FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre seringue préremplie est équipée d'un dispositif de sécurité de l'aiguille attaché à la seringue afin de se protéger des piqûres :
Swedish: Den förfyllda sprutan kan vara försedd med ett automatiskt stickskydd för att skydda mot stickskador.
French: 40 000 UI/1 ml
Swedish: 40 000 IE/1 ml
French: Le conditionnement multiple contient 6 (6 boîtes de 1) seringues préremplies.
Swedish: Multipacken innehåller 6 (6x1) förfyllda sprutor.
French: 4 000 UI/0,4 ml
Swedish: 4 000 IE/0,4 ml
French: • chez les adultes et les enfants âgés de 1 à 18 ans hémodialysés et chez les patients adultes en dialyse péritonéale (voir rubrique 4.4).
Swedish: Retacrit är indicerat för behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt (CRF): o hos vuxna och pediatriska patienter i åldern 1 till 18 år på hemodialys och vuxna patienter på peritonealdialys (se avsnitt 4.4).
French: Retacrit 6 000 UI
Swedish: Retacrit 6 000 IE
French: 20 000 UI/0,5 ml
Swedish: 20 000 IE/0,5 ml
French: Les bonnes pratiques de gestion du sang doivent toujours être pratiquées dans le cadre périchirurgical.
Swedish: Patienter som ska genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi God blodhanteringspraxis bör alltid användas i samband med kirurgi.
French: Ajustement posologique pour maintenir la concentration en hémoglobine entre 10 g/dl et 12 g/dl (entre 6,2 et 7,5 mmol/l)
Swedish: Dosjutering för att behålla hemoglobinkoncentrationen mellan 10 g/dl och 12 g/dl (6,2 till 7,5 mmol/l)
French: Retacrit époétine zêta
Swedish: Retacrit epoetin zeta
French: Les deux groupes sont ensuite passés à un traitement par l'autre médicament pour une nouvelle durée de 12 semaines.
Swedish: Därefter fick båda grupperna byta till det andra läkemedlet för behandling med det i ytterligare 12 veckor.
French: Retacrit est utilisé dans les cas suivants:
Swedish: Retacrit används i följande situationer:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Retacrit.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Retacrit.
French: L'EPAR complet relatif à Retacrit est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il est disponible en seringues préremplies contenant entre 1 000 et 40 000 unités internationales (UI) du principe actif, l'époétine zêta.
Swedish: Det finns i förfyllda sprutor med mellan 1 000 och 40 000 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen epoetin zeta.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Retacrit.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Retacrit skulle godkännas för försäljning.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Retacrit, le 18 décembre 2007.
Swedish: Den 18 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Retacrit som gäller i hela Europeiska unionen.
French: Retacrit était efficace également quand il était injecté sous la peau.
Swedish: Retacrit hade också effekt när det injicerades under huden.
French: La dose et la fréquence d'injection, ainsi que la durée de son utilisation dépendent de la raison pour laquelle Retacrit est utilisé et sont ajustées en fonction de la réponse du patient.
Swedish: Dos, injektionsfrekvens och behandlingstid beror på orsaken till behandling med Retacrit och anpassas efter hur patienten svarar på behandlingen.
French: Chez tous les patients, les taux de fer doivent être vérifiés avant le traitement pour s'assurer qu'ils ne présentent pas de carence et une supplémentation en fer doit être apportée pendant toute la durée du traitement.
Swedish: Järnhalten i blodet ska kontrolleras hos alla patienter före behandling så att den inte är för låg, och järntillskott ska ges under hela behandlingen.
French: Retacrit peut également provoquer une éruption cutanée et des symptômes grippaux.
Swedish: Retacrit kan även ge upphov till hudutslag och influensaliknande symtom.
French: Dans ces cas, l'érythropoïétine est utilisée pour remplacer l'hormone manquante ou pour augmenter le nombre de globules rouges.
Swedish: I dessa fall ges erytropoietin för att ersätta det hormon som saknas eller för att öka halten av röda blodkroppar.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Retacrit.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Retacrit était également aussi efficace que le médicament de référence chez les patients présentant des problèmes rénaux.
Swedish: Dessutom var Retacrit lika effektivt som referensläkemedlet hos patienter med njurproblem.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique ou recevant une chimiothérapie, les taux d'hémoglobine doivent être maintenus dans l'intervalle recommandé (entre 10 et 12 grammes par décilitre chez les adultes et entre 9,5 et 11 g/dl chez les enfants).
Swedish: För patienter med kronisk njursvikt eller patienter som genomgår kemoterapi ska hemoglobinhalten ligga inom det rekommenderade intervallet (mellan 10 och 12 gram per deciliter hos vuxna och mellan 9,5 och 11 gram per deciliter hos barn).
French: Elle est produite selon une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: elle est synthétisée par une cellule ayant reçu un gène (ADN), qui la rend capable de produire de l'époétine zêta.
Swedish: Den framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera epoetin zeta.
French: • pour augmenter la quantité de sang que des patients souffrant d'une anémie modérée peuvent donner eux-mêmes avant une intervention chirurgicale, de sorte que leur propre sang puisse leur être transfusé pendant ou après l'opération;
Swedish: • För att öka den mängd blod som patienter med måttlig anemi kan ge till sig själva före en operation, så att de kan få tillbaka sitt eget blod under eller efter operationen.
French: Pourquoi Retacrit a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Retacrit godkänts?
French: Retacrit ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'époétine zêta ou à l'un des autres composants.
Swedish: Retacrit ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot epoetin zeta eller mot något annat innehållsämne.
French: Dans l'étude de la correction, les taux d'hémoglobine se situaient autour de 11,6 g/dl pendant les quatre dernières semaines de l'étude, après une augmentation à partir d'une valeur initiale d'environ 8,0 g/dl avant le traitement.
Swedish: I korrigeringsstudien låg hemoglobinhalten på omkring 11,6 gram per deciliter under studiens sista fyra veckor och hade stigit från omkring 8 gram per deciliter före behandlingen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Retacrit au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Retacrit visat vid studierna?
French: • pour traiter l'anémie chez les adultes recevant une chimiothérapie pour le traitement de certains types de cancer et réduire le besoin de transfusions sanguines;
Swedish: • Vid behandling av anemi hos vuxna som genomgår kemoterapi för att behandla olika typer av cancer och för att minska behovet av blodtransfusioner.
French: Cela signifie que Retacrit est similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) et qui contient le même principe actif que le médicament de référence.
Swedish: Retacrit är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att det liknar ett biologiskt läkemedel ("referensläkemedlet") som redan har godkänts i EU, och innehåller en likartad aktiv substans som referensläkemedlet.
French: L'étude menée chez les patients recevant une chimiothérapie a montré que Retacrit a apporté des améliorations des taux d'hémoglobine similaires à celles rapportées dans les documents scientifiques pour d'autres époétines.
Swedish: Studien med patienter som fick kemoterapi visade att Retacrit gav en motsvarande förbättring av hemoglobinhalten som den som rapporterats i den vetenskapliga litteraturen för andra epoetiner.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
Swedish: Mer information om biologiskt likartade läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar.
French: Tous les patients de la seconde étude ont été traités par Eprex/Erypo pendant au moins trois mois; ils sont ensuite soit passés à Retacrit, soit restés sous Eprex/Erypo durant 12 semaines.
Swedish: Alla patienter i den andra studien hade behandlats med Eprex/Erypo i minst tre månader innan de antingen fick byta till Retacrit eller fortsätta med Eprex/Erypo i 12 veckor.
French: Le médicament de référence de Retacrit est Eprex/Erypo, qui contient de l'époétine alfa.
Swedish: Referensläkemedlet för Retacrit är Eprex/Erypo, som innehåller epoetin alfa.
French: Retacrit est une solution pour injection.
Swedish: Retacrit är en injektionsvätska, lösning.
French: Pour les patients sous chimiothérapie, il doit être injecté sous la peau et, pour les patients sur le point de subir une intervention chirurgicale, il doit être injecté dans une veine.
Swedish: För patienter som får kemoterapi måste det injiceras under huden, och för patienter som ska genomgå operation måste det injiceras i en ven.
French: L'érythropoïétine est également utilisée avant une intervention chirurgicale, pour augmenter le nombre de globules rouges, afin d'aider les patients à produire plus de sang en vue d'une transfusion de leur propre sang.
Swedish: Erytropoietin ges också före en operation i syfte att öka antalet röda blodkroppar för att hjälpa patienten producera mer blod som kan ges tillbaka till patienten själv.
French: Le principe actif de Retacrit, l'époétine zêta, est une copie de l'érythropoïétine humaine et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges.
Swedish: Den aktiva substansen i Retacrit, epoetin zeta, är en kopia av humant erytropoietin och stimulerar produktionen av röda blodkroppar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet.
French: Retacrit injecté dans une veine, a été comparé au médicament de référence dans le cadre de deux études principales incluant 922 patients, qui présentaient une anémie associée à une insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse (une technique destinée à éliminer les déchets présents dans le sang).
Swedish: Retacrit injicerat i en ven jämfördes med referensläkemedlet i två huvudstudier med 922 patienter som led av anemi kopplad till kronisk njursvikt som krävde hemodialys (en teknik för att rena blodet från avfallsprodukter).
French: Pour les patients souffrant de problèmes rénaux, Retacrit peut être injecté dans une veine ou sous la peau.
Swedish: För patienter med njurproblem kan Retacrit injiceras i en ven eller under huden.
French: Comme avec d'autres médicaments contenant une époétine, l'effet indésirable le plus fréquent avec Retacrit est une augmentation de la tension artérielle, qui peut parfois entraîner des symptômes d'encéphalopathie (problèmes cérébraux), tels que mal de tête subit et lancinant, de type migraine, et confusion mentale.
Swedish: Liksom för andra läkemedel som innehåller epoetin är den vanligaste biverkningen en höjning av blodtrycket, vilket ibland kan resultera i symtom på encefalopati (hjärnsjukdom) som t.ex. plötslig, stickande migränliknande huvudvärk och känsla av förvirring.
French: La société a également présenté les résultats de deux études recherchant les effets de Retacrit injecté sous la peau: l'une d'elle incluait 261 patients recevant une chimiothérapie et l'autre visait à comparer Retacrit avec Eprex/Erypo chez 462 patients présentant une anémie due à des problèmes rénaux.
Swedish: Företaget presenterade också resultat från två studier där man undersökt effekten av Retacrit som injicerades under huden: en studie omfattade 261 cancerpatienter som fick kemoterapi, och i den andra studien jämfördes Retacrit med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anemi som orsakades av njurproblem.
French: Dans l'étude menée chez des patients déjà sous traitement par une époétine, les taux d'hémoglobine étaient maintenus autour de 11,4 g/dl lorsque les patients recevaient Retacrit et lorsqu'ils recevaient Eprex/Erypo.
Swedish: I studien med patienter som redan behandlades med epoetin låg hemoglobinhalten kvar på omkring 11,4 gram per deciliter, både när patienterna fick Retacrit och när de fick Eprex/Erypo.
French: Le traitement par Retacrit doit être mis en place sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients présentant l'une des indications pour lesquelles le médicament est utilisé.
Swedish: Behandling med Retacrit ska påbörjas under övervakning av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter som lider av de sjukdomstillstånd för vilka läkemedlet används.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Retacrit, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Swedish: Mer information om behandling med Retacrit finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Retacrit peut être injecté sous la peau par le patient ou les personnes qui le soignent, s'ils ont reçu une formation appropriée.
Swedish: Retacrit kan injiceras under huden av patienten eller vårdgivaren under förutsättning att de har fått tillräcklig träning.
French: Retacrit ne doit pas être utilisé avant une intervention osseuse majeure chez les patients souffrant d'une maladie grave touchant les artères ou les vaisseaux sanguins du cœur, du cou ou du cerveau, y compris les patients ayant récemment subi une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Swedish: Retacrit får inte ges till patienter som ska genomgå en större skelettoperation och som har en allvarlig sjukdom som påverkar artärer eller blodkärl i hjärtat, nacken/halsen eller hjärnan, inklusive patienter som nyligen haft en hjärtattack eller en stroke.
French: • pour traiter l'anémie (faible nombre de globules rouges) responsable de symptômes chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique (diminution progressive et à long terme de la capacité des reins à fonctionner correctement) ou d'autres problèmes rénaux;
Swedish: • Vid behandling av anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos patienter med kronisk njursvikt (en långvarig, fortskridande försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska) eller med andra njurproblem.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie et chez les patients souffrant de troubles rénaux, l'anémie peut être provoquée par un déficit en érythropoiétine, ou par une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoiétine produite naturellement.
Swedish: Hos patienter som får kemoterapi eller har njurproblem kan anemi orsakas av brist på erytropoietin eller av att kroppen inte svarar tillräckligt väl på det erytropoietin som finns naturligt i kroppen.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Retacrit présente un profil de qualité, de sécurité d'emploi et d'efficacité comparable à celui d'Eprex/Erypo.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Retacrit i enlighet med EU:s krav har en likvärdig profil med avseende på kvalitet, säkerhet och effekt som Eprex/Erypo.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant développé une aplasie érythrocytaire pure (réduction ou arrêt de la production de globules rouges) à la suite d'un traitement par une érythropoïétine, chez les patients présentant une hypertension (tension artérielle élevée) non contrôlée, chez les patients sur le point de subir une intervention chirurgicale et présentant de graves problèmes cardiovasculaires (problèmes touchant le cœur et les vaisseaux sanguins), notamment une récente attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ni chez les patients qui ne peuvent recevoir des médicaments pour la prévention de la formation de caillots sanguins.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har utvecklat ren erytrocytaplasi (minskat eller upphört bildande av röda blodkroppar) efter behandling med erytropoietin av något slag, patienter som har högt blodtryck som inte kan kontrolleras tillräckligt väl, patienter som ska genomgå en operation och har allvarliga kardiovaskulära problem (problem med hjärta och blodkärl), inklusive patienter som nyligen har haft en hjärtattack eller en stroke (slaganfall), eller patienter som inte kan ta läkemedel som förebygger blodproppar.
French: Dans les deux études, la dose d'époétine reçue était la même pour les deux médicaments.
Swedish: I båda studierna fick patienterna motsvarande epoetindos med båda läkemedlen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Retacrit?
Swedish: Vilka är riskerna med Retacrit?
French: La première étude a comparé les effets de Retacrit à ceux d'Eprex/Erypo concernant la correction du nombre de globules rouges chez 609 patients sur 24 semaines.
Swedish: I den första studien jämfördes Retacrits effekt med effekten av Eprex/Erypo för att korrigera halten av röda blodkroppar hos 609 patienter under 24 veckor.
French: Autres informations relatives à Retacrit:
Swedish: Mer information om Retacrit
French: Qu'est-ce que Retacrit?
Swedish: Vad är Retacrit?
French: La seconde étude a comparé les effets de Retacrit à ceux d'Eprex/Erypo concernant le maintien du nombre de globules rouges chez 313 patients.
Swedish: I den andra studien jämfördes Retacrits effekt med effekten av Eprex/Erypo för att upprätthålla halten av röda blodkroppar hos 313 patienter.
French: • pour réduire le besoin de transfusions sanguines chez les patients souffrant d'anémie modérée sur le point de subir une intervention osseuse majeure, telle qu'une intervention chirurgicale pour prothèse de hanche ou de genou.
Swedish: • För att minska behovet av blodtransfusioner hos patienter med måttlig anemi som ska genomgå en större skelettoperation (såsom byte av höft- eller knäled).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Retacrit, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Retacrit finns i bipacksedeln.
French: Dans les deux études, les principaux critères d'évaluation de l'efficacité ont été la détermination des taux d'hémoglobine pendant le traitement, ainsi que la dose d'époétine reçue.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåtten hemoglobinhalten under behandlingen samt den dos epoetin patienterna fick.
French: Comment Retacrit est-il utilisé?
Swedish: Hur används Retacrit?
French: Retacrit a fait l'objet d'études visant à montrer qu'il est comparable au médicament de référence Eprex/Erypo, dans des modèles expérimentaux et chez les êtres humains.
Swedish: Retacrit studerades i experimentmodeller och på människor för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Eprex/Erypo.
French: Retacrit s'est avéré aussi efficace qu'Eprex/Erypo s'agissant de la correction et du maintien du nombre de globules rouges.
Swedish: Retacrit korrigerade och upprätthöll antalet röda blodkroppar lika effektivt som Eprex/Erypo.
French: Comment Retacrit agit-il?
Swedish: Hur verkar Retacrit?
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Eprex/Erypo, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Retacrit är större än riskerna, liksom för Eprex/Erypo.
French: Dans quel cas Retacrit est-il utilisé?
Swedish: Vad används Retacrit för?
French: Ces personnes peuvent ne pas avoir l'air déprimées.
Swedish: Dessa personer kanske inte verkar vara deprimerade.
French: − Si vous êtes enceinte
Swedish: − Om du är gravid
French: • Elle comprend la nécessité d'un suivi rigoureux chaque mois.
Swedish: • Hon är införstådd med behovet av strikt uppföljning varje månad.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Swedish: BILAGA III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
French: • [indications approuvées] (voir rubrique 4.1 « Indications thérapeutiques »).
Swedish: • [godkända indikationer] (se avsnitt 4.1 " Terapeutiska indikationer").
French: Avant le début du traitement
Swedish: Innan behandlingen påbörjas
French: Programme de prévention de la grossesse
Swedish: Graviditetsförebyggande program
French: • La patiente comprend le risque tératogène.
Swedish: • Hon förstår den teratogena risken.
French: Les dates et résultats des tests de grossesse doivent être tracés.
Swedish: Datum för och resultaten från graviditetstesterna ska dokumenteras.
French: Dans la mesure où ces produits feront désormais l'objet d'une surveillance supplémentaire, le symbole noir et la mention correspondante doivent être inclus avant la rubrique 1.
Swedish: Eftersom dessa produkter nu kommer att bli föremål för utökad övervakning ska den svarta triangeln och relevant text inkluderas innan avsnitt 1.
French: Fin du traitement
Swedish: Behandlingens slut
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes associés à ces problèmes psychiatriques.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du uppvisar tecken på något av dessa psykiska problem.
French: Visites de suivi
Swedish: Uppföljningsbesök
French: La sensibilisation de la famille et des amis peut être utile pour détecter une détérioration éventuelle de la santé mentale.
Swedish: Medvetenhet hos familj och vänner kan vara till hjälp för att upptäcka en försämring av patientens psykiska hälsa.
French: • Comportement anormal.
Swedish: • Avvikande beteende.
French: <Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant le code QR inclus dans la notice avec un smartphone.
Swedish: <Detaljerad och uppdaterad information om detta läkemedel finns tillgängligt genom att scanna QR-koden som finns bifogad i bipacksedeln med en smartphone.
French: • Apparition de comportements violents ou agressifs.
Swedish: • Att man blir våldsam eller aggressiv.
French: • Le risque de survenue d'une grossesse doit être évalué pour toutes les patientes.
Swedish: • Möjlighet att bli gravid måste bedömas för alla kvinnliga patienter.
French: Ces conditions concernent également les femmes qui ne sont pas actuellement sexuellement actives, sauf si le prescripteur considère qu'il existe des raisons incontestables indiquant que le risque de grossesse est nul.
Swedish: Dessa villkor gäller även kvinnor som i nuläget inte är sexuellt aktiva, såvida inte förskrivaren anser att det finns tungt vägande skäl som indikerar att det inte finns någon risk för graviditet.
French: Votre médecin abordera tous ces points avec vous en utilisant une liste que vous (ou votre parent/tuteur) devrez signer.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera dessa punkter med dig med hjälp av en checklista och kommer att be dig (eller din förälder/vårdnadshavare) att underteckna den.
French: Cependant, l'arrêt du traitement par <DCI> peut ne pas suffire à atténuer les symptômes et une évaluation psychiatrique ou psychologique complémentaire peut s'avérer nécessaire.
Swedish: Att avbryta behandlingen med <INN> är eventuellt inte tillräckligt för att lindra symtomen, och därför kan ytterligare psykiatrisk eller psykologisk utvärdering vara nödvändig.
French: • Elle reconnaît avoir compris les risques et précautions nécessaires associés à l'utilisation de [DCI].
Swedish: • Hon har bekräftat att hon är införstådd med de risker och nödvändiga försiktighetsåtgärder som associeras med användningen av [substansnamn].