FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BiResp Spiromax ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten in
Italian: BiResp Spiromax è indicato per il regolare trattamento dell'asma quando è appropriato l'uso di un'associazione (corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione):
German: b) Eventuell wird Ihnen BiResp Spiromax als einziger Asthmainhalator verordnet.
Italian: b) BiResp Spiromax potrebbe esserle prescritto come unico inalatore per l'asma.
German: Die berichteten Symptome einzelner Fälle sind Tachykardie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, verlängertes QTcIntervall, Arrhythmie, Übelkeit und Erbrechen.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di sintomi di tachicardia, iperglicemia, ipopotassiemia, prolungamento dell'intervallo QTc, aritmia, nausea e vomito.
German: Wenn die Dosis reduziert wird, ist es wichtig, die Patienten regelmäßig zu kontrollieren.
Italian: È importante esaminare regolarmente i pazienti durante la riduzione graduale della dose.
German: Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als BiResp Spiromax abgeben kann, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben Wirkstoffe, aber eine geringere Dosis des Kortikosteroids, als BiResp Spiromax enthält.
Italian: Se il medico ritiene che lei abbia bisogno di una dose più bassa di quella disponibile dal suo BiResp Spiromax, potrebbe prescriverle un inalatore alternativo contenente le stesse sostanze attive del suo BiResp Spiromax ma con una dose più bassa del corticosteroide.
German: Die begleitende Anwendung anderer betaadrenerger und anticholinerger Arzneimittel kann potentiell eine zusätzliche bronchienerweiternde Wirkung haben.
Italian: L'uso concomitante di altri medicinali beta-adrenergici e anticolinergici può avere un potenziale effetto broncodilatatorio additivo.
German: Asthma-Erhaltungstherapie mit Budesonid und Formoterol
Italian: Terapia di mantenimento con budesonide/formoterolo
German: Deshalb besteht bei Patienten, die einer Behandlung mit oralen Steroiden bedürfen und auf eine Behandlung mit inhalativem Budesonid umgestellt werden, möglicherweise weiterhin über eine beträchtliche Zeit das Risiko einer eingeschränkten Nebennierenfunktion.
Italian: La guarigione potrebbe richiedere una notevole quantità di tempo in seguito alla sospensione della terapia con steroidi orali e per questo nei pazienti steroido-dipendenti avviati a budesonide per via inalatoria può permanere il rischio di compromissione della funzione surrenale per un periodo di tempo considerevole.
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung von BiResp Spiromax sofort ab und wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an, sofern Sie einen besitzen.
Italian: Se si verifica uno di questi sintomi, sospenda immediatamente l'uso BiResp Spiromax e utilizzi l'inalatore di "sollievo" se ne ha uno.
German: Aufgrund des sonstigen Bestandteils Lactose kann den Patienten beim Gebrauch des BiResp Spiromax ein Geschmack auffallen.
Italian: Il paziente potrebbe avvertire un certo sapore dovuto all'eccipiente lattosio quando utilizza BiResp Spiromax.
German: Unter diesen Umständen wird die regelmäßige Kontrolle des Serumkaliumspiegels empfohlen.
Italian: Si raccomanda in tali circostanze di monitorare i livelli di potassio sierico.
German: Es liegen keine Studien zur prophylaktischen Anwendung von BiResp Spiromax, z. B. vor einer körperlichen Anstrengung, vor.
Italian: L'uso profilattico di BiResp Spiromax, per esempio prima dell'esercizio fisico, non è stato studiato.
German: Nach der Reduzierung der Steroidtabletten kann es sein, dass Sie sich allgemein unwohl fühlen, obwohl sich Ihre Beschwerden in der Brust vielleicht verbessern.
Italian: La riduzione delle compresse di steroidi può causare malessere generale, anche in caso di miglioramento dei sintomi toracici.
German: Wenden Sie den BiResp Spiromax 320/9 Mikrogramm nicht als Inhalator für den Bedarfsfall an.
Italian: Non usi BiResp Spiromax 320/9 microgrammi come inalatore di sollievo.
German: BiResp Spiromax 320 µg/9 µg
Italian: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung einer Kombination mit fester Dosis von Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vor.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'uso di una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato in pazienti con compromissione epatica o renale.
German: Zu einem Anwendungszeitpunkt dürfen nicht mehr als 6 Inhalationen angewendet werden.
Italian: Non si devono superare le 6 inalazioni contemporaneamente.
German: Der Patient muss untersucht und, falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: BiResp Spiromax deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4).
German: Es gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht.
Italian: Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l'aumento della dose di steroidi ma questo non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi.
German: Halten Sie die Mundstückabdeckung nach Entnahme aus der Folienverpackung geschlossen.
Italian: Tenere chiuso il cappuccio protettivo dopo la rimozione dell'involucro di alluminio.
German: Zu den möglichen systemischen Auswirkungen gehören: Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Verringerung der Knochenmineraldichte, Katarakt und Glaukom.
Italian: I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenale, ritardi della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen; Sympathomimetika in Kombination mit anderen Mitteln bei obstruktiven Atemwegserkrankungen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten, nachdem Sie es aus der Folienverpackung entnommen haben.
Italian: Utilizzare il prodotto entro 6 mesi dalla rimozione dell'involucro di alluminio.
German: Wird durch die übliche zweimal tägliche Dosierung eine Kontrolle der Symptome erreicht, könnte eine Dosisreduktion auf die niedrigste wirksame Dosis auch einschließen, dass eine Dosierung einmal täglich gegeben werden kann, sofern nach ärztlichem Ermessen ein lang wirksamer Bronchodilatator zur Symptomkontrolle weiterhin benötigt wird.
Italian: Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due dosi al giorno con un prodotto con dosaggio inferiore, la riduzione graduale alla dose efficace più bassa potrebbe includere un dosaggio di una volta al giorno, nel caso in cui, nell'opinione del medico, sia richiesto un broncodilatatore a lunga durata d'azione per il mantenimento del controllo piuttosto che per il trattamento con solamente un corticosteroide inalatorio.
German: Alle Behandlungsarme wendeten einen kurz wirkenden β2
Italian: Tutti i bracci di trattamento prevedevano l'utilizzo al bisogno di un β2-adrenocettore agonista a rapida azione.
German: Bei manchen Patienten können bis zu maximal 2 Inhalationen zweimal täglich erforderlich sein.
Italian: Alcuni pazienti potrebbero richiedere fino a un massimo di 2 inalazioni due volte al giorno.
German: BiResp Spiromax 160 µg/4,5 µg
Italian: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
German: Ihr Arzt wird möglicherweise in Betracht ziehen, Ihnen bei einer Erkrankung wie etwa einer Atemwegsinfektion oder vor einer Operation zusätzlich zu Ihrer üblichen Therapie Steroidtabletten zu verschreiben.
Italian: Il medico potrebbe prendere in considerazione l'aggiunta di compresse di steroidi al suo trattamento abituale se ha una malattia come un'infezione al torace o prima di un'operazione.
German: Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Italian: Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
German: • Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Entnahme aus der
Italian: • Utilizzare entro 6 mesi dalla rimozione dell'involucro di alluminio.
German: Leichte Reizungen im Rachen, Husten, Heiserkeit
Italian: Lieve irritazione alla gola, tosse, raucedine
German: • Leichte Halsschmerzen, Husten und Heiserkeit.
Italian: • Lieve mal di gola, tosse e voce rauca.
German: Einatmen: Nehmen Sie das Mundstück zwischen die Zähne und schließen Sie die Lippen um das Mundstück.
Italian: Respirare: posizionare il boccaglio tra i denti chiudendolo fra le labbra; non mordere il boccaglio dell'inalatore.
German: Nachdem Ihr Asthma gut unter Kontrolle gebracht wurde, wird Ihr Arzt möglicherweise in Erwägung ziehen, die Dosis BiResp Spiromax allmählich zu reduzieren.
Italian: Una volta che l'asma è ben controllata, il medico potrebbe ritenere opportuna una graduale riduzione della dose di BiResp Spiromax.
German: BiResp Spiromax muss korrekt angewendet werden, um eine wirksame Behandlung zu erzielen.
Italian: Per ottenere un trattamento efficace, BiResp Spiromax deve essere utilizzato correttamente.
German: Halten Sie die Mundstückkappe geschlossen und verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nachdem Sie es aus der Folienverpackung entnommen haben.
Italian: Tenere chiuso il cappuccio protettivo e utilizzare entro 6 mesi dalla rimozione dell'involucro di alluminio.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Italian: Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. L-Thyroxin).
Italian: • Medicinali per i problemi di tiroide (come levotiroxina).
German: Bei der Anwendung für Asthma verschreibt Ihnen Ihr Arzt BiResp Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z. B. Salbutamol.
Italian: Se utilizzato per l'asma, il medico le prescriverà BiResp Spiromax insieme a un altro "inalatore di sollievo", come salbutamolo.
German: BiResp Spiromax 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Italian: BiResp Spiromax 320 microgrammi/9 microgrammi polvere per inalazione
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, für den Notfall BiResp Spiromax immer bei sich zu haben.
Italian: Ai pazienti si deve consigliare di tenere sempre a disposizione BiResp Spiromax da utilizzare al bisogno.
German: • Schwindelgefühl.
Italian: • Nausea (sensazione di malessere).
German: N Schwere Exazerbationena
Italian: N Riacutizzazioni gravia
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator für die Notfallmedikation jederzeit griffbereit zu haben.
Italian: Ai pazienti deve essere consigliato di tenere sempre a disposizione l'inalatore contenente il broncodilatatore di sollievo a rapida azione da utilizzare "al bisogno".
German: • Wenn Ihnen BiResp Spiromax als einziger Inhalator verordnet wurde, lesen Sie bitte den
Italian: • Se le sono stati prescritti BiResp Spiromax e un altro inalatore di sollievo, legga il paragrafo
German: Pulver zur Inhalation 1 Inhalator mit 120 Dosen 2 Inhalatoren mit je 120 Dosen 3 Inhalatoren mit je 120 Dosen
Italian: Polvere per inalazione 1 inalatore contenente 120 dosi.
German: • Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der
Italian: • Annoti la data di apertura dell'astuccio di alluminio sull'etichetta dell'inalatore.
German: Kombination angezeigt ist: bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen β2-AdrenozeptorAgonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β2
Italian: - in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2adrenocettori agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno" o - in pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con β2adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione.
German: BiResp Spiromax wird nur bei Erwachsenen im Alter ab 18 Jahren angewendet.
Italian: BiResp Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
German: Wenn eine CandidaInfektion im Mund-Rachen-Raum auftritt, sollte der Patient den Mund auch nach den Inhalationen im Bedarfsfall mit Wasser ausspülen.
Italian: In caso di mughetto, il paziente deve sciacquarsi la bocca con acqua anche dopo le inalazioni effettuate al bisogno.
German: Systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, besonders wenn das Arzneimittel in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verschrieben wird.
Italian: Effetti sistemici possono verificarsi con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, soprattutto a dosi elevate prescritte per lunghi periodi.
German: - Die Wirkstoffe sind Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Italian: - I principi attivi sono budesonide e formoterolo fumarato diidrato.
German: Ihr Arzt kann diese Dosis auf 4 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.
Italian: Il medico potrebbe aumentarle a 4 inalazioni, due volte al giorno.
German: 1 oder 2 Inhalationen (Betätigung(en) des Inhalators) zweimal täglich, morgens und abends angewendet.
Italian: 1 o 2 inalazioni (azionamenti), due volte al giorno, assunte la mattina e la sera.
German: Für Patienten, die begleitend Anästhetika mit halogenierten Kohlenwasserstoffen erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für Arrhythmien.
Italian: Sussiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati.
German: BiResp Spiromax 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Italian: BiResp Spiromax 160 microgrammi/4,5 microgrammi polvere per inalazione
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
German: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande.
Italian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Auswirkungen auftreten, ist geringer als bei der Einnahme oraler Kortikosteroide.
Italian: La comparsa di questi effetti è molto meno probabile che con i corticosteroidi per via orale.
German: Jede Dosis enthält ungefähr 10 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
Italian: Eccipienti con effetti noti: ogni dose contiene circa 10 milligrammi di lattosio (monoidrato).
German: • Palpitationen (spürbares Herzklopfen), leichtes oder starkes Muskelzittern.
Italian: • Palpitazioni (consapevolezza del battito del cuore), tremore o brividi.
German: Starten Teva Pharma B.V.
Italian: Data di utilizzo Teva Pharma B.V.
German: Weißer Inhalator mit einer halbtransparenten, weinroten Mundstückkappe.
Italian: Inalatore bianco con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore bordeaux.
German: Wenn Sie die Anwendung von BiResp Spiromax abbrechen
Italian: Se interrompe il trattamento con BiResp Spiromax
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
German: Pulver zur Inhalation 1 Inhalator mit 60 Dosen 2 Inhalatoren mit je 60 Dosen 3 Inhalatoren mit je 60 Dosen
Italian: Polvere per inalazione 1 inalatore contenente 60 dosi.
German: Es können systemische Auswirkungen von inhalativen Kortikosteroiden auftreten, besonders wenn hohe Dosen über längere Zeiträume verschrieben werden.
Italian: Effetti sistemici dei corticosteroidi per via inalatoria si possono verificare soprattutto a dosi elevate prescritte per lunghi periodi.
German: Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat 160/4,5 µg zweimal täglich + nach Bedarf b
Italian: Budesonide/formoterolo fumarato diidrato 160/4,5 µg BD + al bisogno
German: 1 Inhalation (Betätigung des Inhalators) zweimal täglich, morgens und abends angewendet.
Italian: 1 inalazione (azionamento), due volte al giorno, assunta la mattina e la sera.
German: Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Italian: In caso di sibilo o affanno o se sviluppa altri sintomi di un attacco di asma, utilizzi l'"inalatore di sollievo", quindi si rivolga al medico.
German: Auswirkungen auf die Knochendichte
Italian: Effetti sulla densità ossea
German: Erwachsene (ab 18 Jahren): 1-2 Inhalation(en) zweimal täglich.
Italian: Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni): 1-2 inalazioni due volte al giorno.
German: Erwachsene (ab 18 Jahren): 1 Inhalation zweimal täglich.
Italian: Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni): 1 inalazione due volte al giorno.
German: Endokrine Erkrankungen Sehr selten
Italian: Patologie endocrine
German: Führen Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall immer bei sich und wenden Sie ihn an, wenn Sie plötzlich nicht mehr richtig atmen können oder wenn Sie keuchen.
Italian: Tenga sempre con sé il suo "inalatore di sollievo" e lo utilizzi per alleviare attacchi improvvisi di affanno e di sibilo.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA Altre fonti di informazioni
German: Wenn es angebracht ist, auf eine geringere Stärke als eine solche, die als BiResp Spiromax erhältlich ist, herunterzutitrieren, dann ist eine Umstellung auf eine alternative Festdosiskombination von Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat, die eine geringere Dosis des inhalierten Kortikosteroids enthält, erforderlich.
Italian: Se è appropriato effettuare una riduzione graduale a un dosaggio inferiore a quello disponibile per BiResp Spiromax, è necessario passare a un'associazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide per via inalatoria.
German: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande
Italian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi
German: Begründung für die Empfehlung des PRAC
Italian: Motivi della raccomandazione del PRAC
German: Man gelangte zu dem Schluss, dass dieser Umstand in der Produktinformation enthalten sein sollte.
Italian: È stato ritenuto opportuno riportare tale considerazione nelle informazioni sul prodotto.
German: Der PRAC verabschiedete am 17. März 2016 eine Empfehlung, die anschließend vom CHMP gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 17 marzo 2016 che è stata quindi esaminata dal CHMP, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
German: Episoden von akuter Verschlimmerung dieser Symptome (Exazerbationen) treten häufig auf.
Italian: Spesso si verificano episodi di peggioramento acuto di questi sintomi (riacutizzazioni).
German: All diese Produkte sind verschreibungspflichtig.
Italian: Tutti questi medicinali sono ottenibili esclusivamente con prescrizione.
German: Seit der Veröffentlichung der Ergebnisse der TORCH-Studie im Jahr 2007 wurde eine Reihe von groß angelegten Metaanalysen von zusammengefassten (gepoolten) Daten durchgeführt.
Italian: Dalla pubblicazione dei risultati dello studio TORCH nel 2007, sono state effettuate molte vaste metaanalisi di dati combinati.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del PRAC
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC im Großen und Ganzen zu.
Italian: Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
German: ICS sind dennoch gemäß einigen Behandlungsleitlinien eine wichtige Therapieoption für bestimmte Patientengruppen (GOLD-Bericht, 2015).
Italian: Ciononostante, gli ICS rappresentano un'opzione di trattamento importante per alcuni gruppi di pazienti, come indicato in alcune linee guida terapeutiche (report GOLD, 2015).
German: Daher leitete die Europäische Kommission am 27. April 2015 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von ICShaltigen, zur Behandlung von COPD angezeigten Arzneimitteln zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Italian: Il 27 aprile 2015 la Commissione europea ha quindi presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza, chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ICS indicati nel trattamento della BPCO e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
German: Zwar schreibt man die therapeutische Wirkung inhalativer Kortikosteroide der Unterdrückung der Entzündung der Atemwege zu, jedoch sind die Wirkungen von ICS auf die Atemwege bei COPD komplex, und der Wirkmechanismus ist noch nicht vollständig erforscht (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Italian: Si ritiene che l'effetto terapeutico dei corticosteroidi inalatori sia il risultato della soppressione dell'infiammazione delle vie aeree; tuttavia, gli effetti di tali farmaci sulle vie aeree nella BPCO sono complessi e il loro meccanismo d'azione non è stato completamente compreso (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
German: Auf der Datenlage basierende Schätzungen legen für ICS als Arzneimittelklasse eine Patientenexposition von mehreren zehn Millionen nahe.
Italian: Le stime basate sui dati forniti indicano un'esposizione del paziente nell'ordine di decine di milioni di soggetti per gli ICS considerati come classe.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für inhalative Kortikosteroide (ICS) enthaltende Arzneimittel, welche zur Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt sind.
Italian: • Il PRAC ha tenuto conto del deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza per i medicinali contenenti corticosteroidi inalatori (ICS) indicati nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
German: In keiner der klinischen Studien wurde das Risiko für Pneumonie im Zusammenhang mit ICS in einem direkten Vergleich untersucht, und es liegen lediglich indirekte Vergleiche im Rahmen von Metaanalysen/systematischen Überprüfungen oder aus Beobachtungsstudien vor, wobei diese in erster Linie zwischen Budesonid und Fluticason durchgeführt wurden.
Italian: Non ci sono studi clinici che hanno valutato direttamente testa a testa il rischio di polmonite con gli ICS ed è disponibile solo un confronto indiretto nelle meta analisi/revisioni sistematiche o in alcuni studi osservazionali, principalmente tra budesonide e fluticasone.
German: Bei einzelnen Patienten tragen Exazerbationen und Begleiterkrankungen zur allgemeinen Schwere der Erkrankung bei [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Italian: Le riacutizzazioni e la presenza di comorbidità contribuiscono alla gravità complessiva del quadro clinico nel singolo paziente [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].