FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det rekommenderas därför att sperma eller ägg om möjligt kryopreserveras före behandlingen.
Latvian: Šī iemesla dēļ pirms ārstēšanas ieteicams veikt spermas vai olšūnu kriogēno saglabāšanu, ja iespējams.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att det i varje medlemsstat där Zynteglo marknadsförs finns ett system som syftar till att kontrollera distributionen till Zynteglo utöver den kontrollnivå som säkerställs genom rutinmässiga riskminimeringsåtgärder.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur Zynteglo tiek laists tirgū, būtu sistēma, kas paredzēta Zynteglo izplatīšanas kontrolei papildus kontroles līmenim, ko nodrošina rutīnas riska samazināšanas pasākumi.
Swedish: Efter upptining: högst 4 timmar vid rumstemperatur (20-25 °C).
Latvian: Pēc atkausēšanas: maksimāli 4 stundas istabas temperatūrā (20°C -25°C).
Swedish: Allt material som har varit i kontakt med Zynteglo (fast och flytande avfall) ska hanteras och kasseras som potentiellt infektiöst avfall i enlighet med lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Latvian: Visi materiāli, kas bijuši saskarē ar Zynteglo (cietie un šķidrie atkritumi), jāpārstrādā un jāiznīcina kā iespējami infekciozi atkritumi, ievērojot vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas.
Swedish: • reaktion vid injektionsstället
Latvian: • reakcija injekcijas vietā;
Swedish: För att ytterligare bekräfta acceptanskriteriernas lämplighet ska innehavaren av godkännandet för försäljning omvärdera acceptanskriterierna för attribut som är relaterade till potenstester som använder satsfrisläppningsdata och kliniska resultat efter 6 månaders uppföljning av 20 patienter som behandlats med kommersiella tillverkningssatser.
Latvian: Lai tālāk apstiprinātu pieņemšanas kritēriju atbilstību, RAĪ atkārtoti jāizvērtē pieņemšanas kritēriju atribūti saistībā ar potences testiem, izmantojot sēriju izlaides datus un klīniskos rezultātus pēc 20 pacientu, kas ārstēti ar komerciālām sērijām, 6 mēnešu novērošanas.
Swedish: Efter trombocytanslag bibehöll alla patienter trombocytnivåer på ≥ 20 x 109/l utan trombocyttransfusioner.
Latvian: Pēc trombocītu ieaugšanas, visiem pacientiem saglabājās trombocītu līmenis ≥20 × 109/L bez trombocītu transfūzijām.
Swedish: • Utbildningsmaterial för sjukvården • Patientinformationspaket
Latvian: • izglītojošs materiāls ārstiem; • informācijas komplekts pacientiem.
Swedish: Om du är kvinna kommer du att genomgå ett graviditetstest innan du börjar med mobiliseringen, innan du får kemoterapi och innan du börjar med Zynteglo-behandling för att bekräfta att du inte är gravid.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, Jums veiks grūtniecības testu pirms mobilizācijas uzsākšanas, pirms ķīmijterapijas lietošanas un pirms ārstēšanas ar Zynteglo, lai apstiprinātu, ja Jums nav iestājusies grūtniecība.
Swedish: o Tecken och symtom på blödning och behovet av att kontakta läkare vid tecken på onormal eller långvarig blödning eller om andra relevanta symptom föreligger.
Latvian: o Asiņošanas pazīmes un simptomi, un nepieciešamība vērsties pie ārsta, ja novēro jebkādas neparastas vai ilgstošas asiņošanas pazīmes vai jebkādas citas būtiskas pazīmes.
Swedish: • onormala resultat av blodprover (minskade magnesium- och kaliumnivåer, för mycket citrat eller ökat antal vita blodkroppar)
Latvian: • neparasti asins analīzes rezultāti (magnija un kālija līmeņa samazināšanās, pārāk daudz citrāta vai balto asins šūnu skaita palielināšanās);
Swedish: Enligt tillgängliga data är frekvensen, typen av och svårighetsgrad på biverkningar hos barn 12-17 år liknande som hos vuxna med undantag för VOD och pyrexi som inträffade oftare hos ungdomar.
