FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenja z vandetanibom se ne sme uvesti pri bolnikih: pri katerih je interval QTc daljši od 480 ms, ki imajo sindrom prirojenega podaljšanja intervala QTc.
Romanian: • Tratamentul cu vandetanib nu trebuie iniţiat la pacienţii: o al căror interval QTc pe ECG este mai mare de 480 msec o care au sindrom congenital de QTc prelungit o care au antecedente de torsadă a vârfurilor, cu excepţia cazurilor în care toţi factorii care au contribuit la torsada vârfurilor au fost corectaţi
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstveno osebje mora vsebovati naslednje ključne elemente: Vandetanib podaljša interval QTc in lahko sproži Torsades de pointes in nenadno smrt.
Romanian: • Vandetanib prelungeşte intervalul QTc şi poate cauza torsada vârfurilor şi moartea subită.
Slovenian: Če se interval QTc znatno podaljša, vendar ostane krajši od 500 ms, je treba poiskati nasvet kardiologa.
Romanian: • În cazul unor creşteri repetate al intervalului QTc peste 500 msec se recomandă un consult cardiologic.
Slovenian: Paket izobraževalnega gradiva bi naj vseboval naslednje: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo, Izobraževalno gradivo za zdravstveno osebje, Opozorilno kartico za bolnika (besedilo usklajeno s CHMP).
Romanian: • Cardurile de avertizare pentru pacienţi (text agreat cu CHMP) Materialul educaţional pentru profesionişti din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Slovenian: To lahko traja okoli 10 minut.
Romanian: Poate dura în jur de 10 minute.
Slovenian: • Potem takoj popijte.
Romanian: • Apoi, beţi lichidul imediat.
Slovenian: Nekaj primerov je bilo smrtnih.
Romanian: Unele cazuri au fost letale.
Slovenian: Te preiskave morate opraviti:
Romanian: Trebuie să efectuaţi aceste teste:
Slovenian: • če ste občutljivi za sonce.
Romanian: • Dacă sunteţi sensibil la soare.
Slovenian: 31,3 % bolnikov je imelo stabilno bolezen vsaj 8 tednov.
Romanian: 31,3% din pacienţi au avut o boală stabilă timp de cel puţin 8 săptămâni.
Slovenian: Potem vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare, la ora obişnuită.
Slovenian: 7-dnevna shema:
Romanian: Schemă pentru 7 zile:
Slovenian: n = število dogodkov/število randomiziranih bolnikov
Romanian: N = numărul de evenimente/numărul de pacienţi randomizaţi.
Slovenian: 19,3 mesecev
Romanian: 19,3 luni
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 ianuarie 2019
Slovenian: Antagonisti vitamina K
Romanian: Antagonişti ai vitaminei K
Slovenian: 52/100 80,4 mesecev a Celotni delež odziva = popolni + delni odziv.
Romanian: 52/100 80,4 luni a Rata răspunsului total = răspunsuri complete + parţiale.
Slovenian: • Če začnete jemati zdravila, ki vplivajo na srce.
Romanian: • Dacă începeţi să luaţi medicamente care vă afectează inima
Slovenian: • nato pa vsake 3 mesece.
Romanian: • La fiecare 3 luni după aceea
Slovenian: Status mutacije RET v Študiji 58
Romanian: Statusul mutaţiei RET în studiul 58
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 17. februar 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 februarie 2012
Slovenian: • Zdravilo Caprelsa vzemite vsak dan ob približno istem času.
Romanian: • Luaţi Caprelsa la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Slovenian: a Začetni odmerek je odmerek, s katerim je treba začeti zdravljenje.
Romanian: a Doza iniţială este doza cu care trebuie început tratamentul.
Slovenian: če dojite.
Romanian: - dacă alăptaţi.
Slovenian: To poglavje vključuje le podatke, pridobljene iz dokončanih študij, pri katerih je izpostavljenost bolnikov znana.
Romanian: Această secţiune include numai datele obţinute din studiile complete, în cadrul cărora expunerea pacientului la medicament a fost cunoscută.
Slovenian: Ponavadi ne povzročajo simptomov, vendar jih bo zdravnik morda želel spremljati;
Romanian: Aceste modificări nu produc de obicei simptome, dar medicul dumneavoastră poate dori să le monitorizeze.
Slovenian: Večina (95 % bolnikov) je imela metastatsko bolezen.
Romanian: Majoritatea (95 % din pacienţi) a prezentat boală metastazată.
Slovenian: Pomembno je, da to opozorilno kartico za bolnika shranite in jo pokažete svojemu partnerju/partnerki ali tistim, ki skrbijo za vas.
Romanian: Este important să păstraţi acest Card de alertă şi să-l arătaţi partenerului/partenerei dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Slovenian: Drugih tekočin se ne sme uporabljati.
Romanian: Nu trebuie utilizate alte tipuri de lichide.
Slovenian: • Pripravite pol kozarca negazirane vode (vode brez mehurčkov).
Romanian: • Luaţi o jumătate de pahar cu apă plată (necarbonatată).
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 300 mg vsak dan.
Romanian: • Doza recomandată este de 300 mg în fiecare zi.
Slovenian: Ugotovljeni delež objektivnega odziva je bil 43,8 %; v vseh primerih je šlo za delen odziv.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv observată a fost de 43,8%, dintre care toate au fost răspunsuri parţiale.
Slovenian: Delež obvladanja bolezni, vključno z najboljšim odzivom ali s stabilno boleznijo > 24 tednov, je bil 75,0 %.
Romanian: Rata de control a bolii, inclusiv cel mai bun răspuns sau boală stabilă >24 săptămâni a fost de 75,0%.
Slovenian: Uporabljajte samo vodo in ne kakšnih drugih tekočin.
Romanian: Utilizaţi numai apă - nu utilizaţi alte lichide.
Slovenian: Ta je opazna na elektrokardiogramu (EKG).
Romanian: Aceasta se observă pe electrocardiogramă (ECG).
Slovenian: Morda ju boste želeli ponovno prebrati.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Slovenian: • Kako uporabljati preglednico v dnevnem sledilniku (vključno s primeri izpolnjenega dnevnega sledilnika);
Romanian: • Cum se utilizează tabelul de urmărire zilnică (inclusiv exemple de tabel de urmărire completat);
Slovenian: • Zdravilo Caprelsa lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Romanian: • Caprelsa poate fi luat cu sau fără alimente.
Slovenian: • občutek nestabilnosti;
Romanian: • Senzaţie de instabilitate.
Slovenian: • Dajte tableto v vodo.
Romanian: • Puneţi comprimatul în apă.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 de comprimate filmate
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem bo morebiti potrebna začasna ali dokončna prekinitev zdravljenja.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, poate fi necesară întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului.
Slovenian: Velikost študije je majhna zaradi redkosti tega raka pri otrocih, vendar velja za reprezentativno za ciljno populacijo.
Romanian: Cu toate că mărimea studiul este mică, având în vedere raritatea NMT la copii, este considerat reprezentativ pentru populaţia ţintă.
Slovenian: • antagoniste vitamina K in dabigatran, ki jih pogosto imenujejo 'zdravila za redčenje krvi'
Romanian: • antagonişti ai vitaminei K şi dabigatran, adesea cunoscute ca „medicamente de subţiere a sângelui"
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in tveganjih jemanja zdravila Caprelsa v teh obdobjih.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Caprelsa în această perioadă.
Slovenian: Tableto je treba dati v vodo brez, da bi jo zdrobili, mešati, dokler se ne dispergira (približno 10 minut) in dobljeno disperzijo takoj popiti.
Romanian: Comprimatul va fi pus în apă, fără a fi zdrobit, se va amesteca până la dispersarea completă (aproximativ 10 minute), iar dispersia rezultată va fi înghiţită imediat.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Caprelsa če ste alergični na vandetanib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: Nu luaţi Caprelsa: - dacă sunteţi alergic la vandetanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Slovenian: Osmim odstotkom bolnikov so zmanjšali odmerek zaradi podaljšanja intervala QTc.
Romanian: La 8% dintre pacienţi s-a redus doza din cauza prelungii intervalului QTc.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Caprelsa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Caprelsa
Slovenian: Povzetek drugih izsledkov o učinkovitosti v študiji 58
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul celorlalte rezultate de eficacitate din studiul 58
Slovenian: c HR = razmerje ogroženosti.
Romanian: c HR= Hazard Ratio.
Slovenian: Prva podaljšanja intervala QT so se najpogosteje pojavljala v prvih 3 mesecih zdravljenja, a so se prvič pojavila tudi po preteku tega obdobja.
Romanian: Prima prelungire a intervalului QTc apare mai frecvent în primele 3 luni de tratament, dar poate apărea pentru prima dată şi după acest interval.
Slovenian: Ostanke v kozarcu je treba zmešati s pol kozarca vode in popiti.
Romanian: Orice reziduu rămas în pahar va fi amestecat cu jumătate de pahar cu apă şi înghiţit.
Slovenian: Zdravljenje nosečnice se sme nadaljevati le, če možna korist za mater jasno odtehta tveganje za plod.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat la gravidă numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt.
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiţionată" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovenian: • možganska kap ali druga stanja, pri katerih možgani ne prejmejo dovolj krvi;
Romanian: • Accident vascular cerebral sau alte afecţiuni în care creierul este posibil să nu primească suficient sânge.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka (mg)c
Romanian: Scăderea dozei (mg) c
Slovenian: Delež obvladanja bolezni = delež odziva + stabilna bolezen po 24 tednih.
Romanian: Rata de control a bolii = rata de răspuns + boala stabilă la 24 de săptămâni.
Slovenian: Pri podganah so ugotovili učinke na zobe, ledvice in kožo.
Romanian: La şobolani, au fost observate efecte asupra dinţilor, rinichilor şi pielii.
Slovenian: Pri večini bolnikov (81,3 %) je bila pred vstopom v študijo opravljena delna ali popolna odstranitev ščitnice.
Romanian: La cei mai mulţi pacienţi (81,3%), s-a efectuat tiroidectomie parţială sau totală anterior înrolării în studiu.
Slovenian: Prizadete so lahko tudi ustnice, nos, oči in spolovila.
Romanian: De asemenea, pot fi afectate buzele, nasul, ochii şi organele genitale.
Slovenian: CELOKUPNO PREŽIVETJE
Romanian: SUPRAVIEȚUIREA TOTALĂ
Slovenian: Vključeni so bili le tisti bolniki s CTN ≥ 500pg/ml (konvencionalne enote) ali ≥ 146,3 pmol/l (mednarodne standardne enote).
Romanian: Au fost incluşi numai pacienţii cu valori ale TNC ≥ 500 pg/ml (unităţi convenţionale) sau ≥ 146,3 pmol/l (unităţi internaţionale standard).
Slovenian: Če pozabite vzeti tableto, je ukrepanje odvisno od tega, koliko časa je še do naslednjega odmerka.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, ceea ce aveţi de făcut depinde de cât timp mai este până la administrarea următoarei doze.
Slovenian: • Tableto mešajte, dokler se ne raztopi v vodi.
Romanian: • Amestecaţi până când comprimatul s-a dispersat în apă.
Slovenian: V primeru hujših kožnih reakcij (npr. Stevens-Johnsonovega sindroma) je bolnike priporočljivo napotiti na nujno zdravniško obravnavo.
Romanian: Pentru reacţiile cutanate mai severe (cum este sindromul Stevens-Johnson), se recomandă ca pacientul să solicite asistenţă medicală de urgenţă.
Slovenian: • Splošni dnevni sledilnik za 14 dni in prazni izvodi dnevnega sledilnika.
Romanian: • Tabelul general de urmărire zilnică pentru 14 zile şi copii goale ale tabelului de urmărire zilnică.
Slovenian: Otrok lahko zdravilo dobiva enkrat na dan, vsak drugi dan ali v ponavljajoči se 7-dnevni shemi, kot je navedeno v vodniku za odmerjanje, ki vam ga je izročil zdravnik.
Romanian: Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie sub formă de doză unică zilnică, fie de doză administrată în fiecare a doua zi sau sub forma unei scheme de 7 zile care se repetă, aşa cum vă este indicat în ghidul de administrare care v-a fost înmânat de către medic.
Slovenian: Po dobrem prenašanju prvega ali drugega ciklusa zdravljenja (1 ciklus = 28 dni) so preostali bolniki nadaljevali zdravljenje z odmerkom 100 mg/m2.
Romanian: După ce au tolerat bine primele unul sau 2 cicluri de tratament (1 ciclu = 28 zile), pacienţii rămaşi au continuat tratamentul cu doza de 100 mg/m2.
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo CAPRELSA.
Romanian: • Detalii de contact ale medicului care a prescris CAPRELSA.
Slovenian: Blage do zmerne kožne reakcije je mogoče obvladati s simptomatskim zdravljenjem ali z zmanjšanjem odmerka ali s prekinitvijo uporabe.
Romanian: Reacţiile cutanate uşoare până la moderate pot fi abordate terapeutic prin tratament simptomatic sau prin reducerea dozei ori prin întreruperea tratamentului.
Slovenian: Dnevni odmerek 300 mg je mogoče zmanjšati na 200 mg (dve 100-mg tableti) in potem na 100 mg, če je potrebno.
Romanian: Doza zilnică de 300 mg poate fi redusă la 200 mg (2 comprimate de 100 mg) şi apoi la 100 mg, dacă este necesar.
Slovenian: Primarni izid učinkovitosti je bil ORR po RECIST v 1.0.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost RRO conform RECIST v 1.0.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno s pripravki rastlinskega izvora.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi preparate pe bază de plante.
Slovenian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Romanian: 1105 BP Amsterdam
Slovenian: • Sheme odmerjanja glede na bolnikovo telesno površino, vključno z vizualnim prikazom dvotedenske sheme odmerjanja glede na telesno površino.
Romanian: • Scheme de tratament în funcţie de aria suprafeţei corporale a pacientului, inclusiv reprezentarea vizuală a schemei de tratament cu administrare pentru două săptămâni, per aria suprafeţei corporale;
Slovenian: ** vključno z dvema primeroma smrti bolnikov z intervalom QTc > 550 ms (eden zaradi sepse in drugi zaradi srčnega popuščanja).
Romanian: ** inclusiv două decese la pacienţi cu QTc > 550 msec (unul determinat de sepsis şi unul din cauza insuficienţei cardiace)
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Frecvenţele de apariţie a reacţiilor adverse sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Caprelsa.
Slovenian: To lahko pomeni, da imate vnetje pljuč, imenovano "intersticijska bolezen pljuč".
Romanian: Aceasta poate însemna că aveţi o inflamaţie la nivelul plămânilor, numită „boală pulmonară interstiţială".
Slovenian: Pred prihodom zdravila CAPRELSA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Romanian: Înaintea lansării CAPRELSA în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului unui program educaţional, inclusiv asupra canalelor de comunicare, modului de diseminare, şi asupra altor aspecte ale programului.
Slovenian: • 1, 3 in 6 tednov po začetku zdravljenja z zdravilom Caprelsa,
Romanian: • La 1, 3 şi 6 săptămâni după începerea tratamentului cu Caprelsa
Slovenian: • Po navodilu zdravnika ali farmacevta.
Romanian: • Conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Glede na tveganja je pomembno omejiti zdravljenje z vandetanibom na tiste bolnike, ki zares potrebujejo zdravljenje, tj. na tiste s simptomatsko-agresivnim razvojem bolezni.
Romanian: Având în vedere riscurile asociate, este importantă limitarea tratamentului cu vandetanib la pacienţii care realmente necesită acest tratament, adică cei cu o evoluţie simptomatică-agresivă a bolii.
Slovenian: Tako prekine oskrbo tumorja s hranili in kisikom.
Romanian: Astfel, se întrerupe furnizarea de substanţe nutritive şi de oxigen la nivelul tumorii.
Slovenian: Celoten dnevni odmerek pri otrocih ne sme presegati 300 mg.
Romanian: Doza totală zilnică la copii şi adolescenţi nu trebuie să depăşească 300 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg enkrat na dan, ki ga bolnik vzame s hrano ali brez nje in vsak dan ob približno istem času.
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg o dată pe zi, administrată cu sau fără alimente, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Slovenian: Vendar sta bila opisana utrujenost in zamegljen vid. Bolniki, ki se jim pojavita ta simptoma, morajo biti previdni pri upravljanju vozil in strojev.
Romanian: Totuşi, au fost raportate fatigabilitate şi vedere înceţoşată, iar acei pacienţi care prezintă aceste simptome trebuie să fie precauţi în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Slovenian: Analiza je bila narejena z modelom logistične regresije in zdravljenjem kot edinim faktorjem.
Romanian: Analiza a fost efectuată utilizând un model de regresie logistică, având tratamentul drept factorul unic.
Slovenian: Zato je priporočljiv preskus za določitev mutacije RET.
Romanian: Ca urmare, este recomandată testarea mutaţiei genei RET.
Slovenian: Te informacije boste našli tudi v Opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik.
Romanian: Veţi găsi aceste informaţii şi în Cardul de alertă pentru pacient pe care l-aţi primit de la medicul dumneavoastră.
Slovenian: Klinična učinkovitost pri odraslih
Romanian: Eficacitate clinică la adulţi
Slovenian: To časovno shemo je treba uporabiti v obdobju po zmanjšanju odmerka zaradi podaljšanja intervala QTc in po prekinitvi odmerjanja, ki je daljše od dveh tednov.
Romanian: Această schemă de monitorizare trebuie aplicată în perioada de după reducerea dozei din cauza prelungirii QTc şi după întreruperea administrării pentru mai mult de două săptămâni.
Slovenian: Kljub temu, statusa RET ni bilo mogoče določiti pri velikem deležu bolnikov (zlasti zaradi neuporabnosti rezultatov neposrednega določanja zaporedja DNA) in delež odziva je bil pri bolnikih z neznanim statusom RET, v primerjavi s pozitivnim statusom RET, nekoliko manjši: 51,8 % v primerjavi s 35,9 %.
Romanian: Cu toate acestea, statusul mutaţiei RET nu a putut fi testat într-o proporţie mare la pacienţi (în principal din cauza rezultatelor indisponibile pentru determinarea secvenţializării directe a ADN) iar rata răspunsului a fost într-o anumită măsură scăzută la pacienţii cu status RET necunoscut, în comparaţie cu cei cu statusul de mutaţie RET pozitiv: 51,8% comparativ cu 35,9%.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa morda deluje tudi neposredno na rakave celice in jih uniči ali upočasni njihovo rast.
Romanian: De asemenea, Caprelsa poate acţiona direct asupra celulelor canceroase, omorându-le sau încetinindu-le creşterea.
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol (300) titanov dioksid (E171)
Romanian: Hipromeloză Macrogol (300) Dioxid de titan (E171)
Slovenian: Primarni opazovani dogodek PFS ter ORR in DCR so temeljili na centraliziranem, neodvisnem in slepljenem pregledu slikovnih podatkov.
Romanian: Criteriul principal de evaluare SFP, RRO şi RCB au fost bazate pe evaluarea anonimizată, independentă, centralizată a datelor de imagistică.
Slovenian: n mediana PFS HR 95% IZ p-vrednost vandetanib 300 mg 73/231
Romanian: N Mediana SPF RR IÎ 95% valoarea p Vandetanib 300 mg 73/231
Slovenian: • Če vam zdravnik ali farmacevt spremeni odmerek zdravila Caprelsa.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră sau farmacistul vă modifică doza de Caprelsa
Slovenian: n Mediano celokupno preživetje
Romanian: N Supraviețuirea totală mediană
Slovenian: • Pomembno je, da imate opozorilno kartico pri sebi ves čas zdravljenja.
Romanian: - Este important să purtaţi la dumneavoastră cardul de alertă pentru pacient, pe toată durata tratamentului.
Slovenian: Po izboljšanju je treba zdravilo znova uvesti v manjšem odmerku (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Romanian: După ameliorare, tratamentul trebuie reluat cu o doză mai mică (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Slovenian: meseci n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-os=PFS, x-os=čas v mesecih, n-vandetanib=število bolnikov s tveganjem-vandetanib, n-placebo=število bolnikov s tveganjem-placebo HR = 0,46, 95 % IZ (0,31-0,69), p = 0,0001
Romanian: luni n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, axa y =SPF, axa x=timpul exprimat în luni, n-vandetanib = număr de pacienţi la risc-vandetanib, n-placebo = număr de pacienţi la risc-placebo RR = 0,46, IÎ 95% (0,31-0,69), p = 0,0001
Slovenian: Podaljšanje intervala QTcF je bilo > 20 ms pri več kot 91 % bolnikov, > 60 ms pri 35 %, > 100 ms pri 1,7 % bolnikov.
Romanian: Prelungirea QTcF a fost > 20 msec la peste 91% dintre pacienţi, > 60 msec la 35%, > 100 ms la 1,7%.
Slovenian: • otekanje zaradi čezmerne tekočine (edem);
Romanian: • Umflare cauzată de excesul de lichid (edem).
Slovenian: • občutljivost kože za sončno svetlobo.
Romanian: • Sensibilitate a pielii la soare.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba skrbno oceniti interval QTc.
Romanian: Intervalul QTc trebuie evaluat cu atenţie înaintea iniţierii tratamentului.
Slovenian: • če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Romanian: • Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost);
Romanian: • Dificultăţi la adormire (insomnie).
Slovenian: To so lahko znaki motene električne aktivnosti srca.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei modificări ale activităţii electrice a inimii dumneavoastră.
Slovenian: Odmerek za bolnike v starosti od 5 do 18 let je treba določiti z nomogramom v preglednici 1.
Romanian: La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 18 ani, doza trebuie stabilită în conformitate cu nomograma din Tabelul 1.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Caprelsa, morajo biti seznanjeni z Informacijami za zdravnika in Smernicami za vodenje.
Romanian: Toţi medicii care prescriu Caprelsa trebuie să cunoască Informaţiile pentru Medici şi ghidurile de tratament.
Slovenian: • Opozorilo, naj bolnik ne neha jemati zdravila CAPRELSA in naj ne spremeni njegovega odmerka, ne da bi se posvetoval z zdravnikom, ki je predpisal zdravilo.
Romanian: • Atenţionare să nu oprească administrarea de CAPRELSA şi să nu modifice doza fără a se adresa medicului prescriptor;
Slovenian: Kar zadeva druge substrate P-gp kot je dabigatran, je priporočljivo klinično spremljanje v primeru uporabe skupaj z vandetanibom.
Romanian: În ceea ce priveşte alte substraturi ale gp-P, cum este dabigatranul, este recomandată monitorizarea clinică în cazul utilizării concomitente cu vandetanib.