FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Applicant provided data from a prospective, multi-centre randomised controlled pivotal trial comparing the efficacy of first-line chemotherapy with bendamustine and prednisone (BP) to melphalan and prednisone therapy (MP) in patients with previously untreated multiple myeloma.
Romanian: Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu pivot prospectiv, multicentric, randomizat, controlat, de comparare a eficacităţii chimioterapiei de primă linie cu bendamustină şi prednison (BP) cu cea a terapiei cu melfalan şi prednison (MP) la pacienţi cu mielom multiplu netratat în prealabil.
English: According to the CHMP anticancer guideline (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Romanian: Potrivit orientărilor anti-cancer ale CHMP (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Cor.), TET, utilizat drept criteriu principal de evaluare, nu permite evaluarea eficacităţii.
English: Patients should be assessed every six months and treatment should be stopped if no improvement is seen.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați la fiecare șase luni, iar tratamentul trebuie oprit dacă nu se observă nicio ameliorare.
English: The recommended dose is one capsule taken three times a day.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de trei ori pe zi.
English: No major safety concerns were identified, and the possible risk of bleeding can be minimised with appropriate precautions.
Romanian: Nu s-au identificat motive de îngrijorare majore privind siguranța, iar riscul posibil de sângerare poate fi redus la minimum prin măsuri de precauție corespunzătoare.
English: The full EPAR for Elmiron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Elmiron este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Elmiron is available as 100-mg capsules and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Elmiron este disponibil sub formă de capsule de 100 mg și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Elmiron.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Elmiron.
English: Other information about Elmiron
Romanian: Alte informații despre Elmiron
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Elmiron's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Elmiron sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: This reinforcement of the protective layer may reduce inflammation and bladder pain.
Romanian: Această întărire a stratului protector poate reduce inflamația și durerea de la nivelul vezicii.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elmiron?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Elmiron?
English: Elmiron pentosan polysulfate sodium
Romanian: Elmiron pentosan polisulfat de sodiu
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Elmiron.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Elmiron.
English: Looking at the results of the 4 studies together, 1 in 3 (33%) patients taking pentosan polysulfate sodium showed an overall improvement in their condition compared with around 1 in 6 (16%) patients taking placebo (a dummy treatment).
Romanian: Analizând rezultatele celor 4 studii cumulate, 1 din 3 (33 %) pacienți care au luat pentosan polisulfat de sodiu au prezentat o ameliorare generală a afecțiunii, în comparație cu aproximativ 1 din 6 (16 %) dintre pacienții care au luat placebo (un preparat inactiv).
English: The studies involved a total of 454 patients with small bleeds and lesions in the bladder wall.
Romanian: Studiile au cuprins un total de 454 de pacienți care prezentau mici sângerări și leziuni ale peretelui vezical.
English: Bladder pain syndrome is a distressing condition for which no medicines were previously approved in the EU.
Romanian: Sindromul vezicii dureroase este o afecțiune care produce disconfort și pentru care nu există alte medicamente aprobate anterior în UE.
English: Because pentosan polysulfate sodium is a well-known substance, and its use in bladder pain syndrome is well established, the company for Elmiron presented data from the scientific literature.
Romanian: Deoarece pentosanul polisulfat de sodiu este o substanță bine cunoscută, iar utilizarea sa pentru tratarea sindromului vezicii dureroase este bine stabilită, compania care produce Elmiron a prezentat date din literatura științifică de specialitate.
English: For more information about treatment with Elmiron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Elmiron, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: What are the risks associated with Elmiron?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Elmiron?
English: A review of 4 main studies from the literature showed that pentosan polysulfate sodium is effective at reducing symptoms, such as pain and the urge to pass urine frequently.
Romanian: O analiză a 4 studii principale din literatura de specialitate a demonstrat că pentosanul polisulfat de sodiu este eficace în privința reducerii simptomelor, precum durerea și nevoia imperioasă de a urina frecvent.
English: In patients with small bleeds and lesions in the bladder wall, treatment with Elmiron led to significantly more patients having an overall improvement in symptoms.
Romanian: Printre pacienții care prezentau mici sângerări și leziuni ale peretelui vezical, tratamentul cu Elmiron a dus la creșterea semnificativă a numărului de pacienți care au înregistrat o ameliorare generală a simptomelor.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Elmiron, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Elmiron, citiți prospectul.
English: Since Elmiron may have a weak anticoagulant effect (i.e. it may stop the blood from clotting properly), it must not be used in patients who actively bleed (but this does not include women during menstrual cycle).
Romanian: Deoarece este posibil ca Elmiron să aibă un efect anticoagulant slab (adică poate să împiedice coagularea normală a sângelui), este contraindicată utilizarea sa la pacienți care prezintă sângerări active (fără a include aici femeile aflate în timpul ciclului menstrual).
English: What is Elmiron and what is it used for?
Romanian: Ce este Elmiron și pentru ce se utilizează?
English: For practical information about using Elmiron, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Elmiron, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Elmiron contains the active substance pentosan polysulfate sodium.
Romanian: Elmiron conține substanța activă pentosan polisulfat de sodiu.
English: The most common side effects with Elmiron (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, dizziness, and effects in the digestive systems such as diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal (belly) pain and bleeding from the rectum.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Elmiron (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) includ durere de cap, amețeală și reacții la nivelul sistemului digestiv, precum diaree, greață, durere abdominală (de burtă) și sângerare rectală.
English: Elmiron is a medicine used to treat adults with bladder pain syndrome, a condition of the bladder which causes pain in the pelvic area and a frequent, urgent need to pass urine.
Romanian: Elmiron este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de sindromul vezicii dureroase, o afecțiune a vezicii care produce durere în zona pelviană și nevoia frecventă și urgentă de a urina.
English: What benefits of Elmiron have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Elmiron pe parcursul studiilor?
English: The way the active substance in Elmiron, pentosan polysulfate sodium, works is not fully understood but it passes into the urine and is thought to attach to and help repair the protective layer of mucus lining the bladder, which is deficient in patients with bladder pain syndrome.
Romanian: Modul în care acționează substanța activă din Elmiron, pentosanul polisulfat de sodiu, nu este pe deplin înțeles, dar acesta trece în urină și se presupune că se leagă de mucoasa care formează un strat protector în interiorul vezicii și care este deficientă la pacienții care suferă de sindromul vezicii dureroase, contribuind la refacerea sa.
English: Why is Elmiron approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Elmiron?
English: Elmiron is used in patients with moderate to severe pain and who have small bleeds or lesions (sores) in the bladder wall.
Romanian: Elmiron se utilizează la pacienții care au durere moderată până la severă și care prezintă mici sângerări sau leziuni (iritații) ale peretelui vezical.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elmiron have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Elmiron, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How is Elmiron used?
Romanian: Cum se utilizează Elmiron?
English: How does Elmiron work?
Romanian: Cum acționează Elmiron?
English: In most cases you will need a doctor.
Romanian: În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de un medic.
English: Wash your hands before continuing.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini înainte de a continua.
English: It may take up to five tries.
Romanian: Este posibil să fie nevoie de până la cinci încercări.
English: Always check both dates!
Romanian: Verificaţi întotdeauna ambele date!
English: • Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Romanian: • Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 grame) cu dumneavoastră.
English: Elderly population (≥ 65 years old)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)
English: These include patients:
Romanian: Acestea includ pacienţii:
English: These include:
Romanian: Aceştia includ:
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, care nu poate fi vândut separat.
English: Your dose number may be different than the one in this example.
Romanian: Este posibil ca numărul de unităţi al dozei dumneavostră să fie diferit de cel din acest exemplu.
English: Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Romanian: Informaţi medicul dumneavoastră dacă intenționați să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi deja gravidă.
English: Be familiar with your warning symptoms.
Romanian: Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare.
English: You should keep it at room temperature (below 30°C).
Romanian: Ar trebui să îl păstraţi la temperatura camerei (sub 30°C).
English: This step helps to ensure that you will get your full dose later on.
Romanian: Acest pas vă asigură că veţi primi întreaga doză mai târziu.
English: Do not stop LUSDUNA without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu LUSDUNA fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.
English: Make sure that you contact a doctor early.
Romanian: Asiguraţi-vă că puteţi contacta un medic în timp util.
English: Do a safety check
Romanian: Efectuaţi o verificare de siguranţă
English: Your doctor will show you in which area of the skin you should inject LUSDUNA.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi LUSDUNA.
English: PLEASE READ THESE INSTRUCTIONS BEFORE USE.
Romanian: VĂ RUGĂM SĂ CITIŢI ACESTE INSTRUCŢIUNI ÎNAINTE DE UTILIZARE.
English: If it does not work, you will need to try with a new needle.
Romanian: Dacă nu funcţionează, va trebui să încercaţi cu un ac nou.
English: You need one injection of LUSDUNA every day, at the same time of the day.
Romanian: Aveţi nevoie zilnic de o injecţie cu LUSDUNA, în acelaşi moment al zilei.
English: This kills germs that might make you sick.
Romanian: Aceasta distruge bacteriile care v-ar putea îmbolnăvi.
English: Glucose Utilization Rate* (mg/kg/min)
Romanian: Viteza de Utilizare a Glucozei* (mg/kg și min)
English: Do not reuse the needle; throw it away safely following the directions.
Romanian: Nu reutilizaţi acul; aruncaţi-l în condiţii de siguranţă urmând instrucţiunile.
English: Repeat until you see insulin
Romanian: Repetaţi până când vedeţi insulina
English: • Carry some information with you to show you are diabetic.
Romanian: • Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.
English: Once you've opened and are using a pen:
Romanian: Odată ce aţi deschis şi utilizaţi un stilou injector (pen):
English: Since LUSDUNA is a solution, it does not require resuspension before use.
Romanian: Deoarece LUSDUNA este o soluţie, nu necesită agitare înaintea utilizării.
English: Read about this in the Package leaflet supplied in every carton.
Romanian: Citiţi despre aceasta în prospectul inclus în fiecare cutie.
English: • Never use the pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Romanian: • Nu utilizaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) dacă este defect sau dacă nu sunteţi sigur că funcţionează corect.
English: Figure 1: Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
Romanian: Figura 1: Profilul activităţii la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1
English: Instructions for use online at www.lusdunanexvue.com
Romanian: Instrucţiunile de utilizare sunt disponibile online pe www.lusdunanexvue.com
English: If no medicine comes out, dial 2 units again and press the injection button again.
Romanian: Dacă medicamentul nu iese, fixaţi din nou 2 unităţi şi apăsaţi butonul de injectare din nou.
English: LUSDUNA is a biosimilar medicinal product.
Romanian: LUSDUNA este un medicament biosimilar.
English: Throw away the inner cap; you will not need it again.
Romanian: Aruncaţi capacul interior al acului; nu veţi mai avea nevoie de el.
English: You need to see the window clearly during the injection.
Romanian: Trebuie să vedeţi bine fereastra dozei în timpul injecţiei.
English: The medicinal product may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Romanian: Medicamentul poate fi păstrat maxim 28 zile la temperaturi de până la 30°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă.
English: If you have not yet cleaned your injection site, do it now before you inject.
Romanian: Dacă nu ați curățat deja locul injectării, faceți-o acum, înainte de a vă administra injecţia.
English: Particularly careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Romanian: Controlul deosebit de atent al diabetului zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
English: The use of LUSDUNA may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Romanian: Utilizarea LUSDUNA poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
English: This pen works with most kinds and sizes of pen needles such as those manufactured by Becton, Dickinson & Company and Ypsomed.
Romanian: Acest stilou injector (pen) funcţionează cu ace de mai multe tipuri şi mărimi, cum ar fi cele fabricate de Becton, Dickinson & Company şi Ypsomed.
English: LUSDUNA should not be administered intravenously.
Romanian: LUSDUNA nu trebuie administrat intravenos.
English: For storage conditions after removing this medicinal product from the refrigerator, see section 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după ce a fost scos din frigider, vezi pct. 6.3.
English: LUSDUNA should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Romanian: LUSDUNA trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi.
English: What LUSDUNA is and what it is used for
Romanian: Ce este LUSDUNA și pentru ce se utilizează
English: Check the dose window...
Romanian: Verificaţi fereastra dozei
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (penului) după „EXP”.
English: Do not use Nexvue if it is damaged or not working properly; it has to be discarded and a new pen has to be used.
Romanian: Nu utilizaţi Nexvue dacă este defect sau nu funcţionează corect; el trebuie aruncat şi trebuie utilizat un stilou injector (pen) nou.
English: It is very important that you dial the dose your healthcare provider recommended.
Romanian: Este foarte important să selectaţi doza recomandată de medicul dumneavoastră.
English: You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Romanian: Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi creşterea sau scăderea excesivă a acesteia.
English: • Your doctor or nurse will show you how to use your pen.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să utilizaţi stiloul injector (pen-ul).
English: This pen allows you to dial a dose between 1-60 units.
Romanian: Acest stilou injector vă permite fixarea unei doze între 1-60 unităţi.
English: In general, the safety profile for children and adolescents (≤ 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Romanian: În general, profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi (cu vârsta ≤ 18 ani) este similar cu cel al adulţilor.
English: You can give from 1 to 60 units in a single injection.
Romanian: Vă puteţi administra între 1 şi 60 unităţi de insulină la o singură injecţie.
English: Use a new needle each time.
Romanian: Utilizaţi un ac nou de fiecare dată.
English: Caring for your pen New pens you haven't used before:
Romanian: Stilouri injectoare (pen-uri) noi pe care nu le-aţi mai utilizat:
English: Before you inject, make sure that the dose window is facing you.
Romanian: Înainte de injectare, asiguraţi-vă că fereastra dozei este îndreptată înspre dumneavoastră.
English: In your brain
Romanian: La nivelul creierului dumneavoastră
English: Read all of this leaflet carefully including the LUSDUNA Nexvue pre-filled pen Instructions for Use, before you start using this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect, inclusiv Instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen) preumplut LUSDUNA Nexvue, înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
English: In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Romanian: La mulţi pacienţi, semnele şi simptomele neuroglicopeniei sunt precedate de semne ale reacţiei adrenergice de contrareglare.
English: It is completely soluble at the acidic pH of the LUSDUNA injection solution (pH 4).
Romanian: Este complet solubilă la pH-ul acid al soluţiei injectabile de LUSDUNA (pH 4).
English: The recovery of hypoglycaemia may be delayed because LUSDUNA has a long action.
Romanian: Revenirea din hipoglicemie poate fi întârziată, deoarece LUSDUNA are acţiune prelungită.
English: Counting to 10 allows time for all of the insulin to come out of the pen, making sure that you get your full dose.
Romanian: Numărătoarea până la 10 asigură timpul necesar ca toată insulina să iasă din stiloul injector (pen), asigurându-vă că veţi primi întreaga doză necesară pentru dumneavoastră.
English: Only use needles that are compatible for use with Nexvue (see “Nexvue Instructions for Use”).
Romanian: Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu Nexvue (vezi „Instrucţiunile de utilizare Nexvue”).
English: LUSDUNA is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Romanian: LUSDUNA nu este insulina de elecție pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
English: Don't use your pen if it has been removed from the refrigerator for more than 28 days.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă a fost scos din frigider de mai mult de 28 zile.
English: Do not inject LUSDUNA in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Romanian: Nu injectaţi LUSDUNA în venă, deoarece pe această cale i se va schimba acţiunea şi va putea determina hipoglicemie.
English: Don't use your pen after the expiration date.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector după data expirării.
English: Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours to allow it to warm up.
Romanian: Înainte de prima utilizare, stiloul injector (pen-ul) trebuie ţinut la temperatura camerei timp de 1 până la 2 ore pentru a îi permite să se încălzească.
English: Every time you inject you need to do a small test dose to make sure your pen is working.
Romanian: La fiecare injectare trebuie să efectuaţi un test cu o doză mică pentru a vă asigura că stiloul injector funcţionează.
English: It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycaemia.
Romanian: Este esenţial pentru pacientele cu diabet zaharat pre-existent sau gestaţional să menţină un control metabolic bun în timpul sarcinii, pentru a preveni efectele adverse asociate hiperglicemiei.
English: If you haven't been trained before, ask your doctor or nurse to show you how to use your pen.
Romanian: Dacă nu aţi fost instruit înainte, rugaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă arate cum să utilizaţi stiloul injector (pen-ul).
English: You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Romanian: Trebuie să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) aşa cum este prevăzut în aceste instrucţiuni de utilizare.
English: Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms (see section 4.4).
Romanian: În general, cu cât scăderea glicemiei este mai mare şi mai rapidă, cu atât reacţia de contrareglare şi simptomele ei sunt mai intense (vezi pct. 4.4).
English: Always check you have the right pen.
Romanian: Verificaţi întotdeauna dacă aveţi stiloul injector corespunzător.
English: If not, get a new pen.
Romanian: Dacă nu are acest aspect, luaţi un stilou injector (pen) nou.
English: - determine how much LUSDUNA per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of LUSDUNA.
Romanian: - va decide ce doză zilnică de LUSDUNA vă este necesară şi la ce oră, - vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare, - vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de LUSDUNA.
English: Do not use LUSDUNA - If you are allergic to insulin glargine or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Romanian: Nu utilizați LUSDUNA - dacă sunteți alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: QR code linking to the instructions for use to be included.
Romanian: A se include codul QR de legătură la instrucţiunile de utilizare.