FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De IGF-I-spiegels die laag waren bij het begin van de studie, werden met somatropinebehandeling hersteld tot binnen de normale spreiding.
Slovak: Hodnoty IGF-I, ktoré boli pri vstupe do štúdii nízke, boli obnovené v rámci normálneho rozsahu liečby somatropínom.
Dutch: Bij kinderen wordt NutropinAq gebruikt:
Slovak: U detí sa NutropinAq používa:
Dutch: Als u door draaien niet de volledige dosis kunt krijgen, begin dan met een nieuwe patroon (zoals beschreven in Deel I) of injecteer de deeldosis en begin dan met een nieuwe patroon (zoals beschreven in Deel I) om het resterende deel van de dosis toe te dienen.
Slovak: Ak sa vám nepodarí natočiť celú dávku, môžete dať novú náplň (podľa návodu v časti I.), alebo podať čiastočnú dávku.
Dutch: Bij volwassenen wordt NutropinAq gebruikt:
Slovak: U dospelých sa NutropinAq používa:
Dutch: Bij kinderen helpt dit geneesmiddel het lichaam te groeien en de botten normaal te ontwikkelen.
Slovak: U detí napomáha telu rásť a normálnemu vývinu kostí.
Dutch: Langdurige behandeling van apen tijdens de zwangerschap en gedurende de lactatie en ook van pasgeboren dieren tot in de periodes van adolescentie, geslachtsrijpheid en voortplanting wezen niet op belangrijke verstoringen van vruchtbaarheid, zwangerschap, baring, zogen of van de ontwikkeling van de nakomelingen.
Slovak: Dlhodobá terapia opíc počas gravidity a laktácie a novorodených zvierat do adolescencie, pohlavnej zrelosti a reprodukcie neukazuje významné narušenie fertility, gravidity, pôrodu, dojčenia alebo vývoja potomstva.
Dutch: Somatropine mag niet worden gebruikt voor het bevorderen van de groei bij patiënten bij wie de epifyses gesloten zijn.
Slovak: Somatropín nemá byť podávaný na podporu rastu u pacientov s uzavretými rastovými štrbinami.
Dutch: Rijvaardigheid en bediening van machines
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Dutch: Somatropine mag niet gebruikt worden wanneer er enige aanwijzing is van tumoractiviteit.
Slovak: Somatropín sa nesmie používať, ak existujú dôkazy o aktivite tumoru.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een tijdelijke drukstijging in de hersenen (intracraniële hypertensie).
Slovak: Môžu byť príznakmi dočasného zvýšenia tlaku v mozgu (intrakraniálnu hypertenzia).
Dutch: Bij kinderen met chronische nierinsufficiëntie:
Slovak: U detí s chronickou renálnou insuficienciou:
Dutch: Neoplasmata (maligne en benigne) werden gemeld zowel in de kernstudies en ondersteunende klinische studies als in onderzoek na het in de handel brengen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovak: Neoplazmy (malígne a benígne) boli hlásené v pivotnej aj podpornej klinickej štúdii a v postmarketingovom sledovaní (pozri časť 4.3 a 4.4).
Dutch: Er werden twee centrale, multicentrische, gecontroleerde studies uitgevoerd bij patiënten met groeistoornis in verband met chronische nierinsufficiëntie (CRI).
Slovak: Uskutočnili sa dve multicentrické, kontrolované štúdie u pacientov s poruchou rastu spojenou s chronickou renálnou insuficienciou (chronic renal isnufficiency, CRI).
Dutch: Maak de rubber afsluiting van de NutropinAq met alcohol of een desinfecteermiddel schoon om besmetting van de inhoud door micro-organismen die door herhaald insteken van de naald mogelijk worden ingebracht te voorkomen.
Slovak: Zotrite film gumového tesnenia NutropinuAq alkoholom alebo dezinfekčným roztokom na prevenciu kontaminácie obsahu mikroorganizmami, ktoré by sa do nej mohli dostať opakovaným prepichovaním zátky ihlou.
