FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých lidí se při užívání přípravku Siklos mohou vyskytnout závratě.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem cilvēkiem Siklos lietošanas laikā var rasties reibonis.
Czech: Při koncentracích v rozsahu od 10 do 300 µmol/l hydroxykarbamid nestimuluje aktivitu ATPázy rekombinantního humánního P glykoproteinu (PGP) in vitro, což naznačuje, že hydroxykarbamid není substrátem PGP.
Latvian: Hidroksikarbamīda 30, 100 un 300 µM in vitro nemetabolizē cilvēka aknu mikrosomu citohroms P450. Koncetrācijās no 10 līdz 300 µM hidroksikarbamīds nestimulē rekombinantā cilvēka Pglikoproteīna (PGP) ATF-āzes aktivitāti in vitro, liecinot, ka hidroksikarbamīds nav PGP substrāts.
Czech: Cytotoxické Addmedica
Latvian: CITA Citotoksisks Addmedica
Czech: Hydroxykarbamid se vylučuje do mateřského mléka.
Latvian: Hidroksikarbamīds izdalās cilvēka pienā.
Czech: Gastrointestinální poruchy: Méně časté:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk:
Czech: Máte-li jakékoliv otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, lūdzu, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Czech: U syndromu srpkovitých buněk hydroxykarbamid také pomáhá zabránit tomu, aby červené krvinky získávaly abnormální tvar.
Latvian: Sirpjveida šūnu slimības gadījumā hidroksikarbamīds palīdz arī novērst patoloģiskas formas eritrocītu veidošanos.
Czech: - jestliže máte onemocnění jater, - jestliže máte onemocnění ledvin, - jestliže máte bércové vředy, - jestliže užíváte jiné myelosupresivní léčivé přípravky (které snižují tvorbu červených a bílých krvinek nebo krevních destiček) nebo podstupujete léčbu ozařováním, - jestliže víte, že máte nedostatek vitamínu B12 nebo kyseliny listové.
Latvian: Pirms Siklos lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir aknu slimība, - ja Jums ir nieru slimība, - ja Jums uz kājām ir čūlas, - ja Jūs lietojat citas kaulu smadzenes nomācošas zāles (kas samazina eritrocītu, leikocītu un trombocītu veidošanos) vai saņemat staru terapiju, - ja Jums ir konstatēts B12 vitamīna vai arī folātu trūkums.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/397/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/07/397/001
Czech: Addmedica Tel : +44-(0)203-695 9305
Latvian: Tel : +44-(0)203-695 9305
Czech: Pokračujte jako obyčejně, až bude čas vzít si další dávku, jak Vám ji předepsal lékař.
Latvian: Kad saskaņā ar ārsta norādījumiem ir pienācis laiks lietot nākamo devu, turpiniet lietot zāles kā iepriekš.
Czech: Krevní destičky < 80 000/mm3
Latvian: < 80 000 /mm3;
Czech: Vyrážka, melanonychie, alopecie
Latvian: izsitumi, melanīna nogulsnēšanās nagos, matu izkrišana
Czech: Neutrofily < 2 000/mm3
Latvian: < 2000 /mm3;
Czech: Siklos je cytotoxický přípravek, se kterým se musí zacházet opatrně.
Latvian: Siklos ir citotoksiskas zāles, ar kurām ir jārīkojas uzmanīgi.
Czech: Doporučuje se sledovat krevní obraz po několik týdnů po předávkování, protože může dojít k jeho opožděné úpravě.
Latvian: Tā kā atveseļošanās var aizkavēties, asins šūnu skaitu ir ieteicams kontrolēt vairākas nedēļas pēc pārdozēšanas.
Czech: Addmedica Tel : +353-(0)1-903 8043
Latvian: Tel : +353-(0)1-903 8043
Czech: Vzácně jsou vředy způsobeny leukocytoklastickou vaskulitidou.
Latvian: Lai arī reti, tomēr čūlas var izraisīt leikocitoklastisks vaskulīts.
