FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä pehmytkudostutkimuksissa arvioitiin immunogeenisyyttä määrittämällä ELISA-testeillä verinäytteistä ihmisen trombiini- ja fibrinogeenivasta-aineet.
Hungarian: Az immunogenitást lágyrészeken végzett klinikai vizsgálatokban értékelték, a vizsgálat megkezdésekor, valamint a műtét után 4-6 héttel és 8-10 héttel levett vérminták humán thrombinnal és fibrinogénnel szembeni antitestekre vonatkozó, enzim-kapcsolt immunoszorbens vizsgálatokkal.
Finnish: Pidä alustaa tukevasti kämmenellä varmistaen, että reiällinen sivu osoittaa ylöspäin.
Hungarian: Tartsa a tálcát biztosan a tenyerében, gondoskodva arról, hogy a lyukacsos oldala felfelé nézzen, és a tálca oldalán lévő fülek segítségével távolítsa el a tálca tetejét a másik kezével.
Finnish: Mitä sinun tulisi tietää ennen kuin sinua hoidetaan EVARREST-™-tuotteella Kirurgi ei saa hoitaa sinua EVARREST-tuotteella seuraavissa tilanteissa:
Hungarian: Az Ön sebészének nem szabad Önt az EVARREST-tel kezelnie a következő esetekben: Az EVARREST alkalmazása tilos ereken belül.
Finnish: Leikkaa EVARREST-liimamatriksi tarpeen mukaan oikeankokoiseksi ja -muotoiseksi steriileillä saksilla siten, että se ulottuu noin 1-2 cm vuotavan alueen yli.
Hungarian: Steril ollóval gondosan vágja az EVARREST-et olyan méretűre és alakúra, ami az illeszkedéshez szükséges, és körülbelül 1-2 cm átfedéssel érintkezzen a vérző területtel.
Finnish: Bioaktiivinen EVARREST-liimamatriksi voi jäädä steriilille alueelle, jotta se on käytettävissä koko toimenpiteen ajan.
Hungarian: A készítmény a steril területen maradhat, hogy az egész eljárás során hozzáférhető legyen.
Finnish: • Jos vuoto jatkuu edelleen mainitun painamisajan aikana tai jälkeen, poista käytetty EVARREST-liimamatriksi ja tarkasta vuotokohta.
Hungarian: ● Ha a vérzés az adott ideig gyakorolt nyomás alatt vagy után is még mindig fennmarad, távolítsa el a használt EVARREST szövetragasztó mátrixot, és vizsgálja meg a vérzés helyét.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pistekirjoituksen poisjättämislupa hyväksytty.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Finnish: Syvän laskimotromboosin havaittu kokonaisesiintyvyys kliinisissä tutkimuksissa oli yhdenmukainen julkaistujen tietojen kanssa, mikä viittaa siihen, että EVARREST-hoitoa saavien tutkittavien tromboositapahtumariski ei ole suurempi, vaikka riskiä ei voida sulkea kokonaan pois saatavilla olevien tietojen perusteella.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a mélyvénás thrombosis összesített előfordulási gyakorisága összhangban volt a közzétett adatokkal, és nem utal a thrombosisos események fokozott kockázatára az
Finnish: Minkä tahansa suuren leikkauksen jälkeen voi syntyä verihyytymiä, myös verisuonissa muihin kehonosiin kulkeutuvia verihyytymiä ja etenkin keuhkoihin kulkeutuvia hyytymiä (keuhkoembolia).
Hungarian: Vérrögök, beleértve azokat, amelyek a vérerekben más testrészekbe, különösen a tüdőbe juthatnak el (tüdőembólia), bármilyen nagyobb műtéti beavatkozás után előfordulhatnak.
Finnish: Materiaali imeytyy kehoon noin kahdeksassa viikossa.
Hungarian: Az anyag körülbelül 8 hét alatt szívódik fel a szervezetben.
Finnish: Evarrest fibrinogeeni/trombiini
Hungarian: Evarrest fibrinogén / trombin
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on aktiivinen tulehdus, tai kontaminoituneilla alueilla.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható aktív fertőzésben szenvedő betegeknél és szennyezett területeken sem.
Finnish: Evarrestia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Evarrest-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Evarrestin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: Az Evarrest lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Evarrestia varten 25. syyskuussa 2013.
Hungarian: 2013 szeptemberében 25 az Európai Bizottság az Evarrest-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Potilaaseen saa kuitenkin jättää enintään kaksi lappua, sillä tätä suuremmasta määrästä ei ole tarpeeksi kokemusta.
Hungarian: Kettőnél több tapasz azonban nem hagyható a betegben, mert nagyobb mennyiségekkel kapcsolatban nincs elegendő tapasztalat.
Finnish: Evarrest-lappuja saavat käyttää vain kokeneet kirurgit, jotka arvioivat tarvittavan määrän verenvuotoalueen koon ja sijainnin perusteella.
Hungarian: Az Evarrest-et kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik meg tudják becsülni a szükséges mennyiséget a vérző terület mérete és elhelyezkedése alapján.
Finnish: Niitä saa käyttää vain yhtenä kerroksena siten, että lappu ulottuu 1-2 cm vuotavan alueen reunojen ulkopuolelle.
Hungarian: Kizárólag egy rétegben alkalmazható úgy, hogy 1-2 cm-re fedje le a környező nem vérző szövetet.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Evarrestin on osoitettu tyrehdyttävän tehokkaasti verenvuotoa leikkauksen aikana ja että tuote voi olla sopiva vaihtoehto muille tuotteille ja tekniikoille.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Evarrest hatékonyan csillapítja a műtét során jelentkező vérzést, és a készítmény megfelelő alternatívája lehet az egyéb termékeknek és technikáknak.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Evarrestin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Evarrest biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Evarrest.
Hungarian: Ez az Evarrest-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Evarrestin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Evarrest alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Evarrestia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján az Evarrest-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa Evarrestia verrattiin tavanomaisena hoitona pidettyihin kirurgisiin tekniikoihin.
Hungarian: Két vizsgálatban az Evarrest-et a standard kezelésnek tekintett, gyakran alkalmazott sebészeti technikákkal hasonlították össze.
Finnish: Evarrestia ei saa käyttää suurten verisuonien seinämien korjaamiseen, verisuonen sisällä eikä suljetussa tiloissa (kuten luiden aukoissa).
Hungarian: Az Evarrest nem alkalmazható nagyerek falának kezelésére, valamint ereken belül és zárt üregekben (például csontokban lévő nyílásokban).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Evarrestia verrattiin toiseen tuotteeseen nimeltä Surgicel potilailla, joille tehtiin vatsan, rintakehän ja lantion leikkauksia.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az Evarrest-et egy másik termékkel, a Surgicel-lel hasonlították össze hasi, mellkasi és medenceműtéten áteső betegeknél.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Evarrestin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Evarrest alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Evarrest on valmistettu liukenevasta materiaalista, joka voidaan jättää potilaaseen leikkauksen jälkeen.
Hungarian: Az Evarrest olyan felszívódó anyagból készül, amely a műtét után benne hagyható a beteg testében.
Finnish: Evarrest-ryhmässä 98 prosentilla (59 potilaalla 60 potilaasta) verenvuoto tyrehtyi neljässä minuutissa (eikä verenvuoto alkanut uudelleen kuusiminuuttisen tarkkailujakson aikana), kun vastaava luku Surgicel-ryhmässä oli 53 prosenttia (16 potilaalla 30 potilaasta).
Hungarian: Az Evarrest csoportban a betegek 98%-ánál (60-ból 59 esetben) a vérzés 4 percen belül elállt (és a 6 perces megfigyelési időszakban nem indult újra), míg a Surgicel csoportban ez az arány 53% (30-ból 16 eset) volt.
Finnish: Mitä hyötyä Evarrestista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Evarrest alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Hyytymien ansiosta lappu tarttuu tiukemmin kudokseen ja auttaa siten tyrehdyttämään verenvuotoa.
Hungarian: A vérrögök miatt a tapasz stabilabban rögzül a szövethez, ezzel elősegítve a vérzés csillapodását.
Finnish: Siksi Evarrest-lappuja saa käyttää vain, kun tavanomaiset verenvuodon tyrehdyttämiskeinot eivät ole riittäviä.
Hungarian: Az Evarrest ezért kizárólag akkor alkalmazható, ha a standard vérzéscsillapító technikák nem elégségesek.
Finnish: Evarrestin vaikuttavat aineet fibrinogeeni ja trombiini ovat verestä saatuja proteiineja, jotka osallistuvat luontaiseen hyytymisprosessiin.
