FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dosagem em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B - Para doentes com 50 kg e menos: 0,2 a 5 x 10
Swedish: Dosering till pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL - För patienter som väger 50 kg och under: 0,2 till 5,0 x 106 CAR-positiva viabla T-celler/kg kroppsvikt.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Kymriah o seu médico irá:
Swedish: Innan du ges Kymriah ska du tala om för din läkare om:
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS) não intervencional: De modo a caracterizar melhor a segurança - incluindo a segurança a longo prazo - de Kymriah, o requerente deve realizar e submeter um estudo baseado em dados de um registro de doentes com LLA e LDGCB.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att ytterligare karakterisera säkerheten - inklusive den långsiktiga säkerheten - av Kymriah ska sökanden genomföra och lämna in en studie baserad på data från ett register hos ALL och DLBCL patienter.
Portuguese: N=92 n (%)
Swedish: Inkluderade N=92 n (%)
Portuguese: Não existe experiência de fabrico de Kymriah para doentes com um teste positivo para VHB, VHC ou VIH ativos.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av tillverkning av Kymriah för patienter som testats positivt för aktiv HBV, HCV eller hiv.
Portuguese: A disponibilidade de Kymriah deve ser confirmada antes do início da linfodepleção.
Swedish: Tillgängligheten till Kymriah måste säkerställas innan lymfocytreducerande kemoterapi startas.
Portuguese: • Verificar se tem infeção por hepatite B, hepatite C ou VIH.
Swedish: • Om du har hepatit B, hepatit C eller hiv-infektion.
Portuguese: A experiência da utilização de Kymriah em doentes com leucemia do SNC ativa e linfoma do SNC ativo é limitada.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av Kymriah hos patienter med aktiv CNS-leukemi och aktivt CNS-lymfom.
Portuguese: Kymriah deve ser administrado como perfusão intravenosa utilizando um tubo para perfusão intravenosa isento de latex sem filtro de depleção de leucócitos, a aproximadamente 10 a 20 ml por minuto por fluxo de gravidade.
Swedish: Kymriah ska administreras som intravenös infusion via latexfria intravenösa slangar utan leukocytfilter, med en hastighet på cirka 10-20 ml per minut, genom gravitationsflöde.
Portuguese: Tabela 7 Parâmetros cinéticos celulares de tisagenlecleucel em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B r/r (Estudos B2202 e B2205J)
Swedish: Tabell 7 Cellkinetiska parametrar för tisagenlekleucel hos pediatriska och unga vuxna patienter med recidiverande eller refraktär B-cells-ALL (studie B2202 och B2205J)
Portuguese: células dispersão para perfusão tisagenlecleucel (Células T CAR+ viáveis)
Swedish: celler infusionsvätska, dispersion tisagenlekleucel (CAR+ viabla T-celler)
Portuguese: Coagulação intravascular disseminada Coagulopatia
Swedish: Disseminerad intravaskulär koagulation
Portuguese: Citopenias prolongadas Citopenias são muito frequentes com a terapêutica com Kymriah.
Swedish: Långvariga cytopenier Cytopenier är mycket vanliga vid Kymriah-behandling
Portuguese: Kymriah contém células sanguíneas humanas geneticamente modificadas.
Swedish: Kymriah innehåller genetiskt modifierade humana blodceller.
Portuguese: Confirmar antecipadamente o horário da perfusão e ajustar o início de descongelação para que Kymriah esteja disponível para perfusão quando o recetor estiver pronto.
Swedish: Starttiden för infusionen ska bekräftas i förväg och anpassas till upptiningen så att Kymriah är tillgängligt för infusion när mottagaren är beredd.
Portuguese: Conservar e transportar a temperatura inferior a -120°C; não descongelar o produto até à utilização.
Swedish: Förvaras och transporteras vid under-120 °C; tinas först vid användning.
Portuguese: (dia)
Swedish: ‡ (dag)
Portuguese: Kymriah contém células sanguíneas humanas.
Swedish: Kymriah innehåller humana blodkroppar.
Portuguese: • A substância ativa de Kymriah é chamada tisagenlecleucel.
Swedish: • Den aktiva substansen i Kymriah är tisagenlekleucel.
Portuguese: • Dor nos músculos e nas articulações, espasmos musculares, dor nas costas
Swedish: • muskel och ledvärk, muskelspasmer, ryggvärk
Portuguese: Hipogamaglobulinemia e agamaglobulinemia podem ocorrer em doentes com uma remissão completa após perfusão de Kymriah.
Swedish: Hypogammaglobulinemi och agammaglobulinemi kan förekomma hos patienter som uppnått komplett remission efter Kymriah-infusion.
Portuguese: O que é Kymriah e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Kymriah Como é administrado Kymriah Efeitos secundários possíveis
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Kymriah är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Kymriah Hur Kymriah ges
Portuguese: Entre os doentes que responderam (n=48), a alteração média (SD) face ao valor inicial no resultado total de PedsQL foi 13,5(13,5) ao mês 3, 16,9 (17,6) ao mês 6 e 27,2 (21,7) ao mês 12, e a alteração média (SD) face ao valor inicial na pontuação EQ-5D VAS foi 16,5 (17,5) ao mês 3, 15,9 (20,1) ao mês 6 e 24,7 (18,6) ao mês 12, indicando uma melhoria clinicamente significativa na HRQoL após a perfusão de Kymriah.
Swedish: Genomsnittlig förändring (SD) av EQ-5D VAS-poäng från baseline var 16,5 (17,5) månad 3, 15,9 (20,1) månad 6 och 24,7 (18,6) månad 12 vilket tyder på en övergripande kliniskt betydelsefull förbättring av HRQoL efter infusion av Kymriah.
Portuguese: Encefalopatia inclui nível de consciência diminuído, alterações do estado mental, automatismo, distúrbios cognitivos, estado confusional, perturbação da atenção, encefalopatia, síndrome de encefalopatia posterior reversível, sonolência e letargia.
Swedish: Encefalopati omfattar sänkt medvetandegrad, förändrad mental status, automatism, kognitiva störningar, förvirringstillstånd, uppmärksamhetsstörning, encefalopati, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, somnolens, letargi, försämrat minne, metabol encefalopati och onormala tankar.
Portuguese: Em doentes com LDGCB,ocorreram manifestações de encefalopatia e/ou delírio em 21% dos doentes (12% foram de Grau 3 ou 4) no prazo de 8 semanas após perfusão de Kymriah.
Swedish: Hos DLBCL-patienter sågs symtom på encefalopati och/eller delirium hos 21 % av patienterna (12 % av grad 3 eller 4) inom 8 veckor efter infusionen med Kymriah.
Portuguese: Homem
Swedish: Man
Portuguese: Um resumo dos parâmetros cinéticos celulares de tisagenlecleucel em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células-B encontra-se na Tabela 7 abaixo.
Swedish: En sammanfattning av cellkinetiska parametrar för tisagenlekleucel hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells ALL finns i tabell 7 nedan.
Portuguese: A TRG incluiu RC e RCi.
Swedish: ORR innefattade CR och CRi.
Portuguese: • O seu médico irá administrar-lhe Kymriah através de perfusão, o que significa que será administrado através de um tubo na veia gota a gota.
Swedish: • Läkaren ger dig Kymriah som en infusion, dvs. du får läkemedlet som dropp via en slang i en ven.
Portuguese: • durante o tratamento com Kymriah.
Swedish: • under Kymriah-behandlingen
Portuguese: O transplante prévio não teve impacto na expansão/persistência de Kymriah em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B ou doentes com LDGCB.
Swedish: Tidigare transplantation påverkade inte expansion eller persistens för Kymriah hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL eller patienter med DLBCL.
Portuguese: • Perda de apetite, perda de peso
Swedish: • nedsatt aptit, viktminskning
Portuguese: Em doentes com LDGCB, através dos intervalos de peso (38,4 a 186,7 kg), os gráficos de distribuição dos parâmetros cinéticos celulares qPCR versus peso revelaram não existir relação aparente entre os parâmetros cinéticos celulares e o peso.
Swedish: Punktdiagram där qPCR cellkinetiska parametrar avsattes mot kroppsvikt hos DLBCL-patienter som vägde 38,4 till 186,7 kg, visade inte på något uppenbart samband mellan cellkinetiska parametrar och vikt.
Portuguese: Em doentes pediátricos e jovens com LLA de células B, ocorreram manifestações de encefalopatia e/ou delírio em 40% dos doentes (13% foram de Grau 3 ou 4) no prazo de 8 semanas após perfusão de Kymriah.
Swedish: Hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL sågs symtom på encefalopati och/eller delirium hos 40 % av patienterna (13 % av grad 3 eller 4) inom 8 veckor efter infusionen med Kymriah.
Portuguese: A mediana de tempo até resolução foi de 7 dias na LLA de células B e de 12 dias na LDGCB.
Swedish: Mediantiden till dess symtomen gick tillbaka var 7 dagar för B-cells-ALL och 12 dagar för DLBCL.
Portuguese: Isto irá mostrar se existe probabilidade de desenvolver uma condição chamada síndrome de lise tumoral.
Swedish: Detta visar om det finns en risk att du får så kallat tumörlyssyndrom.
Portuguese: No contexto da síndrome de libertação de citocinas têm sido notificados, em alguns casos, coagulação intravascular disseminada (CID), com níveis baixos de fibrinogénio, síndrome de hiperpermeabilidade capilar (SHC) e linfohistiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação macrofágica (LHH/ SAM).
Swedish: I vissa fall har disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), med låga fibrinogennivåer, kapillärläckagesyndrom (CLS) och hemofagocyterande lymfohistiocytos/makrofagaktiveringssyndrom (HLH/MAS) rapporterats i samband med cytokinfrisättningssyndrom.
Portuguese: • Dificuldade em respirar, respiração difícil, respiração rápida, líquido nos pulmões
Swedish: • andnöd, ansträngd andning, ökad andningsfrekvens, vätska i lungorna
Portuguese: • Insuficiência cardíaca, paragem de ritmo cardíaco
Swedish: • hjärtsvikt, hjärtstopp
Portuguese: N=165 n (%)
Swedish: Inkluderade N=165 n (%)
Portuguese: Os sintomas de síndrome de libertação de citocinas podem incluir febre alta, calafrios, mialgia, artralgia, náuseas, vómitos, diarreia, diaforese, erupção cutânea, anorexia, fadiga, cefaleia, hipotensão, encefalopatia, dispneia, taquipneia, e hipoxia.
Swedish: Symtom på cytokinfrisättningssyndrom kan vara hög feber, frossbrytningar, myalgi, artralgi, illamående, kräkningar, diarré, svettningar, hudutslag, anorexi, trötthet, huvudvärk, hypotoni, encefalopati, dyspné, takypné och hypoxi.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a caracterizar melhor a eficácia e a segurança de Kymriah em doentes com LLA com menos de 3 anos de idade, o requerente deve realizar e submeter um estudo baseado em dados de um registro de doentes com LLA.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare utvärdera effekten och säkerheten av Kymriah hos ALL patienter under 3 år ska sökanden genomföra och lämna in en studie baserad på data från ett register hos ALL patienter
Portuguese: O resumo dos parâmetros cinéticos celulares de tisagenlecleucel em doentes com LDGCB encontra-se incluído na Tabela 8 abaixo.
Swedish: En sammanfattning av cellkinetiska parametrar för tisagenlekleucel hos DLBCL-patienter finns i tabell 8 nedan.
Portuguese: Hipotensão Hipertensão
Swedish: Hypotoni Hypertension
Portuguese: O género não é uma característica que influencie a expansão de tisagenlecleucel em doentes com LLA de células B e doentes com LDGCB.
Swedish: Kön är inte en signifikant faktor som påverkar expansionen av tisagenlekleucel hos patienter med B-cells-ALL eller DLBCL.
Portuguese: Tabela 8 Parâmetros cinéticos celulares de tisagenlecleucel em dentes com LDGCB r/r por resposta clínica ao mês 3
Swedish: Tabell 8 Cellkinetiska parametrar för tisagenlekleucel hos patienter med recidiverande eller refraktärt DLBCL utefter klinisk svar vid månad 3
Portuguese: Se o doente tiver anteriormente desenvolvido cistite hemorrágica de Grau 4 com ciclofosfamida, ou tiver demonstrado um estado quimiorefratário a um regime contendo ciclofosfamida administrada pouco antes da quimioterapia de depleção, deve ser utilizado o seguinte: - Bendamustina (90 mg/m por via intravenosa por dia durante 2 dias).
Swedish: Om patienten tidigare fått hemorragisk cystit grad 4 av cyklofosfamid, eller inte svarat på cyklofosfamid-innehållande läkemedel som administrerats kort tid före den lymfocytreducerande kemoterapin, ska i stället följande användas: - Bendamustin (90 mg/m2 intravenöst dagligen i 2 dagar).
Portuguese: Lesão renal aguda inclui lesão renal aguda, anúria, azotemia, creatinina sanguínea aumentada, insuficiência renal, disfunção tubular renal e necrose tubular renal.
Swedish: Akut njurskada omfattar akut njurskada, anuri, azotemi, förhöjt kreatinin i blodet, njursvikt, renal tubulär dysfunktion och renal tubulär nekros.
Portuguese: Ha: TRG >20% RC (remissão completa) foi definida como <5% de blastos na medula óssea, blastos em circulação no sangue devem ser <1%, nenhuma evidência de doença extramedular e recuperação total das contagens do sangue periférico (plaquetas >100.000/μl e contagem absoluta de neutrófilos [CAN] >1.000/μl) sem transfusão de sangue.
Swedish: CR (komplett remission) definierades som <5 % blaster i benmärgen, cirkulerande blaster i blodet <1 %, inga tecken på extramedullär sjukdom, samt fullständig återhämtning av perifera blodvärden (trombocyter >100 000/μl och absolut neutrofiltal [ANC] >1000/μl) utan blodtransfusion.
Portuguese: • Os outros ingredientes são glucose, cloreto de sódio, solução de albumina humana, dextrano 40 para preparações injetáveis, dimetilsulfóxido, gluconato de sódio, acetato de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio, N-acetiltriptofanato de sódio, caprilato de sódio, alumínio e água para preparações injetáveis.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: glukos, natriumklorid, human albuminlösning, dextran 40 för injektion, dimetylsulfoxid, natriumglukonat, natriumacetat, kaliumklorid, magnesiumklorid, natrium-N-acetyltryptofan, natriumkaprylat, aluminium och vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: Dispneia inclui dispneia, dispneia de esforço, dificuldade respiratória e insuficiência respiratória.
Swedish: Dyspné omfattar dyspné, ansträngningsdyspné, andnöd och andningssvikt.
Portuguese: Se tem questões sobre como Kymriah funciona ou porque é que este medicamento lhe foi prescrito, fale com o seu médico.
Swedish: Fråga din läkare om du undrar hur Kymriah verkar eller varför läkemedlet har ordinerats till dig.
Portuguese: A experiência com Kymriah em doentes expostos a terapêutica prévia direcionada a CD19 é limitada.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av Kymriah hos patienter som tidigare exponerats för behandling riktad mot CD19.
Portuguese: Após descongelação, o produto deve ser mantido à temperatura ambiente (20ºC-25°C) e administrado por perfusão dentro de 30 minutos para manter a máxima viabilidade do produto, incluindo qualquer interrupção durante a perfusão.
Swedish: Efter upptining ska produkten förvaras vid rumstemperatur (20°C -25°C) och infunderas inom 30 minuter, inräknat eventuella avbrott under infusionen, för att bevara maximal viabilitet hos produkten.
Portuguese: Deve ser dada atenção a sinais e sintomas de infeção de acordo com a idade e directrizes padrão específicas.
Swedish: Vid tecken och symtom på infektion ska åtgärder anpassade efter patientens ålder och i enlighet med specifika standardriktlinjer vidtas.
Portuguese: O seu médico a manusear Kymriah deve portanto tomar as precauções adequadas (utilizar luvas e óculos) para evitar potencial transmissão de doenças infeciosas.
Swedish: Läkaren som hanterar Kymriah kommer därför att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och glasögon) för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
Portuguese: Contém igualmente: glucose, cloreto de sódio, solução de albumina humana, dextrano 40 para preparações injetáveis, dimetilsulfóxido, gluconato de sódio, acetato de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio, N-acetiltriptofanato de sódio, caprilato de sódio, alumínio, água para preparações injetáveis.
Swedish: Innehåller även: glukos, natriumklorid, human albuminlösning, dextran 40 för injektion, dimetylsulfoxid , natriumglukonat, natriumacetat, kaliumklorid, magnesiumklorid, natrium-Nacetyltryptofan, natriumkaprylat, aluminium, vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a caracterizar melhor a eficácia a longo prazo e a segurança de Kymriah em LDGCB recidivante ou refratário, o requerente deve submeter os resultados do estudo CCTL019H2301 - aberto, de Fase III de Kymriah versus terapêutica padrão em doentes adultos com linfoma não-Hodgkin de células B recidivante ou refratário.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare karakterisera den långsiktiga säkerheten och effekten av Kymriah hos recidiverande/refraktär DLBCL ska sökanden lämna in resultaten av studie CCTL019H2301 - en öppen, fas III studie av Kymriah i jämförelse med standardbehandling hos vuxna patienter med recidiverande eller refraktär aggressiv B-cells non-Hodgkins lymfom.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos neurológicos ocorreu no prazo de 8 semanas após a perfusão e foram transitórios.
Swedish: Neurologiska biverkningar Flertalet neurologiska biverkningar inträffade inom 8 veckor efter infusionen och var övergående.
Portuguese: Ocorreram frequentemente infeções graves, incluindo infeções fatais ou com risco de vida, em doentes após perfusão de Kymriah (ver secção 4.8).
Swedish: Allvarliga infektioner, även livshotande och med dödlig utgång, har inträffat frekvent hos patienter efter Kymriah-infusion (se avsnitt 4.8).
Portuguese: A informação chave sobre a avaliação inicial dos doentes incluídos e que receberam a perfusão é apresentada na Tabela 5.
Swedish: Viktig information om utgångsvärden för patienter som skrevs in i studien och patienter som fick infusion redovisas i tabell 5.
Portuguese: Acidente vascular cerebral
Swedish: Ischemisk cerebral infarkt
Portuguese: Não se observaram respostas de imunogenicidade de células T em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B e doentes adultos com LDGCB r/r.
Swedish: T-cells immunogent svar observerades inte hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells ALL och vuxna patienter med r/r DLBCL.
Portuguese: - Para doentes com mais de 50 kg: 0,1 a 2,5 x 10
Swedish: - För patienter som väger över 50 kg: 0,1 till 2,5 x 108 CAR-positiva viabla T-celler (ej viktbaserat).
Portuguese: Doentes que receberam perfusão N=111 n (%)
Swedish: Infunderade N=111 n (%)
Portuguese: Os profissionais de saúde que manipulem Kymriah devem portanto tomar as precauções adequadas (utilizar luvas e óculos) para evitar potencial transmissão de doenças infeciosas.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Kymriah ska därför vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (bära handskar och skyddsglasögon) för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
Portuguese: Hipogamaglobulinemia inclui imunoglobulinas diminuídas, imunoglobulina A sanguínea diminuída, imunoglobulina G sanguínea diminuída, imunoglobulina M sanguínea diminuída, imunodeficiência frequente variável e hipogamaglobulinemia.
Swedish: Hypogammaglobulinemi omfattar sänkt nivå immunglobuliner, sänkt immunglobulin A i blodet, sänkt immunglobulin G i blodet, sänkt immunglobulin M i blodet, variabel immunbrist samt hypogammaglobulinemi.
Portuguese: Doença recidivante
Swedish: Recidiverande sjukdom2
Portuguese: Doentes incluídos no estudo
Swedish: Inkluderade patienter Infunderade patienter
Portuguese: A informação chave sobre a avaliação inicial dos doentes incluídos e que receberam a perfusão é apresentada na Tabela 3.
Swedish: Viktig information om utgångsvärden för patienter som skrevs in i studien och patienter som fick infusion redovisas i tabell 3.
Portuguese: Epistaxe Infiltração pulmonar
Swedish: Epistaxis Lung infiltration
Portuguese: Linfoma difuso de grandes células B (LDGCB)
Swedish: Diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL)
Portuguese: REC final: agosto de 2023
Swedish: Final studierapport: Augusti 2023
Portuguese: O produto Kymriah deve ser transportado dentro das instalações em contentores fechados, inquebráveis, à prova de derrames.
Swedish: Inom sjukhuset ska Kymriah transporteras i förslutna, stöttåliga och läckagesäkra behållare.
Portuguese: As reações adversas não hematológicas mais frequentes foram síndrome de libertação de citocinas (77%), infeções (65%), hipogamaglobulinemia (47%), pirexia (40%) e diminuição do apetite (39%).
Swedish: De vanligaste icke-hematologiska biverkningarna var cytokinfrisättningssyndrom (77 %), infektioner (65 %), hypogammaglobulinemi (47 %), pyrexi (40 %) och minskad aptit (39 %).
Portuguese: Outros sintomas da síndrome de libertação de citocinas são dificuldade em respirar, náuseas, vómitos, diarreia, dor muscular, dor nas articulações, tensão arterial baixa ou tonturas/atordoamento.
Swedish: Andra symtom på cytokinfrisättningssyndrom är andningssvårigheter, illamående, kräkningar, diarré, muskelsmärtor, ledvärk, lågt blodtryck eller yrsel/svimningskänsla.
Portuguese: Recomenda-se a administração de quimioterapia linfodepletora antes da administração da perfusão de Kymriah a menos que a contagem de glóbulos brancos (CGB) na semana anterior à perfusão seja ≤1.000 células/μl.
Swedish: Lymfocytreducerande kemoterapi rekommenderas före infusion av Kymriah såvida inte antalet vita blodkroppar inom en vecka före infusionen är ≤1000 celler/μl.
Portuguese: Cinética celular em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B
Swedish: Cellkinetik för pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL
Portuguese: Tem sido observado frequentemente síndrome de libertação de citocinas, incluindo acontecimentos fatais ou com risco de vida após perfusão de Kymriah (ver secção 4.8).
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom, inkluderande fatala eller livshotande händelser, har observerats frekvent efter infusion av Kymriah (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Os estudos in vitro de expansão com células T CAR positivas (Kymriah) de dadores saudáveis e doentes mostraram não haver evidência de transformação e/ou imortalização das células T. Os estudos in vivo em ratinhos imunocomprometidos não mostraram sinais de crescimento anormal de células ou sinais de expansão clonal de células até 7 meses, o que representa o período de observação mais longo com significado para modelos de ratinhos imunocomprometidos.
Swedish: Vid in vivo-studier av immunsupprimerade möss sågs inga tecken på onormal celltillväxt eller tecken på klonal cellexpansion i upp till 7 månader, vilket motsvarar den längsta meningsfulla observationsperioden i modeller med immunsupprimerade möss.
Portuguese: Tisagenlecleucel também passou e manteve-se no líquido cefalorraquidiano em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B (Estudo B2101J) durante até 1 ano.
Swedish: Tisagenlekleucel överförs även till cerebrospinalvätskan och kvarstår där hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL i upp till 1 år (studie B2101J).
Portuguese: Cloreto de magnésio N-acetiltriptofanato de sódio Caprilato de sódio
Swedish: Magnesiumklorid Natrium-N-acetyltryptofan Natriumkaprylat Aluminium
Portuguese: Insuficiência cardíaca inclui insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca congestiva e disfunção ventricular direita.
Swedish: Hjärtsvikt omfattar hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion och högerkammardysfunktion.
Portuguese: DRM (doença residual mínima) negativa foi definida como uma DRM por citometria de fluxo
Swedish: MRD-negativ (minimal kvarvarande sjukdom) definierades som MRD <0,01 % uppmätt med flödescytometri.
Portuguese: As reações adversas não hematológicas mais frequentes foram síndrome de libertação de citocinas (58%), infeções (54%), pirexia (35%), diarreia (32%), náuseas (29%), hipotensão (26%) e fadiga
Swedish: De vanligaste icke-hematologiska biverkningarna var cytokinfrisättningssyndrom (58 %), infektioner (54 %), pyrexi (35 %), diarré (32 %), illamående (29 %), hypotoni (26 %) och trötthet (26 %).
Portuguese: Deve ser administrado o conteúdo total do saco para perfusão.
Swedish: Hela infusionspåsens innehåll ska infunderas.
Portuguese: Síndrome tipo gripe Síndrome de disfunção de múltiplos órgãos
Swedish: Influensaliknande sjukdom Multiorgansvikt
Portuguese: • Inchaço abdominal (distensão abdominal), acumulação de líquido no abdómen
Swedish: • uppsvälldhet (utspänd buk), vätskeansamling i buken