FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, incluindo 210 mulheres e 277 homens, o género não tem efeito na exposição do cobimetinib.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 210 kvinner og 277 menn, hadde ikke kjønn noen effekt på eksponeringen for kobimetinib.
Portuguese: Com base em dados pré-clínicos e do estudo de equilíbrio de massa, o cobimetinib é principalmente metabolizado com eliminação renal mínima.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske data og den humane massebalansestudien ble kobimetinib hovedsakelig metabolisert med minimal renal eliminasjon.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados a cada visita para sintomas de perturbações visuais novas ou agravadas.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør undersøkes ved hvert besøk for symptomer på nye eller forverrede synsforstyrrelser.
Portuguese: Todos os doentes que reiniciem o tratamento com uma redução da dose de Cotellic devem efetuar medições da LVEF após aproximadamente 2 semanas, 4 semanas, 10 semanas e 16 semanas, e depois conforme clinicamente indicado.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som gjenopptar behandling med en redusert dose av Cotellic, bør få målt LVEF etter ca. 2 uker, 4 uker, 10 uker og 16 uker og deretter som klinisk indisert.
Portuguese: • erupção cutânea com uma área plana descorada ou com um alto como acne
Norwegian Bokmål: • hudutslett med et flatt misfarget område eller forhøyede ujevnheter som kviser
Portuguese: Portanto, o uso concomitante de indutores moderados e potentes do CYP3A (e.g. carbamazepina, rifampicina, fenitoína e hipericão) deve ser evitado.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate og sterke CYP3A-induktorer (f. eks karbamazepin, rifampicin, fenytoin og johannesurt) bør derfor unngås.
Portuguese: No estudo de Fase III com Cotellic em combinação com vemurafenib em doentes com melanoma irressecável ou metastático) n=247, 183 doentes (74%) tinham <65 anos , e 44 doentes (18%) tinham
Norwegian Bokmål: I fase III-studien med Cotellic i kombinasjon med vemurafenib hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom (n =247) var 183 pasienter (74 %) < 65 år, 44 pasienter (18 %) var i alderen
Portuguese: O que é Cotellic e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Cotellic er og hva det brukes mot
Portuguese: A proporção de doentes que tiveram acontecimentos adversos (AA) foi similar nos doentes com idade <65 anos e naqueles com ≥65 anos.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde bivirkninger var tilsvarende hos pasienter < 65 år og pasienter ≥ 65 år.
Portuguese: 0,70 (95% IC: 0,55; 0,90)
Norwegian Bokmål: 0,70 (95 % KI: 0,55, 0,90) (p-verdi = 0,0050 e)
Portuguese: • dores de cabeça, tonturas ou fraqueza
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet eller svakhet
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com fatores de risco adicionais para hemorragia, como metástases cerebrais e/ou em doentes a fazerem medicação concomitante que aumente o risco de hemorragia (incluindo antiplaquetários ou terapia anticoagulante).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med ytterligere risikofaktorer for blødning, slik som hjernemetastaser, og/eller hos pasienter som samtidig bruker legemidler som øker risikoen for blødning (inkludert blodplatehemmere eller antikoagulasjonsbehandling).
Portuguese: A administração concomitante de inibidores gp-P tais como a ciclosporina e verapamilo pode ter o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas do cobimetinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av P-gp-hemmere, slik som ciklosporin og verapamil, kan ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonen av kobimetinib.
Portuguese: hipericão um medicamento à base de plantas, utilizado para tratar a depressão.
Norwegian Bokmål: johannesurt et naturlegemiddel, brukt til å behandle depresjon.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram sobrevivência global (OS), taxa de resposta objetiva, duração da resposta (DoR) avaliada por INV e PFS avaliada por um comité de revisão independente (IRF).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter omfattet total overlevelse (OS), objektiv responsrate, varighet av respons evaluert av utprøver og progresjonsfri overlevelse evaluert av en uavhengig vurderingsenhet (IRF).
Portuguese: Alguns desses problemas nos olhos podem ser um resultado de "retinopatia serosa" (uma acumulação de líquido sob a retina no olho).
Norwegian Bokmål: Noen av disse øyeproblemene kan skyldes "serøs retinopati" (opphopning av væske under øyets netthinne).
Portuguese: Foram notificados acontecimentos hemorrágios major (incluindo hemorragia intracraniana e do tracto gastrointestinal) durante a pós-comercialização.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med store blødninger (inkludert intrakranielle og gastrointestinale blødninger) er rapportert etter markedsføring.
