FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar pomeni, da je v bistvu „brez natrija".
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον ειδικό πυρηνικής ιατρικής που θα επιβλέψει τη διαδικασία.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali specialistom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Greek: (99mTc)- Scintimun
Slovenian: Tc)- Scintimun
Greek: Δυναμικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, πρέπει να διακοπεί αμέσως η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και να εκκινήσει ενδοφλέβια θεραπεία, εάν είναι αναγκαίο.
Slovenian: Možnost preobčutljivostnih ali anafilaktičnih reakcij V primeru preobčutljivostnih ali anafilaktičnih reakcij je treba takoj prekiniti dajanje zdravila in po potrebi uvesti intravensko zdravljenje.
Greek: Μην αφήνετε να εισέλθει αέρας στο φιαλίδιο που θα εξεταστεί και αποθηκεύετε όλα τα φιαλίδια που περιέχουν ραδιενεργό διάλυμα σε περιέκτες με θωράκιση μολύβδου.
Slovenian: Postopek Pazite, da zrak ne vstopi v vialo, ki jo boste preskusili, in da shranjujete vse viale z radioaktivno raztopino v svinčenih oklepih.
Greek: Η αποτελεσματική δόση έχει υπολογιστεί με χρήση των απορροφούμενων δόσεων που έχουν προσδιοριστεί για κάθε μεμονωμένο όργανο, λαμβάνοντας υπόψη τους παράγοντες στάθμισης (ακτινοβολία και ιστός), ώστε να χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις συστάσεις της επιτροπής ICRP
Slovenian: Efektivni odmerek so izračunali z absorbiranimi odmerki, določenimi za vsak posamezen organ, ob upoštevanju uteži (sevanja in tkiva) za uporabo skladno s priporočili ICRP (International Commission of Radiological Protection, publikacija 103).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Scintimun, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Scintimun, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki je nadzoroval postopek.
Greek: Κόψτε την ταινία σε δύο μέρη με Rf = 0,5.
Slovenian: Na Rf = 0,5 prerežite trak v dva ločena dela.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να προετοιμάζονται με τρόπο που να ικανοποιεί τις απαιτήσεις τόσο της ασφάλειας από την ακτινοβολία όσο και της φαρμακευτικής ποιότητας.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti v skladu z varnostjo pred sevanjem in zahtevami za kakovost farmacevtskega izdelka.
Greek: Η ραδιοχημική καθαρότητα αντιστοιχεί στο ποσοστό του δεσμευμένου τεχνήτιου (99mTc) και υπολογίζεται με τον παρακάτω τύπο μετά τη διόρθωση των δεδομένων για το θόρυβο υποβάθρου:
Slovenian: Radiokemijska čistoča ustreza odstotku vezanega tehnecija (99mTc) in se po korekciji podatkov za izhodiščni šum izračuna po naslednjem postopku:
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται μόνο για χρήση στην παρασκευή του τεχνητίου (99mTc)besilesomab και δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή, χωρίς πρώτα να υποβληθεί στη διαδικασία παρασκευής.
Slovenian: Vsebina viale je indicirana samo za uporabo pri pripravi tehnecijevega (99mTc) besilesomaba in ni primerna za neposredno dajanje brez predhodne priprave bolnika.
Greek: Μετά την απολύμανση του πώματος εισχώρησης, το διάλυμα θα πρέπει να λαμβάνεται διαμέσου του πώματος εισχώρησης με χρήση σύριγγας εφάπαξ δόσης με ενσωματωμένη κατάλληλη προστατευτική θωράκιση και αποστειρωμένη βελόνα μίας χρήσεως ή με χρήση εγκεκριμένου αυτοματοποιημένου συστήματος εφαρμογής.
Slovenian: raztopino pa morate odvzeti prek zamaška z enoodmerno injekcijsko brizgo, opremljeno z ustrezno zaščito in sterilno iglo za enkratno uporabo, ali z uporabo odobrenega avtomatskega sistema apliciranja.
Greek: Λήψη εικόνων
Slovenian: Zajem slik
Greek: Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκου σε μια μητέρα που θηλάζει, πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα καθυστέρησης της χορήγησης ραδιονουκλιδίου έως το τέλος της περιόδου θηλασμού, καθώς και το ποια είναι η καταλληλότερη επιλογή ραδιοφάρμακα, λαμβάνοντας υπόψη την έκκριση ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Pred uporabo radiofarmakov pri doječi materi morate ugotoviti, ali je možno dajanje radionuklida odložiti, dokler preiskovanka ne preneha z dojenjem oz. kateri so najbolj primerni radiofarmaki ob upoštevanju izločanja aktivnosti v materinem mleku.
