FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Tivicay de manière identique.
Italian: Non tutti rispondono al trattamento con Tivicay allo stesso modo.
French: Quand Tivicay est pris deux fois par jour, votre médecin peut vous recommander de le prendre avec de la nourriture.
Italian: Quando Tivicay viene preso due volte al giorno, il medico può consigliarla di prenderlo con il cibo.
French: Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Gennaio 2014 Data del rinnovo più recente: 21 Settembre 2018
French: Rebond virologique jusqu'à la semaine 48 b
Italian: Rebound fino alla settimana 48 b
French: Les informations actuellement disponibles sont présentées aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune posologie ne peut être préconisée.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: Les résultats à la semaine 96 étaient cohérents avec ceux observés à la semaine 48.
Italian: Alla settimana 96, i risultati erano consistenti con quelli osservati alla settimana 48.
French: Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement.
Italian: Tali infezioni possono essere "silenti" e non essere state rilevate dal sistema immunitario indebolito prima che fosse stato iniziato il trattamento.
French: • pensées suicidaires*
Italian: • pensieri suicidari*
French: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espagne
Italian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna O
French: Ensemble des patients
Italian: Tutti i pazienti
French: → Prenez connaissance des informations contenues dans la rubrique 4 de cette notice.
Italian: → Legga le informazioni nel Paragrafo 4 di questo foglio.
French: Idées suicidaires*, tentative de suicide* *en particulier chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique.
Italian: Non comune Ideazione suicidaria*, tentativo di suicidio* *in particolare nei pazienti con anamnesi pre-esistente di depressione o malattie psichiatriche.
French: Chaque flacon contient un dessiccant.
Italian: Ogni flacone contiene un essiccante.
French: • si vous êtes allergique au dolutégravir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico a dolutegravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: †Les autres sous-types comprenaient : Complexe (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), tous les autres
Italian: † Altre clades includevano: Complex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), tutti gli altri <10.
French: → Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être affecté.
Italian: → Non guidi o azioni macchinari se non è sicuro di non esserne affetto.
French: • insuffisance hépatique (les signes peuvent inclure un jaunissement de la peau et du blanc des yeux ou des urines inhabituellement foncées).
Italian: • insufficienza epatica (i segni possono includere ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi o urine insolitamente scure).
French: 50 à < 200 200 à < 350
Italian: da 50 a <200 da 200 a <350
French: Les mutations développées pendant le traitement étaient cohérentes avec celles observées dans l'étude VIKING-3.
Italian: Le mutazioni emergenti osservate con il trattamento erano consistenti con quelle osservate nello studio VIKING-3.
French: Sous-type de VIH
Italian: Sottotipi HIV
French: Enfants âgés de 6 ans à moins de 12 ans
Italian: Bambini con età compresa tra 6 e meno di 12 anni
French: Tivicay peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Italian: Tivicay può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
French: Emergence de résistance pendant le traitement chez les patients non préalablement traités et en échec thérapeutique
Italian: Resistenza emergente con il trattamento nei pazienti non trattati in precedenza in fallimento terapeutico
French: 25 mg une fois par jour de 30 à moins de 40
Italian: 25 mg una volta al giorno da 30 a meno di 40
French: Tivicay peut également modifier l'action de certains autres médicaments.
Italian: Tivicay può anche avere effetto sull'attività di altri medicinali.
French: ‡ La différence moyenne ajustée entre les traitements était statistiquement significative (p < 0,001)
Italian: ‡ differenza media di trattamento aggiustata statisticamente significativa (p<0,001).
French: Aucun effet pertinent n'a été observé sur l'intervalle QTc avec des doses environ 3 fois supérieures à la dose clinique.
Italian: Nessun effetto rilevante è stato osservato sull'intervallo QTc con dosi eccedenti di circa tre volte la dose clinica.
French: Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
French: Les recommandations posologiques en fonction du poids corporel sont présentées dans le tableau 1.
Italian: Le raccomandazioni sulla dose in base al peso corporeo sono presentate nella Tabella 1.
French: Absence de réponse virologique†
Italian: Non-risposta virologica†
French: Dofétilide↑ (non étudié, augmentation potentielle du fait de l'inhibition du transporteur OCT2)
Italian: Dofetilide ↑ (non studiata, potenziale aumento mediante l'inibizione del trasportatore OCT2)
French: Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladie auto-immune).
