FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valmisteen kohdassa 6.1 mainituille muille aineosille.
Portuguese: Neuropatia periférica; sonolência; disguesia
Finnish: Perifeerinen neuropatia; uneliaisuus; makuhäiriö
Portuguese: A dose necessária é determinada utilizando a seguinte fórmula:
Finnish: Tarvittava tekijä VIII-annos lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa:
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição pode manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Finnish: Mikäli tällaisia inhibiittoreita ilmaantuu, se saattaa näkyä riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Portuguese: Resultados de consumo e eficácia na população pediátrica
Finnish: Pediatrisia potilaita koskevat käyttö- ja tehotiedot
Portuguese: A embalagem contém:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Portuguese: Este aspeto é especialmente importante ao mudar o laboratório e/ou os reagentes utilizados.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos määrityksen suorittava laboratorio vaihtuu tai määritykseen käytettävät reagenssit vaihtuvat.
Portuguese: A anafilaxia é uma reação alérgica grave que pode causar dificuldade em engolir e/ou respirar e vermelhidão ou inchaço da face e/ou mãos.
Finnish: Anafylaksia on vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia ja/tai hengitysvaikeuksia, punaiset ja turvonneet kasvot ja/tai kädet.
Portuguese: O padrão laboratorial de ReFacto AF pode ser utilizado para corrigir esta discrepância (ver secção 5.2).
Finnish: Tätä vaihtelua voidaan korjata käyttämällä ReFacto AF -valmisteen laboratoriostandardia (ks. kohta 5.2).
Portuguese: A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classificação de sistema de órgãos da MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Nível de Termo Preferido).
Finnish: Alla olevassa taulukossa luetellaan haittavaikutukset MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen (elinjärjestelmäluokka [SOC] ja Preferred Term -taso) mukaisesti.
Portuguese: As reações alérgicas súbitas graves (anafiláticas) são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Finnish: Vakavat, äkilliset allergiset (anafylaktiset) reaktiot ovat melko harvinaisia (voivat ilmaantua enintään 1 käyttäjälle 100:sta).
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico poderá decidir alterar a dose de ReFacto AF que lhe vai ser administrada.
Finnish: Hoitosi kuluessa lääkärisi saattaa päättää muuttaa sinulle annettavaa ReFacto AF -valmisteen annosta.
Portuguese: • aumento ligeiro das enzimas cardíacas
Finnish: • sydänentsyymiarvojen lievä suureneminen
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou contém partículas visíveis.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että se on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.
Portuguese: Os doentes ou respetivos cuidadores podem administrar injeções de ReFacto AF, desde que tenham recebido formação adequada.
Finnish: Potilas tai tämän hoitaja voi antaa ReFacto AF -injektioita, jos hän on saanut siihen asianmukaisen koulutuksen.
Portuguese: Não foram efetuadas investigações sobre o potencial carcinogénico e a toxicidade reprodutiva.
Finnish: Karsinogeenisuutta tai lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: Todos os componentes utilizados na reconstituição e administração deste medicamento devem ser utilizados logo que possível após a abertura dos seus recipientes esterilizados, para minimizar a exposição desnecessária ao ar.
Finnish: Kaikki valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa ja annostelussa käytettävät ainesosat tulee käyttää mahdollisimman pian steriilien pakkausten avaamisen jälkeen, jotta ilma-altistus on mahdollisimman lyhyt.
Portuguese: A quantidade a administrar e a frequência de administração devem ser sempre orientadas para a efetividade clínica individual.
Finnish: Annettavalla annoksella ja annostiheydellä on aina pyrittävä yksilökohtaiseen kliiniseen tehokkuuteen.
Portuguese: Se não está seguro acerca disto, fale com o seu médico.
Finnish: Jos olet tästä epävarma, kysy lääkäriltäsi.
Portuguese: • reação alérgica grave
Finnish: • vaikea allerginen reaktio
Portuguese: Recomenda-se que seja prestada formação apropriada aos indivíduos que administrem o medicamento que não sejam profissionais de saúde.
