FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Braftovi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Braftovi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: A
Croatian: Stranica 2/2
Hungarian: Egy, 577, olyan BRAF V600 mutációval rendelkező melanómás betegnél végzett vizsgálat, akiknél a melanóma szétterjedt, vagy sebészeti úton nem volt eltávolítható, igazolta, hogy a binimetinibbel együtt alkalmazott Braftovi meghosszabbíthatja azt az időt, ameddig a betegek a betegségük rosszabbodása nélkül élhetnek.
Croatian: Ispitivanje u kojem je sudjelovalo 577 osoba oboljelih od melanoma s mutacijom BRAF V600 koji se proširio ili se ne može kirurški odstraniti pokazalo je da lijek Braftovi u kombinaciji s binimetinibom može produljiti preživljenje bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Hungarian: Az áttétes melanómában szenvedő betegek akár 50%-ánál is fennáll a BRAF-mutáció, amelyek közül a V600 mutáció a leggyakoribb.
Croatian: Do 50 % bolesnika s metastatskim melanomom ima mutaciju BRAF-a, pri čemu je mutacija V600 najčešća.
Hungarian: További információért a Braftovi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Braftovi pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Braftovi-t egy másik gyógyszerrel, a binimetinibbel (Mektovi) kombinációban alkalmazzák kizárólag azoknál a betegeknél, akiknél a daganatos sejtekben a „BRAF V600" nevű gén specifikus mutációja (változása) mutatható ki.
Croatian: Braftovi se koristi u kombinaciji s drugim lijekom, binimetinibom (Mektovi), te je namijenjen samo bolesnicima čije stanice raka imaju određenu mutaciju (promjenu) u genima naziva „BRAF V600".
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Braftovi?
Croatian: Kako djeluje Braftovi?
Hungarian: Miért engedélyezték a Braftovi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Braftovi odobren u EU-u?
Hungarian: A BRAF V600 mutációval rendelkező melanómás daganatok esetében a BRAF fehérje kóros formája van jelen, amely egy másik, a sejtosztódás stimulálásában részt vevő, úgynevezett MEK fehérjét kapcsol be.
Croatian: U slučaju melanoma s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalan oblik proteina BRAF, koji aktivira drugi protein naziva MEK uključen u stimulaciju diobe stanica.
Hungarian: A Braftovi az áttétes vagy sebészetileg nem eltávolítható melanóma (egyfajta bőrrák) kezelésére szolgáló gyógyszer.
Croatian: Braftovi je lijek za liječenje melanoma (raka kože) koji se proširio i ne može se odstraniti kirurškim zahvatom.
Hungarian: A Braftovi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Braftovi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Braftovi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Braftovi utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: A binimetinibbel kombinációban alkalmazott Braftovi meghosszabbíthatja azt az időt, ameddig a betegek a betegségük rosszabbodása nélkül élhetnek.
Croatian: Braftovi u kombinaciji s binimetinibom može pomoći produljiti preživljenje bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Hungarian: A Braftovi esetében tapasztalt mellékhatások hasonlóak az ugyanebbe a csoportba tartozó más gyógyszerekéhez, és kezelhetőknek tekinthetők.
Croatian: Nuspojave lijeka Braftovi slične su nuspojavama zabilježenima nakon primjene lijekova iz istog razreda te se smatraju prihvatljivima.
Hungarian: A Braftovi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Braftovi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az enkorafenib.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar enkorafenib.
Hungarian: Braftovi hatóanyaga, az enkorafenib úgy fejti ki hatását, hogy blokkolja a BRAF-fehérjét, ezzel megakadályozva annak a MEK általi aktiválását, és lelassítva a daganat növekedését és terjedését.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Braftovi je enkorafenib koji djeluje tako da inhibira protein BRAF i sprječava da ga MEK aktivira.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Braftovi alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Braftovi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Braftovi-t?
Croatian: Kako se Braftovi koristi?
Hungarian: A Braftovi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Braftovi kontinuirano se prate.
Hungarian: PFS (elsődleges elemzés)
Croatian: PFS (primarna analiza)
Hungarian: 450 mg naponta egyszer
Croatian: 450 mg jednom dnevno
Hungarian: Ismételt napi egyszeri adagolást követően a dinamikus egyensúlyi állapot 15 napon belül állt be.
Croatian: Nakon ponavljanog doziranja jednom dnevno, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 15 dana.
Hungarian: Megerősített általános válaszok
Croatian: Potvrđeni ukupni odgovori
Hungarian: Sérüléseket vagy születési rendellenességeket okozhat a meg nem született babában.
Croatian: Može uzrokovati oštećenje ili urođene mane u nerođenog djeteta.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Croatian: Rok valjanosti (EXP) odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Hungarian: Palmoplantaris erythrodysaesthesia syndroma (PPES)
Croatian: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, PPES)
Hungarian: A 2. részbe történő bevonás azután kezdődött meg, hogy az 1. rész összes betegét randomizálták.
Croatian: Uključenje u dio 2 počelo je nakon randomiziranja svih bolesnika iz dijela 1.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a kombináció hatásossága alacsonyabb lesz ezeknél a betegeknél.
Croatian: Ti podaci ukazuju da će djelotvornost ovog kombiniranog liječenja biti smanjena u ovih bolesnika.
Hungarian: Az események reverzibilisek voltak és egyik eset miatt sem hagyták abba a kezelést.
Croatian: Događaji su bili reverzibilni i nijedan slučaj nije doveo do prekida liječenja.
Hungarian: Ezután folytassa a kapszulák szokott időben történő szedését.
Croatian: Zatim nastavite s uzimanjem kapsula po uobičajenom rasporedu.
Hungarian: Események száma (%)
Croatian: Broj događaja (%)
Hungarian: kezelés alatt igyon sok folyadékot.
Croatian: Pijte puno tekućine tijekom liječenja.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik ezt a tájékoztatót és a gyógyszer dobozát.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im ovu uputu i pakiranje lijeka.
Hungarian: Minden esemény 1. és 2. fokozatú volt.
Croatian: Svi događaji su bili stupnja 1 - 2.
Hungarian: BRAF-mutáció vizsgálata
Croatian: Testiranje na BRAF mutaciju
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Croatian: Kapsule je potrebno progutati cijele, s vodom.
Hungarian: Uveitis, ideértve az iritist és iridocyclitist
Croatian: Uveitis, uključujući i iritis i iridociklitis
Hungarian: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), 4.03-as változat
Croatian: Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verzija 4.03
Hungarian: A Braftovi nem javallott a gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára.
Croatian: Lijek Braftovi se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Hungarian: Az uveitis és a látáskárosodás általában visszafordítható volt.
Croatian: Uveitis i oštećenje vida uglavnom su bili reverzibilni.
Hungarian: Az összes esemény új vagy progresszív agyi metastasis mellett következett be.
Croatian: Svi događaji su se dogodili s pojavom novih ili progresijom postojećih metastaza na mozgu.
Hungarian: Fogamzóképes nők, fogamzásgátlás nőknél
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/ Kontracepcija u žena
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Hungarian: Az enkorafenib domináns biotranszformációs reakciója az N-dealkiláció.
Croatian: Glavna reakcija biotransformacije enkorafeniba bila je N-dealkilacija.
Hungarian: Mivel a klinikai relevancia nem ismert, a férfi betegeket tájékoztatni kell a spermatogenezis károsodásának kockázatáról.
Croatian: Kako je klinički značaj toga nepoznat, muške bolesnike se mora obavijestiti o mogućem riziku od poremećaja spermatogeneze.
Hungarian: Új elsődleges melanóma
Croatian: Novi primarni melanom
Hungarian: A 65 éves és annál idősebb betegeknél dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Croatian: Za bolesnike u dobi 65 od godina ili starije nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Hungarian: Folytatni kell az enkorafenib alkalmazását csökkentett dózissal, amikor a QTcF ≤ 500 ms.
Croatian: Treba nastaviti sa smanjenom dozom enkorafeniba kada QTcF interval bude ≤ 500 ms.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szer, protein-kináz-gátló, ATC-kód: L01XE46
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitumorski lijek (antineoplastik), inhibitor protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE46
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Braftovi
Croatian: Drugi lijekovi i lijek Braftovi
Hungarian: 1. dóziscsökkentés 300 mg naponta egyszer 2. dóziscsökkentés 200 mg naponta egyszer
Croatian: Prvo smanjenje doze 300 mg jednom dnevno Drugo smanjenje doze 200 mg jednom dnevno
Hungarian: Kardiális elektrofiziológia
Croatian: Elektrofiziologija srca
Hungarian: A pontszám időbeni változásának vizsgálata ugyanezt a trendet rajzolta ki az EORTC QLQ-C30 és a FACT-M esetében minden viziten.
Croatian: Procjena promjene tijekom vremena pokazala je isti trend za skalu EORTC QLQ-C30 i pri svim posjetima za FACT-M.
Hungarian: Ezek 3. fokozatú események voltak mindkét betegnél.
Croatian: U oba bolesnika događaji su bili stupnja 3.
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, akár első alkalommal, akár ha az súlyosabbá válik (lásd még a 2. pontot):
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava po prvi put ili ako se nuspojave pogoršaju (vidjeti također dio 2.):
Hungarian: Az enkorafenib szedését véglegesen abba kell hagyni, ha a beteg nem tolerálja a napi egyszeri 100 mg-os dózist.
Croatian: Enkorafenib se mora trajno obustaviti ako bolesnik ne može tolerirati dozu od 100 mg jednom dnevno.
Hungarian: A Braftovi étkezés közben vagy étkezések között is bevehető.
Croatian: Lijek Braftovi može se uzeti s hranom ili između obroka.
Hungarian: Az enkorafenib nem genotoxikus.
Croatian: Enkorafenib nije pokazao genotoksičnost.
Hungarian: A 13 hetes vizsgálatra vonatkozó NOAEL a humán terápiás kitettség 14- és 32-szerese között volt.
Croatian: NOAEL za 13-tjedno ispitivanje iznosio je 14 do 32 puta više od terapijskih izloženosti u ljudi.
Hungarian: A kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatódott.
Croatian: Liječenje se provodi do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Hungarian: Ha súlyos mellékhatást tapasztal (pl. szívvel, szemmel vagy vérzéssel kapcsolatos problémát), kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját, vagy ideiglenesen vagy véglegesen abbahagyhatja a kezelést.
Croatian: Ako dobijete ozbiljne nuspojave (poput srčanih, problema s očima ili problema s krvarenjem), liječnik može smanjiti dozu ili privremeno odnosno trajno obustaviti liječenje.
Hungarian: Az enkorafenib a P-glycoprotein (P-gp) transzporterek szubsztrátja.
Croatian: Utvrđeno je da je enkorafenib supstrat transportera P-glikoproteina (P-gp).
Hungarian: A kapszulákat étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Croatian: Mogu se uzeti s hranom ili bez nje.
Hungarian: Lezárás dátuma: 2016. május 19.
Croatian: Krajnji rok: 19. svibnja 2016.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatásait ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u ovoj dobnoj skupini.
Hungarian: A vizsgálói értékelés hatásossági eredményei összehangban voltak a független központi értékeléssel.
Croatian: Rezultati djelotvornosti temeljeni na ocjeni ispitivača bili su dosljedni neovisnom središnjem pregledu.
Hungarian: Nem volt viszont engedélyezett a BRAF- vagy MEK-gátlókkal való korábbi kezelés.
Croatian: Prethodno liječenje s BRAF ili MEK inhibitorima nije bilo dozvoljeno.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás vizsgálata egészséges emberekben azt jelezte, hogy az enkorafenib-expozíció mértéke nem módosult a gyomor pH-ját módosító szer (rabeprazol) jelenlétében.
Croatian: Ispitivanje interakcije lijekova u zdravih ispitanika ukazuje na to da razina izloženosti enkorafenibu nije bila promijenjena u prisustvu lijeka za promjenu želučane pH (rabeprazol).
Hungarian: Gyakori (10 közül legfeljebb 1 embernél jelentkezhetnek):
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba)
Hungarian: Az enkorafenib átlagos (CV %) látszólagos clearance-e (CL/F) 27,9 l/óra (9,15%) volt.
Croatian: Srednja vrijednost (CV %) prividnog klirensa (CL/F) enkorafeniba bila je 27,9 litara/sat (9,15%).
Hungarian: Mindegyik besorolási csoportban a mellékhatások a súlyosságuk szerint csökkenő sorrendben vannak felsorolva.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Hungarian: Fontolóra kell venni az enkorafenib végleges abbahagyását.
Croatian: Treba razmotriti trajno obustavljanje enkorafeniba.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2018.
Hungarian: Ezek a jelenségek 4 hetes visszaállási időszak után részlegesen helyreálltak.
Croatian: Djelomična reverzibilnost tih nalaza zabilježena je nakon perioda oporavka od 4 tjedna.
Hungarian: Események száma (progresszív betegség) (%)
Croatian: Broj događaja (progresivna bolest)
Hungarian: Nem rendelkezünk elegendő adattal az enkorafenib-expozíció potenciális különbségeinek felmérésére rassz és etnikum szerint.
Croatian: Rasa Nema dovoljno podataka za procjenu potencijalnih razlika u izloženosti enkorafenibu na temelju rase ili etničke pripadnosti.
Hungarian: Amikor kizárólag a Braftovi alkalmazták a klinikai vizsgálatokban
Croatian: Kada je lijek Braftovi bio korišten kao monoterapija u kliničkim ispitivanjima
Hungarian: 0,5-ös akkumulációs arány valószínűleg a CYP3A4 autoindukciója miatt van.
Croatian: Omjer akumulacije od približno 0,5 je vjerojatan uslijed autoindukcije CYP3A4.
Hungarian: Emiatt a nem alapján nem várható az enkorafenib-expozíció jelentős módosulása.
Croatian: Kao rezultat toga, ne očekuju se velike promjene u izloženosti enkorafenibu na temelju spola.
Hungarian: Bal kamra működési zavara (LVD)
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke (LVD)
Hungarian: • QTcF > 500 ms, és ≤ 60 ms változás a kezelés előtti értékhez képest
Croatian: • Produljenje QTcF na > 500 ms i promjena za ≤ 60 ms u odnosu na vrijednosti prije liječenja
Hungarian: Az enkorafenib csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Croatian: Enkorafenib može smanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Azt is mondja el kezelőorvosának, ha fáj a feje, szédül vagy gyengének érzi magát.
Croatian: Također obavijestite liječnika ako imate glavobolju, omaglicu ili slabost.
Hungarian: Fontos, hogy a Braftovi-t addig szedje, amíg azt kezelőorvosa előírja.
Croatian: Važno je uzimati lijek Braftovi dokle god Vam ga liječnik propisuje.
Hungarian: Akár 4 héten át szüneteltetni kell az enkorafenib alkalmazását.
Croatian: Treba prekinuti enkorafenib u razdoblju do 4 tjedna.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Braftovi
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Braftovi
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegek kis csoportjában (n = 15) a betegeknél nagyobb valószínűséggel alakultak ki súlyos mellékhatások, valamint a kezelés leállításához vezető súlyos mellékhatások.
Croatian: ≥ 75 godina (n = 15), bolesnici su imali veću šansu doživjeti ozbiljne nuspojave i nuspojave koje dovode do trajne obustave liječenja.
Hungarian: Ha szoptat vagy ezt tervezi, a gyógyszer szedése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, pitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg számára az már nem jár előnnyel, vagy elfogadhatatlan toxicitás alakul ki.
Croatian: Liječenje se treba provoditi sve dok bolesnik od njega ima koristi ili dok ne razvije neprihvatljivu toksičnost.
Hungarian: Kezelés A túladagolásnak nincs külön kezelése.
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje.
Hungarian: Amikor a Braftovi-t binimetinibbel együtt alkalmazzák, ami a rákos sejtek növekedését serkentő másik fehérjét célozza meg, lelassítja vagy megállítja a rák terjedését.
Croatian: Kada se lijek Braftovi koristi u kombinaciji s binimetinibom, koji cilja drugi protein koji stimulira rast stanica raka, ta kombinacija usporava ili zaustavlja rast raka.
Hungarian: A naponta egyszeri 100 mg-ra való dóziscsökkentésre vonatkozólag korlátozott információ áll rendelkezésre.
Croatian: Ograničeni su podaci o smanjenju doze na 100 mg jednom dnevno.
Hungarian: A BRAF génnek ez a mutációja okozhatja a melanóma növekedését kiváltó fehérje termelődését.
Croatian: Mutacije u genu BRAF mogu stvoriti proteine koji prouzrokuju rast melanoma.
Hungarian: A Braftovi egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Croatian: Lijek Braftovi s hranom i pićem
Hungarian: Szükség szerint tüneti és szupportív kezelést kell végezni.
Croatian: Po potrebi treba uvesti simptomatsko liječenje i potpornu njegu.
Hungarian: A nem rétegezett alcsoportelemzések a kombinált 450-es kezelés előnyét igazolták a pontbecslések tekintetében, ideértve a kiindulási LDH-t, az ECOG teljesítménystátuszt és az AJCC stádiumot.
Croatian: Nestratificirane analize podskupina pokazale su procjene točaka u korist kombinirane terapije 450, uključujući i početne vrijednosti LDH, funkcionalni status ECOG i stupanj AJCC.
Hungarian: A CYP3A4-szubsztrátok (pl. hormonális fogamzásgátlók) együttes alkalmazása ezen hatóanyagok megnövekedett toxicitását vagy hatásosságuk csökkenését okozhatja.
Croatian: CYP3A4 enzima (npr. hormonski kontraceptivi) može prouzročiti povećanje toksičnosti ili smanjenje djelotvornosti ovih lijekova.
Hungarian: Termékenység A Braftovi csökkentheti a hímivarsejtek számát férfiaknál.
Croatian: Plodnost Lijek Braftovi može smanjiti broj spermatozoida u muškaraca.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum; CR = teljes válasz; DCR = betegségkontroll-arány (CR+PR+SD+nem-CR/nemPD; a nem-CR/nem-PD csak azokra a betegre érvényes, akik nem rendelkeznek céllézióval, nem értek el náluk CR-t, és nem rendelkeznek PD-vel); HR = kockázati arány; NE = nem megbecsülhető; PFS = progressziómentes túlélés; PR = részleges válasz; SD = stabil betegség; Vem = vemurafenib a A kockázati arány a rétegezett Cox proporcionális kockázati modellen alapul. b Logaritmikus besorolás p-értéke (2 oldalú)
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = ukupni odgovor; DCR = stope kontrole bolesti (CR+PR+SD+NeCR/Ne-PD; Ne-CR/Ne-PD odnosi se samo na bolesnike bez ciljne lezije koji nisu ostvarili CR ili imali PD); HR = omjer hazarda; NE = ne može se procijeniti; PFS = preživljenje bez progresije; PR = djelomični odgovor; SD = stabilna bolest.
Hungarian: Az enkorafenib UGT1A1-gátló.
Croatian: Enkorafenib je inhibitor UGT1A1.
Hungarian: Néhány enkorafenibbel kezelt beteg látási zavarokról számolt be a klinikai vizsgálatok során.
Croatian: Poremećaji vida primijećeni su u nekih bolesnika liječenih enkorafenibom tijekom kliničkih ispitivanja.
Hungarian: További jelentős metabolikus útvonalak a hidroxiláció, a karbamáthidrolízis, a közvetett glükuronidáció és a glükózkonjugátum képződés.
Croatian: Drugi bitni metabolički putevi uključuju hidroksilaciju, hidrolizu karbamata, indirektnu glukuronidaciju i stvaranje konjugata glukoze.
Hungarian: Ezért kerülni kell az enkorafenib és az erős CYP3A4-gátlók együttes alkalmazását (mivel nő az enkorafenib-expozíció, és nőhet a toxicitás, lásd 5.2 pont).
Croatian: Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu enkorafeniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (zbog povećane izloženosti enkorafenibu i potencijalnog povećanja toksičnosti, vidjeti dio 5.2).
Hungarian: 28 kemény kapszula 112 kemény kapszula
Croatian: 28 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Hungarian: A Braftovi egy rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az enkorafenib.
Croatian: Lijek Braftovi je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar enkorafenib.
Hungarian: Ez pusztán elővigyázatosság arra az esetre, ha a testében laphámsejtes rák alakulna ki.
Croatian: Ovo je mjera opreza za slučaj nastanka planocelularnog karcinoma unutar vašeg tijela.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Braftovi?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što lijek Braftovi sadrži
Hungarian: Amennyiben kezeléssel kapcsolatos toxicitások fordulnak elő, akkor az enkorafenib és a binimetinib adagolását egyszerre kell csökkenteni, átmenetileg felfüggeszteni vagy abbahagyni.
Croatian: Ako se pojave toksičnosti povezane s liječenjem, potrebno je istodobno smanjiti dozu enkorafeniba i binimetiniba, privremeno je prekinuti ili trajno obustaviti.
Hungarian: Kezdő dózis
Croatian: Početna doza
Hungarian: Nincsenek adatok az enkorafenib emberi termékenységre való hatásáról.
Croatian: Nema podataka o učincima enkorafeniba na plodnost kod ljudi.
Hungarian: Acneiform dermatitis
Croatian: Akneiformni dermatitis
Hungarian: A gyanús bőrléziókat dermatológiai kimetszéssel kell kezelni, majd utána dermatopatológiai vizsgálatnak alávetni.
Croatian: Svaku je sumnjivu kožnu leziju potrebno kirurški odstraniti i poslati na dermatopatološku analizu.
Hungarian: Az eltérések kis mértékük és nagyfokú szóródásuk miatt valószínűleg nem jelentősek klinikailag, ezért idős betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Croatian: S obzirom na malu veličinu tih promjena i veliku varijabilnost, malo je vjerojatno da imaju klinički značaj, pa prilagodbe doze nisu potrebne za starije bolesnike.
Hungarian: A veseelégtelenség általában visszafordítható volt a dózis szüneteltetésével, rehidrációval és más általános támogatási intézkedésekkel.
Croatian: Općenito je zatajenje bubrega bilo reverzibilno s privremenim prekidom liječenja, rehidracijom i drugim općim potpornim mjerama.
Hungarian: Mivel az enkorafenib mérsékelten kötődik a plazmafehérjékhez, a haemodialysis valószínűleg hatástalan az enkorafenib túladagolásában.
Croatian: S obzirom da se enkorafenib umjereno vezuje za proteine plazme, hemodijaliza će vjerojatno biti neučinkovita u liječenju predoziranja enkorafenibom.
Hungarian: A kombinált 450-es kezelésben részesülő betegeknél nem változott vagy csak kis mértékben javult az EQ-5D-5L index eredményének átlagos változása a kiinduláshoz képest mindegyik viziten, míg a vemurafenibet vagy enkorafenibet kapó betegeknél ez az eredmény minden viziten csökkent (statisztikailag szignifikáns eltérésekkel).
Croatian: Bolesnici koji su primali kombiniranu terapiju 450 nisu prijavili nikakve promjene ili su prijavili blago poboljšanje prosječne promjene u odnosu na početnu vrijednost rezultata indeksa EQ-5D-5L u svim posjetima, dok su bolesnici koji su liječeni vemurafenibom ili enkorafenibom prijavili smanjenje pri svim posjetima (sa statistički značajnim razlikama).
Hungarian: Azonban a clearance eltéréseinek kis mértéke és az előrejelzett megoszlási térfogatnak a modellben való nagyfokú szóródása miatt a testsúly valószínűleg nincs klinikailag jelentős hatással az enkorafenib-expozícióra.
Croatian: Međutim, s obzirom na malu veličinu promjene klirensa i veliku varijabilnost u predviđenom volumenu distribucije u modelu, težina vjerojatno neće imati klinički značajan utjecaj na izloženost enkorafenibu.