FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ● Hvis der er mere end 6 timer til din næste dosis, skal du tage den manglende dosis straks, du kommer i tanker om det.
Greek: ● Εάν η επόμενη δόση σας είναι σε περισσότερο από 6 ώρες, πάρτε τη ξεχασμένη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Danish: ● Den anbefalede dosis er 4 kapsler (600 mg) 2 gange dagligt.
Greek: ● Η συνιστώμενη δόση είναι 4 καψάκια (600 mg) δυο φορές ημερησίως.
Danish: Hvis Alecensa administreres samtidig med P-gp-substrater (fx digoxin, dabigatranetexilat, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib og lapatinib) anbefales passende monitorering.
Greek: Όταν το Alecensa συγχορηγείται με υποστρώματα της P-gp (π.χ. διγοξίνη, dabigatran etexilate, τοποτεκάνη, sirolimus, everolimus, νιλοτινίμπη και λαπατινίμπη), συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση.
Danish: ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft -status skal fastlægges inden påbegyndelse af Alecensa-behandling.
Greek: Η κατάσταση του (ALK)-θετικού ΜΜΚΠ θα πρέπει να προσδιοριστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με Alecensa.
Danish: Ingen patienter havde tilfælde af grad ≥3.66 ud af 365 patienter (18%) behandlet med Alecensa havde en post-dosis hjertefrekvens på under 50 slag per minut.
Greek: 66 από τους 365 ασθενείς (18%) υπό θεραπεία με Alecensa που είχαν μετρήσεις καρδιακού ρυθμού μετά από τη δόση, είχαν τιμές κάτω από 50 χτύπους ανά λεπτό (bpm).
Danish: Det primære endepunkt i studiet var at påvise bedre effekt af Alecensa versus crizotinib på baggrund af progressionsfri overlevelse efter investigators vurdering baseret på RECIST 1.1.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν να καταδειχθεί η ανωτερότητα του Alecensa έναντι του crizotinib βάσει της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1.
Danish: Hvis Alecensa administreres sammen med BCRP-substrater (fx methotrexat, mitoxantron, topotecan og lapatinib) anbefales passende monitorering.
Greek: Όταν το Alecensa συγχορηγείται με υποστρώματα της BCRP (π.χ. μεθοτρεξάτη, μιτοξανθρόνη, τοποτεκάνη και λαπατινίμπη), συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση.
Danish: Effekten på den samlede eksponering af alectinib og M4 var begrænset, idet Cmax og AUCinf reduceredes med henholdsvis 4% og 18%.
Greek: Η επίδραση στη συνδυασμένη έκθεση του alectinib και του M4 ήταν μικρή μειώνοντας τη, Cmax και την AUCinf έως 4% και 18% αντίστοιχα.
Danish: Gentagne doser af esomeprazol 40 mg én gang dagligt, en protonpumpehæmmer, har ikke vist klinisk relevant indvirkning på den samlede eksponering af alectinib og M4.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία αυξάνουν το γαστρικό pH Πολλαπλές δόσεις εσομεπραζόλης, ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων, στα 40 mg άπαξ ημερησίως, επέδειξε μη κλινικά σχετική επίδραση στη συνδυασμένη έκθεση του alectinib και του M4.
Danish: Bradykardia grad 4 (livstruende, akut intervention indiceret)
Greek: Βαθμού 4 (απειλητικές για τη ζωή συνέπειες, ενδείκνυται επείγουσα παρέμβαση)
Danish: Efter oral administration af 600 mg 2 gange dagligt til patienter med ALK-positiv ikke småcellet lungekræft i forbindelse med et måltid absorberes alectinib, og Tmax nås efter 4-6 timer.
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση 600 mg δύο φορές ημερησίως σε συνθήκες σίτισης σε ALK-θετικούς ασθενείς με ΜΜΚΠ, το alectinib απορροφήθηκε επιτυγχάνοντας Tmax μετά από περίπου 4 έως 6 ώρες.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Greek: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Danish: ● opkastning - hvis du kaster op efter at have taget en dosis Alecensa, skal du ikke tage en ekstra dosis; du tager bare næste dosis til sædvanlig tid
Greek: ● έμετος -σε περίπτωση εμέτου μετά από τη λήψη μιας δόσης Alecensa, μην πάρετε επιπλέον δόση, απλώς πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Alecensa i alle undergrupper af den pædiatriske population ved lungekarcinom (småcellet og ikke-småcellet karcinom) (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών του Alecensa σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τον καρκίνο του πνεύμονα (μικροκυτταρικό και μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Alecensa indeholder lactose
Greek: Το Alecensa περιέχει λακτόζη
Danish: De primære virkningsresultater fra studie NP28673 og NP28761 præsenteres i Tabel 5.
Greek: Τα κύρια δεδομένα αποτελεσματικότητας από τις μελέτες NP28673 και NP28761 συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med medicinen.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να εκδηλωθούν με τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Danish: Ialt blev 303 patienter inkluderet i fase III-studiet; 151 patienter blev randomiseret til crizotinib-armen og 152 patienter til Alecensa-armen, hvor de fik Alecensa oralt, i den anbefalede dosis på 600 mg, 2 gange dagligt.
Greek: Συνολικά 303 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη φάσης III, 151 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος του crizotinib και 152 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος του Alecensa, λαμβάνοντας Alecensa από του στόματος, τη συνιστώμενη δόση των 600 mg δυο φορές ημερησίως.
Danish: ● træthed, svækkelse eller åndenød på grund af nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Greek: ● πιθανόν να νοιώθετε κούραση, αδυναμία ή δυσκολία στην αναπνοή εξαιτίας μείωσης στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων, η οποία είναι γνωστή ως αναιμία
Danish: Gastrointestinale bivirkninger
Greek: Γαστρεντερικές επιδράσεις
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandlingen, hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen og derefter med længere mellemrum.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παραπέμψει σε αιματολογικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας, στη συνέχεια κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας σας και έπειτα λιγότερο τακτικά.
Danish: Det er for at kontrollere, at du ikke får leverproblemer, mens du tager Alecensa.
Greek: Αυτό γίνεται για να ελεγχθεί ότι δεν έχετε κάποιο πρόβλημα στο συκώτι, ενώ λαμβάνετε το Alecensa.
Danish: ● Alecensa skal tages i forbindelse med et måltid.
Greek: ● Πρέπει να παίρνετε το Alecensa μαζί με τροφή.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer: gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, smerter i højre side af maven, mørk urin, kløende hud, manglende appetit, kvalme eller opkastning, træthed, at du lettere bløder eller får flere blå mærker, end du plejer.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία: κίτρινη χροιά στο δέρμα σας ή στο άσπρο των ματιών σας, πόνο στη δεξιά πλευρά του στομάχου σας, σκουρόχρωμα ούρα, κνησμώδες δέρμα, αίσθημα λιγότερης πείνας από ότι συνήθως, ναυτία ή έμετο, αίσθημα κόπωσης, αιμορραγία ή ευκολότερες εκχυμώσεις απ' ότι συνήθως.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase**
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση
Danish: Alectinib forårsagede embryo-føtal toksicitet hos drægtige rotter og kaniner.
Greek: Το alectinib προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα σε αρουραίους και κονίκλους σε κατάσταση εγκυμοσύνης.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var de geometrisk gennemsnitlige (variationskoefficient %) Cmax, Cmin og AUC0-12t for alectinib ved steady state henholdsvis ca. 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) og 7.430 ng∙time/ml (45,7%).
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, ο γεωμετρικός μέσος (συντελεστής μεταβλητότητας %) σε σταθερή κατάσταση Cmax, Cmin και AUC0-12hr για το alectinib ήταν περίπου 665 ng/mL (44,3%), 572 ng/mL (47,8%) και 7430 ng*h/mL (45,7%), αντίστοιχα.
Danish: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Greek: 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Danish: ● sirolimus, medicin, der forebygger, at kroppens immunsystem afstøder en transplanteret nyre,
Greek: ● σιρόλιμους, φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αποτροπή της απόρριψης μεταμοσχευθέντος νεφρού, καρδιάς ή ήπατος από το ανοσοποιητικό σύστημα.