Greek: Είκοσι τέσσερις ώρες μετά την ένεση, αυτά τα ποσοστά ραδιενέργειας ανέρχονται στο 1,6 % στο ήπαρ και 2,3 % στο σπλήνα.
Slovenian: Štiriindvajset ur po injiciranju je v jetrih 1,6 % radioaktivnosti, v vranici pa 2,3 %.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω με βάση τη συχνότητα εμφάνισής τους:
Slovenian: Spodaj so našteti možni neželeni učinki po padajoči pogostnosti:
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε προορισμένο για το σκοπό αυτό κλινικό περιβάλλον.
Slovenian: Radiofarmake lahko sprejmejo, uporabljajo in dajejo le pooblaščene osebe v odobrenih kliničnih ustanovah.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα σας ζητηθεί να πιείτε πολύ νερό και να πάρετε καθαρτικά, ώστε να αυξηθεί η αποβολή του προϊόντος από τον οργανισμό σας.
Slovenian: Če pa prejmete prevelik odmerek, vam bodo naročili pitje obilo vode ter uporabo odvajal, da se bo povečalo odstranjevanje zdravila iz telesa.
Greek: Η ραδιοχημική καθαρότητα (ποσοστό δεσμευμένου τεχνήτιου (99mTc)) πρέπει να είναι μεγαλύτερη ή ίση με 95 %.
Slovenian: Radiokemijska čistoča (odstotek vezanega tehnecija (99mTc)) mora biti vsaj 95 %.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα, διοχετεύστε μέσω της ελαστικής σφράγισης 5 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9 %.
Slovenian: Z brizgo skozi zamašek iz kavčuka vnesite 5 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα αντισώματα ποντικού, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε κάποιο από τα συστατικά του ραδιοσημασμένου ραδιοφαρμάκου.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, druga mišja protitelesa, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali katere koli sestavine označenega radiofarmaka
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Scintimun για τη διάγνωση της λοίμωξης διαβητικού έλκους ποδός είναι ανεπαρκή.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Scintimun za diagnozo okužbe diabetičnega stopala je premalo.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, preden vzamete to zdravilo.Če obstaja možnost, da ste noseči, vam je izostala menstruacija ali dojite, o tem pred uporabo zdravila Scintimun obvestite zdravnika nuklearne medicine.
Greek: Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Scintimun από την κανονική Το ενδεχόμενο υπερδοσολογίας είναι απίθανο, καθώς η ένεση προετοιμάζεται για εφάπαξ δόση από το προσωπικό του νοσοκομείου, υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Scintimun, kot bi smeli Ker injekcijo pripravi bolnišnično osebje kot en odmerek v strogo nadzorovanih pogojih, ni verjetno, da bi prejeli prevelik odmerek.
Greek: Άλλα φάρμακα και Scintimun
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Scintimun
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να διακόψετε το θηλασμό για 3 ημέρες μετά την ένεση και να απορρίψετε το γάλα που έχει συλλεχθεί.
Slovenian: Če dojite, morate za 3 dni po injiciranju prekinete z dojenjem in zavreči iztisnjeno mleko.
Greek: - αν έχετε κάποια ογκολογική παθολογία που περιλαμβάνει την παραγωγή καρκινοεμβρυϊκού αντιγόνου (CEA), η οποία θα μπορούσε να προκαλέσει παρεμβολή στην παρούσα έρευνα.
Slovenian: - če imate tumorsko patologijo, ki izloča karcinoembrionalni antigen (CEA), saj lahko moti to preiskavo,
Greek: Η λήψη μπορεί να εκτελεστεί με την τεχνική λήψης επίπεδων εικόνων.
Slovenian: Zajem lahko opravite s planarnim slikanjem.
Greek: Μεταφέρετε 1 ml από αυτό το διάλυμα με μια υποδερμική σύριγγα σε ένα φιαλίδιο Scintimun (πράσινη βιδωτή κάψουλα αλουμινίου).
Slovenian: Prenesite 1 ml te raztopine s hipodermijsko brizgo v vialo z oznako Scintimun (z zelenim aluminijevim pokrovčkom).
Greek: Η χορήγηση μονοκλωνικών αντισωμάτων ποντικού μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη ανθρώπινων αντισωμάτων αντιποντικού (ΗΑΜΑ).
Slovenian: Uporaba mišjih monoklonskih protiteles lahko povzroči nastanek humanih protiteles proti mišjim protitelesom (HAMA).
Greek: Προκειμένου να είναι δυνατή η άμεση δράση σε επείγουσες περιπτώσεις, τα απαιτούμενα φαρμακευτικά προϊόντα και ο απαιτούμενος εξοπλισμός, όπως ενδοτραχειακός σωλήνας και αναπνευστήρας, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα.
Slovenian: Za takojšnje ukrepanje v nujnih primerih morajo biti na razpolago nujno potrebna zdravila in medicinski pripomočki, kot sta endotrahealna cevka in naprava za predihavanje.
Greek: Έξι ώρες μετά την ένεση, περίπου το 1,5 % της ραδιενέργειας σε ολόκληρο το σώμα συναντάται στο ήπαρ, ενώ περίπου το 3,0 % στο σπλήνα.
Slovenian: Šest ur po injiciranju najdemo približno 1,5 % radioaktivnosti iz polne krvi v jetrih, približno 3,0 % pa v vranici.
Greek: Εισαγάγετε αμέσως τη χάρτινη ταινία ITLC-SG ή RBM-1 στο δοχείο χρωματογραφίας χρησιμοποιώντας μια λαβίδα για την αποφυγή σχηματισμού υπερτεχνητικού (99mTc) λόγω οξυγόνου.
Slovenian: ITLC-SG ali RBM-1 papirnati trak nemudoma s pinceto prenesite v kromatografsko kopel, da preprečite nastanek pertehnetata (99mTc) zaradi kisika.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Greek: Η συνιστώμενη δόση τεχνήτιου (99mTc) besilesomab πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 400 MBq και
Slovenian: Priporočena aktivnost tehnecijevega (99mTc) besilesomaba mora biti med 400 MBq in 800 MBq.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C μετά τη ραδιοσήμανση.
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju shranjujte pri temperaturah do 25 °C.
Greek: Οι μελέτες πυρηνικής ιατρικής ενέχουν κινδύνους για το έμβρυο.
Slovenian: Preiskave v nuklearni medicini so lahko nevarne za nerojenega otroka.
Greek: Απολυμάνετε το διάφραγμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Slovenian: Razkužite septum in počakajte, da se posuši.
Greek: Κατηγορίες οργάνων συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Slovenian: Skupine organskih sistemov po MedDRA
Greek: Το Scintimun είναι ένα φάρμακο που περιέχει ένα αντίσωμα (besilesomab), το οποίο στοχεύει σε συγκεκριμένα κύτταρα που λέγονται κοκκιοκύτταρα (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που συμμετέχουν στη διαδικασία φλεγμονής) στο σώμα σας.
Slovenian: To protitelo je usmerjeno proti specifičnim celicam, ki jim pravimo granulociti (vrsta belih krvnih celic, ki sodeluje pri vnetjih), v vašem telesu.
Greek: Η δόση ραδιενέργειας πρέπει να είναι μεταξύ 400 και 1800 MBq ανάλογα με τον όγκο του υπερτεχνητικού (99mTc).
Slovenian: Aktivnost mora biti med 400 in 1800 MBq, odvisno od volumna pertehnetata (99mTc).
Greek: Διοχετεύστε το διαλύτη μέσα στο δοχείο χρωματογραφίας σε βάθος περίπου 2 cm. Καλύψτε το δοχείο και επιτρέψτε την αποκατάσταση ισορροπίας για τουλάχιστον 5 λεπτά.
Slovenian: Prenesite topilo v kromatografsko kopel do višine približno 2 cm. Kopel pokrijte in omogočite,
Greek: Λόγω του ότι μπορεί να εκπέμπετε ραδιενέργεια ιδιαίτερα επιβλαβή για τα μικρά παιδιά κατά τις πρώτες 12 ώρες μετά την ένεση, θα πρέπει να αποφύγετε τη στενή επαφή με μικρά παιδιά και εγκύους κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος.
Slovenian: Ker lahko v prvih 12 urah po injiciranju oddajate sevanje, ki je nevarno zlasti za otroke, se morate v tem času izogibati tesnim stikom z majhnimi otroki.
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα λόγω εξωτερικής ακτινοβολίας ή μόλυνσης από ούρα, έμετο κλπ. Πρέπει, συνεπώς, να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Slovenian: Pri uporabi radiofarmakov nastane tveganje za druge osebe zaradi zunanjega sevanja ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja itd.
Greek: Η ουσία besilesomab αλληλεπιδρά με όγκους με καρκινοεμβρυϊκό αντιγόνο (CEA).
Slovenian: Besilesomab navzkrižno reagira s tumorji, ki izražajo karcinoembrionalni antigen (CEA).
Greek: Μυελός των οστών (κόκκινος)
Slovenian: Tanko črevo Kostni mozeg (rdeči)
Greek: Το Scintimun περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: Zdravilo Scintimun vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Greek: Χρησιμοποιώντας μια υποδερμική σύριγγα, διοχετεύστε μέσω της ελαστικής σφράγισης 2-7 ml υπερτεχνητικό (99mTc) (το έκλουσμα συμμορφώνεται με τις τρέχουσες απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (Eur.
Slovenian: S hipodermijsko brizgo skozi zamašek iz kavčuka vnesite 2-7 ml pertehnetata (99mTc) (izpirek ustreza zahtevam veljavne Eur.
Greek: Για τη λήψη εικόνων βέλτιστης ποιότητας και μείωση της έκθεσης της ουροδόχου κύστης σε ακτινοβολία, θα πρέπει να καταναλώνετε επαρκείς ποσότητες υγρών και να εκκενώνετε την κύστη σας πριν και μετά τη σπινθηρογραφική εξέταση.
Slovenian: Da bi dobili najkakovostnejše slike in zmanjšali izpostavitev sečnega mehurja sevanju, morate piti zadostne količine tekočin ter izprazniti sečni mehur pred in po scintigrafski preiskavi.
Greek: In vitro, η ουσία besilesomab αλληλεπιδρά με το CEA.
Slovenian: Besilesomab navzkrižno reagira s CEA in vitro.
Greek: Ερμηνεία των εικόνων
Slovenian: Interpretacija slik
Greek: Το Scintimun δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Scintimun nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Σημειώσεις σχετικά με τις οδηγίες - Η ραδιοσήμανση του διαλύτη για Scintimun δεν πρέπει ΠΟΤΕ να προηγείται της προσθήκης του στο Scintimun.
Slovenian: Opombe v zvezi z navodili: - Vehikla za zdravilo Scintimun ne smete NIKOLI radioaktivno označiti pred dodatkom zdravila
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/602/001 ένα φιαλίδιο Scintimun πολλαπλών δόσεων και ένα φιαλίδιο διαλύτη για Scintimun EU/1/09/602/002 δύο φιαλίδια Scintimun πολλαπλών δόσεων και δύο φιαλίδια διαλύτη για Scintimun
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/602/001 ena večodmerna viala zdravila Scintimun in ena viala vehikla za zdravilo Scintimun
Greek: Πρόσληψη από τα όργανα
Slovenian: Privzem v organih
Greek: Μέθοδος Άμεση χρωματογραφία λεπτής στοιβάδας ή χρωματογραφία επί χάρτου
Slovenian: Metoda Hitra tankoplastna kromatografija ali papirno kromatografijo
Greek: Κάθε φιαλίδιο Scintimun περιέχει 2 mg σορβιτόλη.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Scintimun vsebuje 2 mg sorbitola.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine ali farmacevtom.
Greek: Όταν ολοκληρωθεί η διάλυση, απολυμάνετε το διάφραγμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Slovenian: Po popolni raztopitvi septum razkužite in počakajte, da se posuši.
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητη η χορήγηση, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τρεις ημέρες και να απορρίπτεται το μητρικό γάλα που έχει συλλεχθεί.
Slovenian: Če menite, da je uporaba radiofarmaka potrebna, je treba dojenje prekiniti za tri dni in iztisnjeno mleko zavreči.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον ειδικό πυρηνικής ιατρικής.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali specialistom nuklearne medicine.
Greek: Η φύλαξη ραδιοφαρμάκων πρέπει να είναι σύμφωνη με τον εθνικό κανονισμό περί ραδιενεργών υλικών.
Slovenian: Shranjevanje radiofarmakov mora biti v skladu s predpisi o radioaktivnih snoveh.
Greek: Τοποθετήστε την παρεχόμενη ετικέτα στο ραδιοσημασμένο διάλυμα.
Slovenian: Izpolnite priloženo nalepko in jo namestite na radioaktivno označeno raztopino.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Slovenian: Zelo pogosti (se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Greek: 15 ml, άχρωμο, γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, κλειστό με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και βιδωτή κάψουλα αλουμινίου (πράσινη) που περιέχει 5,02 mg κόνεως.
Slovenian: 15 ml viala iz brezbarvnega stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilnega kavčuka in aluminijevim pokrovčkom (zelenim), ki vsebuje 5,02 mg praška.
Greek: Θετική διαγνωστική εξέταση για ανθρώπινα αντισώματα αντιποντικού (ΗΑΜΑ).
Slovenian: Pozitivni presejalni test za humana protitelesa proti mišjim protitelesom (HAMA).
Greek: Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τον εθνικό κανονισμό περί ραδιενεργών υλικών.
Slovenian: Radiofarmaki se shranjujejo v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne materiale.
Greek: Για κάθε όργανο ή ομάδα οργάνων, έχουν υπολογιστεί οι απορροφούμενες δόσεις με χρήση της μεθοδολογίας που αναπτύχθηκε από την Επιτροπή MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Slovenian: Izračunani so absorbirani odmerki za vsak organ ali skupino organov z metodologijo MIRD (Medical
Greek: Η χορηγούμενη ενεργότητα θα πρέπει σε καθεμία περίπτωση να είναι τόσο χαμηλή όσο είναι εύλογα δυνατό για να συλλεχθούν οι απαιτούμενες διαγνωστικές πληροφορίες.
Slovenian: Pri posameznem bolniku mora biti izpostavitev sevanju utemeljena s pričakovano koristjo.Uporabljena aktivnost mora biti v vsakem primeru tista najmanjša, s katero je še mogoče pridobiti potrebne diagnostične informacije.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in radioaktivnem označevanju glejte poglavje 6.3.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα Scintimun: λευκή κόνις
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA komplet za pripravo radiofarmaka Scintimun: bel prašek Vehikel za zdravilo Scintimun: bel prašek
Greek: Όργανο mSv/MBq
Slovenian: Organ mSv/MBq referenčni moški referenčna ženska
Greek: Το Scintimun πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά καθόλη τη διάρκεια ζωής του ασθενή.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se lahko pri preiskovancu uporabi samo enkrat.
Greek: Το Scintimun περιέχει σορβιτόλη και νάτριο
Slovenian: Zdravilo Scintimun vsebuje sorbitol in natrij
Greek: Το κιτ περιέχει ένα ή δύο φιαλίδια Scintimun πολλαπλών δόσεων με ένα ή δύο φιαλίδια διαλύτη.
Slovenian: Komplet vsebuje eno ali dve večodmerni viali zdravila Scintimun in eno ali dve viali vehikla.
Greek: Ωστόσο, το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάγνωση διαβητικής λοίμωξης άκρου ποδός.
Slovenian: Vendar se zdravilo Scintimun ne sme uporabljati za diagnozo okužbe diabetičnega stopala.
Greek: Γαλλία
Slovenian: NEMČIJA
Greek: Για χορηγούμενη ενεργότητα 800 MBq, η τυπική δόση ραδιενέργειας στο στοχευόμενο όργανο, το οστό, είναι 14,2 mGy και οι τυπικές δόσεις ραδιενέργειας στα κρίσιμα όργανα, μυελό των οστών, σπλήνα και νεφρούς, είναι 19,4 mGy, 21,7 mGy και 16,8 mGy αντίστοιχα.
Slovenian: Za odmerjeno aktivnost 800 MBq je značilen odmerek sevanja za ciljni organ (kost) 2,0 mGy in značilen odmerek sevanja za kritične organe (kostni mozeg) je 19,4 mGy,
Greek: 15 ml, άχρωμο, γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, κλειστό με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και βιδωτή κάψουλα αλουμινίου (κίτρινη) που περιέχει 2,82 mg κόνεως.
Slovenian: 10 ml viala iz brezbarvnega stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilnega kavčuka in aluminijevim pokrovčkom (rumenim), ki vsebuje 2,82 mg praška.
Greek: Πρόσθετη επισήμανση μετά την ανασύσταση και τη ραδιοσήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc).
Slovenian: Dodatna nalepka po rekonstituiranju in radioaktivnem označevanju z raztopino natrijevega pertehnetata (99mTc).
Greek: Το Scintimun περιέχει σορβιτόλη και, για το λόγο αυτό, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν το παρόν προϊόν.
Slovenian: Zdravilo Scintimun vsebuje sorbitol, zato ga ne smejo prejeti preiskovanci z redko dedno intoleranco na fruktozno.
Greek: Για τη λήψη εικόνων βέλτιστης ποιότητας και μείωση της έκθεσης της ουροδόχου κύστης σε ακτινοβολία, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να καταναλώνουν επαρκείς ποσότητες υγρών και να εκκενώνουν την κύστη τους πριν και μετά τη σπινθηρογραφική εξέταση.
Slovenian: Da bi dobili najkakovostnejše slike in zmanjšali izpostavitev sečnega mehurja sevanju, morate preiskovance spodbujati k pitju zadostnih količin tekočin ter k izpraznjenju sečnega mehurja pred in po scintigrafski preiskavi.
Greek: Οι απαιτήσεις κατάθεσης εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν ακόλουθες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Greek: - Πρέπει να λαμβάνονται εκλούσματα μόνο από γεννήτρια τεχνήτιου (99mTc) στην οποία έχει πραγματοποιηθεί έκλουση εντός των τελευταίων 24 ωρών (δηλ. με έκλουσμα που έχει προκύψει σε χρόνο μικρότερο των 24 ωρών).
Slovenian: - Uporabite lahko le izpirke iz generatorja tehnecija (99mTc), ki se je izpiral v zadnjih 24 urah (tj.
Greek: ΜΗΝ αφήσετε το σημείο αυτό να στεγνώσει.
Slovenian: PAZITE, da se nanos ne posuši.
Greek: Τι είναι το Scintimun και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Scintimun Πώς χορηγείται το Scintimun Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς φυλάσσεται το Scintimun Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Scintimun in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Scintimun Kako boste prejeli zdravilo Scintimun
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παραγράφο 12.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji in radioaktivnem označevanju zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση μόνο σε κατάλληλες εγκαταστάσεις πυρηνικής ιατρικής και από εξουσιοδοτημένο προσωπικό.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja le v odobrenih ustanovah za nuklearno medicino.
Greek: Πριν τη χορήγηση του Scintimun
Slovenian: Pred dajanjem zdravila Scintimun
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε τον πυρηνικό σας γιατρό που θα επιβλέπει τη διαδικασία.
Slovenian: Če ste v dvomih je pomembno, da se posvetujete s svojim zdravnikom nuklearne medicine,
Greek: % δεσμευμένου τεχνήτιου (99mTc) = 100 % - % χωρίς τεχνήτιο (99mTc)
Slovenian: % vezanega tehnecija (99mTc) = 100 % - % prostega tehnecija (99mTc) pri čemer je % prostega tehnecija (99mTc) = Aktivnostodrezanega traka od Rf 0,5 do 1,0 x 100
Greek: Το φιαλίδιο του Scintimun περιέχει μια λευκή σκόνη.
Slovenian: Viala zdravila Scintimun vsebuje bel prašek.
Greek: Ανασυστήστε το Scintimun αρχικά με το διαλύτη του και, στη συνέχεια, προχωρήστε σε ραδιοσήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc).
Slovenian: Najprej rekonstituirajte zdravilo Scintimun z njegovim vehiklom, nato ga radioaktivno označite z raztopino natrijevega pertehnetata (99mTc).
Greek: Το φιαλίδιο του διαλύτη για το Scintimun περιέχει μια λευκή σκόνη.
Slovenian: Viala vehikla za zdravilo Scintimun vsebuje bel prašek.
Greek: Το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάγνωση διαβητικού έλκους ποδός.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se ne sme uporabljati za diagnozo okužbe diabetičnega stopala.
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη και τη ραδιοσήμανση με ένεση υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, το προκύπτον διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα τεχνητίου (99mTc)-besilesomab έχει pH 6,5 - 7,5.
Slovenian: pertehnetatom za injiciranje dobite bistro in brezbarvno raztopino tehnecijevega (99mTc) besilesomaba za injiciranje s pH vrednostjo od 6,5 do 7,5.