FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί - 15 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko - 15 mg
Greek: 1ere Avenue - 2065 - L.I.D.
Polish: 1ère avenue 2065 m L.I.D.
Greek: Τα δισκία μπορεί να χορηγηθούν απευθείας στο στόμα ή μέσω της τροφής.
Polish: Tabletki mogą być podawane zarówno bezpośrednio do jamy ustnej, jak również wraz z karmą.
Greek: 1,875 mg δισκίο
Polish: tabletka 1,875 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί - 7,5 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko - 7,5 mg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ YPOZANE 15 mg δισκίο για σκύλους
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ypozane 15 mg tabletki dla psów
Greek: Διάρκεια θεραπείας
Polish: Liczba tabletek na dzień Czas trwania leczenia
Greek: Η καλοήθης υπερτροφία του προστάτη είναι η αύξηση του μεγέθους και του όγκου του προστάτη που οφείλεται στην τεστοστερόνη.
Polish: Łagodny przerost gruczołu krokowego u psów to rozwój i powiększenie gruczołu krokowego pod wpływem testosteronu, męskiego hormonu płciowego.
Greek: Οsaterone acetate
Polish: Octan azoteronu
Greek: Εμποδίζει τη σύνδεση των ανδρογόνων στους υποδοχείς του προστάτη και παρεμποδίζει την μεταφορά της τεστοστερόνης στον προστάτη.
Polish: Octan ozateronu kompetencyjnie zapobiega wiązaniu androgenów z ich receptorami w gruczole krokowym i blokuje transport testosteronu do gruczołu krokowego.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί - 3,75 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko - 3,75 mg
Greek: Σπάνια έχουν παρατηρηθεί παροδικές παρενέργειες στο τρίχωμα, όπως απώλεια ή αλλαγή τριχώματος, μετά από χορήγηση Ypozane.
Polish: Po podaniu produktu Ypozane bardzo rzadko można obserwować działania niepożądane związane z przejściowymi zmianami w okrywie włosowej, takie jak utrata sierści, czy też zmiana struktury włosa.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ YPOZANE 7,5 mg δισκίο για σκύλους
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ypozane 7,5 mg tabletki dla psów
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ YPOZANE 3,75 mg δισκίο για σκύλους
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ypozane 3,75 mg tabletki dla psów
Greek: 2065 - L.I.D.
Polish: Avenue - 2065 m - L.I.D
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ YPOZANE 1,875 mg δισκίο για σκύλους Οsaterone acetate
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ypozane 1,875 mg tabletki dla psów Octan ozateronu
Greek: Η κλινική απόκριση στη θεραπεία συνήθως παρατηρείται μέσα σε 2 εβδομάδες και παραμένει για τουλάχιστον 5 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Polish: Odpowiedź organizmu utrzymuje się co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg οξικής οσατερόνης
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka zawiera 15 mg octanu ozateronu.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 11.01.2007.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 11.01.2007.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ypozane:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Ypozane:
Greek: Το φάρµακο διατίθεται σε µορφή δισκίων των 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ή 15 mg, τα οποία µπορούν να χορηγούνται σε σκύλους διαφορετικού βάρους (σκύλοι µικρού, µεσαίου, µεγάλου ή πολύ µεγάλου µεγέθους).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg lub 15 mg, które można stosować u psów o różnej masie ciała (małych, średnich, dużych lub bardzo dużych psów).
Greek: Όλες αυτές οι επιδράσεις εξαφανίζονται σύντοµα χωρίς ιδιαίτερη θεραπεία.
Polish: Wszystkie te działania ustępują po pewnym czasie bez konieczności stosowania szczególnego leczenia.
Greek: Στις 11.01.2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Virbac S.A. για το Ypozane.
Polish: Dnia 11.01.2007 Komisja Europejska przyznała firmie Virbac S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ypozane do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Greek: Το παρόν κτηνιατρικό φάρµακο παρασκευάστηκε ειδικά για σκύλους και δεν προορίζεται για χρήση από τον άνθρωπο.
Polish: Ten lek weterynaryjny został opracowany specjalnie dla psów i nie jest on przeznaczony do stosowania u ludzi.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι παροδική αύξηση της όρεξης και αλλαγές στη συµπεριφορά του σκύλου (αλλαγές στην κινητική δραστηριότητα, πιο έντονη κοινωνική συµπεριφορά).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi jest przejściowe nasilenie apetytu, a także zmiany zachowania psa (zmiana poziomu aktywności, bardziej towarzyskie zachowania).
Greek: Τι είναι το Ypozane;
Polish: Co to jest Ypozane?
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της οξικής οσατερόνης διερευνήθηκε σε µια εκτεταµένη µελέτη που πραγµατοποιήθηκε σε πλήθος κτηνιατρείων ανά την Ευρώπη.
Polish: Skuteczność octanu ozateronu oceniano w dużym badaniu prowadzonym w wielu praktykach weterynaryjnych w całej Europie.
Greek: Η επίδρασή του γίνεται εµφανής εντός 2 εβδοµάδων περίπου και διαρκεί 5 µήνες.
Polish: Jego działanie można zaobserwować w ciągu około 2 tygodni i utrzymuje się ono przez 5 miesięcy.
Greek: Παρασχέθηκαν στοιχεία σχετικά µε τη φαρµακευτική ποιότητα του προϊόντος, την ανοχή των σκύλων στο Ypozane και την ασφάλεια των δισκίων κατά τον χειρισµό τους από τον άνθρωπο.
Polish: Przedstawiono informacje na temat jakości farmaceutycznej produktu, tolerancji preparatu Ypozane u psów, a także bezpieczeństwa tabletek podczas podawania ich przez ludzi.
Greek: Μετά την παρέλευση του χρονικού αυτού διαστήµατος, ο σκύλος πρέπει να εξετάζεται εκ νέου από κτηνίατρο και, ενδεχοµένως, να επαναλαµβάνεται η θεραπεία.
Polish: Po tym czasie pies powinien zostać zbadany przez weterynarza i leczenie można powtórzyć.
Greek: Η σχέση ωφέλειας/κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Greek: Στους σκύλους χορηγήθηκε µία φορά την ηµέρα επί 7 ηµέρες ένα δισκίο Ypozane µε περιεκτικότητα ανάλογη µε το µέγεθός τους ούτως ώστε να ισοδυναµεί µε ηµερήσια δόση 0,25 - 0,5 mg οξικής οσατερόνης ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους.
Polish: Psy otrzymywały raz na dobę przez 7 dni jedną tabletkę preparatu Ypozane odpowiednią do swojego rozmiaru, co odpowiadało dawce dobowej 0,25 - 0,5 mg octanu ozateronu na kilogram masy ciała.
Greek: Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ypozane υπερτερούν των κινδύνων στη θεραπεία της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη (ΚΥΠ) σε αρσενικούς σκύλους και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ypozane.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ypozane przewyższają ryzyko w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH) u samców psów i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Ypozane do obrotu.
Greek: Κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία (µείωση του µεγέθους του προστάτη) παρατηρήθηκε εντός 14 ηµερών και διήρκεσε τουλάχιστον 5 µήνες.
Polish: Odpowiedź kliniczną na leczenie (redukowanie objętości prostaty) zaobserwowano w ciągu 14 dni i utrzymywała się ona przez co najmniej 5 miesięcy.
Greek: Σκύλοι διαφόρων φυλών, ηλικιακών οµάδων και κατηγοριών βάρους, µε υπερτροφικό προστάτη, έλαβαν Ypozane ή ένα άλλο προϊόν ήδη εγκεκριµένο στην ΕΕ για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Polish: Psy z powiększonym gruczołem krokowym należące do różnych ras, różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała, były leczone preparatem Ypozane lub innym produktem, który jest już zatwierdzony w UE do stosowania z tego wskazania.
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας µετά τη χρήση του προϊόντος.
Polish: Po podaniu leku należy umyć ręce.
Greek: Εποµένως, οι γυναίκες σε ηλικία κυοφορίας πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το προϊόν ή να φοράνε προστατευτικά γάντια όταν το χρησιµοποιούν.
Polish: Dlatego też kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać kontaktu z preparatem lub używać rękawiczek jednorazowych podczas przygotowywania leku do podania.
Greek: Το Ypozane χορηγείται καθηµερινά επί 7 ηµέρες.
Polish: Preparat Ypozane podaje się codziennie przez 7 dni.
Greek: Το Ypozane χρησιµοποιείται σε αρσενικούς σκύλους για τη θεραπεία της "καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη", δηλαδή της αύξησης του µεγέθους του προστάτη η οποία δεν σχετίζεται µε καρκίνο (καλοήθης).
Polish: Preparat Ypozane stosuje się u samców psów w leczeniu „łagodnego przerostu gruczołu krokowego", co oznacza powiększenie rozmiaru gruczołu krokowego, które nie jest związane z nowotworem (ma charakter łagodny).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Ypozane;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Ypozane?
Greek: Σε θηλυκά πειραµατόζωα η οξική οσατερόνη προκάλεσε σοβαρές παρενέργειες στις αναπαραγωγικές λειτουργίες.
Polish: U samic zwierząt laboratoryjnych octan ozateronu wywierał poważny niepożądany wpływ na czynności rozrodcze.
Greek: Το Ypozane δεν έχει ανεπιθύµητες ενέργειες όσον αφορά στην ποιότητα του σπέρµατος.
Polish: Preparat Ypozane nie wykazuje niekorzystnego wpływu na jakość nasienia.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ypozane;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Ypozane?
Greek: Το Ypozane είναι στρογγυλά, λευκά δισκία που περιέχουν ως δραστική ουσία οξική οσατερόνη.
Polish: Preparat Ypozane ma postać okrągłych, białych tabletek zawierających substancję czynnąoctan ozateronu.
Greek: Στους αρσενικούς σκύλους αναστέλλει τη µεταφορά της ανδρικής ορµόνης τεστοστερόνης στον προστάτη.
Polish: U samców psów blokuje on transport hormonu męskiego - testosteronu - do gruczołu krokowego.
Greek: Σε περίπτωση που λάβετε κατά λάθος το φάρµακο, αναζητήστε αµέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
Polish: W razie przypadkowego spożycia leku przez człowieka należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Greek: Η θεραπεία µε Ypozane ήταν αποτελεσµατική στη θεραπευτική αντιµετώπιση της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη.
Polish: Leczenie preparatem Ypozane było skuteczne w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego.
Greek: Η αύξηση του µεγέθους του µπορεί να προκαλέσει στους προσβεβληµένους σκύλους πόνο στην κοιλιακή χώρα και δυσκολίες κατά την αφόδευση και την ούρηση.
Polish: Gdy ulegnie on powiększeniu, może to powodować bóle brzucha, zaparcia i trudności z oddawaniem moczu przez chorego psa.
Greek: Ο προστάτης είναι ένας αδένας ο οποίος παράγει ένα υγρό που περιέχεται στο σπέρµα.
Polish: Gruczoł krokowy wytwarza płyn będący częścią nasienia.
Greek: Η οξική οσατερόνη είναι µια ορµόνη µε χηµική συγγένεια µε την προγεστερόνη και για αυτόν το λόγο έχει αντι-ανδρογόνο και προγεσταγόνο δράση.
Polish: Octan ozateronu jest hormonem, który pod względem chemicznym przypomina progesteron i jako taki wykazuje działanie przeciwandrogenne i progestagenne.
Greek: Κατ΄ αυτόν τον τρόπο το Ypozane συµβάλλει στην επαναφορά του προστάτη στο φυσιολογικό του µέγεθος.
Polish: Hamując działanie testosteronu, preparat Ypozane sprawia, że gruczoł krokowy powraca do normalnych rozmiarów.
Greek: Ορισµένοι σκύλοι ενδέχεται να εµφανίσουν έµετο, διάρροια ή αυξηµένη δίψα ή ακόµη και σύνδροµο εκθήλυνσης, κατά το οποίο οι αρσενικοί σκύλοι ελκύουν ξαφνικά άλλους αρσενικούς σκύλους ή παρατηρείται αύξηση του µεγέθους των µαστικών τους αδένων.
Polish: U niektórych psów mogą także występować wymioty, biegunka lub zwiększone pragnienie, bądź może u nich wystąpić „zespół feminizacji".
