FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Temozolomid Teva einnehmen, - da Sie eng auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraumes, genannt Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP), untersucht werden sollten.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Temozolomid Teva - da du skal observeres tæt for udviklingen af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
German: TMZ + gleichzeitige RT n = 288*
Danish: TMZ + samtidig strålebehandling n=288*
German: Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid Teva.
Danish: Derefter vil du have 23 dage uden Temozolomid Teva.
German: - wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten.
Danish: - hvis du har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også kaldes DTIC).
German: Temozolomid Teva darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung von Hirntumoren verschrieben werden.
Danish: Temozolomid Teva bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
German: Temozolomid Teva-Monotherapie bei wiederkehrendem oder fortschreitendem Gliom Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.
Danish: Temozolomid Teva-monoterapi i tilbagevendende eller progressiv glioma Følgende bivirkninger kan opstå og kan kræve lægebehandling:
German: Patienten, die Temozolomid Teva in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere Nebenwirkungen erleiden als Patienten, die nur Temozolomid Teva anwenden.
Danish: Patienter, der modtager Temozolomid Teva i kombination med strålebehandling kan opleve andre bivirkninger end patienter der kun får Temozolomid Teva.
German: Die Temozolomid Teva-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen.
Danish: Behandling med Temozolomid Teva kan give et fald i antallet af visse typer blodceller.
German: Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomid Teva einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.
Danish: Du vil eventuelt få ordineret anden medicin (kvalmestillende), der skal tages før og/eller efter, du har taget Temozolomid Teva, for at undgå eller regulere kvalme og opkastning.
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich vom Grad 1 oder 2 (0-5maliges Erbrechen in 24 Stunden) und hörten von selbst auf oder waren mit gebräuchlichen Antiemetika leicht beherrschbar.
Danish: Disse bivirkninger var oftest grad 1 eller 2, (0-5 opkastninger inden for 24 timer) og ophørte af sig selv eller kunne let kontrolleres med kvalmestillende standard-behandling.
German: In einigen Fällen wird die Temozolomid Teva-Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen.
Danish: I visse tilfælde vil din Temozolomid Teva-dosis nedsættes, eller din behandling vil blive stoppet.
German: Kapselhülle Gelatine
Danish: Kapselskal Gelatin
German: Es ist nicht bekannt, ob TMZ beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird; daher muss während der Behandlung mit TMZ abgestillt werden.
Danish: Det vides ikke, om TMZ udskilles i modermælk; amning bør derfor afbrydes, mens behandling med TMZ modtages.
German: Während der Behandlung sollten die Patienten angemessen überwacht und geführt werden.
Danish: Under behandlingen skal patienterne monitoreres og behandles under hensyntagen til deres sygdom.
German: Temozolomid Teva wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.
Danish: Temozolomid Teva bruges til behandling af disse svulster, hvis der er tegn på, at de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandling.
German: Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temozolomid Teva-Dosis von 75 mg/m² (normale Dosis) beginnen.
Danish: Under konbinations-fasen vil din læge starte behandlingen med en dosis Temozolomid Teva på 75 mg/m2 (sædvanlig dosis).
German: Die primären Zielorgane für Toxizität waren das Knochenmark, das lymphoretikuläre System, die Hoden und der Gastrointestinaltrakt; und bei höheren Dosierungen, die bei 60 %-100 % der getesteten Ratten und Hunde tödlich waren, trat eine Degeneration der Netzhaut auf.
Danish: De primære målorganer for toksicitet omfattede knoglemarven, det lymforetikulære system, testes, mave-tarm-kanalen og ved højere doser, der var dødelige hos 60 % til 100 % af de undersøgte rotter og hunde, forekom degeneration af retina.
German: Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temozolomid Teva-Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.
Danish: Hvis du ved en fejl tager flere Temozolomid Teva-kapsler end foreskrevet, skal du straks kontakte din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
German: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Danish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
German: wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben.
Danish: - hvis du nogensinde har haft eller ved at du kan have hepatitis B infektion.
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temozolomid Teva für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten.
Danish: Er du nydiagnosticeret patient (glioblastoma multiforme) får du muligvis Temozolomid Teva i 42 dage i kombination med strålebehandling.
German: (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) ; Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000).
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
German: Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie
Danish: Pneumocystis jirovecii pneumoni
German: Braunglasflasche mit kindergesichertem Schraubdeckel aus weißem Polypropylen mit Induktionsversiegelung aus Polyethylen, die 5 oder 20 Kapseln enthalten.
Danish: Ravfarvet glasflaske med hvidt børnesikret polypropylenskruelåg med en induktionsforsegling af polyethylen, indeholdende 5 eller 20 kapsler.
German: Die TMZ-Anwendung sollte während der Begleitphase, entsprechend den hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitätskriterien wie in Tabelle 1 aufgeführt, vorübergehend ausgesetzt oder dauerhaft abgebrochen werden.
Danish: Indgift af TMZ bør afbrydes midlertidigt eller seponeres permanent under kombinationsfasen i henhold til de hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksicitetskriterier som angivet i Tabel 1.
German: Der Grund hierfür ist, dass Temozolomid Teva eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
Danish: Dette skyldes, at Temozolomid Teva kan forårsage at hepatitis B bliver aktiv igen.
German: Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomid Teva behandelt werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
Danish: Det skyldes, at du ikke må tage Temozolomid Teva under graviditet, medmindre det er klart angivet af din læge.
German: TMZ wurde als Salvage-Therapie in der Folgephase an 161 von 282 Patienten (57 %) des RT (allein) Arms und an 62 von 277 (22 %) des TMZ + RT Arms verabreicht.
Danish: TMZ blev givet som salvage-behandling i opfølgningsfasen hos 161 patienter af 282 (57 %) i gruppen med strålebehandling alene, og 62 patienter af 277 (22 %) i gruppen med TMZ + strålebehandling.
German: Bei Patienten, die zeitgleich TMZ und RT in einer Pilotstudie nach dem verlängerten 42-Tage-Dosierungsschema erhielten, wurde gezeigt, dass diese ein besonderes Risiko haben, eine Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) zu entwickeln.
Danish: Patienter, som fik TMZ og strålebehandling i kombination i en pilotundersøgelse af det længerevarende 42 dages-program, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
German: Nach oraler Applikation von 14C-markiertem TMZ betrug die mittlere fäkale Exkretion von 14C über 7 Tage 0,8 % der verabreichten Dosis, was auf eine vollständige
Danish: Efter peroral administration af 14C-mærket TMZ var den gennemsnitlige fækale udskillelse af 14C over 7 dage 0,8 %, hvilket tyder på fuldstændig absorption.
German: Basierend auf einer Analyse populationspharmakokinetischer Studien der Phase II verändert die gleichzeitige Anwendung von Dexamethason, Prochlorperazin, Phenytoin, Carbamazepin, Ondansetron, H2-Rezeptorantagonisten oder Phenobarbital die Clearance von TMZ nicht.
Danish: På basis af en analyse af populationsfarmakokinetik i fase II-undersøgelser, ændrede samtidig anvendelse af dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, H2receptorantagonister eller phenobarbital ikke udskillelsen af TMZ.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse der Erfahrungen in klinischen Prüfungen waren 101 weibliche und 169 männliche Studienteilnehmer, für die ein Neutrophilenzahlen-Nadir verfügbar war und 110 weibliche und 174 männliche Studienteilnehmer, für die ein Thrombozytenzahlen-Nadir verfügbar war.
Danish: I et observationsmateriale fra farmakokinetisk analyse af kliniske undersøgelser var erfaringen, at der var 101 kvindelige og 169 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir neutrofiltallet forelå, og 110 kvindelige og 174 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir blodpladetallet forelå.
German: Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben betrug 1,59 (95 % CI für HR = 1,33 - 1,91) mit Log-Rank p < 0,0001 für den TMZ-Arm.
Danish: Risikoforholdene (HR) for den totale overlevelse var 1,59 (95 % CI for HR=1,33 - 1,91) med en logrank p < 0,0001 til fordel for TMZ-gruppen.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Temozolomid Teva enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Temozolomid Teva indeholder:
German: Wenn Sie die Einnahme von Temozolomid Teva vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at tage Temozolomid Teva
German: Temozolomid Teva enthält Lactose
Danish: Temozolomid Teva indeholder lactose
German: Temozolomid Teva wird zur Behandlung speziellen Arten von Hirntumoren verwendet: - bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertes Glioblastoma multiforme.
Danish: Temozolomid Teva anvendes til behandling af specifikke former for hjernesvulster: - hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme.
German: Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temozolomid Teva-Dosis erforderlich ist.
Danish: Før hver ny behandlingscyklus vil dit blod blive undersøgt for, om Temozolomid Teva-dosen skal justeres.
German: Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomid Teva einnehmen
Danish: Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma), som kun tager Temozolomid Teva
German: TMZ wird spontan bei physiologischem pH vornehmlich zum aktiven Metaboliten 3-Methyl-(triazen-1-yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC) hydrolysiert.
Danish: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH primært til det aktive stof, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC).
German: Der in der Kapselhülle enthaltene sonstige Bestandteil Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen verursachen.
Danish: Hjælpestoffet Sunset Yellow FCF (E110), der findes i kapselskallen, kan medføre allergiske reaktioner.
German: Sie werden nur Temozolomid Teva einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen.
Danish: Du vil tage Temozolomid Teva alene én gang dagligt i de første 5 dage.
German: Temozolomid Teva Hartkapseln sollten im nüchternen Zustand eingenommen werden.
Danish: Temozolomid Teva hårde kapsler bør indtages fastende.
German: Temozolomid Teva enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid.
Danish: Temozolomid Teva indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
German: Temozolomid Teva enthält Lactose (eine Zuckerart).
Danish: Temozolomid Teva indeholder lactose (en form for sukker).
German: Bei Kombination der Laboranormalitäten und Nebenwirkungen während der Begleit- und Monotherapie-Behandlungsphasen wurden bei 8 % der Patienten Grad-3- oder Grad-4Neutrophilen-Anormalitäten einschließlich neutropenischer Nebenwirkungen beobachtet.
Danish: Når unormale laboratorieværdier og bivirkninger blev slået sammen på tværs af kombinations- og monoterapi-behandlingsfaser, blev Grad 3- eller Grad 4-neutrofilabnormaliteter inklusive neutropeni-bivirkninger set hos 8 % af patienterne.
German: Daher ist eine Prophylaxe gegen PCP für alle Patienten erforderlich, die gleichzeitig TMZ und RT im Rahmen des 42-Tage-Dosierungsschemas erhalten (mit einer Maximaldauer von 49 Tagen), unabhängig von der Lymphozytenzahl.
Danish: Forebyggende behandling mod PCP er derfor påkrævet for alle patienter, der får kombinations-TMZ og strålebehandling i 42 dages regime (med højst 49 dage) uafhængigt af lymfocyttal.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Danish: D. BETINGELSE ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
German: Datum der Erteilung der Zulassung:
Danish: Dato for sidste fornyelse af tilladelsen:
German: Temozolomid Teva in Kombination mit einer Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastom
Danish: Temozolomid Teva i kombination med strålebehandling i nydiagnosticeret glioblastoma
German: Die Dosis von Temozolomid Teva kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.
Danish: Temozolomid Teva-dosen kan blive justeret, udskudt eller afbrudt afhængig af dit blodtal, og hvordan du tåler din medicin under hver behandlingscyklus.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
German: Die Zugabe von TMZ als Begleittherapie zur RT, gefolgt von TMZ-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) verglichen mit alleiniger RT (Abb. 1).
Danish: Supplement med kombinations-TMZ til strålebehandling, efterfulgt af TMZ-monoterapi i behandlingen af patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme viste en statistisk signifikant forbedret total overlevelse sammenlignet med strålebehandling alene (Figur 1).
German: 28. Januar 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2014
Danish: 28. august 2014
German: TMZ wird täglich oral verabreicht mit einer Dosis von 75 mg/m² für 42 Tage gleichzeitig mit fokaler Radiotherapie (60 Gy angewendet in 30 Fraktionen).
Danish: TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage i kombination med fokal strålebehandling (60 Gy indgivet i 30 fraktioner).
German: TMZ-Dosisreduktion oder -Absetzen während der Monotherapie
Danish: TMZ-dosisreduktion eller -seponering under monoterapi-behandling Toksicitet
German: Grad-3oder Grad-4-Thrombozyten-Anormalitäten einschließlich thrombozytopenischer Nebenwirkungen wurden bei 14 % der Patienten, die TMZ erhielten, beobachtet.
Danish: Grad 3- eller Grad 4-trombocytabnormaliteter, inklusive trombocytopeni-bivirkninger blev set hos 14 % af patienterne, der fik TMZ.
German: Bei Patienten mit starkem Erbrechen (Grad 3 oder 4) in vorausgegangenen Therapiezyklen kann eine antiemetische Therapie erforderlich sein.
Danish: Patienter med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom Patienter, der har haft alvorlige (grad 3 eller 4) opkastninger i tidligere behandlingsserier, kan have behov for antiemetisk behandling.
German: Wenn eine Kapsel beschädigt ist, vermeiden Sie den Kontakt des Pulvers mit Haut, Augen und Nase.
Danish: Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal du undgå at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 72 mg Lactose und Gelborange S (E110).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 72 mg lactose og Sunset Yellow FCF (E110).
German: Die Hartkapseln sind in Braunglasflaschen mit 5 oder 20 Kapseln erhältlich.
Danish: De hårde kapsler udleveres i ravfarvede glasflasker indeholdende 5 eller 20 kapsler.
German: Pneumonie, Sinusitis, Infektion der oberen Luftwege, Bronchitis
Danish: Pneumoni, sinuitis, øvre luftvejsinfektion, bronchitis
German: Die Dosis von Temozolomid Teva kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Begleittherapie-Phase vertragen.
Danish: Temozolomid Teva-dosen kan udskydes eller afbrydes afhængig af dit blodtal og hvordan du tåler din medicin under kombinationsfasen.
German: Opportunistische Infektionen (wie z. B. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie) und Reaktivierung von Infektionen (wie z. B. HBV, CMV) wurden während der Behandlung mit TMZ beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Opportunistiske infektioner og reaktivering af infektioner Opportunistiske infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii pneumoni) og reaktivering af infektioner (såsom hepatitis B virus og cytomegalovirus) er blevet observeret under behandling med TMZ (se pkt.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCHDER
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
Danish: Tegn på allergisk reaktion inkluderer kløende fornemmelse, åndenød eller hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet, læber, tunge eller svælg.
German: Patienten im TMZ + RT Arm erhielten gleichzeitig TMZ (75 mg/m²) einmal täglich, beginnend mit dem ersten Tag der RT bis zum letzten Tag der RT, über 42 Tage (maximal 49 Tage).
Danish: Patienter, der var i den gruppe, der modtog TMZ + strålebehandling, fik kombinations-TMZ (75 mg/m2) én gang dagligt, begyndende den første strålebehandlingsdag, indtil den sidste strålebehandlingsdag, i 42 dage (med højst 49 dage).
German: Einnahme von Temozolomid Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Temozolomid Teva
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
German: Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen: - zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) - gefolgt von einer Therapie mit Temozolomid Teva allein (Monotherapie-Phase).
Danish: Patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme Hvis du er nydiagnosticeret patient vil behandlingen ske i to faser: - behandling sammen med strålebehandling (kombinationsfasen) først - efterfulgt af behandling kun med Temozolomid Teva (monoterapi-fasen).
German: Temozolomid Teva wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach alleine (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
Danish: Temozolomid Teva bruges først sammen med strålebehandling (kombinationsbehandling) og efterfølgende alene (monoterapibehandling).
German: Bei Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie (einschließlich solchen mit aktiver Erkrankung) sollten vor Behandlungsbeginn Experten für Lebererkrankungen konsultiert werden.
Danish: Specialister inden for leversygdomme skal konsulteres inden behandling opstartes hos patienter med hepatitis B serologi (inklusive patienter med aktiv sygdom).
German: Patienten im Kontrollarm erhielten nur RT. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie(PCP)-Prophylaxe wurde während der RT und kombinierten TMZ-Therapie gefordert.
Danish: Pneumocystis jirovecii -pneumoni (PCP) forebyggende behandling var påkrævet under strålebehandling og TMZ-kombinationsbehandling.
German: Tel: +34 91 387 32 80
Danish: Tél: +34 91 387 32 80
German: Zu den Anzeichen eines Diabetes insipidus zählen stark vermehrte Urinausscheidung und Durstgefühl.
Danish: Symptomer på sukkersygeinkluderer øget vandladning og tørst.
German: Für die ITT (Intent-to-Treat)-Population mit n = 162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35 % (13 CR und 43 PR).
Danish: Responsrate, baseret på den centrale reviewers vurdering, var 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-to-treat populationen (ITT) n=162.
German: Temozolomid Teva enthält Gelborange S (E110)
Danish: Temozolomid Teva indeholder sunset yellow FCF (E110)
German: Unterbrechung oder Abbruch der TMZ-Gabe während gleichzeitiger Radiotherapie und TMZ-Gabe
Danish: TMZ-doseringsafbrydelse eller -seponering under kombinationsstrålebehandling og TMZ
German: Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomid Teva erhalten (siehe auch unten „Zeugungsfähigkeit").
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre præventionsmidler, mens de tager Temozolomid Teva (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
German: Temozolomid Teva ist angezeigt zur Behandlung von: - erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme begleitend zur Radiotherapie (RT) und anschließend als Monotherapie.
Danish: Temozolomid Teva er indiceret til behandling af: - voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme i kombination med strålebehandling og herefter som monoterapi-behandling.
German: Eine Hepatitis aufgrund einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) wurde beobachtet, die in einigen Fällen zum Tod führte.
Danish: Tilfælde af hepatitis grundet reactivering af hepatitis B virus og i nogle tilfælde med dødelig udgang er blevet rapporteret.
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21 % bzw. 8 % - Chi-Quadrat p = 0,008) mit einer medianen
Danish: I den randomiserede aktive kontrollerede undersøgelse var 6 måneders PFS signifikant større for TMZ end for procarbazin (henholdsvis 21 % versus 8 % - chi-square p = 0,008) med median PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p = 0,0063).
German: - bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom.
Danish: - hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne matienter med malignt (ondartet) gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma.
German: Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen): Husten, Infektionen einschließlich
Danish: Sjælden (kan påfirke op til 1 ud af 1.000): Hoste, infektioner inklusive lungebetændelse.
German: Temozolomid Teva 5 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 100 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 140 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 180 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 250 mg Hartkapseln
Danish: Temozolomid Teva 5 mg hårde kapsler Temozolomid Teva 20 mg hårde kapsler Temozolomid Teva 100 mg hårde kapsler Temozolomid Teva 140 mg hårde kapsler Temozolomid Teva 180 mg hårde kapsler Temozolomid Teva 250 mg hårde kapsler