FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Farydak darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Spanish: Farydak no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: In vitro beträgt der Anteil in den Erythrozyten 0,60, unabhängig von der Konzentration.
Spanish: Su fracción en los eritrocitos in vitro es de 0,60, con independencia de la concentración.
German: • unkontrollierbares Zittern des Körpers
Spanish: • temblor sin control del cuerpo
German: Änderungen im Elektrokardiogramm
Spanish: Cambios en el electrocardiograma
German: Die mediane Anzahl vorheriger Therapien lag bei 1,0.
Spanish: El número promedio de tratamientos previos fue 1,0.
German: - Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut zusammen mit einem Glas Wasser.
Spanish: Tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua.
German: Neutropenie kann eine vorübergehende oder dauerhafte Dosisreduktion erforderlich machen.
Spanish: La neutropenia puede exigir una reducción temporal o permanente de la dosis.
German: • verringerter Appetit oder Gewichtsverlust
Spanish: • disminución del apetito o pérdida de peso
German: Fünf Patienten (1,3 %) verstarben aufgrund von Ereignissen, die mit Blutungen in Verbindung standen.
Spanish: Cinco pacientes (1,3%) murieron por acontecimientos asociados a hemorragias.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted
German: Neutropenien wurden anhand der im Verlauf der Studie ermittelten Laborbefunde häufig berichtet (alle Schweregrade: 75 %).
Spanish: Se notificó neutropenia con frecuencia a raíz de los resultados de laboratorio determinados durante el estudio (todos los grados: 75%).
German: Mehr als 1 Dosis ausgelassen
Spanish: Más de 1 dosis omitida
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle Dosen, die Sie während einer der 21-tägigen Behandlungszyklen vergessen haben.
Spanish: Informe a su médico de todas las dosis olvidadas a lo largo del ciclo de tratamiento de 21 días.
German: - Nach der dritten Woche beginnen Sie wieder mit einem neuen Zyklus, wie in den Tabellen 1 und 2 unten gezeigt.
Spanish: Después de la semana 3 se inicia de nuevo un nuevo ciclo como se explica más abajo en la Tabla 1 y 2.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen aus klinischen Studien vor.
Spanish: Se dispone de una experiencia limitada con la sobredosis a partir de los estudios clínicos.
German: Die Tage eines Zyklus sind auf der Blisterpackung nummeriert.
Spanish: Los días de un ciclo se enumeran en el blíster.
German: Insgesamt waren 53,0 % der Patienten männlich.
Spanish: Un 53,0% de los pacientes eran varones.
German: Ziel des Schulungsmaterials ist es, auf das Risiko von Medikationsfehlern aufmerksam zu machen.
Spanish: El programa informativo está dirigido para abordar el riesgo de errores de medicación.
German: Eine Farydak-Blisterpackung = 3 Wochen = 1 Zyklus
Spanish: Un blister de Farydak = 3 semanas = 1 ciclo
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX42
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX42
German: Es wurden Todesfälle aufgrund von Pneumonie oder Sepsis berichtet.
Spanish: Se han notificado muertes asociadas a neumonía o sepsis.
German: Die Dosis sollte auf nicht weniger als 10 mg reduziert und das gleiche Behandlungsschema (3-wöchiger Behandlungszyklus) beibehalten werden.
Spanish: La dosis no debe ser menor que 10 mg y se debe mantener el régimen de tratamiento (ciclos de tratamiento de 3 semanas).
German: Anzahl von Risikopatienten
Spanish: Número de pacientes en riesgo
German: In der Studienpopulation waren 65 % Kaukasier, 30,2 % Asiaten und 2,9 % Schwarze.
Spanish: El 65,0% de la población de estudio era de raza caucásica, el 30,2% asiática y el 2,9% de raza negra.
German: Eine Thrombozytopenie führt selten zum Abbruch der Behandlung (1,6 % der Patienten).
Spanish: La trombocitopenia conduce raramente a la interrupción del tratamiento (1,6% de los pacientes).
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Farydak Sie einnehmen müssen.
Spanish: Su médico le informará exactamente del número de cápsulas de Farydak que debe tomar.
German: In der klinischen Phase III-Studie waren 162 von 387 Patienten 65 Jahre und älter.
Spanish: En el estudio clínico de fase III, 162 de los 387 pacientes eran mayores de 65 años.
German: - Sie dürfen die Kapseln nicht kauen oder zerdrücken.
Spanish: No masticar ni triturar las cápsulas.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit einem klinischen Nutzen die Behandlung weitere acht Zyklen lang fortsetzen.
Spanish: Se recomienda que los pacientes que obtengan beneficio clínico prosigan el tratamiento durante 8 ciclos más.
German: Die Behandlung wurde über maximal 16 Zyklen durchgeführt (siehe Tabellen 1 und 2).
Spanish: Se administraron un máximo de 16 ciclos (ver tablas 1 y 2).
German: Die Metabolisierung durch CYP2D6 und 2C19 ist gering.
Spanish: El metabolismo a través del CYP2D6 y del 2C19 es menor.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: • Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Das Patienten-Informationspaket sollte Folgendes enthalten:
Spanish: La información para el paciente debe contener:
German: Bei weiblichen Ratten wurde ein Anstieg früher Resorptionen verzeichnet (Dosen ≥ 30 mg/kg).
Spanish: Se observó un aumento en las resorciones en ratas hembra (dosis ≥30 mg/kg).
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
German: Dies können Anzeichen eines niedrigen Spiegels von roten Blutkörperchen sein.
Spanish: Estos signos podrían indicar un nivel bajo de glóbulos rojos.
German: Vollständiges Ansprechen Fast vollständiges Ansprechen
Spanish: Respuesta completa Casi respuesta completa Respuesta parcial
German: Im Falle einer Neutropenie von Grad 3 oder 4 sollten Ärzte die Anwendung von Wachstumsfaktoren (z. B. G-CSF) gemäß den üblichen Leitlinien erwägen.
Spanish: En caso de neutropenia de grado 3 o 4, los médicos deben considerar el uso de factores de crecimiento (p.ej.: G-CSF) según las guías locales.
German: Ihr Herzschlag wird ebenfalls untersucht werden, und zwar mit einem Gerät, das die elektrische Aktivität des Herzens misst (EKG genannt).
Spanish: El ritmo del corazón también se controlará con la ayuda de un aparato que mide la actividad eléctrica del corazón (llamado ECG).
German: Sie dürfen die Dosis nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt ändern.
Spanish: No modifique la dosis sin hablar con su médico.
German: Diese Patienten hatten im Median 3 vorherige Therapien erhalten.
Spanish: Estos pacientes presentaban una mediana de 3 tratamientos previos.
German: Die mediane Expositionsdauer in der Studie betrug 5,0 Monate.
Spanish: La mediana de duración de la exposición en el estudio fue de 5,0 meses.
German: Das mediane OS lag bei 17,5 Monaten.
Spanish: La mediana de la SG fue de 17,5 meses.
German: 1 Hazard Ratio anhand stratifiziertem Cox-Modell
Spanish: 1 Razón de riesgo (Hazard Ratio) obtenida del modelo de Cox estratificado
German: Vorbestehende Infektionen sollten vor Therapiebeginn behandelt werden.
Spanish: Las infecciones en curso deben tratarse antes de iniciar el tratamiento.
German: Eine Behandlung mit Farydak sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen nicht begonnen werden.
Spanish: El tratamiento con Farydak no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas.
German: - Das Arzneimittel kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Spanish: El medicamento puede tomarse con o sin comida.
German: Das mediane Alter lag bei 63 Jahren, Bereich 28-84; 42,1 % der Patienten waren älter als 65 Jahre.
Spanish: La mediana de edad fue de 63 años, con un rango de 28-84; el 42,1% de los pacientes eran mayores de 65 años.
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackungen mit 6 Kapseln.
Spanish: Blíster de PVC/PCTFE/Alu que contienen 6 cápsulas.
German: • Wurde die QT-Verlängerung nicht innerhalb von 7 Tagen behoben, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Spanish: • Si la prolongación del QT no se resuelve en 7 días, se debe interrumpir el tratamiento.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam besprechen, welche Methode Sie am besten anwenden sollten.
Spanish: Debe consultar con su médico qué método resulta más adecuado para usted.
German: Die meisten neu auftretenden schweren Neutropenie-Fälle waren Grad 3 (28 %), mit deutlich weniger Fällen mit Grad 4 (6,6 %).
Spanish: La neutropenia grave que ocurrió con mayor frecuencia fue de grado 3 (28%) y un número considerablemente menor de casos de grado 4 (6,6%).
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes aus Versehen Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich an einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Spanish: Si accidentalmente ingiere más cápsulas de las que debe o si otra persona toma accidentalmente su medicamento, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital más próximo.
German: • Patienten-Informationspaket
Spanish: • Información para el paciente
German: • mit Long-QT-Syndrom.
Spanish: • con síndrome del QT largo.
German: • Benommenheitsgefühl, Müdigkeit oder Schwäche
Spanish: • sensación de mareo, cansancio o debilidad
German: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) ist das hauptsächliche Oxidationsenzym mit möglicher geringer Beteiligung von CYP2D6 und 2C19.
Spanish: El citocromo P450 3A4 (CYP3A4) es el principal enzima oxidativo, con una involucración menor potencialmente de CYP2D6 y 2C19.
German: Die Patienten erreichten eine ORR (≥ PR (partielles Ansprechen)) von 34,5 % und 52,7 % (≥ MR (minimales Ansprechen)).
Spanish: Los pacientes lograron una TRG (≥RP (respuesta parcial)) de 34,5% y 52,7% (≥ RM (respuesta mínima)).
German: Die mediane Expositionsdauer im Rahmen der Studie lag bei 4,6 Monaten (Bereich: 0,1-24,1 Monate).
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a la medicación del estudio fue de 4,6 meses (rango: 0,1-24,1 meses).
German: Eine Anpassung der Behandlungsdosis und/oder des -zeitplans kann auf Grundlage der individuellen Verträglichkeit erforderlich sein.
Spanish: Puede ser necesario modificar la dosis y/o la pauta de tratamiento en función de la tolerabilidad individual.
German: Die Patienten waren stark vorbehandelt und hatten zuvor mehrere Behandlungslinien durchlaufen (Median: 4; Bereich: 2-11).
Spanish: Los pacientes habían recibido muchos tratamientos y regímenes múltiples con anterioridad (mediana: 4; rango: 2-11).
German: Unverändertes Panobinostat machte < 2,5 % der Dosis im Urin und < 3,5 % der Dosis in den Fäzes aus.
Spanish: Panobinostat inalterado representó <2,5% de la dosis en orina y <3,5% en las heces.
German: Farydak sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen bereits eine QTc-Verlängerung besteht oder bei denen ein signifikantes Risiko für eine Entstehung besteht.
Spanish: Farydak ha de administrarse con cautela en pacientes que ya padecen una prolongación del intervalo QTc o que presentan un riesgo significativo de padecerla.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt bis zu 16 Zyklen (48 Wochen).
Spanish: La duración total del tratamiento puede ser de hasta 16 ciclos (48 semanas).
German: Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: La lactancia (ver sección 4.6).
German: - Nicht über 30 °C lagern.
Spanish: - No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
German: Nehmen Sie Farydak solange ein, wie Ihr Arzt Ihnen sagt.
Spanish: Debe tomar Farydak tanto tiempo como su médico le indique.
German: Karzinogenese und Mutagenese
Spanish: Carcinogénesis y mutagénesis
German: Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein BEENDEN Sie die Einnahme von Farydak und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves DEJE de tomar Farydak y busque inmediatamente ayuda médica si nota cualquiera de los siguientes:
German: Zusätzliche Analysen deuten darauf hin, dass sich das Risiko einer QTc-Verlängerung mit der Zeit nicht erhöht (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Un análisis adicional indica que el riesgo de prolongación del intervalo QTc no aumenta con el tiempo (ver sección 4.2).
German: Die Häufigkeit von Todesfällen, die nicht mit der Studienindikation im Zusammenhang standen, betrug 8,8 % bei Patienten ≥ 65 Jahre im Vergleich zu 5,4 % bei Patienten < 65 Jahre.
Spanish: La incidencia de muertes no relacionadas con la indicación de estudio fue del 8,8% en pacientes ≥65 años en comparación con el 5,4% en pacientes <65 años.
German: • Schwierigkeiten, ein- oder durchzuschlafen (Schlaflosigkeit)
Spanish: • dificultad para conciliar o mantener el sueño (insomnio)
German: - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Spanish: - Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
German: Dies ist eine Langzeitbehandlung, die 16 Zyklen (48 Wochen) umfasst.
Spanish: Es un tratamiento de larga duración con 16 ciclos (48 semanas).
German: Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft oder wenn die Patientin während der Anwendung schwanger wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Spanish: Tanto si se utiliza durante el embarazo como si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, ésta debe ser informada de los riesgos potenciales para el feto.
German: Bei Bedarf sollten intravenöse Substitutionsflüssigkeiten und Elektrolyte gegeben werden.
Spanish: En caso necesario, se puede restituir el líquido y los electrolitos por vía intravenosa.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist beschädigt oder weist Anzeichen einer unsachgemäßen Behandlung auf.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que el embalaje está dañado o si advierte signos de manipulación.
German: Bisher liegen keine klinischen Studien zur Anwendung von Farydak bei schwangeren Patientinnen vor.
Spanish: No hay estudios clínicos del uso de Farydak en mujeres embarazadas.
German: Panobinostat ist beim Menschen moderat (ungefähr 90 %) an Plasmaproteine gebunden.
Spanish: Panobinostat se une moderadamente a las proteínas del plasma humano (aproximadamente 90%).
German: Die scheinbare renale Clearance (CLR/F) von Panobinostat lag im Bereich von 2,4 bis 5,5 l/h.
Spanish: El aclaramiento renal aparente de panabinostat (CLR/F) osciló entre 2,4 y 5,5 l/h.
German: Dies könnte potenziell zu einer geringfügig verringerten Exposition gegenüber empfindlichen CYP3A4-Substraten führen.
Spanish: Éste podría provocar una ligera disminución de la exposición de los sustratos sensibles a CYP3A4.
German: Zyklus: Tag
Spanish: Ciclo:Día
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel zu den Arzneimitteln gehört, die zuvor aufgezählt wurden.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro que los medicamentos que toma están incluidos en la lista anterior.
German: - Farydak wird über 21 Tage hinweg eingenommen (2 Wochen Einnahme und 1 Woche Einnahmepause) - dies wird auch als ein Behandlungszyklus bezeichnet.
Spanish: Farydak se debe tomar durante 21 días (2 semanas con tratamiento seguidas de 1 semana sin tratamiento) - lo que se denomina un ciclo de tratamiento.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrer Blutgerinnung haben (Blutgerinnungsstörung).
Spanish: si sufre algún problema de coagulación de la sangre (trastorno de coagulación).
German: Woche 3
Spanish: Semana 3
German: Die Auflistung der damit verbundenen Symptome finden Sie in Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Spanish: La lista de síntomas asociados se describe en la sección 4, posibles efectos adversos.
German: Farydak wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer seltenen Form von Blutkrebs, die Multiples Myelom genannt wird.
Spanish: Farydak se utiliza para tratar a pacientes adultos que padecen un tipo raro de cáncer de la sangre denominado mieloma múltiple.
German: Daher können Arzneimittel, die die Aktivität des CYP3A4-Enzyms beeinflussen, die Pharmakokinetik von Panobinostat verändern.
Spanish: Por consiguiente, los medicamentos capaces de influir en la actividad enzimática del CYP3A4 pueden alterar la farmacocinética de panobinostat.
German: • Liegt ein QTcF-Wert zu irgendeinem Zeitpunkt über 500 ms, sollte die Farydak-Therapie endgültig beendet werden.
Spanish: • Si cualquier valor de QTcF está por encima de 500 ms, se debe retirar definitivamente el tratamiento con Farydak.
German: - Der Wirkstoff von Farydak ist Panobinostat.
Spanish: - El principio activo de Farydak es panobinostat.
German: Kontrollen während Ihrer Behandlung mit Farydak
Spanish: Seguimiento durante el tratamiento con Farydak
German: Die Patienten sollten zunächst acht Zyklen lang behandelt werden.
Spanish: Inicialmente, los pacientes deben recibir ocho ciclos.
German: Diese Patienten sollten während der Behandlung mit Panobinostat häufiger kontrolliert werden, vor allem während der Phase der Dosissteigerung.
Spanish: La frecuencia de monitorización de estos pacientes se debe aumentar a lo largo del tratamiento con panobinostat, especialmente en la fase de escalado de dosis.
German: Ein Abbruch der Behandlung aufgrund von Infektionen wurde bei 5 % der Patienten berichtet.
Spanish: El porcentaje de interrupción del tratamiento debido a dichas infecciones fue del 5%.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: Blisterpackungen mit 6, 12 oder 24 Kapseln.
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envase: cajas con blísters conteniendo 6, 12 o 24 cápsulas.
German: Woche 2 Tage
Spanish: Semana 2 Días
German: Der primäre Endpunkt war definiert als das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß den modifizierten Kriterien der Europäischen Vereinigung für Knochenmarktransplantationen (European Bone Marrow Transplant Group, mEBMT) und der Einschätzung durch den Prüfarzt.
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de progresión (SLP) según los criterios modificados del el Grupo Europeo de Trasplante de Médula Ósea (mEBMT) y la evaluación del investigador.
German: Farydak verhindert das Wachstum der krebsartigen Plasmazellen und verringert die Anzahl der Krebszellen.
Spanish: Farydak bloquea el crecimiento de las células plasmáticas cancerosas y reduce su número.
German: Daher sollte vor Therapiebeginn ein EKG aufgezeichnet und regelmäßig vor jedem Behandlungszyklus wiederholt werden.
Spanish: Por consiguiente, hay que realizar un ECG antes de iniciar el tratamiento y repetirlo periódicamente antes de cada ciclo terapéutico.
German: o Eine Liste, die das Therapieschema für jeden Zyklustag beschreibt, mit Platz für den Patienten, an dem er notieren kann, welche Arzneimittel er eingenommen hat.
Spanish: o Una tabla que describe el régimen de tratamiento de cada día del ciclo con espacio para que el paciente anote la medicación que ha tomado.
German: Die empfohlene Dosis von Bortezomib beträgt 1,3 mg/m2 und wird als Injektion verabreicht.
Spanish: La dosis recomendada de bortezomib es de 1,3 mg/m2 administrada mediante inyección.
German: Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si nota cualquiera de los efectos adversos siguientes:
German: Im Rahmen der Studie wurden 15,7 % der Patienten ≥ 48 Wochen lang behandelt.
Spanish: Para un 15,7% de pacientes, la exposición al tratamiento alcanzó ≥48 semanas.
German: Vor der Markteinführung von Farydak müssen sich in jedem Mitgliedsstaat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die zuständige nationale Behörde über Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, des Verteilungsmodus und aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
Spanish: Antes del lanzamiento de Farydak, el TAC debe acordar el contenido y el formato del programa informativo en cada Estado Miembro, incluido el medio de comunicación, la forma de distribución y cualquier otro aspecto del programa informativo con la Autoridad Nacional Competente.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken durch die Einnahme von Farydak während der Schwangerschaft besprechen.
Spanish: Su médico le informará de los riesgos potenciales de tomar Farydak durante el embarazo.
German: Mit verringerter Dosis fortsetzen oder auf einmal wöchentlich umstellen
Spanish: Reiniciar con dosis reducida o cambiar a una vez por semana
German: Beim Auslassen einer Dosis kann diese bis zu 12 Stunden nach dem ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt eingenommen werden.
Spanish: Si se olvida una dosis, ésta se puede tomar hasta 12 horas después del horario especificado para la administración.
German: Farydak ist ein Histon-Deacetylase (HDAC)-Hemmer, der in nanomolaren Konzentrationen die enzymatische Aktivität von HDACs hemmt.
Spanish: Farydak es un inhibidor de histona deacetilasa (HDAC) que inhibe la actividad enzimática de la HDAC en concentraciones nanomolares.
German: Die Ausgangssubstanz scheint für die gesamte pharmakologische Aktivität von Panobinostat verantwortlich zu sein.
Spanish: El compuesto original es considerado responsable de toda la actividad farmacológica de panobinostat.
German: Studien zur Karzinogenese wurden mit Panobinostat nicht durchgeführt.
Spanish: No se han efectuado estudios de carcinogénesis con panobinostat.
German: In der Phase III-Studie stiegen die Thrombozytenwerte bis zum Beginn des nächsten 21-tägigen Zyklus üblicherweise wieder bis auf den Ausgangswert an (siehe Abbildung 1).
Spanish: En el estudio de fase III, la trombocitopenia mejoraba hasta volver al nivel inicial a principios del siguiente ciclo de 21 días (ver Figura 1).
German: Sollte sich der Patient erbrechen, ist keine zusätzliche Dosis einzunehmen, sondern erst wieder zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt.
Spanish: En caso de vómitos, el paciente no debe tomar una dosis adicional sino la dosis prescrita siguiente.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Farydak eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Farydak del que debe
German: Nehmen Sie die Packung und diese Packungsbeilage mit.
Spanish: Acuda con el envase y el prospecto.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen beim Multiplem Myelom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados en todos los grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 8 zusammengefasst und die Kaplan-Meier-Kurven für das PFS sind in Abbildung 2 dargestellt.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 8 y en la figura 2 se presentan las curvas Kaplan-Meier de SLP.
German: Bei nur 0,3 % der Patienten wurde die Behandlung aufgrund einer Neutropenie beendet.
Spanish: Únicamente un 0,3% de los pacientes tuvieron que abandonar el tratamiento a causa de la neutropenia.
German: Ist eine Dosisreduktion erforderlich, sollte die Panobinostat-Dosis schrittweise um jeweils 5 mg (d. h. von 20 mg auf 15 mg oder von 15 mg auf 10 mg) reduziert werden.
Spanish: Si se precisa una reducción de la dosis de panobinostat, ésta se reducirá en fracciones de 5 mg (es decir, de 20 mg a 15 mg o de 15 mg a 10 mg).
German: - In Woche 3 dürfen Sie Farydak nicht einnehmen.
Spanish: No tome Farydak durante la semana 3.
German: - die Menge an Elektrolyten (wie etwa Kalium, Magnesium, Phosphat) in Ihrem Körper kontrolliert werden.
Spanish: verificar la cantidad de electrolitos (como potasio, magnesio, fosfato) en el cuerpo.