FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με αυτοκτονία για το Genvoya ήταν 0,6% (26/4137 ασθενείς).
Slovak: V klinických skúšaniach bol výskyt SAE súvisiacich so samovraždou v prípade lieku Genvoya 0,6 % (26/4137 účastníkov), a preto bola navrhnutá frekvencia „menej časté".
Greek: Μελέτες ex vivo σε κουνέλια και μελέτες in vivo σε σκύλους υποδεικνύουν ότι το cobicistat έχει χαμηλό δυναμικό για επιμήκυνση του QT και μπορεί να παρατείνει ελαφρά το διάστημα PR και να μειώσει την αριστερή κοιλιακή λειτουργία σε συγκεντρώσεις τουλάχιστον 11 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg. Σε μια κλινική μελέτη με 35 υγιή άτομα, τα υπερηχοκαρδιογραφήματα που διενεργήθηκαν αρχικά και μετά τη λήψη 150 mg cobicistat μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον 15 ημέρες δεν έδειξαν κλινικά σημαντική μεταβολή στην αριστερή κοιλιακή λειτουργία.
Slovak: Ex vivo štúdie vykonané na králikoch a in vivo štúdie vykonané na psoch naznačujú, že kobicistát má nízky potenciál na predĺženie intervalu QT a môže mierne predlžovať interval PR a znižovať funkciu ľavej srdcovej komory pri koncentráciách najmenej 11-násobne vyšších, než je expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg denne.
Greek: Εάν παίρνετε αντιόξινα όπως υδροξείδιο του αργιλίου/μαγνησίου ή συμπληρώματα πολυβιταμινών, πάρτε τα τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Genvoya.
Slovak: Ak užívate antacidum, ako je hydroxid hlinitý/horečnatý, alebo nejaký multivitamínový výživový doplnok, užite ich najmenej 4 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Genvoye.
Greek: Το Genvoya θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης που μειώνεται κάτω από 30 ml/min κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých odhadovaný CrCl počas liečby klesne pod 30 ml/min, sa má liečba Genvoyou prerušiť (pozri časť 5.2).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Genvoya
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Genvoyu Neužívajte Genvoyu:
Greek: Ενήλικες: ένα δισκίο την ημέρα μαζί με φαγητό Έφηβοι και παιδιά 6 ετών και άνω, βάρους τουλάχιστον 25 kg: ένα δισκίο την ημέρα μαζί με φαγητό
Slovak: Dospievajúci a deti vo veku 6 rokov a staršie s telesnou hmotnosťou najmenej 25 kg: každý deň jedna tableta s jedlom
Greek: • Χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνετε το Genvoya.
Slovak: Počas užívania Genvoye používajte účinnú antikoncepciu.
Greek: Σε μια in vitro δοκιμή χρωμοσωμικών εκτροπών, το elvitegravir ήταν αρνητικό με μεταβολική ενεργοποίηση.
Slovak: V in vitro teste chromozómových aberácií bol elvitegravir s metabolickou aktiváciou negatívny, bez aktivácie sa však nepozorovala jednoznačná odpoveď.
Greek: Η συγχορήγηση με το Genvoya ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της σιλδεναφίλης και της ταδαλαφίλης στο πλάσμα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με τους αναστολείς της PDE-5.
Slovak: Súbežné podávanie s Genvoyou môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie sildenafilu a tadalafilu, čo môže viesť k vzniku nežiaducich účinkov spojených s inhibítorom PDE-5.
Greek: Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να συγχορηγούνται με Genvoya (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Slovak: Niektoré lieky sa nemajú súbežne podávať s Genvoyou (pozri časti 4.3 a 4.5).
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη είχαν διάμεση ηλικία 15 έτη (εύρος: 12 έως 17 ετών), 64% ήταν θήλεις και 98% ήταν μαύροι.
Slovak: Stredná hodnota veku pacientov v štúdii bola 15 rokov (rozsah: 12 až 17 rokov), 64 % tvorili ženy a 98 % tvorili černosi.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A ενδέχεται να μειώσουν την κάθαρση του cobicistat, οδηγώντας σε αυξημένες συγκεντρώσεις του cobicistat στο πλάσμα.
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú CYP3A, môžu znížiť klírens kobicistátu, následkom čoho je zvýšenie plazmatických koncentrácií kobicistátu.
Greek: Η συγχορήγηση με το Genvoya ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στο πλάσμα.
Slovak: Súbežné podávanie s Genvoyou môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie tohto lieku.
Greek: Η συγχορήγηση καρβαμαζεπίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, ενδέχεται να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του cobicistat στο πλάσμα.
Slovak: Súbežné podávanie karbamazepínu, silného induktora CYP3A, môže významne znížiť plazmatické koncentrácie kobicistátu.
Greek: AUC: ↑ 53% Cmin: ↑ 225% Cmax: ↔
Slovak: 53 % Cmin: ↑ 225 % Cmax: ↔
Greek: Σε άλλη μελέτη Φάσης 1 της μονοθεραπείας με emtricitabine, η μέση συστηματική έκθεση στην emtricitabine ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) από ό,τι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (11,8 µg•h/ml).
Slovak: V samostatnej štúdii samotného emtricitabínu v 1. fáze bola priemerná systémová expozícia emtricitabínu vyššia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl < 30 ml/min)
Greek: Επιβάλλεται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης.
Slovak: Počas súbežného podávania treba postupovať opatrne a odporúča sa klinické sledovanie.
Greek: Ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 427 κύτταρα/mm3 (εύρος 0-1.360) και 13% είχαν αριθμό κυττάρων CD4+ < 200 κύτταρα/mm3.
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol na úrovni 427 buniek/mm3 (rozsah 0 - 1 360) a 13 % malo počet buniek CD4+ na úrovni < 200 buniek/mm3.
Greek: Η συγχορήγηση ριφαμπουτίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, ενδέχεται να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του cobicistat και του elvitegravir στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της θεραπευτικής δράσης και την ανάπτυξη αντοχής.
Slovak: Súbežné podávanie rifabutínu, silného induktora CYP3A, môže významne znížiť plazmatické koncentrácie kobicistátu a elvitegraviru, čo môže spôsobiť stratu terapeutického účinku a vznik rezistencie.
Greek: 2 Αυτές οι μελέτες διενεργήθηκαν με ενισχυμένο με ritonavir elvitegravir.
Slovak: Tieto štúdie sa vykonali s elvitegravirom so zosilneným účinkom prostredníctvom ritonaviru.
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν είναι αναστολέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP2D6.
Slovak: Tenofovir-alafenamid nie je inhibítorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Greek: 4,1% (95% CI: 1,6% έως 6,7%,
Slovak: % (95 % IS: 1,6 % až 6,7
Greek: Οι μέσες αυξήσεις σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας στην ομάδα Genvoya ήταν μικρότερες από την ομάδα elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (ως fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) κατά την Εβδομάδα 144 (διαφορά -0,04, p < 0,001).
Slovak: Priemerné zvýšenia oproti počiatočnej hodnote boli v 144. týždni menšie než v skupine s elvitegravirom 150 mg/kobicistátom 150 mg/emtricitabínom 200 mg/tenofovir-dizoproxilom (ako fumarátom) 245 mg (E/C/F/TDF)
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης ή/και του cobicistat ενδέχεται να αυξηθούν με τη συγχορήγηση του Genvoya.
Slovak: Koncentrácie ketokonazolu a/alebo kobicistátu sa môžu pri súbežnom podávaní s Genvoyou zvýšiť.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-292-1515, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Genvoya αξιολογήθηκαν σε μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης σε προσβεβλημένους με HIV-1 λοίμωξη, ιολογικά κατεσταλμένους έφηβους ηλικίας μεταξύ 12 έως 18 ετών, με βάρος ≥ 35 kg (n = 50).
Slovak: V štúdii GS-US-292-1515 sa vyhodnocovala účinnosť a bezpečnosť lieku Genvoya v otvorenej štúdii u dospievajúcich infikovaných vírusom HIV-1, s virologickou supresiou, vo veku od 12 do 18 rokov s hmotnosťou ≥ 35 kg (n =
Greek: Βουπρενορφίνη/Ναλοξόνη (16/4 έως 24/6 mg)/Elvitegravir (150 mg μία φορά την ημέρα)/Cobicistat (150 mg μία φορά την ημέρα)
Slovak: buprenorfín/naloxón (16/4 až 24/6 mg)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/ kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
Greek: Το Genvoya θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με εκτιμώμενη CrCl ≥ 15 ml/min και < 30 ml/min ή < 15 ml/min, οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε χρόνια αιμοδιύλιση, καθώς η ασφάλεια του Genvoya δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Slovak: 15 ml/min u tých pacientov, ktorí nie sú na dlhodobej hemodialýze, pretože bezpečnosť Genvoye nebola v týchto populáciách stanovená.
Greek: Η ασφάλεια του Genvoya δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη
Slovak: Bezpečnosť Genvoye nebola stanovená u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl ≥
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης (INR) κατά τη συγχορήγηση του Genvoya.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Genvoye sa odporúča sledovať medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR).
Greek: Η συγχορήγηση με το Genvoya ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις του άμεσου από του στόματος αντιπηκτικού (DOAC) στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovak: Genvoya môže viesť k zvýšeniu koncentrácie DOAC v plazme, čo môže viesť k zvýšenému riziku krvácania.
Greek: Το tenofovir αποβάλλεται από το σώμα από τους νεφρούς μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργής σωληναριακής απέκκρισης.
Slovak: Tenofovir sa eliminuje z tela obličkami prostredníctvom glomerulárnej filtrácie aj aktívnej tubulárnej sekrécie.
Greek: Το παράθυρο της Εβδομάδας 144 ήταν μεταξύ της Ημέρας 966 και 1049 (συμπεριλαμβανομένης).
Slovak: a 377. dňom (vrátane); obdobie 144. týždňa bolo definované ako obdobie medzi 966. a 1 049.
Greek: Το elvitegravir επέδειξε αντιιική δραστικότητα στην κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F, G και O (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,1 έως 1,3 nM) και δραστικότητα κατά του HIV-2 (EC50 0,53 nM).
Slovak: Elvitegravir vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti HIV-1 kmeňom A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,1 do 1,3 nM) a aktivitu proti HIV-2 (EC50 na úrovni 0,53 nM).
Greek: ↓ 59%β
Slovak: 59 %b
Greek: Να γίνεται έναρξη με την χαμηλότερη δυνατή δόση της ατορβαστατίνης με προσεκτική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με το Genvoya.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Genvoyou začnite podávať najnižšiu možnú dávku atorvastatínu a pacientku dôkladne monitorujte.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Genvoya σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 35 kg) με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Slovak: U dospelých ani dospievajúcich (vo veku najmenej 12 rokov a s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg) s odhadovaným klírensom kreatinínu (CrCl)
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να είναι σταθερά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) υπό την αγωγή που λάμβαναν κατά την έναρξη για τουλάχιστον 6 μήνες και να έχουν HIV-1 χωρίς μεταλλάξεις αντοχής σε οποιαδήποτε από τα συστατικά του Genvoya πριν από την ένταξη στη μελέτη.
Slovak: 50 kópií/ml) v rámci ich počiatočného liečebného režimu po dobu najmenej 6 mesiacov a nesmeli mať HIV-1 so žiadnymi mutáciami spôsobujúcimi rezistenciu voči akýmkoľvek zložkám Genvoye.
Greek: Μετά την αλλαγή στο Genvoya, το 100% (23/23) των ασθενών στην Κοόρτη 2 παρέμεναν κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) κατά την Εβδομάδα 48.
Slovak: Po prechode na Genvoyu sa u 100 % pacientov (23/23) v kohorte 2 zachovala supresia (HIV-1
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης: βοσεντάνη και ταδαλαφίλη
Slovak: • lieky používané na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie: bosentan a tadalafil
Greek: Οι εκθέσεις του emtricitabine και του tenofovir σε 12 ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl < 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση που έλαβαν Genvoya στη Μελέτη GS-US-292-1825 ήταν σημαντικά υψηλότερες σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovak: 15 ml/min) na dlhodobej hemodialýze, ktorí dostávali Genvoyu v štúdii GS-US292-1825, bola významne vyššia než u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Greek: Σε μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, αυξήσεις κατά την Εβδομάδα 144 παρατηρήθηκαν και στις δύο ομάδες θεραπείας για τις παραμέτρους των λιπιδίων σε κατάσταση νηστείας ολική χοληστερόλη, άμεση λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας (LDL-χοληστερόλη) και λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας (HDL-χοληστερόλη) και τριγλυκερίδια σε σχέση με την έναρξη θεραπείας.
Slovak: týždni sa v oboch liečených skupinách pozorovali zvýšenia lipidových parametrov nalačno oproti počiatočnej hodnote: celkového cholesterolu, priameho cholesterolu v lipoproteínoch s nízkou hustotou (LDL) a v lipoproteínoch s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridov.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με το Genvoya.
Slovak: Interakcia s Genvoyou sa neskúmala.
Greek: • κορτικοστεροειδή, στα οποία περιλαμβάνεται: η βηταμεθαζόνη, η βουδεσονίδη, η φλουτικαζόνη, η μομεταζόνη, η πρεδνιζόνη και η τριαμσινολόνη.
Slovak: • kortikosteroidy vrátane: betametazónu, budezonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu.
Greek: Πίνακας 6: Φαρμακοκινητική των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir και tenofovir alafenamide σε ιολογικά κατεσταλμένα παιδιά και ενήλικες
Slovak: Tabuľka 6: Farmakokinetické vlastnosti elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu, tenofoviru a tenofovir-alafenamidu u detí a dospelých s vírusovou supresiou
Greek: Ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη ήταν 697 κύτταρα/mm3 (εύρος 79-1.951).
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol na úrovni 697 buniek/mm3 (rozsah 79 - 1 951).
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη: AUC: ↔
Slovak: emtricitabín: AUC: ↔
Greek: Συνεπώς, η προτεινόμενη συχνότητα είναι «όχι συχνές».
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Greek: • ηρεμιστικά/υπνωτικά: χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη, τριαζολάμη
Slovak: • sedatíva/hypnotiká: perorálne podávaný midazolam, triazolam
Greek: Midazolam: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: midazolam: AUC: ↔
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Genvoya και ενός ορμονικού αντισυλληπτικού.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Genvoye a hormonálnej antikoncepcie treba postupovať opatrne.
Greek: Το elvitegravir είναι ένας αναστολέας της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης HIV-1 (INSTI).
Slovak: Elvitegravir je inhibítor schopnosti HIV-1 integrázy transferovať vlákna (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Greek: ↓ 38%β
Slovak: 38 %b
Greek: Οι ασθενείς στην Κοόρτη 1 είχαν μέση ηλικία 15 έτη (εύρος 12 έως 17), ήταν κατά 44% άρρενες, 12% Ασιάτες και 88% Μαύροι.
Slovak: Pacienti v kohorte 1 mali priemerný vek 15 rokov (rozsah 12 až 17), 44 % tvorili muži, 12 % tvorili aziati a 88 % tvorili černosi.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 είτε σε αλλαγή στο Genvoya κατά την έναρξη (n = 959), είτε σε παραμονή στην αντιρετροϊική αγωγή τους (n = 477).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 buď na prechod na Genvoyu na začiatku liečby (n =
Greek: Στην Εβδομάδα 48, το 92% των ασθενών (66/72) διατήρησε τα επίπεδα του HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL μετά την αλλαγή σε Genvoya.
Slovak: V 48. týždni si 92 % pacientov (66/72) udržalo hladinu HIV-1
Greek: Οι συγκεντρώσεις της πιταβαστατίνης ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το elvitegravir και το cobicistat.
Slovak: Koncentrácie pitavastatínu sa môžu pri podaní s elvitegravirom a kobicistátom zvýšiť.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για τα elvitegravir, cobicistat, emtricitabine ή tenofovir alafenamide σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl <15 ml/min) που δεν υποβάλλονται σε χρόνια αιμοδιύλιση.
Slovak: Neexistujú žiadne farmakokinetické údaje o elvitegravire, kobicistáte, emtricitabíne alebo tenofoviralafenamide u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek (odhadovaný CrCl <
Greek: EVG = elvitegravir, COBI = cobicistat, FTC = emtricitabine, TAF = tenofovir alafenamide fumarate, TFV = tenofovir Δ/εφαρμ.
Slovak: = emtricitabín; TAF = tenofovir-alafenamidfumarát; TFV = tenofovir
Greek: Χορηγούμενη ενδοφλεβίως μιδαζολάμη (1 mg εφάπαξ δόση)/ Tenofovir alafenamide (25 mg μία φορά την ημέρα
Slovak: intravenózne podávaný midazolam (jednorazová dávka 1 mg)/tenofovir-alafenamid (25 mg jedenkrát denne)
Greek: • φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία, χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ανικανότητας, όπως: σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη και βαρδεναφίλη
Slovak: • lieky na erektilnú dysfunkciu používané na liečbu impotencie, ako sú: sildenafil, tadalafil a vardenafil
Greek: Αντιόξινο εναιώρημα που περιέχει μαγνήσιο/αργίλιο (20 ml εφάπαξ δόση)/Elvitegravir (50 mg εφάπαξ δόση)/Ritonavir (100 mg εφάπαξ δόση)
Slovak: antacidová suspenzia obsahujúca horčík/hliník (jednorazová dávka 20 ml)/elvitegravir (jednorazová dávka 50 mg)/ritonavir (jednorazová dávka 100 mg)
Greek: Κατά την έναρξη, ο διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ ήταν 742 κύτταρα/mm3 (εύρος: 255 έως 1246) και το διάμεσο CD4+% ήταν 34% (εύρος: 21 έως 53%).
Slovak: Na začiatku liečby bola stredná hodnota počtu buniek CD4+ 742 buniek/mm3 (rozsah: 255 až 1 246) a stredná hodnota percentuálneho podielu buniek CD4+ bola 34 % (rozsah: 21 až 53 %).
Greek: • παράγοντες κινητικότητας γαστρεντερικού σωλήνα: σισαπρίδη
Slovak: • látky ovplyvňujúce gastrointestinálnu motilitu: cisaprid
Greek: Ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 664 κύτταρα/mm3 (εύρος 126-1.813).
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol na úrovni 664 buniek/mm3 (rozsah 126 - 1 813).
Greek: Φάρμακα που δεν πρέπει ποτέ να λαμβάνονται μαζί με το Genvoya: αλφουζοσίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διογκωμένου αδένα του προστάτη) αμιωδαρόνη, κινιδίνη (χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση των ακανόνιστων καρδιακών παλμών) καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων) δαβιγατράνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία των θρόμβων αίματος) ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη και θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων) διυδροεργοταμίνη, εργομετρίνη, εργοταμίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας) σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων στομαχικών προβλημάτων) St. John's wort (Hypericum perforatum/υπερικό/βαλσαμόχορτο, ένα βότανο που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους) ή προϊόντα που το περιέχουν) λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερίνης του αίματος) πιμοζίδη, λουρασιδόνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μη φυσιολογικών σκέψεων ή συναισθημάτων) σιλδεναφίλη (όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης - μια πνευμονική πάθηση που καθιστά δύσκολη την αναπνοή) χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη, τριαζολάμη (χρησιμοποιούνται για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε ή/και για την αντιμετώπιση του άγχους)  Εάν παίρνετε οποιαδήποτε από αυτά τα φάρμακα, μην πάρετε το Genvoya και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovak: Lieky, ktoré sa nesmú nikdy užívať spolu s Genvoyou: alfuzosín (používa sa na liečbu zväčšenej prostaty) amiodarón, chinidín (používajú sa na úpravu nepravidelného srdcového rytmu) karbamazepín, fenobarbitál, fenytoín (používajú sa na prevenciu záchvatov) dabigatran (používa sa na prevenciu a liečbu krvných zrazenín) rifampicín (používa sa na prevenciu a liečbu tuberkulózy a iných infekcií) dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín (používajú sa na liečbu migrény) cisaprid (používa sa na zmiernenie určitých žalúdočných problémov) ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti) alebo lieky, ktoré ho obsahujú lovastatín, simvastatín (používajú sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi) pimozid, lurasidón (používa sa na liečbu nezvyčajných myšlienok alebo pocitov) sildenafil (pri používaní na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie - pľúcneho ochorenia, ktoré sťažuje dýchanie) perorálne (ústami) podávaný midazolam, triazolam (používajú sa na podporu spánku a/alebo zmiernenie úzkosti)
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε ανθρώπους, μια από του στόματος δόση 10 mg tenofovir alafenamide στο Genvoya είχε ως αποτέλεσμα να επιτευχθούν συγκεντρώσεις του διφωσφορικού tenofovir > 4 φορές υψηλότερες στα PBMCs και > 90% χαμηλότερες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα σε σύγκριση με μια από του στόματος δόση 245 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate) στα E/C/F/TDF.
Slovak: V klinických štúdiách s ľuďmi mala perorálna dávka 10 mg tenofovir-alafenamidu v Genvoyi za následok > 4-násobne vyššie koncentrácie tenofovirdifosfátu v PBMC a o >
Greek: Η χρήση του Genvoya με από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά που περιέχουν άλλα προγεστογόνα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Treba sa vyhnúť používaniu Genvoye s perorálnou antikoncepciou obsahujúcou iné progestagény (pozri časť 4.5).
Greek: • tenofovir alafenamide, ένα αντιρετροϊικό φάρμακο γνωστό ως νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI)
Slovak: • tenofovir-alafenamid, antiretrovírusový liek známy ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).
Greek: Μετά τη χορήγηση ενισχυμένου [14C]-elvitegravir, το elvitegravir ήταν το κυρίαρχο είδος στο πλάσμα, αντιπροσωπεύοντας το ~94% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας.
Slovak: Po perorálnom podaní zosilneného [14C]-elvitegraviru bol elvitegravir prevládajúcou zložkou v plazme reprezentujúcou ~94
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι το elvitegravir, το cobicistat, η emtricitabine και το tenofovir alafenamide.
Slovak: Liečivá sú elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir-alafenamid.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης κατά τη συγχορήγηση.
Slovak: Pri súbežnom podávaní nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Greek: ↓ 89%β
Slovak: 89 %b
Greek: Συνεπώς, το Genvoya δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5):
Slovak: Preto sa Genvoya nemá podávať súbežne s liekmi, ktoré sú zahrnuté v nasledujúcom zozname, ktorý ale nie je obmedzený len na vymenované lieky (pozri časti 4.4 a 4.5):
Greek: Σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, παρατηρήθηκε μετά από 144 εβδομάδες μια μέση μεταβολή 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmol/l) σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: U predtým neliečených pacientov sa po 144 týždňoch liečby pozorovala priemerná zmena oproti počiatočnej hodnote na úrovni 0,04 ±
Greek: Η ασφάλεια του Genvoya σε 248 ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη οι οποίοι ήταν είτε πρωτοθεραπευόμενοι (n = 6) είτε ιολογικά κατεσταλμένοι (n = 242) με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης με τη μέθοδο Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) αξιολογήθηκε μέχρι 144 εβδομάδες σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-292-0112).
Slovak: 242) s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie podľa Cockcroftovej-Gaultovej metódy [eGFRCG]: 30 - 69 ml/min), sa vyhodnocovala počas 144 týždňov v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-0112).
Greek: Η συγχορήγηση του Genvoya και της τριαζολάμης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Genvoye a triazolamu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Greek: Κατά την έναρξη, ο διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ ήταν 969 κύτταρα/mm3 (εύρος: 603 έως 1421) και το διάμεσο ποσοστό κυττάρων CD4+ ήταν 39% (εύρος: 30 έως 51%).
Slovak: Na začiatku liečby bol medián počtu buniek CD4+ 969 buniek/mm3 (rozsah: 603 až 1 421) a medián CD4+% bol 39 % (rozsah: 30 až 51 %).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της σερτραλίνης δεν επηρεάζονται κατά τη συγχορήγηση με το Genvoya.
Slovak: Súbežné podávanie s Genvoyou neovplyvňuje koncentrácie sertralínu.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 δισκία
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 30 tabliet
Greek: Πώς να πάρετε το Genvoya
Slovak: Ako užívať Genvoyu
Greek: Ωστόσο, το tenofovir disoproxil μείωσε το δείκτη βιωσιμότητας και το βάρος των κουταβιών σε μια περι- και μεταγεννητική μελέτη τοξικότητας σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
Slovak: V štúdii peri-postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxil v dávkach toxických pre matku redukoval index životaschopnosti a telesnej hmotnosť mláďat.
Greek: ΕΙΣΠΝΕΟΜΕΝΟΣ ΒΗΤΑ ΑΓΩΝΙΣΤΗΣ Σαλμετερόλη
Slovak: INHALAČNÝ BETA-AGONISTA salmeterol
Greek: Τόσο το elvitegravir όσο και το cobicistat μεταβολίζονται κυρίως και αποβάλλονται από το ήπαρ.
Slovak: Elvitegravir aj kobicistát sa primárne metabolizujú a vylučujú pečeňou.