FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov môže byť riziko vzniku reakcií na infúziu/reakcií z precitlivenosti.
Bulgarian: Пациентите може да са изложени на риск от развитие на реакции към инфузията/реакции на свръхчувствителност.
Slovak: Bevacizumab môže poškodiť fertilitu u žien (pozri časti 4.6 a 4.8).
Bulgarian: Бевацизумаб може да увреди фертилитета при жени (вж. точки 4.6 и 4.8).
Slovak: *** Záverečná analýza celkového prežívania sa uskutočnila po zaznamenaní 266 úmrtí, čo predstavuje 73,7 %
Bulgarian: *** Крайният анализ на общата преживяемост е извършен при наблюдаването на 266 смъртни случаи,
Slovak: Pred začatím liečby liekom MVASI je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с MVASI, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Slovak: zobrazené p-hodnoty majú výlučne opisný charakter.
Bulgarian: p-стойността е показана само с описателна цел.
Slovak: Celkovo bolo 484 pacientov s merateľným ochorením randomizovaných v pomere 1 : 1 na podávanie:
Bulgarian: Общо 484 пациентки с измеримо заболяване са рандомизирани в съотношение 1:1 за получаване на:
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá tento nariedený roztok lieku MVASI v intravenóznej (vnútrožilovej) infúzii (kvapkaním do žily).
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложат този разреден разтвор на MVASI под формата на интравенозна инфузия (венозно капково).
Slovak: Informácie o malformáciách plodu pozorované v postregistračných sledovaniach sú uvedené v častiach 4.6. a 4.8.
Bulgarian: Информация за фетални малформации, които са наблюдавани при постмаркетинговата употреба е дадена в точки 4.6 и 4.8.
Slovak: Keďže IgG z matky prechádza do materského mlieka a bevacizumab by mohol poškodiť rast a vývin dojčaťa (pozri časť 5.3), ženy musia prerušiť dojčenie počas liečby a nesmú dojčiť najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke bevacizumabu.
Bulgarian: Тъй като майчините IgG се екскретират в кърмата и бевацизумаб може да увреди растежа и развитието на детето (вж. точка 5.3), жените трябва да преустановят кърменето по време на лечение и да не кърмят поне шест месеца след последното приложение на бевацизумаб.
Slovak: Bevacizumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Бевацизумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanej dávke pri zvieratách ukázali, že bevacizumab môže mať nepriaznivý vplyv na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение при животни обаче са показали, че бевацизумаб може да има нежелан ефект върху фертилитета на женските (вж. точка 5.3).
Slovak: Používanie lieku MVASI sa neodporúča deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii pacientov nebola stanovená.
Bulgarian: Употребата на MVASI не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата при тази популация пациенти не са установени.
Slovak: Skupina s CT (samotná chemoterapia):
Bulgarian: CT група (химиотерапия самостоятелно):
Slovak: * Ak je uvedená, frekvencia pochádza z údajov z klinickej štúdie.
Bulgarian: ако е определена честотата, тя е получена от данни от клиничните изпитвания.
Slovak: Opis vybraných závažných nežiaducich reakcií
Bulgarian: Описание на избрани сериозни нежелани реакции
Slovak: Predĺženie celkového prežívania ako primárneho cieľového ukazovateľa o 2 mesiace však nebolo významné (HR =
Bulgarian: Удължаването на общата преживяемост като първична крайна точка с 2 месеца обаче не е статистически значимо (HR = 0,91).
Slovak: Výber pacientov bol v skupine 3 ukončený, pretože ako bolo vopred špecifikované, bezpečnosť bevacizumabu s režimom IFL už bola stanovená a posúdená ako prijateľná.
Bulgarian: Набирането на пациенти в група 3 е било преустановено, както е било предвидено, след като е била установена безопасността на схемата на лечение с бевацизумаб и IFL и тя е била преценена като приемлива.
Slovak: p-hodnota Miera odpovede (u pacientov s merateľným ochorením)
Bulgarian: р-стойност Степен на повлияване (за пациенти с измеримо заболяване)
Slovak: Finálna analýza celkového prežívania uskutočnená po úmrtí 46,7 % pacientov s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 31. marec 2013.
Bulgarian: Крайният анализ на общата преживяемост е направен, когато 46,7% от пациентите са починали, с крйна дата за включване в анализа 31 март 2013 г.