Portuguese: Cotellic pode aumentar a quantidade de algumas enzimas hepáticas no sangue durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Cotellic kan øke mengden av noen leverenzymer i blodet ditt under behandlingen.
Portuguese: Isto pode ser um sinal de lesão muscular (rabdomiólise) (ver também "problemas musculares" na Secção 4).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på muskelskade (rabdomyolyse) (se også "Muskelproblemer" i avsnitt 4).
Portuguese: Cotellic tem uma influência mínima sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Cotellic har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: A mediana da PFS para os doentes naïve para BRAFi foi de 13,8 meses, com tempo de seguimento mediano de 20,6 meses.
Norwegian Bokmål: Median PFS for de BRAFi-naive pasientene var 13,8 måneder med en median oppfølgingstid på 20,6 måneder.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cotellic em um ou mais subgrupos da população pediátrica para tumores sólidos malignos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cotellic i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved maligne solide tumorer (se pkt.
Portuguese: Os estudos convencionais de genotoxicidade com o cobimetinib foram negativos.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle gentoksisitetsstudier med kobimetinib var negative.
Portuguese: A Cmax e AUC0-24 médias em estado estacionário foram 273 ng/ml e 4340 ng.h/ml, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state Cmaks og AUC0-24 var henholdsvis 273 ng/ml og 4340 ng*t/ml.
Portuguese: Estudo GO 28141 (coBRIM)
Norwegian Bokmål: Studie GO28141 (coBRIM)
Portuguese: O seu médico irá fazer análises ao sangue para verificar estes valores e monitorizar como o seu fígado está a funcionar.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å følge med på disse mengdene og overvåke hvor godt leveren din fungerer.
Portuguese: O cobimetinib é a porção predominante no plasma.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib utgjør den dominerende substansen i plasma.
Portuguese: A PFS mediana dos doentes que tinham progredido com vemurafenib foi 2,8 meses, com mediana de seguimento de 8,1 meses.
Norwegian Bokmål: Median PFS for pasienter som hadde progrediert med vemurafenib var 2,8 måneder, med en median oppfølgingstid på 8,1 måneder.
Portuguese: Teste de função hepática ALP aumentada
Norwegian Bokmål: Le verfunks jonsprøve Økt ALP
Portuguese: Se estiver com vómitos após tomar Cotellic, não tome uma dose adicional de Cotellic nesse dia.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt Cotellic skal du ikke ta en ekstra dose med Cotellic samme dag.
Portuguese: A oxidação pelo CYP3A4 e a glucoronidação pelo UGT2B7 parecem ser as principais vias de metabolização do cobimetinib.
Norwegian Bokmål: Oksidasjon ved CYP3A og glukuronidering ved UGT2B7 synes å være de viktigste prosessene i metabolismen til kobimetinib.
Portuguese: Figura 2: Modelo de efeito fixo para as taxas de risco da análise de subgrupos da sobrevivência final - população de intenção de tratar (data de cut-off: 28 de agosto de 2015)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Forest-plott for hasardratio for subgruppeanalyser av endelig total overlevelse - "intent to treat"-populasjon (cut-off-dato: 28. august 2015)
Portuguese: Tabela 2 Modificações da dose recomendadas para Cotellic em doentes com diminuição desde a baseline da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Anbefalte dosejusteringer av Cotellic hos pasienter med reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon fra baseline (LVEF)
Portuguese: No Estudo GO28141, 89 doentes (18,1%) tinham 65-74 anos, 38 doentes (7,7%) tinham 75-84 anos e 5 doentes (1,0%) tinham 85 ou mais anos.
Norwegian Bokmål: I studien GO28141 var 89 pasienter (18,1 %) i alderen 65-74, 38 pasienter (7,7 %) i alderen 75-84 og 5 pasienter (1,0 %) 85 år eller eldre.
Portuguese: Muito frequentes ≥ 1/10
Norwegian Bokmål: Svært vanlige ≥ 1/10
Portuguese: • Placebo um vez ao dia nos Dias 1-21 de cada ciclo de tratamento de 28 dias e 960 mg de vemurafenib duas vezes ao dia nos dias Dias 1-28, ou
Norwegian Bokmål: • Placebo én gang daglig på Dag 1-21 i hver 28-dagerssyklus og 960 mg vemurafenib to ganger daglig på Dag 1-28, eller
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade e foram notificadas utilizando o NCI-CTCAE v4.0 (critério de toxicidade comum) para avaliação da toxicidade no Estudo GO28141.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger oppgitt etter synkende alvorlighetsgrad og rapportert i henhold til NCICTCAE v 4.0 (Common Toxicity Criteria) for vurdering av toksisitet i GO28141-studien.
