FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Spagna AUROVITAS SPAIN, SAU
Bulgarian: Испания AUROVITAS SPAIN, SAU
Italian: Miofen ibuprofene
Bulgarian: Miofen ибупрофен
Italian: Loperamid Apofri loperamide
Bulgarian: Loperamid Apofri лоперамид
Italian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteina 375 mg Capsula rigida Uso orale
Bulgarian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard карбоцистеин
Italian: Belfada aripiprazolo
Bulgarian: Belfada арипипразол
Italian: Loperamid Orifarm loperamide
Bulgarian: Loperamid Orifarm лоперамид
Italian: VITAMA S.A.
Bulgarian: Полша VITAMA S.A.
Italian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Bulgarian: Alternova A/S Etodolac Alternova етодолак
Italian: Regno Unito Dawa Limited
Bulgarian: Dawa Limited
Italian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropione
Bulgarian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg бупропион
Italian: acide ursodesoxycholique Inopharm acido ursodesossicolico
Bulgarian: acide ursodesoxycholique Inopharm урсодезоксихолиева киселина
Italian: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofene
Bulgarian: Alternova A/S Baklofen Alternova баклофен
Italian: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/ 30 MIKROGRAMŮ
Bulgarian: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Italian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropione
Bulgarian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg бупропион
Italian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropione
Bulgarian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte бупропион
Italian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules sodio cromoglicato
Bulgarian: Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules натриев хромогликат 100 mg
Italian: Generic Speciality Pharma Limited
Bulgarian: Speciality Pharma Limited
Italian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Bulgarian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung бупропион
Italian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Bulgarian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
Italian: Portogallo SVUS Pharma a.s.
Bulgarian: Португалия SVUS Pharma a.s.
Italian: Slovenia Sandoz GmbH
Bulgarian: Словения Sandoz GmbH
Italian: Finlandia Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Bulgarian: Финландия Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Italian: Germania Mylan Dura GmbH
Bulgarian: Германия Mylan Dura GmbH
Italian: Arrow Génériques
Bulgarian: Франция Arrow Génériques
Italian: Sandoz A/S
Bulgarian: Швеция Sandoz A/S
Italian: Bupropion Orion bupropione
Bulgarian: Bupropion Orion бупропион
Italian: Germania neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Германия neuraxpharm Arzneimittel
Italian: Portogallo Aurobindo Pharma (Portugal),
Bulgarian: Португалия Aurobindo Pharma (Portugal),
Italian: Spagna LABORATORIOS COMBIX, SLU
Bulgarian: Испания LABORATORIO S COMBIX,
Italian: Sandoz SpA
Bulgarian: Италия Sandoz SpA
Italian: Baclofeno Generis baclofene
Bulgarian: Baclofeno Generis баклофен
Italian: Regno Unito Milpharm Limited
Bulgarian: Milpharm Limited
Italian: dutasteride
Bulgarian: дутастерид
Italian: Portogallo Aurovitas Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Aurovitas Unipessoal, Lda.
Italian: Mylan SAS
Bulgarian: Франция Mylan SAS
Italian: loperamide
Bulgarian: лоперамид
Italian: Portogallo Laboratórios BasiIndústria Farm
Bulgarian: Португалия Laboratórios Basi
Italian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Bulgarian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung бупропион
Italian: Spagna SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Bulgarian: Испания SANDOZ FARMACEUTIC A, SA
Italian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules
Bulgarian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules омега-3-киселинни-етил естери 90
Italian: ibuprofene
Bulgarian: ибупрофен
Italian: Etrixenal naprossene
Bulgarian: Etrixenal напроксен
Italian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide
Bulgarian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets гликлазид
Italian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets idrossizina cloridrato
Bulgarian: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets хидроксизин хидрохлорид
Italian: Capsula molle Uso orale
Bulgarian: Капсула, твърда
Italian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova idrocortisone 20 mg Compressa
Bulgarian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova хидрокортизон 20 mg Таблетка
Italian: 1A Pharma GmbH
Bulgarian: Австрия 1A Pharma GmbH
Italian: Bupropion HCl Sandoz bupropione
Bulgarian: Bupropion HCl Sandoz бупропион
Italian: Finlandia Orion Corporation Orion Pharma,
Bulgarian: Финландия Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Italian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova idrocortisone 10 mg Compressa
Bulgarian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova хидрокортизон 10 mg Таблетка
Italian: etinilestradiolo / levonorgestrel
Bulgarian: етинилестрадиол/левоно ргестрел
Italian: Acidi omega-3 esteri etilici 90
Bulgarian: омега-3-киселинни-етил естери 90
Italian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiolo / levonorgestrel
Bulgarian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets етинилестрадиол/левоно ргестрел
Italian: Germania Hormosan Pharma GmbH
Bulgarian: Германия Hormosan Pharma GmbH
Italian: Evolan Pharma AB Loperamid Evolan loperamide
Bulgarian: Loperamid Evolan лоперамид
Italian: Norvegia Orion Corporation
Bulgarian: Норвегия Orion Corporation
Italian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiolo / levonorgestrel
Bulgarian: 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten етинилестрадиол/левоно ргестрел
Italian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazolo
Bulgarian: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Tablets карбимазол
Italian: Cristers
Bulgarian: Франция Cristers
Italian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Bulgarian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Italian: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Bulgarian: Gliclazide 80 mg Tablets гликлазид
Italian: Aurobindo Pharma BV
Bulgarian: Белгия Aurobindo Pharma BV
Italian: 2care4 Generics ApS
Bulgarian: Швеция 2care4 Generics ApS
Italian: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Bulgarian: Hydrokortison BBS
Italian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Bulgarian: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets ирбесартан
Italian: Germania 1 A Pharma GmbH, Germany
Bulgarian: Германия 1 A Pharma GmbH,
Italian: Hydroxyzine CRISTERS idrossizina
Bulgarian: Hydroxyzine CRISTERS хидроксизин
Italian: Norvegia EQL Pharma AB
Bulgarian: Норвегия EQL Pharma AB
Italian: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Bulgarian: Gliclazide 40 mg Tablets гликлазид
Italian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten ирбесартан
Italian: Danimarca 2care4 Aps
Bulgarian: Швеция 2care4 Aps
Italian: Danimarca EQL Pharma AB
Bulgarian: Швеция EQL Pharma AB
Italian: Spagna Bluefish Pharmaceuticals AB
Bulgarian: Испания Bluefish Pharmaceutica ls AB
Italian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazolo
Bulgarian: Dawa Limited Carbimazole 20 mg Tablets карбимазол
Italian: Naproxeno Aurobindo naprossene
Bulgarian: Naproxeno Aurobindo напроксен
Italian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiolo / levonorgestrel
Bulgarian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette етинилестрадиол/левоно ргестрел
Italian: Titolare dell'autorizzazion e all'immissione in commercio
Bulgarian: Притежател на разрешение то за употреба
Italian: acido ursodesossicolico
Bulgarian: урсодезоксихолиева киселина
Italian: Portogallo Bluefish Pharmaceuticals AB
Bulgarian: Португалия Bluefish Pharmaceutica ls AB
Italian: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Bulgarian: Италия Aurobindo Pharma (Italia), srl
Italian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten ирбесартан
Italian: Prednisolon Alternova prednisolone 20 mg
Bulgarian: Prednisolon Alternova преднизолон
Italian: Naproxen 500 mg tablets naprossene
Bulgarian: Naproxen 500 mg tablets напроксен
Italian: Carbimazole 5mg Tablets carbimazolo
Bulgarian: Carbimazole 5 mg Tablets карбимазол
Italian: Germania HEC Pharm GmbH
Bulgarian: Германия HEC Pharm GmbH
Italian: Carbimazole 20 mg Tablets carbimazolo
Bulgarian: Carbimazole 20 mg Tablets карбимазол
Italian: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN idrossizina
Bulgarian: Франция Biogaran hydroxyzine BIOGARAN хидроксизин
Italian: Hydroxyzine ARROW idrossizina
Bulgarian: Hydroxyzine ARROW хидроксизин
Italian: Sandoz GmbH
Bulgarian: Австрия Sandoz GmbH
Italian: naprossene
Bulgarian: напроксен
Italian: Etrixenal 250 mg tabletes naprossene
Bulgarian: ETRIXENAL 250 MG TABLETY
Italian: Naproxen Orion naprossene
Bulgarian: Naproxen Orion напроксен
Italian: Hydroxyzine ZENTIVA
Bulgarian: Hydroxyzine ZENTIVA хидроксизин
Italian: Finlandia Orion Corporation
Bulgarian: Финландия Orion Corporation
Italian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Bulgarian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets ирбесартан
Italian: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Bulgarian: Италия Aurobindo Pharma (Italia) srl
Italian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet metformina cloridrato
Bulgarian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet метформин хидрохлорид 850 mg
Italian: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiolo / levonorgestrel
Bulgarian: Levonorgestrel/Ethinylestrad iol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů етинилестрадиол/левоно ргестрел
Italian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Bulgarian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets ирбесартан
Italian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprossene
Bulgarian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten напроксен
Italian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten ирбесартан
Italian: Non ci sono dati disponibili sulle donne di età inferiore ai 18 anni.
Bulgarian: Липсват данни при жени на възраст под 18 години.
Italian: La dose di 200 mg non deve essere superata
Bulgarian: Дозата от 200 mg не трябва да се надвишава.
Italian: La compressa di Mifepristone Linepharma deve essere inghiottita con un po' d'acqua in presenza di un medico o un membro del suo staff.
Bulgarian: Таблетката Mifepristone Linepharma трябва да се погълне с малко количество вода в присъствие на лекар или член на неговия/нейния медицински екип.
Italian: COME USARE MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Italian: Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso fino al 63° giorno di amenorrea.
Bulgarian: Медикаментозно прекъсване на развиваща се вътрематочна бременност до 63 дни от аменореята.
Italian: Nota: le modifiche di questo riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono valide al momento della decisione da parte della Commissione.
Bulgarian: Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of
Italian: Il foglio illustrativo valido è la versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti (evidenziati di seguito in grassetto sottolineato) al paragrafo 3:
Bulgarian: Валидната листовка е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група със следните изменения (маркирани по-долу с удебелен и подчертан шрифт) в точка 3:
Italian: Il modo di somministrazione è 200 mg di mifepristone (1 compressa), seguito a 36−48 ore di distanza dalla somministrazione di un analogo della prostaglandina (1 ovulo contenente 1 mg di gemeprost posto nella vagina).
Bulgarian: Начинът на приложение е 200 mg (1 таблетка) мифепристон, която трябва да приемете, с последващо прилагане след 36 до 48 часа по-късно на простагландинов аналог (1 песар, съдържащ 1 mg гемепрост, който се поставя вагинално).
Italian: Il modo di somministrazione è 200 mg di mifepristone in un'unica dose orale, seguito a 36−48 ore di distanza dalla somministrazione dell'analogo della prostaglandina gemeprost 1 mg per via vaginale.
Bulgarian: Начинът на приложение е 200 mg мифепристон като еднократна перорална доза, с последващо прилагане след 36 до 48 часа по-късно на простагландиновия аналог гемепрост 1 mg вагинално.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto valido è la versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti (evidenziati di seguito in grassetto sottolineato) al paragrafo 4.2:
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група със следните изменения (маркирани по-долу с удебелен и подчертан шрифт) в точка 4.2:
Italian: Emendamenti da includere nei rispettivi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Bulgarian: Промени, които трябва да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта
Italian: Mifepristone Linepharma è per uso orale.
Bulgarian: Mifepristone Linepharma е за перорално приложение.
Italian: Dopo tale decisione le informazioni sul prodotto verranno aggiornate dalle autorità nazionali competenti secondo le necessità.
Bulgarian: the National Competent Authorities will update
Italian: Emendamenti da includere nei rispettivi paragrafi del foglio illustrativo
Bulgarian: Промени, които трябва да се включат в съответните точки на листовката
Italian: Prenda Mifepristone Linepharma seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Bulgarian: Винаги приемайте Mifepristone Linepharma точно както Ви е казал
Italian: Il prodotto è attualmente approvato in Svezia, Danimarca, Finlandia, Islanda e Norvegia.
Bulgarian: Продуктът е одобрен в Швеция, Дания, Финландия, Исландия и Норвегия.
Italian: Premesso che,
Bulgarian: Като се има предвид, че
Italian: • il comitato ha considerato che l'efficacia e la sicurezza complessive siano state dimostrate dagli studi presentati;
Bulgarian: Комитетът счита, че цялостната ефикасност и безопасност са доказани от представените проучвания;
Italian: Questo protocollo è stato concepito per fornire ulteriore rassicurazione sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto.
Bulgarian: Предназначението на този протокол е да предостави допълнителна увереност за безопасността и ефикасността на продукта.
Italian: I risultati di questi studi dimostrano un altissimo tasso di successo e nessun evento avverso inatteso.
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания показват много висока степен на успех без неочаквани нежелани събития.
Italian: In tutta la popolazione, il tasso di efficacia (interruzione completa, nessuna necessità di ulteriore procedura chirurgica) era del 96,7%.
Bulgarian: В цялата популация степента на ефикасност (пълно прекъсване, без нужда от допълнителна хирургична процедура) е 96,7%.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la notifica del deferimento avviato dalla Francia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE del Consiglio;
Bulgarian: Комитетът взема предвид нотификацията на сезирането, отправено от Франция по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО на Съвета;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una pubblicazione preliminare riguardante 1 343 donne.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя предварителна публикация, включваща данни за 1343 жени.
Italian: Gli studi clinici sono stati condotti in collaborazione con due organizzazioni che hanno somministrato il medicinale a un gran numero di donne.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са проведени в сътрудничество с две организации, които са прилагали лекарствения продукт на голям брой жени.
Italian: I due studi di bioequivalenza sono stati condotti rispetto a Mifegyne (approvato nello SEE) e Mifeprex (approvato negli USA).
Bulgarian: Двете проучвания за биоеквивалентност са проведени спрямо Mifegyne (одобрен в ЕИП) и Mifeprex (одобрен в САЩ).
Italian: Il CHMP ha espresso alcune altre specifiche osservazioni metodologiche, come ad esempio la rappresentatività dei medici prescrittori, la dimensione del campione e i criteri di inclusione.
Bulgarian: CHMP е повдигнал и някои други специфични методологически коментари като представителност на предписващите лекари, размер на извадката и критерии за включване.
Italian: - La seconda organizzazione (Marie Stopes International Australia) ha istituito un programma di formazione pre-lancio in Australia nell'ambito del programma dell'amministrazione dei prodotti terapeutici (TGA, Therapeutic Goods Administration) per i medici prescrittori autorizzati.
Bulgarian: Втората организация (Marie Stopes International Australia) е създадена преди стартиране на програма за обучение в Австралия от Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber
Italian: Inoltre, il CHMP ha notato che lo studio con Mifeprex dimostra la bioequivalenza sia per AUC sia per Cmax.
Bulgarian: В допълнение CHMP отбелязва, че проучването с Mifeprex демонстрира биоеквивалентност както за AUC, така и за Cmax.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati dell'efficacia clinica e della sicurezza derivati da 2 studi, condotti entrambi con Mifepristone Linepharma rispettivamente in Messico e Australia.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя данни за клиничната ефикасност и безопасност от 2 проучвания, извършени с Mifepristone Linepharma съответно в Мексико и Австралия.
Italian: Per le 12 830 donne che hanno ricevuto questo trattamento nel quadro del programma, l'efficacia e la sicurezza del metodo corrispondevano a quanto previsto negli studi clinici riportati in letteratura.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на метода за 12 830 жени, получили това лечение чрез програмата, е както се очаква от клиничните проучвания, съобщени в литературата.
Italian: Nessun grave evento inatteso è stato collegato al regime studiato.
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни неочаквани събития, свързани с проучвания курс на лечение.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Mifepristone Linepharma e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Mifepristone Linepharma и свързани с него имена (вж.
Italian: La documentazione clinica presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno di questa domanda ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, include dati clinici e dati farmacocinetici di supporto sotto forma di due studi di bioequivalenza.
Bulgarian: Клиничната документация, представена от притежателя на разрешението за употреба в подкрепа на това заявление съгласно член 10, параграф 3, включва клинични данни и поддържащи фармакокинетични данни под формата на две проучвания за биоеквивалентност.
Italian: Il tasso di successo è del 97,3%, comparabile a studi riportati nella letteratura pubblicata.
Bulgarian: В сравнение с проучвания, съобщени в публикуваната литература, степента на успех е 97,3%.
Italian: Inoltre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati farmacocinetici di supporto sotto forma di due studi di bioequivalenza.
Bulgarian: В допълнение притежателят на разрешението за употреба предоставя подкрепящи фармакокинетични данни под формата на две проучвания за биоеквивалентност.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere favorevole soggetto alla condizione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище при спазване на условията на разрешението за употреба и промяна на кратката характеристика на продукта и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Italian: Durante la procedura con uso ripetuto, la Francia ha evidenziato un potenziale grave rischio per la salute pubblica poiché la bioequivalenza con il prodotto di riferimento non era stata dimostrata per la Cmax.
Bulgarian: Франция повдига въпрос за потенциален сериозен риск за общественото здраве, тъй като за Cmax не е била доказана биоеквивалентност с референтния продукт.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito il quadro sinottico e il riassunto di questo studio.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя кратък обзор и резюме на това изследване.
Italian: La bioequivalenza con il prodotto di riferimento (Mifegyne) è stata dimostrata per l'area sottesa alla curva (Area Under Curve, AUC) mentre la Cmax si è rivelata leggermente al di sopra dell'intervallo di accettazione convenzionale dell'80-125% (il rapporto Cmax (IC 90%) è stato 114,4 (103,33-126,66)).
Bulgarian: Биоеквивалентност с референтния продукт (Mifegyne) е доказана за AUC, а Cmax е малко над конвенционалния диапазон на приемане от 80 - 125 % (Cmax съотношението (90 % ДИ) е 114,4 (103,33 - 126,66)).
Italian: La posologia è diversa rispetto al prodotto di riferimento Mifegyne.
Bulgarian: Дозировката е различна от тази на референтния продукт Mifegyne.
Italian: Mifepristone Linepharma è presentato come domanda ibrida.
Bulgarian: Mifepristone Linepharma е подаден чрез хибридно заявление.
Italian: La domanda per Mifepristone Linepharma 200 mg compresse è una domanda ibrida presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, con Mifegyne 200 mg compresse come prodotto di riferimento.
Bulgarian: Заявлението за Mifepristone Linepharma 200 mg таблетки е хибридно заявление, изготвено в съответствие с член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, с Mifegyne 200 mg таблетка като референтен продукт.
Italian: • il CHMP è del parere che una dose superiore a 200 mg non deve essere somministrata e che questo deve essere chiaramente indicato nelle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: • CHMP е на мнение, че доза, по-висока от 200 mg, не трябва да се прилага и че това трябва да бъде ясно посочено в информацията за продукта.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato le modifiche del paragrafo 4.2 del SmPC e del paragrafo 3 del foglio illustrativo come proposto dal CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се съгласява с предложените от CHMP промени на точка 4.2 на КХП и точка 3 на листовката.
Italian: L'utilizzo di misoprostol orale invece di gemeprost vaginale (come proposto nella domanda corrente) come trattamento di follow-up diminuirebbe semmai i tassi di successo ed è perciò rassicurante per il CHMP.
Bulgarian: Фактът, че мизопростол за букално приложение, а не гемепрост за вагинално приложение (както се предлага в настоящото заявление), е използван като проследяващо лечение, би могъл единствено да намали степента на успеха и затова е успокоителен за СНМР.
Italian: • il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per affrontare il potenziale grave rischio per la salute pubblica, in particolare l'efficacia e la sicurezza del regime di dosaggio di Mifepristone Linepharma 200 mg;
Bulgarian: Комитетът е преразгледал всички налични данни, представени от притежателя на разрешението за употреба, за решаване на потенциалния сериозен риск за общественото здраве, по-специално ефикасността и безопасността по отношение на дозовата схема от
Italian: Motivi del parere favorevole soggetto alla condizione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo
Bulgarian: Основания за положително становище при спазване на условията на разрешението за употреба и промяна на кратката характеристика на продукта и листовката
Italian: Il CHMP, tuttavia, ha espresso alcuni timori residui per quanto riguarda le indagini richieste sul rischio potenziale dell'uso off-label di mifepristone, utilizzando una dose più alta o una combinazione con un analogo della prostaglandina diverso da gemeprost per via vaginale.
Bulgarian: Въпреки това CHMP изразява загриженост относно някои неразрешени проблеми по отношение на необходимите изследвания за потенциалния риск от употреба не по предназначение на мифепристон, или чрез използване на по-висока доза или на комбинация с друг простагландинов аналог, различен от гемепрост за вагинално приложение.