FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent présenter des transcrits BCR-ABL caractéristiques pour permettre la quantification BCR-ABL, l'évaluation de la profondeur de la réponse moléculaire et la détermination d'une éventuelle perte de rémission moléculaire après l'arrêt du nilotinib.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ha typiske BCR-ABL-transkripter for å muliggjøre kvantifisering av BCR-ABL, evaluering av hvor dyp den molekylære responsen er og påvisning av mulig tap av molekylær remisjon etter seponering av behandling med nilotinib.
French: La réponse cytogénétique complète (RCyC) était définie comme étant 0 % de métaphase Ph+ dans la moelle osseuse évaluée sur un minimum de 20 métaphases.
Norwegian Bokmål: Komplett cytogenetisk respons (CCyR) ble definert som 0 % Ph+ metafaser i beinmargen basert på minimum 20 vurderte metafaser.
French: La progression vers la phase accélérée (PA) ou la crise blastique (CB) sous traitement est définie comme le délai entre la date de randomisation et la première progression documentée en phase accélérée ou crise blastique ou bien le décès lié à la LMC.
Norwegian Bokmål: Progresjon til akselerert fase (AF) eller blastkrise (BK) ved behandling er definert som tiden fra randomiseringsdato til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen til akselerert fase eller blastkrise eller KML-relatert død.
French: Les anomalies hématologiques ou biologiques cliniquement pertinentes ou sévères chez les patients adultes sont présentées dans le Tableau 5.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante eller alvorlige unormaliteter i rutine hematologiske eller biokjemiske laboratorieverdier hos voksne pasienter er presentert i tabell 5.
French: Le nilotinib est un inhibiteur puissant de l'activité tyrosine kinase ABL de l'oncoprotéine BCR-ABL, à la fois dans les lignées cellulaires et dans les cellules leucémiques primaires chromosome Philadelphie positives.
Norwegian Bokmål: Nilotinib er en potent hemmer av aktiviteten til ABL-tyrosinkinasedelen av BCR-ABL onkoprotein både i cellelinjer og i primære Philadelphiakromosom-positive leukemiceller.
French: Il peut être nécessaire d'interrompre provisoirement le traitement par Tasigna et/ou réduire la posologie en cas de toxicités hématologiques (neutropénie, thrombopénie) non reliées à la leucémie sous-jacente (voir Tableau 2).
Norwegian Bokmål: Tasigna kan måtte stoppes midlertidig og/eller dosen reduseres på grunn av hematologisk toksisitet (nøytropeni, trombocytopeni) som ikke er relatert til den underliggende leukemien (se tabell 2).
French: Les taux de RMM à différents temps (incluant les patients répondeurs ayant obtenu une RMM à ces temps ou avant comme répondeurs) sont présentés en incidence cumulée de RMM (voir figure 1).
Norwegian Bokmål: MMR-raten ved ulike tidspunkt (inkludert pasienter som oppnådde MMR ved eller før respondernes tidspukt) er presentert i kumulativ forekomst av MMR (se figur 1).
French: Au cours du traitement avec Tasigna - si vous vous évanouissez (perte de connaissance) ou ressentez des battements irréguliers de votre cœur pendant que vous prenez ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin car cela pourrait être le signe d'un problème cardiaque sévère.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Tasigna - dersom du besvimer (mister bevisstheten) eller har uregelmessig hjerterytme mens du tar dette legemidlet, si ifra til legen din umiddelbart fordi dette kan være tegn på en alvorlig hjertelidelse.
French: Le nilotinib a été évalué dans des études de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de toxicité sur la reproduction, de phototoxicité et de cancérogenèse (rats et souris).
Norwegian Bokmål: Nilotinib har blitt undersøkt i sikkerhetsfarmakologiske-, gjentatt dose toksisitets-, genotoksisitets- reproduksjonstoksisitets-, fototoksisitets- og karsinogenitetsstudier (rotter og mus).
French: Substances susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques de nilotinib
Norwegian Bokmål: Substanser som kan redusere plasmakonsentrasjonen av nilotinib
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques chez les patients insuffisants rénaux.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
French: Quarante-huit de ces 51 patients (94,1 %) ont récupéré la RM4.0 et 47 patients (92,2 %) ont récupéré la RM4.5 à la date limite de recueil des données.
Norwegian Bokmål: 48 av disse 51 pasientene (94,1 %) oppnådde MR4.0 på nytt, og 47 pasienter (92,2 %) oppnådde MR4.5 på nytt innen datoen for cut-off.
French: Après administration orale, l'absorption du nilotinib est d'environ 30 %.
Norwegian Bokmål: Nilotinibs absorpsjon etter oral administrering var ca. 30 %.
French: Surveillance au cours du traitement par Tasigna Des examens réguliers, incluant des tests sanguins, seront réalisés pendant le traitement.
Norwegian Bokmål: Det vil regelmessig bli tatt prøver, inkludert blodprøver, mens behandlingen pågår.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 98 %, sur base des études in vitro.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro forsøk er plasmaproteinbinding ca. 98 %.
French: Tasigna est disponible dans des étuis contenant 28 gélules et dans des conditionnements contenant 28 ou 40 gélules.
Norwegian Bokmål: Tasigna er tilgjengelig i en folder som inneholder 28 harde kapsler og i en pakning som inneholder 28 eller 40 harde kapsler.
French: Les présentations suivantes de Tasigna sont disponibles:
Norwegian Bokmål: Tasigna er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
French: Parmi les 17 patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée ayant obtenu une RMM, un patient présentait une perte confirmée de RMM (le patient a perdu la RHC en raison d'une augmentation du nombre de basophiles, toutefois sans progression jusqu'à une PA/CB).
Norwegian Bokmål: Blant de 17 nydiagnostiserte KML-pasientene som oppnådde MMR hadde én pasient bekreftet tap av MMR (pasienten mistet CHR på grunn av økning i antall basofile, men progredierte ikke til AF/BK).
French: Temps écoulé depuis la RST (semaines)
Norwegian Bokmål: Tid siden TFR (uker)
French: Tableau 2 Adaptations posologiques en cas de neutropénie et de thrombopénie
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosejusteringer ved nøytropeni og trombocytopeni
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la LMC.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med KML.
French: Les anti-H2 doivent être pris approximativement 10 heures avant et 2 heures après que vous ayez pris Tasigna ; - les anti-acides tels que ceux contenant de l'hydroxyde d'aluminium, de l'hydroxyde de magnésium et de la siméticone, qui neutralisent l'hyperacidité de l'estomac.
Norwegian Bokmål: H2-blokkere bør tas ca. 10 timer før og ca. 2 timer etter at du har tatt Tasigna, - syrenøytraliserende midler som inneholder aluminiumhydroksid, magnesiumhydroksid og simetikon som nøytraliserer høyt syreinnhold i magen.
French: Résistants (n=226)
Norwegian Bokmål: Resistent (n = 226)
French: La dose était de 400 mg deux fois par jour et une augmentation de la posologie à 600 mg deux fois par jour était autorisée.
Norwegian Bokmål: Dosen var 400 mg to ganger daglig og doseøkning til 600 mg to ganger daglig var tillatt.
French: La durée médiane de traitement a été d'environ 70 mois dans les groupes de traitement par nilotinib et 64 mois dans le groupe imatinib.
Norwegian Bokmål: 70 måneder i behandlingsgruppene med nilotinib og 64 måneder i gruppen med imatinib.
French: Informez également votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tasigna si vous prenez des anti-acides, qui sont des médicaments contre les brûlures d'estomac.
Norwegian Bokmål: Informer også legen eller apoteket før du tar Tasigna dersom du bruker syrenøytraliserende midler som brukes ved halsbrann.
French: Analyse à 60 mois
Norwegian Bokmål: 60-måneders analyse
French: - Patients dont le traitement antérieur pour la LMC n'est plus bénéfique: La dose recommandée est de 800 mg par jour.
Norwegian Bokmål: - Pasienter som ikke lenger har nytte av tidligere behandlinger for KML: Den anbefalte dosen er 800 mg daglig.
French: Votre médecin devra évaluer le taux de graisses (lipides) et de sucre dans votre sang avant l'instauration du traitement par Tasigna ainsi que pendant le traitement.
Norwegian Bokmål: Legen din bør vurdere mengden fett (lipider) og sukker i blodet ditt før du starter behandling med Tasigna og under behandling.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un emballage endommagé ou semblant avoir été ouvert.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn på ødeleggelse.
French: Des formes sévères de rétention hydrique liée au médicament telles que l'épanchement pleural, l'œdème pulmonaire, et l'épanchement péricardique ont été peu fréquemment observées (0,1 à 1 %) dans une étude de phase III menée chez des patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée.
Norwegian Bokmål: Alvorlige former for legemiddelrelatert væskeretensjon slik som lungeeffusjon, lungeødem og perikardiell effusjon ble mindre vanlig (0,1 til 1 %) observert i en fase III-studie hos nylig diagnostiserte KML-pasienter.
French: Il est également utilisé chez les patients adultes et pédiatriques ayant présenté des effets indésirables sévères au cours du traitement précédent et ne pouvant plus poursuivre ce traitement.
Norwegian Bokmål: Det brukes også til voksne og barn som har fått alvorlige bivirkninger ved tidligere behandling, og derfor ikke kan fortsette med den.
French: Dans l'étude de cancérogenèse de 2 ans chez le rat, l'utérus était le principal organe cible des lésions non-néoplasiques (avec dilatation, ectasie vasculaire, hyperplasie des cellules endothéliales, inflammation et/ou hyperplasie épithéliale).
Norwegian Bokmål: I den 2 år lange karsinogenitetsstudien på rotter var uterus hovedmålorganet for ikke-neoplastiske lesjoner (dilatasjon, vaskulær ektasi, hyperplasi i endotelceller, inflammasjon og/eller epitelhyperplasi).
French: Temps depuis la randomisation, mois
Norwegian Bokmål: Måneder etter randomisering
French: Adaptations ou modifications de la posologie
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer eller modifikasjoner
French: Le taux de RCyM était de 30 % et le délai médian d'obtention de la réponse était de 2,8 mois.
Norwegian Bokmål: Raten av MCyR var 30 % med en median tid før respons på 2,8 måneder.
French: Chez les 11 patients en PA évalués concernant l'efficacité, le traitement a induit un taux de RH globale de 36 %.
Norwegian Bokmål: Hos 11 pasienter, som ble undersøkt for effekt induserte behandlingen en total HR rate på 36 %.
French: Des études de toxicité en administration répétée jusqu'à 4 semaines chez le chien et jusqu'à 9 mois chez le singe macaque, ont montré que le foie est le principal organe cible de la toxicité du nilotinib.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dose toksisitetsstudier i hunder med opp til 4 ukers varighet og i cynomolgusaper med opp til 9 måneders varighet, viste at leveren var hovedmålorgan for nilotinibs toksisitet.
French: - Ne prenez aucun aliment avec les gélules.
Norwegian Bokmål: - Ikke spis noen form for mat sammen med de harde kapslene.
French: Pour les élévations de la bilirubine de grade ≥ 2 ou les élévations des transaminases hépatiques de grade ≥ 3 chez les patients pédiatriques, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que les taux reviennent à un grade ≤ 1.
Norwegian Bokmål: For grad  2 forhøyet bilirubin eller grad  3 forhøyet levertransaminaser hos pediatriske pasienter må behandlingen avbrytes inntil nivåene går tilbake til grad  1.
French: - L'allaitement est déconseillé pendant le traitement par Tasigna et pendant deux semaines après l'administration de la dernière dose.
Norwegian Bokmål: - Amming er ikke anbefalt under behandling med Tasigna og i to uker etter den siste dosen.
French: Des anomalies biologiques de type élévations transitoires légères à modérées des aminotransférases et de la bilirubine totale ont été observées chez l'enfant à une fréquence plus élevée que chez l'adulte, montrant un risque plus élevé d'hépatotoxicité dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier med mild til moderat forbigående økning av aminotransferaser og total bilirubin er blitt observert hos barn med en høyere frekvens enn hos voksne, som indikerer en høyere risiko for levertoksisitet i den pediatriske populasjonen (se pkt.
French: Tasigna est utilisé pour traiter un type de leucémie appelée leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (LMC Ph-positive).
Norwegian Bokmål: Tasigna brukes til behandling av en type leukemi kalt Philadelphiakromosom-positiv kronisk myelogen leukemi (Ph-positiv KML).
French: Figure 1 Incidence cumulée de RMM
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kumulativ forekomst av MMR
French: On peut utiliser Tasigna chez les patients âgés de 65 ans et plus à la même dose que chez les autres adultes.
Norwegian Bokmål: Eldre personer (65 år og over) Tasigna kan brukes av personer fra 65 år og oppover med samme dose som for voksne.
French: Dans la plupart des cas, la RH survenait rapidement avec le traitement par le nilotinib (médiane : 1 mois), et cette réponse était durable (la durée médiane de RH confirmée était de 24,2 mois).
Norwegian Bokmål: De fleste som responderte oppnådde HR tidlig i behandlingen med nilotinib (median 1,0 måned) og disse har vedvart (median varighet av bekreftet HR var 24,2 måneder).
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen effekt på fertilitet hos hann- og hunnrotter (se pkt.
French: La variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique du nilotinib était modérée à élevée.
Norwegian Bokmål: Variasjonen i nilotinibs farmakokinetikk mellom pasienter var moderat til høy.
French: Le traitement par le nilotinib doit être interrompu et l'hémogramme doit être surveillé.
Norwegian Bokmål: Behandling med nilotinib må avbrytes og blodverdier kontrolleres.
French: Si une femme qui est traitée par le nilotinib envisage une grossesse, l'arrêt de traitement pourra être considéré sur la base des critères d'éligibilité à l'arrêt de traitement comme décrit dans les rubriques 4.2 et 4.4.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne som behandles med nilotinib overveier å bli gravid, kan avbrudd i behandlingen vurderes ut i fra utvalgskriteriene for seponering av behandlingen beskrevet i pkt.
French: En cas de surdosage, le patient doit être placé sous surveillance et recevoir un traitement symptomatique approprié.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må pasienten observeres og gis egnet støttebehandling.
French: Il faut éviter de prendre ces médicaments pendant le traitement par Tasigna.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må unngås mens du behandles med Tasigna.
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, crospovidone de type A, poloxamère 188, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, krysspovidon type A, poloksamer 188, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
French: Œdème localisé
Norwegian Bokmål: Lokalisert ødem
French: Des hémorragies gastro-intestinales et du SNC ont été rapportées respectivement chez 1 % et < 1 % des patients.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning og hjerneblødning ble rapportert hos henholdsvis 1 % og < 1 % av pasientene.
French: Dans la plupart des cas, la RCyM survenait rapidement, dans les 3 mois (médiane : 2,8 mois) suivant le début du traitement par le nilotinib et cette réponse se maintenait.
Norwegian Bokmål: De fleste som responderte oppnådde sin MCyR raskt innen 3 måneder (median 2,8 måneder) etter oppstart av behandling med nilotinib og disse vedvarte.
French: En cas d'élévation du taux de lipases associés à des symptômes abdominaux, le traitement par le nilotinib doit être interrompu et des mesures appropriées pour établir le diagnostic et exclure une pancréatite doivent être envisagées.
Norwegian Bokmål: Dersom abdominale symptomer oppstår i tillegg til lipaseøkninger bør behandling med nilotinib avbrytes og egnede diagnostiske tester vurderes for å ekskludere pankreatitt.
French: Tasigna se présente dans des conditionnements contenant 28 ou 40 gélules et dans des conditionnements multiples de 112 gélules (comprenant 4 boîtes, contenant chacune 28 gélules), 120 gélules (comprenant 3 boîtes, contenant chacune 40 gélules) ou 392 gélules (comprenant 14 boîtes, contenant chacune 28 gélules).
Norwegian Bokmål: Tasigna er tilgjengelig i pakninger inneholdende 28 eller 40 harde kapsler og i multipakninger på 112 harde kapsler (inneholdende 4 pakninger, hver med 28 harde kapsler), 120 harde kapsler (inneholdende 3 pakninger, hver med 40 harde kapsler) eller 392 harde kapsler (inneholdende 14 pakninger, hver med 28 harde kapsler).
French: 112 gélules
Norwegian Bokmål: 112 harde kapsler
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de nilotinib dans le lait (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av nilotinib i melk (se pkt.
French: Chez les patients en PC, le critère d'évaluation primaire était la réponse cytogénétique majeure (RCyM), définie comme étant l'élimination (réponse cytogénétique complète, RCyC) ou la réduction significative à moins de 35 % de métaphases Ph+ (réponse cytogénétique partielle) des cellules hématopoïétiques Ph+.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet hos pasienter i KF var major cytogenetisk respons (MCyR), definert som eliminasjon (CCyR komplett cytogenetisk respons) eller signifikant reduksjon til < 35 % Ph+ metafaser (partiell cytogenetisk respons) av Ph+ hematopoetiske celler.
French: Si la dose initiale était de 230 mg/m une fois par jour, et que la récupération à un grade ≤ 1 prend plus de 28 jours, le traitement doit être arrêté.
Norwegian Bokmål: Hvis tidligere dose var 230 mg/m én gang daglig, og bedring til grad 1 tar lengre enn 28 dager, bør behandlingen seponeres.
French: Parmi les 53 patients qui sont sortis de la phase RST en raison d'une perte confirmée de RM4.0 ou d'une perte de RMM, 51 patients ont repris le traitement par nilotinib et 2 patients sont sortis de l'étude.
Norwegian Bokmål: Av de 53 pasientene som avsluttet TFR-fasen på grunn av bekreftet tap av MR4.0 eller tap av MMR, gjenoppstartet 51 pasienter behandling med nilotinib, og 2 pasienter avbrøt studien.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'une infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par le nilotinib.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med nilotinib.
French: Pancréatite, gastrite, sensibilité dentaire
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, gastritt, overfølsomhet i tennene
French: Le Tableau 12 présente les taux de réponse pour les deux bras de traitement.
Norwegian Bokmål: Responsrate for de to behandlingsarmene er presentert i tabell 12.
French: Le Cmax prédictif à l'état d'équilibre du nilotinib était augmenté respectivement de 29 %, 18 % et 22 %.
Norwegian Bokmål: Antatt steady-state Cmax av nilotinib viste en økning på henholdsvis 29 %, 18 % og 22 %.
French: Intolérants (n=95)
Norwegian Bokmål: Intolerant (n = 95)
French: Chez les patients en PA, le critère d'évaluation primaire était la réponse hématologique (RH) globale confirmée, définie comme étant une réponse hématologique complète, l'absence de signes de leucémie ou le retour en phase chronique.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet hos pasienter i AF var total bekreftet hematologisk respons (HR), definert som enten en komplett hematologisk respons, ingen tegn på leukemi eller tilbakefall til kronisk fase.
French: Phase accélérée (n=137)*
Norwegian Bokmål: Akselerert fase (n = 137)*
French: - Si vous êtes le parent d'un enfant qui est traité par Tasigna, informez le médecin si l'une des situations précédentes s'applique à votre enfant.
Norwegian Bokmål: Hvis du er forelder til et barn som behandles med Tasigna, fortell legen hvis barnet ditt har noen av disse tilstandene.
French: On a observé une élévation des taux sériques de lipase.
Norwegian Bokmål: Økning av serumlipase har blitt observert.
French: Lors d'une étude chez les sujets sains, aucun changement significatif de la pharmacocinétique du nilotinib n'a été observé quand une dose unique de 400 mg de nilotinib a été administrée 10 heures après et 2 heures avant la famotidine.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske frivillige ble det ikke observert noen signifikant endring av farmakokinetikken til nilotinib ved administrering av en enkeltdose nilotinib på 400 mg 10 timer etter og 2 timer før famotidin.
French: N'utilisez pas plus d'une cuillère à café de compote de pommes pour chaque gélule et n'utilisez pas d'autres aliments que la compote de pommes.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke mer enn én teskje med eplesmos til hver harde kapsel, og bruk ikke annen mat enn eplemos.
French: Des évènements cardiovasculaires graves y compris des problèmes de flux sanguin dans les jambes (artériopathie oblitérante périphérique), une maladie cardiaque ischémique et des problèmes d'irrigation sanguine dans le cerveau (maladie cérébro-vasculaire ischémique) ont été rapportés chez des patients traités par Tasigna.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hjerte-karhendelser inkludert problemer med blodtilførselen til beinet (perifer arteriell okklusiv sykdom), iskemisk hjertesykdom og problemer med blodtilførselen til hjernen (iskemisk cerebrovaskulær sykdom) har blitt rapportert hos pasienter som tar Tasigna.
French: Chez les patients atteints de LMC résistants ou intolérants, le taux cumulé de RMM était de 47,7 % au cycle 12.
Norwegian Bokmål: Hos resistente eller intolerante KML-pasienter var den kumulative MMR-raten 47,7 % ved syklus 12.
French: La durée médiane de la RCyC n'a pas été atteinte.
Norwegian Bokmål: Median varighet av MCyR har ikke blitt nådd.
French: Comment se présente Tasigna et contenu de l'emballage extérieur Tasigna se présente sous forme de gélules.
Norwegian Bokmål: Hvordan Tasigna ser ut og innholdet i pakningen Tasigna leveres som harde kapsler.
French: Les gélules sont de couleur rouge/jaune clair.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er røde/lysegule.
French: Traitement antérieur par hydroxyurée
Norwegian Bokmål: Tidligere hydroksyurea
French: La dose n'induisant aucun effet de type lésions néoplasiques de la peau était de 100 mg/kg/jour, ce qui représente environ 10 à 20 fois l'exposition chez l'Homme à la dose maximale approuvée de 800 mg/jour (administrée sous forme de 400 mg deux fois par jour).
Norwegian Bokmål: Det No-Observed-Effect-Level for neoplastiske lesjoner i huden var 100 mg/kg/dag, hvilket tilsvarer ca. 10 til 20 ganger human eksponering ved maksimal godkjent dose på 800 mg/dag (gitt som 400 mg to ganger daglig).
French: Les taux de transcrit BCR-ABL doivent être évalués avant et pendant l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Norwegian Bokmål: BCR-ABL-transkriptnivåene skal vurderes før og under seponering av behandling (se pkt.
French: PN * < 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: ANC* < 0,5 x 10
French: Résistants (n=109)
Norwegian Bokmål: Resistent (n = 109)
French: Le nilotinib est essentiellement métabolisé par le CYP3A4, avec une éventuelle contribution mineure du CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Nilotinib metaboliseres hovedsaklig av CYP3A4 med et mulig mindre bidrag fra CYP2C8.
French: La sécurité et l'efficacité du nilotinib chez les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique ont été étudiées dans deux études.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av nilotinib hos pediatriske pasienter med Ph+ KML i kronisk fase har blitt undersøkt i to studier.
French: Pneumonie, infection des voies urinaires, gastro-entérite, bronchite, infection par le virus de l'herpès, candidose (incluant candidose orale)
Norwegian Bokmål: Pneumoni, urinveisinfeksjon, gastroenteritt, bronkitt, infeksjon forårsaket av herpesvirus, candida (inkludert oral candida)
French: Pour les anomalies biologiques, les effets très fréquents (≥ 1/10) non inclus dans le Tableau 3, ont également été rapportés.
Norwegian Bokmål: For unormale laboratorieverdier er svært vanlige (≥ 1/10) hendelser som ikke er tatt med i tabell 3 også rapportert.