FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nitrožilní infuze se připravuje rozředěním přípravku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrátu pro infuzní roztok, v injekčním roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného, v Ringerově roztoku s laktátem nebo v 5% roztoku glukózy (w/v).
Norwegian Bokmål: Den intravenøse infusjonen tilberedes ved å fortynne Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridoppløsning, Ringer-laktatoppløsning eller 5% w/v glukoseoppløsning.
Czech: Při použití infuzního vaku o jiném objemu je nutno požadované složky přepočítat na stejný poměr.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes en infusjonspose med annet volum, må en omregning utføres.
Czech: Podíl atosibanu vyloučeného stolicí není znám.
Norwegian Bokmål: Mengden av atosiban som utskilles i fæces er ukjent.
Czech: Jak přípravek Atosiban SUN vypadá a co obsahuje toto balení Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Norwegian Bokmål: Hvordan Atosiban SUN ser ut og innholdet i pakningen Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, er en klar, fargeløs oppløsning uten partikler.
Czech: Nepoužívejte přípravek Atosiban SUN, pokud si před podáním v roztoku všimnete volných částic nebo změny barvy.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrering.
Czech: - Po dobu 3 hodin se aplikuje nepřetržitá infuze rychlostí 24 ml/hod.
Norwegian Bokmål: - En kontinuerlig infusjon med en hastighet à 24 ml/time gis over 3 timer.
Czech: V případě potřeby opakování léčby atosibanem by měla být léčba opět zahájena intravenózním bolusem injekčního roztoku atosibanu 6,75 mg/0,9 ml, následovaným infuzí atosibanu 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: Dersom gjentatt behandling med atosiban er nødvendig, bør den innledes med en bolusinjeksjon av atosiban 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, etterfulgt av infusjon med atosiban 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Atosiban se nesmí použít v těchto případech: - Gestační věk do 24 nebo nad 33 ukončených týdnů - Předčasné prasknutí plodových obalů po 30. týdnu gestace - Abnormální tepová frekvence plodu - Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod - Eklampsie a závažná preeklampsie vyžadující porod - Intrauterinní úmrtí plodu - Podezření na intrauterinní infekci plodu
Norwegian Bokmål: Atosiban skal ikke brukes ved følgende tilstander: - Før 24 eller etter 33 fullgåtte svangerskapsuker - Prematur membranruptur > 30 svangerskapsuker - Unormal føtal hjertefrekvens - Ante partum-bløninger fra uterus, som krever øyeblikkelig forløsning - Eklampsi og alvorlig preeklampsi, som krever forløsning - Intrauterin fosterdø - Mistanke om intrauterin infeksjon - Placenta praevia - Abruptio placentae - Andre tilstander hos mor eller foster hvor fortsettelse av graviditet er risikofylt - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene oppført i pkt.
Czech: U novorozenců neodhalily klinické studie žádné specifické nežádoucí účinky atosibanu.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viste ingen spesifikke bivirkninger av atosiban for den nyfødte.
Czech: Jak se přípravek Atosiban SUN používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Atosiban SUN
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atosiban SUN používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Atosiban SUN
Czech: V tomto parametru nebyl zjištěn žádný rozdíl mezi skupinou žen léčených atosibanem a skupinou žen léčených betamimetikem.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom atosiban- og betamimetikagruppen med hensyn til denne parameteren.
Czech: Atosiban SUN se aplikuje do žíly (intravenózně), a to postupně ve třech fázích: - První injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se zvolna vstřikuje do žíly po dobu jedné minuty.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN gis i en blodåre (intravenøst) i tre trinn: - Den innledende injeksjonen à 6,75 mg i 0,9 ml vil injiseres sakte i blodåren over ett minutt.
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 5 ml roztoku, což odpovídá 37,5 mg atosibanu.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 5 ml oppløsning, svarende til 37,5 mg atosiban.
Czech: - Gestační věk do 24 nebo nad 33 ukončených týdnů - Předčasné prasknutí plodových obalů po 30. týdnu gestace - Abnormální tepová frekvence plodu - Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod - Eklampsie a závažná preeklampsie vyžadující porod - Intrauterinní úmrtí plodu - Podezření na intrauterinní infekci plodu
Norwegian Bokmål: - Før 24 eller etter 33 fullgåtte svangerskapsuker - Prematur membranruptur > 30 svangerskapsuker - Unormal føtal hjertefrekvens - Ante partum-bløninger fra uterus, som krever øyeblikkelig forløsning - Eklampsi og alvorlig preeklampsi, som krever forløsning - Intrauterin fosterdø - Mistanke om intrauterin infeksjon - Placenta praevia - Abruptio placentae - Andre tilstander hos mor eller foster hvor fortsettelse av graviditet er risikofylt - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene oppført i pkt.
Czech: Následující tabulka ukazuje úplné schéma dávkování ve formě bolusové injekce následované infuzemi:
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser dosering for bolusinjeksjon og etterfølgende infusjoner.
Czech: K další léčbě přípravkem Atosiban SUN lze přistoupit v případě, že se znovu objeví děložní stahy.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling med Atosiban SUN kan gjennomføres dersom livmorsammentrekningene starter igjen.
Czech: Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno při léčbě atosibanem kojení ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvýšit děložní kontraktilitu a tak působit proti účinkům tokolytické léčby.
Norwegian Bokmål: Da frisettingen av oksytocin under amming kan forsterke uteruskontraksjoner og motvirke effekten av tokolysen, bør kvinner som under graviditeten allerede ammer et tidligere barn, avbryte ammingen under behandling med atosiban.
Czech: Pro přípravu intravenózního infuzního roztoku, který následuje po bolusové dávce, musí být atosiban 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok, zředěn jedním z následujících roztoků: - injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) - Ringerův roztok s laktátem - 5% roztok glukózy (w/v)
Norwegian Bokmål: For intravenøs infusjon, etter bolusdosen, skal atosiban 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, fortynnes med en av følgende oppløsninger: - 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning - Ringer-laktatoppløsning - 5% w/v glukoseoppløsning
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: mannitol, roztok kyseline chlorovodíkové 1 mol/l a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: mannitol, saltsyre 1M, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Norwegian Bokmål: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Czech: - Jestliže je Vaše nenarozené dítě menší, než by odpovídalo délce těhotenství.
Norwegian Bokmål: - fosteret er for lite i forhold til svangerskapets varighet.
Czech: Těžká preeklampsie znamená, že máte velmi vysoký krevní tlak, trpíte zadržováním tekutin v těle a případně máte i bílkovinu v moči.
Norwegian Bokmål: (alvorlig svangerskapsforgiftning innebærer veldig høyt blodtrykk, væskeansamling og/eller proteiner i urinen).
Czech: Jedna injekční lahvička injekčního roztoku obsahuje 0,9 ml roztoku, což odpovídá 6,75 mg atosibanu.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder 0,9 ml oppløsning, svarende til 6,75 mg atosiban.
Czech: JINÉ EU/1/13/852/002
Norwegian Bokmål: ANNET EU/1/13/852/002
Czech: U pacientek s poruchou funkce jater je nutno používat atosiban s opatrností.
Norwegian Bokmål: Atosiban bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: - Jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou léky na vysoký krevní tlak.
Norwegian Bokmål: - du er gravid med mer enn ett foster og/eller får legemidler som kan utsette fødsel, slik som legemidler brukt ved høyt blodtrykk; dette kan øke risikoen for lungeødem (ansamling av væske i lungene).
Czech: Při předčasném porodu u člověka atosiban v doporučených dávkách antagonizuje kontrakce dělohy a navozuje její nečinnost.
Norwegian Bokmål: Ved truende prematur fødsel hos mennesker hemmer atosiban uteruskontraksjoner og induserer en inaktiv uterus ved anbefalt dose.
Czech: Po aplikaci bolusu pokračuje infuzní podání.
Norwegian Bokmål: Etter at bolusdosen er injisert fortsetter man med infusjon.
Czech: Jak přípravek Atosiban SUN vypadá a co obsahuje toto balení Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Norwegian Bokmål: Hvordan Atosiban SUN ser ut og innholdet i pakningen Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er en klar, fargeløs oppløsning uten partikler.
Czech: JINÉ EU/1/13/852/001
Norwegian Bokmål: ANNET EU/1/13/852/001
Czech: Atosiban SUN účinkuje tak, že zeslabuje stahy Vaší dělohy (uteru).
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN virker ved å gjøre sammentrekningene av livmoren (uterus) mindre kraftige.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml sterilní koncentrát atosibanum i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml sterilt konsentrat atosiban i.v.
Czech: - Jestliže se u Vás zjistí stav zvaný „eklampsie", což je něco jako „těžká preeklampsie" s tím rozdílem, že máte navíc záchvaty (křeče).
Norwegian Bokmål: - du har fødselskramper (eklampsi) som ligner på alvorlig preeklampsi men du også har sterke krampetrekninger.
Czech: - Závratě.
Norwegian Bokmål: - Svimmelhet.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - Nevolnost (pocit na zvracení).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (rammer mer enn 1 av 10 brukere) - Kvalme.
Czech: - Jedna injekční lahvička přípravku Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok obsahuje atosibanum 6,75 mg v 0,9 ml (ve formě atosibani acetas).
Norwegian Bokmål: - Hvert hetteglass med Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder atosibanacetat tilsvarende 6,75 mg atosiban i 0,9 ml.
Czech: Atosiban SUN se aplikuje nitrožilně postupně ve třech fázích: - Úvodní nitrožilní injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se pomalu vstřikuje do žíly po dobu jedné minuty.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN gis intravenøst i tre påfølgende trinn: - Den innledende injeksjonen à 6,75 mg i 0,9 ml injiseres sakte i en vene over ett minutt.
Czech: Příprava nitrožilní infuze
Norwegian Bokmål: Tilberedning av intravenøs infusjon
Czech: Intravenózní podání Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk For instruksjoner vedrørende tilberedning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, saltsyre 1M og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Během podávání atosibanu a v případě přetrvávajících děložních kontrakcí je třeba zvážit vhodnost monitorování děložních kontrakcí a tepové frekvence plodu.
Norwegian Bokmål: Monitorering av uteruskontraksjoner og føtal hjertefrekvens bør overveies under administrering av atosiban og ved vedvarende uteruskontraksjoner.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje atosibanum 37,5 mg (ve formě atosibani acetas).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 37,5 mg atosiban (som acetat).
Czech: 18 mg/h) po dobu 3 hodin, za adekvátního lékařského dohledu na porodnické jednotce.
Norwegian Bokmål: Belastningsinfusjonen gis ved å injisere 24 ml/time (dvs. 18 mg/time) av ovennevnte fremstilte oppløsning i løpet av en tre timers periode under kvalifisert medisinsk tilsyn på en fødeavdeling.
Czech: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok atosibanum
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning atosiban
Czech: Při klinických studiích s atosibanem nebyl pozorován žádný vliv na kojení.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert innvirkning på amming under kliniske studier med atosiban.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná a kojíte předchozí dítě, měla byste během léčby přípravkem Atosiban SUN přestat kojit.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid og ammer et tidligere barn, bør du stoppe ammingen mens du bruker Atosiban SUN.
Czech: Přípravek Atosiban SUN Vám podá lékař, zdravotní sestra nebo porodní asistentka v nemocnici; ti rozhodnou, kolik léku potřebujete.
Norwegian Bokmål: Du vil få Atosiban SUN på sykehus av lege, jordmor eller sykepleier.
Czech: Před použitím přípravku Atosiban SUN se poraďte se svým lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem: - Jestliže se domníváte, že Vám odchází voda (předčasné prasknutí plodových obalů).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, jordmor eller apotek før du bruker Atosiban SUN dersom: - fostervannet kan ha gått (for tidlig ruptur av fosterhinnen).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 0,9 ml roztoku obsahuje atosibanum 6,75 mg (ve formě atosibani acetas).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med 0,9 ml oppløsning inneholder 6,75 mg atosiban (som acetat).
Czech: Po otevření injekční lahvičky musí být přípravek okamžitě spotřebován.
Norwegian Bokmål: Når hetteglasset er åpnet, skal fortynningen utføres umiddelbart.
Czech: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok atosibanum
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning atosiban
Czech: - Jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: - du er kommet kortere enn 24. svangerskapsuke.
Czech: Co přípravek Atosiban SUN obsahuje - Léčivou látkou je atosibanum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Atosiban SUN - Virkestoff er atosiban.
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje kterákoli z výše zmíněných možností (nebo si nejste jistá), poraďte se s lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude podán přípravek Atosiban SUN.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Atosiban SUN hvis noen av punktene over gjelder for deg. Rådfør deg med lege, jordmor eller apotek - før du bruker Atosiban SUN - dersom du er usikker.
Czech: obsahuje atosibanum 37,5 mg v 5 ml (ve formě atosibani acetas).
Norwegian Bokmål: inneholder atosibanacetat tilsvarende 37,5 mg atosiban i 5 ml.
Czech: - Jedna injekční lahvička přípravku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok,
Norwegian Bokmål: - Hvert hetteglass med Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning,
Czech: Důvod této skutečnosti není znám.
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette er ikke kjent.
Czech: 4866 Unterach am Attersee Rakousko
Norwegian Bokmål: 4866 Unterach am Attersee Østerrike
Czech: Toto léčebné schéma se obvykle opakuje každé tři týdny.
Norwegian Bokmål: Dette behandlingsmønsteret vil normalt bli gjentatt hver tredje uke.
Czech: 21 dnů.
Norwegian Bokmål: 21 år.
Czech: Výsledkem je buněčná smrt.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i celledød.
Czech: Účinnost a bezpečnost byly u obou dávkových schémat podobné.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet var omtrent den samme for begge regimene.
Czech: Lékař rozhodne, kolik léčebných cyklů je zapotřebí.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mange behandlingssykluser som er nødvendig.
Czech: Tito pacienti musí být léčeni se zvýšenou opatrností.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må behandles med forsiktighet.
Czech: Vzhledem k malému počtu pacientů s tímto onemocněním jsou informace podporující tyto indikace založeny na omezeném množství údajů.
Norwegian Bokmål: På grunn av et lite antall pasienter med slik sykdom, er informasjonen for å støtte disse indikasjonene basert på begrenset mengde data.
Czech: • Snížený krevní tlak.
Norwegian Bokmål: • Senket blodtrykk
Czech: • Známky infekce.
Norwegian Bokmål: • Tegn på infeksjon.
Czech: (viz bod 2 "Přípravek Atriance obsahuje sodík").
Norwegian Bokmål: (se avsnitt 2 "Atriance inneholder natrium").
Czech: Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble sett:
Czech: Nesnažte se otěhotnět/stát se otcem dítěte, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å bli gravid/gjøre en kvinne gravid, med mindre legen din sier at det er trygt.
Czech: Údaje ze studií NCI/ programu "compassionate use" a studií fáze I
Norwegian Bokmål: Data fra NCI-studier/"compassionate use"-program og fase I-studier
Czech: V některých případech může být nutná krevní transfuze.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du behøve blodoverføring.
Czech: Známky a příznaky
Norwegian Bokmål: Symptomer og tegn
Czech: Doba k dosažení úplné odpovědi u obou typů definované odpovědi se pohybovala od 2,9 do 11,7 týdnů.
Norwegian Bokmål: Tid til komplett respons i begge responsklassifikasjonene varierte fra 2,9 til 11,7 uker.
Czech: Klasifikace frekvence nežádoucích účinků je určena následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a neznámá četnost (nemůže být určena na základě dostupných údajů)
Norwegian Bokmål: Følgende terminologi er brukt til klassifisering av frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Czech: • Pocit celkové slabosti a únavy (přechodná anemie).
Norwegian Bokmål: • Følelse av generell svakhet og trøtthet (midlertidig anemi).
Czech: Přípravek Atriance se používá k léčbě pacientů s:
Norwegian Bokmål: Atriance brukes til å behandle pasienter med:
Czech: Každoročně
Norwegian Bokmål: Årlig
Czech: Některé nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene ble rapportert oftere hos voksne pasienter.
Czech: Očkování živými vakcínami se proto nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke immunisering med levende vaksine anbefalt.
Czech: Délka trvání odpovědi (u obou typů definované odpovědi (n=5) se pohybovala mezi 15 a 195+ týdny.
Norwegian Bokmål: Varighet av respons (i begge responsklassifikasjonene (n = 5) varierte mellom 15 og 195+ uker.
Czech: U dvou pacientů z pediatrické skupiny došlo k fatálním neurologickým příhodám.
Norwegian Bokmål: To pediatriske pasienter hadde fatale nevrologiske hendelser.
Czech: Poruchy periferního nervového systému (senzorického a motorického)
Norwegian Bokmål: Perifere nevrologiske sykdommer (sensoriske og motoriske)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, analoga purinů, ATC kód: L01BB07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, purinanaloger, ATC-kode: L01B B07
Czech: To může vést k těžkému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou např. drobné řezné rány.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til alvorlig blødning fra relativt små skader som et lite kutt.
Czech: Nadměrný počet bílých krvinek se může vyskytovat v krvi nebo v jiných částech těla.
Norwegian Bokmål: Det unormalt høye antallet hvite blodceller kan oppstå både i blodet og andre deler av kroppen.
Czech: Krevní testy během léčby
Norwegian Bokmål: Blodprøver under behandling
Czech: Pokud cítíte únavu nebo ospalost, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trøtt eller svak, må du ikke kjøre bil og bruke verktøy eller maskiner.
Czech: Vzácně může dojít k velmi těžkému krvácení (hemoragie).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan dette føre til alvorligere blødninger (hemoragi).
Czech: Infuze Vám bude podávána jednou denně 1., 3., a 5. den léčby.
Norwegian Bokmål: Du vil få en infusjon (et drypp) én gang daglig på dag 1, 3 og 5 av behandlingen.
Czech: Nelarabin se během těhotenství nemá podávat, pokud to není nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: Nelarabin skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig.
Czech: Monofosfát je následně přeměněn na aktivní 5'-trifosfát, ara-GTP.
Norwegian Bokmål: Monofosfatmetabolitten blir deretter konvertert til den aktive 5'-trifosfatformen, ara-GTP.
Czech: Přípravek Atriance může snižovat počet bílých krvinek a snižovat Vaši odolnost proti infekci (včetně zápalu plic).
Norwegian Bokmål: Atriance kan redusere antallet hvite blodlegemer og redusere motstanden mot infeksjon (også lungebetennelse).
Czech: Dávka přípravku Atriance, kterou budete používat, je určena na základě:
Norwegian Bokmål: Dosen av Atriance som du får vil være basert på:
Czech: Léčba se může lišit v závislosti na výsledcích Vašich pravidelně prováděných krevních testů.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingen kan variere, avhengig av resultatene fra de regelmessige blodprøvene.
Czech: Výsledky explorativní analýzy naznačují, že by vyšší věk, zejména nad 65 let, mohl být spojen se zvýšenou četností neurologických nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: I en undersøkende analyse ble det vist at økende alder, spesielt 65 år og eldre, kunne være forbundet med økt forekomst av nevrologiske bivirkninger.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé, podávání přípravku v těhotenství by však pravděpodobně mohlo vést ke vzniku anomálií a malformací plodu.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent, men det er sannsynlig at eksponering under graviditet vil føre til avvik og misdannelser hos fosteret.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, že somnolence může ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou koordinaci pohybů, jako je například řízení.
Norwegian Bokmål: Pasientene må advares om at somnolens kan påvirke utførelsen av oppgaver som krever høy oppmerksomhet, som for eksempel kjøring.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overenstemmelse med lokale krav.
Czech: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Czech: Většina nežádoucích účinků, hlášených po podání přípravku Atriance, byla pozorována u dospělých, dětí i dospívajících.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte bivirkningene av Atriance ble sett hos voksne, barn og ungdom.
Czech: Vy (nebo Vaše dítě, pokud je léčeno) nesmí používat přípravek Atriance
Norwegian Bokmål: Du (eller ditt barn, hvis han/hun blir behandlet) må ikke ta Atriance
Czech: Přípravek Atriance má významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Atriance har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Vzhledem k farmakologickému účinku látky je nežádoucí ovlivnění fertility možné.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakologiske virkningen av forbindelsen, er uønskede effekter på fertilitet mulig.
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Czech: Dospělí (1500 mg/m n = 103
Norwegian Bokmål: Voksne (1500 mg/m N = 103
Czech: Psychiatrické poruchy Stav zmatenosti
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Forvirringstilstand
Czech: Lékař bude během léčby pravidelně sledovat, zda u Vás nedochází k rozvoji těchto příznaků (viz též bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg for disse symptomene regelmessig under behandlingen (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. června 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. august 2007 Dato for siste fornyelse: 16. juni 2017
Czech: U čtyř (44 %) z těchto devíti refrakterních pacientů bylo dosaženo úplné odpovědi na nelarabin.
Norwegian Bokmål: Fire (44 %) av de ni refraktære pasientene oppnådde en komplett respons på nelarabin.
Czech: U třinácti (42 %) z 31 pacientů léčených jedním předchozím indukčním režimem bylo dosaženo úplné odpovědi.
Norwegian Bokmål: 13 (42 %) av de 31 pasientene behandlet med et tidligere induksjonsregime oppnådde en komplett respons totalt sett.