FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Soliris µπορεί να αναστείλει τη φλεγµονώδη απόκριση του οργανισµού και την ικανότητά του να επιτίθεται και να καταστρέφει τους δικούς του μυς για τη βελτίωση της μυϊκής σύσπασης, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τα συμπτώματα της νόσου και την επίπτωση της νόσου στις δραστηριότητες καθημερινής ζωής.
Bulgarian: Soliris може да блокира възпалителния отговор на организма и неговата способност да атакува и унищожава собствените си мускули, като подобрява контракцията на мускулите и по този начин намалява симптомите на заболяването и въздействието на заболяването върху дейностите от ежедневния живот.
Greek: Όπως προέκυψε από τη μέτρηση των επιπέδων της LDH ορού, καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας διατηρήθηκε μια μείωση της ενδαγγειακής αιμόλυσης, η οποία συνοδεύτηκε από αυξημένη αποφυγή της μετάγγισης, υποχώρηση της ανάγκης για μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων και μειωμένη κόπωση.
Bulgarian: Намаляване на интраваскуларната хемолиза, измерено чрез серумните ЛДХ нива, е поддържано през периода на лечение и е довело до почесто избягване на трансфузии, намаляване на необходимостта от ЧКК-трансфузия и по-малка умора.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές εκουλιζουμάμπης, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με ΠΝΑ, aHUS, ανθεκτική gMG και NMOSD, καθώς επίσης και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при клиничните изпитвания на екулизумаб, включително при пациенти с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ, а така също и от постмаркетинговия опит
Greek: Στη μελέτη ECU-NMO-301, οι ασθενείς με NMOSD που ήταν θετικοί σε ορολογική εξέταση για αντισώματα κατά της AQP4, είχαν ιστορικό τουλάχιστον 2 υποτροπών τους τελευταίους 12 μήνες ή 3 υποτροπών τους τελευταίους 24 μήνες με τουλάχιστον 1 υποτροπή εντός των 12 μηνών πριν τη διαλογή και είχαν βαθμολογία ≤ 7 στη διευρυμένη κλίμακα κατάστασης αναπηρίας (EDSS), τυχαιοποιήθηκαν 2:1 είτε στο Soliris (n = 96) είτε στο εικονικό φάρμακο (n = 47).
Bulgarian: В проучване ECU-NMO-301 пациентите със ЗСОНМ с положителен серологичен тест за антиAQP4 антитела, анамнеза за най-малко 2 рецидива през последните 12 месеца или 3 рецидива през последните 24 месеца, с най-малко 1 рецидив през 12-те месеца преди скрининга и скор по Разширената скала за статуса на инвалидност (Expanded Disability Status Scale, EDSS) ≤ 7 са рандомизирани в съотношение 2:1 или на Soliris (n = 96), или на плацебо (n = 47).
Greek: • Η σπουδαιότητα του εμβολιασμού κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου πριν τη θεραπεία με εκουλιζουμάμπη και/ή τη λήψη αντιβιοτικής προφύλαξης.
Bulgarian: Значението на менингококова ваксинация преди лечението с екулизумаб и/или получаването на антибиотична профилактика.
Greek: Η εκουλιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG2/4κ) το οποίο παράγεται στην κυτταρική γραμμή NS0 μέσω της τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA.
Bulgarian: Екулизумаб e хуманизирано моноклонално (IgG2/4к) антитяло, получено в NS0 клетъчна линия чрез рекомбинантна ДНК технология.
Greek: Η εκουλιζουμάμπη μπορεί να μπλοκάρει τη φλεγμονώδη απάντηση του σώματος, και την ικανότητά του να επιτεθεί και να καταστρέψει τα ευάλωτα κύτταρα του αίματος και των νεφρών του ιδίου.
Bulgarian: Екулизумаб може да блокира възпалителните реакции на организма и способността му да атакува и унищожава своите собствени уязвими кръвни и бъбречни клетки.
Greek: <2 ετών (n=5)
Bulgarian: <2 години (n=5)
Greek: Τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Soliris, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει εμβόλιο κατά της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης, εφόσον δεν έχετε εμβολιαστεί στο παρελθόν ή εφόσον έχει παρέλθει μεγάλο χρονικό διάστημα από τον εμβολιασμό.
Bulgarian: Най-малко 2 седмици преди започване на лечението със Soliris, Вашият лекар ще Ви постави ваксина срещу менингококова инфекция, ако такава ваксина не е поставена преди или ако срокът на ваксинацията Ви е изтекъл.
Greek: >2 μήνες N=5 (%)
Bulgarian: >2 месеца N=5 (%)
Greek: Το Soliris ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία: της ανθεκτικής γενικευμένης μυασθένειας gravis (gMG) σε ασθενείς που είναι θετικοί για αντισώματα κατά των υποδοχέων ακετυλοχολίνης (AChR) (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Soliris е показан при възрастни за лечение на: - Рефрактерна генерализирана миастения гравис (гМГ) при пациенти, които са положителни за антитела срещу ацетилхолиновите рецептори (AChR) (вж.
Greek: Το ανθρώπινο αντίσωμα IgG διαπερνά, ως γνωστόν, τον πλακούντιο φραγμό και, ως εκ τούτου, η εκουλιζουμάμπη μπορεί να προκαλέσει αναστολή του τερματικού συμπληρώματος στην εμβρυική κυκλοφορία.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG преминават през плацентарната бариера при хората, поради което има вероятност екулизумаб да доведе до инхибиране на крайния етап на каскадата на комплемента в кръвообращението на плода.
Greek: Συμπεριλαμβανόμενες μελέτες: άσθμα (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), δερματομυοσίτιδα (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 με αποκοπή δεδομένων από τις 31 Δεκ 2017), διαταραχή του φάσματος ασθενειών της οπτικής νευρομυελίτιδας (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), ΠΝΑ (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03001, X03-001A), ψωρίαση (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11001), SLE (C97-002).
Bulgarian: (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), ПНХ (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07
Greek: Σε ελεγχόμενες από εικονικό φάρμακο μελέτες για ανθεκτική gMG, δεν παρατηρήθηκαν αντισώματα κατά του φαρμάκου.
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания при рефрактерна гМГ не се наблюдават антилекарствени антитела.
Greek: Αριθμός συνεδριών PE/PI εντός 7 ημερών πριν από την πρώτη δόση εκουλιζουμάμπης, διάμεση τιμή (min, max)
Bulgarian: Брой ПО/ВП процедури в 7-те дни преди първата доза екулизумаб, медиана (min, max)
Greek: Η εκουλιζουμάμπη είναι ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2/4 k το οποίο παράγεται στην κυτταρική γραμμή NS0 μέσω της τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA.
Bulgarian: Екулизумаб е хуманизирано моноклонално IgG2/4 k антитяло, получено от NSO клетъчна линия чрез рекомбинантна ДНК технология.
Greek: Έγχυση με φρεσκοκατεψυγμένο πλάσμα
Bulgarian: Вливане на прясно замразена плазма
Greek: Η δοσολογία του Soliris σε ασθενείς με ΠΝΑ με σωματικό βάρος μικρότερο των 40 kg βασίζεται στη δοσολογία που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με aHUS και των οποίων το βάρος τους είναι μικρότερο από 40 kg.
Bulgarian: Дозировката на Soliris за пациенти с ПНХ с тегло под 40 kg се основава на дозировката, използвана за пациенти с аХУС с тегло под 40 kg.
Greek: Υπήρξε ένας μη εμβολιασμένος ασθενής στον οποίο διαγνώστηκε ιδιοπαθής μεμβρανώδης σπειραματονεφροπάθεια και ο οποίος υπέστη μηνιγγιτιδοκοκκική μηνιγγίτιδα.
Bulgarian: Един неваксиниран пациент, диагностициран с идиопатична мембранозна гломерулонефропатия, е получил менингококов менингит.
Greek: Η απόσυρση της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Soliris για NMOSD δεν έχει αξιολογηθεί.
Bulgarian: Прекратяването на имуносупресивното средство по време на лечението със Soliris за ЗСОНМ не е оценено.
Greek: • ερεθισμός του οφθαλμού
Bulgarian: дразнене на окото
Greek: Γονιμότητα Δεν έχει διεξαχθεί ειδική μελέτη της εκουλιζουμάμπης σχετικά με τη γονιμότητα.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с екулизумаб по отношение на фертилитета.
Greek: Κανένας ασθενής δεν χρειάστηκε νέα διύλιση με το Soliris.
Bulgarian: Никой пациент не изисква нова диализа със Soliris.
Greek: Ο τελικός όγκος ενός αραιωμένου διαλύματος Soliris 5 mg/ml είναι 60 ml για τη δόση των 300 mg, 120 ml για τη δόση των 600 mg, 180 ml για τη δόση των 900 mg ή 240 ml για τη δόση των 1.200 mg.
Bulgarian: Крайният обем от 5 mg/ml разреден разтвор на Soliris е 60 ml за дози от 300 mg, 120 ml за дози от 600 mg, 180 ml за дози от 900 mg или 240 ml за дози от
Greek: Το Soliris µπορεί να αναστείλει τη φλεγµονώδη απόκριση του οργανισµού και την ικανότητά του να επιτίθεται και να καταστρέφει τα δικά του νεύρα των ματιών και τον νωτιαίο μυελό, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τα συμπτώματα της νόσου και την επίπτωση της νόσου στις δραστηριότητες καθημερινής ζωής.
Bulgarian: Soliris може да блокира възпалителния отговор на организма и неговата способност да атакува и унищожава собствените си очни нерви и гръбначния мозък, като по този начин намалява симптомите на заболяването и влиянието на заболяването върху ежедневните дейности.
Greek: Οι παράμετροι ΦΚ είναι συνεπείς σε όλους τους πληθυσμούς ασθενών με ΠΝΑ, aHUS, ανθεκτική gMG και NMOSD.
Bulgarian: ФК параметри са сходни в популациите пациенти с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ.
Greek: Μείωση της δράσης του τερματικού συμπληρώματος παρατηρήθηκε σε όλους τους ασθενείς μετά την έναρξη του Soliris.
Bulgarian: Намаление на активността на крайния етап на каскадата на комплемента се наблюдава при всички пациенти след започване на Soliris.
Greek: Το Soliris χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 25 - 45 λεπτών.
Bulgarian: Soliris е приложен чрез интравенозна инфузия в продължение на 25-45 минути.
Greek: Σε ασθενείς με ΠΝΑ, η φαρμακοδυναμική δραστηριότητα συσχετίζεται ευθέως με τις συγκεντρώσεις της εκουλιζουμάμπης στον ορό και η διατήρηση των κατώτατων επιπέδων άνω των ≥ 35 μικρογραμμαρίων/mL έχει ως αποτέλεσμα την ουσιαστικά πλήρη αναστολή της αιμολυτικής δραστηριότητας στην πλειονότητα των ασθενών με ΠΝΑ.
Bulgarian: При пациенти с ПНХ фармакодинамичната активност има директна връзка със серумните концентрации на екулизумаб и поддържането на най-ниските нива над ≥35 микрограма/ml води до практически пълно блокиране на хемолитичната активност при повечето пациенти с ПНХ.
Greek: Τελικά σημεία Αποτελεσματικότητας: Μεταβολή στη συνολική βαθμολογία από την αρχική τιμή έως την Εβδομάδα 26
Bulgarian: Промяна в общия скор от изходно ниво на Седмица 26
Greek: Παιδιά και έφηβοι με ΠΝΑ ή aHUS και οι οποίοι έχουν βάρος 40 κιλά και άνω λαμβάνουν αγωγή ίδια με αυτή των ενηλίκων.
Bulgarian: Деца и юноши с ПНХ или аХУС и с тегло 40 kg и повече се лекуват с дозите за възрастни.
Greek: Περιοχή της LDH κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC) στο τέλος της μελέτης (διάμεση τιμή, U/L x Ημέρα)
Bulgarian: AUC на ЛДХ в края на проучването (медиана, U/l x ден)
Greek: Στη μελέτη C04-001 (TRIUMPH), ασθενείς με ΠΝΑ με τουλάχιστον 4 μεταγγίσεις κατά τους 12 προηγούμενους μήνες, αναλογία ερυθρών αιμοσφαιρίων τύπου ΠΝΑ σε ποσοστό 10%, διαπιστωμένη κατόπιν ανίχνευσης με κυτταρομετρία ροής, και με επίπεδα αιμοπεταλίων τουλάχιστον 100.000/μικρολίτρο τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε Soliris (n = 43) είτε εικονικό φάρμακο (n = 44).
