FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el mismo estudio, la respuesta a una dosis adicional fue indicativo de memoria inmunológica, ya que el 81%-95% de los sujetos alcanzaron un hSBA ≥ 1:5 para el antígeno PorA P1.4 y el 97%-100% lo alcanzaron para el antígeno fHbp tras la vacunación adicional.
Danish: I det samme studie var responset på en yderligere dosis indikativt for immunologisk hukommelse, idet 81-95 % af forsøgspersonerne opnåede hSBA ≥ 1:5 mod PorA P1.4- og 97-100 % mod fHbp-antigener efter en yderligere vaccination.
Spanish: 0, 2 meses fHbp
Danish: 0, 2 måneder fHbp
Spanish: Pregunte a su médico o enfermero cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Spanish: Estudio V72P12 2, 3, 4 meses
Danish: Studie V72P12 2, 3 og 4 måneder
Spanish: Niños de 12 meses a 23 meses de edad en el momento de la primera dosis
Danish: Børn fra 12 måneder til 23 måneder på tidspunktet for første dosis
Spanish: Lactantes hasta 5 meses de edad en el momento de la primera dosis
Danish: Spædbørn op til 5 måneder på tidspunktet for første dosis
Spanish: - Se administrará una dosis de recuerdo entre los 12 y los 15 meses de edad tras un intervalo de al menos 6 meses desde la última inyección de la serie inicial.
Danish: - Boosteren gives, når barnet er mellem 12 og 15 måneder gammelt, efter et interval på mindst 6 måneder fra den sidste injektion af de indledende injektioner.
Spanish: El impacto de la enfermedad invasiva en diferentes grupos de edad así como la variabilidad de la epidemiología del antígeno para cepas del grupo B en diferentes áreas geográficas debe tenerse en cuenta al vacunar.
Danish: Ved vaccination skal der tages hensyn til betydningen af invasiv sygdom i forskellige aldersgrupper og de lokale epidemiologisk geografiske variationer i gruppe B-stammers antigensammensætning.
Spanish: Cuando se administra de forma simultánea con otras vacunas, Bexsero debe administrarse en zonas de inyección independientes.
Danish: Når det gives samtidigt med andre vacciner, skal Bexsero gives på et separat injektionssted.
Spanish: Bexsero se puede administrar de manera simultánea con cualquiera de los siguientes antígenos de vacuna, ya sea como vacunas monovalentes o combinadas: difteria, tétanos, tos ferina acelular, Haemophilus influenzae tipo b, poliomelitis inactivada, hepatitis B, conjugado neumocócico heptavalente, sarampión, paperas, rubéola, varicela y conjugado meningocócico de los grupos A, C, W, Y.
Danish: Bexsero kan administreres samtidigt med et eller flere af følgende vaccineantigener, enten som monovalent- eller kombinationsvacciner: difteri, tetanus, acellulær pertussis, Haemophilus influenzae type b, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B, heptavalent konjugeret pneumokok, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper og konjugeret meningokok grupper A, C, W, Y.
Spanish: La persistencia de la respuesta inmune un año después de la dosis de recuerdo se presenta también en la Tabla 3.
Danish: Immunrespons persistering et år efter boosterdosis er også vist i tabel 3.
Spanish: Sí, una dosis entre los 12 y 15 meses de edad con un intervalo de al menos 6 meses entre la primovacunación y la dosis de recuerdo b, c
Danish: Ja, en dosis mellem 12 og 15 måneders alderen med et interval på mindst 6 måneder mellem den primære serie og boosterdosenb, c
Spanish: La respuesta a una dosis de recuerdo administrada 24-36 meses después de la serie primaria indicó memoria inmunológica ya que los porcentajes de sujetos seropositivos variaron en función de las cepas desde el 93% al 100% en niños de 4 a 7 años de edad y desde el 96% al 100% en niños de 8 a 12 años de edad.
Danish: Respons på en boosterdosis administreret 24-36 måneder efter den primære serie, var indikativ for immunologisk hukommelse, da procendelen af seropositive forsøgspersoner varierede på tværs af stammer fra 93 % til 100 % hos børn i alderen 4-7 år og fra 96 % til 100 % hos børn i alderen 8-12 år.
Spanish: Envases de 1 o 10 jeringas.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 10 sprøjter.
Spanish: Ver sección 5.1 para información sobre protección frente a cepas específicas del grupo B. El uso de esta vacuna debe seguir las recomendaciones oficiales.
Danish: 5.1 for oplysninger om beskyttelse mod specifikke gruppe B-stammer.
Spanish: Suspensión de 0,5 ml en jeringa precargada (vidrio tipo I) con émbolo (goma de bromobutilo tipo I) y tapón protector (goma tipo I o tipo II) con o sin agujas.
Danish: 0,5 ml suspension i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (type I-brombutylgummi) og med et beskyttende låg (type I- eller type II-gummi) med eller uden kanyler.
Spanish: No hay información disponible sobre la seguridad de la vacuna en las mujeres y sus hijos durante el periodo de lactancia.
Danish: Sikkerheden for kvinder og deres børn under amning er ukendt.
Spanish: * el momento antes de la dosis de recuerdo representa la persistencia de anticuerpos bactericidas 8 meses después de la vacunación con Bexsero a los 2, 3 y 4 meses de edad y 6 meses después de la vacunación con Bexsero a los 2, 4 y 6 meses.
Danish: * præbooster-tidspunktet repræsenterer baktericid antistofpersistens otte måneder efter Bexsero-vaccination i 2-, 3- og 4-måneders-alderen og 6 måneder efter Bexsero-vaccination i 2-, 4- og 6-måneders-alderen.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Danish: der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Spanish: Estas observaciones son consistentes con una adecuada respuesta de primovacunación de 2 dosis o de 3 dosis en la primera infancia seguidas de una dosis de recuerdo de Bexsero.
Danish: Disse observationer er i overensstemmelse med tilstrækkelig påvirkning i barndommen med både to-dosis og tre-dosis primære serier efterfulgt af en booster af Bexsero.
Spanish: Cómo usar BEXSERO
Danish: Sådan skal du bruge BEXSERO
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: diarrea, vómitos (poco frecuentes después de la dosis de recuerdo)
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelige: diarré, opkastning (ikke almindelig efter booster)
Spanish: Frecuencias definidas como: Muy frecuentes:
Danish: Frekvenserne er defineret som følger: Meget almindelig: (≥1/10) Almindelig:
Spanish: Bexsero se puede administrar a la vez que cualquiera de los siguientes componentes de vacuna: difteria, tétanos, tos ferina (pertussis), Haemophilus influenzae tipo b, poliomelitis, hepatitis B, neumococo, sarampión, paperas, rubéola, varicela y meningococos A, C, W, Y. Para más información, consulte a su médico o enfermero.
Danish: Bexsero kan gives på samme tid som en af følgende vaccinekomponenter: difteri, stivkrampe, kighoste (pertussis), Haemophilus influenzae type b, polio, hepatitis B, pneumokokker, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper og meningokok A, C, W, Y. Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du vil have flere oplysninger.
Spanish: Estudio V72P16 2, 3, 4 meses fHbp
Danish: Studie V72P16 2, 3 og 4 måneder fHbp
Spanish: 2, 4, 6, 12 meses fHbp antes de la dosis de recuerdo* % seropositivo** (IC 95%) GMT hSBA*** (IC 95%)
Danish: 2, 4, 6, 12 måneder fHbp præbooster* % seropositive** (95 % CI) hSBA-GMT*** (95 % CI)
Spanish: Prospecto: información para el usuario Bexsero suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna meningocócica del grupo B (ADNr, de componentes, adsorbida)
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Bexsero injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Meningokok gruppe B-vaccine (rDNA, komponent, adsorberet)
Spanish: En estudios con lactantes, los participantes recibieron tres dosis de Bexsero a los 2, 4 y 6 o 2, 3 y 4 meses de edad y una dosis de recuerdo en el segundo año de vida, a partir de los 12 meses de edad.
Danish: I studierne af spædbørn modtog deltagerne tre doser Bexsero i enten 2-, 4- og 6- eller 2-, 3- og 4-måneders-alderen og en boosterdosis i deres andet leveår, så tidligt som i 12-måneders-alderen.
Spanish: Suspensión inyectable (0,5 ml) 1 jeringa precargada con 0,5 ml de suspensión con aguja 1 jeringa precargada con 0,5 ml de suspensión sin aguja
Danish: Injektionsvæske, suspension (0,5 ml) 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml suspension - med kanyler 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml suspension - uden kanyler
Spanish: La influencia de Bexsero sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Bexsero påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: hSBA GMT (IC 95%) * % seropositivo = porcentaje de sujetos que obtuvieron hSBA ≥ 1:4 (frente a las cepas de referencia para los antígenos fHbp, NadA, PorA P1.4) y hSBA ≥ 1:5 (frente a la cepa de referencia para el antígeno NHBA).
Danish: hSBA GMT (95 % CI) * % seropositive = procentdel af forsøgspersoner der opnåede hSBA ≥1:4 (mod reference stammer for fHbp, NadA, PorA P1.4 antigener) og hSBA ≥ 1:5 (mod reference stammer for NHBA antigen).
Spanish: En adolescentes y adultos, las reacciones adversas locales y sistémicas más frecuentemente observadas en los ensayos clínicos fueron dolor en el lugar de inyección, malestar general y cefalea.
Danish: Hos unge og voksne var de mest almindelige lokale og systemiske observerede bivirkninger smerte på injektionsstedet, utilpashed og hovedpine.
Spanish: 10 jeringas precargadas con 0,5 ml de suspensión cada una con agujas 10 jeringas precargadas con 0,5 ml de suspensión cada una sin aguja
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter, der hver indeholder 0,5 ml suspension - med kanyler 10 fyldte injektionssprøjter, der hver indeholder 0,5 ml suspension - uden kanyler
Spanish: % seropositivo (IC 95%) GMT hSBA (IC 95%) * % seropositivo = porcentaje de sujetos que obtuvieron hSBA ≥ 1:4.
Danish: % seropositive (95 % CI) hSBA GMT (95 % CI) * % seropositive = procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede hSBA ≥1:4.
Spanish: También se ha documentado la inmunogenicidad tras dos dosis en otro estudio en lactantes de 6 a 8 meses de edad en el momento de la inclusión (ver Tabla 4).
Danish: Immunogenicitet efter to doser er også blevet dokumenteret i et andet studie af spædbørn som var mellem seks og otte måneder ved begyndelsen af studiet (se tabel 4).
Spanish: Aproximadamente, a los 7,5 años después de la serie primaria de dos dosis, los porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 1:4 disminuyeron, variando en función de las cepas desde el 29% al 84%.
Danish: Ca. 7,5 år efter den to-dosis primær serie, faldt procentdelen af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:4, der spænder over stammer, fra 29 % til 84 %.
Spanish: No inyectar por vía intravascular.
Danish: Må ikke injiceres intravaskulært.
Spanish: Las respuestas de los anticuerpos bactericidas un mes después de la tercera vacunación frente a cepas meningocócicas de referencia fueron altas frente a los antígenos fHbp, NadA y PorA P1.4 en ambas pautas de vacunación con Bexsero.
Danish: Efter den tredje vaccination var det baktericide antistofrespons mod meningokok-referencestammer, målt efter en måned, højt mod fHbp-, NadA- og PorA P1.4-antigener i begge Bexsero-vaccinationsprogrammer.
Spanish: Los datos sobre la persistencia de los anticuerpos bactericidas 8 meses después de la vacunación con Bexsero a los 2, 3 y 4 meses de edad y 6 meses después de la vacunación con Bexsero a los 2, 4 y 6 meses de edad (antes de la dosis de recuerdo) y los datos de la dosis de recuerdo tras una cuarta dosis de Bexsero administrada a los 12 meses de edad se resumen en la Tabla 3.
Danish: Data om baktericid antistofpersistens otte måneder efter Bexsero-vaccination i 2-, 3- og 4-måneders-alderen og seks måneder efter Bexsero-vaccination i 2-, 4- og 6-måneders-alderen (præ-booster) og boosterdata efter en fjerde dosis Bexsero givet i 12-måneders-alderen er opsummeret i tabel 3.
Spanish: - Se administrará una dosis de recuerdo en el segundo año de vida, tras un intervalo de, al menos, 2 meses desde la segunda inyección.
Danish: - Boosteren gives i det andet leveår med et interval på mindst to måneder efter den anden injektion.
Spanish: Los porcentajes de sujetos seropositivos (es decir, que alcanzan un hSBA de, al menos, 1:4) para las cepas oscilaron entre el 46% y el 95% un mes después de la primera dosis, y entre el 69% y el 100% un mes después de la segunda dosis (Tabla 6).
Danish: opnåelse af et hSBA på mindst 1:4) på tværs af stammer, varierede fra 46 % til 95 % en måned efter den første dosis og fra 69 % til 100 % en måned efter den anden dosis (se table 6).
Spanish: También se observaron respuestas similares en adolescentes a los que se administraron dos dosis de Bexsero con un intervalo de seis meses.
Danish: Immunresponset var også sammenligneligt blandt unge, der modtog to doser Bexsero med et interval på seks måneder.
Spanish: Su hijo debe recibir una serie inicial de dos o tres inyecciones de la vacuna seguida de una inyección adicional (dosis de recuerdo).
Danish: Dit barn bør indledningsvist have to eller tre injektioner af vaccinen efterfulgt af en supplerende injektion (booster).
Spanish: Inmunogenicidad en adolescentes (a partir de 11 años de edad) y adultos
Danish: Immunogenicitet hos unge (fra 11 år) og voksne
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,som ikke er nævnt her.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Los resultados sobre la inmunogenicidad un mes después de tres dosis de Bexsero administradas a los 2, 3, 4 y 2, 4, 6 meses de edad se resumen en la Tabla 2.
Danish: Data for immunogenicitet en måned efter indgift af tre doser Bexsero i 2-, 3-, 4- samt 2-, 4- og 6-måneders-alderen er opsummeret i tabel 2.
Spanish: Agitar bien la vacuna antes de su uso para formar una suspensión homogénea.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal omrystes grundigt før brug, indtil der dannes en homogen suspension.
Spanish: *** GMT = media geométrica del título de anticuerpos.
Danish: *** GMT = geometrisk middeltiter.
Spanish: Porcentaje de adolescentes con serorrespuesta y aumento de los títulos bactericidas de, al menos, 4 veces un mes después de las dos dosis de Bexsero administradas según distintos esquemas de dos dosis, estratificados según los títulos previos a la vacunación
Danish: Procentdel af unge med serorespons og mindst firedobbelt stigning i baktericide titre en måned efter to doser Bexsero administreret i overensstemmelse med forskellige to-dosisregimer - stratificeret ved præ-vaccinationstitre
Spanish: Si fuera necesario administrarlo de forma simultánea con otras vacunas, deberá hacerse en zonas de inyección separadas.
Danish: Hvis samtidig administration af andre vacciner er nødvendig, skal vaccinerne administreres på separate injektionssteder.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING
Spanish: Respuestas de anticuerpos bactericidas en suero en adolescentes un mes después de la administración de dos dosis de Bexsero según distintos esquemas de dos dosis y persistencia de anticuerpos bactericidas entre 18 y 23 meses después de la segunda dosis
Danish: Serum-baktericidt antistofrespons hos unge en måned efter to doser Bexsero administreret efter forskellige to-dosis-regimer og persistensen af det baktericide antistof 18-23 måneder efter den anden dosis
Spanish: Muy raras: Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Danish: Meget sjælden: Ikke kendt:
Spanish: Adolescentes (desde 11 años de edad) y adultos*
Danish: Unge (fra 11 år) og voksne*
Spanish: Niños de 2 a 10 años de edad en el momento de la primera dosis
Danish: Børn fra 2 år til 10 år på tidspunktet for første dosis
Spanish: - El intervalo entre cada inyección debe ser de, al menos, 2 meses.
Danish: - Intervallet mellem hver af injektionerne skal være mindst to måneder.
Spanish: Un mes tras la dosis de recuerdo administrada 6 meses después de la última dosis, los porcentajes de sujetos seropositivos oscilaron entre el 87% y el 100% para la pauta de dos dosis, y entre el 83% y el 100% para la pauta de tres dosis.
Danish: En måned efter en booster administreret 6 måneder efter den sidste dosis, var 87 % til 100 % af individerne, der fik 2-dosis programmet, og 83 % til 100 % af individerne, der fik 3-dosis programmet, seropositive.
Spanish: Respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero tras la vacunación con Bexsero a los 6 y 8 meses de edad o a los 13 y 15 meses de edad y persistencia de anticuerpos bactericidas un año después de las dos dosis a los 13 y 15 meses de edad
Danish: Serum-baktericidt antistofrespons på Bexsero-vaccination i 6- og 8-måneders-alderen eller 13- og 15-måneders-alderen og persistensen af det baktericide antistof et år efter de to doser i 13- og 15-måneders-alderen.
Spanish: Respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero tras una dosis de recuerdo a los 12 meses después de la primovacunación administrada a los 2, 3 y 4 o 2, 4 y 6 meses de edad, y persistencia del anticuerpo bactericida un año después de la dosis de recuerdo.
Danish: Serum-baktericidt antistofrespons på en booster efter 12 måneder efter en primær serie administreret i 2-, 3- og 4- eller 2-, 4- og 6-måneders-alderen, og persistensen af det baktericide antistof et år efter boosteren
Spanish: Sí, una dosis en el segundo año de vida con un intervalo de al menos 2 meses entre la primovacunación y la dosis de recuerdo c
Danish: Ja, en dosis i det andet leveår med et interval på mindst 2 måneder mellem den primære serie og boosterdosenc
Spanish: Inmunogenicidad en lactantes de 2 a 5 meses de edad
Danish: Immunogenicitet hos spædbørn fra 2 til 5 måneder
Spanish: Antígeno
Danish: Antigen
Spanish: Los niños de 12 a 23 meses de edad deben recibir dos inyecciones de la vacuna, seguidas de una inyección adicional (dosis de recuerdo).
Danish: Børn fra 12 måneder til 23 måneder skal have to injektioner af vaccinen efterfulgt af en supplerende injektion (booster).
Spanish: Dos dosis de 0,5 ml cada una
Danish: To doser a 0,5 ml
Spanish: % de incremento de 4 veces después de la segunda dosis (IC 95%)
Danish: % firedobbelt stigning efter 2. dosis (95 % CI)
Spanish: Lactantes de 6 a 11 meses de edad en el momento de la primera dosis
Danish: Spædbørn fra 6 til 11 måneder på tidspunktet for første dosis
Spanish: Principios activos
Danish: Aktive stoffer:
Spanish: Frecuencia no conocida: síncope o respuestas vasovagales a la inyección, irritación meníngea (de forma esporádica, se han notificado, poco después de la vacunación, signos de irritación meníngea tales como rigidez de nuca o fotofobia).
Danish: Ikke kendt: synkope eller vasovagale reaktioner på injektionen, meningeal irritation (tegn på meningeal irritation, såsom nakkestivhed eller fotofobi, er blevet rapporteret sporadisk kort efter vaccination.
Spanish: Niños de 2 a 10 años de edad
Danish: Børn, 2 år til 10 år
Spanish: La respuesta a una dosis de recuerdo administrada 4 años después de la serie primaria indicó memoria inmunológica ya que los porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 1:5 variaron en función de las cepas desde el 92% al 100%.
Danish: Respons på en boosterdosis administreret 4 år efter den primære serie var indikativ på immunologisk hukommelse, da procentdelen af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:5 varierede på tværs af stammer fra 92 % til 100 %.
Spanish: La respuesta a una dosis de recuerdo administrada 7,5 años después de la serie primaria indicó memoria inmunológica ya que los porcentajes de sujetos que alcanzaron un hSBA ≥ 1:4 en función de las cepas variaron desde el 93% al 100%.
Danish: Respons på en boosterdosis administreret 7,5 år efter den primære serie var indikativ på immunologisk hukommelse, da procentdelen af forsøgspersoner, der nåede en hSBA ≥ 1:4 på tværs af stammer varierede fra 93 % til 100 %.
Spanish: Sí, una dosis con un intervalo de 12 a 23 meses entre la primovacunación y la dosis de recuerdo c
Danish: Ja, en dosis med et interval på 12-23 måneder mellem den primære serie og boosterdosenc
Spanish: Qué es Bexsero y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban Bexsero Cómo usar Bexsero
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Bexsero Sådan skal du bruge Bexsero
Spanish: 6 a 11 meses de edad
Danish: Aldersgruppe 6 til 11 måneder
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: dolor agudo a la presión en el lugar de la inyección (incluyendo dolor intenso en el lugar de la inyección definido como dolor que impide realizar la actividad diaria normal), hinchazón en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, malestar general
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelige: smerte på injektionsstedet (herunder svær smerte på injektionsstedet defineret som ude af stand til at udføre normale daglige aktiviteter), hævelse, induration, erytem på injektionsstedet, utilpashed
Spanish: En un ensayo clínico adicional de fase 3 se evaluó la inmunogenicidad tras dos dosis de vacunación primaria (a los 3 meses y medio y a los 5 meses de edad) o tras tres dosis de vacunación primaria (a los 2 meses y medio, 3 meses y medio y 5 meses de edad) de Bexsero seguidas de una dosis de recuerdo en lactantes que empezaron la vacunación entre los 2 y 5 meses de edad.
Danish: Immunogeniciteten efter to primære doser (ved 3 ½ og ved 5 måneders alderen) og tre primære doser (ved 2 ½ , 3 ½- og 5 måneders alderen) af Bexsero efterfulgt af en boosterdosis hos spædbørn, der begyndte vaccinationen mellem 2 og 5 måneders alderen er blevet evalueret i et yderligere fase 3 klinisk studie.
Spanish: Muy frecuentes: tendencia al sueño, llanto inusual, cefalea Poco frecuentes: convulsiones (incluyendo convulsiones febriles) Frecuencia no conocida: episodio hipotónico-hiporrespuesta, irritación meníngea (de forma esporádica, se han notificado, poco después de la vacunación, signos de irritación meníngea tales como rigidez de nuca o fotofobia).
Danish: Meget almindelige: søvnighed, usædvanlig gråd, hovedpine Ikke almindelige: anfald (herunder feberkramper) Ikke kendt: hypotonisk- hyporesponsiv episode, meningeal irritation (tegn på meningeal irritation,
Spanish: Aproximadamente 4 años después de la serie primaria de dos dosis, los porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 1:5 generalmente disminuyeron del 68%
Danish: Ca. 4 år efter den to-dosis primære serie, faldt procentdelen af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:5
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: fiebre (≥38 °C), dolor agudo a la presión en el lugar de la inyección (incluyendo dolor intenso en el lugar de la inyección definido como llanto cuando se mueve la extremidad en la que se administró la inyección), eritema en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, irritabilidad
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelige: feber (≥38 °C), ømhed ved injektionsstedet (herunder svær ømhed ved injektionsstedet defineret som gråd ved bevægelse af den injicerede ekstremitet), erytem på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, induration, irritabilitet Ikke almindelige: feber (≥40 °C)
Spanish: Antes de su uso, la jeringa precargada debe agitarse bien para formar una suspensión homogénea.
Danish: Den fyldte sprøjte skal inden brug omrystes grundigt før brug, indtil der dannes en homogen suspension.