FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com doença psiquiátrica grave ou com história clínica de doença psiquiátrica grave: Se o tratamento com Pegasys for considerado necessário em doentes com doença psiquiátrica grave, ou com história clínica de doença psiquiátrica grave, este apenas deve ser iniciado após estar assegurado o diagnóstico individual adequado e o controlo terapêutico da doença psiquiátrica.
Icelandic: Ef meðferð með Pegasys er talin nauðsynleg hjá sjúklingum sem eru með eða hafa sögu um alvarlega geðræna sjúkdóma á aðeins að hefja meðferð eftir að einstaklingsbundin sjúkdómsgreining og meðhöndlun geðræna sjúkdómsins hafa verið tryggð.
Portuguese: Os dados preliminares e limitados de segurança não demonstraram um desvio óbvio do perfil de segurança conhecido desta combinação em adultos com infeção VHC, mas de importância é o facto de que o potencial impacto no crescimento não foi registado.
Icelandic: öryggi samsetningarinnar hjá fullorðnum með langvinna HCV sýkingu, og hvað mikilvægast þá hefur ekki verið tilkynnt um möguleg áhrif á vöxt.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino ou as suas parceiras têm de usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e nos 7 meses seguintes à sua conclusão.
Icelandic: Karlkynssjúklingar eða kvenkyns rekkjunautar þeirra verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt.
Portuguese: 135 microgramas/ 0,5 ml
Icelandic: 135 míkrógrömm/0,5 ml
Portuguese: No ensaio clínico WV16240, os objetivos primários de eficácia foram a seroconversão do AgHBe e o ADN-VHB inferior 105 cópias/ml.
Icelandic: Í rannsókn WV16240 voru aðal endapunktar verkunar HBeAg mótefnavending og HBV-DNA undir 105 eintök/ml.
Portuguese: A frequência das alterações observadas (4,9%) em doentes em tratamento com Pegasys/ribavirina (NV 15801) é semelhante à observada com outros interferões.
Icelandic: Pegasys/ríbavírin (NV15801) er svipuð því sem sést með öðrum interferónum.
Portuguese: Pegasys contém álcool benzílico
Icelandic: Pegasys inniheldur benzýl alkóhól
Portuguese: Afeções da pele: Necrólise epidérmica tóxica/ síndrome Stevens-Johnson/ eritema multiforme (quadro de erupções cutâneas, com graus de gravidade variável, incluindo a morte, que podem estar associadas a bolhas na boca, nariz, olhos e noutras membranas mucosas e à formação de escaras na zona afetada da pele), angioedema (inchaço na pele e mucosas)
Icelandic: Eitrunardreplos í húðþekju/Stevens-Johnson heilkenni/regnbogaroðaþot (útbrot af ýmsum toga, misalvarleg að meðtöldum dauða, sem tengja má blöðrum í munni, nefi, augum og öðrum slímhimnum og flögnun viðkomandi húðsvæðis), ofsabjúgur (bólga í húð og slímhimnu).
Portuguese: O ensaio NR15961 incluiu apenas doentes coinfetados por VHC e VIH (ver Tabela 21).
Icelandic: og HCV samtímis tóku þátt í rannsókn NR15961 (sjá töflu 21).
Portuguese: Inspecione a caneta pré-cheia, bem como o medicamento através da janela da caneta.
Icelandic: Skoðið lyfjapennann og skoðið lausnina í honum gegnum gluggann.
Portuguese: Doentes adultos sem experiência de terapêutica prévia
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður
Portuguese: Genótipo 1 LVL com RVR*
Icelandic: Arfgerð 1 LVL með RVR*
Portuguese: A resposta virológica nos doentes coinfetados por VHC e VIH tratados com Pegasys em monoterapia e com a terapêutica combinada de Pegasys e ribavirina, com base no genótipo e na carga viral prétratamento, está resumida na Tabela 21, abaixo.
Icelandic: Veirufræðileg svörun sjúklinga sem fá Pegasys einlyfja meðferð og samsetta meðferð með Pegasys og ríbavírini byggð á arfgerð og veirumagni fyrir meðferð hjá sjúklingum sem eru samtímis sýktir af HIV-HCV sýkingu er tekin saman í töflu 21 hér fyrir neðan.
Portuguese: Os doentes coinfetados com cirrose em estado avançado e submetidos a TARVc podem também apresentar risco aumentado de descompensação hepática e, possivelmente, morte, se forem tratados com interferões, incluindo Pegasys, em associação com ribavirina.
Icelandic: Samtímis sýktir sjúklingar með langt gengna skorpulifur meðhöndlaðir með HAART geta verið í aukinni hættu á myndun lifrarbilunar og mögulegum dauða ef meðhöndlaðir með ríbavírini samtímis interferónum, þ.m.t. Pegasys.
Portuguese: * Subgrupo de doentes com genotipo D teve uma proporção mais elevada com ALT na linha de base < 1,5x LSN (13/31) comparativamente a grupos com outros genótipos (16/70).
Icelandic: D var hærra hlutfall með upphafsgildih ALT < 1,5 x ULN (13/31) en hjá sjúklingum sem sýktir voru með veiru af öðrum arfgerðum (16/70).
Portuguese: 180 microgramas/ 0,5 ml
Icelandic: 180 míkrógrömm/0,5 ml
Portuguese: O doente ou a sua parceira tem de usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e nos 7 meses seguintes à sua conclusão.
Icelandic: Þú eða rekkjunautur þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Portuguese: O tratamento com interferão alfa-2a resultou num aumento estatisticamente significativo do efeito abortivo no macaco rhesus.
Icelandic: Meðferð með interferóni alfa-2a leiddi til tölfræðilega marktækrar aukningar á fósturlátum hjá rhesusöpum.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia.
Icelandic: Lyfið fæst í pakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu.
Portuguese: Mantendo com firmeza a caneta pré-cheia no local, com o seu polegar carregue no botão de ativação e solte imediatamente o botão.
Icelandic: Haldið áfyllta lyfjapennanum stöðugum á sama stað, þrýstið virkjunarhnappnum niður með þumalfingri og sleppið honum strax aftur.
Portuguese: A experiência com Pegasys no tratamento de doentes pediátricos com HCC com idades entre os 3 e os 5 anos ou que não foram adequadamente tratados anteriormente é limitada.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Pegasys við meðhöndlun 3 til 5 ára barna með langvinna lifrarbólgu C, eða þeirra sem áður hafa fengið ófullnægjandi meðferð.
Portuguese: As doentes do sexo feminino em idade fértil têm de usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e nos 4 meses seguintes à sua conclusão.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt.
Portuguese: Com o tratamento com Pegasys em associação com ribavirina até 1 ano, algumas crianças e adolescentes com hepatite C crónica não cresceram tanto ou não aumentaram de peso tanto quanto seria esperado.
Icelandic: C fengu meðferð með Pegasys í samsetningu með ríbavírini í allt að eitt ár, var líkamsvöxtur og þyngdaraukning minni hjá sumum barnanna og unglinganna en búast mátti við.
Portuguese: Nos doentes que receberam Pegasys em monoterapia, no ensaio WV16241, a taxa de resposta do ADN-VHB e de normalização da ALT, 12 meses após o final do tratamento foi de 42% (41/97) e de 59% (58/99), respetivamente.
Icelandic: Pegasys einlyfjameðferð í rannsókn WV16241 var tíðni HBV DNA svörunar 42% (41/97) og eðlilegra ALT gilda 59% (58/99) 12 mánuðum eftir meðferðarlok.
Portuguese: As instruções que se seguem explicam como injetar Pegasys em seringas pré-cheias a si próprio ou à sua criança.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig á að sprauta sig sjálf(ur) eða barnið með Pegasys áfylltum sprautum.
Portuguese: No decurso da terapêutica devem-se realizar análises adicionais periodicamente (incluindo monitorização da glucose).