Bulgarian: В C04-001 проучването (TRIUMPH) пациенти с ПНХ с поне 4 инфузии през изминалите 12 месеца, с най-малко 10% ПНХ клетки, потвърдени чрез поточна цитометрия, и брой на тромбоцитите поне 100 000/микролитър са рандомизирани на Soliris (n=43) или с плацебо (n=44).
Greek: Η αιμόλυση παρακολουθήθηκε κυρίως μέσω του υπολογισμού των επιπέδων της LDH ορού, ενώ η αναλογία των ερυθρών αιμοσφαιρίων τύπου ΠΝΑ προσδιορίστηκε μέσω κυτταρομετρίας ροής.
Bulgarian: Проследяването на хемолизата е извършено главно чрез измерване на серумните нива на ЛДХ, а делът на ПНХ ЧКК е проследен чрез поточна цитометрия.
Greek: Λευκοπενία, Αναιμία
Bulgarian: Левкопения, Анемия
Greek: Το δεύτερο φαρμακοκινητικό μοντέλο πληθυσμού εφαρμόστηκε σε φαρμακοκινητικά δεδομένα πολλαπλών δόσεων από 22 παιδιατρικούς ασθενείς με aHUS που λάμβαναν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα με Soliris στη μελέτη C10-003 για το aHUS.
Bulgarian: ФК модел е приложен към ФК данните за многократни дози на 22 педиатрични пациенти с аХУС, получаващи препоръчителната дозова схема за Soliris в аХУС C10-003.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν η κόπωση και η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής.
Bulgarian: Умората и качеството на живот, свързано със здравето, са съответните вторични крайни точки.
Greek: Μέση ηλικία (τυπική απόκλιση) Φύλο - Θήλυ (%)
Bulgarian: Средна възраст (SD) Пол - жени (%)
Greek: Όλοι οι ασθενείς με aHUS που έλαβαν θεραπεία με Soliris χορηγούμενη σύμφωνα με τις συστάσεις έδειξαν ταχεία και σταθερή μείωση της δράσης του τερματικού συμπληρώματος.
Bulgarian: Всички пациенти с аХУС, лекувани със Soliris, приложен в съответствие с препоръките, показват бързо и устойчиво намаление на активността на крайния етап на каскадата на комплемента.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν ενταχθεί στην C10-003 για το aHUS είχαν επίπεδο ADAMTS-13 άνω του 5%.
Bulgarian: Пациентите, включени в аХУС C10-003, имат ADAMTS-13 ниво над 5%.
Greek: Καταγράφηκαν τα βασικά χαρακτηριστικά κατά την έναρξη (βλ.
Bulgarian: Основните изходни характеристики са балансирани (вж. Таблица 2).
Greek: • Μετά την πέμπτη εβδομάδα, ο γιατρός σας θα σας χορηγεί 1.200 mg αραιωμένο διάλυμα Soliris κάθε δύο εβδομάδες στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας.
Bulgarian: Вашият лекар ще приложи от 1200 mg разреден Soliris на всеки две седмици като дългосрочно лечение.
Greek: • Μη χορηγείτε το Soliris με ταχεία ενδοφλέβια ένεση (push ή bolus).
Bulgarian: Не прилагайте Soliris интравенозно като инжекция или болус.
Greek: Η δράση αυτή διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων (μέσος όρος του αριθμού των αιμοπεταλίων (±SD) κατά την εβδομάδα 26: 252 ± 70 x 109/L).
Bulgarian: 9/l с по една седмица; този ефект се запазва през всичките 26 седмици (среден брой тромбоцити (±SD) на седмица 26: 293 ± 106 x109/l).
Greek: Το Soliris είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Bulgarian: Soliris е прозрачен и безцветен разтвор.
Greek: Χρόνος από την αρχική κλινική εικόνα της NMOSD έως την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης (έτη)
Bulgarian: Време от началната клинична проява на ЗСОНМ до първата доза лекарство в проучването (години)
Greek: Σε ασθενείς με ανθεκτική gMG, η ανεξέλεγκτη ενεργοποίηση του τερματικού συμπληρώματος προκαλεί εξαρτώμενη από το σύμπλεγμα μεμβρανικής επίθεσης (MAC) λύση και εξαρτώμενη από το C5a φλεγμονή στη νευρομυϊκή σύναψη (NMJ) που οδηγεί σε ανεπάρκεια της νευρομυϊκής μετάδοσης.
Bulgarian: При пациенти с рефрактерна гМГ неконтролираното активиране на крайния етап на каскадата на комплемента причинява лизис, зависим от атакуващия мембраната комплекс (membrane attack complex - MAC) и C5a-зависимо възпаление в невромускулния синапс (Neuromuscular Junction - NMJ), водещо до нарушение на невромускулната трансмисия.
Greek: Σε κάθε έγχυση θα χορηγείται δόση 600 mg (2 φιαλίδια των 30 ml) και η διάρκειά της θα είναι 25-45 λεπτά.
Bulgarian: Всяко вливане се състои от доза 600 mg (2 флакона от 30 ml), като продължителността на вливането е 25 - 45 минути.
Greek: Θρομβοπενία, Λεμφοπενία
Bulgarian: Тромбоцитопения, Лимфопения
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με μεσολαβούμενες από το συμπλήρωμα νόσους, συμπεριλαμβανομένων των ΠΝΑ, aHUS, ανθεκτικής gMG και NMOSD, ενδέχεται να εκδηλώσουν αυξημένα σημεία και συμπτώματα της υποκείμενης νόσου τους, όπως αιμόλυση (ΠΝΑ), επιπλοκές ΤΜΑ (aHUS), παρόξυνση MG (ανθεκτική gMG) ή υποτροπή (NMOSD).
Bulgarian: В резултат на това при пациентите с медиирани от комплемента заболявания, включително ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ, може да се засилят признаците и симптомите на подлежащото заболяване, като например хемолиза (ПНХ), ТМА (аХУС), обостряне на МГ (рефрактерна гМГ) или рецидив (ЗСОНМ).
Greek: Στη μελέτη TRIUMPH, οι υπό μελέτη ασθενείς που έλαβαν Soliris εμφάνισαν, σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, σημαντικά μειωμένα επίπεδα (p < 0,001) αιμόλυσης και κατ' επέκταση βελτίωση της αναιμίας, όπως υποδεικνύεται από την αυξημένη σταθεροποίηση της αιμοσφαιρίνης και την υποχώρηση της ανάγκης μετάγγισης ερυθρών αιμοσφαιρίων (βλ.
Bulgarian: При TRIUMPH проучването при пациентите, лекувани със Soliris, значително намалява (p<0,001) хемолизата, което води до подобряване на анемията, показано от подобрената стабилизация на хемоглобина и намалената необходимост от ЧКК-трансфузии, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (вж. Таблица 3).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί μία ώρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Bulgarian: След инфузията пациентите трябва да се наблюдават в продължение на един час.
Greek: Στον πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν από αυθόρμητες αναφορές και σε ολοκληρωμένες κλινικές δοκιμές εκουλιζουμάμπης, συμπεριλαμβανομένων μελετών για ΠΝΑ, aHUS, ανθεκτική gMG και NMOSD.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции в табличен вид Таблица 1 представя нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани от спонтанното съобщаване и при завършени клинични изпитвания с екулизумаб, включително проучвания при ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ.
Greek: Νόσος του Basedow
Bulgarian: Базедова болест
Greek: 4- Ειδικός χειρισμός και φύλαξη
Bulgarian: 4- Специални условия на работа и съхранение
Greek: Τι είναι το Soliris
Bulgarian: Какво представлява Soliris
Greek: Από τους ασθενείς με ΠΝΑ, aHUS, ανθεκτική gMG ή NMOSD που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές κανένας δεν εμφάνισε αντιδράσεις στην έγχυση οι οποίες απαιτούσαν διακοπή της χορήγησης Soliris.
Bulgarian: При клиничните изпитвания няма пациенти с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ или ЗСОНМ, проявили реакция по време на инфузията, налагаща спиране на Soliris.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Bulgarian: Бъбречни увреждания
Greek: Στη μελέτη ECU-MG-301, ως κλινικά ανταποκριθείς στη συνολική βαθμολογία MG-ADL ορίστηκε κάποιος ο οποίος παρουσιάζει μια βελτίωση τουλάχιστον 3 μονάδων.
