FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos naisella on emätininfektio, se on hoidettava asianmukaisella mikrobilääkehoidolla ennen Intrarosahoidon aloittamista.
Czech: Ženy s vaginální infekcí je před zahájením používání přípravku Intrarosa nutné léčit odpovídající antimikrobiální terapií.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Intrarosaa?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intrarosa používat
Finnish: Verisuonitukokset (tromboosi)
Czech: Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Finnish: Systeemiseen pelkästään estrogeenilla annettavaan hoitoon liittyy noin 1,5 kertaa suurentunut iskeemisen aivohalvauksen riski.
Czech: Čistě estrogenní systémová terapie je spojena s až 1,5násobným zvýšením rizika ischemické cévní mozkové příhody.
Finnish: Kun päivittäinen prasteronihoito 6,5 mg:n vahvuisella emätinpuikolla (n=81 tutkimuksessa 1 ja n=325 tutkimuksessa 2) oli kestänyt 12 viikkoa, muutos lähtötilanteesta lumelääkehoitoon (n=77 tutkimuksessa 1 ja n=157 tutkimuksessa 2) verrattuna osoitti merkitsevää parantumista kolmessa yhdistetyssä -päätetapahtumassa lumelääkkeeseen verrattuna kummassakin tutkimuksessa: pintasolujen määrä oli lisääntynyt (p<0,0001), parabasaalisolujen määrä oli vähentynyt (p<0,0001) ja emättimen pH-arvo oli pienentynyt (p<0,0001).
Czech: Po 12 týdnech denní léčby vaginální kuličkou s 6,5 mg prasteronu (n = 81 v klinické studii 1 a n = 325 v klinické studii 2) došlo ke změně od výchozí úrovně ve srovnání s léčbou placebem (n = 77 v klinické studii 1 a n = 157 v klinické studii 2) a byla prokázána významná zlepšení 3 koprimárních cílových parametrů ve srovnání s placebem v obou studiích, jmenovitě
Finnish: On näyttöä siitä, että estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmän ja mahdollisesti myös pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttö suurentaa rintasyövän riskiä.
Czech: Dle dostupných údajů zvyšuje užívání kombinované estrogenní a progesteronní a možná i čisté estrogenní hormonální substituční léčby riziko rakoviny prsu.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, lopeta Intrarosan käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Czech: Pokud otěhotníte, vysaďte přípravek Intrarosa a obraťte se na svého lékaře.
Finnish: • aktiivinen tai äskettäin sairastettu valtimon tromboembolinen sairaus (esimerkiksi angina pectoris, sydäninfarkti)
Czech: • aktivní nebo nedávné arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina pectoris, infarkt myokardu); • porfyrie.
Finnish: • jos sinulla on kohdun limakalvon liiallista paksuuntumista (limakalvon liikakasvua), jota ei hoideta
Czech: • Máte-li nadměrně zesílenou děložní sliznici (hyperplazie endometria), která není léčena.
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen lopussa olevat ohjeet Intrarosan käytöstä, ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Czech: Před použitím léku si důkladně prostudujte pokyny k použití přípravku Intrarosa na konci této příbalové informace.
Finnish: Mikäli annos on jäänyt ottamatta, se on otettava heti muistettaessa.
Czech: V případě zapomenutí dávky je nutné ji použít, jakmile si pacientka vzpomene.
Finnish: Emätinpuikon tasainen pää asetetaan aktivoidun asettimen avoimeen päähän.
Czech: Plochý konec vaginální kuličky vložte do otevřeného konce aktivovaného aplikátoru.
Finnish: Theramex Ireland Limited Tel/Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855
Czech: Theramex Ireland Limited Tel/ Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Finnish: Tämän sekä vasta-aiheiden ja käyttöä koskevien erityisvaroitusten javarotoimien perusteella on tehtävä kliininen (myös lantion alueen ja rintojen) tutkimus lääkärin harkinnan mukaan.
Czech: Ze zjištěných údajů a kontraindikací přípravku, zvláštních upozornění a opatření pro použití bude vycházet lékařské vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsou).
Finnish: Vain estrogeenia sisältävien hormonikorvaustablettien käyttö pitkän aikaa voi suurentaa kohdun limakalvon syövän kehittymisen riskiä.
Czech: Užívání čistě estrogenních tablet hormonální substituční léčby po dlouhou dobu může zvyšovat riziko rozvoje rakoviny děložní sliznice (endometria).
Finnish: Kokemusta Intrarosan käytöstä (esimerkiksi munasarjojen vajaatoiminnasta tai leikkauksesta johtuvista) ennenaikaisista vaihdevuosista kärsivillä naisilla on vähän.
Czech: Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (v důsledku selhání vaječníků nebo operace) jsou omezené.
Finnish: Lumelääke p-arvo
Czech: Hodnota p
Finnish: Jos emätinvuotoa esiintyy, Intrarosa-hoitoa ei tarvitse lopettaa.
Czech: Pokud dojde k výtoku z pochvy, není nutné přípravek Intrarosa vysadit.
Finnish: • Pidä etusormesi vapaana, jotta voit painaa sillä asettimen mäntää sen jälkeen, kun asetin on emättimessä.
Czech: • Ponechte ukazovák volný, abyste po zavedení aplikátoru do pochvy mohla stisknout píst aplikátoru.
Finnish: Tutkimus 1 Tutkimus 2
Czech: Klinická studie 2
Finnish: • Käy virtsaamassa ja pese kädet ennen emätinpuikon ja asettimen käsittelemistä.
Czech: • Před použitím vaginální kuličky a aplikátoru se vymočte a umyjte si ruce.
Finnish: • jos sinulla on estrogeeneille herkkä syöpä, kuten kohdun limakalvon syöpä, tai jos sinulla epäillään olevan se
Czech: • Pokud máte rakovinu citlivou na estrogeny, jako je rakovina děložní sliznice (endometria),
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Finnish: Seurantaa edellyttävät sairaudet
Czech: Stavy vyžadující dohled
Finnish: Jonkin verran näyttöä on todennäköisen dementian riskin suurenemisesta jatkuvan yhdistelmähormonikorvaushoidon tai pelkästään estrogeenilla annettavan hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaana aloittavilla naisilla.
Czech: Určité důkazy naznačují zvýšené riziko pravděpodobnosti demence u žen, které začnou užívat kontinuální kombinovanou nebo čistě estrogenní HRT po 65. roce věku.
Finnish: • Jos laskimotromboembolia kehittyy tällä lääkkeellä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen, hoito on keskeytettävä.
Czech: • Pokud se po zahájení léčby rozvine VTE, lék je nutné ihned vysadit.
Finnish: Kun tarkastellaan noin 50-vuotiaita naisia, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa, näitä tapauksia on 11 tuhatta naista kohti viiden vuoden aikana (eli kolme lisätapausta).
Czech: Pokud jde o ženy starší 50 let, které užívají hormonální substituční léčbu, to bude 11 případů na 1 000 uživatelek za 5 let (tzn. o 3 případy více).
Finnish: Prasteroni metaboloituu estrogeenin kaltaisiksi yhdisteiksi.
Czech: Prasteron se metabolizuje na estrogenní sloučeniny.
Finnish: Pakkauksessa on 28 emätinpuikkoa ja kuusi asetinta.
Czech: Krabička obsahuje 28 vaginálních kuliček se 6 aplikátory.
Finnish: Intrarosalla ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Intrarosa nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Yksi emätinpuikko sisältää 6,5 mg prasteronia.
Czech: Jedna vaginální kulička obsahuje prasteronum 6,5 mg.
Finnish: Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.
Czech: Užívání čistě estrogenní hormonální substituční léčby je spojeno s lehce vyšším rizikem rakoviny vaječníků.
Finnish: Huomattava lieventyminen Intrarosa Lumelääke Intrarosa Lumelääke Intrarosa Lumelääke
Czech: Významné zlepšení Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Finnish: Miten Intrarosa toimii?
Czech: Jak přípravek Intrarosa působí
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana ei ole ilmoitettu yhtään valtimotromboembolista sairaustapausta.
Czech: Během klinických studií nebyly hlášeny žádné případy arteriálního tromboembolického onemocnění.
Finnish: Intrarosan käyttöä hormonikorvaushoitoon (pelkästään estrogeenia sisältävään tai estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmään tai androgeenihoitoon) tai emättimeen annosteltaviin estrogeeneihin yhdistettynä ei suositella.
Czech: Použití přípravku Intrarosa v kombinaci s hormonální substituční léčbou (čistě estrogenní nebo kombinovaná estrogenní a progesteronní nebo androgenní léčba) nebo s estrogeny podávanými do pochvy se nedoporučuje.
Finnish: Kahden 12 viikkoa kestäneen vaiheen III kliinisen päätutkimuksen lisäksi Intrarosan turvallisuutta koskevia tietoja on saatu myös yhdestä vertailuryhmättömästä avoimesta turvallisuustutkimuksesta, joka kesti vuoden.
Czech: Klinická bezpečnost Kromě dvou hlavních 12týdenních klinických studií fáze III pochází bezpečnostní údaje přípravku
Finnish: Intrarosaa käytetään vain aikuisilla naisilla.
Czech: Přípravek Intrarosa je určen pouze k léčbě dospělých žen.
Finnish: Intrarosa ei stimuloi kohdun limakalvon kasvua, sillä kaikkien Intrarosalla vuoden ajan kliinisissä tutkimuksissa hoidettujen naisten kohdun limakalvo pysyi atrofisena.
Czech: Intrarosa nestimuluje děložní sliznici, jak dokládají výsledky jednoleté klinické studie, ve kterých byla hodnocena atrofie děložní sliznice u žen léčených přípravkem Intrarosa.
Finnish: • verisuonitukokset säärissä tai keuhkoissa (laskimotromboembolia)
Czech: • krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo plic (žilní tromboembolie),
Finnish: Painon vaihtelu
Czech: Kolísání tělesné hmotnosti
Finnish: Yhdistetyt WHI-tutkimukset - iskeemiseen aivohalvaukseen*4 liittyvä lisäriski viiden vuoden käytön jälkeen
Czech: WHI studie kombinované - dodatečné riziko ischemické cévní mozkové příhody*4 po 5letém užívání
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista 6,5 mg:n prasteroniemätinpuikkojen käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa.
Czech: Nežádoucí účinky získané z klinických studií s 6,5 mg prasteronu jsou shrnuty v tabulkách níže.
Finnish: Naisilta, joita on hoidettu 6,5 mg:n prasteroniannoksella 52 viikkoa, on ilmoitettu rinta- ja munasarjasyöpätapauksia (ks. kohta 4.4).
Czech: Případy karcinomu prsu a karcinomu ovaria byly hlášeny u žen léčených 6,5 mg prasteronu po dobu 52 týdnů (viz bod 4.4).
Finnish: • Naisille, jotka eivät ole itse sairastaneet laskimotromboemboliaa mutta joiden lähisukulaisella on ollut se nuorella iällä, voidaan tarjota seulontaa sen jälkeen, kun seulonnan rajoitukset on selvitetty perusteellisesti (seulonnassa löydetään vain pieni osuus trombofiilisistä häiriöistä).
Czech: • U žen bez osobní anamnézy VTE, ale s rodinným příslušníkem první úrovně s anamnézou trombózy v nízkém věku lze po pečlivém zvážení omezení screeningu nabídnout screening
Finnish: Tämä johtuu todennäköisesti emätinpuikossa käytetyn kovarasvan sulamisesta sekä emätineritteen määrän lisääntymisestä, joka on hoidon aikana odotuksenmukaista.
Czech: Pravděpodobně jej způsobuje tání čípkového základu v kombinaci s očekávaným zvýšením poševní sekrece v důsledku léčby.
Finnish: Kun tarkastellaan noin 50-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin kahdeksan naisen tuhannesta odotetaan saavan aivohalvauksen viiden vuoden aikana.
Czech: U žen starších 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu, se za dobu 5 let dá očekávat, že 8 z 1 000 dostane cévní mozkovou příhodu.
Finnish: Tutkimus 1
Czech: Klinická studie 1
Finnish: Emätinhuuhtelu on suositeltavaa.
Czech: Doporučujeme provést výplach pochvy.
Finnish: Hedelmällisyys Intrarosaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Czech: Přípravek Intrarosa není určen pro plodné ženy.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos havaitaan jokin vasta-aihe, ja seuraavissa tilanteissa: - keltaisuus tai maksan toiminnan heikkeneminen - verenpaineen merkitsevä kohoaminen - migreenityyppisen päänsäryn ilmaantuminen ensimmäisen kerran - raskaus.
Czech: - žloutenka nebo zhoršení jaterních funkcí - významné zvýšení krevního tlaku - nový vznik migrenózních typů bolestí hlavy
Finnish: Intrarosan käyttöohjeet Miten Intrarosaa käytetään?
Czech: Návod k použití přípravku Intrarosa Jak mám přípravek Intrarosa používat
Finnish: Intrarosaa on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 28 emätinpuikkoa ja kuusi asetinta.
Czech: Je dostupný v blistrech po 28 vaginálních kuličkách se 6 aplikátory.
Finnish: • mahdollinen muistinmenetys, jos hormonikorvaushoito aloitetaan yli 65-vuotiaana.
Czech: • pravděpodobná ztráta paměti, pokud je léčba hormonální substituční léčbou zahájena po
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana on ilmoitettu yksi keuhkoemboliatapaus 6,5 mg:n ryhmästä ja yksi lumelääkeryhmästä.
Czech: Jeden případ plicní embolie byl hlášen během klinických studií ve skupině s 6,5 mg prasteronu a jeden ve skupině s placebem.
Finnish: − Pura asetin osiin;
Czech: • prohlubně v kůži;
Finnish: • sappirakon sairaus
Czech: • onemocnění žlučníku
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu syviä laskimotrombooseja emättimensisäisesti käytettävän prasteronin yhteydessä.
Czech: V klinických studiích nebyla při podávání prasteronu do pochvy hlášena žádná hluboká žilní trombóza.
Finnish: Saatavilla ei ole tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja naisista, jotka saavat parhaillaan hormonihoitoa esimerkiksi androgeeneilla tai pelkästään estrogeenia sisältävää tai sen ja keltarauhashormonien yhdistelmällä annettavaa hormonikorvaushoitoa.
Czech: Neexistují žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti u žen současně léčených hormonální léčbou jako např. androgeny, hormonální substituční léčba (samotný estrogen nebo v kombinaci s progesterony).
Finnish: Miten paljon tätä lääkettä otetaan?
Czech: Jaké množství přípravku používat
Finnish: 1 *Tiedot perustuvat kehittyneiden maiden perusilmaantuvuuteen 2 *WHI-tutkimukseen osallistuneet naiset, joilta oli poistettu kohtu ja joilla ei havaittu rintasyövän riskin suurenemista 3 *Tutkimus naisilla, joilta on poistettu kohtu
Czech: 2 *Klinická studie WHI u žen bez dělohy, které neprokázalo zvýšení rizika rakoviny prsu.
Finnish: Naisilla, joiden ikä on 50-54 vuotta ja jotka saavat hormonikorvaushoitoa viisi vuotta, tämä aiheuttaa noin yhden lisätapauksen 2 000:ta käyttäjää kohden.
Czech: U žen ve věku 50 až 54 let užívajících HRT po dobu 5 let připadá přibližně 1 další případ na 2 000 uživatelek.
Finnish: Mene lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista muutoksista:
Czech: Pokud si všimnete některé z následujících změn, obraťte se na svého lékaře:
Finnish: Se on biokemiallisesti ja biologisesti samanlainen kuin endogeeninen ihmisen DHEA, joka on steroidien
Czech: dehydroepiandrosteron (DHEA), který je biochemicky a biologicky identický s endogenním lidským DHEA, prekurzorovým steroidem, který je sám o sobě inaktivní a konvertuje se na estrogeny a androgeny.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V esitetyn kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Finnish: Intrarosaa ei ole tarkoitettu annettavaksi premenopausaalisessa siirtymävaiheessa oleville naisille, jotka voivat saada lapsia, eikä raskaana oleville.
Czech: Přípravek Intrarosa není indikován u premenopauzálních žen ve fertilním věku, včetně těhotných žen.
Finnish: Jos niin tapahtuu, sinun täytyy käydä lääkärillä useammin seurantatarkastuksissa.
Czech: V takovém případě Vás bude Váš lékař zvát na častější kontroly zaměřené na níže uvedené stavy:
Finnish: • ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen (keltatauti).
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka).
Finnish: Emätinpuikko on työnnettävä niin pitkälle emättimeen kuin se helposti menee voimaa käyttämättä.
Czech: Aplikátor je třeba zavést do vaginy, co nejhlouběji to pohodlně půjde bez nutnosti použití síly.
Finnish: Hormonikorvaushoitoon liittyy laskimotromboembolian eli syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian kehittymisen 1,3-3 kertaa suurempi suhteellinen riski.
Czech: HRT je spojena s 1,3 až 3násobným zvýšením relativního rizika rozvoje žilních tromboembolických příhod (VTE), tzn. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
Finnish: • Työnnä emätinpuikon sisältävä asettimen pää varovasti emättimeesi niin pitkälle kuin se menee helposti.
Czech: • Jemně zasuňte konec aplikátoru s vaginální kuličkou do pochvy, kam až to pohodlně půjde.
Finnish: Lisätapaukset tuhatta hormonikorvaushoidon käyttäjää kohti viiden vuoden aikana
Czech: Další případy na 1 000 uživatelek HRT během 5 let
Finnish: Suonikohjujen mahdollisesta osuudesta laskimotromboembolian kehittymisessä ei ole yksimielisyyttä.
Czech: Neexistuje žádný konsenzus k možné úloze varikózních žil u VTE.
Finnish: Lopuksi osat kuivataan paperipyyhkeellä ja liitetään taas yhteen.
Czech: Oba díly aplikátoru pak 30 sekund oplachujte pod tekoucí vodou, utřete papírovým ručníkem a znovu složte.
Finnish: • diabetes
Czech: • cukrovka;
Finnish: VAIHE 2
Czech: KROK 2
Finnish: Emätinpuikko 28 emätinpuikkoa ja 6 asetinta.
Czech: Vaginální kulička 28 vaginálních kuliček a 6 aplikátorů.
Finnish: Nämä riskit koskevat emättimeen annosteltavia estrogeenilääkkeitä vähemmän:
Czech: Tato rizika se méně pojí s estrogenní léčbou podávanou do pochvy: • rakovina prsu,
Finnish: Iskeeminen aivohalvaus
Czech: Cévní mozková příhoda
Finnish: Asetin aktivoidaan (vetämällä asettimen mäntää taaksepäin) ennen käyttöä.
Czech: Před použitím je nutné aplikátor aktivovat (vytažením pístu).
Finnish: Lisätapaukset tuhatta hormonikorvaushoidon käyttäjää kohti
Czech: Další případy na 1 000 uživatelek HRT během
Finnish: Estrogeenivälitteistä emättimen limakalvon pinta- ja välisolujen määrän lisääntymistä ja parabasaalisolujen määrän vähenemistä on todettu.
Czech: Ve vaginální sliznici dochází k estrogenem mediovanému zvýšení počtu superficiálních a intermediálních buněk a k poklesu počtu parabazálních buněk.
Finnish: Lääkäri tekee tarvittaessa myös fyysisen tutkimuksen.
Czech: Lékař se může rozhodnout provést některá vyšetření.
Finnish: Kokonaisnäyttö viittaa siihen, että rintasyövän riski on suurentunut estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmää käyttävillä naisilla ja mahdollisesti myös naisilla, jotka saavat pelkästään estrogeenia sisältävää systeemistä hormonikorvaushoitoa, mutta tällöin riskiin vaikuttaa se, kauanko nainen on saanut hormonikorvaushoitoa.
Czech: Celkové důkazy naznačují zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinaci estrogenu a progesteronu a případně i čistě estrogenní systémovou HRT v závislosti na její délce.
Finnish: Intrarosa on valkoinen tai luonnonvalkoinen luodinmuotoinen emätinpuikko, jonka pituus on noin 28 mm ja halkaisija 9 mm leveämmässä päässä.
Czech: Jak přípravek Intrarosa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Intrarosa je bílá až téměř bílá vaginální kulička ve tvaru projektilu o délce přibližně 28 mm,
Finnish: Taulukko 2: Niiden potilaiden määrä, joiden haitallisin oire eli yhdyntäkivut lievittyi, parani tai lievittyi huomattavasti viikon Intrarosa-hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna (ITT, LOCF)
Czech: Tabulka 2: Procentuální podíl pacientek se zlepšením, úlevou nebo významným zlepšením MBS dyspareunie po 12 týdnech léčby přípravkem Intrarosa vs.
Finnish: Ilmaantuvuus tuhatta naista kohti lumelääkeryhmässä viiden vuoden aikana
Czech: Incidence na 1 000 žen v rameni s placebem během 5 let
Finnish: Naisilla, joiden ikä on 50-54 vuotta ja jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, munasarjasyöpä todetaan viiden vuoden aikana noin kahdella naisella 2 000:sta.
Czech: Např. u žen ve věku 50 až 54 let neužívajících hormonální substituční léčbu bude rakovina vaječníků během 5 let diagnostikována asi u 2 žen z 2 000.
Finnish: Pelkästään estrogeenia sisältävää hoitoa käyttävien naisten riski sydänsairauden kehittymisestä ei ole suurentunut.
Czech: Onemocnění srdce (srdeční infarkt)/vysoký tlak U žen užívajících čistě estrogenní léčbu nehrozí zvýšené riziko rozvoje onemocnění srdce.
Finnish: Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, jotka parhaillaan käyttävät hormonihoitoa, joko hormonikorvaushoitoa (pelkästään estrogeeneja tai niiden ja keltarauhashormonien yhdistelmää) tai androgeenihoitoa.
Czech: Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s probíhající hormonální terapií: hormonální substituční terapie (samostatné estrogeny nebo jejich kombinace s progesterony) a androgenní léčba.
Finnish: • Aseta emätinpuikon tasainen pää aktivoidun asettimen avoimeen päähän kuvan osoittamalla tavalla.
Czech: • Plochý konec vaginální kuličky vložte dle obrázku do otevřeného konce aktivovaného aplikátoru.
Finnish: Kohdunkaulan/kohdun runko-osan polyypit
Czech: Cervikální/děložní polypy
Finnish: • jos et pysty kävelemään pitkään aikaan ison leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi (ks.
Czech: • nejste schopna dlouho chodit v důsledku chirurgického výkonu, poranění nebo nemoci (viz také bod 3 - Pokud musíte podstoupit operaci);
Finnish: Kohdun limakalvon liikakasvutapauksista ei ole ilmoitettu naisilta, joita on hoidettu 52 viikkoa kliinisten tutkimusten aikana.
Czech: V klinických studiích u žen s délkou léčby 52 týdnů nebyly hlášeny žádné případy hyperplazie endometria.
Finnish: Rintasyövän riski
Czech: Riziko karcinomu prsu
Finnish: Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, joilla on tai on ollut syöpiä.
Czech: Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen, které trpí rakovinou nebo rakovinu prodělaly.
Finnish: Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, joilla on ollut tromboembolisia sairauksia, hoitamatonta verenpainetta tai sydänsairaus.
Czech: Účinek hormonální substituční léčby na srdce a krevní oběh Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s tromboembolickými onemocněními v minulosti, nekontrolovaným vysokým tlakem nebo onemocněním srdce.
Finnish: Laskimotromboembolian riski
Czech: Riziko žilních tromboembolických příhod
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Finnish: Pelkkää estrogeenia sisältävän tai estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmää sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on liitetty pieni munasarjasyövän riskin suureneminen (ks. kohta
Czech: Použití čistě estrogenní nebo kombinované estrogenní a progesteronní HRT bylo spojeno s lehce vyšším rizikem karcinomu ovaria (viz bod 4.4).
Finnish: Tutkimuksesta, johon osallistui 1 196 naista, jotka altistuivat 6,5 mg:n annokselle, ilmoitettiin yksi rintasyöpätapaus viikolta 52, mikä on vähemmän kuin normaalissa samanikäisessä populaatiossa havaittu ilmaantuminen.
Czech: Ve skupině 1 196 žen vystavených dávce 6,5 mg prasteronu byl v týdnu 52 hlášen jeden případ karcinomu prsu.
Finnish: Naisilta, joita on hoidettu 6,5 mg:n annoksella, on ilmoitettu tapauksia, joissa poikkeava papakoevastaus vastaa luokituksia ASCUS tai LSIL (lievä epiteelivaurio) (esiintymisen yleisyys "yleinen").
Czech: Případy abnormálních cervikálních stěrů odpovídající ASCUS nebo dlaždicobuněčné intraepiteliální lézi nízkého stupně (LSIL) byly hlášeny u žen léčených dávkou 6,5 mg prasteronu (běžná frekvence).
Finnish: Taulukossa 2 esitetään niiden tutkimuspotilaiden määrä, jotka ilmoittivat haitallisimmassa oireessa eli yhdyntäkivuissa tapahtuneesta muutoksesta lähtötilanteesta viikolle 12 mentäessä.
Czech: Tabulka 2 uvádí procentuální poměry subjektů, které hlásily změnu jejich MBS dyspareunie v týdnu
Finnish: Myös seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu: - yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta): poikkeava papakoevastaus (pääasiassa ASCUS tai LGSIL), painonvaihtelu (joko painonnousu tai -lasku) - harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta): kohdunkaulan tai kohdun runko-osan hyvänlaatuiset polyypit, hyvänlaatuiset rintakyhmyt.
Czech: Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky: - s frekvencí „časté" (mohou postihnout až 1 z 10 žen): abnormální stěr z děložního čípku většinou
Finnish: Intrarosan kuvaus ja pakkauksen sisältö
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Finnish: Erite asetuspaikasta
Czech: Sekrece v místě aplikace