FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ongentys ist einmal täglich beim Zubettgehen, mindestens eine Stunde vor oder nach LevodopaKombinationspräparaten einzunehmen.
Czech: Ongentys se podává jednou denně před spaním nejméně jednu hodinu před nebo po kombinacích levodopy.
German: a. ON-Zeit ohne belastende Dyskinesien = ON-Zeit mit nicht belastenden Dyskinesien + ON-Zeit ohne Dyskinesien
Czech: a. Čas ON bez obtěžujících dyskinezí = čas ON s dyskinezemi, které nejsou obtěžující + čas ON bez dyskinezí
German: Opicapon weist eine geringe Resorptionsquote (etwa 20 %) auf.
Czech: Opikapon se vyznačuje nízkou absorpcí (~20%).
German: Die Mehrzahl der in beiden zulassungsrelevanten Studien behandelten Patienten erhielt Levodopa/DDCI mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
Czech: Většina pacientů léčených v obou pivotních studiích byla léčena kombinací levodopa/DDCI s okamžitým uvolňováním.
German: Wenn es bei Ihnen zu einer dieser Nebenwirkungen kommt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Czech: Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
German: Die Hemmung der S-COMT-Aktivität war bei den älteren Probanden signifikant erhöht.
Czech: Inhibice aktivity S-COMT byla u starších subjektů významně zvýšena.
German: Daher ist in den ersten Tagen bis ersten Wochen nach Beginn der Behandlung mit Opicapon häufig eine Anpassung der Levodopa-Dosierung notwendig (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Proto je často nezbytné upravit dávkování levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby opikaponem (viz bod 4.4).
German: Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels und diese Packungsbeilage mit.
Czech: Vezměte s sebou obal od léku a tuto příbalovou informaci.
German: Chromurie, Nykturie
Czech: Chromaturie, nykturie
German: Bei Patienten mit fortschreitender Anorexie, Asthenie und Gewichtsabnahme innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums sollte eine umfassende ärztliche Untersuchung einschließlich Kontrolle der Leberfunktion erfolgen.
Czech: U pacientů, u kterých došlo k progresivní anorexii, astenii a snížení tělesné hmotnosti během relativně krátké doby, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
German: Einfluss von Transportern auf Opicapon
Czech: Účinek transportérů na opikapon
German: Die Anwendung von Ongentys während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Czech: Podávání přípravku Ongentys se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ongentys beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda přípravek Ongentys přechází do lidského mateřského mléka.
German: Daher kann angenommen werden, dass Opicapon und seine Metaboliten hauptsächlich über die Fäzes ausgeschieden werden.
Czech: Proto lze předpokládat, že se opikapon a jeho metabolity hlavně vylučují stolicí.
German: Die Auswirkungen von Opicapon auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
Czech: Účinky opikaponu na fertilitu u člověka nebyly studovány.
German: Der Rest der Radioaktivität wurde mit dem Urin (im Mittel 12,8 %) und über die ausgeatmete Luft (im Mittel 15,9 %) ausgeschieden.
Czech: Zbývající radioaktivita se vyloučila močí (průměr 12,8 %) a vydechovaným vzduchem (průměr 15,9 %).
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Da Ongentys zusammen mit anderen, Levodopa-haltigen Arzneimitteln angewendet wird, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.
Czech: Protože bude přípravek Ongentys užíván společně s dalšími léky obsahujícími levodopu, přečtěte si, prosím, pozorně také příbalové informace těchto léků.
German: Weitere Metaboliten wurden in der Mehrzahl der während einer klinischen Massenbilanzstudie entnommenen Plasmaproben nicht in quantifizierbaren Konzentrationen gefunden.
Czech: Ostatní metabolity nebyly zjištěny v kvantifikovatelných koncentracích ve většině vzorků plazmy odebraných během klinické studie bilance hmotnosti (massbalance studie).
German: 95-%-KI
Czech: 95% CI
German: Das hilft dem Arzt festzustellen, was Sie eingenommen haben.
Czech: Pomůžete tím lékaři určit, co jste užil(a).
German: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (nur für die äußere Umhüllung)
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko (pouze pro vnější obal)
German: Verhaltensauffälligkeiten dieser Art wurden bei Patienten berichtet, die mit anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit behandelt wurden.
Czech: Chování tohoto typu bylo hlášeno u pacientů užívajících jiné léky k léčbě Parkinsonovy choroby.
German: Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende Erkrankung des Nervensystems, welche Zittern verursacht und Ihre Bewegungen beeinträchtigt.
Czech: Parkinsonova choroba je progresivní (postupně se zhoršující) onemocnění nervového systému, které způsobuje třes a ovlivňuje pohybové schopnosti.
German: Phäochromozytom, Paragangliom oder andere Katecholamin-sezernierende Neubildungen.
Czech: Feochromocytom, paragangliom nebo jiné novotvary vylučující katecholaminy.
German: Der reduzierte Metabolit von Opicapon (welcher sich in vorklinischen Studien als aktiv erwiesen hatte) ist im menschlichen Plasma ein Nebenmetabolit und machte weniger als 10 % der systemischen Gesamtexposition gegenüber Opicapon aus.
Czech: Redukovaný metabolit opikaponu (ukazuje se, že je aktivní v neklinických studiích) je méně zastoupeným metabolitem v lidské plazmě a představoval méně než 10 % celkové systémové expozice opikaponu.
German: Bei Anwendung von Opicapon wird eine sorgfältige Überwachung von Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, empfohlen.
Czech: Při použití opikaponu u pacientů léčených těmito léčivými přípravky se doporučuje pečlivé sledování.
German: Die Bindung von 14C-Opicapon an Plasmaproteine blieb in Gegenwart von Warfarin, Diazepam, Digoxin und Tolbutamid unbeeinflusst, und die Bindung von 14C-Warfarin, 2-14C-Diazepam, 3H-Digoxin und 14C-Tolbutamid blieb in Gegenwart von Opicapon und Opicaponsulfat, dem Hauptmetaboliten beim Menschen, unbeeinflusst.
Czech: Vazba 14C-opikaponu na proteiny v lidské plazmě nebyla ovlivněna přítomností warfarinu, diazepamu, digoxinu a tolbutamidu a vazba 14C-warfarinu, 2-14C-diazepamu, 3H-digoxinu a 14C-tolbutamidu nebyla ovlivněna přítomností opikaponu a opikapon-sulfátu, hlavního metabolitu u člověka.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: In Studien mit Nitrocatechol-Hemmern der Catechol-O-Methyltransferase (COMT) wurde über Anstiege der Leberenzyme berichtet.
Czech: Ve studiích s nitrokatecholovými inhibitory katechol-O-methyltransferázy (COMT) byly hlášeny nárůsty hodnot jaterních enzymů.
German: Bei diesen Patienten ist mit Vorsicht vorzugehen, und eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U těchto pacientů je třeba postupovat opatrně a může být zapotřebí úprava dávkování (viz bod 5.2).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihre Angehörigen/Pflegepersonen feststellen, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, oder Sie dem Impuls, dem Drang oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Aktivitäten auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden können.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
German: Die Kapseln sind in Flaschen oder Blisterpackungen verpackt.
Czech: Tobolky jsou baleny v lahvích nebo v blistrech.
German: Opicapon kann die Metabolisierung von Arzneimitteln, die eine Katecholgruppe enthalten und durch COMT metabolisiert werden, wie z. B. Rimiterol, Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dopexamin oder Dobutamin, stören und so zu einer Verstärkung der Wirkungen dieser Arzneimittel führen.
Czech: Opikapon může narušovat metabolismus léčivých přípravků obsahujících katecholovou skupinu, které jsou metabolizovány COMT, např. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopexamin nebo dobutamin, což způsobuje zesílené účinky těchto léčivých přípravků.
