FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de vooraf gespecificeerde rPFS-analyse werd een statistisch significante verbetering aangetoond tussen de behandelgroepen met een 81,4% vermindering in risico op radiologische progressie of overlijden [HR = 0,19 (95%-BI: 0,15; 0,23), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Ved den forhåndsspesifiserte rPFS-analysen ble det påvist en statistisk signifikant bedring mellom behandlingsgruppene, med 81,4 % reduksjon i risiko for radiografisk progresjon eller dødsfall [HR = 0,19 (95 % KI: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
Dutch: Zaterdag
Norwegian Bokmål: Lørdag
Dutch: Na een overdosis kunnen patiënten een hoger risico lopen op insulten.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan ha forhøyet risiko for krampeanfall etter en overdose.
Dutch: Daarom dient een evaluatie van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen uitgevoerd te worden bij het starten van de enzalutamidebehandeling.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med enzalutamid bør det derfor foretas en gjennomgang av legemidler som brukes samtidig.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Patiënten die enzalutamide kregen, toonden een significant hoger totaal PSA-responspercentage (gedefinieerd als een ≥ 50% vermindering ten opzichte van baseline), vergeleken met patiënten die placebo kregen, 78,0% versus 3,5% (verschil = 74,5%, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk enzalutamid, viste en signifikant høyere total PSA-responsrate (definert som ≥ 50 % reduksjon fra baseline), sammenlignet med pasienter som fikk placebo, 78,0 % sammenlignet med 3,5 % (differanse = 74,5 %, p < 0,0001).
Dutch: Enzalutamide is een sterke enzyminductor en verhoogt de synthese van vele enzymen en transporters.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid er en potent enzyminduktor og øker syntesen av mange enzymer og transportører, og det forventes derfor interaksjon med mange vanlige legemidler som er substrater av enzymer eller transportører.
Dutch: Hazardratio < 1 betekent een voorkeur voor enzalutamide.
Norwegian Bokmål: Risikoforhold < 1 er i fordel av enzalutamid.
Dutch: Woensdag
Norwegian Bokmål: Onsdag
Dutch: Hazardratio is afgeleid van een gestratificeerd proportioneel hazardmodel.
Norwegian Bokmål: Risikoforhold er avledet fra en stratifisert proporsjonal risikomodell.
Dutch: Donderdag
Norwegian Bokmål: Torsdag
Dutch: Gezien de lange halfwaardetijd van enzalutamide (5,8 dagen, zie rubriek 5.2) kunnen effecten op enzymen gedurende één maand of langer na het stoppen met enzalutamide aanhouden.
Norwegian Bokmål: 5.2) kan effekten på enzymene vedvare i en måned eller lenger etter seponering av enzalutamid.
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is: Elke vorm van hart- of vaataandoeningen, inclusief hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met medicijnen voor deze aandoeningen.
Norwegian Bokmål: Hjerte- eller karsykdommer, iberegnet hjerterytmeproblemer (arytmi), eller får behandling med legemidler for disse tilstandene.
Dutch: Na orale toediening van de sterke CYP2C8-remmer gemfibrozil (600 mg tweemaal daags) aan gezonde mannelijke proefpersonen nam de AUC van enzalutamide met 326% toe, terwijl de Cmax van enzalutamide afnam met 18%.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av den sterke CYP2C8-hemmeren gemfibrozil (600 mg to ganger daglig) til friske mannlige forsøkspersoner, økte AUC for enzalutamid med 326 % mens Cmax for enzalutamid ble redusert med 18 %.
Dutch: De demografische en baselinekarakteristieken waren evenwichtig verdeeld over de twee behandelingsarmen.
Norwegian Bokmål: De demografiske kjennetegnene samt kjennetegnene ved baseline var godt balansert mellom de to behandlingsarmene.
Dutch: Xtandi 40 mg zachte capsules enzalutamide
Norwegian Bokmål: Xtandi 40 mg myke kapsler enzalutamid
Dutch: Radiologisch progressievrije overleving als beoordeeld door de onderzoeker met RECIST v1.1 voor weke delen en het optreden van 2 of meer botlaesies tijdens een botscan was 8,3 maanden voor patiënten die behandeld werden met enzalutamide en 2,9 maanden voor patiënten die placebo kregen [HR = 0,40 (95%-BI: 0,35; 0,47), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjonsfri overlevelse, slik den ble vurdert av undersøkeren ved bruk av RECIST v. 1.1 for bløtvev og tilsynekomst av 2 eller flere benlesjoner ved skjelettskanning, var 8,3 måneder for pasienter behandlet med enzalutamid og 2,9 måneder for pasienter som fikk placebo [HR = 0,40, (95 % KI: 0,35, 0,47), p < 0,0001].
Dutch: Enzalutamide liet een statistisch significante daling zien van 93% in het relatieve risico op PSA-progressie vergeleken met placebo [HR = 0,07 (95%-BI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Enzalutamid viste en statistisk signifikant reduksjon på 93 % i relativ risiko for PSA-progresjon sammenlignet med placebo [HR = 0,07 (95 % KI: 0,05, 0,08), p < 0,0001].
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen het risico op een insult verhogen als ze tegelijkertijd met Xtandi worden gebruikt:
Norwegian Bokmål: Når disse legemidlene tas samtidig med Xtandi, kan de øke risikoen for krampeanfall:
Dutch: Maandag
Norwegian Bokmål: Mandag
Dutch: ernstige ontstekingsgerelateerde aandoeningen te behandelen (bijv. dexamethason, prednisolon); een HIV-infectie te behandelen (bijv. indinavir, ritonavir); bacteriële infecties te behandelen (bijv. claritromycine, doxycycline); schildklieraandoeningen te behandelen (bijv. levothyroxine); jicht te behandelen (bijv. colchicine); maagstoornissen te behandelen (bijv. omeprazol); hartaandoeningen of beroertes te voorkomen (dabigatranetexilaat); orgaanafstoting te voorkomen (bijv. tacrolimus).
Norwegian Bokmål: behandle HIV-infeksjon (f.eks. indinavir, ritonavir) behandle bakterieinfeksjoner (f.eks. klaritromycin, doksycyklin) behandle sykdommer i skjoldbruskkjertelen (f.eks. levotyroksin) behandle urinsyregikt (f.eks. kolkisin) behandle magelidelser (f.eks. omeprazol) motvirke hjertesykdom eller slag (f.eks. dabigatraneteksilat) motvirke organavstøtning (f.eks. takrolimus)
Dutch: Niet bekend*: trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: leukopeni, nøytropeni Ikke kjent*: trombocytopeni
Dutch: • Schildkliermiddelen (bijv. levothyroxine)
Norwegian Bokmål: • tyreoideapreparater (f.eks. levotyroksin)
Dutch: Enzalutamide vertoonde een statistisch significante daling van 71% in het relatieve risico van radiologische progressie of overlijden vergeleken met placebo [HR = 0,29 (95%-BI: 0,24; 0,35), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Enzalutamid viste en statistisk signifikant reduksjon på 71 % i den relative risikoen for radiografisk progresjon eller død sammenlignet med placebo [HR = 0,29 (95 % KI: 0,24, 0,35), p < 0,0001].
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xtandi 40 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xtandi 40 mg
Dutch: Vaak: hoofdpijn, geheugenstoornis, amnesie, aandachtsstoornis, restless legs syndroom
Norwegian Bokmål: Vanlige: hodepine, nedsatt hukommelse, amnesi, oppmerksomhetsforstyrrelser, rastløse ben (RLS) Mindre vanlige: kognitiv forstyrrelse, krampeanfall¥ Ikke kjent*: posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Dutch: Elke capsule bevat 40 mg enzalutamide.
Norwegian Bokmål: Én kapsel inneholder 40 mg enzalutamid.
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meier-curves van algehele overleving gebaseerd op de geüpdatete overlevingsanalyse van de PREVAIL-studie (‘intention to treat'-analyse)
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse basert på oppdatert overlevelsesanalyse i PREVAIL-studien (intent-to-treat-analyse)
Dutch: In de klinische studie MDV3100-09 (STRIVE) voor niet-gemetastaseerd en gemetastaseerd CRPC, vertoonden de patiënten die enzalutamide kregen een significant hogere totale bevestigde PSA-respons (gedefinieerd als ≥ 50% afname ten opzichte van baseline) vergeleken met patiënten die bicalutamide kregen; 81,3% versus 31,3% (verschil = 50,0%, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien MDV3100-09 (STRIVE) av ikke-metastatisk og metastatisk CRPC hadde pasientene som fikk enzalutamid, signifikant høyere total bekreftet PSA-responsrate (definert som en reduksjon på ≥ 50 % i forhold til baseline), sammenlignet med pasienter som fikk bikalutamid, 81,3 % mot 31,3 % (differanse = 50,0 %, p < 0,0001).
Dutch: De orale absorptie van enzalutamide filmomhulde tabletten werd bestudeerd bij gezonde mannelijke vrijwilligers na een enkele dosis van 160 mg Xtandi - filmomhulde tabletten en farmacokinetische modellering en simulatie werden gebruikt om het farmacokinetische profiel bij steady-state te voorspellen.
Norwegian Bokmål: Oral absorpsjon av filmdrasjerte enzalutamidtabletter er evaluert hos friske mannlige frivillige etter én enkel dose med 160 mg Xtandi - filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du får krampeanfall, må du kontakte lege så raskt som mulig.
Dutch: Xtandi 80 mg filmomhulde tabletten zijn gele ovale filmomhulde tabletten met de inscriptie E 80.
Norwegian Bokmål: Xtandi 80 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale filmdrasjerte tabletter, preget med E 80.
Dutch: De mediane tijd tot het eerste skeletgerelateerde event was 16,7 maanden voor patiënten die behandeld werden met enzalutamide en 13,3 maanden voor patiënten die placebo kregen [HR = 0,69 (95%-BI: (0,57; 0,84), p < 0,0001)].
Norwegian Bokmål: Mediantid til første skjelettrelaterte hendelse var 16,7 måneder for pasienter behandlet med enzalutamid og 13,3 måneder for pasienter som fikk placebo [HR = 0,69 (95 % KI: 0,57, 0,84), p < 0,0001].
Dutch: Vervolgens dient de behandeling, indien gerechtvaardigd, hervat te worden op dezelfde of een verlaagde dosis (120 mg of 80 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient opplever toksisitet ≥ grad 3 eller en utolererbar bivirkning, bør behandlingen stanses i en uke eller til symptomene bedrer seg til ≤ grad 2, og deretter gjenopptas med samme eller lavere dose (120 mg eller 80 mg) hvis tilrådelig.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK INFORMATIE IN BRAILLE xtandi 40 mg filmomhulde tabletten 17.
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT xtandi 40 mg filmdrasjerte tabletter 17.
Dutch: Figuur 7: Kaplan-Meier-curves van algehele overleving in de AFFIRM-studie (‘intention to treat'analyse)
Norwegian Bokmål: Figur 7: Kaplan-Meier-kurver av total overlevelse i AFFIRM-studien (intent-to-treat-analyse)
Dutch: De aanbevolen dosis is 160 mg enzalutamide (vier zachte capsules van 40 mg) als eenmaal daagse orale dosis.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er 160 mg enzalutamid (fire 40 mg myke kapsler) som én enkelt oral dose daglig.
Dutch: • Middelen tegen kanker (bijv. cabazitaxel)
Norwegian Bokmål: • kreftlegemidler (f.eks. kabazitaksel)
Dutch: In de klinische studie MDV3100-14 (PROSPER) voor niet-gemetastaseerd CRPC, vertoonden de patiënten die enzalutamide kregen een significant hogere bevestigde PSA-respons (gedefinieerd als ≥ 50% afname ten opzichte van baseline) vergeleken met patiënten die placebo kregen; 76,3% versus 2,4% (verschil = 73,9%, p
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien MDV3100-14 (PROSPER) av ikke-metastatisk CRPC hadde pasientene som fikk enzalutamid, en signifikant høyere bekreftet PSA-responsrate (definert som en reduksjon på ≥ 50 % i forhold til baseline), sammenlignet med pasienter som fikk placebo, 76,3 % mot 2,4 % (differanse = 73,9 %, p < 0,0001).
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld 14C-enzalutamide aan zogende ratten bij een dosis van 30 mg/kg (~ 1,9 maal de maximale dosis geïndiceerd voor mensen), werd de maximale radioactiviteit in de melk 4 uur na toediening bereikt en was deze 3,54 maal hoger dan in het plasma van de moeder.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radioaktivt merket 14C-enzalutamid til diende rotter, i en dose på 30 mg/kg (~ 1,9 ganger maksimumsdosen som er indisert hos mennesker), ble maksimal radioaktivitet i melken nådd 4 timer etter administrasjon og var opptil 3,54 ganger høyere enn i plasma hos mor. Studieresultater har også vist at enzalutamid og/eller dets metabolitter overføres til vevet hos nyfødte rotter via melken og deretter elimineres.
Dutch: Elke zachte capsule bevat 40 mg enzalutamide.
Norwegian Bokmål: Én myk kapsel inneholder 40 mg enzalutamid.
Dutch: Dinsdag
Norwegian Bokmål: Tirsdag
Dutch: De mediane tijd tot PSA-progressie volgens de PCWG2-criteria was 11,2 maanden voor patiënten behandeld met enzalutamide en 2,8 maanden voor patiënten die placebo kregen [HR = 0,17 (95%-BI: 0,15; 0,20), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Mediantiden til PSA-progresjon per PCWG2-kriteriene var 11,2 måneder for pasienter behandlet med enzalutamid og 2,8 måneder for pasienter som fikk placebo [HR = 0,17, (95 % KI: 0,15, 0,20), p < 0,0001].
Dutch: Xtandi - 40 mg filmomhulde tabletten Gele ronde - filmomhulde tabletten, met de inscriptie E 40.
Norwegian Bokmål: Xtandi - 40 mg filmdrasjerte tabletter Gule, runde - filmdrasjerte tabletter, preget med E 40.
Dutch: Gelijktijdige toediening van enzalutamide heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van intraveneuze docetaxel (zie rubriek 4.5); een toename in het optreden van docetaxelgeïnduceerde neutropenie kan echter niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av enzalutamid har ingen klinisk relevant effekt på de farmakokinetiske egenskapene for intravenøs docetaksel (se pkt.
Dutch: Enzalutamide wordt door CYP2C8 en in mindere mate door CYP3A4/5 gemetaboliseerd (zie rubriek 4.5), beide spelen een rol bij de vorming van de actieve metaboliet.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid metaboliseres via CYP2C8 og i mindre grad via CYP3A4/5 (se pkt.
Dutch: 80 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 80 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: De mediane rPFS werd niet bereikt (95%-BI: 13,8, niet bereikt) in de met enzalutamide behandelde groep en was 3,9 maanden (95%-BI: 3,7;
Norwegian Bokmål: Median rPFS ble ikke nådd (95 % KI: 13,8, ikke nådd) i gruppen med pasienter som fikk behandling med enzalutamid, og var 3,9 måneder (95 % KI: 3,7, 5,4) i gruppen som fikk placebo (figur 6).
Dutch: Vrijdag
Norwegian Bokmål: Fredag
Dutch: Xtandi - 40 mg filmomhulde tabletten Xtandi - 80 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Xtandi - 40 mg tabletter, filmdrasjerte Xtandi - 80 mg tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Een toegenomen halfwaardetijd van enzalutamide is echter waargenomen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid blitt observert forlenget halveringstid for enzalutamid hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Nederland NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN PARTIJNUMMER
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch: Xtandi - 80 mg filmomhulde tabletten Gele ovale - filmomhulde tabletten, met de inscriptie E 80.
Norwegian Bokmål: Xtandi - 80 mg filmdrasjerte tabletter Gule, ovale - filmdrasjerte tabletter, preget med E 80.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies kregen 13 patiënten (0,4%) van de 3.179 patiënten die behandeld werden met een dagelijkse dosis van 160 mg enzalutamide een insult, terwijl één patiënt (0,1%) die behandeld werd met placebo en één patiënt (0,3%) die behandeld werd met bicalutamide een insult kregen.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier fikk 13 (0,4 %) av 3179 pasienter behandlet med daglig dose på 160 mg enzalutamid krampeanfall.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK INFORMATIE IN BRAILLE xtandi 80 mg filmomhulde tabletten 17.
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT xtandi 80 mg filmdrasjerte tabletter 17.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING 10.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER 8.
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om blootstelling aan enzalutamide te beïnvloeden
Norwegian Bokmål: Potensial for at andre legemidler påvirker enzalutamideksponeringen
Dutch: Zeer vaak: fracturen‡ Niet bekend*: myalgie, spierspasmen, spierzwakte, rugpijn
Norwegian Bokmål: Ikke kjent*: myalgi, muskelspasmer, muskelsvekkelse, ryggsmerter
Dutch: 40 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 40 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Risico op insult
Norwegian Bokmål: Risiko for krampeanfall
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curves van metastasevrije overleving in de PROSPER-studie (‘intention to treat'-analyse)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for metastasefri overlevelse i PROSPER-studien (intent-to-treatanalyse)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van enzalutamide met geneesmiddelen die gevoelige substraten zijn van vele metaboliserende enzymen of transporters (zie rubriek 4.5) dienen over het algemeen vermeden te worden als het therapeutische effect van deze geneesmiddelen van groot belang is voor de patiënt en dosisaanpassingen niet makkelijk uitgevoerd kunnen worden op basis van monitoring van werkzaamheid of plasmaconcentraties.
Norwegian Bokmål: 4.5) bør generelt unngås hvis den terapeutiske effekten av disse har stor betydning for pasienten og dosen ikke enkelt kan justeres basert på overvåking av effekt eller plasmakonsentrasjoner.
Dutch: De mediane tijd tot de start van cytotoxische chemotherapie was 28,0 maanden voor patiënten die enzalutamide kregen en 10,8 maanden voor patiënten die placebo kregen [HR = 0,35 (95%-BI: 0,30; 0,40), p
Norwegian Bokmål: Mediantid til start av cytotoksisk kjemoterapi var 28,0 måneder for pasienter som fikk enzalutamid, og 10,8 måneder for pasienter som fikk placebo [HR = 0,35 (95 % KI: 0,30, 0,40), p < 0,0001].
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i de filmdrasjerte tablettene er:
Dutch: Elke filmomhulde tablet Xtandi van 40 mg bevat 40 mg enzalutamide.
Norwegian Bokmål: Én Xtandi 40 mg filmdrasjert tablett inneholder 40 mg enzalutamid.
Dutch: In een andere klinische fase 3-studie (PREVAIL) bij chemotherapienaïeve patiënten vertoonden de patiënten die enzalutamide kregen een significant hogere totale PSA-respons (gedefinieerd als ≥ 50% afname ten opzichte van baseline) vergeleken met patiënten die placebo kregen; 78,0% versus 3,5% (verschil = 74,5%, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk fase III-studie (PREVAIL) med kjemoterapi-naive pasienter, hadde pasienter som fikk enzalutamid signifikant høyere total PSA-responsrate (definert som ≥ 50 % reduksjon fra baseline), sammenlignet med pasienter som fikk placebo, 78,0 % mot 3,5 % (differanse = 74,5 %, p < 0,0001).
Dutch: In de AFFIRM-studie waren patiënten uitgesloten die medische aandoeningen hadden waardoor zij mogelijk gepredisponeerd waren voor insulten (zie rubriek 4.8) en die geneesmiddelen gebruikten waarvan bekend is dat ze de insultdrempel verlagen.
Norwegian Bokmål: AFFIRM-studien utelukket pasienter med medisinske tilstander som kan predisponere for krampeanfall (se pkt.
Dutch: Elke filmomhulde tablet Xtandi van 80 mg bevat 80 mg enzalutamide.
Norwegian Bokmål: Én Xtandi 80 mg filmdrasjert tablett inneholder 80 mg enzalutamid.
Dutch: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
Dutch: Figuur 6: Kaplan-Meier-curves van radiologisch progressievrije overleving in de PREVAIL-studie (‘intention to treat'-analyse)
Norwegian Bokmål: Figur 6: Kaplan-Meier-kurver for radiografisk progresjonsfri overlevelse i PREVAIL-studien (intent-to-treat-analyse)
Dutch: Inhoude (Concentratie)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Dutch: 10 (2 x 5) voorgevulde pennen
Norwegian Bokmål: 10 (2 x 5) ferdigfylte penner
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Styrke legemiddelform Administrasjonsmåte
Dutch: De verschillen waren niet statistich significant.
Norwegian Bokmål: Forskjellene var ikke statistisk signifikante.
Dutch: • u problemen ervaart met uw ogen.
Norwegian Bokmål: • har problemer med øynene.
Dutch: De duur van de observatie was minimaal 3,5 jaar en maximaal 5 jaar.
Norwegian Bokmål: Observasjonsvarigheten var minimum 3,5 år og opptil maksimalt 5 år.
Dutch: • alcohol drinkt
Norwegian Bokmål: • drikker alkohol
Dutch: U heeft diabetes doordat uw lichaam:
Norwegian Bokmål: Du har diabetes fordi kroppen din:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2014 Datum van laatste verlenging: 8 juli 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. september 2014 Dato for siste fornyelse: 08. juli 2019
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat de patiënt altijd suikerhoudende producten bij zich heeft.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienten alltid har med seg sukkerholdige produkter.
Dutch: ATC-code: A10AE56.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A10AE56
Dutch: Lokale tolerantie werd beoordeeld bij konijnen en varkens.
Norwegian Bokmål: Lokal toleranse ble evaluert hos kanin og gris.
Dutch: Vertel iedereen met wie u tijd doorbrengt dat u diabetes heeft.
Norwegian Bokmål: Fortell alle du tilbringer tid sammen med, at du har diabetes.
Dutch: • een infectie krijgt of koorts
Norwegian Bokmål: • får en infeksjon eller feber
Dutch: • te weinig eet of een maaltijd overslaat
Norwegian Bokmål: • spiser for lite eller hopper over et måltid
Dutch: Deze reacties waren meestal mild en voorbijgaand van aard en verdwenen normaliter tijdens het voortzetten van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var vanligvis milde og forbigående og forsvant normalt ved fortsatt behandling.
Dutch: Kies het tijdstip dat u het beste uitkomt.
Norwegian Bokmål: Velg det tidspunktet på dagen som fungerer best for deg.
Dutch: Eén studie werd verlengd naar 52 weken.
Norwegian Bokmål: Én studie ble ytterligere forlenget til 52 uker.
Dutch: Tijd sinds randomisatie (week)
Norwegian Bokmål: Tid siden randomisering (uke)
Dutch: • hoeveel Xultophy u per dag nodig heeft
Norwegian Bokmål: • hvor mye Xultophy du vil trenge hver dag
Dutch: • Als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5).
Norwegian Bokmål: • Hvis pennen er skadet eller ikke har vært riktig oppbevart (se avsnitt 5).
Dutch: Wat moeten anderen doen als u flauwvalt?
Norwegian Bokmål: Hva andre må gjøre hvis du besvimer:
Dutch: Xultophy dat bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Xultophy som har vært frosset, skal ikke brukes.
Dutch: De aanbevolen startdosis mag niet worden overschreden.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen skal ikke overskrides.
Dutch: • andere geneesmiddelen voor diabetes (tabletten of injecties)
Norwegian Bokmål: • andre medisiner mot diabetes (tabletter eller injeksjoner)
Dutch: • hoe u de dosis kunt aanpassen.
Norwegian Bokmål: • hvordan du justerer dosen.
Dutch: Het aandeel van de patiënten dat op een willekeurig punt in de behandeling per week misselijkheid heeft gemeld was lager dan 4%.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som rapporterte kvalme per uke uansett tidspunkt under behandlingen, var under 4 %.
Dutch: GLP-1 is een fysiologische regulator van de eetlust en voedselinname maar het exacte werkingsmechanisme is niet volledig duidelijk.
Norwegian Bokmål: GLP-1 er en fysiologisk regulator for appetitt og matinntak, men den nøyaktige virkningsmekanismen er ikke helt klarlagt.
Dutch: Bij ratten kon geen NOAEL (‘no observed adverse effect level') waargenomen.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det ikke sett noen "no observed adverse effect level" (NOAEL).
Dutch: Voordat u Xultophy voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u moet injecteren.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Xultophy for første gang, vil legen eller sykepleieren vise deg hvordan du injiserer.
Dutch: *Zelfgemeten plasmaglucose.
Norwegian Bokmål: *Egenmålt plasmaglukose.
Dutch: • Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) (onbekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) (ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, die ‘ketoacidose' heet.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en meget alvorlig tilstand kalt "ketoacidose".