FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au vu des données issues des études cliniques conduites dans la rhinite allergique, les épistaxis rapportées étaient en général spontanément résolutives et d'intensité légère, et l'incidence des cas était supérieure à celle observée avec le placebo (5 %), mais comparable ou inférieure à celle observée avec les corticoïdes par voie nasale utilisés dans le groupe contrôle (jusqu'à 15 %).
Swedish: Epistaxis var i regel övergående och av mild allvarlighetsgrad och inträffade med högre frekvens jämfört med placebo (5%), men i jämförbar eller lägre frekvens jämfört med de studerade aktiva kontrollerna av nasala kortikosteroider (upp till 15%), rapporterade i kliniska studier för allergisk rinit.
French: • lésion de la cloison nasale (qui sépare les narines)
Swedish: • skada på skiljeväggen i näsan som separerar näsborrarna
French: Cependant, les patients qui passent d'une corticothérapie systémique au long cours à un traitement par NASONEX pulvérisation nasale doivent être surveillés avec attention.
Swedish: Dock krävs särskild försiktighet när patienter överförs från långtidsbehandling med systemiskt aktiva kortikosteroider till NASONEX nässpray.
French: L'utilisation de corticoïdes par voie nasale, à des doses élevées sur de longues périodes, peut provoquer des effets indésirables en raison de l'absorption du médicament par l'organisme.
Swedish: När nässprayer som innehåller kortikosteroider används i höga doser under lång tid kan biverkningar förekomma som beror på att läkemedlet tas upp i kroppen.
French: Traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) et de la rhinite perannuelle
Swedish: Säsongsbunden allergisk eller perenn rinit
French: Si vous ou votre enfant ressentez de forts symptômes lorsque vous avez le rhume des foins, votre médecin peut vous conseiller de commencer le traitement par Nasonex quelques jours avant le début de la saison des pollens.
Swedish: Ifall du eller ditt barn har svåra besvär av hösnuva, kan läkaren rekommendera att du börjar använda Nasonex redan innan pollensäsongen börjar, eftersom detta bidrar till att förebygga dina hösnuvesymtom.
French: Dans la plupart des cas, l'utilisation du pulvérisateur nasal ne pose aucun problème.
Swedish: De flesta personer får inga problem av att använda nässprayen.
French: Si vous utilisez le pulvérisateur pour la première fois, vous devez amorcer la pompe par 10 pressions jusqu'à obtention d'un fin brouillard :
Swedish: Om du använder sprayen för första gången måste du förbereda flaskan genom att pumpa sprayen 10 gånger tills en fin spraydusch erhålls: Skaka flaskan försiktigt.
French: Lorsque les symptômes sont contrôlés, une réduction de la dose à une pulvérisation dans chaque narine (soit une dose totale de 100 microgrammes) peut être efficace en traitement d'entretien.
Swedish: När symtomen är under kontroll, kan dosreduktion till en sprayning i vardera näsborre en gång dagligen (sammanlagd dos 100 mikrogram) vara tillräcklig underhållsdos.
French: Certaines personnes peuvent ressentir certains effets indésirables lors de l'arrêt des corticoïdes par voie orale ou par injection comme des douleurs articulaires ou musculaires, un état de faiblesse générale et un état dépressif.
Swedish: När du slutar ta kortikosteroider, antingen via munnen eller som injektion, kan du uppleva symtom såsom värk i leder eller muskler, svaghet och depression.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nasonex ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nasonex
French: Si vous n'avez pas utilisé le pulvérisateur pendant 14 jours ou plus, vous devez « réamorcer » la pompe par 2 pressions jusqu'à obtention d'un fin brouillard.
Swedish: Om du inte har använt sprayen under 14 dagar eller längre bör du förbereda flaskan på nytt genom att pumpa sprayen två gånger tills en fin spraydusch erhålls.
French: Les effets indésirables sont listés selon les principales classes de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence.
Swedish: Inom varje organsystemklass anges biverkningar per frekvens.
French: En cas de ralentissement de la croissance, le traitement doit être réévalué afin de réduire, si possible, la dose de corticoïdes par voie nasale à la dose minimale efficace.
Swedish: Om tillväxttakten avtar, ska behandlingen överses med avsikt att, om möjligt,
French: L'utilisation de corticoïdes par voie nasale à des doses élevées sur de longues périodes peut provoquer certains effets indésirables, tels qu'un retard de croissance chez l'enfant.
Swedish: Vid långvarig behandling med höga doser av nässprayer som innehåller kortikosteroider kan vissa biverkningar uppträda såsom att barn växer långsammare.
French: Nettoyer votre pulvérisateur nasal
Swedish: Hur du rengör din nässpray
French: NASONEX pulvérisation nasale est indiqué dans le traitement de la polypose nasale chez les adultes à partir de 18 ans.
Swedish: NASONEX nässpray är avsett för behandling av näspolyper hos vuxna 18 år och äldre.
French: Néanmoins, le bénéfice complet du traitement peut ne pas être atteint dans les premières
Swedish: Dock erhålls ofta inte full effekt förrän efter de första 48 timmarna.
French: • si vous avez une infection nasale non traitée.
Swedish: • om du har en obehandlad infektion i näsan.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension pour pulvérisation nasale.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Nässpray, suspension Vit till benvit ogenomskinlig suspension.
French: Polypes nasaux Nasonex est utilisé pour traiter les polypes nasaux chez les adultes à partir de 18 ans.
Swedish: Näspolyper Nasonex används för behandling av näspolyper hos vuxna 18 år och äldre.
French: Dans quels cas Nasonex est-il utilisé ?
Swedish: Vad används Nasonex för?
French: La dose usuelle est de deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.
Swedish: Vanlig dos är två sprayningar i vardera näsborre en gång dagligen.
French: • Les autres composants sont : cellulose dispersible, glycérol, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är dispersibel cellulosa, glycerol, natriumcitrat, citronsyramonohydrat,
French: Un suivi régulier de la croissance des enfants recevant une corticothérapie par voie nasale au long cours est recommandé.
Swedish: Det rekommenderas att regelbundet kontrollera längden hos barn som under lång tid behandlas med nasala kortikosteroider.
French: Comment conserver Nasonex
Swedish: Hur Nasonex ska förvaras
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension pour pulvérisation nasale 60 doses
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Nässpray, suspension
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: - Om du får biverkningar,tala med läkare eller apotekspersonal.
French: La dose usuelle initiale est de deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.
Swedish: Vanlig startdos är två sprayningar i vardera näsborre en gång dagligen.
French: Informez votre médecin si, par erreur, vous avez pris plus de Nasonex que vous n'auriez dû.
Swedish: Kontakta läkare om du oavsiktligt använt mer läkemedel än ordinerat.
French: Autres effets indésirables
Swedish: Icke-nasala effekter
French: Les médicaments Nasonex sont enregistrés dans les États membres de l'UE suivants: l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lituanie, la Lettonie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède et aussi l'Islande et la Norvège.
Swedish: Nasonex läkemedel är registrerade i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike samt i Island och Norge.
French: Actuellement, les médicaments Nasonex ne sont pas enregistrés à Chypre.
Swedish: Nasonex läkemedel är för närvarande inte registrerat i Cypern.
French: Le contenu de cette rubrique n'a pas subi de modification par rapport à ce qui a été approuvé dans la plupart des pays, même si la formulation a été modifiée dans certains cas par souci d'harmonisation.
Swedish: Innehållet i detta avsnitt har inte ändrats från vad som godkänts i de flesta länder även om ordalydelsen i vissa fall ändrats för att harmonisering ska uppnås.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Nasonex et noms associés (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Nasonex och associerade namn (se bilaga I)
French: Les événements indésirables ont été indiqués indépendamment de l'indication en présentant toutes les données (regroupées) dans un unique tableau.
Swedish: Oönskade händelser presenterades oberoende av indikationen där alla data (poolade) visades i ett enda tabellformat.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet/godkännandena för försäljning
French: Les résultats obtenus pour l'essai auprès des utilisateurs dans la modification UK/H/0196/001/II/032 soumise en tant qu'engagement de renouvellement dans le cadre de la PRM et approuvée en janvier 2009, ont été jugés acceptables par le CHMP.
Swedish: Resultaten från användartesterna i ändring UK/H/0196/001/II/032, som lämnades in som ett åtagande till förnyelse i förfarandet för ömsesidigt erkännande och godkändes i januari 2009, ansågs godtagbara av CHMP.
French: Une incidence plus élevée d'épitaxie observée dans les études cliniques est également mentionnée dans cette rubrique ainsi que dans la rubrique 4.8.
Swedish: Den högre incidensen av epistaxis som setts i kliniska studier tas också upp i detta avsnitt samt i avsnitt 4.8.
French: Ils ont été autorisés dans le cadre de procédures nationales dans 16 pays européens et de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) dans 13 États membres, le Royaume-Uni étant l'État membre de référence (EMR).
Swedish: Det godkändes i enlighet med nationellt förfarande i 16 europeiska länder och enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande i 13 medlemsstater, med Storbritannien som referensmedlemsstat.
French: Une référence croisée à la rubrique 4.4 pour une utilisation avec des corticostéroïdes systémiques est mentionnée.
Swedish: En korshänvisning görs till avsnitt 4.4 för användning med systemiska kortikosteroider.
French: Notice
Swedish: Näspolypos
French: Il est fait référence à une étude clinique d'interaction réalisée avec la loratadine dans laquelle aucune interaction n'a été observée.
Swedish: Hänvisning görs till en klinisk interaktionsstudie som utfördes med loratadin där inga interaktioner rapporterades ha observerats.
French: Le texte de la rubrique 4.2 a fait l'objet d'une révision et d'un alignement avec les exigences de contrôle de la qualité des documents (Quality Review of Documents, QRD).
Swedish: Texten i avsnitt 4.2 är reviderad och anpassad till kraven för kvalitetsgranskning av dokument (QRD).
French: La mention qu'il n'existe pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines a été jugée acceptable par le CHMP.
Swedish: Påståendet att det inte finns några kända effekter på bilkörning eller användning av maskiner ansågs godtagbart av CHMP.
French: Deux études portant sur la sinusite ainsi que les résultats et l'analyse d'une étude supplémentaire (A2-3852) réalisée pour évaluer la pertinence clinique de l'ampleur de l'effet observé du traitement ont montré que la pertinence clinique des données produites dans ces études en ce qui concerne l'indication proposée n'a pas été établie.
Swedish: Två studier som undersökte sinusit samt resultaten och analysen av ytterligare en studie (A23852) som utfördes för att bedöma den kliniska relevansen av den iakttagna effektstorleken av behandlingen visade att den kliniska relevansen av de genererade uppgifterna i dessa studier när det gäller den föreslagna indikationen inte hade fastställts.
French: La sécurité et l'efficacité de Nasonex Nasal Spray n'a pas été établie:
Swedish: Säkerhet och effekt av Nasonex nässpray har inte fastställts hos:
French: Le furoate de mométasone est dépourvu d'activité androgène, antiandrogène, estrogène ou antiestrogène.
Swedish: Mometasonfuroat saknar androgen, antiandrogen, östrogen eller antiöstrogen aktivitet.
French: Les scores moyens des évaluations physiques de l'ensemble des symptômes nasaux ont montré des réductions plus importantes avec le furoate de mométasone à toutes les visites (de 36 % à 62 %) par comparaison avec le placebo (22 % à 48 %).
Swedish: De genomsnittliga värdena för läkares utvärdering av totala nasala symtom visade sig minska mer för mometasonfuroat vid samtliga besök (mellan 36 och 62 procent) än med placebo (mellan 22 procent och 48 procent).
French: L'efficacité dans le groupe d'âge 3-5 ans est démontrée et aucune différence d'efficacité ne devrait être observée entre un enfant de 3 ans et un enfant de 6 ans d'un point de vue pharmacologique.
Swedish: Det finns därför stöd för effekt i åldersgruppen 3-5-åringar, och ingen skillnad i effekt förväntas hos en 3-åring jämfört med en 6-åring ur ett farmakologiskt perspektiv.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Nasonex et noms associés, la Commission européenne (CE) a notifié à l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les RCP autorisés pour les produits susmentionnés et ainsi de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som medlemsstaterna fattat om godkännandet av Nasonex och associerade namn, underrättade Europeiska kommissionen EMA om en officiell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan de godkända produktresuméerna för detta läkemedel och därmed harmonisera produktresuméerna inom EU.
French: Il est également recommandé de contrôler régulièrement l'effet sur la croissance dans la population pédiatrique en cas de traitement prolongé par des corticostéroïdes administrés par voie nasale.
Swedish: Det rekommenderas också att effekten på tillväxt i den pediatriska populationen regelbundet övervakas vid långvarig behandling med nasala kortikosteroider.
French: Nasonex Nasal Spray 50 µg est une unité de pulvérisation à pompe doseuse manuelle contenant une suspension aqueuse de furoate de mométasone monohydraté équivalent à 0,05 % en poids de furoate de mométasone; dans un milieu aqueux contenant de la glycérine, de la cellulose microcristalline et de la carboxyméthylcellulose de sodium, du citrate de sodium, de l'acide citrique, du chlorure de benzalkonium et du polysorbate 80.
Swedish: Nasonex nässpray 50 µg är en manuell pumpspray med uppmätt dos innehållande en vattenlösning av mometasonfuroatmonohydrat motsvarande 0,05 procent w/w mometasonfuroat; i ett vattenmedium innehållande glycerin, mikrokristallin cellulosa och natriumkarboximetylcellulosa, natriumcitrat, citronsyra, benzalkoniumklorid och polysorbat 80.
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Nasonex et noms associés (voir Annexe I).
Swedish: CHMP har därför rekommenderat ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Nasonex och associerade namn (se bilaga I).
French: - chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans le traitement de la polypose nasale.
Swedish: - barn och ungdomar under 18 års ålder med näspolypos.
French: Sur la base des 9 études du programme initial sur la rhinite perannuelle, l'indication de traitement de la rhinite perannuelle a été approuvée par les pays ayant participé à la PRM en 1997, et par les autres États membres concernés entre 1997 et 1998.
Swedish: Baserat på de nio studierna i det ursprungliga programmet för perenn rinit godkändes indikationen perenn rinit för länder med förfarandet för ömsesidigt erkännande år 1997, och av de övriga berörda medlemsstaterna mellan 1997 och 1998.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser le furoate de mométasone en cas de perforation de la cloison nasale (les informations sur les cas signalés de perforation de la cloison nasale sont mentionnées dans la rubrique 4.8).
Swedish: Mometasonfuroat rekommenderas inte för användning vid perforation av nässeptum (information om de rapporterade fallen av perforation av nässeptum finns i avsnitt 4.8).
French: La sous-rubrique «Fertilité» a été modifiée pour n'inclure que les conclusions pertinentes issues des études non cliniques de toxicité conformément à l'actuelle ligne directrice relative au résumé des caractéristiques du produit.
Swedish: Avsnittet om "Fertilitet" ändrades till att endast innefatta de relevanta slutsatserna från ickekliniska toxicitetsstudier i enlighet med aktuell riktlinje för produktresuméer.
French: Cependant, l'administration par inhalation ou par voie orale de doses excessives de corticostéroïdes peut entraîner la suppression de la fonction de l'axe hypothalamohypophyso-surrénalien (HHS).
Swedish: Inhalation eller oral administrering av för höga kortikosteroiddoser kan dock leda till hämning av HPA-axelns funktion.
French: Sur la base de 19 études de phases II et III réalisées avec le furoate de mométasone chez des adolescents et des adultes, une dose totale de 200 µg une fois par jour a été choisie comme posologie clinique standard chez l'adolescent/adulte, permettant un ajustement de la dose jusqu'à une dose quotidienne totale maximale de 400 µg.
Swedish: Baserat på 19 slutförda fas II- och III-studier med mometasonfuroat hos ungdomar och vuxna, valdes en total dos på 200 µg en gång dagligen som klinisk standarddosering för ungdomar/vuxna, med tillåten dostitrering upp till en maximal daglig total dos på 400 µg.
French: Nasonex est une préparation nasale à usage topique et contient du chlorure de benzalkonium.
Swedish: Nasonex är en nasal beredning för utvärtes bruk och innehåller benzalkoniumklorid.
French: Les études soumises ne peuvent être prises en considération pour soutenir la prophylaxie de la rhinite allergique saisonnière, puisque les données soumises pour cette indication ne sont pas probantes quant au moment approprié pour débuter le traitement, en considérant qu'un début précoce de traitement n'a pas été comparé à un début de traitement au moment de l'apparition des symptômes.
Swedish: De inlämnade studierna anses inte ge stöd för profylax av säsongsbunden allergisk rinit, eftersom de inlämnade uppgifterna för denna indikation inte är entydiga när det gäller den lämpliga tidpunkten för behandlingsstart, med tanke på att ingen jämförelse gjordes mellan en tidig behandlingsstart och start vid tiden för symtomdebuten.
French: Les informations proposées par le TAMM dans cette rubrique du RCP ont été insérées dans les sous-rubriques relatives à l'absorption, la distribution, la biotransformation et l'élimination, et ont été jugées acceptables par le CHMP, avec les modifications recommandées.
Swedish: Den information som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog för detta avsnitt i produktresumén listades under rubrikerna absorption, distribution, biotransformation och elimination, vilket ansågs godtagbart av CHMP, med de rekommenderade ändringarna.
French: La rubrique 4.8 a été restructurée comme suggéré par le CHMP pour une meilleure lisibilité et afin de se conformer au modèle QRD et à la ligne directrice relative au RCP.
Swedish: Avsnitt 4.8 omstrukturerades enligt CHMP:s förslag för ökad läsbarhet och överensstämmelse med QRD-mallen och riktlinjen för produktresuméer.
French: Parmi les 6 études, 4 ont été regroupées, et les résultats des journaux des patients ont montré une réduction des symptômes par rapport à l'état initial de 33 % comparée à 15 % chez les patients sous placebo dans les premières semaines de traitement par le furoate de mométasone.
Swedish: Av de sex studierna var fyra poolade, och patientdagboksresultaten visade en minskning från baseline på 33 procent jämfört med 15 procent hos placebobehandlade patienter under de två första veckornas behandling med mometasonfuroat.
French: Une partie sur les effets systémiques des corticostéroïdes incluant en outre des signalements d'augmentation de la pression intraoculaire suite à l'utilisation de corticostéroïdes administrés par voie nasale a également été introduite.
Swedish: Ett avsnitt om kortikosteroiders systemiska effekter, inräknat rapporter om ökat intraokulärt tryck efter användning av intranasala kortikosteroider, har även tagits upp.
French: Ces études étayent l'indication proposée pour le traitement symptomatique de la rhinite (allergique saisonnière et perannuelle) chez l'adulte.
Swedish: Dessa studier stödjer den föreslagna indikationen för symtomatisk behandling av rinit (säsongsbunden allergisk och perenn) hos vuxna.
French: Aucun effet toxicologique propre à l'exposition au furoate de mométasone n'a été démontré.
Swedish: Inga toxikologiska effekter som är unika för exponeringen för mometasonfuroat påvisades.
French: Les modifications du RCP, lorsqu'elles sont pertinentes pour l'utilisateur, ont également été intégrées dans la notice et acceptées par le CHMP.
Swedish: Ändringarna i produktresumén, när de är relevanta för användaren, har även återgetts i bipacksedeln och avtalats med CHMP.
French: La réponse globale en termes d'amélioration par rapport à l'état initial s'est avérée être similaire entre le sous-groupe de patients âgés de 3 à 5 ans et le sous-groupe de patients âgés de 6 à 11 ans.
Swedish: Den totala responsen i form av förbättring från baseline visade sig överensstämma mellan undergrupperna 3- till 5-åringar och 6- till 11-åringar.
French: Des informations relatives au programme pédiatrique et les résultats des études (efficacité et sécurité) ont été fournis par le TAMM.
Swedish: Information om det pediatriska programmet och studieresultaten (effekt och säkerhet) har lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning.
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposée et discutée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;
Swedish: • Kommittén har godtagit den harmoniserade produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslagits och diskuterats av innehavaren av godkännande för försäljning.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Nasonex Nasal Spray et noms associés dans tous les sousgroupes de la population pédiatrique dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière et de la rhinite allergique perannuelle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har gjort avkall på kravet att skicka in studieresultaten för Nasonex nässpray och associerade namn för alla undergrupper av den pediatriska populationen vid säsongsbunden och perenn allergisk rinit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Traitement de la sinusite aiguë
Swedish: Behandling av akut sinusit
French: Le principe actif de Nasonex, le furoate de mométasone monohydraté est un corticostéroïde de synthèse hétérocyclique à 17 atomes ayant une activité anti-inflammatoire.
Swedish: Den aktiva substansen i Nasonex, mometasonfuroatmonohydrat, är en syntetisk, 17-heterocyklisk kortikosteroid med antiinflammatorisk effekt.
French: De plus, cette rubrique inclut une mise en garde concernant la présence de l'excipient chlorure de benzalkonium, qui peut causer une irritation nasale.
Swedish: Dessutom innehåller detta avsnitt en varning om innehållet av hjälpämnet benzalkoniumklorid, som kan orsaka näsirritation.