FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with more than one seizure type, the observed benefit of control for one seizure type should be weighed against any observed worsening in another seizure type.
Bulgarian: При пациенти с повече от един тип припадъци, установената полза от контрола на един тип припадък трябва да бъде преценена срещу каквото и да е наблюдавано влошаване при другите типове припадъци.
English: The primary endpoint was "Time to Intervention for a Mood Episode (TIME)", where the interventions were additional pharmacotherapy or electroconvulsive therapy (ECT).
Bulgarian: Първичната крайна точка е била "Време до намеса при епизод на промяна на настроението (TIME)", където намесите са допълнителна лекарствена терапия или електроконвулсивна терапия (EКT).
English: Although the disorder is a heterogeneous disease with contrasting therapeutic needs, it was recognised that depressive aspect is the most worrying and a drug able to prevent depressive episodes is therefore of value.
Bulgarian: Въпреки че разстройството е хетерогенно заболяване с контрастиращи терапевтични нужди, приема се, че депресивният аспект е най-обезпокоителен и следователно лекарство, способно да предпазва от депресивни епизоди, е ценно.
English: The efficacy of lamotrigine in combination with mood stabilisers has not been adequately studied.
Bulgarian: Ефикасността на ламотрижин в комбинация със стабилизатори на настроението не е достатъчно проучена.
English: In women being treated for epilepsy, sudden discontinuation of AED therapy should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Bulgarian: При жените, лекувани за епилепсия, внезапното спиране на лечението с АЕЛ трябва да се избягва, тъй като това може да доведе до поява на припадъци със сериозни последствия върху жената и нероденото дете.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to lamotrigine or any of the other ingredients of Lamictal (listed in Section 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към ламотрижин или към някоя от останалите съставки на Lamictal (изброени в точка 6).
English: Nevertheless differences exist with respect to the precise wording of the epilepsy indication, restriction of age-categories, seizure types, dose recommendations and interactions.
Bulgarian: Въпреки това съществуват различия по отношение на точната формулировка на показанието за епилепсия, ограничаването на възрастовите категории, типовете припадъци, препоръчителните дозировки и взаимодействията.
English: In some breast-fed infants, the serum concentrations of lamotrigine reached levels at which pharmacological effects may occur.
Bulgarian: При някои кърмачета серумните концентрации на ламотрижин достигат нива, при които е възможна появата на фармакологични ефекти.
English: DK-2605 Broendby
Bulgarian: DK-2605 Broendby Дания
English: The potential benefits of breast-feeding should be weighed against the potential risk of adverse effects occurring in the infant.
Bulgarian: Потенциалните ползи от кърменето трябва да бъдат преценени срещу потенциалния риск от нежелани ефекти за детето.
English: If necessary, the dose should be adapted to maintain the lamotrigine serum concentration at the same level as before pregnancy, or adapted according to clinical response.
Bulgarian: При необходимост дозата трябва да бъде адаптирана, за да се поддържа серумната концентрация на ламотрижин на нивото от преди бременността, или да бъде адаптирана според клиничния отговор.
English: In the clinical practice, the approved drugs for Bipolar disorder generally need to be combined to achieve an acceptable control of the symptoms.
Bulgarian: В клиничната практика одобрените за биполярно разстройство лекарства по принцип трябва да се прилагат в комбинация, за да се постигне приемлив контрол върху симптомите.
English: Usually treatment is started as monotherapy; then if the control of the symptoms is not reached, other medicines are added based on the experience of the physician.
Bulgarian: Обикновено лечението започва като монотерапия, а впоследствие, ако не се постигне контрол върху симптомите, се добавят други лекарства въз основа на опита на лекаря.
English: The symptoms listed above can develop into more serious problems, such as organ failure or a very severe skin condition, if they are not treated.
Bulgarian: Изброените по-горе симптоми могат да прерастнат в по-сериозни проблеми, като органна недостатъчност или много тежки кожни заболявания, в случай че не се лекуват.
English: • a sore throat, or more infections (such as colds) than usual.
Bulgarian: възпалено гърло или инфекции (като настинки), по-чести от обичайното.
English: The risk of serious skin rashes in children is higher than in adults.
