FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτά τα συμβάματα δεν ήταν απειλητικά για τη ζωή, αλλά οδήγησαν σε νοσηλεία.
Latvian: Šie notikumi neradīja draudus dzīvībai, taču prasīja hospitalizēšanu.
Greek: Η Tmax του φουμαρικού μονομεθυλεστέρα είναι 2 έως 2,5 ώρες.
Latvian: Monometilfumarāta Tmax ir 2-2,5 stundas.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αυτών των αλλαγών δεν είναι γνωστές.
Latvian: Šo pārmaiņu klīniskā ietekme nav zināma.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας.
Latvian: Ārsts var samazināt Jūsu lietoto devu.
Greek: Το Tecfidera με οινοπνευματώδη
Latvian: Tecfidera kopā ar alkoholu
Greek: Άλλα φάρμακα και Tecfidera
Latvian: Citas zāles un Tecfidera
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα (μη γνωστές).
Latvian: Smagu alerģisku reakciju biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem (nav zināms).
Greek: Αντιστοίχως θα πρέπει να ενημερωθεί και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Atbilstoši jāatjaunina arī lietošanas instrukcija.
Greek: Αυτό μπορεί επίσης να βοηθήσει στην καθυστέρηση μελλοντικής επιδείνωσης της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Latvian: Tās var arī palīdzēt aizkavēt turpmāku MS gaitas pasliktināšanos.
Greek: H χρήση του Tecfidera δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους καθώς υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη χρήση του Tecfidera σε αυτόν τον πληθυσμό.
Latvian: Tecfidera lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama, jo pieredze par Tecfidera lietošanu šajā populācijā ir ierobežota.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να εξαφανιστούν πλήρως όταν περάσει η υποτροπή, αλλά ορισμένα προβλήματα ενδέχεται να παραμείνουν.
Latvian: Lēkmei pārejot, šie simptomi var pilnībā izzust, taču daži traucējumi var saglabāties.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει περιοδικά αυτές τις εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Ārsts veiks šīs pārbaudes periodiski arī ārstēšanas laikā.
Greek: Διαφορετικά, περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.
Latvian: Citādi nogaidiet līdz nākamās plānotās devas lietošanas laikam.
Greek: Έχει παρατηρηθεί υποχώρηση των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Ir novērota nevēlamo blakusparādību izbeigšanās pēc terapijas pārtraukšanas.
Greek: τότε αυτό μπορεί να αντιπροσωπεύει μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία)
Latvian: tad tas var liecināt par smagu alerģisku reakciju (anafilaksi).
Greek: Να παίρνετε το Tecfidera με φαγητό - μπορεί να βοηθήσει να μειωθούν κάποιες από τις πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αναφέρονται στην παράγραφο 4).
Latvian: Lietojiet Tecfidera kopā ar uzturu - tas var palīdzēt mazināt dažas no ļoti bieži sastopamām blakusparādībām (uzskaitītas 4. punktā).
Greek: Οι αριθμοί των λεμφοκυττάρων θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι την ανάκαμψη.
Latvian: Limfocītu skaits ir regulāri jāpārbauda, līdz tiek novērota atlabšana.
Greek: Το Tecfidera θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν απαιτείται σαφώς και εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Latvian: Tecfidera grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir neapšaubāmi nepieciešams un ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια δόση, δεν θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση.
Latvian: Ja pacients izlaiž devas lietošanu, dubulta deva nav jālieto.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tecfidera σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Tecfidera drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 10 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Greek: Η PML είναι μια ευκαιριακή λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό JohnCunningham (JCV), η οποία μπορεί να αποδειχθεί θανατηφόρα ή να προκαλέσει σοβαρή αναπηρία.
Latvian: PML ir oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona Kaningema vīruss (John-Cunningham virus - JCV) un kas var būt letāla vai izraisīt smagu invaliditāti.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Latvian: Jāņem vērā barošanas ar krūti sniegtais ieguvums bērnam un terapijas sniegtais ieguvums sievietei.
Greek: Οι μέσες τιμές και για τις δύο παραμέτρους παρέμειναν εντός φυσιολογικών ορίων.
Latvian: Abu parametru vidējās vērtības saglabājās normas diapazonā.
Greek: Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σας.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā samazinās balto asins šūnu skaits, ārsts var apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
Greek: Τι είναι το Tecfidera και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Tecfidera un kādam nolūkam tos lieto
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tecfidera
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tecfidera lietošanas
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tecfidera
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tecfidera
Greek: Αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα), ειδικά σε άτομα τα οποία είναι ήδη επιρρεπή σε γαστρίτιδα.
Latvian: Tas var radīt kuņģa iekaisumu (gastrītu), it īpaši tiem cilvēkiem, kam ir nosliece uz gastrītu.
Greek: Μαγνητική τομογραφία (MRI)
Latvian: Magnētiskās rezonanses izmeklējumi (MRI)
Greek: Φυλάσσετε τις συσκευασίες τύπου κυψέλης στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Latvian: Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Greek: Διαφορετικά ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Latvian: Ja tā nav, tad pacientam jānogaida līdz nākamās plānotās devas lietošanas laikam.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst atsākt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Latvian: Ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Greek: Με βάση τον τρόπο δράσης της δραστικής ουσίας, δεν υπάρχουν θεωρητικοί λόγοι για οποιαδήποτε απαίτηση προσαρμογής της δόσης σε ηλικιωμένους.
Latvian: Ņemot vērā aktīvās vielas darbības mehānismu, teorētiski nav iemesla pielāgot devu gados vecākiem cilvēkiem.
Greek: Μην κόβετε, θρυμματίζετε, διαλύετε, απομυζείτε ή μασάτε το καψάκιο, καθώς ενδέχεται να αυξηθούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Nedaliet, nesaspiediet, nešķīdiniet, nesūkājiet un nekošļājiet kapsulu, jo tādējādi var palielināties dažu nevēlamu blakusparādību risks.
Greek: Ο μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων θα μπορούσε να σημαίνει ότι ο οργανισμός σας είναι λιγότερο ικανός να αντιμετωπίσει μια λοίμωξη.
Latvian: Samazināts balto asins šūnu skaits var nozīmēt, ka Jūsu ķermenim ir mazinājusies spēja cīnīties ar infekcijām.
Greek: Εξετάσεις αίματος/εργαστηριακές εξετάσεις
Latvian: Asins/laboratoriskās analīzes
Greek: Η φαρμακοκινητική σε ασθενείς ηλικίας 65 και άνω δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Farmakokinētika 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem nav pētīta.
Greek: Η ανάγκη για περαιτέρω απεικόνιση με μαγνητική τομογραφία θα πρέπει να εξετάζεται σύμφωνα με τις εθνικές και τοπικές συστάσεις.
Latvian: Turpmāku MRI izmeklējumu nepieciešamība jāapsver saskaņā ar valsts līmeņa un vietējiem ieteikumiem.
Greek: Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι μια μακροχρόνια πάθηση που επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), συμπεριλαμβανομένου του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Latvian: MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālās nervu sistēmas (CNS), tostarp smadzeņu un muguras smadzeņu, darbību.
Greek: Ωστόσο, λόγω των ανοσοτροποποιητικών ιδιοτήτων του Tecfidera (βλ. παράγραφο 5.1), εάν κάποιος ασθενής εκδηλώσει σοβαρή λοίμωξη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αναστολής της θεραπείας με Tecfidera και θα πρέπει να επαναξιολογηθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι πριν από την επανέναρξη της θεραπείας.
Latvian: Tomēr Tecfidera imūnmodulējošo īpašību dēļ (skatīt 5.1. apakšpunktu) gadījumā, ja pacientam attīstās smagas pakāpes infekcija, jāapsver ārstēšanas ar Tecfidera pārtraukšana un pirms terapijas atsākšanas ir jāpārvērtē ārstēšanas ieguvumu un risku attiecība.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιανουαρίου 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 30. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 20. septembris
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία τύπου κυψέλης και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un uz kastītes pēc "EXP".
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Tecfidera θα πρέπει να καθοδηγούνται να αναφέρουν τα συμπτώματα των λοιμώξεων στον γιατρό.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Tecfidera, jāsaņem norādījums, ka par infekciju simptomiem ir jāziņo ārstam.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασµατικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi un imūnmodulatori, ATĶ kods: L04AX07 Darbības mehānisms
Greek: Αντιδράσεις γενικά εμφανίζονται μετά την πρώτη δόση, αλλά μπορεί επίσης να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή.
Latvian: Parasti šādas reakcijas attīstās pēc pirmās devas lietošanas, taču tās var attīstīties arī jebkurā ārstēšanas kursa brīdī un var būt smagas, un apdraudēt dzīvību.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ότι αποβάλλετε μεγαλύτερη ποσότητα ούρων, διψάτε περισσότερο και πίνετε περισσότερα υγρά από ό,τι συνήθως, εάν αισθάνεστε τους μυς σας πιο αδύναμους, εάν σπάσετε κάποιο οστό ή απλά πονάτε, απευθυνθείτε στον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, ώστε να διερευνηθούν περαιτέρω αυτά τα συμπτώματα.
Latvian: Ja ievērojat, ka Jums palielinās izvadītā urīna daudzums, ir spēcīgāka slāpju sajūta un dzerat šķidrumu vairāk nekā parasti, Jūsu muskuļi šķiet vājāki, Jums ir kaulu lūzumi vai sāpes, iespējami drīz konsultējieties ar ārstu, lai to var papildus izmeklēt.
Greek: Η προσωρινή μείωση της δόσης στα 120 mg δύο φορές την ημέρα ενδέχεται να μειώσει την εμφάνιση ερυθρίασης και γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Īslaicīga devas samazināšana līdz 120 mg divas reizes dienā var samazināt pietvīkuma un kuņģa-zarnu trakta nevēlamo blakusparādību rašanos.
Greek: Θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι μια αρνητική εξέταση για αντισώματα κατά του JCV (παρουσία φυσιολογικού αριθμού λεμφοκυττάρων) δεν αποκλείει την πιθανότητα επακόλουθης λοίμωξης από τον ιό JCV.
Latvian: Jāņem arī vērā, ka negatīva antivielu testa pret JCV gadījumā (ja ir normāls limfocītu skaits) nav izslēgta JCV infekcijas iespējamība vēlāk.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που περιγράφονται παρακάτω, στην παράγραφο 4.
Latvian: Jums var rasties blakusparādības, kas līdzīgas turpmāk 4. punktā norādītajām blakusparādībām.
Greek: Στις κλινικές μελέτες του Tecfidera υπήρχε περιορισμένη έκθεση ασθενών ηλικίας 55 ετών και άνω, ενώ δεν συμπεριλαμβανόταν επαρκής αριθμός ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω, ώστε να προσδιοριστεί εάν αυτοί ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Tecfidera klīniskajos pētījumos iedarbība uz 55 gadus veciem un vecākiem pacientiem bija ierobežota, un šajos pētījumos nebija iekļauts pietiekams skaits 65 gadus vecu un vecāku pacientu, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir citāda nekā jaunākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων της Ανάλυσης Διακύμανσης (Analysis of Variance, ANOVA), το σωματικό βάρος αποτελεί την κύρια συμμεταβλητή της έκθεσης (βάσει Cmax και AUC) σε ασθενείς με RRMS, αλλά δεν επηρέασε τις μετρήσεις της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας που αξιολογήθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Latvian: Pamatojoties uz variāciju analīzes (ANOVA) rezultātiem, ķermeņa masa ir galvenā iedarbības kovariante (pēc Cmax un AUC) pētāmām personām ar RRMS, bet tā neietekmēja klīniskajos pētījumos novērtētos drošuma un efektivitātes rādītājus.
Greek: Χορηγήθηκε φουμαρικός διμεθυλεστέρας από του στόματος σε δόσεις 25, 75, 200 και 400 mg/kg/ημέρα σε ποντίκια και σε δόσεις 25, 50, 100 και 150 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους.
Latvian: Dimetilfumarātu lietoja iekšķīgi pa 25, 75, 200 un 400 mg/kg dienā pelēm un pa 25, 50, 100 un 150 mg/kg dienā žurkām.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι το σύνδρομο Fanconi μπορεί να εκδηλωθεί χωρίς αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης ή χαμηλό ρυθμό σπειραματικής διήθησης.
Latvian: Jāņem vērā, ka Fankoni sindroms var rasties bez paaugstināta kreatinīna līmeņa vai zema glomerulārās filtrācijas ātruma rādītājiem.
Greek: Η εκπνοή CO2 αποτελεί την κύρια οδό αποβολής του φουμαρικού διμεθυλεστέρα, η οποία αντιστοιχεί στο 60% της δόσης.
Latvian: CO2 izelpošana ir galvenais dimetilfumarāta eliminācijas ceļš - šādi izdalās 60 % devas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tecfidera, θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγώγων του φουμαρικού οξέος (τοπικών ή συστηματικών).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Tecfidera jāizvairās no citu fumārskābes atvasinājumu (vietējas vai sistēmiskas)
Greek: Θετική ανοσολογική απόκριση, η οποία ορίζεται ως μια αύξηση ≥4 φορές στον τίτλο αντισωμάτων στα τρία εμβόλια, επιτεύχθηκε σε λιγότερα άτομα σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας.
Latvian: Pozitīvu imūno atbildes reakciju (definēta kā antivielu titra palielināšanās ≥ 4 reizes) pret visām trijām vakcīnām sasniedza mazāk pacientu abās ārstēšanas grupās.
Greek: Η PML μπορεί να παρουσιαστεί μόνο παρουσία λοίμωξης από τον ιό JCV.
Latvian: PML var rasties tikai JCV infekcijas klātbūtnē.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, τάλκης, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, κιτρικός τριαιθυλεστέρας, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος -μεθακρυλικού μεθυλεστέρα, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος - ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1), σε διασπορά 30%, σιμεθικόνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, πολυσορβικό 80, ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), λαμπρό κυανό FCF (E133), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172), κόμμεα λάκκας, υδροξείδιο του καλίου και μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, talks, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, trietilcitrāts, metakrilskābes - metilmetakrilāta kopolimērs (1:1), metakrilskābes - etilakrilāta kopolimēra (1:1) 30 % dispersija, simetikons, nātrija laurilsulfāts, polisorbāts 80, želatīns, titāna dioksīds (E171), briljantzilais FCF (E133), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), šellaks, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).
Greek: Τα πιο σημαντικά σημεία είναι: πρωτεϊνουρία, γλυκοζουρία (με φυσιολογικά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), υπεραμινοξυουρία και φωσφατουρία (πιθανώς συνυπάρχουσα με υποφωσφαταιμία).
Latvian: Vissvarīgākās pazīmes ir šādas: proteinūrija, glikozūrija (ar normālu cukura līmeni asinīs), hiperaminoacidūrija un fosfatūrija (var būt vienlaicīgi ar hipofosfatēmiju).
Greek: Μην μειώσετε τη δόση σας, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Latvian: Nesamaziniet devu, izņemot gadījumus, kad to liek darīt ārsts.
Greek: Μετρίως χαμηλοί έως πολύ χαμηλοί αριθμοί λεμφοκυττάρων - Οι αριθμοί των λεμφοκυττάρων (ένας τύπος λευκοκυττάρου) μπορεί να είναι μειωμένοι για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Latvian: Vidēji mazs līdz ļoti mazs limfocītu skaits - limfocītu (balto asins šūnu veids) skaits var būt samazināts ilgstoši.
Greek: Λαμπρό Κυανό FCF (E133)
Latvian: Briljantzilais FCF (E133)
Greek: Παρατηρήθηκε παροδική αύξηση της μέσης τιμής των ηωσινοφίλων κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 μηνών θεραπείας.
Latvian: Pārejoša eozinofilo leikocītu vidējā skaita palielināšanās tika konstatēta pirmajos 2 terapijas mēnešos.
Greek: Η σχέση κινδύνουοφέλους της θεραπείας θα πρέπει να επανεξεταστεί κατόπιν συζήτησης με τον ασθενή στο πλαίσιο των άλλων διαθέσιμων θεραπευτικών επιλογών.
Latvian: Ir jāpārvērtē ārstēšanas riska un ieguvuma attiecība, ar pacientu pārrunājot citas pieejamās ārstēšanas iespējas.
Greek: Το Tecfidera θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Tecfidera jālieto kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Ο μέσος και διάμεσος αριθμός λεμφοκυττάρων παρέμειναν εντός φυσιολογικών ορίων.
Latvian: Vidējais un mediānais limfocītu skaits saglabājās normas robežās.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που να αξιολογούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Tecfidera κατά τη μετάβαση ασθενών από άλλες θεραπείες τροποποιητικές της νόσου σε Tecfidera.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai izvērtētu Tecfidera efektivitāti un drošumu, pārejot no citām slimību modificējošām zālēm uz Tecfidera.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η μακροχρόνια (> 4 εβδομάδων) συνεχής χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βλ. παραγράφους 4.4
Latvian: Ilgstoša (> 4 nedēļas), nepārtraukta acetilsalicilskābes lietošana nav pētīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Με βάση τις μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Ņemot vērā klīniskās farmakoloģijas pētījumus, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες καρκινογένεσης του φουμαρικού διμεθυλεστέρα έως και 2 έτη σε ποντίκια και αρουραίους.
Latvian: Dimetilfumarāta kanceroģenēzes pētījumus veica ne ilgāk kā divus gadus ar pelēm un žurkām.
Greek: Εάν έχετε χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου μιας σπάνιας λοίμωξης του εγκεφάλου που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Latvian: Ja ilgstoši pastāv mazs balto asins šūnu skaits, var palielināties infekcijas rašanās risks, tostarp retas smadzeņu infekcijas - progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML)rašanās risks.
Greek:  Διακόψτε τη λήψη του Tecfidera και καλέστε αμέσως έναν γιατρό
Latvian:  Pārtrauciet lietot Tecfidera un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα: - αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) - μείωση των αιμοπεταλίων
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem: - alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība); - trombocītu skaita samazināšanās asinīs.
Greek: Η ασφάλεια του Tecfidera σε παιδιατρικούς ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Tecfidera drošums pediatriskiem pacientiem ar multiplo sklerozi, kuri jaunāki par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīts.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα ελήφθησαν από ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση και υγιείς εθελοντές.
Latvian: Farmakokinētikas datus ieguva pētāmām personām ar multiplo sklerozi un veseliem brīvprātīgajiem.
Greek: Τα εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς ενδέχεται να ενέχουν αυξημένο κίνδυνο κλινικής λοίμωξης και δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Tecfidera εκτός εάν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, αυτός ο δυνητικός κίνδυνος θεωρείται ότι αντισταθμίζεται από τον κίνδυνο που διατρέχει το άτομο λόγω του μη εμβολιασμού.
Latvian: Dzīvās vakcīnas var radīt paaugstinātu klīniskās infekcijas risku, tāpēc tās nedrīkst ievadīt pacientiem, kas tiek ārstēti ar Tecfidera, ja vien atsevišķos gadījumos šis potenciālais risks neatsver indivīda nevakcinēšanas risku.
Greek: Σε περίπτωση ασαφών συμπτωμάτων, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο συνδρόμου Fanconi και να διενεργηθούν οι κατάλληλες εξετάσεις.
Latvian: Neskaidru simptomu gadījumā jāapsver Fankoni sindroma iespējamība un jāveic attiecīgie izmeklējumi.
Greek: Κατά μέσο όρο, ο αριθμός των λεμφοκυττάρων μειώθηκε κατά περίπου 30% σε σχέση με την τιμή αναφοράς.
Latvian: Vidēji limfocītu skaits samazinājās par aptuveni 30 % no sākotnējā skaita.
Greek: Το καψάκιο ή το περιεχόμενό του δεν θα πρέπει να θρυμματίζεται, να διαιρείται, να διαλύεται, να απομυζείται ή να μασιέται, καθώς η εντερική επικάλυψη των μικροδισκίων αποτρέπει τις ερεθιστικές επιδράσεις στο έντερο.
Latvian: Kapsulu vai tās saturu nedrīkst saspiest, dalīt, šķīdināt, sūkāt vai košļāt, jo zarnās šķīstošais mikrotablešu apvalks novērš kairinošo iedarbību uz zarnām.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες κλινικές συνέπειες στις κλινικές δοκιμές.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nevēlamas klīniskās sekas nekonstatēja.
Greek: Οι προκλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η φαρμακοδυναμική απόκριση στον φουμαρικό διμεθυλεστέρα μεσολαβείται κυρίως μέσω της ενεργοποίησης της μεταγραφικής οδού του πυρηνικού παράγοντα Nrf2 [Nuclear factor (erythroidderived 2)-like 2 (Nrf2)].
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka dimetilfumarāta farmakodinamiskās atbildes reakcijas izraisa galvenokārt nukleāram faktoram (eritroīdatvasinātā-2) līdzīgā 2. (Nrf2) transkripcijas ceļa aktivizācija.
Greek: Στους ανθρώπους, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας μεταβολίζεται εκτενώς, με λιγότερο από το 0,1% της δόσης να απεκκρίνεται ως αμετάβλητος φουμαρικός διμεθυλεστέρας στα ούρα.
Latvian: Cilvēkiem dimetilfumarāts plaši metabolizējas, un mazāk nekā 0,1 % devas izdalās nemainīta dimetilfumarāta veidā urīnā.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου (μικροδισκία με εντερική επικάλυψη)
Latvian: Kapsulas saturs (mikrotabletes ar zarnās šķīstošu apvalku)
Greek: Η χορήγηση Tecfidera μπορεί γενικά να ξεκινήσει αμέσως μετά τη διακοπή της ιντερφερόνης ή της οξικής γλατιραμέρης.
Latvian: Ārstēšanu ar Tecfidera kopumā var sākt uzreiz pēc interferona un glatiramera acetāta lietošanas pārtraukšanas.
Greek: Αυτή η απόφαση περιλαμβάνει τη στάθμιση του οφέλους του θηλασμού για το παιδί σας και του οφέλους της θεραπείας για εσάς.
Latvian: Lēmuma pieņemšana iekļauj barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu Jums izvēršanu.
Greek: Τα άτομα έλαβαν Tecfidera 120 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες, ακολουθούμενα από 240 mg δύο φορές την ημέρα για 24 εβδομάδες.
Latvian: Pētāmās personas saņēma Tecfidera 120 mg divas reizes dienā 7 dienas, pēc tam 240 mg divas reizes dienā 24 nedēļas.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των ζώντων εξασθενημένων εμβολίων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Tecfidera.
Latvian: Klīniskie dati par dzīvu, novājinātu vakcīnu efektivitāti un drošumu pacientiem, kuri lieto Tecfidera, nav pieejami.
Greek: Η κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων ισχυρών αλκοολούχων ποτών (με αλκοολικό βαθμό μεγαλύτερο από 30% κατ' όγκο) θα πρέπει να αποφεύγεται για μια ώρα από τη λήψη του Tecfidera, καθώς το οινόπνευμα ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένη συχνότητα γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: No stipro (vairāk nekā 30 % alkohola tilpumā) alkoholisko dzērienu patēriņa lielā daudzumā jāizvairās stundā, kad lieto Tecfidera, jo alkohols var radīt kuņģa zarnu trakta nevēlamo blakusparādību biežuma pieaugumu.
Greek: Το Tecfidera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση κατάλληλης αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Tecfidera grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Η φαρμακοκινητική του Tecfidera σε αυτούς τους εφήβους ασθενείς ήταν συνεπής με αυτή που είχε ήδη παρατηρηθεί σε ενήλικες ασθενείς (Cmax: 2,00±1,29 mg/l, AUC0-12hr: 3,62±1,16 h.mg/l, που αντιστοιχεί σε μια συνολική ημερήσια AUC της τάξης των 7,24 h.mg/l).
Latvian: Tecfidera farmakokinētika šiem pusaudžu vecuma pacientiem bija tāda pati, kāda iepriekš novērota pieaugušiem pacientiem (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12st.: 3,62 ± 1,16 h.mg/l, kas atbilst kopējam dienas AUC 7,24 h.mg/l).
Greek: Το Tecfidera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ) σε ενήλικες ασθενείς.
Latvian: Tecfidera lieto recidivējoši-remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Greek: Το ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών για την οξική γλατιραμέρη και το εικονικό φάρμακο ήταν 0,286 και 0,401, αντίστοιχα, στη Μελέτη 2, αντιστοιχώντας σε μείωση 29% (p=0,013), το οποίο συμφωνεί με τις εγκεκριμένες πληροφορίες συνταγογράφησης.
Latvian: Ikgadējais recidīvu biežums glatiramera acetātam un placebo otrajā pētījumā bija attiecīgi 0,286 un 0,401, kas atbilst samazinājumam par 29 % (p=0,013), kurš atbilst apstiprinātajai parakstīšanas informācijai.