FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Formálne štúdie možného účinku na ľudskú fertilitu sa nevykonali.
Latvian: Nav veikti formāli pētījumi, lai noteiktu potenciālo ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Slovak: Neužívajte XELJANZ 10 mg dvakrát denne, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov: - užívate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu alebo hormonálnu náhradnú liečbu - máte zlyhávanie srdca (ak srdce nepracuje tak, ako má) - mali ste krvné zrazeniny v žilách - máte rakovinu
Latvian: Nelietojiet XELJANZ 10 mg divas reizes dienā, ja uz Jums attiecas kāds no šiem stāvokļiem: - Jūs lietojat kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus vai hormonu aizstājterapiju; - Jums ir sirds mazspēja (ja sirds nedarbojas tik labi, kā vajadzētu); - Jums ir bijuši asins recekļi vēnās;
Slovak: Tabuľka 10: Rádiografické zmeny v 6. a 12. mesiaci
Latvian: Radiogrāfiskās izmaiņas 6. un 12. mēnesī
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím bola hodnotená pomocou krátkeho zdravotného dotazníka (SF36).
Latvian: Ar veselību saistīto dzīves kvalitāti novērtēja ar īso Veselības aptaujas veidlapu (SF-36).
Slovak: Riziko infekcie môže byť zvýšené s rastúcim stupňom lymfopénie, a pri hodnotení individuálneho rizika infekcie u pacienta sa musí brať do úvahy počet lymfocytov.
Latvian: Infekcijas risks var būt augstāks, pieaugot limfopēnijas pakāpei, un izvērtējot individuālā pacienta infekcijas risku, ir jāņem vērā limfocītu skaits.
Slovak: Túto bezpečnostnú kartu pacienta noste so sebou.
Latvian: Glabājiet šo pacienta brīdinājuma kartīti pie sevis.
Slovak: Ak sa vaša liečba preruší, váš lekár môže rozhodnúť o jej opätovnom začatí.
Latvian: • Ja Jūsu ārstēšana tiek pārtraukta, ārsts var pieņemt lēmumu to atsākt.
Slovak: • antibiotiká, ako sú klaritromycín a rifampicín na liečbu bakteriálnych infekcií,
Latvian: • tādus antibiotiskos līdzekļus kā klaritromicīns un rifampicīns, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai,
Slovak: Antimalariká boli povolené.
Latvian: b.Tika atļauti pretmalāriju līdzekļi.
Slovak: Bol pozorovaný približne lineárny vzťah medzi telesnou hmotnosťou a distribučným objemom, čo viedlo k vyššej maximálnej hodnote (Cmax) a nižšej minimálnej hodnote (Cmin) koncentrácií u pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou.
Latvian: Tika novērota aptuveni lineāra attiecība starp ķermeņa masu un izkliedes tilpumu, radot augstāku maksimālo (Cmax) un zemāku minimālo (Cmin) koncentrāciju vieglākos pacientos.
Slovak: • predchádzajúci venózny tromboembolizmus, buď hlboká venózna trombóza alebo pľúcna embólia
Latvian: • iepriekš noteikta venoza trombembolija, vai nu dziļo vēnu trombembolija, vai plaušu embolija;
Slovak: Pacienti s RA, najmä tí s vysoko aktívnym ochorením, môžu mať zvýšené riziko (až niekoľko násobne) vývoja lymfómu oproti všeobecnej populácii.
Latvian: Pacientiem ar RA, it īpaši ar ļoti aktīvu slimību, var būt augstāks limfomas attīstības risks (līdz pat vairākām reizēm) nekā populācijai kopumā.
Slovak: Nie je známe, či sa tofacitinib vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai tofacitinibs izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Prejavy alergických reakcií (zriedkavé) zahŕňajú
Latvian: Alerģisku reakciju pazīmes (reti) var būt:
Slovak: XELJANZ môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Jūs varat lietot XELJANZ kopā ar uzturu vai bez tā.
Slovak: Iné závažné infekcie, ktoré sa nezaznamenali v klinických štúdiách, sa tiež môžu vyskytnúť (napr. kokcidioidomykóza).
Latvian: Ir iespējamas arī citas smagas infekcijas, par kurām netika ziņots klīniskajos pētījumos (piemēram, kokcidioidomikoze).
Slovak: MAH má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je XELJANZ uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/ošetrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať XELJANZ, mali prístup k/bol im poskytnutý nasledujúci edukačný balík:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Xeljanz tiek tirgots, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Xeljanz, ir piekļuve/viņi tiek nodrošināti ar šādiem izglītojošiem materiāliem:
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "EXP".
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované pri XELJANZE, sú uvedené nižšie.
Latvian: Citas blakusparādības, kas novērotas XELJANZ lietošanas laikā, ir uzskaitītas zemāk.
Slovak: Priemerné pomery LDL cholesterolu/HDL cholesterolu a apolipoproteínu B (ApoB)/ApoA1 sa u pacientov liečených tofacitinibom v podstate nezmenili.
Latvian: Vidējā ZBL holesterīna/ABL holesterīna attiecība un apolipoproteīna (ApoB)/ApoA1 attiecība praktiski nemainījās ar tofacitinibu ārstētiem pacientiem.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv dostanete iný liek na liečbu vašej psoriatickej artritídy.
Latvian: Ja Jums ir aktīvs psoriātiskais artrīts, Jūs vispirms psoriātiskā artrīta ārstēšanai saņemsiet citas zāles.
Slovak: Každé balenie obsahuje 56, 112 alebo 182 tabliet a každá fľaša obsahuje 60 alebo 180 tabliet.
Latvian: Katrs iepakojums satur 56, 112 vai 182 tabletes un katra pudele satur 60 vai 180 tabletes.
Slovak: Odporúča sa nepodávať živé očkovacie látky súbežne s tofacitinibom.
Latvian: Ir ieteikts, ka dzīvās vakcīnas netiek dotas vienlaicīgi ar tofacitinibu.
Slovak: Zlepšenia oproti východiskovému stavu v SF-36v2 a FACIT-F ostávali zachované aj v 6. mesiaci (OPAL BROADEN a OPAL BEYOND) a 12. mesiaci (OPAL BROADEN).
Latvian: SF-36v2 un FACIT-F uzlabojumi no sākumstāvokļa saglabājās līdz 6. mēnesim (OPAL BROADEN un OPAL BEYOND) un 12. mēnesim (OPAL BROADEN).
Slovak: c OPAL BEYOND skúšanie trvalo 6 mesiacov.
Latvian: OPAL BEYOND ilga 6 mēnešus.
Slovak: PK Pomer a 90%
Latvian: FK Attiecība un 90% TI
Slovak: PsA bol 7,5 roka.
Latvian: Mediānais PsA slimības ilgums bija 7,5 gadi.
Slovak: Váš lekár vám musí urobiť krvné testy pred začiatkom užívania XELJANZU, po 4 až 8 týždňoch liečby, a potom každé 3 mesiace, aby stanovil, či nemáte nízky počet bielych krviniek (neutrofilov alebo lymfocytov) alebo červených krviniek (anémia).
Latvian: Jūsu ārstam ir jāveic Jums asins analīzes pirms XELJANZ lietošanas uzsākšanas un pēc 4 līdz 8 terapijas nedēļām, un tad ik pēc 3 mēnešiem, lai noteiktu, vai Jums nav zems balto asins šūnu(neitrofilu vai limfocītu) skaits vai zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija).
Slovak: Pokles o menej ako 2 g/dl (alebo jemu rovný) a hladina vyššia alebo rovná 9,0 g/dl
Latvian: Samazinājums mazāks vai vienāds ar 2 g/dl, un rādītājs lielāks vai vienāds ar 9,0 g/dl
Slovak: Zmeny lipidových parametrov od vstupnej hodnoty do konca štúdie v kontrolovaných klinických štúdiách s RA (6 - 24 mesiacov) sú zhrnuté nižšie:
Latvian: Izmaiņas lipīdu rādītājos no sākumstāvokļa līdz pētījuma beigām (6.-24. mēnesis) kontrolētos RA klīniskajos pētījumos ir apkopotas zemāk:
Slovak: Ak naň nebudete dostatočne dobre reagovať alebo ak tento liek nebudete tolerovať, môžete dostať XELJANZ, aby sa redukovali prejavy a príznaky aktívnej psoriatickej artritídy a zlepšila vaša schopnosť vykonávať každodenné činnosti.
Latvian: Ja pret šīm zālēm neveidosies pietiekama atbildes reakcija vai Jums būs šo zāļu nepanesība, Jums var nozīmēt XELJANZ, lai samazinātu psoriātiskā artrīta pazīmes un simptomus un uzlabotu Jūsu spēju veikt ikdienas aktivitātes.
Slovak: Počas klinických skúšaní tofacitinibu boli pozorované prípady reaktivácie vírusov a reaktivácie herpes vírusu (napr. herpes zoster).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar tofacitinibu novēroja vīrusu reaktivāciju un herpes vīrusa reaktivācijas gadījumus (piemēram, herpes zoster).
Slovak: U pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním sa môžu tablety tofacitinibu rozdrviť a užiť s vodou.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir grūtības norīt tableti, tofacitiniba tabletes var sasmalcināt un lietot ar ūdeni.
Slovak: Klasifikácia
Latvian: Klasifikācija
Slovak: Vírus sa počas užívania XELJANZU môže stať aktívnym.
Latvian: Vīruss var kļūt aktīvs XELJANZ lietošanas laikā.
Slovak: Karcinogénny potenciál tofacitinibu sa hodnotil v 6-mesačnej štúdii karcinogenity na rasH2 transgénnych myšiach a v 2-ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch.
Latvian: Tofacitiniba kancerogēnā ietekme tika novērtēta 6 mēnešu ilgos rasH2 transgēnisku peļu kancerogenitātes un 2 gadu ilgos žurku kancerogenitātes pētījumos.
Slovak: Pacienti s reumatoidnou artritídou, ktorí užívajú kortikosteroidy, môžu byť predisponovaní k vzniku infekcií.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kuri lieto kortikosteroīdus, var būt nosliece uz infekciju.
Slovak: Je to zápalové ochorenie kĺbov, ktoré často sprevádza psoriáza.
Latvian: Tā ir locītavu iekaisuma slimība, ko bieži pavada psoriāze.
Slovak: Laboratórna hodnota (buniek/mm3)
Latvian: Analīžu rādītāji (šūnas/mm3)
Slovak: Riziko oportúnnych infekcií je vyššie v geografických regiónoch Ázie (pozri časť 4.8).
Latvian: Oportūnistisku infekciju risks ir lielāks Āzijas reģionos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti s pozitivitou na hepatitídu typu B alebo C pri skríningu boli z klinických skúšaní vylúčení.
Latvian: Pacienti, kuriem pārbaudē bija pozitīvs B vai C hepatīts, tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Slovak: Na druhej strane má tofacitinib vysoký stupeň selektivity voči ostatným kinázam v ľudskom genóme.
Latvian: Salīdzinājumā, tofacitinibam ir augsta selektivitāte pret citām kināzēm cilvēka genomā.
Slovak: Pred začatím podávania tofacitinibu je potrebné zvážiť riziká a prínosy liečby u pacientov:
Latvian: Pirms tofacitiniba lietošanas uzsākšanas ir jāizvērtē ārstēšanas riski un ieguvumi pacientiem:
Slovak: INÉ Po, Ut, St, Št, Pia, So, Ne
Latvian: CITA P, O, T, C, Pk, S, Sv
Slovak: Rozdiel medzi priemermi najmenších štvorcov tofacitinibu mínus placebo (95 % CI = interval spoľahlivosti 95 %)
Latvian: Atšķirība starp mazāko kvadrātu vidējām vērtībām tofacitinibam mīnus placebo (95% TI = 95% ticamības intervāls)
Slovak: Ďalšie rizikové faktory, ktoré sa majú zvážiť u pacientov pri určovaní rizika pľúcnej embólie, sú vyšší vek, obezita, fajčenie a imobilizácia.
Latvian: Papildu riska faktori, kas jāņem vērā, nosakot pacienta PE risku, ir vecums, liekais svars, smēķēšana un imobilizācija.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku, ak máte problémy s pečeňou či obličkami alebo ak vám boli predpísané niektoré iné lieky.
Latvian: Jūsu ārsts var samazināt devu, ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, vai arī Jums ir parakstītas citas noteiktas zāles.
Slovak: Ak sa liečba preruší, je možné zvážiť opätovné začatie liečby tofacitinibom.
Latvian: Ja terapija tiek pārtraukta, var apsvērt ārstēšanas ar tofacitinibu atsākšanu.
Slovak: Čo je XELJANZ a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XELJANZ Ako užívať XELJANZ
Latvian: Kas ir XELJANZ un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms XELJANZ lietošanas Kā lietot XELJANZ
Slovak: Kritériá ukončenia liečby a sledovania pri lymfopénii sú uvedené v časti 4.2.
Latvian: Zāļu pārtraukšanas un novērošanas kritēriji limfopēnijas gadījumā ir aprakstīti 4.2. apakšpunktā.
Slovak: Zvláštna pozornosť sa musí venovať pacientom s dlhodobou RA, ktorí už dostávali dva alebo viac biologických DMARD.
Latvian: Īpaši tas jāapsver pacientiem ar ilgstošu RA, kuri iepriekš ir lietojuši divus vai vairāk bioloģiskos DMARD.
Slovak: Zmeny v celkových hladinách IgG, IgM a IgA v sére počas 6-mesačného dávkovania tofacitinibu u pacientov s RA boli malé, neboli závislé od dávky a boli podobné tým, ktoré boli pozorované pri placebe, čo indikuje neprítomnosť systémovej humorálnej supresie.
Latvian: Izmaiņas kopējos seruma IgG, IgM un IgA līmeņos 6 mēnešu tofacitiniba devu saņemšanas laikā pacientiem ar RA bija nelielas, nebija atkarīgas no devas un bija līdzīgas tām, kas tika novērotas ar placebo, norādot uz sistēmiskas humorālās imūnsistēmas supresijas neesamību.
Slovak: • s opakujúcimi sa infekciami,
Latvian: • ar recidivējošām infekcijām,
Slovak: PsA bol 3,8 roka.
Latvian: Mediānais PsA slimības ilgums bija 3,8 gadi.
Slovak: Tofacitinib nemá žiadny účinok na mužskú fertilitu, pohyblivosť spermií ani koncentráciu spermií.
Latvian: Tofacitinibam nebija ietekmes uz tēviņu fertilitāti, spermatozoīdu kustīgumu vai spermatozoīdu koncentrāciju.
Slovak: • pacientov s ALC nižším ako 1 000 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Latvian: • pacientiem, kuriem ALS ir mazāks par 1000 šūnām/mm3 (skatīt 4.2. apakšpunktu);
Slovak: • nevysvetliteľné zmeny vo vyprázdňovaní čriev
Latvian: • neizskaidrotas izmaiņas vēdera izejā.
Slovak: Tofacitinib sa musí používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí môžu mať zvýšené riziko gastrointestinálnej perforácie (napr. pacienti s anamnézou divertikulitídy, pacienti so súbežným užívaním kortikosteroidov a/alebo nesteroidných protizápalových liekov).
Latvian: Tofacitinibs ar piesardzību jālieto pacientiem, kuriem var būt paaugstināts kuņģa-zarnu trakta perforāciju risks (piemēram, pacienti ar divertikulītu anamnēzē, pacienti, kuri vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus un/vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus).
Slovak: Pacienti s RA a PsA majú zvýšené riziko kardiovaskulárnych porúch.
Latvian: RA un PsA pacientiem ir paaugstināts kardiovaskulāro traucējumu risks.
Slovak: mTSS = modifikované celkové Sharpovo skóre, ACR20(70)
Latvian: mTSS=modificētais kopējais Šarpa rādītājs (modified Total Sharp Score), ACR20(70)=Amerikas
Slovak: Tabuľka 7 poskytuje informácie ohľadom dizajnu náležitej štúdie a charakteristík populácie.
Latvian: 7. tabulā sniegta informācija par atbilstošo pētījumu struktūru un populācijas raksturojumu.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením XELJANZU na trh v každom členskom štáte si MAH musí dať odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek iných aspektov programu národnou kompetentnou autoritou.
Latvian: Pirms Xeljanz ieviešanas tirgū katrā dalībvalstī RAĪ ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem ar programmu saistītiem aspektiem.
Slovak: U pacienta bez predchádzajúcej anamnézy infekcie ovčích kiahní a bez protilátok proti varicella vírusu na začiatku došlo k diseminácii očkovacieho kmeňa varicella vírusu 16 dní po očkovaní.
Latvian: Pacientam bez iepriekšējas varicellas infekcijas anamnēzē un bez antivielām pret varicellu sākumstāvoklī 16 dienas pēc vakcinācijas radās varicellas vakcīnas celma izkliedēta infekcija.
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgicko
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Slovak: Pri zvažovaní začiatku liečby tofacitinibom u pacientov so zvýšenou hladinou alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) je potrebná opatrnosť, najmä pri začatí liečby v kombinácii s potenciálne hepatotoxickými liekmi, ako je MTX.
Latvian: Apsverot tofacitiniba terapijas uzsākšanu pacientiem ar paaugstinātu alanīnaminotransferāzi (ALAT) vai aspartātaminotransferāzi (ASAT), ir jāievēro piesardzība, it īpaši, ja terapija tiek uzsākta, vienlaicīgi lietojot potenciāli hepatotoksiskas zāles, piemēram, MTX.
Slovak: 0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX oproti tofacitinibu 5 mg pre ORAL Strategy (normálne p-hodnoty bez úpravy pre mnohonásobné porovnávania)
Latvian: ǂp < 0,05 - tofacitinibs 5 mg + MTX salīdzinājumā ar tofacitinibu 5 mg pētījumā ORAL Strategy (normālas pvērtības bez vairāku salīdzinājumu korekcijas)
Slovak: Hlavné znaky
Latvian: Galvenās iezīmes
Slovak: • pacientov s dlhodobou RA, ktorí už užívali dva alebo viac biologických chorobu modifikujúcich antireumatických liekov (DMARD).
Latvian: • pacientiem ar ilgstošu RA, kuri iepriekš ir lietojuši divus vai vairāk bioloģiskos slimību modificējošos pretreimatisma līdzekļus (DMARD);
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tofacitinibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s juvenilnou idiopatickou artritídou a ulceróznou kolitídou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījuma rezultātus par tofacitinibu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar juvenilo idiopātisko artrītu un čūlaino kolītu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Pri pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látke boli počty odpovedajúcich pacientov nasledujúce: 32 % u pacientov dostávajúcich tofacitinib aj MTX; 62 % pri monoterapii tofacitinibom; 62 % pri monoterapii MTX
Latvian: Pneimokoku polisaharīdu vakcīnai atbildes reakciju ieguvušo skaits bija šāds: 32% pacientiem, kuri saņēma tofacitinibu un MTX; 62% - tofacitiniba monoterapija; 62%
Slovak: Analýzy erózneho a JSN skóre boli konzistentné s celkovými výsledkami.
Latvian: Erozijas un JSN rādītāju analīzes bija atbilstošas kopējiem rezultātiem.
Slovak: Najčastejšími závažnými nežiaducimi účinkami boli závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Latvian: Visbiežākās smagās nevēlamās blakusparādības bija smagas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Váš lekár vám tiež môže dočasne alebo natrvalo prerušiť liečbu, ak vaše krvné testy ukážu nízky počet bielych alebo červených krviniek.
Latvian: Ārsts var arī īslaicīgi vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu, ja asins analīzēs tiktu uzrādīts zems balto vai sarkano asins ķermenīšu skaits.
