FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glede na to, da lahko spremembe telesne mase vplivajo na odločitev glede zdravljenja in da so še posebej pomembne pri epilepsiji, ki je sama lahko povezana s preveliko telesno maso/debelostjo, morajo biti te informacije ustrezno izražene v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Estonian: Arvestades sellega, et muutused kehakaalus võivad mõjutada raviotsust ja on eriti olulised epilepsia korral, kuna see haigus võib iseenesest olla seotud ülekaalu/rasvumisega, peab see teave olema nii ravimi omaduste kokkuvõttes kui ka patsiendi infolehes täpselt välja toodud.
Slovenian: Za jemanje zdravila vedno uporabite priloženo odmerno brizgo.
Estonian: Kasutage ravimi võtmiseks alati kaasasolevat suukaudset süstalt.
Slovenian: Sočasna uporaba eslikarbazepinacetata z okskarbazepinom ni priporočljiva, saj lahko povzroči preveliko izpostavljenost aktivnim presnovkom.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kasutamine samaaegselt okskarbasepiiniga ei ole soovitatav, sest see võib põhjustada ülemäärast kokkupuudet aktiivsete metaboliitidega.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za eslikarbazepinacetat je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet eslikarbasepiinatsetaadi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovenian: Pogostnost večine neželenih učinkov je bila < 3 % pri preskušancih v kateri koli terapevtski skupini.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest tekkis < 3% mis tahes ravigruppi kuuluvatel uuritavatel.
Slovenian: Atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje.
Estonian: Teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne (AV) blokaad.
Slovenian: V študijah pri ponavljajočih odmerkih pri mladih psih je bil profil toksičnosti primerljiv s tistim, ki so ga opazili pri odraslih živalih.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes noorte koertega oli mürgisusprofiil ligikaudu samasugune nagu täiskasvanud loomadel.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro farmakokinetike eslikarbazepinacetata niso ocenili (glejte poglavji 4.4 in 5.2), zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi farmakokineetikat raskekujulise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole hinnatud (vt lõigud 4.4 ja 5.2), mistõttu kasutamine neil patsientidel ei ole soovitatav.
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1000 do < 1/100) in neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: O alergijskem dermatitisu (občasen, 0,8 %) so poročali le pri pediatrični populaciji.
Estonian: Allergilist nahapõletikku (aeg-ajalt, 0,8%) kirjeldati ainult lastel.
Slovenian: • ne jemljite okskarbazepina (zdravila za zdravljenje epilepsije) skupaj z zdravilom Zebinix, saj ni znano, ali je sočasno jemanje teh dveh zdravil varno.
Estonian: • ärge kasutage Zebinixiga samaaegselt okskarbasepiini (epilepsiaravim), sest ei ole teada, kas nende ravimite koos kasutamine on ohutu.
Slovenian: Če boste kadar koli med jemanjem zdravila Zebinix imeli takšne misli, takoj obvestite zdravnika.
Estonian: Kui teil tekivad Zebinixi kasutamisel sellised mõtted, pöörduge kohe arsti poole.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte jemanje kot ponavadi.
Estonian: Kui olete annuse võtmise unustanud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub, ja jätkake nagu tavaliselt.
Slovenian: Zdravilo Zebinix ima blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Zebinix mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinatega käsitsemise võimet.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Skupina CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.
Slovenian: • povečanje telesne mase.
Estonian: • kehakaalu suurenemine.
Slovenian: Če ženska, ki prejema eslikarbazepinacetat, zanosi ali če načrtuje zanositev, je treba uporabo zdravila Zebinix znova pozorno oceniti.
Estonian: Kui eslikarbasepiinatsetaati kasutav naine rasestub või soovib rasestuda, tuleb Zebinixi kasutamine hoolikalt ümber hinnata.
