FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu IMBRUVICA la pacienții tratați anterior pentru LLC au fost evaluate suplimentar în cadrul unui studiu de faza 3, randomizat, multicentric, dublu orb, pentru evaluarea tratamentului cu IMBRUVICA în asociere cu BR comparativ cu placebo + BR (Studiul CLL3001).
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas LLL sergantiems pirmiau gydytiems pacientams buvo toliau vertinamas randomizuoto daugiacentrio dvigubai koduoto III fazės IMBRUVICA vartojimo kartu su BR, palyginti su placebo + BR vartojimu, tyrimo metu (CLL3001 tyrimas).
Romanian: Durata mediană de timp de la diagnostic a fost de 91 luni, iar numărul median de tratamente anterioare a fost de 2 (interval: 1 la 13 tratamente).
Lithuanian: Laikotarpio, praėjusio nuo diagnozės nustatymo, mediana buvo 91 mėnuo, o anksčiau taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 2 (svyravo nuo 1 iki 13 gydymo būdų).
Romanian: Au fost raportate cazuri de accidente vasculare cerebrale, de accidente vasculare ischemice tranzitorii și de accidente vasculare cerebrale ischemice, inclusiv cazuri cu evoluție letală, în asociere cu ibrutinib, cu sau fără fibrilație atrială și/sau hipertensiune arterială concomitentă.
Lithuanian: Vartojant ibrutinibą pranešta apie smegenų kraujagyslių sutrikimo, praeinančio smegenų išemijos priepuolio ir išeminio insulto atvejus, įskaitant mirtinus atvejus, kartu pasireiškiant ir nepasireiškiant prieširdžių virpėjimui ir (arba) hipertenzijai.
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilen glicol (E1520)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E171) Propilenglikolis (E1520)
Romanian: Rata răspunsului (RC, RPFB, RP)
Lithuanian: Atsako dažnis (VA, LGDA, DA)
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru apariția fenomenelor de toxicitate și vor fi urmate ghidurile de modificare a dozei, după caz.
Lithuanian: Atidžiai stebėkite pacientą dėl toksinio poveikio pasireiškimo ir, esant reikalui, laikykitės dozės koregavimo rekomendacijų.
Romanian: RR (IÎ 95%) Rata răspunsului global
Lithuanian: RS (95 % PI) Bendras atsako dažnis
Romanian: Toate RP atinse; p < 0,0001 pentru RRG.
Lithuanian: Visais atvejais buvo pasiektas DA, BAD p < 0,0001.
Romanian: Figura 7: Curba Kaplan-Meier pentru SFP (populația ITT) în Studiul PCYC-1112- CA la analiza finală pentru o perioadă de urmărire de 65 de luni
Lithuanian: PCYC-1112-CA tyrimo ILN rodmens Kaplano-Mejerio kreivė (ITT populiacija) 65 mėnesių stebėjimo galutinės analizės metu
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson necunoscut necunoscut
Lithuanian: Stivenso ir Džonsono sindromas
Romanian: RP = RP+nRP.
Lithuanian: DA = DA+nDA.
Romanian: Comprimate ovale de culoare violet (cu lungimea de 15 mm şi lăţimea de 7 mm), gravate cu „ibr" pe o parte şi „280" pe cealaltă parte.
Lithuanian: Violetinės pailgos (15 mm ilgio ir 7 mm pločio), su užrašais vienoje pusėje „ibr" ir „280" kitoje pusėje.
Romanian: A doua se reia administrarea cu doza de 420 mg, zilnic se reia administrarea cu doza de 280 mg, zilnic
Lithuanian: Antras atnaujinti gydymą nuo 420 mg per parą atnaujinti gydymą nuo 280 mg per parą
Romanian: Limfom cu celule de manta (LCM) Doza recomandată de IMBRUVICA este de 560 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Sergant mantijos ląstelių limfoma (MLL) Rekomenduojama IMBRUVICA dozė yra 560 mg vieną kartą per parą.
Romanian: Pacientul nu trebuie să administreze comprimate suplimentare pentru a compensa doza omisă.
Lithuanian: Pacientas neturi vartoti papildomų tablečių, norint kompensuoti praleistą dozę.
Romanian: Cu un timp median de urmărire în cadrul studiului de 48 de luni în studiul PCYC-1115-CA și studiul de extensie, s-a observat o reducere cu 86% a riscului de deces sau progresie a bolii conform evaluării medicului investigator pentru pacienții din brațul de tratament cu IMBRUVICA.
Lithuanian: Tyrime PCYC-1115-CA ir jo tęstiniame tyrime, kuriuose medianinė stebėjimo trukmė buvo 48 mėnesiai, IMBRUVICA vartojusių pacientų grupėje remiantis tyrėjo vertinimu buvo stebimas mirties ar progresavimo rizikos sumažėjimas 86 %.
Romanian: La momentul inițial, 52% dintre pacienți aveau un stadiu clinic avansat (Stadiul Rai III sau IV), 32% dintre pacienți aveau cel puțin o tumoră (≥ 5 cm), 44% prezentau anemie la momentul inițial, 22% prezentau trombocitopenie la momentul inițial, 28% aveau un ClCr < 60 ml/min, iar valoarea mediană a Scorului mediu de evaluare a comorbidităţii în geriatrie (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) a fost 4 (interval: 0-12).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 52 % pacientų buvo pažengusi klinikinė stadija (III arba IV Rai stadija), 32 % pacientų buvo labai didelis navikas (≥ 5 cm), 44 % tiriamųjų tyrimo pradžioje buvo anemija, 22 % tiriamųjų tyrimo pradžioje buvo trombocitopenija, 28 % kreatinino klirensas buvo <60 ml/min., o kaupiamojo ligos įverčio balo senyvų pacientų grupėje mediana (angl., the median cumulative illness rating score for geriatrics [CIRS-G]) buvo 4 balai (intervalas nuo 0 iki 12).
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A4
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Romanian: MW
Lithuanian: MLL
Romanian: Număr de evenimente (%) Valoarea mediană (IÎ 95%), luni
Lithuanian: Atvejų skaičius (%) Mediana (95 % PI), mėnesiai
Romanian: • crampe, dureri sau spasme musculare
Lithuanian: • raumenų mėšlungis, skausmas arba spazmai;
Romanian: Frecvente Boală pulmonară interstițială*
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga*
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 să primească tratament fie cu IMBRUVICA pe cale orală la doza de 560 mg o dată pe zi timp de 21 zile, fie cu temsirolimus intravenos la doza de 175 mg în zilele 1, 8, 15 din primul ciclu, urmat de 75 mg în zilele 1, 8, 15 ale fiecărui ciclu ulterior de 21 zile.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu 1:1 santykiu buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo skirta arba gerti IMBRUVICA 560 mg dozę vieną kartą per parą 21 dieną, arba leisti į veną 175 mg temsirolimuzo dozę 1-ąją, 8-ąją, 15-ąją pirmojo 21 dienų ciklo paromis, o vėliau 75 mg dozę 1-ąją, 8ąją, 15-ąją visų kitų 21 dienų ciklų paromis.
Romanian: • febră, frisoane, dureri la nivelul corpului, senzație de oboseală, simptome asemănătoare unei răceli sau gripe, dificultate la respirație - acestea ar putea fi semne ale unei infecții (virale,
Lithuanian: • karščiavimas, šaltkrėtis, kūno skausmai, nuovargio pojūtis, peršalimo ar gripo simptomai,
Romanian: Accidente vasculare cerebrale
Lithuanian: Smegenų kraujagyslių sutrikimai
Romanian: IMBRUVICA 140 mg comprimate filmate şi IMBRUVICA 420 mg comprimate filmate Macrogol
Lithuanian: IMBRUVICA 140 mg plėvele dengtos tabletės ir IMBRUVICA 420 mg plėvele dengtos tabletės Makrogolis
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul MCL3001 sunt prezentate în tabelul 3 și curba Kaplan Meier pentru SFP în Figura 1.
Lithuanian: MCL3001 tyrimo veiksmingumo duomenys yra pateikti 3 lentelėje, o Kaplano-Mejerio kreivės ILN pavaizduotos 1 paveikslėlyje.
Romanian: dificultate la înghițire sau la respirație, erupție cutanată însoțită de mâncărimi (urticarie)
Lithuanian: sunkumą ryti ar kvėpuoti, niežtintį bėrimą (dilgėlinę);
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau išvardytų situacijų (arba Jūs nesate tikri), prieš vartodami šį vaistą pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Romanian: Placebo+R N=75
Lithuanian: Placebas+R N = 75
Romanian: Pirexie Edeme periferice
Lithuanian: Karščiavimas Periferinė edema
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în studiul PCYC-1127-CA sunt prezentate în Tabelul 11, iar curba Kaplan-Meier pentru SFP este prezentată în Figura 8.
Lithuanian: Tyrimo PCYC-1127CA veiksmingumo rezultatai pateikti 11 lentelėje ir Kaplano-Mejerio kreivė, vaizduojanti ILN duomenis, pateikiama 8 paveikslėlyje.
Romanian: Mediana SFP evaluată de medicul investigator nu a fost atinsă în brațul de tratament cu IMBRUVICA și a fost de 15 luni [IÎ 95% (10,22, 19,35)] în brațul de tratament cu clorambucil; (RR=0,14 [IÎ 95% (0,09, 0,21)]).
Lithuanian: Tyrėjo vertinto ILN rodmens mediana IMBRUVICA vartojusiųjų grupėje pasiekta nebuvo, tuo tarpu chlorambucilio grupėje ji buvo 15 mėnesių [95 % PI (10,22, 19,35)] (RS=0,14 [95 % PI (0,09, 0,21)]).
Romanian: Optzeci și unu la sută dintre pacienți au avut un status al performanței ECOG 0 sau 1, iar 19% au avut un status al performanței ECOG 2 la momentul inițial.
Lithuanian: Aštuoniadešimt vienam procentui pacientų pradinė veiklumo būklė pagal ECOG buvo įvertinta 0 arba 1, o 19 % pacientų pradinė veiklumo būklė pagal ECOG buvo įvertinta 2 balais.
Romanian: Siguranța și eficacitatea IMBRUVICA la pacienții cu LLC/LLS netratată anterior au fost evaluate suplimentar în cadrul unui studiu de fază 3, randomizat, deschis, multicentric (PCYC-1130-CA) referitor la IMBRUVICA în asociere cu obinutuzumab comparativ cu clorambucil în asociere cu obinutuzumab.
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems LLL / SLL sergantiems pacientams buvo toliau vertinamas atsitiktinių imčių daugiacentrio atvirojo III fazės tyrimo (PCYC-1130-CA) metu, kuriame IMBRUVICA vartojimas derinyje su obinutuzumabu buvo lyginamas su chlorambucilio derinyje su obinutuzumabu vartojimu.
Romanian: EU/1/14/945/001 (90 capsule) EU/1/14/945/002 (120 capsule)
Lithuanian: EU/1/14/945/001 (90 kietųjų kapsulių) EU/1/14/945/002 (120 kietųjų kapsulių)
Romanian: IMBRUVICA 140 mg comprimate filmate IMBRUVICA 280 mg comprimate filmate IMBRUVICA 420 mg comprimate filmate IMBRUVICA 560 mg comprimate filmate
Lithuanian: IMBRUVICA 140 mg plėvele dengtos tabletės IMBRUVICA 280 mg plėvele dengtos tabletės IMBRUVICA 420 mg plėvele dengtos tabletės IMBRUVICA 560 mg plėvele dengtos tabletės
Romanian: Durata mediană a răspunsului global, luni (interval)
Lithuanian: Bendro atsako trukmės mediana, mėnesiais (intervalas)
Romanian: Echimoze*
Lithuanian: Sepsis*
Romanian: După inițierea tratamentului, la aproximativ trei sferturi dintre pacienții cu LLC tratați cu IMBRUVICA, s-a observat o creștere reversibilă a numărului de limfocite (de exemplu o creștere de ≥ 50% față de valoarea inițială și un număr absolut > 5000/mcl), deseori asociată cu reducerea limfadenopatiei.
Lithuanian: padidėjimas ≥ 50 % nuo pradinių rodmenų ir absoliutus kiekis > 5 000/mkl), kuris dažnai buvo susijęs su limfadenopatijos sumažėjimu.
Romanian: Dacă aceste fenomene toxice persistă sau reapar după două scăderi ale dozei, tratamentul se va întrerupe.
Lithuanian: Reikalui esant, galima apsvarstyti antrą dozės sumažinimą 140 mg. Jeigu šie toksiniai poveikiai išlieka arba pasikartoja du kartus sumažinus dozę, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Romanian: Vineri Sâmbătă Duminică
Lithuanian: spalio 21 d.
Romanian: Doza recomandată în tratamentul LLC, fie ca monoterapie, fie în asociere, este de 420 mg o dată pe zi (pentru detalii despre schema de asociere, vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gydyti LLL, vartojant arba vieną, arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, yra 420 mg vieną kartą per parą (išsamią informaciją apie gydymo vaistinių preparatų deriniais planus žr.
Romanian: IMBRUVICA este un medicament pentru tratamentul cancerului ce conține substanța activă ibrutinib.
Lithuanian: IMBRUVICA yra vaistinis preparatas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibrutinibo. Jis priklauso vaistinių preparatų klasei, vadinamai proteino kinazės inhibitoriais.
Romanian: Nouăzeci de pacienți randomizați să primească placebo + BR au fost trecuți pe tratament cu IMBRUVICA după confirmarea progresiei bolii de către IRC.
Lithuanian: Devyniasdešimčiai atsitiktiniu būdu atrinktų pacientų, kuriems nepriklausomos peržiūros komitetas patvirtino ligos progresavimą, vietoj IMBRUVICA buvo paskirta vartoti placebą + BR.
Romanian: Siguranța și eficacitatea IMBRUVICA în MW au fost evaluate suplimentar la pacienții cu MW netratată anterior sau tratată anterior în cadrul unui studiu de fază 3, randomizat, multicentric, dublu orb referitor la IMBRUVICA în asociere cu rituximab comparativ cu placebo în asociere cu rituximab (PCYC-1127-CA).
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas gydant VM anksčiau negydytiems VM pacientams arba jau gydytiems pacientams buvo toliau vertinamas atsitiktinių imčių daugiacentrio dvigubai koduoto III fazės tyrimo metu, kai IMBRUVICA poveikis derinyje su rituksimabu buvo lyginamas su placebo ir rituksimabo deriniu (PCYC-1127-CA).
Romanian: Valoarea mediană de timp până la răspunsul inițial, luni (interval)
Lithuanian: Atsako trukmės mediana, mėnesiais (intervalas)
Romanian: Rata răspunsului global (RC, RPFB, RP, RM)
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis (VA, LGDA, DA, MA)
Romanian: Modificarea dozei în LCM după recuperare
Lithuanian: Dozės koregavimas po atsistatymo MLL sergantiems pacientams
Romanian: • dureri la nivelul brațelor sau picioarelor
Lithuanian: • skausmingos rankos arba kojos;
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) IMBRUVICA se va administra numai dacă beneficiile depășesc riscurile, iar pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne de toxicitate.
Lithuanian: ), IMBRUVICA gali būti skiriama tik tuo atveju, jeigu nauda viršija riziką, ir tokiu atveju reikia atidžiai stebėti pacientą, ar nepasireiškia toksinio poveikio požymių.
Romanian: Tabelul 7: Rezultate privind eficacitatea la pacienți cu LLC (Studiul PCYC-1112-CA) Criteriul final de evaluare
Lithuanian: Efektyvumo duomenys pacientams, sergantiems LLL (PCYC-1112-CA tyrimas) Vertinamoji baigtis
Romanian: Nu a fost atinsă
Lithuanian: Nepasiektas
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost raportate cazuri de evenimente de sângerare, însoțite sau nu de trombocitopenie.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie kraujavimo atvejus su trombocitopenija ir be jos pacientams, gydytiems IMBRUVICA.
Romanian: Analiza finală pentru o perioadă de urmărire de 65 de luni Cu un timp median de urmărire de 65 de luni în studiul PCYC-1112-CA, s-a observat o reducere de 85% a riscului de deces sau progresie a bolii conform evaluării medicului investigator pentru pacienții din brațul de tratament cu IMBRUVICA.
Lithuanian: Tyrime PCYC-1112-CA, kurio stebėjimo trukmės mediana buvo 65 mėnesiai, IMBRUVICA vartojusių pacientų grupėje remiantis tyrėjo vertinimu buvo stebimas mirties ar progresavimo rizikos sumažėjimas 85 %.
Romanian: Doza recomandată în tratamentul LLC, fie ca monoterapie, fie în asociere, este de 420 mg (trei capsule) o dată pe zi (pentru detalii despre schema de asociere, vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gydyti LLL, vartojant arba vieną, arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, yra 420 mg (trys kapsulės) vieną kartą per parą (išsamią informaciją apie gydymo vaistinių preparatų deriniais planus žr.
Romanian: Nouăzeci și unu la sută dintre pacienți au avut un status de performanță ECOG de 0 sau 1 la momentul inițial, iar 9% au avut un status de performanță ECOG de 2.
Lithuanian: Devyniasdešimt vienam procentui pacientų pradinis būklės įvertinimas pagal ECOG skalę buvo 0 ar 1 balas, o 9 % - 2 balai.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat 420 mg conţine lactoză monohidrat 84 mg.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje 420 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 84 mg laktozės monohidrato.
Romanian: (infecții ale căilor respiratorii superioare), sau pulmonare, sau ale pielii.
Lithuanian: Taip pat gali būti nosies, prienosinių ančių ar gerklės (viršutinių kvėpavimo takų infekcija) arba plaučių, arba odos infekcijos;
Romanian: Estimările ratei SFP pe 2 ani pentru populaţia de pacienţi cu risc ridicat de LLC/LLS au fost de 78,8% [IÎ 95% (67,3, 86,7)] şi de 15,5% [IÎ 95% (8,1, 25,2)] în braţul de tratament cu IMBRUVICA+obinutuzumab şi, respectiv, în braţul de tratament cu clorambucil+obinutuzumab.
Lithuanian: 2-jų metų trukmės ILN dažnio įvertinimas didelės rizikos LLL / SLL populiacijai IMBRUVICA+obinutuzumabo ir chlorambucilio+obinutuzumabo vartojusiujų grupėse buvo atitinkamai 78,8 % [95 % PI (67,3, 86,7)] ir 15,5 % [95 % PI (8,1, 25,2)].
Romanian: Vârsta mediană a fost de 69 de ani (interval: 36 - 89 de ani), 66% au fost bărbați și 79% au fost caucazieni.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 69 metai (intervalas 36-89 metai), 66 % buvo vyrai, o 79 % buvo baltųjų rasės.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) a fost evaluată de IRC conform criteriilor IWCLL.
Lithuanian: Išgyvenamumą ligai neprogresuojant (ILN) įvertino nepriklausomos peržiūros komitetas, atsižvelgdamas į TDG NHL diagnostikos kriterijus.
Romanian: Mediana SG nu a fost atinsă pentru ambele brațe de tratament.
Lithuanian: BI mediana nebuvo pasiekta abiejose grupėse.
Romanian: Dacă este indicat un inhibitor moderat al CYP3A4 (de exemplu, fluconazol, eritromicină, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacină, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaronă și dronedaronă), a se reduce doza de IMBRUVICA la 280 mg (două capsule) pe durata administrării inhibitorului.
Lithuanian: , flukonazolą, eritromiciną, amprenavirą, aprepitantą, atazanavirą, ciprofloksaciną, krizotinibą, diltiazemą, fosamprenavirą, imatinibą, verapamilį, amjodaroną ir dronedaroną), sumažinkite IMBRUVICA dozę iki 280 mg (dviejų kapsulių) tol, kol yra vartojamas inhibitorius.
Romanian: Inhibitori slabi ai CYP3A4
Lithuanian: Silpni CYP3A4 inhibitoriai
Romanian: PORTOFEL 560 MG COMPRIMATE (30 de zile)
Lithuanian: DĖKLAS 560 MG TABLETĖ (30 dienų)
Romanian: Figura 4: Curba Kaplan-Meier pentru SFP (Populația ITT) în Studiul PCYC-1115-CA cu o urmărire de 48 de luni
Lithuanian: PCYC-1115-CA tyrimo ILN rodmens Kaplano-Mejerio kreivė (ITT populiacija), stebint 48 mėnesius
Romanian: Flacoane din PEÎD cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
Lithuanian: DTPE buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš vartodami šį vaistą kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Romanian: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Lithuanian: Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Romanian: Curba Kaplan-Meier actualizată pentru SFP este prezentată în Figura 7.
Lithuanian: Atnaujinta Kaplano-Mejerio kreivė, vaizduojanti ILN duomenis, pateikiama 7 paveikslėlyje.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat 560 mg conţine lactoză monohidrat 112 mg.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje 560 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 112 mg laktozės monohidrato.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), evaluată de o comisie independentă de evaluare (IRC), conform criteriilor IWCLL a indicat o scădere semnificativă statistic de 78% a riscului de deces sau de progresie a bolii la pacienții din brațul de tratament cu IMBRUVICA.
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant (ILN), kurį įvertino NPK pagal IWCLL kriterijus, parodė 78 % statistiškai reikšmingą mirties ar ligos progresavimo rizikos sumažėjimą IMBRUVICA grupės pacientams.
Romanian: IMBRUVICA 140 mg capsule
Lithuanian: IMBRUVICA 140 mg kietosios kapsulės
Romanian: Evaluarea medicului investigator arată că mediana SFP2 (timpul de la randomizare până la SFP după prima terapie anti-neoplazică subsecventă) conform criteriilor IWCLL a fost de 65,4 luni [IÎ 95% (51,61, ne-estimat)] în brațul de tratament cu IMBRUVICA și, respectiv, de 38,5 luni [IÎ 95% (19,98, 47,24)] în brațul de tratament cu ofatumumab;
Lithuanian: Tyrėjo vertinto ILN2 rodmens mediana (laikas nuo randomizacijos iki ILN reiškinio po pirmojo tolesnio antinavikinio gydymo) pagal IWCLL kriterijus buvo atitinkamai 65,4 mėnesio [95 % PI (51,61, nevertinta)] IMBRUVICA grupėje ir 38,5 mėnesio [95 % PI (19,98, 47,24)] ofatumumabo grupėje; RS=0,54 [95 % PI (0,41, 0,71)].
Romanian: • dacă luați un medicament pe bază de plante care conține sunătoare, utilizat pentru depresie.
Lithuanian: • jeigu vartojate jonažolių preparatus depresijai gydyti.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în studiul PCYC1130-CA sunt prezentate în Tabelul 5, iar curba Kaplan-Meier pentru SFP este prezentată în Figura 5.
Lithuanian: Tyrimo PCYC-1130-CA veiksmingumo rezultatai pateikti 5 lentelėje ir Kaplano-Mejerio kreivė, vaizduojanti ILN duomenis, pateikiama 5 paveikslėlyje.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), evaluată de o comisie independentă de evaluare (IRC) conform criteriilor International Workshop on CLL (IWCLL) a indicat o reducere statistic semnificativă cu 84% a riscului de deces sau de progresie a bolii în brațul de tratament cu IMBRUVICA.
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant (ILN), kurį įvertino NPK pagal tarptautinio pasitarimo dėl LLL (angl., the International Workshop on CLL [IWCLL]) kriterijus, parodė 84 % statistiškai reikšmingą mirties ar ligos progresavimo rizikos sumažėjimą.
Romanian: Nu există date la pacienți cu insuficiență renală severă sau la pacienți dializați (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kuriems atliekama dializė, nėra (žr.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A), doza recomandată este de 280 mg zilnic (două capsule).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh), rekomenduojama paros dozė yra 280 mg (dvi kapsulės).
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B), doza recomandată este de 140 mg zilnic (o capsulă).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), rekomenduojama paros dozė yra 140 mg (viena kapsulė).
Romanian: Include evenimentele cu evoluție letală.
Lithuanian: Įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus.
Romanian: PORTOFEL 560 MG COMPRIMATE (28 de zile)
Lithuanian: DĖKLAS 560 MG TABLETĖ (28 dienoms)
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B), doza recomandată este de 140 mg zilnic.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), rekomenduojama paros dozė yra 140 mg.
Romanian: • greață sau vărsături (senzație sau stare de rău)
Lithuanian: • šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas;
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost raportate cazuri de BPI.
Lithuanian: Buvo pranešta apie IPL atvejus pacientams, gydytiems IMBRUVICA.
Romanian: RR (IÎ 95%) RRG
Lithuanian: RS (95 % PI)
Romanian: Până în prezent nu au fost efectuate studii specifice la pacienți cu insuficiență renală.
Lithuanian: Specifinių tyrimų su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, iki šiol neatlikta.
Romanian: Doza se calculează în funcție de greutatea corporală a pacientului.
Lithuanian: Vaisto dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno svorį.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Imfinzi sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Imfinzi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Imfinzi (durvalumab)
Lithuanian: Imfinzi (durvalumabas)
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Imfinzi sunt monitorizate continuu.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Imfinzi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice sau pe o durată de cel mult 1 an.
Lithuanian: Gydymą reikėtų tęsti, kol jis yra naudingas pacientui arba ne ilgiau kaip vienus metus.
Romanian: Imfinzi (durvalumab) EMA/521637/2018
Lithuanian: Imfinzi (durvalumabas) EMA/521637/2018