FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Finnish: Lääkkeen annon lopettamisen jälkeen päätösjakson puoliintumisaika on 6 tuntia.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas, noslēguma fāzes pusperiods ir 6 stundas.
Finnish: Tutkimus suoritettiin ja arvioitiin kuitenkin ennen näitä vaatimuksia, ja hakija on yrittänyt suorittaa useita alkuperäisten tietojen lisäanalyysejä ja puolustanut erilaisia puutteita.
Latvian: Tomēr, pētījums tika veikts un novērtēts pirms šo prasību ieviešanas, un pieteikuma iesniedzējs ir centies papildus veikt daudzas sākotnējo datu analīzes un ir sniedzis pamatojumu vairākiem trūkumiem.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā pamācībā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.
Finnish: Rehunkulutus riippuu eläimen kliinisestä tilasta.
Latvian: Barības patēriņš būs atkarīgs no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Finnish: Huomautettiin, että vaikka annostuksessa on pieniä eroja, tasapainotilan keskimääräinen ja suurin plasman pitoisuus ovat samanlaiset.
Latvian: Tika norādīts, ka, lai gan pastāv nelielas devu atšķirības, vidējās un maksimālās līdzsvara koncentrācijas plazmā ir līdzīgas.
Finnish: Tärkein mekanismi vähentää lääkkeen kertymistä soluihin.
Latvian: Svarīgākā mehānisma princips ir tāds, ka samazinās zāļu uzkrāšanās šūnās.
Finnish: Kaikki nämä viitteet on toimitettu alkuperäisen hakemuksen kanssa.
Latvian: Tās ir visas sākotnējā pieteikumā iekļautās norādes.
Finnish: Tästä on samaa mieltä Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen (BVL), ja myös asiantuntijalausunnossa yhdytään tähän.
Latvian: Tas saskan ar Vācijas kompetentās iestādes (BLV) un ekspertu viedokli.
Finnish: (2) Viisi asiantuntijalausuntoa, joiden kirjoittajat ovat läheisesti Espanjan suurilla sikatiloilla työskenteleviä eläinlääkäreitä, sisältävät myönteisiä kommentteja heidän käytettyään tätä valmistetta.
Latvian: (2) Piecu ekspertu viedokļiem, ko uzrakstījuši veterināri, kas cieši sadarbojas ar lielām cūku fermām Spānijā, kuros visos ir pozitīvas atsauksmes par viņu pieredzi, lietojot šīs zāles.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan mukaisesti asia toimitettiin CVMP:lle.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu, jautājums tika nodots izskatīšanai Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
Finnish: Yhteenvetona todettiin, että hakija on todella suorittanut useita alkuperäisiin tietoihin perustuvia analyysejä, ja näyttää siltä, että ne on suoritettu asianmukaisesti.
Latvian: Apkopojot, pieteikuma iesniedzējs tiešām ir veicis vairākas analīzes, kas pamatojas uz sākotnējiem datiem, un tās šķiet veiktas atbilstoši.
Finnish: Hakija katsoi, että tämä sopeutettiin paremmin vastaamaan ohjetta EMEA/CVMP/816/00 ja että sillä saavutettiin suurempi kliininen merkittävyys.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka šis novērtējums ir vairāk atbilstošs EMEA/CVMP/816/00 vadlīnijām un kļuvis klīniski nozīmīgāks.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Latvian: Pilnu papildvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Finnish: Tähän oli syynä se, että Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi tämän eläinlääkevalmisteen voivan olla eläinten terveydelle mahdollinen vakava riski sillä perusteella, että asiakirja-aineistossa ei ole riittävästi näytetty toteen sen tehoa.
Latvian: Šāda lēmuma iemesls bija Vācijas kompetentās iestādes uzskats, ka šīs veterinārās zāles var radīt nopietnu potenciālu risku dzīvnieku veselībai sakarā ar to, ka dosjē nav pietiekami pamatota efektivitāte.
Finnish: Semolina q.s.
Latvian: Mannas putraimi q.s.
Finnish: Hakija suoritti tästä syystä toisen tilastollisen arvioinnin käyttäen alkuperäistä tietokantaa.
Latvian: Tāpēc pieteikuma iesniedzējs veica jaunu statistisko novērtējumu, izmantojot sākotnējo datu bāzi.
