FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En vista de lo anterior, el CHMP consideró que la documentación y/o los datos farmacéuticos, farmacocinéticos y clínicos a los que hace referencia el TAC no eran suficientes para establecer la relevancia de los datos bibliográficos sobre Loraxin.
Czech: S ohledem na výše uvedené skutečnosti výbor CHMP usoudil, že farmaceutické, farmakokinetické ani klinické údaje/dokumentace, na které se držitel rozhodnutí o registraci odvolával, nejsou ke stanovení významnosti bibliografických údajů pro přípravek Loraxin dostatečné.
Spanish: Eslovaca Republica
Czech: Slovenská republika
Spanish: Se solicita al titular de la autorización de comercialización que presente datos adecuados, que permitan dictaminar si, a pesar de las diferencias existentes en la formulación, Loraxin y los productos incluidos en las referencias bibliográficas se consideran similares, de forma que los datos generados con estos productos puedan considerarse relevantes para Loraxin.
Czech: Na držiteli rozhodnutí o registraci se požaduje, aby předložil odpovídající údaje umožňující podložený závěr, že i přes existující rozdíly v lékové formě lze přípravek Loraxin a přípravky, o nichž se pojednává v literárních odkazech, považovat za vzájemně podobné do té míry, že údaje získané u těchto přípravků je možno považovat za významné i pro přípravek Loraxin.
Spanish: Por lo tanto, podría ser necesario presentar un enfoque científicamente válido como la demostración de una cinética comparable que relacione a Loraxin con un producto similar.
Czech: K prokázání návaznosti přípravku Loraxin na podobný přípravek může být tedy zapotřebí vědecky platný přístup, jako je prokázání srovnatelné kinetiky.
Spanish: Sin embargo, en ninguno de los informes periciales se aborda adecuadamente el tema de que una exposición menor no supondría falta de eficacia.
Czech: Problematika významných rozdílů účinnosti z důvodu nižší expozice však není ani v jedné odborné zprávě dostatečně zohledněna.
Spanish: Basándose en la bibliografía publicada y en los resultados del estudio farmacocinético utilizado para relacionar Loraxin con la bibliografía publicada, no se ha tratado de forma satisfactoria la relevancia de los datos bibliográficos presentados referidos a un producto distinto del que se pretende comercializar.
Czech: Publikovanou literaturou ani výsledky farmakokinetické studie použitými k prokázání návaznosti přípravku Loraxin na publikovanou literaturu nebyla významnost předložených údajů z literatury, které se týkají přípravku odlišného od přípravku určeného k uvedení na trh, dostatečně potvrzena.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que los datos clínicos presentados eran muy limitados y no lo bastante sólidos como para discernir qué podrían suponer, en términos de eficacia y seguridad para cada indicación, las posibles diferencias en la exposición respecto a la exposición obtenida tras la administración del producto utilizado en los estudios clínicos fundamentales descritos en la bibliografía presentada.
Czech: Proto výbor CHMP dospěl k závěru, že poskytnuté klinické údaje jsou velmi omezené a nemají dostatečnou výpovědní hodnotu k posouzení, co mohou případné rozdíly v expozici oproti expozici získané po podání přípravku používaného v pivotních klinických studiích popsaných v předložené bibliografii znamenat u jednotlivých indikací z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
Spanish: por qué el producto cuya solicitud se presentó, loratadina 10 mg, podría suponer un riesgo grave para la salud pública cómo el producto cuya solicitud se presentó, loratadina 10 mg, podría suponer un riesgo grave para la salud pública
Czech: proč by použitý přípravek s loratadinem 10 mg představoval možné závažné riziko pro veřejné zdraví,
Spanish: Por lo tanto, la solicitud para Loraxin se basa en datos bibliográficos de dominio público, ya que es posible sustituir los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos por referencias detalladas a bibliografía científica publicada (información disponible en el dominio público), si puede demostrarse que los principios activos de un medicamento se han empleado en un uso médico claramente establecido en la Comunidad durante al menos diez años, con eficacia reconocida y un nivel de seguridad aceptable.
Czech: Žádost pro přípravek Loraxin je proto založena na veřejně dostupných bibliografických údajích, jelikož pokud je možné prokázat, že léčivé látky léčivého přípravku mají dobře zavedené léčebné použití ve Společenství po dobu alespoň deseti let s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti, je možné nahradit výsledky předklinických a klinických studií podrobnými odkazy na publikovanou vědeckou literaturu (informace přístupné ve veřejné doméně).
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje promovida por Finlandia conforme al Artículo 29(4) de la Directiva del Consejo 2001/83/CE.
Czech: • výbor zvážil oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání iniciované Finskem podle čl.
Spanish: Además, existe una gran variabilidad interpersonal en los parámetros de absorción de la loratadina.
Czech: Absorpční parametry loratadinu se navíc mezi jednotlivými subjekty značně lišily.
Spanish: El TAC expresó su desacuerdo con algunos aspectos relativos al procedimiento de reconocimiento mutuo, al procedimiento en el CMDh y al procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyjádřil nesouhlas s některými procedurálními aspekty postupu vzájemného uznávání, postupu skupiny CMD(h) a postupu přezkoumání podle čl.
Spanish: • Los datos a los que hace referencia el TAC no se consideran suficientes para discernir lo que, en términos de eficacia y seguridad para cada indicación, podrían suponer las posibles diferencias en la exposición respecto a la exposición obtenida tras la administración del producto utilizado en los estudios clínicos fundamentales descritos en la bibliografía presentada.
Czech: • údaje, na které se držitel rozhodnutí o registraci odvolával, nelze považovat za dostatečné z hlediska zhodnocení, co mohou případné rozdíly v expozici v porovnání s expozicí získanou po podání přípravku používaného v pivotních klinických studiích popsaných v předložené bibliografii znamenat u jednotlivých indikací z hlediska účinnosti a bezpečnosti,
Spanish: Por tanto, las consideraciones de procedimiento y legales están fuera de las competencias del CHMP y la revisión del procedimiento de arbitraje, conforme al Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, se centró únicamente en los aspectos científicos expuestos en los motivos para la revisión.
Czech: Procedurální a právní záležitosti leží tedy mimo oblast působnosti výboru CHMP, a proto se přehodnocení postupu přezkoumání podle čl.
Spanish: También cabe destacar que el TAC tampoco ha abordado adecuadamente el caso de las reservas sobre la seguridad debidas a una posible exposición mayor.
Czech: Rovněž se konstatuje, že bezpečnostní rizika vyplývající z možných vyšších expozic nebyla držitelem rozhodnutí o registraci dostatečně zohledněna.
Spanish: Los informes periciales presentados durante el procedimiento de arbitraje indican que podría producirse una exposición a la loratadina ligeramente menor, basándose en los resultados del estudio farmacocinético de apoyo que presentó el TAC.
Czech: Odborné zprávy předložené během postupu přezkoumání naznačují, že podle výsledků podpůrné farmakokinetické studie předložené držitelem rozhodnutí o registraci může být expozice loratadinu mírně nižší.
Spanish: Estos estudios incluían productos con loratadina en varias concentraciones desde 5 mg hasta 40 mg.
Czech: V těchto studiích byly použity přípravky s loratadinem v různé síle, od 5 mg až do 40 mg. Zamýšlenou denní dávkou přípravku Loraxin je 10 mg.
Spanish: Basándose en los datos bibliográficos presentados, junto con la documentación farmacéutica, farmacocinética y clínica, el TAC no pudo establecer la relevancia de estos datos para demostrar la seguridad y la eficacia de Loraxin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neprokázal významnost předložených bibliografických údajů ve spojení s farmaceutickou, farmakokinetickou a klinickou dokumentací při prokazování bezpečnosti a účinnosti přípravku Loraxin.
Spanish: El CHMP no considera científicamente válido el razonamiento del TAC en el sentido de que la bibliografía del producto de referencia es relevante para su producto, basándose en los datos farmacéuticos presentados.
Czech: Argument držitele rozhodnutí o registraci, že literatura týkající se původního přípravku je na základě předložených farmaceutických údajů relevantní i pro jeho přípravek, nepovažuje výbor CHMP za vědecky platný.
Spanish: Si se producen determinados efectos adversos, el médico puede reducir la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento.
Czech: Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, lékař může dávku snížit nebo léčbu dočasně přerušit.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lorviqua en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Czech: Další informace k přípravku Lorviqua jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Spanish: Los defectos genéticos que afectan a la ALK (el estado «ALK-positivo») deben confirmarse de antemano.
Czech: Přítomnost genetických defektů postihujících ALK (stav „ALK-pozitivní") by měla být potvrzena předem.
Spanish: Lorviqua se comercializa en comprimidos (25 y 100 mg) y la dosis inicial recomendada es de 100 mg una vez al día.
Czech: Přípravek Lorviqua je dostupný ve formě tablet (25 mg a 100 mg), doporučená dávka je 100 mg jednou denně.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lorviqua se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lorviqua průběžně sledovány.
Spanish: Lorviqua (lorlatinib)
Czech: Lorviqua (lorlatinibum)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lorviqua?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lorviqua?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Lorviqua son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Lorviqua převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Otra información sobre Lorviqua
Czech: Další informace o přípravku Lorviqua
Spanish: La respuesta al tratamiento se evaluó mediante técnicas de imagen y utilizando criterios estandarizados de evaluación de tumores sólidos, según los cuales la respuesta se considera completa cuando al paciente no le queda ningún signo de cáncer.
Czech: Odpověď na léčbu byla hodnocena pomocí zobrazovacích metod a standardizovaných kritérií používaných pro hodnocení solidních tumorů, přičemž za úplnou odpověď se považoval stav, kdy pacient již nevykazoval žádné známky nádorového onemocnění.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lorviqua (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en la sangre), hipertrigliceridemia (altos niveles sanguíneos de triglicéridos, un tipo de grasa), edema (acumulación de líquido), neuropatía periférica (daños nerviosos en manos y pies), problemas cognitivos, aprendizaje y memoria, cansancio, aumento de peso y efectos sobre el estado de ánimo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lorviqua (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypertriglyceridemie (vysoké hladiny triglyceridů, typu tuků, v krvi), edém (nahromadění tekutiny), periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), potíže s myšlením, učením a pamětí, únava, zvýšení tělesné hmotnosti a poruchy nálady.
Spanish: A Lorviqua se le ha concedido una «autorización condicional».
Czech: Přípravku Lorviqua byla udělena „podmíněná registrace".
Spanish: Lorviqua no debe utilizarse junto con los medicamentos conocidos como «inhibidores potentes del CYP3A4/5», ya que la combinación con estos medicamentos podría afectar al hígado.
Czech: Přípravek Lorviqua se nesmí užívat s léčivy známými jako „silné induktory CYP3A4/5", protože tato kombinace léčiv může mít vliv na játra.
Spanish: En este estudio no se comparó Lorviqua con otro tratamiento o con un placebo (un tratamiento ficticio).
Czech: V této studii nebyl přípravek Lorviqua srovnáván s žádnou jinou léčbou ani s placebem (neúčinným přípravkem).
Spanish: ¿Qué es Lorviqua y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Lorviqua a k čemu se používá?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Lorviqua se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lorviqua jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Lorviqua, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Lorviqua naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Lorviqua también fue eficaz contra el cáncer que se había extendido al cerebro.
Czech: Přípravek Lorviqua byl účinný rovněž v případě, kdy se nádorové onemocnění rozšířilo do mozku.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Lorviqua se puede consultar en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lorviqua je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Lorviqua?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lorviqua?
Spanish: Además, la empresa proporcionará los resultados de un estudio en curso que compara Lorviqua con crizotinib en pacientes con CPNM ALK positivo que no han sido tratados previamente.
Czech: Společnost navíc předloží výsledky probíhající studie, která srovnává přípravek Lorviqua s krizotinibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ALK, kteří dosud nebyli léčeni.
Spanish: De los pacientes tratados previamente con crizotinib y otro inhibidor de la tirosina quinasa ALK, alrededor del 40 % presentaron una respuesta completa o parcial al medicamento.
Czech: Z pacientů, kteří byli dříve léčeni krizotinibem a jiným inhibitorem tyrozinkináz ALK, vykazovalo úplnou nebo částečnou reakci na léčivý přípravek přibližně 40 % osob.
Spanish: Desde la concesión de la autorización condicional de Lorviqua, la empresa que comercializa el medicamento realizará un estudio con él en pacientes cuya enfermedad haya empeorado tras el tratamiento con alectinib o ceritinib.
Czech: Jelikož přípravku Lorviqua byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Lorviqua dodává na trh, provede studii s tímto léčivým přípravkem u pacientů, jejichž onemocnění se po léčbě alektinibem nebo ceritinibem zhoršilo.
Spanish: Los médicos consideraron que alrededor del 43 % de los pacientes que habían sido tratados previamente con alectinib o ceritinib tuvieron una respuesta completa o parcial al medicamento.
Czech: Přibližně 43 % pacientů, kteří byli dříve léčeni alektinibem nebo ceritinibem, vykazovalo podle lékařů úplnou nebo částečnou reakci na léčivý přípravek.
Spanish: En pacientes con CPNM ALKpositivo, se produce una forma anómala de la ALK que provoca la división y el crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ALK se vytváří abnormální forma ALK, která způsobuje nekontrolované dělení nádorových buněk a jejich růst.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lorviqua en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lorviqua byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Información general sobre Lorviqua y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Lorviqua a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre este medicamento.
Czech: Očekávají se další poznatky o tomto léčivém přípravku, které je společnost povinna poskytnout.
Spanish: Lorviqua fue eficaz en el tratamiento del CPNM ALK-positivo en un estudio principal que incluía a 139 pacientes cuya enfermedad había empeorado a pesar del tratamiento con alectinib o ceritinib o con crizotinib y otro inhibidor de la tirosina quinasa ALK.
Czech: Přípravek Lorviqua byl účinný v rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic pozitivního na ALK v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 139 pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě buď alektinibem, ceritinibem, nebo krizotinibem a jiným inhibitorem tyrozinkináz ALK.
Spanish: Lorviqua se utiliza en monoterapia, cuando la enfermedad ha empeorado a pesar del tratamiento con otros medicamentos de la misma clase conocidos como inhibidores de la tirosina quinasa de ALK, incluidos el alectinib, el ceritinib y el crizotinib.
Czech: Přípravek Lorviqua se používá samostatně v případě, že došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě jinými léčivými přípravky ze stejné třídy známými jako inhibitory tyrozinkináz ALK, včetně alektinibu, ceritinibu a krizotinibu.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lorviqua se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lorviqua, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Lorviqua es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado y «ALK-positivo», lo que significa que las células cancerosas tienen ciertos cambios que afectan al gen responsable de una proteína denominada ALK (quinasa del linfoma anaplásico).
Czech: Přípravek Lorviqua je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic, pokud je onemocnění v pokročilém stadiu a pozitivní na anaplastickou lymfomovou kinázu (ALK), což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen zodpovědný za bílkovinu ALK.
Spanish: Lorviqua contiene el principio activo lorlatinib.
Czech: Přípravek Lorviqua obsahuje léčivou látku lorlatinib.
Spanish: El tratamiento con Lorviqua debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el empleo de medicamentos contra el cáncer.
Czech: Léčbu přípravkem Lorviqua by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a léčba by měla probíhat pod jeho dohledem.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lorviqua en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lorviqua registrován v EU?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Lorviqua?
Czech: Jaké informace o přípravku Lorviqua nebyly dosud předloženy?
Spanish: ¿Cómo actúa Lorviqua?
Czech: Jak přípravek Lorviqua působí?
Spanish: En función del tratamiento previo que habían recibido los pacientes, alrededor del 67 % y el 52 % de los pacientes tratados con Lorviqua no presentaban signos de cáncer en el cerebro o bien los signos de cáncer se habían reducido.
Czech: V závislosti na tom, jakou léčbu pacienti již dříve podstoupili, nebyly zaznamenány žádné známky nádorového onemocnění v mozku nebo se známky nádorového onemocnění omezily u přibližně 67 % a 25 % pacientů léčených přípravkem Lorviqua .
Spanish: Lorviqua es eficaz en el tratamiento del CPNM avanzado ALK positivo que ha empeorado a pesar del tratamiento con otros inhibidores de la tirosina quinasa ALK. Lorviqua también fue eficaz contra el cáncer que se había extendido al cerebro.
Czech: Přípravek Lorviqua je účinný v rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic pozitivního na ALK, který se zhoršil navzdory léčbě jinými inhibitory tyrozinkináz ALK. Přípravek Lorviqua byl účinný také proti nádorovému onemocnění, které se rozšířilo do mozku.
Spanish: La ALK pertenece a una familia de enzimas llamada tirosina quinasa, que participa en el crecimiento de las células y en la formación de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan.
Czech: Anaplastická lymfomová kináza (ALK) patří do skupiny enzymů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
Spanish: Hay muy pocos tratamientos disponibles para los pacientes después de que hayan fallado los inhibidores de la tirosina quinasa ALK, o para aquellos cuyo cáncer se ha extendido al cerebro, y los efectos adversos de Lorviqua son controlables.
Czech: Pro pacienty, u nichž selhala léčba inhibitory tyrozinkináz ALK, nebo u pacientů, jejichž nádorové onemocnění se rozšířilo do mozku, je k dispozici jen velmi málo jiných typů léčby a nežádoucí účinky přípravku Lorviqua jsou zvladatelné.
Spanish: ¿Cómo se usa Lorviqua?
Czech: Jak se přípravek Lorviqua používá?
Spanish: Lorviqua solo se podrá dispensar con receta médica.
Czech: Výdej přípravku Lorviqua je vázán na lékařský předpis.
Spanish: El tratamiento debe suspenderse definitivamente si el paciente sufre efectos adversos graves.
Czech: Pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, léčbu je možné zcela ukončit.
Spanish: Puede requerir atención médica.
Czech: Můžete vyžadovat lékařskou pomoc.
Spanish: Según la ICR.
Czech: Podle ICR.
Spanish: 31 diciembre
Czech: 31. prosince
Spanish: - Tome la dosis aproximadamente a la misma hora todos los días.
Czech: - Dávku užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 6/mayo/2019
Czech: Datum první registrace: 6. května 2019
Spanish: Los principales resultados de eficacia del estudio A se incluyen en las tablas 3 y 4.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti pro studii A jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Spanish: Luego tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
Czech: Další tabletu si vezměte v běžnou dobu.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - alucinaciones (ver o escuchar cosas que no están sucediendo)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují).
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en varones y mujeres
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Spanish: Efectos sobre el sistema nervioso central
Czech: Účinky na centrální nervový systém
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de lorlatinib en pacientes pediátricos menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost lorlatinibu u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Spanish: Alectinib, brigatinib o ceritinib.
Czech: Alektinib, brigatinib nebo ceritinib.
Spanish: Edad, sexo, raza, peso corporal y fenotipo
Czech: Věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost a fenotyp
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Czech: Některé z nežádoucích účinků by mohly být závažné.
Spanish: Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos apropiados para usted y su pareja.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o vhodných metodách antikoncepce pro Vás a Vaši partnerku.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis con el medicamento consiste en medidas generales de apoyo.
Czech: Léčba předávkování tímto léčivým přípravkem spočívá v obecných podpůrných opatřeních.
Spanish: Estos síntomas pueden ser signos de problemas de corazón.
Czech: Tyto příznaky by mohly být známkami srdečních potíží.
Spanish: Dosis retrasadas u olvidadas
Czech: Zpožděná nebo vynechaná dávka
Spanish: Las categorías de los grados se basan en las clasificaciones del CTCAE del NCI.
Czech: Kategorie stupňů vycházejí z klasifikace NCI CTCAE.
Spanish: Según los datos de los estudios clínicos disponibles, no es posible determinar una relación causal entre los efectos sobre los cambios en la contractilidad cardíaca y lorlatinib.
Czech: Na základě dostupných údajů z klinických studií není možné stanovit příčinný vztah mezi účinky na změny v kontraktilitě srdce a lorlatinibem.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o tiene signos de deterioro.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo jeví známky manipulace.
Spanish: Toma de Lorviqua con alimentos y bebidas
Czech: Přípravek Lorviqua s jídlem a pitím