FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem ismert, hogy az idarucizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om idarusizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: A Praxbind beadása után bármikor megkezdhető egyéb antitrombotikus terápia (pl. alacsony molekulasúlyú heparin), ha a beteg klinikailag stabil, és sikerült megfelelő haemostasist elérni.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Praxbind kan annen antitrombotisk behandling (f.eks. lavmolekylært heparin) påbegynnes når som helst hvis pasienten er klinisk stabil og adekvat hemostase er oppnådd.
Hungarian: Az idarucizumab hatása a dabigatrán expozíciójára és antikoaguláns hatására
Norwegian Bokmål: Effekt av idarusizumab på eksponering for og antikoagulasjonsaktiviteten til dabigatran
Hungarian: Az idarucizumab erősen és specifikusan kötődik a dabigatránhoz és metabolitjaihoz, és semlegesíti azok antikoaguláns hatását.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab bindes potent og spesifikt til dabigatran og dets metabolitter, og nøytraliserer antikoagulasjonseffekten.
Hungarian: Az ismételt adagolásban részesült betegek közül senkinél sem adott pozitív eredményt az anti-idarucizumab antitestek vizsgálata.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene som fikk gjentatt dose med idarusizumab testet positivt for antistoffer mot idarusizumab.
Hungarian: A Praxbind oldatos injekció/infúzió tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, amely üvegből készült, butil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Praxbind injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning er en klar til svakt uklar, fargeløs til lys gul oppløsning som kommer i et hetteglass av glass lukket med butylgummipropp og aluminiumshette.
Hungarian: A Praxbind terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre információk.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Praxbind hos gravide kvinner.
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálatokban 44 és 213 ml/perc közötti kreatinin-clerance-szel rendelkező vizsgálati alanyok bevonásával vizsgálták a Praxbind-et.
Norwegian Bokmål: I fase I-studiene ble Praxbind undersøkt hos personer med kreatininclearance fra 44 til 213 ml/min.
Hungarian: A Praxbind-kezelés a szokásos, orvosilag megfelelőnek ítélt szupportív kezeléssel együtt is alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Behandling med Praxbind kan benyttes sammen med medisinsk hensiktsmessig standard støttebehandling.
Hungarian: Ezért örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknél a Praxbind-dal végzett kezelés kockázatát mérlegelni kell e sürgősségi kezelés potenciális előnyével szemben.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved behandling med Praxbind hos pasienter med arvelig fruktoseintoleranse må derfor veies opp mot potensielle fordeler ved en slik akuttbehandling.
Hungarian: A vizeletben lévő fehérje kimutatása
Norwegian Bokmål: Testing av protein i urin
Hungarian: A betegek közül kilencnél alkalmaztak ismételten idarucizumabot.
Norwegian Bokmål: Ni pasienter fikk gjentatt dose med idarusizumab.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: Nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav, szorbit, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: Natriumacetattrihydrat, eddiksyre, sorbitol, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: Betegek egy csoportjánál a nem kötött dabigatrán újra megjelent a plazmában, melyet az alvadási tesztek értékeinek megemelkedése kísért, vélhetően a dabigatrán perifériáról történő redisztribúciója következtében.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe pasienter ble stigende plasmanivåer av ubundet dabigatran og samtidig forhøyede koagulasjonstester observert, muligens på grunn av redistribusjon av dabigatran fra perifere områder.
Hungarian: A hatás felfüggesztése csak azoknál a betegeknél volt értékelhető, akiknél megnyúlt alvadási időt mértek az idarucizumabbal való kezelés előtt.
Norwegian Bokmål: Reversering var bare evaluerbart hos de pasientene som viste forlengede koagulasjonstider før behandling med idarusizumab.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember injekció vagy infúzió formájában fogja beadni Önnek a gyógyszert az egyik vénájába.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil gi deg dette legemidlet ved injeksjon eller infusjon i en blodåre.
Hungarian: A Praxbind kizárólag egyszer használható, és nem tartalmaz tartósítószereket (lásd 6.3 pont).
Norwegian Bokmål: Praxbind er kun til engangsbruk og inneholder ingen konserveringsmidler (se pkt.
Hungarian: Az átmeneti proteinuria az 5 g idarucizumab bólusban vagy rövid idő alatt történő intravénás beadását követő fehérje-túlterhelésre adott fiziológiás reakció.
Norwegian Bokmål: Den midlertidige proteinurien er en fysiologisk reaksjon på overskudd av protein i nyrene etter bolus/kortvarig administrering av 5 g idarusizumab intravenøst.
Hungarian: Ennélfogva az idarucizumab más antikoagulánsok hatásait nem függeszti fel.
Norwegian Bokmål: Dermed vil ikke idarusizumab reversere effekten av andre antikoagulanter.
Hungarian: A Praxbind alkalmazásának kockázatát idarucizumabbal vagy bármely segédanyaggal szemben ismert túlérzékenység (például anaphylactoid reakció) esetén gondosan mérlegelni kell egy ilyen sürgősségi kezelés potenciális előnyével szemben.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved å bruke Praxbind hos pasienter med kjent hypersensitivitet (f.eks. anafylaktoid reaksjon) overfor idarusizumab eller noen av hjelpestoffene, må veies nøye opp mot potensielle fordeler ved en slik akuttbehandling.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Praxbind gyermekeknél történő alkalmazásáról nincsenek információk.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om bruk av Praxbind hos barn.
Hungarian: Az 5 g idarucizumab beadását követő első 4 órában a legtöbb betegnél a dabigatrán antikoaguláns hatásának teljes felfüggesztését sikerült elérni az A-csoportban és a B-csoportban egyaránt, az értékelhető betegek alábbi arányában: dTT: 98,7%, ECT: 82,2%, aPTT: 92,5%.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i både gruppe A og B oppnådde fullstendig reversering av antikoagulasjonseffekten av dabigatran (henholdsvis dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT: 92,5 % av evaluerbare pasienter) i løpet av de fire første timene etter administrering av 5 g idarusizumab.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav, szorbit, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumacetattrihydrat, eddiksyre, sorbitol, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Az infúzió előtt és befejeződése után át kell öblíteni a kanült 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Norwegian Bokmål: Slangen må skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske før og etter infusjonen.
Hungarian: A Praxbind átmeneti proteinuriát idéz elő, ami az 5 g idarucizumab bólusban vagy rövid idő alatt történő intravénás beadását követő fehérje-túlterhelésre adott fiziológiás reakció (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Praxbind forårsaker midlertidig proteinuri som en fysiologisk reaksjon på overskudd av protein i nyrene etter bolus/kortvarig administrering av 5 g idarusizumab intravenøst (se pkt.
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálat egy 6 vizsgálati alanyból álló alcsoportjában két hónappal az első alkalmazást követően másodszor is alkalmazták az idarucizumabot.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe med seks fase I-personer ble idarusizumab administrert én gang til, to måneder etter første administrering.
Hungarian: Mind a kilenc betegnél az első idarucizumabdózist követően 6 napon belül történt az ismételt alkalmazás.
Norwegian Bokmål: Alle ni fikk den gjentatte dosen innen 6 dager etter den første dosen med idarusizumab.
Hungarian: Minden injekciós üveg 2,5 g idarucizumabot tartalmaz 50 ml oldatban.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,5 g idarusizumab i 50 ml.
Hungarian: Két darab injekciós üveget tartalmaz csomagonként.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder to hetteglass.
Hungarian: Az idarucizumab az injekciós üveg felbontását követően szobahőmérsékleten 6 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Norwegian Bokmål: Etter at hetteglasset er åpnet, er idarusizumab påvist å være kjemisk og fysisk stabil i 6 timer ved romtemperatur.
Hungarian: 19. EGYÉB INFORMÁCIÓK - Felirat a fedél belső felén
Norwegian Bokmål: ANNET - skrevet på innsiden av lokket
Hungarian: A Praxbind a szervezetben a véralvadék kialakulásában szerepet játszó egyik anyagot gátló dabigatrán (Pradaxa) nevű véralvadásgátló gyógyszer specifikus ellenszere.
Norwegian Bokmål: Praxbind er et reverserende middel spesifikt for dabigatran (Pradaxa), et blodfortynnende legemiddel som blokkerer en substans i kroppen som inngår i dannelsen av blodpropper.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkeroppdateringsrapporter (PSUR)
Hungarian: • Intravénás alkalmazás két, egyenként 5-10 perces, egymást követő infúzió vagy bólus injekció formájában
Norwegian Bokmål: • Intravenøs administrering som to påfølgende infusjoner over 5 til 10 minutter hver, eller som bolusinjeksjon.
Hungarian: A gyógyszer terhes vagy szoptató nőknél kifejtett hatásairól nincsenek információk.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om effekten av dette legemidlet hos gravide eller kvinner som ammer.
Hungarian: Az idarucizumabnak a dabigatrán-etexilát beadása után tapasztalható farmakodinámiás jellemzőit 141 önkéntesnél vizsgálták I. fázisú vizsgálatokban, ennek adatai kerülnek bemutatásra 45-64 éves egészséges önkéntesek 6 fős reprezentatív alcsoportjára vonatkozóan, akik 5 g-os adagot kaptak intravénás infúzió formájában.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter av idarusizumab etter administrering av dabigatraneteksilat ble undersøkt hos 141 personer i fase I-studier, hvorav det presenteres data for en representativ undergruppe på 6 friske personer i alderen 45 til 64 år som fikk en dose på 5 g som intravenøs infusjon.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Praxbind vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a dabigatrán alkalmazásával járó haemorrhagia megelőzésében és kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Praxbind i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebyggelse og behandling av dabigatranrelatert blødning (se pkt.
Hungarian: Felbontása után a Praxbind-et azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Praxbind skal brukes umiddelbart etter at pakningen er åpnet.
Hungarian: A Praxbind-ot (2 × 2,5 g/50 ml) intravénásan kell beadni két, egyenként 5-10 perces, egymást követő infúzió vagy bólus injekció formájában.
Norwegian Bokmål: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) administreres intravenøst som to påfølgende infusjoner over 5 til 10 minutter hver, eller som en bolusinjeksjon.
Hungarian: Antitrombotikus terápia hiányában a beteg az alapbetegségéből, illetve a fennálló rendellenességből eredő thrombosis kockázatának van kitéve.
Norwegian Bokmål: Fravær av antitrombotisk behandling eksponerer pasientene for tromboserisiko på grunn av deres underliggende sykdom eller tilstand.
Hungarian: • volumenpótlókkal;
Norwegian Bokmål: • volumøkende midler.
Hungarian: Ezenkívül, egy szöveti keresztreakciókat értékelő vizsgálatban nem figyelték meg az idarucizumab humán reproduktív szövetekhez való kötődését.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det ikke sett noen binding av idarusizumab til humant reproduksjonsvev i en kryssreaktivitetsstudie i vev.
Hungarian: Ezeknél a vizsgálati alanyoknál nem mutattak ki anti-idarucizumab antitesteket a második alkalmazás előtt.
Norwegian Bokmål: Ingen antistoffer mot idarusizumab var påvist hos disse forsøkspersonene før andre administrering.
Hungarian: • A Praxbind ajánlott adagja 5 g (2 × 2,5 g/50 ml).
Norwegian Bokmål: • Anbefalt dose av Praxbind er 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Hungarian: Ezen kockázat mérséklése érdekében megfontolandó az antikoaguláns kezelés újrakezdése, amikor ez orvosilag indokolttá válik.
Norwegian Bokmål: For å redusere denne risikoen bør det vurderes å gjenoppta behandling med en antikoagulant så snart det er medisinsk hensiktsmessig.
Hungarian: Az idarucizumab a dabigatrán specifikus antidótuma.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab er et spesifikt reverserende middel for dabigatran.
Hungarian: A dabigatrán megnyújtja az alvadási paramétereket, mint például a hígított trombin időt (dTT), a trombin időt (TT), az aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTT) és az Ecarin alvadási időt (ECT), melyek nagyjából jelzik az antikoagulálás intenzitását.
Norwegian Bokmål: Dabigatran forlenger koagulasjonstiden for koagulasjonsmarkører, som fortynnet trombotest (dTT), trombotest (TT), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og ecarin clotting time (ECT), noe som gir en omtrentlig indikasjon på antikoagulasjonsgraden.
Hungarian: Az idarucizumab intravénás vagy paravénás beadását követően nem figyelték meg az erek helyi irritációját.
Norwegian Bokmål: Ingen lokal irritasjon på blodkarene ble observert etter intravenøs eller paravenøs administrering av idarusizumab.
Hungarian: Oki összefüggést az idarucizumabbal nem lehetett megállapítani.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng til idarusizumab kunne ikke fastslås.
Hungarian: Az idarucizumab farmakokinetikáját 224 önkéntesnél vizsgálták I. fázisú vizsgálatokban, ennek adatai kerülnek bemutatásra 45-64 éves egészséges önkéntesek 6 fős reprezentatív alcsoportjára vonatkozóan, akik 5 g-os adagot kaptak intravénás infúzió formájában.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til idarusizumab ble undersøkt hos 224 personer i fase 1-studier, hvorav det presenteres data for en representativ undergruppe med 6 friske personer i alderen 45 til 64 år som fikk en 5 g dose som intravenøs infusjon.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med leverskade (se pkt.
Hungarian: Egyéni adatok mediánnal és 25./75.
