FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras 52 semanas de tratamiento, la MVI disminuía respecto al valor inicial en los 14 pacientes de los que se disponía de datos, estando dicha disminución dentro de los límites normales en 3 de los 14 pacientes.
Estonian: Pärast 52-nädalast ravi vähenes LVM võrreldes algtasemega kõigil 14 patsiendil, kelle andmed olid kättesaadavad, ja jõudis normi piiridesse 14 patsiendist kolmel.
Spanish: Los pacientes que han experimentado reacciones asociadas a la perfusión (y, en particular, reacciones anafilácticas) deben tratarse con precaución al volver a administrar Myozyme (ver secciones 4.3 y 4.8).
Estonian: Myozyme'i manustamisel patsientidele, kellel on varasemalt tekkinud infusiooniga seotud reaktsioone (ja eriti anafülaktilisi reaktsioone), tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Spanish: Agitación Inquietud
Estonian: Agiteeritus Rahutus
Spanish: Tabla 4: Cambio respecto al valor inicial: criterios de valoración de la eficacia en el estudio controlado con placebo
Estonian: Muutus lähteväärtusega võrreldes: tõhususe tulemusnäitajad platseebokontrolliga uuringus Myozyme (N = 60)
Spanish: Los pacientes más jóvenes diagnosticados y tratados tempranamente y que recibieron ITI concomitantemente al inicio de la TES tuvieron una tendencia hacia una mejor tasa de supervivencia que los pacientes tratados con una pauta posológica similar a una edad posterior.
Estonian: Nooremad patsiendid, kelle haigus diagnoositi ja raviti varakult ning kellele tehti ensüümasendusravi alustamisel kaasuvalt immuuntaluvuse induktsioon, oli trend paremaks elulemuseks võrreldes patsientidega, keda raviti sarnase raviskeemiga hilisemas eas.
Spanish: Tras 52 semanas de tratamiento, la MVI disminuía respecto al valor inicial en los 12 pacientes de los que se disponía de datos, estando dicha disminución dentro de los límites normales en 6 de los 12 pacientes.
Estonian: Pärast 52-nädalast ravi vähenes LVM võrreldes algtasemega kõigil 12 patsiendil, kelle andmed olid kättesaadavad, ja jõudis normi piiridesse 12 patsiendist 6 patsiendil.
Spanish: Los 5 pacientes restantes no mostraron cambios significativos en el desarrollo motor después de la semana 52 (con duraciones del tratamiento en pacientes individuales que oscilaban entre 104 y 168 semanas; periodo medio de seguimiento de 140 semanas), incluidos 4 pacientes sin habilidad motora significativa en ninguna de las posiciones evaluadas y 1 paciente sólo con habilidad funcional para sentarse en la última visita del estudio.
Estonian: Ülejäänud 5 patsiendil ei täheldatud pärast 52. nädalat kliiniliselt olulist motoorse võimekuse paranemist (patsientide individuaalne ravikestus oli 104 kuni 168 nädalat; keskmine jälgimisperiood 140 nädalat), sh 4 patsienti kellel ei olnud märkimisväärseid motoorseid oskusi üheski hinnatud positsioonis, ja 1 patsient, kellel olid viimaseks uuringuvisiidiks ainult istumist võimaldavad funktsionaalsed oskused.
Spanish: En estos pacientes la biopsia renal mostró depósito de inmunocomplejos.
Estonian: Nendel patsientidel näitas neerubiopsia immuunkomplekside ladestumist.
Spanish: Los datos del estudio demostraron que la ITI profiláctica previene o reduce la aparición de anticuerpos contra alglucosidasa alfa a lo largo del tiempo, lo que puede mantener el beneficio clínico de la TES y mejorar la supervivencia en pacientes con IOPD negativos para CRIM.
Estonian: Uuringuandmed näitasid, et profülaktiline immuuntaluvuse induktsioon hoiab ära või vähendab alfaalgükosidaasivastaste antikehade teket aja jooksul, mis võib säilitada ensüümasendusravi kliinilise kasu ja parandada imikueas alanud CRIM-negatiivsete, imikueas alanud Pompe tõve patsientide elulemust.
Spanish: • Constricción repentina de la restricción bronquial del aire que entra y sale de los pulmones
Estonian: • Bronhide äkiline ahenemine, mis takistab õhul kopsudesse ja sealt välja liikuda (bronhospasm)
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es transparente, de incolora a amarillo pálido y puede contener partículas.
Estonian: Pärast lahustamist on aine selge ja värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille sees võib olla tahkeid osakesi.
Spanish: Los pacientes con un estado avanzado de la enfermedad de Pompe pueden tener la función respiratoria y cardíaca comprometida, lo que puede predisponerles a un mayor riesgo de sufrir complicaciones graves derivadas de reacciones asociadas a la perfusión.
Estonian: Kaugelearenenud Pompe tõvega patsientidel võib südame- ja hingamistalitlus olla kahjustatud, mistõttu võib nendel patsientidel olla infusiooniga seotud reaktsioonide tõsiste tüsistuste risk suurem.
Spanish: Dado que se han notificado mareos como reacción asociada a la perfusión, es posible que la capacidad para conducir y utilizar máquinas pudiera verse afectada el día que se realice la perfusión.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonina on teatatud pööritustundest, mis võib infusioonipäeval mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: La enfermedad de Pompe se incluye dentro de los trastornos de depósito lisosomal, ya que está provocada por una deficiencia de hidrolasa lisosómica, -glucosidasa ácida (GAA) que degrada el glucógeno lisosomal a glucosa.
Estonian: Pompe tõbi kuulub lüsosomaalsete ladestushaiguste hulka, mille põhjuseks on lüsosomaalse hüdrolaasi, happelise α-glükosidaasi (GAA), mis lammutab lüsosoomides glükogeeni glükoosiks, puudulikkus.
Spanish: La supervivencia de los pacientes tratados se comparó con la supervivencia en una cohorte histórica similar de sujetos no tratados mediante un análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox (ver Tabla 3).
Estonian: Ravitud patsientide elulemust võrreldi Coxi proportsionaalse ohtude regressioonianalüüsi abil ravi mittesaanud sarnase anamneesipõhise kohordiga (vt tabel 3).
Spanish: Myozyme se administra a través de un goteo en una vena (mediante perfusión intravenosa).
Estonian: Myozyme'i manustatakse veeni tilgutades (veenisisese infusioonina).
Spanish: No existen datos sobre la utilización de Myozyme en mujeres embarazadas.
Estonian: Myozyme'i kasutamise kohta rasedatel puuduvad kogemused.
Spanish: EU/1/06/333/002
Estonian: EU/1/06/333/001 EU/1/06/333/002 EU/1/06/333/003
Spanish: - El principio activo es alglucosidasa alfa.
Estonian: - Toimeaine on alfaalglükosidaas.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico frecuente
Estonian: Immuunsüsteemi häired sage
Spanish: Espasmos musculares Sacudidas musculares Mialgia no conocida
Estonian: Lihaskrambid Lihastõmblused Müalgia teadmata
Spanish: En el estudio de desarrollo embriofetal en ratones, tras la administración de Myozyme (10-40 mg/kg/día) con coadministración de difenhidramina, se observó un aumento de la incidencia, relacionada con el tratamiento, de casos de abortos y de partos prematuros.
Estonian: Küülikute embrüofetaalse arengu uuringus täheldati pärast Myozyme'i (10…40 mg/kg ööpäevas) manustamist koos difenhüdramiiniga abortide ja enneaegsete sünnituste raviga seotud esinemissageduse tõusu See toime oli osaliselt seostatav toksilise toimega emasloomale, sest neil täheldati märkimisväärset toidutarbimise ja kehakaalu tõusu vähenemist.
Spanish: Conservación de Myozyme
Estonian: Kuidas Myozyme'i säilitada
Spanish: Se observaron mejores respuestas al tratamiento en pacientes más jóvenes con enfermedad menos avanzada que recibieron ITI profiláctica antes del desarrollo de HSAT, lo que sugiere que el inicio temprano de ITI puede dar lugar a mejores resultados clínicos.
Estonian: Paremat ravivastust täheldati noorematel vähem kaugelearenenud haigusega patsientidel, kellele tehti profülaktiliselt immuuntaluvuse induktsioon enne püsiva kõrge antikehade tiitri kujunemist, mis viitab sellele, et varane alustamine immuuntaluvuse induktsiooniga võib parandada kliinilist tulemust.
Spanish: N=18 N=42
Estonian: N = 18
Spanish: Una revisión de la historia médica retrospectiva en el Centro Duke identificó 21 pacientes con IOPD negativos para CRIM de los cuales 19 pacientes no habían recibido tratamiento previo con TES en el momento del inicio de la ITI.
Estonian: Duke'i Keskuse retrospektiivne diagrammülevaate abil tuvastati 21 CRIM-negatiivset imikueas alanud Pompe tõvega patsienti, kellest 19 ei olnud immuuntaluvuse induktsiooni ajaks ensüümasendusravi saanud.
Spanish: Cuatro pacientes más consiguieron una mejora en el desarrollo motor durante el estudio y se sentaban sin ayuda en la última evaluación del estudio (con duraciones del tratamiento en pacientes individuales que oscilaban entre 78 y 130 semanas; periodo medio de seguimiento de 110 semanas), aunque no hacían un uso funcional de las piernas.
Estonian: Motoorne võimekus paranes uuringu ajal veel 4 patsiendil, kes istusid iseseisvalt viimasel uuringu hindamisel (patsientide individuaalne ravikestus oli 78 kuni 130 nädalat; keskmine jälgimisperiood 110 nädalat), kuigi oma jalgu nad funktsionaalselt kasutada ei saanud.
Spanish: N=21 N=48
Estonian: N = 48
Spanish: • Prurito en la piel
Estonian: • Sügelev nahk
Spanish: No hay experiencia en casos de sobredosis de alglucosidasa alfa.
Estonian: Alfaalglükosidaasi üleannustamise kohta puuduvad kogemused.
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de pacientes desarrollaron anticuerpos de IgG a la alglucosidasa alfa, generalmente en los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid enamikul patsientidel 3 ravikuu jooksul IgG antikehad alfaalgükosidaasi vastu.
Spanish: Las reacciones graves asociadas a la perfusión que se han notificado son urticaria, estertores, taquicardia, disminución de la saturación de oxígeno, broncoespasmo, taquipnea, edema periorbital e hipertensión.
Estonian: Rasketest infusioonireaktsioonidest kirjeldati urtikaariat, räginaid, tahhükardiat, hapnikusaturatsiooni langust, bronhospasmi, tahhüpnoed, periorbitaalset ödeemi ja hüpertensiooni.
Spanish: Reconstituya cada vial de Myozyme de 50 mg con 10,3 ml de agua para inyección.
Estonian: Lahustage Myozyme'i 50 mg viaal 10,3 ml süsteveega.
Spanish: 1 Reacciones notificadas en 39 pacientes con enfermedad de Pompe de inicio en la infancia de 2 ensayos clínicos.
Estonian: 1 Kahes kliinilises uuringus 39 imikueas alanud haigusega patsiendil teatatud kõrvaltoimed.
Spanish: Después de 78 semanas, los pacientes tratados con Myozyme mostraban una mejora en la distancia recorrida según la PM6M y estabilización de la función pulmonar según el
Estonian: 78 nädala möödudes täheldati Myozyme'iga ravitud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes kõnnitud teepikkuse paranemist 6 MWT-ga mõõdetuna ja kopsutalitluse stabiliseerumist, mõõdetuna eeldatava FVC% alusel.
Spanish: • Un estudio en Alemania con 38 pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío con 36 meses de seguimiento.
Estonian: • üks uuring Saksamaal, milles osales 38 haiguse hilise algusega patsienti, jälgimisperioodiga kuni 36 kuud;
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Myozyme
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Myozyme'i Ärge kasutage Myozyme'i
Spanish: Los pacientes que desarrollan anticuerpos IgE frente a la alglucosidasa alfa parecen tener mayor riesgo de aparición de reacciones asociadas a la perfusión cuando se vuelve a administrar Myozyme (ver sección 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad IgE antikehad alfaalglükosidaasi vastu, on Myozyme'i korduval manustamisel ilmselt suurem infusiooniga seotud reaktsioonide tekke risk (vt lõik 4.8).
Spanish: En los pacientes con enfermedad de inicio en la infancia tratados con una dosis mayor (40 mg/kg), se observó una tendencia a desarrollar niveles elevados de anticuerpos IgG.
Estonian: Leiti, et suurema annusega (40 mg/kg) ravitavatel imikueas alanud haigusega patsientidel tekib IgG antikehasid suuremas tiitris.
Spanish: Se debe considerar detenidamente el estado clínico del paciente antes de la administración de Myozyme.
Estonian: Enne Myozyme'i manustamist tuleb patsiendi kliinilist seisundit hoolikalt hinnata.
Spanish: Por tanto, debe utilizarse para su administración un filtro en línea de 0,2 micras de baja unión a proteínas.
Estonian: Ravimi manustamisel tuleb infusioonisüsteemis seetõttu kasutada valke siduvat 0,2-mikronilist madala tihedusega filtrit.
Spanish: Por tanto, se recomienda realizar análisis de orina periódicos a los pacientes que presenten niveles elevados de anticuerpos IgG.
Estonian: Seetõttu soovitatakse IgG antikehade kõrge tiitriga patsientidel regulaarselt uriinianalüüse teha.
Spanish: La solución reconstituida debe diluirse posteriormente.
Estonian: Lahustatud lahust tuleb kasutamiseks täiendavalt lahjendada.
Spanish: Los pacientes fueron elegidos al azar para recibir 20 mg/kg ó 40 mg/kg una vez cada dos semanas, durante un período de 52 semanas.
Estonian: Patsiendid juhuslikustati gruppidesse, kus neile manustati kas 20 mg/kg või 40 mg/kg üks kord iga kahe nädala järel 52 nädala jooksul.
Spanish: Myozyme es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un vial (50 mg/vial).
Estonian: Myozyme on viaalis olev infusioonilahuse kontsentraadi pulber (50 mg viaali kohta).
Spanish: Haga una inspección inmediata de los viales reconstituidos para comprobar si la solución contiene partículas y si ha habido cambio de color.
Estonian: Lahustatud viaale peab kohe kontrollima tahkete aineosakeste ja värvuse muutuste suhtes.
Spanish: Entre los síntomas de dichas reacciones se incluyen presión arterial baja, frecuencia cardiaca muy rápida, dificultad para respirar, vómitos, hinchazón de cara, labios o lengua, urticaria o erupciones.
Estonian: Selliste reaktsioonide sümptomite hulka kuuluvad madal vererõhk, väga kiire südame löögisagedus, hingamisraskused, oksendamine, näo, huulte või keele turse, nõgestõbi või lööve.
Spanish: Es posible que la alglucosidasa alfa se excrete en la leche materna.
Estonian: Alfaalglükosidaas võib erituda rinnapiima.
Spanish: Debido a la naturaleza proteínica del producto, se puede producir la formación de partículas en la solución reconstituida y en las bolsas de infusión final.
Estonian: Seoses preparaadi valgulise iseloomuga võivad manustamiskõlblikuks muudetud lahuses ja infusioonikottides moodustuda osakesed.
Spanish: Parada respiratoria Apnea
Estonian: Hingamise seiskumine Apnoe
Spanish: Trastornos del sistema nervioso frecuente Temblores
Estonian: Närvisüsteemi häired sage
Spanish: La media del área bajo la curva de la concentración plasmática vs. tiempo (ABC) osciló entre 977,5 y 1872,5 g•hora/ml para los grupos que recibieron dosis de 20 mg/kg y 40 mg/kg.
Estonian: Keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC∞) oli 20 mg/kg ja 40 mg/kg annuste gruppides vastavalt 977,5 ja 1872,5 µg•h/ml.
Spanish: Myozyme contiene sodio
Estonian: Myozyme sisaldab naatriumi
Spanish: • Irritabilidad
Estonian: • Ärritatus
Spanish: Myozyme sólo debe utilizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Pompe.
Estonian: Myozyme'i manustatakse teile ainult Pompe tõve ravialaste kogemustega arsti järelvalve all.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío suelen presentar miopatía progresiva, predominantemente de los músculos proximales en las cinturas pélvica y escapular, y grados variables de afectación respiratoria, que a la larga evoluciona hacia una discapacidad profunda y/o la necesidad de asistencia respiratoria.
Estonian: Haiguse hilise algusega Pompe tõvega patsientidel kujuneb progressiivne müopaatia, mis eelkõige kahjustab vaagna- ja õlavöötme proksimaalseid lihaseid, kuid võib erineval määral kahjustada ka hingamistalitlust, mis lõpuks viib tõsise puudeni ja/või abistava hingamisaparaadi vajaduse tekkeni.
Spanish: Enfermedad de Pompe de inicio tardío
Estonian: Haiguse hilise algusega Pompe tõbi
Spanish: Seis de los 11 pacientes de los que se disponía de datos continuaron consiguiendo mejoras en el desarrollo motor después de la semana 52 (con duraciones del tratamiento en pacientes individuales que oscilaban entre 58 y 168 semanas; periodo medio de seguimiento de 121 semanas), incluyendo 3 pacientes ambulatorios y 3 pacientes que, en la última visita del estudio, tenían sólo habilidades funcionales para sentarse.
Estonian: Motoorne võimekus paranes pärast 52 nädalat veelgi 11 patsiendil, kelle andmed olid kättesaadavad (patsientide individuaalne ravikestus oli 58 kuni 168 nädalat; keskmine jälgimisperiood 121 nädalat), sh 3 patsiendil ambulatoorselt ja 3 patsiendil olid viimaseks uuringuvisiidiks ainult istumist võimaldavad funktsionaalsed oskused.
Spanish: Como quedó reflejado en los valores equivalentes para la edad de la función motora de la Escala Motora Infantil de Alberta (AIMS), siete de los 18 pacientes consiguieron una mejora en el desarrollo motor durante el estudio y caminaban sin ayuda en la última evaluación del estudio (con duraciones del tratamiento en pacientes individuales que oscilaban entre 52 y 130 semanas; periodo medio de seguimiento de 94 semanas).
Estonian: Hinnatuna Alberta imikute motoorse skaala (AIMS) eaekvivalentse motoorse võimekuse skooriga, paranes uuringu ajal motoorne võimekus 18 patsiendist 7 patsiendil ja viimasel uuringu hindamisel kõndisid nad iseseisvalt (patsientide individuaalne ravikestus oli 52 kuni 130 nädalat; keskmine jälgimisperiood 94 nädalat).
Spanish: Diez pacientes con enfermedad de Pompe en una etapa avanzada (i.e. en una silla de ruedas 10/10 y con ventilación asistida 9/10), con edades comprendidas entre los 9 y 54 años, fueron tratados en programas de acceso expandido con alglucosidasa alfa 20-40 mg/kg una vez cada dos semanas, durante varios períodos de 6 meses a 2,5 años.
Estonian: Kümmet kaugelearenenud, hilise algusega Pompe tõvega patsienti (10 patsiendist 10 olid ratastoolis ja 10 patsiendist 9 olid hingamisaparaadist sõltuvad), vanuses 9…54 aastat, raviti laiendatud ligipääsuga programmi raames alfaalglükosidaasiga annuses 20…40 mg/ml üks kord iga kahe nädala järel erineva aja vältel alates 6 kuust kuni 2,5 aastani.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Pompe infantil que mostraron mejorías motoras, preservaron mejor la función motora y un contenido menor de glucógeno en el músculo cuádriceps antes de iniciar el tratamiento.
Estonian: Imikueas alanud Pompe tõvega patsiendid, kellel kirjeldati motoorse võimekuse paranemist, oli motoorne talitlus ravi alguses enam säilinud ja glükogeeni kogus nelipealihases samal ajal madalam.
Spanish: Enfermedad de Pompe de inicio en la infancia: ensayo clínico en pacientes de 6 meses a 3,5 años Un segundo ensayo clínico abierto, también evaluó la seguridad y la eficacia de Myozyme en 21 pacientes, predominantemente con una forma atípica de la enfermedad de Pompe infantil, cuya edad oscilaba entre los 6 meses y los 3,5 años al inicio del tratamiento.
Estonian: Imikuea algusega Pompe tõbi; 6 kuu kuni 3,5 aasta vanuste patsientide kliiniline uuring Teine avatud kliiniline uuring hindas Myozyme'i ohutust ja tõhusust 21 patsiendil, kellel oli valdavalt ebatüüpilise kuluga imikueas alanud Pompe tõbi ning kelle vanus ravi alguses oli vahemikus 6 kuud kuni 3,5 aastat.
Spanish: Diarrea Vómitos Náuseas3
Estonian: Kõhulahtisus Oksendamine Iiveldus3
Spanish: La reconstitución y dilución deben realizarse de acuerdo con las normas de buena práctica de fabricación, especialmente en lo referente a la asepsia.
Estonian: Toote lahustamisel ja lahjendamisel peab kasutama heade tegevustavade, eriti aseptika reegleid.
Spanish: A las 104 semanas de tratamiento, se disponía de las evaluaciones de la MVI de 10 pacientes, de los cuales 9 disminuían dentro de los límites normales.
Estonian: 104. ravinädalal oli LMV-d võimalik hinnata 10 patsiendil, kellest 9 patsiendil oli väärtus jõudnud normi piiridesse.
Spanish: Se ha notificado síndrome nefrótico, así como reacciones cutáneas extensas, posiblemente inmunitarias, con el tratamiento con alglucosidasa alfa, incluidas lesiones cutáneas necrosantes y ulcerosas (ver sección 4.4).
Estonian: Alfaalglükosidaasi puhul on teatatud rasketest, võimalik, et immuunvahendatud nahareaktsioonidest ja nefrootilisest sündroomist, k.a haavandilised ja nekrootilised nahakahjustused (vt lõik 4.4).
Spanish: No parece que haya una correlación entre la aparición de las reacciones asociadas a la perfusión y el tiempo de formación de anticuerpos IgG.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide ja IgG antikehade tekke aja vahel ei ole ilmset seost.
Spanish: • Síndrome nefrótico: hinchazón de las extremidades inferiores, hinchazón generalizada y pérdida de proteínas en la orina
Estonian: • Nefrootiline sündroom: alajäsemete tursed, tursed üle kogu keha ja valgukaotus uriinis
Spanish: Tenga cuidado si conduce o utiliza herramientas o máquinas justo después de la perfusión de Myozyme, dado que puede experimentar mareos.
Estonian: Vahetult pärast Myozyme'i infusiooni peate olema ettevaatlik autojuhtimisel või mistahes tööriistade või masinate käsitsemisel, sest teil võib tekkida pööritustunne.
Spanish: Enfermedad de Pompe de inicio tardío: ensayo clínico pivotal La seguridad y eficacia de Myozyme se analizaron en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 90 pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío con edades comprendidas entre 10 y 70 años al inicio del tratamiento y todos ellos sin experiencia previa en el tratamiento de sustitución enzimática.
Estonian: Haiguse hilise algusega Pompe tõbi; olulise tähtsusega kliiniline uuring Myozyme'i ohutust ja tõhusust hinnati juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus 90 hilise algusega Pompe tõvega patsiendil vanuses 10 kuni 70 aastat ravi alguses ja keegi neist ei olnud varem saanud ensüümasendusravi.
Spanish: Las reacciones asociadas a la perfusión se definen como cualquier acontecimiento adverso que se produzca durante la perfusión o durante las horas siguientes a la misma.
Estonian: Neid defineeritakse kui infusiooni ajal või infusioonijärgsete tundide jooksul tekkinud kõrvaltoimeid.
Spanish: Urticaria Erupción papular Prurito
Estonian: Urtikaaria Papuloosne lööve Sügelus
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) La solución que no se utilice debe desecharse.
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Spanish: En un estudio piloto, que incluía a 18 pacientes, la farmacocinética de alglucosidasa alfa se evaluó en 15 pacientes con enfermedad de Pompe infantil (todos tenían menos de 6 meses de edad al inicio del tratamiento) que recibieron dosis de 20 mg/kg ó 40 mg/kg de alglucosidasa alfa en perfusión de unas 4 a 6,5 horas, respectivamente.
Estonian: 18 patsienti hõlmanud keskses uuringus hinnati alfaalglükosidaasi farmakokineetikat 15 imikuea algusega Pompe tõvega patsiendil (kõik ravi alguses nooremad kui 6 kuud), kellele manustati 20 mg/kg või 40 mg/kg Myozyme'i vastavalt ligikaudu 4- kuni 6,5-tunnise infusioonina.
Spanish: Se recomienda interrumpir la lactancia mientras se utiliza Myozyme.
Estonian: Myozyme'i manustamise ajal soovitatakse imetamine katkestada.
Spanish: En los pacientes con enfermedad infantil tratados con una dosis mayor (40 mg/kg), se observó una tendencia a experimentar más síntomas a desarrollar reacciones asociadas a la perfusión.
Estonian: Leiti, et suurema annusega (40 mg/kg) ravitavatel lastel tekib infusiooniga seotud reaktsioonide korral sümptomeid sagedamini.
Spanish: La velocidad de administración de las perfusiones se debe incrementar progresivamente.
Estonian: Infusioone tuleb teostada suureneva manustamiskiirusega.
Spanish: Los síntomas de reacciones alérgicas potencialmente mortales incluyen, entre otros, baja presión arterial, frecuencia cardiaca muy rápida, dificultad para respirar, vómitos, hinchazón facial, urticaria o erupciones.
Estonian: Eluohtlike allergiliste reaktsioonide hulka kuuluvad muu hulgas madal vererõhk, väga kiire südame löögisagedus, hingamisraskused, oksendamine, näoturse, nõgestõbi või lööve.
Spanish: • fosfato disódico heptahidratado (E339)
Estonian: • dinaatriumfosfaadi heptahüdraat (E339);