FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se dispone de datos de estudios clínicos de sobredosis de Zynteglo.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii clinice cu privire la supradozajul Zynteglo.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Zynteglo pueden pasar a la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaște dacă componentele Zynteglo pot trece în laptele matern.
Spanish: o Tarjeta de información para el paciente y la necesidad de que la lleve consigo y de que indique a cualquier profesional sanitario que le atienda que está recibiendo tratamiento con Zynteglo.
Romanian: o Cardul de avertizare a pacientului și necesitatea de a fi purtat în permanență, precum și necesitatea ca persoana să spună oricărui profesionist din domeniul sănătății că este tratată cu Zynteglo.
Spanish: • tensión arterial baja
Romanian: • tensiune arterială mică
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu <și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}>.
Spanish: • disminución de los niveles de magnesio, calcio, potasio, fosfato, albúmina, sodio en sangre
Romanian: • scădere a concentrațiilor de magneziu, calciu, potasiu, fosfat, albumină, sodiu din sânge
Spanish: (ml/kg/año), mediana (mín, máx)
Romanian: (ml/kg/an) mediană (min, max)
Spanish: Los pacientes con TDT tratados con Zynteglo que lograron el prendimiento de plaquetas tuvieron una mediana (mín, máx) de prendimiento de plaquetas el día 41,0 (19, 191) en ensayos clínicos (N = 39).
Romanian: Pacienții cu TDT tratați cu Zynteglo care au obținut grefarea trombocitelor au avut o creștere mediană (min, max) a trombocitelor în ziua 41,0 (19, 191) în cadrul studiilor clinice (N=39).
Spanish: Todos los pacientes que experimentaron EVO recibieron tratamiento con defibrotida y se recuperaron.
Romanian: Tuturor pacienților care au prezentat VOD li s-a administrat tratament cu defibrotidă, înregistrându-se remisia.
Spanish: Zynteglo no debe utilizarse durante el embarazo debido al acondicionamiento mieloablativo (ver sección 4.3).
Romanian: Zynteglo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii din cauza condiționării mieloablative (vezi pct. 4.3).
Spanish: Usted permanecerá en el hospital durante 3-6 semanas, aproximadamente
Romanian: După perfuzia cu Zynteglo Veți rămâne la spital timp de aproximativ 3-6 săptămâni
Spanish: Insuficiencia ovárica, menstruación irregular, menopausia prematura, aumento de la hormona foliculoestimulante, testosterona en sangre disminuida
Romanian: Insuficiență ovariană, menstruație neregulată, menopauză prematură, valori crescute ale hormonului de stimulare foliculară în sânge, valori scăzute ale testosteronului în sânge
Spanish: • inflamación o infección de los folículos capilares
Romanian: • inflamație sau infectare a foliculilor de păr
Spanish: • dolor en las piernas
Romanian: • durere la nivelul picioarelor
Spanish: Se deben tener en cuenta las interacciones medicamentosas entre los quelantes de hierro y el fármaco de acondicionamiento mieloablativo.
Romanian: Trebuie luate în considerare interacțiunile medicamentoase între chelatorii de fier și agentul de condiționare mieloablativă.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES, Y FECHA DE CADUCIDAD
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE, CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ, ŞI DATA DE EXPIRARE
Spanish: - El principio activo de Zynteglo son sus propias células madre sanguíneas que contienen copias funcionales del gen beta-globina que se pueden medir en su sangre.
Romanian: Substanţa activă din Zynteglo constă din propriile celule stem ale sângelui, care conţin copii funcţionale ale genei beta-globinei care poate fi măsurată în sângele dumneavoastră.
Spanish: • No muestree, altere ni irradie el medicamento.
Romanian: • Nu recoltați probe din medicament, nu modificați și nu iradiați medicamentul.
Spanish: Se requiere una reserva de células madre CD34+ de al menos 1,5 × 106 células CD34+/kg (si se recogen por aféresis) o > 1,0 × 108 NTC/kg (si se recolectan de la médula ósea).
Romanian: O recoltare de rezervă de celule stem CD34+ de cel puțin 1,5 × 106 celule CD34+/kg (dacă se recoltează prin afereză) sau >1,0 × 108 TNC/kg (dacă se colectează prin recoltare de măduvă osoasă)
Spanish: No muestree, altere ni irradie el medicamento.
Romanian: Nu recoltați probe din, nu modificați sau iradiați medicamentul.
Spanish: Los pacientes tratados con Zynteglo no deben donar sangre, órganos, tejidos o células para trasplante en ningún momento en el futuro.
Romanian: Pacienții tratați cu Zynteglo nu mai pot să doneze niciodată sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplant.
Spanish: Previo al lanzamiento de Zynteglo en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo y de distribución controlada, incluidos los medios de comunicación, los medios de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Romanian: trebuie să convină împreună cu autoritatea competentă națională asupra conținutului și formatului programului educațional și de distribuție controlată, incluzând mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Spanish: Un total del 28,6 % de los pacientes (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) recibieron G-CSF en los 21 días posteriores a la perfusión de Zynteglo.
Romanian: La un total de 28,6% dintre pacienţi (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) s-a administrat G-CSF în decurs de 21 de zile de la perfuzia cu Zynteglo.
Spanish: Se debe evaluar si los pacientes presentan insuficiencia hepática para asegurarse de que el trasplante de CPH es adecuado (ver sección 4.4.).
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru insuficienţă hepatică pentru a se asigura că transplantul HSC este adecvat (vezi pct. 4.4).
Spanish: Para movilizar las células madre sanguíneas desde la médula ósea al torrente sanguíneo.
Romanian: Pentru a vă muta celulele stem sanguine din măduva osoasă în fluxul de sânge.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Proprietăți farmacodinamice
Spanish: Administre cada bolsa de perfusión mediante perfusión intravenosa durante un periodo de menos de 30 minutos.
Romanian: Administrați fiecare pungă de perfuzie prin perfuzie intravenoasă timp de mai puțin de 30 de minute.
Spanish: De los pacientes con un genotipo no-β0/β0, 11/14 (78,6 %, intervalo de confianza [IC] del 95 %, 49,2 %-95,3 %) lograron IT en el mes 24 (Tabla 5).
Romanian: Dintre pacienții cu genotipul non-β0/β0, 11/14 (78,6%, 95% IÎ 49,2%-95,3%) au atins IT până în luna 24 (Tabelul 5).
Spanish: Dolor en extremidad
Romanian: Durere la nivelul extremităților
Spanish: Cinco pacientes son evaluables para la evaluación de IT. De estos, 4/5 (80,0 %, IC del 95 %, 28,4-99,5 %) lograron IT en el último seguimiento.
Romanian: Dintre aceștia, 4/5 (80,0%, IÎ 95% 28,4-99,5%) au atins IT la ultima urmărire.
Spanish: Todos los pacientes en HGB-204 reiniciaron la quelación de hierro y continuaron usando quelantes de hierro.
Romanian: Toți pacienții din HGB-204 au reînceput chelarea fierului și continuă utilizarea chelatorilor de fier.
Spanish: • erupción cutánea con lesiones, en ocasiones con pus
Romanian: • erupție pe piele cu leziuni, uneori însoțite de vezicule cu puroi
Spanish: apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Romanian: Fabricantul apceth Biopharma Gmbh Haidgraben 5
Spanish: Un paciente en HGB-205 reinició la quelación de hierro y continuó usando quelantes de hierro.
Romanian: Un pacient din HGB-205 a reînceput chelarea fierului și continuă utilizarea chelatorilor de fier.
Spanish: De manera aproximada 2 meses antes de la perfusión de Zynteglo
Romanian: Cu aproximativ 2 luni înainte de perfuzia cu Zynteglo
Spanish: Todos los pacientes que han alcanzado IT en algún momento han mantenido la IT en el mes 30, con una duración mín, máx de la IT de 21,2+, 56,3+ meses (N = 11).
Romanian: Toți pacienții care au obținut IT în orice moment au menținut IT în luna 30 cu o valoare min., max. a duratei IT de 21,2+, 56,3+ luni (N=11).
Spanish: Proteína C reactiva elevada, prueba de Aspergillus positiva, potasio en sangre disminuido, pérdida de peso, fosfatasa alcalina en sangre disminuida, magnesio en sangre disminuido, flujo espiratorio forzado disminuido, proteína total disminuida, albúmina en sangre disminuida, recuento de reticulocitos disminuido, porcentaje de reticulocitos disminuido
Romanian: Valori crescute ale proteinei C reactive, test pozitiv pentru Aspergillus, valori scăzute ale potasiului în sânge, scădere în greutate, valori scăzute ale fosfatazei alcaline în sânge, valori scăzute ale magneziului în sânge, debit expirator forțat scăzut, valori scăzute ale proteinelor totale, valori scăzute ale albuminei în sânge, număr scăzut de reticulocite, procent scăzut de reticulocite
Spanish: La(s) bolsa(s) de perfusión se deben conservar dentro del/de los cartucho(s) de metal hasta que esté(n) lista(s) para su descongelación y uso.
Romanian: Punga(ile) de perfuzie trebuie păstrată(e) în caseta(ele) de metal până când este(sunt) pregătită(e) pentru dezghețare și utilizare.
Spanish: Acondicionamiento previo al tratamiento
Romanian: Condiționarea pre-tratament
Spanish: Dependiendo del agente de acondicionamiento mieloablativo administrado, se debe considerar la administración de profilaxis para convulsiones (ver sección 5.1 para una descripción de la pauta profiláctica utilizada en los estudios clínicos).
Romanian: În funcție de agentul de condiționare ablativă administrat, trebuie luată în considerare profilaxia pentru convulsii (vezi pct. 5.1 pentru o descriere a schemei profilactice utilizate în studiile clinice.
Spanish: Los análisis del sitio de inserción (ISA, por sus siglas en inglés) de CMO de ratón y CPH CD34+ humanas transducidas antes del trasplante no mostraron ningún enriquecimiento para la inserción en o cerca de los genes relacionados con el cáncer.
Romanian: Analiza locului de inserție (ALI) a BMC de la șoarece, transduse anterior transplantării și a HSC CD34+ umane nu a indicat nicio dezvoltare pentru inserția în sau în apropierea genelor legate de cancer.
Spanish: Al menos 6 días antes de la perfusión de Zynteglo
Romanian: Cu cel puțin 6 zile înainte de perfuzia cu Zynteglo
Spanish: • temperatura corporal baja
Romanian: • temperatură scăzută a corpului
Spanish: Todos los pacientes que han alcanzado IT la han mantenido, con una duración de IT mín, máx de 12,0+, 18,2+ meses (N = 4).
Romanian: Toți pacienții care au atins IT au menținut IT cu o valoare min., max. a duratei IT de 12,0+, 18,2+ luni (N=4).
Spanish: Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Romanian: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija,
Spanish: Después de haber sido tratado con Zynteglo, no podrá donar sangre, órganos ni tejidos en el futuro.
Romanian: După ce ați fost tratat(ă) cu Zynteglo, nu veți mai putea dona niciodată sânge, organe sau țesuturi.
Spanish: Se debe administrar un acondicionamiento mieloablativo completo antes de la perfusión de Zynteglo (ver sección 5.1 para una descripción de la pauta mieloablativa utilizada en los estudios clínicos).
Romanian: Condiționarea mieloablativă completă trebuie administrată înainte de perfuzia cu Zynteglo (vezi pct. 5.1 pentru o descriere a schemei mieloablative utilizate în studiile clinice).
Spanish: Antes de la perfusión, se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información única del paciente que aparece en la(s) bolsa(s) de perfusión de Zynteglo.
Romanian: Înainte de perfuzie, trebuie confirmat faptul că identitatea pacientului corespunde cu informațiile unice ale pacientului de pe punga(ile) de perfuzie Zynteglo.
Spanish: 85521 Ottobrunn Alemania
Romanian: 85521 Ottobrunn Germania
Spanish: 85521 Ottobrunn ALEMANIA
Romanian: 85521 Ottobrunn GERMANIA
Spanish: • resultados anormales en los análisis de sangre (disminución de los niveles de magnesio y potasio demasiado citrato o aumento de los niveles de glóbulos blancos)
Romanian: • rezultate anormale la analizele de sânge (scădere a concentrațiilor de magneziu şi potasiu,
Spanish: Uso de antirretrovirales e hidroxiurea
Romanian: Utilizarea antiretroviralelor şi a hidroxiureei
Spanish: Cada dosis contiene 391-1.564 mg de sodio.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare doză conține sodiu 391-1564 mg.
Spanish: Zynteglo es un medicamento de terapia génica autóloga de células autólogas que se han modificado genéticamente ex vivo.
Romanian: Zynteglo este un medicament pentru terapia genică autologă, care constă din administrarea de celule autologe modificate genetic ex vivo.
Spanish: Inflamación de la mucosa, edema facial, hipotermia, sensación de frío, dolor, xerosis
Romanian: Inflamație a mucoaselor, edem facial, hipotermie, senzație de frig, durere, xeroză
Spanish: A todos los pacientes se les administró Zynteglo con una mediana (mín, máx) de dosis de 7,80 × 106 (5,0-19,4) células CD34+/kg como perfusión intravenosa (N = 32).
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat Zynteglo cu o doză mediană (min, max) de 7,80 × 106 (5,0, 19,4) celule CD34+/kg, sub formă de perfuzie intravenoasă (N=32).
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión de Zynteglo
Romanian: Reacții asociate perfuziei cu Zynteglo
Spanish: Los pacientes se deben someter a movilización de CPH, seguida de aféresis para obtener células madre CD34+ para la fabricación del medicamento (ver sección 5.1, donde se describe la pauta de movilización utilizada en los estudios clínicos).
Romanian: Pacienților li se cere să urmeze procedura de mobilizare a HSC, urmată de afereză, pentru a obține celulele stem CD34+ necesare pentru fabricarea medicamentelor (vezi pct. 5.1 pentru o descriere a schemei de mobilizare utilizate în studiile clinice).
Spanish: El tratamiento con Zynteglo implica la perfusión y el injerto de CPH CD34+ que se han modificado genéticamente ex vivo con LVV.
Romanian: Tratamentul cu Zynteglo presupune perfuzia și grefarea HSC de tip CD34+ care au fost modificate genetic ex vivo cu un VLV.
Spanish: Las mujeres en edad fértil y los hombres capaces de concebir un hijo deben utilizar un método anticonceptivo fiable (dispositivo intrauterino o combinación de anticonceptivos hormonales y de barrera) desde el inicio de la movilización hasta al menos 6 meses después de la administración de Zynteglo.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii capabili să devină tați trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie fiabilă (dispozitiv intrauterin sau combinație de contracepție hormonală și contracepție de tip barieră) de la începerea mobilizării și până la cel puțin
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO
Romanian: SERIA LOTULUI, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
Spanish: La concentración es de 1,2-20 × 106 células CD34+ (células madre sanguíneas) por mililitro.
Romanian: Concentraţia este de 1,2-20 × 106 celule CD34+ (celule stem sanguine) pe mililitru.
Spanish: Zynteglo se administra mediante un gotero (perfusión) en una vena.
Romanian: Zyntelgo se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă.
Spanish: Se desconoce si Zynteglo se excreta en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Zynteglo se excretă în laptele uman.
Spanish: Estos estudios se llevan a cabo con una mejora de la transducción comparado con los estudios en fase-I/II, lo que resulta en un mayor número promedio de copias funcionales del transgén (βA-T87Q-globina) integradas en las células CD34+ autólogas.
Romanian: Aceste studii sunt efectuate cu transducere îmbunătățită, în comparație cu studiile de fază 1/2, ceea ce duce la creșterea numărului mediu de copii funcționale ale transgenei (βA-T87Q-globinei) integrate în celule autologe CD34+.
Spanish: La mediana (mín, máx) del tiempo hasta la última transfusión de ERI fue de 0,95 (0,5-1,1) meses después de la perfusión de Zynteglo.
Romanian: Durata mediană (min, max) până la ultima transfuzie RBC a fost de 0,95 (0,5, 1,1) luni după perfuzia Zynteglo.
Spanish: • coloración amarillenta de la piel y los ojos
Romanian: • îngălbenire a pielii şi ochilor
Spanish: Después de la perfusión de Zynteglo, la quelación de hierro del paciente trato a según criterio médico.
Romanian: După perfuzarea Zynteglo, chelarea fierului la pacienți a fost permisă conform deciziei medicului.
Spanish: Zynteglo se administra por goteo (perfusión) en una vena.
Romanian: Zynteglo este administrat prin picurare (perfuzie) într-o venă.
Spanish: En los estudios clínicos se han administrado dosis de hasta 20 × 106 células CD34+/kg.
Romanian: În studiile clinice s-au administrat doze de până la 20 × 106 celule CD34+/kg.
Spanish: BOLSA DE PERFUSIÓN
Romanian: PUNGĂ DE PERFUZIE
Spanish: n/N^ (%) [IC del
Romanian: n/N^ [IÎ 95%]
Spanish: Acceda a la bolsa de perfusión y perfunda según los procedimientos habituales del centro para la administración de productos para terapias celulares.
Romanian: Accesați punga de perfuzie a medicamentului și perfuzați conform procedurilor standard aferente locului de administrare în ceea ce privește administrarea produselor de terapie celulară.
Spanish: • dolor de pecho no debido a un problema cardiaco
Romanian: • dureri în piept care nu sunt determinate de probleme ale inimii • durere de stomac
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Spanish: En ensayos clínicos, ningún paciente presentó fallo del injerto de médula ósea, medido por el prendimiento de neutrófilos (N = 42).
Romanian: În studiile clinice, toți pacienți au acceptat grefa de măduvă osoasă, conform măsurării gradului de grefare a neutrofilelor (N=42).
Spanish: Conservar en fase de vapor de nitrógeno líquido a ≤ -140 °C hasta que esté listo para su descongelación y administración.
Romanian: A se păstra în mediu de stocare cu vapori de azot lichid la ≤-140 °C până când este pregătit pentru decongelare și administrare.
Spanish: • Confirme que la identidad del paciente coincide con la información única de identificación del paciente ubicada en la(s) bolsa(s) de perfusión de Zynteglo.
Romanian: • Confirmați că identitatea pacientului se potrivește cu informațiile unice de identificare ale pacientului de pe punga(ile) de perfuzie Zynteglo.
Spanish: La dosis prevista de G-CSF era de 10 µg/kg/día en pacientes con bazo, y de 5 µg/kg/día en pacientes sin bazo, administrada los días 1 a 5 de movilización, por la mañana.
Romanian: Doza planificată de G-CSF a fost de 10 µg/kg/zi la pacienții cu splină și de 5 µg/kg/zi la pacienții fără splină, administrată dimineața în zilele de mobilizare 1 până la 5 . Doza planificată de plerixafor a fost de 0,24 mg/kg/zi, administrată seara în zilele de mobilizare 4 şi 5 .
Spanish: Comienzo del tratamiento con Zynteglo
Romanian: Începerea tratamentului cu Zynteglo
Spanish: Entre estos 4 pacientes, la mediana (mín, máx) ponderada del promedio de Hb durante la IT fue de 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabla 5).
Romanian: La acești 4 pacienți, valoarea mediană (min, max) a Hb medii ponderate în timpul IT a fost de 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabelul 5).
Spanish: Confirme que Zynteglo está impreso en la(s) bolsa(s) de perfusión.
Romanian: Confirmați că Zynteglo este imprimat pe punga(ile) de perfuzie.
Spanish: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersión para perfusión.
Romanian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celule/ml dispersie perfuzabilă
Spanish: • dolor en la espalda, los huesos, la piel, las extremidades, el ano o los músculos
Romanian: • durere la nivelul spatelui, oaselor, pielii, membrelor, anusului sau mușchilor
Spanish: • inflamación de la vesícula biliar
Romanian: • inflamare a vezicii biliare
Spanish: Mareos, molestias en la cabeza, parestesia
Romanian: Amețeală, disconfort la nivelul capului, parestezie
Spanish: • piel que presenta decoloración, manchas o un color más claro o más oscuro de lo normal
Romanian: • modificări ale culorii pielii, pielea fiind pătată, mai închisă sau mai deschisă la culoare decât în mod normal.
Spanish: Por lo general, la HbAT87Q se mantuvo estable hasta el mes 24 con una mediana (mín, máx) de 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 y HGB-205) y a lo largo del seguimiento a largo plazo en LTF-303, demostrando una integración estable del gen de la βA-T87Q-globina en las CPH a largo plazo y una expresión estable del gen de la βA-T87Q-globina en las células de linaje eritroide.
Romanian: HbAT87Q a rămas în general stabilă până în luna 24, cu o valoare mediană (min, max) de 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 și HGB-205) și în cadrul studiului de urmărire pe termen lung LTF-303, demonstrând o integrare stabilă a genei βA-T87Q-globinei în HSC pe termen lung şi expresia stabilă a genei βA-T87Q-globinei în celulele liniei eritroide.
Spanish: El medicamento que no se utilice se debe eliminar de acuerdo con la normativa local de bioseguridad.
Romanian: Cantitățile neutilizate de medicament trebuie eliminate în conformitate cu ghidurile locale privind siguranța biologică.
Spanish: Dolor de espalda, molestias musculoesqueléticas
Romanian: Dureri de spate, disconfort musculo-scheletic
Spanish: Alopecia, prurito, hiperpigmentación de la piel
Romanian: Alopecie, prurit, hiperpigmentare a pielii
Spanish: Resultados provisionales: - en cada renovación anual - Dic.
Romanian: - la fiecare reînnoire anuală - dec.
Spanish: Haga un recuento de todas las bolsas de perfusión y confirme que cada bolsa de perfusión de Zynteglo está dentro de la fecha de caducidad según la etiqueta con información del lote adjunta.
Romanian: Înregistrați toate pungile de perfuzie și confirmați că fiecare pungă de perfuzie cu Zynteglo are o dată de expirare care nu a fost depășită,,utilizând Fișa informativă care însoțește lotul.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei apceth Biopharma Gmbh Haidgraben 5
Spanish: La mediana (mín, máx) del prendimiento de neutrófilos se produjo en el día 19,5 (13, 38) trasla perfusión del medicamento.
Romanian: Grefarea neutrofilelor a avut loc la un moment median (min, max) reprezentat de ziua 19,5 (13, 38) după perfuzia de medicament.
Spanish: En hombres, semen o tejido testicular.
Romanian: Pentru bărbați, acestea pot fi reprezentate de spermă sau țesut testicular.
Spanish: La Hb total se mantuvo estable en el mes 24 con una mediana (mín, máx) de 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N = 12) y en el mes 36 con una mediana (mín, máx) de 11,30 (7,8, 13,5) g/dl (N = 11).
Romanian: Valoarea Hb totală a rămas stabilă în luna 24, cu o valoare mediană (min, max) de 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N=12) şi în luna 36 cu o valoare mediană (min., max.) de 11,30 (7,8, 13,5) g/dL (N=11.
Spanish: Entre estos 11 pacientes, la mediana (mín, máx) ponderada del promedio de Hb durante la IT fue de 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (Tabla 5).
Romanian: La acești 11 pacienți, valoarea mediană (min, max) a Hb medii ponderate în timpul IT a fost de 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (Tabelul 5).
Spanish: • tiene cardenales o hemorragias anormales (tales como cardenales sin lesión, sangre en orina,
Romanian: • prezentați învinețire sau sângerare anormală (cum ar fi învinețirea fără vătămare, sânge în urină,
Spanish: Zynteglo se traslada desde la planta de fabricación hasta las instalaciones de almacenamiento del centro de perfusión en un recipiente criogénico, que puede contener varios cartuchos de metal destinados para un solo paciente.
Romanian: Zynteglo este expediat de la unitatea de producție la unitatea de depozitare a centrului de perfuzare într-o ladă frigorifică, care poate conține mai multe casete metalice destinate unui singur pacient.