FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De bivirkninger, der oftest første til permanent seponering af behandling med CRESEMBA, var konfusion (0,7%), akut nyreinsufficiens (0,7%), forhøjet blodbilirubin (0,5%), kramper (0,5%), dyspnø (0,5%), epilepsi (0,5%), respirationsinsufficiens (0,5%) og opkastning (0,5%).
Polish: Do działań niepożądanych, które najczęściej skutkowały trwałym zaprzestaniem stosowania produktu CRESEMBA należały splątanie (0,7%), ostra niewydolność nerek (0,7%), zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (0,5%), drgawki (0,5%), duszność (0,5%), padaczka (0,5%), niewydolność oddechowa (0,5%) i wymioty (0,5%).
Danish: CRESEMBA kapsler kan tages med eller uden mad.
Polish: Kapsułki CRESEMBA można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.
Danish: NNRTI-koncentrationerne kan falde (isavuconazols CYP2B6induktion) eller stige.
Polish: Stężenia leków NNRTI mogą ulec zmniejszeniu (indukcja cytochromu CYP2B6 przez izawukonazol) lub zwiększeniu.
Danish: Isavuconazol virker ved at dræbe eller standse væksten af den svamp, der forårsager infektionen.
Polish: Jak działa lek Cresemba Izawukonazol działa grzybobójczo lub hamuje wzrost komórek grzyba, które wywołały zakażenie.
Danish: Anvendelse af CYP2B6-substratet efavirenz sammen med CRESEMBA er kontraindiceret, da efavirenz er en moderat induktor af CYP3A4/5 (se pkt.
Polish: Stosowanie substratu cytochromu CYP2B6 - efawirenzu, jednocześnie z produktem CRESEMBA jest przeciwwskazane, ponieważ efawirenz jest umiarkowanym induktorem cytochromu CYP3A4/5 (patrz punkt 4.3).
Danish: Ritonavir (i doser på >200 mg hver 12. time) (potent CYP3A4/5-induktor)
Polish: Rytonawir (w dawkach >200 mg co 12 godzin) (silny induktor cytochromu CYP3A4/5)
Danish: Hos rotter og kaniner var isavuconazol ved systemiske eksponeringer under det terapeutiske niveau forbundet med dosisrelaterede stigninger i forekomsten af knogleanomalier (rudimentære ribben) hos afkommet.
Polish: W badaniach na szczurach i królikach, narażenie ogólnoustrojowe na izawukonazol w dawkach poniżej poziomu terapeutycznego kojarzono z zależnym od dawki zwiększeniem częstości występowania anomalii układu szkieletowego (szczątkowe nadliczbowe żebra) u potomstwa.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og carbamazepin, phenytoin og langtidsvirkende barbiturater, fx phenobarbital, er kontraindiceret.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA i karbamazepiny, fenytoiny i długo działających barbituranów, takich jak fenobarbital, jest przeciwwskazane.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cresemba 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cresemba 3.
Danish: Koncentrationerne af saquinavir kan falde (som det er set med lopinavir/ritonavir) eller stige (CYP3A4-hæmning).
Polish: Stężenie sakwinawiru może ulec zmniejszeniu (jak odnotowano dla lopinawiru/rytonawiru) lub zwiększeniu (hamowanie cytochromu CYP3A4).
Danish: Midazolam: Nøje monitorering af kliniske tegn og symptomer anbefales og justering af dosis om nødvendigt.
Polish: Midazolam: zalecane jest ścisłe monitorowanie oznak i objawów klinicznych oraz zmniejszenie dawki, jeżeli to konieczne.
Danish: Naturlige produkter Koffein (CYP1A2-substrat)
Polish: Produkty pochodzenia naturalnego Kofeina (substrat cytochromu CYP1A2)
Danish: C] -isavuconazoniumsulfat til mennesker blev der identificeret et antal mindre metabolitter udover den aktive del (isavuconazol) og det inaktive spaltningsprodukt.
Polish: C] siarczanu izawukonazonium, oprócz substancji czynnej (izawukonazol) i nieaktywnych produktów rozkładu, wyodrębniono liczne mniejsze metabolity.
