FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nasprotno pa je kombinacija različnih odmerkov antigena H5N1 z adjuvansom AS03 bele dihurje zaščitila pred poginom in zmanjšala virusno breme v pljučih ter izločanje virusa po intratrahealni provokaciji s homolognim divjim tipom virusa H5N1.
Maltese: Bilkontra, wara sfida intra-trakejali b'virus H5N1 omologu tat-tip selvaġġ, it-taħlita ta' firxa ta' dożi ta' lantiġen H5N1 ma' l-istimulant AS03 kienet kapaċi tipproteġi kontra l-mortalità u tnaqqas il-viral loads u t-tixrid tal-virus.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se obvezuje, da ne bo sproščal serij, pripravljenih z uporabo podaljšane oblike/postopka polnjenja, dokler ne bodo vloženi in odobreni relevantni validacijski podatki (RR#7Q5).
Maltese: L-Applikant/MAH jikkommetti ruħu li ma jpoġġix fuq issuq lottijiet ippreparati permezz tal-formulazzjoni estiża/proċess ta' mili sakemm ma tiġix ippreżentata u approvata dejta ta' validazzjoni rilevanti (RR#7Q5)
Slovenian: 3Faktor serokonverzije: razmerje med geometrično sredino (GMT - geometric mean titre) titra po cepljenju in GMT titra pred cepljenjem.
Maltese: 3fattur ta' serokonverżjoni: proporzjon tal-medja tat-titre ġeometriku (GMT) wara t-tilqim u GMT qabel it-tilqim.
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za Arepanrix
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Stimulant emulsjoni għal Arepanrix
Slovenian: Enaindvajset dni po cepljenju z drugim odmerkom je bilo 4-kratno povečanje titra nevtralizacijskih protiteles proti A/Indonesia/5/2005 v serumu doseženo pri 94,4 % oseb, starih od 18 do 60 let, in 80,4 % oseb, starejših od 60 let.
Maltese: Wieħed u għoxrin ġurnata wara t-tieni doża, intlaħqet żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Indonesia/5/2005 f'94.4% ta' l-individwi b'età minn 18 sa 60 sena u f'80.
Slovenian: Suspenzija antigena za Arepanrix cepivo proti pandemski gripi sev A/California/7/2009 (X-179A) podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)v i.m.
Maltese: Antiġen suspensjoni għal Arepanrix Vaċċin għal influwenza Pandemika Razza (X-179A) li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v I.M.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov na osnovi ELISA metode za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej proti HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għal antikorpi għall-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), ta' l-epatite Ċ u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Slovenian: Kaj je cepivo Arepanrix in za kaj ga uporabljamo Cepivo Arepanrix je cepivo za preprečevanje pandemije gripe (influence).
Maltese: Arepanrix huwa vaċċin kontra l-influwenza pandemika (influwenza).
Slovenian: Simptomi pandemske gripe so podobni simptomom običajne gripe, vendar pa so lahko hujši.
Maltese: Is-sintomi ta' l-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta' l-influwenza normali imma jistgħu ikunu aktar severi.
Slovenian: • dve pakiranji s 25 vialami po 2,5 ml emulzije (adjuvans)
Maltese: • żewġ pakketti li fihom 25 kunjett ta' emulsjoni ta' 2.5 ml (stimulant)
Slovenian: Prebavni
Maltese: Uġigħ
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GSK Biologicals, Rixensart - Belgija
Maltese: GSK Biologicals, Rixensart - Il-Belġju
Slovenian: V študiji konsistentnosti je bilo 4-kratno povečanje titra nevtralizacijskih protiteles v serumu proti A/Vietnam/1194/2004 na 42. dan doseženo pri 65,5 % preiskovancev, starih od 18 do 60 let, in 24,1 % oseb, starejših od 60 let.
Maltese: Fl-istudju ta' konsistenza, intlaħqet żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Vietnam/1194/2004 f'ġurnata 42 f'65.5% ta' l-individwi b'età minn 18 sa 60 sena u f'24.1% ta' lindividwi b'età 'l fuq minn 60 sena.
Slovenian: Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni n=61 [95% IZ]
Maltese: Individwi seronegattivi qabel ittilqim N=61 [95% CI]
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma
Slovenian: Imunski odziv proti A/California/7/2009 (H1N1)v-podobnemu sevu D-Pan H1N1-007
Maltese: Rispons immuni għal razza tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
Slovenian: 04. junij 2010
Maltese: 04 ta' Ġunju 2010
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: Pomožne snovi: tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, voda za injekcije
Maltese: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, Iilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: D-Pan H1N1-008
Maltese: Arepanrix (H1N1)
Slovenian: EMA/33181/2010 EMEA/H/C/1201
Maltese: EMA/33181/2010
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2010.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix vsebuje sev virusa gripe A/California/7/2009 (X-179A), ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)v.
Maltese: Arepanrix fih razza tal-influwenza A/California/7/2009 (H1N1) razza li tixbaħ lil v (X-179A).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Arepanrix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 23. marca 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Arepanrix lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fi 23 ta' Marzu 2010.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arepanrix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arepanrix:
Slovenian: Arepanrix cepivo proti pandemski gripi (H1N1)v (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Maltese: Vaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1)v (virion maqsum, mhux attivat, stimulat)
Slovenian: V eno študijo je bilo vključenih 4 561 odraslih, v kateri so proučevali sposobnost zdravila Arepanrix H5N1 za sprožitev tvorbe protiteles („imunogenost") proti temu sevu H5N1, v drugi študiji pa so ga primerjali z zdravilom Pandemrix H5N1.
Maltese: Din kienet tinkludi studju wieħed ta' 4,561 adult, li ħares lejn il-kapaċità ta' Arepanrix H5N1 illi jagħti bidu għall-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċità') kontra r-razza H5N1, u studju wieħed li qabblu ma' Pandemrix H5N1.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix je cepivo proti „pandemski" gripi.
Maltese: Arepanrix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arepanrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Arepanrix.
Slovenian: Študije zdravila Arepanrix H5N1 so pokazale, da je cepivo uspelo vzpostaviti zaščitne ravni protiteles pri najmanj 70 % oseb, pri katerih je bilo proučevano.
Maltese: L-istudji ta' Arepanrix H5N1 urew li l-vaċċin kien kapaċi joħloq livelli ta' protezzjoni tal-antikorpi f'millinqas 70% tan-nies li ġie studjat fuqhom.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix je zelo podobno drugemu cepivu proti pandemski gripi, imenovanemu Pandemrix, ki je v Evropski uniji (EU) na voljo od septembra 2009.
Maltese: Arepanrix huwa simili ħafna għal vaċċin pandemiku ieħor li jismu Pandemrix, li ilu disponibbli fl-Unjoni Ewropea minn Settembru 2009.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je bilo zdravilo Arepanrix že na trgu v Kanadi in je bilo uporabljeno kot cepivo pri več kot 5 milijonih ljudi brez pomislekov glede njegove varnosti.
Maltese: Is-CHMP innota li Arepanrix kien diġà mqiegħed fis-suq fil-Kanada u użat biex jitlaqqmu aktar minn 5 miljun persuna mingħajr ebda tħassib dwar is-sigurtà.
Slovenian: Cepivo Arepanrix se ne sme dajati osebam, ki so kdaj imele anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali katero koli snov, ki je v cepivu v sledeh, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid in natrijev deoksiholat.
Maltese: Arepanrix ma għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika serja) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal xi waħda mis-sustanzi li jinstabu bħala traċċi fil-vaċċin, bħal proteini tal-bajd u tat-tiġieġ, ovalbumin (proteina li tinsab fl-abjad tal-bajd), formaldehyde u sodium deoxycholate.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Arepanrix, bo odboru CHMP v oceno predložila zbrane podatke iz kliničnih preskušanj zdravila Arepanrix pri odraslih in otrocih ter zbrane informacije o varnosti in učinkovitosti cepiva.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Arepanrix sejra tipprovdi dejta miġbura minn provi kliniċi ta' Arepanrix f'adulti u tfal, kif ukoll informazzjoni miġbura dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin, lis-CHMP għal evalwazzjoni.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arepanrix odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Arepanrix?
Slovenian: Zdravilo Arepanrix vsebuje majhne količine hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa, imenovanega A(H1N1)v, ki povzroča trenutno pandemijo.
Maltese: Arepandrix għandu ammonti żgħar ta' emagglutinini (proteini mill-wiċċ) ta' virus imsemmi A(H1N1)v li qed jikkawża l-pandemija attwali.
Slovenian: Vsebuje delce virusov influence (gripe), ki so inaktivirani (uničeni).
Maltese: Għandu partijiet tal-virusijiet tal-influwenza (flu) li ġew magħmulin inattivati (maqtulin).
Slovenian: V nadaljnji študiji so primerjali zdravilo Arepanrix, ki vsebuje sev H1N1 pandemske gripe, z zdravilom Pandemrix H1N1 pri 334 odraslih.
Maltese: Studju ieħor qabbel lil Arepanrix li għandu r-razza tal-influwenza H1N1 ma' Pandemrix H1N1 fi 334 adult.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arepanrix?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Arepanrix?
Slovenian: Ko osebo cepimo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek", zato proti njemu tvori protitelesa.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-virus bħala 'barrani' u toħloq antikorpi kontrih.
Slovenian: Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Maltese: Isem (ivvintat)
Slovenian: Avenida de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovenian: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija.
Maltese: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Slovenian: Oznaka ATC: N06AX21.
Maltese: N06AX21
Slovenian: Izdelovalec: Lilly S.A., Avda.
Maltese: Lilly S.A., Avda.
Slovenian: (glejte poglavje 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: 7Ni statistično različno od placeba.
Maltese: 7 Statistikament mhuwiex differenti b'mod sinifikanti minn plaċebo.
Slovenian: EU/1/04/283/012 (98 trdih gastrorezistentnih kapsul)
Maltese: EU/1/04/283/012 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Slovenian: Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Maltese: Eli Lilly Ges.m.b.H.
Slovenian: Ena kapsula lahko vsebuje do 111 mg saharoze.
Maltese: Kull kapsula jista' jkollha sa 111 mg sucrose.
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Slovenian: • depresije, anksioznosti in urinske inkontinence
Maltese: • depressjoni, ansjetà u inkontinenza awrinarja
Slovenian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Slovenian: Akatizija/psihomotorični nemir
Maltese: Akatiżja/irrekwitezza psikomotorja
Slovenian: Porazdelitev: Duloksetin se veže na človeške plazemske beljakovine v približno 96 %.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma umana.
Slovenian: Izogibati se moramo nenadni prekinitvi zdravljenja.
Maltese: Għandha tiġi evitata sospensjoni f'daqqa waħda.
Slovenian: Pretisni omot iz polivinilklorida (PVC), polietilena (PE) in poliklorotrifluoroetilena (PCTFE), zaprt z aluminijasto folijo.
Maltese: Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)
Slovenian: zmanjšanje bolečine so 50 % oziroma 26 %.
Maltese: L-ammonti li jikkorispondu għal tnaqqis ta' mill-inqas ta' 50% fl-uġigħ kienu 50% u 26% rispettivament.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/283/008 (7 trdih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/04/283/009 (28 trdih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/04/283/010 (98 trdih gastrorezistentnih kapsul)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/283/008 (7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin) EU/1/04/283/009 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/283/010 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Slovenian: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Slovenian: P450-2D6 in 1A2, katalizirata tvorbo dveh poglavitnih presnovkov glukuronidnega konjugata 4hidroksi duloksetina in sulfatnega konjugata 5-hidroksi 6-metoksi duloksetina.
Maltese: Iż-żewġ ċitokromi P450-2D6 u 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni tażżewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI),, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnega profila:
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Slovenian: Duloksetin je kombinirani zaviralec prevzema serotonina (5-HT) in noradrenalina (NA).
Maltese: Duloxetine huwa inibitur ta' ġbir mill-ġdid (reuptake inhibitor) kemm tas-serotonin (5-HT) u kemm tan-noradrenaline (NA).
Slovenian: Zdravilo ARICLAIM je indicirano za zdravljenje odraslih.
Maltese: ARICLAIM huwa indikat għall-adulti.
Slovenian: Zdravilo ARICLAIM zviša nivo serotonina in noradrenalina v živčnem sistemu.
Maltese: ARICLAIM iżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Slovenian: Ena kapsula lahko vsebuje do 56 mg saharoze.
Maltese: Kull kapsula jista' jkollha sa 56 mg sucrose.
Slovenian: Zelo redki
Maltese: Rari Ħafna
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 11. avgust 2004
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Awissu 2004
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 24. junij 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Ġunju 2009
Slovenian: Ocenjen dnevni odmerek pri dojenčku na osnovi mg/kg je približno 0,14 % vrednosti odmerka pri materi (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Huwa kkalkulat li d-doża ta' kuljum fit-trabi fuq bażi ta' mg/kg hija bejn wieħed u ieħor 0.14% tad-doża materna (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Po intravenskem odmerku plazemski očistek duloksetina dosega vrednosti od 22 l/h do 46 l/h (povprečno 36 l/h).
Maltese: Wara doża minn ġol-vini t-tneħħija mill-plażma ta' duloxetine tvarja minn 22 l/hr sa 46 l/hr (medja ta' 36 l/hr).
Slovenian: Vsebina kapsule: hipromeloza, hipromeloza acetat sukcinat, saharoza, sladkorne kroglice, smukec, titanov dioksid (E171), trietilcitrat.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost duloksetina dosega vrednosti od 32 do 80 % (povprečje 50 %).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80%
Slovenian: Zdravilo ARICLAIM je na voljo v dveh jakostih: 30 in 60 mg.
Maltese: ARICLAIM issibu f'2 dożi: 30 mg u 60 mg
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva napetost mišic trzanje mišic trizem
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriki u tat-tessuti konnetivi Uġigħ muskoluskeletali
Slovenian: Farmakokinetika duloksetina kaže veliko variabilnost med osebki (na splošno 50-60 %), deloma zaradi spola, starosti, kajenja in stanja presnavljanja s CYP2D6.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u l istat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Slovenian: 3Glejte poglavje 4.4.
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.4
Slovenian: V drugi študiji,
Maltese: Għaldaqstant,
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost pri nižjih ravneh sistemske izpostavljenosti (AUC) duloksetinu kot je največja klinična izpostavljenost (glejte poglavje 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali juru tossiċità fis-sistema riproduttiva f'livelli ta' esponiment sistemiku (AUC) ta' duloxetine anqas millesponiment kliniku massimu (ara sezzjoni 5.3).
Slovenian: Zdravilo ARICLAIM 60 mg je na voljo v pakiranjih po 28 in 98 kapsul.
Maltese: ARICLAIM 60 mg issibu f'pakketti ta' 28 u 98 kapsula.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Maltese: ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke, ki so jih opažali v spontanih poročanjih in v s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih..
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'provi kliniċi kkontrollati bil plaċebo.
Slovenian: psihomotorični nemir6 ekstrapiramidni simptom
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali6
Slovenian: V skupini bolnikov, ki niso poročali o zaspanosti, so klinični odziv opažali pri 47 % bolnikov, ki so prejemali duloksetin, in pri 27 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: F'pazjenti li ma qabadhomx inngħas,ir-rispons kliniku kien osservat f'47% tal-pazjenti li rċevew duloxetine u f'27% tal-pazjenti li kienu fuq plaċebo.
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom angionevrotični edem6
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson6
Slovenian: ARICLAIM (glejte poglavje 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: kožni vaskulitis
Maltese: Vaskulite kutanea
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali għall-umani.
Slovenian: Ustrezne številke za vsaj 50 %
Maltese: (medja ta' 50%).
Slovenian: V splošnem priporočamo previdnost pri zdravljenju starejših (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Maltese: Bħala rakkomandazzjoni ġenerali, il-kura ta' l anzjani għandha tiġi segwita b'attenzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovenian: ARICLAIM«) - jemljete šentjanževko, pripravek rastlinskega izvora (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum).
Slovenian: Hudo okvarjeno delovanje ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min) (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Veže se tako na albumin kot tudi na alfa-1 kisli glikoprotein.
Maltese: Duloxetine jintrabat kemm ma' l-albumina kif ukoll ma' alpha-1 acid glycoprotein.
Slovenian: Užitno belo črnilo: titanov dioksid (E171), propilenglikol, šelak, povidon.
Maltese: Inkjostru abjad li jittiekel: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Slovenian: Duloksetin obsežno presnavljajo oksidativni encimi (CYP1A2 in polimorfni CYP2D6), temu sledi konjugacija.
Maltese: Duloxetine huwa metaboliżżat b'mod estensiv minn enżimi ossidattivi (CYP1A2 u dik polymorfika CYP2D6) u mbagħad ikkonjugat.
Slovenian: Ovojnica kapsule:
Maltese: KARTUN GĦALL-KAPSULI
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antidepresivi.
Maltese: Antidepressivi oħra.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Maltese: Sigurtà u effikaċja klinika
Slovenian: Učinki drugih zdravil na duloksetin
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq duloxetine
Slovenian: Trde gastrorezistentne kapsule.
Maltese: Kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Slovenian: EU/1/04/283/012
Maltese: EU/1/04/283/011 EU/1/04/283/012
Slovenian: Starejši
Maltese: Età:
Slovenian: • krčenje čeljustne mišice
Maltese: Riġidità tal-muskoli
Slovenian: 30 mg kapsule imajo modra in bela z vtisnjenim napisom ‘30 mg' in oznako ‘9543'.
Maltese: Il-kapsuli ta' 30 mg huma blu u bojod u huma stampati b''30 mg' u l-kodiċi ‘9543'.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo duloksetin
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom duloxetine
Slovenian: Peroralni kontraceptivi in druge steroidne učinkovine: rezultati študij in vitro kažejo, da duloksetin ne inducira katalitske aktivnosti CYP3A.
Maltese: Kontraċettivi orali u sustanzi sterojdi oħra: Riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
Slovenian: indigotin (E132) rumeni železov oksid (E172)
Maltese: Indigo carmine (E132) Iron oxide isfar (E172) Inkjostru abjad li jittiekel
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se neželeni učinki ob nenadni prekinitvi zdravljenja pojavili pri približno 45 % bolnikov, ki so jemali zdravilo ARICLAIM in pri 23 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' ARICLAIM u 23% ta' pazjenti jieħdu l-plaċebo.
Slovenian: 60 mg kapsule imajo modra in zelena z vtisnjenim napisom ‘60 mg' oznako ‘9542'.
Maltese: Il-kapsuli ta' 60 mg huma blu u bojod u huma stampati b''60 mg' u l-kodiċi ‘9542'.
Slovenian: Sočasno dajanje duloksetina (40 mg dvakrat na dan) poveča AUC tolterodina (2 mg dvakrat na dan) v stanju dinamičnega ravnovesja za 71 %, ne vpliva pa na farmakokinetiko njegovega aktivnega 5-hidroksi presnovka, zato ne priporočamo prilagajanja odmerjanja.
Maltese: L-AUC fiss ta' tolterodine (2 mg darbtejn kuljum) tiżdied b'71% meta jingħata flimkien ma' duloxetine (40 mg darbtejn kuljum), iżda ma jaffettwax il-farmakokinetika tal-metabolat attiv tiegħu 5-hydroxyl u mhux irrakkomandat li jsir aġġustament ta' doża.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic
Maltese: Ħedla Rogħda Parastiżja
Slovenian: Pri meritvah QT, PR, QRS ali QTcB niso opažali klinično pomembnih razlik med bolniki, zdravljenimi z duloksetinom, in bolniki, ki so prejemali placebo.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza klinikament sinifikanti meta ġie kkalkulat il-QT, il-PR, il-QRS, jew il-QTcB bejn pazjenti fuq kura ta' duloxetine u pazjenti fuq plaċebo.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter: zmerno okvarjeno delovanje jeter (razred Child Pugh B) je vplivalo na farmakokinetiko duloksetina.
Maltese: Indeboliment tal-fwied: Mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta'
Slovenian: Splošni toksikološki profil duloksetina je bil pri mladih podganah podoben kot pri odraslih podganah.
Maltese: Il-profil tat-tossiċità ġenerali ta' duloxetine fil-firien mhux adulti kien simili għal dak ta' firien adulti.
Slovenian: Zdravilo ARICLAIM 30 mg je na voljo v pakiranju po 7, 28 in 98 kapsul.
Maltese: ARICLAIM 30 mg issibu f'pakketti ta' 7, 28 u 98 kapsula ARICLAIM 60 mg issibu f'pakketti ta' 28 u 98 kapsula.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ARICLAIM:
Maltese: Mediċini oħra u ARICLAIM
Slovenian: Zdravila, ki jih presnavlja CYP2D6: duloksetin je zmeren zaviralec CYP2D6.
Maltese: Prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP2D6:
Slovenian: Študije na mladih podganah kažejo na prehodne učinke na nevrološki vedenjski vzorec ter na znatno zmanjšanje telesne teže in uživanje hrane, indukcijo jeternih encimov in hepatocelularno vakuolacijo pri 45 mg/kg/dan.
Maltese: Studji f'firien mhux adulti wrew effetti temporanji fuq l-imġiba newrotika, kif ukoll tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem u l-konsum tal-ikel; stimulazzjoni tal-enzimi epatiċi; u vakwolazzjoni epatoċellulari b'45 mg/kg/jum.