FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Daivobet gel (n = 207)
Maltese: Daivobet ġel (n=207)
Romanian: Betametazonă dipropionat (n = 1118)
Maltese: Betamethasone dipropionate (n=1,118)
Romanian: Daivonex Scalp soluţie (n = 105)
Maltese: Daivonex Soluzzjoni għall-ġilda tarras (n=105)
Romanian: Alte antipsoriazice de uz local, calcipotriol, combinaţii.
Maltese: Mediċini oħra kontra l-psorjasi għal użu topiku, Calcipotriol, kombinazzjonijiet.
Romanian: Exacerbarea psoriazisului Senzaţie de arsură cutanată Durere sau iritaţie cutanată Foliculită
Maltese: Aggravament ta' psorjasi Sensazzjoni ta' ħruq tal-ġilda Uġigħ jew irritazzjoni fil-ġilda Follikulite
Romanian: RCP-ul pentru Daivobet gel:
Maltese: Kif tuża Daivobet:
Romanian: „Tratamentul topic al psoriazisului vulgar în plăci stabil sensibil la terapia topică la adulţi".
Maltese: "Trattament topiku tal-psorijażi vulgaris bi plakka stabbli soġġetta għal terapija topika fl-adulti".
Romanian: Parafină lichidă
Maltese: Liquid paraffin
Romanian: Reacţii adverse de interes posibil asociate cu utilizarea pe termen lung a corticosteroizilor (de exemplu, atrofie cutanată, foliculită, depigmentare, furuncul şi purpură) au fost raportate de 4,8% din pacienţii aflaţi în grupul cu Daivobet unguent, 2,8% în grupul cu Daivobet unguent /Daivonex utilizate alternativ şi 2,9% în grupul cu Daivonex."
Maltese: Avvenimenti avversi ta' tħassib possibilment relatati mal-użu talkortikosterojd fit-tul (eż. atrofija tal-ġilda, qoxra, depigmentazzjoni, furuncle u purpura) ġew irrapportati minn 4.8 % tal-pazjenti fil-grupp ta' Daivobet ingwent, 2.8 % fil-grupp alternanti ta' Daivobet ingwent/Daivonex u 2.9 % fil-grupp Daivonex."
Romanian: Efect de rebound - vezi pct. 4.4
Maltese: Effett rebound - inkluż f'sezzjoni 4.4
Romanian: La final, nu a fost menţionată posibilitatea unor efecte sistemice mai frecvente „sub pansamente ocluzive".
Maltese: Fl-aħħarnett, il-possibilità ta' aktar effetti sistemiċi frekwenti "taħt okklużjoni" ma ssemmietx.
Romanian: Daivobet gel (n = 1108)
Maltese: Daivobet ġel (n=1,108)
Romanian: O scădere la limită a răspunsului cortizolului la 30 de minute după administrarea dozei declanşatoare de ACTH a fost observată la 5 din 32 de pacienţi (15,6%) după 4 săptămâni de tratament şi la 2 din 11 pacienţi (18,2%) care au continuat tratamentul până la 8 săptămâni.
Maltese: Ġie innotat tnaqqis bl-eżatt fir-rispons għallcortisol wara 30 minuta wara l-isfida ACTH f'5 minn 32 pazjent (15.6 %) wara 4 ġimgħat ta' trattament u fi 2 minn 11-il pazjent (18.2 %) li komplew il-kura sa 8 ġimgħat.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cutie pentru mărimea ambalajului de 3 g [A se completa la nivel naţional] Daivobet unguent
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kaxxa tal-kartun għad-daqs tal-pakkett ta' 3 g: [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] Daivobet ingwent
Romanian: Studiile cu corticosteroizi efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (palatoschizis, malformaţii ale scheletului).
Maltese: Studji ta' kortikosterojdi fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (difetti ta' qsim fil-ħalq, malformazzjonijiet skeletriċi).
Romanian: După cum s-a evidenţiat la secţiunea 4.4, au fost incluse informaţii despre rezultatele farmacocinetice dintr-un studiu clinic, MBL 0404 FR, după cum urmează:
Maltese: Kif sottolinejat fis-Sezzjoni 4.4, l-informazzjoni dwar ir-riżultati farmakokinetiċi minn studju kliniku, MBL 0404
Romanian: Betametazona este metabolizată, în special în ficat, dar şi în rinichi în glucuronidă şi esteri sulfaţi.
Maltese: Betamethasone jiġi metabolizzat speċjalment fil-fwied, iżda anki fil-kliewi għal glucuronide u sulphate esters.
Romanian: Daivobet unguent în tuburi de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g sau 120 g.
Maltese: Daivobet ingwent fi stoċċijiet ta' 15 g, 30 g, 60 g, 100 g jew 120 g
Romanian: Absorbţia prin pielea afectată este de aproximativ 24%.
Maltese: L-assorbiment minn ġo ġilda affettwata hu ta' madwar 24%.
Romanian: În studiul MCB 0102 INT, a existat o tendinţă spre o mai mare eficacitate şi o incidenţă mai scăzută a reacţiilor adverse raportate la pacienţii care au rămas la tratamentul cu Daivobet unguent aplicat conform necesităţilor în comparaţie cu pacienţii care au trecut la alte tratamente.
Maltese: Fl-istudju MCB 0102 INT kien hemm tendenza lejn iktar effikaċja u inqas inċidenza ta' avvenimenti avversi rrapportati f'pazjenti li baqgħu fuq Daivobet ingwent applikat kif meħtieġ meta mqabbel ma' pazjenti li qalbu għal trattamenti oħrajn.
Romanian: Reacţii adverse la medicament au fost raportate de 21,7% din pacienţii aflaţi în grupul cu Daivobet unguent, 29,6% în grupul cu Daivobet unguent /Daivonex utilizate alternativ şi 37,9% în grupul cu Daivonex.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu rrappurtati minn 21.7% tal-pazjenti fil-grupp ta' Daivobet ingwent, 29.6% filgrupp ta' Daivobet ingwent/Daivonex grupp li jalterna u 37.9% fil-grupp ta' Daivonex.
Romanian: Butilhidroxitoluen (E321) α-tocoferol racemic total
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321)
Romanian: Mărimi de ambalaj: 15, 30, 60, 100 şi 120 g.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 15, 30, 60 u 120 x 60 g.
Romanian: Parafină lichidă, polioxipropilen-15-stearil eter, ulei de ricin hidrogenat, butilhidroxitoluen (E321), αtocoferol racemic total
Maltese: Paraffin, likwidu, polyoxypropylene-15 stearyl ether, hydrogenated castor oil, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Romanian: DAPP a fost însă de acord că aceasta nu este o contraindicaţie absolută şi a propus mutarea acesteia la secţiunea 4.4.
Maltese: Madankollu, il-MAH qabel li din mhijiex kontraindikazzjoni assoluta u ippropona li jpoġġiha f'Sezzjoni 4.4.
Romanian: Infecţia secundară este o reacţie adversă locală documentată la tratamentul cu corticosteroizi topici.
Maltese: L-infezzjoni sekondarja hija effett avvers lokali dokumentat tattrattament b'kortikosterojdi topiċi.
Romanian: Durere sau iritaţie cutanată Dermatită
Maltese: Aggravament ta' psorjasi Uġigħ jew irritazzjoni fil-ġilda Dermatite
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara Sezzjoni 6.1.
Romanian: DAPP a acceptat recomandarea de reformulare a secţiunii 4.2, iar CHMP a aprobat formularea propusă:
Maltese: Il-MAH aċċetta rrakkomandazzjoni biex terġa' tiġi fformulata s-Sezzjoni 4.2 u s-CHMP awtorizza l-formolazzjoni proposta:
Romanian: Textul propus de DAPP a oferit clinicianului informaţii mai specifice privind datele de farmacocinetică disponibile.
Maltese: It-test propost millMAH ta aktar informazzjoni speċifika lit-tabib dwar id-dejta farmakokinetika disponibbli.
Romanian: Secţiunea 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice
Maltese: Sezzjoni 5.2 - Tagħrif farmakokinetiku
Romanian: În toate cazurile, nivelurile serice de cortizol au fost normale la 60 de minute după administrarea dozei declanşatoare de ACTH.
Maltese: Fil-każijiet kollha, il-livelli tas-serum cortisol kienu normali wara 60 minuta wara l-isfida ACTH.
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie Senzaţie de arsură la nivel cutanat
Maltese: Infezzjonijiet konkomittanti tal-ġilda
Romanian: Calcipotriol este un analog al vitaminei D. Potrivit datelor in vitro, calcipotriolul induce diferenţierea şi suprimă proliferarea keratinocitelor.
Maltese: Calcipotriol hu analogu ta' vitamina D. Dejta in vitro tissuġġerixxi li calcipotriol jikkaġuna differenzazzjoni u jrażżan il-proliferazzjoni ta' keratinocytes.
Romanian: Studiile cu glucocorticoizi efectuate la animale au arătat prezenţa unor efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3), însă un număr de studii epidemiologice nu au evidenţiat malformaţii congenitale la copiii născuţi de mamele tratate cu corticosteroizi în timpul sarcinii.
Maltese: Studji dwar glukokortikojdi flannimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3), iżda numru ta' studji epidemjoloġiċi ma żvelaw lebda anomaliji konġenitali fost trabi li twieldu lil nisa kkurati b'kortikosterojdi matul it-tqala.
Romanian: Pot apărea reacţii locale după aplicarea topică, mai ales în timpul aplicării prelungite, inclusiv atrofia cutanată, telangiectazia, vergeturile, foliculita, hipertrihoza, dermatita periorală, dermatita alergică de contact, depigmentarea şi miliumul coloid.
Maltese: Reazzjonijiet lokali jistgħu jseħħu wara l-użu topiku, speċjalment matul applikazzjoni fit-tul, li jinkludu atrofija tal-ġilda, telangiectasia, striae, follikulite, ipertrikosi, dermatite periorali, dermatite allergika talkuntatt, depigmentazzjoni u colloid milia.
Romanian: Daivobet gel în flacoane de 15 g, 30 g şi 60 g
Maltese: Daivobet ġel fi fliexken ta' 15 g, 30 g u 60 g
Romanian: Suprimarea funcţiei adrenocorticale, cataracta, infecţiile, impactul asupra controlul metabolic al diabetului zaharat şi creşterea presiunii intraoculare reprezintă riscuri datorate mai ales tratamentului pe perioadă îndelungată.
Maltese: Trażżin adrenokortikali, katarretti, infezzjonijiet, impatt fuq il-kontroll metaboliku ta' dijabete mellitus u żieda tal-pressjoni intraokulari jistgħu jseħħu, speċjalment wara kura fit-tul.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Unguent.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Ingwent.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a comprimatului este de 67%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta talformulazzjoni tal-pillola hi ta' 67%.
Romanian: Genotip 3
Maltese: Ġenotip 3
Romanian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=79
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b Ġenotip 2 Ġenotip 3 N=79
Romanian: RVS12
Maltese: SVR12
Romanian: Nu a fost observat antagonism al activităţii antivirale.
Maltese: L-ebda antagoniżmu ta' attività antivirali
Romanian: In vitro, daclatasvir nu a inhibat (CI50 > 40 µM) enzimele 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 sau 2D6 ale citocromului CYP.
Maltese: Daclatasvir in vitro ma impedixxix (IC50 >40 µM) l-enzimi ta' CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, jew 2D6.
Romanian: 0,180/0,215/0,250 mg este recomandat pentru utilizare cu Daklinza.
Maltese: 215/0.250 mg huwa rrakkomandat ma' Daklinza.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Maltese: Elenku tabulat ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Daklinza + peginterferon alfa + ribavirină
Maltese: Daklinza + peginterferon alfa + ribavirin
Romanian: Total Genotip 3 N=18
Maltese: Ġenotip 3 Kollha N=18
Romanian: Ciroză compensată Tratament HIV concomitent:
Maltese: Ċirrożi kumpensata Terapija tal-HIV konkomitanti:
Romanian: Daclatasvir este un inhibitor al gp-P, al polipeptidei transportoare de anioni organici (organic anion transporting polypeptide - OATP) 1B1, al OCT1 şi al proteinei de rezistenţă în cancerul mamar (breast cancer resistance protein - BCRP).
Maltese: Daclatasvir huwa impeditur ta' P-gp, polipeptid ta' trasport anijoniku u organiku (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 u proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (breast cancer resistance protein, BCRP).
Romanian: - Nucleul comprimatului: lactoză anhidră (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu (E551) şi stearat de magneziu - Filmul: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, carmin indigo - lac de aluminiu (E132), oxid galben de fier (E172)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma - Il-qalba tal-pillola: lactose anidru, (ara sezzjoni 2) microcrysalline cellulose, croscarmellose sodium, silicon dioxide (E551) u magnesium stearate - Il-kisi tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake, (E132) yellow iron oxide (E172)
Romanian: La genotipul 4 s-au selectat frecvent substituţii de aminoacizi la 30 şi 93 (EC50 < 16 nM).
Maltese: F'ġenotip 4, sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku f'30 u 93 (EC50 <16 nM) kienu magħżula ta' spiss.
Romanian: * În principal tratament pe bază de interferon +/-NS3/4 IP.
Maltese: * Prinċipalment terapija bbażata fuq interferon +/-NS3/4 PI.
Romanian: Analog nucleotidic inhibitor de polimerază
Maltese: Impeditur ta' polymerase analogu nukleotide
Romanian: Etravirină Nevirapină
Maltese: Etravirine Nevirapine
Romanian: ↔ Daclatasvir ASC: 0,84 (0,73, 0,96)
Maltese: ↔ Daclatasvir AUC: 0.84 (0.73, 0.96)
Romanian: * Pacienții cu care s-a pierdut legătura în perioada de urmărire ** Un pacient considerat eşec de protocol (non-RVS) a atins RVS *** VAR NS5A monitorizate în poziţiile aminoacizilor sunt 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 şi 93
Maltese: ** Pazjent wieħed ikkunsidrat bħala falliment tal-protokoll (mhux SVR) kiseb SVR *** NS5A RAVs issorveljati f'pożizzjonijiet tal-aċidu amminiku huma 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, u 93
Romanian: ASC: 0,99 (0,95, 1,03) Cmax: 1,02 (0,95, 1,09) Inhibarea CYP3A4 de către telaprevir
Maltese: AUC: 0.99 (0.95, 1.03) Cmass: 1.02 (0.95, 1.09) Impediment ta' CYP3A4 minn telaprevir
Romanian: Total Genotip 2 N=26
Maltese: Ġenotip 2 Kollha N=26
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 august 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Awwissu 2014
Romanian: Infecţie concomitentă VHC/VHB (virusul hepatitic B)
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV (virus tal-epatite B)
Romanian: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi (daclatasvir 30 mg o dată pe zi)
Maltese: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg darba kuljum (daclatasvir 30 mg darba
Romanian: Studiul AI444042
Maltese: AI444043:
Romanian: Cohortă cirotică N=60
Maltese: Koorti ċirrotika N=60
Romanian: Daclatasvir este un inhibitor al proteinei nonstructurale 5A (NS5A), o proteină multifuncţională care este o componentă esenţială a complexului de replicare VHC.
Maltese: Daclatasvir huwa impeditur ta' proteina mhux strutturali 5A (NS5A), proteina multifunzjonali li hi komponent essenzjali tal-kumpless ta' replikazzjoni ta' HCV.
Romanian: Daklinza conţine substanţa activă daclatasvir.
Maltese: Daklinza fih is-sustanza attiva daclatasvir.
Romanian: Studiul AI444010
Maltese: A1444010:
Romanian: (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
Maltese: (daclatasvir 60 mg doża waħda)
Romanian: ↔ Daclatasvir ASC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
Maltese: ↔ Daclatasvir AUC: 1.41 (1.32, 1.50) Cmass: 0.77 (0.70, 0.85)
Romanian: Majoritatea eşecurilor pentru genotipul 1a au avut variante emergente detectate NS5A la Q30 (127/139 [91%]) şi majoritatea eşecurilor pentru genotipul 1b au avut variante emergente detectate NS5A la L31 (37/49 [76%]) şi/sau Y93H (34/49 [69%]).
Maltese: Ilmaġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1a kellhom varjanti NS5A emerġenti osservati fi Q30 (127/139 [91%]) u l-maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1b kellhom varjanti ta' NS5A emerġenti osservati f'L31 (37/49 [76%]) u jew Y93H (34/49 [69%]).
Romanian: Genotip VHC 3, cu ciroză compensată (ALLY-3C)
Maltese: Ġenotip 3 tal-HCV b'ċirrożi kkumpensata (ALLY-3C)
Romanian: Cmax: 0,56 (0,46, 0,67) Cmin: 0,89 (0,75, 1,06) Creştere a pH-ului gastric
Maltese: Cmass: 0.56 (0.46, 0.67) Cmin: 0.89 (0.75, 1.06) Żieda fil-pH tal-istonku
Romanian: L31V şi Y93H au fost frecvent observate ca substituţii de rezistenţă la genotipul 1b, în timp ce M28T, L31V/M, Q30E/H/R şi Y93C/H/N au fost frecvent observate ca substituţii de rezistenţă la genotipul 1a.
Maltese: L31V u Y93H kienu sostituzzjonijiet ta' reżistenza osservati b'mod frekwenti f'ġenotip 1b, waqt li M28T, L31V/M, Q30E/H/R, u Y93C/H/N kienu sostituzzjonijiet ta' reżistenza osservati b'mod frekwenti f'ġenotip 1a.
Romanian: Total N=126
Maltese: Kollha N=126
Romanian: Data de finalizare
Maltese: Data mistennija
Romanian: Transportul activ este mediat de OCT1 şi de transportori de absorţie neidentificaţi, dar nu de transportorul de anioni organici (OAT) 2, polipeptida co-transportoare a taurocolatului de sodiu (NTCP - sodium-taurocholate cotransporting polypeptide) sau de OATP-uri.
Maltese: It-trasport attiv permezz ta' OCT1 u ta' trasportaturi tal-assorbiment mhux identifikati oħrajn, iżda mhux permezz ta' trasportatur anjoniku organiku (OAT) 2, polypeptide tal-ko-trasportazzjoni ta' sodium-taurocholate (NTCP), jew OATPs.
Romanian: Pacienții tratați cu antagoniști ai vitaminei K
Maltese: Pazjenti kkurati b'antagonisti tal-vitamina K
Romanian: RVS12 a fost realizat cu 74% din pacienţii din acest studiu (genotip 1a: 70% , genotip 1b: 79%).
Maltese: SVR12 intlaħaq minn 74% tal-pazjenti f'dan l-istudju (ġenotip 1a: 70%, ġenotip 1b: 79%).
Romanian: ASC estimată pentru fracţiunea nelegată de daclatasvir a fost cu 18%, 39% şi 51% mai mare la subiecţii cu valori ale clearance-ului creatininei (Clcr) de 60, 30 şi respectiv 15 ml/min, raportat la subiecţii cu funcţie renală normală.
Maltese: L-AUC ta' daclatasvir mhix marbuta kienet stmata li hi ta' 18%, 39% u 51% ogħla għal individwi b'valuri ta' eliminazzjoni tal-kreatinina (CLcr) ta' 60, 30 u 15 mL/min, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Romanian: RVS a fost criteriul principal de evaluare pentru a determina rata de vindecare a infecţiei cu VHC, definită ca valoare a ARN VHC mai mică decât LIC la 12 săptămâni după finalizarea tratamentului (RVS12) pentru studiile AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 şi AI444043 şi ca ARN VHC nedetectabil la 24 săptămâni după finalizarea tratamentului (RVS24) pentru studiul AI444010.
Maltese: Is-SVR kien l-end-point primarju sabiex tiġi ddeterminata r-rata ta' kura tal-HCV, li ġiet definita bħala HCV RNA inqas minn LLOQ wara 12-il ġimgħa fl-aħħar tal-kura (SVR12) għall-istudji AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 u AI444043 u bħala HCV RNA li ma jinstabx wara 24 ġimgħa fl-aħħar tal-kura (SVR24)
Romanian: Studiile in vitro şi in vivo demonstrează faptul că daclatasvir este un substrat al CYP3A, CYP3A4 fiind principala izoformă CYP responsabilă pentru metabolizare.
Maltese: Studjiin vitro u in vivo wrew li daclatasvir huwa sottostrat ta' CYP3A, b'CYP3A4 ikun l-isoforma ta' CYP ewlieni responsabbli għall-metaboliżmu.
Romanian: Pentru pacienţii cu VHC genotip 1, ratele de RVS12 au fost de 64% (54% pentru 1a; 84% pentru 1b) la pacienţii trataţi cu daclatasvir + pegIFN/RBV şi de 36% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo + pegIFN/RBV.
Maltese: Għal HCV ta' ġenotip 1, rati ta' SVR 12 kienu 64% (54% għal 1a; 84% għal 1b) għal pazjenti kkurati b'daclatasvir + pegIFN/RBV u 36% għal pazjenti ttrattati bi plaċebo + pegIFN/RBV.
Romanian: Toxicitatea maternă, inclusiv mortalitate, avorturi, semne clinice adverse, scăderi ale greutăţii corporale şi consumului de alimente, a fost observată la ambele specii la expuneri de 25 ori (şobolan) şi 72 ori (iepure) expunerea ASC clinică.
Maltese: It-tossiċità materna inkluż il-mortalità, aborti, sinjali kliniċi avversi, tnaqqis fil-piż tal-ġisem u fil-konsum tal-ikel ġew innotati fiż-żewġ speċi f'esponimenti ta' 25 darba (firien) u 72 darba (fniek) l-esponiment tal-AUC klinika.
Romanian: Daclatasvir este un substrat al CYP3A4, al gp-P şi al transportorului de cationi organici (organic cation transporter - OCT) 1.
Maltese: Potenzjal għal interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra Daclatasvir huwa sottostrat ta' CYP3A4, P-gpu t-trasportatur katajoniku organiku (OCT) 1.
Romanian: Valorile CE50 pentru daclatasvir în sistemul replicon au fost de 0,003-1,25 nM pentru genotipurile 3a, 4a, 5a şi 6a, şi 0,034-19 nM pentru genotipul 2a, precum şi de 0,020 nM pentru genotipul 2a (tulpina JFH-1) al virusului infecţios.
Maltese: 003-1.25 nM għal ġenotipi 3a, 4a, 5a u 6a, u 0.034-19 nM għal ġenotipi 2a kif ukoll bħala 0.020 nM għal virus b'ġenotip 2a infettiv (JFH-1).
Romanian: Rezultatele tratamentului în studiul AI444042 sunt prezentate în Tabelul 14.
Maltese: Riżultati ta' trattament fl-istudju AI444042 huma ppreżentati f'Tabella 14.
Romanian: 600 mg zilnic 400 mg zilnic 200 mg zilnic Întrerupere ribavirină
Maltese: 600 mg kuljum 400 mg kuljum 200 mg kuljum
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza 60 mg o dată pe zi, darunavir/ritonavir (800/100 mg o dată pe zi sau 600/100 mg de două ori pe zi) sau de darunavir/cobicistat .
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ta' Daklinza 60 mg darba kuljum, darunavir/ritonavir (800/100 mg darba kuljum jew 600/100 mg darbtejn kuljum) jew darunavir/cobicistat mhu rakkomandat.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa daclatasvir 60 mg o dată pe zi în asociere cu sofosbuvir 400 mg o dată pe zi în tratamentul pacienţilor cu infecţie cronică cu VHC au fost evaluate în cinci studii deschise (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 și ALLY-3C).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' daclatasvir 60 mg darba kuljum flimkien ma' sofosbuvir 400 mg darba kuljum fil-kura ta' pazjenti b'infezzjoni kronika tal-HCV ġew evalwati f'ħames studji b'tikketta mikxufa (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3, u ALLY-3C).
Romanian: Un contraceptiv oral care conţine etinilestradiol 35 μg şi norgestimat
Maltese: Kontraċettiv orali li fih ethinylestradiol 35 μg u norgestimate 0.180/0.
Romanian: Daklinza nu trebuie administrat în monoterapie.
Maltese: Daklinza m'għandux jingħata bħala monoterapija.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că daclatasvir este transportat activ şi pasiv în hepatocite.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li daclatasvir huwa attivament u passivament trasportat fl-epatoċiti.
Romanian: La un număr limitat de pacienții cu infecție cu genotip 4, care nu au răspuns la tratament, substituienți L28M și L30H/S au fost detectați la eșecul acestuia.
Maltese: F'numri limitati ta' pazjenti infettati b'ġenotip 4 b'nuqqas ta' rispons, ġew osservati is-sostituzzjonijiet L28M u L30H/S fil-falliment.
Romanian: Daclatasvir este un inhibitor al gp-P, OATP 1B1 şi BCRP.
Maltese: Daclatasvir huwa impeditur ta' P-gp, OATP1B1 u BCRP.
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir, VHC genotip 1, în studiul AI444040
Maltese: Tabella 6: Riżultati tat-trattament, daclatasvir fimkien ma' sofosbuvir, HCV ġenotip 1 fl-Istudju AI444040
Romanian: În cazul paciențiilor care nu au răspuns la terapia cu daclatasvir + peginterferon alfa + ribavirină, VAR NS5A au apărut, în general, la eşec (139/153 genotip 1a şi 49/57 genotip 1b).
Maltese: F'każ ta' nuqqas ta' rispons għat-terapija b'daclatasvir + peginterferon alfa + ribavirin, NS5A RAVs ħarġu b'mod ġenerali meta kien hemm falliment (139/153 ġenotip 1a u 49/57 ġenotip 1b).
Romanian: Dacă sunt disponibile, sunt prezentate între parenteze rapoartele mediilor geometrice, cu interval de încredere (IÎ) 90%.
Maltese: Jekk disponibbli, proporzjonijiet ta' mezzi ġeometriċi huma murija, b'intervalli ta' kunfidenza ta' 90% (confidence interval, CI) fil-parentesi.
Romanian: Daclatasvir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină VAR NS5A iniţiale (la M28T, Q30, L31, și Y93 pentru genotipul 1a; la L31 și Y93 pentru genotipul 1b) cresc riscul de a nu răspunde la tratamentul pentru pacienții infectați cu genotipul 1b și cu genotipul 1a, netratați anterior.
Maltese: Daclatasvir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin NS5A RAVs fil-linja bażi (f'M28T, Q30, L31, u Y93 għall-ġenotip 1a; f'L31 u Y93 għall-ġenotip 1b) iżidu r-riskju ta' nuqqas ta' rispons f'pazjenti li qatt ma ġew ikkurati qabel infettati b'infezzjoni ta' ġenotip 1a u ġenotip 1b.
Romanian: ↑ Digoxină
Maltese: Pożoloġija
Romanian: Per total, RVS12 a fost obţinut de 97% (149/153) dintre pacienţii cărora li s-a administrat daclatasvir şi sofosbuvir timp de 12 săptămâni în ALLY-2.
Maltese: B'mod ġenerali, SVR12 inkiseb minn 97% (149/153) tal-pazjenti mogħtija daclatasvir u sofosbuvir għal 12-il ġimgħa f'ALLY-2.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în Tabelul 5 în funcţie de schema terapeutică, clasa de aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 5 skont il-kors, tas-sistema tal-organi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000
Romanian: Tabelul 8: Demografie şi caracteristicile principale ale bolii în studiul ALLY-1 Post-transplant hepatic N = 53
Maltese: Tabella 8: Demografija u karatteristiċi ewlenin tal-marda fl-Istudju ALLY-1 Koorti ċirrotika N=60