Norwegian Bokmål: Individuelle data med median og 25.-75. persentiler
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Az injekciós üveg címkéje
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Hetteglassetikett
Hungarian: Humán monoklonális antitest fragmens (Fab), amely nagyon nagy, a dabigatrán trombinhoz való kötődésének affinitásánál körülbelül 300-szor nagyobb affinitással kötődik a dabigatránhoz.
Norwegian Bokmål: Det er et humanisert monoklonalt antistoff-fragment (Fab) som bindes til dabigatran med svært høy affinitet.
Hungarian: Ez a gyógyszer 50 mg nátriumot tartalmaz adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,5%-ának felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,5 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Hungarian: A Praxbind hatóanyaga az idarucizumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Praxbind - Virkestoff er idarusizumab.
Hungarian: A farmakokinetikai és farmakodinámiás paraméterek reprezentatív adatait olyan 45-64 éves egészséges vizsgálati alanyoknál határozták meg, akik 5 g idarucizumabot kaptak (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Representative verdier for farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre ble bestemt på grunnlag av friske personer i alderen 45-64 år som fikk 5 g idarusizumab (se pkt.
Hungarian: A Praxbind ajánlott adagja 5 g (2 × 2,5 g/50 ml).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Praxbind er 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Hungarian: A Praxbind beadásához használható korábban már behelyezett intravénás kanül.
Norwegian Bokmål: En allerede eksisterende intravenøs slange kan brukes til administrering av Praxbind.
Hungarian: Két injekciós üveg beadása között
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg és a felhasználó számára Praxbind 2,5 g/50 ml oldatos injekció/infúzió idarucizumab
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten og brukeren Praxbind 2,5 g/50 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning idarusizumab (idarucizumab)
Hungarian: A gyógyszer jellegéből és tervezett klinikai alkalmazásából adódóan reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier på reproduksjon og utvikling er ikke utført pga egenskapene til og den tiltenkte kliniske bruken av legemidlet.
Hungarian: Ezen kockázat mérséklése érdekében megfontolandó az antikoaguláns kezelés mielőbbi újrakezdése, amint ez orvosilag lehetővé válik (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: For å redusere denne risikoen bør det vurderes å gjenoppta behandling med en antikoagulant så snart det er medisinsk hensiktsmessig (se pkt.
Hungarian: Más antikoagulánsok hatásait nem függeszti fel.
Norwegian Bokmål: Det vil ikke reversere effekten av andre antikoagulanter.
Hungarian: Malacoknál végeztek egy trauma modellt, melyben dabigatránt alkalmaztak a humán plazmakoncentráció körülbelül 10-szeresének megfelelő szupraterápiás koncentrációban, majd tompa májsérülést idéztek elő.
Norwegian Bokmål: En traumemodell hos griser ble utført ved å forårsake en leverskade (slag med en stump gjenstand) etter dosering med dabigatran for å oppnå supraterapeutiske konsentrasjoner på ca. 10 ganger humane plasmanivåer.
Hungarian: A releváns alvadási paraméterek a következők: aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT), hígított trombin idő (dTT) vagy ecarin alvadási idő (ECT).
Norwegian Bokmål: Relevante koagulasjonsparametre er aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), fortynnet trombotest (dTT) eller ecarin clotting time (ECT).
Hungarian: A dabigatrán-terápia felfüggesztése az alapbetegségből eredő thrombosis-kockázatnak teszi ki a beteget.
Norwegian Bokmål: Reversering av dabigatranbehandling eksponerer pasientene for tromboserisiko på grunn av den underliggende sykdommen.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Praxbind 2,5 g/50 ml oldatos injekció/infúzió
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Praxbind 2,5 g/50 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Hungarian: Mellékhatást nem észleltek.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger har blitt påvist.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak arra tervezték, hogy megkösse a dabigatránt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er utviklet for å utelukkende binde seg til dabigatran.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM oldatos injekció/infúzió 2 db, egyenként 50 ml-es injekciós üveg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2 hetteglass à 50 ml
Hungarian: A Praxbind specifikusan kötődik a dabigatránhoz, és felfüggeszti annak antikoaguláns hatását.
Norwegian Bokmål: Praxbind bindes spesifikt til dabigatran og reverserer antikoagulasjonseffekten.
Hungarian: Az idarucizumabbal végzett preklinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak interakciókat
Norwegian Bokmål: Prekliniske undersøkelser med idarusizumab har ikke vist noen interaksjoner med
Hungarian: A májkárosodás a megfigyelések alapján nem befolyásolja az idarucizumab farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon, vurdert ved leverskader fastslått av forhøyede leverfunksjonstester, er ikke observert å påvirke farmakokinetikken til idarusizumab.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Amint egészségi állapota lehetővé teszi, kezelőorvosa folytatni fogja kezelését olyan gyógyszerekkel, amelyek a vérrögképződés megelőzésére szolgálnak.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortsette å behandle deg med legemidler som brukes for å forhindre dannelsen av blodpropper, så snart den medisinske tilstanden din tillater det.
Hungarian: 10-30 perc 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h
Norwegian Bokmål: 10-30 min 1 time 2 timer 4 timer 12 timer 24 timer
Hungarian: A vesekárosodás nem befolyásolta az idarucizumab antikoagulációt felfüggesztő hatását (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon hadde ingen påvirkning på den reverserende effekten av idarusizumab (se pkt.
Hungarian: 3. ábra - Az alvadási idő dabigatrán által előidézett megnyúlásának felfüggesztése a RE-VERSE AD-vizsgálat betegeinél, az aPTT alapján meghatározva (N = 486)
Norwegian Bokmål: Figur 3 - Reversering av dabigatranindusert forlengelse av koagulasjonstid bestemt ved aPTT hos pasienter fra RE-VERSE AD-studien (N=486)
Hungarian: Ez a gyógyszer 50 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,5%-ának felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Hungarian: 1. ábra - Az alvadási idő dabigatrán által előidézett megnyúlásának felfüggesztése a RE-VERSE AD-vizsgálat betegeinél, a dTT alapján meghatározva (N = 487)
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Reversering av dabigatranindusert forlengelse av koagulasjonstid bestemt ved dTT hos pasienter fra RE-VERSE AD-studien (N=487)
Hungarian: Az antikoaguláns hatás felfüggesztése a beadást követően azonnal észlelhető volt.
Norwegian Bokmål: Reverserende effekt ble påvist umiddelbart etter administrering.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok adatai a patkányokon legfeljebb négy héten át, valamint majmokon legfeljebb két héten át végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok alapján azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetsstudier med gjentatt dosering i opp til fire uker hos rotter og to uker hos aper.
Hungarian: A 2,5 és 5 g-os idarucizumab-dózisok mellett az összes malacnál túlélést tapasztaltak.
Norwegian Bokmål: Alle grisene overlevde ved idarusizumabdoser på ca. 2,5 og 5 g. Uten idarusizumab var mortaliteten i den antikoagulerte gruppen 100 %.
Hungarian: Az idarucizumab-infúzió befejezése után 0,5-12 órával az idarucizumab-kezelés a kiindulási értékre normalizálta a trombin késleltetési idő arányt és a maximális trombin aktivitásig eltelt idő arányt.
Norwegian Bokmål: Behandling med idarusizumab normaliserte både trombins lag-time-ratio og time-to-peak-ratio til utgangsnivå, bestemt 0,5 til 12 timer etter endt idarusizumabinfusjon.
Hungarian: 10-30 perc 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT [s]
Norwegian Bokmål: 10-30 min 1 time 2 timer 4 timer 12 timer 24 timer aPTT [s]
Hungarian: 10./90. percentilis 5./95. percentilis
Norwegian Bokmål: 10.-90. persentiler 5.-95. persentiler
Hungarian: A teljes clearance a vesekárosodás fokától függő mértékben csökkent volt az egészséges vizsgálati alanyokéhoz képest, ami fokozott idarucizumab-expozícióhoz vezetett.
Norwegian Bokmål: Personer med kreatininclearance under 44 ml/min har ikke blitt undersøkt i fase I. Avhengig av graden av nedsatt nyrefunksjon var total clearance redusert i forhold til friske personer, noe som førte til økt eksponering for idarusizumab.
Hungarian: A Praxbind-dal és egyéb gyógyszerekkel formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen formelle interaksjonsstudier med Praxbind og andre legemidler er blitt utført.
Hungarian: A patkányokon legfeljebb négy héten át, valamint majmokon legfeljebb két héten át végzett ismételt intravénás adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során a reproduktív szövetekre gyakorolt, kezeléssel összefüggő hatást egyik nem esetében sem észleltek.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelaterte effekter har blitt identifisert i reproduksjonsvev hos noe kjønn i toksisitetsstudier med gjentatt intravenøs dosering i opp til fire uker hos rotter og to uker hos aper.
Hungarian: Más antikoagulánsok hatásait nem függeszti fel (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Det vil ikke reversere effekten av andre antikoagulanter (se pkt.