FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Jos unohdat ottaa Fampyra-valmistetta
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Fampyra
Finnish: Fampridiini ei ole P-glykoproteiinin substraatti.
Romanian: Fampridina nu reprezintă un substrat pentru glicoproteina P.
Finnish: MSIS-29-mittarin fyysinen pistemäärä
Romanian: Scorul fizic MSIS-29
Finnish: • Jos kävelykyky heikkenee, lääkärin on harkittava hoidon keskeyttämistä arvioidakseen Fampyra-hoidon hyödyt uudelleen (ks. edellä).
Romanian: Dacă se observă un declin al abilităţii la mers, medicii trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului pentru a reevalua beneficiile tratamentului cu Fampyra (vezi mai sus).
Finnish: Jos sinulla esiintyy yksi tai useampi seuraavista allergiaoireista (yliherkkyys): kasvojen, suun, huulien, nielun tai kielen turvotusta, ihon punoitusta tai kutinaa, puristuksen tunnetta rinnassa ja hengitysvaikeuksia, lopeta Fampyra-valmisteen ottaminen ja mene heti lääkäriin.
Romanian: Dacă aveţi unul sau mai multe dintre următoarele simptome de alergie (hipersensibilitate): umflarea feţei, gurii, buzelor, gâtului sau limbii, înroşirea pielii sau mâncărimi pe piele, senzaţie de apăsare în piept şi probleme cu respiraţia, opriți imediat tratamentul cu Fampyra şi consultaţi imediat medicul dumneavoastră.
Finnish: Paranemista havaittiin yleensä 2-4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja paraneminen hävisi 2 viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Romanian: În general, îmbunătăţirile au apărut în decurs de 2 până la 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi au dispărut în decurs de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Finnish: Yliannostuspotilaille on annettava elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Romanian: Pacienţii cu supradozaj trebuie să primească tratament de susţinere.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Viljeltyjen ihmisen maksasolujen käsittely fampridiinilla vaikutti vain vähän tai ei vaikuttanut lainkaan CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1- tai CYP3A4/5-entsyymiaktiivisuuden induktioon.
Romanian: Tratarea hepatocitelor umane de cultură cu fampridină a avut un efect inductor mic sau absent asupra activităţii enzimatice a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 sau CYP3A4/5.
Finnish: Kakssoissokkoutettu hoitoaika oli 24 viikkoa, jonka jälkeen suoritettiin hoidonjälkeinen 2 viikon seurantatutkimus.
Romanian: Durata tratamentului în regim dublu-orb a fost de 24 de săptămâni, cu o perioadă de urmărire după tratament de 2 săptămâni.
Finnish: Fampyra-hoitoa saaneilla potilailla osoitettiin myös tilastollisesti merkitsevää paranemista Timed Up and Go (TUG) -testissä, jolla mitattiin staattista ja dynaamista tasapainoa ja fyysistä liikuntakykyä.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Fampyra au prezentat şi o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a Testului de evaluare a mobilității și a riscului de recădere (Timed Up and Go, TUG), un parametru de evaluare a echilibrului static şi dinamic şi a mobilităţii fizice.
Finnish: Mitä Fampyra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fampyra-valmistetta Miten Fampyra-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este Fampyra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fampyra Cum să luaţi Fampyra Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Fampyra Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: 2D -viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Finnish: Munuaispuhdistuma (CLR 370 ml/min) on huomattavasti suurempi kuin glomerulusten suodatusnopeus, mikä johtuu glomerulussuodatuksen ja OCT2-kuljettajaproteiinin aktiivisen erityksen yhdistelmästä.
Romanian: Clearance-ul renal (CLR 370 ml/min) este substanţial mai mare decât rata de filtrare glomerulară, datorită filtrării glomerulare combinate şi excreţiei active prin transportatorul renal OCT2.
Finnish: Koska Cmax-arvon ja annosriippuvaisten haittavaikutusten välillä on selvä suhde, Fampyra-depottabletit on suositeltavaa ottaa ilman ruokaa (ks. kohta 4.2).
Romanian: Întrucât există o relaţie clară între Cmax şi reacţiile adverse dependente de doză, se recomandă ca Fampyra să se ia fără alimente (vezi pct. 4.2).
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, älä ota kahta tablettia korvataksesi unohtamasi annoksen.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, nu luaţi două comprimate deodată pentru a compensa doza uitată.
Finnish: − jos käytät simetidiini-nimistä lääkettä
Romanian: − dacă luaţi medicamentul numit cimetidină
Finnish: Jos paranemista ei havaita, Fampyra-hoito lopetetaan.
Romanian: Dacă nu se observă niciun progres, tratamentul cu Fampyra trebuie întrerupt.
Finnish: Yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla (12 tunnin välein).
Romanian: Un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara (la interval de 12 ore).
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: AUC-arvon pienen aleneman ei odoteta heikentävän hoitotehoa.
Romanian: Nu este de aşteptat ca această mică reducere a ASC să cauzeze o reducere a eficacităţii terapeutice.
Finnish: Sarja in vitro- ja in vivo -tutkimuksia ei kuitenkaan osoittanut fampridiinilla mutageenista, klastogeenista tai karsinogeenista potentiaalia.
Romanian: În cadrul unei baterii de studii in vitro şi in vivo, fampridina nu a prezentat niciun potenţial mutagen, clastogen sau carcinogen.
Finnish: • influenssa
Romanian: • Gripă
Finnish: Fampridiinia tutkittiin oraalisen toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa useilla eläinlajeilla.
Romanian: Fampridina a fost studiată în cadrul studiilor de toxicitate cu administrare orală de doze repetate, la câteva specii de animale.
Finnish: Jos Fampyra-depottabletit toimitetaan purkissa, avaa vain yksi purkki kerrallaan.
Romanian: Dacă Fampyra este furnizat în flacoane, trebuie deschis numai un singur flacon o dată.
Finnish: − Vaikuttava aine on fampridiini.
Romanian: − Substanţa activă este fampridina.
Finnish: BBS-pistemäärä
Romanian: Scorul BBS
Finnish: Lääkkeen avulla signaalit kulkevat paremmin hermoja pitkin, mikä helpottaa kävelyä.
Romanian: Se crede că acest medicament acţionează prin aceea că face semnalele să treacă prin nervi într-un mod mai normal, ceea ce vă permite să mergeţi mai bine.
Finnish: Taulukko 2: Tutkimus 218MS305
Romanian: Tabelul 2: Studiul 218MS305
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö fampridiini ihmisen rintamaitoon tai eläimen maitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fampridina se elimină în laptele matern, la om sau la animale.
Finnish: Yliherkkyys fampridiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Romanian: Hipersensibilitate la fampridină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Finnish: • Fampyra-hoito lopetetaan, jos potilas ei havaitse hyötyä.
Romanian: • Tratamentul cu Fampyra trebuie întrerupt dacă pacientul nu raportează niciun beneficiu.
Finnish: Muita haittavaikutuksia suurilla annoksilla ovat sydämen rytmihäiriöt (esim. supraventrikulaarinen takykardia ja bradykardia) ja ventrikulaarinen takykardia mahdollisen QT-ajan pidentymisen seurauksena.
Romanian: Alte reacţii adverse apărute la doze mari includ aritmii cardiace (de exemplu tahicardie şi bradicardie supraventriculară) şi tahicardie ventriculară apărută ca o consecinţă a prelungirii potenţiale a segmentului QT.
Finnish: Tabletit otetaan ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Romanian: Comprimatele nu trebuie luate împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Finnish: Athlone, Co. Westmeath Irlanti
Romanian: Westmeath, Irlanda
Finnish: Kun Fampyra-tabletit otetaan ruoan kanssa, fampridiinin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0∞) pienenee noin 2-7 % (annoksen ollessa 10 mg).
Romanian: Când comprimatele de Fampyra se iau cu alimente, reducerea ariei de sub curba graficului concentraţie plasmatică-timp (ASC 0-∞) pentru fampridină este de aproximativ 2-7% (doză de 10 mg).
Finnish: Osuus potilaista, joilla keskimääräinen parannus oli ≥ 8 pistettä lähtötilanteesta MSWS-12-pistemäärässä
Romanian: Procent de pacienţi cu îmbunătăţire medie ≥ 8 puncte faţă de momentul inițial a scorului MSWS-12
Finnish: Iäkkäiden potilaiden munuaisten toiminta on tutkittava ennen Fampyra-hoidon aloittamista.
Romanian: Trebuie verificată starea funcţiei renale la vârstnici înainte de a începe tratamentul cu Fampyra.
Finnish: Nämä kliiniset oireet eivät olleet odottamattomia, ja ne edustavat fampridiinin korostunutta farmakologiaa.
Romanian: Aceste semne clinice nu sunt neaşteptate, ci reprezintă manifestări exagerate ale caracteristicilor farmacologice ale fampridinei.
Finnish: Erotus (95 % CI) p-arvo
Romanian: Diferenţă (IÎ 95%) valoare p
Finnish: Huimauksen ja tasapainohäiriön lisääntyminen Fampyra-hoidon aikana voi suurentaa kaatumisriskiä.
Romanian: Incidenţa crescută a ameţelii şi tulburărilor de echilibru observate cu Fampyra poate conduce la un risc crescut de căderi.
Finnish: Jos saat kouristuskohtauksen, lopeta Fampyra-valmisteen ottaminen ja kerro siitä heti lääkärille.
Romanian: Dacă aveţi o criză convulsivă, încetaţi să mai luaţi Fampyra şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Fampyra-depottablettien absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty, mutta sen suhteellinen hyötyosuus (suun kautta otettavaan vesiliuokseen verrattuna) on 95 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a Fampyra comprimate cu eliberare prelungită nu a fost evaluată, dar biodisponibilitatea relativă (prin comparaţie cu o soluţie apoasă administrată oral) este de 95%.
Finnish: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Romanian: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Finnish: − jos sinulla on mitä tahansa riskitekijöitä tai otat mitä tahansa lääkkeitä, jotka vaikuttavat riskiisi saada kouristuskohtauksia.
Romanian: − dacă prezentaţi orice factor de risc sau luaţi orice medicament care vă influenţează riscul de apariţie a unor convulsii (crize convulsive).
Finnish: Lähtötilanne Parannus lähtötilanteesta (s)
Romanian: Valoare la momentul inițial Îmbunătăţire standard faţă de momentul inițial (sec)
Finnish: Fampyra on tarkoitettu kävelyn parantamiseen multippeliskleroosia sairastaville aikuispotilaille, joilla on heikentynyt kävelykyky (EDSS-luokka 4-7).
Romanian: Fampyra este indicat pentru îmbunătăţirea mersului la pacienţii adulţi cu scleroză multiplă, care prezintă invaliditate la mers (EDSS 4-7).
Finnish: Tutkimus 218MS305
Romanian: Studiul clinic 218MS305
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä reproduktiotoksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaittiin sikiöiden ja jälkeläisten painon pienenemistä ja elinkelpoisuuden heikkenemistä emolle toksisilla annoksilla.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, desfăşurate la şobolan şi iepure, a fost observată scăderea greutăţii corporale şi a viabilităţii feţilor şi puilor, la doze toxice pentru mamă.
Finnish: Fampridiini ei sitoudu merkittävästi plasman proteiineihin (ihmisen plasmassa sitoutunut osuus on 3-7 %).
Romanian: În cea mai mare parte, Fampridina nu se leagă de proteinele plasmatice (fracţia legată variază între 3% şi 7% în plasma umană).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu kouristuskohtauksia; niiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate cazuri de crize convulsive cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Fampyra-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on sydämen rytmihäiriöitä ja sinussolmukkeen tai eteis-kammiojohtumisen häiriöitä (näitä vaikutuksia havaitaan yliannostuksessa).
