FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls solche Symptome auftauchen, muss die mögliche Ernsthaftigkeit dieser unerwünschten Effekte vom verschreibenden Arzt berücksichtigt werden und die Notwendigkeit von geeigneten therapeutischen Maßnahmen sollte bedacht werden.
Danish: Hvis sådanne symptomer forekommer, skal den behandlende læge være opmærksom på den potentielle alvor af disse bivirkninger, og behovet for passende terapeutisk håndtering bør overvejes.
German: Anmerkung: Für Patienten, die < 47 kg wiegen oder keine Kapseln schlucken können, steht Ribavirin als orale Lösung zur Verfügung und sollte wie angemessen angewendet werden.
Danish: Bemærk: For patienter, der vejer <47 kg eller ikke er i stand til at sluge kapslerne, findes der en oral opløsning af ribavirin, som bør bruges.
German: Tritt eine akute Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie) auf, muss Ribavirin Mylan unverzüglich abgesetzt und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Danish: I tilfælde af udvikling af akut overfølsomhedsreaktion (for eksempel urticaria, angioødem, bronkiekonstriktion, anafylaksi), skal Ribavirin Mylan øjeblikkeligt seponeres og passende medicinsk behandling initieres.
German: D. Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
German: Blister: Faltschachteln mit 56 und 168 Hartkapseln in PVC/Aclar-Aluminium-Blistern.
Danish: Blisterpakning: Karton med 56 eller 168 hårde kapsler i PVC/Aclar - aluminiumsfolieblistre
German: 30 bis 50 ml/min
Danish: 30 til 50 ml/min.
German: Obwohl Daten aus annähernd 300 prospektiv verfolgten Schwangerschaften, mit einer Ribavirin-Belastung väterlicherseits, weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, noch irgendein spezifisches Missbildungsmuster zeigten, muss entweder den männlichen Patienten oder deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter dringend zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Ribavirin Mylan sowie einschließlich sieben Monate nach Beendigung der Therapie geraten werden.
Danish: Selvom resultater fra omkring 300 prospektivt fulgte graviditeter med paternal eksponering for ribavirin ikke har vist en øget risiko for misdannelse sammenlignet med den almindelige population og heller intet specifikt mønster for misdannelser, skal mandlige patienter eller deres kvindelige fertile partnere rådes til at anvende effektiv kontraception under behandling med Ribavirin Mylan og i syv måneder efter behandlingen.
German: Weiß-opaker Kapselkörper, mit Aufdruck „riba/200" in grüner Farbe, und mit weiß-opaker Kappe, mit Aufdruck „riba/200" in grüner Farbe.
Danish: Hvid, uigennemsigtig krop mærket "riba/200" med grønt, og en hvid uigennemsigtig hætte mærket "riba/200" med grønt.
German: Einleiten und Überwachung der Behandlung sollten durch einen in der Therapie der chronischen Hepatitis C erfahrenen Arzt erfolgen.
Danish: Behandlingen skal indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
German: Dosisanpassung bei Erwachsenen
Danish: Dosisændring for voksne
German: Darüber hinaus erzeugte Ribavirin keine Tumoren in einer 26-Wochen Kanzerogenitätsstudie am heterozygoten p53(+/-) Mausmodell bei der maximal tolerierten Dosis von 300 mg/kg (Exposition im Plasma annähernd 2,5-fach im Vergleich zum Menschen).
Danish: Derudover fremkaldte ribavirin ikke tumorer i en 26 ugers carcinogenicitetsundersøgelse med den heterozygote p53(+/-) musemodel og den maksimale tolererede dosis på 300 mg/kg (plasma ekspositionsfaktor cirka 2,5 sammenlignet med human eksponering).
German: Unter 30 ml/min
Danish: Mindre end 30 ml/min.
German: Bei Ribavirin (Ribavirin Mylan) handelt es sich um ein synthetisch hergestelltes Nukleosid-Analogon, das eine in-vitro Aktivität gegenüber einigen RNA- und DNA-Viren zeigte.
Danish: Ribavirin (Ribavirin Mylan) er en syntetisk nukleosidanalog, der har vist in vitro aktivitet mod nogle RNA og DNA virus.
German: Dauer der Behandlung bei Kindern und Jugendlichen
Danish: Varighed af behandling af børn og unge
German: • Genotyp 1: Die Behandlung sollte für weitere sechs Monate (d.h. Gesamtdauer 1 Jahr) bei Patienten fortgesetzt werden, die einen negativen HCV-RNA-Nachweis nach sechs Monaten Behandlung zeigen.
Danish: • Genotype 1: Behandling bør fortsættes i en periode på yderligere seks måneder (svarende til i alt et år) hos patienter, som udviser negativ HCV-RNA efter seks måneders behandling.
German: In-vitro erhöht Ribavirin pharmakologisch die phosphorylierten Metaboliten von Purin-Nukleosiden.
Danish: Farmakologisk øger ribavirin fosforylerede metabolitter af purinnukleosider in vitro.
German: Die Kapselprägung enthält Schellack, Propylenglycol, Ammoniumhydroxid, Farbstoffe (E172, E132 und E171).
Danish: Prægningen på kapselskallen indeholder shellac, propylenglycol, stærk ammoniakopløsning og farvestoffer (E172, E132, E171).
German: Patienten, die mit Ribavirin und Zidovudin behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko, eine Anämie zu entwickeln.
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med ribavirin og zidovudin, har en øget risiko for at udvikle anæmi.
German: Die mit der Ribavirin-Therapie assoziierte hämolytische Anämie kann zu einer Verschlechterung der Herzfunktion und/oder einer Verschlechterung einer vorbestehenden Herzerkrankung führen.
Danish: Den hæmolytiske anæmi, der forbindes med ribavirinbehandling, kan medføre forringelse af hjertefunktionen og/eller forværring af allerede eksisterende hjertesygdom.
German: Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden.
Danish: Derudover kan nogle patienter opleve opkastning.
German: *AUC12 (ngh/ml) für Ribavirin; AUC0-24 (I.E.h/ml) für Interferon alfa-2b
Danish: *AUC12 (ng.time/ml) for ribavirin; AUC0-24 (IE.time/ml) for interferon alfa-2b
German: Kinder und Jugendliche dürfen die Kombinationstherapie mit Ribavirin Mylan und einem alfa Interferon nicht anwenden, wenn bei ihnen jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen wie schwere Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche aufgetreten sind.
Danish: Børn og unge må ikke få kombinationsbehandling med Ribavirin Mylan og alfa interferon, når der er eller har været alvorlige nervøse eller psykiske problemer så som svær depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
German: C. Sonstige Bedingungen und Auflagen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: > 5 mg/dl (über > 4 Wochen) (Kinder und Jugendliche, die mit Interferon alfa-2b behandelt werden) oder > 4 mg/dl (über > 4 Wochen) (Kinder und Jugendliche, die mit Peginterferon alfa-2b behandelt werden)
Danish: > 5 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med interferon alfa-2b) eller > 4 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med peginterferon alfa-2b)
German: Darüberhinaus traten folgende Nebenwirkungen bei Patienten, die Ribavirin Mylan eingenommen haben, auf:
Danish: Derudover er disse hændelser sket hos patienter, der tog Ribavirin Mylan:
German: Es gab einige schwerere Fälle von Neutropenie bei Patienten, die mit Ribavirin Hartkapseln in Kombination mit Peginterferon alfa-2b behandelt wurden (WHO-Grad 3: 39 von 186 [21 %] und WHO-Grad 4: 13 von 186 [7 %]); es wurde auch von Leukopenie WHO-Grad 3 bei 7 % dieser Behandlungsgruppe berichtet.
Danish: Der var nogle tilfælde af mere alvorlig neutropeni hos patienter behandlet med ribavirin-kapsler i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3: 39 af 186 [21 %)] og WHO grad 4: 13 af 186 [7 %]); WHO grad 3 leukopeni blev også rapporteret hos 7 % af denne behandlingsgruppe.
German: Es wurden zwei Studien bei Patienten durchgeführt, die mit HIV und HCV co-infiziert waren.
Danish: Der har været udført to undersøgelser af patienter med samtidig infektion af HCV og hiv.
German: Falls notwendig ist eine zweite Dosisreduktion von Ribavirin Mylan um weitere 200 mg/Tag vorzunehmen.
Danish: Hvis det er nødvendigt, er den 2. dosisreduktion af Ribavirin Mylan en reduktion af dosis med yderligere 200 mg/dag.
German: Vor Therapiebeginn mit Ribavirin muss der behandelnde Arzt sowohl männliche als auch weibliche Patienten umfassend über das teratogene Risiko von Ribavirin informieren, über die Notwendigkeit einer wirksamen und ununterbrochenen Empfängnisverhütung, über die Möglichkeit eines Versagens der Kontrazeption und die möglichen Konsequenzen für eine Schwangerschaft, während oder nach der Behandlung mit Ribavirin (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Forud for påbegyndelse af behandling med ribavirin skal lægen udførligt informere både mandlige og kvindelige patienter om den teratogene risiko ved ribavirin, nødvendigheden af effektiv og vedvarende svangerskabsforebyggelse, muligheden for, at svangerskabsforebyggende metoder kan mislykkes, og de mulige konsekvenser ved graviditet, hvis den opstår under eller efter behandling med ribavirin (se pkt.
German: Andere zentralnervöse Auswirkungen wie aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet wie Mordgedanken), bipolare Störung, Manie, Konfusion und Veränderungen des mentalen Status sind mit alfa-Interferonen beobachtet worden.
Danish: Andre CNS virkninger inklusive aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre såsom drabstanker), bipolare lidelser, mani, forvirring og ændret mental tilstand er blevet set med alfa interferoner.
German: Anzahl von 200 mg-Kapseln
Danish: Antal 200 mg kapsler
German: Jegliche mögliche Wechselwirkung kann bis zu zwei Monate (fünf Halbwertszeiten von Ribavirin) nach Absetzen der Therapie mit Ribavirin Mylan aufgrund der langen Halbwertszeit anhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: En mulighed for interaktioner kan være til stede i op til to måneder (fem halveringstider for ribavirin) efter ophør af Ribavirin Mylan behandling på grund af den lange halveringstid (se pkt.
German: Sofern die Behandlung mit alfa-Interferon bei diesen Patienten als notwendig erachtet wird, ist das Vorliegen von psychiatrischen Begleiterkrankungen und die Möglichkeit des Gebrauchs anderer Substanzen sorgfältig zu bewerten und vor Beginn der Therapie angemessen zu kontrollieren.
Danish: Hvis behandling med interferon alfa vurderes nødvendig hos disse patienter, skal tilstedeværelsen af samtidig psykisk sygdom og potentialet for andet misbrug vurderes omhyggeligt og håndteres i tilstrækkelig grad, før behandling startes.
German: - wenn Sie eine weitere Lebererkrankung zusätzlich zu der Hepatitis C-Infektion haben.
Danish: har et andet leverproblem ud over hepatitis C-infektion,
German: Bei der in dieser Studie angewendeten Therapiedauer von 6 Monaten war die Therapie besser verträglich als bei der einjährigen Therapiedauer in der Zulassungsstudie zur Kombinationstherapie; bzgl. Therapieabbrüche 5 % vs. 14 %, bzgl. Dosierungsänderungen 18 % vs. 49 %.
Danish: Den 6 måneders behandlingsvarighed i denne undersøgelse blev tolereret bedre end et års behandling i den grundlæggende kombinationsundersøgelse; seponering hos 5 % mod 14 %, dosisjustering hos 18 % mod 49 %.
German: • Auswirkungen auf die seelische Verfassung und das zentrale Nervensystem (wie Depression, Selbsttötungsgedanken, Versuch der Selbsttötung und aggressives Verhalten usw.).
Danish: Psykiatriske effekter og centralnervesystemeffekter (f.eks. depression, selvmordstanker, selvmordsforsøg, aggressiv adfærd osv.).
German: Ribavirin Mylan enthält Lactose
Danish: Ribavirin Mylan indeholder lactose
German: Während der klinischen Studien zur Behandlung über ein Jahr hinweg war es bei Patienten, die nach sechs Behandlungsmonaten kein virologisches Ansprechen auf die Therapie erzielten (HCV-RNA unterhalb der unteren Nachweisgrenze), unwahrscheinlich, dass sie ein anhaltendes virologisches Ansprechen zeigten (HCV-RNA sechs Monate nach Absetzen der Behandlung unter der unteren Nachweisgrenze).
Danish: I de kliniske forsøg, hvor patienterne blev behandlet i et år, var det usandsynligt, at de patienter, der ikke udviste virologisk respons efter seks måneders behandling (HCV-RNA under laveste detektionsgrænse) opnåede vedvarende virologisk respons (HCV-RNA under den laveste detektionsgrænse seks måneder efter behandlingens ophør).
German: Die Bioverfügbarkeit einer peroral eingenommenen Einzeldosis von Ribavirin wurde durch eine gleichzeitige fettreiche Mahlzeit erhöht (AUCtf und Cmax nahmen beide um 70 % zu).
Danish: Bioavailabiliteten af en enkelt oral dosis ribavirin forøgedes ved samtidig indtagelse af et måltid med højt fedtindhold (AUCtf og Cmax steg begge med 70 %).
German: Kinder und Jugendliche neigen besonders dazu, während der Behandlung mit Ribavirin und Interferon alfa Depressionen zu entwickeln.
Danish: Børn og unge er særligt udsatte for at udvikle depression, når de behandles med ribavirin og interferon alfa.
German: Genotyp 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Danish: Genotype 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
German: Nicht vorbehandelte (naive) Patienten
Danish: Naive (tidligere ubehandlede) patienter
German: Genotyp 2/3 88,9 (72/81)
Danish: Genotype 2/3 88,9 (72/81)
German: Wenn der Serum-Kreatininspiegel auf > 2 mg/dl steigt (Tabelle 4), müssen Ribavirin Mylan und Interferon alfa-2b abgesetzt werden.
Danish: Hvis serumkreatinin stiger til > 2 mg/dl (Tabel 3) skal Ribavirin Mylan og interferon alfa-2b seponeres.
German: 1 am Morgen, 2 am Abend 2 am Morgen, 2 am Abend
Danish: Se dosisanbefalinger for voksne a1 morgen, 2 aften 2 morgen, 2 aften
German: Sarkoidose*, rheumatoide Arthritis (Neuauftreten oder Verschlechterung)
Danish: Sarcoidosis٭, reumatoid artrit (nyopstået eller forværret)
German: Packungen mit 84, 112, 140 und 168 Kapseln.
Danish: Pakningsstørrelser med 84, 112, 140 og 168 kapsler.
German: Dieses Arzneimittel kann ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark schädigen.
Danish: Dette lægemiddel kan være yderst skadeligt for dit ufødte barn (foster).
German: Insgesamt wurden 107 Patienten behandelt, davon 52 % Mädchen, 89 % Kaukasier, 67 % mit dem HCV-Genotyp 1 und 63 % im Alter von < 12 Jahren.
Danish: Ialt 107 patienter fik behandling hvoraf 52 % var kvinder, 89 % kaukasiske, 67 % med HCV Genotype 1 og 63 % < 12 år.
German: Diese Zeitpunkte (Behandlungswoche 4 und Behandlungswoche 12) haben sich als prädiktiv für ein anhaltendes Ansprechen erwiesen (Tabelle 10).
Danish: Disse tidspunkter (4- og 12 behandlingsuge) har vist sig at være prædiktiv med hensun til vedvarende respons (Tabel 10).
German: - Dieses Risiko muss gegen das Krankheitsbild des Kindes, wie etwa Hinweise auf eine Krankheitsprogression (insbesondere Fibrose), Begleiterkrankungen, die die Krankheitsprogression negativ beeinflussen könnten (z. B. eine HIV-Co-Infektion) sowie Faktoren mit prognostischem Wert für das Ansprechen (HCV-Genotyp und Viruslast), abgewogen werden.
Danish: Denne risiko skal vægtes mod sygdomskarakteristika hos barnet, såsom tegn på sygdomsudvikling (især fibrose), co-morbiditet der kan have en negativ effekt på sygdomsudviklingen (såsom hiv coinfektion) såvel som prognostiske faktorer på respons (HCV-genotype og virusbelastning).
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Danish: Indenfor systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
German: Tabelle 3 Behandlung von Nebenwirkungen Laborwerte
Danish: Tabel 3 Håndtering af bivirkninger Laboratorieværdier
German: Es können weitere Therapieeinschränkungen bestehen, falls Sie früher schon einmal eine Therapie gegen eine chronische Hepatitis C-Infektion erhalten haben oder nicht.
Danish: Der kan være yderligere behandlingsbegrænsninger, hvis du har eller ikke har været i behandling for kronisk hepatitis Cinfektion.
German: Tabelle 4 enthält Richtlinien zur Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
Danish: Tabel 4 giver retningslinjer for dosisændring for patienter med nedsat nyrefunktion.
German: 56 x 1 Hartkapseln 84 x 1 Hartkapseln 112 x 1 Hartkapseln 140 x 1 Hartkapseln 168 x 1 Hartkapseln 56 Hartkapseln 84 Hartkapseln 112 Hartkapseln 140 Hartkapseln 168 Hartkapseln
Danish: 56x1 hårde kapsler 84x1 hårde kapsler 112x1 hårde kapsler 140x1 hårde kapsler 168x1 hårde kapsler 56 hårde kapsler 84 hårde kapsler 112 hårde kapsler 140 hårde kapsler 168 hårde kapsler
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Indenfor systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
German: Die Dosierung von Ribavirin bei Kindern und Jugendlichen wird anhand des Körpergewichts des Patienten bestimmt.
Danish: Dosering af ribavirin til børn og unge patienter er baseret på patientens legemsvægt.
German: Faltschachteln mit 56 x 1, 84 x 1, 112 x 1, 140 x 1, 168 x 1 Hartkapseln in PVC/Aclar-Aluminium perforierten Blistern zur Abgabe in Einzeldosen.
Danish: Karton med 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 hårde kapsler i PVC/Aclar - aluminiumsfolie perforerede enkeltdosisblistre
German: Sehr selten beschriebene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Selbstmord,
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.0000 patienter): - selvmord.
German: Präklinische Daten - Fertilität: Ribavirin zeigte in tierexperimentellen Studien reversible Auswirkungen auf die
Danish: Prækliniske data: - Fertilitet: I dyrestudier gav ribavirin reversible virkninger på spermatogenese (se pkt.
German: Basierend auf veröffentlichten Daten war die Pharmakokinetik einer Ribavirin-Einzeldosis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung verändert (AUCtf und Cmax erhöht), verglichen mit Kontrollpatienten (Kreatinin-Clearance > 90 ml/Minute).
Danish: Baseret på publicerede data, farmakokinetik for enkeltdosis af ribavirin ændredes (øget AUCtf og Cmax) hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med kontrolpersoner (kreatinin-clearance > 90 ml/minut).
German: d: Die Ribavirin -Dosis betrug 800 mg bei Patienten < 60 kg, 1.000 mg bei Patienten 60-75 kg und
Danish: d: ribavirin dosis var 800 mg for patienter < 60 kg, 1.000 mg for patienter 60-75 kg, og 1.200 mg for patienter
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf mit Ribavirin Mylan solange nicht begonnen werden, bis ein negativer Schwangerschaftstest kurz vor dem Beginn der Therapie vorliegt.
Danish: Hos kvinder i den fødedygtige alder må behandling med Ribavirin Mylan ikke påbegyndes, før der foreligger en negativ graviditetstest umiddelbart forud for indledningen af behandlingen.
German: Die Dosisreduktion von Ribavirin hängt von der initialen Dosierung von Ribavirin ab, die sich nach dem Arzneimittel richtet, das in Kombination mit Ribavirin angewendet wird.
Danish: Dosisreduktion af ribavirin afhænger af den oprindelige ribavirinposologi, som afhænger af det lægemiddel, der anvendes i kombination med ribavirin.
German: Mikrokristalline Cellulose Laktose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium Povidon
Danish: Mikrocrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Natriumcroscarmellose Povidon
German: insbesondere schwere Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuch.
Danish: Eksisterende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse, især alvorlig depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
German: Die zusätzliche Therapie mit alfa-Interferonen allein oder in Kombination mit Ribavirin kann dieses Risiko in dieser Patienten-Untergruppe erhöhen.
Danish: Tillæg af behandling med alfa interferoner alene eller i kombination med ribavirin kan øge risikoen hos denne patientundergruppe.
German: Bei Personen mit einer Kreatinin-Clearance von 30-50 ml/min war die AUCtf zweifach größer als bei Kontrollpersonen.
Danish: Hos patienter med kreatinin-clearance mellem 30 og 50 ml/min var AUCtf to gange større sammenlignet med kontrolpersonerne.
German: Wegen des Nebenwirkungspotentials für gestillte Säuglinge muss vor Behandlungsbeginn abgestillt werden.
Danish: På grund af risikoen for bivirkninger hos ammede spædbørn, skal amningen ophøre, før behandlingsstart.
German: Weitere Informationen zur Kontrolle einer Schwangerschaft durch Laboruntersuchungen, siehe unter „Labortests".
Danish: Se Laboratorieprøver for laboratorieovervågning af graviditet.
German: † Diese Kriterien wurden im Prüfplan verwendet: Sofern in Woche 12 die HCV-RNA positiv ist und die Abnahme vom
Danish: † Disse kriterier blev anvendt i protokollen: Hvis HCV-RNA findes positiv i uge 12 og der er et fald på < 2log10
German: Wenn Sie ein Kind betreuen und Ihr Arzt entscheidet, mit einer Kombinationsbehandlung mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b nicht bis zum Erwachsenenalter zu warten, ist es wichtig, zu verstehen, dass diese Kombinationsbehandlung zu einer Verzögerung des Wachstums führt, die bei einigen Patienten nicht mehr rückgängig zu machen ist.
Danish: Hvis du er værge for et barn, og lægen beslutter ikke at udsætte kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b indtil voksenalderen, er det vigtigt at forstå, at denne kombinationsbehandling inducerer en væksthæmning, der kan være irreversibel hos visse patienter.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Ribavirin mit direkt wirkenden Virustatika sind bei diesen Patienten bislang nicht nachgewiesen.
Danish: Sikkerheden og effekten ved Ribavirins sikkerhed og virkning i anvendelse sammen med direkte virkende antivirale lægemidler hos disse patienter er endnu ikke klarlagt.
German: Panzytopenie: Ribavirin Mylan kann einen Abbau der Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten verursachen, wenn es zusammen mit Peginterferon angewendet wird.
Danish: Pancytopeni: Ribavirin Mylan kan forårsage et fald i dine tal for blodplader samt røde og hvide blodlegemer, når det anvendes i kombination med peginterferon.
German: Ergebnis für Woche 4 oder Woche 12 gehabt haben.
Danish: En patient kan mangle eller have haft et andet resultat for uge 4 og uge 12.
German: Hyperglykämie, Hyperurikämie, Hypocalcämie, Dehydratation, gesteigerter Appetit
Danish: Hyperglykæmi, hyperurikæmi, hypokalcæmi, dehydrering, øget appetit
German: Im Rahmen einer Behandlung von Ribavirin in Kombination mit einem Interferon werden einige Patienten depressiv und in manchen Fällen traten bei Patienten Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen oder Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet).
Danish: Nogle mennesker bliver deprimerede, når de anvender ribavirin i kombinationsbehandling med et interferon, og i nogle tilfælde har personer haft tanker om at true andre på livet, selvmordstanker eller aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre).
German: Den Ergebnissen klinischer Studien zufolge ist Ribavirin als Monotherapie nicht wirksam und Ribavirin darf daher nicht alleine angewendet werden.
Danish: Anvendelse af ribavirin som monoterapi er ifølge resultater fra kliniske undersøgelser ikke effektivt, og ribavirin skal ikke anvendes alene.
German: Die Behandlung ist bei Patienten abzubrechen, die eine Verlängerung der Gerinnungsmarker entwickeln, da dies auf eine Leberdekompensation hinweisen könnte.
Danish: Afbryd behandling hos patienter, der udvikler forlængede koagulationsmarkører, hvilket kan være tegn på leverdekompensation.
German: - Genotoxizität: Ribavirin induziert Genotoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: - Genotoksicitet: Ribavirin bevirker genotoksicitet (se pkt.