FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka radioaktiivisuutta todetaan virtsassa annettaessa radioaktiivisesti merkittyä etanerseptiä potilaille ja vapaaehtoisille, etanerseptin pitoisuuksien suurenemista ei todettu potilailla, joilla oli akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Þó útskilnaður á geislavirkni eigi sér stað með þvagi hjá sjúklingum og sjálfboðaliðum sem fengu geislamerkt etanercept, kom ekki í ljós aukin þéttni etanercepts hjá sjúklingum með bráða nýrnabilun.
Finnish: Analyysissä, jossa katsottiin kaikkien tutkimuksessa mistä tahansa syystä keskeyttäneiden potilaiden taudin edenneen, niiden potilaiden osuus, joiden tauti ei ollut edennyt (TSS-muutos ≤ 0,5) 24 kuukauden hoidon aikana, oli etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla korkeampi (62 %) kuin etanerseptiä yksinään (50 %) tai metotreksaattia yksinään (36 %; p < 0,05) saaneilla potilailla.
Icelandic: Í greiningu þar sem allir sjúklingar sem hættu í rannsókninni, af hvaða ástæðu sem er, voru metnir sem svo að þeim hefði versnað, var hlutfall sjúklinga sem ekki versnaði (TSS breyting ≤ 0,5) eftir 24 mánuði, hærra hjá þeim sem fengu etanercept samtímis metótrexati en hjá þeim sem fengu etanercept eitt sér eða metótrexat eitt sér (62%, 50% og 36%, í sömu röð; p < 0,05).
Finnish: Valitse pistoskohta:
Icelandic: Veljið inndælingarstað:
Finnish: Luuytimen heikentynyt elintärkeiden verisolujen tuotanto, hermovauriot, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä (vakava sairaus, joka voi vaikuttaa hengitykseen ja vaurioittaa elimiä); toksinen epidermaalinen nekrolyysi (eräs hengenvaarallinen ihosairaus).
Icelandic: Beinmergur getur ekki myndað nauðsynlegar blóðfrumur; taugaskemmdir, þ.m.t. Guillain-Barré heilkenni (alvarlegur sjúkdómur sem getur haft áhrif á öndun og skemmt líffæri líkamans); eitrunardreplosi húðþekju (lífshættulegur húðsjúkdómur).
Finnish: Infektiot olivat bakteerien, mykobakteerien, sienten, virusten tai parasiittien (kuten alkueläimen) aiheuttamia.
Icelandic: Þessar sýkingar voru af völdum baktería, mýkóbaktería, sveppa, vírusa og sníkjudýra (þ.m.t. frumdýra).
Finnish: Etanersepti voi myös moduloida muiden TNF:n indusoimien tai säätelemien samaan signaalinvälitysketjuun kuuluvien molekyylien (esim. sytokiinit, adheesiomolekyylit tai proteinaasit) säätelemiä biologisia vasteita.
Icelandic: Etanercept getur einnig dregið úr líffræðilegri svörun sem stjórnast af öðrum sameindum (t.d. cýtokínar, viðloðunarsameindir eða próteinasar) sem örvast eða er stjórnað af TNF.
Finnish: Benepali-valmistetta voidaan säilyttää alle 25°C:n lämpötilassa yhden enintään neljän viikon jakson ajan, minkä jälkeen sitä ei enää voi laittaa jääkaappiin.
Icelandic: Það má geyma Benepali við allt að 25°C í samfelldan tíma í allt að fjórar vikur; eftir það má ekki setja lyfið í kæli á ný.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen maailmanlaajuisesti ilmenneistä opportunisti-infektioista suunnilleen puolet on ollut invasiivisia sieni-infektioita.
Icelandic: Eftir markaðssetningu var um það bil helmingur af tilkynntum tækifærissýkingum á heimsvísu vegna djúpra sveppasýkinga.
Finnish: Se salpaa ihmisen kehossa esiintyvän toisen tulehdusta aiheuttavan proteiinin vaikutuksen.
Icelandic: Það hamlar virkni annars próteins í líkamanum sem veldur bólgu.
Finnish: Etanerseptihoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu immuunipuutteisilla potilailla.
Icelandic: Öryggi og verkun etanercepts hjá sjúklingum með ónæmisbælingu hafa ekki verið metin.
Finnish: Vakavina haittavaikutuksina todettiin mm. vesirokkoa, johon liittyi aseptisen meningiitin merkkejä ja oireita, jotka hävisivät ilman jälkitauteja (ks. myös kohta 4.4), appendisiittia, gastroenteriittiä, masennusta/persoonallisuushäiriöitä, ihohaavaumia, esofagiittia/gastriittia, A-ryhmän streptokokin aiheuttamaa septistä shokkia, tyypin I diabetes mellitusta, pehmytkudosinfektioita sekä postoperatiivisia haavainfektioita.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru meðal annars hlaupabóla með einkenni um heilahimnubólgu án bakteríusýkingar, sem gekk til baka án frekari afleiðinga (sjá einnig kafla 4.4), botnlangabólga, maga- og garnabólga, þunglyndi/persónuleikatruflanir, sár á húð, vélindisbólga/magabólga, sýklasóttarlost af völdum streptókokka af flokki A, sykursýki af gerð I, sýking í mjúkvef eða sýking eftir skurðaðgerð.
Finnish: Kynän sisällä oleva ruisku on valmistettu kirkkaasta tyypin I lasista, ja siinä on 27 gaugen neula ruostumattomasta teräksestä, kuminen neulansuojus ja muovinen mäntä.
Icelandic: Sprautan inni í lyfjapennanum er gerð úr glæru gleri af tegund 1 og er með nál úr ryðfríu stáli af sporvídd 27, nálarhulstri úr gúmmíi og gúmmíbullu.
Finnish: Jos sait Benepali-valmistetta raskauden aikana, vauvalla voi olla suurentunut infektioriski.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Benepali meðan á meðgöngu stendur er hugsanlegt að ungbarnið sé í meiri sýkingarhættu.
Finnish: Tavallinen annos vähintään 2-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville potilaille sekä vähintään 12-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville entesiittiin liittyvää niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 25 mg annettuna kahdesti viikossa tai 50 mg annettuna kerran viikossa.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira, eða festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira, er 25 mg gefin tvisvar í viku eða 50 mg gefin einu sinni í viku.
Finnish: Kirkas lasinen (tyypin 1) esitäytetty ruisku, jossa on neula ruostumattomasta teräksestä, kuminen neulansuojus ja kuminen mäntä ja joka sisältää 0,98 ml liuosta.
Icelandic: Litlaus áfyllt sprauta úr gleri (tegund I) með nál úr ryðfríu stáli, nálarhulstri úr gúmmíi og gúmmíbullu sem inniheldur 0,98 ml af lausn.
Finnish: Etanersepti oli merkitsevästi parempi kuin lumelääke kaikkien ACR-kriteerien perusteella, mutta myös ACR-kriteereihin kuulumattomien nivelreuman aktiivisuutta arvioivien mittareiden, kuten aamujäykkyyden, perusteella.
Icelandic: Etanercept var verulega betra en lyfleysa í öllum þáttum sem ACR mælikvarðinn tekur til, sem og öðrum þáttum iktsýki sem ACR tekur ekki tillit til, svo sem morgunstirðleika.
Finnish: Etanersepti 25 mg (annos perustuu nivelreumapotilailla tehtyihin annos-vastetutkimuksiin) tai lumelääke annosteltiin 138 potilaalle ihonalaisesti kahdesti viikossa kuuden kuukauden ajan.
Icelandic: 25 mg skammti af etanercepti (byggt á rannsókn til að finna skammta hjá sjúklingum með iktsýki) eða lyfleysu var sprautað undir húð tvisvar í viku í 6 mánuði hjá 138 sjúklingum.