Bulgarian: При проучване ECU-MG-301 клиничен респондер при общия скор за MG-ADL се дефинира като пациент с подобрение от най-малко 3 пункта.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο, μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Натрий като хлорид, дихидрогенфосфат, хидрогенфосфат; полисорбат 80 и вода за инжекции.
Greek: • μυϊκές κράμπες, μυϊκά άλγη, πόνοι στην πλάτη και τον αυχένα, οστικός πόνος, διόγκωση άρθρωσης, πόνος στα άκρα (βραχίονες και πόδια)
Bulgarian: мускулни крампи, мускулни болки, болка в гърба и врата, болка в костите, отичане на ставите, болка в крайниците (ръцете и краката)
Greek: Εξάνθημα, Κνησμός, Αλωπεκία
Bulgarian: Обрив, Пруритус, Алопеция
Greek: Ισπανία
Bulgarian: Франция
Greek: Αριθμός ασθενών με προηγούμενες παροξύνσεις από τη διάγνωση, n (%)
Bulgarian: Брой пациенти с предходни обостряния след диагнозата, n (%)
Greek: Το Soliris χρησιμοποιείται επίσης για να θεραπεύσει ενήλικες και παιδιά ασθενείς με ένα συγκεκριμένο τύπο ασθένειας που επηρεάζει το αιμοποιητικό σύστημα και τους νεφρούς και ονομάζεται άτυπο αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (aHUS).
Bulgarian: Soliris се използва също за лечение на пациенти, възрастни и деца, с определен вид заболяване, което засяга кръвоносната система и бъбреците, наречено атипичен хемолитичен уремичен синдром (аХУС).
Greek: Το Soliris δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανθεκτική gMG ή NMOSD.
Bulgarian: Soliris не е проучван при педиатрични пациенти с рефрактерна гМГ или ЗСОНМ.
Greek: Η χρόνια χορήγηση του Soliris σε ασθενείς με aHUS είχε ως αποτέλεσμα μια ταχεία και διατηρούμενη μείωση της μεσολαβούμενης από το συμπλήρωμα θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας.
Bulgarian: При аХУС дългосрочното приложение на Soliris води до бързо и устойчиво намаляване на комплемент-медиираната тромботична микроангиопатия.
Greek: Σε κάθε έγχυση θα χορηγείται δόση 900 mg (3 φιαλίδια των 30 ml), και η διάρκειά της θα είναι 25-45 λεπτά.
Bulgarian: Всяко вливане се състои от доза от 900 mg (3 флакона от 30 ml) и ще продължава 25 - 45 минути.
Greek: Πενήντα τοις εκατό των ασθενών είχαν ταυτοποιημένη μετάλλαξη του ρυθμιστικού παράγοντα του συμπληρώματος ή αυτο-αντίσωμα.
Bulgarian: Петдесет процента от пациентите имат установена мутация в регулаторните фактори на комплемента или авто-антитяло.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα του Soliris πρέπει να επιθεωρείται οπτικά ούτως ώστε να μην περιέχει σωματίδια και να μην έχει αλλοιωθεί το χρώμα.
Bulgarian: Преди прилагането разтворът на Soliris трябва да се разгледа внимателно за видими частици и промяна на цвета.
Greek: Η ελεύθερη συμβαμάτων ΤΜΑ κατάσταση ορίστηκε ως η απουσία για τουλάχιστον 12 εβδομάδες των ακόλουθων: μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά > 25% από την αρχική τιμή, PE/PI, και νέα διύλιση.
Bulgarian: Състоянието без прояви на ТМА се дефинира като отсъствие в продължение на най-малко 12 седмици на следното: намаление на броя на тромбоцитите от > 25% от изходното ниво, ПО/ВП и нова диализа. TMA интервенциите се дефинират като ПО/ВП или нова диализа.
Greek: 25-45 λεπτών για την πέμπτη εβδομάδα, ακολουθούμενη από χορήγηση 900 mg Soliris μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 25-45 λεπτών κάθε 14 ± 2 ημέρες (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: 900 mg Soliris, приложен чрез 25 - 45-минутно интравенозна инфузия през петата седмица, последванa от 900 mg Soliris, приложен чрез 25-45минутна интравенозна инфузия на всеки 14±2 дни (вж. точка 5.1).
