FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La siguiente tabla de dosimetría se presenta para evaluar la contribución del (90Y) itrio no conjugado a la dosis de radiación recibida tras la administración de medicamentos marcados con (90Y) itrio o debida a la inyección intravenosa accidental de Yttriga.
Polish: Poniższa tabela dozymetryczna umożliwia wyliczenie, jaką ilość niezwiązanego itru (90Y) należy zastosować dla otrzymania dawki promieniowania radioaktywnego w związku z zastosowaniem produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) lub w wyniku przypadkowego dożylnego wstrzyknięcia produktu
Spanish: Uso de otros medicamentos
Polish: SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/AAAA} (12h CET)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {MM/YYYY} (12h CET)
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Yttriga solución
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ DROGA(I) PODANIA Yttriga roztwór
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y FABRICANTE
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (véase anexo I: Resumen de las Características del Producto, 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka
Spanish: Dosis.
Polish: Leków.
Spanish: 1 año (10 kg)
Polish: 1 rok (10 kg)
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Para radiomarcaje in vitro.
Polish: SPOSÓB PODANIA Radioznakowanie in vitro
Spanish: Para radiomarcaje in vitro exclusivamente.
Polish: Do radioznakowania in vitro.
Spanish: NO DEBE APLICARSE DIRECTAMENTE A LOS PACIENTES
Polish: Nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom.
Spanish: 15 años (50 kg)
Polish: 15 lat (50 kg)
Spanish: - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
Polish: − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {DD/MM/AAAA} (12h CET)
Polish: : {DD/MM/AAAA} (12h CET)
Spanish: 5 años (17 kg)
Polish: 5 lat (17 kg)
Spanish: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane Chilcompton, Somerset BA3 4 HP SalesAdmin@imagingequipment.co.uk
Polish: Chilcompton, Somerset BA3 4 HP SalesAdmin@imagingequipment.co.uk
Spanish: Su médico decidirá qué cantidad de Yttriga recibirá usted para el tratamiento.
Polish: Dawka O wielkości dawki produktu Yttriga, która zostanie podana do leczenia, decyduje lekarz.
Spanish: - La sustancia activa es cloruro de (90Y) itrio.
Polish: Co zawiera produkt Yttriga - Substancją czynną produktu jest chlorek itru (90Y).
Spanish: Debido a la existencia de leyes estrictas acerca del uso, manipulación y eliminación de los radiofármacos, este producto debe ser utilizado exclusivamente en un hospital o en una instalación similar.
Polish: W związku z ostrymi przepisami prawnymi dotyczącymi użycia, posługiwania się i usuwania radiofarmaceutyków, produkt Yttriga zawsze stosowany i podawany jest tylko w szpitalach lub podobnych placówkach przez osoby odpowiednio wykwalifikowane i przeszkolone w zakresie bezpiecznego obchodzenia się z materiałami radioaktywnymi.
Spanish: Los siguientes preparados deben estar disponibles en las instituciones médicas que utilicen Yttriga para el marcaje de moléculas portadoras con fines terapéuticos: - Ca-DTPA (dietilentriaminopentaacetico cálcico trisódico) o - Ca-EDTA (dietilentriaminopentaacetico cálcico disódico)
Polish: - Ca-DTPA (dietylenodiaminooctan trisodu wapnia) lub - Ca-EDTA (etylenodiaminooctan disodu wapnia)
Spanish: Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET) Actividad específica en la fecha de calibración: (Y) GBq/vial
Polish: Aktywność właściwa w chwili kalibracji: (Y) GBq/fiolkę
Spanish: 10 años (30 kg)
Polish: 10 lat (30 kg)
Spanish: No use Yttriga:
Polish: Spis treści ulotki:
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Yttriga precursor radiofarmacéutico en solución.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ DROGA(I) PODANIA Yttriga prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
Spanish: Huesos
Polish: Jajniki
Spanish: Deben tomarse medidas de precaución asépticas adecuadas que cumplan con las pautas de la Buena Práctica de Fabricación Farmacéutica, con el fin de mantener la esterilidad de Yttriga y mantener la esterilidad en todos los procedimientos de marcaje.
