FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εν κατακλείδι, παρόλο που στη φαρμακοδυναμική μελέτη δεν συμπεριελήφθη σκέλος σύγκρισης, βάσει των διεξοδικών αποτελεσμάτων από δημοσιευμένες κλινικές μελέτες και με την παραδοχή ότι το παρατεταμένο σχήμα του Seasonique συνιστά ήσσονος σημασίας τροποποίηση σε σχέση με τα υφιστάμενα προϊόντα, αναμένεται ότι με το Seasonique επιτυγχάνεται μεγαλύτερος έλεγχος της ωορρηξίας από ό,τι με τα υφιστάμενα προϊόντα συνδυασμού λεβονοργεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης, των οποίων η αποτελεσματικότητα είναι τεκμηριωμένη.
Bulgarian: И накрая, въпреки че проучването на ФД не включва сравнително рамо, въз основа на големия брой резултати от публикувани клинични проучвания и като се има предвид, че разширеният режим при Seasonique е лека промяна от съществуващите продукти, се очаква Seasonique да окаже по-голям контрол върху овулацията в сравнение със съществуващите продукти с комбинацията LNG/EE, за които ефикасността е добре документирана.
Greek: Με τη συγκεκριμένη μέθοδο, η οποία επελέγη εκ των υστέρων, επαρκής ακρίβεια, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που προβλέπει για τις ορμονικές αντισυλληπτικές μεθόδους η κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με την κλινική έρευνα για τα στεροειδή αντισυλληπτικά σε γυναίκες (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1), επιτυγχάνεται (ανάλογα με την εκάστοτε προσομοίωση Bootstrap) με σημειακή εκτίμηση της τάξης του 0,76 και ΔΕ 95 %: 0,0
Bulgarian: С този метод, избран post-hoc, адекватна прецизност по отношение на изискванията в съответствие с Ръководството на CHMP за клинично изследване на стероидни контрацептиви при жени (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Рев. 1) ще бъде достигната (в зависимост от конкретната bootstrap симулация) с точкова оценка от 0,76 и 95%
Greek: Λόγω της μικρής περιεκτικότητας σε οιστρογόνο, το σκεύασμα ανήκει στην κατηγορία των λεγόμενων συνδυασμένων αντισυλληπτικών χαμηλής δόσης για χορήγηση από το στόμα.
Bulgarian: Поради ниското съдържание на естроген, препаратът принадлежи към така наречените нискодозови комбинирани перорални контрацептиви (КПК).
Greek: Κατά συνέπεια, η τιμή του δείκτη Pearl που υπολογίστηκε με τη μέθοδο Poisson κρίθηκε αποδεκτή, λαμβανομένου υπόψη ότι το παρατεταμένο σχήμα του Seasonique συνιστά ήσσονος σημασίας τροποποίηση του υφιστάμενου προϊόντος.
Bulgarian: Ето защо PI, изчислен с метода на Поансон, се счита за приемлив, като се има предвид, че разширеният режим при Seasonique представлява само малка модификация на съществуващ продукт.
Greek: Ορισμένα μέλη της CHMP έκριναν ότι η συγκεκριμένη δημοσίευση δεν μπορεί να γίνει δεκτή ως απόδειξη της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας των δοσολογικών σχημάτων παρατεταμένου κύκλου αγωγής, καθώς στο συγκεκριμένο είδος μελέτης υπεισέρχονται διάφοροι παράγοντες σύγχυσης (διάρκεια χρήσης των διαφόρων συνδυασμένων αντισυλληπτικών για χορήγηση από το στόμα, πρόθεση κύησης, χρήση για άλλους λόγους πέραν της αντισύλληψης).
Bulgarian: Някои членове на СНМР считат, че тази публикация не е приемлива като доказателство на контрацептивната ефикасност на схеми на лечение с „разширен" цикъл, тъй като този тип проучване е предразположено към влияние на различни видове объркващи фактори (продължителност на употреба на различните видове
Greek: Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας που παρατηρήθηκαν στη μελέτη PSE-302 για την ομάδα που έλαβε Seasonique (51,6%) και την ομάδα που έλαβε φάρμακο σύγκρισης (49,5%) ήταν συγκρίσιμα.
Bulgarian: Сравними честоти на оттегляне са наблюдавани в проучване PSE-302 за групата, лекувана със Seasonique (51,6%) и за групата, получавала контролното лекарство (49,5%).
Greek: Από τη βιβλιογραφία προκύπτει επίσης ότι η κατάργηση του διαστήματος χωρίς ορμόνες σχετίζεται με καλύτερη αναστολή της δραστηριότητας των ωοθηκών.
Bulgarian: В литературата също така е показано, че елиминирането на HFI се свързва с по-добро инхибиране на активността на яйчниците.
Greek: Επιπλέον, από διάφορες δημοσιευμένες φαρμακοδυναμικές μελέτες προκύπτει ότι ο βαθμός αναστολής της ωορρηξίας αυξάνεται όταν μειώνεται το χρονικό διάστημα χωρίς ορμόνες.
Bulgarian: Допълнително няколко публикувани проучвания на фармакодинамиката демонстрират, че степента на инхибиране на овулацията нараства при по-кратък HFI.
Greek: Επιπλέον, το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις έκρινε μη αποδεκτή τη συχνότητα αιμορραγίας , χωρίς να μπορεί να αποκλείσει δυνητική επίδραση στη συμμόρφωση προς τη θεραπεία και στην αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: В допълнение ВДЧ счита, че моделът на кървене не е благоприятен и не може да се изключи потенциално въздействие върху спазването на лечението и контрацептивната ефикасност.
Greek: Κατά τη διάρκεια της προηγούμενης αποκεντρωμένης διαδικασίας υποβλήθηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για το Seasonique, το οποίο έγινε δεκτό.
Bulgarian: План за управление на риска е представен и съгласуван по време на предходната децентрализирана процедура на Seasonique.
Greek: Ο συνολικός αριθμός ημερών με αιμορραγία/κηλίδες αίματος κατά την προγραμματισμένη διάρκεια της μελέτης (1 έτος) ήταν υψηλότερος για την ομάδα του Seasonique από ό,τι για την ομάδα του φαρμάκου σύγκρισης (μέσος όρος 61-62 έναντι 55-56 ημερών ανάλογα με τον κανόνα παρέκτασης).
Bulgarian: Общият брой на дните с кървене/зацапване в рамките на планираната продължителност на проучването от 1 година е по-висок за групата, лекувана със Seasonique, отколкото за групата, получавала лекарството за сравнение (средно 61-62 срещу 55-56 в зависимост от правилото за екстраполация).
Greek: Επιπλέον, μια αναδρομική μελέτη διάρκειας 1 έτους σε γυναίκες 15 έως 40 ετών έδειξε ότι τα αναφερθέντα ποσοστά κυήσεων ήταν χαμηλότερα με το παρατεταμένο δοσολογικό σχήμα αντισυλληπτικών για χορήγηση από το στόμα (84/7) από ό,τι με τα συνήθη δοσολογικά σχήματα (21/7 και 24/4).
Bulgarian: В допълнение 1-годишно ретроспективно проучване при жени на възраст от 15 до 40 години показва, че съобщените честоти на настъпване на бременност са по-ниски с „разширената" схема на лечение с ПК (84/7) в сравнение със „стандартните" (21/7 и 24/4).
Greek: Αν και στις γυναίκες που συμπλήρωσαν έναν χρόνο διακοπής της αγωγής λόγω αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συχνότερες με το Seasonique (7,4%) από ό,τι με το φάρμακο σύγκρισης (1,1%), ο μέσος συνολικός αριθμός ημερών αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων αίματος (περιλαμβανομένων των προγραμματισμένων και μη προγραμματισμένων ημερών) ανά γυναίκα ανά μήνα ήταν παρόμοιος, δηλαδή 4,4 ημέρες τόσο με το Seasonique όσο και με το φάρμακο σύγκρισης.
Bulgarian: Въпреки че случаите на жени, които са прекъснали едногодишното лечение поради нежелани събития като кървене/зацапване, са почести в групата, лекувана със Seasonique (7,4%) в сравнение с контролната група (1,1%), средният общ брой на дните на кървене/зацапване (включително предвидени и непредвидени) на пациенто-месец е сходен, т.е. 4,4 дни както за Seasonique, така и за лекарството, използвано за сравнение.
Greek: Η απουσία σκέλους σύγκρισης θεωρήθηκε δικαιολογημένη με το σκεπτικό ότι, καθώς ο μηχανισμός δράσης του συγκεκριμένου ορμονικού συνδυασμού στη συγκεκριμένη δόση είναι γνωστός, οι μόνες διαφορές μεταξύ του Seasonique και των υφιστάμενων προϊόντων συνδυασμού λεβονοργεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης είναι η διάρκεια της αγωγής (84 ημέρες έναντι 21 ημερών, αντιστοίχως) και η χορήγηση 10µg αιθινυλοιστραδιόλης κατά τις 7 τελευταίες ημέρες του κύκλου αντί της παρεμβολής χρονικού διαστήματος χωρίς ορμόνες, αντιστοίχως.
Bulgarian: Липсата на сравнително рамо се счита за оправдано, имайки предвид, че механизмът на действие на тази хормонална комбинация в тази доза е добре известен, че единствените разлики между Seasonique и съществуващите продукти с комбинация LNG/EE са продължителността на лечение (съответно 84 дни срещу 21 дни) и прилагането на 10 µg EE през последните 7 дни от цикъла, вместо съответно на период без прием на хормон (HFI).
Greek: Πράγματι, ο συνδυασμός 150 µg λεβονοργεστρέλης και 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης κυκλοφορεί στην ΕΕ ως αντισυλληπτικό επί 35 και πλέον έτη, η δε αποτελεσματικότητά του είναι τεκμηριωμένη.
Bulgarian: Действително хормоналната комбинация LNG 150 µg/EE 30 µg е разрешена за употреба като контрацептив в ЕС от над 35 години и нейната ефикасност е добре документирана.
Greek: Τα επίπεδα της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH), της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH), της οιστραδιόλης και της ανασταλτίνης Β μειώθηκαν ακόμη πιο αποτελεσματικά όταν η διάρκεια του διαστήματος χωρίς ορμόνες μειώθηκε από 7 σε 3 έως 4 ημέρες κατά τη διάρκεια του κύκλου αγωγής των 28 ημερών (Willis, 2006).
Bulgarian: Постигнато е по-ефективно потискане на нивата на фоликулостимулиращия хормон (ФКХ), лутеинизиращия хормон (ЛХ), естрадиол и инхибин B, когато продължителността на HFI е намалена от 7 дни до 3 или 4 дни на 28-дневен цикъл на лечение (Willis, 2006).
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η συχνότητα αιμορραγίας που συνδέεται με τη χρήση του Seasonique δεν συνιστά παράγοντα ανησυχίας ως προς την ασφάλεια, ούτε υπονομεύει την αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: СНМР също така счита, че моделът на кървене, свързан с употребата на Seasonique, не представлява проблем за безопасността, нито води до нарушаване на ефикасността.
Greek: Πάντως, για 3 από τις 9 κυήσεις που επήλθαν στο σκέλος DP3-84/30 της μελέτης PSE-301 και συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση ως κυήσεις «υπό αγωγή» δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστεί το ιστορικό χορήγησης του φαρμάκου.
Bulgarian: Въпреки това в DP3-84/30 рамото на проучване PSE-301 за 3 от 9 бременности, включени в анализа като „при лечение", не може да се извърши лекарствен отчет.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών διεξήγαγε μια μη συγκριτική φαρμακοδυναμική μελέτη, την DR-105-101, κατά τη διάρκεια ενός παρατεταμένου κύκλου αγωγής 91 ημερών (84 ημέρες με συνδυασμό λεβονοργεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης και στη συνέχεια 7 ημέρες μόνο με αιθινυλοιστραδιόλη).
Bulgarian: В допълнение заявителят провежда несравнително, фармакодинамично (ФД) проучване DR-105101 по време на един разширен цикъл от 91 дни (84 дни прием на LNG/EE, последвани от 7 дни прием само на EE).
Greek: Όπως αναμενόταν, λόγω του παρατεταμένου δοσολογικού σχήματος, ο συνολικός αριθμός των προγραμματισμένων ημερών αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων αίματος κατά την προγραμματισμένη διάρκεια της μελέτης ήταν 3 φορές μικρότερος με το Seasonique από ό,τι με το φάρμακο σύγκρισης (μέσος όρος 11 έναντι 33 ημερών).
Bulgarian: Както се очаква, в резултат на „разширената" схема на лечение, общият брой на предвиденото кървене/зацапване в рамките на планираната продължителност на проучването е 3 пъти по-нисък за Seasonique, отколкото за лекарството за сравнение (средно 11 срещу 33).
Greek: • Η επιτροπή φρονεί επίσης ότι η συχνότητα αιμορραγίας με τη χρήση του Seasonique και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του δεν συνιστά παράγοντα ανησυχίας ως προς την ασφάλεια, ούτε υπονομεύει την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, οι δε πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις προτεινόμενες πληροφορίες προϊόντος κρίνονται επαρκείς σε ό,τι αφορά το συγκεκριμένο ζήτημα.
Bulgarian: Комитетът също така е на мнение, че моделът на кървене, свързан с приложението на Seasonique и свързани с него имена, не представлява нито проблем на безопасността, нито понижава ефикасността на контрацепция, и в това отношение в предложената информация за продукта е включена подходяща информация.
Greek: Η αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας, όπως αναφέρεται στο παράρτημα III.
Bulgarian: СНМР препоръчва издаване на разрешение(я) за употреба, за което(които) кратката характеристика на продукта, етикета и листовката остават съгласно окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Seasonique и свързани с него имена (вж.
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη για το Seasonique ήταν «αντισύλληψη χορηγούμενη από το στόμα».
Bulgarian: Предложеното показание за Seasonique е „перорална контрацепция".
Greek: Συνεπώς, η κατάργηση διαστήματος χωρίς ορμόνες δεν θεωρείται ότι μειώνει την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα και η CHMP έκρινε ότι η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του συνδυασμού 150 µg λεβονοργεστρέλης και 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης επί 28 ημέρες είναι επαρκώς τεκμηριωμένη και μπορεί να παρεκταθεί στο δοσολογικό σχήμα του Seasonique.
Bulgarian: Така липсата на HFI не се счита за намаляване на контрацептивната ефикасност и СНМР счита, че добре документираната контрацептивна ефикасност с 28-дневна комбинация на LGN 150 µg/EE 30 µg може да бъде екстраполирана към схемата на лечение със Seasonique.
Greek: Σύμφωνα με μια δημοσιευμένη μελέτη με τρία διαφορετικά σκέλη συνδυασμένων αντισυλληπτικών χορηγούμενων από το στόμα, στις γυναίκες που έλαβαν συνεχόμενο σχήμα διάρκειας 28 ημερών παρατηρήθηκε μεγαλύτερη καταστολή της ανάπτυξης των ωοθυλακίων από ό,τι σε γυναίκες που έλαβαν συμπληρωματικά 10 µg αιθινυλοιστραδιόλης επί 5 ημέρες ή δεν έλαβαν ορμόνες για 7 ημέρες (Schlaff, 2004).
Bulgarian: Публикувано проучване с 3 рамена, в които се приемат различни комбинирани перорални контрацептиви (КПК), съобщава, че при жените, лекувани с непрекъсната 28-дневна схема на лечение, потискането на развитието на яйчниковите фоликули е по-изявено, отколкото при жени, които допълнително приемат 10 µg EE в продължение на 5 дни или имат 7-дневен HFI (Schlaff, 2004).
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η CHMP θεώρησε σκόπιμο να μην ληφθεί υπόψη η υψηλότερη τιμή του δείκτη Pearl στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Seasonique.
Bulgarian: Поради тези причини CHMP не счита това по-високо PI за значимо при оценката на ефикасността на Seasonique.
Greek: Αυξημένη ορμονική καταστολή παρατηρήθηκε και με το σχήμα των 3 mg δροσπιρενόνης /2 µg αιθινυλοιστραδιόλης διάρκειας 24 ημερών με διάστημα 4 ημερών χωρίς ορμόνες (24/4) σε σύγκριση με το σύνηθες σχήμα 21/7 (Klipping, 2008), καθώς και με το πόσιμο σχήμα οξικής νομεγεστρόλης/οιστραδιόλης 17b (24/4) σε σύγκριση με το σχήμα 21/7 (Christin-Maitre, 2011), όπως και με το σχήμα 0,075 mg γεστοδένης/20 µg αιθινυλοιστραδιόλης διάρκειας 23 ημερών σε σύγκριση με το σχήμα 21 ημερών (Spona, 1996).
Bulgarian: Това по-изявено потискане е демонстрирано и при прием на дроспиренон 3 mg/EE 2 µg по схема на лечение 24/4 в сравнение със стандартната схема на лечение 21/7 (Klipping, 2008), при перорална схема на лечение 24/4 с номегестролов ацетат/17b-естрадиол в сравнение със схема на лечение 21/7 (Christin-Maitre, 2011) и при 23-дневна схема на лечение с 0,075 mg гестоден/20 µg EE в сравнение с 21-дневна схема на лечение (Spona, 1996).
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της μελέτης, στη σύγκριση του σχήματος 84/7 με το σχήμα 21/7 μετείχαν 52.664 γυναίκες (μέσος όρος ηλικίας 27,3 έτη) (n=26.332 σε αμφότερες τις ομάδες), στη δε σύγκριση του σχήματος 84/7 με το σχήμα 24/4 (n=25.347 σε αμφότερες τις ομάδες) μετείχαν 50.694 γυναίκες (μέσος όρος ηλικίας 27,8 έτη).
Bulgarian: Това проучване включва 52 664 жени (средна възраст 27,3 години) при 84/7 срещу 21/7 анализа (п=26332 и в двете групи) и 50694 (средна възраст 27,8 години) при 84/7 срещу 24/4 анализа (п=25 347 и в двете групи).
Greek: Από φαρμακοδυναμικά δεδομένα προκύπτει ότι η αποτελεσματικότητα του Seasonique ως προς την αναστολή της λειτουργίας των ωοθηκών είναι συγκρίσιμη με την αποτελεσματικότητα άλλων εγκεκριμένων ορμονικών αντισυλληπτικών.
Bulgarian: ФД данни показват, че ефикасността при инхибиране на яйчниците на Seasonique е в рамките на диапазона, наблюдаван за други одобрени комбинирани хормонални контрацептиви.
Greek: Ο αυξημένος αριθμός μη προγραμματισμένων ημερών αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων αίματος με το Seasonique δεν φαίνεται να επηρεάζει τη συμμόρφωση προς τη θεραπεία σε σύγκριση με άλλα χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά δοσολογικά σχήματα διάρκειας 21 ημερών με 7 ημέρες χωρίς ορμόνες.
Bulgarian: Увеличеният брой на непланирани дни на кървене/зацапване със Seasonique изглежда не оказва влияние върху спазването на лечението в сравнение с друг 21/7-дневен ПК.
Greek: Τα ποσοστά κυήσεων με το δοσολογικό σχήμα 84/7 σε διάστημα ενός έτους ήταν χαμηλότερα σε στατιστικά σημαντικό βαθμό από ό,τι με το δοσολογικό σχήμα 21/7 (4,4% έναντι 7,3%, p<0,0001 και το δοσολογικό σχήμα 24/4 (4,4% έναντι 6,9%, p<0,0001).
Bulgarian: Честоти на настъпване на бременност за едногодишен период са статистически значително по-ниски със схемата на лечение 84/7 в сравнение с 21/7 (4,4% срещу 7,3%, р < 0,0001) и със схемите на лечение 24/4 (4,4% срещу 6,9%, р < 0,0001).
Greek: Επιπλέον, τα συνήθη συνδυασμένα αντισυλληπτικά που χορηγούνται από το στόμα επί 21 ημέρες με διακοπή των ορμονών για 7 ημέρες και περιέχουν 150 µg λεβονοργεστρέλης/30 µg αιθινυλοιστραδιόλης χρησιμοποιούνται ευρέως και, σύμφωνα με τις πληροφορίες προϊόντος σε ορισμένα κράτη μέλη, η διάρκεια του κύκλου μπορεί να παραταθεί στους 2 μήνες χωρίς διάστημα διακοπής των ορμονών.
Bulgarian: В допълнение стандартните 21/7-дневни КПК, съдържащи LGN 150 µg/EE 30 µg, са широко използвани и, в зависимост от съответната информация за продукта, в някои държави членки, цикълът може понякога или по изключение да бъде удължен до 2 месеца, без HFI.
Greek: Αντιθέτως, ο συνολικός αριθμός μη προγραμματισμένων ημερών αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων αίματος ήταν διπλάσιος για το Seasonique από ό,τι με το φάρμακο σύγκρισης (μέσος όρος 53 έναντι 24 ημερών).
Bulgarian: Обратно, общият брой дни на непредвидено кървене/зацапване е два пъти по-висок за Seasonique спрямо контролното лекарство (средно 53 срещу 24).
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα προς στήριξη της αποτελεσματικότητας του Seasonique και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του ως παρατεταμένου δοσολογικού σχήματος αντισύλληψης για χορήγηση από το στόμα.
Bulgarian: Комитетът прегледа всички данни, представени от заявителя в подкрепа на ефикасността на Seasonique и свързаните с него имена в пероралната контрацепция като „разширена" схема на лечение.
Greek: Ωορρηξία είχαν δύο συμμετέχουσες (5,71% των γυναικών) κατά το δεύτερο διάστημα των 28 ημερών, εκ των οποίων η μία είχε ωορρηξία και κατά το τρίτο διάστημα, με το συνολικό ποσοστό δραστηριότητας των ωοθηκών σε διάστημα 91 ημερών να αντιστοιχεί σε 2,86% (ΔΕ 95%: 0,78 -7,22) .
Bulgarian: По време на втория 28-дневен период овулация възниква при две пациентки (5,71% от жените), една от които овулира и в третия период, което води до обща честота на активност на яйчниците 2,86 (95%
Greek: Όπως αναφέρθηκε, κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας ο αιτών παρουσίασε πρόσθετες αναλύσεις βάσει της μεθόδου Bootstrap, με επαρκή ακρίβεια ως προς τις αντισυλληπτικές μεθόδους, όπως υποδεικνύεται από το ΔΕ 95 %: 0,01,76.
Bulgarian: Както бе споменато, по време на ДЦП заявителят представя допълнителен анализ с bootstrap метод, достигащ адекватна точност за контрацептивните методи, както е показано чрез 95%
Greek: Από τις περαιτέρω αναλύσεις σε αμφότερα τα σκέλη (DP3-84/30 (υψηλότερη δόση αιθινυλοιστραδιόλης από ό,τι Seasonique κατά τις 7 τελευταίες ημέρες του κύκλου) και DP3-84/10 (Seasonique)) της βασικής μελέτης PSE-301, καθώς και από την υποστηρικτική μελέτη PSE-302, δεν προέκυψε καμία αξιόπιστη εκτίμηση της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας του Seasonique, παρά την αύξηση του μεγέθους του δείγματος και την επακόλουθη αύξηση του δείκτη Pearl σε 1,67 με ΔΕ 95%: 0,91 - 2,80).
Bulgarian: Допълнителни анализи, включително двете рамена (DP3-84/30 (по-висока доза EE от Seasonique през последните 7 дни от цикъла) и DP3-84/10 (Seasonique)) на основното PSE-301 и на поддържащото PSE-302 проучвания, не предоставят по-надеждна оценка на контрацептивната ефикасност на Seasonique, въпреки увеличението в размера на извадката, което е довело до по-висок PI от 1,67 (95%
Greek: Η διαπίστωση αυτή επιβεβαιώνεται περαιτέρω από την απουσία αναιμίας ή κλινικά σημαντικών αλλαγών στα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων, σε σύγκριση με τα συνδυασμένα χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά δοσολογικά σχήματα 21 ημερών με 7 ημέρες χωρίς ορμόνες.
Bulgarian: Това се потвърждава допълнително и от липсата на анемия или на клинично значими промени в лабораторните резултати в сравнение с 21/7-дневния КПК.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που ανέφεραν μη προγραμματισμένη αιμορραγία ποικίλης σοβαρότητας κυμάνθηκε και στις δύο ομάδες σε παρόμοια επίπεδα: 64 (80,0%) και 69 (78,4%) γυναίκες ανέφεραν ελαφριά αιμορραγία, 42 (52,5%) και 42 (47,7%) γυναίκες ανέφεραν μέτρια αιμορραγία, ενώ 14 (17,5%) και 13 (14,8%) γυναίκες ανέφεραν έντονη αιμορραγία, με το Seasonique και το φάρμακο σύγκρισης αντίστοιχα.
Bulgarian: 64 (80,0%) и 69 (78,4%) за леко кървене, 42 (52,5%) и 42 (47,7%) за умерено кървене и 14 (17,5%) и 13 (14,8%) за тежки кръвоизливи, за групите, лекувани съответно със Seasonique и с контролното лекарство.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του Seasonique και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του ως παρατεταμένου δοσολογικού σχήματος ενός υφιστάμενου συνδυασμένου αντισυλληπτικού για χορήγηση από το στόμα.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че наличните данни са в подкрепа на ефикасността на Seasonique и свързаните с него имена като съществуващ комбиниран перорален контрацептив за „разширена" схема за лечение.
Greek: Στατιστικά σημαντική ήταν και η υπεροχή των ποσοστών κυήσεων με τα δοσολογικά σχήματα 21/7 και 24/4 έναντι του δοσολογικού σχήματος 84/7 (p<0,0001), η οποία διαπιστώθηκε στις κοόρτες 2 και 3 ετών (Howard, 2014).
Bulgarian: Статистически значително по-високи честоти на настъпване на бременност със схемите на лечение 21/7 и 24/4 в сравнение със схемата 84/7 (р < 0,0001) са наблюдавани и в 2- и 3-годишни кохорти (Howard, 2014).
Greek: Είναι σημαντικό επίσης να σημειωθεί ότι συνδυασμένες αναλύσεις σε αμφότερα τα σκέλη [DP3-84/30 (υψηλότερη δόση αιθινυλοιστραδιόλης από ό,τι Seasonique κατά τις 7 τελευταίες ημέρες του κύκλου) και DP3-84/10 (σχήμα Seasonique)] της βασικής μελέτης PSE-301, καθώς και η υποστηρικτική μελέτη PSE-302, έδειξαν αύξηση του δείκτη Pearl σε 1,67 (ΔΕ 95%: 0,91 - 2,80).
Bulgarian: За отбелязване, комбинираните анализи, включващи двете рамена (DP3-84/30 (по-висока доза EE от Seasonique през последните 7 дни от цикъла) и DP3-84/10 (Seasonique режим)) на основното PSE-301 и на поддържащото PSE-302 проучвания, водят до по-висок PI от 1,67 (95%
Greek: Ομοίως, συγκρίσιμα ήταν και τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας, περιλαμβανομένης της διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε μια ανοιχτή, τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ, στην οποία το Seasonique (34,5%) συγκρίθηκε με δύο αντισυλληπτικά διάρκειας 28 ημερών (35,2% και 39,1%) τα οποία χορηγήθηκαν από το στόμα σε 265 γυναίκες επί 8 μήνες.
Bulgarian: Сравними честоти на оттегляне, включително прекъсване на лечението поради нежелани лекарствени реакции, са наблюдавани и в открито, рандомизирано фаза II проучване, сравняващо Seasonique (34,5%) с два 28-дневни
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των συγκεκριμένων δημοσιευμένων κλινικών μελετών, αναμένεται ότι με το Seasonique επιτυγχάνεται καλύτερος έλεγχος της ωορρηξίας και, κατ' επέκταση, μεγαλύτερη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με το σύνηθες σχήμα συνδυασμού λεβονοργεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης που χορηγείται από το στόμα για διάστημα 21 ημερών με διακοπή των ορμονών για 7 ημέρες.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от тези публикувани клинични проучвания се очаква Seasonique да упражни по-голям контрол върху овулацията, водейки на свой ред до по-висока контрацептивна ефикасност в сравнение със стандартния 21/7-дневен LNG/EE КПК и следователно сравнителното фармакодинамично проучване спрямо стандартния 21/7-дневен LNG/EE КПК не се счита за задължително.
Greek: Η συχνότητα αιμορραγίας με το Seasonique συγκρίθηκε με τη συχνότητα αιμορραγίας με το σύνηθες σχήμα κύκλου αγωγής διάρκειας 21 ημερών με 7 ημέρες χωρίς ορμόνες (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg και 7 ημέρες χωρίς ορμόνες) στη μελέτη PSE 302.
Bulgarian: В проучването PSE 302 моделът на кървене на Seasonique е сравнен с режим от 21/7-дневен цикъл (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg и 7-дневен HFI).