Greek: Έλεγχος t κατά ζεύγη παρατηρήσεων
Bulgarian: Двустранен t-тест
Greek: Αντιπηκτική Θεραπεία Η αγωγή με Soliris δεν πρέπει να επηρεάσει την αντιπηκτική θεραπεία.
Bulgarian: Лечението със Soliris не следва да променя антикоагулантното лечение.
Greek: Αραιώστε το Soliris προσθέτοντας στον ασκό έγχυσης ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) ή υδατικό διάλυμα δεξτρόζης 5% ως αραιωτικό μέσο, έως ότου προκύψει τελική συγκέντρωση 5 mg/ml.
Bulgarian: Разредете Soliris до крайна концентрация от 5 mg/ml чрез добавяне в инфузионния сак като разредител на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4.5 mg/ml (0,45%) инжекционен разтвор или 5% декстроза във вода.
Greek: Προκειμένου οι ασθενείς που πληρούν τις προϋποθέσεις ένταξης, έπρεπε να έχουν αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από το χαμηλότερο όριο του φυσιολογικού εύρους (LLN), ενδείξεις αιμόλυσης, όπως αύξηση της LDH του ορού και κρεατινίνη ορού πάνω από τα ανώτερα φυσιολογικά όρια, χωρίς την ανάγκη για χρόνια διύλιση.
Bulgarian: За да бъдат пациентите подходящи за включване, от тях се изисква да имат брой тромбоцити < долната граница на нормалния диапазон (LLN), данни за хемолиза като повишение на серумната ЛДХ и серумния креатинин над горните граници на нормата, без необходимост от дългосрочна диализа.
Greek: Πίνακας 13: Επικυρωμένη ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπών εντός της μελέτης - πλήρες σύνολο ανάλυσης
Bulgarian: Оценена честота на рецидивите по време на изпитването, на годишна базаГрупа за пълен анализ
Greek: Πλήρης απόκριση ΤΜΑ, n (%)
Bulgarian: Пълен ТМА отговор, n (%)
Greek: Σε ασθενείς με gMG, το ανοσοποιητικό τους σύστημα μπορεί να επιτεθεί στους μυς τους και να τους προκαλέσει βλάβη το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε έντονη μυϊκή αδυναμία, μειωμένη κινητικότητα, δυσκολία στην αναπνοή, υπερβολική κόπωση, κίνδυνο αναρρόφησης και σημαντικά επηρεασμένες δραστηριότητες καθημερινής ζωής.
Bulgarian: Мускулите на пациентите с гМГ могат да бъдат атакувани и увредени от имунната система, което може да доведе до значителна мускулна слабост, нарушена подвижност, задух, прекомерна умора, риск от попадане на течности или твърди вещества в трахеята или белите дробове при вдишванe и силно нарушени дейности от ежедневния живот.
Greek: • Μετά την πέμπτη εβδομάδα, ο γιατρός σας θα σας χορηγεί κάθε δύο εβδομάδες 900 mg αραιωμένου διαλύματος Soliris στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας.
Bulgarian: Вашият лекар ще прилага 900 mg разреден Soliris на всеки две седмици като дългосрочно лечение.
Greek: • σπασμοί των μυών του στόματος
Bulgarian: спазъм на дъвкателните мускули
Greek: Στο άτυπο Αιμολυτικό Ουραιμικό Σύνδρομο (aHUS), την ανθεκτική γενικευμένη Μυασθένεια Gravis (gMG) και τη διαταραχή του φάσματος ασθενειών της οπτικής νευρομυελίτιδας (NMOSD): Το δοσολογικό σχήμα στο aHUS, την ανθεκτική gMG και τη NMOSD για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας ≥18 ετών) συνίσταται σε μια αρχική φάση διάρκειας 4 εβδομάδων ακολουθούμενη από μια φάση συντήρησης:
Bulgarian: Схемата на приложение при аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ за възрастни пациенти (≥18годишна възраст) се състои от 4-седмична първоначална фаза, последвана от поддържаща фаза:
Greek: Βελτίωση του eGFR ≥15 mL/min/1,73 m2, n (%) (95% CI)
Bulgarian: Подобрение на eGFR ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%) (95% ДИ)