FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi 2 ml annos rokotetta sisältää:
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml от ваксината съдържа:
Finnish: Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän ajankohtaisen Bluetongue (BTV)-viruksen rokotuskäytäntöjä koskevan hyöty-riskiarvion perusteella.
Bulgarian: При тази категория животни ваксината се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или Националните компетентни органи съгласно действащата ваксинационна политика срещу вируса на син език (BTV).
Finnish: Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02
Finnish: 1 pullo, jossa 120 annosta (240 ml).
Bulgarian: 1 флакон с 120 дози (240 ml).
Finnish: Uusintarokotuksista on sovittava toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Bulgarian: Власти или с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епидемиологична обстановка.
Finnish: Rokotus voi aiheuttaa useimmille eläimille injektiokohdan paikallisen reaktion.
Bulgarian: При повечето животни ваксинацията може да бъде последвана от поява на локална реакция на мястото на инжектиране.
Finnish: Yliannostus (kaksinkertainen annos) voi aiheuttaa useimmille eläimille injektiokohdan paikallisen reaktion.
Bulgarian: Прилагането на доза, два пъти по-висока от препоръчаната, може да доведе при повечето животни до поява на локална реакция в мястото на инжектиране.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Polyetyleenista (HDPE) valmistettu 20 ml, 100 ml tai 240 ml injektiopullo, jossa on klorobutyylielastomeerisuljin ja alumiinisinetti.
Bulgarian: Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 20, 100 или 240 ml с хлорбутилова еластомерна запушалка и алуминиева капачка, съдържащи 10, 50, или 120 дози от ваксината.
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Bulgarian: *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном)
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ (И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТИТЕ СУБСТАНЦИ
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Bulgarian: 21 дни след извършване на началната ваксинационна схема.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Lammas
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП Овце
Finnish: 1 pullo, jossa 50 annosta (100 ml).
Bulgarian: 1 флакон с 50 дози (100 ml).
Finnish: Suurempien pakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruistkun käyttöä rokotteen käytönaikaisen kontaminaation välttämiseksi.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони с по-голямо количество дози, за да се избегне случайното замърсяване на ваксината.
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisaatio Bluetongue-virusta (serotyypit 1 ja 8) vastaan.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на синия език, серотипове 1 и 8 при овце.
Finnish: Rokotuksen jälkeisten 24 tunnin aikana voi yleisesti esiintyä ohimenevää lämmön nousua (enintään 1,2 °C).
Bulgarian: Често може да се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1,2 °С в рамките на 24 часа след ваксинацията.
Finnish: Zulvac 1+8 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
Bulgarian: Zulvac 1+8 Ovis инжекционна суспензия за овце
Finnish: Injektiopullon korkin lävistämistä useampaan otteeseen on vältettävä.
Bulgarian: Избягвайте многократно пробиване на флакона.
Finnish: Adjuvantit: Alumiinihydroksidi
Bulgarian: Aluminium hydroxide
Finnish: Yliannostuksen (kaksinkertainen annos) jälkeisten 24 tunnin aikana voi esiintyä ohimenevää lämmön nousua (enintään 0,6 °C).
Bulgarian: Преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 0,6 °C може да се наблюдава в рамките на 24 часа след прилагане на доза, два пъти по-висока от препоръчаната.
Finnish: EU/2/11/120/002
Bulgarian: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Etiketti 100 ml, 240 ml
Bulgarian: Етикет на флакон 100 ml и 240 ml
Finnish: 240 ml
Bulgarian: 100 ml 240 ml
Finnish: Vähintään 1,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio Bluetongue-viruksen (serotyypit 1 ja 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*.
Bulgarian: За активна имунизация на овце, навършили 1,5 месечна възраст, за предпазване*
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 2 ml annos sisältää:
Bulgarian: ИТЕ Всяка доза от 2 ml от ваксината съдържа:
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi toukokuussa 2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: май 2013.
Finnish: Rokotetta siedettiin yleensä ottaen hyvin, koska suuria systeemisiä reaktioita ei esiintynyt.
Bulgarian: Като цяло ваксината се понася добре, както сочи липсата на сериозни системни нежелателни лекарствени реакции.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa esiintyä myös paikallisreaktioita kuten turvotusta (korkeintaan viikon ajan) tai kyhmyjä (ihonalaisia kovettumia, jotka saattavat säilyä yli kuuden tai seitsemän viikon ajan).
Bulgarian: Възможно е също да настъпят локални реакции на инжектираното място, например подуване (което обикновено преминава за по-малко от седмица) или „възли" (подкожно втвърдяване), които могат да се задържат за повече от шест или седем седмици.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote sopii annettavaksi tiineille lampaille.
Bulgarian: Проучванията показват също, че ваксината може да се прилага на бременни овце.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan vähintään puolentoista kuukauden ikäisille lampaille ja toinen injektio kolme viikkoa myöhemmin.
Bulgarian: Първата инжекция се прилага на овце на възраст над един месец и половина, а втората инжекция - след три седмици.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin lampailla kahdessa laboratoriossa suoritetussa päätutkimuksessa (yliannos ja kerta-annos ja toistuva antaminen) sekä kahdessa tutkimuksessa tiineillä emälampailla.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания за безопасност, проведени при овце (предозиране, единично и серийно приложение), както и в две полеви проучвания при бременни овце.
Finnish: Jos eläin myöhemmin altistuu bluetongue-virukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Bulgarian: Впоследствие, при излагане на вируса на син език, имунната система на животните е способна да произвежда антитела по-бързо.
Finnish: Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (viruksen esiintyminen veressä) yli puolentoista kuukauden ikäisillä lampailla.
Bulgarian: Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличието на вируса в кръвта) при овце на възраст над един месец и половина.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin neljässä laboratoriotutkimuksessa nuorilla lampailla, joille annettiin sekä BTV-1- että BTV-8-serotyyppejä käyttämällä pieniä vasta-ainemääriä sisältäviä ZULVAC 1-8 Ovisrokotteita.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е проучена в четири основни лабораторни изпитвания при млади овце, при които животните са заразени с двата серотипа BTV-1 и BTV-8 с използването на ваксината ZULVAC 1-8 Ovis, съдържаща малко количество на антигени.
Finnish: Lampaiden peräsuolesta mitattu ruumiinlämpö saattaa tilapäisesti nousta enintään 1,2 °C 24 tunnin kuluessa rokottamisesta.
Bulgarian: Възможно е овцете да покажат преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1,2 C през първите 24 часа след ваксинирането.
Finnish: Kun rokote annetaan lampaille ja naudoille, näiden eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa virukset "vieraiksi" ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan.
Bulgarian: При прилагане на ваксината при овце и говеда, имунната система разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat uudet tiedot, jotka toimitettiin sille ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разглежда допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината.
Finnish: +Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallista lampaille ja että se ehkäisee bluetongue-viruksen serotyyppien 1 ja 8 aiheuttamaa viremiaa yli puolentoista kuukauden ikäisillä eläimillä.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна за овце и предотвратява виремия, причинена от вируса на син език, серотип 1 и 8, при животни на възраст от един и половина месеца.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin ZULVAC 1+8 Ovis -rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация за ZULVAC 1+8 Ovis.
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovisin osalta varoaika lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Bulgarian: Карентният срок за ZULVAC 1+8 Ovis за месо и мляко е нула дни.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 14. maaliskuuta 2011 ZULVAC 1+8 Ovis -valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за ZULVAC 1+8 Ovis на 14 март 2011 г.
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovis on rokote, joka sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua (tapettua) sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 sinikielivirusta.
Bulgarian: ZULVAC 1+8 Ovis е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език", серотип 1 и 8, като активно вещество.
Finnish: ZULVAC 1 Ovis 1+8 sai ensin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Първоначално ZULVAC 1+8 Ovis е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovis on rokote.
Bulgarian: ZULVAC 1+8 Ovis е ваксина.
Finnish: Vuonna 2013 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän ZULVAC 1+8 Ovis -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Bulgarian: През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства" по отношение на лиценза за употреба на ZULVAC 1+8 Ovis.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi ZULVAC 1+8 Ovisin edut sen haittoja suuremmiksi sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 aiheuttamien virustartuntojen ehkäisemisessä yli 1,5 kuukauden ikäisillä lampailla.
Bulgarian: CVMP заключава, че ползите от ZULVAC 1+8 Ovis превишават рисковете за предпазването от виремия, причинена от вируса на син език, серотип 1 и 8, при овце на възраст от 1,5 месец.
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovisin sisältämät sinikielivirukset ovat inaktivoituja, joten ne eivät voi aiheuttaa sairautta.
