FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Maintenance of the reduction in daily OCS dose was also observed over the extension trial in patients enrolled from Trial 3 (Figure 1).
Bulgarian: Поддържане на намалението на дневната доза ОКС е наблюдавано също и в продължението на клиничното изпитване при пациентите от Клинично изпитване 3 (Фигура 1).
English: Fasenra is used together with other medicines to treat asthma (high doses of ‘corticosteroid inhalers' plus other asthma medicines) when the disease is not well controlled by those other medicines alone.
Bulgarian: Fasenra се използва заедно с други лекарства за лечение на астма (високи дози „инхалаторен кортикостероид“ плюс други лекарства за астма), когато заболяването не се контролира добре от тези други лекарства, приложени самостоятелно.
English: Do not try to put the cap back on the Fasenra Pen.
Bulgarian: Не се опитвайте да сложите капачката обратно на Fasenra Pen.
English: * Pharyngitis was defined by the following grouped preferred terms: ‘Pharyngitis', ‘Pharyngitis bacterial', ‘Viral pharyngitis', ‘Pharyngitis streptococcal'.
Bulgarian: Фарингит е определен със следните групирани предпочитани термини: „фарингит“, „бактериален фарингит“, „вирусен фарингит“, „стрептококов фарингит“.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
English: • anaphylaxis symptoms usually include: o swelling of your face, tongue, or mouth o breathing problems o fainting, dizziness, feeling lightheaded (due to a drop in blood pressure)
Bulgarian: анафилаксия симптомите обикновено включват: o подуване на лицето, езика или устата o проблеми с дишането o припадане, замаяност, световъртеж (поради спадане на кръвното налягане)
English: The recommended injection site is the front of your thigh.
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране е предната част на бедрото.
English: Each pack contains 1 Fasenra Pen
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 Fasenra Pen
English: For patients on maintenance oral corticosteroids, this was defined as a temporary increase in stable oral/systemic corticosteroids for at least 3 days or a single depo-injectable dose of corticosteroids.
Bulgarian: При пациенти на поддържаща терапия с перорални кортикостероиди, това се определя като временно повишение на установените дози перорални/системни кортикостероиди за най-малко 3 дни или еднократна инжекция на депо кортикостероиди.
English: If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Fasenra, call your doctor.
Bulgarian: Ако симптомите Ви на астмата се влошат, докато получавате инжекции с Fasenra, обадете се на Вашия лекар.
English: The long-term efficacy and safety of Fasenra was evaluated in a phase 3, 56-week extension trial BORA (Trial 4).
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност и безопасност на Fasenra са оценени в 56-седмично продължение на клиничното изпитване фаза 3 BORA (Клинично изпитване 4).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX10
Bulgarian: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, други системни лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, ATC код: R03DX10
English: • the expiry date (EXP) has passed
Bulgarian: срокът на годност (EXP) е изтекъл
English: Lift the Fasenra Pen straight up.
Bulgarian: Вдигнете Fasenra Pen право нагоре.
English: Fasenra is a medicine containing the active substance benralizumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and attaches to a specific target substance in the body.
Bulgarian: Fasenra е лекарство, съдържащо активното вещество бенрализумаб, което е моноклонално антитяло (вид протеин, който разпознава и се свързва със специфично прицелно вещество в организма).
English: Place the needle guard of the Fasenra Pen flat against your skin (90-degree angle).
Bulgarian: Поставете предпазителя на иглата на Fasenra Pen плътно върху кожата (под ъгъл 90 градуса).
English: Eosinophilic asthma is a type of asthma where patients have too many eosinophils in the blood or lungs.
Bulgarian: Еозинофилната астма е вид астма, при която пациентите имат твърде много еозинофили в кръвта или в белите дробове.
English: Do not change the position of the Fasenra Pen after the injection has started.
Bulgarian: Не променяйте позицията на Fasenra Pen след започване на инжекцията.
English: In this study there was a median reduction from baseline in airway mucosa eosinophils of 96% in the benralizumab treated group compared to a 47% reduction in the placebo group (p=0.039).
Bulgarian: В това проучване медианата на намалението спрямо изходното ниво на еозинофилите в лигавицата на дихателните пътища е 96% в групата, лекувана с бенрализумаб, в сравнение с намаление 47% в групата на плацебо (p=0,039).
English: If you have forgotten to inject a dose of Fasenra, talk to your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Bulgarian: Ако сте забравили да инжектирате доза Fasenra, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра възможно най-скоро.
English: Throw away the cap and other used supplies in your household waste.
Bulgarian: Изхвърлете капачката и другите използвани материали в домашните отпадъци.
English: You could cause the injection to happen too soon or damage the needle.
Bulgarian: Може да задействате прибързано инжектиране или да повредите иглата.
English: A ‘click' tells you the injection has started.
Bulgarian: „Щракването“ е знак, че инжектирането е започнало.
English: In the event of a hypersensitivity reaction, Fasenra should be discontinued permanently and appropriate therapy initiated.
Bulgarian: В случай на реакция на свръхчувствителност, приемът на Fasenra трябва да се преустанови окончателно и да се започне подходяща терапия.
English: After removal from the refrigerator, Fasenra must be used within 14 days or discarded.
Bulgarian: След изваждане от хладилника Fasenra трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли.
English: c. Integrated analysis at End of Treatment (EOT) of Trial 1(Week 48) and Trial 2 (Week 56).
Bulgarian: c. Интегриран анализ в края на лечението (End of Treatment, EOT) в Клинично изпитване 1(Седмица 48) и Клинично изпитване 2 (Седмица 56).
English: n= number of patients with data at timepoint.
Bulgarian: n= брой пациенти с данни във времевата точка. SD = стандартно отклонение a.
English: A total of 2,514 patients, out of whom 1,663 patients had severe uncontrolled eosinophilic asthma, received benralizumab during clinical studies of 48 to 56 weeks duration.
Bulgarian: Общо 2 514 пациенти, от които 1 663 пациенти с тежка неконтролирана еозинофилна астма, получават бенрализумаб по време на клиничните проучвания с продължителност от 48 до 56 седмици.
English: Fasenra treatment should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of severe asthma.
Bulgarian: Лечението с Fasenra трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на тежка астма.
English: The absence of fucose in the Fc domain of benralizumab results in high affinity for FcɣRIII receptors on immune effector cells such as natural killer (NK) cells.
Bulgarian: Липсата на фукоза в Fc домейна на бенрализумаб, води до висок афинитет към FcɣRIII рецепторите върху имунните ефекторни клетки, като клетките естествени убийци (NK).
English: The efficacy of Fasenra was evaluated in 3 randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled clinical trials between 28 to 56 weeks duration, in patients aged 12 to 75 years.
Bulgarian: Ефикасността на Fasenra е оценена в 3 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания с успоредни групи, с продължителност между 28 до 56 седмици при пациенти на възраст от 12 до 75 години.
English: The two exacerbation trials, SIROCCO (Trial 1) and CALIMA (Trial 2), enrolled a total of 2,510 patients with severe uncontrolled asthma, 64% females, with a mean age of 49 years.
Bulgarian: Двете клинични изпитвания при екзацербация, SIROCCO (Клинично изпитване 1) и CALIMA (Клинично изпитване 2), включват общо 2 510 пациенти с тежка неконтролирана астма, 64% жени на средна възраст 49 години.
English: The trial included an 8-week run-in period during which the OCS was titrated to the minimum effective dose without losing asthma control.
Bulgarian: Клиничното изпитване включва 8-седмичен встъпителен период, по време на който пероралният кортикостероид се титрира до минималната ефективна доза без загуба на контрол на астмата.
English: • injection site reaction (for example pain, redness, itching, swelling near where the injection was given)
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране (например болка, зачервяване, сърбеж, подуване близо до мястото на инжектиране).
English: Rate a.
Bulgarian: Честота a.
English: The trial enrolled 2123 patients, 2037 adults and 86 adolescent patients (aged 12 years and older) from Trials 1, 2 and 3.
Bulgarian: В клиничното изпитване са включени 2 123 пациенти, 2 037 възрастни и 86 юноши (на възраст 12 години и по-големи) от Клиничните изпитвания 1, 2 и 3.
English: Do not use Fasenra:
Bulgarian: Не използвайте Fasenra:
English: If the healthcare professional or caregiver administers the injection, the upper arm can also be used.
Bulgarian: Ако инжекцията се прилага от медицински специалист или болногледач, тогава може също да се използва и горната част на ръката.
English: Trial 3 evaluated the effect of Fasenra on reducing the use of maintenance oral corticosteroids.
Bulgarian: Клинично изпитване 3 оценява ефекта на Fasenra по отношение на намаляването на употребата на поддържаща терапия с перорални кортикостероиди.
English: Anti-benralizumab antibodies were associated with increased clearance of benralizumab and increased blood eosinophil levels in patients with high anti-drug antibody titres compared to antibody negative patients; in rare cases, blood eosinophil levels returned to pre-treatment levels.
Bulgarian: Анти-бенрализумаб антителата са свързани с повишен клирънс на бенрализумаб и повишени нива на еозинофилите в кръвта при пациенти с високи титри на анти-лекарствените антитела, в сравнение с пациентите, отрицателни за антитела; в редки случаи, нивата на еозинофили в кръвта се връщат на нивата преди лечение.
English: • if you have had an allergic reaction to an injection or medicine in the past (see section 4 for symptoms of an allergic reaction).
Bulgarian: Ако сте имали алергична реакция към инжекция или лекарство в миналото (вижте точка 4 за симптоми на алергична реакция).
English: b. Integrated analysis of Trial 1 and 2 baseline includes adults and adolescents.
Bulgarian: Интегриран анализ на изходните стойности в Клинично изпитване 1 и 2 включва възрастни пациенти и юноши.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fasenra in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Fasenra в една или повече подгрупи на педиатричната популация с астма (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Also, talk to your doctor, nurse or pharmacist when you are given Fasenra:
Bulgarian: Също така, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, когато Ви се прилага Fasenra:
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the estimated absolute bioavailability was approximately 59% and there was no clinically relevant difference in relative bioavailability in the administration to the abdomen, thigh, or upper arm.
Bulgarian: Според популационен фармакокинетичен анализ, изчислената абсолютна бионаличност е приблизително 59% и няма клинично значима разлика в относителната бионаличност при приложение в корема, бедрото или горната част на ръката.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, central and peripheral volume of distribution of benralizumab was 3.1 L and 2.5 L, respectively, for a 70 kg individual.
Bulgarian: Според популационен фармакокинетичен анализ, централният и периферният обем на разпределение на бенрализумаб е, съответно, 3,1 l и 2,5 l при човек с тегло 70 kg.
English: In placebo-controlled studies, injection site reactions (e.g. pain, erythema, pruritus, papule) occurred at a rate of 2.2% in patients treated with the recommended benralizumab dose compared with 1.9% in patients treated with placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания, реакциите на мястото на инжектиране (напр. болка, еритем, сърбеж, папули) възникват с честота от 2,2% при пациентите, лекувани с препоръчителната доза бенрализумаб, в сравнение с 1,9% при пациентите, лекувани с плацебо.
English: Before using your Fasenra Pen, your healthcare provider should show you or your caregiver how to use it correctly.
Bulgarian: Преди да използвате Fasenra Pen, Вашият медицински специалист трябва да покаже на Вас или на Вашия болногледач, как да я използвате правилно.
English: min
Bulgarian: мин
English: Allergic reactions have occurred in patients receiving this medicine.
Bulgarian: При пациенти, които са приемали това лекарство, са се проявявали алергични реакции.
English: Stopping treatment with Fasenra
Bulgarian: Спиране на лечението с Fasenra
English: What Fasenra is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Fasenra и за какво се използва
English: Overall, treatment-emergent anti-drug antibody response developed in 107 out of 809 (13%) patients treated with Fasenra at the recommended dosing regimen during the 48 to 56 week treatment period of the phase 3 placebo controlled exacerbation trials.
Bulgarian: Като цяло, антилекарствени антитела, появяващи се по време на лечението, се развиват при 107 от 809 (13%) пациенти, лекувани с Fasenra с препоръчителната схема на прилагане по време на периода на лечение от 48 до 56 седмица в плацебо-контролираните проучвания на екзецербации фаза 3.
English: Asthma symptom scale: total score from 0 (least) to 6 (most); day and night time asthma symptom scores from 0 (least) to 3 (most) symptoms.
Bulgarian: Скала за симптомите на астма: общ скор от 0 (най-нисък) до 6 (най-висок); скорове за симптомите на астма през деня и през нощта от 0 (най-нисък) до 3 (най-висок).
English: In a randomized, double-blind parallel-group study of 103 patients aged between 12 and 21 years with severe asthma, the humoral antibody responses induced by seasonal influenza virus vaccination do not appear to be affected by benralizumab treatment.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, клинично проучване с паралелни групи при 103 пациенти на възраст между 12 и 21 години с тежка астма, хуморалният антитяло-отговор индуциран при ваксиниране срещу сезонен грип не се повлиява от лечение с бенрализумаб.
English: *Benralizumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Bulgarian: *Бенрализумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: If you are taking medicines called ‘oral corticosteroids', using Fasenra may also allow you to reduce the daily dose or stop the oral corticosteroids you need to control your asthma.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, наречени „перорални кортикостероиди“, употребата на Fasenra може също да Ви позволи да намалите дневната доза или да спрете пероралния кортикостероид, който Ви е необходим за контрол на астмата.
English: Do not use the syringe if it is dropped without the needle cover in place or if the needle is damaged or dirty.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако бъде изпусната, когато е без капачката на иглата или ако иглата е повредена или замърсена.
English: While 2 dosing regimens were studied in Trials 1, 2, and 3, the recommended dosing regimen is Fasenra administered every 4 weeks for the first 3 doses, then every 8 weeks thereafter (see section 4.2) as no additional benefit was observed by more frequent dosing.
Bulgarian: Макар че, в Клинични изпитвания 1, 2 и 3 са проучвани 2 схеми на прилагане, препоръчителната схема на прилагане е приложение на Fasenra през 4 седмици за първите 3 дози и през 8 седмици след това (вж. точка 4.2), тъй като не е наблюдавана допълнителна полза при по-често прилагане.
English: Hold the syringe body with 1 hand, and carefully pull the needle cover straight off with your other hand.
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката с 1 ръка и с другата си ръка внимателно издърпайте капачката на иглата право напред.
English: Keep Fasenra and all medicines out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте Fasenra и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
English: Fasenra is indicated as an add-on maintenance treatment in adult patients with severe eosinophilic asthma inadequately controlled despite high-dose inhaled corticosteroids plus long-acting β-agonists (see section 5.1).
Bulgarian: Fasenra е показан като допълваща поддържаща терапия при възрастни пациенти с тежка еозинофилна астма, недостатъчно контролирана, въпреки високите дози инхалаторни кортикостероиди плюс дългодействащи β-агонисти (вж. точка 5.1).
English: Do not throw away the Fasenra Pen in your household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте Fasenra Pen в домашните отпадъци.
English: Do not warm the Fasenra Pen in any other way.
Bulgarian: Не затопляйте Fasenra Pen по никакъв друг начин.
English: Acute systemic reactions including anaphylactic reactions and hypersensitivity reactions (e.g. urticaria, papular urticaria, rash) have occurred following administration of benralizumab (see section 4.8).
Bulgarian: Има случаи на остри системни реакции включително анафилактични реакции и реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, папулозна уртикария, обрив) след приложение на бенрализумаб (вж. точка 4.8).
English: As benralizumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Bulgarian: Тъй като бенрализумаб е моноклонално антитяло, не са провеждани проучвания за генотоксичност или канцерогенност.
English: Before Injection
Bulgarian: Преди инжекция
English: Adolescent patients aged 12 to 17 (n=86) from Trials 1 and 2 continued treatment with Fasenra in Trial 4 for up to 108 weeks.
Bulgarian: Юношите на възраст от 12 до 17 години (n=86) от Клиничните изпитвания 1 и 2 продължават лечението с Fasenra в Клинично изпитване 4 в продължение на до 108 седмици.
English: Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of benralizumab.
Bulgarian: Цитохром P450 ензимите, ефлуксните помпи и механизмите на свързване с протеините не участват в клирънса на бенрализумаб.
English: Additional information and instructions for the preparation and administration of Fasenra using the pre-filled syringe or pre-filled pen (Fasenra Pen) are given in the package leaflet and ‘Instructions for Use'.
Bulgarian: Допълнителна информация и указания за подготовка и прилагане на Fasenra при използване на предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка (Fasenra Pen) са дадени в листовката и в „Указанията за употреба“.
English: Do not warm the pre-filled syringe in any other way.
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по никакъв друг начин.
English: Placebo patients in Trials 1 and 2 are included up to the end of the predecessor trial (Week 48 in Trial 1, Week 56 in Trial 2).
Bulgarian: Пациентите на плацебо в Клиничните изпитвания 1 и 2 са включени до края на предшестващото клинично изпитване (Седмица 48 в Клинично изпитване 1, Седмица 56 в Клинично изпитване 2).
English: Look at the liquid through the viewing window.
Bulgarian: Огледайте течността през прозорчето.
English: The target of benralizumab is a protein called interleukin-5 receptor, which is found particularly on a type of white blood cell called an eosinophil.
Bulgarian: Прицелното вещество на бенрализумаб е протеин, който се нарича рецептор на интерлевкин-5, който се намира предимно на повърхността на вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт с кръгообразно движение.
English: In these studies, Fasenra was administered at a dose of 30 mg once every 4 weeks for the first 3 doses, and then every 4 or 8 weeks thereafter as add-on to background treatment and was evaluated in comparison with placebo.
Bulgarian: В тези проучвания Fasenra е прилагана с доза 30 mg веднъж на 4 седмици за първите 3 дози, и след това през 4 или 8 седмици като допълнение към основното лечение, като е оценяван в сравнение с плацебо.
English: In both Trials 1 and 2, patients receiving Fasenra experienced statistically significant reductions in asthma symptoms (Total Asthma Score) compared to patients receiving placebo.
Bulgarian: Клинични изпитвания 1 и 2, пациентите, лекувани с Fasenra, имат статистически значимо намаление на симптомите на астма (Total Asthma Score), в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
English: Fasenra is administered as a subcutaneous injection.
Bulgarian: Fasenra се прилага като подкожна инжекция.
English: Patients had blood eosinophil counts ≥150 cells/μL and a history of at least one exacerbation in the past 12 months.
Bulgarian: Пациентите имат брой на еозинофилите в кръвта ≥ 150 клетки/μl и анамнеза за най-малко една екзацербация през последните 12 месеца.
English: Slowly ease up on the plunger until the needle guard covers the needle.
Bulgarian: Бавно отпуснете буталото, докато предпазителят на иглата покрие иглата.
English: Benralizumab is an anti-eosinophil, humanised afucosylated, monoclonal antibody (IgG1, kappa).
Bulgarian: Бенрализумаб е насочено срещу еозинофили, хуманизирано афукозилирано моноклонално антитяло (IgG1, kappa).
English: Self-administration should only be considered in patients already experienced with Fasenra treatment.
Bulgarian: Самостоятелно приложение трябва да се обмисли само при пациенти вече с опит в лечението с Fasenra.
English: Do not press down on the plunger until the needle is completely inserted into the skin.
Bulgarian: Не натискайте буталото, докато иглата не влезе докрай в кожата.
English: Do not suddenly stop taking your preventer medicines for your asthma once you have started Fasenra.
Bulgarian: Не спирайте рязко приема на поддържащите лекарства за Вашата астма, след като започнете лечение с Fasenra.
English: The depletion of blood eosinophils is accompanied by a reduction in serum eosinophil granule proteins eosinophil derived neurotoxin (EDN) and eosinophil cationic protein (ECP) and a reduction in blood basophils.
Bulgarian: Изчерпването на еозинофилите в кръвта се придружава от намаление на протеините, съдържащи се в гранулите на серумните еозинофили (невротоксин, произлизащ от еозинофилите [EDN] и еозинофилен катионен протеин [ECP]) и намаление на базофилите в кръвта.
English: Patients with pre-existing helminth infections should be treated before initiating therapy with Fasenra.
Bulgarian: Пациенти с вече налични хелминтни инфекции трябва да се лекуват преди започване на лечение с Fasenra.
English: It is not known whether the ingredients of Fasenra can pass into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Fasenra могат да преминат в кърмата.
English: This is to make sure you inject all of the medication.
Bulgarian: Продължавайте да натискате докрай, за да сте сигурни, че инжектирате цялото количество лекарство.
English: Abrupt discontinuation of corticosteroids after initiation of Fasenra therapy is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва рязкото преустановяване на кортикостероидите след започване на терапия с Fasenra.
English: After Injection
Bulgarian: След инжекция
English: Prior to administration, warm Fasenra by leaving carton at room temperature.
Bulgarian: Преди приложение, затоплете Fasenra, като оставите картонената опаковка на стайна температура.
English: If any of the above happens, throw away the Fasenra Pen in a puncture-resistant sharps container and use a new Fasenra Pen.
Bulgarian: Ако нещо от споменатото по-горе се случи, изхвърлете Fasenra Pen в непробиваем контейнер за остри предмети и използвайте нова Fasenra Pen.