FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Napotitev v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bila sprožena na osnovi dejstva, da predlagatelj ni ustrezno dokazal biološke enakovrednosti med generičnim zdravilom Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs in referenčnim zdravilom Synulox Palatable Tablets 50 mg pri ciljni živalski vrsti mačk.
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise aluseks oli asjaolu, et taotleja ei olnud piisavalt tõendanud geneerilise ravimi, kassidele ja koertele ette nähtud Clavudale 50 mg tablettide ja võrdlusravimi Synulox Palatable 50 mg tablettide bioekvivalentsust kassidel.
Slovenian: Glede na navedeno in trenutna prizadevanja za zmanjšanje števila živali, ki sodelujejo v študijah, se je zahteva, da predlagatelj izvede še eno, večjo študijo pri mačkah, štela kot nepotrebna in neupravičena.
Estonian: Arvestades eespool öeldut ja praegust suundumust kasutada vähem katseloomi, ei peetud vajalikuks ja õigustatuks nõuda taotlejalt veel ühe suurema uuringu tegemist kassidel.
Slovenian: Ko so bili podatki, ki so bili pridobljeni pri določeni mački in za katere je predlagatelj menil, da odstopajo, izključeni iz analize, je 90-odstotni interval zaupanja padel znotraj meja sprejemljivosti.
Estonian: Kui analüüsist jäeti välja ühe kassi andmed, mida taotleja pidas ekslikeks andmeteks, oli 90% usaldusvahemik aktsepteerimispiirides.
Slovenian: Znanstveni zaključki za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom
Estonian: Müügiloa andmise teaduslikud järeldused
Slovenian: Vendar pa študija biološke enakovrednosti pri psih zagotavlja, da formulacija zdravila verjetno ne vpliva na biološko razpoložljivost pri mačkah, glede na to, da so 50-miligramske in 250-miligramske tablete neposredno sorazmerne in je bila pri psih biološka enakovrednost ustrezno dokazana za obe zdravilni učinkovini.
Estonian: Sellele vaatamata kinnitab koertel tehtud bioekvivalentsusuuring, et kassidel biosaadavust mõjutav tegur ei ole tõenäoliselt ravimi koostis, sest 50 mg ja 250 mg tabletid on otseselt proportsionaalsed ja koertel tõendati bioekvivalentsus rahuldavalt mõlema toimeaine korral.
Slovenian: • podobnosti formulacij generičnega in referenčnega zdravila;
Estonian: • geneerilise ja võrdlusravimi koostis on sarnane;
Slovenian: Izvedena je bila tudi primerjalna študija raztapljanja in vitro med generičnim in referenčnim zdravilom.
Estonian: Peale selle tehti geneerilise ja võrdlusravimi võrdlev in vitro lahustuvusuuring.
Slovenian: Glede na to da je bila med študijo pri mačkah in večjo študijo biološke enakovrednosti pri psih opažena podobna variabilnost, se je štelo, da je študija pri mačkah zaradi manjšega obsega bolj občutljiva za učinke pri eni mački z neobičajnim farmakokinetičnim profilom.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et arvestades kassidel tehtud uuringus ja koertel tehtud suuremas bioekvivalentsusuuringus täheldatud sarnast varieeruvust, võis kassidel tehtud uuringu ühe kassi, kelle farmakokineetilises profiilis esines anomaalia, tulemuste mõjude suhtes tundlikumaks muuta uuringu väiksus.
Slovenian: Zato CVMP priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs in povezanimi imeni (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Estonian: Seetõttu soovitab veterinaarravimite komitee anda müügiload kassidele ja koertele ette nähtud Clavudale 50 mg tablettidele ja sarnastele nimetustele (vt I lisa), mille ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Slovenian: Pri študiji biološke enakovrednosti in vivo, ki je bila izvedena pri mačkah, je bil 90-odstotni interval zaupanja kvocientov geometrijskih povprečij ključnih farmakokinetičnih parametrov za dokazovanje biološke enakovrednosti v predhodno opredeljenih mejah sprejemljivosti med 0,8 do 1,25 za klavulansko kislino.
Estonian: Kassidel tehtud in vivo bioekvivalentsusuuringus oli klavulaanhappe bioekvivalentsuse tõendamiseks kasutatud kesksete farmakokineetiliste näitajate, geomeetriliste keskmiste suhte 90% usaldusvahemik eelmääratud aktsepteerimispiirides 0,8 - 1,25.
Slovenian: Predlagatelj je pri mačkah izvedel navzkrižno študijo in vivo biološke enakovrednosti v dveh obdobjih.
Estonian: Taotleja oli teinud kaheperioodilise in vivo bioekvivalentsuse ristuuringu kassidel.
Slovenian: Podlaga za priporočilo za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom
Estonian: Müügiloa andmise soovituse alused
Slovenian: Ob upoštevanju vseh podatkov, predloženih v pisni obliki, je CVMP sklenil, da nižja meja zaupanja za AUC amoksicilina, ki je bila nekoliko pod predhodno določeno spodnjo mejo, ne predstavlja trdne znanstvene podlage za sklepanje o resnem tveganju pri ciljni vrsti mačk.
Estonian: Olles läbi vaadanud kõik kirjalikult esitatud andmed, jõudis veterinaarravimite komitee järeldusele, et puudub range teaduslik alus, mille põhjal järeldada, et amoksitsilliini kõveraaluse pindala alumise usalduspiiri põhjal, mis oli ainult veidi alla eelmääratud alumise piiri, oleks ravim kassidele ohtlik.
Slovenian: • podobnega in zelo hitrega profila raztapljanja generičnega in referenčnega zdravila pri treh vrednostih pH;
Estonian: • geneerilise ja võrdlusravimi lahustuvus kolmel pH-väärtusel on sarnane ja väga kiire,
Slovenian: Pogostnost in pot uporabe
Estonian: Loomaliik Manustamise sagedus ja viis
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Estonian: Müügiloa taotleja / müügiloa hoidja
Slovenian: • dokazane biološke enakovrednosti v intervalu meja sprejemljivosti 0,8-1,25 pri psih z različnimi jakostmi tablet;
Estonian: • koertel on aktsepteeritav bioekvivalentsus tõendatud teise tugevusega tablettidega uuringus, mille usaldusvahemik oli aktsepteerimispiirides0,8 - 1,25;
Slovenian: Dodatek III
Estonian: III lisa
Slovenian: Nizozemska Dechra Limited, Sansaw Business
Estonian: Prantsusmaa Dechra Limited, Sansaw Business
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs in povezanih imen (glejte Dodatek I), v nadaljevanju „zdravilo Clavudale 50 mg"
Estonian: Kassidele ja koertele ette nähtud Clavudale 50 mg tablettide ja sarnaste nimetuste (vt I lisa), edaspidi „Clavudale 50 mg", teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Farmacevtska oblika
Estonian: Ravimi nimetus Ravimvorm Tugevus
Slovenian: • pred operacijo,
Estonian: • enne operatsiooni;
Slovenian: Nebulizacija naj ne traja dlje kot 10 do 15 minut.
Estonian: Nebulisatsioon ei tohi kesta kauem kui 10 kuni 15 minutit.
Slovenian: Normalno dihajte.
Estonian: Hingake normaalselt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: {Glejte PRILOGO I } Izdelovalec: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italija.
Estonian: Müügiloa hoidja: {Vt suunamismenetluse I LISA} Tootja: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Itaalia.
Slovenian: glukokortikoidi Oznaka ATC: R03 BA01.
Estonian: ATC-kood: R03BA01.
Slovenian: • med hospitalizacijo po resni nesreči,
Estonian: • pärast tõsist õnnetusjuhtumit haiglaravile jäädes;
Slovenian: Vklopite nebulator.
Estonian: Lülitage nebulisaator sisse.
Slovenian: Namestite si masko ali ustnik.
Estonian: Paigaldage mask või huulik.
Slovenian: Nato se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Seejärel võtke kohe ühendust oma arstiga.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal antibiotike.
Estonian: Arst võib määrata teile antibiootikumikuuri.
Slovenian: To je treba takoj zdraviti s hitrodelujočim inhalacijskim bronhodilatatorjem.
Estonian: Seda tuleb kohe ravida kiiretoimelise inhaleeritava bronhodilataatoriga.
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Slovenian: • če imate okužbo v prsnem košu ali drugo resno bolezen.
Estonian: • või kui teil on rindkere infektsioon või muu tõsine haigus.
Slovenian: Otroci (do 11.leta starosti):
Estonian: Lapsed (kuni 11-aastased):
Slovenian: Preostalo količino morate uporabiti v 12 urah po prvem odprtju.
Estonian: Ülejäänud kogus tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul pärast esmakordset avamist.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (od 12. leta starosti):
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (alates 12-aastased) :
Slovenian: Ampulo je treba uporabljati v skladu z naslednjimi navodili:
Estonian: Ampulli tuleb kasutada järgmiste juhiste kohaselt:
Slovenian: Kar zadeva varnost, niso ugotovili spremembe jutranjih vrednosti kortizola v slini (Papi et al., 2009).
Estonian: Ohutuse osas hommikuse sülje kortisoolisisalduse väärtustes muutusi ei täheldatud (Papi et al., 2009).
Slovenian: Nekateri bolniki se približno 2 tedna med odtegnitvijo zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi ne počutijo dobro, kljub temu, da je njihova dihalna funkcija ostala enaka ali je celo izboljšana.
Estonian: Mõnel patsiendil püsib ravi lõpetamisel süsteemsete kortikosteroididega halb enesetunne ligikaudu 2 nädala jooksul, kuigi nende hingamisfunktsioon jääb samaks või isegi paraneb.
Slovenian: Pokazalo se je, da beklometazondipropionat ni genotoksičen.
Estonian: Beklometasoondipropionaat ei olnud genotoksiline.
Slovenian: Ta postopek ponavljajte, dokler se vsa vsebina popolnoma ne raztopi in premeša (slika C).
Estonian: Korrata seda toimingut, kuni kogu sisu on täielikult ümber jaotunud ja segunenud (joonis C).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerki so:
Estonian: Soovitatavad algannused on:
Slovenian: Prizadeti otroci in mladostniki lahko rastejo počasneje kot drugi, zato je pomembno, da zdravnik redno spremlja njihovo višino.
Estonian: Sel juhul võivad lapsed ja noorukid kasvada teistest aeglasemalt, seega on arstil tähtis regulaarselt nende kehapikkust kontrollida.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, kako dolgo bo trajalo vaše zdravljenje.
Estonian: Teie arst otsustab teie ravi kestuse.
Slovenian: Razmisliti je treba o napotitvi bolnika k otroškemu pulmologu.
Estonian: Võib kaaluda patsiendi suunamist laste pulmonoloogi juurde.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, ne nadomestite izpuščenega odmerka, temveč uporabite naslednjega, ko je čas.
Estonian: Kui on peaaegu aeg võtta järgmist annust, ärge vahelejäänud annust kasutage, vaid kasutage järgmist annust selle ettenähtud ajal.
Slovenian: Po odmerjanju se lahko pojavi paradoksni bronhospazem.
Estonian: Pärast annustamist võib tekkida paradoksaalne bronhospasm.
Slovenian: Po 2, 4 ali 8 vrečic je zapakiranih v škatlo, tj. vsaka škatla vsebuje 10, 20 ali 40 ampul.
Estonian: Karbis on 2, 4 või 8 kotikest, s.t iga karp sisaldab 10, 20 või 40 ampulli.
Slovenian: Bolniki s tuberkulozo morajo med zdravljenjem z beklometazondipropionatom dobivati zdravila za zdravljenje tuberkuloze.
Estonian: Tuberkuloosiga patsiendid peavad ravi ajal beklometasoondipropionaadiga saama tuberkuloosivastast ravi.
Slovenian: Verjetno bodo koristi dojenja večje od vseh teoretičnih tveganj.
Estonian: Imetamisest saadav kasu ületab tõenäoliselt võimaliku teoreetilise riski.
Slovenian: Če bolnik ugotovi, da postane zdravljenje s kratkodelujočim bronhodilatatorjem manj učinkovito ali če potrebuje več inhalacij kot običajno, se mora posvetovati z zdravnikom.
Estonian: Kui patsient leiab, et ravi lühiajalise leevendava bronhodilataatoriga muutub vähem efektiivseks või et nad vajavad tavalisest rohkem inhalatsioone, tuleb pöörduda arsti poole.
Slovenian: Med tem časom bo zdravnik redno spremljal raven kortikosteroidov v vašem telesu.
Estonian: Selle aja jooksul jälgib arst regulaarselt steroidide sisaldust teie kehas.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje med nosečnostjo, je treba uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek beklometazondipropionata.
Estonian: Kui ravi raseduse ajal on vajalik, tuleb kasutada beklometasoondipropionaadi väikseimat efektiivset annust.
Slovenian: Odmerka ne povečajte in ne zmanjšajte, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Te ei tohi oma annust suurendada ega vähendada arstiga nõu pidamata.
Slovenian: • Imate okužbo v prsnem košu.
Estonian: • Teil on hingamisteede infektsioon.
Slovenian: Pomembno je, da je vaš nebulator vedno čist.
Estonian: Tähtis on hoida nebulisaator puhtana.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Slovenian: Ne uporabljajte z ultrazvočnimi nebulatorji.
Estonian: Mitte kasutada ultraheli-nebulisaatoritega.
Slovenian: Pogosti herpes simpleks
Estonian: Herpes simplex
Slovenian: Obe zdravljenji sta bili povezani z znatnim zmanjšanjem nočnega piskajočega dihanja in v številu dni uporabe steroidov.
Estonian: Mõlema raviviisi korral vähenesid märgatavalt öine vilistav hingamine ja steroidide kasutamise päevade arv.
Slovenian: • alergijska reakcija (oteklost oči, obraza, ustnic in žrela, ki vodi v hude težave z dihanjem,
Estonian: • allergiline reaktsioon (silmade, näo, huulte ja kõri turse, mis põhjustab suuri hingamisraskusi,
Slovenian: 20 ampul
Estonian: 20 ampulli
Slovenian: V 95-tedenski študiji pri podganah, tretiranih z inhalacijami, niso opazili znakov kancerogenosti.
Estonian: Inhalatsiooni teel ravitud rottide 95-nädalases uuringus kantserogeensust ei täheldatud.
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje pojava kandidoze, hripavosti in paradoksnega bronhospazma so opisani v poglavju 4.4.
Estonian: Lisateavet meetmete kohta, kuidas vähendada kandidiaasi esinemist, hääle kähedust ja paradoksaalset bronhospasmi on kirjeldatud lõigus 4.4.
Slovenian: Kaj je zdravilo {IZMIŠLJENO IME} in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on CLENIL ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Beklometazondipropionat se lahko uporablja med dojenjem.
Estonian: Beklometasoondipropionaati võib kasutada imetamise ajal.
Slovenian: Previdno stiskajte vsebino, dokler raven suspenzije v ampuli ne doseže oznake in nič dlje.
Estonian: Pigistage sisu ettevaatlikult, kuni suspensiooni tase ampullis jõuab graduatsioonitähiseni ja mitte kaugemale.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj natančno upoštevajo izdelovalčeva navodila za nebulator in uporabijo priporočene nastavitve.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada järgida hoolikalt nebulisaatorseadme tootja juhiseid ja kasutada ainult soovitatud seadistusi.
Slovenian: Ampulo morate odpreti tik pred uporabo.
Estonian: Ampull tuleb avada vahetult enne manustamist.
Slovenian: Potrebno je redno spremljanje, da se oceni odziv na zdravljenje.
Estonian: Regulaarne jälgimine on oluline, et üle vaadata ravivastus.
Slovenian: V vsakem primeru je treba beklometazondipropionat dajati brez prekinitve sistemskega zdravljenja; po približno enem tednu je treba slednjega počasi zmanjševati (obseg zmanjševanja mora ustrezati vzdrževalnemu odmerku sistemskih steroidov), bolnike je treba v rednih intervalih preverjati (opravljati je treba zlasti teste adrenokortikalne funkcije) in odmerek inhaliranega beklometazondipropionata prilagajati ustrezno glede na pridobljene rezultate.
Estonian: Beklometasoondipropionaati tuleb igal juhul manustada süsteemset ravi lõpetamata; ligikaudu nädala pärast tuleb viimast järk-järgult vähendada (vähenemise ulatus peab sõltuma süsteemse steroidi säilitusannusest), patsienti tuleb regulaarsete intervallidega kontrollida (eelkõige teha neerupealise koore funktsiooni analüüse) ja kohandada inhaleeritava beklometasoondipropionaadi annust olenevalt saadud tulemustest.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj imajo vedno pri sebi to olajševalno zdravilo.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada hoida sellist leevendavat ravimit käepärast.
Slovenian: Zdravniku čim prej povejte, če se pojavijo kateri od teh neželenih učinkov, vendar zdravljenja ne prekinite, razen če vam je bilo tako svetovano.
Estonian: Öelge oma arstile niipea kui võimalik, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest, kuid ärge lõpetage ravi, välja arvatud, kui olete saanud sellekohase juhise.
Slovenian: Delovanje osi HPA se obnovi v 1 do 2 dneh.
Estonian: Hüpotaalamuse-kilpnäärme-neerupealise telje funktsioon taastub 1…2 päeva jooksul.
Slovenian: • Če se zdravite ali ste se kadar koli zdravili zaradi tuberkuloze (TB).
Estonian: • Teil ravitakse või on kunagi ravitud tuberkuloosi.
Slovenian: Čeprav rezultati študij na živalih kažejo določeno okvaro plodnosti, se je ta pojavila pri velikih odmerkih.
Estonian: Kuigi loomkatsete tulemused on näidanud mõningat kahjulikku toimet fertiilsusele, tekib see suurte annustee korral.
Slovenian: Hudo poslabšanje astme je treba zdraviti na običajen način, npr. s povečanjem odmerka inhaliranega beklometazondipropionata in po potrebi s sistemskim steroidom in/ali antibiotikom, če je ustrezno, ter z uporabo beta2-agonista.
Estonian: Astma raskeid ägenemisi tuleb ravida tavapäraselt, nt suurendades inhaleeritava beklometasoondipropionaadi annust ja vajaduse korral manustades süsteemset steroidi ja/või antibiootikumi, kui see on kohane ning kasutades ravi beeta2-agonistiga.
Slovenian: Po inhalaciji morate morebiten preostanek neuporabljene suspenzije v komori nebulatorja zavreči.
Estonian: Pärast inhalatsiooni tuleb nebulisaatori kambrisse jäänud kasutamata suspensioon ära visata.
Slovenian: Za navodila glede priprave in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi ettevalmistamise ja lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.
Slovenian: Večina učinka je zato povezana s sistemsko izpostavljenostjo B17MP.
Estonian: Seetõttu on toimed enamasti seotud B17MP süsteemse ekspositsiooniga.
Slovenian: • tremor (nehoteno tresenje),
Estonian: • treemor (tahtmatu värin);
Slovenian: Odmerek bo morda nato zdravnik prilagodil, dokler ne bo doseženo učinkovito obvladovanje simptomov.
Estonian: Seejärel võib arst teie annust kohandada, kuni sümptomid püsivad efektiivselt kontrolli all.
Slovenian: Skrbno je treba oceniti prednosti zdravljenja s kortikosteroidom glede na možno tveganje zaviranja rasti.
Estonian: Kortikosteroidravi kasu tuleb hoolikalt hinnata, arvestades võimalikke riske kasvu supressioonile.
Slovenian: Zmanjšanje ali odtegnitev peroralnega kortikosteroidnega zdravljenja lahko razkrije klinične značilnosti Churg-Straussovega sindroma in hipereozinofilnega stanja.
Estonian: Suukaudse kortikosteroidravi vähendamine või lõpetamine võib tuua esile Churg-Straussi sündroomi ja hüpereosinofiilia seisundi kliinilised tunnused.
Slovenian: Nepravilna uporaba nebulatorja lahko vodi v nepravilno odmerjanje zdravila.
Estonian: Nebulisaatorseadme väär kasutamine võib põhjustada ravimi ebaõiget annustamist.
Slovenian: 40 ampul
Estonian: 40 ampulli
Slovenian: Te alergije je treba zdraviti simptomatsko z antihistaminiki in/ali lokalnimi zdravili, vključno s steroidi za lokalno uporabo.
Estonian: Neid allergiaid tuleb sümptomaatiliselt ravida antihistamiinsete ainetega ja/või paikse ravimiga, sealhulgas paikselt kasutatavate steroididega.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo {IZMIŠLJENO IME} Če ste pozabili uporabiti odmerek, ga uporabite takoj, ko se spomnite.
Estonian: Kui te unustate annust kasutada, kasutage seda niipea, kui see meelde tuleb.
Slovenian: SPREMEMBE RELEVANTNIH DELOV INFORMACIJ O ZDRAVILU
Estonian: III LISA RAVIMIINFO OLULISTE OSADE MUUDATUSED
Slovenian: • zdravljenje ponavljajočega se piskajočega dihanja pri otrocih do 5. leta starosti (glejte poglavje 4.2 in poglavje 4.4, Pediatrična populacija).
Estonian: - korduvate vilistava hingamisepisoodide raviks kuni 5-aastastele lastele (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih z dajanjem beklometazondipropionata podganam (180 dni) in psom (90 dni) z nebulatorjem niso imeli učinka na telesno maso in krvne celice ali na tropizem sluznice dihal.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes beklometasoondipropionaadi manustamine nebulisatsiooni teel rottidele (180 päeva jooksul) ja koertele (90 päeva jooksul) ei mõjutanud kehamassi ja vererakke ega hingamisteede limaskesta tropismi.
Slovenian: Trakovi s 5 ampulami so pakirani v toplotno zavarjeno vrečico iz PET/Al/PE (polietilen tereftalat/aluminij/polietilen).
Estonian: Ribad 5 ampulliga on pakitud PET/Al/PE (polüetüleentereftalaat/alumiinium/polüetüleen) materjalist termosulguriga kotikesse.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je treba zdravilo {IZMIŠLJENO IME} uporabljati redno vsak dan; trajanje zdravljenja je treba določiti glede na simptome.
Estonian: Astmaga patsientidel tuleb CLENIL'i kasutada regulaarselt iga päev, ravi kestus tuleb määrata sümptomite põhjal.
Slovenian: Pristojni organi držav članic lahko v nadaljevanju posodobijo informacije o zdravilu v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, v skladu s postopki iz poglavja 4
Estonian: Selle tulemusel võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös referentliikmesriigiga raviminfot vajadusel uuendada, lähtudes direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kirjeldatud protseduuridest
Slovenian: motnje spanja, anksioznost, depresija, agresija, spremenjeno vedenje (predvsem pri otrocih)
Estonian: Psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon, agressiivsus, käitumuslikud muutused (eriti lastel)
Slovenian: Redko so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, ki vključujejo edem očesa, obraza, ustnic in žrela (angioedem).
Estonian: Harva on teatatud tõsise ülitundlikkusreaktsiooni, sealhulgas silmade, näo, huulte ja kõri turse (angioödeem) tekkest.
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih.
Estonian: Esinenud on järgmisi kõrvaltoimeid.
Slovenian: Po uporabi nebulatorja Ne pozabite si ust, ustnic in predela obraza, prekritega z masko, izplakniti z vodo.
Estonian: Ärge unustage loputada suud, huuli ja maskiga kaetud näopiirkonda veega.
Slovenian: Formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja med zdravili niso izvedli.
Estonian: Ametlikke farmakokineetilisi ravimite koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovenian: Odmerek suspenzije za nebulator bo morda treba razredčiti, da boste dobili končni volumen, primeren za določen nebulator, ki ga uporabljate, kot pomoč pri dajanju majhnih količin ali pri zaželenem podaljšanem času dostave zdravila na mesto delovanja.
Estonian: Nebuliseeritava suspensiooni annust võib osutuda vajalikuks lahjendada lõpliku mahu saamiseks, mis sobib konkreetsele kasutatavale nebulisaatorile, et aidata manustada väikesi mahte või kui on soovitav manustamise kestust pikendada.
Slovenian: Pediatrična populacija Upočasnitev rasti in vedenjske motnje so morda pri otrocih pogostejše kot pri odraslih, zlasti pri dajanju velikih odmerkov, uporabljenih v daljšem časovnem obdobju.
Estonian: Lastel võib esineda kasvu aeglustumist ja käitumishäireid sagedamini kui täiskasvanutel, eelkõige suurte annuste pikaajalise kasutamise korral.
Slovenian: Novo ampulo previdno ločite od traku, najprej na vrhu, nato na sredini (slika B) in preostanek pustite v vrečici.
Estonian: Eraldada ampull ettevaatlikult ribast, algul ülalt ja seejärel keskelt (joonis B), jättes ülejäänud kotikesse.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda preveril raven kortikosteroidov v krvi, zato vam bo morda odvzel vzorec krvi.
Estonian: Teie arst võib soovida kontrollida steroidi taset teie veres ja teil võib osutuda vajalikuks vereproov anda.
Slovenian: • Če imate okužbo nosnih in obnosnih votlin, vas je treba zdraviti s primernimi terapijami, ki pa ne predstavljajo specifičnih kontraindikacij za uporabo zdravila {IZMIŠLJENO IME}.
Estonian: • Kui teil on nina ja ninakõrvalurgete infektsioon, tuleb neid sobival viisil ravida, kuid need ei ole konkreetsed vastunäidustused CLENIL'i kasutamisele.
Slovenian: Povečanje uporabe bronhodilatatorjev, zlasti kratkodelujočih inhalacijskih beta2-agonistov, za lajšanje simptomov, pomeni slabšanje obvladovanja astme.
Estonian: Bronhodilataatorite, eelkõige lühiajalise toimega inhaleeritavate beeta2-agonistide sagedam kasutamine sümptomite leevendamiseks näitab kontrolli vähenemist astma üle.
Slovenian: Poleg podatkov o dolgotrajni uporabi inhalacijskega beklometazona pri zdravljenju astme in piskajočega dihanja, so poznani naslednji podporni podatki, objavljeni v literaturi.
Estonian: Lisaks tõenditele, mis on saadud inhaleeritava beklometasooni pikaajalisel kasutamisel astma ja vilistava hingamise ravis, on olemas ka järgmised kirjandusest pärinevad toetavad andmed.