Finnish: Asianmukaista opastusta suositellaan silloin, kun valmisteen antaa muu kuin terveydenhuollon ammattilainen.
Portuguese: As frequências são baseadas em todos os acontecimentos adversos resultantes do tratamento em ensaios clínicos agrupados em 765 indivíduos.
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat kaikkiin hoidosta johtuviin haittatapahtumiin, joista on raportoitu yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa on ollut 765 tutkittavaa.
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado L-Histidina
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti L-histidiini
Portuguese: Utilizar imediatamente ou no prazo de 3 horas após a reconstituição.
Finnish: Käytettävä heti tai 3 tunnin kuluessa valmistamisesta.
Portuguese: se tem alergia às proteínas do hamster.
Finnish: - jos olet allerginen hamsterin proteiineille.
Portuguese: A tampa protetora pode ter que ser substituída (se o ReFacto AF reconstituído não for administrado imediatamente), pelo que deve ser colocada de parte e voltada para cima.
Finnish: Korkki voidaan joutua laittamaan takaisin (jos käyttövalmista ReFacto AF -valmistetta ei anneta heti), joten siirrä korkki sivuun kärki alaspäin.
Portuguese: Este medicamento foi receitado apenas para si.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Portuguese: ReFacto AF é utilizado para o tratamento e prevenção das hemorragias (profilaxia) em adultos e crianças de todas as idades (incluindo recém-nascidos) com hemofilia A.
Finnish: ReFacto AF -valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn aikuisilla ja kaikenikäisillä lapsilla (mukaan lukien vastasyntyneet), joilla on hemofilia A.
Portuguese: Os doentes devem seguir os procedimentos específicos de reconstituição e administração que lhes foram fornecidos pelos seus médicos.
Finnish: Potilaiden tulee noudattaa lääkäriensä antamia erityisiä käyttöönvalmistuksen ja annostelun ohjeita.
Portuguese: % de hemorragias tratadas com sucesso com ≤ 2 perfusões a
Finnish: %:a vuodoista hoidettu onnistuneesti ≤ 2 infuusiolla a
Portuguese: Dos 6 doentes que desenvolveram inibidores de título baixo, mas que não receberam ITI, 5 apresentaram diminuições de título semelhantes.
Finnish: Niistä 6 potilaasta, joille kehittyi matalan titterin inhibiittori mutta jotka eivät saaneet siedätyshoitoa, 5:n titteri laski samalla lailla.
Portuguese: As doses que se administram devem ser tituladas de acordo com a resposta clínica do doente.
Finnish: Käytettävät annokset tulee säätää potilaan kliinisen tilan mukaan.
Portuguese: Não interrompa a utilização de ReFacto AF sem consultar o seu médico.
Finnish: Älä lopeta ReFacto AF -valmisteen käyttämistä ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Portuguese: Quando se prescreve ReFacto AF é importante estabelecer individualmente e monitorizar o nível de fator para cada doente de modo a assegurar uma resposta terapêutica adequada (ver a secção 4.8).
Finnish: ReFacto AF -hoitoa määrättäessä on tärkeää titrata hyytymistekijätaso potilaskohtaisesti ja seurata sitä asianmukaisen hoitovasteen varmistamiseksi (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Reação alérgica conhecida à proteína de hamster.
Finnish: Tunnettu allerginen reaktio hamsterin proteiinille.
Portuguese: A dose baseada no peso corporal pode necessitar de ajustes em doentes com baixo peso ou com excesso de peso.
Finnish: Painon mukaan määritetty annos saattaa vaatia tarkistusta alipainoisilla tai ylipainoisilla potilailla.
Portuguese: No caso de prescrever ReFacto AF a um doente que habitualmente recebe tratamento com XYNTHA, o médico assistente pode considerar um ajuste das recomendações posológicas com base nos valores de recuperação do fator VIII.
Finnish: Jos normaalisti XYNTHA-hoitoa käyttävälle potilaalle määrätään ReFacto AF -valmistetta, hoitava lääkäri voi harkita annostussuositusten muuttamista tekijä VIII:n saannon perusteella.
Portuguese: A modelação da farmacocinética da população com base nos dados de 44 DSTP permitiu estimar uma média de semivida de 8,0 ± 2,2 horas.
Finnish: Aiemmin hoitamattomien potilaiden (44 potilasta) tietojen perusteella tehty populaatiofarmakokineettinen malli johti arvioon, että keskimääräinen puoliintumisaika on 8,0 ± 2,2 tuntia.
Portuguese: Caso não a utilize no prazo de 3 horas, a solução deve ser eliminada.
Finnish: Jos et ole käyttänyt liuosta kolmen tunnin kuluessa, hävitä se.
Portuguese: Se os níveis de atividade do fator VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do fator VIII está presente.
Finnish: Jos odotettuja tekijä VIII:n aktiivisuuden plasmapitoisuuksia ei saavuteta tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on potilaalta testattava tekijä VIII:n inhibiittorin esiintyminen.
Portuguese: • alguns testes sanguíneos podem demonstrar um aumento de anticorpos contra o fator VIII
Finnish: • tietyt verikokeet voivat antaa viitteitä tekijä VIII:aa vastaan tuotettujen vasta-aineiden lisääntymisestä.
Portuguese: Unidades necessárias (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator VIII (% ou UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl), onde 0,5 UI/kg por UI/dl representa o recíproco da recuperação geralmente observada após as perfusões de fator VIII.
Finnish: Tarvittava määrä (IU) = potilaan paino (kg) x haluttu tekijä VIII:n nousu (% tai IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl), jossa 0,5 IU/kg per IU/dl kuvaa käänteisarvoa yleisesti havaitusta saannosta tekijä VIIIinfuusioiden jälkeen.
Portuguese: A atividade do fator VIII é muito reduzida em doentes com hemofilia A, sendo por isso necessária a terapêutica de substituição.
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus on paljon tavallista vähäisempi hemofilia A -potilailla ja siksi korvaushoito on tarpeen.
Portuguese: Estimativas dos parâmetros farmacocinéticos de ReFacto em doentes com hemofilia A previamente tratados
Finnish: Arviot ReFacto-valmisteen farmakokineettisistä parametreista aiemmin hoidetuilla hemofilia Apotilailla
Portuguese: O moroctocog alfa é uma glicoproteína com 1438 aminoácidos, cuja sequência é comparável à forma 90 + 80 kDa do fator VIII (i.e. domínio B eliminado) e possui modificações pós-translacionais semelhantes às da molécula derivada do plasma.
Finnish: Moroktokogialfa on glykoproteiini, jossa on 1 438 aminohappoa järjestyksessä, joka on verrattavissa tekijän VIII 90 + 80 kDa:n muotoon (ts. B-domeeni poistettu), ja translaation jälkeiset modifikaatiot ovat verrattavissa plasmasta eristettyyn molekyyliin.
Portuguese: Com exceção dos casos em que foram detetados inibidores, a recuperação média foi estável ao longo do tempo (6 visitas durante um período de 2 anos) e os valores individuais variaram de 0 (na presença de inibidor) a 2,7 UI/dl por UI/kg.
Finnish: Lukuun ottamatta inhibiittoritapauksia, keskimääräinen saanto pysyi vakaana ajan myötä (6 käyntiä 2 vuoden aikana) ja yksittäiset arvot vaihtelivat 0:sta (todettu inhibiittori) 2,7 IU:hun/dl per IU/kg.
Portuguese: Esta cápsula de fecho ventilada tem pequenos orifícios que permitem a saída do ar de modo a evitar o aumento da pressão.
Finnish: Venttiilikorkissa on pieniä reikiä, joista ilma pääsee ulos estäen paineen muodostumista.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, incluindo outras soluções de perfusão.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: O número de unidades administradas de fator VIII é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão de acordo com o padrão atual da OMS para os medicamentos com fator VIII.
Finnish: Tekijä VIII:n annosteltu määrä on ilmaistu kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka ovat verrannollisia nykyisten WHO:n tekijä VIII:n tuotteiden standardien kanssa.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa em percentagem (relativamente ao plasma humano normal) ou em UI (relativamente ao Padrão Internacional para o fator VIII no plasma).
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa on ilmaistu joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisplasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa kansainväliseen tekijä VIII:n standardiin plasmassa).
Portuguese: Nas seguintes situações hemorrágicas, a atividade do fator VIII não deve diminuir para valores inferiores aos níveis plasmáticos (em % relativamente ao normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Finnish: Jos ilmenee seuraavanlaisia vuototapahtumia, tekijä VIII:n aktiivisuuden ei tule laskea alle annettujen plasmatasojen (%:na normaalista tai IU/dl:nä) vastaavan periodin aikana.
Portuguese: Vários começaram com perfusões de acordo com as necessidades, mas mudaram para tratamento profilático durante a sua participação e alguns receberam apenas perfusões profiláticas esporádicas.
Finnish: Moni tutkittava sai infuusioita aluksi tarvittaessa, mutta vaihtoi tutkimukseen osallistumisaikana ennaltaehkäisevään hoitoon; jotkut tutkittavat saivat profylaktisia infuusioita vain satunnaisesti.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência do fator VIII, da localização e da extensão da hemorragia, bem como do estado clínico do doente.
Finnish: Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat tekijä VIII:n vajauksen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja vuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença da coagulação sanguínea, hereditária, ligada ao sexo, causada pelos níveis diminuídos de fator VIII:C o que provoca hemorragias profusas para as articulações, músculos ou órgãos internos, as quais podem ser espontâneas ou resultantes de um traumatismo acidental ou cirúrgico.
Finnish: Hemofilia A on sukupuoleen kytkeytynyt perinnöllinen veren hyytymishäiriö, jossa tekijä VIII:C:n tason alhaisuus aiheuttaa runsasta vuotoa niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin joko spontaanisti tai tapaturman tai leikkausvaurion aiheuttamana.
Portuguese: Esta dose e a duração da administração dependem das suas necessidades individuais de terapêutica de substituição do fator VIII.
Finnish: Annoksen suuruus ja hoidon kesto riippuvat yksilöllisestä tekijä VIII:n korvaushoidon tarpeestasi.
Portuguese: Não utilize ReFacto AF
Finnish: Älä käytä ReFacto AF -valmistetta
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração durante a preparação e administração do medicamento, incluindo o tempo de conservação num recipiente de PVC após a reconstituição.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon valmisteen käyttöönvalmistuksessa ja annostelussa, myös silloin, kun käyttövalmista liuosta säilytetään PVC-astiassa.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição embora se mantenha ao longo da vida apesar do risco ser pouco frequente.
Finnish: Riski on suurin 50 ensimmäisen altistuspäivän aikana, mutta se säilyy koko elämän ajan, vaikka riski onkin melko harvinainen.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de viajar.
Finnish: Ota yhteys terveydenhoidon ammattilaiseen ennen matkalle lähtöä.
Portuguese: Tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com hemofilia A (deficiência de fator VIII congénita).
Finnish: Verenvuotojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla on hemofilia A (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos).
Portuguese: Parâmetro farmacocinético
Finnish: Farmakokinetiikan parametri
Portuguese: Recuperação, UI/dl por UI/kg
Finnish: Saanto, IU/dl per IU/kg
Portuguese: O processo de fabrico de ReFacto foi modificado de modo a eliminar qualquer proteína exógena, derivada de ser humano ou de animal, do processo de cultura de células, da purificação ou da formulação final; e ao mesmo tempo o nome de fantasia foi alterado para ReFacto AF.
Finnish: ReFacto-valmisteen valmistusmenetelmää muutettiin niin, että soluviljelyprosessissa, puhdistuksessa ja lopullisessa valmisteessa ei ole lainkaan eksogeenista ihmis- tai eläinproteiinia.
Portuguese: a formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com fator VIII.
Finnish: - inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
Portuguese: Registe na embalagem exterior de ReFacto AF a data em que foi retirado do frigorífico e colocado à temperatura ambiente (até 25C).
Finnish: Kirjoita muistiin ulkopakkaukseen se päivämäärä, jolloin ReFacto AF poistettiin kylmäsäilytyksestä ja laitettiin huoneenlämpöön (alle 25 C).
Portuguese: No final deste período de conservação à temperatura ambiente, o medicamento não pode voltar a ser refrigerado, devendo ser utilizado ou eliminado.
Finnish: Tämän huoneenlämmössä tapahtuneen säilytysajan päättyessä tuotetta ei saa laittaa takaisin kylmäsäilytykseen, vaan se täytyy käyttää tai hävittää.
Portuguese: Nota: Coloque por favor toda a solução não utilizada, a seringa pré-cheia vazia, e o material médico utilizado num recipiente apropriado para eliminação de resíduos médicos, uma vez que estes materiais podem ferir os outros se não forem eliminados corretamente.
Finnish: Hävitä kaikki käyttämättä jäänyt liuos, tyhjä esitäytetty ruisku sekä käytetyt välineet asianmukaiseen, lääketieteellisen jätteen hävittämiseen tarkoitettuun säiliöön, sillä nämä materiaalit saattavat vahingoittaa muita, jos niitä ei ole kunnolla hävitetty.
Portuguese: Nos doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII) este fator está em falta ou não atua adequadamente.
Finnish: Hemofilia A -potilailla (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos) ei ole hyytymistekijä VIII:a tai se ei toimi riittävästi.
Portuguese: • dificuldade em respirar, respiração ruidosa, sensação de aperto no peito
Finnish: • hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, puristava tunne rinnassa
Portuguese: O fator VIII ativado atua como um cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X
Finnish: Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX:n kofaktorina nopeuttaen tekijä X:n muuntumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
Portuguese: Notificações de ausência de efeito
Finnish: Ilmoitukset tehottomuudesta
Portuguese: Uma UI de atividade do fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII num ml de plasma humano normal.
Finnish: Yksi IU tekijä VIII -aktiivisuutta vastaa tekijä VIII:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Portuguese: Para uma profilaxia a longo prazo contra a hemorragia em doentes com hemofilia A grave, as doses habituais são de 20 a 40 UI do fator VIII por kg de peso corporal, com intervalos de 2 a 3 dias.
Finnish: Vaikeaa hemofilia A:ta sairastaville potilaille verenvuodon estämiseksi annettavassa pitkäaikaisessa estohoidossa tavallisin annos on 20-40 IU tekijä VIII:a painokiloa kohti 2-3 vuorokauden välein.
Portuguese: Foram observadas pouco frequentemente reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, ardor e picadas no local de perfusão, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, síbilo) com ReFacto, que podem, em alguns casos, progredir para anafilaxia grave, incluindo choque (ver secção 4.4).
Finnish: ReFacto-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu silloin tällöin allergia- tai yliherkkyysreaktioita (esim. angioedeemaa, pistoskohdan poltetta ja kirvelyä, vilunväreitä, punoitusta, yleistynyttä urtikariaa, päänsärkyä, nokkosihottumaa, matalaa verenpainetta, letargiaa, pahoinvointia, levottomuutta, takykardiaa, puristavaa tunnetta rintakehässä, kihelmöintiä, oksentelua, vinkuvaa hengitystä), jotka voivat joissakin tapauksissa johtaa vaikeaan anafylaksiin, johon liittyy sokki (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Cirurgia "minor" incluindo extração dentária
Finnish: Pienet leikkaukset mukaan lukien hampaanpoisto
Portuguese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Finnish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Portuguese: Se parar de utilizar ReFacto AF
Finnish: Jos lopetat ReFacto AF -valmisteen käytön
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia vazia de ReFacto AF e repita os procedimentos 3 e 4 para outras seringas reconstituídas.
Finnish: Irrota tyhjä ReFacto AF -esitäytetty ruisku ja toista yllä olevat kohdat 3 ja 4 muille käyttövalmiiksi saatetuille ruiskuille.
Portuguese: O que é ReFacto AF e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ReFacto AF Como utilizar ReFacto AF Efeitos secundários possíveis Como conservar ReFacto AF Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Mitä ReFacto AF on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ReFacto AF -valmistetta Miten ReFacto AF -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: Abreviaturas: Cmax = concentração plasmática máxima observada; CV= coeficiente de variação; AUCinf = área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolada ao infinito; t½= tempo de semivida terminal; CL= depuração; Vss= volume de distribuição estacionário.
Finnish: Lyhenteet: Cmax = suurin plasmassa mitattu pitoisuus; CV = variaatiokerroin; AUCinf = plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollahetkestä ekstrapoloituna päättymättömään aikaan; t½ = terminaalinen puoliintumisaika; CL = puhdistuma; Vss = vakaan tilaan jakautumistilavuus.
Portuguese: O fator VIII é necessário para que o sangue forme coágulos e para estancar as hemorragias.
Finnish: Veressä hyytymistekijä VIII:a tarvitaan veren hyytymiseen ja verenvuodon loppumiseen.
Portuguese: Dose por peso (UI/kg) por perfusão profilática Mediana (mín, máx)
Finnish: Painoon perustuva annos (IU/kg)/ profylaktinen infuusio mediaani (min., maks.)
Portuguese: Nota: Se a solução não for utilizada imediatamente, a tampa protetora da seringa é recolocada cuidadosamente.
Finnish: Huom: Jos liuosta ei käytetä heti, ruiskun korkki tulee varovasti laittaa takaisin.
Portuguese: Este facto indica que não existem alterações dependentes do tempo nas propriedades farmacocinéticas de ReFacto AF.
Finnish: Näin ollen ReFacto AF -valmisteen farmakokinetiikassa ei tapahdu ajasta riippuvaisia muutoksia.
Portuguese: Esta ausência de efeito de ReFacto foi descrita como a ocorrência de hemorragias nas articulações alvo, hemorragia em novas articulações, ou sensação subjetiva por parte do doente da ocorrência de novas hemorragias.
Finnish: ReFacto-valmisteen ilmoitetun tehottomuuden on kuvattu ilmenneen verenvuotona kohdeniveliin, verenvuotona uusiin niveliin ja potilaan subjektiivisena tuntemuksena, että uusi verenvuoto on alkanut.
Portuguese: A segurança de ReFacto AF foi avaliada em estudos que incluíram adultos, crianças e adolescentes previamente tratados (n=18, com idades compreendidas entre 12-16 anos num estudo e n=49, com idades compreendidas entre 7-16 anos num estudo de suporte) com uma tendência para frequências mais elevadas de reações adversas em crianças com idades entre os 7-16 anos, comparativamente com as observadas em adultos.
Finnish: ReFacto AF -hoidon turvallisuutta arvioitiin tutkimuksissa, joihin osallistui sekä aiemmin hoidettuja aikuisia että aiemmin hoidettuja lapsia ja nuoria (yhdessä tutkimuksessa n = 18, ikä 12-16 vuotta, tukitutkimuksessa n = 49, ikä 7-16 vuotta), joissa 7-16-vuotiailla lapsilla haittavaikutusten esiintymistiheys vaikutti olevan suurempi kuin aikuisilla.
Portuguese: Os indivíduos no estudo DSTP não tiveram que seguir um tratamento profilático contínuo regular; no entanto, com exceção de um indivíduo (recebendo apenas tratamento de acordo com as necessidades), a maioria dos indivíduos recebeu perfusões profiláticas regulares.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa tutkittavien ei tarvinnut käyttää ennaltaehkäisevää hoitoa säännöllisesti ja keskeytyksettä; tästä huolimatta yhtä tutkittavaa lukuun ottamatta (tarpeenmukainen hoito) suurin osa tutkittavista sai profylaktisia infuusioita.