Romanian: Fampyra trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu simptome cardiovasculare de tipul aritmiilor şi tulburărilor de conducere sinoatrială sau atrioventriculară (aceste efecte sunt observate în supradozaj).
Finnish: Valmisteelle on tehty kolme vaiheen III satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua varmistustutkimusta (MS-F203, MS-F204 ja 218MS305).
Romanian: Au fost efectuate trei studii clinice de faza III, de confirmare, randomizate, dublu orb, controlate cu placebo (MS-F203 şi MS-F204 şi 218MS305).
Finnish: − koska tämä lääke voi aiheuttaa huimausta tai tasapainovaikeuksia, mikä saattaa lisätä kaatumisriskiä
Romanian: − deoarece acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit sau instabil, aceasta poate duce la un risc crescut de căderi
Finnish: Fampyra-hoidon uudelleenarviointi
Romanian: Reevaluarea tratamentului cu Fampyra
Finnish: Virtsatieinfektio1
Romanian: Infecție virală1
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitsevä hoitoero, eli kävelykyvyn paranemista havaittiin suuremmalla osalla Fampyra-hoitoa saaneista potilaista kuin lumelääkettä saaneista (suhteellinen riski 1,38 (95 %:n luottamusväli: [1,06; 1,70]).
Romanian: În cadrul acestui studiu, a existat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic, un procent mai mare dintre pacienţii trataţi cu Fampyra prezentând o îmbunătăţire a capacităţii de mers, comparativ cu pacienţii din grupul de control la care s-a administrat placebo (risc relativ 1,38 (IÎ 95%: [1,06, 1,70]).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.
Finnish: Hoito arvioidaan uudelleen 2-4 viikon kuluttua.
Romanian: După 2 până la 4 săptămâni de tratament se va face o reevaluare.
Finnish: Fampyra-hoitoon reagoineiden potilaiden kävelynopeus parani keskimäärin 26,3 %:lla verrattuna lumelääkkeen 5,3 %:iin (p < 0,001) (MS-F203) ja 25,3 %:lla verrattuna lumelääkkeen 7,8 %:iin (p < 0,001) (MS-F204).
Romanian: Pacienţii care au răspuns la tratamentul cu Fampyra şi-au mărit viteza de mers, în medie, cu 26,3% faţă de 5,3% cu placebo (p< 0,001) (MS-F203) şi cu 25,3% faţă de 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Finnish: Fampridiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ja pienemmässä määrin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) suurenevat suhteessa annokseen.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi, în mai mică măsură, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) cresc proporţional cu doza.
Finnish: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Romanian: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Finnish: MSWS-12-mittarin pistemäärä
Romanian: Scorul MSWS-12
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 2,1 %:lla Fampyra-hoitoa saaneista potilaista havaittiin matalia veren valkosoluarvoja verrattuna 1,9 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, s-a observat scăderea numărului de leucocite la 2,1% dintre pacienții tratați cu Fampyra, comparativ cu 1,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Finnish: Lääkärin on punnittava Fampyra-hoidosta aiheutuvaa hyötyä sikiöön/vauvaan kohdistuvan riskin suhteen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratării dumneavoastră cu Fampyra prin comparaţie cu riscul pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Finnish: Fampridiinin metaboliiteilla ei havaittu farmakologista aktiivisuutta valittuja kaliumkanavia kohtaan in vitro.
Romanian: În condiţii in vitro nu a fost detectată nicio activitate farmacologică a metaboliţilor fampridinei asupra canalelor de potasiu selectate.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkistaa ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana, että munuaisten toiminta on normaali.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să verifice dacă rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla fampridiinipitoisuuksien odotetaan olevan noin 1,7-1,9 kertaa suurempia kuin potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali.
