FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La reacción adversa que se observa con más frecuencia asociada al uso de Bronchitol durante la evaluación de la dosis inicio es la tos (2,9 % de los pacientes) (ver sección 4.4).
Estonian: Kõige sagedam kõrvaltoime, mida on täheldatud Bronchitoli algannuse toime hindamise ajal, on köha (2,9% patsientidest) (vt lõik 4.4).
Spanish: Bronchitol no se ha estudiado formalmente en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
Estonian: Bronchitoli ei ole neeru- ja maksatalitluse häiretega patsientidel ametlikult uuritud.
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con asma por si empeoran los signos y síntomas de asma después de la dosis inicial de Bronchitol.
Estonian: Astmaga patsiente tuleb pärast Bronchitoli algannuse manustamist astma nähtude ja sümptomite süvenemise suhtes hoolikalt jälgida.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bronchitol
Estonian: Kui te lõpetate Bronchitoli kasutamise
Spanish: El broncoespasmo se debe tratar con un broncodilatador o según esté médicamente indicado.
Estonian: Bronhospasmi korral tuleb manustada bronhodilataatorit või kasutada muud meditsiiniliselt näidustatud ravi.
Spanish: El efecto estimado del tratamiento (variación media e IC del 95 % con respecto al valor basal durante 26 semanas, población ITTm) en la CVF fue de 108,78 ml (IC del 95 %: 49,21, 168,35) en el ensayo 301 y de 71,4 ml (IC del 95 %: 10,57, 132,13) en el ensayo 302, y 40 ml (IC de 95 %: -12,92) en el ensayo 303).
Estonian: Hinnanguline raviefekt FVC osas (keskmine muutus võrreldes lähtetasemega ja 95% usaldusvahemik 26 nädala vältel mITT-populatsioonis) oli 108,78 ml (95% usaldusvahemik: 49,21; 168,35) uuringus 301, 71,4 ml (95% usaldusvahemik: 10,57; 132,13) uuringus 302 ja 40 ml (95% usaldusvahemik: -12; 92) uuringus 303.
Spanish: Spinning Chamber: Cámara de giro Mouthpiece: Boquilla
Estonian: Spinning chamber - pöörlemiskamber Filter - filter
Spanish: La inhalación de fármacos puede causar opresión torácica y sibilancias, en algunos casos inmediatamente después de haber tomado el fármaco.
Estonian: Inhaleeritavad ravimid võivad põhjustada ebamugavustunnet rindkeres ja vilistavat hingamist, mis võib tekkida kohe pärast ravimi manustamist.
Spanish: En adolescentes (12-17 años), el porcentaje relativo esperado del FEV1 en comparación con los controles mejoró en un 3,31 % (IC del 95 % -2,29, 8,90, N=55) y en un 0,42 % (IC del 95 % -5,45, 6,29, N=94) durante 26 semanas (p=0,245 y 0,888) respectivamente.
Estonian: Noorukitel (12-17 a) oli FEV1 eeldatav (%) suhteline suurenemine võrreldes kontrollrühmaga 26nädalase uuringuperioodi vältel vastavalt 3,31% (95% usaldusvahemik: -2,29; 8,90; n = 55) ja 0,42% (95% usaldusvahemik: -5,45; 6,29; n = 94) (vastavalt p = 0,245 ja 0,888).
Spanish: Las cápsulas de Bronchitol solo pueden utilizarse con el inhalador suministrado en el envase.
Estonian: Bronchitoli kapsleid tohib kasutada ainult pakendis oleva inhalaatoriga.
Spanish: - Inhale el contenido de la cápsula con el inhalador, realizando una o dos inspiraciones.
Estonian: - Inhaleerige kapsli sisu inhalaatori abil ühe või kahe sissehingamisega.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Bronchitol en niños menores de 6 años.
Estonian: Bronchitoli ohutus ja efektiivsus alla 6-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Spanish: Retire el tapón - Utilizando ambas manos, sujete el inhalador en posición vertical y retire el tapón.
Estonian: Eemaldage kork - Hoidke mõlema käega inhalaatorit püstasendis ja eemaldage kork.
Spanish: Envase para tratamiento durante 2 semanas con 280 cápsulas duras y 2 inhaladores
Estonian: 2-nädalase raviperioodi pakend, mis sisaldab 280 kõvakapslit ja 2 inhalaatorit.