Czech: Doporučuje se profylaktické podávání kyseliny listové.
Latvian: Ir ieteicama profilaktiska folijskābes lietošana.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry.
Latvian: Ja pacientam ir aknu darbības traucējumi, ieteicams rūpīgi kontrolēt šādu pacientu asins rādītājus.
Czech: Telefon: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Latvian: Tālrunis: +33 1 72 69 01 86 Fakss: +33 1 73 72 94 13 E-pasts: contact@addmedica.com
Czech: U některých buněk dochází k abnormalitám, ztrátě pružnosti a buňky nabývají půlměsíčitého nebo srpkovitého tvaru, což vede k anémii.
Latvian: Dažas no šīm šūnām kļūst patoloģiskas, stingrākas un pieņem pusloka jeb sirpjveida formu, tādējādi izraisot mazasinību.
Czech: Požadavky na předkládání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Potahované tablety Siklos 100 mg jsou téměř bílé podlouhlé tablety s půlicí rýhou na obou stranách.
Latvian: Siklos 100 mg apvalkotās tabletes ir gandrīz baltas, gareniskas formas tabletes, kurām abās pusēs ir puses dalījuma līnija.
Czech: Tyto účinky vedou ke snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v oběhu (myelosupresivní účinek).
Latvian: Šāda iedarbība samazina asinsritē cirkulējošo eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaitu (mielosupresīva iedarbība).
Czech: Protože vylučování ledvinami je hlavní cestou eliminace, je u pacientů s poruchou funkce ledvin zapotřebí zvážit snížení dávky přípravku Siklos.
Latvian: Tā kā zāles izdalās galvenokārt caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāapsver Siklos devas samazināšana.
Czech: Protože vylučování ledvinami je jednou z cest eliminace, je u pacientů trpících poruchou ledvin zapotřebí zvážit snížení dávky přípravku Siklos.
Latvian: Tā kā zāles izdalās caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir jāapsver Siklos devas samazināšana.
Czech: Doba sledování byla u dětí a dospívajících 12 let a u dospělých více než 13 let.
Latvian: Ir pieejami ilgtermiņa dati par hidroksikarbamīda lietošanu bērniem un pusaudžiem ar sirpjveida šūnu sindromu, novērošanas periods bērniem un pusaudžiem bija 12 gadus, bet pieaugušajiem - vairāk nekā 13 gadus.
Czech: Suomi/Finland
Latvian: België/Belgique/Belgien
Czech: Vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům u kojenců musí být kojení při užívání přípravku Siklos přerušeno.
Latvian: Tā kā hidroksikarbamīds zīdaiņiem var izraisīt smagas blakusparādības, Siklos terapijas laikā ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Addmedica
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud při užívání přípravku Siklos zaznamenáte závratě.
Latvian: Ja Jūs Siklos lietošanas laikā jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet nekādus darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus.
Czech: Jestliže se Vás týká (nebo týkal) kterýkoliv ze shora uvedených bodů, sdělte to svému lékaři.
Latvian: Ja Jums ir (vai ir bijis) kaut kas no iepriekš minētā, lūdzu, pastāstiet ārstam.
Czech: Téměř bílá podlouhlá potahovaná tableta s půlicí rýhou na obou stranách.
Latvian: Gandrīz baltas, gareniskas formas apvalkotās tabletes, kurām abās pusēs ir puses dalījuma līnija.
Czech: Gastrointestinální obtíže, zvracení, gastrointestinální vřed, těžká hypomagnezémie
Latvian: slikta dūša kuņģa-zarnu trakta traucējumi, vemšana, kuņģa-zarnu trakta čūlas, ļoti izteikta hipomagnēmija
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu upravený na biologickou dostupnost je 0,57lL/kg u pacientů se syndromem srpkovitých buněk (představuje přibližně 72 l u dětí a 90 l u dospělých).
Latvian: 0,57 l/kg (sasniedzot attiecīgi apmēram 72 l bērniem un 90 l pieaugušajiem).
