FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de onderzoeken waarin Tesavel vergeleken werd met andere middelen was de werkzaamheid van het toevoegen van Tesavel aan metformine gelijk aan die van het toevoegen van glipizide.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose Tesavel buvo lyginamas su kitais vaistais, metformino ir Tesavel derinio veiksmingumas buvo panašus kaip ir derinio su glipizidu.
Dutch: Welke voordelen bleek Tesavel tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Tesavel nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: De werkzame stof in Tesavel, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Lithuanian: Tesavel veiklioji medžiaga sitagliptinas yra dipeptidil-peptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius. Jis slopina hormonų inkretinų skaidymą organizme.
Dutch: Wat is Tesavel?
Lithuanian: Kas yra Tesavel?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tesavel vast te stellen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tesavel Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Tesavel rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tesavel.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tesavel rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Tesavel wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel (suiker) beter te kunnen reguleren.
Lithuanian: Tesavel skiriamas II tipo diabetu sergantiems pacientams gliukozės (cukraus) kiekio kontrolei kraujyje gerinti.
Dutch: • in drie extra onderzoeken werd Tesavel vergeleken met placebo bij toevoeging aan andere middelen tegen diabetes: glimepiride (een ander sulfonylureum) met en zonder metformine bij 441 patiënten; de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gamma-agonist) bij 278 patiënten; en een stabiele dosis insuline met en zonder metformine bij 641 patiënten.
Lithuanian: • trijuose papildomuose tyrimuose buvo lyginami Tesavel ir placebas, vartojami su kitais vaistais nuo diabeto: glimepiridu (kitu sulfonilurėjos dariniu), vartojamu su metforminu arba be jo, su 441 pacientu; metformino ir roziglitazono (PPAR-gama agonisto) deriniu su 278 pacientais; stabilia insulino doze, su metforminu arba be jo, su 641 pacientu.
Dutch: Tesavel en metformine zorgden bij inname alleen voor vergelijkbare verlagingen van de HbA1c-spiegels, maar de werkzaamheid van Tesavel leek iets geringer dan die van metformine.
Lithuanian: Be kitų vaistų vartojami Tesavel ir metforminas HbA1c koncentraciją mažino panašiai, tačiau Tesavel pasirodė šiek tiek mažiau veiksmingesnis už metforminą.
Dutch: • in twee onderzoeken werd Tesavel vergeleken met andere middelen tegen diabetes: in het ene onderzoek werd Tesavel bij 1 172 patiënten vergeleken met glipizide (een sulfonylureum), gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; in het andere onderzoek werd bij 1 058 patiënten Tesavel vergeleken met metformine alleen;
Lithuanian: • dviejuose tyrimuose Tesavel buvo lyginamas su kitais vaistais nuo diabeto; viename tyrime, kuriame dalyvavo 1 172 pacientai, Tesavel buvo lyginamas su glipizidu (sulfonilurėjos dariniu), abu vaistus skiriant kartu su metforminu; kitame tyrime su 1 058 pacientais buvo lyginami be kitų vaistų vartojami Tesavel ir metforminas;
Dutch: Als Tesavel ingenomen wordt met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.
Lithuanian: Jei jis vartojamas kartu su sulfonilurėjos dariniu arba insulinu, hipoglikemijos (per mažo cukraus kiekio kraujyje) rizikai sumažinti, gali tekti skirti mažesnę sulfonilurėjos darinio arba insulino dozę.
Dutch: Hoe werkt Tesavel?
Lithuanian: Kaip veikia Tesavel?
Dutch: Hoe is Tesavel onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Tesavel?
Dutch: • in combinatie met metformine of een PPAR-gamma-agonist (een middel tegen diabetes), zoals een thiazolidinedion, bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met enkel metformine of enkel de PPAR-gamma-agonist;
Lithuanian: • kartu su metforminu ar PPAR-gama agonistu (kitu vaistu nuo diabeto), pavyzdžiui, tiazolidinedionu pacientams, kuriems gydymas vien metforminu ar PPAR-gama agonistu nėra pakankamai veiksmingas;
Dutch: Tesavel was werkzamer dan placebo bij toepassing alleen of in combinatie met andere middelen tegen diabetes.
Lithuanian: Tesavel, vartojamas be arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto, buvo žymiai veiksmingesnis už placebą.
Dutch: • als monotherapie, voor patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met een dieet en lichaamsbeweging en voor wie metformine (een middel tegen diabetes) niet geschikt is;
Lithuanian: • pacientams, kuriems vien tik dieta ir fiziniais pratimais glikemijos pakankamai sureguliuoti nepavyksta, o metforminas (vaistas nuo diabeto) netinka;
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tesavel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tesavel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Tot besluit leidde het toevoegen van Tesavel aan insuline (al dan niet in combinatie met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel met 0,59%, vergeleken met een daling van 0,03% bij patiënten die placebo kregen als aanvullende behandeling.
Lithuanian: Galiausiai pacientams, vartojusiems Tesavel kartu su insulinu (su metforminu arba be jo), HbA1c koncentracija sumažėjo 0,59 proc., o pacientams, papildomai vartojusiems placebą, - 0,03 proc.
Dutch: Hoe wordt Tesavel gebruikt?
Lithuanian: Kam vartojamas Tesavel?
Dutch: In de extra onderzoeken leidde het toevoegen van Tesavel aan glimepiride (al dan niet met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,45%, vergeleken met een toename van 0,28% bij patiënten bij wie placebo aan de behandeling was toegevoegd.
Lithuanian: Papildomuose tyrimuose gydymą glimepiridu papildžius Tesavel (su metforminu arba be jo) HbA1c koncentracija per 24 savaites sumažėjo 0,45 proc., o papildomai vartojant placebą padidėjo 0,28 proc.
Dutch: Het toevoegen van Tesavel aan metformine en rosiglitazon leidde na 18 weken tot een verlaging van de HbA1cspiegel met 1,03%, vergeleken met een daling van 0,31% bij patiënten die placebo als aanvullende behandeling kregen.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems Tesavel kartu su metforminu ir roziglitazonu, HbA1c koncentracija per 18 gydymo savaičių sumažėjo 1,03 proc., o pacientams, kuriems skirtas placebas, - 0,31 proc.
Dutch: in twee onderzoeken onder 1 262 patiënten werd Tesavel of placebo alleen gebruikt; in een derde onderzoek onder 701 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; en in een vierde onderzoek onder 353 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist);
Lithuanian: • keturiuose šių tyrimų Tesavel buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos); Tesavel arba placebas, vartojami be kitų vaistų, buvo tiriami dviejuose tyrimuose su 1 262 pacientais, kaip papildomi vaistai, vartojami su metforminu, viename tyrime su 701 pacientu ir kaip papildomi vaistai, vartojami su pioglitazonu (PPAR-gama agonistu), viename tyrime su 353 pacientais;
Dutch: Door Tesavel aan metformine toe te voegen daalde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,67%, vergeleken met een daling van 0,02% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Lithuanian: Tesavel kartu su metforminu vartojusiems pacientams HbA1c koncentracija per 24 savaites sumažėjo 0,67 proc., o pacientams, papildomai vartojusiems placebą, - 0,02 proc.
Dutch: De toevoeging van Tesavel aan pioglitazon zorgde voor daling van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,85%, vergeleken met een daling van 0,15% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Lithuanian: Tesavel kartu su pioglitazonu, HbA1c koncentracija per 24 savaites sumažėjo 0,85 proc., o pacientams, papildomai vartojusiems placebą, - 0,15 proc.
Dutch: Verpakkings-grootte
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdasPakuotė
Dutch: De contrastversterking begint 15 tot 20 minuten na het begin van de infusie en houdt ongeveer 4 uur aan.
Lithuanian: Vaizdo ryškumas išgaunamas po 15-20 min. nuo infuzijos pradžios ir trunka apie 4 val.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van TESLASCAN in?
Lithuanian: Kokia yra su TESLASCAN vartojimu siejama rizika?
Dutch: Welke voordelen bleek TESLASCAN tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia TESLASCAN nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Dutch: Hierdoor kan gezond en afwijkend weefsel van elkaar worden onderscheiden.
Lithuanian: Taip išryškėja skirtumas tarp sveikų ir pažeistų audinių.
Dutch: Deze vergunning is op 22 mei 2002 en op 22 mei 2007 verlengd.
Lithuanian: gegužės 22 d. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2002 m.
Dutch: Over het geheel genomen werden tijdens de onderzoeken bij 33% van de patiënten na TESLASCAN meer laesies aangetoond, terwijl bij 20% van de patiënten minder laesies werden gevonden.
Lithuanian: Iš viso atlikus tyrimus su TESLASCAN 33 proc. pacientų nustatyta daugiau kepenų pažeidimų, o 20 proc. - mažiau.
Dutch: TESLASCAN is bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Lithuanian: TESLASCAN skirtas diagnostikai.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van TESLASCAN (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, opvliegers een warm gevoel.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys gydymo preparatu TESLASCAN šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100): galvos skausmas, pykinimas, paraudimas ir karščio pojūtis.
Dutch: De Europese Commissie heeft de firma GE Healthcare AS op 22 mei 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van TESLASCAN verleend.
Lithuanian: Europos Komisija išdavė visoje Europos Sąjungoje galiojančią TESLASCAN rinkodaros teisę bendrovei „GE Healthcare AS" 1997 m.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TESLASCAN EPAR-samenvatting voor het publiek
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) TESLASCAN
Dutch: De onderzoeken met TESLASCAN bij MRI voor leverlaesies omvatten 617 patiënten.
Lithuanian: TESLASCAN kepenų pažeidimų MRV tyrimuose dalyvavo 617 pacientų.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2007.©EMEA 2007
Lithuanian: ©EMEA 2007
Dutch: Mangaan vertoont een interactie met de watermoleculen.
Lithuanian: Manganas sąveikauja su vandens molekulėmis.
Dutch: TESLASCAN mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor mangafodipirtrinatrium of voor een van de andere bestanddelen.
Lithuanian: TESLASCAN negalima vartoti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) mangafodipiro trinatriui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Dutch: TESLASCAN mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, bij patiënten met feochromocytoom (een gezwel van de bijnier) en bij patiënten met ernstige lever- of nierproblemen.
Lithuanian: TESLASCAN negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms, pacientams, sergantiems feochromocitoma (antinksčių liaukos auglys), pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu arba sunkiu inkstų nepakankamumu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van TESLASCAN groter zijn dan de risico's ervan als contrastmiddel voor diagnostische MRI voor het opsporen van laesies van de lever die vermoedelijk het gevolg zijn van metastasen (uitzaaiingen) of hepatocellulaire carcinomen en als toevoeging aan MRI ter ondersteuning van het onderzoek naar focale laesies (haarden) in de alvleesklier.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad TESLASCAN nauda didesnė už jo keliamą riziką, kai preparatas naudojamas kaip kontrastas atliekant kepenų pažeidimų, galinčių atsirasti dėl metastazių arba hepatoceliulinės karcinomos, MRV tyrimus taip pat kaip pagalbinė MRV tyrimų medžiaga, padedanti tirti kasos pažeidimų židinius, ir rekomendavo išduoti TESLASCAN rinkodaros
Dutch: TESLASCAN wordt toegediend als een enkelvoudige intraveneuze infusie in een dosis van 0,5 ml per kilogram lichaamsgewicht.
Lithuanian: Pacientui į veną suleidžiama 0,5 ml preparato TESLASCAN vienam kilogramui kūno masės.
Dutch: voor het verkrijgen van afbeeldingen van de lever en 4 tot 6 ml/min.
Lithuanian: Tiriant kepenis preparato leidžiama 2-3 ml/min., tiriant kasą - 4-6 ml/min.
Dutch: MRI is een beeldvormende techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van magneetvelden en radiogolven.
Lithuanian: MRV metodu vaizdas gaunamas naudojant magnetinius laukus ir radijo bangas.
Dutch: TESLASCAN is een 'contrastmiddel' dat wordt gebruikt om een duidelijkere scan te verkrijgen.
Lithuanian: TESLASCAN yra kontrastinė medžiaga, padedanti gauti ryškesnį vaizdą.
Dutch: In TESLASCAN is mangaan gebonden aan een andere chemische stof in een zogenoemd 'chelaat'.
Lithuanian: Preparate TESLASCAN manganas yra sujungtas su kita chemine medžiaga - chelatu.
Dutch: De watermoleculen in het lichaam worden door de magneetvelden in beweging gebracht en produceren een signaal wanneer de radiogolven worden toegepast.
Lithuanian: Magnetiniai laukai veikia kūno vandens molekules ir jos radijo bangomis ima skleisti signalą.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Dutch: TESLASCAN is een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) die de werkzame stof mangafodipirtrinatrium bevat.
Lithuanian: TESLASCAN - infuzinis tirpalas (lašinamas į veną), kurio veiklioji medžiaga yra mangafodipiro
Dutch: TESLASCAN wordt gebruikt bij patiënten bij wie magnetische kernspinresonantie (MRI) wordt uitgevoerd om laesies (beschadigd weefsel) in de lever op te sporen die veroorzaakt kunnen zijn door leverkanker of kanker die zich vanuit andere delen van het lichaam naar de lever heeft uitgezaaid.
Lithuanian: TESLASCAN vartojamas magnetinio rezonanso vaizdavimo (MRV) metodu tiriant kepenų pažeidimus, kurie galėjo atsirasti dėl kepenų vėžio arba metastazių kepenyse sergant kitų organų vėžiu.
Dutch: Mangafodipir, de werkzame stof van TESLASCAN, bevat het metaalelement mangaan.
Lithuanian: TESLASCAN veikliosios medžiagos mangafodipiro sudėtyje yra metalo mangano.
Dutch: De patiënten hadden een tot vijf leverlaesies die al met MRI, echografie of computertomografie (CT) waren aangetoond.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo pacientai, kuriems jau buvo atlikti MRV, ultragarso arba kompiuterinės tomografijos (KT) tyrimai ir 1-5 vietose nustatyti kepenų pažeidimai.
Dutch: Mangaan wordt gebruikt als contrastmiddel om betere beelden te verkrijgen met MRI-scanners.
Lithuanian: Manganas naudojamas kaip kontrastinė priemonė ryškesniems vaizdams gauti atliekant magnetinio rezonanso tyrimą.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het verschil in het aantal opgespoorde laesies in de vorige scan en bij gebruik van TESLASCAN tijdens MRI.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo MRV tyrimu su TESLASCAN ir ankstesniais tyrimais nustatytų kepenų pažeidimų kiekio skirtumas.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor TESLASCAN.
Lithuanian: Išsamų TESLASCAN EPAR galima rasti čia.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de overeenkomst tussen de diagnose op grond van de scans was gesteld en het werkelijke aantal laesies dat tijdens een operatie of biopsie (afname van een weefselmonster) werd waargenomen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atlikus MRV tyrimą nustatyto kasos pažeidimų skaičiaus ir chirurginių operacijų arba biopsijos būdais nustatytų kasos pažeidimų skaičiaus atitikimas.
Dutch: Om laesies van de alvleesklier op te sporen was met TESLASCAN versterkte MRI even effectief als spiraal-CT.
Lithuanian: Kasos pažeidimų MRV tyrimas su TESLASCAN buvo toks pat veiksmingas, kaip
Dutch: Zodra het middel geïnjecteerd is, komt het mangaan vrij en wordt het door gezond lever- en alvleesklierweefsel beter opgenomen dan door de kankercellen.
Lithuanian: Įšvirkštus vaisto, manganas išskiriamas ir kaupiasi kepenų ir kasos ląstelėse; sveikos ląstelės sukaupia daugiau mangano nei vėžinės.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van TESLASCAN.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant TESLASCAN, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Bij het opsporen van laesies van de lever werden bij toepassing van met TESLASCAN versterkte MRI meer laesies vastgesteld.
Lithuanian: Atlikus kepenų pažeidimų MRV tyrimus su TESLASCAN pavyko nustatyti daugiau pažeidimų.
Dutch: In een dergelijk geval moet de behandeling onmiddellijk gestopt worden.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Dutch: Rubriek 4.1 "Therapeutische indicaties"
Lithuanian: 4.1 skyrius „Terapinės indikacijos"
Dutch: Rubriek 4.4.
Lithuanian: 4.8 skyrius.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van <productnaam> bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> vartojimo vyresniems nei 65 metų pacientams saugumo ir veiksmingumo patirties nepakanka.
Dutch: [de onderstaande tekst moet worden ingevoegd in de relevante rubrieken] Samenvatting van de productkenmerken
Lithuanian: [Toliau nurodytas tekstas turi būti įrašytas į atitinkamus skyrius]
Dutch: Deze aanpassingen in relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiters zijn de uitkomst van de referral procedure.
Lithuanian: Šie atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai yra arbitražo procedūros rezultatas.
Dutch: Bij patiënten die lijden aan ernstige hart-, lever- of nierinsufficiëntie of een ischemische hartziekte kan behandeling met testosteron ernstige complicaties veroorzaken die gekenmerkt worden door oedeem met of zonder congestief hartfalen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumas arba išeminė širdies liga, gydymas testosteronu gali sukelti sunkių komplikacijų, kurioms būdinga edema su staziniu širdies nepakankamumu arba be jo.
Dutch: Bij patiënten met langdurige androgeentherapie dienen de volgende laboratoriumparameters ook regelmatig te worden gecontroleerd: hemoglobine en hematocriet, leverfunctietesten en het lipidenprofiel.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma ilgalaikė androgenų terapija, taip pat reguliariai reikia stebėti šiuos laboratorinių tyrimų rodiklius: hemoglobino ir hematokrito, kepenų funkcijos tyrimų ir lipidogramos.
Dutch: Testosteron kan een stijging van de bloeddruk veroorzaken en <productnaam> moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij mannen met hypertensie.
Lithuanian: Testosteronas gali padidinti kraujospūdį, todėl vyrams, kuriems yra hipertenzija, <preparato pavadinimas> reikia vartoti atsargiai.
Dutch: Momenteel is er geen consensus over de leeftijdspecifieke testosteronreferentiewaarden.
Lithuanian: Šiuo metu dėl amžiui būdingų testosterono rekomenduojamų verčių nesutariama.
Dutch: Testosteronsuppletietherapie voor hypogonadisme bij mannen, wanneer testosterondeficiëntie op basis van klinische kenmerken en biochemische tests bevestigd is.
Lithuanian: Testosterono pakeičiamoji terapija esant vyrų hipogonadizmui, kai testosterono trūkumas buvo patvirtintas remiantis klinikiniais požymiais ir biocheminiais tyrimais.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden geüpdatet door de Bevoegde Autoriteiten van de Lidstaat, in samenspraak met de Referentie Lidstaat, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures beschreven in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: Vadovaudamosi Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytomis procedūromis, valstybių narių kompetentingos institucijos gali vėliau (prireikus, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare) atnaujinti preparato informaciją.
Dutch: Vertel het uw arts als u een hoge bloeddruk heeft, of als u voor hoge bloeddruk wordt behandeld, want testosteron kan een stijging van de bloeddruk veroorzaken.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujospūdis padidėjęs arba esate gydomas nuo padidėjusio kraujospūdžio, pasakykite gydytojui, nes testosteronas gali didinti kraujospūdį.
Dutch: "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"
Lithuanian: 4.4 skyrius „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"
Dutch: Bijlage III Aanpassingen in relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiters
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Dutch: Frequentie vaak: stijging van het aantal rode bloedcellen, stijging van de hematocrietwaarde (het percentage rode bloedcellen in uw bloed) en stijging van de hoeveelheid hemoglobine (stof in de rode bloedcellen die zuurstof transporteert).
Lithuanian: Dažnis (dažni): periodiškai atliekamais kraujo tyrimais nustatytas padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, hematokritas (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus procentas kraujyje) ir hemoglobinas (raudonųjų kraujo kūnelių komponentas, nešantis deguonį).
Dutch: <productnaam> wordt gebruikt bij volwassen mannen als testosteronaanvulling (suppletie), voor de behandeling van verschillende gezondheidsproblemen die worden veroorzaakt door een tekort aan testosteron (hypogonadisme bij mannen).
Lithuanian: Kas yra <preparato pavadinimas> ir kam jis vartojamas <Preparato pavadinimas> vartojamas suaugusiems vyrams pakeičiamajai testosterono terapijai įvairiems sveikatos sutrikimams, kuriuos sukelia testosterono trūkumas (vyrų hipogonadizmas), gydyti.
Dutch: Hematocriet verhoogd, aantal rode bloedcellen verhoogd, hemoglobine verhoogd Frequentie: vaak.
Lithuanian: Padidėjęs hematokritas, padidėjęs eritrocitų skaičius, padidėjusi hemoglobino koncentracija Dažnis: dažni.
Dutch: Uw arts moet vóór en tijdens de behandeling de volgende bloedonderzoeken laten uitvoeren: meten van de concentratie testosteron in het bloed en volledige telling van de aantallen bloedcellen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu gydytojas turi atlikti šiuos kraujo tyrimus: testosterono kiekio kraujyje tyrimą, bendrąjį kraujo tyrimą.
Dutch: Wat is <productnaam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <preparato pavadinimas>
Dutch: Er moet echter rekening worden gehouden met het feit dat fysiologische testosteronspiegels in serum lager zijn naarmate de leeftijd toeneemt.
Lithuanian: Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad fiziologiškai su amžiumi testosterono koncentracija kraujo serume mažėja.
Dutch: De testosteronspiegel dient bij aanvang van de behandeling en met regelmatige intervallen tijdens de behandeling te worden gemonitord.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu reikia stebėti testosterono koncentraciją.
Dutch: Daarnaast moet er sprake zijn van klinische verschijnselen, zoals: impotentie onvruchtbaarheid weinig zin in seks vermoeidheid depressieve stemmingen botafbraak, veroorzaakt door te weinig hormoon
Lithuanian: Tai turi rodyti du atskiri testosterono kiekio kraujyje tyrimai ir klinikiniai simptomai, pvz., impotencija nevaisingumas susilpnėjęs lytinis potraukis nuovargis prislėgta nuotaika kaulų masės mažėjimas dėl sumažėjusio hormonų kiekio
Dutch: Clinici dienen de dosering op individuele basis aan te passen om ervoor te zorgen dat eugonadale testosteronspiegels worden onderhouden.
Lithuanian: Gydytojai turi individualiai pritaikyti dozę, kad būtų išlaikoma normali (kaip ir nustatoma normaliai funkcionuojant lytinėms liaukoms) testosterono koncentracija.