FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vial of concentrate must first be diluted with 1.8 ml of the supplied solvent to achieve a concentration of temsirolimus of 10 mg/ml.
Croatian: Bočica koncentrata mora se prvo razrijediti s 1,8 ml priloženog otapala kako bi se dobila koncentracija temsirolimusa od 10 mg/ml.
English: Dose-limiting toxicities (Grade 3/4 erythematous maculopapular rash, gout/cellulitis requiring hospitalisation) were observed in 2 out of 3 patients treated in the first cohort of a Phase 1 study at doses of temsirolimus 15 mg intravenous per week and sunitinib 25 mg oral per day (Days 1-28 followed by a 2-week rest) (see section 4.5).
Croatian: Toksičnosti koje ograničavaju dozu (3./4. stupanj eritematoznog makulopapuloznog osipa, gihta/celulitisa koji su zahtijevali hospitalizaciju) bile su opažene u 2 od 3 liječena bolesnika u prvoj kohorti ispitivanja faze I pri primjeni intravenskih doza temsirolimusa od 15 mg na tjedan i peroralnih doza sunitiniba od 25 mg na dan (1.-28. dana nakon čega je slijedila dvotjedna stanka) (vidjeti dio
English: Based on the results of the phase 3 studies, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including face oedema, pneumonia, pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopenia, lymphopenia, myalgia, arthralgia, ageusia, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja faze III, u starijih bolesnika može postojati veća vjerojatnost nastanka određenih nuspojava, uključujući edem lica, upalu pluća, pleuralni izljev, anksioznost, depresiju, nesanicu, dispneju, leukopeniju, limfopeniju, mijalgiju, artralgiju, ageuziju, omaglicu, infekciju gornjih dišnih puteva, mukozitis i rinitis.
English: The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution.
Croatian: Koncentrat je bistra, bezbojna ili svijetložuta otopina.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
English: A vaccination may be less effective or the use of certain vaccinations should be avoided during treatment with Torisel.
Croatian: Tijekom liječenja Toriselom, cijepljenje može biti manje djelotvorno i treba izbjegavati primjenu određenih cjepiva.
English: EXP
Croatian: Np
English: For MCL, multiple vials will be required for each dose over 25 mg.
Croatian: Napomena: Za MCL, bit će potrebno više bočica za svaku dozu veću od 25 mg.
English: The other ingredients in the concentrate are anhydrous ethanol, all-rac-α-tocopherol (E 307), propylene glycol and citric acid (E 330).
Croatian: • Drugi sastojci u koncentratu su bezvodni etanol, sav-rac-α-tokoferol (E 307), propilenglikol i citratna kiselina (E 330).
English: Sepsis* (including septic shock) Candidiasis (including oral and anal candidiasis) and fungal infection/fungal skin infections Urinary tract infection (including cystitis)
Croatian: često sepsa* (uključujući septički šok) kandidijaza (uključujući oralnu i analnu kandidijazu) i gljivične infekcije/gljivične infekcije kože infekcije mokraćnih puteva (uključujući cistitis) infekcije gornjih dišnih puteva faringitis sinusitis rinitis folikulitis manje često laringitis
English: The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution.
Croatian: Otapalo je bistra do blago zamućena, svijetložuta do žuta otopina.
English: Serum cholesterol and triglycerides should be tested before and during treatment with temsirolimus.
Croatian: Prije i tijekom liječenja temsirolimusom potrebno je odrediti kolesterol i trigliceride u serumu.
English: Anhydrous ethanol all-rac-α-Tocopherol (E 307) Propylene glycol Citric acid (E 330)
Croatian: Koncentrat etanol, bezvodni sav-rac-α-tokoferol (E 307) propilenglikol citratna kiselina (E 330)
English: Torisel concentrate and solvent should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Croatian: Torisel koncentrat i otapalo prije primjene treba vizualno provjeriti na prisutnost čestica ili promjenu boje.
English: Clear glass vial (type 1), with butyl rubber stopper and a plastic flip-top closure sealed with aluminum containing 2.2 ml of solvent
Croatian: Bočica od prozirnog stakla (tipa 1) s čepom od butilne gume i plastičnim poklopcem i aluminijskim prstenom koja sadrži 2,2 ml otapala.
English: The evaluations of PFS and ORR were based on blinded independent radiologic assessment of tumour response using the International Workshop Criteria.
Croatian: Procjene preživljenja bez progresije bolesti i ukupne stope odgovora temeljile su se na slijepoj neovisnoj radiološkoj procjeni odgovora tumora prema kriterijima Međunarodne radionice (engl.
English: Secondary efficacy endpoints included OS and ORR.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda ispitivanja djelotvornosti uključivale su OS (ukupno preživljenje) i ORR (stopu objektivnog odgovora).
English: The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution, free from visible particulates.
Croatian: Koncentrat je bistra, bezbojna do svijetložuta otopina, koja ne sadrži vidljive čestice.
English: Based on the Phase 1 study, no dose adjustment of temsirolimus is recommended for RCC patients with baseline platelet counts 100 x 109/l and mild to moderate hepatic impairment (total bilirubin up to 3 times upper limit of normal [ULN] with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class A or B).
Croatian: 9/l te blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin povećan do 3 puta iznad gornje granice normale [GGN] uz bilo kakav poremećaj AST-a ili definiran prema Child-Pugh klasifikaciji kao A ili B).
English: Renal cell carcinoma
Croatian: Karcinom bubrežnih stanica
English: a Hazard ratio IFN-α n = 207 P-value (95% CI)
Croatian: IFN-α n = 207
English: Wound healing complications
Croatian: Komplikacije cijeljenja rane
English: The required amount of concentrate--solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
Croatian: Potrebna količina mješavine koncentrata i otapala iz svake bočice mora se kombinirati u jednoj štrcaljki i brzo ubrizgati u 250 ml otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) (vidjeti dio 4.2).
English: Based on the results of a Phase 3 study in MCL, elderly patients (65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions, including pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopenia, lymphopenia, myalgia, arthralgia, taste loss, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja faze III MCL-a, vjerojatnost nastanka određenih nuspojava u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina), uključujući nastanak pleuralnog izljeva, tjeskobe, depresije, nesanice, dispneje, leukopenije, limfopenije, mialgije, artralgije, gubitka osjeta okusa, omaglice, infekcije gornjih dišnih puteva, mukozitisa i rinitisa.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
English: • Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that Torisel is first added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Croatian: • Primjenu otopine nakon konačnog razrjeđenja treba dovršiti u roku od šest sati od vremena kad se Torisel prvi put dodao u otopinu za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
English: After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ml.
Croatian: Nakon prvog razrjeđenja koncentrata s 1,8 ml priloženog otapala, koncentracija temsirolimusa je 10 mg/ml.
English: Caution should be used when treating patients with hepatic impairment.
Croatian: Potreban je oprez kod liječenja bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
English: Temsirolimus and sirolimus pharmacokinetics are not significantly affected by gender.
Croatian: Spol nema značajnog utjecaja na farmakokinetiku temsirolimusa i sirolimusa.
English: For mantle cell lymphoma, multiple vials will be required for each dose over 25 mg.
Croatian: Kod limfoma plaštenih stanica, bit će potrebno više bočica za svaku dozu veću od 25 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Torisel 30 mg sterile concentrate temsirolimus
Croatian: Torisel 30 mg sterilni koncentrat temsirolimus
English: Contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Croatian: Sadrži: polisorbat 80 (E 433), makrogol 400, bezvodni etanol.
English: The required amount of concentrate-solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Croatian: Potrebna količina mješavine koncentrata i otapala iz svake bočice mora se kombinirati u jednoj štrcaljki i brzo ubrizgati u 250 ml otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
English: STEP 2: ADMINISTRATION OF CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION SOLVENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE 9 MG/ML (0.9%) SOLUTION FOR INJECTION
Croatian: KORAK 2: PRIMJENA MJEŠAVINE KONCENTRATA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU I OTAPALA U OTOPINI ZA INJEKCIJU NATRIJEVOG KLORIDA OD 9 MG/ML (0,9%)
English: Abbreviation: ANC = absolute neutrophil count.
Croatian: Apsolutni broj neutrofila
English: Hypersensitivity/infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), including and not limited to flushing, chest pain, dyspnoea, hypotension, apnoea, loss of consciousness, hypersensitivity and anaphylaxis, have been associated with the administration of temsirolimus (see section 4.8).
Croatian: S primjenom temsirolimusa povezuju se reakcije preosjetljivosti/reakcije na infuziju (uključujući neke životno opasne i rijetke reakcije sa smrtnim ishodom), u koje se između ostaloga ubrajaju navale crvenila, bol u prsištu, dispneja, hipotenzija, apneja, gubitak svijesti, preosjetljivost i anafilaksija (vidjeti dio 4.8).
English: You should seek medical advice immediately if you suffer from general swelling, shortness of breath, tiredness.
Croatian: Odmah potražite savjet liječnika ako imate generalizirano oticanje, nedostatak zraka ili osjećate umor.
English: The concentrate-solvent mixture may only be administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Croatian: Mješavina koncentrata i otapala može se primijeniti samo u otopini za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
English: The solution should be a clear to slightly turbid, colourless to light-yellow to yellow solution, essentially free from visual particulates.
Croatian: Otopina treba biti bistra do blago zamućena, bezbojna do svijetložuta do žuta i ne smije sadržavati vidljive čestice.
English: Cases of PCP, some with fatal outcomes, have been reported (see section 4.4).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii, od kojih neki sa smrtonosnim ishodima (vidjeti dio 4.4).
English: Disposal
Croatian: Uklanjanje
English: No dose adjustment is recommended in patients with renal impairment.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
English: Platelets
Croatian: Parametar
English: Uncommon Pulmonary embolism a
Croatian: pleuralni izljev a,b manje često plućna embolija
English: The solvent contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400 and anhydrous ethanol.
Croatian: Otapalo sadrži: polisorbat 80 (E 433), makrogol 400 i bezvodni etanol.
English: There have been cases of non-specific interstitial pneumonitis, including fatal reports, occurring in patients who received weekly intravenous temsirolimus.
Croatian: U bolesnika koji su tjedno intravenski dobivali temsirolimus zabilježeni su slučajevi nespecifičnog intersticijskog pneumonitisa, uključujući prijave smrtnih slučajeva.
English: In 36 patients with MCL, including 4 poor metabolisers, the effect of CYP2D6 inhibition after administration of single doses of 175 mg and 75 mg temsirolimus was investigated.
Croatian: Učinak inhibicije enzima CYP2D6 nakon primjene jednokratnih doza od 175 mg i 75 mg temsirolimusa bio je ispitan u 36 bolesnika sa limfomom plaštenih stanica, uključujući 4 spora metabolizatora.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
English: if your blood levels of cholesterol and triglycerides have increased.
Croatian: - ako su Vam se povisile razine kolesterola i triglicerida u krvi - ako prejako žeđate ili učestalo mokrite ili mokrite povećane količine mokraće.
English: After further dilution of the concentrate-solvent mixture with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Croatian: Nakon daljnjeg razrjeđenja mješavine koncentrata i otapala otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
English: See the package leaflet for further information.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
English: Polysorbate 80 (E 433) Macrogol 400
Croatian: Otapalo polisorbat 80 (E 433) makrogol 400 etanol, bezvodni
English: Based on a whole blood mean Cmax concentration of 2.6 μM for temsirolimus in MCL patients receiving the 175 mg dose there is a potential for interactions with concomitantly administered medicinal products that are substrates of CYP3A4/5 in patients treated with the 175 mg dose of temsirolimus (see section 4.5).
Croatian: Na temelju srednje vrijednosti Cmax temsirolimusa u punoj krvi od 2,6 μM u bolesnika s limfomom plaštenih stanica koji su primali dozu od 175 mg, u bolesnika liječenih dozom temsirolimusa od 175 mg postoji mogućnost interakcija s istodobno primijenjenim lijekovima koji su supstrati CYP3A4/5 (vidjeti dio 4.5) . Fiziološki farmakokinetički modeli su pokazali da nakon 4 tjedna liječenja s temsirolimusom, površina ispod krivulje (AUC) midazolama se može povećati 3-4 puta te Cmax oko 1,5 puta kada se midazolam uzme unutar nekoliko sati nakon početka infuzije temsirolimusa.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva nepoznato rabdomioliza
English: The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, free from visible particulates.
Croatian: Otapalo je bistra do blago zamućena, svijetložuta do žuta otopina, koja ne sadrži vidljive čestice.
English: Median overall survival, Months (95% CI) Median progression-free survival by independent assessment
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti prema neovisnoj procjeni mjeseci (95% CI)
English: Some medicines can interfere with the breakdown or metabolism of Torisel and therefore dose adjustment of Torisel may be required.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na razgradnju i metabolizam
English: For patients with RCC and severe hepatic impairment (total bilirubin >3 times ULN with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class C), the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 4.2).
Croatian: U bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica i teškim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin >3 puta iznad GGN uz bilo kakav poremećaj AST-a ili definiran prema Child-Pugh klasifikaciji kao C), preporučena doza za bolesnike koji imaju početni broj trombocita 100 x 10
English: The concentrate for solution for infusion must be diluted with the supplied solvent before administration in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti priloženim otapalom prije primjene u otopini za injekciju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).
English: Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and interferon-α (IFN-α).
Croatian: U nekih bolesnika koji su primali kombinaciju temsirolimusa i IFN-α opažena je katarakta.
English: Dizziness
Croatian: Razrjeđivanje
English: For patients who require use of corticosteroids, prophylaxis of PCP should be considered based upon current standard of care.
Croatian: Za bolesnike koji zahtijevaju primjenu kortiokosteroida, može se razmotriti profilaksa pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii.
English: The primary efficacy endpoint was ORR, and OS was also evaluated.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je stopa objektivnog odgovora, a ocjenjivalo se i ukupno preživljenje.
English: if you have or have had kidney problems.
Croatian: - ako imate ili ste imali tegobe s bubrezima.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate and solvent for solution for infusion
Croatian: Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
English: Months (95% CI) Median progression-free survival by investigator assessment
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni ispitivača mjeseci (95% CI)
English: Co-administration of temsirolimus with rifampicin, a potent CYP3A4/5 inducer, had no significant effect on temsirolimus maximum concentration (Cmax) and area under the concentration vs. time curve
Croatian: Istodobna primjena temsirolimusa s rifampicinom, jakim induktorom CYP3A4/5, nije imala značajnog učinka na maksimalnu koncentraciju (Cmax) i površinu ispod krivulje koncentracije tijekom vremena (AUC) temsirolimusa nakon intravenske primjene, ali je smanjila Cmax sirolimusa za 65% i AUC sirolimusa za 56%, u usporedbi s liječenjem samo temsirolimusom.
English: Aphthous stomatitis
Croatian: BOČICA OTAPALA
English: Wyeth Lederle S.r.l.
Croatian: Vivian Corporation Ltd.
English: Temsirolimus and sirolimus were demonstrated to be substrates for P-gp in vitro.
Croatian: Pokazalo se da su temsirolimus i sirolimus supstrati
English: Your doctor may prescribe you an x-ray examination of your chest.
Croatian: Liječnik Vas može uputiti na rendgenski pregled srca i pluća. - ako Vam se smanjio broj bijelih krvnih stanica.
English: Rhinitis
Croatian: Nuspojave
English: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ: +30 210 67 85 800
Croatian: Tηλ: +30 2 10 67 85 800
English: The temsirolimus arm showed a 49% increase in median OS compared with the IFN-α arm. Temsirolimus also was associated with statistically significant advantages over IFN-α in the secondary endpoints of PFS, TTF, and clinical benefit rate.
Croatian: Temsirolimus je također bio povezan sa statistički značajnim prednostima nad IFN-α u drugim ishodima: preživljenju bez progresije bolesti, vremenu do neuspjeha liječenja i stopi kliničke koristi.
English: Prophylaxis of PCP should be considered for patients who require concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents based upon current standard of care.
Croatian: Za bolesnike koji zahtijevaju istodobnu primjenu kortikosteroida ili drugih imunosupresivnih sredstava može se razmotriti profilaksa pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii.
English: Very common Nausea Diarrhoea
Croatian: Psihijatrijski poremećaji vrlo često nesanica često depresija anksioznost
English: If the patient cannot maintain ANC 1.0 x 109/l and platelets 50 x 109/l on the new dose reduction level, then the next lower dose should be given once the counts have recovered.
Croatian: 9/l pri dozi na sniženoj razini, onda treba dati dozu na sljedećoj nižoj razini nakon što se oporavi broj krvnih stanica.
English: if you have mantle cell lymphoma and liver problems.
Croatian: budući da se sirolimus u tijelu oslobađa iz temsirolimusa - ako imate limfom plaštenih stanica i tegobe s jetrom.
English: Mantle cell lymphoma
Croatian: Limfom plaštenih stanica
English: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Croatian: Pfizer Hellas A.E.
English: Holda a Upon recovery to ANC 1.0 x 109/l (1000 cells/mm3) and platelets to 50 x 109/l
Croatian: 9/l (1000 stanica/mm 3) i trombocita na
English: One-year survival rate % (97.5% CI) a Compared with inv choice based on Cox proportional hazard model.
Croatian: U usporedbi s terapijom po izboru ispitivača na temelju Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of concentrate for solution for infusion contains 30 mg temsirolimus.
Croatian: Jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 30 mg temsirolimusa.
English: Cataracts
Croatian: Otapalo
English: Stomatitis
Croatian: Cijepljenje
English: Administration
Croatian: Učestalost
English: Astheniaa
Croatian: FARMACEUTSKI
English: Note: For mantle cell lymphoma, multiple vials will be required for each dose over 25 mg. Each vial of Torisel must be diluted according to the instructions below.
Croatian: Napomena: Kod limfoma plaštenih stanica, bit će potrebno više bočica za svaku dozu veću od 25 mg.
English: Abdominal pain
Croatian: Plućna embolija
English: Very common Fatigue Oedema (including generalised oedema, facial oedema, peripheral oedema, scrotal oedema, genital oedema)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često umor edemi (uključujući generalizirani edemi, edem lica, periferni edem, edem skrotuma, genitalni edem) astenija upala sluznica pireksija bol zimica bol u prsištu manje često narušeno cijeljenje rana
English: Temsirolimus dose modifications based on weekly ANC and platelet counts ANC
Croatian: Prilagodbe doze temsirolimusa na temelju tjednog apsolutnog broja neutrofila i broja trombocita
English: Myalgia
Croatian: Pvrijednost
English: If you get any side effect, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
English: Malignancies
Croatian: Trombociti
English: s r.o.
Croatian: PRILOG I.
English: Kidney failure
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
English: This may require initiation, or increase, in the dose of lipid-lowering agents.
Croatian: Zbog toga može biti potrebno započeti liječenje hipolipemicima ili povisiti njihovu dozu.
English: In order to address the uncertainties with regards to the efficacy and safety of Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names in the treatment of irritable bowel syndrome in adult patients, the MAH should conduct and submit the results of a well-designed and adequately powered multicentre double blind randomised placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses, in accordance with an agreed protocol to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, both gender, disease severity and address the sustainability of efficacy The final study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities.
Croatian: Kako bi se riješio problem nesigurnosti u pogledu djelotvornosti i sigurnosti lijeka Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli (stanice i autolizat)) i pridruženih imena u liječenju sindroma iritabilnog crijeva u odraslih bolesnika, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti ispitivanje djelotvornosti nakon dobivanja odobrenja koje je dobro izvedeno i primjerene snage, multicentrično, dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano i omogućava analize odgovarajućih podpopulacija te dostaviti njegove rezultate, u skladu s dogovorenim protokolom za ocjenu općenite djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 u liječenju IBS-a nasuprot djelotvornosti u liječenju podtipova bolesti kao što su sindrom iritabilnog crijeva sa zatvorom (IBS-C) i sindrom iritabilnog crijeva s proljevom (IBS-D), prema spolu, težini bolesti te riješiti pitanje održivosti djelotvornosti.
English: Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names
Croatian: Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli (stanice i autolizat)) i pridružena imena
English: Submission of the final study results by March
Croatian: Rezultate završnog ispitivanja treba dostaviti do ožujka 2022.
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s)
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
English: Conditions to the marketing authorisation(s)
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet