FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom kunnen toezichthouders de onderneming op het moment van goedkeuring een verplichting opleggen tot het verrichten van een veiligheidsonderzoek na toelating.
Croatian: Zbog toga regulatorna tijela prilikom odobravanja lijeka od kompanije mogu zahtijevati da provede ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (engl. post-authorisation safety study, PASS).
Dutch: De nationale regelgevende instanties in de EU inspecteren regelmatig de productielocaties op de naleving van de GMP-voorschriften.
Croatian: nacionalna regulatorna tijela u Europskoj uniji redovito provode inspekcijski nadzor proizvodnih pogona radi provjere usklađenosti s dobrom proizvođačkom praksom;
Dutch: Het besluit over het al dan niet toestaan van uitwisselbaar gebruik en substitutie van het biologisch referentiegeneesmiddel door de biosimilar wordt op nationaal niveau genomen.
Croatian: Odluka o tome treba li omogućiti međusobnu zamjenjivost i izravnu zamjenjivost referentnog biološkog lijeka i biosličnog lijeka donosi se na nacionalnoj razini.
Dutch: Tabel 6.
Croatian: Tablica 6.
Dutch: Omdat biosimilars in levende organismen worden geproduceerd, kunnen er kleine verschillen bestaan ten opzichte van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da su bioslični lijekovi proizvedeni u živim organizmima, između njih i referentnog lijeka mogu postojati neke manje razlike.
Dutch: De ontwikkeling van biosimilars is grotendeels afhankelijk van ‘vergelijkende onderzoeken' om gelijkwaardigheid met het referentiegeneesmiddel vast te stellen.
Croatian: Razvoj biosličnih lijekova uvelike se zasniva na „ispitivanjima usporedivosti" koja se provode radi utvrđivanja biosličnosti s referentnim lijekom.
Dutch: De biosimilar-ontwikkeling is bedoeld om gelijkwaardigheid aan te tonen - een hoge mate van gelijkwaardigheid in de structuur, biologische activiteit en werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit.
Croatian: Cilj je razvoja biosličnih lijekova dokazati biosličnost - visoku sličnost s obzirom na strukturu, biološku aktivnost i djelotvornost, sigurnost i imunogeni profil.
Dutch: Vergelijkende klinische en niet-klinische onderzoeken ter ondersteuning van de goedkeuring van een biosimilar sluiten verschillen uit die gevolgen kunnen hebben voor de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
Croatian: Usporednim kliničkim i nekliničkim ispitivanjima na kojima se temelji odobravanje biosličnog lijeka isključuju se razlike koje bi mogle utjecati na sigurnost i djelotvornost lijeka.
Dutch: Echter, bevestigende klinische studies met de biosimilar zijn meestal niet nodig in elke indicatie die is goedgekeurd voor het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Međutim, za bioslične lijekove obično nije potrebno provesti potvrdna klinička ispitivanja za svaku indikaciju koja je odobrena za referentni lijek.
Dutch: Sinds de invoering van de eerste biosimilar in klinisch gebruik in 2006 is een toenemend aantal biosimilars goedgekeurd en veilig gebruikt in de EU.
Croatian: Otkako je 2006. u kliničku primjenu uveden prvi bioslični lijek, u Europskoj se uniji odobrava i sigurno primjenjuje sve više biosličnih lijekova.
Dutch: In beginsel kunnen bijwerkingen die gerelateerd zijn aan de farmacologische werking met een vergelijkbare frequentie voor de biosimilar en het referentieproduct worden verwacht, waarbij de functionele, analytische, farmacodynamische en farmacokinetische gegevens en die betreffende de vergelijkbaarheid van de werkzaamheid solide zijn.
Croatian: U načelu se može očekivati da će učestalost nuspojava povezanih s farmakološkim djelovanjem biti slična za bioslični i za referentni lijek ako su funkcionalni, analitički, farmakokinetički i farmakodinamički podaci te podaci o usporedivosti djelotvornosti pouzdani.
Dutch: Klinische onderzoeken ter ondersteuning van de goedkeuring van een biosimilar bevestigen dat eventuele verschillen geen gevolgen hebben voor de veiligheid en werkzaamheid.
Croatian: Kliničkim ispitivanjima, koja služe kao dokaz za odobravanje biosličnog lijeka, potvrđuje se da razlike neće utjecati na sigurnost i djelotvornost.
Dutch: Sommige biosimilars kunnen op nationaal niveau worden goedgekeurd, zoals bepaalde laagmoleculaire heparinen die zijn verkregen uit het darmmucosa van varkens.
Croatian: Za neke bioslične lijekove, kao što su heparini niske molekulske mase dobiveni iz mukoze svinjskih crijeva, odobrenja se mogu davati na nacionalnoj razini.
Dutch: EMEA/CHMP/ BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.ema.
Croatian: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev.
Dutch: Traceerbaarheid: het belang van het identificeren van biologische geneesmiddelen aan de hand van de handelsnaam en het batchnummer
Croatian: Sljedivost: važnost identifikacije bioloških lijekova po zaštićenom nazivu i broju serije
Dutch: Ontwikkeling en goedkeuring van biosimilars in de EU
Croatian: Razvoj i odobravanje biosličnih lijekova u Europskoj uniji
Dutch: Tijdens de voorbereiding van dit document is zorgverleners in de EU gevraagd welke informatie zij nodig hebben en feedback te geven.
Croatian: Tijekom pripreme ovog dokumenta u obzir su uzete i potrebe za informacijama te povratne informacije organizacija zdravstvenih radnika iz EU-a.
Dutch: Omdat biosimilars een biologisch geneesmiddel zijn, hebben zij dezelfde kenmerken als biologische geneesmiddelen.
Croatian: Budući da su jedna vrsta bioloških lijekova, bioslični lijekovi imaju sva svojstva bioloških lijekova.
Dutch: Marges worden vastgesteld op basis van kennis van de werkzaamheid van het referentiegeneesmiddel, en klinische beoordeling.
Croatian: Rasponi se utvrđuju na temelju poznavanja djelotvornosti referentnog lijeka te na temelju kliničke prosudbe.
Dutch: Studies die voornamelijk zijn opgezet om de klinische gelijkwaardigheid met het referentiegeneesmiddel aan te tonen met behulp van gevoelige eindpunten in een gebruikersgroep waarbij productgerelateerde verschillen in klinische effectiviteit kunnen worden waargenomen
Croatian: Ispitivanja su osmišljena uglavnom kako bi se dokazala klinička ekvivalencija s referentnim lijekom uporabom osjetljivih mjera ishoda u populaciji u kojoj se mogu otkriti razlike u kliničkom profilu lijekova
Dutch: Vergelijkbaarheid Rechtstreeks vergelijkende onderzoeken van een biosimilar met zijn referentiegeneesmiddel om aanzienlijke verschillen daartussen in termen van structuur en werking uit te sluiten.
Croatian: Izravna usporedba biosličnog lijeka s njegovim referentnim lijekom kako bi se isključile sve značajne razlike među njima s obzirom na strukturu i funkciju.
Dutch: Zorgverleners moeten ervoor zorgen dat de handelsnaam en het batchnummer worden vermeld bij het rapporteren van vermoedelijke bijwerkingen, in overeenstemming met de plaatselijke gebruiken en nationale voorschriften.
Croatian: U slučaju sumnje na nuspojavu lijeka zdravstveni radnici trebaju provjeriti jesu li u prijavi naveli njegov zaštićeni naziv i broj serije lijeka, u skladu s lokalnom praksom i nacionalnim propisima.
Dutch: Deze wijzigingen hebben vaak geleid tot kleine verschillen ten opzichte van de oorspronkelijk goedgekeurde versie of de versie die gebruikt is in de klinische proeven die worden ingediend voor goedkeuring.
