FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para o tratamento dos sintomas pós-menopáusicos, a TSH deve apenas ser iniciada para sintomas que afectam adversamente a qualidade de vida.
Danish: Til behandling af postmenopausale symptomer bør HRT kun initieres for at lindre symptomer, som påvirker livskvaliteten negativt.
Portuguese: Todavia, alguns membros do CHMP foram da parecer que os dados facultados são insuficientes para apoiar o facto de tal não ser o caso com 0,5 mg de E2.
Danish: Nogle medlemmer af CHMP mente imidlertid, at de foreliggende data ikke var tilstrækkelige til at understøtte, at dette ikke er tilfældet med 0,5 mg E2.
Portuguese: Retire o comprimido seguinte.
Danish: Vip næste tablet ud.
Portuguese: Foram observadas hemorragias e/ou spotting (manchas) em 11 a 15% das mulheres durante os primeiros 6 meses de tratamento.
Danish: Blødning og/eller pletblødning forekom hos 11-15% af kvinderne i de første 6 behandlingsmåneder.
Portuguese: Conforme acontece com todos os doentes em fase pós-operatória, deverá ser dada uma minuciosa atenção às medidas profiláticas usadas para a prevenção de TEV após a cirurgia.
Danish: Som for alle postoperative patienter bør omhyggelige profylaktiske forholdsregler tages for at forhindre VTE efter operation.
Portuguese: Após administração oral de um comprimido de Activelle, o acetato de noretisterona é rapidamente absorvido e transformado em noretisterona (NET).
Danish: Efter oral administration af en Activelle tablet bliver norethisteronacetat hurtigt optaget og omdannet til norethisteron (NET).
Portuguese: Como retirar o primeiro comprimido Quebre a aba de plástico e retire o primeiro comprimido.
Danish: Sådan tager De den første tablet ud Knæk plastikspidsen af og vip den første tablet ud.
Portuguese: Dados não clínicos baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, genotoxicidade e potencial carcinogénico revelaram não haver danos a nível do humano exceptuando os já discutidos em outras secções do RCM.
Danish: Ikke-kliniske data baseret på konventioenelle studier pharmakologisk sikkerhed, genotoksicitet og karcinogen potentiale udviser ingen specielle humane risici udover hvad, der allerede er diskuteret i andre dele af produktresuméet.
Portuguese: Não existe evidência que a TSH melhore o processo de memória, aprendizagem e decisão (função cognitiva).
Danish: Der er ingen bevis for, at hormonbehandling forbedrer evnen til at huske, tænke, lære og vurdere (kognitiv funktion).
Portuguese: Investigações, incluindo mamografias, deverão ser efectuadas em concordância com as práticas de rastreio correntemente aceites, modificadas de acordo com as necessidades clínicas individuais.
Danish: Undersøgelser inklusive mammografi bør foretages i henhold til gældende screening-praksis, men tilpasset den enkeltes behov.
Portuguese: A toxicidade aguda do estrogénio é baixa.
Danish: Den akutte østrogen-toksicitet er lav.
Portuguese: Por conseguinte, este novo medicamento contém um progestagénio conhecido a uma dose inferior à dose comercializada conhecida, bem como uma nova proporção de estrogénio/progestagénio (1:5 em vez de 1:2).
Danish: Derfor indeholder dette nye produkt et kendt progestagen i en dosis, der er lavere end den kendte markedsførte dosis, og der er et nyt forhold mellem østrogen/progestagen (1:5 i stedet for 1:2).
Portuguese: Não foram efectuados estudos relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Der er ikke blevet gennemført nogen studier for at undersøge virkningen på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Portuguese: Tromboembolismo venoso
Danish: Venøs tromboembolisme
Portuguese: Os estrogéneos podem provocar retenção de líquidos e, como tal, as doentes com disfunção renal ou cardíaca devem ser observadas cuidadosamente.
Danish: Østrogen kan forårsage væskeophobning, og patienter med kardial eller renal dysfunktion bør derfor overvåges nøje.
Portuguese: Infecção micótica vulvovaginal ver também "Sistema reprodutivo e desordens da mama"
Danish: Vaginal mykotisk infektion, se også " Det reproduktive system og mammae"
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose individual que se esqueceu de tomar.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Portuguese: Lembre-se de tomar apenas um comprimido por dia.
Danish: Husk at De kun skal tage en tablet en gang om dagen.
Portuguese: Este composto substitui a diminuição da produção de estrogéneo nas mulheres menopaúsicas e alivia os sintomas da menopausa.
Danish: Det substituerer den manglende østrogenproduktion hos menopausale kvinder og lindrer de menopausale symptomer.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar um comprimido num dia à hora habitual, tome-o dentro das próximas 12 horas.
Danish: Hvis De har glemt at tage en tablet på det sædvanlige tidspunkt, kan De tage den inden for de næste 12 timer.
Portuguese: A revisão de Cochrane (Lethaby e col 2004) e a análise dos dados de observação disponíveis (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Colina 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) sugerem que a adição de progestagénio durante um período mínimo de 12 dias por ciclo reduz, mas pode não eliminar completamente, o aumento da incidência de cancro do endométrio provocado pelos estrogénios sem oposição; e que a TSH combinada contínua não aumenta o risco de cancro do endométrio.
Danish: Cochrane-gennemgangen (Lethaby et al. 2004) og en analyse af tilgængelige observationsdata (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) tyder på, at tilføjelsen af progestagen i mindst 12 dage pr. cyklus nedsætter, men eliminerer ikke helt, den øgede incidens af endometriecancer forårsaget af østrogener alene, og at kombineret kontinuert HRT ikke øger risikoen for endometriecancer.
Portuguese: Consulte um médico logo que possível.
Danish: Kontakt Deres læge snarest muligt.
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES DE FANTASIA, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: Deve-se administrar oralmente um comprimido por dia, sem interrupção, de preferência à mesma hora todos os dias.
Danish: Der indtages en tablet daglig uden afbrydelse helst på samme tidspunkt af dagen.
Portuguese: Uma história pessoal ou familiar forte em tromboembolismos ou abortos espontâneos recorrentes, deverá ser investigada de forma a excluir uma predisposição trombofílica.
Danish: Anamnestisk, familiær disposition til tromboembolisme eller gentagne spontane aborter bør undersøges for at udelukke prædisponering for trombofili.
Portuguese: - Pickar J.H.
Danish: - Pickar J.H. et al.:
Portuguese: De acordo com a norma orientadora europeia, as biópsias endometriais devem ser classificadas segundo critérios padronizados, nas classes gerais de atrófico, proliferativo, secretório, hiperplasia sem atipia, hiperplasia com atipia, cancro e outros.
Danish: I henhold til de europæiske retningslinjer skal endometriebiopsierne inddeles efter standardiserede kriterier i generelle klasser med atrofisk, proliferativ, sekretorisk, hyperplastisk uden atypia, hyperplastisk med atypia, cancer og andre.
Portuguese: Estes dados, juntamente com dados sobre os efeitos sobre a hiperplasia endometrial, apoiam de forma convincente o pressuposto de que um regime combinado contínuo protege o endométrio contra a hiperplasia e a neoplasia, efeito protector que parece ser tanto relativo como absoluto (ou seja, confere um risco inferior do que o presente nas mulheres sem tratamento) e que parece aumentar com a duração da administração.
Danish: Disse data understøtter sammen med data om effekten i forbindelse med endometriehyperplasi overbevisende antagelsen, at et kontinuert kombineret regimen beskytter endometriet mod både hyperplasi og neoplasi, hvilket er en beskyttende effekt, der synes at være både relativ og absolut (dvs. udgør en lavere risiko end risikoen hos ubehandlede kvinder), og som synes at øges med varigheden af behandlingen.
Portuguese: O efeito adverso reportado com maior frequência em ensaios clínicos realizados com o Activelle foi a hemorragia vaginal.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning i det kliniske forsøg med Activelle er vaginalblødning.
Portuguese: Activelle não é indicado durante a gravidez.
Danish: Activelle er kontraindiceret ved graviditet.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Activelle Activelle contém lactose.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Activelle Activelle indeholder lactose.
Portuguese: Dois ensaios clínicos de grande dimensão (WHI e HERS, isto é, Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) mostraram um possível aumento do risco da morbilidade cardiovascular no primeiro ano de utilização e nenhum benefício global.
Danish: To store kliniske studier (WHI og HERS, som er Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) har vist en mulig øget risiko for kardiovaskulær morbiditet i det første behandlingsår og ingen generel fordel.
Portuguese: O seu médico deverá ter como objectivo prescrever a dose eficaz mais baixa que proporcione o alívio dos seus sintomas, durante o menor tempo possível.
Danish: Deres læge vil ordinere så lav en dosis som muligt i den kortest mulige periode, som giver Dem symptomlindring.
Portuguese: Todavia, a maioria dos membros de CHMP aprovaram a abordagem do requerente/titular da AIM relativamente à disponibilização de uma dose alternativa muito baixa de TSH combinada contínua.
Danish: Flertallet af CHMP-medlemmerne støttede dog den fremgangsmåde, ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen havde benyttet for at få godkendt et lavdosis-alternativ til kombineret kontinuert HRT.
Portuguese: É desconhecido se as descobertas são aplicáveis a mulheres pós-menopáusicas jovens ou a outros medicamentos TSH.
Danish: Det er uvist, om resultatet kan overføres til yngre postmenopausale kvinder eller andre HRT-produkter.
Portuguese: Manter a embalagem-calendário dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Danish: Opbevar kalenderpakken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Portuguese: Outros medicamentos podem aumentar o efeito de Activelle: Medicamentos que contenham cetoconazole (um fungicida).
Danish: Andre lægemidler, som kan øge effekten af Activelle: - Medicin der indeholder et ketokonazol (et svampemiddel).
Portuguese: 1x 28 comprimidos ou 3 x 28 comprimidos em embalagens-calendário.
Danish: 1 x 28 tabletter eller 3 x 28 tabletter i kalenderpakning.
Portuguese: Os metabolitos mais importantes são isómeros de 5α-dihidro-NET e de tetrahidro-NET, que são excretados principalmente através da urina sob a forma de sulfatos ou conjugados de glucuronido.
Danish: De vigtigste metabolitter er isomere af 5α-dihydro-NET og af tetrahydro-NET, som hovedsageligt udskilles med urinen som sulfat eller glukoronidkonjugater.
Portuguese: Muito frequente
Danish: Meget almindelig
Portuguese: A farmacocinética do estradiol não é influenciada pelo acetato de noretisterona.
Danish: Farmakokinetikken for østradiol påvirkes ikke af norethisteronacetat.
Portuguese: A experiência pós comercialização é objecto de poucas notificações no que respeita a efeitos indesejáveis triviais e bem conhecidos.
Danish: Post-marketing-erfaringer er påvirket af underrapportering specielt med hensyn til almindelige og velkendte uønskede bivirkninger.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível extrapolar os dados da dose mais elevada de NETA ou de outros progestagénios para a dose de 0,1 mg de NETA.
Danish: Derfor kan data fra højere doser af NETA eller andre progestagener ikke ekstrapoleres til dosen på 0,1 mg NETA.
Portuguese: O número de casos adicionais de cancro da mama em mulheres que utilizam TSH é de um modo geral similar em mulheres que iniciaram TSH, independentemente da idade de início da terapêutica (entre as idades de 45-65) (ver secção 4.4).
Danish: Det ekstra antal tilfælde af brystcancer hos kvinder, som bruger HRT, er stort set det samme uanset alder ved start af HRT-behandlingen (mellem 45 og 65 år) (se pkt.
Portuguese: No 6º mês de tratamento foi observada amenorreia (inexistência de hemorragia ou spotting) em cerca de 89% das mulheres.
Danish: Amenorrhoea (ingen blødning eller pletblødning) er observeret hos 89% kvinder i den 6. behandlingsmåned.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Activelle
Danish: Hvis De har glemt at tage Activelle
Portuguese: Outras proteínas plasmáticas poderão estar aumentadas (substracto angiotensina/renina, alfa 1- antitripsina, ceruloplasmina).
Danish: Andre plasma proteiner kan være forhøjede (angiotensinogen/renin substrat, alpha-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
Portuguese: FABRICANTE Novo Nordisk A/S
Danish: PRODUCENT Novo Nordisk A/S
Portuguese: Não tome Activelle
Danish: Tag ikke Activelle
Portuguese: Neste estudo, o limite superior do intervalo de confiança bilateral de 95% da incidência de hiperplasia endometrial foi superior ao limite superior de 2%, não podendo por isso ser considerado aceitável.
Danish: I dette forsøg var den øvre grænse på det tosidige 95 %-konfidensinterval for incidensen af endometriehyperplasi højere end den øvre grænse på 2 % og anses derfor ikke for at være acceptabel.
Portuguese: O metabolismo do 17β-estradiol ocorre principalmente no fígado e no intestino, mas também nos órgãos-alvo, e envolve a formação de metabolitos menos activos ou inactivos, incluindo a estrona, os catecolestrogéneos e vários sulfatos de estrogéneo e glucuronidos.
Danish: Omdannelsen af 17β-østradiol sker hovedsageligt i lever og tarmsystem, men også i effektorganer og inkluderer dannelse af mindre aktive eller inaktive metabolitter herunder estron, katekoløstrogener og adskillige østrogensulfater og glukoronider.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora sobre investigação clínica de medicamentos destinados à terapêutica de substituição hormonal dos sintomas de défice de estrogénio em mulheres pósmenopáusicas (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1), é necessário que a segurança endometrial seja demonstrada de forma inequívoca antes da aprovação.
Danish: I henhold til retningslinjerne for klinisk undersøgelse af lægemidler til hormonsubstitutionsbehandling af symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder (EMEA/CHMP/021/97 ver. 1), skal endometrie-sikkerheden påvises entydigt før godkendelse.
Portuguese: As doentes com insuficiência renal terminal devem ser observadas atentamente, pois é previsto que os níveis de circulação das substâncias activas do Activelle aumentem.
Danish: Patienter med terminal nyresygdom bør nøje overvåges, idet det må forventes, at plasmakoncentrationen af de aktive stoffer i Activelle vil øges.
Portuguese: Corresponde a endométrio anómalo, não sendo clara a distinção face à hiperplasia.
Danish: Den svarer til abnormt endometrium, og sondringen fra hyperplastisk er ikke entydig.
Portuguese: O objectivo deste estudo consistiu em determinar a segurança endometrial de 2 anos de tratamento com doses baixas de EEC (0,3, 0,45 e 0,625 mg).
Danish: Formålet med dette forsøg var at bestemme endometrie-sikkerheden ved 2 års behandling med lave doser af konjugerede ekvine østrogener (0,3 mg, 0,45 mg og 0,625 mg).
Portuguese: Núcleo do comprimido:
Danish: Tablet kernen:
Portuguese: Tome especial cuidado com Activelle
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Activelle
Portuguese: Obteve-se evidência de uma incidência mais elevada de hiperplasia quando o progestagénio foi administrado a cada três meses, comparativamente com a verificado quando o progestagénio foi administrado de forma sequencial, todos os meses.
Danish: Der var tegn på en højere incidens af hyperplasi, når progestagenet blev givet hver tredje måned, sammenlignet med hvis progestagenet blev givet sekventielt hver måned.
Portuguese: - a adição de um progestagénio durante 12 dias de um ciclo de tratamento mensal é considerada suficiente para proteger o endométrio contra um risco excessivo de hiperplasia (e, em última análise, cancro do endométrio), e mesmo períodos mais longos, e uma combinação contínua irá conferir efeitos protectores crescentes,
Danish: - Tilføjelsen af et progestagen i 12 dage eller endda i længere perioder af en månedlig behandlingscyklus anses for at være tilstrækkeligt til at beskytte endometriet mod en forhøjet risiko for hyperplasi (og ultimativt endometriecancer), og en kontinuert kombination vil bidrage med en større beskyttende effekt.
Portuguese: Não se registou qualquer diferença significativa na taxa de hiperplasia endometrial das combinações contínuas de estrogénio-progestagénio comparativamente com placebo decorridos 12 e 24 meses.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i raten af endometriehyperplasi ved administration af kontinuerte østrogenprogestagen-kombinationer i forhold til ved administration af placebo efter 12 og 24 måneder.
Portuguese: O único ensaio que estudou a dose de 0,1 mg de NETA foi o estudo efectuado pela Novo Nordisk, KLIM/PD/7/USA, que alguns membros do CHMP consideraram inconclusivo.
Danish: Det eneste forsøg, hvor dosen på 0,1 mg NETA blev undersøgt, var Novo Nordisks forsøg KLIM/PD/7/USA, som nogle medlemmer af CHMP ikke mente var entydigt.
Portuguese: Deve ser tomado em consideração que estas condições podem ser recorrentes ou agravadas durante o tratamento com Activelle em particular:
Danish: Der skal tages specielt hensyn til, at især følgende tilstande kan vende tilbage eller forværres under behandling med Activelle:
Portuguese: Esta observação também é consistente com os efeitos farmacodinâmicos conhecidos dos progestagénios adicionados sobre o endométrio como, por exemplo, infra-regulação dos níveis dos receptores dos estrogénios e atrofia do endométrio.
Danish: Denne observation er også i overensstemmelse med de kendte farmakodynamiske effekter på endometriet af tilføjede progestagener, f.eks. nedregulering af østrogenreceptorniveauer (ER-niveauer) og endometrieatrofi.
Portuguese: De acordo com esta recomendação, o requerente apresentou dados provenientes de um ensaio (KLIM/PD/7/USA) que analisou a segurança endometrial da combinação de E2 1 mg e NETA 0,1 mg.
Danish: Ansøgeren skaffede i overensstemmelse med denne anbefaling data fra et forsøg (KLIM/PD/7/USA), hvor endometrie-sikkerheden ved kombinationen af 1 mg E2 og 0,1 mg NETA blev undersøgt.
Portuguese: Para todas as TSH, um risco aumentado torna-se aparente após alguns anos de utilização e aumenta durante a sua toma, mas regressa à linha de base após alguns anos (no máximo 5) depois da paragem do tratamento.
Danish: For alle HRT-produkter bliver en øget risiko tydelig efter få års behandling og stiger med behandlingsvarigheden, men den vender tilbage til udgangspunktet få år (højst 5) efter ophørt behandling.
Portuguese: O ritonavir e o nelfinavir, embora conhecidos como inibidores fortes, exibem, por contraste, propriedades indutoras quando usados concomitantemente com hormonas esteróides.
Danish: Ritonavir og nelfinavir kan, selvom de er kendt som stærke inhibitorer, tværtimod udøve forstærkende egenskaber, når de anvendes sideløbende med steroidhormoner.
Portuguese: Estradiol: a substância activa, o 17β-estradiol sintético, é química e biologicamente idêntico ao estradiol endógeno humano.
Danish: Østradiol: Det aktive indholdsstof, syntetisk 17β-østradiol, er kemisk og biologisk identisk med det endogene humane østradiol.
Portuguese: Tendo em consideração os argumentos acima apresentados, a maioria dos membros do CHMP foi de parecer que os dados apresentados demonstram a importância do tipo de tratamento com estrogénioprogestagénio para a associação com o risco de cancro do endométrio.
Danish: Ved gennemgang af ovennævnte argumenter fandt de fleste medlemmer af CHMP, at de præsenterede data påviser vigtigheden af typer af østrogen-progestagen-regimener med hensyn til sammenhængen med risikoen for endometriecancer.
Portuguese: O risco parece ser superior para mulheres que tenham utilizado estrogéneos em combinação com progestagéneos quando comparado com mullheres que tenham utilizado estrogéneos isolados.
Danish: Risikoen synes at være større hos kvinder, der bruger østrogen i kombination med gestagen sammenlignet med produkter med østrogen alene.
Portuguese: Esta revisão sistemática apoia o facto de um regime de dose baixa combinado contínuo, como o de Activelle 0,5 mg/0,1 mg, proporcionar suficiente protecção endometrial.
Danish: Denne systematiske gennemgang understøtter derfor, at et kontinuert kombineret lavdosisregimen, som i Activelle 0,5 mg/0,1 mg, vil beskytte endometriet tilstrækkeligt.
Portuguese: A adição de um progestagéneo reduz, mas não elimina completamente, o risco de hiperplasia do endométrio induzido pelos estrogéneos em mulheres não histerectomizadas.
Danish: Tilsætningen af gestagen reducerer i høj grad men eliminerer ikke fuldstændigt den østrogeninducerede risiko for endometriehyperplasi hos ikkehysterektomerede kvinder.
Portuguese: Dado que existem estudos que demonstram a existência de efeitos negativos da TSH combinada sobre o risco de desenvolvimento de cancro de mama e de complicações cardiovasculares, a recomendação geral relativa à TSH consiste em tratar apenas mulheres com sintomas graves que afectam negativamente a sua qualidade de vida.
Danish: Eftersom der i flere forsøg er påvist negative effekter af kombineret HRT mht. risikoen for brystcancer og kardiovaskulære komplikationer, er den generelle anbefaling, at HRT kun skal anvendes til behandling af kvinder med svære symptomer, der påvirker deres livskvalitet negativt.
Portuguese: O CHMP referiu que o requerente tinha apresentado os seguintes argumentos em apoio da segurança endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Danish: CHMP bemærkede, at ansøgeren var kommet med følgende argumenter til understøttelse af endometrie-sikkerheden ved Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Portuguese: Ambos consideraram que a segurança endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg não fora suficientemente demonstrada, em conformidade com as directrizes do CHMP sobre medicamentos TSH (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1).
Danish: Begge mente, at endometrie-sikkerheden ved Activelle 0,5 mg/0,1 mg ikke var tilstrækkeligt påvist i henhold til CHMP's retningslinjer for HRT-produkter (EMEA/CHMP/021/97 ver. 1).
Portuguese: Para instruções de como utilizar a embalagem calendário, consulte as "INSTRUÇÕES PARA O UTILIZADOR" no final do folheto informativo.
Danish: Se "BRUGERVEJLEDNING" til sidst i denne indlægsseddel for instruktion i brug af kalenderpakningen.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
Portuguese: Todavia, alguns membros do CHMP referiram que este ensaio não demonstrou a segurança endometrial da combinação de E2 1 mg e NETA 0,1 mg, dado que o limite superior do intervalo de confiança bilateral de 95% da frequência observada de hiperplasia endometrial foi de 2,90%, o que significa que ultrapassa o limite aceitável de 2%.
Danish: Nogle medlemmer af CHMP bemærkede imidlertid, at det i dette forsøg ikke lykkedes at påvise endometrie sikkerheden ved kombinationen af 1 mg E2 og 0,1 mg NETA, da den øvre grænse af det tosidige 95%-konfidensinterval for den observerede frekvens af endometriehyperplasi var 2,90 % og dermed overskred den acceptable grænse på 2 %.
Portuguese: - Os dados agrupados a partir de diversas combinações sequenciais e contínuas de estrogénio/progestina na TSH autorizadas recentemente na Europa, mostram que a incidência de hiperplasia ou de outros eventos endometriais adversos mais graves foi de aproximadamente 0,26% durante o primeiro ano de tratamento, percentagem bastante inferior à de 0,8% relativa à incidência de hiperplasia observada no ensaio KLIM/PD/7/USA.
Danish: - Sammenlagte data fra flere for nylig godkendte sekventielle eller kontinuerte hormonsubstitutionsbehandlinger med østrogen/progestin-kombinationer i Europa viser, at incidensen af hyperplasi eller mere alvorlige uønskede endometriske udfald var ca. 0,26 % i det første år med behandling, hvilket er et pænt stykke under den observerede incidens af hyperplasi på 0,8 % i KLIM/PD/7/USA-forsøget.