FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não tome Ifirmacombi - se tem alergia ao irbesartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Μην πάρετε το Ifirmacombi: - σε περίπτωση αλλεργίας στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα παράγωγα της σουλφοναμίδης - σε περίπτωση που είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas nos ensaios controlados por placebo e notificações espontâneas Exames complementares de diagnóstico
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις σε Ελεγχόμενες με Εικονικό Φάρμακο Κλινικές Δοκιμές και Αυθόρμητες Αναφορές
Portuguese: Desconhecida: casos de reações de hipersensibilidade tais como angioedema, erupção cutânea, urticária
Greek: περιστατικά αντιδράσεων υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση
Portuguese: Nos doentes que não estão adequadamente controlados com 25 mg de hidroclorotiazida em monoterapia, a adição de irbesartan produziu uma maior redução da pressão arterial sistólica/diastólica da ordem de 11,1/7,2 mmHg ajustada ao placebo.
Greek: Στους ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με 25 mg υδροχλωροθειαζίδης ως μονοθεραπεία, η προσθήκη ιρβεσαρτάνης έδωσε μία πρόσθετη μέση μείωση της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης μετά από προσαρμογή σύμφωνα με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά 11,1/7,2 mmHg.
Portuguese: As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio e causar um aumento, ligeiro e intermitente, do cálcio sérico na ausência de perturbações conhecidas do metabolismo do cálcio.
Greek: Οι θειαζίδες μπορεί να μειώσουν την απέκκριση ασβεστίου μέσω των ούρων και να προκαλέσουν μια περιοδική και ελαφρά αύξηση του ασβεστίου του ορού απουσία των γνωστών διαταραχών μεταβολισμού του ασβεστίου.
Portuguese: Lítio: Não se recomenda a associação de lítio e Ifirmacombi (ver secção 4.5).
Greek: Λίθιο: Ο συνδυασμός λιθίου με Ifirmacombi δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: A combinação de 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida conduziu a reduções globais da pressão sistólica/diastólica ajustadas ao placebo de 13,6/11,5 mmHg.
Greek: Ο συνδυασμός 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης είχε σαν αποτέλεσμα συνολικές μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης στις οποίες έχει γίνει προσαρμογή σύμφωνα με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου μέχρι 13,6/11,5 mmHg.
Portuguese: Desconhecida: visão turva transitória, xantopsia, miopia aguda e glaucoma secundário agudo de ângulo fechado
Greek: παροδική θαμπή όραση, ξανθοψία, οξεία μυωπία και δευτεροπαθές οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Portuguese: Quando avaliado pela monitorização da pressão arterial no ambulatório, a combinação de 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida em toma única diária produziu uma redução consistente na pressão arterial no período de 24 horas, com reduções médias na pressão sistólica/diastólica de 15,8/10,0 mmHg às 24 horas ajustadas ao placebo.
Greek: Όταν εκτιμήθηκε με περιπατητική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ο συνδυασμός 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης μία φορά ημερησίως παρείχε σταθερή μείωση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια περιόδου 24 ωρών, με μέσες 24ωρες μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης στις οποίες έχει γίνει προσαρμογή σύμφωνα με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά 15,8/10,0 mmHg.
Portuguese: A coadministração de diuréticos tiazídicos pode aumentar a incidência de reações de hipersensibilidade ao alopurinol;
Greek: Συγχορήγηση θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να αυξήσει την συχνότητα εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη.
Portuguese: Nesta população, os diuréticos de ansa são preferíveis às tiazidas.
Greek: Γι' αυτήν την ομάδα ασθενών προτιμάται η χορήγηση διουρητικών της αγκύλης παρά θειαζιδών.
Portuguese: Estenose arterial renal - Hipertensão renovascular:
Greek: Στένωση της νεφρικής αρτηρίας - Νεφραγγειακή υπέρταση:
Portuguese: tonturas tonturas ortostáticas cefaleias
Greek: ζάλη ορθοστατική ζάλη κεφαλαλγία
Portuguese: Ifirmacombi não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
Greek: Το Ifirmacombi δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εφόσον επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
Portuguese: Como conservar Ifirmacombi
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ifirmacombi
Portuguese: Pode ocorrer hiperuricemia ou precipitar o aparecimento de gota em certos doentes que recebem terapêutica tiazídica.
Greek: Μπορεί να εκδηλωθεί υπερουριχαιμία ή ουρική αρθρίτιδα σε κάποιους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με θειαζίδες.
Portuguese: - Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg pode ser administrado a doentes em que a pressão arterial não é adequadamente controlada com hidroclorotiazida ou 150 mg de irbesartan em monoterapia; - Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg pode ser administrado a doentes insuficientemente controlados com 300 mg de irbesartan ou com Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg; - Ifirmacombi 300 mg/25 mg pode ser administrado a doentes insuficientemente controlados com Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.
Greek: - Το Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με ιρβεσαρτάνη 300 mg ή με Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg. - Το Ifirmacombi 300 mg/25 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.
Portuguese: Nos doentes diabéticos pode ser necessário o ajuste posológico da insulina ou dos agentes hipoglicemiantes.
Greek: Σε διαβητικούς ασθενείς μπορεί να απαιτούνται ρυθμίσεις στη δοσολογία της ινσουλίνης ή των υπογλυκαιμικών παραγόντων που λαμβάνονται από το στόμα.
Portuguese: Desconhecida: pancreatite, anorexia, diarreia, obstipação, irritação gástrica, sialadenite, perda de apetite
Greek: παγκρεατίτιδα, ανορεξία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ερεθισμός του στομάχου, σιελαδενίτιδα, απώλεια όρεξης
Portuguese: Ifirmacombi 300 mg/25 mg comprimidos revestidos por película EU/1/11/673/017-24
Greek: Ifirmacombi 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/673/017-024
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico na população idosa.
Greek: Δεν απαιτείται καμία ρύθμιση της δοσολογίας σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
Portuguese: Pouco frequentes: síncope, hipotensão, taquicardia, edema
Greek: συγκοπή, υπόταση, ταχυκαρδία, οίδημα
Portuguese: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/11/673/001-008
Greek: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/673/001-008
Portuguese: Dos 898 doentes hipertensos que receberam várias doses de irbesartan/hidroclorotiazida (intervalo: 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg) em ensaios controlados por placebo, 29,5% dos doentes tiveram reações adversas.
Greek: (εύρος: 37,5 mg/6,25 mg έως 300 mg/25 mg) σε δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, το 29,5% των ασθενών εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Quando são administrados concomitantemente, os medicamentos seguintes podem ter interações com os diuréticos tiazídicos:
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για αλληλεπιδράσεις της υδροχλωροθειαζίδης: Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα όταν χορηγούνται ταυτόχρονα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τα θειαζιδικά διουρητικά:
Portuguese: O efeito espoliador de potássio da hidroclorotiazida é atenuado pelo efeito poupador de potássio do irbesartan.
Greek: Η δράση της υδροχλωροθειαζίδης να μειώνει το κάλιο παρουσιάζεται εξασθενημένη από την κάλιοπροστατευτική δράση της ιρβεσαρτάνης.
Portuguese: Administração por via oral.
Greek: Από στόματος χρήση.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica do potássio sérico quando o Ifirmacombi é administrado com medicamentos que são afetados pelas alterações do potássio sérico (ex. digitálicos, antiarrítmicos).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές του καλίου του ορού: Συνιστάται περιοδικός έλεγχος του καλίου στον ορό όταν χορηγείται το Ifirmacombi μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές του καλίου του ορού (π.χ. γλυκοσίδες δακτυλίτιδας, αντιαρρυθμικά).
Portuguese: EU/1/11/673/017 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/11/673/018 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/11/673/019 (30 comprimidos revestidos por película) EU/1/11/673/020 (56 comprimidos revestidos por película) EU/1/11/673/021 (56 x 1 comprimidos revestidos por película) EU/1/11/673/022 (84 comprimidos revestidos por película) EU/1/11/673/023 (90 comprimidos revestidos por película) EU/1/11/673/024 (98 comprimidos revestidos por película)
Greek: EU/1/11/673/017 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/018 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/019 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/020 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/021 (56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/022 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/023 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/024 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Portuguese: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/11/673/009-016
Greek: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/673/009-016
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda a associação de lítio e Ifirmacombi (ver secção 4.4).
Greek: Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός λιθίου και Ifirmacombi δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A dose recomendada de Ifirmacombi 300 mg/25 mg é de um comprimido por dia. Esta dose não deverá ser aumentada.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ifirmacombi 300 mg/25 mg είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Portuguese: A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Greek: H αγγειοτενσίνη-II είναι μία ουσία που παράγεται στον οργανισμό και δεσμεύεται στους υποδοχείς των αιμοφόρων αγγείων προκαλώντας συστολή.
Portuguese: Medicamentos contendo aliscireno ou inibidores ECA:
Greek: Προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη ή αναστολείς ΜΕΑ:
Portuguese: EU/1/11/673/001 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/11/673/002 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/11/673/003 (30 comprimidos revestidos por película) EU/1/11/673/004 (56 comprimidos revestidos por película) EU/1/11/673/005 (56 x 1 comprimidos revestidos por película) EU/1/11/673/006 (84 comprimidos revestidos por película) EU/1/11/673/007 (90 comprimidos revestidos por película) EU/1/11/673/008 (98 comprimidos revestidos por película)
Greek: EU/1/11/673/001 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/002 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/003 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/004 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/005 (56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/006 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/007 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/008 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Portuguese: Qual o aspeto de Ifirmacombi e conteúdo da embalagem Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
Greek: Εμφάνιση του Ifirmacombi και περιεχόμενα της συσκευασίας Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
Portuguese: Sódio:
Greek: Νάτριο:
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico do Ifirmacombi em doentes com afeção hepática ligeira a moderada (ver secção 4.3).
Greek: Δεν χρειάζεται ρύθμιση της δοσολογίας του Ifirmacombi σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
Portuguese: EU/1/11/673/009 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/11/673/010 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/11/673/011 (30 comprimidos revestidos por película) EU/1/11/673/012 (56 comprimidos revestidos por película) EU/1/11/673/013 (56 x 1 comprimidos revestidos por película) EU/1/11/673/014 (84 comprimidos revestidos por película) EU/1/11/673/015 (90 comprimidos revestidos por película) EU/1/11/673/016 (98 comprimidos revestidos por película)
Greek: EU/1/11/673/009 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/010 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/011 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/012 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/013 (56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/014 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/015 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/016 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Portuguese: Houve 0,6% e 0% de doentes com hipotensão e 2,8% e 3,1% de doentes com tonturas como reações adversas notificadas nos grupos de associação e monoterapia, respetivamente.
Greek: 0,6% και 0%, και ζάλη σε ποσοστό 2,8% και 3,1%, αντίστοιχα.
Portuguese: Associação irbesartan/hidroclorotiazida
Greek: Συνδυασμός ιρβεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático anemia aplástica, depressão da medula óssea, neutropenia/agranulocitose, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia
Greek: απλαστική αναιμία, καταστολή του μυελού των οστών, ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία
Portuguese: (Também é preferível não tomar Ifirmacombi no início da gravidez - ver secção Gravidez) - se tem problemas renais ou hepáticos graves - se tem dificuldade em urinar - se o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valores baixos de potássio no sangue - se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial
Greek: - σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα στο συκώτι ή τους νεφρούς - σε περίπτωση που έχετε δυσκολία παραγωγής ούρων - σε περίπτωση που ο γιατρός σας διαπιστώσει ότι έχετε επιμένοντα υψηλά επίπεδα ασβεστίου ή χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας - εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.
Portuguese: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg manitol, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, amido glicolato de sódio, talco, macrogol 6000, óleo de ricino hidrogenado no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) no revestimento.
Greek: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg: μανιτόλη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο νατριούχο, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, κικέλαιο υδρογονωμένο στον πυρήνα δισκίου και πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, οξείδιο σιδήρου κίτρινο (Ε172), οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172) στην επικάλυψη δισκίου.
Portuguese: trombocitopenia
Greek: θρομβοπενία
Portuguese: Ifirmacombi 300 mg/25 mg manitol, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, amido glicolato de sódio, talco, macrogol 6000, óleo de ricino hidrogenado no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) no revestimento.
Greek: Ifirmacombi 300 mg/25 mg: μανιτόλη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο νατριούχο, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, κικέλαιο υδρογονωμένο στον πυρήνα δισκίου και πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, οξείδιο σιδήρου κίτρινο (Ε172), οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172) στην επικάλυψη δισκίου.
Portuguese: Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno aumenta o risco de hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda).
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAΑS): Υπάρχουν ενδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας).
Portuguese: A dose diária única de 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida produziu reduções médias na pressão arterial sistólica/diastólica no vale (24 horas pós-dose) ajustadas ao placebo de 12,9/6,9 mmHg nos doentes com hipertensão ligeira a moderada.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, η χορήγηση μίας δόσης την ημέρα 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5mg υδροχλωροθειαζίδης έδωσε κατά μέσο όρο μειώσεις της προσαρμοσμένης σύμφωνα με την ομάδα του εικονικού φαρμακου συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης που φτάνουν κατά τη φάση της μικρότερης επίδρασης του φαρμάκου (24 ώρες μετά από την δόση) τα 12,9/6,9 mmHg.
Portuguese: Desconhecida: icterícia (icterícia colestática intrahepática)
Greek: ίκτερος (ενδοηπατικός χολοστατικός ίκτερος)
Portuguese: Irbesartan
Greek: Ιρβεσαρτάνη
Portuguese: O irbesartan apresenta uma farmacocinética linear e proporcional à dose para a gama de doses de 10 a 600 mg. Foi observado um aumento menos proporcional na absorção oral com doses superiores a 600 mg; o mecanismo para este efeito é desconhecido.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη εμφανίζει γραμμική και ανάλογη με τη δόση φαρμακοκινητική στο εύρος δόσεων από 10 έως 600 mg.
Portuguese: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg manitol, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, amido glicolato de sódio, talco, macrogol 6000, óleo de ricino hidrogenado no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco no revestimento.
Greek: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg: μανιτόλη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο νατριούχο, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, κικέλαιο υδρογονωμένο στον πυρήνα δισκίου και πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης στην επικάλυψη δισκίου.
Portuguese: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg e 300 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Revestimento:
Greek: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg και 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικάλυψη δισκίου:
Portuguese: Os doentes em tratamento com HCTZ devem ser informados do risco de NMSC e aconselhados a observar regularmente a sua pele.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν υδροχλωροθειαζίδη πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος και να λαμβάνουν συστάσεις ώστε να ελέγχουν σε τακτική βάση το δέρμα τους για τυχόν νέες βλάβες και να αναφέρουν άμεσα οποιεσδήποτε ύποπτες δερματικές βλάβες.
Portuguese: Em 4 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ifirmacombi.
Greek: Στις 4 Μαρτίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ifirmacombi.
Portuguese: Outras informações sobre o Ifirmacombi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ifirmacombi
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ifirmacombi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ifirmacombi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Ifirmacombi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ifirmacombi;
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ifirmacombi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ifirmacombi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ifirmacombi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ifirmacombi.
Portuguese: Está disponível em comprimidos (150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida; 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida; 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης, 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης, 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ifirmacombi.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ifirmacombi.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ifirmacombi.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ifirmacombi.
Portuguese: Ifirmacombi irbesartan/hidroclorotiazida
Greek: Ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Portuguese: O Ifirmacombi é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) designado por CoAprovel.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ifirmacombi είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία CoAprovel.
Portuguese: Uma vez que o Ifirmacombi é um medicamento genérico, os estudos realizados em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência CoAprovel.
Greek: Δεδομένου ότι το Ifirmacombi είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς CoAprovel.
Portuguese: Uma vez que o Ifirmacombi é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Greek: Δεδομένου ότι το Ifirmacombi είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Portuguese: A dose a tomar de Ifirmacombi depende da dose de irbesartan e de hidroclorotiazida que o doente tomava anteriormente.
Greek: Η χορηγούμενη δόση του Ifirmacombi εξαρτάται από τη δόση ιρβεσαρτάνης ή υδροχλωροθειαζίδης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
Portuguese: A combinação das duas substâncias ativas tem um efeito cumulativo, reduzindo a tensão arterial mais do que qualquer um dos medicamentos tomados isoladamente.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δύο δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό από ότι κάθε φάρμακο χωριστά.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ifirmacombi demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao CoAprovel.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ifirmacombi είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το CoAprovel.
Portuguese: O Ifirmacombi é utilizado em adultos com hipertensão essencial (pressão arterial elevada) não adequadamente controlada com irbesartan ou hidroclorotiazida em monoterapia (isoladamente).
Greek: Το Ifirmacombi χρησιμοποιείται σε ενήλικες που πάσχουν από ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μόνο ιρβεσαρτάνης ή μόνο υδροχλωροθειαζίδης.
Portuguese: O Ifirmacombi pode ser associado a outros tratamentos para a hipertensão.
Greek: Το Ifirmacombi μπορεί να προστεθεί σε άλλες αντιυπερτασικές αγωγές.
Portuguese: O irbesartan é um antagonista dos recetores da angiotensina II, o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo, a angiotensina II.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», το οποίο σημαίνει ότι ενεργεί εμποδίζοντας τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.