FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O impacto do compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh, pontuação de 5 a 6) na farmacocinética de lumacaftor administrado em associação com ivacaftor não foi estudado, mas prevê-se que o aumento da exposição seja inferior a 50%.
Finnish: Lievän maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka A, pistemäärä 5-6) vaikutusta lumakaftorin farmakokinetiikkaan samanaikaisessa annossa ivakaftorin kanssa ei ole tutkittu, mutta altistuksen odotetaan lisääntyvän alle 50 %:lla.
Portuguese: Deve ser consumida uma refeição ou lanche contendo gorduras imediatamente antes ou depois de tomar Orkambi.
Finnish: Syö rasvaa sisältävä ateria tai välipala juuri ennen Orkambin ottamista tai heti sen jälkeen.
Portuguese: Entre diferentes coortes etárias pediátricas, nos doentes com 2 a 5 anos de idade, foram observadas elevações das transaminases com maior frequência do que nos doentes com 6 a 11 anos de idade (ver secção 4.8).
Finnish: Pediatrisista eri ikäisten kohorttiryhmistä 2-5vuotiailla potilailla havaittiin transaminaasiarvojen kohoamista useammin kuin 6-11-vuotiailla (ks. kohta 4.8).
Portuguese: • Tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol e hidróxido de amónio
Finnish: • Painomuste: Sellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja ammoniumhydroksidi.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior/saqueta após EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä rasiassa/läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: Os doentes podem começar a tomar Orkambi em qualquer dia da semana.
Finnish: Potilaat voivat aloittaa Orkambi-valmisteen ottamisen minä tahansa viikonpäivänä.
Portuguese: Substratos da CYP2B6 e das CYP2C
Finnish: CYP2B6:n ja CYP2C:n substraatit
Portuguese: Anticoagulantes: dabigatrano
Finnish: Antikoagulantit: dabigatraani
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de lumacaftor/ivacaftor em mulheres grávidas (menos de 300 gravidezes expostas) é limitada ou inexistente.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) lumakaftorin/ivakaftorin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: A depuração aparente típica, CL/F (VC), de lumacaftor foi estimada em 2,38 l/h (29,4%) nos doentes com FQ.
Finnish: Lumakaftorin tyypillisen näennäisen puhdistuman (CL/F) (CV) arvioitiin olevan 2,38 l/h (29,4 %) kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Portuguese: • Constipação*
Finnish: • flunssa*
Portuguese: Elevações das transaminases pouco frequentes
Finnish: Transaminaasiarvojen kohoaminen melko harvinainen
Portuguese: Proporção de doentes com uma alteração relativa ≥5% do ppFEV1 na Semana 24
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden ppFEV1-arvon suhteellinen muutos oli ≥5 % viikolla
Portuguese: Os acontecimentos respiratórios (p. ex., desconforto no peito, dispneia e respiração anormal) foram mais frequentes durante o início da terapêutica com lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: Hengityselintapahtumat (esim. epämiellyttävät tuntemukset rinnassa, hengenahdistus ja poikkeava hengitys) olivat tavallisempia lumakaftori/ivakaftori-hoidon alussa.
Portuguese: A ligação de lumacaftor às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%, principalmente à albumina.
Finnish: Lumakaftorista noin 99 % sitoutuu plasman proteiineihin, etupäässä albumiiniin.
Portuguese: Se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar Orkambi.
Finnish: Jos suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Orkambin ottamista.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama frequentes
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat yleinen
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Orkambi, pode notar que respira mais facilmente, que não fica doente tantas vezes e/ou que é mais fácil engordar.
Finnish: Orkambin käytön aikana saatat huomata, että hengittäminen on helpompaa, et sairastu yhtä usein, ja/tai että painosi nousee helpommin.
Portuguese: • Aumento da pressão arterial
Finnish: • verenpaineen kohoaminen
Portuguese: Nota: ↑ = aumento, ↓ = diminuição, ↔ = sem alteração; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Finnish: Huom: ↑ = kohottaa, ↓ = alentaa, ↔ = ei muutosta; LUM = lumakaftori; IVA = ivakaftori.
Portuguese: A coadministração de lumacaftor/ivacaftor com rifampicina, um indutor potente das CYP3A, tem um efeito mínimo sobre a exposição do lumacaftor, mas diminuiu a exposição do ivacaftor (AUC) em 57%.
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin samanaikainen anto voimakkaan CYP3A:n indusoijan rifampisiinin kanssa vaikutti minimaalisesti altistukseen lumakaftorille mutta vähensi altistusta ivakaftorille (AUC) 57 %.
Portuguese: Portanto, a coadministração com indutores potentes das CYP3A (p. ex., rifampicina, hipericão [Hypericum perforatum]) não é recomendada (ver secção 4.5).
Finnish: Samanaikaista antoa voimakkaiden CYP3A:n indusoijien (esim. rifampisiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum]) kanssa ei siksi suositella (ks. kohta 4.5).
Portuguese: O(a) seu(ua) filho(a) ter efeitos secundários, incluindo os que são mencionados abaixo na secção 4.
Finnish: Lapsellasi saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu jäljempänä kohdassa 4.
Portuguese: varfarina
Finnish: varfariini
Portuguese: A pequena quantidade de F508del-CFTR que atinge a superfície celular tem uma probabilidade baixa de abertura do canal (defeito de regulação do canal).
Finnish: Solun pinnan saavuttavalla pienellä määrällä F508del-CFTR:ää avoimen kanavan todennäköisyys on pieni (kanavaportin poikkeavuus).
Portuguese: A mutação F508del afeta a proteína CFTR de várias maneiras, causando principalmente um defeito no processamento e tráfico celulares que reduz a quantidade de CFTR na superfície celular.
Finnish: F508delmutaatio vaikuttaa CFTR-proteiiniin usealla tavalla, pääasiassa aiheuttamalla virheen sellulaarisessa prosessoinnissa ja liikennöinnissä, mikä vähentää CFTR:n määrää solujen pinnalla.
Portuguese: M6 tem menos de um quinquagésimo da potência do ivacaftor e não é considerado farmacologicamente ativo.
Finnish: M6-metaboliitti vastaa teholtaan alle 1/50 ivakaftorista, ja sitä ei pidetä farmakologisesti aktiivisena.
Portuguese: Hipericão (Hypericum perforatum)
Finnish: Rohdosvalmisteet: mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Portuguese: • Náuseas ou vómitos
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu
Portuguese: A dose recomendada para doentes com 6 ou mais anos de idade é de dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite (com um intervalo de 12 horas).
Finnish: Suositeltu annos vähintään 6-vuotiaille potilaille on kaksi tablettia aamulla ja kaksi tablettia illalla (12 tunnin välein), eli yhteensä neljä tablettia vuorokaudessa.
Portuguese: Os resultados não indicam diferenças clinicamente relevantes nos parâmetros farmacocinéticos de lumacaftor ou ivacaftor entre homens e mulheres.
Finnish: Tulokset eivät viitanneet kliinisesti merkittävään eroon lumakaftorin ja ivakaftorin farmakokineettisissä parametreissa miesten ja naisten välillä.
Portuguese: • se tem alergia ao lumacaftor, ao ivacaftor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: • - jos olet allerginen lumakaftorille, ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Se possível, leve o medicamento do(a) seu(ua) filho(a) e este folheto consigo.
Finnish: Jos mahdollista, ota lapsen lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Portuguese: Interações medicamentosas estabelecidas e outras interações potencialmente significativas A Tabela 3 apresenta o efeito estabelecido ou previsto de lumacaftor/ivacaftor sobre outros medicamentos ou o efeito de outros medicamentos sobre lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: Varmistetut ja muut mahdollisesti merkittävät lääkeyhteisvaikutukset Taulukossa 3 on esitetty lumakaftorin/ivakaftorin varmistetut tai ennustetut vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin tai muiden lääkevalmisteiden vaikutukset lumakaftoriin/ivakaftoriin.
Portuguese: Os estudos em animais com lumacaftor e não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita ao desenvolvimento e toxicidade reprodutiva, enquanto que se observaram efeitos com ivacaftor, apenas com doses maternotóxicas (ver secção 5.3).
Finnish: Lumakaftorilla ja ivakaftorilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria kehitys- tai lisääntymistoksisia vaikutuksia; ivakaftorin aiheuttamia vaikutuksia havaittiin vain emolle myrkyllisillä annoksilla (ks. kohta 5.3).
Portuguese: As células contêm duas cópias do gene CFTR; Orkambi é utilizado em doentes com as duas cópias afetadas pela mutação F508del.
Finnish: Soluissa on kaksi CFTRgeenin kopiota; Orkambia käytetään potilaille, joiden kummassakin kopiossa on F508del-mutaatio.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Orkambi.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Orkambia.
Portuguese: O efeito do género na farmacocinética do lumacaftor foi avaliado utilizando uma análise farmacocinética populacional dos dados obtidos nos estudos clínicos de lumacaftor administrado em associação com ivacaftor.
Finnish: Sukupuolen vaikutusta lumakaftorin farmakokinetiikkaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä lumakaftorin ja ivakaftorin samanaikaista antoa koskevien kliinisten tutkimusten tiedoista.
Portuguese: Ensaio de continuação da segurança e da eficácia a longo prazo O Ensaio 3 foi um estudo de continuação e extensão, multicêntrico, em grupos paralelos, de Fase 3, em doentes com FQ, que incluiu doentes com 12 ou mais anos de idade do Ensaio 1 e do Ensaio 2.
Finnish: Pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa koskeva jatkotutkimus Tutkimus 3 oli kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tehtävä, rinnakkaisryhmillä toteutettava, monikeskuksinen, faasin 3 jatkotutkimus, johon osallistui 12-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita tutkimuksista 1 ja 2.
Portuguese: • Problemas moderados do fígado: a dose pode ser reduzida para dois comprimidos de manhã e um comprimido à noite.
Finnish: • Keskivaikea maksan vajaatoiminta: Annos saatetaan pienentää kahteen tablettiin aamulla ja yhteen tablettiin illalla.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização:
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraava toimenpide esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Portuguese: Efeitos no teor de cloreto no suor
Finnish: Vaikutukset hien kloridiin
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de lumacaftor/ivacaftor com substratos das CYP3A pode diminuir a exposição destes substratos (ver secção 4.4).
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin ja CYP3A:n substraattien samanaikainen käyttö saattaa siksi vähentää näille substraateille altistusta (ks. kohta 4.4).
Portuguese: ↓ montelucaste
Finnish: ↓ montelukasti
Portuguese: Os mecanismos exatos pelos quais o lumacaftor melhora o processamento e tráfico celulares da F508del-CFTR e o ivacaftor potencia a F508del-CFTR não são conhecidos.
Finnish: Tarkkoja mekanismeja, joilla lumakaftori parantaa F508del-CFTR:n sellulaarista prosessointia ja liikennöintiä ja ivakaftori potentoi F508del-CFTR:ää, ei tunneta.
Portuguese: Após administração oral de lumacaftor, a maior parte do lumacaftor (51%) é excretada na forma inalterada nas fezes.
Finnish: Suun kautta annettaessa suurin osa lumakaftorista (51 %) erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Portuguese: Os dados in vitro e in vivo indicam que o ivacaftor é metabolizado principalmente pelas CYP3A.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tiedot viittaavat siihen, että ivakaftori metaboloituu pääasiassa CYP3A-välitteisesti.
Portuguese: Tabela 7: Resumo dos resultados primários e secundários principais no Ensaio 7
Finnish: Taulukko 7: Yhteenveto tutkimuksen 7 ensisijaisesta päätetapahtumasta ja tärkeimmistä toissijaisista päätetapahtumista
Portuguese: Não se observaram cataratas em fetos de ratos fêmea tratados durante a fase de organogénese do desenvolvimento fetal, em crias de rato que foram expostas até certo ponto pela ingestão de leite antes do desmame ou em estudos de toxicidade de dose repetida com ivacaftor.
Finnish: Kaihia ei havaittu sellaisten rottaemojen sikiöillä, joita oli hoidettu sikiön organogeneesin aikana, rotanpoikasilla, jotka olivat ennen vieroitusta altistuneet jossain määrin rintamaidon kautta, tai ivakaftorilla tehdyissä toistuvan annoksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Portuguese: Contudo, não se observou qualquer prolongamento do intervalo QT induzido pelo ivacaftor, num estudo por telemetria em cães com doses únicas de até 60 mg/kg ou em determinações do ECG em estudos de dose repetida com uma duração até 1 ano, no nível de dose de 60 mg/kg/dia em cães (Cmax após 365 dias = 36,2 a
Finnish: Ivakaftorin ei kuitenkaan havaittu aiheuttavan QT-ajan pidentymistä telemetriatutkimuksessa, jossa koirille annettiin enintään 60 mg/kg:n kerta-annoksia, eikä EKG-mittauksissa toistuvaa altistusta koskevissa tutkimuksissa, joissa koirille annettiin 60 mg/kg/vrk:n annoksia enintään 1 vuoden ajan (Cmax 365 vuorokauden jälkeen = 36,2-47,6 μM).
Portuguese: O médico do(a) seu(ua) filho(a) poderá pedir outra análise para verificar os resultados.
Finnish: Lapsesi lääkäri saattaa pyytää toista testiä tulosten vahvistamiseksi.
Portuguese: Os acontecimentos adversos que ocorreram numa incidência aumentada de ≥ 5% no período de dose supraterapêutica, em comparação com o período de dose terapêutica, foram cefaleias, erupção cutânea generalizada e aumento das transaminases.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli supraterapeuttisena annosjaksona ≥5 % suurempi kuin terapeuttisena annosjaksona, olivat päänsärky, yleistynyt ihottuma ja transaminaasiarvojen kohoaminen.
Portuguese: bupropiona
Finnish: bupropioni
Portuguese: Num estudo farmacocinético humano com lumacaftor isolado, observou-se uma eliminação mínima de lumacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas 8,6% da radioatividade total foi recuperada na urina com 0,18% na forma inalterada do composto de origem).
Finnish: Pelkästään lumakaftoria koskevassa ihmisillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa lumakaftorin ja sen metaboliittien eliminaatio virtsaan oli minimaalista (vain 8,6 % kokonaisradioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta, ja siitä 0,18 % muuttumattomana kanta-aineena).
Portuguese: O tmax mediano (intervalo) de lumacaftor é de aproximadamente 4,0 horas (2,0; 9,0) no estado de jejum.
Finnish: Lumakaftorin tmax-arvon mediaani (vaihteluväli) on noin 4,0 tuntia (2,0, 9,0) ravitussa tilassa.
Portuguese: Imunossupressores: ciclosporina, everolímus, sirolímus, tacrolímus (utilizados após transplante de órgãos)
Finnish: Immunosuppressantit: siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi, takrolimuusi (käytetään elinsiirron jälkeen)
Portuguese: O lumacaftor e o ivacaftor são inibidores da BCRP.
Finnish: Lumakaftori ja ivakaftori ovat BCRP:n estäjiä.
Portuguese: • Aumento de uma enzima no sangue (creatina fosfocinase no sangue)
Finnish: • kreatiinifosfokinaasiksi kutsutun entsyymin pitoisuuden kohoaminen veressä
Portuguese: Além disso, estudos in vitro sugerem que o ivacaftor pode inibir a CYP2C9.
Finnish: Lisäksi in vitrotutkimukset viittaavat siihen, että ivakaftori voi olla CYP2C9:n estäjä.
Portuguese: As reações adversas graves que ocorreram em pelo menos 0,5% dos doentes incluíram acontecimentos hepatobiliares, p. ex., elevações das transaminases, hepatite colestática e encefalopatia hepática.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 0,5 %:lla potilaista, olivat maksa- ja sappitapahtumat, kuten transaminaasiarvojen kohoaminen, kolestaattinen maksatulehdus ja maksaenkefalopatia.
Portuguese: Num estudo farmacocinético humano com ivacaftor isolado, observou-se uma eliminação mínima de ivacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas 6,6% da radioatividade total foi recuperada na urina).
Finnish: Pelkästään ivakaftoria koskevassa ihmisillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa ivakaftorin ja sen metaboliittien eliminaatio virtsaan oli minimaalista (vain 6,6 % kokonaisradioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta).
Portuguese: • Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos por película.
Finnish: • Pakkaus, joka sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Portuguese: Contudo, foram observados aumentos das enzimas do fígado no sangue com maior frequência em crianças mais pequenas do que em adultos.
Finnish: Veren maksaentsyymipitoisuuksien kohoamista on kuitenkin todettu useammin lapsilla kuin nuorilla ja aikuisilla.
Portuguese: Potencial de lumacaftor/ivacaftor interagir com transportadores Experiências in vitro mostram que o lumacaftor é um substrato da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin mahdolliset yhteisvaikutukset kuljettajaproteiinien kanssa In vitro -kokeet osoittavat lumakaftorin olevan rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Orkambi se lhe tiverem dito que tem uma doença do fígado ou dos rins porque o seu médico pode necessitar de ajustar a dose de Orkambi.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Orkambia, jos sinulle on kerrottu, että sinulla on maksatai munuaissairaus, sillä lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa Orkambi-annostasi.
Portuguese: Os doentes que tenham tonturas enquanto estiverem a tomar Orkambi devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até os sintomas diminuírem.
Finnish: Jos potilasta huimaa Orkambi-valmisteen ottamisen aikana, häntä tulee neuvoa olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, kunnes oireet lakkaavat.
Portuguese: • Alterações no tipo de bactérias no muco*
Finnish: • liman bakteerityyppien muutokset*.
Portuguese: • Carnes, peixes ricos em gorduras
Finnish: • lihat, rasvainen kala
Portuguese: • se o(a) seu(ua) filho(a) tiver alergia ao lumacaftor, ao ivacaftor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: • jos lapsesi on allerginen lumakaftorille, ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de o(a) seu(ua) filho(a) começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: Medicamentos concomitantes com maior relevância clínica Antialérgicos: montelucaste
Finnish: Kliinisesti merkittävimmät samanaikaisesti käytettävät lääkevalmisteet Allergialääkkeet: montelukasti
Portuguese: Com doses tóxicas maternas em ratos, o ivacaftor produziu reduções do peso corporal fetal, um aumento da incidência de variações nas costelas cervicais, costelas hipoplásicas e costelas onduladas, e irregularidades do esterno, incluindo fusões.
Finnish: Emolle toksisina annoksina rotilla ivakaftori aiheutti sikiöiden painon alentumista, kaulakylkiluiden variaatioiden, hypoplastisten kylkiluiden ja aaltoilevien kylkiluiden esiintyvyyden lisääntymistä sekä rintalastan poikkeavuuksia mukaan lukien fuusioitumista.
Portuguese: Em doentes com antecedentes de elevações da ALT, da AST ou da bilirrubina, deve considerar-se uma monitorização mais frequente.
Finnish: Potilaille, joiden ALAT-, ASAT- tai bilirubiiniarvot ovat aiemmin olleet koholla, tulee harkita tiheämpää seurantaa.
Portuguese: Deve continuar a tomar o medicamento de acordo com as indicações do seu médico, mesmo que se sinta bem.
Finnish: Jatka lääkkeen antamista lääkärin määräämällä tavalla, vaikka lapsesi olo olisi hyvä.
Portuguese: Detetou-se uma anomalia do cristalino do olho (catarata), sem qualquer efeito na visão, em algumas crianças e adolescentes tratados com Orkambi e ivacaftor isoladamente (um dos componentes de Orkambi).
Finnish: Silmän mykiön poikkeavuutta (kaihia) ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia on havaittu joillakin Orkambi-hoitoa ja pelkkää ivakaftorihoitoa saaneilla lapsilla ja nuorilla (ivakaftori on toinen Orkambin vaikuttavista aineista).
Portuguese: Placebo (n = 101)
Finnish: Lumelääke (n = 101)
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de Orkambi em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh), mas prevê-se que a exposição seja mais elevada do que em doentes com compromisso hepático moderado.
Finnish: Orkambi-valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (Child-Pughluokka C) hoidossa ei ole kokemusta, mutta altistuksen odotetaan olevan suurempi kuin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: • Problemas graves do fígado: a dose pode ser reduzida para uma saqueta por dia ou com menos frequência.
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta: Annosta saatetaan pienentää yhteen annospussiin päivässä tai sitäkin harvemmin.
Portuguese: A segurança e eficácia de Orkambi em crianças com menos de 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Orkambi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: Os contracetivos hormonais, incluindo formas orais, injetáveis, transdérmicas e implantáveis, não são fiáveis como método contracetivo eficaz quando coadministrados com Orkambi (ver secção 4.5).
Finnish: Hormonaaliset suun kautta annettavat, pistettävät, ihon läpi annettavat ja implantoitavat ehkäisyvalmisteet eivät ole luotettavia ehkäisymenetelmiä silloin, kun niitä käytetään samanaikaisesti Orkambi-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Os ensaios de Fase 3 de lumacaftor/ivacaftor incluíram 81 doentes com um ppFEV1 < 40 no início do estudo.
Finnish: Lumakaftorilla/ivakaftorilla tehtyihin faasin 3 tutkimuksiin osallistui 81 potilasta, joiden ppFEV1-arvo oli <40 lähtötilanteessa.
Portuguese: A segurança e eficácia de Orkambi em doentes com 65 anos ou mais de idade não foram avaliadas.
Finnish: Orkambi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 65 vuoden ikäisten tai sitä vanhempien potilaiden hoidossa ei ole arvioitu.
Portuguese: ↔ LUM, IVA ↓ repaglinida
Finnish: ↔ LUM, IVA ↓ repaglinidi
Portuguese: Comentário clínico eritromicina
Finnish: Kliininen suositus erytromysiini
Portuguese: • Problemas graves do fígado: a dose pode ser reduzida para um comprimido em intervalos de 12 horas.
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta: Annos saatetaan pienentää yhteen tablettiin 12 tunnin välein.
Portuguese: Tabela 3: Dose recomendada de Orkambi em doentes com 2 ou mais anos de idade Idade
Finnish: Taulukko 3: Suositeltu Orkambi-annos vähintään 2-vuotiaille potilaille
Portuguese: Potencial de lumacaftor/ivacaftor para afetar outros medicamentos Substratos das CYP3A
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin CYP3A:n substraatit
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES) Com base no protocolo acordado, o requerente deverá conduzir um estudo de eficácia a longo prazo para comparar a progressão da doença entre crianças com FQ homozigótica para o F508del-CFTR e com 2 a 5 anos de idade, na altura do início do tratamento com Orkambi, versus a progressão da doença entre uma coorte correspondente, paralela, de crianças com FQ que nunca receberam tratamento com Orkambi, e uma coorte histórica longitudinal.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES) Hakijan tulee sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti suorittaa pitkäaikaista tehoa koskeva tutkimus, jossa verrataan sairauden etenemistä kystistä fibroosia sairastavilla lapsilla, jotka ovat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen ja jotka ovat iältään 2-5-vuotiaita Orkambihoitoa aloitettaessa, sekä sairauden etenemistä vastaavassa, rinnakkaisessa vertailuryhmässä, joka koostuu kystistä fibroosia sairastavista lapsista, jotka eivät ole koskaan saaneet Orkambi-hoitoa, pitkittäisen historiallisen vertailuryhmän lisäksi.
Portuguese: Os efeitos de ivacaftor, que é um dos componentes ativos de Orkambi, sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Finnish: Ivakaftorilla, joka on yksi Orkambi-valmisteen vaikuttavista aineista, on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.