FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Etiquette du flacon de 5 ml Etiquette du flacon de 25 ml Etiquette du flacon de 50 ml
Italian: Etichetta Flacone da 25 ml
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Velactis 1,12 mg/ml solution injectable Cabergoline
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Velactis 1,12 mg/ml soluzione iniettabile cabergolina
French: Respecter les règles habituelles d'asepsie lors d'une injection intramusculaire.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Seguire le normali procedure di asepsi per la somministrazione di un'iniezione intramuscolare.
French: Il contient le principe actif cabergoline.
Italian: Contiene il principio attivo cabergolina.
French: • dans la réduction de l'inconfort.
Italian: • ridurre lo stato di disagio.
French: Velactis cabergoline
Italian: Velactis cabergolina
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Velactis.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Velactis.
French: L'EPAR complet relatif à Velactis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Velactis, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Velactis, le 9 décembre 2015.
Italian: Il 9 dicembre 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Velactis, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Velactis.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Velactis.
French: Velactis est disponible sous forme de suspension injectable en flacons multi-doses de 5 ml, 25 ml ou 50 ml.
Italian: Velactis è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in flaconi multidose da 5 ml, 25 ml o 50 ml.
French: Une troisième étude de terrain portait sur 228 vaches laitières.
Italian: È stato condotto un terzo studio clinico su 228 bovine da latte.
French: Il convient de se laver les mains après avoir manipulé le médicament.
Italian: Lavare le mani dopo l'uso.
French: • dans la réduction des risques de nouvelles infections des pis pendant la période sèche,
Italian: • ridurre il rischio di nuove infezioni mammarie durante il periodo di asciutta,
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Velactis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Velactis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Le temps d'attente pour la viande issue des vaches laitières traitées par Velactis est de 23 jours.
Italian: Il tempo di attesa per la carne delle bovine da latte trattate con Velactis è pari a 23 giorni.
French: La cabergoline a une action de longue durée sur les récepteurs de ces cellules (appelées les récepteurs D2) qui bloquent la libération de cette hormone.
Italian: La cabergolina ha un'azione prolungata sui recettori di queste cellule (chiamati recettori D2) che blocca la secrezione dell'ormone.
French: Quels sont les bénéfices de Velactis démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Velactis sono stati evidenziati negli studi?
French: Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l'animal?
Italian: Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o che entra in contatto con l'animale?
French: Pourquoi Velactis est-il approuvé?
Italian: Perché Velactis è approvato?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Velactis (qui peuvent toucher jusqu'à une vache sur 10) sont les suivants: réactions légères au site d'injection (principalement des gonflements) après injection du produit, pouvant persister pendant au moins 7 jours.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Velactis (che possono interessare fino a 1 animale su 10) sono lievi reazioni al sito d'iniezione (principalmente gonfiori) dopo l'iniezione del prodotto, che possono persistere per almeno 7 giorni.
French: Velactis a réduit l'incidence des pertes de lait à 2 % par rapport à 10,7 % chez les vaches sous placebo.
Italian: Velactis ha ridotto l'incidenza della perdita di latte al 2% in confronto al 10,7% delle bovine trattate con placebo.
French: Velactis est utilisé:
Italian: Velactis è usato per:
French: Il est de 4 jours (soit 8 traites) après le vêlage si la période sèche dure moins de 32 jours.
Italian: È pari a 4 giorni (8 mungiture) dopo il parto quando il periodo di asciutta è inferiore a 32 giorni.
French: La production laitière est stimulée par une hormone, la prolactine, qui est libérée par des cellules spécialisées de l'hypophyse (une glande de petite taille attachée au cerveau).
Italian: La produzione di latte è stimolata da un ormone, la prolattina, prodotto da cellule specializzate nella ghiandola pituitaria (una piccola ghiandola attaccata al cervello).
French: • dans la réduction des pertes de lait au moment du tarissement (le moment auquel on cesse de traire la vache),
Italian: • ridurre la perdita di latte alla messa in asciutta (quando la bovina non viene più munta),
French: Autres informations relatives à Velactis:
Italian: Altre informazioni su Velactis
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la cabergoline doivent éviter tout contact avec Velactis.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) alla cabergolina devono evitare il contatto con Velactis.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Velactis?
Italian: Quali sono i rischi associati a Velactis?
French: Le temps d'attente pour le lait issu des vaches laitières traitées par Velactis est de «zéro» jours, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire après le vêlage si la période sèche est d'une durée supérieure ou égale à 32 jours.
Italian: Il tempo di attesa per il latte delle bovine da latte trattate con Velactis è zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio dopo il parto quando il periodo di asciutta ha una durata uguale o superiore a 32 giorni.