Danish: Unødvendige vibrationer eller kraftig omrystning af opløsningen skal undgås.
Polish: Nie należy niepotrzebnie wprowadzać roztworu w wibracje ani potrząsać nim z nadmierną siłą.
Danish: Der er indberettet alvorlige kutane bivirkninger, for eksempel Stevens-Johnsons syndrom, under behandling med azoler.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich skórnych reakcji niepożądanych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, podczas stosowania leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli.
Danish: Infusionsvæsken skal administreres via et infusionssæt med et rækkefilter (porestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm), der er fremstillet af polyethersulfon (PES).
Polish: Roztwór do infuzji należy podać za pomocą zestawu do infuzji z wbudowanym filtrem (średnica porów od 0,2 μm do 1,2 μm) z polieterosulfonu (PES).
Danish: CRESEMBA er kontraindiceret til patienter med familiært kort QT-syndrom (se pkt.
Polish: Stosowanie produktu CRESEMBA jest przeciwwskazane u pacjentów z rodzinnym zespołem krótkiego odstępu QT (patrz punkt 4.3).
Danish: Methotrexat (BCRP-, OAT1-, OAT3substrat)
Polish: Metotreksat (substrat BCRP, OAT1, OAT3)
Danish: Infusionsvæsken indeholder cirka 1,5 mg/ml isavuconazoniumsulfat (svarende til cirka 0,8 mg isavuconazol pr. ml).
Polish: Roztwór infuzyjny zawiera około 1,5 mg/ml siarczanu izawukonazonium (co odpowiada około 0,8 mg izawukonazolu na ml).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Danish: Cresemba 100 mg hårde kapsler er kapsler med en rødbrun yderside mærket "100" i sort farve og en hvid hætte mærket "C" i sort farve.
Polish: Jak wygląda lek Cresemba i co zawiera opakowanie Cresemba 100 kapsułki twarde to kapsułki z korpusem w kolorze czerwonobrązowym z czarnym nadrukiem „100" i białym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „C".
Danish: Skift til intravenøs infusion
Polish: Zmiana na infuzję dożylną
Danish: Lad være med at køre bil eller betjene maskiner, hvis det sker.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.
Danish: Anvendelse til disse patienter anbefales ikke, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen.
Polish: Stosowanie leku u tych pacjentów nie jest wskazane, o ile nie uzna się, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
Danish: timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre rekonstitution og fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Polish: Zazwyczaj czas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Danish: Isavuconazoniumsulfat er et vandopløseligt prodrug, der kan administreres som en intravenøs infusion eller oralt som hårde kapsler.
Polish: Siarczan izawukonazonium jest rozpuszczalnym w wodzie prolekiem, który można podawać dożylnie w postaci infuzji lub doustnie w postaci kapsułek twardych.
Danish: Du skal dog fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at en dosis er blevet glemt.
Polish: Należy jednak powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku podejrzenia pominięcia dawki.
Danish: S-warfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Polish: S-warfaryna AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfaryna AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Danish: Neutropeni; thrombocytopeni^; pancytopeni; leukopeni^; anæmi^
Polish: Niezbyt często Neutropenia; Trombocytopenia^; Pancytopenia; Leukopenia^; Anemia^ Zaburzenia układu immunologicznego
Danish: Isavuconazol:
Polish: Izawukonazol:
Danish: Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron eller topotecan: nøje monitorering for forekomst af eventuel lægemiddeltoksicitet og om nødvendigt reduktion af dosis.
Polish: Daunorubicyna, doksorubicyna, imatynib, irynotekan, lapatynib, mitoksantron, topotekan: ścisłe monitorowanie czy nie występuje toksyczne działanie leku oraz zmniejszenie dawki, jeżeli to konieczne.
Danish: De koncentrationer af isavuconazol, der er nødvendige for at hæmme Aspergillus-arter og slægter/arter af ordenen Mucorales in vitro, variere meget.
Polish: Stężenia izawukonazolu niezbędne do hamowania wzrostu gatunków grzybów z rodzaju Aspergillus oraz rodzajów i (lub) gatunków grzybów z rzędu Mucorales w warunkach in vitro są bardzo zróżnicowane.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende effekten af isavuconazol på human fertilitet.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu izawukonazolu na płodność człowieka.
Danish: Metformin:
Polish: Metformina:
Danish: Repaglinid (CYP2C8- og OATP1B1substrat)
Polish: Repaglinid (substrat CYP2C8 i OATP1B1)
Danish: Anbefaling vedr.
Polish: Podanie dożylne.
Danish: Isavuconazol: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Polish: Izawukonazol: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Danish: Kun i sjældne tilfælde krævede forhøjelserne i levertransaminaser seponering af CRESEMBA.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz w rzadkich przypadkach wymuszała przerwanie stosowania produktu CRESEMBA.
Danish: Forhøjede leverfunktionstest omfatter hændelser med forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk phosphatase i blodet, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet leverenzymtal, unormal leverfunktion, hyperbilirubinæmi, unormale leverfunktionstest og forhøjede transaminaser.
Polish: Zwiększone wartości wyników badań biochemicznych wątroby obejmują zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby, hiperbilirubinemię, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby i zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2B6
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP2B6
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner
Polish: Reakcje na infuzję
Danish: Isavuconazol er en hæmmer in vitro af BCRP, og plasmakoncentrationerne af substrater af BCRP kan derfor stige.
Polish: Izawukonazol jest inhibitorem BCRP in vitro, dlatego też stężenie substratów BCRP w osoczu może ulec zwiększeniu.
Danish: Koncentrationerne af isavuconazol kan falde (induktion af CYP3A fra carbamazepin, phenytoin og langtidsvirkende barbiturater såsom phenobarbital).
Polish: Stężenie izawukonazolu może ulec zmniejszeniu (indukcja cytochromu CYP3A przez karbamazepinę, fenytoinę i długo-działające barbiturany, takie jak fenobarbital).
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og høje doser ritonavir (>200 mg hver 12. time) er kontraindiceret.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA i rytonawiru w dużej dawce (>200 mg co 12 godzin) jest przeciwwskazane.
Danish: Substrater af uridin-diphosphat-glucuronosyltransferaser (UGT)
Polish: Substraty glukoronozylotransferaz urydynodifosforanów (UGT)
Danish: Efter oral administration af CRESEMBA til raske personer absorberes den aktive del, isavuconazol, og når de maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) cirka 2-3 timer efter enkelte og flere doser (se Tabel
Polish: Po doustnym podaniu produktu CRESEMBA zdrowym uczestnikom substancja czynna izawukonazol ulega wchłonięciu i jej maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) występuje po około 2-3 godzinach po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej (patrz Tabela 3).
Danish: Rødbrun kapselyderside mærket "100" i sort farve og en hvid hætte mærket "C" i sort farve.
Polish: Korpus kapsułki w kolorze szwedzkiej pomarańczy (czerwonobrązowy) z czarnym nadrukiem „100" i białym wieczkiem z czarnym nadrukiem „C".
Danish: Den systemiske eksponering for lægemidler, der metaboliseres af CYP2B6, kan være reduceret, når de administreres samtidig med CRESEMBA.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na produkty lecznicze metabolizowane z udziałem cytochromu CYP2B6, może być zmniejszone podczas jednoczesnego ich podawania z produktem CRESEMBA.
Danish: Fortynding og administration
Polish: Rozcieńczenie i podanie
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med ordination af isavuconazol til patienter med overfølsomhed over for andre azoler.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas przepisywania izawukonazolu pacjentom z nadwrażliwością na inne leki przeciwgrzybicze z grupy azoli.
Danish: Justering af dosis ved moderate til milde CYP3A4/5-hæmmere er ikke berettiget.
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku umiarkowanych i łagodnych inhibitorów cytochromu CYP3A4/5 nie jest konieczne.
Danish: Hjælpestoffer: mannitol (E 421) og svovlsyre
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol (E421) i kwas siarkowy.
Danish: 7-hydroxymetabolit: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Polish: 7-hydroksymetabolit: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at isavuconazol/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie izawukonazolu i (lub) jego metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af CRESEMBA før administration, se pkt.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca rozpuszczania i rozcieńczania produktu CRESEMBA przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Danish: Den intravenøse administration af isavuconazol skal om muligt gennemføres inden for 6 timer efter rekonstitution og fortynding ved stuetemperatur.
Polish: Jeżeli to możliwe, dożylne podawanie izawukonazolu należy przeprowadzić w ciągu 6 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu w temperaturze pokojowej.
Danish: Dyreforsøg viste ingen forringelse af fertiliteten hos han- eller hunrotter (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały upośledzenia płodności u samców lub samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Danish: Co. Louth
Polish: Louth
Danish: Methadon (CYP3A4/5-, 2B6- og 2C9substrat)
Polish: Metadon (substrat CYP3A4/5, 2B6 i 2C9)
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og lægemidler, som er substrater af UGT, kan medføre let forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA z produktami leczniczymi, będącymi substratami UGT może skutkować łagodnym zwiększeniem stężenia tych produktów leczniczych w osoczu.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får kraftig blæredannelse i huden, munden, øjnene eller på kønsorganerne.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku nasilonego wystąpienia pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub narządów płciowych.
Danish: Studier in vitro/in vivo viser, at CYP3A4, CYP3A5 og efterfølgende uridin-diphosphatglucuronosyltransferaser (UGT) er involveret i metabolismen for isavuconazol.
Polish: Badania in vitro / in vivo wykazały, że w metabolizowaniu izawukonazolu udział biorą cytochromy CYP3A4, CYP3A5 i następnie glukuronylotransferazy urydynodifosforanów (UGT).
Danish: Antiretrovirale midler Lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg (potente hæmmere og substrater af CYP3A4/5)
Polish: Leki antyretrowirusowe Lopinawir 400 mg / rytonawir 100 mg (silne inhibitory i substraty cytochromu CYP3A4/5)
Danish: Tabel 2 Oversigt over bivirkninger inddelt efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed
Polish: Tabela 2 Podsumowanie działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania
Danish: Disse data indikerer, at de koncentrationer af isavuconazol, der er nødvendige for hæmning in vitro, varierer meget mellem slægter/arter inden for ordenen Mucorales, og er generelt højere end de koncentrationer, der er nødvendige for at hæmme Aspergillus-arter.
Polish: Dane te wskazują, że stężenia izawukonazolu niezbędne do hamowania rozwoju grzyba w warunkach in vitro są bardzo zróżnicowane w zależności od rodzaju/gatunku grzyba z rzędu Mucorales i pozostają ogólnie większe od stężeń niezbędnych do hamowania wzrostu grzybów z rodzaju Aspergillus.
Danish: De 39-ugers studier in vivo af toksiciteten efter gentagne doser på aber viste ingen QTcF-forlængelse ved doser på op til 40 mg/kg/dag (2,1 gange den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis, baseret på sammenligninger med mg/m2/dag).
Polish: Trwające 39 tygodni badania toksyczności in vivo z podaniem wielokrotnym na małpach, nie wykazały przedłużenia odstępu QTcF w dawkach do 40 mg/kg mc/dobę (2,1-krotność zalecanej klinicznej dawki podtrzymującej na podstawie porównania wartości mg/m2pc./dobę).
Danish: Denne dosis startes 12 til 24 timer efter din sidste startdosis.
Polish: Podtrzymująca dawka po pierwszych dwóch dobach Stosowanie podtrzymującej dawki zaczyna się po upływie 12 do 24 godzin po zastosowaniu ostatniej dawki początkowej.
Danish: For doseringsregimenet på 200 mg var forskellen i mindste kvadraters metode (LSM) i forhold til placebo 13,1 ms 2 timer efter dosering [90% CI: 17,1; 9,1 ms].
