FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie w badaniach klinicznych krótkich cykli steroidów do leczenia nawrotów nie wiązało się z większą liczbą zakażeń.
Bulgarian: Кратки курсове със стероиди за лечение на рецидиви не са били свързани с повишено развитие на инфекции по време на клиничните проучвания.
Polish: Współczynnik ryzyka 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Bulgarian: Коефициент на риска 0,46; CI95% 0,33; 0,64; p<0,001
Polish: Jak przechowywać lek TYSABRI
Bulgarian: Как да съхранявате TYSABRI
Polish: − przedłużające się zawroty głowy
Bulgarian: − продължителна замаяност
Polish: W przypadku pominięcia zwykłej dawki leku TYSABRI należy ustalić z lekarzem najszybszy termin jej podania.
Bulgarian: Ако сте пропуснали прилагане на обичайната доза TYSABRI, уредете с Вашия лекар да Ви бъде приложена възможно най-скоро.
Polish: • Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta PML (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia).
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви каже, че имате ПМЛ (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия).
Polish: Średnia liczba zmian ulegających wzmocnieniu przez Gd
Bulgarian: Среден брой на усилените с гадолиний (Gd) лезии
Polish: Częstość nawrotów
Bulgarian: Честота на рецидиви
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TYSABRI Przed rozpoczęciem leczenia lekiem TYSABRI ważne jest omówienie z lekarzem spodziewanych korzystnych efektów leczenia oraz zagrożeń z nim związanych.
Bulgarian: Преди да започнете лечението с TYSABRI, е важно Вие и Вашият лекар да обсъдите ползата, която се очаква да получите от това лечение, и рисковете, свързани с него.
Polish: Średnia liczba zmian hiperintensywnych w obrazach T1
Bulgarian: Среден брой на T1хипоинтензивни лезии
Polish: Zdarzenia występujące częściej w grupie leczonej natalizumabem w porównaniu do grupy placebo obejmowały zawroty głowy, nudności, pokrzywkę i dreszcze.
Bulgarian: Реакциите, съобщени по-често при натализумаб, отколкото при плацебо, включват замаяност, гадене, уртикария и втрисане.
Polish: Informację tę powinni uwzględnić pacjenci stosujący dietę z kontrolą spożycia sodu.
Bulgarian: Да се вземе предвид от пациентите, които спазват диета с контролиран прием на натрий.
Polish: Przesiewowe badania MRI w kierunku PML
Bulgarian: ЯМР скрининг за ПМЛ
Polish: Wszystkie zmiany obserwowano po dawkach przekraczających dawki stosowane u ludzi.
Bulgarian: Всички промени са наблюдавани при дози, превишаващи тези, използвани при хора, и са били обратими след очистване на организма от натализумаб.
Polish: • Jeśli lekarz stwierdzi u pacjenta poważne zaburzenie układu odpornościowego (wywołane chorobą, np. zakażeniem HIV, lub spowodowane lekami stosowanymi obecnie lub w przeszłości, np. mitoksantronem lub cyklofosfamidem).
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви каже, че имате сериозен проблем с имунната система (поради заболяване като СПИН или поради някое лекарство, което приемате или сте приемали преди това, например митоксантрон или циклофосфамид).
Polish: − ciężka biegunka
Bulgarian: − тежка диария
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-JCV mają podwyższone ryzyko wystąpienia PML w porównaniu z pacjentami bez przeciwciał anty-JCV.
Bulgarian: При пациенти, които са положителни за анти-JCV антитела има повишен риск от развитие на ПМЛ, в сравнение с пациенти, които са отрицателни за анти-JCV антитела.
Polish: Współczynnik ryzyka 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Bulgarian: Коефициент на риска 0,58; CI95% 0,43; 0,73; p<0,001
Polish: Po 2 latach wszystkich pacjentów należy ponownie poinformować o ryzyku wystąpienia PML związanym z leczeniem produktem
Bulgarian: След 2 години всички пациенти трябва да бъдат повторно информирани за риска от ПМЛ при употреба на TYSABRI.
Polish: Wiek w latach, mediana (zakres) Historia stwardnienia rozsianego w latach, mediana (zakres) Czas od rozpoznania w latach, mediana (zakres)
Bulgarian: Време от поставяне на диагноза, в год., медиана (от-до) Рецидиви в предходните 12 месеца, медиана (от-до) EDSS-изходни стойности, медиана (от-до)
Polish: Wszyscy lekarze, którzy zamierzają przepisywać produkt TYSABRI muszą zapoznać się z „Informacjami dla lekarza o produkcie TYSABRI".
Bulgarian: Всички лекари, които имат намерение да предписват TYSABRI трябва да са сигурни, че познават Информацията за лекаря и Ръководство с указания.
Polish: − utrata masy ciała
Bulgarian: − загуба на тегло
Polish: Zgłaszano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) następującej po zaprzestaniu leczenia produktem TYSABRI u pacjentów, którzy w momencie przerwania leczenia nie wykazywali objawów sugerujących tę chorobę.
Bulgarian: Има съобщения за ПМЛ след прекратяване на TYSABRI при пациенти, които не са имали находки, предполагащи ПМЛ, към момента на прекратяването.
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-JCV, którzy nie przyjmowali wcześniej leków immunosupresyjnych, poziom odpowiedzi związanej z przeciwciałami anty-JCV (wskaźnik) koreluje z poziomem ryzyka wystąpienia PML.
Bulgarian: При лекувани с TYSABRI пациенти, които са положителни за анти-JCV антитела и преди това не са употребявали имуносупресори, нивото на анти-JCV антитяло-отговора (индекс) е свързано с нивото на риска за ПМЛ.
Polish: Ponieważ u pacjentów, którzy początkowo zostali poddani krótkotrwałemu działaniu produktu TYSABRI, a następnie przez dłuższy czas nie byli nim leczeni, występuje większe ryzyko wytworzenia się przeciwciał przeciwko natalizumabowi i (lub) rozwoju nadwrażliwości po ponownym podaniu dawki, należy zbadać ich na obecność przeciwciał.
Bulgarian: Тъй като пациенти, които са били подложени на първоначално краткотрайно прилагане на TYSABRI и продължителен период без лечение, са изложени на по-висок риск от развитие на антитела срещу натализумаб и/или свръхчувствителност при възобновяване на приложението, трябва да се направи оценка за наличие на антитела и ако резултатът е положителен при тест за потвърждение след най-малко 6 седмици, пациентът не трябва да получава по-нататъшно лечение с TYSABRI.
Polish: Nie używać, jeśli wystąpiła zmiana zabarwienia lub obecne są cząstki stałe.
Bulgarian: Не трябва да се използва, ако цветът е променен или има видими частици.
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia innych zakażeń oportunistycznych podczas leczenia produktem TYSABRI i powinni uwzględnić je w rozpoznaniu różnicowym zakażeń występujących u pacjentów leczonych TYSABRI.
Bulgarian: Тези, които предписват TYSABRI, трябва да знаят за вероятността от поява на други опортюнистични инфекции и трябва да ги включат в диференциалната диагноза на възможните инфекции в хода на лечението.
Polish: Po dwóch latach leczenia nie obserwowano różnic w częstości występowania ani rodzaju nowotworów złośliwych pomiędzy pacjentami przyjmującymi natalizumab, a grupą przyjmującą placebo.
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика в честотата или характера на злокачествените заболявания между пациентите, третирани с натализумаб или плацебо в продължение на 2 години.
Polish: Zgłaszano przypadki bezobjawowego PML stwierdzonego na podstawie MRI i dodatniego wyniku badania na obecność wirusa JC w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на асимптомна ПМЛ, диагностицирана на базата на ЯМР и положителен тест за ДНК на JCV в цереброспиналната течност.
Polish: • Stosowanie leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI.
Bulgarian: Употреба на имуносупресори преди прилагането на TYSABRI.
Polish: Zgodnie z aktywnością farmakologiczną natalizumabu obserwowano zmianę migracji limfocytów, ponieważ zwiększa się ilość krwinek białych; podobnie w większości badań in vivo obserwowano zwiększenie masy śledziony.
Bulgarian: В съответствие с фармакологичното действие на натализумаб е наблюдавано нарушено разпределение на лимфоцитите, при което се повишава броят на левкоцитите, както и теглото на далака при повечето изследвания in vivo.
Polish: • Należy omówić prowadzone leczenie z partnerem lub opiekunami.
Bulgarian: Разговаряйте за лечението си с Вашите близки или с тези, които се грижат за Вас.
Polish: 6.3 Okres ważności Fiolka nieotwarta 4 lata
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
Polish: • Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI
Bulgarian: Информация за лекаря относно TYSABRI
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą występować u 1 na 10 pacjentów:
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 10 души:
Polish: Zakażenia oportunistyczne wykryto również u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, u których stosowano produkt TYSABRI w monoterapii (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Опортюнистични инфекции са установени и при пациенти с МС, лекувани само с TYSABRI (вж. точка 4.8).
Polish: Z dostępnych danych wynika, że ryzyko rozwoju PML jest niskie przy wskaźniku ≤0,9 i znacząco wzrasta dla wartości powyżej 1,5 u pacjentów leczonych produktem TYSABRI przez dłużej niż 2 lata
Bulgarian: Настоящите данни предполагат, че рискът от ПМЛ е нисък при индекс, равен на или под 0,9, и нараства значително при стойности над 1,5 при пациенти, които са провеждали лечение с TYSABRI повече от 2 години (за допълнителна информация вижте Информация за лекаря и Ръководство с указания).
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji TYSABRI jest przeciwwskazany w skojarzeniu z beta-interferonami i octanem glatirameru (zobacz punkt 4.3).
Bulgarian: TYSABRI е противопоказан в комбинация с бета-интерферон или глатирамеров ацетат (вж. точка 4.3).
Polish: Jeśli pacjenta dotyczą wszystkie trzy opisane powyżej czynniki ryzyka, prawdopodobieństwo wystąpienia PML jest większe.
Bulgarian: Ако имате и трите рискови фактора, описани по-горе, тогава при Вас има по-висок риск да развиете ПМЛ.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą występować u 1 na 100 pacjentów:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 100 души:
Polish: Z powodu usunięcia przeciwciał z surowicy, nie należy przeprowadzać testu na obecność przeciwciał anty-JCV podczas wymiany osocza, a także przez co najmniej 2 tygodnie po jej wykonaniu.
Bulgarian: Изследване за анти-JCV антитела не трябва да се извършва по време на или в продължение най-малко на две седмици след плазмафереза, поради отстраняването на антитела от серума.
Polish: Każdego roku wykonywano badania MRI w poszukiwaniu zmian w obrazach T1-zależnych po wzmocnieniu gadolinem (Gd) oraz zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych.
Bulgarian: ЯМР за оценка на T1-претеглените, усилените с гадолиний (Gd) лезии и T2-хиперинтензивните лезии са провеждани един път годишно.
Polish: Mogą pojawić się objawy, których pacjent nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, zaniki pamięci, trudności z mówieniem i komunikacją, a które powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć PML.
Bulgarian: Вие може да не усещате, като промени в настроението или поведението, пропуски на паметта, затруднения в говора и комуникацията, които
Polish: Wskaźnik częstości 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Bulgarian: Съотношение на честотата 0,33 CI95% 0,26; 0,41
Polish: Należy omówić z lekarzem kwestię wyboru między karmieniem piersią a stosowaniem leku TYSABRI.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали да кърмите или да използвате TYSABRI.
Polish: Obecność przetrwałych przeciwciał przeciwko natalizumabowi zwiększała klirens natalizumabu o około 3 razy, co jest zgodne ze zmniejszonymi stężeniami natalizumabu w surowicy obserwowanymi u pacjentów z przetrwałym dodatnim oznaczeniem przeciwciał (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Наличието на персистиращи анти-натализумаб антитела е довело до почти трикратно повишаване на клирънса, отговарящо на намалената серумна концентрация на натализумаб, наблюдавана при пациенти с персистиращи анти-натализумаб антитела (вж. точка
Polish: Fiolka nieotwarta:
Bulgarian: Неотворен флакон:
Polish: Niezwłocznie po rozcieńczeniu zaleca się zastosowanie leku.
Bulgarian: Да се употреби веднага след разреждане.
Polish: U chorego mogą wystąpić niektóre objawy lub może nie wystąpić żaden z nich.
Bulgarian: Симптомите на МС могат да варират при различните пациенти и при Вас може да се наблюдават някои или нито един от тях.
Polish: Przerywanie leczenia produktem TYSABRI
Bulgarian: Спиране на лечението с TYSABRI
Polish: Dodać 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji do 100 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Прибавете 15 ml концентрат за инфузионен разтвор към 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Polish: Przed podaniem obejrzeć rozcieńczony produkt leczniczy pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.
Bulgarian: Огледайте разредения лекарствен продукт за налични частици или промяна в цвета преди приложение.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje beta-interferon lub octan glatirameru.
Bulgarian: ако приемате бета-интерферон или глатирамеров ацетат.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę w tekturowym pudełku.
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон в кутия.
Polish: Po rozcieńczeniu w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), produkt leczniczy zawiera 17,7 mmola (czyli 406 mg) sodu.
Bulgarian: След разреждане в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) лекарственият продукт съдържа 17,7 mmol (или 406 mg) натрий.
Polish: Wykazano, że na dyspozycję leku wpływały jedynie masa ciała i obecność przeciwciał przeciwko natalizumabowi.
Bulgarian: Установено е, че само теглото и наличието на анти-натализумаб антитела повлияват разпределението на натализумаб.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych natalizumabu u dzieci ze stwardnieniem rozsianym i u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby i stwardnieniem rozsianym.
Bulgarian: Фармакокинетиката на натализумаб не е проучена при деца с МС и при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност.
Polish: natalizumab
Bulgarian: Натализумаб
Polish: U pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej leków immunosupresyjnych, a przyjmowali lek TYSABRI przez co najmniej 2 lata, poziom odpowiedzi związanej z przeciwciałami przeciwko wirusowi JC może być powiązany z ryzykiem wystąpienia PML.
Bulgarian: Ако не сте лекувани преди това с имуносупресори и сте получавали TYSABRI в продължение на 2 години или повече, нивото на Вашия отговор по отношение на анти-JCV антителата може да бъде свързан с риска да развиете ПМЛ.
Polish: Jeśli kobieta leczona produktem TYSABRI zajdzie w ciążę, należy rozważyć przerwanie leczenia tym produktem.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на приложение на TYSABRI, приложението на лекарствения продукт трябва да се прекъсне.
Polish: Jednakże w obecności cytokin prozapalnych dochodzi do nadmiernej ekspresji VCAM-1 na komórkach śródbłonka i prawdopodobnie na komórkach glejowych znajdujących się w pobliżu miejsca zapalenia.
Bulgarian: При нормални условия, VCAM-1 не се експресира в мозъчния паренхим, но в присъствието на про-инфламаторни цитокини, VCAM-1 е възходящо регулирана върху ендотелните клетки и вероятно върху глиалните клетки, в съседство с възпалението.
Polish: Produkt TYSABRI zwiększa ryzyko wystąpienia zapalenia mózgu i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych spowodowanych wirusem opryszczki pospolitej i wirusem ospy wietrznej-półpaśca.
Bulgarian: TYSABRI повишава риска от развитие на енцефалит и менингит, причинени от херпес симплекс и варицела зостер вируси.
Polish: Mediana % zmiany objętości zmian hiperintensywnych w obrazach T2
Bulgarian: ЯМР (0-2 години) Meдиана на %-на промяна на обема на T2-хиперинтензивните лезии
Polish: Produkt TYSABRI jest przeznaczony do podania dożylnego.
Bulgarian: TYSABRI е предназначен за интравенозно приложение.
Polish: Produkt TYSABRI 300 mg jest podawany we wlewie dożylnym raz na 4 tygodnie.
Bulgarian: TYSABRI 300 mg се прилага чрез интравенозна инфузия веднъж на всеки 4 седмици.
Polish: Lek TYSABRI zawiera sód
Bulgarian: TYSABRI съдържа натрий
Polish: Nie należy używać tego leku, jeśli w płynie obecne są cząstki stałe i (lub) w przypadku zmiany zabarwienia płynu w fiolce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици в течността и/или промяна в цвета.
Polish: Z tego powodu w razie pogorszenia stanu chorego lub zauważenia jakichkolwiek nowych objawów w trakcie leczenia lekiem TYSABRI lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Затова е много важно да разговаряте възможно най-скоро с Вашия лекар, ако смятате, че Вашата МС се влошава или забележите нови симптоми, докато се лекувате с TYSABRI или до 6 месеца след спиране на лечението с TYSABRI.
Polish: Zakażenia, w tym postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) i zakażenia oportunistyczne
Bulgarian: Инфекции, включително ПМЛ и опортюнистични инфекции
Polish: U niektórych pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych w wywiadzie, po podaniu produktu TYSABRI zaobserwowano pogorszenie wyników tych testów.
Bulgarian: При някои пациенти, които имат анамнеза за отклонения в резултатите при изследвания на черния дроб, се установява влошаване на чернодробните функционални показатели, докато използват TYSABRI.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych wcześniej produktami immunosupresyjnymi, aby zapewnić wystarczający czas do powrotu prawidłowej odpowiedzi immunologicznej.
Bulgarian: На подобни пациенти трябва да се даде достатъчно време за възстановяване на имунните функции.
Polish: W badaniach z kontrolą placebo u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych natalizumabem w zalecanej dawce największą częstość działań niepożądanych stwierdzano dla: zawrotów głowy, nudności, pokrzywki i dreszczy związanych z infuzjami.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции с най-висока честота, установени от плацебо-контролирани проучвания при пациенти с множествена склероза, свързани с натализумаб, прилаган в препоръчителната доза, са замаяност, гадене, уртикария и втрисане, свързвани с инфузиите.
Polish: • Informacje o tym, że leczenie produktem TYSABRI należy rozpocząć i kontynuować pod stałą kontrolą lekarzy specjalistów mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób neurologicznych w ośrodkach z bezpośrednim dostępem do obrazowania MRI.
Bulgarian: Започването и продължаването на лечението с TYSABRI трябва да става под наблюдението на лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на неврологични заболявания, в центрове със своевременен достъп до ЯМР.
Polish: W razie wątpliwości należy rozważyć dalszą diagnostykę, w tym badanie MRI, najlepiej z podaniem kontrastu (dla porównania z wynikiem wyjściowego MRI sprzed leczenia), badanie płynu mózgowo-rdzeniowego w kierunku
Bulgarian: При съмнение, трябва да се направи допълнително изследване, включително ЯМР, за предпочитане с контраст (за сравнение с предхождащия лечението ЯМР на изходното ниво), изследване на цереброспинална течност за JC-вирусна ДНК и неколкократни неврологични прегледи, както е описано в Информация за лекаря и Ръководство с указания (вж. Напътствие).
Polish: Natalizumab nie wpływał in vitro na testy proliferacji komórek guza z dodatnią integryną α4 lub testy toksyczności komórkowej.
Bulgarian: Натализумаб не е показал ефекти при in vitro проучвания върху пролиферацията и цитотоксичността на α4-интегрин положителни туморни линии.
Polish: Leczenie produktem TYSABRI należy rozpocząć i kontynuować bez przerwy pod kontrolą lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób neurologicznych, w ośrodkach z bezpośrednim dostępem do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (ang. MRI)
Bulgarian: Лечението с TYSABRI трябва да се започне и наблюдава непрекъснато от лекар специалист, който има опит при диагностика и лечение на неврологични състояния, в центрове с наличен своевременен достъп до ЯМР.
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zgłoszono przypadek biegunki spowodowanej Cryptosporidium.
Bulgarian: Един случай на диария, причинена от cryptosporidium е съобщен при клинични проучвания на МС.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Polish: Każda fiolka zawiera 2,3 mmola (czyli 52 mg) sodu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2,3 mmol (или 52 mg) натрий.
Polish: Punkt końcowy po dwóch latach
Bulgarian: Крайна точка на втората година
Polish: Jak stosować lek TYSABRI Lek TYSABRI zostanie podany pacjentowi przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Bulgarian: TYSABRI ще бъде приложен от лекар, който има опит в лечението на МС.
Polish: Zaleca się zastosowanie leku niezwłocznie po rozcieńczeniu w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва веднага след разреждане с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Polish: Pacjenci i lekarze przez około 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia produktem TYSABRI powinni kontynuować monitorowanie zgodnie z przyjętym protokołem i nadal zwracać uwagę na każdy nowy przedmiotowy czy podmiotowy objaw sugerujący PML.
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да продължат да следват същия протокол за проследяване и да бъдат бдителни за каквито и да било нови признаци или симптоми, които могат да предполагат ПМЛ, в продължение на приблизително 6 месеца след прекратяването на TYSABRI.
Polish: Objawy zaburzenia czynności wątroby:
Bulgarian: Признаци на възможен чернодробен проблем:
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzający czynność nerek lub wątroby.
Bulgarian: Няма проведени проучвания за оценка на ефектите на бъбречно или чернодробно увреждане.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: {ММ/ГГГГ}.
Polish: Lekarz może powtórzyć badanie krwi w trakcie leczenia, aby sprawdzić, czy cos sie nie zmieniło.
Bulgarian: Вашият лекар може да повтори това изследване, докато се лекувате с TYSABRI, за да провери дали има някакви промени.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА концентрат за инфузионен разтвор
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku TYSABRI należy zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно TYSABRI, попитайте Вашия лекар.
Polish: Podczas leczenia produktem TYSABRI należy przerwać karmienie piersią.
Bulgarian: По време на лечение с TYSABRI кърменето трябва да се спре.
Polish: Każda fiolka leku TYSABRI zawiera 2,3 mmola (52 mg) sodu.
Bulgarian: Всеки флакон TYSABRI съдържа 2,3 mmol (или 52 mg) натрий.
Polish: Lek TYSABRI stosuje się do leczenia stwardnienia rozsianego.
Bulgarian: TYSABRI се използва за лечение на множествена склероза (МС).
Polish: TYSABRI oraz przekazanie im: egzemplarza formularza rozpoczęcia leczenia karty ostrzegawczej pacjenta, w tym głównego tekstu uzgodnionego przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)
Bulgarian: o необходимостта пациентите да бъдат информирани за ползите и рисковете при лечение с TYSABRI и да им се осигури: екземпляр от формуляра за започване на лечението сигнална карта на пациента, която съдържа текст с най-съществената информация, съгласувана със CHMP
Polish: U pacjentów leczonych produktem TYSABRI w obserwacyjnych badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie, ciężkie przypadki niedokrwistości i niedokrwistości hemolitycznej.
Bulgarian: В постмаркетингови обсервационни проучвания има съобщения за редки, сериозни случаи на анемия и хемолитична анемия при пациенти, лекувани с TYSABRI.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na natalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: ако сте алергични към натализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Bulgarian: гръдна болка или дискомфорт
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал