FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop w leczeniu pacjentów z operacyjnym rakiem gruczołu piersiowego, z guzami z nadmierną ekspresją receptora HER2 w skojarzeniu z trastuzumabem i karboplatyną lub bez karboplatyny.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Taxotere/Docetaxel Winthrop, namenjenim zdravljenju bolnikov z rakom dojke, ki ga je možno zdraviti z operativnim posegom in katerega tumorji čezmerno izražajo HER2, v kombinaciji s trastuzumabom in s karboplatinom ali brez njega.
Polish: Preparat Taxotere/Docetaxel miał być wykorzystany w leczeniu raka gruczołu piersiowego, który może być leczony operacyjnie, w guzach ze stwierdzoną obecnością dużej liczby receptorów HER2: jest to typ raka, który wytwarza specyficzne białko, zwane HER2 w dużych ilościach na powierzchni komórek guza.
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop naj bi se uporabljalo za zdravljenje raka dojke, ki ga je mogoèe zdraviti z operativnim posegom, èe se ugotovi, da rak „izraža" velike kolièine HER2: to je vrsta raka, ki na površini rakavih celic v velikih kolièinah tvori (izraža) doloèeno beljakovino, imenovano HER2.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Polish: Taxotere/Docetaxel Winthrop jest lekiem przeciwnowotworowym.
Slovenian: Taxotere/Docetaxel Winthrop je zdravilo proti raku.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Taxotere/Docetaxel Winthrop w leczeniu innych typów raka gruczołu piersiowego, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka prostaty, gruczolakoraka żołądka oraz raka głowy i szyi?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop, indicirano za zdravljenje drugih vrst raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka prostate, adenokarcinoma želodca ter raka glave in vratu.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia, że ustalenie korzyści leczenia skojarzonego z włączeniem preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop stosowanym jako uzupełnienie leczenia chirurgicznego nie było możliwe, z uwagi na sposób zaprojektowania głównego badania klinicznego.
Slovenian: CHMP je menil, da ni bilo mogoèe ugotoviti koristi kombinacij zdravljenja, vkljuèno z zdravilom Taxotere/Docetaxel Winthrop, kot dodatkov po operativnem posegu zaradi naèina zasnove edine glavne študije.
Polish: • terapia skojarzona doksorubicyną i cyklofosfamidem przez 12 tygodni, po której włączano leczenie preparatem Taxotere/Docetaxel Winthrop przez 12 tygodni albo w monoterapii albo w skojarzeniu z trastuzumabem.
Slovenian: • 12-tedenska kombinacija doksorubicina in ciklofosfamida, čemur je sledila 12-tedenska uporaba zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop s trastuzumabom ali brez njega;
Polish: Preparat Taxotere/Docetaxel Winthrop to koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop je koncentrat in vehikel, ki se uporabljata za pripravo raztopine za infundiranje (vnašanje po kapljicah v veno).
Polish: Dlatego też w momencie wycofania, według CHMP, nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Polish: Preparat Taxotere/Docetaxel Winthrop oceniono w jednym głównym badaniu z udziałem ponad 3000 kobiet z operacyjnym rakiem gruczołu piersiowego z obecnością HER2.
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop je bilo prouèeno v eni glavni študiji, v katero je bilo vkljuèenih veè kot 3 000 žensk z rakom dojke, ki je izražal HER2 in ga je bilo možno zdraviti z operativnim posegom.
Polish: Substancja czynna preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie „taksany".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, ki jim pravimo „taksani".
Polish: Preparat Taxotere/Docetaxel Winthrop miał być wykorzystywany jako leczenie uzupełniające do zabiegu chirurgicznego mającego na celu usunięcie guza w następujących terapiach skojarzonych:
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop naj bi se uporabljalo kot dodatek operativnemu posegu za odstranitev tumorja v naslednjih kombinacijah zdravljenja:
Polish: Preparat Taxotere/Docetaxel Winthrop stosuje się także w leczeniu zaawansowanego i przerzutowego raka niedrobnokomórkowego płuc, przerzutowego gruczolakoraka żołądka (rodzaj raka żołądka) i zaawansowanego raka głowy i szyi.
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop se uporablja tudi pri napredovalem ali metastatskem nedrobnoceličnem pljučnem raku , raku prostate, metastatskem adenokarcinomu želodca (vrsta želodčnega raka) in pri napredovalem raku glave in vratu.
Polish: • terapia skojarzona preparatem Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumabem i karboplatyną przez
Slovenian: • 18-tedenska kombinacija zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop s trastuzumabom in karboplatinom.
Polish: Co to jest Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Slovenian: Kaj je zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop uporabljalo?
Polish: U tych pacjentów preparat Taxotere/Docetaxel Winthrop stosowany jest w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem (inne leki przeciwnowotworowe) jako leczenie uzupełniające do zabiegu chirurgicznego mającego na celu usunięcie guza.
Slovenian: Pri teh bolnicah se zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop uporablja kot dodatek operativnemu posegu za odstranitev tumorja skupaj z doksorubicinom in ciklofosfamidom (drugi dve zdravili proti raku).
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedłożyć do 31 października 2019.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti do 31. oktobra 2019.
Polish: a Z badania GETUG AFU15
Slovenian: a Iz študije GETUG AFU15.
Polish: Punkt końcowy
Slovenian: Končn točka
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno vialo.
Polish: Zwiększenie częstości nigdy nie osiągnęło 10% różnicy z ramieniem kontrolnym.
Slovenian: Nobeno od teh povečanj pogostnosti ni doseglo 10-odstotne razlike v primerjavi s kontrolno skupino.
Polish: • zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
Slovenian: • povečanje ali zmanjšanje telesne mase.
Polish: Zmienne współczynnika odpowiedzi: dokładny test Fishera Wartość p dla celów opisowych.
Slovenian: Spremenljivke deleža odziva: Fisherjev eksaktni test. *Vrednost p za opisen namen.
Polish: W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów
Slovenian: V nekaterih primerih (pogostnost neznana) so opazili trajno izgubo las.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Polish: Docetaksel + standard opieki Standard opieki bez leku
Slovenian: Docetaksel + standardna oskrba
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi)
Slovenian: • zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi).
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu i (lub) magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
Slovenian: • znižanje natrija in/ali magnezija v krvi (motnje ravnotežja elektrolitov)
Polish: Jeśli wystąpią poważne reakcje skórne lub którakolwiek z reakcji wymienionych powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowotnej.
Slovenian: Če se vam pojavi huda kožna reakcija ali kateri koli od zgoraj navedenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała
Slovenian: • če imate premajhno število belih krvnih celic.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systeme Braille'a.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Polish: • 545 pacjentów (badanie STAMPEDE), którzy otrzymywali docetaksel w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem i ADT.
Slovenian: • 545 bolnikov (študija STAMPEDE), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom in ADT.
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym oraz działania niepożądane tego produktu mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu in neželeni učinki zdravila lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: Łącznie 790 pacjentów płci męskiej przydzielono do 2 grup leczenia.
Slovenian: Skupno 790 moških je bilo vključenih v 2 terapevtski skupini:
Polish: Odpowiedź PSA: odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty: poziom PSA <0,2 ng/ml zmierzony w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Slovenian: **Odziv PSA: Odziv za prostato specifičnega antigena: koncentracija PSA < 0,2 ng/ml na dveh zaporednih meritvah v presledku vsaj 4 tednov.
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych poważnych reakcji skórnych i starannie obserwować.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi resnih kožnih manifestacij in jih skrbno spremljati.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Skorygowany współczynnik ryzyka
Slovenian: Prilagojeno razmerje ogroženosti
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2012
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 20 April 2012
Polish: Współczynnik ryzyka*
Slovenian: Razmerje ogroženosti*
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Docetaxel Zentiva w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Docetaxel Zentiva za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Polish: Spełnia kryteria odnośnie wskazania do zastosowania chemioterapii a
Slovenian: Izpolnjena relativna indikacija za kemoterapijo a
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu, wapnia i (lub) fosforanów we krwi.
Slovenian: • znižanje kalija, kalcija in/ali fosfata v krvi.
Polish: a Zmienne czasu do zdarzenia: stratyfikowany test log-rank.
Slovenian: Vrednost pa* a Spremenljivke časa do dogodka: stratificirani log-rang test.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2007 Data przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2012
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom: 20 April 2007
Polish: PSA odpowiedź po 6 miesiącach - N(%)
Slovenian: Odziv PSA** po 6 mesecih - N (%)
Polish: 3 tygodnie).
Slovenian: 3 leta
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: Czas do progresji klinicznej c
Slovenian: Čas do kliničnega napredovanjac
Polish: Wartość p obliczona na podstawie testu współczynnika wiarygodności i skorygowana dla wszystkich czynników stratyfikacji (z wyjątkiem centralnej i planowanej terapii hormonalnej) i stratyfikowana według okresu próbnego b
Slovenian: Vrednost pa a Vrednost p je izračunana iz testa razmerja verjetij in prilagojena za vse stratifikacijske dejavnike (razen centra in načrtovanega hormonskega zdravljenja) ter stratificirana po obdobju zdravljenja.
Polish: • zwiększenie poziomu glukozy we krwi (cukrzyca)
Slovenian: • zvišanje koncentracije krvnega sladkorja (sladkorna bolezen)
Polish: Ponadto deksametazon nie wpływa na wiązanie docetakselu z białkami.
Slovenian: Poleg tega deksametazon ni vplival na vezavo docetaksela na beljakovine.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Polish: Badanie STAMPEDE
Slovenian: ŠTUDIJA STAMPEDE
Polish: Mediana całkowitego przeżycia (miesiące) Wszyscy pacjenci
Slovenian: Mediano celokupno preživetje (meseci) Vsi bolniki
Polish: PSA odpowiedź po 12 miesiącach - N(%)
Slovenian: Odziv PSA** po 12 mesecih - N (%)
Polish: Stratyfikowany test log-rank Próg istotności statystycznej = 0,0175 PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Slovenian: Stratificiran log-rang test *Prag statistične značilnosti = 0,0175 **PSA: prostatični specifični antigen
Polish: Podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s., U kabelovny 130,102 37 Prague 10, Republika Czeska
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Češka
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.
Slovenian: Docetaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje , imenovanih taksoidi.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom preden vzamete katerokoli zdravilo.
Polish: Niezużytą zawartość należy właściwie usunąć, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Neporabljeno vsebino ustrezno zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Polish: Wśród 1776 zrandomizowanych pacjentów 1086 (61%) miało przerzuty, 724 zrandomizowano do docetakselu w połączeniu ze standardową opieką, 362 otrzymało opiekę standardową jako jedyne postępowanie.
Slovenian: Od 1776 randomiziranih bolnikov jih je 1086 (61 %) imelo metastatsko bolezen, 362 je bilo randomiziranih na docetaksel v kombinaciji s standardno oskrbo, 724 pa jih je prejemalo samo standardno oskrbo.
Polish: Co zawiera lek Docetaxel Zentiva - Substancją czynną leku jest docetaksel (w postaci trójwodzianu).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Docetaxel Zentiva - Zdravilna učinkovina je docetaksel (v obliki trihidrata).
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Zentiva.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Docetaxel Zentiva.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ Docetaxel Zentiva może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Docetaxel Zentiva ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker zdravilo Docetaxel Zentiva lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Polish: Ból
Slovenian: bolečine
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina:taksani, oznaka ATC: L01CD02
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,122 97,2% przedział ufności: 0,937; 1,342* Różnice w leczeniu: 5,4% 95% przedział ufności: - 1,1; 12,0 Różnice w leczeniu: 6,2% 95% przedział ufności: 0,2; 12,3
Slovenian: razmerje tveganj: 1,122 [97,2 % IZ: 0,937, 1,342]* razlika zdravljenj: 5,4 % [95 % IZ: -1,1, 12,0] razlika zdravljenj: 6,2 % [95 % IZ: 0,2, 12,3]
Polish: Docetaksel i trastuzumab n = 92
Slovenian: Docetaksel in trastuzumab1 n = 92
Polish: Klirens całkowity wynosił średnio 21 l/h/m pc., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym - średnio 113 l. Różnice wartości klirensu całkowitego leku między poszczególnymi pacjentami wynosiły około 50%.
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je bil 21 l/h/m2, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 113 l. Interindividualno variiranje celotnega telesnega očistka je bilo približno 50 %.
Polish: W przypadku skojarzenia z ADT i prednizonem lub prednizolonem (badanie STAMPEDE), zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 6 cykli leczenia docetakselem i mające o co najmniej 2% większą częstość występowania w ramieniu leczenia docetakselem w porównaniu z ramieniem kontrolnym, przedstawiono za pomocą skali ocen CTCAE.
Slovenian: Za kombinacijo z ADT in prednizonom ali prednizolonom (študija STAMPEDE) so prikazani neželeni učinki, ki so se pojavili v 6 ciklusih zdravljenja z docetakselom in so imeli v skupini z docetakselom vsaj 2 % večjo pojavnost kot v kontrolni skupini; uporabljena je lestvica stopenj CTCAE.
Polish: Docetaxel Zentiva był podawany jako 1-godzinny wlew, wszystkie inne produkty lecznicze były podawane dożylnie w 1. dniu co trzy tygodnie.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Polish: Działania niepożądane uznane za prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z podawaniem docetakselu zaobserwowane zostały u:
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih, ki so morda ali verjetno povezani z uporabo docetaxela , so bili zbrani pri:
Polish: Jeśli tego typu objawy wystąpią, należy o nich niezwłocznie powiadomić lekarza
Slovenian: Če se to zgodi, morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Polish: Czas do progresji klinicznej = czas od randomizacji do progresji klinicznej (tj. nasilenie objawów przerzutów do kości; progresja według RECIST; lub pogorszenie stanu klinicznego z powodu raka zgodnie z opinią badacza).
Slovenian: c Čas do kliničnega napredovanja = čas od randomizacije do kliničnega napredovanja (tj. porasta simptomov metastaz v kosteh, napredovanje po merilih RECIST ali klinično poslabšanje zaradi raka po mnenju raziskovalca).
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm przez 7 dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z docetakselom pojavi huda nevtropenija (< 500 celic/mm3 sedem dni ali več), je med naslednjimi ciklusi priporočljivo zmanjšati odmerek ali uporabiti ustrezne simptomatske ukrepe (glejte poglavje 4.2).
Polish: Po menopauzie * współczynnik ryzyka (TAC/FAC) mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC jest związany z dłuższym czasem przeżycia bez nawrotu choroby w porównaniu ze schematem FAC.
Slovenian: Po menopavzi *a razmerje ogroženosti Vrednost (TAC/FAC) manj kot 1 pomeni, da je kombinacija TAC povezana z daljšim preživetjem brez bolezni kot kombinacija FAC.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania silnego inhibitora CYP3A4 (np. ketokonazolu, itrakonazolu, klarytromycyny, indynawiru, nefazodonu, nelfinawiru, rytonawiru, sakwinawiru, telitromycyny i worykonazolu), uzasadniona jest ścisła obserwacja kliniczna oraz może być wymagane dostosowanie dawki docetakselu podczas równoczesnego leczenia silnym inhibitorem CYP3A4 (patrz punkty 4.4).
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina in vorikonazola) ni mogoče izogniti, je potreben natančen klinični nadzor in med zdravljenjem z močnim zaviralcem CYP3A4 je lahko primerna prilagoditev odmerka docetaksela (glejte poglavje 4.4).
Polish: UWAGA: Należy pobrać odpowiednią ilość koncentratu docetakselu (20 mg/ml) z fiolki i dodać bezpośrednio do roztworu do infuzji.
Slovenian: OPOZORILO: Odvzemite potrebno količino tega koncentrata docetaksela (20 mg/ml) iz viale in ga dodajte neposredno v raztopino za infundiranje.
Polish: Liczba pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami
Slovenian: Število bolnikov z metastatskim rakom prostate
Polish: Zawiera etanol bezwodny (patrz ulotka)
Slovenian: DRUGI PODATKI Vsebuje brezvodni etanol (glejte navodilo za uporabo)
Polish: Profil farmakokinetyczny cisplatyny podawanej zaraz po wlewie dożylnym docetakselu jest podobny do obserwowanego podczas stosowania samej cisplatyny.
Slovenian: Farmakokinetični profil cisplatina, uporabljenega kmalu po infuziji docetaxel, je podoben kot po uporabi samega cisplatina.
Polish: Docetaxel + ADT ADT bez leku
Slovenian: Docetaksel + ADT ADT samo
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Zentiva mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:
Slovenian: Med infuzijami zdravila Docetaxel Zentiva se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
Polish: • U pacjentów, u których wystąpił po raz drugi 2. stopień toksyczności lub po raz pierwszy 3. stopień toksyczności, podczas któregokolwiek cyklu leczenia, należy opóźnić leczenie aż do powrotu do stopnia 0-1, a następnie kontynuować leczenie docetakselem w dawce 55 mg/m pc.
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se drugič pojavijo toksični učinki 2. stopnje ali prvič učinki 3. stopnje kadarkoli med ciklusom zdravljenja, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo od 0 do 1, nato zdravljenje nadaljujte z docetakselom 55 mg/m2.
Polish: Fiolkę należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Slovenian: Vialo uporabite takoj po odprtju.
Polish: Tel: +40 021 304 7597
Slovenian: Tel: +40 021 304 7597 PV
Polish: Czas przeżycia bez niekorzystnych zdarzeń: czas od randomizacji do pierwszego dowodu co najmniej jednego z: progresja biochemiczna (zdefiniowana jako wzrost PSA o 50% powyżej najniższej wartości w ciągu 24 tygodni i powyżej 4 ng/ml i potwierdzona przez ponowne badanie lub leczenie); progresja choroby, w zakresie węzłów chłonnych lub odległe przerzuty; zdarzenia kostne; lub śmierć z powodu raka prostaty.
Slovenian: biokemičnega neuspeha (opredeljenega kot zvišanje PSA za 50 % nad 24-tedensko obdobje znotraj najnižje vrednosti in nad 4 ng/ml ter potrjenega s ponovnim testiranjem ali z zdravljenjem); napredovanja bodisi lokalno, v bezgavkah ali oddaljenih metastaz; skeletnega dogodka; smrti zaradi raka prostate.
Polish: Jeśli fiolki są przechowywane w obniżonej temperaturze, potrzebną liczbę opakowań Docetaxel Zentiva koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy na 5 minut przed użyciem umieścić w temperaturze poniżej 25°C.
Slovenian: Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila Docetaxel Zentiva pred uporabo 5 minut stati na temperaturi do 25°C.
Polish: Docetaxel Zentiva w monoterapii
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva v monoterapiji