FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tolérance et l'efficacité du bévacizumab associé à une chimiothérapie à base de sels de platine, en traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non épidermoïde, ont été étudiées dans les essais E4599 et BO17704.
Icelandic: Öryggi og verkun bevacízúmabs sem viðbót við krabbameinslyfjameðferð með platínusamböndum sem fyrsta val við meðferð hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem hvorki er af flöguþekju- né smáfrumugerð var rannsakað í rannsóknum E4599 og BO17704.
French: Son utilisation par cette voie d'administration n'est, par conséquent, pas autorisée.
Icelandic: Slík notkun þess hefur því ekki verið samþykkt.
French: Pour des informations supplémentaires se reporter ci-dessous à la section « Informations supplémentaires sur certains des effets indésirables graves ».
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kaflanum „Frekari upplýsingar um valdar alvarlegar aukaverkanir" hér fyrir neðan.
French: • Hypersensibilité aux produits des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés.
Icelandic:  Ofnæmi fyrir frumuafurðum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) eða öðrum raðbrigða manna- eða mannaaðlöguðum mótefnum.
French: Puisque les IgG maternelles passent dans le lait et que le bévacizumab pourrait compromettre la croissance et le développement du nourrisson (voir rubrique 5.3), les femmes doivent interrompre l'allaitement pendant le traitement et ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose de bévacizumab.
Icelandic: glóbúlín móður skilst út í mjólk og bevacízúmab gæti haft skaðleg áhrif á vöxt og þroska ungabarna (sjá kafla 5.3), verða konur að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur og hafa ekki börn á brjósti í a.m.k.
French: Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique font partie des groupes de fréquence suivants : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Les données pharmacocinétiques disponibles pour le bévacizumab proviennent de dix essais cliniques réalisés chez des patients atteints de tumeurs solides.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf fyrir bevacízúmab eru fáanlegar úr tíu klínískum rannsóknum á sjúklingum með föst æxli.
French: Taux de réponse objective ( %) chez les patients ayant une lésion mesurable
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (%) hjá sjúklingum með mælanlegan sjúkdóm
French: Avant l'instauration de Zirabev, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que de l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Icelandic: Áður en notkun Zirabev er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
French: La pharmacocinétique du bévacizumab a été évaluée chez 152 enfants, adolescents et jeunes adultes (7 mois à 21 ans, pesant entre 5,9 et 125 kg) au cours de 4 études cliniques utilisant un modèle de population pharmacocinétique.
Icelandic: Lyfjahvörf bevacízúmabs voru metin hjá 152 börnum, unglingum og ungum fullorðnum einstaklingum (á aldrinum 7 mánaða til 21 árs, 5,9 til 125 kg), í 4 klínískum rannsóknum, þar sem notuð var þýðisgreining á lyfjahvörfum.
French: Effet du bévacizumab sur la pharmacocinétique des autres agents antinéoplasiques
Icelandic: Áhrif bevacízúmabs á lyfjahvörf annarra æxlishemjandi lyfja
French: Trois études supplémentaires ont été conduites avec du bévacizumab chez des patients atteints d'un CCRm : en traitement de première ligne (NO16966), de seconde ligne chez des patients n'ayant pas été traités au préalable avec du bévacizumab (E3200) et de seconde ligne chez des patients ayant été traités au préalable avec du bévacizumab en première ligne et chez lesquels la maladie a progressé (ML18147).
Icelandic: Þrjár rannsóknir að auki hafa verið gerðar á meðferð með bevacízúmabi hjá sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum: sem fyrsta meðferð (NO16966), sem önnur meðferð hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið bevacízúmab (E3200) og sem önnur meðferð hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið bevacízúmab eftir að sjúkdómurinn hafði versnað eftir fyrstu meðferð (ML18147).
French: 5-fluorouracile par voie intraveineuse bolus/perfusion, chacun au jour 1 et au jour 2
Icelandic: 5-flúoróúracíl hleðsluskammtur í bláæð/innrennsli, hvort um sig á 1. og 2. degi
French: Dans les essais cliniques, à l'exception de l'étude JO25567, l'incidence globale de l'hypertension artérielle (tous grades) allait jusqu'à 42,1 % dans les bras contenant du bévacizumab comparé à une incidence globale allant jusqu'à 14 % dans les bras témoins.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, að frátalinni JO25567-rannsókninni, var heildartíðni háþrýstings (öll stig) allt að 42,1% hjá hópum sem fengu bevacízúmab, samanborið við allt að 14% í samanburðarhópunum.
