FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Estonian: Kaasuv HIV-infektsioon
Icelandic: HIV-sýking samhliða
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi/isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæft, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð skulu ekki taka lyfið inn.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et lamivudiinravi ei vähenda hepatiit B viiruse ülekandumise riski teistele ning seetõttu tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid.
Icelandic: Gera skal sjúklingum grein fyrir því að ekki hefur verið sýnt fram á að meðferð með lamivúdíni dragi úr hættunni á því að lifrarbólga B smitst til annarra og því skal gera viðeigandi varúðarráðstafanir áfram.
Estonian: Pikaajalistes uuringutes rottide ja hiirtega lamivudiini kartsinogeenset toimet ei leitud.
Icelandic: Niðurstöður langtímarannsókna á krabbameinsvaldandi áhrifum lamivúdíns hjá rottum og músum sýndu ekki tilhneigingu til krabbameinsvaldandi áhrifa.
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientidel on kirjeldatud pankreatiidi ja perifeerse neuropaatia (paresteesiad) esinemist.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HIV-sýkingu hafa tilvik af brisbólgu og úttaugakvilla (eða húðskynstruflunum) verið skráð.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb YMDD mutantne HBV, tuleb kaaluda üleminekut alternatiivsele ravimile, millel ei ole ravijuhiste põhjal ristuvat resistentsust lamivudiiniga, või selle lisamist raviskeemi (vt lõik 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa YMDD-stökkbrigði HBV skal íhuga á grundvelli meðferðarleiðbeininga að skipta yfir í eða að bæta við öðru lyfi án krossónæmis við lamivúdín (sjá kafla 5.1).
Estonian: Reproduktsiooniuuringutest loomadega ei ole ilmnenud teratogeenset toimet ega toimet isas- või emasloomade viljakusele.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá dýrum hafa ekki sýnt skaðleg áhrif á fóstur og sýndu engin áhrif á frjósemi, hvorki hjá kven- né karldýrum.
Estonian: Ägenemine dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel Transplantatsioonipatsientidel ning dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel on suurem risk aktiivseks viiruse replikatsiooniks.
Icelandic: Líffæraþegar og sjúklingar með skorpulifur í ójafnvægi eru í meiri hættu vegna virkrar eftirmyndunar veira.
Estonian: * Suukaudne lahus sisaldab 5 mg/ml lamivudiini.
Icelandic: * Zeffix mixtúra inniheldur 5 mg/ml af lamivúdíni.
Estonian: Ravimid, mis erituvad peamiselt kas aktiivse orgaanilise anioontransportsüsteemi kaudu või glomerulaarfiltratsiooni teel, ei anna lamivudiiniga kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Icelandic: Efni sem fyrst og fremst útskiljast annaðhvort eftir virka anjónaflutningskerfinu eða með gauklasíun eru ólíkleg til að valda klínískt marktækum milliverkunum við lamivúdín.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel tekkis ravijärgne ALAT aktiivsuse suurenemine seoses bilirubiinisisalduse suurenemisega, oli väike ja sarnane nii lamivudiini kui platseebot saanud patsientidel.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hafði ALThækkanir í tengslum við bílírúbínhækkanir eftir að meðferð var hætt var lágt og svipað hjá sjúklingum sem fengu lamivúdín og þeim sem fengu lyfleysu.
Estonian: Annust tuleb vähendada juhul, kui kreatiniini kliirens on alla 50 ml/min (vt 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín er nauðsynlegt að minnka skammta (sjá kafla 4.2).
Estonian: Täiskasvanud Soovitatav annus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur af Zeffix er 100 mg einu sinni á dag.
Estonian: Põhilised kirjeldatud kõrvaltoimed on hematoloogilised muutused (aneemia, neutropeenia), metaboolsed häired (hüperlipaseemia).
Icelandic: Helstu aukaverkanirnar sem tilgreindar hafa verið eru truflanir á blóðhag (blóðleysi og hlutleysiskyrningafæð), efnaskiptakvillar (lípasahækkun í blóði).
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Estonian: YMDD mutandiga patsientidest 15%-l (4/26) ilmnes nekrootilis-põletikulise skoori paranemine ja 31%-l (8/26) halvenemine ravieelse tasemega võrreldes.
Icelandic: Hjá sjúklingum með YMDDstökkbrigðið náðist árangur m.t.t. bólgudrepsgildis hjá 4/26 (15%) sjúklinga en hjá 8/26 (31%) sjúklinga varð versnun miðað við ástand fyrir meðferð.
Estonian: Diabeetikuid tuleb teavitada sellest, et suukaudse lahuse 1 annus (100 mg = 20 ml) sisaldab 4 g sahharoosi.
Icelandic: Benda þarf sjúklingum með sykursýki á að hver skammtur af mixtúru (100 mg = 20 ml) inniheldur 4 g af súkrósa.
Estonian: • lihaskrambid ja -valud
Icelandic: • krampar og vöðvaverkir
Estonian: Neerukahjustus
Icelandic: Öskjur innihalda
Estonian: • HBeAg positiivse kroonilise B-hepatiidiga ja ilma maksatsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt 6...12 kuud pärast HBeAg serokonversiooni (HBeAg ja HBV DNA kadumine koos HBeAb kindlakstegemisega) kinnitamist, et vähendada viroloogilise ravivastuse kadumise riski, või kuni HBsAg serokonversioonini või toime kadumiseni (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B, án skorpulifrar, skal veita meðferð í a.m.k. 6-12 mánuði eftir að mótefnamyndun gegn HBeAg (lækkun á blóðþéttni HBeAg og HBV-DNA með HBeAb-greiningu) hefur verið staðfest, til þess að lágmarka hættuna á veirufræðilegu bakslagi, eða þar til mótefni gegn HBsAg fara að myndast í blóði, eða þar til meðferðin hættir að virka (sjá kafla 4.4).
Estonian: Tabel 1: Zeffix'i annustamine aeglustunud renaalse kliirensiga patsientidel.
Icelandic: Skammtar af Zeffix handa sjúklingum með skerta nýrnaúthreinsun.
Estonian: 28 kaetud tabletti 84 kaetud tabletti
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur
Estonian: Laboratoorsed näitajad, mida tuleb jälgida, on (minimaalselt) järgmised: seerumi ALAT, bilirubiin, albumiin, vereplasma uurea- ja kreatiniinisisaldus ning viroloogiline staatus: HBV antigeen/antikeha ja võimalusel seerumi HBV DNA kontsentratsioonid.
Icelandic: Reglulegar blóðrannsóknir sem gera skal (að lágmarki) eru blóðþéttni ALT, bilirúbíns, albúmíns, úrea og kreatíníns, en einnig veirumælingar: HBV-mótefnavakar/mótefni og blóðþéttni HBV-DNA þegar það er mögulegt.
Estonian: • lihaskoe lagunemine
Icelandic: Versnun lifrarbólgu
Estonian: Osaliselt sel teel erituvad ravimid (nt ranitidiin ja tsimetidiin) ei anna lamivudiiniga koostoimeid.
Icelandic: Önnur lyf (t.d. ranitidín og címetidín) útskiljast aðeins að hluta til með þessu kerfi og reyndust ekki hafa milliverkanir við lamivúdín.
Estonian: Võtke Zejula't iga päev ligikaudu samal ajal.
Icelandic: Taktu Zejula nokkurn veginn á sama tíma á hverjum degi.
Estonian: *CTCAE = kõrvaltoimete ühtsed terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Icelandic: *CTCAE= skilgreind fræðiheiti fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Estonian: Need võivad olla:
Icelandic: Þær geta m.a. verið:
Estonian: Nirapariibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun niraparibs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: • ebanormaalne maitse suus
Icelandic: Óeðlilegt bragð í munni
Estonian: Kõik kliinilised uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Icelandic: Allar klínískar rannsóknir hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist tõsist kõrvaltoimet, sest võite vajada kiiresti ravi:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef vart verður við einhverja af eftirfarandi ALVARLEGUM aukaverkunum, þar sem þú kannt að þurfa á bráðri meðferð að halda:
Estonian: Ravi on soovitatav jätkata kuni haiguse progresseerumiseni.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð áfram þar til sjúkdómur versnar.
Estonian: Soovitatavad annuse muutmised kõrvaltoimete korral on loetletud tabelites 1 ja 2.
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á skömmtum vegna aukaverkana er að finna á töflum 1 og 2.
Estonian: Mõni infektsioonidest võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og hugsanlega leitt til dauða.
Estonian: Esmakordsel tekkimisel:
Icelandic: Fyrsta skipti:
Estonian: Seda ravimit ei ole sellel vanuserühmal uuritud.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshóp.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 254,5 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 254,5 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Estonian: M1 ei ole CYP1A2 indutseerija.
Icelandic: M1 er ekki CYP1A2 örvi.
Estonian: Arst kontrollib teid regulaarselt ja üldjuhul jätkate Zejula võtmist, kuni sellest on kasu ja kuni ei teki vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þér með reglulegu millibili og munt venjulega halda áfram að taka Zejula svo lengi sem árangur kemur fram og þú færð ekki óviðunandi aukaverkanir.
Estonian: Kui te unustate Zejula't võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Zejula
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX54.
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX54.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Icelandic: Taktu næsta skammtinn á tilætluðum tíma.
Estonian: Neutrofiilide arv < 1000/µl või hemoglobiinitase < 8 g/dl
Icelandic: < 1.000/µl eða Blóðrauði < 8 g/dl
Estonian: CTCAE 3. või 4. astme esinemissagedus
Icelandic: Tíðni aukaverkana af CTCAE stigi 3 eða 4
Estonian: Iga kõvakapsli kest sisaldab ka värvainet tartrasiini (E 102) [0,0172 mg].
Icelandic: Hver skel utan um hart hylki inniheldur einnig litarefnið tartrasín (E 102) [0,0172 mg].
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16 november 2017
Icelandic: 16. nóvember 2017
Estonian: Kõik patsiendid olid saanud mitu plaatinapõhist keemiaravi ja paljud olid saanud ka muid DNA-d kahjustavaid aineid ja kiiritusravi.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið krabbameinslyfjameðferðir með platínu og margir höfðu einnig fengið önnur lyf sem valda DNA skemmdum og geislameðferð.
Estonian: Lapsed Lastega ei ole uuringuid läbi viidud.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á börnum.
Estonian: Üdiselt on soovitatav algul ravi katkestada (kuid mitte rohkem kui 28 järjestikuseks päevaks) kuni patsiendi kõrvaltoime kadumiseni ning alustada siis ravi uuesti sama annusega.
Icelandic: Almennt er mælt með því að gera fyrst hlé á meðferð (en ekki lengur en 28 daga í röð) til þess að gera sjúklingi kleift að jafna sig á aukaverkuninni og hefja síðan meðferðina að nýju með sama skammti.
Estonian: Kliinilised andmed 75-aastaste või vanemate patsientide kohta on piiratud.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem eru 75 ára eða eldri.
Estonian: (20,3 - puudub)
Icelandic: (20,3-NR)
Estonian: Alla 18 aasta vanused lapsed ei tohi Zejula't kasutada.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum yngri en 18 ára Zejula.
Estonian: nirapariib (N = 234)
Icelandic: niraparib (N = 234)
Estonian: • südamepekslemine (nagu süda jätaks lööke vahele või lööks tavalisest tugevamini)
Icelandic: Hjartsláttarónot (tilfinning eins og hjartað sleppi úr slagi eða slái hraðar en venjulega)
Estonian: Annuse kohandamine eakatel patsientidel (≥ 65 aastat) ei ole vajalik.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Estonian: Ravim sisaldab tatrasiini (E 102), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tartrasín (E 102) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
Icelandic: Klínískt vægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Estonian: Zejula võib põhjustada vererõhu tõusu, mis võib olla mõnel juhul raske.
Icelandic: Zejula getur valdið háum blóðþrýstingi sem stundum getur reynst alvarlegur.
Estonian: Zejula't ei tohi kasutada imetamise ajal, sest ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.
Icelandic: Zejula skal ekki taka meðan á brjóstagjöf stendur þar sem ekki er þekkt hvort það berst í brjóstamjólk.
Estonian: Kõikide CTCAE astmete esinemissagedus
Icelandic: Tíðni aukaverkana af öllum CTCAE stigum
Estonian: Nirapariib ei ole sapisoolade väljavoolu pumba (bile salt export pump, BSEP) substraat.
Icelandic: Niraparib er ekki hvarfefni útflæðisdælu gallsalta (BSEP, bile salt export pump).
Estonian: 3. või 4. astme hüpertensiooni esines 8,2%-l patsientidest.
Icelandic: Háþrýstingur af stigi 3/4 kom fram hjá 8,2 % sjúklinga.
Estonian: Keskses uuringus ENGOTOV16 olid kõrvaltoimed, mis tekkisid ≥ 10%-l Zejula't ainsa ravimina kasutavatest patsientidest, iiveldus, trombotsütopeenia, kurnatus/asteenia, aneemia, kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu, neutropeenia, unetus, peavalu, isu vähenemine, nasofarüngiit, kõhulahtisus, düspnoe, hüpertensioon, düspepsia, seljavalu, pearinglus, köha, kuseteede infektsioon, artralgia, südamepekslemine ja düsgeusia.
Icelandic: Í lykilrannsókninni ENGOT-OV16 voru þær aukaverkanir sem komu fram hjá ≥ 10 % sjúklinga sem fengu einlyfjameðferð með Zejula ógleði, blóðflagnafæð, þreyta/þróttleysi, blóðleysi, hægðatregða, uppköst, kviðverkur, daufkyrningafæð, svefnleysi, höfuðverkur, minnkuð matarlyst, nefkoksbólga, niðurgangur, andnauð, háþrýstingur, meltingarónot, bakverkir, sundl, hósti, þvagfærasýking, liðverkir, hjartsláttarónot og bragðtruflun.
Estonian: Kokku tekkis müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia 7 patsiendil 751-st (0,9%), kes kasutasid kliinilistes uuringutes Zejula't.
Icelandic: Í heild var tilkynnt um mergrangvöxt/brátt kyrningahvítblæði hjá 7 af 751 (0,9 %) sjúklingi sem fékk Zejula í klínískum rannsóknum.
Estonian: Zejula-ravi kestus patsientidel enne müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia tekkimist oli 1 kuust kuni > 2 aastani.
Icelandic: Lengd meðferðar með Zejula hjá sjúklingum áður en mergrangvöxtur/brátt kyrningahvítblæði komu fram var á bilinu frá 1 mánuði til > 2 ára.
Estonian: Zejula't ei tohi võtta raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie last.
Icelandic: Zejula skal ekki taka á meðgöngu þar sem það getur skaðað barnið.
Estonian: CA-125 tasemed pidid olema pärast viimast plaatinapõhist ravi normaalsed (või CA-125 vähenenud > 90% ravieelsega võrreldes) ning püsinud vähemalt 7 päeva stabiilsed.
Icelandic: CA-125 gildin þurftu að vera eðlileg (eða > 90 % lækkun CA-125 frá upphafi) eftir síðustu meðferð með platínu og að haldast stöðug í a.m.k. 7 daga.
Estonian: Zejula võtmise ajal võite tunda nõrkust, väsimust või pearinglust ning see võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Zejula stendur er hugsanlegt að þú finnir fyrir slappleika, þreytu eða sundli og það getur haft áhrif á hæfni þína til að aka og nota vélar.
Estonian: Kokku peaaegu pooltel esitatud juhtudest ei saanud põhjuslikku seost uuringuravimiga välistada või see seos esines.
Icelandic: Á heildina litið var ýmist ekki hægt að útiloka orsakatengsl eða tengsl voru greinileg við rannsóknarlyfið, í næstum helmingi tilfella.
Estonian: PARP aitab parandada kahjustatud DNA-d, seega selle blokeerimisel ei saa vähirakkude DNA-d parandada.
Icelandic: PARP hjálpar til við að gera við skemmt DNA, þannig að blokkun þess táknar að ekki er hægt að gera við DNA krabbameinsfrumna.
Estonian: 84 × 1 kõvakapslit 56 × 1 kõvakapslit 28 × 1 kõvakapslit
Icelandic: 84 × 1 hörð hylki 56 × 1 hörð hylki 28 × 1 hörð hylki
Estonian: Zejula võtmine enne magamaminekut võib aidata teil iiveldust vähendada.
Icelandic: Það að taka lyfið fyrir svefn getur hjálpað til við að draga úr ógleði.
Estonian: Kõvakapslid on pakitud blisterpakenditesse, milles on
Icelandic: Hörðu hylkjunum er pakkað í þynnupakkningar sem innihalda
Estonian: Ligikaudu 25% patsientidest uuringus NOVA kaalusid alla 58 kg ning ligikaudu 25% patsientidest rohkem kui 77 kg.
Icelandic: 25 % sjúklinganna í NOVA rannsókninni vógu innan við 58 kg og u.þ.b. 25 % sjúklinganna vógu meira en 77 kg.
Estonian: Kohort mittegBRCAmut nirapariib (N = 138)
Icelandic: Þýðishópur án gBRCAmut niraparib (N = 138)
Estonian: Zejula 100 mg kõvakapslid
Icelandic: Zejula 100 mg hörð hylki
Estonian: Arst mõõdab teil kogu ravi jooksul regulaarselt vererõhku.
Icelandic: Læknirinn mun mæla blóðþrýstinginn reglulega meðan á meðferðinni stendur.
Estonian: Arst teeb teile kogu ravi jooksul regulaarselt vereanalüüse.
Icelandic: Læknirinn mun gera reglulegar rannsóknir á blóðinu meðan á meðferðinni stendur.
Estonian: Enamik patsiente oli vanuses 18 kuni 64 aastat (78%), europiidsest rassist (86%) ja ECOG-i järgi sooritusvõime staatusega 0 (68%).
Icelandic: Flestir sjúklingar voru á aldrinum 18 til 64 ára (78 %), hvítir (86 %) og með ECOG færnistöðu sem nam 0 (68 %).
Estonian: Milleks Zejula't kasutatakse
Icelandic: Við hverju Zejula er notað
Estonian: Esmane kasvajakolle oli mõlemas kohordis enamikul patsientidest (> 80%) munasarjades; enamikul patsientidest (> 84%) olid seroosse histoloogiaga kasvajad.
Icelandic: Frumæxlið var staðsett í eggjastokk hjá flestum sjúklingum (> 80 %) í hvorum þýðishóp; flestir sjúklingar (> 84 %) voru með æxli með vefjafræðilegum einkennum í háluhimnum (serous histology).
Estonian: Ei ole teada, kas nirapariib või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort niraparib eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: Väiksema kehakaaluga patsientide seas oli 3. või 4. astme kõrvaltoimete esinemissagedus suurem (78%) kui suurema kehakaaluga patsientidel (53%).
Icelandic: Nýgengi aukaverkana af stigi 3 eða 4 var hærra hjá léttum sjúklingum (78 %) en hjá þyngstu sjúklingunum (53 %).
Estonian: • valguse toimel tekkivad päikesepõletusele sarnanevad reaktsioonid
Icelandic: Viðbrögð sem líkjast sólbruna eftir útsetningu fyrir ljósi
Estonian: Perforeeritud üheannuseline Aclar/PVC/alumiiniumblister karbis, mis sisaldab 84 × 1, 56 × 1 ja 28 × 1 kõvakapslit.
Icelandic: Rifgataðar, stakskammta þynnur úr aclar/PVC/álpappír í öskjum með 84 × 1, 56 × 1 og 28 × 1 hörðu hylki.
Estonian: Annuse vahelejäämisel peab patsient võtma järgmise annuse tavalisel ettenähtud ajal.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti skal taka næsta skammtinn á venjulegum tíma.
Estonian: želatiin briljantsinine FCF (E 133) erütrosiin (E 127) tartrasiin (E 102)
Icelandic: Brilliant blue FCF (E 133) Erýtrósín (E 127) Tartrasín (E 102)
Estonian: Zejula sisaldab laktoosi
Icelandic: Zejula inniheldur laktósa
Estonian: Need leiud saadi kliinilistest kontsentratsioonidest madalamate kontsentratsioonide korral ja olid suures osas pöörduvad 4 nädala jooksul pärast annustamise lõpetamist.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu fram við útsetningu sem var minni en við klínískar aðstæður og þær gengu að miklu leyti til baka innan 4 vikna eftir að skömmtun var hætt.
Estonian: Zejula üleannustamisele spetsiaalne ravi puudub ja üleannustamise sümptomeid ei ole kindlaks tehtud.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er fyrir hendi við ofskömmtun Zejula og einkenni ofskömmtunar hafa ekki verið staðfest.
Estonian: Teistkordsel tekkimisel:
Icelandic: Annað skipti:
Estonian: Suukaudsete annuste korduvtoksilisuse uuringutes manustati nirapariibi rottidele ja koertele üks kord ööpäevas kuni 3 kuu jooksul.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir inntöku á endurteknum skömmtum var niraparib gefið rottum og hundum daglega í allt að 3 mánuði.
Estonian: Ükskõik millise astme hüpertensioon tekkis 19,3%-l Zejula'ga ravitavatest patsientidest.
Icelandic: Háþrýstingur af hvaða stigi sem var kom fram hjá 19,3 % sjúklinga sem fengu Zejula.
Estonian: (17,9 - puudub)
Icelandic: (17,9-NR)
Estonian: Kapslid tuleb koos veega tervelt alla neelata.
Icelandic: Kyngja skal hylkjunum í heilu lagi með vatni.
Estonian: Eksperimentaalse analüüsiga ei olnud võimalik eristada, millistele patsientidele oleks säilitusravi nirapariibiga kasulik või mitte.
Icelandic: Tilraunaprófið gat ekki skorið úr um það hvaða sjúklingar myndu eða myndu ekki ná árangri með viðhaldsmeðferð með niraparib.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole nirapariibiga läbi viidud.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið framkvæmdar með niraparib.
Estonian: (17,5 - puudub)
Icelandic: (17,5-NR)
Estonian: Patsiendil tuleb soovitada võtta annus iga päev ligikaudu samal ajal.
Icelandic: Hvetja skal sjúklinga til að taka skammtinn nokkurn veginn á sama tíma á hverjum degi.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus määrati kindlaks soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versioon 1.1) alusel või kliiniliste tunnuste ja sümptomite ja suurenenud CA125 sisalduse järgi.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS, progression-free survival), var ákvörðuð með RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, útgáfa 1.1) eða klínískum merkjum og einkennum og hækkun CA-125.
Estonian: Trombotsüütide arv < 100 000/μl
Icelandic: < 100.000/μl
Estonian: Radioaktiivsusest väljus uriiniga 47,5% (vahemikus 33,4% kuni 60,2%) ja väljaheitega 38,8% (vahemikus 28,3% kuni 47,0%) annusest.
Icelandic: Geislavirkur skammtur kom fram sem nam 47,5 % í þvagi (á bilinu 33,4 % til 60,2 %) og 38,8 % í hægðum (á bilinu 28,3 % til 47,0 %).
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne selle ravimi kasutamist või kasutamise ajal järgmistel juhtudel:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en eða meðan lyfið er notað, ef eftirfarandi á við:
Estonian: platseebo (N = 65)
Icelandic: lyfleysa (N = 65)
Estonian: Kuidas Zejula välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Zejula og pakkningastærðir
Estonian: Arst võib teha teile nende probleemide kontrollimiseks luuüdi analüüsi.
Icelandic: Læknirinn vill hugsanlega framkvæma rannsóknir á beinmerg til þess að athuga hvort þessi vandamál séu fyrir hendi.
Estonian: Katkestada ravi.
Icelandic: Hætta skal meðferð.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemust mõõdeti alates randomiseerimisest (mis toimus kuni 8 nädala möödumisel keemiaravi skeemi lõpetamisest) kuni haiguse progresseerumiseni või surmani.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var mæld frá þeim tíma þegar slembiröðun fór fram (sem var allt að 8 vikum eftir að krabbameinslyfjameðferð lauk) fram að versnun sjúkdóms eða dauðsfalli.
Estonian: platseebo (N = 116)
Icelandic: lyfleysa (N = 116)
Estonian: Zejula't ei tohi kasutada raseduse ajal ega fertiilses eas naistel, kes ei ole nõus kasutama ravi ajal ja 1 kuu jooksul pärast Zejula viimase annuse saamist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Icelandic: Ekki skal nota Zejula á meðgöngu eða handa konum á barneignaraldri sem ekki vilja nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammtinn af Zejula (sjá kafla 4.6).
Estonian: Rühmas HRD-neg oli riskisuhe 0,58 (95% usaldusvahemik 0,361, 0,922; p = 0,0226).
Icelandic: Í HRDneg hópnum var áhættuhlutfallið 0,58 (95 % CI, 0,361 - 0,922; p = 0,0226).
Estonian: Patsientide teatatud ravitulemuse (patient-reported outcome, PRO) andmed valideeritud küsitlusvahendite (FOSI ja EQ5D) põhjal näitavad, et nirapariibiga ravitud patsientidel elukvaliteediga (quality of life, QoL) seostatavad mõõdud platseeborühmaga võrreldes ei erinenud.
Icelandic: Upplýsingar varðandi niðurstöður sem sjúklingar tilkynntu um sjálfir (PRO, patient-reported outcome), fengnar með notkun viðurkenndra kannana (FOSI og EQ-5D), gefa til kynna að sjúklingar sem fengu meðferð með niraparib hafi ekki tilkynnt um neinn mun samanborið við lyfleysu hvað varðar lífsgæði (QoL, quality of life).
Estonian: Uuringus NOVA katkestati 48%-l patsientidest annustamine 1. tsüklis.
Icelandic: Í NOVA rannsókninni var gert hlé á skömmtun hjá 48 % sjúklinga í lotu
Estonian: Vajaduse korral võib ta määrata teile kõrge vererõhu ravimeid ja kohandada teie Zejula annust.
Icelandic: Hann kann einnig að gefa þér lyf til þess að meðhöndla háan blóðþrýsting og aðlaga skammtinn af Zejula ef á þarf að halda.
Estonian: Ravi Zejula'ga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Icelandic: Meðferð með Zejula skal hafin og fara fram í umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Estonian: Üleannustamise korral peab arst rakendama üldisi toetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skulu læknar fylgja almennum stuðningsaðgerðum og veita einkennamiðaða meðferð.