FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkittavat olivat japanilaisia potilaita, joilla oli translokaatioon liittyvä sarkooma (TRS), joista yleisimpiä olivat myksoidinen pyörösoluinen liposarkooma (n = 24), synoviaalisarkooma (n = 18), mesenkymaalinen kondrosarkooma (n = 6) ja ekstraskeletaalinen Ewingin sarkooma / PNET, alveolaarinen pehmytosasarkooma, alveolaarinen rabdomyosarkooma ja kirkassolusarkooma (kullakin n = 5).
Maltese: TRS), bl-aktar komuni tkun liposarkoma myxoid taċ-ċelluli tondi (myxoid round-cell liposarcoma) (n=24), sarkoma sinovjali (n=18), kondrosarkoma mesenkimali (mesenchymal chondrosarcoma)(n=6), u sarkoma extraskeletali Ewing/PNET, sarkoma tal-parti ratba alveolari (alveolar soft part sarcoma), rabdomijosarkoma alveolari u sarkoma taċ-ċelluli ċari (clear cell sarcoma ) (n=5 kull waħda).
Finnish: Choi-kriteerien mukaan kokonaisvasteluku trabektediinilla hoidetuilla potilailla oli 4 (10,8 %; 95 % CI: 3,0-25,4 %) ja kliininen hyötyluku 7 (18,9 %, 95 % CI: 8,0-35,2 %), kun taas parasta tukihoitoa saaneilla kokonaisvasteluku oli 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %) ja kliininen hyötyluku 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %).
Maltese: 8%; 95% CI: 3.0-25.4%) u 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) fost pazjenti kkurati bl-aħjar kura ta' appoġġ, filwaqt li s-CBR kienet ta' 7 (18.9%, 95% CI: 8.0-35.2%) kontra 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%), rispettivament.
Finnish: Infektio voi myös aiheuttaa lämmönnousua
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Finnish: 50 mg/ml [5 %] glukoosi-infuusionestettä), jolloin infuusionesteen trabektediinipitoisuus on ≤ 0,030 mg/ml.
Maltese: glucose 50 mg/ml (5%)), biex b'hekk il-konċentrazzjoni ta' trabectedin fis-soluzzjoni għall-infużjoni tkun ≤ 0.030 mg/ml.
Finnish: Laskimoon annetun trabektediinin näennäinen jakautumistilavuus on suuri, sillä lääke sitoutuu voimakkaasti kudoksiin ja plasman proteiineihin (94-98 % plasman trabektediinista on proteiineihin sitoutunutta).
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini, trabectedin juri volum ta' distribuzzjoni apparenti għoli, konsistenti ma' irbit estensiv ta' proteini fit-tessuti u fil-plażma (94 sa 98% ta' trabectedin fil-plażma huwa marbut malproteini).
Finnish: Hiussuonivuoto-oireyhtymää luonnehtii yleensä perifeerinen edeema, hypotensio, jota siedetään suhteellisen hyvin, ja oliguria sekä akuutti prerenaalinen munuaisten vajaatoiminta.
Maltese: Is-sindrome ta' tnixxija kapillari (CLS) huwa normalment ikkaratterizzat b'edema periferali, pressjoni baxxa li hija relattivament ittollerata tajjeb, oligurja b'indeboliment pre-renali akut.
Finnish: Riippumaton radiologinen arviointi, kaikki satunnaistetut n = 337
Maltese: Evalwazzjoni indipendenti tarradjoloġija, kollox b'mod każwali n=337
Finnish: Etenemisvapaa elinaika (kuukautta; 95 % lv) Kokonaisvasteprosentti, n (%); ristitulosuhde (95 % lv) Vasteen kesto (DOR) (kuukautta; 95 % lv) Kliininen hyötyprosentti (CBR), n (%); ristitulosuhde (95 % lv)
Maltese: PFS (xhur; 95% CI) ORR, n (%); Proporzjon ta' probabbiltà (Odds ratio) (95% CI) DOR (xhur; 95% CI) CBR, n (%); Proporzjon ta' probabbiltà (Odds ratio) (95% CI)
Finnish: • hengitysvaikeuksia ja yskää
Maltese: Disturbi respiratorji,
Finnish: Yondelis 1 mg: Injektiopulloon injisoidaan 20 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Maltese: Yondelis 1 mg: Injetta 20 ml ta' ilma sterili għall-injezzjonijiet ġol-kunjett.
Finnish: Kuumeinen neutropenia
Maltese: Disturbi vaskulari
Finnish: RECIST-kriteerien mukaan kokonaisvasteluku trabektediinilla hoidetuilla potilailla oli 3 (8,1 %; 95 % CI: 1,7-21,9 %) ja kliininen hyötyluku 24 (64,9 %, 95 % CI: 47,5-79,9 %), kun taas parasta tukihoitoa saaneilla potilailla kokonaisvasteluku oli 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %) ja kliininen hyötyluku 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %).
Maltese: Bl-użu ta' kriterji RECIST, l-ORR fost il-pazjenti kkurati bi trabectedin kienet ta'3 (8.1%; 95% CI: 1.7.21.9%) u 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) fost pazjenti kkurati bl-aħjar kura ta' appoġġ, filwaqt li s-CBR kienet ta' 24 (64.9%, 95% CI: 47.
Finnish: Yondelisin käyttöä samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-estäjien kanssa tulee välttää (ks.
Maltese: L-għoti ta' Yondelis flimkien ma' impedituri potenti tal-enzima CYP3A4 għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Taudin etenemiseen kulunut mediaaniaika oli 24 h infuusioita 3 viikon välein saaneessa ryhmässä 3,7 kk (luottamusväli 2,1-5,4 kk) ja 3 h infuusioita viikon välein saaneessa ryhmässä 2,3 kk (luottamusväli 2,0-3,5 kk, p = 0,0302).
Maltese: TTP medjani kienu 3.7 xhur (CI: 2.1 - 5.4 m) fil-grupp ta' 24 siegħa kull 3 ġimgħat u 2.3 xhur (CI: 2.0 - 3.5 m) filgrupp ta' 3 sigħat kull ġimgħa (p=0.0302).
Finnish: Vasteen kesto oli 6,5 kuukautta.
Maltese: It-tul tar-rispons kien ta' 6.5 xhur.
Finnish: Vakaassa tilassa trabektediinin jakautumistilavuus ihmisellä on yli 5 000 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' trabectedin fi stat fiss f'suġġetti umani jaqbeż 5,000 litru.
Finnish: Log rank -testi b
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Finnish: Tutkimuksen tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, johon sisältyi 381 kuolematapahtumaa (66 % kaikista satunnaistetuista potilaista): 258 kuolemaa (67,2 %) trabektediiniryhmässä ja 123 kuolemaa (63,7 %) dakarbatsiiniryhmässä (HR 0,927 [95 % lv: 0,748; 1,150; p = 0,4920]).
Maltese: Il-punt aħħari primarju tal-effikaċja tal istudju kien OS, li inkluda 381 avveniment ta' mewt (66% tal-pazjenti kollha li ntgħażlu b'mod każwali): 258 (67.2%) mewt fil-grupp ta' trabectedin u 123 (63.7%) mewt fil-grupp ta' dacarbazine (HR 0.927 [95% CI: 0.748, 1.150; p=0.4920]).
Finnish: Geometrinen keskimääräinen annosnormalisoitu trabektediinialtistus (AUC) suureni 97 % (90 %:n luottamusväli: 20-222 %) 6 potilaalla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta (kohonneet seerumin bilirubiiniarvot 1,5-3 x ULN ja kohonneet aminotransferaasiarvot [ASAT tai ALAT] < 8 x ULN), trabektediinin kerta-annoksen 0,58 mg/m2 (n = 3) tai 0,9 mg/m2 (n = 3) annon jälkeen verrattuna 9 potilaaseen, joiden maksan toiminta oli normaali trabektediinin kerta-annoksen 1,3 mg/m2 annon jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Maltese: 20%, 222%) f'6 pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (livelli ta' bilirubina fis-serum miżjudin minn 1.5 sa 3 x ULN u żieda tal-aminotransferases (AST jew ALT) ta' < 8 x ULN) wara l-għoti ta' doża waħda ta' trabectedin ta' 0.58 mg/m2 (n=3) jew ta' 0.9 mg/m2 (n=3) meta mqabbel ma' 9 pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied wara l-għoti ta' doża waħda ta' trabectedin ta' 1.3 mg/m2 (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Finnish: Trombosytopeniaan liittyviä vuototapahtumia esiintyi < 1 %:lla monoterapiaa saaneista potilaista.
Maltese: Avvenimenti ta' fsada assoċjati ma' tromboċitopenija seħħew f < 1% tal-pazjenti kkurati bil-kors ta' monoterapija.
Finnish: - Neutropenia < 500/mm3, joka kestää yli 5 vrk tai johon liittyy kuumetta tai jokin infektio - Trombosytopenia < 25 000/mm3
Maltese: - Newtropenija < 500/mm3 li ddum għal aktar minn 5 ijiem jew li hi assoċjata ma' deni jew infezzjoni - Tromboċitopenija < 25,000/mm3
Finnish: Potilailla, joiden platinahoidoton aika oli ≥ 6 kk (65 % Yondelis- ja PLD-ryhmässä ja 63 % PLD-ryhmässä), etenemisvapaan elinajan mediaani oli Yondelis- ja PLD-ryhmässä 9,7 kk ja PLD-monoterapiaryhmässä 7,2 kk (HR = 0,66, lv 0,52-0,85).
Maltese: F'pazjenti b'PFI ta' ≥ 6 xhur (65% b'Yondelis+PLD u 63% fil-grupp ta' PLD), PFS medjana kienet 9.7 xhur fil-grupp ta' Yondelis+PLD meta mqabbel ma' 7.2 xhur fil-grupp ta' monoterapija b'PLD (HR=0.66, CI: 0.52 - 0.85).
Finnish: Yksi injektiopullollinen kuiva-ainetta sisältää 8 mg kaliumia ja 0,4 g sakkaroosia.
Maltese: Kull kunjett ta' trab fih 8 mg ta' potassium u 0.4 g ta' sucrose.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa määritellyn taudin etenemiseen kuluneen kokonaisajan analyysi osoitti, että taudin etenemisen suhteellinen riski pieneni 26,6 % niillä potilailla, jotka saivat 24 tunnin infuusioita 3 viikon välein [riskisuhde (HR) = 0,734, luottamusväli (CI) 0,554-0,974].
Maltese: 2.6% fir-riskju relattiv ta' progressjoni għal pazjenti kkurati fil-grupp ta' 24 siegħa kull 3 ġimgħat [Proporzjon ta' Riskju (HR)= 0.734, Intervall ta' fiduċja (CI): 0.554 - 0.974].
Finnish: Käyttöohjeet - valmistus, käsittely ja hävittäminen
Maltese: Istruzzjonijiet dwar l-użu - preparazzjoni, manipulazzjoni u rimi
Finnish: Yondelis sisältää vaikuttavana aineena trabektediinia.
Maltese: Yondelis fih is-sustanza attiva trabectedin.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, ATC-koodi: L01CX01.
Maltese: L01CX01.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yondelis 0,25 mg
Maltese: U KWANTITATTIVA Yondelis 0.25 mg
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesia*
Maltese: eritrodisasteżija palmari-plantari
Finnish: Muut CYP450-entsyymit saattavat osallistua metaboliaan.
Maltese: Enzimi oħra P450 jistgħu jikkontribwixxu għal metaboliżmu.
Finnish: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Maltese: Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos tulee laimentaa 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-infuusionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä.
Maltese: (0.9%) jew soluzzjoni ta' glucose għal infużjoni 50 mg/ml (5%).
Finnish: Yondelis 0,25 mg: Injektiopulloon injisoidaan 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Maltese: Yondelis 0.25 mg: Injetta 5 ml ta' ilma sterili għall-injezzjonijiet ġol-kunjett.
Finnish: Kun rifampisiinia annettiin samanaikaisesti trabektediinin kanssa, trabektediinin plasma-altistus pieneni noin 22 % (Cmax) ja 31 % (AUC).
Maltese: trabectedin fil-plasma b'madwar 22% għal Cmax u 31% għall-AUC.
Finnish: EMA/262441/2015 EMA/H/C/000773
Maltese: EMA/262441/2015 EMEA/H/C/000773
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary ● London E14 5EU ● United KingdomWharf Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Yondelisia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot ns. poikkeukselliset olosuhteet päättyivät 27. toukokuuta 2015.
Maltese: Peress li lkumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' ntemmew fis-27 ta' Mejju 2015.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Yondelisia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: • pehmytkudossarkooma.
Maltese: • sarkoma tat-tessut artab.
Finnish: Kuolemaan johtaneita sivuvaikutuksia on esiintynyt 1,9 prosentilla pelkästään Yondelisilla hoidetuista potilaista ja 0,9 prosentilla potilaista, joita hoidettiin sillä yhdistelmähoidossa.
Maltese: Effetti sekondarji fatali seħħew f'1.9% u 0.9% tal-pazjenti li ngħataw Yondelis waħdu u bħala terapija kkombinata rispettivament.
Finnish: Muita tietoja Yondelisista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yondelis
Finnish: Noin 10 prosenttia potilaista, joita hoidettiin pelkästään Yondelisilla, ja 25 prosenttia potilaista, joita hoidettiin Yondelisilla yhdistelmähoidossa, voivat odottaa saavansa vakavia sivuvaikutuksia.
Maltese: Madwar 10% ta' dawk il-pazjenti li jingħataw Yondelis waħdu u 25% li jingħataw Yondelis bħala terapija kkombinata jistgħu jistennew li jkollhom effetti sekondarji serji.
Finnish: Mitä Yondelis on?
Maltese: X'inhu Yondelis?
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (vakavuusasteesta riippumatta) olivat neutropenia (pieni neutrofiilipitoisuus; neutrofiilit ovat tietyntyyppisiä valkosoluja), pahoinvointi, oksentelu, maksaentsyymiarvojen kohoaminen, anemia (pieni punasolupitoisuus), väsymys, trombosytopenia (pieni verihiutalepitoisuus), ruokahaluttomuus ja ripuli.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' kwalunkwe severità huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda fid-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, żieda fl-enżimi tal-fwied, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), għeja, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), telf ta' aptit u dijarrea.
Finnish: Miksi Yondelis on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yondelis?
Finnish: Yondelisia käytetään yhdistettynä pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin (PLD, toinen syöpälääke).
Maltese: Yondelis jintuża flimkien ma' liposomal doksorubicin pegilat (PLD, mediċina oħra kontra lkanċer).
Finnish: • munasarjasyöpä;
Maltese: • kanċer tal-ovarji;
Finnish: Pehmytkudossarkooman osalta Yondelisin vaikutuksia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistuneilla 266 potilaalla oli pitkälle edennyt tai etäpesäkkeinen (muihin kehon osiin levinnyt) liposarkooma (rasvasoluista peräisin oleva sarkooma) tai leiomyosarkooma (sileistä, ei-tahdonalaisista lihassyistä peräisin oleva sarkooma).
Maltese: Għas-sarkoma tat-tessut artab, Yondelis ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 266 pazjent li jbatu minn liposarkoma (sarkoma li toriġina fiċ-ċelloli tax-xaħam) jew lejomjosarkoma (sarkoma li toriġina fiċ-ċelloli tal-muskolu "lixx" jew involontarja) fi stadju avvanzat jew metastatiku (infirex ma' partijiet oħra tal-ġisem).
Finnish: Yondelisia käytetään hoitamaan kahdentyyppistä aikuisten syöpää:
Maltese: Yondelis jintuża fil-kura ta' adulti b'żewġ tipi ta' kanċer:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yondelisia varten 17. syyskuuta 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Yondelis fis-17 ta' Settembru 2007.
Finnish: Mitä riskejä Yondelisiin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Yondelis?
Finnish: Yondelisin vaikuttava aine, trabektediini, on synteettinen muunnelma aineesta, jota saatiin alun perin eräästä vaippaeläinlajista (merieläin).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yondelis, it-trabestedin, hija verżjoni sintetika ta' sustanza kimika estratta oriġinarjament minn speċi ta' tunikat jew "sea squirt" (annimal tal-baħar).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Yondelislääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Yondelis.
Finnish: Yondelis on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on trabektediini.
Maltese: Yondelis huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva trabestedin.
Finnish: Munasarjasyövässä Yondelisin ja PLD:n yhdistelmä oli tehokkaampi kuin pelkkä PLD: yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 7,3 kuukautta ilman sirauden pahenemista; pelkkää PLD:tä saaneiden vastaava aika oli 5,8 kuukautta.
Maltese: Għall-kanċer tal-ovarji, il-kombinazzjoni ta' Yondelis u PLD kienet aktar effikaċi minn PLD waħdu: ilpazjenti li ngħataw il-kura ta' kombinazzjoni għexu medja ta' 7.3 xhur mingħajr ma l-marda qalbet għall-agħar, meta mqabbla mal-5.8 xhur f'dawk li ngħataw PLD waħdu.
Finnish: Munasarjasyövän osalta PLD-hoitoon yhdistettyä Yondelisia verrattiin pelkkään PLD-lääkitykseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 672 aiemman hoidon jälkeen uusiutunutta tai pahentunutta syöpä sairastavaa naista.
Maltese: Għall-kanċer tal-ovarji, Yondelis flimkien ma' PLD tqabbel ma' PLD waħdu fi studju ewlieni wieħed li involva 672 mara li l-marda li kellhom reġgħet feġġet jew aggravat wara kura li kienu diġà ħadu.
