FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor instructies over de voorbereiding en hantering van MACI, raadpleeg rubriek 6.6.
Hungarian: A MACI elkészítésére és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Denemarken
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Koppenhága K, Dánia
Dutch: • Meniscuspathologie: een onstabiele of gescheurde meniscus moet worden hersteld of vervangen, of er dient een gedeeltelijke meniscectomie te worden uitgevoerd.
Hungarian: • Meniscus patológia: az instabil vagy szakadt meniscust korrigálni, pótolni kell, vagy részleges meniscectomiát kell végezni.
Dutch: Deze omvatten:
Hungarian: Ide tartoznak a következő esetek:
Dutch: De meerderheid van de patiënten had eerder minstens 1 orthopedische knieoperatie ondergaan.
Hungarian: A betegek többsége már legalább egy alkalommal átesett ortopédiai térdműtéten.
Dutch: Patiënt: (naam en geboortedatum {DD/MM/JJJJ})
Hungarian: Beteg: (neve és születési dátuma) {ÉÉÉÉ.
Dutch: De lokale behandelingsrichtlijnen inzake het gebruik van antibiotische profylaxe bij orthopedische
Hungarian: Az ortopédiai műtéti beavatkozásoknál használt antibiotikum profilaxissal kapcsolatos helyi kezelési
Dutch: Perioperatieve complicaties gerelateerd aan de chirurgische ingreep van de knie:
Hungarian: Perioperatív szövődmények a térden végzett sebészeti beavatkozással kapcsolatban:
Dutch: • Patiënten met een niet volledig gesloten groeischijf van het femur.
Hungarian: • Betegek, akiknél a femur epiphysis növekedési zónája még nem zárult le teljesen.
Dutch: MACI moet in een redelijk gezond gewricht worden geïmplanteerd.
Hungarian: A MACI-t kellően egészségesnek tekinthető ízületbe kell beültetni.
Dutch: Uw arts zal met u het specifieke revalidatieprogramma bespreken dat volgt op uw operatie.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a műtétet követő speciális rehabilitációs programot.
Dutch: • Slechte uitlijning: het tibiofemorale gewricht dient correct uitgelijnd te zijn.
Hungarian: • Helytelen állás: a tibiofemorális ízületnek megfelelőképp kell illeszkednie.
Dutch: • De noodzaak om donoren te screenen aan de hand van patiëntenvragenlijsten en laboratoriumtesten voor hepatitis C, hepatitis B, hiv en syfilis
Hungarian: • A donorok betegkérdőívekkel és hepatitis C, hepatitis B, HIV és szifilisz jelenlétét vizsgáló laboratóriumi tesztekkel való szűrésének szükségessége
Dutch: Uw chirurg of anesthesist zal u uitleggen welke risico's aan de ingrepen verbonden zijn, evenals alle bijkomende specifieke risico's die voor u gelden wegens uw medische voorgeschiedenis en huidige
Hungarian: Az Ön sebésze vagy altatóorvosa elmagyarázza Önnek a műtétekkel járó kockázatokat, valamint minden további specifikus kockázatot, amely Önnél a kórelőzménye és a jelenlegi egészségi állapota
Dutch: Voor onderzoek zal een kleine hoeveelheid bloed (4 ml) worden afgenomen door een gekwalificeerd
Hungarian: Vizsgálati célból egy szakképzett személy egy kis mennyiségű (4 ml) vért vesz majd Öntől.
Dutch: Er waren geen indicaties van zware ontstekingsreacties.
Hungarian: Jelentős gyulladásos reakcióra utaló jelek nem voltak.
Dutch: Er kan nog een operatie nodig zijn om dit te verhelpen.
Hungarian: Ennek korrigálásához további sebészeti beavatkozásra lehet szükség.
Dutch: De hemostatische functies van de patiënten moeten worden gescreend vóór de operatie.
Hungarian: A beteg haemostasisát a műtét előtt szűrni kell.
Dutch: De definitieve resultaten van de steriliteitstest zijn niet beschikbaar op het tijdstip van verzending.
Hungarian: A szállítás időpontjában a végső sterilitási vizsgálat eredményei nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt, aangezien dit symptomen van een bloedstolsel kunnen zijn:
Hungarian: Ha a következőket tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ezek a vérrögképződés tünetei lehetnek:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MACI bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A MACI biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Niet-klinische in-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat het collageenmembraan niet-cytotoxisch, niet-mutageen, niet-reactief (korte- en langetermijnimplantatie), niet-sensitiserend, verwaarloosbaar irriterend en niet-toxisch (acuut systemisch) is.
Hungarian: A nem klinikai in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a kollagén membrán nem citotoxikus, nem mutagén, nem reaktív (rövid és hosszú távú beültetés esetén), nem szenzitizál, az okozott irritáció elhanyagolható, és nem toxikus (akut szisztémás).
Dutch: De volgende belangrijke risico's werden geïdentificeerd als gerelateerd aan ofwel MACI ofwel aan perioperatieve complicaties:
Hungarian: Az alábbi fontos kockázatokat MACIhoz kapcsolódó, vagy perioperatív szövődményként azonosítottak:
Dutch: N = 72
Hungarian: MACI N=72
Dutch: MACI zal worden vrijgegeven na succesvolle analyseresultaten van de levensvatbaarheid van de chondrocyten, identiteit, potentie, minimaal aantal cellen, endotoxine, steriliteit vóór vrijgave en mycoplasma.
Hungarian: A MACI-t csak akkor szabadítják fel, ha sikeres eredményekkel zárta a chondrocita életképességét, identitását, potenciálját, minimális sejtszámát, az endotoxint, a felszabadítás előtti sterilitást és a mycoplasmát értékelő vizsgálatokat.
Dutch: Voor patiënten met plaatselijke ontstekingen of actieve infecties in het bot, het gewricht en de omringende weke delen dient de ingreep tijdelijk te worden uitgesteld tot gedocumenteerd herstel.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a csont-, ízület-, illetve a környező lágyrész helyi gyulladása vagy aktív fertőzése áll fenn, a dokumentált gyógyulásig ideiglenesen el kell halasztani a kezelést.
Dutch: Een fibrinelijm is een type kleefmiddel dat gemaakt is van menselijke bloedstollende eiwitten.
Hungarian: A fibrin szövetragasztó egy olyan típusú ragasztó, amelyet emberi véralvadási fehérjéből állítanak elő.
Dutch: Zowel de voorste als de achterste kruisband moet stabiel zijn of aan een reconstructie worden onderworpen om afschuifkrachten en rotatiestress dwars over het gewricht te beperken.
Hungarian: Mind az elülső, mind a hátsó keresztszalagnak stabilnak kell lennie, illetve ezeket rekonstruálni kell ahhoz, hogy az ízületben fellépő nyíróerők és rotációs terhelések csökkenjenek.
Dutch: De hoeveelheid MACI die wordt aangebracht, hangt af van de omvang (oppervlakte in cm2) van het kraakbeendefect.
Hungarian: Az alkalmazandó MACI mennyisége a porcdefektus méretétől (cm2-ben kifejezett területétől) függ.
Dutch: Complicaties kunnen gerelateerd zijn aan MACI of aan de chirurgische ingreep, of aan beide.
Hungarian: A komplikációkat okozhatja a MACI, a sebészeti eljárás, vagy mindkettő.
Dutch: Het toedienen van pijnstillers in het gewricht is niet aanbevolen.
Hungarian: Fájdalomcsillapítók ízületben történő alkalmazása nem javasolt.
Dutch: • Richtlijnen bij de keuze van de patiënten die in aanmerking komen voor een behandeling met MACI en het belang van het gebruik van MACI enkel in de goedgekeurde indicatie
Hungarian: • Útmutató a MACI kezelésre alkalmas betegek kiválasztásához, és annak kiemelése, hogy a MACI kizárólag a jóváhagyott indikációban alkalmazható.
Dutch: Risico's die gepaard gaan met het implanteren van MACI:
Hungarian: MACI beültetésével járó kockázatok:
Dutch: Tabel 1: KOOS-responspercentage*: Volledige analyseset MACI
Hungarian: 1. táblázat: KOOS reagálási arány*: Teljes analízis halmaz n (%)
Dutch: Na 6 maanden waren deze symptomen verdwenen, met als gevolg een normaal synoviaal voorkomen.
Hungarian: hónapban ezek a jelek megszűntek, így a synovium normális képet mutatott.
Dutch: MACI wordt niet aanbevolen voor zwangere vrouwen.
Hungarian: A MACI alkalmazása nem javasolt terhes nők esetében.
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode kunnen uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen beperkt zijn en tijdens deze periode moet het advies van uw arts, chirurg of fysiotherapeut strikt
Hungarian: A rehabilitáció során a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei korlátozottak lehetnek, és ebben az időszakban szigorúan be kell tartania kezelőorvosa, sebésze vagy gyógytornásza tanácsait.
Dutch: • Instabiliteit van het kruisbandligament: het gewricht mag geen overmatige laxiteit vertonen.
Hungarian: • Keresztszalag instabilitás: az ízület nem lehet túlzottan laza.
Dutch: MACI wordt verzonden na een gevalideerde snelle microbiële steriliteitsanalyse om te bevestigen dat er geen microbiële groei aanwezig is.
Hungarian: A MACI a mikrobiális növekedés hiányát igazoló, validált, gyors mikrobiális sterilitási vizsgálat után kerül kiszállításra.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk implantaat bevat op een matrix aangebrachte gekarakteriseerde autologe gekweekte chondrocyten.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes implantátum mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtekből áll.
Dutch: Het uiteindelijke MACI-implantaat wordt teruggezonden naar uw chirurg.
Hungarian: 2. A végleges MACI-implantátumot visszaküldik a sebészének.
Dutch: Door de beperkte ervaring wordt het gebruik van MACI in andere gewrichten buiten de knie niet
Hungarian: A tapasztalatok korlátozott volta miatt MACI használata térdízületen kívüli egyéb ízületeknél nem
Dutch: Een onderzoek met konijnen heeft aangetoond dat 3 maanden na de implantatie minimale aantallen ontstekingscellen aanwezig waren in de nabijheid van het defect, met variabele chondrogenese.
Hungarian: Egy nyulakon végzett vizsgálattal kimutatták, hogy a beültetés utáni 3. hónapban minimális számú gyulladásos sejt volt jelen a defektus szomszédságában, változó chondrogenesis mellett.
Dutch: Abnormale varusof valgusbelasting van het tibiofemorale gewricht kan het implantaat in gevaar brengen en moet worden behandeld met een correctieve osteotomie of een vergelijkbare ingreep.
Hungarian: A tibiofemorális ízület dongaláb vagy valgus állásban történő abnormális terhelése az implantátumot veszélyeztetheti, és korrekciós osteotomiával vagy hasonló eljárással kell kiigazítani.
Dutch: MACI wordt niet aanbevolen bij patiënten met een totale meniscectomie, tenzij het meniscusdefect met een in verschillende stadia uitgevoerde of gelijktijdige meniscustransplantatie kan worden behandeld.
Hungarian: A MACI nem javasolt olyan betegek esetében, akiknél total meniscectomia történt, kivéve, ha a meniscus-hiány több lépésben végzett vagy egyidejűleg beültetett grafttal nem kezelhető.
Dutch: Op basis van de blootstelling van meer dan 6.000 patiënten aan de behandeling met MACI in de knie kunnen complicaties gerelateerd zijn aan de artrotomieprocedure, aan de algemene complicaties van de chirurgische ingreep, aan een andere pathologie van de knie (zoals ligamentaire of meniscuspathologie) of aan het afstaan van een biopt.
Hungarian: A több mint 6000 beteg térdének MACI kezelése alapján elmondható, hogy a szövődmények összefügghetnek az arthrotomiás eljárással, az általános jellegű szövődmények összefügghetnek a sebészeti beavatkozással, a térdet érintő egyéb kórállapotokkal (például a térdszalag vagy meniscus patológiájával), illetve a biopsziás mintavétellel.
Dutch: Bij vier patiënten faalde de behandeling in de behandelingsgroep met microfractuur versus één patiënt in de behandelingsgroep met MACI.
Hungarian: Négy betegnél volt a kezelés sikertelen a mikrofraktúrás kezelési karon, szemben a MACI kezelési karba tartozó egyetlen beteggel.
Dutch: Na de implantatie moet een geschikt revalidatieschema volgen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A beültetést személyre szabott rehabilitációs programnak kell követnie (lásd 4.4 pont).
Dutch: Afhankelijk van uw individuele situatie zal uw arts of chirurg u advies geven over het al dan niet voortzetten van borstvoeding.
Hungarian: Egyéni helyzete függvényében orvosa vagy sebésze javaslatot tesz arra, hogy folytassa-e a szoptatást, vagy sem.
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode die volgt op de behandeling met MACI, dienen de patiënten hun behandelend arts te raadplegen en het gekregen advies te volgen.
Hungarian: A MACI kezelést követő rehabilitációs időszak során a betegek forduljanak kezelőorvosukhoz, és tartsák be a tanácsaikat.
Dutch: Er moet tromboprofylaxe worden toegediend volgens lokale
Hungarian: A tromboprofilaxist a helyi előírásoknak megfelelően
Dutch: Huidige klinische en nietklinische bewijzen tonen aan dat het aanbrengen van autologe chondrocyten op het collageenmembraan de proliferatie en re-differentiatie van ontkiemde cellen bevordert en kan leiden tot synthese van hyalineachtig herstelweefsel in het kraakbeen.
Hungarian: A jelenlegi klinikai és nem klinikai bizonyítékok szerint az autológ porcsejtek kollagén membránra történő átvitele támogatja a beültetett sejtek proliferációját és redifferenciálódását, és hialinszerű porcjavító szövet szintéziséhez vezethet.
Dutch: • De noodzaak van revalidatie na herstel van het gewrichtskraakbeen
Hungarian: • A rehabilitáció szükségessége az ízületi porc javítását követően
Dutch: Dit betekent dat andere problemen in het gewricht moeten worden gecorrigeerd voor of tijdens de MACI-implantatie.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az egyéb ízületi problémákat a MACI beültetés előtt vagy közben korrigálni kell.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid klinische gegevens over het gebruik van MACI bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A terhességi expozícióval kapcsolatban korlátozott mennyiségű klinikai információ áll rendelkezésre.
Dutch: De chirurg zal de datum voor de MACI-implantatie organiseren in overleg met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) of zijn lokale vertegenwoordiger.
Hungarian: A sebész a MACI-implantáció dátumát a forgalomba hozatali engedély jogosultjával vagy annak helyi képviseletével egyeztetve állapítja meg.
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítva vannak felsorolva.
Dutch: Patiënten hebben mogelijk een débridement via artroscopie nodig van het hypertrofisch weefsel.
Hungarian: A betegeknél a hypertrophiás szövet artroszkópiás debridementjére lehet szükség.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met MACI in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten vanaf sluiting van de groeischijf tot het bereiken van de leeftijd van 18 jaar (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a femur epyphysis növekedési zóna bezáródásától a 18 évesnél fiatalabbak gyermekek esetén halasztást engedélyez a MACI vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Informatie over het ontvangen, bewaren en hanteren van MACI en het klaarmaken ervan voor de implantatie, met inbegrip van cross-checks van patiëntengegevens en de identificatienummers van het biopt en het MACI-product
Hungarian: A MACI átvételével, tárolásával és kezelésével és a biopsziára való előkészítésével kapcsolatos részletek, ideértve a beteg adatainak, a biopszia azonosító és a MACI termékazonosító számainak keresztellenőrzését
Dutch: Er zijn geen gegevens over mogelijke effecten van de behandeling met MACI op de vruchtbaarheid.
Hungarian: A MACI-kezelés termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: Het farmacokinetische gedrag van MACI is gerelateerd aan de resorptie van het collageenmembraan, een proteolytisch proces uitgevoerd door cellen in de nabijheid van de defecten.
Hungarian: A MACI farmakokinetikai viselkedése a kollagén membrán felszívódásával függ össze, ami egy proteolitikus folyamat, amit a defektus környezetében található sejtek hajtanak végre.
Dutch: Conventionele studies naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit worden niet als relevant beschouwd, wegens de aard en het bedoelde klinische gebruik van het geneesmiddel.
Hungarian: A hagyományos reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatoknak nincs jelentősége a gyógyszer rendeltetésszerű klinikai felhasználása esetén.
Dutch: MACI wordt geleverd in 1 tot 2 schaaltjes, die in een transportzak van 95 kPa (buitenzak) met absorberend materiaal voor transport zitten.
Hungarian: A MACI 1 vagy 2 db lezárt edényben kerül szállításra, amit a szállítás céljára egy 95 kPa-os tasakba (külső tasak) tesznek, nedvességmegkötő anyaggal együtt.
Dutch: Er werden geen significante verschillen waargenomen in de structurele merkers van kraakbeenherstel tussen beide behandelingen, beoordeeld op basis van de algemene histologische score van biopten volgens de International Cartilage Repair Society (ICRS)
Hungarian: Nem észleltek lényeges különbséget a két kezelési kar között a porcjavítás strukturális markereiben, amit a biopsziák International Cartilage Repair Society (ICRS) II skálája szerinti szövettani összpontszámával és az MRI-n látható defektus kitöltési pontszámával értékeltek.
Dutch: Dit moet gespecificeerde of gefaseerde lichamelijke activiteit omvatten om de kans op artrofibrose minimaal te houden, en trapsgewijze deelbelasting.
Hungarian: Ez terjedjen ki olyan célzott vagy szakaszokra osztott fizikai tevékenységekre, amelyek minimálisra csökkentik az ízületi fibrosis kialakulásának valószínűségét, és biztosítják a fokozatos, részleges terhelést.
Dutch: Hoewel oraal gebruik van pijnstillers aanbevolen wordt voor postoperatieve pijnbestrijding, wordt intra-articulaire toediening van analgetica niet aanbevolen, omdat studies bij blootstelling bijwerkingen van het gewrichtskraakbeen en -chondrocyten hebben aangetoond.
Hungarian: Míg a műtét utáni fájdalom csillapítására szájon át alkalmazható fájdalomcsillapító ajánlott, analgetikumok intraarticuláris alkalmazása nem ajánlott, mivel a vizsgálatok kimutatták, hogy az exponált ízületi porcnál és porcsejteknél nemkívánatos hatások lépnek fel.
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven om bijwerkingen te helpen verminderen (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Hungarian: Orvosa Önnek egyéb gyógyszert is felírhat a mellékhatások csökkentése érdekében, (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Dutch: Hyperthermie
Hungarian: Hyperthermia
Dutch: • Overgevoeligheid voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor producten afkomstig van varkens of voor residuele componenten overgedragen van de productie van MACI, waaronder runderserum en gentamicine.
Hungarian: • A készítmény bármely, a 6.1 részben felsorolt segédanyagával, sertésekből származó készítményekkel vagy a MACI gyártási folyamatából megmaradt, bármely reziduális összetevővel - ideértve a marha szérumot és a gentamicint is - szembeni túlérzékenység.
Dutch: Doordat de onderliggende ingreep van chirurgische aard is, heeft de implantatie met MACI een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A beavatkozás alapvetően sebészeti jellege miatt a MACI implantáció nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Daar dit product tijdens uw knie-operatie zal worden gebruikt, is het ziekenhuispersoneel verantwoordelijk voor de correcte bewaring van het product, zowel voor als tijdens gebruik, alsook
Hungarian: Mivel a készítmény térdműtét alatt használatos, a kórházi személyzet felel a készítmény alkalmazása előtti és alatti megfelelő tárolásáért egyaránt, illetve a megfelelő ártalmatlanításért.
Dutch: Er werden andere complicaties geïdentificeerd met een oorzakelijk verband met MACI.
Hungarian: Más szövődményeket a MACI-val ok-okozati kapcsolatban lévő szövődményként azonosítottak.
Dutch: MACI mag enkel worden geïmplanteerd door chirurgen die speciaal opgeleid zijn voor dit soort
Hungarian: A MACI-t kizárólag olyan sebész ültetheti be, akit külön betanítottak az ilyen típusú műtétre.
Dutch: Na de implantatie moet de patiënt een geschikt, gecontroleerd, stapsgewijs revalidatieprogramma volgen, zoals aanbevolen door de behandelend arts en gebaseerd op de revalidatiehandleiding voor MACI.
Hungarian: Beültetés után a betegnek megfelelően ellenőrzött, fázisokra osztott rehabilitációs programot kell követnie, a kezelőorvosnak a MACI rehabilitációs kézikönyvön alapuló javallatának betartásával.
Dutch: • U heeft een bekende, niet-gecorrigeerde bloedingsstoornis
Hungarian: • ha ismert, kezeletlen véralvadásizavarban szenved;
Dutch: Gemiddeld zal dit 6 weken duren, maar de cellen kunnen ook worden ingevroren en tot 2 jaar lang worden opgeslagen, tot een geschikte datum voor de operatie is overeengekomen tussen u en uw chirurg.
Hungarian: Átlalában ez az időtartam 6 hét, a sejteket azonban le is lehet fagyasztani, és így akár 2 évig is tárolhatók, mindaddig, amíg Ön és sebésze meg nem állapodnak a beavatkozás alkalmas időpontjáról.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles
Dutch: MACI zal naar de behandelingsfaciliteit worden verzonden.
Hungarian: A MACI-t a kezelést végző intézetbe szállítják.
Dutch: *KOOS-responspercentage: Een respondent is gedefinieerd als een verbetering op de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score ten opzichte van de uitgangswaarden (baseline) van minimaal 10
Hungarian: * KOOS válaszadási arány: Reagálónak minősül az, akinél a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score szerinti eredmény a kiinduláshoz képest legalább 10 ponttal javult a 100-as skálán.
Dutch: Er werden geen klinisch-farmacologische studies uitgevoerd met MACI.
Hungarian: A MACI-val nem végeztek klinikai farmakológiai vizsgálatokat.
Dutch: MACI is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik.
Hungarian: A MACI csak autológ alkalmazásra javallott.
Dutch: Bij de behandeling van trochleaire en patellaire defecten moet abnormale patellaire tracking worden gecorrigeerd vóór of gelijktijdig met de implantatie van MACI.
Hungarian: Trochlearis és patellaris defektusok kezelésekor a kóros térdkalácsmozgást a MACI beültetés előtt vagy azzal egyidejűleg korrigálni kell.
Dutch: Risicofactoren voor implantaatdelaminatie zijn onder meer, maar niet beperkt tot: slechte patiëntselectie, slechte naleving van de aanbevolen operatietechniek, het niet behandelen van gelijktijdige aandoeningen, slechte naleving van het revalidatieprotocol of postoperatief trauma aan de
Hungarian: A graft rétegenkénti leválásának kockázati tényezőihez tartozik, egyebek között, a betegek nem megfelelő kiválasztása, a javasolt műtéti technika be nem tartása, az egyidejű kórállapotok kezelésének elmulasztása, a rehabilitációs kezelési terv be nem tartása, illetve a térd operáció utáni traumája.
Dutch: In een onderzoek met paarden werden na 3 maanden symptomen van een kleine ontstekingsrespons waargenomen, gekenmerkt door een lichte toename in het synoviaal vochtvolume en een lichte lymfoïde accumulatie in het synovium.
Hungarian: Lovakon végzett vizsgálat során minor gyulladásos reakció jeleit figyelték meg, amelyeket a synoviális folyadék térfogatának enyhe növekedése és a synoviumban kis mennyiségben accumulálódó nyiroksejtek jellemeztek a 3. hónapban.
Dutch: Autoloog betekent dat uw eigen cellen worden gebruikt die uit uw knie (door middel van een biopsie) werden afgenomen en buiten het lichaam gekweekt werden.
Hungarian: Az autológ azt jelenti, hogy a saját sejtjeit használják fel, melyeket az Ön térdéből vett (biopsziával eltávolított) mintából készítenek,