FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Plasma L-asparaginkoncentrationerna utarmades för att hamna under analysgränsen för kvantifiering inom 24 timmar efter induktion och den första konsolideringsdosen av Oncaspar, och utarmningen upprätthölls under cirka två veckor.
Hungarian: A plazma L-aszparagin-koncentrációja az Oncaspar indukciós és első konszolidálási adagjának beadása után 24 órán belül a kvantifikációs méréshatár alá csökkent, és az alacsony szint nagyjából két hétig kitartott.
Swedish: Asparaginas underlättar en snabb konvertering av asparagin och glutamin till aspartinsyra och glutaminsyra, med ammoniak som delad biprodukt från bägge reaktioner (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Hyperammonaemia Az aszparagináz hatására az aszparagin és a glutamin gyors ütemben aszparaginsavvá és glutaminsavvá alakul, miközben mindkét reakcióban melléktermékként ammónia képződik (lásd 5.1
Swedish: Infundera inte andra läkemedel via samma intravenösa slang under administrering av Oncaspar (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Oncaspar beadása közben ne adjon be más gyógyszert ugyanazon infúziós szereléken keresztül (lásd 4.2 pont).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Exelead, Inc.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Swedish: Typen av biverkningar av Oncaspar liknar biverkningarna av icke-pegylerat L-asparaginas (t.ex. nativ E. coli asparaginas).
Hungarian: Az Oncaspar mellékhatásai hasonlóak a natív, nem pegilált L-aszparagináz (pl. a natív E. coli aszparagináz) mellékhatásaihoz.
Swedish: Pulvret måste beredas med 5,2 ml vatten för injektionsvätskor före administrering (se avsnitt 4.2).
Hungarian: 5,2 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani (lásd 4.2 pont).
Swedish: För intravenöst eller intramuskulärt bruk.
Hungarian: Intravénás vagy intramuszkuláris alkalmazásra.
Swedish: Ingen känd frekvens: Akut njursvikt*
Hungarian: Nem ismert: acut veseelégtelenség*
Swedish: Varning: särskilda instruktioner avseende hantering (se bipacksedeln)
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Figyelem: különleges kezelési utasítások (lásd a betegtájékoztatót)
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tüneteik
Swedish: Efter beredningen ska lösningen vara klar, färglös och fri från synliga främmande partiklar.
Hungarian: Feloldás után az oldatnak tisztának, színtelennek és látható idegen részecskéktől mentesnek kell lennie.
Swedish: Mycket vanliga: Pankreatit, diarré, buksmärta, illamående Vanliga: Kräkningar, stomatit, ascites Sällsynta: Nekrotiserande pankreatit, hemorragisk pankreatit Ingen känd frekvens: Pankreatisk pseudocysta, parotit*
Hungarian: Nagyon gyakori: pancreatitis, hasmenés, hasi fájdalom, hányinger Gyakori: hányás, stomatitis, ascites Ritka: necrotizáló pancreatitis, pancreatitis haemorrhagica Nem ismert: pancreas pseudocysta, parotitis*
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden för användning användarens ansvarar och ska normalt sett inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C-8 °C, om inte beredning/spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási időtartamért és feltételekért a felhasználó felelős, és ez rendszerint nem haladhatja meg a 24 órát 2°C - 8°C hőmérsékleten, kivéve, ha a feloldás/hígítás kontrollált módon, validált aszeptikus körülmények között történt.
Swedish: Ett fall av toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) har beskrivits i samband med L-asparaginas.
Hungarian: L-aszparaginázzal kapcsolatban leírtak egy toxikus epidermalis necrolysis (Lyell-syndroma) esetet.
Swedish: Hemorragisk eller nekrotiserande pankreatit inträffar sällan.
Hungarian: Ritkán előfordul necrotizáló vagy haemorrhagiás pancreatitis.
Swedish: Förändrade serumlipidnivåer har observerats och förändrade serumlipidvärden, oftast utan kliniska symptom, är mycket vanliga.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek A szérum lipidszintek módosulását észlelték, és a szérum lipidértékek változása nagyon gyakori, a legtöbb esetben klinikai tünetek nélkül.
Swedish: ALL-patienter som var överkänsliga mot nativ E. coli L-asparaginas Sex öppna studier utvärderade Oncaspar vid återfall/refraktära hematologiska sjukdomar.