Danish: Fordele mht. progressionsfri overlevelse var ensartet for patienter med CNS-metastaser ved baseline (hazardratio = 0,40; 95% konfidensinterval : 0,25-0,64, median progressionsfri overlevelse for Alecensa = NE, 95% konfidensinterval: 9,2-NE, median progressionsfri overlevelse for crizotinib = 7,4 måneder, 95% konfidensinterval: 6,6-9,6) og uden CNS-metastaser ved baseline (hazardratio = 0,51; 95% konfidensinterval: 0,33-0,80; median progressionsfri overlevelse for Alecensa = NE, 95% konfidensinterval: NE, NE, median progressionsfri overlevelse for crizotinib = 14,8 måneder, 95% konfidensinterval:10,8-20,3), hvilket indikerer, at Alecensa i begge subgrupper er forbundet med større fordele end crizotinib.
Greek: Το όφελος για την PFS ήταν συνεπές τόσο για τους ασθενείς με μεταστάσεις του ΚΝΣ κατά την αρχική εκτίμηση (HR = 0,40, 95% CI: 0,25-0,64, διάμεσος PFS για Alecensa = NE, 95% CI: 9,2-NE, διάμεση PFS για crizotinib = 7,4 μήνες, 95% CI: 6,6-9,6) και χωρίς μεταστάσεις στο ΚΝΣ κατά την αρχική εκτίμηση (HR = 0,51, 95% CI: 0,33-0,80, διάμεση PFS για Alecensa = NE, 95% CI: NE, NE, διάμεση PFS για το crizotinib = 14,8 μήνες, 95% CI:10,8-20,3), υπογραμμίζοντας το όφελος του Alecensa έναντι του crizotinib και στις δύο υποομάδες.
Danish: Effekten på den samlede eksponering af alectinib og M4 var begrænset: Cmax reduceredes med 7%, og AUCinf øgedes 1,36-fold.
Greek: Η επίδραση στη συνδυασμένη έκθεση του alectinib και του M4 ήταν μικρή, μειώνοντας τη Cmax κατά 7% και αυξάνοντας την AUCinf 1,36φορές.
Danish: Det primære endepunkt var at evaluere virkningen af Alecensa ved objektiv responsrate, bedømt af en central uafhængig bedømmelseskomité ved anvendelse af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), version 1.1, i hele populationen (med og uden tidligere behandling med cytotoksisk kemoterapi).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του Alecensa βάσει του Ποσοστού Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (ORR) σύμφωνα με την εκτίμηση της κεντρικής Ανεξάρτητης Επιτροπής Αξιολόγησης (IRC) χρησιμοποιώντας τα Κριτήρια Εκτίμησης Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (RECIST) έκδοση 1.1 στο συνολικό πληθυσμό (με και χωρίς προηγούμενη έκθεση σε κυτταροτοξικές χημειοθεραπείες).
Danish: BCRP-substrater
Greek: Υποστρώματα BCRP
Danish: Sikkerhed og virkning af Alecensa er undersøgt i et globalt, randomiseret, åbent, klinisk fase III-studie (BO28984, ALEX) med tidligere ubehandlede, ALK-positive patienter med ikke-småcellet lungekræft.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Alecensa μελετήθηκε σε μία παγκόσμια, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης κλινική μελέτη φάσης III (BO28984 ALEX) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Danish: Anden dosisreduktion
Greek: Δεύτερη μείωση δόσης
Danish: Ved inklusion i studiet var 99% af patienterne i stadie IV, 61% havde hjernemetastaser, og 96% af patienterne havde tumorer klassificeret som adenokarcinomer.
Greek: Κατά την ένταξη στη μελέτη, το 99% των ασθενών είχε νόσο σταδίου IV, το 61% είχε εγκεφαλικές μεταστάσεις και στο 96% των ασθενών οι όγκοι ταξινομήθηκαν ως αδενοκαρκινώματα.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Stratifikationsfaktorer for randomisering var ECOG PS (0/1 vs. 2), race (asiatisk vs. ikke-asiatisk) og CNS-metastaser ved baseline (ja vs. nej).
Greek: Η κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG (0/1 έναντι 2) , η φυλή (ασιατική έναντι μη ασιατικής) και οι μεταστάσεις του ΚΝΣ κατά την αρχική εκτίμηση (ναι έναντι όχι) ήταν οι παράγοντες διαστρωμάτωσης κατά την τυχαιοποίηση.
Danish: Objektiv responsrate (investigator)*, *** Respondere n (%) [95% konfdensinterval]
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (ORR) (INV)*, *** Ανταποκριθέντες n (%) [95% CI]
Danish: Mødre bør frarådes at amme, mens de er i behandling med Alecensa.
Greek: Οι μητέρες θα πρέπει να ενημερώνονται να αποφεύγουν το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Alecensa.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever nye eller forværrede symptomer, for eksempel vejrtrækningsbesvær, åndenød eller hoste med eller uden slim, eller hvis du får feber.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή, της δύσπνοιας, ή του βήχα με ή χωρίς βλέννη, ή του πυρετού.
Danish: Primære virkningsparametre
Greek: Κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας
Danish: ● medicin mod AIDS/HIV (fx ritonavir, saquinavir)
Greek: ● φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του AIDS / HIV (π.χ. ριτοναβίρη, σακουιναβίρη)
Danish: I det fase-III kliniske studie BO28984 oplevede en patient (0,2%) kvalme af grad 4 i Alecensa-armen og forekomsten af kvalme, opkastning og diarré af grad 3-4 var henholdvis 3,3%, 3,3% og 2.0% i crizotinib-armen.
Greek: Στην κλινική φάσης III BO28984, ένας ασθενής (0,2%) εμφάνισε ναυτία Βαθμού 4 στο σκέλος του Alecensa και η συχνότητα εμφάνισης συμβάντων Βαθμού 3 και 4 για ναυτία, έμετο και διάρροια ήταν 3,3%, 3,3% και 2,0 %, αντιστοίχως, στο σκέλος του crizotinib.
Danish: I fase II studierne (NP28761, NP28673; n=253) var medianvarigheden af Alecensa-eksponering 11 måneder.
Greek: Στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ (NP28761, NP28673, N = 253), η μέση διάρκεια έκθεσης στο Alecensa ήταν 11 μήνες.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af interstitiel lungesygdom/pneumonitis i kliniske studier med Alecensa (se pkt.
Greek: Περιστατικά ILD/ πνευμονίτιδας έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με το Alecensa (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Alecensa blev ikke seponeret på grund af disse bivirkninger.
Greek: Η θεραπεία Alecensa δεν διακόπηκε εξαιτίας αυτών των περιστατικών με μυαλγία.
Danish: De farmakokinetiske parametre for alectinib og den vigtigste aktive metabolit (M4) er karakteriseret hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft og raske frivillige.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του alectinib και του κύριου ενεργού μεταβολίτη του (M4) έχουν χαρακτηριστεί σε ALK-θετικούς ασθενείς με ΜΜΚΠ και υγιή άτομα.
Danish: Behandlingen skal straks afbrydes hos patienter, hvor interstitiel lungesygdom/pneumonitis diagnosticeres, og Alecensa skal seponeres permanent, hvis der ikke identificeres andre potentielle årsager til interstitiel lungesygdom/pneumonitis (se pkt.
Greek: Το Alecensa θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα σε ασθενείς που διαγιγνώσκονται με ILD/ πνευμονίτιδα και θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση που δεν έχει ταυτοποιηθεί κανένα άλλο πιθανό αίτιο ILD/ πνευμονίτιδας (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du tager Alecensa.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Alecensa.
Danish: ● Hvis Alecensa er pakket i blisterpakning, skal det opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Greek: ● Εάν το Alecensa είναι συσκευασμένο σε κυψέλες, φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Danish: ● gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, smerter i højre side af maven, mørkfarvet urin, kløende hud, mindre appetit end sædvanligt, kvalme eller opkastning, træthed, blødning eller tendens til at få blå mærker (kan være tegn på leverproblemer)
Greek: ● Κίτρινη χροιά στο δέρμα σας ή στο άσπρο των ματιών σας, πόνο στη δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου σας, σκουρόχρωμα ούρα, κνησμώδες δέρμα, ηπιότερο αίσθημα πείνας από ότι συνήθως, ναυτία ή έμετος, αίσθημα κόπωσης, αιμορραγία ή ευκολότερες εκχυμώσεις απ' ότι συνήθως (πιθανά σημεία προβλημάτων του ήπατος)
Danish: Baseret på in vitro-data er CYP3A4 det primære enzym, der indgår i metaboliseringen af såvel alectinib og den primære aktive metabolit M4, og CYP3A bidrager til 40-50% af den totale levermetabolisme.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο alectinib Βάσει in vitro δεδομένων, το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο το οποίο μεσολαβεί στο μεταβολισμό τόσο του alectinib όσο και του κύριου ενεργού μεταβολίτη Μ4, και το CYP3A συνεισφέρει στο 40%50% του συνολικού ηπατικού μεταβολισμού.
Danish: Patienterne skulle have positiv central vævsprøvetest for ALK-proteinekspression ved Ventana anti-ALK (D5F3) immunhistokemi (IHC), inden de kunne randomiseres i studiet.
Greek: Πριν από την τυχαιοποίηση στη μελέτη, ήταν απαραίτητος ο κεντρικός έλεγχος για τη θετικής έκφρασης της ALK πρωτεΐνης με ανοσοϊστοχημεία Ventana anti ALK (D5F3) των δειγμάτων ιστού από όλους τους ασθενείς.
Danish: In vitro hæmmer alectinib og M4 efflux-transportøren BCRP (brystcancer-resistensprotein).
Greek: In vitro, το alectinib και το M4 είναι αναστολείς του μεταφορέα εκροής της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Danish: ● Den anbefalede dosis er 3 kapsler (450 mg) 2 gange dagligt.
Greek: ● Η συνιστώμενη δόση είναι καψάκια (450 mg) δύο φορές ημερησίως.
Danish: Kapselindhold Lactosemonohydrat Hydroxypropylcellulose Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat Carmellosecalcium
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Μονοϋδρική λακτόζη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Λαουρυλοθειικό νάτριο Στεατικό μαγνήσιο Ασβεστιούχος καρμελλόζη
Danish: ● nilotinib, medicin mod bestemte typer kræft
Greek: ● νιλοτινίμπη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου
Danish: Alecensa er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Greek: Το Alecensa δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: ● nefazodon, medicin mod depresssion
Greek: ● νεφαζοδόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Danish: Symptomerne kan være de samme som for lungekræften.
Greek: Τα σημεία ενδέχεται να είναι παρόμοια με αυτά του καρκίνου του πνεύμονα, με τον οποίο έχετε διαγνωσθεί.
Danish: Det kan bruges, hvis lungekræften:
Greek: Χρησιμοποιείται εάν ο καρκίνος του πνεύμονα, που έχει διαγνωσθεί σε εσάς:
Danish: ● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Greek: ● Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Danish: Ved inklusion i studiet var 99% af patienterne i stadie IV, 60% havde hjernemetastaser og 94% af patienterne havde tumorer klassificeret som adenokarcinomer.
Greek: Κατά την ένταξη στη μελέτη, το 99% των ασθενών είχε νόσο σταδίου IV, το 60% είχε εγκεφαλικές μεταστάσεις και στο 94% των ασθενών οι όγκοι ταξινομήθηκαν ως αδενοκαρκινώματα.
Danish: Alecensa kan skade fostret, hvis det administreres til en gravid kvinde.
Greek: Το Alecensa ενδέχεται να προκαλέσει εμβρϋική βλάβη όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
Danish: Du må ikke opholde dig i solen i lang tid, mens du tager Alecensa og i 7 dage efter, behandlingen er slut.
Greek: Μην εκτίθεστε στον ήλιο για οποιοδήποτε μεγάλο χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια της λήψης του Alecensa και για 7 ημέρες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: ● Kapselskal: hypromellose, carrageenan, kaliumchlorid, titandioxid (E171), majsstivelse og carnaubavoks
Greek: ● Περίβλημα καψακίου: υπρομελλόζη, καρραγενάνη, χλωριούχο κάλιο, διοξείδιο του τιτανίου (E171), άμυλο αραβοσίτου και καρναουβικός κηρός
Danish: Der er observeret tilfælde af svær interstitiel lungesygdom/pneumonitis hos patienter behandlet med Alecensa.
Greek: Σοβαρή ILD/πνευμονίτιδα παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν Alecensa.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 600 mg sammen med et fedt- og kalorierigt måltid steg alectinib- og M4-eksponeringen ca. 3-fold i forhold til ved fastende tilstand (se pkt.
Greek: Μετά από την εφάπαξ από του στόματος χορήγηση 600 mg με ένα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, υψηλής θερμιδικής αξίας γεύμα, η έκθεση σε alectinib και Μ4 αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές σε σχέση με τις συνθήκες νηστείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør behandlingen med Alecensa afbrydes og genoptages med reduceret dosis eller Alecensa seponeres permanent som beskrevet i Tabel 2 (se pkt.
Greek: Βάσει της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων του φαρμάκου, η χορήγηση του Alecensa θα πρέπει να ανασταλεί και να συνεχιστεί σε μειωμένη δόση, ή να διακοπεί οριστικά όπως περιγράφεται στον Πίνακα 2 (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Forhøjet ASAT
Greek: Αυξημένη AST
Danish: Patienternes ECOG- performancestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) ved baseline var 0 eller 1 hos 90,6% af patienterne og 2 hos 9,4% af patienterne.
Greek: (Συνεργατική Ογκολογική Ομάδα της Ανατολικής Ακτής των ΗΠΑ) κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν 0 ή 1 στο 90,6% των ασθενών και 2 στο 9,4% των ασθενών.
Danish: Du vil få taget blodprøver mindst hver 2. uge i den første måned og derefter efter behov under resten af behandlingen med Alecensa.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παραπέμπει σε αιματολογικές εξετάσεις τουλάχιστον κάθε 2 εβδομάδες για τον πρώτο μήνα και ανάλογα με τις ανάγκες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Alecensa.
Danish: Fertile kvindelige patienter, som får Alecensa, skal anvende højeffektiv prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter sidste dosis Alecensa.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς με αναπαραγωγική ικανότητα που λαμβάνουν το Alecensa πρέπει να χρησιμοποιούν υψηλής αποτελεσματικότητας αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά από τη τελευταία δόση του Alecensa.
Danish: Emil-Barell-Strasse 1
Greek: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Danish: Tabel 6 indeholder en oversigt over en poolet analyse af CNS-endepunkter.
Greek: Η περίληψη της συγκεντρωτικής ανάλυσης των καταληκτικών σημείων στο ΚΝΣ παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Danish: ● topotecan, medicin mod bestemte typer kræft.
Greek: ● τοποτεκάνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου.
Danish: CNS-objektiv responsrate for patienter med målbare og ikke-målbare CNSmetastaser ved baseline (uafhængig bedømmelseskomité)
Greek: CNS-ORR Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης σε ασθενείς με μετρήσιμες και μη μετρήσιμες εγκεφαλικές μεταστάσεις κατά την αρχική εκτίμηση (IRC)
Danish: ● nye eller forværrede tegn på muskelproblemer, fx uforklarlige muskelsmerter eller muskelsmerter, der ikke forsvinder, ømhed eller svaghed (kan være tegn på muskelproblemer)
Greek: ● Νέα ή επιδεινούμενα σημεία μυϊκών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένου του αναιτιολόγητου μυϊκού πόνου ή του μυϊκού πόνου που δεν υποχωρεί, της ευαισθησίας ή της αδυναμίας (πιθανά σημεία μυϊκών προβλημάτων).
Danish: P-gp-substrater
Greek: Υποστρώματα P-gp
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar i den originale pakning for at beskytte mod fugt
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nye eller forværrede tegn på muskelproblemer, også uforklarlige muskelsmerter eller muskelsmerter, der ikke forsvinder, ømhed eller svaghed.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινούμενα σημεία μυϊκών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένου του αναιτιολόγητου μυϊκού πόνου ή του μυϊκού πόνου που δεν υποχωρεί, της ευαισθησίας ή της αδυναμίας.
Danish: ● langsom hjerterytme (bradykardi).
Greek: ● βραδύ καρδιακό παλμό (βραδυκαρδία).
Danish: Til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) skal startdosis være 450 mg 2 gange dagligt i forbindelse med et måltid (daglig dosis i alt er 900 mg).
Greek: Οι ασθενείς με υποκείμενη σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) θα πρέπει να λαμβάνουν αρχική δόση 450 mg που λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως μαζί με τροφή (συνολική ημερήσια δόση 900 mg).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav for brailleskrift
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Danish: Seponér behandlingen permanent, såfremt der ikke identificeres bidragende samtidig behandling.
Greek: Οριστική διακοπή εάν δεν ταυτοποιηθεί συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Tabel 5 Virkningsresultater fra studie NP28673 og NP28761
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τις μελέτες NP28673 και NP28761
Danish: De patientdemografiske data svarede til data for en ikke-småcellet lungekræft ALK-positiv population.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών ήταν συμβατά με αυτά του ΜΜΚΠ ALK-θετικού πληθυσμού.