FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze aan uw arts.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře.
Dutch: Het eerste bevat het reactieve centrum en levert een knipplaats voor proteïnases zoals trombine, een noodzakelijke voorwaarde voor de vorming van een stabiel proteïnase-inhibitorcomplex.
Czech: První obsahuje reakční centrum a poskytuje místo štěpení pro proteinázy, jako je trombin, což je předpoklad vytvoření stabilního komplexu proteinázainhibitor.
Dutch: • Bijwerkingen, waaronder gebrek aan werkzaamheid
Czech: Nežádoucí účinky léčiva včetně nedostatku účinnosti
Dutch: Net als met alle intraveneuze eiwitproducten, kunnen overgevoeligheidsreacties van allergische aard optreden.
Czech: Stejně jako u jiných intravenózních proteinoých přípravků jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku..
Dutch: Deze antilichaam-test dient op verzoek van de arts uitgevoerd te worden en ook wanneer de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een rapport ontvangt waarin het vermoeden bestaat van een mogelijke immuunreactie of gebrek aan werkzaamheid.
Czech: Toto testování protilátek se musí poskytnout na požádání lékaře a když držitel rozhodnutí o registraci obdrží zprávu naznačující možnou imunitní reakci nebo nedostatek účinnosti.
Dutch: Aanvullende gegevens werden verkregen van een aantal patiënten in een
Czech: Některé další údaje byly získány od řady pacientů v programu výjimečného použití.
Dutch: * potentie (IE) bepaald met behulp van de chromogene assay van de Europese Farmacopee.
Czech: * účinnost (IU) se určuje pomocí chromogenního stanovení podle Evropského lékopisu.
Dutch: Het is onbekend of antitrombine alfa of zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Není známo, zdali je antithrombin alfa nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat uw antitrombinespiegel onder deze omstandigheden op een voldoende hoog niveau gehandhaafd
Czech: Proto je důležité, aby byla hladina antithrombinu v krvi v takových situacích udržována na dostatečné úrovni.
Dutch: ATryn is niet aangewezen voor gebruik bij zwangere vrouwen.
Czech: Přípravek ATryn není indikován pro použití u těhotných žen.
Dutch: Het wordt gebruikt als patiënten geopereerd worden om problemen te voorkomen als gevolg van de vorming van bloedstolsels in de vaten.
Czech: Podává se při operacích k zabránění výskytu problémů v důsledku tvoření krevních sraženin v cévách.
Dutch: De response kan van patiënt tot patiënt verschillen, waarbij verschillende niveaus van in vivo herstel en verschillende halfwaardetijden bereikt worden.
Czech: Odezva se může u jednotlivých pacientů lišit a může dosahovat různých úrovní recovery in vivo a různých poločasů.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ATryn nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Om u te beschermen tegen het ontwikkelen van bloedstolsels zal men u het geneesmiddel blijven toedienen tot uw arts bepaalt dat het veilig is om met de behandeling te stoppen.
Czech: Aby u Vás nedošlo k rozvoji tvorby krevních sraženin, bude Vám lék podáván až do doby, kdy lékař rozhodne, že je bezpečné
Dutch: Vóór de introductie van ATryn moet in elke lidstaat de vergunninghouder met de nationaal bevoegde autoriteit afspraken maken over de inhoud en opmaak van het educationele programma, inclusief de communicatiemiddelen en distributiekanalen en elk ander aspect van het programma.
Czech: Před uvedením přípravku ATryn v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a dalších aspektů programu.
Dutch: Vanwege het verschil in farmacokinetische eigenschappen van dit geneesmiddel bij zwangere versus niet-zwangere patiënten kan echter op dit moment geen aanbeveling gedaan worden omtrent de dosis tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.4).
Czech: Vzhledem k rozdílům ve farmakokinetických vlastnostech tohoto léčivého přípravku, však u těhotných a netěhotných pacientek nelze v tomto okamžiku doporučit dávkování v těhotenství (viz bod 4.4).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: glycine, natriumchloride en natriumcitraat
Czech: Pomocnými látkami jsou: glycin, chlorid sodný, natrium-citrát.
Dutch: Het antitrombinewerkzaamheidsniveau dient voor de duur van de behandeling gehandhaafd te worden op meer dan 80%, tenzij de klinische bijzonderheden een ander werkzaamheidsniveau indiceren.
Czech: Úroveň hladiny antithrombinu musí být udržována vyšší než 80 % po dobu trvání léčby, pokud klinické údaje neindikují jinou účinnou hladinu.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
Dutch: De specifieke activiteit van ATryn is ongeveer 7 IE/mg eiwit.
Czech: Specifická aktivita přípravku ATryn je asi 7 IU/mg proteinu.
Dutch: Om te testen of u een allergische reactie hebt ontwikkeld, kan voor de behandeling en enige tijd na de behandeling met ATryn bloed afgenomen en getest worden.
Czech: Pro účely zjištění, zda u Vás nedošlo ke vzniku alergické reakce, Vám může být před podáním přípravku ATryn a za určitou dobu po jeho podání odebrána a vyšetřena krev.
Dutch: Dit geneesmiddel dient vanuit microbiologisch oogpunt na reconstitutie onmiddellijk gebruikt te worden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Dutch: LFB-BIOTECHNOLOGIES 3 Avenue des Tropiques ZA de Courtaboeuf 91940 Les Ulis Frankrijk
Czech: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francie.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de infusieperiode zorgvuldig geobserveerd en nauwkeurig gecontroleerd te worden op het optreden van symptomen.
Czech: Během aplikace infúze je pacienty nutné přísně monitorovat a pečlivě sledovat, zda se u nich neprojevují jakékoli příznaky.
Dutch: • heet aanvoelen
Czech: • pocit horka
Dutch: - Om de dosis anticoagulans op de juiste wijze aan te passen en excessieve hypocoagulabiliteit te voorkomen, dienen controles voor de mate van anticoagulatie (APTT en waar nodig anti-factor Xa-activiteit) regelmatig en snel na elkaar verricht te worden, in het bijzonder in de eerste minuten/uren na de aanvang met de antitrombinebehandeling.
Czech: - Aby bylo možné vhodně upravit dávku antikoagulantu a zabránit nadměrné hypokoagulabilitě, je nutné provádět kontroly rozsahu antikoagulace (APTT, a tam, kde je to vhodné aktivity antifaktoru Xa), a to pravidelně, v krátkých intervalech a zvláště v prvních minutách/hodinách po
Dutch: Dit kan leiden tot een grotere neiging om stolsels te vormen in uw bloedvaten.
Czech: To může mít za následek zvýšenou tendenci ke srážení krve v cévách.
Dutch: • Oppervlak onder de curve: 587,88 ± 1,63 (% x uur)
Czech: • plocha pod křivkou: 587,88 ± 1,63 (% x h),
Dutch: Uw arts zal daarom het gebruik van dit geneesmiddel zorgvuldig controleren, wanneer dit in combinatie met deze antistollingsmiddelen toegediend wordt.
Czech: Váš lékař proto bude bedlivě sledovat užívání tohoto léčivého přípravku, pokud bude podáván společně s těmito léky snižujícími srážlivost krve.
Dutch: Het tweede is een glycosaminoglycaan bindingsdomein dat verantwoordelijk is voor de interactie met heparine en verwante stoffen, die de remming van trombine versnellen.
Czech: Druhé je doména vážící glykosaminoglykany zodpovídající za interakci s heparinem a příbuznými látkami, která zrychluje inhibici trombinu.
Dutch: Protocol GTC AT HD 012-04: Een multicenter, multinationaal onderzoek waarin de veiligheid en de werkzaamheid van antitrombine alfa geëvalueerd wordt bij patiënten met erfelijke antitrombine (AT)-deficiëntie in situaties die een hoog risico vormen voor
Czech: Protokol GTC AT HD 012-04: Multicentrická, nadnárodní studie posuzující bezpečnost a účinnost antithrombinu alfa u pacientů s vrozenou deficiencí antithrombinu (AT) v situacích představujících vysoké riziko trombózy.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor de populatie voor ATryn, die in hetzelfde onderzoek afgeleid werden, waren (gemiddelde ± SD):
Czech: Farmakokinetické parametry populace pro přípravek ATryn odvozené ze stejné studie (průměrná hodnota + směrodatná odchylka) jsou následující:
Dutch: Bij studies met ATryn werden de volgende bijwerkingen gemeld: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan maximaal 1 op de 10 mensen treffen) zijn:
Czech: U studií s přípravkem ATryn byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:
Dutch: De pediatrische antitrombineniveaus kunnen verschillen van die bij volwassenen, met name bij neonaten.
Czech: Hladina antithrombinu u dětí se může lišit od hladiny u dospělých, a to především u novorozenců.
Dutch: De werkzaamheid van antitrombine (AT) in plasma wordt of uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van humaan plasma) of in internationale eenheden (ten opzichte van de internationale standaard voor antitrombine in plasma).
Czech: Aktivita antithrombinu (AT) v plazmě je vyjádřena jako procento (vzhledem k lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro antithrombin v plazmě).
Dutch: • Informatie met betrekking tot de problemen met werkzaamheid als gevolg van off-label gebruik van ATryn, vooral bij pediatrische patiënten.
Czech: • Informace týkající se následných problémů s účinností spojovaných s použitím přípravku ATryn mimo schválenou indikaci, zejména u pediatrické populace.
Dutch: Overgevoeligheid voor geiteneiwitten of geitenmelkcomponenten.
Czech: Hypersenzitivita na kozí proteiny nebo mléčné složky kozího původu.
Dutch: De ernstigste gemelde bijwerkingen die bij klinische onderzoeken werden waargenomen, zijn bloedingen en postprocedurele bloedingen.
Czech: Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních jsou krvácení a krvácení po provedení
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
Dutch: De benodigde onderhoudsdosis voor chirurgische patiënten wordt gegeven als een continu infuus en wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
Czech: Požadovaná udržovací dávka pro chirurgické pacienty je podávána jako kontinuální infúze a stanoví se dle dále uvedeného vzorce:
Dutch: Het is aangetoond dat PVC infuuslijnen compatibel zijn met inline filters.
Czech: Kompatibilita s infuzními hadičkami z PVC s filtračními vložkami byla prokázána.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van anticoagulantia
Czech: Užívání konkomitantních antikoagulancií
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen die bij klinische onderzoeken werden waargenomen, zijn duizeligheid, hoofdpijn, bloedingen, misselijkheid, bloeding op de plaats waar de venapunctie verricht is, postprocedurele bloeding en wondsecretie.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních jsou závratě, bolest hlavy, krvácení, nauzea, krvácení v místě vpichu, krvácení po provedení výkonu a sekrece z rány.
Dutch: Als het AT-werkzaamheidsniveau groter is dan 120%, verlaagt u de snelheid van het infuus met 30%.
Czech: V případě, že je aktivita AT vyšší než 120 %, snižte rychlost infúze o 30 %.
Dutch: De behandeling dient te worden aangevangen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie.
Czech: Léčbu je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s vrozeným deficitem
Dutch: De educationele materialen voor beroepsbeoefenaren zijn erop gericht om de aandacht te vestigen op de mogelijkheid van problemen met werkzaamheid als gevolg van off-label gebruik van ATryn.
Czech: Cílem vzdělávacích materiálů pro zdravotníky je zvýšit povědomí o možných problémech s účinností vznikajících při použití přípravku ATryn mimo schválenou indikaci.
Dutch: Antitrombine, een 58 kD, 432 aminozuurglycoproteïne, behoort tot de serpine (serine protease inhibitor)-superfamilie.
Czech: Antithrombin, glykoprotein s molekulovou hmotností 58 kD, který obsahuje 432 aminokyselin, patří do skupiny serpinů (inhibitorů serin proteázy).
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte gebracht te worden van de vroege tekenen van een overgevoeligheidsreactie zoals netelroos, gegeneraliseerde urticaria, benauwdheid, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Czech: Pacienty je nutné informovat o časných známkách hypersenzitivních reakcí včetně vyrážky, generalizované kopřivky, pocitu tlaku na prsou, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 38 mg (1,65 mmol) natrium per injectieflacon van 10 ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 38 mg (1,65 mmol) sodíku v jedné 10ml injekční lahvičce.
Dutch: De behandeling begint met een aanvangsdosis, waarbij een werkzaamheidsniveau van antitrombine beoogd wordt van 100%.
Czech: Počáteční léčba začíná podáním nasycovací dávky, jejímž cílem je dosažení 100% úrovně aktivity antithrombinu.
Dutch: Poeder in glazen injectieflacon (type I) met een stopper (gesiliconiseerd bromobutyl rubber) en afgedekt met een zegel (aluminium) en een flip-off dop (plastic).
Czech: Prášek ve skleněné injekční lahvičce (typu I) se zátkou (silikonizovaná bromobutylová pryž) uzavřené zátkou (hliník) a snímacím víčkem (plast).
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze na jedno použití.
Dutch: Als het AT-werkzaamheidsniveau tussen 80% en 120% ligt (0,8-1,2 IE/ml), is aanpassing van de dosis niet nodig.
Czech: V případě, že se aktivita AT pohybuje v rozmezí 80 % až 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml), není nutné upravovat dávkování.
Dutch: • Ontwikkeling van antilichamen Artsen dienen aangemoedigd te worden patiënten bij het surveillanceprogramma in te schrijven en de resultaten van de surveillance dienen in het bijgewerkte rapport aan de EU-RMP of op het moment van de jaarlijkse evaluatie vermeld te worden, welk van beide eerst komt.
Czech: Lékaři by se měli povzbuzovat k zařazení pacientů do programu sledování a výsledky sledování by se měly poskytovat při aktualizaci EU-RMP (EU Risk Management Plan) nebo v době ročního přehodnocení, v závislosti na tom, co nastane dříve.
Dutch: Antitrombineactiviteit wordt aanzienlijk versterkt door heparine en de anticoagulatieve effecten van heparine zijn afhankelijk van de aanwezigheid van antitrombine.
Czech: Aktivita antithrombinu je výrazně zvýšena heparinem a antikoagulační účinky heparinu jsou závislé na přítomnosti antithrombinu.
Dutch: Therapeutische controle en bijstellen van de dosis
Czech: Monitorování lékových hladin a úprava dávkování
Dutch: • Gemiddelde verblijfsduur: 8,57 ± 1,24 uur
Czech: • průměrná doba prodlení (MRT): 8,57 ± 1,24 h,
Dutch: Het is onbekend of dit geneesmiddel aanwezig is in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda je ATryn přítomen v mateřském mléku.
Dutch: De kans bestaat dat de chirurgische procedure het AT-werkzaamheidsniveau beïnvloedt.
Czech: Je možné, že chirurgický výkon ovlivní úrovně aktivity AT.
Dutch: De werkzaamheid van één internationale eenheid (IE) antitrombine komt overeen met de hoeveelheid antitrombine in één ml normaal humaan plasma.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity antithrombinu je ekvivalentní tomuto množství antithrombinu v jednom ml normální lidské plazmy.
Dutch: Het aantal eenheden antitrombine alfa dat wordt toegediend, wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE), die samenhangen met de huidige WHO-standaard voor antitrombineconcentraat.
Czech: Počet podávaných jednotek antithrombinu alfa je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), což odpovídá současnému standardu Světové zdravotnické organizace pro koncentrát antithrombinu.
Dutch: Dit kan het geval zijn in uw benen (diepe veneuze trombose) of in andere bloedvaten in uw lichaam (trombo-embolie).
Czech: Může to být v cévách nohou (trombóza hlubokých žil) nebo dalších cévách těla (tromboembolické onemocnění).
Dutch: ATryn bevat antitrombine alfa; deze stof lijkt op het natuurlijk voorkomende menselijke antitrombine.
Czech: ATryn obsahuje antithrombin alfa, který je podobný přirozeně se vyskytujícímu lidskému antithrombinu.
Dutch: Als u last krijgt van netelroos, jeukende striemen of strepen overal op uw huid, een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling (ademhalingsproblemen), moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, omdat dit symptomen kunnen zijn van een ernstige allergische reactie.
Czech: Pokud se u vás projeví vyrážka, svědivé podlitiny nebo otoky po celé kůži, pocit tlaku na prsou, sípot (obtížně se vám dýchá), okamžitě se obraťte na svého lékaře, neboť se může jednat o příznaky těžké alergické reakce.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: Daarna dient de werkzaamheid van antitrombine 1-2 maal daags gecontroleerd te worden, waarna de dosis zo nodig aangepast kan worden.
Czech: Dále je nutné aktivitu antithrombinu kontrolovat jednou až dvakrát denně a dávku upravit odpovídajícím způsobem.
Dutch: Er zal een aanpassing van de vergunning voor het in de handel brengen worden ingediend om de indicatie en dosering te kunnen uitbreiden voor zwangere vrouwen.
Czech: Bude předložena změna registrace s cílem rozšířit indikace a dávkování pro
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími
Dutch: Nadat begonnen is met de infusie van de onderhoudsdosis, dient 45 minuten na de aanvang van het infuus met de aanvangsdosis bloed afgenomen te worden om de AT-werkzaamheid te bepalen.
Czech: Po zahájení infúze udržovací dávky je nutné odebrat krev pro stanovení úrovně aktivity AT 45 minut po zahájení podávání infúze nasycovací dávky.
Dutch: • Educationele materialen voor de arts (gids) • De Samenvatting van de productkenmerken
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře (pokyny)
Dutch: Een beslissing moet worden genomen of met de borstvoeding moet worden gestopt of de behandeling met ATryn moet worden gestaakt/gestopt, rekening houdend met het profijt van borstvoeding voor het kind en het profijt van de
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo ukončit léčbu přípravkem ATryn, přičemž je nutno uvážit výhody kojení pro dítě a výhody léčby pro ženu.
Dutch: Wegens het verschil in farmacokinetische eigenschappen van ATryn bij zwangere versus nietzwangere patiënten, kunnen er geen aanbevelingen gedaan worden over de dosering tijdens de zwangerschap of de periode rondom de bevalling.
Czech: Vzhledem k rozdílům ve farmakokinetických vlastnostech přípravku ATryn u těhotných a netěhotných pacientek nelze doporučit dávkování v těhotenství nebo peripartálním období.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van antitrombine alfa bij zwangere vrouwen.
Czech: O použití antithrombinu alfa u těhotných žen jsou k dispozici omezené klinické údaje.
Dutch: De dosis dient bijgesteld te worden op basis van laboratoriumwaarden voor de werkzaamheid van antitrombine.
Czech: Dávku je nutné upravit na základě laboratorních měření aktivity antithrombinu.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de mogelijke effecten van antitrombine alfa op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace týkající se možných účinků antithrombinu alfa na fertilitu muže nebo
Dutch: Na intraveneuze toediening van ATryn (intraveneuze bolusdosis van 50 IE/kg of 100 IE/kg lichaamsgewicht) aan patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie zonder klinische symptomen van trombose en die geen heparine gebruikten, bedroeg het incrementele herstel 2,07 ± 1,54 %/IE/kg lichaamsgewicht (gemiddelde ± SD).
Czech: Po intravenózním podání přípravku ATryn (intravenózní bolusová dávka 50 IU/kg nebo 100 IU/kg tělesné hmotnosti) pacientům s vrozeným deficitem antithrombinu, u nichž se neprojevovaly klinické příznaky trombózy a jimž nebyl podáván heparin, byl přírůstek recovery (incremental) 2,07 ± 1,54 %/IU/kg tělesné hmotnosti (střední hodnota ± směrodatná odchylka).
Dutch: Het poeder dient gereconstitueerd te worden met 10 ml water voor injectie dat langs de wand van de injectieflacon geïnjecteerd wordt en dient daarna voorzichtig gedraaid te worden (niet geschud) om
Czech: Prášek je nutné rekonstituovat 10 ml vody na injekci, která se vstříkne podél boční stěny injekční lahvičky a jemně rozvíří (netřepejte s ní),
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Dutch: De benodigde aanvangsdosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
Czech: Požadovaná nasycovací dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Dutch: In het lichaam blokkeert antitrombine trombine, dit is een stof die een centrale rol speelt in het proces
Czech: Antithrombin v těle blokuje trombin, což je látka, která hraje hlavní úlohu při srážení krve.
Dutch: c) De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat artsen materiaal ontvangen met informatie over het postmarketing surveillanceprogramma en het immuunsurveillanceprogramma.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že materiál poskytnutý lékařům poskytuje informace o postmarketingovém programu sledování a o programu
Dutch: Het gereconstitueerde product dient via een intraveneus infuus toegediend te worden met behulp van een steriele wegwerpspuit of een infuuszak met een in-line filter met een poriegrootte van 0,22 micron.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je nutné podávat intravenózní infuzí pomocí sterilní injekční jednorázové stříkačky nebo infuzního vaku s filtrační vložkou o velikosti pórů 0,22 mikronů.
Dutch: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankrijk
Czech: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francie
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (1, 10 of 25 INJECTIEFLACONS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (1, 10 NEBO 25 INJEKČNÍCH LAHVIČEK)
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar kan komen, beoordelen en zonodig zal deze SmPC worden aangepast.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné, a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Dutch: ATryn is geïndiceerd voor de profylaxe van veneuze trombo-embolie tijdens operatieve ingrepen bij volwassen patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie.
Czech: ATryn je indikován k profylaxi žilního tromboembolismu při operaci dospělých pacientů s vrozeným deficitem antithrombinu.