FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución/dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji/redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Spanish: Si usted se ha vacunado recientemente, por favor consulte con su médico, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con CIAMBRA.
Slovenian: Če ste bili nedavno cepljeni, prosimo, povejte to svojemu zdravniku saj lahko to ob jemanju zdravila CIAMBRA povzroča škodljive učinke.
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupos con los pacientes que recibieron suplemento de ácido fólico y vitamina B12 durante todo el tratamiento (suplemento completo).
Slovenian: Analizo podskupin so opravili pri bolnikih, ki so prejemali dopolnilno folno kislino in vitamin B12 celoten čas trajanja zdravljenja v študiji (popolno dopolnjevanje).
Spanish: De los pacientes aleatorizados, 44,9 % tuvieron una respuesta completa/parcial y el 51,9 % tuvieron una respuesta de estabilización de la enfermedad a la inducción con pemetrexed más cisplatino.
Slovenian: Izmed naključno izbranih bolnikov jih je 44,9% doseglo popoln/delen odziv in 51,9% jih je doseglo odziv stabilne bolezni na pemetreksed in indukcijsko zdravilo cisplatina.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con CIAMBRA en los diferentes grupos de la población pediátrica en las indicaciones autorizadas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij za pemetreksed za vse skupine pediatrične populacije za odobrene indikacije (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Toxicidad cutánea tardía (erupción cutánea parecida a una quemadura solar grave) que puede aparecer en la piel que ha sido previamente expuesta a radiaciones, desde días a años después de dicha radiación Trastornos bullosos (enfermedades con formación de ampollas en la piel) incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis epidérmica tóxica
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Radiacijski izpuščaj (kožni izpuščaj kot pri hudi sončni opeklini), ki se lahko pojavi na koži, ki je bila v preteklosti izpostavljena obsevanju, in sicer od nekaj dni do več let po obsevanju.. Bulozna stanja (bolezni s kožnimi mehurji), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo
Spanish: Un total de 213 pacientes (48,3 %) completaron ≥ 6 ciclos, y un total de 103 pacientes (23,4 %) completaron ≥ 10 ciclos de tratamiento con pemetrexed.
Slovenian: Skupno 213 bolnikov (48,3%) je zaključilo ≥ 6 ciklov in skupno 103 bolniki (23,4%) so zaključili ≥ 10 ciklov zdravljenja s pemetreksedom.
Spanish: **deriva del término "otros renal/genitourinario".
Slovenian: **Izhaja iz izraza "ledvični/sečila drugo".
Spanish: El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de CIAMBRA.
Slovenian: Cisplatin tudi dajemo v obliki infuzije v veno, približno 30 minut po zaključku infuzije zdravila CIAMBRA.
Spanish: La solución reconstituida se debe usar inmediatamente para preparar la solución para perfusión.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je potrebno uporabiti takoj za pripravo raztopine za infundiranje.
Spanish: Exantema/ descamación Frecuentes Prurito Alopecia
Slovenian: Izpuščaj / luščenje Pogosto Pruritus Alopecija
Spanish: Elevación de creatinina Descenso del aclaramiento de creatinina**
Slovenian: Zelo pogosto Povišan kreatinin Znižan očistek**
Spanish: El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrá mezclado el polvo de CIAMBRA con una solución de cloruro de sodio para inyección de 9 mg/ml (0,9 %), antes de que se le administre.
Slovenian: Bolnišnični farmacevt, medicinska sestra ali zdravnik bo prašek CIAMBRA, preden ga boste prejeli, zmešal z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Spanish: Los pacientes deben tomar diariamente ácido fólico por vía oral o un complejo polivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos).
Slovenian: Bolniki morajo dnevno jemati peroralno folno kislino ali multivitaminski pripravek, ki vsebuje folno kislino (350 do 1000 mikrogramov).
Spanish: Por tanto, los pacientes deben recibir tratamiento antiemético adecuado e hidratación apropiada antes y/o después de recibir el tratamiento.
Slovenian: Zato morajo bolniki pred prejemanjem terapije in/ali po njej ustrezno hidrirati, prejeti morajo zadostno antiemetično zdravljenje.
Spanish: SE Menarini International Operations Luxembourg S.A +352 264976
Slovenian: SE Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976
Spanish: Tras la primera inyección de vitamina B12, las inyecciones posteriores se pueden administrar el mismo día que la perfusión de pemetrexed.
Slovenian: Kasnejše injekcije vitamina B12 so lahko dane isti dan kot pemetreksed.
Spanish: Usando la Escala de Síntomas del Cáncer de Pulmón se demostró una mejoría estadísticamente significativa de los síntomas clínicamente relevantes (dolor y disnea) asociados al mesotelioma pleural maligno en la rama de tratamiento con pemetrexed/Cisplatino (212 pacientes) frente a la rama de cisplatino en monoterapia (218 pacientes).
Slovenian: Z uporabo Lestvice simptomov pljučnega raka (Lung Cancer Symptom Scale) so pokazali statistično značilno izboljšanje klinično pomembnih simptomov (bolečina in dispneja), povezanih z malignim plevralnim mezoteliomom v veji zdravljenja s pemetreksed/cisplatinom (212 bolnikov) v primerjavi z vejo zdravljenja s cisplatinom samim (218 bolnikov).
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación y eliminación
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje z zdravilom in odlaganje.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Spanish: CPNM, tratamiento de mantenimiento:
Slovenian: NSCLC, vzdrževalno zdravljenje:
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas a una temperatura de 2 ºC a 8 ºC o de 15ºC a 25ºC.
Slovenian: Če zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabimo takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, in naj ne bi presegal 24 ur pri 2°C do 8°C ali 15°C do 25°C.
Spanish: Se evaluó la incidencia de reacciones adversas en aquellos pacientes que recibieron ≤ 6 ciclos de mantenimiento con pemetrexed (N=519), y se comparó con la que presentaron los pacientes que recibieron > 6 ciclos de pemetrexed (N=281).
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov so ocenili za bolnike, ki so prejeli ≤ 6 ciklov vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom (N=519) in jo primerjali z bolniki, ki so prejeli > 6 ciklov pemetrekseda (N=281).
Spanish: Mediana de supervivencia global en meses (IC 95 %)
Slovenian: Mediana skupnega preživetja v mesecih (95% IZ)
Spanish: ***La tabla integrada de reacciones adversas combina los resultados del estudio de mantenimiento con pemetrexed JMEN (N=663) con el estudio de mantenimiento con continuación de pemetrexed PARAMOUNT (N=539).
Slovenian: ***Skupna preglednica neželenih učinkov združuje rezultate študij vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom JMEN (N=663) in nadaljevalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Spanish: Otros (N = 252)
Slovenian: Drugo (N=252)
Spanish: Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de CIAMBRA y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con CIAMBRA).
Slovenian: V tednu pred dajanjem zdravila CIAMBRA boste prejeli tudi injekcijo vitamina B12 (1000 mikrogramov), nato pa še približno na vsakih 9 tednov (ustrezno 3 ciklusom zdravljenja z zdravilom CIAMBRA).
Spanish: Se advierte a los pacientes varones, que no engendren un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento con CIAMBRA, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento con CIAMBRA.
Slovenian: Moškim odsvetujemo, da bi v času zdravljenja z zdravilom CIAMBRA ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom spočeli otroka, zato naj v času zdravljenja z zdravilom CIAMBRA ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Spanish: Suplemento vitamínico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) y que debe tomar una vez al día mientras está tomando CIAMBRA.
Slovenian: Dopolnjevanje vitaminov: vaš zdravnik vam bo predpisal peroralno folno kislino (vitamin) ali multivitaminski pripravek, ki jo vsebuje (350 do 1000 mikrogramov), ki ga boste morali med prejemanjem zdravila CIAMBRA jemati enkrat dnevno.
Spanish: Las reducciones de dosis para ciclos posteriores se basan en el nadir de ANC, el recuento de plaquetas y la toxicidad máxima no hematológica observada en ciclos anteriores (ver sección 4.2).
Slovenian: Odmerke v naslednjih ciklusih nižamo na podlagi najnižjega ANC, števila trombocitov in največje nehematološke toksičnosti iz prejšnjega ciklusa (glejte poglavje 4.2).
Spanish: CIAMBRA (pemetrexed) es un agente antineoplásico antifolato multidiana, que ejerce su acción mediante la interrupción de los procesos metabólicos esenciales dependientes de folato necesarios para la replicación celular.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA (pemetreksed) je večtarčno protirakavo antifolatno zdravilo, ki deluje s porušenjem ključnih presnovnih procesov, odvisnih od folata, ki so nujni za podvajanje celic.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg
Spanish: Como ocurrió con otros estudios con pemetrexed, en el estudio JMEN se observó una diferencia en la eficacia de acuerdo con la histología del CPNM.
Slovenian: V skladu z ostalimi pemetreksed študijami, so v študiji JMEN tudi opažali razliko v učinkovitosti glede na histologijo NSCLC.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso concomitante de vacunas con microorganismos vivos atenuados (ver secciones 4.3 y 4.5).
Slovenian: Zato odsvetujemo uporabo živih oslabljenih cepiv (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de pemetrexed en pacientes con aclaramiento de creatinina < 45 ml/min (ver sección 4.2).
Slovenian: Zato uporaba pemetrekseda pri bolnikih z očistkom kreatinina < 45 ml/min ni priporočena (glejte poglavje 4.2).
Spanish: HR (95 % IC)
Slovenian: RT (95% IZ)
Spanish: El vial está cubierto con un envoltorio de plástico.
Slovenian: Viala je ovita s plastičnim filmom.
Spanish: Por tanto, debe tenerse precaución durante la administración concomitante de altas dosis de AINEs o ácido acetilsalicílico con pemetrexed en pacientes con la función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min).
Slovenian: Zato je pri dajanju visokih odmerkov NSAID ali acetilsalicilne kisline sočasno s pemetreksedom bolnikom z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 80 ml/min) potrebna previdnost.
Spanish: Los datos clínicos limitados procedentes de otro ensayo fase III controlado sugieren que los datos de eficacia (supervivencia global, supervivencia libre de progresión) obtenidos para pemetrexed son similares entre los pacientes que habían sido tratados previamente con docetaxel (n = 41) y aquellos pacientes que no habían recibido tratamiento previo con docetaxel (n = 540).
Slovenian: Omejeni klinični podatki iz ločeno randomiziranih, kontroliranih preskušanj faze 3, nakazujejo, da so podatki o učinkovitosti (skupno preživetje, preživetje brez napredovanja) za pemetreksed podobni med bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z docetakselom (n = 41) in bolniki, ki niso prejeli predhodnega zdravljenja z docetakselom (n = 540).
Spanish: De los 939 pacientes tratados con pemetrexed más cisplatino en inducción, 539 pacientes fueron aleatorizados a recibir tratamiento de mantenimiento con pemetrexed o placebo.
Slovenian: Izmed 939 bolnikov, ki so bili zdravljeni s pemetreksedom in indukcijskim zdravilom cisplatina, je bilo naključno izbranih 539 bolnikov za vzdrževalno zdravljenje s pemetreksedom ali s placebom.
Spanish: Frecuentes
Slovenian: Pogosto
Spanish: CIAMBRA se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadío avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo CIAMBRA, če imate pljučni rak v napredovalem stadiju in če se vaša bolezen odziva na zdravljenje oz. če po začetni kemoterapiji ostaja večinoma nespremenjena.
Spanish: Ajuste de la dosis
Slovenian: Prilagajanje odmerkov
Spanish: Rara vez se han visto efectos como el síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.
Slovenian: Redkeje opaženi učinki so Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Spanish: Cada vial contiene aproximadamente 54 mg de sodio.
Slovenian: Ena viala vsebuje približno 54 mg natrija.
Spanish: Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25 mg/mL de pemetrexed.
Slovenian: Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) vsebuje ena viala 25 mg/ml pemetrekseda.
Spanish: Después de la recuperación de la toxicidad los pacientes deben volver a tratarse empleando las pautas de ajuste de dosis que aparecen en las tablas 1, 2 y 3, que son aplicables para CIAMBRA empleado como agente único o en combinación con cisplatino.
Slovenian: Po okrevanju bolnike ponovno zdravimo z uporabo smernic v Preglednicah 1, 2 in 3, ki veljajo za zdravilo CIAMBRA, če ga uporabljamo kot edino zdravilo ali v kombinaciji s cisplatinom.
Spanish: Si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca.
Slovenian: Če imate bolečine, rdečino, oteklino ali razjede v ustni votlini.
Spanish: Se observó un incremento significativo en la incidencia de neutropenia de Grado 3/4 posiblemente relacionada con la medicación de estudio a mayor exposición a pemetrexed (≤ 6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6,4%: p=0,046).
Slovenian: Znatno povečanje pojavnosti nevtropenije stopnje 3/4, ki je lahko povezano s preučevanim zdravilom, so opazili pri dolgotrajnejši izpostavljenosti pemetreksedu (≤ 6 ciklov: 3,3%, > 6 ciklov: 6,4%: p=0,046).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE CIAMBRA 500 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI CIAMBRA 500 mg
Spanish: Grado CTC
Slovenian: Stopnja CTC a
Spanish: Se notificó una toxicidad global menor y una reducción de las toxicidades hematológicas y no hematológicas grado 3/4 tales como neutropenia, neutropenia febril e infección con neutropenia grado cuando se administraron como premedicación ácido fólico y vitamina B12.
Slovenian: Poročali so o manjši toksičnosti in znižanju hematoloških in nehematoloških toksičnosti stopnje 3/4, kot je nevtropenija, febrilna nevtropenija ter okužba z nevtropenijo stopnje 3/4, kadar so pred zdravljenjem dajali folno kislino in vitamin B12.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO- CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Spanish: 75 % de la dosis previa (de CIAMBRA y de cisplatino)
Slovenian: 75% predhodnega odmerka (obeh, zdravila CIAMBRA in cisplatina)
Spanish: No existen suficientes datos sobre el uso de pemetrexed en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 45 ml/min, por lo tanto no se recomienda el uso de pemetrexed en estos pacientes (ver sección 4.4).
Slovenian: O uporabi pemetrekseda pri bolnikih z očistkom kreatinina, nižjim od 45 ml/min, ni zadostnih podatkov, zato uporabe pemetrekseda ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Para esta tabla se realizó un corte en el 5 % para incluir todos los acontecimientos en los que el informador consideró que existía una posible relación del efecto con pemetrexed.
Slovenian: Za namen te preglednice smo uporabili »cut off« 5% za vključitev vseh dogodkov, kjer je poročevalec upošteval možno povezavo s pemetreksedom.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en en la etiqueta y en el envase después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Spanish: Qué necesita saber antes de usar CIAMBRA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CIAMBRA 3.
Spanish: Si usted está dando el pecho, informe a su médico.
Slovenian: Če dojite, to povejte svojemu zdravniku.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 500 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 500 mg
Spanish: Frecuentes Trastornos Renales**** Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa ; CTCAE = Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos; NCI = Instituto Nacional del Cáncer; SGOT = oxalacético glutámico aminotransferasa sérica; SGPT = piruvico glutámico aminotransferasa sérica.
Slovenian: Bolezni sečil**** Okrajšave: ALT = alaninska aminotransferaza; AST = aspartatna aminotransferaza; CTCAE = običajni terminološki kriteriji za neželene učinke; NCI = nacionalni inštitut za rakava obolenja; SGOT
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para usar sólo una vez.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo.
Spanish: Es un polvo liofilizado de color blanco o casi blanco.
Slovenian: Je bel do skoraj bel liofiliziran prašek.
Spanish: Para esta tabla se realizó un corte en el 5 % para incluir todos los acontecimientos en los que el informador consideró que existía una posible relación del efecto con pemetrexed y cisplatino.
Slovenian: Za namen te preglednice smo uporabili »cut off« 5% za vključitev vseh dogodkov, kjer je poročevalec upošteval možno povezavo s pemetreksedom in cisplatinom.
Spanish: Se han notificado con frecuencia no conocida trastornos infecciosos y no infecciosos de la dermis, hipodermis y/o tejidos subcutáneos (p. ej. dermo-hipodermitis bacteriana aguda, pseudocelulitis, dermatitis).
Slovenian: Poročali so o infektivnih in neinfektivnih boleznih dermisa, hipodermisa in/ali podkožja z neznano pogostnostjo (na primer akutni bakterijski dermohipodermitis, psevdocelulitis, dermatitis).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo in sicer kot osnovni »prosti natrij«.
Spanish: Reacción alérgica: si desarrolla sarpullido, sensación de quemazón o picor , o fiebre.
Slovenian: Alergijska reakcija: če se pojavi izpuščaj / pekoč ali zbadajoč občutek, ali povišana telesna temperatura.
Spanish: ** Referir a los Criterios CTCAE del NCI (Versión 3.0; NCI 2003) para cada grado de toxicidad.
Slovenian: **Glejte CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (verzija 3.0; NCI 2003), za vsako stopnjo toksičnosti.
Spanish: Cociente de riesgo ajustado (HR) (IC 95 %)
Slovenian: Prilagojeno razmerje tveganja (RT) (95% IZ)
Spanish: Las toxicidades de laboratorio clínicamente relevantes grado 3 y grado 4 fueron similares entre los resultados de los ensayos fase II, reunidos a partir de tres estudios con pemetrexed como único agente (n = 164) y el ensayo fase III con pemetrexed como único agente descrito anteriormente, con la excepción de la neutropenia (12,8 % frente a 5,3 % respectivamente) y el aumento de alanina aminotransferasa(15,2 % frente a 1,9 %, respectivamente).
Slovenian: Klinično pomembne laboratorijske toksičnosti stopnje 3 in 4 so bile podobne pri integriranih rezultatih faze 2 treh študij pemetrekseda kot edine učinkovine (n = 164) in faze 3 študije pemetrekseda kot edine učinkovine, opisane zgoraj, z izjemo nevtropenije (12,8% oziroma 5,3%) in povišanja alaninske aminotransferaze (15,2% oziroma 1,9%).
Spanish: Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de CIAMBRA.
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravila CIAMBRA morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citostatik
Spanish: En pacientes con cáncer de pulmón no microcítico que han sido tratados previamente con quimioterapia, la dosis recomendada de CIAMBRA es de 500 mg/m2 (ASC) administrados como una perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih zdravimo nedrobnocelični pljučni karcinom po predhodni kemoterapiji, je priporočeni odmerek zdravila CIAMBRA 500 mg/m2 TP, dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Spanish: Durante el embarazo debe evitarse el uso de CIAMBRA.
Slovenian: Uporabi zdravila CIAMBRA med nosečnostjo se izogibamo.
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), ácido clorhídrico (para ajuste de pH) e hidróxido de sodio (para ajuste de pH) (Ver sección 2, "CIAMBRA contiene sodio").
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol (E421), klorovodikova kislina (prilagoditev pH) in natrijev hidroksid (prilagoditev pH) (glejte poglavje 2, »Zdravilo Ciambra vsebuje natrij«) .
Spanish: valor de p* (Log Rank) Mediana tiempo hasta progresión tumoral (meses) (95 % IC)
Slovenian: Mediana skupnega preživetja (meseci) (95% IZ) Log Rank p-vrednosti* Mediana časa do napredovanja tumorja (meseci) (95% IZ)
Spanish: Adenocarcinoma (N = 847)
Slovenian: Adenocarcinom (N=847)
Spanish: Toxicidad todos los grados
Slovenian: Toksičnost vseh stopenj
Spanish: La administración concomitante de fármacos nefrotóxicos (p. ej. aminoglucósidos, diuréticos del asa, derivados del platino, ciclosporinas) podrían, potencialmente, producir un retraso en el aclaramiento de pemetrexed.
Slovenian: Sočasno dajanje nefrotoksičnih zdravil (denimo aminoglikozidov, diuretikov zanke, spojin platine, ciklosporina) lahko potencialno povzroči zakasnjeni očistek pemetrekseda.
Spanish: Se han notificado con frecuencia no conocida casos de edema eritematoso principalmente en las extremidades inferiores.
Slovenian: Poročali so o eritematoznem edemu, ki se je pojavljal predvsem v spodnjih okončinah, z neznano pogostnostjo.
Spanish: Insuficiencia renal (Fórmula estandarizada de Cockcroft y Gault o tasa de filtración glomerular medida por el método radioisotópico de aclaración sérica de Tc99m-DPTA): el pemetrexed se elimina inalterado principalmente por excreción renal.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic (po standardni formuli Cockcrofta in Gaulta ali hitrost glomerularne filtracije, izmerjena z metodo Tc99m-DPTA serumskega očistka) Pemetreksed se primarno izloča nespremenjen preko ledvic.
Spanish: Parámetro de eficacia pemetrexed/ cisplatino (N = 226)
Slovenian: Parameter učinkovitosti pemetreksed / cisplatin (N = 226)
Spanish: CIAMBRA también se puede administrar, junto con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka.
Spanish: Abreviaturas: IC: intervalo de confianza; HR: cociente de riesgo; ITT: por intención de tratar; n: tamaño población total
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; RT = razmerje tveganja; ITT = namen zdraviti; n = velikost populacije.
Spanish: La revisión independiente de las tomografías (TAC) de pacientes confirmó los hallazagos de la evaluación realizada por los investigadores sobre SLP.
Slovenian: Neodvisni pregled posnetkov bolnikov je potrdil izsledke ocen preživetja brez napredovanja s strani raziskovalca.