FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor patiënten die een stabiele dosis bètablokkers krijgen, dient rekening te worden gehouden met de hartslag in rust voordat de behandeling gestart wordt.
Romanian: Pentru pacienții care administrează o doză stabilă de beta-blocant, trebuie avută în vedere frecvența cardiacă la repaus înainte de introducerea tratamentului.
Dutch: • Vrouwen mogen niet zwanger worden tijdens de behandeling.
Romanian: • Pe durata tratamentului, femeile nu trebuie să devină gravide.
Dutch: In de extensiefase van de klinische fase III-studie is een geval van cryptokokkenmeningitis (CM) gemeld (zie rubriek 4.4).
Romanian: În extensia studiului clinic de fază III, a fost raportat un caz de meningită criptococică (CM) (vezi pct. 4.4).
Dutch: Praat met uw arts als u zich zorgen maakt.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice probleme.
Dutch: • Een oogheelkundige evaluatie elke 3-4 maanden na de start van de behandeling met siponimod wordt aanbevolen.
Romanian: • Se recomandă efectuarea unei evaluări oftalmologice la 3-4 luni de la începerea tratamentului cu siponimod.
Dutch: Mayzent 0,25 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Romanian: Mayzent 0,25 mg comprimate filmate sunt disponibile în următoarele mărimi de ambalaje:
Dutch: Incidenteel kan echter duizeligheid optreden wanneer een behandeling met siponimod wordt gestart.
Romanian: Cu toate acestea, ocazional pot apărea amețeli la începerea tratamentului cu siponimod.
Dutch: • Checklist voor de arts ter overweging voorafgaand aan het voorschrijven van Mayzent;
Romanian: • Lista elementelor de verificat de către medici înainte de a prescrie Mayzent;
Dutch: De behandeling met siponimod dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van multiple sclerose.
Romanian: Tratamentul cu siponimod trebuie iniţiat şi supervizat de un medic experimentat în tratamentul sclerozei multiple.
Dutch: Er worden speciale prenatale controle-onderzoeken gedaan.
Romanian: Se va efectua monitorizare prenatală specializată.
Dutch: Eén patiënt (met een voorgeschiedenis van depressie) die 84 mg siponimod gebruikte, kreeg een lichte verhoging van de levertransaminasen.
Romanian: Un pacient (cu antecedente de depresie) caruia i s-a administrat siponimod 84 mg a prezentat o creștere ușoară a valorilor transaminazelor hepatice.
Dutch: • Patiënten moeten hun arts bellen als een dosis is overgeslagen gedurende de eerste 6 dagen van de behandeling of gedurende 4 of meer opeenvolgende dagen na de start van de behandeling met siponimod.
Romanian: • Pacienții trebuie să contacteze medicul dacă se omite o doză în primele 6 zile de tratament sau timp de 4 sau mai multe zile consecutive de la începerea tratamentului cu siponimod.
Dutch: Klinische beoordelingen werden uitgevoerd bij screening, om de 3 maanden en ten tijde van een exacerbatie.
Romanian: Au fost efectuate evaluări clinice la screening și la interval de 3 luni și la momentul recidivei.
Dutch: - U bent zwanger of zou zwanger kunnen worden en u gebruikt geen effectieve anticonceptie.
Romanian: - dacă sunteți gravidă sau puteți deveni gravidă și nu utilizați metode eficiente de contracepție.
Dutch: Siponimod had geen effect op geslachtsorganen in mannelijke ratten en apen of op vruchtbaarheidsparameters bij ratten.
Romanian: Siponimod nu a avut niciun efect asupra organelor reproducătoare masculine la șobolani și maimuțe sau asupra parametrilor fertilității la șobolani.
Dutch: ALAT-waarden keerden terug naar normaalwaarden binnen ongeveer 1 maand na het staken van siponimod (zie rubriek 4.4).
Romanian: Valorile ALT au revenit la normal în aproximativ 1 lună de la întreruperea siponimod (vezi pct. 4.4).
Dutch: De behandeling met bètablokkers kan worden gestart bij patiënten die een stabiele dosis siponimod krijgen.
