FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I incolor fechado com uma rolha de elastómero de butilo e uma cápsula de alumínio com tampa de plástico de polipropileno, contendo 100 mg de azacitidina.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með bútýl elastómer tappa og álinnsigli með plasthnapp úr pólýprópýleni, sem inniheldur 100 mg af azasitidíni.
Portuguese: A tabela seguinte é apresentada apenas a título de exemplo sobre como calcular doses individuais de azacitidina com base num valor médio da ASC de 1,8 m
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan fylgir aðeins sem dæmi um hvernig reikna megi út skammtastærðir með azasitidíni þegar gengið er út frá meðalgildi BSA og 1,8 m
Portuguese: • Dores no nariz e garganta.
Icelandic: Sárindi í nefi og hálsi.
Portuguese: 9/l ou plaquetas < 75,0 x 10
Icelandic: 9/l eða blóðflögur < 75,0 x 10
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado sob a forma de uma injeção sob a pele (por via subcutânea) por um médico ou enfermeiro.
Icelandic: Lyfið er gefið með inndælingu undir húð og annast læknir eða hjúkrunarfræðingur það.
Portuguese: Estes poderão ser sintomas de níveis baixos de plaquetas no seu sangue.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um of fáar blóðflögur í blóðinu.
Portuguese: Também são responsáveis pela preparação e eliminação correta de Azacitidina Celgene não utilizada.
Icelandic: Þeir eru einnig ábyrgir fyrir réttri notkun og förgun ónotaðra leifa af Azasitidín Celgene.
Portuguese: Com base em dados in vitro, o metabolismo da azacitidina não parece ser mediado pelas isoenzimas do citocromo P450 (CYPs) e pelas UDP-glucuronosiltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs) e glutationa-transferases (GSTs).
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknarniðurstöðum virðist umbrot azasitidíns ekki eiga sér stað fyrir tilstuðlan sýtókróms P450 ísóensíma (CYPs), UDP-glúkúrónósýl-transferasa (UGTs), súlfótransferasa (SULTs) eða glútatíón-transferasa (GSTs).
Portuguese: Deve limpar-se a rolha de borracha e introduzir-se uma nova seringa com agulha no frasco para injetáveis.
Icelandic: Hreinsa skal gúmmílokið og setja nýja sprautu með nál í hettuglasið.
Portuguese: *Recuperação = contagens ≥ contagem de nadir + (0,5 x [contagem inicial - contagem de nadir]) Após as modificações da dose, a duração dos ciclos deve voltar a ser de 28 dias.
Icelandic: *Bati = gildi ≥ gildi eftir hámarkslækkun + (0,5 x [grunngildi - gildi eftir hámarkslækkun]) Í framhaldi af þessum breytingum verður lotulengdin aftur 28 dagar.
Portuguese: A razão de risco para o efeito do tratamento foi de 0,85 (IC 95% = 0,69; 1,03).
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir áhrif meðferðarinnar var 0,85 (95% CI=0,69; 1,03).
Portuguese: Se a azacitidina reconstituída entrar em contacto com a pele, lave imediatamente e muito bem com água e sabão.
Icelandic: Ef blönduð azasitidín dreifa kemst í snertingu við húð skal undireins hreinsa húðina vandlega með sápu og vatni.
Portuguese: As reações adversas estão apresentadas na tabela abaixo de acordo com a frequência mais elevada observada em qualquer um dos estudos clínicos principais.
Icelandic: Aukaverkunum í töflunni hér á eftir er raðað eftir hæstu tíðni sem fram kemur í helstu klínísku rannsóknunum.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis - 100 mg
Icelandic: 1 hettuglas - 100 mg
Portuguese: Se ocorrerem diminuições inexplicadas do bicarbonato sérico (< 20 mmol/l) ou aumentos da creatinina sérica ou do AUS inexplicados, a dose deve ser diminuída ou a sua administração adiada (ver secção 4.2).
Icelandic: Ef fram koma óútskýrðar lækkanir á sermisbíkarbónati (< 20 mmól/l) eða hækkanir á sermiskreatíníni eða köfnunarefni úr þvagefni í blóði skal minnka skammtinn eða seinka lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Os doentes com AREB-T (21-30% de blastos) são presentemente considerados doentes com LMA segundo o sistema de classificação atual da OMS.
Icelandic: RAEB-T sjúklingar (21-30% kímfrumur) eru taldir vera með brátt kyrningahvítblæði (AML) samkvæmt núverandi flokkunarkerfi Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
Portuguese: A área sob a curva e a concentração plasmática máxima (Cmax) da administração subcutânea de azacitidina foram aproximadamente proporcionais no intervalo de doses de 25 a 100 mg/m
Icelandic: Svæðið undir ferlinum og hámarksþéttni í plasma (Cmax) eftir gjöf azasitidíns undir húð voru í um það bil réttum hlutföllum þegar skammtar voru á bilinu 25 til 100 mg/m
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas levou à suspensão da azacitidina ou à diminuição da dose da azacitidina nos estudos de referência.
Icelandic: Engar þessara aukaverkana leiddu til þess að meðferð með azasitidíni væri hætt eða til minnkunar skammtastærðar azasitidíns í lykilrannsóknunum.
Portuguese: • leucemia mielomonocítica crónica (Chronic Myelomonocytic Leukaemia - CMML) com 10-29% de blastos na medula óssea sem doença mieloproliferativa,
Icelandic: langvinnt mergfrumuhvítblæði (CMML) með 10-29% mergkímfrumur, án mergofvaxtarröskunar,
Portuguese: Outras reações adversas graves destes 3 estudos incluíram infeções como sépsis neutropénica (0,8%) e pneumonia (2,5%) (algumas com evolução fatal), trombocitopenia (3,5%), reações de hipersensibilidade (0,25%) e acontecimentos hemorrágicos (por exemplo, hemorragia cerebral [0,5%], hemorragia gastrointestinal [0,8%] e hemorragia intracraniana [0,5%]).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir í þessum 3 rannsóknum voru sýkingar svo sem sýklasótt af völdum daufkyrningafæðar (0,8%) og lungnabólga (2,5%) (sem í sumum tilvikum hefur leitt til dauða), blóðflagnafæð (3,5%), ofnæmisviðbrögð (0,25%) og blæðingar (t.d. heilablæðing [0,5%], blæðing i meltingarvegi [0,8%] og innankúpublæðing [0,5%]).
Portuguese: Não utilize Azacitidina Celgene
Icelandic: Ekki má nota Azasitidín Celgene
Portuguese: Deve ter-se em consideração que alguns adaptadores, espigões e sistemas fechados têm filtros; portanto, estes sistemas não devem ser utilizados para administração do medicamento após a reconstituição.
Icelandic: Hafa verður í huga að síur eru til staðar í sumum millistykkjum, oddum (spikes) og lokuðum kerfum; því má ekki nota slíkan búnað til lyfjagjafar eftir blöndun.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 8 horas entre 2 °C e 8 °C, quando reconstituído com água para preparações injetáveis que não foi refrigerada, ou não mais de 22 horas quando reconstituído com água para preparações injetáveis refrigerada (2 ºC a 8 ºC).
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími og ástand við notkun á ábyrgð notanda og tíminn má ekki vera lengri en 8 klst við 2°C til 8°C þegar lyfið er blandað með vatni fyrir stungulyf sem ekki hefur verið í kæli og ekki lengri en 22 klst. þegar lyfið er blandað með vatni fyrir stungulyf sem hefur verið í kæli (2°C til 8°C).
Portuguese: Os estudos em ratinhos revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á músum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Portuguese: 9/l e plaquetas ≥ 75,0 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflögur ≥ 75,0 x 10
Portuguese: Devido à retenção no frasco para injetáveis e na agulha, pode não ser viável retirar a totalidade da suspensão do frasco para injetáveis.
Icelandic: Vegna þess að ákveðið magn verður eftir í hettuglasinu og nálinni er ekki víst að hægt sé að draga alla dreifuna úr hettuglasinu.
Portuguese: Um doente teve diarreia, náuseas e vómitos após receber uma dose intravenosa única de aproximadamente 290 mg/m quase 4 vezes a dose inicial recomendada.
Icelandic: Sjúklingur fékk niðurgang, varð óglatt og kastaði upp eftir að hafa fengið einn skammt í bláæð sem var að stærð um 290 mg/m2, en það er næstum 4-faldur sá skammtur sem mælt er með sem byrjunarskammti.
Portuguese: Azacitidina Celgene é indicada para o tratamento de doentes adultos que não são elegíveis para transplantação de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) com:
Icelandic: Azasitidín Celgene er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum, sem ekki teljast hæfir til beinmergsígræðslu (HSCT), og eru með:
Portuguese: O tratamento com Azacitidina Celgene deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de agentes quimioterapêuticos.
Icelandic: Azasitidín Celgene-meðferð skal hafin og henni fylgt eftir af lækni sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Portuguese: Além disso, desenvolveu-se acidose tubular renal, definida como uma diminuição do bicarbonato sérico para valores < 20 mmol/l associada a uma urina alcalina e a hipocaliemia (potássio sérico < 3 mmol/l), em 5 indivíduos com leucemia mielogénica crónica (LMC) tratados com azacitidina e etoposido.
Icelandic: Auk þess kom fram nýrnapíplablóðsýring, skilgreind sem lækkun sermisbíkarbónats niður í < 20 mmól/l, ásamt basísku þvagi og lækkuðu kalíumgildi í sermi (sermiskalíum < 3 mmól/l) hjá 5 einstaklingum með langvinnt kyrningahvítblæði (CML) sem voru meðhöndlaðir með azasitidíni og etópósíti.
Portuguese: • Líquido em redor dos pulmões (derrame da pleura).
Icelandic: Vökvi umhverfis lungun (vökvi í fleiðruholi).
Portuguese: A resposta global (RC + RP) determinada pela IRC no estudo AZA PH GL 2003 CL 001 foi de 7% (12/179) no grupo da azacitidina em comparação com 1% (2/179) no grupo de CCR combinados (p = 0,0113).
Icelandic: Heildarviðbrögðin (CR + PR) samkvæmt úrskurði óháðu nefndarinnar, IRC, var 7% (12/179) í AZA PH GL 2003 CL 001 rannsókninni hjá azasitidín hópnum samanborið við 1% (2/179) hjá sameinuðum hópunum sem fengu hefðbundna umönnun (p = 0,0113).
Portuguese: Contudo, se a recuperação não for atingida num período de 14 dias, a dose deve ser diminuída de acordo com a tabela seguinte.
Icelandic: Hafi hins vegar bati ekki náðst innan 14 daga, þá skal minnka skammta í samræmi við töfluna hér á eftir.
Portuguese: Nesta altura, o frasco para injetáveis deve ser virado de cima para baixo, certificando-se de que a ponta da agulha está abaixo do nível do líquido.
Icelandic: Síðan skal snúa hettuglasinu á hvolf og ganga úr skugga um að oddurinn á nálinni sé undir yfirborði vökvans.
Portuguese: População adulta com 65 anos de idade ou mais com LMA com > 30% de blastos na medula Os resultados apresentados abaixo representam a população de intenção de tratar estudada no AZAAML-001 (ver secção 4.1 para a indicação aprovada).
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar á aldrinum 65 ára og eldri með AML með > 30% mergkímfrumur Niðurstöðurnar sem settar eru fram hér á eftir standa fyrir hópinn sem ætlunin var að meðhöndla (e. intent-to-treat population) í AZA-AML-001 rannsókninni (sjá samþykkta ábendingu í kafla 4.1).
Portuguese: Ajuste posológico devido a toxicidade hematológica A toxicidade hematológica é definida como a contagem mais baixa atingida num dado ciclo (nadir) se as plaquetas ≤ 50,0 x 10
Icelandic: Aðlögun skammta vegna beinmergsbælingar Beinmergsbæling er skilgreind sem lægsta mælda blóðgildi í tiltekinni meðferðarlotu (hámarkslækkun) ef blóðflögur eru ≤ 50,0 x 10
Portuguese: A tabela 1 seguinte contém reações adversas associadas ao tratamento com a azacitidina, obtidas nos principais estudos clínicos de SMD e LMA e na farmacovigilância pós-comercialização.
Icelandic: Í töflu 1 hér á eftir eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast meðferð með azasitidíni, sem fram komu í helstu klínískum rannsóknunum á MDS og AML og við eftirlit eftir markaðssetningu.
Portuguese: • Infeção das camadas mais profundas da pele, que alastra rapidamente danificando a pele e os tecidos, e que pode causar risco de vida (fasceíte necrosante).
Icelandic: Sýking í djúpum lögum húðarinnar sem dreifist hratt, eyðileggur húð og vefi og getur verið lífshættuleg (drepmyndandi fellsbólga).
Portuguese: Nos doentes que atingiram CR ou CRi, a duração mediana da remissão foi de 10,4 meses (IC 95% = 7,2; 15,2) para os indivíduos a receberem azacitidinae 12,3 meses (IC 95% = 9,0; 17,0) para os indivíduos a receberem os CCR.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem náðu CR eða CRi, var miðgildi tímalengdar rénunar 10,4 mánuðir (95% CI = 7,2; 15,2) fyrir þá sem fengu azasitidín og 12,3 mánuðir (95% CI = 9,0; 17,0) fyrir þá sem fengu hefðbundna umönnun.
Portuguese: Os doentes receberam o regime pré-selecionado se não fossem aleatorizados para a azacitidina.
Icelandic: Sjúklingar fengu fyrirfram völdu meðferðina ef þeim var ekki slembiraðað á azasitidín.
Portuguese: Os doentes com SMD secundária foram excluídos do estudo.
Icelandic: Sjúklingar með afleitt mergmisþroskaheilkenni voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Portuguese: A azacitidina pode ser administrada a doentes com compromisso renal sem um ajuste posológico inicial desde que estes doentes sejam monitorizados para deteção de toxicidade porque a azacitidina e/ou os seus metabolitos são excretados principalmente pelo rim.
Icelandic: Azasitidín má gefa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi án aðlögunar upphafsskammts að því gefnu að sjúklingarnir séu undir nákvæmu eftirliti hvað varðar eiturvirkni, þar sem azasitidín og/eða umbrotsefni þess skiljast fyrst og fremst út gegnum nýrun.
Portuguese: Azacitidina Celgene é um medicamento citotóxico e, como com outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-se precauções durante o manuseamento e preparação das suspensões de azacitidina.
Icelandic: Azasitidín Celgene er frumudrepandi lyf og eins og á við um aðrar efnasamsetningar sem hugsanlega valda eiturvirkni skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun azasitidín dreifa.
Portuguese: População adulta (SMD, LMMC e LMA [20-30% de blastos na medula]) A eficácia e a segurança de azacitidinaforam estudadas num estudo internacional comparativo de Fase 3, com grupos paralelos, aleatorizado, aberto, controlado e multicêntrico (AZA PH GL 2003 CL 001) em doentes adultos com: SMD de risco intermédio 2 e de alto risco de acordo com o Sistema de Classificação de Prognóstico Internacional (International Prognostic Scoring System - IPSS), anemia refratária com excesso de blastos (AREB), anemia refratária com excesso de blastos em transformação (AREB-T) e leucemia mielomonocítica crónica modificada (m-CMML), de acordo com o sistema de classificação Francês Americano Britânico (FAB).
Icelandic: Verkun og öryggi azasitidíns voru rannsökuð í alþjóðlegri, fjölsetra, opinni, slembiraðaðri fasa 3 samanburðarrannsókn með samanburðarhóp (AZA PH GL 2003 CL 001) á fullorðnum sjúklingum með: miðlungs-2 og áhættumikið mergmisþroskaheilkenni samkvæmt "International Prognostic Scoring System" (IPSS), þrálátt blóðleysi með kímfrumnageri (RAEB), þrálátt blóðleysi með kímfrumnageri með ummyndun (RAEB-T) og umbreytt langvinnt mergfrumuhvítblæði (mCMML) samkvæmt fransk-amerísk-breska flokkunarkerfinu FAB (French American British classification system).
Portuguese: Não ocorre acumulação após administração subcutânea de 75 mg/m de azacitidina uma vez por dia durante 7 dias.
Icelandic: Engin uppsöfnun á sér stað eftir 75 mg/m gjöf af azasitidíni undir húð daglega í 7 daga.
Portuguese: Esta pode ser devida aos níveis baixos de glóbulos brancos no sangue.
Icelandic: Þetta getur stafað af fækkun hvítra blóðkorna í blóði.
Portuguese: A agulha da seringa contendo 4 ml de água para preparações injetáveis deve ser introduzida através da rolha de borracha do frasco para injetáveis de azacitidina seguida da injeção da água para preparações injetáveis no frasco.
Icelandic: Nálinni á sprautunni sem inniheldur 4 ml af vatni skal stinga gegnum gúmmílokið á azasitidín hettuglasinu og síðan skal sprauta vatni fyrir stungulyf í hettuglasið.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais em doentes com afeção hepática (ver secções 4.4).
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Se a celularidade da medula óssea for ≤ 50%, o tratamento deve ser adiado e a dose diminuída de acordo com a tabela seguinte:
Icelandic: Ef frumumagn beinmergjar er ≤ 50% ætti að seinka meðferð og minnka skammt í samræmi við það sem sett er fram í töflunni hér fyrir neðan:
Portuguese: Não se recomenda uma modificação específica da dose inicial em doentes com afeção hepática antes do início do tratamento; as modificações subsequentes da dose devem ser efetuadas com base nos valores laboratoriais hematológicos.
Icelandic: Ekki er ráðlögð nein sérstök aðlögun á upphafsskammti hvað varðar sjúklinga sem eru með skerta lifrarstarfsemi þegar meðferð hefst; breytingar á skömmtum eftir það skal byggja á blóðgildum.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o primeiro ciclo de tratamento, para todos os doentes independentemente dos valores laboratoriais hematológicos iniciais, é de 75 mg/m da área de superfície corporal, injetada por via subcutânea, diariamente durante 7 dias, seguida de um período de descanso de 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias).
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur í fyrstu meðferðarlotu fyrir alla sjúklinga, burtséð frá blóðsjúkdómafræðilegum grunngildum, er 75 mg/m af líkamsyfirborði, sprautað daglega undir húð í 7 daga, með 21 dags hléi í kjölfarið (28 daga meðferðarlota).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de hemorragia, especialmente aqueles com trombocitopenia anterior ou com trombocitopenia relacionada com o tratamento.
Icelandic: Sjúklingum skal fylgt eftir með tilliti til einkenna blæðinga, einkum þeim sem eru með blóðflagnafæð fyrir eða samhliða meðferð.
Portuguese: No início do estudo, 60,7% foram classificados como LMA não especificada, 32,4% como LMA com alterações relacionadas com mielodisplasia, 4,1% como neoplasias mielóides relacionadas com a terapêutica e 2,9% como LMA com anomalias genéticas recorrentes, de acordo com a classificação da OMS.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar voru 60,7% flokkaðir með AML sem ekki var skilgreint að öðru leyti; 32,4% með AML ásamt breytingum tengdum mergmisþroska; 4,1% með æxlisvöxt í merg sem tengdist meðferð og 2,9% með AML ásamt endurteknum erfðafræðilegum frávikum samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Portuguese: • Uma doença que afeta os intestinos que pode resultar em febre, vómitos e dor de estômago
Icelandic: Sjúkdómur sem hefur áhrif á garnir sem getur valdið hita, uppköstum og kviðverkjum
Portuguese: A incorporação da azacitidina no ADN resulta na inativação das metiltransferases do ADN causando a hipometilação do ADN.
Icelandic: Ílimun azasitidíns í DNA leiðir til vanvirkjunar DNA metýltransferasa sem leiðir til vanmetýlunar DNA.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificar imediatamente episódios febris.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að skýra frá hitahækkunum.
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Azacitidina Celgene atua.
Icelandic: Auk þess geta önnur lyf haft áhrif á starfsemi Azasitidín Celgene í líkamanum.
Portuguese: A eficácia e segurança de azacitidinaforam estudadas num estudo de fase 3 internacional, multicêntrico, controlado, sem ocultação, em grupo paralelo, em doentes com 65 anos de idade ou mais com LMA recentemente diagnosticada de novo ou secundária com > 30% de blastos na medula óssea, de acordo com a classificação da OMS, que não eram elegíveis para TCEH.
Icelandic: Verkun og öryggi azasitidíns var rannsakað í alþjóðlegri, fjölsetra, opinni, 3. stigs samanburðarrannsókn á samhliða hópum sjúklinga 65 ára og eldri með nýgreint, í fyrsta sinn (de novo) eða afleitt (secondary) AML með > 30% beinmergskímfrumur samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar og sem ekki voru hæfir til beinmergsígræðslu.
Portuguese: Se a celularidade da medula óssea for > 50%, não devem ser efetuados ajustes posológicos.
Icelandic: Ef frumumagn í beinmerg er > 50% þarf engrar skammtaaðlögunar við.
Portuguese: Embora não se tenham notado quaisquer diferenças clinicamente relevantes na frequência de reações adversas entre indivíduos com função renal normal em comparação com aqueles com compromisso renal, os doentes com compromisso renal devem ser monitorizados regularmente para deteção de toxicidade porque a azacitidina e/ou os seus metabolitos são excretados principalmente pelo rim (ver secção 4.2).
Icelandic: Þrátt fyrir að enginn klínískt mikilvægur munur á tíðni aukaverkana hafi komið fram hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi samanborið við sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi skal hafa sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi undir nákvæmu eftirliti hvað varðar eiturvirkni, þar sem azasitidín og/eða umbrotsefni þess skiljast fyrst og fremst út gegnum nýrun (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Devem ser efetuados hemogramas completos antes do início da terapêutica e sempre que necessário para monitorizar a resposta e a toxicidade ou, no mínimo, antes de cada ciclo de tratamento, ver também secção 4.8.
Icelandic: Meta þarf blóðhag áður en meðferðin hefst og síðan eftir þörfum til að vakta svörun og eiturvirkni en eigi sjaldnar en í upphafi hverrar meðferðarlotu, sjá einnig kafla 4.8.
Portuguese: • Perda de peso.
Icelandic: Þyngdartap.
Portuguese: Foi notificado um caso de sobredosagem com azacitidina durante os ensaios clínicos.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt tilvik ofskömmtunar af azasitidíni meðan á klínískum tilraunum stóð.
Portuguese: A azacitidina induz tanto mutações genéticas como anomalias cromossómicas em sistemas de células bacterianas e mamíferas in vitro.
Icelandic: Azasitidín stuðlar bæði að genastökkbreytingum og litningavillum í frumukerfum baktería og spendýra in vitro.
Portuguese: Estudos de embriotoxicidade precoce em ratinhos revelaram uma frequência de 44% de morte embrionária intrauterina (reabsorção aumentada) após injeção intraperitoneal única de azacitidina durante a organogénese.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru á snemmkomnum eiturverkunum á fósturvísa hjá músum sýndi fram á 44% tíðni dauða fósturvísa í móðurkviði (aukið endursog) í kjölfar stakrar inndælingar í kviðarhol af azasitidíni meðan á myndun líffæra stóð.
Portuguese: Azacitidina Celgene é utilizada em adultos que não podem ser submetidos a uma transplantação de células estaminais para tratar:
Icelandic: Azasitidín Celgene er notað fyrir fullvaxta einstaklinga í hópi þeirra sem geta ekki fengið beinmergsígræðslu við meðhöndlun á:
Portuguese: Adicionalmente, e apesar do estudo não ter poder estatístico para demonstrar uma diferença estatisticamente significativa ao comparar a azacitidina com a pré-seleção dos grupos de tratamento dos CCR, a sobrevida dos doentes tratados com azacitidinafoi mais longa quando comparada com as opções de tratamento dos CCR, BSC isoladamente, citarabina em baixa dose mais BSC e foram semelhantes quando comparados com a quimioterapia intensiva padrão mais BSC.
Icelandic: Að auki, þrátt fyrir að rannsóknin hafi ekki verið nægilega öflug til að sýna fram á tölfræðilega marktækan mun við samanburð á azasitidíni og hópunum sem fengu fyrirfram völdu hefðbundnu umönnunina var lifun sjúklinganna sem fengu meðferð með azasitidíni lengri samanborið við hefðbundnu umönnunarmöguleikana, bestu stuðningsumönnun eina sér og litla skammta af cýtarabíni ásamt bestu stuðningsumönnun og var svipuð samanborið við staðlaða öfluga krabbameinslyfjameðferð ásamt bestu stuðningsumönnun.
Portuguese: Dados recentes de um ensaio clínico em doentes com antecedentes conhecidos de doença cardiovascular ou pulmonar demonstraram uma incidência significativamente aumentada de episódios cardíacos com azacitidina (ver secção 4.8).
Icelandic: Nýlegar upplýsingar fengnar úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með þekkta sögu um hjarta- og æðasjúkdóm eða lungnasjúkdóm sýndu marktækt aukna tíðni hjartaatvika hjá þeim sem fengu azasitidín (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Os doentes em risco de síndrome de lise tumoral são aqueles que apresentam uma carga tumoral elevada antes do tratamento.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem eiga æxlislýsuheilkenni á hættu eru þeir sjúklingar sem voru með mikla æxlisbyrði fyrir meðferð.
Portuguese: % da dose no ciclo seguinte se a recuperação* não for atingida num período de 14 dias
Icelandic: Skammts í næstu lotu náist bati* ekki innan 14 daga
Portuguese: • Cansaço (fadiga).
Icelandic: Þreytutilfinning (þreyta).
Portuguese: (diverticulite).
Icelandic: (sarpabólga).