Icelandic: Framkvæma skal reglulega frekari rannsóknir meðan á meðferð stendur (þar með taldar blóðsykursmælingar).
Portuguese: Num ensaio controlado e aleatorizado (HALT-C), realizado nos EUA em doentes com VHC, que não responderam ao tratamento, com graus de fibrose diversos, em que foi estudada a terapêutica com Pegasys 90 microgramas/semana, em monoterapia, durante 3,5 anos, não se observaram reduções significativas na taxa de progressão de fibrose ou acontecimentos clínicos relacionados.
Icelandic: Notkun peginterferóns sem langvarandi einlyfja viðhaldsmeðferð (ósamþykkt notkun) Í slembiraðaðri, bandarískri samanburðarrannsókn (HALT-C) hjá HCV sjúklingum með bandvefsmyndun á mismunandi stigi sem ekki svöruðu meðferð var Pegasys einlyfjameðferð 90 míkróg/viku í 3,5 ár rannsökuð.
Portuguese: Pegasys 180 microgramas solução injetável 4 anos.
Icelandic: Pegasys 180 míkrógrömm stungulyf, lausn 4 ár.
Portuguese: Estudo NV15942
Icelandic: Rannsókn NV15942
Portuguese: A redução da duração do tratamento nos doentes com genótipo 1 e elevada carga viral (HVL) basal (>800.000 UI/ml), que apresentem o ARN do VHC negativo à 4ª semana e em que este continue negativo à 24ª semana, deve ser considerada ainda com mais cuidado, uma vez que os dados disponíveis são limitados e sugerem que a redução do tratamento pode ter um impacto negativo, significativo, na resposta virológica mantida.
Icelandic: Íhuga skal af enn meiri varkárni styttri meðferðartíma hjá sjúklingum með arfgerð 1 og mikið veirumagn (HVL) (> 800.000 a.e./ml) við grunnlínu sem verða HCV RNA neikvæðir í 4. viku og eru enn HCV RNA neikvæðir í 24. viku, þar sem takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem benda til þess að þetta geti haft marktæk neikvæð áhrif á viðvarandi veirufræðilega svörun.
Portuguese: • se também estiver infetado com VIH e estiver a ser tratado com medicamentos para a infeção pelo VIH.
Icelandic: Ef þú ert einnig með alnæmissýkingu og á meðferð með alnæmislyfjum.
Portuguese: Análises laboratoriais realizadas antes e no decurso da terapêutica Antes do início da terapêutica com Pegasys, recomenda-se a realização de análises hematológicas e bioquímicas de rotina em todos os doentes.
Icelandic: Áður en meðferð með Pegasys hefst eru staðlaðar blóð- og lífefnafræðilegar rannsóknir á öllum sjúklingum ráðlagðar.
Portuguese: Deve evitar-se o uso de peginterferão alfa-2 a e ribavirina concomitantemente com azatioprina.
Icelandic: Forðast skal notkun peginterferóns alfa-2a og ríbavírins samtímis azatíópríni.
Portuguese: Empurre o êmbolo lentamente até obter a dose pretendida.
Icelandic: Hreyfið stimpilinn hægt upp að réttum skammti.
Portuguese: Tal como acontece com outros interferões alfa, observou-se prolongamento do ciclo menstrual após administração do peginterferão alfa-2a na macaca.
Icelandic: Eins og hjá öðrum alfa interferónum sást lenging á tíðahring hjá kvenöpum, sem hafði verið gefið peginterferón alfa-2a.
Portuguese: Recomenda-se a descontinuação do tratamento quando a contagem de plaquetas diminuir para valores < 25000 células/mm3.
Icelandic: Ráðlagt er að hætta meðferð ef blóðflagnafjöldi fer <25.000 frumur/mm3.
Portuguese: Como conservar Pegasys
Icelandic: Hvernig geyma á Pegasys
Portuguese: *IC 95% para a diferença: 11% a 33% valor de p (teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado) = 0,001 **IC 95% para a diferença: 3% a 16% valor de p (teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado) = 0,003
Icelandic: 11% til 33% p-gildi (lagskipt Cochran-Mantel-Haenszel próf) = 0,001 ** 95% CI fyrir mismun:
Portuguese: 12 canetas pré-cheias
Icelandic: + 12 nálar til innspýtingar
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de ribavirina com zidovudina devido ao aumento do risco de anemia (ver secção 4.4).
Icelandic: Samtímis notkun ríbavírins og zídóvúdíns er ekki ráðlögð vegna aukinnar hættu á blóðleysi (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Pegasys destina-se à administração subcutânea (sob a pele).
Icelandic: Pegasys er ætlað til notkunar undir húð.
Portuguese: Neoplasia hepática
Icelandic: HEITI LYFS
Portuguese: Alopecia, dermatite, prurido, pele seca
Icelandic: Hárlos, húðbólga, kláði, þurr húð
Portuguese: § Efeito de classe para medicamentos com interferão, consultar em Hipertensão arterial pulmonar.
Icelandic: Áhrif tengd lyfjaflokki interferón lyfja, sjá lungnaháþrýsting hér neðar.
Portuguese: D-79639 Grenzach-Whylen Alemanha
Icelandic: D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Portuguese: A segurança e eficácia do tratamento de Pegasys e ribavirina em doentes com transplante hepático e outros transplantados não foi estabelecida.
Icelandic: Öryggi og virkni meðferðar með Pegasys og ríbavírini hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum eftir ígræðslu lifrar eða annarra líffæra.
Portuguese: Hiperglicémia, diabetes mellitus tipo I
Icelandic: Blóðsykurshækkun, sykursýki tegund 1
Portuguese: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: ADN-VHB (UI/ml) = ADN-VHB
Icelandic: HBV-DNA (a.e./ml) =
Portuguese: Poderá ver uma(s) pequena(s) gota(s) ou perda de um pouco de líquido na caneta.
Icelandic: Vera má að einn dropi eða fleiri eða einhver vökvi leki úr pennanum.
Portuguese: O Folheto Informativo fornecido na embalagem, deve ser cuidadosamente seguido pelo doente.
Icelandic: Sjúklingur skal fylgja nákvæmlega leiðbeiningum fyrir notkun sem fylgja í pakkanum.
Portuguese: 135 µg SERINGA PRÉ-CHEIA
Icelandic: 135 µg ÁFYLLTUR LYFJAPENNI
Portuguese: 500 a < 750 células/mm3: Ajuste imediato de 1 nível
Icelandic: Daufkyrningafæð 500 til <750 frumur/mm3: Tafarlaus skammtabreyting samkvæmt þrepi 1.
Portuguese: <2xLSN ≥2xLSN - <5xLSN 15/43 (34,9%) ≥5xLSN - <10xLSN 2/8 (25,0%)
Icelandic: ULN >=2 x ULN<5 x ULN >=5 x ULN<10 x ULN >=10 x ULN 0/2 (0,0%)
Portuguese: Doentes com compromisso renal moderado a receber Pegasys 180 mcg uma vez por semana apresentaram exposições plasmáticas semelhantes ao peginterferão alfa-2a comparados com doentes com função renal normal.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem fengu Pegasys 180 míkrógrömm einu sinni í viku var útsetning fyrir peginterferon alfa-2a í plasma svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Portuguese: D*
Icelandic: D* önnur
Portuguese: 8) Elimine a caneta pré-cheia
Icelandic: 5) Fjarlægið hettuna
Portuguese: Pegasys 180 mcg e Ribavirina mg (N=453) semanas
Icelandic: Pegasys 180 míkróg og ríbavírin mg (N=453) 48 vikur
Portuguese: ● Encaixe a agulha firmemente na ponta da seringa (4).
Icelandic: Festið nálina þéttingsfast á sprautuoddinn (4).
Portuguese: Peso corporal kg (lbs)
Icelandic: Líkamsþyngd kg (pund)
Portuguese: ● Deixe a solução atingir a temperatura ambiente antes da injeção ou aqueça a seringa entre as palmas das mãos.
Icelandic: Leyfið lausninni að ná stofuhita fyrir innspýtingu eða velgið sprautuna milli lófanna.
Portuguese: Foram notificados raramente casos de retinopatia, incluindo hemorragia da retina, manchas algodonosas, edema papilar, neuropatia ótica e obstrução de artérias ou veias da retina que podem resultar em perda da visão, com a terapêutica com Pegasys.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hefur verið greint frá sjónukvilla, þar á meðal nethimnublæðingum, mjúkri vilsun (cotton wool spots), doppubjúg, sjóntaugakvilla og slagæða- eða bláæðalokun í nethimnu sem getur leitt til blindu, með Pegasys.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se verificar algum dos seguintes efeitos secundários: dor intensa no peito; tosse persistente; batimento cardíaco irregular; dificuldade em respirar; confusão; depressão; dores fortes no estômago; sangue nas fezes (ou fezes negras, cor de alcatrão); hemorragia (perda de sangue) nasal intensa; febre ou arrepios; problemas de visão.
Icelandic: Alvarlegur verkur fyrir brjósti; þrálátur hósti; óreglulegur hjartsláttur; öndunarerfiðleikar; rugl; þunglyndi; alvarlegir kviðverkir; blóð í hægðum (eða svartar, tjörukenndar hægðir), alvarlegar blóðnasir; sótthiti eða hrollur; sjóntruflanir.
Portuguese: *Os resultados indicam ARN do VHC não detetável, definido como ARN-VHC menor que 50 UI/ml às 24 semanas após o tratamento utilizando o teste AMPLICOR HCV v2.
Icelandic: *Í niðurstöðunum er ógreinanlegt HCV-RNA skilgreint sem HCV RNA minna en 50 a.e./ml 24 vikum eftir meðferð, mælt með AMPLICOR HCV prófi, v2. **Áætluð meðferðarlengd var 48 vikur, óháð arfgerð
Portuguese: 1000 mg/dia
Icelandic: 1.000 mg/ dag
Portuguese: Pegasys 90 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia A seringa graduada contém marcas que correspondem a 90 microgramas (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg e 10 mcg.
Icelandic: Sprautan er með kvarða og sýnir 90 míkróg (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg og 10 µg.
Portuguese: • A substância ativa é o peginterferão alfa-2a.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er peginterferón alfa-2a.
Portuguese: Para os doentes AgHBe negativos com infecção por VHB genótipo D, AgHBs > 20.000 UI/ml ou ADN do VHB > 6,5 log10 UI/ml na semana 12 início do tratamento, está associado a grande probabilidade de falha em se atingir ADN do VHB <2.000 UI/ml e normalização da ALT na semana 24 após o tratamento.
Icelandic: Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum með HBV-sýkingu af arfgerð D tengist HBsAg >20.000 a.e./ml eða HBV DNA >6,5 log10 a.e./ml í 12. viku eftir upphaf meðferðar miklum líkum á að ekki takist að ná HBV-DNA <2.000 a.e./ml og eðlilegum gildum ALT 24 vikum eftir lok meðferðar.
Portuguese: Uso com a ribavirina
Icelandic: Notkun með ríbavírini
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM SECUNDÁRIA - 6 x 180 µg SERINGAS PRÉ-CHEIAS (SEM BLUE BOX Conjunto de embalagens
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - 6 x 180 µg ÁFYLLTAR SPRAUTUR (ÁN BLUE BOX) Fjölpakkning
Portuguese: • se está a ser tratado com telbivudina, um medicamento para a infeção da hepatite B (ver "Outros medicamentos e Pegasys").
Icelandic: B veiru (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Pegasys").
Portuguese: A reversibilidade da inibição do crescimento é incerta.
Icelandic: Óvíst er hvort vaxtarskerðingin er afturkræf.