Dutch: De grootste verbetering in volwassen lengte werd dus vastgesteld bij patiënten die vroegtijdige GH-behandeling kregen en oestrogeen pas kregen na de leeftijd van 14 jaar.
Slovak: Najväčší prírastok výšky v dospelosti bol u pacientov, ktorí dostávali skorú GH liečbu a liečbu estrogénon po 14. roku života.
Dutch: • Als u complicaties hebt na een zware operatie (openhartchirurgie of buikoperatie), meervoudig trauma, acuut falende ademhaling of soortgelijke omstandigheden, dan moet uw arts beslissen of het veilig is om de behandeling met NutropinAq voort te zetten.
Slovak: Ak máte komplikácie po väčšej operácii (otvorená operácia srdca alebo brucha), viacnásobnú traumu, akútne zlyhanie dýchania alebo podobné stavy, váš lekár má rozhodnúť, či je pokračovanie liečby s NutropinAq bezpečné.
Dutch: De doseerschaal naast het venster van de patroonhouder mag niet worden gebruikt voor het afmeten van doses.
Slovak: Dávkovacia škála umiestnená na pozadí okienka na držiaku náplne sa nepoužíva na meranie aplikovanej dávky.
Dutch: De onderstaande onderdelen zijn nodig voor het geven van een injectie.
Slovak: Dole sú načrtnuté komponenty potrebné na aplikáciu injekcie.
Dutch: Draai nu de zwarte doseerknop rechtsom (zie afbeelding) tot u één klik (0,1 mg) heeft gehoord.
Slovak: Teraz otočte čierne dávkovacie tlačidlo v smere hodinových ručičiek (pozri obrázok) o jedno kliknutie (0,1 mg).
Dutch: Van somatropine is bekend dat het gepaard gaat met remming van de reproductie bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij doses van 3 IE/kg/dag (1 mg/kg/dag) of hoger, met verminderde copulatie- en conceptiecijfers, langere of afwezige oestrus.
Slovak: Somatropín je známy tým, že je spojený s inhibíciou reprodukcie u samcov a samíc potkanov pri dávke 3 UI/kg/deň (1 mg/kg/deň) alebo viac, so zníženou kopuláciou a koncepciou potkanov, s predĺženými alebo chýbajúcimi estrálnymi cyklami a pri 10 UI/kg/deň (3,3 mg/kg/deň).
Dutch: Als deze veranderingen worden gecombineerd met de toename van de totale hoeveelheid water in het lichaam en toename van de botmassa, is het algemene effect van behandeling met somatropine dat de samenstelling van het lichaam verandert.
Slovak: Ak sa tieto zmeny združia s nárastom vody v tele a kostnej masy, celkový efekt somatropínovej terapie je zmena skladby tela, účinok, ktorý sa nepretržitou liečbou udržiava.
Dutch: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel : + 39-02-39 22 41
Slovak: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Dutch: Echter, groeihormoonbehandeling heeft geen toename van de incidentie of ernst van scoliose laten zien.
Slovak: Liečba rastovým hormónom však nespôsobuje zvýšenie incidencie alebo závažnosti ochorenia.
Dutch: Hij mag alleen worden gebruikt om de in de patroon achtergebleven dosis te schatten.
Slovak: Má sa používať na odhadovanie množstva lieku, ktorý zostal v náplni.
Dutch: Als u diabetes hebt en ernstige/ergere oogziekte in verband met diabetes, dient u niet behandeld te worden met NutropinAq.
Slovak: Ak máte cukrovku a zhoršené alebo závažné očné ochorenie, nemáte sa liečiť s NutropinAq.
Dutch: Beide studies toonden een statistisch significante stijging van de groeisnelheid vergeleken met placebo tijdens het eerste jaar (9,1-10,9 cm/jaar vs. 6,2-6,6 cm/ jaar) die licht afnam tijdens het tweede jaar (7,4-7,9 cm/ jaar vs. 5,5-6,6 cm/ jaar).
Slovak: Obe štúdie dokázali štatisticky významný nárast rýchlosti rastu v porovnaní s placebom v priebehu prvého roka (9,1-10,9 cm/rok vs. 6,2-6,6 cm/rok), ktorý mierne klesol v druhom roku (7,4-7,9 cm/rok vs. 5,5-6,6 cm/rok).
Dutch: U moet NutropinAq dagelijks onder de huid injecteren (subcutane injectie).
Slovak: Podávajte injekciu NutropinAq denne pod kožu (subkutánna injekcia).
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u een wijziging of versnelde groei van moedervlekken (melanocytaire naevus) merkt.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára ak si všimnete nejaké zmeny alebo zvýšenie rastu materských znamienok a/alebo megalocytový névus (materské znamienko).
Dutch: • Als u Prader-Willi-syndroom hebt, mag u niet behandeld worden met NutropinAq, tenzij u te weinig groeihormoon hebt.
Slovak: Ak máte Praderov-Williho syndróm, nemáte sa liečiť s NutropinAq, s výnimkou ak máte poruchu rastového hormónu.
Dutch: Deze effecten zijn verwacht bij kinderen en waren lichte/matige AE‟s.
Slovak: Tieto udalosti sa očakávajú u detí a nežiaduce udalosti boli miernej/strednej závažnosti.
Dutch: Bij sommige patiënten ontstaan antilichamen (een soort eiwit dat het lichaam aanmaakt) tegen somatropine.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vyvinúť protilátky (typ bielkoviny vytváranej telom) na somatropín.
Dutch: De uiteindelijke dosis is zelden hoger dan 1,0 mg/dag.
Slovak: Konečná odporúčaná dávka je zriedkavo nad 1,0 mg/deň.
Dutch: De arts en ouders dienen alert te zijn op het optreden van hinken of klachten over pijn in heupen of knieën bij patiënten behandeld met NutropinAq.
Slovak: Lekári a rodičia majú byť ostražití a majú si všímať náznaky vzniku krívania alebo sťažnosti na bolesti bedrových a kolenných kĺbov u pacientov liečených Nutropinom Aq.
Dutch: Voor zover bekend heeft somatropine geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Somatropín nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met somatropine kan eerder ongediagnosticeerde centraal (secundair) hypoadrenalisme aan het licht komen, waarvoor glucocorticoïde-vervangingstherapie nodig is.
Slovak: U pacientov liečených somatropínom, môže byť odhalený predtým nediagnostikovaný centrálny (sekundárny) hypoadrenalizmus, vyžadujúci substitučnú liečbu glukokortikoidmi.
Dutch: In totaal 117 patiënten werden met somatropine behandeld: 36 kregen somatropine 0,125 mg/kg driemaal per week en 81 patiënten kregen dagelijks 0,054 mg/kg somatropine.
Slovak: Celkovo bolo 117 pacientov liečených somatropínom; 36 dostávalo somatropín 0,125 mg/kg trikrát za týždeň a 81 pacientov dostávalo 0,054 mg/kg somatropínu denne.
Dutch: In geval van ernstige en blijvende buikpijn moet u uw arts raadplegen.
Slovak: V prípade silnej alebo pretrvávajúcej bolesti brucha sa poraďte s lekárom.
Dutch: Bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie moet de diagnose gesteld worden in functie van de oorzaak:
Slovak: U dospelých s deficitom rastového hormónu má byť diagnóza stanovená v závislosti od etiológii:
Dutch: De dosis somatropine was 0,0125 mg/kg/dag s.c. bij AGHD ontstaan op volwassen leeftijd en 0,0125 of 0,025 mg/kg/dag bij AGHD ontstaan op kinderleeftijd.
Slovak: Dávka somatropínu bola 0,0125 mg/kg/deň s.c. AGHD v začiatku dospelosti a 0,0125 alebo 0,025 mg/kg/deň AGHD na začiatku detstva.
Dutch: Niet schudden.
Slovak: Nepretrepávajte!
Dutch: • Als u per ongeluk de rubber sluiting heeft aangeraakt, reinig deze dan met een alcoholdepper.
Slovak: Ak sa náhodne dotknete gumového tesnenia, očistite ho znova tampónom namočeným do alkoholu.
Dutch: De gegevens over groeisnelheid en lengte-SDS waren zeer vergelijkbaar met deze in de centrale studies.
Slovak: Údaje o intenzite rastu a hodnoty SDS boli vo všeobecnosti podobné hodnotám z pivotných štúdii.
Dutch: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Slovak: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820
Dutch: NutropinAq bevat somatropine, recombinant groeihormoon dat lijkt op menselijk, natuurlijk groeihormoon, zoals uw lichaam dat aanmaakt.
Slovak: NutropinAq obsahuje somatropín, ktorý je rekombinantný rastový hormón podobný prirodzenému ľudskému rastovému hormónu, vytváraného našim telom.
Dutch: Kinderen met chronische nierinsufficiëntie die NutropinAq krijgen, hebben een grotere kans op het ontwikkelen van intracraniële hypertensie, hoewel de incidentie bij kinderen met organische GHD en het syndroom van Turner ook groter is.
Slovak: Deti s chronickou renálnou insuficienciou, užívajúce NutropinAq, majú väčšiu pravdepodobnosť vývinu intrakraniálnej hypertenzie, hoci deti s organickým GHD a Turnerovým syndrómom majú tiež zvýšený výskyt.
Dutch: Het syndroom van Turner is een genetische afwijking bij meisjes (er zijn geen vrouwelijk(e) geslachtschromosoom/geslachtschromosomen) waardoor de groei wordt geremd.
Slovak: Turnerov syndróm je genetická abnormalita (odlišnosť) u dievčat (nedostatok ženských pohlavných chromozómov), ktoré vedú k rastu.
Dutch: In beide studies bedroeg de dosis 0,043 mg/kg/dag, subcutaan (s.c.) toegediend.
Slovak: Dávka v oboch štúdiách bola 0,043 mg/kg/deň, podávaná subkuntánne (s.c.).
Dutch: Als u teveel NutropinAq hebt geïnjecteerd, dan kan uw bloedsuikergehalte dalen en te laag worden om daarna te hoog te worden (hyperglycaemie).
Slovak: Ak podáte príliš veľa NutropinAq, môže dôjsť k zníženiu hladiny cukru v krvi, príliš klesnúť a následne vystúpiť príliš vysoko (hyperglykémia).
Dutch: Deze wijzigingen waren zeer significant op het tijdstip van 12 maanden in beide studies, en op het tijdstip van 24 maanden in de studie bij AGHD ontstaan op kinderleeftijd.
Slovak: Tieto zmeny boli vysoko významné po 12 mesačnom časovom bode v oboch štúdiách a po 24 mesačnom časovom bode v štúdii na začiatku detstva.
Dutch: Het schema voor dosering en toediening van Nutropin Aq moet voor elke afzonderlijke patiënt worden aangepast.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania NutropinAq by mali byť individualizované pre každého pacienta.
Dutch: Gebruik met orale oestrogenenbehandeling
Slovak: Použitie pri perorálnej estrogénovej terapii
Dutch: NutropinAq vermindert de insulinegevoeligheid; er werd verminderde glucosetolerantie gemeld, zowel in de kernstudies en ondersteunende klinische studies als in onderzoek na het in de handel brengen.
Slovak: NutropinAq znižuje citlivosť na inzulín; zhoršenie glukózovej tolerancie bolo hlásené u pivotných aj podporných klinických štúdiách a v postmarketingovom sledovaní.
Dutch: Bij patiënten met ACTH-deficiëntie moet de glucocorticoïde-vervangingstherapie zorgvuldig worden aangepast om een remmend effect op de groei te vermijden.
Slovak: Pacienti s ACTH deficienciou majú mať liečbu glukokortikoidmi starostlivo upravenú, aby sa predišlo inhibujúcemu vplyvu na rast.
Dutch: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Slovak: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Dutch: • Als u last krijgt van veranderingen van het gezichtsvermogen, als u vaak hoofdpijn of hevige hoofdpijn hebt, samen met misselijkheid of braken, vooral bij het begin van de behandeling, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú zmeny videnia, nepríjemné alebo časté bolesti hlavy spojené s pocitom nevoľnosti (nauzea) alebo vracaním, najmä na začiatku liečby, ihneď informujte svojho lekára.
Dutch: Er werden gevallen van diabetes mellitus en hyperglykemie gemeld in het onderzoek na het in de handel brengen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Prípady diabetes mellitus a hyperglykémia boli hlásené v postmarketingovom sledovaní (pozri časť 4.4).
Dutch: Informatie over de farmacokinetiek van somatropine bij oudere en pediatrische patiënten, in verschillende rassen of geslachten en bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is onvolledig.
Slovak: Neexistuje úplná informácia o farmakokinetike somatropínu u dospelej a pediatrickej populácie rôznych rás alebo pohlaví a u pacientov s poškodením obličiek a pečene.
Dutch: Eliminatie: Na een subcutane bolustoediening bedraagt de gemiddelde terminale halfwaardetijd t½ van somatropine ongeveer 2,3 uur.
Slovak: Po subkutánnom bolusovom podaní je priemerný terminálny polčas t½ somatropínu približne 2.3 hodiny.
Dutch: Als de oplossing troebel is of vaste deeltjes bevat, mag de patroon niet worden gebruikt.
Slovak: Ak roztok nie je číry alebo je zakalený, či obsahuje akékoľvek pevné častice, náplň nepoužívajte.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal een naald aanbevelen die voor u geschikt is.
Slovak: Váš lekár alebo sestra vám odporučia vhodnú ihlu.
Dutch: Behandeling met NutropinAq is een langdurige behandeling.
Slovak: Liečba s NutropinAq je dlhodobá.
Dutch: Als er geen druppel geneesmiddel verschijnt, druk dan opnieuw op de witte resetknop.
Slovak: Ak by sa neobjavila kvapka lieku, znovu stlačte biele vynulovacie tlačidlo.
Dutch: A: Als u de NutropinAq Pen heeft laten vallen, kijk dan of de patroon beschadigd is.
Slovak: Ak vám spadne aplikačné pero NutropinAq Pen, skontrolujte, či je poškodená náplň.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voor vervanging, als de pen of patroon niet functioneert.
Slovak: Požiadajte vášho lekára alebo sestru o náhradu, ak by aplikačné pero alebo náplň nefungovali správne.
Dutch: Studies op het gebied van genotoxiciteit met andere recombinante groeihormoonbereidingen duidden niet op genmutatie in bacteriële reverse mutatietests, chromosomale schade in humane lymfocyten en muizenbeenmergcellen, genconversie in gist of ongeplande DNA-synthese in humane carcinomacellen.
Slovak: V štúdiách genotoxicity s ostatnými rekombinantnými prípravkami rastového hormónu neexistoval dôkaz o génovej mutácii v skúškach bakteriálnej reverznej mutácie v ľudských bunkách karcinómu, chromozomálnom poškodení ľudských lymfocytov a bunkách kostnej drene myší, génovej konverzie v kvasinkách alebo neplánovanej syntéze DNA.
Dutch: De patroon op kamertemperatuur laten komen en voorzichtig omzwenken.
Slovak: Nechajte aby sa náplň pomaly zohriala na izbovú teplotu a jemne ju otáčajte.
Dutch: Kinderen die behandeld worden met somatropine hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van pancreatitis in vergelijking met volwassenen die behandeld worden met somatropine.
Slovak: U detí liečených somatropínom je zvýšené riziko rozvoja pankreatidídy v porovnaní s dospelými, liečených somatropínom.
Dutch: Er werden twee centrale, multicentrische, placebogecontroleerde, dubbelblinde studies uitgevoerd bij patiënten met diagnose van volwassen groeihormoondeficiëntie (AGHD), de ene bij AGHD ontstaan op volwassen leeftijd (n=166) en de andere bij AGHD ontstaan op kinderleeftijd (n=64).
Slovak: Uskutočnili sa dve pivotné, multicentrické, placebom kontrolované, dvojito zaslepené štúdie u dospelých pacientov s diagnostikovanou poruchou rastového hormónu (adult growth hormone deficiency, AGHD), jedna AGHD v začiatku dospelosti (n=166) a ďalšia AGHD na začiatku detstva (n=64).
Dutch: Bij vrouwen onder orale oestrogenensubstitutie kan een hogere dosis groeihormoon nodig zijn om het behandelingsdoel te bereiken (zie rubriek 4.4).
Slovak: U žien počas perorálnej estrogénovej substitučnej liečby môže byť potrebná vyššia dávka rastového hormónu na dosiahnutie cieľa liečby (pozri časť 4.4).
Dutch: Gezwollen handen en voeten door vochtophoping (perifeer oedeem) soms samengaand met plaatselijke spierpijn (myalgie) en gewrichtspijn (artralgie).
Slovak: Opuch rúk a nôh v dôsledku nahromadenia tekutiny (periférny edém), niekedy spojený s lokalizovanou bolesťou svalov (myalgia) a bolesťou kĺbov (artralgia).
Dutch: NutropinAq is niet geïndiceerd voor de langdurige behandeling bij pediatrische patiënten, die groeistoornissen hebben ten gevolge van het Prader-Willi-syndroom dat met genetische tests is bevestigd, tenzij bij deze patiënten tevens groeihormoondeficiëntie is gediagnosticeerd.
Slovak: NutropinAq nie je indikovaný na dlhodobú liečbu detských pacientov, ktorí majú rastovú poruchu spôsobenú geneticky potvrdeným Prader-Willi syndrómom, s výnimkou pacientov u ktorých bola tiež stanovená diagnóza deficiencie rastového hormónu.
Dutch: • Was vóór gebruik van de pen uw handen grondig met water en zeep.
Slovak: Pred použitím aplikačného pera si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
Dutch: - Behandeling van kinderen vóór de puberteit met groeistoornissen geassocieerd met chronische nierinsufficiëntie tot het moment van niertransplantatie.
Slovak: Liečba predpubertálnych detí s poruchou rastu, ktorá je spojená s chronickou renálnou insuficienciou do doby transplantácie obličky.
Dutch: Bij kinderen met groeihormoontekort werden vaak hersentumoren (centraal zenuwstelsel) gemeld.
Slovak: U detí s poruchou rastového hormónu (centrálny nervový systém), boli často hlásené nádory mozgu.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen werd een afname van de somatropineklaring geconstateerd.
Slovak: U pacientov s ťažkou dysfunkciou pečene bola zaregistrovaná redukcia klírensu somatropínu.
Dutch: Een causaal verband met de behandeling met somatropine is niet vastgesteld.
Slovak: Kauzálny vzťah k liečbe somatropínom nebol stanovený.
Dutch: Orgaangroei: groeihormoon verhoogt de omvang van de inwendige organen, inclusief de nieren en verhoogt de rode bloedcel massa.
Slovak: Rast orgánov: Rastový hormón zvyšuje veľkosť vnútorných orgánov vrátane obličiek a zvyšuje množstvo červených krviniek.
Dutch: • Gebruik dezelfde naald niet bij meer dan één persoon.
Slovak: Nepoužívajte tú istú ihlu na aplikáciu rôznym osobám.
Dutch: Distributie: Uit dieronderzoek met somatropine is gebleken dat groeihormoon zich lokaliseert in sterk doorbloede organen, vooral in lever en nieren.
Slovak: Štúdie so somatropínom na zvieratách ukázali, že somatropín sa lokalizuje do vysoko perfundovaných orgánov, najmä pečene a obličiek.
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit
Slovak: Toxicita na reprodukciu a vývoj
Dutch: Tel: +353-1-809-8200
Slovak: Tele Tel: +353-1-809-8200
Dutch: Plaatselijk verlies/toename van vet onder de huid (lipodystrofie, atrofie/hypertrofie ter hoogte van de toedieningsplaats)
Slovak: Lokalizovaný úbytok/nárast tuku z kože (lipodystrofia, atrofia/hypertrofia v mieste podania).
Dutch: Tijdens steady state is het distributievolume van somatropine bij gezonde volwassen mannen ongeveer 50 ml/kg lichaamsgewicht, waarmee het serumvolume wordt benaderd.
Slovak: Distribučný objem pre somatropín v ustálenom stave u zdravého dospelého muža je približne 50 ml/kg telesnej váhy, a približne zodpovedá sérovému objemu.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Slovak: Meno a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Dutch: • Als tijdens de groei hinken of pijn in de heup of knie ontstaat, vraag dan uw arts om advies.
Slovak: Ak sa v priebehu rastu vyskytne krívanie alebo bolesti bedrových či kolenných kĺbov, poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: • als uw lichaam niet genoeg groeihormoon maakt en u daardoor niet genoeg groeit.
Slovak: Ak telo nevytvára dostatočné množstvo rastového hormónu a z toho dôvodu nerastie správne.
Dutch: Niet krachtig schudden, aangezien dit het eiwit kan denatureren.
Slovak: Nepretrepávať silno, pretože to môže denaturovať bielkovinu.
Dutch: • Als u complicaties hebt na een zware operatie (openhartchirurgie of buikoperatie), meervoudig trauma, acuut falende ademhaling of soortgelijke omstandigheden.
Slovak: ak máte komplikácie po väčšej operácii (otvorená operácia srdca alebo brucha), viacnásobnú traumu, akútne zlyhanie dýchania alebo podobné okolnosti.
Dutch: Wacht 5 seconden nadat de knop is ingedrukt en trek de pen dan uit de huid.
Slovak: Počkajte 5 sekúnd, potom vytiahnite aplikačné pero z kože.
Dutch: Een klein percentage patiënten kan antilichamen tegen het eiwit somatropine ontwikkelen.
Slovak: U malého percenta pacientov sa môžu vyvinúť protilátky proti proteínu somatropínu.
Dutch: Breng vóór gebruik al deze onderdelen bij elkaar.
Slovak: Pred aplikáciou poskladajte všetky zložky.
Dutch: Ipsen Pharma, SA Torre Realia,Plaza de Europa, 41-43 08908 L‟Hospitalet de Llobregat Barcelona
Slovak: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908
Dutch: Ook al heeft een bepaalde plaats uw voorkeur, dan moet u toch de injectieplaats afwisselen.
Slovak: Aj keď by ste uprednostňovali jedno miesto, je potrebné striedať miesta vpichov.
Dutch: In preklinisch onderzoek in vitro en in vivo is aangetoond dat somatropine therapeutisch equivalent is aan het menselijk in de hypofyse geproduceerde groeihormoon.
Slovak: V in vitro a in vivo predklinických a klinických testoch bolo dokázané, že somatropín je terapeuticky ekvivalentný ľudskému rastovému hormónu hypofyzárneho pôvodu.
Dutch: Omgekeerd, wanneer een vrouw die NutropinAq gebruikt, stopt met orale oestrogenenbehandeling, kan het nodig zijn de NutropinAq-dosis te verlagen om een overmaat aan groeihormoon en/of bijwerkingen te vermijden (zie rubriek 4.5).
Slovak: Naopak, ak žena používajúca NutropinAq preruší perorálnu liečbu estrogénom, dávka NutropinuAq sa môže znížiť, aby sa predišlo nadbytku rastového hormónu a/alebo vedľajším účinkom (pozri časť 4.5).
Dutch: Chronische nierinsufficiëntie
Slovak: Chronická renálna nedostatočnosť
Dutch: Te trage werking van de schildklier, wat leidt tot een tekort aan schildklierhormoon (hypothyreoïdie).
Slovak: Nedostatočná činnosť štítnej žľazy vedie k nízkym hodnotám hormónov štítnej žľazy (hypotyreóza).