FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the ANC decreases to < 1.0 x 109/l during the treatment period the dose of filgrastim should be reescalated according to the above steps
Romanian: Dacă NAN scade la < 1,0 x 109/l în timpul perioadei de tratament, doza de filgrastim trebuie crescută din nou conform paşilor de mai sus
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP
Romanian: Deţinătorul APP să angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare aşa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea a 5 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de CHMP.
English: Headache and diarrhoea have been reported shortly after starting filgrastim therapy, typically in less than 10% of patients.
Romanian: Cefaleea şi diareea au fost raportate la scurt timp după începerea terapiei cu filgrastim, tipic la mai puţin de 10% dintre pacienţi.
English: Filgrastim ratiopharm is a clear and colourless solution.
Romanian: Filgrastim ratiopharm este o soluţie limpede, incoloră.
English: Your doctor will tell you when to stop using Filgrastim ratiopharm.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când să încetaţi să utilizaţi Filgrastim ratiopharm.
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheţ nu afectează negativ stabilitatea Filgrastim ratiopharm.
English: The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea filgrastimului nu au fost evaluate la donatorii sănătoşi cu vârsta < 16 sau > 60 de ani.
English: In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses of 2.4 MIU (24 μg)/kg/day.
Romanian: În studiile clinice, 97% dintre pacienţii care au răspuns au avut un răspuns complet la doze de 2,4 MUI (24 μg)/kg şi zi.
English: 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Romanian: Distribuţia leucaferezei: 1 sau 2 leucafereze în zilele 5 şi 6 sunt de obicei suficiente.
English: Your doctor will tell you why you are being treated with Filgrastim ratiopharm.
Romanian: Medicul vă va spune de ce sunteţi trataţi cu Filgrastim ratiopharm.
English: There were no relevant differences between Filgrastim ratiopharm and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Romanian: Nu au existat diferenţe relevante între Filgrastim ratiopharm şi medicamentele de referinţă cu privire la durata neutropeniei severe şi incidenţa neutropeniei febrile.
English: Do not use Filgrastim ratiopharm after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Filgrastim ratiopharm după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringa preumplută după EXP.
English: Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Filgrastim ratiopharm that your doctor prescribed.
Romanian: Împingeţi pistonul până la numărul (ml) de pe seringă care corespunde dozei de Filgrastim ratiopharm pe care v-a prescris-o medicul.
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/l.
Romanian: Dacă este necesară mai mult de o leucafereză, o atenţie deosebită trebuie acordată donatorilor cu număr de trombocite < 100 x 109/l înaintea efectuării leucaferezei; în general, nu se va efectua afareza dacă numărul de trombocite este < 75 x 109/l.
English: Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm3.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea intermitentă sau micşorarea dozei de filgrastim la pacienţii care dezvoltă trombocitopenie, adică număr de trombocite constant < 100000/mm3.
English: Your doctor has prescribed Filgrastim ratiopharm for you to help your body make more white blood cells.
Romanian: Medicul v-a prescris Filgrastim ratiopharm pentru a ajuta organismul dumneavoastră să producă mai multe globule albe.
English: Multipack comprising 2 packs, each containing 5 pre-filled syringes.
Romanian: Ambalaj multiplu incluzând 2 cutii, fiecare conţinând 5 seringi preumplute.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Romanian: Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută cu Filgrastim ratiopharm, tampoanele cu alcool şi recipientul care nu se poate sparge).
English: The efficacy and safety of Filgrastim ratiopharm has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Filgrastim ratiopharmului a fost evaluată în studii de fază III, controlate, randomizate, privind cancerul de sân, cancerul pulmonar şi limfomul non-hodgkinian.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 to 16 hours.
Romanian: În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate, concentraţiile serice sau menţinut peste 10 ng/ml timp de 8 până la 16 ore.
English: The amount of Filgrastim ratiopharm you need will depend on the condition you are taking Filgrastim ratiopharm for and on your bodyweight.
Romanian: Cantitatea de Filgrastim ratiopharm de care aveţi nevoie depinde de condiţia pentru care utilizaţi Filgrastim ratiopharm şi de greutatea corporală.
English: The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele date de frecvenţă: Foarte frecvente:
English: aAnalysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bAnalysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
Romanian: Studiu retrospectiv internaţional aAnaliza include studii care implică transplantul de măduvă osoasă (MO) în timpul acestei perioade; unele studii au utilizat GM-CSF (factor stimulator al coloniilor de granulocite şi macrofage) bAnaliza include pacienţi cărora li s-a efectuat transplant de măduvă osoasă în timpul acestei perioade
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance SICOR Biotech UAB
Romanian: DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active SICOR Biotech UAB
English: Do not warm Filgrastim ratiopharm in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot
Romanian: Nu încălziţi Filgrastim ratiopharm în alt mod (de exemplu, nu îl încălziţi
English: When diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion, Filgrastim ratiopharm is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Romanian: Atunci când este diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), Filgrastim ratiopharm este compatibil cu sticla şi o varietate de materiale din plastic, incluzând PVC, poliolefin (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.
English: You will need to have regular blood tests whilst being treated with Filgrastim ratiopharm to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Romanian: Va trebui să efectuaţi teste de sânge regulate în timp ce sunteţi trataţi cu Filgrastim ratiopharm pentru a număra neutrofilele şi alte globule albe din sânge.
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Romanian: Analiza statistică a relaţiei între numărul de celule CD34+ reinfuzate şi rata de refacere a trombocitelor după chimioterapie în doze mari indică o relaţie complexă, dar continuă.
English: Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/l and 10 x 109/l.
Romanian: Ulterior, doza poate fi ajustată individual la intervale de 1-2 săptămâni pentru a menţine numărul mediu de neutrofile între 1,5 x 109/l şi 10 x 109/l.
English: A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Romanian: Un subgrup de aproximativ 12% dintre pacienţii cărora li s-a făcut o evaluare citogenetică normală iniţial au prezentat ulterior anomalii, inclusiv monosomie 7, la evaluările repetate de rutină.
English: Filgrastim ratiopharm has not been tested in pregnant women.
Romanian: Filgrastim ratiopharm nu a fost studiat la femei gravide.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Romanian: După diluare: stabilitate chimică şi fizică a soluţiei în uz, diluată pentru perfuzie a fost demonstrată pentru 24 ore la 2°C - 8°C.
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Romanian: Pacienţii care au efectuat terapie mielosupresivă foarte intensă pot să nu prezinte suficientă mobilizare a CPSP pentru a atinge numărul minim (2,0 x 106 CD34+ celule/kg) sau accelerarea refacerii trombocitelor în aceeaşi măsură.
English: During long term use, cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Romanian: În timpul utilizării de lungă durată, s-a raportat vasculită cutanată la 2% dintre pacienţii cu NCS.
English: Take special care with Filgrastim ratiopharm - if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Filgrastim ratiopharm: - dacă prezentaţi tuse, febră şi dificultăţi de respiraţie.
English: Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Romanian: Studii încrucişate, randomizate, simplu-orb, cu o singură doză, la 196 voluntari sănătoşi, au demonstrat că profilul farmacocinetic al Filgrastim ratiopharm este comparabil cu cel al medicamentelor de referinţă după administrarea subcutanată şi intravenoasă.
English: Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Romanian: Înainte de transplantul de CPSP alogene, utilizarea filgrastimului pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali permite recoltarea a 4 x 106 CD34+ celule/kg din greutatea corporală a primitorului la majoritatea donatorilor după două leucafereze.
English: Filgrastim ratiopharm is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Romanian: Filgrastim ratiopharm este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare sanguine periferice (CPSP).
English: Filgrastim ratiopharm containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Romanian: Filgrastim ratiopharm, conţinând r-metHuG-CSF (filgrastim), determină creşteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore, cu creşteri minore ale numărului monocitelor.
English: Excipient: Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 50 mg de sorbitol.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks Wrapped in Transparent Foil - Including the Blue Box
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă exterioară aplicată pe ambalajul multiplu ambalat în folie transparentă - Incluzând Blue Box
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μg) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu filgrastim diluat la concentraţii sub 1,5 MUI (15 μg) per ml, trebuie adăugată albumină serică umană (ASU) până la o concentraţie finală de 2 mg/ml.
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Romanian: Timpul de înjumătăţire serică prin eliminare al filgrastimului este de aproximativ 3,5 ore, cu un clearancede aproximativ 0,6 ml/min/kg.
English: Filgrastim ratiopharm is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Romanian: Filgrastim ratiopharm este indicat pentru tratarea neutropeniei persistente (NAN mai mic sau egal cu 1,0 x 109/l) la pacienţii cu infecţie HIV avansată, în scopul de a reduce riscul infecţiilor bacteriene atunci când alte opţiuni de tratare a neutropeniei sunt neadecvate.
English: Long term treatment with Filgrastim ratiopharm may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Romanian: Poate fi necesar tratament de lungă durată cu Filgrastim ratiopharm pentru a menţine un număr normal de globule albe în sângele dumneavoastră.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
English: These symptoms could be signs of severe pulmonary side effects, like pneumonia and respiratory distress syndrome in adults, which may be fatal.
Romanian: Aceste simptome pot fi semne de reacţii adverse pulmonare severe, cum sunt pneumonia şi sindromul de detresă respiratorie la adulţi, care ar putea fi fatale.
English: If you use more Filgrastim ratiopharm than you should If you use more Filgrastim ratiopharm than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Filgrastim ratiopharm Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Filgrastim ratiopharm, contactaţi medicul sau farmacistul cât mai repede posibil.
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 109/l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Romanian: Dintre aceştia, în două cazuri s-a raportat un număr de trombocite < 50 x 109/l, atribuit leucaferezei.
English: Relative risk (95% CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) de BGcG şi MLT în urma tratamentului cu G-CSF după transplantul de măduvă osoasă
English: There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Romanian: S-a observat o frecvenţă mică (aproximativ 3%) a sindroamelor mielodisplazice (SMD) sau a leucemiei la pacienţii din studiile clinice cu NCS trataţi cu filgrastim.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
English: - Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Romanian: Nu aruncaţi niciodată seringile folosite într-un coş de reziduuri menajere.