Portuguese: Deverá ler também o folheto informativo dos outros medicamentos que se utilizam em associação com Pegasys.
Icelandic: Lesið einnig fylgiseðla fyrir öll lyf sem notuð eru í samsetningu með Pegasys.
Portuguese: Recomenda-se a intervenção precoce em caso de reincidência ou desenvolvimento de perturbações do foro psiquiátrico e consumo de substâncias.
Icelandic: Mælt er með snemmtækri íhlutun ef einkenni koma fram á ný eða ef geðræn vandamál og vímuefnaneysla þróast.
Portuguese: Pegasys 180 mcg e Ribavirina mg (N=436) semanas
Icelandic: Pegasys 180 míkróg og ríbavírin mg (N=436) 48 vikur
Portuguese: Muito raros
Icelandic: Mikið veirumagn
Portuguese: Elevada carga viral
Icelandic: Ofskömmtun lyfs
Portuguese: A diminuição de CAN para níveis inferiores a 500 células/mm3 foi observada em 13% e 11% dos doentes a receberem Pegasys em monoterapia e em associação, respetivamente.
Icelandic: Lækkun ANC gilda undir 500 frumur/mm3 kom fram hjá 13% sjúklinga sem fengu Pegasys einlyfjameðferð og hjá 11% sem fengu samsetta meðferð.
Portuguese: O tratamento com Pegasys foi associado à diminuição do número de plaquetas, retomando aos valores basais durante o período de observação após o tratamento (ver secção 4.8).
Icelandic: Pegasys meðferð hefur verið tengd fækkun á blóðflögum, sem náði aftur sama gildi og fyrir meðferð á eftirlitstímanum eftir meðferð (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Para crianças e adolescentes dos 3 aos 17 anos de idade com HBC e com uma ASC superior a 0,54 m2, e para crianças e adolescentes dos 5 aos 17 anos de idade com HCC e com uma ASC superior a 0,71 m2, as doses recomendadas de Pegasys são indicadas na Tabela 4.
Icelandic: B og líkamsyfirborð stærra en 0,54 m2 og handa börnum og unglingum á aldrinum 5 til 17 ára með langvinna lifrarbólgu
Portuguese: Pegasys 180 mcg
Icelandic: Pegasys 180 míkróg
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 seringa.
Icelandic: Lyfið fæst í pakkningum með 1 áfylltri sprautu.
Portuguese: A resposta ao tratamento para doentes AgHBe positivos foi definida como seroconversão AgHBe (definida como perda de AgHBe e presença de anti-HBe) + ADN do VHB < 2.000 UI/ml aos 6 meses após o tratamento, e a resposta ao tratamento para doentes AgHBe negativos foi definida como ADN do VHB < 2.000 UI/ml + normalização da ALT aos 6 meses após o tratamento.
Icelandic: Svörun við meðferð hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum var skilgreind sem HBeAg mótefnavending (skilgreint þannig að HBeAg fannst ekki og mótefni gegn HBe voru til staðar) + HBV DNA <2,000 a.e./ml 6 mánuðum eftir meðferð og svörun við meðferð hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum var skilgreind sem HBV DNA < 2.000 a.e./ml + eðlileg gildi ALT 6 mánuðum eftir meðferð.
Portuguese: Podem ser considerados outros biomarcadores em tratamento publicados que sejam preditivos do resultado final do tratamento com Pegasys.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur má íhuga að nota önnur lífmerki sem greint hefur verið frá í vísindaritum að hafi forspárgildi fyrir endanlegan árangur meðferðar með Pegasys.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM SECUNDÁRIA - 6 x 135 µg SERINGAS PRÉ-CHEIAS (SEM BLUE BOX Conjunto de embalagens
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - 6 x 135 µg ÁFYLLTAR SPRAUTUR (ÁN BLUE BOX) Fjölpakkning
Portuguese: A percentagem dos doentes com cirrose que interromperam o tratamento foi semelhante à percentagem da população global em cada grupo de tratamento.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með skorpulifur sem hættu meðferð í hvorum meðferðarhóp var svipað því sem sást hjá heildarþýðinu.
Portuguese: Os doentes infetados por VHC genótipo 1, com o ARN do VHC detetável à 4ª semana, devem fazer 48 semanas de terapêutica, independentemente da carga viral pré-tratamento.
Icelandic: Sjúklingar sýktir af HCV arfgerð-1 sem hafa greinanlegt HCV RNA í 4. viku óháð veirumagni fyrir meðferð, skulu fá 48 vikna meðferð.
Portuguese: Lamivudina 100 mg (N=271)
Icelandic: Pegasys 180 míkróg lamívúdín 100 mg (N=271)
Portuguese: • Insuficiência hepática grave ou cirrose hepática descompensada
Icelandic: Alvarleg lifrarbilun eða alvarleg skorpulifur
Portuguese: Do estudo YV25718, um total de 31 doentes pediátricos dos 3 aos 17 anos de idade com HBC participaram no subestudo de farmacocinética e receberam Pegasys de acordo com um regime de doses por categoria de ASC.
Icelandic: B sem tóku þátt í YV25718rannsókninni, tóku 31 þátt í undirrannsókn á lyfjahvörfum og fengu Pegasys í skömmtum sem reiknaðir voru út frá líkamsyfirborði.
Portuguese: 2) Deixe a caneta pré-cheia atingir a temperatura ambiente
Icelandic: 2) Látið áfyllta lyfjapennann ná herbergishita
Portuguese: 0,5 ml de solução injetável em seringa pré-cheia (em vidro do Tipo I siliconizado ) com agulha fixa (em aço inoxidável), pistão (em borracha butílica laminada com fluororesina) e protetor de agulha (em polisopreno) numa caneta pré-cheia.
Icelandic: 0,5 ml af stungulyfi í áfylltum lyfjapenna (kísilgler af gerð I) með áfestri nál (ryðfrítt stál) tappa á stimplinum (úr bútýl gúmmíi sem er húðað með flúorresíni) og nálarhlíf (pólýísópren) í áfylltum lyfjapenna.
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a um exame oftalmológico antes do início do tratamento.
Icelandic: Allir sjúklingar ættu að gangast undir grunnaugnskoðun.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida antes de iniciar o tratamento, devido ao potencial para desencadear reações adversas no lactente.
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana hjá börnum á brjósti á að hætta brjóstagjöf áður en meðferð er hafin.
Portuguese: Pegasys está indicado em associação com outros medicamentos no tratamento da hepatite C crónica (HCC) em doentes com doença hepática compensada (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Icelandic: C (CHC) hjá sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Portuguese: Este dispositivo é apenas para uma utilização única e deve ser eliminado em seguida.
Icelandic: Tækið er einnota og á að farga því að notkun lokinni.
Portuguese: Medição da dose de Pegasys
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pegasys
Portuguese: Tabela 1: Recomendações posológicas para a terapêutica combinada em doentes adultos com hepatite C crónica
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir samsetta meðferð fyrir fullorðna sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C
Portuguese: 1 x 200 mg comp. de manhã 1 x 200 mg comp. à noite
Icelandic: 1 x 200 mg tafla að morgni 1 x 200 mg tafla að kvöldi
Portuguese: EU/1/19/1409/001 Pegfilgrastim Mundipharma
Icelandic: EU/1/19/1409/001
Portuguese: 0,6 ml (10 mg/ml)
Icelandic: Til notkunar undir húð áfyllt sprauta (gler) 0,6 ml (10 mg/ml)
Portuguese: Via subcutânea
Icelandic: Pegfilgrastim
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Icelandic: Mundipharma
Portuguese: Apenas para os profissionais de saúde
Icelandic: Eingöngu fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Portuguese: O seu médico pode querer observálo mais de perto.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér.
Portuguese: Austria organizačnísložka ČR
Icelandic: Austria - organizační složka ČR