FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los GEP-NET son cánceres que comienzan en unos tipos de células del intestino o del páncreas que normalmente liberan hormonas.
Italian: I GEP-NET sono tumori che esordiscono in tipi di cellule presenti nell'intestino o nel pancreas che normalmente rilasciano ormoni.
Spanish: El riesgo de efectos adversos parecía ser bajo y, por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de SomaKit TOC son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: I rischi di effetti indesiderati sembrano essere bassi; il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di SomaKit TOC sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: Estos receptores no están presentes en todas las células, pero casi todas las células de GEP-NET bien diferenciados tienen grandes cantidades en su superficie.
Italian: Non tutte le cellule hanno questi recettori, ma la maggior parte di quelle dei GEP-NET ben differenziati ne presentano elevate quantità sulla superficie.
Spanish: En otros cuatro estudios comparativos se comprobó que el principio activo de SomaKit TOC detectó más tumores que el indio (111In) pentetreótida en los mismos pacientes.
Italian: In altri quattro studi comparativi si è osservato che il principio attivo di SomaKit TOC rilevava più tumori rispetto a quanto facesse indio (111In) pentetreotide negli stessi pazienti.
Spanish: En cuanto a la localización del GEP-NET primario, un estudio demostró que el medicamento tenía una sensibilidad del 45 %, en comparación con el 10 % observado en pacientes que recibieron otro medicamento diagnóstico aprobado, indio (111In) pentetreótida, lo que se confirmó en otro estudio que mostró que el primero tenía una mayor sensibilidad.
Italian: Per quanto riguarda la localizzazione del GEP-NET primario, uno studio ha dimostrato che il medicinale presentava una sensibilità del 45 % rispetto al 10 % nei pazienti trattati con un altro medicinale diagnostico approvato, indio (111In) pentetreotide, e ciò è stato confermato da un altro studio che mostrava che il primo aveva una migliore sensibilità.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para SomaKit TOC.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per SomaKit TOC.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar SomaKit TOC.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di SomaKit TOC.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por GEP-NET es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que SomaKit TOC fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 19 de marzo de 2015.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da GEP-NET è basso, la malattia è considerata "rara" e SomaKit TOC è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 19 marzo
Spanish: Por tanto, la compañía presentó información de muchos estudios, casi todos pequeños, publicados en la literatura médica que demuestran la eficacia de SomaKit TOC para la detección.
Italian: Pertanto, la ditta ha fornito informazioni da molti studi, per lo più piccoli, presenti nella letteratura pubblicata per mostrare l'efficacia di SomaKit TOC nell'attività di rilevamento.
Spanish: Se administra en una sola inyección en una vena inmediatamente después de su marcaje radiactivo.
Italian: Viene somministrato come singola iniezione in vena subito dopo essere stato radiomarcato.
Spanish: SomaKit TOC contiene el principio activo edotreótida.
Italian: SomaKit TOC contiene il principio attivo edotreotide.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de SomaKit TOC?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di SomaKit TOC?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de SomaKit TOC se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché SomaKit TOC sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Algunos estudios evaluaron la sensibilidad de la PET (si permitía identificar bien los GEP-NET o sus metástasis), otros analizaron la especificidad (si la PET era fiable para identificar a los pacientes que no tenían GEP-NET) y otros estudiaron la tasa de detección de lesiones (si la PET identificaba correctamente los tumores).
Italian: Alcuni studi si focalizzavano sulla sensibilità delle scansioni PET (quanto le scansioni identificavano bene i pazienti con GEP-NET o le loro metastasi), altri ne analizzavano la specificità (quanto erano affidabili le scansioni nell'individuare soggetti non affetti da GEP-NET) e alcuni si rivolgevano al tasso di rilevamento delle lesioni (quanto le scansioni erano in grado di identificare i tumori).
Spanish: En conjunto, los estudios fueron suficientes para demostrar la eficacia de SomaKit para la detección, si bien los resultados exactos fueron diferentes en cada caso.
Italian: Nel loro insieme, gli studi sono stati sufficienti a dimostrare l'efficacia di SomaKit TOC nel rilevamento, malgrado l'eterogeneità dei risultati esatti.
Spanish: Después del marcaje radiactivo, SomaKit TOC emite una pequeña cantidad de radiación que conlleva un bajo riesgo de cáncer o de alteraciones hereditarias.
Italian: Dopo la radiomarcatura SomaKit TOC emette piccole quantità di radiazioni correlate a un basso rischio di cancro o anomalie ereditarie.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre SomaKit TOC se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a SomaKit TOC è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El principio activo de SomaKit TOC, la edotreótida, se une específicamente a unos receptores llamados receptores de somatostatina en la superficie de las células.
Italian: Il principio attivo di SomaKit TOC, edotreotide, si lega specificamente a recettori denominati recettori della somatostatina sulla superficie delle cellule.
Spanish: SomaKit TOC se utiliza con una técnica llamada tomografía por emisión de positrones (PET) para obtener imágenes que permiten localizar el cáncer.
Italian: SomaKit TOC viene utilizzato con una tecnica denominata tomografia ad emissione di positroni (PET) al fine di acquisire immagini che localizzino i tumori.
Spanish: El EPAR completo de SomaKit TOC se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di SomaKit TOC consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El medicamento preparado, marcado radiactivamente con cloruro de galio (68Ga), se une a estos receptores en las células de GEP-NET.
Italian: Il medicinale preparato, radiomarcato con gallio (68Ga) cloruro, si lega a questi recettori sulle cellule dei GEP-NET.
Spanish: SomaKit TOC es un medicamento de diagnóstico que se utiliza en pacientes adultos que se cree que tienen los llamados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) bien diferenciados.
Italian: SomaKit TOC è un medicinale diagnostico utilizzato in pazienti adulti che si ritiene presentino forme ben differenziate di tumori neuroendocrini del tratto gastroenteropancreatico (GEP-NET).
Spanish: SomaKit TOC se presenta en un kit para preparar una solución inyectable.
Italian: SomaKit TOC è disponibile sotto forma di kit per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos o restricciones notificados sobre SomaKit TOC, consultar el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni o degli effetti indesiderati rilevati con SomaKit TOC, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Los resultados de otros estudios indicaron que la edotreótida marcada con cloruro de galio (68Ga) tenía una sensibilidad y una especificidad del 100 % y del 89 % respectivamente, y hallaron una tasa de detección de lesiones del 75 %.
Italian: Ga) cloruro aveva una sensibilità e una specificità rispettivamente del 100 % e dell'89 % e un tasso di rilevamento delle lesioni del 75 %.
Spanish: Otras informaciones sobre SomaKit TOC
Italian: Altre informazioni su SomaKit TOC
Spanish: El principio activo de SomaKit TOC, la edotreótida marcada radiactivamente con cloruro de galio (68Ga), tiene un uso suficientemente comprobado en la detección de GEP-NET.
Italian: Il principio attivo di SomaKit TOC, edotreotide radiomarcato con gallio (68Ga) cloruro, ha un uso ben accertato nel rilevamento di GEP-NET.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con SomaKit TOC, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con SomaKit TOC, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Cómo se usa SomaKit TOC?
Italian: Come si usa SomaKit TOC?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a SomaKit TOC?
Italian: Quali sono i rischi associati a SomaKit TOC?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener SomaKit TOC en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di SomaKit TOC sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado SomaKit TOC?
Italian: Perché SomaKit TOC è approvato?
Spanish: ¿Cómo actúa SomaKit TOC?
Italian: Come agisce SomaKit TOC?
Spanish: SomaKit TOC solo se podrá dispensar con receta médica y la inyección debe ser preparada y administrada en unas instalaciones adecuadas por expertos en la manipulación de medicamentos radiactivos.
Italian: L'iniezione deve essere preparata e somministrata solo da personale esperto nell'uso di medicinali radioattivi in una struttura idonea.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con SomaKit TOC, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di SomaKit TOC i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: La acumulación resultante de radiación puede ser detectada por la cámara especial del equipo de PET. De este modo es posible ver dónde están los tumores y si se han diseminado a otros lugares.
Italian: Il conseguente accumulo di radiazioni può essere rilevato dallo speciale macchinario della PET.
Spanish: ¿Qué es SomaKit TOC y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa SomaKit TOC?
Spanish: "No deberá superarse la dosis máxima diaria recomendada (véase apartado 4.2)."
Italian: "È necessario non superare la dose giornaliera massima consigliata (vedere sezione 4.2)".
Spanish: Apartado 4.4 "Advertencias especiales y precauciones de empleo"
Italian: Sezione 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"
Spanish: Apartado 4.3 "Contraindicaciones"
Italian: Sezione 4.3 "Controindicazioni"
Spanish: Modificaciones del Resumen de las características del producto y del prospecto de todos los medicamentos que contienen somatropina:
Italian: Modifiche dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per tutti i medicinali contenenti somatropina:
Spanish: "No se empleará somatropina si se observa cualquier signo de actividad tumoral.
Italian: "La somatropina non deve essere utilizzata se vi è evidenza di un'attività tumorale.
Spanish: Los tumores intracraneales deberán estar inactivos y el tratamiento oncológico deberá haberse completado antes de iniciar el tratamiento con GH.
Italian: I tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare la terapia con GH.
Spanish: Anexo III Modificaciones de los resúmenes de las características de los productos y de los prospectos
Italian: Allegato III Modifiche dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Spanish: Los tumores deben estar inactivos y usted debe haber finalizado el tratamiento antitumoral antes de empezar el tratamiento con <(Nombre de fantasía) nombre del medicamento>.
Italian: I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare il trattamento con <nome di fantasia del prodotto>.
Spanish: Antes de usar <(Nombre de fantasía) nombre del medicamento> No use <(Nombre de fantasía) nombre del medicamento> e informe a su médico si usted padece un tumor activo (cáncer).
Italian: Non utilizzare <nome di fantasia del prodotto> e, in caso di attività tumorale (cancro), rivolgersi al proprio medico.
Spanish: Deberá interrumpirse el tratamiento si se observan signos de actividad tumoral."
Italian: In caso di crescita tumorale è necessario interrompere il trattamento".
Spanish: El estudio empezó el 1 de junio de 2009 y sus resultados se esperan en 2013.
Italian: Lo studio è stato indetto il 1° giugno 2009 e i suoi risultati saranno disponibili nel 2013.
Spanish: Por lo tanto, la información actualmente disponible sobre la seguridad a largo plazo del tratamiento con somatropina es limitada.
Italian: Pertanto, le informazioni attualmente disponibili sulla sicurezza a lungo termine del trattamento con somatropina sono limitate.
Spanish: Se distribuyó a los 10.330 pacientes en tres categorías de riesgo para la mortalidad a largo plazo, en función del estado clínico.
Italian: Tutti i 10 330 pazienti sono stati assegnati a tre categorie di rischio per la mortalità a lungo termine basata sulle condizioni cliniche.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen somatropina (véase Anexo I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti somatropina (vedere allegato I)
Spanish: De las 93 muertes por todas las causas, 21 clasificadas como resultantes de "trastornos poco definidos" fueron de causa desconocida.
Italian: Dei 93 casi di mortalità dovuta a qualsiasi causa, 21 sono stati classificati come casi derivanti da "condizioni mal definite" e hanno una causa ignota.
Spanish: Además, el Comité ha acordado resaltar en la ficha técnica (apartado 4.4) en la necesidad de no superar la dosis máxima recomendada.
Italian: Il comitato ha altresì deciso che nelle informazioni sul prodotto (sezione 4.4) occorre sottolineare la necessità di non superare la dose massima consigliata.
Spanish: Además, el riesgo aumentó con la corta duración del tratamiento, aunque este resultado no fue confirmado por un subanálisis por dosis acumuladas.
Italian: In aggiunta, il rischio ha subito un incremento causato dalla breve durata del trattamento, benché questo risultato non sia stato confermato da una sottoanalisi per dosi cumulative.
Spanish: Esta información circuló en el marco de una alerta rápida, lo que impulsó el procedimiento establecido en el artículo 107 de la Directiva 2001/83/EC, tal como ha sido modificada.
Italian: La diffusione di queste informazioni è avvenuta attraverso un sistema di allerta che ha favorito l'avvio di una procedura conforme all'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Spanish: Motivos para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos
Italian: Motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Spanish: El riesgo global de mortalidad global fue bajo, con un exceso de 23 defunciones sobre las 70 esperadas.
Italian: Il rischio di mortalità generale non è stato elevato e ha mostrato un eccesso di 23 morti sulle 70 stimate.
Spanish: El objetivo principal del estudio era evaluar los riesgos de mortalidad total y de mortalidad relacionada con el cáncer, así como los riesgos de morbilidad en comparación con los riesgos entre la población en general.
Italian: L'obiettivo principale dello studio è stato quello di valutare la mortalità generale e correlata ai tumori, nonché i rischi di morbilità rispetto ai rischi riscontrati nella popolazione generale.
Spanish: Ciertas indicaciones no están aprobadas para todos los medicamentos que contienen somatropina.
Italian: Alcune indicazioni non sono autorizzate per tutti i medicinali contenenti somatropina.
Spanish: • que el CHMP ha seguido el procedimiento instaurado en virtud del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos que contienen somatropina;
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la procedura ex articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti somatropina;
Spanish: Hasta el momento, no se dispone de datos sobre la aparición de neoplasias no mortales en pacientes del estudio SAGHE, y los resultados sobre morbilidad todavía están en curso.
Italian: Al momento mancano dati concernenti casi di neoplasie non mortali in pazienti interessati dallo studio SAGHE e l'elaborazione dei risultati di morbilità è ancora in corso.
Spanish: El 9 de diciembre de 2010, las autoridades sanitarias competentes francesas (AFSSAPS) informaron a la Comisión Europea, a la Agencia Europea de Medicamentos y a todos los Estados miembros de los resultados no publicados del estudio SAGHE, que demostraban una mortalidad por todas las causas significativamente superior en niños tratados con rhGH (tasa de mortalidad estándar de 1,33; IC del 95%, 1,08; 1,64).
Italian: Il 9 dicembre 2010 l'autorità nazionale francese competente (AFSSAPS) si è rivolta alla Commissione europea, all'Agenzia europea per i medicinali e a tutti gli Stati membri informandoli dei risultati non pubblicati dello studio SAGHE attestanti un tasso di mortalità per qualsiasi causa notevolmente maggiore nei bambini trattati con rhGH [rapporto standardizzato di mortalità (standard mortality ratio - SMR di 1,33, 95% CI 1,08;1,64).
Spanish: El aumento de riesgo indicado con las dosis superiores solo es estadísticamente significativo en el grupo tratado con dosis medias superiores a 50 µg/kg/día (n = 281).
Italian: Da un punto di vista statistico, il rischio più elevato suggerito in funzione dell'impiego di dosi maggiori risulta significativo solo per il gruppo trattato con dosi medie superiori a 50 µg/kg/al giorno (n=281).
Spanish: Sin embargo, los resultados del estudio francés SAGHE se contemplan como una alerta potencial sobre la seguridad, que debe considerarse en un futuro a la luz de los datos de seguridad a largo plazo de los que se dispondrá dentro de 2 años, a saber, los resultados del estudio asociativo European SAGHE.
Italian: Ciononostante, i risultati emersi dallo studio francese SAGHE sono considerati come un potenziale segnale di sicurezza da esaminare ulteriormente, alla luce dei dati sulla sicurezza a lungo termine che saranno resi disponibili tra due anni, vale a dire i risultati dello studio condotto dal consorzio europeo SAGHE.
Spanish: • Sin embargo, el CHMP ha acordado que los resultados del estudio francés SAGHE se consideren como una potencial alerta de seguridad.
Italian: • il comitato, tuttavia, ha stabilito che i risultati dello studio francese SAGHE devono essere interpretati come un potenziale segnale di sicurezza.
Spanish: El estudio SAGHE en Europa forma parte del FP7 Health work programme y su tamaño muestral es aproximadamente de 30.000 pacientes que serán incluidos en los 8 países participantes (Francia, Bélgica, Reino Unido, Países Bajos, Suiza, Italia, Alemania y Suecia).
Italian: Il campione preso in considerazione comprende circa 30 000 pazienti provenienti dagli 8 paesi partecipanti (costituiti da Francia, Belgio, Regno Unito, Paesi Bassi, Svizzera, Italia, Germania e Svezia).
Spanish: La somatropina es una hormona del crecimiento humana recombinante (rhGH) que actúa sobre el metabolismo de lípidos, glúcidos y proteínas.
Italian: La somatropina è un ormone della crescita umano ricombinante (recombinant human growth hormone - rhGH) che agisce sul metabolismo di lipidi, carboidrati e proteine.
Spanish: Este estudio de vigilancia a largo plazo ha recabado datos de todos los pacientes tratados con rhGH durante el período 1985 a 1996 y que superaban ya los 18 años en el momento de la recogida de datos, en 2007.
Italian: riguardanti tutti i pazienti trattati con rhGH nel periodo compreso tra il 1985 e il 1996 e, che all'epoca della raccolta dati avvenuta nel 2007, avevano un'età superiore ai 18 anni.
Spanish: La seguridad de los tratamientos con hormona del crecimiento se ha basado principalmente en extensas muestras de pacientes, seguidos en bases de datos posteriores a la comercialización durante el tratamiento o durante un limitado período posterior al tratamiento.
Italian: La sicurezza della terapia legata all'ormone della crescita si è basata principalmente su grandi campioni di pazienti seguiti nelle banche dati post-marketing durante o poco dopo il trattamento.
Spanish: Por todo lo anterior, el CHMP ha recomendado la modificación de los términos para la autorización de comercialización de los medicamentes que contienen somatropina (véase el anexo I), para la cual se establecen los apartados relevantes del resumen de las características del producto y el prospecto en el anexo III y se someten a las condiciones establecidas en el anexo IV del presente dictamen.
Italian: Alla luce di quanto precede, il CHMP ha raccomandato la modifica delle condizioni previste dalle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti somatropina (vedere allegato I), per cui le sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportate nell' allegato III e soggette alle condizioni stabilite nell'allegato IV del presente parere.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los resúmenes de las características del producto, y los prospecto presentados por la ema
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi presentati dall'EMA
Spanish: • que el CHMP ha acordado que el estudio francés SAGHE presenta limitaciones metodológicas sustanciales (p. ej., uso de la población general como referencia para el cálculo de la mortalidad).
Italian: • il comitato ha stabilito che lo studio francese SAGHE mostra notevoli limiti metodologici (costituiti, ad esempio, dalla popolazione generale utilizzata come riferimento per il calcolo del tasso di mortalità).
Spanish: Finalmente, los datos del grupo de pacientes que murieron por trastornos del sistema circulatorio demostraron que todos, excepto uno, habían recibido tratamiento por un diagnóstico de deficiencia de la hormona del crecimiento.
Italian: Infine, i dati relativi al gruppo di pazienti deceduti a causa di malattie del sistema circolatorio hanno rivelato che quasi tutti i soggetti coinvolti erano stati trattati per una diagnosi di deficit dell'ormone della crescita.
Spanish: Está en curso desde 2007 un exhaustivo estudio epidemiológico basado en los datos del registro de la asociación France-Hypophyse: el estudio francés Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Italian: A partire dal 2007 è stato condotto uno studio epidemiologico francese di grande portata, basato su alcuni dati tratti dal registro dell'Associazione France-Hypophyse e denominato "Santé Adulte GH Enfant" (SAGHE).
Spanish: Finalmente, para tener en cuenta la posible señal de un incremento del riesgo al incrementarse las dosis, como sugieren los resultados del estudio francés SAGHE, se ha convenido en resaltar, en la ficha técnica de todos los medicamentos con somatropina, que no debe superarse la dosis máxima diaria recomendada.
Italian: In conclusione, per poter concentrare l'attenzione sul potenziale segnale di un aumento del rischio legato all'impiego di dosi maggiori, come suggerito dai risultati dello studio francese SAGHE, è stata deciso che nelle informazioni su tutti i medicinali contenenti somatropina occorre sottolineare la necessità di non superare la dose giornaliera massima consigliata.