FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue dans les États membres suivants: Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie et Suède (les «États membres concernés»).
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria (gli "Stati membri interessati").
French: Kantos Master est utilisé en traitement d'entretien chez les patients qui ont de l'asthme.
Italian: Kantos Master è usato come terapia di mantenimento nei pazienti affetti da asma.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence de rendre un arbitrage sur une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments, visant à inclure une nouvelle utilisation en tant que thérapie de secours pour le soulagement aigu des symptômes de l'asthme.
Italian: Al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia era stato chiesto di comporre una controversia su una richiesta di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, al fine di includere una nuova indicazione come terapia di sollievo dai sintomi nelle esacerbazioni dell'asma.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Kantos Master pour le traitement d'entretien et de secours sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée en Allemagne et dans les États membres concernés.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Kantos Master usato come MART sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania e negli Stati membri interessati.
French: Le comité a conclu que les bénéfices de Kantos Master sont supérieurs à ses risques dans le cadre de la nouvelle utilisation et que la modification de l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée en Allemagne et dans les États membres suivants: Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Roumanie, Royaume-Uni, Slovénie et Suède.
Italian: Il comitato ha concluso che i benefici di Kantos Master sono superiori ai suoi rischi nella nuova indicazione e che la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Germania e nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Regno Unito, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
French: Questions et réponses sur Kantos Master et noms associés (dipropionate de béclométasone / fumarate de formotérol, en inhalation) EMA/21628/2013 rev.1
Italian: Domande e risposte su Kantos Master e denominazioni associate (beclometasone dipropionato / formoterolo fumarato, per via inalatoria) EMA/21628/2013 rev.1
French: Kantos Master est un médicament qui contient deux principes actifs: le dipropionate de béclométasone, un corticostéroïde (un médicament qui réduit l'inflammation), et le fumarate de formotérol, un bronchodilatateur (un médicament qui dégage les voies aériennes, facilitant ainsi la respiration) à longue durée d'action.
Italian: Kantos Master è un medicinale che contiene due principi attivi: beclometasone dipropionato, un corticosteroide (un medicinale che riduce l'infiammazione), e formoterolo fumarato, un broncodilatatore (un medicinale che, aumentando il calibro delle vie respiratorie, agevola la respirazione) a lunga durata d'azione.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a estimé que Kantos Master réduit, preuves à l'appui, le risque d'exacerbation grave de l'asthme et prolonge le délai entre les exacerbations lorsqu'une partie de la dose est administrée en fonction des besoins comme traitement d'entretien et de secours.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha riconosciuto che Kantos Master ha dimostrato di ridurre il rischio di esacerbazioni gravi dell'asma e di prolungare i periodi di remissione quando parte del dosaggio è somministrato al bisogno come MART.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Kantos Master?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Kantos Master?
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par la Suède sur le fait que les données relatives à Kantos Master soumises dans la demande n'étaient pas suffisantes pour démontrer son efficacité pour le traitement d'entretien et de secours.
Italian: I motivi del deferimento erano dovuti alla preoccupazione della Svezia che i dati su Kantos Master presentati nella richiesta di autorizzazione non fossero sufficienti a dimostrarne l'efficacia come MART.
French: Questions et réponses sur Kantos Master et noms associés (dipropionate de béclométasone / fumarate de formotérol, en inhalation)
Italian: Domande e risposte su Kantos Master e denominazioni associate (beclometasone dipropionato / formoterolo fumarato, per via inalatoria)
French: En particulier, concernant l'étude principale comparant l'utilisation de Kantos Master pour le traitement d'entretien et de secours versus le traitement d'entretien avec Kantos Master plus un bronchodilatateur à courte durée d'action destiné au soulagement des symptômes, des réserves ont été émises sur le fait que le groupe de comparaison aurait pu ne pas avoir reçu un traitement d'entretien suffisant, ce qui aurait pu faire apparaître les résultats du groupe sous traitement d'entretien et de secours meilleurs que ce qu'ils n'étaient en réalité.
Italian: In particolare, nello studio principale che metteva a confronto l'uso di Kantos Master come MART e una terapia di mantenimento con Kantos Master associata a un broncodilatatore ad azione breve somministrato al bisogno per il sollievo dei sintomi sono stati sollevati dubbi in merito alla possibilità che il gruppo di confronto non avesse ricevuto una terapia di mantenimento adeguata, il che avrebbe potuto far apparire i risultati del gruppo MART migliori di quanto non fossero in realtà.
French: La demande concernait l'utilisation de Kantos Master à la fois comme traitement d'entretien de l'asthme et pour le soulagement des symptômes au moment où ils surviennent à la place de l'utilisation d'un bronchodilatateur distinct à courte durée d'action (traitement d'entretien et de secours).
Italian: La richiesta riguardava l'uso di Kantos Master sia come trattamento di mantenimento dell'asma sia come terapia di sollievo dai sintomi nelle esacerbazioni dell'asma al posto di un broncodilatatore distinto ad azione breve (terapia di mantenimento e di sollievo dai sintomi, in prosieguo MART).
French: Si les patients développent des symptômes d'asthme (respiration sifflante et difficultés à respirer), l'inhalation d'un médicament bronchodilatateur distinct ayant un début d'action rapide et une courte durée d'action est recommandée pour leur apporter un soulagement (thérapie de secours).
Italian: Se il paziente manifesta i sintomi dell'asma (respiro sibilante e difficoltà respiratoria) si consiglia come terapia di sollievo l'uso di un broncodilatatore distinto, a effetto rapido e breve durata d'azione.
French: Il a également pris note des données pertinentes de la littérature qui justifient le principe de l'utilisation d'une telle association d'un corticostéroïde et d'un bronchodilatateur à longue durée d'action (béclométasone et formotérol) pour le traitement d'entretien et de secours.
Italian: Il CHMP ha altresì esaminato la letteratura pertinente a favore dell'uso combinato di un corticosteroide con un broncodilatatore ad azione prolungata (beclometasone e formoterolo) per la MART.
French: Le CHMP a pris note que le traitement d'entretien et de secours n'a pas été comparé à la prise en charge thérapeutique standard conforme aux lignes directrices actuelles, mais a reconnu qu'il n'existe aucune preuve que les patients dans le groupe de comparaison avaient été sous-dosés, puisque les patients des deux groupes ont montré un bénéfice clinique par rapport à leur traitement d'entretien.
Italian: Nonostante ciò, ha convenuto che non fossero emerse prove della somministrazione di cure inadeguate ai pazienti trattati con Kantos Master, dal momento che i pazienti di entrambi i gruppi avevano ottenuto benefici clinici dalla rispettiva terapia di mantenimento.
French: MA (EU) Number (Invented) name
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
French: Pharmaceutical Form
Italian: Forma farmaceutica
French: Route of Administration
Italian: Via di somministrazione
French: Strength
Italian: Dosaggio
French: Immediate Packaging
Italian: Contenitore primario
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2014 Date du dernier renouvellement :
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 Novembre 2014 Data del rinnovo più recente:
French: Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
French: • Augmentation de la quantité de sucre (glucose) dans votre sang.
Italian: • Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue.
French: ul, Mogilska 80, 31-546 Kraków Pologne
Italian: ul, Mogilska 80 31-546 Krakow Poland
French: • Troubles de l'activité électrique du cœur (allongement de l'intervalle QTc).
Italian: • Disturbi del sistema elettrico del cuore (prolungamento dell'intervallo QTc).
French: Teva Italia S.r.l.
Italian: Italia Teva Italia S.r.l.
French: Chaque emballage contient 1 inhalateur.
Italian: Ogni confezione contiene 1 inalatore.
French: - L'autre composant est le lactose monohydraté (voir rubrique 2, « Budésonide/Formotérol Teva contient du lactose »)
Italian: - L'altro componente è il lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, "Budesonide/Formoterolo Teva contiene lattosio")
French: • L'indicateur de dose, situé à l'arrière du dispositif, indique le nombre d'inhalations restantes en nombres pairs uniquement.
Italian: • L'indicatore della dose, posto sul retro del dispositivo, mostra il numero di inalazioni rimanenti solo in numeri pari.
French: L'administration de 90 microgrammes sur trois heures à des patients présentant une obstruction bronchique aiguë n'a pas entraîné de conséquences cliniques en termes de sécurité.
Italian: Una dose da 90 microgrammi somministrata nell'arco di tre ore in pazienti con ostruzione bronchiale acuta non ha destato preoccupazioni circa la sicurezza.
French: Si nécessaire, vous pouvez essuyer l'embout buccal de votre Spiromax après utilisation avec un chiffon ou un mouchoir sec.
Italian: Se necessario, il boccaglio di Spiromax può essere pulito con uno panno o un fazzoletto asciutto dopo l'uso.
French: • Si vous utilisez Budésonide/Formotérol Teva pour l'asthme, votre médecin devra vérifier régulièrement vos symptômes.
Italian: • Se usa Budesonide/Formoterolo Teva per l'asma, il medico controllerà regolarmente i suoi sintomi.
French: Si vous utilisez régulièrement jusqu'à 8 inhalations par jour ou vous avez besoin d'augmenter la quantité du deuxième inhalateur dont vous avez besoin, vous devriez consulter votre médecin dès que possible.
Italian: Se sta assumendo regolarmente 8 o più inalazioni al giorno o è necessario aumentare la quantità necessaria di "inalatore di sollievo", contatti il suo medico il prima possibile.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 60 dosi
French: Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre traitement afin de réduire vos symptômes d'asthme (essoufflement, respiration sifflante et la toux) et d'améliorer votre maîtrise de l'asthme et rendre votre respiration plus facile.
Italian: Per il suo medico potrebbe essere necessario modificare il suo trattamento in maniera da ridurre i suoi sintomi di asma (dispnea, respiro sibilante e tosse) e migliorare il controllo dell'asma facilitando la respirazione.
French: • Respiration sifflante aiguë et/ou essoufflement soudains, immédiatement après avoir utilisé votre inhalateur (également appelé « bronchospasme paradoxal »).
Italian: • Respiro sibilante acuto e/o mancanza di respiro improvvisi subito dopo l'utilizzo dell'inalatore (detto anche broncospasmo paradosso).
French: Votre médecin peut envisager d'ajouter des corticoïdes en comprimés à votre traitement habituel pendant les périodes de stress (par exemple, si vous souffrez d'une infection respiratoire ou avant une opération).
Italian: Il medico potrebbe prendere in considerazione l'aggiunta di compresse di steroidi al suo trattamento abituale durante periodi di stress (per esempio in caso di infezione al torace o prima di un'operazione).
French: Budésonide/Formotérol Teva doit être arrêté immédiatement, le patient doit être réévalué et si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubrique 4.4).
Italian: Budesonide/Formoterolo Teva deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4).
French: L'utilisation de Budésonide/Formotérol Teva en prophylaxie, par ex., avant un effort physique, n'a pas été étudiée.
Italian: L'uso profilattico di Budesonide/Formoterolo Teva , per esempio prima dell'esercizio fisico, non è stato studiato.
French: • Il est important d'utiliser Budésonide/Formotérol Teva chaque jour, même si vous ne présentez aucun symptôme d'asthme ou de BPCO.
Italian: • È importante usare Budesonide/Formoterolo Teva ogni giorno, anche se non ha sintomi di asma o BPCO in quel momento.
French: Les patients présentant un asthme modéré et sévère ont un débit inspiratoire suffisant pour que Spiromax délivre la dose thérapeutique (voir rubrique 5.1).
Italian: È stato dimostrato che i pazienti moderatamente e gravemente asmatici sono in grado di generare un flusso inspiratorio sufficiente affinché Spiromax eroghi la dose terapeutica (vedere paragrafo 5.1).
French: Le lactose contient de faibles quantités de protéine de lait susceptibles de provoquer des réactions allergiques.
Italian: Il lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.
French: Populations particulières : Sujet âgé (≥ 65 ans)
Italian: Anziani (≥65 anni di età)
French: La posologie de Budésonide/Formotérol Teva est individuelle et doit être adaptée à la sévérité de la maladie.
Italian: Il dosaggio di Budesonide/Formoterolo Teva è individuale e deve essere adattato in relazione alla gravità della malattia.
French: Il convient de rappeler aux patients de prendre leur dose d'entretien de Budésonide/Formotérol Teva de façon continue conformément à la prescription, même en l'absence de symptômes.
Italian: Si deve ricordare ai pazienti di assumere la dose di mantenimento di Budesonide/Formoterolo Teva secondo la prescrizione medica, anche in assenza di sintomi.
French: Il est également important de dire aux patients de ne pas agiter l'inhalateur avant utilisation, de ne pas souffler dans Spiromax, et de ne pas obstruer les aérations du dispositif lorsqu'ils préparent l'étape d'« inspiration ».
Italian: È anche importante consigliare ai pazienti di non agitare l'inalatore prima dell'uso, non espirare attraverso lo Spiromax e non ostruire le prese d'aria quando si stanno preparando alla fase del "Respirare".
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.
French: La partie de l'inhalateur en contact avec les muqueuses est en acrylonitrile butadiène styrène (ABS), polyéthylène (PE) et polypropylène (PP).
Italian: Le parti dell'inalatore a contatto con il medicinale/la mucosa sono in acrilonitrile butadiene stirene (ABS), polietilene (PE) e polipropilene (PP).
French: Deux études de 12 mois ont évalué l'effet sur la fonction pulmonaire et la fréquence des exacerbations (définies par la prise de corticoïdes oraux et/ou la prise d'antibiotiques et/ou des hospitalisations) chez des patients souffrant de BPCO sévère.
Italian: In due studi di 12 mesi si è valutato l'effetto sulla funzione polmonare e il tasso di riacutizzazioni (definito come cicli di steroidi per via orale e/o cicli di antibiotici e/o ospedalizzazioni) nei pazienti con BPCO grave.
French: Budésonide/Formotérol Teva est une poudre pour inhalation.
Italian: Budesonide/Formoterolo Teva è una polvere per inalazione.
French: Il est peu probable que Budésonide/Formotérol Teva affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: È improbabile che Budesonide/Formoterolo Teva influisca sulla capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
French: Budésonide/Formotérol Teva peut également être utilisé pour traiter les symptômes de la BPCO sévère chez l'adulte.
Italian: Budesonide/Formoterolo Teva può essere utilizzato anche per il trattamento dei sintomi di BPCO grave negli adulti.
French: Traitement symptomatique de la BPCO sévère (VEMS < 50 % de la valeur théorique) chez les patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement continu par bronchodilatateur de longue durée d'action.
Italian: Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV1 < 50% del normale) e anamnesi di ripetute riacutizzazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.
French: L'excipient, le lactose, contient de faibles quantités de protéines de lait pouvant provoquer des réactions allergiques.
Italian: L'eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.
French: Si le patient présente un bronchospasme paradoxal, Budésonide/Formotérol Teva doit être arrêté immédiatement et le patient doit être réévalué et si nécessaire, un autre traitement doit être instauré.
Italian: Se il paziente manifesta broncospasmo paradosso, Budesonide/Formoterolo Teva deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
French: NL-2031 GA Haarlem Pays-Bas
Italian: NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
French: Si votre respiration devient soudainement sifflante après avoir utilisé le médicament, arrêtez de le prendre et consultez votre médecin immédiatement.
Italian: Se il sibilo si presenta all'improvviso dopo aver utilizzato questo medicinale, lo sospenda e si rivolga immediatamente al medico.
French: • Inhibiteurs de la protéase du VIH (comme le ritonavir) destinés au traitement de l'infection au
Italian: • Medicinali chiamati "inibitori dell'HIV-proteasi" (come ritonavir) per il trattamento dell'infezione da HIV.
French: • Les corticostéroïdes inhalés peuvent affecter la production normale de stéroïdes dans votre organisme, en particulier en cas d'utilisation de doses élevées pendant une période prolongée.
Italian: • I corticosteroidi per via inalatoria possono influire sulla normale produzione di ormoni steroidei nel corpo, in particolare se utilizzati a dosi elevate per periodi di tempo prolungati.
French: L'utilisation de votre deuxième inhalateur ne doit pas ne doit pas dépasser 8 inhalations (bouffées) par période de 24 heures, et vous ne devriez pas utiliser votre deuxième inhalateur plus souvent que toutes les 4 heures.
Italian: Quando usa il suo "inalatore di sollievo" non deve superare le 8 inalazioni (spruzzi) in 24 ore e non deve utilizzare il suo "inalatore di sollievo" ad intervalli inferiori di 4 ore.
French: Si vous faites un effort physique et que vous développez des symptômes d'asthme, utilisez votre autre inhalateur pour soulager ces symptômes.
Italian: Se sta praticando attività fisica e accusa sintomi di asma, utilizzi il suo "inalatore di sollievo" per alleviare questi sintomi.
French: L'état des patients doit être régulièrement réévalué par le prescripteur/professionnel de santé de façon à ce que la dose de Budésonide/Formotérol Teva reste optimale.
Italian: I pazienti devono essere regolarmente riesaminati dal medico prescrittore/personale sanitario in modo che la dose di Budesonide/Formoterolo Teva resti ottimale.
French: La BPCO est une maladie chronique des voies aériennes des poumons qui est souvent due au tabagisme.
Italian: La BPCO è una malattia a lungo termine delle vie respiratorie a livello dei polmoni, spesso causata dal fumo di sigaretta.
French: À chaque fois que vous avez besoin de prendre une inhalation, suivez les instructions ci-dessous :
Italian: Come effettuare un'inalazione Ogni volta che deve assumere un'inalazione, segua le seguenti istruzioni:
French: Une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté doit être administrée avec précaution aux patients atteints de thyréotoxicose, phéochromocytome, diabète sucré, hypokaliémie non traitée, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, sténose aortique sous valvulaire idiopathique, hypertension artérielle sévère, anévrisme ou tout autre trouble cardiovasculaire sévère, telles qu'une cardiopathie ischémique, une tachyarythmie ou une insuffisance cardiaque sévère.
Italian: Una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato deve essere somministrata con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi subvalvolare aortica idiopatica, ipertensione grave, aneurisma o altri gravi disturbi cardiovascolari quali cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
French: Le kétoconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4, à 200 mg une fois par jour, a augmenté les niveaux plasmatiques du budésonide administré simultanément par voie orale (dose unique de 3 mg) d'un facteur 6 en moyenne.
Italian: Il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, 200 mg una volta al giorno, ha aumentato in media di sei volte i livelli plasmatici di budesonide somministrata in concomitanza per via orale (dose singola da 3 mg).
French: Budésonide/Formotérol Teva n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
Italian: Budesonide/Formoterolo Teva non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.2).
French: Avant d'utiliser votre Budésonide/Formotérol Teva pour la première fois, vous devez le préparer en procédant comme suit :
Italian: Come preparare un nuovo Budesonide/Formoterolo Teva Prima di utilizzare Budesonide/Formoterolo Teva per la prima volta, è necessario prepararlo per l'uso nel modo seguente:
French: L'utilisation de Budésonide/Formotérol Teva consiste en trois étapes simples : ouverture, inspiration et fermeture (voir description ci-dessous).
Italian: L'uso di Budesonide/Formoterolo Teva segue tre semplici passaggi, di seguito illustrate: aprire, respirare e chiudere.
French: Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter votre asthme ou votre bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Italian: Il Suo medico Le ha prescritto questo medicinale per trattare l'asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
French: Les propriétés spécifiques du budésonide et du formotérol permettent de les utiliser en association pour le traitement de fond continu de l'asthme.
Italian: Le proprietà specifiche di budesonide e formoterolo consentono di utilizzarne l'associazione come trattamento di mantenimento per l'asma.
French: EU/1/14/948/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/948/002