German: Allerdings ergaben mit Warfarin durchgeführte klinische Wechselwirkungsstudien keine Wirkung von Opicapon auf die Pharmakodynamik von Warfarin, ein Substrat von CYP2C9.
Czech: Klinické studie interakce prováděné s warfarinem však neprokázaly účinek opikaponu na farmakodynamiku warfarinu, substrátu CYP2C9.
German: Bei Patienten, die Levodopa und einen peripheren DDCI wie Carbidopa oder Benserazid einnehmen, erhöht Opicapon die Levodopa-Plasmaspiegel und verbessert dadurch das klinische Ansprechen auf Levodopa.
Czech: U pacientů užívajících levodopu a periferní DDCI, jako je karbidopa nebo benserazid, opikapon zvyšuje hladiny levodopy v plazmě, čímž zlepšuje klinickou odpověď na levodopu.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ongentys und Chinidin kann es zu einer abgeschwächten Wirkung von Ongentys kommen.
Czech: v tutéž dobu, užívání přípravku Ongentys a chinidinu může účinek přípravku Ongentys snížit.
German: CYP2C8- und OATP1B1-Substrate
Czech: Substráty CYP2C8 a OATP1B1
German: In Gegenwart eines DOPA-Decarboxylase-Hemmers (DDCI) wird die COMT für Levodopa zum wichtigsten metabolisierenden Enzym, das dessen Umwandlung in 3-O-Methyldopa (3-OMD) im Gehirn und in der Peripherie katalysiert.
Czech: V přítomnosti inhibitoru DOPA-dekarboxylázy (DCCI) se COMT stává hlavním metabolizujícím enzymem pro levodopu, který katalyzuje v mozku a periferii její konverzi na 3-O-methyldopu (3OMD).
German: Trizyklische Antidepressiva und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
Czech: Tricyklická antidepresiva a inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu
German: Die Differenz der Veränderung des LS-Mittelwerts in der OFF-Zeit betrug zwischen Entacapon und Placebo in Studie 1 -30,5 Minuten.
Czech: Rozdíl v průměrné změně LS v čase OFF entakaponu vůči placebu ve studii 1 byl -30,5 minuty.
German: Verminderter Appetit, Hypertriglyzeridämie
Czech: Snížená chuť k jídlu, hypertriglyceridémie
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologie bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Es verstärkt die Wirkungen von Levodopa und hilft die Beschwerden der Parkinson-Krankheit und die Bewegungsstörungen zu lindern.
Czech: Zvyšuje účinky levodopy a pomáhá ulevit od příznaků Parkinsonovy choroby a pohybových problémů.
German: Im Bereich von 40 bis 100 kg besteht zwischen der Opicapon-Exposition und dem Körpergewicht kein Zusammenhang.
Czech: Mezi expozicí opikaponu a tělesnou hmotností v rozsahu 40-100 kg není žádný vztah.
German: Die BIA 9-1103-Plasmaspiegel waren bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung unbeeinflusst; insofern muss keine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.
Czech: Hladiny BIA 9-1103 v plazmě nebyly ovlivněny u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin, a proto úprava dávky jako taková nemusí být zvažována.
German: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Czech: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
German: In Studie 1 wurden 122 Patienten mit Opicapon 5 mg und 122 Patienten mit Entacapon 200 mg (VerumVergleichssubstanz) behandelt.
Czech: Ve studii 1 bylo 122 pacientů léčeno opikaponem v dávce 5 mg a 122 pacientů bylo léčeno entakaponem v dávce 200 mg (aktivní komparátor).
German: Zusammen mit Levodopa kann Opicapon Schwindelgefühl, symptomatische orthostatische Symptome und Somnolenz hervorrufen.
Czech: Opikapon spolu s levodopou mohou vyvolávat závratě, symptomatický ortostatismus a somnolenci.
German: Eine zweite durchgeführte Studie zeigte, dass Opicapon 50 mg unter Steady-state-Bedingungen keinen Einfluss auf die systemische RepaglinidExposition hatte.
Czech: Druhá provedená studie prokázala, že v ustáleném stavu opikapon 50 mg nemá žádný vliv na systémovou expozici repaglinidu.
German: Diese Verhaltensauffälligkeiten werden als Störungen der Impulskontrolle bezeichnet und können Spielsucht, krankhaft gesteigertes sexuelles Verlangen oder eine vermehrte Beschäftigung mit sexuellen Gedanken oder Gefühlen einschließen.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány „impulzivními poruchami" a může mezi ně patřit návykové hráčství, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom und/oder atraumatische Rhabdomyolyse in der Anamnese.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.
German: Nehmen Sie Ongentys mindestens eine Stunde vor oder nach der Einnahme Ihres Levodopa-haltigen Arzneimittels ein.
Czech: Užívejte přípravek Ongentys nejméně jednu hodinu před nebo po užití léku obsahujícího levodopu.
German: Tabelle 1- Häufigkeit von Nebenwirkungen (MedDRA) in placebokontrollierten Phase-3-Studien Systemorganklasse
Czech: Tabulka 1 - Frekvence nežádoucích účinků (MedDRA) v placebem kontrolovaných studiích 3.
German: Was ist Ongentys und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Ongentys a k čemu se používá
German: Bei anderen unerwünschten Ereignissen konnten die Levodopa- und/oder die Opicapon-Dosis angepasst werden.
Czech: U dalších nežádoucích příhod by dávka levodopy a/nebo opikaponu mohla být upravena.
German: In den offenen Studien wurde die Behandlung bei allen Patienten in der ersten Woche (7 Tage) mit einer Dosis von 25 mg Opicapon eingeleitet, unabhängig von ihrer Vorbehandlung in der Doppelblindphase.
Czech: Ve studiích OL začali všichni pacienti s dávkou 25 mg opikaponu během prvního týdne (7 dnů) bez ohledu na jejich předchozí léčbu v dvojitě zaslepeném období.
German: Wenn sich motorische „End-of-dose"-Fluktuationen nicht ausreichend beherrschen ließen und die Verträglichkeit es erlaubte, konnte die Opicapon-Dosis auf 50 mg erhöht werden.
Czech: Pokud by nebyly dostatečně kontrolovány motorické fluktuace na konci dávkovacího intervalu a pokud by to dovolovala snášenlivost, dávka opikaponu by se mohla zvýšit na 50 mg.
German: Zur Verminderung Levodopa-bedingter dopaminerger Nebenwirkungen (z. B. Dyskinesien, Halluzinationen, Übelkeit, Erbrechen und orthostatische Hypotonie) ist es in den ersten Tagen bis ersten Wochen nach Beginn der Behandlung mit Ongentys je nach dem klinischen Zustand des Patienten häufig notwendig, die LevodopaTagesdosis durch Verlängerung des Dosierungsintervalls und/oder Reduktion der pro Dosis eingenommenen Menge an Levodopa anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Aby se snížily dopaminergní nežádoucí účinky související s levodopou (např. dyskineze, halucinace, nauzea, zvracení a ortostatická hypotenze), je často nezbytné v závislosti na klinickém stavu pacienta upravit denní dávku levodopy prodloužením intervalů dávkování a/nebo snížením množství levodopy v jednotlivé dávce v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby přípravkem Ongentys (viz bod 4.2).
German: Über den Opicapon-Konzentrationsbereich von 0,3 bis 30 mcg/ml in vitro durchgeführte Studien zeigten, dass die Bindung von 14C-Opicapon an menschliche Plasmaproteine hoch (99,9 %) und konzentrationsunabhängig ist.
Czech: Studie in vitro v rozpětí koncentrací opikaponu 0,3 až 30 µg/ml prokázaly, že je vazba 14C-opikaponu na proteiny v lidské plazmě vysoká (99,9%) a nezávislá na koncentraci.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ongentys eingenommen haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ongentys, než jste měl(a):
German: Die Kapseln sind im Ganzen mit Wasser zu schlucken.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí vodou.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Angststörungen wie Venlafaxin, Maprotilin und Desipramin.
Czech: Obzvláště sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících přípravků: - léky k léčbě deprese nebo úzkosti, jako jsou venlafaxin, maprotilin a desipramin.
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Somnolenz
Czech: Závrať, bolest hlavy, somnolence
German: Sulfatierung von Opicapon scheint beim Menschen der Hauptstoffwechselweg zu sein und liefert den inaktiven Metaboliten Opicaponsulfat.
Czech: Zdá se, že sulfatace opikaponu je hlavní metabolickou cestou u člověka a jejím výsledkem je inaktivní metabolit opikapon-sulfát.
German: Ihr Arzt muss Ihre Behandlung gegebenenfalls überdenken.
Czech: Váš lékař možná bude muset Vaši léčbu přehodnotit.
German: Die Entfernung von Opicapon durch Magenspülung und/oder Inaktivierung durch Gabe von Aktivkohle sollte(n) erwogen werden.
Czech: Je nutné zvážit odstranění opikaponu výplachem žaludku a/nebo inaktivací podáním aktivního uhlí.
German: Es wird angewendet zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und damit zusammenhängender Bewegungsstörungen.
Czech: Používá se k léčbě Parkinsonovy choroby a souvisejících pohybových obtíží.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ongentys nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by přípravek Ongentys neměli užívat.
German: Opicapon verminderte die CYP2C9-Aktivität durch einen Inhibitionsmechanismus vom kompetitiven/Mischtyp.
Czech: Opikapon snížil aktivitu CYP2C2 inhibičním režimem kompetitivního/smíšeného typu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ongentys eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet Morbus Parkinson mit motorischen Fluktuationen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s opikaponem u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou chorobou a motorickým neklidem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Im Urin war der Hauptmetabolit der Glucuronidmetabolit von Opicapon, während die Konzentrationen an Muttersubstanz und weiteren Metaboliten im Allgemeinen unterhalb der Bestimmungsgrenze lagen.
Czech: V moči byl primárním metabolitem gklukuronidový metabolit opikaponu, zatímco mateřský lék a ostatní metabolity byly obecně pod mezí kvantifikace.
German: Ongentys wird angewendet als Zusatztherapie zu Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCI) bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson mit motorischen „End-of-dose"-Fluktuationen, bei denen unter diesen Kombinationen keine Stabilisierung erreicht werden kann.
Czech: Ongentys je indikován jako přídatná léčba k přípravkům obsahujícím kombinace levodopa/inhibitory DOPA-dekarboxylázy (DDCI) u dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou s motorickými fluktuacemi na konci dávkovacího intervalu („end-of-dose" fluktuace), které nelze těmito kombinacemi stabilizovat.
German: Bei der Ratte zeigte Opicapon keine Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität oder auf die pränatale Entwicklung bei Expositionswerten, die dem 22-Fachen der Exposition bei humantherapeutischer Anwendung entsprachen.
Czech: U potkanů opikapon neovlivňoval fertilitu samců a samic ani prenatální vývoj při hladinách expozice 22krát převyšujících terapeutickou expozici u člověka.
German: Da ein Risiko für das Baby/Kleinkind nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Sie während der Behandlung mit Ongentys abstillen.
Czech: Jelikož není možné vyloučit riziko pro kojené dítě, měla byste během léčby přípravkem Ongentys přestat kojit.
German: Manche Nebenwirkungen können auf die verstärkten Wirkungen durch Anwendung von Ongentys zusammen mit Levodopa zurückzuführen sein.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být způsobeny zvýšenými účinky používání přípravku Ongentys společně s levodopou.
German: Da Opicapon jedoch zusätzlich zu einer Levodopa-Therapie gegeben werden soll, können aufgrund einer potenziell erhöhten dopaminergen Response auf Levodopa und der entsprechenden Verträglichkeit Dosisanpassungen in Betracht gezogen werden.
Czech: Protože se však opikapon má používat jako přídatná terapie k levodopě, úpravy dávky budou možná založeny na potenciálně zvýšené dopaminergní odpovědi na levodopu a s tím spojené snášenlivosti.
German: Hinweis: Als Responder war ein Studienteilnehmer definiert, der von Baseline bis zum Endpunkt eine Reduktion der absoluten OFF-Zeit um mindestens 1 Stunde (OFF-Zeit-Responder) aufwies.
Czech: Poznámka: Respondér byl definován jako pacient, který měl snížení absolutního času OFF alespoň o 1 hodinu (respondér času OFF).
German: Zur gleichzeitigen Anwendung von Opicapon und trizyklischen Antidepressiva bzw. NoradrenalinWiederaufnahmehemmern (z. B. Venlafaxin, Maprotilin und Desipramin) liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Czech: Se souběžným používáním opikaponu s tricyklickými antidepresivy a inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu (např. venlafaxin, maprotilin a desipramin) jsou zkušenosti omezené.
German: Opicapon ist ein peripherer, selektiver und reversibler Catechol-O-Methyltransferase (COMT)Hemmer mit hoher Bindungsaffinität (sub-picomolarer Bereich), welche zu einer geringen KomplexDissoziationsratenkonstanten und langen Wirkdauer (> 24 Stunden) in vivo führt.
Czech: Opikapon je periferní, selektivní a reverzibilní inhibitor enzymu katechol-O-methyltransferáza (COMT) vyznačující se vysokou vazebnou afinitou (sub-pikomolární), což se projevuje nízkou rychlostí disociace komplexů a dlouhotrvajícím účinkem (> 24 hodin) in vivo.
German: Abnorme Träume, Halluzination, optische Halluzination, Schlaflosigkeit
Czech: Abnormální sny, halucinace, vizuální halucinace, insomnie
German: Im Steady State bewirkte Opicapon 50 mg eine signifikante Erhöhung des Ausmaßes der systemischen Levodopa-Exposition um etwa den Faktor 2 im Vergleich zu Placebo nach oraler Einmalgabe von entweder 100/25 mg Levodopa/Carbidopa oder 100/25 mg Levodopa/Benserazid, eingenommen 12 Stunden nach der Opicapon-Dosis.
Czech: V ustáleném stavu opikapon v dávce 50 mg významně zvýšil rozsah systémové expozice levodopě, a to přibližně 2násobně, v porovnání s placebem po jednorázovém perorálním podání buď 100/25 mg levodopy/karbidopy, nebo 100/25 mg levodopy/benserazidu podaných 12 hodin po dávce opikaponu.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 171,9 mg Lactose (als Monohydrat).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 171,9 mg laktózy (jako monohydrát).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (BLISTERPACKUNG OPA/Al/PVC//Al)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BLISTR OPA/Al/PVC//Al)
German: Die Patienten wiesen die Krankheitsstadien I bis III in der ON-Phase auf (modifizierte Stadienbestimmung nach Hoehn und Yahr), erhielten 3 bis 8 Levodopa/DDCI-Dosen täglich und hatten eine durchschnittliche tägliche OFF-Zeit von mindestens 1,5 Stunden.
Czech: Pacienti měli stupně závažnosti onemocnění 1 až 3 (modifikovaná škála Hoehn & Yahr) v čase ON, byli léčeni 3 až 8 denními dávkami kombinace levodopa/DDCI a měli denní průměrný čas OFF nejméně 1,5 hodiny.