Finnish: Vähintään kaksi tetrasykliineille vastustuskykyistä mekanismia on olemassa.
Latvian: Rezistencei pret doksiciklīnu eksistē vismaz divi mehānismi.
Finnish: Perustelua pidettiin hyväksyttävänä, mutta valmisteyhteenvedon annostusta koskevaa kohtaa pitäisi muuttaa vastaamaan paremmin hakijan ehdottamaa ja dokumentoimaa käyttöä.
Latvian: Šis pamatojums tika uzskatīts par pieņemamu, tomēr nodaļa par devām zāļu aprakstā ir jāgroza, lai tā labāk atspoguļotu pieteikuma iesniedzēja piedāvāto un dokumentēto lietošanu.
Finnish: Yksi osa Doxyprexia on suositeltavaa sekoittaa ensin osaan rehua, lisätä tämän jälkeen loput rehut ja sekoittaa hyvin.
Latvian: Tiek ieteikts vienu daļu Doxyprex sākumā iemaisīt vienā barības daļā, pēc tam pievienojot atlikušo barību un visu kopā labi sajaukt.
Finnish: Asiakirjassa CVMP/627/01 ja hyvän kliinisen tutkimustavan ohjeessa esitettiin, että hoitovasteen tulee perustua kliinisiin ja mikrobiologisiin kriteereihin aina, kun se on mahdollista.
Latvian: CVMP/627/01 un labas klīniskās prakses (GCP) vadlīnijas nosaka, ka reakciju uz ārstēšanu, kad vien iespējams, ir jāpamato ar klīniskiem un mikrobioloģiskiem kritērijiem.
Finnish: Vaikka mukana olleiden porsaiden yksittäiset lukumäärät näyttävät pinnallisesti katsoen pieniltä, hakija on perustellut tätä sillä, että Doxyprexin ja verrokkiryhmien tulosten suuren eron vuoksi eläinten pienestä lukumäärästä huolimatta saavutetaan silti 80 %:n teho.
Latvian: Lai gan ārēji individuālais iesaistīto cūku skaits izskatās mazs, pieteikuma iesniedzējs ir devis tam pamatojumu, jo pie lielās atšķirības rezultātos starp Doxyprex un kontroles grupām, nelielais dzīvnieku skaits joprojām dod iespēju sasniegt 80 % daudzumu.
Finnish: (1) Lääketurvatoiminta - ei ole raportoitu epäillyistä haittavaikutuksista eikä tehon puutteesta.
Latvian: (1) Farmakovigilanci - nav ziņojumu par aizdomām uz nevēlamām blakusparādībām un neefektivitāti; un
Finnish: Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Latvian: Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
Finnish: Kasvojen, huulien ja silmien tulehtuminen tai hengitysvaikeudet ovat vakavia merkkejä, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa.
Latvian: Sejas, lūpu un acu iekaisums vai elpošanas grūtības ir daudz nopietnākas pazīmes, pēc kuru parādīšanās ir nepieciešama tūlītējas medicīniskās palīdzības nodrošināšana.
Finnish: Hakija on antanut selityksen annoksen valinnasta.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paskaidroja devas izvēli.
Finnish: Kaikki tutkittujen varsinaisten ryhmien porsaat osoittivat kliinisiä oireita.
Latvian: Visas pētīto cūku grupas uzrādīja klīniskās pazīmes.
Finnish: Tetrasykliinien välillä ristikkäisresistenssi on yleistä.
Latvian: Tetraciklīnu starpā bieža ir krustotā rezistence.
Finnish: Ottaen huomioon, että tilastollinen analyysi on tarkoituksenmukainen, tästä tutkimussuunnitelmasta voidaan päätellä, että todellisen lopullisen lääkkeen käyttöteho on osoitettu negatiiviseen verrokkiryhmään verrattuna, ja että se on tuottanut vähintään yhtä hyviä tuloksia kuin vertailuvalmiste TM550 (oksitetrasykliini).
Latvian: Pieņemot, ka statistiskā analīze ir noderīga, ar šo pētījuma plānojumu var izdarīt slēdzienu, ka lietotā zāļu forma lauka pētījumā ir uzrādījusi efektivitāti salīdzinājumā ar negatīvās kontroles grupu, un devusi vismaz tik pat labus rezultātus kā salīdzinājumam izmantotās zāles TM550 (oksitetraciklīns).
Finnish: Hakija on pohtinut perusteellisesti avaintutkimusta varten suoritettuja tilastollisia analyysejä.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir pilnībā iztirzājis statistiskās analīzes, kas veiktas galvenajam pētījumam.
Finnish: Maatilat valittiin, jos ainakin 20 % porsaista osoitti hengitystiesairauden kliinisiä oireita.
Latvian: Tika izvēlētas fermas, kurās vismaz 20 % cūku uzrādīja elpošanas slimības pazīmes.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteerilääke järjestelmälliseen käyttöön.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antibakteriālie preparāti sistēmiskai lietošanai.
Finnish: CVMP katsoi, että tämän avaintutkimuksen tutkimussuunnitelmassa on "tämänhetkisen" hyvän kliinisen tutkimustavan vaatimusten mukaan useita puutteita.
Latvian: CVMP secināja, ka, saskaņā ar „esošajām" GCP prasībām, šim galvenā pētījuma plānam ir daudzi trūkumi.
Finnish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanja
Latvian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona)
Finnish: Vastausten johdanto-osassa hakija on perustellut tämän hakemuksen jättämistä "vakiintuneen käytön" perusteella.
Latvian: Atbilžu ievadā pieteikuma iesniedzējs sniedza pamatojumu šī pieteikuma iesniegšanai, pamatojoties uz „ilgstošu lietošanu".
Finnish: 40 % lääkeaineesta poistuu aineenvaihdunnan mukana erittyen suurilta osin ulosteiden kautta (sappitiehyt ja suolikanava) pääasiassa mikrobiologisesti inaktiivisina konjugaatteina.
Latvian: 40% zāļu piedalās vielmaiņas reakcijās un galvenokārt izdalās kopā ar ekskrementiem (ekskrēcija ar žulti un caur gastrointestinālo traktu), lielākoties kā mikrobioloģiski neaktīvi konjugāti).
Finnish: Itse asiassa kaksi positiivista verrokkia valittiin siksi, että siihen aikaan Espanjassa ei ollut saatavissa doksisykliinipohjaisia esisekoiteviitevalmisteita.
Latvian: Faktiski šīs divas pozitīvās kontroles tika izvēlētas tāpēc, ka tajā laikā Spānijā nebija pieejami atsauces gatavi maisījumi uz doksiciklīna bāzes.
Finnish: Johtopäätös ja suositus
Latvian: 3. Secinājumi un ieteikums
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana tämä tilastollinen arviointi kyseenalaistettiin, ja sen katsottiin olevan riittämätön.
Latvian: Šis statistiskais novērtējums MRP gaitā tika apšaubīts un atzīts par neatbilstošu.
Finnish: Havaittiin, että ensimmäisten hoitopäivien aikana valmisteen pitoisuudella rehussa 300 ppm päästiin lähimmäksi suositeltua annosta, mutta kun ruuan kulutus kasvoi, suositeltu annos saavutettiin pitoisuudella 200 ppm.
Latvian: Ir konstatēts, ka pirmajās ārstēšanas dienās 300 ppm ievadīšana barībā bija vistuvāk ieteicamajai devai, bet, palielinoties barības patēriņam, to pašu rezultātu sasniedza, ievadot 200 ppm.
Finnish: Doksisykliinin 10 %:n esisekoitteen kliininen avaintutkimus
Latvian: 1. Galvenais klīniskais pētījums ar doksiciklīna 10 % gatava maisījuma
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Industrial Veterinaria, S.A.
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Industrial Veterinaria, S.A.
Finnish: Imeytymisen jälkeen lääkeaine sitoutuu suuressa määrin (93 %) plasmaproteiineihin.
Latvian: Pēc uzsūkšanās ļoti augsts zāļu procents (93%) saistās ar zāļu olbaltumvielām.
Finnish: Vastauksessa CVMP:n kysymykseen hakija ei ole pohtinut tai perustellut kliinisessä tutkimuksessa käytettyä kahta Doxyprexin annosta (200 ppm ja 300 ppm).
Latvian: Atbildē uz šo CVMP jautājumu pieteikuma iesniedzējs nav iztirzājis vai pamatojis tās divas Doxyprex devas (200 ppm un 300 ppm), kas tika lietotas klīniskajā pētījumā.
