FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturet anbefaler derfor, at markedsføringstilladelsen for lægemidlet tilbagekaldes.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός εισηγείται την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Greek: Την επανεξέταση πραγματοποίησε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, και η οποία επίσης ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Danish: • Hvis du allerede er i behandling med Lartruvo, vil din læge overveje, hvilken behandling er bedst for dig.
Greek: • Εάν ακολουθείτε ήδη θεραπεία με το Lartruvo, ο γιατρός σας θα εξετάσει ποια είναι η πλέον κατάλληλη θεραπεία για εσάς.
Danish: • Lartruvo blev godkendt som behandling for en sjælden type kræft kaldet bløddelssarkom.
Greek: • Το Lartruvo εγκρίθηκε για τη θεραπεία μιας σπάνιας μορφής καρκίνου που ονομάζεται σάρκωμα μαλακών μορίων.
Danish: • For patienter, der allerede er i behandling med Lartruvo, bør lægerne overveje de tilgængelige behandlingsmuligheder.
Greek: • Για τους ασθενείς που ακολουθούν ήδη θεραπεία με το Lartruvo, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάσουν τις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές.
Danish: Lartruvo er et kræftlægemiddel tilladt i EU siden den 9. november 2016 til at behandle voksne med fremskredent bløddelssarkom, en type kræft, som rammer menneskeligt organmateriale såsom muskler, blodkar og fedtvæv.
Greek: Το Lartruvo είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ στις 9 Νοεμβρίου 2016 για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, έναν τύπο καρκίνου που επηρεάζει μόρια του σώματος όπως είναι οι μύες, τα αιμοφόρα αγγεία και ο λιπώδης ιστός.
Danish: Den 26. april 2019 afsluttede EMA sin vurdering af resultaterne af ANNOUNCE-studiet1 og konkluderede, at Lartruvo (olaratumab) anvendt i kombination med doxorubicin ikke forlænger levetiden for patienter med bløddelskræft mere end doxorubicin anvendt alene.
Greek: Στις 26 Απριλίου 2019, ο ΕΜΑ ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της μελέτης ANNOUNCE 1 και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Lartruvo (ολαρατουμάμπη) σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη δεν επιμηκύνει την επιβίωση των ασθενών με καρκίνο των μαλακών μορίων για μεγαλύτερο διάστημα από ό,τι η μονοθεραπεία δοξορουβικίνης.
Danish: Efter at have vurderet de fuldstændige data fra studiet har agenturet konkluderet, at fordelene ved Lartruvo anvendt i kombination med doxorubicin ikke er bekræftet.
Greek: Ο Οργανισμός, έχοντας πλέον αξιολογήσει το σύνολο των δεδομένων της μελέτης, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το όφελος του Lartruvo χορηγούμενου σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Danish: Lartruvo skulle gives i kombination med doxorubicin i op til 8 behandlingscyklusser, hvorefter det skulle anvendes alene hos patienter, hvis sygdom ikke var forværret.
Greek: Το Lartruvo επρόκειτο να χορηγηθεί σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη για έως και 8 κύκλους θεραπείας, και στη συνέχεια να ακολουθήσει χορήγηση μονοθεραπείας με Lartruvo στους ασθενείς των οποίων η νόσος δεν παρουσίαζε επιδείνωση.
Danish: Lartruvo skulle anvendes sammen med doxorubicin (et andet kræftlægemiddel) hos patienter, der ikke kunne gennemgå operation eller strålebehandling, og som ikke tidligere var behandlet med doxorubicin.
Greek: Το Lartruvo επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία) και οι οποίοι δεν είχαν ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία με δοξορουβικίνη.
Danish: Da de foreløbige resultater af ANNOUNCE-studiet blev tilgængelige i januar 2019, anbefalede agenturet, at ingen nye patienter behandles med lægemidlet.
Greek: Τον Ιανουάριο του 2019, όταν κατέστησαν διαθέσιμα τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης ANNOUNCE ο Οργανισμός εισηγήθηκε να μην ξεκινήσει η χορήγηση θεραπείας με το συγκεκριμένο φάρμακο σε νέους ασθενείς.
Danish: På tidspunktet for godkendelsen forelå der kun begrænsede data om virkningerne af Lartruvo på grund af det lave antal deltagere i det hovedstudie, der lå til grund for tilladelsen.
Greek: Κατά τον χρόνο της έγκρισης του Lartruvo, τα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του φαρμάκου ήταν περιορισμένα δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που μετείχαν στην κύρια μελέτη, στην οποία είχε βασιστεί η χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του.
Danish: • Studiet gav ikke anledning til nye betænkeligheder med hensyn til sikkerheden.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της μελέτης δεν προέκυψαν νέες ανησυχίες αναφορικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Danish: • Studiet opfyldte ikke den primære målsætning om at forlænge overlevelsen i den samlede population (stratificeret hazard ratio [HR]: 1,05; median 20,4 for Lartruvo plus doxorubicin versus 19,8 måneder for placebo plus doxorubicin) eller i delpopulationen med leiomyosarkom (HR: 0,95; median 21,6 måneder for Lartruvo plus doxorubicin versus 21,9 måneder for placebo plus doxorubicin).
Greek: • Η μελέτη δεν εκπλήρωσε τον πρωταρχικό της στόχο, δηλαδή να επιμηκύνει την επιβίωση στον συνολικό πληθυσμό (στρωματοποιημένη αναλογία κινδύνου [ΑΚ]: 1,05, μέσος όρος 20,4 μήνες για την ομάδα που έλαβε Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη έναντι 19,8 μηνών για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη) ή στον υποπληθυσμό με λειομυοσάρκωμα (ΑΚ: 0,95, μέσος όρος 21,6 μήνες για την ομάδα που έλαβε Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη έναντι 21,9 μηνών για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη).
Danish: • ANNOUNCE-fase 3-studiet af Lartruvo anvendt i kombination med doxorubicin hos patienter med fremskredent eller metastatisk bløddelssarkom bekræftede ikke den kliniske fordel ved Lartruvo.
Greek: • Η μελέτη ANNOUNCE φάσης III, στο πλαίσιο της οποίας το Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη χορηγήθηκε σε ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό σάρκωμα μαλακών μορίων, δεν επιβεβαίωσε το κλινικό όφελος του Lartruvo.
Danish: • Der er ingen sikkerhedsmæssige problemer forbundet med lægemidlet.
Greek: • Δεν έχουν προκύψει νέες ανησυχίες αναφορικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Danish: • Markedsføringstilladelsen for Lartruvo vil derfor blive tilbagekaldt, og ingen nye patienter vil kunne modtage Lartruvo.
Greek: • Κατά συνέπεια, η άδεια κυκλοφορίας του Lartruvo θα ανακληθεί και κανένας νέος ασθενής δεν θα μπορεί πλέον να ακολουθήσει θεραπεία με το Lartruvo.
Danish: • Desuden sås der ikke nogen fordel med hensyn til forlængelse af den progressionsfrie overlevelse i den samlede population (HR: 1,23; median 5,4 måneder for Lartruvo plus doxorubicin versus 6,8 måneder for placebo plus doxorubicin), en af studiets sekundære målsætninger.
Greek: • Επιπλέον, δεν αποδείχθηκε κανένα όφελος όσον αφορά την επιμήκυνση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου στον γενικό πληθυσμό (ΑΚ: 1,23, μέσος όρος 5,4 μήνες για την ομάδα των ασθενών που έλαβε Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη έναντι 6,8 μηνών για την ομάδα των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη), ο οποίος ήταν ένας από τους δευτερεύοντες στόχους της μελέτης.
Danish: Lartruvo blev tilladt i november 2016 som behandling for fremskredent bløddelssarkom, en tilstand, for hvilken der kun findes få egnede behandlinger.
Greek: Το Lartruvo έλαβε άδεια κυκλοφορίας τον Νοέμβριο του 2016 για τη θεραπεία του σαρκώματος μαλακών μορίων, μιας πάθησης για τη θεραπεία της οποίας υπάρχει έλλειψη κατάλληλων φαρμάκων.
Danish: Lægemidlet fik derfor en markedsføringstilladelse under forudsætning af, at virksomheden fremlagde supplerende data fra ANNOUNCE-studiet for at bekræfte lægemidlets fordele og sikkerhed.
Greek: Ως εκ τούτου, το φάρμακο έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους υπό την προϋπόθεση ότι η παρασκευάστρια εταιρεία θα υπέβαλε πρόσθετα δεδομένα από τη μελέτη ANNOUNCE προκειμένου να επιβεβαιωθούν τα οφέλη και η ασφάλεια του φαρμάκου.
Danish: Lægemidlet fik derfor en markedsføringstilladelse på særlige vilkår under forudsætning af, at virksomheden fremlagde supplerende data fra ANNOUNCE-studiet.
Greek: Ως εκ τούτου, το φάρμακο έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, υπό την προϋπόθεση ότι η παρασκευάστρια εταιρεία θα υπέβαλε πρόσθετα δεδομένα από τη μελέτη ANNOUNCE.
Danish: Vurderingsrapporten med nærmere oplysninger om de vurderede data og begrundelsen for tilbagekaldelsen findes på EMA's websted.
Greek: Στον ιστότοπο του ΕΜΑ διατίθεται η έκθεση αξιολόγησης στην οποία αναφέρονται λεπτομερώς τα στοιχεία που αξιολογήθηκαν και οι λόγοι ανάκλησης της άδειας.
Danish: Det blev godkendt på betingelse af, at virksomheden gennemførte et studie for at bekræfte dets fordele.
Greek: Το εν λόγω φάρμακο έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό την προϋπόθεση ότι η παρασκευάστρια εταιρεία θα πραγματοποιούσε μελέτη η οποία θα επιβεβαίωνε τα οφέλη του.
Danish: • Markedsføringstilladelsen for Lartruvo vil derfor blive kaldt tilbage, og ingen nye patienter vil blive behandlet med lægemidlet.
Greek: • Ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας του Lartruvo θα αποσυρθεί και δεν θα υπάρξουν νέοι ασθενείς που θα ακολουθήσουν θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο.
Danish: • Af studiet fremgik det imidlertid, at Lartruvo anvendt i kombination med doxorubicin ikke er bedre end doxorubicin anvendt alene til at forlænge patienternes levetid.
Greek: • Ωστόσο, από την εν λόγω μελέτη προέκυψε ότι η χορήγηση του Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη δεν επιμηκύνει την επιβίωση των ασθενών για μεγαλύτερο διάστημα από ό,τι η χορήγηση μονοθεραπείας δοξορουβικίνης.
Danish: 31. januar 2020
Greek: 31 Ιανουαρίου 2020
Danish: Sådanne reaktioner kan være allergiske.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αλλεργικές.
Danish: 86,4 % af patienterne var kaukasiere.
Greek: Το 86,4% των ασθενών ήταν Καυκάσιοι.
Danish: • Monitorer patienten for forværring af tilstanden.
Greek: • Παρακολούθηση του ασθενούς για επιδείνωση της κατάστασης.
Danish: Smerten forværredes ikke over tid eller ved tilbagefald.
Greek: Το άλγος δεν επιδεινώθηκε με το χρόνο ή κατά τη διάρκεια της επανεμφάνισης.
Danish: Alle disse hændelser var af grad 1/2 og havde mange konfunderende faktorer.
Greek: Όλα αυτά τα συμβάντα ήταν Βαθμού 1/2 και περιπλέχτηκαν από πολλαπλούς παράγοντες.
Danish: Smerten kan have en varighed fra få dage og op til 200 dage.
Greek: Το άλγος μπορεί να διαρκέσει από μερικές ημέρες έως και 200 ημέρες.
Danish: Infusionens varighed bør ikke overstige 2 timer.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ώρες.
Danish: Olaratumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ολαρατουμάμπης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Danish: Lægen vil tale med dig om dette.
Greek: Ο γιατρός σας θα τα συζητήσει όλα αυτά μαζί σας.
Danish: Grad 3/4 hyppighed
Greek: Συχνότητα Βαθμού 3/4
Danish: Der kan også forekomme andre symptomer (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν και άλλα συμπτώματα (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Danish: I studiet blev det primære endepunkt (PFS) nået.
Greek: Η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο της (PFS).
Danish: Andre undertyper var uregelmæssigt repræsenteret.
Greek: Άλλοι υπότυποι αντιπροσωπεύτηκαν σπάνια.
Danish: Medianalderen var 58 år med 42 patienter ≥ 65 år.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 58 έτη, με 42 ασθενείς να είναι ηλικίας ≥ 65 ετών.
Danish: Den nuværende ordlyd i indlægssedlen er vurderet tilstrækkelig for kommunikation af denne risiko.
Greek: Η παρούσα διατύπωση του φύλλου οδηγιών χρήσης θεωρείται επαρκής για να επικοινωνηθεί αυτός ο κίνδυνος.
Danish: Toksicitet hos ældre
Greek: Τοξικότητα στους ηλικιωμένους
Danish: Hvide blodlegemer er vigtige for bekæmpelse af infektioner.
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά για την καταπολέμηση λοιμώξεων.
Danish: Infusionen varer ca. 60 minutter.
Greek: Η στάγδην έγχυση διαρκεί περίπου 60 λεπτά.
Danish: Clearance og fordelingsvolumen havde en positiv korrelation med kropsvægt.
Greek: Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής είχαν θετική συσχέτιση με το σωματικό βάρος.
Danish: Det endelige samlede volumen i beholderen skal være 250 ml.
Greek: Ο τελικός συνολικός όγκος εντός του περιέκτη θα πρέπει να είναι 250 ml.
Danish: Patienter under 18 år må ikke få Lartruvo, da der ikke findes information om, hvordan lægemidlet virker hos denne aldersgruppe.
Greek: Το Lartruvo δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Danish: Dette præparat indeholder ingen konserveringsmidler.
Greek: Το προϊόν αυτό δεν περιέχει συντηρητικά.
Danish: Lartruvo indeholder natrium
Greek: Το Lartruvo περιέχει νάτριο
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og vil forklare risiciene og fordelene ved behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας θα τα συζητήσει όλα αυτά μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Danish: de la Industria 30
Greek: de la Industria 30 Alcobendas
Danish: Ingen rapporteret
Greek: Δεν αναφέρθηκε
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Danish: I tilfælde af overdosering skal der gives understøttende behandling.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, χορηγήστε υποστηρικτική θεραπεία.
Danish: Tal med din læge om, hvad der er den bedste svangerskabsforebyggende metode for dig.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για να ενημερωθείτε σχετικά με το ποια μέθοδος αντισύλληψης είναι η καλύτερη για εσάς.
Danish: Dette svarer til en gennemsnitlig terminal halveringstid på ca. 11 dage.
Greek: Αυτή αντιστοιχεί σε μέσο χρόνο τελικής ημίσειας ζωής περίπου 11 ημερών.
Danish: Anbefalinger til håndtering (enhver forekomst)
Greek: Συστάσεις αντιμετώπισης (οποιοδήποτε συμβάν)
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 3 og figur 1 og figur 2.
Greek: Τα ευρήματα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 και τις Εικόνες 1 και 2.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Ifølge en post-hoc blindet, uafhængig bestemmelse var PFS 8,2 måneder vs. 4,4 måneder; HR = 0,670; p = 0,1208.
Greek: Η PFS, σύμφωνα με μία post-hoc τυφλή, ανεξάρτητη αξιολόγηση ήταν 8,2 μήνες έναντι 4,4 μηνών, HR = 0,670, p = 0,1208.
Danish: Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvor godt og hvor længe behandlingen med Lartruvo virker, og hvor godt du har det.
Greek: Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε θα εξαρτηθεί από το πόσο καλά και για πόσο καιρό η θεραπεία με το Lartruvo λειτουργεί και από το πόσο καλά αισθάνεστε.
Danish: Det vides ikke, om Lartruvo vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Lartruvo θα επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση.
Danish: Seponeringshyppigheden var sammenlignelig mellem behandlingsarmene på tværs af alle aldersgrupper.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών θεραπείας σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Ikke relevant
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Δεν εφαρμόζονται.
Danish: Mannitol (E 421)
Greek: Μαννιτόλη (E421)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. november 2016 Dato for seneste fornyelse: 21. september 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Danish: Opbevaringstiderne omfatter også varigheden af infusionen.
Greek: Οι χρόνοι φύλαξης περιλαμβάνουν τη διάρκεια της έγχυσης.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Greek: ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Danish: Immunogenicitet I lighed med alle andre terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Greek: Ανοσογονικότητα Όπως και με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης ανοσογονικότητας.
Danish: Kontakt omgående lægen eller sundhedspersonalet, hvis følgende gælder for dig (eller hvis du er i tvivl):
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας εάν ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες) για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC27
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC27
Danish: Den primære analyse blev foretaget i følgende to subgrupper: Leiomyosarkom (LMS) og ikke-LMS (andre).
Greek: Η κύρια ανάλυση πραγματοποιήθηκε στις εξής δύο υποομάδες: Λειομυοσάρκωμα (LMS) και μη-LMS (άλλο).
Danish: Doxorubicin kan forårsage kardiotoksicitet.
Greek: Η δοξορουβικίνη μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα.
Danish: - Hvis du er i behandling for hjerte- eller leversygdom
Greek: εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε θεραπεία για καρδιακά ή ηπατικά νοσήματα
Danish: Tabel 1 - Anbefalinger til håndtering af infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er)
Greek: Πίνακας 1 - Συστάσεις αντιμετώπισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (IRRs)
Danish: Patienterne havde fået 0-4 tidligere behandlingslinjer for fremskreden sygdom, men var ikke tidligere blevet behandlet med antracykliner.
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει 0-4 προηγούμενες γραμμές θεραπείας για την αντιμετώπιση της προχωρημένης νόσου τους, αλλά δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες.
Danish: Anden ikke-hæmatologisk toksicitet
Greek: Άλλες μη αιματολογικές τοξικότητες
Danish: Det primære virkningsmål var progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på investigators vurdering.
Greek: Η κύρια παράμετρος έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (Progression Free Survival, PFS), με αξιολόγηση του ερευνητή.
Danish: For at tilpasse behandlingen til større infusionsvolumener, der kan være nødvendige for patienter, som behøver højere doser, bør varigheden af infusionen øges, så den maksimale infusionshastighed på 25 mg/minut ikke overskrides.
Greek: Για τη χορήγηση μεγαλύτερων όγκων έγχυσης που μπορεί να είναι απαραίτητοι για ασθενείς που χρειάζονται υψηλότερες δόσεις, η διάρκεια της έγχυσης θα πρέπει να αυξάνεται, ώστε να μην υπάρξει υπέρβαση του μέγιστου ρυθμού έγχυσης των 25 mg/λεπτό.
Danish: Du må ikke få Lartruvo - hvis du er allergisk over for olaratumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lartruvo (angivet i afsnit 6).
Greek: Δεν πρέπει να σας δοθεί το Lartruvo - σε περίπτωση αλλεργίας στην ολαρατουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Et lavt antal hvide blodlegemer kan øge risikoen for af få en infektion.
Greek: Ο χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για λοίμωξη.
Danish: Se afsnit 4 for yderligere oplysninger om de infusionsrelaterede reaktioner, der kan opstå under eller efter infusionen.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες λεπτομέρειες γύρω από τις αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση που μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά την έγχυση.
Danish: Hos nogle patienter var smerten tilbagevendende.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς υπήρξε επανεμφάνιση του άλγους.
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler før administration.
Greek: Τα παρεντερικά φάρμακα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων πριν από τη χορήγηση.
Danish: Olaratumab er et humant monoklonalt antistof.
Greek: Η ολαρατουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα.
Danish: Hvis du får bivirkninger, der påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, såsom træthed, må du ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningen er forsvundet.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα που επηρεάζει την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης, όπως η κόπωση, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου αυτή η επίδραση υποχωρήσει.
Danish: Fortæl straks lægen eller sygeplejersken, hvis du føler dig utilpas under infusionen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας αμέσως εάν αισθανθείτε άσχημα κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner opstod under eller efter den første infusion af olaratumab.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης ή μετά την πρώτη έγχυση ολαρατουμάμπης.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant forskel i doxorubicin-relateret kardiotoksicitet mellem de to behandlingsarme i studiet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική διαφορά στη σχετιζόμενη με τη δοξορουβικίνη καρδιοτοξικότητα μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας της μελέτης.
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger indtrådte i løbet af de første 4 serier.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των συμβάντων παρουσιάστηκαν στους 4 πρώτους κύκλους.
Danish: Du skal undgå at blive gravid, mens du er i behandling med dette lægemiddel og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af Lartruvo, da dette lægemiddel kan skade det ufødte barn.
Greek: Αποφύγετε να μείνετε έγκυος για όσο διάστημα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lartruvo, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Danish: Forest-plot af subgruppeanalyse af samlet overlevelse (ITT-population)
Greek: Δενδρόγραμμα συνολικής επιβίωσης με ανάλυση των υποομάδων (πληθυσμός ITT)
Danish: Subgruppeanalysen af OS er vist i figur 2.
Greek: Η ανάλυση των υποομάδων ως προς την OS, φαίνεται στην εικόνα 2.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser hos aber.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Lartruvo fra kliniske studier hos mennesker.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με την υπερδοσολογία του Lartruvo σε κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -betingelser brugerens eget ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2°C til 8°C og yderligere op til 8 timer ved stuetemperatur (under 25°C).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C - 8 °C και έως και 8 ώρες επιπλέον σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω των 25 °C).
Danish: Infusionsreaktioner Lartruvo er forbundet med infusionsreaktioner (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Greek: Αντιδράσεις έγχυσης Το Lartruvo έχει συσχετιστεί με αντιδράσεις έγχυσης (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Danish: Det skal du vide, før du får Lartruvo 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Lartruvo 3.
Danish: Behandling med olaratumab skal indledes og superviseres af læger med onkologisk erfaring.
Greek: Η θεραπεία με ολαρατουμάμπη θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρούς με εμπειρία στην ογκολογία.
Danish: Alle patienter, der fik flere end 4 serier med doxorubicin, fik dexrazoxan.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που είχαν λάβει περισσότερους από 4 κύκλους δοξορουβικίνης έλαβαν δεξραζοξάνη.
Danish: Blodplader hjælper blodet med at størkne, og et lavt antal blodplader kan øge risikoen for blødning.
Greek: Τα αιμοπετάλια βοηθούν στην πήξη του αίματός σας και ο χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Danish: Kardial toksicitet
Greek: Καρδιακή τοξικότητα
Danish: I alvorlige tilfælde kan du få meget lavt blodtryk, føle, du vil besvime, og få svært ved at trække vejret pga. sammensnøring af luftvejene, hvilket kan være livstruende.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανίσετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση, να αισθανθείτε λιποθυμία και να παρουσιάσετε δυσφορία στην αναπνοή, που προκαλείται από τη στένωση των αεραγωγών, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.