FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is niet genoeg informatie beschikbaar om te beoordelen of er specifieke risico's verbonden zijn aan het gebruik van EVARREST gedurende zwangerschap of tijdens de borstvoeding, of om te beoordelen of het de vruchtbaarheid aantast.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoa EVARREST-tuotteen käyttöön liittyvistä riskeistä raskauden aikana tai imetettäessä, eikä sen vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Dutch: Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek werd uitgevoerd waarin 156 proefpersonen werden ingeschreven (76 EVARREST, 80 hemostatische fleece) en toonde de veiligheid en hemostatische effectiviteit aan van EVARREST als toevoeging op het onder controle houden van bloeding tijdens cardiovasculaire chirurgie.
Finnish: Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 156 tutkittavaa (76 EVARREST-ryhmässä, 80 hemostaattisen fleece-materiaalin ryhmässä) osoitettiin EVARREST-valmisteen turvallisuus ja hemostaattinen teho, kun valmistetta käytettiin lisäapuna verenvuodon tyrehdyttämiseen kardiovaskulaarisen leikkauksen aikana.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (zoals angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de plaats van toediening, bronchospasmen, rillingen, flushing (blozen), gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lusteloosheid, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) kunnen zich in zeldzame gevallen voordoen bij patiënten die met fibrine weefsellijm/hemostatica zijn behandeld.
Finnish: Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joihin voi kuulua angioödeema, kohdealueen polttelu ja kirvely, bronkospasmi, vilunväreet, punoitus, laajalle levinnyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, pistely, oksentelu, hengityksen vinkuminen) voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa potilailla, joita hoidetaan fibriiniliimoilla/hemostaateilla.
Dutch: 5a) Houd droog of vochtig chirurgisch gaas of deppers over EVARREST zodat volledig contact optreedt met het bloedende oppervlak.
Finnish: 5a) Pidä kuivaa tai kosteaa sideharsotyynyä tai laparotomiatyynyjä EVARREST- liimamatriksia päällä täyden kontaktin säilyttämiseksi vuotavan pinnan kanssa.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EVARREST-hechtmatrix
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EVARREST-liimamatriksi
Dutch: In de volgende omstandigheden mag uw chirurg u niet met EVARREST behandelen:
Finnish: Mitä sinun tulisi tietää ennen kuin sinua hoidetaan EVARREST-™-tuotteella Kirurgi ei saa hoitaa sinua EVARREST-tuotteella seuraavissa tilanteissa:
Dutch: Besmetting met parvovirus B19 kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met immunodeficiëntie of abnormale erytropoëse (bv. hemolytische anemie).
Finnish: Parvovirus B19 -infektio voi olla vakava raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) ja henkilöille, joiden vastustuskyky on heikentynyt tai joilla on poikkeavaa erytropoieesia (esim. hemolyyttinen anemia).
Dutch: Postprocedurele bloeding Bloeding tijdens de operatie Anastomotische bloeding
Finnish: Toimenpiteen jälkeinen verenvuoto Toimenpiteen aikainen verenvuoto
Dutch: Als u symptomen krijgt zoals braken met bloed, bloed in uw ontlasting, bloed in de drain van uw buik, zwelling of verkleuring van de huid van uw ledematen, pijn op de borst en kortademigheid, en/of eventuele andere symptomen die te maken hebben met uw operatie, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of chirurg.
Finnish: Jos koet joitakin oireita, kuten veren oksentamista, veristä ulostetta, verta vatsadreenissä, raajojen turvotusta tai värimuutoksia ihossa, rintakipua ja hengenahdistusta tai muita leikkaukseen liittyviä oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai kirurgiin.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Finnish: Jos olet raskaana, imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi, sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dutch: Eén (1/75) bijwerking, diepe veneuze trombose, werd gemeld in de EVARREST-groep.
Finnish: EVARREST-ryhmässä raportoitiin yksi (1/75) syvän laskimotromboosin haittatapahtuma.
Dutch: Het gebruik van meer dan vier eenheden van 10,2 cm x 10,2 cm of vier eenheden van 5,1 cm x 10, 2 cm, of het gebruik bij patiënten die eerder zijn blootgesteld aan EVARREST, is niet onderzocht.
Finnish: Yli neljän 10,2 cm x 10,2 cm:n kokoisen tai neljän 5,1 cm x 10,2 cm:n kokoisen matriksin käyttöä tai käyttöä potilailla, joilla ei ole aiemmin käytetty EVARREST-liimamatriksia, ei ole tutkittu.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosis gemeld.
Finnish: 4.9 Yliannostus Yhtään yliannostustapausta ei ole raportoitu.
Dutch: EVARREST mag niet in afgesloten ruimtes gebruikt worden (bijvoorbeeld in, rond of naast openingen of doorgangen in het bot of andere gebieden rond het bot met beperkte ruimte, waar het zou kunnen uitzetten en zenuwen of bloedvaten zou kunnen beknellen).
Finnish: EVARREST-tuotetta ei saa käyttää suljetuissa tiloissa (esimerkiksi luun aukkojen tai tiehyeiden sisällä, ympärillä tai vieressä, tai muilla rajoitetuilla alueilla luun ympärillä, jossa se voi turvota ja painaa hermoja tai verisuonia.
Dutch: De composietmatrix bestaat uit polyglactine 910 en geoxideerde, geregenereerde cellulose, een veelgebruikt hemostaticum.
Finnish: Komposiittimatriksi koostuu polyglaktiini 910:stä ja oksidoidusta regeneroidusta selluloosasta, jota käytetään tavallisesti hemostaattina.
Dutch: Zoals bij ieder product dat wordt geïmplanteerd, kan het lichaam een reactie ontwikkelen tegen het lichaamsvreemde materiaal.
Finnish: Kuten kaikkien implantoitujen tuotteiden yhteydessä, elimistö voi kehittää vierasainereaktioita.
Dutch: EVARREST kan op de maat en in de vorm gesneden worden die passen op de maat van het bloedende gebied.
Finnish: EVARREST voidaan leikata vuotavaa aluetta vastaavaan kokoon ja muotoon.
Dutch: Composietmatrix (polyglactine 910 en geoxideerde, geregenereerde cellulose) 20 mg/cm2 Argininehydrochloride
Finnish: Yhdistelmämatriksi (polyglaktiini 910 ja oksidoitu regeneroitu selluloosa) 20 mg/cm2 Arginiinihydrokloridi
Dutch: EVARREST mag niet worden gebruikt in plaats van hechtingen of andere vormen van mechanische ligatie voor de behandeling van grote arteriële bloedingen.
Finnish: EVARREST-liimamatriksia ei saa käyttää ompeleiden tai muiden mekaanisten ligaatiomenetelmien sijasta huomattavan valtimovuodon hoitoon.
Dutch: Bewaren van EVARREST
Finnish: Pidä EVARREST
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EVARREST bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Finnish: EVARREST-liimamatriksin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van cytotoxiciteit, sensitisatie, intracutane reactiviteit, acute systemische toxiciteit, door het materiaal verwekte pyrogeniciteit, subchronische toxiciteit, genotoxiciteit, implantatie en hemocompatibiliteit.
Finnish: Matriksikomponentin ei-kliiniset tiedot eivät paljasta mitään erityistä vaaraa ihmisille seuraavien tutkimusten perusteella: sytotoksisuus, herkistyminen, ihonsisäinen reaktiivisuus, akuutti systeeminen toksisuus, materiaalin välittämä pyrogeenisyys, subkrooninen toksisuus, genotoksisuus, implantointi ja hemoyhteensopivuus.
Dutch: De zorgstandaard was handmatige compressie (manual compression, MC) met of zonder een plaatselijke absorbeerbare haemostaat (TAH) of een andere adjunctieve hemostasetechniek die door de chirurg als zijn/haar zorgstandaard werd beschouwd.
Finnish: Standardihoito oli kädellä painaminen, johon saatettiin yhdistää paikallisen resorboituvan hemostaatin käyttö tai jokin muu täydentävä hemostaasimenetelmä, jonka kirurgi katsoi omaksi standardihoidokseen.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat tot 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per EVARREST-hechtmatrix.
Finnish: Tämä lääke sisältää enintään 3,0 mmol (68,8 mg) natriumia EVARREST-liimamatriksia kohden.
Dutch: 5b) Druk onmiddellijk met de hand stevig genoeg op het gehele oppervlak van EVARREST (inclusief het overlapgebied) om alle bloeden te stelpen opdat hemostase wordt verkregen.
Finnish: 5b) Hemostaasin varmistetaan painamalla koko EVARREST-liimamatriksin pintaa välittömästi kädellä (mukaan lukien vuotavan pinnan ulkopuolelle ulottuvaa aluetta), jotta vuoto tyrehtyy kokonaan.
Dutch: Indien nodig mogen maximaal twee eenheden van 10,2 cm x 10,2 cm of vier eenheden van 5,1 cm x 10,2 cm worden gebruikt om het gehele bloedende gebied te bedekken, met een overlap van ongeveer 1 tot 2 cm.
Finnish: Enintään kahta 10,2 cm x 10,2 cm:n yksikköä tai neljää 5,1 cm x 10,2 cm:n yksikköä vastaavaa määrää on käytettävä tarvittaessa koko vuotavan alueen peittämiseen siten, että ne ovat päällekkäin noin 1-2 cm.
Dutch: ● EVARREST mag niet gebruikt worden in afgesloten ruimten (bv. in, rond of in de buurt van foramina in bot of door bot begrensde gebieden) omdat door zwelling compressie van zenuwen of bloedvaten kan worden veroorzaakt.
Finnish: ● EVARREST-liimamatriksia ei saa käyttää suljetuissa tiloissa (esim. luun aukon läheisyydessä, sisällä tai ympärillä tai luiden rajoittamilla alueilla), sillä turpoaminen voi aiheuttaa hermon tai verisuonen puristumista.
Dutch: De EVARREST-hechtmatrix kan in het steriele veld blijven zodat het tijdens de gehele procedure beschikbaar is voor gebruik.
Finnish: Bioaktiivinen EVARREST-liimamatriksi voi jäädä steriilille alueelle, jotta se on käytettävissä koko toimenpiteen ajan.
Dutch: EVARREST bevat humaan fibrinogeen en humaan trombine in gedroogde vorm als coating op het oppervlak van een absorbeerbare composietmatrix.
Finnish: EVARREST-liimamatriksi sisältää ihmisen fibrinogeeniä ja ihmisen trombiinia kuivattuna pinnoitteena resorboituvan komposiittimatriksin pinnalla.
Dutch: Verwijder het chirurgische gaas of de deppers voorzichtig van de plaats waar EVARREST is aangebracht, zonder het product, of het stolsel, te verstoren of te verplaatsen.
Finnish: Poista sideharso tai laparotomiatyynyt varovasti käyttökohdasta siirtämättä tai häiritsemättä EVARREST-liimamatriksia tai hyytymää.
Dutch: Het was een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, in één centrum uitgevoerd onderzoek ter beoordeling van het klinisch nut van EVARREST vergeleken met de zorgstandaard (Standard of Care, SoC) in weke delen die bloeden tijdens intra-abdominale, retroperitoneale, pelvis- en niet-cardiale thoraxchirurgie.
Finnish: Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa yhden keskuksen tutkimuksessa tarkasteltiin EVARREST-valmisteen kliinistä hyötyä standardihoitoon verrattuna hoidettaessa pehmytkudoksen vuotoa vatsansisäisten, retroperitoneaalisten, lantion tai ei-sydämeen liittyvien rintakehän leikkausten aikana.
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Finnish: Katso kohdan 4 lopusta, miten voit ilmoittaa sivuvaikutuksista.
Dutch: Het fibrinestolsel wordt opgenomen in de matrix waardoor EVARREST goed aan het omringende weefsel kan blijven plakken.
Finnish: Fibriinihyytymä sulautuu matriksiin, jonka ansiosta EVARREST tarttuu tiukasti ympäröivään kudokseen.
Dutch: Trek het foliezakje voorzichtig open en vermijd alle contact met de binnenkant van het folie of het witte steriele bakje met EVARREST.
Finnish: ● Avaa valmiste ottamalla foliopussi kotelosta, vedä foliopussi varovasti auki välttäen koskettamasta folion sisäpuolta tai valkoista steriiliä alustaa, joka sisältää EVARREST
Dutch: ● Herbehandeling kan noodzakelijk zijn als er vouwen, plooien of krimpen optreden in de EVARREST-hechtmatrix.
Finnish: ● Uudelleenhoito voi olla tarpeen, jos EVARREST-liimamatriksissa on poimuja, taitoksia tai ryppyjä.
Dutch: Buitenverpakking (10,2 cm x 10,2 cm , 5,1 cm x 10,2 cm) en foliezakje (10,2 cm x 10,2 cm)
Finnish: Kotelo (10,2 cm x 10,2 cm , 5,1 cm x 10,2 cm) ja foliopussi (10,2 cm x 10,2 cm)
Dutch: - hersen- of ruggenmergchirurgie - het stelpen van bloedingen in de maag of de darmen door toediening van het product via een endoscoop (buis) - het afdichten van chirurgische hersteloperaties aan de darmen.
Finnish: - aivo- tai selkäydinkirurgia - vatsan tai suoliston verenvuodon hallinta siten, että tuotetta käytetään endoskoopin
Dutch: Het kan op de maat en in de vorm gesneden worden die passen op de maat van het bloedende gebied.
Finnish: Se voidaan leikata vuotavaa aluetta vastaavaan kokoon ja muotoon.
Dutch: De afmeting van EVARREST mag niet groter zijn dan wat noodzakelijk is om het bloeden te stoppen.
Finnish: EVARREST-tuotteen koko on rajoitettava kokoon, joka tarvitaan verenvuodon lopettamiseksi.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Finnish: Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa antamaan lisätietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Dutch: Israël tel: +972-3-5316512 fax: +972-3-5316590
Finnish: Faksi: +972-3-5316590
Dutch: Natuurlijke genezing vindt plaats terwijl de fibrine wordt afgebroken en het product door het lichaam wordt opgenomen; de opname neemt naar verwachting ongeveer 8 weken in beslag, zoals aangetoond in studies bij knaagdieren en varkens.
Finnish: Resorboitumisen katsotaan kestävän noin 8 viikkoa, kuten rotilla ja sioilla tehdyissä eläinkokeissa on osoitettu.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum die op de kartonnen verpakking en op het etiket staat vermeld.
Finnish: Ei saa käyttää koteloon ja etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen antilichamen tegen componenten van fibrine weefsellijm/hemostatica voorkomen.
Finnish: Fibriiniliima-/hemostaattivalmisteiden osien vasta-aineita voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa.
Dutch: ● EVARREST mag niet intravasculair worden toegepast.
Finnish: ● EVARREST-liimamatriksia ei saa käyttää suonensisäisesti.
Dutch: De hoeveelheid EVARREST die wordt aangebracht, is afhankelijk van het oppervlak van het gebied en de locatie van het bloedende gebied dat tijdens de operatie wordt behandeld.
Finnish: Käytetyn EVARRESTtuotteen määrä riippuu leikkauksen aikana hoidetun vuotavan kohdan koosta ja sijainnista.
Dutch: Als u niet tevreden bent over de plaatsing, verwijder EVARREST dan en gebruik een nieuwe EVARREST-hechtmatrix.
Finnish: Jos et ole tyytyväinen sijoituskohtaan, poista EVARREST-liimamatriksi ja käytä uutta EVARREST-liimamatriksia.
Dutch: De totale hoeveelheid EVARREST die na de operatie in het lichaam wordt achtergelaten, dient niet meer te zijn dan de grootte van twee hechtmatrices van 10,2 cm x 10,2 cm of vier hechtmatrices van 5,1 cm x 10,2 cm.
Finnish: Leikkauksen jälkeen kehoon jäänyt kokonaismäärä EVARREST-tuotetta ei saa ylittää kahden 10,2 cm x 10,2 cm tai neljän 5,1 cm x 10,2 cm liimamatriksin kokoa.
Dutch: Humaan fibrinogeen 8,1 mg/cm2
Finnish: 8,1 mg/cm2
Dutch: Toename van het gehalte van fibrinogeen in het bloed: dit kwam soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).
Finnish: Veren fibrinogeenitason kohoaminen: esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta).
Dutch: Omrix Biopharmaceuticals NV
Finnish: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Dutch: ● Als er bloeding optreedt wegens onvolledige hechting aan het weefsel (bloed komt onder het verband uit), verwijder dan de EVARREST-hechtmatrix en gebruik een nieuwe EVARRESThechtmatrix.
Finnish: • Jos verenvuodon jatkuminen johtuu epätäydellisestä tarttumisesta kudokseen (kun vuoto jatkuu siteen alla), poista EVARREST-liimamatriksi ja käytä uutta matriksia.
Dutch: Het product wordt geactiveerd bij contact met vocht, en hecht zich aan en vormt zich naar het weefsel.
Finnish: Valmiste aktivoidaan sen koskettaessa nestettä ja se tarttuu kudokseen ja muotoutuu kudoksen mukaan.
Dutch: Fibrinogeen is een eiwit dat onttrokken wordt aan het bloed en dat een fibrinestolsel vormt als het enzym trombine erop inwerkt.
Finnish: Fibrinogeeni on verestä uutettua proteiinia, jonka entsyymitrombiini saa toimimaan siten, että se muodostaa fibriinihyytymän.
Dutch: Foliezakje (5,1 cm x 10,2 cm)
Finnish: Foliopussi (5,1 cm x 10,2 cm)
Dutch: Intravasculair gebruik is gecontraindiceerd.
Finnish: Suonensisäinen käyttö on vasta-aiheista.
Dutch: Calciumchloride
Finnish: Kalsiumkloridi
Dutch: Verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zijn o.a. netelroos, gegeneraliseerde urticaria, strak gevoel op de borst, piepend ademhalen, hypotensie en anafylaxie.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden merkkejä ovat muun muassa nokkosihottuma, laajalle levinnyt urtikaria, rintakehän ahdistus, hengityksen vinkuminen, alhainen verenpaine ja anafylaksia.
Dutch: De plaats van aanbrengen moet intraoperatief gecontroleerd worden om zeker te weten dat hemostase in stand blijft.
Finnish: Sijoituskohtaa on tarkkailtava leikkauksen aikana ja varmistettava, että hemostaasia ylläpidetään.
Dutch: 1831 Diegem
Finnish: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Dutch: Meest ernstige bijwerkingen
Finnish: Kaikkein vakavimmat sivuvaikutukset Verenvuoto
Dutch: De niet-actieve kant heeft een golfpatroon in reliëf.
Finnish: Ei-aktiivisella puolella on aaltomainen kohokuvio.
Dutch: Onbedoelde opname van vloeistof in de luchtwegen (aspiratie), opeenhoping van overtollige vloeistof in de holte rond de longen; dit kwam soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).
Finnish: Tahaton nesteenpääsy hengitystiehen (aspiraatio), ylimääräisen nesteen kertyminen keuhkoja ympäröivään onteloon; esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta).
Dutch: Als het foliezakje eenmaal geopend is, kan EVARREST gedurende de gehele procedure in het steriele veld blijven om beschikbaar te zijn voor gebruik.
Finnish: Kun foliopussi on avattu, EVARREST-matriksi voi jäädä steriilille alueelle, jotta se on käytettävissä koko toimenpiteen ajan.
Dutch: Geen van de patiënten in de behandelingsgroepen had een significante verandering in antilichaamtiter voor trombine of fibrinogeen.
Finnish: Trombiini- tai fibrinogeenivasta-ainetitteri ei muuttunut merkitsevällä tavalla yhdelläkään potilaalla missään hoitoryhmässä.
Dutch: De bron van de bloeding moet duidelijk worden geïdentificeerd en er moet worden gezorgd dat EVARREST rechtstreeks op de bron van het bloeden wordt aangebracht door deze volledig te bedekken.
Finnish: Vuotava kohta tulisi tunnistaa selvästi ja on varmistettava, että EVARREST asetetaan suoraan vuotavan kohdan päälle siten, että matriksi peittää sen kokonaan.
Dutch: In totaal moeten niet meer dan het equivalent van twee eenheden van 10,2 cm x 10,2 cm of vier eenheden van 5,1 cm x 10, 2 cm in het lichaam achterblijven omdat ervaring op de lange termijn met grotere hoeveelheden beperkt is.
Finnish: Yhteensä elimistössä saa käyttää enintään kahta 10,2 cm x 10,2 cm:n tai neljää 5,1 cm x 10,2 cm:n kokoa vastaavaa määrää matriksia, sillä suurempien määrien käytöstä on vain rajoitettua pitkäaikaista kokemusta.
Dutch: EVARREST is een combinatieproduct gemaakt van een absorbeerbaar materiaal (matrix) met een laag humaan fibrinogeen en humaan trombine.
Finnish: EVARREST on yhdistelmävalmiste, joka on valmistettu ihmisen fibrinogeenillä ja trombiinilla päällystetyllä imukykyisellä materiaalilla (matriksi).
Dutch: Drie proefpersonen van de 145 (~2 %) in de groep behandeld met EVARREST vertoonden na de behandeling een verhoging in de titer van anti-trombine antilichamen.
Finnish: EVARREST-hoitoryhmässä kolmella tutkittavalla 145:stä (~2 %) trombiinivasta-ainetitteri suureni hoidon jälkeen.
Dutch: Toch kan bij de toediening van geneesmiddelen die bereid zijn uit humaan bloed of plasma de mogelijkheid van het overbrengen van infectieuze agentia niet geheel worden uitgesloten.
Finnish: Näistä toimista huolimatta, kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä annetaan, infektion tartuttamismahdollisuutta ei voi sulkea kokonaan pois.
Dutch: Afvoer
Finnish: Annostus
Dutch: De chirurg brengt EVARREST tijdens uw operatie aan.
Finnish: Kirurgi asettaa EVARREST-tuotteen leikkauksen aikana.
Dutch: Controleer EVARREST om te verifiëren dat hemostase heeft plaatsgevonden en om u ervan te verzekeren dat er geen inkrimping heeft plaatsgevonden over het bloedende gebied.
Finnish: Tarkasta EVARREST-liimamatriksi ja varmista, että hemostaasi on saavutettu, eikä vuotokohdan päällä ole ryppyjä.
Dutch: EVARREST blijft op zijn plaats en hecht zich aan het weefsel, en kan worden geabsorbeerd.
Finnish: EVARREST-liimamatriksi pysyy paikallaan, tarttuu kudokseen ja imeytyy kehoon.
Dutch: Blijf ongeveer 3 minuten drukken om het bloeden te stelpen.
Finnish: Hallitse verenvuotoa painamalla matriksia noin 3 minuuttia.
Dutch: Niet intravasculair toepassen.
Finnish: Ei saa käyttää suonensisäisesti.
Dutch: Het formaat van EVARREST mag niet groter zijn dan wat nodig is voor hemostase.
Finnish: EVARRESTliimamatriksin koko on rajoitettava vain hemostaasiin tarvittavaan määrään.
Dutch: Antitrombine-antilichamen
Finnish: Trombiinivasta-aineet
Dutch: Ophoping van vocht in de maag, zwelling van de maag; dit kwam soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).
Finnish: Nesteen kertyminen vatsaan, vatsan turpoaminen; esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta).
Dutch: Bevat tot 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per hechtmatrix.
Finnish: Sisältää enintään 3,0 mmol (68,8 mg) natriumia liimamatriksia kohti.
Dutch: 5,1 cm x 10,2 cm hechtmatrix in een bakje (polyester).
Finnish: 5,1 cm x 10,2 cm:n kokoinen alustalla oleva liimamatriksi (polyesteri) sinetöidyssä pussissa (polyesterilaminoitu alumiinifolio).
Dutch: EVARREST bevat tot 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per hechtmatrix.
Finnish: EVARREST-liimamatriksi sisältää enintään 3,0 mmol (68,8 mg) natriumia liimamatriksia kohti.
Dutch: Zoals bij ieder implanteerbaar product kunnen er reacties optreden tegen lichaamsvreemd materiaal.
Finnish: Kaikkien implantoitavien valmisteiden yhteydessä voi esiintyä vierasesinereaktioita.
Dutch: De maatregelen die worden genomen bij de productie van fibrinogeen en trombine worden beschouwd als effectief voor virussen met een omhulsel (envelop) zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus en hepatitis C-virus en voor het naakte virus (d.w.z. virus zonder envelop) hepatitis A. Deze maatregelen kunnen mogelijk beperkt nut hebben tegen andere naakte virussen zoals het parvovirus B19.
Finnish: Fibrinogeenin ja trombiinin valmistukseen käytettyjen suojauskeinojen katsotaan olevan tehokkaita vaipallisille viruksille, kuten HIV-virus, hepatiitti B -virus ja hepatiitti C -virus, ja ei-vaipalliselle hepatiitti A -virukselle.
Dutch: EVARREST-hechtmatrix Humaan fibrinogeen, humaan trombine
Finnish: Pakkausseloste: Valmisteen tiedot käyttäjälle EVARREST-liimamatriksi Ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa
Dutch: ● Intra-abdominale bloeding Gelokaliseerde intra-abdominale vochtophoping
Finnish: ● Ruuansulatuskanavan verenvuoto Paikallinen vatsansisäinen nesteen Nesteen kertyminen haiman ympärille
Dutch: EVARREST wordt geleverd als een hechtmatrix met een afmeting van 10,2 cm x 10,2 cm; een verpakking bevat 1 eenheid.
Finnish: EVARREST toimitetaan liimamatriksina, jonka koko on 10,2 cm x 10,2 cm ja pakkauskoko 1, tai 5,1 cm x 10,2 cm, jonka pakkauskoko on 2.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Omrix Biopharmaceuticals NV
Dutch: EVARREST kan in een actief bloedend gebied worden gebruikt.
Finnish: EVARREST-tuotetta voidaan käyttää aktiivisesti vuotavalla alueella.
Dutch: Composietmatrix (polyglactine 910 en geoxideerde, geregenereerde cellulose) Argininehydrochloride
Finnish: Yhdistelmämatriksi (polyglaktiini 910 ja oksidoitu regeneroitu selluloosa) Arginiinihydrokloridi
Dutch: ● Houd het bakje zorgvuldig in de palm van uw hand, waarbij u ervoor dient te zorgen dat de kant met de gaatjes omhoog gericht is, en gebruik de lipjes aan de zijkant van het bakje om met de andere hand de bovenkant van het bakje af te halen.
Finnish: ● Pidä alustaa tukevasti kämmenellä varmistaen, että reiällinen sivu osoittaa ylöspäin.