FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Polska Biogen Poland Sp.
Swedish: Du ska inte injicera i ett område på kroppen där huden är irriterad, öm, röd, har blåmärken eller är tatuerad, infekterad eller ärrad.
Lithuanian: Nešvirkškite į kūno sritis, kur oda sudirgusi, paraudusi, nubrozdinta, tatuiruota, infekuota ar randuota.
Swedish: Det rekommenderas inte att behandling sätts in hos patienter med ALAT eller ASAT på ≥ 2 gånger den övre normalgränsen (ULN) och behandling är kontraindicerad hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydyti pacientų, kurių ALT arba AST aktyvumas ≥ 2 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR); gydymas kontraindikuotinas pacientams, kuriems jau anksčiau diagnozuotas kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Swedish: • Patienter som inte hade svarat på en fullständig och adekvat behandlingskur (minst ett år) med sjukdomsmodifierande terapi, som hade haft minst 1 skov under föregående år under behandling, och som hade visat minst 9 hyperintensiva T2-lesioner på kranial MRTundersökning eller minst 1 kontrastladdande lesion, eller som hade haft en oförändrad eller ökad skovfrekvens under föregående år jämfört med de tidigare 2 åren.
Lithuanian: • pacientai, kuriems nepasireiškė atsakas į visą tinkamą ankstesnį ligos eigą modifikuojančio gydymo kursą (mažiausiai 1 metų trukmės), kurie yra patyrę bent 1 atkrytį per praėjusius metus,
Swedish: Biverkningarna presenteras som MedDRA-rekommenderade termer under MedDRA-klassificeringen av organsystem efter frekvens och incidens.
Lithuanian: skirstant pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Swedish: Kassera Zinbryta som råkat bli fryst.
Lithuanian: Išmeskite visą atsitiktinai užšaldytą Zinbryta.
Swedish: Injektionspennan är nu färdig att användas.
Lithuanian: Dabar švirkštiklis paruoštas injekcijai.
Swedish: Läkarinformation gällande hantering av risk för leverbiverkningar ska informera om:
Lithuanian: Poveikio kepenims rizikos valdymo gairės gydytojams turi informuoti sveikatos priežiūros specialistus (SPS) apie:
Swedish: • Zinbryta injektionspenna och alla läkemedel ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Lithuanian: • Zinbryta švirkštiklį ir visus vaistus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Swedish: Zinbryta ges som en injektion under huden (subkutant) i låret, buken eller överarmens baksida.
Lithuanian: Zinbryta švirkščiamas po oda (poodinė injekcija) į šlaunį, pilvą ar žasto užpakalinę dalį.
Swedish: Den exakta metabolismen för daclizumab har inte karakteriserats.
Lithuanian: Pagrindinis daklizumabo metabolizmo būdas nenustatytas.
Swedish: Försök att injicera Zinbryta samma dag varje månad så att du inte glömmer.
Lithuanian: Stenkitės atlikti injekciją tą pačią kiekvieno mėnesio dieną, kad įsimintumėte.
Swedish: Se avsnitt 6.3 för ytterligare information om förvaring vid rumstemperatur.
Lithuanian: Papildoma informacija apie laikymą kambario temperatūroje pateikiama 6.3 skyriuje.
Swedish: • Kontraindikationen gällande alla patienter med leversjukdom eller nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: • tai, kad visiems pacientams, kurie jau serga kepenų liga arba kurių kepenų funkcija sutrikusi, šio vaistinio preparato skyrimas kontraindikuotinas;
Swedish: Zinbryta minskade den årliga skovfrekvensen och skovrisken betydligt, jämfört med interferon beta-1a (intramuskulärt)-behandlade patienter.
Lithuanian: Vartojant Zinbryta reikšmingai sumažėjo ARR ir atkryčio rizika, palyginti su interferonu beta-1a (į raumenis) gydytų pacientų duomenimis.
Swedish: Majoriteten av de läkemedelsbindande antikroppssvaren var övergående (12 % [110/913]) och den återstående minoriteten (7 % [65/913]) var ihållande.
Lithuanian: (110/913)), likusi mažuma (7 % (65/913)) atvejų buvo ilgalaikiai.
Swedish: I kliniska studier ökade Zinbryta incidensen av hudreaktioner [18 % respektive 13 % (placebo); 37 % respektive 19 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))] och allvarliga hudreaktioner [< 1 % respektive 0 % (placebo); 2 % respektive < 1 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))] jämfört med placebo och interferon beta-1a (intramuskulärt).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojus Zinbryta padidėjo odos reakcijų dažnis (18 %, palyginti su 13 % (placebas); 37 %, palyginti su 19 % (interferonas beta-1a [į raumenis])) ir sunkių odos reakcijų dažnis (< 1 %, palyginti su 0 % [placebas]; 2 %, palyginti su < 1 % (interferonas beta-1a [į raumenis])), palyginti su placebu ir interferonu beta-1a (į raumenis).
Swedish: SELECTstudien var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie med antingen Zinbryta 150 mg (n = 208) eller 300 mg (n = 209) jämfört med placebo (n = 204) var 4:e vecka under 52 veckor.
Lithuanian: SELECT tyrimas buvo dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas, jo metu lyginti Zinbryta 150 mg (n = 208) arba 300 mg (n = 209) ir placebas (n = 204),
Swedish: Incidensen av utsättning på grund av läkemedelsrelaterade leversjukdomar var 5 % hos patienter som behandlades med Zinbryta och 4 % hos patienter som behandlades med interferon beta-1a (intramuskulärt).
Lithuanian: Zinbryta gydytų pacientų grupėje gydymo nutraukimo dažnis dėl su vaisto vartojimu susijusių kepenų funkcijos sutrikimų buvo 5 %, o pacientų, vartojusių interferoną beta-1a (į raumenis), grupėje - 4 %.
Swedish: Hudreaktioner, vissa av dem svåra (t.ex. exfoliativa utslag eller exfoliativ dermatit, toxisk huderuption), har rapporterats vid behandling med Zinbryta.
Lithuanian: Vartojant Zinbryta nustatyta odos reakcijų, kai kurios jų buvo sunkios (pavyzdžiui, eksfoliacinis bėrimas arba dermatitas, toksinis odos išbėrimas).
Swedish: • influensa
Lithuanian: • Gripas.
Swedish: Medelvärde för nya hypointensiva T1-lesioner
Lithuanian: Vidutinis naujų T1 hipointensinių pakitimų skaičius
Swedish: Du kan komma testas för tuberuklos innan behandlingen med Zinbryta påbörjas, och kontrolleras under behandlingen.
Lithuanian: TB infekcija, Jums gali būti didesnė rizika susirgti TB. Jus gali patikrinti dėl tuberkuliozės prieš pradedant gydymą Zinbryta ir stebėti gydymo metu.
Swedish: Andel patienter med 24- veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning
Lithuanian: Pacientų, kuriems 24 savaitę patvirtintas neįgalumo progresavimas, procentinė dalis
Swedish: Kliniska effektmått Antal patienter Årlig skovfrekvens* Frekvenskvot* [95 % KI]
Lithuanian: Metinis atkryčių dažnis* Dažnio santykis* (95 % PI)
Swedish: Steg 1: Ta fram alla tillbehör och tvätta händerna Välj en väl upplyst, ren och plan yta, exempelvis ett bord.
Lithuanian: Dirbkite ant gerai apšviesto, švaraus, plokščio paviršiaus, pvz., stalo.
Swedish: En ökad incidens av förhöjda nivåer av ALAT eller ASAT rapporterades i kliniska prövningar oftare hos patienter som behandlades med Zinbryta jämfört med placebo eller interferon beta-1a (intramuskulärt).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus dažniau pranešta apie didesnį ALT ar AST aktyvumą Zinbryta gydytiems pacientams, palyginti su placebo grupe ar interferono beta-1a (į raumenis) grupe.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Zinbryta är 150 mg som injiceras subkutant en gång i månaden.
Lithuanian: Zinbryta rekomenduojama dozė yra 150 mg, švirkščiama po oda kartą per mėnesį.
Swedish: Medelvärde för nya eller nyligen förstorade hyperintensiva T2lesioner
Lithuanian: Vidutinis naujų ar naujai didėjančių T2 hiperintensinių pakitimų skaičius
Swedish: I DECIDE-studiens subgruppsanalys observerades en statistiskt signifikant minskning jämfört med interferon beta-1a (intramuskulärt) av den årliga skovfrekvensen och antalet nya eller nyligen förstorade T2- hyperintensiva lesioner för alla subgrupper (kön, ålder, tidigare behandling med sjukdomsmodifierande terapi mot MS, samt sjukdomsaktivitetsnivåer).
Lithuanian: DECIDE tyrimo pogrupių analizė parodė statistiškai reikšmingą ARR ir naujų ar naujai didėjančių T2 hiperintensinių pažeidimų skaičiaus sumažėjimą pogrupiuose (pagal lytį, amžių, ankstesnį IS ligos eigą modifikuojantį gydymą ir ligos aktyvumo lygį), palyginti su interferonu beta-1a (į raumenis).
Swedish: Eftersom daclizumab är en IgG1 monoklonal antikropp förväntas den genomgå katabolism till peptider och aminosyror på samma sätt som endogen IgG.
Lithuanian: daklizumabas turėtų būti katabolizuojamas į peptidus ir aminorūgštis, taip pat kaip endogeniniai IgG.
Swedish: (Vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) • oförklarligt illamående
Lithuanian: (Dažni - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų) • Nepaaiškinamas pykinimas (šleikštulio jausmas).
Swedish: Vad Zinbryta används för
Lithuanian: Kam Zinbryta vartojamas
Swedish: Medelantal skov under 12 månader före studiens början Median-EDSS-poäng Procent med EDSS-poäng ≥ 3,5 Procent med ≥ 1 kontrastladdande lesion (i genomsnitt) Procent ≥ 2 skov under året före studiens början
Lithuanian: Vidutinė ligos trukmė (metai) Vidutinis atkryčių skaičius per 12 mėnesių prieš tyrimą EDSS įvertinimo mediana Pacientų, kuriems EDSS buvo ≥ 3,5, procentinė dalis Pacientų, kuriems nustatyta ≥ 1 Gd kaupiančių pakitimų, procentinė dalis (vidurkis) Pacientų, kuriems nustatyta ≥ 2 paūmėjimų per metus iki tyrimo, procentinė dalis Pacientų, anksčiau vartojusių ligos eigą modifikuojantį gydymą, procentinė dalis (%)
Swedish: Återanvänd inte Zinbryta förfylld spruta.
Lithuanian: Nenaudokite Zinbryta užpildyto švirkšto pakartotinai.
Swedish: Att överväga i förhållande till hjälpämnen
Lithuanian: Aplinkybės, susijusios su pagalbine medžiaga
Swedish: Hur Zinbryta verkar
Lithuanian: Kaip veikia Zinbryta
Swedish: UNIK IDENTITETSBETCKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi rapporterades hos < 1 % av patienterna som behandlades med Zinbryta i kliniska studier.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu autoimuninė hemolizinė anemija buvo nustatyta < 1 % Zinbryta gydytų pacientų.
Swedish: Det betyder att läkemedlet injiceras (se bild G).
Lithuanian: Tai rodo, kad vaistas švirkščiamas (žr.
Swedish: Synliga gröna streck
Lithuanian: Matomos žalios juostelės
Swedish: Allvarlig leverskada inklusive förhöjda serumnivåer av transaminaser samt fall med autoimmun hepatit och fulminant leversvikt med dödlig utgång har uppkommit hos patienter som behandlats med Zinbryta (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Zinbryta, pasireiškė sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant transaminazių aktyvumo serume padidėjimą ir mirtinus autoimuninio hepatito bei žaibinio kepenų nepakankamumo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Informationsformuläret syftar till att ge information om risken för svår leverskada till patienter.
Lithuanian: Patvirtinimo formos tikslas yra suteikti pacientams informaciją apie sunkaus kepenų pažeidimo riziką. Joje turi būti šie elementai:
Swedish: Depression: (Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Lithuanian: Depresija (Nedažni - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Swedish: I kliniska studier ökade Zinbryta incidensen av depression [5 % respektive 1 % (placebo); 8 % respektive 6 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))]; incidensen av allvarliga depressiva symtom var < 1 % med Zinbryta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojus Zinbryta padidėjo depresijos dažnis (5 %, palyginti su 1 % [placebas]; 8 %, palyginti su 6 % (interferonas beta-1a [į raumenis])); pacientams, vartojusiems Zinbryta, sunkių depresijos reakcijų dažnis buvo < 1 %.
Swedish: EU/1/16/1107/003
Lithuanian: EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/003
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska lär dig att injicera Zinbryta på dig själv.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas turi išmokyti Jus susišvirkšti vaisto.
Swedish: Det hörs ett klickande ljud.
Lithuanian: Išgirsite spragsėjimą.
Swedish: Daclizumab förväntas inte genomgå metabolism med hjälp av leverenzymer såsom CYP-isoenzymer (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad daklizumabas bus metabolizuojamas kepenų fermentų, pavyzdžiui, CYP izofermentų (žr.
Swedish: Om en patient utvecklar svår depression och/eller självmordstankar bör man överväga att sätta ut behandlingen med Zinbryta (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: (arba) mintis apie savižudybę nedelsiant pranešti gydančiam gydytojui. Jei pacientas suserga sunkia depresija ir (arba) kyla minčių apie savižudybę, reikia apsvarstyti, ar nutraukti gydymą Zinbryta (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Du ska också lämna ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion varje månad så nära före varje dos av Zinbryta som möjligt och oftare om din läkare anser det nödvändigt.
Lithuanian: Taip pat kas mėnesį Jums bus atliekamas kraujo tyrimas norint patikrinti Jūsų kepenų veiklą. Jis bus daromas likus kuo mažiau laiko iki kiekvienos Zinbryta dozės skyrimo.
Swedish: Zinbryta förfylld spruta ska injiceras i buken, låret eller överarmens baksida (se bild F).
Lithuanian: Zinbryta užpildytą švirkštą reikia švirkšti į pilvą, šlaunį ar žasto užpakalinę dalį (žr.
Swedish: • Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur du ska kassera den använda sprutan på rätt sätt.
Lithuanian: • Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, kaip tinkamai išmesti panaudotą švirkštą.
Swedish: Förberedelse inför injektionen
Lithuanian: Pasiruošimas atlikti injekciją
Swedish: En dosberoende ökning av incidensen av mikroglia-aggregat över bakgrundsvärdena observerades i hjärnan och ryggmärgen hos apor som behandlades med ≥ 35 mg/kg (AUC 27 gånger högre än kliniska dosen).
Lithuanian: Beždžionių, gydytų ≥ 35 mg/kg doze (AUC 27 kartus viršija klinikinę dozę), galvos smegenyse ir nugaros smegenyse pasireiškė nuo dozės priklausomas mikroglijos agregatų susidarymo dažnio didėjimas.
Swedish: Ihållande svår lymfopeni (< 500/mm3 ) observerades inte i kliniska studier med Zinbryta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su Zinbryta metu ilgalaikės sunkios limfopenijos (< 500/mm3) atvejų nenustatyta.
Swedish: Tryck stadigt ned injektionspennan på injektionsstället och håll kvar.
Lithuanian: Laikydami švirkštiklį stipriai spauskite jį žemyn injekcijos vietoje.
Swedish: • huden eller ögonvitorna gulnar
Lithuanian: • Odos arba akių baltymų pageltimas.
Swedish: • Rekommenderad förvaring är kylskåpförvaring vid 2 °C-8 °C i stängd originalförpackning.
Lithuanian: • Rekomenduojama laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje, uždarytoje gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Swedish: Ingen påverkan på manlig eller kvinnlig fertilitet såsom utvärderats med hjälp av fertilitetsindex har upptäckts i studier på djur (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu poveikio patinų ar patelių vaisingumui, vertinant vaisingumo rodiklius, nenustatyta (žr.
Swedish: Daclizumab påverkade inte reproduktionsförmågan hos hon- och han-krabbmakaker (AUC hos honor och hanar var upp till 85 respektive 100 gånger högre än exponeringen vid den kliniska dosen).
Lithuanian: Daklizumabas neveikė pavianų rūšies beždžionių patinų ir patelių vaisingumo (patelių ir patinų AUC atitinkamai iki 85 ir 100 kartų didesnis už gydomosios klinikinės dozės ekspoziciją). Jokio poveikio vaisiaus raidai nepastebėta ir teratogeninis poveikis nenustatytas.
Swedish: Dra inte tillbaka kolven.
Lithuanian: Nedėkite dangtelio atgal ant švirkštiklio.
Swedish: • lösningen är grumlig eller innehåller flytande partiklar
Lithuanian: • Skystis yra drumstas arba jame yra dalelių.
Swedish: Även om effekten på försämring av funktionsnedsättning i huvudsak observerades hos patienter med ett EDSS-utgångsvärde < 3,5, påvisades effekt hos patienter med skovvis sekundärprogressiv MS (SPMS) enligt definitionen ett EDSS-utgångsvärde ≥ 3,5 och minst ett av följande tre kännetecken: försämrat EDSS som bekräftas efter 24 veckor, ≥ 20 % minskning av Timed 25-fots Walk (T25FW) eller ≥ 20 % minskning av 9-håls Peg Test (9-HPT).
Lithuanian: , Expanded Disability Status Scale [EDSS]) buvo < 3,5 balo, gauta veiksmingumo įrodymų pacientams, sergantiems recidyvuojančia antrine progresuojančia išsėtine skleroze (APIS), kurie buvo apibūdinti kaip pacientai, kurių pradinis įvertis pagal EDSS buvo ≥ 3,5 balo ir kurie turėjo bent vieną iš trijų požymių (patvirtintas EDSS blogėjimas per 24 savaites arba laiko, per kurį įveikiamas 25 pėdų atstumas [angl.
Swedish: EU/1/16/1107/004
Lithuanian: EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004
Swedish: Detta kan göra att pennan låser sig.
Lithuanian: Švirkštiklis gali užsiblokuoti.
Swedish: Steg 8: Kontrollera att du har fått en full dos av Zinbryta (se bild J) a.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad gavote visą Zinbryta dozę (žr.
Swedish: De flesta patienterna hade lindrigt förhöjda nivåer som låg under eller upp till 3 x ULN och som upphörde spontant.
Lithuanian: Daugumai pacientų toks padidėjimas buvo nesunkus (ne didesnis kaip 3 x VNR) ir praėjo savaime.
Swedish: • halsont, halsfluss (faryngit, laryngit)
Lithuanian: • Ryklės skausmas, tonzilitas (faringitas, laringitas).
Swedish: Multipelförpackning: 3 (3 förpackningar med 1 spruta i varje) förfyllda sprutor.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 3 (3 pakuotės po 1) užpildyti švirkštai Sudėtinė pakuotė: 3 (3 pakuotės po 1) užpildyti švirkštikliai
Swedish: Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om anvisningar för hur du ska kassera använda sprutor.
Lithuanian: Paklauskite savo gydytojo, vaistininko ar slaugytojo, kaip išmesti panaudotus švirkštus.
Swedish: Håll injektionspennan över injektionsstället.
Lithuanian: • Švirkštiklį laikykite virš injekcijos vietos
Swedish: Clearance av daclizumab hos patienter som utvecklade neutraliserande antikroppar var i genomsnitt 19 % högre (se avsnitt 4.8 Immunogenicitet).
Lithuanian: Daklizumabo klirensas pacientams, kuriems atsirado neutralizuojančiųjų antikūnų, buvo vidutiniškai 19 % didesnis
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av läkemedel med känd levertoxisk risk, inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel, samtidigt med Zinbryta (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama būti atsargiems kartu su Zinbryta skiriant vaistinių preparatų, kurie žinomi kaip galintys sukelti toksinį poveikį kepenims, įskaitant be recepto parduodamus preparatus ir augalinius papildus (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Sprutan inne i injektionspennan är en förfylld spruta av glas (typ 1) med en gummipropp och ett styvt nålskydd av termoplast.
Lithuanian: Švirkštiklio viduje esantis švirkštas yra užpildytas stiklinis (1 tipo) švirkštas su guminiu kamščiu ir termoplastiniu kietu adatos dangteliu, švirkštiklyje yra 1 ml tirpalo.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av läkemedel med känd levertoxisk risk, inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel, samtidigt med Zinbryta (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Reikia būti atsargiems kartu su Zinbryta skiriant vaistinių preparatų, kurie žinomi kaip galintys sukelti toksinį poveikį kepenims, įskaitant be recepto parduodamus preparatus ir augalinius papildus (žr. 4.5 skyrių).
Swedish: Förfylld spruta av glas (typ 1) med en gummipropp och ett styvt nålskydd av termoplast.
Lithuanian: Užpildytas stiklinis (1 tipo) švirkštas su guminiu kamščiu ir termoplastiniu kietu adatos dangteliu, švirkšte yra 1 ml tirpalo.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel,
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka (PCS) ir pakuotės lapelis (PL);
Swedish: Om du inte lämnar de planerade blodproverna kan din läkare besluta att avbryta din behandling med Zinbryta.
Lithuanian: Labai svarbu reguliariai atlikti kraujo tyrimus. Jeigu neatvyksite atlikti suplanuotų kraujo tyrimų, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Zinbryta.
Swedish: (Se bild J).
Lithuanian: J pav.).
Swedish: Kortet innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandling med Zinbryta.
Lithuanian: Be šio lapelio, gydytojas duos Jums paciento kortelę. Joje yra svarbios saugumo informacijos, kurią turite žinoti prieš pradėdami vartoti Zinbryta ir gydymo metu.
Swedish: Ta av locket och lägg det åt sidan (se bild E).
Lithuanian: Iš karto nutraukite švirkštiklio dangtelį ir padėkite jį į šalį (žr.
Swedish: Om en patient utvecklar kliniska tecken eller symtom som tyder på leverdysfunktion (t.ex. oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, anorexia eller gulsot och/eller mörk urin) rekommenderas omedelbar mätning av nivåerna av serumtransaminaser, att behandling med Zinbryta avbryts i förekommande fall samt omedelbar remittering av patienten till en hepatolog.
Lithuanian: nuovargis, anoreksija, gelta ir (arba) tamsus šlapimas), rekomenduojama nedelsiant nustatyti transaminazių aktyvumą serume, prireikus, nutraukti gydymą Zinbryta ir skubiai nukreipti pacientą pas kepenų ligų specialistą.
Swedish: Lesionsmedelkvot [95 % KI]
Lithuanian: Pažeidimų vidutinis dažnis (95 % PI)
Swedish: (Se bild H.)
Lithuanian: (≥ 7,5 taško)
Swedish: Zinbryta har inte studerats på patienter med immunbristsyndrom.
Lithuanian: Zinbryta poveikis pacientams, sergantiems imunodeficito sindromais, netirtas.
Swedish: Makulopapulösa utslag
Lithuanian: Vaisto švirkštimas
Swedish: Läkemedel
Lithuanian: Gydymas
Swedish: Du får inte vidröra eller blåsa på injektionsstället innan injektionen.
Lithuanian: Nelieskite šios srities ar į ją nepūskite prieš atlikdami injekciją.
Swedish: Minskat lymfocytantal
Lithuanian: Sumažėjęs limfocitų skaičius
Swedish: Din läkare kan trots det förskriva Zinbryta om du är över 55 år.
Lithuanian: Zinbryta labai mažai tirtas su pacientais, vyresniais kaip 55 metų. Jeigu Jums daugiau kaip 55 metai, gydytojas vis vien gali Jums skirti Zinbryta.
Swedish: Under behandlingen med Zinbryta förblev medelcellantalet för de största immungrupperna (T-, B- och NK-celler) inom normalintervallen; det totala antalet lymfocyter, T- och
Lithuanian: Gydymo Zinbryta metu per pirmuosius gydymo metus vidutinis pagrindinių imuninių potipių (T, B bei NK) ląstelių kiekis išliko normos ribose, bendrasis limfocitų, T ir B ląstelių kiekis sumažėjo vidutiniškai ≤ 10 % nuo pradinio lygio.
Swedish: Om en patient utvecklar ett diffust eller mycket inflammatoriskt utslag kan remiss till dermatolog eller utsättning av behandlingen med Zinbryta krävas (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Jei pacientui išsivysto difuzinis bėrimas arba bėrimas su smarkiu uždegimu, gali reikėti siųsti pacientą pas dermatologą ir nutraukti Zinbryta vartojimą (žr.
Swedish: Lymfadenit
Lithuanian: Limfopenija
Swedish: Bild B
Lithuanian: B pav.)
Swedish: Anvisningar om hur Zinbryta ska injiceras
Lithuanian: Nurodymai, kaip švirkšti Zinbryta
Swedish: Interferon beta-1a (intramuskulärt) 30 mikrogram
Lithuanian: Interferonas beta-1a (į raumenis)
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska analysen av populationen i ett flertal studier stod kroppsvikten för mindre än 40 % av variationen mellan patienterna gällande clearance av daclizumab.
Lithuanian: Kūno svoris Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, kūno svoris sudaro mažiau nei
Swedish: Zinbryta förfylld spruta - sprutdelar (se bild C)
Lithuanian: Zinbryta užpildyto švirkšto dalys (žr.
Swedish: En multipelförpackning bestående av 3 förpackningar med 1 spruta/injektionspenna i varje finns även tillgänglig.
Lithuanian: Taip pat siūlomos sudėtinės pakuotės, kuriose yra trys pakuotės po vieną švirkštą / švirkštiklį.
Swedish: Låt injektionsstället torka innan du injicerar dosen.
Lithuanian: Prieš injekciją leiskite injekcijos vietai savaime išdžiūti.
Swedish: DECIDE-studien var en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad parallellgruppsstudie med Zinbryta 150 mg var 4:e vecka (n = 919) jämfört med interferon beta-1a (intramuskulärt) 30 mg varje vecka (n = 922) i minst 2 och maximalt 3 år (96 till 144 veckor).
Lithuanian: DECIDE tyrimas buvo dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių, veikliuoju preparatu kontroliuojamas tyrimas, jo metu lyginti Zinbryta 150 mg kas 4 savaites (n = 919) su interferonu beta-1a (į raumenis) 30 mikrogramų kartą per savaitę
Swedish: Zinbryta är kontraindicerat till patienter med tidigare svåra överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi eller anafylaktoida reaktioner) mot daclizumab eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).
Lithuanian: , anafilaksijos arba anafilaktoidinių reakcijų) į daklizumabą arba bet kurią pagalbinę medžiagą (žr.