FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka leku Xofigo (dichlorek radu Ra-223) pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druków informacyjnych oraz warunków, które opisano powyżej.
Croatian: Slijedom toga, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka Xofigo (radij Ra223 diklorid) i dalje povoljan, uz izmjene informacija o lijeku i pod prethodno opisanim uvjetima.
Polish: Zaleca się stosowanie przerw zarówno przed leczeniem radem-223, jak i po leczeniu nim.
Croatian: Preporučuju se razdoblja bez liječenja prije i nakon liječenja radijem 223.
Polish: PRAC uwzględnił analizy danych okresowych z randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego placebo badania (15396/ERA-223) III fazy pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii cierpiących na bezobjawowego lub łagodnego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami do kości.
Croatian: PRAC je razmotrio analize privremenih podataka iz randomiziranog, placebom kontroliranog multicentričnog ispitivanja faze III. (15396/ERA-223) u bolesnika s rakom prostate otpornim na kastraciju, s koštanim metastazama, bez simptoma ili s blagim simptomima, koji nisu bili liječeni kemoterapijom.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, PRAC uznał, że należy podtrzymać przeciwwskazanie wprowadzone podczas środków tymczasowych odnośnie do stosowania radu-223 w skojarzeniu z abirateronem i prednizonem/prednizolonem.
Croatian: PRAC je općenito smatrao da se kontraindikacije uvedene u vrijeme privremenih mjera za upotrebu radija 223 u kombinaciji s abirateronom i prednizonom/prednizolonom trebaju zadržati.
Polish: W związku z powyższym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka leku Xofigo (dichlorek radu Ra223) pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem uzgodnionych warunków dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz uwzględnienia uzgodnionych poprawek w drukach informacyjnych dotyczących produktu.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da je omjer koristi i rizika za lijek Xofigo (radij Ra223 diklorid) i dalje povoljan, uz pridržavanje dogovorenih uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet te uzimajući u obzir dogovorene izmjene informacija o lijeku.
Polish: Ponadto w badaniu ALSYMPCA nie dało się wykazać istotnej statystycznie korzyści z całkowitego przeżycia wskutek leczenia w podgrupach pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości (HR dla radu-223 w stosunku do placebo 0,901; 95% CI [0,553-1,466]).
Croatian: Nadalje, u ispitivanju ALSYMPCA korist od liječenja u smislu statistički značajnog ukupnog preživljenja nije mogla biti pokazana u podskupinama bolesnika s manje od šest koštanih metastaza (HR za radij-223 prema placebu 0,901; 95 % CI [0,5531,466].
Polish: • Wobec podwyższonego ryzyka złamań pojawiły się wątpliwości i brakuje istotnych dowodów na to, że korzyści zaobserwowane w badaniu ALSYMPCA dotyczą pacjentów z niskim poziomem osteoblastycznych przerzutów do kości, a PRAC zaleca, aby nie stosować radu-223 u tych pacjentów, natomiast pacjentom z łagodnymi objawowymi przerzutami do kości podawać rad-223 tylko wówczas, gdy oczekuje się, że korzyści przewyższą ryzyko.
Croatian: • S obzirom na povećani rizika od prijeloma, utvrđene nesigurnosti i nedostatak značajnih dokaza da se koristi opažene u ispitivanju ALSYMPCA odnose na bolesnika s niskom razinom osteoblastičnih koštanih metastaza, PRAC preporučuje da se radij-223 ne primjenjuje u tih bolesnika te da se u bolesnika s blago simptomatskim koštanim metastazama radij-223 primjenjuje samo ako se očekuje da će koristi nadmašiti rizike.
Polish: • PRAC zalecił wreszcie wprowadzenie warunków koniecznych do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Xofigo, takich jak przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu oraz badania biodystrybucji w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i skuteczności radu-223, łącznie z mechanizmami odpowiedzialnymi za wzrost ryzyka złamań oraz możliwym ryzykiem wzrostu umieralności odnotowanym w badaniu ERA-223.
Croatian: Taj je uvjet provedba randomiziranog, kontroliranog kliničkog ispitivanja, neintervencijskog ispitivanja sigurne primjene nakon izdavanja odobrenja te ispitivanja biodistribucije kako bi se dodatno karakterizirale sigurnost i djelotvornost radija-223, uključujući mehanizme odgovorne za povećani rizik od prijeloma te mogući rizik od povećane smrtnosti koja je prijavljena u ispitivanju ERA-223.
Polish: Tym samym Komitet zaleca zmianę warunków określonych w pozwoleniu na dopuszczenie Xofigo (dichlorku radu Ra-223) do obrotu.
Croatian: U skladu s navedenim, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xofigo (radij Ra223 diklorid).
Polish: W badaniu ALSYMPCA rad-223 istotnie przedłużył całkowite przeżycie w grupie pacjentów, którym nie podawano opioidów (HR = 0,70; 95% CI [0,52-0,93]; p = 0,013), jednak odnotowano różnice w poziomie wyjściowym na korzyść radu-223.
Croatian: U ispitivanju ALSYMPCA, radij-223 značajno je produljio ukupno preživljenje u skupini koja je primala neopioidne lijekove (HR = 0,70; 95 % CI [0,52-0,93]; p = 0,013).
Polish: Analiza przeprowadzona w podgrupach w ramach badania ERA-223 sugeruje, że stosowanie bisfosfonianów i denosumabu („środków odpowiedzialnych za zdrowie kości" [BHA]) zmniejszyło ryzyko zdarzeń takich jak „przeżycia przeżycie bez objawowych zdarzeń szkieletowych", w szczególności objawowych złamań patologicznych, a zmniejszenie to było bardziej wyraźne w grupie otrzymującej rad223.
Croatian: Analize podskupine u ispitivanju ERA 223 ukazuju da se upotrebom bisfosfonata i denosumaba (tvari za zdravlje kostiju [eng. bone health agents, BHA]) smanjio rizik od „simptomatskog koštanog preživljenja" bez poremećaja, posebice simptomatskih patoloških prijeloma.
Polish: PRAC wywnioskował, że stosunek korzyści do ryzyka pozostanie dodatni pod warunkiem, że lek Xofigo (dichlorek radu Ra-223) jest stosowany tylko w formie monoterapii lub w skojarzeniu z analogiem LHRH w celu leczenia dorosłych pacjentów z mCRPC, objawowymi przerzutami do kości oraz bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych, u których doszło do progresji choroby po wcześniejszym podaniu co najmniej dwóch linii terapii ogólnoustrojowej w celu leczenia mCRPC (innych niż analogi LHRH), lub pacjentów, u których nie da się zastosować żadnego dostępnego ogólnoustrojowego leczenia mCRPC, natomiast w informacji o produkcie zostaną wprowadzone zmiany w celu zminimalizowania ryzyka złamań.
Croatian: PRAC je zaključio da je omjer rizika i koristi ostao pozitivan, pod uvjetom da se lijek Xofigo (radij Ra223 diklorid) upotrebljava samo kao monoterapija ili u kombinaciji s analogom LHRH-a za liječenje odraslih bolesnika s mCRPC-om, simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza, u progresiji nakon najmanje dvije prethodne linije sustavne terapije za mCRPC (osim analoga LHRH-a) ili bolesnika koji nisu podobni ni za jedno dostupno sustavno liječenje mCRPC-a te da se uvedu promjene u informacije o lijeku kako bi se rizik od prijeloma sveo na najmanju mjeru.
Polish: Sposób działania radu-223 jest ograniczony do środowiska kostnego, natomiast istotny odsetek mężczyzn z CRPC cierpi z powodu przerzutów do tkanek miękkich (węzłów chłonnych i/lub narządów trzewnych), które mogą czasem pozostawać niewykryte przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: Način djelovanja radija 223 ograničen je na koštano okruženje te značajan udio muškaraca s CRPC-om ima bolest mekanog tkiva (čvorastog i/ili visceralnog).
Polish: PRAC odnotował obawy podczas wstępnego uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące tego, że częstość zgonów niezwiązanych z rakiem gruczołu krokowego w grupie otrzymującej rad-223 była niższa w porównaniu z grupą placebo, co mogło wskazywać na brak równowagi stanu zdrowia na korzyść grupy przyjmującej rad-223.
Croatian: Naime, takvi slučajevi bili su rjeđi u skupini koja je primala radij-223 u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, što bi moglo upućivati na neravnotežu u zdravstvenom stanju u korist skupine koja je primala radij-223.
Polish: • W efekcie PRAC zaleca, aby stosować rad-223 jedynie w formie monoterapii lub w skojarzeniu z analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC), objawowymi przerzutami do kości oraz bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych, u których doszło do progresji choroby po uprzednim podaniu co najmniej dwóch linii terapii ogólnoustrojowej w celu leczenia mCRPC (innych niż analogi LHRH), lub pacjentów niekwalifikujących się do żadnego dostępnego ogólnoustrojowego leczenia mCRPC.
Croatian: • PRAC je , posljedično, preporučio da indikacija radija-223 bude ograničena na primjenu kao monoterapija ili u kombinaciji s analogom hormona oslobađanja luteinizirajućeg hormona (engl. luteinising hormone releasing hormone, LHRH) za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (engl. metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC), simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza, u progresiji nakon najmanje dvije prethodne linije sustavne terapije za mCRPC (osim analoga LHRH-a) ili bolesnika nepodobnih za sva dostupna sustavna liječenja mCRPC-a.
Polish: Z danych uzyskanych w wyniku badania biodystrybucji wynika, że w większości przypadków gorące miejsca akumulacji radu-223 odpowiadają depozytom nowotworowym; mogą one jednak odpowiadać także chorobom nienowotworowym, jak np. choroba zwyrodnieniowa kości.
Croatian: Podatci iz ispitivanja biodistribucije pokazuju da su u većini slučajeva središnje točke nakupljanja radija 223 odgovarale tumorskim depozitima.
Polish: Odkryto, że większość złamań nie była związana z przerzutami, co jest powodem do obaw i wskazuje na istotny niespecyficzny efekt działania radu-223 w badaniu ERA-223.
Croatian: Činjenica da se većina prijeloma dogodila izvan metastaza zabrinjavajuća je te upućuje na značajne učinke radija 223 izvan ciljnog područja u ispitivanju ERA 223.
Polish: W populacji ogólnej obserwowano także zwiększone ryzyko progresji radiologicznej nieobejmującej kości w grupie, której podawano rad-223, w porównaniu z grupą placebo (HR 1,376; 95% CI [0,972; 1,948], p=0,07), co wywołuje obawy, że rad-223 sprzyja powstawaniu przerzutów do narządów trzewnych i węzłów chłonnych.
Croatian: U ukupnoj je populaciji također je opažen povećani rizik od radiološke nekoštane progresije u skupini koja je primala radij-223 u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (HR 1,376; 95 % CI [0,972;
Polish: Obserwację należy kontynuować przez co najmniej 24 miesiące.
Croatian: Praćenje je potrebno tijekom najmanje 24 mjeseca.
Polish: Przyczyny możliwego wcześniejszego zgonu zaobserwowanego w tym badaniu nie są jednak w pełni zrozumiałe.
Croatian: Međutim, mogući razlozi ranije smrti zabilježene u ovom ispitivanju nisu u potpunosti poznati.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 września 2018 r.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. rujna 2018.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Xofigo wszczęto w dniu 1 grudnia 2017 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Xofigo započeto je 1. prosinca 2017. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Polish: Firma, która wprowadza lek Xofigo do obrotu będzie musiała przeprowadzić badania w celu dodatkowego scharakteryzowania tych zdarzeń i wyjaśnienia mechanizmów stojących u ich podstaw.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Xofigo na tržište morat će provesti ispitivanja kako bi se dodatno okarakterizirali ti događaji i razjasnili njihovi mehanizmi.
Polish: Lek ma być stosowany dopiero po dwóch wcześniejszych terapiach bądź w przypadku braku możliwości stosowania innych metod leczenia
Croatian: Lijek treba primjenjivati samo nakon dviju prethodnih terapija ili ako se ne mogu primjenjivati druge terapije
Polish: Ponadto stosowanie kombinacji leków podawanej w ramach tego badania jest obecnie przeciwwskazane.
Croatian: Nadalje, primjena kombinacije korištene u tom ispitivanju sada je kontraindicirana.
Polish: Lek Xofigo został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w listopadzie 2013 r. Więcej informacji na temat leku Xofigo znajduje się na stronie internetowej EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Croatian: Više informacija o lijeku Xofigo dostupno je na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniu 28 września 2018 r. wydała ostateczną prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 28. rujna 2018. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Polish: Dodatkowo u 29% pacjentów, którzy otrzymywali kombinację z lekiem Xofigo, wystąpiły złamania, w porównaniu z 11% pacjentów otrzymujących kombinację z placebo.
Croatian: Osim toga, 29 % bolesnika koji su primali kombinaciju s lijekom Xofigo imalo je prijelome, u usporedbi s 11 % bolesnika koji su primali kombinaciju s placebom.
Polish: W zależności od wyników tych badań konieczne może być przerwanie lub zaprzestanie stosowania leku Xofigo i pacjent może otrzymać leczenie alternatywne.
Croatian: Ovisno o rezultatima tih testova, moguće je da će trebati prekinuti ili zaustaviti liječenje lijekom Xofigo te ćete možda dobiti alternativnu terapiju.
Polish: • W przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem złamań w momencie oceny wyjściowej należy starannie rozważyć korzyści związane z leczeniem w stosunku do ryzyka.
Croatian: • U bolesnika s visokim početnim rizikom od prijeloma potrebno je pažljivo razmotriti korist liječenja u odnosu na rizike.
Polish: Nie zaleca się także stosowania tego leku w połączeniu z ogólnoustrojowymi terapiami przeciwnowotworowymi innymi niż analogi LHRH.
Croatian: Također se ne preporučuje u kombinaciji s drugim sistemskim terapijama osim analoga LHRH-a.
Polish: Lek Xofigo jest obecnie stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego (gruczoł w męskim układzie rozrodczym).
Croatian: Lijek Xofigo trenutačno se upotrebljava za liječenje odraslih muškaraca s rakom prostate (žlijezda muškog reproduktivnog sustava).
Polish: Nie należy rozpoczynać kolejnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego przed upływem co najmniej 30 dni od podania ostatniej dawki leku Xofigo.
Croatian: Sljedeće sistemsko liječenje protiv raka ne bi trebalo započinjati najmanje 30 dana nakon posljednje primjene lijeka Xofigo.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących leczenia należy je omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: • Imate li pitanja ili ste zabrinuti u pogledu liječenja, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Powyższe zalecenia oparte są na ocenie danych z randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo badania III fazy (badanie ERA-223), która wykazała zwiększoną częstość występowania złamań (28,6% w porównaniu z 11,4%), możliwość zmniejszenia mediany całkowitego czasu przeżycia (30,7 miesiąca w porównaniu z 33,3 miesiąca, HR 1,195, 95% przedział ufności (CI) 0,950-1,505, p = 0,13) oraz zwiększone ryzyko progresji radiologicznej innej niż przerzuty do kości (HR 1,376 [95% CI 0,972, 1,948], p=0,07) u pacjentów otrzymujących lek Xofigo w skojarzeniu z octanem abirateronu wraz z prednizonem/prednizolonem (n=401) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w skojarzeniu octanem abirateronu wraz z prednizonem/prednizolonem (n=405).
Croatian: Navedene preporuke temelje se na procjeni podataka iz randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja faze III. (ERA-223) koje je pokazalo da postoji povećana incidencija prijeloma (28,6 % naspram 11,4 %), moguće smanjenje medijana ukupnog preživljenja (30,7 mjeseci naspram 33,3 mjeseca, HR 1,195, interval pouzdanosti (CI) od 95 % 0,950 - 1,505, p = 0,13), te povećan rizik od radiološke nekoštane progresije (HR 1,376, [95 % CI 0,972 - 1,948], p = 0,07) među bolesnicima koji su primali Xofigo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom (N = 401) u odnosu na bolesnike koji su primali placebo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom (N = 405).
Polish: • U pacjentów ze skąpoobjawowym rakiem gruczołu krokowego należy uważnie rozważyć korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka, mając na uwadze fakt, że do uzyskania korzyści z leczenia wymagana może być wysoka aktywność osteoblastyczna (dodatkowe informacje przedstawiono poniżej).
Croatian: • U bolesnika s blagim simptomima potrebno je pažljivo procijeniti korist liječenja u odnosu na rizike, s obzirom na to da je za korisnost liječenja vjerojatno potrebna velika osteoblastička aktivnost (više informacija dostupno je u nastavku).
Polish: Ponadto nie należy rozpoczynać stosowania leku Xofigo w ciągu pierwszych 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki abirateronu i prednizonu/prednizolonu.
Croatian: Nadalje, liječenje lijekom Xofigo ne smije se započeti unutar prvih pet dana nakon posljednje doze abiraterona i prednizona/prednizolona.
Polish: Uważa się, że lek Xofigo, który jest wychwytywany przez kości, gromadzi się w miejscach, gdzie kość została już uszkodzona (na przykład w wyniku osteoporozy lub mikrozłamań), co zwiększa ryzyko złamania.
Croatian: Pretpostavlja se da se lijek Xofigo koji se apsorbira u kosti nakuplja na mjestima na kojima je kost već oštećena, na primjer zbog osteoporoze ili mikrofraktura, povećavajući rizik od prijeloma.
Polish: Leku Xofigo nie należy stosować z innymi ogólnoustrojowymi terapiami przeciwnowotworowymi, poza metodami leczenia mającymi na celu utrzymanie obniżonego poziomu męskich hormonów (terapia hormonalna).
Croatian: Lijek Xofigo ne smije se primjenjivati u kombinaciji s drugim sistemskim terapijama za liječenje raka, osim terapija za održavanje smanjenih razina muških hormona (hormonska terapija).
Polish: Ponownej oceny dokonał najpierw Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), który odpowiada za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), koji je odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
Polish: W dniu 26 lipca 2018 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leku przeciwnowotworowego Xofigo (dichlorek radu Ra-223) i zaleciła ograniczenie jego stosowania do pacjentów, którzy otrzymali wcześniej dwie terapie przeciw rakowi gruczołu krokowego z przerzutami (rak gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się do kości) lub nie mogą otrzymywać innego leczenia.
Croatian: Europska agencija za lijekove je 26. srpnja 2018. zaključila svoje ocjenjivanje lijeka protiv raka Xofigo (radij-223 diklorid) te je preporučila ograničavanje primjene lijeka na bolesnike koji su prethodno primili dvije terapije za metastatski rak prostate (rak prostate koji se proširio na kosti) ili koji ne mogu primati druge terapije.
Polish: Ostateczne zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zostały przyjęte w dniu 12 lipca 2018 r., a następnie przesłane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie dotyczące leków stosowanych u ludzi, który przyjął opinię Agencji.
Croatian: Konačne preporuke PRAC-a usvojene su 12. srpnja 2018. te su poslane Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku Xofigo i w trakcie leczenia należy dokonywać oceny stanu kości (np. metodą scyntygrafii, pomiaru gęstości mineralnej kości) oraz ryzyka złamań (np. osteoporoza, mniej niż 6 przerzutów do kości, lek zwiększający ryzyko złamań, niski wskaźnik masy ciała).
Croatian: • Prije početka i tijekom liječenja lijekom Xofigo potrebno je procijeniti koštani status (npr. scintigrafijom, mjerenjem mineralne gustoće kostiju) i rizik od prijeloma u bolesnika (npr. prisutnost osteoporoze, manje od šest koštanih metastaza, lijekovi koji povećavaju rizik od prijeloma, nizak indeks tjelesne mase).
