FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reproduktionsstudier er blevet udført på cynomolgusaber med doser, der er op til 25 gange højere end den humane ugentlige vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg intravenøst formuleret Herceptin, og har ikke vist tegn på nedsat fertilitet eller skader på fostret.
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност са проведени при маймуни Cynomolgus в дози до 25 пъти по-високи от седмичната поддържаща доза при хора от 2 mg/kg Herceptin за интравенозно приложение и не са показали данни за нарушен фертилитет или увреждане на плода.
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller i fremtiden kommer til det.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Danish: 8 mg/kg + 6 mg/kg 3-ugers doseringsregime
Bulgarian: 8mg/kg + 6mg/kg q3w
Danish: intravenøs cyclophosphamid på 600 mg/m2 over 30 minutter, administreret hver 3. uge i 4 serier.
Bulgarian: - интравенозно циклофосфамид 600 mg/m в продължение на 30 минути, прилаган през 3 седмици за 4 цикъла.
Danish: Lineær clearance var 0,111 l/dag og det centrale kompartment volumen (Vc) var 2,91 l. MichaelisMenten parameter værdierne var 11,9 mg/dag og 33,9 mikrogram/ml for henholdsvis Vmax og Km.
Bulgarian: Стойностите на показателя на Michaelis-Menten са 11,9 mg/ден и 33,9 µg/ml съответно за Vmax и Km.
Danish: Cirkulerende shed HER2 ekstracellulære domæne
Bulgarian: Циркулиращ отделен HER2 ECD
Danish: Tilstedeværelsen af anti-trastuzumab-antistoffer havde ingen indvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt ved patologisk fuldstændigt respons og hændelsesfri overlevelse) og sikkerheden, bestemt ved forekomst af administrationsrelaterede reaktioner, af intravenøst Herceptin.
Bulgarian: Наличието на антитела, насочени срещу трастузумаб, не повлиява фармакокинетиката, ефикасността (определена от патологичния пълен отговор [pCR] и преживяемостта без събитие [EFS]), и безопасността, определена от появата на реакции, свързани с приложението (РСП) на Herceptin за интравенозно приложение.
Danish: I et 3 ugers doseringsregime er den anbefalede initiale støddosis af Herceptin 8 mg/kg legemsvægt.
Bulgarian: Като схема на прилагане през три седмици препоръчителната начална натоварваща доза Herceptin е 8 mg/kg телесно тегло.
Danish: Tør hud
Bulgarian: Сухота на кожата
Danish: Post-hoc eksplorativ analyse med sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle hændelser længerevarende opfølgning** hazard ratio 95 % konfidensinterval
Bulgarian: Post-hoc експлораторен анализ с DFS и симптомни сърдечни събития Дългосрочно проследяване**
Danish: Kombinationsbehandling med Herceptin og anastrozol Herceptin er blevet undersøgt i kombination med anastrozol ved 1. linjebehandling af metastatisk brystkræft hos HER2-positive, hormon-receptor-positive (dvs. østrogen-receptor og/eller progesteronreceptor) postmenopausale patienter.
Bulgarian: Проучвано е приложението на Herceptin в комбинация с анастрозол за лечение от първа линия на МРМЖ при пациенти в постменопауза със свръхекспресия на HER2, положителни за хормонални рецептори (напр. естрогенни рецептори (ER) и/или прогестеронови рецептори (PR)).
Danish: Alle kandidater til behandling med Herceptin, men specielt de som tidligere har fået antracykliner og cyclophosphamid (AC), skal have foretaget en kardiel vurdering ved baseline, inklusive anamnese og objektiv undersøgelse, elektrokardiogram (ekg), ekkokardiografi, og/eller MUGA-scanning eller magnetisk resonansscanning.
Bulgarian: Всички кандидатки за лечение с Herceptin, но особено тези с предшестваща експозиция на антрациклин и циклофосфамид, трябва да бъдат подложени на изходна оценка на сърдечната функция, включваща анамнеза и физикален преглед и електрокардиограма (ЕКГ), ехокардиограма и/или радионуклидно сканиране или ядрено-магнитен резонанс.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg. Herceptin gives som en subkutan injektion (under huden) i løbet af 2-5 minutter hver tredje uge.
Bulgarian: Herceptin се прилага като подкожна инжекция (под кожата) в продължение на 2 до 5 минути на всеки три седмици.
Danish: Den anbefalede initiale støddosis er 8 mg/kg legemsvægt.
Bulgarian: Препоръчителната начална натоварваща доза е 8 mg/kg телесно тегло.
Danish: Behandling med Herceptin må kun påbegyndes af en læge med erfaring i administration af cytotoksisk kemoterapi (se pkt.
Bulgarian: Лечението с Herceptin трябва да се започне само от лекар с опит в прилагането на цитотоксична химиотерапия (вж. точка 4.4) и трябва да се прилага само от медицински специалист.
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger, grad 3 bivirkninger og seponering på grund af bivirkninger før skiftet (serie 1-4) var lav (<5 %) og sammenlignelig med hyppigheden efter skiftet (serie 5-8).
Bulgarian: Честотата преди смяната (цикли 1-4) на сериозни нежелани реакции, нежелани реакции от степен 3 и прекратяване на лечението поради нежелани реакции е ниска (<5%) и подобна на честотата след смяната (цикли 5-8).
Danish: Herceptin plus paclitaxel2
Bulgarian: Herceptin плюс паклитаксел2
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Herceptin hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkræft (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Herceptin във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на млечната жлеза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: • Du skal bruge effektiv prævention under behandlingen med Herceptin og i mindst 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Bulgarian: Вие трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с Herceptin и най-малко 7 месеца след завършване на лечението.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisyndrom
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Danish: Aseptisk håndtering skal sikres ved klargørelse af infusionen.
Bulgarian: Трябва да се осигурят асептични условия на работа, когато се приготвя инфузията.
Danish: Død (OS hændelse) - Antal patienter med en hændelse p = 0,0182
Bulgarian: Смърт (OS събитие) Бр. пациенти със събитие p = 0,0182
Danish: I 3 pivotale kliniske studier, hvor adjuverende Herceptin blev administreret i kombination med kemoterapi, var hyppigheden af kardiel dysfunktion af grad 3/4 (især symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens) tilsvarende hos patienter, der fik administreret kemoterapi alene (dvs. som ikke fik Herceptin), som hos patienter, der fik Herceptin sekventielt efter et taxan (0,3-0,4 %).
Bulgarian: В 3 основни клинични изпитвания с адювантно приложение на Herceptin, прилаган в комбинация с химиотерапия, честотата на сърдечна дисфункция степен 3/4 (по-специално симптоматична застойна сърдечна недостатъчност) е подобна при пациенти, на които е прилагана само химиотерапия (т.е. не са получавали Herceptin), и при болни, на които е прилаган Herceptin последователно след таксан (0,3-0,4 %).
Danish: Febril neutropeni, leukopeni, anæmi, trombocytopeni og neutropeni forekom med hyppigheden "meget almindelig"., Hyppigheden af hypoprotrombinæmi er ikke kendt.
Bulgarian: Фебрилна неутропения, левкопения, анемия, тромбоцитопения и неутропения възникват много често.
Danish: Selvom alvorlige administrationsrelaterede reaktioner som dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, bronkospasmer, takykardi, nedsat iltmætning og åndedrætsbesvær ikke blev rapporteret i de kliniske forsøg med Herceptin subkutan formulering, skal der udvises forsigtighed, da dette har været associeret med den intravenøse formulering.
Bulgarian: Въпреки, че при клиничните изпитвания с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение не са съобщени сериозни реакции, свързани с приложението, включващи диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм, тахикардия, намалена сатурация на кислорода и респираторен дистрес, необходимо е повишено внимание, тъй като тези реакции са свързани интравенозното приложение.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, produceret af cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og oprenset ved affinitets- og ionbytningskromatografi herunder specifikke virale inaktiverings- og oprensningsprocedurer.
Bulgarian: Един флакон съдържа 150 mg трастузумаб (trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, получено от клетъчна суспензионна култура от клетки на бозайници (яйчник от китайски хамстер) и пречистено чрез афинитетна и йонообменна хроматография, включително и чрез процедури за специфично инактивиране и отстраняване на вируси.
Danish: Det vides ikke om trastuzumab udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали трастузумаб се секретира в кърмата.
Danish: Herceptin plus docetaxel4
Bulgarian: Herceptin плюс доцетаксел4
Danish: Herceptin bør kun bruges til patienter med metastatisk ventrikelkræft, som har tumorer med overekspression af HER2 defineret ved IHC2+ og et bekræftende SISH- eller FISH-resultat, alternativt ved et IHC3+ resultat.
Bulgarian: Herceptin трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МРС), чийто тумори са с прекомерна експресия на HER2, дефинирана според резултата от ICH2+ и потвърдена от резултата от SISH или FISH, или от ICH3+ резултат.
Danish: I det neoadjuverende-adjuverende studie af tidlig brystkræft (BO22227) udviklede 10,1 % (30/296) af patienterne behandlet med intravenøst Herceptin og 15,9 % (47/295) af patienterne, der fik Herceptin subkutant antistoffer mod trastuzumab ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder.
Bulgarian: В проучването при неоадювантно-адювантно лечение на РРМЖ (BO22227), при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, 10,1% (30/296) от пациентите, лекувани с Herceptin интравенозно и 15,9% (47/295) от пациентите, получаващи Herceptin флакон за подкожно приложение, са развили антитела срещу трастузумаб.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Herceptin i alle undergrupper af den pædiatriske population ved bryst- og ventrikelkræft (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Herceptin във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на млечната жлеза и стомаха (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: som efter operation blev efterfulgt af: - Yderligere serier af adjuverende Herceptin (indtil 1 års behandling var fuldført).
Bulgarian: допълнителни цикли с Herceptin адювантно (да се довърши 1 година лечение)
Danish: - intravenøs 5-fluoruracil - 800 mg/m2/dag som en kontinuerlig intravenøs-infusion over 5 dage, administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 1 til 5 af hver serie)
Bulgarian: - интравенозно 5-флуороурацил - 800 mg/m дневно като непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 5 дни, през 3 седмици за 6 цикъла (ден 1 до ден 5 от всеки цикъл).
Danish: Tabel 11.
Bulgarian: Таблица 11:
Danish: Den anbefalede ugentlige vedligeholdelsesdosis af Herceptin er 2 mg/kg legemsvægt og påbegyndes én uge efter støddosis.
Bulgarian: Препоръчителната седмична поддържаща доза Herceptin е 2 mg/kg телесно тегло, като се започне една седмица след натоварващата доза.
Danish: leveres i sterile, konserveringsfrie, ikke-pyrogene hætteglas til engangsbrug.
Bulgarian: Herceptin i.v. се доставя в стерилни, апирогенни флакони за еднократна употреба, без консерванти.
Danish: Udvaskningsperioden for trastuzumab blev vurderet efter ugentlige og 3-ugers intravenøse doseringsregimer ved hjælp af den populationsfarmakokinetiske model.
Bulgarian: Периодът на отмиване на трастузумаб е изследван след интравенозно приложение веднъж седмично или веднъж на 3 седмици като е използван популационен ФК модел.
Danish: Der skal anvendes et andet injektionssted, hvis der i løbet af behandlingsforløbet med Herceptin bruges et andet lægemiddel, som gives subkutant.
Bulgarian: Ако по време на курса на лечение с Herceptin се използват други лекарства за подкожно приложение, трябва да се използва различно място на инжектиране.
Danish: 4,7 % versus 9,8 % i henholdsvis intravenøs formulering og subkutan formulering.
Bulgarian: Хипертония: 4,7% срещу 9,8% съответно за лекарствената форма за интравенозно приложение срещу лекарствената форма за подкожно приложение.
Danish: En to-kompartment model med parallel lineær og ikke-lineær elimination fra det centrale kompartment beskrev trastuzumabs koncentrations-tids profil.
Bulgarian: Профилът концентрация-време на трастузумаб се описва с двукомпартиментен модел с паралелно линейно и нелинейно елиминиране от централния компартимент.
Danish: Tidlig brystkræft (adjuverende behandling)
Bulgarian: Ранен рак на млечната жлеза (в условията на адювантно лечение)
Danish: Resultatet er 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Bulgarian: Така се получава 7,4 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Danish: • baseret på en støddosis på 4 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende ugentlig dosis på 2 mg trastuzumab/kg legemsvægt:
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 4 mg/kg телесно тегло или последваща седмична доза трастузумаб от 2 mg/kg телесно тегло:
Danish: I et af de 3 pivotale studier, hvor en median opfølgningstid på 5,5 år var tilgængelig (BCIRG 006), blev der observeret en kontinuerlig stigning (op til 2,37 %) i det samlede antal af symptomatiske kardielle eller LVEF hændelser hos patienter, som fik Herceptin administreret samtidig med et taxan efter antracyklin-behandling, sammenlignet med ca. 1 % i de to komparator-arme (antracyklin plus cyclophosphamid efterfulgt af taxan; taxan, carboplatin og Herceptin).
Bulgarian: При едно от проведените 3 основни клинични проучвания с медиана на проследяване от 5,5 години (BCIRG006), е наблюдавано продължително увеличение на кумулативната честота на симптомни сърдечни или LVEF събития (до 23,7%) при пациентите, при които е прилаган Herceptin едновременно с таксан след терапия с антрациклини, в сравнение с приблизително 1 % в двете групи със сравнителното лекарство (антрациклин плюс циклофосфамид, последвано от таксан и таксан, карбоплатин и Herceptin).
Danish: I det neoadjuverende-adjuverende studie af tidlig brystkræft (BO22227) udviklede 10,1 % (30/296) af patienterne behandlet med intravenøst Herceptin antistoffer mod trastuzumab ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder.
Bulgarian: В проучването при неоадювантно-адювантно лечение на РРМЖ (BO22227), при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, 10,1% (30/296) от пациентите, лекувани с Herceptin интравенозно, са развили антитела спрямо трастузумаб.
Danish: Der ses ingen farvning eller membranfarvning ses i < 10 % af tumorcellerne.
Bulgarian: Не се наблюдава оцветяване или мембранно оцветяване при < 10% от туморните клетки.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber.
Bulgarian: Фармакокинетични свойства.
Danish: • Overfølsomhed over for trastuzumab, murine proteiner, hyalorunidase eller over for et af de andre hjælpestoffer anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към трастузумаб, миши протеини, хиалуронидаза или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: Rinoré
Bulgarian: Ринорея
Danish: En svag til moderat komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Bulgarian: Слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност при ≥ 10 % от туморните клетки.
Danish: Hyperhydrose
Bulgarian: Хиперхидроза
Danish: Den mediane opfølgningstid var
Bulgarian: Медиана на проследяване
Danish: • baseret på en støddosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende 3-ugers dosis på 6 mg trastuzumab/kg legemsvægt:
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 8 mg/kg телесно тегло или последваща 3-седмична доза трастузумаб от 6 mg/kg телесно тегло:
Danish: Ingen reaktivitet eller membranøs reaktivitet i < 10 % af tumorcellerne
Bulgarian: Липса на реактивност или на мембранна реактивност при < 10 % от туморните клетки.
Danish: De fleste patienter, som udviklede kongestiv hjerteinsufficiens eller asymptomatisk kardiel dysfunktion i de pivotale studier, opnåede en bedring med standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens bestående af en ACE-hæmmer eller angiotensin II receptor-antagonist og en betablokker.
Bulgarian: Повечето пациенти, развили ЗСН или асимптомна сърдечна дисфункция в пилотните клинични изпитвания, са се подобрили със стандартното лечение за ЗСН, състоящо се от инхибитор на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ инхибитор) или ангиотензин-рецепторен блокер (АРB) и бетаблокер.
Danish: Efter en median opfølgning på 12 måneder var hazard ratio for sygdomsfri overlevelse 0,54 (95 % konfidensinterval 0,44-0,67), hvilket overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 2-års sygdomsfri overlevelsesrate på 7,6 procentpoint (85,8 % versus 78,2 %) til fordel for Herceptin-armen.
Bulgarian: След медиана на проследяване 12 месеца, коефициентът на риска (HR) за преживяемостта без заболяване (DFS) e 0,54 (95 % CI 0,44, 0,67), което означава абсолютна полза по отношение на степента на 2-годишна преживяемост без заболяване от 7,6 процента (85,8 % спрямо 78,2 %) в полза на рамото с Herceptin.
Danish: Du vil blive observeret af sundhedspersonalet under administrationen og i mindst seks timer efter påbegyndelse af den første administration og i to timer efter påbegyndelse af de efterfølgende administrationer.
Bulgarian: Вие ще бъдете под наблюдение на медицински специалист по време на приложението и шест часа след началото на първото приложение и два часа след началото на другите приложения.
Danish: • du er allergisk over for trastuzumab, murine proteiner (fra mus) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Herceptin (angivet i pkt.
Bulgarian: сте алергични към трастузумаб, към миши протеини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в т.6).
Danish: Median overlevelse (måneder) (95 % konfidensinterval)
Bulgarian: Медиана на преживяемостта (месеци) (95 % доверителен интервал)
Danish: AC→PH versus AC→P
Bulgarian: p-стойност срещу AC→P
Danish: 4.4), skal rådes til ikke at køre bil og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Bulgarian: Пациентите, които имат симптоми, свързани с приложението (вж. точка 4.4), трябва да се съветват да не шофират или работят с машини до отзвучаване на симптомите.
Danish: Graviditet, puerperium og den perinatale periode
Bulgarian: Състояния, свързани с бременността, родовия и послеродовия период
Danish: Artrit
Bulgarian: Артрит
Danish: Tabel 12.
Bulgarian: Таблица 12
Danish: Anbefalet scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre ved brystkræft Score
Bulgarian: Препоръчителна точкова система за оценка на начините на оцветяване по ICH при рак на стомаха
Danish: • utilstrækkelig udvikling af fostrets lunger i livmoderen
Bulgarian: недостатъчно развитие на белите дробове на бебето в утробата
Danish: Sådanne patienter bør henvises til en kardiolog med henblik på vurdering og opfølgning.
Bulgarian: Всички тези пациенти трябва да се насочат за оценка от кардиолог и да се проследяват.
Danish: Herceptin skal behandles forsigtigt under rekonstitueringen.
Bulgarian: По време на приготвянето, трябва да се борави внимателно с Herceptin.
Danish: Anormale tanker
Bulgarian: Абнормно мислене
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Bulgarian: Преди употреба лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се инспектират визуално за твърди частици и промяна на цвета.
Danish: som blev efterfulgt af: - Paclitaxel 175 mg/m2, administreret hver 3. uge i 4 serier,
Bulgarian: което е последвано от - Паклитаксел 175 mg/m 2, прилаган на 3 седмици за 4 цикъла,
Danish: +Anafylatisk shock
Bulgarian: Анафилактичен шок
Danish: Patienter med metastatisk brystkræft bør behandles med Herceptin, indtil sygdommen progredierer.
Bulgarian: Пациентите с МРМЖ трябва да се лекуват с Herceptin до прогресия на заболяването.
Danish: - BCIRG 006-studiet var designet til at undersøge kombinationen af Herceptin-behandling med docetaxel efter AC-kemoterapi eller i kombination med docetaxel og carboplatin hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft efter operation.
Bulgarian: - Проучване BCIRG 006 е планирано с цел изследване на комбиниране на лечението с Herceptin с доцетаксел след AC химиотерапия или в комбинация с доцетаксел и карбоплатин при пациенти с HER2-положителен РРМЖ след операция.
Danish: • følelsesløshed eller stikken og prikken i fingre og tæer
Bulgarian: изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете и краката
Danish: - Doxorubicin 60 mg/m2 og paclitaxel 150 mg/m2 administreret hver 3. uge i 3 serier,
Bulgarian: - Доксорубицин 60 mg/m и паклитаксел 150 mg/m 2, приложени на 3 седмици за 3 цикъла,
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis ved 3-ugers intervaller er 6 mg/kg legemsvægt og påbegyndes 3 uger efter støddosis.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза при прилагане на интервал от три седмици е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner og overfølsomhed
Bulgarian: Реакции към инфузията, алергоподобни реакции и реакции на свръхчувствителност
Danish: I tre pivotale kliniske studier med tidlig brystkræft, hvor intravenøst Herceptin i kombination med kemoterapi blev givet adjuverende, var incidensen af grad 3 og 4 kardiel dysfunktion (især symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens) sammenlignelig med patienter, som fik administreret kemoterapi alene (dvs. de modtog ikke Herceptin), og med patienter, som fik administreret Herceptin sekventielt efter et taxan (0,3-0,4 %).
Bulgarian: В 3 основни клинични изпитвания на РРМЖ с адювантно приложение на Herceptin интравенозно, прилаган в комбинация с химиотерапия, честотата на сърдечна дисфункция степен 3/4 (специално симптоматична застойна сърдечна недостатъчност) е подобна при пациенти, на които е прилагана само химиотерапия (т.е. не са получавали Herceptin), и при болни, на които е прилаган Herceptin последователно след таксан (0,3-0,4 %).
Danish: Symptomerne kan være nyreproblemer (svaghed, åndenød, træthed og forvirring), hjerteproblemer (hjerteflagren eller en hurtigere eller langsommere hjerterytme), krampeanfald, opkast eller diarré, og prikkende fornemmelse i munden, på hænderne eller fødderne.
Bulgarian: Симптомите може да включват проблеми с бъбреците (слабост, недостиг на въздух, умора и обърканост), проблеми със сърцето (сърцебиене или ускорена или забавена сърдечна дейност), гърчове, повръщане или диария, и изтръпване на устата, дланите или стъпалата.
Danish: Patienterne var enten naïve for Herceptin i.v.-behandling (20,3 %) eller havde tidligere fået
Bulgarian: Пациентите не са били лекувани преди това с Herceptin интравенозно (20,3%), или са получавали предварително Herceptin интравенозно (79,7%).
Danish: Ortopnø
Bulgarian: Ортопнея
Danish: Responsrate (95 % konfidensinterval) Median responsvarighed (måneder) (interval)
Bulgarian: Медиана на продължително стта на отговора (месеци)
Danish: Hazard ratio versus observation
Bulgarian: Коефициент на риск спрямо наблюдение
Danish: BO22227-studiet var designet til at demonstrere non-inferioritet af behandling med Herceptin subkutan formulering versus intravenøst formuleret Herceptin baseret på co-primære farmakokinetiske- og virkningsendepunkter (henholdsvis Ctrough af trastuzumab før dosis i serie 8 og patologisk fuldstændigt respons-hyppigheder ved definitiv operation).
Bulgarian: Клиничното проучване BO22227 е планирано да демонстрира не по-ниската ефикасност на лечението с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение спрямо Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение въз основа на съвместни първични крайни точки за ФК и за ефикасност (Ctrough на трастузумаб преди дозата в Цикъл 8, и съответно степен на pCR при окончателно хирургично лечение).
Danish: Stærk komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Bulgarian: Силна пълна базолатерална или латерална мембранна активност при ≥ 10 % от туморните клетки.