FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud nende tõsiduse vähenemise järjekorras.
Swedish: NINLARO kan ha effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: NINLARO võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Följande konvention används för att klassificera frekvensen för en biverkning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise liigituse kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Starka inducerare kan minska effekten av ixazomib och därför bör samtidig användning av starka CYP3A-inducerare som karbamazepin, fenytoin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum) undvikas (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Estonian: Tugevad indutseerijad võivad vähendada iksasomiibi efektiivsust, mistõttu tuleb tugevate CYP3A indutseerijate, nt karbamasepiini, fenütoiini, rifampitsiini ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum) samaaegset kasutamist vältida (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Swedish: Neutropeni*
Estonian: Neutropeenia*
Swedish: PRES är ett sällsynt, reversibelt, neurologiskt tillstånd som kan ge symtom som krampanfall,
Estonian: PRES on harvaesinev, pöörduv neuroloogiline häire, mis võib avalduda krambihoo,
Swedish: Talidomid är en känd teratogen substans som hos människan orsakar livshotande missbildningar.
Estonian: Talidomiid on teadaolevalt inimesele teratogeenne toimeaine, mis põhjustab raskeid eluohtlikke väärarenguid.
Swedish: Kapseln ska inte avlägsnas förrän strax innan dosering.
Estonian: Kapsel tuleb välja võtta alles vahetult enne annustamist.
Swedish: Behandlingen fortsatte fram till sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter.
Estonian: Ravi jätkati kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser skador eller tecken på att läkemedelsförpackningen har öppnats.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi pakendil vigastuste või rikkumise märke.
Swedish: Andra möjliga biverkningar Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna nedan blir allvarlig.
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed Öelge oma arstile või apteekrile, kui mõni alltoodud kõrvaltoimetest muutub raskekujuliseks.
Swedish: • synförändringar, förändrat medvetandetillstånd eller krampanfall (posteriort reversibelt encefalopati syndrom)
Estonian: • nägemise muutused, vaimse seisundi muutused või krambihood (posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom)
Swedish: Bland de allvarliga biverkningar som rapporterades hos ≥ 2% av patienterna förekom trombocytopeni (2%) och diarré (2%).
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mida esines ≥ 2% patsientidest, olid trombotsütopeenia (2%) ja kõhulahtisus (2%).
Swedish: 19% hade cytogenetiska högriskavvikelser (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), 10% hade del(17) (N = 69) och 34% hade 1q-amplifiering (1q21) (N = 247).
Estonian: 19% oli kõrge riskiga tsütogeneetilisi kõrvalekaldeid (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), 10% oli del(17) (N = 69) ja 34% oli 1q amplifikatsioon (1q21) (N = 247).
Swedish: Biverkningar (alla grader)
Estonian: Kõrvaltoimed (kõik raskusastmed)
Swedish: De- demografiska data vid baslinjen och sjukdomsstatus var balanserade och jämförbara mellan studieregimerna.
Estonian: Ravieelsed demograafilised andmed ja haiguse iseloomulikud tunnused olid tasakaalus ja uuringu raviskeemide vahel võrreldavad.
Swedish: En plasmacell är en blodcell som normalt producerar proteiner för att bekämpa infektioner.
Estonian: Plasmarakk on vererakk, mis tavaliselt toodab valke infektsioonidega võitlemiseks.
Swedish: Av de 5 patienterna i ixazomib-regimen hade en patient bekräftad partiell respons och 3 patienter bekräftad stabil sjukdom (dock hade 2 patienter obekräftad partiell respons och 1 hade obekräftad mycket god partiell respons).
Estonian: Viiest iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsiendist ühel oli kinnitust leidnud osaline ravivastus ja kolmel kinnitust leidnud stabiilne haigus (kuid kahel oli kinnitamata andmeil osaline ravivastus ja ühel kinnitamata andmeil väga hea osaline ravivastus).
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Estonian: Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom
Swedish: Ta inte NINLARO: om du är allergisk mot ixazomib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: NINLAROt ei tohi võtta kui olete iksasomiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: • förkylningssymtom (övre luftvägsinfektion)
Estonian: • külmetusetaolised sümptomid (ülemiste hingamisteede infektsioon)
Swedish: Eftersom NINLARO ges i kombination med lenalidomid ska du följa preventivmedelsprogrammet för lenalidomid då lenalidomid kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Estonian: Kuna NINLAROt manustatakse kombinatsioonis lenalidomiidiga, peate järgima lenalidomiidi raseduse ennetusprogrammi, sest lenalidomiid võib kahjustada sündimata last.
Swedish: Utanför fas 3-studien förekom sällsynta rapporter om följande biverkningar: akut febril neutrofil dermatos (Sweets syndrom), Stevens-Johnsons syndrom, transversell myelit, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, tumörlyssyndrom och trombotisk trombocytopen purpura.
Estonian: Väljaspool III faasi uuringut teatati järgmistest kõrvaltoimetest harva: äge febriilne neutrofiilne dermatoos (Sweeti sündroom), Stevensi-Johnsoni sündroom, transversaalne müeliit, posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom, tuumori lüüsi sündroom ja trombootiline trombotsütopeeniline purpur.
Swedish: Längden på behandlingen med NINLARO Du ska fortsätta med behandlingen tills läkaren säger att du ska sluta.
Estonian: Ravi kestus NINLAROga Peate raviga jätkama, kuni arst annab juhise see lõpetada.
Swedish: Det är okänt om ixazomib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas iksasomiibi või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Swedish: Ta nästa dos som vanligt när det är dags.
Estonian: Võtke järgmine annus selle kavandatud ajal.
Swedish: Behandling med ixazomib i kombination med lenalidomid och dexametason i mer än 24cykler ska grundas på en individuell bedömning av nytta mot eventuell risk för patienten, eftersom begränsad data finns på tolerabilitet och toxicitet efter 24 cykler (se avsnitt 5.1).
Estonian: Ravi iksasomiibiga kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga kauem kui 24 tsükli jooksul peab põhinema individuaalse kasu-riski suhte hindamisel, sest andmed ravimi talutavuse ja toksilisuse kohta rohkem kui 24 tsükli jooksul on piiratud (vt lõik 5.1).
Swedish: • hudutslag som kan klia och förekomma såväl på några få områden på kroppen som över hela kroppen.
Estonian: • nahalööve, mis võib sügeleda ja esineda paiguti või üle kogu keha
Swedish: CYP-inducerare
Estonian: CYP indutseerijad
Swedish: Varje förpackning innehåller 3 hårda kapslar (tre enskilda kartonger som vardera innehåller en blisterkarta i plånboksförpackning.
Estonian: Iga pakend sisaldab 3 kõvakapslit (kolme üksikpakendit, millest igas on blistertaskusse õhukindlalt suletud blister.
Swedish: I de fall där samtidig användning av starka CYP3A-inducerare inte kan undvikas ska patienterna noga övervakas.
Estonian: Kui tugeva CYP3A indutseerija samaaegset kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb patsienti hoolikalt jälgida haiguse ravile allumise suhtes.
Swedish: Livskvalitet mätt med globala hälsopoäng (EORTC QLQ-C30 och MY-20) bibehölls under behandling och var liknande i båda behandlingsregimerna í fas 3-studien (C16010).
Estonian: Üldiste terviseskooridega (EORTC QLQ-C30 ja MY-20) hinnatud elukvaliteedi tase ravi ajal püsis ja oli III faasi uuringus (C16010) mõlema raviskeemi puhul sarnane.
Swedish: Svälj kapseln hel med vatten.
Estonian: Neelake kapsel veega tervelt alla.
Swedish: Eftersom multipelt myelom är en heterogen sjukdom kan nyttan variera mellan subgrupper i fas 3-studien (C16010) (se bild 2).
Estonian: Kuna hulgimüeloom on heterogeenne haigus, võib kasu III faasi uuringus (C16010) alarühmiti erineda (vt joonis 2).
Swedish: • allvarliga hudutslag som röda eller lila knölar (Sweet's syndrom) eller utslag med hudflagor och sår i munhåla (Stevens-Johnsons syndrom)
Estonian: • rasked nahalööbed, näiteks punased kuni lillad kublad (Sweeti sündroom) või lööve koos naha koorumise ja suuhaavanditega (Stevensi-Johnsoni sündroom)
Swedish: Fas 3-studien exkluderade patienter som var refraktära mot lenalidomid eller proteasomhämmare och patienter som hade fått fler än tre tidigare behandlingsregimer.
Estonian: III faasi uuringust jäeti välja patsiendid, kes olid refraktaarsed lenalidomiidi või proteasoomi inhibiitorite suhtes, ja patsiendid, kes olid eelnevalt saanud ravi enam kui kolme raviskeemiga.
Swedish: NINLARO-kapseln ska sväljas hel med vatten samma tid varje vecka, minst en timme före eller minst två timmar efter måltid.
Estonian: Võtke iga NINLARO kapsel tervelt, veega, iga nädal samal ajal, vähemalt üks tund enne või mitte varem kui kaks tundi pärast mis tahes toidu söömist.
Swedish: När ixazomib administreras tillsammans med dexametason, som är känd som en svag till måttlig inducerare av CYP3A4 samt andra enzymer och transportörer, måste risken för minskad effekt av orala preventivmedel övervägas.
Estonian: Iksasomiibi manustamisel koos deksametasooniga, mis on teadaolevalt CYP3A4 ning teiste ensüümide ja transporterite nõrk kuni mõõdukas indutseerija, tuleb võtta arvesse suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse vähenemise riski.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on näidatud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Swedish: Vid den primära analysen (medianen för uppföljning var 14,7 månader och medianen för antalet cykler var 13) var skillnaden i PFS mellan de olika behandlingsarmarna statistiskt signifikant.
Estonian: Esmases analüüsis (mediaanne järelkontrolli periood oli 14,7 kuud ja mediaan 13 tsüklit) olid progressioonivabas elulemuses ravirühmade vahel statistiliselt olulised erinevused.
Swedish: Trombocytopeni kan hanteras genom dosjusteringar (se avsnitt 4.2) och trombocyttransfusioner enligt gällande medicinska riktlinjer.
Estonian: Trombotsütopeeniat võib ravida annuse muutmise (vt lõik 4.2) ja trombotsüütide ülekannete kasutamisega tavapäraste ravijuhiste kohaselt.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda högeffektivt preventivmedel under pågående behandling med ixazomib och under 90 dagar efter att behandlingen satts ut (se avsnitten 4.5 och 4.6).
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal iksasomiibiga ja 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Swedish: Fertilitetsstudier och studier på tidig embryonal utveckling, samt toxikologi före och efter födseln har inte utförts med ixazomib, men utvärdering av vävnad från reproduktionsorgan utfördes i allmänna toxicitetsstudier.
Estonian: Iksasomiibiga ei ole tehtud fertiilsuse, varase embrüonaalse arengu ega pre- ja postnataalseid toksikoloogilisi uuringuid, kuid reproduktiivkudesid hinnati üldistes toksikoloogilistes uuringutes.
Swedish: Ixazomib ska tas vid ungefär samma tidpunkt på dag 1, 8 och 15 i varje behandlingscykel, åtminstone 1 timme före eller 2 timmar efter måltid (se avsnitt 5.2).
Estonian: Iksasomiibit tuleb võtta iga ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval ligikaudu samal kellaajal vähemalt 1 tund enne või vähemalt 2 tundi pärast sööki (vt lõik 5.2).
Swedish: • du har ett långvarigt hudutslag
Estonian: • kui teil on püsiv lööve;
Swedish: Många av patienterna som togs med i studien hade framskriden sjukdom med Durie-Salmon-stadium III (69%) vid initial diagnos och en anamnes med minst 2 tidigare behandlingar (60%) och behandlingsresistens mot talidomid (63%).
Estonian: Paljudel uuringusse kaasatud patsientidel oli algdiagnoosis haigus kaugelearenenud ja Durie'-Salmoni klassifikatsiooni järgi 3. staadiumis (69%), neid oli eelnevalt ravitud vähemalt kahe raviskeemi järgi (60%) ja nad olid refraktoorsed talidomiidile (63%).
Swedish: Om ixazomib används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandling med ixazomib bör patienten informeras om risken för potentiella fosterskador.
Estonian: Kui iksasomiibit kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub iksasomiibi võtmise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Swedish: Om en patient kräks efter att ha tagit en dos ska patienten inte upprepa dosen utan istället återuppta doseringsregimen vid nästa schemalagda dos.
Estonian: Kui patsient oksendab pärast annuse võtmist, ei tohi patsient annust korrata, vaid peab jätkama annustamisega järgmise kavandatud annuse ajal.
Swedish: Patienter ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de upplever något av dessa symtom.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada nende sümptomite tekkimisel mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Swedish: Om lenalidomid tas under graviditet förväntas en teratogen effekt hos människan.
Estonian: Lenalidomiidi kasutamisel raseduse ajal avaldab see inimesele eeldatavalt teratogeenset toimet.
Swedish: För dessa toxiciteter är det första dosjusteringssteget att göra ett uppehåll i behandlingen med lenalidomid eller att minska lenalidomiddosen.
Estonian: Nende toksilisuste tekkimisel on esimene samm annuse muutmiseks lükata edasi lenalidomiidi annus või seda vähendada.
Swedish: Låt inte kapselns innehåll komma i kontakt med din hud.
Estonian: Ärge laske oma nahal puutuda vahetult kokku kapsli sisuga.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du får någon av följande mycket vanliga och allvarliga biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Estonian: Öelge kohe oma arstile või apteekrile, kui märkate ükskõik millist järgmist väga sagedat tõsist kõrvaltoimet, mis võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st:
Swedish: Icke-kliniska säkerhetsfarmakologiska studier både in vitro (på hERG-kanaler) och in vivo (på telemetristuderade hundar efter en enkel oral administrering) visade inga effekter av ixazomib på kardiovaskulära eller respiratoriska funktioner vid AUC som är mer än 8-faldigt högre än det kliniska värdet.
Estonian: Mittekliinilised farmakoloogilise ohutuse uuringud nii in vitro (hERG-kanalitel) kui ka in vivo (telemeetria teel jälgitud koertel pärast ühekordset suukaudset manustamist) ei näidanud iksasomiibi toimet südame-veresoonkonna ega respiratoorsele funktsioonile, kui AUC oli kliinilisest väärtusest rohkem kui 8 korda suurem.
Swedish: Patienterna hade fått en till tre tidigare behandlingar (median på 1), inklusive tidigare behandling med bortezomib (69%), karfilzomib (< 1%), talidomid (45%), lenalidomid (12%) och melfalan (81%).
Estonian: Patsiendid olid eelnevalt saanud üks kuni kolm raviskeemi (mediaan 1), sealhulgas varasemat ravi bortesomiibi (69%), karfilsomiibi (< 1%), talidomiidi (45%), lenalidomiidi (12%), melfalaaniga (81%).
Swedish: Ixazomib inducerade inte aktiviteten av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5 eller motsvarande immunreaktiva proteinnivåer.
Estonian: Iksasomiib ei indutseerinud CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4/5 aktiivsust ega vastavate immunoreaktiivsete valkude sisaldust.
Swedish: • lågt antal blodplättar (trombocytopeni) som kan öka risken för näsblödningar och du kan lättare få blåmärken
Estonian: • trombotsüütide vähesus (trombotsütopeenia), mis võib suurendada ninaverejooksude riski ja teil võib kergesti tekkida verevalumeid
Swedish: Ålder, kön, etnicitet
Estonian: Vanus, sugu, rass
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var systemisk clearance (CL) cirka 1,86 l/tim med en variabilitet mellan individer på 44%.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli süsteemne kliirens ligikaudu 1,86 l/h isikutevahelise 44%-lise varieerumisega.
Swedish: Starka CYP3A-inducerare
Estonian: Tugevad CYP3A indutseerijad
Swedish: Patienter som deltog i studien hade multipelt myelom som var refraktärt, inklusive primärt refraktärt, hade recidiverat efter tidigare behandling eller hade recidiverat och var refraktära mot någon tidigare behandling.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel oli refraktaarne hulgimüeloom, sealhulgas esmaselt refraktaarne, mis oli pärast eelmist ravi retsidiveerunud või mis oli retsidiveerunud ja oli mis tahes eelmise ravi suhtes refraktaarne.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX50
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained; ATC-kood: L01XX50
Swedish: Trombocytvärdet bör övervakas minst en gång i månaden vid behandling med ixazomib.
Estonian: Ravi ajal iksasomiibiga tuleb jälgida trombotsüütide arvu vähemalt üks kord kuus.
Swedish: Vid administrering i samband med måltider med högt fettinnehåll minskade ixazomib AUC med 28% jämfört med administrering efter fasta över natten (se avsnitt 4.2).
Estonian: Manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga vähenes iksasomiibi AUC 28% võrreldes manustamisega pärast öist paastumist (vt lõik 4.2).
Swedish: Efter oral administrering av en radioaktivt märkt dos utgjorde ixazomib 70% av det totala läkemedelsrelaterade materialet i plasma.
Estonian: Pärast radiomärgistatud annuse suukaudset manustamist moodustas iksasomiib plasmas 70% kogu ravimiga seotud materjalist.
Swedish: • reaktivering av vattkoppsvirus (bältros) som kan orsaka hudutslag och smärta (herpes zoster)
Estonian: • tuulerõugete viiruse (Herpes zoster) reaktiveerumine, mis võib põhjustada nahalöövet ja paikset valu (vöötohatis)
Swedish: PFS-resultaten sammanfattas i tabell 4 och bild 1.
Estonian: Tulemused progressioonivaba elulemuse osas on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 4 ja joonisel 1.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Trombocytopeni*
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia*
Swedish: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Tyskland
Estonian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Saksamaa
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PLÅNBOKSBLISTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Swedish: Ixazomib är cytotoxiskt.
Estonian: Iksasomiib on tsütotoksiline.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av NINLARO Om du har tagit för stor mängd av NINLARO ska du tala med läkare eller omedelbart uppsöka sjukhus.
Estonian: Kui te võtate NINLAROt rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate NINLAROt rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse.
Swedish: Överväg att sätta in G-CSF i enlighet med kliniska riktlinjer.
Estonian: G-CSF-i lisamist ravijuhendi kohaselt.
Swedish: Framför inte fordon och använd inte maskiner om du får dessa biverkningar.
Estonian: Nende kõrvaltoimete tekkimisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Swedish: Baserat på resultaten från en farmakokinetisk-farmakodynamisk analys av data från 245 patienter förlängde ixazomib, vid kliniskt relevanta exponeringar, inte QTc-intervallet.
Estonian: 245 patsiendi andmete farmakokineetilise-farmakodünaamilise analüüsi põhjal iksasomiib kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral QTc-intervalli ei pikendanud.
Swedish: Efter oral administrering visade en vävnadsdistributionsstudie på råttor att hjärnan och ryggmärgen var bland de vävnader som hade lägst nivåer, vilket tyder på att ixazomibs genomträngningsförmåga genom blod-hjärnbarriären verkar vara begränsad.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist näidati kudedes jaotumise uuringus rottidel, et kõige väiksema ravimisisaldusega koed olid pea- ja seljaaju, mis viitab, et iksasomiibi läbitungimine vere-aju barjäärist on piiratud.
Swedish: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Tyskland
Estonian: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Saksamaa
Swedish: Ixazomib är till 99% bundet till plasmaproteiner och distribueras till erytrocyterna med en AUC-kvot för blod-till-plasma på 10.
Estonian: Iksasomiib seondub 99% ulatuses plasmavalkudega ja jaotub vere punalibledesse vere-plasma AUC suhtega 10.
Swedish: Tala också omedelbart om för läkare om du får någon av följande sällsynta biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:
Estonian: Peale selle öelge kohe arstile, kui märkate ükskõik millist harva kõrvaltoimet, mis võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st:
Swedish: Maximal plasmakoncentration av ixazomib nåddes cirka 1 timme efter oral administrering.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist saavutati iksasomiibi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid ligikaudu ühe tunni möödumisel annustamisest.
Swedish: Innan en ny behandlingscykel sätts in ska:
Estonian: Enne uue ravitsükli alustamist:
Swedish: Vid kliniskt relevanta ixazomibkoncentrationer indikerar in vitro-studier som använder humant cDNA-uttryckta cytokrom P450-isoenzymer att inget specifikt CYP-isoenzym i övervägande fall bidrar till metabolismen av ixazomib och att icke-CYP-proteiner bidrar till den totala metabolismen.
Estonian: Iksasomiibi kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral näitavad in vitro uuringud inimese cDNA-ekspresseeritud tsütokroom P450 isosüümidega, et ükski konkreetne CYP-isosüüm ei ole iksasomiibi metabolismis valdav ning et üldisele metabolismile aitavad kaasa mitte-CYP valgud.
Swedish: Avbildning av hjärnan, helst med magnetisk resonanstomografi (MRI), ska användas för att bekräfta diagnosen.
Estonian: Diagnoosi kinnitamiseks kasutatakse aju piltuuringut, eelistatavalt magnetresonantsuuringut.
Swedish: I fas 3-studien (C16010) hade 10 patienter (5 från varje behandlingsregim) allvarligt nedsatt njurfunktion vid baslinjen.
Estonian: III faasi uuringus (C16010) oli 10 patsiendil (kummaski raviskeemis 5) algtasemel raske neerukahjustus.
Swedish: Trombocytopeni har rapporterats för ixazomib (se avsnitt 4.8) med trombocytnadir som i regel sker mellan dag 14-21 i varje 28-dagarscykel och återhämtas till baslinjetillståndet i början på nästa cykel (se avsnitt 4.8).
Estonian: Iksasomiibi kasutamisel on teatatud trombotsütopeenia esinemisest (vt lõik 4.8), kusjuures trombotsüütide minimaalsed väärtused on tüüpiliselt tekkinud iga 28-päevase tsükli 14.-21. päeval ning need on taastunud järgmise tsükli alguseks algtasemeni (vt lõik 4.8).
Swedish: Ixazomibcitrat, en prodrog, är en substans som snabbt hydrolyseras under fysiologiska förhållanden till dess biologiskt aktiva form, ixazomib.
Estonian: Eelravim iksasomiibtsitraat on aine, mis hüdrolüüsub füsioloogilistel tingimustel kiiresti selle bioaktiivseks vormiks iksasomiibiks.
Swedish: Samtidig användning av andra läkemedel
Estonian: Samaaegselt kasutatavad ravimid
Swedish: Grad† 2 eller 3
Estonian: Lööve 2. või 3. aste
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30ºC.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler (neutropeni), vilket kan öka risken för infektion
Estonian: • vere valgeliblede neutrofiilide arvu vähenemine (neutropeenia), mis võib suurendada infektsiooniriski
Swedish: I 9-månadersstudien (10 cykler) på hundar som administrerades oralt efter ett doseringsschema som efterliknade den kliniska regimen (28-dagarscykel) var de mikroskopiska neuronala effekterna minimala och kunde bara observeras vid 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Estonian: 9-kuulises uuringus (10 tsüklit) koertega, kellele manustati ravimit suukaudselt (28-päevasele) kliinilisele raviskeemile sarnase annustamisskeemiga, olid mikroskoopilised toimed neuronitele üldjuhul minimaalsed ja neid täheldati ainult annuse 0,2 mg/kg (4 mg/m2) kasutamisel.
Swedish: Protein som produceras av myelomceller kan skada njurarna.
Estonian: Müeloomirakkude toodetud valgud võivad kahjustada neere.