FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The total plasma clearance in patients was estimated to 3.6 L/h.
Spanish: Se estimó que el aclaramiento plasmático total en pacientes fue de 3,6 L/h.
English: 50% Responder rate
Spanish: Tasa de respondedores del 50%
English: The median tmax for tablets taken without food is 1 hour (tmax range is 0.25 to 3 h).
Spanish: El tmax medio para comprimidos tomados sin alimentos es 1 hora (rango de tmax es 0,25 a 3 h).
English: The safety profile in elderly patients appears to be similar to that observed in younger adult patients.
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes de edad avanzada fue similar al observado en pacientes adultos más jóvenes.
English: The volume of distribution is 0.5 L/kg, a value close to that of the total body water.
Spanish: El volumen de distribución es 0,5 l/kg, un valor cercano al de todo el agua corporal.
English: In vivo, in human subjects possessing ineffective mutations of CYP2C19, production of the hydroxy metabolite is decreased 10-fold while brivaracetam itself is increased by 22 % or 42 % in individuals with one or both mutated alleles.
Spanish: In vivo, en humanos que poseen mutaciones ineficaces del CYP2C19, la producción del metabolito hidroxilado está disminuida 10 veces mientras que brivaracetam en sí mismo está aumentado un 22% o un 42% en individuos con uno o los dos alelos mutados.
English: Volume per administration (ml) = [weight (kg) x daily dose (mg/kg/day) ] x 0.05
Spanish: Volumen por administración (ml) = [peso (kg) x dosis diaria (mg/kg/día)] x 0,05
English: What Briviact is and what it is used for
Spanish: Qué es Briviact y para qué se utiliza
English: Brivaracetam is rapidly and completely absorbed after oral administration and the absolute bioavailablity is approximately 100 %.
Spanish: Brivaracetam se absorbe rápida y completamente tras su administración oral y la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente el 100%.
English: Brivaracetam may be initiated with either intravenous or oral administration.
Spanish: El tratamiento con brivaracetam puede iniciarse tanto por administración intravenosa como por administración oral.
English: Opening date (Only for outer carton)
Spanish: Fecha de apertura (Solo en la caja exterior)
English: A small number of people being treated with anti-epileptic medicines such as Briviact have had thoughts of harming or killing themselves.
Spanish: Un pequeño número de personas en tratamiento con medicamentos antiepilépticos como Briviact han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
English: Other enzyme inducers
Spanish: Otros inductores enzimáticos
English: Brivaracetam is not recommended in end-stage renal disease patients undergoing dialysis due to lack of data.
Spanish: Brivaracetam no está recomendado en pacientes con enfermedad renal en fase final sometidos a diálisis debido a la falta de datos.
English: The physician should prescribe the most appropriate formulation and strength according to weight and dose.
Spanish: El médico debe prescribir la formulación y concentración más apropiadas según el peso y la dosis.
English: Limited data are available on neurodevelopment in children <4 years of age.
Spanish: Los datos disponibles sobre neurodesarrollo en niños <4 años de edad son limitados.
English: Less than 1 % of the dose is excreted in faeces and less than 10 % of brivaracetam is excreted unchanged in urine.
Spanish: Menos del 1% de la dosis se excreta en las heces y menos del 10% de brivaracetam se excreta inalterado en la orina.
English: In patients who were followed up in the open-label extension studies for up to 8 years, the safety profile was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled studies.
Spanish: En los pacientes que fueron seguidos hasta un máximo de 8 años en los ensayos de extensión abierta, el perfil de seguridad fue similar al observado en los ensayos a corto plazo controlados con placebo.
English: - Pull the plunger down to fill the oral syringe with a small amount of solution (figure 6).
Spanish: - Baje el émbolo para llenar la jeringa oral con una pequeña cantidad de solución (figura 6).
English: Figure 1: Proportion of patients by category of seizure response for brivaracetam and placebo over 12 weeks across all three double-blind pivotal trials
Spanish: Figura 1: Proporción de pacientes por categoría de respuesta para brivaracetam y placebo durante 12 semanas a lo largo de los tres ensayos pivotales doble-ciego
English: How to take Briviact oral solution - You can take Briviact oral solution on its own, or dilute it in water or juice shortly before swallowing.
Spanish: Como tomar Briviact solución oral - Puede tomar Briviact solución oral solo o diluido en agua o zumo inmediatamente antes de tragar.
English: The safety profile of brivaracetam observed in children was consistent with the safety profile observed in adults.
Spanish: El perfil de seguridad de brivaracetam observado en niños fue consistente con el observado en adultos.
English: Your doctor will work out the right daily dose for you.
Spanish: Su médico calculará la dosis diaria correcta para usted.
English: Other strong enzyme inducers (such as St John´s wort (Hypericum perforatum)) may also decrease the systemic exposure of brivaracetam.
Spanish: Otros inductores enzimáticos potentes (como la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)) también pueden disminuir la exposición sistémica de brivaracetam.
English: This helps to stop your fits coming back or getting worse.
Spanish: Esto ayudará a evitar la reaparición de sus crisis o que empeoren.
English: A 40 % decrease in steady-state plasma concentration has been estimated across a body weight range from 46 kg to 115 kg.
Spanish: Se ha estimado una disminución del 40% en la concentración plasmática del estado estacionario a lo largo del rango de peso corporal de 46 kg a 115 kg.
English: In comparison, plasma clearance was estimated at 3.58 L/h in adult patients (70 kg body weight).
Spanish: En comparación, el aclaramiento plasmático se estimó en 3,58 l/h en pacientes adultos (70 kg de peso corporal).
English: There were no adverse effects on CNS function, neuropathological and brain histopathological examination.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre la función del SNC, en el examen neuropatológico y el examen histopatológico del cerebro.
English: The median baseline seizure frequency across the 3 studies was 9 seizures per 28 days.
Spanish: La frecuencia media de crisis al inicio en los 3 ensayos fue 9 crisis en 28 días.
English: There was generally no change in the concentration-time profiles of the endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), and sex hormone binding globulin (SHBG).
Spanish: No hubo cambio, en general, en los perfiles de concentración-tiempo de los marcadores endógenos estradiol, progesterona, hormona luteinizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH) y globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG).
English: A decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue brivaracetam, taking into account the benefit of the medicinal product to the mother.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con brivaracetam tras considerar el beneficio del medicamento para la madre.
English: The lower efficacy observed in these patients compared to the leveticacetam-naïve patients was likely due to the higher number of prior AEDs used and higher baseline seizure frequency.
Spanish: La menor eficacia observada en estos pacientes comparado con pacientes de inicio con levetiracetam fue probablemente debida al mayor número de fármacos antiepilépticos anteriormente utilizados y una mayor frecuencia de las crisis basales.
English: Dose taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 50 kg.
Spanish: Dosis para tomar dos veces al día los niños a partir de 4 años de edad que pesan menos de 50 kg.
English: - Then push the plunger up to remove any possible air bubbles (figure 7).
Spanish: - Después, suba el émbolo para eliminar las posibles burbujas (figura 7).
English: Reactions suggestive of immediate (Type I) hypersensitivity have been reported in a small number of brivaracetam patients (9/3022) during clinical development.
Spanish: Se han notificado reacciones que sugieren hipersensibilidad inmediata (Tipo I) en un pequeño número de pacientes con brivaracetam (9/3022) durante el desarrollo clínico.
English: This plasma concentration is slightly above the median exposure obtained after brivaracetam doses of 50 mg/day.
Spanish: Esta concentración plasmática está ligeramente por encima de la exposición media obtenida tras dosis de brivaracetam de 50 mg/día.
English: Raspberry flavour (propylene glycol 90 % - 98 %) Purified water.
Spanish: Aroma de frambuesa (propilenglicol 90% - 98%) Agua purificada
English: All packs are available in PVC/PCTFE - Aluminium blisters.
Spanish: Todos los envases están disponibles en blísters PVC/PCTFE - Aluminio.
English: The table below provides examples of volumes of oral solution per intake depending on prescribed dose and body weight.
Spanish: En la tabla siguiente se dan ejemplos de volúmenes de solución oral por toma en función de la dosis prescrita y el peso corporal.
English: The medicine is injected slowly into your vein or given as an infusion (drip) over 15 minutes.
Spanish: Este medicamento se inyecta lentamente en su vena o se administra como una perfusión (goteo) durante 15 minutos.
English: This may avoid the brivaracetam plasma concentration falling below the efficacy level and prevent breakthrough seizures from occurring.
Spanish: Esto puede evitar que la concentración plasmática de brivaracetam caiga por debajo del nivel de eficacia y que ocurran crisis repentinas.
English: Patients with rare heriditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Due to its lipophylicity (Log P) brivaracetam has high cell membrane permeability.
Spanish: Debido a su lipofilidad (Log P) brivaracetam tiene una alta permeabilidad a través de las membranas celulares.
English: - Pull the plunger down to the millilitre (ml) dose marker on the oral syringe prescribed by your doctor (figure 8).
Spanish: - Baje el émbolo hasta la marca de la dosis en mililitros (ml) en la jeringa oral prescrita por su médico (figura 8).
English: The EC50 (brivaracetam plasma concentration corresponding to 50 % of the maximum effect) was estimated to be 0.57 mg/L.
Spanish: Se estimó que la CE50 (concentración plasmática de brivaracetam correspondiente al 50% del efecto máximo) es 0,57 mg/l.
English: In case of co-administration of brivaracetam and carbamazepine, the amount of carbamazepine-epoxide excreted in breast milk could increase.
Spanish: En caso de administración conjunta de brivaracetam y carbamazepina, la cantidad de carbamazepina-epóxido excretada en la leche materna puede aumentar.
English: (Omitted from cartons of 14 film-coated tablets)
Spanish: (Eliminado de los cartonajes de 14 comprimidos con película)
English: Figure 1 shows the percentage of patients (excluding patients with concomitant levetiracetam) by category of reduction from baseline in POS frequency per 28 days in all 3 studies.
Spanish: La Figura 1 muestra el porcentaje de pacientes (excluyendo los pacientes con levetiracetam concomitante) por categoría de reducción en la frecuencia de las crisis de inicio parcial desde el inicio durante 28 días en los 3 ensayos.
English: The maximum dose should not exceed 3 mg/kg/day.
Spanish: La dosis máxima no debe superar los 3 mg/kg/día.
English: Somnolence and dizziness have been reported in a healthy subject taking a single dose of 1,400 mg of brivaracetam.
Spanish: Se han notificado somnolencia y mareo en sujetos sanos que tomaron una única dosis de 1.400 mg de brivaracetam.
English: Prescribers should consider adjusting the brivaracetam dose in patients starting or ending treatment with rifampicin.
Spanish: Los médicos prescriptores deben considerar un ajuste de la dosis de brivaracetam en pacientes que estén empezando o terminando un tratamiento con rifampicina.
English: Population pharmacokinetics modeling indicated that the dose of 2.0 mg/kg twice a day provides the same steady-state average plasma concentration as in adults receiving 100 mg twice daily.
Spanish: Los modelos de farmacocinética poblacional indicaron que la dosis de 2,0 mg/kg dos veces al día proporciona la misma concentración plasmática media del estado estacionario que en adultos que reciben 100 mg dos veces al día.
English: If brivaracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually by 50 mg/day on a weekly basis.
Spanish: Si se tiene que suspender el tratamiento con brivaracetam se recomienda hacerlo de forma gradual con reducciones de 50 mg/día semanalmente.
English: After 1 week of treatment at 50 mg/day, a final week of treatment at the dose of 20 mg/day is recommended.
Spanish: Después de 1 semana de tratamiento con 50 mg/día, se recomienda una última semana de tratamiento con una dosis de 20 mg/día.
English: - Briviact solution for injection/infusion is used for a short amount of time when you cannot take Briviact orally.
Spanish: - Briviact solución inyectable y para perfusión se utiliza durante un corto período de tiempo mientras que no pueda tomar Briviact vía oral.
English: Brivaracetam did not show any dependence potential in rats.
Spanish: Brivaracetam no mostró ningún potencial dependiente en ratas.
English: The estimated plasma clearance was 1.61 L/h, 2.18 L/h and 3.19 L/h for children weighing 20 kg, 30 kg and 50 kg, respectively.
Spanish: El aclaramiento plasmático estimado fue de 1,61 l/h, 2,18 l/h y 3,19 l/h en los niños que pesaban 20 kg, 30 kg y 50 kg respectivamente.
English: Brivaracetam is eliminated primarily by metabolism and by excretion in the urine.
Spanish: Brivaracetam se elimina principalmente por metabolismo y excreción en la orina.
English: The safety and efficacy of brivaracetam in children aged less than 4 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de brivaracetam en niños menores de 4 años de edad.
English: Briviact is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Spanish: Briviact está indicado como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad con epilepsia.
English: Your doctor will work out the right dose for you, depending on your weight.
Spanish: Su médico calculará la dosis correcta para usted en función de su peso.
English: Brivaracetam bolus injection or intravenous infusion has not been studied in acute conditions; e.g. status epilepticus and is therefore not recommended for such conditions.
Spanish: La inyección en bolo o la perfusión intravenosa de brivaracetam no han sido estudiadas en condiciones agudas; ej. estado epiléptico y por lo tanto no se recomienda para dicha condición.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic drugs (AEDs), including brivaracetam, in several indications.
Spanish: Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con fármacos antiepilépticos, incluyendo brivaracetam, en distintas indicaciones.
English: In rats, brivaracetam was shown to readily cross the placenta and to be excreted in milk of lactating rats with concentrations similar to maternal plasma levels.
Spanish: En ratas, brivaracetam mostró atravesar la placenta fácilmente y ser excretado en la leche de ratas en período de lactancia con concentraciones similares a los niveles plasmáticos maternos.
English: If you have more Briviact than you should If you think you have been given too much Briviact, tell your doctor straight away.
Spanish: Si usa más Briviact del que debe Si piensa que se le ha administrado demasiado Briviact, consulte inmediatamente a su médico.
English: Four of these subjects had decreased neutrophil counts at baseline, and experienced additional decrease in neutrophil counts after initiation of brivaracetam treatment.
Spanish: Al inicio cuatro de estos sujetos tuvieron un recuento de neutrófilos más bajo, y experimentaron una disminución adicional en el recuento de neutrófilos tras iniciar el tratamiento con brivaracetam.
English: How to take Briviact tablets - Swallow the tablets whole with a glass of liquid.
Spanish: Como tomar los comprimidos de Briviact - Trague el comprimido entero con líquido.
English: Briviact contains lactose
Spanish: Briviact contiene lactosa
English: Binding to SV2A is believed to be the primary mechanism for brivaracetam anticonvulsant activity.
Spanish: Se cree que la unión a SV2A es el mecanismo principal de la actividad anticonvulsivante de brivaracetam.
English: Driving and using machines - You may feel sleepy, dizzy or tired while using Briviact.
Spanish: Conducción y uso de máquinas - Usted puede sentirse somnoliento, mareado o cansado mientras usa Briviact.
English: Driving and using machines - You may feel sleepy, dizzy or tired while taking Briviact.
Spanish: Conducción y uso de máquinas - Puede sentirse somnoliento, mareado o cansado mientras toma Briviact.
English: The hydroxyacid metabolite did not reveal any safety concerns in non clinical studies.
Spanish: El metabolito hidroxiácido no reveló ningún problema de seguridad en estudios preclínicos.
English: Following dilution, brivaracetam solution for injection/infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the diluents listed in the section 6.6 for 24 hours and stored in PVC or polyolefin bags at temperature up to 25°C.
Spanish: Tras la dilución, brivaracetam solución inyectable y para perfusión fue físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcló con los diluyentes listados en la sección 6.6 durante 24 horas y almacenado en bolsas de PVC o poliolefina a temperatura de hasta 25ºC.
English: In two phase 3 randomised placebo-controlled studies, levetiracetam was administered as concomitant AED in about 20 % of the patients.
Spanish: En dos ensayos fase 3 aleatorizados controlados con placebo, se administró levetiracetam como medicamento antiepiléptico concomitante en alrededor del 20% de los pacientes.
English: Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Bruselas, Bélgica.
English: Study N01358
Spanish: Ensayo N01358
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX23
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX23
English: There is no experience with twice daily intravenous administration of brivaracetam for a period longer than 4 days.
Spanish: No hay experiencia en la administración intravenosa de brivaracetam dos veces al día por un período mayor de cuatro días.
English: Brivaracetam solution for injection/infusion is physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents
Spanish: Brivaracetam solución inyectable y para perfusión es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes:
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del producto diluido, ver la sección 6.3.
English: Each vial of Briviact solution for injection/infusion must be used only once (single use).
Spanish: Cada vial de Briviact solución inyectable y para perfusión debe usarse solo una vez (de un solo uso).
English: Follow these steps each time you take Briviact: - Put the oral syringe into the adaptor opening (figure 4).
Spanish: Siga estos pasos cada vez que tome Briviact: - Coloque la jeringa oral en la abertura del adaptador (figura 4).
English: Effects of other agents on the pharmacokinetics of brivaracetam In vitro data suggest that brivaracetam has a low interaction potential.
Spanish: Efectos de otros agentes sobre la farmacocinética de brivaracetam Datos in vitro sugieren que brivaracetam tiene un potencial de interacción bajo.
English: Therefore, starting or ending treatment with St John's wort should be done with caution.
Spanish: Por tanto se debe iniciar o finalizar el tratamiento con la hierba de San Juan con precaución.
English: Pharmacokinetics is dose-proportional from 10 to at least 600 mg.
Spanish: La farmacocinética es proporcional a la dosis desde 10 hasta al menos 600 mg.
English: How long to use Briviact for - Your doctor will decide for how many days you will be given the injections or infusion.
Spanish: Duración del tratamiento - Su médico decidirá durante cuantos días le deben administrar las inyecciones o la perfusión.
English: - You have liver problems - your doctor may need to adjust your dose.
Spanish: - Si tiene problemas hepáticos: puede que su médico necesite ajustar su dosis.
English: Study enrollment criteria required that patients have uncontrolled POS despite treatment with either 1 or 2 concomitant AEDs.
Spanish: El criterio de reclutamiento en el ensayo requería que los pacientes tuvieran crisis de inicio parcial no controladas a pesar del tratamiento con 1 ó 2 medicamentos antiepilépticos concomitantes.
English: Risk related to brivaracetam
Spanish: Riesgo relacionado con brivaracetam
English: Of the 130 elderly subjects enrolled in the brivaracetam phase 2/3 development program (44 with epilepsy), 100 were 65-74 years of age and 30 were 75-84 years of age.
Spanish: De las 130 personas de edad avanzada reclutadas en el programa de desarrollo fase 2/3 de brivaracetam (44 con epilepsia), 100 tenían entre 65-74 años de edad y 30 entre 75-84 años de edad.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten con su médico si aparecen signos de pensamientos o comportamientos suicidas.
English: It is not recommended to take Briviact if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of Briviact on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Spanish: No se recomienda tomar Briviact si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que se desconocen los efectos de Briviact en el embarazo, en el feto o en el recién nacido.
English: Carcinogenicity studies did not indicate any oncogenic potential in rats, whereas increased incidences of hepatocellular tumors in male mice are considered to result of a non-genotoxic, mode of action linked to a phenobarbitonelike liver enzyme induction, which is a known rodent specific phenomenon.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad no indicaron ningún potencial oncogénico en ratas, mientras que el aumento de la incidencia de tumores hepatocelulares en ratones macho se consideraron resultado de un modo de acción no genotóxico ligado a la inducción de enzimas hepáticas como fenobarbital, el cual es un fenómeno conocido específico de roedores.
English: Both metabolites, are further metabolised forming a common hydroxylated acid formed predominantly by hydroxylation of the propyl side chain on the carboxylic acid metabolite (mainly by CYP2C9).
Spanish: Ambos metabolitos, son posteriormente metabolizados para formar un ácido hidroxilado común formado de forma predominante por la hidroxilación de la cadena lateral de propilo en el metabolito del ácido carboxílico (principalmente por CYP2C9).
English: Brivaracetam oral solution can be diluted in water or juice shortly before swallowing and may be taken with or without food (see section 5.2).
Spanish: La solución oral de brivaracetam puede diluirse en agua o zumo poco antes de su administración y se puede tomar con o sin alimentos (ver la sección 5.2).