FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd de vergunningen voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen waarnaar in bijlage I bij de beschikking wordt verwezen, te handhaven en de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van systemische formuleringen van nimesulide te wijzigen, zoals weergegeven in bijlage III van de beschikking overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas säilitada kõikide otsuse I lisas nimetatud ravimite müügiload ning muuta nimesuliidi sisaldavate süsteemselt kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaseid osi vastavalt otsuse III lisale kooskõlas muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 107 lõikele 2.
Dutch: Uit de verwijzing bleek, met afwijkende standpunten van Finland, Spanje en Ierland, dat de baten/risicoverhouding van nimesulide voor systemisch gebruik positief bleef, mits de productinformatie herzien wordt om er onder andere een beperking van de maximale orale dosis tot 100 mg tweemaal daags in op te nemen.
Estonian: Esildismenetlusel jõuti järeldusele, et süsteemselt manustatava nimesuliidi kasulikkuse ja riski vahekord on endiselt positiivne, tingimusel et vaadatakse läbi tootekirjeldus, sealhulgas maksimaalse suukaudse annuse piirang 100 mg kaks korda päevas, kusjuures eriarvamust väljendasid Soome, Hispaania ja Iirimaa.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE HANDHAVING VAN DE HANDELSVERGUNNING EN WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED, MÜÜGILUBADE SÄILITAMISE ALUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Dutch: Het CHMP beoordeelde het gastro-intestinale toxische profiel van nimesulide in vergelijking met andere NSAID's, en de mogelijke gevolgen van een omschakeling naar andere NSAID's met een groter gastro-intestinaal risico.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas nimesuliidi gastrointestinaalse toksilisuse profiili võrrelduna teiste mittesteroidsete põletikuvastatse ravimitega ning võimalikke tagajärgi üleminekul teiste, suurema gastrointestinaalse riskiga mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisele.
Dutch: - Het CHMP beoordeelde het gastro-intestinale toxische profiel van nimesulide en de mogelijke gevolgen van een omschakeling naar andere NSAID's.
Estonian: - inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on uurinud nimesuliidi gastrointestinaalse toksilisuse profiili ja võimalikke tagajärgi üleminekul teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisele;
Dutch: - bij nimesulide treden vaker ernstige ongewenste hepatische reacties op maar het algehele veiligheidsprofiel van nimesulide blijft ongewijzigd.
Estonian: - nimesuliidi puhul täheldati maksaga seotud raskeid kõrvalnähte küll sagedamini, kuid nimesuliidi üldist ohutusprofiili ei muudeta;
Dutch: Over het geheel genomen blijft het baten/risicoprofiel van nimesulide bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik gunstig en de vergunningen voor het in de handel brengen voor producten die nimesulide bevatten voor systemisch gebruik moeten worden gehandhaafd met de volgende beperkingen: - Het besluit nimesulide voor te schrijven moet gebaseerd zijn op een beoordeling van de totale risico's van de individuele patiënt.
Estonian: Kokkuvõttes on nimesuliidi sisaldavate süsteemselt kasutatavate ravimite kasulikkuse ja riski vahekord endiselt positiivne ning nimesuliidi sisaldavate süsteemselt kasutatavate ravimite müügiload tuleb säilitada järgmiste piirangutega: - nimesuliidi ordineerimise otsus peab põhinema konkreetse patsiendi üldriskide hinnangul; - nimesuliidi ravikuuri maksimaalne kestus võib olla 15 päeva; seega tuleb rohkem kui 30 ühikut sisaldavad pakendid turult kõrvaldada ja ära keelata; - ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele on lisatud uued vastunäidustused ja rangemad hoiatused, et nimesuliidi kasutaksid ainult need patsiendid, kel puuduvad maksaga seotud kõrvalnähtude riskitegurid.
Dutch: Studies en beoordelingen
Estonian: Uuringud ja läbivaatamine
Dutch: Bijzondere aandacht moet worden geschonken aan indicatie, dosering en behandelduur.
Estonian: Erilist tähelepanu pööratakse näidustusele, annustamisele ja ravi kestusele.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen iedere zes maanden een verslag moeten krijgen als onderdeel van de periodieke veiligheidsupdate (het eerste verslag moet binnen zes maanden na vaststelling van het besluit van de Commissie worden ingediend).
Estonian: Liikmesriikide pädevatele asutustele esitatakse aruanne hindamiseks perioodilise ohutusaruande osana iga kuue kuu järel (esimene aruanne esitatakse komisjoni otsuse vastuvõtmisele järgneva kuue kuu jooksul).
Dutch: De eindverslagen van bovengenoemde studies moeten bij de nationale bevoegde instanties ter beoordeling worden ingediend.
Estonian: Eespool nimetatud uuringute lõplikud aruanded esitatakse hindamiseks liikmesriikide pädevatele asutustele.
Dutch: De retrospectieve studie moet leiden tot een prospectief vervolgonderzoek in transplantatiecentra.
Estonian: Retrospektiivsele uuringule järgneb perspektiivuuring siirdamiskeskustes.
Dutch: Verdere bijwerkingen van het risicobeheersplan moeten op nationaal niveau ter beoordeling worden voorgelegd.
Estonian: Riskijuhtimiskava uuendused esitatakse riikliku tasandi hindamiseks.
Dutch: De brief moet uitvoerige informatie bevatten over de veiligheidsrisico's bij het gebruik van nimesulide.
Estonian: Teatises on nimesuliidi kasutamise ohutusriskide üksikasjalik teave.
Dutch: Deze periodieke veiligheidsupdates moeten de nationale bevoegde instanties ter beoordeling worden voorgelegd.
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded esitatakse hindamiseks liikmesriikide pädevatele asutustele.
Dutch: • De vergunninghouders moeten een preklinische studie uitvoeren naar het vaststellen van reactieve metabolieten en informatie over proteïneadduct.
Estonian: • Müügiloa hoidja teeb reaktiivsete metaboliitide tuvastamise ja proteiinaduktide teabe eelkliinilise uuringu.
Dutch: Het protocol moet uiterlijk 3 maanden na afronding van het eindverslag van de retrospectieve studie het CHMP ter beoordeling en goedkeuring worden voorgelegd.
Estonian: Aruanne esitatakse läbivaatamiseks ja heakskiidu saamiseks inimravimite komiteele kolme kuu jooksul pärast retrospektiivse uuringu lõpliku aruande valmimist.
Dutch: Post-marketingcontrole
Estonian: Turustamisjärgne seire
Dutch: De vergunninghouders moeten iedere zes maanden alle veiligheidsverslagen en gevalsbeschrijvingen in periodieke veiligheidsupdates voor nimesulide indienen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab viivitamata iga kuue kuu järel koostatavas nimesuliidi perioodilises ohutusaruandes kõik ohutusaruanded ja juhtumikirjeldused.
Dutch: • De vergunninghouders moeten het CHMP een herzien risicobeheersplan voor nimesulide voorleggen met inachtneming van de opmerkingen die tijdens deze procedure zijn gemaakt.
Estonian: • Müügiloa hoidja esitab inimravimite komiteele nimesuliidi läbivaadatud riskijuhtimiskava, võttes arvesse menetluse ajal esitatud märkusi.
Dutch: Er moet binnen een jaar na vaststelling van het besluit van de Commissie een verslag ter beoordeling worden gezonden naar de nationale bevoegde instanties.
Estonian: Liikmesriikide pädevatele asutustele esitatakse aruanne hindamiseks ühe aasta jooksul pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist.
Dutch: • De vergunninghouders moeten onderzoek verrichten naar de wijze waarop nimesulide in bepaalde lidstaten wordt gebruikt teneinde eventueel misbruik te kunnen vaststellen.
Estonian: • Müügiloa hoidja teeb uuringu nimesuliidi kasutusviiside väljaselgitamiseks teatud Euroopa Liidu liikmesriikides, et tuvastada võimalikku väärkasutamist.
Dutch: • De vergunninghouders moeten epidemiologische gegevens bestuderen om het risico op hepatische schade door nimesulide in vergelijking met andere NSAID's te beoordelen.
Estonian: • Müügiloa hoidja vaatab läbi epidemioloogilised andmed, et kontrollida nimesuliidist tingitud maksakahjustuse riske võrrelduna teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (NSAID).
Dutch: De vergunninghouders moeten de medische beoordelingen, de monitoring van het aantal meldingen en de kwaliteit van individuele veiligheidsrapporten betreffende nimesulide verbeteren.
Estonian: Müügiloa hoidja parandab nimesuliidi meditsiinilist läbivaatamist, juhtudest teatamise järelevalvet ja üksikjuhtumite ohutusaruannete kvaliteeti.
Dutch: Deze periodieke veiligheidsupdates moeten in het bijzonder een overzicht van de hepatische reacties bevatten.
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded sisaldavad muu hulgas maksareaktsioonide eriülevaadet.
Dutch: Hepatische reacties moeten zowel in hun totaliteit als voor het tijdsbestek van de periodieke veiligheidsupdate worden vermeld.
Estonian: Maksareaktsioonid esitatakse kumulatiivselt ja perioodilise ohutusaruandega hõlmatud ajavahemiku kohta.
Dutch: De ontwerpbrief moet het CHMP binnen een maand na vaststelling van het besluit van de Commissie worden voorgelegd.
Estonian: Tervishoiu töötajate teatise kavand esitatakse inimravimite komiteele üks kuu pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist.
Dutch: Aan de volgende voorwaarden met betrekking tot post-marketingcontrole, studies, beoordelingen en communicatie moeten de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van nimesulidebevattende geneesmiddelen (systemische formulering) voldoen:
Estonian: Nimesuliidi sisaldavate ravimite (süsteemne ravimvorm) müügiloa hoidjad täidavad järgmised allpool toodud tingimused: turustamisjärgne seire, uuringud, läbivaatamine ja teabevahetus.
Dutch: • De vergunninghouders moeten erop toezien dat de mededeling over de risico's van nimesulide doeltreffend is.
Estonian: • Müügiloa hoidja jälgib nimesuliidi riskidest teatamise efektiivsust, et seda hinnata.
Dutch: Deze studie moet gericht zijn op het relatieve risico van nimesulide in vergelijking met andere NSAID's op het veroorzaken van ernstige hepatische reacties die transplantaties noodzakelijk maken.
Estonian: • Müügiloa hoidja korraldab siirdamiskeskustes retrospektiivse kohortuuringu, mis käsitleb nimesuliidi suhtelist riski võrrelduna teiste NSAID-ravimitega selliste raskete maksa kõrvalnähtude põhjustamisel, mille korral on vaja siirdamist.
Dutch: • De vergunninghouders moeten artsen en apothekers en betrokken verplegend personeel in overleg met het CHMP schriftelijk informeren over de resultaten van deze herziening.
Estonian: • Müügiloa hoidja teatab tervishoiu töötajaile nimesuliidi läbivaatamise tulemused tervishoiu töötajate teatises, mille sisu lepitakse kokku inimravimite komiteega.
Dutch: Co. Tipperary Ierland
Estonian: Co. Tipperary Iirimaa
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI JA MÜÜGILOA OMANIKE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Dutch: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenië Aulin
Estonian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Sloveenia
Dutch: 140 62 Praha 4, Tsjechië
Estonian: 140 62 Praha 4, Tšehhi
Dutch: LEMESOS, CYPRUS
Estonian: LEMESOS, KÜPROS
Dutch: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPRUS
Estonian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, KÜPROS
Dutch: PRODOTTI
Estonian: Produtos
Dutch: Zentiva a.s. , Praha, Tsjechië
Estonian: Zentiva a.s. , Praha, Tšehhi
Dutch: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankrijk
Estonian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Prantsusmaa
Dutch: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slowakije
Estonian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakkia
Dutch: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Verenigd Koninkrijk
Estonian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Ühendkuningriik
Dutch: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tsjechië
Estonian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tšehhi
Dutch: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Oostenrijk
Estonian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
Dutch: Medicom International s.r.o., Brno, Tsjechië
Estonian: Medicom International s.r.o., Brno, Tšehhi
Dutch: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Ierland
Estonian: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Iirimaa
Dutch: PHARMACEUTICALS EPE, GRIEKENLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Estonian: PHARMACEUTICALS EPE, KREEKA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Dutch: 635 00 Brno, Tsjechië
Estonian: 635 00 Brno, Tšehhi
Dutch: Poeder voor orale suspensie Oraal gebruik gp - genéricos portugueses, Lda.
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber gp - genéricos portugueses, Lda.
Dutch: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
Estonian: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA
Dutch: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italië
Estonian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Itaalia
Dutch: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Estonian: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Dutch: 60 ml 5% Druppels
Estonian: 60 ml 5% Suukaudsed tilgad
Dutch: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPRUS
Estonian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KÜPROS
Dutch: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
Estonian: LABORAT.BIOTERAPI CO SpA, VIA
Dutch: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Estonian: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Dutch: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Estonian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
Dutch: Empiria Palace Na strži 63
Estonian: Na strži 63
Dutch: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPRUS
Estonian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KÜPROS
Dutch: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CYPRUS
Estonian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KÜPROS
Dutch: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Estonian: ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO
Dutch: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italië
Estonian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Itaalia
Dutch: ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIOACI S.ANTONIO EDEMAX
Estonian: SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIO - ACI S.ANTONIO
Dutch: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Estonian: Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício
Dutch: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Estonian: Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Dutch: OOSTENRIJK BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL OOSTENRIJK
Estonian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Dutch: Sanofi-AventisProdutos
Estonian: Sanofi-Aventis
Dutch: Granulaat voor orale suspensie
Estonian: Suukaudse suspensiooni graanulid
Dutch: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Oostenrijk
Estonian: Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Austria MESULID
Dutch: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Estonian: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019
Dutch: Bruistablet
Estonian: Närimistablett
Dutch: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cyprus
Estonian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Küpros
Dutch: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cyprus
Estonian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Küpros
Dutch: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italië
Estonian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itaalia
Dutch: Internacional, Lda.
Estonian: Unip., Lda.
Dutch: 1495-764 Cruz Quebrada
Estonian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide
Dutch: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italië
Estonian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Itaalia
Dutch: Ranbaxy PortugalComércio e Desenvol.
Estonian: Ranbaxy Portugal
Dutch: FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43,
Estonian: PRODOTTI FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43, 20149 MILANO
Dutch: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Estonian: Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Dutch: Uit het bovenstaande kan het volgende worden geconcludeerd:
Estonian: Eespool esitatu põhjal võib järeldada järgmist:
Dutch: Ook is tijdens de vergadering gesproken over de relevantie van nieuwe informatie.
Estonian: Istungil arutati ka uue teabe asjakohasust.
Dutch: BESCHIKKING:
Estonian: KÄESOLEV OTSUS:
Dutch: • Ditzelfde meningsverschil kwam ook naar voren tijdens de vergadering van het Permanent Comité van 20 januari 2008.
Estonian: • Samasugust vastasseisu võis täheldada ka alalise komitee istungil 20. jaanuaril 2008.
Dutch: Het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft de kwestie op 20 januari 2008 besproken.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee arutas seda küsimust 20. jaanuaril 2008.
Dutch: Daarnaast werd opgemerkt dat aan alternatieve producten ook bepaalde risico's verbonden zijn, met name het risico op een gastrointestinale bloeding.
Estonian: Lisaks märgiti, et ka alternatiivravimitega on seotud riskid, eelkõige risk gastrointestinaalse verejooksu tekkimiseks.
Dutch: ACHTERGROND:
Estonian: TAUSTATEAVE:
Dutch: De Europese Commissie acht het wenselijk de vergunning voor het in de handel brengen voor nimesulide bevattende geneesmiddelen te handhaven.
Estonian: Euroopa Komisjon on seisukohal, et nimesuliidi sisaldavate ravimite müügiluba on vaja säilitada.
Dutch: Verder bleek uit de discussies dat sommige lidstaten op nationaal niveau maatregelen toepasten, die niet werden weergegeven in de geharmoniseerde productinformatie en die de risico's die verbonden zijn aan nimesulide verder verkleinen.
Estonian: Arutelu käigus selgus ka asjaolu, et teatavad liikmesriigid rakendasid riiklikul tasandil meetmeid, mida ei kajastanud ühtlustatud tooteinfo ning mille eesmärk oli nimesuliidiga seotud riske veelgi vähendada.
Dutch: Deze aanvullende maatregelen moeten bijdragen tot het minimaliseren van de risico's van het gebruik van nimesulide in afwachting van de resultaten van de artikel 31-procedure.
Estonian: Sellised täiendavad meetmed peaksid aitama minimeerida nimesuliidi kasutamisega seotud riske enne artikli 31 kohase menetluse tulemuste saamist.
Dutch: Deze hebben met name te maken met beperkingen van de indicaties (een beperking tot tweedelijnsbehandeling) en met de voorwaarden voor het gebruik en het voorschrijfgedrag.
Estonian: See tähendas eeskätt piiranguid seoses ordineerimisega (seades piiranguks kasutamise teise valiku ravimina) ning kasutustingimuste ja ordineerimistavadega.
Dutch: De beperking in de samenvatting van de productkenmerken moet ervoor zorgen dat deze voorschrijfpraktijk wordt gevolgd in alle lidstaten waar het product is toegelaten.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud kõnealune ordineerimispiirang peaks tagama, et sellist ordineerimistava järgitakse kõikides liikmesriikides, kus kõnealune toode on müügiloa saanud.
Dutch: In het advies dat het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik op 20 september 2007 heeft goedgekeurd, werd aanbevolen de nationale vergunningen voor het in de handel brengen van nimesulide bevattende geneesmiddelen te handhaven en verschillende maatregelen voor minimalisering van de risico's in te voeren (beperking van de maximale behandelingsduur, veiligheidswaarschuwingen in de productinformatie, aanvullende veiligheidsstudies).
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 20. septembri 2007. aasta arvamuses soovitati säilitada nimesuliidi sisaldavate ravimite riiklikud müügiload ja kehtestada hulk riskide minimeerimise meetmeid (ravi maksimaalse kestuse piiramine, riskidega seotud hoiatused tooteinfos, täiendavad ohutusuuringud).
Dutch: Het CHMP kon geen meerderheid bereiken om het advies met dezelfde aanbevelingen goed te keuren.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees ei saavutatud vajalikku häälteenamust samu soovitusi sisaldava soovituse vastuvõtmiseks.
Dutch: Gezien de ernst van de ongewenste voorvallen moeten deze maatregelen vanuit het perspectief van de Commissie evenwel verder worden aangescherpt door 1) het voorschrijven van nimesulide alleen toe te staan voor tweedelijnsbehandeling en 2) een duidelijke verplichting in te voeren voor de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om vakmensen in de gezondheidszorg te informeren over de veiligheidsrisico's die aan dit product verbonden zijn.
Estonian: Pidades aga silmas kõrvalekallete tõsidust, tuleks komisjoni meelest neid meetmeid veelgi karmistada järgmiselt: 1) piirata nimesuliidi ordineerimist nii, et seda võib kasutada teise valiku ravimina; 2) kehtestada müügiloa omanikule kindel kohustus teavitada tervishoiutöötajaid kõnealuse tootega seotud riskidest.
Dutch: De relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van systemische formuleringen van nimesulide en van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen zijn gewijzigd, zoals uiteengezet in de bijlagen III en IV bij deze beschikking.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, nimesuliidi süsteemsete ravimivormide pakendi infolehe ja müügiloa tingimuste asjakohaseid osi muudetakse vastavalt käesoleva otsuse III ja IV lisale.
Dutch: Het gebruik van nimesulide in tweedelijnsbehandeling wordt in sommige lidstaten al aanbevolen door middel van voorschrijfrichtsnoeren.
Estonian: Nimesuliidi kasutamist teise valiku ravimina on juba soovitatud mõne liikmesriigi ordineerimisjuhistes.
Dutch: BIJLAGE V UITVOERIGE MOTIVERING VAN DE EXTRA VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN VAN HET CHMP-ADVIES
Estonian: V LISA INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUSELE LISATUD TÄIENDAVATE TINGIMUSTE JA PIIRANGUTE PÕHJUSTE ÜKSIKASJALIK SELGITUS
Dutch: • Nimesulide levert een risico van hepatotoxiciteit op, waaronder het risico van fulminant leverfalen.
Estonian: • Nimesuliidi kasutamisega kaasneb hepatotoksilisuse risk, sealhulgas fulminantse maksapuudulikkuse tekkimise risk.
Dutch: Een ander argument dat voor deze aanpak pleit, is het feit dat in het kader van een artikel 31-procedure een volledige afweging van de risico's en de voordelen zal plaatsvinden, waarbij de risico's van nimesulide zullen worden afgezet tegen de gastro-intestinale risico's van andere producten.
Estonian: Sellise lähenemisviisi kasuks räägib ka asjaolu, et artikli 31 kohase menetluse raames tuleb korraldada riski ja kasulikkuse vahekorra põhjalik hindamine, kus nimesuliidiga seotud riske vaadeldakse võrrelduna muude ravimitega seotud gastrointestinaalsete riskidega.
Dutch: Tevens bleek er nog steeds een fundamenteel meningsverschil tussen de lidstaten te bestaan over de vraag of maatregelen voor minimalisering van de risico's voldoende waren om het risico van hepatotoxiciteit van het product tegen te gaan.
Estonian: Samuti ilmnes, et liikmesriikide pädevate asutuste lõikes valitsesid põhimõttelised erimeelsused selle suhtes, kas riski minimeerimise meetmed on piisavad, et vähendada kõnealuse toote hepatotoksilisuse riski.
Dutch: In een brief van 26 juni 2008 stelde de voorzitter van het CHMP de Commissie ervan in kennis dat na de evaluatie van de nieuwe aanvullende verslagen en na beoordeling van de andere maatregelen voor minimalisering van de risico's, het beoordelingsverslag was bijgewerkt met de nieuwe feitelijke informatie en een CHMP-advies met dezelfde aanbevelingen als het advies van september is in het CHMP in stemming gebracht.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee esimees teatas 26. juunil 2008. aastal saadetud kirjas komisjonile, et pärast uute täiendavate aruannete hindamist ja muude riskide minimeerimise meetmete arutamist ajakohastati hindamisaruannet uute faktiliste andmete alusel ning inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus, mis sisaldas samu soovitusi, mis septembrikuine arvamus, pandi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees hääletusele.