FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, è difficile differenziarli dalle complicanze frequenti che si manifestano nei neonati prematuri e dalle complicanze indotte dalla malattia.
Finnish: Niitä on kuitenkin vaikea erottaa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla usein esiintyvistä komplikaatioista ja sairauden aiheuttamista komplikaatioista.
Italian: Posologia e modo di somministrazione (vedere anche paragrafo 3)
Finnish: Annostus ja antotapa (ks. myös kohta 3)
Italian: La clearance di entrambi gli enantiomeri aumenta con l'età gestazionale, almeno nell'intervallo compreso tra 24 e 28 settimane.
Finnish: Molempien enantiomeerien puhdistumat kasvavat raskauden keston myötä, ainakin 24.- 28. viikon aikana.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è in media 200 ml/kg (da 62 a 350 secondo numerosi studi).
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on keskimäärin 200 ml/kg (62-350 ml/kg useiden tutkimusten mukaan).
Italian: Per evitare qualsiasi possibile contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura.
Finnish: Mahdollisen mikrobiologisen kontaminaation vuoksi tuote on käytettävä välittömästi ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Italian: Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos vauvasi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Italian: Non usi Pedea dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo Scad.
Finnish: Älä käytä Pedeaa pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen Käyt.viim.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali a quelli del suo bambino.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin vauvasi.
Italian: Se ciò si verifica in misura notevole, il trattamento del bambino può essere interrotto fino a che il volume di urine ritorni normale.
Finnish: Jos tämä on merkittävää, vauvasi hoito saatetaan keskeyttää kunnes virtsan määrä palautuu normaaliksi.
Italian: La dose da somministrare verrà calcolata in base al peso del neonato.
Finnish: Annettava annos lasketaan vauvasi painon mukaan.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente
Finnish: {kk/vvvv} Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää välittömästi.
Italian: Gli studi in vivo e in vitro indicano che è l'isomero S(+) ad esplicare attività clinica.
Finnish: In vivo ja in vitro tutkimukset osoittavat, että S(+)-isomeeri vastaa kliinisestä aktiivisuudesta.
Italian: Un volume massimo di 80 ml/kg/die deve, di regola, essere somministrato il primo giorno di vita; questo volume deve quindi essere aumentato progressivamente nelle 1-2 settimane successive (circa 20 ml/kg di peso alla nascita/die) fino a un volume massimo di 180 ml/kg di peso alla nascita/die.
Finnish: Ensimmäisen elinpäivän maksimimäärä (80 ml/kg/päivä) tulee tavallisesti ottaa huomioon; tätä pitäisi asteittain lisätä seuraavan 1-2 viikon aikana (noin 20ml/kg syntymäpaino/päivä) aina maksimimäärään (180 ml/kg syntymäpaino/päivä) asti.
Italian: COME USARE PEDEA
Finnish: MITEN PEDEAA KÄYTETÄÄN
Italian: Studi in vitro suggeriscono che, analogamente agli altri FANS, l'ibuprofene si lega fortemente alle albumine plasmatiche, anche se all'apparenza in modo significativamente inferiore (95%) rispetto al plasma dell'adulto (99%).
Finnish: In vitro tutkimukset viittaavat siihen että, kuten muutkin tulehduskipulääkkeet (NSAID), ibuprofeeni sitoutuu hyvin plasman albumiiniin, vaikka tämä näyttääkin olevan huomattavasti alhaisempaa (95%) verrattuna aikuisten plasmaan (99%).
Italian: - Se si sospetta che il suo bambino abbia una malattia del fegato, i cui segni e sintomi comprendono la colorazione giallastra della pelle e degli occhi.
Finnish: - jos vauvallasi epäillään maksasairautta, sisältäen merkkejä ja oireita ihon ja silmien keltaisuudesta.
Italian: Il volume centrale di distribuzione può dipendere dallo stato del dotto e diminuisce con la sua chiusura.
Finnish: Keskeinen jakaantumistilavuus saattaa riippua tiehyeen tilasta ja laskea kun tiehyt sulkeutuu.
Italian: Oltre ai dati inclusi negli altri paragrafi del presente Riassunto delle caratteristiche del prodotto, non vi sono dati preclinici ritenuti pertinenti alla sicurezza clinica.
Finnish: Tämän valmisteyhteenvedon sisältämän tiedon lisäksi muun prekliinisen tiedon ei ole katsottu olevan oleellista kliinisen käytön turvallisuuden kannalta.
Italian: Tali livelli permanevano bassi fino a 72 ore nei neonati cui erano state somministrate 3 dosi di ibuprofene, mentre un nuovo aumento si osservava 72 ore dopo la somministrazione di una sola dose di ibuprofene.
Finnish: Alhaiset tasot pysyivät yllä 72 tuntia keskosilla, jotka saivat kolme ibuprofeeniannosta, kun taas myöhempää tasojen nousua havaittiin 72 tunnin kuluttua yhden ibuprofeeniannoksen jälkeen.
Italian: Nei neonati pretermine, l'ibuprofene riduce in modo significativo le concentrazioni plasmatiche di prostaglandine e dei loro metaboliti, in particolare la PGE2 e la 6-cheto-PGF-1-alfa.
Finnish: Ibuprofeeni laski merkittävästi plasman prostaglandiinien ja niiden metaboliittien, erityisesti PGE2:n ja 6-keto-PGF-1-alfan pitoisuuksia ennenaikaisilla vastasyntyneillä.
Italian: 2 ml di soluzione in una fiala di vetro incolore di tipo 1.
Finnish: 2 ml liuosta värittömässä 1- tyypin lasiampullissa.
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (> 1/10), comune (>1/100, <1/10) e non comune (>1/1.000, <1/100).
Finnish: Esiintymistiheys määräytyy seuraavasti: erittäin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1,000, <1/100).
Italian: - Pedea non deve essere somministrato nelle prime 6 ore di vita.
Finnish: - Pedeaa ei tule antaa elämän ensimmäisinä kuutena tuntina.
Italian: Dopo l'apertura, Pedea deve essere somministrato immediatamente.
Finnish: Pedea tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di enantiomero-S sono molto più elevate di quelle di enantiomero-R; questo fatto è prova di una rapida inversione chirale della forma R alla forma S in una percentuale simile a quella osservata negli adulti (circa 60%).
Finnish: S-enantiomeerin plasmapitoisuudet ovat paljon korkeammat kuin R-enantiomeerin, mikä viittaa Renantiomeerin nopeaan, samassa suhteessa aikuisillakin esiintyvään (noin 60%), kiraaliin inversioon R-muodosta S-muotoon.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Tämän valmisteen yksityiskohtainen tieto on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu"
Italian: Se durante o dopo l'infusione di Pedea si verifica ipossiemia, prestare particolare attenzione alla pressione polmonare.
Finnish: Jos hypoksemiaa ilmenee Pedea-infuusion aikana tai sen jälkeen, keuhkovaltimopainetta on seurattava huolellisesti.
Italian: PRIMA CHE PEDEA VENGA SOMMINISTRATO AL SUO BAMBINO
Finnish: ENNEN KUIN VAUVALLESI ANNETAAN PEDEAA
Italian: Questa quantità calcolata verrà somministrata per infusione in una vena nell'arco di 15 minuti.
Finnish: Näin laskettu määrä annetaan infuusiona laskimoon 15 minuutin aikana.
Italian: Per l'asepsi della fiala prima del suo uso si raccomanda pertanto una soluzione di etanolo al 60% o di alcol isopropilico al 70%.
Finnish: Ampullin aseptisen tilan varmistamiseksi ennen käyttöä suositellaan sen takia käytettäväksi 60-prosenttista etanolia tai 70-prosenttista isopropyylialkoholia.
Italian: La soluzione di Pedea non deve venire a contatto con altre soluzioni acidiche, come alcuni antibiotici o diuretici.
Finnish: Pedea-liuos ei saa olla kosketuksissa minkään happaman liuoksen kanssa, kuten tiettyjen antibioottien ja diureettien kanssa.
Italian: Faccia particolare attenzione con Pedea - Prima del trattamento con Pedea, il suo bambino verrà sottoposto ad un esame del cuore per accertare che il dotto arterioso sia aperto.
Finnish: Ole erityisen varovainen Pedean suhteen - Ennen Pedea-hoitoa vauvasi sydän tutkitaan, jotta varmistetaan että valtimotiehyt on avoin.
Italian: È difficile valutare il nesso di causalità degli eventi avversi riportati nei neonati pretermine, dal momento che possono essere correlati sia alle conseguenze emodinamiche del dotto arterioso pervio sia agli effetti diretti dell'ibuprofene.
Finnish: On vaikea arvioida raportoitujen haittatapahtumien syy-yhteyksiä ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, koska nämä saattavat liittyä yhtä hyvin avoimen valtimotiehyeen hemodynaamisiin vaikutuksiin kuin ibuprofeenin välittömiin vaikutuksiin
Italian: L'ibuprofene può ridurre l'effetto di questi medicinali;
Finnish: Ibuprofeeni saattaa heikentää näiden lääkkeiden vaikutusta.
Italian: È stato riportato che un sovradosaggio massivo (fino a più di 1000 mg/kg) induce coma, acidosi metabolica ed insufficienza renale transitoria.
Finnish: Suuren yliannostuksen (> 1000 mg/kg) on raportoitu aiheuttavan tajuttomuutta, metabolista asidoosia ja tilapäistä munuaisten vajaatoimintaa.
Italian: Si tratta di una miscela racemica di enantiomeri S(+) e R(-).
Finnish: Ibuprofeeni on raseeminen seos S(+)- ja R(-)- enantiomeereja.
Italian: - Se il suo bambino ha un'infezione per la quale è in terapia, il medico somministrerà Pedea solo dopo aver valutato attentamente la condizione del bambino.
Finnish: - jos vauvasi kärsii jo infektiosta, jota parhaillaan hoidetaan, Pedea-hoito aloitetaan vasta kun lääkäri on ottanut tarkkaan huomioon vauvasi tilan.
Italian: - al suo bambino possono essere dati aminosidi (una famiglia di antibiotici) per curare le infezioni.
Finnish: - Vauvallesi saatetaan antaa aminosideja (antibioottien yksi laji) infektion hoitoon.
Italian: ETICHETTA PER LA FIALA DI VETRO
Finnish: LASIAMPULLIN ETIKETTI
Italian: L'ibuprofene non deve quindi essere utilizzato nei neonati che presentano concentrazioni elevate di bilirubina.
Finnish: Täten ibuprofeenia ei pidä käyttää vauvoilla, joilla on merkittävästi suurentunut bilirubiinipitoisuus.
Italian: Le concentrazioni residue sono dell'ordine di 10-15 mg/l a 24 ore dalla somministrazione dell'ultima dose di 5 mg/kg.
Finnish: Jäännöspitoisuudet ovat keskimäärin 10-15 mg/l 24 tuntia viimeisen 5 mg/ml:n annoksen jälkeen.
Italian: Alla nascita, il neonato inizia ad usare i polmoni e, di regola, il dotto arterioso si chiude.
Finnish: Kun vauva syntyy ja alkaa käyttää omia keuhkojaan, tämä valtimotiehyt normaalisti sulkeutuu.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (15 mg) per 2 ml; ciò significa che è essenzialmente privo di sodio.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (15 mg) 2 millilitrassa eli se on pohjimmiltaan "natriumvapaa".
Italian: L'ibuprofene è un FANS che possiede attività antinfiammatoria, analgesica e antipiretica.
Finnish: Ibuprofeeni on tulehduskipulääke (NSAID), jolla on anti-inflammatorista, analgeettista ja antipyreettistä vaikutusta.
Italian: Dato che le prostaglandine sono coinvolte nella persistenza del dotto arterioso dopo la nascita, si ritiene che questo effetto sia il principale meccanismo di azione dell'ibuprofene in questa indicazione.
Finnish: Koska prostaglandiinit ovat osallisena valtimotiehyen avoimena pysymiseen syntymän jälkeen, prostaglandiineja vähentävän vaikutuksen uskotaan olevan ibuprofeenin toiminnan päämekanismi tässä indikaatiossa.
Italian: Nonostante la grande variabilità osservata nella popolazione prematura, le concentrazioni plasmatiche di picco sono di circa 35-40 mg/l dopo la somministrazione sia della dose di carico iniziale di 10 mg/kg che dell'ultima dose di mantenimento, a prescindere dall'età gestazionale e postnatale.
Finnish: Vaikka ennenaikaisesti syntyneiden populaatiossa esiintyy suuria eroavaisuuksia, huippupitoisuudet plasmassa ovat keskimäärin 35-40 mg/l niin 10 mg/kg:n aloitusannoksen kuin viimeisen ylläpitoannoksenkin jälkeen, riippumatta raskauden kestosta tai vastasyntyneen iästa.
Italian: Alcuni medicinali, se somministrati assieme a Pedea, possono causare effetti indesiderati.
Finnish: Tietyt lääkkeet yhdessä Pedean kanssa annettuina saattavat aiheuttaa sivuvaikutuksia.
Italian: Visto che l'ibuprofene può inibire l'aggregazione piastrinica, i neonati prematuri devono essere monitorati per rilevare eventuali segni di sanguinamento.
Finnish: Koska ibuprofeeni saattaa estää verihiutaleiden aggregaatiota, ennenaikaisia vastasyntyneitä tulee tarkkailla verenvuodon varalta.
Italian: Il volume richiesto da somministrare al neonato deve essere determinato in base al peso corporeo e iniettato per via endovenosa per infusione breve nell'arco di 15 minuti, preferibilmente senza diluirlo.
Finnish: Vauvalle annettava vaadittava määrä pitäisi määrittää kehon painon mukaan ja se tulee injisoida laskimoon lyhyenä infuusiona 15 minuutin aikana, mieluiten laimentamattomana.
Italian: Il feto ha un vaso sanguigno vicino al cuore chiamato dotto arterioso, che consente al sangue di aggirare la circolazione polmonare e di circolare nel resto del corpo.
Finnish: Syntymättömällä vauvalla on sydämen lähellä verisuoni, jonka avulla vauvan veri ohittaa keuhkot ja kiertää muualle elimistöön.
Italian: Che cos'è Pedea e a che cosa serve Prima che Pedea venga somministrato al suo bambino Come usare Pedea
Finnish: Mitä Pedea on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin vauvallesi annetaan Pedeaa Miten Pedeaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Pedean säilyttäminen Muuta tietoa
Italian: - Pedea deve essere somministrato con cautela al bambino dall'operatore sanitario, per evitare danno alla cute e ai tessuti circostanti.
Finnish: - Terveydenhuollon ammattilaisen tulee varovaisuutta noudattaen antaa Pedea vauvallesi, jotta vältytään ihon ja ympäröivien kudosten vaurioilta.
Italian: In una sperimentazione clinica terapeutica che coinvolgeva 175 neonati pretermine di età gestazionale inferiore alle 35 settimane, l'incidenza di displasia broncopolmonare all'età post-concepimento di 36 settimane era di 13/81 (16%) con indometacina rispetto a 23/94 (24%) con ibuprofene.
Finnish: Eräässä kliinisessä hoito-tutkimuksessa, johon kuului 175 ennenaikaista ennen 35. raskausviikkoa syntynyttä vauvaa, 36. viikon ikäisen vastasyntyneen bronkopulmonaalisen dysplasian ilmaantuvuus oli indometasiinilla 13/81 (16%) ja ibuprofeenilla 23/94 (24%).
Italian: - al bambino possono essere somministrati degli anticoagulanti (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue).
Finnish: - Vauvallesi saatetaan antaa antikoagulantteja (veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä).
Italian: - L'efficacia di Pedea può essere minore in neonati molto prematuri di età gestazionale inferiore alle 27 settimane.
Finnish: - Pedean teho saattaa olla tavallista heikompi hyvin ennenaikaisesti, alle 27. raskausviikolla syntyneillä vauvoilla.
Italian: Il termine medico per questa condizione è "dotto arterioso pervio", cioè un dotto arterioso aperto.
Finnish: Tällaisen tilan lääketieteellinen nimi on ´avoin valtimotiehyt´.
Italian: Per il sovradosaggio di ibuprofene è indicato principalmente un trattamento di supporto.
Finnish: Ibuprofeenin yliannostuksen hoito on ensisijaisesti oireenmukaista.
Italian: Pedea deve essere somministrato con cautela per evitare stravaso e conseguente possibile irritazione tissutale.
Finnish: Pedea tulee annostella varovasti, jotta vältetään ekstravasaatio ja mahdollinen kudosärsytys sen seurauksena.
Italian: Dopo aver aperto la fiala, smaltire la soluzione residua non utilizzata.
Finnish: Ampullin avaamisen jälkeen kaikki käyttämätön valmiste on hävitettävä.
Italian: Eccipienti: ogni ml contiene 7,5 mg di sodio per ml.
Finnish: Apuaineet: Yksi ml sisältää 7,5 mg natriumia.
Italian: Il principio attivo contenuto in Pedea è l'ibuprofene.
Finnish: Pedean vaikuttava aine on ibuprofeeni.
Italian: In uno studio dose-risposta di Pedea in 40 neonati pretermine, il tasso di chiusura del dotto arterioso associato ad un regime posologico di 10-5-5 mg/kg era pari al 75% (6/8) nei neonati di età gestazionale di 27-29 settimane e al 33% (2/6) nei neonati di età gestazionale di 24-26 settimane.
Finnish: Pedean annos-vastetutkimuksessa, johon kuului 40 ennenaikaista vastasyntynyttä vauvaa, valtimotiehyt sulkeutui 10-5-5 mg/kg annoskuurilla 75% (6/8) 27.-29. raskausviikolla syntyneillä ja 33% (2/6) 24.-26. raskausviikolla syntyneillä.
Italian: - al bambino può essere somministrato ossido nitrico per migliorare l'ossigenazione del sangue.
Finnish: - Vauvallesi saatetaan antaa typpioksidia parantamaan veren hapettumista.
Italian: Molto comune: - Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia), - Riduzione dei globuli bianchi denominati neutrofili (neutropenia), - Aumento del livello di creatinina nel sangue, - Riduzione del livello di sodio nel sangue, - Problemi respiratori (displasia broncopolmonare)
Finnish: Hyvin yleiset: - Verihiutaleiden määrän pieneneminen veressä (trombosytopenia), - Valkosolujen, ns. neutrofiilien määrän pieneneminen (neutropenia), - Veren kreatiniinitason nousu, - Veren natriumtason lasku, - Hengitysvaikeudet (bronkopulmonaalinen dysplasia)
Italian: Prima di somministrare Pedea deve essere eseguito un esame ecocardiografico adeguato al fine di accertare una pervietà del dotto arterioso emodinamicamente significativa e di escludere ipertensione polmonare e cardiopatia congenita dotto-dipendente.
Finnish: Riittävä kaikukardiografinen tutkimus tulee olla tehty ennen Pedea-hoidon aloittamista, jotta saadaan selville hemodynaamisesti merkittävä avoin valtimotiehyt ja voidaan poissulkea pulmonaalihypertensio ja avointa valtimotiehyttä vaativa (duktusriippuvainen) synnynnäinen sydänsairaus.
Italian: - il bambino può avere problemi di urinazione, per i quali sono stati prescritti dei diuretici.
Finnish: - Vauvallasi saattaa olla virtsaneritysvaikeuksia ja hänelle on ehkä määrätty nesteenpoistolääkkeitä.
Italian: Poichè l'ibuprofene può diminuire la clearance degli aminoglicosidi, si raccomanda un rigoroso controllo dei loro livelli sierici durante la co-somministrazione con ibuprofene.
Finnish: Koska ibuprofeeni saattaa vähentää aminoglykosidien puhdistumaa, suositellaan niiden seerumipitoisuuksien tiheää tarkkailua ibuprofeenin samanaikaisen annostelun aikana.
Italian: Non comune: emorragia gastrointestinale Non nota: perforazione gastrica
Finnish: Melko harvinainen: Gastrointestinaalinen verenvuoto Tuntematon: Mahalaukun perforaatio
Italian: È 10 mg/kg per la prima somministrazione e 5 mg/kg per la seconda e la terza.
Finnish: Ensimmäinen annos on 10 mg/kg ja toinen ja kolmas annos on 5 mg/kg.
Italian: Nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore a 27 settimane, il tasso di chiusura del dotto arterioso (da 33 a 50%) è risultato basso al regime posologico raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Alle 27. raskausviikolla ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen valtimotiehyeen sulkeutumistaipumus (33 - 50 %) osoittautui vähäiseksi suositellulla annoshoito-ohjeella (ks. kohta 5.1).
Italian: Pedea è disponibile in confezioni di 4 fiale da 2 ml
Finnish: Pedea toimitetaan neljän 2 ml ampullin pakkauksessa.
Italian: Comune: enterocolite necrotizzante, perforazione intestinale
Finnish: Yleinen: Nekrotisoiva enterokoliitti, Intestinaalinen perforaatio
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico del suo bambino o il farmacista.
Finnish: Jos jokin haittavaikutuksista on vakava, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä vauvasi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Italian: L'ibuprofene è un inibitore non selettivo della ciclossigenasi, che determina riduzione della sintesi di prostaglandine.
Finnish: Ibuprofeeni on eiselektiivinen syklo-oksigenaasin estäjä, joka vähentää prostaglandiinien synteesiä.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza.
Finnish: Alla on merkitty raportoidut haittavaikutukset, elinjärjestelmien ja esiintymistiheyksien mukaan.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con la somministrazione di ibuprofene per via endovenosa in neonati pretermine.
Finnish: Laskimonsisäiseen ibuprofeeniin liittyviä yliannostustapauksia ei ole raportoitu ennenaikaisilla vastasyntyneillä vauvoilla.
Italian: Solo per uso endovenoso.
Finnish: Vain laskimonsisäiseen käyttöön.
Italian: Considerando che studi in vitro hanno dimostrato che l'ibuprofene compete con la bilirubina per i siti di legame con l'albumina, il rischio di encefalopatia bilirubinica nei neonati prematuri può aumentare (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Koska ibuprofeenin on todettu syrjäyttävän bilirubiinia albumiinin sitoutumiskohdasta in vitro, voi ennenaikaisen vastasyntyneen vauvan kernikteruksen vaaraa lisääntyä (ks. kohta 5.2).
Italian: Vi sono state inoltre segnalazioni post-marketing di ipertensione polmonare, quando Pedea è stato somministrato a neonati prematuri nel contesto terapeutico.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on myös raportoitu pulmonaalihypertensiosta, jota ilmeni, kun Pedeaa annettiin vastasyntyneille keskosille hoitotilanteessa.
Italian: Questo evento è insorto entro un'ora dalla prima infusione e si è risolto entro 30 minuti dall'inalazione di ossido nitrico.
Finnish: Vaikea hypoksemia ilmaantui tunnin sisällä ensimmäisen infuusion jälkeen ja korjautui 30 minuutissa typpioksidi-inhalaation jälkeen.
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la convenzione seguente: molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10) comune (interssa da 1 a 10 utilizzatori su 100) non comune (interssa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) molto raro (interssa meno di 1 utilizzatore su 10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyy 1 - 10 potilaalla 1000:sta) Hyvin harvinaiset (esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 10 000:sta) Ei tietoa (yleisyyttä ei voida määrittää saatavilla olevasta tiedosta)
Italian: È possibile utilizzare una pompa di infusione per facilitarne la somministrazione.
Finnish: Annostuksen helpottamiseksi voidaan käyttää infuusiopumppua.
Italian: In letteratura si registra un solo decesso: dopo un sovradosaggio di 469 mg/kg, in un bambino di 16 mesi è insorto un episodio apneico associato a crisi epilettiche e a polmonite da aspirazione ad esito infausto.
Finnish: Vain yksi rekisteröity kuolemantapaus on julkaistu: 16 kuukauden ikäiselle lapselle kehittyi apnea ja kouristuskohtaus ja kohtalokas aspiraatiopneumonia 469 mg/kg yliannostuksen jälkeen.
Italian: In caso di anuria o oliguria manifesta dopo la prima o la seconda dose, non si deve somministrare la terza dose fino a quando il volume di urine non si sia normalizzato.
Finnish: Mikäli ensimmäisen tai toisen annoksen jälkeen ilmenee anuriaa tai selvää oliguriaa, tulee seuraavasta annoksesta pidättäytyä, kunnes virtsaneritys palautuu normaalille tasolle.
Italian: In una sperimentazione clinica in cui Pedea era stato somministrato come profilassi nelle prime 6 ore di vita, è stata riportata ipossiemia grave associata a ipertensione polmonare in 3 neonati di età gestazionale inferiore alle 28 settimane.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa ibuprofeenia annettiin ennaltaehkäisevänä elämän ensimmäisten kuuden tunnin aikana, kohonneeseen keuhkovaltimopaineeseen liittyvää vaikeaa hypoksemiaa raportoitiin kolmella vastasyntyneellä alle 28 raskausviikon ikäisellä vauvalla.
Italian: Nel siero dei neonati, l'ibuprofene compete con la bilirubina per i siti di legame con l'albumina, per cui è possibile che la frazione libera di bilirubina aumenti in presenza di concentrazioni elevate di ibuprofene.
Finnish: Ibuprofeeni kilpailee bilirubiinin kanssa albumiiniin sitoutumisesta vastasyntyneiden vauvojen seerumissa, ja tämän seurauksena vapaan bilirubiinin osuus saattaa kasvaa suurilla ibuprofeiinipitoisuuksilla.