FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. září 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Settembru 2013
Czech: Studie AAU02 Indukční terapie (de novo Ph+ ALL)
Maltese: Studju AAU02 Terapija t'aċċertament (de novo Ph+ ALL)
Czech: Celkový bilirubin: > 1,5-3,0 ULN AST: jakákoliv
Maltese: Bilirubina totali: >1.5-3.0 ULN
Czech: • Syndrom hypereozinofilie (HES) a/nebo chronická eozinofilní leukemie (CEL).
Maltese: • Sindrome iperesinofilika (HES) u/jew Lewkimja esinofilika kronika (CEL).
Czech: Myeloidní blastická krize: Do studie bylo zařazeno 260 pacientů s myeloidní blastickou krizí.
Maltese: Majelojd blast crisis: 260 pazjent b'majelojde blast crisis kienu reklutati.
Czech: • Myelodysplatické/myeloproliferativní onemocnění (MDS/MPD).
Maltese: • Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).
Czech: PEG-ASP (2500 IU/m², i.m.): den 4
Maltese: PEG-ASP (2500 IUnitajiet/m², IM): jum 4
Czech: Lymfoidní blastická krize: do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n=10).
Maltese: Limfojd blast crisis: numru limitat ta' pazjenti kienu reklutati fi studji ta' fażi I (n=10).
Czech: Imatinib neinterferuje s biotranformací 5-fluoruracilu, ale inhibuje metabolismus paklitaxelu, což je výsledkem kompetitivní inhibice CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Maltese: Imatinib ma fixkilx il-biotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 µM).
Czech: ): dny 29-33
Maltese: MESNA IV jiem 29-33
Czech: Pacienti byli léčeni dávkami imatinibu 260 mg/m²/den (n = 5), 340 mg/m²/den (n = 9), 440 mg/m²/den (n = 7) a 570 mg/m²/den (n = 5).
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'dożi ta' imatinib ta' 260 mg/m²/jum (n=5), 340 mg/m²/jum (n=9), 440 mg/m²/jum (n=7), u 570 mg/m²/jum (n=5).
Czech: Míra kompletní molekulární odpovědi byla 48% (49 z 102 hodnotitelných pacientů).
Maltese: Ir-rata ta' rispons molekulari komplet kienet 48% (49 minn 102 pazjenti li setgħu jkunu evalwati).
Czech: • dospělých pacientů se syndromem pokročilé hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα.
Maltese: • pazjenti li jkollhom sindrome iperesinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1-PDGFRα.
Czech: Imatinib v dávce 400 mg dvakrát denně působil inhibičně na metabolismus metoprololu zprostředkovaný CYP2D6; došlo ke zvýšení Cmax a AUC metoprololu o přibližně 23 % (90 % CI [1,16-1,30]).
Maltese: Imatinib 400 mg darbtejn kuljum kellu effett li inibixxa il-metaboliżmu ta' metoprolol medjat b'CYP2D6, b'żieda tas-Cmax u l-AUC ta' metoprolol b'madwar 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Czech: Ve studii 0102 [ANC ≥ 1,5 x 10
Maltese: CHR: Fi studji 0102 [ANC ≥ 1.5 x 10
Czech: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Maltese: Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Czech: Studie AUS01 Indukčně-konsolidační terapie
Maltese: Studju AUS01 Terapija ta' induzzjoniaċċertament
Czech: Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50,072 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 50.072 mg ta' lactose monohydrate.
Czech: (1 h), den 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m² perorálně, den 26-46
Maltese: Ara-C 75 mg/m² i.v. (1 h), jiem 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m² orali, jiem 26-46
Czech: Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 12,518 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Imatinib medac 100 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 12.518 mg ta' lactose monohydrate.
Czech: Ileus/střevní obstrukce*, gastrointestinální perforace*, divertikulitida*,
Maltese: Ileus/imblukkar tal-imsaren*, titqib gastro-intestinali*, divertikulite*, ektażja
Czech: VCR 1,3 g/m² i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m² perorálně, den 1-5
Maltese: VCR 1.3 g/m² i.v., jum 1; Prednisolone 60 mg/m² orali, jiem 1-5
Czech: Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky EU/1/13/876/001
Maltese: Imatinib medac 100 mg kapsuli ibsin EU/1/13/876/001
Czech: Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky EU/1/13/876/002
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin EU/1/13/876/002
Czech: Translokace t(17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu imatinibem.
