FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The recommended site is the front of your thighs.
Norwegian Bokmål: • Det anbefalte stedet er forsiden av lårene dine.
English: • The green indicator shows the progress of the injection.
Norwegian Bokmål: • Den grønne indikatoren viser forløpet av injeksjonen.
English: Several seconds later a 2nd click will indicate that the injection is almost finished.
Norwegian Bokmål: Flere sekunder senere vil et andre klikk indikere at injeksjonen nesten er ferdig.
English: What Erelzi looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Erelzi ser ut og innholdet i pakningen
English: If you have used more Erelzi than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt mer Erelzi enn du skal (enten ved å injisere for mye i én dose eller ved å bruke det for ofte), kontakt lege eller apotek umiddelbart.
English: The use of Erelzi is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at bruk av Erelzi påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
English: • Brief introduction to the aim of the Patient Alert Card
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til formålet med informasjonskortet til pasienter
English: Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Norwegian Bokmål: Hold stempelet presset helt ned mens du holder sprøyten på plass i 5 sekunder.
English: • Request to keep the Patient Alert Card during and after treatment
Norwegian Bokmål: • Forespørsel om å beholde informasjonskortet for pasienter under og etter behandling
English: Use in adult patients (aged 18 years or over)
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne pasienter (over 18 år)
English: It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Erelzi during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller spedbarnets leger og annet helsepersonell om bruken av Erelzi under graviditeten før spedbarnet får noen vaksine (se avsnitt 2, "Vaksiner", for mer informasjon).
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Erelzi, and in accordance with local recommendations.
Norwegian Bokmål: Hvis inaktiv (”latent”) tuberkulose diagnostiseres må behandling for latent tuberkulose startes med antituberkulosebehandling før oppstart med Erelzi, og i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
English: Before starting treatment with Erelzi, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Erelzi, skal alle pasienter utredes for både aktiv og inaktiv (”latent”) tuberkulose.
English: It is recommended that you record the date that Erelzi is removed from the refrigerator and the date after which Erelzi should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du noterer datoen Erelzi ble tatt ut av kjøleskapet og datoen når Erelzi skal kasseres (ikke mer enn 4 uker fra datoen Erelzi ble tatt ut av kjøleskapet).
English: Treatment with Erelzi should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Norwegian Bokmål: Behandling med Erelzi skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner.
English: • A needle-free AI device for demonstration will be available for patient practice use.
Norwegian Bokmål: • En nålfri autoinjektorenhet for demonstrasjon vil være tilgjengelige for pasienter til øvelsesbruk.
English: • The recommended site is the front of the thighs.
Norwegian Bokmål: • Det anbefalte stedet er forsiden av lårene.
English: Mean (SE) annualized change from baseline in total sharp score
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SE) årlig endring fra grunnverdi i total sharp score
English: An educational program is developed in order to assist in training and educating HCPs for proper use of Erelzi:
Norwegian Bokmål: Et opplæringsprogram utvikles for å gi støtte under opplæring og utdanning av helsepersonell for riktig bruk av Erelzi:
English: Treatment with etanercept should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Norwegian Bokmål: Behandling med etanercept bør fortsette til remisjon oppnås, i opptil 24 uker.
English: Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjonsmåte er den samme som for voksne 1864 år.
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer): Svikt i produksjonen av blodlegemer i benmargen.
English: • There may be a small amount of blood at the injection site.
Norwegian Bokmål: • Den kan muligens være litt blod på injeksjonsstedet.
English: Inspect the solution in the pen by looking through the clear viewing window.
Norwegian Bokmål: Inspiser oppløsningen i pennen ved å se gjennom vinduet.
English: Women using Erelzi should not breast-feed, since Erelzi passes into human breast milk.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker Erelzi skal ikke amme da Erelzi går over i morsmelk hos mennesker.
English: In order to minimize the risk for the most critical side effects “infection” and “worsening of congestive heart failure” of Erelzi, a Patient Alert Card has been developed.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for de mest kritiske bivirkningene ”infeksjon” og ”forverring av kronisk hjertesvikt” til Erelzi, har det blitt utviklet et informasjonskort til pasienter.
English: The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/mg.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av etanercept er 1,7 × 106 enheter/mg.
English: Children and adults taking Erelzi may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Norwegian Bokmål: Barn og voksne som bruker Erelzi kan ha økt risiko for å utvikle lymfom eller andre kreftformer.
English: Solid and haematopoietic malignancies (excluding skin cancers)
Norwegian Bokmål: Solide og hematopoetiske maligniteter (med unntak av hudkreft)
English: Be careful not to touch the needle guard wings before use.
Norwegian Bokmål: Vær påpasselig med at sprøytebeskyttelsesvingene ikke røres før bruk.
English: Erelzi works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Norwegian Bokmål: Erelzi virker ved å redusere betennelsen i forbindelse med enkelte sykdommer.
English: Thus, it is not possible to administer Erelzi to paediatric patients that require less than a full 25 mg or 50 mg dose.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke mulig å administrere Erelzi til pediatriske pasienter som krever mindre enn en full 25 mg eller 50 mg dose.
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Erelzi.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer kan tyde på en potensiell livstruende forstyrrelse i blodbildet som kan kreve at behandlingen med Erelzi avbrytes.
English: wk 12 wk
Norwegian Bokmål: wk 12 wk wk
English: There may be a small amount of blood at the injection site.
Norwegian Bokmål: Det kan muligens være litt blod på injeksjonsstedet.
English: • Keep holding the pen firmly against your skin.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å holde pennen fast mot huden.
English: Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ”ikke har respondert på” i målpopulasjonen, er definert ved utilstrekkelig respons (PASI < 50 eller PGA dårligere enn god) eller forverring av sykdom under behandling, og som mottok adekvat dose i tilstrekkelig lang tid til å vurdere respons med minimum hver av tre av de viktigste systemiske behandlingene som er tilgjengelig.
English: • Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Erelzi, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Erelzi.
Norwegian Bokmål: • Tuberkulose: Siden tilfeller av tuberkulose har vært rapportert hos pasienter behandlet med Erelzi, vil legen din undersøke for tegn og symptomer på tuberkulose før oppstart med Erelzi.
English: • Use the pen within 5 minutes of removing the cap.
Norwegian Bokmål: • Bruk pennen innen 5 minutter etter at hetten er fjernet.
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Erelzi can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med flere symmetriske smertefulle eller hovne ledd (f.eks. hender, håndledd og føtter), kan Erelzi bremse den strukturelle leddskaden som sykdommen har forårsaket.
English: Some patients receiving Erelzi have developed skin cancers.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har fått Erelzi har utviklet hudkreft.
English: What you additionally need for your injection:
Norwegian Bokmål: Hva du i tillegg trenger til injeksjonen:
English: If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used.
Norwegian Bokmål: Dersom en alternativ dose kreves, skal andre produkter som inneholder etanercept og som gjør dette mulig, brukes.
English: • Only remove the cap when you are ready to use the pen.
Norwegian Bokmål: • Fjern først hetten når du er klar til å bruke pennen.
English: The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Norwegian Bokmål: Den passende dosen og doseringshyppighet for barn eller ungdom vil variere avhengig av kroppsvekt og sykdom.
English: • Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given Erelzi.
Norwegian Bokmål: • Kreft: Informér legen din hvis du har eller har hatt lymfom (en form for blodkreft) eller noen andre kreftformer før du får Erelzi.
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet er det stedet på kroppen hvor du skal sette den ferdigfylte sprøyten.
English: The educational material is intended to prevent or reduce potential medication errors related to improper use of Erelzi prefilled-pen (autoinjector (AI):
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell skal forhindre eller redusere antallet potensielle legemiddelfeil relatert til feil bruk av Erelzi forhåndsfylt penn (autoinjektor):
English: Erelzi is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Norwegian Bokmål: Erelzi anbefales ikke til behandling av Wegeners granulomatose.
English: Treatment with etanercept 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Norwegian Bokmål: Behandling med etanercept 25 mg resulterte i betydelig bedring etter 12 måneder, hvor omtrent 44% av pasientene hadde oppnådd en normal HAQ score (mindre enn 0,5).
English: However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Erelzi, so you should seek immediate medical attention.
Norwegian Bokmål: Ethvert av symptomene nevnt over kan være tegn på en allergisk reaksjon mot Erelzi, du må da oppsøke lege umiddelbart.
English: Holding your pen: • Hold the pen at 90 degrees to the cleaned injection site.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen i 90 graders vinkel mot det rengjorte injeksjonsstedet.
English: A-6336 Langkampfen Austria
Norwegian Bokmål: A-6336 Langkampfen Østerrike
English: In post-marketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring viser at omtrent halvparten av alle globale tilfeller av opportunistiske infeksjoner var invasive soppinfeksjoner.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Erelzi therapy (see Vaccinations, above).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pediatriske pasienter om mulig immuniseres i henhold til gjeldende retningslinjer for immunisering før behandling med Erelzi igangsettes (se Vaksinasjoner ovenfor).
English: Erelzi contains sodium
Norwegian Bokmål: Erelzi inneholder natrium
English: • Sandoz staff will be trained on the correct use of Erelzi in order to support HCPs in case of questions
Norwegian Bokmål: • Sandoz' ansatte vil bli gitt opplæring i riktig bruk av Erelzi, slik at de kan svare på eventuelle spørsmål.
English: Do not open the outer box until you are ready to use this medicine.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne ytterpakningen før du er klar til å bruke dette legemidlet.
English: • Alcohol abuse: Erelzi should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Norwegian Bokmål: • Alkoholmisbruk: Erelzi skal ikke brukes i behandlingen av hepatitt forårsaket av alkoholmisbruk.
English: This card provides important safety information for patients, including information relating to infections and to worsening of congestive heart failure related to Erelzi.
Norwegian Bokmål: På dette kortet står viktig sikkerhetsinformasjon for pasienter, inkludert informasjon relatert til infeksjoner og forverring av kronisk hjertesvikt relatert til Erelzi.
English: Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Erelzi therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en signifikant eksponering for varicellavirus bør avslutte Erelzi-behandlingen midlertidig, og vurderes for profylaktisk behandling med Varicella Zoster Immunglobulin.
English: Leave it to dry before injecting.
Norwegian Bokmål: La det tørke før injisering.
English: Do not use this medicine if the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom forseglingen på blisterpakningen er brutt, da bruk kan være utrygt for deg.
English: YOU MUST READ THIS BEFORE INJECTING.
Norwegian Bokmål: Galt DU MÅ LESE DETTE FØR INJISERING.
English: Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using Erelzi.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at du eller barnet fortsatt skal overvåkes for forekomst av infeksjoner etter at du eller barnet slutter å bruke Erelzi.
English: From the start of part 2, the median time to flare was ≥ 116 days for patients who received etanercept and 28 days for patients who received placebo.
Norwegian Bokmål: Fra starten av del 2 var median tid til oppbluss ≥ 116 dager for pasienter som fikk etanercept og 28 dager for pasienter som fikk placebo.
English: The primary measure of efficacy (ASAS 40) was a 40% improvement in at least three of the four ASAS domains and absence of deterioration in the remaining domain.
Norwegian Bokmål: Primært mål på effekt (ASAS 40) var en 40% forbedring i minst tre av de fire ASAS-domenene og fravær av forverring i det gjenværende domenet.
English: Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNF-antagonists, including etanercept.
Norwegian Bokmål: Melanom og non-melanom hudkreft (NMSC) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med TNF-antagonister, inkludert etanercept.
English: • Advice that patients should not be treated with Erelzi in case of infection
Norwegian Bokmål: • Råd om at pasienter med infeksjon ikke skal behandles med Erelzi
English: Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 compared with placebo
Norwegian Bokmål: Forkortelse: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 sammenlignet med placebo
English: Efficacy response in placebo-controlled nr-AxSpa study: percent of patients achieving endpoints
Norwegian Bokmål: Effektrespons i placebokontrollert nr-AxSpa-studie: Prosentandel pasienter som nådde endepunkt
English: If active tuberculosis is diagnosed, Erelzi therapy must not be initiated.
Norwegian Bokmål: Hvis aktiv tuberkulose diagnostiseres, skal behandling med Erelzi ikke igangsettes.
English: • Wegener's granulomatosis: Erelzi is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Norwegian Bokmål: • Wegeners granulomatose: Erelzi er ikke anbefalt for behandling av Wegeners granulomatose, en sjelden betennelsessykdom.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor alfa (TNF- α)-hemmere, ATC-kode: L04AB01
English: What Erelzi is and what it is used for What you need to know before you use Erelzi How to use Erelzi
Norwegian Bokmål: Hva Erelzi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Erelzi Hvordan du bruker Erelzi
English: ACR Responsesa ACR 20
Norwegian Bokmål: ACR-responsera ACR 20
English: Some children and teenage patients who have received Erelzi or other medicines that work the same way as Erelzi have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Norwegian Bokmål: Noen barne- og ungdomspasienter som har fått Erelzi eller andre legemidler som virker på samme måte som Erelzi, har utviklet kreft, inkludert uvanlige kreftformer, som noen ganger har ført til dødsfall.
English: Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with etanercept for up to 48 months.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner oppsto hos 6,3 % av revmatoid artritt-pasientene som ble behandlet med etanercept i opp til 48 måneder.
English: These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte hodepine (19% av pasientene, 1,7 hendelser per pasientår), kvalme (9%, 1,0 hendelse per pasientår), magesmerter (19%, 0,74% hendelser per pasientår) og oppkast (13%, 0,74 hendelser per pasientår).
English: *Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0.001, b:< 0.01 and c:< 0.05, respectively between etanercept and placebo
Norwegian Bokmål: *Noen pasienter ga ikke fullstendige data for hvert endepunkt **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Henholdsvis a: p < 0,001, b: < 0,01 og c: < 0,05, mellom etanercept og placebo
English: • A visually engaging instruction guide demonstrating step-by-step procedure for the use of the AI will be developed and distributed to nurses and HCPs to facilitate training of patients and staff in the prescriber´s office or during a homecare program
Norwegian Bokmål: • En visuelt engasjerende veiledning som demonstrerer en trinninndelt prosedyre for bruken av autoinjektoren, skal utvikles og distribueres til sykepleiere og helsearbeidere for å forenkle opplæring av pasienter og ansatte på den foreskrivende leges kontor eller i løpet av et program for pleie i hjemmet.
English: Autoantibody formation Treatment with Erelzi may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Dannelse av autoantistoffer Behandling med Erelzi kan føre til dannelse av autoimmune antistoffer (se pkt.
English: Radiographic progression at 12 months was significantly less in the etanercept group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon ved 12 måneder var signifikant mindre i etanercept-gruppen enn i metotreksat-gruppen, mens kombinasjonen var signifikant bedre enn begge monoterapiene med hensyn på å redusere radiografisk progresjon (se nedenforstående figur).
English: Treatment with Erelzi may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Norwegian Bokmål: Behandling med Erelzi kan føre til reaktivering av hepatitt B hos pasienter som tidligere har blitt smittet med hepatitt B-viruset.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Påfølgende liste over bivirkninger er basert på kliniske studier på voksne og spontanrapportering etter markedsføring.
English: Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
Norwegian Bokmål: Informér legen din umiddelbart eller reis til legevakten på ditt lokale sykehus.
English: Never leave the syringe lying around where others might tamper with it.
Norwegian Bokmål: La aldri sprøyten ligge tilgjengelig slik at andre kan tukle med den.
English: DSGAb, clear or almost clear *p ≤ 0.0001 compared with placebo a. No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving etanercept 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Norwegian Bokmål: DSGAb, klar eller nesten klar 5 *p ≤ 0,0001 sammenlignet med placebo a. Ingen statistiske sammenligninger med placebo ble gjort ved uke 24 i studiene 2 og 4 da den originale placebogruppen fikk etanercept 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke fra uke 13 til uke 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
English: • Free lines for adding additional information:
Norwegian Bokmål: • Ledig plass til eventuell tilleggsinformasjon:
English: The box contains Erelzi pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic blister.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder Erelzi ferdigfylt (e) sprøyte (r) enkeltvis forseglet i en plastblisterpakning.
English: There have been post-marketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking etanercept.
Norwegian Bokmål: Det foreligger post-marketing rapporter om forverring av CHF, med og uten identifiserbare utløsende faktorer hos pasienter som tar etanercept.
English: • Cotton ball or gauze
Norwegian Bokmål: • Bomullsdott eller gasbind
English: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Erelzi.
Norwegian Bokmål: Noen vaksiner, slik som oral poliovaksine, skal ikke gis når en bruker Erelzi.
English: During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three etanercept doses.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 12 ukene av den dobbeltblinde behandlingsperioden, fikk pasientene placebo eller en av de tre ovennevnte etanercept -dosene.
English: Patients treated with Erelzi should be given the Patient Alert Card.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Erelzi bør få Erelzi pasientkort.
English: If Erelzi has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom Erelzi ikke har effekt på barnets tilstand etter 12 uker kan legen bestemme at du skal stoppe bruken av dette legemidlet.
English: Etanercept treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Norwegian Bokmål: 4.4).Behandling med etanercept kan øke dødeligheten hos pasienter med etablert sepsis.
English: You or the child should not use Erelzi with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet bør ikke bruke Erelzi med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept.
English: Do not use if the safety seal has been broken.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom sikkerhetsforseglingen har blitt brutt.