FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Sen vuoksi käyttämättä jäänyt sekoitettu konsentraatti on välittömästi hävitettävä.
Icelandic: Því verður að farga ónotuðu uppleystu þykkni strax.
Finnish: Harvinaisia (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) - punaisten verisolujen hajoamisesta johtuva anemia (hemolyyttinen anemia); punasolujen hajoaminen (hemolyysi)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - blóðleysi vegna skemmda á rauðum blóðkornum (blóðlýsublóðleysi) og blóðlýsa
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfssemi Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfssemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Adaptiivisen regeneraation ja mahdollisen myöhemmän maksakasvaimien syntymisen vaaran minimoimiseksi, hoidon lopettaminen on suositeltavaa, jos ALAT/ASAT-arvot ovat merkittävästi ja jatkuvasti koholla.
Icelandic: Til að minnka hættu á endurvexti lifrarfrumna og mögulegri lifrafrumuæxlismyndun í kjölfarið, er mælt með því að hætta meðferð snemma ef marktæk viðvarandi hækkun verður á AST/ALT.
Finnish: Jos potilaille kehittyy ihottuma, heitä on tarkkailtava huolellisesti ja mikafungiinin käyttö lopetettava, jos ihottuma pahenee.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum ef fram koma útbrot og hætta meðferð með micafungíni ef sáramyndanir aukast.
Finnish: Maksa ja sappi kohonnut veren alkalinen fosfataasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut veren bilirubiini (hyperbilirubinemia mukaan lukien), ja maksan toimintakokeiden arvojen poikkeavuudet maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4), kohonnut gammaglutamyylitransferaasi, keltatauti, kolestaasi, hepatomegalia, hepatiitti maksasolujen vaurioituminen, mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset (ks.kohta 4.4)
Icelandic: Lifur og gall hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði, hækkun á aspartatamínótransferasa (AST), hækkun á alanínamínótransferasa (ALT), hækkun á bilírúbíni í blóði, óeðlileg lifrarpróf lifrarbilun (sjá kafla 4.4), hækkun á gammaglutamyltransferasa, gula, gallteppa, lifrarstækkun, lifrarbólga lifrarfrumuskaði, sem getur leitt til dauða (sjá kafla
Finnish: Jos saat enemmän Mycaminea kuin sinun pitäisi
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Mycamine en mælt er fyrir um
Finnish: Rotilla havaittiin hemolyyttisen anemian merkkejä toistuvien mikafungiini-bolusinjektioiden jälkeen.
Icelandic: Í rottum kom fram blóðlýsublóðleysi eftir endurtekna inndælingu á stökum skömmtum af micafungíni í æð.
Finnish: 5 ml n. 5 ml (20 mg/ml)
Icelandic: 5 ml u.þ.b. 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Finnish: Käytettävä Mycamineinjektiopullo (mg/inj.pullo)
Icelandic: Mycamine hettuglas sem nota á (mg/hettuglas)
Finnish: Ei ole olemassa tietoja mikafungiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun micafungíns á meðgöngu.
Finnish: Mycamine on saatavana 1 injektiopullon sisältävissä pakkauksissa.
Icelandic: Mycamine er fáanlegt í öskju sem inniheldur 1 hettuglas.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaittiin poikasten syntymäpainon laskua.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á æxlunargetu og þroska, fannst lægri fæðingarþyngd hvolpa.
Finnish: Laimennetun infuusioliuoksen sisältävä infuusiopullo/-pussi sijoitetaan suljettavaan valoa läpäisemättömään pussiin liuoksen suojaamiseksi valolta.
Icelandic: Innrennslisflaskan/pokinn sem inniheldur þynntu innrennslislausnina skal settur í ógagnsæjan poka, sem hægt er að loka, til varnar gegn ljósi.
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata huolellisesti mikafungiinihoidon aikana.
Icelandic: Fylgjast skal grannt með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með micafungíni stendur.
Finnish: Injektiopulloon lisättävän natriumkloridin (0,9 %) tai glukoosin (5 %) määrä
Icelandic: Rúmmál natríumklóríðs (0,9%) eða glúkósa (5%) sem blanda á í hvert hettuglas
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu esiintyneen oireina mm. ihottumaa ja vilunväristyksiä.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá einkennum s.s. útbrotum og kuldahrolli.
Finnish: • Aikuisten ja ≥ 16-vuotiaiden nuorten hoitoon, joilla on ruokatorven sieni-infektio ja joille suonensisäinen hoito soveltuu.
Icelandic: ≥ 16 ára og fullorðna með sveppasýkingu í vélinda, þar sem lyfjagjöf í æð er viðeigandi.
Finnish: Käyttö ≥ 4 kuukauden ikäisille lapsille ja < 16-vuotiaille nuorille
Icelandic: Notkun hjá börnum frá ≥ 4 mánaða upp í unglinga < 16 ára
Finnish: Lääkärin tai jonkun muun terveydenhuollon ammattihenkilön tulee valmistaa ja antaa Mycamine sinulle.
Icelandic: Mycamine skal blandað og gefið af lækni eða öðrum sérhæfðum heilbrigðisstarfsmanni.
Finnish: Tähän suureen annokseen liittyviä haitallisia reaktioita ei havaittu.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir af þessum háa skammti.
Finnish: Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 96 tuntia 25 °C:ssa valolta suojattuna ja laimennettuna 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuoksella.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í allt að 96 klst. við 25°C þegar varið ljósi, eftir blöndun með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir innrennslislyf eða glúkósa 50 mg/ml (5%) lausn fyrir innrennsli.
Finnish: - Tavanomainen annos invasiivisen Candida-infektion hoidossa on 100 mg/vrk yli 40 kg painaville potilaille ja 2 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Icelandic: - Venjulegur skammtur við ífarandi Candida sýkingu er 100 mg á dag fyrir sjúklinga sem eru þyngri en 40 kg og 2 mg/kg á dag fyrir sjúklinga sem eru 40 kg eða léttari.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa maksavaikutusten kokonaisilmaantuvuus mikafungiinihoitoa saaneilla potilailla oli 8,6 % (260/3 028).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var heildartíðni aukaverkana á lifur 8,6% (260/3028) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með micafungíni.
Finnish: Mikafungiinin ja CYP3A-välitteisesti metaboloituvien lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten mahdollisuus on vähäinen.
Icelandic: Litlar líkur eru á milliverkunum micafungíns við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A.
Finnish: Yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - poikkeavuudet verikokeissa (valkosolujen määrän väheneminen [leukopenia; neutropenia]);
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - óeðlilegar blóðprufur (fækkun hvítra blóðkorna (hvítkornafæð, daufkyrningafæð)), blóðleysi
Finnish: Laimennettu infuusioliuos
Icelandic: Blöndun innrennslislausnar
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfssemi.
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ruoansulatushäiriöt, ummetus
Icelandic: Meltingarfæri ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkur meltingartruflanir, hægðatregða
Finnish: Myyntiluvan haltija
Icelandic: Markaðleyfishafi
Finnish: - Tavanomainen annos invasiivisten Candida-infektioiden estohoidossa on 50 mg/vrk yli 40 kg painaville potilaille ja 1 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Icelandic: - Venjulegur skammtur til að koma í veg fyrir Candida sýkingu er 50 mg á dag fyrir sjúklinga sem eru þyngri en 40 kg og 1 mg/kg á dag fyrir sjúklinga sem eru 40 kg eða léttari.
Finnish: Rotilla pitkäaikaisesta hoidosta mikafungiinilla oli seurauksena maksavaurioita ja myöhemmin maksakasvaimia.
Icelandic: Hjá rottum leiddi langvarandi meðferð með micafungíni til lifrarskemmda og lifraræxla í framhaldi af því.
Finnish: Potilaita, joilla ilmenee kliinistä tai laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hemolyysista mikafungiinihoidon aikana, on seurattava huolellisesti tilan mahdollisen heikkenemisen varalta ja mikafungiinihoidon jatkamisen haitta/hyöty arvioitava.