Romanian: Tratamentul cu beta-blocante poate fi inițiat la pacienții care administrează doze stabile de siponimod.
Dutch: • geneesmiddelen die de hartslag vertragen, zoals diltiazem of verapamil (die behoren tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers worden genoemd), digoxine of ivabradine.
Romanian: • medicamente care încetinesc ritmul inimii, cum sunt diltiazem sau verapamil (care aparțin unei clase de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu), digoxin sau ivabradină.
Dutch: Verschil in verandering van T2-laesievolume
Romanian: Diferența de modificare a volumului leziunii T2
Dutch: Effectieve anticonceptie dient te worden gehandhaafd gedurende ten minste 10 dagen na het stoppen van de behandeling met siponimod.
Romanian: Metodele eficiente de contracepție trebuie menținute timp de minimum 10 zile de la întreruperea tratamentului cu siponimod.
Dutch: U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot 10 dagen nadat u met de behandeling gestopt bent (zie ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
Romanian: Trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului și timp de 10 zile de la oprirea acestuia (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea").
Dutch: Daarom mogen patiënten geen voertuig besturen of machines bedienen tijdens de eerste dag van de behandeling met siponimod (zie rubriek 4.4).
Romanian: Prin urmare, pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje în prima zi de tratament cu siponimod (vezi pct. 4.4).
Dutch: Bradyaritmische effecten zijn sterker aanwezig wanneer siponimod wordt toegevoegd aan een behandeling met bètablokkers.
Romanian: Efectele bradiaritmice sunt mai pronunțate atunci când siponimod se adaugă terapiei cu beta-blocante.
Dutch: De test kent twee verschillende allelen voor CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) en CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Romanian: Testul identifică două alele variabile pentru CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) și CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver van siponimod.
Romanian: • Informațiile de contact ale medicului care prescrie siponimod.
Dutch: Uw arts zal aangeven of u in uw conditie in staat bent veilig een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă afecţiunea dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în siguranţă.
Dutch: Als u te veel Mayzent-tabletten heeft ingenomen, of als u per ongeluk uw eerste tablet uit de verpakking met de standaarddosis neemt in plaats van uit de titratieverpakking, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten om u ter observatie op te nemen.
Romanian: Dacă ați luat prea multe comprimate de Mayzent sau dacă luați din greșeală primul comprimat din cutia cu doze de tratament în loc de pachetul/kit-ul de titrare, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dutch: Onderbreking van de behandeling met siponimod moet worden overwogen als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt.
Romanian: Trebuie avută în vederea întreruperea tratamentului cu siponimod dacă un pacient dezvoltă o infecție severă.
Dutch: Mayzent bevat de werkzame stof siponimod.
Romanian: Mayzent conține substanța activă numită siponimod.
Dutch: De belangrijkste doelorganen die gevoelig zijn voor toxiciteit bij knaagdieren waren onder meer de longen, lever, schildklier, nieren en uterus/vagina.
Romanian: Organele ţintă principale afectate de toxicitate, la rozătoare, au inclus plămânii, ficatul, glanda tiroidă, rinichii și uterul/vaginul.
Dutch: Andere vormen van huidkanker, waaronder melanoom, zijn ook gemeld bij patiënten die behandeld werden met siponimod en bij patiënten die langdurig behandeld werden met een andere S1P-modulator.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate și alte neoplazii cutanate, inclusiv melanom, la pacienții tratați cu siponimod și la pacienții cu tratament pe termen lung cu un alt modulator S1P.
Dutch: Daarom wordt een titratieschema toegepast aan het begin van de behandeling om de onderhoudsdosis op dag 6 te bereiken (zie rubriek 4.2).
Romanian: Ca urmare, la începutul tratamentului se aplică o schemă de titrare pentru a se obține o doză de întreținere în ziua 6 (vezi pct. 4.2).
Dutch: • Patiënten moeten onmiddellijk melding maken van symptomen die wijzen op een lage hartslag (zoals duizeligheid, vertigo, misselijkheid of hartkloppingen) na de eerste dosis siponimod en tijdens de titratieperiode.
Romanian: • Pacienții trebuie să raporteze imediate simptomele care indică frecvență cardiacă redusă (cum sunt amețeală, vertij, greață sau palpitații) după prima doză de siponimod și în perioada de titrare a dozei.
Dutch: Misschien moet uw arts de behandeling stoppen of uw dosis Mayzent verlagen als uw aantal witte bloedcellen te laag is.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să oprească administrarea Mayzent sau să reducă doza de Mayzent dacă numărul globulelor albe este prea mic.
Dutch: Kleine verlagingen in de waarden van het geforceerd expiratoir volume binnen 1 seconde (FEV1) en in de diffusiecapaciteit van de longen voor koolstofmonoxide (DLCO) werden waargenomen bij de behandeling met siponimod.
Romanian: Scăderile minore ale valorilor volumului expirator maxim (FEV1) şi capacitatea de difuzie a monoxidului de carbon (CDMC) au fost observate la tratamentul cu siponimod.
Dutch: Omdat residuele farmacodynamische effecten, zoals verlagende effecten op het perifere aantal lymfocyten, 3 tot 4 weken kunnen aanhouden na stopzetting van de behandeling is waakzaamheid voor infectie geboden tijdens deze periode (zie de rubriek hieronder over ‘Staken van de behandeling met siponimod').
Romanian: Dat fiind că efectele farmacodinamice reziduale, cum sunt efecte de scădere a numărului de limfocite periferice, pot persista până la 3 până la 4 săptămâni de la întreruperea tratamentului, trebuie să se monitorizeze apariția infecțiilor în toată această perioadă (vezi mai jos secțiunea „Întreruperea tratamentului cu siponimod").
Dutch: Siponimod is niet onderzocht bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Romanian: Siponimod nu a fost studiat la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă.
Dutch: Dit kan uw kans op huidkanker vergroten.
Romanian: Acest lucru poate crește riscul de apariție a cancerului de piele.
Dutch: Dit moet met geschikte tussenpozen worden herhaald.
Romanian: Testul trebuie repetat la intervale adecvate de timp.
Dutch: De effecten van siponimod op het immuunsysteem kunnen het risico op infecties verhogen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Efectele asupra sistemului imunitar pot crește riscul apariției infecțiilor (vezi pct. 4.8).
Dutch: De mogelijkheid van ernstige exacerbatie van de ziekte na het stoppen van de behandeling met siponimod dient in acht genomen te worden.
Romanian: Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea administrării siponimod.
Dutch: Gebruik Mayzent niet tijdens de zwangerschap, als u probeert zwanger te worden of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Romanian: Nu utilizați Mayzent pe durata sarcinii, dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți femeie cu potențial fertil și nu utilizați metode eficiente de contracepție.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten voor u geldt, neem dan contact op met uw arts voordat u Mayzent gebruikt.
Romanian: Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Mayzent.
Dutch: Onveranderde siponimod werd niet waargenomen in urine.
Romanian: Nu a fost depistat în urină siponimod nemodificat.
Dutch: • Een zwangerschapstest moet worden uitgevoerd en een negatieve uitslag moet worden vastgesteld door de arts alvorens de behandeling te starten.
Romanian: • Trebuie efectuat un test de sarcină și rezultatele negative trebuie verificate de medic înainte de începerea tratamentului.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, dient de voorgeschreven dosis ingenomen te worden op het volgende geplande tijdstip.
Romanian: Dacă este omisă o doză, doza prescrisă trebuie administrată la următoarea dată programată; doza următoare nu trebuie dublată.
Dutch: Patiënten dienen gecontroleerd te worden op relevante verschijnselen van mogelijk ernstige exacerbatie of terugkeer van hoge ziekteactiviteit bij het staken van de behandeling met siponimod en indien nodig dient een geschikte behandeling te worden ingesteld.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne relevante ale unei posibile exacerbări sau revenirea activității intense a bolii la întreruperea definitivă a siponimod și trebuie instituit tratament adecvat după cum este necesar.
Dutch: Ras/etnische afkomst
Romanian: Rasă/Etnie
Dutch: De blootstellingniveaus (AUC) bij de respectievelijke NOAEL voor embryo-foetale (ratten en konijnen) en pre-/postnatale (ratten) ontwikkeling lagen onder de menselijke systemische blootstelling (AUC) bij een dagelijkse dosis van 2 mg en er is daarom geen sprake van veiligheidsmarges.
Romanian: Nivelurile de expunere (ASC) la NOAEL respective pentru dezvoltare embriofetală (șobolani și iepuri) și pre/postnatală (șobolani) s-au situat sub nivelul de expunere sistemică la om (ASC), la o doză zilnică de 2 mg și, prin urmare, nu există marje de siguranță.
Dutch: In onderzoeken naar carcinogeniteit induceerde siponimod lymfoom, hemangioom en hemangiosarcoom bij muizen, terwijl bij mannelijke ratten folliculair adenoom en carcinoom van de schildklier werden waargenomen.
Romanian: În investigațiile privind carcinogenitatea, siponimod a indus apariția limfomului, hemangiomului și hemangiosarcomului la șoareci, în timp ce la masculii de șobolani au fost identificate adenomul folicular și carcinomul tiroidian.
Dutch: Hartslag en -ritme
Romanian: Frecvență și ritm cardiac
Dutch: • Patiënten moeten worden gevaccineerd tegen waterpokken 1 maand voorafgaand aan de start van de behandeling met siponimod, als ze nog niet beschermd zijn tegen het virus.
Romanian: • Pacienții trebuie să efectueze o vaccinare pentru varicelă cu 1 lună înainte de începerea tratamentului cu siponimod, dacă pacientul nu este protejat împotriva virusului.
Dutch: Het is bekend dat de receptor die door siponimod wordt beïnvloed (S1P-receptor), betrokken is bij de vaatvorming tijdens de embryogenese.
Romanian: Se cunoaște că receptorul afectat de siponimod (receptor al sfinosin-1-fosfat) este implicat în formarea vasculară în timpul embriogenezei.
Dutch: • Wat is Mayzent en hoe werkt het.
Romanian: • Ce este și cum acționează Mayzent.
Dutch: In klinische studies zijn tweedegraads AV-blokken, doorgaans type Mobitz-I (Wenckebach), gezien bij minder dan 1,7% van de patiënten bij de start van de behandeling.
Romanian: În studiile clinice, blocul AV de gradul II, de obicei, de tip I Mobitz (Wenckebach), a fost observat la mai puțin de 1,7% dintre pacienți la momentul inițierii tratamentului.
Dutch: • als u problemen heeft gehad, of heeft, met uw gezichtsvermogen (met name een aandoening die macula-oedeem genoemd wordt) of een infectie of ontsteking van het oog (uveïtis) heeft of heeft gehad.
Romanian: • dacă aţi avut sau aveți tulburări de vedere (în special, o afecţiune cunoscută sub denumirea de edem macular) sau inflamaţie sau infecţie la nivelul ochiului (uveită).
Dutch: • als er bij u sprake is van veranderingen in uw gezichtsvermogen, als bijvoorbeeld het middelpunt van uw gezichtsveld wazig wordt of schaduwen heeft, als er een blinde vlek in het middelpunt van uw gezichtsveld ontstaat of als u moeite heeft kleur of scherpe details te zien.
Romanian: • dacă prezentați modificări ale vederii, de exemplu, dacă centrul vederii devine încețoșat sau cu umbre, dacă apare un punct orb în centrul vederii dumneavoastră sau dacă aveți probleme cu vederea culorilor sau detaliilor fine.
Dutch: Aanvullende secundaire eindpunten waren onder meer de tijd tot 6-maanden CDP, procentuele verandering in hersenvolume en metingen van ontstekingsactiviteit (annualised relapse rate, MRI-laesies).
Romanian: Criteriile finale secundare suplimentare au inclus timpul până la CDP la 6 luni, modificarea procentuală a volumului cerebral și măsurători ale activității bolii inflamatorii (rată anualizată de recidivă, leziuni identificate la RMN).