Hungarian: Az Evarrest hatóanyaga a fibrinogén és a trombin, amelyek a természetes alvadási folyamatban részt vevő, a vérből kinyert fehérjék.
Finnish: Evarrest-hoitoa saavilla potilailla ilmenevät komplikaatiot liittyvät yleensä kirurgiseen toimenpiteeseen ja perussairauksiin, ja niihin sisältyvät leikkauksenjälkeinen verenvuoto ja veren fibrinogeenipitoisuuden nousu.
Hungarian: Az Evarrest-tel kezelt betegeknél előforduló szövődmények általában a sebészeti beavatkozással és az alapbetegségekkel vannak összefüggésben, ilyenek például a műtét utáni vérzés és a vér fibrinogén szintjének emelkedése.
Finnish: Mitä riskejä Evarrestiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Evarrest alkalmazása?
Finnish: Miten Evarrest vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Evarrest?
Finnish: Muita tietoja Evarrestista
Hungarian: Az Evarrest-tel kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Samankaltaisia tuloksia saatiin tutkimuksessa, johon osallistuville potilaille tehtiin maksan leikkaus: 83 prosentilla (33 potilaalla 40 potilaasta) verenvuoto tyrehtyi Evarrest-ryhmässä neljässä minuutissa, ja 30 prosentilla (13 potilaalla 44 potilaasta) tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg egy májműtéten áteső betegekkel végzett vizsgálatban: az Evarrest csoportban a betegek 83%-ánál (40-ből 33 esetben) szűnt meg a vérzés 4 percen belül, míg a standard kezelést kapó csoportban ez az arány 30% (44-ből 13 eset) volt.
Finnish: Evarrestia koskevissa tutkimuksissa ilmenneet komplikaatiot liittyivät yleensä kirurgiseen toimenpiteeseen ja perussairauksiin, joskin verenvuoto alkoi joissakin tapauksissa uudelleen alueilla, joissa Evarrest-lappuja oli käytetty.
Hungarian: Az Evarrest vizsgálataiban megfigyelt szövődmények általában a sebészeti beavatkozással és az alapbetegséggel voltak összefüggésben, de előfordultak olyan esetek, amikor az Evarrest tapaszok alkalmazási helyén ismételt vérzés alakult ki.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistuville potilaille tehtiin vatsan, rintakehän ja lantion leikkauksia, 84 prosentilla (50 potilaalla 59 potilaasta) verenvuoto tyrehtyi Evarrest-ryhmässä neljässä minuutissa, ja 31 prosentilla (10 potilaalla 32 potilaasta) tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä.
Hungarian: A hasi, mellkasi és medenceműtéten átesett betegek bevonásával végzett vizsgálatban az Evarrest csoportban a betegek 84%-ánál szűnt meg a vérzés 4 percen belül (59-ből 50 esetben), míg a standard kezelést kapó csoportban ez az arány 31% (32-ből 10 eset) volt.
Finnish: Kun Evarrest-lappu asetetaan vuotavan alueen päälle leikkauksessa, kosteus saa vaikuttavat aineet reagoimaan keskenään, ja hyytymiä muodostuu nopeasti.
Hungarian: Amikor az Evarrest tapaszt a műtét során ráhelyezik a vérző területre, a nedvesség hatására a hatóanyagok reagálnak egymással, ami gyors vérrögképződéshez vezet.
Finnish: Lisää tietoja Evarrest-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Evarrest-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Evarrest on kirurginen tuote, joka on tarkoitettu aikuisten verenvuodon tyrehdyttämiseen leikkauksissa, kun tavanomaiset menetelmät eivät riitä.
Hungarian: Az Evarrest felnőtteknél, műtétekkor alkalmazott készítmény, amely elősegíti a műtéti vérzés csillapítását, amikor a hagyományos vérzéscsillapító módszerek nem elégségesek.
Finnish: Miksi Evarrest on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Evarrest forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Evarrestia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Evarrest-et?
Finnish: Useimpien potilaiden verenvuoto tyrehtyi neljässä minuutissa.
Hungarian: Az Evarrest a vizsgálatokban hatékonyan csillapította a vérzést a műtétek során, mivel a betegek többségénél a vérzés 4 percen belül elállt.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Evarrestin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: Az Evarrest alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Finnish: Trombiini pilkkoo fibrinogeenia fibriiniksi, ja fibriini muodostaa verihyytymiä.
Hungarian: A trombin a fibrinogént kisebb egységekre, úgynevezett fibrinekre vágja, amelyek egymással összetapadva vérrögöket képeznek.
Finnish: Evarrest-laput on valmistettu liukenevasta materiaalista, ja niiden toinen puoli on päällystetty kahdella vaikuttavalla aineella, fibrinogeenilla ja trombiinilla.
Hungarian: A készítmény felszívódó anyagból készül, amelynek egyik oldalán két hatóanyagot, fibrinogént és trombint tartalmazó bevonat van, és 10,2 cm x 10,2 cm méretű tapasz formájában kapható.
Finnish: Potilas saa Evarrestin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Evarrest alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Sisältö Pakkauskoko
Hungarian: Csomagolás mérete
Finnish: Kaikki nämä vaikutukset olivat yleisiä.
Hungarian: E hatások mindegyike gyakori volt.
Finnish: Käyttö voidaan tarvittaessa toistaa.
Hungarian: Szükség esetén az alkalmazás megismételhető.
Finnish: Tämän tyyppisen tapahtuman esiintyvyyttä ei tiedetä (ei voida arvioida saatavilla olevista tiedoista).
Hungarian: E típusú esemény gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Näistä kaksi oli 2- ja 5-vuotiaita lapsia ja kaksi 16-vuotiasta.
Hungarian: Közülük 2 gyermek volt (2 és 5 éves), 2 pedig 16 éves serdülő.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää..
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Finnish: Koulutusmateriaalin ja koulutusohjelman tarkka sisältö ja muoto, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja muut ohjelman näkökohdat, on sovittava kansallisten viranomaisten kanssa.
Hungarian: Az oktatóanyag és az oktatási program pontos tartalmáról és formájáról, ideértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztési módokat és a program más jellemzőit, a nemzeti hatósággal kell egyeztetni.
Finnish: Komponentti 1
Hungarian: 1. komponens
Finnish: Tästä syystä valmistetta tulisi käyttää raskaana oleville ja imettäville naisille vain, jos se on selvästi tarpeen.
Hungarian: A készítmény ezért kizárólag akkor alkalmazható állapotos vagy szoptató nőknél, ha arra egyértelműen szükség van.
Finnish: 30 päivän kuluttua toimenpiteestä kirurgisen alueen infektioprosentit olivat samat kahden hoitoryhmän välillä.
Hungarian: A műtét után 30 nappal a műtéti terület fertőződésének előfordulása hasonló volt a két kezelési csoportnál.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa reaktioista on kehittynyt vakava anafylaksi.
Hungarian: Néhány elszigetelt esetben a reakciók súlyos anafilaxiás -t váltottak ki.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Minden fel nem használt terméket vagy hulladékanyagot a helyi követelményeknek megfelelően kell ártalmatlanítani.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EVICEL
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EVICEL
Finnish: Joihinkin toimenpiteisiin (esimerkiksi maksatraumat) voidaan tarvita suurempiakin annostilavuuksia.
Hungarian: Néhány beavatkozás (pl. májtrauma) esetén azonban nagyobb mennyiségekre lehet szükség.
Finnish: Kyseisiä reaktioita voidaan havaita erityisesti, jos valmistetta käytetään toistuvasti tai annetaan potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tuotteen aineosille.
Hungarian: Ezek a reakciók különösen akkor alakulhatnak ki, ha a készítményt ismételten alkalmazzák, vagy olyan betegeknél használják, akik ismerten túlérzékenyek a készítmény összetevőivel szemben.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisesti käytettävät hemostaatit, yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: B02BC30
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: helyi vérzéscsillapítók, kombinációk, ATC-kód: B02BC30
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakemberek szólnak:
Finnish: Kun nämä kaksi komponenttia sekoitetaan yhteen, ne koaguloituvat välittömästi.
Hungarian: Így amikor a két komponenst összekeverik, azonnal megalvadnak.
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) plasmassa oli vain 1-2 % käytetystä annoksesta.
Hungarian: A Cmax szinten a plazmakoncentráció az alkalmazott adagnak csupán 1-2 %-át tette ki.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoa valmisteen käytöstä alle 2-vuotiailla lapsilla.
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb életkorra vonatkozóan jelenleg semmilyen adat nem áll rendelkezésre.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következő egyezményes módon történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeää tietoa.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineelle.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Jos riskinhallintasuunnitelman ja RMP:n päivitykset osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Finnish: • Jos olet yliherkkä (allerginen) ihmisen verestä valmistetuille tuotteille tai EVICELin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: • ha túlérzékeny (allergiás) az emberi vérből előállított készítményekre vagy az EVICEL (6.
Finnish: Fibriinikiinnitysjärjestelmä aloittaa fysiologisen verenhyytymisen viimeisen vaiheen.
Hungarian: A fibrin adhéziós rendszer a fiziológiás véralvadás utolsó szakaszát indítja el.
Finnish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel: +972 3 5316512
Hungarian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel.: +972-3-5316512
Finnish: Jos applikaattorin kärki tukkeutuu, voit lyhentää katetrin päätä 0,5 cm:n osissa.
Hungarian: Ha a készülék feje eltömődik, a katéter csúcsát 0,5 centiméterenként vissza lehet vágni.
Finnish: • Koulutusmateriaalipaketin tulee sisältää: o valmisteyhteenveto o viimeisimmän pakkausselosteen kohta, jonka otsikko on "Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille" o hoitoalan ammattilaisten koulutusmateriaali.
Hungarian: • Az oktatási csomagnak tartalmaznia kell: o Az alkalmazási előírást o A legújabb betegtájékoztatónak „Az alábbi tájékoztatás kizárólag orvosi és egészségügyi szakemberek számára készült" című részét.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. lokakuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 6. lokakuuta 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. október 06.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset kirjaavat muistiin lääkevalmisteen nimen ja eränumeron, jotta mahdollisen infektion aiheuttaja saadaan jäljitettyä.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek feljegyzik a gyógyszer nevét és tételszámát, hogy bármilyen esetleges fertőzési forrást vissza lehessen követni.
Finnish: Katso laparoskopiaa koskevia tietoja kohdasta 4.4.
Hungarian: A laparoszkópiával kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Finnish: Jos lappu toimitetaan osana lääkevalmistetta, se on sisällytettävä tuotetietoihin variaatiomenettelyllä.
Hungarian: Ha a címkét a gyógyszer részeként hozták forgalomba, egy módosítási eljárással a termékinformációba be kell azt építeni
Finnish: Jos sinulla on mitään edellä mainituista oireista tai muita leikkaukseen liittyviä oireita, ota yhteyttä lääkäriin tai kirurgiin välittömästi.
Hungarian: Ha Ön a fent említett tünetek bármelyikét vagy a műtétével kapcsolatos bármilyen tünetet tapasztal, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sebészéhez.
Finnish: Komponentti 2 Ihmisen trombiini
Hungarian: 2. komponens Humán trombin
Finnish: 100-180 mg 250-450 mg
Hungarian: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Finnish: Mitä EVICEL sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz az EVICEL?
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos olet huonovointinen, vaikka oireesi eivät olisikaan edellä kuvattuja.
Hungarian: Ha nem érzi jól magát, azonnal közölje kezelőorvosával, még akkor is, ha tünetei különböznek a fent leírtaktól.
Finnish: Valitulle anatomiselle kohdalle tai kohdealueelle käytettävän aloitustilavuuden on peitettävä koko aiottu käyttöalue.
Hungarian: A kiválasztott anatómiai helyen vagy a célfelületen a készítmény kezdeti térfogatának elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy teljesen befedje a kiválasztott alkalmazási területet.
Finnish: Tämän ajan päättymiseen mennessä tuote on käytettävä tai hävitettävä.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végéig a készítményt fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Finnish: Injektiopullot tulee sulattaa jotakin seuraavista menetelmistä käyttäen:
Hungarian: Az injekciós üvegeket az alábbi módszerek egyikének alkalmazásával kell felengedni:
Finnish: Sitä tiputetaan tai sumutetaan leikatun kudoksen pinnalle, jolloin se muodostaa ohuen kerroksen, joka sulkee kudoksen ja/tai pysäyttää verenvuodon.
Hungarian: A felvágott szövetre kell csepegtetni vagy permetezni, ahol vékony réteget képez, amely lezárja a szövetet és/vagy leállítja a vérzést.
Finnish: Lämpötila ei saa ylittää 37 ºC.
Hungarian: A hőmérséklet nem haladhatja meg a 37 ºC-t.
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni ja ihmisen trombiini: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Hungarian: Humán fibrinogén és humán trombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokat Haittavaikutus
Hungarian: MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosítás