FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Portuguese: Os dados dos estudos clínicos mostraram igualmente diferenças no perfil de segurança das duas substâncias ativas.
Polish: Dane z badań klinicznych wykazują także różnice w profilu bezpieczeństwa tych dwóch substancji czynnych.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos híbridos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Polish: Więcej informacji na temat leków hybrydowych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Teva B.V.
Polish: Firmą ubiegającą się o wydanie pozwolenia jest Teva B.V.
Portuguese: Para fundamentar esta alegação, a empresa fez referência a dados publicados e forneceu um parecer de peritos.
Polish: Aby potwierdzić powyższą deklarację, firma odwołała się do opublikowanych danych i przedstawiła opinię ekspertów.
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które wpłynęły na decyzję o odrzuceniu wniosku?
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Polish: Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Cabazitaxel Teva (kabazytaksel)
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso quaisquer ensaios clínicos com o Cabazitaxel Teva na UE.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych z użyciem leku Cabazitaxel Teva w Unii Europejskiej.
Portuguese: Em 26 de abril de 2019, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Cabazitaxel Teva, destinado ao tratamento do cancro da próstata.
Polish: W dniu 26 kwietnia 2019 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Cabazitaxel Teva przeznaczonego do stosowania w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Portuguese: Além disso, os dados laboratoriais sugerem que o cabazitaxel pode ser eficaz no tratamento do cancro resistente ao docetaxel.
Polish: Ponadto dane laboratoryjne wskazują na to, że kabazytaksel może okazać się skuteczny w leczeniu nowotworów opornych na docetaksel.
Portuguese: O CHMP não aceitou que os dados apresentados pela empresa fossem suficientes para sustentar a alegação de que o cabazitaxel e o docetaxel deveriam ser considerados a mesma substância ativa.
Polish: CHMP nie uznał, że dane przedstawione przez firmę wystarczają do potwierdzenia tego, iż kabazytaksel i docetaksel powinny być uważane za tę samą substancję czynną.
Portuguese: O cabazitaxel afeta também as células não cancerosas, como as células sanguíneas e as células nervosas, o que pode provocar efeitos secundários.
Polish: Kabazytaksel wpływa także na komórki nienowotworowe, takie jak komórki krwi i komórki nerwowe, co może prowadzić do działań niepożądanych.
Portuguese: O cabazitaxel pertence ao grupo dos medicamentos contra o cancro conhecidos por «taxanos».
Polish: Kabazytaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych znanych pod nazwą „taksany".
Portuguese: O cabazitaxel atua bloqueando a capacidade das células cancerosas para desfazerem o seu «esqueleto interno», o que permite a sua divisão e multiplicação.
Polish: Kabazytaksel działa poprzez blokowanie zdolności komórek nowotworowych do rozpadu ich wewnętrznego „szkieletu", do którego dochodzi w procesie ich podziału i namnażania.
Portuguese: A empresa fez referência a dois medicamentos, o Jevtana (que contém cabazitaxel) e o Taxotere (que contém docetaxel, ver abaixo para mais informações).
Polish: Firma powołała się na dwa leki referencyjne - Jevtana (zawierający kabazytaksel) i Taxotere (zawierający docetaksel, więcej szczegółów podano niżej).
Portuguese: Com base nestes resultados, o CHMP considerou que não se podia concluir que o cabazitaxel e o docetaxel não diferem significativamente em termos de segurança e eficácia.
Polish: Na podstawie tych wyników CHMP uznał, że nie można stwierdzić iż kabazytaksel i docetaksel nie różnią się istotnie pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Portuguese: A empresa alegou que o cabazitaxel é um derivado do docetaxel e que as substâncias ativas não diferem significativamente em termos de segurança e eficácia.
Polish: Firma twierdziła, że kabazytaksel jest pochodną docetakselu i że te substancje czynne nie różnią się w sposób istotny pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Portuguese: Embora o cabazitaxel seja um derivado do docetaxel, estudos laboratoriais demonstraram que o cabazitaxel e o docetaxel têm propriedades diferentes; por exemplo, o cabazitaxel pode atravessar a barreira hematoencefálica, ao passo que o docetaxel não.
Polish: Chociaż kabazytaksel jest pochodną docetakselu, w badaniach laboratoryjnych wykazano, że kabazytaksel i docetaksel mają inne właściwości, np. kabazytaksel może przechodzić przez barierę krew-mózg, a docetaksel nie.
Portuguese: Além disso, os doentes que recebem cabazitaxel são expostos à substância inalterada mais dois produtos de degradação ativos, que não se formam quando o docetaxel é administrado.
Polish: Poza tym u pacjentów otrzymujących kabazytaksel działa substancja niezmieniona i dwa aktywne produkty rozkładu, które nie powstają po podaniu docetakselu.
Portuguese: Uma vez que o Cabazitaxel Teva foi desenvolvido como um medicamento híbrido, a empresa apresentou dados da literatura publicada para demonstrar que é similar ao Jevtana.
Polish: Cabazitaxel Teva został opracowany jako lek hybrydowy, dlatego firma przedstawiła dane z opublikowanych prac, aby wykazać jego podobieństwo z lekiem Jevtana.
Portuguese: O Cabazitaxel Teva destinavase a ser utilizado quando o cancro se tivesse espalhado para outras partes do corpo (metastático) apesar dos tratamentos para impedir a produção de testosterona ou após a remoção cirúrgica dos testículos (castração).
Polish: Lek Cabazitaxel Teva miał być stosowany w przypadku, gdy nowotwór rozprzestrzenił się na inne narządy w organizmie (przerzuty) pomimo leczenia zapobiegającego wytwarzaniu testosteronu lub po chirurgicznym usunięciu jąder (kastracji).
Portuguese: Por conseguinte, o Taxotere não pode ser utilizado para fundamentar o pedido para o Cabazitaxel Teva, e o CHMP recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Cabazitaxel Teva.
Polish: Nie można zatem wykorzystać danych dotyczących leku Taxotere na poparcie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Cabazitaxel Teva i CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Cabazitaxel Teva.
Portuguese: O que é o Cabazitaxel Teva?
Polish: Co to jest Cabazitaxel Teva?
Portuguese: O requerente fez igualmente referência a outro medicamento, o Taxotere, que contém docetaxel.
Polish: Wnioskodawca powołał się także na inny lek referencyjny, Taxotere, który zawiera docetaksel.
Portuguese: Previa-se que o Cabazitaxel Teva funcionasse da mesma forma que o medicamento de referência, o Jevtana.
Polish: Cabazitaxel Teva ma działać w taki sam sposób jak lek referencyjny, Jevtana.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se o Cabazitaxel Teva é absorvido de forma similar à do Jevtana para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue.
Polish: Nie były potrzebne badania „biorównoważności" w celu stwierdzenia, czy lek Cabazitaxel Teva jest wchłaniany podobnie jak lek Jevtana, a w rezultacie wykazuje takie samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Portuguese: O Cabazitaxel Teva é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa cabazitaxel.
Polish: Cabazitaxel Teva to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną kabazytaksel.
Portuguese: Isto acontece porque o Cabazitaxel Teva é administrado por perfusão numa veia, e como tal a substância ativa entra diretamente na corrente sanguínea.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Cabazitaxel Teva jest podawany w infuzji dożylnej, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwiobiegu.
Portuguese: Como funciona o Cabazitaxel Teva?
Polish: Jak działa lek Cabazitaxel Teva?
Portuguese: O Cabazitaxel Teva seria utilizado em associação com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios), em doentes que tinham sido tratados anteriormente com docetaxel (outro medicamento contra o cancro).
Polish: Lek Cabazitaxel Teva miał być stosowany w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne) u pacjentów wcześniej leczonych docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy).
Portuguese: O Cabazitaxel Teva foi desenvolvido como medicamento híbrido, o que significa que seria similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa já autorizado na União Europeia.
Polish: Oznacza to, że Cabazitaxel Teva miał być podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Cabazitaxel Teva?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Cabazitaxel Teva?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Portuguese: Previa-se que o Cabazitaxel Teva fosse utilizado no tratamento de homens com cancro da próstata, um cancro que afeta a glândula prostática (que produz o líquido no sémen).
Polish: Cabazitaxel Teva miał być stosowany w leczeniu mężczyzn z rakiem prostaty, nowotworem gruczołu krokowego, wytwarzającego płyn będący składnikiem nasienia.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de julho de 2018 EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 lipca 2018 r. EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Portola Pharma UK Limited.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest Portola Pharma UK Limited.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 26 de julho de 2018, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 26 lipca 2018 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas.
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci kapsułek.
Portuguese: O que é o Dexxience?
Polish: Czym jest Dexxience?
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu mais de 7500 adultos internados em hospital para o tratamento de doenças médicas recentes.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem ponad 7500 dorosłych pacjentów przyjętych do szpitala z powodu nagłego stanu chorobowego.
Portuguese: Os coágulos sanguíneos que se formam nas veias podem deslocar-se para outra parte do corpo, como os pulmões e o cérebro, onde podem causar graves problemas respiratórios ou acidente vascular cerebral.
Polish: Zakrzepy krwi, które tworzą się w żyłach, mogą przemieszczać się do innych części ciała, np. do płuc i mózgu, gdzie mogą być przyczyną poważnych zaburzeń oddychania lub udaru.
Portuguese: Por conseguinte, nessa altura, o CHMP considerou que os benefícios de Dexxience não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Dexxience nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Dexxience.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem leku Dexxience.
Portuguese: Em 22 de março de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Dexxience destinado ao tratamento de tromboembolismo venoso.
Polish: W dniu 22 marca 2018 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Dexxience przeznaczonego do stosowania w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowozatorowej.
Portuguese: O medicamento iria ser utilizado em adultos internados em hospital para o tratamento de doenças médicas recentes.
Polish: Lek miał być stosowany u osób dorosłych przyjętych do szpitala w celu leczenia nagłego stanu chorobowego.
Portuguese: Tal significa que bloqueia o fator Xa, uma proteína envolvida na produção de trombina.
Polish: Oznacza to, że blokuje on czynnik Xa - białko, które uczestniczy w wytwarzaniu trombiny.
Portuguese: É necessária trombina para a coagulação do sangue.
Polish: Trombina jest niezbędna w procesie krzepnięcia krwi.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo principal não demonstrou satisfatoriamente a eficácia de Dexxience quando utilizado na prevenção de coágulos sanguíneos em doentes internados em hospital para o tratamento de doenças médicas recentes.
Polish: CHMP uznał, że w badaniu głównym nie wykazano w sposób zadowalający skuteczności leku Dexxience w profilaktyce zakrzepów krwi u pacjentów przyjętych do szpitala z powodu nagłego stanu chorobowego.
Portuguese: O Dexxience é um medicamento que contém a substância ativa betrixabano.
Polish: Dexxience to lek zawierający substancję czynną betriksaban.
Portuguese: Ao bloquear o fator Xa, o medicamento reduz os níveis de trombina no sangue e, por conseguinte, o risco de formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos.
Polish: Poprzez zablokowanie czynnika Xa lek obniża poziom trombiny we krwi, co zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych.
Portuguese: Como funciona o Dexxience?
Polish: Jak działa lek Dexxience?
Portuguese: Isto foi uma questão importante, dado que era expectável que o medicamento fosse utilizado em doentes com doenças subjacentes graves onde qualquer episódio de hemorragia poderia acarretar consequências graves, sabendo-se também que a persistência prolongada de Dexxience no organismo poderia dificultar o tratamento da hemorragia.
Polish: Uznano to za bardzo niepokojące w przypadku leku, który miał być stosowany u osób cierpiących na ciężkie choroby, u których każde krwawienie mogło mieć poważne następstwa, a długotrwałe utrzymywanie się leku w organizmie mogłoby utrudnić opanowanie krwawienia.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a ocorrência de trombose venosa profunda (coágulos sanguíneos numa veia profunda, geralmente na perna) ou de embolia pulmonar (coágulos sanguíneos nos pulmões), ou de morte resultante de um coágulo sanguíneo.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia było wystąpienie zakrzepicy żył głębokich (powstawania zakrzepów w żyłach głębokich, zwykle w kończynach dolnych) lub zatorowości płucnej (zakrzepów krwi w obrębie płuca) lub śmierć z powodu zakrzepu.
Portuguese: Além disso, os doentes tratados com Dexxience tiveram mais episódios de hemorragias do que os tratados com o medicamento comparador.
Polish: U osób leczonych lekiem Dexxience wystąpiło także więcej epizodów krwawienia niż u leczonych lekiem porównawczym.
Portuguese: Os doentes apresentavam um risco elevado de tromboembolismo venoso devido à sua idade, à presença de uma proteína indiciadora de um coágulo sanguíneo, a coágulos sanguíneos anteriores, a cancro e à falta de mobilidade durante o tratamento hospitalar.
Polish: U tych pacjentów występowało wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ze względu na wiek, obecność białka powiązanego z zakrzepami, występowanie zakrzepów w przeszłości, chorobę nowotworową i brak możliwości poruszania się podczas pobytu w szpitalu.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Dexxience (betrixabano) EMA/501901/2018
Polish: EMA/501901/2018
Portuguese: Estava previsto que o Dexxience fosse utilizado na prevenção de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos nas veias).
Polish: Lek Dexxience miał być stosowany w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (tworzenia się zakrzepów krwi w żyłach).
Portuguese: Estes doentes podem apresentar um risco elevado de formação de coágulos sanguíneos devido à sua mobilidade reduzida durante o tratamento hospitalar e a outras patologias subjacentes que aumentam esse risco.
Polish: U takich pacjentów ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi może być wysokie z powodu ograniczonych możliwości poruszania się w trakcie pobytu w szpitalu oraz w związku z innymi toczącymi się chorobami.
Portuguese: O tratamento com Dexxience foi comparado com enoxaparina, outro medicamento para a prevenção de coágulos sanguíneos.
Polish: Leczenie lekiem Dexxience porównywano z leczeniem innym lekiem zapobiegającym powstawaniu zakrzepów krwi o nazwie enoksaparyna.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Dexxience?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Dexxience?
Portuguese: A substância ativa de Dexxience, o betrixabano, é um «inibidor do fator Xa».
Polish: Betriksaban, substancja czynna leku Dexxience, jest tzw. inhibitorem czynnika Xa.
Portuguese: A doxorrubicina está disponível desde a década de 1960.
Polish: Doksorubicyna jest dostępna od lat 60. ubiegłego wieku.
Portuguese: 29 de Maio de 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Polish: 29 maja 2019 r. EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Portuguese: A recomendação foi confirmada após o reexame.
Polish: Zalecenie to potwierdzono po ponownym rozpatrzeniu.
Portuguese: Isto significa que as células cancerosas não conseguem dividir-se e acabam por morrer.
Polish: To oznacza, że komórki nowotworowe nie mogą się dzielić i ostatecznie obumierają.
Portuguese: A empresa solicitou um reexame do parecer inicial.
Polish: Firma zwróciła się o -ponowne rozpatrzenie wstępnej opinii.
Portuguese: Assim, foi utilizado o Caelyx em seu lugar.
Polish: Dlatego w jego miejsce zastosowano lek Caelyx.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 29 de maio de 2019, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 29 maja 2019 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a TLC Biopharmaceuticals B.V.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest TLC Biopharmaceuticals B.V.
Portuguese: Estes lipossomas reduzem a velocidade de decomposição da substância ativa, permitindo que circule no sangue durante mais tempo.
Polish: Liposomy hamują tempo rozkładania substancji czynnej, umożliwiając jej dłuższe krążenie we krwi.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie.
Portuguese: Reduzem igualmente os efeitos do medicamento nas células não cancerosas, pelo que é menos provável que causem certos efeitos secundários.
Polish: Ograniczają również wpływ leku na komórki nienowotworowe, w związku z tym prawdopodobieństwo wystąpienia pewnych działań niepożądanych jest mniejsze.
Portuguese: Funciona ao interferir com o ADN no interior das células, impedindo-as de fazerem mais cópias do ADN e de produzirem proteínas.
Polish: Jej działanie polega na zakłócaniu syntezy DNA wewnątrz komórek, co uniemożliwia powstanie większej ilości kopii DNA i wytwarzanie białek.
Portuguese: Em 31 de janeiro de 2019, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Doxolipad, destinado ao tratamento do cancro da mama e dos ovários.
Polish: W dniu 31 stycznia 2019 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Doxolipad przeznaczonego do stosowania w leczeniu raka piersi i raka jajnika.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso quaisquer ensaios clínicos com o Doxolipad na UE.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych z użyciem leku Doxolipad w Unii Europejskiej.
Portuguese: Previa-se que o Doxolipad fosse utilizado no tratamento do cancro da mama metastático em doentes em risco de problemas cardíacos («metastático» significa que o cancro se espalhou para outras partes do corpo) e do cancro do ovário em mulheres cujo tratamento anterior, incluindo um medicamento contra o cancro à base de platina, deixou de funcionar).
Polish: Przewidywano, że Doxolipad będzie stosowany w leczeniu przerzutowego raka piersi u pacjentek, u których istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń serca (termin „przerzutowy" oznacza szerzenie się nowotworu do innych części ciała) oraz raka jajnika u kobiet, u których wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe z zastosowaniem pochodnych platyny przestało działać.
Portuguese: O requerente apresentou dados da literatura científica e dados de estudos realizados em modelos experimentais, incluindo comparações com outro medicamento autorizado contendo doxorrubicina, o Caelyx, que contém doxorrubicina na forma lipossómica peguilada.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z publikacji naukowych oraz dane z badań prowadzonych z wykorzystaniem modeli eksperymentalnych, w tym porównania z innym dopuszczonym do obrotu lekiem z doksorubicyną, Caelyx, który zawiera doksorubicynę w postaci liposomów pegylowanych.
Portuguese: Uma vez que o Doxolipad foi desenvolvido como um medicamento híbrido, a empresa apresentou igualmente os resultados de um estudo realizado para avaliar se é «bioequivalente» ao Caelyx.
Polish: Ponieważ lek Doxolipad opracowano jako lek hybrydowy, firma przedstawiła także wyniki badania przeprowadzonego w celu stwierdzenia, czy jest on „biorównoważny" w stosunku do leku Caelyx.
Portuguese: Embora o medicamento de referência para o Doxolipad seja o Adriamycin, este não pôde ser utilizado no estudo de bioequivalência porque contém doxorrubicina numa forma diferente (não encapsulada em lipossomas peguilados).
Polish: Chociaż lekiem referencyjnym dla leku Doxolipad jest adriamycyna, nie można było zastosować go w badaniu biorównoważności, ponieważ zawiera doksorubicynę w innej postaci (niezamkniętą w pegylowanych liposomach).
Portuguese: Nesta base, o CHMP recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o Doxolipad.
Polish: Na tej podstawie CHMP zalecił odmowę dopuszczenia do obrotu leku Doxolipad.
Portuguese: A substância ativa do Doxolipad, a doxorrubicina, é um medicamento citotóxico que pertence ao grupo das «antraciclinas».
Polish: Substancja czynna leku Doxolipad, doksorubicyna, jest lekiem cytotoksycznym należącym do grupy antracyklin.
Portuguese: A diferença entre os medicamentos reside no facto de a substância ativa doxorrubicina no Doxolipad estar encapsulada em pequenas esferas de gordura chamadas lipossomas (ver mais pormenores abaixo).
Polish: Różnica między tymi produktami polega na tym, że w leku Doxolipad substancja czynna doksorubicyna jest zamknięta w maleńkich kuleczkach tłuszczu zwanych liposomami (więcej szczegółów podano niżej).
Portuguese: O Doxolipad é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa doxorrubicina.
Polish: Doxolipad to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną doksorubicynę.