Latvian: Saskaņā ar pieejamajiem datiem nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe pusaudžiem 12 -17 gadu vecumā līdzinās pieaugušo rādītājiem, izņemot VOS un drudzi, kas pusaudžiem bija biežāka.
Swedish: Tidigare behandling med HSC-genterapi.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar HCŠ gēnu terapiju.
Swedish: • bröstsmärta som inte beror på hjärtproblem
Latvian: • sāpes krūšu kurvī, kas nav saistītas ar sirds slimību;
Swedish: Eventuella blodprodukter som behövs under de första 3 månaderna efter Zynteglo-infusion ska vara bestrålade.
Latvian: Visi asins produkti, kas jāievada pirmo 3 mēnešu laikā pēc Zynteglo infūzijas, ir jāapstaro.
Swedish: Alla patienter som fick VOD fick behandling med defibrotid och återhämtade sig.
Latvian: Visi pacienti, kam bija VOS, saņēma ārstēšanu ar defibrotīdu un atveseļojās.
Swedish: Patienterna bör övervakas årligen med avseende på leukemi eller lymfom (inklusive fullständigt blodstatus) i 15 år efter behandling med Zynteglo.
Latvian: Pacientiem katru gadu jāveic pārbaude saistībā ar leikozes vai limfomas risku (ieskaitot pilnu asins ainu) 15 gadus pēc ārstēšanas ar Zynteglo.
Swedish: n/N^ (%) [95 % KI]
Latvian: n/N^ (%)
Swedish: Det finns inga data om effekterna av Zynteglo på människors fertilitet.
Latvian: Nav datu par Zynteglo ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande biverkningar efter att ha fått kemoterapiläkemedel.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no minētajām blakusparādībām pēc ķīmijterapijas zāļu lietošanas.
Swedish: Blodstamcellerna kan sedan samlas in av en maskin som separerar blodkomponenter (aferesmaskin).
Latvian: Pēc tam iespējams iegūt asins cilmes šūnas, izmantojot iekārtu, kas atdala asins sastāvdaļas (aferēzes iekārta).
Swedish: o Instruktioner för upptining av Zynteglo.
Latvian: o Instrukcijas par Zynteglo atkausēšanu.
Swedish: Om en infusionspåse är skadad ska du följa lokala riktlinjer för biosäkerhet och kontakta omedelbart bluebird bio.
Latvian: Ja infūzijas maiss ir bojāts, ievērojiet vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas un nekavējoties sazinieties ar bluebird bio.
Swedish: Zynteglo kan endast tillverkas om tillräckligt mycket av rätt typ av blodstamceller kan samlas in från ditt blod (CD34+-blodstamceller).
Latvian: Zynteglo iespējams izgatavot tikai tādā gadījumā, ja no Jūsu asinīm var iegūt pietiekami daudz noteikta veida asins cilmes šūnu (CD34+ asins cilmes šūnas).
Swedish: Du kommer att få ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till om din behandling med Zynteglo.
Latvian: Jums izsniegs Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina par ārstēšanu ar Zynteglo.
Swedish: o Behovet att förklara och säkerställa att patienterna förstår: - potentiella risker med behandling med Zynteglo - tecken på leukemi/lymfom och vilka åtgärder som ska vidtas - innehållet i patientguiden - vikten av att ha med sig patientkortet för nödsituationer och visa det för all hälso och sjukvårdspersonal - registrering i läkemedelsregistret.
Latvian: o Nepieciešamība izskaidrot un nodrošināt, ka pacienti saprot: - potenciālus riskus, ārstējot ar Zynteglo, - leikozes/limfomas pazīmes un kādi pasākumi jāveic, - pacienta rokasgrāmatas saturu, - nepieciešamību nēsāt līdzi pacienta brīdinājuma kartiņu un parādīt to katram veselības aprūpes speciālistam, - iesaistīšanos zāļu reģistrā.