English: This is known as a subcutaneous (SC) injection.
Romanian: Aceasta este cunoscută sub denumirea de injectare subcutanată (s.c.).
English: If you stop using Filgrastim ratiopharm Before you stop using Filgrastim ratiopharm, talk to your doctor.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Filgrastim ratiopharm Înainte de a înceta utilizarea Filgrastim ratiopharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea la nou-născuţi şi la pacienţii cu neutropenie autoimună.
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Romanian: Gradul de variabilitate al numărului mediu de celule CD34+ între pacienţi şi între testele de laborator arată că este dificilă o comparaţie directă între studii diferite.
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with
Romanian: Datele actuale indică faptul că interacţiunile imunologice dintre grefele CPSP alogene şi primitor pot fi asociate cu un risc crescut de BGcG acute şi cronice, comparativ cu transplantul de măduvă osoasă.
English: Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x109/l.
Romanian: Administrarea de filgrastim trebuie întreruptă sau dozajul va fi redus dacă numărul de leucocite creşte > 70 x109/l.
English: You should watch for a temperature of 37.8 °C or above, chills or other signs of infection, such as a rash, sore throat, diarrhoea, ear-ache, difficult or painful breathing or problems such as cough or wheezing.
Romanian: Trebuie să verificaţi dacă nu aveţi o temperatură de 37,8°C sau mai mare, frisoane sau alte semne ale unei infecţii, cum sunt erupţii pe piele, dureri în gât, diaree, dureri de urechi, dificultăţi respiratorii sau durere la respiraţie sau probleme cum sunt tusea, respiraţia şuierătoare.
English: Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l.
Romanian: Administrarea pe termen lung poate fi necesară pentru menţinerea NAN > 2,0 x 109/l.
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 109/l for 3 more
Romanian: Apoi, dacă NAN rămâne > 1,0 x 109/l pentru încă 3 zile consecutiv
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been
Romanian: Interacţiunile posibile cu alţi factori de creştere hematopoietici şi citokine nu au fost încă investigate în studii clinice.
English: Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration
Romanian: Prin urmare, la pacienţii cu număr redus de precursori, răspunsul neutrofilelor poate fi diminuat (cum sunt cei trataţie cu radioterapie pe suprafeţe mari sau chimioterapie intensă sau cei cu tumori infiltrate în măduva osoasă).
English: - rejection of transplanted bone marrow (frequency unknown) - elevated levels of some liver or blood enzymes, high blood levels of uric acid, low blood levels
Romanian: - respingerea transplantului de măduvă osoasă (cu frecvenţă necunoscută) - valori crescute ale unor enzime ale sângelui sau ficatului, valori crescute de acid uric, valori mici de
English: Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Romanian: Riscurile asociate cu doze crescute de chimioterapice Sunt necesare precauţii speciale în tratarea pacienţilor cu doze mari de chimioterapie, deoarece nu s-a demonstrat îmbunătăţirea evoluţiei tumorilor, iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicităţi crescute, inclusiv efecte cardiace, pulmonare, neurologice şi dermatologice (consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului al chimioterapicelor specifice folosite).
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim ratiopharm.
Romanian: Acest punct conţine informaţii despre cum să vă faceţi singuri injecţiile cu Filgrastim ratiopharm.
English: In randomised, placebo-controlled clinical trials, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
Romanian: În studii clinice placebo-controlate, randomizate, filgrastimul nu crescut incidenţa reacţiilor adverse asociate cu chimioterapia citotoxică.
English: In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Romanian: La pacienţii cu neoplazii, profilul farmacocinetic al Filgrastim ratiopharm şi al medicamentelor de referinţă, a fost comparabil după administrare unică şi după administrări repetate subcutanate.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with filgrastim should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of filgrastim therapy to the woman.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe terapia cu filgrastim trebuie luată având în vedere raportul dintre beneficiul alăptării sugarului şi beneficiul terapiei cu filgrastim la mamă.
English: It is quite normal to have a number of courses of Filgrastim ratiopharm treatment.
Romanian: Este normal să urmaţi un număr de cure de tratament cu Filgrastim ratiopharm.
English: Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Romanian: Filgrastim ratiopharmul nu trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu.
English: Do not use Filgrastim ratiopharm if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Romanian: Nu utilizaţi Filgrastim ratiopharm dacă observaţi că nu este limpede sau că prezintă particule.
English: frequency cannot be estimated from the available data.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
English: White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
Romanian: Un număr de globule albe de 100 x 109/l sau mai mare a fost observat la mai puţin de 5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat filgrastim în doze mai mari de 0,3 MUI/kg şi zi (3 μg/kg şi zi).
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
English: What Filgrastim ratiopharm looks like and contents of the pack Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Romanian: Cum arată Filgrastim ratiopharm şi conţinutul ambalajului Filgrastim ratiopharm este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă într-o seringă preumplută.