FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com artrite reumatoide moderada a grave, a associação terapêutica adalimumab/metotrexato foi clinicamente e estatisticamente superior para o metotrexato (p < 0,001) e adalimumab em monoterapia (p < 0,001) originando uma redução na atividade da doença.
Croatian: Kombinirana terapija adalimumaba i metotreksata pokazala se klinički i statistički superiornom monoterapiji metotreksatom (p < 0,001) i adalimumabom (p < 0,001) u postizanju niske aktivnosti bolesti u bolesnika s nedavno dijagnosticiranim umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom.
Portuguese: • 40 mg na semana 0 e 20 mg na semana 2
Croatian: • 40 mg u nultom tjednu i 20 mg u drugom tjednu
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para placebo no Período A, receberam adalimumab 40 mg todas as semanas no período B.
Croatian: A bili randomizirani za primanje placeba je u razdoblju B dodijeljeno liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan.
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Imraldi.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Imraldi treba nastaviti primjenu metotreksata.
Portuguese: 6 meses 12 meses ACR 70
Croatian: 6 mjeseci 12 mjeseci
Portuguese: ASAS = Assessments in Spondylo Arthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d valores médios da avaliação inicial e N = 91 placebo e N = 87 adalimumab f Proteína C Reativa de alta sensibilidade (mg/L) g N = 73 placebo e N = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i N = 84 placebo e adalimumab j N = 82 placebo e N = 85 adalimumab
Croatian: N = 91 za placebo i N = 87 za adalimumab f C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (engl. high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/l)
Portuguese: Imraldi 40 mg/0,8 ml injeção adalimumab
Croatian: Imraldi 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju adalimumab
Portuguese: Infeções oculares, diverticulite1)
Croatian: bakterijske infekcije, infekcije oka, divertikulitis
Portuguese: Após a administração de 0,8 mg/kg (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas, a média ±DP das concentrações séricas de adalimumab foi aproximadamente 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Croatian: Nakon supkutano primijenjene doze od 0,8 mg/kg (do maksimalno 40 mg) svaki drugi tjedan u pedijatrijskih bolesnika s kroničnom plak psorijazom, srednja vrijednost ± SD najniže koncentracije adalimumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Portuguese:  2 canetas pré-cheias, cada uma com 1 compressa embebida em álcool  4 canetas pré-cheias, cada uma com 1 compressa embebida em álcool  6 canetas pré-cheias, cada uma com 1 compressa embebida em álcool
Croatian: Pakiranja s:  1 napunjenom brizgalicom s 2 alkoholna tupfera  2 napunjene brizgalice, svaka s 1 alkoholnim tupferom  4 napunjene brizgalice, svaka s 1 alkoholnim tupferom  6 napunjenih brizgalica, svaka s 1 alkoholnim tupferom
Portuguese: Existe pouca experiência na readministração para além das 8 semanas após a dose anterior.
Croatian: Postoji malo podataka o ponovnoj primjeni lijeka Imraldi kad je prekid terapije trajao duže od 8 tjedana.
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp)
Croatian: Juvenilni idiopatski artritis (JIA) Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA)
Portuguese: A dose de Imraldi recomendada para doentes com artrite relacionada com entesite, a partir dos 6 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 2).
Croatian: Preporučena doza lijeka Imraldi za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 2).
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) de linfomas foi 0,7 (0,2; 2,7) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Croatian: Limfomi su se javljali u stopi (interval pouzdanosti 95 %) od 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.
Portuguese: 2 Terapêutica imunossupressora só pode ser descontinuada durante ou após a semana 26, a critério do investigador, se o doente alcançar o critério de resposta clínica.