Croatian: Većina bioloških lijekova široke primjene koji su stavljeni u promet prošla je nekoliko izmjena postupka proizvodnje koje najčešće za posljedicu imaju manje razlike u usporedbi s verzijom koja je početno odobrena ili u usporedbi s verzijom koja je upotrijebljena u kliničkim ispitivanjima za koja je podnesen zahtjev za izdavanje odobrenja.
Dutch: Het RMP van een biosimilar is gebaseerd op de kennis en ervaring die zijn opgedaan met het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Plan upravljanja rizikom za bioslični lijek zasniva se na spoznajama i iskustvu stečenom s referentnim lijekom.
Dutch: Volledige naleving van de gegevensvereisten voor farmaceutische kwaliteit, plus aanvullende kwaliteitsonderzoeken waarin de structuur en biologische activiteit van de biosimilar worden vergeleken met het referentiegeneesmiddel
Croatian: Zahtijevaju se potpuni podaci o farmaceutskoj kakvoći, uz dodatna ispitivanja kakvoće u kojima se uspoređuju struktura i biološka aktivnost biosličnog lijeka sa strukturom i biološkom aktivnosti referentnog lijeka
Dutch: Uitgebreide vergelijkende onderzoeken met het referentiegeneesmiddel
Croatian: Opsežna ispitivanja usporedivosti s referentnim lijekom
Dutch: Klasse van biologische geneesmiddelen
Croatian: Kategorije bioloških lijekova
Dutch: Deze WHOrichtsnoeren bevatten veel van de wetenschappelijke beginselen die door de EMA en zijn wetenschappelijke comités in de EU-richtsnoeren worden gebruikt, aangezien EU-deskundigen nauw betrokken zijn geweest bij de opstelling van de WHO-richtsnoeren.
Croatian: Budući da se sa stručnjacima iz EU-a blisko surađuje u izradi smjernica WHO-a, u njih su ugrađena mnoga znanstvena načela koja Europska agencija za lijekove i njezini znanstveni odbori koriste u smjernicama EU-a.
Dutch: Uitwisselbaarheid verwijst naar de mogelijkheid om een geneesmiddel te wisselen voor een ander geneesmiddel dat naar verwachting hetzelfde klinische effect heeft.
Croatian: Zamjenjivost (engl. interchangeability) se odnosi na mogućnost zamjene jednog lijeka drugim lijekom od kojeg se očekuje da će imati isti klinički učinak.
Dutch: Geavanceerde analysemethoden (bv. peptide mapping, massaspectrometrie en celgebaseerde assays) worden gebruikt voor het bestuderen van hun fysisch-chemische en functionele eigenschappen, zoals de moleculaire structuur, eiwitmodificaties en de biologische activiteit.
Croatian: Za ispitivanje njihovih fizikalno-kemijskih i funkcionalnih svojstava kao što su molekulska struktura, modifikacije proteina i biološka aktivnost upotrebljavaju se sofisticirane analitičke metode (npr. mapiranje peptida, masena spektrometrija i testovi na stanicama).
Dutch: Glycosylering
Croatian: Glikozilacija
Dutch: Hetzelfde toezicht op de veiligheid voor alle biologische geneesmiddelen
Croatian: Jednako praćenje sigurnosti za sve biološke lijekove
Dutch: Uitwisselbaarheid, omzetten en substitutie:
Croatian: Izravna zamjenjivost tj. supstitucija (engl. substitution)
Dutch: Voorschrijvers moeten de handelsnaam van het geneesmiddel op het recept vermelden.
Croatian: Osobe koje propisuju lijek u receptu bi trebale navesti zaštićeni naziv lijeka.
Dutch: Als een biosimilar in hoge mate overeenstemt met een referentiegeneesmiddel en de veiligheid en werkzaamheid ervan vergelijkbaar zijn in één therapeutische indicatie, kunnen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid geëxtrapoleerd worden naar andere indicaties die voor het referentiegeneesmiddel al zijn goedgekeurd.