Polish: W celu utrzymania sterylności produktu Yttriga oraz całego procesu znakowania należy zastosować odpowiednie środki ostrożności zgodne z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Spanish: ANTES DE USAR YTTRIGA
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM YTTRIGA
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Yttriga precursor radiofarmacéutico en solución.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Yttriga prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
Spanish: Recién nacido (5 kg)
Polish: Noworodki (5 kg)
Spanish: 9,99 E-01 1,50 E+00 3,50 E+00 5,00 E+00 9,99 E+00 3,00 E+01 Vejiga urinaria 3,62 E-01 5,44 E-01 1,27 E+00 1,81 E+00 3,62 E+00 1,09 E+01 Útero
Polish: 9,99 E-01 1,50 E+00 3,50 E+00 5,00 E+00 9,99 E+00 3,00 E+01 Pęcherz moczowy 3,62 E-01 5,44 E-01 1,27 E+00 1,81 E+00 3,62 E+00 1,09 E+01 Macica
Spanish: Su uso previsto no es la utilización directa en pacientes.
Polish: PRODUKT NIE JEST PRZEZNACZONY DO BEZPOŚREDNIEGO PODAWANIA PACJENTOM.
Spanish: La dosis de radiación recibida por los diferentes órganos tras la administración intravenosa de un medicamento marcado con (90Y) itrio depende del medicamento específico que se está radiomarcando.
Polish: Dawka promieniowania radioaktywnego wchłaniana przez poszczególne organy w wyniku dożylnego podania produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) zależy od właściwości poddanego radioznakowaniu produktu leczniczego.
Spanish: A. TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: Para mayor información referente al tratamiento y los posibles efectos causados por el medicamento radiomarcado, consulte el prospecto del medicamento utilizado de manera combinada.
Polish: Dalsze informacje dotyczące stosowania i możliwości wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych znakowanymi radionuklidami produktami leczniczymi dostępne są w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego, stosowanego w połączeniu z Yttriga.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Polish: Produkt przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Spanish: 1 ml de solución estéril contiene 0,1-300 GBq de (90Y) itrio en la fecha y hora de referencia (equivalente a 0,005-15 microgramos de (90Y) itrio) (como cloruro de (90Y) itrio).
Polish: - 1 ml jałowego roztworu w określonym dniu i o określonej godzinie zawiera 0,1-300 GBq itru (90Y) (co odpowiada 0,005-15 mikrogramom itru ([90Y] (w postaci chlorku itru [90Y]).
Spanish: Yttriga precursor radiofarmacéutico en solución.
Polish: Yttriga prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
Spanish: Yttriga es un medicamento radioactivo y solamente se utiliza en combinación con otro medicamento.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Yttriga Yttriga to produkt radiofarmaceutyczny, stosowany jedynie w połączeniu z innym produktem leczniczym.
Spanish: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
Polish: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Miejsce wytwarzania Braunschweig Gieselweg 1
Spanish: Médula ósea
Polish: Kość udowa
Spanish: Para información relativa a las advertencias especiales y a las precauciones especiales para el uso de medicamentos marcados con (90Y) itrio, consulte el Resumen de las Características del Producto /
Polish: Informacje o specjalnych ostrzeżeniach i szczególnych środkach ostrożności dla poszczególnych produktów leczniczych znakowanych itrem (90Y) dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.
Spanish: Su médico no administrará Yttriga directamente.
Polish: Lekarz nie podaje leku Yttriga bezpośrednio pacjentowi.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2011.
Spanish: El texto completo del EPAR de Yttriga puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Yttriga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Yttriga
Polish: Y)
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Yttriga el 19 de enero de 2006.
Polish: W dniu 19 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Yttriga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El médico debe asegurarse de que los riesgos asociados a la exposición radiactiva son menores que los riesgos de la propia enfermedad.
Polish: Lekarz musi być pewny, że ryzyko związane z napromieniowaniem radioaktywnym jest niższe niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Yttriga.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Yttriga.
Spanish: Yttriga no debe administrarse directamente a ningún paciente.
Polish: Preparatu Yttriga nie należy podawać bezpośrednio żadnemu pacjentowi.
Spanish: Otras informaciones sobre Yttriga
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Yttriga:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Yttriga do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Yttriga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Yttriga przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Spanish: El 90Y, o itrio90, es la forma radiactiva del elemento químico itrio.
Polish: 90Y, itr-90, jest radioaktywną formą pierwiastka chemicznego itru.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Yttriga, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Yttriga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Yttriga no debe administrarse a mujeres que estén o pudieran estar embarazadas.
