FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību variantu, kurā zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācības kopsavilkumi ir izklāstīti III pielikumā un saskaņā ar IV pielikuma nosacījumiem.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti rinkodaros teisės variaciją, kurios preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra pateikti III priede, o sąlygos - IV priede.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja par reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Laktoze (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Laktozė (daugiau informacijos žr.
Latvian: Šķidruma aizture, tūska un hipertensija
Lithuanian: Skysčių susilaikymas, edema ir hipertenzija
Latvian: Nav klīnisko un farmakokinētisko datu par zāļu lietošanu pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem (≥10 punkti pēc Child-Pugh skalas).
Lithuanian: Nėra klinikinių ir farmakokinetikos duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh rodiklis ≥ 10).
Latvian: Balstoties uz pieejamo datu pārskatu, CHMP uzskata, ka ieguvumi no etorikoksiba atsver riskus, ko tas rada ankilozējošā spondiloartrīta ārstēšanai.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų peržiūra, CHMP mano, kad etorikoksibo nauda yra didesnė už riziką gydant ankilozinį spodilitą.
Latvian: Šī mijiedarbība ir jāņem vērā pacientiem, kuri etorikoksibu lieto vienlaicīgi ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem.
Lithuanian: Šią sąveiką reikia prisiminti, kai etorikoksibo vartojama kartu su AKF inhibitoriais arba angiotenzino II antagonistais.
Latvian: Uzsākta ārstēšana: visas apstiprinātās parādības līdz pat pētījuma beigām (ieskaitot pacientus, kuri iespējams tika pakļauti ne-pētījuma terapijai pēc pētījuma terapijas pabeigšanas).
Lithuanian: Intent-to-treat: visi iki tyrimo pabaigos patvirtinti reiškiniai (įskaitant pacientams, kurie nutraukus tiriamąjį gydymą galimai buvo paveikti kitų, nei tiriamieji vaistiniai preparatai, intervencijų).
Latvian: Galvenais metabolīts ir etorikoksiba 6'-karboksilskābes atvasinājums, kas rodas tālāk oksidējoties 6'-hidroksimetil atvasinājumam.
Lithuanian: Pagrindinis etorikoksibo metabolitas yra 6'karboksilo rūgšties derivatas, susidarantis toliau oksiduojantis 6'-hidroksimetilo derivatui.
Latvian: Atbilstoši protokolam: visas parādības pētījuma terapijas laikā vai līdz 14 dienām pēc pabeigšanas (izslēgti: pacienti, kuri lietoja < 75% no pētījuma zālēm vai lietoja ne-pētījuma NPL >10% no pētījuma laika).
Lithuanian: Pagal protokolą: visi reiškiniai, pastebėti gydant tyrimo metu arba per 14 dienų po gydymo nutraukimo (atmetus pacientus, kurie suvartojo mažiau kaip 75 % jiems skirto tiriamojo vaisto arba ilgiau kaip 10 % tyrimo laiko vartojo kitų NVNU, nei tiriamieji).
Latvian: Ja vienlaicīgi ordinē etorikoksibu un metotreksātu, iesaka kontrolēt metotreksāta izraisīto toksicitāti.
Lithuanian: Kai kartu su metotreksatu vartojama etorikoksibo, rekomenduojama atitinkamai stebėti, ar nepasireiškia su metotreksato vartojimu susijęs toksiškumas.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā pacientam novēro jebkuras augstāk minēto orgānu sistēmu funkcijas pasliktināšanos, tad attiecīgi jārīkojas un jāapsver iespēja pārtraukt etorikoksiba terapiju.
Lithuanian: Jei gydymo metu sutrinka kurios nors anksčiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių ir apsvarstyti, ar reikia nutraukti etorikoksibo vartojimą.
Latvian: Retāk: trauksme, depresija, pazeminātas garīgās spējas.
Lithuanian: Nedažni: nerimas, depresija, sumažėjęs proto aštrumas.
Latvian: Procedūras novērtēšanas laikā radās bažas par etorikoksiba 90 mg ilgtermiņa lietošanas nekaitīgumu pacientiem, kas sirgst ar AS.
Lithuanian: Procedūros vertinimo metu, buvo iškelti klausimai dėl ilgalaikio etorikoksibo 90 mg dozės saugumo pacientams, sergantiems ankiloziniu spondilitu.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai:
Latvian: - Komiteja izskatīja ieteikumu saskaņā ar Komisijas Regulu EK Nr. 1084/2003 par Arcoxia un saistītajiem nosaukumiem.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį dėl Arcoxia ir susijusių pavadinimų vaistų.
Latvian: Relatīvais risks (95% TI)
Lithuanian: (95 % PI) Santykinė rizika
Latvian: Bieži: ekhimoze.
Lithuanian: Dažni: ekchimozė.
Latvian: Ja <ARCOXIA> lieto pirms ēšanas, iedarbību var novērot ātrāk.
Lithuanian: Kai <ARCOXIA> vartojama nevalgius, veikimas gali prasidėti greičiau.
Latvian: Vidējais ģeometriskais zemlīknes zemlīknes (AUC 0-24h ) bija 37,8 µg·hr/ml.
Lithuanian: Ploto po koncentracijos kreive geometrinis vidurkis (PPK0-24h) buvo 37,8 µg•h/ml.
Latvian: Nav zināms vai etorikoksibs izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar etorikoksibo patenka į motinos pieną.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Aizpilda nacionāli]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU [Pildyti savo šalies kalba]
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par etorikoksiba ietekmi uz grūtniecību.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie etorikoksibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: 7 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes
Lithuanian: 7 plėvele dengtos tabletės 28 plėvele dengtos tabletės
Latvian: Vispārējie
Lithuanian: Bendrai
Latvian: Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Beļģija
Lithuanian: Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Latvian: Ieteicamā deva ir 30 mg vienreiz dienā, palielinot maksimāli līdz 60 mg vienreiz dienā, ja nepieciešams.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti 30 mg dozę vieną kartą per parą, jei reikia, didinti iki didžiausios 60 mg dozės vieną kartą per parą.
Latvian: COX-2 ir identificēta cilvēka audos ap kuņģa čūlu, bet tā saistība ar brūču sadzīšanas procesu nav noskaidrota.
Lithuanian: COX-2 nustatyta audinyje aplink skrandžio opas žmonėms, bet tiesioginis jos ryšys su opų gijimu nenustatytas.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar <ARCOXIA> var novērot šādas blakusparādības:
Lithuanian: Gydymo <ARCOXIA> metu gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Latvian: EE koncentrācijas pieaugums jāņem vēra, ja izvēlas perorālo kontracepcijas līdzekli, ko lieto vienlaicīgi ar etorikoksibu.
Lithuanian: Apie šį EE koncentracijos padidėjimą reikia prisiminti parenkant tinkamą kontraceptiką vartoti kartu su etorikoksibu.
Latvian: - ņemot vērā pieejamos datus, CHMP uzskatīja, ka ieguvumu/riska attiecība Arcoxia (etorikoksiba) 90 mg devai AS indikācijām ir pozitīva, taču zāļu apraksta un lietošanas pamācības kopsavilkumam ir veikta kontrindikāciju un brīdinājumu sadaļas pārskatīšana saistībā ar kardiorenāla nekaitīguma apsvērumiem.
Lithuanian: - Peržiūrėjęs esamus duomenis, CHMP nusprendė, kad Arcoxia (etorikoksibo) 90 mg dozės naudos ir rizikos santykis ankilozinio spondilito indikacijoms yra teigiamas; tačiau buvo peržiūrėtos kontraindikacijos ir į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukti įspėjimų skyriai dėl preparato saugumo širdžiai ir inkstams.
Latvian: Klīniskos pētījumos akūta podagras artrīta gadījumā etorikoksibs tika lietots 8 dienas.
Lithuanian: Ūminio podagrinio artrito klinikinių tyrimų metu etorikoksibą skyrė 8 dienas.
Latvian: MSD Polska Sp. z o.o. ul.
Lithuanian: MSD Polska Sp.
Latvian: <ARCOXIA> tabletes jālieto iekšķīgi, vienreiz dienā.
Lithuanian: <ARCOXIA> tabletes vartokite per burną vieną kartą per parą.
Latvian: Šādiem pacientiem ir jāapsver nieru funkcijas kontrole.
Lithuanian: Reikia pagalvoti apie inkstų funkcijos stebėjimą tokiems pacientams.
Latvian: Etorikoksibs var maskēt drudzi un citus iekaisuma simptomus.
Lithuanian: Etorikoksibas gali maskuoti karščiavimą ir kitus uždegimo požymius.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojiet šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jei gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Pēc vienas 25 mg radioaktīvi iezīmētas intravenozas etorikoksiba devas veseliem subjektiem 70 % radioaktivitātes tika konstatēts urīnā un 20 % fēcēs, pārsvarā metabolītu veidā.
Lithuanian: Sveikiems asmenims į veną paskyrus 25 mg radioaktyviai žymėto etorikoksibo, 70% radioaktyvumo aptikta šlapime ir 20% - išmatose, daugiausia metabolitų pavidalu.
Latvian: Pētījumi, lietojot 30 mg etorikoksiba vienu reizi dienā, 12 nedēļu terapijas laikā pierādīja labāku efektivitāti kā placebo (izmantojot līdzīgus vērtējumus kā augstāk minētajos pētījumos).
Lithuanian: Per daugiau kaip 12 savaičių trukusį tyrimų periodą nustatyta, kad 30 mg etorikoksibo vieną kartą per parą veiksmingumas buvo didesnis negu placebo (vertinant panašiai kaip ir aukščiau paminėtuose tyrimuose).
Latvian: Tā kā etorikoksiba kardiovaskulārais risks var palielināties, pieaugot devai un iedarbības laikam, terapijas laikam jābūt pēc iespējas īsākam un jālieto mazākā efektīvā deva.
Lithuanian: Kadangi didinant etorikoksibo dozę ir vartojimo trukmę gresia didesnė širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika, reikia vartoti vaistą kiek įmanoma trumpiau ir mažiausią veiksmingą paros dozę.
Latvian: NL-2003 PC Haarlem Nīderlande
Lithuanian: NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, ar nākamo dienu atsāciet parasto lietošanas shēmu.
Lithuanian: Praleidus dozę, kitą dieną vaistą toliau vartokite kaip įprasta.
Latvian: Akūts podagras artrīts
Lithuanian: Ūminis podagrinis artritas
Latvian: <ARCOXIA> ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: <ARCOXIA> išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods <ARCOXIA> tabletes nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Lithuanian: Nėštumo metu <ARCOXIA> tablečių nevartoti.
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.
Latvian: Etorikoksiba drošība un efektivitāte bērniem nav noteikta.
Lithuanian: Neištirta, ar vaikams etorikoksibą saugu ir efektyvu vartoti.
Latvian: Iekšķīgi lietots etorikoksibs labi uzsūcas.
Lithuanian: Išgertas etorikoksibas absorbuojamas gerai.
Latvian: Visu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), ieskaitot etorikoksibu, lietošana var būt saistīta ar jaunu sastrēguma sirds mazspējas gadījumu vai tās recidīvu.
Lithuanian: Visi nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant etorikoksibą, gali būti susiję su stazinio širdies nepakankamumo simptomų atsiradimu arba pasikartojimu.
Latvian: Etorikoksiba iedarbība uz citu zāļu farmakokinētiku
Lithuanian: Etorikoksibo poveikis kitų vaistų farmakokinetikai
Latvian: Etorikoksiba iedarbība uz zālēm, ko metabolizē sulfotransferāzes
Lithuanian: Etorikoksibo poveikis vaistams, metabolizuojamiems sulfotransferazių
Latvian: Kardiorenālie rezultāti no EDGE un EDGE II saskanēja ar MEDAL pētījumā aprakstītajiem.
Lithuanian: Širdies ir inkstų reiškinių rezultatai, gauti tyrimų EDGE ir EDGE II metu, atitiko aprašytuosius MEDAL klinikiniame tyrime.
Latvian: Lietojot devu 120 mg vienreiz dienā līdz līdzsvara koncentrācijai, maksimālā koncentrācija plazmā (vidējais ģeometriskais Cmax=3,6 µg/ml) tika konstatēta aptuveni 1 stundu (Tmax) pēc lietošanas tukšā dūšā pieaugušajiem.
Lithuanian: Vartojant 120 mg dozę vieną kartą per parą ir susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, didžiausia koncentracija plazmoje (geometrinis vidurkis Cmax=3,6 µg/ml) stebėta praėjus maždaug 1 valandai (Tmax), kai vaistą vartojo nevalgę suaugusieji.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā iesaka veikt parastos pasākumus, piem., izvadīt neabsorbēto vielu no KZ trakta, veikt klīnisko novērošanu un, ja nepieciešams, veikt atbalstošas terapijas pasākumus.
Lithuanian: Perdozavus tikslinga taikyti įprastines bendrąsias gydymo priemones, pavyzdžiui, šalinti nerezorbuotą medžiagą iš VT, pacientą atidžiai stebėti ir prireikus skirti palaikomąjį gydymą.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja etorikoksibu ordinē vienlaikus ar varfarīnu vai citiem perorālajiem antikoagulantiem (skatīt apakšpunktu 4.5).
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, kai etorikoksibas vartojamas kartu su varfarinu arba kitais geriamaisiais antikoaguliantais (žr.
Latvian: Luksemburga Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Lithuanian: Liuksemburgas Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/mm}
Latvian: Kopējais randomizēto pacientu skaits n=17412 etorikoksiba un 17289 diklofenaka grupā.
Lithuanian: Iš viso buvo randomizuota 17 412 pacientų etorikoksibo grupėje ir 17 289 pacientai diklofenako grupėje.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai Jums šķiet, ka iestājusies grūtniecība, vai Jūs plānojat grūtniecību, nelietojiet <ARCOXIA>.
Lithuanian: Jei esate nėščia arba manote, kad galėjote pastoti, arba ketinate pastoti, nevartokite tablečių.
Latvian: Rādītājs uz simts pacientgadiem, bija 0,22 etorikoksiba un 1,84 diklofenaka grupā (p vērtība bija <0,001 etorikoksiba grupā, salīdzinot ar diklofenaku).
Lithuanian: Dažnis per vieną šimtą paciento metų buvo 0,22 dėl etorikoksibo ir 1,84 dėl diklofenako (p dydis < 0,001 etorikoksibui, lyginant su diklofenaku).
Latvian: COX-2 ir arī iesaistīta ovulācijas, implantēšanās un ductus arteriosus slēgšanās procesos, nieru funkcijas regulācijā, centrālās nervu sistēmas funkcijās (drudža izraisīšana, sāpju uztvere un izziņas funkcija).
Lithuanian: Be to, COX-2 dalyvauja ovuliacijoje, implantacijoje ir arterinio latako (ductus arteriosus) užsidaryme, inkstų funkcijos reguliavime ir centrinės nervų sistemos funkcijose (karščiavimo indukcija, skausmo suvokimas ir pažinimo funkcija). Ji taip pat gali dalyvauti opų gijime.
Latvian: Tika novērota ķermeņa masas samazināšanās mazuļiem, kuru mātēm mazuļu zīdīšanas laikā tika ievadīts etorikoksibs.
Lithuanian: Sumažėjo jauniklių kūno masė, kai jie buvo maitinami patelių, gaunančių etorikoksibą, pienu.
Latvian: Pacientiem ar osteoartrītu (OA) etorikoksibs 60 mg vienu reizi dienā būtiski samazināja sāpes un uzlaboja pacienta slimības stāvokļa pašnovērtējumu.
Lithuanian: Osteoartritu (OA) sergantiems pacientams vartojant 60 mg etorikoksibo vieną kartą per parą, žymiai sumažėjo skausmas ir pagerėjo paciento ligos būklės vertinimas.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā (N=16), kas veikts pusaudžu vidū (vecumā no 12 līdz 17 gadiem), farmakokinētika pusaudžiem ar ķermeņa masu 40 līdz 60 kg, lietojot 60 mg etorikoksiba vienreiz dienā, un pusaudžiem ar ķermeņa masu >60 kg, lietojot etorikoksibu 90 mg vienreiz dienā, bija līdzīga kā pieaugušu cilvēku, kuri lieto 90 mg etorikoksiba vienreiz dienā, farmakokinētikai.
Lithuanian: Per farmakokinetikos tyrimą (N=16) paauglių (nuo 12 iki 17 metų), svėrusių nuo 40 kg iki 60 kg ir vartojusių etorikoksibo po 60 mg vieną kartą per parą, taip pat > 60 kg svėrusių ir vartojusių etorikoksibo po 90 mg vieną kartą per parą, farmakokinetika buvo panaši kaip suaugusiųjų, vartojusių po 90 mg etorikoksibo vieną kartą per parą.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem (≥10 punkti pēc Child-Pugh skalas), tādēļ šiem pacientiem zāļu lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4 un 5.2).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh rodiklis ≥ 10), nėra, todėl tokiems pacientams etorikoksibo neskiriama (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Latvian: Etorikoksibs nebija kancerogēns pelēm.
Lithuanian: Pelėms etorikoksibas nebuvo karcinogeniškas.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt devu, kas ieteikta Jūsu slimības gadījumā.
Lithuanian: Nevartokite didesnės negu rekomenduojamos dozės Jūsų ligai gydyti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos etorikoksiba drošība tika novērtēta apmēram 7152 pacientiem, tai skaitā apmēram 4614 pacientiem ar OA, RA, hroniskām sāpēm muguras lejasdaļā vai ankilozējošo spondilītu (apmēram 600 pacienti ar OA vai RA tika ārstēti vienu gadu vai ilgāk).
Lithuanian: Etorikoksibo saugumas vartoti buvo įvertintas klinikinių tyrimų metu maždaug 7152 asmenų, įskaitant 4614 sergančių osteoartritu (OA), reumatoidiniu artritu (RA), lėtiniu nugaros skausmu arba ankiloziniu spondilitu (maždaug 600 OA ar RA sergančių pacientų gydyti vienerius metus ir ilgiau).
Latvian: To izraisa minerālu kristālu nogulsnēšanās locītavās.
Lithuanian: Ją sukelia mineralų kristalai, susikaupę sąnaryje.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējaties ar ārstu.
Lithuanian: Jei pastojote, nutraukite tablečių vartojimą ir pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min etorikoksiba lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min, etorikoksibo neskiriama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Latvian: Ketokonazols: ketokonazols, spēcīgs CYP3A4 inhibitors, ordinēts veseliem brīvprātīgajiem 400 mg devā vienu reizi dienā 11 dienas, klīniski nozīmīgi neietekmē etorikoksiba reizes devas 60 mg farmakokinētiku (AUC palielinās par 43%).
Lithuanian: Stiprus CYP3A4 inhibitorius ketokonazolas, skiriamas sveikiems savanoriams po 400 mg vieną kartą per parą 11 dienų, neturėjo kliniškai svarbaus poveikio vienkartinės 60 mg etorikoksibo dozės farmakokinetikai (PPK padidėjo 43%).
Latvian: Šajos pētījumos novēroto blakusparādību profils bija līdzīgs kombinētajos OA, RA un hronisku muguras lejasdaļu sāpju pētījumos novērotajam.
Lithuanian: Šio tyrimo metu šalutinių reiškinių pobūdis apskritai buvo panašus kaip ir per jungtinius OA, RA ir lėtinio nugaros skausmo tyrimus.
Latvian: Klīniskajos pētījumos etorikoksiba reizes devas līdz 500 mg lietošana un vairākkārtēju devu līdz 150 mg/dienā lietošana 21 dienu neizraisīja nozīmīgu toksicitāti.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, paskyrus vienkartines etorikoksibo dozes iki 500 mg ir daugkartines dozes iki 150 mg per parą 21 dieną, reikšmingo toksinio poveikio nebuvo.
Latvian: Jums ir diabēts, augsts holesterīna līmenis vai Jūs smēķējat.
Lithuanian: • sergate cukriniu diabetu, Jums yra padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje arba Jūs rūkote.
Latvian: Rādītājs (95% TI)
Lithuanian: (95 % PI)
Latvian: Raksturojums pacientiem
Lithuanian: Pacientų grupės
Latvian: Infekcijas un parazitozes Retāk: gastroenterīts, augšējo elpošanas ceļu infekcijas, urīnceļu infekcijas.
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos: Nedažni: gastroenteritas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija.
Latvian: Atsevišķos MEDAL programmas pētījumos ar etorikoksibu (60 mg vai 90 mg) absolūtais pārtraukšanu skaits jebkurā no terapijas grupām bija līdz pat 2,6% hipertensijas dēļ, līdz 1,9% tūskas dēļ un līdz 1,1% sastrēguma sirds mazspējas dēļ, biežāk pārtraukšanu novēroja etorikoksiba 90 mg grupā, nekā etorikoksiba 60 mg grupā.
Lithuanian: Atskirų MEDAL programos klinikinių tyrimų metu vartojant 60 mg ar 90 mg etorikoksibo dozę, absoliutusis nutraukimo dažnumas bet kurioje gydymo grupėje buvo iki 2,6 % dėl hipertenzijos, iki 1,9 % dėl edemos ir iki 1,1 % dėl stazinio širdies nepakankamumo, gydymą nutraukti reikėdavo dažniau vartojusiems 90 mg etorikoksibo dozę, negu vartojusiems 60 mg dozę.
Latvian: Etorikoksiba klīniskais ieguvums tika novērots jau otrajā dienā pēc terapijas uzsākšanas un saglabājās visu 52 nedēļu ārstēšanas periodu.
Lithuanian: Etorikoksibo teigiamas klinikinis poveikis buvo pastebimas greičiau kaip per dvi paras nuo gydymo pradžios ir išlaikomas visą 52 savaičių gydymo laikotarpį.
Latvian: Rifampicīns: vienlaicīgi ordinējot etorikoksibu ar rifampicīnu, spēcīgu CYP enzīmu induktoru, par 65% samazinās etorikoksiba plazmas koncentrācija.
Lithuanian: Kai etorikoksibo buvo vartota kartu su stipriu CYP fermentų induktoriumi rifampicinu, etorikoksibo plotas po kreive plazmoje sumažėjo 65%.
Latvian: Ir ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām, lietojot citus NPL, un tāpēc tās nevar izslēgt arī etorikoksibam: nefrotoksicitāte, tai skaitā intersticiāls nefrīts un nefrotiskais sindroms; hepatotoksicitāte, tai skaitā aknu funkcijas traucējumi, dzelte un pankreatīts.
Lithuanian: Apie šiuos sunkius nepageidaujamus reiškinius pranešta vartojusiems NVNU ir jų negalima paneigti vartojusiesiems etorikoksibą: nefrotoksiškumas, įskaitant intersticinį nefritą ir nefrozinį sindromą, hepatotoksiškumas, įskaitant kepenų nepakankamumą, geltą ir pankreatitas.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati uzrādīja klīniski veiksmīgu ārstēšanas efektu, AS indikācijām izmantojot 90 mg etorikoksiba devu vienu reizi dienā, taču ir pieejami daži dati, kas liecina, ka efektu varētu sasniegt arī ar mazākām devām.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys įrodo reikšmingą 90 mg etorikoksibo, skiriant jo kartą per dieną, klinikinį gydymo veiksmingumą pagal ankilozinio spondilito indikacijas, tačiau yra duomenų, rodančių, kad ir mažesnės dozės gali būti veiksmingos.
Latvian: Taču ar ārstēšanu saistītas ārējas un augļa skeleta anomālijas nekonstatēja.
Lithuanian: Triušiams nepastebėta su gydymu susijusių vaisiaus išorinių arba skeleto sklaidos sutrikimų.
Latvian: Abas ieteikuma procedūras attiecās uz COX-2 inhibitoru zāļu, tostarp etorikoksiba, nekaitīgumu, pievēršot īpašu uzmanību gastrointenstinālam (GI) un kardiovaskulāram (CV) nekaitīgumam.
Lithuanian: Abi kreipimosi procedūros buvo susijusios su COX2 inhibitorių preparatų, įskaitant etorikoksibą, saugumu, ypač kreipiant dėmesį į virškinimo sistemos bei širdies ir kraujagyslių saugumą.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāatgādina par šiem pasākumiem, nosūtot informatīvu vēstuli (DHCP).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistus reikia perspėti apie šias priemones laišku.
Latvian: Galvenais etorikoksiba metabolisma ceļš ir atkarīgs no CYP enzīmiem.
Lithuanian: Pagrindinis etorikoksibo metabolizmo būdas priklauso nuo CYP fermentų.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka arī CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 un CYP2C19 var katalizēt galveno metabolisma ceļu, bet to kvantitatīvā nozīme in vivo nav pētīta.
Lithuanian: In vitro tyrimuose nustatyta, kad CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 ir CYP2C19 taip pat gali katalizuoti pagrindinį metabolizmo kelią, bet jų kiekybinis vaidmuo in vivo netirtas.
Latvian: Papildus klases brīdinājumiem un kontrindikācijām, kas ieviestas visiem COX-2 selektīvajiem inhibitoriem, īpaši etorikoksibam tika ietverta kontrindikācija pacientiem ar hipertoniju, kuru asinsspiediens netiek pietiekoši kontrolēts, par ko liecina biežāki kardiorenāli notikumi salīdzinājumā ar citām COX-2 inhibitoru zālēm.
Lithuanian: Papildomai grupei įspėjimų ir indikacijų, taikomų visiems selektyviems COX-2 inhibitoriams, buvo įtraukta speciali etorikoksibo kontraindikacija pacientams, sergantiems hipertenzija, kurių kraujospūdis tinkamai nekontroliuojamas, dėl didesnio nei kitų COX-2 inhibitorių preparatų širdies ir inkstų įvykių dažnio įrodymų.
Latvian: Etorikoksibu var lietot kopā ar acetilsalicilskābes devām, kuras lieto kardiovaskulāro slimību profilaksei (mazu devu acetilsalicilskābe).
Lithuanian: Etorikoksibo galima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgšties dozėmis, skiriamomis širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų profilaktikai (mažomis acetilsalicilo rūgšties dozėmis).
Latvian: Tomēr vienlaicīga mazu acetilsalicilskābes devu un etorikoksiba lietošana var paaugstināt KZ trakta čūlu gadījumu skaitu vai citu komplikāciju risku, salīdzinot ar tikai etorikoksiba lietošanu.
Lithuanian: Tačiau, kai mažos acetilsalicilo rūgšties dozės vartojamos kartu su etorikoksibu, gali padažnėti VT opų ar kitų komplikacijų lyginant, kai etorikoksibo vartojama vieno.
Latvian: <ARCOXIA> tabletes satur laktozi.
Lithuanian: <ARCOXIA> tabletėse yra laktozės.
Latvian: Žurkām ievadot devu, kas 2 reizes pārsniedza dienas devu cilvēkiem [90mg], pie sistemātiskas aptuveni divus gadus ilgas ikdienas iedarbības, attīstījās hepatocelulāras un vairogdziedzera folikulāro šūnu adenomas.
Lithuanian: Žiurkėms maždaug dvejus metus duodant daugiau kaip du kartus didesnes paros dozes negu žmogui [90 mg], vertinant sisteminį poveikį, atsirado hepatoceliulinių ir skydliaukės folikulinių ląstelių adenomų.