French: Velactis est administré en une seule injection intramusculaire dans les quatre heures suivant la dernière traite du jour de tarissement.
Italian: Velactis è somministrato in una singola iniezione intramuscolare il giorno della messa in asciutta entro quattro ore dopo l'ultima mungitura.
French: Velactis est un médicament utilisé dans le cadre du programme de gestion de troupeau de vaches laitières, comme aide à la réduction de la production de lait des vaches laitières au début de la période sèche (la période pendant laquelle on ne traite pas la vache avant le vêlage et au début de la prochaine lactation).
Italian: Velactis è un medicinale usato nei programmi di gestione della mandria come ausilio per ridurre la produzione di latte nelle bovine da latte all'inizio del periodo di asciutta (il periodo in cui la bovina non viene munta, da prima del parto all'inizio della lattazione successiva).
French: Les femmes enceintes et les femmes essayant de concevoir doivent éviter d'entrer en contact avec Velactis.
Italian: Le donne in gravidanza e quelle che stanno cercando di concepire dovrebbero evitare il contatto con Velactis.
French: Les vaches sous Velactis présentaient une réduction de l'inconfort au premier jour du tarissement, confirmée par l'augmentation du temps de repos quotidien.
Italian: Le bovine trattate con Velactis hanno mostrato un disagio ridotto il primo giorno della messa in asciutta, attestato da un aumento del tempo di decubito giornaliero.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
French: Ce blocage de la libération de la prolactine réduit la production laitière.
Italian: Inibendo la secrezione di prolattina, di conseguenza, la produzione di latte diminuisce.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Velactis, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Velactis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
French: Dans une deuxième étude de terrain portant sur 263 vaches laitières, 3,9 % des vaches sous Velactis avaient des pertes de lait pendant les 14 jours suivant le tarissement, contre 17,6 % des vaches sous placebo.
Italian: In un secondo studio clinico su 263 bovine da latte, la percentuale di bovine trattate con Velactis con perdita di latte nei 14 giorni successivi alla messa in asciutta era del 3,9% rispetto al 17,6% degli animali trattati con placebo.
French: Dans le cadre d'une étude de terrain initiale portant sur 917 vaches, Velactis a été administré à des vaches ne souffrant pas de mammite subclinique (inflammation du pis en l'absence de signes cliniques visibles) et, en l'absence de traitement antimicrobien, on obtient une diminution de 5,5 % des nouvelles infections des pis pendant la période sèche par rapport aux vaches ayant reçu un placebo.
Italian: In uno studio clinico iniziale con 917 bovine non affette da mastite subclinica (infiammazione della mammella senza segni clinici visibili) e non sottoposte a trattamento antimicrobico, la somministrazione di Velactis ha prodotto una riduzione di nuove infezioni mammarie del 5,5% durante il periodo dell'asciutta rispetto alle bovine trattate con placebo (trattamento fittizio).
French: Comment Velactis agit-il?
Italian: Come agisce Velactis?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Velactis, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Velactis, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Velactis, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Velactis, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
French: Comment Velactis est-il utilisé?
Italian: Come si usa Velactis?
French: Qu'est-ce que Velactis et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Velactis?
French: Velactis diminuant la production de lait, les femmes qui allaitent doivent aussi éviter d'entrer en contact avec le médicament.
Italian: A causa dell'effetto inibitorio della lattazione di Velactis, le donne che allattano devono evitare il contatto con il prodotto.
French: Voie sous-cutanée ou intraveineuse
Italian: Uso sottocutaneo o endovenoso flaconcino (vetro)
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du medicament décrites ci-dessous sont implémentées:
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'utilizzo sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito:
French: Annexe
Italian: SC
French: Avant le lancement du nouveau conditionnement de VELCADE 3,5 mg adapté aux deux voies d'administration (sous-cutanée et intraveineuse), dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu du dossier d'information pour les professionnels de santé.
Italian: Prima del lancio della nuova confezione di VELCADE 3,5 mg con la doppia via di somministrazione (sottocutanea ed endovenosa) in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
French: • VELCADE 3,5 mg peut être administré à la fois par voie intraveineuse et sous-cutanée alors que VELCADE 1 mg peut être administré par voie intraveineuse uniquement
Italian: • l'avviso che VELCADE 3,5mg può essere somministrato sia per via endovenosa sia per via sottocutanea mentre VELCADE 1mg può essere somministrato solo per via endovenosa
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, qu'au moment du lancement du nouveau conditionnement de VELCADE 3,5 mg adapté aux deux voies d'administration et après, tous les professionnels de santé impliqués dans la prescription, la dispensation, la manipulation ou l'administration de VELCADE 3,5 mg aient reçu le dossier d'information pour les professionnels de santé.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che, al lancio della nuova confezione di VELCADE 3,5 mg con la doppia via di somministrazione e successivamente al lancio stesso, tutti gli operatori sanitari potenzialmente in grado di prescrivere, dispensare, manipolare o somministrare VELCADE 3,5mg siano forniti del materiale educazionale.
French: • les différentes conditions de reconstitution pour l'utilisation IV ou SC de VELCADE 3,5 mg
Italian: • i differenti requisiti di ricostituzione per l'uso EV o SC di VELCADE 3,5mg
French: • VELCADE doit être administré uniquement par injection IV ou SC; aucune autre voie d'administration n'est autorisée
Italian: • l'avviso che VELCADE è solo per le iniezioni EV o SC e che non sono consentite altre vie di somministrazione
French: • un outil de calcul de dose permettant au prescripteur de positionner la taille et le poids d'un patient afin de calculer sa surface corporelle et ainsi de déterminer la dose de VELCADE nécessaire
Italian: • uno strumento per calcolare la dose che permetta ai medici prescrittori di inserire l'altezza e il peso del paziente al fine di ottenere il calcolo dell'area della superficie corporea e quindi di determinare la dose appropriata di VELCADE
French: La réglette de calcul de dose doit contenir les informations clé suivantes :
Italian: Il regolo per il calcolo della dose deve contenere i seguenti elementi chiave:
French: • VELCADE 1 mg doit être utilisé par voie IV uniquement
Italian: • l'avviso che VELCADE 1mg è solo per l'uso EV
French: • déclarer tout effet indésirable ou toute erreur médicamenteuse lié à l'administration de VELCADE 3,5 mg
Italian: • la necessità di segnalare ogni evento avverso o errore terapeutico verificatosi durante la somministrazione di VELCADE 3,5mg.
French: • les instructions sur le dosage et des exemples : comment calculer la surface corporelle d'un patient et le volume de VELCADE reconstitué (utilisation IV et SC) requis pour les différentes surfaces corporelles (Cf. réglette de calcul de dose)
Italian: • istruzioni sul dosaggio ed esempi su come calcolare l'area della superficie corporea (BSA) di un paziente e il volume ricostituito di VELCADE richiesto (sia per uso EV che SC) (fare riferimento al Regolo per il calcolo della dose)
French: Le dossier d'information pour les professionnels de santé doit comprendre les éléments suivants:
Italian: Il materiale educazionale si compone dei seguenti elementi:
French: • des recommandations sur la minimisation du risque d'intervertir les seringues IV et SC
Italian: • consigli su come ridurre il rischio di confondere le siringhe ricostituite per l'uso EV e
French: Date de la première autorisation: 26 avril 2004 Date du dernier renouvellement: 10 janvier 2014
Italian: Data di prima autorizzazione: 26 Aprile 2004 Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione: 10 Gennaio 2014
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
French: Autres médicaments et VELCADE
Italian: Altri medicinali e VELCADE
French: Les cas se sont résolus avec une médiane de 6 jours, une modification de la dose a été nécessaire chez deux patients.
Italian: I casi si sono risolti con una mediana di 6 giorni, ed è stata stato necessario ricorrere alla modifica del dosaggio per due pazienti.
French: • Impossibilité de tolérer la consommation d'alcool
Italian: • Incapacità a tollerare il consumo di alcool
French: Qu'est-ce que VELCADE et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è VELCADE e a che cosa serve
French: • Perte partielle ou totale de la vue
Italian: • Perdita parziale o totale della vista
French: VELCADE ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
Italian: VELCADE non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de VELCADE.
Italian: Devono trascorrere almeno 72 ore tra due dosi consecutive di VELCADE.
French: VELCADE peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: VELCADE potrebbe influenzare moderatamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
French: VELCADE doit être reconstitué par un professionnel de santé (voir rubrique 6.6).
Italian: VELCADE deve essere ricostituito da un operatore sanitario (vedere paragrafo 6.6).
French: La poudre de VELCADE devra être dissoute avant administration.
Italian: La polvere di VELCADE deve essere sciolta prima della somministrazione.
French: • Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisament d'oxygène.
Italian: • Disturbi che colpiscono i polmoni, impendendo al suo corpo di ricevere sufficiente ossigeno.
French: La sécurité et l'efficacité de VELCADE chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di VELCADE in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
French: Le traitement par VELCADE peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
Italian: Il trattamento con VELCADE può causare molto comunemente una diminuzione del numero dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine del sangue.
French: Les patients présentant une neuropathie sévère préexistante peuvent être traités par VELCADE uniquement après une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice.
Italian: I pazienti con neuropatia grave preesistente possono essere trattati con VELCADE solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
French: • Respiration rapide
Italian: • Respiro rapido
French: VELCADE a été administré seulement dans les blocs 1 et 2 afin d'éviter une potentielle accumulation des toxicités avec les médicaments co-administrés dans le bloc 3.
Italian: VELCADE è stato somministrato solo nei Blocchi 1 e 2 al fine di evitare potenziali tossicità da accumulo con i farmaci co-somministrati nel Blocco 3.
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.
French: Actualisation des données de survie sur la base d'une durée médiane de suivi de 60,1 mois IC = Intervalle de Confiance
Italian: Aggiornamento della sopravvivenza ad un follow-up mediano di 60,1 mesi IC = Intervallo di Confidenza
French: • Si, après que VELCADE ait été interrompu, la toxicité n'a pas disparu, comme définie ci-dessus, alors VELCADE doit être arrêté.
Italian: • Se dopo la sospensione di VELCADE la tossicità non si è risolta, come definito sopra, VELCADE deve essere interrotto.
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras VcDx.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 13 settimane per il gruppo VDDx e di 11 settimane per il gruppo VcDx.
French: Tableau 11: Résultats d'efficacité après l'actualisation finale des données de survie de l'étude VISTA
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia dopo l'aggiornamento finale dei dati di sopravvivenza dello studio VISTA Endpoint di efficacia
French: Vc = VELCADE; M = melphalan, P = prednisone
Italian: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednisone
French: Grade 4 (conséquences sur le pronostic vital; intervention urgente indiquée) et/ou neuropathie autonome sévère
Italian: Grado 4 (conseguenze pericolose per la vita; è indicato un intervento urgente) e/o grave neuropatia autonomica
French: Basées sur la classification du groupe de travail du dysfonctionnement d'organe NCI pour la catégorisation de l'insuffisance hépatique (légère, modérée, sévère).
Italian: Basata sulla classificazione NCI Organ Dysfunction Working Group per categorizzare l'insufficienza epatica (lieve, moderata, grave).
French: Réduire VELCADE à 0,7 mg/m² pendant le premier cycle de traitement.
Italian: Ridurre VELCADE a 0,7 mg/m2 nel primo ciclo di trattamento.
French: La plupart des cas de LEMP ont été diagnostiqués dans les 12 mois suivant la première dose de VELCADE.
Italian: La maggior parte dei casi di PML sono stati diagnosticati entro 12 mesi dalla assunzione della prima dose di VELCADE.
French: • Diminution de la libido
Italian: • Diminuzione della libido
French: Fertilité Des études de fertilité n'ont pas été menées avec VELCADE (voir rubrique 5.3).
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità con VELCADE (vedere paragrafo 5.3).
French: • Incapacité à produire suffisamment d'insuline ou résistance à des taux normaux d'insuline
Italian: • Incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina
French: • Rupture des fibres musculaires provoquant d'autres complications
Italian: • Rottura delle fibre muscolari che porta ad altre complicazioni
French: • Perte de conscience
Italian: • Perdita di coscienza
French: (conjonctivite)
Italian: (congiuntivite)
French: Instructions pour la reconstitution VELCADE doit être reconstitué par un professionnel de santé.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione VELCADE deve essere ricostituito da un operatore sanitario.
French: • Troubles du mouvement, paralysie, contractions
Italian: • Disturbi del movimento, paralisi, contrazioni
French: Lorsque VELCADE est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d'un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).
Italian: Quando VELCADE è somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).
French: Toxicités non hématologiques de Grade ≥ 3 considérée comme étant liée à VELCADE
Italian: Tossicità non ematologiche di Grado ≥ 3 considerate correlate a VELCADE
French: Quotidiennement Quotidiennemen
Italian: Giornaliero Giornaliero
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises au cours de la manipulation et la préparation de VELCADE.
Italian: Pertanto è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione di VELCADE.
French: L'étude de phase II MMY-2036 (RETRIEVE), en ouvert, à bras unique a été conduite pour déterminer l'efficacité et la tolérance d'un retraitement par VELCADE.
Italian: Lo studio di Fase II MMY-2036 (RETRIEVE), a singolo braccio in aperto, è stato condotto per determinare l'efficacia e la sicurezza del ritrattamento con VELCADE.
French: Les paramètres de réponse comme le temps sans progression sont restés significativement meilleurs pour VELCADE indépendamment de l'âge.
Italian: I parametri di risposta così come il TTP sono stati significativamente migliori per VELCADE indipendentemente dall'età.
French: • Dépôts de protéines anormales dans vos organes vitaux
Italian: • Deposito anormale delle proteine negli organi vitali