FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: {Produktnavn} må kun anvendes hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og hos patienter i den perioperative fase af en levertransplantation efter omhyggelig vurdering af risici/fordele, og hvis den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (se pkt.
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} súlyosan beszűkült vesefunkció (GFR < 30 ml/min/1,73m2) esetén és a májtranszplantált betegeknél a perioperativ időszakban csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható, és csak akkor, ha a diagnosztikus információ alapvető fontosságú, és nem kontrasztanyagos MRI vizsgálattal nem szerezhető meg (lásd 4.4).
Danish: Levertransplantationspatienter
Hungarian: Májátültetésen áteső betegek
Danish: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Hungarian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Danish: [Anvend nuværende godkendt tekst vedrørende information om bortskaffelse]
Hungarian: [Illessze be a hulladékkezelésre vonatkozó jelenleg elfogadott szöveget!]
Danish: {Produktnavn} bør ikke anvendes hos patienter med alvorlige nyreproblemer og hos patienter som for nylig har gennemgået eller snart skal have foretaget en levertransplantation.
Hungarian: A [Fantázia név] alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben.
Danish: {Særnavn} er kontraindiceret til nyfødte, der er op til 4 uger gamle (se pkt.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása újszülötteknél 4 hetes korig ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Nyfødte og spædbørn bør kun få én dosis af {Produktnavn} under en scanning og bør ikke få foretaget endnu en indsprøjtning i mindst 7 dage.
Hungarian: Újszülöttek és csecsemők a felvétel készítése során csak egy adagot kaphatnak, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.
Danish: [Hvis anvendelse ikke er godkendt til spædbørn under 1 år, er en redegørelse i pkt.
Hungarian: [Amennyiben az alkalmazása 1 éves kor alatti gyermekeknél nem engedélyezett, akkor a 4.4 pontban lévő közlemény nem szükséges.
Danish: {Særnavn} må derfor ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion og til patienter i den perioperative fase efter en levertransplantation.
Hungarian: Ezért [Fantázia név] nem használható súlyos vesebetegségben és azoknál a betegeknél, akik perioperatív májtranszplantációban vannak.
Danish: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Hungarian: Rua Quinta Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Danish: [Hvis anvendelse er begrænset til børn, der er ældre end 1 år, specificeres indikation og fra hvilken alder anvendelse frarådes]
Hungarian: [Ha alkalmazása 1 évnél idősebb gyermekek esetén korlátozott, akkor meg kell határozni azt az indikációt és életkort, amelyben az alkalmazása nem javasolt.]
Danish: {Særnavn} må ikke anvendes til børn, der er under 2 år gamle.
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} 2 év alatti gyermekek esetén nem ajánlott.
Danish: Nedsat nyrefunktion {Særnavn} er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og til patienter i den perioperative fase i forbindelse med en levertransplantation (se pkt.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} a súlyosan beszűkült veseműködésű (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2) és a májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: [Tilføj angivelse om anvendelse til nyfødte og spædbørn, hvis anvendelse er tilladt til nyfødte og spædbørn ]
Hungarian: [Egészítse ki a szöveget az újszülöttekre és csecsemőkre vonatkozó tájékoztatással, ha a gyógyszer alkalmazása engedélyezett újszülöttek és csecsemők esetében]
Danish: De kliniske følgevirkninger er ukendte.
Hungarian: A klinikai következmények nem ismertek.
Danish: Andre områder af kroppen
Hungarian: A test egyéb területei
Danish: <Aktivt stofnavn (INN)> er en lineær GdCA.
Hungarian: A <hatóanyag (INN)> egy lineáris GdCA.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Hungarian: 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Danish: <Produktnavn> er godkendt til anvendelse hos børn over 2 år.
Hungarian: A <Készítmény> alkalmazása engedélyezett két éves életkor feletti gyermekeknél.
Danish: Bilag III Ændringer af relevante punkter i produktinformationen
Hungarian: III. melléklet A kísérőiratok vonatkozó pontjainak módosításai
Danish: Dynamisk scanning:
Hungarian: Dinamikus képalkotás:
Danish: • del tiltænkt læger og sundhedspersonale: Optagelse af post-kontrast scanning:
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló rész: Posztkontrasztos képalkotás:
Danish: Særlige populationer Nedsat nyrefunktion
Hungarian: Különleges populációk Károsodott veseműködés
Danish: Signalintensiteten stiger, og ikke-kliniske data viser, at gadolinium frigives fra lineære GdCA'er.
Hungarian: A jelintenzitás-növekedés és a nem klinikai adatok azt mutatják, hogy a gadolínium felszabadul a lineáris GdCA-kból.
Danish: Lever, nyrer, urinveje, binyrer
Hungarian: Máj, vese, húgyutak, mellékvese
Danish: Mellem 40 og 120 minutter efter injektioner, afhængig af det individuelle scanningsbehov.
Hungarian: A beadást követően 40-120 perccel egyedi képalkotási igényektől függően.
Danish: Ændringerne i de relevante afsnit i produktinformationen er resultatet af referral-proceduren.
Hungarian: Az kísérőiratok vonatkozó részeinek módosításai a beterjesztési eljárás eredménye.
Danish: Ændringer af relevante punkter i produktinformationen De eksisterende produktoplysninger skal ændres (henholdsvis indsætning, erstatning eller sletning af tekst) så de svarer til nedenstående vedtagne tekst.
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó pontjainak módosításai A hatályos kísérőiratot módosítani kell (beillesztés, helyettesítés vagy törlés a megfelelő szövegben), hogy visszaadja a megállapodás szövegét az alábbiak szerint.
Danish: • Specifikke undersøgelser af hjertet omfatter måling af myokardieperfusion under farmakologisk stress og viabilitet ("forsinket forstærkning").
Hungarian: • A szíven lévő specifikus alkalmazása közé tartozik a myocardialis perfúzió mérése farmakológiai stressz körülmények között és az életképességi diagnosztika („késleltetett javulás").
Danish: T1-vægtede sekvenser, der skal udføres som enten dynamisk eller statisk forsinket billeddannelse.
Hungarian: T1-súlyozott szekvenciák, amelyeket dinamikus vagy statikus késleltetett képalkotásként kell elérni.
Danish: Op til 60 minutter efter indgivelsen.
Hungarian: A beadástól számított 60 percen belül.
Danish: Umiddelbart efter bolusinjektion.
Hungarian: A bolus beadását követően azonnal.
Danish: Intravenøs gadobensyre (restriktion af indikationen - alle henvisninger til andre indikationer skal fjernes i hele produktinformationen) Produktresumé
Hungarian: Intravénás gadobensav (a javallat korlátozása - az egyéb javallatokra vonatkozó minden hivatkozás eltávolítandó a készítmény kísérőirataiból) Alkalmazási előírás
Danish: Patienter, der skal have foretaget levertransplantation, er i en særlig risikogruppe, da hyppigheden af akut nyresvigt er høj hos denne gruppe.
Hungarian: A májtranszplantáción áteső betegek különös kockázatnak vannak kitéve, mivel az akut veseelégtelenség incidenciája magas ebben a betegcsoportban.
Danish: • Undersøgelse af myokardieperfusion
Hungarian: • Myocardialis perfúzió értékelése
Danish: Injektionsmængden angivet i milliliter afhænger af, hvor meget du vejer i kilo legemsvægt.
Hungarian: A befecskendezendő, milliliterben megadott mennyiség az Ön kilogrammban kifejezett testtömegétől függ.
Danish: Der foreligger rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) relateret til brug af nogle gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR<30 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Egyes gadolínium tartalmú kontrasztanyagok alkalmazása kapcsán beszámoltak nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF) olyan betegek esetében, akik súlyos, akut vagy krónikus vesekárosodásban (GFR < 30 ml/perc /1,73 m2) szenvedtek.
Danish: Intravenøs gadoterinsyre, gadobutrol, gadoteridol Produktresumé
Hungarian: Intravénás gadotersav, gadobutrol, gadoteridol Alkalmazási előírás
Danish: <Produktnavn> virker, da det indeholder et metal, der kaldes gadolinium.
Hungarian: A <Készítmény> egy gadolínium nevű fémet tartalmaz.
Danish: Dette er ikke blevet observeret, efter små mængder blev givet ved injektioner i leddet.
Hungarian: Ezt a jelenséget nem észlelték azokban az esetekben, amikor kis mennyiséget alkalmaztak, az ízületekbe fecskendezve.
Danish: Dosis skal beregnes baseret på patientens legemsvægt, og den må ikke overskride den anbefalede dosis pr. kg legemsvægt, som beskrives i dette pkt.
Hungarian: A dózist a beteg testtömege alapján kell kiszámítani, és az nem haladhatja meg az ebben a pontban részletezett, testtömeg-kilogrammonkénti ajánlott dózist.
Danish: Det hjælper lægen til at identificere eventuelle forandringer i din lever, hjerne/rygsøjle, arterier eller andre områder af din krop.
Hungarian: Segít az Ön kezelőorvosának abban, hogy azonosítsa a májat az agy/gerincet, az artériákat és a test egyéb területeit érintő bármilyen elváltozást.
Danish: Hvis der ikke benyttes automatisk kontrastdetektionsimpulssekvens til bolus-timingen, bør en testbolusinjektion <2 ml af midlet bruges til beregning af den korrekte scanningsforsinkelse.
Hungarian: Ha nincs automatikus kontraszt detektáló pulzus szekvencia bolus időzítésére, akkor a kontrasztanyagból ≤2 ml tesztbolust kell adni a megfelelő késleltetési idő meghatározására.
Danish: Hjerne og rygrad
Hungarian: Agy és gerinc
Danish: • Punkt 3 Sådan skal du bruge <Produktnavn>
Hungarian: • 3. pont: Hogyan kell alkalmazni a <Készítmény>-t?
Danish: 4.2 Dosering og administration Der skal anvendes den laveste dosis, som giver en tilstrækkelig forstærkning til diagnostiske formål.
Hungarian: 4.2 pont: Adagolás és alkalmazás A diagnosztikai célnak megfelelő kontrasztfokozást biztosító legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.
Danish: Der skal anvendes den laveste dosis, som giver en tilstrækkelig forstærkning til diagnostiske formål.
Hungarian: A diagnosztikai célnak megfelelő kontrasztfokozást biztosító legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.
Danish: Lever
Hungarian: Enlő
Danish: • Vurdering af myokardiemasser eller myokardieviabilitet
Hungarian: • A cardialis szövet vagy a miyocardialis viabilitas értékelése
Danish: Studier har vist, at små mængder gadolinium kan blive tilbage i kroppen, herunder i hjernen.
Hungarian: Vizsgálatok igazolták, hogy a gadolínium kis mennyiségben visszamaradhat a szervezetben, többek között az agyban.
Danish: • Punkt 2: Det skal du vide, før du begynder at få <produktnavn> o Ophobning i kroppen
Hungarian: • 2. pont: Tudnivalók mielőtt a <készítmény>-t beadják Önnek o A gadolínium felhalmozódása a szervezetben
Danish: • Magnetisk resonansangiografi (MRA) til vurdering af stenoser, tillukninger og kollateraler hos voksne og børn (i alderen over 2 år).
Hungarian: • Mágneses Rezonanciás Angiográfia (MRA) a szűkületek, elzáródás és szövődményeik vizsgálatára felnőttek és gyermekek (2 éves életkor felett)
Danish: 4.2 Dosering og administration
Hungarian: 4.2 pont: Adagolás és alkalmazás
Danish: Tilbageholdelsen af gadolinium i hjernen er ikke blevet identificeret ved intraartikulær administration.
Hungarian: Intraarticularis alkalmazás során a gadolínium agyban történő retencióját nem észlelték.
Danish: • MRI af hele kroppen hos voksne og børn (i alderen over 2 år), herunder hoved- og nakkeregion, thorax (herunder hjertet samt det kvindelige bryst), abdomen (pancreas og lever), abdomen (mave-tarm-kanalen), retroperitoneum (nyrer, binyrer), pelvis (prostata, blære og uterus) og det muskuloskeletale system, hvor det muliggør identifikation af unormale strukturer eller læsioner og hjælper med at skelne normalt fra patologisk væv (se pkt.
Hungarian: • A teljes test MR leképezése felnőttek és gyermekek (2 éves életkor felett) esetében beleértve a fej és a nyak régiót, a torachalis régiót (beleértve a szívet és a női emlőt), a törzset (pancreas és máj), a törzset (gastrointestinalis traktus), retroperitonealis régió (vese, mellékvese), medence (prostata, hugyhólyag, uterus) és a musculosceletalis rendszert ahol megkönnyíti az abnormális struktúrák és elváltozások azonosítását és segíti a normál szövetek diferenciálást a patológiai szövetektől (lásd 4.2 és 5.1.
Danish: Inden administration af <Produktnavn> anbefales det, at alle patienter bliver screenet for nedsat nyrefunktion ved hjælp af laboratorieprøver.
Hungarian: A <Készítmény> alkalmazása előtt ajánlott minden beteg laboratóriumi vizsgálatokkal történő szűrése a vesefunkciós zavarok megítélése szempontjából.
Danish: MRA Umiddelbart efter indgivelsen, med scanningsforsinkelse beregnet på baggrund af en testbolus eller automatisk detektion af bolus.
Hungarian: MRA A beadás után azonnal, tesztbolus vagy automata bolus detektáló technika alkalmazásán alapuló késleltetési idővel.
Danish: <Produktnavn> indsprøjtes i en åre, normalt i armen, lige før MR-scanningen.
Hungarian: A <Készítmény>-t általában az egyik karvénába fecskendezik, közvetlenül az MRI vizsgálat előtt.
Danish: Hoved- og nakkeregion, thorax (inklusive hjerte samt det kvindelige bryst), abdomen (mave-tarm-kanalen inklusive pancreas), pelvis (prostata, blære og uterus) og det muskuloskeletale system
Hungarian: Fej és a nyak régió, a torachalis régió (beleértve a szívet és a női emlőt), a törzs (gastrointestinalis traktus beleértve a pancreast), medence (prostata, hugyhólyag, uterus) és a musculosceletalis rendszer
Danish: Da der er risiko for, at der kan opstå NSF ved anvendelse af <Produktnavn>, bør det derfor undlades til patienter med svær nyreinsufficiens og til patienter i den perioperative fase af en levertransplantation, medmindre den diagnostiske information er særdeles vigtig og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MRscanning.
Hungarian: Mivel a <Készítmény> alkalmazása mellett lehetséges az NSF előfordulása, ezért alkalmazása kerülendő súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, valamint májtranszplantáció perioperatív időszakában, kivéve, ha az így nyerhető diagnosztikus információ feltétlenül szükséges, és kontrasztanyag nélküli MRI vizsgálattal nem biztosítható.
Danish: På baggrund af manglende information om gentagne doseringer må injektioner med <Produktnavn> kun gentages med mindst 7 dages interval.
Hungarian: Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiánya miatt a <Terméknév> injekció nem ismételhető, kivéve, ha az injekciók beadása között legalább 7 nap eltelt.
Danish: Optagelse af post-kontrast scanning: Lever
Hungarian: Leképezés a kontrasztanyag alkalmazása után: Máj
Danish: Forsinket scanning:
Hungarian: Késleltetett képalkotás
Danish: Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug ved intravenøs administration.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra és intravénásan beadva alkalmazható.
Danish: Der er ikke blevet observeret bivirkninger fra gadolinium, der stadig er tilbage i hjernen.
Hungarian: Nem tapasztaltak mellékhatást azzal kapcsolatban, hogy a gadolínium visszamarad az agyban.
Danish: Umiddelbart efter indgivelsen, med scanningsforsinkelse beregnet på baggrund af en testbolus eller automatisk detektion af bolus.
Hungarian: A beadás után azonnal, tesztbolus vagy automata bolus detektáló technika alkalmazásán alapuló késleltetési idővel.
Danish: De mulige diagnostiske fordele ved at bruge <aktivt stofnavn (INN)> til patienter, der har behov for at få foretaget gentagne scanninger, skal opvejes mod risikoen for at aflejre gadolinium i hjernen og andet væv.
Hungarian: Azoknál a betegeknél akiknél ismételt vizsgálatokra van szükség, mérlegelni kell a <hatóanyag (INN)> alkalmazásának lehetséges diagnosztikai előnyeit, szemben a gadolíniumnak az agyban és egyéb szövetekben fennálló lerakódási potenciáljával.
Danish: <Produktnavn> er et specielt farvestof (eller kontrastmiddel), der indeholder det sjældne jordmetal gadolinium og forbedrer billeder af leveren hjerne, rygsøjle, bryst og arterier ved MR-scanninger.
Hungarian: A <Készítmény> egy olyan speciális festék (vagy kontrasztanyag) ami a gadolínium nevű ritkaföldfémet tartalmazza, és mágneses rezonancia (MRI) vizsgálat során javítja a máj az agy/gerinc, az artériák és a test egyéb területeinek leképezését.
Danish: Den anbefalede dosis af <aktivt stofnavn (INN)> til voksne patienter og børn er 0,05 mmol/kg legemsvægt (0,1 ml/kg af en 0,5 M opløsning).
Hungarian: A <hatóanyag (INN)> ajánlott adagja felnőtteknél és gyermekeknél 0,05 mmol/ttkg (0,1 ml/kg a 0,5 M oldatból).
Danish: • MRI af hjerne og rygrad hos voksne og børn i alderen over 2 år, da det forbedrer påvisning af læsioner og giver diagnostisk information udover den der opnås ved ikke-forstærket MRI (se pkt.
Hungarian: • Felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek esetében agyi és gerinc MRI vizsgálatoknál, ahol segíti az elváltozások könnyebb észrevehetőségét, illetve ahol a kontrasztanyag nélkül végzett vizsgálathoz képest többlet diagnosztikus információt nyújt (lásd 5.2 pont).
Danish: MRI af hjertet
Hungarian: Cardialis MRI
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer <Produktnavn> er indiceret til detektion af fokale leverlæsioner, og giver information om læsionstyperne ved T1-vægtet MR-scanning (MRI).
Hungarian: A <Készítmény> fokális májléziók kimutatására javallt, és információt nyújt a léziók jellegzetességeiről a T1-súlyozott mágneses rezonanciás képeken (MRI).
Danish: MRI af hjerne/rygsøjle: 0.2 ml per kilo legemsvægt MRI af arterierne: 0.2 ml per kilo legemsvægt MRI af leveren, nyeren, urinvejene eller binyrerne: 0,1 ml pr. kilo legemsvægt
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja: az agy MRI vizsgálata esetén: 0,2 ml injekciós oldat testtömeg kilogrammonként az artériák MR vizsgálata esetén: 0,2 ml injekciós oldat testtömeg A máj, a vese, húgyúti szervek vagy mellékvese MRI vizsgálata esetén: 0,1 ml testtömeg kilogrammonként az emlő MRI vizsgálata esetén: 0,2 ml injekciós oldat testtömeg kilogrammonként
Danish: Med lineære GdCA'er kan dette forårsage dosisafhængige stigninger i T1-vægtet signalintensitet i hjernen, især i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus.
Hungarian: Lineáris GdCA-k alkalmazása mellett ez dózisfüggő jelintenzitás-növekedést eredményezhet a T1-súlyozott képeken az agyban, különösen a nucleus dentatus, a globus pallidus és a thalamus területén.
Danish: Hvis anvendelse af <Produktnavn> ikke kan undgås, må dosis ikke overstige 0.1 mmol/kg legemsvægt, når det anvendes til MRI-scanning af hjerne og rygmarv, MR-angiografi bryst MRI eller helkrops MRI og bør ikke overstige 0,05 mmol/kg legemsvægt, når det anvendes til MR-scanning af leveren, nyrerne, urinvejene eller binyrerne.
Hungarian: Ha a <Terméknév> alkalmazása elkerülhetetlen, a dózis nem haladhatja meg a 0,1 mmol/ttkg-ot az agy és gerinc, valamint az erek, az emlő vagy a teljes test MRI-vizsgálata esetében, és nem haladhatja meg a 0,05 mmol/ttkg-ot a máj, a vesék, a húgyutak vagy a mellékvesék vizsgálata esetén.
Danish: Hvis anvendelse af <Produktnavn> ikke kan undgås, må dosis ikke overstige 0,1 mmol/kg legemsvægt, når det anvendes til MRI-scanning af hjerne og rygmarv, MR-angiografi, bryst MRI eller helkrops MRI og bør ikke overstige 0,05 mmol/kg/legemsvægt.
Hungarian: Amennyiben a <Készítmény> alkalmazása nem kerülhető el, a dózis nem haladhatja meg a a 0,1 mmol/ttkg-ot az agy és gerinc, valamint az erek vagy az emlő és a teljes test MRI vizsgálata esetében, és nem haladhatja meg 0,05 mmol/testtömeg-kilogrammot a máj MR vizsgálata esetén.
Danish: 0,1 mmol/kg legemsvægt, indgivet som en enkelt bolusinjektion på 0,2 ml/kg af 0,5 M opløsning Under scanning gives to særskilte injektioner på 0,05 mmol/kg legemsvægt (som hver svarer til 0,1 ml/kg af 0,5 M opløsning) i hviletilstand og under stress.
Hungarian: 0.05 mmol/ttkg beadása két külön injekcióban (mindegyik a 0.1 ml/kg-nek megfelelően a 0.5 M oldatból) a pihenés és stressz leképezés idején.
Danish: 0,05 mmol/kg legemsvægt (0,1 ml/kg af 0,5 M opløsning)
Hungarian: 0.05 mmol/ttkg (0.1 ml/kg a 0.5 M oldatból)
Danish: Magnetisk resonansangiografi (MRA)
Hungarian: Mágneses rezonanciás angiográfia
Danish: Intraartikulær gadoterinsyre
Hungarian: Intraarticuláris gadotersav
Danish: Intraartikulær gadopentetinsyre
Hungarian: Intraarticuláris gadopentetsav
Danish: Der må ikke anvendes mere en én dosis under scanning pånær for MR kardial perfusion scanning, hvor to seperate doser af 0.05 mmol/kg legemsvægt kan administreres under en enkelt undersøgelse.
Hungarian: A felvétel készítése során nem adható egynél több adag kivéve a cardialis perfúió MR képalkotást ahol két különböző 0,05 M/ttkg dózist lehet beadni egy vizsgálathoz.
Danish: 0,1 mmol/kg legemsvægt (0,2 ml/kg af 0,5 M opløsning)
Hungarian: 0.1 mmol/ttkg (0.2 ml/kg a 0.5 M oldatból)
Danish: <Produktnavn> er et paramagnetisk kontrastmiddel til diagnostisk MR-scanning (MRI) indiceret til: af leveren hos voksne og børn (over 2 år)
Hungarian: A <Készítmény> egy paramágneses kontrasztanyag, ami felnőtteknél és gyermekeknél (2 éves életkor felett) a máj diagnosztikus mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálatára alkalmazható.
Danish: Studier har vist, at gadolinium tilbageholdes i kroppen efter eksponering over for GdCA'er, der gives intravenøst, ved signifikant højere doser end for præparater, der gives intraartikulært.
Hungarian: Vizsgálatok igazolták, hogy az intraarticularisan alkalmazott készítményeknél szignifikánsan magasabb dózisban adott, intravénásan alkalmazott GdCA-k esetében az expozíciót követően a gadolínium visszamarad a szervezetben, így az agyban és más szövetekben és szervekben is.
Danish: Efter administration af <aktivt stofnavn (INN)> kan gadolinium tilbageholdes i hjernen og andet kropsvæv (knogler, lever, nyrer, hud), og kan medføre dosisafhængige stigninger i T1-vægtet signalintensitet i hjernen, især i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus.
Hungarian: A <hatóanyag (INN)> alkalmazását követően a gadolínium visszamaradhat az agyban, és a szervezet egyéb szöveteiben (csontok, máj, vese, bőr) továbbá a T1-súlyozott képeken dózisfüggő jelintenzitásnövekedést okozhat az agyban, különösen a nucleus dentatus, a globus pallidus és a thalamus területén.
Danish: Der skal udføres en T1-vægtet, gradient ekkosekvens med en tidsopløsning på 2 minutter eller mindre før indsprøjtning af kontrastmiddel.
Hungarian: Emlő T1 súlyozott dinamikus képalkotás kontrasztanyag bólus beadása után közvetlenül, majd legfeljebb 2 perces időbeli felbontással 6-8 percen keresztül ismételve.
Danish: Intravenøs gadoxetinsyre
Hungarian: Intravénás Gadoxetsav
Danish: Der må ikke anvendes mere en én dosis under scanning pånær for MR kardial perfusion scanning, hvor to seperate doser af 0,05 mmol/kg legemsvægt kan administreres under en enkelt undersøgelse.
Hungarian: Egy vizsgálat alatt nem adható be egynél több adag, kivéve a szív perfúziójának MRI-vizsgálata esetén, amikor egy vizsgálat alatt két külön 0,05 mmol/ttg-os adag adható be.
Danish: <Produktnavn> må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (MRI), og når det er nødvendigt med forsinket fasescanning.
Hungarian: A <Készítmény> csak abban az esetben alkalmazható, ha az általa kapott diagnosztikai információ nélkülözhetetlen, kontrasztanyag nélküli mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálattal (MRI) nem biztosítható, és amikor késleltetett fázisú leképezésre van szükség.
Danish: Alle dyr skal have fået vand fra samme kilde.
Hungarian: Minden állatnak ugyanabból a forrásból kellett volna vizet kapnia.
Danish: Forfatterne kunne ikke give en god forklaring på dette.
Hungarian: A szerzők nem tudtak kielégítő magyarázatot adni erre.
Danish: Derfor opretholdes denne erklæring ikke.
Hungarian: Ezért ezt az állítást nem tartják meg.
Danish: Og indførelsen af undervisningsmateriale vil heller ikke løse dette problem.
Hungarian: Az oktatóanyag bevezetése sem oldaná meg ezt a problémát.
Danish: Dødsfald er ekstremt sjældne.
Hungarian: A halálos kimenetel extrém ritka.
Danish: Andre sikkerhedsaspekter
Hungarian: Egyéb biztonságossági szempontok