FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gesunden jungen Erwachsenen trägt Aprepitant zu ca. 19 % der Radioaktivität bei, die 72 Stunden nach einer intravenösen Einzeldosis von 100 mg C]-markiertem Fosaprepitant, einem Prodrug von Aprepitant, im Plasma auftritt, was für ein beträchtliches Vorhandensein von Metaboliten im Plasma spricht.
Czech: Po jednorázovém intravenózním podání 100 mg C]-fosaprepitantu, což je proléčivo aprepitantu, zdravým mladým dospělým jedincům činil po dobu 72 hodin po aplikaci podíl aprepitantu pouze 19 % z celkové radioaktivity v plazmě, což ukazuje na značnou přítomnost metabolitů v plazmě.
German: FosaprepitantRegime (n=502) **
Czech: Režim fosaprepitantu (N =502) **
German: IVEMEND muss in Verbindung mit einem Kortikosteroid und einem 5-HT3-Antagonisten, wie in den folgenden Tabellen angegeben, gegeben werden.
Czech: Přípravek IVEMEND se podává spolu s kortikosteroidy a antagonisty 5-HT3, jak je blíže uvedeno v tabulkách níže.
German: Alle Kinder und Jugendliche Bei Kombination mit einem Kortikosteroid, wie Dexamethason, sind an den Tagen 1 bis 2 50 % der empfohlenen Kortikosteroiddosis zu geben.
Czech: Pokud se současně podává kortikosteroid, jako je dexamethason, podává se 1. a 2. den 50 % doporučené dávky kortikosteroidu.
German: Alternative Dosierung bei einem eintägigen Chemotherapieregime Bei Kindern und Jugendlichen, die ein eintägiges Regime einer HEC oder MEC erhalten, kann IVEMEND als intravenöse Infusion über einen zentralen Venenkatheter an Tag 1 gegeben werden.
Czech: Alternativní dávkování při jednodenních chemoterapeutických režimech U pediatrických pacientů léčených jednodenními režimy vysoce emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie lze přípravek IVEMEND podat 1. den jako intravenózní infuzi centrálním žilním katetrem.
German: Maximaldosis 115 mg
Czech: Maximální dávka 115 mg
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosierung zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch emetogener Chemotherapie bei Erwachsenen
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování při prevenci nauzey a zvracení spojených s vysoce emetogenní chemoterapií u dospělých
German: Dies spricht dafür, dass die Umwandlung von Fosaprepitant zu Aprepitant in zahlreichen Geweben stattfindet.
Czech: Zdá se tedy, že ke konverzi fosaprepitantu na aprepitant může vedle jater docházet v rozmanitých tkáních.
German: Das errechnete geometrische Mittel des scheinbaren Verteilungsvolumens im Steady State (Vdss) von Aprepitant nach einer intravenösen Einzeldosis Fosaprepitant 150 mg beträgt beim Menschen ca. 82 l.
Czech: Střední geometrický zdánlivý distribuční objem za ustáleného stavu (Vdss) aprepitantu je u člověka po podání jediné 150mg intravenózní dávky fosaprepitantu přibližně 82 litrů.
German: * Bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren geben Sie IVEMEND intravenös über 30 Minuten, wobei die Infusion ca. 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie abgeschlossen sein muss.
Czech: * U pediatrických pacientů od 12 let se přípravek IVEMEND podává intravenózně po dobu 30 minut, přičemž infuze se dokončí přibližně 30 minut před chemoterapií.
German: Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne), - Warfarin, Acenocoumarol (Blutverdünner; Bluttests können erforderlich sein), - Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen), - Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), - Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie), - Midazolam, Triazolam, Phenobarbital (Arzneimittel zur Beruhigung oder zum Schlafen), - Johanniskraut (pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen), - Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), - Ketoconazol, ausgenommen Shampoo (wird zur Behandlung des sogenannten Cushing
Czech: IVEMEND a po dobu až 2 měsíců po jeho použití se musí používat jiná nebo dodatečná nehormonální forma antikoncepce, - cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresiva), - alfentanil, fentanyl (používají se k léčbě bolesti), - chinidin (používá se k léčbě nepravidelného tepu srdce), - irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (léky používané k léčbě rakoviny), - léky obsahující deriváty námelových alkaloidů, jako je ergotamin a diergotamin (používané k léčbě migrén), - warfarin, acenokumarol (léky na ředění krve; může být požadováno provedení krevních testů), - rifampicin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí), - fenytoin (léčivý přípravek používaný k léčbě záchvatů), - karbamazepin (léčivý přípravek používaný k léčbě depresí a epilepsie), - midazolam, triazolam, fenobarbital (uklidňující léčivé přípravky nebo léčivé přípravky usnadňující spánek), - třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese), - inhibitory proteázy (používají se k léčbě infekcí HIV), - ketokonazol, kromě šampónu (používá se k léčbě Cushingova syndromu - kdy tělo vytváří nadměrná množství kortisolu), - nefazodon (používá se k léčbě deprese), - diltiazem (léčivý přípravek používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), - kortikosteroidy (jako je dexamethason), - léky proti úzkosti (jako je alprazolam) - tolbutamid (léčivý přípravek používaný k léčbě cukrovky).
German: §§ Akutphase = 0 bis 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Czech: §§Akutní fáze = 0 až 24 hodin po zahájení chemoterapie.
German: ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE 150 mg
Czech: ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE 150 mg
German: Es ist zu erwarten, dass das Wechselwirkungspotential von mehrtägigen Dosierungsregimen mit Fosaprepitant nicht größer ist, als das von Dosierungsregimen von oral angewendetem Aprepitant.
Czech: Nepředpokládá se, že by při vícedenních režimech podávání fosaprepitantu byl potenciál k interakcím vyšší, než u perorálních režimů podávání aprepitantu.
German: AprepitantRegime (n =1.134) **
Czech: Režim aprepitantu (N = 1 134) **
German: Bei Kindern bis 12 Jahren geben Sie IVEMEND intravenös über 60 Minuten, so dass die Infusion ca. 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie abgeschlossen ist.
Czech: U pediatrických pacientů mladších 12 let se přípravek IVEMEND podává intravenózně po dobu 60 minut, přičemž infuze se dokončí přibližně 30 minut před chemoterapií.
German: FosaprepitantRegime (n =1.106) **
Czech: Režim fosaprepitantu (N = 1 106) **
German: Dazu gehören ein Kortikosteroid (wie Dexamethason) und ein „5-HT3Antagonist" (wie Ondansetron).
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste užil(a) i další léky, včetně kortikosteroidů (jako dexamethason) a "antagonistů 5HT3" (jako ondansetron) k předcházení pocitu na zvracení a zvracení.
German: IVEMEND enthält als Wirkstoff Fosaprepitant, das in Ihrem Körper zu Aprepitant umgewandelt wird.
Czech: Přípravek IVEMEND obsahuje léčivou látku fosaprepitant, která se v těle přeměňuje na aprepitant.
German: 5-HT3-Antagonisten
Czech: Antagonisté 5-HT3
German: Daher sollten während der Behandlung mit Fosaprepitant sowie noch 2 Monate nach der Anwendung von Fosaprepitant alternative nicht hormonale unterstützende Maßnahmen zur Verhütung ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Během léčby fosaprepitantem a 2 měsíce po poslední dávce fosaprepitantu je nutno používat alternativní nehormonální pomocné metody antikoncepce (viz bod 4.5).
German: Bei Patienten mit geringem oder mäßigem Bluthochdruck führte die 15-minütige Infusion von 100 mg Fosaprepitant in Kombination mit 120 mg Diltiazem dreimal täglich zu einer Zunahme der AUC von Diltiazem um das 1,4-Fache und einem leichten, aber klinisch bedeutsamen Blutdruckabfall, aber nicht zu einer klinisch bedeutsamen Änderung der Herzfrequenz oder des PR-Intervalls.
Czech: Studie interakcí s fosaprepitantem v dávce 150 mg a diltiazemem nebyly provedeny, nicméně při používání přípravku IVEMEND 150 mg s diltiazemem je nutno vzít v potaz následující studii provedenou s fosaprepitantem v dávce 100 mg. U pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí vedla infuze 100 mg fosaprepitantu podaná během 15 minut spolu se 120 mg diltiazemu 3krát denně k 1,4násobnému zvýšení AUC diltiazemu a k malému, nicméně klinicky významnému snížení krevního tlaku, ale nevedla ke klinicky významné změně tepové frekvence nebo intervalu PR.
German: Die gelöste und verdünnte Lösung ist 24 Stunden bei 25 °C stabil.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný konečný roztok je při teplotě 25 °C stabilní po dobu 24 hodin.
German: Ziehen Sie das Gesamtvolumen aus der Durchstechflasche und überführen Sie es in den Infusionsbeutel mit 145 ml einer 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung, um ein Gesamtvolumen von 150 ml und eine Endkonzentration von 1 mg/ml zu erreichen.
Czech: Odeberte celý objem injekční lahvičky a přeneste jej do infuzního vaku obsahujícího 145 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), čímž získáte celkový objem 150 ml a konečnou koncentraci 1 mg/ml.
German: Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hyperhidrose, Seborrhö, Hautläsion, juckender Hautausschlag, Stevens-JohnsonSyndrom/toxische epidermale Nekrolyse selten
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka, akné méně časté fotosenzitivní reakce, hyperhidróza, seborea, kožní léze, svědivá vyrážka, StevensJohnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza vzácné svědění, kopřivka není známo
German: Anwendung von IVEMEND zusammen mit anderen Arzneimitteln IVEMEND kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel sowohl während als auch nach der Behandlung mit IVEMEND haben.
Czech: IVEMEND může ovlivnit jiné léky, a to jak během léčby, tak i po léčbě přípravkem IVEMEND.
German: Die ersten beiden Ziffern bezeichnen den Monat; die nächsten vier Ziffern bezeichnen das Jahr.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP. První 2 číslice označují měsíc; následující 4 číslice označují rok.
German: Zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) liegen weder klinische noch pharmakokinetische Daten vor.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické ani farmakokinetické údaje od pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pughova třída C).
German: Es ist wichtig Ihren Arzt vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu informieren, wenn Sie stillen oder stillen möchten.
Czech: Je důležité, před použitím tohoto přípravku informovat lékaře, že kojíte nebo že kojení plánujete.
German: Im Rahmen von 3 aktivkontrollierten, offenen klinischen Studien erhielten Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren entweder eine hoch oder moderat emetogene Chemotherapie und Fosaprepitant mit der für das 1-tägige Dosierungsregime (139 Patienten) oder für das 3-tägige
Czech: Ve 3 aktivním komparátorem kontrolovaných, otevřených klinických studiích dostávali pediatričtí pacienti ve věku 6 měsíců až 17 let buď vysoce nebo středně emetogenní chemoterapii a jednu dávku fosaprepitantu v dávce doporučené pro jednodenní režim nebo vyšší (139 pacientů) nebo pro třídenní režim (199 pacientů), v kombinaci s ondansetronem s dexametasonem nebo bez něj.
German: 1 Durchstechflasche 10 Durchstechflaschen
Czech: prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 10 injekčních lahviček
German: 5-HT3-Antagonist
Czech: Antagonista 5-HT3
German: Es stehen begrenzte Daten für Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung und keine Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung zur Verfügung.
Czech: Pokud se týče pacientů se středně těžkou poruchou jaterních funkcí, je k dispozici pouze omezené množství dat a u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí nejsou dostupné žádné údaje.
German: 1-tägiges Dosierungsregime für Fosaprepitant bei Kindern und Jugendlichen Die Wirksamkeit des 1-tägigen Dosierungsregimes für Fosaprepitant bei Kindern und Jugendlichen wurde ausgehend von dem für Erwachsene etablierten 1-tägigen Dosierungsregimes für Fosaprepitant extrapoliert, welches im Unterabschnitt für das 1-tägige Dosierungsregime für Fosaprepitant bei Erwachsenen beschrieben ist.
Czech: Pediatričtí pacienti léčení jednodenním režimem fosaprepitantu Účinnost jednodenního režimu fosaprepitantu u pediatrických pacientů byla extrapolována z účinnosti prokázané u dospělých léčených jednodenním režimem fosaprepitantu, jak je popsáno v části „Jednodenní režim fosaprepitantu u dospělých".
German: Es muss sichergestellt werden, dass die 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung bei Zugabe an der Wand der Durchstechflasche entlangläuft, um Schaumbildung zu vermeiden.
Czech: Zajistěte, aby byl injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky přidáván po stěně, aby se zabránilo vzniku pěny.
German: §Gesamtzeitraum = 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Chemotherapie.
Czech: § Celá doba = 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie cisplatinou.
German: Bei MEC war die häufigste Nebenwirkung, die bei Patienten unter Aprepitant-Therapie mit einer höheren Inzidenz als unter Standardtherapie berichtet wurde, Abgeschlagenheit (1,4 % vs.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným s vyšší incidencí u pacientů léčených režimem s aprepitantem než při standardní terapii u pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií byla únava (1,4 % oproti 0,9 %).
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosierung zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei moderat emetogener Chemotherapie bei Erwachsenen
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování při prevenci nauzey a zvracení spojených se středně emetogenní chemoterapií u dospělých
German: IVEMEND 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: IVEMEND 150 mg prášek pro infuzní roztok.
German: Dosierung bei einem ein- oder mehrtägigen Chemotherapieregime Bei Kindern und Jugendlichen, die ein ein- oder mehrtägiges Regime einer HEC oder MEC erhalten, wird IVEMEND als intravenöse Infusion über einen zentralen Venenkatheter an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben.
Czech: Dávkování u jednodenních nebo vícedenních chemoterapeutických režimů U pediatrických pacientů léčených jednodenními nebo vícedenními režimy vysoce emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie se přípravek IVEMEND podává 1., 2. a 3. den jako intravenózní infuze centrálním žilním katetrem.
German: Bereiten Sie einen Infusionsbeutel mit 145 ml einer 9 mg/ml (0,9%ige) NatriumchloridInjektionslösung vor (z. B. durch Entfernen von 105 ml einer 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung aus einem 250 ml Infusionsbeutel mit 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung).
Czech: Připravte infuzní vak naplněný 145 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (například odebráním 105 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z infuzního vaku s 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)).
German: wunder Mund, Oberbauchbeschwerden, - häufiges Wasserlassen, übermäßiges Wasserlassen, Zucker oder Blut im Urin, - Beschwerden im Brustkorb, Schwellungen, Gangunsicherheit, - Husten, Schleim aus der Nase im Hals, Halsreizung, Niesen, Halsschmerzen, - Augenausfluss und Juckreiz, - Ohrgeräusche, - Muskelspasmen, Muskelschwäche, - übermäßiger Durst, - verlangsamter Herzschlag, Herzkreislauferkrankungen, - verminderte Anzahl weißer Blutzellen, niedrige Natrium-Werte im Blut, Gewichtsabnahme, - Verhärtung der Infusionsstelle.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) jsou: - potíže při přemýšlení, nedostatek energie, poruchy vnímání chutí, - citlivost kůže na sluneční světlo, nadměrné pocení, mastná kůže, boláky na kůži, svědivá vyrážka, Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza (vzácná závažná kožní reakce), - euforie (pocit extrémního štěstí), dezorientace, - bakteriální infekce, plísňové infekce, - těžká zácpa, žaludeční vřed, zánět tenkého a tlustého střeva, boláky v ústech, nadýmání, - časté močení, větší výdej moči, než je obvyklé, přítomnost cukru nebo krve v moči, - pocit nepohody na hrudi, otok, změny způsobu chůze, - kašel, zahlenění zadní části hrdla, podráždění hrdla, kýchání, bolest v krku, - výtok z očí a svědění očí, - zvonění v uších, - svalové křeče, svalová slabost, - nadměrná žízeň, - pomalý srdeční tep, onemocnění srdce a cév, - pokles počtu bílých krvinek, nízké hladiny sodíku v krvi, pokles tělesné hmotnosti, - zatvrdnutí v místě infuze.
German: Fosaprepitant 150 mg als intravenöse Einzelgabe an Tag 1 gegeben, erhöhte die AUC0-∞ von Midazolam um 77 % an Tag 1 und hatte keine Wirkung an Tag 4, wenn Midazolam als orale Einzeldosis von 2 mg an den Tagen 1 und 4 gegeben wurde.
Czech: Fosaprepitant v dávce 150 mg podaný 1. den jako jediná intravenózní dávka zvyšoval AUC0-∞ midazolamu o 77 % 1. den a 4. den neměl žádný vliv, pokud byl midazolam podáván současně jako jediná 2mg perorální dávka 1. až 4. den. Fosaprepitant v dávce 150 mg je slabým inhibitorem CYP3A4 pokud se podá v jediné dávce 1. den, přičemž 4. den se nepozorují žádné důkazy inhibice ani indukce CYP3A4.
German: Tabelle 9: Pharmakokinetische Parameter für Aprepitant aus einem 3-tägigen i.v.
Czech: Tabulka 9: Farmakokinetické parametry aprepitantu při třídenním intravenózním režimu fosaprepitantu u pediatrických pacientů
German: 5 mg/kg intravenös
Czech: 5 mg/kg intravenózně
German: 3 mg/kg intravenös
Czech: 3 mg/kg intravenózně
German: Gleichzeitige Anwendung mit hormonalen Kontrazeptiva Die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva kann während und bis 28 Tage nach der Anwendung von Fosaprepitant vermindert sein.
Czech: Současné podávání s hormonálními kontraceptivy Účinnost hormonální antikoncepce může být během podávání aprepitantu a 28 dní poté snížena.
German: Tag 4
Czech: 4. den
German: Zur empfohlenen Dosierung siehe die entsprechende Fachinformation des 5-HT3-Antagonisten.
Czech: Ohledně doporučené dávky viz informace o předepisování antagonisty 5-HT3
German: ‡ Verzögerte Phase = 25 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Czech: ‡ Pozdní fáze = 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.
German: Informationen zur Dosierung siehe Fachinformation des gewählten 5-HT3Antagonisten nichts nichts nichts
Czech: Ohledně příslušného dávkování zvoleného antagonisty 5-HT3 viz informace o daném přípravku žádný žádný žádný
German: Jede Durchstechflasche enthält 150 mg Fosaprepitant.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje fosaprepitantum 150 mg.