Hungarian: A natív E. coli L-aszparaginázra túlérzékeny ALL-betegek Hat nyílt vizsgálatban értékelték az Oncaspar-t relapszáló/refrakter haematológiai betegségekben.
Swedish: I denna studie randomiserades 118 pediatriska patienter i åldrarna 1 till 9 år med tidigare obehandlad ALL med standardrisk 1:1 till Oncaspar eller nativ E. coli L-asparaginas som en del av en kombinationsbehandling.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 118, 1-9 éves, normál kockázatú, korábban nem kezelt gyermekgyógyászati ALL-beteget 1:1 arányban randomizáltak Oncaspar vagy natív E. coli L-aszparagináz kezelésre a kombinált terápia részeként.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden för användning användarens ansvarar och ska normalt sett inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C-8 °C, om inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási időtartamért és feltételekért a felhasználó felelős, és ez rendszerint nem haladhatja meg a 24 órát 2°C - 8°C hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítás kontrollált módon, validált aszeptikus körülmények között történt.
Swedish: 5 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (gummi) och försegling (aluminium) med avsnäppbart lock.
Hungarian: 5 ml oldat I. típusú üvegből készült injekciós üvegben, gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható kupakkal.
Swedish: Symtomen på hyperammonemi är ofta övergående till sin natur och kan omfatta: illamående, kräkningar, huvudvärk, yrsel och utslag.
Hungarian: A hyperammonaemia tünetei gyakran csak átmenetileg jelentkeznek, például hányinger, hányás, fejfájás, szédülés és kiütések formájában.
Swedish: Undvik att köra eller använda maskiner när du tar detta läkemedel, eftersom det kan göra dig dåsig, trött eller förvirrad.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amikor ezzel a gyógyszerrel kezelik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, mert a gyógyszer mellékhatásaként álmos, fáradt vagy zavart lehet.
Swedish: Huruvida nedsatt funktion i njurar och lever påverkar PK för Oncaspar har inte utvärderats.
Hungarian: A vese- és májkárosodás Oncaspar PK-jára kifejtett hatásait nem értékelték.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Pyrexi kan inträffa efter injektionen och avklingar oftast spontant.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az injekció után láz léphet fel, ami általában spontán megszűnik.
Swedish: Oncaspar ska sättas ut hos patienter med allvarliga trombotiska händelser.
Hungarian: Az Oncaspar-kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél thromboticus események lépnek fel.
Swedish: Reproduktionstoxicitet Inga studier av reproduktionstoxicitet har utförts med pegaspargas.
Hungarian: Reprodukciós toxicitás Nem végeztek reprodukciós toxicitási vizsgálatokat a pegaszpargázzal
Swedish: En rutinmässig försiktighetsåtgärd är att övervaka patienterna i en timme med återupplivningsutrustning och annat material som krävs för behandling av anafylaxi till hands (epinefrin, syrgas, intravenösa steroider mm.).
Hungarian: Rutin óvintézkedésként a beteget egy órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani, miközben rendelkezésre állnak az újraélesztéshez, illetve az anaphylaxia kezeléséhez szükséges berendezések és eszközök (adrenalin, oxigén, intravénás szteroidok stb.)
Swedish: - Om du lider av buksmärtor.
Hungarian: - ha hasi fájdalma van.
Swedish: Typ I-injektionsflaska av flintglas med propp av klorobutylelastomer, förseglad med ett avsnäppbart lock av 20 mm aluminium, innehållande 3 750 E pegaspargas.
Hungarian: I. típusú kvarcüvegből készült injekciós üveg klórbutil elasztomer dugóval, lepattintható 20 mm-es alumínium sapkával lezárva, benne 3750 E pegaszpargáz.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer antecknas varje gång Oncaspar administreras till en patient för att kunna upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets tillverkningssats.
Hungarian: Feltétlenül javasolt a készítmény nevének és gyártási számának feljegyzése minden alkalommal, amikor egy beteg Oncaspar-t kap, annak érdekében, hogy a beteget és az adott gyártási tételt össze lehessen kapcsolni.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är grumlig eller har synliga partiklar.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat ködös vagy részecskék láthatók benne.
Swedish: Icke-klinisk farmakokinetisk/farmakodynamisk jämförbarhet mellan två läkemedelsformuleringar av Oncaspar, injektions-/infusionsvätska, lösning och pulver för lösning, påvisades hos hundar efter engångsdoser och upprepade doser (500 E/kg) vid intravenös administrering.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiai nem klinikai hasonlóságot igazoltak az Oncaspar két gyógyszerformája, az oldatos injekció/infúzió és az oldathoz való por között kutyákban egyszeri és ismételt adagolású (500 E/kg) intravénás alkalmazás esetén.
Swedish: I dessa studier exponerades sammanlagt 94 patienter med ALL-diagnos och en historik med tidigare klinisk allergisk reaktion mot nativ E. coli L-asparaginas för Oncaspar.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 94, ALL-lel diagnosztizált olyan beteg kapott Oncaspar-t, akiknél korábban natív E. coli L-aszparaginázra klinikai allergiás reakció lépett fel.
Swedish: Administrering av Oncaspar före vinkristin kan öka neurotoxiciteten för vinkristin.
Hungarian: Ha Oncaspar-t adnak be vinkrisztin előtt, az fokozhatja a vinkrisztin neurotoxicitását.
Swedish: Dessa resultat indikerar att när Oncaspar 2 500 E/m2 BSA administreras som enkel och upprepad dos varannan vecka upprätthålls kliniskt relevant asparaginasaktivitet över hela doseringsintervallet (d.v.s. två veckor).
Hungarian: Ezek az eredmények azt sugallják, hogy az Oncaspar-t 2500 E/m2 testfelület adagban egyszer és kéthetenként ismételten beadva az adagok közti szünetek (vagyis két hét) alatt klinikailag releváns aszparagináz aktivitás tartható fenn.
Swedish: Eftersom nedsatt glukostolerans kan förekomma vid samtidig användning av Oncaspar med prednison, ska blodglukosvärdena övervakas.
Hungarian: Mivel az Oncaspar prednizonnal együtt alkalmazva csökkent glükóztoleranciát válthat ki, a glükóz vérben mért szintjét monitorozni kell.
Swedish: - om du någonsin har haft pankreatit.
Hungarian: - ha valaha volt már hasnyálmirigy-gyulladása.
Swedish: administrering (AALL07P4, DFCI 11-001).
Hungarian: Az Oncaspar AALL07P4 (iv.), DFCI 11 001 (iv.)
Swedish: Hur Oncaspar ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az Oncaspar-t tárolni?
Swedish: Allvarliga trombotiska händelser, inklusive sagittal sinustrombos kan inträffa hos patienter som får pegaspargas (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A pegaszpargázzal kezelt betegeknél súlyos thromboticus események léphetnek fel, beleértve a sinus sagittalis thrombosist is (lásd 4.8 pont).
Swedish: Baserat på dess farmakologiska egenskaper kan en risk för det ammade nyfödda barnet/spädbarnet inte uteslutas.
Hungarian: A pegaszpargáz farmakológiai tulajdonságai miatt az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Swedish: Effektivt icke-oralt preventivmedel måste användas under behandlingen med Oncaspar och i minst 6 månader efter avslutad behandling med Oncaspar.
Hungarian: Hatékony nem-orális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni az Oncaspar-kezelés alatt és a kezelés vége után még legalább 6 hónapig.
Swedish: Nativ E. coli L-asparaginas Oncaspar®
Hungarian: Natív E. coli L-aszparagináz Oncaspar®
Swedish: En ml lösning innehåller 750 enheter (E)** pegaspargas*.
Hungarian: Egy ml oldat 750 egység (E)** pegaszpargázt tartalmaz*.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot Oncaspar, inklusive livshotande anafylaxi, angioödem, svullnad i läppar och ögon, erytem, lågt blodtryck, bronkospasm, dyspné, pruritus och utslag kan uppstå under behandlingen (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Hungarian: A kezelés során Oncasparral szembeni túlérzékenységi reakciók - beleértve az életveszélyes anaphylaxiát, angiooedemát, ajakduzzanatot, szemduzzanatot, erythemát, csökkent vérnyomást, bronchospasmust, nehézlégzést, viszketést és kiütéseket - léphetnek fel (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Swedish: Fertilitet Inga studier som undersökt effekten av pegaspargas på fertiliteten har utförts.
Hungarian: Termékenység Nem végeztek vizsgálatot a pegaszpargáz termékenységre esetlegesen kifejtett hatásáról.
Swedish: Patienter bör övervakas för eventuella biverkningar under hela administreringsperioden (se avsnitt 4.4).
Hungarian: betegeket a kezelés ideje alatt szorosan monitorozni kell és figyelni kell az esetleges mellékhatások kialakulására (lásd 4.4 pont).
Swedish: Oncaspar är indicerat som en komponent i antineoplastisk kombinationsbehandling vid akut lymfatisk leukemi (ALL) hos pediatriska patienter från födseln till 18 år samt vuxna patienter.
Hungarian: Az Oncaspar antineoplasztikus kombinált terápia részeként javallott acut lymphoblastos leukaemia (ALL) kezelésére gyermekgyógyászati betegek (születéstől 18 éves korig) és felnőtt betegek számára.
Swedish: Serumamylas kan stiga under och även efter avslutad behandling med Oncaspar.
Hungarian: A szérum amiláz szintje emelkedhet az Oncaspar-terápia alatt, illetve a terápia befejezése után is.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3 750 enheter (E)** pegaspargas*.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 3750 egység (E)** pegaszpargázt tartalmaz*.
Swedish: I svåra fall kan encefalopati utvecklas med eller utan nedsatt leverfunktion, särskilt hos äldre vuxna, som kan vara livshotande eller dödlig.
Hungarian: életveszélyes vagy fatális kimenetelű encephalopathia alakulhat ki, főként idősebb felnőtteknél.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot pegaspargas, t.ex. livshotande anafylaxi, kan inträffa under behandling, inklusive hos patienter med känd överkänslighet mot asparaginasformuleringar som deriverats från E. coli.
Hungarian: A kezelés során a pegaszpargázzal szembeni túlérzékenységi reakciók - beleértve az életveszélyes anaphylaxiát - léphetnek fel, beleértve azon betegeket is, akiknél ismert az E. coli aszparaginázból készült készítményekkel szembeni túlérzékenység.
Swedish: Allvarliga blödningshändelser med tidigare L-asparaginasbehandling i anamnesen (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Korábbi L-aszparagináz kezeléskor kialakult súlyos vérzéses esemény a kórtörténetben (lásd 4.4 pont).
Swedish: Serumamylas- och/eller lipasnivåerna ska övervakas frekvent för att identifiera tidiga tecken på pankreasinflammation.
Hungarian: A pancreas gyulladás korai jeleinek felismerése érdekében gyakran kell mérni a szérum amilázés/vagy lipázszintjét.
Swedish: Koagulationsparametrarna ska övervakas vid baslinjen samt regelbundet under och efter behandlingen, särskilt när andra läkemedel med antikoagulanta effekter används samtidigt, som exempelvis acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (se avsnitt 4.5) eller vid samtidig administrering av kemoterapibehandling inkluderande metotrexat, daunorubicin ochkortikosteroider.Vid uttalad minskning av fibrinogen eller brist på antitrombin III (ATIII), överväg lämplig ersättningsterapi.
Hungarian: A véralvadási paramétereket ellenőrizni kell a kiinduláskor, majd rendszeres időközönként a kezelés közben és után is, különösen abban az esetben, ha egyidejűleg más antikoaguláns hatású gyógyszert - például acetilszalicilsavat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőt - is kap a beteg (lásd 4.5 pont), vagy ha egyidejű kemoterápiás kezelés keretében metotrexátot, daunorubicint vagy kortikoszteroidokat kap. Jelentős fibrinogén-csökkenés vagy antithrombin-III (ATIII) hiány esetén megfontolandó a megfelelő pótlókezelés.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare definiera effektiviteten och säkerheten för Oncaspar till vuxna patienter med akut lymfatisk leukemi ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av en engrenad multicenterprövning i fas II med öppen etikett som utvärderar effektiviteten och toxiciteten av behandlingsregimer som inbegriper Oncaspar hos vuxna (i åldrarna 1860 år) med nydiagnostiserad Philadelphia-kromosomnegativ akut lymfatisk leukemi.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Annak érdekében, hogy részletesebben meghatározzák az Oncaspar hatásosságát és biztonságosságát acut lymphoblastos leukaemiában szenvedő felnőtt betegek esetében, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani annak a multicentrikus, nyílt címkés, egykaros, II. fázisú vizsgálatnak az eredményeit, amely vizsgálat az Oncaspar-t is tartalmazó kezelési sémák hatásosságát és biztonságosságát értékeli felnőtt (18-60 éves), Philadelphia-kromoszóma-negatív acut lymphoblastos leukaemiával újonnan diagnosztizált betegek körében.
Swedish: Vid misstanke om pankreatit ska Oncaspar sättas ut. Om pankreatit bekräftas ska Oncaspar inte sättas in på nytt.
Hungarian: Pancreatitis gyanúja esetén az Oncaspar-kezelést félbe kell szakítani, pancreatitis igazolódása esetén pedig az Oncaspar adását nem szabad újból megkezdeni.
Swedish: Oncaspar innehåller pegaspargas som är ett enzym (asparaginas) som bryter ned asparagin, en viktig byggsten hos proteiner som är nödvändig för cellernas överlevnad.
Hungarian: Az Oncaspar pegaszpargázt tartalmaz, ami egy olyan enzim (aszparagináz), amely lebontja az aszparagint.
Swedish: Om beredningsmetoden inte förhindrar risken för mikrobiell kontaminering, ska produkten användas omedelbart ur en mikrobiologisk synvinkel.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás módszere kizárja a mikrobiális szennyeződés kockázatát.
Swedish: En ml lösning innehåller 750 enheter pegaspargas.
Hungarian: Egy ml oldat 750 egység pegaszpargázt tartalmaz.
Swedish: Övriga patienter behandlades med 2 000 eller 2 500 E/m2 BSA administrerat intramuskulärt eller intravenöst.
Hungarian: A többi beteg pedig 2000 vagy 2500 E/m2 testfelület Oncaspar-adagot kapott intramuszkulárisan vagy intravénásan.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektions-/infusionsvätska, lösning.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció/infúzió.
Swedish: ALL är en sorts cancer i de vita blodkropparna, vid vilken vissa omogna vita blodkroppar (som kallas för lymfoblaster) börjar växa utan kontroll och därmed förhindrar produktion av fungerande blodkroppar.
Hungarian: (limfoblasztoknak nevezett) éretlen fehérvérsejteknek kontrollálatlanul növekszik a száma, és ez akadályozza a jól működő vérsejtek termelődését.
Swedish: Detta kan vara kopplat till en påtaglig ökning av urinsyrenivåerna i serum.
Hungarian: Ehhez a szérum húgysavszintjének jelentős emelkedése társulhat.
Swedish: Pegaspargas tolereras väl av både råttor och hundar vid intravenös administrering i engångsdoser på upp till 500 E/kg kroppsvikt.
Hungarian: Patkányok és kutyák jól tolerálták az intravénásan adott pegaszpargázt 500 E/kg testtömeg egyszeri dózisig.
Swedish: Endast mycket höga doser av pegaspargas som getts till möss intraperitonealt som en engångsdos (25 000-100 000 E/kg kroppsvikt) orsakade dödsfall hos 14 % av alla behandlade möss.
Hungarian: Egereknek intraperitoneálisan adott pegaszpargáz esetén csak nagyon nagy adagok hatására pusztult el a kezelt egerek 14%-a (25 000 - 100 000 E/kg testtömeg, egyszeri adag).
Swedish: CSV-asparagin minskade från en genomsnittlig koncentration före behandlingen på 3,1 µM till 1,7 µM dag 4 ± 1 och 1,5 µM 25 ± 1 dagar efter administrering av Oncaspar.
Hungarian: A CSFaszparagin a kezelés előtti átlagos 3,1 µM értékről 1,7 µM értékre csökkent az Oncaspar beadását követő 4. (± 1) napra, és 1,5 µM értékre csökkent a 25. (± 1) napra.
Swedish: Oncaspar administrerades intramuskulärt med en dos på 2 500 enheter/m2 BSA på dag 3 under induktionsfasen om 4 veckor samt på dag 3 under var och en av de två fördröjda intensifieringsfaserna (DI) om 8 veckor.
Hungarian: Az Oncaspar-t intramuszkulárisan adták be 2500 egység/m2 testfelület adagban a 4 hetes indukciós fázis 3. napján, és mindkét 8 hetes késleltetett intenzifikálási fázis 3. napján.
Swedish: I studien AALL07P4 bedömdes PD-effekten av Oncaspar hos 47 utvärderbara patienter med högriskB-prekursor ALL som fick i.v.
Hungarian: Az AALL07P4 nevű vizsgálatban az Oncaspar PD hatását 47 értékelhető, magas kockázatú, prekurzor
Swedish: Efter beredning är lösningen klar, färglös och fri från synliga främmande partiklar.
Hungarian: Feloldás után az oldat átlátszó, színtelen, látható idegen részecskéktől mentes.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet har påvisats i 24 timmar under 25 °C.
Hungarian: Kimutatták, hogy az elkészített oldat 24 órán át 25°C alatti hőmérsékleten kémiailag és fizikailag stabil marad.
Swedish: Koagulationsparametrarna ska övervakas vid baslinjen samt regelbundet under och efter behandlingen, särskilt när andra läkemedel med antikoagulerande effekter används samtidigt, som exempelvis acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (se avsnitt 4.5) eller vid samtidig administrering av kemoterapibehandling inkluderande metotrexat, daunorubicin och kortikosteroider.
Hungarian: A véralvadási paramétereket ellenőrizni kell a kiinduláskor, majd rendszeres időközönként a kezelés közben és után is, különösen abban az esetben, ha egyidejűleg más antikoaguláns hatású gyógyszert - például acetilszalicilsavat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőt - is kap a beteg (lásd 4.5 pont) , vagy ha egyidejű kemoterápiás kezelés keretében metotrexátot, daunorubicint vagy kortikoszteroidokat kap.
Swedish: Det är okänt om pegaspargas utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pegaszpargáz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Specifika antikroppar mot pegaspargas har upptäckts, i mindre vanliga fall har de varit förknippade med överkänslighetsreaktioner.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek A pegaszpargáz elleni specifikus antitesteket észleltek, ezekhez nem gyakran túlérzékenységi reakciók társultak.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos Oncaspar baserades på asparaginasaktivitet som mättes med en enzymatisk analys efter i.m.
Hungarian: Az Oncaspar farmakokinetikai tulajdonságai az aszparagináz aktivitását mérő enzimatikus vizsgálatokon alapultak im.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oncaspar är en klar, färglös injektionsvätska, lösning, i en glasflaska.
Hungarian: Az Oncaspar átlátszó, színtelen oldatos injekció, üvegből készült injekciós üvegben.
Swedish: Försiktighet krävs när Oncaspar ges i kombination med levertoxiska produkter, särskilt vid redan föreliggande nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az Oncaspar-t hepatotoxikus készítményekkel együtt alkalmazzák, különösen abban az esetben, ha a beteg már eleve májkárosodásban szenved.
Swedish: Två patienter i Oncaspar-gruppen fick allergiska reaktioner under den fördröjda intensifieringen (DI) DI nr 1 (allergisk reaktion av grad 1 samt nässelutslag av grad 3).
Hungarian: Az Oncaspar kezelési karon két betegnél lépett fel allergiás reakció az első késleltetett intenzifikálási fázisban (1.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet har påvisats i 48 timmar vid 2 °C-8 °C.
Hungarian: Kimutatták, hogy a hígított oldat 48 órán át 2°C - 8°C hőmérsékleten kémiailag és fizikailag stabil marad.
Swedish: Kombinationsbehandling med Oncaspar kan leda till toxicitet i centrala nervsystemet.
Hungarian: Az Oncaspar-ral végzett kombinált terápia központi idegrendszeri toxicitást okozhat.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektions-/infusionsvätska, lösning 1 flaska med 5 ml.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció/infúzió 1 db 5 ml-es injekciós üveg.
Swedish: Oncaspar kan orsaka tecken och symtom i centrala nervsystemet som kommer till uttryck i form av sömnlöshet, förvirring ochkonvulsioner.
Hungarian: Az Oncaspar központi idegrendszeri panaszokat és tüneteket válthat ki, amelyek somnolentia, zavartság és görcsrohamok formájában jelentkezhetnek.