FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Natríum hýdroxíð (til stillingar á pH gildi)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH-justering)
Icelandic: Á grundvelli in vitro rannsókna er tígecýklín P-glýkóprótein (P-gp) hvarfefni.
Norwegian Bokmål: Basert på en in vitro studie er tigecyklin vist å være et P-glykoprotein (P-gp)-substrat.
Icelandic: Tígecýklín getur valdið varanlegri mislitun tanna ef það er notað á meðan tennur eru að myndast (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Tigecyklin kan være assosiert med permanent misfarging av tenner dersom det brukes under tannutvikling (se pkt.
Icelandic: Æskilegt er að tígecýklín sé gefið sem 60 mínútna innrennsli hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin bør helst administreres med en infusjonsvarighet på 60 minutter hos pediatriske pasienter.
Icelandic: Fylgjast ætti með próthrombíntíma eða nota önnur viðeigandi blæðingarpróf til að fylgjast með sjúklingi ef tígecýklín er gefið með segavarnarlyfjum (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Protrombintid eller andre egnede antikoagulasjonstester bør gjennomføres for overvåking av pasienter dersom tigecyklin gis sammen med antikoagulasjonsmidler (se pkt.
Icelandic: Íhuga skal gjöf samsettrar meðferðar við bakteríusýkingu þegar tígecýklíni gjöf er fyrirhuguð hjá mjög veikum sjúklingum með alvarlegar sýkingar í kviðarholi (cIAI) í tengslum við klínískt greinilegt rof á görn eða sjúklingum með sýklasótt á byrjunarstigi eða sýklasóttarlost (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Antibakteriell kombinasjonsbehandling bør overveies hver gang tigecyklin skal administreres til alvorlig syke pasienter med cIAI sekundært til klinisk observert intestinal perforasjon eller pasienter med begynnende sepsis eller septisk sjokk (se pkt.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Tygacil vegna þess að þú eða barnið þitt eruð a.m.k.
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet Tygacil fordi du eller barnet ditt som er minst 8 år gammelt, har en av følgende alvorlige infeksjoner:
Icelandic: Ekki var verulegur munur á úthreinsun, leiðréttri úthreinsun miðað við þyngd og AUC hjá sjúklingum í mismunandi líkamsþyngd, þar með talið hjá þeim sem vógu ≥ 125 kg.
Norwegian Bokmål: Det var ikke signifikant forskjell i clearance, vektjustert clearance og AUC hos pasienter med ulik vekt, inkludert pasienter som veide  125 kg. AUC var 24 % lavere hos pasienter som veide  125 kg.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarskemmdir með áberandi gallteppueinkennum, að meðtöldum lifrarbilunum sem leiddu til dauða, hjá sjúklingum sem fengu tígecýklínmeðferð.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leverskade med overveiende kolestatisk mønster, inkludert enkelte tilfeller av leversvikt med dødelig utfall, er blitt rapportert hos pasienter som fikk behandling med tigecyklin.
Icelandic: Því er mikilvægt að íhuga þessa greiningu hjá sjúklingum sem fá niðurgang meðan á gjöf sýklalyfs stendur eða eftir hana (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré under eller etter administrering av antibakterielle midler (se pkt.
Icelandic: Hækkun lifrarensíma, gula (ofgnótt galllitarefnis í blóði)
Norwegian Bokmål: • Økte leverenzymer og hyperbilirubinemi (overskudd av gallepigment i blodet)
Icelandic: Eftir upplausn og þynningu í poka eða öðru innrennslisíláti (t.d. glerflösku) skal nota tígecýklín strax.
Norwegian Bokmål: Når produktet er ferdig tilberedt og oppløst i posen eller annen egnet infusjonsbeholder (f.eks. glassbeholder), skal tigecyklin brukes umiddelbart.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðferð þeirra sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør derfor behandles med forsiktighet.
Icelandic: Tígecýklín hafði ekki áhrif á mökun eða frjósemi hjá rottum eftir útsetningu á 4,7 földum daglegum skammti fyrir menn, byggt á AUC.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin påvirket ikke parring eller fertilitet hos rotter ved eksponering opp til 4,7 ganger den humane daglige dosen, basert på AUC.
Icelandic: Heildarúthreinsun tígecýklíns er 24 l/klst. eftir gjöf í æð.
