FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De CMD(h)1, een regelgevende instantie waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn, heeft met algemene instemming geconcludeerd dat er geen consistent bewijs is voor een verhoogd risico op hartproblemen bij gebruik van geneesmiddelen die testosteron bevatten bij mannen met een tekort aan het hormoon (een aandoening die hypogonadisme genoemd wordt).
Latvian: CMDh1, ES dalībvalstis pārstāvoša regulējošā institūcija, ir vienbalsīgi piekritusi, ka nav atbilstošu pierādījumu par palielinātu sirds traucējumu risku vīriešiem, kuriem ir hormona deficīts (slimība, kuru dēvē par hipogonādismu), lietojot testosterona zāles.
Dutch: • Er is weinig informatie over het gebruik van geneesmiddelen die testosteron bevatten bij mannen ouder dan 65 jaar.
Latvian: • Par testosterona zāļu lietošanu vīriešiem, kuri vecāki par 65 gadiem, nav daudz informācijas.
Dutch: • Patiënten die testosteron voorgeschreven krijgen, dienen hun arts hierop te wijzen als ze voor hoge bloeddruk behandeld worden, aangezien testosteron ook tot een verhoogde bloeddruk kan leiden.
Latvian: • Pacientiem, kuriem izrakstīts testosterons, ir jāatgādina ārstam, ja viņiem ārstē augstu asinsspiedienu, jo testosterons var arī palielināt asinsspiedienu.
Dutch: De wijzigingen in de productinformatie voor geneesmiddelen die testosteron bevatten zijn gebaseerd op een beoordeling door het PRAC van beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, observationele onderzoeken, meta-analyses, gegevens verkregen na het in de handel brengen en andere gepubliceerde gegevens over het cardiovasculaire risico in verband met testosterontherapie.
Latvian: Testosterona zāļu informācijas izmaiņu pamatā ir PRAC pārskats par visiem pieejamiem klīniskiem pētījumiem, novērošanas pētījumiem, metaanalīzēm un pēcreģistrācijas datiem, kā arī pēc tam publicētajiem datiem par kardiovaskulārajiem riskiem, kas saistīti ar testosterona terapiju.
Dutch: • De cardiovasculaire veiligheid van geneesmiddelen die testosteron bevatten, zal gecontroleerd blijven worden en de bevindingen van lopend onderzoek zullen worden opgenomen in de volgende reguliere baten-risicobeoordelingen wanneer deze beschikbaar zijn.
Latvian: • Testosterona zāļu kardiovaskulāro drošību turpinās novērot un turpināto pētījumu konstatējumus, kad pieejami, atspoguļos nākamajā regulārajā ieguvumu un riska novērtējumā.
Dutch: Het PRAC adviseerde de productinformatie bij te werken in overstemming met het meest recente bewijs en waarschuwingen op te nemen over mensen die een verhoogd risico op hartproblemen lopen.
Latvian: PRAC ieteica atjaunināt zāļu informāciju, lai tā būtu saskaņā ar jaunākajiem pierādījumiem un nodrošinātu brīdinājumus par tiem, kuriem var būt palielināts sirds traucējumu risks.
Dutch: • Enkele recente onderzoeken wijzen uit dat het gebruik van testosteron het risico op hartaanvallen of andere ernstige bijwerkingen op het hart en de bloedsomloop bij mannen kan verhogen.
Latvian: • Dažos nesenos pētījumos ir norādes, ka testosterona lietošana var palielināt sirdslēkmes risku vīriešiem, kā arī radīt citas nopietnas blakusparādības sirds un asinsrites sistēmā.
Dutch: • De productinformatie zal worden aangepast om te verduidelijken dat deze geneesmiddelen alleen toegediend mogen worden aan mannen bij wie zowel de tekenen en symptomen als laboratoriumonderzoek abnormaal lage concentraties testosteron bevestigen.
Latvian: • Vēl mainīs zāļu informāciju, lai skaidri norādītu, ka šīs zāles drīkst lietot tikai vīrieši, kuriem gan pazīmes un simptomi, gan laboratorijas pārbaudes apstiprina pārmērīgi zemu testosterona līmeni.
Dutch: Geneesmiddelen die testosteron bevatten, zijn onder diverse handelsnamen in alle EU-lidstaten goedgekeurd via nationale procedures.
Latvian: Nacionālajās procedūrās ar dažādiem pārdošanas nosaukumiem visās ES dalībvalstīs ir reģistrētas testosteronu saturošas zāles.
Dutch: Bij mannen met hypogonadisme zijn de concentraties testosteron abnormaal laag en dit is van invloed op de normale seksuele ontwikkeling en functies.
Latvian: Vīriešiem ar hipogonādismu testosterona līmenis ir patoloģiski zems, ietekmējot normālu seksuālo attīstību un funkciju.
Dutch: De productinformatie moet echter worden bijgewerkt in overeenstemming met het meest recente beschikbare bewijs over de veiligheid en worden aangevuld met waarschuwingen dat het tekort aan testosteron door tekenen en symptomen alsook laboratoriumonderzoek bevestigd moet worden voordat mannen met deze geneesmiddelen behandeld worden.
Latvian: Tomēr zāļu informācija ir jāatjauno saskaņā ar jaunākajiem pieejamiem pierādījumiem par drošību, iekļaujot brīdinājumu, ka pirms vīriešu sākšanas ārstēt ar šīm zālēm, testosterona trūkums jāapstiprina ar pazīmēm, simptomiem un laboratorijas pārbaudēm.
Dutch: • Relevante veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor patiënten met leeftijdgerelateerd hypogonadisme en vastgestelde fysiologische referentiewaarden bij oudere patiënten ontbreken en verder onderzoek is nodig.
Latvian: • Nepieciešami turpmāki pētījumi un gados vecākiem pacientiem attiecīgie drošuma un efektivitātes dati ar vecumu saistīta hipogonādisma gadījumā, kā arī fizioloģisko atsauces vērtību noteikšana.
Dutch: De CMD(h) heeft de aanbevelingen van het PRAC met algemene instemming onderschreven en ze zullen door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten nu direct ten uitvoer worden gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
Latvian: CMDh vienbalsīgi apstiprināja PRAC rekomendācijas, un tās atbilstoši apstiprinātajam laika grafikam tiks tieši ieviestas dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met algemene instemming werd bereikt, zal het nu volgens een overeengekomen tijdschema direct ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten.
Latvian: CMDh viedokli apstiprināja vienbalsīgi, un tās atbilstoši apstiprinātajam laika grafikam tiks tieši ieviestas dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas.
Dutch: 1 De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik bijwerkingen op het hart en de bloedsomloop en mogelijke mechanismen voor dergelijke bijwerkingen gecontroleerd moeten blijven, en dat informatie uit lopende onderzoeken overgelegd dient te worden als onderdeel van de volgende periodieke veiligheidsbeoordeling (waaraan deze geneesmiddelen, zoals alle geneesmiddelen in de EU, onderworpen zijn).
Latvian: PRAC vēl konstatēja, ka iedarbības riski uz sirdi un asinsvadu sistēmu, tāpat kā šādas iedarbības visi iespējamie mehānismi, ir jāturpina novērot, un kā daļa no nākamā regulārā drošības pārskata (kam ir pakļautas šīs zāles, tāpat kā visas zāles ES) ir jānodrošina informācija par pašlaik notiekošajiem pētījumiem.
Dutch: • Hoewel enkele onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen bij mannen die met testosteron behandeld worden, blijkt dit niet consistent uit de bevindingen in de literatuur.
Latvian: • Lai gan dažos pētījumos vīriešiem, kas ārstēti ar testosteronu, konstatēts palielināts kardiovaskulāro notikumu risks, zinātniskās literatūras dati to neapstiprina konsekventi.
Dutch: Uit de productinformatie moet duidelijk blijken dat testosteron enkel mag worden gebruikt wanneer een abnormaal lage concentratie van het hormoon door tekenen en symptomen alsook geëigend laboratoriumonderzoek bevestigd wordt.
Latvian: Zāļu informācijā ir skaidri jānorāda, ka testosterons jālieto tikai tad, ja ar pazīmēm un simptomiem, kā arī atbilstošajām laboratorijas pārbaudēm ir apstiprināts pārmērīgi zems hormona līmenis.
Dutch: • Testosteron is een hormoon dat verantwoordelijk is voor de normale seksuele ontwikkeling en functies bij mannen.
Latvian: • Testosterons ir hormons, kas vīriešiem nodrošina normālu seksuālo attīstību un funkcionēšanu.
Dutch: Geneesmiddelen die testosteron bevatten, werken doordat ze het ontbrekende testosteron vervangen, wat bijdraagt tot herstel van de normale concentraties testosteron die nodig zijn voor de normale seksuele ontwikkeling en functies bij mannen.
Latvian: Testosteronu saturošas zāles darbojas, aizvietojot neesošo testosteronu, atjaunojot normālu testosterona līmeni asins, lai vīriešiem nodrošinātu normālu seksuālo attīstību un funkcionēšanu.
Dutch: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Latvian: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Dutch: Geneesmiddelen die testosteron bevatten worden gebruikt als vervanging van testosteron bij mannen met hypogonadisme.
Latvian: Testosteronu saturošas zāles lieto, lai vīriešiem ar hipogonādismu aizvietotu testosteronu.
Dutch: Het gebruik van testosteron bij gezonde oudere mannen is in de EU niet goedgekeurd.
Latvian: ES nav reģistrēta testosterona lietošana veselīgiem, gados vecākiem vīriešiem.
Dutch: De beoordeling werd gestart naar aanleiding van enkele recente onderzoeken die wijzen op een toename van het aantal hartproblemen bij mannen die testosteron toegediend krijgen tegenover mannen die geen testosteron innemen.
Latvian: Pārskats tika uzsākts, jo dažos nesenākajos pētījumos, salīdzinot vīriešus, kuri lieto testosteronu, ar vīriešiem, kuri to nelieto, bija norādes par sirds traucējumu palielināšanos.
Dutch: Beschikbaar op: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Latvian: Pieejams: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7. Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al.
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met het feit dat fysiologische concentraties testosteron enigszins dalen met de leeftijd, hoewel er geen consensus bestaat over gepaste leeftijdsspecifieke referentiewaarden voor testosteron, en het gebruik ervan om deze concentraties bij gezonde oudere mannen te verhogen in de EU niet goedgekeurd is.
Latvian: Ir jāatceras, ka testosterona līmenis fizioloģiski samazinās ar vecumu, tomēr pašlaik nav vienota viedokļa par atbilstošām vecumam specifiskām testosterona vērtībām, un veseliem, gados vecākiem vīriešiem ES nav reģistrēta zāļu lietošana, lai šo līmeni palielinātu.
Dutch: • Er is beperkte ervaring opgedaan met de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van testosteron bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Latvian: • Pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, šo zāļu lietošanā efektivitātes un drošuma pieredze ir ierobežota.
Dutch: Geneesmiddelen die testosteron bevatten, zijn in de EU goedgekeurd voor de behandeling van mannen met abnormaal lage concentraties van het hormoon (hypogonadisme).
Latvian: ES ir reģistrētas testosteronu saturošas zāles, lai ārstētu vīriešus ar patoloģiski zemu hormona līmeni (hipogonādisms).
Dutch: De concentraties testosteron dalen van nature enigszins met de leeftijd, maar het gebruik van het geneesmiddel om deze concentraties bij gezonde oudere mannen te herstellen is in de EU niet goedgekeurd.
Latvian: Testosterona līmenis dabiski samazinās ar vecumu, bet šo līmeņu atjaunošana veselīgiem vecāka gadagājuma vīriešiem šīm zālēm ES nav reģistrēta.
Dutch: Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Latvian: Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Dutch: De concentratie testosteron daalt van nature met de leeftijd en het gebruik van geneesmiddelen die testosteron bevatten om de concentratie testosteron bij gezonde oudere mannen te verhogen is in de EU niet goedgekeurd.
Latvian: Testosterona līmenis dabiski samazinās ar vecumu, un ES nav apstiprinātas testosteronu saturošas zāles, lai veselīgiem, gados vecākiem vīriešiem palielinātu testosterona līmeni.
Dutch: Geneesmiddelen die testosteron bevatten zijn in de EU goedgekeurd voor de behandeling van hypogonadisme bij mannen.
Latvian: Testosteronu saturošas zāles ir reģistrētas ES vīriešu hipogonādisma ārstēšanai.
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) vloeit voort uit een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA, dat heeft gekeken naar het risico op ernstige problemen met het hart en de bloedsomloop, in het bijzonder hartaanvallen, bij mannen die met deze geneesmiddelen behandeld worden.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) veica pārskatu, kurā tika apskatīti svarīgi sirds un asinsrites traucējumi, īpaši infarkti, vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar šīm zālēm, pēc tā CMDh formulēja savu nostāju.
Dutch: Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Latvian: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Dutch: Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Latvian: Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Dutch: • Enkele onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen bij mannen die met testosteron behandeld worden.
Latvian: • Dažos pētījumos ar testosteronu ārstētiem vīriešiem pierādīts palielināts kardiovaskulāro notikumu risks.
Dutch: Er werd met name bezorgdheid geuit over een potentieel verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen, met name myocardinfarct, bij mannen die met testosteron behandeld worden en die een reeds bestaande hartaandoening hebben.1-3
Latvian: Ar testosteronu ārstētiem vīriešiem, kuriem ir iepriekš pastāvējusi sirds slimība, īpaši tika izteiktas bažas par iespējamu kardiovaskulāro notikumu risku palielinājumu, proti, miokarda infarktu.1-3
Dutch: Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, et al. Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Latvian: Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Dutch: de houders van de handelsvergunningen identificeren op basis van wetenschappelijk relevante ondersteunende gegevens een patiëntenpopulatie waarvoor de baten/risicoverhouding van tetrazepam bevattende geneesmiddelen positief is.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jānosaka pacientu populācija, kurai tetrazepāmu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, pamatojoties uz zinātniski nozīmīgiem atbalstošiem datiem.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing moeten de nationale bevoegde instanties van de lidstaten verifiëren dat de volgende voorwaarden door de houders van de handelsvergunningen worden vervuld:
Latvian: Lai varēt atcelt darbības apturēšanu, dalībvalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki ir izpildījuši šādus nosacījumus:
Dutch: Enkele lidstaten hebben beide indicaties.
Latvian: Dažās dalībvalstīs ir apstiprinātas abas indikācijas.
Dutch: Deze onderzoeken toonden slechts een beperkte werkzaamheid aan.
Latvian: Šajos pētījumos konstatēts tikai ierobežots iedarbīgums.
Dutch: Na uitsluiting van dubbele vermeldingen werden 1616 gevallen in de analyse opgenomen.
Latvian: Pēc viena divkārša ieraksta izslēgšanas šajā analīzē izvērtēja 1616 gadījumus.
Dutch: Tetrazepam bevattende geneesmiddelen zijn toegelaten in België, Bulgarije, Duitsland, Frankrijk, Letland, Litouwen, Luxemburg, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië (zie bijlage I voor de lijst van tetrazepam bevattende geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten).
Latvian: Tetrazepāmu saturošas zāles ir reģistrētas Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Francijā, Vācijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Spānijā (skatīt Eiropas Savienībā reģistrēto tetrazepāmu saturošo zāļu sarakstu I pielikumā).
Dutch: In meerdere gevallen werden allergietests uitgevoerd.
Latvian: Vairākos gadījumos veikti alerģijas testi.
Dutch: In het algemeen was naar schatting 70%-80% van de uitgevoerde allergietests positief.
Latvian: Kopumā aptuveni 70-80 % gadījumu veikto alerģijas testu rezultāts bija pozitīvs.
Dutch: Daarvan hadden 1617 gevallen de WHO-code "vermoedelijk" of "interactie".
Latvian: No tiem 1617 bija piešķirts PVO kods "iespējams" vai "mijiedarbība".
Dutch: Het PRAC heeft erkend dat in de meerderheid van de meldingen sprake was van gebruik van meerdere geneesmiddelen.
Latvian: PRAC atzina, ka lielākā daļa ziņoto gadījumu ietvēra vairāku zāļu lietošanu.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van tetrazepam bevattende geneesmiddelen door het PRAC
Latvian: PRAC veiktā tetrazepāmu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Dutch: De voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen worden uiteengezet in bijlage III.
Latvian: Nosacījumi reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanai ir izklāstīti III pielikumā.
Dutch: Op 30 juni 2012 waren in de Franse nationale databank 2382 gevallen in verband met tetrazepam geregistreerd.
Latvian: 2012. gada 30. jūnijā Francijas nacionālajā datu bāzē bija reģistrēti 2382 ar tetrazepāmu saistīti gadījumi.
Dutch: Ook in de gepubliceerde literatuur zijn ernstige cutane bijwerkingen van tetrazepam beschreven1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Latvian: Ar tetrazepāmu saistītas smagas ādas nevēlamās blakusparādības ir aprakstītas arī publicētajā literatūrā1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Dutch: Achtendertig (38) gevallen waren niet medisch bevestigd, en 475 gevallen waren wel medisch bevestigd; daarvan werden 180 gevallen direct bij de firma gemeld, 245 gevallen werden gemeld door gezondheidsdiensten, en 50 gevallen werden geïdentificeerd in de wereldwijde wetenschappelijke literatuur.
Latvian: Trīsdesmit astoņi (38) gadījumi nebija medicīniski apstiprināti un 475 gadījumi bija medicīniski apstiprināti, to vidū par 180 gadījumiem ziņojumi bija iesniegti tieši uzņēmumam, par 245 gadījumiem bija ziņojuši veselības nozares speciālisti un 50 gadījumi bija konstatēti pasaules zinātniskajā literatūrā.
Dutch: De werkzaamheid van tetrazepam werd in gecontroleerde dubbelblinde onderzoeken ook met die van andere actieve geneesmiddelen vergeleken: voor beide indicaties toonden deze onderzoeken geen statistisch significant verschil tussen de groepen aan.
Latvian: Kontrolētos dubultmaskētos pētījumos tetrazepāma iedarbīgumu salīdzināja arī ar citām aktīvām zālēm: šajos pētījumos nekonstatēja statistiski nozīmīgu atšķirību starp grupām abu indikāciju gadījumā.
Dutch: In 10 gevallen werd de diagnose bevestigd door huidbiopsie.
Latvian: Desmit gadījumos diagnoze bija apstiprināta, veicot ādas biopsiju.
Dutch: In het algemeen wordt de werkzaamheid van tetrazepam voor de indicatie betreffende pijnlijke contracturen hoofdzakelijk ondersteund door twee kleine dubbelblinde placebogecontroleerde klinische proeven (Arbus 1987 en Salzmann 1993) waarbij in totaal 70 patiënten (respectievelijk 50 en 20 patiënten) betrokken waren.
Latvian: Kopumā tetrazepāma iedarbīgumu sāpīgu kontraktūru indikācijas gadījumā apliecina galvenokārt divi nelieli dubultmaskēti placebo kontrolēti klīniskie pētījumi (Arbus 1987 un Salzmann 1993), kuros piedalījušies kopumā 70 pacienti (attiecīgi 50 un 20 pacienti).
Dutch: In de meeste gevallen werd gemeld dat een oorzakelijk verband met tetrazepam mogelijk (86% van de gevallen) of waarschijnlijk (11% van de gevallen) was.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu par cēlonisko saistību ar tetrazepāmu ziņots kā par iespējamu (86 % gadījumu), bet dažos gadījumos - kā par varbūtēju (11 % gadījumu).
Dutch: Gelet op de onvoorspelbaarheid van dit type bijwerkingen, zou een beperkte indicatie geen effectieve risicobeperkende maatregel zijn.
Latvian: Ņemot vērā šāda veida nevēlamo blakusparādību neparedzamību, indikācijas ierobežošana nebūtu efektīvs riska mazināšanas pasākums.
Dutch: In bijna alle gevallen waarvoor informatie over de duur van de behandeling met tetrazepam beschikbaar was, werd een behandelingsduur tot één maand waargenomen, en in 9 gevallen was de duur zeer kort (minder dan vier dagen).
Latvian: Gandrīz visos gadījumos bija pieejama informācija par ārstēšanas ar tetrazepāmu ilgumu, lielākajā daļā gadījumu ārstēšanas ilgums bija līdz vienam mēnesim; deviņos gadījumos ārstēšana bija ļoti īslaicīga (mazāk nekā četras dienas).
Dutch: Dit wordt bevestigd door de resultaten van de allergietests, waarvoor in een aantal gevallen alleen tetrazepam een positief resultaat gaf.
Latvian: To apstiprina alerģiskie testi, kuri vairākos gadījumos bija pozitīvi tikai tetrazepāmam.
Dutch: De optie van een waarschuwingskaart voor patiënten werd ook besproken, maar werd niet effectief geacht om deze typen SCAR's te voorkomen.
Latvian: Apsprieda arī iespēju izveidot pacienta brīdinājuma kartīti, bet uzskatīja, ka tā nebūtu efektīva šāda veida nopietnu ādas nevēlamo blakusparādību novēršanai.
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC
Latvian: PRAC ieteikuma pamats
Dutch: Ook werden gevallen van anafylaxie gemeld.
Latvian: Bija ziņojumi arī par anafilaksi.
Dutch: Het PRAC oordeelde bovendien dat de klinische gegevens die het voordeel van een zesdaagse behandelingsduur ondersteunen, onvoldoende betrouwbaar waren.
Latvian: Turklāt PRAC uzskatīja, ka klīniskie dati, kas apliecina sešas dienas ilgas ārstēšanas ieguvumu, nav pietiekami robusti.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de beschikbare gegevens, met inbegrip van gegevens van het Franse geneesmiddelenbewakingsonderzoek, door andere lidstaten verstrekte gegevens, commentaar van belanghebbenden en door de houders van de handelsvergunningen ingediende gegevens, alsmede gepubliceerde gegevens.
Latvian: PRAC ņēma vērā pieejamos datus, kā arī datus no Francijā veiktā farmakovigilances novērojuma, citu dalībvalstu sniegtos datus, ieinteresēto pušu iesniegumus un reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos, kā arī publicētos datus.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen (zie bijlage I)
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību darbības apturēšanai (skatīt I pielikumu)
Dutch: Het PRAC concludeerde daarom dat de baten/risicoverhouding van tetrazepam bevattende geneesmiddelen niet gunstig is.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka tetrazepāmu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Dutch: Andere risicobeperkende maatregelen zoals aanvullende wijzigingen in de productinformatie (contra-indicaties, waarschuwingen), communicatiemateriaal (waarschuwingskaart voor patiënten, brief aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg) en beperking van de grootte van de verpakkingen zijn in de discussies eveneens overwogen.
Latvian: Apspriežu laikā izvērtēja arī papildu riska mazināšanas pasākumus, piemēram, papildu grozījumus zāļu aprakstā (kontrindikācijas, brīdinājumi), saziņas materiālus (pacienta brīdinājuma kartīte, vēstule veselības aprūpes speciālistam) un iepakojuma izmēra samazināšanu.
Dutch: In een groot aantal gevallen is de imputabiliteit van tetrazepam echter groot.
Latvian: Tomēr daudzos gadījumos saistība ar tetrazepāmu ir spēcīga.
Dutch: Bovendien werden, naast de eerdere gevallen, 10 gevallen van angio-oedeem resulterend in een onmiddellijke overgevoeligheidsreactie, en 67 gevallen van eruptio medicamentosa, al dan niet met betrokkenheid van ten minste één orgaan, beschreven.
Latvian: Turklāt papildus iepriekš minētajiem gadījumiem bija aprakstīti arī 10 angioedēmas gadījumi ar tūlītējas paaugstinātas jutības mehānismu un 67 zāļu izraisītu izsitumu gadījumi, kas skar vai neskar vismaz vienu orgānu.
Dutch: Na de melding van nieuwe ernstige huidreacties bij gebruik van tetrazepam beoordeelde de nationale bevoegde autoriteit van Frankrijk in november 2012 opnieuw het met tetrazepam gerelateerde cutane risico op basis van de resultaten van een nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek.
Latvian: Pēc ziņojumu saņemšanas par jaunām nopietnām ādas reakcijām, lietojot tetrazepāmu, 2012. gada novembrī Francijas valstu kompetentā iestāde pārskatīja ar tetrazepāmu saistīto ādas reakciju risku, pamatojoties uz nacionāla farmakovigilances novērojuma rezultātiem.