Slovenian: Alel HLA-A*3101- pri populacijah evropskega porekla in populacijah japonske narodnosti
Estonian: HLA-A*3101 alleeliga - euroopa ja jaapani päritolu populatsioonid
Slovenian: • če se pojavijo zmedenost, poslabšanje epileptičnih napadov ali zmanjšana zavest, kar so lahko znaki nizke ravni soli v krvi.
Estonian: • kui teil tekib segasus, krambihoogude süvenemine või teadvuse nõrgenemine, mis võivad olla vere madala soolade sisalduse nähud.
Slovenian: Pri predpisovanju je treba bolnike seznaniti z znaki in simptomi ter jih natančno spremljati glede kožnih reakcij.
Estonian: Ravimi määramise ajal tuleb patsiente nähtudest ja sümptomitest teavitada ning neid nahareaktsioonide osas hoolikalt jälgida.
Slovenian: peroralna suspenzija Belkasta do bela suspenzija.
Estonian: Valkjas või valge suspensioon.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi povidon K 29/32 premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu povidoon K 29/32 kroskarmelloosnaatrium magneesiumstearaat
Slovenian: Peroralne suspenzije ne prenehajte jemati nenadoma.
Estonian: Ärge lõpetage järsku suukaudse suspensiooni võtmist.
Slovenian: peroralna suspenzija
Estonian: suukaudne suspensioon
Slovenian: Na podlagi tega se priporoča posodobitev poglavja 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila, tako da se doda »povečana telesna masa« s pogostnostjo »pogosti« (izračun temelji na podatkih iz kliničnih preskušanj).
Estonian: Nende andmete põhjal on soovitatav uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja lisada sinna kõrvaltoime „kehakaalu suurenemine" esinemissagedusega „sage" (arvutused tuginevad kliiniliste uuringute andmeil).
Slovenian: Ker je povezava med izpostavljenostjo in delovanjem zdravila nejasna, se priporoča spremljanje odziva na zdravljenje (npr.
Estonian: Kuna kokkupuute ja ravimi aktiivsuse vaheline seos ei ole selge, on soovitatav ravivastuse (nt kolesteroolitaseme) jälgimine.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko časa morate jemati zdravilo Zebinix.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua teil tuleb Zebinixi kasutada.
Slovenian: Konico odmerne brizge vstavite v odprtino prilagodilnika steklenice, pri tem pa držite steklenico ravno.
Estonian: Lükake suukaudne süstal pudeliadapteri avasse, hoides pudelit püsti.
Slovenian: Najpogostejši razlog za izstop v katerem koli delu študije je bila zahteva sponzorja (30 bolnikov v III. delu [19,7 % bolnikov, ki so vstopili v III. del], 9 bolnikov v IV. delu [9,6 % bolnikov, ki so vstopili v IV. del] in 43 bolnikov v V. delu [64,2 % bolnikov, ki so vstopili v V. del]).
Estonian: Kõige sagedam põhjus ravi katkestamiseks uuringu mis tahes osas oli sponsori soov (30 patsienti III osas [19,7% patsientidest, kes kaasati III ossa], 9 patsienti (V osas [9,6% patsientidest, kes kaasati IV ossa] ja 43 patsienti V osas [64,2% patsientidest, kes kaasati V ossa]).
Slovenian: Vstavljenega prilagodilnika ne smete odstraniti iz steklenice.
Estonian: Pärast paigaldamist ei tohi adapterit enam pudelilt eemaldada.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zebinix in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Zebinix ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Tako nastane tlak v steklenici, ki pomaga pri odmerjanju suspenzije tako, da jo potisne iz steklenice v odmerno brizgo.
Estonian: Nii tekitate pudelis ülerõhu, see aitab suspensiooni doseerida, surudes suspensiooni pudelist süstlasse.
Slovenian: • Druge sestavine so povidon K 29/32, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Estonian: • Teised koostisosad on povidoon K29/32, kroskarmelloosnaatrium ja magneesiumstearaat.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če se dolgotrajno zdravite z antiepileptiki, ste imeli osteoporozo ali jemljete steroide.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui olete pikaajaline antiepileptikumide kasutaja, kui teil on anamneesis osteoporoos või kui te võtate steroide.