Finnish: Tutkimuksia ei myöskään ole tehty etanerseptin suositusannoksen käytön lopettamisen tai pienentämisen vaikutuksista pitkäaikaisen käytön jälkeen juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla.
Icelandic: Ekki hafa heldur verið gerðar rannsóknir til að leggja mat á áhrif þess að hætta meðferð með eða minnka ráðlagða skammta af etanercepti eftir langtímanotkun lyfsins hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt.
Finnish: Etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmällä hoidettujen potilaiden ACR 20-, ACR 50- ja ACR 70vasteet sekä DAS- ja HAQ-arvot olivat parantuneet 24 ja 52 viikon kohdalla verrattuna potilaisiin, jotka kuuluivat jompaankumpaan yhtä hoitoa saaneeseen ryhmään (tulokset on esitetty alla olevassa taulukossa).
Icelandic: Sjúklingahópurinn sem var samtímis meðhöndlaður með etanercepti og metótrexati hafði marktækt hærri ACR 20, ACR 50, ACR 70 svörun og framfarir metnar með DAS og HAQ gildum bæði eftir 24 og 52 vikur, en sjúklingar sem einungis fengu annað lyfið (sjá töflu hér að neðan).
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastaville lapsipotilaille (4-17-vuotiaat) annettiin 0,8 mg/kg (korkeintaan 50 mg/annos) etanerseptiä kerran viikossa 48 viikkoon asti.
Icelandic: Börn með skellupsoriasis (á aldrinum 4 -17 ára) fengu 0,8 mg/kg (að hámarki 50 mg á viku) af etanercept einu sinni í viku í allt að 48 vikur.
Finnish: • entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen vähintään 12-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville potilaille, kun muut laajalti käytetyt hoitomenetelmät eivät ole toimineet riittävän hyvin tai kun potilaat eivät voi niitä käyttää.
Icelandic: Festumeinstengd liðagigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira þegar meðferð með öðrum algengum aðferðum hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki.
Finnish: Lääkäri voi kuitenkin muuttaa Benepali-pistosten aikaväliä.
Icelandic: Læknir gæti þó ákveðið aðra tíðni á inndælingu Benepali.
Finnish: Benepali vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.
Icelandic: Benepali verkar á þann hátt, að minnka bólgur sem tengjast ákveðnum sjúkdómum.
Finnish: Vedä neulan korkki suoraan irti ja hävitä se roskapönttöön tai terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettuun säiliöön.
Icelandic: Togaðu nálarlokið beint af og fleygðu því í ruslafötu eða ílát fyrir beitt áhöld.
Finnish: Parittainen vertailu, p-arvot: † = p < 0,05 vertailussa etanersepti + metotreksaatti vs metotreksaatti ja Φ = p < 0,05 vertailussa etanersepti + metotreksaatti vs etanersepti.
Icelandic: * = p < 0,05 etanercept borið saman við metótrexat, † = p < 0,05 etanercept + metótrexat borið saman við metótrexat og Φ = p < 0,05 etanercept + metótrexat borið saman við etanercept.
Finnish: Kaksoissokkotutkimuksen päätyttyä potilaalla oli mahdollisuus siirtyä avoimeen, pitkäaikaiseen, 2 vuotta kestävään jatkotutkimukseen.
Icelandic: Við lok tvíblindu rannsóknarinnar gátu sjúklingar tekið þátt í langtíma opinni rannsókn þannig að heildarlengd rannsóknar var allt að 2 ár.
Finnish: Etanersepti imeytyy hitaasti ihonalaisesta injektiokohdasta, ja huippupitoisuus saavutetaan noin 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Icelandic: Etanercept frásogast hægt frá stungustað þegar það er gefið undir húð, hámarksþéttni næst 48 klst. eftir einstakan skammt.
Finnish: Pistoskohda n reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelma, punoitus, kutina, kipu, turvotus)*
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (þar með talið blæðing, marblettir, hörundsroði, kláði, verkur, bólga)*
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB01
Icelandic: TNF-alfa blokkar (Tumor necrosis factor alpha) ATC-flokkur:
Finnish: Etanerseptillä ja anakinralla hoidetuilla aikuispotilailla havaittiin korkeampi vakavien infektioiden esiintyvyys, kun lukuja verrattiin pelkkää etanerseptiä tai anakinraa saaneisiin potilaisiin (historiallista tietoa).