Finnish: Sisältö Pakkaus-koko
Maltese: Ippakkjar KontenutDaqs talpakkett
Finnish: Tuotenimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Finnish: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Maltese: Danimarka VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tabletti.
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA Pillola.
Finnish: PAKKAUSKOKO 7 tablettia.
Maltese: ID-DAQS TAL-PAKKETT 7 pilloli.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Finnish: Nederland
Maltese: Olanda
Finnish: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Maltese: Franza VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Finnish: Tabletti Pyöreä, valkoinen kaksoiskupera tabletti, koot: 5.5 mm, 7 mm, 9 mm ja 12 mm.
Maltese: Pillola Pillola tonda, bajda, bikonvessa ta' 5.5 mm, 7 mm, 9 mm u 12-il mm.
Finnish: Ελλάδα
Maltese: U/JEW UŻU
Finnish: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)
Maltese: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333
Finnish: 06516 Carros
Maltese: 06516 Carros France
Finnish: United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Maltese: VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Finnish: Polska
Maltese: Polonja
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 11/01/2007 Uudistamispäivämäärä: 19/12/2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 11/01/2007 Data tal-aħħar tiġdid: 19/12/2011
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti oħra mediċinali u modijiet oħra ta' interazzjoni
Finnish: Annoksella 0.25 mg/kg/päivä keskimääräinen pitoisuus plasmassa (Cmax) on noin 60 µg/l.
Maltese: Wara doża ta' 0.25 mg/kg/ġurnata, ilkonċentrazzjoni medja massima (Cmax) fil-plażma hi madwar 60 µg/l.
Finnish: Karmelloosikalsium
Maltese: Kalċju karamellosju
Finnish: Latvija
Maltese: Latvja
Finnish: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Maltese: Lussemburgu VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il prodott mediku veterinarju hi disponibbli fuq is-sit ta' l-internet ta' l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg tai 15 mg osateroniasetaattia Apuaineet:
Maltese: Kull pillola tikkuntieni 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti, jekk meħtieġa
Finnish: Miehille annettu yksi 40 mg oraalinen osateroniasetaattiannos aiheutti FSH:n, LH:n ja testosteronin satunnaisen vähenemisen, mikä palautui 16 päivässä.
Maltese: Doża orali waħda ta' 40 mg osaterone acetate fil-maskji umani ġiet segwita minn nuqqas sporadiku flFSH, LH u testosteron, riversibbli wara 16-il ġurnata.
Finnish: Talkki
Maltese: Svezja
Finnish: Kliininen vaste säilyy ainakin 5 kuukautta hoidon jälkeen.
Maltese: Ir-reazzjoni klinika tippersisti għal mill-inqas 5 xhur wara t-trattament.
Finnish: Sen jälkeen, kun osateroniasetaattia on annettu toistuvasti 7 päivänä annoksella 0.25 mg/kg/päivä, kertymäkerroin on noin 3-4 ilman muutoksia imeytymis-/eliminoitumisnopeudessa.
Maltese: Wara amministrazzjoni ripetittiva ta' osaterone acetate ta' 0.25 mg/kg/ġurnata għal 7 ijiem, il-fattur ta' akkumulazzjoni hu madwar 3-4 mingħajr tibdiliet fir-rati ta' assorbiment jew eliminazzjoni.
Finnish: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Maltese: VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Finnish: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Ranska
Maltese: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
Finnish: Osateroniasetaatti ja sen metaboliitti sitoutuvat plasman proteiineihin (noin 90 % ja 80 % kukin), etupäässä albumiiniin.
Maltese: L-osaterone acetate u il-metabolita tiegħu huma magħqudin malproteini tal-plażma (madwar 90% u 80% rispettivament), il-biċċa l-kbira ma' l-albumina.
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Maltese: .2 Dettalji farmakokinetiċi
Finnish: Lisäksi osateroniasetaatin pääasiallisella metaboliitilla (15β-hydroksyloitu osateroniasetaatti) on antiandrogeeninen vaikutus.
Maltese: Barra minn hekk, il-metabolita ewlieni ta' l-osaterone acetate (15β-hydroxylated-osaterone acetate) għandha attività anti-androġenika.
Finnish: YPOZANE 1.875 mg tabletit koiralle YPOZANE 3.75 mg tabletit koiralle YPOZANE 7.5 mg tabletit koiralle YPOZANE 15 mg tabletit koiralle
Maltese: pilloli YPOZANE ta' 1.875 mg għall-klieb pilloli YPOZANE ta' 3.75 mg għall-klieb pilloli YPOZANE ta' 7.5 mg għall-klieb pilloli YPOZANE ta' 15 mg għall-klieb
Finnish: Osateroni on steroidinen antiandrogeeni, joka estää mieshormonin (testosteroni) liikatuotannon.
Maltese: Osaterone hu sterojdi anti-androġina, li jimpedixxi l-effetti ta' produzzjoni eċċessiva ta' l-ormon maskil (testosteron).
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Maltese: FULJETT TAL-PAKKETT
Finnish: Osateroniasetaatti muuttuu pääasiallisesti 15β-hydroksylaatti-metaboliitiksi, joka myös on farmakologisesti aktiivinen.
Maltese: L-osaterone acetate hu konvertit fil-metabolita ewlenija tiegħu, 15β-hyrdoxylated metabolite, li hu wkoll farmakologikament attiv.
Finnish: Osateroniasetaatti
Maltese: Osaterone acetate
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hyvänlaatuisessa eturauhasen laajentumassa käytettävät lääkkeet ATCvet-koodi: QG04CX.
Maltese: Kodiċi vet ATC : QG04C X
Finnish: Magnesiumstearaatti
Maltese: Stearat tal-manjesju
Finnish: Miehille annettu yksi 40 mg oraalinen osateroniasetaattiannos aiheutti sukuhormonien satunnaisen vähenemisen, mikä palautui 16 päivässä.
Maltese: Doża orali waħda ta' 40 mg osaterone acetate f'umani ta' sess maskili ġiet segwita minn nuqqas sporadiku fl-ormoni sesswali, riversibbli wara 16-il ġurnata.
Finnish: Page 2/2©EMEA 2006
Maltese: Paġna 2/2©EMEA 2006
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: Muita tietoja Ypozanesta:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ypozane:
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavilla 1,875 mg:n, 3,75 mg:n, 7,5 mg:n ja 15 mg:n tabletteina, jotka on tarkoitettu eripainoisille koirille (pienille, keskikokoisille, suurille ja erittäin suurille koirille).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli tal-1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg jew 15 mg, li tista' tintuża għal klieb ta' piż differenti (klieb żgħar, ta' daqs medju, kbar jew kbar ħafna).
Finnish: Mitä Ypozane on?
Maltese: X'inhu Ypozane?
Finnish: Koirat saivat kerran päivässä 7 päivän ajan yhden kokoaan vastaavan Ypozane-tabletin, joka vastasi vuorokausiannosta 0,25-0,5 mg osateroniasetaattia elopainokiloa kohden.
Maltese: Il-klieb ingħataw pillola ta' Ypozane darba kuljum għal sebat ijiem adattata għad-daqs tagħhom biex jieħdu doża ta' 0.25 - 0.5 mg osaterone aċetat għal kull kilogramma li jiżnu, kuljum.
Finnish: Uroskoirilla se estää miessukupuolihormonin, testosteronin, siirtymisen eturauhaseen.
Maltese: Fil-klieb irġiel jimblokka t-trasport ta' l-ormon maskili testosteron fil-prostata.
Finnish: Tietoja toimitettiin valmisteen farmaseuttisesta laadusta, Ypozanen sopivuudesta koirille ja tablettien turvallisuudesta ihmisten käsitellessä niitä.
Maltese: Ġiet ipprovduta dejta dwar il-kwalità farmaċewtika tal-prodott, it-tolleranza ta' Ypozane filklieb u s-sigurtà tal-pilloli meta jiġu mmaniġġjati mill-bniedem.
Finnish: Naaraspuolisille laboratorioeläimille osateroniasetaatti aiheutti vakavia haittavaikutuksia lisääntymistoiminnoissa.
Maltese: Fl-annimali tal-laboratorju nisa, osaterone aċetat ikkawża effetti sekondarji serji fuq ilfunzjonijiet riproduttivi.
Finnish: Miksi Ypozane on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ypozane?
Finnish: Osateroniasetaatin tehoa tutkittiin suuressa tutkimuksessa, johon osallistui useita eläinklinikoilta ympäri Euroopan.
Maltese: L-effettività ta' osaterone aċetat ġiet investigata fi studju kbir li sar f'diversi kliniċi veterinarji madwar l-Ewropa.
Finnish: Mitä riskejä Ypozaneen liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ypozane?