FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie III fazy u pacjentów z opornymi na leczenie napadami padaczkowymi w przebiegu TSC EXIST-3 (badanie CRAD001M2304), randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, trójramienne badanie III fazy prowadzone w grupach równoległych z produktem leczniczym Votubia w porównaniu z placebo jako leczenie wspomagające zostało przeprowadzone u pacjentów z opornymi na leczenie częściowymi napadami padaczkowymi w przebiegu TSC.
Norwegian Bokmål: Fase III studier hos pasienter med TSC og refraktære anfall EXIST-3 (studie CRAD001M2304), en randomisert, dobbeltblindet, multisenter, trearmet, parallellgruppe, fase III studie på Votubia versus placebo som tilleggsbehandling ble utført hos pasienter med TSC med refraktære partielle anfall.
Polish: Wyniki badania wykazały, że pierwszorzędowy cel, którym była najlepsza całkowita odpowiedź naczyniakomięśniakotłuszczaka został osiągnięty w odniesieniu do wskaźników najlepszej całościowej odpowiedzi wynoszących 41,8% (95% CI: 30,8; 53,4) w grupie otrzymującej produkt leczniczy Votubia w porównaniu z 0% (95% CI: 0,0; 9,0) w grupie otrzymującej placebo (p<0,0001) (Tabela 4).
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at det primære endepunktet relatert til beste totale angiomyolipom respons ble nådd med beste samlede responsrater på 41,8 % (95 % KI: 30,8, 53,4) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % KI: 0,0, 9,0) for placeboarmen (p < 0,0001) (tabell 4).
Polish: Po podaniu ewerolimusu pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi AUC0-γ w stanie stacjonarnym było proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 5 mg do 10 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av everolimus til pasienter med langtkomne solide tumorer var steady-state AUC0-τ doseproposjonal i intervallet 5 til 10 mg daglig dose.
Polish: Bez napadów
Norwegian Bokmål: Ingen studier.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Votubia w leczeniu SEGA w przebiegu TSC lekarz określi dawkę leku Votubia w zależności od: wieku powierzchni ciała stanu wątroby innych zażywanych leków.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Votubia til behandling av TSC med SEGA, vil legen din bestemme hvilken dose Votubia du trenger avhengig av: alderen din kroppsstørrelsen din hvilken tilstand leveren din er i hvilke andre medisiner du bruker.
Polish: W badaniu biorównoważności wielkość AUC0-inf tabletki 5 mg do sporządzania zawiesiny doustnej podawanej w postaci zawiesiny w wodzie była równoważna AUC0-inf 5 tabletek ewerolimusu w dawce 1 mg podanych w niezmienionej postaci, a Cmaks tabletki 5 mg do sporządzania zawiesiny doustnej podanej w postaci zawiesiny stanowiło 64% stężenia Cmaks 5 tabletek ewerolimusu o dawce 1 mg podanych w niezmienionej postaci.
Norwegian Bokmål: I en bioekvivalensstudie var AUC0-inf for 5 mg dispergerbar tablett gitt som en suspensjon i vann ekvivalent med 5 x 1 mg everolimus hele tabletter, og Cmax for 5 mg dispergerbare tabletter i suspensjon var 64 % av 5 x 1 mg everolimus hele tabletter.
Polish: Niedrożność lub zwężenie naczynia krwionośnego (żyły) w nodze (zakrzepica żył głębokich).
Norwegian Bokmål: Blokkering eller obstruksjon av en blodåre (vene) i foten (dyp venetrombose).
Polish: W badaniach klinicznych i spontanicznych doniesieniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu stwierdzono związek ewerolimusu z przypadkami pneumocystozowego zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), z których część zakończyła się zgonem pacjenta (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har everolimus blitt assosiert med tilfeller av pneumocystis jiroveci (carinii) pneumoni (PJP, PCP), noen med fatalt utfall (se pkt.
Polish: W chwili przeprowadzania analizy pierwotnej, produkt leczniczy Votubia wykazał znaczącą klinicznie poprawę odpowiedzi ze strony zmian skórnych (p=0,0004), przy wskaźnikach odpowiedzi wynoszących 41,7% (95% CI: 30,2; 53,9) w grupie otrzymującej produkt leczniczy Votubia oraz 10,5% (95% CI: 2,9; 24,8) w grupie otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for den primære analysen viste Votubia klinisk betydningsfulle forbedringer i respons på hudlesjoner (p=0,0004), med responsrater på 41,7 % (95 % KI: 30,2, 53,9) for Votubia-armen og 10,5 % (95 % KI: 2,9, 24,8) for placeboarmen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i profilu farmakokinetycznego produktu leczniczego Votubia u dzieci w wieku poniżej 2 lat z opornymi na leczenie napadami padaczkowymi w przebiegu TSC.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, effekt og farmakokinetisk profil av Votubia hos barn under 2 år med TSC og refraktære anfall har ikke blitt fastslått.
Polish: U pacjentów leczonych z powodu SEGA w przebiegu TSC lek Votubia może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z SEGA, z możliwością przeprowadzania badań krwi, które wykażą ilość leku Votubia obecną we krwi.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for SEGA assosiert med TSC, vil Votubia kun forskrives av en lege med erfaring i behandling av pasienter med SEGA og som har mulighet for å ta blodprøver slik at mengden Votubia i blodet ditt kan måles.
Polish: Przeprowadzono prospektywne badanie II fazy (CRAD001C2485), bez grupy kontrolnej, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Votubia u pacjentów z SEGA.
Norwegian Bokmål: En prospektiv, åpen, enarmet fase II studie (studie CRAD001C2485) ble utført for å undersøke sikkerhet og effekt av Votubia hos pasienter med SEGA.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi 3. do 4. stopnia (częstość występowania ≥1%) były zapalenie płuc, zapalenie jamy ustnej, brak miesiączki, neutropenia, gorączka, nieregularne miesiączkowanie, hipofosfatemia, biegunka i zapalenie tkanki łącznej.
Norwegian Bokmål: De hyppigste grad 3-4 bivirkningene (forekomst ≥ 1 %) var pneumoni, stomatitt, amenoré, nøytropeni, pyreksi, uregelmessig menstruasjon, hypofosfatemi, diaré og cellulitt.
Polish: W badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, stwierdzono związek ewerolimusu z przypadkami niewydolności nerek (w tym przypadków prowadzących do zgonu), białkomoczem i zwiększonym stężeniem kreatyniny w surowicy.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har everolimus blitt assosiert med tilfeller av nyresvikt (inkludert fatalt utfall), proteinuri og økt serumkreatinin.
Polish: U pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorem ACE (np. ramiprylem) może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig behandles med ACE-hemmere kan ha økt risiko for angioødem (se pkt.
Polish: Wskaźnik najlepszej całościowej odpowiedzi SEGA wzrósł do 57,7% (95% CI: 47,9; 67,0) w analizie końcowej.
Norwegian Bokmål: I den endelige analysen hadde den beste samlede responsraten av SEGA økt til 57,7 % (95 % KI: 47,9,
Polish: Rodzaj, częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych obserwowanych u dzieci i młodzieży były ogólnie takie same, jak obserwowane u pacjentów dorosłych, z wyjątkiem zakażeń, które były zgłaszane z większą częstością i nasileniem u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Łącznie u 49 ze 137 pacjentów (36%) w wieku <6 lat wystąpiły zakażenia stopnia 3. i 4., w porównaniu z 53 z 272 pacjentów (19%) w wieku od 6 do <18 lat i 27 z 203 pacjentów (13%) w wieku 18 lat.
Norwegian Bokmål: Totalt 49 av 137 pasienter (36 %) i alderen < 6 år hadde grad 3/4 infeksjoner sammenlignet med 53 av 272 pasienter (19 %) i alderen 6 til < 18 år og 27 av 203 pasienter (13 %) i alderen ≥ 18 år.
Polish: 10 x 1 tabletek 30 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek
Norwegian Bokmål: 10 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Polish: • Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (B wg skali Child-Pugh): 50% zalecanej dawki początkowej, obliczanej na podstawie pc. (w zaokrągleniu do najbliższej dawki).
Norwegian Bokmål: • Moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B): 50 % av den anbefalte startdosen beregnet ut ifra areal av kroppsoverflate (avrundet til nærmeste styrke)
Polish: Należy oznaczyć minimalne stężenie ewerolimusu po 2 tygodniach od włączenia dodatkowego induktora.
Norwegian Bokmål: Vurder bunnivået av everolimus 2 uker etter oppstart av tilleggsinduktoren.
Polish: Krospowidon typu A Laktoza bezwodna
Norwegian Bokmål: Krysspovidon type A Laktose, vannfri
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Polish: • Łagodne zaburzenia czynności wątroby (A wg skali Child-Pugh): 75% zalecanej dawki początkowej, obliczanej na podstawie pc. (w zaokrągleniu do najbliższej dawki).
Norwegian Bokmål: • Lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A): 75 % av den anbefalte startdosen beregnet ut ifra areal av kroppsoverflate (avrundet til nærmeste styrke)
Polish: Zmęczenie, zadyszka, zawroty głowy, bladość skóry (objawy małego stężenia czerwonych krwinek zwanego niedokrwistością)
Norwegian Bokmål: Tretthet, kortpustethet, svimmelhet, blek hud (tegn på lavt nivå av røde blodceller, også kjent som anemi)
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży z napadami padaczkowymi są zgodne z zaleceniami dla populacji pacjentów dorosłych, z wyjątkiem pacjentów w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat oraz z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz niżej podpunkt „Zaburzenia czynności wątroby" oraz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger hos pediatriske pasienter med anfall er de samme som hos den voksne populasjonen, bortsett fra i aldersgruppen fra 2 år til under 6 år, og hos de med nedsatt leverfunksjon (se avsnitt "Nedsatt leverfunksjon" under, samt pkt.
Polish: Bezpośrednio przed podaniem leku należy delikatnie odwrócić strzykawkę tłokiem do góry i z powrotem 5 razy.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal vendes forsiktig opp-ned 5 ganger rett før administrering.
Polish: Spójne wyniki odnotowano w pomocniczej analizie mediany procentowej redukcji częstości występowania napadów padaczkowych względem stanu wyjściowego (drugi pierwszorzędowy punkt końcowy): 29,3% (95% CI: 18,8, 41,9) w grupie produktu leczniczego Votubia LT, 39,6% (95% CI: 35,0, 48,7) w grupie produktu leczniczego Votubia HT i 14,9% (95% CI: 0,1, 21,7) w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Konsistente resultater ble funnet for den støttende analysen av median prosentvis reduksjon fra baseline i anfallsfrekvens (annet primært endepunkt): 29,3 % (95 % KI: 18,8, 41,9) i Votubia LT-armen, 39,6 % (95 % KI: 35,0, 48,7) i Votubia HT-armen og 14,9 % (95 % KI: 0,1, 21,7) i placeboarmen.
Polish: Objętość SEGA (cm
Norwegian Bokmål: SEGA-volum (cm
Polish: • EXIST-3 (CRAD001M2304): było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie III fazy porównujące leczenie wspomagające z dużą i małą ekspozycją na ewerolimus (zakres małych stężeń minimalnych [LT] wynoszący 3-7 ng/ml [n=117] i zakres dużych stężeń minimalnych [HT] wynoszący 9-15 ng/ml [n=130]) z placebo (n=119) u pacjentów z opornymi na leczenie częściowymi napadami padaczkowymi w przebiegu TSC, otrzymujących 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych.
Norwegian Bokmål: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Dette var en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert fase III studie som sammenlignet tilleggsbehandling med lav og høy eksponering av everolimus (lav trough [LT] variasjonsbredde på 3-7 ng/ml [n=117] og høy trough [HT] variasjonsbredde på 9-15 ng/ml [n=130]) versus placebo (n=119), hos pasienter med TSC og refraktære partielle anfall som fikk 1 til 3 antiepileptika.
Polish: • EXIST-2 (CRAD001M2302): było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie III fazy z zastosowaniu ewerolimusu (n=79) w porównaniu z placebo (n=39) u pacjentów z TSC i naczyniakomięśniakotłuszczakiem nerki (n=113) lub sporadyczną limfangioleiomiomatozą (LAM) i naczyniakomięśniakotłuszczakiem nerki (n=5).
Norwegian Bokmål: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Dette var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III studie av everolimus (n=79) versus placebo (n=39) hos pasienter med enten TSC og nyreangiomyolipom (n=113) eller sporadisk lymfoangiomyomatose (LAM) og nyreangiomyolipom (n=5).
Polish: Rycina 1 EXIST-3 - Rozkład redukcji częstości napadów padaczkowych względem stanu początkowego
Norwegian Bokmål: Figur 1 EXIST-3 - Distrubusjon av reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline
Polish: Spośród pacjentów włączonych do badania u 79,5% występowały obustronne SEGA, u 42,7% stwierdzano ≥2 docelowe zmiany SEGA, u 25,6% pacjentów stwierdzano wzrost guza w niższej powierzchni komory, u 9,4% pacjentów stwierdzano dowody na głębokie zacieki miąższowe, u 6,8% pacjentów występowało wodogłowie potwierdzone radiologicznie, a 6,8% pacjentów było wcześniej poddanych leczeniu chirurgicznemu w związku z SEGA; u 94,0% pacjentów w chwili rozpoczynania badania stwierdzano zmiany skórne, a u 37,6% występowały zmiany naczyniakomięśniakotłuszczakowe nerki (co najmniej jeden naczyniakomięśniakotłuszczak o najdłuższej średnicy ≥1 cm).
Norwegian Bokmål: Blant de inkluderte pasientene hadde 79,5 % bilateral SEGA, 42,7 % hadde ≥ 2 målte SEGA-lesjoner, 25,6 % hadde redusert vekst, 9,4 % hadde tegn på at det hadde trengt dypt ned i cellevevet, 6,8 % hadde radiografiske tegn på hydrocefalus og 6,8 % hadde tidligere gjennomgått SEGA-relatert kirurgi.
Polish: EXIST-1 - Odpowiedź SEGA
Norwegian Bokmål: Tabell 6 EXIST-1 - SEGA-respons
Polish: Należy unikać równoczesnego podawania produktu leczniczego Votubia z silnymi induktorami CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av potente CYP3A4-induktorer.
Polish: miesięcy n=26
Norwegian Bokmål: måneder n=26
Polish: Napełnioną strzykawkę należy odłożyć do pojemnika (końcówką skierowaną do góry) na 3 minuty - w tym czasie powstanie zawiesina.
Norwegian Bokmål: Den fylte sprøyten skal plasseres i en beholder (med spissen opp) i 3 minutter, til Votubia dispergerbare tabletter er omdannet til en suspensjon.
Polish: Minimalne stężenie ewerolimusu należy ocenić po co najmniej 1 tygodnu od rozpoczęcia podawania umiarkowanego inhibitora CYP3A4 lub PgP.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4) Bunnkonsentrasjoner av everolimus bør måles minst 1 uke etter oppstart av en moderat CYP3A4-hemmer eller en PgP-hemmer.
Polish: Inhibitory CYP3A4 i PgP zwiększające stężenie ewerolimusu Substancje będące inhibitorami CYP3A4 lub PgP mogą zwiększać stężenie ewerolimusu we krwi poprzez spowolnienie jego metabolizmu lub przenikanie ewerolimusu z komórek jelita.
Norwegian Bokmål: Substanser som er hemmere av CYP3A4 eller PgP kan øke konsentrasjonen av everolimus i blod ved å redusere metabolismen eller redusere effluks av everolimus fra tarmcellene.
Polish: Induktory CYP3A4 i PgP zmniejszające stężenie ewerolimusu Substancje będące induktorami CYP3A4 i PgP mogą zmniejszać stężenie ewerolimusu we krwi poprzez przyspieszenie jego metabolizmu lub nasilenie przenikania ewerolimusu z komórek jelita.
Norwegian Bokmål: Substanser som er induktorer av CYP3A4 eller PgP kan redusere konsentrasjonen av everolimus i blod ved å øke metabolismen eller øke effluks av everolimus fra tarmceller.
Polish: Przepisaną dawkę produktu leczniczego Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy umieścić w strzykawce do doustnego podawania leku o pojemności 10 ml, posiadającej podziałkę co 1 ml.
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dosen Votubia dispergerbare tabletter skal legges i en 10 ml målesprøyte til oral dosering med måleintervaller på 1 ml.
Polish: W badaniu płodności samców szczurów, morfologia jąder była zmieniona po dawce 0,5 mg/kg mc. i większej; po 5 mg/kg mc. zmniejszona była ruchliwość plemników, liczba plemników, stężenie testosteronu w osoczu.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie med hannrotter ble testiklenes morfologi påvirket ved 0,5 mg/kg og over, og spermiemotilitet, antall spermier og plasmanivå av testosteron ble redusert ved 5 mg/kg, som er innenfor det terapeutiske området, og medførte redusert fertilitet hos hannene.
Polish: 7 mg/m pc. zaleca się u pacjentów w wieku od 1. do poniżej 3. roku życia (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: En høyere startdose på 7 mg/m er derfor anbefalt for pasienter i alderen 1 til under 3 år (se pkt.
Polish: Skumulowana mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Votubia (111 pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę ewerolimusu) wyniosła 47,1 miesiąca (zakres od 1,9 do 58,3).
Norwegian Bokmål: Samlet median varighet av eksponeringen for Votubia (111 pasienter som tok minst én dose av everolimus) var 47,1 måneder (variasjonsbredde 1,9 til
Polish: Wymaganym kryterium włączenia do badania była obecność co najmniej jednej zmiany o typie naczyniakomięśniakotłuszczaka o najdłuższej średnicy ≥3 cm określonej w badaniu TK/MRI (na podstawie oceny miejscowej pracowni radiologicznej).
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av minst en angiomyolipom ≥ 3 cm i lengste diameter ved bruk av CT/MRI (basert på lokal røntgenvurdering) var inklusjonskriteriet.
Polish: W tym (bardzo często) zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej, aftowe owrzodzenia; (często) owrzodzenie języka, owrzodzenie warg i (niezbyt często) ból dziąseł, zapalenie języka c
Norwegian Bokmål: Inkluderer (svært vanlige) stomatitt, munnsår, aftøse sår: (vanlige), sår på leppene, sår på tungen og (mindre vanlige) smerter i tannkjøttet, glossitt c
Polish: Objawami zapalenia wątroby mogą być również jasne stolce lub ciemny mocz.
Norwegian Bokmål: Blek avføring eller mørk urin kan også være tegn på hepatitt.
Polish: AUC ↑3,5-krotnie (zakres 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-krotnie (zakres 1,3-3,8)
Norwegian Bokmål: AUC ↑3,5 ganger (variasjonsbredde 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 ganger (variasjonsbredde 1,3-3,8)
Polish: Wznowić podawanie produktu leczniczego Votubia w tej samej dawce.
Norwegian Bokmål: Start opp igjen med samme dose Votubia.
Polish: Dawkę należy ustalić w taki sposób, aby osiągnąć minimalne stężenie 5 do 15 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør titreres slik at bunnkonsentrasjoner på 5 til 15 ng/ml oppnås.
Polish: Nie wiadomo, czy ewerolimus powoduje niepłodność u mężczyzn i kobiet, jednak u kobiet obserwowano wtórny brak miesiączki i związane z tym zaburzenia równowagi hormonu luteinizującego (LH)/hormonu folikulotropowego (FSH) (patrz również punkt 5.3 niekliniczne obserwacje męskiego i żeńskiego układu rozrodczego).
Norwegian Bokmål: Sekundær amenoré og assosiert ubalanse i luteiniserende hormon (LH)/folikkelstimulerende hormon (FSH) har imidlertid blitt observert hos kvinnelige pasienter (se også pkt.
Polish: Produkt leczniczy Votubia jest wskazany w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci i młodzieży z gwiaździakiem podwyściółkowym olbrzymiokomórkowym (ang. SEGA) w przebiegu stwardnienia guzowatego (ang. TSC), którzy wymagają leczenia, ale nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego.
Norwegian Bokmål: Votubia er indisert ved behandling av voksne og pediatriske pasienter med subependymal gigantcelleastrocytom (SEGA) assosiert med tuberøs sklerosekompleks (TSC) med behov for terapeutisk intervensjon men som ikke kan opereres.
Polish: U żadnego pacjenta nie obserwowano powstawania nowych zmian, nasilenia wodogłowia lub zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter utviklet nye lesjoner, forverring av hydrocefalus eller økt intrakranielt trykk, og ingen trengte kirurgisk reseksjon eller annen behandling for SEGA.
Polish: Naczyniakomięśniakotłuszczak nerki związany z TSC EXIST-2 (badanie CRAD001M2302), randomizowane, kontrolowane badanie III fazy zostało przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Votubia u pacjentów z TSC i naczyniakomięśniakotłuszczakiem nerki.
Norwegian Bokmål: EXIST-2 (CRAD001M2302), en randomisert, kontrollert fase III studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av Votubia hos pasienter med TSC og nyreangiomyolipom.
Polish: Dlatego zaleca się, by personel medyczny unikał bezpośredniego kontaktu z zawiesiną.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersoner oppfordres derfor til å unngå kontakt med suspensjonen.
Polish: Niedokrwistość, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość, limfopenia Zaburzenia układu immunologicznego Często
Norwegian Bokmål: Anemi, nøytropeni, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige
Polish: Redukcja częstości występowania napadów padaczkowych względem stanu początkowego (%)
Norwegian Bokmål: Reduksjon i anfall fra baseline (%)
Polish: Trzymając strzykawkę końcówką skierowaną do góry, obracać nią, aby wymieszać z wodą cały lek znajdujący się w cylindrze.
Norwegian Bokmål: Med sprøytespissen pekende oppover roteres vannet rundt for å ta med evt. rester av medisinen i sprøyten.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Votubia we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z naczyniakomięśniakotłuszczakiem (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Votubia i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved angiomyolipom (se pkt.
Polish: w okresie stosowania leku Votubia, lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever visse bivirkninger (se avsnitt 4) mens du bruker Votubia, kan legen din redusere dosen eller stoppe behandlingen, enten for en kort periode eller permanent.
Polish: Należy unikać równoczesnego podawania inhibitorów i induktorów CYP3A4 i (lub) białka wielolekowej oporności (PgP) z produktem leczniczym Votubia.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av hemmere og induktorer av CYP3A4 og/eller efflukspumpen for en rekke legemidler, P-glykoprotein (PgP), bør unngås.
Polish: Leki, których stężenie w osoczu może ulec zmianie pod wpływem ewerolimusu
Norwegian Bokmål: Substanser som kan få endret plasmakonsentrasjon som følge av everolimus
Polish: 50 do <75
Norwegian Bokmål: 50 % resp. 50 til < 75
Polish: Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem leku Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej.
Norwegian Bokmål: Blisteret skal åpnes rett før du tar Votubia dispergerbare tabletter.
Polish: U pacjentów przyjmujących ewerolimus z powodów onkologicznych występowały zakażenia miejscowe i ogólnoustrojowe, w tym zapalenie płuc, inne zakażenia bakteryjne, inwazyjne zakażenia grzybicze, takie jak aspergiloza, kandydoza lub pneumocystozowe zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP.
Norwegian Bokmål: Lokale og systemiske infeksjoner, inkludert pneumoni, andre bakterielle infeksjoner, invasive soppinfeksjoner som aspergillose, candida eller pneumocystis jiroveci (carinii) pneumoni (PJP, PCP) og virusinfeksjoner inkludert reaktivering av hepatitt B virus, har blitt beskrevet hos pasienter som bruker everolimus.
Polish: miesięcy n=24
Norwegian Bokmål: måneder n=24
Polish: U pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne podanie umiarkowanego inhibitora CYP3A4 lub PgP, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 5 mg lub 2,5 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av en moderat CYP3A4-hemmer eller PgP-hemmer er nødvendig, kan dosereduksjon til 5 mg eller 2,5 mg daglig vurderes.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Votubia może być konieczne wyleczenie istniejącego zakażenia.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å behandle infeksjonen før du starter behandling med Votubia.
Polish: W razie przerwania leczenia wszystkimi silnymi induktorami należy wziąć pod uwagę okres wypłukiwania leku z organizmu, trwający co najmniej 3 do 5 dni (uzasadniony czas odwrócenia indukcji enzymów) przed przywróceniem dawki produktu leczniczego Votubia do wielkości sprzed skojarzonego leczenia.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med alle potente induktorer avsluttes, vurder en utvaskingsperiode på minst 3 til 5 dager (rimelig tid for signifikant enzym de-induksjon) før Votubia-dosen endres tilbake til det den var før den samtidige administreringen.
Polish: Dla dzieci z SEGA, ważne jest aby przed rozpoczęciem stosowania leku Votubia przedyskutować z lekarzem program szczepień zalecanych dzieciom.
Norwegian Bokmål: For barn som har SEGA er det viktig å diskutere barnevaksinasjonsprogrammet med legen før behandling med Votubia.