FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Docetaxel by měl být podáván s opatrností u pacientů, kteří současně dostávají silné inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory proteázy jako je ritonavir, azolová antimykotika jako je ketokonazol nebo itrakonazol).
Romanian: Docetaxelul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu: inhibitori de protează precum ritonavir, azoli antifungici cum sunt ketoconazolul sau itraconazolul).
Czech: Ve vzácných případech byly hlášeny ototoxicita, poruchy sluchu a/nebo ztráta sluchu.
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare Au fost raportate cazuri rare de ototoxicitate, tulburări de auz şi/sau pierderea auzului.
Czech: Docetaxel dosahuje vysokých nitrobuněčných koncentraci s dlouhým buněčným residenčním časem.
Romanian: Docetaxelul atinge concentraţii intracelulare mari, cu un timp de remanenţă celulară prelungit.
Czech: • máte vážné postižení jater
Romanian: • dacă aveţi o boală severă de ficat
Czech: Poměr celkové odpovědi (CR+PR) (%)
Romanian: Rată de răspuns global (RC+RP) (%)
Czech: Docetaxel každý týden
Romanian: Docetaxel în Fiecare săptămână
Czech: ZVLÁŠTNĺ PODMĺNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Czech: * poměr rizika (TAC/FAC) menší než 1 značí, že léčba TAC je spojena s delší dobou přežití bez onemocnění ve srovnání s FAC
Romanian: Post- menopauză *un risc relativ (TAC/FAC) mai mic de 1 indică faptul că TAC este asociat cu o supravieţuire liberă de boală mai mare comparativ cu FAC.
Czech: U pacientek ve skupině TAC bylo zjištěno 32% snížení rizika relapsu ve srovnání s léčbou FAC (poměr rizika = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Romanian: Pacientele tratate cu TAC au avut o reducere cu 32% a riscului de recidivă comparativ cu cele tratate cu FAC (risc relativ = 0,68, IÎ 95% (0,490,93), p = 0,01).
Czech: Po chemoterapii by pacienti měli dostat chemoradioterapii.
Romanian: După chimioterapie, pacienţii trebuie să primească chimioradioterapie.
Czech: Gastrointestinální reakce
Romanian: Reacţii gastrointestinale
Czech: V obou ramenech po ukončení chemoterapie nemocné s pozitivitou estrogenních a/nebo progesteronových receptorů dostaly tamoxifen 20 mg denně po dobu 5 let.
Romanian: În ambele ramuri, după ultimul ciclu de chimioterapie, pacientele cu receptori estrogenici şi/sau progesteronici pozitivi au primit tamoxifen 20 mg/zi timp de până la 5 ani.
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reversibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm3) byla 7 dní), anemie, alopecie, nevolnost, zvracení, stomatitida, průjem a astenie.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la docetaxel în monoterapie sunt: neutropenie (care a fost reversibilă şi nu a fost cumulativă; durata medie de atingere a valorii minime a fost de 7 zile, iar durata medie a neutropeniei severe (< 500/mm3) a fost de 7 zile), anemie, alopecie, greaţă, vărsături, stomatită, diaree şi astenie.
Czech: Pacienti v obou léčebných ramenech dostali po úvodní chemoterapii s minimálním odstupem 3 týdny a ne později než 8 týdnů (den 22 až den 56 posledního cyklu indukční chemoterapie) 7-týdenní chemoradioterapii.
Romanian: Pacienţii din ambele ramuri de tratament au primit CRT timp de 7 săptămâni după chimioterapia de inducţie cu un interval minim de 3 săptămâni şi nu mai târziu de 8 săptămâni după începerea ultimului ciclu (ziua 22 până în ziua 56 din ultimul ciclu).
Czech: Adjuvantní radioterapie byla podávána podle postupů zavedených ve zúčastněných zdravotnických zařízeních a byla podávána u 57,3 % pacientek, které dostávaly TAC a u 51,2 % pacientek, které dostávaly FAC.
Romanian: Radioterapia adjuvantă a fost administrată în conformitate cu ghidurile în vigoare în clinicile participante şi a fost administrată la 57,3% dintre pacientele care au primit tratament cu TAC şi 51,2% dintre pacientele care au primit tratament cu FAC.
Czech: kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem:
Romanian: In asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil
Czech: Například na dávku 140 mg docetaxelu by bylo potřeba jedno 80mg a tři 20mg balení.
Romanian: De exemplu, pentru o doză de 140 mg docetaxel ar fi necesare o cutie de 80 mg şi trei cutii de 20 mg.
Czech: Pro výpočet dávky capecitabinu podle plochy povrchu těla viz souhrn údajů o přípravku capecitabin.
Romanian: Pentru calculul dozei de capecitabină în funcţie de suprafaţa corporală, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină.
Czech: 4.2 Příprava infuzního roztoku
Romanian: 4.2 Prepararea soluţiei perfuzabile
Czech: Údaje o reverzibilitě jsou známy u 35,3 % nemocných s projevy neurotoxicity po léčbě docetaxelem v dávce 100 mg/m2 v monoterapii.
Romanian: Sunt disponibile date privind reversibilitatea la 35,3% din pacienţi la care a apărut neurotoxicitate după tratamentul cu docetaxel în doză de 100 mg/m2 în monoterapie.
Czech: Rozvoj těžké periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Apariţia neurotoxicităţii periferice severe impune o reducere a dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: 0,4 %); Kožní reakce (nezávažné)
Romanian: (severe: 0,4%); reacţie cutanată (fără a fi severă)
Czech: Předchozí léčba by měla zahrnovat antracyklin nebo alkylační látku.
Romanian: Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină sau un agent alchilant.
Czech: U nemocných po selhání antracyklinů byl docetaxel porovnáván s kombinaci mitomycinem C a vinblastinem (12 mg/m2 každých 6 týdnů a 6 mg/m2 každé 3 týdny).
Romanian: La pacientele cu eşec la terapia cu antracicline, docetaxelul a fost comparat cu tratamentul combinat cu mitomicină C şi vinblastină (12 mg/m2 o dată la 6 săptămâni şi 6 mg/m2 o dată la 3 săptămâni).
Czech: V Amesově testu nebo ve zkoušce genové mutace CHO/HGPRT však docetaxel mutagenitu neindukoval.
Romanian: Cu toate acestea, nu a indus mutagenitate în testul Ames sau analiza de mutaţie genică CHO/HGPRT.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Czech: Všichni pacienti ve studii v rameni s docetaxelem dostávali profylakticky antibiotika.
Romanian: Toţi pacienţii din ramura cu docetaxel au primit antibioterapie profilactică.
Czech: 75 mg/m2 v monoterapii.
Romanian: 75 mg/m în monoterapie.
Czech: Rozpuštěný roztok obsahuje 24 mg/ml docetaxelu, což odpovídá extrahovatelnému objemu cca 20 mg/0,84 ml a 80 mg/3,36 ml.
Romanian: Soluţia reconstituită conţine ~ 24 mg/ml docetaxel, echivalent cu un volum extractibil de aproximativ 20 mg/0,84 ml şi 80 mg/3,36 ml.
Czech: AC byla vyšší incidence těžké anemie (15,8 % versus 8,5 %) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiotoxicity: městnavé srdeční selhání (3,8 % versus 2,8 %), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o > 20 % (13,1 % versus 6,1 %) absolutní pokles LVEF
Romanian: Pe de altă parte, în ramura AC a existat o incidenţă crescută a anemiei severe (15,8% faţă de 8,5%) comparativ cu ramura AT şi, în plus, o incidenţă crescută a toxicităţii cardiace severe: insuficienţă cardiacă congestivă (3,8% faţă de 2,8%), scădere absolută a FEVS > 20% (13,1% faţă de 6,1%), scădere absolută a FEVS > 30% (6,2% faţă de 1,1%).
Czech: Mužům léčeným přípravkem Docefrez se nedoporučuje počít dítě do 6 měsíců po skončení léčby a doporučuje se jim poradit se o možnosti konzervace spermatu před léčbou, protože docetaxel má vliv na mužskou fertilitu.
Romanian: Dacă sunteţi bărbat şi vă aflaţi sub tratament cu Docefrez, sunteţi sfătuit să nu procreaţi în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după acesta şi să solicitaţi recomandări privind conservarea spermei înainte de tratament deoarece docetaxel poate afecta fertilitatea masculină.