Norwegian Bokmål: Total clearance av tigecyklin er 24 l/time etter intravenøs infusjon.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á alvarlegum sýkingum í húð og mjúkum vefjum (cSSTI), alvarlegum sýkingum í kvið (cIAI), sýkingu í fæti vegna sykursýki, lungnabólgu sem smitast hefur á sjúkrahúsi og í rannsóknum á ónæmum sýklum létust fleiri sjúklingar sem fengu tígecýklínmeðferð miðað við samanburðarlyf.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner (cSSTI), kompliserte intraabdominale infeksjoner (cIAI), diabetiske fotinfeksjoner, nosokomial pneumoni og studier av resistente patogener er det observert en numerisk høyere mortalitetsrate hos pasienter behandlet med tigecyklin i forhold til sammenlignende behandling.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye under behandling (se pkt.
Icelandic: Í 3. og 4. stigs klínískum rannsóknum á alvarlegum sýkingum í húð og mjúkvefjum og alvarlegri sýkingu í kviðarholi voru alvarlegar sýkingartengdar aukaverkanir oftar skráðar hjá einstaklingum á tígecýklíni (7,1%) en hjá einstaklingum í samanburðarhópi (5,3%).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III- og IV-studier på cSSTI og cIAI ble det oftere rapportert om infeksjonsrelaterte alvorlige bivirkninger hos personer som ble behandlet med tigecyklin (7,1 %) versus sammenlignende behandling (5,3 %).
Icelandic: Gram-neikvæðar, loftháðar
Norwegian Bokmål: Gram-negative Aerober
Icelandic: Í samræmi við takmarkað aðgengi tígecýklíns sé það tekið inn, greinist lítið sem ekkert tígecýklín hjá rottuungum á spena þrátt fyrir tígecýklín í móðurmjólkinni.
Norwegian Bokmål: I samsvar med den begrensede orale biotilgjengeligheten av tigecyklin, er det liten eller ingen systemisk eksponering for tigecyklin hos avkom som ammes som et resultat av eksponering via morsmelk.
Icelandic: MIÐI/HETTUGLAS
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun varðandi leiðbeiningar um upplausn og þynningu lyfsins.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk for informasjon om rekonstituering og fortynning.
Icelandic: Engar almennar breytingar á lyfjahvörfum áttu sér stað hjá öldruðum einstaklingum í samanburði við yngri einstaklinga (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke observert noen forskjeller i farmakokinetikk mellom friske, eldre individer og yngre individer (se pkt.
Icelandic: Leita skal nauðsynlegra ráðlegginga hjá sérfræðingi þegar staðbundin útbreiðsla ónæmis er slík að notagildi lyfsins gegn að minnsta kosti sumum gerðum sýkinga er vafasamt.
Norwegian Bokmål: Ekspertråd bør søkes dersom den lokale resistensprevalensen er slik at det er tvil angående legemidlets egnethet ved enkelte infeksjoner.
Icelandic: Ef sama innrennslisslangan er notuð til innrennslis margra virkra efna hvers á eftir öðru skal slangan skoluð fyrir og eftir innrennsli tígecýklíns, annað hvort með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða dextrósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn.
Norwegian Bokmål: Hvis den samme intravenøse slangen benyttes til infusjon av flere virkestoffer etter hverandre, skal slangen skylles før og etter infusjon av tigecyklin med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið um hliðartengi, er tígecýklín þynnt í 0,9% natríumklóríði fyrir stungulyf, lausn samrýmanlegt eftirfarandi lyfjum eða leysum: amíkacíni, dóbútamíni, dópamín hýdróklóríði, gentamícíni, halóperídóli, Ringers laktati, lídókaín hýdróklóríði, metóklópramíði, morfíni, noradrenalíni, píperacillíni/tazóbactami (EDTA samsetning), kalíumklóríði, própófóli, ranitidín hýdróklóríði, teófyllíni og tóbramýcíni.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon via Y-kobling er kompatibilitet med tigecyklin fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning vist for følgende legemidler eller fortynningsmidler: amikacin, dobutamin, dopaminhydroklorid, gentamicin, haloperidol, Ringer-laktat, lidokainhydroklorid, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacillin/tazobactam (EDTA-formulering), kaliumklorid, propofol, ranitidinhydroklorid, teofyllin og tobramycin.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 100 mg sem upphafsskammtur og síðan 50 mg á 12 klst. fresti í 5 til 14 daga.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for voksne er en startdose på 100 mg etterfulgt av 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dager.