Icelandic: Ef fram koma klínískar vísbendingar eða niðurstöður úr rannsóknum á rannsóknarstofu sýna að um blóðlýsu er að ræða, skal fylgjast náið með vísbendingum um versnun ástandsins og meta ávinning/áhættu af áframhaldandi micafungín meðferð.
Finnish: Käyttöaihe
Icelandic: Ákvörðun um notkun
Finnish: Mikafungiini esiintyy systeemisessä verenkierrossa pääasiassa muuttumattomassa muodossaan.
Icelandic: Óbreytt micafungín er aðalefnið á hringrás í blóðrásinni.
Finnish: Tehokkuutta koskevat löydökset olivat yhdenmukaiset riippumatta infektion aiheuttaneen Candida-sienen lajista, ensisijaisesta infektiokohdasta ja neutropeniatilanteesta (ks. Taulukko).
Icelandic: Samræmi var milli niðurstaðna varðandi virkni, óháð því hvaða tegund olli Candida sýkingunni, upphafsstað sýkingarinnar sem og stigi daufkyrningafæðar (sjá töflu).
Finnish: Tässä tapauksessa lääkärisi saattaa päättää tarkkailla munuaistesi toimintaa entistä huolellisemmin.
Icelandic: Ef þörf er á mun læknirinn fylgjast nánar með nýrnastarfsemi þinni.
Finnish: Interaktiot muiden lääkkeiden kanssa
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg tai 100 mg mikafungiinia (mikafungiininatriumina).
Icelandic: 50 mg eða 100 mg micafungín (sem natríum).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, muut systeemiset sienilääkkeet, ATC-koodi: J02AX05
Icelandic: önnur sveppalyf til altækrar (systemic) notkunar, ATC flokkur:
Finnish: Siksi sen käyttöä näillä potilailla ei suositella (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um notkun micafungíns hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og ekki er mælt með notkun lyfsins hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta alle 4 kuukauden ikäisillä lapsilla (vastasyntyneet mukaan lukien) annoksilla 4 mg/kg ja 10 mg/kg invasiivisen kandidiaasin hoidossa, johon liittyy keskushermostovaikutuksia, ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur ferið sýnt nægjanlega vel fram á öryggi og verkun hjá börnum (þ.m.t. nýburum) yngri en 4 mánaða við 4 og 10 mg/kg skammta við meðferð á ífarandi Candida sýkingu þar sem miðtaugakerfið kemur við sögu.
Finnish: Älä käytä laimennettua infuusioliuosta jos se on sameaa tai saostunut.
Icelandic: Ekki má nota þynntu innrennslislausnina ef hún er gruggug eða ef botnfall hefur myndast.
Finnish: Toistuvia annoksia koskevissa tutkimuksissa koirilla ei havaittu hemolyyttistä anemiaa.
Icelandic: Ekki varð vart blóðlýsublóðleysis við endurtekna skammta í hundum.
Finnish: Toukokuu 2015
Icelandic: 27. maí 2015
Finnish: Lapset 2-18-vuotiaat
Icelandic: Börn 2-18 ára
Finnish: Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Icelandic: Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Finnish: Säilytä alle 30 °C lämpötilassa.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Finnish: Povidoni (K 30)
Icelandic: Póvídón (K-30)
Finnish: Myclausenia pitää käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa:
Icelandic: Myclausen ætti að nota með öðrum lyfjum:
Finnish: Älä ota lääkettä, jos jokin yllämainituista asioista koskee sinua.
Icelandic: Taktu ekki lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Finnish: 300 Kovaa Kapselia
Icelandic: 300 hörð hylki
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, koska se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið, því hann inniheldur mikilvægar upplýsingar fyrir þig.
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele mahdollisista riskeistä lääkärin kanssa.
Icelandic: Ef þú fyrirhugar að eignast barn skaltu ræða við lækninn um hugsanlega áhættu.
Finnish: Maksansiirtopotilaiden seuranta kesti vähintään vuoden mutta vähemmän kuin kolme vuotta.
Icelandic: Lifrarþegum var fylgt eftir í a.m.k. eitt ár, en minna en þrjú ár.
Finnish: Kohta 4.
Icelandic: Sjá kafla 4.
Finnish: Česká republika Tel: +420 721 137 749
Icelandic: Tel: +420 721 137 749
Finnish: Norfloksasiini ja metronidatsoli
Icelandic: Norfloxasín og metrónídasól
Finnish: Ei oleellista.
Icelandic: Á ekki við.
Finnish: • kolestyramiini (käytetään korkean kolesterolin hoitoon)
Icelandic: • kólestýramín (notað til meðferðar á háu kólesteróli)
Finnish: Koulutusmateriaali pitää ottaa käyttöön neljän kuukauden kuluessa tämän menettelyn päättymisestä ja siihen pitää sisältyä seuraavat keskeiset osat:
Icelandic: Taka á fræðsluefnið í notkun innan fjögurra mánaða frá því að þessu ferli er lokið og skal það innihalda eftirtalin lykilatriði:
Finnish: • Jos näin tapahtuu, pese alue perusteellisesti vedellä ja saippualla.
Icelandic: • Ef það gerist skal þvo húðina vandlega með vatni og sápu.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C lämpötilassa.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.
Finnish: • aurinkosuojavoidetta, jossa on korkea suojakerroin.
Icelandic: • nota sólvörn með háum varnarstuðli.
Finnish: Ota Myclausenia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Takið Myclausen alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee ottaa viikoittain Myclausen-hoidon ensimmäisen hoitokuukauden aikana, joka toinen viikko toisen ja kolmannen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen kerran kuukaudessa koko ensimmäisen hoitovuoden ajan.
Icelandic: Sjúklingar á Myclausen eiga að fara í heildarblóðkornatalningu vikulega fyrsta mánuðinn, tvisvar á mánuði á öðrum og þriðja mánuði meðferðar og síðan einu sinni í mánuði út fyrsta árið.
Finnish: Mitä Myclausen on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Myclausen og við hverju það er notað
Finnish: • Tässä pakkausselosteessa käytetään lyhyempää nimeä Myclausen.
Icelandic: Í þessum fylgiseðli er stutta heitið Myclausen notað.
Finnish: Keskustele välittömästi lääkärin kanssa, ennen kuin otat Myclausenia
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækninn áður en þú tekur Myclausen:
Finnish: Myclausen suositellaan kuitenkin annettavaksi vähintään tuntia ennen tai kolme tuntia sevelameerin ottamisen jälkeen, jotta vaikutukset mykofenolihapon imeytymiseen voidaan minimoida.
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gefa Myclausen að minnsta kosti einni klukkustund fyrir eða þremur klukkustundum eftir inntöku sevelamer til að minnka áhrif á frásog MPA.
Finnish: Älä ota Myclausenia
Icelandic: Ekki má taka Myclausen
Finnish: • jos sinulla on koskaan ollut ruoansulatuskanavan ongelmia, kuten mahahaava
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með meltingarfærasjúkdóma, svo sem magasár.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Finnish: Jos havaitset jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista, kerro siitä välittömästi lääkärille - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft á bráðalæknisaðstoð að halda:
Finnish: Myclausenia käytetään estämään elimistöä hylkimästä siirrännäistä.
Icelandic: Myclausen er notað til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu líffæri.
Finnish: Sen käyttöä olisi siksi vältettävä potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen hypoksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasin (HGPRT) puute, kuten Lesch-Nyhanin ja Kelley-Seegmillerin oireyhtymissä.
Icelandic: Því ætti að forðast að nota það hjá sjúklingum með sjaldgæfan, arfgengan hörgul á hýpoxantín-gúanín fosfóríbósýltransferasa (HGPRT), svo sem Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller heilkenni.
Finnish: Agranulosytoosia (≥ 1/1000 - < 1/100) ja neutropeniaa on raportoitu; sen vuoksi Myclausenia käyttäviä potilaita tulee seurata säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kyrningahrap (≥ 1/1000 til < 1/100) og daufkyrningafæð; því er reglulegt eftirlit sjúklinga sem taka Myclausen ráðlagt (sjá kafla 4.4).
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Myclausenia.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Myclausen.
Finnish: Jos unohdat ottaa Myclausenia
Icelandic: Ef gleymist að taka Myclausen
Finnish: Jos jokin yllämainituista asioista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Myclausenia.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða tafarlaust við lækninn áður en þú tekur Myclausen.
Finnish: • Jos näin tapahtuu, huuhtele runsaalla vedellä.
Icelandic: • Ef það gerist skal hreinsa vandlega með miklu, fersku kranavatni.
Finnish: Mykofenolaattimofetiili ei vaikuta siklosporiini A:n farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Mýkófenólat mofetíl hefur engin áhrif á lyfjahvörf cíklósporíns A (CsA).
Finnish: Tabletteja ei saa jakaa eikä murskata.
Icelandic: Töflurnar má hvorki brjóta né mylja.
Finnish: Mitä Myclausen sisältää
Icelandic: Hvað inniheldur Myclausen
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat ovat tietoisia Myclausen-valmisteen teratogeenisuudesta ja mutageenisuudesta, raskaustestien edellyttämisestä ennen Myclausen-hoidon aloittamista, sekä mies- että naispotilaiden ehkäisyä koskevista vaatimuksista sekä siitä, miten pitää toimia, jos raskaus alkaa Myclausen-hoidon aikana.
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að tryggja að heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum sé kunnugt um vanskapandi og stökkbreytingavaldandi áhrif lyfsins, þörfina fyrir þungunarpróf áður en meðferð með Myclausen hefst, þörfina fyrir getnaðarvarnir hjá bæði körlum og konum og hvað gera skal ef til þungunar kemur meðan á meðferð með Myclausen stendur.
Finnish: Myclausen-hoitoa saavia potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan heti mahdollisista infektio-oireista, odottamattomista mustelmista, verenvuodosta tai muusta luuydindepressioon viittaavasta oireesta.
Icelandic: Sjúklingum sem fá Myclausen skal leiðbeina um að láta tafarlaust vita ef fram koma vísbendingar um sýkingu, óvænt sár, blæðingu eða önnur merki um bælingu á beinmerg.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää joko 100 tai 300 kovaa kapselia.
Icelandic: Hver askja inniheldur annaðhvort 100 eða 300 hörð hylki.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Merkittäviä yhteisvaikutuksia ei havaittu annettaessa terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti mykofenolaattimofetiilia ja norfloksasiinia tai metronidatsolia.
Icelandic: Ekki komu fram mikilvægar milliverkanir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu Myclausen samhliða norfloxasíni eða metrónídasóli.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef http://www.serlyfjaskra.is.
Finnish: • levottomuus tai masentuneisuus, ajatushäiriöt tai mielialan muutokset.
Icelandic: • kvíði, depurð, breytingar á hugsun eða skapi.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171)
Icelandic: Títan tvíoxíð (E 171)
Finnish: Pätevän terveydenhuollon ammattilaisen on kerrottava miespotilaille, jotka voivat siittää lapsen, lapsen siittämiseen mahdollisesti liittyvistä riskeistä sekä keskusteltava näistä riskeistä heidän kanssaan.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður með viðeigandi þjálfun á að upplýsa karlkyns sjúklinga sem eru færir um að geta barn um hugsanlega áhættu tengda því og ræða hana við þá.
Finnish: • jos sinulla on infektio-oireita (kuten kuume tai kurkkukipu)
Icelandic: ef þú ert með einkenni sýkingar (svo sem hita eða særindi í hálsi)
Finnish: Vaikutuksia hedelmällisyyteen tai lisääntymiseen ei havaittu seuraavissa sukupolvissa eikä emoilla.