Bulgarian: Рискът от развитие на тежки кожни обриви при децата е по-висок от този при възрастни.
English: In the subset of bipolar disorder trials, the rate of events was numerically, but not statistically significantly, greater for lamotrigine (29/1212 [2.4%]) compared with placebo (19/1054 [1.8%]).
Bulgarian: В подгрупата на изпитванията при биполярно разстройство честотата на събитията е била числено, но не статистически значимо по-голяма при ламотрижин (29/1212 [2,4%]) в сравнение с плацебо (19/1054 [1,8%]).
English: - Clinical aspects
Bulgarian: - Клинични аспекти
English: In the event of overdosage, the patient should be admitted to hospital and given appropriate supportive therapy.
Bulgarian: При предозиране пациентът трябва да постъпи в болнично заведение и да бъде подложен на адекватно лечение.
English: Lamotrigine (the active substance of Lamictal) is a well-known anti-epileptic agent approved for the treatment of epileptic seizures in most EU-member states on a National basis.
Bulgarian: Ламотрижин (активното вещество в Lamictal) е добре познато антиепилептично средство, одобрено за лечението на епилептични припадъци в повечето държави-членки на ЕС на базата на националната процедура.
English: Then drink some more water to make sure you have swallowed all the medicine.
Bulgarian: След това изпийте още малко вода, за да сте сигурни, че сте приели цялото лекарство.
English: The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
Bulgarian: Помощните вещества, използвани в различните форми на лекарствения продукт и в производствените процеси, са стандартни за предложените лекарствени форми.
English: People with bipolar disorder (sometimes called manic depression) have extreme mood swings, with periods of mania (excitement or euphoria) alternating with periods of depression (deep sadness or despair).
Bulgarian: Хората с биполярно разстройство (понякога наричано маниакално-депресивно) имат крайни промени в настроението, с периоди на мания (възбуда или еуфория), заменящи се с периоди на депресия (дълбока тъга или отчаяние).
English: The other side is marked with two overlapping super-ellipses at right angles.
Bulgarian: Другата страна е маркирана с две припокриващи се елипси под прав ъгъл.
English: Do not use Lamictal after the expiry date shown on the blisters, carton or bottle.
Bulgarian: Не използвайте Lamictal след срока на годност, отбелязан върху блистерите, картонената опаковка или бутилката.
English: The target population will be Bipolar I patients, as these patients were included in the clinical studies.
Bulgarian: Целева популация ще бъдат пациенти с биполярно разстройство тип І, тъй като тези пациенти са включени в клиничните проучвания.
English: It is not yet known how Lamictal works in the brain to have this effect.
Bulgarian: Все още не е изяснен механизмът на действие на Lamictal в мозъка за постигане на този ефект.
English: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany.>
Bulgarian: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Германия.>
English: Thirty-eight responders (> 40% decrease in seizure frequency) were randomised to placebo or continuation of lamotrigine.
Bulgarian: Тридесет и осем респондери (>40% намаляване на честотата на припадъците) са рандомизирани на плацебо или да продължат на ламотрижин.
English: There have been reports of decreased lamotrigine plasma levels during pregnancy with a potential risk of loss of seizure control.
Bulgarian: Има съобщения за понижаване на плазмените нива на ламотрижин по време на бременност с потенциален риск от загуба на контрол върху припадъците.
English: The active substance is lamotrigine.
Bulgarian: Активното вещество е ламотрижин.
English: Lamotrigine did not cause QT prolongation in animals at exposures up to approximately two-times the maximum therapeutic free concentration.
Bulgarian: Ламотрижин не предизвиква удължаване на QT интервала при животни при експозиции приблизително до два пъти над максималната терапевтична свободна концентрация.
English: Treatment is initiated as monotherapy, but almost inevitably soon other antiepileptics will be added to control the symptoms.
Bulgarian: Лечението започва като монотерапия, но почти неизбежно скоро се добавят други антиепилептични средства за контролиране на симптомите.
English: • Either stir to dissolve, or wait for about a minute, until the tablet is fully dissolved.
Bulgarian: Разбъркайте, за да се разтвори или изчакайте около минута до пълното разтваряне на таблетката.
English: If therapy with Lamictal is considered necessary during pregnancy, the lowest possible therapeutic dose is recommended.
Bulgarian: Ако е наложително лечение с Lamictal по време на бременност, препоръчва се приложението на наймалката възможна терапевтична доза.
English: The apparent plasma half-life in healthy subjects is estimated to be approximately 33 hours (range 14 to 103 hours).
Bulgarian: Плазменият полуживот при здрави лица е изчислен приблизително на около 33 часа (интервал от 14 до 103 часа).
English: The apparent plasma clearance in healthy subjects is approximately 30 mL/min.
Bulgarian: Плазменият клирънс при здрави лица е приблизително 30 mL/min.
English: The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Bulgarian: Лекарственото вещество и лекарственият продукт са описани по подходящ начин и представената информация като цяло е задоволителна.
English: In addition, the patients studied were diagnosed with Bipolar I disorder; therefore the results of these studies may not be extrapolated to Bipolar II disorder.
Bulgarian: Освен това изследваните пациенти са с диагноза за биполярно разстройство тип I, следователно резултатите от тези проучвания не могат да бъдат екстраполирани за биполярно разстройство тип ІІ.
English: toxic epidermal necrolysis.
Bulgarian: токсична епидермална некролиза.
English: • pain in your back or joints, or elsewhere.
Bulgarian: • болка в гърба, ставите или на други места по тялото.
English: Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you're being treated for and the way you respond to treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да започнете или да спрете приема на други лекарства в зависимост от заболяването, за което се лекувате и от повлияването Ви от лечението.
English: Children below 2 years
Bulgarian: Деца под 2 години
English: The dose adjustments following addition of other psychotropic medicinal products and/or AEDs are also provided below (Table 5).
Bulgarian: Корекциите на дозата след добавяне на други психотропни лекарствени продукти и/или АЕЛ също са представени по-долу (Таблица 5).
English: To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child must be monitored and the dose reviewed as weight changes occur.
Bulgarian: За да е сигурно поддържането на терапевтичната доза, теглото на детето трябва да се проследява и дозата да се променя според промените в теглото.
English: Do not take Lamictal:
Bulgarian: Не приемайте Lamictal:
English: It is likely that patients aged two to six years will require a maintenance dose at the higher end of the recommended range.
Bulgarian: Предполага се, че при пациентите на възраст от две до шест години ще е необходимо прилагане на поддържаща доза на горната граница на препоръчания интервал.
English: There is no consensus on which drug should be used as initial treatment; however, the data analysed do not exclude that lamotrigine could be the initial agent.
Bulgarian: Няма консенсус по въпроса кое лекарство трябва да се приложи в началния етап на лечението, но анализираните данни не изключват евентуалното прилагане на ламотрижин като първо средство.
English: In fact, according to available data the mood stabilising property of lamotrigine appears to be due to the prevention of depressive episodes and not to the prevention of manic episodes.
Bulgarian: Всъщност, според наличните данни свойството на ламотрижин да стабилизира настроението изглежда се дължи на профилактиката на депресивни епизоди, а не на профилактиката на епизоди на мания.
English: Although the Marketing Authorisation Holder has not conducted specific studies with lamotrigine monotherapy solely in patients with primary generalised tonic clonic seizures, data from controlled initial monotherapy studies (studies UK49/89, UK74) reassure on the efficacy of lamotrigine on this seizure types.
Bulgarian: Въпреки че ПРУ не е провел конкретни проучвания на монотерапия с ламотрижин единствено при пациенти с първични генерализирани тонично-клонични припадъци, данните от контролирани начални проучвания на монотерапията (проучвания UK49/89, UK74) създават увереност относно ефективността на ламотрижин при този тип припадъци.
English: Like all medicines, Lamictal can cause side effects, but not everyone gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Lamictal може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Children and adolescents below 18 years
Bulgarian: Деца и юноши под 18 години
English: The inter-individual variability for oral clearance was high in the group of paediatric patients of 2 to 26 months (47%).
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност на пероралния клирънс е по-голяма в групата на педиатричните пациенти на 2 до 26 месеца (47%).
English: Lithuania The Wellcome Foundation Limited
Bulgarian: Румъния The Wellcome Foundation Limited
English: The safety profile of lamotrigine in children aged 1 month to 2 years was similar to that in older children except that clinically significant worsening of seizures (>=50%) was reported more often in children under 2 years of age (26%) as compared to older children (14%).
Bulgarian: Профилът на безопасност на ламотрижин при деца на възраст от 1 месец до 2 години е подобен на този при по-големи деца, с изключение на това, че клинично значимо влошаване на припадъците (>=50%) е докладвано по-често при деца на възраст под 2 години (26%) в сравнение с по-големите деца (14%).
English: When valproate is withdrawn, double the stabilisation dose, not exceeding an increase of more than 100 mg/week
Bulgarian: След спиране на приема на валпроат, стабилизиращата доза се удвоява, като не се превишава нарастването от повече от 100 mg/седмица
English: Medicines to treat depression and other mental health problems increase the risk of suicidal thoughts and behaviour in children and adolescents aged under 18 years.
Bulgarian: Лекарствата за лечение на депресия и други психични проблеми повишават риска от мисли и опити за самоубийство при деца и юноши под 18 години.
English: These defects include cleft lip or cleft palate.
Bulgarian: Тези дефекти включват заешка устна или вълча паст.
English: Since higher exposure levels could not be tested in animals due to the severity of maternal toxicity, the teratogenic potential of lamotrigine has not been characterised above clinical exposure.
Bulgarian: Тъй като по-високи нива на експозиция не биха могли да бъдат изследвани при животни поради тежкото токсично въздействие върху майчиния организъм, тератогенният потенциал на ламотрижин не е характеризиран над клиничната експозиция.
English: The usual effective dose of Lamictal for adults and children aged over 12 years is between 100 mg and 400 mg each day.
Bulgarian: Обичайната ефикасна доза Lamictal за възрастни и деца над 12 години е между 100 mg и 400 mg всеки ден.
English: To stop taking Lamictal, it is important that your dose is reduced gradually, over about 2 weeks.
Bulgarian: За да спрете приема на Lamictal, от голямо значение е дозата да бъде намалявана постепенно, за около 2 седмици.
English: A similar effect was seen during a study of lamotrigine and oxcarbazepine in healthy adult volunteers, but dose reduction was not investigated.
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани по време на изпитване с ламотрижин и окскарбазепин при здрави възрастни доброволци, но не е проучвано намаляване на дозата.
English: One side has a bevelled edge and is marked “LTG” above the number 2.
Bulgarian: Едната страна има скосен ръб и маркировка “LTG” над цифрата 2.
English: If you develop any of these symptoms after you start taking Lamictal, get a doctor's help straight away:
Bulgarian: Ако се появи някой от тези симптоми след като сте започнали да приемате Lamictal, незабавно потърсете лекарска помощ:
English: CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ВКЛЮЧИТЕЛНО ФАРМАКОЛОГИЧНАТА БДИТЕЛНОСТ
English: Patients should be monitored with respect to this.
Bulgarian: По тази причина състоянието на пациентите трябва да бъде проследявано.
English: Although the number of suicidal ideation and behaviour events was too low (6/1073 [0.6%] on lamotrigine and 2/805 [0.3%] on placebo) to allow a definitive comparison between treatment groups, the relative rate reported from this lamotrigine analysis is consistent with the reported class effect for AEDs (see section 4.4).
Bulgarian: Въпреки че, броят на събитията, свързани със суицидни идеи и поведение е бил твърде малък (6/1073 [0,6%] при ламотрижин и 2/805 [0,3%] при плацебо), за да позволи дефинитивно сравнение между третираните групи, съобщената относителна честота в този анализ на ламотрижин съвпада със съобщения клас-специфичен ефект за АЕЛ (вж. точка 4.4).
English: • rifampicin, which is an antibiotic
Bulgarian: рифампицин, който е антибиотик
English: Î Talk to your doctor if you're pregnant, if you might be pregnant, or if you're planning to become pregnant.
Bulgarian: Î Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, има вероятност да сте бременна или ако възнамерявате да забременеете.
English: The indication will specify that the target population is “Children and adolescents aged 2 to 12 years“.
Bulgarian: В показанието ще се уточни, че целевата популация е „Деца и юноши на възраст от 2 до 12 години.“
English: A small number of people being treated with Lamictal for bipolar disorder or epilepsy have had these thoughts.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с Lamictal за биполярно разстройство или епилепсия са имали такива мисли.
English: Your doctor will start you on a low dose, and gradually increase the dose over a few weeks until you reach a dose that works for you (called the effective dose).
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечението Ви с ниска доза, която постепенно ще повишава в рамките на няколко седмици до достигане на доза, която е оптимална за контрола на заболяването (наричана ефективна доза).
English: Certain patients, such as those with a history of suicidal behaviour or thoughts, young adults, and those patients exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, may be at a greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Bulgarian: Някои пациенти, като например такива с анамнеза за суицидно поведение или мисли, възрастни в млада възраст или пациенти със силно изразени суицидни идеи преди началото на лечението, изглежда са с по-висок риск за мисли и опити за самоубийство и трябва да бъдат проследявани внимателно по време на лечението.
English: The recommended dose escalation and maintenance doses for adults and adolescents aged 13 years and above (Table 1) and for children and adolescents aged 2 to 12 years (Table 2) are given below.
Bulgarian: Препоръчваното постепенно повишаване на дозата и поддържащите дози за възрастни и юноши на възраст на и над 13 години (Таблица 1), и за деца и юноши от 2 до 12 години (Таблица 2) са представени по-долу.
English: The CHMP was concerned about the suitability of lamotrigine used as mood stabiliser.
Bulgarian: CHMP има опасения относно приложимостта на ламотрижин като стабилизатор на настроението.
English: Tell your doctor or pharmacist if you're taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones - these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, или ако започвате прием на нови - включително билкови продукти или други лекарства, отпускани без рецепта.
English: Acute ingestion of doses in excess of 10 to 20 times the maximum therapeutic dose has been reported.
Bulgarian: Съобщавани са случайни предозирания с дози 10 до 20 пъти по-големи от максималната терапевтична доза.
English: The benefit/risk of lamotrigine as add-on treatment in primary generalised tonic clonic seizures in children is also considered favourable.
Bulgarian: Съотношението полза/риск при ламотрижин като допълнително лечение на първични генерализирани тонично-клонични припадъци при деца също се счита за благоприятно.
English: • if you have previously had thoughts about harming yourself or about suicide
Bulgarian: ако в миналото сте имали мисли за самонараняване или за самоубийство
English: Manufacturer: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom.>
Bulgarian: Производител: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Великобритания>
English: Therefore patients receiving Lamictal for bipolar disorder should be closely monitored for clinical worsening (including development of new symptoms) and suicidality, especially at the beginning of a course of treatment, or at the time of dose changes.
Bulgarian: Затова пациентите, приемащи Lamictal за биполярно разстройство трябва да бъдат внимателно проследявани за влошаване на състоянието (включително поява на нови симптоми) и за суицидност, особено в началото на курса на лечение или при промени на дозата.
English: • a severe skin reaction, starting with a painful red area, developing into large blisters then peeling of layers of skin (toxic epidermal necrolysis)
Bulgarian: тежка кожна реакция, започваща с болезнена зачервена зона, преминаваща в големи мехури, впоследствие с излющване на слоеве от кожата (токсична епидермална некролиза)
English: • Put the tablet in a glass with at least enough water to cover the whole tablet.
Bulgarian: Поставете таблетката в чаша с вода, достатъчна поне да покрие цялата таблетка.
English: How much Lamictal to take
Bulgarian: Колко Lamictal да приемате
English: Infants aged 2 to 26 months
Bulgarian: Малки деца на възраст от 2 до 26 месеца
English: Potential interactions between levetiracetam and lamotrigine were assessed by evaluating serum concentrations of both agents during placebo-controlled clinical trials.
Bulgarian: Потенциалните взаимодействия между леветирацетам и ламотрижин са изследвани чрез оценка на серумните концентрации на двете лекарства по време на плацебо-контролирани клинични изпитвания.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.