FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die zich presenteren met symptomen die mogelijk geassocieerd zijn met of suggestief zijn voor GI-perforatie dienen onmiddellijk te worden onderzocht.
Swedish: Patienter som uppvisar symtom som kan förknippas med eller tyda på GI-perforation ska genast utvärderas.
Dutch: • een verlaging van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Swedish: • minskat antal blodplättar (trombocytopeni)
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op klachten of symptomen van bijwerkingen en moet onmiddellijk een geschikte symptomatische behandeling worden ingesteld.
Swedish: I händelse av en överdos ska patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling ska sättas in omedelbart.
Dutch: Siltuximab wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie gebruiken.
Swedish: Siltuximab rekommenderas inte under graviditet och till kvinnor i barnafödande ålder som inte använder preventivmedel.
Dutch: Lipide-parameters
Swedish: Lipidparametrar
Dutch: De hoogste totale hoeveelheid siltuximab die tot nu toe in een klinische studie werd toegediend bedroeg 2.190 mg (11 mg/kg).
Swedish: Den högsta totala mängden siltuximab som hittills givits i någon klinisk prövning var 2 190 mg/dos (11 mg/kg).
Dutch: Infuuszakken (250 ml) moeten dextrose 5% bevatten en moeten gemaakt zijn van polyvinylchloride (PVC), of van polyolefine (PO), of polypropyleen (PP), of polyethyleen (PE).
Swedish: Infusionspåsar (250 ml) ska innehålla 5 % glukos och vara gjorda av polyvinylklorid (PVC), eller polyolefin (PO), eller polypropylen (PP), eller polyetylen (PE).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na de behandeling (zie rubriek 4.5).
Swedish: Kvinnor i barnafödande ålder ska använda effektiva preventivmedel under och upp till 3 månader efter behandling (se avsnitt 4.5).
Dutch: SYLVANT is een geneesmiddel dat de werkzame stof siltuximab bevat.
Swedish: SYLVANT är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen siltuximab.
Dutch: Het kan zijn dat u makkelijker infecties krijgt als u wordt behandeld met SYLVANT.
Swedish: Du kan lättare få infektioner när du behandlas med SYLVANT.
Dutch: In deze studie werden 37 patiënten met CD (35 MCDpatiënten) behandeld met siltuximab.
Swedish: I studien behandlades 37 patienter med CD (35 patienter med MCD) med siltuximab.
Dutch: Patiënten met MCD maken teveel IL-6 aan en het wordt gedacht dat dit bijdraagt aan de abnormale groei van bepaalde cellen in de lymfeknopen.
Swedish: Patienter med MCD tillverkar för mycket IL-6 och detta anses bidra till en onormal tillväxt av vissa celler i lymfkörtlarna.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met siltuximab was 5,52 jaar (bereik: 0,8 tot 10,8 jaar); meer dan 50% van de patiënten ontvingen behandeling met siltuximab gedurende ≥5 jaar.
Swedish: Siltuximab-behandlingens medianvaraktighet var 5,52 år (0,8 till 10,8 år), och över 50 % av patienterna behandlades med siltuximab i ≥ 5 år.
Dutch: • u een aandoening heeft zoals een maagzweer of diverticulitis die het risico op het krijgen van een scheurtje in uw maag of darm (maag-darmperforatie) kan vergroten.
Swedish: • du har ett tillstånd såsom magsår eller tarmfickor som kan öka risken att få en spricka inuti magen eller tarmen (gastrointestinal perforation).
Dutch: • gewrichtspijn, pijn in arm of been
Swedish: • smärta i leder, smärta i armar eller ben
Dutch: Het is aangetoond dat IL-6 betrokken is bij diverse normale fysiologische processen zoals inductie van immunoglobulinesecretie, initiatie van de synthese van acutefase-eiwitten in de lever en stimulering van de proliferatie en differentiatie van hematopoëtische precursorcellen.
Swedish: IL-6 har visats vara involverat i olika normala fysiologiska processer såsom induktion av immunoglobulinsekretion, initiering av syntes av akutfasproteiner i levern och stimulering av proliferation och differentiering av hematopoetiska prekursorceller.
Dutch: ● SYLVANT is beschikbaar in verpakkingen die 1 injectieflacon bevatten.
Swedish: • SYLVANT finns i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska.
Dutch: • Het is niet bekend of SYLVANT in de moedermelk terechtkomt.
Swedish: • Det är okänt om SYLVANT går över i bröstmjölk.
Dutch: In aanvulling op Studie 1, zijn gegevens over de werkzaamheid bij patiënten met CD beschikbaar uit een eenarmige fase I-studie (Studie 2).
Swedish: Som tillägg till Studie 1 finns effektdata hos CD-patienter i en enkelarmad fas I-studie tillgängliga (Studie 2).
Dutch: De multicentrische vorm van de ziekte van Castleman veroorzaakt ontwikkeling van goedaardige tumoren (niet-kanker gezwellen) in de lymfeklieren in uw lichaam.
Swedish: Multicentrisk Castlemans sjukdom gör så att godartade tumörer (utväxter som inte är cancer) utvecklas i kroppens lymfkörtlar.
Dutch: Stijging hemoglobine > 15 g/l (0,9 mmol/l) in week 13/ populatie evalueerbaar voor de hemoglobinerespons
Swedish: Ökat hemoglobin > 15 g/l (0,9 mmol/l) vid vecka 13/ population med utvärderingsbart hemoglobinsvar
Dutch: Een open-label, multicentrische, niet-gerandomiseerde fase II-studie beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van verlengde behandeling met siltuximab bij 60 patiënten met MCD, die eerder deelnamen aan Studie 1 (41 patiënten) of Studie 2 (19 patiënten).
Swedish: I en öppen, icke-randomiserad fas II multicenterstudie utvärderades säkerheten och effekten vid förlängd behandling med siltuximab hos 60 patienter med MCD som tidigare deltog i Studie 1 (41 patienter) eller Studie 2 (19 patienter).
Dutch: Klachten en symptomen gerelateerd aan MCD werden prospectief verzameld.
Swedish: MCD-relaterade tecken och symtom samlades in prospektivt.
Dutch: In de placebo-arm werden meer mannelijke patiënten opgenomen (85% in de placebo-groep vs. 56% in de siltuximab-groep).
Swedish: Fler manliga patienter inkluderades i placebogruppen (85 % i placebo- mot 56 % i siltuximabgruppen).
Dutch: Door aan IL-6 te binden, blokkeert siltuximab zijn activiteit en stopt de abnormale celgroei.
Swedish: Genom att binda sig till IL-6 blockerar siltuximab dess aktivitet och stoppar onormal celltillväxt.
Dutch: Er zijn echter ook aanwijzingen die suggereren dat remming van IL-6 de immuunrespons en de immunologische bewaking kan onderdrukken en de afweer tegen bestaande tumoren kan verminderen.
Swedish: Men det finns också fynd som tyder på att IL-6-hämning kan trycka ner immunförsvaret och immunövervakning och sänka försvaret mot etablerade tumörer.
Dutch: Nier- en/of leverinsufficiëntie
Swedish: Nedsatt njur- och/eller leverfunktion
Dutch: Blijvende complete symptomatische responsd Duur van de blijvende complete symptomatische respons (dagen) mediaan (min, max)
Swedish: Varaktig komplett symtomatisk svarslängdd Varaktighet av komplett symtomatisk svarslängd (dagar) median (min, max)
Dutch: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95% BIa
Swedish: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95 % CIa
Dutch: • Tijdens het infuus met SYLVANT zult u in de gaten worden gehouden om te zien of u geen bijwerkingen krijgt.
Swedish: • Under infusionen med SYLVANT kommer du att övervakas med avseende på biverkningar.
Dutch: Het infuus dient binnen 6 uur na de toevoeging van de gereconstitueerde oplossing aan de infuuszak te zijn voltooid.
Swedish: Infusionen bör avslutas inom 6 timmar efter tillsats av den beredda lösningen till infusionspåsen.
Dutch: De bestaande gegevens op basis van de beperkte ervaring met siltuximab geven geen aanwijzing voor een verhoogd risico op maligniteiten.
Swedish: Baserat på begränsad erfarenhet med siltuximab tyder inte tillgängliga data på en ökad risk för malignitet.
Dutch: • hoge vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie)
Swedish: • höga nivåer av blodfetter (hypertriglyceridemi)
Dutch: Net als met alle therapeutisch gebruikte eiwitten, bestaat de mogelijkheid dat er antilichamen tegen het geneesmiddel worden geïnduceerd (immunogeniciteit).
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns det en potential för antikroppsbildning mot läkemedlet
Dutch: Het effect van siltuximab op de activiteit van CYP450-enzymen kan enkele weken na het stoppen met de behandeling aanwezig blijven.
Swedish: Effekten av siltuximab på enzymaktiviteten hos CYP450 kan kvarstå i flera veckor efter avslutad behandling.
Dutch: Vaak (dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Dutch: Verdere immunogeniciteitsanalyses werden uitgevoerd voor alle positieve monsters afkomstig van de 4 patiënten met detecteerbare antilichamen tegen siltuximab.
Swedish: Ytterligare immunogenicitetsanalyser utfördes av alla positiva prover från de 4 patienterna med detekterbara antikroppar mot siltuximab.
Dutch: Net als andere immunoglobuline-G-antilichamen, passeert siltuximab de placenta, zoals is waargenomen in studies met apen.
Swedish: Liksom för andra immunoglobulin G-antikroppar passerar siltuximab placentan vilket observerats i studier på apa.
Dutch: Verhogingen in triglycerides en cholesterol (lipide-parameters) zijn waargenomen bij patiënten die met SYLVANT werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Förhöjda triglycerider och kolesterol (lipidparametrar) observerades hos patienter som behandlades med SYLVANT (se avsnitt 4.8).
Dutch: De populatie-PK van siltuximab werd geanalyseerd om de effecten na te gaan van demografische kenmerken.
Swedish: Populationsfarmakokinetik hos siltuximab analyserades för att utvärdera effekten av demografiska kännetecken.
Dutch: • gezwollen armen, benen, hals of gezicht
Swedish: • svullna armar, ben, nacke eller ansikte
Dutch: Siltuximab moet worden toegediend als intraveneus infuus.
Swedish: Siltuximab ska endast ges som en intravenös infusion.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met siltuximab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med siltuximab efter att man tagit hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan
Dutch: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC P-waardea
Swedish: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC p-värdea
Dutch: Na de eenmalige toediening in het aanbevolen doseringsschema (11 mg/kg eenmaal per 3 weken gegeven) was de klaring 3,54 ± 0,44 ml/kg/dag en de halfwaardetijd was 16,3 ± 4,2 dagen.
Swedish: Efter behandling med en engångsdos med den rekommenderade dosregimen (11 mg/kg givet en gång var 3:e vecka) var clearance 3,54 ± 0,44 ml/kg/dag och halveringstiden 16,3 ± 4,2 dagar.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was: blijvende tumor- en symptomatische respons, gedefinieerd als een tumorrespons geëvalueerd in een onafhankelijke beoordeling, en volledige verdwijning of stabilisering van prospectief verzamelde symptomen van MCD, gedurende minstens 18 weken zonder therapiefalen.
Swedish: Studiens primära endpoint var varaktigt tumör- och symtomatiskt svar definierat som tumörsvar bedömt vid oberoende granskning och fullständig tillbakagång eller stabilisering av prospektivt insamlade MCD-symtom i minst 18 veckor utan behandlingssvikt.
Dutch: Duur van tumor- en symptomatische respons (dagen) - onafhankelijke beoordeling; mediaan (min, max)
Swedish: Tumör- och symtomatisk svarslängd (dagar) - oberoende granskning; median (min, max)
Dutch: Hoe werkt SYLVANT?
Swedish: Hur SYLVANT fungerar
Dutch: Overproductie van IL-6 bij chronische inflammatoire ziekten en kwaadaardige aandoeningen is in verband gebracht met anemie en cachexie en er wordt verondersteld dat dit een centrale rol speelt bij het aansturen van de proliferatie van plasmacellen en bij de systemische manifestaties bij patiënten met CD.
Swedish: Överproduktion av IL 6 vid kroniska inflammatoriska sjukdomar och maligniteter har kopplats till anemi och kakexi med hypotesen att de spelar en central roll i att påskynda cellproliferation i plasma och systemiska manifestationer hos patienter med CD.
Dutch: Consistent met de halfwaardetijd na de eerste dosis bereikten de serumconcentraties de steady-state-niveaus bij de zesde infusie (intervallen iedere drie weken), met gemiddelde (± SD) piek- en dalconcentraties van respectievelijk 332 ± 139 en 84 ± 66 mcg/ml.
Swedish: I överensstämmelse med halveringstiden efter den första dosen uppnådde serumkoncentrationen steady state-nivå vid den sjätte infusionen (intervall var 3: e vecka) med ett medelvärde (± SD) för högsta och lägsta koncentration på 332 ± 139 respektive 84 ± 66 mikrogram/ml.
Dutch: schadelijke effecten heeft op de baby of op een zwangere vrouw of een vrouw die borstvoeding geeft.
Swedish: kan påverka barnet eller en gravid eller ammande kvinna.
Dutch: Gekwalificeerd personeel en het aangewezen geneesmiddel dienen beschikbaar te zijn voor de behandeling van anafylaxie, voor het geval anafylaxie optreedt (zie rubriek 4.8).
Swedish: Lämplig personal och läkemedel ska finnas tillgängliga för behandling av anafylaxi, om det skulle inträffa (se avsnitt 4.8).
Dutch: Gebruik het product niet als u ondoorzichtige of vreemde deeltjes ziet en/of als de oplossing verkleurd lijkt na het klaarmaken.
Swedish: Använd inte om du ser grumliga eller främmande partiklar och/eller om lösningen verkar vara missfärgad efter beredning.
Dutch: Tijd tot therapiefalen
Swedish: Tid till behandlingssvikt
Dutch: Siltuximab (9,2 en 46 mg/kg/week) veroorzaakte geen toxiciteit aan de reproductieve organen bij cynomolgus-apen.
Swedish: Siltuximab (9,2 och 46 mg/kg/vecka) uppvisade ingen toxicitet i reproduktionsorganen hos cynomolgusapor.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet innan behandling finns i avsnitt 6.6.
Dutch: Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als een teken krijgt van een infectie tijdens uw behandeling met SYLVANT.
Swedish: Tala genast med läkare om du får några tecken på infektion under behandlingen med SYLVANT.
Dutch: Geef het infuus met SYLVANT niet gelijktijdig in dezelfde intraveneuze lijn met andere middelen.
Swedish: Infundera inte SYLVANT samtidigt med andra läkemedel i samma intravenösa slang.
Dutch: Als de patiënt een ernstige infusiegerelateerde reactie, anafylaxie, een ernstige allergische reactie of het cytokinereleasesyndroom gerelateerd aan de infusie van SYLVANT ontwikkelt, dient verdere toediening van SYLVANT te worden gestaakt.
Swedish: Om patienten utvecklar en allvarlig infusionsrelaterad reaktion, anafylaxi, allvarlig allergisk reaktion eller cytokinfrisättningssyndrom i samband med infusionen, bör ytterligare behandling med SYLVANT avbrytas.
Dutch: SYLVANT-behandeling gedurende de eerste 12 maanden en elke derde doseringscyclus daarna.
Swedish: Behandlingskriterier Blodprov bör tas innan varje dos av SYLVANT-behandling under de första 12 månaderna och var tredje doseringscykel därefter.
Dutch: Het effect van de status van antilichamen tegen siltuximab is niet onderzocht, aangezien er onvoldoende patiënten waren die positief waren voor antilichamen tegen siltuximab.
Swedish: Effekten på statusen för antikroppar mot siltuximab undersöktes inte eftersom antalet patienter som var positiva för antikroppar mot siltuximab var otillräckligt.
Dutch: De behandeling met SYLVANT dient te worden onderbroken als de patiënt een ernstige infectie of ernstige niet-hematologische toxiciteit heeft en kan na herstel in dezelfde dosis worden hervat.
Swedish: Behandling med SYLVANT ska inte ges om patienten har en allvarlig infektion eller någon svår ickehematologisk toxicitet, men den kan återupptas vid samma dos efter att patienten tillfrisknat.
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidseindpunten uit Studie 1 Werkzaamheidseindpunten
Swedish: Tabell 3: Effekt-endpoints i studie 1 Effekt-endpoints
Dutch: Behandeling met siltuximab bij MCD leidt tot snelle en blijvende afnames van de CRP-concentraties in serum.
Swedish: Siltuximabbehandling av MCD ger snabb och bibehållen minskning av CRP-koncentrationen i serum.
Dutch: Er zijn twee gevallen van reactivatie van hepatitis B gemeld bij gelijktijdige toediening van SYLVANT met dexamethason in hoge dosis, en met bortezomib, melfalan en prednison bij patiënten met multipel myeloom.
Swedish: Två fall av reaktiverad hepatit B har rapporterats hos patienter med multipelt myelom när SYLVANT administrerades samtidigt med högdos dexametason, och bortezomib, melfalan och prednison.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van siltuximab zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt hos siltuximab har inte fastställts hos pediatriska patienter.
Dutch: Bij langdurige behandeling van MCD-patiënten met siltuximab in de aanbevolen dosering van 11 mg/kg elke 3 weken kwamen infusiegerelateerde reacties of overgevoeligheidsreacties voor in een frequentie van 6,3% (1,3% voor ernstige reacties).
Swedish: Under långtidsbehandling av MCD-patienter med siltuximab vid den rekommenderade dosen 11 mg/kg var 3:e vecka inträffade infusionsrelaterade reaktioner eller överkänslighetsreaktioner med en frekvens av 6,3 % (1,3 % för allvarliga reaktioner).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek siltuximab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met CD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för siltuximab för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av CD (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: • U bent ernstig allergisch voor siltuximab of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • Du är allvarligt allergisk mot siltuximab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Histopathologisch onderzoek van lymfoïde weefsels van foetussen op GD140 toonde geen morfologische afwijkingen in de ontwikkeling van het immuunsysteem.
Swedish: Vid histopatologisk undersökning av lymfvävnad från dräktighetsdag 140 visade fostren inga morfologiska abnormiteter i utvecklingen av immunsystemet.
Dutch: Voor de bereiding wordt een 21-gauge 1½ inch
Swedish: Rekommenderad nål för preparation är 21-gauge 1½ tum (38 mm).
Dutch: Tijdens intraveneuze infusie van SYLVANT kunnen lichte tot matig ernstige infusiereacties verbeteren na het vertragen of stoppen van het infuus.
Swedish: Under intravenös infusion med SYLVANT kan lätta till måttliga infusionsreaktioner förbättras efter att infusionen saktats ned eller avbrutits.
Dutch: Geselecteerde werkzaamheidsresultaten uit Studie 1 in de subgroep met het hyaliene-vasculaire subtype zijn samengevat in tabel 4
Swedish: Utvalda effektresultat från Studie 1 i den hyalin vaskulära subgruppen summeras i tabell 4.
Dutch: Na de eerste toediening van siltuximab (in doses variërend van 0,9 tot 15 mg/kg), namen de oppervlakte onder plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) en de maximale serumconcentratie (Cmax) toe op een dosisproportionele wijze en de klaring (CL) was onafhankelijk van de dosis.
Swedish: Efter den första behandlingen med siltuximab (doser från 0,9 till 15 mg/kg) ökade ytan under koncentrations-tidskurvan (AUC) och maximal serumkoncentration (Cmax) dosproportionellt och clearance (CL) var oberoende av dos.
Dutch: • SYLVANT wordt ontraden tijdens de zwangerschap.
Swedish: • SYLVANT rekommenderas inte för användning under graviditet.
Dutch: Bewijzen uit studies uitgevoerd met siltuximab en andere IL-6-remmers suggereren dat het carcinogene vermogen van siltuximab laag is.
Swedish: Fynd från studier utförda med siltuximab och andra IL-6-hämmare tyder på att siltuximabs förmåga att orsaka cancer är låg.
Dutch: Haal de inhoud niet uit de injectieflacon zo lang niet al het poeder volledig is opgelost.
Swedish: Avlägsna inte innehållet förrän pulvret är fullständigt upplöst.
Dutch: Afnames in de totale concentraties van IgG, IgA of IgM tot onder de normale waarden werden waargenomen in een bereik van 4% tot 11% van de patiënten in de MCD-studie (Studie 1).
Swedish: , IgA- eller IgM-nivåer under det normala sågs hos 4 till 11 % av patienterna i MCD-studien (studie
Dutch: Uw arts kan uw behandeling met SYLVANT dan onmiddellijk stoppen.
Swedish: Läkaren kan omedelbart avbryta behandlingen med SYLVANT.
Dutch: Meting van IL-6-concentraties in serum of plasma tijdens de behandeling mag niet worden gebruikt als farmacodynamische marker, aangezien de door siltuximab geneutraliseerde antilichaam-IL-6-complexen interfereren met de huidige op immunologie gebaseerde IL-6-kwantificeringsmethoden.
Swedish: Mätning av IL-6-koncentration i serum eller plasma under behandling bör inte användas som en farmakodynamisk markör eftersom siltuximabneutraliserade antikropps-IL-6-komplex stör nuvarande immunologiskt baserade kvantifieringsmetoder för IL-6.
Dutch: Het werkingsmechanisme van siltuximab is neutralisering van de biologische activiteit van IL-6, hetgeen indirect kan worden gemeten aan de suppressie van CRP.
Swedish: Verkningsmekanismen för siltuximab är neutralisering av bioaktiviteten hos IL-6 vilket kan mätas indirekt genom dämpning av CRP.
Dutch: ● De werkzame stof in dit middel is siltuximab.
Swedish: • Den aktiva substansen är siltuximab.
Dutch: Het binden van biologisch actief IL-6 door siltuximab kan mogelijk leiden tot een verhoogde metabolisatie van substraten van CYP450, aangezien de enzymactiviteit van CYP450 zal normaliseren.
Swedish: Bindning av siltuximab till bioaktiv IL-6 kan resultera i ökad metabolism av CYP450-substrat eftersom enzymaktiviteten hos CYP450 normaliseras.
Dutch: U en uw arts moeten samen besluiten of u SYLVANT blijft krijgen óf dat u borstvoeding geeft en stopt met SYLVANT.
Swedish: Du och läkaren bör avgöra om du ska fortsätta ta SYLVANT, eller amma och avsluta behandlingen med SYLVANT.
Dutch: Uit dieronderzoek met siltuximab zijn geen bijwerkingen op de zwangerschap of op de embryofoetale ontwikkeling gebleken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier med siltuximab har inte visat några negativa effekter på graviditet eller på embryo/fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Dutch: Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Swedish: Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ Andere informatiebronnen
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.> Övriga informationskällor
Dutch: Hemoglobinea
Swedish: Hemoglobina
Dutch: Blijvende tumor- en symptomatische respons (onafhankelijke beoordeling)
Swedish: Varaktigt tumör- och symtomatiskt svar (oberoende granskning)
Dutch: Absoluut aantal neutrofielen
Swedish: Absolut neutrofiltal
Dutch: Bij patiënten die ernstige infusiegerelateerde overgevoeligheidsreacties vertonen (bijvoorbeeld anafylaxie), dient de behandeling tijdens of na infusie te worden gestaakt.
Swedish: Hos patienter som har svåra infusionsrelaterade överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi) under eller efter infusionen, bör behandling med SYLVANT avbrytas.
Dutch: De incidentiecijfers van detecteerbare antilichamen tegen siltuximab waren 0,9% (4/432) overall en 2,1% (4/189) bij patiënten van wie ten minste één monster was getest in de zeer geneesmiddelgevoelige ECLIA-test.
Swedish: Incidensen för detekterbara antikroppar mot siltuximab var 0,9 % (4/432) totalt och 2,1 % (4/189) hos patienter där minst ett prov testades med ECLIA-metoden med hög tolerans för läkemedel.
Dutch: Er zijn na behandeling met SYLVANT in klinische studies voorbijgaande of intermitterende milde tot matige verhogingen gemeld van de levertransaminaseniveaus of van andere leverfunctiewaarden, zoals bilirubine.
Swedish: Efter behandling med SYLVANT i kliniska studier har det rapporterats övergående eller periodiskt återkommande lätta till måttliga ökningar av transaminasnivåerna i levern eller andra förhöjda nivåer i leverfunktionstester såsom bilirubin.