FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat heikennettyjä tautiviruksia.
Czech: Léčivými látkami přípravku jsou atenuované (oslabené) viry těchto onemocnění.
Finnish: ProQuadia verrattiin sen "komponenttirokotteisiin", kolmoisrokotteeseen tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan sekä vesirokkorokotteeseen.
Czech: Přípravek ProQuad byl srovnáván se svými „komponentními vakcínami", s trojitou vakcínou proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám a s vakcínou proti planým neštovicím.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että ProQuadin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan antamista sille yli 12 kuukauden ikäisillä lapsilla käyttöä varten sekä huomautti samalla, että vesirokkoa vastaan on annettava toinen rokotus täyden suojan saamiseksi tätä tautia vastaan.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku ProQuad převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci pro použití u dětí ve věku od 12 měsíců.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ProQuadin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ProQuad je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten ProQuadia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek ProQuad zkoumán?
Finnish: Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokko- ja vesirokkorokote (elävä)
Czech: ProQuad vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá)
Finnish: ProQuad sisältää tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa aiheuttavien virusten heikennettyjä muotoja.
Czech: Přípravek ProQuad obsahuje oslabené formy virů, které vyvolávají spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice.
Finnish: ProQuad on kuiva-aine ja liuotin, joista tehdään injektioneste, suspensio.
Czech: Přípravek ProQuad je dostupný ve formě prášku s rozpouštědlem pro přípravu injekční suspenze.
Finnish: ProQuad on rokote tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan.
Czech: ProQuad je vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.
Finnish: Rokotetta tarvitaan toinen annos suojaamaan vesirokolta.
Czech: Poznamenal však, že pro dosažení plné ochrany proti planým neštovicím je třeba provést druhé očkování.
Finnish: Miten ProQuadia käytetään?
Czech: Jak se přípravek ProQuad používá?
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Czech: (Smyšlený) náze Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 18. syyskuuta 2007
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2007
Finnish: Protaphane-insuliinin annostus on yksilöllinen ja määritetään potilaan tarpeiden mukaisesti.
Czech: Dávkování přípravku Protaphane je individuální a je určováno v souladu s potřebami pacienta.
Finnish: Protaphane alkoholin kanssa
Czech: Přípravek Protaphane s alkoholem
Finnish: Protaphane alkaa alentaa verensokeria noin 1½ tunnin kuluttua sen pistämisestä ja sen vaikutus kestää noin 24 tuntia.
Czech: Protaphane začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá přibližně po dobu 24 hodin.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Protaphane
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Protaphane
Finnish: Hypoglykemian yhteydessä tai jos epäillään hypoglykemiaa, Protaphane-valmistetta ei saa pistää.
Czech: V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Protaphane podán.
Finnish: • Juot alkoholia, ks. Protaphane alkoholin kanssa kohdassa 2.
Czech: • pijete alkohol, viz Přípravek Protaphane s alkoholem v bodě 2.
Finnish: Ennen avaamista: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Czech: Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C - 8 °C.
Finnish: 2880 Bagsværd, Tanska - jos toinen ja kolmas merkki on T6, valmistaja on Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Ranska.
Czech: 2880 Bagsværd, Dánsko - Jsou-li druhý a třetí znak T6 , pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d´Orléans F-28000 Chartres, Francie
Finnish: Protaphane-insuliinia voi käyttää raskauden aikana.
Czech: Protaphane může být používán během těhotenství.
Finnish: Mitä Protaphane on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Protaphane a k čemu se používá
Finnish: Protaphane-insuliinia voidaan käyttää iäkkäiden potilaiden hoitoon.
Czech: Protaphane může být používán staršími pacienty.
Finnish: Protaphane-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta (diabetesta) sairastavien potilaiden korkeaa verensokeritasoa.
Czech: Protaphane je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus (cukrovkou).
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 7. lokakuuta 2002
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 7. října 2002
Finnish: Potilaat täytyy ohjeistaa aina tarkistamaan insuliinin etiketti ennen jokaista pistosta, jotta vältetään vahingossa tapahtuvat sekaannukset Protaphane-insuliinin ja muiden insuliinivalmisteiden välillä.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli náhodné záměně přípravku Protaphane za jiné inzulinové přípravky.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Protaphane-valmistetta.
Czech: Pokud platí něco z výše uvedeného, Protaphane neužívejte.
Finnish: ► Aina kun käytät uutta Protaphane Penfill -sylinteriampullia (ennen kuin laitat sylinteriampullin insuliinin annostelulaitteeseen).
Czech: ► Pokaždé, když začínáte používat nový Protaphane Penfill (před tím, než vložíte zásobní vložku do aplikátoru inzulinu):
Finnish: Tämä tulee pitää mielessä, jos harkitaan pioglitatsonin ja Protaphane-valmisteen yhteiskäyttöä.
Czech: Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Protaphane.
Finnish: Protaphane-insuliinia voidaan antaa lapsille ja nuorille.
Czech: Protaphane může být podáván dětem a dospívajícím.
Finnish: Vakava allerginen reaktio (nk. systeeminen allerginen reaktio), joka johtuu Protaphane-insuliinista tai jostakin sen sisältämästä aineesta, on hyvin harvinainen haittavaikutus, joka saattaa olla hengenvaarallinen.
Czech: Závažné alergické reakce na Protaphane nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek.
Finnish: Protaphane on injektioneste, suspensio.
Czech: Protaphane je dodáván jako injekční suspenze.
Finnish: Protaphane-valmisteen yhteiskäyttö pioglitatsonin kanssa
Czech: Kombinace přípravku Protaphane s pioglitazonem
Finnish: Protaphane-injektiopullo (100 kansainvälistä yksikköä/ml), Penfill ja FlexPen:
Czech: Protaphane injekční lahvičky (100 mezinárodních jednotek/ml), Penfill a FlexPen:
Finnish: Protaphane-insuliinia annetaan usein yhdessä lyhytvaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa.
Czech: Protaphane se často podává v kombinaci s rychle působícími inzulinovými přípravky.
Finnish: Kun Protaphane-injektiopullo, sylinteriampulli tai esitäytetty kynä on otettu jääkaapista, on suositeltavaa antaa Protaphane-injektiopullon, sylinteriampullin tai esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin insuliini sekoitetaan ensimmäisestä käyttökerrasta annettujen ohjeiden mukaisesti.
Czech: Po vyjmutí přípravku Protaphane injekční lahvičky, zásobní vložky nebo předplněného pera z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat Protaphane injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero ohřát na pokojovou teplotu.
Finnish: Sekoita Protaphane-insuliini ja lyhytvaikutteinen insuliini aina samassa järjestyksessä.
Czech: Vždy míchejte Protaphane a rychle působící inzulin ve stejném pořadí.
Finnish: Lue tämän selosteen kääntöpuolelta kuinka InnoLet-kynää käytetään.
Czech: Nyní si přečtěte na druhé straně informace o použití pera InnoLet.
Finnish: Protaphane sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli Protaphane on olennaisesti natriumiton.
Czech: Protaphane obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Finnish: Protaphane-hoidon avulla ehkäistään diabeteksen liitännäissairauksia.
Czech: Léčba přípravkem Protaphane pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Protaphane sisältää
Czech: Obsah balení a další informace
Finnish: ► Älä anna neuloja ja Protaphane FlexPen -kyniä kenenkään toisen käyttöön.
Czech: ► Jehly a Protaphane FlexPen nesmíte nikomu půjčovat.
Finnish: Protaphane-insuliinia voidaan käyttää yksinään tai lyhytvaikutteiseen insuliiniin yhdistettynä.
Czech: Protaphane se používá samostatně nebo v kombinaci s rychle působícím inzulinem.
Finnish: Miten käsittelet Protaphane FlexPen -kynää
Czech: Jak zacházet s přípravkem Protaphane FlexPen
Finnish: Toisista pitkä- tai ylipitkävaikutteisista insuliinivalmisteista siirryttäessä Protaphane-insuliinin annosta ja pistosajankohtaa voidaan joutua säätämään.
Czech: Při převodu z jiných střednědobě nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků může být nezbytná úprava dávky přípravku Protaphane a načasování injekcí.
Finnish: Miten käsittelet Protaphane InnoLet -kynää
Czech: Jak zacházet s přípravkem Protaphane InnoLet
Finnish: Insuliinin verenglukoosia alentava vaikutus johtuu glukoosin soluunoton helpottumisesta, kun insuliini sitoutuu lihas- ja rasvasolujen insuliinireseptoreihin, ja samanaikaisesta maksan glukoosin tuotannon estymisestä.
Czech: Účinek inzulinu snižující hladinu glukózy v krvi je způsoben tím, že se inzulin naváže na receptory svalových a tukových buněk a usnadňuje vychytávání glukózy a zároveň inhibuje výdej glukózy z jater.
Finnish: Luettelo muista haittavaikutuksista
Czech: Souhrn ostatních nežádoucích účinků
Finnish: ► Varmistu siitä, että poistat ja hävität neulan jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytät Protaphanevalmisteen ilman neulaa.
Czech: ► Po každé aplikaci se ujistěte, že jste odstranil(a) a vyhodil(a) jehlu a že skladujete Protaphane bez nasazené jehly.
Finnish: Mitä Protaphane on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Protaphane-insuliinia Miten Protaphane-insuliinia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek Protaphane a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protaphane používat Jak se přípravek Protaphane používá
Finnish: ► Jos käytät Protaphane Penfill -insuliinia ja jotain toista Penfill-insuliinia, sinun tulee käyttää kummallekin valmisteelle omaa insuliinin annostelulaitetta.
Czech: ► Jestliže jste léčen(a) přípravkem Protaphane Penfill a zároveň jiným inzulinem v zásobních vložkách Penfill, měl(a) byste používat dva aplikátory, pro každý typ inzulinu jeden.
Finnish: Miten Protaphane-insuliinia käytetään Annos ja milloin otat insuliinisi
Czech: Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat
Finnish: ► Protaphane Penfill -sylinteriampullit on tarkoitettu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinin annostelulaitteiden ja NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa.
Czech: ► Zásobní vložky Protaphane Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Finnish: Juuri ennen pistoksen ottamista, pyöritä Protaphane-injektiopulloa käsien välissä, kunnes neste on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.
Czech: Těsně před použitím převalujte injekční lahvičku s přípravkem Protaphane ve dlaních, dokud není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená.
Finnish: ► Protaphane-valmisteen käytölle imetyksen aikana ei ole rajoituksia.
Czech: ► Během kojení není léčba přípravkem Protaphane omezena.
Finnish: Protaphane-injektiopullo (40 kansainvälistä yksikköä/ml)/Protaphane-injektiopullo (100 kansainvälistä yksikköä/ml)
Czech: Protaphane injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Protaphane injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml)
Finnish: Protaphane FlexPen on esitäytetty, kertakäyttöinen kynä, joka sisältää ihmisinsuliinia isofaani(NPH)insuliinina.
Czech: Protaphane FlexPen je předplněné pero na jedno použití obsahující humánní izofanový (NPH) inzulin.
Finnish: Jäätynyttä Protaphane-insuliinia ei saa käyttää.
Czech: Protaphane, který zmrzl, nesmí být dále používán.
Finnish: Työnnä neula Protaphane-insuliinia sisältävään injektiopulloon, käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin ja vedä ruiskuun sinulle määrätty annos.
Czech: Vpíchněte jehlu do injekční lahvičky s přípravkem Protaphane, obraťte injekční lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku.
Finnish: Protaphane-valmisteen sekoittaminen
Czech: Promíchání přípravku Protaphane
Finnish: Protaphane sisältää natriumia
Czech: Protaphane obsahuje sodík
Finnish: Protaphane-injektiopullo (40 kansainvälistä yksikköä/ml) ja InnoLet:
Czech: Protaphane injekční lahvičky (40 mezinárodních jednotek/ml) a InnoLet:
Finnish: Protaphane on isofaani(NPH)-ihmisinsuliinisuspensio.
Czech: Protaphane je suspenzí izofanového humánního inzulinu (NPH).
Finnish: Protaphane on tarkoitettu diabetes mellituksen hoitoon.
Czech: Protaphane je indikován k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
Finnish: Toisentyyppisestä insuliinista Protaphane-insuliiniin siirtyvien potilaiden päivittäisiä pistoskertoja voidaan joutua lisäämään tai annosta saatetaan joutua muuttamaan verrattuna potilaan tavallisesti käyttämän insuliinin annokseen.
Czech: Pacienti převádění na přípravek Protaphane z jiných typů inzulinu mohou potřebovat zvýšený denní počet injekcí nebo změnu dávky oproti těm, které používali při podávání předchozích inzulinových léčivých přípravků.
Finnish: Protaphane Penfill on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinin antolaitteiden ja NovoFinetai NovoTwist-neulojen kanssa.
Czech: Protaphane Penfill je určen pro použití s inzulinovými aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Finnish: Protaphane annetaan ihonalaisena injektiona reiteen, vatsan alueelle, pakaraan tai olkavarteen.
Czech: Protaphane se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, břišní stěny, oblasti hýždí nebo do oblasti deltového svalu.
Finnish: Käytön aikana tai mukana kuljetettava varapullo: Älä säilytä kylmässä.
Czech: Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo mrazem.
Finnish: Vedä ruiskuun tarvitsemaasi insuliiniannosta vastaava määrä ilmaa.
Czech: Natáhněte do stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka inzulinu, kterou se chystáte aplikovat.
Finnish: Harvoissa tapauksissa Protaphane-hoito pitää lopettaa pistoskohdan reaktioiden vuoksi.
Czech: Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení přípravku Protaphane.
Finnish: Vedä ruiskuun tarvitsemaasi Protaphane-annosta vastaava määrä ilmaa.
Czech: Natáhněte do stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka přípravku Protaphane.
Finnish: Protaphane on ihmisinsuliini, jonka vaikutus alkaa asteittain ja kestää pitkään.
Czech: Protaphane je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.
Finnish: EU/1/02/234/016 5 pakkausta, joissa 1 x 10 ml injektiopullo
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/02/234/016 5 balení obsahujících 1 x 10 ml injekční lahvičku
Finnish: Sinun täytyy käyttää kynää Kuinka Protaphane InnoLet -kynää käytetään -käyttöohjeen mukaisesti.
Czech: Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích jak používat přípravek
Finnish: sinkkikloridia, glyserolia, metakresolia, fenolia, dinatriumfosfaattidihydraattia, natriumhydroksidia/ kloorivetyhappoa pH:n säätöön, protamiinisulfaattia ja injektionesteisiin käytettävää vettä
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci
Finnish: Lue huolellisesti tämän pakkausselosteen sisältämä käyttöohje: Kuinka Protaphane FlexPen -kynää käytetään.
Czech: Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Protaphane FlexPen, které jsou součástí této příbalové informace.
Finnish: EU/1/02/234/017 5 pakkausta, joissa 1 x 10 ml injektiopullo
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/02/234/017 5 balení obsahujících 1 x 10 ml injekční lahvičku
Finnish: ► Älä anna neuloja ja Protaphane Penfill -sylinteriampulleja kenenkään toisen käyttöön.
Czech: ► Jehly a Protaphane Penfill nesmíte nikomu půjčovat.
Finnish: 1 esitäytetty kynä sisältää 3 ml vastaten 300 kansainvälistä yksikköä.
Czech: 1 předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám.
Finnish: Ruiskuta ilma lyhytvaikutteista insuliinia sisältävään injektiopulloon.
Czech: Vytlačte vzduch do injekční lahvičky s rychle působícím inzulinem.
Finnish: Käytön aikana tai mukana kuljetettava varapullo: Säilytä alle 25 °C.
Czech: Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Finnish: Protaphane InnoLet EU/1/02/234/010 EU/1/02/234/011 EU/1/02/234/012
Czech: EU/1/02/234/010 EU/1/02/234/011 EU/1/02/234/012
Finnish: Protaphane-injektiopulloja käytetään yksikköruiskujen kanssa.
Czech: Injekční lahvičky přípravku Protaphane jsou určeny k použití s inzulinovými stříkačkami s příslušnou jednotkovou stupnicí.
Finnish: 1 sylinteriampulli sisältää 3 ml vastaten 300 kansainvälistä yksikköä.
Czech: 1 zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám.
Finnish: Ennen kuin käytät Protaphane-insuliinia
Czech: Před použitím přípravku Protaphane
Finnish: Protaphane InnoLet on esitäytetty, kertakäyttöinen kynä, joka sisältää ihmisinsuliinia isofaani(NPH)insuliinina.
Czech: Protaphane InnoLet je předplněné pero na jedno použití obsahující humánní izofanový (NPH) inzulin.
Finnish: Protaphane Penfill EU/1/02/234/005 EU/1/02/234/006 EU/1/02/234/007
Czech: EU/1/02/234/005 EU/1/02/234/006 EU/1/02/234/007
Finnish: Protaphane-injektiopullo (100 kansainvälistä yksikköä/ml) Käytön aikana tai mukana kuljetettava varapullo: Valmistetta voi säilyttää enintään 6 viikkoa.
Czech: Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván maximálně 6 týdnů.
Finnish: Vaalea ja läpinäkymätön vesisuspensio.
Czech: Suspenze je kalná, bílá a vodná.
Finnish: Protaphanen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Protaphane byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 7. lokakuuta 2002 Protaphanelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protaphane platné v celé Evropské unii dne 7. října 2002.
Finnish: Protaphanea koskeva arviointilausunto on kokonaisuudessaan saatavilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Protaphane je k dispozici na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Muita tietoja Protaphanesta
Czech: Další informace o přípravku Protaphane
Finnish: Miten voidaan varmistaa Protaphanen turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Protaphane?
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Protaphanevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Protaphane.
Finnish: Protaphanea käytetään diabeteksen hoitoon.
Czech: Přípravek Protaphane se používá k léčbě diabetu.
Finnish: Protaphanea on tutkittu neljässä kliinisessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 557 potilasta, jotka sairastivat joko tyypin 1 diabetesta, jossa haima ei pysty tuottamaan insuliinia (kaksi tutkimusta, 81 potilasta), samoin kuin tyypin 2 diabetesta, jossa elimistö ei pysty hyödyntämään insuliinia tehokkaasti (kaksi tutkimusta, 476 potilasta).
Czech: Přípravek Protaphane byl zkoumán ve čtyřech hlavních klinických studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 557 pacientů s diabetem 1. typu, při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin (2 studie zahrnující 81 pacientů), nebo s diabetem 2. typu, při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat (2 studie zahrnující 476 pacientů).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Protaphanea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Protaphane zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Protaphanen hyödyt on sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Protaphane převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Protaphanen yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen veren glukoosipitoisuus).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Protaphane (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Finnish: Useimmilla potilailla Protaphanea verrattiin muunlaisiin ihmisinsuliineihin tai insuliinin analogeihin.
Czech: U většiny pacientů byl přípravek Protaphane srovnáván s jinými typy lidského inzulinu nebo s analogy inzulinu.
Finnish: Protaphane johti HbA1c-tason laskuun, mikä osoitti, että veren sokeripitoisuus oli saatu samalle tasolle kuin muulla ihmisinsuliinilla.
Czech: Přípravek Protaphane vedl ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u jiných lidských inzulinů.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Protaphanen käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Protaphane.
Finnish: Protaphane oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksessa käytettäessä tavallista ruisketta tai jotakin esitäytettyä kynää.
Czech: Přípravek Protaphane byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu, a to při použití standardní injekce nebo některého z předplněných per.
Finnish: Tämä pidentää Protaphanen vaikutusaikaa.
Czech: Díky tomu se prodlužuje doba působení přípravku Protaphane.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Protaphanen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Lisätietoja Protaphane-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Protaphane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Sitä on saatavilla injektiopulloissa, sylinteriampulleissa (Penfill) tai esitäytettyinä kyninä (InnoLet ja FlexPen).
Czech: Je k dispozici ve formě injekčních lahviček, zásobních vložek (Penfill) nebo předplněných per (InnoLet nebo FlexPen).
Finnish: Mitä riskejä Protaphaneen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protaphane?
Finnish: Lisäksi 225 potilasta osallistui lisätutkimuksiin, joissa verrattiin Protaphanen injektointia ruiskulla tai esitäytetyllä insuliinikynällä (InnoLet tai FlexPen).
Czech: Dále byly provedeny studie, ve kterých bylo u 225 pacientů srovnáváno injekční podávání přípravku Protaphane pomocí injekční stříkačky nebo pomocí předplněného pera (InnoLet nebo FlexPen).
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c - veren hemoglobiinin se osuus, johon on kiinnittynyt glukoosia) pitoisuutta syömättä olleen potilaan veressä.
Czech: V těchto studiích byla měřena hladina glukózy v krvi nalačno nebo hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c, hemoglobin v krvi, na který se navázala glukóza) v krvi.
Finnish: Protaphane sisältää insuliinia, johon on sekoitettu protamiinia "isofaanimuodossa", joka imeytyy paljon hitaammin päivän mittaan.
Czech: Přípravek Protaphane obsahuje směs inzulinu s další látkou, protaminem, v tzv. izofanové formě, která se v průběhu dne vstřebává mnohem pomaleji.
Finnish: Mitä Protaphane on?
Czech: Co je Protaphane?