FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Topical gastro-intestinal medicinal products, antacids and activated carbon, as well as colestyramine, due to reduction of the intestinal absorption of dexamethasone.
Bulgarian: Лекарствени продукти с локално действие върху стомашно-чревния тракт, антиациди и активен въглен, както и колестирамин понижават чревната абсорбция на дексаметазон.
English: Hyperglycaemia, insomnia, muscle pain and weakness, asthenia, fatigue, oedema and weight increase occur very commonly.
Bulgarian: Много често възникват хипергликемия, безсъние, мускулни болки и слабост, астения, умора, оток и увеличаване на теглото.
English: − Heart attack, abnormally slow heartbeat;
Bulgarian: − Инфаркт, необичайно забавен пулс;
English: How to take Neofordex 4.
Bulgarian: Как да приемате Neofordex 4.
English: Febrile neutropenia (FN) was experienced in 6.7% of patients who received Pom + LD-Dex, and in no patients who received HD-Dex.
Bulgarian: Фебрилна неутропения (ФН) се наблюдава при 6,7% от пациентите, които приемат Pom+LD-Dex, и не се наблюдава при пациенти, които приемат HD-Dex.
English: Dexamethasone is a synthetic glucocorticoid; it combines high anti-inflammatory effects with low mineralocorticoid activity.
Bulgarian: Той комбинира силните противовъзпалителни ефекти с ниско минералкортикоидно действие.
English: Uncommon: Hypothyroidism;
Bulgarian: Хипотиреоидизъм;
English: Thrombocytopenia was Grade 3 or 4 in 20.7% of patients who received Pom + LD-Dex and in 24.2% who received HD-Dex.
Bulgarian: Тромбоцитопенията е степен 3 или 4 при 20,7% от пациентите, които приемат Pom + LD-Dex, и 24,2% при пациентите, които приемат HD-Dex.
English: A similar incidence of high-grade neutropenia was reported in newly diagnosed patients treated with the combination of lenalidomide and dexamethasone.
Bulgarian: Сходна честота на неутропения от висок клас е съобщена при новодиагностицирани пациенти, лекувани с комбинацията от леналидомид с дексаметазон.
English: How to store Neofordex 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Neofordex 6.
English: Neofordex contains lactose.
Bulgarian: Neofordex съдържа лактоза.
English: Common: Atrial fibrillation, supraventricular extrasystoles, tachycardia, palpitations;
Bulgarian: Предсърдно мъждене, надкамерни екстрасистоли, тахикардия, палпитации;
English: − Pain, fever, chills, fainting, vertigo, exhaustion, drowsiness, impaired sense of balance.
Bulgarian: − Болка, висока температура, втрисане, припадъци, световъртеж, умора, сънливост, нарушено равновесие.
English: A similar incidence of high-grade thrombocytopenia was reported in newly diagnosed patients treated with the combination of lenalidomide and dexamethasone.
Bulgarian: Сходна честота на тромбоцитопения от висок клас е съобщена при новодиагностицирани пациенти, лекувани с комбинацията от леналидомид с дексаметазон.
English: You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with Neofordex for information related to these medicines before starting treatment with Neofordex.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Neofordex, трябва да прочетете листовките на всички лекарствени продукти, които предстои да приемате в комбинация с Neofordex за информация, свързана с тях.
English: Methotrexate is also used to treat rheumatism or psoriasis; - Erythropoietin (EPO, to treat anaemia) - Ciclosporin (for the treatment of psoriasis, atopic dermatitis, rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome, and to suppress immune reactions after an organ or bone marrow transplantation) - Ephedrine (to treat asthma attacks or relieve nasal congestion).
Bulgarian: - Циклоспорин (за лечение на псориазис, атопичен дерматит, ревматоиден артрит и нефротичен синдром и за потискане на имунните реакции след трасплантация на орган или костен мозък).
English: Neofordex contains lactose
Bulgarian: Neofordex съдържа лактоза
English: Respiratory, thoracic, or mediastinal disorders
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
English: • Ephedrine, due to a reduction in dexamethasone plasma levels by increased metabolic clearance.
Bulgarian: Ефедрин, понижава плазмените нива на дексаметазон поради повишен метаболитен клирънс.
English: Reference should be made to all the relevant Summary of Product Characteristics prior to the commencement of any combination treatment for additional information.
Bulgarian: Преди да се започне комбинирана терапия, трябва да се направи справка със съответните кратки характеристики на продуктите за допълнителна информация.
English: Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients; see section 4.8).
Bulgarian: Епизоди на фебрилна неутропения клас 4 не са наблюдавани често (0,6% при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, в сравнение с 0,0% при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон; вж. точка 4.8).
English: • Rifabutin, due to reduced rifabutin plasma levels by induction of intestinal and hepatic CYP3A4.
Bulgarian: Рифабутин, плазмените нива на рифабутин намаляват поради индуциране на чревния и чернодробен CYP3A4.
English: Common: Bronchitis, cough, dyspnoea, pharyngolaryngeal pain, hoarseness, hiccough.
Bulgarian: Бронхит, кашлица, диспнея, фаринго-ларингеална болка, дрезгав глас, хълцане.
English: • Midazolam, due a reduction in midazolam plasma levels by CYP3A4 induction.
Bulgarian: Мидазолам, плазмените нива на мидазолам се понижават поради CYP3A4 индукция.
English: Not known: Pathological fracture, osteonecrosis, osteoporosis, tendon rupture.
Bulgarian: Патологична фрактура, остеонекроза, остеопороза, скъсване на сухожилие.
English: If you stop taking Neofordex
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Neofordex
English: Low-grade peripheral neuropathic reactions, predominantly grade 1 paraesthesia, may be observed with dexamethasone alone in up to 34% of newly diagnosed multiple myeloma patients.
Bulgarian: При до 34% от новодиагностицираните пациенти с множествен миелом е възможно да бъдат наблюдавани периферни невропатични реакции от нисък клас, предимно парестезии клас 1, когато дексаметазон се приема самостоятелно.
English: The dose of the anti-hypertensive treatment may have to be adjusted during the treatment with dexamethasone.
Bulgarian: Възможно е да се наложи дозата на антихипертензивната терапия да се коригирана по време на и след лечението с дексаметазон.
English: − Fast or irregular heart rhythm, too high or too low blood pressure, formation of blood clots that may clog blood vessels (for example in legs or lungs), swelling of arms or legs, reddening of the skin of the face or body;
Bulgarian: образуване на кръвни съсиреци, които могат да запушат кръвоносните съдове (например в краката или белите дробове) подуване на ръцете или краката, зачервяване на кожата на лицето или тялото;
English: Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients).
Bulgarian: Епизоди на фебрилна неутропения клас 4 не са наблюдавани често (0,6% при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, в сравнение с 0,0% при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон).
English: • Aminogluthetimide, due to a reduction of the efficacy of dexamethasone through an increase of its hepatic metabolism.
Bulgarian: Аминоглутетимид, понижава ефикасността на дексаметазон посредством ускоряване на неговия чернодробен метаболизъм.
English: Common: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia, leukocytosis;
Bulgarian: Неутропения, анемия, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения, левкоцитоза;
English: • Aprepitant and fosaprepitant, due to an increase of dexamethasone plasma concentrations by a reduction of its hepatic metabolism.
Bulgarian: Апрепитант и фозапрепитант повишават плазмените концентрации на дексаметазон чрез забавяне на неговия чернодробен метаболизъм.
English: Hepatobiliary disorders
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Чести:
English: Very common: Muscular weakness, muscle cramps; Common: Myopathy, musculoskeletal pain, arthralgia, pain in extremity;
Bulgarian: Миопатия, мускулно-скелетни болки, артралгия, болки в крайниците;
English: (purpura);
Bulgarian: (хипотиреоидизъм);
English: Common: Vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia, stomatitis, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal distension, flatulence;
Bulgarian: Повръщане, диария, гадене, диспепсия, стоматит, гастрит, коремна болка, сухота в устата, подуване на корема, флатуленция;
English: Neofordex 40 mg tablets dexamethasone
Bulgarian: Neofordex 40 mg таблетки Дексаметазон (Dexamethasone)
English: No data on male fertility are available.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на фертилитета при мъжките индивиди.
English: The combination of dexamethasone with lenalidomide in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Bulgarian: Комбинацията от дексаметазон с леналидомид при пациенти с множествен миелом се свързва с повисока честота на възникване на неутропения клас 4 (5,1% при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, в сравнение с 0,6% при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон; вж. точка 4.8).
English: • Indinavir, due to a strong reduction of indinavir plasma levels by intestinal CYP3A4 induction.
Bulgarian: Индинавир, плазмените нива на индинавир силно намаляват поради интестинална CYP3A4 индукция.
English: − Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet due to nerve damage, dizziness, trembling, headache, loss of or change in the sense of taste;
Bulgarian: дължащи се на увреждане на нервите; замаяност, треперене, главоболие, загуба или промяна във вкус;
English: The combination of lenalidomide with dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Bulgarian: Комбинацията от леналидомид с дексаметазон при пациенти с рецидивирал или рефрактерен множествен миелом се свързва с по-висока честота на възникване на неутропения клас 4 (5,1% при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, в сравнение с 0,6% при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон).
English: How to take Neofordex
Bulgarian: Как да приемате Neofordex
English: Very common: Hyperglycaemia;
Bulgarian: Хипергликемия;
English: • Ivermectin, due to a reduction of ivermectin plasma levels.
Bulgarian: Ивермектин, плазмените нива на ивермектин се понижават.
English: The combination of lenalidomide with dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Bulgarian: Комбинацията от леналидомид с дексаметазон при пациенти с рецидивирал или рефрактерен множествен миелом се свързва с по-висока честота на възникване на тромбоцитопения клас 3 и клас 4 (съответно 9,9% и 1,4% при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, в сравнение с 2,3% и 0,0% при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон).
English: 40 mg dexamethasone.
Bulgarian: еквивалентен на 40 mg дексаметазон.
English: How to store Neofordex
Bulgarian: Как да съхранявате Neofordex
English: − Ulcers, perforations and/or bleeding in the oesophagus (gullet), stomach or intestine, inflamed pancreas
Bulgarian: − Язви, перфорации и/или кървене в хранопровода, стомаха или червата, възпален панкреас (което може да се прояви като болки в гърба и корема);
English: Thrombocytopenia was also reported very commonly by patients with relapsed/refractory multiple myeloma treated with the combination of dexamethasone with pomalidomide.
Bulgarian: лекувани с плацебо/дексаметазон; вж. точка 4.8). Tромбоцитопения е съобщавана също много често при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен множествен миелом, лекувани с комбинацията от дексаметазон и помалидомид.
English: − Infection, inflammation of the whole body due to infection (sepsis);
Bulgarian: − Инфекция на кръвта (сепсис);
English: • With rifampicin, due to reduction of dexamethasone plasma concentrations and efficacy by an increase of its hepatic metabolism.
Bulgarian: Рифампицин, понижава плазмените концентрации на дексаметазон чрез ускоряване на неговия чернодробен метаболизъм.
English: − Rash, itching, reddened skin;
Bulgarian: − Обрив, сърбеж, зачервяване на кожата;
English: Uncommon: Myocardial ischaemia, bradycardia; Not known: Congestive heart failure.
Bulgarian: Миокардна исхемия, брадикардия;
English: Common: Pollakiuria; Uncommon: Renal failure.
Bulgarian: Често уриниране; Нечести:
English: Uncommon: Urticaria;
Bulgarian: Уртикария;
English: hiccough, inflammation of the mucous membranes;
Bulgarian: Пурпура, образуване на синини.
English: Each tablet contains dexamethasone acetate equivalent to
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа дексаметазонов ацетат,
English: Common: Pain, mucosal inflammation, pyrexia, chills, malaise; Not known: Impaired healing.
Bulgarian: Болка, възпаление на лигавиците, пирексия, втрисане, общо неразположение;
English: − Failure of the kidneys.
Bulgarian: − Бъбречна недостатъчност.
English: Thus, the overall the benefit/risk balance is considered to be positive.
Bulgarian: Поради това цялостното съотношение полза/риск се приема за положително.
English: The safety of the regimen for the both individual and mixed vaccines has been supported.
Bulgarian: Безопасността на режима на ваксиниране както за отделните, така и за смесените ваксини е подкрепена.
English: 3) The minimum efficacious titre is 4.0 TCID50
Bulgarian: Минималният ефикасен титър е 4,0 TCID50
English: For breeding pigs…”
Bulgarian: При свине за разплод…”
English: There is no reason to believe that other efficacy parameters would be influenced any differently in the field.
Bulgarian: Няма причина да се смята, че други параметри на ефикасността биха се повлияли по различен начин при полевите проучвания.
English: There are both practical reasons as well as clinical advantages to administering these 2 products together which leads to an overall improvement in animal welfare.
Bulgarian: Има както практични причини, така и клинични предимства при приложението на двата продукта едновременно, което води до цялостно подобрение на състоянието на животните.
English: In addition, it was not known whether the studies were performed with batches of vaccines approaching the end of their shelf life.
Bulgarian: Освен това не е известно дали проучванията са проведени с партиди ваксини, намиращи се към края на срока си на годност.
English: 1) The claimed in-use shelf life for the “mixed” product is one hour;
Bulgarian: Заявеният срок на годност при употреба за „смесения“ продукт е един час;
English: The CVMP therefore considers that the efficacy of the mixed vaccine regarding the PRRS component has been sufficiently supported.
Bulgarian: Поради това CVMP счита, че ефикасността на смесената ваксина по отношение на PRRS компонента е подкрепена в достатъчна степен.
English: It should be borne in mind that PRRS is a multifactorial disease and therefore all clinical signs may not always be seen in laboratory studies (animals kept free from other agents) as in field studies.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че PRRS е многофакторно заболяване, и поради това невинаги всички клинични признаци могат да бъдат проявени в лабораторни проучвания (животни, които не са в достъп до други заразоносители), така както при полевите проучвания.
English: Given that a lack of interference has been demonstrated at a specific time point the duration of immunity remains the same as originally proven.
Bulgarian: Поради демонстрираната липса на взаимодействие за даден момент продължителността на имунитета остава същата като първоначално доказаната.
English: It should be noted that the general claim to reduce viraemia has only been demonstrated in laboratory studies.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че заявеното общо показание за намаляване на виремията е демонстрирано само в лабораторни проучвания.
English: Dosage:
Bulgarian: Дози:
English: Intradermal application: 0.2 ml on top or to the left or right side of the neck, or along the muscles of the back, using an intradermal device.
Bulgarian: 0,2 ml отгоре, от лявата или от дясната страна на врата,или по протежение на мускулите на гърба, като се използва интрадермален апликатор.
English: To maintain a high and homologous level of immunity, revaccination at regular intervals is recommended, either before each next gestation or at random at 4 month intervals.
Bulgarian: За да бъдат постигнати високи и хомогенни нива на имунитета, се препоръчва реваксинация през равни интервали,преди всяка следваща бременност или редовно през интервал от 4 месеца.
English: 2735 - 557 AgualvaCacém
Bulgarian: 2735-557 Agualva-Cacem Portugal
English: Finishing pigs: a single vaccination is sufficient for protection until slaughter.
Bulgarian: Прасета за угояване: еднократната ваксинация е достатъчна за протекция до клането.
English: 85701 Unterschleißheim Germany
Bulgarian: 85701 Unterschleibheim Germany
English: In both of them, there was no gain in the average daily weight of the vaccinated animals, even when there were indications that PRRS infection had occurred.
Bulgarian: И в двете не се отбелязва увеличение в средния ежедневен растеж на ваксинираните животни, дори в случаите, когато има признаци, че е настъпила инфекция с PRRS.
English: It should be noted that local and systemic reactions were unremarkable (mild and seen in a small proportion of animals) and consistent with those seen when vaccines were used alone.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че локалните и системните реакции са незабележими (леки и се наблюдават при малък брой животни) и са в съответствие с реакциите, наблюдавани при самостоятелната употреба на ваксините.
English: Member State/EEA
Bulgarian: Държава Членка /ЕС
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на ваксината преди и след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
English: This would support an in-use shelf life of one hour, except for the lack of information necessary to properly evaluate the results: the batch release protocols of the batches used and the protocols with the conditions of the assay were not provided.
Bulgarian: Това би подкрепило срок на годност при употреба от 1 час, но липсва информацията, необходима за правилно оценяване на резултатите: не са предоставени протоколите за освобождаване на партидите на използваните партиди и протоколите за условията на провеждане на изследванията.
English: 4) this means that in the worst case scenario of a batch at the end of shelf being mixed there will be no statistically significant drop below the minimum titre over the claimed in-use shelf life of 1 hour.
Bulgarian: Това означава, че в най-лошия случай при смесването на партида в края на срока на годност няма да има статистически значимо спадане под минималния титър по време на заявения срок на годност при употреба от 1 час.
English: 2.3 Potential impact on the efficacy parameter of duration of immunity due to an interference caused by mixing of the two products.
Bulgarian: Потенциално въздействие върху параметъра „ефикасност на продължителността на имунитета“ поради повлияване, причинено от смесването на двата продукта.
English: The solvent includes dl--tocopherol acetate as adjuvant.
Bulgarian: Разтворителят съдържа dl-α-токоферол ацетат като аджувант.
English: The serological response to PRRS vaccination was also found similar in both groups of pigs.
Bulgarian: Установено е също, че серологичният отговор при ваксиниране за PRRS е подобен в двете групи прасета.
English: Use sterile syringes and needles or clean intradermal equipment.
Bulgarian: Да се използват стерилни игли и спринцовки или чисти интрадермални апликатори.
English: Freeze-dried vaccine:
Bulgarian: Лиофилизирана ваксина:
English: The amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Bulgarian: Измененията в съответните точки на Кратката характеристика на продукта и листовката за употреба са дадени в Приложение III.
English: The in-use stability of the mixed vaccines has been adequately demonstrated over an in-use period of an hour which is sufficient to vaccinate the number of animals representative of a realistic scenario.
Bulgarian: Стабилността на смесените ваксини при употреба е демонстрирана задоволително при приложение в продължение на един час, което е достатъчно, за да се ваксинира броят животни, представителен за реално възможен сценарий.
English: The marketing authorisation holder considers that the reduction of clinical signs is the direct effect of reduction of viraemia.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита, че намалението в клиничните признаци е пряка последица от намаляването на виремията.
English: These can be regarded as demonstrating equivalence of immune response and it would not be expected that if the immune response is not altered at one point in time that the duration of that response will be any different.
Bulgarian: Това може да се разглежда като доказателство за еквивалентност на имунния отговор и не се очаква, че ако имунният отговор не се променя в даден момент, продължителността му ще бъде различна.
English: However, it was considered that all the claims to appear in the SPC should be demonstrated.
Bulgarian: От друга страна, счита се, че всички заявени показания, които следва да бъда включени в КХП, трябва да са демонстрирани.
English: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Bulgarian: Великобритания Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7 AJ
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
English: Porcilis PRRS is an immunological veterinary medicinal product containing the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus.
Bulgarian: Porcilis PRRS е имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ вируса на репродуктивно-респираторния синдром при свинете (PRRS).
English: Nevertheless, absence of immunological interference has not been inferred but has been clearly demonstrated by providing laboratory challenge data which showed that there is no significant difference in protection between animals vaccinated with the mixed products and those vaccinated with single products.
Bulgarian: Въпреки това липсата на имунологично взаимодействие не се предполага, а е ясно демонстрирана чрез предоставяне на лабораторни данни, които показват, че няма значима разлика в защитата на животни, ваксинирани със смесени продукти, и животни, ваксинирани с отделни продукти.
English: Specific claims For finishing pigs, the effect of the virus on the respiratory system is most relevant.
Bulgarian: При свине за угояване ефектът на вируса върху респираторната система е най-силен.
English: Volume (ml) of diluent needed for
Bulgarian: Количество (ml) необходим разтворител за
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
English: For finishing pigs a single dose is given, which may be administered intradermally or intramuscularly.
Bulgarian: При свине за угояване се прилага еднократна доза, която може да бъде приложена интрадермално или интрамускулно.
English: In addition to the above mentioned laboratory studies, the marketing authorisation holder has provided efficacy data for the mixed products of two field studies.
Bulgarian: В допълнение към горепосочените лабораторни проучвания, притежателят на лиценза за употреба предоставя данни за ефикасността на смесените продукти от две полеви проучвания.