Slovak: Následná analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 7. marec 2014 a všetky zobrazené p-hodnoty majú výlučne opisný charakter
Bulgarian: Проследяващият анализ е извършен при крайна дата за събиране на данните 07 март 2014 г.; всички p-стойности са показани само с описателна цел.
Slovak: Pridanie bevacizumabu k viacerých typom štandardnej liečby sa javilo v tejto pediatrickej populácii ako dobre znášané.
Bulgarian: Добавянето на безацизумаб към различните възможности за стандартно лечение изглежда се понася добре при тази педиатрична популация.
Slovak: Do tabuľky 2 sú zahrnuté klinicky významné nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali len v období po registrácii lieku, a preto frekvencia ani stupeň NCI-CTCAE nie sú známe.
Bulgarian: Таблица 2 включва също и клинично значими нежелани реакции, които са наблюдавани само при постмаркетинговата употреба, поради което честотата и степента според NCICTCAE не са известни.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bolo prežívanie bez progresie vychádzajúce z posúdenia skúšajúceho pomocou modifikácie RECIST 1,0.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия въз основа на преценката на изследователя с помощта на модифициран RECIST 1.0.
Slovak: MVASI môže zvýšiť riziko rozvoja srdcovej slabosti.
Bulgarian: • MVASI може да увеличи риска от развитие на сърдечна слабост.
Slovak: Výsledky účinnosti zo skúšania E3200
Bulgarian: Резултати за ефикасност в изпитване E3200
Slovak: Premenopauzálne ženy (ženy, ktoré majú menštruačný cyklus) môžu spozorovať, že ich cyklus sa stáva nepravidelným alebo vynecháva, a môže sa vyskytnúť porucha plodnosti.
Bulgarian: Жените в предменопауза (жени, които имат менструация) могат да забележат, че менструацията им става нередовна или липсва и могат да получат увреждане на фертилитета.
Slovak: Môže sa však očakávať nežiaduci účinok na plodnosť žien, pretože štúdie toxicity opakovanej dávky na zvieratách dokázali inhibíciu dozrievania ovariálnych folikulov a pokles/absenciu žltého telieska a s tým spojený pokles hmotnosti vaječníkov a maternice, ako aj pokles počtu menštruačných cyklov.
Bulgarian: Може обаче да се очаква нежелан ефект върху фертилитета при жените, тъй като проучванията за токсичност при многократно приложение при животни са показали инхибиране на узряването на яйчниковите фоликули и намаляване/отсъствие на Corpus luteum (жълто тяло) и свързано с това намаление на теглото на яйчниците и матката, както и намаляване на броя на менструалните цикли.
Slovak: MVASI môže zvýšiť výskyt vysokého krvného tlaku.
Bulgarian: • MVASI може да повиши честотата на високо кръвно налягане.
Slovak: Ukončenie liečby liekom MVASI môže zastaviť účinok na rast nádoru.
Bulgarian: Преустановяване на лечението с MVASI може да спре ефекта му върху туморния растеж.
Slovak: Tabuľky 1 a 2 uvádzajú nežiaduce reakcie spojené s použitím bevacizumabu v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
Bulgarian: В Таблици 1 и 2 са представени нежеланите реакции, свързани с употребата на бевацизумаб в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания.
Slovak: Podávanie lieku MVASI treba dočasne prerušiť
Bulgarian: Приложението на MVASI трябва да бъде временно прекъснато
Slovak: Tento liek máte používať, až kým MVASI neprestane brzdiť rast nádoru.
Bulgarian: Вие трябва да продължавате лечението с това лекарство, докато MVASI престане да възпрепятства растежа на тумора.
Slovak: Na zlepšenie sledovania tohto lieku má váš lekár alebo lekárnik zaznamenať názov a číslo šarže lieku, ktorý ste dostali, do vašej zdravotnej dokumentácie pacienta.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт трябва да запишат търговското име и партидния номер на продукта, който Ви е приложен в медицинската Ви документация.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o používaní antikoncepcie počas liečby liekom MVASI a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke lieku MVASI.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да прилагате мерки за предпазване от забременяване по време на лечението с MVASI и поне 6 месеца след последната доза на MVASI.
Slovak: IS pre jednovzorkový binomický test za použitia metódy Pearson-Clopper.
Bulgarian: 95% CI за една биноминална проба с използване на метода на Pearson-Clopper.