Swedish: Zynteglo är avsett för autolog användning (se avsnitt 4.4) och bör endast administreras en gång.
Latvian: Zynteglo ir paredzēts autologai lietošanai (skatīt 4.4. apakšpunktu) un ievadīšanai tikai vienu reizi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Swedish: Efter att du försiktigt har avlägsnat den yttre metallbehållaren ska varje infusionspåse tinas vid 37 °C i vattenbad eller torrt etanolbad i cirka 2-4 minuter.
Latvian: Pēc ārējā metāla konteinera uzmanīgas noņemšanas katrs infūzijas maiss jāatkausē 37 °C temperatūrā, izmantojot ūdens peldi vai sauso atkausēšanas metodi, aptuveni 2-4 minūtes.
Swedish: Ungdomar uteslöts från fas 3-studierna om de hade en känd och tillgänglig, besläktad HLA-matchad HSC-donator.
Latvian: Pusaudžus izslēdza no III fāzes pētījumiem, ja viņiem bija zināms un pieejams HCŠ donors ar atbilstošu HLA.
Swedish: Kemoterapiläkemedel
Latvian: Ķīmijterapijas zāles
Swedish: Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Latvian: Ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti nav vērtēta pētījumos ar dzīvniekiem.
Swedish: De inträffar vanligtvis inom de första dagarna och flera veckor efter att du fått kemoterapiläkemedel men kan också utvecklas mycket senare.
Latvian: Parasti tās novēro dažās pirmajās dienās un pāris nedēļās pēc ķīmijterapijas zāļu lietošanas, tomēr blakusparādības var izpausties arī daudz vēlāk.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är en lösning som används för att bevara frysta celler och natriumklorid.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir šķīdums sasaldēto šūnu saglabāšanai un nātrija hlorīds.
Swedish: Arbetsytor och material som potentiellt har varit i kontakt med Zynteglo måste saneras med ett virusdödande desinfektionsmedel enligt tillverkarens anvisningar.
Latvian: Darba virsmas un materiāli, kas, iespējams, ir nonākuši saskarē ar Zynteglo, jādezinficē ar viricīdu dezinfekcijas līdzekli saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner mot Zynteglo observerades hos 11,9 % av patienterna och inträffade den dag Zyntegloinfusionen skedde.
Latvian: Ar Zynteglo infūziju saistītas reakcijas novēroja 11,9 % pacientu, un tās notika Zynteglo infūzijas dienā.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 391-1 564 mg natrium per dos vilket motsvarar 20 till 78 % av WHO:s rekommenderade maximala dagliga intag på 2 g natrium för vuxna.
Latvian: Šīs zāles satur 391-1564 mg nātrija katrā devā, kas ir līdzvērtīgi 20 līdz 78 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Swedish: Namn (efternamn, förnamn): Födelsedatum (DD/MM/ÅÅÅÅ): Vikt vid första insamling (kg): Patient-ID:
Latvian: Dzimšanas datums (DD/MMM/GGGG) Svars pirmās savākšanas laikā (kg): Pacienta ID
Swedish: Alla patienter fick G-CSF och plerixafor för att mobilisera stamceller före aferesproceduren.
Latvian: Visi pacienti saņēma G -CSF un pleriksaforu, lai panāktu cilmes šūnu mobilizēšanu pirms aferēzes procedūras.
Swedish: Efter lyckad implantation och uppnående av transfusionsoberoende förväntas effekterna av produkten vara livslånga.
Latvian: Pēc veiksmīgas zāļu pieņemšanas un neatkarības no transfūzijas, paredzams, ka to iedarbība saglabāsies visu mūžu.
Swedish: Innan behandling med Zynteglo får du läkemedel som kallas för mobiliseringsläkemedel och kemoterapiläkemedel (se avsnitt 3 och 4 för ytterligare information om dessa läkemedel, inklusive eventuella biverkningar).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zynteglo, Jūs saņemsiet zāles, kas zināmas kā mobilizācijas zāles, un ķīmijterapijas zāles (sīkāku informāciju par šīm zālēm, ieskaitot iespējamās blakusparādības, skatīt 3. un 4. punktā).
Swedish: Patienter med TDT kan löpa en ökad risk för VOD efter myeloablativ konditionering jämfört med andra patientgrupper.
Latvian: Pacientiem ar TAT var būt paaugstināts VOS risks pēc mieloablatīvās kondicionēšanas, salīdzinot ar citām pacientu grupām.
Swedish: Personer med detta tillstånd kan inte bilda tillräckligt med hemoglobin, ett protein i blodet som transporterar syre.
Latvian: Cilvēkiem ar šo slimību organismā neveidojas pietiekami daudz hemoglobīna, olbaltumvielas, kas asinīs pārnēsā skābekli.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende trombocytopeni och blödning i enlighet med standardriktlinjerna.
Latvian: Nepieciešams novērot pacientus saistībā ar trombocitopēnijas un asiņošanas risku saskaņā ar standarta vadlīnijām.
Swedish: o Upplysning om att patienten behandlades med Zynteglo, inklusive lotnummer och behandlingsdatum.
Latvian: o Paziņojums, ka pacients ticis ārstēts ar Zynteglo, ieskaitot sērijas numuru un ārstēšanas datumu(-s).
Swedish: Den planerade dosen av plerixafor var 0,24 mg/kg/dag vilket gavs på kvällen på mobiliseringsdag 4 och 5.
Latvian: Plānotā pleriksafora deva bija 0,24 mg/kg/dienā, ievadot 4. un 5. mobilizēšanas dienas vakarā.
Swedish: Dosen av G-CSF ska minskas med hälften om antalet vita blodkroppar (WBC) är > 100 × 109/l före aferesdagen.
Latvian: G -CSF deva uz pusi jāsamazina, ja leikocītu (white blood cell, WBC) skaits dienu pirms aferēzes ir >100 × 109/l.
Swedish: Mobilisering och insamling av blodstamceller
Latvian: Mobilizācija un asins cilmes šūnu paņemšana
Swedish: Om en patient behöver antiretrovirala läkemedel efter exponering för HIV/HTLV bör insättandet av Zynteglo-behandlingen fördröjas tills en HIV western blot och virusbelastningsanalys har utförts vid 6 månader efter exponeringen.
Latvian: Ja pacientam nepieciešama antiretrovirālā terapija pēc kontakta ar HIV/HTLV, ārstēšana ar Zynteglo jāatliek, līdz 6 mēnešus pēc kontakta tiks veikta HIV Western blot testa un vīrusa slodzes pārbaude.
Swedish: HSCT med myeloablativ konditionering är inte lämplig för patienter med TDT som uppvisar tecken på kraftigt förhöjd järnhalt i hjärtat, dvs. patienter som lider av kardiell T2* < 10 ms uppmätt med magnetresonanstomografi (MRT).
Latvian: HCŠ transplantācija ar mieloablatīvo kondicionēšanu nav piemērota pacientiem ar TAT, kuriem konstatēts izteikti paaugstināts dzelzs daudzums sirdī, t.i., pacientiem ar sirds T2* <10 msek, nosakot ar magnētiskās rezonanses (MR) izmeklēšanu.
Swedish: Totalt Hb (g/dl)
Latvian: Kopējais Hb (g/dl)
Swedish: Du bör också läsa bipacksedlarna för dessa läkemedel.
Latvian: Tāpat Jums ir jāizlasa šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Swedish: Ett kemoterapiläkemedel ges under 4 dagar på sjukhus
Latvian: 4 dienas slimnīcā ievada ķīmijterapijas zāles
Swedish: • torra läppar
Latvian: • sausas lūpas;
Swedish: Försiktighetsåtgärder som ska vidtas innan läkemedlet hanteras eller administreras
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām
Swedish: Medianåldern (min, max) i studierna var 19,0 (12, 34) år, 56,3 % var kvinnor, 59,4 % var av asiatisk härkomst och 40,6 % var vita/kaukasier.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna (min.; maks.) pētījumos bija 19,0 (12; 34) gadi, 56,3 % bija sievietes, 59,4 % bija aziātu izcelsme un 40,6 % piederēja baltajai rasei.
Swedish: Vad Zynteglo är och vad det används för
Latvian: Kas ir Zynteglo un kādam nolūkam to lieto
Swedish: o Upplysning om att patienten behandlades med genterapi och inte bör donera blod, organ, vävnader eller celler.
Latvian: o Paziņojums, ka pacients ticis ārstēts ar gēnu terapiju un nedrīkst būt asins, orgānu, audu vai šūnu donors.
Swedish: Zynteglo har inte studerats hos patienter över 65 år.
Latvian: Zynteglo nav pētīts pacientiem >65 gadu vecumā.
Swedish: Varje infusionspåse innehåller cirka 20 ml Zynteglo.
Latvian: Katrs infūzijas maiss satur aptuveni 20 ml Zynteglo.
Swedish: Zynteglo tillverkas speciellt för dig med användning av dina egna blodstamceller.
Latvian: Zynteglo gatavo īpaši Jums, no Jūsu paša asins cilmes šūnām.
Swedish: Trots detta föreligger en teoretisk risk för leukemi eller lymfom efter behandling med Zynteglo.
Latvian: Tomēr teorētiski pastāv leikozes vai limfomas risks pēc ārstēšanas ar Zynteglo.
Swedish: Premedicinering för infusionsreaktioner hanterades enligt läkarens bedömning.
Latvian: Premedikācija pret infūzijas reakcijām tika veikta pēc ārsta ieskatiem.
Swedish: För patienter med minst 6 månaders uppföljning ökade HbAT87Q i allmänhet stadigt efter Zynteglo-infusionen och stabiliserades vid cirka 6 till 9 månader efter infusionen.
Latvian: Pacientiem ar vismaz 6 mēnešu novērošanas periodu HbAT87Q (līmenis pēc Zynteglo infūzijas visumā pakāpeniski pieauga un stabilizējās aptuveni 6 līdz 9 mēnešus pēc infūzijas.
Swedish: • positivt test för apergillus (en lungsjukdom som orsakas av svamp)
Latvian: • pozitīvs aspergilozes (sēnītes izraisītas plaušu slimības) tests;
Swedish: Cirka 2 månader före behandlingen med Zynteglo kommer du att få ett mobiliseringsläkemedel som kommer att flytta dina blodstamceller från benmärgen till blodomloppet.
Latvian: Aptuveni 2 mēnešus pirms ārstēšanas ar Zynteglo Jūs saņemsiet mobilizācijas zāles, kas veicinās asins cilmes šūnu pārvietošanos no kaulu smadzenēm asinsritē.
Swedish: Efter Zynteglo-infusion ska användning av sådana järnkelerare undvikas i 6 månader.
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas nepieciešams 6 mēnešus atturēties no šo dzelzs helātu veidotāju lietošanas.
Swedish: Under den långsiktiga uppföljningen kommer din läkare att följa upp dig för tecken på leukemi eller lymfom.
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas periodā Jūsu ārsts uzraudzīs, vai Jums nerodas leikozes vai limfomas pazīmes.
Swedish: o Information om risken för falsk positivitet för vissa kommersiella HIV-tester på grund av Zynteglo.
Latvian: o Informācija par iespējamu viltus pozitīvu rezultātu noteiktiem komerciāliem HIV testiem Zynteglo dēļ.
Swedish: • lågt antal röda och vita blodkroppar, ibland med feber
Latvian: • samazināts sarkano un balto asins šūnu skaits, dažkārt noris kopā ar drudzi;
Swedish: Följande krav måste uppfyllas innan läkemedlet förskrivs, tillverkas, dispenseras och används:
Latvian: Pirms zāles tiek parakstītas, ražotas, izsniegtas un lietotas, jāizpilda turpmākās prasības
Swedish: Om leverbiopsi visar fibros med bryggbildning, cirros eller aktiv hepatit är HSCT med myeloablativ konditionering inte lämplig.
Latvian: Ja aknu biopsija apstiprina tiltveida fibrozi, cirozi vai aktīvu hepatītu, HCŠ transplantācija ar mieloablatīvo kondicionēšanu nav piemērota.
Swedish: Detta beror på att Zynteglo är ett genterapiläkemedel.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Zynteglo ir gēnu terapijas zāles.
Swedish: Inga formella kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har utförts.
Latvian: Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Swedish: Även om detta läkemedel inte kommer att ge dig HIV-infektion kan Zynteglo i blodet orsaka ett falskt positivt resultat av HIV-tester som utförs med vissa kommersiella tester som känner igen den del av HIV som används för att tillverka Zynteglo.
Latvian: Lai gan šīs zāles neizraisa HIV infekciju, Zynteglo klātbūtne Jūsu asinīs var izraisīt viltus pozitīvu HIV testa rezultātu, izmantojot dažus komerciālus testus, kas "atpazīst" Zynteglo ražošanā izmantoto HIV daļu.
Swedish: Interferens med HIV-testning
Latvian: HIV testēšanas traucējumi
Swedish: Före lanseringen av Zynteglo i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med nationell behörig myndighet om innehållet i och formatet på utbildningsprogrammet och det kontrollerade distributionsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet, tillsammans med den.
Latvian: Pirms Zynteglo laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas par izglītojošās un kontrolētās izplatīšanas programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikācijas vidi, izplatīšanas modalitātes un visiem citiem programmas aspektiem ar dalībvalsts kompetento iestādi.
Swedish: Blödning är en potentiell komplikation av trombocytopeni efter myeloablativ konditionering och behandling med Zynteglo.
Latvian: Asiņošana ir potenciāla trombocitopēnijas komplikācija pēc mieloablatīvās kondicionēšanas un ārstēšanas ar Zynteglo.
Swedish: Efter upptining ska produkten förvaras vid rumstemperatur (20-25 °C) och användas inom 4 timmar.
Latvian: Pēc atkausēšanas uzglabāt istabas temperatūrā (20°C -25°C) un izlietot 4 stundu laikā.
Swedish: Det kan ta mer än en dag att samla in tillräckligt med blodstamceller för att tillverka Zynteglo samt för lagring som reservceller om Zynteglo inte kan ges eller inte fungerar.
Latvian: Iespējams, būs nepieciešama vairāk nekā 1 diena, lai iegūtu pietiekami daudz asins cilmes šūnu Zynteglo izgatavošanai un šūnu rezerves uzglabāšanai gadījumiem, ja Zynteglo nevar ievadīt vai tas neiedarbojas.
Swedish: Om en infusionspåse har skadats ska lokala riktlinjer följas och du ska kontakta bluebird bio omedelbart.
Latvian: Ja infūzijas maiss ir bojāts, ievērojiet vietējos norādījumus un nekavējoties sazinieties ar bluebird bio.
Swedish: Alla patienter ska testas för HIV-1/2 och HTLV-1/2 före mobilisering och aferes för att säkerställa att aferesmaterialet accepteras för Zynteglo-tillverkning (se avsnitt 4.2).
Latvian: Visi pacienti pirms mobilizācijas un aferēzes jātestē uz HIV-1/2 un HTVL-1/2, lai nodrošinātu aferēzes materiāla pieņemšanu Zynteglo ražošanai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Fenytoin användes inte för anti-epilepsiprofylax på grund av dess väl förstådda induktion av glutationS-transferas och cytokrom P450 och därmed ökad clearance av busulfan och på grund av den utbredda tillgängligheten av effektiva epilepsiläkemedel som inte påverkar busulfanmetabolism.
Latvian: Fenitoīns netika lietots pretkrampju profilaksei tā labi zināmās glutationa-S-transferāzes un citohroma P450 indukcijas dēļ, kas izraisa palielinātu busulfāna klīrensu, kā arī efektīvu pretkrampju zāļu, kas neietekmē busulfāna metabolismu, plašās pieejamības dēļ.
Swedish: • får symtom som skulle kunna bero på en inre blödning, t.ex. ovanliga mag- eller ryggsmärtor eller svår huvudvärk.
Latvian: • simptomi, kas varētu liecināt par iekšēju asiņošanu, piemēram, neparastas sāpes vēderā vai mugurā, vai spēcīgas galvassāpes;
Swedish: • blåmärken, blödning eller smärta från kateter- eller injektionsstället
Latvian: • zilumi, asiņošana vai sāpes no katetra vai injekcijas vietā;
Swedish: Det kan bara ges på ett specialiserat sjukhus av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med TDT, ge benmärgstransplantat och att använda genterapiläkemedel.
Latvian: To var saņemt tikai specializētā slimnīcā un ar TAT slimu pacientu ārstēšanā, kaulu smadzeņu transplantēšanā un gēnu terapijas zāļu lietošanā pieredzējis ārsts.
Swedish: o Alla patienter bör övervakas årligen med fullständig blodstatus och hemoglobinnivåer för att observera tecken på leukemi/lymfom respektive kontroll av behandlingseffekt.
Latvian: o Visiem pacientiem jāsaņem ikgadējs pilnas asins analīzes un pilna hemoglobīna līmeņa monitorings, lai uzraudzītu, attiecīgi leikozi/limfomu un efektivitātes saglabāšanu.
Swedish: Inga kliniska data om exponerade graviditeter finns tillgängliga.
Latvian: Klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Swedish: En klar till lätt grumlig, färglös till gul eller rosa dispersion.
Latvian: Dzidra vai viegli duļķaina, bezkrāsaina līdz dzeltena vai sārta dispersija.
Swedish: Oanvänt läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskās drošības vadlīnijām.
Swedish: Den planerade dosen av G-CSF var 10 µg/kg/dag hos patienter med mjälte och 5 µg/kg/dag hos patienter utan mjälte vilket gavs på morgonen på mobiliseringsdag 1 t.o.m. 5.
Latvian: Plānotā G -CSF deva bija 10 µg/kg/dienā pacientiem, kuriem bija liesa, un 5 µg/kg/dienā pacientiem, kuriem nebija liesas, ievadot no rīta 1. līdz 5. mobilizēšanas dienā.
Swedish: Mycket vanliga (≥ 10 %)
Latvian: Ļoti bieži (≥10 %)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zynteglo för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för β-thalassemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Zynteglo pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar β talasēmiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Alla patienter ska informeras om tecken på leukemi och omedelbart söka läkare om dessa tecken föreligger.
Latvian: Visi pacienti jāinformē par leikozes pazīmēm, un tūlītēju vēršanos pēc medicīniskas palīdzības, ja novēro šīs pazīmes.
Swedish: Tillverkare apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Latvian: Ražotājs apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Swedish: Den kvantitativa informationen om styrka, CD34+-celler och dos för läkemedlet finns angiven på satsinformationsbladet.
Latvian: Kvantitatīvā informācija par zāļu stiprumu, CD34+ šūnām un zāļu devu ir norādīta Zāļu sērijas informācijas lapā.
Swedish: Zynteglo förväntas inte interagera med gruppen hepatiska cytokrom P-450-enzymer eller läkemedelstransportörer.
Latvian: Zynteglo nav sagaidāma mijiedarbība ar aknu citohroma P-450 enzīmiem vai zāļu transportētājvielām.