FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 pri raku dojk Zdravilo KANJINTI se uporablja le pri bolnikih, katerih tumorji čezmerno izražajo HER2 ali imajo amplifikacijo gena HER2, določeno s točno in validirano metodo.
Norwegian Bokmål: Påvisning av HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering ved brystkreft KANJINTI bør kun brukes til behandling av pasienter med tumorer som har økt forekomst av HER2 eller HER2 gen-amplifisering målt med en nøyaktig og validert metode.
Slovenian: • bolečina v prsnem košu
Norwegian Bokmål: • betennelse i brystet angst
Slovenian: Odmerjanje paklitaksela v kombinaciji s trastuzumabom je bilo naslednje:
Norwegian Bokmål: Paklitaksel, i kombinasjon med Herceprin, ble administrert slik:
Slovenian: Po aseptični rekonstituciji vsebine viale zdravila KANJINTI s sterilno vodo za injekcije (ni dodana) je pripravljena raztopina kemijsko in fizikalno stabilna 48 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med KANJINTI aseptisk oppløst i sterilt vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke) er kjemisk og fysikalsk stabil ved 2 °C - 8 °C i 48 timer etter oppløsning og skal ikke fryses.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo KANJINTI zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du gis KANJINTI dersom:
Slovenian: Močno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane pri ≥ 10 % tumorskih celic.
Norwegian Bokmål: Sterk komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet i ≥ 10 % av tumorcellene
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili klinično pomembnega medsebojnega delovanja med trastuzumabom in zdravili, ki so jih bolniki jemali sočasno.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner mellom trastuzumab og samtidig administrerte legemidler i kliniske studier er ikke observert.
Slovenian: Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo, za cikel 1 (mediana s 5.-95. percentilom) za režima odmerjanja trastuzumaba v intravenski obliki pri bolnikih z MBC, EBC in AGC
Norwegian Bokmål: Populasjonspredikert farmakokinetisk eksponeringsverdi i syklus 1 (median med 5-95 percentiler) for intravenøse doseringsregimer med trastuzumab hos MBC, EBC og AGC pasienter
Slovenian: Post-hoc eksplorativna analiza podatkov iz skupne analize kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831* in BCIRG 006, ki vključujejo dogodke preživetja brez bolezni in simptomatske srčne dogodke
Norwegian Bokmål: Resultater fra post-hoc forsøksanalyse utført med dataene fra samleanalysen NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG 006-studiene som sammenfattet sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek za shemo odmerjanja enkrat na teden je 4 mg/kg telesne mase.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt startdose for syklusen på én uke er 4 mg/kg kroppsvekt.
Slovenian: Pri 71,4 % bolnikov, zdravljenih s trastuzumabom, je bilo hudo kongestivno srčno popuščanje reverzibilno (opredeljeno kot zaporedje najmanj dveh zaporednih vrednosti LVEF ≥ 50 % po dogodku).
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av alvorlig CHF (definert som en sekvens av minst to etterfølgende LVEF-verdier ≥ 50 % etter hendelsen) var tydelig for 71,4 % av pasientene behandlet med trastuzumab.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali (pogostnosti ni mogoče oceniti iz podatkov, ki so na voljo):
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1281/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1281/001
Slovenian: Zaradi nelinearnega izločanja se celotni očistek poveča z zmanjševanjem koncentracije, zato ni mogoče sklepati o konstantni vrednosti razpolovnega časa trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-lineær eliminasjon økte total clearance med redusert konsentrasjon.
Slovenian: Podatki iz študije JP16003 z eno skupino, v kateri so japonske bolnice s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk prejemale trastuzumab (polnitveni odmerek 4 mg/kg intravensko in 2 mg/kg intravensko enkrat na teden) in docetaksel (60 mg/m2 intravensko) so nakazali, da sočasna aplikacija trastuzumaba ni imela vpliva na farmakokinetiko enkratnega odmerka docetaksela.
Norwegian Bokmål: Data fra studie JP16003, en en-armet studie med trastuzumab (4 mg/kg intravenøs startdose og 2 mg/kg intravenøst ukentlig) og docetaksel (60 mg/m2 intravenøst) til japanske kvinner med HER2positiv metastatisk brystkreft, tydet på at samtidig administrering av trastuzumab ikke har noen effekt på farmakokinetikken til docetaksel gitt som enkeltdose.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831
Norwegian Bokmål: Endelig analyse av totaloverlevelse fra samleanalysen av NSABP B-31- og NCCTG N9831-studiene
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Viala vsebuje 420 mg trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hetteglasset inneholder 420 mg trastuzumab.
Slovenian: V študijah NSABP B-31 in NCCTG N9831 so trastuzumab dajali v kombinaciji s paklitakselom, po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (kemoterapiji AC).
Norwegian Bokmål: I NSABP B-31- og NCCTG N9831-studiene ble trastuzumab administrert i kombinasjon med paklitaksel, etter AC-kjemoterapi.
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek za tri-tedensko shemo odmerjanja je 8 mg/kg telesne mase.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt startdose for syklusen på tre uker er 8 mg/kg kroppsvekt.
Slovenian: Priporočeni način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC je naveden v preglednici 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC-resultater er angitt i tabell 2:
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1281/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1281/002
Slovenian: Trastuzumab je lahko po prenehanju zdravljenja z zdravilom KANJINTI v krvnem obtoku prisoten do 7 mesecev glede na populacijsko farmakokinetično analizo vseh razpoložljivih podatkov (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser av alle tilgjengelige data (se pkt.
Slovenian: KANJINTI 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščenega z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter postopke odstranjevanja.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING KANJINTI 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 150 mg trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert av mammalsk (kinesisk hamsterovarie) celle-suspensjonskultur og renset ved affinitet og ionutvekslingskromatografi, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer.
Slovenian: Vzorci biopsije - videz preparata po barvanju
Norwegian Bokmål: Biopsiprøver - fargingsmønster Vurdering av HER2-overuttrykk
Slovenian: • za polnitveni odmerek 8 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje tritedenske odmerke 6 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:
Norwegian Bokmål: • Basert på en startdose på 8 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende dose hver 3. uke på 6 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:
Slovenian: Poročali so o resnih reakcijah, povezanih z infuzijo trastuzumaba, vključno z dispnejo, hipotenzijo, piskanjem, hipertenzijo, bronhospazmom, supraventrikularno tahiaritmijo, zmanjšano saturacijo arterijske krvi s kisikom, anafilaksijo, dihalno stisko, urtikarijo in angioedemom (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner ved infusjon av trastuzumab som inkluderer dyspné, hypotensjon, hvesende pust, hypertensjon, bronkospasme, supraventrikulær takyarytmi, redusert oksygenmetning, anafylaksi, pustevansker, urtikaria og angioødem har blitt rapportert (se pkt.
Slovenian: Amgen S.A.
Norwegian Bokmål: España Amgen S.A.
Slovenian: Priporočeno točkovanje za vrednotenje obarvanja preparatov po metodi IHC pri raku želodca
Norwegian Bokmål: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC-farging ved brystkreft Score Fargingsmønster
Slovenian: Priporočeno točkovanje za vrednotenje obarvanja preparatov po metodi IHC pri raku dojk
Norwegian Bokmål: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC-farging ved ventrikkelkreft
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Viala vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hetteglasset inneholder 150 mg trastuzumab.
Slovenian: 1) Uporabite sterilno injekcijsko brizgo, počasi injicirajte primerno količino (kot navedeno zgoraj) sterilne vode za injekcije v vialo, ki vsebuje liofilizirano zdravilo KANJINTI, usmerite curek na liofiliziran prašek.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte korrekt mengde (som angitt over) vann til injeksjonsvæsker inn i hetteglasset som inneholder lyofilisert KANJINTI.
Slovenian: • oteženo dihanje v ležečem položaju
Norwegian Bokmål: • pusteproblemer når man ligger flatt
Slovenian: Kombinirano zdravljenje trastuzumab1 n = 172
Norwegian Bokmål: Trastuzumab1 N = 172
Slovenian: +(kongestivno) srčno popuščanje pogosto
Norwegian Bokmål: +Hjertesvikt (kongestiv)
Slovenian: 5-% presežek volumna omogoča, da je na ovojnini naveden odmerek 420 mg res možno odvzeti iz viale.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 5 % sikrer at de 420 mg som er angitt på etiketten, kan trekkes opp fra hvert hetteglass.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 ugotavljamo z imunohistokemično (IHC) metodo fiksiranih tumorskih blokov (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 skal påvises ved hjelp av immunohistokjemisk (IHC) vurdering av fiksert tumorvev (se pkt.
Slovenian: V študijah teratogenosti, ženske plodnosti ali pozne gestacijske toksičnosti/placentnega prehoda, ki so trajale do šest mesecev, niso ugotovili akutne ali z večkratnim odmerjanjem povezane toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert funn i studier av akutt toksisitet eller multidose-relatert toksisitet i studier av opptil 6 måneders varighet.
Slovenian: Študija MO16432 je bila multicentrično randomizirano preskušanje na področju neoadjuvantno-adjuvantnega zdravljenja, zasnovano za proučevanje klinične učinkovitosti sočasnega dajanja trastuzumaba, in neoadjuvantne kemoterapije, ki je vsebovala antraciklin in taksan.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte multisenterstudien MO16432 ble utformet for å undersøke den kliniske effekten av trastuzumab administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi som inkluderte både et antracyklin og et taksan, og etterfulgt av adjuvant trastuzumab, opptil en total behandlingsvarighet på ett år.
Slovenian: Na osnovi rezultatov kliničnega preskušanja je bila korist ugotovljena pri bolnikih, ki so imeli najvišjo stopnjo čezmernega izražanja proteina HER2, kar pomeni rezultat po IHC metodi 3+, ali pa 2+ ter istočasno pozitiven rezultat po metodi FISH.
Norwegian Bokmål: De gunstige effektene var, basert på resultatene av den kliniske studien, begrenset til pasienter med høyeste nivå av HER2-proteinoverekspresjon, definert som immuno-histokjemisk score 3+, eller immuno-histokjemisk score 2+ sammen med positivt FISH-testresultat.
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Slovenian: Časovno-koncentracijski profil trastuzumaba je bil opisan z dvoprostornim modelom z vzporednim linearnim in nelinearnim izločanjem iz centralnega prostora.
Norwegian Bokmål: En tokompartment modell med parallell lineær og ikke-lineær eliminasjon fra det sentrale kompartment beskrev konsentrasjon-tidsprofilen for trastuzumab.
Slovenian: • zlatenica
Norwegian Bokmål: • gulsott
Slovenian: Če izpustite odmerjanje zdravila, se posvetujte z zdravnikom, kdaj naj načrtujete naslednji odmerek.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen for å avtale tid for neste dose dersom du går glipp av en avtale.
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 pri raku želodca Za ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 se lahko uporablja le natančna in validirana metoda.
Norwegian Bokmål: Påvisning av økt forekomst av HER2 eller HER2-genamplifisering ved ventrikkelkreft Kun en nøyaktig og validert målemetode bør brukes til å påvise økt forekomst av HER2 eller HER2-gen-amplifisering.
Slovenian: Eno 150 mg vialo zdravila KANJINTI raztopimo v 7,2 ml vode za injekcije (ni dodana).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 150 mg KANJINTI oppløses i 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke).
Slovenian: Rekonstituirane raztopine ne zamrzujte.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal ikke fryses.
Slovenian: Kapecitabin ali 5-fluorouracil so dajali skupaj s: - cisplatinom - 80 mg/m2 vsake 3 tedne 6 ciklov, 1. dan vsakega cikla.
Norwegian Bokmål: 5 dager, gitt hver 3. uke gjennom 6 sykluser (dag 1 til 5 i hver syklus) Begge ble administrert sammen med: - cisplatin - 80 mg/m2 hver 3. uke gjennom 6 sykluser på dag 1 av hver syklus.
Slovenian: Kot prva metoda je priporočena imunohistokemijska metoda, v primerih, ko pa je potreben tudi status amplifikacije gena HER2, pa je treba uporabiti tehniko hibridizacije in situ s srebrom (SISH) ali FISH.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller der status for HER2-gen-amplifisering også er nødvendig, må det brukes en teknikk basert på sølvfarging eller fluorescens in situ hybridisering (SISH eller FISH).
Slovenian: - doksorubicin v obliki intravenskega bolusa - 60 mg/m2, vsake 3 tedne, 4 cikle;
Norwegian Bokmål: - intravenøs bolus doksorubicin, 60 mg/m2, gitt hver tredje uke i 4 sykluser.
Slovenian: Kemoterapijo so dajali, kot je navedeno spodaj: - kapecitabin - 1.000 mg/m2 peroralno dvakrat na dan 14 dni vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov
Norwegian Bokmål: - kapecitabin - 1000 mg/m2 oralt to ganger daglig i 14 dager hver 3. uke gjennom 6 sykluser (ettermiddag dag 1 til morgen dag 15 i hver syklus)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Slovenian: +bronhospazem neznano
Norwegian Bokmål: +Bronkospasme
Slovenian: Če prejemate skupaj z zdravilom KANJINTI tudi kemoterapijo, so lahko nekateri neželeni učinki nastali tudi zaradi kemoterapije.
Norwegian Bokmål: Dersom du får KANJINTI sammen med annen cellegift, kan noen av bivirkningene skyldes cellegiftbehandlingen.
Slovenian: KANJINTI 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 20 ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo in snemno zaporko za prah iz aluminija, ki vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: KANJINTI 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 20 ml hetteglass i klart glass (type I) med fluororesin-filmlaminert butylgummipropp og flip-off aluminiumshette, inneholdende 150 mg trastuzumab.
Slovenian: Za zdravljenje z zdravilom KANJINTI so primerni bolniki, katerih rezultat čezmernega izražanja HER2 po metodi IHC znaša 3+ ali bolniki, katerih rezultat metod FISH ali CISH je pozitiven.
Norwegian Bokmål: Pasienter er egnet for KANJINTIbehandling dersom de viser høy HER2-forekomst, beskrevet som immunohistokjemisk score 3+ eller positivt testresultat for FISH eller CISH.
Slovenian: KANJINTI 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 50 ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo in snemno zaporko za prah iz aluminija, ki vsebuje 420 mg trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: KANJINTI 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 50 ml hetteglass i klart glass (type I) med fluororesin-filmlaminert butylgummipropp og flip-off aluminiumshette, inneholdende 420 mg trastuzumab.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju so trastuzumab proučevali v 4 obsežnih, multicentričnih, randomiziranih preskušanjih: - Študija BO16348 je bila zasnovana za primerjavo enoletnega in dvoletnega zdravljenja s trastuzumabom (odmerjanjem na 3 tedne) z opazovanjem bolnikov z zgodnjo obliko HER2pozitivnega raka dojk po operaciji, standardni kemoterapiji in radioterapiji (kar so uporabili).
Norwegian Bokmål: - BO16348-studien var designet for å sammenligne ett og to år med trastuzumab-behandling hver 3. uke versus observasjon hos pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft etter kirurgi, etablert kjemoterapi og stråleterapi (hvis aktuelt).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Slovenian: Eno 420 mg vialo zdravila KANJINTI raztopimo v 20 ml vode za injekcije (ni dodana).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 420 mg KANJINTI oppløses i 20 ml vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke).
Slovenian: • zaspanost (somnolenca)
Norwegian Bokmål: • økt søvnighet (somnolens)
Slovenian: Za popolna navodila o učinkovitosti metod in interpretaciji rezultatov, prosimo, glejte navodila za uporabo validiranih metod FISH in CISH.
Norwegian Bokmål: Det henvises til pakningsvedleggene for validerte FISH- og CISH-tester for fullstendig instruksjon om bruk og fortolkning av testresultater.
Slovenian: Močno obarvane celotne membrane pri > 10 % tumorskih celic.
Norwegian Bokmål: 3+ Sterk fullstendig membranfarging av > 10 % av tumorcellene.
Slovenian: Bolniki s HER2-pozitivnimi tumorji so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala neoadjuvantno kemoterapijo sočasno z neoadjuvantnim trastuzumabom najprej, nato pa še adjuvantno, ali v skupino, ki je prejemala le neoadjuvantno kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HER2+-tumor ble randomisert til å få enten neoadjuvant kjemoterapi samtidig med neoadjuvant-adjuvant trastuzumab, eller neoadjuvant kjemoterapi alene.
Slovenian: 4-% presežek volumna omogoča, da je na ovojnini naveden odmerek 150 mg res možno odvzeti iz viale.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at den angitte dosen på 150 mg kan trekkes ut fra hvert hetteglass.
Slovenian: Rezultat Kirurški vzorci - videz preparata po barvanju
Norwegian Bokmål: Score Kirurgiske prøverfargingsmønster
Slovenian: Srčno popuščanje razreda III−IV po NYHA se je po mediani časa spremljanja 12 mesecev pojavilo pri 0,6 % bolnikov v skupini, ki se je s trastuzumabom po zaključku adjuvantne kemoterapije zdravila eno leto.
Norwegian Bokmål: Når trastuzumab ble administrert etter avsluttet adjuvant kjemoterapi ble hjertesvikt, NYHA klasse III-IV observert hos 0,6 % av pasientene i den ettårige armen, etter en median oppfølgingstid på 12 måneder.
Slovenian: Šibko do srednje močno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane pri ≥ 10 % tumorskih celic.
Norwegian Bokmål: Svak til moderat komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet i ≥ 10 % av tumorcellene
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 v času končne analize preživetja brez bolezni* so povzeti v preglednici 7.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra samleanalysen av NSABP B-31- og NCCTG N9831-studiene, ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS*, er oppsummert i tabell 7.
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 v času končne analize preživetja brez bolezni*
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektresultater fra samleanalysen av NSABP B31- og NCCTG N9831-studiene ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS*
Slovenian: Pri bolnikih s kontinuiranim upadanjem funkcije levega prekata, ki ostajajo asimptomatični, naj zdravnik razmisli o ukinitvi zdravljenja z zdravilom KANJINTI, če klinična korist ni bila opazna.
Norwegian Bokmål: Dersom funksjonen i venstre ventrikkel fortsatt avtar, men ennå uten å gi symptomer, samtidig som ingen klinisk effekt av KANJINTI-behandlingen kan observeres, bør legen vurdere å seponere KANJINTI-behandlingen.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: histidin, histidinmonohydroklorid, trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Slovenian: Med pogostimi neželenimi učinki so bili anemija, trombocitopenija in nevtropenija.
Norwegian Bokmål: Forekomst av febril nøytropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni og nøytropeni er svært vanlig.
Slovenian: Dodatno so izvedli post-hoc eksplorativno analizo podatkov iz skupne analize kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831* in BCIRG 006, ki vključujejo dogodke preživetja brez bolezni in simptomatske srčne dogodke.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en post-hoc forsøksanalyse utført med dataene fra samleanalysen NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG 006-studiene som sammenfattet sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser og som er oppsummert i tabell 11:
Slovenian: Priporočen način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC je naveden v preglednici
Norwegian Bokmål: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC-resultater er angitt i tabell 3:
Slovenian: Shranjevanje zdravila KANJINTI
Norwegian Bokmål: Sammensetning av KANJINTI
Slovenian: +pljučna fibroza neznano
Norwegian Bokmål: +Lungefibrose
Slovenian: Te reakcije vključujejo mrzlico, zvišano telesno temperaturo, dispnejo, hipotenzijo, piskanje, bronhospazem, tahikardijo, zmanjšano nasičenost s kisikom, dihalno stisko, izpuščaj, navzeo, bruhanje in glavobol (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Reaksjonene inkluderer frysninger, feber, dyspné, hypotensjon, tung pust ("wheezing"), takykardi, redusert oksygenmetning, respiratorisk lidelse, utslett, kvalme, oppkast og hodepine (se pkt.
Slovenian: Končni rezultati za celokupno preživetje iz skupne analize študij NSABP B-31 in NCCTG N9831 so povzeti v preglednici 8.
Norwegian Bokmål: De endelige OS-resultatene fra samleanalysen av NSABP B-31- og NCCTG N9831-studiene er oppsummert i tabell 8:
Slovenian: Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo, v stanju dinamičnega ravnovesja za režima odmerjanja trastuzumaba v intravenski obliki pri bolnikih z MBC, EBC in AGC
Norwegian Bokmål: Populasjonspredikerte farmakokinetiske parameterverdier ved likevekt (steady-state) for intravenøse doseringsregimer med trastuzumab hos MBC, EBC og AGC pasienter.
Slovenian: Zdravila za parenteralno dajanje je treba pred uporabo vizualno pregledati, saj ne smejo vsebovati delcev ali biti obarvana.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal parenterale oppløsninger alltid inspiseres visuelt for partikler og misfarging.
Slovenian: A: doksorubicin; C: ciklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab; IZ: interval zaupanja * Po mediani spremljanja 1,8 leta za bolnike v skupini AC → P in 2,0 leta za bolnike v skupini AC → PH. ** Vrednost p za celokupno preživetje ni presegla vnaprej določene statistične meje za primerjavo AC → PH z AC → P.
Norwegian Bokmål: * Ved median oppfølgingstid på 1,8 år for pasienter i AC→P-armen og 2,0 år for pasienter i AC→PH-armen ** p-verdi for OS krysset ikke pre-spesifisert statistisk grense for sammenligning av AC→PH versus AC→P
Slovenian: p-vrednost v primerjavi z
Norwegian Bokmål: p-verdi versus AC→P
Slovenian: Smrt (dogodek celokupnega preživetja): število bolnikov z dogodkom p = 0,0024
Norwegian Bokmål: Dødsfall Antall pasienter med hendelse p = 0,0024
Slovenian: • bolečina v trebuhu
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
Slovenian: Pri zdravljenju metastatskega raka dojk kombinacije zdravila KANJINTI in antraciklinov ne smemo dajati sočasno.
Norwegian Bokmål: KANJINTI og antracykliner bør ikke gis samtidig i kombinasjon ved metastatisk brystkreft.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, so zadnje verzije pridobljene v postopku koordinacijske skupine
Norwegian Bokmål: Gjeldende preparatomtale (SPC), merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene som ble godkjent via «Coordination Group» prosedyren.