FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 31 août, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Femara dans l'UE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 31. elokuuta asian lääkevalmistekomitealle (CHMP) Femaran myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Femara?
Finnish: Miksi Femaraa arvioitiin?
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, mikä johtuu näkyy eroista valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa maissa, joissa tuotetta myydään.
French: Lors de l'harmonisation des contre-indications, le CHMP a décidé de ne pas inclure deux contreindications qui sont présentes dans les RCP de certains pays de l'UE: l'insuffisance hépatique et l'utilisation en pré-opératoire chez les patients dont le statut des récepteurs est négatif ou inconnu.
Finnish: Vasta-aiheita yhdenmukaistaessaan lääkevalmistekomitea päätti jättää pois kaksi vasta-aihetta, jotka olivat mukana joidenkin EU-maiden valmisteyhteenvedoissa: maksan vajaatoiminta sekä käyttö ennen leikkausta potilailla, joiden reseptoristatus on negatiivinen tai tuntematon.
French: Dans certains types de cancer du sein (les types exprimant des récepteurs hormonaux ou hormono-dépendants), les œstrogènes sont connus pour stimuler la croissance des cellules cancéreuses.
Finnish: Tietyissä rintasyöpätyypeissä (hormonireseptoripositiivinen tai hormoniriippuvainen syöpätyyppi) estrogeenin tiedetään stimuloivan syöpäsolujen kasvua.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur les doses, la durée du traitement et l'utilisation de Femara chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique réduite.
Finnish: Yhdenmukaistettuaan käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti myös suositukset annoksista, hoidon kestosta sekä Femaran käytöstä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
French: Après avoir évalué les données disponibles à l'appui de l'utilisation du médicament, le CHMP a décidé que Femara doit être utilisé chez les femmes ménopausées pour les indications suivantes:
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat lääkkeen käyttöä tukevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että Femaraa tulisi käyttää vaihdevuodet ylittäneiden naisten hoidossa seuraavasti:
French: Femara est un médicament qui contient le principe actif létrozole.
Finnish: Femara on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on letrotsoli.
French: • Traitement néoadjuvant (avant opération) du cancer du sein négatif pour HER-2, avec des récepteurs hormonaux positifs, dans le cas où la chimiothérapie n'est pas adaptée et une opération chirurgicale immédiate n'est pas indiquée.
Finnish: • Neoadjuvanttihoito (ennen leikkausta aloitettava liitännäishoito) naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER-2-negatiivinen rintasyöpä silloin, kun kemoterapia ei sovi hoidoksi ja välitön leikkaus ei ole aiheellinen.
French: • Prolongation du traitement adjuvant du cancer du sein invasif hormono-dépendant chez les femmes ayant préalablement reçu un traitement adjuvant standard par tamoxifène pendant cinq ans.
Finnish: • Invasiivisen hormoniriippuvaisen rintasyövän jatkettu liitännäishoito naisilla, jotka ovat aiemmin saaneet viiden vuoden ajan vakioliitännäishoitoa tamoksifeenilla
French: • Traitement du cancer du sein à un stade avancé après rechute ou progression de la maladie, chez les femmes en ménopause naturelle ou artificielle antérieurement traitées par anti-œstrogènes.
Finnish: • Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai keinotekoisesti aiheutetussa postmenopausaalisessa endokriinisessa vaiheessa olevilla naisilla, joiden sairaus on uusiutunut tai etenee ja joita on aikaisemmin hoidettu antiestrogeeneilla
French: Il est utilisé comme traitement hormonal chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein.
Finnish: Sitä käytetään rintasyöpää sairastavien, vaihdevuodet ylittäneiden naisten hormonihoitona.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Femara dans l'Union européenne (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) piti tarpeellisena, että Femaran ja valmisteen muiden kauppanimien lääkemääräystiedot yhtenäistetään Euroopan unionissa.
French: Les principaux domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes: 4.1 Indications thérapeutiques
Finnish: Tärkeimmät yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
French: La substance active contenue dans Femara, le létrozole, est un «inhibiteur de l'aromatase».
Finnish: Femaran vaikuttava aine, letrotsoli on ns. aromataasin estäjä, eli se vaikuttaa estämällä aromataasiksi kutsutun entsyymin toimintaa.
French: • Traitement de première intention du cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé.
Finnish: • Ensilinjan hoitona pitkälle edenneessä hormoniriippuvaisessa rintasyövässä
French: • Traitement adjuvant (après opération) du cancer du sein invasif à un stade précoce avec des récepteurs hormonaux positifs.
Finnish: • Varhaisvaiheen invasiivisen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän liitännäishoito (leikkauksen jälkeinen hoito)
French: Grâce au blocage de l'activité de l'aromatase et donc la réduction de la quantité d'œstrogènes produits, le médicament ralentit ou arrête la croissance et la dissémination du cancer.
Finnish: Kun lääkevalmiste estää aromataasin toiminnan ja vähentää näin estrogeenin tuotantoa, valmiste hidastaa syövän kasvua ja leviämistä tai pysäyttää sen. Femaraa käytetään vaihdevuodet ylittäneiden naisten hoidossa, sillä tässä potilasryhmässä suurin osa estrogeenin tuotannosta riippuu aromataasista.
French: 8 août 2012
Finnish: 8. elokuuta 2012
French: Qu'est-ce que Flolan?
Finnish: Mitä Flolan on?
French: Flolan est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Estonie, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, République tchèque, Royaume-Uni, ainsi que Norvège.
Finnish: Flolan on myynnissä seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Tšekki, Tanska, Viro, Ranska, Irlanti, Italia, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä Norjassa.
French: Flolan a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Finnish: Flolan on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
French: La Commission européenne a publié une décision le 8 août 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 8. elokuuta 2012.
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.6 (Grossesse et allaitement), 4.5 (Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) et 4.8 (Effets indésirables).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon muita kohtia, kuten kohdan 4.6 (Raskaus ja imetys), 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset) ja 4.8 (Haittavaikutukset).
French: Il est aussi disponible sous le nom de spécialité Epoprostenol.
Finnish: Sitä on saatavana myös kauppanimellä Epoprostenol.
French: • hémodialyse en cas d'urgence, lorsque l'utilisation d'héparine présente un risque élevé de provoquer ou d'exacerber des saignements ou lorsque l'héparine est contre-indiquée pour une autre raison.
Finnish: • hemodialyysi hätätilanteissa, kun hepariinin käyttö aiheuttaa suuren verenvuotoriskin tai verenvuodon yltymisen riskin tai kun hepariini on muuten vasta-aiheinen.
French: Le CHMP estimait que les patients présentant une maladie veino-occlusive pulmonaire pouvaient bénéficier du traitement par Flolan et que, pour l'hypotension et l'angine de poitrine, il était plus approprié d'inclure des mises en garde correspondantes dans la rubrique 4.4.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että keuhkolaskimoita ahtauttavaa tautia sairastavat potilaat saattavat hyötyä Flolan-hoidosta ja että matala verenpaine ja rasitusrintakipu oli parempi mainita kohdan 4.4. varoituksissa.
French: Le 15 juin 2011, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Flolan dans l'UE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 15. kesäkuuta 2011 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Flolanin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
French: Le 24 mai 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Flolan.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Flolan-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen 24. toukokuuta 2012.
French: L'époprosténol élargit également les vaisseaux sanguins, ce qui contribue à abaisser la pression sanguine dans les poumons.
Finnish: Epiprostenoli laajentaa myös verisuonia, jolloin keuhkojen verenpaine laskee.
French: Après avoir harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations relatives à l'utilisation de Flolan chez les personnes âgées et chez les patients soufrant d'insuffisance rénale et hépatique.
Finnish: Käyttöaiheiden yhtenäistämisen jälkeen lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös suositukset Flolanin käytöstä vanhuksilla ja potilailla, joilla munuaisten ja maksan toiminta on heikentynyt.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Flolan?
Finnish: Miksi Flolania arvioitiin?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Flolan dans l'Union européenne (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Flolanin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
French: Lors de l'harmonisation des contre-indications, le CHMP a décidé de supprimer trois contre-indications présentes dans les RCP de certains pays de l'UE: maladie veino-occlusive pulmonaire, hypotension et angine de poitrine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti poistaa vasta-aiheiden yhtenäistämisen yhteydessä kolme vasta-aihetta, jotka oli mainittu joidenkin EU-maiden valmisteyhteenvedoissa: keuhkolaskimoita ahtauttava tauti, matala verenpaine ja rasitusrintakipu.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Flolan nécessitait d'être harmonisé.
Finnish: Hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Flolanin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimet ovat tarpeen.
French: Il est utilisé pour la prévention de la formation de caillots sanguins au cours de l'hémodialyse (une technique d'épuration du sang utilisée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale).
Finnish: Sitä käytetään veren hyytymisen ehkäisyyn hemodialyysin aikana (munuaissairauspotilailla käytettävä menetelmä, jossa verestä poistetaan kuonaaineita).
French: Après examen des données disponibles justifiant l'utilisation du médicament, le CHMP a convenu que Flolan doit être utilisé dans les indications suivantes:
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti käytettävissä olevien lääkevalmisteen käyttöä tukevien tietojen arvioinnin perusteella, että Flolanin käyttöaiheet ovat seuraavat:
French: Flolan est un médicament qui contient le principe actif époprosténol.
Finnish: Flolan on lääke, jonka vaikuttava aine on epoprostenoli.
French: différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroista.
French: HTAP associée à des maladies du tissu conjonctif) chez les patients présentant des symptômes de classe fonctionnelle OMS III-IV, afin d'améliorer leur capacité d'exercice;
Finnish: • keuhkovaltimoverenpainetaudin (itsesyntyisen tai perinnöllisen keuhkovaltimoverenpainetaudin ja sidekudossairauksiin liittyvän keuhkovaltimoverenpainetaudin) hoito, jotta WHO:n toiminnalliseen luokkaan III-V kuuluvista oireista kärsivien potilaiden fyysinen suorituskyky paranisi
French: Flolan est également utilisé dans le traitement d'une maladie pulmonaire appelée «hypertension artérielle pulmonaire» (tension artérielle élevée dans les poumons).
Finnish: Flolania käytetään myös keuhkovaltimoverenpainetaudin hoitoon.
French: Le principe actif de Flolan, l'époprosténol, est une prostaglandine présente naturellement, qui agit en stoppant la formation de caillots sanguins: il bloque l'activation du mécanisme en empêchant les plaquettes (des composants qui participent à la coagulation du sang) d'adhérer les unes aux autres.
Finnish: Flolanin vaikuttava aine epoprostenoli on luontaisesti esiintyvä prostaglandiini, joka ehkäisee veren hyytymistä.
French: Les principaux domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes: 4.1 Indications thérapeutiques
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
French: Ce qui se traduit par une amélioration des symptômes du patient.
Finnish: Tämä helpottaa potilaan oireita.
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis, le 21 février 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 21. helmikuuta 2011.
French: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG a soumis Galantamine Stada à l'agence autrichienne des médicaments pour une procédure décentralisée.
Finnish: Yhtiö Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG toimitti Galantamine Stadaa koskevan hakemuksen Itävallan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
French: À la suite de l'avis du CHMP le 23 septembre 2010, l'Agence a été informée le 15 octobre 2010 que la société retirait les demandes d'autorisation de mise sur le marché dans tous les États membres concernés.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi lausunnon 23. syyskuuta 2010, ja virastolle tiedotettiin 15. lokakuuta 2010, että yhtiö oli peruuttanut myyntilupahakemukset kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Galantamine Stada.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Galantamine Stada myyntiluvasta.
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et la République tchèque a saisi le CHMP pour arbitrage le 26 mars 2010.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Tšekki siirsi asian 26. maaliskuuta 2010 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
French: d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, la Finlande, l'Irlande, le Portugal, la Slovaquie et l'Espagne).
Finnish: Myyntilupa olisi sitten voimassa viitejäsenvaltiossa ja tietyissä muissa jäsenvaltioissa (asianomaisissa jäsenvaltioissa, jotka tässä tapauksessa ovat Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Irlanti, Portugali, Slovakia ja Espanja).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Galantamine Stada ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée en Autriche ni dans les autres États membres de l'UE suivants: République tchèque, Danemark, Finlande, Irlande, Portugal, Slovaquie et Espagne.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Galantamine Stada -valmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille ei voida myöntää myyntilupaa Itävallassa tai seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Tšekki, Tanska, Suomi, Irlanti, Portugali, Slovakia ja Espanja.
French: Qu'est-ce que Galantamine Stada?
Finnish: Mitä Galantamine Stada on?
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que la bioéquivalence avec le médicament de référence n'avait pas été démontrée.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että biologista samanarvoisuutta alkuperäisvalmisteen kanssa ei ollut osoitettu.
French: Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, conduisant à de faibles niveaux du neurotransmetteur acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Finnish: Alzheimerin taudissa tietyt aivojen hermosolut kuolevat, jolloin välittäjäaine asetyylikoliinin (aine, jonka avulla hermosolut voivat viestiä keskenään) määrä laskee.
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence l'Autriche) évalue un médicament en vue
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Itävalta) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Galantamine Stada ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas octroyée dans les États membres concernés.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Galantamine Stada -valmisteen hyöty ole sen riskejä suurempi ja ettei valmisteelle voida myöntää myyntilupaa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
French: Il est utilisé pour traiter les symptômes des démences légères à modérées de type Alzheimer, un trouble cérébral évolutif qui affecte peu à peu la mémoire, les aptitudes intellectuelles et le comportement.
Finnish: Alzheimerin tauti on etenevä aivojen sairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, älyllisiin kykyihin ja käyttäytymiseen.
French: Les motifs de la saisine concernaient le fait que les résultats des études de bioéquivalence, destinées à montrer que Galantamine Stada produit les mêmes niveaux de substance active dans le corps que Reminyl, n'étaient pas concluants.
Finnish: Menettelyn perusteena oli, että biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta, jonka tarkoituksena oli osoittaa, että Galantamine Stada tuottaa elimistössä saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin Reminyl, ei voitu tehdä varmoja johtopäätöksiä.
French: En bloquant cette enzyme, la galantamine permet aux niveaux d'acétylcholine d'être plus élevés dans les parties du cerveau associées aux fonctions intellectuelles.
Finnish: Kun tämän entsyymin toiminta estyy, asetyylikoliinin pitoisuus nousee niissä aivojen osissa, jotka liittyvät älylliseen toimintaan.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Galantamine Stada?
Finnish: Miksi Galantamine Stada -valmistetta arvioitiin?
French: La galantamine agit en bloquant l'acétylcholinestérase, une enzyme qui décompose l'acétylcholine.
Finnish: Galantamiini toimii estämällä asetyylikoliinia pilkkovan entsyymin asetyylikoliiniesteraasin toimintaa.
French: Galantamine Stada est un médicament générique, dont le «médicament de référence» est Reminyl.
Finnish: Galantamine Stada on geneerinen lääke, joka pohjautuu alkuperäisvalmisteeseen nimeltä Reminyl.
French: Galantamine Stada est un médicament qui contient le principe actif galantamine.
Finnish: Galantamine Stada on lääke, jonka vaikuttava aine on galantamiini.
French: 22 novembre 2012 EMA/393905/2006 Rév.
Finnish: 22. marraskuuta 2012 EMA/393905/2006 Tark.
French: Questions et réponses relatives aux médicaments génériques
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia rinnakkaislääkkeistä
French: Les autorités réglementaires peuvent également procéder à une inspection de ces systèmes de contrôle.
Finnish: Lääkevalvontaviranomaiset voivat myös tarkastaa näitä valvontajärjestelmiä.
French: Les médicaments génériques sont fabriqués conformément aux normes de qualité applicables à tous les autres médicaments.
Finnish: Rinnakkaislääkkeet valmistetaan samojen laatuvaatimusten mukaan kuin kaikki muutkin lääkkeet.
French: Cette protection s'applique aux nouvelles utilisations du médicament, comme de nouvelles indications.
Finnish: Tätä suojaa sovelletaan lääkkeen uusiin käyttötapoihin, esimerkiksi uusiin käyttöaiheisiin.
French: Chaque société doit mettre en place des systèmes de contrôle de la sécurité pour tous les médicaments qu'elle met sur le marché.
Finnish: Jokaisessa lääkeyhtiössä on oltava kaikkien sen markkinoimien lääkkeiden turvallisuuden valvontaan tarkoitettu järjestelmä.
French: Comme le médicament de référence est autorisé depuis plusieurs années, des informations sont déjà disponibles relatives à l'efficacité et à la sécurité du ou des principes actifs qu'il contient.
Finnish: Koska alkuperäislääkkeellä on ollut myyntilupa useiden vuosien ajan, sen sisältämien vaikuttavien aineiden tehosta ja turvallisuudesta on jo saatavilla tietoa.
French: Cependant, cela n'est possible que dans la mesure où l'activité du médicament ne s'en trouve pas modifiée.
Finnish: Näin voidaan tehdä kuitenkin vain silloin, jos käytettävä muoto ei vaikuta lääkkeen toimintaan.
French: La société d'innovation bénéficie d'une exclusivité pour les données et la commercialisation conformément à la législation pharmaceutique (en général pendant 10 ans à compter de la date de la première autorisation).
Finnish: Kehittäjäyhtiö hyötyy lääkelainsäädännön perusteella yksinoikeudesta lääkettä koskeviin tietoihin sekä markkinoihin (yleensä 10 vuoden ajaksi ensimmäisen hyväksynnän päivämäärästä lukien).
French: Les seules différences concernent toute différence dans les excipients et toute indication brevetée.
Finnish: Ainoat eroavuudet liittyvät eroihin apuaineissa eroihin ja patentoituihin käyttöaiheisiin.
French: Cependant, le nom du médicament, son apparence (comme la couleur ou la forme) et son emballage peuvent être différents de ceux du médicament de référence.
Finnish: Rinnakkaislääkkeen nimi, ulkomuoto (esimerkiksi väri tai muoto) ja pakkaus voivat kuitenkin olla erilaisia kuin alkuperäislääkkeellä.
French: Les autorisations de mise sur le marché sont délivrées après qu'une autorité réglementaire telle que l'Agence européenne des médicaments a procédé à une évaluation scientifique de l'efficacité (degré d'activité mesuré dans le cadre d'études cliniques), de la sécurité et de la qualité.
Finnish: Myyntilupa myönnetään sen jälkeen, kun lääkevalvontaviranomainen, esimerkiksi Euroopan lääkevirasto, on suorittanut lääkkeen tehoa (miten hyvin se toimii kliinisten tutkimusten perusteella), turvallisuutta ja laatua koskevan tieteellisen arvioinnin.
French: Ce type de médicament générique est appelé médicament «hybride», parce que son autorisation repose en partie sur les résultats d'essais cliniques du médicament de référence et en partie sur de nouvelles données.
Finnish: Tällaista rinnakkaislääkettä kutsutaan hybridivalmisteeksi, koska sen hyväksyntä perustuu osin alkuperäislääkkeen testitutkimusten tuloksiin ja osin uusiin tietoihin.
French: Plus précisément, une société produisant un médicament générique doit fournir des informations relatives à la qualité du médicament.
Finnish: Rinnakkaislääkettä valmistavan lääkeyhtiön on annettava tietoa etenkin lääkkeen laadusta.
French: Un médicament générique est un médicament développé pour être similaire à un médicament qui a déjà été autorisé (le «médicament de référence»).
Finnish: Rinnakkaislääke (geneerinen lääke) on lääke, joka on kehitetty samanlaiseksi kuin jo hyväksytty lääke ("alkuperäislääke").