FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jako udržovací léčba dospělých pacientek s relabujícím high-grade epiteliálním karcinomem vaječníku, vejcovodu, nebo primárně peritoneálním karcinomem citlivým k platině, které odpovídají (úplná nebo částečná odpověď) na chemoterapii založenou na platině.
Polish: • leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z platynowrażliwym nawrotowym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade), rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których uzyskano odpowiedź (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na związkach platyny.
Czech: Lynparza 50 mg tvrdé tobolky
Polish: Lynparza 50 mg kapsułki twarde
Czech: Při závěrečné analýze OS (ukončení sběru dat [DCO] 9. května 2016), pro OS při 79% úplnosti údajů, poměr rizik olaparib vs. placebo činil 0,73 (95% CI 0,55-0,95, p = 0,02138 [nebyla dosažena předem stanovená významnost rozdílu < 0,0095], medián 29,8 měsíců pro olaparib vs. 27,8 měsíců pro placebo).
Polish: W analizie końcowej OS (zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.) współczynnik ryzyka przy 79% zdarzeń porównujący olaparyb z placebo wyniósł 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p=0,02138 [nie osiągnął określonego wcześniej poziomu istotności wynoszącego <0,0095]; mediana 29,8 miesiąca w przypadku olaparybu w porównaniu z 27,8 miesiąca w przypadku placebo).
Czech: V rameni s placebem dostávalo 61 % pacientek pouze dva předchozí léčebné režimy, 39 % pacientek dostalo 3 nebo více předchozí léčebné režimy.
Polish: W grupie placebo 61% pacjentów otrzymało wcześniej tylko 2 linie leczenia, a 39% otrzymało 3 lub więcej linii leczenia.
Czech: Souhrn sekundárních cílových parametrů ve studii 19 u pacientek s přítomnou mutací BRCA1/2 a BRCA1/2wt/VUS PSR ovariálního karcinomu jsou uvedeny v tabulce 6 a pro všechny pacientky ve studii 19 v tabulce 6 a na obrázku 5.
Polish: Podsumowanie najważniejszych drugorzędowych celów badania u pacjentów z rakiem jajnika PSR z mutacją BRCA1/2 i z BRCA1/2 wt/VUS uzyskanych w badaniu 19 przedstawiono w Tabeli 6, a dane dotyczące wszystkich pacjentów uczestniczących w Badaniu 19 zostały przedstawione w Tabeli 6 oraz na Rycinie 5.
Czech: PFS (51% úplnost údajů)
Polish: PFS (51% zdarzeń) Liczba zdarzeń: Całkowita liczba pacjentów
Czech: Pacientky:
Polish: Mężczyźni:
Czech: DCO ukončení sběru dat; FAS kompletní souhrn analýzy; PFS přežití bez progrese
Polish: 0 Placebo bd = dwa razy na dobę; FAS = Full analysis set, cała analizowana grupa; PFS = Progression-free survival, czas przeżycia wolnego od progresji choroby
Czech: • bosentan - k léčbě plicní hypertenze
Polish: • bozentan - stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
Czech: Lynparza 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje olaparibum 100 mg.
Polish: Lynparza 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg olaparybu.
Czech: Zvracení bylo hlášeno časně s prvními projevy v průběhu prvních dvou měsíců léčby přípravkem Lynparza u většiny pacientů.
Polish: Wymioty zgłaszano wcześnie, a u większości pacjentów pierwsze ich wystąpienie miało miejsce w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia produktem Lynparza.
Czech: PFS (77% úplnost údajů) - DCO 9.
Polish: PFS (77% zdarzeń) - zakończenie zbierania danych 09 grudnia 2016 r.
Czech: V konečné analýze OS (čas odečtu výsledků (DCO) 9. května 2016) při 79% úplnosti údajů pro celkové přežití (OS) byl poměr rizik (HR) pro srovnání olaparib vs. placebo 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p = 0,02138 (nebylo dosaženo předem specifikované hladiny významnosti < 0,0095); medián 29,8 měsíce pro olaparib vs. 27,8 měsíce pro placebo).
