FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tizennégy vandetanibbal és 3 placebóval kezelt betegnek nem reszekálható, lokálisan előrehaladott betegsége volt.
Romanian: Paisprezece pacienţi trataţi cu vandetanib şi 3 pacienţi la care s-a administrat placebo au prezentat doar boală local avansată inoperabilă.
Hungarian: • Ha a QTc-távolság jelentősen emelkedik, de 500 msec alatt van, kardiológus tanácsát kell kérni;
Romanian: • Dacă intervalul QTc creşte marcat, dar se menţine sub 500 msec, se recomandă un consult cardiologic;
Hungarian: 300 naponta
Romanian: 300 zilnic
Hungarian: • Nem javasolt kombinációk: metadon, haloperidol, amiszulprid, klórpromazin, szulpirid, zuklopentixol, halofantrin, pentamidin és lumefantrin.
Romanian: • Administrare concomitentă nerecomandată: metadonă, haloperidol, amisulpridă, clorpromazină, sulpiridă, zuclopentixol, halofantrină, pentamidină şi lumefantrină.
Hungarian: 150 mg/m2-nél nagyobb vandetanib adagokat gyermekgyógyászati betegek körében végzett klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak.
Romanian: Dozele de vandetanib mai mari de 150 mg/m nu au fost utilizate în studiile clinice la copii şi adolescenţi.
Hungarian: A nemkívánatos esemény miatt a vandetanibot abbahagyó 28 beteg közül 14 (50%) dóziscsökkentés nélkül hagyta abba a kezelést.
Romanian: La paisprezece dintre cei 28 de pacienţi (50%) la care s-a oprit tratamentul cu vandetanib din cauza unui eveniment advers, terapia a fost întreruptă fără o reducere a dozei.
Hungarian: Szívelégtelenség, akut szívelégtelenség, szívfrekvencia és szívritmus zavarok, igerületvezetési zavarok, ventricularis arrhythmia és szívmegállás
Romanian: tulburări cardiace de frecvenţă şi ritm, tulburări de conducere cardiacă, aritmie ventriculară şi stop cardiac
Hungarian: Farmakokinetika gyermekeknél és serdülőknél
Romanian: Parametri farmacocinetici la copii şi adolescenţi
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban napi 300 mg-os dózis mellett medullaris pajzsmirigy carcinomában 500 msec fölötti QTc-megnyúlást az EKG-n a betegek 11%-ánál észleltek.
Romanian: În cazul administrării unei doze de 300 mg pe zi în tratamentul NMT, la 11% dintre pacienţii incluşi într-un studiu de fază III a fost observată pe ECG o valoare a QTc de peste 500 msec.
Hungarian: Egy patkányokon végzett, ismételt dózistoxicitási vizsgálatban az 1 hónapig vandetanibot kapó patkányok ovariumaiban csökkent a corpus luteumok száma.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate cu doze repetate efectuat la şobolani, a existat o scădere a numărului de corpi luteali în ovarele femelelor de şobolan la care s-a administrat vandetanib timp de o lună.
Hungarian: Ezek az úgynevezett RPLS (reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma) tünetei lehetnek.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecţiuni numite SLPR (sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă).
Hungarian: A vandetanib pontos hatásmechanizmusa lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló medullaris pajzsmirigy carcinoma esetén nem ismert.
Romanian: Mecanismul exact de acţiune al vandetanibului în NMT local avansat sau metastazat nu este cunoscut.
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatítisz).
Romanian: • Inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
Hungarian: • Gyermekgyógyászati betegeknek és gondozóiknak szóló adagolásra és monitorozásra vonatkozó útmutató;
Romanian: • Ghidul de administrare şi monitorizare pentru copii şi adolescenţi şi persoanele care îi îngrijesc;
Hungarian: A Caprelsa felnőttek és 5 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők számára javallott.
Romanian: Caprelsa este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 5 ani şi peste.
Hungarian: Transzfekció alatti átrendeződés (Rearranged during transfection - RET) státusz Azoknál a betegeknél, akiknél nem áll fenn a RET mutáció, kevesebb előny származhat a vandetanib-kezelésből, ezért ennél a betegcsoportnál a haszon/kockázat arány különbözhet a RET mutációt hordozó csoportban tapasztalttól.
Romanian: Pacienţii fără mutaţii ale genei RET pot avea un beneficiu scăzut în urma tratamentului cu vandetanib, iar raportul risc/beneficiu la acest grup de pacienţi poate fi, prin urmare, diferit de cel observat la grupul pacienţilor cu mutaţii RET.
Hungarian: • Étvágytalanság (anorexia).
Romanian: • Pierdere a poftei de mâncare (anorexie).
Hungarian: A Caprelsa felnőttek és 5 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére alkalmas:
Romanian: Caprelsa este un tratament pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 5 ani şi peste, cu:
Hungarian: Szoptató nőknél történő alkalmazásra nincs adat a vandetanib tekintetében.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea de vandetanib la femeile care alăptează.
Hungarian: • metadon (függőség kezelésére alkalmazzák), haloperidol, klórpromazin, szulpirid, amiszulprid és zuklopentixol (mentális betegségek kezelésére alkalmazzák),
Romanian: • metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenţei), haloperidol, clorpromazină, sulpiridă, amisulpridă şi zuclopentixol (utilizate pentru tratamentul bolilor mintale)
Hungarian: A vandetanibnak olyan hatóanyagokkal történő együttes adása, amelyekről ismert, hogy megnyújtják az EKG-n a QTc-távolságot, ellenjavallt vagy nem javasolt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Romanian: Este contraindicată sau nu se recomandă administrarea de vandetanib împreună cu substanţe cunoscute că prelungesc intervalul QTc pe ECG (vezi pct 4.3 şi 4.5).
Hungarian: A kezelőorvosoknak szóló, a gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazandó adagolásra és monitorozásra vonatkozó útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Romanian: Ghidul medicilor privind administrarea şi monitorizarea la copii şi adolescenţi trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Hungarian: • ciklosporin és takrolimusz (az átültetett szervek kilökődésének kezelésére alkalmazzák), digoxin (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) és metformin (a vércukorszint beállítására alkalmazzák),
Romanian: • ciclosporină şi tacrolimus (utilizate în tratamentul respingerii unui transplant), digoxină (utilizat în tratamentul dereglărilor ritmului bătăilor inimii) şi metformină (utilizată pentru a ţine sub control cantitatea de zahăr din sânge)
Hungarian: A 231, vandetanibot kapó beteg közül 28 (12,1%), míg a placebót kapó 99 beteg közül 3 betegnél (3,0%) fejezték be a kezelést nemkívánatos esemény miatt.
Romanian: Douăzeci şi opt dintre cei 231 de pacienţi (12,1%) trataţi cu vandetanib şi 3 din cei 99 (3,0%) la care s-a administrat placebo au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers.
Hungarian: Egészséges egyéneknél a vandetanib Cmax értéke 15%-kal csökkent, míg az AUC(0-t) nem változott, amikor omeprazollal egyidejűleg alkalmazták.
Romanian: La subiecţi sănătoşi, Cmax a vandetanibului a fost redusă cu 15%, în timp ce ASC (0-t) a vandetanibului nu a fost influenţată, atunci când acesta este administrat concomitent cu omeprazol.
Hungarian: Beszűkült veseműködés MTC-ben szenvedő felnőtt betegeknél Egy enyhe, közepesen súlyos, súlyos mértékben beszűkült veseműködésű önkéntesekkel végzett farmakokinetikai vizsgálat azt mutatta, hogy egyetlen adag adása után a vandetanib-expozíció a kiindulási értékhez képest az 1,5-szeresére nőtt az enyhe, 1,6-szeresére a közepesen súlyos (kreatinin-clearance ≥30 - <50 ml/perc) és 2-szeresére a súlyos mértékben (a clearance kevesebb mint 30 ml/perc) beszűkült veseműködésű betegeknél (lásd 5.2 pont).
Romanian: Un studiu de farmacocinetică efectuat la voluntari cu forme uşoare, moderate şi severe de insuficienţă renală a arătat că expunerea la vandetanib după administrarea unei singure doze creşte până la de 1,5 ori la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, până la de 1,6 ori la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei ≥ 30 şi < 50 ml/min) şi până la de 2 ori la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance sub 30 l/min) la momentul iniţial (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/749/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/749/001
Hungarian: A 300 mg-os vandetanib dózis a QTc jelentős és koncentrációfüggő megnyúlásával járt (átlagosan 28 msec, medián érték 35 msec).
Romanian: Prelungire a intervalului QTc şi torsada vârfurilor Administrarea de vandetanib în doză de 300 mg se asociază cu prelungirea semnificativă, dependentă de concentraţie a intervalului QTc (medie 28 msec, mediana 35 msec).
Hungarian: Alkalmazása felnőtteknél
Romanian: Administrare la adulţi
Hungarian: A vandetanib in vitro gátolja az EGFR-dependens sejtproliferációt és a sejtek túlélését.
Romanian: In vitro, vandetanibul inhibă proliferarea şi supravieţuirea celulară dependente de RFCE.
Hungarian: • A vandetanib alkalmazása a súlyosan beszűkült veseműködésű gyermekgyógyászati betegeknél nem javasolt.
Romanian: • Vandetanibul nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală severă.
Hungarian: Malnutritio
Romanian: Malnutriţie
Hungarian: • Emelkedett vörösvértestszám a vérben.
Romanian: • Creştere a numărului de globule roşii din sânge.
Hungarian: Ezek a Caprelsa szedésének abbahagyásakor rendszerint elmúlnak.
Romanian: Aceste semne dispar, de obicei, când tratamentul cu Caprelsa este oprit.
Hungarian: • Emelt adagon lévő betegeknek (b 1. táblázat) kezdő adaggal javasolt (a 1. táblázat).
Romanian: • Pacienţii trataţi cu o doză crescută (b în Tabelul 1), trebuie să reînceapă administrarea cu doza iniţială (a în Tabelul 1).
Hungarian: A vandetanib in vivo gátolta még az MTC xenograft tumorok növekedését is.
Romanian: Vandetanibul a inhibat şi creşterea xenogrefelor tumorale de NMT in vivo.
Hungarian: Ezek a bőrreakció típusától függően gyakoriak (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek) vagy nem gyakoriak (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek) lehetnek.
Romanian: Aceste reacţii pot fi frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) sau mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane), în funcţie de tipul de reacţie la nivelul pielii.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Genzyme Europe B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Genzyme Europe B.V.
Hungarian: A vandetanib farmakokinetikai paraméterei medullaris pajzsmirigy carcinomás 9 és 17 év közötti életkorú gyermekgyógyászati betegeknél a felnőttekéhez hasonlóak voltak.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai vandetanibului la copii şi adolescenţi cu NMT şi vârsta cuprinsă între 9-17 ani au fost similari cu cei la adulţi.
Hungarian: Klinikai hatásosság gyermekgyógyászati betegeknél:
Romanian: Eficacitate clinică la copii şi adolescenţi:
Hungarian: A Caprelsa 30 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Romanian: Caprelsa este ambalat în blistere care conţin 30 comprimate.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferázszint emelkedése gyakran fordul elő a vandetanibbal kezelt betegeknél.
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor plasmatice de alanin-aminotransferază Creşteri ale concentraţiilor plasmatice de alanin-aminotransferază se observă frecvent la pacienţii trataţi cu vandetanib.
Hungarian: Erre a szindrómára kell gondolni minden olyan betegnél, akinél görcsrohamok, fejfájás, látászavarok, zavartság vagy a mentális funkciók megváltozása jelentkezik.
Romanian: Acest sindrom trebuie luat în considerare la orice pacient care prezintă convulsii, cefalee, tulburări de vedere, confuzie şi status mintal modificat.
Hungarian: A vandetanib alkalmazása a közepesen súlyos mértékben vagy súlyosan beszűkült veseműködésű felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél nem javasolt, mivel korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és a biztonságosságot és a hatásosságot nem állapították meg (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Romanian: Nu se recomandă administrarea de vandetanib la pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală moderată sau severă, deoarece datele sunt limitate, iar siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite (vezi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).
Hungarian: Vandetanibbal történő együttadáskor az OCT 2-re nézve vad típusú, egészséges egyéneknél a metformin (OCT 2-szubsztrát) AUC(0-t) és Cmax értéke sorrendben 74%-kal, illetve 50%-kal emelkedett meg, a CLR értéke pedig 52%-kal csökkent.
Romanian: La subiecţii sănătoşi cu OCT2 de tip sălbatic, ASC(0-t) şi Cmax ale metforminei (substrat al OCT2) au crescut cu 74% şi, respectiv cu 50%, în timp ce ClR a scăzut cu 52% atunci când metformina a fost administrată concomitent cu vandetanib.
Hungarian: • PRES-re kell gondolni minden olyan betegnél, akinél görcsrohamok, fejfájás, látászavarok, zavartság vagy a mentális funkciók megváltozása jelentkezik.
Romanian: • SEPR trebuie luat în considerare la orice pacient care prezintă convulsii, cefalee, tulburări de vedere, confuzie sau alterare a funcţiei mintale.
Hungarian: Pneumonia, sepsis, influenza, cystitis, sinusitis, laryngitis, folliculitis, furunculus, gombás fertőzés, pyelonephritis
Romanian: Pneumonie, sepsis, gripă, cistită, sinuzită, laringită, foliculită, furuncul, infecţie fungică, pielonefrită
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy hagyja abba a Caprelsa szedését vagy alacsonyabb adagban szedje a Caprelsa-t.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi tratamentul cu Caprelsa sau să luaţi Caprelsa într-o doză mai mică.
Hungarian: • ha a kezelőorvosa vagy a gyógyszerész arra utasítja.
Romanian: • Conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Adagolás MTC-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél Gyermekgyógyászati betegeknél az adagolást a testfelszín (Body Surface Area/BSA) mg/m2 érték alapján kell meghatározni.
Romanian: Doza la copii şi adolescenţi trebuie să se bazeze pe aria suprafeţei corporale şi este exprimată în mg/m2.
Hungarian: PFS
Romanian: SPF
Hungarian: • A QTc megnyúlás és a torsades de pointes, valamint a posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) kockázatairól szóló információk;
Romanian: • Informaţii despre riscurile de prelungire a intervalului QTc şi de apariţie a torsadei vârfurilor şi a sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR);
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál a szisztolés és a diasztolés vérnyomás emelkedését észlelték.
Romanian: S-au observat creşteri ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice la şobolani şi câini.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is felír, hogy csökkentse Önnél a mellékhatásokat.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente care să vă ajute la controlarea reacţiilor adverse.
Hungarian: • Betegtájékoztató;
Romanian: • Prospectul cu informaţii pentru pacient;
Hungarian: Egy in vitro cytotoxicitási vizsgálatban a vandetanib fototoxicitási potenciálra utaló bizonyítékot is mutatott.
Romanian: De asemenea, vandetanib a prezentat dovezi de potenţial fototoxic într-un test de citotoxicitate in vitro.
Hungarian: A vandetanib a vascularis endothelialis receptor-3 tirozin-kináz szub-mikromoláris inhibitora is.
Romanian: De asemenea, vandetanibul este un inhibitor sub-micromolar al receptorului endotelial vascular 3 al tirozinkinazei.
Hungarian: Mellékhatás miatt 6, vandetanibbal kezelt, közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő beteg közül ötnél (83%) csökkentették az adagot 200 mg-ra, egy betegnél 100 mg-ra történő további csökkentés volt szükséges.
Romanian: La cinci din 6 pacienţi (83%) cu insuficienţă renală moderată care au fost trataţi cu vandetanib s-a înregistrat o reducere a dozei la 200 mg, ca urmare a apariţiei unei reacţii adverse; la 1 pacient a fost necesară o reducere suplimentară a dozei, la 100 mg.
Hungarian: Hypokalaemia, hypercalcaemia, hyperglykaemia, kiszáradás, hyponatraemia
Romanian: Hipokaliemie, hipercalcemie, hiperglicemie, deshidratare, hiponatriemie
Hungarian: Betegeknek szóló információs kártya
Romanian: Cardul de alertă pentru pacient
Hungarian: A vandetanib alkalmazása a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél nem javasolt, mivel a súlyosan beszűkült veseműködésű betegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és a biztonságosságot és a hatásosságot nem állapították meg.
Romanian: Vandetanibul nu este recomandat pentru utilizare pacienţilor cu insuficienţă renală severă, deoarece datele disponibile la această grupă de pacienţi sunt limitate, iar siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite.
Hungarian: 200 naponta
Romanian: 200 zilnic
Hungarian: Emellett a vandetanib a daganatsejtekben és az endothelsejtekben gátolja az epidermális növekedési faktor (EGF)-stimulálta EGF-receptor tirozin-kinázt.
Romanian: Suplimentar, vandetanibul inhibă receptorul stimulat de factorul de creştere epidermală (FCE) al tirozin-kinazei în celulele tumorale şi celulele endoteliale.
Hungarian: • Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és gyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Romanian: • Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Hungarian: • Betegeknek szóló információs kártya.
Romanian: • Cardul de alertă pentru pacient.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/749/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/749/002
Hungarian: • Bizonytalanság-érzés
Romanian: • Senzaţie de instabilitate.
Hungarian: A vandetanibot és metformint együtt kapó betegeknél megfelelő klinikai és / vagy laboratóriumi monitorozás ajánlott, és az ilyen betegeknél a metformin kisebb adagjára lehet szükség.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică şi/sau de laborator adecvată la pacienţii cărora le este administrat metformină concomitent cu vandetanib, iar aceşti pacienţi pot necesita o doză redusă de metformină.
Hungarian: • Alvászavar (álmatlanság).
Romanian: • Dificultăţi la adormire (insomnie).
Hungarian: • Álmosság.
Romanian: • Somnolenţă.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés, a bőrkiütés, a hányinger, a hypertonia és a fejfájás volt.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament au fost diareea, erupţia cutanată tranzitorie, greaţa, hipertensiunea arterială şi cefaleea.
Hungarian: A vandetanib alkalmazása beszűkült májműködésű betegeknél (a szérum bilirubinszint magasabb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese) nem javasolt, mivel a beszűkült májműködésű betegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és a biztonságosságot és a hatásosságot nem állapították meg.
Romanian: Utilizarea de vandetanib nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (valori ale bilirubinemiei de peste 1,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale), deoarece datele referitoare la aceşti pacienţi sunt limitate, iar siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite.
Hungarian: Colitis, szájszárazság, stomatitis, dysphagia, székrekedés, gastritis, gastrointestinalis vérzés
Romanian: Colită, xerostomie, stomatită, disfagie, constipaţie, gastrită, hemoragie gastrointestinală
Hungarian: Medullaris pajzsmirigy carcinomában (MTC) szerzett klinikai adatok Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot (58. számú vizsgálat) végeztek a 300 mg vandetanib placebóhoz viszonyított biztonságosságának és hatásosságának igazolására.
Romanian: Un studiu placebo-controlat, dublu-orb, randomizat (studiul 58) a fost efectuat pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea utilizării dozei de vandetanib 300 mg în comparaţie cu administrarea de placebo.
Hungarian: Egészséges egyéneknél együttadáskor a digoxin (P-gp szubsztrát) AUC(0-t) és Cmax értéke, a vandetanib P-gp gátló hatása következtében sorrendben 23%-kal, illetőleg 29%-kal nőtt.
Romanian: La subiecţi sănătoşi, ASC(0-t) şi Cmax ale digoxinei (substratul glicoproteinei P) au crescut cu 23% şi, respectiv, 29% atunci când a fost administrată concomitent, din cauza inhibării gp-P indusă de vandetanib.
Hungarian: • Amennyiben további 3-as fokozatú CTCAE vagy súlyosabb toxicitás vagy a QTc-távolságnak az EKG-n történő megnyúlása fordul elő, a vandetanib adagolását végleg le kell állítani.
Romanian: • Dacă apare încă un eveniment de gradul 3 CTCAE, de toxicitate mai mare sau prelungirea intervalului QTc pe ECG, administrarea de vandetanib trebuie oprită permanent.
Hungarian: • Fogyás.
Romanian: • Leşin.
Hungarian: • A beteg testfelszínének (BSA) megfelelő adagolási sémákat, közte a testfelszín szerinti kéthetes adagolási séma képi ábrázolását;
Romanian: • Scheme de tratament în funcţie de aria suprafeţei corporale a pacientului, inclusiv reprezentarea vizuală a schemei de tratament cu administrare pentru două săptămâni, per aria suprafeţei corporale;
Hungarian: PC:
Romanian: PC: SN:
Hungarian: Hasmenés, a hasmenés/dehydratio fokozódása, elektrolit-egyensúlyzavar és/vagy a vesefunkció károsodása esetén a QTc-távolság, az elektrolitszintek és a veseműködés kiegészítő ellenőrzése szükséges.
Romanian: Monitorizarea suplimentară a QTc, electroliţilor şi funcţiei renale este necesară în special în caz de diaree, amplificare a diareei/deshidratării, dezechilibru electrolitic şi/sau insuficienţă a funcţiei renale.
Hungarian: • Máj- vagy hasnyálmirigy-eltérések (vérvizsgálatok mutatják ki).
Romanian: • Anomalii la nivelul ficatului sau pancreasului (apar în testele de sânge).
Hungarian: 69% volt visszanyerhető, 44% a székletből és 25% a vizeletből.
Romanian: C-vandetanib, a fost recuperat un procent de aproximativ 69% din doza administrată, 44% în materiile fecale şi 25% în urină.
Hungarian: Hím patkányoknál a vandetanibnak nem volt hatása a fertilitásra.
Romanian: Vandetanib nu a avut efect asupra fertilităţii la şobolanii masculi.
Hungarian: • ciszaprid (gyomorégés kezelésére alkalmazzák), pimozid (szabályozhatatlan, ismétlődő testmozgások és szóbeli indulatkitörések kezelésére alkalmazzák), halofantrin és lumefantrin (malária kezelésére alkalmazzák),
Romanian: • cisapridă (utilizată în tratamentul arsurilor în capul pieptului), pimozidă (utilizată în tratamentul mişcărilor necontrolate, repetate, ale corpului şi izbucnirilor verbale) şi halofantrină şi lumefantrină (utilizate în tratamentul malariei)
Hungarian: • Száraz szem.
Romanian: • Uscăciune a ochilor.
Hungarian: • protonpumpa-gátlók (gyomorégés kezelésére alkalmazzák).
Romanian: • inhibitori ai pompei de protoni (utilizaţi în tratamentul arsurilor în capul pieptului).
Hungarian: 2. táblázat Mellékhatások és szervrendszeri kategóriák Szervrendszeri kategóriák
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse şi clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Hungarian: 100 naponta
Romanian: 100 zilnic
Hungarian: 95%-os CI
Romanian: IÎ 95% Valoarea p
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Romanian: Materialele educaţionale pentru PDS trebuie să includă următoarele elemente cheie:
Hungarian: • a Caprelsa elkezdése előtt,
Romanian: • Înainte să începeţi să luaţi Caprelsa
Hungarian: - a D4200C000104 klinikai vizsgálat vizsgálati jelentését, ami egy retrospektív kart is tartalmazó megfigyeléses vizsgálat, mely a 300 mg vandetanib (CAPRELSA) előny/kockázatát értékeli RET mutáció-negatív és RET mutáció-pozitív státuszú, tünetekkel járó, agresszív, sporadikus, nem reszekábilis, lokálisan előrehaladott/metasztatizáló pajzsmirigy carcinómában /MTC) szenvedő betegeknél.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea şi siguranţa Caprelsa la pacienții cu status de mutație RET negativ, DAPP trebuie să depună: - raportul studiului clinic pentru studiul D4200C00104, un studiu observațional care a inclus un braț retrospectiv în scopul evaluării raportului beneficiu/risc pentru vandetanib (Caprelsa) 300 mg la pacienții cu neoplasm medular tiroidian (NMT) simptomatic, agresiv, sporadic, nerezecabil, local avansat/metastazat și status de mutaţie RET negativ şi status RET pozitiv.
Hungarian: A Caprelsa 5 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Romanian: Caprelsa nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 5 ani.
Hungarian: A vandetanib-kezelés ideje alatt a szoptatás ellenjavallt.
Romanian: Alăptarea este contraindicată în timpul terapiei cu vandetanib.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél a QTc-távolság értéke legalább egyszer eléri az 500 msec-ot, a vandetanib szedését abba kell hagyniuk.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o singură valoare a intervalului QTc ≥ 500 msec trebuie să întrerupă administrarea de vandetanib.
Hungarian: • Ha magas a vérnyomása.
Romanian: • Dacă aveți tensiune arterială mare.