FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, leczenie abataceptem nie prowadziło do zwiększonego wytwarzania autoprzeciwciał, takich jak przeciwciała przeciwjądrowe i anty-dsDNA, w porównaniu z placebo (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatok során az abatacept-kezelés a placebóhoz viszonyítva nem vezetett fokozott autoantitest, így például antinukleáris és anti-dsDNS antitest képződéshez (lásd 4.8 és 5.3 pontok).
Polish: Pacjenci nadal przyjmowali aktualnie przepisaną dawkę MTX od dnia randomizacji.
Hungarian: A betegek a randomizáció napjától kezdve folytatták a metotrexát aktuális dózisának szedését.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 14 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki abataceptu.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az abatacept-kezelés alatt és legalább 14 hétig az utolsó adag alkalmazását követően.
Polish: Wstrzyknąć: wcisnąć tłok do oporu przy użyciu kciuka.
Hungarian: Fecskendezze be: ütközésig nyomja a dugattyút a hüvelykujjával.
Polish: Nieużywane strzykawki należy przechowywać w lodówce, w oryginalnym kartoniku.
Hungarian: A fel nem használt fecskendőket tartsa hűtőszekrényben, az eredeti dobozában.
Polish: jeśli występuje u pacjenta ciężkie lub niekontrolowane zakażenie, nie wolno rozpoczynać leczenia produktem ORENCIA.
Hungarian: ha súlyos vagy nem megfelelően kezelt fertőzése van, ne kezdje el az ORENCIA kezelést.
Polish: Ostatnie podanie:
Hungarian: Legutóbbi:
Polish: Pomarańczowy tłok
Hungarian: Narancssárga dugattyú
Polish: Nasilenie choroby zostało określone jako: ≥ 30% pogorszenie w zakresie 3 z 6 podstawowych zmiennych postaci wielostawowej MIZS ≥ 30% poprawa w zakresie nie więcej niż 1 z 6 podstawowych zmiennych postaci wielostawowej MIZS obecność ≥ 2 cm (z możliwością do 10 cm) pogorszenia w skali Physician lub Parent Global Assessment (Ogólna ocena lekarza/ Ogólna ocena rodzica), jeśli zostały one wykorzystane do zdefiniowania nasilenia choroby pogorszenie obecne w ≥ 2 stawach, jeśli do zdefiniowania nasilenia choroby wykorzystano liczbę zajętych stawów lub stawów z ograniczoną ruchomością
Hungarian: A JIA fellángolásának meghatározása: ≥ 30% rosszabbodás legalább 3 változóban a 6 pJIA alapváltozó közül, ≥ 30% javulás nem több mint 1 változóban a 6 pJIA alapváltozó közül, ≥ 2 cm (lehetséges 10 cm-ig) rosszabbodásnak kell jelen lenni, ha a kezelőorvos vagy a szülő általános értékelését (Physician or Parent Global Assessment) használták a betegség fellángolásának meghatározására, ≥ 2 ízületben rosszabbodásnak kell jelen lenni, ha az aktív ízületek vagy a korlátozott mozgástartományú ízületek számát használták a betegség fellángolásának meghatározására.
Polish: Można zauważyć kroplę płynu wydostającą się z igły.
Hungarian: Lehet, hogy azt veszi észre, hogy egy csepp folyadék távozik a tűn.
Polish: W badaniach klinicznych, w trakcie których nie wymagano zastosowania u pacjentów terapii wstępnej w celu zapobiegania wystąpieniu reakcji alergicznych, reakcje alergiczne po podaniu abataceptu były zgłaszane niezbyt często (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az abatacept-kezeléssel végzett klinikai vizsgálatok során túlérzékenységi reakciók nem gyakori előfordulását észlelték, amelyekben a betegeknél nem volt kötelező túlérzékenységi reakciókkal szemben preventív kezelést alkalmazni (lásd 4.8 pont).
Polish: U szczurów i królików, ekspozycja na abatacept była do 29 razy większa w porównaniu do stosowanej u ludzi dawki 10 mg/kg mc., biorąc pod uwagę wartości AUC.
Hungarian: Patkányok és nyulak esetében az abatacept expozíció a 10 mg/kg-os humán dózisnak legfeljebb 29-szerese volt az AUC alapján számítva.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, otrzymany roztwór powinien zostać natychmiast rozcieńczony.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban az elkészített oldatot haladéktalanul tovább kell hígítani.
Polish: Jest to normalne i nie ma wpływu na dawkę podawanego leku.
Hungarian: Ez normális jelenség, és nincs hatással az adagra.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 34,5 mg sodu w maksymalnej dawce, wynoszącej 4 fiolki (8,625 mg sodu na fiolkę), co odpowiada 1,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Hungarian: Ez a készítmény a maximális adagot jelentő 4 injekciós üvegben 34,5 mg nátriumot (injekciós üvegenként 8,625 mg nátriumot) tartalmaz, amely a WHO által felnőtteknek javasolt 2 g maximális napi nátriumbevitel 1,7%-ának felel meg.
Polish: Jednoczesne podawanie abataceptu z biologicznymi produktami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi może nasilać działanie abataceptu na układ odpornościowy.
Hungarian: Az abatacept biológiai immunszuppresszív vagy immunmodulátor szerekkel való együttadása fokozhatja az abatacept immunrendszerre gyakorolt hatásait.
Polish: Skuteczność abataceptu podawanego podskórnie dzieciom w wieku od 2 do 17 lat określono na podstawie farmakokinetycznego narażenia oraz danych o skuteczności podawania postaci dożylnej abataceptu pacjentom z wielostawowym MIZS oraz podawania podskórnie abataceptu dorosłym pacjentom z RZS, jak również w oparciu o dane z badania klinicznego będącego w toku.
Hungarian: A subcutan abatacept hatásosságát 2-17 éves gyermekeknél a farmakokinetikai expozíción, a pJIA-ban szenvedő betegeknél alkalmazott intravénás abatacepttel és az RA-ban szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazott subcutan abatacepttel megállapított hatásosság extrapolációja alapján állapították meg, amelyet egy folyamatban lévő vizsgálat adatai is alátámasztottak.
Polish: Średnia różnica w leczeniu między abataceptem podawanym podskórnie + MTX vs. MTX w 12 miesiącu (95% CI)*
Hungarian: Átlagos terápiás különbség a sc. abatacept + MTX csoport és az MTX-csoport között 12 hónap után (95% CI)*
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzenia czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę abataceptu.
Hungarian: Nem folytattak vizsgálatokat annak tanulmányozásáról, hogy miként befolyásolja a vese- vagy a májkárosodás az abatacept farmakokinetikáját.
Polish: W przypadku podawania wstrzyknięcia przez opiekuna, osoba ta musi również obsługiwać wstrzykiwacz ostrożnie, aby zapobiec przypadkowemu ukłuciu igłą i możliwemu zakażeniu.
Hungarian: Ha az injekcióját egy gondozó adja be, ennek a személynek szintén óvatosan kell kezelnie az injekciós tollat, hogy elkerülje a véletlen tűszúrás okozta sérülést és az esetleges fertőzés átvitelét.
Polish: A. Sprawdzić termin ważności i numer serii na opakowaniu Termin ważności znajduje się na kartoniku leku ORENCIA oraz na każdej strzykawce.
Hungarian: Ellenőrizze le a kartondobozon lévő lejárati időt és a gyártási tétel számát A lejárati idő megtalálható az ORENCIA dobozán és minden egyes fecskendőn.
Polish: 27% 29%*** 6% nie dotyczyd nie dotyczyd nie dotyczy nie dotyczy
Hungarian: 27% 29%*** 6% NÉd
Polish: W badaniu VI. średnia zmiana wyniku według skali TSS po upływie 12 miesięcy była znacząco mniejsza u pacjentów otrzymujących abatacept plus metotreksat w porównaniu do pacjentów otrzymujących metotreksat plus placebo.
Hungarian: A VI. vizsgálatban a TSS átlagos változása a 12. hónapban jelentősen alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akik abatacept + metotrexát-kezelésben részesültek összehasonlítva a metotrexát + placebokezelésben részesült betegekkel.
Polish: Po właściwym przeszkoleniu zastosowania wstrzyknięcia podskórnego, pacjent lub opiekun może wykonać wstrzyknięcie produktu ORENCIA, jeśli lekarz lub fachowy personel medyczny podejmie taką decyzję.
Hungarian: A subcutan injekciózási technika megfelelő oktatása után a beteg vagy a gondozó adhatja be az ORENCIA injekciót, ha egy orvos/egészségügyi szakember úgy dönt, hogy alkalmas arra.
Polish: Teoretycznie istnieje możliwość, że leczenie abataceptem może zwiększać ryzyko występowania procesów autoimmunizacyjnych u dorosłych, na przykład zaostrzenia stwardnienia rozsianego.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján az abatacept-kezelés fokozhatja az autoimmun folyamatok kockázatát felnőttekben, például a sclerosis multiplex súlyosbodását.
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych wynosił 3,0% dla chorych leczonych abataceptem oraz 2,0% dla pacjentów stosujących placebo.
Hungarian: A kezelést mellékhatások fellépte miatt megszakító betegek aránya 3,0% volt az abatacepttel kezelt betegeknél, míg 2,0% a placebóval kezelteknél.
Polish: U trzech pacjentów wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane (po 1 przypadku zakażenia rany pooperacyjnej, grypy wywołanej przez szczep wirusa H1N1 i niedokrwienie mięśnia sercowego), których nie uznano za związane z badanym lekiem.
Hungarian: Három betegnél fordult elő súlyos nemkívánatos esemény (posztoperatív sebfertőzés, H1N1 influenza és myocardialis ischaemia, mindegyik 1-1 betegnél), amelyeket nem tekintettek a vizsgálati készítménnyel összefüggőnek.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wtórnego przeniesienia zakażenia od osób otrzymujących żywe szczepionki, na pacjentów leczonych abataceptem.
Hungarian: Fertőzésnek az élő kórokozókat tartalmazó vakcinát kapó személyekről abatacepttel kezelt betegekre történő másodlagos transzmissziójáról nincs adat.
Polish: Wyniki badań wskazują, że abatacept wpływa silniej na odpowiedź limfocytów T, niestykających się dotąd z żadnym bodźcem, niż na odpowiedź limfocytów T pamięci.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a naív T-lymphocyták által adott válaszok jobban befolyásolhatók abatacepttel, mint a memória T-lymphocyták válaszai.
Polish: Gazik nasączony alkoholem
Hungarian: Alkoholos törlő
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont.
Polish: Ogólna częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia wynosiła 2,6% (19/736) w grupie podskórnego podawania abataceptu oraz 2,5% (18/721) w grupie podskórnego podawania placebo (dożylnego podawania abataceptu).
Hungarian: Az injekció helyén észlelt reakciók összesített gyakorisága a subcutan abatacept-csoportban 2,6% (19/736), és a subcutan placebocsoportban (intravénás abatacept) 2,5% (18/721) volt.
Polish: Powyżej 100 kg
Hungarian: Több mint 100 kg
Polish: Wśród 190 pacjentów z wielostawowym MIZS leczonych produktem ORENCIA podawanym dożylnie, jeden pacjent (0,5%) przerwał leczenie z powodu nienastępujących po sobie reakcji związanych z infuzją jak skurcz oskrzeli i pokrzywka.
Hungarian: A pJIA-ban szenvedő, intravénás ORENCIA-val kezelt 190 betegből egy betegnél (0,5%) kellett abbahagyni a kezelést nem egymást követő infúziós reakciók hatására, ami bronchospasmusból és urticariából állt.
Polish: ETAP 1: Przygotowanie strzykawki
Hungarian: LÉPÉS: Készítse elő a fecskendőt
Polish: Należy sprawdzić płyn przez okienko kontrolne.
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot a nézőablakon át.
Polish: Odpowiedzi kliniczne w badaniach kontrolowanych Odsetek pacjentów Podanie dożylne
Hungarian: Klinikai válaszok kontrollos vizsgálatokban A betegek százalékos aránya Intravénás alkalmazás
Polish: Znacząca odpowiedź klinicznac
Hungarian: Jelentős klinikai válaszc
Polish: Analiza farmakokinetyczna danych stężenia abataceptu w surowicy pochodzących z populacji pacjentów z wielostawowym MIZS w wieku 6 do 17 lat, po podaniu 10 mg/kg abataceptu stosowanego dożylnie wykazała, że szacunkowy klirens abataceptu, przy znormalizowaniu do wyjściowej masy ciała, był wyższy u pacjentów z wielostawowym MIZS (0,4 ml/h/kg dla dziecka o masie ciała 40 kg) w porównaniu do pacjentów dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Hungarian: A pJIA-ban szenvedő 6-17 éves betegektől származó, 10 mg/kg intravénás abatacept adását követő abatacept szérumkoncentráció adatok populációs farmakokinetikai analízise kimutatta, hogy a várható abatacept-clearance, amikor kiindulási testtömegre normalizálták, magasabb volt a pJIA-ban szenvedő betegeknél (0,4 ml/óra/kg 40 kg testtömegű gyermeknél) a felnőtt rheumatoid arthritisben szenvedő betegekhez viszonyítva.
Polish: Abatacepta +DMARDsb
Hungarian: Abatacepta +DMARD
Polish: nie dotyczy Odsetek zrandomizowanych pacjentów w remisji w 12 miesiącu i w 18 miesiącu (6 miesięcy całkowitego odstawienia leków)
Hungarian: N/A Randomizált betegek aránya, akik 12 és 18 hónap után (6 hónapnyi teljes gyógyszermegvonást követően) is remisszióban voltak
Polish: Znaczną aktywność neutralizującą stwierdzono u 22 spośród 48 pacjentów, u których można był przeprowadzić badania.
Hungarian: A 48 értékelhető betegből 22-nél mutattak ki szignifikáns neutralizáló aktivitást.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia oraz o tym, jakie inne leki może pacjent kontynuować w trakcie przyjmowania leku ORENCIA.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát és azt, hogy az ORENCIA terápia idején milyen egyéb gyógyszerek szedését folytathatja.
Polish: Zwiększona częstość występowania chłoniaków i nowotworów sutka obserwowana u myszy narażonych na abatacept może być związana ze zmniejszoną kontrolą odpowiednio: wirusa mysiej białaczki oraz wirusa nowotworów sutka u myszy, w warunkach długotrwałej immunomodulacji.
Hungarian: Az abatacepttel kezelt egereknél megfigyelt emelkedett lymphoma- és emlőtumor-incidencia összefüggésben állhat a murin leukaemia vírus és az egér emlőtumor vírus - tartós immunomoduláció mellett fennállócsökkent szabályozásával.
Polish: Miesiąc 3 19%† Miesiąc 6 32%† Miesiąc 12 43%‡
Hungarian: hónap 32%† 12. hónap 43%‡
Polish: Lek ORENCIA zawiera maltozę, która jest rodzajem cukru i może powodować fałszywe zawyżenie wyników pomiaru stężenia glukozy we krwi, przez niektóre urządzenia służące do oznaczania stężenia glukozy we krwi.
Hungarian: Az ORENCIA egy cukorféleséget, maltózt tartalmaz, amely tévesen magas vércukorszintet jelezhet bizonyos vércukormérő készülékeknél.
Polish: - Nie przechowywać porcji nie zużytego roztworu do infuzji w celu ponownego użycia.
Hungarian: - Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tárolja el későbbi felhasználás céljából.
Polish: Wstrzyknięcia można wykonywać w następujących lokalizacjach: o na przedniej powierzchni uda o na brzuchu, z wyjątkiem powierzchni w promieniu 5 cm wokół pępka (Rysunek 3.
Hungarian: Az injekció beadásához válasszon ki a testén egy területet (az injekció beadási helye) Választhatja: o a combja elülső felszínét, o a hasfalát, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet (3. ábra).
Polish: Abatacept zmniejsza antygenowo-swoistą produkcję TNFα, interferonu-γ i interleukiny-2 przez limfocyty T.
Hungarian: Az abatacept csökkenti a T-lymphocyták által termelt antigén specifikus TNFα, interferon-γ és interleukin-2 képződését.
Polish: Podawanie: w przypadku rozpuszczenia i rozcieńczenia w warunkach aseptycznych, roztwór do infuzji produktu ORENCIA może zostać użyty natychmiast, lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie przechowywany w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
Hungarian: Alkalmazás: amennyiben a feloldás és a hígítás aszeptikus körülmények között történt, az ORENCIA infúziós oldatot vagy azonnal, vagy 2°C és 8°C között hűtőszekrényben tárolva 24 órán belül lehet felhasználni.
Polish: Zapalenie spojówek, zespół suchego oka, zmniejszenie ostrości wzroku
Hungarian: Nem gyakori Conjunctivitis, száraz szem, csökkent látásélesség
Polish: Po szczepieniu chroniącym przed wirusem grypy, 73 ze 119 pacjentów leczonych abataceptem, którzy nie mieli ochronnego poziomu przeciwciał przy wartości wyjściowej, było w stanie rozwinąć wystarczającą odpowiedź immunologiczną w postaci co najmniej czterokrotnego zwiększenia miana przeciwciał w reakcji na podanie triwalentnej szczepionki przeciw grypie.
Hungarian: Az influenza elleni immunizálást követően a vizsgálat kezdetekor protektív ellenanyagszinttel nem rendelkező, 119 abatacepttel kezelt betegből 73 volt képes elérni a legalább négyszeres antitest titer növekedést jelentő, megfelelő immunválaszt a trivalens influenza vakcinára.
Polish: Występowanie anafilaksji było rzadkie podczas badań z podwójnie ślepą próbą i w skumulowanym okresie.
Hungarian: Az anaphylaxia előfordulási aránya ritka maradt a kettős vak és a kumulatív szakasz során.
Polish: Jeśli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, u dziecka występuje zwiększone ryzyko wystąpienia takiej infekcji przez około 14 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki w czasie ciąży.
Hungarian: Amennyiben a terhessége alatt ORENCIA-t kapott, gyermekénél az ilyen fertőzések kialakulásának kockázata az Ön terhessége alatt alkalmazott utolsó adag beadásától számítva legfeljebb 14 hétig nagyobb lehet.
Polish: Wszyscy uczestnicy badania z podwójnie ślepą próbą, którzy po upływie 1. roku kontynuowali udział otwartym rozszerzeniu badania, otrzymywali abatacept, a przez 5 lat prowadzono radiologiczną ocenę progresji choroby.
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztési szakaszba lépett betegek 1 év kettős vak kezelést követően mindannyian abatacept-kezelést kaptak és a radiológiai progressziót vizsgálták náluk 5 éven át.
Polish: W okresie A wszyscy pacjenci otrzymali abatacept w dawce 10 mg/kg masy ciała w 1, 15, 29, 57 i 85 dniu, a ocenę przeprowadzono w 113 dniu.
Hungarian: Az A szakaszban az összes beteg 10 mg/kg abataceptet kapott az 1., 15., 29., 57. és 85. napokon, és az eredményeket a 113. napon értékelték.
Polish: Abatacept jest białkiem fuzyjnym, produkowanym w technologii rekombinacji DNA przez komórki jajnika chomika chińskiego.
Hungarian: Az abatacept fúziós protein, amelyet kínai hörcsög ovariumsejtekben rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Polish: Zmniejszenie średniej wartości DAS28 w porównaniu do wartości wyjściowej u pacjentów, którzy przed abataceptem otrzymywali infliksymab wynosiło 3,29 w dniu 729 oraz 2,48 w dniu 365.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik eredetileg infliximab-kezelést kaptak és utána lettek abatacept-kezelésre állítva, az átlagos DAS28 érték csökkenése a kiindulási értékről 3,29 volt a 729. napon és 2,48 volt a 365. napon.
Polish: Miesiąc 12
Hungarian: hónap 12. hónap
Polish: Przeprowadzono jedno badanie mające na celu określenie wpływu stosowania abataceptu w monoterapii na immunogenność po podaniu podskórnym bez dożylnej dawki początkowej.
Hungarian: Egy önálló vizsgálatot végeztek az abatacept intravénás telítő dózis nélküli, monoterápiában történő subcutan alkalmazás immunogenitásra gyakorolt hatásának meghatározására.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Zakażenia
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása Fertőzések
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 0,014 mmola sodu (0,322 mg) we wstrzykiwaczu, czyli w zasadzie uznaje się, że jest "wolny od sodu".
Hungarian: A készítmény 0,014 mmol (0,322 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, vagyis gyakorlatilag nátriummentes.
Polish: Częstości występowania ciężkich zakażeń oraz nowotworów złośliwych, w stosunku do placebo, były większe wśród pacjentów w wieku powyżej 65 lat leczonych dożylnie abataceptem, niż u pacjentów poniżej 65 lat.
Hungarian: A súlyos fertőzések és a rosszindulatú folyamatok placebóhoz viszonyított előfordulási gyakorisága nagyobb volt az abatacepttel kezelt 65 év feletti, mint a 65 év alatti betegek között.
Polish: W badaniu VI, po upływie 12 miesięcy obserwowano poprawę kliniczną w grupie otrzymującej abatacept plus metotreksat w porównaniu z grupą otrzymującą metotreksat plus placebo, w oparciu o wynik kwestionariuszy PCS i MCS, a poprawa ta utrzymywała się przez 2 lata.
Hungarian: A VI. vizsgálatban a 12. hónapban javulást tapasztaltak az abatacept + metotrexát-kezelést kapó betegcsoportban, összehasonlítva a metotrexátot placeboval kapó betegcsoporthoz képest a PCS és MCS összefoglalók alapján és ez 2 éven át fennmaradt.
Polish: Ryzyko nasilenia objawów choroby w przypadku pacjentów kontynuujących przyjmowanie abataceptu było niższe o jedną trzecią niż w grupie osób otrzymujących placebo (szacowany wskaźnik ryzyka (HR) = 0,31; 95% CI 0,16, 0,59).
Hungarian: A betegség fellángolásának kockázata egyharmaddal kisebb volt azoknál a betegeknél, akik folytatták az abatacept-kezelést, mint a placeboval kezelt betegeknél (becsült kockázati hányados=0,31; 95% CI 0,16-0,59).
Polish: Rodzaje zakażeń były podobne do tych powszechnie obserwowanych w populacjach dzieci i młodzieży leczonych ambulatoryjnie.
Hungarian: A fertőzések típusa hasonló volt a járóbeteg gyermekgyógyászati populációban gyakran előfordulókhoz.
Polish: Ustawić wstrzykiwacz ClickJect w taki sposób, aby okienko kontrolne było widoczne pod kątem 90º do miejsca wstrzyknięcia.
Hungarian: Helyezze a ClickJect injekciós tollat úgy, hogy lássa a nézőablakot, és az a befecskendezés helyével 90º-os szöget zárjon be.
Polish: W badaniu SC-I, odpowiedzi ACR oceniano przez okres 5 lat, obserwowano 85% (356/421) odpowiedzi ACR 20, 66% (277/423) odpowiedzi ACR 50 i 45% (191/425) odpowiedzi ACR 70.
Hungarian: Az SC-I vizsgálatban az ACR válaszok értékelése alapján az 5. évben 85% (356/421) ACR 20, 66% (277/423) ACR 50, és 45% (191/425) ACR 70 válasz volt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Hungarian: Azok a betegek, akik a 16.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie stwierdzono ustrojowej kumulacji abataceptu w trakcie leczenia powtarzanymi dawkami 10 mg/kg mc., w odstępach 1-miesięcznych.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében az abatacept folyamatos, havonként ismételt 10 mg/kg-os kezelése során nem mutattak ki szisztémás akkumulációt.
Polish: Nasilenie zmian strukturalnych było słabiej wyrażone u pacjentów otrzymujących nieprzerwanie abatacept plus metotreksat (przez 24 miesiące) w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymywali początkowo metotreksat plus placebo (przez 12 miesięcy), a następnie przyjmowali abatacept plus metotreksat przez kolejne 12 miesięcy.
Hungarian: A strukturális károsodás progressziójának mértéke alacsonyabb volt a folyamatos abatacept + metotrexát-kezelést (24 hónapig) kapó betegek esetében összehasonlítva az eredetileg metotrexátot placeboval (12 hónapig) kapó betegekkel, akiket a következő 12 hónapban abatacept + metotrexát-kezelésre állítottak át.
Polish: Lekarze powinni zachować szczególną ostrożność w przypadku rozważania zastosowanie produktu ORENCIA u pacjentów z nawracającymi zakażeniami lub stanami mogącymi predysponować ich do zakażenia w wywiadzie.
Hungarian: Az orvosnak fokozott óvatossággal kell eljárnia, amikor az ORENCIA alkalmazását mérlegeli olyan betegeknél, akik kórtörténetében rekurrens fertőzések szerepelnek, vagy alapbetegségükből kifolyólag hajlamosak lehetnek a fertőzésekre.
Polish: Po 24 miesiącach działania niepożądane zaobserwowano u 41,5% (132/318) pacjentów leczonych abataceptem oraz u 50% (164/328) pacjentów leczonych adalimumabem.
Hungarian: 24 hónap után az abatacepttel kezelt betegek 41,5%-ánál (132/318) és az adalimumabbal kezelt betegek 50%-ánál (164/328) jelentettek mellékhatásokat.
Polish: Znacznie więcej osób przyjmujących placebo miało nasilenie objawów choroby w okresie B badania (33/62; 53%) w porównaniu z pacjentami, u których utrzymano leczenie abataceptem (12/60; 20%; test chi-kwadrat p<0,001).
Hungarian: Szignifikánsan több betegség fellángolás történt a placebót kapó betegeknél a B szakasz alatt (33/62; 53%), mint azoknál, akiknél fenntartották az abatacept-kezelést (12/60; 20%; chi-négyzet próba p<0,001).
Polish: e DAS28-CRP remisja zdefiniowana jako wynik DAS28-CRP < 2,6
Hungarian: e DAS28-CRP remisszió meghatározása: a DAS28-CRP érték < 2,6
Polish: Może pojawić się niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: Az injekció beadási helyén enyhe vérzés alakulhat ki.
Polish: Ogólnie przeciwciała przeciwko abataceptowi utrzymywały się przez krótki okres czasu i miały niskie miano.
Hungarian: Összességében az abatacept-ellenes antitestek megjelenése általában átmeneti és alacsony titerű volt.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (ClickJect) 4 wstrzykiwacze ClickJect
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (ClickJect) 4 ClickJect előretöltött injekciós toll