Romanian: Este de aşteptat ca pacienţii cu insuficienţă renală uşoară să prezinte concentraţii ale fampridinei de 1,7 până la 1,9 ori mai mari decât cele obţinute la pacienţii cu funcţie renală normală.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyyden mukaan:
Romanian: Alte reacţii adverse sunt prezentate mai jos în ordinea frecvenţei:
Finnish: Muiden fampridiinia (4-aminopyridiinia) sisältävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö.
Romanian: Tratamentul concomitent cu alte medicamente care conţin fampridină (4-aminopiridină).
Finnish: Fampyra-valmistetta ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Romanian: Nu administraţi Fampyra la copii sau la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Fampridiini metaboloituu ihmisessä hapettumalla 3-hydroksi-4-aminopyridiiniksi ja konjugoitumalla edelleen 3-hydroksi-4-aminopyridiinisulfaatiksi.
Romanian: La om, fampridina este metabolizată prin oxidarea la 3-hidroxi-4-aminopiridină, apoi este conjugată cu formarea de 3-hidroxi-4-aminopiridin sulfat.
Finnish: Unohtunutta annosta ei saa korvata kaksinkertaisella annoksella.
Romanian: Dacă a fost uitată o doză, nu trebuie luată o doză dublă.
Finnish: Fampridiinihoito suurentaa kouristuskohtausten riskiä (ks. kohta 4.8).
Romanian: Tratamentul cu fampridină creşte riscul de apariţie a crizelor convulsive (vezi pct. 4.8).
Finnish: Lääkäri on erityisen varovainen, jos fampridiinia annetaan samanaikaisesti jonkin muun sellaisen lääkkeen kanssa, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen poistumiseen munuaisten kautta, kuten karvediloli, propranololi ja metformiini.
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi deosebit de precaut dacă fampridina este administrată în acelaşi timp cu orice medicament care ar putea afecta felul cum rinichii dumneavoastră elimină medicamente cum sunt carvedilolul, propanololul şi metforminul.
Finnish: Lisätietoja yliherkkyysreaktioista, ks. kohdat 4.3 ja 4.4.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind reacţiile de hipersensibilitate, vă rugăm să consultaţi pct. 4.3 şi 4.4.
Finnish: Taulukko 1: Tutkimukset MS-F203 ja MS-F204 TUTKIMUS*
Romanian: Tabelul 1: Studiile MS-F203 şi MS-F204 STUDIU *
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit întreg.
Finnish: Kun aktiopotentiaalin muodostuminen tehostuu, on oletettavaa, että enemmän impulsseja johtuu keskushermostoon.
Romanian: Cel mai probabil, prin amplificarea formării potenţialului de acţiune, pot fi conduse mai multe impulsuri în sistemul nervos central.
Finnish: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Romanian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Romanian: Hipromeloză Celuloză microcristalină Siliciu anhidru coloidal Stearat de magneziu
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kävelykyvyn paraneminen, joka mitattiin osuutena potilaista, joilla keskimääräinen saavutettu paraneminen oli ≥ 8 pistettä lähtötilanteen MSWS-12pistemäärästä 24 viikon aikana.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost îmbunătăţirea capacităţii de mers, măsurată drept procentul de pacienţi care au obținut o îmbunătăţire medie de ≥ 8 puncte faţă de momentul inițial, în ceea ce priveşte scorul MSWS-12, pe parcursul a 24 de săptămâni.
Finnish: Siksi fampridiinin samanaikainen käyttö OCT2:n estäjien, kuten simetidiinin, kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3), ja fampridiinia on määrättävä varoen sellaisten samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OCT2:n substraatteja, kuten karvediloli, propranololi ja metformiini (ks. kohta 4.4).
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă a fampridinei cu medicamente care acţionează ca inhibitori ai OCT2, de exemplu cimetidina, este contraindicată (vezi pct. 4.3) şi utilizarea concomitentă a fampridinei cu medicamente care reprezintă substraturi ale OCT2, de exemplu carvedilol, propanolol şi metformin se face cu precauţie (vezi pct. 4.4.).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Finnish: Interferoni: fampridiinia on annettu samanaikaisesti interferonibeetan kanssa eikä farmakokineettisiä lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia ole havaittu.
Romanian: Interferon: fampridina a fost administrată concomitent cu interferon-beta fără să fie observată nicio interacţiune farmacocinetică.
Finnish: Fampridiini eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta siten, että aktiivisen munuaiserityksen osuus on noin 60 % (ks. kohta 5.2).
Romanian: Fampridina este eliminată în principal prin rinichi, secreţia renală activă fiind responsabilă pentru aproximativ 60% din cantitate (vezi pct. 5.2).
Finnish: Fampyra on lääke, jota käytetään kävelyn parantamiseen multippeliskleroosia (MS-tautia) sairastaville aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), joiden kävelykyky on heikentynyt.
Romanian: Fampyra este un medicament utilizat pentru îmbunătăţirea mersului la adulţi (cu vârsta peste 18 ani) cu invaliditate de mers datorată sclerozei multiple (SM).
Finnish: Fampyra on kaliumkanavan salpaaja.
Romanian: Fampyra este un blocant al canalelor de potasiu.
Finnish: Annoksen unohtuminen
Romanian: Doza uitată
Finnish: Baklofeeni: fampridiinia on annettu samanaikaisesti baklofeenin kanssa eikä farmakokineettisiä lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia ole havaittu.
Romanian: Baclofen: fampridina a fost administrată concomitent cu baclofen fără să fie observată nicio interacţiune farmacocinetică.
Finnish: Fampyra erittyy muuttumattomana pääasiassa munuaisten kautta.
Romanian: Fampyra este excretat, în principal, prin rinichi în formă nemodificată.
Finnish: Fampridiinin terapeuttinen indeksi on kapea.
Romanian: Fampridina are un indice terapeutic îngust.
Finnish: Astenia Epämukava tunne rinnassa2
Romanian: Astenie Senzaţie de disconfort toracic2
Finnish: Biogen Netherlands B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biogen Netherlands B.V.
Finnish: *ITT-populaatio (intent-to-treat) = 633; LSM = Least square mean (pienimmän neliösumman keskiarvo)
Romanian: LSM (Least square mean) = Media celor mai mici pătrate
Finnish: Tässä toissijaisessa päätetapahtumassa suurempi osuus Fampyra-hoitoa saaneista potilaista saavutti ≥ 15 % keskimääräistä paranemista lähtötilanteen TUG-nopeudesta 24 viikon aikana verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Romanian: La acest criteriu final secundar de evaluare, un procent mai mare dintre pacienţii trataţi cu Fampyra a obţinut o îmbunătăţire medie ≥ 15% faţă de valoarea TUG din momentul inițial, pe parcursul unei perioade de 24 de săptămâni, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Finnish: joiden munuaistoiminta voi olla heikentynyt).
Romanian: la care funcţia renală ar putea fi modificată).
Finnish: Toistuviin kouristuskohtauksiin on annettava bentsodiatsepiinia, fenytoiinia tai muita akuuttihoitoon sopivia kouristuslääkkeitä.
Romanian: Crizele convulsive repetate trebuie tratate cu benzodiazepină, fenitoină sau alt tratament adecvat împotriva crizelor convulsive.
Finnish: Keskushermoston haittavaikutuksia suurilla 4-aminopyridiiniannoksilla ovat sekavuus, kouristuskohtaukset, status epilepticus, tahattomat ja koreoatetoottiset liikkeet.
Romanian: Reacţiile adverse ale sistemului nervos central, la doze mari de 4-aminopiridină, includ confuzie, crize convulsive, status epilepticus, mişcări involuntare şi coreoatetozice.
Finnish: Fampridiini on rasvaliukoinen lääkeaine, joka läpäisee helposti veri-aivoesteen.
Romanian: Fampridina este un medicament liposolubil, care traversează cu uşurinţă bariera hemato-encefalică.