Bulgarian: ZULVAC 1+8 Ovis съдържа инактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването.
Finnish: Inaktivoitu adjuvanttia sisältävä rokote sinikielitautiviruksen serotyyppejä 1 ja 8 vastaan.
Bulgarian: Инактивирана аджувантна ваксина срещу вируса на болестта „син език", серотип 1 и 8
Finnish: Mitä hyötyä ZULVAC 1+8 Ovis -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от ZULVAC 1+8 Ovis са установени в проучванията?
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovis -rokotetta käytetään lampaiden suojaamiseen sinikielitaudilta.
Bulgarian: ZULVAC 1+8 Ovis се прилага при овце за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
Finnish: Muuta tietoa ZULVAC 1+8 Ovis -valmisteesta
Bulgarian: Допълнителна информация за ZULVAC 1+8 Ovis:
Finnish: Mitä riskejä ZULVAC 1+8 Ovis -valmisteeseen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ZULVAC 1+8 Ovis?
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovisissa käytetyt tyypit ovat serotyypit 1 ja 8.
Bulgarian: Вирусът съществува в редица форми (серотипа) по света; типовете, използвани в ZULVAC 1+8 Ovis, са серотип 1 и 8.
Finnish: **Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin naudalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Bulgarian: Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при говеда.
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Bulgarian: Съдържание Размер на първична опаковка
Finnish: Lihakseen Tyypin I lasipullo, jossa butyylitulppa ja alumiinisuljin
Bulgarian: Интрамускулно Тип I Хидролизирано стъкло флакон с бутилова тапа и алуминиева капачка.
Finnish: Lihakseen tyypin II lasipullo, jossa butyylitulppa ja alumiinisuljin
Bulgarian: Хидролизирано стъкло флакон с бутилова тапа и алуминиева капачка.
Finnish: EU-numero Kauppanimi
Bulgarian: EMEA Номер Наименование
Finnish: Immuniteetin kesto on vähintään 1 vuosi ensimmäisestä rokotussarjasta alkaen.
Bulgarian: Продължителността на имунитета е поне 1 година след началния курс на ваксинация.
Finnish: Kenttäolosuhteissa näitä oireita on raportoitu hyvin harvoin.
Bulgarian: Този клиничен признак е докладван много рядко в полеви условия.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä ) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Finnish: Adjuvantit: Alumiinihydroksidi (Al3+)
Bulgarian: Aluminium hydroxide (Al3+)
Finnish: Tavanomaista aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Bulgarian: Да се спазват обичайните практики на асептиката.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Bulgarian: В съответствие с чл.71 на Директива 2001/82/ЕС на Европейския парламент и Съвета както е изменено, страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или част от нея, ако установят, че:
Finnish: LÄÄKEMUOTO Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen injektioneste, suspensio
Bulgarian: Сивобелезникава или розово оцветена инжекционна суспензия.
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) tulisi toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein, jollei muita vaatimuksia ole.
Bulgarian: (ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали, освен ако е необходимо друго.
Finnish: Toinen injektio: 3 viikon kuluttua.
Bulgarian: 2ро инжектиране: след 3 седмици
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa tai niiden jälkeen on tehtävä tapauskohtaisesti.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
Finnish: Eläimelle annetaan yksi 2 ml annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: vähintään 3 kuukauden iässä.
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml в съответствие със следната ваксинационна схема: вo инжектиране: след навършване на 3 месечна възраст.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelo 1x 20ml / Kotelo 1 x 100 ml
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА Kартонена кутия 1 x 20ml / Kартонена кутия 1 x 100 ml
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti avaamisen jälkeen ja yhdellä käyttökerralla.
Bulgarian: Цялото количество на флакона трябва да бъде употребено веднага след отварянето му.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu pullo (10 annosta) tai tyypin II lasista valmistettu pullo (50 annosta), jossa butyylielastomeerisuljin.
Bulgarian: Тип I стъклен флакон (10 дози) или тип II стъклен флакон (50 дози) с бутил еластомерна тапа.
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AA08
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-терапевтичен Код: QI02AA08
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja etiketissä EXP jälkeen.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия и етикета следГоден до: {месец/година}
Finnish: Yhdessä laboratoriotutkimuksessa vasikoilla ei havaittu haittavaikutuksia ensimmäisen kertaannoksen injisoinnin jälkeen.
