FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Emberben a vazodilatátor hatás az adag akut beadásakor és krónikus alkalmazás mellett egyaránt jelentkezik a nagy és kis méretű artériákban, a véráramlás fokozódását és az artériák tágulékonyságának javulását előidézve.
Lithuanian: Žmonėms taip pat pasireiškia vazodilatacinis poveikis didžiosiose ir mažose arterijose, tiek po vienkartinės dozės, tiek skiriant ilgai, padidinant kraujotaką ir pagerinant arterijų kompliansą.
Hungarian: *olyan esetekről is beszámoltak, amikor a nikardipint terhesség alatt, tokolitikumként alkalmazták (lásd 4.6 pont)
Lithuanian: *Taip pat buvo stebėti atvejai, kai buvo vartojamas kaip tokolitikas nėštumo metu (žr.
Hungarian: Kezdő dózis: Sürgősségi esetben 0,5-5 mikrogramm/kg/perc kezdő dózis javasolt.
Lithuanian: Neatidėliotinais atvejais rekomenduojama 0,5-5 µg/kg/min.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a nikardipin az egyéb kalciumcsatorna-blokkolókhoz hasonlóan - talán a post-junctionalis régióban hatva - fokozza a neuromuscularis blokádot.
Lithuanian: Riboti duomenys rodo, kad nikardipinas, kaip ir kiti kalcio kanalų blokatoriai, sustiprina nervo ir raumens jungties blokadą galimai veikdamas posinapsinėje srityje.
Hungarian: A dózisból semennyi sem jelent meg a vizeletben változatlan nikardipin formájában.
Lithuanian: Nei viena dozė nepasišalino su šlapimu nepakitusio nikardipino pavidalu.
Hungarian: Mivel a nikardipin a májban metabolizálódik, károsodott májműködésű vagy csökkent hepaticus véráramlással rendelkező betegeknél az idős betegek számára ajánlottal megegyező adagolási rendeket javasolt alkalmazni.
Lithuanian: Kadangi nikardipinas yra metabolizuojamas kepenyse, pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi ar pablogėjusi kraujotaka kepenyse, rekomenduojama vartoti tokią pačią dozę, kaip ir senyviems pacientams.
Hungarian: A nikardipin óvatosan alkalmazandó pangásos szívelégtelenségben, illetve tüdőoedemában szenvedő betegeknél, különösen, ha a beteg nem részesül egyidejű béta-blokkoló kezelésben, mivel súlyosbodhat a szívelégtelenség.
Lithuanian: Nikardipino reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu ar plaučių edema, ypač kai šie pacientai kartu gauna beta adrenoblokatorių, nes gali pasunkėti širdies nepakankamumas.
Hungarian: A nikardipin posztoperatív hypertonia kezelésére is javallt.
Lithuanian: Nikardipinas taip pat skirtas pooperacinės hipertenzijos gydymui.
Hungarian: Ilyen esetekben a béta-blokkoló adagolását az adott klinikai helyzetnek megfelelően, egyénileg kell meghatározni.
Lithuanian: Tokiu atveju beta adrenoblokatoriaus dozavimą reikia indivdaliai pritaikyti pagal klinikinę situaciją.
Hungarian: Dantrolén
Lithuanian: Dandrolenas
Hungarian: Ezért vesekárosodásban szenvedő betegek esetében az idős betegek számára ajánlottal megegyező adagolási rendeket javasolt alkalmazni.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama vartoti tokią pačią dozę kaip ir senyviems pacientams.
Hungarian: A nikardipin és ciklosporin, takrolimusz vagy szirolimusz egyidejű alkalmazása a ciklosporin/takrolimusz emelkedett plazmakoncentrációját eredményezi.
Lithuanian: Nikardipino skiriant kartu su ciklosporinu, takrolimuzu ar sirolimuzu plazmoje gali padidėti ciklosporino ar takrolimo koncentracija.
Hungarian: A nikardipin intravénás kortikoszteroidokkal és tetrakozaktiddal együtt történő alkalmazása (kivéve az Addison-kórban hormonpótlásra alkalmazott hidrokortizont) az antihipertenzív hatás csökkenését idézheti elő.
Lithuanian: Nikardipinas, derinyje su į veną leidžiamais kortikosteroidais ir tetrakozaktidu (išskyrus hidrokortizoną, vartojamą pakaitiniam Adisono ligos gydymui), gali susilpninti kraujospūdį mažinantį nikardipino poveikį.
Hungarian: A nikardipin intravénás alkalmazásának farmakokinetikáját haemodialysist igénylő súlyos vesekárosodásban(kreatinin-clearance < 10 ml/perc), valamint enyhe/közepes fokú vesekárosodásban (kreatinine-clearance 10 - 50 ml/min) szenvedő és normális veseműködésű (kreatinine-clearance >50 ml/perc) vizsgálati alanyok bevonásával vizsgálták.
Lithuanian: ), lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas 10-50 ml/min) ir normalia inkstų funkcija (kreatinino klirensas > 50 ml/min).
Hungarian: Kezdő dózis: A kezelést a nikardipin 15 percen át, 3-5 mg/órás sebességgel történő folyamatos adásával kell megkezdeni.
Lithuanian: Pradinė dozė: gydymą reikėtų pradėti 15 minučių nepertraukiamai infuzuojant nikardipiną 35 mg/val.
Hungarian: Nem ismert - a májenzimszintek emelkedése
Lithuanian: Dažnis nežinomas - padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
Hungarian: A nikardipin CYP 3A4 enziminduktor szerekkel (például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon és rifampicin) történő együttadása a nikardipin plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezheti.
Lithuanian: Kartu skiriant CYP 3A4 fermentą sužadinančius vaistinius preparatus (pvz., karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną, fosfenitoiną, primidoną ir rifampiciną) gali sumažėti nikardipino koncentracija plazmoje.
Hungarian: Az idős betegek a vese- és/vagy májkárosodás miatt érzékenyebbek lehetnek a nikardipin hatásaival szemben.
Lithuanian: Senyvi pacientai gali būti jautresni nikardipino poveikiui dėl sutrikusios inkstų ir (arba) kepenų funkcijos.
Hungarian: A tüdőoedema, illetve túlzott vérnyomáscsökkenés lehetséges kockázata miatt óvatosság szükséges magnézium-szulfát egyidejű alkalmazása esetén.
Lithuanian: Dėl galimos plaučių edemos rizikos ar per didelio kraujospūdžio sumažėjimo reikia būti atsargiems, jeigu kartu vartojama magnio sulfato.
Hungarian: A nikardipin felerősítheti a béta-blokkolók negatív inotrop hatását, és szívelégtelenséget okozhat látens vagy kezeletlen szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Nikardipinas gali sustiprinti beta adrenoblokatorių sukeliamą neigiamą inotropinį poveikį ir gali sukelti širdies nepakankamumą pacientams, sergantiems latentiniu ar nekontroliuojamu širdies nepakankamumu (žr.
Hungarian: Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 15 mg/órát.
Lithuanian: Infuzijos greitis neturėtų viršyti 15 mg/val.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Įrašyti nacionalinius duomenis.
Hungarian: A nikardipin CYP3A4 enzimgátló szerekkel (például cimetidin, itrakonazol és grépfrútlé) történő együttadása a nikardipin plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti.
Lithuanian: Kartu skiriant CYP 3A4 fermentą slopinančius preparatus (pvz., cimetidiną, itrakonazolą ir greipfrutų sultis) gali padidėti nikardipino koncentracija plazmoje.
Hungarian: Gyakori - hányinger, hányás Nem ismert - paralyticus ileus
Lithuanian: Dažni - pykinimas, vėmimas Dažnis nežinomas - paralyžinis žarnų nepraeinamumas
Hungarian: Beszámoltak róla, hogy a nagy dózisokban alkalmazott intravénás nikardipin cirrhosisos betegeknél súlyosbítja a vena portae hypertoniát és rontja a portalis-szisztémás collateralis véráramlási indexet.
Lithuanian: Pranešama, kad didelės į veną leidžiamo nikardipino dozės pasunkina vartų venos hipertenziją ir vartų venos ir sisteminės kolateralinės kraujotakos indeksą ciroze sergantiems pacientams.
Hungarian: ha fokozott a koponyaűri nyomása, ha a közelmúltban szélütése volt, ha béta-blokkolókat szed, ha terhes, ha 18 évnél fiatalabb.
Lithuanian: jeigu sergate širdies nepakankamumu, jeigu sergate krūtinės angina, jeigu Jūsų kepenys neveikia tinkamai arba sirgote kepenų liga praeityje, jeigu aukštas spaudimas smegenyse, jeigu neseniai persirgote insultu, jeigu vartojate beta adrenoblokatorių, jeigu esate nėščia, jeigu esate jaunesnis nei 18 metų.
Hungarian: Beszámoltak róla, hogy a nikardipin farmakokinetikai vizsgálatok során növelte a digoxin plazmakoncentrációját.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimai rodo, kad nikardipinas padidina digoksino koncentraciją plazmoje.
Hungarian: A Nikardipin oldatos injekció nikardipin-hidrokloridot tartalmaz, ami a kalciumcsatorna-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Lithuanian: Kas yra nikardipino injekcinis tirpalas ir kam jis vartojamas Nikardipino injekciniame tirpale yra nikardipino hidrochlorido, kuris priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA A tagállam tölti ki
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Įrašyti nacionalinius duomenis
Hungarian: Fenntartó dózis: 1-4 mikrogramm/kg/perc fenntartó dózis javasolt.
Lithuanian: Rekomenduojama 1-4 µg/kg/min.
Hungarian: A nikardipin széles koncentrációtartományban, erősen kötődik proteinekhez a humán plazmában.
Lithuanian: Nikardipinas gerai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais plačiose koncentracijos ribose.
Hungarian: A nikardipin kizárólag folyamatos intravénás infúzió formájában alkalmazandó.
Lithuanian: Nikardipino reikia vartoti tik nepertaukiamos infuzijos į veną būdu.
Hungarian: Az általános támogató intézkedéseken kívül, klinikailag indokolt az intravénás kalcium készítmények és vazopresszorok alkalmazása azoknál betegeknél, akik a kalciumfelvétel gátlásának jeleit mutatják.
Lithuanian: Be bendrųjų palaikomųjų priemonių, pacientams, kuriems yra kalcio kanalų blokados poveikis, gali reikėti į veną leidžiamų kalcio preparatų ir vazopresorių.
Hungarian: A betegeknél alkalmanként fokozódott az angina gyakorisága, időtartama vagy súlyossága a nikardipin adagolásának megkezdésekor, adagjának emelésekor vagy a kezelés folyamán.
Lithuanian: Retkarčiais, pradėjus leisti nikardipino, padidinus jo dozę ar gydymo juo metu, pacientams padažnėdavo ar pasunkėdavo krūtinės angina, pailgėdavo jos trukmė.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
Hungarian: A nikardipin különös óvatossággal alkalmazandó ilyen betegeknél.
Lithuanian: Šiems pacientams nikardipino reikia vartoti ypač atsargiai.
Hungarian: Kompetitív neuromuscularis blokkolók
Lithuanian: Nedepoliarizuojamojo poveikio nervo ir raumens jungties blokatoriai
Hungarian: • aorta dissectio, amikor a rövid hatású bétablokkoló-kezelés nem megfelelő, illetve béta-blokkolóval együtt adva, ha a bétablokád önmagában nem hatékony;
Lithuanian: • aortos disekacijai, kai netinka gydymas trumpo veikimo beta adrenoblokatoriais arba derinyje su beta adrenoblokatoriumi, kai gydymas vien beta adrenoblokatoriumi neveiksmingas;
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, ha mellkasi fájdalma van, ha magas vérnyomását szívbillentyű-szűkület vagy egyéb szívrendellenesség okozza, ha az elmúlt nyolc nap során szívrohama volt.
Lithuanian: jeigu yra alergija nikardipinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), jeigu Jums skauda krūtinę, jeigu Jūsų kraujospūdis yra didelis dėl susiaurėjusio širdies vožtuvo ar kitų defektų širdyje, jeigu per pastarąsias aštuonias dienas jus ištiko širdies smūgis.
Hungarian: ● További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją , arba vaistininką arba slaugytoją.
Hungarian: A vekuronium infúzióból szükséges dózist nikardipin egyidejű alkalmazásával csökkenteni lehetett.
Lithuanian: Kartu skiriant nikardipino gali sumažėti vekuronio infuzijos dozės poreikis.
Hungarian: A nikardipin nagyobb szelektivitással rendelkezik az erek simaizmában található L-típusú kalciumcsatornákkal szemben, mint a szívizomsejtekben lévőkkel szemben.
Lithuanian: Nikardipinas pasižymi didesniu selektyvumu L tipo kalcio jonų kanalams kraujagyslių lygiuosiuose raume patekimą į ląstelę. Jo poveikis daugiausiai pasireiškia arterijų lygiuosiuose raumenyse.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Įrašyti nacionalinius duomenis.
Hungarian: A Nikardipin oldatos injekciót orvos fogja beadni Önnek, aki gondoskodik arról, hogy az állapotának megfelelő, helyes adagot kapja.
Lithuanian: Nikardipino injekcinį tirpalą Jums skirs gydytojas, kuris užtikrins, kad Jūsų ligai būtų skiriama tinkama dozė. Jeigu Jums kas nors kelia susirūpinimą, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Hungarian: Kompenzatorikus hypertonia, vagyis arteriovenosus shunt vagy coarctatio aortae esetén.
Lithuanian: arterioveninio nuosrūvio ar aortos koarktacijos atvejais.
Hungarian: A kórelőzményben szereplő májfunkciózavar vagy májkárosodás Beszámoltak a nikardipin alkalmazásával esetlegesen összefüggésben álló kóros májműködés ritka eseteiről.
Lithuanian: Buvo registruota retų kepenų funkcijos sutrikimų, susijusių su nikardipino vartojimu, atvejų.
Hungarian: A nikardipin óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknél coronaria ischaemia gyanúja áll fenn.
Lithuanian: Nikardipino reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems įtariama išeminė širdies liga.
Hungarian: Állatkísérletekben verapamil és intravénás dantrolén beadása fatalis kamarafibrillációt idézett elő.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais, skiriant verapamilį ir į veną leidžiamą dandroleną kilo mirtinas skilvelių virpėjimas.
Hungarian: Az antihipertenzív hatás csökkenése
Lithuanian: Kraujospūdį mažinančio poveikio susilpnėjimas
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó óvintézkedések
Lithuanian: Atsargumas vartojant
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A tagállam tölti ki
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Įrašyti nacionalinius duomenis.
Hungarian: A nikardipin óvatosan alkalmazandó akut agyi infarctuson átesett betegeknél.
Lithuanian: Nikardipino reikia vartoti atsargiai ūminiu smegenų infarktu sergantiems pacientams.
Hungarian: A neuromuscularis blokád neostigminnel történő felfüggesztését a nikardipin infúzió nem befolyásolta.
Lithuanian: Atrodo, kad nikardipino infuzija neturi įtakos nervo ir raumens blokados panaikinimo neostigminu.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nikardipin oldatos injekciót?
Lithuanian: Kaip vartoti nikardipino injekcinį tirpalą
Hungarian: A tüdőoedema, illetve a túlzott vérnyomáscsökkenés lehetséges kockázata miatt óvatosság szükséges magnézium-szulfát egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Dėl galimos plaučių edemos rizikos ar per didelio kraujospūdžio sumažėjimo reikia būti atsargiems, jeigu kartu vartojamas magnio sulfatas (žr.
Hungarian: A nikardipin alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Lithuanian: Nikardipino negalima vartoti žindymo metu.
Hungarian: Tudnivalók a Nikardipin oldatos injekció alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant nikardipino injekcinį tirpalą
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Įrašyti nacionalinius duomenis.
Hungarian: A digoxinszintet ellenőrizni kell, amennyiben egyidejű kezelést kezdenek nikardipinnel.
Lithuanian: Kai pradedamas gydymas kartu skiriant nikardipiną, reikia stebėti digoksino koncentraciją.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás a beadott adagtól függ.
Lithuanian: Antihipertenzinis poveikis priklausys nuo paskirtos dozės.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a nikardipint béta-blokkolóval együtt alkalmazzák csökkent szívműködésű betegeknél.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, kai nikardipinas vartojamas kartu su beta adrenoblokatoriumi pacientams, kurių širdies funkcija susilpnėjusi.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, hogy vonatkozik-e Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt a Nikardipin oldatos injekciót beadnák Önnek.
Lithuanian: Jeigu sergate šiomis ligomis, Jūsų gydytojui gali reikėti atlikti papildomus tyrimus ar gali reikėti pakeisti vaisto dozę. Jeigu Jums tai galioja arba abejojate, pasakykite gydytojui prieš Jums paskiriant nikardipino injekcinio tirpalo.
Hungarian: Egyéb összetevők: [a tagállam tölti ki]
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: [įrašyti nacionalinius duomenis].
Hungarian: (A gyakoriság ismeretlen)
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis (dažnis nežinomas):
Hungarian: Gyártó: [a tagállam tölti ki]
Lithuanian: Gamintojas [Įrašyti nacionalinius duomenis.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Įrašyti nacionalinius duomenis Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Hungarian: (Lásd 4.5 pont)
Lithuanian: 4.4 skyrių)
Hungarian: A nikardipint kizárólag szakorvos adhatja be megfelelően szabályozott körülmények között, például kórházban vagy intenzív osztályon, a vérnyomás folyamatos ellenőrzése mellett.
Lithuanian: Nikardipino turėtų skirti tik specialistas gerai kontroliuojamoje aplinkoje, pvz.
Hungarian: Átfogó következtetés és előny-kockázat profil
Lithuanian: Bendroji išvada bei naudos ir rizikos santykis
Hungarian: • A bizottság megvizsgált minden rendelkezésre álló adatot, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszokat, publikált tanulmányokat és forgalomba hozatal utáni adatokat;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros teisės turėtojų pateiktus atsakymus, publikuotus tyrimus ir po pateikimo rinkai pateiktus duomenis;
Hungarian: Biológiai egyenértékűségre az intravénás generikus termékek esetében nincs szükség, ilyen adatokat ezért nem is nyújtottak be.
Lithuanian: Teikiant paraiškas dėl intraveninių generinių preparatų, įrodyti jų biologinio lygiavertiškumo nereikia, todėl tokie duomenys ir nebuvo pateikti.
Hungarian: Az intravénás alkalmazásra szolgáló nikardipin tartalmú termékek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Lithuanian: Intraveninių preparatų, kurių sudėtyje yra nikardipino, (žr.
Hungarian: Gasztrointesztinális intolerancia, például émelygés is előfordul.
Lithuanian: Taip pat pacientams pasireiškia virškinimo trakto netoleravimas, pvz., pykinimas.
Hungarian: Ezért a referencia-tagállam úgy döntött, hogy a 210. napon felfüggeszti a decentralizált eljárást, és a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást kezdeményezett, amelyben felkérte az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vizsgálja felül valamennyi, intravénás alkalmazásra való nikardipin tartalmú termék előny-kockázat profilját, és tisztázza azokat az adatokat, amelyek alátámasztják e termékek engedélyezését.
Lithuanian: Todėl 210-ą paraiškos nagrinėjimo dieną referencinė valstybė narė nusprendė sustabdyti decentralizuotą procedūrą ir paskatino pradėti Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą, prašydama Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) peržiūrėti visų intraveninių preparatų, kurių sudėtyje yra nikardipino, naudos ir rizikos santykį bei patikslinti, kokius duomenis reikia pateikti kartu su paraiška siekiant gauti šių preparatų rinkodaros leidimą.
Hungarian: A nemzetileg engedélyezett terméktájékoztatókban azonosított eltérések tükrében a CHMP úgy vélte, hogy a Közösség érdekében áll, hogy a termékinformációkat harmonizálják az Unióban.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nustatytus vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumus, CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad Bendrija suinteresuota suderinti preparato informacinius dokumentus visoje ES.
Hungarian: A CHMP értékelésében megvizsgálta az összes rendelkezésre álló adatot, beleértve a publikált tanulmányokat, cikk és útmutató áttekintéseket, szakértői állásfoglalásokat, felhasználói felméréseket, nemzeti iránymutatásokat, valamint a forgalomba hozatal utáni és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak adatbázisaiból származó adatokat.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus vertinimo metu turėtus duomenis, įskaitant publikuotus tyrimus, straipsnių ir gairių apžvalgas, ekspertų pareiškimus, vartotojų apklausas, nacionalines gaires bei su saugumu susijusius duomenis iš po pateikimo rinkai surinktų duomenų ir rinkodaros teisės turėtojų sukauptų duomenų bazių.
Hungarian: A nikardipin egy dihidropiridin típusú kálciumcsatorna blokkoló, amely elsődlegesen az erek simaizomzatában - nem pedig a szívizomzatban - perifériás vazodilatációt kiváltva fejti ki hatását.
Lithuanian: Nikardipinas yra dihidropiridinų tipo kalcio kanalų blokatorius, kurio poveikis pasireiškia visų pirma kraujagyslių lygiuosiuose raumenyse (ne širdies raumenyje) periferinių kraujagyslių išsiplėtimu.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a perioperatív szakaszban jelentkező hipertónia széleskörű indikációját, amely magába foglalja a preoperatív fázist, magának a műtétnek az időtartamát és a posztoperatív szakaszt is.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo plačią perioperaciniu laikotarpiu (jis apima priešoperacinį etapą, operacijos laiką ir pooperacinį laikotarpį) išsivysčiusios hipertenzijos indikaciją.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indokolása
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Hungarian: A terhességben jelentkező súlyos hipertónia kezelését illetően a CHMP figyelembe vette a korlátozott vizsgálati adatokat, a morbiditásra és mortalitásra vonatkozó, hosszú távú vizsgálati adatok hiányát és a korszerű iránymutatások ajánlásait.
Lithuanian: Dėl sunkios nėščiųjų hipertenzijos gydymo, CHMP atsižvelgė į negausius tyrimų duomenis, į tai, kad nėra ilgalaikių tyrimų duomenų apie pacienčių sergamumą ir mirtingumą, ir į šiuo metu galiojančiose gairėse pateikiamas rekomendacijas.
Hungarian: Figyelembe véve a korlátozott hatékonysági adatokat és az általános biztonságossági profilt, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a terméktájékoztatóból törölni kell a hipotenzióra vonatkozó indikációkat.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į negausius su veiksmingumu susijusius duomenis ir bendras saugumo charakteristikas, CHMP laikėsi nuomonės, kad hipotenzijos indikacijas reikia išbraukti iš preparato informacinių dokumentų.
Hungarian: A referencia-tagállam továbbá jelentős eltéréseket azonosított a benyújtott információk és a javasolt alkalmazási előírásban szereplő adagolás és biztonságossági információk között.
Lithuanian: Be to, referencinė valstybė narė taip pat nustatė svarbių pateiktos informacijos ir pasiūlytoje preparato charakteristikų santraukoje nurodytos su vaisto dozavimu bei saugumu susijusios informacijos skirtumų.
Hungarian: Ezek a mellékhatások megfelelnek az egyéb dihidropiridin kálciumcsatorna blokkolóknak, és nem hatnak negatívan az intravénás nikardipin előny-kockázat profiljára.
Lithuanian: Šie nepageidaujami reiškiniai atitinka kitų dihidropiridinų tipo kalcio kanalų blokatorių sukeliamus nepageidaujamus reiškinius ir laikytasi nuomonės, kad jie neturi neigiamos įtakos intraveninio nikardipino naudos ir rizikos santykiui.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy összességében elégséges bizonyíték áll rendelkezésre az intravénás alkalmazásra való nikardipin tartalmú gyógyszerek biztonságosságát és hatékonyságát illetően a posztoperatív hipertónia kezelésében és bizonyos körülmények között az akut, életveszélyes hipertónia kezelésében, megfelelő szakember által végzett beavatkozás és felügyelet mellett, és amennyiben szakember alkalmazza.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad apskritai yra pakankamai įrodymų, patvirtinančių intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nikardipino, saugumą ir veiksmingumą gydant pooperacinę hipertenziją ir ūmią gyvybiškai pavojingą hipertenziją tam tikromis sąlygomis, atitinkamai dalyvaujant ir stebint specialistams, kai šiuos vaistus naudoja specialistai.
Hungarian: A CHMP jelentős módosításokat eszközölt a terméktájékoztató adagolás szakaszában, beleértve a speciális populációkra vonatkozó ajánlások összhangba hozását az intravénás nikardipin alkalmazását illető, korszerű tudással.
Lithuanian: Taip pat CHMP gerokai pakoregavo preparato informacinių dokumentų skyrių, kuriame pateikiama informacija apie dozavimą, ir, be kita ko, suderino jame pateikiamas ypatingoms populiacijoms skirtas rekomendacijas su dabartinėmis žiniomis apie intraveninio nikardipino vartojimą.
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy a hatékonysági adatokban azonosított súlyos korlátozások és a nikardipin általános biztonságossági profilja tükrében bizonyos indikációkban az előnyök már nem haladják meg a kockázatokat, ezért ezeket törölni kell;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į nustatytus rimtus su veiksmingumu susijusių duomenų trūkumus ir bendras nikardipino saugumo charakteristikas, pagal kai kurias indikacijas vartojamų preparatų nauda nebėra didesnė už jų keliamą riziką, todėl jas reikia išbraukti iš rinkodaros leidimo sąlygų;