FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 13 900 pacientů s rakovinou (podstupujících chemoterapii, radioterapii, kombinovanou chemoterapii a radioterapii nebo nepodstupujících žádnou léčbu) účastnících se 53 kontrolovaných klinických studií zkoumajících několik epoetinů.
Romanian: O analiză a datelor în funcție de tipul de pacient a fost, de asemenea, efectuată la mai mult de 13900 de pacienți cu cancer (cărora li s-a efectuat chimioterapie, radioterapie, chimioterapie asociată cu radioterapie sau fără tratament), care au participat la 53 de studii clinice controlate în care s-au utilizat mai multe epoetine.
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10;
Romanian: ≥ 1/100 și < 1/10;
Czech: Krevní tlak by měl být kontrolován dostatečně před začátkem a v průběhu léčby, aby se zamezilo akutním komplikacím, jako je hypertenzní krize s příznaky podobnými encefalopatii (např. bolesti hlavy, stav zmatenosti, poruchy řeči, poruchy chůze) a souvisejícím komplikacím (záchvaty, cévní mozková příhoda), které se mohou vyskytnout u jednotlivých pacientů s jinak normálním nebo nízkým krevním tlakem.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie controlată în mod adecvat înainte de inițierea tratamentului și în decursul acestuia pentru a evita complicațiile acute cum ar fi puseul hipertensiv cu simptome asemănătoare encefalopatiei (de exemplu cefalee, stare de confuzie, tulburări ale vorbirii, tulburări ale locomoției) și complicații asociate (convulsii, atac cerebral), care pot apărea de asemenea și la pacienții cu valori normale sau scăzute ale tensiunii arteriale.
Czech: Kryt vodorovně stáhněte, jak je znázorněno na obrázku 4.
Romanian: Trageți în linie dreaptă, după cum se arată în imaginea 4.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor primárně podporující tvorbu červených krvinek.
Romanian: Eritropoietina este un factor de creștere care stimulează în principal producția de globule roșii.
Czech: Ireland
Romanian: Irlanda
Czech: Další zvýšení o 25 % předchozí dávky je možné v měsíčních intervalech, dokud není dosaženo individuální cílové hladiny hemoglobinu.
Romanian: Măriri suplimentare ale dozei cu 25% din doza precedentă pot fi efectuate la intervale de o lună până ce valoarea țintă individuală a fost atinsă.
Czech: Co je třeba udělat před vlastní aplikací injekce
Romanian: Ce trebuie să faceți înainte de injecție
Czech: Zaveďte celou jehlu do kůže, tak jak Vám to předvedl Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra.
Romanian: Introduceți acul în piele complet, după cum vi s-a arătat de către medic sau asistenta medicală.
Czech: Pacienti mají být pozorně sledováni, aby bylo zajištěno, že je podávána nejnižší schválená účinná dávka epoetinu theta, která zajišťuje odpovídající kontrolu příznaků anémie při udržení koncentrace hemoglobinu 12 gl/dl (7,45 mmol/l) nebo nižší.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a fi siguri că se utilizează doza minimă eficace aprobată de epoetină teta pentru asigurarea controlului adecvat al simptomelor de anemie, cu menținerea unei concentrații a hemoglobinei mai mică sau egală cu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Symptomatická anémie u pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří jsou léčeni chemoterapií Epoetin theta by měl být podáván subkutánně pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,21 mmol/l)).
Romanian: Anemie simptomatică la pacienți canceroși cu boli maligne non-mieloide, aflați sub chimioterapie Epoetina teta trebuie administrată pe cale subcutanată la pacienții cu anemie (de exemplu cu concentrația hemoglobinei ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Czech: Je třeba se vyhnout zvýšení hemoglobinu vyššímu než 2 g/dl (1,24 mmol/l) během 4 týdnů.
Romanian: Trebuie evitată o creștere a hemoglobinei peste 2g/dl (1,24mmol/l) pe o perioadă de patru săptămâni.
Czech: pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetin theta mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.4 a 5.1).
Romanian: La pacienții cu un răspuns slab al hemoglobinei la epoetină teta, trebuie luate în considerare explicații alternative pentru răspunsul slab (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Czech: b) Udržení dostatečných hladin buněk červené krevní řady Jakmile bylo dosaženo uspokojivého počtu buněk červené krevní řady, lékař určí udržovací dávku k zajištění jejich konstantního počtu.
Romanian: Odată ce a fost atins un număr adecvat de globule roșii sanguine, doza de menținere necesară pentru a păstra acest număr constant va fi determinată de medicul dumneavoastră.
Czech: Přípravek Biopoin, který ve stříkačce zbude, znovu nepoužívejte.
Romanian: Nu utilizați conținutul de Biopoin care a rămas în seringă.
Czech: - Léčivou látkou je epoetinum theta.
Romanian: Substanța activă este epoetina teta.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Biopoin.
Romanian: Verificați aspectul soluției de Biopoin.
Czech: Datum první registrace: 23.10.2009 Datum posledního prodloužení registrace: 26.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23/10/2009
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Czech: V předplněné injekční stříkačce mohou být malé vzduchové bubliny.
Romanian: Se poate să observați mici bule de aer în seringa preumplută.
Czech: Teva Biotech GmbH Dornierstrasse 10 89079 Ulm
Romanian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germania
Czech: Doporučená úvodní dávka je 20 000 IU, nezávislá na tělesné hmotnosti, podávaná jednou týdně.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 20000 UI, independent de greutatea corporală, administrată o dată pe săptămână.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse Aparate, sisteme și organe
Czech: ≥ 1/1 000 až < 1/100;
Romanian: ≥ 1/1000 și < 1/100;
Czech: V takovém případě by mělo být podávání epoetinu theta přechodně přerušeno.
Romanian: În cazul apariției acesteia, tratamentul cu epoetină teta trebuie întrerupt temporar.
Czech: Injekční stříkačku namiřte směrem vzhůru a pomalým tlakem na píst vzduch vytlačte.
Romanian: Cu seringa îndreptată cu vârful în sus, îndepărtați tot aerul din seringă prin împingerea înceată a pistonului în sus.
Czech: Jestliže se domníváte, že jste si podal(a) více přípravku Biopoin než jste měl(a), vyhledejte lékaře.
Romanian: Dacă credeți că ați injectat mai mult Biopoin decât trebuie, contactați medicul.
Czech: Biologická účinnost epoetinu theta byla demonstrována po intravenózním a subkutánním podání u různých zvířat in vivo (myši, potkani, psi).
Romanian: Eficacitatea biologică a epoetinei teta a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo (șoareci, șobolani, câini) după administrarea intravenoasă și subcutanată.
Czech: Rozhodnutí podat rekombinantní erytropoetiny by mělo být přijato na základě zvážení poměru přínosu a rizika a individuálního posouzení každého pacienta za daných specifických klinických podmínek.
Romanian: Decizia administrării eritropoietinelor recombinante trebuie să se bazeze pe o evaluare beneficiu-risc, cu participarea pacientului respectiv; această evaluare trebuie să țină cont de contextul clinic specific.
Czech: Jakmile se dosáhne kontroly hypertenze intenzivnější léčbou, je možné znovu začít léčbu sníženou dávkou epoetinu theta.
Romanian: Odată ce hipertensiunea arterială este controlată prin intermediul tratamentului intensificat, tratamentul cu epoetină teta trebuie reluat cu o doză mai scăzută.
Czech: Vysuňte bezpečnostní kryt z jehly a směrem k tělu injekční stříkačky.
Romanian: Îndepărtați teaca de siguranță de pe ac, înspre corpul seringii.
Czech: Dvou studií se zúčastnili pacienti léčení chemoterapií.
Romanian: Două dintre studii au recrutat pacienți care au fost tratați cu chimioterapie.
Czech: Deficit erytropoetinu a snížená odpověď kmenových buněk na endogenní erytropoetin u těchto pacientů přispívá významně ke vzniku anémie.
Romanian: La acești pacienți, deficitul de eritropoietină și un răspuns scăzut al celulelor eritroide stem la eritropoietina endogenă contribuie în mod semnificativ la anemia lor.
Czech: U pacientů léčených epoetinem se může objevit zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení přítomné hypertenze, zvláště během počáteční fáze léčby.
Romanian: Pacienții tratați cu epoetină teta pot prezenta o creștere a tensiunii arteriale sau o agravare a unei hipertensiuni preexistente în special în faza inițială de tratament.
Czech: Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o pomoc nebo radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Romanian: Dacă aveți orice probleme, vă rugăm să cereți ajutorul și sfatul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale.
Czech: Ujistěte se zrakem, že je jehla plně uzamčena v bezpečnostním krytu (viz obrázek 15).
Romanian: Confirmați vizual că acul se află complet în interiorul tecii de siguranță, sub dispozitivul de blocare (vezi imaginea 15).
Czech: Kůži v místě aplikace dezinfikujte pomocí alkoholového tamponu a mezi palec a ukazováček uchopte bez mačkání kožní řasu (viz obrázek 8).
Romanian: Dezinfectați locul injecției pe piele folosind un tampon cu alcool și prindeți pielea între degetul mare și cel arătător, fără să o strângeți (vezi imaginea 8).
Czech: V případě intravenózních injekcí může být dávka rozdělena do 2 injekcí týdně.
Romanian: În cazul injecțiilor administrate în vene, dozajul dumneavoastră poate fi schimbat la 2 injecții pe săptămână.
Czech: Jestliže je diagnostikována čistá aplazie červených krvinek (PRCA), léčba epoetinem theta musí být ukončena a pacient by neměl být převáděn na léčbu jiným rekombinantním epoetinem (viz bod 4.4).
Romanian: Dacă se diagnostichează APSE, trebuie oprită terapia cu epoetină teta, iar la pacienți nu trebuie efectuată terapie cu o altă epoetină recombinantă (vezi pct. 4.4).
Czech: - horní plocha stehena - břicho, kromě oblasti kolem pupku (viz šedé oblasti na obrázku 5).
Romanian: - partea de sus a coapselor, - abdomenul, cu excepția regiunii din jurul buricului (vezi regiunile colorate în gri din imaginea 5).
Czech: Kůži v místě aplikace dezinfikujte pomocí alkoholového tamponu a mezi palec a ukazováček uchopte bez mačkání kožní řasu (viz obrázek 7).
Romanian: Dezinfectați locul injecției pe piele folosind un tampon cu alcool și prindeți pielea între degetul mare și cel arătător, fără să o strângeți (vezi imaginea 7).
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním podstupujících hemodialýzu je poločas eliminace epoetinu theta 6 hodin po jedné dávce a 4 hodiny v ustáleném stavu po opakovaném intravenózním podání 40 IU/kg tělesné hmotnosti epoetinu theta třikrát týdně.
Romanian: Administrarea intravenoasă La pacienții cu insuficiență renală cronică efectuând hemodializă, timpul de înjumătățire prin eliminare al epoetinei teta este de 6 ore după doza unică și 4 ore în starea de echilibru după administrare intravenoasă repetată de 40 UI/kg de greutate corporală epoetină teta, de trei ori pe săptămână.
Czech: Časté u pacientů s chronickým selháním ledvin (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Romanian: Frecvente la pacienții cu insuficiență renală cronică (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Czech: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000;
Romanian: ≥ 1/10000 și < 1/1000;
Czech: Ke zvládání anémie spojené s hepatitidou C nejsou epoetiny schváleny.
Romanian: Epoetinele nu sunt aprobate pentru tratamentul anemiei asociate cu hepatită C.
Czech: Erytropoetin se tvoří především v ledvině a jeho tvorba je regulována reakcí ledviny na změny tkáňové oxygenace.
Romanian: Sinteza de eritropoietină are loc în mod primar la nivelul rinichilor și este regulată de către aceștia ca răspuns la schimbările în oxigenarea țesuturilor.
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní a boční plochu horních končetin (viz šedé oblasti na obrázku 7).
Romanian: Dacă altcineva vă face injecția, poate folosi și partea din spate și din lateral a zonei de sus a brațelor dumneavoastră (vezi imaginea regiunile colorate în gri din imaginea 7).
Czech: PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Czech: Může dojít k trombóze shuntu, zvláště u pacientů, kteří mají tendenci k hypotenzi nebo u pacientů s komplikacemi arteriovenózní spojky (např. stenózy, aneuryzmata) (viz bod 4.4).
Romanian: Trombozele de șunt pot apare mai ales la pacienții care au tendință la hipotensiune arterială sau ale căror fistule arterio-venoase prezintă complicații (de exemplu stenoze, anevrisme) (vezi pct.
Czech: Při hypertenzi nebo kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocněních nebo chorobách periferních cév by měl být vestup hemoglobinu nebo cílová hodnota hemoglobinu stanoveny induividuálně s přihlédnutím ke klinickému obrazu.
Romanian: În caz de hipertensiune arterială sau boli cardiovasculare, cerebrovasculare sau vasculare periferice existente, creșterea hemoglobinei și valoarea țintă a hemoglobinei trebuie determinate individual,
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní a boční plochu horních končetin (viz šedé oblasti na obrázku 6).
Romanian: Dacă altcineva vă face injecția, poate folosi și partea din spate și din lateral a zonei de sus a brațelor dumneavoastră (vezi imaginea regiunile colorate în gri din imaginea 6).
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý.
Romanian: Trebuie să fie un lichid limpede, incolor.
Czech: Německo Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Czech: Neklinické údaje s jinými epoetiny získané na základě konvenčních studiích genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice referitoare la alte epoetine nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Czech: Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol, kyselina chlorovodíková (6 M) (k úpravě pH), voda na injekci.
Romanian: Excipienți: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, polisorbat 20, trometamol, acid clorhidric (6 M) (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Czech: Preklinická účinnost
Romanian: Eficacitatea preclinică
Czech: Protrahovaná absorpce epoetinu theta po subkutánním podání 40 IU/kg tělesné hmotnosti predialyzovaným pacientům s chronickým selháním ledvin vede ke vzniku koncentračního plató, přičemž maximální koncentrace je dosaženo v půměru za 14 hodin.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală cronică pre-dializă, în urma injecției subcutanate de 40 UI/kg de greutate corporală, absorbția întârziată are ca rezultat un platou al concentrației, prin care concentrația maximă este atinsă după o medie de aproximativ 14 ore.
Czech: Injekční roztok se nemá protřepávat.
Romanian: Soluția injectabilă nu trebuie agitată.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biopoin používat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Biopoin
Czech: - Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých pacientů.
Romanian: - Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice la pacienții adulți.
Czech: Použití epoetinu theta u pacientů s nefrosklerózou, kteří ještě nejsou dialyzovaní, by mělo být zváženo individuálně, protože u těchto pacientů nelze s jistotou vyloučit urychlení progrese renálního selhání.
Romanian: Anemia simptomatică asociată cu insuficiență renală cronică Utilizarea epoetinei teta la pacienții cu nefroscleroză care nu efectuează încă dializă trebuie definită de la caz la caz, deoarece o progresare accelerată posibilă a insuficienței renale nu poate fi exclusă cu certitudine.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednomu použití.
Romanian: Fiecare seringă preumplută este prevăzută numai pentru unică folosință.
Czech: U pacientů, kteří podstupují hemodialýzu se dává přednost subkutánnímu podání, aby se předešlo vpichům do periferních žil.
Romanian: Este preferabilă administrarea subcutanată la pacienții cărora nu li se face hemodializă pentru a evita puncționarea venelor periferice.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe seringa preumplută după EXP.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Romanian: Acest medicament nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Romanian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
Czech: Při ambulantním použití může pacient přípravek vyjmout z chladničky a uchovávat jej při teplotě do 25 °C po jednotlivé období až 7 dnů, a to při zachování doby použitelnosti.
Romanian: În scopul utilizării în ambulator, pacientul poate scoate medicamentul din frigider și îl poate păstra la o temperatură care să nu depășească 25°C pentru o singură perioadă, de până la 7 zile.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Biopoin împreună cu alte medicamente Vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Biopoin Jestliže jste vynechal(a) injekci, nebo jste si podal(a) příliš malé množství, poraďte se s lékařem.
Romanian: Dacă ați uitat să faceți o injecție, sau ați injectat prea puțin, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: - Použité injekční stříkačky vyhoďte do odpadní nádoby odolné proti propíchnutí a tuto nádobu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: - Puneți seringile folosite în recipientul rezistent la înțepare și nu lăsați acest recipient la vederea și îndemâna copiilor.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin je tvorba endogenního erytropoetinu snížená a primární příčinou jejich anémie je deficit erytropoetinu.
Romanian: Sinteza de eritropoietină endogenă este prejudiciată la pacienții cu insuficiență renală cronică și cauza primară a anemiei acestora este deficitul de eritropoietină.
Czech: Kvůli variabilitě mezi pacienty mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad nebo pod požadovanou hodnotou.
Romanian: Ca urmare a variabilității intra-individuale, valori individuale ale hemoglobinei situate deasupra și sub nivelul dorit al hemoglobinei pot fi observate ocazional.
Czech: Štít jehly se celý zasune, když se jehla zavede do kůže (viz obrázek 10).
Romanian: Dispozitivul de protecție a acului se va retracta complet când introduceți acul în piele (vezi imaginea 10).
Czech: K čemu se Biopoin používá
Romanian: Pentru ce se utilizează Biopoin
Czech: Hypertenzní krize s příznaky podobnými encefalopatii (např. bolesti hlavy, stav zmatenosti, porucha řeči, porucha chůze) a související komplikace (záchvaty, cévní mozková příhoda) se mohou také vyskytnout u jednotlivých pacientů s jinak normálním nebo nízkým krevním tlakem (viz bod 4.4).
Romanian: Puseurile de hipertensiune cu simptome asemănătoare encefalopatiei (d.ex. cefalee, confuzie, tulburări de vorbire, mers nesigur) și complicațiile asociate (atacuri, infarct) pot apărea și la pacienții cu valori normale sau scăzute ale tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).
Czech: *Viz podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Romanian: „Descrierea reacțiilor adverse selectate" de mai jos Descrierea reacțiilor adverse selectate
Czech: Tekutinu vystřikujte do tkáně pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte (viz obrázek 11).
Romanian: Injectați lichidul în țesut încet și constant, în tot acest timp continuând să țineți pielea sub formă de pliu (vezi imaginea 11).
Czech: Pokud se krevní tlak zvyšuje, lékař Vám může předepsat léky na snížení krevního tlaku.
Romanian: Dacă tensiunea dumneavoastră arterială crește, medicul dumneavoastră poate să vă dea medicamente pentru a o scădea.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Blistr otevřete a vyndejte předplněnou injekční stříkačku a sáček s jehlou z blistru.
Romanian: Deschideți blisterul și luați seringa preumplută și punga cu acul din blister.
Czech: Jak se přípravek Biopoin aplikuje Injekci je třeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži.
Romanian: Cum se utilizează Biopoin Va trebui să vă faceți injecția în țesutul situat imediat sub piele.
Czech: U pacientů s nemyeloidními malignitami, léčených chemoterapií, by měl být epoetin theta podáván pouze subkutánně.
Romanian: La pacienții cu cancer suferind de boli maligne non-mieloide, tratați cu chimioterapie, epoetina teta se va administra doar pe cale subcutanată.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží by neměl být příliš úzký (alespoň 45°, viz obrázky 9 a 10).
Romanian: Unghiul între seringă și piele nu trebuie să fie prea îngust (cel puțin 45°, vezi imaginile 9 și 10).
Czech: 4 týdnech léčby není zvýšení hemoglobinu dostatečné, mělo by být zváženo zvýšení týdenní dávky na
Romanian: Dacă după încă 4 săptămâni de tratament, creșterea hemoglobinei este încă insuficientă, o creștere a dozei săptămânale la 60000 UI trebuie luată în considerare.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Biopoin používat a okamžitě a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Romanian: Dacă dezvoltați o erupție gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeți utilizarea de Biopoin și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Biopoin používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Romanian: Dacă prezentați astfel de simptome, întrerupeți utilizarea de Biopoin și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Czech: Z těchto metaanalýz také jednoznačně vyplývá, že u pacientů s rakovinou užívajících rekombinantní lidský erytropoetin je významně zvýšené riziko tromboembolické příhody (viz bod 4.4).
Romanian: Meta-analizele au indicat, de asemenea, în mod constant, un risc relativ semnificativ crescut de evenimente tromboembolice la pacienții cu cancer cărora li s-a administrat eritropoetină umană recombinantă (vezi pct. 4.4).
Czech: Čistá aplazie buněk červené krevní řady (PRCA) V případě, že jsou vyloučeny typické příčiny chybějící odpovědi, a u pacienta dojde k náhlému poklesu hemoglobinu spojenému s retikulocytopenií, mělo by se zvážit vyšetření anti erytropoetinových protilátek a vyšetření kostní dřeně pro stanovení diagnózy čisté aplazie buněkčervené krevní řady.
Romanian: Dacă sunt excluse cauzele tipice ale lipsei de răspuns și pacientul prezintă o scădere subită a hemoglobinei asociată cu reticulocitopenie, trebuie luată în considerare examinarea anticorpilor anti eritropoietină și a măduvei osoase pentru diagnosticul aplaziei pure a seriei eritrocitare.
Czech: Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml, Biopoin 30 000 IU/1 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml injekčního roztoku.
Romanian: Biopoin 10000 UI/1 ml, Biopoin 20000 UI/1 ml și Biopoin 30000 UI/1 ml: fiecare seringă preumplută conține 1 ml de soluție.