Slovak: Napriek tomu 2 z randomizovaných pacientov ukončili účasť v štúdii pred užitím ktorejkoľvek študijnej liečby.
Bulgarian: Двама от рандомизираните пациенти са прекратили участие в изпитването преди да получат изпитваното лечение.
Slovak: Pred podaním lieku MVASI alebo počas liečby liekom MVASI:
Bulgarian: Преди да Ви се приложи MVASI или докато се лекувате с MVASI:
Slovak: Odporúča sa pozorné sledovanie pacienta počas podania a po podaní bevacizumabu, ako je bežné pri akejkoľvek infúzii terapeutickej humanizovanej monoklonálnej protilátky.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациента по време и след приложението на бевацизумаб, както се очаква при всяка инфузия на терапевтично хуманизирано моноклонално антитяло.
Slovak: Tieto prípady väčšinou zahŕňali epistaxu 1. stupňa podľa NCI-CTCAE v.3, ktorá trvala menej ako 5 minút a ustúpila bez lekárskeho zásahu, pričom sa nevyžadovali žiadne zmeny v liečebnom režime s bevacizumabom.
Bulgarian: Те са били най-често епистаксис степен 1 според NCI-CTCAE v.3, който е продължил по-малко от 5 минути, отзвучал е без лекарска намеса и не е изисквал промени в схемата на лечение с бевацизумаб.
Slovak: V časti II bola liečba pridelená dvojito zaslepeným spôsobom vzhľadom na bevacizumab.
Bulgarian: В част II назначението на лечението е било двойно-сляпо по отношение на бевацизумаб.
Slovak: Väzba IgG na FcRn receptor vedie k ochrane pred bunkovým metabolizmom a dlhým terminálnym polčasom.
Bulgarian: Свързването на IgG с FcRn рецептор води до предотвратяване на клетъчния метаболизъм и до по-дълъг терминален полуживот.
Slovak: Prežívanie bez progresie1
Bulgarian: Преживяемост без прогресия1
Slovak: Pacienti a percento pacientov s celkovou najlepšou odpoveďou vo forme buď potvrdenej CR, alebo PR; percento bolo vypočítané zo skupiny pacientov s merateľným ochorením pri vstupe do štúdie.
Bulgarian: Пациенти и процент на пациентите с най-добро общо повлияване с потвърден CR или PR процент, изчислен по отношение на пациентите с измеримо заболяване на изходно ниво.
Slovak: Keďže bevacizumab môže mať nežiaduci vplyv na hojenie rán, pacienti do 28 dní po rozsiahlej operácii boli vylúčení z účasti v klinických skúšaniach fázy III.
Bulgarian: Тъй като бевацизумаб може да повлияе неблагоприятно на зарастването на раните, пациенти, при които е проведена голяма операция през последните 28 дни, са били изключени от участие в клиничните изпитвания фаза ІІІ.
Slovak: Počas liečby liekom MVASI a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke lieku MVASI nesmiete dojčiť svoje dieťa, pretože tento liek môže narušiť rast a vývin vášho dieťaťa.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение с MVASI и поне 6 месеца след прилагането на последната доза MVASI, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на Вашето бебе.
Slovak: Existuje dôkaz, že proteinúria všetkých stupňov (podľa US National Cancer Institute-Common Terminology
Bulgarian: Съществуват данни, които показват, че всички степени протеинурия (Национален онкологичен институт на САЩ
Slovak: Je dôležité oznámiť lekárovi, ak ste niekedy užívali antracyklíny (napríklad doxorubicín, špecifický druh chemoterapie používanej na liečbu niektorých druhov rakoviny), ak ste podstúpili rádioterapiu hrudníka alebo ak máte ochorenie srdca.
Bulgarian: Важно е Вашият лекар да знае, ако някога сте се лекували с антрациклини (например, доксорубицинспецифичен вид химиотерапия, която се прилага за лечение на някои видове рак) или Ви е правена лъчетерапия на гръдния кош, или ако имате сърдечно заболяване.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte nižšie v odseku „Opis vybraných závažných nežiaducich reakcií".
Bulgarian: За допълнителна информация вижте по-долу в точка „Описание на избрани сериозни нежелани реакции".
Slovak: Pridanie bevacizumabu k IFL viedlo k štatisticky významnému zvýšeniu celkového prežívania, prežívania bez progresie a celkovej miery odpovede (pozri tabuľku 4).
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб към IFL е довело до статистически значимо повишение на общата преживяемост, преживяемост без прогресия и обща степен на повлияване (вж. таблица 4).
Slovak: IFN alfa-2a bol podávaný až 52 týždňov alebo až do progresie ochorenia v odporúčanej počiatočnej dávke 9 MIU trikrát týždenne, pričom bolo povolené zníženie dávky na 3 MIU trikrát týždenne v 2 krokoch.
Bulgarian: IFN алфа2a е даван до 52 седмици или до прогресия на заболяването в препоръчителна начална доза от 9 MIU три пъти седмично, което позволява намаление на дозата до 3 MIU три пъти седмично в 2 стъпки.
Slovak: MVASI nepoužívajte, ak pred podaním zistíte prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu sfarbenia.
Bulgarian: Не използвайте MVASI, ако забележите някакви видими частици или промяна на цвета преди употреба.
Slovak: Pozorované účinky zahŕňali pokles telesnej hmotnosti matky i plodu, zvýšený počet resorpcií plodu a zvýšený výskyt špecifických celkových a skeletálnych malformácií plodu.
Bulgarian: Наблюдаваните ефекти са включвали намаляване на майчиното и феталното телесно тегло, увеличен брой фетални резорбции и повишена честота на специфични големи висцерални и скелетни фетални малформации.
Slovak: Po 1. cykle sa liek mohol podávať vo forme 1 hodinu trvajúcej infúzie.
Bulgarian: След цикъл 1, лекарственият продукт може да се прилага като 1-часова инфузия.
Slovak: Tabuľka 9. Výsledky účinnosti zo skúšania ML18147 (ITT populácia)
Bulgarian: Резултати за ефикасност при проучване ML18147 (ITT популация)
Slovak: Vysoký podiel pacientov (približne 62 %) následne prešiel na liečbu rôznymi protinádorovými liekmi nešpecifikovanými v protokole, ktoré mohli mať vplyv na výsledok analýzy celkového prežívania.
Bulgarian: Голям процент от пациентите (приблизително 62%) са продължили да получават различни видове противоракова терапия, невключена в протокола на изпитването, което може да е повлияло анализа на общата преживяемост.
Slovak: • dýchavičnosť alebo nízka hladina kyslíka v krvi,
Bulgarian: задух или ниски стойности на кислород в кръвта,
Slovak: Bvb + IFNa
Bulgarian: BVб + IFNa
Slovak: Rektovaginálne fistuly sú najbežnejšie fistuly v kategórii GI-vaginálnych fistúl.
Bulgarian: Ректо-вагиналните фистули са най-честите фистули в категорията СЧ-вагинални фистули.
Slovak: Ďalšie informácie o proteinúrii pozri v časti 4.4 a Proteinúria v časti 4.8
Bulgarian: За допълнителна информация за протеинурията, вижте точка 4.4 и Протеинурия в точка 4.8
Slovak: Postmarketingové skúsenosti)
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Slovak: Neprestaňte používať MVASI, ak ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Bulgarian: Не прекъсвайте лечението си с MVASI преди да сте обсъдили това с Вашия лекар.
Slovak: Zistili sa aj štatisticky významné zlepšenia v prežívaní bez progresie ochorenia a v objektívnej miere odpovede (pozri tabuľku 8).
Bulgarian: Наблюдавани са и статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия и на степента на обективно повлияване (вж. таблица 8).
Slovak: 6 - 12 mesiacov (n =
Bulgarian: 6 - 12 месеца (n = 202)
Slovak: 3. stupňa dvojnásobne vyšší u pacientov vo veku > 65 rokov ako v mladšej skupine (< 65 rokov).
Bulgarian: В едно клинично изпитване честотата на хипертония степен ≥ 3 е два пъти по-висока при пациентите на възраст > 65 години, отколкото в по-младата възрастова група (< 65 години).
Slovak: Fistuly boli hlásené aj z postmarketingových skúseností.
Bulgarian: Съобщава се за фистули и по време на постмаркетинговото приложение.
Slovak: • bolesť vrátane bolesti hlavy, bolesti chrbta a bolesti v oblasti panvy a konečníka,
Bulgarian: • болка, включително главоболие, болка в гърба и болка в таза и областта на ануса,
Slovak: Proteinúria 3. stupňa bola hlásená až u 10,9 % liečených pacientov.
Bulgarian: Протеинурия степен 3 се съобщава при 10,9% от лекуваните пациенти.
Slovak: Tieto klinicky významné nežiaduce reakcie boli hlásené v klinických štúdiách, ale účinky stupňa 3 - 5 nespĺňajú hranicu rozdielu aspoň 2 % v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Bulgarian: Тези клинично значими нежелани реакции са съобщени в клиничните изпитвания, но реакциите от степен 3-5 не отговарят на прага от най-малко 2% разлика в сравнение с контролната група.
Slovak: Ak sa udalosti zaznamenali v klinických štúdiách vo všetkých frekvenciách i v stupňoch 3 - 5 nežiaducich reakcií, najvyššia frekvencia výskytu sa pozorovala u pacientov.
Bulgarian: Когато събитията са отбелязани едновременно като нежелани лекарствени реакции от всички степени и от степен 3-5 в клиничните изпитвания, се съобщава най-високата честота, наблюдавана при пациентите.
Slovak: Celkové prežívanieprimárna analýza1
Bulgarian: Обща преживяемостПървичен анализ1
Slovak: Z väčšiny klinických skúšaní s bevacizumabom boli pacienti s už existujúcim CHF stupňa II - IV podľa NYHA (New York Heart Association) vylúčení, a preto nie sú k dispozícii žiadne informácie o riziku CHF v tejto populácii.
Bulgarian: При повечето клинични изпитвания с бевацизумаб, пациентите с предшестваща ЗСН по NYHA (New York Heart Association) ІІ - ІV са били изключени, поради това няма информация относно риска от ЗСН при тази популация.
Slovak: U deväťdesiatich siedmich (97) pacientov v skupine s IFN alfa-2a a 131 pacientov v skupine s bevacizumabom bola dávka IFN alfa-2a znížená z 9 MIU na 6 alebo 3 MIU trikrát týždenne tak, ako to bolo vopred špecifikované v protokole.
Bulgarian: Деветдесет и седем (97) пациенти в групата с IFN алфа-2a и 131 пациенти в групата с бевацизумаб са намалили дозата на IFN алфа-2a от 9 MIU до 6 или 3 MIU три пъти седмично, както предварително е уточнено в протокола.
Slovak: V prípade, že neprišlo k progresii ochorenia, prerušenie jednej zložky študijnej liečby v skupine s erlotinibom + bevacizumabom neviedlo k prerušeniu ďalšej zložky študijnej liečby, tak ako to bolo stanovené v protokole.
Bulgarian: При липса на ПЗ, преустановяването на един от компонентите на изпитваното лечение в групата на ерлотиниб + бевацизумаб не е доведо до преустановяване на другия компонент от изпитваното лечение, както е определено в протокола на изпитването.
Slovak: Všetky tieto nálezy boli reverzibilné po ukončení liečby bevacizumabom a sunitinib malátom (pozri Hypertenzia, Proteinúria, PRES v časti 4.4).
Bulgarian: Всички тези находки са обратими след преустановяване на лечението с бевацизумаб и сунитиниб малат (вж. Хипертония, Протеинурия, PRES в точка 4.4).
Slovak: Pacientov treba sledovať kvôli príznakom a symptómom krvácania do CNS a v prípadoch intrakraniálneho krvácania sa má liečba liekom MVASI ukončiť.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на кървене в ЦНС, като лечението с MVASI трябва да се преустанови в случаи на вътречерепно кървене.
Slovak: Ďalšie infúzie sa môžu podávať počas 30 minút.
Bulgarian: Следващите инфузии може да Ви се прилагат за 30 минути.
Slovak: Nové prípady ovariálneho zlyhania sa zaznamenali u 2,6 % pacientov v skupine s mFOLFOX-6 v porovnaní s 39 % v skupine mFOLFOX-6
Bulgarian: Нови случаи на овариална недостатъчност се съобщават при 2,6% от пациентките в mFOLFOX-6 групата, в сравнение с 39% в групата mFOLFOX-6 + бевацизумаб.
Slovak: Je možné, že MVASI môže spôsobiť krvácanie do mozgu alebo v okolí mozgu.
Bulgarian: Възможно е MVASI да предизвика кървене във и около мозъка.
Slovak: V štúdiách s opicami rodu Cynomolgus, ktoré trvali 26 týždňov, sa pozorovala dysplázia rastovej platničky mladých zvierat s otvorenými rastovými platničkami, pri priemerných sérových koncentráciách bevacizumabu nižších, ako sú očakávané terapeutické priemerné sérové koncentrácie u ľudí.
Bulgarian: При проучвания с продължителност до 26 седмици при маймуни cynomolgus е наблюдавана дисплазия на епифизите при млади животни с отворени растежни плочки при средни серумни концентрации на бевацизумаб под очакваните терапевтични средни серумни концентрации при хора.
Slovak: Po úprave vzhľadom na telesnú hmotnosť mali pacienti väčší Vc (+ 20
Bulgarian: След коригиране според телесното тегло мъжете са имали по-голям Vc (+ 20%) в сравнение с жените.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 154 pacientov (stav spôsobilosti 0 alebo 1 hodnotený podľa škály ECOG).
Bulgarian: Рандомизирани са общо 154 пациенти (ECOG функционален статус 0 или 1).
Slovak: Skúšanie sa skladalo z dvoch častí: z úvodnej nezaslepenej časti s 2 skupinami (časť I), v ktorej boli pacienti randomizovaní do dvoch rôznych liečebných skupín (XELOX a FOLFOX-4), a z následnej časti s faktoriálnym dizajnom 2 x 2 so 4 skupinami (časť II), v ktorej boli pacienti náhodne zaradení do štyroch liečebných skupín (XELOX
Bulgarian: Изпитването се състои от две части: начална отворена част с 2 групи (част I), при която пациентите са рандомизирани в две групи с различно лечение (XELOX и FOLFOX-4) и последваща част с 4 групи, 2 x 2 факторална, (част II), при която пациентите са рандомизирани в четири групи на лечение
Slovak: Následná analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 7. marec 2014.
Bulgarian: Проследяващият анализ е извършен с крайна дата за събиране на данните 07 март 2014 г.
Slovak: Sekundárne analýzy prežívania bez progresie ochorenia (progression-free survival, PFS), ktoré vychádzali z odpovedí na liečbu, potvrdili významne väčší klinický prínos u pacientov liečených bevacizumabom (analýzy sú uvedené v tabuľke 7), ktorý sa zhoduje so štatisticky významným prínosom zisteným v súhrnnej analýze.
Bulgarian: Вторичните анализи на преживяемост без прогресия (ПБП) на заболяването, въз основа на оценка на отговорите ‘on-treatment', потвърждават значимо по-голямата клинична полза при пациентите, лекувани с бевацизумаб (анализите са показани в таблица 7), което съответства на статистически по-значимата полза, наблюдавана при сборния анализ.
Slovak: Okrem toho 65 % pacientov predtým dostávalo adjuvantnú chemoterapiu zahŕňajúcu u 19 % predošlú liečbu taxánmi a u 49 % predošlú liečbu antracyklínmi.
Bulgarian: Освен това, 65% от пациентите са получили адювантна химиотерапия, включително предшестващо лечение с таксани при 19% и с антрациклини при 49%.
Slovak: = nedosiahnuté.
Bulgarian: НД = не е достигнато.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného produktu sa dokázala počas 48 hodín pri teplote od 2°C do 30 °C v 0,9 % (9 mg/l) roztoku chloridu sodného.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 48 часа при 2°С до 30°С в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Nie sú žiadne informácie o účinku bevacizumabu na pacientov s neliečenou hypertenziou na začiatku liečby.
Bulgarian: Няма информация за ефекта на бевацизумаб при пациенти с неконтролирана хипертония по времето на започване на лечението.
Slovak: Liečba bevacizumabom sa spájala so závažnými prípadmi fistúl vrátane reakcií, ktoré viedli k úmrtiu.
Bulgarian: Употребата на бевацизумаб е свързана със сериозни случаи на фистули, включително реакции, завършили със смърт.
Slovak: V žiadnej skupine sa nevyskytla nežiaduca udalosť, ktorá by viedla k úmrtiu; všetkým úmrtiam bola pripísaná súvislosť s progresiou ochorenia.
Bulgarian: И в двете рамена на лечение не са настъпили нежелани реакции, водещи до смърт; всички смъртни случаи се отдават на прогресия на заболяването.
Slovak: MVASI má pripravovať zdravotník s použitím aseptickej techniky, aby sa zabezpečila sterilita pripravovaného roztoku.
Bulgarian: MVASI трябва да се приготвя от медицински специалист като се използва асептична техника, за да се осигури стерилността на приготвения разтвор.