FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Advexin
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Advexin
Italian: Che cos'è Advexin?
Czech: Co je Advexin?
Italian: Il tumore di Li-Fraumeni può manifestarsi in varie parti del corpo, ma generalmente colpisce il seno, il cervello, le ossa o i tessuti molli (tessuti che connettono, circondano e sostengono altre strutture dell'organismo).
Czech: Li-Fraumeni nádor se může objevit v mnoha částech těla, obvykle však postihuje prsa, mozek, kosti nebo měkké tkáně (tkáně, které spojují, obklopují nebo podporují jiné struktury v těle).
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 179.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 179. den od jejího podání.
Italian: Al paziente sono state somministrate 12 iniezioni di Advexin in alcuni dei tumori per un periodo di cinque mesi.
Czech: Pacientovi bylo v průběhu pěti měsíců do některých nádorů podáno 12 injekcí přípravku Advexin.
Italian: Inoltre, la ditta non aveva fornito prove sufficienti per dimostrare che Advexin può essere preparato in modo affidabile o che non è dannoso per l'ambiente o per le persone a stretto contato con il paziente.
Czech: Společnost navíc nepředložila dostatek důkazů, které by prokazovaly, že přípravek Advexin by bylo možné vyrábět spolehlivým způsobem a že by nebyl škodlivý pro životní prostředí či osoby v těsném kontaktu s pacientem.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): contusugene ladenovec
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): contusugene ladenovec
Italian: Il comitato nutriva anche perplessità circa il destino del medicinale nell'organismo, le sue modalità di assunzione e la sua sicurezza.
Czech: Výbor měl rovněž obavy týkající se otázek, co se s přípravkem děje v těle pacienta, jak by měl být podáván a jeho bezpečnosti.
Italian: Dopo che il CHMP ha espresso il proprio parere, occorrono generalmente circa due mesi affinché la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
Italian: La ditta ha anche presentato i risultati di diversi studi minori relativi agli effetti di una serie di dosi di Advexin su diversi tipi di tumore.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky řady menších studií zaměřených na účinnost různých dávek přípravku Advexin u různých typů rakoviny.
Italian: Il 17 dicembre 2008 la ditta Gendux Molecular Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Advexin per il trattamento del tumore di Li-Fraumeni.
Czech: Dne 17. prosince 2008 společnost Gendux Molecular Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Advexin určeného k léčbě Li-Fraumeni nádorů.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Advexin?
Czech: Na co měl být přípravek Advexin používán?
Italian: La ditta ha fornito informazioni ricavate da uno studio su un solo paziente affetto da tumore di LiFraumeni al basso ventre, alle ossa e al cervello.
Czech: Společnost předložila informace ze studie provedené na jednom pacientovi s Li-Fraumeni nádorem v podbřišku, kostech a na mozku.
Italian: Advexin avrebbe dovuto essere usato per trattare il tumore di Li-Fraumeni in pazienti di età non inferiore a 18 anni.
Czech: Přípravek Advexin měl být používán k léčbě Li-Fraumeni nádorů u pacientů ve věku od 18 let.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, vi erano ancora alcuni problemi irrisolti.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Italian: Gli effetti di Advexin sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Czech: Účinky přípravku Advexin byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Italian: Advexin è stato qualificato medicinale orfano il 23 ottobre 2006.
Czech: Přípravek Advexin byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 23. října 2006.
Italian: Il virus utilizzato in Advexin è un "adenovirus" trattato in modo che non possa replicarsi e quindi non possa causare infezioni nell'uomo.
Czech: Virus v přípravku Advexin je „adenovirus", který byl navržen tak, aby se nemohl reprodukovat, díky čemuž v lidském těle nezpůsobuje infekci.
Italian: L'efficacia del medicinale è stata valutata mediante scansioni per seguire il modo in cui i tumori rispondevano al trattamento.
Czech: Účinnost přípravku byla posuzována na základě snímků, pomocí kterých se zjišťovala reakce nádorů na léčbu.
Italian: Le persone che presentano questa alterazione sono più propense a sviluppare un tumore.
Czech: U osob s touto mutací je vyšší pravděpodobnost výskytu rakoviny.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Advexin non potesse essere autorizzato per il trattamento del tumore di Li-Fraumeni.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Advexin nemůže být schválen k léčbě Li-Fraumeni nádorů.
Italian: Il CHMP temeva che non vi fosse una prova sufficiente per dimostrare che l'iniezione di Advexin nei tumori di Li-Fraumeni arrechi benefici per i pazienti.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že nebyl k dispozici dostatek důkazů, které by prokázaly, že injekční aplikace přípravku Advexin do Li-Fraumeni nádorů je pro pacienty přínosná.