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek je 800 mg enkrat na dan.
Estonian: Tavaline säilitusannus on 800 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: Zato njihovega pojava po zdravljenju z zdravilom eslikarbazepinacetatom ni mogoče izključiti.
Estonian: Seepärast ei saa nende tekkimist pärast ravi eslikarbasepiinatsetaadiga välistada.
Slovenian: Pred uporabo dobro, a nežno pretresite.
Estonian: Enne kasutamist loksutage põhjalikult, kuid ettevaatlikult.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri starejši populaciji ni potrebno, če delovanje ledvic ni moteno.
Estonian: Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik tingimusel, et neerufunktsioon ei ole häiritud.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile võ apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Največji odmerek je 1.200 mg enkrat dnevno (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Maksimumannus on 1200 mg kord ööpäevas (vt lõik 5.1).
Slovenian: • nizek krvni tlak ali padec krvnega tlaka ob vstajanju,
Estonian: • madal vererõhk või vererõhu langus püsti tõustes
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zebinix za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje epilepsije z napadi parcialnega izvora (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zebinix läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud partsiaalsete krambihoogudega epilepsia ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Glede na odziv posameznika se odmerek lahko zveča; - CLCR < 30 ml/min: pri bolnikih s hudo ledvično okvaro uporaba ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov.
Estonian: Olenevalt individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada; - CLCR < 30 ml/min: raske neerukahjustusega patsientidel ei ole kasutamine soovitatav, kuna andmeid on ebapiisavalt.
Slovenian: Neželeni učinki so bili navadno blagi do zmerni, pojavljali pa so se predvsem v prvih tednih zdravljenja z eslikarbazepinacetatom.
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerge kuni mõõduka raskusastmega ja tekkisid valdavalt eslikarbasepiinatsetaadiga ravi esimeste nädalate jooksul.
Slovenian: Cmax eslikarbazepina nastopi 2 do 3 ure po odmerku (tmax).
Estonian: Eslikarbasepiini Cmax saavutatakse 2 kuni 3 tundi pärast annust (tmax).
Slovenian: • visok krvni tlak ali hudo zvišanje krvnega tlaka,
Estonian: • kõrge vererõhk või vererõhu oluline tõus
Slovenian: Čeprav je bila robustnost teh post-hoc analiz podskupin omejena, podatki kažejo na od starosti in odmerka odvisno zvečanje učinkovitosti.
Estonian: Ehkki nende tagantjärele tehtavate alamrühmaanalüüside usaldusväärsus on piiratud, viitavad andmed mõju suurenemisele vanuse ja annusega.
Slovenian: Obe študiji sta bili dvojno slepi in nadzorovani s placebom, z obdobjem vzdrževanja 8 tednov (študija 208) oz. 12 tednov (študija 305).
Estonian: Need olid topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud 8-nädalase (uuring 208) ja 12-nädalase (uuring 305) säilitusraviga.
Slovenian: Informacije, ki so trenutno podane v poglavju 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila, so omejene in ne odražajo možnega tveganja za srčne dogodke pri prevelikem odmerjanju eslikarbazepina ali tveganja za povzročitev epileptičnih napadov.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.9 hetkel kirjeldatud teave ei ole piisav ja ei kajasta eslikarbasepiinatsetaadi üleannustamisega kaasneda võivat riski südamele ega krambihoogude tekkeriski.
Slovenian: Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti, zato je treba med zdravljenjem z eslikarbazepinacetatom dojenje prekiniti.
Estonian: Ohtu imetatavale lapsele ei saa välistada, mistõttu ravi ajal eslikarbasepiinatsetaadiga tuleb imetamine katkestada.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin, okskarbazepin) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, karboksamiidi muude derivaatide (nt karbamasepiin, okskarbasepiin) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovenian: Glavna presnovna pot eslikarbazepina in lamotrigina je glukuronidacija, zato bi lahko pričakovali interakcije.
Estonian: Eslikarbasepiini ja lamotrigiini põhiline ainevahetusrada on glükuronidatsioon, mistõttu võib eeldada koostoime tekkimist.
Slovenian: HLA-A*3101 je med 2 in 5 % pri evropski populaciji in približno 10 % pri populaciji japonske narodnosti.
Estonian: HLA-A*3101 alleeli prevalentsus on euroopa päritolu populatsioonides 2% kuni 5% ja jaapani päritolu populatsioonis
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zebinix, so poročali o primerih urtikarije in angioedema.
Estonian: Zebinixi võtvatel patsientidel on teatatud urtikaaria ja angioödeemi juhtudest.
Slovenian: • krvne preiskave, ki kažejo nizke ravni natrija v krvi,
Estonian: • vereanalüüsid, mis viitavad madalale naatriumisisaldusele teie veres
Slovenian: Vendar elektrofiziološke študije in vitro kažejo, da eslikarbazepinacetat in njegovi presnovki stabilizirajo neaktivirano stanje natrijevih napetostnih kanalčkov, pri čemer preprečujejo, da bi se vrnili v aktivirano stanje in posledično preprečujejo ponavljajoče se sprožanje nevronov.
Estonian: In vitro elektrofüsioloogilised uuringud siiski näitavad, et eslikarbasepiinatsetaat ja selle metaboliidid stabiliseerivad voltaažtundlike naatriumikanalite inaktiveeritud olekut, välistades nende aktiveeritud oleku taastumist ja takistades neuronite korduvat aktiivsust.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo hud izpuščaj ali drugi kožni simptomi (glejte poglavje 4), takoj nehajte jemati zdravilo Zebinix in se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Estonian: Kui teil tekib raske lööve või muu nahal avalduv sümptom (vt lõik 4), katkestage Zebinixi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.
Slovenian: Kemična struktura eslikarbazepinacetata je podobna kot pri karbamazepinu, zato je možno, da obstaja pri bolnikih, pozitivnih na HLA-B*1502, tveganje za SJS tudi po zdravljenju z eslikarbazepinacetatom.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi keemiline struktuur sarnaneb karbamasepiini omale ning seega on võimalik, et HLA-B*1502-positiivsetel inimestel võib eslikarbasepiinatsetaadiga ravimisel tekkida SJS-i risk.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na plodnost po zdravljenju z eslikarbazepinacetatom (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud viljakushäireid pärast ravi eslikarbasepiinatsetaadiga (vt lõik 5.3).
Slovenian: Profil neželenih učinkov eslikarbazepinacetata je na splošno podoben v vseh starostnih skupinah.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kõrvalmõjuprofiil oli eri vanuserühmades üldjoontes sarnane.
Slovenian: Tudi vloge starosti, neodvisno od telesne mase, na očistek eslikarbazepinacetata ni bilo možno izključiti, zlasti ne v najmlajši starostni skupini (2 do 6 let).
Estonian: Lisaks ei saa välistada vanuse kehakaalust sõltumatut mõju eslikarbasepiinatsetaadi kliirensile, eriti noorimas vanuserühmas (2-6 eluaastat).
Slovenian: Na podlagi komparativnih podatkov o biološki razpoložljivosti za tableto in suspenzijo je bolniku mogoče zamenjati farmacevtsko obliko.
Estonian: Tableti- ja suspensioonvormi biosaadavuse võrdlusandmete alusel võib patsientidel üht ravimvormi teisega asendada.
Slovenian: • motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo,
Estonian: • tähelepanupuudus/hüperaktiivsus
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam bodo ponavadi dali manjši odmerek zdravila Zebinix.
Estonian: Kui teil on neeruprobleeme, määratakse teile tavaliselt väiksem Zebinixi annus.
Slovenian: • zvenenje v ušesih,
Estonian: • kohin kõrvus
Slovenian: Pokazalo se je, da ima telesna masa učinek na razdelitveni volumen in očistek.
Estonian: On näidatud, et kehakaal mõjutab nii jaotusruumala kui kliirensit.
Slovenian: Alel HLA-B* 1502 - pri populaciji Han kitajske, tajske ali druge azijske narodnosti
Estonian: HLA-B* 1502 alleel - hani hiina, tai ja teiste aasia päritolu populatsioonide seas
Slovenian: V obdobju poročanja je imetnik dovoljenja za promet zaznal signal za preveliko odmerjanje.
Estonian: Müügiloa hoidja sai aruandeperioodil teateid üleannustamise juhtudest.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Zebinix, bo odmerek postopoma zmanjšal.
Estonian: Kui arst otsustab teil ravi Zebinixiga katkestada, vähendatakse teie annust tavaliselt järk-järgult.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Zebinix in do konca trenutnega menstrualnega cikla po prekinitvi zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Seega peavad fertiilses eas naised ravi ajal Zebinixiga ja pärast ravi lõpetamist kuni käesoleva menstruatsioonitsükli lõpuni kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Slovenian: Če je treba uporabo zdravila Zebinix prekiniti, je to priporočljivo storiti postopoma, da se zmanjša možnost zvečane pogostnosti epileptičnih napadov.
Estonian: Kui ravi Zebinixiga otsustatakse katkestada, on soovitatav teha seda järk-järgult, et vähendada krambihoogude võimalikku sagenemise riski.
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki povzroči otekanje obraza, grla, dlani, stopal, gležnjev ali spodnjega dela nog,
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo, kõri, käte, jalgade, pahkluude ja säärte turset
Slovenian: Če so testi pri bolnikih tega porekla pozitivni za alel HLA- B*1502, je mogoče o uporabi eslikarbazepinacetata razmisliti, če so pričakovane koristi večje od tveganj.
Estonian: Kui selle etnilise päritoluga patsientidel tuvastatakse HLA-B*1502 alleel, võib eslikarbasepiinatsetaadi kasutamist kaaluda ainult juhul, kui eeldatav kasu ületab riski.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov) so:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) kõrvaltoimed on:
Slovenian: Kaj je zdravilo Zebinix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zebinix Kako jemati zdravilo Zebinix
Estonian: Mis ravim on Zebinix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zebinixi võtmist Kuidas Zebinixi võtta
Slovenian: Majhno število ljudi, ki so jemali antiepileptike, je imelo misli o samopoškodovanju ali samomoru.
Estonian: Vähestel epilepsiaravimite kasutajatel on esinenud enesevigastamise või enesetapu mõtteid.
Slovenian: Pediatrična populacija Učinkovitost in varnost eslikarbazepinacetata kot dodatnega zdravljenja pri otrocih s parcialno epilepsijo so ocenili v eni študiji faze II pri otrocih, starih od 6 do 16 let (N = 123) in eni študiji faze III pri otrocih, starih od 2 do 18 let (N = 304).
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi efektiivsust ja ohutust osaliste epilepsiahoogude täiendava ravimina lastel uuriti ühes II faasi uuringus lastega vanuses 6...16 eluaastat (N=123) ja ühes III faasi uuringus lastega vanuses 2...18 eluaastat (N=304).
Slovenian: Podatkov o učinkih eslikarbazepinacetata na plodnost pri ljudeh ni.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi mõju kohta inimeste viljakusele andmed puuduvad.
Slovenian: Eslikarbazepin je šibak induktor encima CYP3A4 in ima zaviralno deluje na CYP2C19 (kot je navedeno v poglavju 4.5).
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat on nõrk CYP3A4 indutseerija ning omab inhibeerivat toimet CYP2C19-le (nagu märgitud lõigus 4.5).
Slovenian: Varnost in učinkovitost eslikarbazepinacetata pri otrocih, starih do 6 let, še nista bili dokazani.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6 aastat ja alla selle ei ole veel tõestatud.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo boleznijo ledvic, ki vodi v hiponatriemijo, ali pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki lahko sama povzročajo hiponatriemijo (npr. diuretiki, dezmopresin, karbamazepin), je treba pred zdravljenjem z eslikarbazepinacetatom in med njim preveriti raven natrija.
Estonian: Patsiente, kellel on hüponatreemiat põhjustav olemasolev neeruhaigus või kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis võivad hüponatreemiat põhjustada (nt diureetikumid, desmopressiin, karbamasepiin), tuleb kontrollida enne ravi eslikarbasepiinatsetaadiga ja ravi ajal seerumi naatriumitasemeid.
Slovenian: Če se pojavi klinično pomembna hiponatriemija, je treba uporabo eslikarbazepinacetata prekiniti.
Estonian: Kliiniliselt asjakohase hüponatreemia tekkimisel tuleb eslikarbasepiinatsetaadi kasutamine katkestada.
Slovenian: • urtikarija (koprivnica; srbeč kožni izpuščaj).
Estonian: • urtikaaria (sügelev nahalööve).
Slovenian: Zdravilo Zebinix spada v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki, uporablja pa se za zdravljenje epilepsije, bolezni, pri kateri imajo bolniki ponavljajoče se epileptične napade.
Estonian: Zebinix kuulub epilepsiaravimite rühma, seda kasutatakse epilepsia raviks, mis on haigus, mille puhul esineb korduvaid krambihooge.
Slovenian: Skupno pakiranje: 180 (2 pakiranji po 90) tablet.
Estonian: Multipakend: 180 (2 karpi, mis sisaldavad 90) tabletti.
Slovenian: Izsledki kliničnih študij pri bolnikih kažejo, da sočasno zdravljenje zveča tveganje za naslednje neželene učinke: diplopija, nenormalna koordinacija in omotica.
Estonian: Patsiendiuuringute tulemused näitasid, et samaaegsel manustamisel on suurem järgmiste kõrvaltoimete risk: topeltnägemine, koordinatsioonihäired ja pearinglus.
Slovenian: Poleg tega je bilo v obdobju trženja šest primerov »povečanja telesne mase«, pri katerih je imetnik dovoljenja za promet ocenil, da je možna vzročna povezava z eslikarbazepinacetatom.
Estonian: Lisaks pidas müügiloa hoidja turuletulekujärgsel kehakaalu suurenemise kuuel juhul võimalikuks põhjuslikuks seoseks ravi eslikarbasepiinatsetaadiga.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za eslikarbazepinacetat skupina CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) eslikarbazepinacetat, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et eslikarbasepiinatsetaati sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovenian: • če jemljete katero koli zdravilo, ki lahko povzroči spremembe elektrokardiograma (EKG), imenovane podaljšanje intervala PR.
Estonian: • kui te kasutate ravimit, mis võib põhjustada EKG-s (südamefilm) kõrvalekallet, mida nimetatakse PRintervalli pikenemiseks.
Slovenian: • rosuvastatin, zdravilo za zniževanje ravni holesterola v krvi;
Estonian: • rosuvastatiini, kolesterooli alandavat ravimit;
Slovenian: • zardevanje, hladne okončine,
Estonian: • õhetus, jäsemete külmatunne
Slovenian: Morda so za otroke bolj primerne druge oblike tega zdravila, na primer peroralna suspenzija.
Estonian: Ravimi muud vormid, näiteks suukaudne suspensioon, võivad lastele paremini sobida.
Slovenian: Bolnice je treba seznaniti z možnostjo povečanega tveganja za malformacije in jim dati priložnost za prenatalne presejalne preglede.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada võimalikust väärarengute riski suurenemisest ning võimaldada neile sünnieelset skriinimist.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na te reakcije, je treba zdravilo Zebinix takoj ukiniti in razmisliti o drugačnem zdravljenju (skladno s potrebami).
Estonian: Sellistele reaktsioonidele viitavate nähtude ja sümptomite tekkimisel tuleb Zebinixi kasutamine kohe lõpetada ja kaaluda alternatiivse (asjakohase) ravi alustamist.