FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Benazeprilaat is een remmer van ACE, waardoor het de bloeddruk en de volumebelasting op het hart verlaagt bij honden met congestief hartfalen.
Hungarian: A benazeprilát az ACE inhibitora, így csökkenti a vérnyomást és a szív térfogatterhelését a pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyáknál.
Dutch: Pimobendan/Benazeprilhydrochloride
Hungarian: Pimobendán/benazepril-hidroklorid
Dutch: Vraag uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, illetve a gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Informeer de dierenarts wanneer uw huisdier andere geneesmiddelen krijgt toegediend of onlangs toegediend heeft gekregen.
Hungarian: Tájékoztassa a kezelő állatorvost arról, hogy az állat milyen egyéb gyógyszert szed, illetve szedett az utóbbi időben.
Dutch: Bewaar de blister in de buitenverpakking om deze tegen vocht te beschermen.
Hungarian: A buborékfólia az eredeti csomagolásban tárolandó, a nedvességtől való megóvás érdekében.
Dutch: Kunstmatige speciale droge smaak Basisch gebutyleerde methacrylaat copolymeer Copovidon
Hungarian: Bázikus, butilált metakrilát-kopolimer Kopovidon
Dutch: Dibutylsebacaat
Hungarian: Dibutil-szebakát
Dutch: De therapie dient te bestaan uit een intraveneus infuus/intraveneuze)infusen met warme isotone zoutoplossing zoals vereist.
Hungarian: Az alkalmazandó terápia meleg izotóniás sóoldat intravénás infúziója (akár több alkalommal is), szükség szerint.
Dutch: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten
Hungarian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta
Dutch: Het aanbevolen dosisbereik voor FORTEKOR PLUS is 0,25-0,5 mg pimobendan per kg lichaamsgewicht en 0,5-1 mg benazeprilhydrochloride per kg lichaamsgewicht verdeeld in twee dagelijkse doses.
Hungarian: A FORTEKOR PLUS ajánlott adagja 0,25 - 0,5 mg pimobendán/testtömeg kg és 0,5 - 1 mg benazepril-hidroklorid/testtömeg kg, napi két adagra osztva.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor pimobendan, voor benazeprilhydrochloride of voor een ander bestanddeel van de tabletten.
Hungarian: Nem alkalmazható a pimobendánnal, a benazepril-hidrokloriddal vagy a tabletta bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Dutch: Er is geen significant verschil in de farmacokinetische eigenschappen van benazeprilaat wanneer benazeprilhydrochloride wordt toegediend aan een hond die gevoerd wordt of een hond die gevast heeft.
Hungarian: Nincs lényeges különbség a benazeprilát farmakokinetikáját illetően akár telt gyomorra, akár éhgyomorra adták a benazepril-hidrokloridot a kutyáknak.
Dutch: Laboratoriumstudies bij ratten en konijnen hebben aangetoond dat pimobendan in de melk wordt uitgescheiden.
Hungarian: A patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy a pimobendán kiválasztódik az anyatejbe.
Dutch: Bij mensen kan de combinatie van ACE-remmers en niet-steroïdale ontstekingsremmers (NonSteroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAID's) leiden tot een verminderde anti-hypertensieve werkzaamheid of tot een verminderde nierfunctie.
Hungarian: Embereknél az ACE gátlók és a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) kombinációja csökkent hipertónia-ellenes hatásossághoz, illetve károsodott vesefunkcióhoz vezethet.
Dutch: Benazeprilhydrochloride
Hungarian: Benazepril-hidroklorid
Dutch: Benazeprilhydrochloride is een pro-drug die in vivo wordt gehydrolyseerd tot zijn actieve metaboliet, benazeprilaat.
Hungarian: prodrug, amely in vivo hidrolizálódik az aktív metabolitjává, a benazepriláttá.
Dutch: Pimobendan, een benzimidazol-pyridazinonderivaat, is een niet-sympathomimeticum, niet-glycoside inotrope stof met krachtige vaatverwijdende eigenschappen.
Hungarian: A pimobendán, mely a benzimidazol-piridazinon származéka, nem-szimpatomimetikus, nem-glikozid inotróp vegyület, potens értágító tulajdonságokkal.
Dutch: De nierfunctie en hypotensie verschijnselen (lethargie, zwakte enz. ) moeten zorgvuldig worden gecontroleerd en zo nodig worden behandeld.
Hungarian: A vesefunkciót és a hipotónia jeleit (letargiát, gyengeséget, stb.)
Dutch: Laboratoriumstudies bij ratten en konijnen met pimobendan hebben geen effect op de vruchtbaarheid aangetoond.
Hungarian: A pimobendánnal patkányokon és nyulakon végzett laboratóriumi vizsgálatok fötotoxikus hatást mutattak ki az anyaállatra nézve toxikus dózisok esetén, azonban semmilyen hatást nem mutattak ki a termékenység tekintetében.
Dutch: Niet gebruiken in geval van hartfalen door aorta- of pulmonalisstenose.
Hungarian: Nem alkalmazható a szív teljesítőképességének elégtelensége esetén, ha az aorta- vagy pulmonális billentyűszűkület miatt áll fenn.
Dutch: Een matige verhoging van de plasmacreatinineconcentratie na toediening van ACE-remmers is verenigbaar met de vermindering van glomerulaire hypertensie veroorzaakt door deze middelen.
Hungarian: A plazma kreatinin koncentrációjának mérsékelt növekedése ACE gátlók alkalmazása után magyarázható azzal a glomeruláris hipertónia csökkenéssel, amelyet ezek a szerek váltanak ki, így ez egyéb tünetek hiányában nem ad okot a terápia leállítására.
Dutch: Sterkte en aantal toe te dienen tabletten FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten
Hungarian: A beadandó tabletták száma és erőssége FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta
Dutch: Uitsluitend leverbaar op voorschrift van een dierenarts.
Hungarian: Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de plasmakaliumspiegels te monitoren wanneer FORTEKOR PLUS wordt toegediend in combinatie met een kaliumsparend diureticum, vanwege het risico op hyperkaliëmie.
Hungarian: Ezért a hiperkalémia kockázata miatt ajánlatos a plazma káliumszinteket megfigyelés alatt tartani a FORTEKOR PLUS kálium-megtartó diuretikumokkal kombináltan történő használata esetén.
Dutch: Pimobendan is een niet-sympathomimeticum, niet-glycoside inotrope stof met krachtige vaatverwijdende eigenschappen.
Hungarian: A pimobendán nem-szimpatomimetikus, nem-glikozid inotróp vegyület, potens értágító tulajdonságokkal.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 1,25 mg pimobendan en 2,5 mg benazeprilhydrochloride.
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden tabletta 1,25 mg pimobendánt és 2,5 mg benazepril-hidrokloridot tartalmaz.
Dutch: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten: 30 tabletten of 60 tabletten.
Hungarian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta: 30 vagy 60 tabletta.
Dutch: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletten: 30 tabletten of 60 tabletten.
Hungarian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta: 30 vagy 60 tabletta.
Dutch: B. VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám}
Dutch: 30 tabletten
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 30 tabletta
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Na de orale toediening van FORTEKOR PLUS tabletten in twee maal de aanbevolen dosis voor honden worden piekniveaus van beide bestanddelen snel bereikt (Tmax 0,5 uur voor benazeprilhydrochloride en 0,85 uur voor pimobendan) met piekconcentraties (Cmax) voor benazeprilhydrochloride van 35,1 ng/ml en 16,5 ng/ml voor pimobendan.
Hungarian: 0,85 óra a pimobendán esetén), és a csúcskoncentráció (Cmax) a benazepril-hidroklorid esetén 35,1 ng/ml, míg a pimobendán esetén 16,5 ng/ml volt.
Dutch: Voor de behandeling van congestief hartfalen als gevolg van atrioventriculaire klepinsufficiëntie of gedilateerde cardiomyopathie bij honden.
Hungarian: amelyeknek a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenségét billentyűbetegség, vagy dilatációs kardiomiopátia okozta.
Dutch: 1,25 mg/2,5 mg tabletten: verpakkingsgrootten van 30 of 60 tabletten.
Hungarian: 1,25 mg/2,5 mg tabletta: 30 vagy 60 tablettás kiszerelés.
Dutch: 5 mg/10 mg tabletten: verpakkingsgrootten van 30 of 60 tabletten.
Hungarian: 5 mg/10 mg tabletta: 30 vagy 60 tablettás kiszerelés.
Dutch: Fortekor Plus wordt tweemaal daags toegediend, ongeveer één uur voorafgaand aan het voeden.
Hungarian: A Fortekor Plus-t naponta kétszer, az etetés előtt körülbelül egy órával kell beadni.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 september 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fortekor Plus verleend.
Hungarian: 2015. szeptember 8-án az Európai Bizottság a Fortekor Plus-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fortekor Plus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fortekor Plus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fortekor Plus.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fortekor Plus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Pimobendan/benazeprilhydrochloride
Hungarian: Pimobendán/benazepril-hidroklorid
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van benazepril zijn kortdurende episodes van braken, gebrek aan coördinatie of tekenen van vermoeidheid.
Hungarian: A benazepril leggyakoribb mellékhatásai az átmeneti hányásos epizódok, koordinációhiány, illetve a fáradtság jelei.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fortekor Plus groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Fortekor Plus alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juli 2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2015.
Dutch: Fortekor Plus is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (pimobendan 1,25 mg/benazeprilhydrochloride 2,5 mg en pimobendan 5 mg/benazeprilhydrochloride 10 mg) en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: A Fortekor Plus tabletta (pimobendán 1,25 mg/benazepril-hidroklorid 2,5 mg és pimobendán 5 mg/benazepril-hidroklorid 10 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van pimobendan (die bij meer dan 1 op de 10 000 honden kunnen optreden) zijn een versnelde hartslag en braken.
Hungarian: A pimobendán leggyakoribb mellékhatásai (10 000 kutya közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szívfrekvencia növekedése és a hányás.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fortekor Plus.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fortekor Plus alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Benazepril is een 'prodrug', een stof die in het lichaam wordt omgezet in benazeprilaat.
Hungarian: A benazepril egy úgynevezett prodrug, vagyis olyan anyag, amely a szervezetben alakul át benazepriláttá.
Dutch: Fortekor Plus bevat twee werkzame stoffen, pimobendan en benazeprilhydrochloride.
Hungarian: A Fortekor Plus két hatóanyagot, pimobendánt és benazepril-hidrokloridot tartalmaz.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de totale score voor inspanningsintolerantie, gedrag, inspanning bij de ademhaling, hoesten en ademhalingsproblemen 's nachts.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a testmozgás intolerancia, viselkedés, légzési erőlködés, köhögés és éjszakai légzési nehézség összpontszáma volt.
Dutch: Dit kan leiden tot inspanningsintolerantie (onvermogen tot lichamelijke activiteit), ademhalingsproblemen en vochtretentie.
Hungarian: Ez testmozgás intoleranciát (fizikai aktivitás végzésének képtelensége), légzési nehézséget és folyadék-visszatartást okozhat.
Dutch: Overige informatie over Fortekor Plus
Hungarian: A Fortekor Plus-szal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: De dosis wordt afgestemd op het lichaamsgewicht.
Hungarian: A dózist a testtömegnek megfelelően kell meghatározni.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pimobendan of benazeprilhydrochloride, moeten contact met Fortekor Plus vermijden.
Hungarian: A pimobendánra vagy a benazeprilre túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Fortekor Plus-szal való érintkezést.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen bijzonder voorzichtig te zijn om te voorkomen dat ze Fortekor Plus per ongeluk inslikken, omdat bekend is dat remmers van het angiotensineconverterende enzym (ACEremmers) een negatief effect kunnen hebben op het ongeboren kind tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A várandós nőknek külön körültekintéssel kell eljárniuk a Fortekor Plus véletlen lenyelésének elkerülése érdekében, mivel kimutatták, hogy terhesség esetén az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók hatással vannak a magzatra.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Fortekor Plus is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Hungarian: A Fortekor Plus-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tenyésztője által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Congestief hartfalen is een aandoening waarbij het hart niet genoeg bloed door het lichaam pompt.
Hungarian: A pangásos szívelégtelenség egy olyan állapot, amelyben a szív nem képes elegendő vért pumpálni a test többi részébe.
Dutch: Welke voordelen bleek Fortekor Plus tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fortekor Plus alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fortekor Plus in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fortekor Plus alkalmazása?
Dutch: Als het product per ongeluk wordt ingeslikt door mensen, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
Hungarian: A készítmény véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Dutch: Fortekor Plus mag niet worden toegediend aan honden met hypertrofische cardiomyopathie (hartspierziekte waarbij de hartwanden verdikken en het bloedvolume afneemt), klinische aandoeningen waarbij het hartvolume niet kan toenemen door functionele of anatomische oorzaken (bijv. vernauwing van de aorta of longslagader).
Hungarian: A Fortekor Plus nem alkalmazható hipertrófiás kardiomiopátia (egy szívbetegség, amelyben a szívfalak megvastagodnak, ezáltal csökken a perctérfogat), illetve olyan klinikai állapotok esetén, amelyekben a szívteljesítmény funkcionális vagy anatómiai okok (például az aorta vagy a pulmonális artéria szűkülete) miatt nem növelhető.
Dutch: Benazeprilaat is een 'remmer van het angiotensineconverterende enzym' (ACE-remmer).
Hungarian: A benazeprilát egy úgynevezett „angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátló".
Dutch: Het mag ook niet worden toegediend aan honden met lage bloeddruk, een laag bloedvolume, een laag natriumgehalte in het bloed of acuut (kortdurend) nierfalen.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható alacsony vérnyomás, alacsony vérvolumen, alacsony nátriumszint, illetve akut (rövidtávú) veseelégtelenség esetén.
Dutch: ACE-remmers zorgen voor een verlaging van de aanmaak van angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (een vaatvernauwende stof).
Hungarian: Az ACEgátlók csökkentik az angiotenzin-II, egy erős vazokonstriktor (olyan anyag, amely szűkíti a vérereket) termelődését.
Dutch: Pimobendan en benazepril zijn als afzonderlijke geneesmiddelen beide reeds goedgekeurd voor honden.
Hungarian: A pimobendán és a benazepril is már engedélyezett kutyák számára külön készítményekként.
Dutch: Pimobendan is een inotrope stof (hartstimulans) die de samentrekking van de hartspier versterkt en zorgt voor verwijding van de bloedvaten die bloed van en naar het hart transporteren, waardoor het hart minder hard hoeft te werken.
Hungarian: A pimobendán egy inotróp (szívstimuláns) szer, amely növeli a szívizomzat összehúzódásának erősségét és tágítja a szívbe és onnan elvezető vérereket, ami csökkenti a szív terhelését.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt bij honden bij wie het hartfalen al onder controle wordt gehouden met dezelfde doses pimobendan en benazeprilhydrochloride toegediend als afzonderlijke geneesmiddelen.
Hungarian: Kizárólag olyan kutyáknál alkalmazható, amelyeknél a szívelégtelenséget már azonos dózisú, külön készítményekként alkalmazott pimobendánnal és benazepril-hidrokloriddal kezelik.
Dutch: In een veldonderzoek waarbij 67 honden met congestief hartfalen betrokken waren, werd behandeling met Fortekor Plus vergeleken met pimobendan en benazepril toegediend als afzonderlijke behandelingen.
Hungarian: Egy 67, pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyával végzett terepvizsgálatban a Fortekor Plus kezelést külön készítményekként adott pimobendánnal és benazeprillel hasonlították össze.
Dutch: Waarom is Fortekor Plus goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fortekor Plus forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe werkt Fortekor Plus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fortekor Plus?
Dutch: Fortekor Plus is een diergeneesmiddel voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden.
Hungarian: A Fortekor Plus kutyáknál a pangásos szívelégtelenség kezelésére alkalmazott állatgyógyászati készítmény.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Fortekor Plus dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének a Fortekor Plus alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden voor en de gerapporteerde bijwerkingen van Fortekor Plus.
Hungarian: A Fortekor Plus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat Fortekor Plus even werkzaam was als pimobendan en benazepril wanneer deze werden toegediend als afzonderlijke behandelingen.
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy a Fortekor Plus ugyanolyan hatékony, mint a külön készítményekként alkalmazott pimobendán és benazepril.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fortekor Plus.
Hungarian: Amennyiben a Fortekor Plus-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe wordt Fortekor Plus gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fortekor Plus-t?
Dutch: Classificatie als een uitzonderlijk geval
Hungarian: Besorolás kivételes esetként
Dutch: Door de aanvrager overgelegde gegevens
Hungarian: A kérelmező által benyújtott adatok
Dutch: Het CHMP vond dit een duidelijk voordeel voor de volksgezondheid.
Hungarian: A CHMP szerint ez egyértelmű közegészségügyi előny.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fortipan Combi D en verwante namen (zie bijlage I)
Hungarian: A Fortipan Combi D és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Dutch: Bisfosfonaten behouden gedurende langere tijd hun werking en hoeven dus niet voortdurend te worden toegediend.
Hungarian: A biszfoszfonátok hosszabb időn át megőrzik aktivitásukat, így nincs szükség folyamatos alkalmazásukra.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de aanvraag kan worden goedgekeurd.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a kérelem jóváhagyható.
Dutch: PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
Hungarian: Spanyolország PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
Dutch: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanje
Hungarian: 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaat was van mening dat de baten-risicoverhouding van Fortipan Combi D ongunstig was en presenteerde specifieke bezwaren tegen de aanvraag.
Hungarian: A kifogással élő érintett tagállam véleménye szerint az előny-kockázat viszony a Fortipan Combi D esetében nem kedvező, ezért beterjesztette a kérelemmel kapcsolatos konkrét kifogásait.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de bij de initiële aanvraag overgelegde gegevens.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az eredeti kérelemmel együtt benyújtott adatokat.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKLÁSA
Dutch: Redenen voor positief advies
Hungarian: A pozitív vélemény indoklása
Dutch: Daarom is de voorgestelde dosering één tablet risedronaat op dag 1, gevolgd door één sachet calcium/colecalciferol per dag op dag 2 tot en met dag 7, met wekelijkse herhaling van dit 7-daagse schema.
Hungarian: Ezért a javasolt dózis egy rizedronát tabletta az1. napon, amelyet napi egy-egy tasak kalcium/kolekalciferol követ a 2-7. napon, és ez a 7-napos sor ismétlődik minden héten.
Dutch: Module 2 bevatte de Quality Overall Summary, het klinische en niet-klinische overzicht en samenvattende documenten.
Hungarian: A 2. modul az általános minőségi összefoglalót és a klinikai és nem klinikai áttekintő és összefoglaló dokumentumokat tartalmazta.
Dutch: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Verenigd
Hungarian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Egyesült Királyság
Dutch: filmomhulde tabletten + bruisgranulaat oraal gebruik
Hungarian: Filmtabletta + pezsgőgranulátum
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat de aanvrager alle relevante en benodigde gegevens heeft overgelegd ter ondersteuning van een aanvraag op basis van een volledig dossier krachtens artikel 8, lid 3.
Hungarian: Következésképpen a CHMP úgy vélte, hogy a kérelmező a 8. cikk (3) bekezdésének értelmében minden szükséges adatot és dokumentációt benyújtott.
Dutch: Voordeel voor de volksgezondheid en verbeterde therapietrouw
Hungarian: Közegészségügyi előny és jobb compliance
Dutch: De procedure werd in november 2009 gestart en de aangevraagde indicaties zijn "behandeling van postmenopauzale osteoporose, ter reducering van het risico van wervelfracturen" en "behandeling van bestaande postmenopauzale osteoporose, ter reducering van het risico van heupfracturen".
Hungarian: Az eljárás 2009 novemberében kezdődött, és az engedélyeztetni kívánt javallatok az alábbiak voltak:„postmenopausalis osteoporosis kezelésére a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából" valamint „diagnosztizált postmenopausalis osteoporosis kezelésére a csípőcsonttörés kockázatának csökkentése céljából".
Dutch: De valide samenvatting van de productkenmerken, labelling en de patiëntenbijsluiter zijn de finale versies bekomen tijdens de Coordination group procedure.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során megállapított végleges variáció.
Dutch: • de gegevens die waren overgelegd in het geneesmiddeldossier bij de initiële goedkeuringsaanvraag, de aanvraag voor een handelsvergunning voldoende ondersteunen;
Hungarian: • Az eredeti forgalomba hozatal iránti kérelemben benyújtott adatok a CHMP véleménye szerint megfelelően alátámasztották a forgalomba hozatali engedély irántikérelmet.