FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε παλαιότερη διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 35 για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη προς από του στόματος χορήγηση, η Επιτροπή συμφώνησε σε εναρμονισμένη ένδειξη, περιορισμό στη διάρκεια της θεραπείας στις 7 ημέρες κατά μέγιστο και στη συμπερίληψη προειδοποιητικών προτάσεων σχετικά με τη συνετή χρήση.
Slovak: V predchádzajúcom konaní o postúpenej veci podľa článku 35 týkajúcom sa všetkých veterinárnych liekov na perorálne podanie obsahujúcich kolistín výbor schválil harmonizovanú indikáciu, obmedzenie trvania liečby maximálne na sedem dní a upozornenia týkajúce sa obozretného používania.
Greek: Ο κίνδυνος που προσδιορίζεται από τη διατήρηση αυτής της ένδειξης είναι ότι προάγεται η θεραπεία μιας άγνωστης κλινικής νόσου, προκαλώντας θεραπευτικές αστοχίες διότι η πραγματική αιτία (π.χ. ιογενής αιτία, άλλα βακτήρια, πρωτόζωα, παράσιτα) δεν επηρεάζεται από τις θεραπείες συνδυασμού με κολιστίνη.
Slovak: Pri zachovaní tejto indikácie bolo identifikované riziko, že sa tým podporí liečba neznámeho klinického ochorenia, čo povedie k neúspešnosti liečby, pretože pravá príčina (napr. vírusy, iné baktérie, prvoky alebo parazity) nie je ovplyvnená liečbou zahŕňajúcou kombinované lieky obsahujúce kolistín.
Greek: Λόγοι απόσυρσης των αδειών κυκλοφορίας
Slovak: Odôvodnenie stiahnutia povolení na uvedenie na trh
Greek: Η εξέταση με διάχυση δίσκου αποτελεί τη συνήθη εξέταση που εφαρμόζεται παγκοσμίως, ωστόσο σπάνια είναι αξιόπιστη λόγω της αδυναμίας τακτικής διάχυσης της κολιστίνης στο άγαρ και παραγωγής σταθερής βαθμίδωσης συγκέντρωσης.
Slovak: Na celom svete sa bežne používa diskový difúzny test, ktorý je však málokedy spoľahlivý pre neschopnosť kolistínu sa rovnomerne difundovať do agaru a vytvárať konzistentný koncentračný gradient.
Greek: Αυτές οι επιπλέον κλινικές ανάγκες μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ευρύτερο φάσμα αντιμικροβιακής κάλυψης στον οργανισμό, ώστε είτε να επεκταθεί η αντιμικροβιακή κάλυψη στον υπόλοιπο οργανισμό, καθώς και στη γαστρεντερική οδό (π.χ. γαστρεντερική λοίμωξη συν σηψαιμία), είτε να επιτευχθεί επιπλέον αντιμικροβιακή κάλυψη εντός της γαστρεντερικής οδού λόγω ελαφρυντικών περιστάσεων (π.χ.
Slovak: Tieto ďalšie klinické potreby môžu zahŕňať širšie spektrum antimikrobiálneho pokrytia v tele buď rozšírením antimikrobiálneho pokrytia vo zvyšku tela, ako aj v gastrointestinálnom trakte (napr. gastrointestinálna infekcia plus septikémia), alebo širšie antimikrobiálne pokrytie v gastrointestinálnom trakte vzhľadom na poľahčujúce okolnosti (napr. antimikrobiálna rezistencia alebo polymikrobiálne infekcie).
Greek: Η βακτηριοκτόνος επίδραση της κολιστίνης (και της πολυμυξίνης Β) είναι το αποτέλεσμα αλληλεπίδρασης με δισθενή κατιόντα της εξωτερικής βακτηριακής μεμβράνης, η οποία προκαλεί τη διατάραξη της κυτταρικής δομής, τη διαρροή του κυτταρικού περιεχομένου και, επομένως, την κυτταρική λύση
Slovak: Baktericídny účinok kolistínu (a polymyxínu B) je výsledkom interakcie s dvojmocnými katiónmi vonkajšej bakteriálnej membrány, ktorá spôsobuje narušenie štruktúry bunky, vytekanie obsahu bunky a následnú lýzu bunky
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, δεν υπάρχει κλινική συσχέτιση με τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη, καθώς η κολιστίνη δεν απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό και, επομένως, δεν θα συμμετάσχει ποτέ στην καταπολέμηση των πολυμικροβιακών λοιμώξεων σε άλλους στοχευόμενους ιστούς.
Slovak: Ako už bolo uvedené, nemá to žiadny klinický význam pre kombinované lieky obsahujúce kolistín, keďže kolistín sa neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu, a preto sa nebude podieľať na boji proti polymikrobiálnym infekciám v iných cieľových tkanivách.
Greek: Αυτό το γεγονός, σε συνδυασμό με την έλλειψη ποιοτικών κλινικών μελετών και άλλων αξιόπιστων στοιχείων για την επιβεβαίωση του επιπρόσθετου οφέλους των προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη έναντι της μονοθεραπείας, σε συνδυασμό με την έλλειψη συμμόρφωσης με τις αρχές συνετής χρήσης και την κατευθυντήρια οδηγία της CVMP σχετικά με τα προϊόντα σταθερού συνδυασμού (EMEA/CVMP/83804/2005), οδηγεί στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει έγκυρη αιτιολόγηση για τη χρήση των προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη στην κτηνιατρική.
Slovak: Okrem toho neprítomnosť kvalitných klinických štúdií a iných dôveryhodných dôkazov na potvrdenie pridanej hodnoty kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín v porovnaní s monoterapiou, ako aj nedodržiavanie zásad obozretného používania a usmernenia výboru CVMP k liekom s fixnou kombináciou (EMEA/CVMP/83804/2005) vedú k záveru, že v prípade použitia kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín vo veterinárnej medicíne neexistuje uspokojivé odôvodnenie.
Greek: Gales AC et al. 2011 Contemporary activity of colistin and polymyxin B against a worldwide collection of Gram-negative pathogens: results from the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program (2006-09).
Slovak: Contemporary activity of colistin and polymyxin B against a worldwide collection of Gram-negative pathogens: results from the SENTRY
Greek: με υψηλές συγκεντρώσεις MIC ως προς την κολιστίνη θα μπορούσαν να ενέχουν κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Slovak: Salmonela spp. so zvýšenými hodnotami MIC pre kolistín by mohli predstavovať riziko pre verejné zdravie.
Greek: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2015/10/WC500195687.pdf Magiorakos AP et al. 2012 Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance.
Slovak: 2012 Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance.
Greek: Η πρόσφατη παγκόσμια αύξηση των πολυανθεκτικών (MDR), υπερανθεκτικών (XDR) και πανανθεκτικών (PDR)
Slovak: Nedávny globálny nárast gramnegatívnych baktérií v humánnej medicíne, ktoré majú mnoholiekovú rezistenciu (MDR), extenzívnu liekovú rezistenciu (XDR) a panliekovú rezistenciu (PDR)
Greek: Δεδομένης της αποφασιστικής σημασίας της κολιστίνης στην ιατρική, η κτηνιατρική χρήση μπορεί να αιτιολογηθεί μόνο υπό τις αρχές συνετής χρήσης, κάτι που δεν συμβαίνει με τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη για μη γαστρεντερικές ενδείξεις.
Slovak: Vzhľadom na to, že kolistín má v poslednom čase zásadný význam v humánnej medicíne, veterinárne použitie môže byť odôvodnené len v prípade, že sú dodržané zásady obozretného používania, čo nie je prípad kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín na iné ako gastrointestinálne indikácie.
Greek: Τα πιο λοιμογόνα στελέχη που προκαλούν σοβαρότερη νόσο μπορούν επιπλέον να οδηγήσουν στην εκδήλωση σηψαιμίας ή/και ανοσοκαταστολής με αποτέλεσμα είτε την εκδήλωση πολυοργανικής νόσου είτε την εκδήλωση πολυμικροβιακών λοιμώξεων.
Slovak: Virulentnejšie kmene spôsobujúce závažnejšie ochorenie môžu ďalej viesť k septikémii a/alebo imunosupresii buď s následným multiorgánovým ochorením, alebo polymikrobiálnymi infekciami.
Greek: Επομένως, η χρήση της κολιστίνης στα πουλάρια θεωρείται ότι ενέχει σοβαρό κίνδυνο ως προς την ασφάλεια του ζώου προορισμού και δεν είναι δυνατή η υποστήριξη των πουλαριών ως ζωικό είδος προορισμού για τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη.
Slovak: Usudzuje sa teda, že použitie kolistínu u žriebät predstavuje závažné riziko týkajúce sa bezpečnosti cieľového zvieraťa a žriebätá nemožno podporiť ako cieľový druh zvieraťa pre kombinované lieky obsahujúce kolistín.
Greek: Λόγω της νέας κατάστασης που καθιστά την κολιστίνη αποφασιστικής σημασίας στην ιατρική, πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου σε αυτό το χρονικό σημείο η επίδραση στη δημόσια υγεία της τρέχουσας ή της μελλοντικής χρήσης των προϊόντων σε ζώα.
Slovak: Vzhľadom na nové postavenie kolistínu ako kľúčového pre humánnu medicínu sa v súčasnosti musí prehodnotiť vplyv súčasného alebo budúceho používania liekov obsahujúcich kolistín u zvierat na verejné zdravie.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων αποτελούν συνήθεις αντιμικροβιακούς παράγοντες που χρησιμοποιούνται στην κτηνιατρική.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie druhom zvierat určeným na produkciu potravín sú bežne používané antimikrobiálne lieky vo veterinárnej medicíne.
Greek: Η ανάγκη αυτή υποστηρίχτηκε από πρόσφατη εντεταλμένη από την ΕΕ ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων για τη μικροβιακή αντοχή (AMEG), καθώς και από πρόσφατη διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 35 για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για από του
Slovak: Bolo to doložené nedávno vytvorenou ad hoc skupinou odborníkov na antimikrobiálnu rezistenciu (AMEG) na úrovni EÚ, ako aj nedávnym konaním o postúpení veci podľa článku 35 týkajúcom sa veterinárnych liekov obsahujúcich kolistín ako jedinú účinnú látku na perorálne podanie.
Greek: Pogue JM et al. 2011 Revisiting ‘older' antimicrobials in the era of multidrug resistance.
Slovak: Revisiting ‘older' antimicrobials in the era of multidrug resistance.
Greek: Δεν ήταν δυνατός ο προσδιορισμός συγκεκριμένων λόγων για την ανάγκη χορήγησης προϊόντος συνδυασμού με κολιστίνη για ζώα παραγωγής τροφίμων στην ΕΕ, είτε με τη βελτίωση της δραστικότητας (συνεργιστική ή πρόσθετη δραστικότητα) είτε με τη διεύρυνση του φάσματος δραστικότητας.
Slovak: Pokiaľ ide o potrebu kombinovaného lieku obsahujúceho kolistín pre zvieratá určené na produkciu potravín v EÚ, nebolo možné identifikovať konkrétne dôvody zlepšenia účinku (synergický alebo aditívny účinok) alebo rozšírenia spektra účinku.
Greek: Via Caldera 21 20153 Milano Italy
Slovak: Via Caldera 21 20153
Greek: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf μόνο σε σχέση με αναπνευστικές και δερματικές ενδείξεις.
Slovak: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf mikroriedenie v bujóne, riedenie v agare a Etest, je sporná vzhľadom na katiónové vlastnosti kolistínu
Greek: Αιτιολόγηση προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη
Slovak: Odôvodnenie použitia kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín
Greek: • η CVMP θεώρησε ότι ακόμη και η περιορισμένη χρήση προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη θεωρείται ότι οδηγεί σε περιττή χρήση της κολιστίνης και θα μπορούσε ενδεχομένως να συμβάλει στην ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής,
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že sa predpokladá, že aj obmedzené používanie kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín môže viesť k zbytočnému používaniu kolistínu, ktoré by mohlo prispieť k rozvoju antimikrobiálnej rezistencie,
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τον σημαντικό αριθμό των προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, θεωρήθηκε κατάλληλο να ακολουθηθεί μια σταδιακή προσέγγιση βάσει του κινδύνου για την αναθεώρηση της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος για τα προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη.
Slovak: Vzhľadom na významný počet liekov obsahujúci kolistín povolených v EÚ sa považovalo za vhodné použiť pri revízii súhrnu charakteristických vlastností lieku v prípade liekov obsahujúcich kolistín
Greek: Ωστόσο, διατυπώθηκαν προβληματισμοί σχετικά με το αν οι γαστρεντερικές ενδείξεις για τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη αιτιολογούνται ενώ θα θεωρείτο πιο συνετή η χρήση ενός προϊόντος μονοθεραπείας.
Slovak: Boli však vyjadrené obavy, či sú gastrointestinálne indikácie kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín odôvodnené, ak by bolo obozretnejšie použitie lieku obsahujúceho len jednu účinnú látku.
Greek: Ορισμένα από τα προϊόντα που συμπεριλήφθηκαν στο πεδίο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής είναι ενδεδειγμένα για χρήση σε πουλάρια.
Slovak: Niektoré lieky zahrnuté do tohto konania o postúpení veci sú indikované na použitie u žriebät.
Greek: Κατά τη διάρκεια ενός έργου συνήθους επιτήρησης της αντιμικροβιακής αντοχής στα συμβιωτικά E. coli από ζώα παραγωγής τροφίμων στην Κίνα, καταδείχθηκε ότι η αντοχή των πολυμυξινών οφειλόταν αποκλειστικά στο μεσολαβούμενο από πλασμίδια γονίδιο mcr-1
Slovak: V rámci istého projektu bežného dohľadu nad antimikrobiálnou rezistenciou u komensálneho mikroorganizmu E. coli zo zvierat určených na produkciu potravín v Číne sa preukázalo, že rezistencia voči polymyxínom je zapríčinená génom mcr-1 sprostredkovaným plazmidom
Greek: Αυτή η εμφάνιση του γονιδίου MCR-1 σε ζώα και σχετιζόμενα με τον άνθρωπο βακτήρια προοιωνίζεται την υποβάθμιση της τελευταίας ομάδας αντιβιοτικών, των πολυμυξινών, από τη μεσολαβούμενη από πλασμίδια μεταφερόμενη αντοχή.
Slovak: Uvedený výskyt MCR-1 u zvierat a ľudských baktérií predznamenáva problémy s poslednou skupinou antibiotík, polymyxínmi, v dôsledku prenosnej rezistencie sprostredkovanej plazmidom.
Greek: SkanVet Poland Sp.
Slovak: SkanVet Poland Sp. z o.o.
Greek: Στις μη γαστρεντερικές ενδείξεις θεωρείται περιττή η χρήση της κολιστίνης, καθώς η ουσία δεν έχει καμία θεραπευτική επίδραση σε άλλα όργανα που προσβάλλονται από βακτηριακές λοιμώξεις.
Slovak: Iné ako gastrointestinálne indikácie sa považujú za zbytočné použitie kolistínu, keďže táto látka neprispieva k terapeutickému účinku na iné orgány postihnuté bakteriálnymi infekciami.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η κολιστίνη αποτελεί σήμερα έσχατη λύση στην ιατρική στο πλαίσιο της θεραπείας λοιμώξεων που προκαλούνται από τα πολυανθεκτικά βακτήρια (MDR) Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii και Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), όπου η θνησιμότητα μπορεί να είναι εξαιρετικά υψηλή».
Slovak: Kolistín je preto v súčasnosti v humánnej medicíne liečebnou možnosťou v krajnom prípade v kontexte liečby infekcií zapríčinených mikroorganizmami Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii a čeľaďou Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) s MDR, v prípade ktorých môže byť mortalita extrémne vysoká."
Greek: Σκοπολαμίνη
Slovak: Skopolamín
Greek: ENTEROGEL 30 Θειική κολιστίνη
Slovak: ENTEROGEL 30 Kolistín sulfát
Greek: H-1161 Budapest Hungary
Slovak: H-1161
Greek: Οι έννοιες της συνέργειας του συνδυασμού με κολιστίνη είναι πιο σχετικές στην ιατρική, καθώς εγχέονται παρεντερικά χαμηλές δόσεις κολιστίνης μαζί με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες ώστε να αποφευχθεί τυχόν τοξικότητα.
Slovak: Pojmy synergie v prípade kombinácií obsahujúcich kolistín sú relevantnejšie v humánnej medicíne, keďže nízke dávky kolistínu sa injikujú parenterálne spolu s ďalšími antimikrobiálnymi liekmi, aby sa zabránilo toxicite.
Greek: Επομένως, δεν είναι γνωστό εάν κάποιο προϊόν συνδυασμού παρέχει επιπρόσθετο όφελος έναντι του προϊόντος μονοθεραπείας για αυτήν την ένδειξη.
Slovak: Nie je teda známe, či v prípade tejto indikácie kombinovaný liek poskytuje pridanú hodnotu v porovnaní s liekom obsahujúcim jednu účinnú látku.
Greek: Gram-αρνητικών βακτηρίων στην ιατρική ανάγκασε τους ιατρούς να επανεισάγουν την τοξική συστηματική θεραπεία με κολιστίνη -υπό τη μορφή του λιγότερο τοξικού ανενεργού προφαρμάκου, της μεθανοσουλφονικής κολιστίνης- ως έσχατη αντιμικροβιακή λύση για λοιμώξεις από τέτοια βακτήρια, οι οποίες συχνά αποτελούν την αιτία των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη
Slovak: , prinútil lekárov znova zaviesť toxickú systémovú liečbu kolistínom vo forme jeho menej toxického neaktívneho prekurzora, kolistín metánsulfonátu, ako antimikrobiálneho lieku používaného v krajnom prípade na liečbu infekcií zapríčinených takýmito baktériami, ktoré sú často príčinou infekcií súvisiacich so zdravotnou starostlivosťou
Greek: Η γαστρεντερική λοίμωξη που προκαλείται από E. coli (κολιβακίλωση) δεν αποτελεί αναγνωρισμένη κλινική νόσο σε πουλάρια ή ενήλικους ίππους.
Slovak: Gastrointestinálna infekcia zapríčinená mikroorganizmom E. coli (kolibacilóza) sa neuznáva ako klinické ochorenie u žriebät ani dospelých koní.
Greek: 6. Επιπλέον, η κολιστίνη δεν παρουσιάζει θεραπευτική δραστικότητα έναντι εγγενώς ανθεκτικών ειδών, συμπεριλαμβανομένων των γενών Serratia, Stenotrophomonas και Proteus
Slovak: Kolistín nemá terapeutický účinok ani proti prirodzene rezistentným druhom vrátane rodov Serratia, Stenotrophomonas a Proteus
Greek: Η κολιστίνη είναι ένας κατιονικός, πολυσύνθετος αντιβακτηριακός παράγοντας λιποπεπτιδίων που παράγεται από καλλιέργειες Bacillus polymyxa var. colistinus.
Slovak: Kolistín je katiónový mnohozložkový lipopeptidový antibakteriálny liek vytvorený kultúrami mikroorganizmu Bacillus polymyxa var. colistinus.
Greek: Ωστόσο, αυτές οι in vitro μελέτες είναι αναξιόπιστες, διότι το μείζον πρόβλημα με τη χρήση in vitro μεθόδων ευαισθησίας για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας των συνδυασμών με κολιστίνη έναντι των βακτηρίων είναι ότι η ακρίβεια των διαφόρων τεχνικών που διατίθενται, όπως μικροαραίωση σε ζωμό, αραίωση σε άγαρ και Etest, είναι αμφισβητήσιμη λόγω των κατιονικών ιδιοτήτων της κολιστίνης
Slovak: Tieto in vitro štúdie však nie sú spoľahlivé, pretože hlavným problémom použitia in vitro metód citlivosti na stanovenie účinnosti kombinácií s kolistínom proti baktériam je, že presnosť rôznych dostupných metód, ako je
Greek: Στα ζώα παραγωγής, το άγχος στα νεογνά που σχετίζεται με τον απογαλακτισμό, οδηγεί σε δυσβακτηρίωση και διάρροια από E. coli, που φέρουν κλινική ομοιότητα.
Slovak: V prípade zvierat určených na produkciu potravín stres u novonarodených zvierat a stres súvisiaci s odstavením vedie k dysbakterióze a hnačke zapríčinenej baktériou E. coli, ktoré sa z klinického hľadiska javia ako podobné.
Greek: Το ίδιο συμπέρασμα εξήχθη στην πρόσφατη διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 35 σχετικά με τα προϊόντα μονοθεραπείας με κολιστίνη.
Slovak: K rovnakému záveru sa dospelo v rámci nedávneho konania o postúpení veci podľa článku 35 týkajúceho sa liekov na perorálne podanie obsahujúcich výlučne kolistín.
Greek: Kiszkowska 9
Slovak: Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
Greek: Με την ανανεωμένη χρήση της κολιστίνης στην ιατρική, ιδιαίτερα ως θεραπευτική επιλογή τελευταίας λύσης για την αντιμετώπιση λοιμώξεων λόγω πολυανθεκτικών (MDR), υπερανθεκτικών (XDR) και πανανθεκτικών (PDR), Gram-αρνητικών βακίλων που προκαλούν ζύμωση λακτόζης και εκείνων που δεν προκαλούν ζύμωση, συμπεριλαμβανομένων των Pseudomonas aeruginosa και Acinetobacter baumannii, εγείρονται πιθανές ανησυχίες για τη δημόσια υγεία με τη συνεχιζόμενη κτηνιατρική χρήση αυτής της ουσίας.
Slovak: Pri obnovenom používaní kolistínu v humánnej medicíne, konkrétne ako poslednej terapeutickej možnosti na liečbu infekcií zapríčinených gramnegatívnymi bacilmi s mnoholiekovou rezistenciou (MDR), extenzívnou rezistenciou (XDR) a panliekovou rezistenciou (PDR), ktoré fermentujú alebo nefermentujú laktózu vrátane druhov Pseudomonas aeruginosa a Acinetobacter baumannii, sú s pokračujúcim veterinárnym používaním látky spojené možné obavy týkajúce sa verejného zdravia.
Greek: Πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή σε αδιάλυτη κόνιν, για από του στόματος χορήγηση μετά από κατάλληλη ανάμειξη σε στερεά τροφή.
Slovak: Premix do liečivej kŕmnej zmesi v nerozpustnom prášku na perorálne podanie, náležite zamiešaný v pevnom krmive.
Greek: Commission Regulation (EC) No 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1177&from=en de Jong A et al. 2012 Pan-European monitoring of susceptibility to human-use antimicrobial agents in enteric bacteria isolated from healthy food-producing animals.
Slovak: Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1177&from=en de Jong A et al.
Greek: Ως κολιβακίλωση ορίζεται μια λοίμωξη του παχέος εντέρου από Enterobacteriaceae, ιδιαίτερα από E. coli, που οδηγεί σε εκδήλωση νόσου, συνήθως διάρροια και άλλες εκδηλώσεις στα πουλερικά.
Slovak: Kolibacilóza je definovaná ako infekcia hrubého čreva zapríčinená baktériami čeľade Enterobacteriaceae, najmä E. coli, ktoré zvyčajne spôsobujú také prejavy ochorenia, ako je hnačka a iné prejavy u hydiny.
Greek: Για χρήση στην τροφή
Slovak: Použitie v krmive
Greek: , καθώς και για τη θεραπεία ήπιας κολιβακίλωσης σε πουλερικά
Slovak: , ako aj na terapiu miernej kolibacilózy u hydiny
Greek: Πορτογαλία Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285
Slovak: Via Emilia Nº 285
Greek: Τα ζητήματα που ελήφθησαν υπόψη για τα προϊόντα μονοθεραπείας με κολιστίνη ισχύουν επίσης για τα προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες.
Slovak: Rovnaké úvahy ako v prípade liekov obsahujúcich len kolistín sa vzťahujú aj na lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami.
Greek: στρώματα γύρω από τα βακτήρια που σχηματίζονται, για παράδειγμα, στην πεπτική οδό ως κοινότητες βλεννογόνων βιοϋμενίων
Slovak: Biofilmy sú ochranné vrstvy okolo baktérií, ktoré sa vytvárajú napríklad v tráviacom trakte ako spoločenstvá biofilmu na sliznici
Greek: MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva
Slovak: COLI premix pro medikaci krmiva
Greek: Χοίροι, όρνιθες (εξαιρουμένων των ορνίθων που παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση)
Slovak: Ošípané a kurčatá (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu)
Greek: • η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση είναι αρνητική και ότι τα προϊόντα θα μπορούσαν να ενέχουν πιθανό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία,
Slovak: • výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je v prípade všetkých veterinárnych liekov obsahujúcich kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie negatívny a že tieto lieky môžu predstavovať potenciálne riziko pre zdravie ľudí,
Greek: Herblon
Slovak: SAS Herblon
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν εγγράφως, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων είναι αρνητική, λόγω έλλειψης κλινικής συνάφειας και δεδομένης της υπερβολικής έκθεσης στην κολιστίνη που θα μπορούσε να ενέχει πιθανό κίνδυνο για την υγεία των ζώων και του ανθρώπου από την επιτάχυνση της εκδήλωσης αντοχής στην κολιστίνη.
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie všetky údaje predložené písomne a dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie druhom zvierat určeným na produkciu potravín je negatívny vzhľadom na neexistenciu klinického významu a vzhľadom na nadmerné vystavenie kolistínu, ktoré by mohlo predstavovať potenciálne riziko pre zdravie zvierat a ľudí v dôsledku urýchlenia výskytu rezistencie voči kolistínu.
Greek: Οι περισσότερες κλινικές μελέτες που παρασχέθηκαν σε αυτή τη διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 35 κατέδειξαν ότι τα προϊόντα μονοθεραπείας παρουσίασαν την ίδια αποτελεσματικότητα με τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη.
Slovak: Vo väčšine klinických štúdií predložených v rámci tohto konania o postúpenej veci podľa článku 35 sa preukázalo, že lieky obsahujúce jednu účinnú látku sú rovnako účinné ako kombinované lieky obsahujúce kolistín.
Greek: Οι πολυμικροβιακές γαστρεντερικές λοιμώξεις δεν προσδιορίστηκαν από τους ΚΑΚ για τα είδη ζώων και τις ενδείξεις που αναφέρθηκαν για τα προϊόντα τους.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh neidentifikovali polymikrobiálne gastrointestinálne infekcie vzhľadom na živočíšne druhy a indikácie uvedené pri ich liekoch.
Greek: η CVMP συνέστησε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση, όπως αναφέρεται στο παράρτημα Ι.
Slovak: výbor CVMP odporučil stiahnuť povolenia na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie, ako sa uvádza v prílohe I.