FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kymriah tillverkas med hjälp av patientens egna vita blodkroppar som utvinns ur blodet och genmodifieras i laboratoriet.
Slovak: Kymriah sa pripravuje s použitím vlastných bielych krviniek pacienta, ktoré sú extrahované z krvi a geneticky upravené v laboratóriu.
Swedish: Huvudstudien av Kymriah vid DLBCL omfattade 165 patienter som haft minst 2 tidigare behandlingar och inte kunde få ett stamcellstransplantat.
Slovak: Na hlavnej štúdii lieku Kymriah pri DLBCL sa zúčastnilo 165 pacientov, ktorí v minulosti absolvovali aspoň dve liečby a nemohli podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek.
Swedish: När Kymriah ges till patienten binder de modifierade T-cellerna till cancercellerna och dödar dem, vilket renar kroppen från cancern.
Slovak: Keď sa liek Kymriah podá pacientovi, upravené T bunky sa naviažu na rakovinové bunky a usmrtia ich, čo pomôže odstrániť rakovinu z tela.
Swedish: Allvarliga biverkningar drabbar de flesta patienter, och kan inbegripa cytokinfrisättningssyndrom.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sa vyskytujú u väčšiny pacientov a môžu zahŕňať syndróm uvoľnenia cytokínov.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kymriah, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kymriah si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Cirka 66 procent av patienterna fick ett fullständigt svar (vilket betyder att de inte längre hade några tecken på cancer) under de 3 månaderna efter behandlingen.
Slovak: Do troch mesiacov po liečbe dosiahlo úplnú odpoveď (to znamená, že nemali žiadne prejavy zvyšnej rakoviny) okolo 66 % pacientov.
Swedish: Företaget måste förse hälso- och sjukvårdpersonal och patienter med utbildningsmaterial om möjliga biverkningar, särskilt cytokinfrisättningssyndrom.
Slovak: Spoločnosť musí zdravotníckym pracovníkom a pacientom poskytnúť vzdelávacie materiály týkajúce sa možných vedľajších účinkov, najmä syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Swedish: Kymriah innehåller den aktiva substansen tisagenlekleucel (bestående av genmodifierade vita blodkroppar).
Slovak: Kymriah obsahuje účinnú látku tisagenlecleucel (ktorý sa skladá z geneticky upravených bielych krviniek).
Swedish: Ett läkemedel som kallas tocilizumab och akututrustning måste vara tillgängliga om patienten får en potentiellt allvarlig biverkning som kallas cytokinfrisättningssyndrom (se avsnittet om risker nedan).
Slovak: Musí byť k dispozícii liek nazývaný tocilizumab a núdzové vybavenie v prípade, že pacient má potenciálne závažný vedľajší účinok nazývaný syndróm uvoľnenia cytokínov (pozri časť týkajúcu sa rizík uvedenú ďalej).
Swedish: • Diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) hos vuxna vars cancer har kommit tillbaka eller inte svarat efter två eller flera tidigare behandlingar.
Slovak: • difúzneho veľkobunkového B-lymfómu (DLBCL) u dospelých, v prípade ktorých sa rakovina vrátila alebo neodpovedala po dvoch alebo viacerých predchádzajúcich liečbach.
Swedish: Hur används Kymriah?
Slovak: Ako sa liek Kymriah používa?
Swedish: Kymriah innehåller patientens egna T-celler (en typ av vita blodkroppar) som har genmodifierats i laboratoriet så att de framställer ett protein som kallas chimär antigenreceptor (CAR).
Slovak: T bunky (druh bielych krviniek) pacienta, ktoré boli v laboratóriu geneticky upravené tak, aby vytvárali proteín nazývaný chimérický antigénny receptor (CAR).
Swedish: Kymriah är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Slovak: Liek Kymriah je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na génovú terapiu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kymriah finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Kymriah sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Swedish: Tocilizumab måste vara tillgängligt ifall cytokinfrisättningssyndrom inträffar.
Slovak: V prípade syndrómu uvoľnenia cytokínov musí byť k dispozícii tocilizumab.
Swedish: Huvudstudien av Kymriah vid B-cells-ALL omfattade 92 barn och unga vuxna (3-25 års ålder) vars cancer hade kommit tillbaka efter tidigare behandling eller inte svarade på behandling.
Slovak: Na hlavnej štúdii lieku Kymriah pri B-bunkovej ALL sa zúčastnilo 92 detí a mladých dospelých (vo veku 3 - 25 rokov), v prípade ktorých sa rakovina po predchádzajúcej liečbe vrátila alebo na liečbu neodpovedala.
Swedish: Vilka är riskerna med Kymriah?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kymriah?
Swedish: Det ges som en engångsinfusion (dropp) i en ven och får bara ges till den patient vars blodkroppar användes för att tillverka det. Innan Kymriah administreras ska patienterna få en kort behandlingskur av kemoterapi för att rensa bort sina vita blodkroppar, och strax före infusionen får de paracetamol och ett antihistaminläkemedel för att minska risken för reaktioner mot infusionen.
Slovak: Pred podaním lieku Kymriah má pacient absolvovať krátku kúru chemoterapie na odstránenie bielych krviniek a tesne pred infúziou je pacientovi podaný paracetamol a antihistaminikum na zníženie rizika infúznych reakcií.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kymriah har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kymriah boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: • Akut lymfatisk B-cellsleukemi (ALL), hos barn och unga vuxna upp till 25 års ålder vars cancer inte svarade på tidigare behandling, har kommit tillbaka två eller fler gånger eller har kommit tillbaka efter transplantation av stamceller.
Slovak: B-bunkovej akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u detí a mladých dospelých do 25 rokov, v prípade ktorých rakovina neodpovedala na predchádzajúcu liečbu, dvakrát alebo viackrát sa vrátila,
Swedish: De flesta patienter som svarade på Kymriah fortsatte att uppvisa ett svar på behandling efter 19 månader.
Slovak: Dvanásť mesiacov po liečbe bola pravdepodobnosť prežitia 40 %. Väčšina pacientov, ktorá odpovedala na liek Kymriah, dosahovala odpoveď aj po 19 mesiacoch.
Swedish: Median [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Slovak: Medián [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Swedish: Det kommer inte att ges till dig igen.
Slovak: Nepodajú vám ho znova.
Swedish: 9 månader.
Slovak: 9 mesiacov.
Swedish: Det tar oftast mindre än 1 timme.
Slovak: Obvykle to trvá menej ako 1 hodinu.
Swedish: ORR var konsekvent i samtliga undergrupper.
Slovak: ORR bol zhodný vo všetkých podskupinách.
Swedish: Läs det noga och följ anvisningarna på kortet.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a dodržujte pokyny,
Swedish: Inga lämpliga alternativa djurmodeller finns.
Slovak: Nie sú dostupné vhodné alternatívne zvieracie modely.
Swedish: * Frekvensen är baserad på laboratorievärden.
Slovak: * Frekvencia sa zakladá na laboratórnych hodnotách.
Swedish: Inga sådana risker kunde konstateras vid dessa studier.
Slovak: Na základe týchto štúdií sa nezistili žiadne takéto riziká.
Swedish: ORR innefattade CR och CRi.
Slovak: ORR zahŕňal CR a CRi.
Swedish: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Leipzig
Slovak: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Lipsko
Swedish: Det är särskilt viktigt att du inte ges vissa vacciner som kallas levande vacciner:
Slovak: Predovšetkým sa vám nesmú podať určité vakcíny (očkovacie látky) nazývané živé vakcíny:
Swedish: Nyckelelement:
Slovak: Kľúčové prvky:
Swedish: • Ett antihistamin som t.ex. difenhydramin.
Slovak: • antihistaminikum ako napríklad difenhydramín.
Swedish: • Om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Kymriah får endast ges om resultatet visar att du inte är gravid.
Slovak: Kymriah sa má podať len vtedy, ak výsledok testu potvrdí, že nie ste tehotná.
Swedish: HBV reaktivering
Slovak: Reaktivácia HBV
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Kymriah
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kymriah
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
Slovak: Veľmi časté (≥1/10)
Swedish: Studier på juvenila djur
Slovak: Štúdie na mladých zvieratách
Swedish: Cmax (kopior/μg)
Slovak: Cmax (kópie/μg)
Swedish: Respons vid månad 6
Slovak: Odpoveď do 6 mesiacov
Swedish: • du har fått en stamcellstransplantation under de senaste 4 månaderna.
Slovak: Podstúpili ste transplantáciu kmeňových buniek počas posledných 4 mesiacov.
Swedish: De uppstår vanligen under de första 8 veckorna efter infusionen men kan också utvecklas senare:
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých 8 týždňov po infúzii, ale môžu sa vyvinúť aj neskôr:
Swedish: Vad Kymriah är och vad det används för
Slovak: Čo je Kymriah a na čo sa používa
Swedish: Ras/etnicitet
Slovak: Rasa/etnická príslušnosť
Swedish: • du har vaccinerats under de senaste 6 veckorna eller planerar en vaccination under de kommande närmaste månaderna.
Slovak: Ak ste boli v predchádzajúcich 6 týždňoch zaočkovaný alebo sa plánujete dať zaočkovať počas nasledujúcich mesiacov.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastické látky, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Swedish: Kymriah ges alltid av läkare.
Slovak: Kymriah vám vždy podá lekár.
Swedish: Uppdateringsrapporter: Inkluderade som en del av de årliga rapporterna av den icke-interventionella PASS studien.
Slovak: Zahrnuté ako súčasť ročných hlásení neintervenčnej PASS
Swedish: • röda eller lila fläckar under huden
Slovak: Červené alebo fialové škvrny pod kožou
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina blodvärden regelbundet, eftersom antalet blodkroppar och andra blodkomponenter kan minska.
Slovak: Lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, pretože počet krviniek a iných zložiek krvi sa môže zvýšiť.
Swedish: • du märker att symtomen från din cancer förvärras.
Slovak: Spozorujete, že sa vám príznaky rakoviny zhoršujú.
Swedish: Juni 2022
Slovak: Jún 2022
Swedish: - Aktiv okontrollerad infektion.
Slovak: - Aktívna nezvládnutá infekcia.
Swedish: DLBCL: Ingen dosjustering behövs för patienter över 65 år.
Slovak: DLBCL: U pacientov vo veku viac ako 65 rokov sa nevyžaduje úprava dávkovania.
Swedish: • du har en infektion.
Slovak: Máte infekciu.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len lekárom.
Swedish: Därför kommer leukaferesprodukt från dessa patienter inte att accepteras för tillverkning av Kymriah.
Slovak: Preto materiál pochádzajúci z leukaferézy od týchto pacientov nebude akceptovaný na výrobu Kymriahu.
Swedish: Cirka 30 % av patienterna avbröt studien innan administrering av Kymriah.
Slovak: Približne 30% pacientov ukončilo štúdiu pred podaním Kymriahu.
Swedish: • hög feber och frossa.
Slovak: • vysoká horúčka a zimnica.
Swedish: Födelsedatum: {DD MMM ÅÅÅÅ} SEC:
Slovak: Dátum narodenia: {DD MMM YYYY}
Swedish: En risk för det ammade spädbarnet kan inte uteslutas.
Slovak: Riziko u dojčených detí nemôže byť vylúčené.
Swedish: Läkaren kommer att rekommendera att du kommer till sjukhuset dagligen under minst 10 dagar och kommer att överväga om du behöver läggas in på sjukhuset under de första 10 dagarna efter infusionen.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, aby ste počas najmenej 10 dní denne prišli na kontrolu do nemocnice a zváži či potrebujete zostať v nemocnici ako pacient počas prvých 10 dní po infúzií.
Swedish: Långvarig neutropeni har satts i samband med ökad infektionsrisk.
Slovak: Dlhodobá neutropénia sa spájala so zvýšeným rizikom infekcie.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Total överlevnad (OS)3
Slovak: Celkové prežívanie (OS)3
Swedish: • lågt eller förhöjt blodtryck
Slovak: Nízky alebo zvýšený tlak krvi
Swedish: Tidigt Tmax är eventuellt inte representativt för den verkliga maximala expansionen, utan snarare för den mängd transgen som finns i den kateter varifrån provet togs.
