FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hengenahdistuksen korkeampi esiintyvyys tikagrelorin käytön yhteydessä ei liity uuteen tai pahenevaan sydän- tai keuhkosairauteen (ks. kohta 4.4).
Polish: Zwiększona częstość epizodów duszności w trakcie stosowania tikagreloru nie jest związana z nową lub pogarszającą się chorobą serca lub płuc (patrz punkt 4.4).
Finnish: Samanlaiset AUC- ja Cmax-arvojen nousut havaittiin kaikilla atorvastatiinihapon metaboliiteilla.
Polish: Podobne zwiększenie AUC i Cmax obserwowano dla wszystkich metabolitów kwasu atorwastatyny.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Krospovidoni (E 1202) Ksylitoli (E 967)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Krospowidon (E 1202) Ksylitol (E 967)
Finnish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Iso-Britannia
Polish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Wielka Brytania
Finnish: Taulukko 3 - Kaikkien verenvuototapahtumien analyysi, Kaplan-Meier-estimaatit 36 kuukauden kohdalla (PEGASUS)
Polish: Tabela 3 - Analiza wszystkich zdarzeń krwotocznych, wartości oszacowane metodą Kaplana-Meiera po 36 miesiącach (PEGASUS)
Finnish: Aasialaista syntyperää olevilla potilailla on 39 % korkeampi keskimääräinen hyötyosuus verrattuna valkoihoisiin potilaisiin.
Polish: U pacjentów pochodzenia azjatyckiego obserwuje się o 39% większą średnią biodostępność w porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej.
Finnish: • Pyörtyminen (synkopee) - tilapäinen tajunnan menetys, joka johtuu aivoihin kiertävän veren määrän äkillisestä vähenemisestä.
Polish: • omdlenie - tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do mózgu (występuje często).
Finnish: Taulukko 5 - Ensisijaisten ja toissijaisten tehon päätetapahtumien analyysi (PEGASUS)
Polish: Tabela 5 - Analiza pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności (PEGASUS)
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja tikagrelorin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Nie ma lub jest ograniczona ilość danych dotyczących stosowania tikagreloru w czasie ciąży.
Finnish: Jos sinun on vaikea niellä tabletti Jos sinun on vaikea niellä tabletti, voit murskata sen ja sekoittaa veteen seuraavasti:
Polish: Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący sposób:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston kotisivulla http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Heitehuimaus, synkopee, päänsärky
Polish: Zawroty głowy, omdlenia, bóle głowy
Finnish: Tikagrelori on myös P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti ja heikko P-gp:n estäjä, ja se voi lisätä P-gp:n substraattien altistusta.
Polish: Tikagrelor jest również substratem glikoproteiny P (P-gp) i słabym inhibitorem P-gp i może zwiększać narażenie na substraty P-gp.
Finnish: Jos potilaalle aiotaan tehdä elektiivinen kirurginen toimenpide ja antitromboottista vaikutusta ei toivota, tikagrelorihoito tulee keskeyttää viisi päivää ennen kirurgista toimenpidettä (ks. kohta 5.1).
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu i działanie przeciwpłytkowe nie jest pożądane, tikagrelor należy odstawić na 5 dni przed zabiegiem (patrz punkt 5.1).
Finnish: Brilique voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Polish: Produkt Brilique może być stosowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Finnish: Yliherkkyys, angioedeema mukaan lukien
Polish: Nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy
Finnish: Jos otat Brilique-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi Jos otat Brilique-tabletteja enemmän kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brilique W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Brilique, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Finnish: Lääkevalmisteiden ja muiden valmisteiden vaikutus tikagrelorin tehoon
Polish: Wpływ produktów leczniczych i innych produktów na działanie tikagreloru
Finnish: Potilailla, joilla on astma/keuhkoahtaumatauti, voi olla lisääntynyt absoluuttinen riski kokea hengenahdistusta tikagrelorin käytön yhteydessä.
Polish: U pacjentów z astmą/przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) może dojść do zwiększenia bezwzględnego ryzyka duszności podczas stosowania tikagreloru.
Finnish: Kreatiniinin kohoaminen
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny
Finnish: Potilaiden, jotka kokevat tällaisia oireita, tulee siksi noudattaa varovaisuutta ajaessa tai koneita käyttäessä.
