FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-inductoren (bijv. carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, sint-janskruid) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z produktami indukującymi enzym CYP3A4 (tj. z karbamazepiną, ryfampicyną, fenobarbitalem, fenytoiną, dziurawcem zwyczajnym), (patrz punkt 4.4).
Dutch: Vertel het uw arts ook als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: geneesmiddelen die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten, kunnen de afbraak van fesoterodine versnellen en zo de werkzaamheid van fesoterodine verminderen: sintjanskruid (een kruidengeneesmiddel), rifampicine (gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties), carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (onder andere gebruikt ter behandeling van epilepsie) geneesmiddelen die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten,kunnen de concentratie van fesoterodine in het bloed doen stijgen: itraconazol of ketoconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir of nelfinavir
Polish: Należy również poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki: - leki zawierające jakiekolwiek z wymienionych substancji czynnych mogą nasilać metabolizm fezoterodyny oraz osłabiać jej działanie: ziele dziurawca zwyczajnego (ziołowy produkt leczniczy), ryfampicyna (stosowana w zakażeniach bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane, między innymi, w leczeniu padaczki); - leki zawierające jakiekolwiek z wymienionych substancji czynnych mogą zwiększać stężenia fezoterodyny we krwi: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęków), bupropion (stosowany przy zaprzestawaniu palenia lub leczeniu depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii) oraz cynakalcet (stosowany w leczeniu nadczynności przytarczyc); - leki zawierające jako substancję czynną metadon (stosowany w leczeniu silnego bólu i w leczeniu uzależnień).
Dutch: Hartproblemen: neem contact op met uw arts indien u lijdt aan één van de volgende aandoeningen: als u een ECG (hartfilm) afwijking heeft, bekend onder de naam QT-verlenging of als u een geneesmiddel inneemt dat dit kan veroorzaken als u een vertraagde hartslag heeft (bradycardie) als u lijdt aan een hartaandoening zoals myocardischemie (verminderde bloedtoevoer naar de hartspier), onregelmatige hartslag of hartfalen als u hypokaliëmie heeft, wat een uitingsvorm is van een abnormaal laag gehalte aan kalium in uw bloed.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy z wymienionych poniżej: - jeśli u pacjenta występują nieprawidłowe wyniki EKG (rejestracja aktywności serca) określone jako wydłużenie odstępu QT lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT; - jeśli u pacjenta występuje spowolnienie rytmu serca (bradykardia); - jeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak choroba niedokrwienna serca (zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego), nieregularne tętno lub niewydolność serca; - jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi).
Dutch: N=211 N=199 N=223 N=223 N=205 N=228 N=218 Uitgangswaarde 0,8
Polish: N=223 N=205 N=228
Dutch: TOVIAZ 4 mg tabletten met verlengde afgifte TOVIAZ 8 mg tabletten met verlengde afgifte
Polish: TOVIAZ, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu TOVIAZ, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: Maagretentie
Polish: Wchłanianie
Dutch: Elke tablet bevat 8 mg fesoterodinefumaraat.
Polish: Każda tabletka zawiera 8 mg fezoterodyny fumaranu.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van fesoterodine is bij pediatrische patiënten niet beoordeeld.
Polish: Dzieci i młodzież Nie oceniano farmakokinetyki fezoterodyny u dzieci i młodzieży.
Dutch: Elke tablet bevat 4 mg fesoterodinefumaraat.
Polish: Każda tabletka zawiera 4 mg fezoterodyny fumaranu.
Dutch: Hoesten;
Polish: Wysypka;
Dutch: De farmacokinetiek van fesoterodine wordt door leeftijd en geslacht niet significant beïnvloed.
Polish: Wiek i płeć nie wpływają istotnie na farmakokinetykę fezoterodyny.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Hypromellose Glyceroldibehenaat Talk
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza
Dutch: TOVIAZ 8 mg tabletten met verlengde afgifte fesoterodinefumaraat
Polish: TOVIAZ, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu fezoterodyny fumaran
Dutch: Fesoterodine 8 mg
Polish: Fezoterodyna 8 mg
Dutch: TOVIAZ kan wazig zien, duizeligheid en slaperigheid veroorzaken.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn TOVIAZ może powodować niewyraźne widzenie, zawroty głowy i senność.
Dutch: Bevindingen bij muizen bij blootstellingen van ongeveer 5 tot 19 keer de MRHD tonen een effect op de vruchtbaarheid van wijfjesmuizen.
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych u myszy przy ekspozycji ogólnoustrojowej 5 do 19 razy wyższej w porównaniu z MRHD wykazują wpływ na płodność samic, jednak implikacje kliniczne tych wyników nie są znane (patrz punkt 5.3).
Dutch: TOVIAZ 4 mg tabletten met verlengde afgifte fesoterodinefumaraat
Polish: TOVIAZ, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu fezoterodyny fumaran
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Toviaz verleend.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Toviaz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: De tabletten worden in hun geheel met een glas water ingeslikt en mogen niet worden gekauwd.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając je szklanką wody, i nie należy ich żuć.
Dutch: Toviaz fesoterodine
Polish: Toviaz fezoterodyna
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Toviaz de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Toviaz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het blokkeert enkele receptoren in het lichaam, de muscarinereceptoren.
Polish: Blokuje ona niektóre receptory w organizmie - receptory muskarynowe.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Toviaz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Toviaz.
Dutch: De waargenomen verlagingen bij patiënten die respectievelijk placebo en tolterodine ontvingen, waren 1,02 en 1,69.
Polish: Spadek obserwowany u pacjentów przyjmujących placebo i tolterodynę wynosił odpowiednio 1,02 i 1,69.
Dutch: Op basis van de individuele respons kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg.
Polish: W zależności od odpowiedzi w indywidualnym przypadku, dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.
Dutch: Toviaz mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Polish: Leku Toviaz nie wolno także stosować u pacjentów, u których występuje:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Toviaz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van dit middel te verlenen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Toviaz przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Toviaz is eenmaal daags 4 mg.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Toviaz wynosi 4 mg raz na dobę.
Dutch: Dit aantal werd verlaagd met 1,74 en 1,86 met de dosis van 4 mg Toviaz en met 1,94 met de dosis van 8 mg.
Polish: Liczba ta spadła o 1,74 i 1,86 podczas przyjmowania dawki 4 mg leku Toviaz i o 1,94 podczas przyjmowania dawki 8 mg.
Dutch: De patient merkt doorgaans het volledige effect van de behandeling na 2 tot 8 weken.
Polish: Pełny efekt terapeutyczny u pacjenta obserwuje się między 2. a 8. tygodniem.
Dutch: Voor de behandeling moesten patiënten ongeveer 12 maal plassen in 24 uur.
Polish: Przed leczeniem pacjenci musieli oddawać mocz około 12 razy w ciągu jednej doby.
Dutch: Overige informatie over Toviaz
Polish: Inne informacje dotyczące leku Toviaz:
Dutch: Toviaz is een geneesmiddel dat de werkzame stof fesoterodine bevat.
Polish: Toviaz jest lekiem, który zawiera substancję czynną fezoterodynę.
Dutch: Wat is Toviaz?
Polish: Co to jest Toviaz?
Dutch: In de twee hoofdstudies onder 1 964 patiënten met overactieve blaassyndroom werd Toviaz (4 of 8 mg per dag) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Polish: W dwóch badaniach głównych, w których udział wzięło 1964 pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego, skuteczność działania leku Toviaz (4 mg lub 8 mg na dobę) porównano z placebo (leczenie obojętne).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Toviaz vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Toviaz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Toviaz in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Toviaz?
Dutch: In een van de studies werd TOVIAZ eveneens vergeleken met tolterodine (een ander middel dat gebruikt wordt bij overactieveblaassyndroom).
Polish: W jednym badaniu porównano lek Toviaz z tolterodyną (innym lekiem stosowanym w zespole pęcherza nadreaktywnego).
Dutch: Toviaz was werkzamer dan placebo en even werkzaam als tolterodine wat betreft het terugbrengen van het aantal keren dat patiënten moesten plassen in een periode van 24 uur.
Polish: Lek Toviaz okazał się skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny jak tolterodyna w zmniejszaniu częstotliwości oddawania moczu przez pacjentów w ciągu jednej doby.
Dutch: Toviaz mag niet tegelijk met sterke CYP3A4-remmende geneesmiddelen worden gegeven aan patiënten met een matige leveraandoening of een matige tot ernstige nieraandoening.
Polish: Leku Toviaz nie wolno podawać jednocześnie z silnymi lekami zawierającymi inhibitory CYP3A4 pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby lub umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami nerek.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in het aantal keren dat patiënten in een periode van 24 uur moesten plassen, voor en na 12 weken behandeling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana częstotliwości oddawania moczu w ciągu jednej doby po 12 tygodniach przyjmowania leku.
Dutch: Hierdoor helpt Toviaz onbedoeld urineverlies te voorkomen.
Polish: W ten sposób lek Toviaz zapobiega niechcianemu oddawaniu moczu.
Dutch: De werkzame stof in Toviaz, fesoterodine, is een geneesmiddel met anticholinerge eigenschappen.
Polish: Substancja czynna leku Toviaz, fezoterodyna, jest lekiem antycholinergicznym.
Dutch: atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (bij hiv-patiënten gebruikte middelen), clarithromycine and telithromycine (antibiotica) en nefazodon (gebruikt om depressies te behandelen).
Polish: Takimi lekami są: ketokonazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), atazanawir, indinawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu pacjentów z wirusem HIV), klarytromycyna i telitromycyna (antybiotyki) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Dutch: Dit leidt tot een toename van de capaciteit van de blaas en veranderingen in de manier waarop de blaasspieren samentrekken bij het vullen van de blaas.
Polish: W pęcherzu powoduje to rozkurczenie mięśni odpowiedzialnych za wydalanie moczu, prowadząc do zwiększenia objętości pęcherza i zmiany w sposobie skurczu mięśni podczas napełniania pęcherza.
Dutch: Toviaz mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor fesoterodine, pinda, soja of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leku Toviaz nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na fezoterodynę, którykolwiek składnik preparatu, orzeszki ziemne lub soję.
Dutch: • ernstige colitis ulcerosa (ontsteking van de dikke darm die zweren en bloedingen veroorzaakt);
Polish: • ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie zapalenie jelita grubego wywołujące wrzody i krwawienie);
Dutch: De dosis Toviaz moet worden aangepast, of het geneesmiddel mag helemaal niet worden gebruikt, bij patiënten met nier- of leverproblemen, afhankelijk van het feit of zij ook ‘CYP3A4-remmers' krijgen, geneesmiddelen die invloed hebben op de manier waarop Toviaz in het lichaam wordt afgebroken.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkowanie leku Toviaz należy odpowiednio dostosować albo lek odstawić, w zależności od tego, czy w tym samym czasie otrzymują oni również inhibitory CYP3A4 - leki mogące wpłynąć na sposób rozkładania leku Toviaz w organizmie.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Toviaz.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Toviaz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Zie voor alle bijzonderheden de samenvatting van de productkenmerken, die ook onderdeel van dit EPAR is.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Dutch: Welke voordelen bleek Toviaz tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Toviaz zaobserwowano w badaniach?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van TOVIAZ (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een droge mond. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Toviaz.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Toviaz (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to suchość ust.
Dutch: Hoe werkt Toviaz?
Polish: Jak działa lek Toviaz?
Dutch: Toviaz wordt gebruikt bij volwassenen met het overactieve blaassyndroom ter behandeling van de symptomen van de ziekte: veelvuldig plassen, plotselinge aandrang tot plassen en drang-incontinentie.
Polish: Lek Toviaz stosuje się u osób dorosłych z zespołem pęcherza nadreaktywnego w celu leczenia objawów choroby: zwiększonej częstotliwości oddawania moczu, naglącego parcia na mocz i nietrzymania moczu z powodu naglącego parcia (nagły brak kontroli nad trzymaniem moczu).
Dutch: • ernstige leverproblemen (ernstige leverziekte);
Polish: • ciężka niewydolność wątroby (poważna choroba wątroby);
Dutch: Waarom is Toviaz goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Toviaz?
Dutch: Hoe wordt Toviaz gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Toviaz?
Dutch: Verlengde afgifte betekent dat fesoterodine langzaam wordt afgegeven uit de tablet gedurende een paar uur.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dawce 4 mg i 8 mg. Przedłużone uwalnianie oznacza, że fezoterodyna jest wolno uwalniana z tabletki przez kilka godzin.
Dutch: Blisterverpakking (alu/alu)
Polish: Blister (alu/alu)
Dutch: 32 mg Dispergeerbare tablet
Polish: 32 mg Tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej
Dutch: Verpakking sgrootte
Polish: Wielkość opakowania
Dutch: ANNEX VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: De te verzamelen gegevens zullen worden overeengekomen met de CHMP.
Polish: Zbierane dane powinny zostać uzgodnione z CHMP.
Dutch: Details van het surveillanceprogramma / de database zullen worden overeengekomen met de Nationale Competente Autoriteit in iedere lidstaat.
Polish: Szczegóły funkcjonowania programu nadzoru/rejestracji zostaną uzgodnione z właściwymi krajowymi organami w każdym państwie członkowskim.
Dutch: • Patiënteninformatieboekje / herinneringskaart
Polish: • broszurę informacyjną dla pacjenta/informacyjną kartę pacjenta.
Dutch: • Informatie over Tracleer
Polish: • informacje o preparacie Tracleer,
Dutch: • Dat hormonale anticonceptiva op zich niet afdoende zijn
Polish: • Same hormonalne środki antykoncepcyjne są nieskuteczne.
Dutch: • Dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd effectieve anticonceptie moeten gebruiken
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Dutch: • Dat Tracleer teratogeen is bij dieren
Polish: • Preparat Tracleer ma działanie teratogenne u zwierząt.
Dutch: De MAH zal met iedere Nationale Competente Authoriteit de inhoud van een "Herinneringsbrief" aan alle Tracleer-voorschrijvers afstemmen, om ze te herinneren aan de veiligheidsrisico's van Tracleer bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić z właściwymi krajowymi organami treść „Pisma przypominającego" do wszystkich osób, o których wiadomo, że przepisują preparat Tracleer, przypominając im o względach bezpieczeństwa stosowania leku Tracleer związanych z ciążą.
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal een surveillanceprogramma / database opzetten om demografische gegevens, en gegevens over veiligheid en effectiviteit te verzamelen van patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera bij wie Tracleer is voorgeschreven om het aantal nieuwe digitale ulcera te verminderen.
Polish: Państwa członkowskie są zobowiązane dopilnować, aby podmiot odpowiedzialny opracował program nadzoru/rejestracji w celu zbierania informacji dotyczących danych demograficznych, bezpieczeństwa i wyników leczenia od pacjentów, którym przepisano preparat Tracleer w celu ograniczenia liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców u pacjentów z twardziną układową i obecnymi owrzodzeniami palców.
Dutch: • Dat Tracleer een hemoglobinedaling veroorzaakt en de noodzaak voor regelmatig bloedonderzoek
Polish: • Preparat Tracleer powoduje zmniejszenie stężenia hemoglobiny, dlatego konieczne są regularne analizy krwi.
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal met de Nationale Competente Autoriteiten een systeem voor gecontroleerde distributie overeenkomen en zal dit systeem landelijk invoeren om te waarborgen dat alle zorgaanbieders die Tracleer willen voorschrijven en/of verstrekken worden voorzien van een Voorschrijvermap met de volgende informatie:
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić szczegóły systemu kontrolowanej dystrybucji z właściwymi krajowymi organami i wdrożyć taki program na szczeblu krajowym, aby jeszcze przed przepisaniem pacjentom leku dostarczyć wszystkim pracownikom służby zdrowia, zamierzającym przepisywać i(lub) wydawać preparat Tracleer, zestaw dla osób wydających lek obejmujący:
Dutch: • Dat zwangere vrouwen geen Tracleer dienen te nemen
Polish: • Preparatu Tracleer nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Dutch: • Dat Tracleer hepatotoxisch is en de noodzaak voor regelmatig leverfunctieonderzoek
Polish: • Preparat Tracleer wykazuje działanie hepatotoksyczne, dlatego konieczne są regularne badania czynności wątroby.
Dutch: De patiënteninformatie dient de volgende informatie te bevatten:
Polish: Broszura informacji dla pacjentów, którym przepisywany jest preparat Tracleer, powinna zawierać następujące kluczowe stwierdzenia:
Dutch: • De noodzaak voor regelmatige zwangerschapstesten
Polish: • Pacjentki muszą wykonywać regularnie testy ciążowe.
Dutch: Tracleer (bosentan)
Polish: Tracleer (bozentan)
Dutch: Meer informatie over Tracleer is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tracleer znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tracleer wordt 's ochtends en 's avonds ingenomen.
Polish: Lek Tracleer przyjmuje się rano i wieczorem.
Dutch: Er waren te weinig patiënten met de ziekte in klasse IV om het gebruik van het geneesmiddel in deze groep te ondersteunen.
Polish: Liczba osób z chorobą klasy IV była zbyt mała, aby uzasadnić zastosowanie leku w tej grupie.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tracleer continu gevolgd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tracleer są stale monitorowane.
Dutch: De PAH leek bij bijna alle kinderen tijdens de 12 of 24 weken behandeling stabiel te blijven.
Polish: Wydawało się jednak, że TNP pozostawało ustabilizowane u niemal wszystkich dzieci w ciągu 12 lub 24 tygodni leczenia.
Dutch: Tracleer heeft op 15 mei 2002 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Tracleer otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 maja 2002 r.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tracleer groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tracleer przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Er werden ook verbeteringen waargenomen in een studie onder 19 kinderen van 3 tot 15 jaar die de filmomhulde tabletten innamen.
Polish: Poprawę zaobserwowano również w badaniu z udziałem 19 dzieci w wieku od 3 do 15 lat przyjmujących tabletki powlekane.
Dutch: De dispergeerbare tabletten zijn alleen bedoeld voor gebruik bij patiënten die de filmomhulde tabletten niet kunnen doorslikken.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej przeznaczone są wyłącznie dla pacjentów, którzy nie mogą stosować tabletek powlekanych.
Dutch: Bij kinderen met PAH van minimaal 1 jaar is de aanbevolen start- en onderhoudsdosis tweemaal daags 2 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Polish: U dzieci z TNP w wieku od 1. roku życia zalecana dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Dutch: Tracleer is verkrijgbaar als filmomhulde tabletten (62,5 mg; 125 mg) en als dispergeerbare tabletten (32 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych (62,5 mg; 125 mg) oraz tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (32 mg).
Dutch: Op basis van twee studies bij in totaal 312 volwassenen was Tracleer effectiever dan een placebo bij het verminderen van de ontwikkeling van nieuwe digitale ulcera.
Polish: Na podstawie dwóch badań z udziałem łącznie 312 osób dorosłych lek Tracleer był bardziej skuteczny niż placebo pod względem ograniczenia występowania nowych owrzodzeń palców.
Dutch: De werkzame stof in Tracleer, bosentan, blokkeert het van nature voorkomende hormoon endotheline1 (ET-1), dat ervoor zorgt dat bloedvaten zich vernauwen.
Polish: Substancja czynna leku Tracleer, bozentan, blokuje działanie naturalnego hormonu zwanego endoteliną-1 (ET-1), powodującego zwężenie naczyń krwionośnych.
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: bij PAH van 'klasse III' is sprake van aanzienlijke beperking van de fysieke activiteit.
Polish: „Klasa" odzwierciedla stopień nasilenia choroby: „klasa III" TNP wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.
Dutch: Overige informatie over Tracleer
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tracleer
Dutch: Dit is gebaseerd op twee studies bij in totaal 245 volwassenen met de ziekte van klasse III of IV die ofwel primair was ofwel werd veroorzaakt door sclerodermie.
Polish: Obserwacje te oparto na dwóch badaniach, w których uczestniczyło łącznie 245 dorosłych pacjentów z chorobą klasy III lub IV, pierwotną lub spowodowaną przez twardzinę.