FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om die reacties te verlichten, kan uw arts u voorstellen om 30 minuten voor het begin van de behandeling met Provenge paracetamol en een antihistaminicum (een middel tegen allergische reacties) in te nemen.
Slovak: Na zmiernenie možných reakcií na Provenge vám môže lekár odporučiť, aby ste približne 30 minút pred infúziou užili paracetamol a antihistamínový liek.
Dutch: Een retrospectieve subgroepanalyse suggereerde dat er een groter behandelingseffect was met Provenge bij patiënten met een baseline PSA < 22,1 ng/ml [HR= 0,521 (95% CI: 0,309, 0,879)].
Slovak: Analýza retrospektívnej podskupiny naznačila vyššiu účinnosť liečby s Provenge u pacientov s východiskovou hodnotou PSA < 22,1 ng/ml [HR=
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts wanneer u plotseling gezichtsverlies in een oog lijdt, moeite heeft met praten, of wanneer uw lichaam aan één kant verdoofd en/of zwak aanvoelt, aangezien deze symptomen op een beroerte kunnen wijzen.
Slovak: Okamžite informujte lekára, ak náhle stratíte zrak v jednom oku, máte ťažkosti s rozprávaním,
Dutch: De werkzame stof in dit middel bestaat uit autologe perifere mononucleaire bloedcellen die geactiveerd werden met PAP-GM-CSF (prostaatzuurfosfatase-granulocyt-macrofaagkoloniestimulerende factor) waaronder minimaal 50 x 106 autologe CD54+-cellen.
Slovak: Liečivo sú autológne mononukleárne bunky periférnej krvi, aktivované pomocou PAP-GM-CSF (kyslá prostatická fosfatáza - faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov), s obsahom minimálne 50 x 106 autológnych buniek CD54+.
Dutch: Bezoek 1 - verzamelen van bloedcellen (leukaferese) Bezoek 2 - infusie met Provenge
Slovak: 2. návšteva - podanie infúzie Provenge 3. návšteva - odber krviniek (leukaferéza)
Dutch: Checklijsten voor behandeling met Provenge 4.
Slovak: Kontrolný zoznam liečby Provengenom
Dutch: Indienen van studieprotocol met eerste PSUR
Slovak: Predloženie protokolu štúdie v prvej periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie
Slovak: Pacienti s poruchami funkcie pečene
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Dutch: De identiteit van de patiënt moet overeenkomen met de belangrijke unieke patiënteninformatie op de infusiezak en op het FPDNformulier alvorens de infusie wordt toegediend.
Slovak: Identita pacienta sa pred infúziou musí zhodovať so základnými jedinečnými informáciami o pacientovi na infúznom vaku a v oznámení o stave koncového produktu.
Dutch: Alvorens de infusie op te starten moet vastgesteld zijn dat de identiteit van de patiënt overeenstemt met de unieke patiëntinformatie op de zak met Provenge en op het FPDN-formulier.
Slovak: Pred infúziou je potrebné overiť, či sa identita pacienta zhoduje so základnými jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na vaku Provenge a v oznámení o stave koncového produktu.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige infecties in de Provengegroep waren kathetersepsis (0,7%), bacteriëmie met stafylokokken (0,7%), sepsis (0,7%), sepsis met stafylokokken (0,5%) en longontsteking (0,5%).
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce závažné infekcie v skupine s Provenge boli katétrová sepsa (0,7
Dutch: Data verschaffen uit het observationele US-register (PROCEED, Studie P10-3)
Slovak: Predložiť výsledky zo štúdie P-11, randomizovaného,
Dutch: EMA/410890/2013 EMEA/H/C/002513
Slovak: EMEA/H/C/002513
Dutch: Het volledige EPAR voor Provenge is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Provenge sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In een hoofdonderzoek met 512 patiënten bedroeg de gemiddelde overlevingstijd voor patiënten die waren behandeld met Provenge 25,8 maanden, vergeleken met 21,7 maanden voor patiënten die placebo kregen.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 512 pacientov, bolo priemerné celkové prežitie pacientov liečených liekom Provenge 25,8 mesiaca v porovnaní s 21,7 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Dutch: De leukaferese en infusie worden tweemaal herhaald, steeds met tussenpozen van ongeveer twee weken.
Slovak: Leukaferéza a infúzia sa zopakujú ešte dvakrát v časovom odstupe približne 2 týždne.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om een ziekte te genezen, te diagnosticeren of te voorkomen.