Maltese: It-translokazzjoni t17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab filpazjenti kollha li wrew rispons għall-kura b'imatinib.
Czech: 1800 mg až 3200 mg (dosáhlo až 3200 mg denně po dobu 6 dnů): Slabost, myalgie, zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy, zvýšená hodnota bilirubinu, gastrointestinální bolest.
Maltese: 1800 mg sa 3200 mg (sa doża għolja ta' 3200 mg kuljum għal 6 ijiem): Dgħufija, majalġja, żieda filcreatine phosphokinase, żieda fil-bilirubina, uġigħ gastrointestinali.
Czech: • Chronickou myeloidní leukemií (CML) s blastickou krizí.
Maltese: • Lewkimja majelojde kronika (CML) fi kriżi tal-blasts.
Czech: Dodatečně parciální cytogenetická odpověď (PCyR) byla pozorována u 16 %, MCyR 81%.
Maltese: Minbarra hekk, rispons ċitoġenetiku parzjali (PCyR) kien evidenti f'16% għal MCyR ta' 81%.
Czech: Imatinib je nízkomolekulární inhibitor proteinkinázy, který účinně inhibuje aktivitu BCR-ABL tyrosinkinázy (TK) a dalších receptorových tyrosinkináz: Kit, receptor pro růstový faktor kmenových buněk (SCF, stem cell factor) kódovaný protoonkogenem c-Kit, receptory diskoidinové domény (DDR1 and DDR2), receptor kolonie stimulujícího faktoru (CSF-1R) a receptory pro trombocytární růstový faktor alfa a beta (PDGFR-alfa a PDGFR-beta).
Maltese: Imatinib hu inibitur molekulari żgħir ta' protein kinase b'potenzjal li jinibixxi l-attività ta' Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), kif ukoll ta' riċetturi oħrajn ta' TKs: Kit, ir-riċettur tal-istem cell factor (SCF) kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta (PDGFR-alpha u PDGFR-beta).
Czech: = intratekální, p.o. = perorální, i.m. = intramuskulární, ARAC = cytarabin, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparagináza, PEG-ASP = PEG asparagináza, MESNA = natrium-2-sulfanylethan -1- sulfonát, iii = nebo pokud je hladina MTX do < 0,1 μM, q6h = každých 6 hodin, Gy = Gray
Maltese: G-CSF = fattur stimulanti tal-kolonja granuloċite, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = minn ġol-vina, SC = minn taħt il-ġilda, IT = intrathecal, PO = orali, IM = intramuskulari, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell MTX ikun < 0.1 μM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
Czech: 60 tvrdých tobolek
Maltese: 60 kapsula iebsa
Czech: 6-MP (75 mg/m²/den, p.o.): dny 11-56 (Vysazení 6-MP během 6-10 dní ozařování krania počínaje prvním dnem cyklu 5.
Maltese: 6-MP (75 mg/m²/kuljum, PO): jiem 11-56 (Miżmuma 6-MP matul is6-10 ijiem ta' irrdjazzjoni kranjali mibdija fl-1 ġurnata ta' Ċiklu 5.
Czech: Kategorie četnosti výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: • dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML, kteří jsou v blastické krizi.
Maltese: • pazjenti adulti u pedjatriċi b'Ph+ CML fi blast crisis.
Czech: • Dalšími složkami jsou krospovidon (typ A), monohydrát laktózy, magnesium-stearát a koloidní.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi huma crospovidone (tip A), lactose monohydrate, magnesium stearate.
Czech: 6-MP (75 mg/m²/den, p.o.): dny 1-56
Maltese: 6-MP (75 mg/m²/kuljum, PO): jiem 1-56
Czech: In vitro imatinib inhibuje aktivitu izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450 v koncentracích podobných těm, které ovlivňují aktivitu CYP3A4.
Maltese: In vitro imatinib inibixxa l-attività tas-CYP2D6, isoenzima taċ-ċitokromju P450, f'konċentrazzjonijiet simili għal dawk li jaffettwaw l-attività tas-CYP3A4.
Czech: Imatinib a N-demethylovaný metabolit činily dohromady přibližně 65 % cirkulující radioaktivity (AUC(0-48h)).
Maltese: Imatinib u l-metabolu N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattività fiċċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
Czech: Dalších 162 pacientů s HES/CEL uvedených ve 35 zveřejněných kazuistikách bylo léčeno imatinibem v dávkách 75 mg až 800 mg denně.
Maltese: 162 pazjent ieħor b'HES/CEL, irrappurtati f'35 rapporti ta' każijiet u serje ta' każijiet li ġew ppubblikati irċevew imatinib b'dożi bejn 75 mg sa 800 mg kuljum.
Czech: V klinické studii bylo 38 % pacientů ve věku ≥ 60 let a 12 % pacientů bylo ve věku ≥ 70 let.
Maltese: Fl-istudju kliniku, 38% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena u 12% tal-pazjenti kellhom ≥ 70 sena.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Czech: léčba (přizpůsobená věku): dny 1, 29
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1, 29
Czech: Balení obsahuje 30 tvrdých tobolek.
Maltese: Pakketti li fihom 30 kapsula iebsa.
Czech: 9/l) byly 4x a 6x častější v blastické krizi a akcelerované fázi onemocnění (59-64% pro neutropenii a 44-63% pro trombocytopenii) ve srovnání s nově diagnostikovanými pacienty s chronickou fází CML (16,7% neutropenií a 8,9% trombocytopenií).
Maltese: 4-6 darbiet ogħla fil-blast crisis jew fil-fażi l-imgħaġġla (59-64% u 44-63% fil-każijiet ta' newtropenija u tromboċitopenija, rispettivament) meta mqabbla mal-frekwenzi li wieħed kien isib filkażijiet ta' pazjenti li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata CML fil-fażi l-kronika (16.7% newtropenija u 8.9% tromboċitopenija).
Czech: Z řady potenciálně souběžně podávaných léků (paracetamol, aciklovir, alopurinol, amfotericin, cytarabin, erythromycin, flukonazol, hydroxyurea, norfloxacin, penicilin V) pouze erythromycin (IC50 50 µM) a flukonazol (IC50 118 µM) inhibovaly metabolismus imatinibu v rozsahu, který by mohl být klinicky významný (viz bod 4.5).
Maltese: Minn fost għadd ta' medikazzjonijiet li jistgħu jingħataw fl-istess ħin (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphoteracin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V), kienu biss erythromycin (IC50 50 µM) u fluconazole (IC50 118 µM) li inibixxew il-metaboliżmu ta' imatinib b'mod li seta' kellu xi rilevanza klinika (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Podávání imatinibu v kombinaci s indukční chemoterapií (viz Tabulka 3) vedlo k dosažení kompletní hematologické odpovědi u 93% (147 ze 158 hodnotitelných pacientů) a k dosažení velké cytogenetické odpovědi u 90% (19 z 21 hodnotitelných pacientů).
Maltese: Imatinib kombinat ma' induzzjoni b'kemoterapija (ara Tabella 3) wassal għal rata ta' rispons ematoloġiku komplet ta' 93% (147 minn 158 pazjenti li setgħu jkunu evalwati) u f'rata ta' rispons citoġenetika maġġuri ta' 90% (19 minn 21 pazjenti li setgħu jkunu evalwati).
Czech: dny 29-33 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 34-43
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 34-43
Czech: DEX (6 mg/m²/den p.o.): dny 1-5; 29-33
Maltese: DEX (6 mg/m²/kuljum, PO): jiem 1-5; 29-33
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory proteinkináz, kód ATC: L01XE01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza li timpedixxi l-enzima protein kinase, Kodiċi ATC:
Czech: Ozařování krania (pouze Blok 5)
Maltese: Irradjazzjoni kranjali (Blokk 5 biss)
Czech: Z 9 pacientů s chronickou fází CML a dostupnými cytogenetickými údaji, dosáhli 4 (44 %) kompletní a 3 (33 %) parciální cytogenetické odpovědi, míra MCyR 77%.
Maltese: Minn 9 pazjenti b'CML fil-fażi kronika u mit-tagħrif ċitoġenetiku disponibbli, jirriżulta li 4 (44%) u 3 (33%) kellhom rispons ċitoġenetiku komplet u parzjali, rispettivament, għal rata ta' MCyR ta' 77%.
Czech: Imatinib medac obsahuje monohydrát laktózy
Maltese: Imatinib medac fih lactose monohydrate
Czech: DAUN (45 mg/m²/den jako bolus, i.v.
Maltese: DAUN (45 mg/m²/bolus kuljum, IV): jiem 1 u 2
Czech: Clearance volného imatinibu je pravděpodobně obdobná u pacientů s poškozením funkce ledvin a u pacientů s normální funkcí ledvin vzhledem k tomu, že vylučování ledvinami představuje pouze vedlejší cestu eliminace imatinibu (viz body 4.2 a 4.4).
Maltese: Il-clearance tal-mediċina ħielsa ta' imatinib hija probabli simili bejn pazjenti li jkollhom indeboliment tal-kliewi u dawk b'funzjoni tal-kliewi normali, peress li l-eliminazzjoni renali tirrappreżenta mezz ta' eliminazzjoni minuri għal imatinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Czech: Methotrexát (20 mg/m²/týden, p.o.): dny 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Maltese: Methotrexate (20 mg/m²/ġimgħa, PO): jiem 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Czech: Chronická fáze CML, MDS/MPD (zahajovací dávka 400 mg)
Maltese: CML fil-fażi kronika, MDS/MPD (doża tal-bidu 400 mg) HES/CEL (b'doża ta' 400 mg)
Czech: Methotrexát (20 mg/m²/týden, p.o.): dny 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Maltese: Methotrexate (20 mg/m²/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Czech: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5
Maltese: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Czech: • Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
Maltese: • Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.
Czech: Akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom), změna barvy nehtů, angioneurotický edém, vezikulární vyrážka, multiformní erytém, leukocytoklastická vaskulitida, Stevens-Johnsonův syndrom, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)
Maltese: Dermatożi newtrofilika bid-deni akuta (sindrome ta' Sweet), telf ta' kulur fid-dwiefer, edima anġionewrotika, raxx bl-infafet, eritema multiforme, vaskulite lewkoklastika, sindrome ta' Stevens-Johnson, pustulożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP)
Czech: Klinické studie u chronické myeloidní leukemie
Maltese: Studji kliniċi fil-lewkimja majelojde kronika
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Imatinib medac 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Imatinib medac 100 mg
Czech: 9/l a trombocyty ≥ 20 x 10
Maltese: 9/l u plejtlits ≥ 20 x 10
Czech: Svalová slabost, artritida, rhabdomyolýza/myopatie
Maltese: Dgħufija muskolari, artrite, rabdomijoliżi/mijopatija
Czech: 9/l) a trombocytopenie (počet trombocytů < 50 x 10
Maltese: 9/l) u tromboċitpenji (għadd tal-plejtlits < 50 x 10
Czech: (0,5 h), den 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m² i.v.
Maltese: IDA 8 mg/m² i.v. (0.5 h), jiem 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m² i.v.(1 h) jum 1;
Czech: 1200 mg až 1600 mg (délka trvání 1 až 10 dní): Nauzea, zvracení, průjem, vyrážka, erytém, edém, otoky, únava, svalové křeče, trombocytopenie, pancytopenie, bolest břicha, bolest hlavy, snížená chuť k jídlu.
Maltese: 1200 mg sa 1600 mg (tul ta' żmien ivarja minn jum 1 sa 10 ijiem): Nawsja, rimettar, dijarea, raxx, eritema, edima, nefħa, għejja, spażmi fil-muskoli, tromboċitopenija, panċitopenija, uġigħ fl-addome, uġigħ ta' ras, nuqqas t'aptit.
Czech: Kontinuální denní časná expozice imatinibem v průběhu léčby v kombinaci s chemoterapií u pacientů v kohortě 5 (n=50) zlepšila 4leté přežití bez příhody (EFS) v porovnání s historickými kontrolami (n=120), které používaly standardní chemoterapii bez imatinibu (69,6 % oproti 31,6 %).
Maltese: Espożizzjoni kontinwa kuljum għal imatinib kmieni waqt il-proċess ta' trattament flimkien ma' kemoterapija lil pazjenti f'koorti 5 (n=50) tejbu s-sopravivenza ħielsa minn kull episodju (EFS) f'4 snin mqabbel malkontrolli storiċi (n=120), li ngħataw kemoterapija standard mingħajr imatinib (69.6% vs 31.6%, rispettivament).
Czech: Ara-C 1 000 mg/m²/12 h i.v.
Maltese: Ara-C 1,000 mg/m²/12 h i.v.(3 h), jiem 1-4;
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Imatinib medac 400 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Imatinib medac 400 mg
Czech: Č.š.
Maltese: ul.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Czech: U dospělých má být dávka snížena ze 400 mg na 300 mg nebo ze 600 mg na 400 mg nebo z 800 mg na 600 mg a u dětských pacientů ze 340 mg na 260 mg/m²/den.
Maltese: Fil-kbar id-doża għandha titnaqqas minn 400 mg għal 300 mg jew inkella minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg, u f'pazjenti pedjatriċi minn 340 mg għal 260 mg/m²/jum.
Czech: Tabulka 4 Chemoterapeutické režimy používané ve studii I2301 v kombinaci s imatinibem
Maltese: Tabella 4 Reġim ta' kemoterapija użata flimkien ma' imatinib fl-istudju I2301
Czech: 9/l a trombocyty ≥ 75 x 10
Maltese: 9/l u l-plejtlits ≥ 75 x 10
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost tobolky je 98 %.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta medja għal imatinib hija ta' 98%.
Czech: Je nutné dbát opatrnosti při podávání imatinibu spolu s inhibitory CYP3A4.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta imatinib jingħata ma' inibituri tal-familja CYP3A4.
Czech: (1 h), den 1-3; vinkristin 1,3 mg/m² i.v., den 1, 8, 15, 21; prednisolon 60 mg/m²/den perorálně
Maltese: Daunorubicin 60 mg/m² i.v. (1 h), jiem 1-3; Vincristine 1.3 mg/m² i.v., jiem 1, 8, 15, 21; Prednisolone 60 mg/m²/jum orali
Czech: Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky Blistry z PA-Al/PVC/Al.
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin Folji tal-PA-Aluminju/PVC/Aluminju.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI medac GmbH
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ medac GmbH
Czech: Nicméně frekvence výskytu neutropenie 3. nebo 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Czech: Zlepšení byla hlášena u poruch funkce srdeční, nervové, kožní/podkožní, respirační/hrudní/mediastinální, muskuloskeletální/pojivové/vaskulární a gastrointestinální orgánové soustavy.
Maltese: Titjib kien irrappurtat fis-sistemi kardijaċi, nervużi, ġilda/tessut ta' taħt il-ġilda, respiratorju/toraċiku/medjastinali/muskoluskeletrali/connective tissue/vaskulari, u gastro-intestinali.
Czech: Celkový bilirubin: > 3-10 ULN AST: jakákoliv ULN = horní hranice normy stanovené institucionálně AST = aspartátaminotransferáza
Maltese: ULN = il-limitu ta' fuq in-normal tal-instituzzjoni AST = aspartate aminotransferase
Czech: • Léčivou látkou je imatinibum (jako imatinibi mesilas).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi imatinib (bħala mesilate).
Czech: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 27-36 nebo do ANC > 1500 po dosažení
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 27-36 jew sa ANC > 1500 postnadir
Czech: 9/l RTC: < 15 % blastů v BM a PB, < 30 % blastů+promyelocytů v BM a PB, < 20 % basofilů v PB, žádné jiné extramedulární postižení než ve slezině a játrech.
Maltese: 9/l RTC: < 15% blasts fil-mudullun u fid-demm fil-periferiji, < 30% blasts+promajeloċiti fil-mudullun u fid-demm fil-periferiji, < 20% bażofils fid-demm fil-periferiji, l-ebda involviment 'l barra mill-mudullun ħlief għall-involviment tal-milsa u tal-fwied.
Czech: Ifosfamid (1,8 g/m²/den, i.v.
Maltese: Ifosfamide (1.8 g/m²/kuljum, IV): jiem 1-5
Czech: Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, chinidin) nebo s warfarinem a jinými deriváty kumarinu je nutné dbát opatrnosti (viz bod 4.5).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta imatinib jittieħed ma' inibituri tal-protease, antifungali azole, ċerti makrolidi (ara sezzjoni 4.5), substrati ta' CYP3A4 b'tieqa terapewtika dejqa (eż. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) jew warfarin jew derivattivi oħrajn ta' coumarin (ara sezzjoni 4.5).
Czech: 7, eruktace, meléna, ezofagitida, ascites, žaludeční ulcerace, hematemeza, cheilitida, dysfagie,
Maltese: 7, tifwieq, melena, esofaġite, axxite, ulċera fl-istonku, rimettar tad-demm, kejlite, disfaġja,
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*, lichenoidní keratóza*, lichen planus*, toxická epidermální nekrolýza*, poléková vyrážka s eozinofilií a
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*
Czech: Pleurální výpotek 5, laryngofaryngeální bolest, faryngitida
Maltese: 5, uġigħ fil-farinġi u fil-larinġi, farinġite
Czech: Dětským pacientům byla podávána dávka 400 mg/m²/denně, která byla následně zvýšena na 520 mg/m²/denně.
Maltese: Il-pazjent pedjatriku rċieva doża 400 mg/m²/kuljum, u sussegwentement tiżdied għal 520 mg/m²/kuljum.
Czech: Změna dávkování
Maltese: Modifika tal-pożoloġija
Czech: (1 h), den 1-5
Maltese: /kuljum, IV): jiem 1-5
Czech: Přerušte podávání imatinibu, dokud není ANC ≥ 1,5 x 10
Maltese: Waqqaf imatinib sakemm l-ANC ≥ 1.5 x 10
Czech: Imatinib je také inhibitor receptorových tyrosinkináz pro trombocytární růstový faktor - plateletderived growth factor (PDGF), PDGF-R, růstový faktor kmenových buněk - stem cell factor (SCF), c-Kit, a inhibuje buněčné pochody zprostředkované PDGF a SCF.
Maltese: Imatinib jimpedixxi wkoll lir-receptor tyrosine kinases għall-growth factor derivat mill-plejtlits (PDGF), PDGF-R, u l-istem cell factor(SCF), c-Kit, u b'hekk jimpedixxi effetti fil-livell ċellulari li jkunu assoċjati ma' PDGF u ma' SCF.
Czech: Nově diagnostikovaná Ph+ ALL: V kontrolované studii (ADE10), ve které byl porovnáván imatinib s indukční chemoterapií u 55 nově diagnostikovaných pacientů ve věku 55 let a starších, imatinib podávaný jako monoterapie navodil významně vyšší míru kompletních hematologických odpovědí než chemoterapie (96,3% vs. 50%; p = 0,0001).
Maltese: Fi studju kontrollat (ADE10) ta' imatinib versus induzzjoni b'kimoterapija f'55 pazjent li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati ta' etajiet minn 55 sena ‘l fuq, imatinib użat waħdu wassal għal rispons ematoloġiku komplet b'rata ogħla minn kimoterapija (96.3% vs 50%; p=0.001).
Czech: • dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie.
Maltese: • pazjenti adulti li rkadew jew li jkollhom Ph+ ALL rifrattorja bħala monoterapija.
Czech: • Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií (Ph-pozitivní ALL).
Maltese: • Lewkimja limfoblastika akuta pożittiva għall-kromosoma ta' Philadelphia (Ph-pożittiva
Czech: Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz jako indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir, azolové antimykotika včetně ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, některé makrolidy jako erythromycin, klarithromycin a telithromycin) by mohly snižovat metabolismus a zvyšovat koncentraci imatinibu.
Maltese: Dawk is-sustanzi li jinibixxu l-attività CYP3A4 tal-isoenzima ċitokromju P450 (eż. inibituri talprotease bħal indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifungali azole li jinkludu ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; ċerti makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin u telithromycin) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu u b'hekk iżidu ilkonċentrazzjonijiet ta' imatinib.
Czech: • pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění.
Maltese: • CML fil-fażi kronika wara l-falliment ta' terapija b'interferon alfa, jew fil-fażi aċċellerata.
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly 20 % pacientů ve věku 65 let a starších, nebyly u dospělých pacientů pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku.
Maltese: Fi provi kliniċi li fihom aktar minn 20% tal-pazjenti kellhom 65 sena jew aktar, ma deherx li kien hemm xi differenzi farmakokinetiċi sinifikanti li għandhom x'jaqsmu mal-età, f'pazjenti adulti.
Czech: CPM (250 mg/m²/dávku q12h x 4 dávky, i.v.
Maltese: CPM (250 mg/m²/doża q12h x 4 dożi, iv): Jiem 3 u 4