FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A referencia-tagállam Cseh Köztársaság volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Dánia, Németország, Észtország, Görögország, Franciaország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Svédország.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Češka republika, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Danska, Nemčija, Estonija, Grčija, Francija, Madžarska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Švedska, Slovenija, Slovaška republika in Združeno kraljestvo.
Hungarian: Az előadó Dr Ondrej Slanar, a társelőadó pedig Dr Matthew Thatcher voltak.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Ondrej Slanar, soporočevalec pa dr. Matthew Thatcher.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése
Slovenian: 1 Člen 29(4) of Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Hungarian: EMEA/433691/2007
Slovenian: London, 22. november 2007 EMEA/433691/2007
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. szeptember 21-én kezdődött.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 21. septembra 2006.
Hungarian: A Cseh Köztársaság a nézeteltérés okait 2007. március 30-án terjesztette be az EMEA-hoz.
Slovenian: Češka republika je agenciji EMEA posredovala razloge za nesoglasje dne 30. marca 2007.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. november 22-i határozata tartalmazza.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 22. novembra 2007.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2007. április 26-án, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 26. aprila 2007 s sprejetjem seznama vprašanj.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklást nyújtott be 2007. július 20-án.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 20. julija 2007.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINT Bicaluplex és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): bicalutamide
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA Bicaluplex in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): bikalutamid
Hungarian: Jelentős különbségeket állapítottak meg a termék előny/kockázat profiljának tekintetében.
Slovenian: V zvezi z razmerjem med koristmi in tveganji zdravila so bile ugotovljene znatne razlike.
Hungarian: A megállapítások két javallatra vonatkoznak (lokális előrehaladott prosztatikus karcinóma metasztázok nélkül, amikor a műtéti kasztráció vagy egyéb gyógyászati beavatkozás nem javalt vagy elfogadhatatlan; prosztatikus karcinóma (T3-T4, any Stage N, M0) betegek korai monoterápiás kezelése, illetve a radioterápiás kezelés vagy radikális prosztatektómia kiegészítéseként) és úgy ítélték meg, hogy komoly közegészségügyi aggályokat vetnek fel.
Slovenian: Te se nanašajo na dve indikaciji (zdravljenje lokalno napredovalega karcinoma prostate brez metastaz, pri katerem kirurška kastracija ali druga vrsta zdravstvenega posega ni indicirana ali sprejemljiva, ter kot monoterapija pri zgodnjem zdravljenju ali kot dopolnilo k zdravljenju z obsevanjem ali radikalno prostatektomijo pri bolnikih s karcinomom prostate (T3-T4, katerikoli stadij N, M0)) in predstavljajo resen zadržek glede javnega zdravja.
Hungarian: A bizottság 2007. szeptember 20-án konszenzus mellett pozitív véleményt fogadott el.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo soglasno sprejeto dne 20. septembra 2007.
Hungarian: Az Ingers Industrials Solutions s.r.o kérelmet nyújtott be a Bicaluplex és kapcsolódó nevek, 150 mg-os filmbevonatos tabletta kölcsönös elismerésére, a Cseh Köztársaság által 2005. november 30-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Slovenian: Podjetje Ingers Industrials Solutions s.r.o je predložilo vloge za medsebojno priznavanje zdravila Bicaluplex in z njim povezanih imen, 150 mg, filmsko obložene tablete na osnovi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila Češka republika dne 30. novembra 2005.
Hungarian: A CHMP a 2007. szeptemberi ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos megbeszéléseket figyelembe véve azon a véleményen volt, hogy a Bicaluplex és kapcsolódó nevek esetében a előny/kockázat profil kedvező, a Németország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a referencia tagállamban az alkalmazási előírást, a címkézést és a betegtájékoztatót módosítani kell.
Slovenian: Med svojim zasedanjem septembra 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Bicaluplex in z njim povezana imena ugodno, ter da ugovori, ki jih je podala Nemčija, ne bi smeli preprečiti podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Hungarian: Szlovénia, Szlovákia és az Egyesült Királyság Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése tekintetében.
Slovenian: Omenjene države članice niso mogle doseči soglasja glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Hungarian: A Bicaluplex és kapcsolódó nevek, 150 mg-os filmbevonatos tabletta, szájon át szedhető anti-androgén, amelyet a prosztatrák kezelésénél alkalmaznak.
Slovenian: Bicaluplex in z njim povezana imena, 150 mg, filmsko obložene tablete, je peroralni antiandrogen, ki se uporablja za zdravljenje raka na prostati.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben található.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, Povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Hungarian: A referencia-tagállam Hollandia volt, az érintett tagállamok pedig Észtország, Görögország, Portugália és Spanyolország voltak.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nizozemska, zadevne države članice pa so bile Estonija, Grčija, Portugalska in Španija.
Hungarian: Cefuroximaxetil és kapcsolódó nevek
Slovenian: Cefuroximaxetil in povezana imena
Hungarian: BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINT
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA
Hungarian: A megismételt kölcsönös elismerési eljárás 2006. május 17-én kezdődött.
Slovenian: Ponovljeni postopek medsebojnega priznavanja se je začel 17. maja 2006.
Hungarian: 2006. szeptember 25-én Spanyolország az EMEA-nak ismertette a nézeteltérések okait.
Slovenian: Španija je agenciji EMEA dne 25. septembra 2006 predložila razloge za nestrinjanje.
Hungarian: Az előadó Dr. Frits Lekkerkerker, a társelőadó pedig Dr Gonzalo Calvo Rojas voltak.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Frits Lekkerkerker, soporočevalec pa dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklást nyújtott be 2007. január 15-én.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 15. januarja 2007.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
Slovenian: 1 Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): cefuroxime (mint axetil)
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): cefuroksim (kot aksetil)
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodni a referencia-tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerését illetően.
Slovenian: Omenjene države članice niso mogle doseči soglasja glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila referenčna država članica.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. augusztus 22-i határozata tartalmazza.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 22. avgusta 2007.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2006. október 18-án, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 18. oktobra 2006 s sprejetjem seznama vprašanj.
Hungarian: EMEA/CHMP/248862/2007
Slovenian: London, 22. avgust 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Hungarian: A 2007. áprilisi ülés alkalmával, a benyújtott adatok és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Spanyolország részéről felmerült ellenvetések helytállóak, így a referencia-tagállamban módosítani kell az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
Slovenian: Na sestanku v aprilu 2007 je CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora podal mnenje, da se strinja z zadržki, ki jih je izrazila Španija, in da je treba spremeniti Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo referenčne države članice.
Hungarian: A meglévő forgalomba hozatali engedélyeket meg kell változtatni, a folyamatban lévő forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeknél pedig gondoskodni kell a változtatások beemeléséről.
Slovenian: Obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom je potrebno spremeniti, medtem ko je treba dovoljenja za promet z zdravilom, ki so trenutno v postopku odobritve, izdati le pod pogojem, da vključujejo omenjene spremembe.
Hungarian: - felsőlégúti fertőzések: akut otitis media, sinusitis, tonsillitis és pharyngitis - akut bronchitis, krónikus bronchitis akut exacerbációja - alsóhúgyúti komplikációmentes fertőzések: cystitis - bőr- és lágyszöveti fertőzések: furunculosis, pyoderma és impetigo - komplikációmentes gonorrhoea: urethritis és cervicitis - Lyme-kór korai kezelése (I. stádium) és késői komplikációinak megelőzése a 12 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek esetében.
Slovenian: - okužbe zgornjih dihal: akutno vnetje srednjega ušesa, sinuzitis, tonzilitis in faringitis - akutni bronhitis, akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa - nezapletene okužbe spodnjih sečil: cistitis - okužbe kože in mehkih tkiv: furunkuloza, piodermija in impetigo - nezapletena gonoreja: vnetje sečnice in vnetje sluznice materničnega vratu - zdravljenje zgodnjega stadija lymske bolezni (stadij I) in naknadno preprečevanje kasnejših zapletov pri odraslih in otrocih, starih več kot 12 let.
Hungarian: A Sandoz B.V. kérelmet nyújtott be a Cefuroximaxetil és kapcsolódó nevek, 125 mg, 250 mg és 500 mg-os tabletta kölcsönös elismerésére, a Hollandia által 2004. október elsején kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Slovenian: je predložila vloge za medsebojno priznavanje zdravila Cefuroximaxetil in z njim povezanih imen 125 mg, 250 mg in 500 mg obložene tablete na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je 1. oktobra 2004 odobrila Nizozemska.
Hungarian: A bizottság 2006. április 26-án konszenzus mellett véleményt fogadott el.
Slovenian: Mnenje je bilo soglasno sprejeto dne 26. aprila 2007.
Hungarian: Az eltérés a cefuroximaxetil biztonságosságára és hatásosságára vonatkozik a komplikációmentes gonorrhoea javallatában és haszon-kockázat profiljában, mivel ez komoly közegészségügyi aggályokat vet fel.
Slovenian: Nanaša se na varnost in učinkovitost cefuroksimaksetila pri zdravljenju nezapletene gonoreje in na razmerje med tveganji in koristmi za to indikacijo, pri čemer je bilo ugotovljeno, da utegne to predstavljati resen zadržek glede javnega zdravja.
Hungarian: A Cefuroximaxetil és kapcsolódó nevek, 125 mg, 250 mg és 500 mg-os bevonatos tabletták cefaloszporint (β-laktám antibiotikumok csoportja) tartalmaznak, enyhén és mérsékelten súlyos fertőzések esetére javallott alkalmazásuk, amikor a fertőzést a cefuroximra érzékeny mikroorganizmusok váltják ki, mint például:
Slovenian: Cefuroximaxetil in povezana imena 125 mg, 250 mg in 500 mg obložene tablete je cefalosporin (iz skupine β-laktamskih antibiotikov), indiciran za zdravljenje blagih do zmerno hudih okužb, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na cefuroksim, in sicer:
Hungarian: Jelentős eltérés mutatkozott a „komplikációmentes gonorrhoea: urethritis és cervicitis" javallat vonatkozásában.
Slovenian: V zvezi z indikacijo "nezapletena gonoreja: vnetje sečnice in vnetje sluznice materničnega vratu" je bila ugotovljena pomembna razlika.
Hungarian: A referencia tagállam Hollandia volt, az érintett tagállam pedig Ausztria, Németország, Írország, Olaszország és az Egyesült Királyság.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nizozemska, zadevne države članice pa Avstrija, Nemčija, Irska, Italija in Združeno kraljestvo.
Hungarian: Az előadó Dr. Ian Hudson, a társelőadó pedig Dr. Bengt Ljungberg volt.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Ian Hudson, soporočevalec pa dr. Bengt Ljungberg.
Hungarian: EMEA/CHMP/75066/2007
Slovenian: London, 11. julij 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
Slovenian: 1 Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése tekintetében.
Slovenian: Te države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je podelila referenčna država članica.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. január 28-án kezdődött.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je pričel 28. januarja 2006.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. július 11-én határozatba foglalta.
Slovenian: Končno mnenje je Evropska komisija dne 11. julija 2007 spremenila v odločbo.
Hungarian: Hollandia a nézeteltérés okait 2006. július 7-én beterjesztette az EMEA-hoz.
Slovenian: Nizozemska je agenciji EMEA posredovala razloge za nesoglasje dne 7. julija 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. október 20-án nyújtotta be írásos magyarázatát.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je posredoval pisno razlago 20. oktobra 2006.
Hungarian: A húgyúti fertőzés esetében alkalmazott adag és a legnagyobb felnőtt napi adag tekintetében jelentős különbségeket azonosítottak.
Slovenian: Ugotovljene so bile pomembne razlike v zvezi z odmerkom za okužbe sečil in največjim dnevnim odmerkom za odrasle.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2006. július 27-én kezdődött egy kérdéslista elfogadásával.
Slovenian: Postopek arbitraže se je pričel 27. julija 2006 s sprejemom seznama vprašanj.
Hungarian: A Ciprofloxacin Hikma és kapcsolódó nevek, 2 mg/ml oldatos infúzió egy antibiotikum, amely az in vitro körülmények között nagyszámú Gram-negatív aerob baktérium, valamint néhány Gram-pozitív szervezet ellen hatékony kinolonok csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilo Ciprofloxacin Hikma in z njim povezana imena, 2 mg/ml raztopina za infundiranje, je antibiotik, ki sodi v družino kinolonov in je in vitro učinkovit proti številnim po Gramu negativnim aerobnim bakterijam kakor tudi proti nekaterim po Gramu pozitivnim organizmom.
Hungarian: A CHMP a 2007. januári ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos megbeszéléseket figyelembe véve azon a véleményen volt, hogy a Ciprofloxacin Hikma és kapcsolódó nevek esetében a haszon/kockázat arány kedvező, a kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a referencia tagállamban az alkalmazási előírást, a címkézést és a betegtájékoztatót módosítani kell. 2007. január 24-én pozitív véleményt fogadott el.
Slovenian: Med svojim zasedanjem januarja 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Ciprofloxacin Hikma in z njim povezana imena ugodno, da naj podani ugovori ne preprečijo podelitve dovoljenja za promet z zdravilom ter da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐEN a Ciprofloxacin Hikmára és a kapcsolódó nevekre vonatkozóan Nemzetközi szabadnév (INN): Ciprofloxacin HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ
Slovenian: zdravilo Ciprofloxacin Hikma in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): ciprofloksacin
Hungarian: pont), amint azt a bakteriális fertőzések kezelésére javallt gyógyszerek értékeléséről szóló iránymutatás előírja (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Slovenian: Poleg tega je bilo ocenjeno, da bi moral predlagatelj v povzetek glavnih značilnosti zdravila (poglavje 5.1) vključiti organizme, naštete v mejnih vrednostih in tabeli občutljivosti, ki se nanašajo na indikacije, kot je bilo določeno v navodilih za vrednotenje zdravil, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb (Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben szerepel.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj z dopolnjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Hungarian: A Hikma Farmaceutica Lda. a Hollandia által 2005. április 12-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kérelmet a Ciprofloxacin Hikma és kapcsolódó nevek, 2 mg/ml oldatos infúzió kölcsönös elismerése érdekében.
Slovenian: je predložilo vloge za medsebojno priznavanje dovoljenja za zdravilo Ciprofloxacin Hikma in z njim povezana imena, 2 mg/ml raztopino za infundiranje, na podlagi dovoljenja za promet, podeljenega na Nizozemskem 12. aprila 2005.
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓK
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE
Hungarian: A referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok Dánia, Finnország, Norvégia és Svédország voltak.
Slovenian: Referenčna država članica je bilo Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa so bile Danska, Finska, Norveška in Švedska.
Hungarian: Az előadó Dr. Hudson, a társelőadó Dr. Ljungberg volt.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Hudson, soporočevalec pa dr. Ljungberg.
Hungarian: London, 2008. január 23. EMEA/CHMP/350278/2007
Slovenian: London, 23. januar 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Hungarian: Ezeket a kérdéseket súlyos közegészségügyi problémának tekintették.
Slovenian: Menili so, da ta sporna vprašanja predstavljajo resen zadržek glede javnega zdravja.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005. november 15-én indult meg.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 15. novembra 2005.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által megadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerését illetően.
Slovenian: Omenjene države članice niso mogle doseči soglasja glede skupnega priznavanja dovoljenja za promet, ki ga je izdala referenčna država članica.
Hungarian: 2006. május 5-én az Egyesült Királyság a véleménykülönbség okait az EMEA elé utalta.
Slovenian: Združeno kraljestvo je dne 5. maja 2006 agenciji EMEA podalo razloge za nesoglasje.
Hungarian: Módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikk 4. bekezdése
Slovenian: Člen 29 (4) direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az írásbeli magyarázatot 2006. szeptember 21-én nyújtotta be.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil dne 21. septembra 2006.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2006. június 1-én, egy kérdéslista elfogadásával kezdődött.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 1. junija 2006 s sprejemom seznama vprašanj.
Hungarian: A pozitív szakvéleményt egyhangúlag fogadták el 2006. november 16-án.
Slovenian: Odbor je dne 16. novembra 2006 soglasno sprejel pozitivno mnenje.
Hungarian: A CHMP a 2006. november 13-16-i ülésén, figyelembe véve a benyújtott adatok összességét és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát, azt az álláspontot alakította ki, hogy a Ciprofloxacin Nycomed és társult nevek előny/kockázat aránya kedvező, hogy a Norvégia és Svédország által emelt kifogások nem gátolhatják meg a forgalomba hozatali engedély megadását, és hogy módosítani kell a referencia tagállam alkalmazási előírását, címkeszövegét és betegtájékoztatóját.
Slovenian: Med svojim zasedanjem od 13. do 16. novembra 2006 je CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Ciprofloxacin Nycomed in z njim povezana imena ugodno, ter da ugovori, ki sta jih imeli Norveška in Švedska, ne bi smeli preprečiti izdaje dovoljenja za promet z zdravilom in da je treba dopolniti povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo.
Hungarian: A javasolt adagolási rendet (naponta kétszer 100 mg) túl alacsonynak ítélték, és azt naponta kétszer 200-400 mg-ra kellene változtatni.
Slovenian: Predlagani režim odmerjanja pri zapletenih okužbah sečil (100 mg bid) je domnevno prenizek in bi ga bilo treba spremeniti v 200-400 mg dvakrat dnevno.
Hungarian: A Ciprofloxacin Nycomed és társult nevek 2 mg/ml oldatos infúzió a kinolon családba tartozó, nagy számú Gram-negatív aerob baktérium, valamint néhány Gram-pozitív organizmus ellen in vitro hatásos antibiotikum.
Slovenian: Ciprofloxacin Nycomed in z njim povezana imena, 2 mg/ml raztopina za infundiranje, je antibiotik iz družine kinolonov, ki so in vitro učinkoviti proti mnogim po Gramu negativnim aerobnim bakterijam kot tudi nekaterim po Gramu pozitivnim organizmom.
Hungarian: A Nycomed Danmark ApS a Ciprofloxacin Nycomed és társult nevek 2 mg/ml oldatos infúzió kölcsönös elismerésére vonatkozó kérelmét az Egyesült Királyság által 2005. március 23-án megadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtotta be.
Slovenian: Družba Nycomed Danmark ApS je predložila vloge za medsebojno priznavanje zdravila Ciprofloxacin Nycomed in z njim povezanih imen, 2 mg/ml raztopine za infundiranje, na osnovi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdalo Združeno kraljestvo dne 23. marca 2005.
Hungarian: 2007. június 21-én a CHMP az alkalmazási előírás megjelölt módosításaira történő összpontosítás és a fordítás előmozdítása érdekében a módosított II. és III. melléklettel egy átdolgozott szakvéleményt fogadott el, aminek további megfontolására 2007 októberében került sor.
Slovenian: Dne 21. junija 2007 je CHMP izdal spremenjeno mnenje z dopolnjenim dodatkom II in dodatkom III, da bi tako olajšal prevajanje določenih sprememb v povzetku glavnih značilnosti zdravila, kar je odbor znova pretehtal oktobra 2007.
Hungarian: Továbbá, mivel a parenterális kezelésre utalt személyek gyakran súlyosan betegek, fontosnak érezték, hogy engedélyezzék a legnagyobb adag 800 mg-ról 1200 mg-ra (naponta háromszor 400 mg) emelését.
Slovenian: Prav tako bi moral zaradi resnosti bolezni tistih bolnikov, ki se zdravijo s parenteralnim načinom zdravljenja, najvišji dovoljeni odmerek zdravila znašati 1200 mg (400 mg trikrat dnevno) namesto 800 mg.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (4)1 BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ SZAKVÉLEMÉNY Ciprofloxacin Nycomed és társult nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Ciprofloxacin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Ciprofloxacin
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás a III. mellékletben található.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je podan v dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v dodatku II, povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v dodatku III.
Hungarian: Az Európai Bizottság határozata a jogerős szakvélemény alapján 2008. január 18-án született meg.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 18. januarja 2008.
Hungarian: Jelentős különbségek voltak megállapíthatók a ciprofloxacin tartalmú, generikus, intravénásan beadandó termék adagolásában szövődményes húgyúti fertőzés esetén és a készítmény legnagyobb napi adagjában.
Slovenian: Pri odobrenem režimu odmerjanja v primeru zapletenih okužb sečil in največjem dnevnem odmerku tega intravenoznega generika ciprofloksacina so bile opažene znatne razlike.
Hungarian: Az előadó Dr. Salmonson és a társelőadó Dr. Abadie volt.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Salmonson, soporočevalec pa dr. Abadie.