Croatian: Ako je bioslični lijek visoko sličan referentnom lijeku te je usporediv s njim po pitanju sigurnosti i djelotvornosti u jednoj terapijskoj indikaciji, podaci o sigurnosti i djelotvornosti mogu se ekstrapolirati na druge indikacije koje su već odobrene za referentni lijek.
Dutch: Stap 2 Vergelijkende niet-klinische onderzoeken
Croatian: Drugi korak: usporedna neklinička ispitivanja
Dutch: Ook is een lijst van alle EPAR-samenvattingen voor alle biosimilars te vinden op de website van de EMA.
Croatian: I aktualni popis sažetaka EPAR-a za sve bioslične lijekove može se pronaći na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Dutch: Voorwoord Samenvatting Biologische geneesmiddelen: overzicht De belangrijkste kenmerken van biologische geneesmiddelen Biosimilars: definitie en kenmerken Waarom biosimilars niet als generieke geneesmiddelen worden beschouwd Ontwikkeling en goedkeuring van biosimilars in de EU Een solide regelgevingskader voor biosimilars Proces voor de goedkeuring van biosimilars in de EU Voor goedkeuring vereiste gegevens: een wetenschappelijk toegesneden pakket Immunogeniciteit Extrapolatie Veiligheid van biosimilars Algemene veiligheidsoverwegingen voor biosimilars Toezicht op de veiligheid voor alle biologische geneesmiddelen, met inbegrip van biosimilars Traceerbaarheid: het belang van het identificeren van biologische geneesmiddelen aan de hand van de handelsnaam en het batchnummer Hoe zorgverleners de geneesmiddelenbewaking van biologische geneesmiddelen kunnen helpen verbeteren De gegevens in de voorschrijfinformatie en de EMA-beoordelingsrapporten voor biosimilars 27 Gegevens voor het voorschrijven: samenvatting van de productkenmerken (SPC) Gegevens over gelijkwaardigheid: gepubliceerd in het beoordelingsrapport Gevolgen van de beschikbaarheid van biosimilars Uitwisselbaarheid, omzetten en substitutie: verantwoordelijkheden van de EMA en de lidstaten Definities Verantwoordelijkheden van de EMA en de lidstaten Communicatie met de patiënt over biosimilars EU-bijdrage aan de wereldwijde regulering van biosimilars Referenties Afkortingen Verklarende woordenlijst
Croatian: Kako zdravstveni radnici mogu pomoći da se poboljša farmakovigilancija za biološke lijekove Podaci sadržani u informacijama o lijeku namijenjenim zdravstvenim radnicima (podaci za propisivanje lijeka) i izvješćima Europske agencije za lijekove o ocjeni biosličnih lijekova 27 Podaci za propisivanje lijeka: sažetak opisa svojstava lijeka Podaci o biosličnosti: objavljeni u izvješću o ocjeni lijeka Implikacije povezane s dostupnosti biosličnih lijekova Zamjenjivost, prelazak na drugi lijek i izravna zamjenjivost lijekova: nadležnosti Europske agencije za lijekove i država članica Definicije Nadležnosti Europske agencije za lijekove i država članica Komunikacija s pacijentima o biosličnim lijekovima Doprinos EU-a regulatornom uređenju područja biosličnih lijekova u svijetu Literatura Kratice Pojmovnik
Dutch: Stap 2
Croatian: Drugi korak
Dutch: Europees Geneesmiddelenbureau
Croatian: Europska agencija za lijekove
Dutch: Toezicht op de veiligheid voor alle biologische geneesmiddelen, met inbegrip van biosimilars
Croatian: Praćenje sigurnosti za sve biološke lijekove, uključujući bioslične lijekove
Dutch: Stap 3
Croatian: Treći korak
Dutch: Uitwisselbaarheid Verwijst naar de mogelijkheid om een geneesmiddel uit te wisselen met een andere geneesmiddel dat naar verwachting hetzelfde klinische effect heeft.
Croatian: Odnosi se na mogućnost zamjene jednog lijeka drugim lijekom od kojeg se očekuje da će imati isti klinički učinak.
Dutch: Voorbeeld van variabiliteit tussen verschillende partijen van een biologisch geneesmiddel
Croatian: Slika 2. Primjeri varijabilnosti među različitim serijama biološkog lijeka
Dutch: Sinds de goedkeuring door de EU van het eerste biosimilar geneesmiddel (‘biosimilar') in 2006 heeft de EU het voortouw genomen bij de regulering van biosimilars.
Croatian: Otkako je 2006. odobrila prvi bioslični lijek (hormon rasta somatropin), Europska unija predvodnik je u regulatornom uređenju područja biosličnih lijekova.
Dutch: Bij gebrek aan geschikte farmacodynamische eindpunten is meestal een klinische werkzaamheidsstudie nodig waarin de biosimilar wordt vergeleken met het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Ako ne postoje odgovarajuće farmakodinamičke mjere ishoda, u načelu je potrebno provesti ispitivanje kliničke djelotvornosti usporedbom biosličnog lijeka i njegovog referentnog lijeka.
Dutch: Vergelijkende niet-klinische onderzoeken
Croatian: Usporedna neklinička ispitivanja
Dutch: Extrapolatie is geen nieuw concept maar een voldoende bewezen wetenschappelijk beginsel dat routinematig wordt gebruikt als biologische geneesmiddelen met meerdere goedgekeurde indicaties ingrijpend gewijzigd worden voor wat betreft het productieproces (bv. invoering van een nieuwe formulering).
Croatian: Ekstrapolacija nije novi koncept, već dobro utemeljeno znanstveno načelo koje se redovito upotrebljava kada se uvode velike promjene u postupku proizvodnje bioloških lijekova s nekoliko odobrenih indikacija (npr. uvođenje nove formulacije).
Dutch: verantwoordelijkheden van de EMA en de lidstaten
Croatian: Nadležnosti Europske agencije za lijekove i država članica
Dutch: Als een biosimilar in hoge mate gelijkwaardig is met een referentiegeneesmiddel en de veiligheid en werkzaamheid ervan in een therapeutische indicatie gelijkwaardig is, kunnen de gegevens over de veiligheid en werkzaamheid geëxtrapoleerd worden naar andere indicaties die voor het referentiegeneesmiddel zijn goedgekeurd.
Croatian: Ako je bioslični lijek visoko sličan referentnom lijeku te je usporediv po pitanju sigurnosti i djelotvornosti u jednoj terapijskoj indikaciji, podaci o sigurnosti i djelotvornosti mogu se ekstrapolirati na druge indikacije koje su odobrene za referentni lijek.
Dutch: Extrapolatie is geen nieuw concept, maar een erkend wetenschappelijk beginsel dat routinematig wordt gebruikt wanneer biologische geneesmiddelen met meerdere goedgekeurde indicaties ingrijpende wijzigingen in het productieproces ondergaan.
Croatian: Ekstrapolacija nije novi koncept, već dobro utemeljeno znanstveno načelo koje se redovito upotrebljava kada se uvode velike promjene u postupku proizvodnje bioloških lijekova s nekoliko odobrenih indikacija.
Dutch: Er kunnen kleine verschillen bestaan ten opzichte van het referentiegeneesmiddel die klinisch niet relevant zijn in termen van veiligheid of werkzaamheid.
Croatian: Može se u manjoj mjeri razlikovati od referentnog lijeka, ali te razlike nisu klinički značajne s obzirom na sigurnost i/ili djelotvornost.
Dutch: Vergelijkende studies zijn bedoeld om gelijkwaardigheid en klinische prestaties te bevestigen
Croatian: Usporedna ispitivanja osmišljena su tako da se potvrdi biosličnost i klinički profil lijeka
Dutch: Goedkeuring van een biosimilar bouwt voort op bestaande wetenschappelijke kennis over de veiligheid en werkzaamheid van het referentiegeneesmiddel die is opgedaan tijdens het klinisch gebruik.
Croatian: Odobravanje biosličnih lijekova temelji se na postojećim znanstvenim spoznajama o sigurnosti i djelotvornosti referentnog lijeka, stečenim tijekom njegove kliničke primjene, pa je stoga potrebno manje kliničkih podataka.
Dutch: vaak met gebruikmaking van geavanceerde celsystemen en recombinant-DNA-technologie.
Croatian: Većina bioloških lijekova dobivena je biotehnološkim postupkom, često uporabom sofisticiranih staničnih sustava i tehnologije rekombinantne DNK.
Dutch: Hierdoor kan de werkzame stof in het uiteindelijke biologische geneesmiddel een inherente mate van geringe variabiliteit vertonen
Croatian: Stoga djelatna tvar u gotovom biološkom lijeku može pokazivati inherentan stupanj manje varijabilnosti („mikroheterogenost").
Dutch: De EMA voorziet niet in de regulering van uitwisselbaarheid, omzetten en substitutie van een referentiegeneesmiddel naar een biosimilar.
Croatian: Europska agencija za lijekove ne donosi regulatorni okvir za pitanja zamjenjivosti, prelaska na drugi lijek i izravne zamjenjivosti referentnog lijeka njegovim biosličnim lijekom.
Dutch: In de EU goedgekeurde biosimilar
Croatian: Bioslični lijekovi odobreni u Europskoj uniji
Dutch: De handelsnaam, de INN en het batchnummer van biologische geneesmiddelen staan op de productverpakking.
Croatian: Kad je riječ o biološkim lijekovima, zaštićeni naziv, INN i broj serije nalaze se na pakiranju lijeka.
Dutch: Voorbeeld van variabiliteit tussen een biosimilar en het referentiegeneesmiddel
Croatian: Slika 3. Primjer varijabilnosti između biosličnog i referentnog lijeka
Dutch: Omzetten, d.w.z. wanneer de voorschrijver besluit een geneesmiddel te vervangen door een geneesmiddel met hetzelfde therapeutische doel.
Croatian: prelaskom na drugi lijek (engl. switching), odnosno osoba koja propisuje lijek odlučuje zamijeniti jedan lijek drugim lijekom s istim terapijskim ciljem.
Dutch: Het symbool staat in de SPC en de bijsluiter, met de zin:
Croatian: Nalazi se prikazan u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku uz popratnu rečenicu:
Dutch: Als het product door een openbare apotheek wordt verstrekt, moeten de handelsnaam en het batchnummer van het biologische geneesmiddel aan de patiënt worden verstrekt.
Croatian: Ako se lijek izdaje u lokalnoj (vanbolnickoj) ljekarni, pacijentu bi trebalo dati zaštićeni naziv i broj serije biološkog lijeka.
Dutch: Bij vragen over het voorschrijven of de uitwisselbaarheid is informatie mogelijk te verkrijgen bij de nationale bevoegde autoriteit in de betrokken lidstaat.
Croatian: Za pitanja o praksama u pogledu propisivanja ili zamjenjivosti lijekova, informacije mogu biti dostupne pri nacionalnim regulatornim tijelima dotične države članice (popis se može pronaći na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove).
Dutch: Antilichaam tegen een geneesmiddel
Croatian: Protutijela na lijek
Dutch: De toegestane variabiliteitsmarge voor een biosimilar is dezelfde als de variabiliteitsmarge die is toegestaan tussen partijen van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Raspon varijabilnosti koji je dopušten za bioslične lijekove jednak je dopuštenom rasponu između različitih serija referentnog lijeka.
Dutch: Klinische immunogenciteitsonderzoeken zijn meestal vereist voor biologische geneesmiddelen.
Croatian: Za biološke lijekove u pravilu se zahtijevaju klinička ispitivanja imunogeničnosti.
Dutch: De aminozuursequentie en de vouwing zijn de belangrijkste factoren die bepalend zijn voor de biologische activiteit.
Croatian: Slijed aminokiselina i nabiranje proteina glavni su čimbenici koji određuju biološku aktivnost, koja mora biti ista i za bioslični i za referentni lijek.
Dutch: Inhoudsopgave
Croatian: Sadržaj
Dutch: De klassen van biologische geneesmiddelen waarvoor momenteel een biosimilar wordt goedgekeurd in de EU
Croatian: Tablica 2. Kategorije bioloških lijekova za koje su trenutačno u Europskoj uniji odobreni bioslični lijekovi Kategorije bioloških lijekova
Dutch: Stap 1
Croatian: Prvi korak
Dutch: In april 2017 waren meer dan 50 biosimilars goedgekeurd via de EMA voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove odobrila je više od 50 biosličnih lijekova za uporabu u Europskoj uniji.
Dutch: Indicaties van het referentiegeneesmiddel kunnen voor de biosimilar worden goedgekeurd bij gebrek aan specifieke klinische gegevens die verkregen zijn met de biosimilar (‘extrapoleren van indicaties').
Croatian: U nedostatku posebnih kliničkih podataka dobivenih na biosličnom lijeku, indikacije referentnog lijeka mogu se odobriti i za bioslični lijek („ekstrapolacija indikacija").
Dutch: Proces voor de goedkeuring van biosimilars in de EU
Croatian: Postupak odobravanja biosličnih lijekova u Europskoj uniji
Dutch: Na het in de handel brengen wordt immunogeniciteit altijd gecontroleerd
Croatian: Imunogeničnost se uvijek prati nakon stavljanja lijeka u promet
Dutch: Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking ('Pharmacovigilance Risk Assessment Committee': wetenschappelijk comité van de EMA, samengesteld uit EU-deskundigen voor de veiligheid van geneesmiddelen)
Croatian: PRAC Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (znanstveni odbor Europske agencije za lijekove koji čine stručnjaci EU-a u području sigurnosti lijekova) PSUR Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka RMP Plan upravljanja rizikom
Dutch: Referentiegeneesmiddel Biosimilargeneesmiddel met het referentiegeneesmiddel (afbeelding 5) en op basis van robuuste farmaceutische kwaliteitsgegevens.
Croatian: To se postiže s pomoću opsežnih ispitivanja usporedivosti s referentnim lijekom (slika 5.) te na temelju pouzdanih podataka o farmaceutskoj kakvoći.
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ('Committee for Medicinal Products for Human Use': wetenschappelijk comité van de EMA, samengesteld uit EU-deskundigen die evaluaties uitvoeren en aanbevelingen doen voor vergunningen voor het in de handel brengen)
Croatian: BMWP Radna skupina za područje biosličnih lijekova (radna skupina Europske agencije za lijekove koju čine stručnjaci EU-a u području biosličnih lijekova) CHMP Povjerenstvo za humane lijekove (znanstveni odbor Europske agencije za lijekove koji čine stručnjaci EU-a koji vrše ocjenu i daju preporuku za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet)
Dutch: Een overzicht van de ontwikkeling van biosimilars in vergelijking met de ontwikkeling van referentiegeneesmiddelen staat in tabel 4.
Croatian: U tablici 4. daje se pregled razvoja biosličnog lijeka u usporedbi s razvojem referentnih lijekova.
Dutch: Eiwitten Groeifactoren
Croatian: Proteini Čimbenici rasta
Dutch: Volledige naleving gegevensvereisten voor farmaceutische kwaliteit
Croatian: Zahtijevaju se potpuni podaci o farmaceutskoj kakvoći