FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Takeda Italia S.p.A.
Slovenian: V skupini z zdravilom Rienso je eritropoezo stimulirajoča zdravila (ESAs - erythropoiesis stimulating agents) ob izhodišču prejemalo 42 % in v skupini s peroralnim železom 44 % bolnikov.
Bulgarian: В групите на лечение с Rienso и перорално желязо съответно 42% и 44% от пациентите са получавали лекарствени продукти, стимулиращи еритропоезата, на изходно ниво.
Slovenian: Očistek se je z večanjem odmerka zdravila Rienso manjšal.
Bulgarian: Клирънсът (CL) е бил понижен при по-големи дози Rienso.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo na podlagi vaše telesne mase in na podlagi izvidov krvnih preiskav odločil, koliko zdravila Rienso boste prejeli.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши какво количество Rienso да Ви даде на базата на Вашето тегло и резултатите от кръвните Ви изследвания.
Slovenian: Pomožne snovi: poliglukoza-sorbitolkarboksimetileter manitol voda za injekcije natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, полиглюкоза-сорбитол карбоксиметилетер (PSC), натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за
Slovenian: • Zdravilo Rienso dajte v obliki infuzije, kot sledi: o 510 mg (ena viala), razredčena v 50-250 ml sterilne 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida ali sterilne 5-odstotne raztopine glukoze, ki se daje najmanj 15 minut (v koncentraciji 2-8 mg železa na ml).
Bulgarian: Приложете Rienso като инфузия, както следва: o 510 mg (един флакон), разредени в 50-250 ml стерилен 0,9% натриев хлорид или стерилна 5% глюкоза, приложени в продължение на най-малко 15 минути (концентрация 2-8 mg желязо на ml).
Slovenian: Dajanje zdravila Rienso
Bulgarian: Прилагане на Rienso
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje dehidracija protin hiperkaliemija
Bulgarian: Дехидратация Подагра Хиперкалиемия Парестезии
Slovenian: - 1 ml raztopine za infundiranje vsebuje 30 mg železa v obliki ferumoksitola.
Bulgarian: - 1 ml от инфузионния разтвор съдържа 30 mg желязо под формата на ферумокситол.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekatere osebe so lahko po prejemu zdravila omotične, zmedene ali imajo vrtoglavico.
Bulgarian: Някои хора може да почувстват замаяност, обърканост или световъртеж след лечението.
Slovenian: Ena viala s 17 ml raztopine vsebuje 510 mg železa v obliki ferumoksitola.
Bulgarian: Всеки флакон със 17 ml разтвор съдържа 510 mg желязо под формата на ферумокситол.
Slovenian: Po zaključku kontrolirane faze vsakega od preskušanj 3. faze so imeli bolniki s pomanjkanjem železa in anemijo možnost ponovnega zdravljenja in prejetja dveh dodatnih 510 mg intravenskih injekcij zdravila Rienso do skupnega kumulativnega odmerka 2,04 g. Na splošno je 69 bolnikov prejelo skupni kumulativni odmerek 2,04 g. Neželeni učinki po tej ponovni uporabi odmerkov zdravila Rienso so bili po značaju in pogostnosti podobni učinkom, ki so jih opazili po prvih dveh intravenskih injekcijah.
Bulgarian: След завършване на контролираната фаза на всяко от проучванията фаза 3, пациентите, които са имали дефицит на желязо и анемия, са могли по желание да бъдат лекувани отново и да получат две допълнителни интравенозни инжекции от 510 mg Rienso до обща кумулативна доза 2,04 g.
Slovenian: - 17 ml raztopine za infundiranje vsebuje 510 mg železa v obliki ferumoksitola.
Bulgarian: - 17 ml инфузионния разтвор съдържа 510 mg желязо под формата на ферумокситол.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Slikanje z magnetno resonanco
Bulgarian: Влияние върху изследвания с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - omotičnost - nizek krvni tlak - občutek šibkosti ali utrujenosti - občutek dremavosti ali zaspanosti - zardevanje, navali vročine - občutek vročine, zvišana telesna temperatura - potenje (vključno nočna potenja)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 пациенти) - замаяност - ниско кръвно налягане - чувство на слабост или умора - чувство на отпадналост или сънливост - зачервяване, горещи вълни - чувство за горещина, треска - изпотяване, включително нощно изпотяване - тръпки - високо кръвно налягане (внезапно повишаване на кръвното налягане) - кожен обрив, сърбеж, потъмняване на участък от кожата или ноктите, кръвонасядяне,
Slovenian: Zdravilo Rienso se lahko aplicira le, če je v primeru pojava anafilaktične reakcije nemudoma na voljo osebje, usposobljeno za prepoznavanje in ukrepanje v primeru pojava anafilaktične reakcije, in prostor z ustrezno opremo za oživljanje.
Bulgarian: Rienso трябва да се прилага само, когато персонал, обучен да оценява и овладява анафилактични реакции, е непосредствено на разположение и в среда, в която са осигурени всички средства за реанимация.
Slovenian: V 4-tedenski študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na podganah so po 26 tednih okrevanja ugotovili spremembe na jetrih (fokalne ali multifokalne krvavitve, hemoragično nekrozo, kronično vnetje in/ali hiperplazijo žolčnih vodov) pri samicah (kumulativni ekvivalentni človeški odmerek za uporabljeni skupini odmerkov ustreza varnostnima količnikoma 5,1 in 10,5 glede na kumulativni terapevtski človeški odmerek (2 x 510 mg Fe) za človeka s telesno maso 60 kg).
Bulgarian: При 4-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове след възстановяване 26 седмици, са били наблюдавани следните промени в черния дроб (фокални и мултифокални кръвоизливи, хеморагична некроза, хронично възпаление, и/или хиперплазия на жлъчните пътища) при женските животни (кумулативна
Slovenian: IME ZDRAVILA Rienso 30 mg/ml raztopina za infundiranje
Bulgarian: Rienso 30 mg/ml инфузионен разтвор
Slovenian: Po uporabi dveh 510 mg odmerkov zdravila Rienso, danih intravensko v roku 24 ur, je bila ocenjena vrednost očistka 69,1 ml/uro in Vd 3,3L.
Bulgarian: Изчислените стойности на CL и Vd след две дози от 510 mg Rienso, приложени интравенозно в рамките на 24 часа, са били съответно 69,1 ml/час и 3,3 l. Cmax и времето за достигане на максимална концентрация (tmax) са били съответно 206 µg/ml и 0,32 часа.
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, ki so jih opazili med kliničnimi študijami in v obdobju trženja ORGANSKI
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на клинични
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rienso
Bulgarian: Как се прилага Rienso
Slovenian: Zdravilo Rienso je indicirano za intravensko zdravljenje anemije zaradi pomanjkanja železa pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo.
Bulgarian: Rienso е предназначен за интравенозно лечение на желязодефицитна анемия при възрастни
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 510 mg / 17 ml
Bulgarian: 2) от немаркирания или от препоръчителната доза за хора от 510 mg на базата на mg/m
Slovenian: To zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na vialo (17 ml).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа малки количества етанол (алкохол), под 100 mg на флакон от Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на флакон от 17 ml, т.е. на
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili gastrointestinalni simptomi (driska, zaprtje, navzea in bruhanje), glavobol, omotica in hipotenzija.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били стомашно-чревни симптоми (диария, запек, гадене и повръщане), главоболие, замаяност и хипотония, всички възникващи при по-малко от 2,5% от пациентите.
Slovenian: Jetrna okvara
Bulgarian: Замъглено зрение
Slovenian: Med vsakim infundiranjem in še najmanj 30 minut po njem vas bosta zdravnik ali medicinska sestra skrbno nadzirala.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдава внимателно по време на вливането и най-малко 30 минути след всяко вливане.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah so opazili neželene učinke na spolno dozorevanje in na reproduktivno sposobnost v generaciji F1 (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: В едно проучване на пренаталното и постнаталното развитие при плъхове са били забелязани нежелани ефекти върху половото съзряване и способността за
Slovenian: Razlik med spoloma pri farmakokinetičnih parametrih zdravila Rienso niso opazili.
Bulgarian: Не са били наблюдавани разлики във ФК показателите на Rienso при пациенти от различен пол. Rienso не се отстранява чрез хемодиализа.
Slovenian: Izdelovalec:
Bulgarian: Листовка:
Slovenian: Dajanje zdravila Rienso lahko prehodno vpliva na diagnostično sposobnost slikanja z magnetno resonanco.
Bulgarian: Приложението на Rienso може преходно да повлияе върху диагностичните възможности на
Slovenian: Družba bo izvedla tudi študije za dodatno opredelitev tega tveganja.
Bulgarian: Освен това фирмата ще проведе проучване с цел допълнително оценяване на този риск.
Slovenian: Rienso ferumoksitol
Bulgarian: Rienso ferumoxytol
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila rast ravni hemoglobina (izmerjenih v gramih na deciliter, g/dl) po petih tednih.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повишаването на нивата на хемоглобина (измерени в грамове на децилитър, g/dl) след пет седмици.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Rienso je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rienso може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Glede na resnost anemije in bolnikovo telesno maso lahko ta dva do osem dni po prvem odmerku prejme drugo infuzijo.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на анемията и телесното тегло на пациента може да бъде приложено второ вливане от два до осем дни след първата доза.
Slovenian: 1,2 g/dl v primerjavi z 0,5 g/dl; 0,8 g/dl v primerjavi z 0,2 g/dl in 1,0 g/dl v primerjavi z 0,5 g/dl.
Bulgarian: В трите проучвания пациентите, приемащи Rienso, имат по-високо средно увеличаване на хемоглобина: 1,2 g/dl спрямо 0,5 g/dl; 0,8 g/dl спрямо 0,2 g/dl; и 1,0 g/dl спрямо 0,5 g/dl.
Slovenian: V študijah zdravila Rienso so pri 7,9 % bolnikov opazili neželene učinke, od katerih jih je bilo 0,2 % ocenjenih kot resnih.
Bulgarian: В проучванията с Rienso нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при 7,9% от приемащите лекарството пациенти, от които 0,2% се считат за сериозни.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rienso?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rienso?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rienso preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rienso прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Pojavi resnih preobčutljivostnih (alergijskih) reakcij ali hipotenzije so bili redki in opaženi pri 0,2 % bolnikov.
Bulgarian: Тежките случаи на свръхчувствителност (алергична реакция) или хипотония са нечести и се наблюдават при 0,2% от пациентите.
Slovenian: Zdravilo Rienso se daje kot infuzija v veno v trajanju vsaj 15 minut.
Bulgarian: Rienso се прилага чрез вливане във вената с продължителност най-малко 15 минути.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rienso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rienso са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Bulgarian: Предлага се под формата на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov mora zdravnik zagotoviti, da se bolnika opazuje še vsaj 30 minut po vsakem infundiranju.
Bulgarian: Лекарят трябва да се увери, че пациентът е наблюдаван за нежелани лекарствени реакции в продължение на най-малко 30 минути след инфузията.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rienso.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Rienso.
Slovenian: Ko se zaloge železa obnovijo, lahko telo tvori več hemoglobina, kar pomaga odpraviti anemijo.
Bulgarian: С възстановени нива на желязо организмът може да произвежда повече хемоглобин, което помага за лечение на анемията.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rienso je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rienso се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Zdravilo Rienso se uporablja za zdravljenje anemije (nizke ravni rdečih krvničk ali hemoglobina), ki ga povzroča pomanjkanje železa pri bolnikih s kroničnim obolenjem ledvic (dolgotrajnim, postopnim zmanjšanjem sposobnosti pravilnega delovanja ledvic).
Bulgarian: Rienso се използва за лечение на анемия (ниски нива на червени кръвни клетки или хемоглобин), причинена от дефицит на желязо при пациенти с хронично бъбречно заболяване (продължително, прогресиращо намаляване на способността на бъбреците да функционират нормално).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rienso, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rienso, вижте листовката.
Slovenian: Odbor je dvig ravni hemoglobina, opažen v glavnih študijah, ocenil kot pomembno izboljšanje, ki je primerljivo z rezultati, doseženimi z običajnimi intravenskimi železovimi pripravki.
Bulgarian: счита, че наблюдаваното в основните проучвания повишаване на хемоглобина представлява значимо подобрение, сравнимо с резултатите при стандартни съдържащи желязо препарати за интравенозно приложение.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rienso
Bulgarian: Допълнителна информация за Rienso:
Slovenian: Pomanjkanje železa je običajen vzrok za anemijo pri bolnikih z dolgotrajnim obolenjem ledvic, povzročijo pa ga številni dejavniki, med drugim slaba absorpcija železa iz živil.
Bulgarian: Дефицитът на желязо често причинява анемия при пациенти с хронично бъбречно заболяване, като той е резултат от много фактори, включително неусвояване на желязо от хранителни продукти.
Slovenian: Vsaj en mesec po zdravljenju je treba pri bolnikih opraviti preiskave krvi in ravni železa.
Bulgarian: Хематологичните показатели и желязото в кръвта на пациентите трябва да бъдат проверени наймалко един месец след лечението.
Slovenian: Zdravilo Rienso se daje samo ob navzočnosti zdravstvenih delavcev, izkušenih v obravnavi anafilaktičnih (hudih alergijskih) reakcij, in kadar je na voljo popolna oprema za oživljanje.
Bulgarian: Rienso трябва да се прилага само ако са на разположение здравни специалисти, обучени да овладяват анафилактични (тежки алергични) реакции, и пълно оборудване за оказване на спешна помощ.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki so simptomi, povezani s črevesjem (driska, zaprtje, slabost in bruhanje), glavobol, omotica in hipotenzija (nizek krvni tlak).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са стомашно-чревни симптоми (диария, запек, гадене и повръщане), главоболие, замаяност и хипотония (ниско кръвно налягане), като всичките се наблюдават при по-малко от 2,5% от пациентите.
Slovenian: Ne sme se uporabiti pri ljudeh, ki izkazujejo presežek železa v krvi ali katerih anemija ni posledica pomanjkanja železa.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с данни за претоварване с желязо в организма или при пациенти, чиято анемия не е причинена от дефицит на желязо.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rienso izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Rienso са установени в проучванията?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rienso?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rienso?
Slovenian: Zdravila Rienso ne smejo uporabljati osebe z anamnezo alergije na zdravilo, vključno z alergijo na ferumoksitol ali kateri koli drug železov pripravek.
Bulgarian: Rienso не трябва да се прилага при хора с анамнеза за алергия към лекарства, включително алергия към ферумокситол или към други съдържащи желязо препарати.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rienso.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Rienso, bolnikom in zdravnikom, ki naj bi uporabljali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo, v katerem bodo pojasnjena tveganja za pojav alergijskih reakcij.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Rienso на пазара, ще предостави обучителни материали за пациентите и лекарите, за които се очаква да използват Rienso, с информация за рисковете от алергични реакции.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rienso, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. junija 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rienso, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rienso, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rienso, ferumoksitol, je spojina, ki vsebuje železo.
Bulgarian: Активното вещество в Rienso, ферумокситол, е желязосъдържащо съединение.
Slovenian: Za primerjavo zdravila Rienso z drugo vrsto peroralnega zdravljenja so bile opravljene tri glavne študije, v katerih je sodelovalo 838 bolnikov s kroničnim ledvičnim obolenjem z anemijo zaradi pomanjkanja železa.
Bulgarian: Проведени са три основни проучвания, обхващащи 838 пациенти с хронично бъбречно заболяване с желязодефицитна анемия, като Rienso е сравнен с перорално лечение с желязо.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rienso odobreno?
Bulgarian: Защо Rienso е разрешен за употреба?
Slovenian: Zdravilo Rienso je železov pripravek, ki vsebuje zdravilno učinkovino ferumoksitol.
Bulgarian: Rienso е желязосъдържащ препарат, съдържащ активното вещество ферумокситол (ferumoxytol).
Slovenian: Zdravilo Rienso se je izkazalo za boljše v primerjavi s peroralnimi železovimi pripravki za zdravljenje anemije, ki je posledica pomanjkanja železa pri bolnikih s kroničnim ledvičnim obolenjem.
Bulgarian: Показано е, че Rienso е по-ефективен от пероралното желязо за лечение на желязодефицитна анемия при пациенти с хронично бъбречно заболяване.
Slovenian: Ko se ferumoksitol injicira v kri, se veže na celice v jetrih, vranici in kostnem mozgu.
Bulgarian: Когато се инжектира в кръвта, то се усвоява от клетки в черния дроб, далака и костния мозък, като едва тогава желязото се освобождава и замества изчерпаните ресурси в кръвта.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rienso uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Rienso?
Slovenian: Zdravilo Rienso je bilo pri zviševanju ravni hemoglobina učinkovitejše od peroralnih zdravil.
Bulgarian: Rienso е по-ефективен за повишаване на нивата на хемоглобина в сравнение с пероралното лечение с желязо.
Slovenian: Za vzdrževanje običajnih ravni hemoglobina se lahko zdravljenje z zdravilom Rienso ponovi, če se pri bolniku ugotovi ponovno pomanjkanje železa.
Bulgarian: Ако е установена липса на желязо, е възможно да се наложи повторно лечение с Rienso за поддържане на нормални нива на хемоглобина.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rienso?
Bulgarian: Какво представлява Rienso?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rienso raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Rienso?
Slovenian: Kako se zdravilo Rienso uporablja?
Bulgarian: Как се използва Rienso?
Slovenian: Številka EU
Bulgarian: Номер на EU
Slovenian: 4 viale praška + 4 viale vehikla + 8 3-mililitrskih brizg za enkratno uporabo + 8 polpalčnih igel kalibra 27 za enkratno uporabo
Bulgarian: 4 флакона с прах+ 4 флакона с разтворител + 8 спринцовки от 3 ml за еднократна употреба + 8 игли за еднократна употреба с дебелина 27 и дължина 13 mm
Slovenian: prašek: 220 mg vehikel: 5 ml
Bulgarian: Прах: 220 mg
Slovenian: 80 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutana uporaba prašek: viala (steklo) vehikel: viala iz LDPE
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Slovenian: DODATEK
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИ
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да съдържа следните основни съобщения:
Slovenian: • o možnosti vključitve bolnikov v študijo registra, s čimer bo olajšano zbiranje dolgoročnih podatkov o varnosti in učinkovitosti;
Bulgarian: Възможността да се включват пациенти в регистрационното проучване за улесняване на събирането на данни за дългосрочната ефикасност и безопасност;
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo izpolnjeni vsi pogoji ali uveljavljene vse omejitve za varno in učinkovito uporabo spodaj opisanih zdravil:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че са приложени всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани подолу:
Slovenian: • informacije za zdravnike,
Bulgarian: Информация за лекаря
Slovenian: • o vlogi in uporabi opozorilne kartice bolnika.
Bulgarian: Ролята и употребата на сигналната карта на пациента.
Slovenian: • o potrebi, da zdravstveni delavci opravijo vsakoletni klinični pregled bolnikov zaradi možnega zvečanega tveganja razvoja malignih bolezni;
Bulgarian: Необходимостта здравните специалисти да извършват ежегодна клинична преценка на пациентите по отношение на потенциален повишен риск за развитие на злокачествени заболявания;
Slovenian: • o potrebi, da spremljajo spremembe lipidnega profila bolnikov;
Bulgarian: Необходимостта да се наблюдават пациентите за промени в липидните им профили;
Slovenian: • o dejanski ali možni nevarnosti imunogenosti, ki bi lahko povzročila imunsko posredovane simptome;
Bulgarian: Определеният или потенциален риск от имуногенност, която може да доведе до имуномедиирани симптоми;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati/uporabljati zdravilo Arcalyst, prejeli paket izobraževalnega gradiva za zdravnike, ki bo vseboval naslednje:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускането на пазара на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват Arcalyst, е предоставен информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
Slovenian: • o tveganju resnih okužb, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami, pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Arcalyst;
Bulgarian: Рискът от сериозни инфекции, включително опортюнистични бактериални, вирусни и гъбични инфекции при пациенти, лекувани с Arcalyst;
Slovenian: • o potrebi, da bolnike poučijo o pravilnih tehnikah za samodajanje, kadar je bolnik voljan in sposoben za to, in smernice za zdravstvene delavce za poročanje o administrativnih napakah;
Bulgarian: Необходимостта да се обучат пациентите на подходящите техники за самоприлагане, когато пациентът желае и може да ги използва, и насоки за здравните специалисти как да съобщават за грешки при прилагането;
Slovenian: • o pravilnem vodenju bolnikov glede medsebojnega delovanja s cepljenjem;
Bulgarian: Правилния контрол на пациента по отношение на взаимодействието с ваксинации;