Slovak: Pomer vo vzťahu k referencii
Latvian: Attiecība pret atsauces grupu
Slovak: Percentuálne zastúpenie pacientov liečených tofacitinibom dosahujúcich odpovede ACR20, ACR50 a ACR70 v štúdiách ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start a ORAL Strategy je zobrazené v tabuľke 8.
Latvian: Ar tofacitinibu ārstētie pacienti, kuri sasniedza ACR20, ACR50 un ACR70 atbildes reakcijas pētījumos ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start un ORAL Strategy ir parādīti 8. tabulā.
Slovak: Súbežné podávanie tofacitinibu nemalo účinok na PK perorálnej antikoncepcie, levonorgestrelu a etinylestradiolu u zdravých ženských dobrovoľníčok.
Latvian: Tofacitiniba vienlaicīga ievadīšana neietekmēja perorālo kontraceptīvo līdzekļu - levonorgestrela un etinilestradiola - farmakokinētiku veselām brīvprātīgām sievietēm.
Slovak: Ak je laboratórna hodnota potvrdená opakovaným testovaním v rámci 7 dní, dávkovanie sa musí prerušiť.
Latvian: Ja analīžu rezultātus apstiprina atkārtotas analīzes, kas veiktas 7 dienu laikā, lietošana ir jāpārtrauc.
Slovak: PK profil tofacitinibu je charakterizovaný rýchlou absorpciou (maximálne koncentrácie v plazme sú dosiahnuté do 0,5 - 1 hodiny), rýchlou elimináciou (polčas ~ 3 hodiny) a zvýšeniami systémovej expozície úmernými k dávke.
Latvian: Tofacitiniba FK profilu raksturo ātra uzsūkšanas (plazmas koncentrācijas maksimums tiek sasniegts 0,5-1 stundas laikā), ātra eliminācija (pusperiods ~3 stundas) un devai proporcionāla sistēmiskās iedarbības paaugstināšanās.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs
Slovak: Stabilné koncentrácie sa dosiahnu po 24 - 48 hodinách s nepatrnou akumuláciou po podaní dvakrát denne.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 24-48 stundu laikā ar nenozīmīgu uzkrāšanos, lietojot divas reizes dienā.
Slovak: Dyslipidémia Hyperlipidémia Dehydratácia
Latvian: Dislipidēmija Hiperlipidēmija Dehidratācija
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pacientiem vecumā no 65 gadiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Enzymatická aktivita enzýmov CYP je u pacientov s RA znížená kvôli chronickému zápalu.
Latvian: CYP enzīmu enzimātiskā aktivitāte RA pacientiem ir samazināta hroniska iekaisuma dēļ.
Slovak: Výsledky účinnosti na základe hodnotenia endoskopie v miestach štúdie boli konzistentné s výsledkami účinnosti na základe centrálneho hodnotenia endoskopie.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc pētījuma centros iegūtajiem endoskopijas rādījumiem bija atbilstoši rezultātiem pēc centrāli iegūtajiem endoskopijas rādījumiem.
Slovak: - ak ste boli informovaný o tom, že máte závažné problémy s pečeňou vrátane cirhózy (zjazvenie pečene).
Latvian: - ja Jūs esat informēts, ka Jums ir smagas aknu slimības, ieskaitot cirozi (aknu rētošanos);
Slovak: V Tabuľke 14 sú uvedené ďalšie informácie týkajúce sa dizajnu daných štúdií a charakteristík ich populácií.
Latvian: 14. tabulā ir sniegta papildu informācija par attiecīgā pētījuma plānojumu un populācijas raksturojumu.
Slovak: In vitro je tofacitinib substrátom pre MDR1, ale nie pre proteín rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP), OATP1B1/1B3 alebo OCT1/2 a nie je inhibítorom MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 alebo MRP v klinicky významných koncentráciách.
Latvian: In vitro tofacitinibs ir MDR1 substrāts, bet nav krūts vēža rezistences proteīna (BCRP), OATP1B1/1B3 vai OCT1/2 substrāts, un nav MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 vai MRP inhibitors klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Slovak: 0,0001 pre aktívnu liečbu oproti placebu v 3. mesiaci.
Latvian: Nominālais p<0,0001 aktīvai ārstēšanai, salīdzinot ar placebo 3. mēnesī.
Slovak: Trvanie účinku bolo hodnotené podielom odpovedí ACR20, ACR50, ACR70 v štúdiách s trvaním do dvoch rokov.
Latvian: Ietekmes noturību novērtēja pēc ACR20, ACR50, ACR70 atbildes reakciju biežuma pētījumos līdz divu gadu periodam.
Slovak: Zmeny od vstupnej hodnoty v HAQ-DI v štúdiách ORAL Standard, ORAL Step, ORAL Sync sú zobrazené v tabuľke 11.
Latvian: Izmaiņas no sākumstāvokļa HAQ-DI rādītājā pētījumos ORAL Standard, ORAL Step un ORAL Sync ir parādītas 11. tabulā.
Slovak: Ak počas užívania XELJANZU otehotniete, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja laikā, kad lietojat XELJANZ, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Slovak: Vplyv tofacitinibu na reaktiváciu chronickej vírusovej hepatitídy nie je známy.
Latvian: Tofacitiniba ietekme uz hroniska vīrusa hepatīta reaktivāciju nav zināma.
Slovak: 1 000 buniek/mm3.
Latvian: 1000 šūnām/mm3.
Slovak: XELJANZ sa neodporúča používať u detí alebo dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Latvian: Nav ieteicams XELJANZ lietot bērniem vai pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Slovak: XELJANZ sa používa na liečbu ochorenia, ktorý sa nazýva psoriatická artritída.
Latvian: XELJANZ lieto, lai ārstētu slimību, ko sauc par psoriātisko artrītu.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 59,44 mg laktozes.
Slovak: Sustain a 40 % (40/99) pacientov s prerušením dávkovania v skúšaní OCTAVE Sustain.
Latvian: 40% (40/99) pacientu, kuri pārtrauca devas lietošanu pētījumā OCTAVE Sustain.
Slovak: Ak existuje podozrenie na liekom vyvolané poruchu funkcie pečene, podávanie tofacitinibu sa musí prerušiť, kým sa táto diagnóza nevylúči.
Latvian: Ja ir aizdomas par zāļu izraisītu aknu bojājumu, tofacitiniba lietošana ir jāpārtrauc līdz diagnozes izslēgšanai.
Slovak: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol a vorikonazol na liečbu hubových infekcií.
Latvian: • flukonazolu, ketokonazolu, klotrimazolu, itrakonazolu un vorikonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): infekcia krvi (sepsa), roztrúsená tuberkulóza postihujúca kosti a iné orgány, iné nezvyčajné infekcie, infekcie kĺbov.
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): asins infekcija (sepse), izkaisītā tuberkuloze, kas skar kaulus un citus orgānus, un citas neparastas infekcijas, locītavu infekcijas.
Slovak: Farmakokinetické údaje do (a vrátane) jednej dávky 100 mg u zdravých dobrovoľníkov ukazujú, že viac ako 95 % podanej dávky sa podľa očakávania vylúči do 24 hodín.
Latvian: Farmakokinētiskie dati veseliem brīvprātīgajiem norāda, ka pēc vienreizējas devas līdz 100 mg (ieskaitot) ievadīšanas, vairāk nekā 95% ievadītās devas tiks izvadīti 24 stundu laikā.
Slovak: Súbežné podávanie silných induktorov CYP3A4 s tofacitinibom sa neodporúča.
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 inducētāju vienlaicīga lietošana ar tofacitinibu netiek ieteikta.
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Latvian: • Izglītojošie materiāli ārstam,
Slovak: ANC vyšší ako 1 000
Latvian: ANS lielāks par 1000
Slovak: Neexistovala jasná spojitosť medzi neutropéniou a výskytom závažných infekcií.
Latvian: Starp neitropēniju un smagu infekciju gadījumiem nav skaidras sakarības.