FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó incontinencia urinaria intensa de larga duración en un paciente que se había sometido a una prostatectomía transuretral previa (RTUP).
Polish: U pacjentów, których poddano wcześniej zabiegowi przezcewkowej prostatektomii (TURP) obserwowano bardzo nasilone, długotrwałe nietrzymanie moczu.
Spanish: Trastornos de la micción7
Polish: Zaburzenia oddawania moczu7
Spanish: Podría existir un riesgo adicional de fotosensibilidad ocular en pacientes que hayan recibido tratamiento intraocular anti-VEGF (medicamentos utilizados para prevenir el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos).
Polish: W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali wewnątrzgałkowo terapię anty-VEGF (leki zapobiegające powstawaniu nowych naczyń krwionośnych), może istnieć dodatkowe ryzyko nadwrażliwości oczu na światło.
Spanish: - Aumento de los lípidos en sangre, aumento de la lactato deshidrogenasa, disminución del recuento de glóbulos blancos, aumento de la creatina fosfocinasa, disminución del potasio,
Polish: wzrost stężenia fosfokinazy kreatynowej, spadek stężenia potasu, wzrost stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA),
Spanish: Cada ml de la solución resultante contendrá 9,15 mg de padeliporfina.
Polish: Jeden mililitr przygotowanego roztworu zawiera 9,15 mg padeliporfinu.
Spanish: Esta información está dirigida exclusivamente al especialista.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Spanish: En general, la dosis de TOOKAD contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio, es decir, esencialmente «no contiene potasio».
Polish: (39 mg) potasu, czyli zasadniczo nie zawiera potasu.
Spanish: PSA (ng/ml)
Polish: Zakres: minimum, maksimum 25, 70 PSA (ng/ml)
Spanish: - Es posible que tenga fiebre, dolor o hinchazón en la zona de la intervención después del procedimiento.
Polish: - Po wykonaniu procedury może wystąpić gorączka, ból i obrzęk zoperowanego miejsca.
Spanish: En el estudio europeo de fase 3, 20 (10,2 %) pacientes en el grupo de TOOKAD-VTP experimentaron infección genitourinaria.
Polish: (10,2%) pacjentów w grupie poddanej procedurze TOOKAD-VTP wystąpiło zakażenie układu moczowo-płciowego.
Spanish: VTP; - tiene dificultades para conseguir o mantener una erección; - nota un dolor anormal después del procedimiento VTP; - tiene antecedentes de estrechamiento de la uretra o problemas de flujo de la orina; - experimenta incontinencia urinaria después del procedimiento VTP; - padece una enfermedad intestinal inflamatoria activa o cualquier trastorno que pueda aumentar el riesgo de causar una conexión anormal entre el recto y la uretra (fístula recto-uretral); - presenta alguna alteración de la coagulación sanguínea; - tiene una función renal reducida o sigue una dieta con restricción de potasio.
Polish: - u pacjenta występuje mimowolne oddawanie moczu po wykonaniu procedury VTP; - u pacjenta występowało w przeszłości czynne nieswoiste zapalenie jelit lub jakikolwiek stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko powstania nieprawidłowego połączenia między odbytnicą a cewką moczową (przetoka odbytniczo-cewkowa); - u pacjenta stwierdza się nieprawidłowe krzepnięcie krwi; - u pacjenta występuje osłabiona czynność nerek lub pacjent stosuje dietę ograniczającą spożycie potasu.
Spanish: Ciática
Polish: Cecha
Spanish: Pacientes ≥ 75 años, n (%)
Polish: Zakres: minimum, maksimum 45, 85 Pacjenci w wieku >75 lat, n (%) Choroba jednostronna, n (%) Choroba obustronna, n (%)
Spanish: Fotosensibilizantes
Polish: Fotosensybilizatory
Spanish: Uso en pacientes con una dieta baja en potasio
Polish: Dieta ograniczająca spożycie potasu
Spanish: La solución reconstituida para la perfusión es oscura.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór do infuzji ma ciemną barwę.
Spanish: Otros medicamentos que pueden interaccionar con TOOKAD El uso de medicamentos como repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, bosentán y gliburida deberá evitarse el día de la administración de TOOKAD y hasta por lo menos 24 horas después de dicha administración.
Polish: Inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem TOOKAD W dniu podania leku TOOKAD i przez co najmniej 24 godziny po jego podaniu nie należy stosować leków takich jak repaglinid, atorwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna, symwastatyna, bozentan, gliburyd.
Spanish: Cada vial de TOOKAD 183 mg contiene 183 mg de padeliporfina (en forma de sal dipotásica).
