FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): - fastidio all'occhio - infiammazione dell'occhio - irritazione dell'occhio - arrossamento dell'occhio - problemi alla cornea - pupilla dilatata - vista offuscata - riduzione della nitidezza della vista - piccole forme scure che si muovono nel campo visivo - prurito agli occhi - dolore alle palpebre - sensazione di corpi estranei negli occhi - abbagliamento - aumento della pressione nell'occhio
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): - skumdità fl-għajnejn - infjammazzjoni fl-għajnejn - irritazzjoni fl-għajnejn - ħmura fl-għajnejn - problemi bil-kornea - pupilla dilatata - vista mċajpra - tnaqqis fl-akutezza viżiva - oġġetti żgħar u skuri li jiċċaqalqu fil-kamp viżiv - ħakk fl-għajnejn - uġigħ fil-kappell tal-għajnejn - sensazzjoni ta' oġġetti barranin fl-għajnejn - leħħa - żieda fil-pressjoni fl-għajnejn
Italian: La popolazione degli studi aveva un'età compresa tra 26 e 90 anni (59% di sesso femminile, 41% di sesso maschile; 80% bianca, 12% nera e 8% di altra razza).
Maltese: Il-popolazzjoni fil-provi kienet bejn is-26 u d-90 sena (59% nisa, 41% irġiel; 80% bojod, 12% suwed u 8% ta' razza oħra).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Omidria o placebo (in rapporto 1:1).
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati jew għal Omidria jew għal plaċebo (1:1).
Italian: I test statistici per la variazione rispetto al basale del diametro della pupilla (mm) durante l'intervento sono state eseguite con il test di Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), aggiustato per i fattori di randomizzazione.
Maltese: Testijiet statistiċi għall-bidla mil-linja bażi fid-dijametru tal-pupilla (mm) waqt il-kirurġija saru permezz tat-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aġġustat għar-randomizzazzjoni tal-istrata.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Italian: Studio 2 Dataset (n)
Maltese: Studju 2 Sett ta' Analiżi (n)
Italian: Studio 1 Dataset (n)
Maltese: Sett ta' Analiżi (n)
Italian: Il diciannove percento delle cataratte era classificata come LOCS II nucleare di grado 2 o 3.
Maltese: Dsatax fil-mija tal-katarretti kienu LOCS II Nuclear tal-Grad 2 jew 3.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione, vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar id-dilwizzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Italian: La midriasi è stata mantenuta nei gruppi trattati con Omidria, mentre nei gruppi che hanno ricevuto il placebo si è manifestata una progressiva costrizione della pupilla (vedere figura).
Maltese: Il-midrijasi nżammet fil-gruppi li rċevew kura b'Omidria, filwaqt li l-gruppi li rċevew kura bi plaċebo esperjenzaw kostrizzjoni progressiva tal-pupilla (ara l-figura).
Italian: I dati preclinici riportati in letteratura per i singoli componenti di Omidria non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Maltese: Data mhux klinika rrapportata fir-riċensjoni għall-komponenti individwali f'Omidria ma wriet l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin, abbażi ta' studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 ºC.
Italian: I principi attivi sono fenilefrina (come cloridrato) e ketorolac (come trometamolo).
Maltese: Is-sustanzi attivi huma fenilefrina (bħala idroklorur) u ketorolac (bħala trometamol).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Italian: Diametro < 6 mm alla pulizia corticale
Maltese: Dijametru < 6 mm waqt it-tindif kortikali
Italian: Esiste la possibilità che insorga sensibilità crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Maltese: Hemm il-potenzjal għal sensittività inkroċjata għal acetylsalicylic acid, għal derivati ta' phenylacetic acid, u għal mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs) oħra.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Omidria sono state valutate in due studi clinici di fase 3 randomizzati, multicentrici, in doppio cieco e controllati verso placebo, condotti in 808 pazienti adulti sottoposti a impianto di lente intraoculare.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Omidria ġiet ivvalutata f'żewġ provi kliniċi randomizzati, multiċentriċi, bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo tal-Fażi 3, fuq 808 pazjenti adulti li kienu għaddejjin minn sostituzzjoni tal-lenti intraokulari.
Italian: La fenilefrina agisce manetnendo la pupilla dilatata (allargata).
Maltese: Fenilefrina jaġixxi biex iżomm il-pupilla dilatata (mkabbra).
Italian: Dataset (n)
Maltese: NUMRU(I)
Italian: Il diametro della pupilla è stato misurato durante l'intera procedura chirurgica.
Maltese: Id-dijametru tal-pupilla tkejjel matul il-proċedura kirurġika.
Italian: Devono essere rispettate le istruzioni seguenti:
Maltese: Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Italian: Ketorolac è un FANS che inibisce entrambi gli enzimi ciclossigenasi (COX1 e COX2), attenuando il dolore e l'infiammazione grazie alla riduzione delle concentrazioni tissutali di prostaglandine conseguenti al trauma chirurgico.
Maltese: Ketorolac huwa NSAID li jinibixxi ż-żewġ enzimi ċikloossiġenasi (COX1 u COX2), inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni billi jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' prostaglandini fit-tessut b'riżultat ta' trawma kirurġika.
Italian: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Maltese: Idrossidu tas-sodju (għall-aġġustament tal-pH)
Italian: Eccipienti: acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, sodio idrossido/acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Eċċipjenti: aċidu ċitriku monoidrat, ċitrat tas-sodju diidrat, idrossidu tas-sodju/aċidu idrokloriku (għallaġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjoni
Italian: Compromissione renale o epatica
Maltese: Indeboliment renali u epatiku
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi correlati al farmaco o rilievi patologici con le associazioni di fenilefrina e ketorolac in soluzione per irrigazione, somministrata a concentrazioni fino a 7.200 µM di fenilefrina e 900 µM di ketorolac.
Maltese: Ma ġie osservat ebda avveniment avvers relatat mal-mediċina jew sejba patoloġika, b'kombinazzjonijiet ta' fenilefrina u ta' ketorolac f'soluzzjoni għall-irrigazzjoni mogħtija f'konċentrazzjonijiet sa 7200 µM ta' fenilefrina u 900 µM ta' ketorolac.
Italian: Variazione rispetto al basale del diametro intraoperatorio della pupilla (in mm)
Maltese: Bidla fid-dijametru intraoperattiv tal-pupilla (mm) mil-linja bażi
Italian: Diametro < 6 mm in qualsiasi punto temporale
Maltese: Dijametru < 6 mm fi kwalunkwe ħin
Italian: Il dolore postoperatorio è stato valutato mediante una scala visiva analogica (VAS) su 0-100 mm auto-somministrata.
Maltese: L-uġigħ wara l-operazzjoni ġie vvalutat permezz ta' skala analoga viżwali (VAS) fuq skala minn 0-100 mm li kienet awtoamministrata.
Italian: Può causare inoltre cefalea, ansia, nausea e vomito e aritmie ventricolari.
Maltese: tikkawża wkoll uġigħ ta' ras, ansjetà, nawżja, u remettar, u arritmiji ventrikulari.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con agenti midriatici e anestetici topici preoperatori standard.
Maltese: Omidria ma ġiex ivvalutat fin-nuqqas ta' aġenti midrijatriċi u anestetiċi preoperattivi standard.
Italian: Nello studio 2, la differenza media ponderata CMH (Omidria - placebo) nell'AUC media è stata di -4,58 mm [intervallo di confidenza al 95%: -6,92; -2,24] (p < 0,001).
Maltese: Fi Studju 2, id-differenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-AUC medja kienet ta' -4.58 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: -6.92, -2.24] (P < 0.001).
Italian: Vi sono state segnalazioni di reazioni cardiovascolari gravi, tra cui aritmie ventricolari e infarto del miocardio, in pazienti trattati con fenilefrina oftalmica.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet kardjovaskulari serji, inklużi arritmiji ventrikulari u infarti mijokardijaċi, f'pazjenti li kienu qed jużaw fenilefrina għall-għajnejn.
Italian: Iperemia congiuntivale Edema corneale Fotofobia
Maltese: Uġigħ fl-għajnejn Infjammazzjoni talkompartiment anterjuri Iperimija konġunktivali Edema tal-kornea Fotofobija
Italian: Fastidio oculare Infiammazione oculare Irritazione oculare Edema congiuntivale Patologie della cornea Midriasi
Maltese: Skumdità okulari Infjammazzjoni fl-għajnejn Irritazzjoni fl-għajnejn Edema konġunktivali
Italian: Nello studio 2, solo il 4% dei pazienti nel gruppo Omidria, rispetto al 23% dei pazienti nel gruppo placebo, ha evidenziato un diametro della pupilla < 6 mm al momento della pulizia corticale, e l'1% dei pazienti nel gruppo Omidria, rispetto al 27% dei pazienti nel gruppo placebo, ha evidenziato costrizione della pupilla ≥ 2,5 mm (p < 0,0001, test chi-quadrato).
Maltese: Fi Studju 2, 4% biss tal-pazjenti fil-grupp ta' Omidria meta mqabbla ma' 23% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo kellhom dijametru tal-pupilla ta' < 6 mm waqt it-tindif kortikali, u 1% tal-pazjenti fil-grupp ta' Omidria meta mqabbla ma' 27% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo kellhom kostrizzjoni tal-pupilla ta' ≥ 2.5 mm (P < 0.0001, test Chi-Square).
Italian: Nello studio 2, la differenza media ponderata al CMH (Omidria - placebo) nell'AUC media è stata di 0,59 mm [intervallo di confidenza al 95%: 0,49; 0,69] (p < 0,0001).
Maltese: Fi Studju 2, iddifferenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-AUC medja kienet ta' 0.59 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: 0.49, 0.69] (P < 0.0001).
Italian: Omidria fenilefrina / ketorolac
Maltese: Omidria fenilefrina / ketorolak
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Omidria consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Inoltre, il 7 % (29 su 403) dei pazienti trattati con Omidria ha riferito dolore da moderato a grave rispetto al 14 % (57 su 403) dei pazienti trattati con placebo, mentre il 25 % (104 su 403) non ha lamentato dolore nel periodo immediatamente successivo all'intervento rispetto al 17 % (69 su 403) dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Barra minn hekk, 7% (29 minn 403) tal-pazjenti li rċevew Omidria esperjenzaw uġigħ moderat sa sever meta mqabbel ma' 14% (57 minn 403) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo, u 25% (104 minn 403) ma kellhomx uġigħ fl-ewwel perjodu wara l-kirurġija, meta mqabbel ma' 17% (69 minn 403) tal-pazjenti li rċevew plaċebo.
Italian: Ketorolac è un farmaco anti-infiammatorio non steroideo (FANS).
Maltese: Il-ketorolak hija sustanza anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
Italian: Altre informazioni su Omidria
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Omidria
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Omidria.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Omidria.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza di Omidria, il medicinale è stato generalmente ben tollerato.
Maltese: Firrigward tas-sigurtà ta' Omidria, il-mediċina normalment hija ttollerata sew.
Italian: Fenilefrina è un "agonista selettivo dei recettori alfa-1 adrenergici", che si lega, attivandoli, ai recettori alfa-1 adrenergici presenti sulle cellule muscolari lisce, stimolando la contrazione muscolare.
Maltese: Il-fenilefrina huwa "agonist selettiv tar-riċetturi adrenerġiċi alfa-1", li jeħel ma' u jattiva riċetturi adrenerġiċi alfa-1 li jinsabu fuq iċ-ċelloli tal-muskoli lixxi, u jġiegħel dawn il-muskoli jikkuntrattaw.
Italian: Perché Omidria è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Omidria?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Omidria (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore oculare, infiammazione della camera anteriore (infiammazione dello spazio interno all'occhio riempito dall'umore acqueo, tra l'iride e la cornea), iperemia congiuntivale (arrossamento della membrana che riveste la parte bianca dell'occhio), fotofobia (aumentata sensibilità degli occhi alla luce), edema corneale (rigonfiamento della membrana trasparente che ricopre la pupilla e l'iride) e infiammazione.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Omidria (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ flgħajn, infjamazzjoni tal-kompartiment anterjuri (infjammazzjoni tal-ispazju mimli bi fluwidu ġewwa lgħajn bejn l-iris u l-kornea), iperimija konġunktivali (ħmura tal-membrana li qiegħda fuq il-parti bajda tal-għajn), fotofobija (żieda fis-sensittività tal-għajnejn għad-dawl), edema tal-kornea (nefħa tas-saff trasparenti quddiem l-għajn li jgħatti il-ħabba u l-iris) u infjammazzjoni.
Italian: Quali sono i rischi associati a Omidria?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Omidria?
Italian: I due studi hanno dimostrato che nei pazienti trattati con Omidria la pupilla rimaneva dilatata durante l'intervento (+0,1 mm), mentre nei soggetti trattati con placebo si contraeva (-0,5 mm).
Maltese: Iż-żewġ studji wrew li l-ħabba tal-għajn baqgħet miftuħa matul il-kirurġija f'pazjenti li ngħataw Omidria (+0.1 mm), filwaqt li ngħalqet f'dawk li ngħataw plaċebo (-0.5 mm).
Italian: Omidria è stato esaminato nell'ambito di due studi principali, cui hanno partecipato in totale 821 pazienti sottoposti a intervento di impianto di lente intraoculare, nell'ambito dei quali Omidria è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio).
Maltese: Omidria kien investigat f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 821 pazjent li kienet ser issirilhom kirurġija ta' sostituzzjoni tal-lenti, fejn tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Italian: La dose raccomandata è 4 ml di Omidria diluiti in 500 ml di soluzione per irrigazione, somministrata durante un intervento di impianto di lente intraoculare.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 4 ml ta' Omidria mħallat f'500 ml ta' soluzzjoni għal irrigazzjoni, biex tintuża matul l-operazzjoni tas-sostituzzjoni tal-lenti.
Italian: 5 fiale + 5 cartucce
Maltese: 5 kunjetti + 5 skartoċċi
Italian: 1 fiala + 1 fiala
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Maltese: Numru ta' lEU
Italian: 1 fiala + 1 cartuccia
Maltese: 1 kunjett + 1 skartoċċ
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Isem Qawwa Għamla Farmaċewtika
Italian: Data del rinnovo più recente: 12 aprile 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 t'April, 2011
Italian: • ormoni tiroidei,
Maltese: • ormoni tat-tirojde,
Italian: • ormoni surrenalici sintetici (corticosteroidi).
Maltese: • ormoni adrenali sintetiċi (kortikosterojdi).
Italian: Capacità fisica
Maltese: Kapaċità fiżika
Italian: Somatropina
Maltese: Somatropin
Italian: Parestesia* Sindrome del tunnel carpale
Maltese: Parestesija* Sindrome talCarpal Tunnel
Italian: Edema periferico*
Maltese: Edema periferali*
Italian: Contiene alcool benzilico.
Maltese: Fih benzyl alcohol.
Italian: Studi clinici nella PWS
Maltese: Provi kliniċi f'PWS
Italian: Sensibilità all'insulina
Maltese: Sensittività għall-insulina
Italian: Mialgia*
Maltese: Mijalġja*
Italian: Omnitrope è un medicinale biosimilare.
Maltese: Omnitrope hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Italian: Funzione tiroidea
Maltese: Funzjoni tat-tirojde
Italian: Artralgia* Mialgia*
Maltese: Artralġja* Mijalġja*
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <{MM/AAAA}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{XX/SSSS}>
Italian: Metabolismo dei lipidi
Maltese: Metaboliżmu tal-lipidi
Italian: • medicinali per il controllo dell'epilessia (anticonvulsivi),
Maltese: • mediċini li jikkontrollaw l-epilessija (mediċini kontra l-konvulżjonijiet),
Italian: • L'esperienza nei pazienti di età superiore a 80 anni è limitata.
Maltese: • L-esperjenza f'pazjenti ta' aktar minn 80 sena hi limitata.
Italian: Soluzione iniettabile in una cartuccia per SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ għal SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Un ml contiene 9 mg di alcool benzilico.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: 1 ml fih 9 mg ta' benzyl alcohol.
Italian: *prodotta da Escherichia coli con tecniche di DNA ricombinante.
Maltese: * prodott f'Escherichia coli minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Italian: Studi clinici in adulti con GHD
Maltese: Provi kliniċi f'adulti b'GHD
Italian: 10 cartucce
Maltese: 10 skartoċċi
Italian: L'esperienza su pazienti con sindrome di Silver-Russell è limitata.
Maltese: L-esperjenza f'pazjenti li jkollhom issindrome ta' Silver-Russell hi limitata.
Italian: Somatropina 6,7 mg (20 UI)/ml.
Maltese: Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ ml.
Italian: La somatropina induce la ritenzione di sodio, potassio e fosforo.
Maltese: Somatropin jikkaġuna ż-żamma ta' sodium, potassium u phosphorus.
Italian: Il principio attivo di Omnitrope è la somatropina.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Omnitrope hi somatropin.
Italian: Usare solo con Omnitrope Pen 5.
Maltese: Uża biss ma' Omnitrope Pen 5.
Italian: L'esperienza di trattamenti prolungati in adulti e in pazienti con PWS è limitata.
Maltese: L-esperjenza bil-kura fit-tul fl-adulti u f'pazjenti b'PWS hi limitata.
Italian: La somatropina è un potente ormone metabolico, molto importante per il metabolismo dei lipidi, dei carboidrati e delle proteine.
Maltese: Somatropin hu ormon metaboliku qawwi li hu importanti għall-metaboliżmu tal-lipidi, karboidrati u proteini.
Italian: Confezioni da 1, 5 o 10.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 u 10.
Italian: La dose di mantenimento è raramente superiore a 0,5 mg al giorno.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rari taqbeż 0.5 mg kuljum.
Italian: Usare solo con Omnitrope Pen 10.
Maltese: Uża biss ma' Omnitrope Pen 10.
Italian: Deficit dell'ormone della crescita Sindrome di Prader-Willi Sindrome di Turner
Maltese: Defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir Sindrome ta' Prader-Willi Sindrome ta' Turner
Italian: Rigidità muscoloscheletrica*
Maltese: Ebusija muskoluskeletali*
Italian: - Il principio attivo di Omnitrope è la somatropina.
Maltese: - Is-sustanza attiva ta' Omnitrope hi somatropin.
Italian: Artralgia* Mialgia* Rigidità muscoloscheletrica*
Maltese: Artralġja* Mijalġja* Ebusija muskoluskeletali*
Italian: Somatropina 10 mg (30 UI)/ml.
Maltese: Somatropin 10 mg (30 IU)/ ml.
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili alcool benzilico
Maltese: Solvent: ilma għall-injezzjonijiet benzyl alcohol
Italian: La scoliosi è comune nei pazienti con PWS.
Maltese: L-iskoljosi hi komuni f'pazjenti b'PWS.
Italian: Dimensione della confezione 1 unità.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Italian: Scivolamento dell'epifisi femorale prossimale e malattia di Legg-Calvé-Perthes
Maltese: Slipped capital femoral epiphysis u l-marda ta' Legg-Calvé-Perthes
Italian: Leucemia†
Maltese: Lewkimja†
Italian: Le Tabelle 1-6 riportano le reazioni avverse elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) per ognuna delle condizioni indicate.
Maltese: Tabelli 1-6 juru r-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt l-intestaturi tas-Sistema tal-Klassifika talOrgani u l-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) għal kull waħda mill-kundizzjonijiet indikati.
Italian: Somatropina 3,3 mg (10 UI)/ml.
Maltese: Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ ml.
Italian: Seguire le istruzioni allegate al sistema di trasferimento.
Maltese: Segwi il-struzzjonijiet li jiġu mas-sett tattrasferiment.
Italian: Inserire l'ago nella pelle così trattenuta con un angolo di 45°-90°.
Maltese: Daħħal il-labra ġol-ġilda l-maqrusa f'angolu ta' 45° sa 90°.
Italian: • ciclosporina (un medicinale che indebolisce il sistema immunitario dopo un trapianto),
Maltese: • ciclosporin (mediċina li ddgħajef lis-sistema immuni wara trapjant),
Italian: 1 flaconcino con 5 mg di polvere 1 cartuccia con 1 ml di solvente 5 flaconcini con 5 mg di polvere 5 cartucce con 1 ml di solvente
Maltese: 1 kunjett b'5 mg ta' trab 1 skartoċċ b'1 ml ta' solvent 5 kunjetti b'5 mg ta' trab 5 skartoċċi b'1 ml ta' solvent
Italian: Diabete mellito di tipo II
Maltese: Dijabete mellitus ta' tip 2
Italian: La dose di mantenimento raramente supera 1,0 mg al giorno.
Maltese: Id-doża ta' manteniment ta' kuljum rari taqbeż 1.0 mg kuljum.
Italian: Situazioni critiche acute
Maltese: Mard kritiku akut
Italian: Comunque, è stata dimostrata una stabilità d'uso fino a 24 ore a temperatura compresa tra i 2°C e 8°C, nella confezione originale.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C-8°C fil pakkett oriġinali.
Italian: • Se ha la sindrome di Prader-Willi (una malattia cromosomica).
Maltese: • Jekk għandek is-sindrome ta' Prader-Willi (disturb kromosomali).
Italian: La somatropina può ridurre la sensibilità all'insulina.
Maltese: Somatropin jista' jnaqqas is-sensittività għall-insulina.
Italian: In pazienti a maggior rischio di sviluppare il diabete mellito (ad es. anamnesi familiare di diabete, obesità, insulino-resistenza, acantosi nigricans) si deve eseguire il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Maltese: F'pazjenti b'żieda fir-riskju għal dijabete mellitus (eż. storja familjali ta' dijabete, obeżita', reżistenza severa għall-insulina, acanthosis nigricans) għandu jitwettaq ittestjar orali għat-tolleranza għall-glukows (oral glucose tolerance testing - OGTT).
Italian: Somatropina 5 mg (15 UI)/ml in un flaconcino.
Maltese: Somatropin 5 mg (15 IU)/ ml f'kunjett.
Italian: La rilevanza clinica di questi dati potrebbe essere limitata.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn ir-riżultati tista' tkun limitata.
Italian: Adulti - Terapia sostitutiva in adulti con marcato deficit dell'ormone della crescita.
Maltese: Adulti - Terapija tas-sostituzzjoni fl-adulti li jkollhom defiċjenza prominenti ta' l-ormon tat-tkabbir.
Italian: - Disturbi della crescita (punteggio di deviazione standard (SDS) dell'altezza attuale < -2,5 e SDS dell'altezza corretta in base alla statura dei genitori < -1) in bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale (SGA) con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a2 deviazioni standard (SD), che non abbiano presentato una ripresa della crescita (velocità di crescita SDS < 0 durante l'ultimo anno) nei primi 4 anni o successivamente.
Maltese: - Disturb tat-tkabbir (tul kurrenti devjazzjoni standard ta' l-iskorjar / current height standard deviation score (SDS) ta' < -2.5 u SDS tul aġġustat tal-ġenituri ta' < -1) fi tfal qosra/adolexxenti li twieldu żgħar għaż-żmien tat-tqala (small for gestational age - SGA), li jkollhom piż u/jew tul taħt -2 devjazzjonijiet standard/standard deviations (SD), u li ma jkunx irnexxielhom juru tkabbir li laħaq (veloċita' tat-tul/height velocity (HV) SDS < 0 matul l-aħħar sena) sa l-età ta' 4 snin jew iktar tard.