FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 8 viikon ajan saaneista potilaista 0,1 % lopetti hoidon pysyvästi haittavaikutusten vuoksi.
Hungarian: A 8 héten keresztül szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kezelésben részesülő betegeknél azoknak a betegeknek az aránya, akik mellékhatások miatt végleg megszakították a kezelést, 0,1% volt.
Finnish: Ei NS3- tai NS5A-RAV-variantteja 98 % (42/43) Mikä tahansa NS3- tai NS5A-RAV 97 % (199/205) Vain NS3 Vain NS5A NS3 ja NS5A RAV-variantit, joita ei määritetty sekä NS3:lle että NS5A:llea a. Potilaat, joilla NS3:n ja/tai NS5A:n geenisekvensointi epäonnistui.
Hungarian: Nincs NS3 vagy NS5A RAV 98% (224/229) Bármilyen NS3 vagy NS5A RAV 94% (234/250) Csak NS3 Csak NS5A NS3 és NS5A Nem mértek sem NS3, sem NS5A RAV-ota a.
Finnish: Älä imetä Vosevi-hoidon aikana.
Hungarian: Tilos szoptatnia a Vosevi-vel történő kezelés ideje alatt.
Finnish: • amiodaroni, käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
Hungarian: • amiodaron (a szívritmuszavar kezelésére szolgál);
Finnish: Itrakonatsolid Posakonatsolid Isavukonatsolid
Hungarian: Itrakonazold Pozakonazold Izavukonazold
Finnish: Verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali, sofosbuviirin AUC0-24 oli 126 % suurempi (potilaat, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta) ja 143 % suurempi (potilaat, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta), kun taas GS-331007:n AUC0-24 oli 18 % suurempi (kohtalainen maksan vajaatoiminta) ja 9 % suurempi (vaikea maksan vajaatoiminta).
Hungarian: A normális májfunkciójú betegekhez képest a szofoszbuvir AUC0-24-értéke 126%-kal volt magasabb a közepesen súlyos, míg 143%-kal a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, míg a GS-331007 AUC0-24-értéke 18%, illetve 9%-kal adódott magasabbnak.
Finnish: 2,1-kertainen kertainen ↑
Hungarian: 1,4-szeres↑
Finnish: Pakkauskoko: ulkopakkaus, jossa on 28 kalvopäällysteistä tablettia (yksi purkki).
Hungarian: Kiszerelés: 1 darab, 28 filmtablettát tartalmazó tartály, dobozban.
Finnish: Norgestreeli Etinyyliestradioli ↔ ↔ ↔
Hungarian: Norgesztrel ↔ ↔ ↔ Etinilösztradiol
Finnish: • jos olet allerginen sofosbuviirille, velpatasviirille, voksilapreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6)
Hungarian: • Ha allergiás a szofoszbuvirra, a velpataszvirra, a voxilaprevirre vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Yhdelle potilaalle, jonka genotyyppi oli 4d ja joka sai relapsin, kehittyi NS5A RAV -variantti Y93H.
Hungarian: Egy 4d genotípusú relapszált betegnél Y93H NS5A RAV alakult ki.
Finnish: Siksi Vosevi-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Hungarian: Ezért a Vosevi alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Finnish: Velpatasviirin huippupitoisuuden mediaani plasmassa havaittiin 4 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Hungarian: A velpataszvir medián plazma csúcskoncentrációját az adag alkalmazása után 4 órával mérték.
Finnish: Ihmisen plasmasta todetut metaboliitit olivat hydrolysoitunut ja dehydrogenoitunut voksilapreviiri.
Hungarian: Emberi plazmában a hidroxilált és demetilált voxilaprevir metabolitokat azonosították.
Finnish: Voksilapreviiri on ensisijaisesti CYP3A4:n substraatti, jolla on hidas vaihtuvuus.
Hungarian: A voxilaprevir elsősorban a CYP3A4 lassú turnoverű szubsztrátja.
Finnish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmtabletta
Finnish: Vosevi-valmisteen samanaikaisen annon atatsanaviirin kanssa odotetaan suurentava voksilapreviirin pitoisuutta.
Hungarian: A Vosevi és atazanavir együttes alkalmazása várhatóan növeli a voxilaprevir koncentrációját.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö sofosbuviiri, sen metaboliitit, velpatasviiri tai voksilapreviiri ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szofoszbuvir, a szofoszbuvir, velpataszvir vagy voxilaprevir metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka saattavat suurentaa Vosevi-altistusta plasmassa Samanaikainen käyttö P-gp:tä tai BCRP:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa suurentaa sofosbuviirin, velpatasviirin tai voksilapreviirin pitoisuuksia plasmassa.
Hungarian: A Vosevi plazmaexpozícióját esetleg növelő gyógyszerek A P-gp-t, illetve BCRP-t gátló gyógyszerek együttes alkalmazása megnövelheti a szofoszbuvir, velpataszvir vagy voxilaprevir plazmakoncentrációját.
Finnish: Vaikeita bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun sofosbuviiria sisältäviä hoitoja käytetään yhdessä pelkän amiodaronin kanssa tai amiodaronin ja muiden sykettä hidastavien lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg, amikor a szofoszbuvirt tartalmazó terápiás rezsimeket amiodaronnal együtt adták más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszerrel vagy anélkül.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vosevi-valmistetta Älä ota Vosevi-valmistetta
Hungarian: Tudnivalók a Vosevi szedése előtt Ne szedje a Vosevi-t
Finnish: tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (200/300 mg kerran vuorokaudessa)j +
Hungarian: tenofovir-dizoproxil-fumará t (200/300 mg, naponta egyszer)j +
Finnish: Melko harvinainen lihaskouristus Laboratoriotutkimukset:
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
Finnish: 12 tuntia ennen Vosevi-valmistetta annettu famotidiini
Hungarian: Famotidin 12 órával a Vosevi előtt bevéved
Finnish: Ei NS3- tai NS5A-RAV-variantteja Mikä tahansa NS3- tai NS5A-RAV Vain NS3 Vain NS5A NS3 ja NS5A RAV-variantit, joita ei määritetty sekä NS3:lle että NS5A:llea 100 % (19/19)
Hungarian: NS3 vagy NS5A RAV-ok nincsenek Bármilyen NS3 vagy NS5A RAV Csak NS3 Csak NS5A NS3 és NS5A Nem mértek sem NS3, sem NS5A RAV-ota a.
Finnish: Metadoni (Metadoniylläpitohoito [30-130 mg vuorokaudessa]) + sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)f
Hungarian: Metadon (Metadon-fenntartó kezelés [30-130 mg/nap]) + szofoszbuvir (400 mg, naponta egyszer)f
Finnish: Raltegraviiri (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa)k + emtrisitabiini/
Hungarian: Raltegravir (400 mg, naponta kétszer)k +
Finnish: Vosevi-valmisteen samanaikaista käyttöä lopinaviiria sisältävien hoito-ohjelmien kanssa ei suositella.
Hungarian: A Vosevi egyidejű alkalmazása lopinavirt tartalmazó terápiákkal nem javasolt.
Finnish: Sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin EC50-arvot kliinisiä isolaatteja kohtaan on esitetty taulukossa 5.
Hungarian: A klinikai izolátumok ellen a szofoszbuvir. velpataszvir és voxilaprevir EC50-értékei az 5. táblázatban szerepelnek.
Finnish: Vosevi-valmisteen samanaikaista käyttöä efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmän kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A Vosevi és efavirenz/ emtricitabin/tenofovir-dizoproxilfumarát együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Finnish: Voimakkaiden OATP1B:n estäjien (esim. siklosporiini) samanaikaista käyttöä Vosevi-lääkevalmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4 ja taulukko 2).
Hungarian: Az OATP1B erős gátlóinak (pl. ciklosporin) alkalmazása a Vosevi-vel nem ajánlott (lásd 4.4 pont és 2. táblázat).
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain voksilapreviirin kanssa.
Hungarian: Csak a voxilaprevirrel való kölcsönhatást vizsgálták.
Finnish: Velpatasviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani Vosevi-valmisteen antamisen jälkeen oli noin 17 tuntia.
Hungarian: A Vosevi alkalmazását követően a velpataszvir terminális felezési idejének mediánja megközelítőleg 17 óra.
Finnish: Kun potilaille, joilla oli HCV-infektio ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, annettiin sofosbuviiria 200 mg ribaviriinin kanssa (n = 10) tai sofosbuviiria 400 mg ribaviriinin kanssa (n = 10) 24 viikon ajan tai ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää, 90/400 mg (n = 18), 12 viikon ajan, sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikka oli yhdenmukaista verrattuna HCV-negatiivisiin potilaisiin, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Hungarian: Azon, súlyos vesekárosodásos, HCV-fertőzött betegeknél, akik 200 mg szofoszbuvirt kaptak ribavirinnel kombinációban (n = 10), vagy akik 400 mg szofoszbuvirt kaptak ribavirinnel kombinációban (n = 10) 24 héten át, illetve akik 90/400 mg ledipaszvir/szofoszbuvir kezelésben részesültek (n = 18) 12 héten át, a szofoszbuvir és a GS-331007 farmakokinetikája konzisztens volt a súlyos vesekárosodásos, HCV-negatív betegeknél tapasztaltakkal.
Finnish: Taulukko 1: Suositellut Vosevi-hoidon kestoajat kaikille HCV-genotyypeille
Hungarian: 1. táblázat: Az összes HCV genotípusra vonatkozó, ajánlott kezelési időtartam a Vosevi esetében Betegpopuláció*
Finnish: Näistä 3 potilaasta yhdellä potilaalla (33 %) todettiin virologisen epäonnistumisen yhteydessä, että virukseen olivat ilmaantuneet NS5A-RAV-variantti Y93N.
Hungarian: Ezen 3 beteg közül 1 betegnél (33%) volt kimutatható vírus NS5A RAV Y93N-nel a kezelés sikertelensége esetén.
Finnish: Sofosbuviiri on nukleotidirakenteinen aihiolääke, joka muuttuu solunsisäisessä metaboliassa farmakologisesti aktiiviseksi uridiinianalogitrifosfaatiksi (GS-461203), jonka NS5B-polymeraasi voi liittää HCV-RNA:han ja joka toimii ketjun katkaisijana.
Hungarian: Ennek során farmakológiailag aktív uridinanalóg-trifoszfát (GS-461203) képződik, amelyet az NS5B-polimeráz képes a HCV RNS-be beépíteni, és ezután láncterminátorként viselkedik.
Finnish: ↑ Edoksabaani (aktiivinen metaboliitti) ↔ Sofosbuviiri ↔ Velpatasviiri ↔ Voksilapreviiri
Hungarian: ↑ Edoxaban (aktív metabolit) ↔ Szofoszbuvir ↔ Velpataszvir ↔ Voxilaprevir
Finnish: HCV-infektiopotilailla tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella voksilapreviirin (n = 1 591) keskimääräinen vakaan tilan AUC0-24 oli 2 577 ng•hr/ml ja Cmax oli 192 ng/ml.
Hungarian: A HCV fertőzőtt betegek populációs farmakokinetikai analízis alapján az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24 és Cmax értékei a voxilaprevir (n = 1591) 2577 ng•óra/ml és 192 ng/ml voltak.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita.
Hungarian: Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez.
Finnish: NA: tieto ei saatavilla a. Keskiarvo useista samalla laboratorioreplikonilla tehdyistä kokeista.
Hungarian: Több, azonos laboratóriumi replikont alkalmazó kísérletből származó átlagérték.
Finnish: Miten Vosevi-valmistetta otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Vosevi-t?
Finnish: Sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin EC50-arvot laboratoriokannoista saatuja, NS5B:n, NS5A:n ja NS3-proteaasin sekvenssejä koodaavia täysimittaisia tai kimeerisiä replikoneja kohtaan on esitetty taulukossa 4.
Hungarian: A laboratóriumi törzsekből származó, NS5B-, NS5A- és NS3-proteázszekvenciákat kódoló, teljes hosszúságú vagy kiméra replikonok ellen a szofoszbuvir, velpataszvir és voxilaprevir 50%-ban hatásos koncentrációértékei (EC50) a 4. táblázatban szerepelnek.
Finnish: Rifapentiini (P-gp:n ja CYP-entsyymien induktio)
Hungarian: Rifapentin (P-gp- és CYP-indukció)
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: INTEGRAASIN ESTÄJÄT
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK INTEGRÁZGÁTLÓK
Finnish: Muute a. Kaksi potilasta, joilla ei ollut kirroosia ja joiden genotyyppi oli määrittämätön, saavutti SVR12:n SOF/VEL/VOX-ryhmässä.
Hungarian: Két, cirrhosis nélküli beteg meghatározatlan genotípussal a SOF/VEL/VOX csoportban elérte az SVR12-t.
Finnish: Vaikutukset lääkevalmisteiden pitoisuuksiin.
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások
Finnish: Koska maksan toiminta saattaa muuttua Vosevi-hoidon aikana, INR-arvoja on suositeltavaa seurata tarkasti.
Hungarian: Mivel a Vosevi-kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Finnish: ↔ Velpatasviiri
Hungarian: ↔ Velpataszvir
Finnish: Raskaus Vosevi-valmistetta ei suositella raskauden aikana.
Hungarian: A Vosevi szedése terhesség alatt nem javasolt.
Finnish: Velpatasviiri ja voksilapreviiri ovat lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp:n, rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP), orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidin (OATP) 1B1 ja OATP1B3:n estäjiä.
Hungarian: A Vosevi más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása A velpataszvir és voxilaprevir a P-gp-gyógyszertranszporterek, az emlőrák-rezisztenciaprotein (breast cancer resistance protein, BCRP), az organikus aniontranszporter polipeptid (OATP) 1B1 és az OATP1B3 gátlói.
Finnish: Voksilapreviirin huippupitoisuuden mediaani havaittiin 4 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Hungarian: A voxilaprevir medián csúcskoncentrációját az adag alkalmazása után 4 órával mérték.
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 400 mg:n sofosbuviirikerta-annoksen antamisen jälkeen HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievä (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73 m2), kohtalainen (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2) tai vaikea (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) munuaisten vajaatoiminta, ja potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: A szofoszbuvir farmakokinetikáját enyhe (eGFR ≥ 50 és < 80 ml/perc/1,73 m2), közepes fokú (eGFR ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2), súlyos (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban, illetve hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő, HCV-negatív betegeknél vizsgálták a szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazását követően a normális vesefunkciójú (eGFR > 80 ml/perc/1,73 m2) betegekhez viszonyítva.
Finnish: Potilaiden sijoittuminen
Hungarian: A betegek csoportosítása:
Finnish: Voksilapreviirilla ei todettu olevan haittavaikutuksia jälkeläisten käyttäytymiseen, lisääntymiseen tai kehitykseen rotilla tehdyssä pre- ja postnataalisen kehityksen tutkimuksessa AUC-altistuksilla, jotka olivat noin 238 kertaa suurempia kuin suositellulla kliinisellä annoksella todettu altistus ihmisellä.
Hungarian: A voxilaprevir nem volt mellékhatása patkányok viselkedésére, reprodukciójára, vagy az utódok fejlődésére pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban, amelyben az AUC terhelés körülbelül 238-szor volt magasabb, mint az ajánlott klinikai dózis melletti humán expozíció.
Finnish: Vosevi-valmisteen käyttö on vasta-aiheista fenobarbitaalin ja fenytoiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A Vosevi és fenobarbitál és fenitoin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Vosevi-valmisteen ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia.
Hungarian: A Vosevi és ezen gyógyszerek bármelyikének együttes szedése megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek megfelelően kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatásaik.
Finnish: Vaikutuksia fluvastatiiniin, lovastatiiniin, pitavastatiiniin ja simvastatiiniin ei ole tutkittu.
Hungarian: A fluvasztatinra, lovasztatinra, pitavasztatinra és szimvasztatinra való hatást nem vizsgálták.
Finnish: 100 mg:n [14C]-voksilapreviirikerta-annoksen suun kautta annon jälkeen [14C]-radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli 94 %; kaikki radioaktiivisuus mitattiin ulosteesta, eikä yhtään virtsasta.
Hungarian: Egy egyszeri, 100 mg-os orális dózis [14C]-voxilaprevir után a [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése 94%-os volt, és az összes radioaktivitást a széklettel, és nem a vizelettel mérték.
Finnish: Potilaalle, jonka genotyyppi oli 1a ja jonka vaste menetettiin, kehittyivät NS5A RAV -variantit L31M ja Y93H.
Hungarian: Egy 1a genotípusú és a virológiai áttörésben érintett betegnél kialakultak az L31M és Y93H NS5A RAV-ok.
Finnish: Voimakkaiden OATP1B:n estäjien samanaikaista käyttöä Vosevivalmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Az erős OATP1B-gátlók és a Vosevi egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Finnish: Taulukko 10: SVR12 NS5A:n estäjää saaneilla potilailla HCV-genotyypeittäin POLARIS-1-tutkimuksessa*
Hungarian: 10. táblázat: Az SVR12 előfordulása NS5A-gátlót már kapott betegeknél a POLARIS-1* vizsgálatban HCV-genotípusonként
Finnish: Muut statiinit (OATP1B:n esto)
Hungarian: Egyéb sztatinok (OATP1B-gátlás)
Finnish: Sofosbuviirin ja GS-331007:n AUC-arvot ovat lähes suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 200−1 200 mg. Velpatasviirin AUC suurenee enemmän kuin suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 5−50 mg ja vähemmän kuin suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 50−450 mg, mikä osoittaa, että liukoisuus rajoittaa velpatasviirin imeytymistä.
Hungarian: A velpataszvir AUC értéke az arányosnál nagyobb mértékben nő 5-ről 50 mg-ra, és arányosnál kisebb mértékben 50-től 450 mg-ra, jelezve, hogy a velpataszvir felszívódása az oldhatóság miatt korlátozott.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain velpatasviirin ja voksilapreviriin kanssa.
Hungarian: A kölcsönhatást csak velpataszvirrel és voxilaprevirrel vizsgálták.
Finnish: Tällä potilaalla, jolla oli genotyypin 1a HCV-infektio, ei ilmennyt yhtäkään NS3:n, NS5A:n tai NS5B:n NI-RAV-varianttia.
Hungarian: Ebben a fertőzött 1a HCV genotípusú betegben nem alakultak ki NS3, NS5A vagy NS5B NI RAV-ok.
Finnish: Jos sinulla on laktoosi-intoleranssi tai jos sinulle on kerrottu, ettet siedä muita sokereita, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Finnish: Lopinaviiri (OATP1B:n esto)
Hungarian: Lopinavir (OATP1B-gátlás)
Finnish: Sofosbuviiri ei ollut karsinogeeninen hiirillä ja rotilla tehdyissä kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa GS-331007-altistuksilla, jotka olivat 17 (hiirillä) ja 10 (rotilla) kertaa suuremmat kuin altistukset ihmisellä.
Hungarian: Egy kétéves egér és patkány karcinogenitási vizsgálatban a szofoszbuvir nem bizonyult karcinogénnek a humán expozíció 17-szeresének, illetve 10-szeresének megfelelő GS-331007-expozíció mellett.
Finnish: • dabigatraani (veritulppien ehkäisemiseen käytettävä lääke)
Hungarian: • dabigatrán (véralvadásgátló gyógyszer);
Finnish: Velpatasviirialtistus plasmassa (AUCinf) oli samanlainen potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja verrokkitutkittavilla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Hungarian: A velpataszvir plazmaexpozíciója (AUCinf) hasonló volt a közepesen súlyos mértékű májkárosodásban, a súlyos májkárosodásban szenvedőknél és a normál májfunkciókkal rendelkező kontroll alanyoknál.
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää 12 viikon ajan saaneiden hoitoryhmässä yhteensä 3 potilasta 440:stä (1 %) (2:lla genotyyppi 1, yhdellä genotyyppi 4) soveltui resistenssianalyysiin relapsin vuoksi.
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir 12 hetes kezelési csoportban a 440 beteg közül összesen 3 beteg (2-en 1. genotípusúak illetve 1 4. genotípusú) (összesen 1%) lett alkalmas rezisztenciaelemzésre relapszusa miatt.
Finnish: MYKOBAKTEERILÄÄKKEET Rifampisiini (kerta-annos)
Hungarian: ANTIMIKOBAKTERIALIS SZEREK Rifampicin (egyszeri adag)
Finnish: NS5A:n estäjää saaneet potilaat, GT1-6, joilla oli kirroosi tai ei ollut kirroosia
Hungarian: NS5A-gátlóval már kezelt betegek, GT1-6 cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül
Finnish: Vosevi on lääke, joka sisältää vaikuttavina aineina sofosbuviiria, velpatasviiria ja voksilapreviiria samassa tabletissa.
Hungarian: A Vosevi a szofoszbuvir, a velpataszvir és a voxilaprevir hatóanyagokat egyetlen tablettában tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Simetidiinid Nitsatidiinid Ranitidiinid
Hungarian: Cimetidind Nizatidind Ranitidind
Finnish: Potilaat, joilla oli GT4-6-infektio, otettiin mukaan ainoastaan SOF/VEL/VOX-yhdistelmää 12 viikon ajan saavien ryhmään.
Hungarian: A GT4-6 fertőzött betegeket csak a SOF/VEL/VOX 12 hetes csoportba választották be.
Finnish: Taulukko 13: SVR12 HCV-genotyypin ja virologisen hoitotuloksen mukaan potilailla, jotka saivat Vosevi-valmistetta 8 viikon ajan tutkimuksessa POLARIS-2 ja joilla oli kirroosi tai ei ollut kirroosia
Hungarian: 13. táblázat: Az SVR12 előfordulása HCV genotípusonként és virológiai eredmények szerint a 8 hetes Vosevi kezelést kapott cirrhosis nélküli és cirrhosisos betegeknél a POLARIS-2 vizsgálatban
Finnish: Kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla velpatasviiri ei estä maksan kuljettajaproteiineja, joita ovat BSEP, natriumin ja taurokolaatin yhteiskuljettajaproteiini (NTCP), OATP1A2 ja OCT1, munuaisten kuljettajaproteiineja, joita ovat OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ja MATE1, tai CYP- tai UGT1A1-entsyymejä.
Hungarian: Klinikailag releváns koncentrációknál a velpataszvir nem gátlója a BSEP, nátrium-taurokolát kotranszporter fehérje (NTCP), OATP1A2 vagy OCT1 májtranszportereknek, az OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 vesetranszportereknek vagy a MATE1 vagy a CYP vagy UGT1A1 enzimeknek.
Finnish: • Jos oksennat alle 4 tunnin sisällä Vosevi-valmisteen ottamisesta, ota toinen tabletti.
Hungarian: • Ha a Vosevi bevételét követő 4 órán belül hány, vegyen be egy újabb tablettát.
Finnish: l. Annettiin elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin kiinteäannoksisena yhdistelmänä.
Hungarian: l. Elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin és tenofovir-alafenamid fixdózisú kombinációja formájában alkalmazva.
Finnish: a. SOF/VEL/VOX-ryhmässä kaksi potilasta, joiden genotyyppi oli määrittämätön, saavutti SVR12:n. b. Kahdella potilaalla oli muu genotyypin 1 alatyyppi kuin genotyyppi 1a tai genotyyppi 1b; molemmat potilaat saavuttivat SVR12:n. c. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA oli < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa arvioinnissa.
Hungarian: Két, az 1a vagy 1b genotípustól eltérő 1-es genotípusa volt, és mindkét beteg elérte az SVR12-t c. A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés alatti utolsó értékelés során a HCV RNS-szint < LLOQ volt.
Finnish: d. Tiedot kimeerisestä NS5A-replikonista, joka sisältää NS5A-aminohapot 9-184. e. Vakaat solulinjat, jotka ilmentävät Renilla-lusiferaaseja koodaavia replikoneja.
Hungarian: d. A 9-184. NS5A-aminosavakat hordozó kiméra NS5A-replikon vizsgálatával szerzett adatok.
Finnish: 400 mg:n [14C]-sofosbuviirikerta-annoksen suun kautta annon jälkeen [14C]-radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli yli 92 %, josta noin 80 % erittyi virtsaan, 14 % ulosteeseen ja 2,5 % uloshengitysilmaan.
Hungarian: A [14C]-szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os orális adagjának alkalmazását követőn a [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése nagyobb volt 92%-nál, amelyből körülbelül 80% a vizeletben, 14% a székletben, míg 2,5% a kilélegzett levegőben volt megtalálható.
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) és hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre biztonságosági adatok.
Finnish: Vosevi-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (CPT -luokka B tai C) (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A Vosevi alkalmazása közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásos betegeknél (CPT B vagy C stádium) nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Finnish: Velpatasviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 ja OATP2B1 estäjä, jonka osallistuminen näihin kuljettajaproteiineihin liittyviin yhteisvaikutuksiin rajoittuu lähinnä imeytymisprosessiin.
Hungarian: A velpataszvir a P-gp, a BCRP, az OATP1B1, az OATP1B3 és OATP2B1 gyógyszertranszporterek gátlója, és a fenti transzporterekkel való kölcsönhatását elsősorban a felszívódás folyamata korlátozza.
Finnish: • pahoinvointi.
Hungarian: • szédülékenység,