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar meðhöndlaðir með etanercepti samtímis anakinra höfðu hærri tíðni alvarlegra sýkinga samanborið við sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með etanercepti eða anakinra einu sér (sögulegar upplýsingar).
Finnish: Kohonneita TNF-tasoja esiintyy myös psoriaasiartriittia sairastavien potilaiden nivelkalvoilla ja psoriaasiläiskissä sekä selkärankareumapotilaiden seerumissa ja synoviaalikudoksessa.
Icelandic: Hækkað gildi á TNF finnst einnig í liðvökva og psoriasis blettum hjá sjúklingum með sóragigt og í sermi og liðvökva sjúklinga með hryggikt.
Finnish: Metotreksaatin viikkoannoksia nostettiin kahdeksan ensimmäisen tutkimusviikon aikana asteittain 7,5 mg:sta korkeintaan 20 mg:aan, ja hoitoa jatkettiin 24 kuukautta.
Icelandic: Skammtar af metótrexati voru frá 7,5 mg/viku og aukið smám saman upp í allt að 20 mg/viku á fyrstu 8 vikunum og meðferð var haldið áfram í allt að 24 mánuði.
Finnish: Tutkimuksessa 3 suurimmalla osalla (77 %) potilaista, jotka oli alun perin satunnaistettu saamaan etanerseptiä 50 mg kahdesti viikossa ja joiden annostusta vähennettiin viikolla 12 annokseen 25 mg kahdesti viikossa, säilyi PASI 75 -vaste viikon 36 loppuun asti.
Icelandic: Af sjúklingunum í rannsókn 3 sem í upphafi var slembiraðað til að fá 50 mg tvisvar í viku og höfðu síðan fengið lækkaðan etanercept skammt niður í 25 mg tvisvar í viku eftir 12 vikur héldu flestir (77%) PASI 75 svörun sinni í 36 vikur.
Finnish: Samanaikainen käyttö abataseptin kanssa
Icelandic: Samtímis meðhöndlun með abatacept
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta Vaikean aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta, mutta selvät merkit tulehduksesta magneettikuvissa ja/tai kohonnut CRP) hoitoon aikuisille, joille ei ole kehittynyt riittävää vastetta tulehduskipulääkkeille (NSAID).
Icelandic: Meðhöndlun hjá fullorðnum með alvarlegan áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt röntgengreiningu en með hlutlæg bólgueinkenni með hækkun á C-reactive próteini (CRP) og/eða samkvæmt segulómskoðun (MRI), sem hafa ekki svarað meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) á fullnægjandi hátt.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, jota ei voi myydä erikseen
Icelandic: Ekki má selja hluta fjölpakkningar sér
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Raporttien joukossa oli myös ilmoituksia B-hepatiitin uudelleenaktivoitumisesta potilailla, jotka olivat positiivisia hepatiitti B -viruksen ydinantigeenille (HBcAg), mutta negatiivisia hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg).
Icelandic: B hjá sjúklingum sem voru anti-HBc jákvæðir en HBsAg-neikvæðir.
Finnish: Eri hoitoja verrattiin 682 aikuispotilaalla, joilla oli ollut aktiivinen nivelreuma 6 kk:n20 vuoden ajan (mediaaniaika 5 vuotta) ja joille ei kehittynyt tyydyttävää vastetta vähintään 1 antireumaattiseen lääkkeeseen (DMARD), joka ei ollut metotreksaatti.
Icelandic: Bornir voru saman 682 fullorðnir sjúklingar sem höfðu haft virka iktsýki frá 6 mánuðum til 20 ára (miðgildi 5 ár) og höfðu áður sýnt ófullnægjandi svörun við a.m.k. einu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi, öðru en metótrexati.
Finnish: Annoksen pitää olla 50 mg kerran viikossa.
Icelandic: Skammturinn skal vera 50 mg einu sinni í viku.
Finnish: Aikuispotilaat, joilla on aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta Etanerseptin tehoa potilailla, jotka sairastivat aktiivista aksiaalista spondylartriittia ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta (nr-AxSpa), arvioitiin satunnaistetussa 12 viikon lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Icelandic: Verkun etanercepts hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt röntgengreiningu (non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa)) var metin í 12 vikna slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Finnish: Injektioneste, liuos 2 esitäytettyä kynää Ei voida myydä erikseen.
Icelandic: Stungulyf, lausn 2 áfylltar sprautur Ekki má selja hluta.
Finnish: Hoito on syytä lopettaa potilailla, joilla ei ilmene vastetta 12 viikon kuluttua.
Icelandic: Stöðva skal meðferð hjá sjúklingum sem sýna enga svörun eftir 12 vikur.
Finnish: Imettäville rotille ihonalaisesti annettu etanersepti erittyi maitoon ja oli havaittavissa poikasten seerumissa.
Icelandic: Etanercept skildist út í mjólk og fannst í sermi unga eftir gjöf þess undir húð hjá mjólkandi rottum.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalla ei ilmene vastetta 4 kuukauden kuluttua.
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki sýna svörun eftir 4 mánuði.
Finnish: Pahanlaatuinen melanooma (ks. kohta 4.4), lymfooma, leukemia
Icelandic: Illkynja sortuæxli (sjá kafla 4.4), eitilæxli, hvítblæði
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Benepali sisältää
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Benepali Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Nämä keskipitoisuudet läiskäpsoriaasia sairastavilla lapsipotilailla olivat samanlaiset kuin juveniilia idiopaattista artriittia sairastavien lapsipotilaiden, joita oli hoidettu 0,4 mg/kg etanerseptillä kahdesti viikossa, enintään 50 mg:n viikkoannoksella.
Icelandic: Þessi meðalþéttni hjá börnum með skellupsoriasis var svipuð þeirri þéttni sem kom fram hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt (meðhöndlaðir með 0,4 mg/kg etanercept tvisvar í viku, að hámarki 50 mg á viku).
Finnish: • Älä lopeta kynän painamista pistoskohtaa vasten, ennen kuin injisointi on saatu päätökseen.
Icelandic: Ekki sleppa þrýstingnum af inndælingarstaðnum fyrr en inndælingu er lokið.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Benepali-valmisteen antamiseen löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7, "Käyttöohjeet".
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um hvernig á að sprauta Benepali eru gefnar í kafla 7, "Leiðbeiningar fyrir notkun".
Finnish: Kaksoissokkojaksoa seurasi avoin jakso, jonka aikana kaikki potilaat saivat etanerseptiä 50 mg viikossa jopa 92 lisäviikon ajan.
Icelandic: Í kjölfar tvíblinda tímabilsins tók við opið tímabil, þar sem allir sjúklingar fengu etanercept 50 mg einu sinni í viku í allt að 92 vikur til viðbótar.
Finnish: Älä laita korkkia takaisin neulan päälle.
Icelandic: Ekki setja lokið aftur á nálina.
Finnish: Entesiittiin liittyvän artriitin hoito vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joilla vaste konventionaaliselle hoidolle on ollut riittämätön tai jotka eivät ole sietäneet sitä.
Icelandic: Meðhöndlun á festumeinstengdri liðagigt (enthesitis-related arthritis) hjá unglingum frá 12 ára aldri sem ekki hafa fengið viðunandi svörun með, eða hafa ekki þolað hefðbundna meðferð.
Finnish: Esiintyvyys oli kuitenkin harvinaista, ja lumelääkettä saaneiden potilaiden seuranta-aika oli lyhyempi kuin TNFantagonistihoitoa saaneilla potilailla.
Icelandic: Tilfellin voru þó fá og eftirlitstímabilið hjá lyfleysusjúklingum var styttra en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með TNFblokka.
Finnish: Juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla ei ole tutkittu, miten edelleen jatkettu etanerseptihoito vaikuttaa niillä potilailla, joilla vastetta ei todettu kolmen kuukauden kuluessa etanerseptihoidon alkamisesta.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt sem leggja mat á áhrif á áframhaldandi meðferð með etanercepti hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð eftir 3 mánuði.
Finnish: • Tulehdukset/leikkaukset: Jos sinulla tai lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata Benepali-hoitoa.
Icelandic: Ef þú eða barnið fáið sýkingu eða eruð að fara í stóra skurðaðgerð, gæti læknirinn viljað fylgjast með Benepali meðferðinni.
Finnish: Etanerseptillä tehdyissä vaiheen 3 tutkimuksissa nivelreuma-, psoriaasiartriitti- ja selkärankareumapotilailla ei todettu eroja haittavaikutusten, vakavien haittavaikutusten tai vakavien infektioiden esiintyvyydessä yli 65-vuotiailla etanerseptiä saaneilla potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Icelandic: Ekki sást neinn heildarmunur á aukaverkunum, alvarlegum aukaverkunum og alvarlegum sýkingum í fasa 3 rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki, sóragigt og hryggikt, hjá 65 ára eða eldri sem fengu etanercept, borið saman við yngri sjúklinga.
Finnish: Kuukausi 6
Icelandic: Mánuður 6
Finnish: Etanerseptin samanaikainen käyttö anakinran kanssa on yhdistetty vakavien infektioiden ja neutropenian lisääntyneeseen riskiin verrattuna pelkän etanerseptin käyttöön.
Icelandic: Samtímis gjöf etanercepts og anakinra hefur verið tengd aukinni hættu á alvarlegum sýkingum og daufkyrningafæð (neutropenia) samanborið við etanercept gjöf eingöngu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benepali-valmistetta Älä käytä Benepali-valmistetta
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Benepali Ekki má nota Benepali
Finnish: Jos unohdat pistää Benepali-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að sprauta Benepali
Finnish: 12 viikon kaksoissokkoutetun jakson jälkeen kaikille potilaille annettiin 0,8 mg/kg etanerseptiä (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa seuraavat 24 viikkoa.
Icelandic: Eftir 12 vikna tvíblindað meðferðartímabil fengu allir sjúklingar etanercept 0,8 mg/kg (að hámarki 50 mg) einu sinni í viku í 24 vikur til viðbótar.
Finnish: Etanersepti
Icelandic: Etanercept
Finnish: Jos tarvitaan vaihtoehtoinen annos, on käytettävä muita etenarseptivalmisteita, joista löytyy sopiva vaihtoehto
Icelandic: Ef þörf er á öðrum skammti skal nota önnur lyf sem innihalda etanercept og bjóða upp á slíkt.
Finnish: Benepali-hoito on aloitettava ja sitä on seurattava nivelreuman, juveniilin idiopaattisen artriitin, psoriaasiartriitin, selkärankareuman, aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) tai läiskäpsoriaasin tai lapsilla esiintyvän läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Icelandic: Meðferð með Benepali skal hafin og framkvæmd undir eftirliti sérfræðings með reynslu í greiningu og meðferð á iktsýki, sjálfvakinni barnaliðagigt, sóragigt, hryggikt, áslægum hryggbólgusjúkdómi án vísbendinga um hryggikt samkvæmt röntgengreiningu, skellupsoriasis eða skellupsoriasis hjá börnum.
Finnish: Kaikkia potilaita ja potilaiden vanhempia/huoltajia tulee neuvoa, että potilaan tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon, jos potilaalle kehittyy Benepalin käytön aikana verenkuvan muutoksia tai infektioita muistuttavia merkkejä ja oireita (esimerkiksi toistuvaa kuumeilua, kurkkukipua, mustelmia, verenvuotoa, kalpeutta).
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum og foreldrum/umönnunaraðilum að verði þeir varir við einkenni eða ástand hjá sjúklingi sem veki grunsemdir um blóðsjúkdóma eða sýkingar (t.d. þrálátan hita, særindi í hálsi, marbletti, blæðingar og fölva) á meðan Benepali meðferð stendur, skuli þeir strax ráðfæra sig við lækni.
Finnish: Todettiin, että 50 mg/ml -injektio oli biologisesti samanarvoinen kuin kaksi samanaikaista 25 mg/ml -injektiota.
Icelandic: Inndæling með einum skammti af 50 mg/ml af etanercepti jafngildir tveimur samtímis inndælingum af 25 mg/ml.
Finnish: Autovasta-ainemuodostus Benepali-hoito voi aiheuttaa autoimmuunivasta-aineiden muodostusta (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Meðferð með Benepali getur haft í för með sér myndun sjálfsmótefna (sjá kafla 4.8).
Finnish: Hypoglykemia diabetekseen hoitoa saavilla potilailla Diabeteslääkitystä saavien potilaiden keskuudessa on etanerseptihoidon aloittamisen jälkeen todettu hypoglykemiaa, joka on muutamilla potilailla vaatinut diabeteslääkityksen vähentämistä.
Icelandic: Blóðsykurlækkun hjá sjúklingum sem fá lyf við sykursýki Tilkynnt hefur verið um blóðsykurlækkun eftir upphaf meðferðar með etanercepti hjá sjúklingum sem fá lyf við sykursýki, sem hefur valdið því að minnka hefur þurft skammta sykursýkilyfja hjá sumum þessara sjúklinga.
Finnish: Seuraavassa käsitellään eroavuuksia aikuisilla havaittuihin haittoihin nähden sekä muita erityispiirteitä.
Icelandic: Fjallað er um mismun milli barna og fullorðinna ásamt öðrum sértækum íhugunarefnum í eftirfarandi málsgreinum.
Finnish: Etanerseptin tehoa tutkittiin satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 205 psoriaasiartriitti-potilasta.
Icelandic: Verkun etanercepts var metin í slembiraðaðri tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 205 sjúklingum með sóragigt.
Finnish: ACR 20 ja ACR 50 -vasteet olivat suuremmat etanerseptihoitoa saaneilla potilailla 3 ja 6 kuukauden kohdalla (ACR 20: etanersepti 62 % ja 59 %, lumelääke 23 % ja 11 % vastaavasti 3 ja 6 kuukauden kohdalla; ACR 50: etanersepti 41 % ja 40 %, lumelääke 8 % ja 5 % vastaavasti 3 ja 6 kuukauden kohdalla; p < 0,01 etanersepti vs lumelääke kaikkina tutkittuina ajankohtina sekä ACR 20 että ACR 50 -vasteiden osalta).
Icelandic: ACR 50: etanercept 41% og 40%, lyfleysa 8% og 5% við 3 og 6 mánaða svörun, í þeirri röð; p < 0,01 etanercept borið saman við lyfleysu á öllum tímapunktum fyrir ACR 20 og ACR 50 svörun).
Finnish: Vähintään 62,5 kg painaville lapsille voidaan antaa 25 mg annettuna kahdesti viikossa tai 50 mg annettuna kerran viikossa kiinteäannoksisella esitäytetyllä ruiskulla tai esitäytetyllä kynällä.
Icelandic: Börnum sem vega 62,5 kg eða meira má skammta 25 mg gefin tvisvar í viku eða 50 mg gefin einu sinni í viku með áfylltri sprautu eða áfylltum penna með föstum skammti.
Finnish: Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
Icelandic: Sími: + 354 800 9836
Finnish: Ei-melanoottiset ihosyövät* (ks. kohta 4.4)
Icelandic: Krabbamein í húð sem eru ekki sortuæxli* (sjá kafla 4.4)
Finnish: EU/1/15/1074/001 EU/1/15/1074/002 EU/1/15/1074/003 EU/1/15/1074/004
Icelandic: EU/1/15/1074/002 EU/1/15/1074/003 EU/1/15/1074/004