FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U jedincov s miernou (Child-Pughova trieda A), stredne závažnou (Child-Pughova trieda B) alebo závažnou (Child-Pughova trieda C) poruchou funkcie pečene bola expozícia saxagliptínu 1,1-, 1,4a 1,8-krát vyššia a expozícia BMS-510849 bola o 22
Maltese: F'individwi b'indeboliment epatiku ħafif (Klassi Chlid-Pugh A), moderat (Klassi Child-Pugh B), jew sever (Klassi Child-Pugh C) l-esponimenti għal saxagliptin kienu 1.1-, 1.4- u 1.8-il darba ogħla, rispettivament, u l-esponimenti għall-BMS-510849 kienu 22%, 7%, u 33% aktar baxxi, rispettivament, minn dawk li dehru f'individwi b'saħħithom.
Slovak: Štúdia SAVOR zahŕňala 8 240 pacientov liečených saxagliptínom 5 mg alebo 2,5 mg jedenkrát denne a 8 173 pacientov, ktorí užívali placebo.
Maltese: Il-prova SAVOR inkludiet 8240 pazjent ikkurati b'saxagliptin 5 mg jew 2.5 mg darba kuljum u 8173 pazjent fuq plaċebo.
Slovak: Rozdiel medzi skupinou saxagliptín + metformín (upravený priemer (95
Maltese: Differenza minn saxagliptin + metformin (medja aġġustata (95 % CI)
Slovak: Použitie induktorov CYP3A4 ako je karbamazepín, dexametazón, fenobarbital, fenytoín a rifampicín môže znižovať hypoglykemický účinok saxagliptínu (pozri časť 4.5).
Maltese: L-użu ta' indutturi ta' CYP 3A4 bħal carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, u rifampicin jistgħu jnaqqsu l-effett li jitbaxxa l-glucose fid-demm ta' saxagliptin (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: • bolesť kĺbov (artralgia),
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Slovak: 56 filmom obalených tabliet EU/1/11/731/009 60 filmom obalených tabliet EU/1/11/731/010 112 (2 balenia po 56) filmom obalených tabliet EU/1/11/731/011 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet EU/1/11/731/012 60x1 filmom obalená tableta EU/1/11/731/014
Maltese: EU/1/11/731/007 28 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/008 56 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/009 60 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/010 112-il pillola (2 pakketti ta' 56) pillola miksija b'rita EU/1/11/731/011 196 (7 packs of 28) pillola miksija b'rita EU/1/11/731/012 60x1 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/014 14-il pillola miksija b'rita
Slovak: Po perorálnom podaní je zdanlivý terminálny polčas eliminácie približne 6,5 hodiny.
Maltese: Wara doża orali, il-half-life terminali apparenti tal-eliminazzjoni hija madwar 6.5 sigħat.
Slovak: Jadro tablety: povidón K30, magnéziumstearát.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: povidone K30, magnesium stearate.
Slovak: Okrem toho, saxagliptín nemal významný vplyv na farmakokinetiku metformínu, glibenklamidu, pioglitazónu, digoxínu, simvastatínu, liečivá kombinovaných perorálnych kontraceptív (etinylestradiol a norgestimát), diltiazemu alebo ketokonazolu.
Maltese: Minbarra hekk, saxagliptin ma bidilx il-farmakikinetika ta' metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, il-komponenti attivi ta' kontraċettivi orali kombinati (ethinyl estradiol and norgestimate), diltiazem jew ketoconazole.
Slovak: Placebo (N =
Maltese: Plaċebo (N=8212)
Slovak: • znížené hladiny vitamínu B12,
Maltese: • tnaqqis fil-livelli ta' vitamina
Slovak: Saxagliptín 5 mg + metformín n =
Maltese: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Slovak: Viacnásobné balenie obsahujúce 112 (2 balenia po 56) a 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 112 (2 pakketti ta` 56) u 196 (7 pakketti ta` 28) pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin.
Slovak: U potkanov bol ľahší stupeň vývojovej toxicity obmedzený na zvýšený výskyt oneskorenej osifikácie („zvlnené rebrá"); toxicita súvisiaca s graviditou bola obmedzená na úbytok hmotnosti 5 % až 6 % v období gestačných dní 13 až 18 a s tým spojenú zníženú konzumáciu potravy.
Maltese: Fil-firien, tossiċità minuri fliżvilupp kienet limitata għal każijiet ta' ritardar fl-ossifikazzjoni ("wavy ribs"); tossiċità relatata mal-omm kienet limitata għall-tnaqqis fil-piż ta' 5-6% fuq il-kors tat-tqala minn jum 13 sa 18, u tnaqqis relatat fil-konsum tal-ikel.
Slovak: Metabolizmus saxagliptínu je primárne sprostredkovaný cytochrómom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' saxagliptin huwa medjat fil-parti l-kbira b'ċitkromju P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovak: V súhrnnej analýze u 1 681 pacientov s diabetom typu 2, vrátane 882 pacientov liečených saxagliptínom 5 mg, randomizovaných v piatich dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách bezpečnosti a účinnosti, ktoré sa uskutočnili na vyhodnotenie účinkov saxagliptínu na glykemickú kontrolu, bol celkový výskyt nežiaducich udalostí u pacientov liečených saxagliptínom 5 mg podobný placebu.
Maltese: F'analiżi kollettiva ta' 1,681 pazjenti b'dijabete tip 2 inkluż 882 pazjent ikkurati b'saxagliptin 5 mg, randomizzati f'ħames studji kliniċi tas-sigurtà u l-effikaċja, ikkontrollati bi plaċebo, double-blind imwettqa biex jevalwaw l-effetti ta' saxagliptin fuq il-kontroll gliċemiku, ilfrekwenza globali tal-AEs f'pazjenti ikkurati b'saxagliptin 5 mg kienet simili għal dik tal plaċebo.
Slovak: • problémy s pečeňou (hepatitída),
Maltese: • problemi fil-fwied (epatite)
Slovak: Balenie lieku si vezmite so sebou.
Maltese: Ħu l-pakkett ta' din il-mediċina miegħek.
Slovak: Expozícia saxagliptínu bola 1,2-, 1,4a 2,1-krát vyššia a expozícia BMS-510849 bola 1,7-, 2,9- a 4,5-krát vyššia ako expozícia pozorovaná u jedincov s normálnou funkciou obličiek.
Maltese: L-esponimenti għal saxagliptin kienu 1.2-, 1.4- u 2.1-il darba ogħla, rispettivament, u lesponimenti għall-BMS-510849 kienu 1.7-, 2.9-, u 4.5-il darba ogħla, rispettivament, minn dawk li dehru f'individwi b'funzjoni renali normali.
Slovak: Veľkosti balenia sú 14, 28, 56 a 60 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch, viacnásobné balenie obsahujúce 112 (2 balenia po 56) a 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a 60 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma pilloli miksijin b'rita ta' 14, 28, 56 u 60 pillola ġo folji mhux imtaqbin, pakketti multipli li jkun fihom 112 (2 pakketti ta' 56) u 196 (7 pakketti ta' 28) pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin u 60x1 pilloli miksijin b'rita huma ġo folji imtaqbin għal dożi individwali.
Slovak: Saxagliptín (N =
Maltese: Saxagliptin (N=8280)
Slovak: Po perorálnom podaní metformínu sa tmax dosiahne za 2,5 hodiny.
Maltese: Wara doża orali ta' metformin, tmax jintlaħaq f'2.5 sigħat.
Slovak: Rozdiel medzi skupinou dapagliflozín + metformín (upravený priemer (95
Maltese: Differenza minn dapagliflozin + metformin (medja aġġustata (95 % CI)
Slovak: Inhibícia DPP-4 mala po perorálnom užití glukózy za následok 2 až 3-násobné zvýšenie hladín cirkulujúcich aktívnych inkretínových hormónov, vrátane peptidu podobného glukagónu (GLP-1) a inzulinotropného polypeptidu závislého na glukóze (GIP), zníženie koncentrácie glukagónu a zvýšenie odpovede beta buniek závislých od glukózy, čo malo za následok zvýšenie koncentrácií inzulínu a C-peptidu.
Maltese: Wara tagħbija orali ta' glucose, din l-inibizzjoni tad-DPP4 wasslet f'żieda ta' 2- sa 3-il darba fil-livelli ta' ormoni inkretin attivi, inkluż peptide-1 li jixbah il-glukagon (GLP-1) u polipeptajd insulinotropiku li jiddependi fuq ilglucose (GIP), tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-glukagon u żiediet fir-risponsività taċ-ċelluli beta li jiddependu fuq il-glucose, li wasslet għal konċentrazzjonijiet ogħla ta' insulina u Cpeptajd.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Is-sistema ta' klassifikazzjoni tal-organi
Slovak: Balenia po 60 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Maltese: 60x1 pilloli miksijin b'rita ġo folji imtaqqbin ta' doża waħda.
Slovak: Biotransformácia saxagliptínu je primárne sprostredkovaná cytochrómom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' saxagliptin huwa medjat fil-parti l-kbira permezz ta' ċitokromju P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovak: U ľudí sa neidentifikovali žiadne metabolity.
Maltese: Ma ġewx identifikati metaboliti filbnedmin.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 500 mg tablety metformínu je u zdravých jedincov približne 50-60
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' pillola ta' 500 mg hija madwar 50-60% f'individwi b'saħħithom.
Slovak: Liečivami sú saxagliptín a metformíniumchlorid.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma saxagliptin u metformin hydrochloride.
Slovak: Poruchy nervového systému Kovová pachuť v ústach
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras
Slovak: V percente respondérov sa neobjavil žiadny rozdiel: 37,9 % (saxagliptín) a 38,2 % (glimepirid) dosiahlo primárny koncový ukazovateľ.
Maltese: Jidher li ma kien hemm ebda differenza f'dawk li wieġbu perċentwali: 37.9% (saxagliptin) u 38.2% (glimepiride) laħqu lpunt ta' tmiem primarju.
Slovak: %) s nominálnou štatistickou významnosťou v prospech placeba [HR=1,27; 95 % CI 1,07, 1,51); P =
Maltese: Kien hemm żbilanċ numeriku f'mewt mhux CV, b'aktar avvenimenti f'saxagliptin (1.8%) milli fil-plaċebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu a metformínu gravidným samiciam potkanov a králikov v období organogenézy sa u týchto druhov neprejavilo ani embryonálnou letalitou ani teratogenitou pri dávkach dosahujúcich systémové expozície (AUC) až do 100 násobku a 10 násobku maximálnych dávok odporúčaných pre ľudí (RHD; 5 mg saxagliptín a 2000 mg metformín) u potkanov a 249 a 1,1 násobku RHD u králikov.
Maltese: L-għotja ta' saxagliptin ma' metformin, lill-firien u fniek waqt it-tqala waqt il-perijodu talorganoġenesi, la kkawżat il-mewt tal-embrijun u l-anqas kienet teratoġenika fl-ebda speċi meta kienu eżaminati b'dożi li jagħtu esponimenti sistemiċi (AUC) sa' 100 u 10 darbiet logħla doża rakkomandata fil-bniedem (RHD; 5mg saxagliptin u 2000 mg metformin), rispettivament, fil-firien; u 249 u 1.1-il darba l-RHD fil-fniek.
Slovak: MACE plus Mortalita zo všetkých príčin * Populácia so zámerom liečiť (ITT).
Maltese: MACE plus Mortalità ta' kull kawża
Slovak: Renálny klírens metformínu je > 400 ml/min, čo nasvedčuje, že metformín sa eliminuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
Maltese: It-tneħħija ta' metformin mill-kliewi hija > 400 mL/min, li tindika li metformin jitneħħa b'filtrazzjoni mill-glomeruli u sekrezzjoni mit-tubi.
Slovak: Viacnásobné balenie: 112 (2 balenia po 56) filmom obalených tabliet Viacnásobné balenie: 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet 60 x 1 filmom obalená tableta
Maltese: Pakketti multipli: 112-il (2 pakketti ta' 56) pillola miksija b'rita Pakketti multipli: 196 (7 pakketti ta' 28) pillola miksija b'rita 60x1 pillola miksija b'rita
Slovak: Použitie inhibítorov DPP-4 bolo spojené s rizikom vzniku akútnej pankreatitídy.
Maltese: L-użu ta' inibituri DPP4 ġie assoċjat mar-riskju ta' żvilupp ta' pankrejatite akuta.
Slovak: A1C bolo nižšie pri saxagliptíne v porovnaní s placebom v exploračnej analýze.
Maltese: A1C kien iktar baxx b'saxagliptin meta mqabbel ma' plaċebo f'analiżi esploratorja.
Slovak: - Precitlivenosť na liečivo(á) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (uvedených v časti 6.1), alebo so závažnými hypersenzitívnymi reakciami v anamnéze, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému, precitlivenosť na ktorýkoľvek inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4) (pozri časti 4.4 a 4.8); - Akýkoľvek typ akútnej metabolickej acidózy (ako napríklad laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza); - Diabetická prekóma; - Závažné zlyhanie obličiek (GFR <
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, jew reazzjoni ta' sensittività eċċessiva fil-passat, inkluża reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedema, għal kwalunkwe inibitur ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8);
Slovak: Údaje z klinického skúšania a po uvedení lieku na trh Tabuľka 4 uvádza nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a podľa kategórie frekvencie ich výskytu.
Maltese: Dejta minn provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq Tabella 4 tirrappreżenta reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u skont il-kategorija tal-frekwenza.
Slovak: Otvorené klinické skúšanie s podaním jednorazovej dávky malo za úlohu hodnotiť farmakokinetiku saxagliptínu v dávke 10 mg podanej perorálne u jedincov s rôznym stupňom chronického poškodenia obličiek v porovnaní s jedincami s normálnou renálnou funkciou.
Maltese: Studju b'doża waħda, open-label sar biex jevalwa l-farmakokinetika ta' doża orali ta' 10 mg saxagliptin f'individwi bi gradi varji ta' indeboliment renali kroniku mqabbla ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Slovak: Priemerný renálny klírens saxagliptínu (~230 ml/min) bol vyšší ako priemerná odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (~120 ml/min), čo naznačuje na čiastočnú aktívnu renálnu exkréciu.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija ta' saxagliptin mill-kliewi (~230 mL/min) kienet akbar mill-medja stmata għar-rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli (~120 mL/min), li tindika li hemm xi forma ta' tneħħija renali attiva.
Slovak: Štúdia vykonaná u siedmich bežných zdravých dobrovoľníkov ukázala, že cimetidín podávaný v dávke 400 mg dvakrát denne zvýšil systémovú expozíciu metformínu (AUC) o 50 % a Cmax o 81
Maltese: Studju li sar f'seba' voluntiera b'saħħithom wera li cimetidine, mogħti bħala 400 mg darbtejn kuljum, żied l-esponiment sistemiku għal metformin (AUC) b'50% u s-Cmax b'81%.
Slovak: Frekvencia výskytu
Maltese: Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi
Slovak: % (95 % CI [13,0, 23,5]) pacientov v skupine so saxagliptínom a 22,2 % (95 % CI [16,1, 28,3]) pacientov v dapagliflozínovej skupine.
Maltese: Fil-grupp ta' kombinazzjoni ta' saxagliptin u dapagliflozin, 41.4 % (95 % CI [34.5, 48.2]) talpazjenti kisbu livelli ta' HbA1c ta' inqas minn 7 % meta mqabbel ma' 18.3 % (95 % CI [13.0, 23.5]) tal-pazjenti fil-grupp ta' saxagliptin u 22.2 % (95 % CI [16.1, 28.3]) tal-pazjenti filgrupp ta' dapagliflozin.
Slovak: Neužívajte Komboglyze
Maltese: Tieħux Komboglyze
Slovak: Vyšetrenie má zahŕňať stanovenie elektrolytov a ketónov v sére, glukózy v krvi a ak je to indikované, pH krvi, hladín laktátu, pyruvátu a metformínu.
Maltese: L-evalwazzjoni għandha tinkludi lelettroliti u l-ketones fis-serum, il-glucose fid-demm u, jekk ikun indikat, il-pH tad-demm, livelli ta' lactate, pyruvate u metformin.
Slovak: Zlepšenie hodnôt HbA1c, PPG a FPG po iniciálnej liečbe saxagliptínom 5 mg spolu s metformínom sa zachovalo až do 76. týždňa.
Maltese: Titjib fl-HbA1c, PPG, u FPG wara li nbdiet terapija b'saxagliptin 5 mg ma' metformin żamm sa' Ġimgħa 76.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že metformín sa vylučuje obličkami, je potrebné sledovať funkciu obličiek: - Pred začatím liečby a potom v pravidelných intervaloch (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Maltese: Qabel ma tinbeda l-kura u b'mod regolari wara dan (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8. 5.1 u 5.2).
Slovak: EMA/479115/2017
Maltese: EMA/479110/2017 EMEA/H/C/002059
Slovak: Saxagliptín je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP4).
Maltese: Is-saxagliptin hija inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP4).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť saxagliptín/metformín
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku saxagliptin / metformina
Slovak: Komboglyze je dostupný vo forme tabliet (2,5 mg/850 mg a 2,5 mg/1 000 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Maltese: Komboglyze jiġi bħala pilloli (2.5 mg/850 mg u 2.5 mg/ 1,000 mg) u jista' jinkiseb biss b' riċetta ta' tabib.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Komboglyze sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Komboglyze
Maltese: Il-livelli
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri používaní saxagliptínu (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú infekcia horných dýchacích ciest (zápal nosa a hrdla), infekcia močových ciest (zápal štruktúr, cez ktoré prechádza moč, napr. močového mechúra), gastroenteritída (hnačka a vracanie), sínusitída (zápal dutín), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy a vracanie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bis-saxagliptin flimkien mal-metformina (li dehru f' bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina bħall-bużżieqa talawrina), gastroenterite (dijarea u rimettar), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), uġigħ ta' ras u rimettar.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: jún 2017
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 06-2017.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Komboglyze.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Komboglyze.
Slovak: Na začiatku štúdie boli hladiny HbA1c okolo 8 %.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c kienu madwar 8%.
Slovak: Komboglyze obsahuje účinné látky saxagliptín a metformín.
Maltese: Komboglyze fih is-sustanzi attivi saxagliptin u metformina.
Slovak: Na začiatku štúdie boli hladiny HbA1c priemerne okolo 9 %.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c kienu bħala medja madwar 9%.
Slovak: Prečo bol liek Komboglyze povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Komboglyze?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Komboglyze?
Maltese: X' inhu r-riskju assoċjat ma' Komboglyze?
Slovak: u pacientov, ktorí už sú liečení saxagliptínom a metformínom podávanými v samostatných tabletách,
Maltese: • f' pazjenti li diġà qed jiġu kkurati b' saxagliptin u bil-metformina bħala pilloli separati;
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 320 pacientov, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola kontrolovaná metformínom a saxagliptínom, sa preukázalo, že pridaním dapagliflozínu k liečbe saxagliptínom a metformínom sa znížila hladina HbA1c o 0,8 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,1 percentuálneho bodu, ak sa k saxagliptínu a metformínu pridalo placebo.
Maltese: • Studju fi 320 pazjent mhux ikkontrollati bil-metformina u s-saxagliptin, wera li ż-żieda ta' dapagliflozin mal-kura bis-saxagliptin u l-metformina naqqset il-livelli ta' HbA1c b' 0.8 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.1 punt perċentwali meta plaċebo żdied massaxagliptin u l-metformina.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou predkómou (nebezpečným stavom, ktorý sa môže vyskytnúť pri cukrovke), u pacientov so stredne až závažne zníženou funkciou obličiek alebo s akútnymi (náhlymi) stavmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek, u pacientov s ochoreniami, ktoré môžu spôsobiť hypoxiu tkaniva, ako je zlyhávanie srdca alebo problémy s dýchaním, u pacientov so zníženou funkciou pečene, otravou alkoholom alebo alkoholizmom.
Maltese: Ma għandux jintuża minn pazjenti li jbatu mill-ketoaċidożi dijabetika jew millprekoma dijabetika (kundizzjoni perikoluża li tista' sseħħ fid-dijabete), fuq pazjenti b' funzjoni mnaqqsa tal-kliewi minn moderata sa gravi jew li jbatu minn kundizzjonijiet akuti (li jseħħu f' daqqa waħda) li jistgħu jaffettwaw il-funzjoni tal-kliewi, fuq pazjenti li jbatu minn mard li jista' jikkawża nuqqas fit-tessuti tal-ossiġnu bħal insuffiċjenza tal-qalb jew diffikultà fit-teħid tan-nifs, fuq pazjenti bi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied, b' intossikazzjoni alkoħolika jew b' alkoħoliżmu.
Slovak: Saxagliptín je v EÚ povolený ako liek Onglyza od roku 2009.
Maltese: Is-saxagliptin ilu awtorizzat fl-UE bħala Onglyza sa mill-2009.
Slovak: Štúdia 1 Štúdia 2
Maltese: Studju 1 Studju 2
Slovak: Tél (N° vert):
Maltese: Tél/Tel:
Slovak: Bayer plc
Maltese: United Kingdom Bayer plc
Slovak: Pre silu 2 000/3 000 IU
Maltese: Għall-qawwa ta' 2,000/3,000 IU
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel:
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Slovak: Každá injekčná liekovka Kovaltry obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU alfaoktokogu.
Maltese: Kull kunjett ta' Kovaltry fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.
Slovak: Pre silu 250/500/1 000 IU
Maltese: Għall-qawwa ta' 250/500/1,000 IU
Slovak: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel:
Maltese: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Slovak: CL (dl/h/kg)
Maltese: CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg)
Slovak: Kovaltry sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Maltese: Kovaltry jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Slovak: Tabuľka 4: FK parametre (geometrický priemer (%CV)) na základe chromogénneho testu.
Maltese: Tabella 4: Parametri PK (medja ġeometrika (%CV)) ibbażati fuq assaġġ kromoġeniku.
Slovak: Špecifická aktivita lieku Kovaltry je približne 4 000 IU/mg bielkoviny.
Maltese: L-attività speċifika ta' Kovaltry hija madwar 4,000 IU/mg ta' proteina.
Slovak: EXP (Koniec 12 mesačnej periódy, ak je uchovávaný pri teplote do 25 °C):
Maltese: EXP (Fi tmiem perjodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura sa 25 °C): ...........
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax tinbiegħ separatament.
Slovak: 5 ml [na rekonštitúciu síl 2000/3000 IU]
Maltese: INDIVIDWALI 5 mL [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 2000/3000
Slovak: VIII, ATC kód: B02BD02.
Maltese: B02BD02
Slovak: Kovaltry neobsahuje von Willebrandov faktor.
Maltese: Kovaltry ma fihx il-fattur von Willebrand.
Slovak: Počet pacientov Dávka/profylaktická injekcia, IU/kg BW priemer (min., max.)
Maltese: Doża/injezzjoni ta' profilassi, IU/kg BW medjan (min, max)
Slovak: • piest na injekčnú striekačku
Maltese: • plunġer tas-siringa
Slovak: 2000 IU a 3000 IU) rozpúšťadla (valec injekčnej striekačky z číreho skla typu 1 so zátkou z brómbutylovej gumovej zmesi)
Maltese: IU u 3,000 IU) solvent (ċilindru trasparenti ta' tip 1 b'għotjien griżi tal-gomma tal bromobutajl)
Slovak: 1 multibalenie s 30 samostatnými baleniami.
Maltese: pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. februára 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar 2016
Slovak: • dysgeúzia (porucha chuti)
Maltese: • disgewżja (togħma stramba)
Slovak: (200 IU/ml po rekonštitúcii).
Maltese: 2 mL/min).
Slovak: Keďže Kovaltry je náhradný proteín endogénneho faktora VIII, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Maltese: Billi Kovaltry hu proteina ta' sostituzzjoni ta' fattur VIII endoġenu, mhuma mistennija l-ebda effetti avversi fuq il-fertilità.
Slovak: Počet jednotiek faktora VIII je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (International Units, IU).
Maltese: In-numru ta' unitajiet tal-fattur VIII huwa espress f'Unitajiet Internazzjonali (IU - International
Slovak: * menej časté (PTP)*
Maltese: komuni ħafna (PUPs)* mhux komuni (PTPs)*
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka typu 1 z číreho skla so sivou zátkou z halogénbutylovej gumovej zmesi a s hliníkovým uzáverom)
Maltese: • kunjett wieħed it-trab (10 mL, ħġieġ trasparenti tip 1 kunjett magħluqa b'għatu griż tal-gomma tal-halogenobutyl, komponent ta' siġill u aluminju).
Slovak: Pozorovali sa reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudi, brnenie, vracanie, sipot) a môžu v niektorých prípadoch prejsť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet, takikardija, għafis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati u f'xi każijiet jistgħu jiżviluppaw f'anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2)
Slovak: Kovaltry je dostupný vo veľkostiach balenia: 1 samostatné balenie 1 multibalenie s 30 samostatnými baleniami
Maltese: Daqsijiet tal-Pakkett pakkett b'wieħed. pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed.