FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Photosensibi lität
Bulgarian: Fotosensibilitetsreaktioner
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Bulgarian: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
German: • Verlust oder Veränderung des Geschmacksempfindens
Bulgarian: Mistet eller ændring i smagssans
German: Sehr selten
Bulgarian: Ikke almindelig Sjælden
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die renale Ausscheidung von Ramiprilat vermindert, wobei sich die renale Ramiprilat-Clearance proportional zur Kreatinin-Clearance verhält.
Bulgarian: Renal udskillelse af ramiprilat er nedsat hos patienter med nedsat nyrefunktion, og renal clearance af ramiprilat er proportional med kreatininclearance.
German: Konjunktivitis
Bulgarian: Konjunktivit.
German: SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V.
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS HOLLAND B.V.
German: Brustschmerzen, Müdigkeit
Bulgarian: Brystsmerter, udmattethed
German: Daraus resultieren erhöhte Ramiprilat-Plasmakonzentrationen, die langsamer abnehmen als bei Nierengesunden.
Bulgarian: Det bevirker forhøjede plasmakoncentrationer af ramiprilat, som falder langsommere end hos patienter med normal nyrefunktion.
German: In 6 Ländern beträgt die Anfangsdosis jedoch 1,25 mg bis 2,5 mg zweimal täglich.
Bulgarian: I 6 lande er startdosis imidlertid 1,25 mg til 2,5 mg to gange daglig.
German: Ihr Arzt wird mit einer geringeren Anfangsdosis beginnen und diese im Laufe der Behandlung langsamer erhöhen.
Bulgarian: Lægen vil nedsætte startdosis og tilpasse behandlingen langsomt
German: Bei Patienten mit Hypertonie, bei denen das Diuretikum nicht abgesetzt wird, ist die Therapie mit TRITACE mit der Dosis 1,25 mg zu beginnen.
Bulgarian: Hos hypertensive patienter for hvem diuretika ikke seponeres, bør TRITACE behandling initieres med 1,25 mg.
German: Niederlande:
Bulgarian: Nederlandene:
German: Luxemburg:
Bulgarian: Luxembourg:
German: Der CHMP nahm folgende Gegenanzeigen an: - „Überempfindlichkeit gegen Ramipril, gegen einen der sonstigen Bestandteile oder einen anderen ACE-Inhibitor (siehe Abschnitt 6.1) - Angeborenes oder idiopathisches Angioödem in der Anamnese - Extrakorporale Behandlungen, die zum Kontakt zwischen Blut und negativ geladenen Flächen führen (siehe Abschnitt 4.5) - Erhebliche bilaterale Stenose der Nierenarterie oder Stenose der Nierenarterie in einer einzelnen funktionsfähigen Niere - Schwangerschaft im 2. und 3.
Bulgarian: CHMP vedtog følgende kontraindikation: - "Overfølsomhed over for ramipril, et eller flere af hjælpestofferne eller enhver anden ACE-hæmmer (se afsnit 6.1) - Tidligere hereditært eller idiopatisk angioødem - Ekstrakorporale behandlinger, som medfører kontakt af blod med negativt ladede overflader (se afsnit 4.5) - Signifikant bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en enkelt fungerende nyre - Graviditet i 2.
German: Wie TRITACE aussieht und Inhalt der Packung Tabletten, Hartkapseln [ist national auszufüllen]
Bulgarian: Udseende og pakningsstørrelser Tabletter, kapsler, hårde [Udfyldes nationalt]
German: Kontrolle der Nierenfunktion
Bulgarian: Monitorering af nyrefunktionen
German: - In der Zielpopulation in der AIRE-Studie traten Hypotonie und Nierenfunktionsstörung nach akutem Myokardinfarkt bei Anwendung von Ramipril häufiger auf als in der Kontrollgruppe (Placebo).
Bulgarian: - Hypotension og nyredysfunktion efter akut myokardieinfarkt forekom hyppigere med ramipril end placebo i målpopulationen i AIRE-undersøgelsen.
German: Tritace und damit verbundene Bezeichnungen ist durch Verdoppelung der Dosis alle ein bis zwei Wochen bis zu einer Tageshöchstdosis von 10 mg zu titrieren.
Bulgarian: Tritace og tilknyttede navne titreres ved at fordoble dosen hver uge eller hver anden uge op til en maksimal daglig dosis på 10 mg.
German: Trockener Reizhusten, Bronchitis, Sinusitis, Dyspnoe
Bulgarian: Nonproduktiv kildende hoste, bronchitis, sinusitis, dyspnø.
German: • Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim Stehen oder plötzlichen Aufstehen
Bulgarian: Besvimelse, for lavt blodsukker (hypotension), især hvis du rejser dig eller sætter dig op
German: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italien
German: Antihypertensiva (z. B. Diuretika) und andere Blutdruck senkende Wirkstoffe (z. B. Nitrate, trizyklische Antidepressiva, Anästhetika, akute Alkoholaufnahme, Baclofen, Alfuzosin, Doxazosin, Prazosin, Tamsulosin, Terazosin): mögliche Verstärkung des Risikos eines Blutdruckabfalls (siehe Abschnitt 4.2 über Diuretika).
Bulgarian: Antihypertensiva (f.eks. diuretika) og andre stoffer der kan sænke blodtrykket (f.eks. nitrater, tricykliske antidepressiva, anæstetika, akut alkoholindtag, bacloren, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): Forstærket risiko for hypotension er forventelig (se pkt.
German: TRITACE wird in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft nicht empfohlen und kann nach drei Monaten Schwangerschaft schwerwiegende Schäden beim Ungeborenen hervorrufen siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit".
Bulgarian: TRITACE anbefalse ikke de første tre måneder af graviditeten, se afsnittet "Graviditet og amning"
German: Die Studie belegt, dass Ramipril die Inzidenz von Myokardinfarkt, kardiovaskulär bedingtem Tod und zerebralem Insult alleine und zusammengefasst (im primären Endpunkt zusammengefasste Ereignisse) signifikant senkt.
Bulgarian: Studiet viste, at ramipril statistisk signifikant nedsatte forekomsten af myokardie infarkt, død af kardiovaskulære årsager og slagtilfælde, isoleret eller kombineret (primære kombinerede events).
German: Eine häufigere Überwachung ist ratsam in der Anfangsphase der Behandlung sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Kollagenose (z.B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie) und allen Patienten, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Veränderungen des Blutbildes verursachen können (siehe Abschnitte 4.5 and 4.8).
Bulgarian: initielle fast af behandlingen, og hos patienter med nedsat nyrefunktion, samtidig kollagen sygdom (f.eks. lupus erythematosus eller skleroderma), og for alle i behandling med andre lægemidler, der kan medføre ændringer i blodbilledet.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Bulgarian: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉERNE, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
German: Die Ramiprilat-Plasmakonzentrationen nehmen polyphasisch ab. Aufgrund der starken, sättigungsfähigen Bindung an ACE und der langsamen Abspaltung vom Enzym zeigt Ramiprilat bei sehr niedrigen Plasmakonzentrationen eine verlängerte terminale Eliminationsphase.
Bulgarian: Grundet den potente mættelige binding til ACE og langsomme adskillelse fra enzymet, viser ramiprilat en forlænget terminal eliminationsfase ved meget lave plasmakoncentrationer.
German: Die Behandlung mit TRITACE sollte einschleichend begonnen werden.
Bulgarian: Behandling med TRITACE skal initieres under
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Bulgarian: Denne indlægsseddel indeholder
German: Nicht bekannt
Bulgarian: sjælden Ikke kendt
German: Patienten mit nicht diabetischer Nephropathie und einer Makroproteinurie ≥ 3 g/Tag:
Bulgarian: Hos patienter med non-diabetisk nefropati defineret ved makroproteinuri ≥ 3 g/dag.
German: Tschechien
Bulgarian: Tjekkiet
German: Der CHMP war übereinstimmend der Ansicht, dass die Richtigkeit dieses letzten Satzes fraglich ist und dass keine substanzspezifischen Daten vorgelegt wurden, und löschte daher diesen Hinweis.
Bulgarian: CHMP var enige om, at det er tvivlsomt, om denne sætning er korrekt, og at der
German: Steady-statePlasmakonzentrationen von Ramiprilat werden nach einmal täglicher Einnahme üblicher RamiprilDosen nach etwa 4 Behandlungstagen erreicht.
Bulgarian: Steady-state plasmakoncentration af ramiprilat efter en daglig dosering med sædvanlig dosis ramipril opnås omtrent på behandlingens fjerdedag.
German: Griechenland
Bulgarian: Grækenland
German: Kaliumsalze, Heparin, Kalium sparende Diuretika und andere Wirkstoffe, die das Serumkalium erhöhen (wie Angiotensin-II-Antagonisten, Trimethoprim, Tacrolimus, Ciclosporin): Es kann zum Auftreten einer Hyperkaliämie kommen.
Bulgarian: Kaliumsalte, heparin, kaliumbesparende diuretika og andre lægemidler der øger plasmakalium (inklusive angiotensin II antagonister, trimethoprim, tacrolimus, ciclosporin):
German: Vor einer Hyposensibilisierung sollte ein vorübergehendes Absetzen von TRITACE erwogen werden.
Bulgarian: En midlertidig seponering af TRITACe bør overvejes før desensibilisering.
German: Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, Atem- und Schluckbeschwerden.
Bulgarian: Symptomerne er kløe, nældefeber, røde pletter på hænderne, fødderne og på halsen hævelser af tungen, rundt om øjnene og læberne, besværligheder med at trække vejret og synkebesvær.
German: Empfohlen wird eine Dosisverdoppelung nach ein bis zwei Behandlungswochen und - nach weiteren zwei bis drei Wochen - eine Erhöhung auf die angestrebte Erhaltungsdosis von 10 mg TRITACE einmal täglich.
Bulgarian: to ugers behandling og - efter yderligere to til tre uger - at forøge den op til den ønskede vedligeholdelsesdosis på 10 mg TRITACE en gang daglig.
German: Kann die Dosis nicht auf 2,5 mg zweimal täglich erhöht werden, ist die Behandlung abzusetzen."
Bulgarian: Hvis dosis ikke kan øges til 2,5 mg to gange dagligt, skal behandlingen seponeres".
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Bulgarian: Graviditet og amning
German: • Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie
Bulgarian: Medicin der stopper afstødning af organer efter en transplantation såsom ciklosporin
German: Dänemark:
Bulgarian: Danmark:
German: • Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund (Aphten), Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder Ablösung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).
Bulgarian: Alvorlige reaktioner på huden såsom hududslæt, sår i munden, forværring af eksisterende hudsygdomme, rødmen, forekomst af blistere på huden (såsom Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse eller erythema multiform)
German: Siehe auch die Dosierung bei Patienten unter Diuretika weiter oben.
Bulgarian: til patienter i behandling med diuretika ovenfor.
German: Dies gilt insbesondere, wenn ein ACE-Hemmer zum ersten Mal oder erstmals gleichzeitig mit einem Diuretikum verabreicht wird oder bei der ersten Dosissteigerung.
Bulgarian: samtidigt diuretikum gives første gange, eller ved første dosisøgning.
German: Insbesondere bei sehr alten und gebrechlichen Patienten sollte die Anfangsdosis niedriger sein und die anschließende Dosiseinstellung allmählicher vorgenommen werden, da die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen höher ist.
Bulgarian: Startdosis bør være lavere og efterfølgende dosistitrering bør se ske mere gradvist, grundet større risiko for bivirkninger, særligt hos meget gamle og skrøbelige patienter.
German: Zu Patienten, bei denen das Risiko einer Hyperkaliämie besteht, gehören Patienten mit Niereninsuffizienz, Ältere (> 70 Jahre), nicht oder unzureichend behandelte Diabetiker oder Patienten, die Kaliumsalze, Kalium sparende Diuretika und andere Wirkstoffe, die das Serumkalium erhöhen, anwenden, oder Patienten mit Dehydratation, akuter kardialer Dekompensation oder metabolischer Acidose.
Bulgarian: Hyperkaliæmi er blevet observeret hos en antal patienter i behandling med ACE-hæmmere inklusive TRITACE. Patienter med risiko for udvikling af hyperkaliæmi inkluderer patienter med nyreinsufficiens, alderdom (> 70 år), ukontrolleret diabetes mellitus, eller dem i behandling med kaliumsalte, kaliumbesparende diuretika og andre aktive stoffer, der øger plasmakalium, eller tilstande såsom dehydrering, akut dekompenserende hjerte eller metabolisk acidose.
German: • wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von Diuretika [Wassertabletten] über lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatient sind)
Bulgarian: Har mistet store mængder kropsvæske og salt (efter at have kastet op, haft diarre, har svedt mere end normalt, har været på diæt med lavt saltindhold, hvis du har taget vanddrivende medicin over længere tid, eller hvis du har været
German: Es ist bekannt, dass die Therapie mit einem ACE-Hemmer/Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRA) im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenon beim Menschen fetotoxisch wirkt (Nierenfunktionsstörung, Oligohydramnion, Verlangsamung der Schädelossifikation) und beim Neugeborenen toxische Wirkungen (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) auslösen kann (siehe auch Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit").
Bulgarian: Det er kendt, at eksponering for ACE-hæmmere/Angiotensin II Receptor Antagonister i graviditetens andet og tredje trimester forårsager human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket ossifikation af kraniet) og neonatal toksicitet (nyreinsufficiens, hypotension, hyperkaliæmi) (se også pkt. 5.3).
German: - Transiente oder persistierende Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt
Bulgarian: - Forbigående eller vedvarende hjerteinsufficiens efter myokardieinfarkt.
German: Im Rahmen der Differenzialdiagnose eines Hustens ist ein durch ACE-Inhibitor verursachter Husten in Betracht zu ziehen".
Bulgarian: ACE-hæmmerinduceret hoste skal overvejes som en del af differentialdiagnosen ved hoste".
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name}
Bulgarian: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn}
German: Exfoliative Dermatitis, Urtikaria, Onycholyse
Bulgarian: Eksfoliativ dermatit, urticaria, nedbrydning af negle
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2):
Bulgarian: Patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt 4.2)
German: Schlussendlich nahm der CHMP einen entsprechend der Formulierung der PhVWP harmonisierten Wortlaut zur Anwendung von ACE-I bei einer Schwangerschaft an.
Bulgarian: CHMP vedtog således en harmoniseret formulering i overensstemmelse med arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågnings formulering omkring brugen af ACE-I under graviditet.
German: Vasopressorische Sympathomimetika und andere Wirkstoffe (z. B. Isoproterenol, Dobutamin, Dopamin, Epinephrin), die die antihypertensive Wirkung von TRITACE schwächen können: Eine regelmäßige Kontrolle des Blutdrucks ist empfehlenswert.
Bulgarian: isoproterenol, dobutamin, dopamin, epinephrin) der kan reducere den antihypertensive effekt af TRITACE: Der anbefales monitorering af blodtrykket.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Bulgarian: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
German: - Kardiovaskuläre Prävention: Senkung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Patienten mit:
Bulgarian: − Kardiovaskulær forebyggelse: Reduktion af kardiovaskulær morbiditet
German: Die folgende Dosierung von TRITACE ist entsprechend der Zielvorgabe des Blutdrucks einzustellen.
Bulgarian: Nyrefunktionen og serumkalium bør monitoreres. Den efterfølgende dosis TRITACE bør justeres i overensstemmelse med blodtryksmålet.
German: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 Frankreich
Bulgarian: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 Frankrig
German: Der CHMP stimmte in Anbetracht des Fehlens substanzspezifischer Belegdaten aus diesem 24Stunden-Intervall nach Myokardinfarkt Folgendem zu: „Bei einem klinisch und hämodynamisch stabilen Patienten beträgt die Anfangsdosis 48 Stunden nach einem Myokardinfarkt 2,5 mg zweimal täglich für die Dauer von drei Tagen.
Bulgarian: ikke foreligger understøttende data for stoffet for 24-timers intervallet efter myokardieinfarkt, vedtog CHMP følgende ordlyd: "Efter 48 timer efter myokardieinfarkt hos en klinisk og hæmodynamisk stabil patient er startdosis 2,5 mg to gange dagligt i tre dage.
German: • Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren hindeuten
Bulgarian: Blodprøveresultater der viser ændring i lever, bugspytkirtel og nyrernes funktion
German: Evropská 2590/33c 16000 Praha 6
Bulgarian: Tjekkiet sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 2590/33c 16000 Praha 6
German: Behandlung nach einem Herzinfarkt
Bulgarian: Behandling af hjertesvigt
German: Alternative Behandlungen mit etabliertem Sicherheitsprofil für die Anwendung während der Stillzeit sind vorzuziehen, insbesondere beim Stillen von Neu- oder Frühgeborenen.
Bulgarian: sikkerhedsprofil under amning, særligt ved amning af nyfødte eller for tidligt fødte børn.
German: Kardiovaskuläre Prävention/Nephroprotektion
Bulgarian: Kardiovaskulær forebyggelse/nyrebeskyttelse;
German: Behandlung von Bluthochdruck
Bulgarian: Behandling efter blodprop
German: Cholestatische Gelbsucht, Leberzellschäden
Bulgarian: Kolestatisk gulsot, beskadigelse af leverceller
German: Die maximale Plasmakonzentration von Ramiprilat ist bei diesen Patienten jedoch mit der von Lebergesunden identisch.
Bulgarian: Maksimal koncentrationerne af ramiprilat hos disse patienter er dog ikke forskellige fra dem set hos subjekter med normal leverfunktion.
German: Lithiumsalze: ACE-Hemmer können die Lithiumausscheidung herabsetzen, so dass die toxische Wirkung von Lithium zunehmen kann.
Bulgarian: Udskillelsen af lithium kan reduceres med ACE-hæmmere, og derfor kan lithiumtoksicitet øges. Lithiumniveauet
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bulgarian: LÆGEMIDLETS NAVN
German: Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten).
Bulgarian: Fortæl det altid til lægen hvis du tror du er gravid eller overvejer at blive det.
German: Sie sollten TRITACE nicht in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft einnehmen, und Sie dürfen es auf keinen Fall nach der dreizehnten Schwangerschaftswoche einnehmen, da das Arzneimittel für das Ungeborene möglicherweise schädlich sein kann.
Bulgarian: Du bør ikke anvende TRITACE i de første 12 uger af din graviditet, og efter den 13.
German: Schweden:
Bulgarian: Sverige:
German: Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis Ramipril wurden in der Muttermilch weder Ramipril noch dessen Metabolit nachgewiesen.
Bulgarian: En enkelt oral dosering af ramipril gav et ikke-detekterbart niveau af ramipril, og dets metabolit i modermælk.
German: • Schlafstörungen
Bulgarian: • Søvnproblemer
German: Frankreich:
Bulgarian: Frankrig:
German: • Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge.
Bulgarian: Hævelse af ansigtet, læberne eller halsen, der gør det svært at trække vejret eller synke, ligesom kløe eller udslæt.
German: Österreich
Bulgarian: Østrig
German: • Die übliche Dosis beträgt 5 mg oder 10 mg einmal täglich.
Bulgarian: Den almindelige dosis er 5 mg eller 10 mg én gang dagligt
German: • Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie),
Bulgarian: Mod forhøjet blodtryk (hypertension)
German: ACE-Hemmer verursachen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger angioneurotische Ödeme als bei Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe.
Bulgarian: ACE-hæmmere medfører en højere incidens af angioødem hos sorte patienter end hos ikke-sorte patienter.
German: • Geschwollener Mund
Bulgarian: Hævelser i munden
German: Die Tagesdosis wird anschließend durch Verdoppelung der Dosis in Intervallen von ein bis drei Tagen bis zum Erreichen der angestrebten Erhaltungsdosis von 5 mg zweimal täglich gesteigert.
Bulgarian: Den daglige dosis fordobles med intervaller på en til tre dage op til den ønskede vedligeholdelsesdosis på 5 mg to gange daglig.
German: Sekundäre Prävention nach akutem Myokardinfarkt
Bulgarian: Sekundær forebyggelse efter akut myokardieinfarkt
German: • Veränderte Geruchswahrnehmung
Bulgarian: Forstyrrelse af lugtesansen
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit [ist national auszufüllen]
Bulgarian: 6.3 Opbevaringstid [Udfyldes nationalt]
German: Zur Rechtfertigung der Einleitung der Therapie innerhalb von 24 Stunden nach einem Myokardinfarkt (MI) in der niedrigsten Dosis von 1,25 mg pro Tag (die Anfangsdosis bei der Indikation Herzinsuffizienz) unter der Voraussetzung einer stabilen Hämodynamik beruft sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf zahlreiche Belege für die Anwendung von ACE-I in den ersten 24 Stunden nach einem akuten MI in internationalen Empfehlungen und auf den Präzedenzfall in Zusammenhang mit dem Wortlaut bei der Genehmigung von Lisinopril.
Bulgarian: inden for 24 timer efter myokardieinfarkt med den laveste dosis på 1,25 mg dagligt (som anvendes som første dosis ved hjerteinsufficiens-indikationen), forudsat at patienten er hæmodynamisk stabil og det kontrolmæssige fortilfælde med ordlyden for lisinopril.
German: „Sekundäre Prävention nach akutem Myokardinfarkt: Verringerung der Mortalität in der akuten Phase des Myokardinfarktes bei Patienten mit klinischen Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei Einleitung der Behandlung >48 Stunden nach dem akuten Myokardinfarkt".
Bulgarian: Nedsættelse af mortalitet af den akutte fase af myokardieinfarkt hos patienter med kliniske tegn på hjerteinsufficiens, når behandlingen påbegyndes > 48 timer efter akut myokardieinfarkt".
German: Im Sicherheitsprofil von Ramipril sind anhaltender trockener Husten und Reaktionen aufgrund eines Blutdruckabfalls genannt.
Bulgarian: Sikkerhedsprofilen for ramipril inkluderer vedvarende tør hoste og reaktioner på grunder a hypotension.
German: Die effektive Halbwertzeit von Ramiprilat beträgt nach wiederholter einmal täglicher Gabe von 510 mg Ramipril 13-17 Stunden und länger bei der Gabe der niedrigeren Dosen (1,25-2,5 mg).
Bulgarian: Efter flere doser ramipril en gang daglig er den effektive halveringstid af ramiprilatkoncentrationerne 13-17 timer for 5-10 mg doser, og endnu længere for 1,25-2,5 mg doser. Denne forskel relateres til den mættelige kapacitet af enzymets binding til ramiprilat.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [ist national auszufüllen]
Bulgarian: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
German: Eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckerspiegels ist empfehlenswert.
Bulgarian: Der anbefales monitorering af blodglukose.
German: Die Wahrscheinlichkeit ist zu Beginn der Behandlung mit TRITACE oder bei einer Dosiserhöhung am höchsten.
Bulgarian: Dette er mest sandsynligligt når du starter med at anvende TRITACE eller når dosis opjusteres.
German: • Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen
Bulgarian: Hudpletter og kolde hænder og fødder
German: Die HOPE-Studie: die wichtigsten Ergebnisse Ramipril
Bulgarian: Hovedresultater Ramipril
German: Die orale Gabe von Ramipril bei Nagern und Hunden zeigte keine akute Toxizität.
Bulgarian: Oral administration af ramipril er blevet vist uden akut toksicitet hos gnavere og hunde.
German: • leichteres Auftreten von Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Flecken auf der Haut oder erhöhter Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder Knochenmarkerkrankung sind,
Bulgarian: Lettere tendens til blå mærker, længere blødningsperioder, tegn på blødninger (f.eks. blødning fra tandkødet), lilla mærker på huden, lettere tendens til at få infektioner, halsbetændelse, feber, træthedsfornemmelse, svimmel eller bleghed.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Bulgarian: tage den normale dosis næste gang Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis
German: Slowakei
Bulgarian: Slovakiet