FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen efter oral administration af 240 mg dimethylfumarat varierer mellem 60 l og 90 l. Plasmaproteinbindingen af monomethylfumarat hos mennesker ligger generelt mellem 27% og 40%.
Romanian: Volumul de distribuție aparent în urma administrării orale a 240 mg de dimetil fumarat variază între 60 l și 90 l.
Danish: Hos aber, der fik daglige orale doser af dimethylfumarat gennem 12 måneder, blev enkeltcelle-nekrose observeret ved 2 gange den anbefalede dosis baseret på AUC.
Romanian: La maimuțe cărora li s-au administrat doze zilnice orale de dimetil fumarat timp de 12 luni, necroza celulară individuală a fost observată la valori de 2 ori mai mari decât doza recomandată conform ASC.
Danish: Tecfidera er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig, aktiv gastrointestinal sygdom, og der skal derfor udvises forsigtighed hos disse patienter.
Romanian: Tecfidera nu a fost studiat la pacienți cu boală gastrointestinală severă activă, prin urmare în cazul tratării acestor pacienți trebuie adoptată o atitudine precaută.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af dimethylfumarat til gravide kvinder.
Romanian: Datele provenite din utilizarea dimetil fumarat la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Danish: Hypoksi1
Romanian: Hipoxie1
Danish: - en alvorlig infektion (såsom lungebetændelse)
Romanian: boală severă de rinichi boală severă de ficat o boală de stomac sau de intestine o infecție gravă (de exemplu pneumonie)
Danish: Dimethylfumarat var negativ i in vivo-mikronukleusanalysen hos rotter.
Romanian: Dimetil fumarat a dat rezultat negativ la testul in vivo pe micronuclei, la șobolan.
Danish: Disse kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer: - rødme i ansigtet eller på kroppen med en varm, eventuel meget varm, brændende fornemmelse eller kløe (blussen) - løs afføring (diaré) - kvalme - mavesmerter eller mavekramper
Romanian: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: - înroșire a feței sau a corpului, senzație de căldură, fierbințeală, arsură sau mâncărime
Danish: Normal dosis 240 mg to gange dagligt.
Romanian: Doza obișnuită 240 mg de două ori pe zi.
Danish: Sådan virker Tecfidera
Romanian: Cum acționează Tecfidera
Danish: Tecfideras sikkerhed hos pædiatriske patienter under 18 år med multipel sklerose er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa utilizării Tecfidera la copii şi adolescenţi cu scleroză multiplă şi vârste sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Danish: Da tidlig diagnosticering af Fanconis syndrom og seponering af det potentielle kausale lægemiddel, f.eks. dimethylfumarat, er vigtige elementer for at forhindre opståen af nyreinsufficiens og osteomalaci, anbefaler PRAC, at inkludere en advarsel i produktresuméets pkt.
Romanian: Deoarece diagnosticul precoce al sindromului Fanconi şi întreruperea medicamentului potenţial cauzal, de exemplu, dimetil fumarat, sunt paşi importanţi pentru prevenirea debutului insuficienţei renale şi al osteomalaciei, PRAC recomandă includerea unei avertizări la pct. 4.4 al RCP pentru ca medicii să fie conştienţi de potenţialul risc de sindrom Fanconi, inclusiv descrierea simptomelor corespunzătoare.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERFOLIE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Danish: Hos hovedparten af de patienter, der oplevede gastrointestinale gener, var de lette til moderate.
Romanian: La majoritatea pacienților care au prezentat reacții gastrointestinale, acestea au fost de severitate ușoară sau moderată.
Danish: Hos musene var hyppigheden af renalt tubulært karcinom øget ved 75 mg/kg/dag, svarende til eksponeringen (AUC) ved den anbefalede humane dosis.
Romanian: La șoarece, incidența carcinomului tubular renal a fost crescută la doza de 75 mg/kg/zi, la o expunere echivalentă (ASC) cu cea dată de doza recomandată la om.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 240 mg to gange dagligt bør genoptages inden for 1 måned.
Romanian: În decurs de 1 lună trebuie reluată administrarea dozei de întreținere recomandate, de 240 mg de două ori pe zi.
Danish: Tecfidera er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens, og der skal derfor udvises forsigtighed ved brug hos disse patienter (se pkt.
Romanian: Tecfidera nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă sau hepatică severă, prin urmare în cazul tratării acestor pacienți trebuie adoptată o atitudine precaută (vezi pct. 4.2).
Danish: ТП ЕВОФАРМА Teл: +359 2 962 12 00
Romanian: Teл: +359 2 962 12 00
Danish: Samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler (såsom aminoglykosider, diuretika, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller lithium) kan øge risikoen for renale bivirkninger (f.eks. proteinuri, se pkt.
Romanian: Tratamentul concomitent cu medicamente nefrotoxice (de exemplu aminoglicozide, diuretice, antiinflamatoare nesteroidiene sau litiu) poate crește potențialul de apariție a reacțiilor adverse renale (de exemplu proteinurie, vezi pct. 4.8) la pacienții care iau Tecfidera (vezi pct. 4.4, Teste sanguine/de laborator).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens (se pkt.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție atunci când sunt tratați pacienți cu insuficiență renală severă sau insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4).
Danish: Symptomerne på PML kan ligne et MS-attak.
Romanian: Simptomele LMP pot fi similare unei recidive de SM.
Danish: Evidens fra studier med raske frivillige tyder på, at rødme relateret til Tecfidera sandsynligvis er medieret via prostaglandin.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice desfăşurate la voluntari sănătoşi sugerează probabilitatea ca hiperemia facială tranzitorie asociată cu administrarea Tecfidera să fie mediată de prostaglandine.
Danish: Tecfidera er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Romanian: Utilizarea Tecfidera la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată.
Danish: Der blev ikke observereret misdannelser ved nogen dosis af dimethylfumarat hos rotter eller kaniner.
Romanian: Nu au fost observate malformații la șobolani sau iepuri, indiferent de doză.
Danish: Den forreste del af maven hos gnavere findes ikke tilsvarende hos mennesker.
Romanian: Prestomacul de la rozătoare nu are echivalent în anatomia umană.
Danish: Data fra studier med raske frivillige tyder på, at rødme relateret til dimethylfumarat sandsynligvis er medieret via prostaglandin.
Romanian: Datele provenite din studiile desfăşurate la voluntari sănătoşi sugerează probabilitatea ca hiperemia facială tranzitorie asociată cu administrarea de dimetil fumarat să fie mediată de prostaglandine.
Danish: Yderligere havde 16% af patienterne en EDSS-score > 3,5, 28% havde haft ≥ 2 attakker i det forudgående år, og 42% havde tidligere fået anden godkendt behandling for MS. I MRI-kohorten havde 36% af patienterne gadolinium-forstærkede (Gd+) læsioner (gennemsnitligt 1,4).
Romanian: În plus, 16% dintre pacienți au avut un scor EDSS >3,5, 28% au avut ≥2 recăderi în anul precedent și 42% au primit anterior alte tratamente aprobate pentru SM.
Danish: Triethylcitrat
Romanian: Trietil citrat
Danish: Lymfopeni af grad 2 og 3 var udbredt hos patienter med samtidig lymfocytopeni.
Romanian: Limfopenia de gradele 2 și 3 a predominat la subiecții cu limfocitopenie concomitentă.
Danish: Kapselindhold (syreresistente mikrotabletter)
Romanian: Conținutul capsulei (microcomprimate cu film enteric)
Danish: - lavt antal hvide blodlegemer i blodet.
Romanian: - niveluri scăzute ale celulelor albe sanguine în sânge (limfopenie, leucopenie).
Danish: Grønne og hvide, hårde enterokapsler, størrelse 0, præget med ‘BG-12 120 mg', der indeholder mikrotabletter.
Romanian: Capsule gastrorezistente de culoare verde și alb, de mărimea 0, având imprimat textul „BG-12 120 mg", conținând microcomprimate.
Danish: Startdosis er 120 mg to gange dagligt.
Romanian: Doza inițială este de 120 mg de două ori pe zi.
Danish: Oral administration af dimethylfumarat til hanrotter i doser på 75, 250 og 375 mg/kg/dag før og under parring havde ingen virkning på hannernes fertilitet op til den højeste testede dosis (mindst 2 gange den anbefalede dosis baseret på AUC).
Romanian: Administrarea orală de dimetil fumarat la șobolanii masculi, în doze de 75, 250 și 375 mg/kg/zi, înainte de împerechere și în timpul acesteia, nu a avut efecte asupra fertilității masculine, până la cea mai înaltă doză testată (de cel puțin 2 ori mai mare decât doza recomandată, conform ASC).
Danish: Grønne, hårde enterokapsler, størrelse 0, præget med ‘BG-12 240 mg', der indeholder mikrotabletter.
Romanian: Capsule gastrorezistente de culoare verde, de mărimea 0, având imprimat textul „BG-12 240 mg", conținând microcomprimate.
Danish: Inden behandling med Tecfidera bør der foretages en aktuel komplet blodtælling, der inkluderer lymfocytter.
Romanian: Înainte de a iniția tratamentul cu Tecfidera, trebuie să fie disponibile rezultatele unei hemoleucograme recente care să includă numărul de limfocite.
Danish: Sådan skal du tage Tecfidera
Romanian: Cum să luați Tecfidera
Danish: Oral administration af dimethylfumarat til hunrotter i doser på 25, 100 og 250 mg/kg/dag før og under parring og fortsat til den 7. gestationsdag, inducerede en reduktion i antallet af østrusstadier efter 14 dage og øgede antallet af dyr med forlænget diøstrus ved den højeste testede dosis (11 gange den anbefalede dosis baseret på AUC).
Romanian: Administrarea orală de dimetil fumarat la șobolanii femele, în doze de 25, 100 și 250 mg/kg/zi, înainte de împerechere și în timpul acesteia, continuând până în a 7-a zi de gestație, a indus scăderea numărului de stadii estrale per 14 zile și a crescut numărul animalelor cu diestru prelungit la cea mai înaltă doză testată (de 11 ori doza recomandată, conform ASC).
Danish: Gastrointestinale gener
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Danish: Yderligere havde 17% af patienterne en EDSS-score > 3,5, 32% havde haft ≥ 2 attakker i det forudgående år, og 30% havde tidligere fået anden godkendt behandling for MS. I MRI-kohorten havde 45% af patienterne gadolinium-forstærkede (Gd+) læsioner (gennemsnitligt 2,4).
Romanian: În plus, 17% dintre pacienți au avut un scor EDSS >3,5, 32% au avut ≥2 recăderi în anul precedent și 30% au primit anterior alte tratamente aprobate pentru SM.
Danish: Oral administration af dimethylfumarat i doser på 25, 75 og 150 mg/kg/dag til drægtige kaniner under organogenesen havde ingen virkning på den embryo-føtale udvikling, men resulterede i reduceret maternel kropsvægt ved 7 gange den anbefalede dosis og øgede antallet af aborter ved 16 gange den anbefalede dosis - baseret på AUC.
Romanian: Administrarea orală a dimetil fumarat în doze de 25, 75 și 150 mg/kg/zi la femelele de iepure gestante în perioada organogenezei nu a avut niciun efect asupra dezvoltării embrio-fetale și a condus la reducerea greutății corporale materne la doze de 7 ori mai mari decât doza recomandată, precum și la creșterea incidenței avorturilor la doze de 16 ori mai mari decât doza recomandată, conform ASC.
Danish: Tecfideras farmakokinetik hos disse unge patienter svarede til den, der tidligere var set hos voksne patienter (Cmax: 2,00±1,29 mg/l; AUC0-12t: 3,62±1,16 timer∙mg/l, hvilket svarer til en samlet daglig AUC på
Romanian: Farmacocinetica Tecfidera la aceşti pacienţi adolescenţi a fost consecventă cu cea observată anterior la pacienţii adulţi (Cmax: 2,00±1,29 mg/l;
Danish: Lægemiddelinduceret leverskade, herunder forhøjede leverenzymer (≥ 3 øvre normalgrænse, upper limit of normal (ULN)) og forhøjede niveauer af totalt bilirubin (≥ 2 ULN), kan forekomme som følge af behandling med dimethylfumarat.
Romanian: În urma tratamentului cu dimetil fumarat poate să apară afectare hepatică indusă medicamentos, incluzând creșterea concentrațiilor enzimelor hepatice (≥3 ori valoarea limitei superioare a normalului [LSN]) și creșterea concentrațiilor bilirubinei totale (≥2 ori valoarea LSN).
Danish: Anafylaksi1
Romanian: Anafilaxie1
Danish: (95% CI) aAlle analyser af kliniske endepunkter var intent-to-treat; bMR-kohorte anvendtt ved MR-analyser *P-værdi < 0,05; **P-værdi < 0,01; ***P-værdi < 0,0001; #ikke statistisk signifikant
Romanian: aToate analizele obiectivelor clinice au fost de tipul intenție de tratament; banaliza IRM a utilizat cohorta IRM *valoarea p < 0,05;
Danish: Forhøjede leverenzymer og tilfælde med lægemiddelinduceret leverskade (forhøjelser i aminotransferaser ≥ 3 gange ULN med samtidige forhøjelser i totalt bilirubin > 2 gange ULN) er blevet rapporteret efter markedsføring efter administration af TecfideraForhøjelserne ophørte, efter behandlingen blev seponeret.
Romanian: În experiența de după punerea pe piață, în urma administrării Tecfidera au fost raportate creșteri ale enzimelor hepatice și cazuri de afectare hepatică indusă medicamentos (creșteri ale transaminazelor ≥3 ori valoarea LSN concomitent cu creșteri ale bilirubinei totale >2 ori valoarea LSN), care au dispărut la întreruperea tratamentului.
Danish: Brændende fornemmelse
Romanian: Senzație de căldură
Danish: Startdosis 120 mg to gange dagligt.
Romanian: Doza inițială 120 mg de două ori pe zi.
Danish: Svære overfølsomhedsreaktioner
Romanian: Reacții alergice severe
Danish: Der er observeret PML med dimethylfumarat og andre lægemidler, der indeholder fumarater, hos patienter med moderat til svær, langvarig lymfopeni.
Romanian: Cazurile de LMP au apărut la administrarea de dimetil fumarat și de alte medicamente care conțin fumarați în contextul limfopeniei moderate până la severe prelungite.
Danish: I de placebo-kontrollerede studier var hyppigheden af rødme (34% versus 4%) og hedestigning (7% versus 2%) højere hos patienter behandlet med Tecfidera sammenlignet med placebo.
Romanian: În cadrul studiilor controlate cu placebo, incidența hiperemiei faciale tranzitorii (34% față de 4%) și a bufeurilor (7% față de 2%) a fost crescută la pacienții tratați cu Tecfidera, comparativ cu cei tratați cu placebo.
Danish: Rødme er tilbøjelig til at starte tidligt under behandlingen (primært den første måned), og kan hos patienter, som oplever rødme, optræde med mellemrum under hele Tecfidera-behandlingen.
Romanian: Hiperemia facială tranzitorie are tendința de a apărea în perioada de început a tratamentului (în principal în prima lună) și, la pacienții care prezintă hiperemie facială tranzitorie, aceste reacții pot continua să apară intermitent pe toată durata tratamentului cu Tecfidera.
Danish: Laboratorieabnormiteter
Romanian: Valori anormale ale testelor de laborator
Danish: Gastrointestinale gener er tilbøjelige til at begynde tidligt i behandlingen (primært den første måned) og kan hos patienter, som oplever gastrointestinelle gener, optræde med mellemrum under hele behandlingen.
Romanian: Reacțiile gastrointestinale au tendința de a apărea în perioada de început a tratamentului (în principal în prima lună) și, la pacienții care prezintă reacții gastrointestinale, aceste reacții pot continua să apară intermitent pe toată durata tratamentului cu Tecfidera.
Danish: Rødme i ansigtet eller på kroppen er en meget almindelig bivirkning.
Romanian: Înroșirea feței sau a corpului (hiperemie) este o reacție adversă foarte frecventă.
Danish: Forhøjede aminotransferaser ≥ 3 gange ULN med samtidige forhøjelser i totalt bilirubin > 2 gange ULN blev ikke observeret i placebokontrollerede studier.
Romanian: În cadrul studiilor controlate cu placebo nu au fost observate creșteri ale transaminazelor ≥3 ori valoarea LSN concomitent cu creșteri ale bilirubinei totale >2 ori valoarea LSN.
Danish: Ketoner i urinen
Romanian: Albumină prezentă în urină
Danish: (95% CI)
Romanian: Raportul ratelor (IÎ 95%)
Danish: 5.1 for vigtig information om, hos hvilke patienter der er konstateret effekt).
Romanian: Tecfidera este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă forma recurentremisivă (vezi pct. 5.1 pentru informații importante cu privire la grupele de pacienți pentru care eficacitatea a fost stabilită).
Danish: 2% af patienterne oplevede lymfocyttal <0,5x109/l i mindst 6 måneder, og hos denne gruppe forblev størstedelen af lymfocyttællingerne < 0,5x109/l ved fortsat behandling.
Romanian: În studiile clinice (controlate și necontrolate), 9% dintre pacienți au avut numărul limfocitelor ≥0,5x109/l și <0,8x109/l timp de cel puțin șase luni; 2% dintre pacienți au avut numărul limfocitelor <0,5x109/l timp de cel puțin șase luni și în acest grup, numărul limfocitelor a rămas în cea mai mare parte la valori <0,5x109/l cu continuarea tratamentului.
Danish: Der er forekommet tilfælde af herpes zoster med Tecfidera.
Romanian: A fost raportate cazuri de herpes zoster asociate cu administrarea Tecfidera.
Danish: Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Romanian: Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Danish: Angioødem1
Romanian: Angioedem1
Danish: Kontakt omgående din læge, hvis du har taget for mange kapsler.
Romanian: Dacă ați luat prea multe capsule, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Danish: Oral administration af dimethylfumarat ved doser på 25, 100 og 250 mg/kg/dag til rotter under drægtighed og laktation resulterede i lavere kropsvægt hos F1-afkommet og forsinket kønsmodning hos F1-hanner ved 11 gange den anbefalede dosis baseret på AUC.
Romanian: Administrarea orală a dimetil fumarat în doze de 25, 100 și 250 mg/kg/zi la femelele de șobolan gestante în perioada de gestație și alăptare a condus la valori mai mici ale greutății corporale la puii F1 și întârzieri ale maturării sexuale la masculii F1, la doze de 11 ori mai mari decât doza recomandată, conform ASC.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Danish: Gennemsnitligt antal (medianværdi) nye hypointense T1-læsioner over 2 år
Romanian: Numărul mediu (median) al leziunilor T2 noi sau nou intrate în proces de mărire, la 2 ani
Danish: Kliniske endepunktera
Romanian: Obiective finale de evaluare clinicăa
Danish: Oral administration af dimethylfumarat i doser på 25, 100 og 250 mg/kg/dag til drægtige rotter under organogenesen resulterede i negative virkninger hos moderdyret ved 4 gange den anbefalede dosis baseret på AUC samt lav fostervægt og forsinket ossifikation (metatarsal og posterior ekstremitet falanks) ved 11 gange den anbefalede dosis baseret på AUC.
Romanian: Administrarea dimetil fumarat în doze orale de 25, 100 și 250 mg/kg/zi la femelele de șobolan gestante în perioada organogenezei a condus la apariția de reacții adverse la mamă la doze de 4 ori mai mari decât doza recomandată, conform ASC, precum și scăderea greutății fetale și întârzierea osificării (oasele metatarsiene și falangele membrelor posterioare) la doze de 11 ori mai mari decât doza recomandată, conform ASC.
Danish: Rødme og gastrointestinale gener er tilbøjelige til at opstå tidligt i behandlingen (primært den første måned), og hos patienter, der får disse bivirkninger, kan de forekomme med mellemrum under den fortsatte behandling.
Romanian: Hiperemia facială tranzitorie și reacțiile gastrointestinale au tendința de a apărea în perioada de început a tratamentului (în principal în prima lună) și, la pacienții care prezintă hiperemie facială tranzitorie și reacții gastrointestinale, aceste reacții pot continua să apară intermitent pe toată durata tratamentului cu Tecfidera.
Danish: Virkningen af Tecfidera på din evne til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner er ikke kendt.
Romanian: Nu se cunoaște efectul Tecfidera asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Tecfidera 240 mg enterokapsler, hårde Hver hård enterokapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat.
Romanian: Tecfidera 240 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 240 mg.
Danish: Tecfidera 120 mg enterokapsler, hårde Hver hård enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat.
Romanian: Tecfidera 120 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 120 mg.
Danish: Hos hovedparten af de patienter, der oplevede rødme, var sværhedsgraden let til moderat.
Romanian: La majoritatea pacienților care au prezintat hiperemie facială tranzitorie, aceasta a fost de severitate ușoară sau moderată.
Danish: Bivirkningerne angives med MedDRA-foretrukne termer i henhold til MedDRA-systemorganklassen.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate folosind termenii agreați MedDRA și clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Danish: Tecfidera 120 mg hårde enterokapsler er grønne og hvide og præget med ‘BG-12 120 mg'.
Romanian: Tecfidera 120 mg capsule gastrorezistente sunt de culoare verde și alb, având imprimat textul „BG-12 120 mg" și sunt disponibile în ambalaje conținând 14 capsule.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tecfidera den 30. januar 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tecfidera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 ianuarie 2014.
Danish: Tecfidera dimethylfumarat
Romanian: Tecfidera dimethyl fumarate
Danish: Dosis er 120 mg to gange dagligt i de første syv dage og øges derefter til 240 mg to gange dagligt.
Romanian: Doza este de 120 mg de două ori pe zi pe parcursul primelor şapte zile, după care este mărită la 240 mg de două ori pe zi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tecfidera.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tecfidera.
Danish: Andre oplysninger om Tecfidera
Romanian: Alte informaţii despre Tecfidera
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tecfidera anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tecfidera să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tecfidera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Tecfidera sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Desuden er der planlagt eller igangsat en række undersøgelser med Tecfidera for at skaffe yderligere oplysninger om den langsigtede sikkerhed og overvåge lægemidlet.
Romanian: În plus, sunt planificate sau sunt în curs de derulare o serie de studii cu Tecfidera pentru a furniza date suplimentare de siguranţă pe termen lung şi pentru a monitoriza medicamentul.
Danish: Hvorfor blev Tecfidera godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Tecfidera?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tecfidera opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Tecfidera sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Hvad er Tecfidera, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Tecfidera şi pentru ce se utilizează?
Danish: Tecfidera leveres som orale kapsler (120 og 240 mg), der tages med et måltid.
Romanian: Tecfidera este disponibil sub formă de capsule pentru administrare orală (120 şi 240 mg) care trebuie luate împreună cu alimente.
Danish: Tecfidera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dimethylfumarat.
Romanian: Tecfidera este un medicament care conţine substanţa activă dimethyl fumarate.
Danish: Antallet af tilbagefald pr. patient pr. år for glatirameracetat var 0,3.
Romanian: Numărul recurenţelor per pacient per an după administrarea de glatiramer acetat a fost de 0,3.
Danish: Disse bivirkninger plejer at begynde tidligt i behandlingen, sædvanligvis i den første måned, og kan med afbrydelser fortsætte i hele behandlingsperioden.
Romanian: Aceste efecte secundare au tendinţa să debuteze într-un stadiu incipient al tratamentului, în general în prima lună, şi pot continua să apară intermitent pe parcursul tratamentului.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tecfidera?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Tecfidera?