Greek: 1.850 GBq/ml
Polish: 1,850 GBq/ml Prekursor produktu radiofarmaceutycznego
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Περιγραφή
Polish: Postać farmaceutyczna Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Greek: Περιεχόµενο
Polish: Numer EU
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο) 2 ml
Polish: Fiolka (szkło)
Greek: 11 ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ
Polish: 11 DOZYMETRIA
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE <Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή>
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM <Zaakceptowano uzasadnienie braku podnia informacji brajlem>
Greek: Ενήλικος άνδρας 70 kg
Polish: Dorosły męŜczyzna 70 kg
Greek: Τα χρονικά σηµεία για τις µετρήσεις ήταν 5 λεπτά, 1 ώρα, 6 ώρες, 1 ηµέρα, 4 ηµέρες και 15 ηµέρες.
Polish: Punkty czasowe przeprowadzania pomiarów: 5 minut, 1 godzina, 6 godzin, 1 dzień, 4 dni i 15 dni.
Greek: : {Υ} GBq/ml
Polish: : {Y} GBq/ml
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση δεν θα πρέπει να παρατείνεται πέραν των 2 ωρών.
Polish: Nie naleŜy wydłuŜać podawania doŜylnego ponad 2 godziny.
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Polish: 4.8 Działania niepoŜądane
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
Polish: PoniŜsze informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników słuŜby zdrowia:
Greek: Ενήλικη γυναίκα 57 kg
Polish: Dorosła kobieta 57 kg 15 lat
Greek: Στις 1 και στις 24 ώρες, η ραδιενέργεια του αίµατος µειώνεται από 11% σε 0,14% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας.
Polish: Po 1 i 24 godzinach radioaktywność we krwi spada z 11% do 0,14% podanej aktywności.
Greek: Τα σύµπλοκα αυτά αποβάλλονται ταχέως από τους νεφρούς.
Polish: Związki te są szybko eliminowane przez nerki.
Greek: Στα οστά, το ποσοστό της ραδιενέργειας που χορηγήθηκε µε ένεση αυξάνεται από 3,1 % στα 5 λεπτά σε 18 % στις 6 ώρες και κατόπιν µειώνεται µε την πάροδο του χρόνου.
Polish: W kościach odsetek wstrzykniętej aktywności wzrasta z 3,1% po 5 minutach do 18% po 6 godzinach, a następnie maleje z upływem czasu.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Χλωριούχο ύττριο (
Polish: Dawka promieniowania otrzymywana przez poszczególne narządy po podaniu produktu leczniczego znakowanego radioizotopem itru (
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 7 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, Ŝe system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 7 przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγειονοµικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες µέσω του εθνικού συστήµατος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτηµα V.
Polish: Osoby naleŜące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepoŜądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ YTRACIS
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ YTRACIS
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρµακευτικού προϊόντος.
Polish: UmoŜliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/250/001
Polish: EU/1/03/250/001
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, είναι απαραίτητο να διασφαλίζεται ότι οι κίνδυνοι της ακτινοβολίας είναι λιγότεροι από την ίδια τη νόσο.
Polish: We wszystkich przypadkach naleŜy upewnić się, Ŝe ryzyko napromieniowania jest mniejsze niŜ ryzyko związane z samą chorobą.
Greek: Ωστόσο, εάν συµβεί αυτό, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία από τον γιατρό σας.
Polish: Gdyby jednak nastąpiło przedawkowanie, lekarz zapewni pacjentowi odpowiednie leczenie.
Greek: Για το προϊόν αυτό, η αποτελεσµατική δόση που προέκυψε από ραδιενέργεια 1 GBq που χορηγήθηκε µε ένεση ενδοφλεβίως είναι 700 mSv για ενήλικη γυναίκα βάρους 57 kg και 650 mSv για ενήλικο άνδρα βάρους 70 kg.
Polish: Dla tego produktu dawka skuteczna po doŜylnym wstrzyknięciu aktywności 1 GBq wynosi 700 mSv dla dorosłej kobiety o masie ciała 57 kg i 650 mSv dla dorosłego męŜczyzny o masie ciała 70 kg.
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιµα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeŜonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Greek: 4.6 Κύηση και γαλουχία
Polish: 4.6 CiąŜa i laktacja
Greek: Δόσεις στα όργανα (mGy/MBq που χορηγήθηκαν µε ένεση ) και αποτελεσµατική δόση (Sv/GBq που χορηγήθηκε µε ένεση ).
Polish: Dawki w róŜnych narządach (iniekcja mGy/MBq) i dawka skuteczna (iniekcja Sv/GBq).
Greek: (GBq: GigaBecquerel, το Becquerel είναι η µονάδα µε την οποία µετράται η ραδιενέργεια).
Polish: gigabekerel, bekerel jest jednostką słuŜącą do pomiaru aktywości promieniotwórczej).
Greek: Η αποβολή από τα κόπρανα και τα ούρα είναι αργή: περίπου το 13 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας αποβάλλεται σε 15 ηµέρες.
Polish: Wydalanie z kałem i moczem jest powolne: po 15 dniach eliminowane jest około 13% zastosowanej aktywności.
Greek: Αποτελεσµατική δόση (Sv/1 GBq που χορηγήθηκε) Ενήλικος Ενήλικη 15 ετών 10 ετών 5 ετών 1 έτους Νεογέννητο
Polish: Dawka skuteczna (podano Sv/1 GBq) Dorosły Dorosła 15 lat
Greek: Οι εκτιµήσεις της δοσιµετρίας βασίστηκαν σε µια µελέτη βιοκατανοµής σε αρουραίους και οι υπολογισµοί πραγµατοποιήθηκαν σύµφωνα µε τις συστάσεις MIRD/ICRP 60.
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na badaniu biodystrybucji u szczurów, a obliczenia wykonano zgodnie z zaleceniami MIRD/ICRP 60.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/250/001
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/250/001
Greek: Εποµένως, σε περίπτωση ακούσιας χορήγησης του Ytracis, η ραδιοτοξικότητα για τον ασθενή πρέπει να µειώνεται µε άµεση (δηλαδή, εντός 1 ώρας) χορήγηση παρασκευασµάτων που περιέχουν χηλικούς παράγοντες όπως το Ca-DTPA ή το Ca-EDTA προκειµένου να αυξηθεί η αποβολή του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισµό.
Polish: Z tego względu, w razie przypadkowego podania pacjentowi produktu YTRACIS, radiotoksyczność naleŜy zredukować poprzez bezzwłoczne (tzn. w ciągu 1 godziny) podanie preparatów zawierających związki chelatujące,, takie jak: Ca-DTPA lub Ca-EDTA, zwiększające wydalanie radionuklidu z organizmu pacjenta.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την τοξικότητα του χλωριούχου υττρίου (90Y) ούτε για τις επιδράσεις του στην αναπαραγωγή σε ζώα ή το µεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο δυναµικό του.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących toksyczności chlorku itru (90Y) lub jego wpływu na zdolności rozrodcze u zwierząt, bądź jego mutagenne lub rakotwórcze działanie.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία πρέπει να µπορεί να δικαιολογείται µε βάση το πιθανό κλινικό όφελος.
Polish: U kaŜdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona w oparciu o prawdopodobne korzyści kliniczne.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία της πρώτης έγκρισης: 24/03/2003
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUśENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.03.2003 r. Data ostatniego odnowienia:24.03.2008
Greek: Διασπάται µε εκποµπή β-ακτινοβολίας 2,281 MeV (99,98 %) µέγιστης ενέργειας προς σταθερό ζιρκόνιο (90Zr).
Polish: Sam rozpada się poprzez emisję promieniowania beta o maksymalnej energii 2,281 MeV (99,98%) do stabilnego cyrkonu (90Zr).
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Μη εφαρµόσιµο Κωδικός ATC: Μη εφαρµόσιµο
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nie dotyczy Kod ATC: nie dotyczy.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι υδροχλωρικό οξύ και ενέσιµο ύδωρ.
Polish: - Inne składniki to kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Greek: Αναφορά ανεπιθύµητων ενεργειών
Polish: Zgłaszanie działań niepoŜądanych
Greek: 1 g χηλικών παραγόντων πρέπει να χορηγείται µε βραδεία ενδοφλέβια ένεση εντός 3-4 λεπτών ή µε έγχυση (1 g σε 100-250 ml δεξτρόζης ή φυσιολογικό ορό).
Polish: 1 g związków chelatujących naleŜy podawać w powolnej iniekcji doŜylnej przez 3-4 minuty lub w infuzji (1 g w 100-250 ml glukozy lub roztworu soli fizjologicznej).
Greek: Τα ραδιενεργά φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να παραλαµβάνονται, να χρησιµοποιούνται και να χορηγούνται µόνον από εξουσιοδοτηµένα άτοµα σε καθορισµένους κλινικούς χώρους και η παραλαβή, η φύλαξη, η χρήση, η µεταφορά και η απόρριψη υπόκεινται στους κανονισµούς και τις κατάλληλες άδειες των αρµοδίων αρχών.
Polish: Radioaktywne produkty lecznicze mogą otrzymywać, stosować i podawać tylko upowaŜnione osoby w określonych warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i pozbywanie się są regulowane przepisami i odpowiednimi dyrektywami wydawanymi przez właściwe organy.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΑΧΡΗΣΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROśNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUśYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Greek: 7 ηµέρες από την ηµεροµηνία/ ώρα παρασκευής.
Polish: 7 dni od daty/godziny produkcji.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 0,925 έως 3,700 GBq (δείτε την παράγραφο 6.5).
Polish: Jedna fiolka zawiera 0,925 do 3,700 GBq (patrz 6.5).
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις σχετικά µε τη στειρότητα και την ραδιενέργεια.
Polish: NaleŜy przestrzegać ogólnych środków ostroŜności w zakresie sterylności i radioaktywności.
Greek: Όταν είναι απαραίτητη η χορήγηση ραδιενεργών φαρµακευτικών προϊόντων σε γυναίκες µε δυνατότητα τεκνοποίησης, θα πρέπει πάντοτε να ζητούνται πληροφορίες σχετικά µε την πιθανότητα κύησης.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie radioaktywnych produktów leczniczych kobietom w wieku rozrodczym, naleŜy zawsze zebrać informacje, które pozwolą ustalić czy kobieta jest w ciąŜy.
Greek: Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση YTRACIS από την κανονική Επειδή το YTRACIS χορηγείται από γιατρό υπό συνθήκες αυστηρά ελεγχόµενες, είναι µικρή η πιθανότητα υπερδοσολογίας.
Polish: W przypadku zastosowania większej niŜ zalecana dawki produktu YTRACIS PoniewaŜ produkt YTRACIS jest podawany przez lekarza w ściśle kontrolowanych warunkach, prawdopodobieństwo ewentualnego przedawkowania jest niewielkie.
Greek: Πριν από τη χρήση, πρέπει να ελέγχεται η συσκευασία και η ραδιενέργεια.
Polish: Przed uŜyciem naleŜy sprawdzić opakowanie i radioaktywność.
Greek: Το ύττριο έχει περίοδο ηµιζωής 2,67 ηµερών (64,1 ωρών).
Polish: Okres połowicznego rozpadu izotopu itru 90Y wynosi 2,67 dnia (64,1 godziny).
Greek: Y) 1,850 GBq/ml ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Υδροχλωρικό οξύ 30 %, ενέσιµο ύδωρ.
Polish: Y) chlorek 1,850 GBq/ml WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Kwas solny 30%, woda do wstrzykiwań.
Greek: Το φιαλίδιο παρέχεται εντός µολύβδινου δοχείου κατάλληλου πάχους.
Polish: Fiolka jest dostarczana w pojemniku ołowianym o odpowiedniej grubości.
Greek: Θα πρέπει πάντοτε να εξετάζεται η περίπτωση χρήσης εναλλακτικών τεχνικών που δεν περιλαµβάνουν ιονίζουσα ακτινοβολία.
Polish: NaleŜy zawsze rozwaŜyć alternatywne techniki nie wymagające zastosowania promieniowania jonizującego.
Greek: Το YTRACIS πρέπει να χρησιµοποιείται µόνον από ειδικούς που διαθέτουν την απαραίτητη εµπειρία.
Polish: Produkt YTRACIS przeznaczony jest wyłącznie do stosowania przez specjalistów posiadających odpowiednie doświadczenie.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το YTRACIS µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak kaŜdy lek, YTRACIS moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one wystąpią.