Croatian: Imunosupresivna terapija mogla se obustaviti samo u 26. tjednu ili kasnije, prema slobodnoj procjeni ispitivača ako je ispitanik ispunio kriterije kliničkog odgovora 3 Definirano kao zatvaranje svih fistula iz kojih se na početku cijedio sadržaj, održano kroz barem 2 uzastopna posjeta nakon početka liječenja
Portuguese:  2 seringas pré-cheias, cada uma com 1 compressa embebida em álcool  4 seringas pré-cheias, cada uma com 1 compressa embebida em álcool  6 seringas pré-cheias, cada uma com 1 compressa embebida em álcool
Croatian: Pakiranja s:  1 napunjena štrcaljka s 2 alkoholna tupfera  2 napunjene štrcaljke, svaka s 1 alkoholnim tupferom  4 napunjene štrcaljke, svaka s 1 alkoholnim tupferom  6 napunjenih štrcaljki, svaka s 1 alkoholnim tupferom
Portuguese: A segurança e eficácia de doses múltiplas de adalimumab foram avaliadas em doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave (pontuação Mayo de 6 a 12 com subpontuação endoscópica de 2 a 3) em estudos aleatorizados, com dupla ocultação e controlados com placebo.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost višestrukih doza adalimumaba ispitivane su u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika sa srednje teškim do teškim oblikom aktivnog ulceroznog kolitisa (Mayo rezultat od 6 do 12 uz endoskopski podrezultat od 2 do 3).
Portuguese: Após o período de dupla ocultação, seguiu-se um período sem ocultação durante o qual os doentes receberam adalimumab 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 144 semanas.
Croatian: Nakon dvostruko slijepog dijela ispitivanja slijedio je otvoreni dio ispitivanja u kojem su bolesnici svaki drugi tjedan dobivali 40 mg adalimumab supkutano kroz dodatna 144 tjedna.
Portuguese: A dose recomendada de Imraldi em doentes adultos com artrite reumatoide é de 40 mg de adalimumab, administrada em semanas alternadas, em dose única, por injeção subcutânea.
Croatian: U odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom preporučena doza lijeka Imraldi iznosi 40 mg adalimumaba, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Portuguese: ACR 20 Semana 52 Semana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Semana 52 Semana 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Semana 52 Semana 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864 a Valores p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. b Valores p comparativos emparelhados de adalimumab em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. c Valores p comparativos emparelhados de adalimumab e metotrexato em monoterapia usando o teste de
Croatian: 104 tjedna 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 ap-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije metotreksatom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije adalimumabom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa cp-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije adalimumabom i monoterapije metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa
Portuguese: • espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa,
Portuguese: ***, **Estatisticamente significativo p < 0,001 e < 0,01, respetivamente, para todas as comparações entre adalimumab e placebo.
Croatian: ***, ** Statistički značajno kod p < 0,001 odnosno p < 0,01 za sve usporedbe lijeka adalimumab s placebom.
Portuguese: • aumento de bilirrubina (análises de sangue ao fígado).
Croatian: • povišena razina bilirubina (vidljivo u nalazima krvne pretrage kojom se provjerava rad jetre)
Portuguese: O tratamento com adalimumab reduziu a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, quando comparado com o tratamento com placebo, medido pela alteração da avaliação basal no mTSS (média ± DP) de 0,8 ± 2,5 no grupo placebo (à semana 24) comparativamente a 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) no grupo adalimumab (à semana 48).
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo imali su promjenu mTSS-a u odnosu na početnu vrijednost (srednja vrijednost ± standardno odstupanje) od 0,8 ± 2,5 (24. tjedan), a bolesnici liječeni adalimumabom 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) (48. tjedan).
Portuguese: Tabela 26 Estudo de DC Pediátrica Resposta e Remissão Clínica PCDAI
Croatian: Tablica 26 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece PCDAI klinička remisija i odgovor
Portuguese: 506 (62,2)b a Percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75 calculada como uma taxa ajustada b p < 0,001, adalimumab vs. Placebo
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalno b a Postotak bolesnika s rezultatom PASI 75 izražen kao stopa prilagođena istraživačkom centru b p < 0,001, adalimumab naspram placeba
Portuguese: Tabela 20 Estudo de DC Pediátrica Resposta e Remissão Clínica PCDAI
Croatian: Tablica 20 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece PCDAI klinička remisija i odgovor
Portuguese: TNFα.
Croatian: (engl.
Portuguese: No estudo DC I, 299 doentes não tratados previamente com antagonistas-TNF foram aleatorizados para um dos quatro grupos de tratamento; placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0 e 80 mg na semana 2, 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2, e 40 mg na semana 0 e 20 mg na semana 2.
Croatian: U ispitivanju CD I, 299 bolesnika koji nikad nisu primali terapiju antagonistima TNF-a randomizirani su u jednu od 4 terapijske skupine: placebo u nultom tjednu i nakon 2 tjedna, adalimumab 160 mg u nultom tjednu i 80 mg nakon 2 tjedna, adalimumab 80 mg u nultom tjednu i 40 mg nakon 2 tjedna, adalimumab 40 mg u nultom tjednu i 20 mg nakon 2 tjedna.
Portuguese: • Com a outra mão retire a tampa transparente da agulha puxando-a para cima.
Croatian: • Maknite prozirnu kapicu s igle tako što ćete je drugom rukom povući ravno prema gore.
Portuguese: • Se tiver deixado cair a seringa com a tampa COLOCADA, pode utilizar a seringa.
Croatian: • Ako Vam štrcaljka ispadne SA štitnikom na igli, možete je upotrijebiti.
Portuguese: No estudo DC III, 854 doentes receberam 80 mg sem ocultação na semana 0 e 40 mg na semana 2.
Croatian: Održavanje kliničke remisije ispitivalo se u ispitivanju CD III (CHARM), u kojem su 854 bolesnika primila 80 mg adalimumaba u nultom tjednu i 40 mg dva tjedna kasnije.
Portuguese: • Com o adaptador do frasco para injetáveis ainda no invólucro transparente, encaixe-o na tampa do frasco empurrando-o para baixo até que o adaptador se fixe, com um clique.
Croatian: • Dok je nastavak još u prozirnom pakiranju, pričvrstite ga na čep bočice tako da ga pritisnete prema dolje sve dok nastavak ne sjedne na svoje mjesto.
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite relacionada com entesite com idade entre os 6 e os 17 anos, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos na semana 24) foram de 8,8 ± 6,6 µg/ml com adalimumab sem metotrexato concomitante e 11,8 ±4,3µg/ml com metotrexato concomitante.
Croatian: (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene u 24. tjednu) bila je 8,8 ± 6,6 µg/ml za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 11,8 ± 4,3 µg/ml uz istodobnu primjenu metotreksata.
Portuguese: • Introduza a agulha na pele com um movimento curto e rápido.
Croatian: • Jednim brzim kratkim pokretom gurnite iglu do kraja u kožu.
Portuguese: A dose recomendada de Imraldi em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, a partir dos 2 de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 1).
Croatian: Preporučena doza lijeka Imraldi u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, u dobi od 2 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 1).
Portuguese: Tabela 2 Dose de Imraldi em Doentes com Artrite Relacionada com Entesite Peso do Doente
Croatian: Tablica 2 Doza lijeka Imraldi za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom
Portuguese: • contagem diminuída dos glóbulos vermelhos;
Croatian: • niska razina crvenih krvnih stanica;
Portuguese: Interrupção da dose
Croatian: Prekid terapije
Portuguese: Escala de Erosão Escala de JSNd a Metotrexato b Intervalo de confiança de 95 % para as diferenças nas alterações das escalas entre metotrexato e adalimumab.
Croatian: d rezultat ametotreksat razlike između metotreksata i adalimumaba s obzirom na promjene ukupnog zbroja bodova na razini intervala pouzdanosti od 95 % cna osnovi analize ranga dsuženje zglobnih prostora (eng.
Portuguese: Em casos raros, o animal pode colapsar.
Croatian: U rijetkim slučajevima, životinja može kolabirati.
Portuguese: Não exceder a dose indicada.
Croatian: Ne prekoračite naznačenu dozu.
Portuguese: Os intervalos entre as duas administrações não devem ser inferiores a 3 dias ou superiores a 17 dias.
Croatian: Razmak između dvije primjene ne bi smio biti manji od 3 dana ili veći od 17 dana.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido.
Croatian: Ne postoji poznati protuotrov.
Portuguese: As seringas são embaladas em caixas de cartão da seguinte forma:
Croatian: Štrcaljke su pakirane u kartonske kutije kako slijedi;
Portuguese: O tratamento deverá ser sintomático.
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko.
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser conservado a 25 °C durante, no máximo, 24 horas.
Croatian: Proizvod se može čuvati na 25 °C kroz najviše 24 sata.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário ou farmacêutico como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara ili farmaceuta kako odlagati proizvode koji vam više nisu potrebni.
Portuguese: Código ATCvet: QL03AA90
Croatian: ATCvet kod: QL03AA90
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 oC - 8 oC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 ºC - 8 oC).
Portuguese: Água para injeções.
Croatian: Voda za injekcije.
Portuguese: Arginina.
Croatian: Arginin.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 09/12/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09/12/2015
Portuguese: Proteger da luz.
Croatian: Osjetljivo na svjetlost.
Portuguese: Disponível em caixas de 10, 50 ou 100 seringas.
Croatian: Dostupan u kutijama od 10, 50 ili 100 štrcaljki.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/15/193/001-003
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/15/193/001-003
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: administrar imediatamente.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah.
Portuguese: Apenas deverão ser administradas soluções transparentes sem partículas.
Croatian: Treba primjenjiti samo bistre otopine bez čestica.
Portuguese: Os fatores estimuladores de colónias regulam a produção e as atividades funcionais das células imunitárias.
Croatian: Faktori stimulacije kolonija reguliraju proizvodnju i funkcionalne aktivnosti imunosnih stanica.
Portuguese: Durante este estudo na EU, 312 vacas foram tratadas com Imrestor para cada 10 casos de mastite clínica, que foram evitados durante o período periparturiente.
Croatian: Tijekom ovog ispitivanja u EU, 312 krava je tretirano Imrestorom na svakih 10 slučajeva kliničkog mastitisa koji su bili spriječeni tijekom peripartalnog razdoblja.
Portuguese: Uma única seringa administra uma dose de 20-40 µg/kg de pegbovigrastim para a maioria das vacas dependendo do peso corporal: por exemplo, uma dose de 21 µg/kg de peso corporal para uma vaca de 700 kg ou 33 µg/kg de peso corporal para uma novilha de 450 kg.
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži dozu od 20 - 40 µg/kg pegbovigrastima koja je dovoljna za većinu krava ovisno o njihovoj tjelesnoj težini: npr. doza od 21 µg/kg tjelesne težine je za kravu od 700 kg ili 33 µg/kg tjelesne težine je za junicu od 450 kg.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO
Portuguese: A mastite clínica é investigada como uma alteração no aspeto do leite ou do quarto ou de ambos.
Croatian: Klinički mastitis ispitan je kao promjena izgleda mlijeka ili četvrti ili oboje (mlijeka i četvrti).
Portuguese: Pode ser necessário tratamento sintomático.
Croatian: Katkada je možda potrebno simptomatsko liječenje.
Portuguese: Estes sinais clínicos surgem normalmente entre 30 minutos e 2 horas após a primeira dose e resolvem-se no espaço de 2 horas.
Croatian: Ovi se klinički znakovi tipično javljaju između 30 minuta i 2 sata nakon prve doze i nestanu unutar 2 sata.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, podem ocorrer dores de cabeça, ósseas e musculares.
Croatian: U slučaju da se nehotično samoinjicira, mogu se pojaviti glavobolja i bol u kostima i mišićima.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia de 2,7 ml contém:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka 2,7 ml napunjena štrcaljka sadrži:
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCM ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC-a su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nijenužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Portuguese: Remover as luvas e lavar as mãos e a pele exposta após a administração.
Croatian: Nakon primjene proizvoda skinite rukavice te operite ruke i izloženu kožu.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: O regime de tratamento consiste em duas seringas.
Croatian: Program primjene sastoji se od dvije štrcaljke.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fatores estimuladores de colónias.
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: faktor stimulacije kolonija.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.
Croatian: Proizvod se ne smije odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Serija {broj}
Portuguese: Apenas para injeção subcutânea.
Croatian: Samo za potkožnu injekciju.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida a pegbovigrastim devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Croatian: Osobe preosjetljive na pegbovigrastim trebaju izbjegavati kontakt s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Portuguese: A substância ativa presente no Imrestor 15 mg solução injetável para bovinos é uma substância autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Imrestor 15 mg otopina za injekcije za goveda je dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Potkožno.
Portuguese: Leite: zero dias.
Croatian: Mlijeko: nula dana.
Portuguese: Bovinos Nenhum LMR obrigatório
Croatian: Goveda MRL se ne zahtijeva
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram pouco frequentemente observadas reações anafilactóides não habituais.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, manje često su uočene netipične anafilaktičke reakcije.
Portuguese: 2,7 ml de solução injetável numa seringa incolor de polipropileno pré-cheia com rolha de clorobutilo siliconizado e uma agulha de aço inoxidável com proteção.
Croatian: 2,7 ml otopine za injekciju u napunjenoj polipropilenskoj bezbojnoj štrcaljki sa silikoniziranim klorobutilnim čepom i iglom od nehrđajučeg čelika s poklopcem.
Portuguese: A eficácia foi testada em conjunto com a prática de tratamento normal.
Croatian: Djelotvornost je ispitana zajedno s korištenjem uobičajenog programa upravljanja.
Portuguese: Bovinos (vacas leiteiras e novilhas).
Croatian: Goveda (mliječne krave i junice).
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 seringas pré-cheias 50 seringas pré-cheias 100 seringas pré-cheias
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 napunjenih štrcaljki 50 napunjenih štrcaljki 100 napunjenih štrcaljki
Portuguese: Dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Croatian: Odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Portuguese: Ou
Croatian: O
Portuguese: A administração subcutânea do medicamento veterinário pode induzir inchaço local transitório no local de injeção, bem como reações inflamatórias que se resolvem no espaço de 14 dias após o tratamento.
Croatian: Potkožna primjena proizvoda može izazvati prolazno lokalno oticanje na mjestu primjene injekcije kao i upalne reakcije koje nestaju unutar 14 dana nakon liječenja.
Portuguese: O medicamento veterinário aumenta o número de neutrófilos circulantes.
Croatian: Proizvod povećava broj neutrofila u cirkulaciji.
Portuguese: Durante os estudos clínicos em campo, foram pouco frequentemente observadas reações anafilactóides não habituais.
Croatian: Tijekom kliničkih terenskih ispitivanja, manje često su uočene netipične anafilaktičke reakcije.
Portuguese: As vacas apresentaram inchaço das membranas mucosas (nomeadamente, na vulva e pálpebras), reações cutâneas, aumento da frequência respiratória e da salivação.
Croatian: Krave su imale oticanje sluznica (osobito stidnice i očnog kapka), kožne reakcije, povećanu frekvenciju disanja i pojačano slinjenje.
Portuguese: O fator estimulador de colónias de granulócitos bovinos é uma proteína de ocorrência natural produzida por leucócitos mononucleares, células endoteliais e fibroblastos.
Croatian: Goveđi faktor stimulacije granulocitnih kolonija je prirodna bjelančevina koju proizvode mononuklearni leukociti, endotelijalne stanice i fibroblasti.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za ljekove http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Cada seringa pré-cheia com 2,7 ml contém 15 mg de pegbovigrastim.
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Svaka 2,7 ml napunjena štrcaljka sadrži 15 mg pegbovigrastima.
Portuguese: Dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo.
Croatian: Odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP.
Portuguese: Também podem ocorrer outros efeitos, incluindo náuseas, erupção cutânea e reações de hipersensibilidade (dificuldades respiratórias, hipotensão, urticária e angioedema).
Croatian: Također se mogu se javiti i druge reakcije uključujući mučninu i osip kože, reakcije preosjetljivosti (poteškoće s disanjem, hipotenzija, urtikarija i angioedem).
Portuguese: Gestação e lactação: Pode ser administrado durante a gestação e lactação.
Croatian: Graviditet i laktacija: Može se primjeniti tijekom graviditeta i laktacije.