Bulgarian: При едно лабораторно изследване за безопасност не са наблюдавани неблагоприятни реакции след първото прилагане на единична доза при телета.
Finnish: Yksi 2 ml annos rokotetta sisältää:
Bulgarian: Една доза ваксина от 2 ml съдържа:
Finnish: Käytä avattu pakkaus välittömästi.
Bulgarian: използвайте незабавно..
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Bulgarian: *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез метода на валидиране на RT-PCR, показващ отсъствие на вирусен геном).
Finnish: Kooltaan yli 2 cm:n kokoiset paikalliset reaktiot ovat yleisiä kaksinkertaisen yliannoksen jälkeen, kun taas yli 5 cm:n reaktioita voi ilmaantua yliannostuksen jälkeen.
Bulgarian: При прилагане на доза, два пъти по-голяма от препоръчаната, е възможна поява на локална реакция с размер 2 cm и повече, рядко тази реакция може да достигне до 5 cm при предозиране, като отшумява максимум за 57 дни.
Finnish: Zoetis Italia S.r.l.
Bulgarian: Zoetis România S.R.L
Finnish: Etiketti 20 ml
Bulgarian: Етикет на флакон 20 ml
Finnish: Päivänä 2 rokotuksen jälkeen lämpötilat olivat normalisoituneet.
Bulgarian: На втория ден след ваксинацията ректалната температура се е върнала в нормалните си граници.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Käytä vain terveille eläimille.
Bulgarian: Да се използва само при здрави животни.
Finnish: Biologisen(Biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Siitossonneilla rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän ajankohtaisen bluetongue-viruksen rokotuskäytäntöjä koskevan hyöty-haitta-arvion perusteella.
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или национални компетентни органи съобразно действащата ваксинациона политика срещу болестта син език.
Finnish: Uuusintarokotuksista on sovittava toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Bulgarian: Всяка реваксинационна схема трябва да се съгласува с компетентните органи или с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епизоотологична обстановка.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa naudalla havaitusta tehosta.
Bulgarian: Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при говеда.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/09/105/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/09/105/001
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet, bluetongue-virusrokote.
Bulgarian: Инактивирана вирусна ваксина - ваксина вирус син език.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen vasikoilla havaittiin lievää ja ohimenevää, mutta merkitsevää keskimääräisen rektaalilämmön nousua (0,7°C) 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Bulgarian: След прилагане на двойна доза, е било регистрирано леко и преходно, но забележимо повишаване на ректалната температура с 0.7 ºC при ваксинираните телета през първите 24 часа.
Finnish: Immuniteetin alkaminen: 25 vrk toisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: 25 дни след прилагане на втората доза.
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 ml (50 дози)
Finnish: Naudan aktiivinen immunisaatio bluetongue-virusta (serotyyppi 8) vastaan.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотип 8, при говеда.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 2 ml annos sisältää:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Една доза от 2 ml съдържа:
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02
Finnish: 1 pullo, jossa 10 annosta (20 ml).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон от 10 дози (20 ml).
Finnish: Vaikuttava aine: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Finnish: ZULVAC 8 Bovisin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на ZULVAC 8 Bovis могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Finnish: Toisen kerta-annoksen jälkeen vasikoilla todettiin hyvin yleisesti lievää ja ohimenevää mutta merkitsevää keskimääräisen lämmön nousua (0,4°C) 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Bulgarian: След второто прилагане на единична доза, леко и преходно, но забележимо повишаване на ректалната температура с 0.4 ºC е наблюдавано много често при ваксинираните телета през първите 24 часа.
Finnish: Vähintään 3 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда след навършване на 3 месечна възраст за предпазване*
Finnish: ZULVAC 8 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Bulgarian: ZULVAC 8 Bovis инжекционна суспензия за говеда
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden aikana.
Bulgarian: Ваксината може да се прилага по време на бременност.
Finnish: Moniannospakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruiskun käyttöä rokotteen käytönaikaisen tahattoman kontaminaation välttämiseksi.
Bulgarian: С цел да се избегне случайно замърсяване на ваксината, препоръчва се употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони с по-голямо количество дози.
Finnish: 1 pullo, jossa 50 annosta (100 ml).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон от 50 дози (100 ml).
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZULVAC 8 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Bulgarian: ZULVAC 8 Bovis инжекционна суспензия за говеда ИМЕ