FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primární hodnocení výsledku obsahovalo skóre pro složku běžné denní činnosti (ADL - Activities of Daily Living) (část II) plus složku vyšetření motoriky (část III) jednotné škály hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS - Unified Parkinson's Disease Raiting Scale).
Croatian: Ocjena primarnog ishoda ispitivanja bila je rezultat komponente dnevnih aktivnosti (Activities of Daily Living-ADL) (dio II) plus komponenta motoričkog pregleda (dio III) prema ujedinjenoj ljestvici za ocjenu Parkinsonove bolesti (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS).
Czech: Podle výsledků in vitro jsou různé izoformy CYP schopny katalyzovat N-dealkylaci rotigotinu.
Croatian: In vitro rezultati ukazuju da različite CYP izoforme mogu katalizirati Ndealkilaciju rotigotina.
Czech: Kvůli možným aditivním účinkům je třeba postupovat opatrně v případě, že pacienti užívají sedativní léčivé přípravky nebo jiné léčivé přípravky tlumící činnost CNS (centrálního nervového systému) (např. benzodiazepiny, antipsychotika, antidepresiva) nebo alkohol v kombinaci s rotigotinem.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju sedative ili druge depresore središnjeg živčanog sustava (npr. benzodiazepine, antipsihotike, antidepresive) ili alkohol u kombinaciji s rotigotinom zbog mogućih aditivnih učinaka.
Czech: Přesný mechanismus účinku rotigotinu při léčbě RLS není znám.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja rotigotina u liječenju sindroma nemirnih nogu nije poznat.
Czech: Fertilita Informace o studiích fertility viz bod 5.3.
Croatian: Za informacije o ispitivanjima plodnosti, molimo vidjeti dio 5.3.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí s RLS.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, no nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: Pokud Vám náplast způsobuje na kůži problémy, podívejte se do bodu 4 „Kožní reakce po nalepení náplasti" pro získání dalších informací.
Croatian: Ako se unatoč svemu pojave promjene na koži uzrokovane flasterom, pogledajte odlomak 'Promjene na koži uzrokovane flasterom' u dijelu 4. za više informacija.
Czech: Co je Leganto Leganto obsahuje léčivou látku rotigotin.
Croatian: Što je Leganto Leganto sadrži djelatnu tvar rotigotin.
Czech: Leganto, balení pro zahájení léčby, obsahuje 4 různá balení (jedno od každé síly) se 7 náplastmi v každém balení pro první 4 týdny léčby.
Croatian: Leganto pakiranje za započinjanje liječenja sadrži 4 različita pakiranja (jedno od svake jačine), svako s po 7 flastera, za prva četiri tjedna liječenja.
Czech: • mohou se objevit kožní problémy způsobené náplastí - viz „Kožní reakce po nalepení náplasti" v bodě 4.
Croatian: • flaster može uzrokovati kožne tegobe - pogledajte odlomak 'Promjene na koži uzrokovane flasterom' u dijelu 4.
Czech: 1 balení s 28 transdermálními náplastmi pro dobu léčby 4 týdnů obsahuje: 7 transdermálních náplastí Leganto 2 mg/24 h
Croatian: Jedno pakiranje od 28 transdermalnih flastera za raspored liječenja tijekom 4 tjedna sadrži: 7 transdermalnih flastera Leganta 2 mg/24 h
Czech: To zahrnuje:
Croatian: One uključuju:
Czech: Jak Leganto vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Leganto izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Dávka Leganta 4 mg může být optimální účinnou dávkou pro některé pacienty.
Croatian: 4 mg Leganta svaki dan može biti djelotvorna doza za neke bolesnike.
Czech: • Udržujte přitisknuté asi
Croatian: • Držite ga pritisnutim
Czech: • Každý den nalepte novou náplast Leganto na jinou oblast kůže.
Croatian: • Nalijepite novi Leganto flaster svaki dan na drugo mjesto na koži.
Czech: Nejpravděpodobnějšími nežádoucími účinky by byly reakce související s farmakodynamickým profilem agonisty dopaminu včetně nauzey, zvracení, hypotenze, mimovolních pohybů, halucinací, zmatenosti, křečí a dalších projevů centrální dopaminergní stimulace.
Croatian: Najvjerojatnije nuspojave bi bile one koje su povezane s farmakodinamičkim svojstvima agonista dopamina, uključujući mučninu, povraćanje, hipotenziju, nevoljne pokrete, halucinacije, konfuziju, konvulzije i ostale znakove središnje dopaminergičke stimulacije.
Czech: Klinické studie u Parkinsonovy nemoci
Croatian: Klinička ispitivanja kod Parkinsonove bolesti
Czech: Nelepte náplast na porušenou a poškozenou kůži ani na kůži, která je červená nebo podrážděná.
Croatian: • Nemojte lijepiti flaster na ozlijeđenu, oštećenu, crvenu ili nadraženu kožu.
Czech: Přilnavost na kůži byla měřena ve dvou po sobě následujích dnech při 24hodinové aplikaci náplasti.
Croatian: Prianjanje flastera na kožu mjereno je dva uzastopna dana s primjenom svakog flastera u trajanju od 24 sata.
Czech: Jestliže se objeví kožní vyrážka nebo podráždění transdermálním systémem, je třeba se vyvarovat působení přímého slunečního světla na tuto plochu, dokud se kůže neuzdraví, protože expozice by mohla vést ke změnám ve zbarvení kůže.
Croatian: Ako se javi osip na koži ili nadraženost kože od transdermalnog sustava, treba izbjegavati direktno izlaganje tog područja sunčevoj svjetlosti dok se koža u potpunosti ne oporavi budući da izlaganje može uzrokovati promjene u boji kože.
Czech: Rozdíl mezi oběma skupinami byl 5,28 bodu a byl statisticky významný (p<0,0001).
Croatian: Razlika je bila 5,28 bodova, što je bilo i statistički značajno (p<0,0001).
Czech: Leganto je indikováno k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS - Restless Legs Syndrome) u dospělých.
Croatian: Leganto je indiciran za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog idiopatskog oblika sindroma nemirnih nogu u odraslih.
Czech: Impulzivní poruchy
Croatian: Poremećaji kontrole nagona
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Czech: Dávkování u pacientů s pokročilým stádiem Parkinsonovy nemoci s fluktuacemi:
Croatian: Doziranje u bolesnika u uznapredovaloj fazi Parkinsonove bolesti s fluktuacijama:
Czech: Leganto, balení pro zahájení léčby, obsahuje 4 různá balení (jedno od každé síly) se 7 náplastmi v každém balení.
Croatian: Leganto pakiranje za započinjanje liječenja sadrži 4 različita pakiranja (jedno od svake jačine), s po 7 flastera u svakom pakiranju.
Czech: Přerušení léčby
Croatian: Prekid primjene lijeka
Czech: Vylepšená náplast s uchováváním při pokojové teplotě prokázala lepší přilnavost na kůži než náplast s uchováváním v chladničce, >90 % náplastí prokazuje dostatečnou přilnavost (tj.
Croatian: Pokazalo se da poboljšana formulacija flastera koja se čuva na sobnoj temperaturi bolje prianja na kožu od formulacije flastera čuvanih na hladnom mjestu, s time da je ˃ 90 % flastera čuvanih na sobnoj temperaturi pokazalo dovoljno prianjanje (to znači da je ˃ 70 % površine flastera bilo nalijepljeno na kožu) u usporedbi s < 83 % kod flastera čuvanih na hladnom mjestu.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 transdermálních náplastí 28 transdermálních náplastí 30 transdermálních náplastí
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 transdermalnih flastera 28 transdermalnih flastera 30 transdermalnih flastera
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Leganto a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leganto používat Jak se Leganto používá Možné nežádoucí účinky 5.
Croatian: Što je Leganto i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Leganto Kako primjenjivati Leganto
Czech: 116 pacientů bylo převedeno z předchozí perorální léčby na dávku až 8 mg/24h rotigotinu, mezi nimi bylo 47 pacientů, kteří byli léčeni ropinirolem v dávkách až 9 mg/den, 47 z nich bylo léčeno pramipexolem v dávkách až 2 mg/den a 22 z nich bylo léčeno kabergolinem v dávkách až 3 mg/den.
Croatian: U 116 bolesnika zamijenjena je prethodna oralna terapija s davanjem do 8 mg/24 h rotigotina, a među njima je bilo 47 njih koji su liječeni ropinirolom do 9 mg/dan, njih 47 koji su liječeni pramipeksolom do 2 mg/dan i njih 22 koji su liječeni kabergolinom do 3 mg/dan.
Czech: • pocit ospalosti, náhlé usnutí bez varování, poruchy usínání i spánku, neobvyklé sny
Croatian: • pospanost, iznenadno usnivanje bez upozorenja, teškoće s usnivanjem, poremećaji spavanja,
Czech: Vyšetření snížení tělesné hmotnostie, zvýšení jaterních enzymůe
Croatian: Pretrage smanjenje tjelesne težinee, povećanje vrijednosti jetrenih enzimae
Czech: Co udělat s použitými i s nepoužitými náplastmi
Croatian: Kako odlagati iskorištene i neiskorištene flastere
Czech: Rozevírací sáček v plastové krabičce: jedna strana se skládá z ethylenového kopolymeru (vnitřní vrstva), hliníkové fólie, fólie z polyethylenu o nízké hustotě a papíru; druhá strana se skládá z polyethylenu (vnitřní vrstva), hliníku, ethylenového kopolymeru a papíru.
Croatian: Zaštitna vrećica u plastičnoj kutiji: s jedne je strane napravljena od etilenskog kopolimera (unutarnji sloj), aluminijske folije, polietilenskog filma niske gustoće i papira; s druge strane od polietilena (unutarnji sloj), aluminija, etilenskog kopolimera i papira.
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne o ukončení léčby Legantem, denní dávka se musí snižovat postupně: syndrom neklidných nohou - snížení o 1 mg každý druhý den.
Croatian: Ako Vam liječnik kaže da trebate prestati koristiti Leganto, dnevnu dozu treba postupno smanjivati: • sindrom nemirnih nogu - smanjivati za 1 mg svaki drugi dan
Czech: • zvýšený zájem o sex
Croatian: • pojačan spolni nagon
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii (SP650DB) dostávalo 113 pacientů rotigotin až do maximální dávky 8 mg/24 h, 109 pacientů dostávalo rotigotin až do maximální dávky 12 mg/24 h a 119 pacientů dostávalo placebo.
Croatian: U dvostruko-slijepom ispitivanju SP650DB, 113 bolesnika primalo je rotigotin do najveće doze od 8 mg/24 h, 109 bolesnika primalo je rotigotin do najveće doze od 12 mg/24 h i 119 bolesnika primalo je placebo.
Czech: Rozevírací sáček v lepenkové krabičce: jedna strana se skládá z ethylenového kopolymeru (vnitřní vrstva), hliníkové fólie, fólie z polyethylenu o nízké hustotě a papíru; druhá strana se skládá z polyethylenu (vnitřní vrstva), hliníku, ethylenového kopolymeru a papíru.
Croatian: Zaštitna vrećica u kartonskoj kutiji: s jedne je strane napravljena od etilenskog kopolimera (unutarnji sloj), aluminijske folije, polietilenskog filma niske gustoće i papira; s druge strane od polietilena (unutarnji sloj), aluminija, etilenskog kopolimera i papira.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky ze souhrnných výše uvedených studií u pacientů se syndromem neklidných nohou a ze zkušeností po uvedení na trh.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje nuspojave zabilježene u udruženim, prethodno spomenutim ispitivanjima u bolesnika sa sindromom nemirnih nogu kao i nuspojave koje su se pojavile nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Cévní poruchy hypertenze ortostatická hypotenze hypotenzee
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija ortostatska hipotenzija hipotenzijae
Czech: • zácpa, sucho v ústech, pálení žáhy
Croatian: • zatvor, suha usta, žgaravica
Czech: • Od druhého týdne lze denní dávku zvýšit o 2 mg týdně, až dosáhnete pro Vás správné udržovací dávky.
Croatian: • Od drugog se tjedna dnevna doza može povećavati za 2 mg tjedno, dok se ne postigne odgovarajuća doza održavanja za Vas.
Czech: Transdermální náplast rotigotinum
Croatian: Transdermalni flaster rotigotin
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne o ukončení léčby Legantem, denní dávka se musí snižovat postupně:
Croatian: Ako Vam liječnik kaže da trebate prestati koristiti Leganto, dnevnu dozu treba postupno smanjivati:
Czech: K čemu se Leganto používá
Croatian: Za što se Leganto koristi
Czech: Poté se náplast přeloží zpět a odstraní se druhá část snímatelné fólie.
Croatian: Zatim se flaster odigne te se odstrani druga polovica zaštitnog sloja.
Czech: • Vyvarujte se působení slunečního svitu a solária na oblast kůže s jakoukoli kožní reakcí způsobenou náplastí.
