FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A STAMARIL ÉS TÁRSULT NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Estonian: STAMARILI JA SARNASTE NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Hungarian: Eddig az összes YEL-AVD eset az első oltást követő 10 napon belül történt.
Estonian: Tänaseni on kõik YEL-AVD seotud juhtumid esinenud 10 päeva jooksul peale esimest vaktsineerimist.
Hungarian: A 4.8 pont végleges megfogalmazásában (lásd a mellékelt SPC-) ennek az elemzésnek az alapján állapodtak meg.
Estonian: Lõigu 4.8 lõplik sõnastus (vt lisatud ravimi omaduste kokkuvõte) lepiti kokku selle analüüsi põhjal.
Hungarian: A STAMARIL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Ha Ön 60 évesnél idősebb.
Estonian: STAMARIL'i kasutamisel peab olema eriti ettevaatlik - Kui oled vanem kui 60 a. Üle 60.a.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások egy klinikai vizsgálatból származnak, amelyben 106 egészséges felnőtt személy kapta meg a STAMARIL-t.
Estonian: Alljärgnevad kõrvaltoimed ilmnesid ühe kliinilise uuringu vältel, milles osales 106 tervet täiskasvanut, kellele manustati STAMARIL'i.
Hungarian: - Ha az Ön gyermeke 6-9 hónapos korú.
Estonian: - Kui laps on 6 kuni 9 kuu vanune.
Hungarian: Következésképpen az értékelő nehezen fogadja el ezeket a megállapításokat.
Estonian: Nende piirangute tõttu ei aktsepteeri hindaja tulemusi.
Hungarian: Ajánlások a gyermekeknél történő alkalmazásra
Estonian: Kasutamise soovitused lastel
Hungarian: Ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
Estonian: Nimetatud vaktsiini ei tohi segada muude ravimpreparaatidega.
Hungarian: <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:>
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Hungarian: Hogy biztosan megállapítható legyen, hogy a STAMARIL alkalmas-e Ön vagy gyermeke számára, fontos, hogy elmondja az orvosnak vagy nővérnek, ha az alábbi pontok közül bármelyik érinti a beoltandó személyt.
Estonian: Veendumaks, et STAMARIL on sulle või su lapsele sobiv, on vaja teatada arstile või medõele, kas mõni järgnevalt mainitud punktidest on ilmnenud vaktsiini saanud inimese puhul.
Hungarian: A bejelentett 26 esetből 14 négy hónaposnál fiatalabb korban fordult elő, 7 hónapos korban egy esetet jelentettek, és 3 éves korban egyet.
Estonian: 26 teatatud juhtumist neljateistkümne korral oli tegemist alla 4-kuuste imikutega, üks juht esines 7 kuu vanuses ja üks 3 aasta vanuses.
Hungarian: Az oltást el kell halasztani, amíg meggyógyul.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata kuni paranemiseni.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja, mikor biztonságos az oltás beadása az Ön számára.
Estonian: Arst teatab, millal vaktsineerimine on ohutu.
Hungarian: • Endémiás területre történő beutazás, átutazás vagy ott-tartózkodás,
Estonian: • endeemilisse piirkonda reisimine, selle läbimine või seal viibimine;
Hungarian: A mellékhatások a gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva, a következő egyezményes jelölésnek megfelelően: Nagyon gyakori: ≥ 10% Gyakori: ≥ 1% és < 10% Nem gyakori: ≥ 0,1% és < 1%
Estonian: Kõrvaltoimed on reastatud esinemissageduse järgi vastavalt järgmistele kategooriatele: Väga sage: > 10% Sage: > 1% and < 10% Aeg-ajalt: > 0.1% and < 1%
Hungarian: A szerokonverzió aránya a két csoportban összehasonlítható volt (82% vs 83%) ami azt jelzi, hogy az IG adagolása nincs hatással a sárgaláz vakcina vírus replikációjára.
Estonian: Serokonversiooni määrad olid mõlemas rühmas võrreldavad (82% ja 83%), mis näitab, et immuunglobuliini manustamisel ei ole mõju kollapalaviku vaktsiini viiruse paljunemisele.
Hungarian: 6 hónapos kor alatt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Vanus vähem kui 6 kuud (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Hungarian: • a beterjesztés tárgya a termékjellegzetességek összefoglalóinak harmonizálása volt,
Estonian: • esildise ulatus oli ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamine,
Hungarian: Minden oltáshoz 0,5 ml-t kell felszívni.
Estonian: Iga vaktsineerimise jaoks kasutatakse 0.5 ml.
Hungarian: Nincs SAE Nem vizsgált
Estonian: RKT puudusid Ei uuritud
Hungarian: Gyermekek 6-tól 9 hónapos korig
Estonian: 6 kuni 9 kuu vanused lapsed
Hungarian: Ha valamit nem ért, kérjen magyarázatot az orvostól vagy a nővértől.
Estonian: Kui midagi jääb arusaamatuks, paluge selgitust oma arstilt või medõelt.
Hungarian: Nincs SAE 100% SC (*)
Estonian: 100% SK (*)
Hungarian: • 4.2 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók • 6.2 Inkompatibilitások
Estonian: • 4.2 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed • 6.2 Sobimatus
Hungarian: Not less than 1000 LD50 units
Estonian: Mitte vähem kui 1000 LD50 ühikut
Hungarian: Gyermekek, akik HIV fertőzött anyáktól születtek
Estonian: HIV positiivsetel emadel sündinud lapsed
Hungarian: Fontos információk a STAMARIL egyes összetevőiről A STAMARIL kis mennyiségben tartalmaz szorbitot.
Estonian: Oluline teave mõningate STAMARIL‘i koostisainete suhtes STAMARIL sisaldab väheses koguses sorbitooli.
Hungarian: Orvosától vagy a nővértől kaphat tanácsot arról, hogy szükséges-e az oltás beadása terhessége vagy a szoptatás ideje alatt.
Estonian: Arst või medõde teatab, kas raseduse või rinnaga toitmise ajal on vaktsineerimine vajalik.
Hungarian: Azonban jelenleg nincs elegendő adat ahhoz, hogy meghatározzák azokat az immunológiai paramétereket, amelyek alapján meg lehetne különböztetni azokat, akik biztonságosan olthatóak, és akiknél ki lehet váltani egy védettséget jelentő immunreakciót, azoktól, akiknél az oltás veszélyes is és hatástalan is lehet.
Estonian: Hetkel ei ole siiski piisavalt andmeid selleks, et määrata kindlaks immunoloogilised parameetrid, mis võimaldaksid eristada inimesi, keda võib ohutult vaktsineerida ja kellel võib tekkida immuunsuskaitse, nendest, kellele vaktsineerimine võib olla ohtlik ja kasutu.
Hungarian: • A STAMARIL keverése a Vi vagy kanyaró vakcinával
Estonian: • STAMARILi segamine Vi või leetrivaktsiiniga
Hungarian: Kizárólag a hozzáadott tű nélküli fecskendőnél: A fecskendő tetején lévő védőkupak eltávolítása után a tűt szilárdan rá kell helyezni a fecskendő tetejére, és egy negyed fordulattal (90º) rögzíteni kell.
Estonian: Ainult süstlale ilma nõelata: Pärast süstlalt otsakorgi eemaldamist peab nõela kindlalt süstla otsa asetama ja fikseerima keerates veerand pööret (90°).
Hungarian: Fertőtlenítőszerekkel való érintkezés kerülendő, mivel azok inaktiválhatják a vírust.
Estonian: Hoiduda kontaktist desinfektsioonivahenditega, kuna need võivad viiruse inaktiveerida.
Hungarian: Ez tükröződik az SPC 4.5 és 6.2 pontjában.
Estonian: See kajastub ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.5 ja 6.2.
Hungarian: Immunszupprimált személyek
Estonian: Immunosupresseeritud isikud
Hungarian: Ezért, ha egy tünetmentes HIV-fertőzött személy számára elkerülhetetlen, hogy endémiás területre utazzon, a rendelkezésre álló hivatalos útmutatást kell figyelembe venni az oltással járó esetleges kockázatok és előnyök mérlegelésénél.
Estonian: Seetõttu, kui asümptomaatilise HIV-infektsiooniga isik peab reisima endeemilisse piirkonda, peab potentsiaalsete riskide ja vaktsineerimise kasulikkuse arvestamisel jälgima saadaolevaid ametlikke juhiseid.
Hungarian: A sárgaláz a világ bizonyos területein fordul elő és fertőzött szúnyogok csípésével terjedhet át emberre.
Estonian: Kollapalavik esineb maailma teatud osades ja levib inimestele nakatunud sääskede hammustuste kaudu.
Hungarian: • Együttadás más vakcinákkal
Estonian: • Manustamine koos teiste vaktsiinidega
Hungarian: Amikor ugyanezt a sarzsot egy másik összehasonlító randomizált kettősvak vizsgálatban alkalmazták, akkor az 54 vakcinált személynél 100% szerokonverzió volt megfigyelhető.
Estonian: Kui sama partiid kasutati teises võrdlevas topeltpimeda menetlusega randomiseeritud uuringus, saadi 54 vaktsineeritul 100% serokonversiooni määr.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: LISA I NIMEKIRI MEDITSIINILISTE TOODETE NIMEDEST, RAVIMVORMIDEST, TUGEVUSTEST, MANUSTAMISVIISIDEST JA MÜÜGILOA HOIDJATEST LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: Ez általában fáradtságérzéssel, lázzal, fejfájással, izomfájdalommal és néha alacsony vérnyomással kezdődik.
Estonian: Tavaliselt kaasneb sellega esialgu väsimustunne, palavik, peavalu, lihasvalu ja mõnikord madal vererõhk.
Hungarian: Feloldás után a készítményt 6 órán belül fel kell használni.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab ravimi ära kasutama 6 tunni jooksul
Hungarian: A globális járvány visszaszorítására irányuló Brazíliai kampányra vonatkozón legutóbb közétett adatok azt mutatják, hogy 1 év alatti gyermekeknek körülbelül 8 millió adag vakcinát adtak be, és ezekkel kapcsolatban YEL-AND-ként egyetlen súlyos nemkívánatos hatást sem jelentettek.
Estonian: Viimased andmed ülemaailmse haiguspuhangu vältimise kampaaniatest Brasiilias näitavad, et kuigi alla 1aastastele lastele manustati ligikaudu 8 miljonit annust vaktsiini, ei tekkinud raskeid kõrvaltoimeid nagu YEL-AND.
Hungarian: Összesen tíz különböző klinikai vizsgálatot végeztek, az alábbi táblázatok az ezekből származó biztonságossági adatokat foglalják össze.
Estonian: Kokku on tehtud kümme kliinilist uuringut, mille kokkuvõtlikud ohutusandmed on järgmised:
Hungarian: Eddig ezek a hatások az első oltást követően jelentkeztek.
Estonian: Seni on ülalmainitud tagajärgi esinenud ainult esmase vaktsineerimise korral.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér vigyáz arra, hogy a STAMARIL-t ne véredénybe adják be.
Estonian: Arst või õde hoolitseb selle eest, et STAMARIL'i ei süstitaks veresoonde.
Hungarian: HIV fertőzés
Estonian: HIV viirus
Hungarian: Annak a lehetőségnek a fenntartására, hogy a szoptató anyák járványos helyzetekben beolthatók legyenek, vagy amikor a szoptató anyák magas kockázatú területre utaznak, az oltás már nem szigorúan ellenjavallt, azonban amikor lehetséges kerülendő.
Estonian: Imetavate emade vaktsineerimise võimaluse säilitamiseks puhangu ajal või imetava ema reisimisel kõrge riskiga piirkonda ei ole vaktsineerimine enam rangelt vastunäidustatud, vaid seda tuleks võimalust mööda vältida.
Hungarian: Rövidítések: Szám: beoltott személyek száma; SC: szerokonverzió; SN: szérum neutralizáció; Nincs SAE: Súlyos nemkívánatos esemény nem fordult elő; (*) 322 személyen vizsgálva
Estonian: Lühendid: SK: serokonversioon; SN: seroneutralisatsioon; RKT: rasked kõrvaltoimed; (*) uuritud 322 katseisikul
Hungarian: STAMARIL Not less than 1000 LD50 units
Estonian: STAMARIL Mitte vähem kui 1000 LD50 ühikut
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a vakcina beadása után létrejövő leggyakoribb mellékhatások helyi reakciók voltak, az oltott személyek kb.
Estonian: Kliiniliste uuringute vältel ilmnenud kõige sagedasemad kõrvaltoimed pärast vaktsiini manustamist olid lokaalsed reaktsioonid, mida registreeriti umbes 16% juhtudest.
Hungarian: Ha a közelmúltban olyan kezelésben részesült, amely legyengíthette immunrendszerét, a sárgaláz elleni oltást el kell halasztani addig, amíg laboratóriumi eredményei azt mutatják, hogy immunrendszerének működése helyreállt.
Estonian: Kui oled hiljuti saanud ravi, mis võivad nõrgendada su immuunsüsteemi, peaks kollapalaviku vastu vaktsineerimise edasi lükkama kuni laboratooriumitulemused näitavad, et immuunsüsteem on taastunud.
Hungarian: A mai napig 110 millió adag STAMARIL-t adtak be a járvány terjedésének megelőzésére az oltási kampány során Afrikában és Dél-Amerikában, aminek a becslések szerint körülbelül 10%-át adták be 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Estonian: Senini on haiguspuhangute vältimise kampaaniate raames Aafrikas ja LõunaAmeerikas kokku manustatud 110 miljonit annust STAMARILi, millest alla 1-aastastel lastel kasutati hinnanguliselt 10%.
Hungarian: Annak ellenére, hogy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a STAMARIL i.m. alkalmazását illetően, és hogy nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak igazolására, hogy a két alkalmazási mód összehasonlítható, a legtöbb európai tagállam a rutin vakcinálási gyakorlat miatt mind a szubkután, mind pedig az intramuszkuláris alkalmazást engedélyezi.
Estonian: Kuigi STAMARILi lihasesisese manustamise kohta on kättesaadavad vaid piiratud andmeid ja mõlema manustamisviisi võrreldavuse demonstreerimiseks ei ole tehtud kliinilisi uuringuid, lubavad enamik Euroopa Liidu liikmesriike rutiinsete vaktsineerimistavade tõttu nii nahaalust kui ka lihasesisest manustamist.
Hungarian: Az időskorúakra vonatkozó figyelmeztetések megfogalmazása
Estonian: • Eakate patsientide kohta kehtiva hoiatuse sõnastus
Hungarian: Ez a korlátozottság a vizsgálatok hosszát, a vizsgálatba bevont populáció természetét (pl. csak egészséges fiatal felnőttek néhány vizsgálatban), a vakcinákra, vizsgálatokra, biztonságosságra vonatkozó részletes adatok hiányát és/vagy a helyes klinikai gyakorlat (GCP) figyelembe vételét foglalja magában.
Estonian: Piirangute hulka kuuluvad uuringute vanus, uuringusse kaasatud inimesi iseloomustavad omadused (nt mõnes uuringus vaid terved täiskasvanud), täpsete andmete puudumine vaktsiinide, analüüside, ohutuse ja/või heade kliiniliste tavade kohta.
Hungarian: - Agyi vagy idegi tüneteket okozó hatások, amelyek az oltást követő 1 hónapon belül jelentkeztek és néhány esetben halálos kimenetelűek voltak.
Estonian: - Aju ja närve mõjutavad sümptomid, mis ilmnesid ühe kuu jooksul pärast vaktsineerimist ja mis on mõnikord põhjustanud surma.
Hungarian: További ellentmondások vannak a tagországok között az alábbi pontokban: 4.2 Adagolás és alkalmazás, 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók, 4.6 Terhesség és szoptatás, 6.2 Inkompatibilitások.
Estonian: Liikmesriigiti esineb muid erinevusi lõikudes 4.2 „Manustamisviis", 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed", 4.6 „Rasedus ja imetamine" ning 6.2 „Sobimatus".
Hungarian: Mint minden injekciósan adott vakcina alkalmazásakor, minden esetben megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet kell készenlétben tartani a vakcina alkalmazását követően esetleg előforduló anafilaxiás vagy más súlyos túlérzékenységi reakció kialakulásának esetére.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab ka antud juhul olema anafülaksia või mõne muu ülitundlikkuse reaktsiooni puhul käepärast pidev kohane arstlik kohtlemine ja järelevalve.
Hungarian: A STAMARIL-t rendszerint injekcióban adják be közvetlenül a bőr alá.
Estonian: STAMARIL‘i manustatakse tavaliselt naha alla süstides.
Hungarian: A számítások összesen 97%-os szerokonverziós arányt mutattak, beleérve a Thabaut és Meyran által végzett vizsgálatban használt gyenge eredményű P5139 számú sarzsot.
Estonian: Keskmiseks serokonversiooni määraks arvutati 97%, mis sisaldab Thabaut' ja Meyrani uuringu vähetõhusat tulemust partiist P5139.
Hungarian: A halálozási arány kb.
Estonian: Suremus on umbes 60%.
Hungarian: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19.8 [± 48 hó nap]
Estonian: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 kuud]
Hungarian: Mielőtt Önt vagy gyermekét beoltják, olvassa el figyelmesen ezt a betegtájékoztatót.
Estonian: Enne enda/oma lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
Hungarian: A kockázat magasabbnak tűnik a 60 év fölöttieknél, bár fiatalabb személyeknél is jelentettek eseteket.
Estonian: Üle 60 aastaste isikute puhul on risk kõrgem, kuigi on esinenud juhte ka nooremate hulgas.
Hungarian: Az immunglobulinok és a sárgaláz vakcina között kölcsönhatást 160 egészséges személyben vizsgálták az Egyesült Államokban.
Estonian: Immuunglobuliini koostoimet kollapalaviku vaktsiiniga uuriti Ameerika Ühendriikides 160 tervel katseisikul.
Hungarian: Ha a STAMARIL-lal egyidejűleg másik injekciós vakcinát is be kell adni, akkor mindegyik vakcinát más helyre (és lehetőleg más végtagba) kell beadni.
Estonian: Kui STAMARIL'iga samal ajal on vaja manustada teine süstitav vaktsiin(id), peab iga vaktsiini süstima eraldi kohta (ja soovitavalt eraldi jäsemesse).
Hungarian: Nem ismert, hogy az élő attenuált sárgaláz vírus az állati vagy humán anyatejbe kiválasztódik-e.
Estonian: Ei ole teada, kas elus lahjendatud kollapalaviku viirus eritub inimese või looma rinnapiima.
Hungarian: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Estonian: Suurbritannia Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 14 napig vagy tovább kapnak szisztémásan kortikoszteroidot, az oltást a kúra befejezése után legalább egy hónapig ajánlott elhalasztani.
Estonian: Patsientide puhul, kes on saanud 14 või enama päeva jooksul süsteemselt kortikosteroide, on soovitav vaktsineerimisega oodata vähemalt kuu aega pärast ravikuuri lõpetamist.
Hungarian: Az élő gyengített kórokozókat tartalmazó vakcinák (beleértve a sárgaláz vakcinát) HIV fertőzöttekben történő biztonságos alkalmazására irányuló klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló adatok alapján általánosan elfogadható ajánlás nem fogalmazható meg.
Estonian: Tuginedes olemasolevate kliiniliste uuringute andmetele, mis uurivad nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamist (sealhulgas kollapalaviku vaktsiin) HIV-infektsiooniga nakatunud inimestel, ei ole ühtselt heaks kiidetud soovitust võimalik anda.
Hungarian: A STAMARIL egyidejűleg beadható a kanyaró vakcinával, ha ez megfelel a hivatalos ajánlásoknak.
Estonian: STAMARIL'i võib manustada samaaegselt leetrite vaktsiiniga, kui see on kooskõlas ametlike soovitustega.
Hungarian: L-hisztidin-klorid L-alanin
Estonian: L-histidiin vesinikkloriid L-alaniin
Hungarian: A Kiterjesztett Immunizálási Program (Expanded Program of Immunisation, EPI) Globális Tanácsadó Csoportja az ajánlja, hogy a sárga láz (YF) vakcinát 6 hónapos kórtól alkalmazzák, azonban a YF vakcinát sokkal könnyebb integrálni az EPI-be, ha azt 9 hónapos korban a kanyaró vakcinával adják együtt.
Estonian: Epidemioloogia ülemaailmne nõuanderühm (EPI Global Advisory Group) soovitab kollapalaviku vaktsiini kasutada alates 6. elukuust, kuid epidemioloogiliselt on kollapalaviku vaktsiini lihtsam manustada 9 kuu vanuselt koos leetrivaktsiiniga.
Hungarian: Fennálló súlyos lázas betegség.
Estonian: Äge palavik.
Hungarian: A fogalomba hozatali engedély jogosultja valamennyi klinikai vizsgálatban ellenőrzi a jelenlegi STAMARIL formulával nyert biztonságossági adatokat.
Estonian: Müügiloa hoidja teostas STAMARILi praeguse koostise kohta teostatud kõikidest kliinilistest uuringutest saadud ohutusandmete analüüsi.
Hungarian: Posztmarketing tapasztalat
Estonian: Turustamisjärgsete kogemuste andmed
Hungarian: A STAMARIL-lal nem végeztek állatokon reprodukciós kísérleteket és emberben a potenciális veszély nem ismert.
Estonian: STAMARIL'iga ei ole tehtud loomkatseid ja potentsiaalne risk inimestele on teadmata.
Hungarian: Abban az esetben kaphatja meg mégis a STAMARIL-t, ha bőr alá adják és nem az izomba (lásd 3. pont).
Estonian: STAMARIL'i võib siiski manustada juhul kui see süstitakse naha alla ja mitte lihasesse (vt lõik 3).
Hungarian: Ennek során ≥640 neutralizáló antitest titerű IG-t adtak a vakcinálás előtti 0-7 nappal és egy kontroll csoportban a sárgaláz oltást követő 28-35. napon.
Estonian: Immuunglobuliin, mille neutraliseerivate antikehade tiiter oli ≥640, manustati 0-7 päeva enne vaktsineerimist ja kontrollrühmas 28-35 päeva pärast vaktsineerimist kollapalaviku vaktsiiniga.
Hungarian: Strength
Estonian: Tugevus
Hungarian: Ezen túlmenően a figyelmeztetés tartalmaz egy egyértelmű mondatot, miszerint a sárgaláz vakcina előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell a vakcina használatának megfontolása előtt.
Estonian: Lisaks sellele näitab hoiatus selgelt, et enne kollapalaviku vaktsiini kasutamist peab hoolikalt hindama selle vaktsiini eeliseid ja riske.
Hungarian: Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Hungarian: Milyen a STAMARIL külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas STAMARIL välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Feloldás után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist, sisaldab 1 doos (0.5 ml):
Hungarian: Felnőttek (beleértve az időskorúakat) és gyermekek 6 hónapos kortól egy 0,5 milliliteres adagot kapnak.
Estonian: Täiskasvanutele (kaasaarvatud vanad inimesed) ja vähemalt 6 kuu vanustele lastele peaks manustama ühekordse annuse 0.5 ml.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik terhesek, feltételezhetően terhesek vagy gyermeket szoptatnak, rendszerint nem adják be a STAMARIL-t, kivéve, ha ez elkerülhetetlen.
Estonian: Naistele, kes on rasedad, arvavad, et nad on rasedad või kes toidavad last rinnaga, tavaliselt STAMARIL'i ei manustata kui seda on võimalik vältida.
Hungarian: Így a szoptató anyák oltása csak a 4.6 pontban megadott különleges helyzetekben javasolt.
Estonian: Imetavaid emasid on soovitatav vaktsineerida vastavalt lõigus 4.6 kirjeldatule vaid eriolukordades.
Hungarian: Gyermekek oltása esetén rendkívüli körülmények között a legfiatalabb életkorra vonatkozó ajánlást és más különleges betegcsoport oltásával kapcsolatos útmutatást a 4.2, 4.3 és a 4.4 pont tartalmaz.
Estonian: Informatsiooni laste vaktsineerimise kohta eritingimustes alla teatud vanust ja muude spetsiifiliste patsientide vaktsineerimise juhiseid saab lõikudest 4.2, 4.3 ja 4.4.
Hungarian: Ezen túlmenően, a CD4 sejtszám rutin vizsgálati lehetőségének sok országban fennálló hiánya miatt, valamint tekintettel arra a tényre, hogy a vakcinálás javallatára vonatkozóan ajánlott CD4 sejtszám küszöbérték felnőttek esetén változó és jelentősen eltérhet csecsemők és gyermekek oltásakor, felvételre került az SPC-be az a javaslat, hogy figyelemmel kell lenni a tünetmentes és tünetekkel járó HIV fertőzés megkülönböztetésére.
Estonian: Arvestades ka CD4-rakkude rutiinse määramise võimaluste puudumist paljus riikides ja asjaolu, et täiskasvanute vaktsineerimiseks soovitatav CD4-rakkude tase on erinev ning võib märkimisväärselt erineda imikute ja laste vaktsineerimise lävest, keskendub ravimi omaduste kokkuvõtte ettepanek sümptomaatiliste ja asümptomaatiliste HIV-infektsiooniga patsientide eristamisele.
Hungarian: <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]> [For referral procedures, as appropriate]
Estonian: <[Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]> [Soovituslikeks protseduurideks, vastavalt vajadusele]
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást (SPC), címkeszöveget és betegtájékoztatót mellékelték a - sárgaláz vakcina (élő) tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó - 30. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
Estonian: Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC), märgistus ja pakendi infoleht moodustasid vastavalt artiklile 30 kollapalaviku vaktsiin (elus) sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]>
Estonian: <[Täidetakse riiklikult]>
Hungarian: A 6 hónapos vagy idősebb csecsemőket (lásd 4.2 és 4.3 pont és alább) be lehet oltani, ha igazolt, hogy nem fertőződtek HIV-vel.
Estonian: 6 kuuseid ja vanemaid lapsi (vt lõik 4.2 ja 4.3 ning alljärgnevat) võib vaktsineerida, kui ollakse kindlad, et nad ei ole nakatunud HIV.
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a STAMARIL
Estonian: LISAINFORMATSIOON Mida STAMARIL sisaldab
Hungarian: Rövidítések: Szám: beoltott személyek száma; a Thabaut és Muzellec által végzett vizsgálatokban eltérő STAMARL sarzsokat (batch) használtak; SC: szerokonverzió e
Estonian: Lühendid: Thabaut' ja Muzelleci uuringus kasutati STAMARILi eri partiisid; SK: serokonversioon
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Sárgaláz vakcina (Élő) ATC kód: J07B L1
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmako-terapeutiline grupp: kollapalaviku vaktsiin (Elus) ATC kood: J07B L1
Hungarian: Member State Marketing Authorisation Holder
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja
Hungarian: Az összes forgalomba hozatali engedély jogosult (lásd a szakvélemény I. mellékletét) nevében a Sanofi Pasteur MSD kérelmezte a STAMARIL és a társult nevű gyógyszerkészítmények módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti harmonizációját.
Estonian: Sanofi Pasteur MSD esitas kõikide müügiloa hoidjate (vt arvamuse I lisa) nimel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 täiendatud versiooni alusel STAMARILi ja sarnaste nimetuste ühtlustamise taotluse.