FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av inhibering av transportprotein p-glykoprotein kan tokofersolan även förstärka intestinal absorption av andra samtidigt givna fettlösliga vitaminer (A, D, E och K) eller avsevärt lipofila läkemedel (t.ex. steroider, antibiotika, antihistaminer, cyklosporin och takrolimus).
Czech: Tokofersolan (vzhledem k inhibičním účinkům na transporter P-glykoproteinu) může také posilovat střevní absorpci jiných současně podávaných vitamínů rozpustných v tucích (A, D, E, K) nebo vysoce lipofilních léčivých přípravků (například steroidů, antibiotik, antihistaminik, cyklosporinu a takrolimu).
Swedish: Vedrop innehåller E-vitamin (i form av tokofersolan).
Czech: Vedrop obsahuje vitamín E (ve formě tokofersolanu).
Swedish: Varje ml innehåller 6 mg natriummetylparahydroxibensoat (E219), 4 mg natriumetylparahydroxibensoat (E215) och 0,18 mmol (4,1 mg) natrium.
Czech: Jeden ml obsahuje 6 mg sodné soli methylparabenu (E219), 4 mg sodné soli ethylparahydroxybenzoátu (E215) a 0,18 mM (4,1 mg) sodíku.
Swedish: Vid låga koncentrationer bildar tokofersolan miceller som förstärker absorption av icke-polära lipider som t.ex. fettlösliga vitaminer.
Czech: Tokofersolan v nízkých koncentracích vytváří micely stimulující absorpci nepolárních lipidů, například vitamínů rozpustných v tucích.
Swedish: Det är okänt om tokofersolan utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Czech: Není známo, zda se tokofersolan vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: kaliumsorbat, natriummetylparahydroxibensoat (E219) och natriumetylparahydroxibensoat (E215) (se slutet av avsnitt 2 för ytterligare information om dessa 2 innehållsämnen), glycerol, dinatriumfosfatdodekahydrat, koncentrerad saltsyra och renat vatten.
Czech: - Dalšími složkami jsou: kalium-sorbát, sodná sůl methylparabenu (E219) a sodná sůl ethylparahydroxybenzoátu (E215) (více informací o těchto dvou složkách naleznete v závěru bodu 2), glycerol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková 35%, čištěná voda.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna produktresumé om det är nödvändigt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Swedish: Absorption av deuterad tokofersolan uppvisade ett normalt mönster i lipoproteiner: alfa-tokoferol ger ett toppvärde först i kylomikroner, sedan i lipoproteiner med mycket låg densitet (VLDL) och slutligen i lipoproteiner med låg densitet (LDL) och lipoproteiner med hög densitet (HDL).
Czech: Absorpce izotopicky značeného tokofersolanu ukázala normální spektrum a dynamiku u lipoproteinů: hladina alfa-tokoferolu nejprve dosáhla maxima v chylomikronech, poté v lipoproteinech s velmi nízkou hustotou (VLDL), a nakonec v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteidech s vysokou hustotou (HDL), a stejně tak i klesala podobně jako u kontrolních osob.
Swedish: Det används för att behandla E-vitaminbrist på grund av bristfälligt upptag vid matsmältning (där näringen i magen inte lätt absorberas när maten smälts) hos patienter från födseln (fullgångna nyfödda) till 18 års ålder med kronisk kolestas (en ärftlig eller medfödd sjukdom där galla inte kan transporteras från levern till tarmen).
Czech: Používá se k léčbě nedostatku vitamínu E způsobenému malabsorpcí v zažívacím traktu (kdy jsou živiny z jídla v zažívacím traktu špatně vstřebávány) u pacientů od narození (donošených novorozenců) až do věku 18 let trpících chronickou cholestázou (dědičné nebo vrozené onemocnění, kde se žluč nedostane z jater do střev).
Swedish: Läkaren kommer att skriva ut dosen i ml.
Czech: Lékař vám dávku předepíše v ml.
Swedish: Tala om för läkare och apotekspersonal om du tar: vissa läkemedel för förtunning av blodet (orala antikoagulantia som t.ex. warfarin).
Czech: Některé léky určené k ředění krve (perorální antikoagulační přípravky, například warfarin).
Swedish: Svälj lösningen med eller utan vatten.
Czech: Roztok polykejte s vodou nebo bez ní.
Swedish: Sprutor för oral användning med hölje av LDPE och kolv av polystyrol.
Czech: Perorální stříkačky s pouzdrem z polyetylénu (LDPE) a pístem z polystyrolu.
Swedish: • Onormal natriumnivå i blodet
Czech: • abnormální hladina sodíku v krvi
Swedish: Brun glasflaska av typ III glas med ett barnsäkert skruvlock av HDPE och försegling av LDPE.
Czech: Lahvička z hnědého skla typu III s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a těsněním z polyetylénu (HDPE resp. LDPE).
Swedish: • Onormal kaliumnivå i blodet
Czech: • abnormální hladina draslíku v krvi
Swedish: De sprutor för oral användning på 1 ml eller 2 ml som ingår i förpackningen är avsedda som hjälp vid mätning av exakt dos i enlighet med den föreskrivna doseringen.
Czech: 1ml nebo 2ml perorální stříkačky přiložené v balení usnadňují odměření přesné předepsané dávky.
Swedish: Om du slutar att ta Vedrop
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Vedrop
Swedish: Hoppa över den missade dosen och återgå till den normala doseringen.
Czech: Vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v pravidelném podávání příště.
Swedish: Utsöndring av tokofersolan i bröstmjölk har inte studerats hos djur.
Czech: Jeho vylučování do mléka nebylo u zvířat ověřováno.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Vedrop
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vedrop užívat
Swedish: Det finns inga uppgifter om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Neexistují údaje o tom, zda je přípravek přítomen v mateřském mléce.
Swedish: Sprutan på 1 ml är graderad från 0,05 till 1 ml i steg på 0,05 ml.
Czech: 1ml stříkačka pro perorální podání je kalibrována v rozsahu 0,05 až 1 ml po 0,05ml stupních.
Swedish: Vedrop är en svagt viskös och ljusgul oral lösning i en brun glasflaska som stängs med ett barnsäkert skruvlock.
Czech: Vedrop je mírně viskózní, nažloutlý roztok k perorálnímu podání, dodávaný v hnědé skleněné lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Swedish: Natriummetylparahydroxibensoat (E219) Natriumetylparahydroxibensoat (E215) Glycerol
Czech: Sodná sůl methylparabenu (E219) Sodná sůl ethylparahydroxybenzoátu (E215) Glycerol
Swedish: Vanliga: diarré Ingen känd frekvens: buksmärta
Czech: Časté: průjem Není známo: bolest břicha
Swedish: Sprutan på 2 ml är graderad från 0,1 till 2 ml i steg på 0,1 ml.
Czech: 2ml stříkačka pro perorální podání je kalibrována v rozsahu 0,1 až 2 ml po 0,1ml stupních.
Swedish: Hur du tar Vedrop
Czech: Jak se Vedrop užívá
Swedish: Vedrop är indicerat vid E-vitaminbrist på grund av malabsorption vid matsmältning hos barn och ungdomar med medfödd kronisk kolestas eller ärftlig kronisk kolestas, från födelsen (fullgångna nyfödda) upp till 18 års ålder.
Czech: Vedrop je indikován při deficitu vitamínu E způsobenému malabsorpcí v zažívacím traktu u pediatrických pacientů s vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou, ve věku od narození (donošení novorozenci) až do 18 let.
Swedish: Informera läkare om du vill amma.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže hodláte kojit.
Swedish: en 10 ml-flaska och en 1 ml spruta för oral användning en 20 ml-flaska och en 1 ml spruta för oral användning en 60 ml-flaska och en 2 ml spruta för oral användning
Czech: jednu 10ml lahvičku a jednu 1ml stříkačku pro perorální podání jednu 20ml lahvičku a jednu 1ml stříkačku pro perorální podání jednu 60ml lahvičku a jednu 2ml stříkačku pro perorální podání
Swedish: Administreringsdoser bör extraheras från flaskan med hjälp av sprutorna för oral användning som medföljer i förpackningen.
Czech: Podávanou dávku je třeba z lahvičky odsát do perorální stříkačky, která je součástí balení.
Swedish: Stora doser av E-vitamin kan orsaka diarré, buksmärta och andra rubbningar i magtarmkanalen.
Czech: Velké dávky vitamínu E mohou způsobit průjem, bolest břicha a jiné gastrointestinální poruchy.
Swedish: Eftersom data för patienter med nedsatt njurfunktion är begränsade, bör Vedrop administreras med varsamhet och med noggrann övervakning av njurfunktionen hos patienter med nedsatt njurfunktion, t.ex. uttorkade patienter (se avsnitt 4.2).
Czech: Protože údaje týkající se pacientů s poruchou funkce ledvin jsou omezené, je třeba Vedrop podávat pacientům s poruchou funkce ledvin (například i dehydratovaným) opatrně a s pečlivým sledováním funkce ledvin (viz bod 4.2).
Swedish: Det rekommenderas att man övervakar koaguleringsfunktionen vid administrering tillsammans med antivitamin K-behandling (se avsnitt 4.4).
Czech: Při podávání s antagonisty vitamínu K se doporučuje sledovat koagulační funkce (viz bod 4.4).
Swedish: 2- Placera sprutan, som medföljer i förpackningen, i flaskan.
Czech: 2- Vsuňte do ní stříkačku přiloženou v balení.
Swedish: Dinatriumfosfatdodekahydrat Koncentrerad saltsyra Renat vatten
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Kyselina chlorovodíková 35% Čištěná voda
Swedish: E-vitamin är framför allt lokaliserat på cellmembran inom mitokondrier och mikrosomer, och finns allmänt distribuerat (röda blodkroppar, hjärna, muskulatur, lever, blodplättar).
Czech: Vitamín E se nachází hlavně na buněčných membránách, v mitochondriích a mikrozomech, a je široce distribuován (erytrocyty, mozek, svaly, játra, trombocyty), přičemž hlavním rezervoárem jsou tukové tkáně.
Swedish: 10 ml 20 ml 60 ml
Czech: Perorální roztok 10ml 20ml 60ml
Swedish: Vedrop bör administreras med varsamhet till patienter med nedsatt leverfunktion och under noggrann övervakning av leverfunktionen hos dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Czech: Vedrop je třeba podávat pacientům s primární poruchou funkce jater opatrně a s pečlivým sledováním jaterní funkce (viz bod 4.2).
Swedish: • Håravfall
Czech: • průjem
Swedish: Volym av oral lösning (ml)
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Objem perorálního roztoku (ml)
Swedish: Dos av Vedrop (i ml) = dos av d-alfa-tokoferol (i mg)
Czech: Dávka Vedropu (v ml) = dávka d-alfa-tokoferolu (v mg)
Swedish: Ett beslut om fortsatt/avbruten amning eller fortsatt/avbruten behandling med Vedrop ska tas med hänsyn till fördelen av amning för barnet och fördelen av behandling med tokofersolan för kvinnan.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby tokofersolanem pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat v kojení nebo jej přerušit nebo zda pokračovat v podávání přípravku Vedrop nebo jeho podávání přerušit.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Den aktiva substansen d-alfa-tokoferol-polyetylenglykol 1000 succinat (tokofersolan) är en prodrog.
Czech: Léčivá látka d-alfa-tokoferol-polyetylenglykol 1000 sukcinát (tokofersolan) je prodrug; aktivním metabolitem je d-alfa-tokoferol.
Swedish: Delen alfa-tokoferol, som tas upp av celler, uppvisas i kylomikroner i lymfan på ett sätt som är identiskt med E-vitamin som absorberats från kosten.
Czech: Po vstřebání buňkami se alfa-tokoferolová složka objevuje v chylomikronech v míze a vypadá stejně jako vitamín E přijímaný z potravy.
Swedish: Hjälpämnen: natriummetylparahydroxibensoat (E219), natriumetylparahydroxibensoat (E215).
Czech: Pomocné látky: sodná sůl methylparabenu (E219), sodná sůl ethylparahydroxybenzoátu (E215).
Swedish: Urin representerar en mindre elimineringsväg för E-vitamin (som glukurokonjugat).
Czech: Moč je pouze vedlejší cestou eliminace vitamínu E (vylučován jako glukuronidový konjugát).
Swedish: Dosen bör förskrivas i mg av d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan.
Czech: Dávku je třeba předepsat v mg tokoferolu-alfa-RRR (ve formě tokofersolanu).
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: För tokofersolan saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání tokofersolanu během těhotenství.
Swedish: Vedrop innehåller natriummetylparahydroxibensoat (E219) och natriumetylparahydroxibensoat (E215) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjdt).
Czech: Vedrop obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219) a sodnou sůl ethylparahydroxybenzoátu (E215), které mohou způsobit alergickou reakci (pravděpodobně zpožděnou).
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska och en spruta för oral användning (en spruta på 1 ml med en flaska på 10 ml eller 20 ml, och en spruta på 2 ml med en flaska på 60 ml).
Czech: Každá krabička obsahuje jednu lahvičku a jednu stříkačku pro perorální podání, a to 1ml stříkačku u 10ml nebo 20ml lahviček, nebo 2ml stříkačku u 60ml lahviček.
Swedish: Flasketikett - flaskor på 10 ml, 20 ml och 60 ml
Czech: Štítek lahvičky - lahvičky 10 ml, 20 ml a 60 ml
Swedish: Vedrop 50 mg/ml oral lösning Tokofersolan
Czech: Vedrop 50 mg/ml perorální roztok Tokofersolanum
Swedish: Varje flaska innehåller 10 ml, 20 ml eller 60 ml oral lösning.
Czech: Každá lahvička obsahuje 10 ml, 20 ml nebo 60 ml perorálního roztoku.
Swedish: • Utslag (hudreaktioner)
Czech: • vyrážka (výsev na kůži)
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är tokofersolan.
Czech: Co Vedrop obsahuje - Léčivou látkou je tocofersolanum.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal innan du slutar.
Czech: Před ukončením léčby se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Kartong - flaska på 10 ml, 20 ml och 60 ml
Czech: Papírová krabička - lahvička 10 ml, 20 ml a 60 ml
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte:
Swedish: En gradering på 1 ml-sprutan motsvarar 2,5 mg d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan.
Czech: Jeden dílek 1ml stříkačky pro perorální podání odpovídá 2,5 mg d-alfa-tokoferolu ve formě tokofersolanu.
Swedish: Flaskorna innehåller 10 ml, 20 ml eller 60 ml oral lösning.
Czech: Lahvička obsahuje 10 ml, 20 ml nebo 60 ml perorálního roztoku.
Swedish: Det bör endast användas med sprutan för oral användning som medföljer i förpackningen.
Czech: K podání používejte vždy pouze stříkačku pro perorální podání (pro podání ústy) přiloženou v krabičce.
Swedish: En gradering på 2 ml-sprutan motsvarar 5 mg d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan.
Czech: Jeden dílek 2ml stříkačky pro perorální podání odpovídá 5 mg d-alfa-tokoferolu ve formě tokofersolanu.
Swedish: Flaska på 60 ml och spruta för oral användning på 2 ml.
Czech: 60ml lahvička a 2ml stříkačka pro perorální podání.
Swedish: Evitaminnivån ska kontrolleras regelbundet.
Czech: Tato hodnota by měla být pravidelně kontrolována.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen är 0,34 ml per kilo kroppsvikt.
Czech: Doporučená denní dávka je 0,34 ml na kilogram tělesné hmotnosti.
Swedish: Vedrop får inte ges till för tidigt födda spädbarn.
Czech: Přípravek Vedrop se nesmí používat u předčasně narozených dětí.
Swedish: Vedrop tokofersolan
Czech: Vedrop tocofersolanum
Swedish: Den 24 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vedrop som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vedrop platné v celé Evropské unii dne 24. července 2009.
Swedish: EPAR för Vedrop finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vedrop je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vedrop?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vedrop?
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Vedrop (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är diarré.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Vedrop (který může postihnout až 1 osobu z 10) je průjem.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vedrop ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vedrop používat.
Swedish: Vad är Vedrop och vad används det för?
Czech: Co je Vedrop a k čemu se používá?
Swedish: Övrig information om Vedrop
Czech: Další informace o přípravku Vedrop
Swedish: Denna dos ska justeras beroende på mängden E-vitamin i patientens blod.
Czech: Tato dávka by měla být upravena v závislosti na množství vitaminu E v krvi pacienta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vedrop.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vedrop.
Swedish: Som stöd för användningen av Vedrop lade företaget fram information från den vetenskapliga litteraturen, däribland resultat från tre studier på sammanlagt 92 barn och ungdomar med kronisk kolestas, som fick tokofersolan under omkring två års tid.
Czech: Na podporu používání přípravku Vedrop předložila společnost informace z vědecké literatury, včetně výsledků tří studií, do kterých bylo zařazeno celkem 92 dětí a dospívajících s chronickou cholestázou, jimž byl po dobu přibližně dvou let podáván tokofersolan.
Swedish: Det har en mängd effekter på kroppen, bland annat skyddar det mot skador på nervsystemet.
Czech: V těle zastává celou řadu funkcí, včetně ochrany nervového systému před poškozením.
Swedish: Företaget lade också fram information om användningen av Vedrop till patienter med cystisk fibros, men under utvärderingen av läkemedlet drog företaget tillbaka sin ansökan med denna sjukdom som indikation.
Czech: Společnost předložila rovněž informace o používání přípravku Vedrop u pacientů s cystickou fibrózou, avšak svou žádost pro toto onemocnění v průběhu hodnocení tohoto léčivého přípravku stáhla.
Swedish: Vedrop är ett läkemedel som används för att behandla eller förebygga E-vitaminbrist (låga Evitaminnivåer).
Czech: Vedrop je léčivý přípravek, který se používá k léčbě nebo prevenci nedostatku vitaminu E (nízké hladiny vitaminu E).
Swedish: Samtliga patienter hade E-vitaminbrist och hade inte svarat på annan behandling med vitamin E som gavs genom munnen.
Czech: Všichni tito pacienti trpěli nedostatkem vitaminu E, který nereagoval na jinou léčbu vitaminem E podávanou ústy.
Swedish: Vitamin E är en naturlig substans som inte kan bildas i kroppen och därför måste hämtas via kosten.
Czech: Vitamin E je přírodní látka, kterou tělo nedokáže vyrobit, a proto musí být obsažena ve stravě.
Swedish: Detta kan öka E-vitaminnivåerna i blodet och bidra till att förebygga skador på nervsystemet på grund av E-vitaminbrist.
Czech: Takto je možné zvýšit hladiny vitaminu E v krvi a pomoci při prevenci poškození nervového systému v důsledku nedostatku vitaminu E.
Swedish: Den aktiva substansen i Vedrop, tokofersolan, är vitamin E som har gjorts vattenlösligt genom att det bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vedrop, tokofersolan, je vitamin E, který byl vyroben tak, aby se rozpouštěl ve vodě, a to prostřednictvím jeho navázání na chemickou látku nazývanou polyetylenglykol.
Swedish: Eftersom vitamin E är lösligt i fett och inte i vatten kan det bara tas upp i tarmen och transporteras ut i kroppen tillsammans med fettpartiklar.
Czech: Vzhledem k tomu, že vitamin E se rozpouští v tucích a nikoli ve vodě, může být vstřebáván ze střeva do těla pouze spolu s tukovými částicemi.
Swedish: Studierna visade att Vedrop kan korrigera E-vitaminnivåerna hos patienter med kronisk kolestas och att det skulle kunna förbättra eller förebygga neurologiska symtom, särskilt hos patienter under tre års ålder.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Vedrop upravil hladiny vitaminu E u pacientů s chronickou cholestázou a že může vést ke zlepšení nebo prevenci neurologických příznaků, a to především u pacientů ve věku do 3 let.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Vedrop är större än riskerna och rekommenderade att Vedrop skulle godkännas för försäljning.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vedrop převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Vilken nytta med Vedrop har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vedrop byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Galla är en vätska som bildas i levern och som hjälper till att ta upp fett från tarmen.
Czech: Žluč je tekutina, která je vytvářena v játrech a pomáhá při vstřebávání tuků ze střeva.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vedrop finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vedrop je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Vilken information om Vedrop saknas för närvarande?
Czech: Jaké informace o přípravku Vedrop nebyly dosud předloženy?
Swedish: Patienter med kolestas kan ha låga E-vitaminnivåer eftersom de har problem med upptaget av fett från tarmen.
Czech: Pacienti s cholestázou mohou vykazovat nízké hladiny vitaminu E z toho důvodu, že mají potíže se vstřebáváním tuků ze střeva.
Swedish: Eftersom Vedrop har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" är företaget som marknadsför läkemedlet tvunget att lämna in ytterligare data om Vedrops säkerhet och effekt hos patienter med medfödd eller ärftlig kronisk kolestas.
Czech: Jelikož přípravek Vedrop byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Vedrop dodává na trh, musí předložit další údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Vedrop u pacientů s vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou.
Swedish: Det ges till barn upp till 18 års ålder som har medfödd eller ärftlig kronisk kolestas och otillräcklig förmåga att ta upp vitamin E från tarmen.
Czech: Používá se u dětí ve věku do 18 let, které trpí vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou a které nedokážou vstřebávat vitamin E ze střeva.
Swedish: Huvudeffektmåtten var E-vitaminnivåerna i blodet samt antalet barn vars neurologiska symtom förbättrades eller förblev oförändrade.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladina vitaminu E v krvi a počet dětí, u nichž bylo dosaženo zlepšení či stabilizace neurologických příznaků.
Swedish: Vedrop innehåller den aktiva substansen tokofersolan.
Czech: Přípravek Vedrop obsahuje léčivou látku tokofersolan.
Swedish: Vilka är riskerna med Vedrop?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vedrop?
Swedish: Vedrop är receptbelagt och behandling bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med medfödd eller ärftlig kronisk kolestas.
Czech: Výdej přípravku Vedrop je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s vrozenou nebo dědičnou cholestázou.
Swedish: Kronisk kolestas är en medfödd eller ärftlig sjukdom som orsakar problem med gallans transport från levern till tarmen.
Czech: Vrozená nebo dědičná chronická cholestáza je zděděné onemocnění způsobující potíže s tokem žluče z jater do střeva.
Swedish: Tokofersolan kan tas upp från tarmen hos barn med otillräcklig förmåga att ta upp fett och vitamin E från kosten.
Czech: Tokofersolan může být ze střeva vstřebáván u dětí, které mají potíže se vstřebáváním tuků a vitaminu E ze stravy.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vedrop har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vedrop, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Vedrop eftersom sjukdomen är sällsynt.
Czech: Přípravek Vedrop byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Vedrop získat úplné informace.
Swedish: Mer information om behandling med Vedrop finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vedrop naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.