FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'atazanavir inhibe l'UGT et peut interférer avec le métabolisme de l'irinotécan, avec pour conséquence une toxicité accrue de l'irinotécan.
Italian: Atazanavir inibisce l'UGT e può interferire con il metabolismo di irinotecan, determinando un aumento della tossicità da irinotecan.
French: Bien que cette étude présente des limites (notamment l'absence d'étude des concentrations de médicament non lié), les résultats suggèrent que les paramètres pharmacocinétiques de l'atazanavir ont été diminués de 30 à 50% chez les patients sous hémodialyse comparé aux patients présentant une fonction rénale normale.
Italian: Sebbene questo studio presentasse alcuni limiti (non sono state studiate le concentrazioni del farmaco libero), i risultati hanno suggerito che i parametri farmacocinetici di atazanavir nei pazienti in emodialisi rispetto ai pazienti con funzione renale normale erano diminuiti dal 30% al 50%.
French: Inhibiteurs de protéase : La co-administration d'atazanavir/ritonavir et d'autres inhibiteurs de protéase n'a pas été étudiée, mais elle serait susceptible d'induire une augmentation de l'exposition aux autres inhibiteurs de protéase.
Italian: Inibitori delle proteasi: La co-somministrazione di atanazavir/ritonavir ed altri inibitori delle proteasi non è stata studiata, ma ci si può attendere un aumento dell'esposizione agli altri inibitori delle proteasi.
French: - Un jaunissement de la peau ou de la partie blanche de vos yeux causé par un taux élevé de bilirubine dans votre sang a été fréquemment rapporté.
Italian: - È stato comunemente riportato ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi causata da alti livelli di bilirubina nel sangue.
French: Informez votre médecin si vous utilisez le sildénafil pour traiter le dysfonctionnement érectile.
Italian: Informi il medico se sta usando sildenafil per il trattamento della disfunzione erettile.
French: Le ritonavir peut réduire les taux plasmatiques de phénytoïne et/ou de phénobarbital par induction du CYP2C9 et du CYP2C19.
Italian: Ritonavir può ridurre i livelli plasmatici di fenitoina e/o fenobarbital a causa dell'induzione del CYP2C9 e del CYP2C19.
French: La moyenne de l'ASC(0-∞) était plus élevée de 42% chez les sujets présentant une insuffisance hépatique comparativement aux sujets sains.
Italian: L'AUC(0-∞) media è stata 42% maggiore nei soggetti con funzione epatica compromessa rispetto ai soggetti sani.
French: Inhibiteurs de la PDE5 utilisés dans le traitement du dysfonctionnement érectile : des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription des inhibiteurs de la PDE5 (sildénafil, tadalafil ou vardénafil) dans le traitement du dysfonctionnement érectile chez les patients recevant Atazanavir Krka.
Italian: Inibitori della PDE5 utilizzati per il trattamento della disfunzione erettile: deve essere usata particolare cautela nel prescrivere gli inibitori della PDE5 (sildenafil, tadalafil o vardenafil) per il trattamento della disfunzione erettile in pazienti che ricevono Atazanavir Krka.
French: Les patients devront être soumis à une surveillance étroite des effets indésirables associés au fumarate de ténofovir disoproxil, en particulier des troubles rénaux.
Italian: I pazienti devono essere attentamente controllati per le reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil fumarato, incluse le patologie renali.
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques de quétiapine peut conduire à un coma (voir rubrique 4.3).
Italian: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di quetiapina può portare al coma (vedere paragrafo
French: La substitution N88S a rarement été observée chez des patients en échec virologique lors d'un traitement par atazanavir (avec ou sans ritonavir).
Italian: La sostituzione N88S è stata osservata raramente in pazienti con fallimento virologico con atazanavir (con o senza ritonavir).
French: Votre médecin vous a prescrit Atazanavir Krka parce que vous êtes contaminé par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) qui est responsable du Syndrome d'Immunodéficience Acquise (SIDA).
Italian: Il medico le ha prescritto Atazanavir Krka perché è affetto dal virus HIV che causa la Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS).
French: Dans une évaluation du développement pré- et postnatal chez les rats, l'atazanavir a produit une baisse passagère du poids corporel de la progéniture à une dose toxique pour la mère.
Italian: Nella valutazione pre- e postnatale dello sviluppo nei ratti, l'atazanavir ha determinato una diminuzione transitoria del peso corporeo nella prole a dosi tossiche per la madre.
French: Activité antivirale in vitro : l'atazanavir possède une activité anti-VIH-1 (incluant tous les sous-types testés) et anti-VIH-2 en culture cellulaire.
Italian: Attività antivirale in vitro: l'atazanavir mostra una attività anti HIV-1 (inclusi tutti i ceppi virali testati) ed una attività anti HIV-2 in colture cellulari.
French: Semaine 48 : -3% [-7,6%, 1,5%] Semaine 96 : 2,2% [-2,3%, 6,7%] ARN VIH <50 copies/ml, % en fonction des caractéristiques à J0d
Italian: Settimana 48: -3% [-7,6%; 1,5%] Settimana 96: 2,2% [-2,3%; 6,7%] HIV RNA <50 copie/ml, % a seconda delle caratteristiche al basaled
French: Une surveillance régulière de la fonction rénale des patients doit être maintenue pendant toute la durée du traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: Un monitoraggio regolare della funzione renale dei pazienti deve essere mantenuto durante tutto il periodo di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
French: Aucun effet significatif sur les concentrations d'atazanavir n'a été observé lors de son administration avec la didanosine gastro-résistante, mais l'administration avec de la nourriture a diminué les concentrations de didanosine.
Italian: Non sono stati osservati effetti significativi sulle concentrazioni di atazanavir quando somministrato con didanosina capsule gastro resistenti, ma la somministrazione con il cibo ha diminuito le concentrazioni di didanosina.
French: - Les changements des battements de votre cœur (variation du rythme cardiaque) peuvent parfois survenir.
Italian: - Si possono occasionalmente verificare cambi nel modo in cui batte il cuore (modifiche del ritmo cardiaco).
French: A l'inclusion, 34% des patients recevaient un IP et 60% recevaient un INNTI.
Italian: Al basale, il 34% dei pazienti assumeva un inibitore delle proteasi ed il 60% un NNRTI.
French: Chez une majorité de patients, une diminution de l'exposition à la fois au voriconazole et à l'atazanavir est attendue.
Italian: Nella maggioranza dei pazienti, è attesa una riduzione della esposizione sia a voriconazolo sia ad atazanavir.
French: Ne prenez pas le sildénafil avec Atazanavir Krka quand le sildénafil est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire.
Italian: Non prenda sildenafil con Atazanavir Krka quando sildenafil è usato per il trattamento dell'ipertensione dell'arteria polmonare.
French: La demi-vie moyenne d'atazanavir chez les patients insuffisants hépatiques était de 12,1 heures comparativement à 6,4 heures chez les sujets sains.
Italian: L'emivita media di atazanavir nei soggetti con funzione epatica compromessa è stata di 12,1 ore rispetto a 6,4 ore nei soggetti sani.
French: Les symptômes liés aux problèmes de vésicule biliaire peuvent inclure des douleurs au niveau de l'estomac partie droite ou partie moyenne supérieure, des nausées, des vomissements, de la fièvre ou un jaunissement de votre peau ou de la partie blanche de vos yeux.
Italian: Sintomi di calcoli biliari possono includere dolore nella parte alta destra o centrale dello stomaco, nausea, vomito, febbre o ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi.
French: e Nombre de patients évaluables.
Italian: e Numero dei pazienti valutabili.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
French: La co-administration d'atazanavir avec du ritonavir à des doses supérieures à 100 mg une fois par jour n'a pas été cliniquement évaluée.
Italian: La co-somministrazione di atazanavir con ritonavir a dosaggi maggiori di 100 mg una volta al giorno non è stata valutata clinicamente.
French: b Dix patients avaient une résistance phénotypique à J0 à l'atazanavir + ritonavir (amplitude de modification [FC] > 5,2 fois).
Italian: b Dieci pazienti hanno mostrato resistenza fenotipica al basale a atazanavir + ritonavir (fold change [FC]> 5.2).
French: L'efficacité d'atazanavir/ritonavir en association avec le fumarate de ténofovir disoproxil a été démontrée chez les patients prétraités dans l'étude clinique 045 et chez les patients naïfs dans l'étude clinique 138 (voir rubriques 4.8. et 5.1).
Italian: L'efficacia di atazanavir/ritonavir in associazione con tenofovir disoproxil fumarato nei pazienti già sottoposti a trattamento è stata dimostrata nello studio clinico 045 e nel trattamento di pazienti naive nello studio clinico 138 (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
French: Par conséquent, on observe des rapports concentration maximale/concentration résiduelle plus élevés ; cependant, aux doses recommandées, les moyennes géométriques d'exposition d'atazanavir (Cmin, Cmax et ASC) chez les patients pédiatriques devraient être similaires à celles observées chez les adultes.
Italian: Come risultato, sono stati osservati rapporti più elevati tra il picco e la concentrazione minima, tuttavia, ai dosaggi raccomandati, ci si aspetta che la media geometrica delle esposizioni ad atazanavir (Cmin, Cmax ed AUC) nei pazienti pediatrici sia simile a quella osservata negli adulti.
French: post-partuma (n=36)
Italian: Post-partoa (n=36)
French: Aucune différence dans la fréquence des hyperbilirubinémies n'a été observée entre ces patients et les patients non infectés par une hépatite virale.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza nella frequenza degli innalzamenti della bilirubina fra questi pazienti e quelli senza epatite virale.
French: Contenu de la gélule : lactose monohydraté, crospovidone (type A) et stéarate de magnésium.
Italian: Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, crospovidone (tipo A) e magnesio stearato.
French: Le passage des autres formulations aux gélules est à privilégier dès que les patients sont capables d'avaler des gélules.
Italian: Si suggerisce di passare dalle altre formulazioni alle capsule non appena i pazienti siano in grado di deglutire regolarmente le capsule.
French: Par conséquent, les patientes en post-partum seront étroitement surveillées au regard des effets indésirables.
Italian: Pertanto, le pazienti in post-parto devono essere strettamente monitorate per le reazioni avverse.
French: La co-administration avec un repas riche en graisses n'a pas affecté l'ASC d'atazanavir par rapport à la prise à jeun et la Cmax se situait à 11% des valeurs mesurées à jeun.
Italian: La co-somministrazione con un pasto ad alto contenuto di grassi non ha influenzato l'AUC di atazanavir rispetto a condizioni di digiuno e la Cmax era compresa entro l'11% dei valori a digiuno.
French: Lors des tests in vivo chez le rat, l'atazanavir n'a pas induit des micronoyaux dans la moelle osseuse, des lésions d'ADN dans le duodénum (dosage comète) ou de la réparation imprévue de l'ADN dans le foie à des concentrations plasmatiques et tissulaires supérieures aux concentrations clastogéniques in vitro.
Italian: In studi in vivo nei ratti, atazanavir non ha indotto formazione di micronuclei nel midollo osseo, danno al DNA nel duodeno (comet test) o riparazioni non previste del DNA nel fegato a concentrazioni plasmatiche e tissutali superiori a quelle risultate clastogeniche in vitro.
French: Race : une analyse pharmacocinétique de population effectuée à partir d'essais cliniques de Phase II n'a pas retrouvé un effet de race sur la pharmacocinétique d'atazanavir.
Italian: Etnia: un'analisi farmacocinetica su una popolazione proveniente dai campioni degli studi clinici di fase II non ha indicato effetti dovuti all'etnia sulla farmacocinetica dell'atazanavir.
French: CONTRACEPTIFS HORMONAUX
Italian: CONTRACCETTIVI ORMONALI
French: Une augmentation des concentrations d'alfuzosine est possible et peut induire une hypotension.
Italian: Potenziale aumento delle concentrazioni della alfuzosina che può causare ipotensione.
French: (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000).
Italian: (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a
French: En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH.
Italian: In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
French: Lors du traitement d'une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de différencier les effets indésirables dus à Atazanavir Krka ou à un médicament associé ou aux complications de l'infection par le VIH.
Italian: Quando si è in trattamento per l'infezione da HIV non è sempre facile dire quali effetti indesiderati sono causati da Atazanavir Krka, da altri medicinali che prende o dall'infezione da HIV stessa.
French: Patients pédiatriques (de 6 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 15 kg) La posologie des gélules d'atazanavir chez les patients pédiatriques est basée sur le poids corporel (voir Tableau 1) et ne doit pas excéder la posologie recommandée chez l'adulte.
Italian: Pazienti pediatrici (età compresa tra 6 e ≤ di 18 anni e almeno 15 kg di peso corporeo) Il dosaggio di atazanavir capsule per i pazienti pediatrici si basa sul peso corporeo, come mostrato nella Tabella 1, e non deve superare il dosaggio raccomandato per gli adulti.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Atazanavir Krka, vous devez informer votre médecin: - si vous avez une hépatite B ou C - si vous développez des signes ou des symptômes de calculs biliaires (douleur sur le côté droit de votre estomac) - si vous avez une hémophilie de type A ou B - si vous nécessitez une hémodialyse
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Atazanavir Krka e si accerti che il medico sappia: - se soffre di epatite B o C - se sviluppa segni o sintomi di calcoli biliari (dolore nella parte destra dello stomaco) - se soffre di emofilia di tipo A o B - se è in emodialisi
French: Il est important de noter que de nombreuses études ont été conduites avec de l'atazanavir non boosté, qui n'est pas le schéma recommandé pour l'atazanavir (voir rubrique 4.4).
Italian: È importante notare che molti studi sono stati condotti con atazanavir depotenziato, che non è il regime di atazanavir raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
French: Les patients souffrant d'une hépatite chronique B ou C et traités par une association d'antirétroviraux présentent un risque plus élevé et potentiellement fatal d'effets indésirables hépatiques.
Italian: Pazienti con epatite cronica B o C ed in trattamento con antiretrovirali di associazione sono a maggior rischio di reazioni avverse epatiche severe e potenzialmente fatali.
French: Atazanavir Krka gélules peut être utilisé par les adultes et enfants âgés de 6 ans ou plus.
Italian: Atazanavir Krka capsule può essere usato sia dagli adulti che dai bambini dai 6 anni in poi.
French: Une réduction de la dose d'atazanavir pour pallier cet effet, n'est pas recommandée dans la mesure où cela peut entraîner une perte de l'efficacité thérapeutique et l'apparition de résistance.
Italian: Non è raccomandata la riduzione del dosaggio di atazanavir in quanto ciò può causare una perdita dell'effetto terapeutico e lo sviluppo di resistenza.
French: PHYTOTHERAPIE Millepertuis (Hypericum perforatum)
Italian: FITOTERAPICI Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
French: Le profil de tolérance dans ces études était globalement comparable à celui observé dans les études précédentes chez les enfants et les adultes.
Italian: In questi studi il profilo di sicurezza nel complesso era paragonabile a quello osservato in precedenti studi pediatrici e negli adulti.
French: Une surveillance régulière de la fonction rénale des patients doit être maintenue pendant toute la durée du traitement (voir rubrique 4.8).
Italian: Un monitoraggio regolare della funzione renale dei pazienti deve essere mantenuto durante tutto il periodo di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
French: Globalement dans cette étude 182 patients pédiatriques (81 patients naïfs de traitement antirétroviral et 101 patients prétraités par un traitement antirétroviral) ont reçu de l'atazanavir une fois par jour (forme gélule ou poudre), avec ou sans ritonavir, en association avec deux INTI.
Italian: In questo studio, nel complesso, 182 pazienti pediatrici (81 non sottoposti a precedente trattamento antiretrovirale e 101 sottoposti a precedente trattamento antiretrovirale) hanno ricevuto atazanavir (formulazione in capsule o polvere) una volta al giorno, con o senza ritonavir, in associazione con due NRTI.
French: L'exposition systémique à l'atazanavir, à des doses toxiques pour la mère, a été au moins égale ou légèrement supérieure à celle observée chez l'homme ayant reçu 400 mg une fois par jour.
Italian: L'esposizione sistemica all'atazanavir a dosi che sono risultate tossiche per la madre è stata almeno uguale o leggermente superiore di quella osservata nell'uomo alla dose di 400 mg una volta al giorno.
French: Dans la mesure où l'atazanavir est en grande partie métabolisé par le foie et où il se lie fortement aux protéines, l'intérêt de la dialyse pour favoriser une élimination de ce médicament est limité.
Italian: Dato che l'atazanavir è largamente metabolizzato dal fegato ed ampiamente legato alle proteine, è difficile che la dialisi sia utile nel rimuoverlo in quantità significative.
French: Votre médecin évaluera la sévérité de votre maladie hépatique avant de décider si vous pouvez prendre Atazanavir Krka.
Italian: Il medico valuterà la gravità del disturbo al fegato prima di decidere se può prendere Atazanavir Krka.
French: 3ème trimestre (n=20)
Italian: 3° Trimestre (n=20)
French: Hydroxyde de potassium
Italian: idrossido di potassio
French: Atazanavir, dosé une heure après ddI+d4T (à jeun)
Italian: Atazanavir, dosato 1 ora dopo ddI+d4T (a digiuno)
French: Distribution : la liaison d'atazanavir aux protéines plasmatiques humaines était d'environ 86% pour une concentration comprise entre 100 et 10.000 ng/ml.
Italian: Distribuzione: l'atazanavir è risultato legato approssimativamente per l'86% alle proteine sieriche umane in un intervallo di concentrazioni da 100 a 10.000 ng/ml.
French: Deux pour cent des patients traités par de l'atazanavir ont présenté des élévations concomitantes de Grade 3-4 des transaminases hépatiques ALAT/ASAT et de la bilirubine totale.
Italian: Il 2% dei pazienti trattati con atazanavir ha avuto alterazioni contemporanee di grado 3-4 di ALT/AST e della bilirubina totale.
French: Des allongements asymptomatiques de l'espace PR ont été plus fréquents chez les patients pédiatriques que chez l'adulte.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo PR asintomatico è stato più frequente nei pazienti pediatrici che negli adulti.
French: En ce qui concerne la co-administration du sildénafil quand il est utilisé pour traiter le dysfonctionnement érectile, voir les rubriques 4.4 et 4.5.
Italian: Per la co-somministrazione di sildenafil per il trattamento della disfunzione erettile vedere paragrafi 4.4 e 4.5.
French: La substitution M184I/V a émergé respectivement chez 5/26 des patients en échec virologique sous atazanavir/ritonavir et chez 7/26 des patients en échec virologique sous lopinavir/ritonavir.
Italian: La sostituzione M184I/V è emersa rispettivamente in 5/26 pazienti con fallimento virologico trattati con atazanavir/ritonavir e in 7/26 trattati con lopinavir/ritonavir.
French: Les patients hémophiles doivent par conséquent être informés de la possibilité d'augmentation des saignements.
Italian: I pazienti emofilici devono pertanto essere informati circa la possibilità di un aumento di tali episodi emorragici.
French: L'évaluation des effets indésirables de l'atazanavir repose sur les données de tolérance issues des études cliniques et sur l'expérience acquise depuis la mise sur le marché.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse per atazanavir è basata sui dati di sicurezza da studi clinici ed esperienza post-marketing.
French: La co-administration de la lamotrigine et de l'atazanavir/ritonavir peut diminuer les concentrations plasmatiques de la lamotrigine par induction de l'UGT1A4.
Italian: La co-somministrazione di lamotrigina e atazanavir/ritonavir può ridurre le concentrazioni plasmatiche di lamotrigina a causa dell'induzione del UGT1A4.
French: Les concentrations plasmatiques résiduelles d'atazanavir étaient environ deux fois plus élevées pendant la période post-partum que celles observées par le passé chez des patientes non-enceintes et infectées par le VIH.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di atazanavir sono state approssimativamente 2 volte più alte durante il periodo post-parto quando confrontate con quelle osservate storicamente in pazienti infette da HIV non in gravidanza.
French: L'atazanavir (sans ritonavir) a été étudié chez des sujets adultes avec une insuffisance hépatique modérée à sévère (14 sujets avec un Child-Pugh de Classe B et 2 sujets avec un Child-Pugh de Classe C) après une dose unique de 400 mg.
Italian: Atazanavir (senza ritonavir) è stato studiato in soggetti adulti con insufficienza epatica da moderata a severa (14 soggetti Child-Pugh Classe B e 2 soggetti Child-Pugh Classe C) dopo una dose singola di 400 mg.
French: Des études in vitro ont montré que le canal potassique cardiaque humain cloné (hERG) était inhibé à 15% avec une concentration d'atazanavir (30 μM) correspondant à 30 fois la Cmax de la substance libre chez l'homme.
Italian: Nel corso di studi in vitro, una proteina clonata che forma i canali del potassio nel tessuto cardiaco umano (hERG) è risultata inibita del 15% ad una concentrazione di atazanavir (30 μM) corrispondente a 30 volte la concentrazione di farmaco libero alla Cmax nell'uomo.
French: Compte-tenu des données disponibles limitées et de la variabilité inter-individuelle observée pendant la grossesse, une surveillance des taux plasmatiques peut être envisagée afin d'assurer une exposition adéquate.
Italian: A causa della disponibilità di dati limitati e della variabilità tra pazienti durante la gravidanza, si deve prendere in considerazione il Monitoraggio Terapeutico del Farmaco (Therapeutic Drug Monitoring, TDM) per garantire una esposizione adeguata.
French: Atazanavir Krka administré sans ritonavir ne devrait pas être utilisé chez les patientes enceintes car cela peut entraîner une exposition insuffisante, ce qui serait préoccupant pour l'infection maternelle et le risque de transmission verticale.
Italian: Atazanavir Krka senza ritonavir non deve essere usato in pazienti in gravidanza, dato che questo può determinare un'esposizione subottimale che è particolarmente problematica per l'infezione materna e il rischio di trasmissione verticale.
French: Dans les études cliniques, il a été démontré que l'atazanavir (avec ou sans ritonavir) induisait moins de dyslipidémies que les traitements comparateurs.
Italian: Negli studi clinici, atazanavir (con o senza ritonavir) ha mostrato di indurre dislipidemia in misura inferiore rispetto ai medicinali di confronto.
French: L'expérience d'un surdosage aigu d'atazanavir chez l'homme est limitée.
Italian: L'esperienza nell'uomo di un sovradosaggio acuto con atazanavir è limitata.