FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cartridge
Bulgarian: БАРКОД
English: EU/1/14/944/003 5 cartridges EU/1/14/944/009 10 cartridges
Bulgarian: EU/1/14/944/003 5 патрона EU/1/14/944/009 10 патрона
English: • Put used needles in a closable, puncture-resistant sharps container.
Bulgarian: Изхвърляйте използваните игли в затварящ се, непробиваем контейнер за отпадъци.
English: Metacresol
Bulgarian: Бутало
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Bulgarian: ABASAGLAR 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка инсулин гларжин
English: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Bulgarian: Lilly Hungária Kft.
English: Oedema
Bulgarian: Оток
English: EU/1/14/944/007 5 pens EU/1/14/944/012 5 pens
Bulgarian: EU/1/14/944/007 5 писалки EU/1/14/944/012 5 писалки
English: • Skin and allergic reactions at the injection site
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Реакции на мястото на инжектиране
English: You can give from
Bulgarian: Не предоставяйте
English: EU/1/14/944/008 5 pens EU/1/14/944/013 5 pens
Bulgarian: EU/1/14/944/008 5 писалки EU/1/14/944/013 5 писалки
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Look at the cartridge before you use it. Only use it if the solution is clear, colourless and water-like, and has no visible particles in it. Do not shake or mix it before use.
Bulgarian: Да се използва само, ако разтворът е бистър, безцветен и има подобна на вода консистенция, и е без видими частици.
English: Unopened cartridges
Bulgarian: Неупотребявани писалки
English: Pen Cap
Bulgarian: Капачка на писалката
English: Cap Clip
Bulgarian: Клипс на писалката
English: Troubleshooting
Bulgarian: Овладяване
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - KwikPen.
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ - KwikPen.
English: ____ insulin glargine
Bulgarian: Объркване на инсулина
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen
Bulgarian: ПРОДУКТ ABASAGLAR 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
English: Do not reuse or share needles with other people.
Bulgarian: Недейте да използвате повторно или да предоставяте иглите на други хора.
English: In-use pen
Bulgarian: Неизползвани писалки
English: Plunger
Bulgarian: Тампон
English: Do not use ABASAGLAR if you notice particles in it. Only use ABASAGLAR if the solution is clear, colourless and water like.
Bulgarian: Използвайте ABASAGLAR само, ако разтворът е бистър, безцветен и има подобна на вода консистенция.
English: Tel: + 420 234 664 111
Bulgarian: ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
English: Myalgia
Bulgarian: Метакрезол
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge insulin glargine
Bulgarian: ABASAGLAR 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон инсулин гларжин (insulin glargine)
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
English: If you develop any of these signs and symptoms you should seek medical advice immediately.
Bulgarian: Ако развиете някой от тези признаци и симптоми, незабавно трябва да потърсите медицинска помощ.
English: The review of combined hormonal contraceptives was initiated in February 2013 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Преразглеждането на комбинираните хормонални контрацептиви е предприето през февруари 2013 г. по искане на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
English: • You should discuss with your doctor or nurse what is the most appropriate type of contraception for you.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с вашия лекар или медицинска сестра кой вид контрацепция е найподходящ за вас.
English: • If you have any questions or concerns, speak with your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате въпроси или опасения, консултирайте се с вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Bulgarian: За връзка с нашите служители, отговорни за връзка с медиите Monika Benstetter или Martin Harvey
English: 1 Further studies are ongoing or planned to collect sufficient data to estimate the risk for these products.
Bulgarian: В момента се провеждат или се планират допълнителни проучвания за събиране на достатъчно данни за оценка на риска при тези продукти.
English: • If you have been taking CHCs without any problem, there is no reason for you to stop taking them on the basis of this review.
Bulgarian: КХК без каквито и да било проблеми, няма причина да спирате приема им въз основа на това преразглеждане.
English: The review has reinforced the importance of ensuring that clear and up-to-date information is provided to women who use these medicines and to the healthcare professionals giving advice and clinical care.
Bulgarian: Преразглеждането потвърди колко е важно да се предоставя ясна и актуална информация на жените, които използват тези лекарства, и на здравните специалисти, предлагащи съвети и клинични грижи.
English: Not yet known1
Bulgarian: Неизвестно1
English: The classification as ‘second, third or fourth generation' is however not science-based and not standardised, and may differ between institutions and publications.
Bulgarian: Класификацията на второ, трето или четвърто поколение обаче не е научнообоснована и стандартизирана и може да е различна в отделните лечебни заведения и публикации.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision on 16 January 2014.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено на Европейската комисия, която на 16 януари 2014 г. издава окончателно решение.
English: But it is important that you are aware of the risk of blood clots associated with these medicines, even though it is very low.
Bulgarian: Важно е обаче да сте наясно с риска от кръвни съсиреци, свързан с тези лекарства, независимо от това, че е много малък.
English: This compares with 2 cases of blood clots in the veins each year per 10,000 women who are not using CHCs.
Bulgarian: Това се съотнася към 2 случая на кръвни съсиреци във вените годишно на 10 000 жени, които не използват КХК.
English: Risk of developing a blood clot (VTE) in a year Women not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
Bulgarian: Риск от развитие на кръвен съсирек (ВТЕ) за една година Жени, които не използват комбинирано хормонално хапче/пластир/пръстен и не са бременни
English: Your risk of a blood clot is also higher in the first year of using a CHC.
Bulgarian: Също така рискът от кръвен съсирек е по-висок през първата година от приема на КХК.
English: • You should also be aware of the factors that increase your risk of a clot and be aware of how these may change over time.
Bulgarian: Трябва да сте наясно и с факторите, които повишават риска от съсирек, както и с това, как те могат да се променят в течение на времето.
English: Product information updated to help women make informed decisions about their choice of contraception
Bulgarian: Информацията за продукта е актуализирана, за да се помогне на жените да вземат информирани решения относно своя избор на контрацепция
English: This risk is very low and there is no evidence for a difference in the level of risk between products depending on the type of progestogen.
Bulgarian: Рискът е много малък и няма данни за различия между продуктите в зависимост от вида прогестоген.
English: The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of CHCs in preventing unwanted pregnancies continue to outweigh their risks, and that the well-known risk of VTE with all CHCs is small.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че ползите от КХК за предотвратяване на нежелана бременност продължават да превишават рисковете от тях и че добре известният риск от ВТЕ при всички КХК е малък.
English: The CHMP opinion, in agreement with the previous recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), was sent to the European Commission, which adopted on 16 January 2014 a legally binding decision to update the product information of all CHCs throughout the EU.
Bulgarian: Становището на CHMP, в съответствие с предишната препоръка на Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC), е изпратено на Европейската комисия, която на 16 януари 2014 г. приема правно обвързващо решение да се актуализира информацията за продукта за всички КХК в целия Европейски съюз.
English: With the exception of Zoely (nomegestrol acetate/estradiol), Ioa (nomegestrol acetate/estradiol) and Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), which have been authorised centrally through the EMA, all other combined contraceptives in the EU have been authorised via national procedures.
Bulgarian: С изключение на Zoely (номегестрол ацетат/естрадиол), Ioa (номегестрол ацетат/естрадиол) и Evra (норелгестромин/етинилестрадиол), които са разрешени за употреба по централизирана процедура от EMA, всички останали комбинирани контрацептиви в ЕС са разрешени за употреба по национални процедури.
English: • The risk of blood clots in the veins varies between CHCs, depending on the type of progestogen (a hormone) they contain, and ranges from 5 to 12 cases of blood clots per 10,000 women who use them for a year (see table below).
Bulgarian: Рискът от кръвни съсиреци във вените е различен при различните КХК в зависимост от вида прогестоген (вид хормон), който съдържат, и обхваща 5 до 12 случая на кръвни съсиреци на 10 000 жени, които ги използват в продължение на година (вж. таблицата по-долу).
English: These are sometimes referred to as ‘third generation' or ‘fourth generation' contraceptives and are available as pills, skin patches and vaginal rings.
Bulgarian: Понякога те са наричани контрацептиви от трето или четвърто поколение и се предлагат под формата на хапчета, кожни пластири и вагинални пръстени.
English: 16 January 2014 EMA/35464/2014
Bulgarian: 16 януари 2014 г.
English: • Because a woman's individual risk factors will change over time, there is a need to regularly reassess the suitability of her contraceptive.
Bulgarian: Тъй като индивидуалните рискови фактори за жената се променят с времето, трябва редовно да се извършва преоценка на това, дали приеманите от нея контрацептиви са подходящи.
English: It is important that women are made aware of the risk of VTE and its signs and symptoms, and that doctors take into consideration a woman's individual risk factors when prescribing a contraceptive.
Bulgarian: Важно е жените да бъдат наясно с риска от ВТЕ и неговите признаци и симптоми, както и с това, че когато предписват контрацептив, лекарите вземат предвид индивидуалните рискови фактори за всяка жена.
English: • When taking CHCs, you should be alert for the signs and symptoms of blood clots, which may include severe pain or swelling in the legs, sudden unexplained breathlessness, rapid breathing or cough, chest pain, and weakness or numbness of the face, arm or leg.
Bulgarian: Когато приемате КХК, трябва да следите за признаците и симптомите на кръвни съсиреци, които могат да включват остра болка или отичане на краката, внезапен необясним задух, ускорено дишане или кашлица, гръдна болка, слабост или изтръпване на лицето, ръка или крак.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Bulgarian: Те са изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) - органът, отговорен за всички въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
English: Risk factors include being very overweight, increasing age, having a member of your family who has had a blood clot at a relatively young age (e.g. below 50), having migraine or being immobilised for a long time (e.g. because of an illness or injury).
Bulgarian: Рисковите фактори включват високо наднормено тегло, напреднала възраст, близък роднина с кръвен съсирек на сравнително ранна възраст (напр. под 50 години), мигрена или продължителна обездвиженост (напр. поради заболяване или травма).
English: It confirmed that the benefits of CHCs outweigh the risk of blood clots, which has been known for many years and is very low.
Bulgarian: Потвърди се, че ползите от КХК превишават много малкия риск от кръвни съсиреци, което е известно от много години.
English: • When prescribing a CHC, careful consideration should be given to the individual woman's current risk factors, particularly those for VTE, and the difference in risk of VTE between products.
Bulgarian: При предписването на КХК трябва да се направи внимателна преценка на текущите индивидуални рискови фактори за жената, по-специално на рисковите фактори за ВТЕ, и на разликите в риска от ВТЕ между продуктите.
English: The review included all contraceptives containing low-dose oestrogen and the following progestogens: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin and norgestimate.
Bulgarian: Преразглеждането включва всички контрацептиви, съдържащи нискодозиран естроген и следните прогестогени: хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етоногестрел, гестоден, номегестрол, норелгестромин и норгестимат.
English: During the review, the risk of VTE with these medicines was compared with that of CHCs containing levonorgestrel and norethisterone (also known as ‘second generation' contraceptives).
Bulgarian: По време на преразглеждането рискът от ВТЕ при тези лекарства е сравнен с риска при КХК, съдържащи левоноргестрел и норетистерон (известни като контрацептиви от второ поколение).
English: Currently available data indicate that CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone or norgestimate have the lowest risk of VTE (see table below).
Bulgarian: Наличните понастоящем данни показват, че КХК, съдържащи прогестогените левоногестрел, норетистерон или норгестимат, са свързани с най-малък риск от ВТЕ (вж. таблицата по-долу).
English: • Differences exist between CHCs in their risk of VTE depending on the type of progestogen they contain.
Bulgarian: Съществуват разлики между КХК по отношение на риска от ВТЕ в зависимост от вида прогестоген, който съдържат.
English: • There is no evidence for differences between low-dose CHCs in their risk of arterial thromboembolism (ATE).
Bulgarian: Няма данни за разлики между нискодозираните КХК по отношение на риска от артериален тромбоемболизъм (АТЕ).
English: • Healthcare professionals should always consider the possibility of a CHC-associated thromboembolism when presented with a woman who has symptoms.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да имат предвид възможността за свързан с КХК тромбоемболизъм при жени, които проявяват симптоми.
English: The review also looked at the risk of arterial thromboembolism (ATE, blood clots in arteries, which can potentially cause a stroke or heart attack).
Bulgarian: При преразглеждането беше анализиран също рискът от артериален тромбоемболизъм (АТЕ)кръвни съсиреци в артериите, които могат да доведат до потенциален мозъчен инсулт или инфаркт.
English: • This Europe-wide review looked at the benefits and risks of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly the risk of blood clots associated with these medicines.
Bulgarian: При преразглеждането на равнище ЕС бяха разгледани ползите и рисковете от комбинираните хормоналните контрацептиви (КХК), по-специално риска от кръвни съсиреци, свързани с тези лекарства.
English: CHCs contain two types of hormones, an oestrogen and a progestogen.
Bulgarian: КХК съдържат 2 вида хормони - естроген и прогестоген.
English: CHCs are contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors that put her at high risk of blood clots.
Bulgarian: КХК са противопоказани при един сериозен или няколко рискови фактора, които излагат жената на висок риск от тромби.
English: A review of the data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Bulgarian: Преразглеждането на данните първоначално е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) - орган, отговорен за оценка на проблеми,
English: The product information of CHCs has been updated to help women make informed decisions about their choice of contraception together with their healthcare professional.
Bulgarian: Информацията за КХК е актуализирана, за да се помогне на жените да вземат информирано решение, заедно със здравен специалист, относно избора си на контрацепция.
English: On 21 November 2013, the European Medicines Agency completed its review of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly of the risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins) associated with their use.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на комбинираните хормонални контрацептиви (КХК), по-специално на риска от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ или кръвни съсиреци във вените), свързан с употребата им.
English: • The EU-wide review of combined hormonal contraceptives (CHCs) has confirmed that the known risk of venous thromboembolism (VTE) with all low-dose CHCs (ethinylestradiol < 50 mcg) is small.
Bulgarian: Преразглеждането на равнище ЕС на комбинираните хормонални контрацептиви (КХК) потвърди, че известният риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при всички нискодозирани
English: • It is also important to raise awareness of the signs and symptoms of VTE and ATE when prescribing a CHC.
Bulgarian: Важно е също при предписване на КХК пациентката да бъде запозната с признаците и симптомите на ВТЕ и АТЕ.
English: Doctors should also consider how the risk of VTE with a particular CHC compares with other CHCs (see table below).
Bulgarian: КХК се съотнася към други КХК (вж. таблицата по-долу).
English: Women using a CHC containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Bulgarian: Жени, които използват КХК, съдържащи левоноргестрел, норетистерон или норгестимат
English: Women using a CHC containing etonogestrel or norelgestromin
Bulgarian: Жени, които използват КХК, съдържащи етоногестрел или норелгестромин
English: Women using a CHC containing drospirenone, gestodene or desogestrel
Bulgarian: Жени, които използват КХК, съдържащи дроспиренон, гестоден или дезогестрел
English: Women using a CHC containing chlormadinone, dienogest or nomegestrol
Bulgarian: Жени, които използват КХК, съдържащи хлормадинон, диеногест или номегестрол
English: Then go on as before.
Bulgarian: След това продължете както преди.
English: After 2 months, you should use a new bottle.
Bulgarian: След 2-ия месец, трябва да използвате нова бутилка.
English: • Loss of appetite.
Bulgarian: Загуба на апетит.
English: This may affect your baby.
Bulgarian: Това може да окаже влияние върху Вашето бебе.
English: Wearing appropriate protective clothing.
Bulgarian: Носите подходящи защитни дрехи.
English: This is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsules.
Bulgarian: Това е нормално и не означава, че нещо не е наред с капсулата.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:
English: You may need medical attention.
Bulgarian: Възможно е да се нуждаете от медицински грижи.
English: if you are pregnant.
Bulgarian: ако сте бременна.
English: • The content of the bottle is stable for 2 months after opening.
Bulgarian: Съдържанието на бутилката е стабилно в продължение на 2 месеца след отварянето.
English: These findings have not been demonstrated in other species and their relevance for humans is unknown.
Bulgarian: Тези находки не са били установени при други видове и тяхната валидност при хора е неизвестна.
English: Sunlight and sun protection
Bulgarian: Слънчева светлина и слънцезащита
English: This is very important if you have had a transplant.
Bulgarian: Това е много важно, ако сте били трансплантирани.
English: They may differ from the general information contained in this leaflet.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация в тази листовка.
English: Follow your doctor's instructions exactly and never change the dose yourself, even if you feel well.
Bulgarian: Следвайте точно указанията на Вашия лекар и никога не променяйте дозата си, дори да се чувствате добре.
English: Only remove them when it is time to take your medicine.
Bulgarian: Вземайте ги оттам само когато е дошло време да приемете лекарството си.
English: This will not affect the dose in any way.
Bulgarian: Няма да окажат влияние върху дозата по никакъв начин.
English: Serious and/or fatal outcomes have been reported.
Bulgarian: Има съобшения за сериозни и/или фатални последствия.
English: This combination should therefore be given with caution with an interval of at least 3 hours.
Bulgarian: Поради тази причина тази комбинация трябва да се прилага с повишено внимание с интервал от поне 3 часа.
English: The neurological status of these patients should be carefully monitored.
Bulgarian: Неврологичният статус на тези пациенти трябва внимателно да бъде проследен.
English: Some examples are listed below:
Bulgarian: По-долу са изброени няколко примери:
English: The initial dose should be given on the day before transplantation.
Bulgarian: Началната доза трябва да се даде в деня на трансплантацията.
English: The normal route of administration is by mouth.
Bulgarian: Обичайният начин на приложение е през устата.
English: Do not take more than the recommended dose.
Bulgarian: Не приемайте повече от препоръчителната доза.
English: Do not take Sandimmun with grapefruit or grapefruit juice.
Bulgarian: Не приемайте Sandimmun с грейпфрут или сок от грейпфрут.
English: • Your doctor will monitor you more closely for a short time.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи по-внимателно за известно време.
English: This interaction can occur for a long time after withdrawal of amiodarone, due to its very long half-life (about 50 days).
Bulgarian: Това взаимодействие може да възникне дълго време след спирането на амиодарон поради дългия му полуживот (около 50 дни).
English: These medicines are used to lower the body's immune reactions.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за потискане на имунните реакции на тялото.
English: This belongs to a group of medicines known as immunosuppressive agents.
Bulgarian: Принадлежи към група лекарства, известни като имуносупресори.
English: Some malignancies may be fatal.
Bulgarian: Някои злокачествените образувания могат да бъдат фатални.
English: Clinical studies have included children from 1 year of age.
Bulgarian: Клиничните проучвания включват деца на възраст над 1 година.
English: The increased risk appears to be related to the degree and duration of immunosuppression rather than to the use of specific agents.
Bulgarian: Повишеният риск изглежда зависи повече от степента и времетраенето на имуносупресията, отколкото от вида на специфичните агенти.
English: If it is necessary for you to take this medicine, your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of taking it during pregnancy.
Bulgarian: Ако е необходимо да приемате това лекарство, Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и потенциалните рискове от приема му по време на бременност.
English: This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка е версия, валидна по времето на Решението на Комисията.
English: - For subsequent use, follow steps 5 to 9.
Bulgarian: - При по-нататъшна употреба, следвайте стъпки от 5 до 9.
English: Both generalised and localised infections can occur.
Bulgarian: Могат да се наблюдават както общи, така и локални инфекции.