Finnish: Säilytä avattua pakkausta tiiviisti suljettuna.
Latvian: Pēc pirmā atvēršanas reizes uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
Finnish: CVMP suosittelee, että Doxyprex 100 mg/g esisekoitteelle myönnetään myyntilupa porsaiden lääkerehussa seuraavassa ehdotetussa käyttöaiheessa, koska on osoitettu positiivinen riskihyötyanalyysi ja koska ei ole tunnistettu potentiaalista vakavaa riskiä.
Latvian: CVMP iesaka izsniegt reģistrācijas apliecību Doxyprex 100 mg/g gatava maisījuma cūku ārstniecības barībai ar zemāk norādīto ieteicamo indikāciju, tāpēc, ka ir parādīta pozitīva riska-ieguvuma analīze un nav identificēts potenciāli nopietns risks.
Finnish: Hakija perustelee sitä, että M. hyopneumoniaen esiintymistä ei määritetty bakteriologisilla menetelmillä, koska sen eristäminen oli siihen aikaan vaikeaa.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pamato, ka M.hyopneumoniae klātbūtne netika konstatēta ar bakterioloģiskām metodēm, jo toreiz pastāvēja izolēšanas grūtības.
Finnish: Vastaavia lääkevalmisteita, joilla hoidon kesto on kahdeksan tai kymmenen vuorokautta, on samoin saatavissa EU:ssa.
Latvian: ES ir pieejamas arī līdzīgas zāles 8 līdz 10 dienas ilgam ārstēšanas kursam.
Finnish: Keuhkojen pitoisuudet ovat aina plasman pitoisuuksia korkeammat.
Latvian: Koncentrācijas, kādas tiek sasniegtas plaušās, vienmēr ir augstākas par koncentrācijām plazmā.
Finnish: Hakija selitti, että sen avainkenttäkokeen positiivisten verrokkien valinnan tarkoituksena ei ollut verrata hakijan valmistetta valmisteeseen, jota oli käytetty samalla ehdotetulla annostuksella yhteisössä vähintään kymmenen vuoden ajan.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paskaidroja, ka pozitīvo kontroļu izvēle galvenajā lauka pētījumā nebija paredzēta viņa zāļu salīdzināšanai ar zālēm, kas Kopienā ir lietotas tādās pašās devās kā pieteiktās zāles vismaz 10 gadus.
Finnish: Nelikenttäanalyysissä molemmat Doxyprex-ryhmät paranivat merkittävästi nopeammin kuin negatiiviset ja positiiviset verrokkiryhmät.
Latvian: Analizējot pa pāriem, abās Doxyprex grupās izārstēšana bija ievērojami ātrāka nekā negatīvās un pozitīvās kontroles grupās.
Finnish: Toimitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeinen kokemus on seuraava:
Latvian: Iesniegtie dati par pieredzi pēc laišanas tirgū attiecas uz:
Finnish: Päätavoitteena oli yrittää varmistaa ehdotetun annoksen 10 mg painokiloa kohden nauttiminen.
Latvian: Galvenais mērķis bija mēģināt nodrošināt piedāvāto devu 10 mg uz kg ķermeņa svara.
Finnish: Jos niin kuitenkin käy, huuhtele alue runsaalla vedellä.
Latvian: Ja tas ir noticis, tiek ieteikts skarto vietu mazgāt ar lielu ūdens daudzumu.
Finnish: CVMP katsoi, että se tosiasia, että hoidon jälkeen ei otettu bakteriologisia näytteitä, merkitsee sitä, että bakteriologista paranemista ei voida olettaa tai väittää tapahtuneen.
Latvian: CVMP uzskata, ka tad, ja pēc ārstēšanas nav ņemti bakterioloģiskie paraugi, nevar uzskatīt vai apgalvot, ka izārstēšana ir pierādīta bakterioloģiski.
Finnish: Terapeuttisia pitoisuuksia on havaittu nesteissä, sydämessä, lisääntymiskudoksissa, aivoissa ja maitorauhasissa.
Latvian: Terapeitiskās koncentrācijas ir noteiktas acs šķidrumā, sirds muskulī, reproduktīvajos audos, smadzenēs un piena dziedzerī.
Finnish: Hakija on toimittanut tieteellisen raportin porsaiden hengitystiesairauksista (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC) ja osoittanut myös, että yllä mainittu ohje ei ollut voimassa tutkimusaikana tai jätettäessä ensimmäistä hakemusta Espanjan viranomaiselle.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis zinātnisku ziņojumu par cūku elpošanas slimību kompleksu (PRDC) un norādījis, ka iepriekš minētās vadlīnijas nebija spēkā pētījuma laikā un sākotnējā pieteikuma iesniegšanas brīdī Spānijas kompetentajai iestādei.
Finnish: "Normaaliin" rehun kulutukseen liittyvää standardipitoisuutta 250 ppm tulisi painottaa vähemmän.
Latvian: Mazāks uzsvars ir jāliek uz standarta 250 ppm ievadīšanu, kas attiecināta uz „normālu" barības patēriņu.
Finnish: Naamarin (EN140FFP1-standardin mukaisesti), suojakäsineiden, työhaalarin ja hyväksyttyjen suojalasien käyttö on suositeltavaa.
Latvian: Tiek ieteikts lietot aizsargmasku pret putekļiem (saskaņā ar EN140FFP1 noteikumiem), cimdus, darba apģērbu un pārbaudītas aizsargbrilles.
Finnish: Yksittäisen annostuksen jälkeen Cmax oli 1,70 µg/ml arvolla Tmax 6 tuntia.
Latvian: Pēc vienreizējas devas ieņemšanas, Cmax bija 1,70 µg/ml pie Tmax 6 stundas.
Finnish: Käytännön tilanteessa esisekoitetta syötetään tavallisesti porsaille, jotka osoittavat kliinisiä oireita, ja niiden kanssa kosketuksissa oleville porsaille, tästä syystä tämän vaikuttavan aineen tarkoitus on hallita sairauden kliinisiä oireita.
Latvian: Praksē gatavu maisījumu parasti izbaro cūkām, kam novērojamas klīniskās pazīmes, un ar tām kontaktā esošajām cūkām, tāpēc šī aktīvā viela paredzēta slimības klīnisko pazīmju kontrolēšanai.
Finnish: Kokouksessaan 21. ja 22. kesäkuuta 2006 CVMP aloitti Doxyprex 100 mg esisekoitetta koskevan lausuntopyyntömenettelyn direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaan.
Latvian: CVMP tās sanāksmē 2006. gada 21.-22. jūnijā nolēma sākt Doxyprex 100 mg gatava maisījuma pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu.
Finnish: Lipofiilisten ominaisuuksiensa ansiosta doksysykliini leviää helposti eläinkudoksiin saavuttaen arvoksi 0,53 l/kg.
Latvian: Pateicoties tā lipofīlajām īpašībām, doksiciklīns viegli izplatās dzīvnieku audos un tā izplatīšanās tilpums ir 0,53 l/kg.
Finnish: Vältä tuotteen pääsemistä iholle ja silmiin.
Latvian: Izvairīties no nokļūšanas uz ādas un acīs.
Finnish: Kliiniseen paranemiseen kulunut aika katsottiin ensisijaiseksi päätepisteeksi.
Latvian: „Laiks līdz klīniskai izārstēšanai" tika uzskatīts par primāro gala stāvokli.
Finnish: Clinical and Laboratory Standard Institute:n (CLSI) määräyksien mukaan muita organismeja kuin MIC-arvon ≤ 4 µg/ml omaavia streptokokkeja pidetään herkkinä, keskinkertaisesti herkkinä arvossa 8 µg/ml ja MIC-arvoissa ≥ 16 µg/ml doksysykliinille vastustuskykyisinä.
Latvian: Saskaņā ar Klīnisko un laboratorijas standartu institūta (Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI)) noteikumiem, organismi, kas nav streptokoki, ar MIK vērtībām ≤ 4 µg/ml tiek uzskatīti par jutīgiem, ar 8 µg/ml par vidēji jutīgiem un ar MIK vērtībām ≥ 16 µg/ml tiek uzskatīti par rezistentiem pret doksiciklīnu.
Finnish: Kliiniseen paranemiseen kulunut aika: Doxyprexiä 200 ppm ja 300 ppm pitoisuuksina saaneet ryhmät paranivat 3,2 ja 3,33 vuorokaudessa, TM550-ryhmä parani 8,2 vuorokaudessa, Stabox-ryhmä 11,75 vuorokaudessa ja verrokkiryhmä 13,67 vuorokaudessa.
Latvian: Vērtējot „Laiku līdz klīniskai izārstēšanai", Doxyprex 200 ppm un 300 ppm grupas tika izārstētas, attiecīgi, pēc 3,2 un 3,33 dienām, salīdzinot ar TM550 grupu pēc 8,2 dienām, Stabox grupu pēc 11,75 dienām un kontroles grupu pēc 13,67 dienām.
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että käyttöaiheista poistetaan tämä patogeeni.
Latvian: Tāpēc tiek ieteikts izslēgt šo patogēnu no indikācijām.
Finnish: Positiivisten verrokkivalmisteiden valinnasta ja käytetystä annostusohjeesta keskusteltiin:
Latvian: Tika iztirzāta pozitīvās kontroles zāļu izvēle un izmantotā devu shēma:
Finnish: Siirtojärjestelmää muuttavat indusoituvat proteiinit, jotka on kooditettu plasmideihin ja transposoneihin.
Latvian: Transporta sistēmas alterāciju izraisa inducējamās olbaltumvielas, kas ir kodētas plazmīdās un transpozonos.
Finnish: Vaikka positiivisten verrokkien valinta ei olisi hyväksyttävä nykyisten standardien mukaisesti arvioitaessa, CVMP katsoi hakijan perustelleen, että siihen aikaan ehdotettuihin käyttöaiheisiin ei ollut hyväksyttyä doksisykliinipohjaista esisekoiteviitevalmistetta.
Latvian: Lai gan, vērtējot pēc pašreizējiem standartiem, pozitīvo kontroļu izvēle nebūtu pieņemama, CVMP secināja, ka pieteikuma iesniedzējs ir to pamatojis, jo tajā laikā piedāvātajām indikācijām nebija pieejams atļauts gatavs maisījums uz doksiciklīna bāzes.
Finnish: Kliinisiä päätepisteitä olivat "kliiniseen paranemiseen kulunut aika" ja "kliininen kokonaisparaneminen".
Latvian: Klīniskie gala stāvokļi bija „laiks līdz klīniskai izārstēšanai" un „vispārēja klīniska izārstēšana".
Finnish: Seuraavia sikojen täysrehuja voidaan käyttää lääkerehujen valmistukseen:
Latvian: Lai pagatavotu ārstniecisko barību, var tikt izmantota sekojošā pilnvērtīgā cūku barība:
Finnish: TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tulisi myös sisällyttää se, että pitoisuuden tulisi perustua keskimääräiseen rehun kulutukseen hoidon aloitushetkellä.
Latvian: Ir jāiekļauj arī norāde, ka ievadītajam daudzumam ir jābūt balstītam uz vidējo barības patēriņu ārstēšanas sākumā.
Finnish: Doksysykliinin oraalinen hyötyosuus vaihtelee arvojen 50−60 % välillä.
Latvian: Doksiciklīna perorālās bioloģiskās pieejamības vērtības svārstās starp 50-60%.
Finnish: Lääkerehu voidaan tämän jälkeen granuloida.
Latvian: Pēc tam ārstniecisko barību var granulēt.
Finnish: "Espanjassa määritettiin vuonna 2001 doksysykliinin herkkyys in vitro -testeissä sikojen bakteereita Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica vastaan, joiden tuloksina oli vastaavasti MIC90 arvot 0,795 µg/ml ja 0,053 µg/ml."
Latvian: "Spānijā, 2001. gadā, cūku sugām in vitro tika noteikts Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica jutīgums pret doksiciklīnu, un iegūtās MIK90 vērtības bija attiecīgi 0,795 µg/ml un 0,053 µg/ml."
Finnish: Myyntiluvan haltijaa (MAH) pyydettiin osoittamaan käyttöaihe ja annostus MRP:n viimeisimmässä kokouksessa käytyjen keskustelujen mukaisesti.
Latvian: No reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) tika pieprasīts pamatojums indikācijai un devām atbilstoši jaunākajām MRP gaitā veiktajām diskusijām.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta:
Latvian: Aktīvā viela:
Finnish: Faksi: +34 933 727 556
Latvian: Spānija Tālr.: +34 934 706 270
Finnish: Nestemäinen sorbitoli, kiteytymätön
Latvian: Šķidrais sorbitols, kristālus neveidojošs Šķidrais parafīns
Finnish: Sekoitusohjeet:
Latvian: Sajaukšanas instrukcija:
Finnish: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Espanja)
Latvian: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barselona, Spānija)
Finnish: Sekä annossuosituksessa (12,5 mg/kg/vuorokausi ja 10 mg/kg/vuorokausi) että hoidon kestossa (8 vuorokautta ja 7 vuorokautta) on kuitenkin eroja.
Latvian: Tomēr ir atšķirības ieteicamās devās (12,5 mg/kg/dienā pret 10 mg/kg/dienā) un ārstēšanas ilgumā (8 dienas pret 7 dienām).
Finnish: Määriteltiin uudet toissijaiset päätepisteet: kliinisesti parantuneet 7. päivänä uudelleen sairastuneet ja kuolleisuusluvut.
Latvian: Tika definēti jauni sekundārie gala stāvokļi kā „klīniski izārstētie 7. dienā, recidīvi un mirstības līmenis procentos".
Finnish: Doksysykliini on semisynteettinen oksitetrasykliinistä johtuva tetrasykliini, joka vaikuttaa 30S ribosomaaliseen bakteerin alayksikköön suuntaa vaihtavassa liitoksessa estäen aminoasyyli-siirtäjäRNA-kompleksin sidonnan m/RNA/ribosomaaliseen kompleksiin ja välttäen uusien aminohappojen lisääntymisen kasvavaan peptidiketjuun ja estäen näin proteiinin synteesin.
Latvian: Doksiciklīns ir pussintētisks tetraciklīnu grupas oksitetraciklīna atvasinājums, kas veido atgriezenisko saikni ar bakteriālo ribosomu 30S subvienību, bloķējot aminoacil-tRNS (transporta RNS) saistīšanos ar mRNS / ribosomas kompleksu, traucējot jaunu aminoskābju pievienošanos augošajai peptīdu ķēdei un tā rezultātā inhibējot olbaltumvielu sintēzi.
Finnish: 5 kg:n, 20 kg:n ja 25 kg:n pakkauksissa pusseissa on ylimääräinen nailoninen sisäkerros.
Latvian: 5 kg, 20 kg un 25 kg iepakojumu maisi satur papildus neilona starpslāni.
Finnish: Positiiviset verrokkivalmisteet valittiin sillä perusteella, että ne olivat myös lääke-esivalmisteita, joiden käyttöaihe oli käyttö porsaille ja jotka sisälsivät yhtä ainoaa vaikuttavaa ainetta, jonka vaikutuskirjoon ehdotetut käyttöaiheet aiheuttavat organismit sisältyivät.
Latvian: Pozitīvās kontroles zāles tika izvēlētas tāpēc, ka tās arī bija ārstnieciski gatavi maisījumi, indicēti lietošanai cūkām, kas satur vienu aktīvo vielu ar aktivitātes spektru, kurā iekļaujas organismi, kas izraisa piedāvātās indikācijas.
Finnish: Pulmodoxin käyttöaihe on kliinisen hengitystiesairauden estäminen eikä sen hoito.
Latvian: Pulmodox ir indicēts klīniskas elpošanas slimības profilaksei, nevis ārstēšanai.
Finnish: Ennen granulointia jauhot eivät saa kuumentua yli 55ºC:seen.
Latvian: Pirms granulēšanas pulveris nedrīkst sasniegt temperatūru, kas ir augstāka par 55ºC.
Finnish: CVMP katsoi, että yllä mainitut raportit antavat suotuisan todisteen doksisykliinin turvallisuudesta ja tehosta yleensä ja myös Espanjassa myynnissä olevan nimenomaisen lopullisen lääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskatīja, ka iepriekš minētie ziņojumi sniedz labvēlīgus pierādījumus ne tikai par doksiciklīna nekaitīgumu un efektivitāti vispār, bet arī par specifisko zāļu formu, kas tiek tirgota Spānijā.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija: {numurs}
Finnish: Purkki, 1 kg, 5 kg, 20 kg ja 25 kg.
Latvian: Iepakojums pa 1 kg, 5 kg, 20 kg un 25 kg.