FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets néfastes et les interactions potentielles avec les processus de la maladie sont possibles, compte tenu des données qui étayent la déchélation de produits linéaires in vivo et de la toxicité connue du gadolinium non chélaté d'après des données non cliniques.» Compte tenu de l'exposition étendue et de l'absence d'effets indésirables cliniques ou non cliniques de l'accumulation de gadolinium dans le cerveau, le CHMP a considéré que ces effets néfastes et l'interaction potentielle avec les processus de la maladie sont «possibles» plutôt que «plausibles», car ce dernier terme impliquerait un potentiel de préjudice plus élevé; en ce sens, «encore» a également été supprimé.
Romanian: Având în vedere expunerea extensivă și absența de rezultate adverse clinice sau non-clinice ale acumulării de gadolinium la nivelul creierului, CHMP a considerat că astfel de efecte nocive și posibila interacțiune cu procesele bolii sunt mai degrabă „posibile" decât „plauzibile", deoarece cele din urmă ar implica un potențial mai ridicat de efect nociv, în acest sens, „încă" a fost de asemenea, înlăturat.
French: • Le CHMP a estimé que le risque lié à l'acide gadobénique (dans toutes les indications hormis l'imagerie hépatique), au gadodiamide, à l'acide gadopentétique et au gadoverstamide des produits de contraste à base de gadolinium linéaire en intraveineux, en tenant compte du profil de sécurité dans son intégralité (y compris le risque potentiel supplémentaire de dommages causés par l'accumulation dans le cerveau et d'autres tissus) l'emportait sur les bénéfices.
Romanian: • CHMP a considerat că riscul asociat cu GdCA liniari cu administrare intravenoasă, precum acidul gadobenic (toate indicațiile, cu excepția imagisticii ficatului), gadodiamida, acidul gadopentetic și gadoversetamida, luând în considerare profilul de siguranță complet, inclusiv riscul potențial suplimentar de efecte nocive ca urmare a acumulării la nivelul creierului și altor țesuturi, depășește beneficiile.
French: Les preuves non cliniques montrent aussi un risque de libération de gadolinium dans le cerveau depuis le ligand chélatant avec les produits de contraste à base de gadolinium linéaire; on n'observe pas ce risque de libération à partir du ligand chélatant avec les produits de contraste à base de gadolinium macrocyclique.
Romanian: Dovezile non-clinice au arătat, de asemenea, posibilitatea eliberării de gadolinium din liganzii de chelare din creier cu GdCA liniari; posibilitatea eliberării din liganzii de chelare nu a fost identificată în cazul GdCA macrociclici.
French: Le PRAC a également conclu que des difficultés pratiques empêchaient de restreindre efficacement le nombre de doses administrées pendant la durée de vie d'un patient.
Romanian: De asemenea, PRAC a concluzionat că există dificultăți practice pentru restricționarea eficientă a numărului de doze administrate pe parcursul vieții unui pacient.
French: Produits de contraste à base de gadolinium linéaire administrés par voie intraveineuse
Romanian: Agenți de contrast care conțin gadolinium (GdCA) liniari, cu administrare intravenoasă
French: • Le PRAC a pris en compte le fait que les produits linéaires intraveineux, Multihance (acide gadobénique) et Primovist (acide gadoxétique), subissent une absorption hépatique et ont donc une utilité clinique pour l'imagerie de lésions hépatiques mal vascularisées, en particulier de la phase retardée, qui ne peuvent pas être étudiées de manière adéquate avec des produits sans absorption hépatique, ce qui permet de diagnostiquer précocement des maladies potentiellement mortelles.
Romanian: • PRAC a luat în considerare că agenții liniari cu administrare intravenoasă, Multihance (acid gadobenic) și Primovist (acid gadoxetic) se supun absorbției hepatice și prin urmare, au utilitate clinică în imagistica leziunilor hepatice slab vascularizate, în special în imagistica în fază întârziată, că nu pot fi studiați în mod adecvat în cazul agenților fără absorbție hepatică, permițând astfel, diagnosticarea timpurie a bolilor potențial mortale.
French: Cependant, puisqu'il n'existe aucun groupe de patients spécifique présentant un plus faible risque d'accumulation dans le cerveau et qu'un seuil sûr pour la rétention dans le cerveau n'a pu être identifié, la restriction de l'utilisation de produits de contraste à base de gadolinium linéaire à certaines indications ou à certains groupes de patients est considérée comme inappropriée.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a identificat niciun grup de pacienți cu risc scăzut de acumulare la nivelul creierului sau un prag sigur pentru retenția la nivelul creierului, restricționarea utilizării de GdCA liniari la anumite indicații sau grupuri de pacienți a fost considerată adecvată.
French: Par conséquent, le PRAC a estimé que les bénéfices de l'acide gadobénique et de l'acide gadoxétique l'emportaient sur leurs risques dans le cadre de l'imagerie hépatique de la phase retardée.
Romanian: Așadar, PRAC a considerat că beneficiile acidului gadobenic și ale acidului gadoxetic depășesc riscurile acestora, în contextul imagisticii ficatului în fază întârziată.
French: Les tests cutanés peuvent faciliter l'identification d'un autre produit de contraste à base de gadolinium.
Romanian: Testul prin înțepare ar putea facilita identificarea unui GdCA alternativ.
French: Le PRAC a considéré toutefois que l'étude confirmait, tout comme d'autres études, que les chélateurs linéaires entraînaient le stockage d'une plus grande quantité de Gd et qu'il existait une différence entre les chélateurs linéaires et macrocycliques en ce qui concerne la liaison aux macromolécules insolubles.
Romanian: (2017), PRAC a recunoscut că acesta nu contribuie la înțelegerea modalității exacte prin care agenții de contrast pe bază de Gd sunt depozitați în corp, totuși, PRAC a considerat că studiul confirmă, în concordanță cu alte studii, că agenții chelatori liniari conduc la depozite mai mari de Gd și că există o diferență între agenții chelatori liniari și cei macrociclici, în ceea ce privește aderarea la macromolecule insolubile.
French: • Le PRAC a estimé que le risque lié à l'acide gadobénique (dans toutes les indications hormis l'imagerie hépatique), au gadodiamide, à l'acide gadopentétique et au gadoverstamide des produits de contraste à base de gadolinium linéaire en intraveineux, en tenant compte du profil de sécurité dans son intégralité (y compris le risque potentiel supplémentaire de dommages causés par l'accumulation dans le cerveau et d'autres tissus) l'emportait sur les bénéfices.
Romanian: • PRAC a considerat că riscurile referitoare la GdCA liniari cu administrare intravenoasă, care conțin acid gadobenic, (în toate indicațiile, cu excepția imagisticii ficatului), gadodiamidă, acid gadopentetic și gadoversetamidă, luând în considerare profilul de siguranță complet, inclusiv riscul potențial de efecte nocive, ca urmare a acumulării la nivelul creierului și altor țesuturi depășesc beneficiile.
French: Le motif concernant les plaques cutanées «Outre la FNS, des données indiquent également que d'autres résultats néfastes découleraient de l'exposition aux produits de contraste à base de gadolinium linéaire, en particulier des plaques cutanées associées au gadolinium» repose sur un nombre de cas limité.
Romanian: Motivul privind plăcile pe piele „pe lângă FSN, există dovezi că alte efecte nocive sunt asociate cu expunerea la GdCA liniari, în special plăcile pe piele, asociate cu gadolinium" se bazează pe un număr limitat de cazuri, prin urmare, CHMP nu l-a considerat relevant ca motiv pentru suspendarea unora dintre GdCA liniari IV.
French: La toxicité (y compris des FNS, des plaques cutanées) a été observée dans d'autres tissus présentant une accumulation et par le biais de données non cliniques.
Romanian: Toxicitatea a fost identificată și la nivelul altor țesuturi în care se acumulează gadolinium (inclusiv FSN, plăci pe piele) și în datele non-clinice.
French: • Seul un signal faible a été détecté dans une région du cerveau que McDonald et al. ont supposé être le noyau dentelé (ND), mais cette attribution n'est pas convaincante au regard des chiffres donnés.
Romanian: • S-a detectat doar un mic semnal în zona creierului în care McDonald et al.
French: On a observé dans plusieurs études chez l'Homme la mise en contraste du ND et du globus pallidus (GP) sans produits de contraste après une utilisation antérieure de produits de contraste à base de gadolinium linéaire.
Romanian: Îmbunătățirea ND și a globus pallidus (GP) în cazul scanărilor fără substanță de contrast după utilizarea anterioară de GdCA liniari a fost identificată în mai multe studii pe oameni.
French: Les produits de contraste à base de gadolinium linéaire sont associés à un risque significatif de FNS.
Romanian: GdCA liniari sunt asociați cu un risc considerabil de FSN.
French: Par conséquent, le PRAC a estimé que les bénéfices de l'acide gadobénique et de l'acide gadoxétique l'emportaient sur les risques liés à ces produits dans le cadre de l'imagerie hépatique.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că beneficiile acidului gadobenic și acidului gadoxetic depășesc riscurile legate de aceste produse în contextul imagisticii ficatului.
French: Le CHMP a, par conséquent, considéré que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du gadobutrol en intraveineux, de l'acide gadotérique, du gadotéridol, de l'acide gadoxétique, de l'acide gadobénique en intraveineux pour l'indication de l'imagerie hépatique, de l'acide gadotérique en intraarticulaire et de l'acide gadopentétique en intra-articulaire demeure favorable, sous réserve de modifications des informations sur le produit.
Romanian: În consecință, CHMP, consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin gadobutrol, cu administrare intravenoasă, acid gadoteric, gadoteridol, acid gadoxetic, acid gadobenic, cu administrare intravenoasă în imagistica ficatului, acid gadoteric, cu administrare intraarticulară și acid gadopentetic cu administrare intraarticulară rămâne favorabil, făcând obiectul modificărilor cu privire la informațiile despre produs.
French: Ils peuvent inclure une altération de la motricité fine ou de la fonction cognitive, en particulier chez ceux présentant une maladie neurologique en cours.
Romanian: Efectele adverse pot fi întârziate și discrete, inclusiv efectul asupra funcțiilor motorii fine sau deficienței cognitive, în special, în rândul pacienților cu boli neurologice în evoluție.
French: Il existe en effet deux phases d'utilisation de produits de contraste à base de gadolinium dans l'IRM hépatique:
Romanian: De fapt, există două faze ale îmbunătățirii RMN-urilor ficatului cu GdCa:
French: Les effets néfastes et les interactions potentielles avec les processus de la maladie sont possibles, compte tenu des données qui étayent la déchélation de produits linéaires in vivo et de la toxicité connue du gadolinium non chélaté d'après des données non cliniques.
Romanian: Efectele nocive și potențiala interacțiune cu procesele bolii sunt posibile, având în vedere datele care sprijină dechelarea agenților liniari in vivo și toxicitatea cunoscută a gadolinium nechelat pe baza datelor non-clinice.
French: • Bien qu'aucun effet indésirable neurologique, tel que des troubles cognitifs ou moteurs, n'ait été démontré comme découlant de l'accumulation de gadolinium dans le cerveau, les données de sécurité à long terme sont limitées.
Romanian: • Deși nu s-a demonstrat că efectele adverse neurologice, precum tulburările cognitive sau motorii, sunt cauzate de acumularea de gadolinium la nivelul creierului, datele privind siguranța pe termen lung sunt limitate.
French: • Bien qu'aucun effet indésirable neurologique, tel que des troubles cognitifs ou moteurs, n'ait encore été démontré comme découlant de l'accumulation de gadolinium dans le cerveau, les données de sécurité à long terme sont limitées.
Romanian: • Deși încă nu s-a demonstrat că efectele adverse neurologice, precum tulburările cognitive sau motorii, sunt cauzate de acumularea de gadolinium la nivelul creierului, datele privind siguranța pe termen lung sunt limitate.
French: Dans l'imagerie hépatique, certains produits de contraste à base de gadolinium permettent une imagerie de phase retardée.
Romanian: În cazul imagisticii ficatului, unii GdCA permit imagistica în fază întârziată.
French: Les effets néfastes et interactions potentielles avec les processus de la maladie sont plausibles, compte tenu des données de stabilité qui suggèrent la déchélation de produits linéaires in vivo et de la toxicité connue du gadolinium non chélaté.
Romanian: Efectele nocive și posibila interacțiune cu procesele bolii sunt plauzibile în ceea ce privește datele privind stabilitatea, sugerând dechelarea agenților liniari in vivo și toxicitatea cunoscută a gadolinium nechelat.
French: Les preuves non cliniques montrent aussi un potentiel de libération de gadolinium dans le cerveau depuis le ligand chélatant avec les produits de contraste à base de gadolinium linéaires, mais pas avec les produits de contraste à base de gadolinium macrocycliques (Frenzel et al. 2017).
Romanian: Dovezile din cadrul studiilor non-clinice sugerează posibilitatea eliberării de gadolinium din liganzii de chelare la nivelul creierului, în cazul GdCA liniari, dar nu și în cazul GdCA macrociclici (Frenzel et al.
French: Dans des études non cliniques (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; études non publiées du TAMM) les taux étaient typiquement environ 10 fois plus importants avec les produits linéaires.
Romanian: 2017; Rasschaert et al. 2016; studii nepublicate desfășurate de titularii autorizației de punere pe piață), nivelurile au fost în general, de aproximativ 10 ori mai mari în cazul agenților liniari.
French: • des bénéfices importants sur le plan clinique, qui ne sont actuellement pas établis dans une population ou une indication donnée et qui l'emportent sur les risques associés au produit;
Romanian: • ale beneficiilor importante din punct de vedere clinic care în prezent, nu au fost stabilite la nivelul unei populații sau indicații identificate și care depășesc riscurile referitoare la produs;
French: Annexe IV Conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Romanian: Anexa IV Condiții pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață
French: Pour que les suspensions des médicaments en intraveineux contenant du gadodiamide, de l'acide gadopentétique et du gadoversetamide soit levées, le(s) titulaire(s) de la/des autorisation(s) de mise sur le marché doit/doivent soumettre des données démontrant:
Romanian: Pentru ridicarea suspendărilor medicamentelor care conțin gadodiamidă, cu administrare intravenoasă, acid gadopentetic și gadoversetamidă, titularul(ii) autorizației de punere pe piață trebuie să furnizeze dovezi:
French: Conditions de la levée de la suspension de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață
French: Annexe I Liste de médicaments autorisés au niveau national
Romanian: Anexa I Lista medicamentelor autorizate prin procedură națională
French: Bulgarie омнискен
Romanian: Bulgaria омнискен
French: Bulgarie дотарем
Romanian: Bulgaria дотарем
French: Dotarem Arthro voie intraarticulaire
Romanian: Dotarem Arthro administrare intraarticulară
French: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Romanian: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
French: Annexe IA - médicaments contenant de l'acide gadobénique, du gadobutrol, de l'acide gadotérique par voie intraveineuse et de l'acide gadopentétique et de l'acide gadotérique par voie intra-articulaire
Romanian: Anexa IA - medicamente care conțin acid gadobenic, cu administrare intravenoasă, acid gadoteric, gadoteridol, acid gadoxetic și acid gadopentetic, cu administrare intraarticulară și acid gadoteric cu administrare intraarticulară
French: Annexe IB - médicaments contenant du gadodiamide, de l'acide gadopentétique et du gadoversétamide par voie intraveineuse
Romanian: Anexa IB - medicamente care conțin gadodiamidă, acid gadopentetic și gadoversetamidă pentru administrare intravenoasă
French: Guerbet Nederland BV
Romanian: Guerbet Nederland BV Dotarem
French: Gadovist Pfs solution injectable en cartouche | solution injectable en seringue préremplie
Romanian: Gadovist Pfs soluție injectabilă în cartuș | soluție injectabilă în seringă preumplută
French: solution injectable en cartouche | solution injectable en seringue préremplie
Romanian: Gadovist soluție injectabilă în cartuș | soluție injectabilă în seringă preumplută
French: Magnograf solution injectable/pour perfusion
Romanian: Magnograf soluție injectabilă/perfuzie
French: Artirem voie intraarticulaire
Romanian: Artirem administrare intraarticulară
French: Bracco International BV
Romanian: Bracco International BV Prohance
French: B.E.Imaging.GmbH
Romanian: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
French: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Romanian: Sanochemia Pharmazeutika AG
French: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Romanian: GE Healthcare Bvba Omniscan
French: Magnegita solution injectable/pour perfusion
Romanian: Magnegita soluție injectabilă/perfuzie
French: Radco-Imaging GmbH
Romanian: Radco-Imaging GmbH Gadolan
French: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
Romanian: Mallinckrodt Deutschland GmbH
French: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml solution injectable voie intraarticulaire
Romanian: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml administrare intraarticulară
French: Emporio Medical d.o.o.
Romanian: Emporio Medical d.o.o. Dotarem
French: Bayer Pharma AG
Romanian: Bayer Pharma AG Gadovist
French: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Rep
Romanian: Cyclolux Rep
French: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Multi
Romanian: Cyclolux Multi
French: Bayer Vital GmbH
Romanian: Bayer Vital GmbH Magnevist
French: Bracco Imaging France
Romanian: Bracco Imaging France Multihance
French: Bayer Austria GmbH
Romanian: Bayer Austria GmbH Magnevist
French: Eurocontrast GmbH
Romanian: Eurocontrast GmbH Magnevist
French: Date de la décision de la Commission: 23/11/2017
Romanian: Data deciziei Comisiei: 23.11.2017.
French: Suite à une demande des sociétés concernées, le PRAC a réexaminé sa recommandation initiale.
Romanian: În urma solicitării companiilor vizate, PRAC a reexaminat recomandarea inițială.
French: Recommandation
Romanian: Recomandare
French: • Si vous avez des questions concernant votre scanner, consultez votre médecin.
Romanian: • Dacă aveți întrebări cu privire la procedura de scanare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
French: L'examen des agents de contraste à base de gadolinium a été initié le 17 mars 2016 à la demande de la Commission européenne, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Romanian: Reevaluarea agenților de contrast care conțin gadoliniu a fost inițiată la 17 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
French: usage restreint aux scanners hépatiques
Romanian: utilizare restricționată la scanările hepatice
French: Les recommandations finales ont été transmises à la Commission européenne, qui a émis une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE.
Romanian: Recomandările finale au fost transmise Comisiei Europene, care a emis o decizie finală cu caracter juridic obligatoriu, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
French: Type (formulation)
Romanian: Tip (formulare)
French: Une fois injecté, le gadolinium interagit avec les molécules d'eau.
Romanian: După injectare, gadoliniul interacționează cu moleculele de apă.
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations en mars 2017.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul însărcinat cu evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări în martie 2017.
French: Ces scanners s'appuient sur les champs magnétiques produits par les molécules d'eau dans le corps.
Romanian: Aceste scanări corporale se bazează pe câmpurile magnetice produse de moleculele de apă din organism.
French: Optimark (gadoversétamide) est le seul agent de contraste à base de gadolinium qui faisait l'objet d'une autorisation centralisée via l'EMA dans l'UE.
Romanian: OptiMARK (gadoversetamidă) este singurul agent de contrast cu gadoliniu care a fost autorizat în UE prin procedura centralizată, prin intermediul EMA.
French: Les recommandations finales du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis final de l'Agence.
Romanian: Recomandările finale ale PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul final al agenției.
French: Cette interaction provoque l'émission d'un signal plus fort par les molécules d'eau permettant l'obtention d'une image plus nette.
Romanian: Ca urmare a acestei interacțiuni, moleculele de apă emit un semnal mai puternic, ajutând la obținerea unei imagini mai luminoase.
French: • Les professionnels des soins de santé doivent toujours utiliser la dose la plus faible qui permette d'offrir un rehaussement suffisant pour établir un diagnostic.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să utilizeze întotdeauna cea mai mică doză care oferă o îmbunătățire a imaginii suficientă pentru diagnosticare.
French: Les suspensions ou restrictions des agents linéaires peuvent être levées si les sociétés concernées apportent la preuve de nouveaux bénéfices supérieurs au risque de dépôt dans le cerveau pour un groupe de patients identifié ou si les sociétés peuvent modifier leurs produits de façon à ce qu'ils ne libèrent pas une quantité significative de gadolinium ni ne provoquent sa rétention dans les tissus.
Romanian: Suspendările sau restricțiile privind agenții liniari pot fi ridicate în cazul în care companiile vizate prezintă dovezi privind existența, la un grup identificat de pacienți, a unor beneficii noi care depășesc riscul de depunere la nivel cerebral, sau în cazul în care companiile își modifică medicamentele astfel încât acestea să nu mai elibereze gadoliniu în mod semnificativ sau să nu mai determine retenția acestuia în țesuturi.
French: • Le dépôt de gadolinium dans le cerveau a été confirmé par spectrométrie de masse et des augmentations de l'intensité du signal dans les tissus du cerveau.
Romanian: • Depunerile de gadoliniu la nivel cerebral au fost confirmate prin spectrometria de masă și prin creșteri ale intensității semnalului din țesutul cerebral.
French: • À titre préventif, les médecins arrêteront d'utiliser certains agents de contraste administrés par voie intraveineuse, tandis que certains autres ne seront utilisés que lorsque d'autres agents ne sont pas adaptés (par exemple, pour les scanners hépatiques).
Romanian: • Ca măsură de precauție, medicii vor înceta să utilizeze anumiți agenți de contrast care se administrează în venă, iar alți agenți vor fi utilizați doar atunci când nu este potrivită utilizarea altora (de exemplu, pentru scanările hepatice).
French: Produit
Romanian: Medicament
French: Le 20 juillet 2017, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu son examen consacré à des agents de contraste à base de gadolinium, confirmant ainsi les recommandations de restreindre l'utilisation de certains agents à base de gadolinium linéaires utilisés pour les IRM et de suspendre les autorisations d'autres agents.
Romanian: La 20 iulie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat reevaluarea agenților de contrast care conțin gadoliniu, confirmând recomandările de restricționare a utilizării anumitor agenți liniari care conțin gadoliniu folosiți în scanările corporale prin IRM, precum și recomandările de suspendare a autorizațiilor pentru alți agenți.