Spanish: Exclusivamente por vía inhalatoria.
Estonian: Ainult inhalatsiooniks.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt
Spanish: No utilice Bronchitol después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el blíster después de «CAD».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „Kõlblik kuni:".
Spanish: Descripción de reacciones adversas determinadas
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Spanish: Hiperreactividad bronquial al manitol inhalado (ver sección 4.4).
Estonian: Bronhide ülireageerivus inhaleeritava mannitooli suhtes (vt lõik 4.4)
Spanish: - Inspire profunda y lentamente para llenar los pulmones y aguante la respiración durante
Estonian: - Hingake sügavalt suu kaudu sisse nii, et kopsud täituksid õhuga - seejärel hoidke umbes 5 sekundit hinge kinni.
Spanish: Cierre el inhalador - Sujete el inhalador en posición vertical.
Estonian: Sulgege inhalaator - Hoidke inhalaator püstasendis.
Spanish: Al paciente se lo categoriza hiperreactivo al manitol inhalado y no se le debe prescribir la pauta de dosis terapéutica si experimenta alguno de los siguientes casos durante la evaluación de dosis de iniciao: - ≥ 10 % de descenso de la SpO2 respecto al valor basal en cualquier punto de la evaluación;
Estonian: Patsiendil on inhaleeritava mannitooli suhtes ülireageerivus ja talle ei tohi terapeutilist annustamisskeemi määrata, kui algannuse toime hindamise ajal esineb tal ükskõik milline järgmisetest seisunditest:
Spanish: En la tabla 1 se indica la variable principal especificada de antemano, es decir, la variación con respecto al valor basal del FEV1 (ml) en la población ITT modificada (ITTm) (n=269, 297 y 423 en los ensayos DPMCF-301, DPM-CF-302 y en DPM-CF-303respectivamente) en comparación con el control durante el período de 26 semanas, junto con el FEV1 presentado como la variación porcentual (%) absoluta y relativa esperada.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud uuringu esmase tulemusnäitaja FEV1 muutus (ml) võrreldes uuringu alguses esinenud väärtusega modifitseeritud ravikavatsuslikus populatsioonis (mITT) uuringutes DPM-CF301, DPM-CF-302 ja DPM-CF-303 (vastavalt n = 269, n = 297 ja n = 423) võrreldes kontrollrühmaga 26-nädalase raviperioodi lõpus nii absoluutväärtusena kui ka suhtelise protsentuaalse muutusena lähteväärtusest.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustuse Aeg-ajalt
Spanish: - No coloque nunca una cápsula directamente en la boquilla del inhalador.
Estonian: - Ärge asetage kapslit inhalaatori huulikusse.
Spanish: Polvo para inhalación, cápsula dura.
Estonian: Inhalatsioonipulber, kõvakapslis.
Spanish: Abra el inhalador - Sujete firmemente con una mano la base del inhalador.
Estonian: Avage inhalaator - Hoidke inhalaatori põhjast ühe käega kinni.
Spanish: La pauta de dosis terapéutica no se debe prescribir hasta que se haya llevado a cabo la evaluación de dosis de inicio.
Estonian: Enne algannuse toime hindamist ei tohi terapeutilist annustamisskeemi määrata.
Spanish: La tos fue notificada de manera frecuente con el uso de Bronchitol en ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Bronchitoli kasutamisel sageli esinenud köha (vt lõik 4.8).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Bronchitol en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.
Estonian: Bronchitoli ohutus ja efektiivsus lastel ning noorukitel vanuses 6-18 eluaastat ei ole veel tõestatud.
Spanish: La influencia de Bronchitol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Estonian: Bronchitolil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Spanish: La reacción adversa que se observa de manera más frecuente asociados al uso de Bronchitol durante la evaluación de la dosis inicial en la población pediátrica es tos (4,8 % de los pacientes).
Estonian: Kõige sagedam kõrvaltoime lastel, mida on täheldatud Bronchitoli algannuse toime hindamise ajal, on köha (4,8% patsientidest).
Spanish: No hay datos clínicos relativos al efecto del manitol en la fertilidad.
Estonian: Andmed mannitooli toime kohta fertiilsusele puuduvad.
Spanish: En la población por intención de tratar (ITT) de un ensayo abierto de determinación de la respuesta a la dosis, DPM-CF-202, la media (DE) de la variación porcentual del FEV1 con la dosis de 400 mg fue de 8,75 (DE: 12.4) y de -1,569 (DE: 9,0) con la dosis de 40 mg (p < 0,0001).
Estonian: Annuse-toime seose avatud uuringus DPM-CF-202 oli ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis FEV1 keskmine (SD) protsentuaalne muutus pärast 400 mg annuse inhaleerimist 8,75% (SD 12,4%) ja pärast 40 mg annuse inhaleerimist -1,569 (SD 9,0%) (p < 0,0001).
Spanish: Disminución del apetito, Diabetes relacionada con FQ, Deshidratación
Estonian: Isutus, tsüstilise fibroosiga seotud diabeet, dehüdratsioon
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con manitol inhalado.
Estonian: Reproduktsiooniuuringuid loomadel ei ole inhaleeritava mannitooliga tehtud.
Spanish: El manitol no se mostró irritante en un ensayo ocular aislado realizado en bovinos, ni cuando se aplicó a los ojos de conejos.
Estonian: Isoleeritud veise silmatestis ega manustamisel küüliku silmadesse ei täheldatud mannitoolil ärritavat toimet.
Spanish: No se observaron efectos mutagénicos ni genotóxicos del manitol cuando se realizó la batería habitual de pruebas de genotoxicidad.
Estonian: Standardsetes genotoksilisuse uuringutes ei leitud mannitoolil mutageenseid ega genotoksilisi toimeid.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de manitol en mujeres embarazadas.
Estonian: Mannitooli kasutamise kohta rasedatel on piiratud andmed.
Spanish: N=269
Estonian: Üldpopulatsioon n = 269
Spanish: El 55 % de los pacientes estaba recibiendo ADNasa hr en el ensayo DPM-CF-301, mientras que en el ensayo DPM-CF-302 la recibían el 75 % y en DPM-CF-303 era de 67,6 %.
Estonian: Uuringus DPM-CF-301 sai 55% patsientidest ravi rhDNaasiga ja uuringus DPM-CF-302 75% ning uuringus DPM-CF-303 67,6%.
Spanish: Este efecto se observó en el 8,3 % de los pacientes en comparación con el 4,0 % de los pacientes del grupo de control.
Estonian: Köha esines Bronchitoli saavas rühmas 8,3% patsientidest ja kontrollrühmas 4,0% patsientidest.
Spanish: El principio activo es manitol.
Estonian: Toimeaine on mannitool.
Spanish: La velocidad y el grado de absorción del manitol inhalado fueron muy similares a las observadas tras la administración oral.
Estonian: Mannitooli imendumisekiirus ja -määr pärast manustamist inhalatsioonina oli väga sarnane suukaudse manustamise väärtustega.
Spanish: El contenido de las cápsulas se inhala utilizando el inhalador y realizando una o dos inspiraciones.
Estonian: Kapsli sisu inhaleeritakse inhalaatori kaudu ühe või kahe sissehingamisega.
Spanish: Este efecto se observó en el 7,8 % de los pacientes, frente al 3,8 % en el grupo de control.
Estonian: Nende patsientide osakaal, kellel esines köha, oli Bronchitoli rühmas 7,8% ja kontrollrühmas 3,8%.
Spanish: Se ha notificado hemoptisis de manera frecuente en pacientes que recibieron Bronchitol en ensayos clínicos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Bronchitoli kasutamisel sageli esinenud hemoptüüsi.
Spanish: La reacción adversa más importante asociada al uso de Bronchitol durante la evaluación de la respuesta a la dosis inicial en la población pediátrica es broncoespasmo.
Estonian: Kõige olulisem kõrvaltoime lastel, mis on seotud Bronchitoli kasutamisega algannuse toime hindamise ajal, on bronhospasm.
Spanish: No use Bronchitol - si es alérgico (hipersensible) al manitol.
Estonian: Ärge kasutage Bronchitoli - kui olete selle ravimi toimeaine või mis tahes koostisosa suhtes allergiline; - kui te olete tundlik mannitooli suhtes.
Spanish: FEV1 (IC del 95 %)
Estonian: FEV1 usaldusvahemik)
Spanish: Solo se deben sacar las cápsulas justo antes de utilizarlas.
Estonian: Kapsli tohib blistrist välja võtta alles vahetult enne kasutamist.
Spanish: Acné, Sudor frío, Prurito, Exantema, Erupción pruriginosa
Estonian: Akne, külm higi, kihelus, lööve, kihelev lööve
Spanish: No intente aflojar la cápsula pulsando de nuevo los botones de perforación.
Estonian: Ärge vajutage kapsli vabastamiseks läbistamise nuppe.
Spanish: Veintisiete (7,1 %) de los 378 pacientes que realizaron la prueba de tolerancia al manitol (PTM) incluidos en el ensayo 301, 18 (5,3 %) de los 341 participantes en el ensayo 302 y 25 (5,1 %) de los 486 participantes en el estudio 303 tuvieron una respuesta positiva en la PTM.
Estonian: Uuringus 301 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 27 (7,1%) patsiendil 378st, uuringus 302 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 18 (5,3%) patsiendil 341st ja uuringus 303 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 25 (5,1%) patsiendil 486st oli positiivne MTT.
Spanish: En los usuarios de ADNasa hr en el ensayo 301, la variación relativa del FEV1 % esperado respecto al valor basal después de 26 semanas de tratamiento fue de 2,83 (IC del 95 % -0,62, 6,27).
Estonian: rhDNaasi kasutajatel uuringus 301 oli FEV1 suhteline muutus võrreldes lähtetasemega 26-nädalase raviperioodi vältel 2,83% (95% usaldusvahemik: -0,62; 6,27).
Spanish: En el ensayo 302, el efecto secundario notificado de manera más frecuente durante la PTM fue la tos en siete pacientes (2,1 %) así como en el ensayo 303, donde se presentó en ocho pacientes (1,6 %).
Estonian: Uuringus 302 oli kõige sagedam mannitooli taluvuse testi ajal täheldatud kõrvaltoime köha 7 patsiendil (2,1%) ja uuringus 303 oli kõige sagedam mannitooli taluvuse testi ajal täheldatud kõrvaltoime samuti köha 8 patsiendil (1,6%).
Spanish: - Vaya colocando en el inhalador las diez cápsulas de una en una.
Estonian: - Kõik kümme kapslit tuleb inhalaatorisse panna ükshaaval.
Spanish: La reacción adversa más importante asociada al uso de Bronchitol durante la evaluación de la respuesta a la dosis inicial es el broncoespasmo (ver sección 4.4).
Estonian: Kõige olulisem kõrvaltoime, mis on seotud Bronchitoli kasutamisega algannuse toime hindamiseks, on bronhospasm (vt lõik 4.4).
Spanish: Es importante enseñar al paciente a usar la técnica de inhalación correcta durante la evaluación de la dosis inicial.
Estonian: Algannuse toime määramise ajal on oluline õpetada patsienti kasutama õiget inhaleerimistehnikat.
Spanish: Bronchitol es para uso por inhalación utilizando el inhalador suministrado en el envase.
Estonian: Bronchitoli manustatakse inhalatsiooni teel pakendis oleva inhalaatori abil.
Spanish: La caja de dosis inicial contiene 1 blíster (de 10 cápsulas) y un inhalador.
Estonian: Algannuse karbis on 1 blister (10 kapslit) ja inhalaator.
Spanish: B.
Estonian: p
Spanish: El valor porcentual medio (DE) basal del FEV1 esperado en el ensayo DPM-CF-301 (población de seguridad, N= 295) fue de 62,4 (DE:16,45) y 61,4 (DE:16,13) en los grupos de manitol y de control, respectivamente.
Estonian: Uuringu alguses oli keskmine (SD) FEV1 % eeldatavast uuringus DPM-CF-301 (ohutuse hindamise populatsioon, n = 295) 62,4% (SD: 16,45%) mannitoolirühmas ja 61,4% (SD: 16,13%) kontrollrühmas.
Spanish: - Si está en período de lactancia o tiene previsto estarlo, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Estonian: - Kui te imetate last või plaanite last imetada, rääkige enne selle ravimi kasutamist oma arstiga.
Spanish: Portador de enfermedad bacteriana, Bronquitis, Bronconeumonía, Infección pulmonar, Candidiasis oral, Faringitis, Infección estafilocócica, Infección del aparato respiratorio superior
Estonian: Bakteriaalse haiguse kandlus, bronhiit, bronhopneumoonia, kopsuinfektsioon, kandidastomatiit, farüngiit, stafülokokkinfektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustuse
Spanish: Dornsasa alfa (si procede) 5.
Estonian: 4. alfadornaas (kui kasutatakse)
Spanish: Poco frecuente Dolor torácico musculoesquelético
Estonian: Rindkere lihaste ja luustiku valu
Spanish: Empeoramiento de la enfermedad, Molestias en el pecho
Estonian: Seisundi halvenemine, ebamugavustunne rindkeres
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda su tratamiento con Bronchitol.
Estonian: Selle tõttu ei ole ravi Bronchitoliga sellistel patsientidel soovitatav.
Spanish: Deterioro de la función respiratoria
Estonian: Kopsutalitluse halvenemine
Spanish: No debería tomar este medicamento si está embarazada.
Estonian: Raseduse ajal tuleb selle ravimi kasutamist vältida.
Spanish: Broncodilatador 2.
Estonian: 1. bronhodilataator
Spanish: En el ensayo 303, la variación relativa (IC del 95 %) de los usuarios y no usuarios de ADNasa hr fue de 1,30 (-0,91, 3,51) y 4,45 (0,52, 8,38), respectivamente.
Estonian: Uuringus 303 oli suhteline muutus (95% usaldusvahemik) rhDNaasi kasutajatel ning mittekasutajatel vastavalt 1,30 (-0,91; 3,51) ja 4,45
Spanish: Cada envase para dosis inicial de Bronchitol contiene 1 blíster con 10 cápsulas y 1 inhalador.
Estonian: Bronchitoli algannuse pakendis on üks blister 10 kapsliga ja inhalaator.
Spanish: Antibióticos por inhalación si forman parte de su rutina de tratamiento
Estonian: - Manustage inhaleeritavad antibiootikumid, kui need kuuluvad teie raviskeemi.
Spanish: Esputo bacteriano identificado
Estonian: Bakterite esinemine rögas
Spanish: La reacción adversa que se observa con más frecuencia asociada al uso de Bronchitol es la tos (ver sección 4.4).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime Bronchitoli kasutamise ajal on köha (vt lõik 4.4).
Spanish: - Debe sujetarlo por la base para tener la seguridad de que no pulsa los botones perforantes.
Estonian: - Hoidke inhalaatorit põhjast, et te ei vajutaks kogemata kapsli läbistamise nuppudele.
Spanish: En el ensayo 302, el 15,2 % de los sujetos del grupo de manitol y el 19 % del grupo de control tuvieron una EPDP.
Estonian: Uuringus 302 täheldati uuringuprotokollis defineeritud pulmonaalset ägenemist 15,2%-l patsientidest mannitoolirühmas ja 19%-l patsientidest kontrollrühmas.
Spanish: Poblaciones especiales
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad en pacientes con bronquiectasias sin FQ.
Estonian: Mittetsüstilisest fibroosist tingitud bronhiektaasiad Mittetsüstilisest fibroosist tingitud bronhiektaasiatega patsientidel ei ole Bronchitoli efektiivsus ja ohutus tõestatud.
Spanish: Dolor torácico musculoesquelético, Artralgia, Dolor de espalda, Rigidez articular, Dolor musculoesquelético
Estonian: Rindkere lihaste ja luustiku valu, liigesevalu, seljavalu, liigesejäikus, lihaste ja luustiku valu
Spanish: Asegúrese de que el inhalador está vacío.
Estonian: Kui inhalaatorit on vaja puhastada, siis tuleb veenduda, et see on tühi.
Spanish: Insomnio inicial
Estonian: Uinumisraskused
Spanish: Esa recomendación se debe a que la información disponible en este grupo de pacientes es limitada.
Estonian: Andmed annuste kohandamise vajaduse või tarbetuse kohta selles patsiendipopulatsioonis on ebapiisavad.
Spanish: Material educativo para profesionales sanitarios
Estonian: ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht tervishoiutöötajate teabematerjal
Spanish: Riesgo de broncoespasmo durante el tratamiento o Necesidad de evaluar la dosis inicial de Bronchitol para identificar a los pacientes con hiperreactividad bronquial en respuesta al manitol inhalado, para lo cual se medirá el grado de broncoconstricción que se produzca después de las administraciones sucesivas de manitol.
Estonian: Raviaegse bronhospasmi risk o Vaja on määrata Bronchitoli algannus, et tuvastada patsiendid, kes on inhaleeritud mannitooli suhtes bronhiaalselt ülitundlikud.
Spanish: Sin embargo, si ya es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
Estonian: Kui te peate varsti manustama juba järgmise annuse, siis jätke ununenud annus lihtsalt vahele.
Spanish: Cajas que contienen 10 o 280 cápsulas para la dosis inicial y el tratamiento, respectivamente.
Estonian: Pakendatud kahekordsest alumiiniumist/PVC-st/PVC-st/alumiiniumist blistritesse ja väliskarpi, mis sisaldavad alg- või raviannuseks vastavalt 10 või 280 kapslit.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2012.
Spanish: La dosis nocturna debe administrarse al menos de 2 a 3 horas antes de acostarse.
Estonian: Õhtune annus tuleb manustada kaks kuni kolm tundi enne magamaminekut.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Bronchitol el 13 de abril de 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Bronchitoli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. aprillil
Spanish: El VEM1 es el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar en un segundo.
Estonian: FEV1 näitab maksimaalset õhu hulka, mida inimene on suuteline ühe sekundi jooksul kopsudest välja puhuma.
Spanish: Con el fin de obtener información adicional sobre la eficacia y la seguridad de Bronchitol en niños y adolescentes afectados por la fibrosis quística, el CHMP solicitó a la empresa que realizara un estudio en este grupo de pacientes.
Estonian: Lisateabe saamiseks Bronchitoli efektiivsuse ja ohutuse kohta tsüstilise fibroosiga lastel ja noorukitel nõudis inimravimite komitee ettevõttelt uuringu korraldamist selles patsiendirühmas.
Spanish: La dosis recomendada es de 400 mg (que requiere la inhalación del contenido de 10 cápsulas cargadas de forma individual en el inhalador) dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Estonian: Soovitatav annus on 400 mg (selleks on vaja inhaleerida 10 kapsli sisu, mis tuleb ükshaaval inhaleerimisseadmesse laadida) kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Spanish: Algunos pacientes también recibieron tratamiento adicional con rhDNasa (otro tratamiento para la fibrosis quística).
Estonian: Mõned patsiendid said veel ravi rhDNasega (teine tsüstilise fibroosi ravim).
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Bronchitol (observado en más de un paciente de cada 10) es la tos.
Estonian: Bronchitoli kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on köha.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos de Bronchitol se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Bronchitoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Bronchitol?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Bronchitoli kasutamise ohutus?
Spanish: El EPAR completo de Bronchitol se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bronchitoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general manitol
Estonian: Kokkuvõte üldsusele mannitool
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bronchitol.
Estonian: See on ravimi Bronchitol Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Con respecto a la seguridad de Bronchitol, el CHMP consideró que la empresa había propuesto suficientes medidas para reducir los riesgos de broncoespasmo y hemoptisis.
Estonian: Bronchitoli ohutuse osas leidis inimravimite komitee, et ettevõte on välja pakkunud piisavad meetmed bronhospasmi ja veriköha riski vähendamiseks.
Spanish: Otras informaciones sobre Bronchitol
Estonian: Muu teave Bronchitoli kohta
Spanish: Bronchitol se analizó en dos estudios principales con 642 pacientes con edades comprendidas entre seis y 56 años afectados por fibrosis quística leve o moderada.
Estonian: Bronchitoli uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 642 patsienti vanuses 6-56 eluaastat, kellel oli kerge kuni mõõduka raskusega tsüstiline fibroos.
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por la fibrosis quística es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Bronchitol fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 7 de noviembre de 2005.
Estonian: Et tsüstilise fibroosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Bronchitol 7. novembril 2005 harvikravimiks.
Spanish: El modo exacto en el que actúa Bronchitol en la fibrosis quística no se conoce.
Estonian: Bronchitoli täpne toimemehhanism tsüstilise fibroosi korral ei ole teada.