Dutch: Vanwege het functionele antagonisme op de S1P1-receptoren, zorgt de initiële titratie van siponimod voor desensibilisatie van de GIRK-kanalen, totdat de onderhoudsdosis is bereikt.
Romanian: Datorită antagonismului funcțional la nivelul receptorilor S1P1, titrarea inițială a siponimod desensibilizează succesiv canalele GIRK până la atingerea dozei de întreținere.
Dutch: Siponimod wordt met name geëlimineerd uit de systemische circulatie door de metabolisatie en de daaropvolgende excretie in gal/feces.
Romanian: Siponimod este eliminat din circulația sistemică, în principal, prin metabolizare și eliminare biliară/prin fecale.
Dutch: Uw arts zal u hierover adviseren (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens (vezi „Mayzent împreună cu alte medicamente").
Dutch: Medisch advies dient te worden gegeven met betrekking tot het risico van schadelijke effecten voor de foetus geassocieerd met de behandeling en echografieën dienen te worden uitgevoerd.
Romanian: Trebuie asigurată consiliere medicală cu privire la riscul apariției efectelor negative pentru făt, asociate cu tratamentul, și trebuie efectuate ecografii.
Dutch: 95%-BI: 0,39 , 0,77) in vergelijking met placebo.
Romanian: IÎ 95% IÎ: 0,39, 0,77) comparativ cu placebo.
Dutch: • Novartis heeft een intensieve monitoring voor zwangerschapsuitkomsten (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM); een registerstudie op grond van geavanceerde follow-upmechanismen voor het verzamelen van informatie over zwangerschap bij patiënten die zijn blootgesteld aan siponimod onmiddellijk voor of tijdens de zwangerschap en over uitkomsten van baby's 12 maanden na de bevalling.
Romanian: • Novartis are implementat un program de monitorizare intensivă a rezultatelor sarcinilor/PRegnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM), care este un registru bazat pe mecanisme susținute de urmărire pentru colectarea de informații privind sarcina la pacientele expuse la siponimod cu puțin timp înaintea sau în timpul sarcinii și la copiii rezultați din aceste sarcini timp de 12 luni de la naștere.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer de bijwerkingen die hieronder worden vermeld.
Romanian: Alte reacții adverse le include pe cele enumerate mai jos.
Dutch: Deze observaties waren iets hoger (ongeveer 0,15 l gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in FEV1) bij patiënten met ademhalingsstoornissen zoals chronisch obstructieve longziekte (COPD) of astma die werden behandeld met siponimod.
Romanian: Acestea au fost puțin mai crescute (modificare medie cu aproximativ 0,15 l față de valoarea inițială a FEV1) la pacienții cu tulburări respiratorii, cum sunt boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau astm bronșic, tratate cu siponimod.
Dutch: De mediane leeftijd was 49 jaar, de mediane ziekteduur was 16 jaar en de mediane EDSS-score was 6,0 op baseline.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 49 ani, durata mediană a bolii a fost de 16 ani și scorul EDSS median a fost de 6,0 la momentul inițial.
Dutch: Bovendien bleek uit klinische ervaring met een andere S1P-receptormodulator een 2-voudig hoger risico op grote congenitale misvormingen bij toediening gedurende de zwangerschap vergeleken met het percentage dat werd waargenomen bij de algemene bevolking.
Romanian: Suplimentar, experiența clinică cu un alt modulator al receptorului sfingosin-1-fosfat a indicat un risc de 2 ori mai mare de apariție a malformațiilor congenitale majore atunci când a fost administrat în timpul sarcinii comparativ cu incidența observată la populația generală.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen van siponimod nodig bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei de siponimod la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă.
Dutch: Of de behandeling kan worden hervat hangt af van het kunnen vaststellen van een andere oorzaak voor de leverbeschadiging en van de afweging van de voordelen voor de patiënt bij hervatting van de behandeling versus de risico's op terugkeer van de leverfunctiestoornis.
Romanian: Reluarea tratamentului va depinde de stabilirea unei alte cauze ale citolizei hepatice și de beneficiile pacientului la reluarea tratamentului față de riscurile reapariției disfuncției hepatice.
Dutch: • als u denkt dat uw MS erger wordt of als u nieuwe of ongewone klachten heeft.
Romanian: • dacă considerați că SM se agravează sau observați orice simptome noi sau neobișnuite.
Dutch: Uw arts moet een nieuwe titratieverpakking voorschrijven.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să vă prescrie un pachet/kit de titrare nou.
Dutch: De siponimod-fractie die in humaan plasma wordt gevonden is 68%.
Romanian: Procentajul de siponimod din plasmă este de 68% la om.
Dutch: Siponimod passeert gemakkelijk de bloed-hersenbarrière.
Romanian: Siponimod trece rapid bariera hematoencefalică.
Dutch: 0,25 mg op dag 1, opgetitreerd tot de onderhoudsdosis van 2 mg of 1 mg op dag 6 afhankelijk van de status van CYP2C9-metabolisatie.
Romanian: Se începe tratamentul cu 0,25 mg în ziua 1, crescut la doza de întreținere de 2 mg sau la 1 mg în ziua 6 în funcție de statusul metabolizatorului CYP2C9.
Dutch: Mayzent kan overgaan in de borstvoeding, waardoor er een risico bestaat op bijwerkingen voor uw baby.
Romanian: Mayzent poate trece în laptele matern, existând riscul apariţiei unor grave efecte secundare asupra copilului.
Dutch: Aangezien siponimod het aantal lymfocyten in het bloed vermindert door herdistributie in secundaire lymfoïde organen, kan een bepaling van het aantal lymfocyten in het perifere bloed niet gebruikt worden om de status van de lymfocyten-subsets vast te stellen van een met siponimod behandelde patiënt.
Romanian: Deoarece siponimod scade numărul de limfocite din sânge prin redistribuţie la nivelul organelor limfoide secundare, numărul limfocitelor periferice nu poate fi utilizat pentru a evalua numărul limfocitelor la un pacient tratat cu siponimod.
Dutch: Over het algemeen kan men direct na het stopzetten van bèta-interferon of glatirameeracetaat starten met siponimod.
Romanian: În general, administrarea siponimod poate fi începută imediat după întreruperea administrării beta interferonului sau glatiramer acetatului.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen te worden voorgelicht over de potentieel ernstige risico's voor de foetus en er moeten echografische onderzoeken worden gedaan.
Romanian: Femeile gravide trebuie informate cu privire la posibilele riscuri grave pentru făt și trebuie efectuate ecografii.
Dutch: Siponimod is niet onderzocht bij patiënten met aritmieën die behandeling vereisen met antiaritmica van klasse Ia (bijv. kinidine, procaïnamide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol).
Romanian: Siponimod nu a fost studiat la pacienții cu aritmii care necesită tratament cu antiaritmice de clasa Ia (de exemplu, chinidină, procainamidă) sau de clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol).
Dutch: Behandeling met eenmalige of meervoudige doses siponimod gedurende 28 dagen wordt niet in verband gebracht met een klinisch relevante verhoging van de luchtwegweerstand, gemeten als geforceerd expiratoir volume binnen 1 seconde (FEV1) en geforceerde expiratoire luchtstroom (FEF) tijdens uitademing van 25 tot 75% van de geforceerde vitale longcapaciteit (FEF25-75%).
Romanian: Tratamentul cu siponimod cu doză unică sau doze multiple timp de 28 zile nu este asociat cu creșteri relevante clinic ale rezistenței căilor respiratorii măsurate pe baza valorilor volumului expirator maxim (FEV1) și valorilor volumului expirator forțat (FEF) în timpul expirației de 25 până la 75% din capacitatea vitală forțată (FEF25-75%).
Dutch: De gelijktijdige toediening van siponimod toonde geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van het gecombineerde orale anticonceptivum (ethinylestradiol en levonorgestrel).
Romanian: Administrarea concomitentă cu siponimod nu a evidențiat efecte clinic relevante asupra farmacocineticii și farmacodinamicii contraceptivelor orale combinate cu etinilestradiol și levonorgestrel.