FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El parámetro principal de eficacia fue el desarrollo de anticuerpos contra los tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 del VPH, 1 un mes después de la tercera dosis.
Finnish: Tehon päämittana oli vasta-aineiden kehittyminen HPV-tyyppejä 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 vastaan kuukauden kuluttua kolmannen annoksen antamisen jälkeen.
Spanish: En el régimen de dos dosis, la segunda dosis debe administrarse entre cinco y trece meses después de la primera dosis.
Finnish: Kahden annoksen rokotusohjelmassa toinen annos annetaan 5-13 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Spanish: En el régimen de tres dosis, la segunda dosis debe administrarse dos meses después de la primera, y la tercera cuatro meses después de la segunda.
Finnish: Kolmen annoksen rokotusohjelmassa toinen annos annetaan kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä ja kolmas annetaan neljän kuukauden kuluttua toisesta.
Spanish: Otras informaciones sobre Gardasil 9
Finnish: Muita tietoja Gardasil 9 -rokotteesta
Spanish: El estudio demostró que la vacuna estimula la producción de niveles adecuados de anticuerpos contra los nueve tipos del VPH en niñas y niños de 9 a 15 años, cuando se comparó con las mujeres de 16 a 26 años para las cuales se había demostrado protección frente a la enfermedad en el primer estudio.
Finnish: Tutkimus osoitti, että rokote stimuloi elimistöä tuottamaan riittävästi vasta-aineita kaikkia yhdeksää HPV-tyyppiä vastaan 9-15-vuotiailla tytöillä ja pojilla; 16-26vuotiaiden naisten osalta suojan kehittyminen sairautta vastaan oli osoitettu ensimmäisessä tutkimuksessa.
Spanish: En el primer estudio se examinó la eficacia de Gardasil 9 en unas 14000 mujeres de edades comprendidas entre los 16 y los 26 años.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tarkasteltiin Gardasil 9:n tehoa 14 000 naisella, jotka olivat 16-26vuotiaita.
Spanish: Se recomienda que las personas a las que se administra la primera dosis de Gardasil 9 completen el régimen posológico utilizando este medicamento.
Finnish: On suositeltavaa, että kun henkilölle annetaan ensimmäinen Gardasil 9 -annos, rokotusohjelma saatetaan loppuun käyttäen tätä samaa lääkevalmistetta.
Spanish: El quinto estudio mayor con 1.518 personas comparó el efecto de un régimend de dos dosis de Gardasil 9 con un régimen de tres dosis.
Finnish: Viidennessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 518 henkilöä, verrattiin kahden annoksen Gardasil 9rokotusohjelmaa kolmen annoksen rokotusohjelmaan.
Spanish: Gardasil 9 es una suspensión inyectable que se presenta en viales o jeringas precargadas.
Finnish: Gardasil 9 on injektiota varten tarkoitettu suspensio, jota on saatavana ampulleissa tai esitäytetyissä ruiskuissa.
Spanish: Gardasil 9 se administra normalmente en régimen o bien de dos dosis o de tres dosis para jóvenes de ambos sexos de 9 a 14 años, o bien de tres dosis para jóvenes de ambos sexos mayores de 15 años.
Finnish: Gardasil 9:ää annetaan tavallisesti joko kahden annoksen tai kolmen annoksen rokotusohjelman mukaan 9-14 vuoden ikäisille tytöille ja pojille, ja kolmen annoksen rokotusohjelman mukaan molemmille sukupuolille 15 vuoden iästä alkaen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Gardasil 9?
Finnish: Mitä riskejä Gardasil 9:ään liittyy?
Spanish: El CHMP consideró que Gardasil 9 ofrece una protección mayor contra el cáncer que su precursor Gardasil, ya que protege frente a cinco nuevos tipos adicionales del VPH (31, 33, 45, 52 y 58), los cuales, aunque menos comunes que los tipos 16 y 18, se consideran también tipos del VPH de alto riesgo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Gardasil 9 suojaa syövältä paremmin kuin sen esirokote Gardasil, koska se suojaa myös viideltä uudelta HPV-tyypiltä (31, 33, 45, 52 ja 58), joita myös pidetään suuririskisinä HPV-tyyppeinä, vaikka ne ovatkin harvinaisempia kuin tyypit 16 ja 18.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Gardasil 9, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Gardasil 9:llä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: El estudio demostró que 1 de cada 6.016 mujeres vacunadas con tres dosis de Gardasil 9 contrajeron una enfermedad relacionada con los tipos 31, 33, 45, 52 y 58 del VPH en comparación con 30 de 6,017 mujeres vacunadas con tres dosis de Gardasil.
Finnish: Tutkimus osoitti, että yhteensä 6 016 naisesta, jotka saivat kolme annosta Gardasil 9:ää, vain yhdelle kehittyi HPV-tyyppiin 31, 33, 45, 52 tai 58 liittyvä sairaus, kun taas 6 017 naisesta, jotka saivat kolme annosta Gardasil-rokotetta, sairaus kehittyi 30 naiselle.
Spanish: En el segundo estudio, con 3.066 participantes, se comparó el efecto de Gardasil 9 en niñas y niños de 9 a 15 años con el efecto de Gardasil 9 en mujeres de 16 a 26 años.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 3 066 potilasta, Gardasil 9:n tehoa 9-15-vuotiailla tytöillä ja pojilla verrattiin sen tehoon 16-26-vuotiailla nuorilla naisilla.
Spanish: En el tercer estudio se comparó el efecto de Gardasil 9 con el efecto de Gardasil en 600 niñas de 9 a 15 años.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Gardasil 9:n tehoa verrattiin Gardasilin tehoon 600 tytöllä, jotka olivat 915-vuotiaita.
Spanish: En el estudio se evaluó el desarrollo de anticuerpos 1 mes después de la tercera dosis y se demostró que las niñas vacunadas con Gardasil 9 presentaban unos niveles de protección frente a los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH similares a los de las niñas vacunadas con Gardasil.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin vasta-aineiden kehittymistä kuukauden kuluttua kolmannen annoksen antamisesta, ja se osoitti, että Gardasil 9:llä rokotetuilla tytöillä on samanlainen suoja tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan kuin Gardasililla rokotetuilla tytöillä.
Spanish: En el cuarto estudio fundamental se compararon los niveles de anticuerpos contra los nueve tipos del VPH, 1 mes después de la tercera dosis, en 1.419 hombres de 16 a 26 años y en 1.101 mujeres de 16 a 26 años.
Finnish: Neljännessä päätutkimuksessa vertailtiin 1 419 nuoren 16-26-vuotiaan miehen ja 1 101:n 16-26vuotiaan naisen kaikkien yhdeksän HPV-tyypin vasta-ainepitoisuuksia kuukauden kuluttua kolmannen annoksen antamisen jälkeen.
Spanish: Cerca del 100 % de los cánceres de cuello de útero se deben a una infección por el VPH.
Finnish: HPV-infektio aiheuttaa liki 100 prosenttia kohdunkaulan syövistä.
Spanish: El estudio demostró que Gardasil 9 induce niveles de protección similares en hombres y mujeres contra los nueve tipos del virus.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että Gardasil 9 stimuloi elimistöä tuottamaan nuorille miehille ja naisille samanlaisen suojan kaikkia yhdeksää virustyyppiä vastaan.
Spanish: En este estudio se examinó el desarrollo de anticuerpos un mes después de la última dosis, y reveló que los niños y niñas que recibieron dos dosis de Gardasil 9 tenían niveles de protección contra los nueve tipos de virus que las niñas y mujeres que recibieron tres dosis de Gardasil 9.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin vasta-aineiden kehittymistä kuukauden kuluttua viimeisen annoksen antamisesta, ja se osoitti, että Gardasil 9:llä rokotetuilla pojilla ja tytöillä on samanlainen suoja kaikkia yhdeksää virustyyppiä vastaan kuin Gardasil 9:llä rokotetuilla tytöillä ja naisilla.
Spanish: En el estudio se evaluó el número de mujeres a las que se había administrado Gardasil 9 y que contrajeron enfermedad (crecimientos o cáncer) debida a infección por el VPH, causada por los tipos 31, 33, 45, 52 y 58 del virus, en comparación con la vacuna Gardasil (una vacuna previamente aprobada que protege contra los tipos 6, 11, 16 y 18).
Finnish: Tutkimuksessa selvitettiin, monelleko Gardasil 9:ää saaneelle naiselle kehittyi HPV-tyyppien 31, 33, 45, 52 ja 58 aiheuttamasta HPV-infektiosta johtuva sairaus (kudosmuutos tai syöpä) verrattuna naisiin, jotka saivat Gardasil-rokotteen (aiemmin hyväksytty rokote, joka suojaa HPVtyypeiltä 6, 11, 16 ja 18).
Spanish: ¿Cómo actúa Gardasil 9?
Finnish: Miten Gardasil 9 vaikuttaa?
Spanish: • lesiones precancerosas (crecimientos) y cánceres que afectan al cuello del útero, la vulva, la vagina y el ano;
Finnish: • kohdun, ulkosynnyttimien tai emättimen ja peräsuolen syövän esiasteet (kudosmuutokset) ja syövät
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Gardasil 9, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Gardasil 9:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: ¿Cómo se usa Gardasil 9?
Finnish: Miten Gardasil 9 -rokotetta käytetään?
Spanish: 1 Virus del Papiloma Humano = VPH 2 Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología de
Finnish: Ihmisen papilloomaviruksen¹ 18-tyypin L1-proteiini², ³ 20 mikrogrammaa ¹ Ihmisen papilloomavirus = HPV ² Hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5; kanta 1895) rekombinantti DNA -tekniikalla valmistettu L1-proteiini, joka on viruksen kaltaisten hiukkasten muodossa ³ Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (225 mikrogrammaa alumiinia)
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Spanish: 10 jeringas precargadas
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
Spanish: 1 jeringa precargada con dispositivo protector de la aguja + 1 aguja con dispositivo protector de la aguja + 20 agujas
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 neula
Spanish: * 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente: Proteína L1 Virus del Papiloma Humano1 Tipo 62,3
Finnish: 1 1 annoksen (0,5 ml) sisältö (noin):
Spanish: Los resultados se resumen en la Tabla 3.
Finnish: Tulokset on esitetty yhteenvetona taulukossa 3.
Spanish: También se ha notificado dolor de cabeza.
Finnish: Myös päänsärkyä on ilmennyt.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2006 Fecha de la última renovación: 27/julio/2011
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä : 20. syyskuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. heinäkuuta 2011
Spanish: Raras: urticaria.
Finnish: Harvinainen: nokkosihottuma.
Spanish: La infección por VIH fue un criterio de exclusión (ver también sección 4.4).
Finnish: HIV-infektio oli poissulkukriteeri (ks. myös kohta 4.4).
Spanish: Posteriormente, las GMTs disminuyeron durante el mes 24 - 48 y luego generalmente se estabilizaron.
Finnish: Sen jälkeen geometriset keskiarvotitterit pienenivät kuukausien 24-48 aikana ja sitten yleensä vakiintuivat.
Spanish: A. Resumen del perfil de seguridad
Finnish: A. Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Spanish: Si tiene de 14 años en adelante
Finnish: Jos olet vähintään 14-vuotias
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para consultar información importante sobre los datos que dan soporte a esta indicación.
Finnish: Katso kohdat 4.4 ja 5.1, joissa on tärkeää tietoa tukemaan tätä käyttöindikaatiota.
Spanish: La vacunación se debe posponer hasta el término del embarazo.
Finnish: Rokotusta on siirrettävä raskauden päättymiseen asti.
Spanish: • usted o su hijo/a padece una enfermedad con fiebre alta.
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on sairaus, johon liittyy korkea kuume.
Spanish: Qué es Gardasil y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Gardasil on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Los resultados de los ensayos individuales apoyan los resultados obtenidos del análisis combinado.
Finnish: Yksittäisten tutkimusten tulokset tukevat yhdistetyn analyysin tuloksia.
Spanish: En este estudio, se demostró estadísticamente una protección duradera de hasta aproximadamente 12 años.
Finnish: Tässä tutkimuksessa osoitettiin tilastollisesti, että suoja säilyy noin 12 vuoden ajan.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de la vacuna en mujeres embarazadas.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tehty.
Spanish: [Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy Raras (<1/10.000)]
Finnish: [hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000)].
Spanish: La duración media del seguimiento fue de 2,9 años.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 2,9 vuotta.
Spanish: También se han notificado fiebre y náuseas.
Finnish: Myös kuumetta ja pahoinvointia on ilmennyt.
Spanish: Estas formas de administración no están recomendadas (ver sección 6.6).
Finnish: Näitä antotapoja ei suositella (ks. kohta 6.6.
Spanish: Las VLPs no contienen ADN viral, no pueden infectar células, reproducirse ni causar enfermedad.
Finnish: VLP:t eivät sisällä virus-DNA:ta eivätkä voi infektoida soluja, lisääntyä tai aiheuttaa sairautta.
Spanish: CIN 3 y AIS han sido aceptados como precursores inmediatos del cáncer cervical invasor.
Finnish: CIN 3:n ja AIS:n tunnustetaan olevan invasiivisen kohdunkaulan syövän välittömiä esiasteita.
Spanish: Sin embargo, estos datos son insuficientes para recomendar el uso de Gardasil durante el embarazo.
Finnish: Näiden tietojen ei kuitenkaan katsota riittävän siihen, että Gardasil-rokotteen käyttöä raskauden aikana voitaisiin suositella.
Spanish: La eficacia frente a PIN de grados 1/2/3 no fue demostrada.
Finnish: Tehoa asteiden 1/2/3 PIN:ää vastaan ei voitu osoittaa.
Spanish: Los demás componentes de la vacuna en suspensión son:
Finnish: Rokotesuspension sisältämät muut aineet ovat:
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: Impacto sobre la biopsia y los procedimientos terapéuticos definitivos
Finnish: Vaikutus biopsioihin ja definitiivisiin hoitotoimenpiteisiin
Spanish: VPH 6
Finnish: HPV 6
Spanish: Al final de este período Gardasil se debe utilizar o desechar.
Finnish: Tämän ajan kuluttua Gardasil on käytettävä tai hävitettävä.
Spanish: Chicos de 9 a 15 años
Finnish: 9-15-vuotiaat pojat
Spanish: Se han llevado acabo estudios de seguimiento a largo plazo para determinar la duración de la protección.
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatutkimuksia suojan keston määrittämiseksi on tehty.
Spanish: Gardasil está indicada para prevenir estas enfermedades.
Finnish: Gardasil on tarkoitettu näiden sairauksien ehkäisemiseen.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis única, dosis repetida y tolerancia local no revelaron ningún riesgo especial en humanos.
Finnish: Kerta-annoksen ja toistuvien annosten toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: Pocos individuos (0,2%) abandonaron los ensayos debido a reacciones adversas.
Finnish: Muutama tutkittava (0,2 %) keskeytti tutkimukseen osallistumisen haittavaikutusten takia.
Spanish: Estos datos sobre mujeres embarazadas (más de 1.000 resultados de embarazos expuestos) no indicaron toxicidad malformativa ni toxicidad fetal/neonatal.
Finnish: Nämä tiedot raskaana olevista naisista (yli 1 000 altistustapausta) eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar fácilmente disponible el tratamiento médico apropiado para el caso raro de que se produzcan reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
Finnish: Kuten kaikkien injektoitavien rokotteiden kohdalla, on huolehdittava siitä, että saatavilla on nopeasti asianmukaista lääketieteellistä hoitoa siltä varalta, että rokotteen saaneella ilmenee harvinainen anafylaktinen reaktio.
Spanish: Incluye ensayo de identificación de los tipos del VPH 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 y 59 no incluidos en la vacuna.
Finnish: Sisältää analyysissä todetut HPV-tyypit 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 ja 59, joita ei ole rokotteessa.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Spanish: La duración media del seguimiento para este estudio fue de 4,0 años.
Finnish: Seuranta-ajan mediaanikesto tässä tutkimuksessa oli 4,0 vuotta.
Spanish: El análisis primario se realizó en poblaciones tipo-específicas que requerían que las mujeres fuesen negativas para el tipo que se estaba analizando, pero que podían ser positivas para otros tipos del VPH (96% de la población total).
Finnish: Primaarianalyysi tehtiin tyyppispesifisistä populaatioista, joissa naisten piti olla negatiivisia analysoitavan HPV-tyypin suhteen, mutta naiset saattoivat olla muiden HPV-tyyppien suhteen positiivisia (96 % kokonaispopulaatiosta).
Spanish: Aunque los episodios de desmayos son poco frecuentes, se debe observar a los pacientes durante 15 minutos después de que reciban la vacuna de VPH.
Finnish: Vaikka pyörtymistapaukset ovat melko harvinaisia, potilaita on tarkkailtava 15 minuutin ajan HPV-rokotteen antamisen jälkeen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gardasil en niños menores de 9 años.
Finnish: Gardasil-rokotteen turvallisuutta ja tehoa alle 9-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
Spanish: * Número de individuos con al menos una visita de seguimiento tras 30 días después del Día 1 **La eficacia porcentual se calcula a partir de los protocolos combinados.
Finnish: * Niiden tutkittavien määrä, jotka olivat olleet ainakin yhdellä seurantakäynnillä 30 päivän kuluttua päivän 1 jälkeen ** Prosentuaalinen teho on laskettu yhdistetyistä tutkimussuunnitelmista.
Spanish: Por lo tanto, debe observarse cuidadosamente a los vacunados durante aproximadamente 15 minutos después de la administración de la vacuna.
Finnish: Sen vuoksi rokotteen saaneita on tarkkailtava noin 15 minuutin ajan rokotuksen jälkeen.
Spanish: Si olvidó una dosis de Gardasil
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden Gardasil-annoksen:
Spanish: Gardasil se debe administrar lo antes posible una vez que está fuera de la nevera.
Finnish: Gardasil on annettava mahdollisimman pian jääkaapista ottamisen jälkeen.
Spanish: Debido a que estos acontecimientos se notifican voluntariamente por una población de tamaño indeterminado, no es siempre posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna.
Finnish: Koska nämä haittatapahtumat on ilmoitettu spontaanisti populaatiosta, jonka koosta ei ole varmuutta, niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti eikä varmistaa syy-yhteyttä rokotealtistukseen.
Spanish: Cuando se utilice Gardasil en mujeres adultas se debe tener en consideración la variabilidad en la prevalencia de los tipos del VPH en las diferentes zonas geográficas.
Finnish: Kun Gardasil-rokotetta käytetään aikuisille naisille, on otettava huomioon HPV-tyyppien esiintyvyyden vaihtelu eri maantieteellisillä alueilla.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan para el análisis combinado de los protocolos de los ensayos.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty tutkimussuunnitelmien yhdistetylle analyysille.
Spanish: Por lo tanto, se asigna la categoría de frecuencia "no conocida" a estos acontecimientos adversos.
Finnish: Tämän vuoksi näiden haittatapahtumien esiintymistiheydeksi on määritelty "tuntematon".
Spanish: casos casos
Finnish: tapaukset tapaukset
Spanish: Las tres dosis se deben administrar dentro de un periodo de 1 año.
Finnish: Kaikki kolme annosta on annettava yhden vuoden kuluessa.
Spanish: Gardasil es una vacuna.
Finnish: Gardasil on rokote.
Spanish: Mujeres de 16 a 26 años (Protocolos 013 y 015)
Finnish: 16-26-vuotiaat naiset (tutkimussuunnitelmat 013 ja 015)
Spanish: No se ha establecido la duración de la protección de la pauta de dos dosis de Gardasil.
Finnish: 2 annoksen Gardasil-rokotesarjan antaman suojan kestoa ei ole määritetty.
Spanish: Se realizó un seguimiento a largo plazo de la seguridad, inmunogenicidad y eficacia a un subgrupo de individuos que participaron en los estudios fase III.
Finnish: Turvallisuutta, immunogeenisuutta ja vaikuttavuutta seurattiin pitkällä aikavälillä faasin III tutkimuksiin osallistuneiden tutkittavien alaryhmässä.
Spanish: Los tipos 6 y 11 del VPH son responsables de aproximadamente el 90% de los casos de verrugas genitales.
Finnish: HPV-tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 % visvasyylätapauksista.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo/a está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: No hubo efectos relacionados con el tratamiento sobre el desarrollo, comportamiento, función reproductiva o fertilidad de las crías.
Finnish: Hoitoon liittyviä vaikutuksia jälkeläisten kehitykseen, käyttäytymiseen, lisääntymiskykyyn tai hedelmällisyyteen ei todettu.
Spanish: * Acontecimientos adversos post-comercialización (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: * Myyntiluvan myöntämisen jälkeen todetut haittatapahtumat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Spanish: En todos los ensayos clínicos fueron excluidos los individuos que habían recibido inmunoglobulina o productos derivados de sangre durante los 6 meses previos a la primera dosis de la vacuna.
Finnish: Kaikista kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois henkilöt, jotka olivat saaneet immunoglobuliinia tai verivalmisteita kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäisen rokoteannoksen saamista.
Spanish: GMT- Media geométrica de los títulos en mUM/ml (mUM = mili-unidades Merck)
Finnish: GMT - geometrinen keskiarvotitteri, mMU/ml (mMU = milli-Merck-yksikköä)
Spanish: Como ninguna vacuna es efectiva al 100% y Gardasil no proporciona protección frente a todos los tipos del VPH, o frente a infecciones por VPH ya existentes, la importancia del cribado rutinario sigue siendo crucial y se deben seguir las recomendaciones locales.
Finnish: Koska mikään rokote ei ole sataprosenttisen tehokas eikä Gardasil anna suojaa kaikkia HPV-tyyppejä tai jo olemassa olevia HPV-infektioita vastaan, kohdunkaulan syövän seulonta on edelleen erittäin tärkeää ja paikallisia seulontaa koskevia suosituksia on noudatettava.
Spanish: Gardasil no puede causar las enfermedades frente a las que protege.
Finnish: Gardasil ei voi aiheuttaa sairauksia, joita vastaan se antaa suojan.
Spanish: Reacciones alérgicas, que pueden incluir dificultad para respirar, silbidos al respirar (broncoespasmo), urticaria y sarpullido.
Finnish: Allergisia reaktioita, joihin on saattanut liittyä hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkunaa (bronkospasmi), nokkosihottumaa ja ihottumaa, on raportoitu.
Spanish: Los datos de los estudios de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables durante 72 horas cuando se almacena a temperaturas desde 8°C a 42°C.
Finnish: Säilyvyystutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että rokotteen komponentit säilyvät 72 tuntia säilytettäessä 8-42 °C:n lämpötilassa.
Spanish: 1*, síndrome de Guillain-Barré*, síncope acompañado algunas veces de movimientos tónico-clónicos*
Finnish: *, Guillain-Barrén oireyhtymä*, pyörtyminen, johon liittyy joskus tooniskloonisia liikkeitä*
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductora (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Spanish: Para los 10 tipos del VPH individuales, sólo se alcanzó significación estadística para VPH 31.
Finnish: Kymmenestä yksittäisestä HPV-tyypistä vain HPVtyypin 31 kohdalla saavutettiin tilastollinen merkitsevyys.
Spanish: B. Resumen tabulado de reacciones adversas
Finnish: B. Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista
Spanish: Actualmente se desconoce la duración de la protección frente al cáncer anal.
Finnish: Peräaukon syöpää vastaan saavutettavan suojan kestoa ei tällä hetkellä tunneta.