FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Užívání kvetiapinu bylo spojeno s rozvojem akatizie charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu často doprovázenou neschopností v klidu sedět nebo stát.
Romanian: Utilizarea quetiapinei a fost asociată cu apariţia akatisiei, manifestataă prin agitaţie deranjantă sau neplăcută la nivel subiectiv şi prin nevoia de a se mişca, frecvent însoţită de incapacitatea de a sta pe loc sau de a sta liniştit.
Czech: Doporučená denní dávka je 300 mg denně.
Romanian: Doza zilnică recomandată este 300 mg pe zi.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně.
Romanian: Frecvenţele evenimentelor adverse sunt clasificate astfel:
Czech: Pacienti v těchto studiích umírali z různých důvodů, jež byly v souladu s očekáváním u této populace.
Romanian: În cadrul acestui studiu pacienţii au decedat din cauze variate specifice acestei grupe de vârstă.
Czech: Závažná neutropenie (< 0,5 x 109/l) byla v průběhu klinických studií s kvetiapinem hlášena méně často.
Romanian: Neutropenia severă (număr de neutrofile < 0,5 X 109/l) a fost mai puţin frecvent raportată în studiile clinice cu quetiapină.
Czech: W1K 1LN, Velká Británie
Romanian: W1K 1LN, MB
Czech: Jestliže trpíte depresí, mohou se u Vás vyskytnout myšlenky na sebepoškození či sebevraždu.
Romanian: Dacă sunteţi depresiv(ă), puteţi să aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide.
Czech: Je tedy třeba zajistit, aby pacient dostal jasnou informaci o správném dávkování pro svou indikaci.
Romanian: Prin urmare, medicii trebuie să se asigure de faptul că pacienţii au primit informaţii clare cu privire la doza adecvată pentru afecţiunea lor.
Czech: Myšlenky na sebevraždu a zhoršení Vaší deprese
Romanian: • Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei dumneavoastră
Czech: DK - Dánsko AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Romanian: DK - Danemarca AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Czech: Užitečné může být, když svým blízkým nebo kamarádům řeknete, že trpíte depresí a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Romanian: Puteţi să spuneţi unui prieten sau rudă că sunteţi depresiv(ă) şi să-l rugaţi să citească acest prospect.
Czech: Druhá studie nepotvrdila aditivní účinek během 6. týdne léčby.
Romanian: Un al doilea studiu nu a evidenţiat un efect aditiv în săptămâna 6.
Czech: Dále byla provedena 6týdenní placebem kontrolovaná studie u pacientů se schizofrenií (n = 222, věk 13 až 17 let).
Romanian: În plus, a fost efectuat un studiu placebo-controlat de 6 săptămâni pentru tratamentul schizofreniei (n = 222 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani).
Czech: Cílová populace nebyla v placebem kontrolovaných studiích monoterapie zkoumána a možný příznivější profil bezpečnosti alternativních antidepresiv vyloučil příznivý poměr účinnosti a bezpečnosti u požadované indikace.
Romanian: Populaţia ţintă nu a fost investigată în cadrul studiilor în monoterapie controlate prin placebo, iar profilul de siguranţă potenţial superior al antidepresivelor alternative a exclus un echilibru pozitiv între eficacitate şi siguranţă în indicaţia solicitată.
Czech: - dlouhodobá a bolestivá erekce (priapismus).
Romanian: • O erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism)
Czech: Pacienti (a jejich pečovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledování zaměřené na jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se takové symptomy objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Romanian: Pacienţii (şi îngrijitorii pacienţilor) trebuie avertizaţi în legătură cu necesitatea de a urmări orice agravare a stării clinice, apariţia comportamentului suicidar sau a gândurilor suicidare şi orice alte modificări neobişnuite ale comportamentului şi îndrumati să se adreseze de urgenţă unui medic dacă apar aceste simptome.
Czech: Extrapyramidové symptomy1, 21, dysartrie
Romanian: Simptome extrapiramidale1, 21, dizartrie
Czech: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Nizozemsko
Romanian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Olanda
Czech: Protokol by měl být referenčnímu členskému státu předložen během dvou měsíců od vydání stanoviska výboru CHMP v rámci tohoto posuzovacího řízení.
Romanian: Protocolul trebuie prezentat statului membru de referinţă în decurs de două luni de la avizul CHMP privind această procedură de sesizare.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace pro Seroquel PROLONG u dětí a mladistvých.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii pentru Seroquel XR la copii şi adolescenţi.
Czech: - neobvyklé pohyby svalů.
Romanian: • Mişcări musculare anormale.
Czech: Zkoušky na zvířatech dosud neodhalily žádná nebezpečí, avšak nebyl dosud sledován vliv na zrak plodu.
Romanian: Până în prezent, nu există dovezi de efecte dăunătoare în testele efectuate la animale; totuşi, posibilele efecte asupra ochiului fătului nu au fost examinate.
Czech: Může to ovlivnit účinek přípravku.
Romanian: Poate influenţa modul de acţiune al medicamentului.
Czech: V obou studiích byly vyřazeni pacienti, kteří neodpovídali na Seroquel.
Romanian: Din ambele studii au fost excluşi pacienţii despre care se cunoştea că nu răspund la terapia cu Seroquel.
Czech: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Velká Británie
Romanian: AstraZeneca MB Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Marea Britanie
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Romanian: Dacă observaţi oricare din aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului.
Czech: Lékař může pokračovat v předepisování přípravku SEROQUEL PROLONG, i když se již cítíte lépe.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Seroquel chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Czech: Pouze po vyšších dávkách byl pozorován mírný pokles celkového T3 a reverzního T3.
Romanian: Numai la dozele mai mari au fost observate scăderi mici ale T3 total şi T3 derivat din T4.
Czech: Nedoporučuje se užívat kvetiapin spolu s grapefruitovou šťávou.
Romanian: De asemenea, nu se recomandă utilizarea quetiapinăi împreună cu sucul de grepfruit.
Czech: Vždy užívejte SEROQUEL PROLONG přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Seroquel XR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Pacienti, zvláště ti se zvýšeným rizikem, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a v době, kdy se mění dávky.
Romanian: Supravegherea atentă a pacienţilor, şi îndeosebi a celor cu risc crescut, trebuie să însoţească tratamentul medicamentos, în special în fazele iniţiale ale tratamentului şi după modificarea dozelor.
Czech: Pokud se u Vás kdykoli objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře, nebo jděte přímo do nemocnice.
Romanian: Dacă aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresaţi-vă medicului sau mergeţi la spital imediat.
Czech: Pozměněné znění protokolů by mělo být referenčnímu členskému státu předloženo během dvou měsíců od vydání stanoviska výboru CHMP v rámci tohoto posuzovacího řízení.
Romanian: Protocoalele modificate trebuie prezentate statului membru de referinţă în decurs de două luni de la avizul CHMP privind această procedură de sesizare.
Czech: Celkový profil bezpečnosti u starších pacientů se podobal profilu bezpečnosti u mladších dospělých pacientů; byla však zaznamenána vyšší frekvence výskytu ospalosti, závrati a extrapyramidových příznaků (EPS).
Romanian: Profilul general de siguranţă la pacienţii vârstnici a fost similar cu cel al pacienţilor adulţi mai tineri; cu toate acestea, s-a observat o frecvenţă mai mare a somnolenţei, ameţelii şi simptomelor extrapiramidale (SEP).
Czech: Jednotliví pacienti mohou mít prospěch z léčby 600 mg.
Romanian: Anumiţi pacienţi pot beneficia însă de doza de 600 mg.
Czech: - častější pocit hladu, zvýšená chuť k jídlu.
Romanian: • Senzaţie de foame mai mare, creşterea apetitului
Czech: - těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), která se projevuje obtížným dýcháním a rozvojem šoku.
Romanian: • O reacţie adversă severă (numită anafilaxie) ce determină dificultate la respirare sau şoc
Czech: I přes nedostatek údajů týkajících se dlouhodobé účinnosti dospěl výbor k názoru, že je přijatelné extrapolovat údaje týkající se udržovací léčby získané ze studií monoterapie.
Romanian: Deşi lipsesc date de eficacitate pe termen lung, comitetul a concluzionat că este acceptabilă extrapolarea datelor de întreţinere din studiile în monoterapie.
Czech: - otékání paží a nohou.
Romanian: • Umflarea braţelor sau picioarelor
Czech: Údaje ukazují na aditivní účinek ve 3.
Romanian: Datele au evidenţiat un efect aditiv în săptămâna 3.
Czech: Tablety se polykají celé a nesmějí se půlit, žvýkat nebo drtit.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie împărţite, mestecate sau sfărâmate.
Czech: Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významnému dočasnému ústupu nemoci.
Romanian: Riscul de suicid persistă până la apariţia remisiei semnificative.
Czech: Vzhledem ke primárnímu účinku kvetiapinu na centrální nervový systém může kvetiapin ovlivňovat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.
Romanian: Deoarece acţionează în principal asupra sistemului nervos central, quetiapina poate influenţa activităţi care necesită o atenţie crescută.
Czech: Tachykardie 4
Romanian: Tahicardie4
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že charakter nežádoucích účinků v randomizované fázi této studie byl podobný charakteru zaznamenanému v krátkodobých studiích.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat că tiparul reacţiilor adverse din faza randomizată a acestui studiu a fost similar cu cel observat în cadrul studiilor pe termen scurt.
Czech: IS - Island
Romanian: IS -Islanda
Czech: Pohlaví Farmakokinetika kvetiapinu je stejná u mužů i u žen.
Romanian: Farmacocinetica quetiapinăi nu diferă între bărbaţi şi femei.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SEROQUEL XR A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU SEROQUEL XR ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (a se vedea Anexa I)
Czech: • prevence rekurence u pacientů s bipolární poruchou, u pacientů, jejichž manická nebo depresivní epizoda odpověděla na léčbu quetiapinem.
Romanian: • prevenirea recurenţei la pacienţii cu tulburări bipolare, la pacienţii al căror episod maniacal sau depresiv a răspuns la tratamentul cu quetiapină.
Czech: Doporučuje se postupné vysazování přípravku po dobu 1 až 2 týdnů (viz bod 4.8).
Romanian: Din acest motiv se recomandă întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1 sau 2 săptămâni (vezi pct. 4.8).
Czech: Krátkodobá účinnost prokázaná ve dvou studiích přídavné léčby provedených u pacientů s neadekvátní odpovědí na počáteční léčbu jedním antidepresivem byla příznivě vyvážena již známým profilem bezpečnosti quetiapinu.
Romanian: Eficacitatea pe termen scurt demonstrată în cele două studii de tratament adjuvant la pacienţi cu răspuns insuficient la monoterapia iniţială cu antidepresive s-a compensat în mod pozitiv cu profilul de siguranţă deja cunoscut al quetiapinei.
Czech: Dále je třeba zvážit možné riziko sebevražedného chování po náhlém vysazení terapie kvetiapinem vzhledem ke známým rizikovým faktorů nemoci samé.
Romanian: În plus, medicii trebuie să ia în considerare riscul potenţial de evenimente legate de suicid după întreruperea bruscă a tratamentului cu quetiapină, din cauza factorilor de risc cunoscuţi pentru afecţiunea tratată.
Czech: U pacientů, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody spojené se sebevraždami, či kteří mají významný sklon k sebevražedným představám, existuje vyšší riziko myšlenek na sebevraždu a pokusů o sebevraždu, a proto musí být tito pacienti během léčby pečlivě sledováni.
Romanian: Pacienţii care prezintă în antecedente evenimente legate de suicid, sau cei care prezintă grad semnificativ de ideaţie suicidară înainte de începerea tratamentului au un risc mai mare de gânduri suicidare sau de tentative de suicid, şi trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului.
Czech: Stejně jako u ostatních antipsychotik není přesný mechanismus účinku quetiapinu znám, ale kombinace receptorového antagonismu s vyšší selektivitou pro serotoninové receptory 5HT2 oproti dopaminovým receptorům D2 se může podílet na jeho psychotropním účinku a schopnosti stabilizovat nálady.
Romanian: Ca şi în cazul altor agenţi antipsihotici, nu se cunoaşte cu exactitate mecanismul de acţiune al quetiapinei, dar combinaţia dintre antagonismul receptorilor şi o mai mare selectivitate pentru receptorii serotoninici 5HT2 faţă de receptorii dopaminergici D2 poate contribui la activitatea sa psihotropică şi la proprietăţile sale de stabilizare a dispoziţiei.
Czech: - máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo zvýšené riziko vývoje cukrovky.
Romanian: • aveţi diabet zaharat sau aveţi riscul de a face diabet zaharat.
Czech: Lékařský dohled a sledování životních funkcí musí pokračovat až do úplného vyléčení.
Romanian: Se va continua supravegherea medicală şi monitorizarea atentă până la recuperarea pacientului.
Czech: - thioridazin (jiný antipsychotický lék).
Romanian: • tioridazină (alt medicament antipsihotic)
Czech: V rovnovážném stavu byly dávkově normalizované plazmatické koncentrace mateřské látky kvetiapinu u dětí a adolescentů (10-17 let) všeobecně podobné jako u dospělých, ačkoliv Cmax byla u dětí při horní hranici rozmezí pozorovaného u dospělých.
Romanian: La atingerea stării de echilibru, concentraţiile plasmatice ale quetiapinăi, la copii şi adolescenţi (10-17 ani), au fost în general asemănătoare cu cele de la adulţi, deşi Cmax la copii a fost la limita superioară a intervalului observat la adulţi.
Czech: Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a mladistvých (10 až 17 let) než u dospělých nebo nežádoucí účinky, které nebyly identifikovány u dospělých.
Romanian: Următorul tabel prezintă pe scurt reacţiile adverse ce apar cu o frecvenţă mai mare la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani) decât la populaţia adultă sau RAM ce nu au fost identificate la populaţia adultă.
Czech: Podobně jako všechny léky, může SEROQUEL PROLONG vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Seroquel XR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Prodloužení QT intervalu:
Romanian: Prelungirea intervalului QT
Czech: Byla provedena řada testů na genotoxicitu in vitro a in vivo a nebyl nalezen žádný důkaz genotoxicity přípravku.
Romanian: În urma unor studii de genotoxicitate efectuate in vitro şi in vivo nu s-a evidenţiat efect genotoxic.
Czech: Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Romanian: Ca urmare, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Před zahájením musí lékař zvážit bezpečnostní profil přípravku Seroquel PROLONG (viz bod 4.4).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, medicii trebuie să ia în considerare profilul de siguranţă al SEROQUEL XR (vezi pct.4.4).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít SEROQUEL PROLONG Vezměte si zapomenutou dávku, jakmile si to uvědomíte.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte.
Czech: Výbor CHMP považoval profil bezpečnosti pro přídavnou léčbu zaznamenaný v krátkodobých studiích za podobný profilu bezpečnosti prokázaného u monoterapie.
Romanian: CHMP a concluzionat că profilul de siguranţă pentru tratamentul adjuvant în cadrul studiilor pe termen scurt este similar cu profilul de siguranţă demonstrat pentru monoterapie.
Czech: Quetiapin je atypické antipsychotikum, které spolu se svým aktivním metabolitem - norquetiapinem interaguje s několika neurotransmiterovými receptory.
Romanian: Quetiapina este un agent antipsihotic atipic, care, împreună cu metabolitul său activ - norquetiapina, interacţionează cu mai mulţi receptori ai neurotransmiţătorilor.
Czech: Lehká strava neměla významný vliv na cmax a AUC kvetiapinu.
Romanian: În schimb, mesele uşoare nu au un efect semnificativ asupra Cmax sau ASC al quetiapinăi.
Czech: - jestliže užíváte některé z následujících léčiv:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoatră dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
Czech: Účinnost Držitel rozhodnutí o registraci předložil šest studií monoterapie a dvě studie přídavné léčby.
Romanian: Eficacitatea Şase studii în monoterapie şi două studii de tratament adjuvant au fost prezentate de DAPP.
Czech: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Dánsko
Romanian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danemarca
Czech: Tyto myšlenky mohou být častější, když poprvé začnete užívat antidepresiva, neboť u těchto léků někakou dobu trvá, než začnou působit, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle.
Romanian: Acestea se pot înrăutăţi atunci când începeţi tratamentul, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a acţiona, în general timp de 2 săptamâni sau mai mult.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: název členského státu název léčivého přípravku Rakousko
Romanian: Acest produs medicamentos este autorizat în statele membre ale SEE, cu următoarele nume:
Czech: Pacienti léčení antipsychotiky včetně kvetiapinu, by měli být pozorováni s ohledem na známky a příznaky hyperglykemie (jako polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetes nebo rizikovými faktory diabetu by měli být pravidelně monitorováni pro zhoršení glukózové kontroly.
Romanian: Pacienţii trataţi cu orice medicament antipsihotic, incluzând quetiapina, trebuie monitorizaţi pentru decelarea semnelor şi simptomelor de hiperglicemie (cum sunt polidipsia, poliuria, polifagia şi slăbiciunea), iar pacienţii cu diabet zaharat sau cu factori de risc pentru diabet zaharat trebuie monitorizaţi periodic, pentru decelarea deteriorării controlului glicemiei.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku SEROQUEL PROLONG Tento přípravek obsahuje laktosu.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Seroquel XR Acest medicament conţine lactoză.
Czech: Průměrná clearance kvetiapinu u starších pacientů je asi o 30-50 % nižší než u pacientů ve věku 18-65 let.
Romanian: Clearance-ul mediu al quetiapinăi la vârstnici este cu aproximativ 30% până la 50% mai scăzut decât la adulţii cu vârste cuprinse între 18 şi 65 ani.
Czech: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Romanian: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Marea Britanie
Czech: SEROQUEL PROLONG nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Romanian: • Seroquel XR nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Czech: Výbor CHMP přehodnotil údaje, které v rámci změny typu II podléhající postupu vzájemného uznávání předložil držitel rozhodnutí o registraci, další informace předložené v průběhu tohoto řízení držitelem rozhodnutí o registraci v písemné podobně a v rámci ústního vysvětlení.
Romanian: CHMP a reevaluat datele prezentate de DAPP în cadrul variaţiei de tip II din procedura de recunoaştere reciprocă şi informaţiile suplimentare prezentate de DAPP în scris şi prin explicaţii verbale în cadrul acestei proceduri de sesizare.
Czech: Průměrná plazmatická clearance kvetiapinu se snižuje o přibližně 25 % u pacientů se známým poškozením funkce jater (stabilizovaná alkoholická jaterní cirhóza).
Romanian: Clearance-ul plasmatic mediu al quetiapinăi scade cu aproximativ 25% în cazul persoanelor cu insuficienţă hepatică cunoscută (ciroză hepatică alcooolică compensată).
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že možné obavy týkající se dlouhodobé bezpečnosti lze vyvrátit prostřednictvím aktualizovaných upozornění v informacích o přípravku a shromažďováním údajů z již probíhajících a nových poregistračních studií bezpečnosti, které budou uvedeny v aktualizovaném plánu řízení rizik.
Romanian: CHMP a fost de acord că motivele de îngrijorare potenţiale legate de siguranţa pe termen lung ar putea fi uşor de controlat prin atenţionări actualizate în cuprinsul informaţiilor despre produs şi prin colectarea de date în cadrul studiilor aflate deja în curs şi în noile studii de siguranţă post-autorizare (SSPA) care vor fi incluse în planul actualizat de management al riscului.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Seroquel PROLONG tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Romanian: Deoarece pacienţii trataţi cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc pentru tromboembolism venos, aceştia trebuie identificaţi atât înainte cât şi în timpul tratamentului cu Seroquel şi trebuie luate măsurile preventive necesare.
Czech: Příznaky tardivní dyskinéze se mohou zhoršit nebo dokonce objevit až po přerušení léčby (viz bod 4.8).
Romanian: Simptomele de diskinezie tardivă se pot agrava sau pot apărea chiar după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Czech: Kvetiapin nemá afinitu k muskarinovým a benzodiazepinovým receptorům.
Romanian: Quetiapina nu are afinitate apreciabilă pentru receptorii muscarinici sau benzodiazepinici.
Czech: DE - Německo AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Romanian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germania
Czech: Problémy s játry Pokud máte problémy s játry, Váš lékař Vám může upravit dávku.
Romanian: Afecţiuni ale ficatului Dacă aveţi o afecţiune a ficatului, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Czech: Také další psychiatrické stavy, na které se Seroquel PROLONG předepisuje, mohou být doprovázeny zvýšeným rizikem příhod spojených se sebevraždami.
Romanian: Alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie Seroquel XR se pot asocia, de asemenea, cu risc crescut de evenimente legatede suicid.
Czech: Provedení následujících nových studií PASS u pacientů se závažnou depresivní poruchou s ohledem na další objasnění dlouhodobé bezpečnosti a používání quetiapinu XR včetně podmínek poskytování specializované zdravotnické péče:
Romanian: Efectuarea următoarelor noi studii SSPA la pacienţi cu TDM pentru caracterizarea suplimentară a siguranţei şi utilizării pe termen lung a quetiapinei XR, inclusiv în contextul de îngrijire specializată:
Czech: Možnými rizikovými faktory pro vznik neutropenie jsou: existující nízký počet bílých krvinek a neutropenie vyvolaná léky v anamnéze.
Romanian: Posibilii factori de risc pentru neutropenie includ pre-existenţa unui număr scăzut de leucocite şi antecedente de neutropenie indusă medicamentos.
Czech: Celková denní dávka pro první čtyři dny je 50 mg (1. den), 100 mg (2. den), 200 mg (3. den) a 300 mg (4. den).
Romanian: Doza zilnică totală pentru primele 4 zile de tratament este 50 mg (Ziua 1), 100 mg (Ziua 2), 200 mg (Ziua 3) şi 300 mg (Ziua 4).
Czech: - těžká vyrážka, puchýře na kůži nebo červené skvrny na kůži.
Romanian: • Înroşirea severă a pielii, băşici sau pete roşii pe piele
Czech: N-desalkylkvetiapin má též vysokou afinitu k adrenalinovému přenašeči ("norepinephrine transporter" - NET).
Romanian: În plus norquetiapina are, de asemenea o mare afinitate pentru transportorul de norepinefrină (NET).
Czech: Hladiny TBG se nemění a všeobecně nebyl pozorován reciproční vzestup hladiny TSH, což ukazuje, že kvetiapin nezpůsobuje klinicky závažnou hypofunkci štítné žlázy.
Romanian: Valorile de PLT au rămas neschimbate şi, în general, nu s-au observat creşteri reciproce ale TSH, fără evidenţe că quetiapina ar determina hipotiroidie semnificativă din punct de vedere clinic.
Czech: Aktualizace protokolů pro následující, v současné době probíhající poregistrační studie bezpečnosti (Post Authorisation Safety Studies, PASSs) s ohledem na shromáždění údajů o dlouhodobé bezpečnosti quetiapinu XR u pacientů se závažnou depresivní poruchou:
Romanian: Actualizarea protocoalelor pentru următoarele studii de siguranţă post-autorizare (SSPA) în curs pentru colectarea de date de siguranţă pe termen lung privind quetiapina XR la pacienţii cu TDM: