FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No increase in the incidence or severity of the adverse reactions was seen with subsequent doses of the vaccination series.
Estonian: Järgmiste vaktsiiniannuste manustamisel ei täheldatud kõrvaltoimete ägenemist või esinemissageduse suurenemist.
English: At approximately 7.5 years after the two-dose primary series, the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:4 declined, ranging across strains from 29% to 84%.
Estonian: Ligikaudu 7,5 aastat pärast kaheannuselist esmast vaktsineerimist vähenes uuritavate protsent, kelle hSBA ≥ 1 : 4, jäädes eri tüvede puhul vahemikku 29...84%.
English: Of the subjects who received primary infant series of Bexsero, 3285 received a booster dose in the second year of life.
Estonian: 3285-le uuritavale, kellele manustati imikuna esmase immuniseerimise käigus Bexsero vaktsiini, süstiti teisel eluaastal kordusannus.
English: Adolescents (from 11 years of age) and adults
Estonian: Noorukid (alates 11-aastased) ja täiskasvanud
English: Not known: injection site reactions (including extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and injection site nodule which may persist for more than one month)
Estonian: Teadmata: süstekoha reaktsioonid (sealhulgas vaktsineerimiseks kasutatud jäseme laialdane turse, villid süstekohas või selle ümbruses ning sõlme teke süstekohas, mis võib püsida kauem kui üks kuu).
English: ** % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:5.
Estonian: ** seropositiivne % = nende uuritavate protsent, kelle puhul hSBA ≥ 1 : 5.
English: Serum bactericidal antibody responses following a booster at 12 months after a primary series administered at 2, 3 and 4 or 2, 4 and 6 months of age, and persistence of bactericidal antibody one year after the booster
Estonian: Seerumi bakteritsiidsete antikehade reaktsioonid 12 kuu vanuste imikute revaktsineerimise järel pärast 2, 3 ja 4 või 2, 4 ja 6 kuu vanustele imikutele manustatud esmast vaktsiinide seeriat ja bakteritsiidse antikeha püsivus üks aasta pärast revaktsineerimist
English: The response to a booster dose administered 7.5 years after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of subjects reaching an hSBA ≥ 1:4 across strains ranged from 93% to 100%.
Estonian: Vastus 7,5 aastat pärast esmast vaktsineerimist manustatud kordusannusele näitas immuunmälu olemasolu, sest uuritavate protsent, kes saavutasid hSBA ≥ 1 : 4, jäi eri tüvede puhul vahemikku 93...100%.
English: Yes, one dose in the second year of life with an interval of at least 2 months between the primary series and booster dose c
Estonian: Jah, üks annus teisel eluaastal, kusjuures esmase vaktsineerimise ja kordusannuse vahele peaks jääma vähemalt 2 kuudc
English: Bexsero (0.5 ml) will be given to you or your child by a doctor or nurse.
Estonian: Bexserot (0,5 ml) manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde.
English: Seroresponse rates and percentages of subjects with at least a 4-fold increase in hSBA titer from baseline to one month after the second dose of Bexsero are summarised in Table 8.
Estonian: Tabelis 8 on toodud kokkuvõte nende uuritavate seroreaktsiooni määradest ja protsentidest, kelle puhul suurenes hSBA tiiter kuu aega pärast teist Bexsero annust algväärtuse suhtes 4 korda.
English: Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the third dose of Bexsero given at 2, 3, 4 or 2, 4, 6 months of age
Estonian: Seerumi bakteritsiidsete antikehade reaktsioonid kuu aega pärast Bexsero kolmanda annuse manustamist 2, 3, 4 või 2, 4, 6 kuu vanustele imikutele
English: The immunogenicity after two primary doses (at 3 and a half and 5 months of age) or three primary doses (at 2 and a half, 3 and a half and 5 months of age) of Bexsero followed by a booster dose in infants starting vaccination between 2 and 5 months of age has been evaluated in an additional phase 3 clinical study.
Estonian: Täiendavas III faasi kliinilises uuringus on hinnatud immunogeensust pärast Bexsero kahte esmast annust (3 ja poole ning 5 kuu vanuses) või kolme esmast annust (2 ja poole, 3 ja poole ning 5 kuu vanuses), millele järgnes nende imikute revaktsineerimine, kelle vaktsineerimist alustati 2...5 kuu vanuses.
English: Three doses each of 0.5 ml
Estonian: Kolm 0,5 ml annust
English: Serum bactericidal antibody responses following Bexsero vaccination at 6 and 8 months of age or 13 and 15 months of age and persistence of bactericidal antibody one year after the two doses at 13 and 15 months of age
Estonian: Seerumi bakteritsiidsete antikehade reaktsioonid 6…8 kuu vanuste imikute või 13…15 kuu vanuste laste Bexseroga vaktsineerimise järel ja bakteritsiidse antikeha püsivus aasta pärast kahe annuse manustamist 13…15 kuu vanustele lastele
English: % seropositive (95% CI)
Estonian: Seropositiivsete % (95% CI)
English: Children 2 years to 10 years of age should receive two injections of the vaccine.
Estonian: Lapsed, kes on esimese annuse manustamise ajal 2…10-aastased 2…10-aastased lapsed peaksid saama kaks vaktsiinisüsti.
English: - The interval between each injection should be at least 2 months.
Estonian: - Süstide vahele peaks jääma vähemalt 2 kuud.
English: Immunogenicity results at one month after three doses of Bexsero administered at 2, 3, 4 and 2, 4, 6 months of age are summarised in Table 2.
Estonian: Tabelis 2 on toodud kokkuvõte immunogeensuse tulemustest kuu aega pärast kolme Bexsero annuse manustamist 2, 3, 4 ja 2, 4, 6 kuu vanustele imikutele.
English: Rare: urticaria
Estonian: Harv: urtikaaria
English: % seropositive* (95% CI)
Estonian: Seropositiivsete %* (95% CI)
English: Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 2
Estonian: 50 mikrogrammi välismembraani vesiikulid (OMV, outer membrane vesicles) B-grupi Neisseria meningitidis'e tüvest NZ98/254, mõõdetuna poriini (PorA P1,4) sisaldavate valkude koguhulgana 2
English: The response to a booster dose administered 4 years after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:5 ranged across strains from 92% to 100%.
Estonian: Vastus 4 aastat pärast esmast vaktsineerimist manustatud kordusannusele näitas immuunmälu olemasolu, sest uuritavate protsent, kelle hSBA ≥ 1 : 5, jäi eri tüvede puhul vahemikku 92...100%.
English: Two doses each of 0.5 ml
Estonian: Kaks 0,5 ml annust
English: There was no evidence of maternal or foetal toxicity, and no effects on pregnancy, maternal behaviour, female fertility, or postnatal development in a study in which female rabbits received Bexsero at approximately 10 times the human dose equivalent based on body weights.
Estonian: Emaste küülikutega tehtud uuringus, milles manustati küülikutele Bexserot umbes 10-kordse inimannuse ulatuses vastavalt kehakaalule, ei leitud tõendeid vaktsiini toksilisuse kohta ema või loote suhtes ning mõju kohta rasedusele, ema käitumisele ja fertiilsusele või vastsündinu sünnijärgsele arengule.
English: Bexsero is indicated for active immunisation of individuals from 2 months of age and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis group B. The impact of invasive disease in different age groups as well as the variability of antigen epidemiology for group B strains in different geographical areas should be considered when vaccinating.
Estonian: Vaktsineerimisel tuleb arvestada invasiivse haiguse mõju erinevatele vanuserühmadele ja B-grupi tüve antigeeni epidemioloogilist varieerumist erinevates geograafilistes piirkondades.
English: Age at first dose Primary Immunisation
Estonian: Esmane immuniseerimine
English: At approximately 4 years after the two-dose primary series, the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:5 generally declined from a range across strains of 68% to 100% after the second dose to a range across strains of 9% to 84%.
Estonian: Üldiselt vähenes uuritavate protsent, kelle hSBA ≥ 1 : 5, ligikaudu 4 aastaga pärast esmast kaheannuselist vaktsineerimist eri tüvede puhul vahemikust 68...100% (pärast teist annust) vahemikuni 9...84%.
English: - If you get any side effects talk to your doctor or nurse.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
English: The benefit-risk ratio must be examined before making the decision to immunise during breast-feeding.
Estonian: Otsust vaktsineerida imetamise ajal, tuleb kaaluda arvestades võimalikku riski-kasu suhet.
English: General disorders and administration site conditions Very common: fever (≥38°C), injection site tenderness (including severe injection site tenderness defined as crying when injected limb is moved), injection site erythema, injection site swelling, injection site induration, irritability
Estonian: Väga sage: palavik (≥ 38 °C), süstekoha hellus (sh tõsine süstekoha hellus, mille tagajärjel hakkab laps nutma, kui süsti saanud jäset liigutada), süstekoha erüteem, süstekoha paistetus, süstekoha kõvaks muutumine, ärrituvus
English: How to store BEXSERO
Estonian: Kuidas BEXSEROT säilitada
English: Data on antibody persistence one year after the two doses at 13 and 15 months of age are also summarised in Table 4.
Estonian: Tabelis 4 on toodud ka kokkuvõte antikehade püsivuse andmetest aasta pärast kahe annuse manustamist 13…15 kuu vanustele lastele.
English: % 4-fold increase after 2nd dose
Estonian: 4-kordse suurenemise % pärast 2. annust (95% CI)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
English: Neck stiffness or uncomfortable sensitivity to light (photophobia), indicating meningeal irritation, has been sporadically reported shortly after vaccination; these symptoms have been of mild and transient nature.
Estonian: Kaela jäikusest või ebamugavust põhjustavast tundlikkusest valguse suhtes (fotofoobia), mis viitavad ajukelme ärritusele, on üksikjuhtudel teatatud varsti pärast vaktsineerimist.
English: Persistence of the immune response one year after the booster dose is also presented in Table 3.
Estonian: Tabelis 3 on toodud ka immuunreaktsiooni püsivus aasta pärast kordusannuse manustamist.
English: Two-dose primary series followed by a booster
Estonian: Kahe annusega esmavaktsineerimine, millele järgneb revaktsineerimine
English: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and reproductive and developmental toxicity studies.
Estonian: Korduvtoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
English: Children 12 months to 23 months of age should receive two injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
Estonian: Lapsed, kes on esimese annuse manustamise ajal 12…23 kuu vanused 12…23-kuused lapsed peaksid saama kaks vaktsiinisüsti, millele järgneb lisasüst (kordusvaktsiin).
English: The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Estonian: Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida veendumaks, et selles ei esine nähtavaid osakesi ja selle värv pole muutunud.
English: Infants 6 months to 11 months of age should receive two injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
Estonian: Imikud, kes on esimese annuse manustamise ajal 6…11 kuu vanused 6…11-kuused imikud peaksid saama kaks vaktsiinisüsti ja seejärel lisasüsti (kordusvaktsiini).
English: Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion protein 1, 2, 3
Estonian: Toimeained: rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e NHBA-fusioonvalk1, 2, 3
English: Adolescents received two doses of Bexsero with one, two or six month intervals between doses; these data are summarised in Tables 7 and 8.
Estonian: Noorukitele manustati ühe-, kahe- või kuuekuulise intervalliga kaks Bexsero annust.
English: Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the second dose of Bexsero given to children 2-10 years of age following a 0, 1-month schedule
Estonian: Seerumi bakteritsiidsete antikehade reaktsioonid 1 kuu pärast Bexsero teise annuse manustamist 2...10-aastastele lastele 0, 1 kuu skeemi järgi
English: * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4.
Estonian: N = 37 * seropositiivne % = nende uuritavate protsent, kelle puhul hSBA ≥ 1 : 4.
English: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Estonian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
English: Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the second dose of Bexsero given to children 2-10 years of age following a 0, 2-month schedule
Estonian: Seerumi bakteritsiidsete antikehade reaktsioonid 1 kuu pärast Bexsero teise annuse manustamist 2...10-aastastele lastele 0, 2-kuu skeemi järgi
English: % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4.
Estonian: 1 kuu pärast 2. annust seropositiivne % (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * seropositiivne % = nende uuritavate protsent, kelle puhul hSBA ≥ 1 : 4.
English: Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion/NadA/fHbp fusion proteins
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 0,5 ml annus sisaldab: rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e NHBA-/NadA-/fHbp-fusioonvalke
English: Yes, one dose with an interval of 12 months to 23 months between the primary series and booster dose c
Estonian: Jah, üks annus, kusjuures esmase vaktsineerimise ja kordusannuse vahele peaks jääma 12…23 kuudc
English: Recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein 1, 2, 3
Estonian: 50 mikrogrammi rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e fHbp-fusioonvalk 1, 2, 3
English: Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4
Estonian: 50/50/50 mikrogrammi välismembraani vesiikuleid (OMV, outer membrane vesicles) B-grupi Neisseria meningitidis'e tüvest NZ98/254, mõõdetuna poriini (PorA P1,4) sisaldavate valkude koguhulgana
English: Bexsero is a Meningococcal group B Vaccine.
Estonian: Mis ravim on BEXSERO ja milleks seda kasutatakse Bexsero on B-grupi meningokoki vaktsiin.
English: Gastrointestinal disorders Very common: nausea
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage: iiveldus
English: Common:
Estonian: Partii:
English: 12 months after booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
Estonian: 12 kuud pärast revaktsineerimist seropositiivne % (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
English: % seropositive* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 18-23 months after 2nd dose
Estonian: 1 kuu pärast 2. annust seropositiivne %* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 18-23 kuud pärast 2. annust seropositiivne % (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
English: % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 18-23 months after 2nd dose
Estonian: 1 kuu pärast 2. annust seropositiivne % (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 18-23 kuud pärast 2. annust seropositiivne % (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
English: Your child should receive an initial course of two or three injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
Estonian: Imikud, kes on esimese annuse manustamise ajal kuni 5 kuu vanused Teie laps peaks saama kaks või kolm esialgset vaktsiinisüsti ja seejärel lisasüsti (kordusvaktsiini).
English: IM use
Estonian: Manustamisviis
English: Recombinant Neisseria meningitidis group B NadA protein 1, 2, 3
Estonian: 50 mikrogrammi rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e NadA-valk 1, 2, 3
English: Study V72P16 2, 3, 4 months fHbp
Estonian: Uuring V72P16 2, 3, 4 kuud fHbp seropositiivne %* (95% CI)
English: 1 month after booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
Estonian: 1 kuu pärast revaktsineerimist seropositiivne % (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
English: The immunogenicity after two doses of Bexsero administered either one or two months apart in children 2 to 10 years of age has been evaluated in an initial phase 3 clinical study and its extension.
Estonian: Ühes esialgses III faasi kliinilises uuringus ja selle jätku-uuringus on hinnatud immunogeensust pärast Bexsero kahe annuse manustamist kas ühe- või kahekuulise vahega 2...10-aastastele lastele.
English: pre-booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
Estonian: enne revaktsineerimist seropositiivne % (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
English: Booster
Estonian: Sahharoos
English: 6 to 10 years of age fHbp
Estonian: 2...5 aasta vanused 6...10 aasta vanused fHbp
English: Separate injection sites must be used if more than one vaccine is administered at the same time.
Estonian: Mitme vaktsiini samaaegsel manustamisel tuleb neid süstida erinevate süstekohtade kaudu.
English: % seropositive* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 12 months after 2nd dose
Estonian: 1 kuu pärast 2. annust seropositiivne %* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 12 kuud pärast 2. annust seropositiivne % (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
English: Three-dose primary series followed by a booster
Estonian: Kolmest annusest koosnev esmane vaktsinatsioonikuur, millele järgneb revaktsineerimine
English: % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 12 months after 2nd dose
Estonian: 1 kuu pärast 2. annust seropositiivne % (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 12 kuud pärast 2. annust seropositiivne % (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
English: DD/MM/YYYY
Estonian: H-d siduv valk)
English: Contents of the pack and other information What Bexsero contains
Estonian: Mida Bexsero sisaldab
English: Not known: fever, injection site reactions (including extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and injection site nodule which may persist for more than one month)
Estonian: Väga sage: valu süstekohas (sh tõsine süstekoha valu, mis takistab igapäevaste toimingute tegemist), süstekoha paistetus, süstekoha kõvaks muutumine, süstekoha erüteem, halb enesetunne Teadmata: palavik, süstekoha reaktsioonid (sealhulgas vaktsineerimiseks kasutatud jäseme laialdane turse, villid süstekohas või selle ümbruses ning sõlme teke süstekohas, mis võib püsida kauem kui üks kuu).
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: International Non-proprietary Name (INN): tegaserod
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tegaserod
English: Following request from the applicant, the CHMP re-examined the opinion and confirmed its previous view on 23 March 2006.
Estonian: Taotleja palvel vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma arvamuse üle ja kinnitas 23. märtsil 2006. aastal oma eelmist otsust.
English: What is Zelnorm?
Estonian: Mis on Zelnorm?
English: European Medicines Agency Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
Estonian: European Medicines Agency
English: The company who applied is Novartis Europharm Limited.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Novartis Europharm Limited.
English: These effects are expected to relieve the symptoms described.
Estonian: Need toimed peaksid eeldatavalt leevendama kirjeldatud sümptomeid.
English: If you are in a Zelnorm clinical trial for irritable bowel syndrome or any other indication under development and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Estonian: Kui te osalete Zelnormi kliinilises uuringus ärritatud soole sündroomi suhtes või mõne muu uuritava näidustuse suhtes ja vajate rohkem teavet oma ravi kohta, võtke ühendust arstiga, kes teile seda määras.
English: Treatments were double blinded (neither the patients nor the doctors knew which treatment had been given until the end of the study).
Estonian: Ravi teostati topeltpimeda menetlusega (enne uuringu lõppu ei teadnud ei patsient ega arst, missugust ravi määratud oli).
English: The main study in humans was done in 2660 women aged 18 to 65 years, and with symptoms of irritable bowel syndrome with constipation.
Estonian: Peamine inimuuring viidi läbi 2660 naisel vanuses 18-65 aastat, kellel esinesid kõhukinnisusega ärritatud soole sündroomi sümptomid.
English: On 15 December 2005 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Zelnorm 6 mg tablets.
Estonian: 15. detsembril 2005. aastal võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest tablettravimile Zelnorm 6 mg.
English: They also potentially reduce the sensitivity of the bowel.
Estonian: Lisaks vähendavad need retseptorid tõenäoliselt ka soole tundlikkust.
English: It contains 6 mg of the active ingredient tegaserod.
Estonian: See sisaldab 6 mg toimeainet tegaserodi.
English: When these receptors are activated in the bowels, peristalsis that moves food along the bowels is stimulated.
Estonian: Kui need retseptorid sooles aktiveeritakse, stimuleeritakse toitu soolt mööda edasi viivat peristaltikat.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING APPLICATION for ZELNORM
Estonian: KÜSIMUSED JA VASTUSED MÜÜGILOA ANDMISEST KEELDUMISE SOOVITUSE KOHTA ravimile ZELNORM
English: It activates receptors in the body, known as 5-hydroxytryptamine (5HT) type 4 receptors.
Estonian: See aktiveerib kehas retseptoreid, mida teatakse kui 5-hüdroksütrüptamiini (5HT) 4. tüübi retseptoreid.
English: What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials with Zelnorm?
Estonian: Millised on keeldumise tagajärjed Zelnormi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
English: It causes abnormal bowel function and makes the intestines more sensitive to normal stimulation, resulting in the above-mentioned symptoms.
Estonian: See põhjustab ebanormaalset sooletegevust ja muudab sooled tundlikumaks tavapärasele stimulatsioonile, mille tagajärjel tekivad ülalmainitud sümptomid.
English: Which documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Estonian: Millised dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele tehtud taotluse toetuseks?
English: The study compared Zelnorm 6 mg to placebo (a dummy treatment).
Estonian: Uuringus võrreldi Zelnorm 6 mg platseeboga (näiv ravim).
English: These symptoms include pain or discomfort in the stomach or abdomen and a feeling of bloating.
Estonian: Nende sümptomite hulka kuuluvad valu või ebamugavustunne maos või kõhus ja puhitustunne.
English: The CHMP was of the opinion that Zelnorm's benefits are not greater than its risks.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvas, et Zelnormi kasulikkus ei ületa ravimiga seotud riske.
English: Zelnorm is a tablet to be swallowed.
Estonian: Zelnorm on allaneelatav tablett.
English: The study looked at the effectiveness of Zelnorm to relieve the overall symptoms of the disease and discomfort or pain in the stomach or abdomen.
Estonian: Uuringus vaadeldi Zelnormi tõhusust haiguse üldsümptomite ja mao või kõhu ebamugavustunde või valu leevendamisel.
English: The CHMP was concerned that the results of the study would not translate into real benefit to the patient treated to relieve the symptoms of this disorder in standard health care setting.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli arvamusel, et uuringu tulemused ei näita reaalset kasu ravitavale patsiendile haigusest tingitud sümptomite leevendamiseks tavapärases raviolukorras.
English: EMEA/CHMP/109088/2006
Estonian: EMEA/H/C/621
English: What was Zelnorm expected to be used for?
Estonian: Milleks kavandati Zelnormi kasutada?
English: Which were the major concerns, which lead to the refusal of the marketing authorisation by the CHMP?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keeldus müügiloa andmisest?