FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos hoito keskeytetään, glukoosipitoisuuden tiheää seurantaa on harkittava.
Croatian: Ukoliko je liječenje prekinuto, u obzir treba uzeti čest nadzor glukoze.
Finnish: Noin 33 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi virtsaan, pääasiassa O-glukuronidimetaboliitteina (30,5 %).
Croatian: Približno 33% primijenjene radioaktivne doze bilo je izlučeno u mokraći, uglavnom kao O-glukuronidni metaboliti (30,5%).
Finnish: Kanagliflotsiinin CYP3A4-välitteinen (oksidatiivinen) metabolia on ihmisellä vähäistä (noin 7 %).
Croatian: Metabolizam kanagliflozina posredovan s CYP3A4 (oksidativni) u ljudi je minimalan (približno 7%).
Finnish: Monoterapiana
Croatian: Monoterapija
Finnish: Nämä saattavat olla diabeettisen ketoasidoosin oireita.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze"
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Invokana
Croatian: Drugi lijekovi i Invokana
Finnish: Myös jotkut muut lääkkeet voivat muuttaa tämän lääkkeen vaikutusta.
Croatian: Također, neki drugi lijekovi mogu imati utjecaj na djelovanje ovog lijeka.
Finnish: • jos käytät verenpainetta alentavia lääkkeitä (verenpainelääkkeitä) tai sinulla on joskus ollut matala verenpaine (hypotensio).
Croatian: • ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka (antihipertenzivni lijekovi) ili ste ikada imali nizak krvni tlak (hipotenziju).
Finnish: Alle 1 % annoksesta erittyi muuttumattomana kanagliflotsiinina virtsaan.
Croatian: Manje od 1% doze bilo je izlučeno u mokraći kao nepromijenjeni kanagliflozin.
Finnish: Kanagliflotsiinin keskimääräinen absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on noin 65 %.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti kanagliflozina uzetog peroralno približno je 65%.
Finnish: Älä käytä Invokanaa, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä, että se on avattu aiemmin.
Croatian: Invokana se ne smije upotrijebiti ako primijetite oštećenje na pakiranju ili ako su vidljivi znakovi otvaranja.
Finnish: • dabigatraania (verenohennuslääke, joka vähentää veritulppien muodostumisen riskiä).
Croatian: • dabigatran (lijek za razrjeđivanje krvi koji smanjuje rizik za formiranje krvnog ugruška).
Finnish: 100 mg tabletit sisältävät myös keltaista rautaoksidia (E 172).
Croatian: Tableta od 100 mg također sadrži željezov oksid, žuti (E172).
Finnish: • Voit ottaa tabletin ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Croatian: • Tabletu možete uzeti sa ili bez hrane.
Finnish: Mitä Invokana sisältää
Croatian: Što Invokana sadrži
Finnish: Tämä voi johtaa vakaviin sairauksiin, kuten sydäntautiin, munuaistautiin, sokeuteen ja amputaatioihin.
Croatian: To može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih stanja kao što su bolesti srca, bubrega, sljepoća i amputacija.
Finnish: Jos otat enemmän Invokanaa kuin sinun pitäisi Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen.
Croatian: Ako uzmete više ovog lijeka nego što biste trebali, odmah se obratite liječniku.
Finnish: 1,5-AG-määritys
Croatian: 1,5-AG testovi
Finnish: Kohonnut hematokriitti
Croatian: Povišen hematokrit
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Invokana • Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Finnish: Kanagliflotsiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Croatian: Djelovanje kanagliflozina na plodnost u ljudi nije ispitano.
Finnish: Invokanaa ei saa käyttää raskauden aikana.
Croatian: Invokana se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Finnish: Muita haittavaikutuksia:
Croatian: Ostale nuspojave:
Finnish: Kanagliflotsiini ei in vitro -tutkimuksissa terapeuttisia pitoisuuksia suuremmilla pitoisuuksilla estänyt sytokromi P450 -entsyymejä CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eikä CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eikä indusoinut entsyymejä CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Croatian: U in vitro ispitivanjima, pri koncentracijama višim od terapijskih, kanagliflozin niti je inhibirao citokrome P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ili CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, niti je inducirao CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Finnish: Dyslipidemiai, suurentunut hematokriitti**, j melko harvinainen
Croatian: Dislipidemijai, povišen hematrokrit**,j manje često
Finnish: 100 mg:n ja 300 mg:n annosten riskitiheyksien suhde oli samankaltainen.
Croatian: Omjeri rizika za doze od 100 mg i 300 mg bio je sličan.
Finnish: Invokana sisältää laktoosia
Croatian: Invokana sadrži laktozu
Finnish: Painoindeksi (BMI)oli 58 %:lla potilaista ≥ 30 kg/m2.
Croatian: 58% bolesnika imalo je indeks tjelesne težine (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Finnish: Tällaista esiintyy useammin iäkkäillä potilailla (75-vuotiailla ja vanhemmilla) sekä potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä tai jotka käyttävät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja).
Croatian: To se događa češće u starijih osoba (u dobi od 75 godina i starijih), u osoba s bubrežnim problemima i u osoba koje uzimaju tablete za izlučivanje vode (diuretike).
Finnish: Sydämen syketaajuudessa ei esiintynyt mainittavia muutoksia.
Croatian: Nije bilo značajnije promjene srčane frekvencije.
Finnish: • verikokeissa voidaan todeta muutoksia veren rasvapitoisuudessa (kolesterolipitoisuudessa) ja veren punasolumäärän (hematokriitin) lisääntymistä.
Croatian: • krvne pretrage mogu pokazati promijenjenu u razini masnoća u krvi (kolesterol) i povišenje količine crvenih krvnih stanica u krvi (hematokrit).
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutustiedot perustuvat edellä kuvattujen neljän 26 viikkoa kestäneen lumelääkekontrolloidun tutkimuksen (n = 2 313) yhdistettyyn analyysiin.
Croatian: Nuspojave u tablici 1 temelje se na analizi udruženih podataka iz četiri 26-tjedna placebom kontrolirana ispitivanja (n = 2313) opisana iznad.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai elimistön tuottama insuliini ei toimi asianmukaisella tavalla.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne stvara dovoljno inzulina, a stvoreni inzulin ne djeluje kako bi trebao.
Finnish: Jos potilas käyttää digoksiinia tai muita sydänglykosideja (esim. digitoksiinia), potilasta on seurattava asianmukaisesti.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju digoksin ili druge srčane glikozide (npr. digitoksin) mora se prikladno pratiti.
Finnish: Sekä UGT1A9:ssä että UGT2B4:ssä esiintyy geneettistä polymorfismia.
Croatian: I UGT1A9 i UGT2B4 podložni su genskom polimorfizmu.
Finnish: • digoksiinia tai digitoksiinia (tiettyjen sydämen toimintahäiriöiden hoitoon käytettävä lääke).
Croatian: • digoksin ili digitoksin (lijekovi koji se uzimaju za određene probleme sa srcem).
Finnish: Simvastatiini- ja simvastatiinihappoaltistuksen suurenemisen ei katsota olevan kliinisesti oleellista.
Croatian: Povećanje izloženosti simvastatinu i kiselini simvastatina ne smatra se klinički značajnim.
Finnish: Fimoosia raportoitiin harvinaisina tapauksina, ja joissakin tapauksissa tehtiin ympärileikkaus.
Croatian: U rijetkim slučajevima, prijavljena je fimoza te je u nekim slučajevima izvršeno obrezivanje.
Finnish: Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos ottamatta.
Croatian: Međutim, ako je blizu vremena za slijedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Finnish: Kanagliflotsiinia syntymän jälkeen päivästä 1 päivään 90 saakka saaneilla nuorilla rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei todettu lisääntynyttä herkkyyttä verrattuna aikuisilla rotilla havaittuihin vaikutuksiin.
Croatian: Ispitivanje u mladunčadi štakora kojima je kanagliflozin primijenjen od dana 1 do dana 90 postnatalno, nije pokazalo povećanu osjetljivost u usporedbi s učincima koji su uočeni u odraslih štakora.
Finnish: Fimoosia raportoitiin harvinaisina tapauksina, ja joissakin tapauksissa tehtiin ympärileikkaus (ks. kohta 4.4).
Croatian: U rijetkim slučajevima, prijavljena je fimoza, te je u nekim slučajevima izvršeno obrezivanje (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteinen munuaisten toimintahäiriö tai saat dialyysihoitoa
Croatian: • ako imate teške probleme s bubrezima ili ste na dijalizi
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije zamijećeno djelovanje na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Farmakodinamičke interakcije
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä tai sen käytön jatkamista.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ili nastavite uzimati ovaj lijek.
Finnish: Emoon kohdistunut toksisuus rajoittui painokehityksen heikentymiseen.
Croatian: Toksičnost koja se odnosi na majku bila je ograničena na smanjeno dobivanje na tjelesnoj težini.
Finnish: • munuaisten vajaatoiminta (lähinnä seurausta liiallisesta nesteen poistumisesta elimistöstä).
Croatian: • zatajenje bubrega (većinom kao posljedica prevelikog gubitka tekućine iz Vašeg tijela).
Finnish: • jos sinulla on diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, johon liittyy korkea veren sokeripitoisuus, nopea painon lasku, pahoinvointia tai oksentelua).
Croatian: • ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti s visokim šećerom u krvi, brzim gubitkom tjelesne težine, mučninom ili povraćanjem).
Finnish: Aktiivisella aineella kontrolloidut tutkimukset
Croatian: Aktivno-kontrolirana ispitivanja
Finnish: Asentohuimaus*, synkopee*
Croatian: Posturalna omaglica*, sinkopa*
Finnish: b p < 0,001 verrattuna lumelääkkeeseen.
Croatian: b p < 0,001 u usporedbi s placebom.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi**
Croatian: Dijabetička ketoacidoza**
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. marraskuuta 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. studenog 2013.
Finnish: Kliinisesti oleellisia vaikutuksia CYP3A4-entsyymiin ei havaittu in vivo (ks. kohta 4.5).
Croatian: In vivo nije zabilježen klinički značajan učinak na CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Finnish: • rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti)
Croatian: • rifampicin (antibiotik koji se uzima za liječenje tuberkuloze)
Finnish: Lääkkeistä aiheutuvat häiriöt laboratoriokokeissa
Croatian: Interferencija s lijekovima/laboratorijskim pretragama
Finnish: Invokanaa ei saa käyttää tämän tilan hoitoon.
Croatian: Invokana se ne smije uzimati za liječenje ovog stanja.
Finnish: 04100 Borgo San Michele Latina
Croatian: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Finnish: Kanagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu, joten kanagliflotsiinia ei saa käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kanagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 nisu ustanovljene te se kanagliflozin ne smije primjenjivati u liječenju bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Finnish: Myös huomattavaa tilan kohenemista painon ja systolisen verenpaineen alenemisen suhteen havaittiin sekä glimepiridiin että sitagliptiiniin verrattuna.
Croatian: Također su uočena značajna poboljšanja tjelesne težine i smanjenja sistoličkog krvnog tlaka u usporedbi i s glimepiridom i sa sitagliptinom.
Finnish: vulvovaginiitti, emätininfektio, vulviitti ja sukupuolielinten sieni-infektio.
Croatian: vulvovaginitis, vaginalna infekcija, vulvitis i genitalna gljivična infekcija.
Finnish: Tässä osoitettiin, että noin kaksi kolmasosaa kanagliflotsiiniin liittyvästä painon laskusta johtui rasvamassan vähenemisestä lumelääkkeeseen verrattuna.
Croatian: Ono je pokazalo da je približno dvije trećine gubitka težine povezanih s kanagliflozinom u odnosu na placebo bilo uzrokovano gubitkom težine masnoće.
Finnish: Yliannoksen yhteydessä kannattaa ryhtyä tavanomaisiin elintoimintoja tukeviin toimenpiteisiin eli poistaa imeytymätön lääkeaine maha-suolikanavasta, seurata potilasta kliinisesti ja aloittaa tarvittaessa kliiniset hoitotoimenpiteet.
Croatian: U slučaju predoziranja, opravdano je primjeniti uobičajene potporne mjere, npr. ukloniti neaprsorbirani lijek iz gastrointestinalnog sustava, vršiti klinički nadzor, te po potrebi uvesti kliničke mjere.
Finnish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Croatian: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Finnish: Kanagliflotsiinin BCRP-proteiinia suolistossa estävää vaikutusta ei voida sulkea pois, joten altistus BCRP:n kuljettamille lääkevalmisteille, esim. tietyille statiineille, kuten rosuvastatiinille, ja joillekin syöpälääkevalmisteille, saattaa siksi lisääntyä.
Croatian: Inhibicija BCRP-a kanagliflozinom ne može se isključiti u crijevima te se stoga povišena izloženost može pojaviti za lijekove koje prenosi BCRP, npr. određenim statinima poput rosuvastatina i nekim lijekovima protiv raka.
Finnish: Kanagliflotsiinialtistuksen tällainen pieneneminen saattaa heikentää sen tehoa.
Croatian: Ovo smanjenje izloženosti kanagliflozinu može smanjiti djelotvornost.
Finnish: Hyvin yleiset • emättimen hiivainfektio.
Croatian: Vrlo česte • vaginalna gljivična infekcija.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ennen tämän lääkkeen käyttämistä.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije uzimanja ovog lijeka.
Finnish: • verenpaineen alentamiseen käytettäviä lääkkeitä (verenpainelääkkeitä), kuten nesteenpoistolääkkeitä (joita käytetään poistamaan liiallista nestettä kehosta ja kutsutaan diureeteiksi), koska tämä lääke voi myös alentaa verenpainetta poistamalla kehosta liiallista nestettä.
Croatian: • lijekove koji se koriste za smanjenje krvnog tlaka (antihipertenzivi), uključujući diuretike (lijekove koji se uzimaju za uklanjanje prekomjerne vode iz tijela, također poznate kao tablete za izlučivanje vode) budući da oni smanjuju krvni tlak na način da uklanjaju prekomjernu vodu iz tijela.
Finnish: • verikokeissa voidaan todeta munuaisten toimintaan (kreatiniini tai urea) tai kaliumpitoisuuteen liittyviä muutoksia
Croatian: • krvne pretrage mogu pokazati promjene povezane s bubrežnom funkcijom (kreatinin ili urea) ili kalijem
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuden suurenemista 10-11 % ja veren ureatyppipitoisuuden suurenemista noin 12 % havaittiin kummassakin kanagliflotsiiniannosryhmässä.
Croatian: Povišenja kreatinina u serumu od 10-11% i BUN-a oko 12% primijećena su s obje doze kanagliflozina.
Finnish: • Vaikuttava aine on kanagliflotsiini.
Croatian: • Djelatna tvar je kanagliflozin.
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus**, k, suurentunut veren ureapitoisuus **, l, suurentunut veren kaliumpitoisuus**, m, suurentunut veren fosfaattipitoisuusn
Croatian: Povišen kreatinin u krvi**,k, povišena urea u krvi**,l, povišen kalij u krvi**,m, povišeni fosfati u krvin
Finnish: • efavirentsiä tai ritonaviiria (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)
Croatian: • efavirenz ili ritonavir (lijek koji se uzima za liječenje HIV infekcije)
Finnish: Infektiot olivat useimmiten lieviä tai keskivaikeita eikä vakavien haittavaikutusten esiintyvyys suurentunut.
Croatian: Većina infekcija bile su blage do umjerene bez povećanja pojave ozbiljnih nuspojava.
Finnish: Tilan ilmenemismuoto on ollut monissa tapauksissa epätyypillinen, sillä verensokeripitoisuudet ovat olleet vain kohtalaisesti suurentuneet, alle 14 mmol/l (250 mg/dl).
Croatian: U brojnim slučajevima stanje se očitovalo atipično, uz samo umjereno povišene vrijednosti glukoze u krvi, ispod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Finnish: Leydigin solukasvaimet liittyvät luteinisoivan hormonin (LH) lisääntymiseen, mikä on Leydigin solukasvaimien kehittymistä rotalla tunnetusti lisäävä tekijä.
Croatian: Tumori Leydigovih stanica povezani su s povišenjem luteinizirajućeg hormona (LH), koji je poznat mehanizam nastajanja tumora Leydigovih stanica u štakora.
Finnish: Kanagliflotsiinin saa ottaa viimeistään 1 tuntia ennen sappihappoja sitovan lääkeaineen ottamista tai aikaisintaan 4-6 tuntia sen ottamisen jälkeen, jotta mahdolliset vaikutukset niiden imeytymiseen voidaan minimoida.
Croatian: Doziranje kanagliflozina mora biti barem 1 sat prije ili 4-6 sati nakon primjene sekvestranta žučne kiseline kako bi se na minimum smanjilo moguće međudjelovanje s njihovom apsorpcijom.
Finnish: Entsyymin induktorit (esim. mäkikuisma [Hypericum perforatum], rifampisiini, barbituraatit, fenytoiini, karbamatsepiini, ritonaviiri, efavirentsi) saattavat pienentää kanagliflotsiinialtistusta.
Croatian: Induktori enzima (poput gospine trave [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, fenitoin, karbamazepin, ritonavir, efavirenz) mogu dovesti do smanjene izloženosti kanagliflozinu.
Finnish: h Balaniitti tai balanopostiitti sisältää termit balaniitti, balanopostiitti, Candida-peräinen balaniitti ja sukupuolielinten sieni-infektio.
Croatian: h Balanitis ili balanopostitis uključuju termine balanitis, balanopostitis, kandidni balanitis i genitalna gljivična infekcija.
Finnish: Dabigatraani: Kanagliflotsiinin (heikko P-gp:n estäjä) samanaikaisen käytön vaikutusta dabigatraanieteksilaattiin (P-gp:n substraatti) ei ole tutkittu.
Croatian: Dabigatran: Učinak konkomitantne primjene kanagliflozina (slabi P-gp inhibitor) na dabigatran eteksilat (P-gp supstrat) nije ispitan.
Finnish: Näiden haittavaikutusten riskitekijöiden tutkimiseksi tehtiin kahdeksaan kontrolloituun vaiheen 3 tutkimukseen osallistuneiden potilaiden laajempi yhdistetty analyysi (N = 9 439), jossa oli mukana kanagliflotsiinin kumpikin annostus.
Croatian: U svrhu procjene faktora rizika za te nuspojave, provedena je veća analiza udruženih podataka (N = 9439) bolesnika iz osam kontroliranih ispitivanja faze 3 uključujući obje doze kanagliflozina.
Finnish: Jos lopetat tämän lääkkeen käytön, veren sokeripitoisuus saattaa suurentua.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Invokana Ako prestanete uzimati ovaj lijek, može Vam porasti razina šećera u krvi.
Finnish: Suonensisäisen tilavuuden edellä kuvattua huomattavammalle pienenemiselle alttiilla potilailla on havaittu toisinaan huomattavampaa eGFR-arvon pienenemistä (> 30 %), joka korjaantui myöhemmin ja jonka vuoksi kanagliflotsiinihoito oli harvinaisissa tapauksissa keskeytettävä (ks. kohta 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su osjetljivi na veće redukcije intravaskularnog volumena, kao što je opisano iznad, ponekad su primijećena veća smanjenja eGFR (> 30%), uz naknadna poboljšanja, koja su manje često zahtijevala prekid liječenja kanagliflozinom (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Iällä ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta kanagliflotsiinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2, 4.4 ja 4.8).
Croatian: Dob nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku kanagliflozina na temelju analize populacijske farmakokinetike (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Finnish: Invokanaa ei ole tutkittu tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla eikä sitä siksi suositella tälle potilasryhmälle.
Croatian: Invokana nije ispitana u bolesnika s dijabetesom tipa 1, stoga se ne preporučuje njeno uzimanje u ovih bolesnika.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden turvallisuusprofiili oli kahdeksan lumekontrolloidun ja aktiivisella aineella kontrolloidun tutkimuksen yhdistetyssä analyysissa yleensä yhdenmukainen nuorempien potilaiden turvallisuusprofiilin kanssa.
Croatian: Analizom udruženih podataka osam placebom kontroliranih i aktivno kontroliranih ispitivanja, sigurnosni profil u starijih bolesnika općenito je u skladu s onim u mlađih bolesnika.
Finnish: Koska kanagliflotsiini saattaa vähentää aterianjälkeisiä plasman glukoosipitoisuuden muutoksia glukoosin hidastuneen suolesta imeytymisen vuoksi, Invokana suositellaan ottamaan ennen päivän ensimmäistä ateriaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Croatian: Međutim, na temelju potencijala za smanjenje postprandijalne glukoze zbog odgođene apsorpcije crijevne glukoze, Invokana se preporučuje uzeti prije prvog obroka u danu (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Finnish: Sitoutuminen proteiineihin ei ole riippuvainen kanagliflotsiinipitoisuudesta plasmassa.
