FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de retard, la dose de rappel ne doit pas être administrée au-delà de l'âge de 24 mois.
Swedish: Vid försening bör boosterdosen inte ges senare än vid 24 månaders ålder.
French: L'administration concomitante de Bexsero avec des vaccins autres que ceux mentionnés ci-dessus n'a pas été étudiée.
Swedish: Samtidig administrering av Bexsero och andra vacciner än de som omnämns ovan har inte studerats.
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Swedish: Då fördelen med vaccinering är stor i denna grupp av spädbarn bör vaccinationen inte undanhållas eller fördröjas.
French: - si vous ou votre enfant présentez une allergie à l'antibiotique kanamycine.
Swedish: - om du eller ditt barn har allergi mot kanamycin (antibiotika).
French: La sécurité de Bexsero a été évaluée lors de 17 études, dont 10 essais cliniques randomisés contrôlés portant sur 10565 sujets (âgés de 2 mois minimum) ayant reçu au moins une dose de Bexsero.
Swedish: Säkerheten för Bexsero utvärderades i 17 studier inklusive 10 randomiserade kontrollerade kliniska prövningar på 10 565 försökspersoner (från 2 månaders ålder) som fick minst en dos av Bexsero.
French: Qu'est-ce que Bexsero et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Bexsero Comment utiliser Bexsero
Swedish: Vad Bexsero är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Bexsero Hur du använder Bexsero
French: Outre les événements rapportés lors des essais cliniques, les réactions spontanées rapportées dans le monde pour Bexsero depuis sa commercialisation sont décrites dans la liste ci dessous.
Swedish: Utöver rapporter från kliniska prövningar finns världsomspännande spontanrapporter mottagna efter marknadsintroduktion av Bexsero inkluderade i listan.
French: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Sienne, Italie
Swedish: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien
French: L'analyse d'environ 1 000 isolats de souches invasives de méningocoques B prélevés entre 2007 et 2008 dans 5 pays européens a montré que, selon le pays d'origine, entre 73 et 87 % des isolats de méningocoques B présentaient un profil antigénique MATS couvert par le vaccin.
Swedish: En undersökning av cirka 1 000 olika invasiva meningokock grupp B-isolat som samlats in under 2007-2008 i 5 europeiska länder visade att, beroende på ursprungsland, mellan 73 % och 87 % av meningokock grupp B-isolaten hade en lämplig MATS-antigenprofil som kunde täckas in av vaccinet.
French: Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité des réactions indésirables n'a été constatée avec les doses successives du schéma de vaccination.
Swedish: Ingen ökning av incidensen eller svårighetsgraden på biverkningarna observerades vid efterföljande doser i vaccinationsserien.
French: Le risque de développer des réactions allergiques est très faible, mais votre médecin ou votre infirmier/ère doit être informé de votre allergie avant de décider si vous ou votre enfant devez recevoir Bexsero.
Swedish: Risken för att utveckla en allergisk reaktion är mycket liten, men läkaren eller sjuksköterskan behöver känna till allergin för att fatta beslut om du eller ditt barn bör vaccineras med Bexsero.
French: Rare : urticaire
Swedish: Sällsynta: nässelutslag
French: Si vous ou votre enfant présentez un système immunitaire affaibli (par exemple, suite à l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur, à une infection par le VIH ou à des anomalies congénitales du système de défense naturel de l'organisme), il est possible que l'efficacité de Bexsero soit réduite.
Swedish: Om du eller ditt barn har nedsatt immunförsvar (till exempel på grund av användning av immundämpande medicinering eller HIV-infektion eller ärftliga defekter i kroppens naturliga försvarssystem) är det möjligt att effekten av Bexsero är reducerad.
French: - forte fièvre (≥ 40 °C)
Swedish: - hög feber (≥40 °C)
French: Les données sur la persistance des anticorps un an après les deux doses à l'âge de 13 et 15 mois sont également résumées dans le tableau 4.
Swedish: Data på antikroppsbeständighet ett år efter de båda doserna vid 13 och 15 månaders ålder sammanfattas också i Tabell 4.
French: Il sera injecté dans un muscle, généralement celui de la cuisse chez le nourrisson ou du haut du bras chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte.
