FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oireita ovat mm.: - ruokahaluttomuus - ihon ja silmien keltaisuus - virtsan tummuus - kutina - aristus (kipu) vatsan seudulla.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: - Απώλεια όρεξης - Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος) - Σκούρο χρωματισμό των ούρων - Κνησμό - Ευαισθησία (πόνο) στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακή χώρα)
Finnish: Tarkoituksena on tutkia Quinsair-valmisteen pitkäaikaista turvallisuusprofiilia Euroopan unionissa.
Greek: Θα διεξάγει μια μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη για την ασφάλεια σε ένα μητρώο ασθενών με κυστική ίνωση για τη μελέτη του προφίλ μακροπρόθεσμης ασφάλειας του Quinsair σε συνήθη κλινική πρακτική στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Finnish: Jos Quinsair-valmisteen ottamisen jälkeen esiintyy akuuttia symptomaattista bronkospasmia, potilaille voi olla hyötyä lyhytvaikutteisesta inhaloitavasta bronkodilaattorista, joka otetaan 15 minuuttia4 tuntia ennen seuraavia annoksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Greek: Εάν παρατηρηθεί οξύς συμπτωματικός βρογχόσπασμος μετά τη λήψη Quinsair, οι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν από τη χρήση ενός εισπνεόμενου βρογχοδιασταλτικού βραχείας δράσης τουλάχιστον 15 λεπτά έως 4 ώρες πριν από επόμενες δόσεις (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Finnish: Silmät1
Greek: Εικόνα 1
Finnish: N = 189 2,24 (1,019) b
Greek: N = 189 2,24 (1,019) β
Finnish: Purista yhden ampullin kaikki sisältö Zirela-lääkesumuttimen säiliöön.
Greek: Εκπιέστε όλο το περιεχόμενο μιας φύσιγγας στη δεξαμενή φαρμάκου της χειροσυσκευής του εκνεφωτή Zirela.
Finnish: N = 189 131 vrk
Greek: N = 189 131 ημέρες
Finnish: Se kuuluu fluorokinoloninimisten antibioottien ryhmään.
Greek: Ανήκει στην κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται φθοριοκινολόνες.
Finnish: N = 189 141 vrk
Greek: N = 189 141 ημέρες
Finnish: Seerumin farmakokineettiset altistukset olivat samanlaisia verrattaessa painon mukaan hoidetuilla lapsilla ja ja aikuisilla, jotka saivat Quinsair 240 mgvalmistetta kerran vuorokaudessa.
Greek: Οι ΦΚ εκθέσεις στον ορό ήταν παρόμοιες, όταν συγκρίθηκαν παιδιά που λάμβαναν το βασισμένο στο σωματικό βάρος δοσολογικό σχήμα και ενήλικες που λάμβαναν 240 mg μία φορά την ημέρα.
Finnish: Kaikkiaan 259 potilasta satunnaistettiin saamaan Quinsair 240 mg -valmistetta kahdesti päivässä 28 vuorokauden ajan ((≥ 18-vuotiaat, n = 226; ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n = 33) ja 147 satunnaistettiin saamaan lumelääkettä (18 -vuotiaat, n = 127; ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n = 20).
Greek: Συνολικά 259 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα για 28 ημέρες (≥ 18 ετών, n = 226· ≥ 12 έως < 18 ετών, n = 33) και 147 τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο (≥ 18 ετών, n = 127·≥ 12 έως < 18 ετών, n = 20).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 51 murrosikäistä, kystista fibroosia sairastavaa nuorta (≥ 12 - < 18-vuotiaita) sai Quinsair-valmistetta 240 mg kahdesti vuorokaudessa ja 6 murrosikäistä, kystista fibroosia sairastavaa nuorta sai Quinsair-valmistetta 120 mg (n = 3) tai 240 mg (n = 3) kerran vuorokaudessa.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, 51 έφηβοι με ΚΙΝ (ηλικίας ≥ 12 έως < 18 ετών) έλαβαν Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα και 6 έφηβοι με ΚΙΝ έλαβαν Quinsair 120 mg (n = 3) ή 240 mg (n = 3) μία φορά την ημέρα.
Finnish: Diabeetikkopotilaiden verenglukoosia on syytä seurata huolellisesti (ks. kohta 4.8).
Greek: Σε διαβητικούς ασθενείς, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Yksi ampulli sisältää levofloksasiinihemihydraattia määrän,
Greek: Μία φύσιγγα περιέχει ημιυδρική λεβοφλοξασίνη,
Finnish: Quinsairia käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamien keuhkoinfektioiden hoitoon aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi.
Greek: Το Quinsair χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες με κυστική ίνωση.
Finnish: N = 84 -0,62 (1,352) b
Greek: N = 84 -0,62 (1,352) β
Finnish: Pansytopenia*, agranulosytoosi*, hemolyyttinen anemia*
Greek: Πανκυτταροπενία*, ακοκκιοκυτταραιμία*, αιμολυτική αναιμία*
Finnish: LS-keskiarvo [95% CI]: P=0,046 e
Greek: Προσαρμοσμένη μέση τιμή [95% CI]: p = 0,046 ε
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (Cockcroft-Gaultin kaavan avulla arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 20 ml/min).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή των δόσεων σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης ≥ 20 ml/min με χρήση του τύπου Cockcroft-Gault).
Finnish: Kammiotakykardia, kammioarytmia ja kääntyvien kärkien takykardia
Greek: Κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή αρρυθμία και torsade de pointes
Finnish: Älä laita Zirela-lääkesumuttimeen mitään muita lääkevalmisteita.
Greek: Μη βάζετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στη χειροσυσκευή του εκνεφωτή Zirela.
Finnish: Se sisältää pahvisen sisäpakkauksen, jossa on 56 ampullia ja pakkausseloste.
Greek: Αυτή περιλαμβάνει ένα εσωτερικό κουτί που περιέχει 56 φύσιγγες και ένα φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: - valoherkkyyttä
Greek: - Φωτοευαισθησία
Finnish: Koska levofloksasiini metaboloituu vain vähäisessä määrin maksassa, maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan sen farmakokinetiikkaan.
Greek: Λόγω της περιορισμένης έκτασης του μεταβολισμού της λεβοφλοξασίνης στο ήπαρ, η φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης δεν αναμένεται να επηρεάζεται από τυχόν ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Quinsair-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on kuitenkin havaittu kaksi nivelsärkytapausta lapsilla ja pitkäaikaisia turvallisuustietoja puuttuu erityisesti eläimillä havaittuja rustoa koskevia vaikutuksia koskien (ks. kohdat 4.2 ja 5.3.)
Greek: Ωστόσο, σε παιδιά που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες με το Quinsair παρατηρήθηκαν δύο περιπτώσεις αρθραλγίας και απουσιάζουν δεδομένα για τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια, ειδικά λαμβάνοντας υπόψη τις δράσεις στον χόνδρο που παρατηρήθηκαν σε ζώα.
Finnish: - Älä niele ampullissa olevaa nestettä.
Greek: - Μην καταπίνετε το υγρό που περιέχεται στη φύσιγγα.
Finnish: Tutkimukseen otettiin aikuisia ja murrosikäisiä (≥ 12 - < 18-vuotiaita, paino ≥ 30 kg) potilaita, joiden FEV1-prosenttiosuus viitearvosta oli 25% - 85%.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν στις δοκιμές ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας ≥ 12 έως < 18 ετών και σωματικού βάρους ≥ 30 kg) που είχαν FEV1 μεταξύ 25% και 85% επί του προβλεπόμενου.
Finnish: Levofloksasiinin keskimääräinen jakautumistilavuus seerumissa on noin 250 l, kun Quinsair 240 mg -valmistetta on inhaloitu kahdesti päivässä.
Greek: Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής της λεβοφλοξασίνης στον ορό μετά από εισπνοή Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα είναι περίπου 250 l.
Finnish: Yhteensä 189 potilasta satunnaistettiiin saamaan Quinsair 240 mg -valmistetta kahdesti vuorokaudessa (≥ 18-vuotiaat, n = 170; ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n = 19) ja 93 satunnaistettiin saamaan TIS (≥ 18-vuotiaat, n = 84; ≥ 12 - < 18 -vuotiaat, n = 9).
Greek: Συνολικά, 189 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα (≥ 18 ετών, n = 170· ≥ 12 έως < 18 ετών, n = 19) και 93 τυχαιοποιήθηκαν σε ΕΔΤ (≥ 18 ετών, n = 84· ≥ 12 έως < 18 ετών, n = 9).
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, keuhkojen toimintakokeen heikkeneminen*, verenglukoosiarvon nousu ja lasku*, kohonneet veren kreatiniinipitoisuudet* epänormaalit hengitysäänet*
Greek: Μειωμένη αμινομεταφοράση της αλανίνης, μειωμένη αμινομεταφοράση της ασπαρτάτης, μειωμένες τιμές στην εξέταση πνευμονικής λειτουργίας*, αυξημένη και μειωμένη γλυκόζη αίματος*, αυξημένη κρεατινίνη αίματος* παθολογικοί αναπνευστικοί ήχοι*
Finnish: Oireilevaa raajaa (oireilevia raajoja) on hoidettava asianmukaisesti (esim. immobilisaatio).
Greek: Το(α) πάσχον(τα) άκρο(α) πρέπει να υποβάλλεται στην κατάλληλη θεραπεία (π.χ. ακινητοποίηση).
Finnish: LS-keskiarvoon (SE)
Greek: Προσαρμοσμένη μέση τιμή (σμ)
Finnish: Kouristukset, parestesia
Greek: Σπασμός, παραισθησία
Finnish: Zirela-lääkesumutinjärjestelmän käyttöohjeet on luettava ennen Quinsair-valmisteen käytön aloittamista.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση του Quinsair θα πρέπει να μελετώνται οι οδηγίες χρήσης του συστήματος εκνεφωτή Zirela που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
Finnish: Kaikkiaan 88 potilasta sai vähintään 1 annoksen Quinsair-valmistetta tutkimuksessa 209 (jatkovaihe); ydinvaiheessa näistä 32 oli saanut TISvalmistetta ja 56 Quinsair-valmistetta.
Greek: Συνολικά 88 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση Quinsair στη μελέτη 209 (συμπληρωματική φάση).
Finnish: Yksi ampulli sisältää 240 mg levofloksasiinia.
Greek: Κάθε φύσιγγα περιέχει 240 mg λεβοφλοξασίνης.
Finnish: N = 93 110 vrk
Greek: N = 93 110 ημέρες
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVINEN SISÄPAKKAUS, JOSSA ON 56 (14 PUSSIA, JOISSA KUSSAKIN 4) AMPULLIA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 56 (14 ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΙ ΤΩΝ 4) ΦΥΣΙΓΓΕΣ
Finnish: 56 (14 pussia, joissa kussakin 4) ampullia.
Greek: 56 (14 φακελίσκοι των 4) φύσιγγες.
Finnish: Mene kiireellisesti lääkärin hoitoon, jos huomaat voimakkaan allergisen reaktion Quinsairin inhaloinnin jälkeen.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές Λάβετε αμέσως επείγουσα ιατρική θεραπεία, εάν παρατηρήσετε βαριά αλλεργική αντίδραση μετά την εισπνοή Quinsair.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa levofloksasiinin kanssa samanaikaisesti lääkeaineita, jotka vaikuttavat munuaisten tubulaariseen eritykseen (esim. probenesidi ja simetidiini), erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η λεβοφλοξασίνη συγχορηγείται με δραστικές ουσίες που επηρεάζουν τη νεφρική σωληναριακή έκκριση, όπως προβενεσίδη και σιμετιδίνη, ειδικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Kystistä fibroosia koskevan CFQR-kyselylomakkeen hengityselimiä koskevat kysymykset: muutos lähtötilanteesta jakson 1 päivään 28
Greek: Αναπνευστικός τομέας του αναθεωρημένου ερωτηματολογίου για την κυστική ίνωση, CFQ-R Μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την ημέρα 28 του κύκλου 1
Finnish: Fluorokinoloneilla, myös levofloksasiinilla, on hermo-lihasliitosta salpaavaa vaikutusta, ja ne voivat pahentaa lihasheikkoutta myastenia gravis -potilailla.
Greek: Οι φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης, επιδεικνύουν δράση νευροµυϊκού αποκλεισµού και ενδέχεται να παροξύνουν τη μυϊκή αδυναμία σε ασθενείς με βαριά μυασθένεια.
Finnish: Kirkas, vaaleankeltainen liuos.
Greek: Διαυγές, απαλό κίτρινο διάλυμα.
Finnish: N = 93 0,38 (1,262) b
Greek: N = 93 0,38 (1,262) β
Finnish: Koagulaatiotestien arvoja on siksi seurattava potilailla, joita hoidetaan Kvitamiiniantagonisteilla (ks. kohta 4.4).
Greek: Κατά συνέπεια, οι δοκιμές πήξης σε ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ θα πρέπει να παρακολουθούνται (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Ampullin varren "puristetulla" alueella, molemmilla puolilla LOT
Greek: Στην περιοχή της σφράγισης σε μία από τις πλευρές της ουράς της φύσιγγας Lot
Finnish: CI = luottamusväli; FEV1 = uloshengityksen sekuntitilavuus; ITT = hoitoaikomus (intent to treat) (kaikki potilaat satunnaistettu); P = P-arvo; SD = keskihajonta; SE = keskivirhe; TIS = inhaloitava tobramysiiniliuos.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, FEV1 = βίαια εκπνεόμενος όγκος σε 1 δευτερόλεπτο, ΑΠΘ = ανάλυση με πρόθεση θεραπείας (όλοι οι ασθενείς τυχαιοποιημένοι), p = τιμή p, σ = τυπική απόκλιση, σμ = τυπικό σφάλμα, ΕΔΤ = εισπνεόμενο διάλυμα τομπραμυκίνης.
Finnish: joka vastaa 240 mg levofloksasiinia.
Greek: ισοδύναμη με 240 mg λεβοφλοξασίνης.
Finnish: Koska tiedot ihmisillä tehdyistä tutkimuksista kuitenkin puuttuvat, ja koska prekliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että fluorokinoloneihin liittyy kasvavan elimistön kantaviin rustoihin kohdistuvan vaurion riski, Quinsair-valmisteen käyttö on vasta-aiheista rintaruokkivilla naisilla (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Greek: Λόγω της απουσίας δεδομένων στον άνθρωπο και ευρημάτων από μη κλινικές μελέτες που υποδεικνύουν κίνδυνο βλάβης του φέροντος το βάρος αρθρικού χόνδρου του αυξανόμενου οργανισμού από φθοριοκινολόνες, η χρήση του Quinsair σε γυναίκες κατά την περίοδο του θηλασμού αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Finnish: Jos lääkkeen inhaloinnin jälkeen esiintyy akuuttia symptomaattista bronkospasmia, potilaille voi olla hyötyä lyhytvaikutteisen inhaloitavan bronkodilaattorin käytöstä ennen seuraavia annoksia (ks. kohta 4.2).
Greek: Εάν παρατηρηθεί οξύς, συμπτωματικός βρογχόσπασμος μετά τη λήψη θεραπείας, οι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν από τη χρήση ενός εισπνεόμενου βρογχοδιασταλτικού βραχείας δράσης πριν από επόμενες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu sydämentykytystä tai sydämen rytmihäiriöitä Quinsairin käytön aikana, ota heti yhteys lääkäriin.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αίσθημα παλμών ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ενώ παίρνετε το Quinsair, θα πρέπει να ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Finnish: - Älä käytä Quinsairia, jos huomaat, että tiiviisti suljettu foliopussi tai ampullit näyttävät vahingoittuneilta tai avatuilta.
Greek: - Μη χρησιμοποιείτε το Quinsair, εάν παρατηρήσετε ότι ο σφραγισμένος φακελίσκος από πολυστρωματικό φύλλο ή οι φύσιγγες έχουν παραβιαστεί.
Finnish: Joitakin vaikeita rakkulaisia ihoreaktioita, esimerkiksi Stevens-Johnsonin syndroomaa ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, on raportoitu levofloksasiinin systeemisen annon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Greek: Με συστηματική χορήγηση λεβοφλοξασίνης έχουν αναφερθεί περιπτώσεις βαριών πομφολυγωδών δερματικών αντιδράσεων, όπως συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVINEN ULKOPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ PAHVISEN SISÄPAKKAUKSEN, JOSSA ON 56 (14 PUSSIA, JOISSA KUSSAKIN 4) AMPULLIA SEKÄ YKSI ZIRELALÄÄKESUMUTIN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 56 (14 ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΙ ΤΩΝ 4) ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΚΑΙ ΜΙΑ ΧΕΙΡΟΣΥΣΚΕΥΗ ΕΚΝΕΦΩΤΗ «ZIRELA»
Finnish: Tiiviisti suljettu alumiinifoliopussi, joka sisältää 4 ampullia.
Greek: Σφραγισμένος φακελίσκος από πολυστρωματικό φύλλο, ο οποίος περιέχει 4 φύσιγγες.
Finnish: Bronkospasmi**, keuhkoputkien hyperreaktiivisuus, ahtauttava hengitystiesairaus
Greek: Βρογχόσπασμος**, βρογχική υπερδραστηριότητα, αποφρακτική διαταραχή των αεραγωγών
Finnish: - näköhäiriöitä
Greek: - Προβλήματα όρασης
Finnish: Ampullin päällä on seuraavat tiedot:
Greek: Οι πληροφορίες που αναγράφονται στη φύσιγγα είναι:
Finnish: Riskisuhde (HR) [95% CI] d: P = 0,154 c
Greek: Λόγος κινδύνου [95% CI] δ: p = 0,154 ε
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut*, ripuli*, ummetus*
Greek: Ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος*, διάρροια* δυσκοιλιότητα*
Finnish: Harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta - hallusinaatiot ja/tai vainoharhaisuuden tunne - levottomuus - epätavalliset unet tai painajaiset - kouristuskohtaukset - kihelmöinti (pistelyn tunne) ja/tai tunnottomuus - sydämentykytykset - matala verenpaine - lihasheikkous.
Greek: Σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1000 άτομα - Παραισθήσεις και/ή αίσθηση παράνοιας - Αίσθηση διέγερσης - Ασυνήθιστα όνειρα ή εφιάλτες - Σπασμοί (κρίσεις) - Μυρμηκίαση και/ή μούδιασμα - Αίσθημα παλμών - Χαμηλή αρτηριακή πίεση - Μυϊκή αδυναμία
Finnish: Quinsairin ottaminen samaan aikaan näiden lääkkeiden kanssa voi vaikuttaa tapaan, jolla munuaiset reagoivat lääkkeeseen.
Greek: Η λήψη Quinsair ταυτόχρονα με αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσει το πώς τα νεφρά σας αντιμετωπίζουν το φάρμακο, το οποίο είναι ιδιαίτερα σημαντικό, εάν υποφέρετε από νεφρικά προβλήματα.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA magnesiumkloridiheksahydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Εξαένυδρο χλωριούχο μαγνήσιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: Jos Quinsair-valmisteen ottamisen jälkeen esiintyy symptomaattista bronkokonstriktiota, potilaille voi olla hyötyä lyhytvaikutteisen inhaloitavan bronkodilaattorin käytöstä ennen seuraavia annoksia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Εάν παρατηρηθεί οξεία, συμπτωματική βρογχοσύσπαση μετά τη λήψη του Quinsair, οι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν από τη χρήση ενός εισπνεόμενου βρογχοδιασταλτικού βραχείας δράσης πριν από επόμενες δόσεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Finnish: Fluorokinoloniryhmän lääkeaineena levofloksasiini vaikuttaa estävästi bakteerien DNA-gyraasiin ja topoisomeraasi IV -entsyymeihin.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της λεβοφλοξασίνης και άλλων φθοριοκινολονών περιλαμβάνει αναστολή των ενζύμων γυράσης και τοποϊσομεράσης IV του βακτηριακού DNA.
Finnish: Quinsair-valmistetta ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min, ks. kohta 4.2) sairastaville potilaille.
Greek: Ωστόσο, το Quinsair δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ˂ 20 ml/min, βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: FEV1:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta jakson 3 päivään 28
Greek: FEV1 Σχετική μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την ημέρα 28 του κύκλου 3
Finnish: Pidä sumutinta vaakasuorassa asennossa, paina ohjaimen ON/OFF-painiketta ja pidä se alhaalla muutaman sekunnin ajan.
Greek: Κρατώντας τη χειροσυσκευή οριζόντια, πιέστε και κρατήστε το πλήκτρο ενεργοποίησης/απενεργοποίησης του ελεγκτή για μερικά δευτερόλεπτα.
Finnish: ** Terveet 18-53-vuotiaat miehet
Greek: * Προβλεπόμενη τιμή από ανάλυση ΦΚ σε ασθενείς με ΚΙΝ ** Υγιείς άνδρες ηλικίας 18 - 53 ετών
Finnish: Kerta-annoksen toksisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας μονής δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Finnish: - vakavia ihoreaktioita
Greek: - Βαριές δερματικές αντιδράσεις
Finnish: CDAD voi vaihdella vaikeusasteeltaan lievästä hengenvaaralliseen, ja sen vaikein muoto on pseudomembranoottinen koliitti.
Greek: Η CDAD μπορεί να κυμαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos1
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού1
Finnish: Hyvin yleiset: voivat esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä - yskä - epänormaali makuaisti - väsymys, voimattomuus ja heikompi rasituksen sietokyky - ruokahaluttomuus ja painon lasku - hengästyminen - liman määrässä ja paksuudessa tapahtuneet muutokset - veren yskiminen - pienentynyt uloshengityksen sekuntitilavuus eli sekunnissa ulos hengitettävissä olevan ilman määrä (pienentynyt arvo FEV1-testissä).
Greek: Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - Βήχας - Μη φυσιολογική αίσθηση γεύσης - Κόπωση, αδυναμία και μικρότερη αντοχή στην άσκηση - Απώλεια όρεξης και απώλεια σωματικού βάρους - Λαχάνιασμα - Μεταβολές στην ποσότητα και το ιξώδες της βλέννας/του φλέγματος - Αιμόπτυση - Μειωμένη ποσότητα αέρα που μπορεί να εκπνευστεί σε ένα δευτερόλεπτο (μειωμένη τιμή στην εξέταση FEV1)
Finnish: Fotokarsinogeenisuustutkimuksessa se vähensi kasvainten kehittymistä.
Greek: Ελάττωσε την ανάπτυξη όγκων σε μια μελέτη φωτοκαρκινογονικότητας.
Finnish: Katso laitteen käyttöohjeista, miten se puhdistetaan ja miten sitä säilytetään.
Greek: Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή για τον καθαρισμό και την αποθήκευση.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa 206 arvioitiin painoon perustuvien annosten farmakokinetiikkaa kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan levofloksasiinin inhalaation jälkeen kystista fibroosia sairastavilla pediatrisilla potilailla (≥ 6 - < 12-vuotiaat, n = 14 ja ≥ 12 to < 17-vuotiaat, n = 13).
Greek: Επιπλέον, η φαρμακοκινητική δόσεων λεβοφλοξασίνης με βάση το σωματικό βάρος χορηγούμενων μέσω εισπνοής μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΚΙΝ (≥ 6 έως < 12 ετών, n = 14 και ≥ 12 έως < 17 ετών, n = 13) αξιολογήθηκε στη μελέτη 206.
Finnish: Levofloksasiinilla on ristiresistenssiä muiden fluorokinolonien kanssa.
Greek: Παρατηρείται διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της λεβοφλοξασίνης και άλλων φθοριοκινολονών.
Finnish: Unettomuus*
Greek: Αϋπνία*
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Sumutinliuos
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Finnish: Levofloksasiini metaboloituu hyvin vähäisessä määrin, ja metaboliitit ovat desmetyyli-levofloksasiini ja levofloksasiini-N-oksidi.
Greek: Οι μεταβολίτες είναι η απομεθυλιωμένη λεβοφλοξασίνη και το Ν-οξείδιο της λεβοφλοξασίνης.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat1
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου1
Finnish: Ohimenevä näönmenetys
Greek: Παροδική απώλεια της όρασης
Finnish: - lihasten heikkoutta ja väsymystä aiheuttava myastenia gravis -sairaus eli halvausmainen lihasheikkous.
Greek: - Μια νόσο που προκαλεί αδυναμία και κόπωση που ονομάζεται βαριά μυασθένεια.
Finnish: Kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa on osoitettu, että samanaikaisesti annettuna kalsiumkarbonaatti, digoksiini, glibenklamidi ja ranitidiini eivät vaikuttaneet merkittävissä määrin levofloksasiinin farmakokinetiikkaan.
Greek: Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες έδειξαν ότι η φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης δεν επηρεάστηκε σε οποιονδήποτε κλινικά σχετικό βαθμό, όταν η λεβοφλοξασίνη χορηγήθηκε μαζί με τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: ανθρακικό ασβέστιο, διγοξίνη, γλιβενκλαμίδη και ρανιτιδίνη.
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta - sekava olo tai hermostuneisuus - vapina - huimauksen, pyörtymisen tai kaatumisen tunne (vertigo) - voimakas hikoilu
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα - Αίσθηση σύγχυσης ή νευρικότητας - Τρέμουλο - Αίσθηση ζάλης, περιστροφής ή πτώσης (ίλλιγος) - Υπερβολική εφίδρωση
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat muun muassa ylä- ja alaraajojen jänne-, lihasja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epänormaalit aistimukset, kuten pistely, kihelmöinti, kutina, tunnottomuus tai polte (parestesia), aistihäiriöt (mukaan lukien näkö-, maku-, haju- ja kuuloaistin heikentyminen), masennus, muistihäiriöt, voimakas väsymys ja vaikeat nukkumisongelmat.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει πόνο στους τένοντες, τους μύες και τις αρθρώσεις των άνω και κάτω άκρων, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυρμηκίαση, γαργάλισμα, μούδιασμα ή κάψιμο (παραισθησία), αισθητηριακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων διαταραχών της όρασης, της γεύσης, της όσφρησης και της ακοής, κατάθλιψη, δυσλειτουργία της μνήμης, σοβαρή κόπωση και σοβαρές διαταραχές του ύπνου.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta*
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια*
Finnish: b LS-keskiarvo (SE).
Greek: β Προσαρμοσμένη μέση τιμή (σμ).
Finnish: Saatujen ilmoitusten mukaan jännetulehdus on ollut kystista fibroosia sairastavilla, Quinsairvalmistetta saavilla potilailla melko harvinainen haittavaikutus kliinisten tutkimusten aikana (ks. kohta 4.8).
Greek: Η τενοντίτιδα αναφέρθηκε ως όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς με ΚΙΝ οι οποίοι λάμβαναν Quinsair κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Riskisuhde (HR) [95% CI] d: P = 0,040 c
Greek: Λόγος κινδύνου [95% CI] δ: p = 0,040 ε
Finnish: Kouristuskohtauksille alttiit potilaat
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία