FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem lub używać innych narzędzi i urządzeń.
Romanian: Dacă prezentaţi astfel de reacţii, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Polish: U większości dzieci dochodzi do zupełnego wyleczenia, jednak choroba ta jest zwykle na tyle ciężka, że dzieci chorują przez około miesiąc.
Romanian: Majoritatea copiilor prezintă recuperare completă după boală, dar aceasta este de obicei destul de severă, astfel încât poate să dureze aproximativ o lună.
Polish: Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Ambirix zawiera neomycynę oraz sód
Romanian: Ambirix conţine neomicină şi sodiu
Polish: Bardzo często: utrata apetytu Zaburzenia psychiczne
Romanian: Foarte frecvente: pierderea apetitului alimentar Tulburări psihice
Polish: Jednakże, przy takiej drodze podawania może nie dochodzić do uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, această cale de administrare poate duce la un răspuns imun sub cel optim (vezi pct. 4.4).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane są wymienione zgodnie z następującą częstością: Bardzo często:
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt înregistrate după următoarea frecvenţă: Foarte frecvente:
Polish: 0,4 miligrama Al3+
Romanian: 0,4 miligrame Al3+
Polish: Jednakże szczepionka może nie być w pełni skuteczna.
Romanian: Cu toate acestea,este posibil ca vaccinul să nu vă protejeze complet.
Polish: • Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu Ponieważ poniższe działania niepożądane raportowane były spontanicznie, nie jest możliwe dokładne określenie częstości ich występowania.
Romanian: • Date raportate după punerea pe piaţă Deoarece aceste evenimente au fost raportate spontan, nu este posibilă o estimare certă a frecvenţei lor.
Polish: • Pozostałe składniki szczepionki Ambirix to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Romanian: • Celelalte componente din Ambirix sunt: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: Łagodna infekcja, jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu constituie o problemă, însă adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.
Polish: Należy energicznie powtarzać powyższą czynność przez co najmniej 15 sekund.
Romanian: 3. Se repetă această acţiune prin mişcări energice, timp de cel puţin 15 secunde.
Polish: Jeśli pacjent stosuje leki, które mają wpływ na odpowiedź immunologiczną, można zastosować Ambirix, jeżeli jest to uznane za konieczne.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care afectează răspunsul imunitar al organismului, vi se poate administra Ambirix, dacă acest lucru este considerat necesar.
Polish: Nasilenie i rodzaj objawów mogą być różne.
Romanian: Severitatea şi tipul simptomelor pot varia.
Polish: • Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Romanian: • Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie.
Polish: • pacjent ma uczulenie na szczepionkę Ambirix lub jakikolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki (wymienione w punkcie 6).
Romanian: • sunteţi alergic la Ambirix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6).
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Polish: Jednocześnie stosowane szczepionki powinny być zawsze podawane w oddzielne miejsca, najlepiej w różne kończyny.
Romanian: Vaccinurile concomitente trebuie întotdeauna administrate în locuri diferite şi, de preferat, în membre diferite.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2˚C do 8˚C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Polish: <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Polish: Objawy pojawiają się 36 tygodni po zakażeniu.
Romanian: Simptomele apar la 3-6 săptămâni de la infectare.
Polish: *odnosi się do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych prowadzonych z wykorzystaniem formulacji pediatrycznej
Romanian: *se referă la reacţiile adverse observate în studiile clinice efectuate cu formularea pediatrică a vaccinului
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Ambirix u dzieci w wieku poniżej 1. roku nie zostały ustalone.
Romanian: Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa Ambirix la copii cu vârsta sub 1 an.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (9 mg) na dawkę i jest uważany za wolny od sodu.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (9 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: • Jeżeli pacjentowi nie podano drugiej dawki szczepionki koniecznie należy porozmawiać z lekarzem i umówić kolejną wizytę tak szybko jak to możliwe.
Romanian: • Dacă nu ajungeţi la vizita medicală programată pentru efectuarea celei de-a doua injectări, discutaţi cu medicul dumneavoastră şi programaţi o altă vizită medicală, cât se poate de repede.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub neomycynę.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, sau la neomicină.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Polish: Aczkolwiek niektóre oficjalne programy szczepień zawierają obecnie zalecenie podawania dawki przypominającej i należy tego przestrzegać.
Romanian: Cu toate acestea, unele programe oficiale de vaccinare includ în prezent recomandarea administrării unei doze de rapel de vaccin hepatitic B şi aceasta trebuie respectată.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 sierpnia 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipca 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iulie 2012
Polish: Przechowywać w lodówce
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider
Polish: Przed podaniem szczepionkę należy poddać ocenie wzrokowej w celu wykrycia ewentualnej obecności cząstek i/lub nietypowych zmian w wyglądzie.
Romanian: Vaccinul trebuie examinat vizual înainte de administrare pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări ale aspectului său fizic.
Polish: • drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia)
Romanian: • amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi picioarelor (neuropatie)
Polish: Rozpoczęty cykl szczepienia podstawowego powinien być dokończony przy użyciu tej samej szczepionki.
Romanian: Odată iniţiată, schema primară de imunizare trebuie finalizată cu acelaşi vaccin.
Polish: Przed podaniem szczepionkę należy wstrząsnąć w celu wymieszania zawiesiny.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat pentru pentru refacerea suspensiei.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed przyjęciem tej szczepionki.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a vi se administra acest vaccin.
Polish: Szczepionka nie zawiera żywych wirusów (w celu uzyskania informacji dotyczącej składu szczepionki, patrz punkt 6) i dlatego nie może spowodować zakażenia WZW typu A lub typu B.
Romanian: Acest vaccin nu conţine virus viu (vezi punctul 6 pentru compoziţia vaccinului) şi de aceea nu poate determina hepatită A sau B.
Polish: Ochrona przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B może nie być uzyskana aż do czasu po podaniu drugiej dawki (patrz punkt 5.1).
Romanian: Protecţia împotriva infecţiei cu virus hepatitic B poate să nu fie asigurată decât după administrarea celei de-a doua doze (vezi punctul 5.1).
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Ambirix powinno być odroczone u osób w okresie ostrych, ciężkich chorób gorączkowych.
Romanian: Ca şi în cazul altor vaccinuri, administrarea de Ambirix trebuie amânată la subiecţii cu boli febrile acute severe.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych - może istnieć konieczność udzielenia natychmiastowej pomocy medycznej:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţiile adverse-puteţi necesita tratament medical de urgenţă:
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionki Ambirix z innymi szczepionkami z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to niezbędnie konieczne.
Romanian: Se recomandă să nu se administreze Ambirix concomitent cu alte vaccinuri, decât în cazurile în care este absolut necesar.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Polish: Zaleca się ukończenie cyklu szczepienia złożonego z dwóch dawek szczepionki Ambirix przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Romanian: Se recomandă completarea schemei cu două doze de Ambirix înaintea începerii activităţii sexuale.
Polish: Dlatego też: - Ambirix powinien być stosowany tylko wtedy, gdy ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w czasie cyklu szczepienia jest stosunkowo niskie.
Romanian: - Ambirix trebuie utilizat numai dacă riscul de infecţie cu virus hepatitic B este relativ scăzut pe perioada vaccinării.
Polish: Wytyczne dotyczące podawania dawek przypominających oparte są na założeniu, że do ochrony są wymagane przeciwciała.
Romanian: Recomandările pentru rapel se bazează pe ipoteza că este necesară prezenţa anticorpilor pentru asigurarea protecţiei.
Polish: • istnieje potrzeba pełnego uodpornienia pacjenta na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B w czasie 6 miesięcy - lekarz może zalecić zastosowanie innej szczepionki
Romanian: • aveţi nevoie de protecţie completă împotriva infecţiei cu virusul hepatitic A sau B în următoarele şase luni - medicul dumneavoastră ar putea să vă recomande un alt vaccin
Polish: Równoczesne podawanie immunoglobulin może skutkować osiąganiem niższych mian przeciwciał.
Romanian: Administrarea concomitentă cu imunoglobuline poate determina titruri mai mici de anticorpi.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Polish: Adiuwanty, patrz punkt 2.
Romanian: Pentru adjuvanţi vezi pct. 2.
Polish: Zazwyczaj będzie to górna część ramienia
Romanian: administrarea se face în partea superioară a braţului.
Polish: • Szczepionka Ambirix jest białym, lekko mlecznym płynem w szklanej 1 ml ampułko-strzykawce.
Romanian: • Ambirix este un lichid alb lăptos, ambalat într-o seringă preumplută din sticlă cu capacitatea de 1 ml.
Polish: • niskie ciśnienie krwi
Romanian: • tensiune arterială mică
Polish: Jak wygląda szczepionka Ambirix i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Ambirix şi conţinutul ambalajului
Polish: • bóle głowy
Romanian: • dureri de cap
Polish: • choroba degeneracyjna mózgu (encefalopatia)
Romanian: • o afecţiune degenerativă a creierului (encefalopatie)
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice incluzând reacţii anafilactice şi anafilactoide
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Romanian: Atenţionări şi precauţii:
Polish: Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Romanian: Sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Polish: • Reakcje alergiczne lub anafilaktyczne - objawy mogą obejmować wysypkę, która może być swędząca lub mogą tworzyć się pęcherze, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu i połykaniu, nagły spadek ciśnienia krwi lub utrata przytomności.
Romanian: • reacţii alergice şi anafilactice- semnele pot include erupţii pe piele care pot fi însoţite de mâncărime sau de vezicule cu lichid, umflare a ochilor şi a feţei, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierdere a conştienţei.
Polish: - Zaleca się stosowanie szczepionki Ambirix w warunkach, które zapewniają ukończenie dwudawkowego cyklu szczepienia.
Romanian: - Se recomandă ca administrarea Ambirix să se efectueze în condiţiile în care poate fi asigurată finalizarea schemei de vaccinare cu două doze.
Polish: • ogólne złe samopoczucie
Romanian: • stare generală de rău
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10
Romanian: ≥ 1/100 şi < 1/10
Polish: Niektóre osoby mogą odczuwać mdłości, mieć gorączkę, bóle i pobolewania.
Romanian: Unele persoane pot prezenta senzaţie de rău, febră şi dureri.
Polish: 1 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (ze szkła typu I) z zatyczką (gumową butylową).
Romanian: 1 ml suspensie într-o seringă preumplută (sticlă tip I) cu piston autoblocant (cauciuc butilic).
Polish: • Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, niektóre osoby mogą rozwinąć słabszą odpowiedź immunologiczną.
Romanian: • Similar tuturor vaccinurilor, anumite persoane prezintă un răspuns mai puţin favorabil la vaccin decât alte persoane
Polish: Bardzo często: drażliwość
Romanian: Foarte frecvente: iritabilitate
Polish: • choroba obejmująca głównie stawy, przebiegająca z bólem i obrzękiem (zapalenie stawów), osłabienie mięśni
Romanian: • boală care afectează în principal articulaţiile, cu durere şi umflare (artrită), slăbiciune musculară
Polish: Anty -HBs
Romanian: Anti - HBs
Polish: Nie wiadomo dokładnie jak długo trwa ochrona przed zakażeniem wirusami zapalenia wątroby typu A i B, jednakże prawdopodobnie ochrona przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A trwa około 10 lat.
Romanian: Nu se cunoaşte cu exactitate durata protecţiei împotriva infecţiei cu virusul hepatitei A şi virusul hepatitei B, deşi se consideră că protecţia împotriva virusului hepatitei A durează în jur de 10 ani.
Polish: • u pacjenta występują problemy z układem odpornościowym (spowodowane chorobą, trwającym leczeniem lub dializami) - szczepionka może nie być w pełni skuteczna.
Romanian: • aveţi probleme ale sistemului imunitar (din cauza unei bolii sau a unui tratament sau dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă)- vaccinul poate să nu vă protejeze complet.
Polish: Jeśli cykl szczepienia nie zostanie ukończony, pacjent może nie być chroniony przed chorobami.
Romanian: Dacă acest lucru nu se întâmplă, este posibil ca dumneavoastră să nu fiţi protejat complet împotriva bolilor.
Polish: Ambirix jest mętną, białą zawiesiną.
Romanian: Ambirix este o suspensie de culoare albă, tulbure.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły podczas rutynowego stosowania szczepionki Ambirix były następujące:
Romanian: Reacţiile adverse înregistrate pe parcursul utilizării de rutină a Ambirix au fost următoarele:
Polish: Każde podawane jest w czasie oddzielnej wizyty.
Romanian: Fiecare injecţie se face la o dată diferită.
Polish: • Należy upewnić się, że ukończono cykl składający się z dwóch wstrzyknięć.
Romanian: • Asiguraţi-vă că finalizaţi schema completă de imunizare de 2 injecţii.
Polish: Wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty-HAV wynosiły 99,0%, wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty-HBs wynosiły 99,0% w 13. miesiącu, przy wskaźnikach seroprotecji 97,0%.
Romanian: Rata seropozitivităţii în cazul anticorpilor anti-VHA a fost de 99,0%, iar în cazul anticorpilor anti-HBs a fost de 99,0% în luna a 13-a, cu o rată de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi de 97,0%.
Polish: U osób z grup ryzyka zakażenia HBV (np. u pacjentów hemodializowanych lub z zaburzeniami odporności), wskazane jest zwrócenie szczególnej uwagi, aby był utrzymywany ochronny poziom przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mIU/ml
Romanian: Pentru unele categorii de subiecţi, cu risc de expunere la VHB (de exemplu pacienţi hemodializaţi sau imunodeprimaţi) se recomandă adoptarea unei atitudini precaute pentru a asigura menţinerea unui titru protector de anticorpi ≥ 10 mUI/ml.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zakażenia górnych dróg oddechowych
Romanian: Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente: infecţii ale căilor respiratorii superioare
Polish: Standardowy schemat szczepienia podstawowego składa się z 2 dawek szczepionki, pierwszą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie, drugą dawkę - po upływie 6-12 miesięcy od podania pierwszej dawki.
Romanian: Schema standard de imunizare primară constă în administrarea a două doze, prima la data aleasă, iar cea de a doua între 6 şi 12 luni după prima doză.
Polish: - Wirus Hepatitis A (inaktywowany)1,2
Romanian: - Virus hepatitic A (inactivat)1,2
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów wymienionych powyżej.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave enumerate mai sus.
Polish: Nie należy podawać szczepionki Ambirix jeśli:
Romanian: Ambirix nu trebuie administrat dacă:
Polish: • Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Romanian: • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Polish: ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: • Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Romanian: • Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Romanian: Infecţii şi infestări Meningită
Polish: Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Romanian: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Polish: Wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty-HBs wynosiły 74,2% po miesiącu od podania pierwszej dawki szczepionki oraz 100% po drugiej dawce podanej w 6. miesiącu (tj. w 7. miesiącu).
Romanian: Rata seropozitivităţii pentru anticorpii anti - HBs a fost de 74,2% la o lună după prima doză şi de 100% după cea de-a doua doză administrată la 6 luni (adică în luna 7).
Polish: Szczepionka Ambirix może być stosowana w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z jej zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko.
Romanian: Ambirix va fi utilizat în timpul alăptării numai atunci când posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale.
Polish: • u pacjenta stwierdzono ciężką infekcję przebiegającą z wysoką gorączką.
Romanian: • aveţi o infecţie severă, cu creştere a temperaturii.
Polish: Co to jest szczepionka Ambirix i w jakim celu się ją stosuje Ambirix jest szczepionką stosowaną u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 15 lat włącznie.
Romanian: Ambirix este un vaccin folosit la sugari, copii şi tineri cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani, inclusiv.
Polish: Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B są też narażeni na wystąpienie poważnych problemów z wątrobą, takich jak marskość wątroby i rak wątroby.
Romanian: De asemenea, purtătorii de virus hepatitic B prezintă risc crescut de boli hepatice grave, cum sunt fibrozarea ficatului (ciroza) sau cancerul hepatic.
Polish: Oznacza to, że pacjent może nie nabyć ochrony wobec jednego lub obydwu typów wirusa zapalenia wątroby typu A i B. Lekarz zaleci przeprowadzenie badań krwi w celu stwierdzenia, czy istnieje potrzeba przyjęcia dodatkowych dawek szczepionki w celu uzyskania pełnego uodpornienia.
Romanian: Aceasta înseamnă că este posibil să nu fiţi protejaţi împotriva unuia sau ambelor virusuri hepatitice A şi B. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a determina dacă sunt necesare injecţii suplimentare, pentru ca dumneavoastră să fiţi mai bine protejat.
Polish: Szczepionki Ambirix nie należy podawać jeśli u pacjenta występuje alergia na neomycynę.
Romanian: Ambirix nu trebuie administrat dacă sunteţi alergic la neomicină.
Polish: Ta różnica zanika po drugiej dawce szczepionki Ambirix (patrz wskaźniki seroprotekcji w punktcie 5.1).
Romanian: Această diferenţă nu se mai înregistrează după cea de-a doua doză de Ambirix (pentru ratele de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi vezi pct. 5.1).
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Romanian: Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei.
Polish: Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na szczepienie przeciwko hepatitis A wymagają dawek przypominających, ponieważ długotrwała ochrona w przypadku braku wykrywalnych przeciwciał może być zapewniona przez komórki pamięci immunologicznej.
Romanian: Încă nu s-a stabilit complet dacă persoanele imunocompetente care au răspuns la vaccinarea împotriva hepatitei A necesită şi doze de rapel, deoarece protecţia în absenţa anticorpilor detectabili poate fi asigurată prin memoria imunologică.
Polish: U osób w wieku od 12 do 15 lat w momencie szczepienia pierwotnego stężenia przeciwciał anty-HAV oraz anty-HBs były porównywalne pomiędzy grupami, które otrzymały szczepionkę Ambirix lub 3-dawkowy schemat skojarzonej szczepionki (skład opisany powyżej).
Romanian: La subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani, în cadrul schemei de vaccinare primară, titrurile de anticorpi anti-VHA şi anti-HBs au fost comparabile între grupurile ce au primit Ambirix sau un regim de 3 doze dintr-un vaccin combinat (compoziţia sa fiind cea descrisă mai sus).
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli występują podobne działania niepożądane.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi reacţii adverse asemănătoare.
Polish: - Drugie wstrzyknięcie powinno być podane pomiędzy 6. a 12. miesiącem od podania pierwszej dawki.
Romanian: - Cea de-a două injecţie- la 6-12 luni de la prima injecţie.
Polish: Miejscowe i ogólne działania niepożądane opisywane po szczepieniu podstawowym szczepionką Ambirix zostały uszeregowane wg częstości występowania.
Romanian: Reacţiile adverse locale şi generale raportate în urma imunizării primare cu Ambirix au fost clasificate în funcţie de frecvenţa apariţiei.
Polish: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
Romanian: ≥ 1/10000 şi < 1/1000
Polish: Lista działań niepożądanych
Romanian: Lista reacţiilor adverse
Polish: Szczepionka Ambirix może być stosowana w czasie ciąży tylko w jasno uzasadnionych przypadkach oraz kiedy możliwe korzyści z jej zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Romanian: Ambirix poate fi utilizat în timpul sarcinii doar când este absolut necesar şi dacă posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionki Ambirix w ramach profilaktyki poekspozycyjnej (np. po zakłuciu igłą).
Romanian: Ambirix nu este recomandat pentru profilaxia infecţiei postexpunere (de exemplu, înţepături de ac).
Polish: Takie osoby nazywane są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B mogą zakażać inne osoby ze swojego otoczenia.
Romanian: Aceştia se numesc purtători de virus hepatitic B şi pot infecta alte persoane în timpul vieţii.
Polish: Do podawania domięśniowego Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć
Romanian: A se agita bine înainte de utilizare