Croatian: • Izbjegavajte izlaganje dijelova kože zahvaćenih bilo kakvom kožnom reakcijom uzrokovanom flasterom sunčevoj svjetlosti ili lampama u solariju.
Czech: Pro dávky vyšší než 8 mg/24 h lze použít více náplastí, aby se dosáhlo konečné dávky, např. 10 mg/24 h lze dosáhnout kombinací náplastí 6 mg/24 h a 4 mg/24 h.
Croatian: Za doze veće od 8 mg/24 h moguće je koristiti više flastera kako bi se postigla konačna doza, npr. 10 mg/24 h može se postići kombinacijom flastera s dozom 6 mg/24 h i 4 mg/24 h.
Czech: Současné podávání L-dopy a karbidopy s rotigotinem nemělo žádný účinek na jeho farmakokinetiku a rotigotin neměl žádný účinek na farmakokinetiku L-dopy a karbidopy.
Croatian: Istodobna primjena levodope i karbidope s rotigotinom ne utječe na farmakokinetiku rotigotina, kao što ni rotigotin ne utječe na farmakokinetiku levodope i karbidope.
Czech: Méně časté Vzácné
Croatian: Manje često Rijetko Nepoznato
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne o ukončení léčby Legantem, denní dávka se musí snižovat postupně: • Parkinsonova nemoc - snížení o 2 mg každý druhý den.
Croatian: Ako Vam liječnik kaže da trebate prestati koristiti Leganto, dnevnu dozu treba postupno smanjivati: • Parkinsonova bolest - smanjivati za 2 mg svaki drugi dan
Czech: Jestliže je pozorována celková kožní reakce (např. alergická vyrážka včetně erytematózní, makulární a papulózní vyrážky nebo pruritus) spojená s použitím Leganta, musí se Leganto vysadit.
Croatian: Ako se javi generalizirana kožna reakcija (npr. alergijski osip uključujući eritematozni, makularni, papularni osip ili svrbež) zbog primjene Leganta, liječenje Legantom treba prekinuti.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna náplast uvolní 2 mg rotigotinu během 24 hodin.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan flaster oslobađa 2 mg rotigotina u 24 sata.
Czech: V následné otevřené multicentrické mezinárodní studii (SP824) byla sledována tolerabilita převedení pacientů ze dne na den (overnight) s ropinirolem, pramipexolem nebo kabergolinem na transdermální náplast rotigotinu a jeho účinek na příznaky u lidí s idiopatickou Parkinsonovou nemocí.
Croatian: U kasnijem otvorenom ispitivanju (SP824), multicentričnom, multinacionalnom ispitivanju ispitivana je podnošljivost zamjene ropinirola, pramipeksola ili kabergolina s transdermalnim flasterom rotigotina preko noći i njegov učinak na simptome u ispitanika s idiopatskom Parkinsonovom bolesti.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. června 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. lipnja 2011.
Czech: To proto, aby členové Vaší rodiny nebo osoby, které se o Vás starají, mohli upozornit Vás nebo Vašeho lékaře na změny Vašeho chování, které jim dělají starosti.
Croatian: Tada će oni moći reći Vama ili Vašem liječniku ako su zabrinuti zbog bilo kakvih promjena u Vašem ponašanju.
Czech: Dvě pivotní studie (SP512, část I a SP513, část I) zabývající se účinností rotigotinu při léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci byly prováděny u pacientů, kteří nebyli současně léčeni jinými agonisty dopaminových receptorů a buď předtím nebyli léčeni L-dopou nebo jejich dřívější léčba L-dopou trvala ≤6 měsíců.
Croatian: Dva pivotalna ispitivanja (SP512 I dio i SP513 I dio) učinkovitosti rotigotina u liječenju znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti provedena su u bolesnika koji nisu uzimali prateću terapiju agonistima dopamina i nisu nikad uzimali L-dopu ili je prethodno liječenje L-dopom trajalo ≤6 mjeseci.
Czech: • Snímatelná fólie: fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.
Croatian: • Zaštitni sloj: poliesterski film obložen prozirnim fluoropolimerom.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot:
Croatian: 13. BROJ SERIJE Serija:
Czech: • zčervenání, zvýšené pocení, svědění
Croatian: • crvenilo, pojačano znojenje, svrbež
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení)
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj okretanja)
Czech: Citlivost na siřičitany
Croatian: Osjetljivost na sulfite
Czech: Psychiatrické poruchy poruchy vnímánía (vč.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji poremećaji percepcijea
Czech: Srdeční poruchy palpitacee, fibrilace síníe, supraventrikulární tachykardiee
Croatian: Srčani poremećaji palpitacijee, fibrilacija atrijae, supraventrik ularna tahikardijae
Czech: • Přiložte lepicí povrch náplasti na kůži.
Croatian: • Namjestite ljepljivu stranu na kožu.
Czech: V obou větvích byla léčba titrována na maximální dávku 8 mg/24h nebo 9 mg/den.
Croatian: U obje skupine liječenje je titrirano do odgovarajuće doze od 8 mg/24 h ili najveće doze od 9 mg/dan.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Czech: • pocit závratě při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku.
Croatian: • osjećaj omaglice pri ustajanju zbog pada krvnog tlaka
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů se závažnými jaterními poruchami, u kterých může dojít ke snížení clearance rotigotinu.
Croatian: Preporučuje se oprez prilikom liječenja bolesnika s teškim oštećenjem jetre jer može doći do smanjenog klirensa rotigotina.
Czech: • Náplasti se nesmí stříhat na kusy.
Croatian: • Flasteri se ne smiju rezati na manje dijelove.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Czech: Poruchy oka zastřené vidění, poruchy zraku, fotopsie
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid, oštećenje vida, fotopsija
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Czech: Pozorováno u pacientů se syndromem neklidných nohou
Croatian: Primjećeno u bolesnika sa sindromom nemirnih nogu
Czech: • kožní reakce pod náplastí jako zarudnutí a svědění.
Croatian: • kožna reakcija ispod flastera, kao što su crvenilo i svrbež
Czech: Účinnost byla stanovena podle reakce pacienta na léčbu z jeho hlediska a podle absolutního počtu bodů ve skóre ADL v kombinaci s vyšetřením motoriky (UPDRS část II + III).
Croatian: Djelotvornost je određena prema terapijskom odgovoru u ispitanika i apsolutnom povećanju broja bodova u zbirnom rezultatu ADL ljestvice i motoričkog pregleda (UPDRS dijelovi II + III).
Czech: U rotigotinu bylo průměrné snížení doby „off" 2,7 a 2,1 hodiny, u placeba 0,9 hodiny.
Croatian: U rotigotin-skupinama trajanje off razdoblja u prosjeku je bilo skraćeno za 2,7 h, odnosno 2,1 h, a u placebo-skupini za 0,9 h.
Czech: Bylo hlášeno abnormální myšlení a chování, které se může skládat z různých projevů včetně paranoidního myšlení, klamných představ, halucinací, zmatenosti, chování podobného psychotickému, dezorientace, agresivního chování, agitovanosti a deliria.
Croatian: Zabilježeni su abnormalno razmišljanje i ponašanje i mogu se manifestirati paranoidnim idejama, deluzijama, halucinacijama, konfuzijom, ponašanjem sličnom psihotičnom, dezorijentacijom, agresivnim ponašanjem, agitacijom i delirijem.
Czech: Léčba Parkinsonovy nemoci
Croatian: Liječenje Parkinsonove bolesti
Czech: • ztráta vědomí, pocit závratě při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku
Croatian: • gubitak svijesti, omaglica pri ustajanju zbog pada krvnog tlaka
Czech: Srdeční poruchy palpitace fibrilace síní supraventrikulární tachykardie
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije fibrilacija atrija supraventrikular na tahikardija
Czech: Jestliže si myslíte, že jste byl vystaven(a) přílišnému teplu, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako smatrate da je na flaster djelovala previsoka temperatura, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: (CPK) (viz Zvláštní populace)
Croatian: Povišena kreatin fosfokinaza (CPK) (vidjeti Posebne populacije)
Czech: Průměrné snížení v době „off" bylo 2,5 hodiny u rotigotinu, 2,8 hodin u pramipexolu a 0,9 hodiny u placeba.
Croatian: Vrijeme trajanja off razdoblja u prosjeku je skraćeno za 2,5 h u rotigotin-skupini, za 2,8 h u pramipeksol-skupini, a u placebo-skupini za 0,9 h.
Czech: Syndrom neklidných nohou
Croatian: Sindrom nemirnih nogu
Czech: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Croatian: Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Czech: • záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání
Croatian: • prejedanje (uzimanje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno uzimanje hrane (uzimanje više hrane nego obično i više nego što je potrebno da bi se utažila glad)
Czech: Za jeden až dva dny od první aplikace náplasti je dosaženo rovnovážné koncentrace rotigotinu, která se udržuje na stálé úrovni nalepením nové náplasti jednou denně na dobu 24 hodin.
Croatian: Koncentracije stanja dinamičke ravnoteže postižu se nakon jedan do dva dana primjene flastera i održavaju se na stabilnim vrijednostima svakodnevnom primjenom jednog flastera koji bolesnik nosi 24 sata.
Czech: V multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, dvojitě zkřížené studii byla u 52 ambulantních pacientů porovnávána přilnavost na kůži u náplasti 8 mg/24 h, vylepšené pro uchovávání při pokojové teplotě a náplasti s uchováváním v chladničce.
Croatian: U multicentričnom, dvostruko slijepom, randomiziranom, dvosmjernom ukriženom ispitivanju kod 52 ambulantna bolesnika uspoređivano je kako na kožu prianja poboljšana formulacija flastera koja se čuva na sobnoj temperaturi u odnosu na formulaciju flastera koja se čuva na hladnom mjestu.
Czech: Parkinsonova nemoc
Croatian: Parkinsonovom bolešću
Czech: V průběhu 14 dnů by se nemělo používat stejné místo.
Croatian: Isto mjesto primjene na koži ne smije se koristiti unutar 14 dana.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 transdermální náplast
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINIC LIJEKA 1 transdermalni flaster
Czech: Změny oproti výchozí hodnotě byly hodnoceny podle International RLS Rating Scale (IRLS) a CGI-1 (závažnost nemoci), které představovaly primární parametry.
Croatian: Primarni parametri djelotvornosti bili su promjene od ishodišne vrijednosti na međunarodnoj ljestvici sindroma nemirnih nogu (International RLS Rating Scale-IRLS) i opće ocjene kliničkog stanja CGI -1 (težina bolesti).
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce - ty mohou zahrnovat otok obličeje, jazyka nebo rtů.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako primijetite znakove alergijske reakcije, koje mogu uključivati oticanje lica, jezika ili usana.
Czech: • Odtrhněte jednu stranu snímatelné fólie.
Croatian: • Odlijepite jednu stranu zaštitnog sloja.
Czech: (včetně AST, ALT, GGT), zvýšení tělesné hmotnostie, zvýšená tepová frekvencee, zvýšení kreatinfosfokinázy d,e (CPK) (viz
Croatian: (uključujući AST, ALT, GGT), povećanje tjelesne težinee, ubrzanje srčane frekvencijee, povišena kreatin fosfokinaza (CPK)d,e
Czech: • pocit slabosti, pocit únavy
Croatian: • slabost, umor
Czech: • Pokud se okraje náplasti odlepují, lze ji přelepit fixační náplastí.
Croatian: • Ako se rubovi flastera podižu, flaster se može pričvrstiti ljepljivom medicinskom trakom.
Czech: • Pro dávky vyšší než 8 mg/24 h (lékařem předepsané vyšší dávky, než dostupné síly přípravku) se k dosažení konečné dávky používá více náplastí.
Croatian: • Za doze veće od 8 mg/24 h (doze koje je propisao Vaš liječnik a koje su iznad dostupnih jačina), trebate primijeniti više flastera kako biste postigli konačnu dozu.
Czech: Parkinsonovy nemoci - buď samostatně nebo v kombinaci s dalším lékem s názvem levodopa.
Croatian: - Leganto se može koristiti kao jedini lijek ili u kombinaciji s još jednim lijekom koji se zove levodopa.
Czech: Rotigotin nebyl teratogenní u žádného z uvedených tří živočišných druhů, ale měl embryotoxické účinky u potkanů a myší v dávkách s maternální toxicitou.
Croatian: Teratogenost rotigotina nije uočena ni u jednoj od tri ispitivane vrste, ali je uočena embriotoksičnost u štakora i miševa u toksičnim dozama za majku.
Czech: Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky ze souhrnných výše uvedených studií u pacientů s Parkinsonovou nemocí a ze zkušeností po uvedení na trh.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje nuspojave zabilježene u udruženim, prethodno spomenutim ispitivanjima u bolesnika s Parkinsonovom bolešću kao i nuspojave koje su se pojavile nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii SP513, část I dostávalo 213 pacientů rotigotin, 227 ropinirol a 117 placebo.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju SP513 I dio, 213 bolesnika primalo je rotigotin, 227 ropinirol i 117 placebo.