FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études chez la rate ont montré une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire.
Swedish: Studier på honråttor visade minskad fertilitet och ökad embryonal dödlighet.
French: La littérature a montré que les polymorphismes génétiques ne sont responsables que d'une faible partie de la variabilité des concentrations de fentanyl administré par voie transdermique.
Swedish: Litteraturen har visat att de genetiska polymorfismerna endast står för en liten del av variationen i fentanylkoncentrationer vid transdermal administrering.
French: L'affichage numérique clignotant peut être éteint en appuyant sur le bouton d'activation de la dose pendant six secondes.
Swedish: Den blinkande digitala displayen kan stängas av genom att trycka på doseringsknappen i sex sekunder.
French: L'utilisation pendant le travail et l'accouchement n'est pas recommandée parce que le fentanyl franchit la barrière placentaire et que le centre respiratoire du fœtus est sensible aux opioïdes.
Swedish: Administrering under förlossning rekommenderas inte, eftersom fentanyl passerar placenta och fostrets andningscentrum är känsligt för opiater.
French: • Informations pour aider les professionnels de santé à sélectionner les patients éligibles au traitement par IONSYS.
Swedish: • Information för att underlätta för hälso- och sjukvårdspersonal att välja patienter som är lämpliga för behandling med IONSYS.
French: • si vous présentez une obésité sévère ou une affection appelée apnées du sommeil qui peut interrompre la respiration pendant le sommeil et qui peut survenir chez les personnes gravement obèses.
Swedish: • du är kraftigt överviktig eller har ett tillstånd som kallas sömnapné som orsakar andningsuppehåll under sömn och som kan förekomma hos kraftig överviktiga personer.
French: L'application du système IONSYS sur une zone cutanée sur laquelle un médicament topique a été appliqué doit être évitée.
Swedish: Applicering av IONSYS-systemet på hud där något topikalt läkemedel har applicerats ska undvikas.
French: Informez votre médecin avant d'utiliser IONSYS si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
Swedish: Innan du använder IONSYS måste du berätta för läkaren om du är gravid eller planerar att bli gravid.
French: Dans l'étude CAPSS-319, la moitié des patients de chaque groupe avait reçu du rofécoxib pendant la période péri-opératoire et dans l'étude FEN-PPA-401, les analgésiques non opioïdes étaient autorisés pendant toute la période de l'étude.
Swedish: I studie CAPSS-319 fick hälften av patienterna i varje grupp rofecoxib peroperativt och i studie FEN-PPA-401 fick patienterna använda icke-opioidanalgetika under hela studieperioden.
French: Dans ce cas, des précautions et une surveillance particulières du patient sont nécessaires.
Swedish: I denna situation är särskild patientvård och observation lämpligt.
French: Rêves anormaux Agitation Anxiété
Swedish: Onormala drömmar Agitation
French: • Pas d'affichage
Swedish: • Ingen display
French: • Le médecin ou l'infirmier/ère installera IONSYS sur votre peau et le retirera ou le remplacera si nécessaire.
Swedish: • Läkaren eller sjuksköterskan kommer att placera IONSYS på din hud och avlägsnar eller byter ut det vid behov.
French: Chaque fois qu'un nouveau système IONSYS est appliqué sur votre peau, vous pourriez, au début, avoir besoin de plus de doses pour soulager la douleur que pendant la suite du traitement.
Swedish: Varje gång du får ett nytt IONSYS-system kanske du märker att du till att börja med behöver fler doser för att lindra smärtan än senare under behandlingen.
French: Si vous sentez que vous allez vous évanouir ou si vous avez des difficultés à respirer pendant le traitement par IONSYS, prévenez immédiatement un médecin ou un/e infirmier/ère.
Swedish: Om du känner dig svimfärdig eller om du får svårt att andas under behandling med IONSYS ska du omedelbart informera en läkare eller sjuksköterska.
French: La linéarité a été démontrée dans l'éventail de 25 à 60 microgrammes par dose.
Swedish: Dosproportionalitet har visats från 25 till 60 mikrogram per dos.
French: Cependant, lorsqu'un système a été retiré, le même système ne doit pas être appliqué à nouveau.
Swedish: När ett system har avlägsnats ska samma system dock inte återanvändas.
French: En cas d'administration d'IONSYS à la mère pendant cette période, un antidote doit être disponible immédiatement pour l'enfant.
Swedish: Om IONSYS administreras till en moder under denna tid ska en antidot för barnet finnas lättillgänglig.
French: IONSYS ne doit être activé que par le patient afin d'éviter un éventuel surdosage.
Swedish: IONSYS ska endast aktiveras av patienten för att undvika eventuell överdosering.
French: Système transdermique
Swedish: Transdermalt system
French: Le fentanyl, une substance active à clairance élevée, est métabolisé rapidement et de façon importante, principalement par le CYP3A4.
Swedish: Fentanyl, en aktiv substans med hög clearance, metaboliseras snabbt och i hög grad, främst av CYP3A4.
French: Le fentanyl peut provoquer une bradycardie ou une hypotension et doit donc être administré avec précaution chez les patients présentant des bradyarythmies ou une maladie cardiovasculaire sévère.
Swedish: Fentanyl kan framkalla bradykardi eller hypotoni och ska därför ges med försiktighet till patienter med bradyarytmier eller signifikant kardiovaskulär sjukdom.
French: Vous seul(e) pouvez savoir à quel point vous avez mal et vous seul(e) devez activer IONSYS pour commencer l'administration d'une dose du médicament.
Swedish: Endast du vet hur ont du har och endast du ska aktivera IONSYS för att påbörja en dos av läkemedlet.
French: Des analyses supplémentaires suggèrent que le type d'intervention chirurgicale n'a pas eu d'effet sur les tendances des critères d'efficacité, et l'efficacité d'IONSYS a été comparable dans l'éventail des indices de masse corporelle étudiés (IMC < 25 à ≥ 40 kg/m2).
Swedish: Ytterligare analyser tyder på att typen av kirurgiskt ingrepp inte påverkade trenderna hos effektmåtten, och effekten av IONSYS var likartad i de kroppsmasseindexintervall som studerades (BMI < 25 till ≥ 40 kg/m2).
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère en cas de doute sur la façon d'utiliser IONSYS ou si vous avez oublié les instructions.
Swedish: Rådfråga läkaren eller sjuksköterskan om du är osäker på hur IONSYS används eller om du har glömt instruktionerna.
French: Une fois IONSYS retiré, il peut rester des petites marques rouges sur la peau.
Swedish: När IONSYS har tagits bort kan det lämna små, rödaktiga märken på hudytan.
French: L'écran numérique affichera alors le nombre de doses qui ont été délivrées.
Swedish: Den digitala displayen visar antalet doser som har tillförts.
French: À chaque fois qu'un nouveau système IONSYS est appliqué, il est possible que le patient utilise IONSYS plus fréquemment au début que pendant le reste de la période d'administration de 24 heures, en raison d'une absorption plus faible du fentanyl à partir du système pendant les premières heures (voir rubrique 5.2).
Swedish: Vid varje ny IONSYS-applicering kan patienten komma att använda IONSYS oftare än under den återstående doseringsperioden på 24 timmar, beroende på lägre absorption av fentanyl från systemet under de första timmarna (se avsnitt 5.2).
French: Le système IONSYS usagé sera éliminé par le personnel soignant.
Swedish: Det använda IONSYS-systemet kommer att kasseras av den medicinska personalen.
French: Il était demandé à chaque patient et à chaque investigateur d'évaluer la méthode d'analgésie du patient entre médiocre, moyenne, bonne ou excellente.
Swedish: Varje patient och prövare ombads att skatta patientens metod för smärtkontroll som antingen dålig, ganska god, god eller utmärkt.
French: • battements de cœur rapides ou irréguliers ;
Swedish: • snabba eller oregelbundna hjärtslag
French: Lorsque IONSYS est appliqué sans activer le courant électrique, la vitesse d'absorption moyenne du fentanyl sur 24 heures est de 2,3 microgrammes de fentanyl par heure, ce qui indique une délivrance passive minimale.
Swedish: När IONSYS appliceras utan att strömmen aktiveras är den genomsnittliga absorptionshastigheten av fentanyl under 24 timmar 2,3 mikrogram fentanyl/timme, vilket indikerar minimal passiv tillförsel.
French: Lorsque le système est appliqué sur la face interne du haut du bras, la dose de fentanyl absorbée est environ 20 % plus faible que lorsqu'il est appliqué sur la face externe du haut du bras ou sur le torse.
Swedish: När systemet appliceras på underarmens insida är den mängd fentanyl som absorberas cirka 20 % lägre än på överarmens utsida eller bröstkorgen.
French: • IONSYS sera alors prêt à être utilisé à nouveau et vous pourrez déclencher la délivrance d'une autre dose en cas de besoin.
Swedish: • IONSYS är klart att använda igen och du kan påbörja ännu en dos närhelst du behöver det.
French: Les savons, huiles, lotions ou tout autre agent susceptible d'irriter la peau ou d'en modifier les caractéristiques d'absorption ne doivent pas être utilisés pour nettoyer le site d'application.
Swedish: Inga tvålar, oljor, lotioner eller andra medel som kan irritera huden eller förändra dess absorptionsegenskaper ska användas för att rengöra appliceringsstället.
French: IONSYS doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles auditifs qui pourraient ne pas être capables d'entendre les signaux sonores du système.
Swedish: IONSYS ska användas med försiktighet hos patienter med nedsatt hörsel som kanske inte hör ljudsignalerna från systemet.
French: Pour plus d'informations, voir la rubrique 6.6.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 6.6.
French: L'allaitement est déconseillé pendant 24 heures suivant le retrait d'IONSYS.
Swedish: Amning rekommenderas inte under 24 timmar efter att IONSYS avlägsnats.
French: IONSYS est composé d'un contrôleur électronique et d'un réservoir de médicament contenant deux hydrogels.
Swedish: IONSYS består av en elektronisk kontrollenhet och en läkemedelsenhet med två hydrogeler.
French: Les effets indésirables plus graves rapportés étaient une hypotension et une apnée et leur apparition doit être surveillée étroitement chez tous les patients.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterades var hypotoni och apné och alla patienter ska övervakas noga med avseende på dessa.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 6 systèmes transdermiques
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 6 transdermala system
French: Le système IONSYS assemblé mesure 47 mm x 75 mm.
Swedish: Den monterade IONSYS-produkten har måtten 47 mm x 75 mm.
French: Une quantité potentiellement dangereuse de fentanyl reste dans le système après utilisation.
Swedish: En eventuellt farlig mängd fentanyl finns kvar i systemet efter användning.
French: IONSYS est un système transdermique (à appliquer sur une peau saine) qui contient un analgésique (médicament antidouleur) puissant appelé fentanyl.
Swedish: IONSYS är ett transdermalt system (som ska appliceras på oskadad hud) som innehåller ett starkt analgetiskt (smärtstillande) läkemedel som kallas fentanyl.
French: Les manifestations d'un surdosage de fentanyl sont une exacerbation de ses effets pharmacologiques, l'effet le plus grave étant la dépression respiratoire (voir rubrique 5.2).
Swedish: Symtomen på överdosering av fentanyl är en förstärkning av dess farmakologiska effekter, där andningsdepression är den allvarligaste effekten (se avsnitt 5.2).
French: L'utilisation d'IONSYS n'est pas recommandée chez les patients ayant reçu des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) au cours des 14 jours précédents, car une potentialisation grave et imprévisible par les IMAO a été rapportée avec des analgésiques opioïdes.
Swedish: IONSYS rekommenderas inte för användning hos patienter som har fått monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) under de närmast föregående 14 dagarna, eftersom allvarlig och oförutsägbar potentiering av MAO-hämmare har rapporterats med opioidanalgetika.
French: Les patients ayant terminé 24 heures de traitement par IONSYS dans les sept études contrôlées ont utilisé un large éventail des 80 doses disponibles, avec une moyenne de 29,0 doses par patient (intervalle 0-93 doses), la majorité des patients (56,5 %) ayant utilisé 11 à 50 doses.
Swedish: De patienter som fullföljde 24 timmars behandling med IONSYS i de sju kontrollerade studierna använde ett brett intervall av de tillgängliga 80 doserna med ett genomsnitt på 29,0 doser/patient (spridning 0-93 doser) där majoriteten av patienter (56,5 %) använde mellan 11 och 50 doser.
French: • maux de tête intenses (migraine) ;
Swedish: • kraftig huvudvärk (migrän)
French: Au début de l'administration de chaque dose, un courant électrique fait passer une quantité prédéterminée de fentanyl du réservoir contenant la substance active à travers la peau dans la circulation générale.
Swedish: När varje dos påbörjas överför en elektrisk ström en förbestämd mängd fentanyl från reservoaren som innehåller den aktiva substansen genom huden till den systemiska cirkulationen.
French: Chaque système IONSYS agit pendant un jour (24 heures) et contient 80 doses.
Swedish: Varje IONSYS-system fungerar i ett dygn (24 timmar) och innehåller 80 doser.
French: Comme le montre le tableau 1 ci-dessous, IONSYS (chlorhydrate de fentanyl) a été supérieur au placebo dans toutes les études.
Swedish: Som visas i tabell 1 nedan var IONSYS (fentanylhydroklorid) överlägset placebo i alla studier.
French: • Les poils en excès sur le site d'application doivent être coupés (et non rasés car cela peut irriter la peau) avant l'application du système.
Swedish: • Om det finns mycket hår på appliceringsstället ska det klippas bort (inte rakas, eftersom detta kan irritera huden) före applicering.
French: Message d'erreur/information Cause probable
Swedish: Felmeddelande/feedback Trolig orsak
French: La conception du système permet d'éliminer séparément le boîtier contenant l'hydrogel et le contrôleur électronique.
Swedish: Systemets utformning möjliggör separat kassering av den hydrogelinnehållande underdelen och kontrollenheten.
French: Le critère principal d'évaluation dans chaque étude contrôlée contre placebo était le taux d'arrêts du traitement en raison d'une analgésie insuffisante pendant la période des heures 3 à 24 suivant l'application d'IONSYS.
Swedish: Det primära effektmåttet i varje placebokontrollerad studie var andelen som upphörde med behandlingen på grund av otillräcklig analgesi under perioden från 3 till 24 timmar efter applicering av IONSYS.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant l'utilisation d'IONSYS :
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma när du använder IONSYS:
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Porter des gants lors de la manipulation d'IONSYS.
Swedish: Försiktighetsåtgärder att vidta före hantering eller administrering av produkten Handskar ska användas vid hantering av IONSYS.
French: IONSYS ne doit pas être utilisé pendant l'accouchement.
Swedish: IONSYS ska inte ges under förlossning.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street
French: • Importance de la vérification par le professionnel de santé que le patient comprend comment utiliser le système IONSYS et lui seul peut appuyer sur le bouton d'activation de la dose pendant l'utilisation.
Swedish: • Vikten av att hälso- och sjukvårdspersonal säkerställer att patienten förstår hur IONSYSsystemet ska användas och att endast han/hon kan trycka på doseringsknappen vid användning.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
French: Les études chez le rat ont montré une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire (voir rubrique 5.3).
Swedish: Studier på råtta har visat minskad fertilitet och ökad embryonal dödlighet (se avsnitt 5.3).
French: Les patients doivent être traités jusqu'à atteindre un niveau d'analgésie acceptable avant de commencer à utiliser IONSYS (voir rubrique 5.1).
Swedish: Patienterna ska titreras till en tillfredsställande analgesinivå innan IONSYS börjar användas (se avsnitt 5.1).
French: Dans cette étude, 28 enfants et adolescents âgés de 6 à 16 ans ont été traités par IONSYS fentanyl 40 microgrammes après avoir présenté une analgésie insuffisante avec IONSYS fentanyl 25 microgrammes.
Swedish: I denna studie behandlades 28 pediatriska patienter i åldern 6 till 16 år med IONSYS fentanyl 40 mikrogram efter att ha fått otillräcklig analgesi med IONSY fentanyl 25 mikrogram.
French: • Sortir le réservoir de médicament du sachet et le placer sur une surface dure et plane.
Swedish: • Ta ut läkemedelsenheten ur dospåsen och placera den på en hård, plan yta.
French: Le système IONSYS usagé contient une quantité dangereuse de fentanyl dans le boîtier d'hydrogel rouge.
Swedish: Det använda IONSYS-systemet innehåller en farlig mängd fentanyl i den röda hydrogelinnehållande underdelen.
French: • Les patients ne doivent pas porter plus d'un système IONSYS à la fois.
Swedish: • Patienterna ska inte använda mer än ett IONSYS åt gången.
French: IONSYS peut être retiré à tout moment.
Swedish: IONSYS kan avlägsnas när som helst.
French: • Retirer et éliminer la pellicule en plastique transparent recouvrant l'adhésif.
Swedish: • Avlägsna och kassera den genomskinliga plastfilm som täcker den självhäftande ytan.
French: Le fait d'appuyer sur le bouton pendant la délivrance d'une dose n'entraînera pas l'administration de fentanyl supplémentaire.
Swedish: Om knappen trycks ner under tillförsel av en dos resulterar detta inte i att ytterligare fentanyl tillförs.
French: Dans les études effectuées chez l'animal, le norfentanyl n'est pas pharmacologiquement actif.
Swedish: Norfentanyl är inte farmakologiskt aktivt i djurstudier.
French: Environ 9 % de la dose sont retrouvés dans les fèces, essentiellement sous forme de métabolites.
Swedish: Cirka 9 % av dosen återfinns i feces, främst som metaboliter.
French: Une fois le système retiré après la dernière dose, la diminution de la concentration sérique de fentanyl est similaire à celle du fentanyl intraveineux.
Swedish: När systemet avlägsnas efter den sista dosen sjunker fentanylkoncentrationen i serum på liknande sätt som efter intravenös tillförsel av fentanyl.
French: Pas de lumière
Swedish: Inget ljus
French: Le fentanyl est très lipophile et bien distribué à partir du compartiment vasculaire, avec un volume apparent de distribution élevé.
Swedish: Fentanyl är mycket lipofilt och distribueras väl utanför kärlsystemet, med en stor skenbar distributionsvolym.
French: Traitement de chirurgicaux troubles gastrointestinaux
Swedish: Behandling av gastrointestinal sjukdom
French: • dépression, pensées anormales ;
Swedish: • depression, onormala tankar
French: Il était indiqué aux patients d'utiliser le dispositif pour soulager la douleur.
Swedish: Patienterna instruerades att använda systemet för smärtlindring.
French: IONSYS ne doit pas être appliqué sur une zone utilisée précédemment.
Swedish: IONSYS ska inte appliceras på tidigare använd hudyta.
French: Dans la population des études cliniques contrôlées, le profil d'effets indésirables chez les patients ayant un IMC > 40 (86/1 436, 6 %) n'a pas montré de différences significatives par rapport aux patients ayant un IMC ≤ 40.
Swedish: I den kontrollerade kliniska prövningspopulationen visade biverkningsprofilen hos patienter med BMI > 40 (86/1 436 eller 6 %) ingen betydelsefull skillnad jämfört med patienter med BMI ≤ 40.
French: • Un seul système IONSYS doit être appliqué à la fois.
Swedish: • Endast ett IONSYS-system ska appliceras vid varje tillfälle.
French: Le système usagé doit être manipulé avec précaution en le tenant par les bords et le haut.
Swedish: Det använda systemet ska hanteras med försiktighet genom att hålla i systemets sidor och överdel.
French: Ces molécules ont une affinité élevée pour les récepteurs opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible et inhibent donc partiellement l'effet analgésique du fentanyl, ce qui peut induire des symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
Swedish: De har hög affinitet för opioidreceptorer med relativt låg inre aktivitet och motverkar därför delvis den analgetiska effekten av fentanyl och kan inducera abstinenssymtom hos opioidberoende patienter.
French: • pâleur, manque d'énergie ou fatigue ;
Swedish: • blekhet, känna sig energilös eller trött
French: Après cela, aucune autre dose ne pourra être délivrée à partir de ce système IONSYS, qui sera retiré par votre médecin ou infirmier/ère.
Swedish: Inga fler doser kan tillföras efter detta och IONSYS kommer att tas bort av läkare eller sjuksköterska.
French: Les concentrations sériques moyennes observées chez des patients pendant la période post-opératoire étaient de l'ordre de 0,4 à 1,5 ng/mL sur une période d'administration de 24 heures.
Swedish: De genomsnittliga serumkoncentrationer som observerats hos postoperativa patienter låg i intervallet 0,4-1,5 ng/ml under en doseringsperiod på 24 timmar.
French: Si vous avez utilisé plus d'IONSYS que vous n'auriez dû, vous pourrez être essoufflé(e), avoir des difficultés pour respirer, une respiration rapide et superficielle ou vous évanouir.
Swedish: Om du använder för stor mängd IONSYS kan du bli andfådd, få andningssvårigheter, snabb och ytlig andning eller känna dig svimfärdig.
French: Hypertonie Myalgies
Swedish: Hypertoni Myalgi
French: En cas de survenue d'une hypotension sévère ou persistante, une hypovolémie doit être envisagée et l'état doit être géré par l'administration appropriée de liquides par voie parentérale ou d'autres interventions selon les besoins, sur la base du jugement clinique du professionnel de santé traitant.
Swedish: Om svår eller kvarstående hypotoni uppträder ska hypovolemi övervägas och tillståndet vid behov behandlas med lämplig parenteral vätsketerapi eller andra åtgärder, baserat på den behandlande läkarens kliniska bedömning.
French: • IONSYS peut être retiré à tout moment.
Swedish: • IONSYS kan avlägsnas när som helst.
French: • fréquence respiratoire lente ;
Swedish: • långsam andningsfrekvens
French: Si la situation clinique le justifie, la perméabilité des voies respiratoires doit être établie et maintenue, éventuellement à l'aide d'une canule oropharyngée ou d'une sonde endotrachéale.
Swedish: Om den kliniska situationen så kräver, ska fria luftvägar etableras och upprätthållas, eventuellt med hjälp av svalgtub eller endotrakealtub.
French: À la fin des 24 heures d'utilisation ou après l'administration de 80 doses, la lumière verte s'éteindra et le nombre de doses délivrées clignotera.
Swedish: I slutet av 24 timmars användning eller när 80 doser har tillförts, släcks det gröna ljuset och antalet tillförda doser blinkar.
French: • chute de la tension artérielle en passant en position debout ;
Swedish: • blodtrycksfall när man ställer sig upp
French: Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines ou des outils électriques lorsque vous sortez de l'hôpital si vous présentez l'un de ces effets indésirables.
Swedish: Kör inte bil eller annat fordon och använd inte maskiner eller verktyg när du lämnat sjukhuset om du får några av dessa biverkningar.