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza Bazický butylovaný methakrylátový kopolymer 6.2 Inkompatibility
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija stearilfumarāts Silicifēta mikrokristāliskā celuloze Bāzisks butilēts metakrilāta kopolimērs 6.2.
Czech: • potřebu antikoncepce,
Latvian: • nepieciešamība izsargāties no grūtniecības;
Czech: Neužívejte přípravek Siklos
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Siklos
Czech: Léčivá látka přípravku Siklos přechází do mateřského mléka.
Latvian: Siklos aktīvā viela izdalās cilvēka pienā.
Czech: Závratě
Latvian: Izkliede
Czech: U pacientů infikovaných HIV, kteří užívali hydroxykarbamid v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky, zejména didanosinem plus stavudinem, byly hlášeny případy pankreatitidy a hepatotoxicity s potenciálně fatálními následky a těžké periferní neuropatie.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par potenciāli letālu pankreatītu un toksisku iedarbību uz aknām, kā arī par smagu perifēru neiropātiju HIV inficētiem pacientiem, kuri saņēma hidroksikarbamīdu kopā ar antiretrovirālām zālēm, īpaši, didanozīnu kombinācijā ar stavudīnu.
Czech: Nicméně se předpokládá, že hydroxykarbamid je mezidruhový kancerogen.
Latvian: Tomēr hidroksikarbamīds tiek uzskatīts par kancerogēnu daudzām sugām.
Czech: Siklos se má podávat s opatrností pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
Latvian: Siklos ir jālieto piesardzīgi, ja pacientam ir viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (skatīt
Czech: Téměř bílá potahovaná tableta tvaru tobolky s třemi rýhami na obou stranách.
Latvian: Gandrīz baltas, kapsulas formas apvalkotās tabletes, kam abās pusēs ir trīs dalījuma līnijas.
Czech: Siklos 1000 mg potahované tablety hydroxycarbamidum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Siklos 1000 mg apvalkotās tabletes Hydroxycarbamide
Czech: Tel : +32-(0)2-808 2973
Latvian: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Czech: (<30 ml/min) poruchou funkce ledvin dostali jednu dávku 15 mg/kg tělesné hmotnosti hydroxykarbamidu při podání tobolek 200 mg, 300 mg nebo 400 mg. U pacientů, jejichž clearance kreatininu byla nižší než 60 ml/min nebo pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin byla průměrná expozice hydroxykarbamidu přibližně o 64 % vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Latvian: Pacienti ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss (CrCl) > 80 ml/min), viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCl 60 - 80 ml/min), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl 30 - < 60 ml/min) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (< 30 ml/min), izmantojot 200 mg, 300 mg un 400 mg kapsulas, saņēma vienu hidroksikarbamīda devu, kas atbilda 15 mg/kg ķermeņa masas.
Czech: Doba pro dosažení maximální plazmatické koncentrace a procentuální podíl dávky vyloučené v moči byl vyšší u dětí než u dospělých.
Latvian: Bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem, bija ilgāks laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā, kā arī lielāka ar urīnu izdalītā devas daļa.
Czech: Účinky přetrvaly po dobu až sedmi let.
Latvian: Iedarbība saglabājās līdz septiņiem gadiem ilgā periodā.
Czech: Přípravek Siklos se užívá jednou denně, nejlépe ráno před snídaní.
Latvian: Siklos lieto vienreiz dienā, vēlams no rīta pirms brokastīm.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Siklos platné v celé Evropské unii dne 29. června 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 29. jūnijā izsniedza Siklos reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Pacienti byli též méně hospitalizováni a strávili v nemocnici menší počet dnů.
Latvian: Tāpat bija mazāk hospitalizācijas gadījumu un mazāk slimnīcā pavadītu dienu.
Czech: Počet případů akutního hrudního syndromu také poklesl, a to o 25 až 33 %.
Latvian: Arī akūta krūškurvja sindroma gadījumu biežums samazinājās par 25 - 33%.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Siklos byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Siklos lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Siklos?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Siklos lietošanu?
Czech: Další informace o přípravku Siklos
Latvian: Cita informācija par Siklos
Czech: Tím omezuje riziko ucpání krevních cév.
Latvian: Tas mazina asinsvadu nosprostošanās risku.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (100 mg a 1 000 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (100 un 1 000 mg).
Czech: 1 000mg tableta má speciální půlicí rýhy pro snadné rozdělení na čtyři stejné části.
Latvian: 1000 mg tabletei ir īpašas dalījuma līnijas, lai to viegli varētu sadalīt četrās vienādās daļās.
Czech: Hydroxykarbamid, dříve známý jako hydroxyurea, je v rámci Evropské unie (EU) dostupný již několik desetiletí, a to k léčbě jiných onemocnění, včetně některých typů rakoviny.
Latvian: Hidroksikarbamīds, kas līdz šim bija pazīstams ar nosaukumu hidroksiurīnviela, Eiropas Savienībā (ES) ir pieejams jau vairākus gadu desmitus lietošanai citu slimību, tostarp dažu vēža veidu, ārstēšanai.
Czech: V průběhu užívání přípravku Siklos musí být ukončeno kojení.
Latvian: Zīdīšana Siklos lietošanas laikā ir jāpārtrauc.
Czech: Počet krvinek se obvykle navrací do normálu do dvou týdnů od ukončení léčby přípravkem Siklos.
Latvian: Asinsķermenīšu skaits parasti normalizējas divu nedēļu laikā pēc Siklos terapijas pārtraukšanas.
Czech: Pacienti vykazovali při léčbě přípravkem Siklos méně vazookluzivních krizí než před jejím zahájením, přičemž frekvence krizí u dětí a dospělých poklesla o 66-80 %.
Latvian: Ar Siklos ārstētiem pacientiem pēc ārstēšanas bija mazāk vazookluzīvu krīžu nekā pirms tam, to biežums bērniem un pieaugušajiem samazinājās par 66 - 80%.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Siklos.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Siklos.
Czech: U pacientů, kteří na tuto dávku nereagují, nebo se u nich vyskytnou nežádoucí účinky, může být nutné léčbu ukončit či dočasně pozastavit.
Latvian: Pacientiem, kam nav atbildes reakcijas pret šo devu vai kam radušās blakusparādības, iespējams, ārstēšana jāpārtrauc vai jāatliek.
Czech: Jelikož počet pacientů se srpkovitou anémií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Siklos byl dne 9. července 2003 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Tā kā ar sirpjveida šūnu sindromu slimojošo pacientu skaits ir neliels, slimību uzskata par „retu", un 2003. gada 9. jūlijā Siklos tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Siklos vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Siklos ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Studie porovnávaly počet vazookluzivních krizí před zahájením léčby přípravkem Siklos a po něm, přičemž vazookluzivní krize byla definována jako jakákoli bolestivá epizoda týkající se horních končetin, dolních končetin, břicha, zad nebo hrudi.
Latvian: Pētījumos tika salīdzināts vazookluzīvo krīžu skaits pirms un pēc ārstēšanas ar Siklos, krīzi definējot kā jebkuru sāpīgu epizodi, kas skar rokas, kājas, vēderu, muguru vai krūškurvi.
Czech: Ve výjimečných případech lze použít dávku až 35 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, pokud je pacientovi sledována krev, zda se nevyskytují nežádoucí účinky.
Latvian: Devas līdz 35 mg uz kilogramu ķermeņa masas dienā var lietot izņēmuma gadījumos, kamēr tiek kontrolēts, vai pacientam nerodas nevēlamas izmaiņas asins sastāvā.
Czech: Ve studii, která srovnávala přípravek Siklos s placebem u dospělých, bylo u pacientů užívajících přípravek Siklos zaznamenáno méně vazookluzivních krizí (2,5 krize za rok) než u pacientů užívajících placebo (4,5 krize za rok).
Latvian: Pētījumā ar pieaugušajiem, kurā Siklos salīdzināja ar placebo, Siklos lietotāju vidū (2.5 krīzes gadā) bija mazāk vazookluzīvu krīžu nekā placebo lietotāju vidū (4.5 krīzes gadā).
Czech: Léčba přípravkem Siklos by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou srpkovité anémie.
Latvian: Ārstēšana ar Siklos jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze sirpjveida šūnu sindroma ārstēšanā.
Czech: U mužů léčených přípravkem Siklos je také velmi často zaznamenána reverzibilní oligospermie nebo azoospermie (snížená nebo chybějící produkce zdravých spermií).
Latvian: Vīriešiem, kurus ārstēja ar Siklos, loti bieži novēroja atgriezenisku oligospermiju vai azoospermiju (veselīgas spermas samazinātu veidošanos vai neveidošanos).
Czech: Předložila zejména důkazy o účinnosti přípravku Siklos, a to z 11 publikovaných studií zahrnujících 378 dětí a ze tří národních registrů informací o 155 dětech se srpkovitou anémií, jež byly léčeny přípravkem Siklos po dobu až sedmi let.
Latvian: Uzņēmums jo īpaši sniedza Siklos efektivitātes pierādījumus no 11 publicētiem pētījumiem ar 378 bērniem un no trīs nacionāliem reģistriem, kuros apkopota informācija par 155 bērniem ar sirpjveida šūnu sindromu, kas tika ārstēti ar Siklos līdz septiņiem gadiem ilgā periodā.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Siklos je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Siklos EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Co je Siklos?
Latvian: Kas ir Siklos?
Czech: Jelikož hydroxykarbamid představuje dobře známou látku, která se používá v jiných léčivých přípravcích, společnost na podporu použití přípravku Siklos u dospělých a dětí se srpkovitou anémií použila údaje z vědecké literatury.
Latvian: Tā kā hidroksikarbamīds ir labi zināma viela, kas jau tiek lietota citu zāļu sastāvā, uzņēmums izmantoja zinātniskās literatūras datus, lai pamatotu Siklos lietošanu pieaugušajiem un bērniem ar sirpjveida šūnu sindromu.
Czech: Společnost také předložila důkazy ze studie provedené na 299 dospělých pacientech, ve které byla účinnost přípravku Siklos porovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), výsledky dalších studií zahrnujících 430 dospělých a dále údaje o 123 dospělých léčených přípravkem Siklos z jednoho národního registru informací.
Latvian: Tas sniedza arī pierādījumus no pētījuma ar 299 pieaugušajiem, kurā Siklos iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) iedarbību, kā arī ar citu pētījumu rezultātiem, kuros bija iesaistīti 430 pieaugušie un viens valsts informācijas reģistrs par 123 pieaugušajiem, kas ārstēti ar Siklos.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Siklos zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Siklos zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Siklos lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Tyto krize mohou zahrnovat akutní hrudní syndrom, což je život ohrožující stav, kdy pacienta náhle začne bolet na hrudi, dostane horečku, těžko se mu dýchá nebo na rentgenu jeví známky přítomnosti tekutiny v plicích.
Latvian: Šīs krīzes var izpausties kā akūts krūškurvja sindroms - dzīvībai bīstams stāvoklis, kad pacientam rodas pēkšņas sāpes krūtīs, drudzis, apgrūtināta elpošana vai rentgena attēlā redzamas šķidruma uzkrāšanās pazīmes plaušās.
Czech: K dosažení požadované dávky se používají nejvhodnější tablety o různé síle (100 mg nebo 1 000 mg), 1 000mg tablety mohou být v případě potřeby rozlomeny na čtvrtiny (250 mg).
Latvian: Sākumdeva parasti ir 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas, izmantojot vispiemērotāko tabletes stiprumu (100 vai 1000 mg) attiecīgās devas iegūšanai, vajadzības gadījumā dalot 1000 mg tableti ceturtdaļās (250 mg).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Siklos převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Siklos, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Siklos reģistrācijas apliecību.
Czech: Ačkoli přesný způsob účinku této látky u uvedeného onemocnění není znám, hydroxykarbamid snižuje počet buněk, které kolují v krvi, a u pacientů se srpkovitou anémií zabraňuje červeným krvinkám ve změně tvaru.
Latvian: Lai gan precīzs hidroksikarbamīda darbības mehānisms šīs slimības gadījumā nav zināms, šī aktīvā viela var samazināt asinīs cirkulējošo šūnu skaitu, kā arī novērst sarkano asinsķermenīšu formas izmaiņas pacientiem ar sirpjveida šūnu sindromu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Siklos.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Siklos lietošanu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Siklos naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Siklos pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Siklos hydroxycarbamidum
Latvian: Siklos hidroksikarbamīds
Czech: Dávku přípravku Siklos může být nutné snížit u pacientů, kteří mají mírné nebo středně závažné onemocnění ledvin.
Latvian: Siklos deva jāsamazina pacientiem, kam ir vāji vai vidēji izteikti nieru darbības traucējumi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Siklos, hydroxykarbamid, brání růstu a množení některých buněk, například krvinek.
Latvian: Siklos aktīvā viela, hidroksikarbamīds, nomāc dažu šūnu, piemēram, asinsķermenīšu, augšanu un vairošanos.
Czech: Siklos je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku hydroxykarbamid.
Latvian: Siklos ir zāles, kas satur aktīvo vielu hidroksikarbamīdu.
Czech: Počáteční dávka činí obvykle 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Latvian: Parastā deva ir 15 - 30 mg uz kilogramu ķermeņa masas dienā.
Czech: Používá se k prevenci opakujících se bolestivých vazookluzivních krizí, ke kterým dochází v případě, kdy se krevní céva ucpe abnormálními červenými krvinkami, jež omezují průtok krve do příslušného orgánu.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai novērstu atkārtotas, sāpīgas vazookluzīvas krīzes, kas rodas, kad patoloģiski sarkanie asinsķermenīši nosprosto asinsvadus, ierobežojot asins pieplūdi orgānam.
Czech: Přípravek Siklos se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od dvou let s tzv. srpkovitou anémií, což je dědičné onemocnění, při němž červené krvinky tuhnou a ztrácejí schopnost se „lepit" a mění tvar z diskovitého na půlkruhový (srpkovitý).
Latvian: Siklos lieto pieaugušajie, pusaudžiem un bērniem no divu gadu vecuma , kam ir sirpjveida šūnu sindroms (ģenētiska slimība, kuras gadījumā sarkanie asinsķermenīši kļūst stīvi un lipīgi un maina formu no diskveida uz pusloka (kā sirpis).
Czech: Přípravek Siklos nesmí být používán u osob se závažnými ledvinovými anebo jaterními problémy a u osob s nebezpečně nízkými počty krvinek.
Latvian: Siklos nedrīkst lietot arī cilvēki, kam ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi vai kam ir bīstami mazs asinsķermenīšu skaits.
Czech: Výrobce přípravku Siklos poskytne také informační balíčky obsahující údaje o bezpečnosti přípravku, a to pro lékaře i pacienty.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Siklos, sniegs arī informācijas materiālus ārstiem un pacientiem, kuros apkopota informācija par šo zāļu lietošanas drošumu.
Czech: Pacientům užívajícím přípravek Siklos by měly být jak před zahájením léčby, tak pravidelně v jejím průběhu prováděny krevní testy, a to za účelem zjištění počtu krvinek a sledování funkcí ledvin a jater.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Siklos, lai kontrolētu asinsķermenīšu skaitu, kā arī uzraudzītu nieru un aknu darbību, jāveic asins analīzes pirms ārstēšanas un regulāri tās laikā.
Czech: Jak byl přípravek Siklos zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Siklos izpēte?