FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não retire a seringa pré-cheia Zinbryta do local de injeção até ter empurrado o êmbolo totalmente para baixo.
Hungarian: Ne húzza ki a Zinbryta előretöltött fecskendőt az injekció beadási helyéről addig, amíg a dugattyút teljesen le nem nyomta!
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam formados na técnica correta de autoadministração de injeções subcutâneas utilizando a seringa/caneta pré-cheia.
Hungarian: Ajánlott megtanítani a betegeknek a megfelelő technikát, amellyel beadhatják maguknak a gyógyszert a bőr alá az előretöltött fecskendő/előretöltött injekciós toll használatával.
Portuguese: • A contraindicação em todos os doentes com doença hepática ou compromisso hepático preexistentes;
Hungarian: • A készítmény alkalmazása minden olyan betegnél ellenjavallt, aki korábbról fennálló májbetegségben vagy májkárosodásban szenved;
Portuguese: Doença hepática ou compromisso hepático preexistentes (ver secção 4.4).
Hungarian: Korábbról fennálló májbetegség vagy májkárosodás (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Foram notificadas infeções, algumas graves (por exemplo, pneumonia e bronquite), com Zinbryta.
Hungarian: Néhány esetben súlyos fertőzésekről (pl. pneumonia és bronchitis) számoltak be a Zinbryta alkalmazása során.
Portuguese: Estes achados (áreas da pele secas, com manchas vermelhas salientes, quando comparados aos controlos, que se correlacionaram microscopicamente com acantose/hiperqueratose e inflamação subaguda a crónica) foram caracterizados predominantemente como ligeiras a moderadas, com um caso avaliado como grave.
Hungarian: Ezen megfigyeléseket (a kontroll-állatokkal összehasonlítva száraz, vörös, kiemelkedő foltszerű bőrterületek, amelyek mikroszkóposan acanthosisnak/hyperkeratosisnak és szubakuttól krónikusig terjedő gyulladásnak feleltek meg) túlnyomórészt az enyhe vagy közepes súlyosságúnak jellemezték,
Portuguese: As respostas de anticorpos antifármaco e anticorpos neutralizantes emergentes do tratamento ocorreram predominantemente durante o primeiro ano de tratamento e a sua frequência declinou com a continuação do tratamento com Zinbryta.
Hungarian: A kezelés következtében megjelenő gyógyszerellenes antitestválaszok és neutralizáló antitestválaszok túlnyomórészt a kezelés első éve alatt fordultak elő, és gyakoriságuk a
Portuguese: Figura 2: Proporção de doentes com progressão da incapacidade confirmada à semana 24 (Estudo DECIDE)
Hungarian: 2. ábra: A 24 hetes igazolt rokkantságot mutató betegek aránya (DECIDE vizsgálat)
Portuguese: Um pequeno subgrupo de agregados microgliais foi associado com microhemorragia mas sem sequelas funcionais evidentes em macacos.
Hungarian: A mikroglia-aggregátumok kis alcsoportja a majmoknál nyilvánvaló funkcionális szövődmény nélküli microhaemorrhagiával társult.
Portuguese: Passo 8: Verifique para ter a certeza que recebeu a dose total de Zinbryta (ver Figura J) a.
Hungarian: 8. lépés: Ellenőrizze, hogy a Zinbryta teljes adagját megkapta (lásd J. ábra)
Portuguese: Os casos de linfopenia notificados durante os estudos clínicos com Zinbryta foram predominantemente de gravidade ligeira a moderada (≥500/mm3).
Hungarian: A Zinbryta-val folytatott klinikai vizsgálatok során megfigyelt lymphopenia leggyakrabban enyhe vagy közepes súlyosságú (≥500/mm3) volt.
Portuguese: Se Zinbryta tiver estado fora do frigorífico durante um período total superior a 30 dias ou, se não tem a certeza há quanto tempo Zinbryta tem estado à temperatura ambiente, deve ser eliminado.
Hungarian: Ha összesen több mint 30 napig szobahőmérsékleten tárolták, vagy ha nem ismert, hogy a Zinbryta mennyi ideig volt szobahőmérsékleten, akkor ki kell dobni.
Portuguese: Zinbryta ser-lhe-á prescrito por um médico com experiência no tratamento da EM.
Hungarian: A Zinbryta-t az SM kezelésében járatos orvos fogja felírni Önnek.
Portuguese: Enquanto um anticorpo monoclonal de IgG1, espera-se que daclizumab passe pelo catabolismo para peptídeos e aminoácidos da mesma forma que IgG endógena.
Hungarian: A daklizumab, mint IgG1 monoklonális antitest várhatóan peptidekké és aminosavakká történő lebomláson esik át az endogén IgG-vel azonos módon.
Portuguese: Passo 4: Escolha e limpe o local de injeção a.
Hungarian: C. ábra 4. lépés: Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét a.
Portuguese: Não utilize mais de uma seringa pré-cheia por mês.
Hungarian: Ne használjon havonta egynél több előretöltött fecskendőt!
Portuguese: Dermatite seborreica†
Hungarian: Seborrhoeás dermatitis†
Portuguese: Tente manter um dia em particular do mês para ajudar a lembrar-se da injeção.
Hungarian: Lehetőség szerint minden hónapban egy bizonyos naphoz igazodjék, ezzel segítve, hogy ne felejtse el az injekciója beadását.
Portuguese: • Informar os doentes sobre os riscos imprevisíveis de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais em qualquer momento durante o tratamento e até vários meses após o tratamento;
Hungarian: • Tájékoztatnia kell a betegeket a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás előre nem látható kockázatáról, amely a kezelés alatt bármikor és az utolsó adag alkalmazása után még több hónapig kialakulhat;
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentemente notificadas, que tenham levado à descontinuação em doentes tratados com Zinbryta foram reações hepáticas, incluindo elevações das transaminases plasmáticas (5%), e reações cutâneas (4%) (ver secção 4.4).
Hungarian: A Zinbryta-val kezelt betegeknél a kezelés befejezéséhez vezető leggyakoribb mellékhatások a hepaticus reakciók, ideértve a szérum transzaminázok szintjének emelkedését (5%) is, valamint a bőrt érintő reakciók (4%) voltak (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Empurre lenta e totalmente o êmbolo até a seringa estar vazia.
Hungarian: Lassan nyomja le a dugattyút teljesen, amíg a fecskendő ki nem ürül.
Portuguese: Se desenvolver problemas no fígado, o seu médico de EM pode parar o seu tratamento com Zinbryta e encaminhá-lo(a) para um médico especialista do fígado (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
Hungarian: Ha Önnél májproblémák alakulnak ki, akkor a szklerózis multiplexét kezelő orvosa leállíthatja a Zinbryta-val végzett kezelését, és egy hepatológushoz (a májjal foglalkozó szakorvos) utalhatja Önt (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Portuguese: • Doentes com 2 ou mais surtos em 1 ano, e com 1 ou mais lesões intensificadas por Gd na RM do cérebro, ou
Hungarian: • 1 éven belül 2 vagy több relapszust, valamint az agyi MRI-n 1 vagy több, gadolíniumot halmozó léziót mutató betegek; vagy
Portuguese: Janela de Estado da Injeção
Hungarian: Injekció állapotjelző ablaka
Portuguese: Nesse caso, deve contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Hungarian: Ebben az esetben forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2oC-8oC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Portuguese: Passo 3: Escolha e limpe o seu local de injeção
Hungarian: Az injekció beadása 3. lépés: Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Portuguese: *Observado com uma incidência ≥2% superior em relação a placebo †Observado com uma incidência ≥2% superior do que interferão beta-1a (intramuscular)
Hungarian: *A placebóhoz képest ≥ 2%-kal magasabb incidenciával figyelték meg †Az (intramuscularis) béta-1a interferonhoz képest ≥ 2%-kal magasabb incidenciával figyelték meg
Portuguese: Poderá ser testado para a TB antes de iniciar Zinbryta e ser monitorizado durante o tratamento.
Hungarian: A Zinbryta alkalmazásának megkezdése előtt Önnél vizsgálatot végezhetnek tbc fertőzés irányában, és a kezelés ideje alatt megfigyelés alatt tarthatják.
Portuguese: Como a excreção renal não é uma via principal de eliminação, não se consideram necessários ajustes de dose (ver secção 5.2).
Hungarian: Mivel a vesén keresztüli kiválasztás nem az elimináció fő útja, az adag módosítása vesekárosodásban nem szükséges
Portuguese: • No caso de se esquecer de uma dose e estiver no período até 2 semanas após a dose esquecida, injete-a o mais rápido possível.
Hungarian: • Ha elfelejtett egy adagot, és az elmulasztott adag beadási idejétől számítva legfeljebb 2 hét telt el, akkor mielőbb adja be az injekciót.
Portuguese: Apresentações da embalagem: cada embalagem contém uma seringa/caneta de vidro pré-cheia com uma agulha pré-fixa, preparada para injetar.
Hungarian: Kiszerelések: Minden csomag egy injekciós tűvel ellátott (fecskendezésre kész) előretöltött fecskendőt/előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
Portuguese: Além deste folheto, o seu médico vai dar-lhe um Cartão do Doente.
Hungarian: Ezen a tájékoztatón kívül kezelőorvosától kap még egy betegkártyát.
Portuguese: Em qualquer dos casos, não administre duas injeções para compensar uma dose esquecida.
Hungarian: Egyik esetben se adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: Os níveis de transaminases plasmáticas e de bilirrubina total do doente devem ser monitorizados pelo menos mensalmente e o mais próximo possível antes de cada administração, e mais frequentemente quando clinicamente indicado, durante o tratamento e até 6 meses após a última dose de Zinbryta.
Hungarian: A betegek szérum transzaminázszintjeit és összbilirubinszintjeit a kezelés során legalább havonta, és az egyes gyógyszerbeadási időpontokhoz a lehető legközelebbi időpontban, illetve klinikailag indokolt esetben gyakrabban, valamint a Zinbryta utolsó dózisát követő 6 hónapig monitorozni kell.
Portuguese: Não tente tratar algum efeito secundário sozinho(a).
Hungarian: Semmilyen mellékhatást ne próbáljon meg saját maga kezelni.
Portuguese: Em estudos clínicos, Zinbryta aumentou a incidência de linfoadenopatia, com o início a ocorrer durante o período de tratamento.
Hungarian: Lymphadenopathia A klinikai vizsgálatokban a Zinbryta-kezelés növelte a lymphadenopathia előfordulását, melynek kialakulása a teljes kezelési idő alatt előfordult.
Portuguese: Tonsilite†
Hungarian: Tonsillitis†
Portuguese: Foram notificadas reações da pele, algumas graves (por exemplo, erupção cutânea esfoliativa ou dermatite, erupção da pele tóxica), com Zinbryta.
Hungarian: Néhány esetben súlyos bőrreakciókról (pl. hámló bőrkiütés vagy dermatitis, toxikus bőrkiütés) számoltak be a Zinbryta alkalmazása során.
Portuguese: Os locais habituais para injeções subcutâneas incluem a coxa, o abdómen e a parte de trás do braço.
Hungarian: A subcutan injekciók szokásos beadási helyei a comb, a has és a felkar hátsó része.
Portuguese: Número médio de novas lesões T1 hipointensas
Hungarian: Új T1 hipointenzív léziók számának átlaga
Portuguese: (dermatite, eczema, psoríase)
Hungarian: ekcéma, pikkelysömör)
Portuguese: Instruções no verso 
Hungarian: Utasítások a túloldalon 
Portuguese: Foi notificada anemia hemolítica autoimune em doentes tratados com Zinbryta, que se resolveu com tratamento padrão e com a descontinuação de Zinbryta.
Hungarian: Zinbryta-val kezelt betegeknél autoimmun haemolyticus anaemiáról számoltak be, amely a standard kezelésre és a Zinbryta alkalmazásának abbahagyására rendeződött.
Portuguese: Depois de os "cliques" terminarem, levante a caneta do local de injeção.
Hungarian: A kattogás megszűnése után emelje el az injekciós tollat az injekció beadási helyéről.
Portuguese: A dose de 300 mg não apresentou um benefício adicional sobre a dose de 150 mg.
Hungarian: A 150 mg-os dózishoz képest a 300 mg-os dózis nem járt további előnyökkel.
Portuguese: † As análises de RM utilizaram um conjunto de dados avaliáveis para cada parâmetro da RM.
Hungarian: † Az MRI értékelések minden végpont esetén értékelhető adatállományon alapultak.
Portuguese: O seu médico irá avaliar se os medicamentos ou suplementos que está a tomar produzem efeitos secundários sobre o fígado e se deverá continuar a tomar estes medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com Zinbryta.
Hungarian: Kezelőorvosa felméri, hogy az Ön által szedett gyógyszerek vagy egyéb készítmények bármelyikének van-e a májat érintő mellékhatása, és hogy folytathatja-e ezek szedését a Zinbryta alkalmazása alatt.
Portuguese: • O risco imprevisível de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais em qualquer altura durante o tratamento e até vários meses após a última dose;
Hungarian: • A súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás előre nem látható kockázata, amely a kezelés alatt bármikor és az utolsó adag alkalmazása után még több hónapig kialakulhat;
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM MÚLTIPLA (Com blue box)
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZ (Blue-box információval)
Portuguese: Não foi detetado impacto sobre a fertilidade masculina ou feminina conforme avaliado pelos índices de fertilidade em estudos animais (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben fertilitási indexek alapján nem észleltek a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Portuguese: • a caneta caiu ou está visivelmente danificada.
Hungarian: • az injekciós toll leesett vagy láthatóan sérült.
Portuguese: Rasgar aqui
Hungarian: Itt tépje el
Portuguese: Deve ver sinais de visto verdes.
Hungarian: Zöld pipákat kell látnia.
Portuguese: A depuração de daclizumab em doentes que desenvolveram anticorpos neutralizantes foi, em média, 19% superior (ver secção 4.8 Imunogenicidade).
Hungarian: A semlegesítő antitesteket termelő betegeknél a daklizumab clearance-értéke átlagosan 19%-kal magasabb volt (lásd 4.8 pont, Immunogenitás).
Portuguese: • A necessidade de despistar hepatite B e C antes de iniciar o tratamento e de encaminhar os doentes com teste positivo para o VHB ou VHC para consulta com um médico especialista no tratamento dessas doenças.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt a betegeknél hepatitis B és C szűrésre van szükség, és a HBV- vagy HCV-fertőzést mutató betegeknek javasolni kell, hogy beszéljenek a hepatitis kezelésében jártas szakorvossal;
Portuguese: Líquido incolor a amarelado, transparente a ligeiramente opalescente com pH 6.
Hungarian: Színtelen vagy enyhén sárga, tiszta vagy enyhén opálos folyadék, amelynek pH-értéke 6.
Portuguese: • Se tiver passado o prazo de validade.
Hungarian: • a lejárati időn túl;
Portuguese: Zinbryta é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla com surtos (EMS) que tiveram uma resposta inadequada a, pelo menos, duas terapêuticas modificadoras da doença (TMDs) e para os quais o tratamento com qualquer outra TMD é contraindicado ou de outro modo não apropriado (ver secção 4.4).
Hungarian: A Zinbryta a sclerosis multiplex relapszáló formáiban (RSM) szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább két betegségmódosító kezelésre (DMT) nem reagáltak megfelelően, és akiknél bármely más DMT-kezelés ellenjavallt vagy más okból nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Portuguese: O tratamento com Zinbryta 150 mg em intervalos de 4 semanas versus placebo reduz significativamente a taxa anualizada de surtos (TAS) e o risco de surto comparado com placebo.
Hungarian: A négyhetente adott 150 mg Zinbryta-val folytatott kezelés a placebóhoz viszonyítva szignifikánsan csökkentette az éves relapszusrátát (annualised relapse rate, ARR) és a relapszus kockázatát.
Portuguese: Tente manter um dia fixo para fazer esta análise todos os meses.
Hungarian: Próbáljon meg minden hónapban egy előre rögzített napon vérvizsgálatra menni.
Portuguese: Para o DECIDE, era também necessário pelo menos 2 surtos (um dos quais um surto clínico) nos 3 anos anteriores
Hungarian: 2 relapszusra (amelyből egy klinikai relapszus) is szükség volt.
Portuguese: Succinato de sódio, ácido succínico, cloreto de sódio, polissorbato 80, água para preparações injetáveis
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-szukcinát, borostyánkősav, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Portuguese: Percentagem de doentes com agravamento com significado clínico na pontuação física MSIS-29 (≥7,5 pontos)
Hungarian: Az MSIS-29 fizikális pontszám klinikailag jelentős romlását
Portuguese: • aumentos das enzimas do fígado no sangue (este aumento aparecerá nas análises ao sangue)
Hungarian: • a májenzimek szintjének emelkedése (ez a vérvizsgálatból derül ki)
Portuguese: As análises do subgrupo dos estudos SELECT e DECIDE demonstraram um efeito consistente de Zinbryta comparado com placebo e interferão beta-1a (intramuscular) em todos os subgrupos definidos pelas características demográficas e características da doença EM.
Hungarian: A SELECT és DECIDE vizsgálatok alcsoportelemzései igazolták a Zinbryta placebóval és az (intramuscularis) béta-1a interferonnal összehasonlított konzisztens hatását a demográfiai paraméterek és az SM betegség jellemzői által meghatározott alcsoportok között.
Portuguese: O seu médico vai ajudá-la a decidir se deve parar a amamentação ou parar de tomar Zinbryta.
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy a szoptatást kell-e felfüggesztenie vagy a Zinbryta alkalmazását kell-e megszakítania.
Portuguese: Não foi estabelecido o risco de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) associado ao tratamento com Zinbryta.
Hungarian: A Zinbryta-kezeléssel összefüggésbe hozható progresszív multifokális leukoencephalopathia kockázatát nem igazolták.
Portuguese: Infeções pulmonares:
Hungarian: Tüdőfertőzések:
Portuguese: Não é recomendado iniciar o tratamento em doentes com antecedentes de doenças autoimunes concomitantes que não a esclerose múltipla.
Hungarian: A kezelés megkezdése nem javasolt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében a sclerosis multiplexen kívül egyéb, egyidejűleg fennálló autoimmun betegségek szerepelnek.
Portuguese: A contagem total de células NK aumentou aproximadamente 1,5-vezes como resultado da alteração das células NK de CD56bright .
Hungarian: A CD56bright NK-sejtek változásának eredményeként az NK-sejtek teljes száma körülbelül 1,5-szeresére nőtt.
Portuguese: Nome do Estudo
Hungarian: Vizsgálat neve
Portuguese: • A importância de detetar sinais e sintomas que possam indicar lesão hepática e, se qualquer um destes ocorrer, contactar de imediato o seu médico;
Hungarian: • Az esetlegesen májkárosodásra utaló panaszok és tünetek észlelésének, valamint annak a fontossága, hogy amennyiben a panaszok és tünetek bármelyike fellép, azonnal orvoshoz kell fordulni;
Portuguese: Não injete numa área do corpo onde a pele esteja irritada, sensível, vermelha, com hematomas, tatuada, infetada ou com cicatriz.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr irritált, érzékeny, kipirosodott, véraláfutásos, tetovált, fertőzött vagy sebes.
Portuguese: Possíveis problemas no fígado
Hungarian: Lehetséges májproblémák
Portuguese: Se utilizar mais Zinbryta do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Zinbryta-t alkalmazott
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais ou sintomas de anemia hemolítica autoimune (p. ex. palidez, fadiga, urina escura, icterícia, falta de ar), considere encaminhar o doente para um especialista e descontinuar Zinbryta (ver secção 4.8).
Hungarian: Amennyiben a betegnél autoimmun haemolyticus anaemiára utaló jelek és tünetek alakulnak ki (például sápadtság, fáradtság, sötét színű vizelet, icterus, légszomj), meg kell fontolni a beteg szakorvoshoz irányítását és a Zinbryta-kezelés leállítását (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Acredita-se que, em conjunto, estes efeitos imunomoduladores de daclizumab reduzem a patologia do SNC na EM e desta forma reduzem a ocorrência de surtos e da progressão da incapacidade.
Hungarian: A daklizumab ezen együttes immunmodulációs hatásairól úgy vélik, hogy SM-ben mérséklik a központi idegrendszeri kórfolyamatot, és ezáltal csökkentik a relapszusok előfordulási gyakoriságát és a mozgáskorlátozottság progresszióját.
Portuguese: Não se espera que daclizumab passe pelo metabolismo por enzimas hepáticas como as isoenzimas CYP (ver secção 4.5).
Hungarian: Nem várható, hogy a daklizumab olyan májenzimek általi metabolizmuson esik át, mint amilyenek a CYP izoenzimek (lásd 4.5 pont).
Portuguese: • gânglios linfáticos inflamados ou aumentados (linfoadenopatia, linfadenite)
Hungarian: • gyulladt vagy megnagyobbodott nyirokcsomók (nyirokcsomó-gyulladás)
Portuguese: • A importância da monitorização da função hepática, pelo menos mensalmente durante o tratamento (ou mais frequentemente quando clinicamente indicado), e até 6 meses após a última dose;
Hungarian: • A kezelés alatt a májműködés legalább havi gyakorisággal (vagy klinikailag indokolt esetben gyakrabban), és az utolsó adag beadása után még 6 hónapig történő ellenőrzésének fontossága;
Portuguese: Observaram-se anticorpos antifármaco e anticorpos neutralizantes emergentes do tratamento em 19% (175/913) e 8% (71/913) dos doentes do estudo, respetivamente.
Hungarian: 19%-ánál (175/913) és 8%-ánál (71/913) figyeltek meg.
Portuguese: • Se necessário, aplique a compressa de gaze, adesivo ou penso rápido no local de injeção.
Hungarian: • Szükség esetén használja a gézlapot, a ragtapaszt vagy a tapaszt az injekció beadási helyén.
Portuguese: Desconhece-se se Zinbryta é secretado no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zinbryta kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma erupção difusa ou altamente inflamatória, pode ser necessário o encaminhamento para um dermatologista e a descontinuação de Zinbryta (ver secção 4.8).
Hungarian: Ha a betegnél diffúz vagy erős gyulladásos kiütés alakul ki, szükségessé válhat a beteg dermatológushoz történő átirányítása, valamint a Zinbryta-kezelés befejezése (lásd 4.8 pont).
Portuguese: No estudo controlado com placebo (o estudo SELECT), 417 doentes receberam Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; a cada 4 semanas) até durante um ano.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatban (a SELECT vizsgálat) 417 beteg (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; minden 4. héten) kapott Zinbryta-t legfeljebb 1 évig.
Portuguese: • Se não tiver um frigorífico disponível, as seringas/canetas de Zinbryta podem ser guardadas a temperatura ambiente (até 30oC) na embalagem de origem até 30 dias.
Hungarian: • Ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre, a Zinbryta fecskendő/injekciós toll az eredeti csomagolásban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) legfeljebb 30 napig tárolható.
Portuguese: Dentro dos regimes estudados de daclizumab 150 mg e 300 mg administrados por via subcutânea em intervalos de 4 semanas em doentes com EM, não houve uma relação clara entre a exposição de daclizumab e os parâmetros de eficácia clínica (TAS, lesões T2 e lesões intensificadas por Gd) ou parâmetros de segurança de interesse (situação de infeção grave, reação adversa moderada ou grave, e níveis de AST/ALT > 5 vezes o LSN).
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) A daklizumab SM-ben szenvedő betegeknél négyhetente, subcutan adott 150 mg-os és 300 mg-os vizsgált kezeléseinél nem volt egyértelmű összefüggés a daklizumab-expozíció és a klinikai hatásossági végpontok (éves relapszusráta, T2 léziók és gadolíniumot halmozó léziók), vagy a jelentős biztonságossági végpontok (súlyos fertőzéses állapot, bőrrel kapcsolatos közepes vagy súlyos mellékhatások, és ASAT/ALAT > 5 × ULN) között.
Portuguese: Zinbryta é injetado sob a pele (injeção subcutânea) na coxa, estômago ou parte de trás do braço.
Hungarian: A Zinbryta injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni a comb, a has vagy a felkar hátsó részébe.
Portuguese: Após a administração subcutânea de daclizumab 150 mg a cada 4 semanas, as concentrações plasmáticas de daclizumab em estado estacionário, foram conseguidas na 4ª dose e daclizumab acumulou a um nível de aproximadamente 2,5-vezes comparado com uma dose única.
Hungarian: A négyhetenkénti 150 mg daklizumab subcutan alkalmazását követően a daklizumab dinamikus egyensúlyi állapotú szérumkoncentrációját a 4. dózissal érték el, és az egyszeri dózissal összehasonlítva a daklizumab körülbelül 2,5-szeres szintig akkumulálódott.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar a farmacocinética de daclizumab em doentes com compromisso renal nem hepático.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a daklizumab farmakokinetikájának értékelésére vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.