Polish: W związku z tym pacjenci, u których wystąpią te objawy, powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Finnish: Tikagrelorin kanssa käytettävät kroonisten päivittäisten ASA-annosten tulisi olla 75 150 mg (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: Dawki ASA do przewlekłego stosowania z tikagrelorem powinny wynosić 75 - 150 mg (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: Verihiutaleet voivat muodostaa hyytymiä myös sydämen ja aivojen sairaiden verisuonien sisällä.
Polish: Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń krwionośnych w sercu i w mózgu.
Finnish: • Tavanomainen annos on yksi 60 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka 60 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Jos potilaan tarvitsee vaihtaa hoitoa, ensimmäinen Brilique-annos on annettava 24 tuntia muun antitromboottisen lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Polish: Jeżeli potrzebna jest zmiana leku, pierwszą dawkę produktu Brilique należy podać 24 godziny po ostatniej dawce innego leku przeciwpłytkowego.
Finnish: Tikagrelorin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A-indusoijien kanssa voi alentaa tikagrelorialtistusta ja tehoa, siksi niiden samanaikaista käyttöä tikagrelorin kanssa ei suositella.
Polish: Jednoczesne stosowanie tikagreloru i silnych induktorów CYP3A może zmniejszyć stężenie i skuteczność tikagreloru, dlatego jednoczesne stosowanie ich z tikagrelorem nie jest zalecane.
Finnish: Näiden tietojen kliinistä merkitystä ei tiedetä, mutta ne viittaavat siihen, että tikagrelorin tehon heikkeneminen on mahdollista potilailla, joille annetaan samanaikaisesti tikagreloria ja morfiinia.
Polish: Kliniczne znaczenie tego jest nieznane, ale dane wskazują na możliwość zmniejszenia skuteczności tikagreloru u pacjentów otrzymujących jednocześnie tikagrelor i morfinę.
Finnish: • Silmässä olevan veren aiheuttamat näköhäiriöt
Polish: • zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku
Finnish: ARR (%/v)
Polish: ARR (%/rok)
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta mukaan lukien lievästi vähäisempää emon painonnousua sekä vastasyntyneiden poikasten elinkyvyn heikkenemistä, syntymäpainon laskua ja kasvun viivästymistä.
Polish: Badania na szczurach i królikach wykazały toksyczne działanie na rozmnażanie, z niewielkim zmniejszeniem przyrostu masy ciała ciężarnych samic oraz zmniejszoną przeżywalnością noworodków i mniejszą wagą urodzeniową oraz opóźnionym wzrostem.
Finnish: • jos olet allerginen tikagrelorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników leku Brilique (wymienionych w punkcie 6);
Finnish: Brilique-valmisteen käyttöä ei suositella silloin, kun olet raskaana tai voit tulla raskaaksi.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Brilique podczas ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę.
Finnish: • Aloitusannoksen jälkeen normaali annos on yksi 90 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa 12 kuukauden ajan paitsi silloin, kun lääkäri päättää toisin.
Polish: • Po dawce początkowej zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka o mocy 90 mg przyjmowana dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Finnish: Brilique-hoito aloitetaan yhdellä 180 mg:n latausannoksella (kaksi 90 mg:n tablettia) ja sitä jatketaan tämän jälkeen ottamalla 90 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Brilique należy rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 180 mg (2 tabletki o mocy 90 mg) i kontynuować leczenie dawką 90 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Brilique vaikuttaa veren hyytymiseen, joten suurin osa haittavaikutuksista liittyy verenvuotoon.
Polish: Brilique wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami.
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkiin, jos käytät jotain seuraavista verenvuotoriskiä lisäävistä lääkkeistä:
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:
Finnish: *p-arvo on laskettu Coxin suhteellisten riskien mallilla, jossa ainoana selittävänä muuttujana oli hoitoryhmä.
Polish: *Wartość p obliczono z użyciem modelu proporcjonalnych hazardów Coxa z grupą badaną, jako jedyną zmienną wyjaśniającą.
Finnish: Brilique-valmistetta käyttävien potilaiden tulee ottaa päivittäin myös asetyylisalisyylihappoa pienellä ylläpitoannoksella 75 150 mg, ellei se ole nimenomaisesti vasta-aiheista.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Brilique powinni codziennie przyjmować również małą dawkę podtrzymującą kwasu acetylosalicylowego (ASA) 75-150 mg, jeśli nie jest to indywidualnie przeciwwskazane.
Finnish: PLATO-tutkimuksessa 42 prosentilla niistä 1584 potilaasta (12 % kohortista), joille tehtiin ohitusleikkaus (CABG), esiintyi PLATO-tutkimuksen mukainen merkittävä kuolemaan johtava/hengenvaarallinen verenvuoto.
Polish: W badaniu PLATO u 42% z 1584 pacjentów (12% kohorty), u których wykonano zabieg CABG, wystąpiło poważne prowadzące do zgonu/zagrażające życiu krwawienie wg kryteriów badania PLATO, przy czym nie stwierdzono różnicy pomiędzy leczonymi grupami.
Finnish: PEGASUS-tutkimukseen ei osallistunut potilaita, joilla oli ollut aiemmin sydäninfarkti ja iskeeminen aivohalvaus.
Polish: Do badania PEGASUS nie włączano pacjentów z zawałem serca w wywiadzie i z przebytym niedokrwiennym udarem mózgu.
Finnish: Potilaat, joilla oli lisääntynyt bradykardiatapahtumien riski (esim. sairas sinus -oireyhtymä, 2. tai 3. asteen AV-katkos tai bradykardiaan liittyvä synkopee potilailla, joilla ei ole sydämentahdistinta), suljettiin pois päätutkimuksista, joissa arvioitiin tikagrelorin tehoa ja turvallisuutta.
Polish: Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem incydentów bradykardii (np. pacjenci bez rozrusznika z zespołem chorego węzła zatokowego, z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, lub u których występują omdlenia związane z bradykardią) zostali wykluczeni z głównych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tikagreloru.
Finnish: • Samanlaista vaikutusta muihin CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituviin statiineihin ei voida sulkea pois.
Polish: • Nie można wykluczyć podobnego wpływu na inne statyny metabolizowane przez CYP3A4.
Finnish: Kuten PLATO-tutkimuksessa, suurin osa raportoiduista hengenahdistustapauksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia (ks. kohta 4.4).
Polish: Podobnie jak w badaniu PLATO, większość przypadków zgłoszonej duszności miała nasilenie lekkie do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).
Finnish: • olet menossa leikkaukseen (myös hammasleikkaukseen) jossain vaiheessa Briliquen käytön aikana.
Polish: • jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Brilique.
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Polish: • Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa
Finnish: Aktiivisen metaboliitin pääasiallinen eliminaatioreitti on mitä todennäköisimmin sappieritys.
Polish: Główną drogą eliminacji czynnego metabolitu jest najprawdopodobniej wydzielanie z żółcią.
Finnish: Ensisijainen kiinnostava muuttuja oli  3 sekunnin pituisten taukojen esiintyminen kammioiden supistumisessa.
Polish: Podstawową obserwowaną zmienną było występowanie pauz komorowych ≥3 sekundy.
Finnish: • digoksiinia (sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
Polish: • digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca);
Finnish: • Aloitusannos on kaksi tablettia yhdellä kertaa (180 mg:n latausannos).
Polish: • Dawka początkowa to dwie tabletki przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Brilique
Polish: Inne leki i Brilique
Finnish: Hengenahdistusta raportoineet potilaat olivat yleensä iäkkäämpiä ja heillä oli useammin ollut lähtötilanteessa hengenahdistusta, keuhkoahtaumatauti tai astma.
Polish: Pacjenci, którzy zgłaszali duszność, byli na ogół starsi i częściej mieli duszność, POChP lub astmę w wywiadzie.
Finnish: Tikagrelonin vaikutusta muihin P-gp:n substraatteihin ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano wpływu tikagreloru na inne substraty P-gp.
Finnish: Tikagrelorin samanaikaista käyttöä yli 40 mg:n simvastatiini- tai lovastatiiniannosten kanssa ei suositella.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tikagreloru z symwastatyną lub lowastatyną w dawkach większych niż 40 mg.
