FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Anexo I Listado de nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración y titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Spanish: TAMIK, capsule
Latvian: TAMIK, capsule mīkstā kapsula
Spanish: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Latvian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Spanish: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Latvian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide
Spanish: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Latvian: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Spanish: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Latvian: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
Spanish: Cápsula de liberación prolongada
Latvian: Ilgstošās darbības kapsula
Spanish: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Latvian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Spanish: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Latvian: Luksemburga Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Spanish: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Latvian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Spanish: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Latvian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée ilgstošās darbības tablete
Spanish: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Latvian: 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Spanish: DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln
Latvian: DHE "ratiopharm" 5 mgKapseln
Spanish: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Latvian: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes šķīdums iekšķīgai lietošanai
Spanish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Latvian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral liofilizāts iekšķīgai lietošanai
Spanish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Latvian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg cietā kapsula
Spanish: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Latvian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable šķīdums iekšķīgai lietošanai
Spanish: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Latvian: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
Spanish: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Latvian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g šķīdums iekšķīgai lietošanai
Spanish: • Profilaxis de la migraña
Latvian: • Migrēnas tipa galvassāpju profilakse
Spanish: • Tratamiento sintomático de trastornos neurosensoriales y cognitivos patológicos crónicos en pacientes de edad avanzada (a excepción de la enfermedad de Alzheimer y otras formas de demencia)
Latvian: • Hronisku patoloģisku kognitīvo un neirosensoro traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences)
Spanish: [deberán borrarse las indicaciones vigentes que se muestran a continuación (la formulación de cada una de las indicaciones puede variar de un producto a otro)]
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas [zemāk norādītās pašreiz apstiprinātās indikācijas ir jāsvītro (precīzs indikācijas formulējums dažādām zālēm var atšķirties)]
Spanish: • Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud
Latvian: • Papildterapija Reino sindroma gadījumā
Spanish: Deberá borrarse de las secciones correspondientes de los prospectos cualquier referencia a las indicaciones arriba mencionadas.
Latvian: Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām ir jāsvītro no attiecīgajiem lietošanas instrukcijas punktiem.
Spanish: • Tratamiento complementario de la disminución de la agudeza visual y de las alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular
Latvian: • Papildterapija redzes asuma samazināšanās un redzes lauka traucējumu gadījumos iespējamo vaskulāro traucējumu dēļ
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática Deberá borrarse de las secciones correspondientes restantes de los resúmenes de las características del producto cualquier referencia a las indicaciones arriba mencionadas.
Latvian: • Venozās un limfātiskās mazspējas simptomātiskā ārstēšana Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām jāsvītro arī pārējos zāļu apraksta atbilstošajos apakšpunktos ir jāsvītro.
Spanish: Anexo III Enmiendas a las secciones correspondientes de los resúmenes de las características del producto y los prospectos
Latvian: Grozījumi attiecīgajos apakšpunktos zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Latvian: A. Zāļu apraksts
Spanish: Las publicaciones de los datos clínicos son antiguas (de 1971 hasta 1995).
Latvian: Klīnisko datu publikācijas ir vecas (no 1971. gada līdz 1995. gadam).
Spanish: Procedimiento de revisión
Latvian: Atkārtota pārskatīšanas procedūra
Spanish: Por tanto, el CHMP mantuvo su dictamen de 27 de junio de 2013 y, por tanto, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE el CHMP recomienda:
Latvian: Tādēļ CHMP nemaina 2013. gada 27. jūnijā pieņemto atzinumu un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CHMP iesaka:
Spanish: Todos estos estudios antiguos adolecían de defectos metodológicos.
Latvian: Visi šie vecie pētījumi bija ar metodoloģiskiem trūkumiem.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen dihidroergotoxina (ver Anexo I)
Latvian: Dihidroergotoksīnu saturošu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Spanish: De hecho, los datos disponibles son indicativos de que existe dicha relación causal.
Latvian: Pieejamie dati patiesībā liecina par šādu cēlonisko saistību.
Spanish: En otros, se demostró mejoría significativa solo en algunos puntos de la escala de medición de la eficacia.
Latvian: Dažos citos būtiski uzlabojās tikai atsevišķi punkti iedarbīguma novērtēšanas skalā.
Spanish: Por ello, sigue habiendo reservas sobre la heterogeneidad de la población estudiada.
Latvian: Tāpēc saglabājas bažas par pētītās populācijas neviendabīgumu.
Spanish: Estas escalas empleadas se basaban en gran medida en la evaluación subjetiva y no en pruebas formales.
Latvian: Izmantotās skalas lielā mērā bija balstītas uz subjektīvu novērtējumu, nevis objektīviem izmeklējumiem.
Spanish: La dihidroergotoxina modula los niveles de los neurotransmisores sinápticos y aumenta el flujo de sangre al cerebro.
Latvian: Dihidroergotoksīns modulē sinaptisko neiromediatoru līmeni un palielina asins plūsmu galvas smadzenēs.
Spanish: Por tanto, el beneficio demostrado para los pacientes en la indicación propuesta no supera el riesgo identificado anteriormente.
Latvian: Tādējādi pierādītais ieguvums pacientiem ar ieteikto indikāciju neatsver iepriekš noteikto risku.
Spanish: Además, el CHMP convocó otra reunión del grupo científico consultivo (SAG) que tuvo lugar el 16 de octubre de 2013.
Latvian: Turklāt 2013. gada 16. oktobrī CHMP sasauca vēl vienu zinātniskās konsultatīvās grupas (SAG) sanāksmi.
Spanish: Además, ambos incluían un pequeño número de pacientes (n = 48 y n = 62), ambos eran estudios a corto plazo (1-5 meses y 8 meses, respectivamente) lo que se considera inapropiado para evaluar la evolución clínica de enfermedades de progresión lenta.
Latvian: Turklāt abi pētījumi ietvēra maz pacientu (n=48 un n=62), un abi bija īslaicīgi pētījumi (attiecīgi 1-5 mēneši un 8 mēneši); īslaicīgus pētījumus uzskata par nepiemērotiem, lai novērtētu lēni progresējošu slimību iznākumu.
Spanish: El TAC presentó varios artículos con estudios clínicos sobre la eficacia, 2 revisiones (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) y una revisión Cochrane (2009).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza vairākus dokumentus, kas pierādīja iedarbīgumu klīniskajos pētījumos, divus pārskatus (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) un vienu Kokrena (Cochrane) pārskatu (2009).
Spanish: Por tanto, se desconoce si la población estudiada en los estudios clínicos seleccionados es representativa para la indicación propuesta.
Latvian: Tādējādi paliek neskaidrs, vai pētītā populācija izvēlētajos klīniskajos pētījumos ir raksturīga ieteiktajai indikācijai.
Spanish: Por otra parte, tres de los nueve casos se notificaron durante el estudio de farmacovigilancia francés realizado en 2011, lo que demuestra que las medidas de minimización del riesgo que se están aplicando actualmente no son suficientes para evitar el riesgo de reacciones fibróticas.
Latvian: Turklāt trīs no deviņiem gadījumiem tika ziņoti Francijas farmakovigilances pārskata laikā, kas tika veikts 2011. gadā, kas liecina, ka pašlaik veiktie riska mazināšanas pasākumi ir nepietiekami, lai novērstu fibrozes risku.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, el TAC debe identificar una población específica de pacientes en la que los beneficios del medicamento superen el riesgo.
Latvian: Lai atceltu apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jānosaka konkrētā pacientu populācija, kurai zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Spanish: Además, el hecho de que estos estudios se hayan realizado hace muchos años plantea reservas sobre la metodología, teniendo en cuenta los avances en los métodos de investigación clínica y los cambios en la definición de los estados de demencia/predemencia con el tiempo.
Latvian: Turklāt tas, ka šie pētījumi tika veikti pirms daudziem gadiem, rada metodoloģiskas problēmas, ņemot vērā, ka laika gaitā klīnisko pētījumu metodes ir uzlabojušās un ir mainījušās demences/ predemences stāvokļu definīcijas.
Spanish: En general, un fármaco que se investiga en las etapas prodrómicas de la demencia debe demostrar que mejora la función cognitiva y, además, que ralentiza la progresión a demencia.
Latvian: Vispār zālēm, kas tiek pētītas demences prodromālā stadijā, būtu uzskatāmi jāpierāda kognitīvās funkcijas uzlabošanās un papildus demences progresēšanas aizkavēšana.
Spanish: Actúa como agonista de los receptores dopaminérgicos y serotoninérgicos y como antagonista de los adrenorreceptores alfa.
Latvian: Tas darbojas kā dopamīnerģisku un serotonīnerģisku receptoru agonists un alfa adrenoreceptoru antagonists.
Spanish: Siempre que era posible, se entregó una revisión del resto de los datos disponibles (es decir, datos bibliográficos, datos preclínicos y otros datos clínicos incluidos los estudios epidemiológicos) que eran relevantes para evaluar el riesgo de fibrosis.
Latvian: Gadījumos, kad tas bija iespējams, tika iesniegts pārskats par visiem citiem pieejamiem datiem (t. i., zinātnisko publikāciju datiem, preklīniskajiem datiem un citiem klīniskajiem datiem, ieskaitot epidemioloģiskos pētījumus), kas bija būtiski fibrozes riska novērtēšanai.
Spanish: Aunque algunas de las medidas propuestas podrían ayudar a identificar a los pacientes con fibrosis preexistente, la medicación concomitante relevante y el mayor riesgo, el Comité señaló que son insuficientes para evitar que algunos pacientes desarrollen fibrosis y ergotismo durante el tratamiento.
Latvian: Lai gan daži no ierosinātajiem pasākumiem varētu palīdzēt noteikt pacientus ar esošu fibrozi, būtiskus vienlaicīgi lietojamos medikamentus un paaugstinātu risku, Komiteja norādīja, ka tie ir nepietiekami, lai izvairītos no tā, ka atsevišķiem pacientiem ārstēšanas laikā veidojas fibroze un ergotisms.
Spanish: Los dos estudios comparativos descritos por el TAC (Orma, 1958 y Vannas, 1958) eran de calidad metodológica deficiente; tampoco se dispone de información sobre el diseño exacto ni la aleatorización de los distintos grupos analizados.
Latvian: Divi salīdzinošie pētījumi, kurus aprakstīja reģistrācijas apliecības īpašnieks (Orma, 1958 un Vannas, 1958), bija ar nepietiekamu metodoloģisko kvalitāti, turklāt nebija pieejama informācija par precīzu plānojumu vai nejaušināšanu dažādās pacientu grupās.
Spanish: Actualmente no se conoce con precisión el mecanismo de acción primario de la dihidroergotoxina y de otros ergoloides.
Latvian: Dihidroergotoksīna un citu ergoloīdu primārais darbības mehānisms šobrīd ir neskaidrs.
Spanish: Los resultados de los distintos componentes incluidos en estas herramientas de valoración varían considerablemente de un estudio a otro y no permiten extraer conclusiones generales ni sobre la magnitud de los posibles efectos ni sobre su relevancia clínica.
Latvian: Dažādu komponentu rezultāti šajās novērtēšanas metodēs ievērojami atšķiras starp dažādiem pētījumiem, un nav iespējams izdarīt vispārējus secinājumus ne par iespējamo ietekmi, ne par klīnisko nozīmīgumu.
Spanish: Hace tiempo se consideraba que éste último mecanismo era el modo de acción principal por el que la dihidroergotoxina conseguía sus efectos clínicos.
Latvian: Agrāk uzskatīja, ka pēdējais minētais mehānisms bija galvenais darbības veids dihidroergotoksīna klīnisko efektu sasniegšanai.
Spanish: • El Comité consideró que no se puede excluir una posible asociación causal entre las reacciones fibróticas o de ergotismo y la dihidroergotoxina.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka nevar izslēgt iespējamu cēlonisku saistību starp fibrozi vai ergotismu un dihidroergotoksīnu.
Spanish: A pesar del hecho de que el propranolol y la flunarizina están reconocidos en la profilaxis de la migraña, la ausencia de un grupo de placebo no permite extraer conclusiones sobre la eficacia de la dihidroergotoxina en la profilaxis de la migraña.
Latvian: Neraugoties uz to, ka propranolols un flunarizīns ir atzīti migrēnas profilakses līdzekļi, placebo grupas trūkums neļauj izdarīt secinājumus par dihidroergotoksīna iedarbīgumu migrēnas profilaksē.
Spanish: Además, en la bibliografía se han notificado varios casos de síntomas de vasoconstricción periférica.
Latvian: Turklāt zinātniskajās publikācijās tika ziņots par smagiem perifēriem vazokonstrikcijas simptomiem.
Spanish: Se subraya la gravedad de estas reacciones adversas y su posible desenlace mortal.
Latvian: Tiek uzsvērta šo nevēlamo blakusparādību nopietnība un iespējamais letālais iznākums;
Spanish: De hecho, la heterogeneidad de los estudios presentados es tal que no permite extraer conclusiones firmes.
Latvian: Iesniegto pētījumu neviendabīgums patiešām ir tāds, ka nav iespējams izdarīt noteiktus secinājumus.
Spanish: • El Comité analizó todos los datos y los motivos presentados por los TAC y la conclusión de los grupos científicos consultivos.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus un pamatojumus un zinātniskās konsultatīvās grupas darba rezultātu;
Spanish: En los 19 estudios clínicos que se alega que apoyan esta indicación restringida, y que incluían poblaciones heterogéneas, algunos no demostraron un efecto significativo de la dihidroergotoxina.
Latvian: No 19 klīniskajiem pētījumiem, kas pamatoja šo ierobežoto indikāciju un kuros bija iekļautas neviendabīgas populācijas, dažos nepierādīja dihidroergotoksīna būtisku ietekmi.
Spanish: Basándose en la experiencia clínica, el grupo consideró que no existe ninguna población especial que se pueda beneficiar del tratamiento con este principio activo en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pieredzi, grupas dalībnieki uzskatīja, ka nav īpašas populācijas, kas varētu gūt labumu no ārstēšanas ar šo aktīvo vielu, veicot migrēnas galvassāpju profilaksi.
Spanish: El 18 de enero de 2012, Francia puso en marcha un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los siguientes medicamentos que contienen derivados ergóticos: dihidroergocriptina/cafeína, dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina.
Latvian: 2012. gada 18. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu Francija ierosināja pārskatīšanu šādām melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošām zālēm: dihidroergokriptīnam/kofeīnam, dihidroergokristīnam, dihidroergotamīnam, dihidroergotoksīnam un nicergolīnam.
Spanish: Según el SAG, no es posible excluir a priori que el fármaco pueda ser eficaz en un subgrupo de pacientes bien definido según los criterios actuales, pero este extremo no se puede determinar a partir de en la información presentada, que incluye una población de pacientes y unos parámetros del estudio muy heterogéneos.
Latvian: Kā uzskata SAG, pamatā nav izslēgts, ka zāles var būt efektīvas atbilstoši pašreizējiem kritērijiem labi definētā pacientu apakšgrupā, bet to nevar noteikt, pamatojoties uz iesniegto informāciju, kas ietver ļoti neviendabīgu pacientu populāciju, un pētījumu rezultātu rādītājus.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización o suspensión de las autorizaciones de comercialización, según corresponda, teniendo en consideración las indicaciones aprobadas para cada producto
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām vai reģistrācijas apliecību apturēšanai, ja piemērojams, ņemot vērā katrām zālēm apstiprinātās indikācijas
Spanish: También se debe subrayar la gravedad de estos efectos adversos, su posible desenlace mortal y el mayor riesgo de que el paciente desarrolle un trastorno fibrótico con el uso a largo plazo de acuerdo con las indicaciones autorizadas.
Latvian: Turklāt jāuzsver šādu nevēlamu blakusparādību smagums, to iespējamais letālais iznākums un paaugstinātais risks, ka pacientiem, ilgstoši lietojot zāles atbilstoši apstiprinātajām indikācijām, varētu veidoties fibroze.
Spanish: El diagnóstico y la determinación del origen del deterioro cognitivo son tareas difíciles para la medicina moderna.
Latvian: Kognitīvu traucējumu diagnostika un izcelsmes noteikšana mūsdienu medicīnā ir sarežģīts uzdevums.
Spanish: Basándose en toda la documentación aportada, el CHMP concluyó que los estudios adolecen de defectos metodológicos que impiden extraer conclusiones sobre la eficacia del producto.
Latvian: Pamatojoties uz visiem iesniegtiem dokumentiem, CHMP secināja, ka pētījumiem ir būtiski metodoloģiski trūkumi, kas neļauj izdarīt secinājumus par zāļu iedarbīgumu.
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen derivados ergóticos en las indicaciones afectadas.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošām zālēm konkrēto indikāciju gadījumā;
Spanish: El CHMP ha considerado la totalidad de los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de la dihidroergotoxina.
Latvian: CHMP ņēma vērā visus par dihidroergotoksīna drošumu un iedarbīgumu pieejamos datus.
Spanish: Entre las indicaciones aprobadas para los medicamentos que contienen dihidroergotoxina, las analizadas en este procedimiento de arbitraje y aprobadas en al menos un Estado miembro son las siguientes (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro):
Latvian: No apstiprinātajām dihidroergotoksīnu saturošo zāļu indikācijām tās, ko ietver šī pārskatīšanas procedūra un kas ir apstiprinātas vismaz vienā dalībvalstī, ir šādas (konkrētais indikācijas formulējums dažādām zālēm var atšķirties):
Spanish: No obstante, el CHMP también observó que el TAC solo presentó información sobre su producto (Hydergina) y que es probable que las notificaciones sean incompletas.
Latvian: Tomēr CHMP arī atzīmēja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza informāciju tikai par savām zālēm (Hydergine) un ir iespējama nepietiekama ziņošana.
Spanish: Cinco no estaban controlados, eran de diseño abierto, sin objetivo primario de la eficacia bien definido y se realizaron en pacientes con trastornos oculares heterogéneos.
Latvian: Pieci pētījumi bija nekontrolēti, atklāti, bez labi definēta primārā iedarbīguma mērķa, un tie tika veikti pacientiem ar neviendabīgām acu slimībām.
Spanish: El CHMP observó que los pacientes incluidos en los estudios presentaban síntomas o supuestos diagnósticos diversos, que el efecto se evaluaba principalmente mediante puntuaciones subjetivas, que los síntomas observados eran muy heterogéneos, que los resultados no eran uniformes entre los estudios y que los datos a largo plazo no confirmaban el efecto de la dihidroergotoxina frente a un placebo.
Latvian: CHMP norādīja, ka pētījumos iekļautie pacienti bija ar dažādiem simptomiem vai šķietamām diagnozēm, iedarbība galvenokārt tika novērtēta pēc subjektīviem rādītājiem, novērotie simptomi bija ļoti neviendabīgi, rezultāti dažādos pētījumos nebija konsekventi un ilgtermiņa dati neatbalsta dihidroergotoksīna efektivitāti salīdzinājumā ar placebo.
Spanish: El grupo destacó que la indicación reivindicada ya no se utiliza en la práctica clínica y que, desde un punto de vista clínico, actualmente no existen datos que indiquen la necesidad terapéutica de este principio activo en el tratamiento del deterioro cognitivo y neurosensorial en ancianos.
Latvian: Grupa uzsvēra, ka ierosinātā indikācija klīniskajā praksē vairs netiek izmantota un ka no klīniskā viedokļa pašlaik nav pierādījumu, ka būtu terapeitiska nepieciešamība pēc šīs aktīvās vielas, ārstējot kognitīvus un neirosensorus traucējumus gados vecākiem cilvēkiem.
Spanish: Tras una revisión nacional de la farmacovigilancia realizada en 2011, las nuevas notificaciones espontáneas relativas a algunos de estos productos identificaron casos graves de fibrosis y ergotismo y Francia consideró que los escasos datos de eficacia no son suficientes para compensar esta reserva sobre la seguridad.
Latvian: Pēc 2011. gadā veiktās farmakovigilances pārskatīšanas valsts līmenī jaunos spontānos ziņojumos saistībā ar dažu šo zāļu lietošanu ietverta informācija par nopietnas fibrozes un ergotisma gadījumiem, un Francija uzskatīja, ka šīs bažas par drošumu neatsver ierobežotie pierādījumi par iedarbīgumu.
Spanish: Estos estudios adolecían de calidad metodológica: diseño no controlado y abierto y sin variables de la eficacia primaria bien definidas.
Latvian: Šiem pētījumiem bija nepietiekama metodoloģiskā kvalitāte: nekontrolēti, atklāti un bez labi definēta iedarbīguma primārā mērķa kritērija.
Spanish: Con las actuales herramientas de evaluación del paciente, resulta difícil diferenciar entre el deterioro cognitivo leve o moderado y las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer o de otras demencias.
Latvian: Ar pašreizējām pacientu novērtēšanas metodēm vieglus vai vidēji smagus kognitīvus traucējumus ir grūti atšķirt no Alcheimera slimības agrīnas stadijas vai no citām demencēm.
Spanish: La mayoría de los artículos no son relevantes (publicaciones no presentadas, estudios abiertos, no controlados con placebo y/o sobre el uso intravenoso de dihidroergotoxina mesilato).
Latvian: Lielākā daļa dokumentu nav nozīmīgi (nav iesniegtas publikācijas, klīniskie pētījumi bija atklāti, nebija placebo kontrolēti un/vai dihidroergotamīna mesilāts tika lietots intravenozi).
Spanish: Para la indicación «tratamiento complementario de la pérdida de agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular», se han presentado siete estudios clínicos.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju „papildterapija iespējami vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu gadījumā" tika iesniegti septiņi klīniskie pētījumi.
Spanish: Además, los estudios en los que se obtuvieron resultados positivos indican mejoría en distintos parámetros de las escalas utilizadas para describir aspectos importantes del deterioro cognitivo.
Latvian: Turklāt paziņotie pozitīvie rezultāti apstiprina dažādu parametru uzlabošanos skalās, kas paredzētas, lai attēlotu nozīmīgus traucētas izzināšanas spējas aspektus.
Spanish: El CHMP subrayó que el «deterioro cognitivo crónico excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias» no se considera una definición generalmente aceptada de patología que se pueda beneficiar del tratamiento.
Latvian: CHMP uzsvēra, ka „hroniski kognitīvi traucējumi, izņemot Alcheimera slimību un citas demences" netiek uzskatīti par vispāratzītu definīciju patoloģiskam stāvoklim, kuram terapija varētu sniegt ieguvumu.