FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Pemetrexed Krka should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Italian: Il trattamento con Pemetrexed Krka deve essere interrotto se un paziente manifesta una qualsiasi tossicità ematologica o non-ematologica di grado 3 o 4 dopo 2 riduzioni della dose o immediatamente se viene osservata neurotossicità di grado 3 o 4.
English: Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5-times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Italian: Fosfatasi alcalina, AST e ALT  5 volte il limite superiore del valore normale sono accettabili se il fegato è sede di metastasi.
English: ****Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Italian: ****Il termine combinato comprende aumento della creatinina sierica/del sangue, diminuzione della filtrazione glomerulare, insufficienza renale e renale/genitourinario - altro.
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Krka and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Krka treatment).
Italian: Riceverà inoltre un'iniezione di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Pemetrexed Krka e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con Pemetrexed Krka).
English: Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section
Italian: Il pretrattamento con desametasone (o equivalente) può ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni cutanee (vedere paragrafo 4.2).
English: Pemetrexed Krka is a medicine used in the treatment of cancer.
Italian: Pemetrexed Krka è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
English: Creatinine elevation Creatinine clearance decreased**
Italian: Clearance della creatinina** ridotta
English: ***Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
Italian: ***La tabella delle reazioni avverse integrate associa i risultati degli studi di pemetrexed in mantenimento secondo il protocollo JMEN (N=663) e di pemetrexed in mantenimento continuativo secondo il protocollo PARAMOUNT (N=539).
English: All grades toxicit y (%)
Italian: Tutti i gradi di tossicità(%)
English: Date of first authorisation: 22.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 agosto 2018
English: Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section
Italian: Usare un vaccino inattivato quando esiste (poliomielite) (vedere paragrafo 4.4).
English: - If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon) (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs).
Italian: - Se avverte una improvvisa mancanza di respiro, intenso dolore al torace o ha tosse con sangue nell'espettorato (non comune) (può indicare un coagulo di sangue nei vasi sanguigni polmonari).
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm
Italian: Prima di iniziare un ciclo di chemioterapia, è necessario che i pazienti abbiano i seguenti valori: la conta totale dei neutrofili (ANC) deve essere  1.500 cellule/mm
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Krka.
Italian: Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle Pemetrexed Krka.
English: Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1,000 micrograms) on a daily basis.
Italian: I pazienti devono assumere giornalmente per via orale acido folico o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1.000 microgrammi).
English: **Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for each grade of toxicity.
Italian: **Con riferimento ai criteri NCI CTCAE (Versione 3.0; NCI 2003) per ogni grado di tossicità.
English: OS Time (Months)
Italian: SuMvaITime (months)
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Krka before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di Pemetrexed Krka prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Krka.
Italian: Deve continuare ad assumere l'acido folico per 21 giorni dopo l'ultima dose di Pemetrexed Krka.
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Krka has finished.
Italian: Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l'infusione di Pemetrexed Krka è stata completata.
English: What Pemetrexed Krka is and what it is used for
Italian: Cos'è Pemetrexed Krka e a cosa serve
English: What Pemetrexed Krka contains - The active substance is pemetrexed.
Italian: Cosa contiene Pemetrexed Krka - Il principio attivo è pemetrexed.
English: Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1,500 cells/mm
Italian: I pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la mielosoppressione durante la terapia e il pemetrexed non deve essere somministrato ai pazienti finché la conta totale dei neutrofili (ANC) non ritorna  1.500 cellule/mm
English: Cases of radiation recall have been reported in patients who received radiotherapy weeks or years previously.
Italian: Casi di recall da radiazioni sono stati riportati in pazienti che sono stati trattati con radioterapia nelle settimane o negli anni precedenti.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
English: When using Pemetrexed Krka in combination with cisplatin:
Italian: Quando Pemetrexed Krka è usato in associazione con cisplatino:
English: - If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
Italian: - Se avverte stanchezza, si sente svenire, si sente mancare facilmente il respiro o è pallido (poiché potrebbe avere meno emoglobina del normale che è molto comune).
English: Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of <45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Italian: Pertanto l'uso di pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina  45 ml/min non è consigliato (vedere paragrafo 4.2).
English: See section 2 "Pemetrexed Krka contains sodium".
Italian: Vedere paragrafo 2 “Pemetrexed Krka contiene sodio”.
English: Rarely seen events include Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis.
Italian: Eventi osservati raramente includono la sindrome di Stevens-Johnson e la Necrolisi epidermica tossica.
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Krka should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Italian: Se i pazienti sviluppano tossicità non-ematologiche  al grado 3 (neurotossicità esclusa), Pemetrexed Krka deve essere sospeso fino a quando non ritorna un valore inferiore o uguale a quello che il paziente aveva prima della terapia.
English: Posology Pemetrexed Krka must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Italian: Posologia Pemetrexed Krka deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale.
English: Overall response rate** (95% CI)
Italian: Percentuale di risposta globale** (95 % CI)
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Krka.
Italian: Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di Pemetrexed Krka.
English: ITT population (N=1725)
Italian: Popolazione ITT (N = 1.725)
English: A Phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third-space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalized plasma concentrations or clearance compared to patients without third-space fluid collections.
Italian: Uno studio di fase 2 con pemetrexed in 31 pazienti con tumore solido con accumulo stabile di liquidi nel terzo spazio non ha mostrato alcuna differenza nelle concentrazioni o clearance plasmatiche di pemetrexed, normalizzate per la dose, quando confrontate con pazienti senza raccolte di liquidi nel terzo spazio.
English: Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population
Italian: Efficacia di pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - Popolazione ITT Pemetrexed
English: - If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).
Italian: - Se comincia ad avvertire dolore al torace (comune) o ad avere un aumento del battito cardiaco (non comune).
English: Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression-free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (N=41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (N=540).
Italian: Dati clinici limitati ottenuti da un singolo studio controllato, randomizzato, di fase 3, suggeriscono che i dati di efficacia (sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione) di pemetrexed sono simili tra i pazienti precedentemente pretrattati con docetaxel (n = 41) ed i pazienti che non sono stati precedentemente trattati con docetaxel (n = 540).
English: Side effects with Pemetrexed Krka may include:
Italian: Gli effetti indesiderati con Pemetrexed Krka possono comprendere:
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Krka, see section 6.6.
Italian: Per le precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di Pemetrexed Krka, vedere paragrafo 6.6.
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Krka.
Italian: Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Krka questo potrebbe causare degli effetti dannosi.
English: After reconstitution, the solution contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Italian: Dopo ricostituzione la soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
English: Randomised and treated patients
Italian: Pazienti integrati per tutta randomizzati e trattati la durata del trattamento
English: Do not use Pemetrexed Krka - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Pemetrexed Krka: - se è allergico a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Pemetrexed Krka (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Italian: Pemetrexed Krka (pemetrexed) è un agente antifolato antitumorale multi-target che esplica la sua azione interferendo sui processi metabolici fondamentali per la replicazione cellulare.
English: Each 100 mg vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of the label amount.
Italian: 100 mg contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare l'erogazione della quantità indicata in etichetta.
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher doses (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Italian: In pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina  80 ml/min), dosi elevate di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, come ibuprofene a dosi > 1.600 mg/die) ed acido acetilsalicilico ad alte dosi ( 1,3 g/die) possono ridurre l'eliminazione del pemetrexed e di conseguenza aumentare il verificarsi degli eventi avversi del pemetrexed.
English: Haemoglobin decreased
Italian: Emoglobina ridotta
English: Neutrophils/Granulocytes decreased
Italian: Neutrofili/ granulociti ridotti
English: Excipient with known effect Each vial contains approximately 11 mg (0.48 mmol) sodium.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino contiene circa 11 mg (0,48 mmoli) di sodio.
English: Dose of Pemetrexed Krka (mg/m
Italian: Dose di Pemetrexed Krka (mg/m
English: Pemetrexed Krka should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Italian: Pemetrexed Krka deve essere somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
English: What Pemetrexed Krka looks like and contents of the pack Pemetrexed Krka is a powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pemetrexed Krka e contenuto della confezione Pemetrexed Krka è una polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato).
English: - If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common).
Italian: - Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (molto comune).
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) (E524)
Italian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) (E524)
English: Pemetrexed Krka can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Italian: Pemetrexed Krka può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale.
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Krka.
Italian: Integratore vitaminico: il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con Pemetrexed Krka.
English: Excipient with known effect Each vial contains approximately 54 mg (2.35 mmol) sodium.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino contiene circa 54 mg (2,35 mmoli) di sodio.
English: Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single-agent pemetrexed studies (N=164) and the Phase 3 single-agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8% versus 5.3%, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2% versus 1.9%, respectively).
Italian: Le tossicità di laboratorio clinicamente rilevanti di grado 3 e grado 4 sono state simili tra i risultati integrati di Fase 2 da tre studi con pemetrexed come singolo farmaco (n = 164) e lo studio di Fase 3 con pemetrexed come singolo farmaco sopra descritto, ad eccezione della neutropenia (12,8 % vs. 5,3 %, rispettivamente) e l'aumento dell'alanina aminotranferasi (15,2 % vs. 1,9 %, rispettivamente).
English: Uncommon cases of acute renal failure have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents (see section 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi non comuni di insufficienza renale acuta con pemetrexed in monoterapia o in associazione ad altri agenti chemioterapici (vedere paragrafo 4.4).
English: Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Krka treatment.
Italian: Corticosteroidi: il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo il trattamento con Pemetrexed Krka.
English: What Pemetrexed Krka is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed Krka How to use Pemetrexed Krka Possible side effects
Italian: Cos'è Pemetrexed Krka e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Krka Come prendere Pemetrexed Krka Possibili effetti indesiderati Come conservare Pemetrexed Krka Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Excipients: mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (E524).
Italian: Eccipienti: mannitolo, acido cloridrico, idrossido di sodio (E524).
English: - The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment) (E524).
Italian: - Gli altri ingredienti sono mannitolo, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) (E524).
English: Other medicines and Pemetrexed Krka
Italian: Altri medicinali e Pemetrexed Krka
English: All patients received study therapy as initial treatment for locally advanced or metastatic NSCLC and patients in both treatment groups were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto le suddette terapie come primo trattamento per il NSCLC localmente avanzato o metastatico ed i pazienti di entrambi i bracci di trattamento hanno ricevuto un'integrazione di acido folico e vitamina B12 per tutta la durata dello studio.
English: 3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm
Italian: 3 e la conta piastrinica  100.000 cellule/mm
English: The dose of Pemetrexed Krka is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Italian: La dose di Pemetrexed Krka è 500 mg per ogni metro quadro di superficie corporea.
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Krka powder with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Italian: Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la polvere di Pemetrexed Krka con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.
English: However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin > 1.5-times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Italian: Tuttavia non sono stati specificatamente studiati pazienti con compromissione epatica, come quelli con bilirubina > 1,5 volte il limite superiore del valore normale e/o con aminotransferasi > 3,0 volte il limite superiore del valore normale (in assenza di metastasi epatica) o > 5,0 volte il limite superiore del valore normale (in presenza di metastasi epatica).
English: Pemetrexed Krka is available in transparent glass vials containing either 100 mg or 500 mg pemetrexed.
Italian: Pemetrexed Krka è disponibile in flaconcini di vetro trasparente tipo I contenenti 100 mg o 500 mg di pemetrexed.
English: Dose for cisplatin (mg/m
Italian: Dose di cisplatino (mg/m
English: Pemetrexed Krka contains sodium
Italian: Pemetrexed Krka contiene sodio
English: Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e.g., aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Italian: La co-somministrazione di farmaci nefrotossici (per es. aminoglicosidi, diuretici dell'ansa, composti con platino, ciclosporina) potrebbero potenzialmente determinare una clearance ritardata del pemetrexed.
English: PFS Time (months)
Italian: PFS Time (Mon Uis
English: Time to treatment failure (months) (95% CI)
Italian: Tempo al fallimento del trattamento (mesi) (95 % CI)
English: After reconstitution (see section 6.6), each vial contains 25 mg/ml pemetrexed.
Italian: Dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
English: powder for concentrate for solution for infusion
Italian: polvere per concentrato per soluzione per infusione.
English: **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Italian: **Con riferimento ai National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) per ogni grado di tossicità.
English: 9 l/m2.
Italian: 2 0L
English: Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Krka.
Italian: Le donne devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con Pemetrexed Krka.
English: Sexually mature males are advised not to father a child during the treatment and up to 6 months thereafter.
Italian: Ai maschi sessualmente maturi è consigliato non procreare durante il trattamento e nei 6 mesi successivi.
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Krka.
Italian: Se ha o ha avuto problemi ai reni, lo riferisca al medico o al farmacista ospedaliero perché potrebbe non poter ricevere Pemetrexed Krka.
English: These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding.
Italian: Questi criteri sono in accordo con i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) che definiscono il sanguinamento ≥ di Grado CTC 2.
English: Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains 54 mg sodium per vial, equivalent to 2.7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Italian: Pemetrexed Krka 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene circa 54 mg di sodio per flaconcino equivalente a 2,7% della massima dose giornaliera consigliata dalla World Health Organization (WHO) pari a 2 g di sodio per un adulto.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Low white blood cells - Low haemoglobin level (anaemia) - Low platelet count - Diarrhoea - Vomiting - Pain, redness, swelling or sores in your mouth - Nausea - Loss of appetite - Fatigue (tiredness) - Skin rash - Hair loss - Constipation - Loss of sensation - Kidney: abnormal blood tests
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) - Basso numero di globuli bianchi - Basso livello di emoglobina (anemia) - Basso numero di piastrine - Diarrea - Vomito - Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca - Nausea - Perdita dell'appetito - Affaticamento (stanchezza) - Eruzione cutanea - Perdita di capelli - Costipazione - Perdita della sensibilità - Reni: esami del sangue anormali
English: Pemetrexed Krka is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Italian: Pemetrexed Krka è somministrato in associazione con cisplatino, un altro medicinale antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
English: 75% of previous dose (both Pemetrexed Krka and cisplatin)
Italian: 75 % della dose precedente (sia Pemetrexed Krka che cisplatino).
English: 50% of previous dose (both Pemetrexed Krka and cisplatin)
Italian: 50 % della dose precedente (sia Pemetrexed Krka che cisplatino).