FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram realizadas análises pré-especificadas da SLP modificada, pela IRF, em subgrupos incluindo idade, região geográfica, estadio do cancro na situação inicial, locais extraganglionares na situação inicial, número de fatores de risco IPFP, sintomas B na situação inicial, avaliação do exame PET no ciclo 2, classificação Deauville no PET no ciclo 2 e medicação de primeira linha (MPL) alternativa.
Hungarian: Az IRF az előre meghatározott módosított PFS alcsoportok analízisét az ITT populációban az életkor, a régió, a daganatos betegség kiinduláskori állapota, kiinduláskori extranodális előfordulási helyek, az IPFP kockázati tényezők száma, a kiinduláskori B-tünetek, a 2. ciklus PET értékelése, a 2. ciklus PET Deauville score és alternatív elsővonalbeli gyógyszer (alternative first-line medication, röv.
Portuguese: Cada frasco contém um excedente de 10% originando 55 mg de Adcetris por frasco e um volume total reconstituído de 11 ml.
Hungarian: Minden injekciós üveg 10% rátöltést tartalmaz, mely injekciós üvegenként 55 mg Adcetris-t és 11 ml-es teljes elkészített térfogatot ad.
Portuguese: Cada frasco contém um excedente de 10% originando 55 mg de ADCETRIS por frasco e um volume total reconstituído de 11 ml.
Hungarian: Minden injekciós üveg 10% rátöltést tartalmaz, mely injekciós üvegenként 55 mg ADCETRIS-t és 11 ml-es teljes elkészített térfogatot ad.
Portuguese: Não alcançada (IC 95%: 26,4; -)
Hungarian: (95%-os CI [26,4, -])
Portuguese: Este tipo de medicamentos (anticorpos monoclonais) pode causar reações relacionadas com a perfusão, tais como: - erupção na pele - falta de ar - dificuldade em respirar - tosse - sensação de aperto no peito - febre - dor nas costas - arrepios - dor de cabeça - enjoos (náuseas) ou indisposição (vómitos).
Hungarian: A gyógyszereknek ez a típusa (monoklonális ellenanyagok) infúziós reakciókat is kiválthat, ezek lehetnek: - bőrkiütés, - légszomj, - nehézlégzés, - köhögés, - szorító mellkasi fájdalom, - láz, - hátfájás, - hidegrázás, - fejfájás, - hányinger vagy hányás.
Portuguese: Idade mediana, anos (intervalo)
Hungarian: Medián életkor, év (tartomány)
Portuguese: Qual a composição de Adcetris
Hungarian: Mit tartalmaz az Adcetris?
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários com Adcetris isolado:
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatosan a következő mellékhatásokról számoltak be:
Portuguese: Tabela 16: Exemplos de cálculos para doentes que recebem a dose recomendada de 1,2 mg/kg de ADCETRIS para pesos que variam entre 60 kg e 120 kg como terapêutica de combinação ou quando é exigida uma dose reduzida
Hungarian: 16. táblázat: Mintaszámítások a javasolt 1,2 mg/kg-os ADCETRIS dózissal kezelt, 60 kg és 120 kg közötti testtömegű betegek esetén kombinációs terápiában vagy dóziscsökkentés szükségessége esetén
Portuguese: A mediana de duração da resposta foi de 9,2 e 9,4 meses em doentes que atingiram uma resposta objetiva (RC + RP) e RC, respetivamente.
Hungarian: A választartam mediánja sorrendben 9,2 és 9,4 hónap volt az OR-t (CR+PR) illetve a CR-t elérő betegeknél.
Portuguese: + em risco aumentado de recidiva ou progressão após transplante autólogo de células estaminais (TACE) (ver secção 5.1).
Hungarian: Az ADCETRIS CD30+ HL-ben szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél az autológ őssejttranszplantációt (autologous stem cell transplant [ASCT]) követően fokozott a kiújulás vagy a progresszió kockázata (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Anemia, trombocitopenia
Hungarian: Anaemia, thrombocytopenia Thrombocytopenia
Portuguese: O limite superior do intervalo de confiança (IC) de 90% em redor do efeito médio no QTc foi < 10 mseg em cada um dos pontos temporais pós-avaliação inicial do Ciclo 1 e Ciclo 3.
Hungarian: Az 1. és a 3. ciklus összes kiindulás utáni időpontjában <10 msec volt a QTc-re gyakorolt átlagos hatás 90%-os konfidencia intervallumának felső értéke.
Portuguese: Se ocorrerem SSJ ou NET, o ADCETRIS deve ser descontinuado e deve ser administrada terapêutica médica apropriada.
Hungarian: Ha SJS vagy TEN alakul ki, az ADCETRIS-t le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: Foi observado um declínio multiexponencial das concentrações séricas de CAF com uma semivida terminal de aproximadamente 4 a 6 dias.
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum szérumkoncentrációjának multiexponenciális csökkenését figyelték meg körülbelül 4-6 napos terminális felezési idővel.
Portuguese: A DMT não foi alcançada.
Hungarian: A maximálisan tolerált dózist (MTD) nem érték el.
Portuguese: A neutropenia febril (febre de origem desconhecida sem infeção clínica ou microbiologicamente documentada com uma contagem absoluta de neutrófilos <1,0 x 10
Hungarian: 9/l abszolút neutrophil-szám melletti, klinikailag vagy mikrobiológiailag dokumentált fertőzés nélküli, ismeretlen eredetű, ≥ 38,5 °C-os láz, a CTCAE 3. változata szerint) jelentkezését.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában.
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários com Adcetris em combinação com quimioterapia:
Hungarian: Az Adcetris kemoterápiás gyógyszerekkel való együttes alkalmazása esetén a következő mellékhatásokról számoltak be:
Portuguese: Os homens a receber tratamento com este medicamento são aconselhados a não ter filhos durante o tratamento e até 6 meses após a última dose.
Hungarian: Férfiaknak javasolt, hogy tartózkodjanak a gyermeknemzéstől, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik őket, és a gyógyszer utolsó adagja után még 6 hónapig.
Portuguese: (IC 95%: 0,45; 1,88)
Hungarian: (95%-os CI [0,45, 1,88])
Portuguese: Se o peso do doente for superior a 100 kg, para o cálculo da dose deve usar 100 kg.
Hungarian: Amennyiben a beteg testtömege meghaladja a 100 kg-ot, a gyógyszer adagját 100 kg-ra kell kiszámolni.
Portuguese: 37 anos (18-83)
Hungarian: 37 év (18 - 83)
Portuguese: A Tabela 13 apresenta um resumo das características dos doentes na situação inicial e da doença.
Hungarian: A 13. táblázat a betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összegzését tartalmazza.
Portuguese: Classificação com base nos Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimentos Adversos (CTCEA) do National Cancer Institute (NCI) (Instituto Nacional do Cancro) v3.0; ver Neutrófilos/granulócitos; LIN= limite inferior do normal b.
Hungarian: A súlyossági fokozat az Egyesült Államok Rákellenes Intézetének (NCI - National Cancer Institute) Nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events) [CTCAE] 3.0 változata alapján került megállapításra; lásd Neutrophilek/granulocyták b.
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes:
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori:
Portuguese: Deve ser retirada uma quantidade adequada de Adcetris reconstituído do(s) frasco(s) para injetáveis e adicionada a um saco de perfusão contendo cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável, para alcançar uma concentração final de 0,4-1,2 mg/ml de Adcetris.
Hungarian: A feloldott ADCETRIS-ből a megfelelő mennyiséget ki kell szívni az injekciós üveg(ek)ből, és a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba kell fecskendezni az ADCETRIS 0,4-1,2 mg/ml-es végső koncentrációjának elérésére.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático devem ser atentamente monitorizados para eventos adversos (ver secção 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél a nemkívánatos eseményeket szorosan monitorozni kell (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori:
Portuguese: A taxa de resposta objetiva ao fármaco foi de 0,1 meses a 39,1+ meses e o tempo mediano de seguimento desde a primeira dose, para doentes que alcançaram uma resposta objetiva, pela IRF, foi 15,5 meses.
Hungarian: A terápiás válasz időtartama 0,1+ hónap és 39,1+ hónap között változott, a független vizsgáló szervezet véleménye szerint objektív terápiás választ (OR, objective response) elérő betegek esetében a követési idő mediánja pedig 15,5 hónap volt az első gyógyszerdózis beadásához képest.
Portuguese: ADCETRIS é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma anaplásico de células grandes sistémico (LACGs) recidivante ou refratário.
Hungarian: Az ADCETRIS kiújuló vagy terápiarezisztens, szisztémás, anaplasztikus, nagysejtes lymphomában (sALCL - systemic anaplastic large cell lymphoma) szenvedő, felnőtt betegek kezelésére javasolt.
Portuguese: Expressão de CD30 confirmada histologicamente Características da doença Primariamente refratária
Hungarian: Szövettanilag igazolt CD30-pozitív betegség A betegség jellemzői
Portuguese: As análises revelaram uma tendência consistente em relação ao benefício para os doentes que receberam ADCETRIS em comparação com doentes que receberam a escolha do médico.
Hungarian: Az elemzések az ADCETRIS-t kapó betegek javára mutató következetes tendenciát fedtek fel, a kezelőorvos által választott kezelésben részesülő betegekhez képest.
Portuguese: Estudo C25007
Hungarian: C25007 számú vizsgálat
Portuguese: Linfoma cutâneo de células T
Hungarian: Cutan T-sejtes lymphoma
Portuguese: Deve ser realizado um hemograma completo antes da administração de cada dose.
Hungarian: Minden egyes gyógyszerdózis beadását megelőzően teljes vérképvizsgálat elvégzése szükséges.
Portuguese: - A substância ativa é brentuximab vedotina.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a brentuximab-vedotin.
Portuguese: Número de frascos para injetáveis necessários = volume total a diluir dividido por volume total por frasco para injetáveis (10 ml/frasco para injetáveis)
Hungarian: Szükséges injekciós üvegek száma = teljes hígítandó mennyiség, osztva az injekciós üvegben található oldat teljes térfogatával [10 ml/injekciós üveg]
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Portuguese: Nos doentes cuja resposta era avaliável, a TRG foi de 47% no LH r/r, 53% no LACGs r/r e 60% no LACGs em primeira recidiva.
Hungarian: Az értékelhető válaszreakciót mutató, relabált vagy refrakter HL-ben szenvedő betegeknél az objektív terápiás válaszarány 47%, a relabált vagy refrakter sALCL-ben szenvedő betegeknél 53%, az sALCL-ben szenvedő betegeknél első relapszus esetén pedig 60% volt.
Portuguese: 1,92 frascos para injetáveis
Hungarian: 1,92 db injekciós üveg
Portuguese: Estes dados indicam a ausência de prolongamento QT clinicamente relevante devido a brentuximab vedotina, administrado numa dose de 1,8 mg/kg a cada 3 semanas em doentes com malignidades que expressam a proteína CD30.
Hungarian: Ezek az adatok azt jelzik, hogy a brentuximab-vedotin háromhetente 1,8 mg/kg-os dózisban adagolva nem okoz klinikailag jelentős QT-megnyúlást a CD30-pozitív rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek körében.
Portuguese: Figura 5: Gráfico de Kaplan-Meier de SG
Hungarian: 5. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-diagramja
Portuguese: A síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) foram relatadas com ADCETRIS.
Hungarian: ADCETRIS-kezelés során Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxicus epidermalis necrolysis (TEN) kialakulását jelentették.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes foram periodicamente testados relativamente à presença de anticorpos contra brentuximab vedotina, utilizando um imunoensaio por eletroquimioluminescência sensível.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egy érzékeny, elektro-kemilumineszcens immunoassay módszerrel rendszeresen vizsgálták az brentuximab-vedotin ellenes antitestek jelenlétét.
Portuguese: Sobrevida geral b - número de mortes (%)
Hungarian: Teljes túlélés Halálesetek száma (%)
Portuguese: Durante o estudo, um total de 16 doentes com LH r/r e 17 doentes com LACGs r/r, dos quais 10 em primeira recidiva, foram tratados com 1,8 mg/kg de ADCETRIS.
Hungarian: 16 relabált, illetve refrakter HL-ben és 17 relabált, illetve refrakter sALCL-ben szenvedő beteget vontak be, akik közül az első relapszust mutató 10 beteget 1,8 mg/kg Adcetris-sel kezelték.
Portuguese: Síndrome de lise tumoral
Hungarian: Tumor lízis szindróma
Portuguese: + que não micose fungóide (MF) e linfoma anaplásico de células grandes primariamente cutâneo (LACGpc) não é clara devido à falta de evidência de nível elevado.
Hungarian: A kezelés hatásának erőssége a CD30+ CTCL altípusok esetében, a mycosis fungoides (MF) és a primer cutan anaplasztikus nagysejtes lymphoma (primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma, pcALCL) kivételével, kiterjedt bizonyító adatok hiányában nem egyértelmű.
Portuguese: Foram realizadas análises pré-especificadas de SLP, pela IRF, em subgrupos: por melhor resposta dos doentes à terapêutica de resgate pré-TACE, estado do LH após terapêutica de primeira linha, idade, sexo, peso inicial, estado inicial de desempenho ECOG, número de tratamentos pré-TACE, região geográfica, estado PET pré-TACE, existência de sintomas B após falência da terapêutica de primeira linha e estado de doença extraganglionar pré-TACE.
Hungarian: Az IRF a PFS előre meghatározott alcsoport elemzéseit a betegek legjobb válasza az ASCT előtti mentő terápiára, az elsőként választott kezelés utáni HL státusz, az életkor, a nem, a vizsgálat megkezdésekor mért testtömeg, az ECOG státusz a vizsgálat megkezdésekor, az ASCT előtti kezelések száma, a földrajzi régió, az ASCT előtti PET státusz, az elsőként választott kezelés sikertelensége utáni B tünet státusz, valamint az ASCT előtti extranodális betegségstátusz szerint végezte el.
Portuguese: Não foi notificada necrólise epidérmica tóxica no contexto de terapêutica de combinação.
Hungarian: A kombinációs terápiában toxicus epidermalis necrolysisről nem számoltak be.
Portuguese: Para todos os doentes com LH não previamente tratado a receberem terapêutica de combinação, recomenda-se a profilaxia primária com fatores de crescimento (G-CSF) desde a primeira dose (ver secção 4.4).
Hungarian: Granulocyta kolónia-stimuláló növekedési faktor adásával (G-CSF) primer profilaxis javasolt minden korábban nem kezelt HL-ben szenvedő, kombinált kezelésben részesülő beteg esetében, az első dózistól kezdődően (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Estudo SG035-0004
Hungarian: Az SG035-0004 számú vizsgálat
Portuguese: Foram notificados casos de toxicidade pulmonar, incluindo pneumonite, doença pulmonar intersticial e síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), alguns com desfechos fatais, em doentes tratados com ADCETRIS.
Hungarian: ADCETRIS-t kapó betegeknél pulmonalis toxicitás, köztük pneumonitis, interstitialis tüdőbetegség és akut respirációs distressz szindróma (ARDS) eseteit jelentették, néhányat végzetes kimenetellel.
Portuguese: (IC 95%: 0,60; 4,55)
Hungarian: (95%-os CI [0,60, 4,55])
Portuguese: Nos doentes em que se observou neuropatia periférica, a mediana do tempo até início da neuropatia periférica foi de 12 semanas.
Hungarian: A perifériás neuropathiát tapasztaló betegek esetében a perifériás neuropathia megjelenésétől eltelt medián időtartam 12 hét volt.
Portuguese: Tabela 14: Resultados de eficácia em doentes com LCCT tratados com 1,8 mg/kg de ADCETRIS a cada 3 semanas (população ITT)
Hungarian: 14. táblázat: 1,8 mg/kg ADCETRIS-szel 3 hetente kezelt CTCL betegek hatásossági eredményei (ITT populáció)
Portuguese: A eficácia e segurança de ADCETRIS como agente único foram avaliadas num estudo piloto de fase 3, aberto, aleatorizado e multicêntrico em 128 doentes com LCCT CD30
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott ADCETRIS hatásosságát és biztonságosságát, egy pivotális, III. fázisú, nyílt, randomizált, multicentrikus vizsgálatban értékelték 128, szövettanilag igazolt CD30+ CTCL-ben szenvedő betegnél.
Portuguese: Se ocorrer uma RRP, a perfusão deve ser interrompida e deve ser instituído tratamento médico apropriado.
Hungarian: Amennyiben az infúzió beadásával kapcsolatos reakció jelentkezik, az infúzió adagolását meg kell szakítani, és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
Portuguese: A administração concomitante de brentuximab vedotina e rifampicina, um indutor potente do CYP3A4, não alterou a exposição plasmática a brentuximab vedotina.
Hungarian: Brentuximab-vedotin és rifampicin, egy erős CYP3A4-enziminduktor együttes alkalmazása nem befolyásolta a brentuximab-vedotin plazmakoncentrációját.
Portuguese: Náusea, obstipação, vómitos, diarreia, dor abdominal, estomatite
Hungarian: Hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom
Portuguese: Estudo SG035-0003
Hungarian: Az SG035-0003 számú vizsgálat
Portuguese: As medianas da Cmax e da AUC do CAF após uma única dose de 1,8 mg/kg foram de 29,8 μg/ml e 67,9 μg*dia/ml, respetivamente, em doentes com < 12 anos de idade e 34,4 μg/ml e 77,8 μg*dia/ml, respetivamente, em doentes com ≥ 12 anos de idade.
Hungarian: Egyszeri 1,8 mg/kg-os dózist követően az antitest-gyógyszer konjugátum medián Cmax- és AUC-értéke 29,8 µg/ml, illetve 67,9 µg*nap/ml volt 12 évesnél fiatalabb betegeknél, és 34,4 µg/ml, illetve 77,8 µg*nap/ml volt a 12 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Portuguese: Figure 1: Sobrevida livre de progressão modificada pela IRF na população ITT (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Hungarian: 1. ábra: Módosított, progressziómentes túlélés az ITTban az IRF szerint a betegség IV. stádiumú betegeknél (ADCETRIS + AVD és ABVD összehasonlítása)
Portuguese: Consulte os folhetos informativos destes medicamentos para obter informação adicional sobre a sua utilização e seus efeitos.
Hungarian: A gyógyszerek használatára és hatásaira vonatkozó részletes információkért lásd az adott gyógyszer betegtájékoztatóját.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário no estudo C25003 foi SLP modificada (SLPm), de acordo com a entidade de revisão independente (IRF), definida como o tempo desde a aleatorização até progressão da doença, morte ou evidência de resposta não completa (não-RC) após conclusão da terapêutica de primeira linha, pela IRF, seguida de terapêutica anti-neoplásica posterior.
Hungarian: IRF) szerint a módosított PFS (mPFS), amelyet az első elsővonalbeli kezelés befejezése után a randomizációtól a betegség progressziójáig, a beteg haláláig, illetve a nem teljes válaszig (non-complete response, röv. non-CR) eltelt időként határozott meg az IRF, amit egy daganatellenes terápia követett.
Portuguese: (IC 95%: 0,27; 0,68)
Hungarian: (95%-os CI [0,27, 0,68])
Portuguese: O tratamento com ADCETRIS deve ser suspenso em qualquer caso de suspeita de pancreatite aguda.
Hungarian: Az ADCETRIS-t pancreatitis acuta bármilyen gyanúja esetén fel kell függeszteni.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas e/ou descoloração.
Hungarian: 4. Meg kell nézni, hogy a feloldott oldat tartalmaz-e szemcsés részeket és/vagy elszíneződést.
Portuguese: Hepatoxicidade
Hungarian: Hepatotoxicitás
Portuguese: As exposições foram aproximadamente proporcionais à dose, observando-se na população estudada uma tendência para exposições menores de CAF em idades/pesos corporais mais baixos.
Hungarian: A vizsgálati alanyok expozíciója nagyjából arányos volt a dózissal a fiatalabb és alacsonyabb testsúlyú betegeknél pedig az antitest-gyógyszer konjugátum expozíció csökkent.
Portuguese: Volume total a diluir b = dose total dividida pela concentração do frasco para injetáveis reconstituído [5 mg/ml])
Hungarian: Teljes hígítandó mennyiség b = teljes dózis, osztva az injekciós üvegben található, elkészített oldat koncentrációjával [5 mg/ml])
Portuguese: 15,8 meses (IC 95%: 8,5; -)
Hungarian: (95%-os CI [8,5, -])
Portuguese: (IC 95%: 0,34; 0,71)
Hungarian: (95%-os CI [0,34, 0,71])
Portuguese: Tabela 13: Resumo de características de doente na situação inicial e da doença, no estudo de LCCT de fase 3 (população ITT)
Hungarian: 13. táblázat: A betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összefoglalása a III. fázisú CTCL vizsgálatban (ITT populáció)
Portuguese: A Cmax do CAF foi geralmente observada no final da perfusão ou na amostra efetuada mais próximo do final da perfusão.
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum Cmax-értékét jellemzően az infúzió végén, illetve az infúzió befejezéséhez legközelebb eső mintavételi időpontban figyelték meg.
Portuguese: 13,2; NE
Hungarian: 13,2, nem becsülhető
Portuguese: Tabela 4: Resumo das características iniciais dos doentes e da doença no estudo de fase 3 de LH não previamente tratado
Hungarian: 4. táblázat: A betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összegzése a III. fázisú, korábban nem kezelt HL vizsgálatban
Portuguese: 42,9 meses (IC 95%: 30,4; 42,9)
Hungarian: (95%-os CI [30,4, 42,9])
Portuguese: A linha de perfusão deve ser lavada após a administração com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável, solução a 5% de dextrose injetável ou solução de Lactato de Ringer injetável.
Hungarian: A gyógyszer beadását követően az infúziós szereléket 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal, 5%-os glükóz oldattal vagy Ringer-laktát oldattal át kell mosni.
Portuguese: G-CSF ou GM-CSF em ciclos subsequentes para doentes que desenvolvam neutropenia de Grau 3 ou Grau 4.
Hungarian: A rákövetkező ciklusok során megfontolandó a G-CSF-fel vagy GM-CSFfel végzett kiegészítő kezelés azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. súlyossági fokozatú neutropenia jelentkezik.
Portuguese: • LH recidivante ou cuja progressão tivesse ocorrido < 12 meses após o fim do tratamento de primeira linha
Hungarian: • az elsőként választott kezelés befejeződése után < 12 hónappal kiújuló vagy progrediáló HL,
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori:
Portuguese: Valor p = 0,035
Hungarian: p-érték = 0,035
Portuguese: Um estudo avaliou a PK do brentuximab vedotina e da MMAE após a administração de 1,2 mg/kg de ADCETRIS a doentes com compromisso renal ligeiro (n= 4), moderado (n= 3) e grave (n= 3).
Hungarian: A brentuximab-vedotin és az MMAE farmakokinetikáját egy vizsgálat értékelte 1,2 mg/kg ADCETRIS alkalmazása után, enyhe (n = 4), közepesen súlyos (n = 3) és súlyos (n = 3) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: 3,6 frascos para injetáveis
Hungarian: 3,6 db injekciós üveg
Portuguese: Tabela 15: Exemplos de cálculos para doentes que recebem a dose recomendada de 1,8 mg/kg de ADCETRIS para pesos que variam entre 60 kg e 120 kg
Hungarian: 15. táblázat: Mintaszámítások a javasolt 1,8 mg/kg-os ADCETRIS dózissal kezelt, 60 kg és 120 kg közötti testtömegű betegek esetén
Portuguese: (IC 95% [0,53,
Hungarian: (95% CI [0,53,
Portuguese: ADCETRIS 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão brentuximab vedotina
Hungarian: Adcetris 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz brentuximab-vedotin
Portuguese: Adcetris 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão brentuximab vedotina
Hungarian: ADCETRIS 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz brentuximab-vedotin
Portuguese: A síndrome de lise tumoral (SLT) foi relatada com ADCETRIS.
Hungarian: Az ADCETRIS-kezelés során tumor lízis szindrómáról (TLS) számoltak be.
Portuguese: A fase 1 incluiu 3 doentes com LH r/r tratados com 1,4 mg/kg e 9 doentes (7 LH r/r e 2 LACGs r/r) tratados com 1,8 mg/kg.
Hungarian: Az I. fázisba 3 relabált, illetve refrakter HL-ben szenvedő, 1,4 mg/kg-os és 9 (7 relabált, illetve refrakter HL-ben szenvedő és 2 sALCL-ben szenvedő) 1,8 mg/kg-os dózissal kezelt beteget vontak be.
Portuguese: O LH refratário primário é definido como uma falência em alcançar uma remissão completa, ou progressão no período de 3 meses após a conclusão da terapêutica de 1ª linha.
Hungarian: Elsődlegesen terápiarezisztens HL meghatározás szerint az, amikor nem sikerült teljes remissziót elérni, vagy a betegség az elsődlegesen választott kezelés befejezését követő 3 hónapon belül progrediált.
Portuguese: 1,44 frascos para injetáveis
Hungarian: 1,44 db injekciós üveg
Portuguese: Deve ser administrado tratamento antidiabético conforme apropriado.
Hungarian: Szükség esetén vércukorszint-csökkentő kezelést kell adni.
Portuguese: Se for observada qualquer uma das situações, elimine a solução reconstituída.
Hungarian: Ha bármelyik észlelhető, semmisítse meg a gyógyszert.