FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U kobiet ze zmienionym wynikiem testu Pap w 1. dniu, u których w 1. dniu nie wykryto obecności odpowiednich typów HPV objętych szczepionką, skuteczność szczepionki pozostała wysoka.
Romanian: Printre femeile cu rezultate anormale la testul Papanicolau în Ziua 1, care nu erau infectate în Ziua 1 cu tipurile de HPV relevante din vaccin, eficacitatea vaccinului a fost mare.
Polish: Punkt końcowy
Romanian: Criteriul final
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli osoba, która ma być zaszczepiona lub jej dziecko:
Romanian: Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułkostrzykawce (ze szkła) z tłokiem (silikonizowany powlekany warstwą FluroTec bromobutylowy elastomer lub niepowlekany chlorobutylowy elastomer) i nasadką (bromobutylową) bez igły albo z jedną lub dwiema igłami - opakowanie po 1, 10 lub 20.
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă) cu piston (cauciuc brombutilic cu înveliş din FluroTec siliconat sau cauciuc clorobutil fără înveliş) şi capac (brombutil) fără ac, sau cu unul sau două aceambalaj cu 1, 10 sau 20 doze.
Polish: Gardasil może być podawany jednocześnie z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy (d), tężcowi (T) oraz krztuścowi [komponent bezkomórkowy] (ap) i (lub) poliomyelitis [inaktywowanej] (IPV) (szczepionki dTap, dT-IPV, dTap-IPV), bez istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na jakikolwiek ze składników którejkolwiek szczepionki.
Romanian: Gardasil poate fi administrat concomitent cu o doză rapel de vaccin combinat difteric (d) şi tetanic (T) cu pertussis [componentă acelulară] (pa) şi/sau poliomielitic [inactivat] (VPI) (vaccinuri dTpa, dT-VPI, dTpa-VPI), fără vreo interferenţă semnificativă cu răspunsul imun (formare de anticorpi) la oricare dintre componentele vreunui vaccin.
Polish: Zastosowanie szczepionki Gardasil powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Romanian: Utilizarea Gardasil trebuie să fie în concordanţă cu recomandările oficiale.
Polish: • Przymocować igłę obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, do momentu aż igła będzie właściwie przymocowana do strzykawki.
Romanian: • A se atașa acul rotindu-l în direcţia acelor de ceasornic, până când acesta se fixează ferm pe seringă.
Polish: Nie określono konieczności podawania dawki uzupełniającej.
Romanian: Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel.
Polish: Przeprowadzono trzy badania kliniczne (Protokoły 016, 018 i 020) celem porównania podobieństwa immunogenności szczepionki Gardasil u chłopców w wieku 9 do 15 lat do mężczyzn w wieku 16 do 26 lat.
Romanian: Trei studii clinice (Protocolul 016, 018 şi 020) au fost utilizate pentru a compara imunogenitatea Gardasil la băieţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani, cu cea de la bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani.
Polish: białko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) w technologii rekombinowanego DNA.
Romanian: proteina L1, sub formă de particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologie ADN recombinant.
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Białko L1 HPV typu 6 20 g Białko L1 HPV typu 11 40 g Białko L1 HPV typu 16 40 g Białko L1 HPV typu 18 20 g adsorbowane na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 mg Al).
Romanian: HPV tip 6, proteina L1 20 µg HPV tip 11, proteina L1 40 µg HPV tip 16, proteina L1 40 µg HPV tip 18, proteina L1 20 µg adsorbit pe sulfat hidrofosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant (0,225 mg Al).
Polish: Nie przyjmować szczepionki Gardasil, jeśli:
Romanian: Să nu vi se administreze Gardasil dacă:
Polish: CIN 2/3 lub AIS związane z HPV
Romanian: CIN 2/3 sau AIS determinate de
Polish: Bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów), działania niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia obejmują: ból, obrzęk i zaczerwienienie.
Romanian: Foarte frecvente (la peste 1 pacient din 10 pacienţi), reacţiile adverse la locul injectării includ: durere, inflamaţie şi roşeaţă.
Polish: Na podstawie podobieństwa immunogenności wnioskuje się o skuteczności szczepionki Gardasil u chłopców w wieku 9 do 15 lat.
Romanian: Pe baza comparaţiei imunogenităţii s-a dedus eficacitatea Gardasil la băieţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani.
Polish: Gardasil jest zawierającą adiuwant, niezakaźną, rekombinowaną, czterowalentną szczepionką otrzymaną z wysokooczyszczonych, wirusopodobnych cząsteczek (ang. virus-like particles; VLP) głównego białka L1 kapsydu wirusów HPV typu 6, 11, 16 i 18.
Romanian: Gardasil este un vaccin tetravalent recombinant non-infecţios adjuvant, preparat din particule asemănătoare virusului, înalt purificate (VLPs) ale proteinei majore L1 a capsidei HPV tipurile 6, 11, 16 şi 18.
Polish: Ponadto, immunogenność była porównywalna u matek karmiących piersią i u kobiet, które podczas podania szczepionki nie karmiły piersią.
Romanian: În plus, în timpul administrării vaccinului imunogenitatea acestuia a fost comparabilă între mamele care alăptau şi cele care nu alăptau.
Polish: W podgrupie 598 mężczyzn (Gardasil = 299; placebo = 299) objętych Protokołem 020, którzy zadeklarowali odbywanie homoseksualnych stosunków płciowych (tzw. populacja MSM), oceniono skuteczność szczepionki przeciwko neoplazji śródnabłonkowej odbytu (AIN stopnia 1/2/3) i rakowi odbytu oraz przewlekłemu zakażeniu odbytu.
Romanian: În Protocolul 020 într-un subgrup de 598 bărbaţi (Gardasil = 299, placebo = 299) care s-au autoidentificat ca având relaţii sexuale cu bărbaţi (populaţia MSM) a fost evaluată eficacitatea pentru neoplazia anală intraepitelială (AIN gradul 1/2/3) şi cancerul anal, şi infecţia persistentă la nivel intra-anal.
Polish: Na podstawie podobieństwa immunogenności wnioskuje się o skuteczności szczepionki Gardasil u dziewcząt w wieku 9 do 15 lat.
Romanian: Pe baza comparaţiei imunogenităţii s-a dedus eficacitatea Gardasil la fete cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani.
Polish: • Przed podaniem należy obejrzeć zawiesinę, aby sprawdzić, czy nie zawiera cząstek stałych lub nie zmieniła barwy.
Romanian: • Înainte de administrare, suspensia trebuie inspectată vizual pentru evidențierea de particule şi modificări de culoare.
Polish: Łącznie, w momencie włączenia do badania, u 83% mężczyzn (87% heteroseksualnych i 61% MSM) nie wykryto obecności żadnego z 4 typów HPV (ujemny wynik badania PCR i seronegatywność).
Romanian: Global, la includerea în studiu 83 % dintre bărbaţi (87% dintre subiecţii heterosexuali şi 61% dintre subiecţii MSM) nu erau infectaţi cu niciunul din cele 4 tipuri de HPV (PCR negativ şi seronegativ).
Polish: Wpływ szczepionki Gardasil na częstość wykonywania inwazyjnych procedur leczenia zmian szyjki macicy niezależnie od wywołującego je typu HPV oceniano u 18 150 osób włączonych do protokołu 007, protokołów 013 i 015.
Romanian: Influenţa Gardasil asupra incidenţei procedurilor terapeutice cervicale definitive, indiferent de tipurile determinante de HPV, a fost evaluată la 18150 persoane înrolate în Protocolul 007, Protocoalele 013 şi 015.
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Gardasil, ukończyły cykl szczepień, stosując szczepionkę Gardasil (patrz punkt 4.4).
Romanian: Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează o primă doză de Gardasil, să completeze schema de vaccinare tot cu Gardasil (vezi pct. 4.4).
Polish: Wpływ szczepionki Gardasil na ogólne ryzyko rozwoju chorób szyjki macicy związanych z zakażeniem HPV (tj. chorób wywoływanych przez HPV dowolnego typu) oceniano począwszy od 30. dnia po podaniu pierwszej dawki u 17 599 osób włączonych do dwóch badań skuteczności Fazy III (protokoły 013 i 015).
Romanian: Influenţa Gardasil asupra riscului global de boală cervicală determinată de HPV (cum este boala determinată de oricare dintre tipurile HPV) a fost evaluată începând cu 30 zile după administrarea primei doze, la 17599 persoane incluse în două studii de eficacitate de fază III (Protocoalele 013 şi 015).
Polish: Jak przechowywać Gardasil
Romanian: Cum se păstrează Gardasil
Polish: Pominięcie zastosowania jednej dawki szczepionki Gardasil:
Romanian: Dacă uitaţi o doză de Gardasil:
Polish: W populacji pełnego zestawu danych do analizy (FAS) korzyści wynikające z podania szczepionki związane z ogólną częstością występowania zmian w obrębie narządów płciowych były mniejsze, przy czym zmniejszenie częstości występowania wyniosło 59,3% (95% CI: 40,0; 72,9), ponieważ szczepionka Gardasil nie wpływa na przebieg zakażeń lub chorób, które występują przed zaszczepieniem.
Romanian: Într-un set complet de analiză populaţională (FAS), beneficiul vaccinării în ceea ce priveşte incidenţa globală a leziunilor genitale externe a fost mai mic, cu o scădere de 59,3% (IÎ 95%: 40,0, 72,9), deoarece Gardasil nu influenţează evoluţia infecţiilor sau a afecţiunii prezente la începutul vaccinării.
Polish: 0,5 ml zawiesiny we fiolce (ze szkła) z korkiem (powlekany warstwą FluroTec lub powlekany warstwą teflonową chlorobutylowy elastomer) i plastikowym wieczkiem typu flip-off (owinięty taśmą aluminiową) w opakowaniu po 1, 10 lub 20.
Romanian: 0,5 ml suspensie într-un flacon (sticlă) cu dop (cauciuc de clorobutil cu înveliş de teflon sau de FluoroTec) şi capac din plastic de siguranţă (cu bandă de aluminiu ondulată) în ambalaj cu 1, 10 sau 20 doze.
Polish: W populacji pełnego zestawu danych do analizy odpowiednie zmniejszenie wyniosło 45,7% (95% CI: 29,0; 58,7) i 38,1% (95% CI: 19,4; 52,6).
Romanian: La populaţia analizată conform FAS, reducerea corespunzătoare a fost de 45,7% (IÎ 95%: 29,0; 58,7) şi 38,1% (IÎ 95%: 19,4, 52,6).
Polish: W 7. miesiącu odpowiedzi przeciw HPV u chłopców w wieku 9 do 15 lat nie były mniejsze niż odpowiedzi przeciw HPV u mężczyzn w wieku 16 do 26, dla których skuteczność ustalono w badaniach Fazy III.
Romanian: Răspunsul anti-HPV în luna 7 la băieţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani nu a fost inferior comparativ cu răspunsul anti-HPV la bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani, pentru care eficacitatea s-a stabilit în studii de fază III.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Często (więcej niż 1 na 100 pacjentów), działania niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia obejmują: siniak, świąd, ból kończyn.
Romanian: Frecvente (la peste 1 pacient din 100 pacienţi), reacţiile adverse la locul injectării includ: vânătaie, mâncărime, dureri la nivelul extremităţilor.
Polish: EU/1/06/357/002 EU/1/06/357/018
Romanian: EU/1/06/357/001 EU/1/06/357/002 EU/1/06/357/018
Polish: • Przed wstrząśnięciem Gardasil może być klarownym płynem z białym osadem.
Romanian: • Înainte de a fi agitat, Gardasil poate avea aspect de lichid limpede cu un precipitat de culoare albă.
Polish: Po dokładnym wstrząśnięciu, jest on białym, mętnym płynem.
Romanian: După ce este complet agitat, este un lichid alb, tulbure.
Polish: Osoby, u których po podaniu dawki szczepionki Gardasil wystąpiły objawy wskazujące na nadwrażliwość, nie powinny otrzymać kolejnych dawek szczepionki Gardasil.
Romanian: La persoanele care prezintă simptome sugestive de hipersensibilitate după administrarea unei doze de Gardasil nu trebuie să se administreze ulterior alte doze de Gardasil.
Polish: W miesiącu 7. odpowiedzi przeciw HPV u dziewcząt w wieku 9 do 15 lat nie były mniejsze niż odpowiedzi przeciw HPV u kobiet w wieku 16 do 26 lat, dla których skuteczność ustalono w badaniach Fazy III.
Romanian: Răspunsul anti-HPV în luna 7 la fete cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani nu a fost inferior comparativ cu răspunsul anti-HPV la femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani, pentru care eficacitatea s-a stabilit în studii de fază III.
Polish: HPV typu 16 i 18 odpowiadają za około 70% przypadków raka szyjki macicy, 75-80% przypadków raka odbytnicy; 70% przedrakowych zmian sromu i pochwy związanych z zakażeniem HPV oraz 75% przedrakowych zmian odbytu związanych z zakażeniem HPV.
Romanian: HPV tipurile 16 şi 18 sunt responsabile de aproximativ 70% dintre cazurile de cancer cervical, 75-80% dintre cazurile de cancer anal; 70% dintre leziunile precanceroase ale vulvei şi vaginului determinate de HPV; 75% dintre leziunile precanceroase ale anusului determinate de HPV.
Polish: Tabela 2: Analiza skuteczności szczepionki Gardasil przeciw rozwojowi zmian szyjki macicy dużego stopnia w populacji PPE
Romanian: Tabel 2: Analiza eficacităţii Gardasil împotriva leziunilor cervicale de grad înalt, la populaţia PPE Gardasil
Polish: O jakich innych ważnych informacjach dotyczących szczepionki Gardasil osoba, która ma być zaszczepiona lub jej dziecko powinna wiedzieć
Romanian: Ce alte informaţii importante trebuie să cunoaşteţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră despre Gardasil
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmowały związane z HPV 6, 11, 16 lub 18 zmiany sromu i pochwy (brodawki narządów płciowych, VIN, VaIN) oraz CIN dowolnego stopnia i przypadki raka szyjki macicy (Protokół 013, Future I), związane z HPV 16 lub 18 zmiany typu CIN 2/3 i AIS oraz przypadki raka szyjki macicy (Protokół 015, FUTURE II), przewlekłe zakażenie i choroba związane z HPV 6, 11, 16 lub 18 (Protokół 007) oraz przewlekłe zakażenie związane z HPV 16 (Protokół 005).
Romanian: Obiectivele primare de eficacitate au inclus leziuni vaginale şi vulvare (veruci genitale, VIN, VaIN) şi CIN de orice grad şi cancere cervicale determinate de HPV 6, 11, 16 sau 18 (Protocol 013, FUTURE I), CIN 2/3 şi AIS şi cancere cervicale determinate de HPV 16 sau 18 (Protocol 015, FUTURE II), infecţii persistente şi boală determinate de HPV 6, 11, 16 sau 18 (Protocol 007) şi infecţii persistente determinate de HPV 16 (Protocol 005).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Polish: Szczepionka Gardasil skutecznie chroniła przed rozwojem chorób związanych z zakażeniem HPV, wywoływanych przez każdy z czterech zawartych w szczepionce typów HPV.
Romanian: Gardasil a fost eficace împotriva bolii HPV determinată de oricare dintre cele patru tipuri de HPV din vaccin.
Polish: Wpływ szczepionki Gardasil na ogólne ryzyko wystąpienia zmian w obrębie narządów płciowych oceniano, począwszy od pierwszej dawki u 2545 osób włączonych do badania skuteczności Fazy III (Protokół 020).
Romanian: Influenţa Gardasil asupra riscului global de leziuni genitale externe a fost evaluată după administrarea primei doze, la 2545 persoane incluse în studiul clinic de eficacitate de fază III (Protocolul 020).
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem siebie lub dziecka.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla odpowiednich punktów końcowych analizowanych po 2 latach od włączenia do badania oraz na końcu badania (mediana czasu trwania obserwacji = 3,6 lat) w populacji zgodnej z protokołem badania podano w Tabeli 2.
Romanian: Rezultatele de eficacitate pentru obiectivele semnificative, analizate la 2 ani după înrolare şi la sfârşitul studiului (valoarea mediană a perioadei de urmărire = 3,6 ani), la populaţia per protocol sunt prezentate în Tabelul 2.
Polish: W zależności od typu HPV, w teście cLIA i IgG LIA 10 lat po szczepieniu seropozytywnych było odpowiednio 60-96% oraz 78-98% pacjentów (patrz Tabela 8).
Romanian: În funcţie de tipul de HPV, 60-96% şi 78-98% dintre subiecţi au fost seropozitivi la testele cLIA şi respectiv IgG LIA, la 10 ani după vaccinare (vezi Tabelul 8).
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Gardasil, ukończyły cykl szczepień, stosując szczepionkę Gardasil.
Romanian: Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează o primă doză de Gardasil, să completeze schema de vaccinare tot cu Gardasil.
Polish: Uwaga: Estymatory punktowe i przedziały ufności skorygowano pod względem osobo-lat obserwacji.
Romanian: Estimările punctuale şi intervalele de încredere sunt ajustate pentru pacient-timp de urmărire.
Polish: Gardasil jest podawany przez lekarza w postaci wstrzyknięcia.
Romanian: Gardasil se administrează prin injectare de către medicul dumneavoastră.
Polish: Mężczyźni w wieku 16 do 26 lat
Romanian: Bărbaţi, cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani
Polish: Skuteczność*** na końcu badania (95% CI)
Romanian: Eficacitate %*** la sfârşitul studiului (IÎ 95%)
Polish: Szacuje się, że HPV 16 i HPV 18 odpowiedzialne są za około 70% przypadków raka szyjki macicy oraz 75-80% przypadków raka odbytnicy; 80% przypadków raka gruczołowego in situ (AIS); 45-70% przypadków śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy dużego stopnia (CIN 2/3); 25% przypadków śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy małego stopnia (CIN 1); około 70% przypadków śródnabłonkowej neoplazji sromu dużego stopnia (VIN 2/3) oraz śródnabłonkowej neoplazji pochwy dużego stopnia (VaIN 2/3), a także 80% przypadków śródnabłonkowej neoplazji odbytnicy dużego stopnia (AIN 2/3) związanych z zakażeniem HPV.
Romanian: HPV 16 şi HPV 18 sunt estimate a fi responsabile de aproximativ 70% dintre cazurile de cancer cervical şi 75-80% dintre cazurile de cancer anal; 80% dintre cazurile de adenocarcinom in situ (AIS); 45-70% dintre cazurile de neoplazie cervicală intraepitelială de grad înalt (CIN 2/3); 25% dintre cazurile de neoplazie cervicală intraepitelială de grad scăzut (CIN 1); aproximativ 70% dintre cazurile de neoplazie vulvară (VIN 2/3) şi vaginală (VaIN 2/3) intraepiteliale de grad înalt determinate de HPV şi 80% dintre cazurile de neoplazie anală intraepitelială de grad înalt (AIN 2/3) determinată de HPV.
Polish: Gardasil można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy (d), tężcowi (T) oraz krztuścowi [komponent bezkomórkowy] (ap) i (lub) poliomyelitis [inaktywowanej] (IPV) (szczepionki dTap, dTIPV, dTap-IPV), w różne miejsca wstrzyknięcia (inną część ciała np. inne ramię lub nogę), podczas tej samej wizyty.
Romanian: Gardasil împreună cu alte vaccinuri sau medicamente Gardasil poate fi administrat în asociere cu un vaccin hepatitic B sau cu o doză rapel de vaccin combinat difteric (d) şi tetanic (T) cu pertussis [componentă acelulară] (pa) şi/sau poliomielitic [inactivat] (VPI) (vaccinuri dTpa, dT-VPI, dTpa-VPI), în alt loc de injectare (altă parte a corpului, de exemplu celălalt braţ sau picior), în cursul aceleiaşi vizite medicale.
Polish: B. Tabelaryczne streszczenie działań niepożądanych
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse
Polish: W analizach post hoc danych dotyczących osób (zaszczepionych co najmniej jedną dawką) z potwierdzonym wcześniejszym zakażeniem typem HPV zawartym w szczepionce (seropozytywnych), niewykrywalnym (PCR-negatywne) w momencie rozpoczęcia serii szczepień skuteczność działania szczepionki Gardasil w zakresie zapobiegania zmianom patologicznym rozwijającym się w wyniku nawrotu zakażenia tym samym typem HPV wyniosła 100% (95% CI: 62,8, 100,0; 0 w porównaniu z 12 przypadkami [n = 2572; dane z łącznych badań prowadzonych z udziałem młodych kobiet]) w odniesieniu do związanych z zakażeniem HPV 6, 11, 16 i 18 zmian typu CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 oraz brodawek narządów płciowych u kobiet w wieku 16 do 26 lat.
Romanian: În analizele post-hoc efectuate la subiecţi (care au primit cel puţin o doză de vaccin) cu dovada unei infecţii anterioare cu un tip HPV din vaccin (seropozitivi) care nu mai este detectabil (PCR negativ) la debutul vaccinării, eficacitatea Gardasil de a preveni afecţiunile datorate recurenţei aceluiaşi tip de HPV a fost de 100% (IÎ 95%: 62,8, 100,0; 0 comparativ cu 12 cazuri [n = 2572 din studiile cumulate la femei tinere]) împotriva CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 determinate de HPV 6-, 11-, 16- şi 18- şi verucilor genitale la femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani.
Polish: Ochrona przed rozwojem chorób szyjki macicy związanych z zakażeniem HPV ogółem u kobiet w wieku od 16 do 26 lat
Romanian: Protecţie împotriva tuturor implicaţiilor bolii cervicale determinate de HPV la femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani
Polish: U mężczyzn, częstość występowania zawrotów głowy w grupie przyjmującej szczepionkę nie była wyższa niż w grupie placebo.
Romanian: La bărbaţi ameţelile nu au fost observate la o frecvenţă mai mare la indivizii vaccinaţi comparativ cu indivizii la care s-a administrat placebo.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT CUTIE
Polish: Skuteczność po 2 latach (95% CI)
Romanian: Eficacitate % la 2 ani (IÎ 95%)
Polish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francja
Romanian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Franţa
Polish: Dane dotyczące szczepionki Gardasil podawanej w okresie ciąży nie wykazały jakiegokolwiek działania związanego z bezpieczeństwem stosowania.
Romanian: Datele privind administrarea Gardasil în timpul sarcinii nu au evidenţiat niciun motiv de îngrijorare.
Polish: Łącznie, w momencie włączenia do badania, u 67% osób nie wykryto obecności żadnego z 4 typów HPV (ujemny wynik badania PCR i seronegatywność).
Romanian: Global, la includerea în studiu 67% dintre persoane nu erau infectate cu niciunul din cele 4 tipuri de HPV (PCR negativ şi seronegativ).
Polish: Gardasil jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 20 ampułkostrzykawek.
Romanian: Gardasil este disponibil în ambalaj cu 1, 10 sau 20 seringi preumplute.
Polish: Dziewczęta w wieku 9 do 15 lat (Protokoły 016 i 018)
Romanian: (Protocoalele 016 şi 018)
Polish: Nieznana Idiopatyczna plamica małopłytkowa*, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych*
Romanian: Purpură trombocitopenică idiopatică*, limfadenopatie*
Polish: Wyniki skuteczności dla odpowiednich punktów końcowych analizowanych po zakończeniu badania (mediana czasu trwania obserwacji wynosiła 2,4 roku) w populacji per-protocol zostały podane w Tabeli 5.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru obiectivele semnificative, analizate la sfârşitul studiului (valoarea mediană a perioadei de urmărire = 2,4 ani), la populaţia per protocol sunt prezentate în Tabelul 5.
Polish: CIN 2/3 lub AIS związane z HPV 16 lub
Romanian: CIN 2/3 sau AIS determinate de HPV 16 sau HPV 18 CIN 3 determinată de
Polish: Gardasil może być podany również w innym schemacie - 3 dawkowym (0,5 ml w 0, 2, 6 miesiącu).
Romanian: Alternativ, Gardasil poate fi administrat conform unei scheme cu 3 doze (0,5 ml la 0, 2, 6 luni).
Polish: * Liczba osób z co najmniej jedną wizytą kontrolną po 30 dniach od dnia 1.
Romanian: *Număr de persoane cu cel puţin o vizită de urmărire după 30 zile de la ziua 1 **Eficacitatea procentuală este calculată din protocoalele combinate.
Polish: Do oceny czasu utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej wykorzystano metody cLIA i IgG LIA (ang.
Romanian: În plus faţă de testul cLIA, testul imunologic Luminex pentru detectarea IgG totale (IgG LIA) a fost utilizat pentru a evalua persistenţa răspunsului imun.
Polish: Gardasil jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 20 fiolek.
Romanian: Gardasil este disponibil în ambalaj cu 1, 10 sau 20 flacoane.
Polish: We wszystkich populacjach (kobiety w wieku 9-45 lat, mężczyźni w wieku 9-26 lat) szczyt wartości GMT przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz przeciw HPV 18 w teście cLIA obserwowano w 7. miesiącu.
Romanian: La toate populaţiile (femei, adolescente şi fete cu vârsta cuprinsă între 9-45 ani, bărbaţi, adolescenţi şi băieţi cu vârsta cuprinsă între 9-26 ani), MGT-urile maxime anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi anti-HPV 18, determinate cu ajutorul testului cLIA, au fost observate în luna 7.
Polish: Nieznana Astenia*, dreszcze*, zmęczenie*, złe samopoczucie* * Działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: * Evenimentele după punerea pe piaţă (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).