FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken was de proportie patiënten die vanwege een bijwerking stopten 5% voor zowel de groep die 3 mg/kg reslizumab kreeg als de placebogroep.
Croatian: Tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja, udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nekog štetnog događaja iznosio je 5 % i u skupini koja je primala reslizumab u dozi od 3 mg/kg i u onoj koja je primala placebo.
Dutch: Onderzoek I (n = 489)
Croatian: Ispitivanje I (n=489)
Dutch: Injectieflacons met 2,5 ml concentraat (25 mg reslizumab)
Croatian: Bočice s 2,5 ml koncentrata (25 mg reslizumaba)
Dutch: - De andere hulpstoffen in dit middel zijn natriumacetaat, ijsazijn, sucrose en water voor injecties.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su natrijev acetat, ledena acetatna kiselina, saharoza i voda za injekcije.
Dutch: 1 injectieflacon van 2,5 ml 2 injectieflacons van 2,5 ml 1 injectieflacon van 10 ml 2 injectieflacons van 10 ml
Croatian: 1 bočica od 2,5 ml 2 bočice od 2,5 ml 1 bočica od 10 ml 2 bočice od 10 ml
Dutch: Bloedcreatinefosfokinase verhoogd* * Zie de subrubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder
Croatian: *Vidjeti odlomak "Opis odabranih nuspojava" niže Opis odabranih nuspojava
Dutch: Als patiënten worden geïnfecteerd terwijl zij worden behandeld met reslizumab en niet reageren op een antihelminthbehandeling, dient te worden overwogen om de behandeling met reslizumab tijdelijk te staken.
Croatian: Ako se bolesnici inficiraju dok primaju terapiju reslizumabom i ne odgovore na liječenje antihelminticima,
Dutch: De patiënten kregen 13 doses placebo of reslizumab 3 mg/kg, eenmaal in de 4 weken toegediend.
Croatian: Bolesnici su primili ili 13 doza placeba ili reslizumaba u dozi od 3 mg/kg koje su se davale jedanput svaka 4 tjedna.
Dutch: 39 pediatrische astmapatiënten van 12 tot en met 17 jaar werden gerandomiseerd voor het krijgen van reslizumab 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg of placebo, als onderdeel van twee 52 weken durende exacerbatieonderzoeken (onderzoek I en II) en één 16 weken durend longfunctieonderzoek (onderzoek III).
Croatian: Trideset devet pedijatrijskih bolesnika s astmom u dobi od 12 do 17 godina bilo je randomizirano da prima reslizumab u dozi 0,3 mg/kg, reslizumab u dozi od 3 mg/kg ili placebo u sklopu dva ispitivanja egzacerbacije u trajanju od 52 tjedna (Ispitivanja I i II) i jednog ispitivanja funkcije pluća u trajanju od
Dutch: CINQAERO 10 mg/ml steriel concentraat reslizumab
Croatian: CINQAERO 10 mg/ml sterilni koncentrat reslizumab
Dutch: Eosinofielen kunnen betrokken zijn bij de immunologische respons op infecties met bepaalde helminths.
Croatian: U imunološkom odgovoru na neke infekcije helmintima mogu biti sudjelovati eozinofili.
Dutch: Er dient een infusieset met een steriel, niet-pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding (poriegrootte 0,2 µm) te worden gebruikt voor de infusie.
Croatian: Za infuziju treba upotrijebiti infuzijski set s ugrađenim sterilnim, nepirogenim, infuzijskim filtrom s niskim afinitetom vezanja proteina (pora veličine 0,2 µm).
Dutch: American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop) in onderzoeken I en II is post-hoc geanalyseerd.
Croatian: European Respiratory Society - ERS] 2000. godine) u Ispitivanjima
Dutch: Patiënten met ernstig eosinofiel astma
Croatian: Bolesnici s teškom eozinofilnom astmom
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima osim otopine natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: In placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken met een duur van 16 tot 52 weken werden, vaak tijdelijk, antireslizumabantilichamen met lage titers gevonden bij 53 van de 983 astmapatiënten (5%) die reslizumab 3 mg/kg kregen.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 u trajanju od 16 do 52 tjedna, u 53 od 983 bolesnika s astmom (5 %) koji su primali reslizumab u dozi od 3 mg/kg otkriven je niski titar često prolaznih protutijela protiv reslizumaba.
Dutch: Wijze van toediening Intraveneus gebruik.
Croatian: Intravenska primjena.
Dutch: Symptomen of exacerbaties in verband met astma kunnen tijdens de behandeling optreden.
Croatian: Tijekom liječenja mogu nastupiti simptomi vezani uz astmu ili egzacerbacije astme.
Dutch: Overzicht van klinische werkzaamheid De werkzaamheid van reslizumab bij eosinofiel astma (eosinofielen in het bloed ≥ 400 µl-1) is beoordeeld in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (onderzoek I tot III) met een duur van 16 tot 52 weken, met 1.268 patiënten met matig tot ernstig astma die niet afdoende onder controle was bij midden- tot hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden (ICS) (ten minste eenmaal daags 440 μg fluticasonpropionaat of equivalent) met of zonder andere regulerende middelen; eerdere immunotherapie met stabiele allergenen was toegestaan.
Croatian: Djelotvornost reslizumaba kod eozinofilne astme (eozinofili u krvi ≥400 µl-1) bila je procijenjena u tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (Ispitivanja I do III) u trajanju od 16 do 52 tjedna, koja su uključila 1268 bolesnika s umjerenom do teškom astmom koja nije bila odgovarajuće kontrolirana pomoću srednjih do visokih doza inhalacijskih kortikosteroida (najmanje
Dutch: Hulpstoffen: natriumacetaat-trihydraat, ijsazijn, sucrose, water voor injecties.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev acetat trihidrat, ledena acetatna kiselina, saharoza, voda za injekcije.
Dutch: CINQAERO wordt geleverd in glazen injectieflacons die 2,5 of 10 ml bevatten.
Croatian: CINQAERO dolazi u staklenim bočicama koje sadrže 2,5 ml ili 10 ml.
Dutch: CINQAERO dient te worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die is opgeleid om overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, te behandelen (zie rubriek 4.4).
Croatian: CINQAERO treba primjenjivati zdravstveni radnik pripremljen za liječenje reakcija preosjetljivosti uključujući anafilaksiju (vidjeti dio 4.4).
Dutch: 95%-BI a Percentage gecorrigeerd voor stratificatiefactoren (gebruik van OCS bij basislijn en geografische regio).
Croatian: a Stopa prilagođena za stratifikacijske čimbenike (početna uporaba peroralnih kortikosteroida i geografska regija).
Dutch: Zie voor aanwijzingen over dosering rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken.
Croatian: Za upute o doziranju vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka.
Dutch: Tabel 3: Demografische gegevens en kenmerken bij basislijn van astmaonderzoeken I-III Demografisch gegeven of kenmerk bij basislijn
Croatian: Tablica 3: Demografske i početne značajke Ispitivanja astme
Dutch: FEV1 (ml) Gemiddeld verschil (95%-BIb) (p-waarde)
Croatian: Srednja vrijednost razlike (95 % CI) (p-vrijednost)
Dutch: Elke injectieflacon van 2,5 ml bevat 25 mg reslizumab en elke injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg reslizumab.
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 25 mg reslizumaba, a jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg reslizumaba.
Dutch: Onderzoeken I en II waren 52 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken met patiënten die in de voorafgaande twaalf maanden ten minste één exacerbatie van astma hadden gehad waarbij gebruik van systemische corticosteroïden nodig was.
Croatian: I i II bila su randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju od 52 tjedna u bolesnika s najmanje jednom egzacerbacijom astme koja je zahtijevala primjenu sistemskih kortikosteroida tijekom prethodnih dvanaest mjeseci.
Dutch: CINQAERO dient te worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die is opgeleid om overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, te behandelen (zie rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken).
Croatian: CINQAERO treba primjenjivati zdravstveni radnik pripremljen za liječenje reakcija preosjetljivosti uključujući anafilaksiju (vidjeti dio 4.4 Sažetak opisa svojstava lijeka).
Dutch: In gepoolde gegevens waren de gemiddelde aantallen eosinofielen bij basislijn 655 µl-1 (n = 476) en 654 µl-1 (n = 477) en in week 52 514 µl-1 (n = 405) en 61 µl-1 (n = 407), voor respectievelijk de placebogroep en de reslizumabgroep.
Croatian: (n=476) u skupini koja je primala placebo i 654 µl-1 (n=477) u terapijskoj skupini koja je primala reslizumab te 514 µl-1 (n=405) odnosno 61 µl-1 (n=407) u 52. tjednu.
Dutch: Myalgie werd gemeld bij 0,97% van de patiënten (10 van de 1.028) in de groep die 3 mg/kg reslizumab kreeg in de placebogecontroleerde astmaonderzoeken, vergeleken met 0,55% van de patiënten (4 van de 730) in de placebogroep.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima astme, mijalgija je bila zabilježena u 0,97 % bolesnika (10 od 1028) u skupini koja je primala reslizumab u dozi od 3 mg/kg u usporedbi s 0,55 % bolesnika (4 od 730) u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što CINQAERO sadrži
Dutch: Het product mag doorgaans niet langer worden bewaard dan 16 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 16 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se razrjeđivanje nije provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Dutch: Het juiste volume CINQAERO dient te worden toegevoegd aan een infuuszak met daarin 50 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Croatian: Odgovarajući volumen lijeka CINQAERO treba dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži 50 ml otopine natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige direct als u symptomen van een allergische reactie (bijv. jeuk, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, koorts, rillen, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, buikklachten, huiduitslag, rode of gezwollen huid) heeft.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako imate bilo kakve simptome alergijske reakcije (npr. svrbež, otežano disanje, piskanje pri disanju,
Dutch: Er zijn ernstige allergische reacties opgetreden bij patiënten die dit geneesmiddel kregen (zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Croatian: U bolesnika koji su primali ovaj lijek nastale su ozbiljne alergijske reakcije (pogledajte dio "4.
Dutch: De proportie patiënten die in de behandelperiode van 52 weken geen exacerbatie van astma hadden, was in de groep met reslizumab 3 mg/kg hoger (62% en 75%) dan in de placebogroep (46% en 55%), in respectievelijk onderzoek I en onderzoek II.
Croatian: I i II, udio bolesnika koji nisu imali egzacerbaciju astme tijekom 52 tjedna liječenja bio je veći u skupini koja je primala reslizumab u dozi od 3 mg/kg (62 % odnosno 75 %) nego u skupini koja je primala placebo (46 % odnosno 55 %).
Dutch: Uitsluitend intraveneus gebruik na verdunning.
Croatian: Primjena u venu, samo nakon razrjeđivanja.
Dutch: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Duitsland
Croatian: 3 89079 Ulm
Dutch: In onderzoeken I en II hadden patiënten die reslizumab 3 mg/kg kregen significante dalingen van het aantal exacerbaties van astma (respectievelijk 50% en 59%) vergeleken met placebo (zie tabel 4).
Croatian: I i II, bolesnici koji su primali reslizumab u dozi od 3 mg/kg imali su značajno smanjenje egzacerbacija astme (50 % odnosno 59 %) u usporedbi s placebom (vidjeti tablicu 4).
Dutch: Er dient een geschikte injectiespuit te worden gebruikt om de benodigde hoeveelheid concentraat uit de injectieflacon(s) op te zuigen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Za izvlačenje potrebne količine koncentrata iz bočice(a), potrebno je upotrijebiti prikladnu štrcaljku za injekcije (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Eén injectieflacon van 2,5 ml bevat 25 mg reslizumab.
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 25 mg reslizumaba.
Dutch: Patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma
Croatian: Bolesnici s teškom refraktornom eozinofilnom astmom
Dutch: 10 ml concentraat in een injectieflacon van helder type I-glas, afgesloten met een poly(ethyleen-co-tetrafluorethyleen-)gecoate butylrubberen stop met daarop geklemd een aluminium ring en een blauwe plastic flip-off-dop.
Croatian: I zatvorenoj čepom od butilne gume obložene poli(etilen-ko-tetrafluoroetilenom) pokrivenim aluminijskim prstenom i plavim plastičnim zatvaračem.
Dutch: Hoe werkt CINQAERO?
Croatian: Kako čuvati CINQAERO
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 10 mg reslizumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg reslizumaba.
Dutch: Ernstige allergische reacties kunnen soms voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen), terwijl mensen CINQAERO krijgen of daarna.
Croatian: Dok primate CINQAERO ili nakon toga, manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) mogu nastupiti ozbiljne alergijske reakcije.
Dutch: Gemiddeld aantal eosinofielen in het bloed bij basislijn,
Croatian: Početna srednja vrijednost broja eozinofila u krvi, µl-1
Dutch: Interleukine-5 is een eiwit dat door uw lichaam wordt aangemaakt.
Croatian: Interleukin-5 je protein koji se stvara u tijelu i ima ključnu ulogu u upali kod astme time što aktivira eozinofile.
Dutch: In de geïntegreerde onderzoeken I en II hadden patiënten die reslizumab 3 mg/kg kregen, significante dalingen van het aantal exacerbaties van astma (56% voor subgroep GINA 4 en 5), vergeleken met placebo.
Croatian: I i II, a primarni ishod djelotvornosti prikazan je u tablici 4. U integriranim Ispitivanjima I i II, bolesnici koji su primali reslizumab u dozi od 3 mg/kg imali su značajno smanjenje egzacerbacija astme (56% u podskupini GINA 4 i 5) u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Dutch: Er dient een geschikte injectiespuit te worden gebruikt om de benodigde hoeveelheid concentraat uit de injectieflacon(s) op te zuigen (zie rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken).
Croatian: Za izvlačenje potrebne količine koncentrata iz bočice(a), potrebno je upotrijebiti prikladnu štrcaljku za injekcije (vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka).
Dutch: Wat zijn de voordelen van het gebruik van CINQAERO?
Croatian: Koje su koristi primjene lijeka CINQAERO
Dutch: Eén injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg reslizumab.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg reslizumaba.
Dutch: CINQAERO dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van de hierboven vermelde indicatie (zie rubriek 4.1).
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene CINQAERO trebaju propisivati liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju gore navedene indikacije
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
Dutch: Reslizumab is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie.
Croatian: Reslizumab nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i završnim stadijem bolesti bubrega.
Dutch: 2,5 ml concentraat in een injectieflacon van helder type I-glas, afgesloten met een poly(ethyleen-co-tetrafluorethyleen-)gecoate butylrubberen stop met daarop geklemd een aluminium ring en een witte plastic flip-off-dop.
Croatian: I zatvorenoj čepom od butilne gume obložene poli(etilen-ko-tetrafluoroetilenom) pokrivenim aluminijskim prstenom i bijelim plastičnim zatvaračem.
Dutch: Er werd geen behandelingseffect op exacerbaties van astma waargenomen voor deze leeftijdsgroep (percentageverhouding voor exacerbaties van astma [reslizumab/placebo] van 2,09).
Croatian: Nije bio opažen terapijski učinak na egzacerbacije astme u ovoj dobnoj skupini (omjer stopa egzacerbacije astme
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen) • Toename van een enzym in uw bloed (bloedcreatinefosfokinase).
Croatian: • povišenje jednog enzima u krvi (kreatin fosfokinaze u krvi)
Dutch: Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Dutch: µl-1
Croatian: PRILOG II.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: - ako ste alergični na reslizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Dutch: De hoogste enkelvoudige, intraveneus toegediende dosis die is gemeld, is 12,1 mg/kg.
Croatian: Najviša jednokratna doza primijenjena intravenski bila je 12,1 mg/kg i nije imala nikakvih kliničkih posljedica za tog bolesnika.
Dutch: Patiënten met refractair astmad
Croatian: Bolesnici s refrakternom astmom d
Dutch: GINA stap 5-patiënten kregen daarbij als aanvulling onderhouds-OCS.
Croatian: Bolesnici u koraku 5 prema klasifikaciji GINA dodatno su primili, kao dodatnu terapiju, peroralne kortikosteroide kao terapiju održavanja.
Dutch: Hoe wordt dit middel bewaard?
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Dutch: CINQAERO 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Bereiding van de oplossing voor infusie
Croatian: Priprema otopine za infuziju
Dutch: CINQAERO 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie reslizumab
Croatian: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju reslizumab
Dutch: Voeg de inhoud van de spuit(en) langzaam toe aan een infuuszak met daarin 50 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Croatian: Polako ubrizgajte sadržaj štrcaljke(i) u infuzijsku vrećicu koja sadrži 50 ml otopine natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Alleen in onderzoeken I en II moesten patiënten in het jaar dat voorafging aan de opname in het onderzoek ten minste één exacerbatie van astma hebben gehad waarvoor gebruik van systemische corticosteroïden nodig was.
Croatian: Bolesnici su morali imati najmanje jednu egzacerbaciju astme koja je zahtijevala primjenu sistemskih kortikosteroida u godinu dana prije ulaska u ispitivanje samo u Ispitivanjima
Dutch: - U heeft een van de symptomen van een allergische reactie (bijv. jeuk, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, koorts, rillen, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, buikklachten, huiduitslag, rode of gezwollen huid).
Croatian: - ako imate neki od simptoma alergijske reakcije (npr. svrbež, otežano disanje, piskanje pri disanju,
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Croatian: Moguće nuspojave").
Dutch: De meeste patiënten in de farmacokinetische populatieanalyse hadden een normale nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] hoger dan of gelijk aan 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, ongeveer 37%), een lichte nierfunctiestoornis (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, ongeveer 56%) of een matige nierfunctiestoornis (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, ongeveer 8%).
Croatian: 56 %) ili umjereno oštećenu funkciju bubrega (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, približno 8 %).
Dutch: Een cohort van 763 patiënten binnen onderzoeken I en II
Croatian: Ovaj je kriterij zadovoljila kohorta od 763 bolesnika u Ispitivanjima
Dutch: De antilichamen hadden geen invloed op de klinische farmacodynamiek, werkzaamheid of veiligheid.
Croatian: Ta protutijela nisu utjecala na kliničku farmakodinamiku,
Dutch: Percentage exacerbaties van astmaa
Croatian: Stopa egzacerbacije astmea
Dutch: Voorgeschiedenis exacerbaties
Croatian: Prethodne egzacerbacije
Dutch: GINA stap 4-patiënten kregen middelmatige tot hoge doses ICS plus een ander regulerend middel.
Croatian: Global Initiative for Asthma - GINA): Bolesnici u koraku 4 prema klasifikaciji GINA primali su srednje do visoke doze inhalacijskih kortikosteroida plus drugi lijek za kontrolu bolesti.
Dutch: Onderzoeken I en II
Croatian: I i II
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Reslizumab is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Croatian: Reslizumab nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: Op basis van de vergelijkbare blootstelling aan reslizumab die is waargenomen bij patiënten ouder dan 65 jaar, vergeleken met patiënten in de leeftijd van 18 tot < 65 jaar, wordt geen dosisaanpassing aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Na temelju slične izloženosti reslizumabu u bolesnika starijih od 65 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi od
Dutch: Het effect van reslizumab 3 mg/kg, eenmaal per 4 weken toegediend, op secundaire eindpunten, waaronder FEV1, de Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), de Asthma Control Questionnaire (ACQ) en de Asthma Symptom Utility Index (ASUI), geeft verdere ondersteuning aan de werkzaamheid van reslizumab 3 mg/kg vergeleken met placebo.
Croatian: Učinak reslizumaba, primijenjenog u dozi od 3 mg/kg jedanput svaka 4 tjedna, na sekundarne mjere ishoda, uključujući FEV1, Upitnik o kvaliteti života s astmom (engl.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg per kg lichaamsgewicht.
Croatian: Preporučena je doza od 3 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.
Dutch: Opflakkeringen werden waargenomen bij 32% van de patiënten (151 van de 477) die Cinqaero kregen, vergeleken met 50% (237 van de 476) van de patiënten die placebo kregen.
Croatian: Pogoršanje je zabilježeno kod 32 % pacijenata (151 od 477) koji su uzimali Cinqaero u usporedbi s 50 % (237 od 476) onih koji su dobivali placebo.
Dutch: Anafylactische (ernstige allergische) reacties kunnen bij minder dan 1 op de 100 personen optreden.
Croatian: Anafilaktičke (jake alergijske) reakcije mogu se javiti u manje od jedne osobe na 100.
Dutch: Overige informatie over Cinqaero
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cinqaero
Dutch: Over het geheel genomen werd het geneesmiddel goed verdragen, en er zijn passende maatregelen getroffen om risico's te bewaken en beheersen.
Croatian: Općenito je lijek vrlo dobro toleriran te su uspostavljene odgovarajuće mjere za nadzor i upravljanje rizicima.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cinqaero zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cinqaero nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het infuus dient (zolang de patiënt wordt geacht hier baat bij te hebben) eenmaal per vier weken te worden toegediend, en artsen dienen ten minste eenmaal per jaar opnieuw te beoordelen of de behandeling dient te worden voortgezet.
Croatian: Infuziju treba dati jedanput svaka četiri tjedna i sve dok pacijent osjeća dobrobit, a liječnici bi trebali najmanje jedanput godišnje ponovno procijeniti je li potrebno nastaviti s liječenjem.
Dutch: Cinqaero werd vergeleken met placebo (een schijninfuus), waarbij beide gedurende een jaar elke vier weken werden toegediend.
Croatian: Cinqaero je uspoređen s placebom (prividna infuzija), a oboje je primjenjivano svaka 4 tjedna tijekom godine dana.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cinqaero.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Cinqaero.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cinqaero te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cinqaero?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal opflakkeringen (exacerbaties) van de astma tijdens de behandeling.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na broju razbuktavanja (pogoršanja) astme tijekom liječenja.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof reslizumab.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar reslizumab.