FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
French: Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Urée
English: Social circumstances Activities of daily living impaired
French: Contexte social Diminution des activités quotidiennes.
English: • Rare: skin infection; varicella (chickenpox).
French: • Rare : infection de la peau; varicelle.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
French: Nom et adresse du fabricant des substances d'origine biologique
English: Metabolism and nutrition disorders Anorexia, Decreased appetite
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie, Diminution de l'appétit
English: • If the person to be vaccinated is pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 1 month after vaccination, see Pregnancy and breast-feeding).
French: • Si la personne à vacciner est enceinte (par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination, voir rubrique Grossesse et allaitement).
English: It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution, to minimize loss of potency.
French: Il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement après reconstitution afin de minimiser la perte d'activité.
English: No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis.
French: Aucune donnée n'a été rapportée à ce jour concernant l'effet des vaccins rougeoleux sur des enfants tuberculeux non traités.
English: Pregnancy Pregnant women should not be vaccinated with ProQuad.
French: Grossesse Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec ProQuad.
English: The immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier formulation of ProQuad six weeks after a single dose of the vaccine.
French: L'immunogénicité de la formulation réfrigérée actuelle a été démontrée comme comparable à l'immunogénicité de la formulation précédente de ProQuad six semaines après l'administration d'une dose du vaccin.
English: ProQuad is given by injection as follows:
French: ProQuad est administré par injection selon le schéma suivant:
English: Febrile seizures have been reported in children receiving ProQuad.
French: Des cas de convulsions fébriles ont été rapportés chez des enfants ayant reçu ProQuad.
English: As with other vaccines, ProQuad may not completely protect all persons who are vaccinated.
French: Comme tout vaccin, ProQuad peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
English: If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before ProQuad is given:
French: Si la personne à vacciner est concernée par les cas suivants, informez le médecin ou le pharmacien avant que ProQuad ne soit administré:
English: Also, if the person to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, rubella, or varicella virus but is not yet ill, ProQuad may not be able to prevent the illness from appearing.
French: Aussi, si la personne à vacciner a été récemment exposée au virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole ou de la varicelle et n'est pas encore malade, ProQuad peut ne pas empêcher la maladie de survenir.
English: In the first study, a long-term prospective cohort study, approximately 7,600 children vaccinated in 1995 with varicella vaccine in their second year of life were actively followed for 14 years in order to estimate the occurrence of varicella and herpes zoster.
French: Dans la première étude, une étude de cohorte prospective à long terme, environ 7 600 enfants vaccinés en 1995 avec le vaccin varicelleux dans leur deuxième année de vie ont été activement suivis pendant 14 ans afin d'évaluer la survenue de la varicelle et du zona.
English: Pain/tenderness/soreness at the injection site was reported at a statistically lower rate in individuals who received ProQuad.
French: La douleur/sensibilité/endolorissement au site d'injection ont été rapportés à une fréquence statistiquement plus basse chez les sujets ayant reçu ProQuad.
English: In a second long-term surveillance study, five cross-sectional surveys on varicella incidence, each from a random sample of approximately 8,000 children and adolescents 5 to 19 years of age, were conducted over 15 years, from 1995 (pre-vaccine) through 2009.
French: Dans une seconde étude de surveillance à long terme, cinq enquêtes transversales sur l'incidence de la varicelle, chacune à partir d'un échantillon randomisé d'environ 8 000 enfants et adolescents de 5 à 19 ans, ont été menées sur 15 ans, de 1995 (période pré-vaccinale) à 2009.
English: The vaccine contains 16 mg of sorbitol.
French: Le vaccin contient 16 mg de sorbitol.
English: Package Leaflet: Information for the User
French: Notice : information de l'utilisateur
English: • immunocompromised individuals (see section 4.3),
French: • les sujets immunodéprimés (voir rubrique 4.3),
English: There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
French: Il n'existe pas de preuve que le vaccin rougeoleux puisse induire la PESS.
English: In 2 clinical trials, 1035 subjects were administered a second dose of ProQuad approximately 3 months after the first dose.
French: Au cours de deux essais cliniques, 1 035 sujets ont reçu une seconde dose de ProQuad environ 3 mois après la première dose.
English: Both fever and measles-like rash usually occurred within 5 to 12 days following the vaccination, were of short duration and resolved with no long-term sequelae.
French: La fièvre et l'éruption morbilliforme sont apparues dans les 5 à 12 jours suivant la vaccination, ont été de courte durée et se sont résolues sans séquelle à long terme.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Once vaccinated, the person vaccinated should attempt to avoid for up to 6 weeks following vaccination, whenever possible, close association with the following individuals:
French: Une fois vacciné, la personne vaccinée doit éviter, dans la mesure du possible, pendant une période allant jusqu'à 6 semaines après la vaccination d'avoir des contacts proches avec les sujets suivants :
English: This vaccine contains 16 mg of sorbitol as an excipient.
French: Ce vaccin contient 16mg de sorbitol comme excipient.
English: • Individuals 12 months of age and older
French: • Sujets âgés de 12 mois et plus
English: ProQuad contains sorbitol.
French: ProQuad contient du sorbitol.
English: More than 518 million doses of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2007).
French: Plus de 518 millions de doses du vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc. ont été distribués dans le monde (de 1978 à 2007).
English: The doctor will determine when ProQuad may be given.
French: Le médecin déterminera quand ProQuad pourra être administré.
English: If you forget to take ProQuad
French: Si vous oubliez de prendre ProQuad
English: In three of these studies, the rates of injection-site erythema and swelling were statistically significantly higher after the second dose than after the first dose; however, in the remaining five studies, the rates of each of these reactions were similar after the first and second dose.
French: Dans trois de ces études, la fréquence des érythèmes et gonflements au site d'injection a été significativement plus élevée après la seconde dose qu'après la première dose, cependant, dans les cinq autres études, la fréquence de chacune de ces réactions a été similaire après la première et la deuxième dose.
English: The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention show that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
French: Les résultats d'une étude cas-contrôle rétrospective conduite par le Centre de Contrôle et de Prévention des Maladies aux Etats-Unis montrent que l'effet global du vaccin rougeole a été de protéger contre la PESS en prévenant la rougeole et le risque inhérent de PESS.
English: The following adverse reactions were reported as vaccine related by the investigator in individuals after a single dose of ProQuad.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés comme liés au vaccin par l'investigateur, après une seule dose de ProQuad.
English: - This vaccine has been prescribed for you or your child only.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou personnellement prescrit à votre enfant.
English: Cases of herpes zoster in clinical studies
French: Cas de zona lors des études cliniques
English: Observational studies of long-term effectiveness of varicella vaccine Surveillance data from two U.S. observational effectiveness studies confirmed that widespread varicella vaccination reduces the risk of varicella by approximately 90% and that protection is maintained over at least 15 years both in vaccinated and unvaccinated individuals.
French: Etudes observationnelles à long terme de l'efficacité sur le terrain du vaccin contre la varicelle: Les données de surveillance provenant de deux études américaines observationnelles de l'efficacité sur le terrain ont confirmé que la vaccination généralisée contre la varicelle réduit le risque de varicelle d'environ 90% et que la protection est maintenue pendant au moins 15 ans à la fois chez les sujets vaccinés et non vaccinés.
English: Over the entire follow-up, the incidence of varicella was approximately 10-fold lower among vaccinees than among children of the same age in the pre-vaccine era (estimated vaccine effectiveness over the study period was between 73% and 90%).
French: Sur l'ensemble du suivi, l'incidence de la varicelle a été environ 10 fois plus faible chez les sujets vaccinés que chez les enfants du même âge dans la période pré-vaccinale (l'efficacité sur le terrain du vaccin estimée pendant la période de l'étude était entre 73% et 90%).
English: Immune system disorders Hypersensitivity
French: Troubles du système immunitaire Hypersensibilité
English: In a large case-control study, the vaccine was estimated to be 85% effective against all forms of varicella and 97% effective against moderately severe and severe disease.
French: Dans une large étude cas/témoins, l'efficacité du vaccin a été estimée à 85 % contre toutes les formes de varicelle, et à 97 % contre les formes graves ou modérément graves de la maladie.
English: Usually for injections into the muscle the thigh area is preferred in young children, whereas for older individuals the upper arm area is the preferred injection site.
French: Généralement, pour les injections dans le muscle, il est préférable de réaliser l'injection dans la cuisse chez les jeunes enfants, alors que chez les sujets plus âgés, l'injection dans la partie supérieure du bras sera privilégiée.
English: Persons who are breast-feeding or who intend to breast-feed should tell the doctor.
French: Les personnes qui allaitent ou qui ont l'intention d'allaiter doivent en informer leur médecin.
English: • A history or family history of allergies or of convulsions (fits).
French: • Des antécédents (personnels ou familiaux) d'allergies ou de convulsions (épilepsie).
English: ProQuad must not be mixed in a syringe with other vaccines.
French: ProQuad ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans une même seringue.
English: ProQuad has not been evaluated for potential to impair fertility.
French: ProQuad n'a pas été évalué pour sa capacité à altérer la fécondité.
English: In addition to assessing the incidence of febrile seizures occurring within 30 days after the first dose (see section 4.8), the study also assessed the general safety of ProQuad in the 30-day period after the first or second dose.
French: En complément de l'évaluation des convulsions fébriles dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose (voir rubrique 4.8), la tolérance générale de ProQuad a également été évaluée dans l'étude dans les 30 jours après la première ou la deuxième dose.
English: ProQuad is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
French: ProQuad n'est pas contre-indiqué chez les sujets recevant des corticostéroïdes par voie parentérale à faible dose ou par voie locale (par exemple pour la prophylaxie asthmatique ou en traitement substitutif).
English: ProQuad is available in pack of 1, 10 and 20.
French: ProQuad est disponible en boîte de 1, 10 et 20.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients; therefore, some of these patients may acquire measles, mumps, rubella, or varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
French: Les patients immunodéprimés ne présentant pas de contre-indication à cette vaccination (voir rubrique 4.3) peuvent ne pas répondre aussi bien que les sujets immunocompétents, par conséquent, certains de ces patients peuvent contracter la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle en cas de contact, malgré l'administration appropriée du vaccin.
English: There is no evidence that varicella vaccine virus is excreted in breast milk.
French: Il n'existe aucune preuve que le virus varicelleux soit excrété dans le lait maternel.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament , voir rubrique 6.3.
English: These surveillance data actually suggest that varicella-vaccinated children may have a lower risk of herpes zoster.
French: Ces données de surveillance suggèrent en réalité que les enfants vaccinés contre la varicelle pourraient avoir un risque plus faible de zona.
English: Individuals from 12 months of age should receive two doses of ProQuad or a single dose of ProQuad followed by a second dose of a monovalent varicella vaccine to ensure optimal protection against varicella (see section 5.1).
French: Les sujets à partir de 12 mois doivent recevoir deux doses de ProQuad ou une seule dose de ProQuad suivie d'une deuxième dose de vaccin varicelle monovalent pour une protection optimale contre la varicelle (voir rubrique 5.1).
English: Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic system.
French: Dyscrasies sanguines (troubles de la crase), leucémie, lymphomes de tout type ou tout autre néoplasme malin touchant le système lymphatique et hématopoïétique.
English: Most cases of varicella reported in recipients of 1 dose or 2 doses of vaccine were mild.
French: La plupart des cas de varicelle rapportés chez les sujets vaccinés avec une ou deux doses étaient bénins.
English: The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
French: Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et / ou une apparence physique anormale avant l'administration.
English: In a study comparing 1 dose (N=1114) to 2 doses (N=1102) of Varicella Vaccine live (Oka/Merck), the estimated vaccine efficacy against all severities of varicella disease for the 10-year observation period was 94% for 1 dose and 98% for 2 doses (p<0.001).
French: Dans une étude comparant une dose (N = 1 114) à deux doses (N = 1 102) de vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck), l'efficacité estimée du vaccin contre toutes les formes de gravité de la varicelle sur une période d'observation de 10 ans était de 94 % pour une dose et de 98 % pour deux doses (p  0,001).
English: High-risk individuals susceptible to varicella include:
French: Sont considérés comme sujets à haut risque "réceptifs" à la varicelle :
English: Clinical trials involving 6987 subjects who received ProQuad demonstrated detectable immune responses to measles, mumps, rubella, and varicella in a high proportion of individuals.
French: Des essais cliniques impliquant 6987 sujets ayant reçu ProQuad ont démontré une réponse immunitaire détectable à la rougeole, aux oreillons, à la rubéole et à la varicelle chez une proportion élevée de sujets.
English: • If the person to be vaccinated has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of this person is demonstrated.
French: • Si la personne à vacciner a des antécédents familiaux d'immunodépression héréditaire ou congénitale, à moins que la compétence immunitaire de votre enfant ne soit démontrée
English: At least 1 month should elapse between receipt of a live virus vaccine and ProQuad.
French: Un intervalle minimum d'un mois doit être respecté entre l'administration d'un vaccin à virus vivant et ProQuad.
English: There have been reports of SSPE in children who did not have a history of infection with wild-type measles but did receive measles vaccine.
French: Des cas de PESS ont été rapportés chez des enfants qui n'avaient pas d'antécédents d'infection par la rougeole sauvage mais avaient reçu le vaccin rougeoleux.
English: Administration of varicella zoster virus antibody-containing blood products, including VZIG or other immune globulin preparations, within 1 month following a dose of ProQuad may reduce the immune response to the vaccine and hence reduce its protective efficacy.
French: L'administration de produits sanguins contenant des anticorps contre le virus de la varicelle, y compris les IgVZV ou d'autres Ig, dans le mois qui suit l'administration d'une dose de ProQuad, peut diminuer la réponse immunitaire du vaccin et, ainsi, réduire son efficacité protectrice.
English: Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
English: Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e.g. hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
French: Les sujets ayant des antécédents de réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes ou d'autres réactions immédiates (urticaire, gonflement de la bouche et de la gorge, difficultés respiratoires, hypotension ou état de choc par exemple) suite à l'ingestion d'œuf peuvent être exposés à un risque accru de réactions d'hypersensibilité immédiate.
English: Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section 4.6).
French: Une grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination (voir rubrique 4.6)
English: These data also suggest that varicella vaccination may reduce the risk of herpes zoster in vaccinated individuals.
French: Ces données suggèrent également que la vaccination contre la varicelle pourrait réduire le risque de zona chez les sujets vaccinés.
English: The safety and efficacy of ProQuad in children under 9 months of age have not been established.
French: Il n'existe pas actuellement de données d'efficacité et de tolérance relatives à l'administration de ProQuad pour des enfants de moins de 9 mois.
English: Solvent for ProQuad
French: Solvant pour ProQuad
English: Additionally, live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture.
French: De plus, le vaccin vivant rougeoleux et le vaccin vivant des oreillons sont produits sur cellules d'embryons de poulets.
English: The risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination with ProQuad in such cases (see section 4.8).
French: Dans ces cas, le rapport bénéfice-risque doit être évalué soigneusement avant d'envisager la vaccination avec ProQuad dans de tels cas (voir rubrique 4.8).
English: Post-exposure prophylaxis
French: Prophylaxie après exposition
English: Valence (seropro tection level)
French: Valence (niveau de séroprotection)
English: The vaccine should be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
French: Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation.
English: These adverse events include:
French: Ces événements indésirables comprennent :
English: Following ProQuad given alone in 7 clinical trials, the observed rates of fever (≥39.4°C rectal equivalent) ranged from 10.1% to 39.4%.
French: Suite à l'administration de Proquad seul dans 7 essais cliniques, le taux de fièvre (39,4°C équivalent rectal) observé était de 10,1 à 39,4 %.
English: The overall safety profile of ProQuad was comparable whether it was administered concomitantly or alone.
French: Le profil de tolérance de ProQuad était comparable qu'il soit administré seul ou de façon concomitante avec d'autres vaccins.
English: Individuals less than 12 months of age who are vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreaks or for other reasons may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin and/or immaturity of the immune system (see sections 4.2 and 5.1).
French: Les nourrissons âgés de moins de 12 mois vaccinés avec un vaccin contenant la valence rougeole lors d'épidémies de rougeole ou pour d'autres raisons peuvent ne pas répondre au vaccin en raison de la présence d'anticorps circulants d'origine maternelle et/ou de l'immaturité de leur système immunitaire (voir rubriques 4.2 et 5.1).
English: Warnings and precaution
French: Avertissement et précautions
English: Active surveillance data in children vaccinated with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and followed for 14 years after vaccination showed no increase in the frequency of herpes zoster compared to children with prior wild-type varicella during the pre-vaccine era.
French: Des données de surveillance active chez les enfants vaccinés avec le vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck) et suivis pendant 14 ans après la vaccination ont montré qu'il n'y avait pas d' augmentation de la fréquence du zona par rapport aux enfants ayant présenté la varicelle de type sauvage pendant la période pré-vaccinale.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with ProQuad.
French: Aucune étude de reproduction n'a été conduite chez l'animal avec ProQuad.
English: General disorders and administration site conditions Fever
French: Troubles généraux et anomalies liés au site d'administration Fièvre
English: Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccine may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
French: Les études ont montré que les femmes qui allaitent et qui sont vaccinées avec le vaccin vivant atténué rubéoleux, peuvent excréter le virus dans le lait et le transmettre à leur enfant.
English: Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
French: De faibles quantités du virus vivant atténué de la rubéole sont excrétées par le nez ou la gorge, 7 à 28 jours après la vaccination chez la majorité des sujets vaccinés "réceptifs".
English: Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad (see section 4.4).
French: Les sujets vaccinés doivent éviter l'utilisation de salicylés pendant les 6 semaines qui suivent la vaccination avec ProQuad (voir rubrique 4.4).
English: If you have been told by your doctor that you or your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor before you or your child receive this vaccine.
French: Si votre médecin vous a indiqué que vous ou votre enfant présentait une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant.