FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Relevante Informationen zu Sicherheitsbedenken (z. B. Schwere, Schweregrad, Häufigkeit, Zeit bis zum Beginn und Rückgang des unerwünschten Ereignisses, wie jeweils zutreffend) zu schwerwiegenden Infektionen, Sepsis, Tuberkulose und opportunistischen Infektionen, dekompensierter Herzinsuffizienz, demyelinisierenden Erkrankungen und malignen Erkrankungen, an die die zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung gerichtet sind.
Polish: • Istotne informacje na temat bezpieczeństwa stosowania dotyczące ciężkich zakażeń, posocznicy, gruźlicy i zakażeń oportunistycznych, zastoinowej niewydolności serca, zaburzeń demielinizacyjnych, nowotworów złośliwych, w przypadku których należy zastosować dodatkowe środki zmniejszające ryzyko (np. stopień, nasilenie, częstość, czas do wystąpienia działania niepożądanego, odwracalność zdarzenia niepożądanego, jeżeli
German: Adalimumab
Polish: Adalimumab b/
German: SOLYMBIC SureClick Fertigpen zum Einmalgebrauch Zur subkutanen Anwendung
Polish: SOLYMBIC wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony do jednorazowego użycia SureClick Do stosowania podskórnego
German: ● Benutzen Sie eine SOLYMBIC-Fertigspritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Polish: ● Nie wolno używać ampułko-strzykawki SOLYMBIC, jeśli została upuszczona na twarde podłoże.
German: Von diesen hatten 64 Patienten (79,0 %) ein ACR-20-Ansprechen; 56 Patienten (69,1 %) ein ACR-50-Ansprechen und 43 Patienten (53,1 %) ein ACR-70-Ansprechen.
Polish: Spośród nich, u 64 pacjentów (79,0%) stwierdzono odpowiedź 20 w skali ACR, u 56 pacjentów (69,1%) - odpowiedź 50 w skali ACR, a u 43 pacjentów
German: Die Ergebnisse zur klinischen Remission waren weitgehend konstant, unabhängig davon, ob früher bereits ein TNF-Antagonist verabreicht wurde.
Polish: Wyniki remisji klinicznej utrzymywały się na względnie stałym poziomie niezależnie od uprzednio zastosowanego leku z grupy
German: - Während der Behandlung mit SOLYMBIC können Sie leichter an Infektionen erkranken.
Polish: • Podczas stosowania leku SOLYMBIC może się zwiększyć podatność na zakażenia.
German: Tabelle 8: Ansprechen bezüglich Wirksamkeit in der placebokontrollierten AS-Studie - Studie I Verringerung der klinischen Anzeichen und Symptome
Polish: Odpowiedzi skuteczności w badaniu I w ZZSK kontrolowanym placebo - zmniejszenie nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych
German: Wenden Sie den 40 mg Fertigpen nicht für 20 mg Dosierungen bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn an, die weniger als 40 kg wiegen.
Polish: Nie należy stosować 40 mg wstrzykiwacza do podawania dawki 20 mg, dzieciom i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna o masie ciała poniżej 40 kg. 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko
German: Einige der hepatosplenalen T-ZellLymphome sind bei jungen Erwachsenen aufgetreten, die Adalimumab in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zur Behandlung einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung erhielten.
Polish: Niektóre z opisanych chłoniaków T-komórkowych wątrobowo-śledzionowych podczas stosowania adalimumabu wystąpiły u młodych mężczyzn leczonych równocześnie azatiopryną lub 6-merkaptopuryną z powodu choroby zapalnej jelit.
German: Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.
Polish: Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty ostrzeżeń dla pacjenta".
German: Alle Patienten mit Colitis ulcerosa, die ein erhöhtes Risiko für Dysplasien oder kolorektales Karzinom haben (z. B. Patienten mit lange bestehender Colitis ulcerosa oder primär sklerosierender Cholangitis), oder die eine Vorgeschichte für Dysplasie oder kolorektales Karzinom hatten, sollten vor der Therapie und während des Krankheitsverlaufs in regelmäßigen Intervallen auf Dysplasien untersucht werden.
Polish: Wszystkich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i ze zwiększonym ryzykiem dysplazji lub raka jelita grubego (na przykład, pacjentów z długotrwałym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych) albo pacjentów z dysplazją lub rakiem jelita grubego w przeszłości, przed leczeniem i przez cały okres choroby należy poddawać w regularnych odstępach czasu badaniom w kierunku dysplazji.
German: Gelenkinfektionen neurologische Infektionen (einschließlich viraler Meningitis), opportunistische Infektionen und Tuberkulose (einschließlich Kokzidioidomykose, Histoplasmose und komplexe Infektion durch Mycobacterium avium), bakterielle Infektionen,
Polish: Niezbyt często zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych), zakażenia oportunistyczne i gruźlica (w tym kokcydioidomykoza, histoplazmoza i zakażenie Mycobacterium avium complex), zakażenia bakteryjne, zakażenia oka, zapalenie uchyłków
German: RA-Studie I nach 24 Wochen, RA-Studie II nach 26 Wochen und RA-Studie III nach 24 und 52 Wochen b 40 mg Adalimumab jede zweite Woche c
Polish: Badanie I w RZS w 24. tygodniu, badanie II w RZS w 26. tygodniu, badanie III w RZS w 24. i 52. tygodniu
German: SOLYMBIC wird angewendet, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln.
Polish: SOLYMBIC jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
German: Deshalb wird die Anwendung von SOLYMBIC bei Schwangeren nicht empfohlen.
Polish: Działanie leku SOLYMBIC u kobiet w ciąży nie jest znane i dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży.
German: Nach 16 Wochen kann bei Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen eine Erhöhung der Dosierungshäufigkeit auf 40 mg wöchentlich von Nutzen sein.
Polish: Po upływie 16 tygodni u pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na leczenie, może być korzystne zwiększenie częstości dawkowania do 40 mg co tydzień.
German: Daher müssen TNF- Antagonisten bei COPD-Patienten mit Vorsicht angewendet werden, ebenso bei Patienten mit erhöhtem Risiko für maligne Erkrankungen als Folge starken Rauchens.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania jakiegokolwiek antagonisty TNF u pacjentów z POChP oraz u pacjentów - nałogowych palaczy, u których ryzyko
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, gefolgt von 40 mg wöchentlich ab Woche 4) bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 16 Wochen ALT-Erhöhungen um ≥ 3 x ULN bei 0,3 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,6 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych adalimumabu (dawki początkowe 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu, a następnie począwszy od 4. tygodnia 40 mg co tydzień) u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych w okresie kontrolnym trwającym od 12 do 16 tygodnia zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy normy wystąpiło u 0,3% pacjentów leczonych adalimumabem i 0,6% pacjentów leczonych produktem porównawczym.
German: Weitere Wirkungen in Bezug auf das Sehvermögen fielen in der Studie UV I beim Farbsehen und in der Studie UV II beim Farbsehen, dem peripheren Sehen und der Nahsicht numerisch nicht zugunsten von Adalimumab aus.
Polish: Efekty związane z widzeniem nie przemawiały liczbowo na korzyść adalimumabu w widzeniu barwnym w badaniu UV I oraz w widzeniu barwnym, widzeniu obwodowym
German: Adalimumab zeigte einen therapeutischen Nutzen bei Nagel-Psoriasis-Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß der Hautbeteiligung (KOF ≥ 10 % (60 % der Patienten) sowie KOF < 10 % und ≥ 5 % (40 % der Patienten)).
Polish: Body Surface Area) zajętą przez zmiany łuszczycowe [BSA ≥ 10% (60% pacjentów) oraz BSA <10% i ≥ 5%
German: Endoskopiestudien an intestinaler Mukosa zeigten, dass die Mukosa bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, abheilte.
Polish: Badania endoskopowe błony śluzowej jelit wykazały gojenie się śluzówki u pacjentów
German: • Kribbeln;
Polish: • czerniak;
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 4 Jahren), die nur unzureichend auf eine topische Therapie und Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind.
Polish: SOLYMBIC jest wskazany w leczeniu ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat, które wykazały niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowe i fototerapię lub nie kwalifikują się do takiego leczenia.
German: Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind.
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych i dzieci Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską.
German: Tabelle 18: Aufrechterhaltung der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Polish: Utrzymywanie się remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
German: Bei mit Adalimumab behandelten Patienten besserte sich im Allgemeinen die mit einer chronischen Entzündung einhergehende Veränderung der Blutwerte.
Polish: U pacjentów leczonych adalimumabem zwykle obserwowano poprawę hematologicznych
German: Eine einzelne SOLYMBIC-Fertigspritze kann für einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Polish: Pojedynczą ampułko-strzykawkę z lekiem SOLYMBIC można przechowywać w temperaturach do maksymalnie 25°C w czasie do 14 dni.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia
German: Tabelle 17: Induktion der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Polish: Indukcja remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
German: Patienten, die während der Therapie mit SOLYMBIC operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Polish: Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia produktem SOLYMBIC należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia oraz podjąć odpowiednie postępowanie.
German: SOLYMBIC wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Kindern im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, der ankylosierenden Spondylitis, der axialen Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, der PsoriasisArthritis, der Psoriasis, der Hidradenitis suppurativa, der Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (Patienten mit einem Körpergewicht von entweder 23 bis 28 kg oder 47 kg und mehr), des Morbus Crohn bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen, der Colitis ulcerosa und der nicht infektiösen Uveitis im hinteren Teil des Auges eingesetzt.
Polish: SOLYMBIC przeznaczony jest do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci w wieku od 6 do 17 lat, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów, łuszczycy, ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych, łuszczycy u pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży (pacjenci o masie ciała od 23 do 28 kg lub 47 kg i więcej), choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka zlokalizowanego w tylnej części gałki ocznej.
German: SOLYMBIC 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 0,4 ml Lösung in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen (Bromobutylgummi) und einer Nadel aus rostfreiem Stahl mit einem Nadelschutz (thermoplastisches Elastomer).
Polish: SOLYMBIC 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,4 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szklana typu I) z końcówką tłoka z gumy bromobutylowej i igłą ze stali nierdzewnej z osłonką (elastomer termoplastyczny).
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu ułatwienia identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę handlową i numer serii podanego produktu.
German: SOLYMBIC-Fertigspritze zum Einmalgebrauch Zur subkutanen Anwendung
Polish: SOLYMBIC ampułko-strzykawka jednorazowego użytku Do stosowania podskórnego
German: Es wird empfohlen, Säuglinge, die in utero SOLYMBIC ausgesetzt waren, nicht vor Ablauf von 5 Monaten nach der letzten Gabe von SOLYMBIC bei der Mutter während der Schwangerschaft mit Lebendimpfstoffen zu impfen.
Polish: U niemowląt narażonych na produkt SOLYMBIC w okresie życia płodowego nie zaleca się podawania żywych szczepionek przez okres 5 miesięcy od przyjęcia przez matkę ostatniej dawki produktu SOLYMBIC w okresie ciąży.
German: Wie ist SOLYMBIC anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek SOLYMBIC
German: Hautausschlag (einschließlich schuppender Hautausschlag)
Polish: Bardzo często wysypka (w tym złuszczająca się wysypka)
German: SOLYMBIC kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortison oder Schmerzmitteln, einschließlich nichtkortisonhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
Polish: Lek SOLYMBIC można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, łącznie z niesteroidowymi lekami
German: Die Behandlung mit SOLYMBIC muss bei Patienten, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz entwickeln, abgesetzt werden.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem SOLYMBIC u pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpiło
German: ● Die Nadelschutzkappe des SOLYMBIC-Fertigpens ist aus getrocknetem Naturkautschuk hergestellt, der Latex enthält.
Polish: ● Osłonka igły ampułko-strzykawki SOLYMBIC jest wykonana z suchego kauczuku naturalnego, który zawiera lateks.
German: - Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit SOLYMBIC behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
Polish: • Jeśli u pacjenta otrzymującego lek SOLYMBIC występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna.
German: SOLYMBIC ist zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten indiziert, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: SOLYMBIC jest wskazany w leczeniu czynnej postaci zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, lub gdy nie było ono tolerowane (patrz punkt 5.1).
German: Nach der Induktionsbehandlung beträgt die empfohlene Dosis 20 mg als subkutane Injektion jede zweite Woche.
Polish: Po okresie indukcji zalecana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
German: Von diesen Patienten zeigten 40 kein Fortschreiten der strukturellen Schädigung, definiert als mTSS-Änderung im Vergleich zu Studienbeginn von 0,5 oder weniger.
Polish: Spośród tych pacjentów 40 nie wykazało postępu uszkodzenia strukturalnego, co definiowano jako zmianę w stosunku do wartości
German: Für alle Behandlungsgruppen zusammen betrug der durchschnittliche Ausgangswert des PASI 18,9, und der Ausgangswert im Physician's Global Assessment (PGA) lag im Bereich zwischen „mittelschwer" (53 % der Studienteilnehmer), „schwer" (41 %) und „sehr schwer" (6 %).
Polish: We wszystkich leczonych grupach średnia początkowa wartość PASI wynosiła 18,9, a początkowa ocena PGA (ang. Physician's Global Assessment) wahała się od „umiarkowanej" (53%
German: • Krebs, der das Lymphsystem betrifft;
Polish: • nowotwór złośliwy układu limfatycznego;
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit SOLYMBIC zu klinischen Anzeichen/Symptomen kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur, Teilnahmslosigkeit).
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych wskazujących na wystąpienie gruźlicy (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy, apatia) w czasie leczenia produktem SOLYMBIC
German: Adalimumab N = 51
Polish: Adalimumab mab N = 51
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit SOLYMBIC ausgeschlichen werden.
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem SOLYMBIC, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
German: Die durchschnittliche Steady-State-Talkonzentration lag bei ca. 7 µg/ml bei Patienten mit Morbus Crohn, die eine Erhaltungsdosis von 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen erhielten.
Polish: Średnie minimalne stężenia w stanie stacjonarnym wynoszące około 7 μg/ml obserwowano u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy otrzymywali dawkę podtrzymującą wynoszącą 40 mg
German: Zu Woche 16 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten, die Adalimumab erhielten, den PGA „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" für die Hände und/oder Füße im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (30,6 % versus 4,3 % [p = 0,014]).
Polish: W 16. tygodniu statystycznie istotnie większy odsetek pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab, osiągnął ocenę PGA „czysta" lub „prawie czysta" dla zmian na dłoniach i (lub) stopach w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Polish: SOLYMBIC jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kwalifikowani do leczenia systemowego.
German: Frauen im gebärfähigen Alter wird nachdrücklich empfohlen, zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anzuwenden und diese für mindestens fünf Monate nach der letzten Gabe von SOLYMBIC fortzuführen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Stosowanie środków zapobiegania ciąży przez mężczyzn i kobiety Kobietom w wieku rozrodczym bezwzględnie zaleca się stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie w ciągu najmniej pięciu miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu
German: Packungsgrößen mit einer, zwei, vier und sechs Fertigspritze(n).
Polish: Wielkość opakowania: jedna, dwie, cztery i sześć ampułko-strzykawek.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der Studie wurden für bis zu weitere 52 Wochen ein PASI-75Ansprechen und PGA, definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal", aufrechterhalten; es gab keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Polish: W fazie otwartej badania, odpowiedzi na leczenie wyrażone PASI 75 i oceną PGA „czysta" lub „prawie czysta" utrzymywały się przez dodatkowe 52 tygodnie bez nowych obserwacji dotyczących
German: Abgesetzte Glukokortikoide
Polish: Tłok ampułko-strzykawki
German: Zu Woche 4 wurden die Patienten 1:1 auf Basis des derzeitigen Körpergewichts entweder einem Behandlungsschema mit niedriger Dosis oder Standarddosis nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (siehe Tabelle 19).
Polish: W 4. tygodniu pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 w zależności od ich masy ciała do jednego z dwóch schematów podawania dawek podtrzymujących: „Małej dawki" lub „Standardowej
German: Enthält Latex, Packungsbeilage beachten.
Polish: Zawiera lateks; należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Polish: SOLYMBIC jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na standardowe leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), albo wtedy, gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben, eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist.
Polish: SOLYMBIC jest wskazany w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej oka u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami oraz u pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub
German: SOLYMBIC reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1) und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Polish: SOLYMBIC zmniejsza szybkość postępu obwodowego uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie u pacjentów z wielostawowymi symetrycznymi podtypami choroby (patrz
German: B. Überprüfen Sie die SOLYMBIC-Fertigspritze.
Polish: B. Sprawdzić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawierający lek SOLYMBIC.
German: Das Injektionsvolumen wird auf Basis der Körpergröße und des Körpergewichts des Patienten ausgewählt (Tabelle 1).
Polish: Objętość wstrzykiwanej dawki dobiera się w zależności od wzrostu i masy ciała pacjenta (patrz
German: Während eines Zeitraums von 24 Wochen wurden jede zweite Woche Dosen von 20, 40 oder 80 mg Adalimumab oder Placebo verabreicht.
Polish: Dawkę 20, 40 lub 80 mg adalimumabu lub placebo podawano co drugi tydzień przez 24
German: Tabelle 19: Erhaltungsdosis
Polish: Schemat dawkowania podtrzymującego
German: SOLYMBIC wird angewendet, um die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln.
Polish: SOLYMBIC jest stosowany w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych.
German: Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.
Polish: Zaleca się codziennie przemywanie zmienionej chorobowo
German: SOLYMBIC ist ausschließlich als 20 mg and 40 mg Fertigspritze und 40 mg Fertigpen erhältlich.
Polish: SOLYMBIC jest dostępny tylko jako 20 mg i 40 mg ampułko-strzykawka i 40 mg wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony.
German: Parästhesien (einschließlich Hypästhesie), Migräne,
Polish: Często parestezje (w tym niedoczulica), migrena, ucisk korzenia nerwowego
German: Erwachsene mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
Polish: Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (Hidradenitis Suppurativa, HS)