FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Italian: Gli altri casi hanno rappresentato una molteplicità di differenti tumori e hanno incluso tumori rari solitamente associati con immunosoppressione.
English: • There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
Italian: • Ci sono stati casi di tumori, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF.
English: 1.3 Open the kit and take out all components and put them on a clean, dry, flat surface.
Italian: 1.3 Apra il kit e metta tutti i componenti su una superficie pulita, asciutta e piana.
English: Before initiation of therapy with Kromeya, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Kromeya, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva (“latente”).
English: Kromeya treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Kromeya is indicated.
Italian: La terapia con Kromeya deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Kromeya è indicato.
English: Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
Italian: La psoriasi a placche può anche colpire le unghie, provocandone la rottura, l'ispessimento e il sollevamento dal loro letto, che può essere doloroso.
English: - The active substance is adalimumab.
Italian: - Il principio attivo è adalimumab.
English: Warning: Do not reuse a syringe in case of partial injection.
Italian: Avvertenza: Non riusi una siringa in caso di iniezione parziale.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con il medicinale di riferimento contenente adalimumab in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nella colite ulcerosa, vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
English: • Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and blistering rash);
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (reazione pericolosa per la vita con sintomi simil-influenzali e eruzioni con vescicole);
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
Italian: • In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un'emorragia.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Italian: ALLEGATO 1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: PsA study II with 12 -week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Italian: Nel corso dello studio PsA II della durata di 12 settimane, sono stati trattati 100 pazienti che avevano una risposta inadeguata alla terapia con DMARD.
English: Following 3 years of adalimumab therapy, 75% (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
Italian: Dopo tre anni di terapia a base di adalimumab, il 75% (301/402) ha continuato ad essere in remissione clinica in accordo al punteggio Mayo parziale.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Kromeya.
Italian: Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Kromeya.
English: The inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Italian: L'infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo).
English: Do not shake the syringe.
Italian: Non agiti la siringa.
English: The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Italian: Devono essere attentamente riconsiderati i rischi e i benefici della terapia settimanale continuativa con 40 mg o 80 mg a settimane alterne in pazienti con una risposta inadeguata dopo l'aumento del dosaggio (vedere paragrafo 5.1).
English: 6.5 Center your thumb or forefinger on the textured finger pad and push the safety cover forward over the needle until you hear or feel it locks.
Italian: 6.5 Centri il pollice o l'indice sulla struttura di appoggio per il dito e spinga in avanti verso l'ago la copertura di sicurezza fino a quando non si sentirà chiudere.
English: 4.3 Pull the needle packaging off.
Italian: 4.3 Tiri via la confezione dell'ago.
English: • With your other hand gently pinch skin (without squeezing) to avoid injecting into a muscle
Italian: • Con l'altra mano pizzichi delicatamente la pelle (senza spremere) per evitare di fare l'iniezione in un muscolo (Figura O).
English: Tuberculosis can develop during therapy even if your child has had preventative treatment for tuberculosis.
Italian: La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante il suo bambino abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi.
English: Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Italian: Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV NYHA) (vedere paragrafo 4.4).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 2 April 2019
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Italian: L'induzione della remissione clinica (definita come CDAI < 150) è stata valutata in due studi, studio CD I (CLASSIC I) e studio CD II (GAIN).
English: Put it on a clean flat surface.
Italian: La metta su una superficie pulita.
English: Patients treated with Kromeya should be given the patient reminder card.
Italian: Ai pazienti trattati con Kromeya deve essere consegnata una Scheda Promemoria per il Paziente.
English: • an alcohol pad (included in the box)
Italian: • un tampone di alcool (incluso nella confezione)
English: In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Italian: In uno studio di tossicità dello sviluppo condotto su scimmie non è stata riscontrata tossicità nella madre, nè embriotossicità o teratogenicità.
English: • With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (Figure P).
Italian: • Con un movimento veloce e breve spinga l'ago fino in fondo nella cute con un angolo di 45°90° (Figura P).
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 mL/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Italian: Dopo dosi di 0,5 mg/kg (~40 mg), la clearance è variata da 11 a 15 ml/ora, il volume di distribuzione (Vss) è variato dai 5 ai 6 litri, e l'emivita media della fase finale è stata di circa due settimane.
English: Take a syringe out of the original box:
Italian: Tiri fuori la siringa dall'imballaggio originale:
English: The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di adalimumab sono state valutate in cinque studi randomizzati, in doppio cieco e ben controllati.
English: • The expiration date on the syringe has passed.
Italian: • La data di scadenza sulla siringa è superata.
English: Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in study UV II.
Italian: Gli effetti legati alla visione non erano numericamente a favore di adalimumab per la visione del colore nello Studio UV I e per la visione del colore, la visione periferica e la visione da vicino nello Studio UV II.
English: Steroid-free remission for ≥ 90 days a
Italian: Guarigione della mucosa Remissione libera da steroidi per un periodo ≥ 90 giorni a
English: • Do not use the Kromeya pre-filled syringe if it has been dropped or crushed, as the pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
Italian: • Non usi Kromeya siringa pre-riempita se è caduta o danneggiata poichè la siringa pre-riempita potrebbe essere rotta anche se non si vede la rottura.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • raised bilirubin measurement (liver blood test).
Italian: Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100) • livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).
English: These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Italian: Tali risultati suggeriscono che alcuni pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla settimana 4 traggono giovamento dalla terapia di mantenimento continuata fino alla settimana 12.
English: Note: Treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
Italian: Nota: il fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 (Studio UV I) oppure alla o dopo la settimana 2 (Studio UV II) è stato contato come evento.
English: Kromeya works by reducing this inflammation.
Italian: Kromeya agisce riducendo questa infiammazione.
English: This risk may increase if your lung function is reduced.
Italian: Questo rischio puà aumentare se la sua funzione polmonare è ridotta.
English: Renal and urinary disorders Common
Italian: Patologie renali e urinarie Comune
English: Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Kromeya.
Italian: I corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario potranno essere continuati durante il trattamento con Kromeya.
English: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italy
Italian: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italia
English: TIME (MONTHS)
Italian: TEMPO (MESI)
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double−blind, placebo−controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Italian: Tendenze simili (non tutte statisticamente significative) sono state osservate in uno studio AS II più piccolo randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo condotto su 82 pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva.
English: Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label extension through week 156.
Italian: Un miglioramento della qualità di vita correlata alla salute e della funzionalità fisica è stato mantenuto durante l'estensione in aperto fino alla settimana 156.
English: Joint Space Narrowing
Italian: dJoint Space Narrowing (riduzione della rima articolare).
English: PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
Italian: Nel corso dello studio PsA I della durata di 24 settimane, sono stati trattati 313 pazienti adulti che avevano una risposta inadeguata alla terapia con farmaci antinfiammatori nonsteroidei e di questi, circa il 50% stava assumendo metotressato.
English: After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg, concentrations were dose proportional.
Italian: Dopo dosi endovenose singole da 0,25 a 10 mg/kg, le concentrazioni sono state proporzionali alla dose.
English: • < 40 kg: 20 mg every week
Italian: • < 40 kg: 20 mg ogni settimana
English: After 5 years of adalimumab therapy, 74.0% (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0% (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Italian: Dopo 5 anni di trattamento con adalimumab, il 74,0% (37/50) dei 50 pazienti rimasti nello studio ha continuato ad essere in remissione clinica e il 92,0% (46/50) dei pazienti ha continuato ad avere la risposta clinica per PCDAI.
English: 1.1 Remove the Kromeya Vial Kit from the refrigerator.
Italian: 1.1 Rimuova Kromeya Kit con flaconcino dal frigorifero.
English: These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/or gold salts.
Italian: Queste terapie includono metotressato, leflunomide, idrossiclorochina, sulfasalazina e/o sali d'oro.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts using this medicine because it contains important information.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino inizi ad usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti - Conservi questo foglio.
English: Warning: Do not remove the needle cap until you are ready to inject.
Italian: Avvertenza: Non rimuova il cappuccio dell'ago finchè non è pronto per l'iniezione.
English: 3.3 Turn the vial upside down so it is vertical with the syringe still attached.
Italian: 3.3 Capovolga la fiala in modo che sia verticale con la siringa ancora attaccata.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi singole, tossicità a dosi ripetute e di genotossicità.
English: No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Italian: Non si ritiene che possa avere effetti su neonati/lattanti.
English: 3.4 Keep the vial and syringe vertical and slowly pull the prescribed dose.
Italian: 3.4 Tenga fermo il flaconcino e la siringa in posizione verticale e lentamente prelevi la dose prescritta.
English: Usually, Kromeya is used with methotrexate.
Italian: Generalmente Kromeya è usato con il metotressato.
English: Treatment with Kromeya must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Italian: Il trattamento con Kromeya deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Kromeya injection.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall'ultima iniezione di Kromeya.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Kromeya therapy must not be initiated (see section 4.3).
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con Kromeya non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Italian: Il miglioramento nel numero di articolazioni attive con artrite è stato mantenuto durante il periodo in aperto dello studio fino allasettimana 156 per 26 dei 31 (84%) pazienti del gruppo trattato con adalimumab che sono rimasti nello studio.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking adalimumab and 5.4% for control treated patients.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi durante la fase in doppio cieco, controllata, degli studi registrativi è stata del 5,9% per i pazienti che hanno assunto adalimumab e del 5,4% per i pazienti trattati con il controllo.
English: • Kromeya pre-filled syringe has a clear needle guard that covers the needle after the injection is complete.
Italian: • Kromeya siringa pre-riempita ha una protezione trasparente dell'ago che copre l'ago dopo che l'iniezione è completata.
English: Warning: Do not rub the injection site.
Italian: Avvertenza: Non strofini il sito di iniezione.
English: Kromeya can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Italian: Kromeya può rallentare il danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
English: • Children under 12 years of age are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
Italian: • I bambini di età inferiore ai 12 anni non sono autorizzati a farsi l'iniezione da soli e l'iniezione deve essere fatta da un adulto addestrato.
English: Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralizing antibodies in rodents.
Italian: Sia le prove di cancerogenesi che le valutazioni standard sulla fertilità e sulla tossicità postnatale non sono state condotte a causa di mancanza di modelli appropriati per un anticorpo con limitata reattività crociata per il TNF nei roditori e lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti nei roditori.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La seguente lista di reazioni avverse è basata su esperienza proveniente da studi clinici ed esperienze post marketing ed è riportata nella Tabella 6 classificata in base al sistema/organo coinvolto e alla frequenza: molto comune (>1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Warning: Call your healthcare professional or pharmacist if:
Italian: Avvertenza: Chiami l'operatore sanitario o il farmacista se:
English: Study UV II
Italian: Studio UV II
English: Patients on adalimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Italian: Pazienti trattati con adalimumab possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
English: 4.4 Pull back the pink needle safety cover toward the syringe.
Italian: 4.4 Tiri indietro la copertura di sicurezza rosa dell'ago verso la siringa.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
English: • a cotton ball or gauze, and
Italian: • un batuffolo di cotone o garza, e
English: • On rare occasions, treatment with Kromeya could result in lupus-like syndrome.
Italian: • Raramente, il trattamento con Kromeya può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Kromeya (see section 4.4).
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Kromeya (vedere paragrafo 4.4).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
Italian: Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000) • bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.
English: • Always hold the syringe by the clear needle guard.
Italian: • Tenga sempre la siringa dalla parte della protezione trasparente dell'ago.
English: • cancer, including cancer that affects the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
Italian: • tumori inclusi i tumori che colpiscono il sistema linfatico (linfoma) e il melanoma (un tipo di tumore della pelle);
English: • The name on the syringe is not Kromeya.
Italian: • La denomiazione sulla siringa non è Kromeya.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis
Italian: Peggioramento dei sintomi di dermatomiosite1)
English: Citric acid monohydrate Sodium citrate
Italian: Acido citrico monoidrato Sodio citrato
English: The Kromeya pre-filled pen contains a pre-filled syringe with Kromeya.
Italian: La penna pre-riempita di Kromeya contiene una siringa con Kromeya.
English: The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving adalimumab and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Italian: Gli studi registrativi controllati sono stati condotti su 6.089 pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab e su 3.801 pazienti cui è stato somministrato placebo o un comparatore attivo durante il periodo di controllo.
English: • nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Italian: • disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré, una condizione che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
English: • Do not try to activate the clear needle guard before injecting.
Italian: • Non provi ad attivare la protezione trasparente dell'ago prima dell'iniezione.
English: Warning: Do not touch the yellow connector.
Italian: Avvertenza: Non tocchi il connettore giallo.
English: Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Italian: Adalimumab è stato studiato in 9.506 pazienti nel corso degli studi clinici principali controllati e in aperto per un periodo fino a 60 mesi o superiore.
English: Psoriasis study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
Italian: Lo studio I sulla psoriasi (REVEAL) ha valutato 1.212 pazienti entro tre periodi di trattamento.
English: A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (RA studies I, III, IV).
Italian: Una diminuzione statisticamente significativa del senso di affaticamento così come risulta dagli indici della valutazione funzionale relativa al trattamento della patologia cronica (FACIT) è stata riscontrata in tutti i tre studi in cui è stata valutata (studi AR I, III, IV).
English: NA 9.5% 41.5%
Italian: ND 9.5% 41.5%
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Kromeya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di Kromeya deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
English: Injection site reaction (including injection site erythema)
Italian: Reazione al sito di iniezione (tra cui eritema al sito di iniezione)
English: Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Italian: Adalimumab si lega selettivamente al TNF e ne neutralizza la funzione biologica bloccando la sua interazione con i recettori del TNF di membrana cellulare, p55 e p75.