Polish: Leku znakowanego preparatem Yttriga nie należy stosować u kobiet w ciąży lub kobiet, które mogą być w ciąży.
Spanish: El radiomarcaje de un medicamento se realiza fuera del organismo, en el laboratorio.
Polish: Znakowanie radioaktywne leku odbywa się poza organizmem w warunkach laboratoryjnych.
Spanish: Yttriga no se utiliza por sí solo, sino para radiomarcar otros medicamentos.
Polish: Preparatu Yttriga nie stosuje się samego, lecz jest używany do znakowania radioaktywnego innych leków.
Spanish: Como Yttriga solo se utilizará para preparar medicamentos radiomarcados, no se han realizado estudios con Yttriga en seres humanos.
Polish: Ponieważ preparat Yttriga będzie stosowany wyłącznie do przygotowywania znakowanych radioaktywnie leków, nie przeprowadzono żadnym badań nad preparatem z udziałem ludzi.
Spanish: La empresa ha presentado información de artículos científicos ya publicados sobre 90Y, así como información publicada sobre el efecto de utilizar 90Y para radiomarcar otros medicamentos, incluido un estudio del linfoma no hodgkiniano (un cáncer del tejido linfático, parte del sistema inmunitario).
Polish: Firma przedstawiła również opublikowane informacje na temat skutków stosowania 90Y do znakowania radioaktywnego innych leków, w tym jednego badania nad chłoniakiem nieziarniczym (nowotwór tkanki limfatycznej, będącej układu odpornościowego).
Spanish: La información facilitada por la compañía demuestra la utilidad de Yttriga como precursor para radiomarcar medicamentos con 90Y.
Polish: Informacje dostarczone przez producenta wykazują przydatność zastosowania preparatu Yttriga jako prekursora do znakowania radioaktywnego za pomocą 90Y.
Spanish: Yttriga se utiliza para marcar medicamentos que han sido especialmente desarrollados para su uso con cloruro de itrio (90Y).
Polish: Preparat Yttriga jest stosowany do znakowania leków, które specjalnie opracowano do stosowania z chlorkiem itru (90Y).
Spanish: El principio activo de Yttriga, el cloruro de itrio (90Y), es un compuesto radiactivo que emite un tipo de radiación conocida como radicación beta.
Polish: Substancja czynna preparatu Yttriga, chlorek itru (90Y), jest związkiem radioaktywnym, który emituje promieniowanie znane jako promieniowanie beta.
Spanish: Yttriga en sí es radiactivo, y su uso como radiomarcador puede acarrear un riesgo de cáncer y malformaciones congénitas.
Polish: Preparat Yttriga jest radioaktywny, a zatem jego stosowanie w znakowaniu radioaktywnym może wiązać się z ryzykiem wystąpienia raka oraz wad dziedzicznych.
Spanish: Un ejemplo de este uso es el tratamiento de determinado tipo de tumores, en el que el medicamento radiomarcado transporta al radiactividad al lugar donde está localizado el tumor para destruir las células del tumor.
Polish: Przykładem zastosowania preparatu Yttriga jest leczenie niektórych typów guzów, gdzie znakowany radioaktywnie lek przenosi radioaktywność do lokalizacji guza, aby zabić komórki nowotworowe.
Spanish: El medicamento radiomarcado se administra después al paciente siguiendo las instrucciones del resumen de características del producto de dicho medicamento.
Polish: Znakowany radioaktywnie lek jest następnie podawany pacjentowi zgodnie z instrukcjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) leku.
Spanish: Yttriga es un precursor y no debe administrarse solo.
Polish: Preparatu Yttriga jako prekursora nie podaje się samego.
Spanish: Los medicamentos radiomarcados con Yttriga no están recomendados en personas con posible hipersensibilidad (alérgicas) al cloruro de itrio o a cualquiera de los demás principios.
Polish: Leków znakowanych radioaktywnie za pomocą preparatu Yttriga nie należy również stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorek itru lub którykolwiek składnik preparatu.
Spanish: El radiomarcaje es una técnica mediante la cual se marca una sustancia con un compuesto radiactivo.
Polish: Znakowanie radioaktywne to technika, w ramach której substancja jest oznaczana (znakowana) związkiem radioaktywnym.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Yttriga?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się z preparatem Yttriga?
Spanish: Una vez marcada la sustancia con Yttriga, ésta lleva la radiactividad a donde el organismo la necesita, por ejemplo al lugar en que se localiza un tumor.
Polish: Po oznakowaniu substancji preparatem Yttriga, przenosi on radioaktywność do docelowego miejsca w organizmie, np. lokalizacji guza.
Spanish: Los efectos secundarios observados en tratamientos que incluyen el uso de Yttriga dependerán mucho del medicamento que se ha radiomarcado, y quedarán descritos en el prospecto de dicho medicamento.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia z zastosowaniem preparatu Yttriga będą zatem w dużym stopniu zależały od znakowanego leku i będą opisane w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Spanish: Yttriga es un líquido radiactivo cuyo principio activo es el cloruro de itrio (90Y).
Polish: Yttriga to radioaktywny roztwór zawierający substancję czynną - chlorek itru (90Y).
Spanish: ¿Cómo actúa Yttriga?
Polish: Jak działa Yttriga?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Yttriga durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Yttriga zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Los efectos de Yttriga dependen de la naturaleza del medicamento al que éste radiomarca.
Polish: Działanie preparatu Yttriga zależy od rodzaju leku znakowanego radioaktywnie preparatem.
Spanish: ¿Qué es Yttriga?
Polish: Co to jest preparat Yttriga?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Yttriga?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Yttriga?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Yttriga?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Yttriga?
Spanish: ¿Cómo se usa Yttriga?
Polish: Jak stosować preparat Yttriga?
Spanish: En los prospectos encontrará más información sobre las restricciones de uso de los medicamentos radiomarcados con Yttriga.
Polish: Więcej informacji na temat ograniczeń związanych ze stosowaniem leków znakowanych radioaktywnie preparatem Yttriga znajduje się w ulotkach dla pacjenta dołączanych do tych leków.
Spanish: Yttriga solo puede ser utilizado por especialistas con experiencia en radiomarcaje, y no puede administrarse nunca directamente a un paciente.
Polish: Preparatu Yttriga nie podaje się nigdy bezpośrednio pacjentowi.
Spanish: La ficha técnica, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones finales que se obtuvieron durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las caracteristicas del producto, etiquetado y prospecto
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Spanish: Asimismo, como ya se ha dicho anteriormente, la población de EE.UU no se considera representativa de la población de la UE.
Polish: Dodatkowo, jak już stwierdzono poprzednio, populacji USA nie uważa się za reprezentatywną dla populacji UE.
Spanish: Esto significa que son posibles 3 opciones:
Polish: Oznacza to 3 możliwości:
Spanish: Duración del ciclo (días)
Polish: Długość cyklu (dni)
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen positivo presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania opinii pozytywnej przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Spanish: Motivos para el dictamen positivo
Polish: Podstawy do wydania opinii pozytywnej
Spanish: Eficacia anticonceptiva
Polish: Skuteczność antykoncepcji
Spanish: • Análisis intermedio del estudio europeo 14701
Polish: • Analiza tymczasowa badania europejskiego 14701
Spanish: La administración recomendada comprende dos fases:
Polish: Zalecenia dotyczące dawki obejmują dwie fazy:
Spanish: En este estudio se comparan dos versiones del dispensador: con y sin alarma acústica.
Polish: W tym badaniu porównywano dwie wersje dozownika -z alarmem dźwiękowym i bez niego.
Spanish: Fase flexible (del día 25 al día 120):
Polish: Faza elastyczna (dzień 25. do dnia 120.)
Spanish: Q1 Mediana Q3
Polish: Mediana 3 kw.
Spanish: Sólo se dispone de muy pocos datos del análisis intermedio.
Polish: Aktualnie dostępne są jedynie bardzo ograniczone dane z analizy tymczasowej.
Spanish: Dispensador de píldoras
Polish: Dozownik tabletek
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles presentados por el solicitante para abordar el potencial riesgo grave para la salud pública, en particular la eficacia anticonceptiva, de la pauta de administración prolongada propuesta.
Polish: • Komitet przeanalizował wszystkie dostępne dane przedstawione przez wnioskodawcę w celu odniesienia się do poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego, a w szczególności skuteczności antykoncepcji proponowanego rozszerzonego schematu dawkowania.
Spanish: El solicitante deberá enviar a las Autoridades competentes nacionales los resultados finales del estudio 14701 antes del 28 de febrero de 2013.
Polish: Wnioskodawca powinien przedstawić właściwym organom narodowym ostateczne wyniki badania 14701 do 28 lutego 2013 r.
Spanish: Aunque los resultados finales no estarán disponibles hasta 2013, este IP se considera concluyente en términos de precisión.
Polish: Mimo iż wyniki ostateczne będą dostępne dopiero w 2013 r., tę wartość PI pod względem precyzji uważa się za wystarczającą do wyciągania wniosków.
Spanish: Normas posológicas generales:
Polish: Ogólne zasady dawkowania:
Spanish: O:
Polish: Lub:
Spanish: Ambos se presentaron como estudios fundamentales para evaluar la eficacia y seguridad de Yvidually.
Polish: Obydwa przedstawiono jako badania pilotażowe w odniesieniu do oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Yvidually.
Spanish: Yvidually se quiere comercializar con un innovador dispensador de píldoras con función de recordatorio.
Polish: Lek Yvidually ma zostać wprowadzony do obrotu z innowacyjnym dozownikiem tabletek wyposażonym w funkcję przypominania.
Spanish: Únicamente se han realizado las pruebas sobre adecuación para el uso que requiere la Directiva de productos sanitarios 93/42, lo que se consideró aceptable, dado que el producto sanitario con el que se pretende administrar el medicamento está regulado por la Directiva 93/42, sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 2001/83 con respecto al medicamento.
Polish: Przeprowadzono jedyny test możliwości zastosowania wymagany przez dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych 93/42, co jest uważane za dopuszczalne, ponieważ wyrób medyczny przeznaczony do podawania produktu leczniczego podlega dyrektywie 93/42 bez naruszania warunków dyrektywy 2001/83 w odniesieniu do produktu leczniczego.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje del CMDh, y dado que no se alcanzó ningún acuerdo, éste se derivó al CHMP de conformidad con el Artículo 29(4).
Polish: Ponieważ w trakcie procedury arbitrażu prowadzonej przez CMDh nie osiągnięto zgody, procedura została przekazana do CHMP zgodnie z art. 29 ust.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Yvidually y denominaciones asociadas (ver el Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Yvidually i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Spanish: Cada comprimido con cubierta pelicular de Yvidually contiene 3 mg de drospirenona (DRSP) + 20 microgramos de etinilestradiol (EE).
Polish: Każda powlekana tabletka leku Yvidually zawiera 3 mg drospirenonu (DRSP) i 20 mikrogramów etynyloestradiolu (EE).
Spanish: Estudios clínicos Entre 2005 y 2009, se realizaron dos estudios clínicos de fase III (el estudio A40196 en la UE/Canadá y el estudio A48294 en EE. UU).
Polish: Badania kliniczne W latach 2005-2009 przeprowadzono 2 badania fazy III (badanie A40196 w Unii Europejskiej i Kanadzie oraz badanie A48294 w Stanach Zjednoczonych).
Spanish: Esta solicitud se presentó de conformidad con el Artículo 8(3) de la Directiva 2001/83/CE (solicitud completa) y se evaluó mediante un procedimiento descentralizado, en el que NL actuó como EMR (NL/H/2041/001/DC).
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE - pełny wniosek, i oceniono według procedury zdecentralizowanej z NL jako RMS (NL/H/2041/001/DC).
Spanish: Resumiendo, la utilidad del dispensador se considera aceptable, y está confirmada por los datos intermedios del estudio adicional con el dispensador.
Polish: Podsumowując, dozownik uważa się za użyteczny, co potwierdzają dane tymczasowe dodatkowego badania z użyciem dozownika.
Spanish: No planifica ninguna hemorragia de privación, por lo tanto, ningún descanso.
Polish: Nie planuje krwawienia z odstawienia, dlatego też nie stosuje okresu beztabletkowego.
Spanish: Cuanto más tiempo se posponga, mayor es este riesgo, lo que se demuestra claramente en el grupo prolongado fijo en el que no se permitió ningún descanso - ninguna hemorragia de privación (33 días de hemorragia intracíclica/año).
Polish: Im dłuższe jest to odroczenie, tym wyższe jest ryzyko, co jednoznacznie wykazano w grupie ze schematem sztywnym przedłużonym, w którym przerwy - krwawienia z odstawienia nie były dozwolone (33 dni krwawień między cyklami na rok).
Spanish: Estudio de EE.UU. A48294
Polish: Badanie USA A48294