FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U králíků byla při podávání dávek ≥ 200 mg/kg zaznamenána akutní renální nekróza, přičemž hodnota dávky bez pozorovaných nežádoucích účinků (NOAEL) byla ve vícečetných studiích jednoznačně stanovena na 100 mg/kg/den.
Hungarian: Legalább 200 mg/kg-os dózisok mellett nyulaknál akut vesenecrosist észleltek, a megfigyelhető káros hatást nem okozó koncentráció (NOAEL) pedig több vizsgálat szerint egyértelműen 100 mg/kg/nap.
Czech: Ve studiích na zvířatech neměl peramivir na páření ani fertilitu žádné účinky (viz bod 5.3).
Hungarian: A peramivir az állatkísérletekben nem volt hatással sem a párzásra, sem a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Czech: U starších subjektů byly po podání jednorázové dávky průměrné maximální koncentrace peramiviru v porovnání s mladými dospělými přibližně o 10 % vyšší (22 647 ng/ml oproti 20 490 ng/ml).
Hungarian: A peramivir átlagos csúcskoncentrációja egyszeri dózis beadását követően idős betegeknél körülbelül 10%-kal magasabb, mint fiatal felnőtteknél (22 647, illetve 20 490 ng/ml).
Czech: Farmakokinetika peramiviru byla hodnocena u 20 starších subjektů (starších 65 let) po podání jednorázové intravenózní dávky peramiviru 4 mg/kg.
Hungarian: A peramivir farmakokinetikáját 20 idős (65 év feletti) betegnél vizsgálták a peramivir egyszeri, 4 mg/kg-os iv.
Czech: 13 let až < 18 let
Hungarian: 13 év - < 18 év
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická reakce*, anafylaktický šok*
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek allergiás reakciók*, anaphylaxiás sokk*
Czech: Sekundárním cílovým parametrem byla účinnost (doba do odeznění horečky; doba do vymizení symptomů chřipky, vylučování viru, vnímavost k viru).
Hungarian: A hatásosság (a láz megszűnéséig eltelt idő; az influenzás tünetek megszűnéséig eltelt idő, vírusürítés, a vírus érzékenysége) volt az egyik másodlagos végpont.
Czech: Mezi nejdůležitější závažné nežádoucí účinky u pacientů spojené s peramivirem patří anafylaxe a kožní reakce, zahrnující erythema multiforme a Stevens-Johnsonovův syndrom.
Hungarian: A peramivirrel összefüggő, legfontosabb súlyos mellékhatás az anaphylaxia és a bőrreakciók, ezen belül az erythema multiforme és a Stevens-Johnson szindróma.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Czech: Injekční lahvička z čirého skla (třídy I) uzavřená potaženou brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a odtrhovacím víčkem.
Hungarian: Átlátszó üvegből készült injekciós üveg (I. típus) bevont brómbutil gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható védőlappal.
Czech: Rezistence na peramivir
Hungarian: Peramivir elleni rezisztencia
Czech: 2 roky až < 18 let
Hungarian: 2 év - < 18 év
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 3 injekční lahvičky
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 3 injekciós üveg
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy porucha jater*, zvýšená hladina alaninaminotransferázy,* zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek a gamma-glutamiltranszferáz emelkedett szintje májbetegség*, emelkedett alaninaminotranszferáz szint* és emelkedett aszpartátaminotranszferáz szint*
Czech: • abnormální pocity, jako je píchání, brnění a svědění
Hungarian: • fonákérzés, például szurkáló érzés, bizsergés és viszketés
Czech: Intravenózní podání po naředění
Hungarian: Hígítást követően intravénás alkalmazásra
Czech: Co přípravek Alpivab obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az Alpivab?
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému snížený počet neutrofilů
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek csökkent neutrophilszám
Czech: U pediatrických subjektů (ve věku od 2 do 17 let) s nekomplikovanou chřipkou zařazených do klinické studie byl bezpečnostní profil peramiviru podobný jako u dospělých.
Hungarian: A klinikai vizsgálatba bevont, szövődménymentes influenzában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (2-17 évesek) a peramivir biztonságossági profilja hasonló volt a felnőtteknél jelentetthez.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace diskomfort v oblasti hrudníku, únava
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók mellkasi diszkomfort, kimerültség
Czech: • zvýšené hladiny chloridu, draslíku, sodíku, kyseliny močové, celkové bílkoviny, gama glutamyltransferázy, kreatininfosfokinázy, močoviny a kreatininu v krevních testech
Hungarian: • a klorid, a kálium, a nátrium, a húgysav, az összfehérje, a gamma-glutamil-transzferáz, a kreatin-foszfokináz, a karbamid és a kreatinin szintjének emelkedését jelző vérvizsgálatok
Czech: Populace ITTI zahrnovala 84 subjektů s chřipkou potvrzenou pomocí polymerázové řetězové reakce.
Hungarian: populációban 84 beteg vett részt, akiknél PCR-rel igazolt influenza állt fenn.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy zvýšená hladina laktátdehydrogen ázy v krvi snížená chuť k jídlu, snížená hladina albuminu v krvi, zvýšená hladina chloridů v krvi, snížená hladina glukózy, snížená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina draslíku v krvi, zvýšená hladina sodíku v krvi, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi, zvýšená hladina celkového proteinu
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek emelkedett laktátdehidrogenázszin t a vérben étvágytalanság, a vér csökkent albuminszintje, a vér emelkedett kloridszintje, csökkent vércukorszint, a vér csökkent laktátdehidrogenázszintje, a vér emelkedett káliumszintje, a vér emelkedett nátriumszintje, a vér emelkedett húgysavszintje, magasabb összfehérje
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Hungarian: III. MELLÉKLET: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Czech: Jestliže je kryt porušen nebo chybí, přípravek nepoužívejte.
Hungarian: Ne használja fel, ha a kupak felnyitható része sérült vagy hiányzik!
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Czech: • vyrážka v místě vpichu
Hungarian: • kiütés az injekció beadásának helyén
Czech: • Potřebnou dávku koncentrátu peramiviru nařeďte v 0,9% (9 mg/ml) nebo 0,45% (4,5 mg/ml) infuzním roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy nebo Ringer-laktátovém roztoku na objem 100 ml.
Hungarian: • Hígítsa 100 ml-re a peramivirkoncentrátum előírt adagját 9 mg/ml (0,9%-os) vagy 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, 5%-os dextróz vagy Ringer-laktát oldattal.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 212,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v každé dávce sestávající ze 3 injekčních lahviček.
Hungarian: Ez a gyógyszer minden 3 injekciós üvegből álló dózisban 212,4 mg nátriumot tartalmaz (ez a konyhasó fő összetevője).
Czech: • Po 24 hodinách všechen nespotřebovaný naředěný roztok peramiviru zlikvidujte.
Hungarian: • Az esetleg fel nem használt, hígított peramivir oldatot 24 óra elteltével ki kell dobni.
Czech: U mladých potkanů a králíků byly provedeny dvoutýdenní studie perorální toxicity a u mladých potkanů byla provedena čtyřtýdenní studie intravenózní toxicity.
Hungarian: Kéthetes oralis toxicitási vizsgálatokat fiatal patkányokkal és nyulakkal, egy négyhetes iv.
Czech: • zvýšená hladina ketolátek v moči
Hungarian: • a ketontestek magasabb szintje a vizeletben
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Czech: 7 let až < 13 let
Hungarian: 7 hónap - < 13 év
Czech: Klinické studie, v nichž byla jednorázová intravenózní dávka peramiviru podána pacientům s nekomplikovanou chřipkou, zahrnovaly několik subjektů ve věku 65 let a více (n = 10).
Hungarian: A szövődménymentes influenzában szenvedő betegeknek egyszeri, intravénás dózisban beadott peramivir klinikai vizsgálataiban kevés olyan beteg vett részt, aki betöltötte a 65. életévét (n = 10).
Czech: • Po naředění roztok peramiviru okamžitě aplikujte nebo jej uložte do chladničky (2 °C -8 °C) na dobu maximálně 24 hodin.
Hungarian: • A hígított peramivir oldatot az elkészítését követően azonnal be kell adni, vagy legfeljebb 24 órán át hűtőben (2°C - 8°C) kell tárolni.
Czech: • zánět žaludeční sliznice
Hungarian: • a gyomor nyálkahártyájának gyulladása
Czech: U pacientů s chřipkou, kterým byl podán peramivir, byly hlášeny akutní renální selhání, renální selhání, prerenální selhání, porucha funkce ledvin, anurie, nefritida a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Hungarian: A peramivirrel kezelt, influenzás betegeknél akut veseelégtelenséget, veseelégtelenséget, prerenális elégtelenséget, veseműködési zavart, anuriát, nephritist és a vérben magas kreatininszintet jelentettek.
Czech: Dávku je třeba snížit u dospělých a dospívajících (ve věku od 13 let) s absolutní rychlostí glomerulární filtrace (GFR) pod 50 ml/min., jak je uvedeno v tabulce 2 (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: A dózist 50 ml/perc alatti abszolút glomeruláris filtrációs rátájú (GFR) felnőttek és serdülők esetében a 2. táblázat szerint kell csökkenteni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: • zvýšené hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v krevních testech
Hungarian: • az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz szintjének emelkedését jelző vérvizsgálatok
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Potřebnou dávku koncentrátu přípravku Alpivab nařeďte v 0,9% (9 mg/ml) nebo 0,45% (4,5 mg/ml) infuzním roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy nebo Ringer-laktátovém roztoku na objem 100 ml. 6.
Hungarian: 5. Hígítsa 100 ml-re az Alpivab-koncentrátum előírt adagját 9 mg/ml (0,9%-os) vagy 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, 5%-os dextróz vagy Ringer-laktát oldattal.
Czech: • snížené hladiny albuminu, glukózy a laktátdehydrogenázy v krevních testech
Hungarian: • az albumin, a glükóz és a laktát-dehidrogenáz szintjének csökkenését jelző vérvizsgálatok
Czech: • Odměřený objem koncentrátu peramiviru přidejte do infuzní láhve.
Hungarian: • A peramivir koncentrátum kimért mennyiségét adja az infúziós tartályhoz.
Czech: Jak přípravek Alpivab uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az Alpivab-ot tárolni?
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia, emelkedett kreatin-foszfokináz szint a vérben
Czech: Po naředění roztok přípravku Alpivab okamžitě aplikujte nebo jej uložte do chladničky (2 °C -8 °C) na dobu maximálně 24 hodin.
Hungarian: A hígított Alpivab oldatot az elkészítését követően azonnal be kell adni, vagy legfeljebb 24 órán át hűtőben (2°C - 8°C) kell tárolni.
Czech: Farmakokinetika peramiviru u subjektů s poruchou funkce jater nebyla zkoumána.
Hungarian: A peramivir farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Czech: • bolest kloubů
Hungarian: • ízületi fájdalom
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení bolest v horní části břicha, abdominální diskomfort, gastritida
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hányás felhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gastritis
Czech: Z 93 subjektů zařazených do skupiny léčené peramivirem bylo 43 % infikováno virem chřipky typu A (z toho 54 % subtypem H1 a 46 % subtypem H3) a 27 % virem chřipky typu B. Subjekty byly na léčbu peramivirem nebo oseltamivirem randomizovány v poměru 4:1.
Hungarian: A peramivirrel kezelt csoportba bevont 93 beteg 43%-ánál influenza A vírus (H1 altípus: 54 %, H3 altípus: 46 %), 27%-uknál pedig influenza B vírus okozta a fertőzést.
Czech: Jedna krabička obsahuje 3 injekční lahvičky.
Hungarian: Kartondobozonként 3 injekciós üveget tartalmaz.
Czech: Po 24 hodinách všechen nespotřebovaný naředěný roztok přípravku Alpivab zlikvidujte.
Hungarian: Az esetleg fel nem használt, hígított Alpivab-oldatot 24 óra elteltével ki kell dobni.
Czech: • Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo více dostávají 600 mg (3 injekční lahvičky přípravku Alpivab).
Hungarian: • A 2. életévüket betöltött, legalább 50 kg-os gyermekek szintén 600 mg-ot kapnak (3 injekciós üvegnyi Alpivab).
Czech: Časté nežádoucí účinky, které nebyly hlášeny u dospělých, zahrnovaly vyrážku v místě vpichu, pyrexii, hyperemii bubínku, psychomotorickou hyperaktivitu a pruritus.
Hungarian: A felnőtteknél nem jelentett, gyakori mellékhatások közé tartozott az injekció beadásának helyén jelentkező kiütés, a láz, a dobhártya vérbősége, a pszichomotoros hiperaktivitás és a viszketés.
Czech: chlorid sodný voda pro injekci hydroxid sodný (k úpravě pH) kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Hungarian: Injekcióhoz való víz Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Czech: • akutní poškození ledvin, snížená funkce ledvin
Hungarian: • heveny vesekárosodás, csökkent veseműködés
Czech: • zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krevních testech
Hungarian: • a laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedését jelző vérvizsgálatok
Czech: Přípravek Alpivab se podává formou intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.
Hungarian: Az Alpivab beadása 15-30 perces intravénás infúzióval történik.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování peramivirem u lidí.
Hungarian: Embereknél nincs tapasztalat a peramivir akut túladagolásáról.
Czech: Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok peramivirum
Hungarian: Alpivab 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peramivir
Czech: Velikost balení: 3 injekční lahvičky k jednorázovému použití.
Hungarian: 3 darab egyszer használatos injekciós üveg csomagolásonként.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Pokud byl naředěný roztok přípravku Alpivab uložen v chladničce, nechte jej ohřát na pokojovou teplotu a poté okamžitě aplikujte.
Hungarian: Hűtés esetén a hígított Alpivab-oldatot hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni, majd azonnal be kell adni.
Czech: Srdeční poruchy prodloužený QT interval
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek megnyúlt QT-szakasz az elektrokardiogramon
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje peramivirum 200 mg.
Hungarian: 20 ml-es injekciós üvegenként 200 mg peramivirt tartalmaz.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Czech: Ve studii u subjektů s různým stupněm poruchy funkce ledvin a subjektů s normální funkcí ledvin byla podána jednorázová intravenózní dávka peramiviru 2 mg/kg.
Hungarian: Egy különböző fokú vesekárosodásban szenvedő és egészséges vesefunkciójú betegek részvételével végzett vizsgálatban a peramivir egyszeri, 2 mg/kg-os iv.
Czech: Z 97 subjektů zařazených do skupiny léčené peramivirem v dávce 600 mg jich bylo 99 % infikováno virem chřipky typu A (z toho 71 % subtypem H1 a 26 % subtypem H3) a 1 % virem chřipky typu B. Při zařazení do studie mělo 85 % z 296 subjektů složené skóre symptomů chřipky < 15.
Hungarian: A peramivir 600 mg-os dózisával kezelt csoportba bevont 97 beteg 99%-ánál influenza A vírus (H1 altípus: 71%, H3 altípus: 26%), 1%-uknál pedig influenza B vírus okozta a fertőzést.
Czech: Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností ≥ 50 kg
Hungarian: Legalább 50 kg-os testsúlyú gyermekek, 2 éves kortól
Czech: Nejprve se naředí a poté se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 15 až 30 minut.
Hungarian: Először fel kell hígítani, majd 15-30 perces vénás infúzióval kell beadni.
Czech: • Naředěný roztok podávejte formou intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.
Hungarian: • A hígított oldatot 15-30 perces intravénás infúzióval adja be.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok.
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Czech: Pokud byl naředěný roztok peramiviru uložen v chladničce, nechte jej ohřát na pokojovou teplotu a poté okamžitě aplikujte.
Hungarian: Hűtés esetén a hígított peramivir oldatot hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni, majd azonnal be kell adni.
Czech: Do jaké míry k těmto příhodám přispěl peramivir, nebylo stanoveno.
Hungarian: Nem igazolták, hogy a peramivir szerepet játszott ezekben az eseményekben.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest zvýšená hladina urey v krvi, přítomnost krve v moči, přítomnost urobilinu v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina ketolátek v moči akutní poškození ledvin*, porucha funkce ledvin*
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek a vér emelkedett karbamidszintje, véres vizelet, urobilin a vizeletben, a vér magas kreatininszintje, a ketontestek emelkedett szintje a vizeletben akut vesekárosodás*, beszűkült veseműködés*
Czech: • Jestliže má pacient dostat 600 mg peramiviru, je potřebný objem koncentrátu peramiviru 60 ml (3 injekční lahvičky po 20 ml).
Hungarian: • Ha a beteg 600 mg peramivirt kap, a peramivir koncentrátum szükséges mennyisége 60 ml (3 db, egyenként 20 ml-es injekciós üveg).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue Westpark Business Campus Shannon
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Czech: U dávky 300 mg peramiviru je zapotřebí 30 ml (1½ injekční lahvičky koncentrátu peramiviru) a pro dávku 200 mg pouze 20 ml (1 injekční lahvička).
Hungarian: A peramivir 300 mg-os dózisa esetén 30 ml (1½ injekciós üveg) peramivir koncentrátum szükséges, a 200 mg-os dózishoz pedig csak 20 ml (1 injekciós üveg).
Czech: Po dobu 48 hodin po léčbě přípravkem Alpivab nesmí být podány vakcíny obsahující živý oslabený virus chřipky, jelikož přípravek Alpivab může zabránit správnému fungování těchto vakcín.
Hungarian: Az Alpivab beadását követő 48 órában elő, gyengített kórokzót tartalmazó influenzavakcinák nem adhatók be.
Czech: U dávky 300 mg peramiviru je zapotřebí 30 ml (1½ injekční lahvičky koncentrátu přípravku Alpivab) a pro dávku 200 mg pouze 20 ml (1 injekční lahvička).
Hungarian: A peramivir 300 mg-os dózisa esetén 30 ml (1½ injekciós üveg) Alpivab-koncentrátum szükséges, a 200 mg-os dózishoz pedig csak 20 ml (1 injekciós üveg).
Czech: Eliminační poločas peramiviru po intravenózním podání 600 mg v jednorázové dávce zdravým subjektům je přibližně 20 hodin.
Hungarian: A peramivir eliminációs felezési ideje 600 mg egészséges önkénteseknél végzett, egyszeri iv.
Czech: Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům nelze u dětí a dospívajících s poruchou funkce ledvin ve věku do 13 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 50 kg poskytnout žádná doporučení týkající se dávkování.
Hungarian: A 13 évesnél fiatalabb vagy 50 kg alatti testsúlyú, vesekárosodásban szenvedő gyermekekről és serdülőkről nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű klinikai adat ahhoz, hogy bármilyen dózis ajánlható legyen.
Czech: Jestliže má pacient dostat 600 mg peramiviru, je potřebný objem koncentrátu přípravku Alpivab 60 ml (3 injekční lahvičky po 20 ml).
Hungarian: 3. Ha a beteg 600 mg peramivirt kap, az Alpivab-koncentrátum szükséges mennyisége 60 ml (3 db, egyenként 20 ml-es injekciós üveg).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Alpivab podán 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Alpivab alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Alpivab-ot?
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem nebo mrazem.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben nem tárolható!
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 20ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje peramivirum 200 mg. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje peramivirum 10 mg (bezvodý základ).
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum 20 ml-es injekciós üvegenként 200 mg peramivirt tartalmaz.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Hungarian: A mellékhatások táblázatos listája
Czech: • pocit na zvracení, zvracení
Hungarian: • hányinger, hányás
Czech: • horečka
Hungarian: • láz
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Czech: Dodává se v injekční lahvičce z čirého skla uzavřené potaženou pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a odtrhovacím víčkem.
Hungarian: Bevont gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható védőlappal ellátott, átlátszó injekciós üvegben kapható.
Czech: • snížená citlivost na vnější smyslové podněty
Hungarian: • csökkent tapintásérzés vagy érzékelés
Czech: 200 mg *Absolutní rychlost glomerulární filtrace neupravená podle plochy povrchu těla.
Hungarian: *Az abszolút GFR nincs a testfelületre korrigálva
Czech: Odměřený objem koncentrátu přípravku Alpivab přidejte do infuzní lahve.
Hungarian: 4. Az Alpivab-koncentrátum kimért mennyiségét adja az infúziós tartályhoz!
Czech: Naředěný roztok podávejte intravenózní infuzí po dobu 15 až 30 minut.
Hungarian: A hígított oldatot 15-30 perces intravénás infúzióval adja be.
Czech: Síla Léková forma
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Czech: Cesta podání Vnitřní obal
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Czech: Informujte co možná nejdříve svého lékaře.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amint lehetséges.
Czech: 1 Viz bod 4.2; NA: není k dispozici
Hungarian: 1 Lásd 4.2 pont; NA: Adat nem áll rendelkezésre
Czech: Tel.: +46 8 697 20 00
Hungarian: Telefonszám: +46 8 697 20 00
Czech: Datum první registrace: 12. května 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 12.
Czech: Nepoužívejte vnější zdroj tepla.
Hungarian: Külső hőforrást ne alkalmazzon.
Czech: To je zvláště důležité při změně laboratoře a/nebo reagencie používaného v testu.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, ha változik a vizsgálatot végző laboratórium és/vagy a teszt során alkalmazott reagens.
Czech: Zařízení nepoužívejte opakovaně.
Hungarian: A szereléket ne használja fel újra.
Czech: Frekvence dávkování (hodiny) / délka trvání léčby (dny)
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés időtartama (nap)
Czech: Rozsah a věková charakteristika bezpečnostní databáze u dětí je uvedena v bodě 5.1
Hungarian: A gyermekekről rendelkezésre álló biztonságossági adatbázis méretét és életkori jellemzőit illetően lásd az 5.1 pontot.
Czech: <6 let
Hungarian: <6 év
Czech: Viz body 5.1 a 5.2.
Hungarian: Lásd 5.1 és 5.2 pont.
Czech: Čas do 1 % (dny)2
Hungarian: 1% eléréséhez szükséges idő (nap)2
Czech: Uvedená upozornění a preventivní opatření platí pro dospělé i děti.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Czech: To by měl zkontrolovat Váš lékař.
Hungarian: Ezt kezelőorvosa ellenőrizni fogja.
Czech: Příprava:
Hungarian: Elkészítés:
Czech: QR kód + http://www.alprolix-instructions.com
Hungarian: Be kell illeszteni a QR-kódot + http://www.alprolix-instructions.com
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Hungarian: Egyes esetekben, különösen fiatalabb betegek kezelésekor, rövidebb adagolási időszakok vagy nagyobb adagok lehetnek szükségesek.
Czech: Rychlost podávání má být stanovena podle úrovně pohodlí pacienta a nemá přesáhnout 10 ml/min.
Hungarian: A beadás sebességét úgy kell meghatározni, hogy az a betegnek kényelmes legyen, és nem haladhatja meg a 10 ml/percet.
Czech: Pokud se objeví závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce), musí být podávání injekce okamžitě ukončeno.
Hungarian: Ha súlyos, hirtelen kezdetkialakuló allergiás reakciók (anafilaxiás reakció) lépnek fel, az injekció beadását azonnal le kell állítani.
Czech: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
Hungarian: 250 NE 500 NE 1000 NE 2000 NE 3000 NE
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt a feloldás után azonnal fel kell használni.
Czech: Dávka (IU/kg) 10 minut 1 h
Hungarian: Adag (NE/kg) 10 perc 1 h