Polish: EMA ogranicza stosowanie leku przeciw rakowi gruczołu krokowego o nazwie Xofigo
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) ograničava primjenu lijeka protiv raka prostate Xofigo
Polish: Stosowanie leku Xofigo wraz z lekiem przeciwnowotworowym Zytiga i kortykosteroidami (prednizon lub prednizolon) w leczeniu raka gruczołu krokowego może też zwiększać ryzyko zgonu.
Croatian: Osim toga, uzimanje lijeka Xofigo zajedno s lijekom protiv raka Zytiga i kortikosteroidima (prednizon ili prednizolon) za liječenje raka prostate moglo bi povećati rizik od smrti.
Polish: W innym randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniu III fazy (ALSYMPCA) niemożliwe było wykazanie znamiennej statystycznie korzyści w odniesieniu do całkowitego czasu przeżycia w wyniku leczenia produktem Xofigo w podgrupach pacjentów, u których występowało mniej niż 6 przerzutów (HR dla radu-223 do placebo 0,901; 95% CI [0,553-1,466], p = 0,674) lub całkowite stężenie fosfatazy alkalicznej w momencie oceny wyjściowej (ALP) <220 U/l (HR 0,823 95% CI 0,633-1,068, p = 0,142), co wskazuje na możliwość zmniejszenia skuteczności u pacjentów z niskim poziomem aktywności osteoblastycznej z przerzutów do kości.
Croatian: U drugom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III. (ALSYMPCA) nije dokazana statistički značajna korist liječenja lijekom Xofigo za ukupno preživljenje u podskupinama bolesnika s manje od šest metastaza (HR za radij-223 u odnosu na placebo 0,901; 95 % CI [0,553 - 1,466], p = 0,674) ili s početnom ukupnom alkalnom fosfatazom (ALP) < 220 U/L (HR 0,823, 95 % CI 0,633 - 1,068, p = 0,142), što ukazuje na to da djelotvornost može biti smanjena u bolesnika s niskom razinom osteoblastičke aktivnosti koštanih metastaza.
Polish: • Stosowanie leku Xofigo jest związane ze zwiększonym ryzykiem złamań.
Croatian: • Primjena lijeka Xofigo povezana je s povećanim rizikom od prijeloma.
Polish: Ponownej oceny leku Xofigo dokonał Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający w ramach EMA po uzyskaniu danych z badania klinicznego, które wskazywały, że pacjenci otrzymujący lek Xofigo w skojarzeniu z lekiem Zytiga i prednizonem/prednizolonem mogą być zagrożeni wcześniejszym zgonem i występuje u nich więcej złamań niż u osób otrzymujących placebo (leczenie pozorowane) wraz z lekiem Zytiga i prednizonem/prednizolonem.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Xofigo proveo je Odbor EMA-e za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) nakon što su podatci iz kliničkog ispitivanja pokazali da su bolesnici koji su primali Xofigo u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizonom/prednizolonom mogli biti izloženi riziku od ranije smrti te su imali veći broj prijeloma u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (prividno liječenje) u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizonom/prednizolonom.
Polish: W badaniu pacjenci otrzymujący kombinację z lekiem Xofigo zmarli średnio 2,6 miesiąca wcześniej niż osoby otrzymujące kombinację z placebo.
Croatian: Bolesnici koji su u okviru ispitivanja primali navedenu kombinaciju lijekova s lijekom Xofigo u prosjeku su živjeli 2,6 mjeseci kraće od bolesnika koji su primali kombinirano liječenje s placebom.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku Xofigo i w trakcie leczenia lekarz może również podać pacjentowi lek chroniący kości przed złamaniami.
Croatian: • Prije početka i tijekom liječenja lijekom Xofigo vaš liječnik može vam dati i lijek koji štiti kosti od prijeloma.
Polish: • Lekarz nie będzie stosował leku Xofigo w skojarzeniu z dwoma pozostałymi lekami przeciw rakowi gruczołu krokowego.
Croatian: • Vaš liječnik neće primjenjivati kombinaciju lijeka Xofigo i drugih dvaju lijekova za liječenje raka prostate.