Italian: In rari casi, poiché il sistema immunitario si rinforza, esso può anche attaccare i tessuti sani del corpo (disturbi autoimmunitari).
French: Tivicay n'a pas été étudié chez des patients dialysés.
Italian: Tivicay non è stato studiato nei pazienti in dialisi.
French: En outre, aucun effet antagoniste n'a été observé avec le dolutégravir et l'adéfovir, et la ribavirine n'a pas eu d'effet apparent sur l'activité du dolutégravir.
Italian: Inoltre, non è stato osservato alcun effetto antagonista per dolutegravir e adefovir, e ribavirina non ha avuto alcun effetto evidente sull'attività di dolutegravir.
French: Approximativement un tiers des patients étaient infectés par un VIH de sous-type non-B ; ces caractéristiques étaient similaires entre chaque groupe de traitement.
Italian: Circa un terzo dei pazienti presentava un'infezione da HIV di sottotipo non-B; queste caratteristiche erano simili tra i gruppi di trattamento.
French: Elles sont peu fréquentes chez les personnes prenant Tivicay.
Italian: Queste sono non comuni nelle persone che assumono Tivicay.
French: Résistance in vitro
Italian: Resistenza in vitro
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur la sécurité ou l'efficacité relative à la posologie de 100 mg deux fois par jour.
Italian: Non esistono dati clinici di sicurezza ed efficacia della dose di 100 mg due volte al giorno.
French: La pharmacocinétique du dolutégravir après l'administration d'une dose unique orale à des sujets japonais semble être similaire aux paramètres observés chez des sujets occidentaux (États-Unis).
Italian: La farmacocinetica di dolutegravir dopo somministrazione di una singola dose orale a soggetti giapponesi appare simile ai parametri osservati nei soggetti occidentali (US).
French: La linéarité de la pharmacocinétique du dolutégravir dépend de la dose et de la formulation.
Italian: La linearità della farmacocinetica di dolutegravir è dipendente dalla dose e dalla formulazione.
French: Une variation moyenne de 9,96 µmol/L par rapport à l'inclusion a été observée à l'issue des 48 semaines de traitement.
Italian: Un cambiamento medio rispetto al basale di 9,96 µmol/L si è osservato dopo 48 settimane di trattamento.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux systémiques, autres antiviraux, code ATC : J05AX12 Mécanisme d'action
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, altri antivirali, codice ATC: J05AX12
French: Dose de 15 à moins de 20
Italian: Dose da 15 a meno di 20
French: L'absorption du dolutégravir est réduite par certains agents antiacides (voir Tableau 2).
Italian: L'assorbimento di dolutegravir è ridotto da alcuni agenti antiacidi (vedere Tabella 2).
French: Le flacon contient un dessiccant destiné à réduire l'humidité.
Italian: Il flacone contiene un essiccante per ridurre l'umidità.
French: Corticostéroïdes Prednisone
Italian: Corticosteroidi Prednisone
French: Le dolutégravir n'a pas eu d'effet carcinogène dans des études à long terme chez la souris et le rat.
Italian: Dolutegravir non è risultato cancerogeno negli studi a lungo termine condotti nel topo e nel ratto.
French: Semaine 48 (N=160)
Italian: Settimana 48 (N=160)
French: Tivicay doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Italian: Tivicay deve essere prescritto da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
French: Dolutégravir ↔ (non étudié)
Italian: Dolutegravir ↔ (non studiata)
French: de 20 à moins de 30
Italian: da 20 a meno di 30
French: Le Tableau 2 présente la liste des interactions établies et théoriques avec certains médicaments antirétroviraux et non antirétroviraux.
Italian: Nella Tabella 2 sono elencate le interazioni stabilite e potenziali con medicinali antiretrovirali e non antiretrovirali selezionati.
French: L'état clinique du patient et le profil des réactions indésirables du dolutégravir doivent être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di dolutegravir deve essere tenuto presente quando viene presa in considerazione la capacità del paziente di guidare o di usare macchinari.
French: Antiacides et compléments alimentaires Antiacides contenant du magnésium et de l'aluminium
Italian: Antiacidi ed integratori Antiacido contenente magnesio/alluminio
French: N'arrêtez pas votre traitement à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Italian: Non deve interrompere il trattamento a meno che il medico non glielo abbia consigliato.
French: D'après les données disponibles avec d'autres inhibiteurs du CYP3A4, une nette augmentation n'est pas attendue.
Italian: Sulla base dei dati di altri inibitori del CYP3A4, non è atteso un marcato aumento.
French: Semaine 24 (N=161)
Italian: Settimana 24 (N=161)
French: Contraceptifs oraux Éthinylestradiol (EE) et norelgestromine (NGMN)
Italian: Contraccettivi orali Etinil estradiolo (EE) e Norelgestromina (NGMN)
French: La prise de nourriture a augmenté l'importance et ralenti la vitesse de l'absorption du dolutégravir.
Italian: Il cibo aumenta l'entità e il rallentamento del tasso di assorbimento di dolutegravir.
French: Pour les enfants âgés de 6 à 12 ans, votre médecin décidera de la dose adéquate de Tivicay en fonction du poids de votre enfant.
Italian: Per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni il medico deciderà la corretta dose di Tivicay sulla base del peso corporeo del bambino.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tivicay chez des patients pédiatriques âgés de 4 semaines à moins de 6 ans infectés par le VIH (voir la rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha prorogato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tivicay nei pazienti pediatrici con infezione da HIV di età compresa tra 4 settimane ed inferiore a 6 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Un traitement en association avec l'atazanavir augmente considérablement l'exposition au dolutégravir et ne doit pas être utilisé avec cette posologie élevée pour laquelle la sécurité relative à l'exposition au dolutégravir qui en résulte n'a pas été établie.
Italian: Il trattamento concomitante con atazanavir aumenta l'esposizione a dolutegravir in maniera marcata e non deve essere usato in associazione con questa dose elevata poiché la sicurezza dell'esposizione di dolutegravir che ne risulta non è stata stabilita.
French: Tableau 1 Recommandations posologiques en pédiatrie Poids corporel (kg)
Italian: Tabella 1 Raccomandazioni sulla dose pediatrica Peso corporeo (kg)
French: → Prévenez immédiatement votre médecin.
Italian: → Si rivolga immediatamente al medico.
French: Durant la période de pré-sevrage, la moyenne de gain de poids corporel était diminuée dans ce groupe et cette diminution a persisté après sevrage chez les femelles pendant toute la durée de l'étude.
Italian: l'aumento medio di peso corporeo è stato ridotto in questo gruppo e la diminuzione è rimasta costante per tutto l'intero studio per le femmine durante il periodo post svezzamento.
French: → Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: → Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: Comme le dolutégravir est fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'il puisse être éliminé de manière significative par dialyse.
Italian: Poiché dolutegravir è altamente legato alle proteine plasmatiche, è improbabile che venga eliminato significativamente dalla dialisi.
French: Aussi le dolutégravir ne doit être utilisé qu'au cours du deuxième et du troisième trimestre de grossesse que lorsque le bénéfice attendu est considéré comme supérieur au risque potentiel pour le foetus.
Italian: Dolutegravir deve essere usato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza solo quando il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto.
French: Ne prenez pas le médicament suivant avec Tivicay : • dofétilide, utilisé dans le traitement de certaines maladies cardiaques
Italian: Non prenda Tivicay con il seguente medicinale: • dofetilide, usata per trattare i disturbi cardiaci.
French: SSG : résistance génotypique et phénotypique combinée (Monogram Biosciences Net Assessment)
Italian: OSS: resistenza combinata genotipica e fenotipica (Monogram Biosciences Net Assessment)
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique du Tivicay n'a pas été étudié.
Italian: L'effetto della compromissione epatica severa sulla farmacocinetica di Tivicay non è stato studiato.
French: Les augmentations de créatinine observées étaient comparables quels que soient les traitements de fond.
Italian: Gli aumenti della creatinina erano confrontabili nei vari regimi di trattamento di base.
French: Les patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance clinique attentive par des médecins expérimentés dans la prise en charge des maladies associées au VIH.
Italian: Pertanto, i pazienti devono rimanere sotto attento controllo clinico da parte del medico con esperienza nel trattamento di queste malattie associate all'HIV.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grade C) ; le dolutégravir doit par conséquent être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh grado C); pertanto dolutegravir deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere paragrafo 5.2).
French: Tableau 9 : Activité virologique (analyse snapshot) et immunologique du Traitement chez les patients âgés de 6 ans et plus observées dans l'étude P1093
Italian: Tabella 9 Attività virologica (algoritmo Snapshot) e immunologica del trattamento nei soggetti di 6 anni di età e più in P1093
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets du dolutégravir sur la fertilité masculine ou féminine.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di dolutegravir sulla fertilità umana femminile o maschile.
French: Ces variations ne sont pas considérées comme cliniquement significatives car elles ne se traduisent pas par un changement du débit de filtration glomérulaire.
Italian: Tali cambiamenti non sono considerati rilevanti dal punto di vista clinico dal momento che non riflettono una modifica nella velocità di filtrazione glomerulare.
French: Inhibiteurs de protéase Atazanavir
Italian: Inibitori della proteasi Atazanavir
French: Fabricant Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Italian: Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
French: Pas de mutation primaire aux INI1
Italian: Nessuna mutazione IN primaria1
French: En cas d'oubli d'une dose de Tivicay, le patient doit prendre Tivicay dès que possible s'il reste plus de 4 heures avant la dose suivante.
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Tivicay, il paziente deve prendere Tivicay appena possibile solo se mancano più di 4 ore per la dose successiva prevista.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique approprié et doit faire l'objet d'une surveillance adéquate si nécessaire.
Italian: Se si verifica il sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto ad un trattamento di supporto con un appropriato monitoraggio, se necessario.
French: 5 %a
Italian: 84a 5%a
French: Elévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
Italian: Aumenti dell'alanina aminotransferasi (ALT) e/o dell'aspartato aminotransferasi (AST)
French: Tivicay est toujours utilisé en association avec d'autres médicaments antirétroviraux (association antirétrovirale).
Italian: Tivicay viene sempre usato insieme ad altri medicinali antiretrovirali (terapia di combinazione).
French: La posologie de Tivicay ne doit pas dépasser 50 mg deux fois par jour en cas d'association avec l'atazanavir (voir rubrique 5.2), du fait de l'absence de données.
Italian: Tivicay non deve essere somministrato a dosi maggiori di 50 mg due volte al giorno in associazione con atazanavir (vedere paragrafo 5.2) a causa della mancanza di dati.
French: Une expérience limitée concernant l'utilisation de doses uniques plus élevées (jusqu'à 250 mg chez des sujets sains) n'a révélé aucun symptômes ou signes spécifiques autres que ceux figurant dans la liste des effets indésirables.
Italian: L'esperienza limitata di singole dosi più alte (fino a 250 mg in soggetti sani) non ha evidenziato alcun sintomo o segno specifico, a parte quelli riportati come reazioni avverse.
French: • si vous prenez un autre médicament appelé dofétilide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques).
Italian: • se sta prendendo un altro medicinale chiamato dofetilide (per trattare i disturbi cardiaci).
French: Dans des isolats de sous-types C (n = 2) et A/G (n = 2), la substitution R263K de l'intégrase a été sélectionnée dans un isolat, et G118R dans deux isolats.
Italian: Negli isolati del sottotipo C (n=2) and A/G (n=2) è stata selezionata in un isolato la sostituzione dell'integrasi R263K, e, in due isolati, la G118R.
French: ASC ↓ 74 %
Italian: AUC ↓ 74%
French: • augmentation du taux d'enzymes produites dans les muscles (créatine phosphokinase).
Italian: • aumento del livello degli enzimi prodotti dai muscoli (creatina fosfochinasi)
French: Le dolutégravir appartient à un groupe de médicaments antirétroviraux appelé inhibiteurs d'intégrase (INI).
Italian: Dolutegravir appartiene ad un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori dell'integrasi (INI).
French: D'autres médicaments visant à diminuer le taux d'acidité, comme la ranitidine et l'oméprazole, peuvent être pris en même temps que Tivicay.
Italian: Altri medicinali che riducono l'acidità come ranitidina e omeprazolo possono essere assunti allo stesso tempo di Tivicay.
French: Avalez le comprimé avec un peu de liquide.
Italian: Deglutisca la compressa con del liquido.
French: Le dolutégravir est également un substrat de l'UGT1A3, l'UGT1A9, du CYP3A4, de la Pgp et de la BCRP ; par conséquent, les médicaments qui induisent ces enzymes peuvent entraîner une diminution de la concentration plasmatique de dolutégravir et réduire son effet thérapeutique (voir Tableau 2).
Italian: Dolutegravir è anche un substrato di UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, e BCRP; pertanto i medicinali che inducono questi enzimi possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di dolutegravir e ridurre l'effetto terapeutico di dolutegravir (vedere Tabella 2).
French: Il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leurenfant, quelles que soient les circonstances, afin d'éviter la transmission du VIH.
Italian: Si raccomanda che le donne con infezione da HIV non allattino con latte materno i bambini in nessuna circostanza al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
French: Chez les patients pédiatriques, la dose journalière, définie en fonction du poids de l'enfant, doit être administrée deux fois par jour.
Italian: Nei pazienti pediatrici la dose quotidiana in base al peso corporeo deve essere somministrata due volte al giorno.
French: Cette efficacité est confirmée par les données à 96 semaines issues d'une étude randomisée en ouvert et contrôlée versus comparateur actif (étude FLAMINGO - ING114915) et par les données additionnelles recueillies dans le cadre de la phase en ouvert de l'étude SINGLE à 144 semaines.
Italian: Ciò è supportato dai dati a 96 settimane di uno studio in aperto, randomizzato e con controllo attivo, FLAMINGO (ING114915) e da ulteriori dati provenienti dalla fase in aperto dello studio SINGLE a 144 settimane.
French: Après la phase de monothérapie fonctionnelle, les sujets ont eu la possibilité d'avoir une nouvelle optimisation de leur traitement de fond lorsque cela était possible.
Italian: Dopo la fase di monoterapia funzionale, quando possibile, i soggetti avevano l'opportunità di riottimizzare la loro terapia di base.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du dolutégravir dans le lait.
Italian: I dati di tossicologia disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di dolutegravir nel latte.
French: Les comprimés pelliculés sont fournis en flacons contenant 30 ou 90 comprimés.
Italian: Le compresse rivestite con film sono fornite in flaconi contenenti 30 o 90 compresse.
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte pendant que vous recevez Tivicay, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière fiable (un préservatif, par exemple) combinée à d'autres méthodes de contraception comme des contraceptifs oraux (pilule) ou d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple, des implants, une injection) afin d'éviter toute grossesse.
Italian: Se è possibile che rimanga incinta durante il trattamento con Tivicay, deve usare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad esempio, un preservativo) in associazione ad altri metodi contraccettivi, tra cui quello orale (pillola anticoncezionale) o altri contraccettivi ormonali (ad esempio, impianti, iniezione), per evitare la gravidanza.
French: Ne pas avaler le dessiccant.
Italian: Non ingerire l'essiccante.
French: La prise de Tivicay au moment de la conception ou au cours des douze premières semaines de la grossesse pourrait accroître le risque d'un type d'anomalie congénitale, appelé anomalie de fermeture du tube neural, tel que le spina bifida (malformation de la colonne vertébrale).
Italian: L'assunzione di Tivicay nel periodo del concepimento o durante le prime dodici settimane di gravidanza, può aumentare il rischio di un tipo di difetto alla nascita, chiamato difetto del tubo neurale, come la spina bifida (malformazione del midollo spinale).
French: Des augmentations de la créatinine sérique ont été rapportées au cours de la première semaine de traitement par dolutégravir puis une stabilisation a été observée pendant 48 semaines.
Italian: Si sono verificati aumenti della creatinina sierica entro la prima settimana di trattamento con dolutegravir che sono poi rimasti stabili per 48 settimane.
French: Cette absence d'émergence de résistance a également été observée chez les patients traités par darunavir/r dans les bras comparateurs de l'étude FLAMINGO.
Italian: Nessun caso di resistenza emergente con il trattamento è stato osservato anche nei pazienti trattati con darunavir/r nello studio FLAMINGO (braccio di confronto).
French: La réponse était plus faible en cas de mutation Q148 à l'inclusion et en particulier en présence de ≥ 2 mutations secondaires (Tableau 8).
Italian: La risposta è stata più bassa quando era presente al basale la mutazione Q148 e in particolare in presenza di ≥2 mutazioni secondarie, Tabella 8.