Slovak: Včasný tmax nemusí byť reprezentatívny pre skutočné maximálne rozšírenie, ale skôr pre množstvo transgénu prítomné v katétri, z ktorého sa odobrala vzorka.
Swedish: Dessa symtom uppkommer nästan alltid under de första 10 dagarna efter infusionen.
Slovak: Tieto príznaky sa vyskytnú takmer vždy počas prvých 10 dní po infúzii.
Swedish: Effekterna av Kymriah på gravida eller ammande kvinnor är inte kända och det skulle kunna skada ett ofött barn eller ett nyfött barn/spädbarn.
Slovak: Účinky Kymriahu u tehotných alebo dojčiacich žien nie sú známe a Kymriah môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo vášho novorodenca/dojča.
Swedish: Särskilda populationer Inga skillnader i effekt eller säkerhet observerades mellan olika åldersundergrupper.
Slovak: Medzi rôznymi vekovými podskupinami sa nepozorovali žiadne rozdiely v účinnosti alebo bezpečnosti.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att avgöra om det finns skillnader i effekt eller säkerhet mellan olika åldersundergrupper, även om den kliniska nyttan och erfarenheten gällande säkerhet hos äldre patienter med DLBCL över 65 år (23 % av studiepopulationen) var jämförbar med den totala populationen.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na zistenie, či existujú rozdiely v účinnosti alebo bezpečnosti medzi rôznymi vekovými podskupinami, hoci klinický prínos a bezpečnosť u starších pacientov s DLBCL vo veku nad 65 rokov (23% skúmanej populácie) boli porovnateľné s celkovou populáciou.
Swedish: TLS, som kan vara allvarligt, har observerats.
Slovak: Príležitostne sa pozoroval TLS, ktorý môže byť závažný.
Swedish: Uppdateringsrapporter: Årliga säkerhetsrapporter och interimsrapporter vart 5:e år.
Slovak: Ročné hlásenia o bezpečnosti a 5-ročné priebežné hlásenia
Swedish: En individuell behandlingsdos består av 1-3 infusionspåsar.
Slovak: Jedna dávka na individuálnu liečbu pozostáva z 1 až 3 infúznych vakov.
Swedish: Vanliga (≥1/100 to <1/10)
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Swedish: • kan det påverka resultatet av vissa typer av hiv-tester - fråga läkaren om detta.
Slovak: Môžu byť ovplyvnené výsledky niektorých druhov testov na HIV- opýtajte sa na to svojho lekára.
Swedish: • minskad mängd av en eller flera typer av blodkroppar
Slovak: Znížené hladiny jedného alebo viacerých typov krvných buniek
Swedish: Du ska inte ges Kymriah:
Slovak: Nemáte dostať Kymriah:
Swedish: AUC0-28d (kopior/μg*dag)
Slovak: AUC0-28d (kópie/μg.deň)
Swedish: • efter behandlingen medan immunförsvaret återhämtar sig.
Slovak: • po liečbe, keď sa zotavuje imunitný systém.
Swedish: • mycket allvarlig inflammation i hela kroppen (på grund av ett syndrom med aktivering av immunförsvaret)
Slovak: Veľmi závažný zápal v celom tele (následok syndrómu patologickej imunitnej aktivácie)
Swedish: • du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller planerar att bli gravid (se avsnitten "Graviditet och amning" och "Preventivmedel för kvinnor och män" nedan).
Slovak: Ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozrite si nižšie časti „Tehotenstvo a dojčenie" a „Antikoncepcia u žien a u mužov").
Swedish: • Dina vita blodkroppar fryses ned och skickas iväg för tillverkning av Kymriah.
Slovak: Vaše biele krvinky sa zmrazia a odošlú na výrobu Kymriahu.
Swedish: Tidigare transplantation
Slovak: Predchádzajúca transplantácia
Swedish: - Efter de första 10 dagarna efter infusionen ska patienten följas upp enligt läkarens bedömning.
Slovak: Po uplynutí prvých 10 dní po podaní infúzie má byť pacient sledovaný podľa rozhodnutia lekára.
Swedish: • Feber, som kan vara symtom på en infektion.
Slovak: Horúčku, ktorá môže byť príznakom infekcie.
Swedish: Effekten av Kymriah på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Slovak: Účinky Kymriahu na fertilitu mužov a žien sa nevyhodnotili v štúdiách na zvieratách.
Swedish: • du har problem med lungorna, hjärtat eller blodtrycket (lågt eller förhöjt).
Slovak: Máte akékoľvek ťažkosti s pľúcami, srdcom alebo tlakom krvi (nízky alebo zvýšený).
Swedish: Tala med din läkare om du måste vaccineras.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak potrebujete akékoľvek očkovanie.
Swedish: En patient avled på grund av sjukdomsprogression och de återstående tre patienterna uppnådde ett CR eller CRi och lever fortfarande 1,5-2 år efter infusionen.
Slovak: Jeden pacient zomrel v dôsledku progresie choroby a zvyšní traja pacienti dosiahli CR alebo CRi a po infúzii prežili 1,5 - 2 roky.
Swedish: Om dessa biverkningar blir svåra eller allvarliga tala om det för läkaren omedelbart
Slovak: Ak tieto vedľajšie účinky začnú byť silné alebo závažné, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Det finns otillräckliga exponeringsdata för att kunna ge en rekommendation om hur lång tid efter behandling med Kymriah preventivmedel ska användas.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o expozícii, ktoré by poskytli odporúčanie týkajúce sa dĺžky používania antikoncepcie po liečbe Kymriahom.
Swedish: Majoriteten av patienterna (101/111, 91 %) fick överbryggande behandling i väntan på Kymriah för sjukdomsstabilisering.
Slovak: Väčšina pacientov (101/111, 91 %) dostala preklenovaciu liečbu na stabilizovanie choroby.
Swedish: Andra läkemedel kan nämligen påverka hur Kymriah verkar.
Slovak: Iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, ako Kymriah učinkuje.
Swedish: Andra läkemedel och Kymriah
Slovak: Iné lieky a Kymriah
Swedish: Det finns inga data om Kymriahs effekt på fertiliteten.
Slovak: Nie sú údaje o účinku Kymriahu na fertilitu.
Swedish: Dessa patienter kommer sannolikt vara mer känsliga för följderna av de biverkningar som beskrivs nedan och kräver särskild uppmärksamhet.
Slovak: Títo pacienti sú pravdepodovne citlivejší na následky nežiaducich reakcií opísaných nižšie a vyžadujú zvláštnu pozornosť.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende neurologiska biverkningar.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať pre neurologické udalosti.
Swedish: Screening för HBV, HCV och hiv måste utföras i enlighet med kliniska riktlinjer innan celler samlas in för tillverkning.
Slovak: Testovanie na HBV, HCV a HIV sa musí vykonať v súlade s klinickými smernicami pred odobraním buniek na výrobu.
Swedish: - Informationen i denna bipacksedel är avsedd för dig eller ditt barn, men tilltalet "du" används genomgående.
Slovak: - Údaje v tejto písomnej informácii sú určené vám alebo vášmu dieťaťu - ale v písomnej informácii to budete len „vy".
Swedish: För att minimera riskerna i samband med behandling med KYMRIAH ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att de sjukhus och tillhörande centra som tillhandahåller KYMRIAH är specifikt kvalificerade i enlighet med det överenskomna programmet för kontroll och distribution.
Slovak: Aby sa minimalizovali riziká spojené s liečbou KYMRIAHOM, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby nemocnice a ich pridružené centrá, ktoré vydávajú KYMRIAH, boli osobitne kvalifikované v súlade so schváleným programom kontroly distribúcie.
Swedish: En analys av lentivirusvektorn på den plats där genomet fördes in utfördes på Kymriah-produkter från 14 olika donatorer (12 patienter och 2 friska frivilliga).
Slovak: Analýza miesta inzercie genómu lentivírusového vektora sa vykonala s Kymriahom od 14 individuálnch darcov (12 pacientov a 2 zdravých dobrovoľníkov).
Swedish: Kortikosteroider kan administreras vid livshotande situationer.
Slovak: Kortikosteroidy sa môžu podať v naliehavých prípadoch ohrozenia života.
Swedish: Reaktivering av HBV, i vissa fall resulterande i fulminant hepatit, leversvikt och död, kan inträffa hos patienter som behandlas med läkemedel riktade mot B-celler.
Slovak: HBV reaktivácia, ktorá v niektorých prípadoch vedie k fulminantnej hepatitíde, zlyhaniu pečene a smrti, sa môže vyskytnúť u pacientov liečených liekmi účinkujúcimi proti B bunkám.
Swedish: Inga icke-kliniska reproduktionsstudier har utfört eftersom det saknas lämpliga djurmodeller.
Slovak: Nevykonali sa predklinické štúdie reprodukčnej bezpečnosti, pretože nie je dostupný vhodný zvierací model.
Swedish: KYMRIAH kommer endast att levereras till kvalificerade sjukhus och tillhörande centra och endast om sjukvårdspersonalen som är involverad i behandlingen av patienten har genomgått utbildningsprogrammet.
Slovak: KYMRIAH sa bude dodávať iba nemocniciam a pridruženým centrám, ktoré sú kvalifikované a len ak zdravotnícky personál, ktorý sa podieľa na liečbe pacienta, absolvoval vzdelávací program.
Swedish: Carcinogenitet och mutagenitet
Slovak: Karcinogenita a mutagenita
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Ej relevant
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné
Swedish: B-cells-ALL: Säkerhet och effekt för Kymriah i denna population har inte fastställts.
Slovak: B bunková ALL: Bezpečnosť a účinnosť Kymriahu u tejto populácie sa nestanovili.
Swedish: Det primära effektmåttet analyserades för alla patienter vilkas Kymriah tillverkats på Novartis anläggning i USA
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol analyzovaný u všetkých pacientoch, pre ktorých bol Kymriah vyrobený v závode Novartis US.
Swedish: Därför har risken/nyttan av Kymriah inte fastställts i dessa populationer.
Slovak: Preto sa pomer rizika a prínosu Kymriahu u týchto populácií nestanovil.
Swedish: Gravida kvinnor som har fått Kymriah kan ha hypogammaglobulinemi.
Slovak: Gravidné ženy, ktoré dostali Kymriah, môžu mať hypogamaglobulinémiu.
Swedish: Inga toxicitetsstudier på juvenila djur har utförts.
Slovak: Štúdie toxicity u mladých zvierat sa nevykonali.
Swedish: Man fann ingen evidens för någon preferentiell integration nära känsliga gener, eller någon preferentiell utväxt av celler vid känsliga integrationsställen.
Slovak: Nepreukázala sa preferenčná integrácia problémových blízkych génov alebo preferenčný rast buniek, v ktorých sa nachádzali problémové integračné miesta.
Swedish: Sju patienter som uppnådde CR/CRi efter Kymriah-infusionen gick vidare till transplantation medan de var i remission.
Slovak: Siedmi pacienti, ktorí dosiahli CR/CRi po infúzii Kymriahu, podstúpili transplantáciu, pokiaľ boli v remisii.
Swedish: Varje påse innehåller 10 ml till 50 ml dispersion.
Slovak: Každý vak obsahuje 10 ml až 50 ml disperzie.
Swedish: Inom varje organklass rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först, enligt följande princip: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: V každej systémovej orgánovej triede sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie reakcie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Tisagenlekleucel fortsätter att expandera och persisterar efter administration av tocilizumab och kortikosteroider.
Slovak: Tisagenlekleucel sa naďalej šíri a pretrváva po podaní tocilizumabu a kortikosteroidov.
Swedish: Kräver att remission varat i minst 28 dagar utan klinisk evidens på recidiv.
Slovak: Vyžaduje sa zachovanie stavu remisie počas najmenej 28 dní bez klinického dôkazu relapsu.
Swedish: Allt material som har varit i kontakt med Kymriah (fast och flytande avfall) ska hanteras och kasseras som potentiellt smittförande avfall i enlighet med lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Slovak: S každým materiálom, ktorý prišiel do styku s Kymriahom (pevný a tekutý odpad), sa má zaobchádzať a má byť zlikvidovaný ako potenciálne infekčný odpad v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.