FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With regard to herbal products, the Board raised the issue that genotoxicity data remain inaccessible to the HMPC, which impedes the work of the Committee.
Swedish: Vad gäller växtbaserade läkemedel konstaterade styrelsen att uppgifterna om genotoxicitet fortfarande är otillgängliga för Kommittén för växtbaserade läkemedel, vilket försvårar dess arbete.
English: 7bis EU telematics projects report
Swedish: 7.a Rapport om EU:s telematikprojekt
English: The Board was informed that the European Court of Auditors is conducting an audit on systems and policies for managing conflicts of interest in several EU agencies.
Swedish: Styrelsen informerades om att Europeiska revisionsrätten genomför en översyn av system och strategier för att hantera intressekonflikter i flera av EU:s byråer.
English: The Board was reminded that the group on procurement is reviewing the Agency's procedures and will make recommendations to reinforce procurement practices at the Agency.
Swedish: Styrelsen påmindes om att upphandlingsgruppen ser över myndighetens förfaranden och kommer att lämna rekommendationer för att förstärka myndighetens upphandlingsrutiner.
English: The Board thanked the topic coordinators (Christina Åkerman, Aginus Kalis, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó and Lisette Tiddens) for their role in preparing this document.
Swedish: Styrelsen tackade samordnarna (Christina Åkerman, Aginus Kalis, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó och Lisette Tiddens) för deras roll i utarbetandet av dokumentet.
English: In cases where discussions are controversial, meeting minutes shall provide further details of the discussion and shall record dissenting opinions.
Swedish: Om diskussionerna är kontroversiella ska ytterligare information om diskussionen samt avvikande åsikter redovisas i sammanträdesprotokollet.
English: The Board also noted the proposed meeting dates in 2013.
Swedish: Styrelsen tog också del av de föreslagna sammanträdesdagarna för 2013.
English: An exercise to define commercially confidential information is ongoing, in cooperation with the HMA.
Swedish: Ett arbete för att definiera information som utgör affärshemligheter pågår i samarbete med läkemedelsmyndighetens chefer.
English: The Management Board topic coordinators Xavier De Cuyper (Belgium), Walter Schwerdtfeger (Germany) and Lisette Tiddens (Vice-chair) are revising the conflicts of interests policy applicable to the Board.
Swedish: Styrelsens samordnare Xavier De Cuyper (Belgien), Walter Schwerdtfeger (Tyskland) och Lisette Tiddens (vice ordförande) ser över styrelsens policy för intressekonflikter.
English: Following the appointment, Guido Rasi joined the meeting of the Management Board.
Swedish: Efter utnämningen anslöt sig Guido Rasi till styrelsens sammanträde.
English: • Wednesday, 21 March & Thursday, 22 March;
Swedish: • onsdagen den 21 mars och tisdagen den 22 mars,
English: The group aims to provide its recommendations for the December Management Board meeting.
Swedish: Gruppen tänker lägga fram sina rekommendationer inför styrelsesammanträdet i december.
English: • Thursday, 13 December.
Swedish: • torsdagen den 13 december.
English: • [EMA/MB/730141/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2011.
Swedish: • [EMA/MB/730141/2011] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten för 2011.
English: Members of the group are: Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq and Vincenzo Salvatore.
Swedish: Följande ledamöter ingår i gruppen: Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq och Vincenzo Salvatore.
English: • leave;
Swedish: • ledighet,
English: Paola Testori Coggi
Swedish: Europeiska kommissionen Paola Testori Coggi
English: Members discussed that for the majority of experts who had direct interests, it was not an issue to discontinue those interests.
Swedish: Ledamöterna menade att för de flesta experter som hade direkta intressen var det inget problem att avsluta den verksamhet som gav upphov till intressekonflikten.
English: The Management Board noted the update on a number of items, including the following.
Swedish: Styrelsen tog del av en uppdatering om ett antal frågor, bland annat följande:
English: 3bis Appointment of Guido Rasi as Executive Director
Swedish: 3.a Utnämning av Guido Rasi till verkställande direktör
English: [EMA/MB/746083/2011] The Management Board discussed whether to review the decision-making process in cases where there is evidence of a lack of consensus.
Swedish: [EMA/MB/746083/2011] Styrelsen diskuterade om den skulle granska beslutsprocessen i fall där det uppenbarligen föreligger oenighet.
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Apologies from Norway
Swedish: Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
English: More specifically, in five Member States responsibility for SoHO is given to NCAs responsible for medicinal products, in a further ten some of the responsibility in the field is given to NCAs responsible for medicinal products, while in twelve Member States responsibility for SoHO is given to NCAs that are not responsible for medicinal products.
Swedish: I ytterligare tio ges en del av ansvaret på området till de nationella behöriga myndigheter som har ansvaret för läkemedel, medan i tolv medlemsstater ansvaret för ämnen av mänskligt ursprung ges till nationella behöriga myndigheter som inte har ansvar för läkemedel.
English: Personnel matter
Swedish: Personalfrågor
English: [EMA/MB/751210/2011] The Management Board appointed Sir Kent Woods as a member of the Management Board Telematics Committee following the departure of Pat O'Mahony from the committee earlier this year.
Swedish: [EMA/MB/751210/2011] Styrelsen utsåg Kent Woods till ledamot av styrelsens telematikkommitté sedan Pat O'Mahony lämnat kommittén tidigare i år.
English: • [EMA/MB/714970/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 May 2011 to 14
Swedish: • [EMA/MB/714970/2011] Resultatet av skriftliga förfaranden under perioden den 17 maj 2011 till den 14 september 2011.
English: A parallel project is ongoing to organise the work of staff.
Swedish: Fler videokonferenser kommer att äga rum under OS. Ett parallellt projekt pågår för att organisera personalens arbete.
English: The objectives of the meeting were to address strategic issues requiring HMA orientation, with particular focus on challenging aspects impacting on the NCAs; and to raise awareness on specific areas.
Swedish: Målsättningen för sammanträdet var att ta upp strategiska frågor som krävde information från läkemedelsmyndigheternas chefer, med särskild inriktning på komplicerade frågor som påverkar de nationella behöriga myndigheterna, och att öka medvetenheten inom specifika områden.
English: [EMA/MB/729369/2011] The Management Board reinstated Gerard O'Malley as the Agency's accounting officer, effective 6 October 2011, following his return from long-term absence.
Swedish: [EMA/MB/729369/2011] Styrelsen hälsade Gerard O'Malley välkommen tillbaka som myndighetens räkenskapsförare från och med den 6 oktober 2011 efter hans återkomst från en längre tids frånvaro.
English: Operational excellence programme - OpEx
Swedish: OpEx-programmet för operativ kvalitet
English: Regarding the frequency of preparation of these reports, the Board considered that the reports should remain annual; however, members would be content to receive a lighter version of such reports.
Swedish: När det gällde hur ofta dessa rapporter skulle utarbetas ansåg styrelsen att rapporterna skulle förbli årliga.
English: • Thursday, 7 June;
Swedish: • torsdagen den 7 juni,
English: The Board appointed Guido Rasi as Executive Director of the Agency.
Swedish: Styrelsen utsåg Guido Rasi till verkställande direktör för myndigheten.
English: • [EMA/MB/793451/2011] EU telematics Operations Report.
Swedish: • [EMA/MB/793451/2011] Rapport om EU:s telematikarbete.
English: • No 09/2011 - the appointment of Michel Tougouz Nevessignsky as CHMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 9 September 2011.
Swedish: • Nr 09/2011 - utnämning av Michel Tougouz Nevessignsky till CHMP-suppleant, på förslag av Belgien, slutfört den 9 september 2011.
English: [EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] The Management Board adopted the following implementing rules:
Swedish: [EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] Styrelsen antog genomförandebestämmelser om
English: [EMA/MB/550544/2011] The Management Board endorsed the implementation plan for the 'Road map to 2015'.
Swedish: [EMA/MB/550544/2011] Styrelsen godkände genomförandet av planen för ”Vägkartan till 2015”.
English: [EMA/MB/376489/2011] The Management Board adopted the following meeting dates in 2012:
Swedish: [EMA/MB/376489/2011] Styrelsen godkände följande sammanträdesdatum under 2012:
English: [EMA/MB/744342/2011; EMA/MB/24913/2005/rev.1] The Management Board adopted the revised criteria that have to be fulfilled by patients' and consumers' organisations involved in EMA activities.
Swedish: [EMA/MB/744342/2011; EMA/MB/24913/2005/rev.1] Styrelsen godkände de reviderade kriterier som ska uppfyllas av patient- och konsumentorganisationer som deltar i EMA:s aktiviteter.
English: The Management Board noted the presentation on the implementation of the policies on conflicts of interests for experts and for staff.
Swedish: Styrelsen tog del av presentationen av tillämpningen av EMA:s policy för hantering av intressekonflikter hos experter och personal.
English: Implementation of the pharmacovigilance legislation
Swedish: Genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning
English: • No 08/2011 - the appointment of Janne Komi as CHMP member, proposed by Finland, finalised on 14 July 2011.
Swedish: • Nr 08/2011 - utnämning av Janne Komi till CHMP-suppleant, på förslag av Finland, slutfört den 14 juli 2011.
English: • No 07/2011 - the appointment of Helder Mota-Filipe as CHMP alternate, proposed by Portugal, finalised on 5 July 2011.
Swedish: • Nr 07/2011 - utnämning av Helder Mota-Filipe till CHMP-suppleant, på förslag av Portugal, slutfört den 5 juli 2011.
English: • HMA paper published in the context of the review of the veterinary legislation.
Swedish: • Chefernas rapport i samband med översynen av lagstiftningen om veterinärmedicin.
English: [EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011] The Management Board noted the report on the interactions with patients' and consumers' organisations within the framework agreed in 2005.
Swedish: [EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011] Styrelsen tog del av rapporten om samverkan med patient- och konsumentorganisationer inom de ramar som bestämdes 2005.
English: [EMA/MB/465305/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 11 August 2011.
Swedish: [EMA/MB/465305/2011] Styrelsen tog del av det slutgiltiga protokollet som antogs genom ett skriftligt förfarande den 11 augusti 2011.
English: • Thursday, 4 October;
Swedish: • torsdagen den 4 oktober,
English: Minutes from the 72nd meeting, held on 8-9 June 2011
Swedish: Protokoll från det sjuttioandra sammanträdet den 8-9 juni 2011
English: • Amendments of the fee regulation to include fees foreseen in the pharmacovigilance legislation (a European Commission proposal is expected later in 2012.
Swedish: • Ändring av avgiftsförordningen för att inkludera de avgifter som anges i lagstiftningen om säkerhetsövervakning (ett förslag från Europeiska kommissionen väntas komma senare under 2012; behovet av en övergångsbudget för EMA diskuteras).
English: Representative of veterinarians' organisations
Swedish: Företrädare för veterinärorganisationer
English: Minutes of the 73rd meeting of the Management Board
Swedish: Protokoll från styrelsens sjuttiotredje sammanträde
English: [EMA/MB/653974/2011] The Management Board noted the mid-year report 2011.
Swedish: [EMA/MB/653974/2011] Styrelsen tog del av halvårsrapporten 2011.
English: [EMA/MB/744682/2011] The Management Board noted the regular update report on the status of implementation of the European database for the collection of adverse events related to veterinary medicines.
Swedish: [EMA/MB/744682/2011] Styrelsen tog del av statusrapporten om tillämpning av den europeiska databasen för registrering av biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel.
English: Review of meeting practices
Swedish: Översyn av sammanträdesrutiner
English: • HMA initiatives in the area of clinical trials in the context of the review of clinical trials legislation
Swedish: • Läkemedelsmyndigheternas chefers initiativ inom området klinisk prövning i samband med översynen av lagstiftningen om kliniska prövningar (förfarande för frivillig harmonisering).
English: [EMA/MB/793453/2011] The Management Board noted the report on the implementation of telematics projects.
Swedish: [EMA/MB/793453/2011] Styrelsen tog del av rapporten om genomförandet av telematikprojekten.
English: EMA/MB/828587/2011 Adopted Management Board
Swedish: EMA/511035/2012 Godkänt Styrelsen
English: • [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Minutes from the
Swedish: • [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Protokoll från sammanträdena i mars, maj och juni med styrelsens telematikkommitté (MBTC).
English: Management Board meeting dates
Swedish: Styrelsens sammanträdesdatum
English: • Written procedure for adoption of the draft minutes of the 72
Swedish: • Skriftligt förfarande för antagande av förslaget till protokoll från det sjuttioandra styrelsesammanträdet, antaget den 10 augusti 2011.
English: rd meeting of the Management Board, held in London on 6 October 2011
Swedish: Närvarande vid styrelsens sjuttiotredje sammanträde i London den 6 oktober 2011
English: Highlights from the Acting Executive Director
Swedish: Tillförordnade verkställande direktörens rapport om viktiga aktiviteter
English: [EMA/MB/743894/2011; EMA680110/2011] The Management Board noted the report on the implementation of the MUMS policy.
Swedish: [EMA/MB/743894/2011] Styrelsen tog del av rapporten om genomförandet av MUMS-policyn.
English: This will help you to remember to take it.
Swedish: Detta kommer hjälpa dig att komma ihåg att ta den.
English: Date of first authorisation: 01 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 01 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 18 juli 2014
English: Experience in NYHA class III-IV is still limited.
Swedish: Erfarenheten från NYHA klass III-IV är ännu begränsad.
English: This is a medicine used to lower blood pressure.
Swedish: Detta är ett läkemedel som används för att sänka blodtrycket.
English: • if you are taking insulin.
Swedish: • om du tar insulin.
English: See sections 4.3 and 4.4.
Swedish: ‡ Se avsnitt 4.3 och 4.4.
English: Event rate per 100 patient-yrs
Swedish: Händelsefrekvens per 100 patientår
English: The intent-to-treat analysis showed consistent results.
Swedish: ITT-analys (intent-to-treat) visade konsistenta resultat.
English: This is to help keep your blood sugar under control.
Swedish: Det bidrar till att hålla ditt blodsocker under kontroll.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Swedish: Du ska framförallt tala om för din läkare om du använder läkemedel som innehåller någon av följande substanser:
English: For this dose, a different tablet strength is available.
Swedish: För denna dos finns det en annan tablett med en annan styrka.
English: • if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
Swedish: • om du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot något annat liknande läkemedel som du tar för att kontrollera ditt blodsocker.
English: Keep taking Onglyza until your doctor tells you to stop.
Swedish: Fortsätt ta Onglyza tills läkaren säger åt dig att sluta.
English: • as monotherapy when metformin is inappropriate due to intolerance or contraindications
Swedish: • som monoterapi när metformin är olämpligt på grund av intolerans eller kontraindikationer.
English: Onglyza is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Swedish: Onglyza rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Swedish: Läkaren kan eventuellt skriva ut ett läkemedel som behandlar din allergiska reaktion och ett annat läkemedel för din diabetes.
English: The safety and efficacy of Onglyza in children aged birth to < 18 years have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Onglyza för barn från födseln till <18 år har ännu inte fastställts.
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Swedish: Om det snart är dags att ta nästa dos, hoppa då över den missade dosen.
English: • if you are allergic to saxagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot saxagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: What Onglyza is and what it is used for
Swedish: Vad Onglyza är och vad det används för
English: • if you have a condition that reduces your defence against infections, such as a disease like AIDS, or from medicines that you might take after an organ transplant;
Swedish: • om du har ett tillstånd som minskar ditt försvar mot infektioner, till exempel en sjukdom som AIDS eller läkemedel som du kan ta efter en organtransplantation.
English: ADD-ON/COMBINATION STUDIES
Swedish: Tillägg/Kombinationsstudier
English: 7.9 -0.7 (morning)
Swedish: 7,9 -0,7 (morgon)
English: • If you forget to take a dose of Onglyza, take it as soon as you remember it.
Swedish: • Om du har glömt att ta en dos av Onglyza, ta den så snart du kommer ihåg.
English: • if you have or have had a disease of the pancreas;
Swedish: • om du har eller har haft sjukdom i bukspottkörteln.
English: Onglyza may have a negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Onglyza kan ha försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Tablets must not be split or cut.
Swedish: Tabletterna får inte delas eller brytas.
English: Infections and infestations Upper respiratory infection
Swedish: Infektioner och infestationer Övre luftvägsinfektion
English: • Ketoconazole.
Swedish: • Ketokonazol.
English: • if you have moderate or severe liver problems.
Swedish: • om du har måttlig eller allvarlig leversjukdom.
English: Do not use this medicine if the package is damaged or shows signs of tampering.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förpackningen är trasig eller visar tecken på påverkan.
English: You should stop taking Onglyza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Swedish: Du ska sluta ta Onglyza och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
English: No dose adjustment is recommended based solely on age (see also sections 5.1 and 5.2).
Swedish: Dosjustering enbart baserad på ålder rekommenderas inte (se även avsnitt 5.1 och 5.2).
English: • Very common: low blood sugar (hypoglycaemia)
Swedish: • Mycket vanliga: lågt blodsocker (hypoglykemi).
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet har godkänts.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Swedish: Biverkningarna är listade enligt organklass och absolut frekvens.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Swedish: • i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes, inklusive insulin, när dessa inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer).
English: There was no statistically significant difference compared to placebo.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad mot placebo.
English: Other medicines and Onglyza
Swedish: Andra läkemedel och Onglyza
English: It is important to keep following the advice about diet and exercise that you have been given by your doctor or nurse.
Swedish: Det är viktigt att fortsätta följa de råd om kost och motion som du har fått från din läkare eller sjuksköterska.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Onglyza:
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Onglyza:
English: Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
Swedish: Kliniskt relevant faktorer som var prediktiva för ökad relativ risk med saxagliptinbehandling kunde inte slutgiltigt identifieras.
English: The mean metformin dose was approximately 1900 mg in each treatment group.
Swedish: Medeldosen av metformin var cirka 1 900 mg i varje behandlingsgrupp.
English: They work by helping to control the level of sugar in your blood.
Swedish: De verkar genom att hjälpa till att kontrollera dina blodsockernivåer.
English: Table 4 Primary and Secondary Clinical Endpoints by Treatment Group in the SAVOR Study*
Swedish: Tabell 4 Primära och sekundära kliniska resultatmått efter behandlingsgrupp i studien SAVOR*
English: Talk to your doctor before you take Onglyza if you are pregnant or plan to become pregnant.
Swedish: Tala med din läkare innan du tar Onglyza om du är gravid eller planerar att bli gravid.
English: • Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
Swedish: • Karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin.
English: When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Swedish: När man framför fordon eller använder maskiner bör man beakta att yrsel har rapporterats i studier på saxagliptin.
English: Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome, have not been studied in the Onglyza clinical program.
Swedish: Patienter med nedsatt immunförsvar, såsom patienter som har genomgått organtransplantation eller patienter som diagnostiserats med humant immunbristsyndrom, har inte studerats i Onglyzas kliniska program.
English: If a patient presents with severe joint pain, continuation of drug therapy should be individually assessed.
Swedish: Om en patient uppvisar svår ledsmärta ska fortsatt läkemedelsbehandlingen bedömas individuellt.
English: In the SAVOR study subgroups over 65 and over 75 years of age, efficacy and safety were consistent with the overall study population.
Swedish: I subgrupper med försökspersoner över 65 år och över 75 år från SAVOR studien överensstämde effekt och säkerhet med den totala studiepopulationen.
English: Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions with co-administered medicinal products is low.
Swedish: De kliniska data som beskrivs nedan tyder på att risken för kliniskt betydelsefulla interaktioner med läkemedel som tas samtidigt är låg.
English: You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Swedish: Du rekommenderas att följa de rekommendationer för hud- och fotvård som du får av din läkare eller sjuksköterska.
English: Also reported during postmarketing surveillance (see section 4.4).
Swedish: Även rapporterat under övervakning efter lansering (se avsnitt 4.4).
English: There was no adverse effect on renal function as determined by estimated glomerular filtration rate or CrCL at Week 12 and Week 52.
Swedish: Där fanns ingen negativ effekt på njurfunktionen enligt bestämning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet eller CrCL vid vecka 12 och vecka 52.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Swedish: Om en överdos inträffar skall lämplig understödjande behandling sättas in och bestämmas utifrån patientens kliniska status.
English: You should not use Onglyza if you are pregnant.
Swedish: Du ska inte använda Onglyza om du är gravid.