FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Preparare Ultomiris nel modo seguente:
Greek: Προετοιμάστε το Ultomiris ως εξής: 1.
Italian: In questi studi non sono state individuate tossicità riproduttive specifiche correlate alla sostanza in esame.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες δεν εντοπίστηκε καμία ειδική αναπαραγωγική τοξικότητα που να σχετίζεται με το υπό δοκιμή φάρμακο.
Italian: Se si verifica un evento avverso durante la somministrazione di Ultomiris, l'infusione può essere rallentata o interrotta a discrezione del medico.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί ανεπιθύμητο συμβάν κατά τη χορήγηση του Ultomiris, η έγχυση μπορεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί κατά τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato membro in cui Ultomiris è in commercio, tutti gli operatori sanitari e i pazienti che hanno l'intenzione di prescrivere, dispensare e utilizzare Ultomiris abbiano accesso a/ricevano il pacchetto educazionale seguente, distribuito attraverso gli organismi professionali:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Ultomiris όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς που πρόκειται να συνταγογραφήσουν, να διανείμουν και να χρησιμοποιήσουν το Ultomiris έχουν πρόσβαση σε/λαμβάνουν το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο που θα διανεμηθεί μέσω επαγγελματικών φορέων:
Italian: Sintomi di infezione meningococcica e di altre infezioni da Neisseria Dato che il medicinale blocca il sistema del complemento, che fa parte delle difese dell'organismo contro le infezioni, l'uso di Ultomiris aumenta il rischio di infezione meningococcica causata da Neisseria meningitidis.
Greek: Συμπτώματα μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιµώξεων και άλλων λοιμώξεων από Neisseria Επειδή το φάρμακο μπλοκάρει το σύστημα συμπληρώματος, το οποίο αποτελεί μέρος της άμυνας του οργανισμού κατά των λοιμώξεων, η χρήση του Ultomiris αυξάνει τον κίνδυνο να παρουσιάσετε μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη που προκαλείται από το βακτήριο Neisseria meningitidis.
Italian: Lo schema di somministrazione può variare occasionalmente di ± 7 giorni rispetto al giorno di infusione programmato (eccetto per la prima dose di mantenimento di ravulizumab), ma la dose successiva deve essere somministrata secondo lo schema originario.
Greek: Το πρόγραμμα χορήγησης δόσης επιτρέπεται περιστασιακά να αποκλίνει κατά ± 7 ημέρες από την προγραμματισμένη ημέρα έγχυσης (εξαιρούμενης της πρώτης δόσης συντήρησης της ραβουλιζουμάμπης), αλλά η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με το αρχικό πρόγραμμα.
Italian: Non sono stati condotti studi negli animali per valutare il potenziale genotossico e cancerogeno di ravulizumab.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης γονοτοξικής και καρκινογόνου δράσης της ραβουλιζουμάμπης.
Italian: o L'arruolamento nel Registro EPN.
Greek: o Εισαγωγή στο μητρώο της ΠΝΑ.
Italian: Pazienti adulti con EPN
Greek: Ενήλικοι ασθενείς με ΠΝΑ
Italian: La dimensione media totale del clone EPN negli eritrociti era pari al 60,05 %, la dimensione media totale del clone EPN nei granulociti era pari all'83,30 %, mentre la dimensione media totale del clone EPN nei monociti era dell'85,86 %.
Greek: Το μέσο συνολικό μέγεθος κλώνου της ΠΝΑ στα ερυθρά αιμοσφαίρια ήταν 60,05%, το μέσο συνολικό μέγεθος κλώνου της ΠΝΑ στα κοκκιοκύτταρα ήταν 83,30% και το μέσο συνολικό μέγεθος κλώνου της ΠΝΑ στα μονοκύτταρα ήταν 85,86%.
Italian: In caso di reazione legata all'infusione, l'infusione di ravulizumab deve essere interrotta e devono essere istituite adeguate misure di supporto se compaiono segni di instabilità cardiovascolare o compromissione respiratoria.
Greek: Σε περίπτωση αντίδρασης στην έγχυση, η έγχυση της ραβουλιζουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται και θα πρέπει να εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα υποστήριξης εάν παρουσιαστούν σημεία καρδιαγγειακής αστάθειας ή αναπνευστικής δυσλειτουργίας.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ravulizumab non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica; tuttavia, i dati farmacocinetici suggeriscono che non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ραβουλιζουμάμπης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο φαρμακοκινητικά δεδομένα δείχνουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Infezioni Prima di iniziare il trattamento con Ultomiris informi il medico se ha infezioni in corso.
Greek: Λοιμώξεις Πριν ξεκινήσετε το Ultomiris, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε τυχόν λοιμώξεις.
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere: o Il riassunto delle caratteristiche del prodotto o La Guida per gli operatori sanitari
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό ιατρού θα πρέπει να περιέχει: o Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος o Οδηγό για επαγγελματίες υγείας
Italian: • Lasciare scaldare la soluzione diluita a temperatura ambiente (18°C-25°C) prima della somministrazione esponendola all'aria ambientale per circa 30 minuti.
Greek: • Θα πρέπει να αφήνετε το αραιωμένο διάλυμα να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου (18°C-25°C) πριν από τη χορήγηση, με έκθεσή του στην ατμόσφαιρα περιβάλλοντος για περίπου 30 λεπτά.
Italian: Può verificarsi un'infezione meningococcica dovuta a qualsiasi sierogruppo.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί µηνιγγιτιδοκοκκική νόσος οφειλόμενη σε οποιαδήποτε οροομάδα.
Italian: I valori medi (DS) per l'emivita di eliminazione terminale e la clearance di ravulizumab in pazienti con EPN sono pari rispettivamente a 49,7 (8,9) giorni e 0,003 (0,001) L/h.
Greek: Οι μέσες (SD) τιμές για τον χρόνο ημίσειας ζωής στην τελική φάση αποβολής και για την κάθαρση της ραβουλιζουμάμπης σε ασθενείς με ΠΝΑ είναι 49,7 (8,9) ημέρες και 0,003 (0,001) l/h, αντίστοιχα.
Italian: Se ha ricevuto in precedenza un altro medicinale per l'EPN chiamato Soliris, la dose di carico deve essere somministrata 2 settimane dopo l'ultima infusione di Soliris.
Greek: Εάν στο παρελθόν λαμβάνατε ένα άλλο φάρμακο για την ΠΝΑ που ονομάζεται Soliris, η δόση έναρξης θα πρέπει να χορηγηθεί 2 εβδομάδες μετά από την τελευταία έγχυση του Soliris.
Italian: o Il rischio di sviluppare anticorpi contro ravulizumab.
Greek: o Ο κίνδυνος ανάπτυξης αντισωμάτων στη ραβουλιζουμάμπη.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ultomiris 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ultomiris 3.
Italian: • Infezione delle vie respiratorie superiori
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C)
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C)
Italian: Il paziente deve essere monitorato per un'ora dopo l'infusione.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για µία ώρα µετά την έγχυση.
Italian: Poiché la via di somministrazione di ravulizumab è l'infusione endovenosa e la forma farmaceutica è una soluzione, si considera biodisponibile il 100 % della dose somministrata.
Greek: Επειδή η οδός χορήγησης της ραβουλιζουμάμπης είναι η ενδοφλέβια έγχυση και η δοσολογική μορφή είναι το διάλυμα, το 100% της χορηγηθείσας δόσης θεωρείται βιοδιαθέσιμο.
Italian: Durata minima dell'infusione minuti (ore)
Greek: Ελάχιστη διάρκεια έγχυσης λεπτά (ώρες)
Italian: Ultomiris deve essere diluito prima della somministrazione per infusione endovenosa nell'arco di un periodo minimo compreso tra 1,7 e 2,4 ore, a seconda del peso corporeo, vedere Tabella 2 di seguito.
Greek: Το Ultomiris πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση επί διαστήματος τουλάχιστον 1,7 έως 2,4 ωρών ανάλογα με το σωματικό βάρος, βλ.
Italian: • Presentazione di una conferma scritta che il paziente è stato sottoposto a vaccinazione contro tutti i sierotipi di N. meningitidis responsabili di infezione meningococcica disponibili e/o a profilassi antibiotica in conformità alle linee guida di vaccinazione nazionali.
Greek: • Υποβολή γραπτής επιβεβαίωσης για τον εμβολιασμό του ασθενούς κατά όλων των διαθέσιμων οροτύπων του N. meningitidis που προκαλούν μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη ή/και για την προφυλακτική αγωγή του ασθενούς με αντιβιοτικά σύμφωνα με την εθνική κατευθυντήρια οδηγία εμβολιασμού.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ultomiris
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ultomiris
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento con ravulizumab devono essere monitorati per almeno 16 settimane al fine di rilevare emolisi e altre reazioni.
Greek: Οι ασθενείς που διακόπτουν τη ραβουλιζουμάμπη θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 16 εβδομάδες για να ανιχνευθεί τυχόν αιμόλυση και άλλες αντιδράσεις.
Italian: Trattamento dell'infezione meningococcica durante i viaggi Se ha in programma un viaggio in un paese nel quale non sarà in grado di contattare il medico o non potrà temporaneamente ricevere assistenza medica, il medico può prescriverle un antibiotico contro Neisseria meningitidis da portare con sé.
Greek: Θεραπεία για τη μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη κατά τη διάρκεια μετακινήσεων Εάν πρόκειται να ταξιδέψετε σε μια περιοχή όπου δεν θα μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή όπου προσωρινά δεν θα είστε σε θέση να λάβετε φαρµακευτική αγωγή, ο γιατρός σας µπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα αντιβιοτικό κατά του Neisseria meningitidis, για να το έχετε µαζί σας.
Italian: o Il trattamento con ravulizumab aumenta il rischio di infezioni da N. meningitidis.
Greek: o Η θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη αυξάνει τον κίνδυνο λοιμώξεων από N. meningitidis.
Italian: Differenza (IC al 95%)
Greek: Διαφορά (ΔΕ 95%)
Italian: Nota: Il triangolo nero indica i margini di non inferiorità, mentre i puntini grigi indicano le stime puntuali
Greek: Σημείωση: Το μαύρο τρίγωνο υποδεικνύει τα όρια μη κατωτερότητας και οι γκρίζες κουκκίδες υποδεικνύουν σημειακές εκτιμήσεις
Italian: Il regime posologico raccomandato per pazienti adulti (≥ 18 anni di età) con EPN consiste in una dose di carico, seguita da dosi di mantenimento, somministrate mediante infusione endovenosa.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για ενήλικους ασθενείς (ηλικίας ≥ 18 ετών) με ΠΝΑ αποτελείται από μια δόση έναρξης ακολουθούμενη από δόσεις συντήρησης, χορηγούμενες με ενδοφλέβια έγχυση.
Italian: La sospensione o l'interruzione del trattamento con Ultomiris può provocare la ricomparsa dei sintomi dell'EPN con una maggiore intensità.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ultomiris Η προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας με Ultomiris μπορεί να προκαλέσει την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων της ΠΝΑ με μεγαλύτερη ένταση.
Italian: L'EPN è una malattia cronica e si raccomanda di continuare il trattamento con ravulizumab per tutta la vita del paziente, a meno che l'interruzione di ravulizumab non sia clinicamente indicata (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η ΠΝΑ είναι μια χρόνια νόσος και η θεραπεία με τη ραβουλιζουμάμπη συνιστάται να συνεχιστεί για όλη τη ζωή του ασθενούς, εκτός εάν η διακοπή της ραβουλιζουμάμπης ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Il volume di distribuzione medio (deviazione standard [SD]) allo steady-state per i pazienti con EPN sottoposti al regime posologico studiato basato sul peso era pari a 5,34 (0,92) L.
Greek: Ο μέσος (τυπική απόκλιση [SD]) όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση για ασθενείς με ΠΝΑ στο μελετηθέν δοσολογικό σχήμα που βασιζόταν στο βάρος ήταν 5,34 (0,92) l.
Italian: Tuttavia, in base a una valutazione di farmacocinetica di popolazione, non è stato individuato alcun impatto di sesso, età, etnia e funzionalità epatica o renale sulla farmacocinetica di ravulizumab, nei soggetti volontari sani studiati e nei pazienti con EPN; di conseguenza, non si ritiene necessario un aggiustamento della dose.
Greek: Ωστόσο, με βάση την αξιολόγηση της ΦΚ πληθυσμού, δεν εντοπίστηκε καμία επίδραση του φύλου, της ηλικίας, της φυλής και της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας στη ΦΚ της ραβουλιζουμάμπης στους μελετηθέντες υγιείς εθελοντές συμμετέχοντες και στους ασθενείς με ΠΝΑ και, κατά συνέπεια, δεν θεωρείται απαραίτητη καμία προσαρμογή της δοσολογίας.
Italian: Ravulizumab è stato somministrato in conformità allo schema posologico descritto al paragrafo 4.2 (4 infusioni di ravulizumab nell'arco di 26 settimane), mentre eculizumab è stato somministrato secondo il regime posologico approvato di eculizumab di 600 mg ogni settimana per le prime 4 settimane e di 900 mg ogni 2 settimane (15 infusioni nell'arco di 26 settimane).
Greek: Η ραβουλιζουμάμπη χορηγήθηκε σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία που περιγράφηκε στην παράγραφο 4.2 (4 εγχύσεις ραβουλιζουμάμπης σε διάστημα 26 εβδομάδων) ενώ η εκουλιζουμάμπη χορηγήθηκε σύμφωνα με το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα εκουλιζουμάμπης 600 mg κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες και 900 mg κάθε 2 εβδομάδες (15 εγχύσεις σε διάστημα 26 εβδομάδων).
Italian: Per ridurre il rischio di infezione, tutti i pazienti devono essere vaccinati contro l'infezione meningococcica almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con ravulizumab, a meno che il rischio di ritardare la terapia con ravulizumab non superi il rischio di sviluppare un'infezione meningococcica.
Greek: Για να μειωθεί αυτός ο κίνδυνος λοίμωξης, όλοι οι ασθενείς πρέπει να εμβολιάζονται κατά των µηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από την έναρξη της χορήγησης της ραβουλιζουμάμπης, εκτός εάν o κίνδυνος από την καθυστέρηση της θεραπείας με ραβουλιζουμάμπη υπερτερεί του κινδύνου ανάπτυξης µηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης.
Italian: Poiché molti medicinali e immunoglobuline sono escreti nel latte materno umano e a causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei lattanti, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ravulizumab e fino a 8 mesi dopo il trattamento.
Greek: Καθώς πολλά φαρµακευτικά προϊόντα και ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και λόγω του ενδεχόμενου σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ραβουλιζουμάμπη και έως για 8 µήνες µετά τη θεραπεία.
Italian: Il numero di flaconcini da diluire è stabilito in base al peso del singolo paziente e alla dose prescritta, vedere paragrafo 4.2.
Greek: Ο αριθμός των φιαλιδίων προς αραίωση καθορίζεται με βάση το σωματικό βάρος του εκάστοτε ασθενούς και τη συνταγογραφημένη δόση, βλ. παράγραφο 4.2.
Italian: Variazione nel punteggio FACITFatigue
Greek: Μεταβολή στην κλίμακα FACIT-Κόπωσης
Italian: Dose di mantenimento (mg)
Greek: Δόση συντήρησης (mg)
Italian: La dose sarà stabilita dal medico sulla base del suo peso corporeo, come indicato nella Tabella 1.
Greek: Η δόση σας θα καθοριστεί από τον γιατρό σας, με βάση το σωματικό σας βάρος, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Italian: Ultomiris deve essere preparato per la somministrazione da un operatore sanitario qualificato, utilizzando una tecnica asettica.
Greek: Το Ultomiris θα πρέπει να προετοιμάζεται για χορήγηση από εξειδικευμένο επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Italian: Non utilizzare in presenza di particelle o precipitato.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν υπάρχουν ενδείξεις αιωρούμενων σωματιδίων ή καθίζησης.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inviare annualmente ai medici o ai farmacisti che prescrivono/dispensano ravulizumab un promemoria in modo che il medico/farmacista controlli se è necessario rivaccinare contro Neisseria meningitidis i pazienti in trattamento con ravulizumab.
Greek: Ο ΚΑΚ θα στέλνει κάθε χρόνο στους συνταγογραφούντες ιατρούς ή τους φαρμακοποιούς που συνταγογραφούν/διαθέτουν τη ραβουλιζουμάμπη μια υπενθύμιση ώστε ο συνταγογραφών ιατρός/φαρμακοποιός να ελέγχει εάν ο (επαν-)εμβολιασμός κατά του Neisseria meningitidis απαιτείται σε ασθενείς του που υποβάλλονται σε θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη.
Italian: (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και κατά συχνότητα με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Min, max
Greek: Ελάχ., μέγ.
Italian: • Diluire Ultomiris a una concentrazione finale di 5 mg/mL (concentrazione iniziale divisa per 2)
Greek: • Αραιώστε το Ultomiris σε τελική συγκέντρωση 5 mg/ml (αρχική συγκέντρωση διαιρούμενη διά 2)
Italian: La terapia con ravulizumab deve essere somministrata con cautela in pazienti con infezioni sistemiche in fase attiva.
Greek: Η θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργές συστηματικές λοιμώξεις.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino da 30 mL contiene 300 mg di ravulizumab, prodotto in colture cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 30 ml περιέχει 300 mg ραβουλιζουμάμπης, που παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης κινέζικου κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati per rilevare segni precoci di infezione e sepsi meningococcica, valutati immediatamente in caso di sospetta infezione e trattati con antibiotici appropriati.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πρώιμα σημεία μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης και σηψαιμίας από μηνιγγιτιδόκοκκο, να αξιολογούνται αμέσως εάν πιθανολογείται λοίμωξη και να λαμβάνουν θεραπεία με τα κατάλληλα αντιβιοτικά.
Italian: Per i pazienti che passano dalla terapia con eculizumab a ravulizumab, la dose di carico di ravulizumab deve essere somministrata 2 settimane dopo l'ultima infusione di eculizumab; le dosi di mantenimento sono poi somministrate una volta ogni 8 settimane, a partire da 2 settimane dopo la somministrazione della dose di carico, come indicato nella Tabella 1.
Greek: Για ασθενείς που περνούν από την εκουλιζουμάμπη στη ραβουλιζουμάμπη, η δόση έναρξης της ραβουλιζουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται 2 εβδομάδες μετά από την τελευταία έγχυση εκουλιζουμάμπης και κατόπιν οι δόσεις συντήρησης θα πρέπει να χορηγούνται μία φορά κάθε 8 εβδομάδες, με αφετηρία 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση της δόσης έναρξης, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Italian: Ultomiris viene somministrato mediante infusione (flebo) in una vena.
Greek: Το Ultomiris χορηγείται με έγχυση (με ενστάλαξη) σε μια φλέβα.
Italian: Prima del trattamento il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e i benefici di Ultomiris.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη του Ultomiris πριν από τη θεραπεία σας.
Italian: Se non è stato vaccinato contro l'infezione meningococcica.
Greek: Εάν δεν έχετε εμβολιαστεί κατά της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίµωξης.
Italian: Le dosi da somministrare si basano sul peso corporeo del paziente, come indicato nella Tabella 1.
Greek: Οι δόσεις που θα χορηγηθούν βασίζονται στο σωματικό βάρος του ασθενούς, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Italian: Le reazioni avverse più gravi osservate nei pazienti negli studi clinici sono infezione meningococcica e sepsi meningococcica (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς σε κλινικές δοκιμές είναι η μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη και η σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Di conseguenza, i pazienti con malattie complemento-mediate, inclusa l'EPN, possono manifestare un aumento dei segni e sintomi della malattia sottostante, quali emolisi.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με μεσολαβούμενες από το συμπλήρωμα νόσους, συμπεριλαμβανομένης της ΠΝΑ, ενδέχεται να παρουσιάσουν αυξημένα σημεία και συμπτώματα της υποκείμενης νόσου τους, όπως αιμόλυση.
Italian: Se compare uno dei seguenti sintomi, deve informare immediatamente il medico: mal di testa con nausea o vomito mal di testa e febbre mal di testa con rigidità del collo o della schiena febbre febbre ed eruzione cutanea confusione dolori muscolari con sintomi simil-influenzali sensibilità degli occhi alla luce
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας: πονοκέφαλο με ναυτία ή εμετό πονοκέφαλο και πυρετό πονοκέφαλο με δυσκαμψία στον αυχένα ή τη μέση πυρετό πυρετό και εξάνθημα σύγχυση πόνους στους μύες με συμπτώματα τύπου γρίπης μάτια ευαίσθητα στο φως
Italian: Se sospetta di aver ricevuto accidentalmente una dose di Ultomiris superiore a quanto prescritto, chieda consiglio al medico.
Greek: Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Ultomiris από την κανονική Εάν υποψιάζεστε ότι σας χορηγήθηκε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Ultomiris από αυτή που έχει συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για συμβουλές.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato tramite un filtro da 0,2 µm e non deve essere somministrato come iniezione endovenosa rapida o in bolo.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μέσω φίλτρου 0,2 µm και δεν θα πρέπει να χορηγείται με ταχεία (push ή bolus) ενδοφλέβια ένεση.
Italian: I dati clinici relativi all'uso di ravulizumab in donne in gravidanza non esistono.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ραβουλιζουμάμπης σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Ultomiris è una soluzione da limpida a traslucida, di colore leggermente biancastro, praticamente priva di particelle.
Greek: Το Ultomiris είναι ένα διαφανές έως ημιδιαφανές διάλυμα, με ελαφρώς λευκωπό χρώμα και ουσιαστικά ελεύθερο σωματιδίων.
Italian: o Il rischio di immunogenicità con ravulizumab, compresa l'anafilassi, e la necessità di un monitoraggio clinico post-infusione.
Greek: o Ο κίνδυνος ανοσογονικότητας με τη ραβουλιζουμάμπη, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, και η ανάγκη για κλινική παρακολούθηση μετά την έγχυση.
Italian: − Il principio attivo è ravulizumab (300 mg/30 mL in un flaconcino corrispondente a 10 mg/mL).
Greek: − Η δραστική ουσία είναι η ραβουλιζουμάμπη (300 mg/30 ml σε ένα φιαλίδιο αντιστοιχούν σε 10 mg/ml).
Italian: Sodio (5 mmol per flaconcino)
Greek: Νάτριο (5 mmol ανά φιαλίδιο)
Italian: 30 mL di concentrato sterile in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo e sigillo.
Greek: 30 ml στείρου πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης και σφράγιση.
Italian: o Il rischio di immunogenicità e i consigli sul monitoraggio post infusione.
Greek: o Ο κίνδυνος ανοσογονικότητας και συμβουλές σχετικά με την παρακολούθηση μετά την έγχυση.
Italian: b La categoria "Altro" comprendeva neutropenia, disfunzione renale e trombocitopenia, oltre a una serie di altre condizioni cliniche.
Greek: β Η κατηγορία «Άλλο» περιλάμβανε ουδετεροπενία, νεφρική δυσλειτουργία και θρομβοπενία, καθώς και μια σειρά άλλων καταστάσεων της υγείας.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più comuni sono infezione delle vie respiratorie superiori (molto comune), nasofaringite (molto comune) e cefalea (molto comune).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (πολύ συχνή), ρινοφαρυγγίτιδα (πολύ συχνή) και κεφαλαλγία (πολύ συχνή).
Italian: È noto che le IgG umane attraversano la barriera placentare umana; di conseguenza, ravulizumab può provocare un'inibizione del complemento terminale nella circolazione fetale.
Greek: Η ανθρώπινη IgG είναι γνωστό ότι διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό στον άνθρωπο και, κατά συνέπεια, η ραβουλιζουμάμπη μπορεί δυνητικά να προκαλέσει αναστολή του τελικού συμπληρώματος στην εμβρυϊκή κυκλοφορία.
Italian: Gli endpoint co-primari erano assenza di necessità di trasfusioni ed emolisi, misurata direttamente dalla normalizzazione dei livelli di LDH (livelli di LDH ≤ 1 volta l'ULN; l'ULN per LDH è 246 U/L).
Greek: Τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η αποφυγή μετάγγισης και η αιμόλυση όπως μετρήθηκε απευθείας από την ομαλοποίηση των επιπέδων της LDH (επίπεδα LDH ≤ 1 × ULN, το ULN για την LDH είναι 246 U/l).