Czech: Během radioterapie byla podávána karboplatina (AUC 1,5) formou jednohodinové infuze do maximálního počtu 7 dávek.
Romanian: În timpul radioterapiei, s-a administrat săptămânal carboplatină (ASC 1,5) sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, în maxim 7 doze.
Czech: Incidence následujících nežádoucích účinků (všech stupňů): letargie, stomatitida, infekce na základě neutropenie s frekvencí ≥ 10 % byla vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších v porovnání s mladšími pacienty.
Romanian: Incidenţa următoarelor evenimente adverse (de toate gradele): letargie, stomatită, infecţie neutropenică, a fost cu ≥ 10% mai mare la pacienţii cu vârsta de sau peste 65 ani comparativ cu pacienţii mai tineri.
Czech: (TAC/FAC)
Romanian: Risc relativ (TAC/FAC)
Czech: K léčbě po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu
Romanian: Pentru tratamentul după eşecul chimioterapiei anterioare cu compuşi de platină, doza recomandată este de
Czech: U pacientek léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC) se febrilní neutropenie a/nebo neutropenická infekce vyskytla s menší frekvencí, pokud pacientky dostaly primární profylaxi G-CSF.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă (TAC), neutropenia febrilă şi/sau infecţia neutropenică au apărut cu frecvenţe mai mici atunci când pacienţilor li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF.
Czech: Druhá epizoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU.
Romanian: Al doilea episod: întreruperea definitivă numai a 5-FU, pentru toate ciclurile ulterioare.
Czech: Incidence febrilní neutropenie/neutropenické sepse byla rovněž zvýšena u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem (23 % versus 17 % u pacientů léčených samotným docetaxelem).
Romanian: Incidenţa neutropeniei febrile/sepsisului neutropenic a fost, de asemenea, crescută la pacienţii trataţi cu Herceptin plus docetaxel (23% faţă de 17% la pacienţii trataţi cu docetaxel în monoterapie).
Czech: Bez primární profylaxe
Romanian: Fără profilaxie primară cu G-CSF
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Czech: U operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami je možné zahájit adjuvantní léčbu pouze u těch pacientek, které splňují podmínky pro chemoterapii v souladu s mezinárodně uznávanými kritérii pro primární léčbu časného stádia karcinomu prsu (viz bod 5.1).
Romanian: Pentru pacientele cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, tratamentul adjuvant trebuie limitat la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în conformitate cu criteriile stabilite la nivel internaţional pentru tratamentul de primă intenţie al cancerului mamar precoce (vezi pct. 5.1).
Czech: Procento odpovědí
Romanian: Rată de răspuns
Czech: Arytmie (nezávažná)
Romanian: Aritmie (fără a fi severă)
Czech: V celkové kvalitě života nebyly mezi léčebnými rameny pozorovány statisticky významné rozdíly.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe statistice între grupurile de tratament în ceea e priveşte Calitatea globală a vieţii.
Czech: Farmakokinetika docetaxelu za přítomnosti prednisonu byla sledována u nemocných s metastatickým karcinomem prostaty.
Romanian: Farmacocinetica docetaxelului în prezenţa prednisonului a fost studiată la pacienţii cu cancer de prostată metastazat.
Czech: • Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týdny v 10 cyklech.
Romanian: • docetaxel 75 mg/m2, o dată la 3 săptămâni timp de 10 cicluri.
Czech: Tyto režimy byly podávány každé tři týdny ve 4 cyklech v případě, že byla po 2 cyklech pozorována alespoň malá odpověď (≥ 25 % redukce velikosti dvojdimenzionálně měřeného nádoru).
Romanian: Acest regim de tratament a fost administrat la fiecare trei săptămâni timp de 4 cicluri în cazul în care s-a observat cel puţin un răspuns minor (≥25% reducere în dimensiunea tumorii măsurată bidimensional) după 2 cicluri.
Czech: Z tohoto důvodu nelze docetaxel v průběhu těhotenství podávat, pokud není jeho podávání jednoznačně indikováno.
Romanian: De aceea, docetaxelul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care este indicat în mod clar.
Czech: Rozpouštědlo je viskózní, čirý a bezbarevný roztok.
Romanian: Solventul este o soluţie vâscoasă, limpede şi incoloră.
Czech: ORR bylo 59,3 % (95 %CI: 52,8 - 65,9) v rameni AT a 46,5 % (95 %CI: 39,8 - 53,2) v rameni AC.
Romanian: RRG a fost de 59,3% (CI 95%: 52,8 - 65,9) în ramura AT comparativ cu 46,5% (CI 95%: 39,8 - 53,2) în ramura AC.
Czech: Nervový systém Rozvoj závažné periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz bod 4.2).
Romanian: Apariţia neurotoxicităţii periferice severe necesită o reducere a dozei (vezi pct. 4.2).
Czech: Byly pozorovány reverzibilní kožní reakce vesměs hodnocené jako mírné až středně těžké.
Romanian: Au fost observate reacţii cutanate reversibile, în general considerate uşoare până la moderate.
Czech: Amenorhea (G3/4: NA)
Romanian: Amenoree (G3/4: NA)
Czech: Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m2 a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Rozptyl celotělové clearance byl mezi jedinci zhruba 50 %.
Romanian: Valorile medii ale clearance-ului corporal total şi volumului relativ de distribuţie la starea de echilibru au fost de 21 l/h/m2, respectiv, de 113 l.
Czech: Pacienti musí být před podáním cisplatiny premedikováni antiemetiky a náležitě hydratováni.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească premedicaţie cu antiemetice şi hidratare adecvată pentru administrarea cisplatinei.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă - nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
Czech: Celkové přežití 5 let bylo rovněž významně vyšší v rameni TAC ve srovnání s FAC (87 versus 81 %), to znamená absolutní redukci rizika úmrtí o 6 % (p = 0,008).
Romanian: supravieţuirea totală după 5 ani a crescut semnificativ în cazul TAC faţă de FAC (87% faţă de 81%), respectiv, o reducere absolută a riscului de deces cu 6% (p = 0,008).
Czech: U 18 z 1276 pacientek bylo během sledování po léčbě hlášeno rovněž městnavé srdeční selhání.
Romanian: A fost raportată insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) la 18 dintre 1276 pacienţi pe parcursul perioadei de urmărire.
Czech: U žádné pacientky v obou skupinách nebyl diagnostikován myelodysplastický syndrom.
Romanian: Niciun pacient nu a fost diagnosticat cu sindrom mielodisplazic în oricare dintre grupurile de
Czech: • 92 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem.
Romanian: • 92 pacienţi trataţi cu docetaxel în asociere cu trastuzumab.
Czech: Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxany.
Romanian: Docetaxelul, derivat din acele copacului tisa, aparţine unui grup de medicamente antineoplazice denumite taxani.
Czech: Po rekonstituci obsahuje každá lahvička extrahovatelný objem koncentrátu přibližně 3,36 ml, což odpovídá přibližně 80 mg docetaxelu.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conţine un volum extractibil de aproximativ 3,36 ml concentrat, echivalent cu aproximativ 80 mg docetaxel.
Czech: Roztok obsahující sraženiny musí být zlikvidován.
Romanian: Orice soluţie ce conţine un precipitat trebuie aruncată.
Czech: Stomatitis/mucositis stupeň 4
Romanian: Stomatită/mucozită de gradul 4
Czech: Docefrez prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je určen pouze pro jedno použití.
Romanian: Docefrez pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este exclusiv de unică folosinţă.
Czech: V případě trombocytopenie stupně 4 by měla být dávka docetaxelu snížena ze 75 na 60 mg/m2.
Romanian: În caz de trombocitopenie de grad 4, doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/m2.
Czech: Primární cíl teto studie, přežití pacientů bez další progrese (PFS), byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví, p = 0,0042 (medián PFS: 11,4 vs. 8,3 měsíců) s celkovým mediánem doby sledování 33,7 měsíců.
Romanian: Obiectivul final principal în acest studiu, supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP), a fost semnificativ mai mare în ramura de tratament cu TPF comparativ cu PF, p = 0,0042 (SFP medie: 11,4 luni faţă de 8,3 luni) cu un timp total mediu de urmărire de 33,7 de luni.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzorială periferică
Czech: Byly pozorovány závažné symptomy jako je vyrážka s následnou deskvamací vedoucí k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz bod 4.2).
Romanian: S-au raportat simptome severe precum erupţii cutanate urmate de descuamare, care au dus la întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu docetaxel (vezi pct. 4.2).
Czech: Pokud dojde i následně k epizodám komplikované neutropenie, dávka docetaxelu by měla být snížena ze 60 na 45 mg/m2.
Romanian: Dacă survin episoade ulterioare de neutropenie complicată, doza de docetaxel trebuie redusă de la 60 la 45 mg/m2.
Czech: U pacientů léčených TCF byla prodloužena doba do dosažení 5 % konečného zhoršení celkového zdravotního stavu v dotazníku QLQ-C30 (p = 0,0121) a prodloužena doba k definitivnímu zhoršení KPS (p = 0,0088) ve srovnání s pacienty léčenými CF.
Romanian: Pacienţii trataţi cu TCF au avut un timp mai lung până la deteriorarea definitivă cu 5% a indicelui global al sănătăţii conform chestionarului QLQ-C30 (p = 0,0121) şi un timp mai lung până la agravarea definitivă a scorului de performanţă Karnofsky (p = 0,0088) comparativ cu pacienţii trataţi cu CF.
Czech: Medián přežití bez další progrese (měsíce)
Romanian: Supravieţuire medie fără progresie a bolii (luni)
Czech: V obou léčebných skupinách po posledním cyklu chemoterapie dostávaly pacientky s nádory ER+ a/neboPgR+ tamoxifen 20 mg jednou denně po dobu až 5 let.
Romanian: În ambele braţe de tratament, după ultimul ciclu de chimioterapie, pacientele cu tumori ER+ şi/sau PgR+ au fost tratate cu tamoxifen 20 mg o dată pe zi timp de până la 5 ani.
Czech: Všichni pacienti, u nichž nemoc neprogredovala, dostali chemoradioterapii (CRT) podle protokolu (TPF/CRT).
Romanian: Toţi pacienţii care nu au avut boală progresivă au primit chimioradioterapie (CRT) conform protocolului (TPF/CRT).
Czech: • 406 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou.
Romanian: • 406 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină.
Czech: Kožní reakce (nezávažné)
Romanian: reacţie cutanată (fără a fi severă)
Czech: Ve studii bylo randomizováno 1006 nemocných s koeficientem KPS ≥ 60 % do následujících ramen:
Romanian: În total, 1006 pacienţi cu SPK > 60 au fost randomizaţi în următoarele grupuri:
Czech: Astenie (těžká 9,9 %);
Romanian: Astenie (severă: 9,9%);
Czech: Méně často byly zaznamenány těžké reakce, jako erupce s následným odlupováním kůže, které výjimečně vedly k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent simptome severe cum sunt erupţiile urmate de descuamare, care rareori au dus la întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu docetaxel (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: • oční záněty nebo slzení očí
Romanian: • inflamare la nivelul ochilor sau lăcrimare crescută a ochilor
Czech: Na základě prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů byly analyzovány podskupiny pacientek léčených TAC (viz tabulka níže):
Romanian: Subseturile de pacienţi trataţi cu TAC au fost analizate în conformitate cu principalii factori de prognostic definiţi prospectiv (vezi tabelul de mai jos):
Czech: Pacienti dostávající TCF by měli být pečlivě monitorováni (viz bod 4.2 a 4.8).
Romanian: Pacienţii care primesc TCF trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Czech: Co je Docefrez a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docefrez užívat
Romanian: Ce este Docefrez şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Docefrez Cum să utilizaţi Docefrez Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Docefrez Informaţii suplimentare
Czech: Oba režimy byly podávány v den 1 každé 3 týdny.
Romanian: Ambele regimuri s-au administrat în ziua 1 o dată la 3 săptămâni.
Czech: • Docetaxel 30 mg/m2 týdně, prvních pět týdnů v šestitýdenním cyklu, 5 cyklů.
Romanian: • docetaxel 30 mg/m2, administrat săptămânal în primele 5 săptămâni dintr-un ciclu de 6 săptămâni, timp de 5 cicluri.
Czech: Počet pacientů Procento odpovědí nádoru (%)
Romanian: Număr de pacienţi Rată de răspuns al durerii (%)
Czech: Po podání dávky 100 mg/m2 jednohodinovou infuzí bylo dosazeno střední hodnoty vrcholu plazmatické hladiny 3,7 μg/ml spolu s odpovídající plochou pod křivkou (AUC) 4,6 h. μg/ml.
Romanian: După administrarea unei doze de 100 mg/m2 în perfuzie de o oră, s-a realizat o medie a concentraţiei plasmatice maxime de 3,7 μg/ml, cu o valoare ASC corespunzătoare de 4,6 h.μg/ml.
Czech: Via Luigi Rizzo, 8
Romanian: SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8
Czech: - Léčivou látkou je docetaxelum.
Romanian: Substanţa activă este docetaxel.
Czech: Při kombinaci s docetaxelem byla clearance karboplatiny asi o 50 %
Romanian: La asocierea cu docetaxel, clearance-ul carboplatinei a fost cu aproximativ
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v následující tabulce:
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv prednisonu na farmakokinetiku docetaxelu.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect al prednisonului asupra farmacocineticii docetaxelului.
Czech: Rozpuštěný roztok obsahuje přibližně 24 mg/ml docetaxelu a je třeba jej použít ihned po přípravě.
Romanian: Soluţia reconstituită conţine aproximativ 24 mg/ml docetaxel şi trebuie utilizată imediat după preparare.
Czech: Jiné velmi časté nežádoucí účinky: • horečka*: okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru
Romanian: • febră*: spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei
Czech: První epizoda: zredukujte dávku 5-FU o 20 %.
Romanian: Primul episod: se reduce doza de 5-FU cu 20%.
Czech: Bolest v nadbřišku;
Romanian: durere abdominală;
Czech: Oba léčebné režimy byly podávány jednou za 3 týdny celkem v 6 cyklech.
Romanian: Ambele scheme de tratament au fost administrate o dată la 3 săptămâni timp de 6 cicluri.
Czech: Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Romanian: Docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă: tratament adjuvant
Czech: Farmakokinetický profil cisplatiny podané krátce po docetaxelu byl obdobný jako clearance při podání samotné cisplatiny.
Romanian: Profilul farmacocinetic al cisplatinei administrate la scurt timp după perfuzia cu docetaxel este similar cu cel observat în cazul cisplatinei în monoterapie.
Czech: ZPŮSOB PODÁNĺ Před použitím zřeďte.
Romanian: A se dilua înainte de utilizare.
Czech: Analýza podskupin - adjuvantní léčba pacientek s karcinomem prsu s negativními uzlinami
Romanian: Analize subset-studiu cu tratament adjuvant la paciente cu cancer mamar cu ganglioni negativi
Czech: maligní a blíže neurčené
Romanian: Erupţii cutanate pruriginoase
Czech: První epizoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU.
Romanian: Primul episod: întreruperea definitivă numai a 5-FU, pentru toate ciclurile ulterioare.
Czech: (městnavé srdeční selhání) a u 4 nemocných v rameni AC (1 pacientka zemřela na septický šok a 3 na městnavé srdeční selhání).
Romanian: Decesul de cauză toxică a survenit la 1 pacientă din ramura AT (insuficienţă cardiacă congestivă) şi la 4 paciente din ramura AC (1 prin şoc septic şi 3 prin insuficienţă cardiacă congestivă).
Czech: febrilní neutropenie (33,3 % versus 10 %), infekce (8 % versus 2,4 %), průjmu (7,5 % versus 1,4 %) astenie (8,5 % versus 2,4 %) a bolesti (2,8 % versus 0 %) než v rameni AC.
Romanian: În acest studiu, în ramura AT a existat o incidenţă mai mare a neutropeniei severe (90% faţă de 68,6%), neutropeniei febrile (33,3% faţă de 10%), infecţiilor (8% faţă de 2,4 %), diareii (7,5% faţă de 1,4%), asteniei (8,5% faţă de 2,4%) şi durerii (2,8% faţă de 0%), comparativ cu ramura AC.