Polish: W analizie końcowej OS (zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.) HR przy 79% zdarzeń porównujący olaparyb z placebo wyniósł 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p=0,02138 [nie osiągnął określonego wcześniej poziomu istotności wynoszącego <0,0095]; mediana 29,8 miesiąca w przypadku olaparybu w por. z 27,8 miesiąca w przypadku placebo).
Czech: Lynparza 100 mg potahované tablety jsou žluté až tmavě žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s označním "OP100" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Polish: Tabletki Lynparza 100 mg to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze od żółtego do ciemnożółtego, oznaczone napisem „OP100" po jednej stronie i pozbawione napisów po drugiej stronie.
Czech: Analýza byla provedena pomocí modelu proporcionálních rizik COX a zahrnovala údaje o léčbě, etnický původ, citlivost k derivátům platiny a objektivní odpověď na poslední cyklus terapie platinou.
Polish: Analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa, z uwzględnieniem czynników: rodzaju leczenia, pochodzenia etnicznego; wrażliwości na związki platyny i odpowiedzi na ostatnią terapię związkami platyny.
Czech: • Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) (pouze tablety 150 mg)
Polish: • Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty
Czech: PFS2 (31% úplnost údajů)
Polish: PFS2 (31% zdarzeń) Liczba zdarzeń: Całkowita liczba pacjentów
Czech: K určení, zda má nádor mutaci BRCA, se používá určitý test.
Polish: Przed przyjęciem leku wykonywany jest test w celu sprawdzenia czy pacjent choruje na typ raka z mutacją genu BRCA.
Czech: Pokud musí být silné inhibitory CYP3A podávány souběžně, doporučuje se snížit dávku přípravku Lynparza na 100 mg (jedna tableta 100 mg) dvakrát denně (ekvivalentní celkové denní dávce 200 mg).
Polish: W przypadku konieczności zastosowania jednocześnie silnego inhibitora CYP3A zaleca się zmniejszenie dawki produktu Lynparza do 100 mg (jedna tabletka 100 mg) dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 200 mg).
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Lynparza, v pravidelných intervalech v průběhu léčby a 1 měsíc po ukončení léčby si musíte provést těhotenský test.
Polish: • Konieczne jest wykonanie u pacjentki testu ciążowego przed rozpoczęciem przez nią przyjmowania leku Lynparza, w regularnych odstępach czasu podczas leczenia, a także po upływie 1 miesiąca od przyjęcia ostatniej dawki leku Lynparza.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP.
Czech: 0 Olaparib 400 mg 2x denně 0 Placebo
Polish: Olaparyb 400 mg 2 x na dobę Placebo
Czech: Analýza byla provedena za použítí modelu Cox pro proporcionální rizika s proměnnými léčba, etnický původ, citlivost na platinu a odpověď na poslední léčbu platinou.
Polish: Analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa, z uwzględnieniem czynników: rodzaju leczenia, pochodzenia etnicznego, platynowrażliwości i odpowiedzi na ostatnią terapię związkami platyny.
Czech: Ve studii fertility u samic potkanů při podávání až do okamžiku implantace, nebyla ovlivněna schopnost rozmnožování a četnost gravidit, třebaže u některých zvířat byla pozorována prodloužená doba říje.
Polish: W badaniu oddziaływania olaparybu na płodność samic szczura, w którym zwierzętom podawano lek do czasu zagnieżdżenia zarodka, mimo iż obserwowano wydłużenie okresu rui u niektórych osobników, nie stwierdzono wpływu olaparybu na spółkowanie i odsetek ciąż.
Czech: V rameni s olaparibem a placebem, užívalo již dříve 6 %, resp. 5 % pacientek bevacizumab.
Polish: W grupach otrzymujących olaparyb i placebo odpowiednio 6% i 5% pacjentów było wcześniej leczonych bewacyzumabem.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí):
Polish: Występujące niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
Czech: Medián, měsíce (95% CI)
Polish: Mediana, miesiące (95% CI)
Czech: V podmínkách in vitro při klinicky relevantních koncentracích 10 µg/ml je vazba olaparibu na proteiny přibližně 82 %.
Polish: Wiązanie z białkami w warunkach in vitro wynosi około 82% przy klinicznie istotnych stężeniach wynoszących 10 g/ml.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Lynparza a 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Lynparza nekojte.
Polish: Nie należy karmić piersią w okresie przyjmowania leku Lynparza oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku Lynparza.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje olaparibum 150 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg olaparybu.
Czech: Z důvodu průjmu nedošlo k přerušení léčby u žádné pacientky léčené olaparibem nebo placebem.
Polish: Żaden z pacjentów otrzymujących placebo nie zakończył leczenia z powodu wymiotów lub niestrawności.
Czech: Pacientky mohly být léčeny bevacizumabem s výjimkou podání v režimu, který bezprostředně předcházel randomizaci.
Polish: Dopuszczalne było wcześniejsze przyjmowanie przez pacjentów bewacyzumabu, z wyjątkiem jego stosowania w schemacie leczenia bezpośrednio poprzedzającym randomizację.
Czech: Četnost CTCAE stupeň 3 a vyšší
Polish: Częstość występowania działania niepożądanego o stopniu nasilenia 3 lub większym wg CTCAE
Czech: Přípravek Lynparza je kontraindikován v průběhu kojení a ještě 1 měsíc po podání poslední dávky s ohledem na farmakologické vlastnosti přípravku (viz bod 4.3).
Polish: Ze względu na właściwości farmakologiczne produkt Lynparza jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki produktu leku (patrz punkt 4.3).
Czech: Přípravek Lynparza je též dostupný jako 100 mg a 150 mg tablety.
Polish: Lek Lynparza jest również dostępny w postaci tabletek o dawce 100 mg i 150 mg.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje olaparibum 100 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg olaparybu.
Czech: Ačkoli počet pacientek byl omezený, 13,2 % (n = 18/136) pacientek ve skupině s olaparibem bylo léčeno po dobu ≥ 5 let ve srovnání s 0,8 % (n = 1/128) ve skupině s placebem.
Polish: Mimo ograniczonej liczby pacjentów, 13,2% pacjentów z grupy leczonej olaparybem kontynuowało leczenie przez 5 lat w porównaniu z 0,8% (n=1/128) pacjentów z grupy placebo.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systému datbáze MedDRA a preferovaných termínů podle klesající četnosti a dále podle klesající závažnosti v tabulce 1.
Polish: Działania niepożądane zostały wyszczególnione według klasyfikacji układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC) MedDRA, a następnie z użyciem preferowanych określeń słownikowych wg MedDRA w Tabeli 1.
Czech: Nauzea je obecně hlášena velmi časně s prvním nástupem projevů během prvního měsíce léčby přípravkem Lynparza u většiny pacientů.
Polish: Nudności na ogół zgłaszano na bardzo wczesnym etapie leczenia, przy czym u większości pacjentów ich pierwsze wystąpienie miało miejsce w pierwszym miesiącu leczenia produktem Lynparza.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lynparza je 300 mg (dvě tablety po 150 mg) dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 600 mg. Tablety po 100 mg jsou dostupné pro snížené dávkování.
Polish: Zalecana dawka produktu Lynparza wynosi 300 mg (dwie tabletki po 150 mg) dwa razy na dobę, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 600 mg.
Czech: V rameni s placebem dostávalo 49 % pacientek pouze dva předchozí léčebné režimy, 51 % pacientek dostalo 3 nebo více předchozích léčebných režimů.
Polish: W grupie placebo 49% pacjentów otrzymało wcześniej tylko 2 linie leczenia, a 51% otrzymało 3 lub więcej linii leczenia.
Czech: Detekce mutace BRCA2
Polish: Wykrycie mutacji BRCA
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Lynparza 100 mg obsahuje olaparibum 100 mg.
Polish: • Każda 100 mg tabletka powlekana leku Lynparza zawiera 100 mg olaparybu.
Czech: Pokud musí být silné inhibitory CYP3A podávány souběžně, doporučuje se snížit dávku přípravku Lynparza na 150 mg dvakrát denně (ekvivalentní celkové denní dávce 300 mg).
Polish: W przypadku konieczności zastosowania silnego inhibitora CYP3A zaleca się zmniejszenie dawki produktu Lynparza do 150 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 300 mg).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat dvě spolehlivé metody antikoncepce před zahájením léčby, v průběhu léčby a dále ještě 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Lynparza (viz bod 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia produktem Lynparza, podczas leczenia oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki produktu Lynparza (patrz punkt 4.6).
Czech: HR (95 % CI) Hodnota p (2stranná)
Polish: HR (95% CI) Wartość p (test 2stronny)
Czech: Pacientky s mutacemi BRCA1/2 byly určeny buď testováním zárodečné mutace z krve prostřednictvím místních testů, nebo centrálního testování v laboratořích Myriad , nebo testováním vzorku nádoru prostřednictvím společnosti Foundation Medicine.
Polish: Mutacje BRCA1/2 zostały wykryte na podstawie badania mutacji germinalnej we krwi z użyciem testu wykonywanego lokalnie lub testu wykonywanego centralnie w laboratorium Myriad bądź na podstawie badania próbki guza z użyciem testu wykonywanego przez Foundation Medicine.
Czech: Studie porovnávala účinnost udržovací léčby přípravkem Lynparza u 295 pacientek s high grade serózním nebo endometrioidním ovariálním karcinomem (PSR) (300 mg [2 x tableta po 150 mg] dvakrát denně) (randomizace 2:1: 196 olaparib a 99 placebo), s odpovědí (CR nebo PR ) po ukončení chemoterapie obsahující platinu.
Polish: W badaniu tym porównywano skuteczność leczenia podtrzymującego produktem Lynparza (dawka 300 mg [2 x 150 mg w postaci tabletek] podawana dwa razy na dobę) przyjmowanym do czasu progresji choroby z leczeniem placebo u 295 pacjentów z platynowrażliwym, nawrotowym surowiczym lub endometrialnym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (randomizacja w stosunku 2:1:196 pacjentów w grupie olaparybu i 99 pacjentów w grupie placebo), którzy uzyskali odpowiedź (CR lub PR) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Czech: • Lékař Vám poradí, kolik tobolek přípravku Lynparza máte užívat.
Polish: • Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek leku Lynparza należy przyjąć.
Czech: Vyrážka Méně časté Hypersenzitivita a, dermatitida
Polish: Wysypka Niezbyt często Nadwrażliwość a, zapalenie skóry
Czech: Méně časté Snížená chuť k jídlu
Polish: Niezbyt często Zmniejszenie łaknienia
Czech: Nejezte ideálně až 2 hodiny po užití přípravku
Polish: Po zażyciu leku należy powstrzymać się od jedzenia przez co najmniej 2 godziny.
Czech: U > 80 % pacientek byl ovariální karcinom primárním karcinomem.
Polish: Rak jajnika był guzem pierwotnym u >80% pacjentów.
Czech: • Neužívejte přípravek Lynparza, pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná, neboť by mohlo dojít k poškození ještě nenarozeného dítěte.
Polish: • Pacjentka nie powinna przyjmować leku Lynparza, jeżeli jest w ciąży lub mogłaby zajść w ciążę.
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Lynparza 150 mg obsahuje olaparibum 150 mg.
Polish: • Każda 150 mg tabletka powlekana leku Lynparza zawiera 150 mg olaparybu.
Czech: Tabulka 5 Souhrn primárních cílových parametrů u všech pacientek a u pacientek s PSR ovariálním karcinomem s mutací BRCA1/2 a BRCAwt/VUS ve studii 19
Polish: Tabela 5 Podsumowanie wyników dotyczących głównego celu badania uzyskanych w Badaniu 19 u wszystkich pacjentów oraz u pacjentów z rakiem jajnika PSR z mutacją BRCA1/2 i z BRCA1/2 wt/VUS
Czech: • Pokud byste užívala špatnou dávku nebo tablety namísto tobolek, mohlo by to mít za následek zhoršenou účinnost nebo výskyt většího počtu nežádoucích účinků.
Polish: • Przyjęcie niewłaściwej dawki lub przyjęcie tabletki zamiast kapsułki może sprawić, że lek
Czech: Hodnota p (2stranná)
Polish: Wartość p (test 2-stronny)
Czech: Medián doby (měsíce) (95% CI) HR (95% CI)
Polish: Mediana czasu (miesiące) (95% CI) HR (95% CI)
Czech: Tabulka 6 Souhrn sekundárních cílových parametrů u všech pacientek a u pacientek s PSR ovariálním karcinomem s mutací BRCA1/2 a BRCAwt/VUS ve studii 19
Polish: Tabela 6 Podsumowanie najważniejszych drugorzędowych celów badania u wszystkich pacjentów oraz u pacjentów z rakiem jajnika PSR z mutacją BRCA1/2 i z BRCA1/2 wt/VUS uzyskanych w Badaniu 19
Czech: Lynparza 100 mg potahované tablety Lynparza 150 mg potahované tablety olaparibum
Polish: Lynparza 100 mg tabletki powlekane Lynparza 150 mg tabletki powlekane olaparyb
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Lynparza tobolky.
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi lek Lynparza w postaci kapsułek.
Czech: Udržovací léčba pokročilého ovariálního karcinomu s mutací BRCA v první linii:
Polish: Leczenie podtrzymujące po leczeniu pierwszego rzutu w zaawansowanym raku jajnika z mutacją w genach BRCA1/2:
Czech: Primárním cílovým parametrem byl PFS hodnocený zkoušejícím podle RECIST 1.1.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS określany na podstawie oceny badacza wg kryteriów RECIST 1.1.
Czech: 1 lahev + 1 stříkačka + 1 nástavec na lahvičku
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka + 1 łącznik
Czech: 20 mg/ml Perorální roztok Perorální podání
Polish: 20 mg/ml
Czech: Devět týdnů po expozici nebyl tento účinek dále pozorován.
Polish: Dziewięć tygodni po ekspozycji efekt ten nie był widoczny.
Czech: Průměrný eliminační poločas pregabalinu je 6,3 hodin.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji pregabaliny wynosi 6,3 godziny.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Polish: Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: Potřebu léčby je třeba pravidelně přehodnocovat.
Polish: Należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia.
Czech: Monoterapie (nově diagnostikovaní pacienti)
Polish: Monoterapia (pacjenci nowo zdiagnozowani)
Czech: • pomalé nebo omezené pohyby těla
Polish: • Spowolnione lub ograniczone ruchy
Czech: Pregabalin i lamotrigin byly shodně bezpečné a dobře tolerované.
Polish: Pregabalina i lamotrygina były podobnie bezpieczne i dobrze tolerowane.
Czech: • nevhodné chování
Polish: • Niewłaściwe zachowanie
Czech: D-79090 Freiburg,
Polish: 79090 Freiburg
Czech: • snížení počtu bílých krvinek
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek
Czech: Mechanizmus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u pregabalinu.
Polish: Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem pregabaliny.
Czech: Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.
Polish: Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.
Czech: Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty.
Polish: Zgłaszano także napady padaczkowe.
Czech: Neuropatická bolest
Polish: Ból neuropatyczny
Czech: Neužívejte, pokud je obal porušen.
Polish: Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone.
Czech: Přípravek Lyrica a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce).
Polish: Lyrica i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje).
Czech: Účinek pregabalinu na novorozence/kojence není znám.
Polish: Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany.
Czech: Variabilita farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká (< 20%).
Polish: Międzyosobnicze różnice w farmakokinetyce leku są małe (<20%).
Czech: Pregabalin nebyl teratogenní u myší, potkanů a králíků.
Polish: Pregabalina nie była teratogenna u myszy, szczurów lub królików.
Czech: Umělé jahodové aroma [obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu)] Čištěná voda
Polish: Sztuczny aromat truskawkowy [zawiera małe ilości etanolu (alkohol)] Woda oczyszczona
Czech: Přípravek Lyrica s jídlem, pitím a alkoholem
Polish: Stosowanie leku Lyrica z jedzeniem, piciem i alkoholem
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Polish: Ryzyko u ludzi nie jest znane.
Czech: Při opakovaném podání léku je ustálený stav dosažen za 24 - 48 hodin.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych stan stacjonarny zostaje osiągnięty po 24 do 48 godzin.
Czech: Proto je nutné u pacientů monitorovat známky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Polish: Z tego względu należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie.
Czech: Není důkaz, který by nasvědčoval možnému riziku pro člověka.
Polish: Nie ma dowodów, na podstawie których można by wnioskować o ryzyku u ludzi.
Czech: • pocit studených rukou a nohou
Polish: • Marznięcie rąk i stóp
Czech: Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém Pregabalin může zesilovat účinky ethanolu a lorazepamu.
Polish: Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu.
Czech: Přípravek Lyrica perorální roztok obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg/ml.
Polish: Lyrica roztwór doustny zawiera niewielkie ilości etanolu (alkohol), mniej niż 100 mg/ml.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ostatní antiepileptika, ATC kód: N03AX16
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX16.
Czech: Tyto odhadované dávky činí přibližně 7 % z celkové denní mateřské dávky na základě množství v mg/kg.
Polish: Te szacunkowe dawki stanowią około 7% łącznej dawki dobowej przyjętej przez matkę, w przeliczeniu na mg/kg mc.
Czech: Po podání dávky radioaktivně značeného pregabalinu, přibližně 98 % radioaktivity objevené v moči představoval nezměněný pregabalin.
Polish: Po podaniu dawki pregabaliny znaczonej radioaktywnie, około 98% radioaktywności wykrywano w moczu w postaci niezmienionej pregabaliny.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá v této věkové skupině používat.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Czech: Těhotenství Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití pregabalinu u těhotných žen.
Polish: Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pregabaliny u kobiet w ciąży.
Czech: • poškození svalů
Polish: • Uszkodzenie mięśni
Czech: U těchto pacientů je nutné užívat pregabalin s opatrností.
Polish: Pregabalinę należy ostrożnie stosować u takich pacjentów.
Czech: Parametry Cmax a AUC pregabalinu se v rámci každé věkové skupiny zvyšovaly lineárně s rostoucí dávkou.
Polish: Wartości Cmax i AUC dla pregabaliny wzrastały liniowo wraz ze zwiększaną dawką w każdej grupie wiekowej.
Czech: Pacienti (a jejich pečovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči, objeví-li se známky sebevražedných myšlenek a nebo chování.
Polish: Powinno się doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się oznaki myśli lub zachowań samobójczych.
Czech: U člověka činí distribuční objem pregabalinu po perorálním podání přibližně 0,56 l/kg.
Polish: U ludzi pozorna objętość dystrybucji pregabaliny po podaniu doustnym wynosi około 0,56 l/kg.
Czech: Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno během prvního týdne léčby.
Polish: Zmniejszenie częstości napadów padaczkowych obserwowano przed końcem pierwszego tygodnia leczenia.
Czech: Perorální biologická dostupnost pregabalinu je ≥ 90% a je nezávislá na dávce.
Polish: Biodostępność pregabaliny po podaniu doustnym wynosi ≥90% i jest niezależna od dawki.
Czech: Farmakokinetika pregabalinu u pacientů ve věku méně než 3 měsíce nebyla studována (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).
Polish: Nie ustalono farmakokinetyki pregabaliny u pacjentów w wieku poniżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).
Czech: Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu Cmax přibližně o 25 - 30 % a prodloužení Tmax na přibližně 2,5 hodiny.
Polish: Szybkość wchłaniania pregabaliny jest zmniejszona, jeśli lek podawany jest wraz z pokarmem, co powoduje zmniejszenie Cmax o około 2530% i opóźnienie tmax o około 2,5 godziny.
Czech: Celková denní dávka pregabalinu*
Polish: Całkowita dobowa dawka pregabaliny*
Czech: Ukončení léčby se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
Polish: Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.