FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to abacavir treatment is uncertain
Dutch: Zelden: pancreatitis is gemeld, maar een causaal verband met behandeling met abacavir is onzeker
English: HSRs have been observed with abacavir, some of which have been life-threatening, and in rare cases fatal, when not managed appropriately.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen bij abacavir, waarbij een aantal levensbedreigend waren en in zeldzame gevallen fataal, wanneer ze niet op de juiste manier werden behandeld.
English: Some medicines interact with Kivexa These include:
Dutch: Sommige geneesmiddelen hebben een wisselwerking met Kivexa Hieronder vallen:
English: Abacavir and its metabolites are excreted into the milk of lactating rats.
Dutch: Abacavir en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
English: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden hiv-infectie en/of langdurige blootstelling aan CART.
English: No additional safety issues have been identified in paediatric subjects receiving either once or twice daily dosing compared to adults.
Dutch: Er zijn geen additionele veiligheidskwesties waargenomen bij pediatrische patiënten die het eenmaal- of tweemaaldaagse doseringsschema volgden in vergelijking met volwassen patiënten.
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited plasma protein binding in vitro (< 36%).
Dutch: Lamivudine vertoont lineaire farmacokinetiek over het therapeutisch doseringsbereik en vertoont beperkte plasma-eiwitbinding in vitro (< 36%).
English: Very rarely cases of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported where abacavir hypersensitivity could not be ruled out.
Dutch: Zeer zelden zijn gevallen van erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse gemeld, waarbij overgevoeligheid voor abacavir niet kon worden uitgesloten.
English: Appropriate use of abacavir and lamivudine can be guided using these currently recommended resistance algorithms.
Dutch: Passend gebruik van abacavir en lamivudine kan worden geadviseerd met behulp van actuele aangeraden resistentie algoritmen.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
English: The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function.
Dutch: De farmacokinetiek van abacavir bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie is gelijk aan die van patiënten met een normale nierfunctie.
English: Abacavir is associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR) (see section4.8) ) characterised by fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement.
Dutch: Abacavir wordt in verband gebracht met een risico op overgevoeligheidsreacties (HSR, hypersensitivity reactions) (zie rubriek 4.8) die worden gekenmerkt door koorts en/of huiduitslag met andere symptomen die wijzen op betrokkenheid van meerdere organen.
English: Abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body.
Dutch: Abacavir verhoogt de snelheid waarmee methadon uit het lichaam wordt verwijderd.
English: Kivexa contains abacavir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Kivexa.
Dutch: Kivexa bevat abacavir en lamivudine, daarom zijn de interacties die voor beiden gevonden zijn relevant voor Kivexa.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande gestoorde leverfunctie, waaronder chronische actieve hepatitis, hebben een hogere frequentie van leverfunctiestoornissen tijdens antiretrovirale combinatietherapie en moeten gecontroleerd worden volgens de standaardpraktijk.
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: Talk to your doctor immediately.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven: Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Almost all patients developing hypersensitivity reactions will have fever and/or rash (usually maculopapular or urticarial) as part of the syndrome, however reactions have occurred without rash or fever.
Dutch: Vrijwel alle patiënten die overgevoeligheidsreacties ontwikkelen krijgen koorts en/of huiduitslag (meestal maculopapulair of urticarieel) als onderdeel van het syndroom, maar er zijn ook reacties opgetreden zonder huiduitslag of koorts.
English: Phenotypic resistance and cross-resistance
Dutch: Fenotypische resistentie en kruisresistentie
English: Number of Subjects Number of Virological Failures Number of OnTherapy Genotypes
Dutch: Aantal personen Aantal met virologisch falen Aantal op-therapie genotypes
English: - Triple nucleoside therapy: There have been reports of a high rate of virological failure, and of emergence of resistance at an early stage when abacavir and lamivudine were combined with tenofovir disoproxil fumarate as a once daily regimen.
Dutch: - Triple nucleoside therapie: er zijn meldingen gedaan van een hoge mate van virologisch falen en van het optreden van resistentie in een vroeg stadium wanneer abacavir en lamivudine werden gecombineerd met tenofovir disoproxil fumaraat in een eenmaal daags doseerschema.
English: The active ingredients of Kivexa may inhibit cellular DNA replication and abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
Dutch: De actieve stoffen van Kivexa kunnen de cellulaire DNA-replicatie remmen; van abacavir is aangetoond dat het carcinogeen is in diermodellen (zie rubriek 5.3).
English: The EU RMP of the abacavir (ABC) containing products (Ziagen, Kivexa and Trizivir) includes the following risk minimisation plan in relation to abacavir hypersensitivitiy reaction (HSR), which is an important identified risk:
Dutch: Het EU RMP van abacavir (ABC)-bevattende producten (Ziagen, Kivexa en Trizivir) omvat het onderstaande plan om de risico's van een overgevoeligheidsreactie (HSR) op abacavir, waarvan is vastgesteld dat het een belangrijk risico is, tot een minimum te beperken:
English: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia).
Dutch: • een afname van het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie)
English: The carcinogenic potential of a combination of abacavir and lamivudine has not been tested.
Dutch: De eventuele carcinogeniciteit van een combinatie van abacavir en lamivudine is niet getest.
English: Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Kivexa, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen op elk moment beginnen gedurende de behandeling met Kivexa, maar het meest waarschijnlijk is gedurende de eerste 6 weken van de behandeling.
English: If you have stopped taking Kivexa for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness:
Dutch: Als u bent gestopt met het innemen van Kivexa, om welke reden dan ook, en vooral als dat is omdat u denkt dat u bijwerkingen heeft of omdat u een andere ziekte heeft:
English: Elimination of abacavir is via hepatic metabolism with subsequent excretion of metabolites primarily in the urine.
Dutch: Eliminatie van abacavir vindt plaats via levermetabolisatie met daaropvolgende uitscheiding van de metabolieten in voornamelijk de urine.
English: Abacavir + Combivir1
Dutch: Therapie abacavir + Combivir1
English: No antagonistic effects in vitro were seen with lamivudine and other antiretrovirals (tested agents:didanosine, nevirapine and zidovudine).
Dutch: Er werden in vitro geen antagonistische effecten gezien met lamivudine en andere antiretrovirale middelen (geteste stoffen: didanosine, nevirapine en zidovudine).
English: Excipient(s) with known effect: sunset yellow FCF (E110) 1.7 mg per tablet For the full list of excipients see section 6.1.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: zonnegeel FCF (E110) 1,7 mg per tablet Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleotide and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings..
Dutch: Met deze bevindingen moet rekening worden gehouden bij kinderen die in utero werden blootgesteld aan nucleos(t)ide-analogen en die ernstige klinische bevindingen van onbekende etiologie vertonen, met name neurologische bevindingen.
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly.
Dutch: • geneesmiddelen (meestal vloeistoffen), die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol, mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, indien regelmatig gebruikt.
English: Kivexa should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.
Dutch: Kivexa moet niet worden ingenomen met enig ander geneesmiddel dat lamivudine bevat of met geneesmiddelen die emtricitabine bevatten.
English: Data show that abacavir and lamivudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
Dutch: Gegevens tonen aan dat abacavir en lamivudine doordringen in het centrale zenuwstelsel (CZS) en het cerebrospinaal vocht (CSV) bereiken.
English: Cross-resistance between abacavir or lamivudine and antiretrovirals from other classes e.g. PIs or NNRTIs is unlikely.
Dutch: Kruisresistentie tussen abacavir of lamivudine en antiretrovirale middelen uit een andere groep, bijvoorbeeld PI's of NNRTI's, is onwaarschijnlijk.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker, als u een van deze middelen gebruikt.
English: It is not known whether abacavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Dutch: Het is niet bekend of abacavir verwijderd kan worden via peritoneale dialyse of hemodialyse.
English: Based on data obtained for abacavir, Kivexa is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Dutch: Gebaseerd op gegevens verkregen voor abacavir, wordt Kivexa niet aanbevolen bij patiënten met een matige of ernstige leverinsufficiëntie.
English: Who gets these reactions?
Dutch: Welke patiënten krijgen deze reactie?
English: In the small sample size for genotypic analysis, there was a trend toward a higher rate of NRTI-associated mutations in the once daily versus the twice daily abacavir regimens.
Dutch: In de kleine steekproef voor genotypische analyse was sprake van een trend in de richting van meer met NRTI geassocieerde mutaties in het een- versus het tweemaal daagse abacavir-regime.
English: In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) close monitoring is required, including monitoring of abacavir plasma levels if feasible (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh score 5-6) is nauwgezette controle vereist, inclusief controle van de abacavir plasmaconcentratie, indien mogelijk (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: Restarting abacavir in such patients must be done in a setting where medical assistance is readily available.
Dutch: Het hervatten van de behandeling met abacavir moet in dergelijke gevallen worden gedaan in een omgeving waarin medische hulp onmiddellijk voorhanden is.
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Kivexa.
Dutch: Denk eraan uw arts of apotheker ervan op de hoogte te brengen als u een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken terwijl u Kivexa gebruikt.
English: Analysis of the data from subjects in the low viral load stratum showed no demonstrable difference between the nucleoside backbones in the proportion of patients free of virological failure at week 96.
Dutch: Bij een analyse van de gegevens bij de personen in het stratum met de lage virale load werd geen aanwijsbaar verschil aangetoond tussen de nucleoside basisregimes in het gedeelte van de patiënten dat geen virologisch falen had na 96 weken.
English: • In order to avoid restarting abacavir, patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Kivexa tablets
Dutch: • Om te voorkomen dat patiënten de behandeling met abacavir hervatten, moeten patiënten die een overgevoeligheidsreactie hebben gehad geïnstrueerd worden hun resterende Kivexa-tabletten in te leveren.
English: In vivo resistance (Therapy experienced patients)
Dutch: In-vivo resistentie (therapie-ervaren patiënten)
English: Data from clinical trials showed limited numbers of myocardial infarction and could not exclude a small increase in risk.
Dutch: Gegevens uit klinische studies lieten een beperkt aantal myocardinfarcten zien; een kleine risicotoename kon hiermee niet worden uitgesloten.
English: Symptoms usually appeared within the first six weeks (median time to onset 11 days) of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Dutch: Symptomen traden gewoonlijk op binnen de eerste zes weken na het begin van de behandeling met abacavir (mediane tijd tot optreden 11 dagen), hoewel deze reacties op elk moment tijdens de behandeling kunnen optreden.
English: Overall the available data from observational cohorts and from randomised trials show some inconsistency so can neither confirm nor refute a causal relationship between abacavir treatment and the risk of myocardial infarction.
Dutch: In totaliteit vertoonden de beschikbare gegevens uit de observationele studies en uit de gerandomiseerde studies enige inconsequenties, waardoor een causaal verband tussen de abacavirbehandeling en het risico op het optreden van een myocardinfarct noch kan worden bevestigd, noch kan worden weerlegd.
English: Very rarely patients who have taken medicines containing abacavir in the past without any symptoms of hypersensitivity have developed a hypersensitivity reaction when they start taking these medicines again.
Dutch: Zeer zelden hebben patiënten die in het verleden abacavir bevattende geneesmiddelen hadden gebruikt zonder symptomen van overgevoeligheid een overgevoeligheidsreactie gehad wanneer zij deze geneesmiddelen opnieuw gebruikten.
English: Mild myocardial degeneration in the heart of mice and rats was observed following administration of abacavir for two years.
Dutch: Lichte degeneratie van het myocard werd waargenomen in de harten van ratten en muizen na toediening van abacavir gedurende twee jaar.
English: • numbness, tingly feelings in the skin (pins and needles)
Dutch: • doof gevoel, tintelend gevoel in de huid (naalden en spelden)
English: Your doctor may need to monitor you while you are taking Kivexa.
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden u te controleren terwijl u Kivexa gebruikt.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIVnegative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Dutch: Er zijn mitochondriale disfuncties gemeld bij hiv-negatieve kinderen die in utero en/of postnataal zijn blootgesteld aan nucleoside-analogen (zie rubriek 4.4).
English: The adverse reactions reported for Kivexa were consistent with the known safety profiles of abacavir and lamivudine when given as separate medicinal products.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn voor Kivexa waren consistent met de bekende veiligheidsprofielen van abacavir en lamivudine indien gegeven als afzonderlijke geneesmiddelen.
English: Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTIs are available.
Dutch: Vandaar dat het handhaven van de lamivudinetherapie, ondanks het optreden van M184V-mutatie, slechts in overweging genomen dient te worden wanneer geen andere actieve NRTI's beschikbaar zijn.
English: Subgroup analyses testing for heterogeneity of once versus twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation.
Dutch: Subgroepanalyses die de heterogeniciteit testten van eenmaal- versus tweemaaldaagse dosering lieten geen significant effect zien van sekse, leeftijd of virale lading bij randomisatie.
English: Group O isolates from antiviral naïve patients tested for lamivudine activity were highly sensitive.
Dutch: Groep O isolaten van antiviraalnaïeve patiënten die op lamivudineactiviteit werden getest, waren zeer gevoelig.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Dutch: Overleg met uw arts als u denkt dat het hierboven staande punt voor u geldt.
English: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Dutch: Van nucleoside- en nucleotide-analogen is in vitro en in vivo aangetoond dat ze in meer of mindere mate mitochondriale schade veroorzaken.
English: You should have been tested for this gene before Kivexa was prescribed for you.
Dutch: Er moet bij u een test gedaan zijn of u dit gen heeft, voordat Kivexa werd voorgeschreven.
English: These symptoms usually resolve upon discontinuation of abacavir.
Dutch: Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk na het stopzetten van de behandeling met abacavir.
English: Observational studies have shown an association between myocardial infarction and the use of abacavir.
Dutch: In observationele studies is een verband aangetoond tussen het optreden van een myocardinfarct en het gebruik van abacavir.
English: Other signs and symptoms that have been observed as part of abacavir HSR are described in detail in section 4.8 (Description of selected adverse reactions), including respiratory and gastrointestinal symptoms.
Dutch: Andere klachten en symptomen die zijn waargenomen als onderdeel van een overgevoeligheidsreactie op abacavir worden in detail beschreven in rubriek 4.8 (Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen), waaronder respiratoire en gastro-intestinale symptomen.
English: Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir and lamivudine.
Dutch: Klinische studies hebben aangetoond dat er geen klinisch significante interacties zijn tussen abacavir en lamivudine.
English: The IC50 for wild-type HXB2 is 0.24 to 0.6 µM, while the IC50 for M184V containing HXB2 is >100 to 500 µM.
Dutch: De IC50 voor een wildtype HXB2 is 0,24 tot 0,6 μM, terwijl de IC50 voor M184Vbevattende HXB2 >100 tot 500 μM is.
English: Common: rash (without systemic symptoms) Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Dutch: Vaak: huiduitslag (zonder systemische symptomen) Zeer zelden: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse
English: Lamivudine: AUC ↓ 14%; 32%; 36%
Dutch: AUC ↓ 14%; 32%; 36%
English: The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Dutch: De waargenomen halfwaardetijd van lamivudine is 5 tot 7 uur.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Dutch: Wanneer beslist moet worden om antiretrovirale middelen te gebruiken voor de behandeling van een hiv-infectie bij zwangere vrouwen en als gevolg daarvan voor het verminderen van het risico op verticale transmissie van hiv naar de pasgeborene, geldt in zijn algemeenheid dat er rekening moet worden gehouden met zowel dierexperimentele gegevens als met de klinische ervaring bij zwangere vrouwen.
English: A fertility study in rats has shown that abacavir and lamivudine had no effect on male or female fertility.
Dutch: Een vruchtbaarheidsonderzoek bij de rat heeft aangetoond dat abacavir en lamivudine geen effect hadden op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
English: The combination of abacavir and lamivudine has demonstrated antiviral activity in cell culture against non-subtype B isolates and HIV-2 isolates with equivalent antiviral activity as for subtype B isolates.
Dutch: Bij de combinatie van abacavir en lamivudine werd antivirale activiteit aangetoond in celculturen tegen non-subtype B isolaten en tegen hiv-2 isolaten met equivalente antivirale activiteit als bij subtype B isolaten.
English: Similar reactions have also occurred infrequently after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (see above) prior to stopping abacavir; and on very rare occasions have also been seen in patients who have restarted therapy with no preceding symptoms of a HSR (i.e., patients previously considered to be abacavir tolerant).
Dutch: Vergelijkbare reacties zijn ook incidenteel voorgekomen na het opnieuw starten van abacavir bij patiënten die voorafgaand aan de stopzetting van abacavir slechts één van de belangrijkste symptomen van overgevoeligheid (zie hierboven) hadden; en in zeer zeldzame gevallen zijn ook overgevoeligheidsreacties gezien wanneer de therapie werd hervat bij patiënten die geen voorafgaande symptomen van een overgevoeligheidsreactie hadden (patiënten van wie voordien gedacht werd dat ze abacavir verdroegen).
English: The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/kg in mice.
Dutch: De uitzondering hierop was de tumor in de preputiumklieren die optrad bij een dosering van 110 mg/kg bij muizen.
English: Some people taking Kivexa or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
Dutch: Sommige patiënten die Kivexa of andere combinatiebehandelingen gebruiken voor de behandeling van hiv lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen.
English: In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Dutch: Bij langdurige orale carcinogeniciteitsstudies bij ratten en muizen vertoonde lamivudine geen carcinogeniciteit.
English: It cannot be excluded that abacavir may increase the risk of having a heart attack.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat het risico op een hartaanval wordt verhoogd door abacavir.
English: Lamivudine: AUC ↑40% Trimethoprim: AUC ↔ Sulfamethoxazole: AUC ↔ (organic cation transporter inhibition)
Dutch: lamivudine: AUC  40% trimethoprim: AUC ↔ sulfamethoxazol: AUC ↔ (remming van het organische kation transportsysteem)
English: Efficacy Outcome at Week 48 in CNA30021 by baseline HIV-1 RNA and CD4 Categories (ITTe TLOVR ART naïve subjects).
Dutch: Effectiviteit op week 48 in studie CNA30021 naar baseline hiv-1 RNA en CD4-categorieën (ITTE TLOVR ART-naïeve personen).
English: If ABC hypersensitivity cannot be ruled out on clinical grounds, ABC should be permanently discontinued and should not be restarted, regardless of the results of HLA-B*5701 screening.
Dutch: Indien overgevoeligheid voor ABC op klinische gronden niet kan worden uitgesloten, moet ABC permanent worden gestaakt en niet opnieuw worden gestart, ongeacht de resultaten van een HLA-B*5701-screening.
English: Kivexa should not be administered to children who weigh less than 25 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Dutch: Kivexa mag niet worden toegediend aan kinderen die minder wegen dan 25 kg omdat het een tablet is in een vaste dosiscombinatie die niet verlaagd kan worden.