FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Important : injectez TAKHZYRO dans les 2 heures de la préparation de la seringue d'administration à température ambiante.
Spanish: Importante: Inyecte TAKHZYRO en un plazo de 2 horas después de preparar la jeringa de administración a temperatura ambiente.
French: Des antécédents de crises d'angio-œdème du larynx ont été rapportés chez 65 % (81/125) des patients et 56 % (70/125) avaient préalablement reçu un traitement prophylactique à long terme (PLT).
Spanish: Se habían comunicado antecedentes de crisis de angioedema laríngeo en el 65% (81/125) de los sujetos, y un 56% (70/125) había recibido profilaxis a largo plazo.
French: Tenir un journal
Spanish: Llevar un registro
French: Si vous oubliez une dose de TAKHZYRO, injectez votre dose dès que possible, mais vous devez laisser un intervalle d'au moins 10 jours entre chaque dose.
Spanish: Si se salta una dosis de TAKHZYRO, inyecte la dosis lo antes posible, pero deben pasar al menos 10 días entre cada dosis.
French: Le potentiel carcinogène n'a pas été évalué chez l'animal en appliquant l'approche du poids de la preuve ; on considère que le lanadelumab présente un faible risque de cancérogénicité.
Spanish: No se ha evaluado la carcinogenicidad en animales, ya que, según el enfoque de peso de la evidencia, se considera que lanadelumab conlleva tiene un riesgo bajo de carcinogenicidad.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que l'insuffisance rénale (DFG estimée : 60 à 89 ml/min/1,73 m
Spanish: Por tanto, en un análisis farmacocinético poblacional, la insuficiencia renal (TFG estimada: 60 a 89 ml/min/1,73 m
French: Statistiques de critères d'évaluation a
Spanish: Estadística de variables a
French: - Placebo vs TAKHZYRO à la semaine 26
Spanish: - placebo frente a TAKHZYRO en la semana
French: Pendant la période de pré-inclusion de l'étude, le taux moyen de crises était de 3,7 crises/mois avec 52 % (65/125) des patients ayant présenté ≥3 crises/mois.
Spanish: Durante el periodo de preinclusión, la tasa media de crisis era de 3,7 crisis/mes, donde un 52% (65/125) de los sujetos presentaban ≥3 crisis/mes.
French: Si vous avez une réaction allergique sévère au TAKHZYRO avec des symptômes comme une éruption cutanée, une oppression thoracique, une respiration sifflante ou des battements rapides du cœur, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère immédiatement.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica grave a TAKHZYRO con síntomas como erupción, opresión en el pecho, silbidos al respirar o latidos cardiacos rápidos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
French: Les injections doivent être limitées aux sites d'injection recommandés : l'abdomen, les cuisses, la partie supéro-externe du bras (voir rubrique 5.2).
Spanish: La inyección debe limitarse a los lugares de inyección recomendados: el abdomen, los muslos y la zona superior externa de los brazos (ver sección 5.2).
French: N'utilisez pas l'aiguille à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon pour injecter TAKHZYRO, car cela peut provoquer des douleurs et saignements.
Spanish: No utilizar la aguja de acceso al vial con punta roma para inyectar TAKHZYRO, ya que esto puede producir dolor y sangrado.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer la pharmacocinétique du lanadelumab dans des populations particulières, notamment en fonction du genre, de l'âge, d'une grossesse ou en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos para evaluar la farmacocinética de lanadelumab en poblaciones especiales de pacientes, incluyendo sexo, edad, mujeres embarazadas o pacientes con insuficiencia hepática o renal.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
French: On sait que les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel pendant les quelques premiers jours après la naissance, et vont être réduites à de faibles concentrations peu de temps après.
Spanish: Se sabe que las IgGs se excretan en la leche materna durante los primeros días después del parto, reduciéndose a concentraciones bajas poco después; por tanto, no se puede descartar el riesgo para los niños alimentados con leche materna durante este breve periodo.
French: N'utilisez pas le flacon si le capuchon recouvrant le bouchon est manquant.
Spanish: No utilice el vial si falta la tapa que cubre el tapón.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, après correction par le poids corporel, aucune influence du sexe ou de l'âge (12 à 75 ans) n'a été mise en évidence sur la clairance ou le volume de distribution du lanadelumab.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, tras corregir en función del peso corporal, no fue evidente la influencia del sexo o la edad (12 a 75 años) sobre el aclaramiento o el volumen de distribución de lanadelumab.
French: 2 ml de solution dans un flacon (verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc butyle et un opercule en aluminium avec un capuchon amovible violet.
Spanish: 2 ml de solución en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón de caucho butílico recubierto y un sello de aluminio con tapa flip-off violeta.
French: Remplacer l'aiguille de la seringue par une aiguille de calibre 27 ou une autre aiguille adaptée à l'injection SC. Injecter TAKHZYRO par voie sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou la partie supérieure du bras (voir rubrique 4.2).
Spanish: Cambiar la aguja de la jeringa por una aguja de calibre 27 u otra adecuada para la inyección SC. Inyectar TAKHZYRO por vía subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo (ver sección 4.2).
French: Vous ou une autre personne ne devez pas réaliser l'injection avant d'avoir appris à injecter le médicament.
Spanish: No se inyecte ni inyecte a otra persona hasta que le hayan enseñado a inyectarse el medicamento.
French: Utilisée pour l'injection sous la peau (sous-cutanée).
Spanish: Se utiliza para inyectar bajo la piel (vía subcutánea).
French: TAKHZYRO n'est pas destiné au traitement des crises aiguës d'AOH.
Spanish: TAKHZYRO no está destinado al tratamiento de crisis agudas de AEH.
French: TAKHZYRO est destiné exclusivement à une administration par voie sous-cutanée (SC).
Spanish: TAKHZYRO está destinado solamente para administración subcutánea (s.c.).
French: Étude HELP
Spanish: Estudio HELP
French: TAKHZYRO contient du sodium
Spanish: TAKHZYRO contiene sodio
French: Important : veillez à maintenir l'extrémité de l'aiguille dans le liquide pour éviter de prélever de l'air lorsque vous tirez le piston.
Spanish: Importante: Asegurarse de mantener la punta de la aguja en el líquido para evitar sacar aire mientras se tira del émbolo.
French: Tous les bras de traitement par TAKHZYRO ont entraîné des réductions statistiquement significatives en termes de taux moyen de crises d'AOH par comparaison au placebo pour tous les critères d'évaluation principaux et secondaires dans la population en intention de traiter (ITT) (Tableau 2).
Spanish: Todos los grupos de tratamiento con TAKHZYRO produjeron reducciones estadísticamente significativas en la tasa media de crisis de AEH frente al placebo en todas las variables principal y secundarias en la población con intención de tratar (ITT) (tabla 2).
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du lanadelumab chez les patients atteints d'AOH avec une activité normale du C1 INH.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el uso de lanadelumab en pacientes con AEH con actividad normal de C1-INH.
French: Le rapport des taux est le rapport des taux de crise d'AOH pendant la période de traitement basé sur le modèle.
Spanish: La razón de tasas es la razón de las tasas de crisis de AEH en el periodo de tratamiento según el modelo.
French: Un total de 212 patients adultes et adolescents présentant un AOH symptomatique de type I ou II ont reçu au moins une dose de lanadelumab dans le cadre de cette étude, dont 109 patients qui ont été inclus dans la phase d'extension de l'étude HELP et 103 nouveaux patients ne provenant pas de l'extension de l'étude (y compris 19 patients provenant de l'étude de phase1b) qui présentaient des antécédents de taux de crises de référence ≥1 pendant 12 semaines.
Spanish: Un total de 212 sujetos adultos y adolescentes con AEH sintomático de tipo I o II recibieron al menos una dosis de lanadelumab en este estudio, incluidos 109 sujetos que ingresaron como sujetos de prolongación del estudio HELP y 103 sujetos nuevos o sin prolongación (incluidos 19 sujetos del estudio de fase 1b) que tenían antecedentes de una tasa basal de crisis ≥1 crisis por 12 semanas.
French: Une trop grande quantité de bradykinine entraîne des symptômes d'AOH tels qu'un gonflement et une douleur au niveau : des mains et des pieds, du visage, des paupières, des lèvres ou de la langue, du larynx, ce qui peut provoquer des difficultés pour respirer des organes génitaux
Spanish: Demasiada bradicinina provoca síntomas de AEH, como hinchazón y dolor en las manos y los pies la cara, los párpados, los labios o la lengua las cuerdas vocales (laringe), que puede hacer que le cueste respirar los genitales
French: L'agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec TAKHZYRO dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour la prévention des crises d'angio-œdème héréditaire.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con TAKHZYRO en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de las crisis de angioedema hereditario.
French: Ce médicament doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH).
Spanish: Este medicamento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con angioedema hereditario (AEH).
French: TAKHZYRO est une solution injectable claire, incolore à jaune pâle présentée dans un flacon en verre.
Spanish: TAKHZYRO se presenta en forma de solución inyectable transparente de incolora a amarillo pálido en un vial de vidrio.
French: Autres médicaments et TAKHZYRO
Spanish: Otros medicamentos y TAKHZYRO
French: L'injection de TAKHZYRO doit être faite sous la peau (« injection sous-cutanée »).
Spanish: TAKHZYRO se inyecta bajo la piel («inyección subcutánea»).
French: Le lanadelumab est un anticorps monoclonal entièrement humain (IgG1/ κ-light chain, chaîne légère kappa).
Spanish: Lanadelumab es un anticuerpo monoclonal totalmente humano (IgG1/cadena ligera κ).
French: Le site d'injection SC (cuisse, bras ou abdomen) et l'auto-administration n'ont pas eu d'influence sur l'absorption du lanadelumab.
Spanish: Ni el lugar de inyección SC (muslo, brazo o abdomen) ni la autoadministración afectaron a la absorción de lanadelumab.
French: Le volume moyen de distribution (écart type) du lanadelumab chez les patients atteints d'angioœdème héréditaire (AOH) est de 14,5 litres (4,53).
Spanish: El volumen de distribución medio (DE) de lanadelumab en pacientes con AEH es de 14,5 litros (4,53).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (52,4 %) associés au TAKHZYRO qui ont été observés étaient les réactions au site d'injection (RSI), notamment une douleur au site d'injection, un érythème au site d'injection et une ecchymose au site d'injection.
Spanish: La reacción adversa observada con mayor frecuencia (52,4%) asociada a TAKHZYRO fue reacción en el lugar de inyección (RLI), incluyendo dolor en el lugar de inyección, eritema en el lugar de inyección y hematoma en el lugar de inyección.
French: Les anticorps monoclonaux IgG étant principalement éliminés par le catabolisme intracellulaire, l'insuffisance rénale ou hépatique ne devrait pas avoir d'influence sur la clairance du lanadelumab.
Spanish: Como los anticuerpos monoclonales IgG se eliminan principalmente mediante el catabolismo intracelular, no se prevé que la insuficiencia hepática o renal influya en el aclaramiento de lanadelumab.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAKHZYRO.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar TAKHZYRO.
French: Le pourcentage de patients sans crise pendant les 16 dernières semaines (Jour 70 au Jour 182) de l'étude était de 77 % dans le groupe 300 mg 1x/2 semaines, par rapport à 3 % des patients du groupe placebo.
Spanish: El porcentaje de pacientes libres de crisis durante las últimas 16 semanas (día 70 a día 182) del estudio fue del 77% en el grupo de 300 mg c2semfrente al 3% de pacientes en el grupo de placebo.
French: Les solutions qui sont décolorées ou qui contiennent des particules ne doivent pas être utilisées.
Spanish: No se deben utilizar aquellas soluciones que hayan cambiado de color o que contengan partículas.
French: TAKHZYRO doit être administré dans les 2 heures de la préparation de la seringue d'administration.
Spanish: TAKHZYRO debe administrarse dentro de las 2 horas siguientes a la preparación de la jeringa.
French: Les effets du lanadelumab sur la fertilité ont été évalués chez des singes cynomolgus sexuellement matures.
Spanish: Los efectos de lanadelumab sobre la fertilidad se evaluaron en macacos cynomolgus sexualmente maduros.
French: d) Retirez les grandes bulles d'air en tapotant délicatement sur la seringue avec les doigts jusqu'à ce que les bulles remontent en haut de la seringue.
Spanish: d) Elimine las burbujas de aire grandes golpeando la jeringa suavemente con los dedos hasta que las burbujas suban al extremo de la jeringa.
French: La réponse des ADA a été transitoire chez 20 % (2/10) des patients positifs pour les ADA.
Spanish: La respuesta AAF fue pasajera en el 20% (2/10) de los sujetos con AAF.
French: Cela entraîne l'accumulation de la « kallicréine plasmatique », qui à son tour libère de grandes quantités de « bradykinine » dans la circulation sanguine.
Spanish: Esto lleva a un exceso de «calicreína plasmática», lo que a su vez produce niveles más altos de «bradicinina» en el torrente sanguíneo.
French: Les réactifs utilisés dans l'analyse biologique du TCA déclenchent la coagulation intrinsèque par l'intermédiaire de l'activation de la kallikréine plasmatique dans le système contact.
Spanish: Los reactivos utilizados en la prueba de TTPa inician la coagulación intrínseca mediante la activación de la calicreína plasmática en el sistema de contacto.
French: La réduction moyenne du taux de crises d'AOH était systématiquement plus élevée dans les bras de traitement par TAKHZYRO par comparaison au placebo quels que soient les antécédents de PLT, de crises laryngées ou du taux de crises pendant la période de pré-inclusion.
Spanish: La reducción media en la tasa de crisis de AEH fue considerablemente mayor en los grupos de tratamiento con TAKHZYRO frente al placebo, independientemente de los antecedentes basales de profilaxis a largo plazo, crisis laríngeas o tasa de crisis durante el periodo de preinclusión.
French: N'agitez pas le flacon car cela pourrait provoquer la formation de mousse.
Spanish: No agite el vial, ya que puede causar que se forme espuma.
French: Introduire l'aiguille dans le tissu adipeux du ventre (abdomen), des cuisses ou de la partie supérieure des bras.
Spanish: Inserte la aguja en el tejido adiposo del estómago (abdomen), muslo o parte superior del brazo.
French: Chez les patients présentant une absence stable de crise sous traitement, une réduction de la dose de 300 mg de lanadelumab toutes les 4 semaines peut être envisagée, en particulier chez les patients de faible poids.
Spanish: En pacientes estables y sin crisis bajo tratamiento, se puede considerar reducir la dosis de 300 mg de lanadelumab a cada 4 semanas, especialmente en aquellos con un peso bajo.
French: Poussez doucement le piston pour que l'air retourne dans le flacon, jusqu'à ce que la solution atteigne le haut de la seringue.
Spanish: Presione el émbolo lentamente dejando que el aire vuelva al vial hasta que la solución llegue al extremo de la jeringa.
French: b) Tirez le piston pour remplir la seringue avec la même quantité d'air que la quantité de solution dans le flacon.
Spanish: b) Tire del émbolo para llenar la jeringa con una cantidad de aire igual a la cantidad de solución del vial.
French: Il existe des données limitées sur la sécurité d'emploi du TAKHZYRO pendant la grossesse et l'allaitement.
Spanish: La información sobre la seguridad del uso de TAKHZYRO durante el embarazo y la lactancia es limitada.
French: e) Sans retirer l'aiguille du flacon, dévissez la seringue en maintenant le haut de l'aiguille et en tournant la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre.
Spanish: e) Sin sacar la aguja del vial, desenrosque la jeringa sujetando la parte superior de la aguja y girando la jeringa en sentido contrario a las agujas del reloj.
French: Si une dose de TAKHZYRO est oubliée, il convient d'indiquer au patient d'administrer la dose dès que possible en maintenant un intervalle d'au moins10 jours entre les doses.
Spanish: Si se olvida una dosis de TAKHZYRO, se debe indicar al paciente que se administre la dosis lo antes posible, asegurándose de dejar pasar al menos 10 días entre una dosis y otra.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été spécifiquement réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios especializados de interacciones farmacológicas.
French: L'aspect visuel de chaque flacon doit être examiné attentivement avant utilisation.
Spanish: Antes del uso, se debe inspeccionar visualmente el aspecto de cada vial.
French: Chaque flacon de TAKHZYRO ne doit être utilisé qu'une fois.
Spanish: Use cada vial de TAKHZYRO solo una vez.
French: Étape 3 : Transférer TAKHZYRO dans la seringue et remplacer l'aiguille par celle d'injection pointue a) Insérez l'aiguille dans le centre du bouchon en caoutchouc.
Spanish: Paso 3: Transferencia de TAKHZYRO a la jeringa y cambio a la aguja de inyección con punta afilada a) Inserte la aguja en el centro del tapón de goma.
French: Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez des questions.
Spanish: Contacte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene preguntas.
French: L'étude HELP était une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée contre placebo, à groupes parallèles, menée chez 125 (115 adultes et 10 adolescents) patients atteints d'AOH symptomatique de type I ou II.
Spanish: El estudio HELP fue un estudio multicéntrico aleatorizado con doble enmascaramiento, grupos paralelos y controlado con placebo en 125 (115 adultos y 10 adolescentes) sujetos con AEH
French: Phosphate disodique dihydraté Acide citrique monohydraté Histidine
Spanish: Fosfato disódico dihidratado Monohidrato de ácido cítrico Histidina
French: Si vous ne savez pas quand injecter TAKHZYRO après avoir oublié une dose, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Spanish: Si no está seguro de cuándo inyectarse TAKHZYRO después de haberse saltado una dosis, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: La pharmacocinétique du lanadelumab a montré une relation linéaire entre la dose et l'exposition systémique à des doses allant jusqu'à 400 mg et une exposition systémique stable après administration sous-cutanée jusqu'à 12 mois.
Spanish: La farmacocinética de lanadelumab mostró una respuesta dosis-exposición lineal con dosis de hasta 400 mg y una exposición reproducible tras la administración subcutánea hasta los 12 meses.
French: D'après les caractéristiques du lanadelumab, aucune interaction pharmacocinétique avec des médicaments coadministrés n'est attendue.
Spanish: De acuerdo a las características del lanadelumab, no se prevén interacciones farmacocinéticas con medicamentos de manera concomitante.
French: Variation de la moyenne des MC (ET) entre la valeur de référence et celle obtenue à la semaine 26
Spanish: Variación en la media MC (DE) desde la situación basal en la semana 26
French: Dans les études à doses répétées évaluant des injections SC (sous-cutanées) hebdomadaires chez les rats (jusqu'à 28 jours) et les singes cynomolgus (jusqu'à 6 mois) le lanadelumab a été bien toléré à des doses jusqu'à 50 mg/kg inclus (dose la plus élevée testée) et aucun organe cible de toxicité n'a été identifié.
Spanish: En estudios con dosis repetidas que evaluaron la inyección SC semanal en ratas (hasta 28 días) y macacos cynomolgus (hasta 6 meses), lanadelumab se toleró bien a dosis de hasta 50 mg/kg inclusive (dosis más alta evaluada) y no se identificaron órganos de toxicidad.
French: Remarque : QdV-AE= Qualité de vie liée à l'angio-œdème ; MC=moindres carrés ; ET=écart-type.
Spanish: Nota: AE-QoL= calidad de vida con angioedema; DE=desviación estándar; MC=mínimos cuadrados.
French: b) Poussez le piston pour injecter de l'air dans le flacon et maintenez-le enfoncé.
Spanish: b) Presione el émbolo para inyectar aire en el vial y manténgalo presionado.
French: L'inhibition de la kallikréine plasmatique dépendante de la concentration, déterminée par la réduction des taux de KHPMc, a été démontrée après administration SC de TAKHZYRO 150 mg toutes les 4 semaines, 300 mg toutes les 4 semaines, ou 300 mg toutes les 2 semaines chez des patients atteints d'AOH.
Spanish: La inhibición dependiente de la concentración de la calicreína plasmática, medida según la reducción de los niveles de cHMWK, se demostró tras la administración SC de TAKHZYRO 150 mg cada 4 semanas, 300 mg cada 4 semanas o 300 mg cada 2 semanas en sujetos con AEH.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés avec le lanadelumab
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con lanadelumab
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
French: L'inhibition de la kallikréine plasmatique par le lanadelumab peut augmenter le TCA dans ce test.
Spanish: La inhibición de la calicreína plasmática por parte de lanadelumab puede aumentar el TTPa en esta prueba.
French: Solution injectable 1 flacon de 2 ml
Spanish: Solución inyectable 1 vial de 2 ml
French: Dans une étude de 13 semaines, l'administration SC une fois par semaine de lanadelumab n'a eu aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles à des doses de 10 ou 50 mg/kg (dose la plus élevée testée).
Spanish: En un estudio de 13 semanas, la administración SC semanal de lanadelumab no tuvo efectos sobre la fertilidad de los machos o las hembras a dosis de 10 o 50 mg/kg (dosis más alta evaluada).
French: Étapes d'administration
Spanish: Pasos de administración
French: Moyenne des MC (IC à 95 %) du taux de crises mensuelles b
Spanish: Tasa de crisis mensuales por media MC (IC del 95%)
French: Comme prévu, l'utilisation concomitante du médicament de secours, l'inhibiteur de la C1 estérase, entraîne un effet additif sur la réponse du KHPMc (kininogène de haut poids moléculaire clivé) au lanadelumab basé sur le mécanisme d'action (MA) du lanadelumab et de l'inhibiteur de la C1 estérase (voir rubrique 5.1).
Spanish: Como es de esperar, el uso concomitante del medicamento de rescate inhibidor de la C1 esterasa provoca un efecto aditivo sobre la respuesta del lanadelumab-eHMWK (cininógeno de alto peso molecular), de acuerdo al mecanismo de acción de lanadelumab y el inhibidor de la C1 esterasa (ver sección 5.1).
French: **Les réactions au site d'injection comprennent : douleur, érythème, ecchymose, gêne, hématome, hémorragie, prurit, gonflement, induration, paresthésie, réaction, chaleur, œdème et éruption cutanée.
Spanish: **Las reacciones en la zona de inyección incluyen: dolor, eritema, equimosis, molestia, hematoma, hemorragia, prurito, hinchazón, induración, parestesia, reacción, calor, edema y erupción.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale et restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Augmentation du taux d'alanine aminotransférase
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada, Aspartato aminotransferasa elevada