Portuguese: 79639 Grenzach-Wyhlen
Norwegian Bokmål: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Portuguese: A frequência das RAM é baseada na análise de segurança de doentes tratados com cobimetinib mais vemurafenib com uma mediana de seguimento de 11,2 meses (data de cut-off de 19 de setembro de
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensene er basert på sikkerhetsanalyser av pasienter behandlet med kobimetinib pluss vemurafenib med en median oppfølgingstid på 11,2 måneder (data cut-off dato 19. september 2014).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Os comprimidos também contêm lactose.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Tabletten inneholder også laktose.
Portuguese: Por favor, consulte o RCM de vemurafenib para descrições completas de todos os efeitos indesejáveis associados com o tratamento vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til vemurafenib for fullstendig beskrivelse av alle bivirkninger forbundet med behandling med vemurafenib.
Portuguese: Apenas os doentes com índice desempenho ECOG 0 e1 foram incluídos no Estudo GO28141.
Norwegian Bokmål: Bare pasienter med ECOG funksjonsstatus 0 og1 ble inkludert i GO28141-studien.
Portuguese: A idade na baseline e peso corporal na baseline foram identificados como covariáveis estatisticamente significativas na depuração e volume de distribuição de cobimetinib, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Alder og kroppsvekt ved baseline ble identifisert som statistisk signifikante kovariater for henholdsvis clearance og distribusjonsvolum for kobimetinib.
Portuguese: • Se tiver efeitos secundários, o seu médico pode decidir diminuir a sua dose, interromper o tratamento temporariamente ou permanentemente.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får bivirkninger, kan det hende legen din bestemmer at dosen din skal reduseres eller at behandlingen skal avbrytes midlertidig eller permanent.
Portuguese: Tabela 4 Testes de função hepática e outros exames laboratoriais no estudo de fase III GO28141 Alterações nos dados laboratoriais notificados
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Leverfunksjon og andre laboratorieverdier observert i fase III-studien GO28141 Forandringer i rapporte rte laboratorie data
Portuguese: A análise primária dos Estudo GO28141 foi efetuada com uma data de cut-off de 09 de maio de 2014.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen for studien GO28141 ble gjennomført med 9. mai 2014 som dato for data cutoff.
Portuguese: • Se for mais do que 12 horas antes da sua próxima dose, tome a dose em falta logo que se lembrar.
Norwegian Bokmål: • og det er mer enn 12 timer til din neste dose, skal du ta den glemte dosen straks du husker det
Portuguese: A análise farmacocinética da população com dados de 151 doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina (CRCL) de 60 a menos de 90 ml/min), 48 doentes com compromisso renal moderado (CRCL de 30 a menos de 60 ml/min), e 286 doentes com função renal normal (CRCL maior do que ou igual a 90 ml/min), mostrou que a CRCL não teve nenhuma influência significativa sobre a exposição de cobimetinib.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse som brukte data fra 151 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCl) 60 til mindre enn 90 ml/min), 48 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 til mindre enn 60 ml/min) og 286 pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl høyere enn eller lik 90 ml/min) viste at kreatininclearance ikke hadde noen betydningsfull innvirkning på eksponeringen for kobimetinib.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos efeitos secundários indicados abaixo ou caso estes se agravem durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Informer legen din straks dersom du får noen av bivirkningene listet nedenfor, eller dersom disse forverres under behandling.
Portuguese: O transporte através da barreira hematoencefálica é desconhecido.
Norwegian Bokmål: Transporten over blod/hjerne-barrieren er ukjent.
Portuguese: A ligação de cobimetinib às proteínas plasmáticas humanas in vitro é de 94,8%.
Norwegian Bokmål: In vitro er 94,8 % av kobimetinib bundet til humane plasmaproteiner.
Portuguese: • Desconhece-se se Cotellic passa para o leite materno.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om Cotellic går over i morsmelk.
Portuguese: O cobimetinib é metabolizado pelo CYP3A e a AUC do cobimetinib aumenta aproximadamente 7 vezes na presença de um inibidor potente do CYP3A (itraconazol) em indivíduos saudáveis.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib metaboliseres av CYP3A og AUC for kobimetinib økte ca. 7 ganger ved tilstedeværelse av en sterk CYP3A-hemmer (itrakonazol) hos friske individer.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, sexo, raça, etnia, ECOG basal, compromisso renal ligeiro e moderado não afetaram a farmacocinética do cobimetinib.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse påvirket ikke kjønn, rase, etnisitet, baseline ECOG, lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon farmakokinetikken til kobimetinib.
Portuguese: Devem ser consideradas alternativas terapêuticas com nenhuma, ou mínima, indução do CYP3A.
Norwegian Bokmål: Alternative midler med ingen eller minimal CYP3A-induksjon bør vurderes.
Portuguese: A coadministração de cobimetinib com um indutor potente do CYP3A não foi avaliada num estudo clínico, contudo, é provável a redução da exposição ao cobimetinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kobimetinib og en kraftig CYP3A-induktor er ikke undersøkt i en klinisk studie, men en reduksjon i eksponeringen for kobimetinib er sannsynlig.
Portuguese: Após a toma oral de uma dose de 60 mg em doentes com cancro, o cobimetinib mostrou uma taxa de absorção moderada com um Tmax mediano de 2,4 horas.
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av 60 mg hos kreftpasienter, viste kobimetinib en moderat absorbsjonsrate med en median tmaks på 2,4 timer.
Portuguese: O tratamento com Cotellic em combinação com vemurafenib deve ser apenas iniciado e supervisionado por um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cotellic i kombinasjon med vemurafenib bør kun igangsettes og overvåkes av en kvalifisert lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Portuguese: A farmacocinética do cobimetinib não é alterada quando administrado com alimentos (refeição rica em gorduras), em comparação com o estado de jejum em indivíduos saudáveis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kobimetinib endres ikke ved administrering i mett tilstand (måltid med høyt fettinnhold) sammenlignet med fastende tilstand hos friske individer.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 63 comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 63 filmdrasjerte tabletter
Portuguese: A duração mediana da resposta foi de 14,3 meses.
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons var 14,3 måneder.
Portuguese: O tratamento com Cotellic deve ser interrompido.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cotellic bør avbrytes.
Portuguese: Desidratação, Hipofosfatemia, Hiponatremia, Hiperglicemia
Norwegian Bokmål: Dehydrering, hypofosfatemi, hyponatremi, hyperglykemi
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel dysfunksjon
Portuguese: Sintomático
Norwegian Bokmål: Symptomatisk
Portuguese: Se a rabdomiólise ou aumento sintomático da CPK não melhorarem em 4 semanas, o tratamento com Cotellic deve ser permanentemente descontinuado.
Norwegian Bokmål: Hvis rabdomyolyse eller symptomatisk forhøyet CPK ikke bedres innen 4 uker, bør behandling med Cotellic seponeres permanent.
Portuguese: Em doentes naïve para terapêutica com inibidor BRAF, a sobrevivência global mediana foi de 28,5 meses (95% IC 23,3-34,6).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var behandlingsnaive for BRAF-hemmer var median total overlevelse28,5 måneder (95 % KI 23,3-34,6).
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação da frequência:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er klassifisert på følgende måte:
Portuguese: • aumento do pigmento do fígado (chamado "bilirrubina") no sangue.
Norwegian Bokmål: • økt leverpigment (kalt "bilirubin") i blodet.
Portuguese: Substratos CYP3A e CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP3A- og CYP2D6-substrater
Portuguese: • lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio no núcleo do comprimido; e
Norwegian Bokmål: • laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat i tablettkjernen, og
Portuguese: Descontinuação permanente
Norwegian Bokmål: Permanent seponering
Portuguese: O perfil de segurança do Estudo NO25395 foi consistente com o observado no Estudo GO28141.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i NO25395-studien var i overenstemmelse med den som ble observert i GO28141-studien.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, incluindo 133 doentes ≥ 65 anos, a idade não tem efeito na exposição do cobimetinib.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 133 pasienter med en alder ≥ 65 år, hadde ikke alder noen effekt på eksponeringen for kobimetinib.
Portuguese: • Inicie o seu próximo período de tratamento de 21 dias com Cotellic após a pausa de 7 dias.
Norwegian Bokmål: • Begynn din neste Cotellic-behandlingsperiode på 21 dager etter pausen på 7 dager.
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento de acontecimentos de retinopatia serosa foi 1 mês (intervalo 0-9 meses).
Norwegian Bokmål: Median tid til første opptreden av serøs retinopati var 1 måned (variasjon 0-9 måneder).
Portuguese: Nos animais, não foram efetuados estudos de fertilidade, contudo foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutores (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier på fertilitet er blitt utført, men det er observert bivirkninger på kjønnsorganer (se pkt.
Portuguese: Em doentes que progrediram com terapêutica com inibidor BRAF, a sobrevivência global mediana foi de 8,4 meses (95% IC 6,7-11,1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde progrediert på behandling med BRAF-hemmer var median total overlevelse 8,4 måneder (95 % KI 6,7-11,1).
Portuguese: • fezes vermelhas ou negras
Norwegian Bokmål: • rød eller svartfarget avføring
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados de Cotellic em doentes com compromisso renal grave, portanto não pode ser excluído um efeito.
Norwegian Bokmål: Det finnes minimalt med data for Cotellic hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og en effekt kan derfor ikke utelukkes.
Portuguese: • resultados alterados das análises ao sangue relacionadas com a creatinafosfoquinase, uma enzima encontrada principalmente no coração, cérebro e músculo esquelético
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøveresultater for kreatinfosfokinase, et enzym som hovedsakelig finnes i hjertet, hjernen og skjelettmuskler
Portuguese: O seu médico irá fazer análises sanguíneas para monitorização.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å overvåke dette.
Portuguese: Se for diagnosticada rabdomiólise, deve interromper-se o tratamento com Cotellic e monitorizar os níveis da CPK e outros sintomas até resolução.
Norwegian Bokmål: Dersom rabdomyolyse er diagnostisert, bør behandlingen med Cotellic avbrytes og CPK-nivå og andre symptomer overvåkes inntil bedring.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister após EXP e na embalagem exterior após VAL.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og kartongen etter EXP/Utløpsdato.
Portuguese: As exposições a cobimetinib não ligado foram semelhantes entre os indivíduos com compromisso hepático ligeiro e moderado comparativamente a indivíduos com função hepática normal, enquanto indivíduos com compromisso hepático grave tinham aproximadamente exposições 2-vezes mais elevadas (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for ubundet kobimetinib var lik for individer med lett og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med individer med normal leverfunksjon, mens individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon hadde omtrent 2 ganger høyer eksponering (se pkt.
Portuguese: A Tabela 3 inclui as reações adversas consideradas associadas com a utilização e Cotellic.
Norwegian Bokmål: I tabell 3 er det listet opp bivirkninger ansett for å være forbundet med bruk av Cotellic.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem de cobimetinib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift ved overdosering av kobimetinib.
Portuguese: Cotellic pode causar hemorragia grave, sobretudo no cérebro e estômago (ver também "hemorragia grave" na Secção 4).
Norwegian Bokmål: Cotellic kan forårsake alvorlig blødning, spesielt i hjernen eller magen (se også «Alvorlig blødning» i avsnitt 4).
Portuguese: Valor LVEF
Norwegian Bokmål: Verdi for LVEF
Portuguese: Os resultados da população naïve para BRAFi do estudo NO25395 foram geralmente consistentes com os do Estudo GO28141.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den BRAFi-naive populasjonen i NO25395-studien var generelt i samsvar med resultatene fra GO28141-studien.
Portuguese: Em caso de vómitos após a administração de Cotellic, o doente não deve tomar uma dose adicional nesse dia e o tratamento deve continuar conforme prescrito no dia seguinte.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast etter administrering av Cotellic skal pasienten ikke ta en ekstra dose samme dag, men behandlingen skal fortsette som forskrevet neste dag.
Portuguese: Portanto, o cobimetinib bloqueia a proliferação celular induzida pela via MAPK através da inibição da sinalização MEK1/2.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib blokkerer derfor celleproliferasjon indusert via MAPK-signalveien gjennom hemming av MEK1/2 signalnode.
Portuguese: • espasmos musculares e fraqueza
Norwegian Bokmål: • muskelkramper og svakhet
Portuguese: As características de baseline principais incluíram: 58% de doentes do sexo masculino, idade mediana de 55 anos (intervalo 23-88 anos), 60 % tinham melanoma metastático no estádio M1c e a proporção de doentes com LDH aumentada era 46,3% no braço cobimetinib mais vemurafenib e 43,0% no braço placebo mais vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Sentrale karakteristika ved baseline omfattet: 58 % av pasientene var menn, median alder var 55 år (variasjon 23 til 88 år), 60 % hadde metastaserende melanom i stadie M1c og andelen pasienter med økt LDH var 46,3 % i armen med kobimetinib pluss vemurafenib og 43 % i armen med placebo pluss vemurafenib.