Icelandic: Ekkert benti til áhrifa á frjósemi eða æxlun hjá mæðrum eða næstu kynslóð.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Myclausen on markkinoilla, että kaikki Myclausen-valmistetta oletettavasti määräävät tai toimittavat terveydenhuollon ammattilaiset sekä kaikki valmistetta oletettavasti käyttävät potilaat saavat seuraavan koulutuspaketin: · lääkärin koulutusmateriaali · potilaan tietopaketti.
Icelandic: Í hverju aðildarríki þar sem Myclausen er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar sem búast má við að ávísi, afgreiði eða noti Myclausen fái eftirtalið fræðsluefni:
Finnish: Gelatiini, titaanidioksidi (E 171)
Icelandic: Gelatína, títan tvíoxíð (E 171)
Finnish: • Lääkäri määrää sopivimman annoksen lapsen pituuden ja painon mukaan (kehon pinta-ala, joka ilmoitetaan neliömetreinä eli m²).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hentugasta skammtinn byggt á hæð og þyngd barnsins (líkamsyfirborði mælt í fermetrum, m2).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Myclausen ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er líklegt að Myclausen dragi úr hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Finnish: Munuaissiirrännäisen hylkimisreaktio ei johda MPA:n farmakokinetiikan muuttumiseen; annosta ei jouduta pienentämään eikä Myclausen-hoitoa keskeyttämään.
Icelandic: Höfnun á nýrnaígræðslu breytir ekki lyfjahvörfum MPA; ekki er þörf á að minnka skammta af Myclausen eða rjúfa meðferð.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin on osoitettu olevan rotille ja kaniineille teratogeeninen, joten Myclausenkapseleita ei saa avata eikä murskata, jotta vältetään Myclausen-kapseleiden sisältämän jauheen vetäminen henkeen tai sen pääsy suoraan kosketukseen ihon tai limakalvojen kanssa.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á vansköpunarvaldandi áhrif mýcófenólat mofetíls hjá rottum og kanínum, á ekki að opna eða mylja Myclausen hylkin til að koma í veg fyrir að duftinu í Myclausen hylkjunum sé andað að sér eða það snert beint með húð eða slímhúð.
Finnish: Suositusannos on 600 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 600 mg/m tekinn tvisvar á dag.
Finnish: Muutokset mykofenolihapon fenolisen glukuronidin farmakokinetiikassa ovat vähäisiä (kasvua 8 %) eikä muutosten katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
Icelandic: Breytingar á lyfjahvörfum MPAG (fenólglúkúróníðs mýkófenólsýru) voru hverfandi (MPAG jókst um 8 %) og eru ekki taldar klínískt marktækar.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 Kovaa Kapselia
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 100 hörð hylki
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin yliannostukseen liittyvät raportit ovat peräisin kliinisistä tutkimuksista sekä markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta.
Icelandic: Tilkynningar um ofskömmtun með mýkófenólati mófetíl hafa borist úr klínískum rannsóknum og frá reynslu eftir markaðssetningu.
Finnish: • Kapselit niellään kokonaisina runsaan (lasillinen) vesilasillisen kanssa
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.
Finnish: Puh: 0049 (0)30 744 60 12 Faksi: 0049 (0)30 744 60 41
Icelandic: Sími: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin 1,5 g:n kerta-annoksen jälkeen mykofenolihapon AUC-arvoissa on havaittu 40 %:n alenemista terveillä vapaaehtoisilla, joille aikaisemmin oli annettu 4 g kolestyramiinia kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Icelandic: Eftir að einn 1,5 g skammtur af mýkófenólati mófetíl hafði verið gefinn heilbrigðum einstaklingum sem áður höfðu fengið 4 g af kólestýramíni þrisvar á dag í 4 daga, minnkaði flatarmál undir þéttniferli (AUC) fyrir MPA um 40 % (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Finnish: • fosfaatinsitojat (käytetään kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa vähentämään vereen imeytyvän fosfaatin määrää).
Icelandic: • fosfatbindandi lyf (notuð hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun til að draga úr frásogi á fosfati til blóðsins)
Finnish: Tämä lääke sisältää vähemmän kuin yhden millimoolin (23 mg) natriumia annosta kohti, eli käytännössä se "ei sisällä natriumia".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt".