FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NovoRapid Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití.
Polish: NovoRapid Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.
Czech: ► NovoRapid PumpCart je předplněná zásobní vložka určená pro přímé použití v inzulinové pumpě.
Polish: ► NovoRapid PumpCart jest fabrycznie napełnionym wkładem gotowym do stosowania bezpośrednio za pomocą pompy insulinowej.
Czech: Na hrotu jehly se objeví kapka inzulinu.
Polish: Na końcu igły pojawi się kropla insuliny.
Czech: Instrukce pro použití přípravku NovoRapid injekční roztok v peru InnoLet.
Polish: Instrukcja obsługi NovoRapid InnoLet roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Czech: Před použitím přípravku NovoRapid PumpCart
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoRapid PumpCart
Czech: Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte.
Polish: Dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, w obrębie danego obszaru skóry.
Czech: NovoRapid InnoLet je předplněné pero na jedno použití obsahující insulin aspart.
Polish: NovoRapid InnoLet to jednorazowy, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający insulinę aspart.
Czech: Do injekční stříkačky natáhněte stejné množství vzduchu, jako je vaše dávka přípravku NovoRapid.
Polish: Pobrać do strzykawki objętość powietrza równą wymaganej dawce leku NovoRapid.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml injekčního roztoku.
Polish: Każda fiolka zawiera 1000 jednostek insuliny aspart w 10 ml roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Inzulin bude mít rychlejší účinek při aplikaci do přední oblasti pasu.
Polish: Insulina działa szybciej, gdy jest wstrzykiwana w przednią część brzucha.
Czech: Byla prováděna farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou inzulinu aspart a to u 18 subjektů s renálními funkcemi v rozmezí od normální po těžce poškozenou.
Polish: Niewydolność nerek Farmakokinetyka pojedynczej dawki insuliny aspart była badana u 18 pacjentów, z normalną do ciężkiej niewydolnością nerek.
Czech: Během používání, nebo pokud NovoRapid PumpCart nosíte jako zásobní: během používání neuchovávejte NovoRapid PumpCart v chladničce.
Polish: Podczas stosowania lub doraźny zapas: wkładu NovoRapid PumpCart, który jest używany nie przechowywać w lodówce.
Czech: Použitý InnoLet opatrně zlikvidujte bez připojené jehly.
Polish: Zużyty wstrzykiwacz InnoLet należy ostrożnie wyrzucić po odkręceniu igły.
Czech: • Nevystavujte pero prachu, nečistotě nebo kapalinám
Polish: • Nie narażać wstrzykiwacza na działanie kurzu, brudu lub cieczy.
Czech: 1,6 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyizopren).
Polish: 1,6 ml roztworu we wkładzie (szkło typu 1) wyposażonym w tłok (wykonany z bromobutylu) i gumowe zamknięcie (wykonane z bromobutylu/poliizoprenu).
Czech: Během používání, nebo pokud NovoRapid nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Polish: Podczas stosowania lub doraźny zapas: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Czech: Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček po 10 ml nebo vícečetné balení obsahující 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Polish: Wielkości opakowań to 1 lub 5 fiolek po 10 ml lub opakowanie zbiorcze zawierające 5 opakowań z 1 fiolką 10 ml.
Czech: • Aby bylo zaručeno správné dávkování, nesmí být NovoRapid PumpCart používán v inzulinovém peru.
Polish: • W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania nie stosować wkładu NovoRapid PumpCart we wstrzykiwaczach insulinowych.
Czech: • Při vkládání nové zásobní vložky NovoRapid PumpCart do pumpy se řiďte pokyny v návodu, který je přiložen k pumpě.
Polish: • W celu umieszczenia nowego wkładu NovoRapid PumpCart w pompie, należy postępować zgodnie z instrukcją użycia dołączoną do pompy.
Czech: Stupnice inzulinu ukazuje přibližné množství inzulinu zbývající v peru.
Polish: Skala ilości insuliny pokazuje w przybliżeniu ile insuliny pozostało we wstrzykiwaczu.
Czech: Jak přípravek NovoRapid uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek NovoRapid
Czech: Na špičce jehly se může objevit kapka inzulinu.
Polish: Kropla insuliny może pojawić się na końcu igły.
Czech: NovoRapid FlexPen je předplněné barevně označené pero na jedno použití obsahující insulin aspart.
Polish: NovoRapid FlexPen to jednorazowy, oznaczony kolorem, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający insulinę aspart.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/99/119/003 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml EU/1/99/119/006 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/119/003 5 wkładów po 3 ml EU/1/99/119/006 10 wkładów po 3 ml
Czech: Monitorování glukózy u pacientů s poškozením ledvin nebo jater má být intenzivnější a dávka inzulinu aspart má být upravena individuálně.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny aspart.
Czech: Zkontrolujte název a barevný štítek na peru NovoRapid FlexTouch, abyste se ujistil(a), že obsahuje typ inzulinu, který potřebujete.
Polish: Należy sprawdzić nazwę i kolorową etykietę wstrzykiwacza NovoRapid FlexTouch, aby upewnić się, że zawiera właściwy rodzaj insuliny.
Czech: Jak si aplikovat injekci přípravku NovoRapid
Polish: Jak stosować lek NovoRapid
Czech: Odstraňte a zlikvidujte jehlu vždy po každé injekci a skladujte InnoLet bez nasazené jehly.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu należy zawsze usunąć i wyrzucić igłę oraz przechowywać InnoLet bez założonej igły.
Czech: 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml obsahuje 1 000 jednotek
Polish: 10 ml 1 fiolka 10 ml zawiera 1000 jednostek
Czech: Příprava pera NovoRapid FlexPen
Polish: Przygotowanie wstrzykiwacza NovoRapid FlexPen
Czech: 3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyizopren) uložené v předplněném peru pro vícenásobné dávkování na jedno použití, zhotoveném z polypropylenu.
Polish: 3 ml roztworu we wkładzie (szkło typu 1) wyposażonym w tłok (wykonany z bromobutylu) i gumowe zamknięcie (wykonane z bromobutylu/poliizoprenu) umieszczonym w wielodawkowym fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu jednorazowego użytku wykonanym z polipropylenu.
Czech: Obvykle si budete inzulin aplikovat do přední strany břicha (abdominální oblast).
Polish: Zwykle insulinę należy wstrzykiwać w okolicę brzucha.
Czech: NovoRapid PumpCart lze používat pouze spolu s inzulinovými infuzními pumpovými systémy, určenými pro použití s touto zásobní vložkou, jako například s inzulinovými pumpami Accu-Chek Insight a YpsoPump, jak je uvedeno v bodě 4.2.
Polish: NovoRapid PumpCart należy stosować wyłącznie z przeznaczoną do podawania tego rodzaju wkładu pompą insulinową, na przykład Accu-Chek Insight oraz YpsoPump, jak opisano w punkcie 4.2.
Czech: Podrobný návod na použití viz příbalová informace.
Polish: Szczegółowa instrukcja użycia, patrz ulotka dla użytkownika.
Czech: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Polish: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
Czech: NovoRapid FlexTouch je předplněné barevně označené pero na jedno použití obsahující insulin aspart.
Polish: NovoRapid FlexTouch to jednorazowy, oznaczony kolorem, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający insulinę aspart.
Czech: Dodržujte postup uvedený v manuálu (instrukcích pro použití) inzulinové pumpy.
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcją użycia pompy (podręcznik użytkownika).
Czech: Potom obraťte injekční lahvičku s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku přípravku NovoRapid.
Polish: Obrócić fiolkę wraz ze strzykawką dnem do góry i nabrać właściwą dawkę leku NovoRapid do strzykawki.
Czech: Léčba přípravkem NovoRapid při kojení není omezena.
Polish: Nie ma ograniczeń w stosowaniu produktu NovoRapid w czasie karmienia piersią.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie.
Polish: Hipoglikemia jest najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym.
Czech: Velikosti balení jsou 1 (včetně jehel nebo bez jehel) nebo 5 (bez jehel) nebo vícečetné balení 2 x 5 (bez jehel) předplněných per po 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Polish: Wielkości opakowań to 1 (z lub bez igieł), 5 (bez igieł) i opakowanie zbiorcze 2 x 5 (bez igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml.
Czech: Během používání, nebo pokud NovoRapid PumpCart nosíte jako zásobní: pokud NovoRapid PumpCart nosíte jako zásobní, může být uchováván až 2 týdny do 30 °C.
Polish: Podczas stosowania lub doraźny zapas: zapasowy wkład NovoRapid PumpCart można przechowywać przez maksymalnie 2 tygodnie w temperaturze poniżej 30°C.
Czech: • Vždy se ujistěte, že máte k dispozici náhradní NovoRapid PumpCart.
Polish: • Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wkład NovoRapid PumpCart.
Czech: Jak zacházet s přípravkem NovoRapid FlexTouch
Polish: Jak stosować wstrzykiwacz NovoRapid FlexTouch
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podání
Polish: Podanie podskórne lub dożylne.
Czech: NovoRapid 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce NovoRapid Penfill 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce NovoRapid FlexPen 100 jednotek/ml, injekční roztok v předplněném peru NovoRapid InnoLet 100 jednotek/ml, injekční roztok v předplněném peru NovoRapid FlexTouch 100 jednotek/ml, injekční roztok v předplněném peru NovoRapid PumpCart 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Polish: NovoRapid Penfill 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie NovoRapid FlexPen 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Czech: Připojení jehly
Polish: Przymocowanie igły
Czech: Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero.
Polish: Zawsze przed zastosowaniem należy upewnić się, że stosuje się właściwy rodzaj wstrzykiwacza.
Czech: Nenamáčejte ho, nemyjte, ani nepromazávejte.
Polish: Nie należy moczyć, myć ani smarować wstrzykiwacza.
Czech: NovoRapid injekční lahvička/NovoRapid PumpCart
Polish: NovoRapid fiolka/NovoRapid PumpCart
Czech: • Po každé injekci jehlu zlikvidujte.
Polish: • Usunąć igłę po każdym wstrzyknięciu.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml injekčního roztoku.
Polish: Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek NovoRapid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu NovoRapid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek NovoRapid lze podávat těhotným ženám.
Polish: Lek NovoRapid można stosować u kobiet w ciąży.
Czech: Přípravek NovoRapid snížil po šesti měsících hladiny HbA1c o 0,12 % a o 0,15 % více než lidský inzulin.
Polish: NovoRapid obniżał poziom HbA1c o 0,12% i o 0,15% więcej niż insulina ludzka po sześciu miesiącach.
Czech: Přípravek NovoRapid se obvykle podává bezprostředně před jídlem, v případě potřeby však může být podán i po jídle.
Polish: NovoRapid podaje się na bezpośrednio przed posiłkiem, ale w razie konieczności można go podać po posiłku.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NovoRapid platné v celé Evropské unii dne 7. září 1999.
Polish: W dniu 7 września 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu NovoRapid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Další informace o přípravku NovoRapid
Polish: Inne informacje dotyczące produktu NovoRapid
Czech: Obvyklá dávka se pohybuje od 0,5 do 1,0 jednotky na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Polish: Typowa dawka wynosi od 0,5 do 1,0 jednostki na kilogram masy ciała na dobę.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost insulinum aspartum
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa insulina aspart
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NovoRapid.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku NovoRapid.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoRapid?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu NovoRapid?
Czech: Co je NovoRapid a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt NovoRapid i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku NovoRapid převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu NovoRapid przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek NovoRapid používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku NovoRapid.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku NovoRapid (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku NovoRapid (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Czech: Přípravek NovoRapid je injekční roztok, který je k dispozici v injekčních lahvičkách, zásobních vložkách (PenFill a PumpCart) a předplněných perech (FlexPen, FlexTouch a InnoLet) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Polish: NovoRapid to roztwór do wstrzykiwań dostępny w fiolkach, nabojach (PenFill i PumpCart) i napełnionych wstrzykiwaczach (FlexPen, FlexTouch i InnoLet).
Czech: NovoRapid se používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku, kteří trpí diabetem.
Polish: NovoRapid stosuje się w leczeniu osób dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku powyżej jednego roku życia z cukrzycą.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku NovoRapid je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku NovoRapid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Podává se formou injekce pod kůži do abdominální (břišní) stěny, stehna, horní části paže, ramene nebo hýždí.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch, udo, ramię lub pośladek.
Czech: Přípravek NovoRapid je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem, ovšem tělo ho vstřebává rychleji.
Polish: NovoRapid zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm, ale jest szybciej wchłaniana przez organizm.
Czech: Přípravek NovoRapid vykazoval ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 954 pacientů s diabetem 1. typu (při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin), a v jedné studii zahrnující 182 pacientů s diabetem 2. typu (při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat), téměř stejné výsledky jako lidský inzulin.
Polish: Podczas oceny stosowania leku NovoRapid, uzyskano prawie identyczne wyniki w dwóch badaniach z udziałem 1 954 pacjentów z cukrzycą typu 1 (w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny) i w jednym badaniu z udziałem 182 pacjentów z cukrzycą typu 2 (w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny).
Czech: Pokud se přípravek NovoRapid podává spolu s jídlem, může pokrýt 50 až 70 % potřeby inzulinu, přičemž zbytek pokryje střednědobě nebo dlouhodobě působící inzulin.
Polish: Podczas podawania wraz z posiłkami 50-70% zapotrzebowania na insulinę może zapewnić lek NovoRapid, a pozostałą część - insulina o pośrednim czasie działania lub insulina długo działająca.
Czech: Jaké přínosy přípravku NovoRapid byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu NovoRapid zaobserwowano w badaniach?
Czech: Obsahuje léčivou látku inzulin aspart, což je rychle působící inzulin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną insulinę aspart, insulinę szybko działającą.
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek NovoRapid s lidským inzulinem prostřednictvím měření hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Polish: W badaniach lek NovoRapid porównywano z insuliną ludzką przez zmierzenie poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Czech: Jak přípravek NovoRapid působí?
Polish: Jak działa produkt NovoRapid?
Czech: Přípravek NovoRapid se obvykle používá v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem podávaným minimálně jednou denně.
Polish: Zwykle lek NovoRapid stosuje się w skojarzeniu z insuliną o pośrednim czasie działania lub insuliną długo działającą, podawanymi przynajmniej raz na dobę.
Czech: Může tak začít působit rychleji než lidský inzulin.
Polish: Dzięki temu może działać szybciej niż insulina wytwarzana przez organizm.
Czech: Na základě čeho byl přípravek NovoRapid schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt NovoRapid?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem NovoRapid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem NovoRapid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku NovoRapid, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku NovoRapid, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku NovoRapid aplikovat formou injekce pod kůži sami.
Polish: Pacjenci mogą sami dokonywać wstrzyknięć podskórnych leku NovoRapid po odpowiednim przeszkoleniu.
Czech: Kontrolováním hladiny glukózy v krvi se příznaky a komplikace diabetu zmírňují.
Polish: Dzięki kontroli poziomu glukozy we krwi można ograniczyć objawy i powikłania cukrzycy.
Czech: Když byl porovnáván s lidským inzulinem ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 349 těhotných žen s diabetem 1. typu nebo s těhotenskou cukrovkou (diabetem vyvolaným těhotenstvím), byla jeho bezpečnost shledána stejná jako bezpečnost lidského inzulinu.
Polish: W porównaniu z insuliną ludzką, bezpieczeństwo stosowania leku NovoRapid uznano za takie same w dwóch badaniach z udziałem 349 kobiet ciężarnych z cukrzycą typu 1 lub z cukrzycą ciężarnych (cukrzyca wywołana przez ciążę).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoRapid?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu NovoRapid?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoRapid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoRapid w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Když byl přípravek NovoRapid zkoumán u dětí ve věku od 1 roku, také vykazoval srovnatelné výsledky.
Polish: Uzyskane porównywalne wyniki przy ocenie leku NovoRapid u dzieci od jednego roku życia.
Czech: Případně jej lze podávat do žíly, avšak pouze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Lek NovoRapid można również stosować w systemie ciągłego wlewu insuliny podskórnie za pomocą pompy lub też lek może być również podawany dożylnie, lecz wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Jak se přípravek NovoRapid používá?
Polish: Jak stosować produkt NovoRapid?
Czech: • Brožurku s Otázkami a odpověďmi
Polish: • broszurę pytań i odpowiedzi
Czech: • Informační balíček pro lékaře
Polish: • Pakiet informacji dla lekarzy
Czech: • Jasnou informaci o rozdílech v koncentracích.
Polish: • czytelne informacje na temat różnic w stężeniu
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí tento edukační plán zavést na národní úrovni, před uvedením přípravku na trh a v souladu s požadavky příslušné národní agentury členského státu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć plan szkoleniowy w całym kraju przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz zgodnie z decyzją właściwych organów państwa członkowskiego.
Czech: Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat:
Polish: Pakiet informacji dla lekarzy powinien zawierać:
Czech: Oba informační balíčky jsou určeny k použití jako součást edukačního plánu, který má minimalizovat riziko chyb v medikaci, jež mohou být spojeny se změnou koncentrace přípravku NovoSeven u nové formulace.
Polish: Oba pakiety informacji powinny być stosowane jako część udostępnionego planu szkoleniowego w celu zminimalizowania ryzyka błędnego podania leku, które może być związane ze zmianą stężenia NovoSeven.
Czech: • Jasné odlišení nového složení přípravku NovoSeven od původního složení s jasným popisem všech rozdílů ve velikosti injekčních lahviček, barevných kódů a dávkování i instrukcí pro přípravu roztoku.
Polish: • wyraźne odróżnienie nowej formuły NovoSeven od poprzedniej formuły NovoSeven, z czytelnym opisem różnic w rozmiarach fiolek, oznaczeń kolorami oraz dawkowania i instrukcji odtworzenia
Czech: • Informaci o možných bezpečnostních rizicích při chybném výpočtu dávek, který by mohl být způsoben nejasnostmi mezi dvěma složeními a informaci o jeho možných klinických důsledcích (např. možné riziko trombózy při předávkování).
Polish: • informacje o potencjalnym ryzyku związanym z błędnym obliczeniem dawki w wyniku pomylenia dwóch formuł oraz o potencjalnych skutkach klinicznych (np. potencjalnego ryzyka zakrzepów w przypadku przedawkowania)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek NovoSeven předepisovat/používat, byli při uvádění přípravku na trh vybaveni edukačním balíčkem, který bude obsahovat:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać/stosować NovoSeven będą w posiadaniu Pakietu Szkoleniowego obejmującego:
Czech: • Dopis zdravotnickému personálu
Polish: • pismo do specjalistów w zakresie opieki zdrowotnej
Czech: Informační balíček pro pacienta má být zdravotníky používán ke vzdělávání pacientů a měl by obsahovat tytéž klíčové body, jaké jsou popsány výše.
Polish: Pakiet informacji dla pacjentów stosowany przez specjalistów powinien zawierać podstawowe elementy wymienione powyżej.
Czech: • Výzvu k hlášení chyb v medikaci a jejich příčiny a důsledky.
Polish: • zachętę do zgłaszania przypadków, przyczyn i konsekwencji błędnego dawkowania
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, JEŽ MAJÍ BÝT USKUTEČNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Czech: • Souhrnnou informaci obsahující charakteristiku přípravku a návod na připravení roztoku, včetně zvýrazněných změn, jež byly provedeny v novém složení přípravku NovoSeven
Polish: • ulotkę podsumowującą cechy produktu oraz instrukcję odtworzenia z zaznaczonymi zmianami w NovoSeven.
Czech: Informace pro lékaře by měla obsahovat tyto klíčové body:
Polish: Pakiet informacji dla lekarzy powinien zawierać następujące podstawowe elementy:
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, JEŽ MAJÍ BÝT USKUTEČNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Czech: • Kartu s doporučeným dávkováním
Polish: • kartę referencyjną dawkowania
Czech: • Edukační obrázkovou sadu
Polish: • zestaw slajdów szkoleniowych