FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for VeraSeal.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für VeraSeal zu unterstützen.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to not being able to gather the additional data required by the CHMP, including data from three ongoing clinical studies with the product, within the available timeframe.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, gibt das Unternehmen an, dass die Rücknahme darauf beruht, dass es nicht in der Lage war, die vom CHMP geforderten zusätzlichen Daten, einschließlich Daten aus drei laufenden klinischen Studien zu dem Arzneimittel, innerhalb des gegebenen Zeitrahmens zu erfassen.
English: The main measure of effectiveness was the ability to stop bleeding during a 10-minute observation period, after applying the method to stop the bleeding.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit, die Blutung während einer Beobachtungsdauer von 10 Minuten nach Anwendung der jeweiligen Methode zur Blutstillung zu stillen.
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms fibrin clots on the surface of blood vessels.
German: Das Fibrin aggregiert (klebt zusammen) und bildet Fibringerinnsel auf der Oberfläche von Blutgefäßen.
English: On 29 September 2015, Instituto Grifols S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for marketing authorisation of VeraSeal, which was intended to help stop bleeding during vascular (blood vessel) surgery when standard surgical methods for controlling bleeding are insufficient.
German: September 2015 teilte Instituto Grifols S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von VeraSeal für die Stillung von Blutungen während Gefäßchirurgien, wenn operative Standardtechniken zur Blutstillung nicht ausreichen, zurücknimmt.
English: What was VeraSeal expected to be used for?
German: Wofür sollte VeraSeal angewendet werden?
English: VeraSeal was expected to be used to help stop bleeding during vascular surgery when standard surgical methods for controlling bleeding are insufficient.
German: VeraSeal sollte angewendet werden, um Blutungen während Gefäßchirurgien zu stillen, wenn operative Standardtechniken zur Blutstillung nicht ausreichen.
English: This helps prevent bleeding and seals the blood vessels.
German: Das hilft, Blutungen vorzubeugen, und versiegelt die Blutgefäße.
English: How is VeraSeal expected to work?
German: Wie soll VeraSeal wirken?
English: In this study, bleeding during surgery was managed either by applying VeraSeal or by
German: In dieser Studie wurden Blutungen während der Operation entweder durch das Auftragen von VeraSeal oder durch manuelle Kompression (eine Standardmethode zur Blutstillung während Operationen) behandelt.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that VeraSeal could not have been approved to help stop bleeding during vascular surgery.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
English: This summary was last updated in 05-2008.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2008 aktualisiert.
English: Other information about Pelzont:
German: Weitere Informationen über Pelzont:
English: The tablets must be swallowed whole, and should not be split, broken, crushed or chewed.
German: Sie müssen am Stück geschluckt werden und dürfen nicht geteilt, zerbrochen, zerleinert oder zerkaut werden.
English: Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
German: Primär bedeutet, dass die Hypercholesterinämie keine identifizierbare Ursache hat.
English: The starting dose of Pelzont is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
German: Die Anfangsdosierung von Pelzont besteht aus einer Tablette einmal täglich für vier Wochen, anschließend wird die Dosis auf zwei Tabletten einmal täglich erhöht.
English: ‘Modified-release' means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
German: „Veränderte Wirkstofffreisetzung“ bedeutet, dass die beiden Wirkstoffe über mehrere Stunden hinweg in unterschiedlicher Geschwindigkeit aus der Tablette freigesetzt werden.
English: Pelzont is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
German: Pelzont wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, weil über seine Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht genügend Daten vorliegen.
English: The effects of Pelzont were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Pelzont wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
German: In höherer Dosis senkt sie den Fettspiegel im Blut über einen noch nicht vollständig geklärten Mechanismus.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PELZONT EPAR summary for the public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PELZONT Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: It is available as modified-release tablets.
German: Es ist als Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich.
English: The full EPAR for Pelzont can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pelzont finden Sie hier.
English: What is the risk associated with Pelzont?
German: Welches Risiko ist mit Pelzont verbunden?
English: Laropiprant blocks the receptors to which PGD2 normally attaches.
German: Laropiprant blockiert die Rezeptoren, an die sich PGD2 normalerweise anlagert.
English: This study also looked at the symptoms of flushing using a specially designed questionnaire.
German: Diese Studie untersuchte die FlushSymptome außerdem anhand eines speziell entwickelten Fragebogens.
English: It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
German: Es wurde zunächst Mitte der 1950er Jahre als Arzneimittel zur Modifizierung des Blutfettspiegels eingesetzt, seine Anwendung wurde aber aufgrund seiner Nebenwirkungen, insbesondere Hautrötungen (Flush), eingeschränkt.
English: The most common side effect with Pelzont (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Pelzont (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hautrötung (Flush).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pelzont to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
German: Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pelzont in der gesamten Europäischen Union.
English: Nicotinic acid is a naturally occurring substance that is used in low doses as a vitamin.
German: Nicotinsäure ist eine natürlich vorkommende Substanz, die in niedriger Dosis als Vitamin verwendet wird.
English: They included a total of 2,349 patients who were taking either Pelzont or nicotinic acid.
German: Sie bezogen insgesamt 2 349 Patienten ein, die entweder Pelzont oder Nicotinsäure einnahmen.
English: Pelzont is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
German: Pelzont wird normalerweise zusammen mit einem Statin (dem Standardarzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) gegeben, wenn die alleinige Anwendung eines Statins nicht wirksam genug ist.
English: Pelzont is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
German: Pelzont ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Nicotinsäure (auch als Niacin oder Vitamin B3 bekannt) und Laropiprant.
English: When the receptors are blocked, PGD2 cannot dilate the vessels in the skin, reducing the frequency and intensity of flushing.
German: Werden die Rezeptoren blockiert, kann PGD2 die Blutgefäße in der Haut nicht mehr erweitern, wodurch sich Häufigkeit und Intensität der Rötungen verringern.
English: It should also not be used in patients who have problems with their liver, an active stomach ulcer or bleeding from an artery.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Lebererkrankung haben oder ein aktives Magengeschwür oder arterielle Blutungen aufweisen.
English: The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of LDL cholesterol after 12 weeks.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut nach 12 Wochen.
English: For the full list of all side effects reported with Pelzont, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pelzont berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The two active substances in Pelzont, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
German: Die beiden Wirkstoffe in Pelzont, Nicotinsäure und Laropiprant, wirken auf unterschiedliche Weise.
English: When the patient takes the tablet, laropiprant is released first into the bloodstream and blocks the PGD2 receptors.
German: Nachdem der Patient die Tablette eingenommen hat, wird zunächst Laropiprant ins Blut abgegeben und blockiert die PGD2-Rezeptoren.
English: What benefit has Pelzont shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Pelzont in diesen Studien gezeigt?
English: Pelzont was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
German: Pelzont wurde in vier Hauptstudien bei Patienten mit Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie untersucht.
English: Two studies looked at the effectiveness of Pelzont in modifying blood fat levels.
German: Zwei Studien beschäftigten sich mit der Wirksamkeit von Pelzont bei der Modifizierung des Blutfettspiegels.
English: The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Pelzont was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Pelzont alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
German: Die zweite Studie ergab, dass der LDL-Cholesterinspiegel noch weiter zurückging, wenn Pelzont gleichzeitig mit Simvastatin eingenommen wurde (Verringerung um 48 %), im Vergleich zu einer Pelzont-Monotherapie (Verringerung um 17 %) oder einer Simvastatin-Monotherapie (Verringerung um 37 %).
English: It is taken by mouth, with food, in the evening or before going to bed.
German: vor dem Schlafengehen mit dem Essen eingenommen.
English: Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
German: Bei einer primären Hypercholesterinämie ist der Cholesterinspiegel im Blut hoch.
English: Pelzont should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
German: Pelzont darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nicotinsäure, Laropiprant oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Flushing was measured using the flushing symptom questionnaire.
German: Die Rötungen wurden anhand des Fragebogens zum Flush-Symptom gemessen.
English: The third and fourth studies looked at the effectiveness of laropiprant in reducing the flushing caused by nicotinic acid.
German: Die dritte und vierte Studie untersuchten die Wirksamkeit von Laropiprant bei der Reduzierung der durch Nicotinsäure hervorgerufenen Hautrötungen.
English: In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Pelzont, compared with 1% in those taking placebo.
German: In der ersten Studie wurde der LDL-Cholesterinspiegel bei Patienten, die Pelzont einnahmen, um 19 % gesenkt, jedoch nur um 1 % bei Patienten, die ein Placebo anwendeten.
English: What is Pelzont?
German: Was ist Pelzont?
English: Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
German: Patienten mit kombinierter Dyslipidämie haben einen hohen Spiegel an „schlechtem“ LDL-Cholesterin und Triglyzeriden (einer Art von Fett) und einen niedrigen Spiegel an „gutem“ HDL-Cholesterin im Blut.
English: In the first and third studies, fewer patients taking Pelzont reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
German: In der ersten und dritten Studie berichteten weniger Patienten, die Pelzont anwendeten, über mittelschwere, schwere oder schwerste Rötungen als Patienten, die nur Nicotinsäure einnahmen.
English: Pelzont was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
German: Pelzont konnte den LDL-Cholesterinspiegel im Blut wirksam senken.
English: In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Pelzont than in those taking nicotinic acid alone.
German: In der vierten Studie traten Rötungen bei Patienten, die Pelzont einnahmen, an weniger Tagen auf als bei Patienten, die nur Nicotinsäure anwendeten.
English: Pelzont is used on its own only in patients who cannot take statins.
German: Pelzont wird als Monotherapie nur bei solchen Patienten angewandt, bei denen eine Statintherapie nicht möglich ist.
English: Adding laropiprant to nicotinic acid reduced the symptoms of flushing caused by nicotinic acid.
German: Die Kombination von Laropiprant und Nicotinsäure milderte die durch die Nicotinsäure hervorgerufenen Flush-Symptome.
English: Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘prostaglandin D2' (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
German: Es wird angenommen, dass durch Nicotinsäure hervorgerufene Hautrötungen wegen der Freisetzung einer die Blutgefäße in der Haut erweiternden und als „Prostaglandin D2“ (PGD2) bezeichneten Substanz aus Hautzellen auftreten.
English: Why has Pelzont been approved?
German: Warum wurde Pelzont zugelassen?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pelzont's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pelzont zur Behandlung von Dyslipidämie, insbesondere bei Patienten mit kombinierter Dyslipidämie und bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pelzont zu erteilen.
English: In Pelzont tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
German: Pelzont-Tabletten enthalten Laropiprant in der einen und Nicotinsäure in der anderen Schicht.
English: The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fatmodifying agent.
German: Die Nicotinsäure in der anderen Schicht wird langsamer freigesetzt und wirkt als fettmodifizierende Substanz.
English: It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
German: Es darf nicht bei Patienten mit Leberproblemen angewendet werden.
English: Pelzont is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'.
German: Pelzont wird bei Patienten mit Dyslipidämie (abnormal hohen Blutfettwerten), insbesondere mit „kombinierter Dyslipidämie“ und „primärer Hypercholesterinämie“, zusätzlich zu einer Diät und Bewegung angewendet.
English: How has Pelzont been studied?
German: Wie wurde Pelzont untersucht?
English: The second study compared the combination of Pelzont and simvastatin (a statin) with Pelzont alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
German: Die zweite Studie verglich die Kombination von Pelzont und Simvastatin (einem Statin) mit einer Pelzont-Monotherapie bzw.
English: What is Pelzont used for?
German: Wofür wird Pelzont angewendet?
English: How is Pelzont used?
German: Wie wird Pelzont angewendet?
English: The first study compared the effectiveness of Pelzont with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
German: Die erste Studie verglich die Wirksamkeit von Pelzont hinsichtlich der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels mit der Wirksamkeit einer Nicotinsäure-Monotherapie bzw.
English: How does Pelzont work?
German: Wie wirkt Pelzont?
English: and what is it used for?
German: und wofür wird es angewendet?
English: is available as tablets.
German: ist als Tabletten erhältlich.
English: can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: is always given with ritonavir.
German: wird stets mit Ritonavir verabreicht.
English: may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
German: kann Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg gegeben werden.
English: be approved for use in the EU.
German: zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: This allows effective treatment while avoiding a higher dose of darunavir.
German: Dies ermöglicht eine wirksame Behandlung, ohne dass eine höhere Dosis Darunavir erforderlich ist.
English: is a ‘generic medicine'.
German: ist ein „Generikum“.
English: does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, doch kann die HIV-Behandlung die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Krka d.d.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Darunavir Krka d.d.
English: contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
German: denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“, Prezista.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its multiplication in the body.
German: Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren, wodurch seine Vervielfältigung im Körper zurückgeht.
English: is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: ist ein antivirales Arzneimittel, das zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Krka d.d.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Darunavir Krka d.d.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Krka d.d.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Krka d.d.
English: For more information on generic medicines, see the questionand-answer document here.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
English: has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
German: der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Prezista vergleichbare Qualität aufweist und mit Prezista bioäquivalent ist.
English: It is given with low-dose ritonavir or, in adults, with cobicistat.
German: Es wird zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir oder, bei Erwachsenen, mit Cobicistat gegeben.
English: It blocks protease, an enzyme involved in the reproduction of HIV.
German: Er blockiert das Enzym Protease, das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist.
English: contains the active substance darunavir.
German: enthält den Wirkstoff Darunavir.
English: The active substance in Darunavir Krka d.d., darunavir, is a protease inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Darunavir Krka d.d., Darunavir, ist ein Proteasehemmer.
English: Ritonavir reduces the breakdown of darunavir, increasing the levels of darunavir in the blood.
German: Ritonavir verlangsamt den Abbau von Darunavir und erhöht so die Darunavir-Spiegel im Blut.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Krka d.d.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Darunavir Krka d.d.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Krka d.d.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Prezista, durchgeführt und müssen daher für Darunavir Krka d.d.
English: is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: What are the benefits and risks of Darunavir Krka d.d.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Darunavir Krka d.d.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Krka d.d.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Darunavir Krka d.d.
English: can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV.
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV erfahrenen Angehörigen der Gesundheitsberufe eingeleitet werden.
English: For more information about treatment with Darunavir Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The medicine is to be taken with low-dose ritonavir or, as an alternative in adults, with cobicistat and with other HIV medicines, and should be taken with food.
German: Das Arzneimittel wird stets entweder zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir oder, als Alternative für Erwachsene, mit Cobicistat und weiteren HIVArzneimitteln eingenommen;
English: Darunavir Krka d.d., taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
German: verringert in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.