Finnish: Tämä tulos ilmeni varhaisessa vaiheessa (absoluuttisen riskin vähenemä [ARR] 0,6 % ja suhteellisen riskin vähenemä [RRR] 12 % 30 päivän kohdalla) ja 12 kuukauden pysyvä hoitovaikutus antoi 1,9 %:n vuosittaisen absoluuttisen riskin vähenemän ja 16 %:n suhteellisen riskin vähenemän.
Polish: Taki wynik uzyskano wcześnie (bezwzględna redukcja ryzyka [ARR] 0,6% i względna redukcja ryzyka [RRR] 12% w 30. dniu), a skuteczność leczenia utrzymywała się nadal przez cały okres 12 miesięcy, osiągając ARR 1,9% w ciągu roku i RRR 16%.
Finnish: Tikagrelorihoitoa voidaan jatkaa sitten, kun verenvuodon syy on tunnistettu ja vuoto on hallinnassa.
Polish: Tikagrelor może być ponownie zastosowany, jeśli przyczyna krwawienia została zidentyfikowana i opanowana.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Polish: Dotyczy to wszelkich możliwych objawów niewymienionych w ulotce.
Finnish: Kaikkien verenvuototapahtumien analyysi, Kaplan-Meier-estimaatit 12 kuukauden kohdalla (PLATO)
Polish: Tabela 2 - Analiza wszystkich zdarzeń krwotocznych, wartości oszacowane metodą Kaplana-Meiera po 12 miesiącach (PLATO)
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Polish: Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Finnish: Suurin osa näistä verenvuodoista oli vähemmän vakavia (luokiteltiin TIMI lääkärin hoitoa vaatineiksi), kuten nenäverenvuoto, mustelmat ja hematoomat.
Polish: Większość z tych krwawień miała mniejsze nasilenie (klasyfikowano je jako krwawienia wymagające pomocy medycznej wg TIMI), np. krwotoki z nos, siniaki i krwiaki.
Finnish: Akuuttia koronaarisyndroomaa sairastavilla potilailla, joiden hoitoa morfiinilla ei voida lopettaa ja joilla nopea P2Y12:n esto katsotaan ratkaisevan tärkeäksi, voidaan harkita P2Y12-reseptorin antagonistin antoa parenteraalisesti.
Polish: U pacjentów z ACS, u których nie można wstrzymać podawania morfiny a szybkie zahamowanie P2Y12 jest uważane za krytycznie istotne, można rozważyć stosowanie pozajelitowego inhibitora P2Y12.
Finnish: Mitä Brilique on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Brilique-valmistetta Miten Brilique-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Brilique i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brilique Jak stosować lek Brilique
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Polish: • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Finnish: Tikagrelori vähensi ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman esiintymistä klopidogreeliin verrattuna sekä UA/NSTEMI- että STEMI-ryhmissä (taulukko 4).
Polish: Tikagrelor zmniejszał częstość występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego w porównaniu z klopidogrelem, w obu grupach pacjentów UA/NSTEMI i STEMI (tabela 4).
Finnish: • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä (esim. steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), suun kautta otettavia antikoagulantteja ja/tai fibrinolyyttisia aineita), 24 tunnin sisällä tikagreloriannoksesta.
Polish: • Pacjenci stosujący jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawień (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), doustne leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki fibrynolityczne) zastosowane w ciągu 24 godzin przed zażyciem dawki tikagreloru.
Finnish: Tikagrelorin keskimääräinen puoliintumisaika (t1/2) oli noin 7 tuntia ja aktiivisen metaboliitin 8,5 tuntia.
Polish: Średni okres półtrwania wynosił około 7 godzin dla tikagreloru i 8,5 godziny dla czynnego metabolitu.
Finnish: Brilique sisältää tikagreloria, joka kuuluu syklopentyylitriatsolopyrimidiinien (CPTP) kemialliseen luokkaan.
Polish: Brilique zawiera tikagrelor, należący do chemicznej grupy cyklopentylotriazolopirymidyn (CPTP).
Finnish: Koska PLATO-tutkimuksessa havaittiin riippuvuussuhde ASA-ylläpitoannoksen ja tikagrelorin suhteellisen tehon välillä (klopidogreeliin verrattuna), tikagrelorin käyttöä ei suositella samanaikaisesti suuren ASA-ylläpitoannoksen (> 300 mg) kanssa (ks. kohta 5.1).
Polish: Na podstawie zaobserwowanej w badaniu PLATO zależności pomiędzy dawką podtrzymującą kwasu acetylosalicylowego a względną skutecznością tikagreloru w porównaniu do klopidogrelu, nie zaleca się jednoczesnego stosowania tikagreloru i kwasu acetylosalicylowego w dużych dawkach podtrzymujących (>300 mg), (patrz punkt 5.1).
Finnish: Tabletti voidaan myös sekoittaa veteen ja antaa nenä-mahaletkulla (CH8 tai suurempi).
Polish: Tabletkę można również rozpuścić w wodzie i podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (CH8 lub większy).
Finnish: • Hengästyminen - tämä on hyvin yleistä.
Polish: • uczucie braku tchu (duszność) - występuje bardzo często.
Finnish: Sille ovat tyypillisiä trombosytopenia ja mikroangiopaattinen hemolyyttinen anemia, joihin liittyy joko neurologisia löydöksiä, munuaisten vajaatoimintaa tai kuumetta.
Polish: Charakteryzuje się ona małopłytkowością i mikroangiopatyczną niedokrwistością hemolityczną związaną z objawami neurologicznymi, zaburzeniami czynności nerek lub gorączką.
Finnish: SRI = vakava uusiutuva iskemia; RI = uusiutuva iskemia; TIA = ohimenevä aivojen iskeeminen kohtaus; ATE = valtimotukostapahtuma.
Polish: SRI = poważne nawracające niedokrwienie; RI = nawracające niedokrwienie; TIA = przemijający napad niedokrwienny; ATE = tętniczy incydent zakrzepowy.
Finnish: Holter-liitännäistutkimus:
Polish: Podgrupa z badaniem Holtera
Finnish: Jos ohitusleikkausta suunnitellaan, tikagrelorin aiheuttama verenvuotoriski on lisääntynyt verrattuna klopidogreeliin silloin, kun hoito lopetetaan alle 96 tuntia ennen toimenpidettä.
Polish: Jeśli jest planowane wykonanie zabiegu CABG, ryzyko krwawienia związane ze stosowaniem tikagreloru jest większe w porównaniu z klopidogrelem po zaprzestaniu stosowania na krócej niż 96 godzin przed zabiegiem.
Finnish: Antifibrinolyyttinen hoito (aminokapronihappo tai traneksaamihappo) ja/tai hoito rekombinantti tekijä VIIa:lla voivat tehostaa hemostaasia.
Polish: Leczenie przeciwfibrynolityczne (kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy) i (lub) leczenie rekombinowanym czynnikiem VIIa mogą zwiększać hemostazę.
Finnish: Ticagrelorin imeytyminen on nopeaa tmax-arvon mediaanin ollessa noin 1,5 tuntia.
Polish: Wchłanianie tikagreloru jest szybkie, mediana czasu tmax wynosi około 1,5 godziny.
Finnish: • Huimaus tai heikotus tai näön hämärtyminen - nämä ovat merkkejä matalasta verenpaineesta
Polish: • uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia tętniczego
Finnish: • PLATO- [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes] tutkimus, jossa verrattiin tikagreloria klopidogreeliin, jotka molemmat annettiin yhdessä asetyylisalisyylihapon ja muun tavanomaisen hoidon kanssa.
Polish: • z badania PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], w którym tikagrelor porównywano z klopidogrelem, przy czym oba te leki podawano w skojarzeniu z ASA (kwas acetylosalicylowy) i z innymi standardowymi sposobami leczenia;
Finnish: Tikagrelori on hyvin siedetty aina 900 mg:n kerta-annokseen asti.
Polish: Tikagrelor jest dobrze tolerowany po zastosowaniu pojedynczej dawki do 900 mg.
Finnish: Trombosyyttisiirto ei kumonnut tikagrelorin antitromboottista vaikutusta terveillä vapaaehtoisilla ja siitä ei todennäköisesti ole kliinistä hyötyä verenvuotopotilaille.
Polish: Transfuzja płytek nie powodowała odwrócenia działania przeciwpłytkowego tikagreloru u zdrowych ochotników i jest mało prawdopodobne, aby była korzystne klinicznie u pacjentów z krwawieniami.
Finnish: 54 ACS-potilaan hoito tikagrelorilla klopidogreelin sijasta estää yhden aterotromboottisen tapahtuman; 91 potilaan hoito estää yhden CVkuoleman (ks. kuva 1 ja taulukko 4).
Polish: Leczenie 54 pacjentów z OZW tikagrelolem zamiast klopidogrelem zapobiega 1 incydentowi sercowo-naczyniowemu; leczenie 91 pacjentów zapobiega 1 zgonowi z przyczyn sercowonaczyniowych (patrz wykres 1 i tabela 4).
Finnish: On todennäköistä, että kohdun kasvaimia aiheuttava mekanismi johtuu hormoniepätasapainosta, joka voi aiheuttaa kasvaimia rotilla.
Polish: Mechanizm powstawania guzów macicy u szczurów polega prawdopodobnie na zaburzeniu równowagi hormonalnej, która może prowadzić do powstania guzów u szczurów.
Finnish: Ota tätä lääkettä säännöllisesti niin kauan, kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Polish: Lek należy przyjmować regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz.
Finnish: Ensisijaisten ja toissijaisten tehon päätetapahtumien analyysi (PLATO)
Polish: Tabela 4 - Analiza pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności (PLATO)
Finnish: • Verenvuoto niveliin ja lihaksiin, mikä voi aiheuttaa kivuliasta turvotusta
Polish: • krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
Finnish: CYP3A4 on tärkein tikagrelorin metaboliasta ja aktiivisen metaboliitin muodostumisesta vastaava entsyymi, ja niiden yhteisvaikutukset muiden CYP3A-substraattien kanssa vaihtelee aktivaatiosta estoon.
Polish: CYP3A4 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm tikagreloru i tworzenie czynnego metabolitu a ich interakcje z innymi substratami izoenzymu CYP3A obejmują zarówno aktywację jak i hamowanie.
Finnish: Useimmat raportoiduista hengenahdistusoireista olivat lieviä tai kohtalaisia, ja useimmat niistä olivat hoidon alkuvaiheessa esiintyviä yksittäisiä tapauksia.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych jako duszność miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i większość była zgłaszana jako pojedynczy epizod wcześnie na początku leczenia.
Finnish: Lisäksi varovaisuutta on syytä noudattaa käytettäessä tikagreloria samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan bradykardiaa.
Polish: Dodatkowo należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tikagreloru z produktami leczniczymi wywołującymi bradykardię.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Polish: Łagodne, złośliwe i nieokreślone nowotwory (w tym torbiele i polipy)
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset radioaktiivisesti merkityllä tikagrelorilla ovat osoittaneet, että kanta-ainetta ja sen metaboliitteja erittyy rottien maitoon (ks. kohta 4.6).
Polish: Badania farmakokinetyczne przeprowadzone ze znakowanym radioaktywnie tikagrelorem wykazały, że zarówno sama substancja czynna jak i jej metabolity przenikają do mleka szczurów (patrz punkt 4.6).
Finnish: Tikagrelori on suun kautta otettava suoravaikutteinen, selektiivinen ja reversiibelisti sitoutuva P2Y12 -reseptorin antagonisti, joka estää ADP-välitteisen P2Y12:sta riippuvaisen trombosyyttien aktivoitumisen ja aggregaation.
Polish: Tikagrelor jest doustnym, bezpośrednio działającym, selektywnym i wiążącym się odwracalnie antagonistą receptora P2Y12, który zapobiega ADP-zależnej aktywacji i agregacji płytek związanej z receptorem P2Y12.
Finnish: Verenvuotolöydökset PEGASUS-tutkimuksessa PEGASUS-tutkimuksen verenvuototapahtumien kokonaistulokset on esitetty taulukossa 3.
Polish: Wyniki badania PEGASUS dotyczące krwawień Ogólny wynik dotyczący zdarzeń krwotocznych w badaniu PEGASUS przedstawiono w tabeli 3.