FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Unele dintre aceste medicamente autorizate pot fi considerate esențiale de anumite state membre ale UE pe baza evaluării unei eventuale necesități medicale nesatisfăcute, în funcție de disponibilitatea altor medicamente alternative adecvate în statul (statele) membru (membre) respectiv(e) și, după caz, de natura bolii care urmează să fie tratată.
Lithuanian: Pavienės ES valstybės narės gali kai kuriuos iš šių įregistruotų vaistinių preparatų laikyti itin svarbiais, remdamosi galimo nepatenkinto medicininio poreikio vertinimu, atsižvelgiant į tinkamų alternatyvių vaistinių preparatų prieinamumą atitinkamoje (-ose) ES valstybėje (-ėse) narėje (-ėse) ir, kai tinka, ligos, kurią numatoma gydyti tuo vaistu, pobūdį. Jeigu, remdamosi šiais kriterijais, atitinkamos ES valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos laikosi nuomonės, kad vaistinis preparatas yra itin svarbus, atitinkamo (-ų) registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sustabdymą galima atidėti laikotarpiui, kuriuo šis vaistinis preparatas laikomas itin svarbiu.
Romanian: KG (în Germania)
Lithuanian: KG (in Germany)
Romanian: Portugalia Laboratórios Basi - Indústria Farm
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Basi - Indústria Farm
Romanian: Portugalia FarmozSociedade
Lithuanian: Portugalija FarmozSociedade
Romanian: Sanofi Aventis France
Lithuanian: Prancūzija Sanofi Aventis France
Romanian: Germania Hexal AG, Germania
Lithuanian: Hexal AG, Germany
Romanian: Regatul Unit Kinedexe UK Limited (anterior NRIM Limited)
Lithuanian: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Romanian: Anexa Ia: Medicamente pentru care se recomandă menținerea autorizațiilor de punere pe piață și cereri de autorizare de punere pe piață pentru care a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių registracijos pažymėjimus rekomenduojama palikti galioti, ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kuriose nurodytų vaistinių preparatų biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodytas
Romanian: ZYDUS France
Lithuanian: Prancūzija ZYDUS France
Romanian: Portugalia Bluefish Pharmaceuticals AB
Lithuanian: Portugalija Bluefish Pharmaceuticals AB
Romanian: Teva Sante
Lithuanian: Prancūzija Teva Sante
Romanian: LABORATORIO S CINFA, SA
Lithuanian: LABORATORIOS CINFA, SA
Romanian: Anexa Ib: Medicamente pentru care se recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață și cereri de autorizare de punere pe piață care nu îndeplinesc criteriile de autorizare
Lithuanian: Preparatai, kurių registracijos pažymėjimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kurios neatitinka registracijos kriterijų
Romanian: Germania PUREN Pharma GmbH & Co.
Lithuanian: PUREN Pharma GmbH & Co.
Romanian: Solicitantul Numele inventat
Lithuanian: Registruotojas Pareiškėjas Sugalvotas pavadinimas Veiklioji medžiaga
Romanian: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A.
Lithuanian: Portugalija Generis Farmacêutica, S.A.
Romanian: Portugalia Glob Ltd.
Lithuanian: Portugalija Glob Ltd.
Romanian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteridă
Lithuanian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Romanian: Regatul Unit Medreich PLC
Lithuanian: Medreich PLC
Romanian: Finlanda Sandoz A/S, Danemarca
Lithuanian: Sandoz A/S, Denmark
Romanian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteină
Lithuanian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisteinas 375 mg
Romanian: Memantine Pharmascope memantină
Lithuanian: Memantine Pharmascope memantinas
Romanian: Finlanda Orion Corporation Orion Pharma, Finlanda
Lithuanian: Corporation Orion Pharma, Finland
Romanian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Lithuanian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolakas
Romanian: Baclofeno Generis baclofen
Lithuanian: Baclofeno Generis baklofenas
Romanian: Bupropion Orion bupropionă
Lithuanian: Bupropion Orion bupropionas
Romanian: Miofen ibuprofen
Lithuanian: Miofen ibuprofenas
Romanian: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
Lithuanian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofenas
Romanian: Irlanda Stasisport Pharma N.V.
Lithuanian: Stasisport Pharma N.
Romanian: Belfada aripiprazol
Lithuanian: Belfada aripiprazolas
Romanian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropionă
Lithuanian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropionas
Romanian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropionă
Lithuanian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropionas
Romanian: Portugalia Aurobindo Pharma (Portugal),
Lithuanian: Portugalija Aurobindo Pharma (Portugal),
Romanian: Regatul Unit Lupin (Europe) Limited
Lithuanian: Lupin (Europe) Limited
Romanian: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Lithuanian: Prancūzija EG LABOLaboratoires
Romanian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEME NT
Lithuanian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Romanian: Loperamid Orifarm loperamidă
Lithuanian: Loperamid Orifarm loperamidas
Romanian: loperamidă
Lithuanian: loperamidas
Romanian: Portugalia SVUS Pharma a.s.
Lithuanian: Portugalija SVUS Pharma a.s.
Romanian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazidă 2,5 mg Comprimat
Lithuanian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazidas 2,5 mg Tabletė
Romanian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicat de sodiu
Lithuanian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natrio kromoglikatas
Romanian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortizon
Lithuanian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizonas
Romanian: FARMACEUTIC A, SA
Lithuanian: FARMACEUTICA, SA
Romanian: acide ursodesoxycholique Inopharm acid ursodeoxicolic
Lithuanian: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoksicholio rūgštis
Romanian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropionă
Lithuanian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropionas
Romanian: Generic Speciality Pharma Limited
Lithuanian: Speciality Pharma Limited
Romanian: Morysa memantină
Lithuanian: Morysa memantinas
Romanian: Polonia VITAMA S.A.
Lithuanian: VITAMA S.A.
Romanian: Germania Mylan Dura Gmbh
Lithuanian: Mylan Dura GmbH
Romanian: Napritum naproxen
Lithuanian: Napritum naproksenas
Romanian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Lithuanian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3 rūgščių etilo esteriai 90
Romanian: Mylan SAS
Lithuanian: Prancūzija Mylan SAS
Romanian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Lithuanian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionas
Romanian: Regatul Unit Dawa Limited
Lithuanian: Dawa Limited
Romanian: dutasteridă
Lithuanian: dutasteridas
Romanian: bupropionă
Lithuanian: bupropionas
Romanian: Loperamid Evolan loperamidă
Lithuanian: Loperamid Evolan loperamidas
Romanian: Arrow Génériques
Lithuanian: Prancūzija Arrow Génériques
Romanian: Arrow Génériques amlodipine/valsartan Arrow amlodipină/valsartan
Lithuanian: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipinas / valsartanas
Romanian: Regatul Unit Milpharm Limited
Lithuanian: Milpharm Limited
Romanian: ibuprofen
Lithuanian: ibuprofenas
Romanian: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizină
Lithuanian: Prancūzija Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroksizinas
Romanian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropionă
Lithuanian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropionas
Romanian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Lithuanian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartanas
Romanian: Austria 1A Pharma GmbH
Lithuanian: 1A Pharma GmbH
Romanian: tianeptină
Lithuanian: tianeptinas
Romanian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazid
Lithuanian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazidas
Romanian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Lithuanian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionas
Romanian: Apofri AB Loperamid Apofri loperamidă
Lithuanian: Loperamid Apofri loperamidas
Romanian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Lithuanian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionas
Romanian: Finlanda Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Lithuanian: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Romanian: Atyxine hidroxizină
Lithuanian: Atyxine hidroksizinas
Romanian: BBS Consult ApS
Lithuanian: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Romanian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets clorhidrat de hidroxizină 25 mg
Lithuanian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroksizino hidrochloridas
Romanian: Portugalia Aurovitas Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Aurovitas Unipessoal, Lda.
Romanian: Sandoz n.v./s.a.
Lithuanian: Sandoz n.v.
Romanian: amlodipină/valsartan
Lithuanian: amlodipinas / valsartanas
Romanian: Omega 3 Strides Arcolab International esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Lithuanian: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3 rūgščių etilo esteriai 90
Romanian: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Lithuanian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazidas
Romanian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg
Lithuanian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiolis / levonorgestrelis
Romanian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Lithuanian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartanas
Romanian: hidroxizină
Lithuanian: hidroksizinas
Romanian: Naproxeno Aurobindo naproxen
Lithuanian: Naproxeno Aurobindo naproksenas
Romanian: Austria Sandoz Gmbh
Lithuanian: Sandoz GmbH
Romanian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Lithuanian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartanas
Romanian: Germania Hormosan Pharma GmbH
Lithuanian: Hormosan Pharma GmbH
Romanian: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Lithuanian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazidas
Romanian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Lithuanian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamolis
Romanian: Healthcare Limited
Lithuanian: HBS Healthcare Limited
Romanian: Sandoz B.V. BETAHISTINE GNR
Lithuanian: BETAHISTINE GNR
Romanian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Lithuanian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartanas
Romanian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚ Η ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
Lithuanian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.
Romanian: Sarpin amlodipină/valsartan
Lithuanian: Sarpin amlodipinas / valsartanas
Romanian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Lithuanian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartanas
Romanian: Bupropion HCl Sandoz bupropionă
Lithuanian: Bupropion HCl Sandoz bupropionas
Romanian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizină
Lithuanian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizinas
Romanian: Etrixenal naproxen
Lithuanian: Etrixenal naproksenas
Romanian: Germania HEC Pharm GmbH
Lithuanian: HEC Pharm GmbH
Romanian: Substanța activă Concentrația Forma farmaceutică
Lithuanian: Registruotojas Pareiškėjas Sugalvotas pavadinimas Veiklioji medžiaga Stiprumas Farmacinė forma
Romanian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Lithuanian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazolas 5 mg
Romanian: Hydroxyzine Sandoz hidroxizină
Lithuanian: Hydroxyzine Sandoz hidroksizinas
Romanian: Naproxen Aurobindo naproxen
Lithuanian: Naproxen Aurobindo naproksenas
Romanian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Lithuanian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartanas
Romanian: Norvegia Aurobindo Pharma Limited
Lithuanian: Aurobindo Pharma Limited
Romanian: Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Lithuanian: Carbimazole 5mg Tablets karbimazolas 5 mg
Romanian: Sandoz B.V. Beta-histina Sandoz
Lithuanian: Beta-histina Sandoz
Romanian: Hydroxyzine CRISTERS hidroxizină
Lithuanian: Hydroxyzine CRISTERS
Romanian: memantină
Lithuanian: Sugirdyti
Romanian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipină/valsartan
Lithuanian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipinas / valsartanas
Romanian: Letonia Proenzi s.r.o
Lithuanian: Proenzi s.r.o
Romanian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizină
Lithuanian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizinas
Romanian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
Lithuanian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazolas 20 mg
Romanian: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Lithuanian: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamolis 1000 mg
Romanian: Sandoz B.V. Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Lithuanian: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Romanian: Clindamycin Alternova clindamicină
Lithuanian: Clindamycin Alternova klindamicinas 150 mg
Romanian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Lithuanian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3 rūgščių etilo esteriai 90
Romanian: Etrixenal 250 mg tabletes naproxen
Lithuanian: ETRIXENAL 250 MG TABLETY naproksenas
Romanian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Lithuanian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksenas
Romanian: Cristers
Lithuanian: Prancūzija Cristers
Romanian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Lithuanian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiolis / levonorgestrelis
Romanian: Paracetamol Almus Pharma paracetamol
Lithuanian: Paracetamol Almus Pharma paracetamolis 500 mg
Romanian: Bupropion Sandoz bupropionă
Lithuanian: Bupropion Sandoz bupropionas
Romanian: Levonorgestrel/Ethinylestradi ol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Lithuanian: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiolis / levonorgestrelis
Romanian: Amlodipin/Valsartan PUREN (în Germania)
Lithuanian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Vokietijoje)
Romanian: Bupropione Sandoz bupropionă
Lithuanian: Bupropione Sandoz bupropionas
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru femeile cu vârsta sub 18 ani.
Lithuanian: Dėl vartojimo moterims iki 18 metų duomenų nėra.
Romanian: Doza de 200 mg nu trebuie depăşită.
Lithuanian: Negalima viršyti 200 mg dozės.
Romanian: Comprimatul de Mifepristone Linepharma trebuie înghiţit cu puţină apă în prezenţa unui medic sau a unui membru al personalului medical al acestuia.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma tabletę reikia nuryti užsigeriant nedideliu kiekiu vandens, dalyvaujant gydytojui arba kitam medicinos personalo atstovui.
Romanian: Întreruperea medicamentoasă a unei sarcini intrauterine în evoluţie până la 63 de zile de amenoree.
Lithuanian: Gimdoje besivystančio nėštumo medikamentinis nutraukimas iki 63 amenorėjos dienos.
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI MIFEPRISTONE LINEPHARMA Luaţi întotdeauna Mifepristone Linepharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Visada vartokite Mifepristone Linepharma tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Romanian: Modul de administrare este de 200 mg de mifepriston (1 comprimat), urmat, după 36 până la 48 de ore, de administrarea unui analog prostaglandinic (1 pesar conţinând gemeprost 1 mg introdus în vagin).
Lithuanian: Išgeriama 200 mg mifepristono (1 tabletė), po suvartojimo praėjus 36-48 valandoms skiriamas prostaglandino analogo (1 makšties pesaras, kuriame yra 1 mg gemeprosto).
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului aflat în vigoare reprezintă versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu următoarele amendamente (evidenţiate mai jos cu caractere aldine şi subliniate) la secţiunea 4.2:
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka yra galutinė versija, gauta Koordinavimo grupės procedūros metu atlikus toliau nurodytus pakeitimus (pažymėta pastorintu ir pabrauktu šriftu) 4.2 skyriuje:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis
Romanian: Modul de administrare este de 200 mg de mifepriston într-o singură doză orală, urmată, după 36 până la 48 de ore, de administrarea analogului prostaglandinic gemeprost 1 mg pe cale vaginală.
Lithuanian: 200 mg mifepristono vartojama per burną kaip vienkartinė dozė, po suvartojimo praėjus 36-48 valandoms skiriamas prostaglandino analogo - 1 mg gemeprosto į makštį.
Romanian: Prospectul aflat în vigoare reprezintă versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu următoarele amendamente (evidenţiate mai jos cu caractere aldine şi subliniate) la secţiunea 3:
Lithuanian: Galiojantis pakuotės lapelis yra galutinė versija, gauta Koordinavimo grupės procedūros metu atlikus toliau nurodytus pakeitimus (pažymėta pastorintu ir pabrauktu šriftu) 3 skyriuje:
Romanian: Amendamente de inclus în secţiunile relevante ale prospectului
Lithuanian: Atitinkamų pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Romanian: Mifepristone Linepharma este pentru administrare orală.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma skirtas vartoti per burną.
Romanian: Amendamente de inclus în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos atitinkamų skyrių pakeitimai
Romanian: În prezent, produsul este aprobat în Suedia, Danemarca, Finlanda, Islanda şi Norvegia.
Lithuanian: Šiuo metu šio preparato rinkodaros teisė suteikta Švedijoje, Danijoje, Suomijoje, Islandijoje ir Norvegijoje.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare notificarea sesizării înaintate de Franţa în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie Prancūzijos pradėtą kreipimosi procedūrą pagal Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį;
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o publicaţie preliminară cu privire la 1 343 de femei.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė paskelbtus preliminarius tyrimo duomenis apie 1 343 moteris.
Romanian: - A doua organizaţie (Marie Stopes International Australia) a înfiinţat un program de instruire prealabil lansării în Australia, sub egida Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
Lithuanian: - Antroji organizacija („Marie Stopes International Australia") Australijoje pradėjo įgyvendinti parengiamąją mokymo programą pagal Terapijos priemonių administracijos (Therapeutic Goods Administration, TGA) Įgaliotų vaistus skiriančių gydytojų programą (Authorised Prescriber Program).
Romanian: Studiile clinice au fost realizate în cooperare cu două organizaţii, care au administrat medicamentul unui număr mare de femei.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai atlikti bendradarbiaujant su dviem organizacijomis, kurios šio vaistinio preparato skyrė daug moterų.
Romanian: La nivelul întregii populaţii, rata eficacităţii (întrerupere completă, absenţa necesităţii de a interveni în mod suplimentar pe cale chirurgicală) a fost de 96,7%.
Lithuanian: Visos pacienčių populiacijos veiksmingumo rodiklis (visiškas nėštumo nutraukimas be papildomos chirurginės procedūros) buvo 96,7%.
Romanian: Acest protocol a fost conceput să confere garanţii suplimentare privind siguranţa şi eficacitatea produsului.
Lithuanian: Šis protokolas parengtas siekiant dar labiau išsklaidyti abejones dėl preparato saugumo ir veiksmingumo.
Romanian: • Comitetul a revizuit toate datele disponibile transmise de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă privind potenţialul risc grav pentru sănătatea publică, în special eficacitatea şi siguranţa schemei terapeutice cu Mifepristone Linepharma 200 mg;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, visų pirma dėl 200 mg Mifepristone Linepharma dozavimo režimo veiksmingumo ir saugumo;
Romanian: În cazul celor 12 830 de femei care au primit acest tratament prin intermediul programului, eficacitatea şi siguranţa metodei au fost conforme aşteptărilor din studiile clinice raportate în literatura de specialitate.
Lithuanian: Įvertinus 12 830 moterų, kurioms pagal minėtą programą taikytas toks gydymas, nustatyta, kad gydymo metodo veiksmingumas ir saugumas buvo toks, kokio tikėtasi, atsižvelgiant į literatūroje paskelbtus klinikinius tyrimus.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat rezumatul studiului şi un extras din acesta.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė šio tyrimo protokolo santrauką ir tyrimo santrauką.
Romanian: Bioechivalenţa cu produsul de referinţă (Mifegyne) a fost demonstrată pentru ASC, în timp ce Cmax a fost uşor peste intervalul convenţional de acceptare de 80-125% (raportul Cmax (interval de încredere 90%) a fost 114,4 (103,33-126,66)).
Lithuanian: Pagal plotą po kreive (AUC) biologinis lygiavertiškumas referenciniam preparatui (Mifegyne) patvirtintas, tačiau didžiausia koncentracija (Cmax) šiek tiek viršijo įprastą 80-125 % priimtinumo spektrą (Cmax koeficientas (90 % pasikliautinojo intervalo (CI) buvo 114,4 (103,33-126,66).
Romanian: 97,3%, comparabilă cu studiile raportate în literatura de specialitate publicată.
Lithuanian: Sėkmingai nėštumas nutrauktas 97,3 % moterų, panašiai kaip išleistoje literatūroje aprašytuose tyrimuose.
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Mifepristone Linepharma şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Lithuanian: Mifepristone Linepharma ir susijusių pavadinimų (žr.
Romanian: CHMP a făcut şi alte observaţii metodologice specifice, precum reprezentativitatea celor care emit prescripţia medicală, dimensiunea eşantionului şi criteriile de includere.
Lithuanian: CHMP išsakė ir kitų konkrečių pastabų dėl metodikos, kaip antai vaistų skiriančių gydytojų reprezentatyvumo, imties dydžio ir įtraukimo į tyrimą kriterijų.
Romanian: Posologia diferă de cea a produsului de referinţă, Mifegyne.
Lithuanian: Šio preparato dozavimas skiriasi nuo referencinio preparato Mifegyne.
Romanian: Pe durata procedurii utilizării repetate, Franţa a atras atenţia asupra unui posibil risc grav pentru sănătatea publică, întrucât bioechivalenţa cu produsul de referinţă nu a fost demonstrată pentru Cmax.
Lithuanian: Dėl pakartotinio vartojimo Prancūzija iškėlė klausimą dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, kadangi neįrodyta, kad esant didžiausiai koncentracijai (Cmax) minėtas vaistinis preparatas yra biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui.
Romanian: În plus, CHMP a observat că studiul cu Mifeprex demonstrează bioechivalenţa atât pentru ASC, cât şi pentru Cmax.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį, kad su Mifeprex atliktas tyrimas patvirtina vaistinio preparato biologinį lygiavertiškumą ir pagal AUC, ir pagal Cmax.
Romanian: • Comitetul a considerat că eficacitatea şi siguranţa generală au fost demonstrate de studiile prezentate;
Lithuanian: • komiteto nuomone, pateikti tyrimai patvirtina bendrą vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą;
Romanian: - Organizaţia Gynuity Health Projects a efectuat un studiu care a respectat bunele practici clinice (BPC) în rândul a 1 000 de femei din Mexic (studiu deschis, fără comparator, prospectiv, multicentric privind administrarea de mifepristonă 200 mg, urmată de administrarea pe cale orală de misoprostol 800 mcg după 24 - 48 de ore, în vederea întreruperii unei sarcini de până la 63 de zile).
Lithuanian: - Organizacija „Gynuity Health Projects" Meksikoje atliko geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimus atitinkantį tyrimą su 1 000 moterų (atviras, nelyginamasis, perspektyvinis daugiacentris tyrimas, kuriuo siekta ištirti 200 mg mifepristono dozę, kurią išgėrus, praėjus 24-48 val.
Romanian: Cele două studii de bioechivalenţă au fost realizate cu Mifegyne (aprobat în SEE) şi Mifeprex (aprobat în SUA).
Lithuanian: Atliekant šiuos du biologinio lygiavertiškumo tyrimus, vaistinis preparatas buvo lyginamas su Mifegyne (jo rinkodaros teisė suteikta EEE) ir Mifeprex (jo rinkodaros teisė suteikta JAV).
Romanian: Cererea pentru Mifepristone Linepharma 200 mg, comprimate, este o cerere mixtă realizată în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, având ca produs de referinţă Mifegyne 200 mg, comprimate.
Lithuanian: Paraiška dėl Mifepristone Linepharma 200 mg tablečių yra pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį pateikta hibridinė paraiška, kurioje Mifegyne 200 mg tabletė nurodyta kaip referencinis preparatas.