FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 21 film-coated tablets 42 film-coated tablets 63 film-coated tablets
Latvian: Apvalkotā tablete 21 apvalkotā tablete 42 apvalkotās tabletes 63 apvalkotās tabletes
English: ECGs with QTcF >500 msec
Latvian: EKG ar QTcF > 500 msek
English: The concomitant use of moderate CYP3A4 inducers may therefore lead to decreased exposure and consequently a risk for impaired efficacy, in particular in patients treated with ribociclib at 400 mg or 200 mg once daily.
Latvian: Vienlaicīga vidēji spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošana tādējādi var izraisīt samazinātu iedarbību un sekojoši samazinātas efektivitātes risku, īpaši pacientiem, kurus ārstē ar ribocikliba 400 mg vai 200 mg devu vienu reizi dienā.
English: Investigations Abnormal liver function tests
Latvian: Izmeklējumi Aknu funkcionālo testu izmaiņas
English: Dose interruptions and/or adjustments due to hepatobiliary toxicity events were reported in 10.4% of Kisqali plus any combination treated patients, primarily due to ALT increased (6.9%) and/or AST increased (6.1%).
Latvian: Par devas īslaicīgu pārtraukšanu un/vai pielāgošanu hepatotobiliārās toksicitātes blakusparādību dēļ tika ziņots 10,4% pacientu, kuri ārstēti ar Kisqali un jebkuru kombināciju, galvenokārt AlAT pieauguma (6,9%) un/vai AsAT pieauguma (6,1%) dēļ.
English: Data in subjects with ESRD are limited (n=3) but indicate a similar or somewhat larger increase in ribociclib exposure compared to subjects with severe renal impairment.
Latvian: Pacientu ar NSTS dati ir ierobežoti (n=3), bet tie norāda uz līdzīgu vai nedaudz lielāku ribocikliba iedarbības pieaugumu, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis that included 160 breast cancer patients with normal hepatic function and 47 patients with mild hepatic impairment, mild hepatic impairment had no effect on the exposure of ribociclib, further supporting the findings from the dedicated hepatic impairment study.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā bija iekļauti 160 krūts vēža pacienti ar normālu aknu darbību un 47 pacienti ar viegliem aknu darbības traucējumiem, viegli aknu darbības traucējumi neietekmēja ribocikliba iedarbību, vēl vairāk atbalstot secinājumus no īpaša aknu darbības traucējumiem veltītā pētījuma.
English: Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.
English: • Tamoxifen, another medicine for the treatment of breast cancer.
Latvian: • tamoksifēnu - citas zāles vēža ārstēšanai;
English: • St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum) - a herbal product used to treat depression and other conditions.
Latvian: • asinszāli (zināma arī kā Hypericum perforatum) - augu izcelsmes zālēm, ko lieto depresijas un citu stāvokļu ārstēšanai;
English: Exposure to ribociclib in animals in the toxicity studies was generally less than or equal to that observed in patients receiving multiple doses of 600 mg/day (based on AUC).
Latvian: Ribocikliba iedarbība dzīvniekiem toksicitātes pētījumos kopumā bija mazāka vai vienāda ar novēroto pacientiem, kuri saņem vairākas 600 mg/dienā devas (pamatojoties uz AUC).
English: In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist.
Latvian: Sievietēm pre- un perimenopauzē endokrīnā terapija jākombinē ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHAH) agonistu.
English: The median duration of exposure to Kisqali treatment across the pooled phase III studies dataset was 16.5 months, with 61.7% patients exposed ≥12 months.
Latvian: Ārstēšanas ar Kisqali iedarbības ilguma mediāna apkopotajās III fāzes pētījuma datu kopās bija 16,5 mēneši, 61,7% pacientiem iedarbība bija ≥12 mēneši.
English: ECG should be assessed before initiating treatment.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jānovērtē EKG.
English: The tablets should be swallowed whole and should not be chewed, crushed or split prior to swallowing.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, un tās pirms norīšanas nedrīkst sakošļāt, sasmalcināt vai sadalīt.
English: • Methadone, used to treat pain or addiction to opioids.
Latvian: • metadonu, ko lieto sāpju vai opiātu atkarības ārstēšanai;
English: voriconazole or posaconazole.
Latvian: vorikonazolu vai posakonazolu;
English: At the clinically relevant dose of 600 mg, simulations using PBPK models predicted only weak inhibitory effects of ribociclib on CYP1A2 substrates (<2-fold increase in AUC).
Latvian: Lietojot klīniski nozīmīgu 600 mg devu, simulācijas, izmantojot PBPK modeļus, prognozēja tikai vāju ribocikliba inhibējošo ietekmi uz CYP1A2 substrātiem (AUC pieaugums < 2 reizes).
English: If you take more Kisqali than you should
Latvian: Ja esat lietojis Kisqali vairāk nekā noteikts
English: Do not take Kisqali: - if you are allergic to ribociclib, peanut, soya or any of the other ingredients of this medicine
Latvian: Nelietojiet Kisqali šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ribociklibu, zemesriekstiem, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: Take your dose once a day for 3 weeks followed by a 1-week break.
Latvian: Lietojiet Kisqali devu vienu reizi dienā 3 nedēļas, kam seko 1 pārtraukuma nedēļa.
English: In rabbits, there were adverse effects on embryo-foetal development as evidenced by increased incidences of foetal abnormalities (malformations and external, visceral and skeletal variants) and foetal growth (lower foetal weights).
Latvian: Trušiem bija nelabvēlīga ietekme uz embriofetālo attīstību, ko apliecina palielināta augļa anomāliju (malformācijas un ārējo, iekšējo orgānu un skeleta varianti) un augļa augšana (mazāks augļa svars) incidence.
English: If patients develop ALT and/or AST >3 x ULN along with total bilirubin >2 x ULN irrespective of baseline grade, discontinue Kisqali.
Latvian: Ja pacientiem rodas AlAT un/vai AsAT > 3x NAR kopā ar kopējo bilirubīnu > 2x NAR neatkarīgi no sākotnējās pakāpes, pārtrauciet Kisqali lietošanu.
English: When tested in a panel of breast cancer cell lines with known ER status, ribociclib demonstrated to be more efficacious in ER+ breast cancer cell lines than in the ER- ones.
Latvian: Pārbaudot krūts vēža šūnu līniju panelī ar zināmu ER statusu, ribociklibs uzrādīja augstāku efektivitāti ER+ krūts vēža šūnu līnijās nekā ER-.
English: Additionally, in vivo antitumour activity of ribociclib in combination with fulvestrant was assessed in immune-deficient mice bearing the ZR751 ER+ human breast cancer xenografts and the combination with fulvestrant resulted in complete tumour growth inhibition.
Latvian: Papildus, ribocikliba kombinācijā ar fulvestrantu pretvēža aktivitāte in-vivo bija vērtēta pelēm ar imūndeficītu, kurām ir ZR751 ER+ cilvēka krūts vēža ksenotransplantāts, un kombinācija ar fulvestrantu izraisīja pilnīgu vēža augšanas inhibīciju.
English: Elderly No dose adjustment is required in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pacientiem virs 65 gadu vecuma nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: ** Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Latvian: Pakāpes atbilstoši CTCAE Versijai 4,03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events (vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji))
English: Kisqali contains soya lecithin.
Latvian: Kisqali satur sojas lecitīnu.
English: Patients enrolled in this study had a median age of 62 years (range 23 to 91).
Latvian: Šajā pētījumā iesaistīto pacientu vecuma mediāna bija 62 gadi (diapazons no 23 līdz 91).
English: Women of childbearing potential who are receiving Kisqali should use effective contraception (e.g. double-barrier contraception) during therapy and for at least 21 days after stopping treatment with Kisqali.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras saņem Kisqali, jālieto efektīva kontracepcija (piemēram, dubulta kontracepcijas barjermetode) terapijas laikā un vismaz 21 dienu pēc terapijas ar Kisqali pārtraukšanas.
English: Hepatotoxicity: hepatocellular injury, drug-induced liver injury (<1%), hepatotoxicity, hepatic failure, autoimmune hepatitis (single case).
Latvian: Hepatotoksicitāte: aknu šūnu bojājums, zāļu izraisīts aknu bojājums (<1%), hepatotoksicitāte, aknu mazspēja, autoimūns hepatīts (viens gadījums).
English: pravastatin or rosuvastatin.
Latvian: pitavastatīnu, pravastatīnu vai rosuvastatīnu;
English: Repeated-dose toxicity studies (treatment schedule of 3 weeks on/1 week off) of up to 27 weeks' duration in rats and up to 39 weeks' duration in dogs, revealed the hepatobiliary system (proliferative changes, cholestasis, sand-like gallbladder calculi, and inspissated bile) as the primary target organ of toxicity of ribociclib.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos (ārstēšanas grafiks: 3 nedēļas ar zālēm/1 nedēļa bez zālēm) līdz 27 nedēļām žurkām un līdz 39 nedēļām suņiem atklāja hepatobiliāro sistēmu (proliferatīvas izmaiņas, holestāze, smilšveida akmentiņi žultspūslī un sabiezināta žults) kā ribocikliba toksicitātes primāro mērķa orgānu.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A klase).
English: Caution and monitoring for toxicity are advised during concomitant treatment with sensitive substrates of these transporters which exhibit a narrow therapeutic index, including but not limited to digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin and metformin.
Latvian: Ieteicama piesardzība un toksicitātes pazīmju uzraudzība, lietojot vienlaicīgi ar jutīgiem šo transportieru substrātiem, kuriem ir šaurs terapeitiskais indekss, ieskaitot, bet neaprobežojoties ar digoksīnu, pitavastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu un metformīnu.
English: Mark off circle for every tablet you take.
Latvian: Atzīmējiet apli pēc katras tabletes lietošanas.
English: If QTcF is greater than 500 msec, interrupt Kisqali until QTcF is <481 msec then resume Kisqali at next lower dose level.
Latvian: Ja QTcF ir garāks par 500 msek, pārtrauciet Kisqali lietošanu, kamēr QTcF ir < 481 msek, tad atsāciet Kisqali nākamajā zemākajā devas līmenī.
English: In study E2301 40.2% of patients had de novo metastatic disease, 23.7% had bone-only disease, and 56.7% had visceral disease.
Latvian: E2301 pētījumā 40,2% pacienšu bija de novo metastātiska slimība, 23,7% bija tikai kaulu slimība un 56,7% bija iekšējo orgānu slimības.
English: In addition, haematological (e.g. neutropenia, thrombocytopenia) toxicity and possible QTc prolongation may occur.
Latvian: Turklāt var rasties hematoloģiska toksicitāte (piem., neitropēnija, trombocitopēnija) un iespējama QTc intervāla pagarināšanās.
English: Therefore, medicinal products that can influence CYP3A4 enzyme activity may alter the pharmacokinetics of ribociclib.
Latvian: Tāpēc zāles, kas var ietekmēt CYP3A4 enzīmu aktivitāti, var mainīt ribocikliba farmakokinētiku.
English: • Abnormal kidney blood test result (high level of creatinine in the blood)
Latvian: • Patoloģisks nieru asins analīžu rezultāts (augsts kreatinīna līmenis asinīs)
English: • Fever (pyrexia)
Latvian: • Drudzis (pireksija)
English: You should take Kisqali once daily every day at the same time, preferably in the morning.
Latvian: Jums vajadzētu lietot Kisqali vienu reizi dienā katru dienu vienā un tajā pašā laikā, vēlams no rīta.
English: Monitoring during your treatment with Kisqali
Latvian: Uzraudzība ārstēšanās ar Kisqali laikā
English: Dose reduction due to adverse events, regardless of causality, occurred in 37.3% of patients receiving Kisqali in the phase III clinical studies regardless of the combination and permanent discontinuation was reported in 7.0% of patients receiving Kisqali and any combination in the phase III clinical studies.
Latvian: Devas samazināšana blakusparādību dēļ, neatkarīgi no cēloņa, bija nepieciešama 37,3% pacientu, kuri saņēma Kisqali III fāzes klīniskā pētījumā neatkarīgi no lietotās kombinācijas, un par pastāvīgu pārtraukšanu ziņoja 7,0% pacientu, kuri saņēma Kisqali un jebkuru kombināciju III fāzes klīniskā pētījumā.
English: The exposure to ribociclib was higher in milk than in plasma.
Latvian: Ribocikliba iedarbība pienā bija augstāka nekā plazmā.
English: What you need to know before you take Kisqali
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kisqali lietošanas
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
English: In study F2301 21.2% had bone-only disease and 60.5% had visceral disease.
Latvian: Pētījumā F2301 21,2% pacientu bija tikai kaulu slimība un 60,5% bija iekšējo orgānu slimība.
English: • Loss of skin colour in patches (vitiligo)
Latvian: • Ādas krāsas zudums atsevišķos laukumos (vitiligo)
English: Time (months) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Latvian: Ribociklibs+ Fulvestrants Placebo+Fulvestrants
English: Population pharmacokinetic analysis showed that there are no clinically relevant effects of age, body weight or gender on the systemic exposure of ribociclib that would require a dose adjustment.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vecumam, ķermeņa masai vai dzimumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz ribocikliba sistēmisko iedarbību, lai būtu nepieciešama devas pielāgošana.
English: There are no clinical data available regarding effects of ribociclib on fertility.
Latvian: Klīniskie dati par ribocikliba ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
English: If you get certain side effects your doctor may ask you to take a lower dose, interrupt your treatment with Kisqali, or stop it permanently.
Latvian: Ja Jums rodas noteiktas blakusparādības, ārsts var lūgt Jums lietot mazāku devu, uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar Kisqali vai pārtraukt to pavisam.
English: • Antipsychotics such as pimozide or quetiapine.
Latvian: • antipsihotiskiem līdzekļiem, piemēram, pimozīdu vai kvetiapīnu;
English: Coating material: iron oxide black (E172); iron oxide red (E172); soya lecithin (E322); polyvinyl alcohol (partially hydrolysed); talc; titanium dioxide (E171); xanthan gum.
Latvian: Apvalka materiāls: melnais dzelzs oksīds (E172); sarkanais dzelzs oksīds (E172); sojas lecitīns (E322); polivinilspirts (daļēji hidrolizēts); talks; titāna dioksīds (E171); ksantāna sveķi.
English: Table 3 Dose modification and management - Hepatobiliary toxicity
Latvian: 3. tabula Devas pielāgošana un ārstēšana - Hepatobiliārā toksicitāte
English: • The recommended starting dose of Kisqali is 600 mg (3 tablets of 200 mg) once daily.
Latvian: • Ieteicamā Kisqali sākuma deva ir 600 mg (3 tabletes pa 200 mg) vienu reizi dienā.
English: In study E2301 (MONALEESA-7), the observed mean QTcF increase from baseline was approximately 10 msec higher in the tamoxifen plus placebo subgroup compared with the NSAI plus placebo subgroup, suggesting that tamoxifen alone had a QTcF prolongation effect which can contribute to the QTcF values observed in the Kisqali plus tamoxifen group.
Latvian: Pētījumā E2301 (MONALEESA-7) novērotais vidējais QTcF pagarinājums, salīdzinot ar sākotnējo, bija aptuveni 10 msec lielāks tamoksifēna un placebo apakšgrupā, salīdzinot ar NSAI un placebo apakšgrupu, kas norāda, ka tamoksifēna monoterapijai ir QTcF pagarinoša ietekme, kas var ietekmēt novērotās QTcF vērtības Kisqali un tamoksifēna grupā.
English: Table 4 Dose modification and management - QT prolongation
Latvian: 4. tabula Devas pielāgošana un ārstēšana - QT pagarināšanās
English: Among the patients who had grade 3 or 4 ALT/AST elevation, the median time to onset was 85 days for the Kisqali plus any combination arms.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija 3. vai 4. pakāpes AlAT/AsAT paaugstinājums, laika mediāna līdz tās sākumam Kisqali un jebkuras kombinācijas grupā bija 85 dienas.
English: In vivo studies using patient-derived oestrogen receptor-positive breast cancer xenograft model combinations of ribociclib and antioestrogens (i.e. letrozole) resulted in superior tumour growth inhibition with sustained tumour regression and delayed tumour regrowth after stopping dosing compared to each substance alone.
Latvian: In vivo pētījumos, izmantojot pacientu atvasinātu estrogēnu receptoru-pozitīvu krūts vēža ksenotransplantāta modeli, ribocikliba un antiestrogēnu (piem., letrozols) kombinācija izraisīja lielāku audzēja augšanas inhibēšanu ar ilgstošu audzēja regresiju un aizkavēja audzēju atkārtotu augšanu pēc lietošanas pārtraukšanas, salīdzinot ar katras vielas atsevišķu lietošanu.
English: 46.7% of patients were of age 65 years and older, including 13.8% patients of age 75 years and older.
Latvian: 46,7% pacientu bija vismaz 65 gadus veci, ieskaitot 13,8% pacientus vismaz 75 gadu vecumā.
English: • with long QT syndrome;
Latvian: • ar gara QT intervāla sindromu;
English: CI=confidence interval; N=number of patients; p-value is obtained from the one-sided stratified log-rank test.
Latvian: TI=ticamības intervāls; N=pacientu skaits; ap-vērtība iegūta vienpusējā stratificētā log-rank testā.
English: Ribociclib is primarily metabolised by CYP3A4.
Latvian: Ribociklibs galvenokārt metabolizējas ar CYP3A4 starpniecību.
English: Metabolite LEQ803 was a significant metabolite in excreta and represented approximately 13.9% and 3.74% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Latvian: Metabolīts LEQ803 bija nozīmīgs metabolīts izdalījumos, un izkārnījumos un urīnā veidoja aptuveni 13,9% un 3,74% no ievadītās devas.
English: Discontinuation of treatment with Kisqali plus any combination due to abnormal liver function tests or hepatotoxicity occurred in 2.3% and 0.4% of patients respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana ar Kisqali un jebkuru kombināciju aknu funkcionālo testu izmaiņu vai hepatotoksicitātes dēļ notika attiecīgi 2,3% un 0,4% pacientu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: Ribociclib 600 mg N=248
Latvian: Ribociklibs 600 mg N=248
English: Blood and lymphatic system disorders Neutropenia, leukopenia, anaemia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Neitropēnija, leikopēnija, anēmija
English: Due to inter-patient variability, the recommended dose adjustments may not be optimal in all patients, therefore close monitoring for ribociclib-related AEs is recommended.
Latvian: Mainīguma starp pacientiem dēļ ieteicamā devas pielāgošana var nebūt optimāla visiem pacientiem, tādēļ ieteicama cieša ar ribociklibu saistītu BP uzraudzība.
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Low-substituted hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Krospovidons (A tipa) Mazaizvietota hidroksipropilceluloze Magnija stearāts
English: • If you have a fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (signs of a low level of white blood cells).
Latvian: • Ja Jums ir drudzis, sāpošs kakls vai čūlas mutē infekciju dēļ (zema balto asins šūnu līmeņa pazīmes).
English: The effect at the 200 mg once-daily dose was predicted to be a 1.7- and 2.8-fold increase, respectively.
Latvian: Paredzams, ka efekts, lietojot 200 mg devu vienu reizi dienā, ir attiecīgi 1,7 un 2,8 reizes lielāks.
English: The median time to resolution (to normalisation or grade ≤2) was 22 days in the Kisqali plus any combination arms.
Latvian: Laika mediāna līdz atlabšanai (līdz normālam līmenim vai pakāpei ≤ 2) Kisqali un jebkuras kombinācijas grupās bija 22 dienas.
English: Take Kisqali once daily at the same time each day, preferably in the morning.
Latvian: Lietojiet Kisqali vienu reizi dienā vienā un tajā pašā laikā katru dienu, vēlams no rīta.
English: The patients included were Caucasian (82.2%), Asian (7.6%), and Black (2.5%).
Latvian: Iekļautie pacienti bija baltās rases (82,2%), aziāti (7,6%) un melnās rases pārstāvji (2,5%).
English: Following repeated once-daily dosing, steady state was generally achieved after 8 days and ribociclib accumulated with a geometric mean accumulation ratio of 2.51 (range: 0.97 to 6.40).
Latvian: Pēc atkārtotas devas lietošanas vienu reizi dienā, līdzsvara koncentrācija parasti tika sasniegta pēc 8 dienām un ribociklibs uzkrājās ar ģeometrisko vidējo uzkrāšanās attiecību 2,51 (diapazons: 0,97-6,40).
English: • Some medicines used as antipsychotics such as haloperidol.
Latvian: • dažām zālēm, ko lieto kā antipsihotiskos līdzekļus, piemēram, haloperidolu;
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Kisqali.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Kisqali lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: Ribociclib showed foetotoxicity and teratogenicity at doses which did not show maternal toxicity in the rats or rabbits.
Latvian: Ribociklibs uzrādīja fetotoksicitāti un teratogenitāti, lietojot devas, kas neuzrādīja toksicitāti žurku un trušu mātītēm.
English: The film-coated tablets are light greyish violet in colour, unscored, round, debossed with “RIC” on one side and “NVR” on the other side.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir gaiši pelēcīgi violetas, bez dalījuma līnijas, apaļas, ar iespiedumu “RIC” vienā pusē un “NVR” otrā pusē.
English: Patients enrolled in this study had a median age of 63 years (range 31 to 89).
Latvian: Šajā pētījumā iekļauto pacientu vecuma mediāna bija 63 gadi (robežās no 31 līdz 89 gadiem).
English: • Swollen hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Latvian: • Pietūkušas plaukstas, potītes vai pēdas (perifēra tūska)
English: Simulations using physiologically-based pharmacokinetic models suggested that Kisqali given at the clinically relevant dose of 600 mg is expected to increase the midazolam AUC by 5.2-fold.
Latvian: Modelēšana, izmantojot fizioloģiski pamatotu farmakokinētikas modeli, liecina, ka Kisqali, lietojot klīniski nozīmīgu 600 mg devu, paredzami palielina midazolāma AUC 5,2 reizes.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis that included 77 patients with normal renal function (eGFR ≥90 ml/min/1.73 m2), 76 patients with mild renal impairment (eGFR 60 to
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā bija iekļauti 77 pacienti ar normālu nieru darbību (eGFĀ ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 pacienti ar viegliem nieru darbības traucējumiem (eGFĀ 60
English: In the phase III clinical studies 8.4% of patients in the Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms and 3.2% in the placebo plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms had at least one event of QT interval prolongation (including ECG QT prolonged and syncope).
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumos 8,4% pacientu Kisqali un aromatāzes inhibitora vai fulvestranta grupās un 3,2% placebo un aromatāzes inhibitora vai fulvestranta grupās bija vismaz viens QT intervāla pagarināšanās gadījums (ieskaitot pagarinātu QT intervālu EKG un ģīboni).
English: Concurrent elevations in ALT or AST greater than three times the upper limit of normal and total bilirubin greater than two times the upper limit of normal, with normal alkaline phosphatase, in the absence of cholestasis occurred in 6 patients (4 patients in Study A2301 [MONALEESA-2], whose levels recovered to normal within 154 days and 2 patients in Study F2301 [MONALEESA-3], whose levels recovered to normal in 121 and 532 days, respectively, after discontinuation of Kisqali).
Latvian: Vienlaicīgs AlAT vai AsAT pieaugums vairāk nekā trīs reizes virs normas augšējās robežas un kopējais bilirubīns vairāk nekā divas reizes virs normas augšējās robežas, ar normālu sārmaino fosfatāzi, bez holestāzes radās 6 pacientiem (4 pacientiem pētījumā A2301 [MONALEESA-2], kuriem rādītāji atjaunojās līdz normālam 154 dienu laikā un 2 pacientiem pētījumā F2301 [MONALEESA-3], kuriem rādītāji atjaunojās līdz normālam attiecīgi 121 un 532 dienu laikā, pēc Kisqali lietošanas pārtraukšanas).
English: In the event of ribociclib-related toxicity, the dose should be modified or treatment should be interrupted until toxicity is resolved (see sections 4.2 and 5.2).
Latvian: Ar ribociklibu saistītas toksicitātes gadījumā jāmaina deva vai terapija jāpārtrauc, līdz toksicitāte izzūd (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).