish: Jotkin niistä olivat tiloja, joissa varoitetaan metyylifenidaatin käytöstä tai joissa se on vasta-aiheinen.
English: Finally as requested by the CHMP the relevant sections of the Product Information are amended to harmonise the safety information on the cerebrovascular risk.
Finnish: Lopuksi, tuotetietojen asiaankuuluvia osioita muutetaan lääkevalmistekomitean pyytämällä tavalla serebrovaskulaarista riskiä koskevien turvallisuustietojen yhdenmukaistamiseksi.
English: The completed clinical studies presented a range of conclusions on the effects of methylphenidate on growth and sexual maturation.
Finnish: Valmistuneissa kliinisissä tutkimuksissa esitettiin useita erilaisia johtopäätöksiä metyylifenidaatin vaikutuksista kasvuun ja seksuaaliseen kypsymiseen.
English: The literature also suggests that methylphenidate can exacerbate psychiatric disorders in patients with ADHD.
Finnish: Kirjallisuudessa viitattiin myös siihen, että metyylifenidaatti saattaa pahentaa ADHD-potilaiden psyykkisiä häiriöitä.
English: If you or your child is not growing or gaining weight as expected, then you or your child's treatment with methylphenidate may be stopped for a short time
Finnish: Jos sinun tai lapsesi pituuskasvu tai painonnousu ei vastaa odotuksia, sinun tai lapsesi metyylifenidaattihoito saatetaan keskeyttää lyhyeksi ajaksi.
English: Ongoing monitoring: Growth, psychiatric and cardiovascular status should be continuously monitored (see also Section 4.4).
Finnish: Potilaan painoa sekä psyykkistä ja kardiovaskulaarista tilaa pitää seurata säännöllisesti (ks. myös kohta 4.4).
English: These symptoms could include severe headache, numbness, weakness, paralysis, and impairment of coordination, vision, speech, language or memory..
Finnish: Tällaisia oireita voivat olla kova päänsärky, tunnottomuus, heikkous, halvaus ja koordinaation, näön, puheen, kielen tai muistin heikentyminen.
English: When starting or stopping treatment with methylphenidate, it may be necessary to adjust the dosage of these drugs already being taken and establish drug plasma concentrations (or for coumarin, coagulation times).
Finnish: Kun metyylifenidaattihoito aloitetaan tai lopetetaan, voi olla tarpeen muuttaa näiden samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden annostusta ja määrittää plasman lääkeainepitoisuus (ja kumariinin osalta hyytymisajan).
English: Aside from the issue of growth, there is lack of adequate clinical or pharmacoepidemiological data on the effects of long-term treatment with methylphenidate in the EU, in relation to cardiovascular, cerebrovascular, psychiatric, carcinogenicity or any other long-term risks.
Finnish: Kasvua lukuun ottamatta EU:ssa ei ole riittäviä kliinisiä tai farmakoepidemiologisia tietoja pitkäaikaisen metyylifenidaattihoidon vaikutuksista kardiovaskulaarisiin, serebrovaskulaarisiin ja psyykkisiin riskeihin, karsinogeenisuuteen tai muihin pitkän aikavälin riskeihin.
English: If you are in any doubt about whether any medicines you or your child is taking are included in the list above, ask your doctor or pharmacist before taking methylphenidate.
Finnish: Jos epäilet, että jokin sinun tai lapsesi käyttämä lääkevalmiste sisältyy yllä olevaan luetteloon, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista ennen metyylifenidaatin käyttöä.
English: Cardiovascular and Cerebrovascular effects
Finnish: Kardiovaskulaariset ja serebrovaskulaariset vaikutukset
English: Tell the doctor before treatment if any of the above conditions or symptoms applies to you or your child.
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoitoa, jos sinulla tai lapsellasi on ollut yllä mainittuja tiloja tai oireita.
English: In the event of Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia or other alterations, including those indicative of serious renal or hepatic disorders, discontinuation of treatment should be considered.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy leukopenia, trombosytopenia, anemia tai muita muutoksia, kuten vakavaan munuais- tai maksasairauteen viittaavia muutoksia, hoidon keskeyttämistä pitää harkita.
English: The main objective was the cardiovascular risk of the product to children but additionally other risks were also evaluated; cerebrovascular, effect on growth and long term treatment, the psychiatric risk and a potential risk of leukaemia.
Finnish: Tutkimusten päätavoitteena oli arvioida valmisteen lapsille aiheuttamaa kardiovaskulaarista riskiä, mutta sen lisäksi arvioitiin myös muita riskejä, serebrovaskulaarista riskiä, vaikutusta kasvuun ja pitkäaikaishoidon vaikutusta, psyykkistä riskiä sekä mahdollista leukemian riskiä.
English: Intensive care must be provided to maintain adequate circulation and respiratory exchange; external cooling procedures may be required for hyperpyrexia.
Finnish: Tehohoitoa on annettava riittävän verenkierron ja hengityksen ylläpitämiseksi; hyvin korkea kuume saattaa vaatia potilaan viilentämistä ulkoisesti.
English: In conclusion regarding the cardiovascular risks, it is accepted that there is a potential risk.
Finnish: Lopuksi, kardiovaskulaaristen riskien mahdollisuus on hyväksytty.