FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les critères spécifiques aux médicaments à usage vétérinaire nécessitent un développement plus poussé.
Italian: Criteri specifici per i medicinali veterinari necessitano di essere ulteriormente sviluppati.
French: Comme lors des années précédentes, l'Agence et le groupe de travail «Conseil scientifique» (Scientific Advice Working Party - SAWP) ont de nouveau raccourci le délai moyen de communication de conseils scientifiques.
Italian: Come negli anni precedenti, l'Agenzia e il gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica (SAWP) hanno ancora accorciato il tempo medio necessario per fornire una consulenza scientifica.
French: 5 STRATÉGIE DE L'UNION EUROPÉENNE EN MATIÈRE DE TÉLÉMATIQUE
Italian: 5 STRATEGIA TELEMATICA DELL'UE
French: La communication sur les questions de sécurité entre toutes les parties prenantes est également considérée comme une priorité importante.
Italian: Tra le maggiori priorità rientra anche la comunicazione sulle questioni di sicurezza tra tutte le parti interessate.
French: Les calendriers établis dans les procédures n'ont pas été respectés en raison du nombre élevé de demandes de notification reçu, des arriérés des années précédentes et du manque de ressources.
Italian: I tempi previsti nelle procedure non sono stati rispettati a causa dell'elevato numero di richieste di notifica ricevute, di un ritardo ereditato dagli anni precedenti e della mancanza di risorse.
French: EudraVigilance Vétérinaire est devenu le principal outil de notification utilisé par les autorités nationales compétentes.
Italian: La banca dati veterinaria di EudraVigilance è divenuta il principale strumento di reporting utilizzato dalle autorità nazionali competenti.
French: Une première version destinée aux autorités nationales compétentes a été diffusée en septembre 2007.
Italian: Una prima versione ad uso delle autorità nazionali competenti è stata prodotta nel settembre 2007.
French: En collaboration avec la Fédération internationale de la santé animale (IFAH-World), l'EMEA a organisé une conférence sur la santé animale dans le monde, les 15 et 16 novembre 2007.
Italian: In collaborazione con IFAH-Global (International Federation for Animal Health, la Federazione internazionale per la salute degli animali), l'EMEA ha ospitato il 15-16 novembre 2007 una conferenza sulla salute globale degli animali.
French: Je souhaite également remercier les membres de tous les comités scientifiques et groupes de travail pour leurs efforts, ainsi que le personnel de la Commission européenne pour son soutien continu.
Italian: Vorrei inoltre esprimere la mia riconoscenza a tutti i membri dei comitati scientifici e dei gruppi di lavoro per l'impegno profuso, nonché il personale della Commissione europea per il costante sostegno assicurato.
French: L'Agence a également organisé plusieurs sessions de formation destinées aux évaluateurs des autorités nationales compétentes.
Italian: L'Agenzia ha organizzato inoltre una serie di sessioni di formazione per valutatori appartenenti alle autorità nazionali competenti.
French: Le réseau européen des médicaments, un partenariat de plus de 40 autorités de réglementation des médicaments de l'Union européenne, est à la base du succès de l'EMEA.
Italian: La rete europea dei medicinali, un partenariato di oltre 40 autorità regolamentari nel campo dei medicinali nell'Unione europea (UE), è la base del successo dell'EMEA.
French: Renforcement d'EudraVigilance en appui d'une pharmacovigilance proactive au sein de l'Union européenne
Italian: Potenziamento di EudraVigilance a supporto di una farmacovigilanza proattiva nell'UE
French: • Un médicament appartenant à une nouvelle classe d'antirétroviraux (inhibiteurs de CCR5).
Italian: Un medicinale appartenente a una nuova classe di antiretrovirali (inibitori CCR5).
French: Stimulation de la disponibilité de médicaments à usage vétérinaire destinés à des marchés limités
Italian: Stimolo della disponibilità di medicinali veterinari destinati a mercati limitati
French: L'échange électronique d'informations relatives à la pharmacovigilance au sein de l'Union européenne s'améliore, tout comme la surveillance active, l'harmonisation et la gestion des risques.
Italian: Lo scambio elettronico di informazioni inerenti la farmacovigilanza all'interno dell'UE sta migliorando, al pari della sorveglianza attiva, dell'armonizzazione e della gestione del rischio.
French: Cependant, le nombre de demandes initiales par principe actif, c'est-à-dire sans double demande, est en baisse de 19 % par rapport à 2006.
Italian: Tuttavia, il numero di domande iniziali per principio attivo, ossia senza doppia domanda, è stato inferiore del 19% rispetto al 2006.
French: Les agences d'inspection qui ne font pas partie des agences nationales du médicament ont été ajoutées à Eudranet.
Italian: Sono state aggiunte a EudraNet le agenzie ispettive che non fanno parte delle agenzie nazionali per i medicinali.
French: Conseils scientifiques gratuits pour les usages mineurs et les espèces mineures
Italian: Consulenza scientifica gratuita per usi minori e specie minori
French: Le PDCO a tenu sa première réunion les 4 et 5 juillet 2007.
Italian: Il PDCO si è riunito per la prima volta il 4-5 luglio 2007.
French: INTRODUCTION DU DIRECTEUR GÉNÉRAL
Italian: INTRODUZIONE DEL DIRETTORE ESECUTIVO
French: Le rapport du HMPC sur les progrès réalisés au niveau de la mise en œuvre de la directive depuis son entrée en vigueur, communiqué à la Commission européenne pour la préparation de son projet de communication, a été diffusé sur le site internet de l'EMEA.
Italian: La relazione sulla situazione dell'HMPC relativamente ai progressi compiuti nell'attuazione della direttiva dalla sua entrata in vigore, che è stata inoltrata alla Commissione europea affinché preparasse il suo progetto di raccomandazione, è stata pubblicata sul sito web dell'EMEA.
French: Les nombres de notifications initiales de distribution parallèle et de notifications de modification ont dépassé les prévisions, avec 1 937 notifications initiales (8 % de plus que prévu) et 3 518 notifications de modification (45 % de plus que prévu) reçues.
Italian: Il numero di notifiche iniziali di distribuzione parallela e di notifiche di cambiamento ha superato le attese, con 1 937 notifiche iniziali (l'8% in più rispetto alle previsioni) e 3 518 notifiche di cambiamento (il 45% in più rispetto al previsto) pervenute.
French: Deux avis défavorables ont été adoptés, recommandant le refus de demandes d'extension d'indication.
Italian: Sono stati adottati due pareri negativi, con cui è stato raccomandato il rifiuto delle domande di estensione dell'indicazione.
French: Deux avis ont été adoptés suite à une évaluation accélérée de la demande.
Italian: Due pareri sono stati adottati facendo seguito a una procedura di valutazione accelerata della domanda.
French: Les experts participent au travail de l'EMEA en tant que membres des comités scientifiques, groupes de travail, groupes consultatifs scientifiques ou groupes apparentés.
Italian: Gli esperti collaborano con l'EMEA in qualità di membri dei comitati scientifici, dei gruppi di lavoro, dei gruppi scientifici consultivi o di gruppi collegati.
French: Contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi
Italian: Controindicazioni, avvertenze e precauzioni d'impiego
French: L'EMEA a également soutenu la Commission dans son travail d'élaboration du nouveau règlement sur les thérapies avancées, publié en décembre 2007, et qui introduira de nouvelles responsabilités pour l'Agence en 2008.
Italian: L'EMEA ha infine sostenuto la Commissione nella sua attività di elaborazione del nuovo regolamento sulle terapie avanzate, che è stato pubblicato nel dicembre 2007 e che introdurrà ulteriori nuove responsabilità per l'Agenzia nel 2008.
French: Blood
Italian: Sangue
French: 2.8 Médicaments à base de plantes Monographies communautaires de plantes
Italian: 2.8 Medicinali a base di piante Monografie comunitarie sulle piante
French: Outre le travail préliminaire de spécification pour la prochaine mise à jour majeure, des mises à jour techniques ont été apportées au système.
Italian: Oltre al lavoro preliminare di definizione delle specifiche per il prossimo grande potenziamento, sono stati attuati sul sistema aggiornamenti tecnici.
French: Neuf demandes ont été retirées avant avis.
Italian: Nove domande sono state ritirate prima della formulazione di un parere.
French: Le rapport annuel complet 2007 de l'EMEA, adopté le 6 mars 2008 par le conseil d'administration, est disponible sur le site internet de l'EMEA:
Italian: La versione integrale della relazione annuale 2007 dell'EMEA è stata adottata dal consiglio di amministrazione il 6 marzo 2008 ed è disponibile sul sito web dell'EMEA all'indirizzo:
French: Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Italian: Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3
French: Consultation sur l'expérience de la directive sur les médicaments à base de plantes
Italian: Consultazione sull'esperienza raccolta con la direttiva sui medicinali a base di piante
French: 6 BUDGET ET EFFECTIF DE L'EMEA
Italian: 6 BILANCIO E PERSONALE DELL'EMEA
French: En 2007, l'Agence a reçu sept demandes de conseils scientifiques (16 étaient prévues).
Italian: Nel 2007 l'Agenzia ha ricevuto 7 richieste di consulenza scientifica (rispetto alle 16 previste).
French: Le CVMP a avalisé une série de propositions de mesures pouvant être mises en œuvre par l'EMEA pour aider les entreprises à soumettre des demandes par le biais de la procédure centralisée relative aux marchés limités, conformément aux exigences de l'article 79 du règlement n°726/2004.
Italian: Il CVMP ha approvato una serie di proposte per misure che potrebbero essere fornite dall'EMEA allo scopo di assistere le imprese nella presentazione di domande tramite la procedura centralizzata relativa a mercati limitati, in linea con i requisiti dell'articolo 79 del regolamento (CE) n. 726/2004.
French: Hausse des activités relatives à la désignation des médicaments orphelins et aux conseils scientifiques
Italian: In crescita le attività collegate alla designazione di medicinali orfani e alla consulenza scientifica
French: L'EMEA a participé au processus de planification au niveau des directeurs des Agences du médicament.
Italian: L'EMEA ha partecipato al processo di pianificazione a livello dei capi delle agenzie per i medicinali.
French: Il est également le premier médicament soumis par un laboratoire bénéficiant d'incitations aux PME.
Italian: Inoltre è stato il primo farmaco presentato da una società che beneficiava degli incentivi per le PMI;
French: Le cadre juridique et réglementaire pour les médicaments biosimilaires étant maintenant fermement établi, dix demandes ont été reçues en 2007.
Italian: Per quanto riguarda il quadro giuridico e normativo per i medicinali biologici simili, ora saldamente consolidato, nel 2007 sono pervenute 10 domande.
French: La pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire européen continue de subir des changements provoqués par la révision de la législation en matière de produits pharmaceutiques introduite en 2004.
Italian: Nel settore veterinario, la farmacovigilanza nell'UE continua a registrare cambiamenti prodotti dalla normativa farmaceutica rivista introdotta nel 2004.
French: 2.3 Évaluation initiale Nouvelles demandes en 2007
Italian: 2.3 Valutazione iniziale Nuove domande nel 2007
French: Les demandes relatives à ces deux vaccins ont été évaluées selon un calendrier accéléré, en tenant compte de la situation épidémiologique au sein de l'Union européenne et de la contribution de l'Agence à la préparation à une pandémie.
Italian: Le domande per questi due vaccini sono state valutate in via accelerata, tenendo conto della situazione epidemiologica all'interno dell'UE e del contributo dell'Agenzia negli interventi da realizzare in caso di pandemia.
French: Oncology
Italian: Oncologia
French: Reconnaissant que les micro, petites et moyennes entreprises (PME) sont souvent un moteur d'innovation, notamment dans le domaine des nouvelles technologies et des thérapies émergeantes, le Bureau des PME de l'Agence a poursuivi la mise en œuvre de la politique de l'EMEA en soutien de celles-ci.
Italian: Riconoscendo che le microimprese e le piccole e medie imprese (PMI) rappresentano spesso un motore per l'innovazione, in particolare nel campo delle nuove tecnologie e delle terapie emergenti, l'Ufficio PMI dell'Agenzia ha continuato ad attuare la politica dell'EMEA a loro sostegno.
French: Le CHMP a conclu que le piroxicam ne pourrait plus être utilisé pour le traitement des affections douloureuses et inflammatoires à court terme.
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che piroxicam non deve più essere utilizzato nel trattamento di condizioni dolorose e infiammatorie di breve durata.
French: Le budget total de l'Agence en 2007 était de 163 113 000 EUR, soit une hausse d'environ 20 % par rapport à 2006.
Italian: Il bilancio complessivo dell'Agenzia nel 2007 è stato di 163 113 000 EUR, con una crescita di circa il 20% rispetto al 2006.
French: • deux vaccins destinés aux porcins, contre le circovirus porcin de type 2.
Italian: due vaccini per suini contro il circovirus suino di tipo 2.
French: MISSION
Italian: MISSIONE
French: La mise en œuvre de nouvelles procédures visant à faciliter un dialogue anticipé avec les promoteurs a abouti à un nombre accru de demandes de réunions sur l'éligibilité réglementaire et de réunions d'information.
Italian: La messa in atto di nuove procedure volte a favorire un dialogo precoce con gli sponsor ha dato luogo a un maggior numero di richieste di ammissibilità regolamentare e di riunioni informative.
French: De nouvelles indications élargissent le champ d'application des médicaments existants
Italian: Le estensioni delle indicazioni ampliano il campo di applicazione di medicinali già esistenti
French: Un avant-projet a été publié pour une consultation publique de trois mois en décembre 2007.
Italian: Un bozza del documento è stata pubblicata nel dicembre 2007 per una consultazione pubblica di tre mesi.
French: Le large éventail d'activités menées dans le domaine de la pharmacovigilance et de la maintenance a permis l'adoption d'une démarche plus proactive vis-à-vis de la sécurité des médicaments, contribuant ainsi à la protection de la santé publique.
Italian: L'ampia gamma di attività intraprese nel campo della farmacovigilanza e della manutenzione hanno consentito di adottare un approccio più dinamico nell'ambito della sicurezza dei medicinali, contribuendo in tal modo alla protezione della salute pubblica.
French: Une demande d'avis scientifique sur des médicaments destinés à des marchés en dehors de l'Union européenne a été reçue.
Italian: È stata ricevuta una richiesta di parere scientifico su medicinali destinati a mercati extracomunitari.
French: 2.7 Arbitrages et saisines communautaires Le nombre de saisines soumises à l'EMEA a continué d'augmenter
Italian: 2.7 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento Il numero delle procedure di deferimento presentate all'EMEA ha continuato a crescere
French: Les promoteurs peuvent demander des conseils sur la possibilité de classification de leur produit en tant que médicament, ce qui permettrait l'application des procédures de l'EMEA.
Italian: Gli sponsor possono richiedere consulenza in merito alla possibilità di classificare il loro prodotto come medicinale, e quindi di farlo rientrare nelle procedure dell'EMEA.
French: • Visudyne (vertéporfine).
Italian: Visudyne (verteporfina).
French: Le succès initial du bureau des petites et moyennes entreprises (PME) de l'EMEA en 2006 est confirmé cette année, les petites entreprises novatrices d'Europe manifestant un vif intérêt pour le soutien spécifique qui leur est proposé par l'Agence.
Italian: L'iniziale successo dell'ufficio PMI dell'EMEA registrato nel 2006 è stato riconfermato quest'anno, nel corso del quale piccole imprese innovative in Europa hanno dimostrato un grande interesse verso il sostegno specifico ad esse accordato dall'EMEA.
French: La première phase du projet de réseau européen des centres de pharmacoépidémiologie et de pharmacovigilance (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance - ENCePP), a été conclue, aboutissant à la mise en place d'un registre.
Italian: La prima fase del progetto della rete europea dei centri di farmacovigilanza e farmacoepidemiologia (ENCePP) è stata conclusa, portando alla creazione di un inventario.
French: Le CHMP a adopté 18 rapports de classification, rédigés par l'ITF et décrivant les critères scientifiques et réglementaires de définition d'un médicament.
Italian: Il CHMP ha adottato 18 relazioni di classificazione redatte dall'ITF che descrivono i criteri scientifici e regolamentari per la definizione di un medicinale.
French: L'Agence a également contribué à l'introduction sur le marché de plusieurs nouveaux médicaments, dont de nouvelles entités chimiques et de nouveaux médicaments biosimilaires et génériques.
Italian: Essa ha inoltre contribuito alla reperibilità sul mercato di una serie di nuovi farmaci, tra cui nuove sostanze chimiche e medicinali biologici simili e generici.
French: Le nombre de demandes de conseils scientifiques était légèrement supérieur à celui de 2006, avec 213 demandes reçues en 2007.
Italian: Il numero di richieste di consulenza scientifica è stato leggermente superiore rispetto al 2006, con 213 domande pervenute nel 2007.
French: Tout au long de 2007, l'EMEA a œuvré en étroite collaboration avec d'autres membres du réseau européen des médicaments, et plus particulièrement dans le domaine de la gestion des risques, élément fondamental de notre rôle de protection des consommateurs.
Italian: Nel corso del 2007 l'Agenzia ha operato in stretta collaborazione con altri membri della rete europea dei medicinali, in particolare nel campo della gestione dei rischi, che è fondamentale per il nostro ruolo di garanti della protezione dei consumatori.
French: Informations sur les médicaments dans toutes les langues de l'Union européenne.
Italian: Informazioni relative ai farmaci disponibili in tutte le lingue dell'UE
French: Quelques notifications seulement ont été soumises par voie électronique par des titulaires d'autorisation de mise sur le marché, en raison du fait que la majorité des grands laboratoires pharmaceutiques vétérinaires sont encore au stade de la mise en œuvre et des essais.
Italian: Solo alcune relazioni sono state presentate elettronicamente dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, dato che la maggioranza delle grandi società farmaceutiche è ancora impegnata nella fase di attuazione e di analisi.
French: 4.2 Certificats de médicaments
Italian: 4.2 Certificazione dei medicinali
French: Conférence sur les essais cliniques
Italian: Conferenza sugli studi clinici
French: Ce chiffre représente une hausse de 18 % par rapport à 2006.
Italian: Si tratta di una crescita del 18% rispetto al 2006.
French: Le CHMP a conclu plus de 100 modifications de type II concernant des mises en garde spéciales et des précautions particulières d'emploi, dont:
Italian: Il CHMP ha concluso oltre 100 variazioni di tipo II concernenti avvertenze speciali e precauzioni d'uso, tra cui:
French: Le nombre de notifications reçues a presque doublé par rapport à 2006.
Italian: Il numero di segnalazioni ricevute è quasi raddoppiato rispetto al 2006.
French: • Acomplia (rimonabant): troubles dépressifs majeurs actuels et/ou traitement antidépresseur actuel;
Italian: Acomplia (rimonabant): depressione acuta in corso e/o trattamento antidepressivo in corso;
French: • Nous soutenons la recherche et l'innovation afin de stimuler le développement de médicaments meilleurs.
Italian: • Sostiene la ricerca e l'innovazione per stimolare lo sviluppo di farmaci migliori.
French: 1.6 Le réseau européen des médicaments
Italian: 1.6 La rete europea dei medicinali
French: Groupe de réflexion EMEA/CHMP sur le développement de médicaments innovants: publication du rapport final
Italian: Gruppo di riflessione EMEA/CHMP sullo sviluppo di farmaci innovativi: pubblicazione della relazione finale
French: Il devrait aboutir à une meilleure utilisation de la base de données EudraVigilance dans les activités générales de pharmacovigilance au niveau communautaire.
Italian: Ciò dovrebbe contribuire a un miglior utilizzo della banca dati EudraVigilance per quanto concerne la farmacovigilanza generale a livello comunitario.
French: Utilisation des procédures d'autorisation spéciales: faciliter la disponibilité des médicaments
Italian: Ricorso a procedure speciali di autorizzazione: favorire la disponibilità dei medicinali
French: • recommande des limites sûres pour les résidus de médicaments à usage vétérinaire administrés aux animaux producteurs d'aliments, en vue de l'établissement par la Commission européenne de limites maximales de résidus;
Italian: • raccomanda limiti di sicurezza per i residui dei medicinali veterinari usati in animali da produzione alimentare, per la determinazione di limiti massimi di residui da parte della Commissione europea;
French: Au sein du réseau actuel, l'EMEA a collaboré étroitement avec les autorités nationales compétentes des États membres à des activités visant à améliorer l'efficacité de l'utilisation des ressources disponibles et à assurer la disponibilité au long terme d'une expertise scientifique appropriée.
Italian: Nell'ambito della rete attuale, l'EMEA ha operato in stretta collaborazione con le autorità nazionali competenti degli Stati membri su attività volte a migliorare l'efficienza nell'utilizzo delle risorse disponibili e ad assicurare la disponibilità nel lungo termine di consulenza scientifica adeguata.
French: L'évaluation accélérée, l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et l'autorisation de mise sur le marché en vertu de circonstances exceptionnelles sont des procédures spéciales visant à introduire plus rapidement sur le marché des médicaments de grand intérêt pour la santé publique et animale.
Italian: La valutazione accelerata, l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio e l'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali sono procedure speciali di autorizzazione, volte a immettere sul mercato in maniera più rapida medicinali a elevato interesse per la salute pubblica e la salute degli animali.
French: Le délai moyen requis pour les diverses phases de la procédure centralisée (évaluation, avis postérieurs et décision) demeure à peu près au niveau de 2006.
Italian: Il tempo medio necessario per le fasi della procedura centralizzata riguardanti la valutazione, il periodo successivo all'adozione del parere e la decisione rimangono più o meno al livello del 2006.
French: Cent trente-trois notifications reçues concernaient des animaux producteurs d'aliments (principalement des bovins, porcins et chevaux), suite au traitement de 17 459 animaux dont 4 428 manifestaient des effets indésirables suspectés.
Italian: Un totale di 133 segnalazioni ricevute si riferiva ad animali destinati alla produzione alimentare (principalmente bestiame, maiali e cavalli), a seguito di trattamenti operati su 17 459 capi, di cui 4 428 hanno manifestato sospette reazioni avverse.
French: • élabore des meilleures pratiques d'évaluation et de contrôle des médicaments en Europe, et contribue, avec les États membres et la Commission européenne, à l'harmonisation des normes réglementaires au niveau international.
Italian: • sviluppa la migliore prassi per la valutazione e il controllo dei medicinali in Europa, contribuendounitamente agli Stati membri e alla Commissione europea - all'armonizzazione degli standard regolamentari a livello internazionale.
French: L'Agence a versé un total de 53,6 millions EUR aux autorités nationales compétentes pour la fourniture de services d'évaluation des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.
Italian: L'Agenzia ha versato complessivamente 53,6 Mil EUR alle autorità nazionali competenti per i servizi da queste forniti nella valutazione dei medicinali per uso umano e veterinario.