Italian: Il tumore di Li-Fraumeni è un tipo di cancro che si manifesta in pazienti affetti da sindrome di Li-Fraumeni, malattia caratterizzata dal fatto che un gene chiamato p53 è difettoso a causa di una mutazione.
Czech: LiFraumeni nádor je typ rakoviny, který se vyskytuje u pacientů s Li-Fraumeni syndromem, což je onemocnění, při kterém je gen s označením p53 defektní z důvodu mutace.
Italian: La ditta non ha comunicato al CHMP se vi erano conseguenze del ritiro per pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Advexin.
Czech: Společnost neinformovala výbor CHMP o tom, zda bude stažení žádosti mít nějaké důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Advexin.
Italian: Advexin avrebbe dovuto essere iniettato direttamente nel tumore, inducendo così le cellule tumorali a produrre nuovamente proteina p53 normale.
Czech: Přípravek Advexin měl být podáván injekčně přímo do nádorů, což by nádorovým buňkám umožnilo znovu vytvářet normální protein p53.
Italian: Come avrebbe agito Advexin?
Czech: Jak by měl přípravek Advexin působit?
Italian: Siccome le cellule tumorali contengono DNA danneggiato, la proteina p53 ripara il DNA o provoca la morte delle cellule.
Czech: Jelikož nádorové buňky obsahují poškozenou DNA, protein p53 buď přispívá k nápravě DNA, nebo způsobuje odumírání buněk.
Italian: Il gene veicolato dal virus contenuto in Advexin è il gene p53 normale (non difettoso).
Czech: Gen přenášený virem v přípravku Advexin je normální (nedefektní) gen p53.
Italian: La proteina p53, prodotta a partire dal gene p53 non difettoso presente nell'organismo umano, normalmente contribuisce a riparare il DNA danneggiato e, nel caso in cui il DNA non possa essere riparato, provoca la morte della cellula.
Czech: Protein p53, který se vyvíjí z nedefektního genu p53 přítomného v lidském těle, se za běžných okolností podílí na nápravě poškozené DNA a způsobuje odumírání buněk v případech, kdy náprava DNA není možná.
Italian: Advexin è una sospensione iniettabile contenente contusugene ladenovec, un virus geneticamente modificato che veicola il gene p53.
Czech: Advexin je injekční suspenze, která obsahuje contusugene ladenovec, geneticky modifikovaný virus přenášející gen p53.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Advexin?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Advexin podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: Nel tumore di Li-Fraumeni, in cui il gene p53 è difettoso, la proteina p53 non funziona correttamente e le cellule tumorali possono continuare a crescere e a proliferare.
Czech: U Li-Fraumeni nádorů je gen p53 defektní, protein p53 tedy nefunguje, jak by měl, a nádorové buňky mohou dále růst a dělit se. Přípravek Advexin měl léčit nebo zpomalovat rozvoj onemocnění prostřednictvím obnovení normální ochranné funkce buněk.
Italian: Londra, 26 giugno 2008 Doc.
Czech: Londýn, 26. června 2008 Dok.
Italian: Una pandemia può colpire la maggior parte delle nazioni e delle regioni del mondo.
Czech: Pandemie může zasáhnout většinu zemí a oblastí po celém světě.
Italian: Di conseguenza, i risultati dello studio non potevano essere considerati affidabili e non potevano essere utilizzati per la valutazione del vaccino.
Czech: Proto nemohly být výsledky studie považovány za věrohodné a nemohly být použity při hodnocení vakcíny.
Italian: Il virus usato nel vaccino è stato prima inattivato (ucciso) in modo tale da non provocare la malattia.
Czech: Virus, který byl použit ve vakcíně, byl nejprve inaktivován (usmrcen), takže nevyvolává žádné onemocnění.
Italian: Quindi, le dimensioni della banca dati clinica per la valutazione della sicurezza del vaccino non erano sufficienti per soddisfare i requisiti delle linee guida dell'EMEA sui vaccini prepandemici.
Czech: Následkem toho nebyl rozsah souboru klinických údajů pro hodnocení bezpečnosti vakcíny dostatečný pro splnění podmínek pokynů agentury EMEA pro prepandemické vakcíny.
Italian: Che cos'è Aflunov?
Czech: Co je Aflunov?
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO AL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per AFLUNOV Denominazione comune: Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) (A/VietNam/1194/2004)
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku AFLUNOV Obecný název: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1)(povrchový antigen, inaktivovaná, adjuvantní) (A/VietNam/1194/2004)
Italian: Il CHMP nutriva dubbi circa le modalità di svolgimento dello studio clinico principale.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, jakým způsobem byla provedena hlavní klinická studie.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia.
Czech: Vakcíny pracují tak, že „učí" imunitní systém (přirozená obrana těla), jak se má sám bránit proti chorobě.
Italian: Una volta che quest'ultima ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Aflunov?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Aflunov?
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Czech: Pokud jste zařazen do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Italian: Gli effetti di Aflunov sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Czech: Účinky přípravku Aflunov byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a teprve potom byly zkoumány na lidech.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 190.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 190. den od jejího podání.
Italian: Dopo il parere del CHMP occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
Italian: In seguito a un'ispezione di alcuni dei siti dello studio è emerso che l'indagine non era stata condotta in conformità con la "buona pratica clinica" (GCP).
Czech: Přezkoumání některých částí studie ukázalo, že nebyla provedena v souladu se správnou klinickou praxí.
Italian: Quindi, le membrane esterne che contengono gli "antigeni di superficie" (proteine che si trovano sulla membrana esterna del virus e che l'organismo riconosce come estranee) sono state estratte e purificate prima di essere introdotte nel vaccino.
Czech: Vnější membrány, které obsahují „povrchové antigeny" (bílkoviny na povrchu membrány viru, které tělo rozpozná jako cizí), byly extrahovány a čištěny dříve, než staly součástí vakcíny.
Italian: Aflunov contiene inoltre un "adiuvante" (un composto a base di olio), che dovrebbe stimolare una risposta migliore.
Czech: Přípravek Aflunov také obsahuje „adjuvantní látku" (směs obsahující olej), která má vyvolat lepší reakci na vakcinu.
Italian: Una pandemia influenzale si verifica quando viene rilevato un nuovo ceppo di virus influenzale capace di trasmettersi senza difficoltà da persona a persona per l'assenza di immunità (protezione) tra la popolazione.
Czech: K pandemii chřipky dojde, pokud se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu v důsledku toho, že lidé nemají vytvořenou žádnou imunitu (ochranu) proti tomuto viru.
Italian: Gli esperti sanitari temono che la prossima pandemia influenzale possa essere causata dal ceppo H5N1 del virus.
Czech: Zdravotničtí odborníci mají obavy, že následující pandemie chřipky by mohla být způsobena kmenem H5N1 viru chřipky.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP non era in grado di trarre conclusioni sul rapporto rischi/benefici di Aflunov.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP nemohl stanovit poměr přínosů a rizik přípravku Aflunov.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek, ale některé otázky ještě stále zůstávaly nedořešené.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda si trova qui.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Italian: Il 13 giugno 2008, la Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Aflunov per la profilassi dell'influenza aviaria H5N1 negli adulti e negli anziani.
Czech: Dne 13. června 2008 společnost Novartis Vaccines and Diagnostics oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Aflunov určeného k profylaxi ptačí chřipky H5N1 u dospělých pacientů a pacientů v pokročilém věku.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Aflunov non potesse essere autorizzato per la profilassi dell'influenza aviaria H5N1.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Aflunov nemůže být pro profylaxi H5N1 ptačí chřipky schválen.
Italian: Il principale studio clinico di Aflunov è stato condotto su oltre 4 000 adulti.
Czech: Do hlavní klinické studie s přípravkem Aflunov bylo zařazeno 4000 dospělých.
Italian: Il vaccino di confronto conteneva ceppi diversi del virus dell'influenza stagionale, mentre gli altri ingredienti erano gli stessi di Aflunov.
Czech: Srovnávací vakcína obsahovala odlišné kmeny viru sezónní chřipky, ale ostatní části vakcíny byly shodné s těmi, které jsou obsaženy v přípravku Aflunov.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Aflunov.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Aflunov.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Aflunov?
Czech: Na co měl být přípravek Aflunov používán?
Italian: Aflunov è un vaccino costituito da una sospensione iniettabile contenente alcune parti (le membrane esterne) del ceppo di virus influenzale denominato A/VietNam/1194/2004.
Czech: Jedná se o injekční suspenzi obsahující některé části (vnější membrány) kmene viru influenzy (chřipky), který se nazývá A/VietNam/1194/2004.
Italian: In caso di esposizione al virus influenzale dello stesso ceppo successivamente alla vaccinazione, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Czech: V případě, že se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s viry chřipky stejného kmene, bude schopen vytvářet protilátky mnohem rychleji.
Italian: Aflunov avrebbe dovuto fornire una protezione contro questo ceppo virale ed essere utilizzato prima o nel corso di una pandemia influenzale.
Czech: Přípravek Aflunov měl poskytovat ochranu proti tomuto kmeni tak, aby mohl být použit před pandemií chřipky a během ní.
Italian: Aflunov contiene piccoli frammenti del ceppo H5N1 del virus influenzale.
Czech: Přípravek Aflunov obsahuje malé části viru chřipky kmene H5N1.
Italian: Aflunov avrebbe dovuto essere utilizzato negli adulti e negli anziani per offrire una protezione contro l'influenza causata dal ceppo (tipo) H5N1 del virus influenzale A.
Czech: Přípravek Aflunov měl být používán u dospělých a pacientů v pokročilém věku k ochraně proti chřipce, která je způsobena kmenem (druhem) H5N1 viru influenzy A.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce i frammenti del virus come "estranei" e produce anticorpi contro quel virus.
Czech: Jakmile je pacient očkován vakcínou, imunitní systém rozpozná části viru chřipky jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Aflunov?
Czech: Jak měl přípravek Aflunov působit?
Italian: Aflunov è un vaccino "prepandemico", ossia uno speciale tipo di vaccino progettato per offrire una protezione contro un ceppo dell'influenza che potrebbe causare una futura pandemia.
Czech: Jedná se o speciální druh vakcíny, který je určen k ochraně proti onemocnění vyvolaným kmenem chřipky, jenž může v budoucnu způsobit pandemii.
Italian: L'organismo potrà quindi proteggersi dalle malattie causate da questi batteri.
Czech: To pomáhá chránit před onemocněním.
Italian: Lo studio metteva a confronto la sicurezza di Aflunov e la sua capacità di stimolare la produzione di anticorpi
Czech: V této studii byl přípravek Aflunov srovnáván s podobnou vakcínou proti sezónní chřipce z hlediska bezpečnosti přípravku a schopnosti stimulovat tvorbu protilátek („imunogenicita").
Italian: Londra, 22 marzo 2007 Doc.
Czech: Londýn 22. března 2007 Dok.
Italian: Il 13 marzo 2007, Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Dne 13. března 2007 společnost Eli Lilly Nederland B.V.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per ARXXANT
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku ARXXANT
Italian: Ref. EMEA/44525/2008
Czech: č. EMEA/44516/2008
Italian: La lettera con cui la ditta informa l'EMEA del ritiro della domanda è disponibile qui.
Czech: Dopis, v němž společnost oznamuje agentuře EMEA stažení žádosti, je k dispozici zde.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ruboxistaurina
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ruboxistaurin
Italian: Che cos'è ARXXANT?
Czech: Co je ARXXANT?
Italian: Per "non proliferativa" si intende il fatto che la malattia si trova ad uno stadio iniziale, durante il quale il paziente potrebbe non notare alcuna modificazione della vista.
Czech: „Neproliferativní" znamená, že je onemocnění v raném stadiu, během kterého nemusí pacienti zaznamenat jakékoli změny vidění.
Italian: Lo studio ha confrontato gli effetti di ARXXANT e di un placebo (trattamento fittizio) nel corso di tre anni.
Czech: Studie porovnávala účinky přípravku ARXXANT a placeba (léčba neúčinným přípravkem) v průběhu tří let.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Czech: Pokud jste zařazen do klinické studie a chcete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vaši léčbu řídí.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
Italian: Il comitato ha inoltre espresso dubbi sugli effetti indesiderati del medicinale, con particolare riferimento ai disturbi del ritmo cardiaco.
Czech: Výbor měl také obavy z vedlejších účinků léku, a to zejména z poruch srdečního rytmu.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato ARXXANT?
Czech: Na co měl být přípravek ARXXANT používán?
Italian: Il CHMP aveva elaborato un elenco di domande rivolte alla ditta, che a tale data non aveva ancora risposto.
Czech: Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost tak dosud neučinila.
Italian: ARXXANT è un medicinale contenente il principio attivo ruboxistaurina (in compresse da 32 mg).
Czech: ARXXANT je lék obsahující účinnou látku ruboxistaurin (ve formě 32mg tablet).
Italian: La retinopatia può successivamente portare a perdita della capacità visiva e anche a cecità.
Czech: Retinopatie může nakonec způsobit ztrátu vidění nebo dokonce slepotu.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con ARXXANT?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku ARXXANT?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 685 pazienti affetti da retinopatia diabetica non proliferativa da moderatamente severa ad altamente severa.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 685 pacientů se středně závažnou až velmi závažnou neproliferativní diabetickou retinopatií.
Italian: Gli effetti di ARXXANT sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Czech: Účinky přípravku ARXXANT byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve potom na lidech.
Italian: Bloccando la PKC beta, la ruboxistaurina dovrebbe evitare la lesione dei vasi sanguigni e la perdita della vista.
Czech: Zablokováním PKC beta má ruboxistaurin zabránit poškození krevních cév a ztrátě vidění.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di ARXXANT non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku ARXXANT nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.