FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere istruiti a consultare immediatamente il medico se manifestano segni di sanguinamento, che possono includere petecchie, lividi spontanei, sanguinamento subcongiuntivale, o altro sanguinamento insolito (tra cui epistassi, sanguinamento gengivale, fecale, o sanguinamento mestruale insolitamente forte), rigidità del collo, cefalea atipica severa, o qualsiasi sanguinamento prolungato.
Icelandic: Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að tilkynna lækninum tafarlaust um vísbendingar um blæðingu sem getur m.a. verið depilblæðingar, óútskýrt mar, blæðing undir augnslímhúð eða önnur óvenjuleg blæðing (m.a. blóðnasir, blæðing úr tannholdi, í hægðum, óvenjulegar eða miklar tíðablæðingar), stífleika í hálsi, ódæmigerðan mikinn höfuðverk eða langvarandi blæðingu.
Italian: Monitoraggio piastrinico e aggiustamenti della dose
Icelandic: Eftirlit með blóðflögum og aðlögun skammta
Italian: Tenere la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Icelandic: Geymið sprautuna í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto anche per eventuali sintomi o segni clinici di compromissione epatica o epatite.
Icelandic: Einnig á að hætta meðferð ef einhver klínísk einkenni eða teikn eru um skerta lifrarstarfsemi eða lifrarbólgu.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POSTAUTORIZZAZIONE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
Italian: Questo legame impedisce la traduzione della proteina apoCIII, rimuovendo così un inibitore della clearance dei trigliceridi e consentendo il metabolismo attraverso una via LPL-indipendente.
Icelandic: Þessi binding kemur í veg fyrir umritun apoC-III próteinsins og fjarlægir þannig hemil á úthreinsun þríglýseríða og auðveldar umbrot um ferli óháð LPL (lipoprotein lipase; fitupróteinkljúf).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione suggerisce che la compromissione renale lieve e moderata non abbia effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione sistemica di volanesorsen.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum bendir til að vægt eða meðalskert nýrnastarfsemi hafi engin klínísk áhrif sem skipta máli á altæka útsetningu fyrir volanesorseni.
Italian: • Pacchetto informativo per il paziente
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúkling
Italian: Volanesorsen non modificato è il componente circolante predominante.
Icelandic: Óbreytt volanesorsen er aðalefnið í blóðrás.
Italian: Il medicinale deve essere scartato, se non viene usato entro 6 settimane dalla prima estrazione dal frigorifero.
Icelandic: Lyfinu verður að farga ef það er ekki notað innan 6 vikna frá því að það var fyrst tekið úr kæli.
Italian: La soluzione deve essere limpida e da incolore a leggermente gialla.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og litlaus eða aðeins gulleit.
Italian: Per ottenere livelli piastrinici <75 x 109/L deve essere presa in considerazione la sospensione della somministrazione di medicinali antiaggreganti/FANS/anticoagulanti e interrotto il trattamento con tali medicinali con livelli piastrinici <50 x 109/L (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð með blóðflöguhemjandi lyfjum/NSAID/segavarnarlyfjum þegar gildi blóðflagna er <75 x 109/l og hætta verður meðferð með þessum lyfjum þegar gildi blóðflagna er <50 x 109/l (sjá kafla 4.4).
Italian: Su 13 pazienti, 5 hanno avuto una sospensione della dose, 5 una regolazione della dose e 3 hanno avuto sia una sospensione della dose, sia una regolazione della dose.
Icelandic: 13 þurfti að gera skammtahlé, skammtar voru aðlagaðir hjá 5 og hjá 3 var bæði gert skammtahlé og skammtaaðlögun.
Italian: Ogni siringa preriempita monouso di questo medicinale fornisce una dose di 285 mg in 1,5 mL.
Icelandic: Hver einnota áfyllt sprauta gefur skammt sem er 285 mg í 1,5 ml.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): il richiedente deve svolgere e presentare i risultati di uno studio basato su un Registro per valutare la sicurezza di Waylivra per quanto riguarda la trombocitopenia e il sanguinamento (compresi il tasso di incidenza, la gravità e gli esiti) nei pazienti con FCS in base alla raccomandazione di dose a all'algoritmo della dose, e studiare l'aderenza al monitoraggio delle piastrine e ai requisiti di aggiustamento della dose.
Icelandic: (PASS): umsækjandi á að framkvæma rannsókn byggt á skrá og leggja fram niðurstöður hennar svo unnt sé að meta öryggi Waylivra hvað varðar blóðflagnafæð og blæðingu (þ.m.t. nýgengi, alvarleiki og útkoma) hjá sjúklingum með FCS, samkvæmt ráðleggingum um skammta og reikniriti fyrir skammta, auk þess að rannsaka hvort eftirliti með blóðflögum sé fylgt eftir og kröfur um aðlögun skammta séu uppfylltar.
Italian: Considerato che la dose somministrata sarà di 285 mg ogni due settimane, o di 142,5 mg alla settimana, è previsto un leggero aumento in Cmax o in AUC dopo il dosaggio multiplo nell'impostazione clinica.
Icelandic: Þar sem gefinn skammtur verður 285 mg á tveggja vikna fresti eða 142,5 mg einu sinni í viku er gert ráð fyrir lítilsháttar aukningu
Italian: Questo medicinale non deve essere iniettato in corrispondenza di tatuaggi, nei, voglie, lividi, eruzioni cutanee o aree in cui la cute è sensibile, arrossata, indurita, contusa, lesionata, ustionata o infiammata.
Icelandic: Lyfið á ekki að gefa í húðflúr, fæðingarbletti, mar, útbrot eða svæði þar sem húðin er viðkvæm, rauð, hörð, marin, sködduð, brennd eða bólgin.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei pazienti con FCS.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með FCS á að hefja meðferðina og hafa umsjón með henni.
Italian: Rimuova l'ago dal sito di iniezione tirandolo via con la stessa angolazione con cui è stato inserito (Figura M).
Icelandic: Takið nálina úr stungustaðnum með því að draga hana út með sama halla og þegar henni var stungið inn (mynd M).
Italian: Quando il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti è quasi pieno, segua le linee guida comunitarie per il corretto smaltimento del contenitore per oggetti taglienti.
Icelandic: Þegar ílátið er fullt á að fylgja staðbundnum reglum um förgun oddhvassra hluta.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se viene registrata proteinuria ≥500 mg/24 ore o se è registrato un aumento della creatinina sierica ≥0,3 mg/dL (26,5 μmol/L) che è >ULN, o se la clearance della creatinina stimata in base all'equazione CKD-EPI è ≤30 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Hætta á meðferð ef prótein í þvagi er ≥500 mg/24 klst. eða aukning kreatíníns í sermi er ≥0,3 mg/dl (26,5 míkrómól/l), þ.e. hærra en efri mörk eðlilegra gilda (ULN) eða kreatínínúthreinsun metin með CKD-EPI jöfnu ≤30 ml/mín./1,73 m2. Einnig á að hætta meðferð ef klínísk einkenni eða teikn eru um skerta nýrnastarfsemi meðan beðið er niðurstöðu til staðfestingar fyrra mats.
Italian: Lavarsi le mani e mettere insieme i materiali di consumo
Icelandic: Þvoið hendurnar og hafið allt sem þarf við hendina
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Waylivra
Icelandic: Hvernig geyma á Waylivra Pakkningar og aðrar upplýsingar
Italian: • La guida per il paziente/carer deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Informazioni relative alla trombocitopenia e sanguinamento grave o Importanza del monitoraggio dei livelli delle piastrine o Possibile bisogno di aggiustamenti della dose o pause del trattamento in base ai risultati del test piastrinico o Necessità di essere consapevoli e allerta dei segni di trombocitopenia e dell'importanza di ottenere assistenza immediata da parte di un operatore sanitario o Informazioni sul registro della malattia FCS e sullo studio PASS e incoraggiamento a partecipare a questi studi o Segnalazione di qualsiasi reazione avversa al farmaco all'operatore sanitario
Icelandic: o Viðeigandi upplýsingar um blóðflagnafæð og mikla blæðingu o Mikilvægi þess að hafa eftirlit með blóðflögum o Hugsanleg þörf á að aðlaga skammta eða gera hlé á meðferð, byggt á niðurstöðum blóðflagnaprófa o Þörf á að vera kunnugt um og vakandi fyrir merkjum um blóðflagnafæð og mikilvægi þess að leita tafarlaust aðstoðar hjá heilbrigðisstarfsmanni o
Italian: Non HDL-C
Icelandic: Non-HDL-C ApoC-III
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea, l'emivita di eliminazione terminale è di circa 2-5 settimane.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð er lokahelmingunartími u.þ.b. 2 til 5 vikur.
Italian: Riduzioni nelle conte piastriniche sono state osservate anche negli studi a dosi ripetute condotti su roditori.
Icelandic: Fækkun blóðflagna kom einnig fram hjá nagdýrum í rannsóknum á endurteknum skömmtum.
Italian: Consulti immediatamente il medico se ha segni di bassi livelli piastrinici, come sanguinamento insolito o prolungato, comparsa di macchie rosse sulla cute (chiamate petecchie), lividi inspiegabili, sanguinamento inarrestabile, o epistassi, oppure se sperimenta rigidità del collo o cefalea grave.
Icelandic: Þú skalt tafarlaust leita til læknisins ef eitthvað bendir til að gildi blóðflagna sé lágt t.d. óvenjuleg eða langvarandi blæðing, rauðir blettir á húðinni (kallað depilblæðingar), óútskýrt mar, blæðing sem stöðvast ekki eða blóðnasir, eða þú finnur fyrir stífleika í hálsi eða færð verulegan höfuðverk.
Italian: Se interrompe il trattamento con Waylivra
Icelandic: Ef hætt er að nota Waylivra
Italian: Immunogenicità e infiammazione
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Italian: In caso di dubbi, faccia riferimento alla data che ha scritto sull'imballaggio.
Icelandic: Athugið dagsetninguna sem var skrifuð á öskjuna til að vera viss.
Italian: Waylivra non deve essere iniziato se durante una seconda misurazione la conta piastrinica rimane al di sotto di 140 x 109/L (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Ef blóðflögur eru enn undir 140 x 109/l við seinni mælinguna á ekki að hefja meðferð með Waylivra (sjá kafla 4.3).
Italian: Nell'urina umana sono stati identificati sia metaboliti di volanesorsen, sia metaboliti oligonucleotidici più brevi (per lo più metaboliti da 7-mer [generati da delezioni in 3' o in 5']).
Icelandic: Volanesorsen og umbrotsefni styttri fákirna (aðallega 7-mer umbrotsefni (upprunnin frá 3′-úrfellingum eða 5′-úrfellingum)) greindust í þvagi hjá mönnum.
Italian: Lasciare che l'iniezione raggiunga la temperatura ambiente
Icelandic: Látið stungulyfið ná stofuhita
Italian: Non è stata associata nessuna evidenza di alterazione del profilo di sicurezza o della risposta clinica alla presenza di anticorpi anti-farmaco.
Icelandic: Ekkert bendir til breytinga með tilliti til öryggis og klínískrar svörunar ef til staðar eru mótefni gegn lyfinu.
Italian: Ematoma (3, 3%) Ipertensione (1, 1%) Emorragia (1, 1%) Vampate di calore (1, 1%)
Icelandic: Margúll (3, 3%) Háþrýstingur (1, 1%) Blæðing (1, 1%) Hitakóf (1, 1%)
Italian: Affaticamento (8, 9%) Ematoma nel sito di iniezione (7, Reazione nel sito di iniezione (6, Orticaria nel sito di iniezione (5, Calore nel sito di iniezione (5, Brividi (5, 6%)
Icelandic: Margúll á stungustað (7, 8%) Viðbrögð á stungustað (6, 7%) Ofsakláði á stungustað (5, 6%) Hiti á stungustað (5, 6%) Kuldahrollur (5, 6%) Hiti (4, 5%)
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Icelandic: Ekki fleygja því sem er í ílátinu með heimilisúrgangi.
Italian: Non inietti in corrispondenza di tatuaggi, nei, cicatrici, voglie, lividi, eruzioni cutanee o aree con cute sensibile, arrossata, indurita, lesionata, ustionata o infiammata.
Icelandic: Ekki gefa lyfið í húðflúr, fæðingarbletti, ör, mar, útbrot eða svæði þar sem húðin er viðkvæm, rauð, hörð, marin, sködduð, brennd eða bólgin.
Italian: Waylivra 285 mg iniettabile volanesorsen
Icelandic: Waylivra 285 mg stungulyf volanesorsen s.c.
Italian: Contenitore per oggetti taglienti
Icelandic: Ílát fyrir oddhvassa hluti
Italian: È importante informare il medico se è già in trattamento con uno dei seguenti: - Medicinali per prevenire la coagulazione del sangue, ad es. acido acetilsalicilico, dipiridamolo o warfarin.
Icelandic: - Lyf sem koma í veg fyrir blóðtappa t.d. acetylsalicylsýra, dipyridamol eða warfarin.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) - Reazioni nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, calore, secchezza, gonfiore, prurito, formicolio, indurimento, pustole, lividi, sanguinamento, intorpidimento, cambiamento di colore o sensazione di bruciore nel sito di iniezione).
Icelandic: - Viðbrögð á stungustað (verkur, roði, hiti, þurrkur, þroti, kláði, náladofi, hersli, bólur, mar, blæðing, dofi, litabreyting eða brunatilfinning á stungustað).
Italian: Nei pazienti con FCS, dopo una dose di 285 mg una volta alla settimana, la media geometrica stimata (coefficiente di variazione % della media geometrica) di Cmax allo stato stazionario è di 8,92 μg/mL
Icelandic: Eftir 285 mg einu sinni í viku hjá sjúklingum með FCS er áætlað faldmeðaltal (fráviksstuðull % af faldmeðaltali) við jafnvægi er Cmax 8,92 míkróg/ml (35%), AUC0-168klst. er 136 míkróg*klst./ml (38%),
Italian: Nausea (8, 9%)
Icelandic: Þróttleysi (8, 9%) Þreyta (8, 9%)
Italian: Iniezione 6.
Icelandic: Tafla 6:
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) - Le analisi del sangue mostrano livelli insolitamente alti o bassi di leucociti nel sangue - Comparsa facile o eccessiva di lividi, o formazione di lividi senza causa evidente - Sanguinamento sottocutaneo che appare come eruzione cutanea, sanguinamento dalle gengive o dalla bocca, sangue nelle urine o nelle feci, epistassi o ciclo mestruale insolitamente forte - Una reazione allergica, i cui sintomi includono eruzione cutanea, rigidità articolare o febbre - Presenza di sangue o proteine nell'urina - Alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue, tra cui: o aumento nel livello di alcuni componenti nel sangue come creatinina, urea, transaminasi, enzimi epatici o aumento nel tempo di coagulazione del sangue o calo dei livelli di emoglobina nel sangue o calo della velocità di passaggio del sangue attraverso i reni - Diabete, i cui sintomi includono aumento della sete, frequente bisogno di urinare (in particolare di notte), fame estrema, stanchezza grave e perdita di peso inspiegabile - Difficoltà a dormire - Cefalee, intorpidimento, formicolio o sensazione di sentirsi pungere, sensazione di svenimento o svenimento vero e proprio, vertigine o tremori - Disturbi visivi, come luci lampeggianti o breve cecità temporanea in un occhio, sanguinamento sotto la superficie dell'occhio o visione offuscata - Ipertensione - Vampate di calore, aumento della sudorazione, sudorazioni notturne, brividi, sensazione di caldo, dolore, malattia simil-influenzale o sensazione generale di malessere - Tosse, difficoltà respiratoria, naso chiuso, tumefazione della gola, respiro sibilante o affannoso - Sensazione di malessere o malessere vero e proprio, secchezza delle fauci, diarrea, gonfiore del collo, del viso o delle gengive, dolore o gonfiore dello stomaco, indigestione
Icelandic: o aukning nokkurra efna í blóði: kreatínín, þvagefni, transamínasar, lifrarensím o aukinn storknunartími blóðs o minnkað magn hemóglóbíns í blóði o blóð fer hægar í gegnum nýru - Sykursýki, einkennin geta m.a. verið aukinn þorsti aukin tíðni þvagláta (sérstaklega að nóttu til), óhófleg svengd, veruleg þreyta og óútskýrt þyngdartap
Italian: - Arrossamento cutaneo, eruzione cutanea, pustole, ispessimento, formazione di cicatrici, o prurito della cute, noto come "orticaria" - Dolore muscolare, dolore delle mani o dei piedi, dolore o rigidità delle articolazioni, dolore dorsale, dolore del collo, dolore mandibolare, spasmi muscolari o dolore in altre parti corporee - Stanchezza (affaticamento) grave, debolezza o mancanza di energia, ritenzione di fluidi, dolore toracico non correlato al cuore
Icelandic: kviðverkur eða þrútinn kviður, meltingartruflanir - Húðroði, útbrot, bólur, þykknun, örmyndun eða kláði í húð sem kallast ofsakláði - Vöðvaverkur, verkur í höndum og fótum, liðverkir eða stífleiki, bakverkur, hálsverkur,
Italian: Variazione % della media con LS rispetto al basale
Icelandic: Meðal % breyting minnstu kvaðrata miðað við upphafsgildi
Italian: Consulti immediatamente il medico se manifesta segni di danni renali, come gonfiore delle caviglie, gambe e piedi, produzione di minor quantità di urina rispetto al solito, respiro corto, sensazione di malessere, stato confusionale o sensazione di stanchezza o sonnolenza.
Icelandic: Þú skalt tafarlaust leita til læknisins ef eitthvað bendir til nýrnaskemmda t.d. þroti á ökklum, fótleggjum og fótum, þvagmagn er minna en venjulega, mæði, ógleði, ringlun eða mikil þreytutilfinning eða syfja.
Italian: La data di scadenza sulla confezione si riferisce al periodo di validità del prodotto refrigerato.
Icelandic: Fyrningardagsetningin á pakkningunni á við um geymsluþol lyfsins þegar það er geymt í kæli.
Italian: Cosa significa il triangolo nero?
Icelandic: Hvað þýðir svarti þríhyrningurinn?
Italian: Maggiori informazioni sono disponibili sul sito www.ema.europa.eu
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna á www.ema.europa.eu
Italian: Come segnalare gli effetti indesiderati
Icelandic: Hvernig á að tilkynna aukaverkanir
Italian: www.agenziafarmaco.gov.it
Icelandic: www.lyfjastofnun.is
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere comunicati al medico, al farmacista o ad un infermiere.
Icelandic: Tilkynna má aukaverkanir til læknis, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.
Italian: Perché i medicinali sono sottoposti a monitoraggio dopo essere stati approvati?
Icelandic: Hvers vegna þarf eftirlit með lyfjum eftir að þau eru sett á markað?
Italian: Ciò non significa che il medicinale non sia sicuro.
Icelandic: Þetta þýðir ekki að öryggi þessara lyfja sé minna en annarra.
Italian: In questo modo i pazienti hanno accesso alle terapie di cui hanno bisogno senza essere esposti ad effetti indesiderati inaccettabili.
Icelandic: Þetta eykur líkur á að sjúklingar geti fengið þá meðferð sem þeir þurfa á að halda, og minnkar líkur á óviðunandi aukaverkunum.
Italian: Gli studi clinici sono condotti in genere su un numero limitato di pazienti, per un determinato periodo di tempo e in condizioni controllate.
Icelandic: Klínískar lyfjarannsóknir eru gerðar á tiltölulega fáum sjúklingum í takmarkaðan tíma undir ströngu eftirliti.
Italian: Tra i medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale si annoverano i nuovi medicinali autorizzati a partire dal gennaio 2011 e i medicinali sui quali le autorità competenti richiedono l'esecuzione di ulteriori studi, ad esempio sul loro uso nel lungo termine o sugli effetti indesiderati rari osservati nel corso degli studi clinici.
Icelandic: Lyf sem eru undir sérstöku eftirliti, merkt svarta þríhyrningnum, eru ný lyf (ný lyfjaefni og nýjar samsetningar), sem markaðssett hafa verið frá ársbyrjun 2011, og lyf sem lyfjastofnanir krefjast frekari rannsókna á, svo sem á langtímanotkun og sjaldgæfum aukaverkunum sem komu fram í klínískum lyfjarannsóknum.
Italian: È quindi fondamentale che la sicurezza di tutti i medicinali sia continuamente monitorata per tutto il tempo in cui tali prodotti sono presenti sul mercato.
Icelandic: Það er því mjög mikilvægt að fylgjast með öryggi allra lyfja sem eru á markaði, sérstaklega þeirra sem hafa verið skamman tíma á markaði.
Italian: Questo perché le informazioni disponibili sul medicinale sono più scarse, ad esempio perché il medicinale è stato commercializzato solo di recente.
Icelandic: Þetta er m.a. vegna þess að minni upplýsingar eru til um þessi lyf en önnur lyf eða vegna þess að þau eru ný á markaði.
Italian: È importante segnalare eventuali effetti indesiderati sospetti osservati con qualsiasi medicinale, soprattutto se contrassegnato dal triangolo nero.
Icelandic: Tilkynna á grun um aukaverkun af völdum lyfja, sérstaklega þeirra sem auðkennd eru með svarta þríhyrningnum.
Italian: Solo i medicinali che hanno dimostrato di avere benefici superiori ai rischi possono essere commercializzati.
Icelandic: Markaðsleyfi er aðeins gefið út fyrir lyf þegar sýnt hefur verið fram á að ávinningur við notkun þess sé meiri en áhættan þegar það er notað rétt.
Italian: L'Unione europea (UE) ha introdotto un nuovo sistema per identificare i medicinali che sono sottoposti ad un attento monitoraggio.
Icelandic: Evrópusambandið (ESB) hefur tekið í notkun nýja auðkenningu lyfja sem eru undir sérstöku eftirliti og gildir fyrir Evrópska efnahagssvæðið (EES).
Italian: Questi medicinali recano sul foglio illustrativo un triangolo nero capovolto, accompagnato da una breve frase:
Icelandic: Fylgiseðlar og samantektir á eiginleikum lyfja (SmPC) sem falla undir þetta sérstaka eftirlit verða auðkenndir með svörtum þríhyrningi ásamt áletruninni:
Italian: "Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale" Dopo la loro immissione sul mercato dell'UE tutti i medicinali sono sottoposti a monitoraggio.
Icelandic: Fylgst er vel með öllum lyfjum eftir að þau eru sett á markað á Evrópska efnahagssvæðinu.
Italian: Nella reale pratica clinica, il medicinale sarà utilizzato da un gruppo di pazienti più ampio e diversificato.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfs er sjúklingahópurinn sem fær lyfið stærri og fjölbreyttari og áður óþekktar aukaverkanir gera vart við sig.
Italian: La segnalazione di un effetto indesiderato aiuta le autorità competenti a stabilire se i benefici di un medicinale continuano a essere superiori ai loro rischi.
Icelandic: Tilkynningar um aukaverkanir auka þekkingu á ávinningi og áhættu við notkun lyfja.
Italian: Le autorità competenti europee decidono se autorizzare un medicinale dopo aver valutato i risultati di test di laboratorio e di studi clinici.
Icelandic: Evrópskar lyfjastofnanir gefa út markaðsleyfi lyfja á grundvelli klínískra lyfjarannsókna.
Italian: Tuttavia, i medicinali contrassegnati dal triangolo nero sono sottoposti a un monitoraggio ancora più attento rispetto agli altri medicinali.
Icelandic: Fylgst er nánar með lyfjum sem auðkennd eru með svarta þríhyrningnum en öðrum.
Italian: Contiene E110.
Icelandic: Inniheldur E110.
Italian: Questo foglio è stato approvato per l'ultima volta nel
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
Italian: Questa è generalmente peggiore con la prima dose del mattino e scompare dopo i primi giorni di terapia.
Icelandic: Yfirleitt er þetta verst eftir fyrsta morgunskammt og hverfur á fyrstu dögum meðferðar.
Italian: In questo caso si consiglia il cambiamento della terapia.
Icelandic: Í þessum tilvikum er ráðlagt að breyta um meðferð.
Italian: Trattamento del morbo di Wilson.
Icelandic: Wilsons sjúkdómur.
Italian: Alcuni pazienti hanno mal di stomaco dopo la dose del mattino.
Icelandic: Sumir sjúklingar verða fyrir magaertingu eftir morgunskammtinn.
Italian: • Bambini e adolescenti:
Icelandic: - Börn og unglingar:
Italian: Il trattamento con Wilzin deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del morbo di Wilson (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Meðferð með Wilzin á að vera undir eftirliti sérfræðings með reynslu í meðferð Wilsons sjúkdóms (sjá kafla 4.4).
Italian: Consulti il medico se ha intenzione di rimanere incinta.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ráðgerir að verða barnshafandi.
Italian: Come tutti i medicinali Wilzin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Wilzin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Italian: 250 capsule rigide.
Icelandic: 250 hörð hylki.
Italian: Assunzione di Wilzin con cibi e bevande
Icelandic: Ef Wilzin er tekið með mat eða drykk
Italian: Livelli elevati di fosfatasi alcalina, amilasi e lipasi sierica possono verificarsi dopo qualche settimana di trattamento, con livelli che ritornano in genere normali elevati entro il primo anno o i primi due anni di terapia.
Icelandic: Aukning á alkalískum fosfatasa, amýlasa og lípasa getur komið fram eftir nokkurra vikna meðferð, en gengur síðan til baka í eðlileg efri mörk á fyrsta eða öðru ári meðferðarinnar.
Italian: CHE COS'È WILZIN E A CHE COSA SERVE
Icelandic: UM WILZIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Italian: Descrizione dell'aspetto di Wilzin e contenuto della confezione
Icelandic: Útlit Wilzin og pakkningastærðir