FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosering na een dosisverlaging wordt overgelaten aan het oordeel van de arts die voor de patiënt verantwoordelijk is.
Estonian: Annuse vähendamisele järgneva annustamise üle peab otsustama patsiendi raviarst.
Dutch: 1 Pijnloze zweren, erythema of lichte pijnlijkheid.
Estonian: 1 Valutud haavandid, punetus või kerge valulikkus
Dutch: Wacht tot ANC 1500 en/of trombocyten 100.000 of meer zijn, dan herdoseren met 50% reductie van dosis
Estonian: Oodatakse, kuni ANC on 1500 või üle selle ja/või trombotsüütide hulk on 100 000 või üle selle ja annustatakse seejärel 50% vähendatud annusetasemel
Dutch: Na reconstitutie moet het eindproduct verder worden verdund in 0,9% (m/v) natriumchloride oplossing voor injectie, of 5% (m/v) glucose oplossing voor injectie tot een uiteindelijk volume van 40 tot 120 ml per 50 mg samengevoegde Myocet liposomal, zodat een uiteindelijke concentratie van 0,4 mg/ml - 1,2 mg/ml doxorubicine wordt verkregen.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb toodet veel täiendavalt lahjendada kas naatriumkloriidi 0,9% (kaal mahu kohta) süstelahuse või glükoosi 5% (kaal mahu kohta) süstelahusega lõpliku mahuni 40...120 ml 50 mg manustamiskõlblikuks muudetud Myocet liposomali kohta nii, et saadakse lõplik doksorubitsiini kontsentratsioon 0,4 mg/ml kuni 1,2 mg/ml.
Dutch: 3 Pijnlijke erythema, oedemen of zweren en kan niet eten
Estonian: 3 Valuline punetus, turse või haavandid, patsient ei saa süüa.
Dutch: • cholesterol
Estonian: • kolesterool
Dutch: De corresponderende cijfers voor congestief hartfalen, dat minder accuraat werd beoordeeld, waren 0% voor Myocet liposomal + CPA versus 3 % voor doxorubicine + CPA en 2 % voor Myocet liposomal versus 8% voor doxorubicine.
Estonian: Südame paispuudulikkus osas, mida hinnati väiksema täpsusega, olid vastavad arvud Myocet liposomali + CPA puhul 0% (doksorubitsiin + CPA puhul 3%) ja Myocet liposomali puhul 2% (doksorubitsiini puhul 8%).
Dutch: Myocet liposomal is verkrijgbaar in kartonnen dozen die 1 of 2 sets met de drie bestanddelen bevatten.
Estonian: Myocet liposomal on saadaval karbis, mis sisaldab ühte või kahte kolmest koostisosast koosnevat komplekti.
Dutch: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) werd vergeleken met conventionele doxorubicine + CPA (in dezelfde doses) en Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) werd vergeleken met epirubicine + CPA (in dezelfde doses).
Estonian: Võrreldi Myocet liposomalit (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) ja harilik doksorubitsiin + CPA (samad annused) ning Myocet liposomalit (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) ja epirubitsiin + CPA (samad annused).
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor verlaging van de dosis wegens andere toxiciteit.
Estonian: Annuste vähendamise kohta muu mürgisuse ilmnemisel vt lõik 4.4.
Dutch: • Streptozocine - voor behandeling van alvleesklierkanker.
Estonian: • streptosototsiin (kõhunäärmevähi vastu);
Dutch: 2 Pijnlijke erythema, oedemen of zweren, maar kan eten.
Estonian: 2 Valuline punetus, turse või haavandid, patsient saab siiski süüa.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE INTERMEDIAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (te gebruiken bij een omdoos met 2 sets van 3 bestanddelen)
Estonian: VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED (kasutatakse koos kahe kolmeosalise komplekti välispakendiga)
Dutch: Type I glazen injectieflacons, afgesloten met stoppen van grijs butylrubber en oranje, afneembare, aluminium kapjes, die 50 mg doxorubicine HCl gevriesdroogd poeder bevatten
Estonian: I tüüpi klaasist viaalid, mis on suletud hallist butüülkummist punnkorgi ja oranži äratõmmatava alumiiniumsulguriga ja mis sisaldavad 50 mg doksorubitsiin-HCl-i lüofiliseeritud pulbrina.
Dutch: Wacht een week en als de symptomen verbeteren, herdoseren met 25% reductie van dosis.
Estonian: Oodatakse üks nädal, kui sümptomid paranevad, jätkatakse annustamist 25% vähendatud annusemääral
Dutch: De piekniveaus van doxorubicinol in het plasma treden bij Myocet liposomal later op dan bij conventionele doxorubicine.
Estonian: Myocet liposomali puhul ilmneb doksorubitsinooli tipptase plasmas hiljem kui konventsionaalse doksorubitsiini puhul.
Dutch: Myocet liposomal moet vóór toediening worden gereconstitueerd.
Estonian: Myocet liposomal tuleb enne manustamist manustamiskõlblikuks muuta.
Dutch: • WACHT MINIMAAL 10 MINUTEN ALVORENS HET TE GEBRUIKEN, WAARBIJ HET GENEESMIDDEL OP KAMERTEMPERATUUR WORDT GEHOUDEN.
Estonian: • ENNE KASUTAMIST LASTAKSE RAVIMIL VÄHEMALT 10 MINUTIT TOATEMPERATUURIL SEISTA.
Dutch: Abnormale gang
Estonian: Ebanormaalne kõnnak
Dutch: VERWIJDERING
Estonian: HÄVITAMINE
Dutch: Bij dieren verlaagde liposomale ingekapselde doxorubicine de distributie naar het hart en gastro-intestinale slijmvliezen, in vergelijking met conventionele doxorubicine, terwijl effectiviteit tegen tumoren in experimentele tumoren werd gehandhaafd.
Estonian: Katseloomadel vähendas liposoomkate doksorubitsiini jaotumist südamesse ja seedetrakti limaskesta, võrreldes hariliku doksorubitsiiniga, vähendamata seejuures kasvajavastast efektiivsust katselistes kasvajates.
Dutch: De gemiddelde cumulatieve dosis Myocet liposomal in combinatie met CPA voor de hele levensduur tot een hartaanval was > 1260 mg/m², vergeleken met 480 mg/m² voor doxorubicine in combinatie met CPA
Estonian: Myocet liposomali mediaalne eluaegne kumulatiivne annus südamega seotud nähu ilmnemiseni oli koos CPA-ga manustamisel >1260 mg/m2, võrreldes 480 mg/m2-ga doksorubitsiin + CPA puhul.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (2 sets van 3 bestanddelen)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp (kaks kolmeosalist komplekti)
Dutch: Het is niet opgehelderd hoe belangrijk de schijnbare verschillen in weefseldistributie tussen Myocet liposomal en conventionele doxorubicine zijn wat betreft de werkzaamheid tegen tumoren op de lange termijn.
Estonian: Myocet liposomali ja hariliku doksorubitsiini erineva kudedes jaotumise tähtsust pikaajalise kasvajavastase toime efektiivsusele ei ole uuritud.
Dutch: • Zet het Techne DB-3 Dri Block verwarmingsblok aan en stel de regeling in op 75°C -76°C.
Estonian: • Techne DB-3 Dri Block kuumuti lülitatakse sisse ja seadistatakse regulaator temperatuurile 75 °C…76 °C.
Dutch: Myocet liposomal moet vóór toediening worden gereconstitueerd en verder worden verdund.
Estonian: Myocet liposomal tuleb enne manustamist manustamiskõlblikuks muuta ja seejärel veel täiendavalt lahjendada.
Dutch: Na het mengen van de inhoud van de injectieflacons ontstaat een oranjerode, ondoorzichtige liposomale dispersie.
Estonian: Pärast viaalide sisu kokkusegamist saadakse oranžikaspunane läbipaistmatu liposoomne dispersioon.
Dutch: De duidelijkste test voor antracycline-myocardbeschadiging, namelijk een endomyocardiale biopsie, moet echter worden overwogen.
Estonian: Mõelda tuleb ammendavaima antratsükliinist tingitud müokardikahjustuste kontrollmeetodi, endomüokardiaalse biopsia kasutamist.
Dutch: Type I injectieflacons in de vorm van buisjes van flintglas, afgesloten met grijze stoppen, waaraan siliconen zijn toegevoegd, en groene, afneembare, aluminium kapjes met minimaal 1,9 ml liposomen.
Estonian: I tüüpi flintklaasist toruviaalid, mis on suletud silikooniga töödeldud halli punnkorgi ja rohelise äratõmmatava alumiiniumsulguriga ja mis sisaldavad vähemalt 1,9 ml liposoome.
Dutch: • Hoofdpijn of rugpijn.
Estonian: • peavalu või seljavalu;
Dutch: Acute overdosis met Myocet liposomal zal de toxische bijwerkingen verergeren.
Estonian: Myocet liposomali äge üleannustamine raskendab mürgiseid kõrvaltoimeid.
Dutch: Borstvoeding Vrouwen die Myocet liposomal krijgen mogen geen borstvoeding geven.
Estonian: Imetamine Myocet liposomaliga ravitavad naised peaksid loobuma rinnaga toitmisest.
Dutch: In een fase III-onderzoek waarbij men Myocet liposomal (75 mg/m2) monotherapie vergeleek met doxorubicine (75 mg/m2) monotherapie, trad bij 12% versus 27 % van de patiënten respectievelijk een aanzienlijke afname in LVEF op.
Estonian: III faasi uuringus, kus võrreldi Myocet liposomali (75 mg/m2) ja doksorubitsiini (75 mg/m2) monoteraapiaid, ilmnes oluline LVEF langus vastavalt 12%-l ja 27%-l patsientidest.
Dutch: Het resulterende gereconstitueerde Myocet liposomal-preparaat bevat 50 mg doxorubicine HCl/25 ml liposomale dispersie (2 mg/ml).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Myocet liposomali valmistis sisaldab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi/25 ml liposoomdispersiooni kohta (2 mg/ml).
Dutch: Stap 1.
Estonian: 1. etapp.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Dutch: Stap 2.
Estonian: 2. etapp.
Dutch: Doxorubicine kan zijn antitumorale en toxische effecten uitoefenen door een aantal mechanismen waaronder remming van topo-isomerase II, intercalatie met DNA- en RNA-polymerasen, de vorming van vrije radicalen en binding aan membranen.
Estonian: Doksorubitsiini kasvajavastane ja toksiline mõju võib avalduda mitme mehhanismi kaudu, sh topoisomeraas II inhibeerimine, interkaleerumine DNA ja
Dutch: • Haal de injectieflacon met de gereconstitueerde doxorubicine HCl uit het waterbad of het droge warmteblok.
Estonian: • Manustamiskõlblikuks muudetud doksorubitsiin-HCl viaal võetakse veevannist või kuumplokist välja.
Dutch: Wacht een week en als de symptomen verbeteren, herdoseren met 50% reductie van dosis.
Estonian: Oodatakse üks nädal, kui sümptomid paranevad, jätkatakse annustamist 50% vähendatud annusemääral
Dutch: Bij gebruik van een waterbad de injectieflacon met doxorubicine (hydrochloride) gedurende 10 minuten (niet langer dan 15 minuten) verwarmen, waarbij de thermometer 55°C -60°C moet aangeven.
Estonian: Veevanni kasutamisel kuumutatakse doksorubitsiin-HCl viaali termomeetri näidu 55 °C…60 °C juures 10 minutit (mitte üle 15 minuti).
Dutch: Indien u Myocet liposomal op uw huid krijgt
Estonian: Kui Myocet liposomal satub nahale
Dutch: Myocet liposomal, samen met cyclofosfamide, is geïndiceerd voor gebruik in de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom bij volwassen vrouwen.
Estonian: Myocet liposomal on koos tsüklofosfamiidiga näidustatud metastaatilise rinnavähi esmaseks raviks täiskasvanud naispatsientidel.
Dutch: Voeg de liposomen met aangepaste pH toe aan de doxorubicine
Estonian: Reguleeritud pH-ga liposoomide lisamine doksorubitsiinile
Dutch: • Goed schudden.
Estonian: • Loksutatakse hoolikalt.
Dutch: Dit geneesmiddel is ingekapseld in microscopisch kleine vetbolletjes die bekendstaan als liposomen.
Estonian: Ravim paikneb liposoomideks nimetatavate väga väikeste rasvapiisakeste sees.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (1 set van 3 bestanddelen)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp (üks kolmeosaline komplekt)
Dutch: In liposomen ingekapseld doxorubicine-citraatcomplex, wat overeenkomt met 50 mg doxorubicinehydrochloride (HCl).
Estonian: Liposoomkattega doksorubitsiini tsitraatkompleks, mis vastab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidile (HCl).
Dutch: In een meta-analyse is een statistisch significant lager optreden van misselijkheid/braken graad ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) en diarree graad ≥ 3 (RR = 0,33, p=0,03) aangetoond bij patiënten die behandeld werden met Myocet liposomal in vergelijking met patiënten die met conventionele doxorubicine behandeld werden.
Estonian: Metaanalüüs näitas ≥ 3. astme iivelduse/oksendamise (RR = 0,65, p = 0,04) ja ≥ 3. astme kõhulahtisuse (RR = 0,33, p = 0,03) statistiliselt oluliselt väiksemat esinemissagedust Myocet liposomaliga ravitud patsientidel võrreldes konventsionaalse doksorubitsiiniga ravitud patsientidega.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartermijnen tijdens gebruik en de condities vóór gebruik de οCverantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaarduur is gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 οC, tenzij samenvoeging en verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Estonian: Kui preparaati kohe ei kasutata, vastutab kasutamisele eelnevate säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja, ning normaaljuhul ei ole säilitusaeg temperatuuril 2…8 °C pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine viidi läbi kontrollitud ja tunnustatud aseptilistes tingimustes.
Dutch: Als één van bovenstaande van toepassing is op u(of als u niet zeker weet), overleg dan met uw arts of verpleegkundige voordat u Myocet liposomal gebruikt.
Estonian: Kui teie kohta kehtib mõni ülalloetletud probleem (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Myocet liposomali manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: het gereconstitueerde geneesmiddel bevat ongeveer 108 mg natrium per 50 mg doxorubicine HCL dosis.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaat sisaldab 50 mg doksorubitsiin-HCl-i annuses ligikaudu 108 mg naatriumi.
Dutch: In een derde onderzoek werd monotherapie Myocet liposomal (75 mg/m2) vergeleken met enkelvoudige therapie met conventionele doxorubicine (in dezelfde dosis).
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Myocet liposomalit (75 mg/m2) monoteraapiat hariliku doksorubitsiini monoteraapiaga (sama annuse juures).
Dutch: • Als u een waterbad gebruikt, zet het waterbad dan aan en geef het de tijd om op 58°C (55°C.60°C) te komen.
Estonian: • Veevanni kasutamisel lülitatakse see sisse ja lastakse tasakaalustuda temperatuuril 58 °C (55 °C…60 °C).
Dutch: In Tabel 3 staan gegevens vermeld met betrekking tot het responspercentage en progressie-vrije overleving.
Estonian: Tulemused (ravivastuse määr ja progressioonivaba elulemus) on esitatud tabelis 3.
Dutch: Tevens kunnen sommige geneesmiddelen de werking van Myocet liposomal beïnvloeden.
Estonian: Myocet liposomal võib mõjutada teatud ravimite toimet ning teatud ravimid võivad mõjutada Myocet liposomali toimet.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Dutch: Injectieflacon 3 - buffer natriumcarbonaat, water voor injectie
Estonian: 3. viaal: puhverlahus naatriumkarbonaat, süstevesi
Dutch: In een meta-analyse is een statistisch significant lager percentage aangetoond van zowel klinisch hartfalen (RR=0,20, p=0,02) als gecombineerd klinisch en subklinisch hartfalen (RR=0,38, p<0,0001) bij met Myocet liposomal behandelde patiënten vergeleken met patiënten die met conventionele doxorubicine werden behandeld.
Estonian: Metaanalüüs näitas nii kliinilise südamepuudulikkuse (RR = 0,20, p = 0,02) kui ka kliinilise ja subkliinilise südamepuudulikkuse kombinatsiooni (RR = 0,38, p < 0,0001) statistiliselt oluliselt harvemat esinemist Myocet liposomaliga ravitud patsientidel võrreldes konventsionaalse doksorubitsiiniga ravitud patsientidega.
Dutch: Myocet liposomal liposomen
Estonian: Myocet liposomal puhverlahus
Dutch: Glazen injectieflacons, afgesloten met grijze stoppen waaraan siliconen zijn toegevoegd, en blauwe, afneembare, aluminium kapjes met minimaal 3 ml buffer.
Estonian: Klaasviaalid, mis on suletud silikooniga töödeldud halli punnkorgi ja sinise äratõmmatava alumiiniumsulguriga ja mis sisaldavad vähemalt 3 ml puhverlahust.
Dutch: Bereiding van Myocet liposomal
Estonian: Myocet liposomali ettevalmistamine
Dutch: PRESENTATIE
Estonian: KIRJELDUS
Dutch: Stap 3.
Estonian: 3. etapp.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na reconstitutie is aangetoond gedurende maximaal 8
Estonian: On tõendatud, et manustamiskõlblikuks muudetud toode säilitab kasutamise käigus keemilise ja füüsikalise stabiilsuse
Dutch: Indien u niet zeker bent, overleg dan met uw arts of verpleegkundige voordat u Myocet liposomaal gebruikt.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Myocet liposomali manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Dutch: • minder vaak of vaker plassen, pijnlijk plassen en bloed in de urine.
Estonian: • muutus urineerimissageduses, valu urineerimisel või veri uriinis.
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen als hij/zij denkt dat u dat nodig heeft.
Estonian: Kui arst peab seda vajalikuks, võib ta teile määrata ka väiksema annuse.
Dutch: Na reconstitutie hoort de liposomale dispersie voor infusie die in liposomen ingekapselde doxorubicine bevat, te bestaan uit een roodoranje, ondoorzichtige, homogene dispersie.
Estonian: Valmis liposoomkattega doksorubitsiini sisaldav liposoomne infusioonidispersioon peab olema punakasoranž, läbipaistmatu homogeenne dispersioon.
Dutch: Verhoogde hepatische transaminasen
Estonian: Maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemine
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Estonian: Seda tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel.
Dutch: Zoals met alle parenteraal toegediende oplossingen moet de oplossing vóór het toedienen visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van vaste deeltjes en verkleuring.
Estonian: Kõiki parenteraalseid lahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et lahuses ei oleks mikroosakesi ega värvimuutusi.
Dutch: • een abnormale gang, spraakstoornissen
Estonian: • muutused kõnnakus, kõneprobleemid;
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Dutch: Bij een meta-analyse is een statistisch significante lager percentage van graad 4 neutropenie (RR = 0,82, p=0,005) aangetoond in patiënten behandeld met Myocet liposomal vergeleken met conventionele doxorubicine.
Estonian: Metaanalüüs näitas statistiliselt oluliselt harvemat 4. astme neutropeenia esinemissagedust (RR = 0,82, p = 0,005) Myocet liposomaliga ravitud patsientidel võrreldes konventsionaalse doksorubitsiiniga ravitud patsientidega.
Dutch: • natriumhydroxide
Estonian: • naatriumhüdroksiid
Dutch: 1 injectieflacon doxorubicine HCl 1 injectieflacon liposomen 1 injectieflacon buffer
Estonian: 1 viaal doksorubitsiinvesinikkloriidi 1 viaal liposoome
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui olete doksorubitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: Vervolgens dient de Myocet liposomal-infusie te worden voortgezet in een andere vene dan die waarin de extravasatie heeft plaatsgehad.
Estonian: Seejärel tuleb jätkata Myocet liposomali infusiooni mõne muu veeni kaudu.
Dutch: Er is geen specifiek geneesmiddelonderzoek naar interacties van Myocet liposomal met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Estonian: Spetsiifilisi sobivusuuringuid ravimpreparaatidega ei ole Myocet liposomaliga läbi viidud.
Dutch: dit zal u op één dag gegeven worden om de 3 weken.
Estonian: • manustatuna üks kord 3 nädala järel;
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende zes maanden na de behandeling met Myocet liposomal.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Myocet liposomaliga ja kuni 6 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Dutch: • Verwarm de injectieflacon met gereconstitueerde doxorubicine (hydrochloride) gedurende 10 minuten (niet langer dan 15 minuten) in het Techne DB-3 Dri Block verwarmingsblok, waarbij de thermometer in het blok 75°C -76°C moet aangeven.
Estonian: • Manustamiskõlblikuks muudetud doksorubitsiin-HCl viaali kuumutatakse Techne DB-3 Dri Block kuumutis ploki termomeetri näidu 75 °C…76 °C juures 10 minutit (mitte üle 15 minuti).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Myocet liposomal gedurende klinische onderzoeken en bij ervaringen na het op de markt brengen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turustusjärgse kasutuse käigus on Myocet liposomali kasutamisel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Dutch: Controleer de ingestelde temperatuur door de thermometer(s) op elk element van het verwarmingsblok af te lezen.
Estonian: Stabiliseerunud temperatuuri kontrollitakse kõigi kuumploki sisseviikude termomeetrite järgi.
Dutch: • constipatie, gewichtsverlies • huiduitslag of nagelaandoeningen
Estonian: • isu kadumine, kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine;
Dutch: Myocet liposomal vertoont waarschijnlijk interactie met stoffen waarvan bekend is dat ze interactie vertonen met conventionele doxorubicine.
Estonian: Tõenäoliselt omab Myocet liposomal koostoimet ravimitega, mis omavad koostoimet hariliku doksorubitsiiniga.
Dutch: Injectieflacon 1 - doxorubicine HCl • lactose
Estonian: 1. viaal: doksorubitsiin-HCl • laktoos
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Myocet liposomal 50 mg poeder, dispersie en oplosmiddel concentraat voor dispersie voor infusie
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Myocet liposomal 50 mg infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber, dispersioon ja lahusti Liposoomne doksorubitsiinhüdrokloriid
Dutch: U kunt zich duizelig voelen na toediening van Myocet liposomal.
Estonian: Myocet liposomali manustamise järel võite tunda peapööritust.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Estonian: Kui palju ravimit teile manustatakse
Dutch: SCHUD KRACHTIG.
Estonian: • LOKSUTATAKSE TUGEVALT
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase
Estonian: Aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine
Dutch: • afwijkende leverfunctie uitslagen
Estonian: • ebanormaalsed maksafunktsiooni testid;
Dutch: Insomnia
Estonian: Somnolentsus
Dutch: Dyspnoea
Estonian: Düsfoonia
Dutch: Hyperglycemie
Estonian: Hüperglükeemia
Dutch: • kortademigheid, gezwollen enkels, spierkrampen.
Estonian: • hingamisraskused, rindkerevalud;
Dutch: Van Myocet liposomal is beschreven dat het duizeligheid veroorzaakt.
Estonian: Myocet liposomalil on kirjeldatud pearinglust tekitavat mõju.
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor Myoson werd ingediend krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG (d.w.z. een generieke aanvraag), ten opzichte van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Estonian: Myoson müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel (s.t geneerilise ravimi müügiloa taotlus) võrdluses võrdlusravimiga (originaalravim) Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Dutch: De werkzame stof in Myoson is tolperisonhydrochloride, een centraal werkende spierverslapper, geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
Estonian: Myoson toimeaine on tolperisoonhüdrokloriid, tsentraalselt toimiv lihaslõõgasti, mis on näidustatud atakijärgsete spasmide sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Dutch: • het CHMP de door de aanvrager verstrekte antwoorden met betrekking tot de vraagstukken in verband met de bio-equivalentie van Myoson ten opzichte van het referentiemiddel heeft beoordeeld;
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa taotleja esitatud vastused, eesmärgiga käsitleda küsimusi, mis tõstatati seoses Myoson bioekvivalentsusega võrdlusravimi suhtes;
Dutch: • het CHMP derhalve met meerderheid van stemmen concludeerde dat de in nuchtere toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken voldoende bewijs leveren om ook tot een conclusie te kunnen komen over de bio-equivalentie in gevoede toestand aangezien Myoson een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof bevat en farmacokinetische beginselen en overtuigend experimenteel bewijsmateriaal erop duiden dat het voedingseffect van deze werkzame stof niet afhankelijk is van de formulering;
Estonian: • seetõttu otsustas komitee häälteenamuse alusel, et tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud bioekvivalentsuse uuringud annavad piisavalt tõendeid, et teha järeldus bioekvivalentsuse kohta ka täis kõhuga manustamise tingimustes, sest Myoson sisaldab hästi lahustuvat ja hästi läbilaskvat toimeainet ning farmakokineetilised põhimõtted ja veenvad uurimistulemused osutavad, et toidu mõju sellele toimeainele on koostisest sõltumatu.