Slovak: Ide o typ lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, ktoré boli zmenené tak, aby sa mohli použiť na liečbu, diagnostiku alebo prevenciu choroby.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Provenge.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Provenge.
Dutch: Provenge is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Provenge je len na lekársky predpis.
Dutch: Bovendien zal nader onderzoek worden verricht om aanvullende ondersteunende gegevens over de doeltreffendheid van Provenge te verstrekken.
Slovak: Uskutočnia sa tiež ďalšie štúdie na poskytnutie ďalších podporných údajov o účinnosti lieku Provenge.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de kanker metastatisch is (zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam) en wanneer medische of chirurgische castratie (stopzetten van de productie van mannelijke hormonen) niet heeft gewerkt of niet langer werkt, maar behandeling met chemotherapie (geneesmiddelen die sneldelende cellen zoals kankercellen doden) nog niet gepast wordt geacht.
Slovak: Liek sa používa, ak je karcinóm metastatický (rozšíril sa do ďalších častí tela) a ak medikamentózna alebo chirurgická kastrácia (zastavenie tvorby mužských hormónov) nebola účinná alebo už nie je účinná, ale liečba chemoterapiou (liekmi, ktoré usmrcujú rýchlo rastúce bunky, napríklad rakovinové bunky) sa ešte nepovažuje za vhodnú.
Dutch: Provenge autologe perifere mononucleaire bloedcellen geactiveerd met PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Slovak: Provenge autológne mononukleárne bunky periférnej krvi aktivované pomocou PAPGM-CSF (sipuleucel-T)
Dutch: Ook zal het een EU-register opzetten van patiënten die worden behandeld met Provenge teneinde de overlevingstijd en de gemelde bijwerkingen (in het bijzonder beroerte en hartaanval) te volgen, en zal het gegevens verstrekken uit een register in de VS.
Slovak: Spoločnosť okrem toho vytvorí register pacientov z EÚ liečených liekom Provenge na monitorovanie celkového prežitia a hlásených vedľajších účinkov (najmä mŕtvice a srdcového infarktu) a poskytne údaje z registra pacientov z USA.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Provenge groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd Provenge voor gebruik in de Europese Unie goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Provenge sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Het moet worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van prostaatkanker en in een omgeving waar reanimatieapparatuur voorhanden is.
Slovak: Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou karcinómu prostaty v prostredí, kde je k dispozícii vybavenie na resuscitáciu.
Dutch: Ongeveer een half uur vóór elke infusie dient de patiënt paracetamol en een antihistamine te nemen ter vermindering van infusiegerelateerde reacties met Provenge.
Slovak: Asi pol hodinu pred každou infúziou musí byť pacientovi podaný paracetamol a antihistaminikum na zmiernenie reakcií spojených s infúziou lieku Provenge.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Provenge te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Provenge?
Dutch: Provenge is een geneesmiddel tegen kanker dat specifiek voor iedere patiënt wordt bereid met gebruikmaking van zijn eigen immuuncellen (cellen die deel uitmaken van het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Slovak: Provenge je liek na rakovinu, ktorý sa pripravuje pre každého pacienta osobitne pomocou jeho vlastných imunitných buniek (buniek, ktoré sú súčasťou prirodzenej obrany tela).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Provenge verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Provenge na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Provenge.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Provenge.
Dutch: Deze cellen worden vervolgens buiten het lichaam van de patiënt gemengd met een ‘fusieproteïne', dat wordt opgenomen door de cellen.
Slovak: Tieto bunky sa potom zmiešajú mimo tela pacienta s tzv. fúznym proteínom, ktorý bunky prijmú.
Dutch: Zodra het is bereid wordt het geneesmiddel toegediend als een infusie die ongeveer een uur duurt.
Slovak: Keď je liek pripravený, podáva sa formou infúzie v trvaní približne 1 hodiny.
Dutch: Provenge wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen mannen met kanker van de prostaat (een klier van het mannelijke voortplantingssysteem) die weinig of geen symptomen hebben.
Slovak: Liek Provenge sa používa na liečbu dospelých mužov s karcinómom prostaty (žľazy reprodukčného systému mužov), ktorí majú málo príznakov alebo nemajú žiadne príznaky.
Dutch: De fusieproteïne bestaat uit prostatische zuurfosfatase (PAP), een molecuul dat in de meeste prostaatkankercellen wordt aangetroffen, gekoppeld aan granulocytmacrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), een molecuul dat immuuncellen activeert.
Slovak: Fúzny proteín sa skladá z kyslej prostatickej fosfatázy (PAP), molekuly nachádzajúcej sa vo väčšine buniek karcinómu prostaty, naviazanej na faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov (GM-CSF), molekulu, ktorá aktivuje imunitné bunky.
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Provenge waren ernstige acute infusiereacties, ernstige infectie (kathetersepsis en bacteriëmie met stafylokokken), hartaanval en cerebrovasculaire voorvallen (die verband houden met de bloedtoevoer naar de hersenen).
Slovak: K závažným vedľajším účinkom lieku Provenge patria závažné akútne reakcie na infúziu, závažná infekcia (katétrová sepsa a stafylokoková bakterémia), srdcový infarkt a cerebrovaskulárne udalosti (súvisiace so zásobovaním mozgu krvou).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Provenge in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Provenge?
Dutch: Wat betreft de veiligheid merkte het CHMP op dat Provenge doorgaans goed werd verdragen.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, výbor CHMP poznamenal, že liek Provenge je celkovo dobre znášaný.
Dutch: Aangetoond werd dat Provenge de overlevingstijd (de gemiddelde tijd die de patiënten leefden) van patiënten met metastatische castratieresistente prostaatkanker verbeterde, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Provenge zlepšuje celkové prežitie (priemerný čas prežitia pacientov) pacientov s kastračne rezistentným metastatickým karcinómom prostaty v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom).
Dutch: Provenge is een immunotherapie, een geneesmiddel dat het immuunsysteem stimuleert om kankercellen te doden.
Slovak: Provenge je imunoterapeutikum, liek stimulujúci imunitný systém, aby usmrcoval rakovinové bunky.
Dutch: Het bedrijf zal ook zorgen voor kaarten waarop patiënten de geplande leukaferese- en infusiedata kunnen noteren.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne pacientom kartu na zaznamenávanie dátumov naplánovanej leukaferézy a infúzie.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de verbetering in de overlevingstijd die met Provenge werd waargenomen, voor patiënten belangrijk is.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že zlepšenie celkového prežitia pozorovaného pri použití lieku Provenge je pre pacientov dôležité.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Provenge te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Provenge bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Provenge (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn onder meer koude rillingen, vermoeidheid, koorts, misselijkheid, gewrichtspijn, hoofdpijn en braken.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Provenge (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) patrí triaška, únava, pyrexia (horúčka), nauzea (pocit nevoľnosti), artralgia (bolesť kĺbov), bolesť hlavy a vracanie.
Dutch: Provenge is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie, dat ‘geneesmiddel voor somatische celtherapie' wordt genoemd.
Slovak: Provenge je typ lieku na inovatívnu liečbu, ktorý sa nazýva liek na somatickú bunkovú terapiu.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat Provenge op de markt brengt artsen en patiënten voorzien van instructiemateriaal over het gebruik van het geneesmiddel en over de leukafereseprocedure.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza liek Provenge na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre lekárov a pacientov obsahujúce informácie o používaní lieku a postupe leukaferézy.
Dutch: Wanneer de immuuncellen weer in de patiënt worden geïnfundeerd, stimuleren ze een immuunrespons tegen PAP, wat ertoe leidt dat het immuunsysteem de prostaatkankercellen aantast en doodt omdat ze PAP bevatten.
Slovak: Keď sa imunitné bunky vrátia infúziou späť do tela pacienta, stimulujú imunitnú odpoveď proti PAP, čo vedie k atakovaniu imunitného systému a usmrteniu buniek karcinómu prostaty, keďže tieto bunky obsahujú PAP.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Provenge veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa vložené informácie o bezpečnosti lieku Provenge vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: De patiënt moet tot minstens een half uur na de infusie worden gemonitord.
Slovak: Po infúzii musí byť pacient monitorovaný najmenej pol hodinu.
Dutch: Het bestaat uit immuuncellen die uit het bloed van de patiënt zijn gehaald.
Slovak: Liek obsahuje imunitné bunky, ktoré sa extrahujú z krvi pacienta.
Dutch: Dit type prostaatkanker wordt metastatische castratieresistente prostaatkanker genoemd.
Slovak: Tento typ karcinómu prostaty sa nazýva kastračne rezistentný metastatický karcinóm prostaty.
Dutch: Provenge is verkrijgbaar in de vorm van een vloeibare dispersie voor infusie (druppelinfuus) in een ader.
Slovak: Provenge je dostupný vo forme kvapalnej infúznej disperzie podávanej do žily (kvapká do žily).
Dutch: Waarom is Provenge goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Provenge povolený?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Provenge dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Provenge, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe werkt Provenge?
Slovak: Provenge účinkuje?
Dutch: Drie dagen vóór de infusie wordt een procedure uitgevoerd, leukaferese, om immuuncellen uit het bloed van de patiënt te verzamelen die vervolgens naar een productiefaciliteit worden verstuurd voor de bereiding van het geneesmiddel.
Slovak: Tri dni pred infúziou sa uskutoční postup, ktorý sa nazýva leukaferéza, na získanie imunitných buniek z krvi pacienta.
Dutch: Wat is Provenge en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Provenge a na čo sa používa?
Dutch: Welke voordelen bleek Provenge in onderzoeken te hebben?
Slovak: Provenge boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Provenge.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Provenge, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: De belangrijkste risico's bestonden uit acute infusiereacties, toxiciteiten die geassocieerd waren met de leukafereseprocedure, en infecties, maar het CHMP was van mening dat deze beheersbaar waren en voldoende werden aangepakt door risicobeperkende maatregelen voor dit geneesmiddel.
Slovak: K hlavným rizikám patrili akútne reakcie na infúziu, toxicity spojené s postupom leukaferézy a infekcie.
Dutch: Overige informatie over Provenge
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Provenge.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Provenge sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Dit is zeer zeldzaam.
Slovak: Toto je veľmi zriedkavé.
Dutch: Sommige patiënten hadden:
Slovak: Niektorí pacienti mali:
Dutch: Een specifiek antidotum is niet bekend.
Slovak: Nie je známe špecifické antidotum.
Dutch: • Langdurige en pijnlijke erectie;
Slovak: • dlhú a bolestivú erekciu;
Dutch: Hoe wordt (Fantasienaam®) drank ingenomen.
Slovak: (tabletách odoberajúcich vodu);
Dutch: Dit risico blijft bestaan totdat er verbetering van uw ziekte optreedt.
Slovak: Toto riziko pretrváva až do zlepšenia Vašej choroby.
Dutch: Een interactie kan optreden met:
Slovak: Interakcia by sa mohla vyskytnúť s:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk: Fluctine
Slovak: Tento liek je schválený v členských krajinách EEA pod nasledujúcimi názvami: Rakúsko: Fluctine
Dutch: Interactie studies zijn enkel uitgevoerd bij volwassenen.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Dutch: (zie ook rubriek 5.3)
Slovak: (pozri aj časť 5.3)
Dutch: De significantie van deze bevindingen bij mensen is onbekend.
Slovak: Význam týchto nálezov u ľudí nie je známy.
Dutch: Het is niet vastgesteld of er een effect is op het bereiken van normale volwassenen lengte.
Slovak: Nebolo stanovené, či existuje vplyv na dosiahnutie bežnej výšky dospelého človeka.
Dutch: 2 jaar.
Slovak: Dva roky.
Dutch: Evenals bij andere SSRI's zijn de volgende bijwerkingen waargenomen:
Slovak: Spoločne, ako pri iných SSRI, sa zistili nasledujúce nežiaduce účinky:
Dutch: In enkele gevallen zijn toxiciteitsverschijnselen opgetreden.
Slovak: V niektorých prípadoch sa vyskytli prejavy toxicity.
Dutch: De biologische beschikbaarheid wordt niet door voedselinname beïnvloed.
Slovak: Biologická dostupnosť príjmom potravy nie je ovplyvnená.
Dutch: • Geïrriteerdheid en extreme opwinding.
Slovak: • dráždivosť a mimoriadne vzrušenie.
Dutch: Overwegende dat,
Slovak: Vzhľadom k tomu, že
Dutch: De behandelingsbehoefte moet met regelmaat opnieuw worden bepaald.
Slovak: Potreba liečby sa má pravidelne opäť prehodnocovať.
Dutch: Klinische bewaking wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie.
Dutch: OVERIGE (de dagen van de week zullen in afgekorte vorm geprint worden op de folie).
Slovak: INÉ (dni v týždni budú vytlačené na fólii v skrátenej forme)
Dutch: De uitscheiding geschiedt voornamelijk (ca. 60%) via de nieren.
Slovak: Vylúčenie prebieha hlavne (asi 60%) prostredníctvom obličiek.
Dutch: Dit geneesmiddel kan uw inschatting en coördinatie beïnvloeden.
Slovak: Tento liek môže ovplyvniť Vaše rozhodovanie alebo koordináciu.
Dutch: Risicogroepen
Slovak: Rizikové populácie
Dutch: Men dient dit bij aanvang of beëindiging van de behandeling in ogenschouw te nemen.
Slovak: Toto treba mať na pamäti pri začatí aj ukončení liečby.
Dutch: Dit is normaal aangezien een verbetering van de depressieve symptomen pas na de eerste paar weken kunnen optreden.
Slovak: Je to obvykle preto, že zlepšenie depresívnych syndrómov sa môže objaviť až po pár prvých týždňoch.
Dutch: Deze bevinding lijkt ondersteund te worden door klinische waarnemingen.
Slovak: Toto zistenie sa zdá byť podporené klinickými nálezmi.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden (interactie).
Slovak: Takýto liek môže ovplyvniť spôsob, akým iné lieky pôsobia (interakcia).
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosis schadelijk zijn.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú tieto symptómy, zvyšovanie dávky môže byť škodlivé.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie wordt in het algemeen 6 tot 8 uur na toediening bereikt.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa všeobecne dosahuje 6 až 8 hodín po podaní.
Dutch: Een mogelijke vertraging van de puberteit kan niet uitgesloten worden (zie rubriek 5.3 en 4.8).
Slovak: Možnosť oneskorenia puberty sa nedá vylúčiť (pozri časti 5.3 a 4.8).
Dutch: De veiligheid van fluoxetine is niet systematisch vastgesteld voor chronische behandeling langer dan 19 weken.
Slovak: Bezpečnosť fluoxetínu nebola systematicky hodnotená pre chronickú liečbu dlhšiu ako 19 týždňov.
Dutch: Vervolgens kan de arts doorgaan met verlaging van de dosis, maar dan geleidelijker.
Slovak: Následne lekár môže pokračovať v znižovaní tejto dávky, ale postupnejším spôsobom.
Dutch: Dyspneu is mogelijk het enige voorafgaande symptoom.
Slovak: Dyspnoe môže byť len predchádzajúcim symptómom.
Dutch: U dient alleen borstvoeding te geven wanneer het echt noodzakelijk is.
Slovak: Mali by ste dojčiť dieťa len vtedy, ak je to jednoznačne potrebné.
Dutch: • Innemen van uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip kan u helpen om u het geneesmiddel regelmatig in te nemen.
Slovak: Užívanie lieku v rovnakom čase každý deň Vám môže pomôcť rozpamätať sa na pravidelné užívanie.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel blijft innemen.
Slovak: Je dôležité, aby ste vydržali liek užívať.
Dutch: Ten aanzien van de werkzaamheid op langere termijn kunnen echter geen conclusies worden getrokken.
Slovak: No pre dlhodobú účinnosť sa nedá spraviť žiadny záver.
Dutch: extreme opwinding of slaperigheid (enkel zeldzaam);
Slovak: zmätok, mimoriadne vzrušenie alebo ospalosť (len zriedkavo);
Dutch: Deze patiënten hadden van te voren geen episodes van manie of hypomanie gehad.
Slovak: Títo pacienti predtým nemali epizódy hypománie/mánie.
Dutch: De vergunninghouders hebben toegezegd dit protocol zodra het beschikbaar is toe te zenden aan de rapporterende lidstaat.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh sľúbili poskytnúť tento protokol referenčnému členskému štátu, akonáhle ho budú mať k dispozícii.
Dutch: Uit deze onderzoeken kunnen echter ten aanzien van de werkzaamheid en de behandelingsduur geen definitieve conclusies worden getrokken.
Slovak: Napriek tomu z týchto štúdií sa nedajú spraviť definitívne závery o účinnosti a trvaní liečby.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan (Fantasienaam®) bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, (Vymyslený názov)® môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Fluoxetine is extensief gebonden aan plasma-eiwitten (ca. 95%) en wordt breed gedistribueerd (distributievolume: 20-40 l/kg).
Slovak: Fluoxetín sa značne viaže na plazmatické proteíny (asi 95%) a je široko distribuovaný (Objem distribúcie: 20 - 40 l/kg).
Dutch: Bewaking van hart- en levensfuncties wordt aanbevolen, evenals algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen.
Slovak: Odporúča sa sledovanie kardiálnych a vitálnych znakov, spolu so všeobecnými symptomatickými a podpornými meraniami.
Dutch: (zie ‘Voorzorgsmaatregelen', Hemorragie).
Slovak: ‘Upozornenia', Hemoragie).
Dutch: Kölblgasse 8-10
Slovak: Kölblgasse 8-10 A-1030
Dutch: Een lagere of minder frequente dosering moet dan worden overwogen.
Slovak: Má sa uvážiť nižšia alebo menej častá dávka.
Dutch: Frankrijk LICO SARL 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, France
Slovak: Francúzsko LICO SARL 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, France