Croatian: Vezanje na proteine je neovisno o koncentraciji kanagliflozina u plazmi.
Finnish: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 tablettia) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 tablettia) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 tablettia) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 tablettia) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 tablettia) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 tablettia) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 tablettia) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 tablettia)
Croatian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 tableta) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 tableta) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 tableta) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 tableta) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 tableta) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 tableta) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 tableta) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 tableta)
Finnish: * Liittyy volyymivajeeseen, ks. kohta 4.4.
Croatian: * Povezano s deplecijom volumena; vidjeti dio 4.4. ** Vidjeti dio 4.4.
Finnish: Hoidon lopettamiseen ≥ 0,5 %:lla kaikista kanagliflotsiinihoitoa näissä tutkimuksissa saaneista potilaista johtaneita haittavaikutuksia olivat ulkosynnytinten kandidiaasi (0,7 %:lla naispotilaista) sekä balaniitti tai balanopostiitti (0,5 %:lla miespotilaista).
Croatian: Nuspojave koje su dovele do prekida liječenja kod ≥ 0,5% svih bolesnika liječenih kanagliflozinom u ovim ispitivanjima bile su vulvovaginalna kandidijaza (0,7% ženskih bolesnika) i balanitis ili balanopostitis (0,5% muških bolesnika).
Finnish: On tärkeää myös edelleen noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita ruokavaliosta ja liikunnasta.
Croatian: Također je važno da slijedite preporuke o dijeti ili vježbanju koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra.
Finnish: b Jano sisältää termit jano, suun kuivuminen ja polydipsia.
Croatian: b Žeđ uključuje pojmove žeđ, suha usta i polidipsija.
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet kanagliflotsiinin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon samoin kuin farmakologisesti välittyviä vaikutuksia imetettäviin jälkeläisiin ja kanagliflotsiinille altistuneisiin nuoriin rottiin (ks. kohta 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamski/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se kanagliflozin/metaboliti izlučuju u mlijeko, kao i farmakološki posredovani učinci u dojene mladunčadi i mladih štakora izloženih kanagliflozinu (vidjeti dio 5.3).
Finnish: • Jos lääkäri on määrännyt kanagliflotsiinia ja käytät jotakin sappihappoja sitovaa lääkettä, kuten kolestyramiinia (veren kolesterolipitoisuutta pienentäviä lääkkeitä), sinun pitää ottaa kanagliflotsiini vähintään 1 tuntia ennen sappihappoja sitovaa lääkettä tai 4-6 tuntia sen ottamisen jälkeen.
Croatian: • Ako Vam je liječnik propisao kanagliflozin zajedno s bilo kojim od lijekova koji vežu žučnu kiselinu, poput kolestiramina (lijekovi za snižavanje kolesterola), kanagliflozin morate uzeti najmanje 1 sat prije ili 4 sata do 6 sati nakon lijeka koji veže žučnu kiselinu.
Finnish: Kun kanagliflotsiinia annettiin yhdessä rifampisiinin (monien aktiivisten kuljettajien ja lääkkeitä metaboloivien entsyymien induktorin) kanssa, kanagliflotsiinin systeemisen altistuksen (AUC) havaittiin vähentyneen 51 % ja huippupitoisuuden (Cmax) pienentyneen 28 %.
Croatian: Nakon istovremene primjene kanagliflozina s rifampicinom (induktor različitih aktivnih transportera i enzima koji metaboliziraju lijekove), primijećeno je smanjenje sistemske izloženosti kanagliflozinu (AUC) i vršne koncentracije (Cmax) od 51% i 28%.
Finnish: Kanagliflotsiini lisäsi virtsahapon erittymistä virtsaan ohimenevästi (lisäys 19 % päivänä 1 verrattuna lähtötilanteeseen, mikä väheni 6 %:iin päivänä 2 ja 1 %:iin päivänä 13).
Croatian: Kanagliflozin je prolazno povisio izlučivanje mokraćne kiseline mokraćom (povišeno za 19% u usporedbi s početnom vrijednošću na dan 1, smanjujući se na 6% na dan 2 i 1% na dan 13).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta (lähinnä volyymivajeen yhteydessä)
Croatian: Zatajenje bubrega (većinom u kontekstu deplecije volumena)