Polish: Każda fiolka produktu TOOKAD 183 mg zawiera 183 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
Spanish: 11 Dolor genital (dolor en el pene, dolor testicular, dolor escrotal, orquitis no infecciosa, inflamación del cordón espermático, contusión genital).
Polish: 11 Ból narządów płciowych (ból prącia, ból jąder, ból moszny, niezakaźne zapalenie jąder, zapalenie powrózka nasiennego, siniaki narządów płciowych).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO VIAL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Spanish: Cada vial de TOOKAD 366 mg contiene 366 mg de padeliporfina (en forma de sal dipotásica).
Polish: Każda fiolka produktu TOOKAD 366 mg zawiera 366 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
Spanish: TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable padeliporfina
Polish: TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Spanish: Deberá permanecer en condiciones de iluminación reducida, evitar la exposición de la piel y los ojos a la luz solar.
Polish: Pacjent musi przebywać w miejscu z ograniczonym dostępem światła, nie narażając skóry i oczu na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Spanish: Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios:
Polish: Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe
Spanish: Ningún paciente con trastornos de fotosensibilización, como porfiria o antecedentes de sensibilidad a la luz solar o dermatitis por fotosensibilidad ha recibido TOOKAD en estudios clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych leku TOOKAD nie podawano pacjentom ze schorzeniami powodującymi nadwrażliwość na światło, takimi jak porfiria, ani pacjentom z nadwrażliwością na światło słoneczne lub fotoalergicznym zapaleniem skóry w wywiadzie.
Spanish: Sequedad cutánea Prurito
Polish: Ropień gruczołu krokowego
Spanish: - 40 ml de solución de glucosa al 5 % para TOOKAD 366 mg,
Polish: - 20 ml 5% roztworu glukozy w celu uzyskania produktu TOOKAD 183 mg, - 40 ml 5% roztworu glukozy w celu uzyskania produktu TOOKAD 366 mg.
Spanish: Esto puede causar también hematomas, hematuria o dolor localizado.
Polish: Może to również powodować powstawanie podbiegnięć krwawych, krwiomocz i (lub) miejscowy ból.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Mareo, caída, - Dolor de cabeza, - Trastorno sensorial, hormigueo en la piel.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - zawroty głowy, upadki, - ból głowy, - zaburzenia czucia, mrowienie (uczucie, jakby na skórze lub pod skórą chodziły mrówki), - podrażnienie oczu, fotofobia (nietolerancja światła),
Spanish: Hemorragia genital Inflamación del pene13
Polish: Zapalenie gruczołu krokowego Ból narządów płciowych11
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas en estudios clínicos de fase 2 y 3 fueron trastornos urinarios y del aparato reproductor: disuria (25,1 %), disfunción eréctil (21,1 %), hematuria (19,6 %), dolor/hematoma perineal (15,3 %), retención urinaria (13,3 %), micción imperiosa (9,0 %), polaquiuria (7,3 %), infección urinaria (5,5 %), incontinencia (5,3 %) e incapacidad eyaculatoria
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych fazy II i III były zaburzenia układu moczowo-płciowego: dysuria (25,1%), zaburzenia wzwodu (21,1%), krwiomocz
Spanish: 8 Incontinencia urinaria (incontinencia con tenesmo, incontinencia, incontinencia urinaria de esfuerzo).
Polish: 8 Nietrzymanie moczu (nietrzymanie moczu przy nagłym parciu, nietrzymanie moczu, wysiłkowe nietrzymanie moczu).
Spanish: No se espera que la coagulación anormal afecte a la eficacia del tratamiento; sin embargo, se recomienda suspender la administración de cualquier fármaco que afecte a la coagulación antes y durante el período inmediatamente posterior al procedimiento VTP.
Polish: Niemniej jednak zaleca się odstawienie leków wpływających na krzepnięcie w okresie przed i bezpośrednio po wykonaniu zabiegu VTP.
Spanish: Repetición del procedimiento quirúrgico Contusión
Polish: Niezbyt często Powtórny zabieg chirurgiczny Siniaki
Spanish: Estudios in vitro indican que es poco probable que TOOKAD sea un sustrato de los transportadores de captación hepática OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, gp-P, BCRP, MRP2 o BSEP.
Polish: Sól dipotasowa padeliporfinu wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza ludzkiego (99%).Badania in vitro wykazują, że mało prawdopodobne jest, aby produkt TOOKAD był substratem transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP,
Spanish: 13 Inflamación del pene (balanopostitis)
Polish: 13 Obrzęk prącia (zapalenie żołędzi i napletka).
Spanish: Composición de TOOKAD - El principio activo es la padeliporfina.
Polish: - Substancją czynną leku jest padeliporfin.
Spanish: Tabla 5: PCM301 - Efecto en la morbilidad urinaria (IPSS) - Población IT y pacientes que cumplían los criterios de la indicación
Polish: Tabela 5: PCM301 - Wpływ na powikłania ze strony dróg moczowych (IPSS) - Populacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
Spanish: Cada caja de TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable contiene un vial de vidrio ámbar con una tapa azul.
Polish: Każde opakowanie leku TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera fiolkę ze szkła oranżowego z niebieską nakrętką.
Spanish: Número de sujetos con
Polish: Grupa poddana czynnemu
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase TOOKAD es un polvo oscuro.
Polish: Lek TOOKAD jest proszkiem o ciemnej barwie.
Spanish: TOOKAD debe ser administrado únicamente por personal que haya recibido formación sobre el procedimiento VTP.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek TOOKAD powinien być stosowany wyłącznie przez fachowy personel wykwalifikowany w zakresie stosowania terapii VTP.
Spanish: 3 Hemorragia rectal (hemorragia anal).
Polish: 3 Krwotok z odbytnicy (krwawienie z odbytu).
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1228/002
Polish: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
Spanish: Tabla 6: PCM301 - Efecto en la función eréctil (IIEF) - Población IT y pacientes que cumplían los criterios de la indicación
Polish: Tabela 6: PCM301 - Wpływ na sprawność seksualną (IIEF) - Populacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
Spanish: Los pacientes con antecedentes de estenosis uretral o con problemas de flujo urinario pueden tener un mayor riesgo de flujo insuficiente y retención de orina después del procedimiento VTP con TOOKAD.
Polish: Zatrzymywanie moczu lub zwężenie cewki moczowej Pacjenci ze zwężeniem cewki moczowej lub zaburzeniami przepływu moczu w wywiadzie mogą być obciążeni większym ryzykiem zmniejszonego przepływu i zatrzymania moczu po procedurze TOOKAD-VTP.
Spanish: Enfermedad inflamatoria intestinal activa
Polish: Czynne nieswoiste zapalenie jelit
Spanish: Se registró también un caso de degeneración epitelial seminífera mínima con vacuolación en un varón que había recibido dosis altas.
Polish: U jednego samca z wakuolizacją otrzymującego wysokie dawki leku stwierdzono również minimalne zwyrodnienie nabłonka plemnikotwórczego.
Spanish: TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable Cada vial contiene 366 mg de padeliporfina (en forma de sal dipotásica).
Polish: TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 366 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
Spanish: Debe ser administrado únicamente por personal que haya recibido formación sobre el procedimiento VTP.
Polish: Powinien on być stosowany wyłącznie przez fachowy personel wykwalifikowany w zakresie stosowania terapii
Spanish: Volumen estimado de la próstata (cc) Media (DE)
Polish: Oszacowana objętość gruczołu krokowego (cm3) Średnia (SD)
Spanish: Cefaleas
Polish: FIOLKA
Spanish: Toxicidad hepática4
Polish: Hepatotoksyczność4
Spanish: Momento basal Día 7:
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Spanish: Cualquier intervención previa en la próstata que pueda haber dañado el esfínter urinario interno, como una resección transuretral de la próstata (RTUP) para la hipertrofia benigna de próstata.
Polish: Wszystkie wcześniejsze interwencje medyczne w obrębie prostaty, w wyniku których nastąpiło uszkodzenie wewnętrznego zwieracza cewki moczowej, w tym przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Spanish: (incluidos en la sección 6); - le han realizado un procedimiento para tratar la hipertrofia benigna de próstata, como una resección transuretral de próstata (RTUP); - está recibiendo o ha recibido en el pasado algún tratamiento para el cáncer de próstata; - le han diagnosticado un problema con el hígado que se llama colestasis; - presenta una exacerbación de la enfermedad intestinal inflamatoria rectal; - no puede someterse a anestesia general ni a procedimientos invasivos.
Polish: - jeśli pacjenta poddano procedurze mającej na celu leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, np. przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP); - jeśli pacjent otrzymuje obecnie lub otrzymywał w przeszłości jakiekolwiek leczenie raka gruczołu krokowego; - jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę wątroby o nazwie cholestaza; - jeśli u pacjenta występuje obecnie zaostrzenie nieswoistego zapalenia odbytnicy;
Spanish: El criterio de inclusión principal fue la presencia de cáncer de próstata de bajo riesgo con adenocarcinoma de próstata con un índice de Gleason 3 + 3 como máximo, dos de tres cilindros positivos para cáncer y longitud máxima de un cilindro con cáncer de 5 mm en cualquiera de los cilindros (como mínimo 3 mm en los pacientes con solo un cilindro positivo), estadio clínico de hasta T2a, PSA ≤ 10 ng/ml y volumen de la próstata igual o superior a 25 cc e inferior a 70 cc.
Polish: Głównymi kryteriami włączenia były rak gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka, tj. gruczolakorak gruczołu krokowego o maksymalnym wyniku w skali Gleason 3 + 3, dwa lub trzy dodatnie rdzenie (z utkaniem raka) i maksymalna długość rdzenia z utkaniem raka wynosząca 5 mm w dowolnym rdzeniu (co najmniej 3 mm w przypadku pacjentów z jednym tylko rdzeniem dodatnim),
Spanish: - Reacción cutánea, eritema (enrojecimiento), erupción, sequedad, prurito, despigmentación.
Polish: - reakcje skórne, rumień (zaczerwienienie), wysypka, suchość, świąd, przebarwienia skóry, - nieprawidłowe wyniki badań krzepliwości krwi,
Spanish: Deben seguirse las normas habituales para la manipulación de las jeringas.
Polish: Następnie należy postępować ze strzykawką w sposób standardowy.
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Polish: Państwo członkowskie/ UE/EOG
Spanish: Uno de los estudios se llevó a cabo en los Estados Unidos y Costa Rica y el otro, en Europa.
Polish: Jedno z tych badań przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych i Kostaryce, a drugie w Europie.
Spanish: En 2 de 4 estudios estas diferencias fueron estadísticamente significativas.
Polish: W 2 spośród 4 badań różnica ta była statystycznie istotna.
Spanish: • Consulte inmediatamente con su médico.
Polish: • Natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Intentos de suicidio/ ideación suicida
Polish: Próby samobójcze/myśli samobójcze
Spanish: Este resultado no fue estadísticamente significativo.
Polish: Wyniki te nie były istotne statystycznie.
Spanish: Se puede considerar que los resultados son suficientes para respaldar la indicación propuesta.
Polish: Wyniki te można uznać za wystarczające do poparcia proponowanego wskazania do stosowania.
Spanish: Estas medidas generalmente conducen a un descenso de la presión intraocular.
Polish: Działania te zwykle prowadzą do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Spanish: Se utiliza para:
Polish: Jest on stosowany:
Spanish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
Polish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecja
Spanish: Los resultados del estudio europeo no fueron concluyentes, debido sobre todo a que la respuesta al placebo fue superior a la prevista.
Polish: Wyniki badania prowadzonego w Europie były niejednoznaczne głównie ze względu na to, że odpowiedź na placebo była większa, niż się spodziewano.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente para adultos:
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie w odniesieniu do osób dorosłych:
Spanish: Topiramato se absorbe bien y rápidamente.
Polish: Topiramat jest szybko i dobrze wchłaniany.
Spanish: 20% de aumento en el AUC
Polish: 20% zwiększenie wartości AUC
Spanish: Trastornos del estado de ánimo/depresión
Polish: Zaburzenia nastroju/depresja
Spanish: Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Polish: Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Spanish: • No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antiepilépticos, preparados antimigrañosos, código ATC: N03AX11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwmigrenowe, kod ATC: N03AX11
Spanish: Estos datos deben ser interpretados con precaución, ya que se necesitan más datos para identificar el aumento del riesgo de malformaciones.
Polish: Doniesienia te należy ostrożnie interpretować, gdyż potrzeba więcej danych, aby wykazać zwiększone ryzyko wad wrodzonych.
Spanish: Esto se atribuye a un mayor porcentaje de grasa corporal en las mujeres y no tiene consecuencias clínicas.
Polish: Jest to związane z większą procentową zawartością tkanki tłuszczowej w organizmie kobiet i nie ma następstw klinicznych.
Spanish: Está previsto evaluar los datos pediátricos próximamente, pero por el momento no parece necesario tomar otras medidas.
Polish: W najbliższej przyszłości spodziewana jest ocena danych z badań prowadzonych z udziałem dzieci i obecnie wydaje się, że nie jest wymagane podjęcie żadnych dodatkowych kroków.
Spanish: No hay datos disponibles que respalden la eficacia de la monoterapia en pacientes menores de 6 años de edad.
Polish: Brak jest danych na poparcie twierdzenia o skuteczności monoterapii u pacjentów poniżej 6. roku życia.
Spanish: • Inquietud o aumento de la actividad mental y física
Polish: • Niepokój lub wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna,
Spanish: «Adultos
Polish: „Dorośli
Spanish: Evite masticar.
Polish: Unikać przeżuwania.
Spanish: • Sujete la cápsula dura recta de forma que pueda leer la palabra "TOP"
Polish: • Kapsułkę twardą należy trzymać pionowo, by móc odczytać napis "TOP".
Spanish: Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.
Polish: Zaleca się, by kobiety w wieku rozrodczym stosowały odpowiednią antykoncepcję.
Spanish: Tratamiento complementario para la epilepsia en niños y adultos La indicación propuesta de tratamiento complementario está aprobada en los 29 países que intervinieron en el procedimiento en virtud del Artículo 30.
Polish: Leczenie uzupełniające padaczki u dzieci i dorosłych Proponowane wskazanie do stosowania w leczeniu uzupełniającym zostało zatwierdzone we wszystkich 29 państwach ujętych w procedurze na podstawie art. 30.
Spanish: • Zumbido en los oídos
Polish: • Szum w uszach,
Spanish: Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.
Polish: Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Spanish: Sus frecuencias han sido calculadas basadas en datos de ensayos clínicos.
Polish: Częstość ich występowania została obliczona na podstawie danych z badania klinicznego.
Spanish: Dificultad de aprendizaje
Polish: Trudności w uczeniu się
Spanish: • Problemas al escribir a mano
Polish: • Trudności z ręcznym pisaniem,
Spanish: Esto es debido, probablemente, a la inhibición de una isoforma de una enzima polimórfica específica (CYP2C19).
Polish: Możliwe, że spowodowane jest to hamowaniem aktywności swoistej izoformy polimorficznego enzymu (CYP2C19).
Spanish: Sin embargo, no existe ningún motivo fisiológico o farmacológico que permita sospechar que el mecanismo de acción del medicamento o la fisiopatología de la enfermedad sean diferentes en un niño de 2 años y en otro de 10 años de edad.
Polish: Nie ma jednak żadnych fizjologicznych czy farmakologicznych podstaw do tego, by podejrzewać, że mechanizm działania leku lub patofizjologia choroby mogły w jakikolwiek sposób różnić się u dzieci w wieku 2 i 10 lat.
Spanish: En el desarrollo clínico del topiramato en monoterapia se han incluido aproximadamente 300 pacientes de 6 a 16 años de edad.
Polish: Do programu klinicznego prac rozwojowych nad topiramatem stosowanym w monoterapii włączono około 300 pacjentów w wieku od 6 do 16 lat.
Spanish: La sobredosis por topiramato puede dar lugar a acidosis metabólica grave (ver sección 4.4).
Polish: Przedawkowanie topiramatu może spowodować ciężką kwasicę metaboliczną (patrz punkt 4.4.
Spanish: 5000 LT Tilburg Países Bajos
Polish: 5000 LT Tilburg Holandia
Spanish: No se han realizado estudios clínicos que evalúen esta posible interacción.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych oceniających możliwość wystąpienia tej interakcji.
Spanish: - que se ha evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Polish: - charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Spanish: • Alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la líibido)
Polish: • Zaburzenia funkcji seksualnych (zaburzenia erekcji, utrata popędu płciowego),
Spanish: Se han presentado los resultados de toda la cohorte; demuestran que existe un efecto estadísticamente significativo del tratamiento en la totalidad del grupo de pacientes pediátricos.
Polish: Przedstawiono wyniki dla całej kohorty i wykazano statystycznie istotny efekt terapeutyczny w całej grupie pacjentów pediatrycznych.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y sus cuidadores) que deben consultar a su médico cuando aparezcan signos de ideación o comportamiento suicida.
Polish: Należy poinformować pacjentów (oraz ich opiekunów) o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia myśli lub objawów zachowań samobójczych.
Spanish: Aproximadamente el 66% de la dosis de 14C-topiramato se excreta inalterada en la orina en los cuatro primeros días.
Polish: Około 66% dawki topiramatu znakowanego 14C było wydalone w moczu w postaci niezmienionej w okresie 4 dni.
Spanish: • Sensación de movimiento bajo la piel
Polish: • Uczucie ruchu pod skórą,
Spanish: Esta reacción adversa no es debido a una interacción farmacocinética.
Polish: To działanie niepożądane nie wynika z interakcji farmakokinetycznych.
Spanish: Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.
Polish: Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.
Spanish: El volumen de distribución varía en relación inversa a la dosis.
Polish: Objętość dystrybucji zmieniała się odwrotnie proporcjonalnie do dawki.
Spanish: También puede causar alteraciones visuales y/o visión borrosa.
Polish: Może także powodować zaburzenia widzenia i (lub) niewyraźne widzenie.