FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év) az adagolás nem különbözik a felnőttekétől, mivel az adagot minden indikációban testtömeg alapján kell megadni és a klinikai kimenetel szerint kell módosítani, a szubsztitúciós kezelést alkalmazó indikációkban.
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir paaugliams (0-18 metų amžiaus) yra toks pat, kaip suaugusiesiems, nes dozavimas kiekvienai indikacijai pateiktas pagal kūno svorį ir koreguojamas pagal klinikines baigtis pagal pakaitinės terapijos indikacijas.
Hungarian: A betegek általában 4 infúzió beadási helyet használtak párhuzamosan (maximálisan 8-at).
Lithuanian: Tiriamieji paprastai naudojo 4 lygiagrečias infuzijos vietas (daugiausiai 8 lygiagrečias vietas).
Hungarian: Amennyiben felmerül az allergiás vagy anaphylaxiás típusú reakció gyanúja, azonnal abba kell hagyni az injekció adását.
Lithuanian: Įtarus alerginę ar anafilaksinio tipo reakciją, reikia nedelsiant nutraukti injekciją.
Hungarian: Az elsődleges végpont a magasabb infúziós paraméterre reagáló egyének százalékos aránya volt:
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo procentinė tiriamųjų, kuriems buvo atsakas į aukštesnį infuzijos parametrą, dalis:
Hungarian: A tünetegyüttes általában néhány órával - 2 nappal az immunglobulin kezelés után lép fel.
Lithuanian: Sindromo atsiradimo laikas paprastai yra nuo kelių valandų iki 2 dienų po gydymo imunoglobulinu.
Hungarian: Erre a készítményre PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje..
Hungarian: Arról is számoljon be kezelőorvosának, hogy milyen gyógyszereket alkalmaza, mivel egyes gyógyszerek, többek között az ösztrogén hormont tartalmazók (pl. fogamzásgátlók), fokozhatják a vérrögképződés kockázatát.
Lithuanian: Savo gydytojui taip pat pasakykite, kokius vaistus vartojate, kadangi kai kurie vaistai, tokie, kurie savo sudėtyje turi hormono estrogeno (pavyzdžiui, tabletės nuo nėštumo), jums gali padidinti kraujo krešulio atsiradimo riziką.
Hungarian: Otthoni kezelés
Lithuanian: Gydymas namuose
Hungarian: Előretöltött fecskendők 5 vagy 10 ml oldat előretöltött fecskendőben (ciklo-olefin-kopolimer (COC)).
Lithuanian: Užpildyti švirkštai 5 ar 10 ml tirpalo užpildytuose švirkštuose (ciklo-olefino kopolimero (COC)).
Hungarian: 5 Hizentra előkészítése az infúzióhoz
Lithuanian: 5 Hizentra paruošimas infuzijai
Hungarian: Különösen abban az esetben jelentkezhetnek ilyen reakciók, ha Önnek nincs elegendő A típusú immunglobulin (IgA) a vérében (IgA-hiány).
Lithuanian: Tai gali įvykti ypač tada, jei jūsų kraujyje yra mažai A tipo (IgA) imunoglobulinų (IgA deficitas).
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket addig, amíg ezek a hatások el nem múlnak.
Lithuanian: Tokiu atveju negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų, kol šis poveikis neišnyksta.
Hungarian: Töltse fel a csövet a levegő eltávolítása érdekében.
Lithuanian: Užpildykite vamzdelius, kad pašalintumėte visą juose esantį orą.
Hungarian: Minden egyszeri adagot anatómiailag eltérő helyre kell beadni.
Lithuanian: Kiekvieną dozę reikia suleisti į skirtingas anatomines sritis.
Hungarian: Emiatt a Hizentra terhes nőknek csak óvatosan adható.
Lithuanian: Todėl nėščioms moterims Hizentra skiriama atsargiai.
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ (előretöltött fecskendő)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (užpildytas švirkštas)
Hungarian: Színe a halványsárgától a világosbarnáig terjedhet.
Lithuanian: Spalva gali būti nuo gelsvos iki šviesiai rudos.
Hungarian: Szervrendszerenkénti kategória (SOC, MedDRA)
Lithuanian: Organų sistemų klasė (OSK, MedDRA)
Hungarian: Egy infúziót akkor tekinthetünk érvényesnek, ha ≥1 infúziós hely esetében sikerült elérni a tervezett áramlási sebesség/térfogat értékének ≥95%-át.
Lithuanian: Infuzija buvo laikoma tinkama, jei buvo pasiekta ≥ 95 % planuojamo tėkmės greičio / tūrio ≥ 1 infuzijos vietoje.
Hungarian: A beadási helyek száma nem korlátozott.
Lithuanian: Infuzijų vietų skaičius neribojamas.
Hungarian: A kívánt klinikai válasz elérésének érdekében szükségessé válhat a dózis módosítása.
Lithuanian: Dozę gali tekti koreguoti, kad būtų pasiektas norimas klinikinis atsakas.
Hungarian: Az immunglobulinok alkalmazása előtt a betegeket megfelelően hidrálni kell.
Lithuanian: Prieš imunoglobulinų vartojimą pacientai turi gauti pakankamą kiekį skysčių.
Hungarian: A betegek összesen 1831 Hizentra infúziót kaptak hetente.
Lithuanian: Tiriamieji iš viso gavo 1 831 Hizentra infuziją kas savaitę.
Hungarian: Ez minden ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra és más típusú fertőzésekre is igaz.
Lithuanian: Tai taip pat galioja nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ir kitiems infekcijų sukėlėjams.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszérum és immunglobulinok: immunglobulinok, normál humán, extravascularis alkalmazásra, ATC kód: J06BA01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imuniniai serumai ir imunoglobulinai: normalieji žmogaus imunoglobulinai, skirti leisti ne į kraujagysles, ATC kodas - J06BA01.
Hungarian: A normál humán immunglobulin főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, a fertőző ágensek elleni antitestek széles spektrumával.
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino sudėtyje daugiausia yra imunoglobulino G (IgG) su plačiu antikūnų prieš infekcijų sukėlėjus spektru.
Hungarian: A betegek összesen 2264 Hizentra infúziót kaptak hetente.
Lithuanian: Tiriamieji iš viso gavo 2 264 Hizentra infuzijas kas savaitę.
Hungarian: • Ön először kap humán normál immunglobulint
Lithuanian: • gaunate žmogaus normalųjį imunoglobuliną pirmą kartą
Hungarian: • Egy vagy több testrész akaratlan remegése (tremor, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást is)
Lithuanian: • vienos ar kelių kūno dalių drebėjimas (virpėjimas, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą);
Hungarian: Az L-prolin egy fiziológiás, nem esszenciális aminosav.
Lithuanian: L-prolinas yra fiziologinė pakeičiamoji aminorūgštis.
Hungarian: 6 Készítse elő a csővezetéket
Lithuanian: 6 Vamzdelių sistemos paruošimas
Hungarian: A felnőtt adag beadási helyenként legfeljebb 50 ml lehet.
Lithuanian: Suaugusiesiems į vieną vietą galima skirti iki 50 ml.
Hungarian: A beteget az infúzió időtartama alatt végig szorosan monitorozni kell, és gondosan figyelni kell minden nemkívánatos eseményt.
Lithuanian: Visą infuzijos laikotarpį reikia atidžiai stebėti pacientus, ar neatsiranda kokių nors nepageidaujamų reiškinių.
Hungarian: Nagy adagok (> 50 ml) alkalmazása esetén próbáljon több beadási helyet választani.
Lithuanian: Jeigu skiriamos didelės dozės (>50ml), bandykite jas leistiį kelias vietas.
Hungarian: Vörösvértest antigének (pl. A, B, D) elleni antitestek passzív átvitele zavarhat egyes, vörösvértest alloantitestek kimutatására szolgáló szerológiai vizsgálatokat (Coombs-teszt).
Lithuanian: Pasyvus antikūnų perdavimas eritrocitų antigenams, pvz., A, B, D, gali turėti įtakos kai kuriems serologiniams raudonųjų kraujo kūnelių aloantikūnų tyrimams (pvz., Kumbso mėginiui).
Hungarian: A maximális IgA-tartalom 50 mikrogramm/ml.
Lithuanian: Didžiausias IgA kiekis yra 50 mikrogramų/ml.
Hungarian: A Hizentra biztonságosságát különböző preklinikai vizsgálatokban értékelték, különös tekintettel az L-prolin összetevőre.
Lithuanian: Hizentra saugumas vertintas keliuose ikiklinikiniuose tyrimuose, ypač atsižvelgiant į sudėtinę dalį Lproliną.
Hungarian: Immunglobulin infúzió után a beteg vérébe passzívan átvitt különböző antitestek félrevezetően pozitív eredményeket mutathatnak szerológiai vizsgálat során.
Lithuanian: Po imunoglobulino infuzijos laikinas įvairių pasyviai perduotų antikūnų padidėjimas paciento kraujyje gali įtakoti klaidingai teigiamus serologinių tyrimų rezultatus.
Hungarian: Erről tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés megkezdése előtt.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą apie tai pasakykite savo gydytojui.
Hungarian: Tremor (beleértve a pszichomotoros hiperaktivitás is)
Lithuanian: Virpėjimas (įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą)
Hungarian: Mindkét Hizentra dózissal kezelt csoport betegeinél stabil elektrofiziológiai paramétereket figyeltek meg.
Lithuanian: Abiejų Hizentra dozių vartojimo grupių elektrofiziologiniai parametrai išliko stabilūs.
Hungarian: A Hizentra a humán normál immunglobulinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Lithuanian: Hizentra priklauso grupei vaistų, vadinamų žmogaus normaliaisiais imunoglobulinais.
Hungarian: Szoba vagy testhőmérsékletű oldatot kell beadni.
Lithuanian: Leisti galima kambario ar kūno temperatūros tirpalą.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő szabványos luer-lock-al rendelkezik, ami egy csavarmenetes kapcsolat a fecskendő végén és biztosítja szivárgásmentes tömítést.
Lithuanian: Visi užpildyti švirkštai turi standartinę „luer" tipo užraktąprisukamą jungtį švirkšto gale, kuri užtikrina skysčiui nepralaidų sandarumą.
Hungarian: Ön anélkül is allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra, hogy ennek tudatában lenne.
Lithuanian: Jūs galite būti alergiškas (turėti padidėjusį jautrumą) imunoglobulinams ir to nežinoti.
Hungarian: Olyan betegek kezelésére, akiknél veleszületetten csökkent az immunglobulinok termelésének képessége vagy nem képesek immunglobulinokat termelni (elsődleges immunhiányok).
Lithuanian: Gydyti pacientus, kuriems yra įgimtas sumažėjęs organizmo gebėjimas pagaminti imunoglobulinus arba visai jų nepagaminama (pirminis imunodeficitas).
Hungarian: Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonsággal kapcsolatos tudnivalókat a 4.4 pont találja.
Lithuanian: Informacija apie saugumą, susijusį su užkrato perdavimu, pateikiama 4.4 skyriuje.
Hungarian: • egyes immunglobulin-G alosztályok hiánya, amely visszatérő fertőzéseket okoz.
Lithuanian: • kai kurių imunoglobulinų G poklasių stoka ir dėl to atsirandančios pasikartojančios infekcijos.
Hungarian: Azoknál az anti-IgA antitestekkel rendelkező betegeknél, akiknél a subcutan IgG készítmények adása az egyetlen megmaradt lehetőség, a Hizentra bevezetését kizárólag szoros orvosi felügyelet mellett szabad elvégezni.
Lithuanian: Pacientams, turintiems antikūnų prieš IgA, kuriems gydymas po oda vartojamais IgG preparatais lieka vienintelis pasirinkimas, gydymą pakeisti į Hizentra reikia tik atidžiai prižiūrint gydytojui.
Hungarian: A Hizentra egészséges emberek véréből készített immunglobulinokat tartalmaz.
Lithuanian: Hizentra sudėtyje yra imunoglobulinų, gautų iš sveikų žmonių kraujo.
Hungarian: Amennyiben az előretöltött fecskendőt közvetlenül be tudta helyezni a pumpába, folytassa a 6. lépésnek megfelelően.
Lithuanian: Jeigu užpildytą švirkštą galima dėti į pompą, pereikite prie 6 žingsnio.
Hungarian: A CIDP-re jellemző a perifériás idegek krónikus gyulladása, ami főként a láb és a felső végtag izomgyengeségét és/vagy zsibbadását okozza.
Lithuanian: LUDP yra lėtinis periferinių nervų uždegimas, kuris sukelia dažniausiai rankų ir kojų raumenų silpnumą ir (arba) tirpimą.
Hungarian: Orvosa fogja meghatározni a Hizentra heti adagját.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nustatys Jums skiriamą Hizentra savaitės dozę.
Hungarian: • alacsony immunglobulin-szintek (hipogammaglobulinémia) vagy az immunglobulinok hiánya a vérben (agammaglobulinémia)
Lithuanian: • maža imunoglobulino koncentracija (hipogamaglobulinemija) ar imunoglobulinų nebuvimas kraujyje (agamaglobulinemija)
Hungarian: Csoport
Lithuanian: Grupė
Hungarian: A gyógyszert a használat előtt szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistinį preparatą reikia sušildyti iki kambario arba kūno temperatūros.
Hungarian: A különbség a 0,2 g/ttkg és a 0,4 g/ttkg Hizentra dózissal kezelt csoportok között nem volt statisztikailag szignifikáns.
Lithuanian: Nustatytas skirtumas tarp 0,2 g/kg kūno svorio ir 0,4 g/kg kūno svorio Hizentra dozę vartojusių grupių nebuvo statistiškai reikšmingas.
Hungarian: Az oldat tiszta és halványsárga vagy világosbarna színű.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, gelsvos ar šviesiai rudos spalvos.
Hungarian: Lásd még az 5.1 pontot.
Lithuanian: 5.1 skyrių.
Hungarian: Mellkasi fájdalom, influenzaszerű betegség, fájdalom,
Lithuanian: Krūtinės ląstos skausmas, į gripą panašus susirgimas, skausmas
Hungarian: Kanyaró esetén ez a hatásosság csökkenés akár 1 évig is tarthat.
Lithuanian: Tymų atveju šis laikotarpis gali trukti iki 1 metų.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Lithuanian: 4.5 Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Hungarian: Az otthoni kezelésre alkalmazott subcutan infúziót az otthoni kezelésben részt vevő betegek vezetésében jártas egészségügyi szakembernek kell megkezdenie és ellenőriznie.
Lithuanian: Gydymą infuzijomis po oda namuose turi pradėti ir stebėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis pacientų gydymo namuose patirties.
Hungarian: Égő érzés nem ismert nem ismert
Lithuanian: Nežinomas Nežinomas
Hungarian: A kezelőorvosa határozza meg az Önnek megfelelő bejuttatási módot és sebességet, figyelembe véve az egyéni dózist, az adagolás gyakoriságát és az Ön kezelésre adott reakcióját.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jums tinkamą infuzijos būdą ir infuzijos greitį, atsižvelgdamas į individualią dozę, dozavimo dažnumą ir vaisto toleravimą.
Hungarian: Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy megelőzzék a fertőzéseknek a betegekre való átvitelét.
Lithuanian: Gaminant vaistus iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių siekiant išvengti infekcijos perdavimo pacientams.
Hungarian: Kezdje el az infúzió beadását Ha infúziós pumpát használ, kövesse a gyártó utasításait.
Lithuanian: Jei naudojate infuzijos pompą, vadovaukitės gamintojo nurodymais.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő a humán normál immunglobulint először kapó betegeknél, illetve - ritka esetekben -, amikor a humán normál immunglobulin készítményt másikra váltják, vagy amikor a kezelést nyolc hétnél hosszabb időre leállították.
Lithuanian: Tam tikros nepageidaujamos reakcijos gali atsirasti dažniau pacientams, kurie žmogaus normalųjį imunoglobuliną gauna pirmą kartą, ir, retais atvejais, kai žmogaus normaliojo imunoglobulino preparatas pakeičiamas arba kai gydymas buvo nutrauktas ilgiau nei aštuonioms savaitėms.
Hungarian: Mellékhatás gyakorisági kategória/beteg
Lithuanian: NRV dažnio kategorija pacientui
Hungarian: A különböző helyekre beadott gyógyszer mennyisége más és más lehet.
Lithuanian: Į vieną vietą leidžiamo vaistinio preparato kiekis gali skirtis.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét, gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Hungarian: ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 mikrogramm
Lithuanian: ≥ 98% IgA .........................
Hungarian: Ezt követően, amennyiben a beteg az adott infundálási hely teljes adagjával és maximális sebességgel adott kezdeti infúziókat tolerálja, a kezelőorvos és a beteg közös döntése alapján fontolóra vehető a további infúziók beadási sebességének növelése.
Lithuanian: Vėliau, jei pacientas toleruoja pradines infuzijas, leidžiant visą dozę vienoje vietoje ir maksimaliu greičiu, paciento nuožiūra ir remiantis sveikatos priežiūros specialistų sprendimu gali būti svarstoma galimybė padidinti kitų infuzijų greitį.
Hungarian: Immunhiányban a Hizentra megfelelő adagjai a kórosan alacsony immunglobulin G ellenanyagszintet visszaállíthatják a normál tartományba, és így segít a fertőzések ellen.
Lithuanian: Esant imunodeficitui, tinkamos Hizentra dozės gali atkurti nenormaliai žemą imunoglobulino G antikūnų koncentraciją iki normalių reikšmių ir taip padėti kovoti su infekcijomis.
Hungarian: Adagolás Felnőttek és gyermekek (0-18 évig)
Lithuanian: Dozavimas Suaugusiems ir vaikams (0-18 metų)
Hungarian: A Hizentra biztonságosságát és hatásosságát 2 és 18 év közötti gyermekgyógyászati betegnél vizsgálták.
Lithuanian: Hizentra saugumas ir veiksmingumas nustatytas 2-18 metų amžiaus pacientams.
Hungarian: Előfordulhat, hogy legalább 0,2-0,5 g/testtömeg-kilogrammos (1,0-2,5 ml/kg) telítő dózist kell alkalmazni.
Lithuanian: Gali prireikti įsotinamosios ne mažesnės kaip 0,2 - 0,5 g/kg (1,0 - 2,5 ml/kg) kūno svorio dozės.
Hungarian: Artériás és vénás thromboemboliás szövődmények, többek között myocardialis infarctus, stroke, mélyvénás trombózis és tüdőembólia fordultak elő immunglobulinok alkalmazásával összefüggésben.
Lithuanian: Arteriniai ir veniniai tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant miokardo infarktą, insultą, giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją, buvo susiję su imunoglobulinų vartojimu.
Hungarian: Egyidejű beadásnál Ön korlátlan számú helyet alkalmazhat.
Lithuanian: Vienu metu vaisto leisti galima į neribotą vietų skaičių.
Hungarian: Mivel az adagolást testtömeg alapján kell megadni, és a fenti állapotok klinikai kimenetele szerint kell módosítani, az idősekre vonatkozó adagolás nem különbözik a 18-65 éves betegekétől.
Lithuanian: Kadangi dozė yra skiriama pagal kūno svorį ir koreguojama pagal anksčiau minėtų būklių klinikines išeitis, nemanoma, kad senyviems pacientams dozė turėtų būti kitokia nei tiriamiesiems nuo 18 iki 65 metų amžiaus.
Hungarian: Az immunglobulinok ellenanyagok néven is ismertek, és olyan vérfehérjék, amelyek segítenek a szervezetnek leküzdeni a fertőzéseket.
Lithuanian: Imunoglobulinai dar žinomi kaip antikūnai ir yra kraujo baltymai, padedantys Jūsų organizmui kovoti su infekcija.
Hungarian: A 18 hónap után minden kezelés időtartamát a beteg terápiás válaszreakciója, illetve a folyamatos kezelés szükségességének bizonyítása alapján egyénre kell szabni.
Lithuanian: Ilgiau kaip 18 mėnesių trunkantį gydymą koreguokite individualiai pagal paciento atsaką ir nustatytą poreikį tęsti gydymą.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló információ alapján a 65 évnél idősebb betegek biztonságossági profilja nem különbözik a fiatalabb betegek biztonságossági profiljától.
Lithuanian: Turima klinikinių tyrimų informacija parodė, kad vyresnių ≥ 65 metų pacientų saugumo charakteristikos nesiskiria nuo jaunesnių pacientų.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági és toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo ir toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: I-es és II-es típusú hyperprolinaemiás betegek.
Lithuanian: Pacientai, sergantys I ar II tipo hiperprolinemija.
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy minden olyan alkalommal, amikor egy Hizentra adagot kap, feljegyezze a készítmény nevét és gyártási számát, hogy gondoskodjon a felhasznált gyártási tétel nyilvántartásáról (lásd 3. „Hogyan kell alkalmazni a Hizentra-t?").
Lithuanian: Griežtai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai vartojate Hizentra, į gydymo dienyną būtų įrašyti vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris, kad būtų išsaugota informacija apie vartotas serijas (žr.
Hungarian: • csökkent antitest-termeléssel járó, primer immunhiányos állapotokban (lásd 4.4 pont)
Lithuanian: - esant pirminiams imunodeficito sindromams, kai sutrikusi antikūnų gamyba (žr. 4.4 skyrių);
Hungarian: • Károsodott máj- és vesefunkciót mutató vérvizsgálati eredmények.
Lithuanian: • kraujo tyrimai, rodantys sutrikusią kepenų ir inkstų funkciją.
Hungarian: Az immunglobulinok az emberi szervezet normál alkotóelemei.
Lithuanian: Imunoglobulinai yra normali žmogaus kūno sudedamoji dalis.
Hungarian: Immunglobulinokat tartalmazó készítményeket azonban már több éve használnak terhes vagy szoptató nőknél, és nem figyeltek meg a terhesség lefolyására vagy a csecsemőre gyakorolt káros hatásokat.
Lithuanian: Tačiau daugelį metų vaistai, kurių sudėtyje yra imunoglobulinų, yra vartojami nėščiosioms ar žindančioms moterims ir nebuvo stebėta jokio žalingo poveikio nėštumo eigai ar kūdikiui.
Hungarian: Felszívódás és megoszlás A Hizentra subcutan adását követően körülbelül 2 nap alatt alakult ki a csúcs szérumszint.
Lithuanian: Adsorbcija ir pasiskirstymas Pavartojus Hizentra po oda, didžiausia koncentracija serume susidaro apytiksliai po 2 dienų.
Hungarian: Ilyen reakciók akkor is előfordulhatnak, ha Ön előzőleg már kapott humán immunglobulinokat, és jól tolerálta azokat.
Lithuanian: Jos gali atsirasti net ir tuo atveju, jei anksčiau vartojote žmogaus imunoglobulinus ir juos gerai toleravote.
Hungarian: Ha további Hizentra fecskendő beadására van szükség, akkor új, steril injekciós tűt kell használni, és meg kell változtatni a beadás helyét.
Lithuanian: Jei Jums reikia suleisti papildomą Hizentra švirkštą, turite naudoti naują sterilią injekcinę adatą ir pakeisti infuzijos vietą.
Hungarian: • az alacsony immunglobulin-szintek, a gyakori fertőzések és a védőoltás után elegendő ellenanyag-mennyiség termelésére való képtelenség együttese (közönséges variábilis immunhiány)
Lithuanian: • maži imunoglobulinų kiekiai, dažnos infekcijos ir nesugebėjimas pagaminti pakankamo antikūnų kiekio po skiepijimo (įprastinis kintamas imunodeficitas)
Hungarian: Segédanyagok: L-prolin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-prolinas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Hungarian: Responder: az infúziós pumpát használó csoportban olyan kísérleti alany, akinél a 4-ből legalább 3 érvényes infúzió történt egy adott infúziós paraméter esetében; a manuális infúziós csoportban pedig olyan kísérleti alany, akinél az esetek ≥60%-ában történt érvényes infúzió egy adott infúziós paraméter esetén.
Lithuanian: Respondentas: grupės, kuriai naudota pompa, asmuo, atlikęs ≥ 3 tinkamas infuzijas iš 4 pagal infuzijos parametrą; rankinio būdo grupėje tiriamasis, atlikęs ≥ 60 % tinkamų infuzijų pagal infuzijos parametrą.
Hungarian: fázisú HILO (Hizentra Label Optimizaton) klinikai vizsgálatba és legalább 12 hétig kezeltük őket a Hizentrával (11 fő 2-18 év közötti gyermekkorú beteget, 35 fő 18 és 65 év közötti felnőtt beteget, és 3 fő időskorú, 65 év feletti beteget).
Lithuanian: Hizentra Label Optimization) tyrimą ir buvo gydomi Hizentra mažiausiai 12 savaičių (11 pacientų vaikų nuo 2 iki < 18 metų, 35 suaugę pacientai nuo 18 iki 65 metų ir 3 geriatriniai pacientai nuo 65 metų).
Hungarian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Svájc
Lithuanian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3000 Bern 22
Hungarian: gyakori ritka
Lithuanian: Labai retas
Hungarian: A betegenkénti vagy infúziónkénti gyakoriságot az alábbi kritériumok alapján értékelték: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000). A forgalomba hozatalt követően spontán jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások esetén a jelentési gyakoriság minősítése: nem ismert.
Lithuanian: Dažnis pacientui arba infuzijai buvo vertinamas naudojantis šiais kriterijais: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Hizentra-kezelésben részesülő alanyoknál nem jelentettek súlyos bakteriális fertőzéseket a hatásossági időszakban.
Lithuanian: Klinikinių veiksmingumo tyrimų laikotarpiu Hizentra gaunantiems tiriamiesiems sunkių bakterinių infekcijų nebuvo pastebėta.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a thromboemboliás szövődmények kezdeti tüneteiről (pl. légszomj, végtagfájdalom és -duzanat, neurológiai góctünetek, mellkasi fájdalom), és tanácsolni kell, hogy tünetek jelentkezésekor azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie pirmus tromboembolinių reiškinių požymius, įskaitant dusimą, galūnių skausmą ir tinimą, fokalinį neurologinį deficitą ir krūtinės skausmą, jiems reikia patarti prasidėjus šiems simptomams nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.