Swedish: Det injiceras i en muskel, oftast i låret på spädbarn eller i överarmen på barn, ungdomar och vuxna.
French: Les schémas vaccinaux en deux doses administrées avec un intervalle d'un ou deux mois ont montré des réponses immunitaires similaires chez les adultes et les adolescents.
Swedish: Vaccinationsscheman med två doser som administrerades med ett mellanrum på en eller två månader visade liknande immunsvar hos både vuxna och ungdomar.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de Bexsero chez les adultes de plus de 50 ans.
Swedish: Det finns inga data på användningen av Bexsero på personer över 50 år.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 januari 2013
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : chlorure de sodium, histidine, saccharose, eau pour préparations injectables.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: natriumklorid, histidin, sukros, vatten för injektionsvätskor.
French: La réponse bactéricide sérique à l'antigène NHBA n'a pas été évaluée.
Swedish: Bakteriedödande svar i serum mot NHBA-antigen har inte utvärderats.
French: 25 microgrammes
Swedish: 25 mikrogram
French: Parmi les sujets vaccinés par Bexsero, 6837 étaient des nourrissons et des enfants (de moins de 2 ans), 1051 étaient des enfants (entre 2 et 10 ans) et 2677 étaient des adolescents et des adultes.
Swedish: Av de som fick Bexsero var 6 837 spädbarn och barn (yngre än 2 år), 1 051 var barn (2 till 10 år) och 2 677 var ungdomar och vuxna.
French: Autres composants : chlorure de sodium, histidine, saccharose et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur le sodium et le latex).
Swedish: Natriumklorid, histidin, sukros och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 för mer information om natrium och latex).
French: Dans létude initiale, dont les résultats sont résumés dans le tableau 5, les participants ont reçu deux doses de Bexsero à deux mois d'intervalle.
Swedish: I den inledande studien, vars resultat sammanfattas i Tabell 5, fick deltagarna två doser av Bexsero med två månaders mellanrum.
French: Le vaccin est administré par une injection intramusculaire profonde, de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse chez le nourrisson ou dans la région du muscle deltoïde du haut du bras chez les sujets plus âgés.
Swedish: Vaccinet ges genom en djup intramuskulär injektion, helst i anterolaterala delen av låret på spädbarn eller i deltoidmuskelområdet på överarmen hos äldre patienter.
French: 50 microgrammes
Swedish: 50 mikrogram
French: Un évanouissement, une sensation d'évanouissement ou d'autres réactions en rapport avec le stress peuvent survenir comme réaction à une injection avec une aiguille.
Swedish: Svimning, svimningskänsla eller andra stressrelaterade reaktioner kan inträffa som en reaktion på nålstick.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et les interventions requises décrites comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez BEXSERO
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder BEXSERO
French: Il est important de suivre les instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère afin que vous ou votre enfant receviez toutes les injections.
Swedish: Det är viktigt att följa läkarens eller sjuksköterskans anvisningar så att du eller ditt barn genomför hela injektionsserien.
French: ** MGT = moyenne géométrique des titres.
Swedish: ** GMT = geometriskt genomsnittlig titer.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Pendant la conservation, un léger dépôt blanchâtre peut être observé dans la seringue préremplie contenant la suspension.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Efter förvaring kan en tunn vitaktig avlagring observeras i den förfyllda sprutan med suspensionen.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Bexsero dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique sur la prévention de l'infection méningococcique causée par Neisseria meningitidis de groupe B (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Bexsero i en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid förebyggande av meningokocksjukdom orsakad av Neisseria meningitidis grupp B (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: *** MGT = moyenne géométrique des titres.
Swedish: *** GMT = geometriskt genomsnittlig titer.
French: Lorsque Bexsero était administré seul, la fréquence de la fièvre était similaire à celle associée aux vaccins de routine administrés aux nourrissons pendant les essais cliniques.
Swedish: När Bexsero gavs ensamt var feberfrekvensen liknande den som rapporterats för rutinvacciner för spädbarn som administrerats under kliniska prövningar.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Bexsero chez les patients atteints de maladies chroniques ou présentant un système immunitaire affaibli.
Swedish: Det finns begränsade data på användningen av Bexsero hos patienter med kroniska medicinska tillstånd eller med nedsatt immunförsvar.
French: Les personnes ayant des déficits hétréditaires du complément (par exemple les déficits en C3 ou C5) et les personnes recevant un traitement inhibiteur de l'activation de la fraction terminale du complément (par exemple, l'éculizumab) ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis du groupe B, même après avoir développé des anticorps après vaccination par Bexsero.
Swedish: Personer med familjär komplementbrist (t.ex. C3- eller C5-brist) och personer som får behandling som hämmar aktivering av terminalt komplement (t.ex. ekulizumab) har en kvarstående ökad risk för invasiv sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis grupp B, även om de utvecklar antikroppar efter vaccination med Bexsero.
French: Votre médecin peut néanmoins toujours recommander la vaccination par Bexsero si vous êtes exposée à un risque d'infection méningococcique.
Swedish: Läkaren kan ändå rekommendera att du ska få Bexsero om du löper risk att exponeras för meningokockinfektion.
French: - si vous ou votre enfant suivez un traitement qui bloque la partie du sytème immunitaire appelé activation du complément, tel que l'éculizumab.
Swedish: - om du eller ditt barn får behandling som hämmar den del av immunförsvaret som kallas komplementaktivering, som exempelvis med ekulizumab.
French: Les enfants non préalablement vaccinés ont également reçu deux doses dans leur deuxième année de vie, la persistance des anticorps étant mesurée un an après la deuxième dose (voir tableau 4).
Swedish: Tidigare ovaccinerade barn fick också två doser under sitt andra levnadsår, och antikroppsbeständigheten mättes ett år efter den andra dosen (se Tabell 4).
French: Comme pour les autres vaccins l'administration de Bexsero doit être reportée chez des sujets souffrant de maladie fébrile sévère aiguë.
Swedish: Som med andra vacciner ska administrering av Bexsero skjutas upp för patienter som lider av akut svår sjukdom med feber.
French: L'efficacité du vaccin a été déduite en démontrant l'induction de réponses en anticorps bactéricides dans le sérum vis-à-vis de chacun des antigènes vaccinaux (voir rubrique Immunogénicité).
Swedish: Vaccinets effekt har uppskattats genom att påvisa induktion av bakteriedödande antikroppssvar i serum för vart och ett av antigenerna i vaccinet (se avsnittet Immunogenicitet).
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant êtes allergique au latex.
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du vet att du eller ditt barn är allergiska mot latex.
French: Il n'est pas attendu que Bexsero assure une protection contre la totalité des souches de méningocoque B en circulation (voir rubrique 5.1).
Swedish: Bexsero förväntas inte skydda mot alla meningokock grupp B-stammar som kan förekomma (se avsnitt 5.1).
French: En cas d'administration concomitante avec d'autres vaccins, Bexsero doit être injecté dans un site distinct (voir rubrique 4.2).
Swedish: När det ges samtidigt med andra vacciner måste Bexsero administreras på ett separat injektionsställe (se avsnitt 4.2).
French: Avant utilisation, la seringue préremplie doit être bien agitée afin d'obtenir une suspension homogène.
Swedish: Före användning, ska den förfyllda sprutan skakas ordentligt för att få en homogen suspension.
French: Les données cliniques disponibles sur les grossesses exposées au vaccin sont insuffisantes.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med kliniska data från exponering under graviditet.
French: Les effets indésirables (consécutifs à la primovaccination ou à la dose de rappel) considérés comme étant au moins probablement liés à la vaccination ont été classés par fréquence.
Swedish: Biverkningar (efter primär immunisering eller boosterdos) som ansågs kunna vara åtminstone möjligen relaterade till vaccinationen har kategoriserats utifrån frekvens.
French: La même étude d'extension a également évalué la persistance des anticorps et la réponse à une dose de rappel chez les enfants ayant reçu une primovaccination en deux doses aux âges de 2 à 5 ans ou de 6 à 10 ans.
Swedish: Samma förlängningsstudie utvärderade också antikroppsbeständighet samt svaret på en boosterdos hos barn som fick primär serie med två doser vid 2-5 eller 6-10 års ålder.
French: Réactions allergiques pouvant inclure un gonflement sévère des lèvres, de la bouche, de la gorge (pouvant engendrer des difficultés à avaler), difficulté à respirer avec respiration sifflante ou toux, éruption cutanée, perte de conscience et pression artérielle très basse.
Swedish: Allergiska reaktioner som kan omfatta kraftigt svullna läppar, mun, hals (som kan göra det svårt att svälja), andningssvårigheter med väsningar eller hosta, utslag, medvetslöshet och mycket lågt blodtryck.
French: La présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas nécessiter le report de la vaccination, mais vous devez néanmoins en informer votre médecin ou votre infirmier/ère.
Swedish: Förekomsten av en smärre infektion, t.ex. förkylning, bör inte leda till att vaccinationen skjuts upp, men tala med läkare eller sjuksköterska först.
French: Des études cliniques ont démontré que les réponses immunitaires des vaccins de routine co-administrés n'étaient pas affectées par l'administration concomitante de Bexsero, leurs taux de réponse en anticorps étant non-inférieurs à ceux des vaccins de routine administrés seuls.
Swedish: Kliniska studier har visat att immunsvaret på de samadministrerade rutinvaccinerna inte påverkades av samtidig administrering av Bexsero, baserat på att antikroppssvarsfrekvenserna för rutinvaccinerna inte var lägre än när dessa administrerades ensamma.
French: Néanmoins, certains des effets mentionnés à la rubrique 4 « Effets indésirables éventuels » peuvent affecter temporairement la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
French: Néanmoins, certains des effets mentionnés dans la rubrique 4.8 « Effets indésirables » peuvent affecter temporairement la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
French: L'innocuité de Bexsero chez les sujets sensibles à la kanamycine n'a pas été établie.
Swedish: Säker användning av Bexsero hos kanamycinkänsliga personer har inte fastställts.
French: Adsorbées sur hydroxyde d'aluminium (0,5 mg Al³+).
Swedish: Adsorberat på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+).
French: Antigène
Swedish: Antigen
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de Bexsero chez les sujets de plus de 50 ans et il existe des données limitées chez les patients atteints de maladies chroniques.
Swedish: Det finns inga data på användningen av Bexsero hos patienter över 50 års ålder och begränsade data för patienter med kroniska medicinska tillstånd.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant que vous ou votre enfant receviez Bexsero: - si vous ou votre enfant présentez une infection sévère accompagnée d'une température élevée.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du eller ditt barn använder Bexsero - om du eller ditt barn har en kraftig infektion med hög feber.
French: Demandez à votre médecin ou infirmier/ère d'éliminer les médicaments inutilisés.
Swedish: Fråga läkare eller sjuksköterska hur man kastar läkemedel som inte längre används.
French: - si vous ou votre enfant présentez une hémophilie ou toute autre pathologie susceptible d'empêcher la coagulation normale du sang, notamment un traitement fluidifiant le sang (anticoagulant).
Swedish: - om du eller ditt barn har blödarsjuka eller något annat problem som kan förhindra att blodet koagulerar ordentligt, t.ex. behandling med blodförtunnande medel (antikoagulantia).
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère peut vous inviter à administrer à votre enfant des médicaments destinés à faire baisser la fièvre pendant et après la vaccination par Bexsero.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kan be dig att ge ditt barn mediciner som sänker feber när Bexsero har getts.
French: Bexsero était immunogène chez les animaux en gestation vaccinés avant l'allaitement et des anticorps ont été détectés chez leur descendance, bien que les taux d'anticorps dans le lait n'aient pas été déterminés.
Swedish: Bexsero var immunogent för moderdjur som vaccinerades före digivning, och antikroppar kunde detekteras i avkomman, men antikroppsnivåerna i mjölken fastställdes ej. Fertilitet
French: L'immunisation par Bexsero vise à stimuler la production d'anticorps bactéricides qui reconnaissent les antigènes vaccinaux NHBA, NadA, fHbp et PorA P1.4 (l'antigène immunodominant présent dans le composant OMV) et sont considérés comme protecteurs contre l'infection invasive à méningocoque (IIM).
Swedish: Immunisering med Bexsero är avsett att stimulera produktionen av bakteriedödande antikroppar som känner igen vaccinantigenerna NHBA, NadA, fHbp och PorA P1.4 (det immundominerande antigen som förekommer i OMV-komponenten) och förväntas skydda mot invasiv meningokocksjukdom (Invasive Meningococcal Disease, IMD).
French: Immunogénicité chez les nourrissons entre 6 et 11 mois, et les enfants entre 12 et 23 mois
Swedish: Immunogenicitet hos spädbarn i åldrarna 6 till 11 månader och barn i åldrarna 12 till 23 månader.
French: Les enfants de 2 à 10 ans doivent recevoir deux injections du vaccin.
Swedish: Barn i åldrarna 2 till 10 år ska få två injektioner av vaccinet.
French: Les effets indésirables rapportés au cours de la commercialisation sont les suivants :
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under användning efter marknadsintroduktion:
French: Des réponses similaires ont également été observées chez les adolescents ayant reçu deux doses de Bexsero avec un intervalle de six mois.
Swedish: Liknande svar observerades också för ungdomar som administrerades två doser av Bexsero med ett mellanrum på sex månader.
French: Dans des études chez les adultes, les données ont été recueillies après deux doses de Bexsero avec un intervalle d'un ou deux mois entre les doses (voir tableau 9).
Swedish: I studier på vuxna erhölls data efter två doser av Bexsero med en eller två månaders mellanrum mellan doserna (se Tabell 9).
French: Si vous ou votre enfant êtes allergique à la kanamycine, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère.
Swedish: Om du eller ditt barn är allergiska mot kanamycin, tala med läkare eller sjuksköterska först.
French: Enfants de 12 à 23 mois
Swedish: Barn, 12 till 23 månader
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire uniquement.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för intramuskulär användning.
French: Adressez-vous d'abord à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska först.
French: Après la vaccination par Bexsero, un pourcentage élevé de sujets étaient séropositifs et présentaient des titres hSBA multipliés par 4, indépendamment du statut avant la vaccination.
Swedish: Efter Bexsero-vaccinationen var en hög procentandel av patienterna seropositiva och uppnådde 4-faldiga ökningar av sina hSBA-titrar oberoende av status före vaccinationen.
French: Les réponses en anticorps bactéricides un mois après la troisième dose de vaccin contre les souches méningococciques de référence étaient élevées contre les antigènes fHbp, NadA et PorA P1.4 dans les deux schémas vaccinaux de Bexsero.
Swedish: Bakteriedödande antikroppssvar en månad efter den tredje vaccinationen mot referensstammar av meningokocker var hög mot antigenerna fHbp, NadA och PorA P1.4 vid båda Bexsero-vaccinationsscheman.
French: Age de 35 à 47 mois Age de 4 à 7 ans Age de 8 à 10 ans fHbp
Swedish: 4 till 7 års ålder 8 till 10 års ålder fHbp
French: Du sérum a été prélevé avant la vaccination, un mois après la troisième dose de vaccin (voir tableau 2) et un mois après la dose de rappel (voir tableau 3).
Swedish: Sera samlades in både före vaccinationen, en månad efter den tredje vaccinationen (se Tabell 2) samt en månad efter boostervaccinationen (se Tabell 3).
French: Chez les nourrissons et les enfants (de moins de 2 ans), les réactions indésirables locales et systémiques les plus fréquemment observées lors des essais cliniques étaient : sensibilité et érythème au site d'injection, fièvre et irritabilité.
Swedish: Hos spädbarn och barn (under 2 år) var de vanligaste lokala och systemiska biverkningarna som observerades under de kliniska prövningarna ömhet och erytem på injektionsstället, feber och irritabilitet.
French: 1 mois minimum
Swedish: Minst 1 månad
French: Les données de persistance des anticorps chez les adolescents ont été obtenues dans le cadre d'une étude d'extension de phase III.
Swedish: Data på antikroppsbeständighet för studien på ungdomar erhölls i en förlängningsstudie i fas 3.
French: Aucune réaction indésirable n'a été constatée chez les lapines vaccinées en gestation ni chez leur descendance jusqu'au 29e jour d'allaitement.
Swedish: Inga biverkningar har observerats hos vaccinerade kaninhonor eller deras avkomma under 29 dagars digivning.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Bexsero, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om Bexsero, kontakta läkare eller sjuksköterska.