Polish: W schemacie dawkowania 200 mg, średnia różnica względem placebo obliczana metodą najmniejszych kwadratów wynosiła 13,1 ms po 2 godzinach po podaniu [CI 90%: 17,1; 9,1 ms].
Danish: Metformin (OCT1-, OCT2- og MATE1substrat)
Polish: Leki przeciwcukrzycowe Metformina (substrat OCT1, OCT2 i MATE1)
Danish: Warfarin (CYP2C9-substrat)
Polish: Warfaryna (substrat CYP2C9)
Danish: Overfølsomhed over for isavuconazol kan medføre bivirkninger, som omfatter: hypotension, respirationsinsufficiens, dyspnø, udbrud i huden, pruritus og udslæt.
Polish: Nadwrażliwość na izawukonazol może skutkować działaniami niepożądanymi, obejmującymi: niedociśnienie, niewydolność oddechową, duszność, wykwit polekowy, świąd i wysypkę.
Danish: Hos rotter blev der hos afkommet også bemærket en dosisrelateret stigning i forekomsten af kindbuefusion (se pkt.
Polish: U szczurów odnotowano również zależne od dawki zwiększenie częstości występowania zrośnięcia łuku jarzmowego u potomstwa (patrz punkt 4.6).
Danish: Lægemidler, der transporteres af P-gp i tarmene
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez glikoproteinę P w jelicie
Danish: Prednisolon (aktiv metabolit): AUCinf: ↑ 8%
Polish: Prednizolon (aktywny metabolit): AUCinf: ↑ 8%
Danish: Isavuconazol udviser fungicid-effekter ved at blokere ergosterol-syntesen, som er en vigtig bestanddel af svampecellemembranen, ved at hæmme det cytochrom P 450-afhængige enzym lanosterol 14alpha-demethylase, der er ansvarlig for omdannelsen af lanosterol til ergosterol.
Polish: Izawukonazol działa grzybobójczo, blokując syntezę ergosterolu, głównego składnika błon komórkowych grzyba, w wyniku hamowania enzymu zależnego od cytochromu P450, 14αdemetylazy lanosterolu, odpowiadającej za przekształcenie lanosterolu w ergosterol.
Danish: Samtidig anvendelse af CRESEMBA og CYP3A4-substrater, for eksempel de immunsupprimerende midler tacrolimus, sirolimus eller ciclosporin, kan forhøje den systemiske eksponering for disse lægemidler.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu CRESEMBA z substratami cytochromu CYP3A4, takimi jak leki immunosupresyjne - takrolimus, syrolimus lub cyklosporyna, może zwiększyć ekspozycję na te leki.
Danish: Ritonavir i høje doser kan reducere koncentrationerne af isavuconazol markant.
Polish: Rytonawir w dużej dawce może prowadzić do znacznego zmniejszenia stężenia izawukonazolu.
Danish: Samtidig administration af højdosis-ritonavir (>200 mg to gange dagligt) er kontraindiceret, da høje doser ritonavir kan inducere CYP3A4/5 og reducere plasmakoncentrationerne af isavuconazol (se pkt.
Polish: Jednoczesne podanie z rytonawirem w dużej dawce (>200 mg dwa razy na dobę) jest przeciwwskazane, ponieważ w dużych dawkach rytonawir może działać jako induktor cytochromu CYP3A4/5 i prowadzić do zmniejszenia stężenia izawukonazolu w osoczu (patrz punkt 4.3).
Danish: Koncentrationerne af daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron eller topotecan kan stige.
Polish: Stężenia daunorubicyny, doksorubicyny, imatynibu, irynotekanu, lapatynibu, mitoksantronu, topotekanu mogą ulec zwiększeniu.
Danish: Ethinyløstradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Norethindron AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Polish: Etynyloestradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Noretyndron AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Danish: En eksisterende intravenøs slange skal skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 50 mg/ml (5%) dextroseopløsning.
Polish: Podłączoną linię dożylną należy przepłukać 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 50 mg/ml (5%) roztworem dekstrozy.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne; obejmuje to również pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Danish: Dextrorphan (aktiv metabolit): AUCinf: ↑ 4%
Polish: Dekstrorfan (aktywny metabolit): AUCinf: ↑ 4%
Danish: CRESEMBA fås også som pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholdende 200 mg isavuconazol, svarende til 372 mg isavuconazoniumsulfat.
Polish: Produkt CRESEMBA jest również dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawierającego 200 mg izawukonazolu, co odpowiada 372 mg siarczanu izawukonazonium.
Danish: For andre potente CYP3A4-hæmmere, for eksempel clarithromycin, indinavir og saquinavir, kan der forventes en mindre udtalt effekt, baseret på deres relative styrke.
Polish: W przypadku innych silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4, takich jak klarytromycyna, indynawir i sakwinawir, skuteczność działania może być zmniejszona, zależnie od względnej mocy tych leków.
Danish: En forhøjelse af dosis til 600 mg medførte en forskel i LSM i forhold til placebo på 24,6 ms 2 timer efter dosering [90% CI: 28,7; 20,4 ms].
Polish: Po zwiększeniu dawki do 600 mg średnia różnica względem placebo obliczana metodą najmniejszych kwadratów wynosiła 24,6 ms po 2 godzinach po podaniu [CI 90%: 28,7; 20,4 ms].
Danish: Ét hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal fortyndes ved tilsætning af 5 ml vand til injektion i hætteglasset.
Polish: Należy rozpuścić zawarty w fiolce proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, dodając do fiolki 5 ml wody do wstrzykiwań.
Danish: Isavuconazol er en mild CYP2B6-hæmmer; samtidig administration af CRESEMBA kan medføre reducerede plasmakoncentrationer af CYP2B6-substrater.
Polish: Izawukonazol jest łagodnym induktorem cytochromu CYP2B6; jednoczesne podanie z produktem CRESEMBA może skutkować zmniejszeniem stężenia substratów cytochromu CYP2B6 w osoczu.
Danish: Koncentrationerne af dabigatranetexilat kan stige.
Polish: Stężenie eteksylenu dabigatranu może ulec zwiększeniu.
Danish: • invasiv aspergillose
Polish: • inwazyjnej aspergilozy
Danish: Justering af CRESEMBA-dosis ikke nødvendig.
Polish: Dostosowanie dawki leku CRESEMBA nie jest konieczne.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er to kapsler (svarende til 200 mg isavuconazol) én gang dagligt, der starter 12-24 timer efter den sidste belastningsdosis.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca to dwie kapsułki (co odpowiada 200 mg izawukonazolu) raz na dobę, zaczynając podawanie po 12 do 24 godzinach od podania ostatniej dawki nasycającej.
Danish: Justering af dosis er ikke nødvendig til patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne.
Danish: Isavuconazol er ikke umiddelbart dialyserbart (se pkt.
Polish: Izawukonazol nie jest łatwo usuwany za pomocą dializy (patrz punkt 4.2).
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter åbning brugerens eget ansvar og bør ikke være mere end 24
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast użyty, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem produktu odpowiada użytkownik.
Danish: Startdosis i de første to dage (48 timer) Den anbefalede dosis er to kapsler tre gang om dagen (hver 8. time).
Polish: Dawka początkowa przez pierwsze dwie doby (48 godzin) Zalecana dawka to dwie kapsułki przyjmowane trzy razy na dobę (co 8 godzin).
Danish: Indinavir:b) AUCinf: ↓ 36% Cmax: ↓ 52%
Polish: Indynavir:b) AUCinf: ↓ 36% Cmax: ↓ 52%
Danish: Du må ikke holde op med at tage Cresemba, medmindre din læge har sagt, at du skal.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Cresemba, o ile nie zaleci tego lekarz.
Danish: I et QT-studie med raske personer forkortede isavuconazol QTc-intervallet på en måde, der var forbundet med koncentrationen.
Polish: W badaniu odstępu QT u zdrowych ochotników, stosowanie izawukonazolu skutkowało skróceniem odstępu QTc zależnie od stężenia leku.