FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • “Do not use concomitantly with other products (medicinal or cosmetic) containing terpenic derivatives whatever the route of administration (oral, rectal, cutaneous, or pulmonary).”
French: • Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
English: • “This product contains terpenic derivatives which, at excessive dose, may cause neurological disorders as convulsions in infants and children.”
French: • Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
English: • “Do not prolong the treatment over 3 days due to the risks related to terpenic derivatives storage (because of their lipophilic properties, the rate of metabolism and elimination is unknown) in tissues and brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.”
French: • Ne pas prolonger la durée de traitement au delà de 3 jours en raison : - du risque d'accumulation des dérivés terpéniques (dont la cinétique de métabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et en particulier, risque de troubles neurologiques ; - du risque d'irritations ano- rectales à type de brûlure.
English: Section 4.9 • “Repeated and prolonged use may cause rectal burning.”
French: • Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.
English: • “Due to the presence of <name(s) of terpenic derivative(s)> and in case of non-adherence to the recommended doses, there is a risk of convulsions in children and infants”
French: • En raison de la présence de <nom du ou des dérivés terpéniques> et en cas de non-respect des doses préconisées : risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.
English: The following wording should be included in the labelling of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
French: La formulation suivante doit être incluse dans l'étiquetage des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
English: The following wording should be included in the SmPC of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
French: La formulation suivante doit être incluse dans le RCP des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
English: - Do not prolong the treatment over 3 days due to the possible risks related to the accumulation of terpenic derivatives (for example camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol, terpine, citral, menthol and essential oils of pine needle, eucalyptus and turpentine) in the body including the brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.” - “Do not administer at doses higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and overdosage related disorders.” - “As this product is inflammable, do not go near a flame.” “Pregnancy and breast-feeding: - Do not use during pregnancy or breast-feeding”
French: - Ne pas prolonger la durée de traitement au delà de 3 jours en raison : o du risque d'accumulation des dérivés terpéniques (par exemple camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguilles de pin, eucalyptus et térébenthine) dans l'organisme y compris le cerveau, et en particulier risque de troubles neurologiques, o du risque d'irritations à type de brûlure au niveau du rectum.
English: The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
French: La formulation suivante doit être incluse dans la notice des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
English: Section 4.3 “Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients” “Children less than 30 months” “Children with a history of epilepsy or febrile convulsion” “Recent history of anorectal lesion”
French: 4.3 Contre-indications - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
English: Section 2 “Do not use {(Invented) Name} suppositories: - In children less than 30 months - In children with a history of epilepsy or febrile convulsion” - In children with a recent history of anorectal lesion “Take special care with {(Invented) Name} suppositories: - This product contains <name(s) of terpenic derivative(s)> which, at excessive dose, may lead to neurological disorders as convulsion, in infants and children.
French: Prendre des précautions particulières avec {Nom fantaisie} suppositoire: - Cette spécialité contient <nom du ou des dérivés terpéniques> qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
English: terpine, citral, menthol and essential oils of pine needle, eucalyptus and turpentine) whatever the administration route (oral, rectal, cutaneous or pulmonary).”
French: - Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques (par exemple camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguilles de pin, eucalyptus et térébenthine) quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
English: There is insufficient information on the excretion of {Active substance} in human milk.
French: En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.
English: {(Invented) Name} should not be used during breast-feeding.
French: Grossesse et allaitement - Ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou, le cas échéant, de l'État ou des États membre(s) de référence doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaire(s) de l'AMM: les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients dans laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs au risque.
English: Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations
French: Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
English: Annex IV Conditions for the lifting of the marketing authorisation
French: Annexe IV Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
English: • women who are pregnant;
French: • les femmes enceintes;
English: However, it withdrew this application during the initial assessment of the medicine.
French: Elle a cependant retiré cette demande au cours de l'évaluation initiale du médicament.
English: The company will also collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
French: La société recueillera par ailleurs des informations indiquant si le médicament est utilisé en dehors de l'indication approuvée.
English: • women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment;
French: • les femmes susceptibles d'entamer une grossesse, à moins qu'elles ne prennent toutes les mesures nécessaires pour s'assurer qu'elles ne sont pas enceintes avant le traitement et qu'elles ne seront pas enceintes durant ou peu de temps après le traitement;
English: Thalidomide Celgene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 April 2008.
French: Thalidomide Celgene a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 16 avril 2008.
English: This can help to slow down the progression of multiple myeloma.
French: Cela peut contribuer à ralentir l'évolution du myélome multiple.
English: • patients who are unable to follow or to comply with the requirement to use contraceptives.
French: • les patients dans l'incapacité de suivre ou de respecter les mesures de contraception exigées.
English: The recommended dose is 200 mg (4 capsules) a day, taken at the same time, preferably at bedtime.
French: La dose recommandée est de 200 mg (4 gélules) par jour, prises au même moment, de préférence au coucher.
English: In patients over 75 years of age a starting dose of 100 mg (2 capsules) a day is recommended.
French: Chez les patients âgés de plus de 75 ans, une dose initiale de 100 mg (2 gélules) par jour est recommandée.
English: Thalidomide Celgene must never be used by the following groups:
French: Thalidomide Celgene ne doit jamais être utilisé par les groupes suivants:
English: It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures are taken by each patient.
French: Elle fournira également des cartes pour les patients, afin de s'assurer que toutes les mesures appropriées de sécurité sont prises par chacun d'entre eux.
English: The doctor must also understand the risks of thalidomide and how its use must be monitored.
French: Le médecin doit également comprendre les risques du thalidomide et les modalités de suivi de son utilisation.
English: It contains the active substance thalidomide.
French: Il contient la substance active thalidomide.
English: The European Medicines Agency concluded that, provided that very strict measures are put in place to avoid exposure of unborn children to thalidomide, Thalidomide Celgene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, pour autant que des mesures très strictes soient mises en place pour éviter une exposition des enfants à naître à la thalidomide, les bénéfices de Thalidomide Celgene sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée dans l'UE.
English: Thalidomide Celgene can be used for a maximum of 12 treatment cycles, with each cycle lasting 6 weeks.
French: Thalidomide Celgene peut être utilisé pour un maximum de 12 cycles de traitement de six semaines chacun.
English: Previously known as Thalidomide Pharmion.
French: Précédemment connu sous le nom de Thalidomide Pharmion.
English: Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided as necessary to prescribers and patients.
French: Chaque État membre s'assurera également que les matériels éducatifs et les cartes des patients nécessaires sont fournis aux médecins prescripteurs et aux patients.
English: Patients receiving melphalan and prednisone lived for an average of 33.2 months from the start of the study, compared with 51.6 months when the treatment also included Thalidomide Celgene.
French: Les patients ayant reçu le melphalan et la prednisone vivaient en moyenne 33,2 mois à partir du début de l'étude, contre 51,6 mois lorsque le traitement incluait également Thalidomide Celgene.
English: The study compared the effect of melphalan and prednisone, with or without Thalidomide Celgene.
French: L'étude a consisté à comparer l'effet du melphalan et de la prednisone, avec ou sans Thalidomide Celgene.
English: The most common side effects with Thalidomide Celgene used together with melphalan and prednisone (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, another type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet), tremor (shaking), dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysaesthesia (reduced sense of touch), sleepiness, constipation and peripheral oedema (swelling, usually in the legs).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Thalidomide Celgene utilisé en association avec le melphalan et la prednisone (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faibles numérations de neutrophiles, un type de globules blancs), leucopénie (faibles numérations de globules blancs), anémie (faibles numérations de globules rouges), lymphopénie (faibles numérations de lymphocytes, un autre type de globules blancs), thrombocytopénie (faibles numérations de plaquettes dans le sang), neuropathie périphérique (lésions des nerfs entraînant des picotements, des douleurs et des engourdissements dans les mains et les pieds), tremblements, vertiges, paresthésie (sensation anormale de fourmillements et de picotements), dysesthésie (sens du toucher atténué), somnolence, constipation et œdèmes périphériques (gonflements, en général des jambes).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thalidomide Celgene have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thalidomide Celgene ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Side effects reported with Thalidomide Celgene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Thalidomide Celgene sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: As for all medicines, data on the use of Thalidomide Celgene are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Thalidomide Celgene sont surveillées en permanence.
English: The company that markets Thalidomide Celgene will set up a pregnancy prevention programme in each Member State.
French: La société qui commercialise Thalidomide Celgene mettra en place un programme de prévention de la grossesse dans chaque État membre.
English: Thalidomide Celgene is available as capsules (50 mg).
French: Thalidomide Celgene est disponible sous la forme de gélules (50 mg).
English: The doctor may delay, reduce or stop doses if the patient gets certain side effects, including blood clots, nerve damage, rash, low heart rate, fainting or sleepiness.
French: Le médecin peut différer, interrompre l'administration des doses ou les réduire si certains effets indésirables apparaissent chez le patient, notamment en cas de formation de caillots sanguins, de lésions nerveuses, d'éruption cutanée, de faible rythme cardiaque, d'évanouissement ou de somnolence.
English: The study included patients over 65 years of age, as well as younger patients who could not be treated with high-dose chemotherapy.
French: L'étude incluait des patients âgés de plus de 65 ans, ainsi que des patients plus jeunes qui ne pouvaient pas être traités par une chimiothérapie à haute dose.
English: It is used in patients aged 65 years or over, and in younger patients if they cannot be treated with high-dose chemotherapy.
French: Il est utilisé chez des patients de 65 ans ou plus, ainsi que chez des patients plus jeunes s'ils ne peuvent pas être traités par une chimiothérapie à haute dose.
English: It will provide educational kits for healthcare workers and brochures for patients, detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
French: Elle mettra à disposition des kits éducatifs à l'intention des professionnels de santé, ainsi que des brochures destinées aux patients, expliquant en détail les mesures qu'il est nécessaire de prendre pour assurer la sécurité d'emploi du médicament.
English: The strict conditions put in place to prevent pregnancy and the exposure of unborn children to thalidomide must be met by all men and women taking the medicine.
French: Les conditions strictes mises en place pour prévenir les grossesses et l'exposition d'enfants à naître à la thalidomide doivent être remplies par l'ensemble des femmes et des hommes prenant le médicament.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thalidomide Celgene?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thalidomide Celgene?
English: Why is Thalidomide Celgene authorised in the EU?
French: Pourquoi Thalidomide Celgene est-il autorisé dans l'UE?
English: The boxes containing Thalidomide Celgene capsules will include a warning that thalidomide is harmful to the unborn child.
French: Les boîtes contenant les gélules de Thalidomide Celgene contiendront une mise en garde précisant que la thalidomide est nocive pour l'enfant à naître.
English: For more information about using Thalidomide Celgene, see the package leaflet or contact tour doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Thalidomide Celgene, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
French: Des informations sur Thalidomide Celgene sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
English: Thalidomide Celgene must be prescribed and dispensed according to a special programme put in place to prevent the exposure of unborn children to the medicine.
French: Thalidomide Celgene doit être prescrit et administré conformément à un programme spécial instauré pour prévenir l'exposition au médicament d'enfants à naître.
English: Thalidomide Celgene can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored under the supervision of a doctor skilled in using medicines that modulate the immune system or medicines to treat cancer.
French: Thalidomide Celgene n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin qualifié dans l'utilisation de médicaments qui modulent le système immunitaire ou de médicaments indiqués dans le traitement du cancer.
English: Thalidomide Celgene increased the time patients lived in one main study involving 447 patients with multiple myeloma.
French: Thalidomide Celgene a permis d'augmenter la durée de vie des patients dans une une étude principale incluant 447 sujets atteints de myélome multiple.
English: Most patients taking thalidomide get side effects.
French: La plupart des patients sous thalidomide ressentent des effets indésirables.
English: Thalidomide is a powerful human ‘teratogen', meaning that it has harmful effect on the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
French: La thalidomide est un puissant «tératogène» humain, ce qui signifie qu'elle exerce une action nocive sur l'enfant à naître, en provoquant de graves anomalies congénitales qui engagent le pronostic vital de l'enfant.
English: The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘induction' treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude portant sur l'association de Thalidomide Celgene avec la dexaméthasone en tant que traitement «d'induction» du myélome multiple, pour une utilisation avant une chimiothérapie à haute dose.
English: What benefits of Thalidomide Celgene have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Thalidomide Celgene démontrés au cours des études?
English: Thalidomide Celgene thalidomide
French: Thalidomide Celgene1
English: Thalidomide Celgene, in combination with melphalan and prednisone, has been shown to prolong the life of patients with multiple myeloma.
French: Thalidomide Celgene, en association avec le melphalan et la prednisone, s'est avéré prolonger la vie des patients atteints de myélome multiple.
English: Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with the cancer medicines melphalan and prednisone in patients who have not been treated for multiple myeloma before.
French: Thalidomide Celgene est indiqué dans le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse), en association avec les médicaments anticancéreux melphalan et prednisone chez des patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur pour le myélome multiple.
English: The active substance in Thalidomide Celgene, thalidomide, is thought to work by blocking the development of cancer cells, and by stimulating some of the specialised cells of the immune system
French: Il semblerait que le principe actif de Thalidomide Celgene, la thalidomide, agisse en bloquant le développement de cellules cancéreuses et en stimulant certaines des cellules spécialisées du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) pour attaquer les cellules cancéreuses.
English: What are the risks associated with Thalidomide Celgene?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Thalidomide Celgene?
English: What is Thalidomide Celgene and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Thalidomide Celgene et dans quel cas est-il utilisé?
English: For the full list of side effects reported with Thalidomide Celgene, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thalidomide Celgene, voir la notice.
English: How is Thalidomide Celgene used?
French: Comment Thalidomide Celgene est-il utilisé?
English: Other information about Thalidomide Celgene
French: Autres informations relatives à Thalidomide Celgene:
English: How does Thalidomide Celgene work?
French: Comment Thalidomide Celgene agit-il?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eperzan on 28 March 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Eperzan, le 21 mars 2014.
English: This was considered to be clinically meaningful and there were three-year data showing that this effect was maintained during long-term treatment.
French: Cela a été considéré comme étant cliniquement important et des données sur trois ans ont montré que cet effet se maintenait pendant un traitement de longue durée.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Eperzan.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Eperzan.
English: Overall, the effect of Eperzan in reducing HbA1c varied between 0.6 and 0.9%.
French: Globalement, l'effet de réduction des taux HbA1c exercé par Eperzan variait entre 0,6 et 0,9 %.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Eperzan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Eperzan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eperzan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Eperzan.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Eperzan is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Eperzan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The recommended dose is 30 mg injected once a week, though this may be increased by their doctor to 50 mg depending on the effects on their blood sugar levels.
French: La dose recommandée est de 30 mg injectée une fois par semaine, mais le médecin peut la porter à 50 mg en fonction des effets exercés sur les taux de sucre dans le sang du patient.
English: Patients inject the medicine themselves (after suitable training) under the skin in the abdomen, thigh or the upper arm.
French: Les patients s'injectent le médicament eux-mêmes (après avoir reçu une formation appropriée) sous la peau au niveau de l'abdomen, de la cuisse ou du bras.