French: Dès que le bévacizumab se lie au VEGF, la croissance des tumeurs est inhibée par le blocage de la formation de néo-vaisseaux qui alimentent la tumeur en nutriments et en oxygène.
Icelandic: Þegar bevacízúmab hefur bundist VEGF er komið í veg fyrir æxlisvöxt með því að hamla vexti æðanna sem sjá æxlinu fyrir næringu og súrefni.
French: Quatre patients ont présenté une réponse objective (partielle), et chacun d'entre eux avait reçu la dose de 10 mg/kg de bévacizumab ; le TRO pour la dose de 10 mg/kg était de 10 %.
Icelandic: Fjórir sjúklingar voru með hlutlæga (að hluta) sjúkdómssvörun og höfðu þeir allir fengið 10 mg/kg skammt af bevacízúmabi; hlutlægt svörunarhlutfall fyrir 10 mg/kg skammtinn var 10%.
French: FOLFOX-4 ou XELOX + bévacizumab (n = 699)
Icelandic: FOLFOX-4 eða XELOX + Bevacízúmab (n=699)
French: Aucune information n'est disponible quant à l'effet du bévacizumab chez les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée à l'instauration du traitement.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif bevacízúmabs á sjúklinga með illa stjórnaðan háþrýsting við upphaf meðferðar.
French: Une récidive du cancer dans la zone pré-irradiée (radiothérapie préalable) est un facteur de risque supplémentaire important de développement de fistules GI/vaginales.
Icelandic: Endurkoma krabbameins á svæði sem áður hefur verið geislað er einnig mikilvægur áhættuþáttur fyrir myndun meltingarfæra- og leggangafistla.
French: Les données disponibles sont limitées quant à la poursuite du bévacizumab chez les patients présentant d'autres types de fistule.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áframhaldandi notkun bevacízúmabs hjá sjúklingum með aðra fistla.
French: N'utilisez jamais Zirabev:
Icelandic: Ekki má nota Zirabev:
French: ● Si vous avez ou avez eu des douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, des gonflements ou des plaies dans la bouche, des engourdissements ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou la perte d'une dent, parlez-en à votre médecin et à votre dentiste immédiatement.
Icelandic:  ef þú ert með eða hefur verið með verk í munni, tönnum og/eða kjálka, þrota eða sár í munni, dofa eða tilfinningu um aukna þyngd kjálka eða ef tönn losnar skaltu láta lækninn eða tannlækni vita tafarlaust.
French: Bras 1
Icelandic: Hópur 1
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le bévacizumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le carcinome mammaire, l'adénocarcinome du côlon et du rectum, le carcinome bronchique (carcinomes à petites cellules et non à petites cellules), le carcinome du rein et le carcinome urothélial (à l'exclusion du néphroblastome, de la néphroblastomatose, du sarcome à cellules claires, du néphrome mésoblastique, du carcinome médullaire du rein, du carcinome et de la tumeur rhabdoïde du rein), le carcinome ovarien (à l'exclusion du rhabdomyosarcome et des tumeurs à cellules germinales), le carcinome des trompes de Fallope (à l'exclusion du rhabdomyosarcome et des tumeurs à cellules germinales), le carcinome péritonéal (à l'exclusion des blastomes et des sarcomes) et le carcinome du col et du corps utérin.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á bevacízúmabi hjá öllum undirhópum barna fyrir brjóstakrabbamein, kirtilkrabbamein (adenocarcinoma) í ristli og endaþarmi, lungnakrabbamein (bæði af smáfrumugerð og sem ekki er af smáfrumugerð), krabbamein í nýrum eða nýrnaskjóðum (renal pelvis) (að undanskildu nýrnakímfrumnaæxli (nephroblastoma, Wilms æxli), nýrnakímfrumnaforstigsæxli (nephroblastomatosis), glærufrumukrabbameini (clear cell sarcoma), nýrakirtilsarkmeini (mesoblastic nephroma), nýrnamergskrabbameini (renal medullary carcinoma) og staffrumukrabbameini í nýrum (rhabdoid tumour of the kidney)), krabbamein í eggjastokkum (að undanskildum rákvöðvasarkmeinum og kímfrumuæxlum), krabbamein í eggjaleiðurum (að undanskildum rákvöðvasarkmeinum og kímfrumuæxlum), krabbamein í lífhimnu (að undanskildum kímfrumuæxlum (blastomas) og sarkmeinum (sarcomas)) og krabbamein í leghálsi og legi.
French: Il n'y avait de différence ni statistiquement significative ni cliniquement pertinente de la clairance du bévacizumab chez les patients recevant le bévacizumab en monothérapie comparé à ceux recevant le bévacizumab en association à l'interféron alfa-2a, à l'erlotinib ou à d'autres chimiothérapies (IFL, 5FU/LV, carboplatine/paclitaxel, capécitabine, doxorubicine ou cisplatine/gemcitabine).
Icelandic: Hvorki tölfræðilega marktækur né klínískt mikilvægur munur var á úthreinsun bevacízúmabs hjá sjúklingum sem fengu bevacízúmab eitt sér samanborið við sjúklinga sem fengu bevacízúmab ásamt interferón alfa-2a, erlótíníbi eða krabbameinslyfjameðferð (IFL, 5-FU/LV, karbóplatín/paklítaxel, kapecítabín, doxórúbicín eða cisplatín/gemcitabín).
French: Dans cette étude, il y avait deux objectifs principaux : démontrer la non-infériorité de XELOX par rapport à FOLFOX4 et démontrer la supériorité du bévacizumab associé à la chimiothérapie (FOLFOX-4 ou XELOX) comparé à la chimiothérapie seule.
Icelandic: Í þessari rannsókn var um tvö aðalmarkmið að ræða: að sýna fram á að XELOX væri ekki verra en FOLFOX-4 og að sýna fram á að bevacízúmab ásamt FOLFOX-4 eða XELOX krabbameinslyfjameðferð væri betra en krabbameinslyfjameðferð ein sér.
French: Pendant l'essai, parmi les patients ayant reçu le traitement à l'étude, 32,2 % (136/422) ont reçu entre 7 et 12 administrations de bévacizumab et 21,1 % (89/422) des patients ont reçu 13 administrations ou plus de bévacizumab.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð fengu 32,2% (136/422) sjúklinga á rannsóknarmeðferð 7-12 lyfjagjafir með bevacízúmabi og 21,1% (89/422) sjúklinga fengu bevacízúmab 13 sinnum eða oftar.
French: La prudence est nécessaire lors du traitement de ces patients par Zirabev.
Icelandic: Fara á varlega í að meðhöndla slíka sjúklinga með Zirabev.
French: Bras 1 IFL + placebo
Icelandic: Hópur 1 IFL + lyfleysa
French: Il est connu que les IgG franchissent la barrière placentaire et le bévacizumab est susceptible d'inhiber l'angiogenèse fœtale, ce qui pourrait causer de graves anomalies congénitales lors d'une administration pendant la grossesse.
Icelandic: Vitað er að gamma-G glóbúlín fara yfir fylgju og bevacízúmab getur hamlað æðamyndun hjá fóstrinu, og er því talið geta valdið alvarlegum fæðingargöllum ef það er notað á meðgöngu.
French: Asthénie, Fatigue,
Icelandic: Þróttleysi, þreyta
French: ● Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par Zirabev, en particulier si vous recevez ou avez reçu une injection de bisphosphonates dans votre sang.
Icelandic:  ef þú þarft að gangast undir ífarandi tannmeðferð eða tannaðgerð; láttu tannlækninn vita að þú fáir Zirabev, einkum ef þú færð samtímis eða hefur áður fengið bisfosfónöt með inndælingu í æð.
French: 5 mg/kg toutes les 2 semaines ou 7,5 mg/kg toutes les 3 semaines
Icelandic: 5,0 mg/kg á 2 vikna fresti eða 7,5 mg/kg á 3 vikna fresti
French: Des associations de Zirabev avec un autre médicament, appelé le malate de sunitinib (prescrit dans les cancers du rein et gastro-intestinal) peuvent entraîner des effets indésirables sévères.
Icelandic: Gjöf Zirabev samtímis öðru lyfi sem nefnist sunitínib malat (notað við krabbameini í nýrum og meltingarfærum), getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
French: La surveillance de la pression artérielle est généralement recommandée au cours du traitement.
Icelandic: Yfirleitt er mælt með því að fylgst sé með blóðþrýstingi meðan á meðferð stendur.
French: Huit cent treize patients ont été randomisés pour recevoir soit IFL + placebo (bras 1), soit IFL + bévacizumab (5 mg/kg toutes les 2 semaines, bras 2).
Icelandic: Átta hundruð og þrettán sjúklingar voru valdir af handahófi til að fá IFL + lyfleysu (hópur 1) eða IFL + bevacízúmab (5 mg/kg á tveggja vikna fresti, hópur 2).
French: Saccharose, acide succinique, édétate disodique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Icelandic: Súkrósi, rafsýra, tvínatríum ededat, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
French: Parlez-en à votre médecin, les caillots sanguins pouvant entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Icelandic: Ræddu við lækni þinn, þar sem blóðtappar í slagæð geta leitt til hjartaáfalls eða heilablóðfalls.
French: Chimiothérapie (n = 225)
Icelandic: Krabbameinslyf (n=225)
French: ● Il est possible que Zirabev puisse entraîner un saignement dans votre cerveau et autour.
Icelandic: Hugsanlegt er að Zirabev geti valdið blæðingu í eða við heila.
French: Capécitabine par voie orale (en 2 prises par jour) pendant 2 semaines (suivi de 1 semaine sans traitement)
Icelandic: Oxalíplatín á 1.degi Kapecítabín til inntöku tvisvar á dag í 2 vikur (síðan 1 vika meðferðarhlé)
French: L'inclusion dans le bras 3 a été interrompue, comme le prévoyait le protocole, lorsque la tolérance du bévacizumab associé au schéma IFL a été établie et jugée acceptable.
Icelandic: Þátttaka í hópi 3 var stöðvuð eins og ákveðið var fyrirfram þegar búið var að ganga úr skugga um öryggi bevacízúmabs með IFL skammtaáætluninni og það álitið ásættanlegt.
French: Un total de 116 patients a été randomisé pour recevoir 3 mg/kg de bévacizumab toutes les 2 semaines (n = 39), 10 mg/kg de bévacizumab toutes les 2 semaines (n = 37) ou un placebo (n = 40).
Icelandic: Samtals 116 sjúklingum var slembiraðað á meðferð með bevacízúmabi 3 mg/kg á 2 vikna fresti (n=39), 10 mg/kg á 2 vikna fresti; (n=37) eða lyfleysu (n=40).
French: Si vous avez mal à la tête, des troubles de la vision, une confusion ou une crise convulsive avec ou sans hypertension artérielle, consultez votre médecin.
Icelandic: Ef þú ert með höfuðverk, sjóntruflanir, rugl eða flog með eða án hækkunar á blóðþrýstingi skaltu hafa samband við lækninn.
French: FOLFOX-4 + bévacizumab
Icelandic: FOLFOX-4 + bevacízúmab
French: Tableau 12 Essai BO17704 : résultats d'efficacité
Icelandic: Tafla 12. Niðurstöður um verkun úr BO17704-rannsókninni
French: Dans cet essai, des effets thromboemboliques artériels ont été observés chez 11 % (11/100) des patients du groupe bévacizumab comparé à 5,8 % (6/104) des patients du groupe chimiothérapie seule.
Icelandic: Í þeirri rannsókn varð vart við segarek í slagæðum hjá 11% (11/100) sjúklinga samanborið við 5,8% (6/104) í samanburðarhópi á krabbameinslyfjameðferð.
French: Aucune incompatibilité entre Zirabev et les poches ou les dispositifs de perfusion en polychlorure de vinyle ou en polyoléfine n'a été observée.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við neinn ósamrýmanleika milli Zirabev og poka eða innrennslisbúnaðar úr pólývínýl klóríði eða pólýólefíni.
French: Un modèle exploratoire de régression multivariée de Cox utilisant une méthode de sélection pas à pas (backward) a identifié des facteurs pronostiques à l'inclusion qui étaient fortement associés à la survie indépendamment du traitement : sexe, nombre de leucocytes, plaquettes, perte de poids dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude, nombre de sites métastatiques, somme des plus grands diamètres des lésions cibles, score de Motzer.
Icelandic: Fjölbreytu Cox rannsóknaraðhvarfslíkan þar sem afturvirkt val var notað gaf til kynna að eftirfarandi grunnþættir um batahorfur tengdust eindregið lifun, hver svo sem meðferðin var: kyn, fjöldi hvítkorna, blóðflögur, þyngdartap síðustu 6 mánuðina áður en rannsókn hófst, fjöldi staða með meinvörpum, summa lengsta þvermáls markvefskemmda, Motzer stig.
French: Les données d'efficacité des essais AVF0780g et AVF2192g évaluant le bévacizumab en association à la chimiothérapie 5-FU/AF sont résumées dans le tableau 5.
Icelandic: Yfirlit yfir upplýsingar um verkun úr rannsóknunum AVF0780g og AVF2192g þar sem rannsakað var bevacízúmab ásamt 5-FU/FA-krabbameinslyfjameðferð má sjá í töflu 5.
French: Les 131 patients du groupe bévacizumab + IFN alpha-2a ayant reçu une dose d'IFN alpha-2a réduite et maintenue à 6 ou 3 MUI, ont présenté un taux de SSP à 6, 12 et 18 mois de respectivement 73, 52 et 21 %, comparés à 61, 43 et 17 % dans la population totale des patients ayant été traités par bévacizumab + IFN alpha-2a.
Icelandic: Sá 131 sjúklingur í bevacízúmab + interferón alfa-2a hópnum sem minnkaði og viðhélt interferón alfa-2a skammti í 6 eða 3 milljón a.e. meðan á rannsókninni stóð, sýndi eftir 6, 12 og 18 mánuði hlutfall lifunar án versnunar sjúkdóms sem nam 73, 52 og 21% í þessari röð, samanborið við 61, 43 og 17% í sjúklingahópnum í heild sem fékk bevacízúmab + interferón alfa-2a.
French: Les fréquences correspondantes dans le groupe témoin recevant une chimiothérapie seule ont été respectivement de 1,1 % vs. 0,8 %.
Icelandic: Sambærileg tíðni hjá samanburðarhópnum sem eingöngu fékk krabbameinslyf var 1,1% og 0,8%, í sömu röð.
French: La valeur caractéristique du volume du compartiment central (Vc) des patients était de 2,73 l pour les femmes et de 3,28 l pour les hommes, ce qui est dans l'intervalle des valeurs rapportées pour les IgG et les autres anticorps monoclonaux.
Icelandic: Dæmigert rúmmál miðhólfs (Vc) var 2,73 l fyrir konur í sjúklingahóp og 3,28 l fyrir karla í sjúklingahóp, en það er innan þeirra marka sem lýst hefur verið fyrir IgG og önnur einstofna mótefni.
French: % de patients avec une réponse objective Valeur de p
Icelandic: % sjúklinga með hlutlæga svörun p-gildi
French: La fréquence d'apparition des fistules GI/vaginales dans le groupe traité par bévacizumab + chimiothérapie a été plus élevée chez les patientes présentant une récidive du cancer dans la zone pré-irradiée (16,7 %) en comparaison aux patientes n'ayant pas reçu de radiothérapie préalable et/ou ne présentant pas de récidive du cancer de la zone pré-irradiée (3,6 %).
Icelandic: Tíðni meltingarfæra- og leggangafistla hjá hópnum sem fékk bevacízúmab + krabbameinslyf var meiri hjá sjúklingum með endurkomið krabbamein á svæði sem áður hafði fengið geislameðferð (16,7%) en hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið geislameðferð og/eða voru ekki með endurkomið krabbamein innan svæðis sem áður hafði fengið geislameðferð (3,6%).
French: * Le bévacizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules d'ovaire de hamster chinois.
Icelandic: *Bevacízúmab er raðbrigða, manngert, einstofna mótefni framleitt með DNA tækni í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum.
French: Ces résultats suggèrent qu'un suivi clinique étroit comprenant des évaluations cardiaques appropriées doit être envisagé chez des patients exposés à des doses cumulées de doxorubicine supérieures à 300 mg/m2, lorsque associée au bévacizumab.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að íhuga ætti að fylgjast náið með klínískum einkennum og framkvæma viðeigandi mat á hjartastarfsemi hjá sjúklingum sem fá uppsafnaða skammta doxórúbicíns sem eru stærri en 300 mg/m2 þegar lyfið er gefið samtímis bevacízúmabi.
French: La clairance du bévacizumab était accélérée d'environ 30 % chez les patients avec un taux bas d'albumine et de 7 % chez les patients avec charge tumorale élevée comparés à des patients typiques avec des valeurs médianes d'albuminémie et de charge tumorale.
Icelandic: Úthreinsun bevacízúmabs var um 30% hraðari hjá sjúklingum með lág gildi albúmíns í sermi og 7% hraðari hjá sjúklingum með meira æxlisálag samanborið við dæmigerðan sjúkling með miðgildi albúmíns- og æxlisálags.
French: • Des hémorragies, dont des hémorragies pulmonaires/hémoptysies, plus fréquentes chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.4).
Icelandic:  Blæðing, að meðtalinni lungnablæðingu/blóðspýtingu sem er algengari hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (sjá kafla 4.4).
French: Une comparaison croisée des essais sur les données d'efficacité et de tolérance est limitée en raison de différences entre ces études, plus particulièrement sur les populations de patients, l'exposition préalable au bévacizumab et les protocoles de chimiothérapie.
Icelandic: Erfitt er að bera saman gögn um verkun og öryggi úr þessum rannsóknum vegna þess hver þær eru ólíkar, sérstaklega með tilliti til sjúklingahópa, fyrri meðferðar með bevacízúmabi og krabbameinslyfjameðferðar.
French: La concentration de la solution finale de bévacizumab doit être maintenue entre 1,4 mg/ml et 16,5 mg/ml.
Icelandic: Styrkleiki endanlegrar bevacízúmab lausnar á að vera á bilinu 1,4 mg/ml til 16,5 mg/ml.
French: Zirabev sera administré en association au paclitaxel et au cisplatine, ou au paclitaxel et au topotécan pour les patientes ne pouvant recevoir de chimiothérapie à base de sels de platine.
Icelandic: Zirabev er gefið ásamt paklítaxeli og císplatíni eða ásamt paklítaxeli og tópótekani hjá sjúklingum sem ekki geta fengið meðferð með platínusamböndum.
French: Dans ces études, le bévacizumab a été administré en association au FOLFOX-4 (5FU/LV/oxaliplatine), au XELOX (capécitabine/oxaliplatine) et à une association de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine/irinotécan ou de fluoropyrimidine/oxaliplatine.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var bevacízúmab gefið samkvæmt eftirfarandi skammtaáætlunum ásamt FOLFOX-4 (5FU/LV/oxalíplatín), XELOX (kapecítabín/oxalíplatín) ásamt flúorópýrimidíni/írínótekani eða flúorópýrimidíni/oxalíplatíni:
French: Cet essai clinique de phase III comparait l'association rituximab/cyclophosphamide/doxorubicine/vincristine/prednisone (R-CHOP) avec bévacizumab à R-CHOP sans bévacizumab.
Icelandic: stigs klínísku rannsókn var meðferð með rítúxímab/cýklófosfamíði/doxórúbicíni/vinkristíni/prednisón (R-CHOP) ásamt bevacízúmabi borin saman við meðferð með R-CHOP án bevacízúmabs.
French: Il y avait une petite différence, à la limite de la significativité, dans le temps jusqu'à progression de la maladie entre le groupe traité par 3 mg/kg de bévacizumab et le groupe placebo (rapport de risques, 1,26 ; p = 0,053).
Icelandic: Það var lítill munur, á mörkum þess að vera marktækur, á tíma fram að versnun sjúkdóms í 3 mg/kg hópnum og lyfleysu hópnum (áhættuhlutfall 1,26; p< 0,053).
French: La substance active est le bévacizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er bevacízúmab.
French: Qu'est-ce que Zirabev et dans quels cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Zirabev og við hverju það er notað
French: Alors que l'incidence d'ICC était, dans les deux bras, supérieure à celle observée précédemment pour le traitement par doxorubicine, le taux était supérieur dans le bras R-CHOP plus bévacizumab.
Icelandic: Þó tíðni hjartabilunar í báðum hópum hafi verið hærri en áður hafði sést við meðferð með doxórúbicíni, var hún hærri hjá hópnum sem fékk (R-CHOP) ásamt bevacízúmabi en samanburðarhópnum.
French: Hémorragies pulmonaires/hémoptysies
Icelandic: Lungnablæðing/blóðspýting