Icelandic: > 2 mg/l
Norwegian Bokmål: mg/l og R > 2 mg/l
Icelandic: Fyrir 100 mg skammt skal leysa upp innihald tveggja hettuglasa í 100 ml innrennslispoka eða öðru viðeigandi innrennslisíláti (t.d. glerflösku) fyrir gjöf í bláæð.
Norwegian Bokmål: For en dose på 100 mg rekonstitueres to hetteglass i en 100 ml infusjonspose til intravenøs bruk eller en annen egnet infusjonsbeholder (f.eks. glassbeholder).
Icelandic: takmark fyrir fullorðna eftir ráðlagðan 100 mg hleðsluskammt og 50 mg á 12 klst. fresti, var um það bil 2.500 ng•klst./ml.
Norwegian Bokmål: Beregnet AUC0-12 timer hos voksne etter den anbefalte dosen på 100 mg som støtdose og 50 mg hver 12. time, var omtrent 2500 ng•time/ml.
Icelandic: Í síðari rannsókninni voru börn á aldrinum 8 til 11 ára (n=42) sem fengu marga skammta af tígecýklíni (0,75, 1 eða 1,25 mg/kg skammta að hámarki 50 mg) á 12 klst. fresti gefnum í bláæð á 30 mínútum.
Norwegian Bokmål: Den andre studien ble utført med barn i alderen 8 til 11 år som fikk gjentatte doser tigecyklin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg opptil en maksimumsdose på 50 mg) hver 12. time administrert intravenøst i løpet av 30 minutter.
Icelandic: Lyfið skal gefið í æð með innrennslisvökva sem er samrýmanlegur tígecýklíni og öðrum þeim lyfjum sem gefin eru um sameiginlega slöngu (sjá kafla 6.2).
Norwegian Bokmål: Injeksjon skal gjøres med en infusjonsvæske som er kompatibel med tigecyklin og andre legemidler som gis via denne felles slangen (se pkt.
Icelandic: Sýndarhimnu ristilbólga (Pseudomembranous colitis) hefur átt sér stað í tengslum við nánast öll sýklalyf og getur verið misjafnlega alvarleg, allt frá því að vera væg yfir í að vera lífshættuleg.
Norwegian Bokmål: Pseudomembranøs kolitt er rapportert med nesten alle antibakterielle midler og kan variere i alvorlighetsgrad fra mild til livstruende.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar (sjá einnig 3. Hvernig nota á Tygacil í þessum fylgiseðli)
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering (se også 3.
Icelandic: Gjöf eins staks skammts af tígecýklíni í æð hefur verið sett í samband við histamínsvörun í dýrarannsóknum.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av tigecyklin bolus-dose er assosiert med histaminrespons i dyrestudier.
Icelandic: Sýklasótt / sýklasóttarlost, lungnabólga, ígerð, sýkingar
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer sepsis/septisk sjokk, pneumoni, abscess, infeksjoner
Icelandic: Tygacil inniheldur
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Tygacil
Icelandic: Fylgjast skal með hugsanlegri ofþornun.
Norwegian Bokmål: Man må være oppmerksom på mulig dehydrering.
Icelandic: Gram-jákvæðar, loftháðar
Norwegian Bokmål: Gram-positive Aerober
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tígecýklín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tigecyklin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: C- tígecýklín var óbreytt tígecýklín helsta
Norwegian Bokmål: C-tigecyklin indikerer at
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að tígecýklín/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av tigecyklin/metabolitter i melk (se pkt.
Icelandic: Varðandi loftfælnar bakteríur eru klínískar sannanir fyrir virkni gegn sýkingum af völdum margra örvera í kviðarholi, en engin tengsl voru milli lágmarks heftistyrks, lyfjahvarfagilda/lyfhrifagilda og klínískrar niðurstöðu.
Norwegian Bokmål: For anaerobe bakterier finnes det klinisk dokumentasjon for effekt på polymikrobielle intraabdominale infeksjoner, men det finnes ingen korrelasjon mellom MIC-verdier, PK/PD-data og klinisk utfall.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er einnig af meðhöndlun sjúklinga sem eru einnig með blóðsýkingu (5,6%) og því skal gæta varúðar við meðferð þeirra.
Norwegian Bokmål: Det er også begrenset erfaring med behandling av pasienter med samtidig bakteriemi (5,6 %).
Icelandic: Hækkun á aspartat amínótransferasa (AST) í sermi og hækkun á alanín amínótransferasa (ALT) í sermi, gallrauðadreyri
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier forhøyet aspartataminotransferase (ASAT) i serum og forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) i serum, hyperbilirubinemi gulsott, leverskade, overveiende kolestatisk leversvikt (se pkt.
Icelandic: Ef þú telur að þú hafir fengið of mikið
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Tygacil
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, hjá rottum og hundum, hafa eitlaþurrð/rýrnun eitla, milta og hóstarkirtils, fækkun rauðra blóðkorna, netfrumna (reticulocytes), hvítra blóðkorna og blóðflagna, í tengslum við frumufæð í beinmerg og aukaverkanir á nýru og meltingarveg, sést eftir gjöf tígecýklíns í skömmtum sem voru áttfaldur skammtur fyrir menn miðað við AUC hjá rottum og tífaldur skammtur fyrir menn, miðað við AUC hjá hundum.
Norwegian Bokmål: I gjentatte dose-toksisitetsstudier i rotte og hund er det sett lymfoid deplesjon/atrofi av lymfeknuter, milt og thymus, nedsatt antall erytrocytter, retikulocytter, leukocytter og blodplater forbundet med benmargshypocellularitet og renale og gastrointestinale bivirkninger ved tigecyklin-eksponering på 8 og 10 ganger human daglig dose basert på AUC i henholdsvis rotter og hunder.
Icelandic: Klínísk reynsla af notkun tígecýklíns við meðferð sýkinga hjá börnum 8 ára og eldri er mjög takmörkuð (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med bruk av tigecyklin til behandling av infeksjoner hos pediatriske pasienter over 8 år, er svært begrenset (se pkt.
Icelandic: Reynsla af notkun tígecýklíns við meðferð sýkinga hjá sjúklingum með alvarlegan undirliggjandi sjúkdóm er takmörkuð.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av tigecyklin ved behandling av infeksjoner hos pasienter med alvorlige underliggende sykdommer.
Icelandic: Peptostreptococcus spp.†
Norwegian Bokmål: Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp.† Prevotella spp.
Icelandic: Minnkað næmi í báðum hópunum hefur verið rakið til ofurtjáningar á ósértæku AcrAB fjöllyfja útflæðisdælunni.
Norwegian Bokmål: Nedsatt følsomhet i begge gruppene skyldes overekspresjon av den uspesifikke AcrAB multi-drug efflukspumpen.
Icelandic: Hjá kvenrottum voru engin lyfjatengd áhrif á eggjastokka eða gangmál, eftir útsetningu á 4,7 földum daglegum skammti byggt á AUC.
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter var det ingen legemiddelrelaterte effekter på ovarier eller brunstperiodene ved eksponering opp til 4,7 ganger den humane dosen, basert på AUC
Icelandic: Alvarlegum sýkingum í húð og mjúkum vefjum (cSSTI), fyrir utan sýkingar í fæti vegna sykursýki (sjá kafla 4.4)
Norwegian Bokmål: • Kompliserte hud- og -bløtdelsinfeksjoner (cSSTI), unntatt infiserte diabetiske fotsår (se pkt.
Icelandic: Tígecýklín gæti valdið varanlegum litabreytingum á tönnum hjá mönnum ef það er gefið þegar tennur eru að myndast (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Tigecyklin kan assosieres med permanent misfarging av tenner hos menneske dersom det brukes under tannutvikling (se pkt.
Icelandic: Tygacil er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum frá átta ára aldri gegn eftirfarandi sýkingum (sjá kafla 4.4 og 5.1):
Norwegian Bokmål: Tygacil er indisert til behandling av følgende infeksjoner hos voksne og barn over åtte år (se pkt.
Icelandic: Tygacil 50 mg innrennslisstofn, lausn Tígecýklín
Norwegian Bokmål: Tygacil 50 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning tigecyklin
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá börnum 8 til <12 ára er 1,2 mg/kg gefin á 12 klst. fresti í bláæð að hámarki 50 mg á 12 klst.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering til barn i alderen 8 til <12 år er 1,2 mg/kg intravenøst hver 12. time med en maksimumsdose på 50 mg hver 12. time.
Icelandic: Sýkalyf í flokki tetracýklína
Norwegian Bokmål: Antibiotika i tetracyklinklassen
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um bráða brisbólgu (bólga í brisi sem getur valdið alvarlegum kviðverkjum, ógleði og uppköstum).
Norwegian Bokmål: • Akutt pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen som kan føre til alvorlig magesmerte, kvalme og oppkast)
Icelandic: Þó svo að lifrarbilun geti komið fram vegna undirliggjandi sjúkdóma eða samhliða lyfjagjafar hjá sjúklingum sem fá tígecýklín, skal hafa í huga hugsanleg tengsl við tígecýklín (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om leversvikt kan forekomme hos pasienter som behandles med tigecyklin på grunn av underliggende årsaker eller samtidig bruk av andre legemidler, bør et mulig bidrag fra tigecyklin vurderes (se pkt.
Icelandic: Lyfjahvörf tígecýklíns eftir einn skammt voru óbreytt hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk fordeling av tigecyklin etter en enkeltdose ble ikke endret hos pasienter med mild leverinsuffisiens.
Icelandic: P-gp miðluðum flutningi in vivo við brotthvarf tígecýklíns.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om P-gp mediert transport som skjer in vivo bidrar til utskillelsen av tigecyklin.
Icelandic: Þynnt og uppleyst tígecýklín í poka eða öðru viðeigandi innrennslisíláti (t.d. glerflösku) skal nota strax.
Norwegian Bokmål: Når produktet er ferdig rekonstituert og fortynnet i posen eller annen egnet infusjonsbeholder (f.eks. glassbeholder), skal tigecyklin brukes umiddelbart.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með alvarlegar sýkingar í kviðarholi hefur hægari sáragræðsla verið tengd ofanísýkingum.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cIAI pasienter er redusert tilheling av operasjonssår blitt assosiert med superinfeksjon.
Icelandic: Algengt er að tilkynnt sé um kviðverki hjá börnum eins og hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter er vanlig både hos barn og voksne.
Icelandic: Til notkunar í eitt skipti, ónotaðri lausn skal farga.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning må kasseres.
Icelandic: Að því búnu skal strax draga 5 ml af upplausn úr hettuglasinu og setja í 100 ml innrennslispoka eða annað viðeigandi innrennslisílát (t.d. glerflösku) fyrir gjöf í bláæð.
Norwegian Bokmål: Deretter trekkes 5 ml av den rekonstituerte oppløsningen umiddelbart fra hetteglasset og tilsettes en 100 ml infusjonspose til intravenøs bruk eller en annen egnet infusjonsbeholder (f.eks. glassbeholder).
Icelandic: Öryggi tígecýklíns var rannsakað hjá 25 börnum á aldrinum 8 til 16 ára sem nýlega höfðu náð sér af sýkingum í opinni, stakskammta lyfjahvarfarannsókn með hækkandi skömmtum.
Norwegian Bokmål: I en åpen farmakokinetikkstudie med stigende enkeltdose ble sikkerheten ved bruk av tigecyklin undersøkt hos 25 barn i alderen 8 til 16 år som nylig var blitt friske av infeksjoner.
Icelandic: Takmarkaðar sannanir eru fyrir klínískri virkni tígecýklíns gegn enterococci.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset dokumentasjon for tigecyklins effekt på enterokokker.
Icelandic: Wyeth Lederle S.r.l.
Norwegian Bokmål: Wyeth Lederle S.r.l Via Franco Gorgone Z.I.
Icelandic: Ef þú ert undir 18 ára aldri.
Norwegian Bokmål: • dersom du er under 18 år.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa þau síðar.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: Tvö ár
Norwegian Bokmål: To år
Icelandic: Lifandi bóluefni hafa ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner er ikke undersøkt.
Icelandic: Gerð og niðurstöður rannsóknarinnar koma fram í töflunni hér á eftir.
Norwegian Bokmål: Studiens innhold og resultater er vist i tabellen nedenfor.
Icelandic: Merki um hugsanleg lifrarvandamál:
Norwegian Bokmål: Tegn på mulige leverproblemer:
Icelandic: Miðgildi aldurs var 37 ár og miðgildi tímalengdar sjúkdómsins var 5 ár.
Norwegian Bokmål: Median alder var 37 år, og median sykdomsvarighet var 5 år.
Icelandic: Óopnað hettuglas 4 ár
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 4 år
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka lyfið meðan þú og læknirinn komist að þeirri niðurstöðu að það sé að hjálpa þér.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å fortsette med legemidlet så lenge du selv og legen din er enige om at det hjelper deg.
Icelandic: TYSABRI er mikilvæg, einkum fyrstu mánuði meðferðar.
Norwegian Bokmål: Sammenhengende behandling med TYSABRI er viktig, særlig i de første månedene av behandlingen.
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Icelandic: Eftir eitt ár Eftir tvö ár
Norwegian Bokmål: Etter ett år Etter to år
Icelandic: Áhrif á rannsóknastofupróf
Norwegian Bokmål: Effekter på laboratorieprøver
Icelandic: Gulnun húðar eða hvítu í augum
Norwegian Bokmål: • Huden eller det hvite i øynene blir gulfarget
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E433) Vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E 433) Vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/346/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/346/001
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 27. júní 2006.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2006
Icelandic: ApS Biogen Allé 1
Norwegian Bokmål: Biogen Allé 1
Icelandic: TYSABRI er notað til að meðhöndla MS-sjúkdóm (multiple sclerosis).
Norwegian Bokmål: TYSABRI brukes til å behandle multippel sklerose (MS).
Icelandic: Einkenni MS-sjúkdóms eru mismunandi milli sjúklinga og þú kannt að finna fyrir sumum þeirra eða engum.
Norwegian Bokmål: Symptomene på MS kan variere fra pasient til pasient, og du kan oppleve alle eller ingen av dem.
Icelandic: Má ekki hrista eftir þynningu.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes etter fortynning.
Icelandic: Lyfleysa / natalízúmab 300 mg i.v.
Norwegian Bokmål: Placebo / Natalizumab 300 mg i.v.
Icelandic: Þessar niðurstöður fengust í post hoc greiningu og túlka ber þær með varúð.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene ble oppnådd ved en post hoc-analyse og bør tolkes med forsiktighet.
Icelandic: Talaðu við maka þinn eða umönnunaraðila og upplýstu þá um meðferð þína.
Norwegian Bokmål: • Snakk med partneren din eller dine omsorgspersoner, og informer dem om behandlingen.
Icelandic: Því lengur sem meðferð varir, einkum ef meðferðin hefur varað lengur en tvö ár.
Norwegian Bokmål: • jo lenger du får behandling, særlig hvis du har fått behandling i mer enn to år.
Icelandic: JC-veira er algeng veira sem margir sýkjast af en veldur venjulega ekki merkjanlegum veikindum.
Norwegian Bokmål: JC-virus er et vanlig virus som mange mennesker er smittet av, men det forårsaker vanligvis ikke noen merkbar sykdom.
Icelandic: Síðan má halda áfram að fá skammt af TYSABRI á 4 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Deretter kan du fortsette å få dosen med TYSABRI hver 4. uke.
Icelandic: á 4ra vikna fresti
Norwegian Bokmål: hver 4. uke
Icelandic: Lifandi fædd börn voru 316 og var tilkynnt um fæðingargalla hjá 29 þeirra.
Norwegian Bokmål: Det var 316 levendefødte, hvorav 29 hadde medfødte misdannelser.
Icelandic: Áhrif natalízúmabs á æxlun voru metin í 5 rannsóknum, 3 á naggrísum og 2 á cynomolgus öpum.
Norwegian Bokmål: Effekten av natalizumab på reproduksjon ble vurdert i fem studier, tre med marsvin og to med cynomolgus-aper.
Icelandic: Biogen (Denmark) Manufacturing
Norwegian Bokmål: Tilvirker Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Icelandic: Sumar sýkingar aðrar en PML-heilabólga geta einnig verið alvarlegar og geta orsakast af veirum, bakteríum eða öðru.
Norwegian Bokmål: Enkelte andre infeksjoner enn PML kan også være alvorlige og kan skyldes virus eller bakterier, eller ha andre årsaker.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan eftir því hversu algengt var að tilkynnt væri um þær í klínískum prófunum:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført nedenfor etter hvor hyppig de er rapportert i kliniske studier: