FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the interest to use carbapenems including meropenem in cSSSI is now supported by the clinical experience.
Dutch: Het belang om carbapenems inclusief meropenem te gebruiken voor gecompliceerde infecties van huid en weke delen wordt nu echter ondersteund door de klinische ervaring.
English: The safety profile is based primarily on monotherapy clinical trials and the numbers of post marketing reports of adverse events of patients receiving bi-therapy are small, therefore it would not be possible to extrapolate from these.
Dutch: Het aantal postmarketingmeldingen van ongewenste voorvallen bij patiënten behandeld met twee middelen is klein en daarom is het niet mogelijk hieruit te extrapoleren.
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
English: Spain: Meronem I.V.
Dutch: Spanje: Meronem I.V.
English: Netherlands: Meronem i.v.
Dutch: Nederland: Meronem i.v.
English: Close the cap of your cannula and carefully throw the syringe away in your sharps bin.
Dutch: Sluit het klepje van uw canule en gooi de spuit zorgvuldig weg in de daarvoor bestemde container.
English: 1g/20 ml 5 mg / ml
Dutch: Intraveneus gebruik 1 g/20 ml 5 mg/ml
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Dutch: Dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij patiënten met een gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.4).
English: Ireland: Meronem IV
Dutch: Ierland: Meronem IV
English: 500 mg/10 ml 5 mg / ml
Dutch: Intraveneus gebruik 500 mg/10 ml 5 mg/ml
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection or infusion.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
English: Severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of betalactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Dutch: Ernstige overgevoeligheid (zoals anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor een ander type bètalactamantibioticum (zoals penicillinen of cefalosporinen).
English: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Dutch: 2620 Albertslund Denemarken
English: The MAH provided an overview of the pathogens relevant to LRTI, including MIC summary data for the common LRTI pathogens isolated.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte een overzicht van de pathogenen die relevant zijn voor ondersteluchtweginfecties, waaronder een samenvatting van de MIC-waarden voor de algemeen bij ondersteluchtweginfecties voorkomende pathogenen die waren geïsoleerd.
English: Belgium: Meronem IV
Dutch: België: Meronem IV
English: Pneumonia including community-acquired pneumonia and nosocomial pneumonia
Dutch: Pneumonie, waaronder "community-acquired" pneumonie en nosocomiale pneumonie
English: Severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of betalactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins)
Dutch: Ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor andere bèta-lactamantibiotica (bijv. penicillines of cefalosporines).
English: • Complicated infections in the abdomen
Dutch: • Gecompliceerde infecties in de buik
English: The CHMP agreed with the statement proposed by the MAH.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde formulering is door het CHMP geaccepteerd.
English: Staphylococcus2
Dutch: Andere streptococci Enterococcus Staphylococcus2
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 1 clinical study in approximately 500 patients with obstetric and gynaecological infections, of which approximately 250 were treated with meropenem.
Dutch: Het klinische programma dat werd overgelegd ten tijde van de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning, beschreef één klinisch onderzoek bij ongeveer 500 patiënten met obstetrische en gynaecologische infecties, waarvan er ongeveer 250 met meropenem werden behandeld.
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 1 clinical study in 40 patients, of which 27 were treated with meropenem.
Dutch: Het klinische programma dat werd overgelegd ten tijde van de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning, beschreef één klinisch onderzoek bij 40 patiënten, waarvan er 27 met meropenem werden behandeld.
English: Meronem 500 mg: This medicinal product contains approximately 2.0 mEq of sodium per 500 mg dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dutch: Meronem 500 mg: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 2,0 mEq natrium per dosis van 500 mg.
English: Meronem and associated names (see Annex I) 500 mg powder for solution for injection or infusion Meronem and associated names (see Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion
Dutch: Meronem en geassocieerde namen (zie Bijlage I), poeder voor oplossing voor injectie of infusie 500 mg Meronem en geassocieerde namen (zie Bijlage I), poeder voor oplossing voor injectie of infusie 1000 mg
English: 2719 EE, Zoetermeer, Netherlands
Dutch: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Nederland
English: • Use the medicine straight after preparing it. Do not freeze it. How to prepare this medicine 1.
Dutch: • Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat u het bereid heeft.
English: MIC summary data for the common meningitis pathogens isolated from the clinical studies presented in the original MAA.
Dutch: Er werd tevens een samenvatting van de MIC-waarden gepresenteerd voor de algemeen bij meningitis voorkomende pathogenen die waren geïsoleerd in de klinische onderzoeken die bij de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning werden overgelegd.
English: The MAH also listed the pathogens relevant to IAI, including MIC summary data for the common IAI pathogens isolated from the clinical studies.
Dutch: De vergunninghouder stelde ook een lijst op van de pathogenen die relevant zijn voor intra-abdominale infecties, waaronder een samenvatting van de MIC-waarden voor de algemeen bij intra-abdominale infecties voorkomende pathogenen die in de klinische onderzoeken waren geïsoleerd.
English: Anhydrous sodium carbonate.
Dutch: anhydrisch natriumcarbonaat
English: HOW TO STORE MERONEM
Dutch: HOE BEWAART U MERONEM
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 6 clinical studies in approximately 1200 patients, of which approximately 650 were treated with meropenem.
Dutch: Het klinische programma dat werd overgelegd ten tijde van de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning, beschreef zes klinische onderzoeken bij ongeveer 1200 patiënten, waarvan er ongeveer 650 met meropenem werden behandeld.
English: Romania: Meronem i.v.
Dutch: Roemenië: Meronem i.v.
English: There was increased evidence of abortions at 500 mg/kg in a preliminary study in monkeys.
Dutch: In een inleidende studie bij apen werd sterker bewijs gevonden voor abortus bij doseringen vanaf 500 mg/kg.
English: Haemodialysis will remove Meronem and its metabolite.
Dutch: Meronem en zijn metaboliet worden door hemodialyse verwijderd.
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 2 clinical studies in approximately 470 patients, of which approximately 230 were treated with meropenem.
Dutch: Het klinische programma dat werd overgelegd ten tijde van de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning, beschreef twee klinische onderzoeken bij ongeveer 470 patiënten, waarvan er ongeveer 230 met meropenem werden behandeld.
English: System Organ Class
Dutch: Orgaansysteem
English: Common diarrhoea, vomiting, nausea,
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak diarree, braken, misselijkheid, buikpijn
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application describes 4 clinical studies in approximately 220 patients with meningitis infections, of which approximately 120 were treated with meropenem.
Dutch: Het klinische programma dat werd overgelegd ten tijde van de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning, beschreef vier klinische onderzoeken bij ongeveer 220 patiënten met meningitis, waarvan er ongeveer 120 met meropenem werden behandeld.
English: Meronem I.V., 500 500 mg Powder for solution for injection or infusion
Dutch: Meronem I.V., 500 500 mg Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
English: MIC summary data for the common gynaecological pathogens isolated from the clinical study presented in the original MAA are presented
Dutch: Er werd tevens een samenvatting van de MIC-waarden gepresenteerd voor de algemeen bij gynaecologische infecties voorkomende pathogenen die waren geïsoleerd in het klinische onderzoek dat met de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning werd overgelegd.
English: For the indications above, the CHMP, considering the safety profile of the drug, was of the view that dosing beyond 1g in IV bolus in adults and 20 mg/kg IV bolus in children should not be exceeded.
Dutch: Voor bovengenoemde indicaties was het CHMP de mening toegedaan dat, gezien het veiligheidsprofiel, een dosis van 1 g als i.v.
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving meropenem.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of wil gaan geven is het belangrijk dat u dit aan uw arts vertelt voordat u meropenem krijgt.
English: Common rash, pruritis
Dutch: Vaak huiduitslag, pruritus
English: BEFORE YOU USE MERONEM
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U MERONEM GEBRUIKT
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 5 clinical studies in approximately 1150 patients with IAI, of which approximately 580 were treated with meropenem.
Dutch: Het klinische programma dat werd overgelegd ten tijde van de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning, beschreef vijf klinische onderzoeken bij ongeveer 1 150 patiënten met een intraabdominale infectie, waarvan er ongeveer 580 met meropenem werden behandeld.
English: 1g/20 ml (not marketed)
Dutch: Intraveneus gebruik 1 g/20 ml (niet in de handel)
English: • Complicated skin and soft tissues infections
Dutch: • Gecompliceerde infecties van de huid en van de weke delen
English: Latvia: Meronem
Dutch: Letland: Meronem
English: Slovenia: Meronem
Dutch: Slovenië: Meronem
English: Bulgaria: Meronem
Dutch: Bulgarije: Meronem
English: You must then hold both the syringe and the vial and turn the vial upside down.
Dutch: Houd dan zowel de spuit als de injectieflacon goed vast en keer de injectieflacon ondersteboven.
English: Complicated skin and skin tissue infections
Dutch: Gecompliceerde infecties van huid en weke delen
English: 0.5g Powder for solution for injection or infusion
Dutch: 0,5 g Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
English: Meronem IV 500mg 500 mg Powder for solution for injection or infusion
Dutch: Meronem IV 500mg 500 mg Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
English: Iceland: Meronem
Dutch: IJsland: Meronem
English: 250 mg Powder for solution for injection or infusion
Dutch: 250 mg Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
English: Hepatobiliary disorders
Dutch: Soms tromboflebitis
English: Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem.
Dutch: Elke injectieflacon bevat meropenemtrihydraat equivalent aan 500 mg anhydrisch meropenem.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Dutch: farmaceutische vorm omvat.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Meronem and associated names (see Annex I) 500 mg powder for solution for injection or infusion Meronem and associated names (see Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally] meropenem
Dutch: Meronem® i.v en geassocieerde namen (zie Bijlage I), poeder voor oplossing voor injectie of infusie 1000 mg [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] meropenem
English: 500 mg
Dutch: Meronem 500 mg
English: MERREM 250 mg Powder and solvent for solution for infusion
Dutch: MERREM 250 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
English: 500 mg 500 mg Powder for solution for injection or infusion
Dutch: 500 mg 500 mg Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
English: MERONEM 500 mg Powder for solution for injection
Dutch: MERONEM 500 mg Poeder voor oplossing voor injectie
English: Table 1 System Organ Class
Dutch: Tabel 1
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 6 clinical studies in approximately 950 patients with SSSIs, of which approximately 470 were treated with meropenem.
Dutch: Het klinische programma dat werd overgelegd ten tijde van de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning, beschreef zes klinische onderzoeken bij ongeveer 950 patiënten met infecties van huid en weke delen, waarvan er ongeveer 470 met meropenem werden behandeld.
English: 500 mg/20ml
Dutch: Intraveneus gebruik 500 mg/20 ml
English: Pneumonia, including community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia
Dutch: Pneumonie, waaronder buiten het ziekenhuis opgelopen ("community-acquired") pneumonie en nosocomiale pneumonie
English: • Skin rash, itchy skin.
Dutch: • Huiduitslag, jeukende huid.
English: 250 mg/5 ml (not marketed)
Dutch: 500 mg/2 ml (niet in de handel)
English: 1g/20 ml
Dutch: Intraveneus gebruik 1 g/20 ml
English: Meronem and associated names (see Annex I) 500 mg
Dutch: Meronem en geassocieerde namen (zie Bijlage I), poeder voor oplossing voor injectie of infusie 500 mg
English: 1 g/100 ml (not marketed)
Dutch: Intraveneus gebruik 1 g/100 ml (niet in de handel)
English: 500 mg Powder for solution for injection
Dutch: 500 mg Poeder voor oplossing voor injectie
English: Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem.
Dutch: Elke injectieflacon bevat meropenemtrihydraat equivalent aan 1000 mg anhydrisch meropenem.
English: MERREM 500 mg Powder and solvent for solution for infusion
Dutch: MERREM 500 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
English: Consequently taking into account the bacteria involved in this situation, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some cases, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered that the indication for the treatment of febrile neutropenia could be accepted.
Dutch: Rekening houdend met de bij deze toestand betrokken bacteriën, de huidige microbiologische context, de klinische praktijk, de medische noodzaak van -penems in bepaalde situaties en het feit dat meropenem uitsluitend is bedoeld in geval van ernstige bacteriële infecties (vermoedelijk) veroorzaakt door pathogenen die resistent zijn tegen andere bètalactamantibiotica en gevoelig voor meropenem, was het CHMP dan ook van oordeel dat de indicatie voor de behandeling van febriele neutropenie aanvaardbaar was.
English: 500 mg/10 ml
Dutch: Intraveneus gebruik 500 mg/10 ml
English: United Kingdom: Meronem IV
Dutch: Zweden: Meronem Verenigd Koninkrijk: Meronem IV
English: Consequently, taking into account the knowledge of the pharmacological class of -penems, the current microbiological context, the clinical practice and the clinical recommendations, the medical need of penems in some situations, and considering that meropenem should be used only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered that the following meropenem wording of the SPC therapeutic indication was acceptable:
Dutch: Rekening houdend met de kennis van de farmacologische klasse van de -penems, de huidige microbiologische context, de klinische praktijk en de klinische aanbevelingen, de medische noodzaak van -penems in bepaalde situaties en het feit dat meropenem uitsluitend moet worden gebruikt in geval van ernstige bacteriële infecties (vermoedelijk) veroorzaakt door pathogenen die resistent zijn tegen andere bètalactamantibiotica en gevoelig voor meropenem, was het CHMP dan ook van oordeel dat de volgende formulering voor meropenem in de therapeutische indicatie van de samenvatting van de productkenmerken aanvaardbaar was:
English: Consequently taking into account the microbiological activity of meropenem, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some situations, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered the indication “acute bacterial meningitis” to be acceptable.
Dutch: Rekening houdend met de microbiologische werking van meropenem, de huidige microbiologische context, de klinische praktijk, de medische noodzaak van -penems in bepaalde situaties en het feit dat meropenem uitsluitend is bedoeld in geval van ernstige bacteriële infecties (vermoedelijk) veroorzaakt door pathogenen die resistent zijn tegen andere bètalactamantibiotica en gevoelig voor meropenem, was het CHMP dan ook van oordeel dat de indicatie "acute bacteriële meningitis" aanvaardbaar was.
English: MERONEM 500 mg Powder for solution for injection or infusion
Dutch: MERONEM 500 mg Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
English: 500mg Powder for solution infusion
Dutch: 500 mg Poeder voor oplossing voor infusie
English: Consequently, taking into account the microbiological activity of -penems, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some situations, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered the following indication to be acceptable:
Dutch: Rekening houdend met de microbiologische werking van de -penems, de huidige microbiologische context, de klinische praktijk, de medische noodzaak van -penems in bepaalde situaties en het feit dat meropenem uitsluitend is bedoeld in geval van ernstige bacteriële infecties (vermoedelijk) veroorzaakt door pathogenen die resistent zijn tegen andere bètalactamantibiotica en gevoelig voor meropenem, was het CHMP dan ook van oordeel dat de volgende indicatie aanvaardbaar was:
English: 500 mg Powder for solution for injection or infusion
Dutch: 500 mg Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
English: 1g/30 ml
Dutch: Intraveneus gebruik 1 g /30 ml
English: • Being sick (vomiting).
Dutch: • Overgeven (braken).
English: Intramuscular use 500 mg/2 ml (not marketed)
Dutch: Intraveneus gebruik 250 mg/5 ml (niet in de handel)
English: Uncommon urticaria
Dutch: Soms urticaria
English: 50mg/ml
Dutch: Intraveneus gebruik 50 mg/ml
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke injectieflacon bevat meropenemtrihydraat equivalent aan 500 mg anhydrisch meropenem.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem Meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem
Dutch: Meropenemtrihydraat equivalent aan 1000 mg anhydrisch meropenem
English: 250 mg/100 ml (not marketed)
Dutch: Intraveneus gebruik 250 mg/100 ml (niet in de handel)
English: 500 mg/10 ml (not marketed)
Dutch: Intraveneus gebruik 500 mg/10 ml (niet in de handel)
English: Haemodialysis will remove meropenem and its metabolite.
Dutch: Meropenem en zijn metaboliet worden door middel van hemodialyse geklaard.
English: Netherlands AstraZeneca BV at the Louis Pasteurlaan 5
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Hoffsveien 70
English: This summary was last updated in 04-2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2017.
English: This will help to protect against diseases caused by these viruses.
Dutch: Dit helpt het lichaam te beschermen tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
English: The full EPAR for M-M-RVaxPro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor M-M-RVaxPro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: People who did not respond to the first dose can be given a second dose after at least four weeks.
Dutch: Aan personen die niet op de eerste dosis reageerden, kan een tweede dosis worden gegeven, maar die mag niet eerder dan vier weken na de eerste injectie worden toegediend.
English: They may also be given an additional vaccination against measles.
Dutch: Een aanvullend vaccin tegen mazelen kan ook toegediend worden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for M-M-RVaxPro on 5 May 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 mei 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van M-M-RVaxPro verleend.
English: Under some special circumstances, it can also be used in babies as young as nine months.
Dutch: Onder speciale omstandigheden kan het ook worden gebruikt voor baby's vanaf negen maanden.
English: It is given as one dose injected into a muscle or under the skin, preferably in the thighs of younger children and the shoulder in older children and adults.
Dutch: Het wordt als injectie in één enkele dosis toegediend in een spier of vlak onder de huid, bij voorkeur in de dij bij jongere kinderen en in het schoudergebied bij oudere kinderen en volwassenen.
English: They should be re-vaccinated at between 12 and 15 months.
Dutch: De baby's moeten opnieuw gevaccineerd worden als ze tussen de twaalf en vijftien maanden oud zijn.
English: Babies between nine and 12 months can be given the vaccine if they are considered to be at special risk, for example, if there is an outbreak in a day-care centre or the baby is travelling to an area where measles is common.
Dutch: Baby's tussen negen en twaalf maanden oud kunnen het vaccin toegediend krijgen indien ze een hoog risico lopen, bijvoorbeeld wanneer er een uitbraak is in een kinderdagverblijf of indien de baby naar een gebied reist waar mazelen vaak voorkomt.
English: The CHMP decided that M-M-RVaxPro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van M-M-RVaxPro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for M-M-RVaxPro.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor M-MRVaxPro.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Dutch: Wanneer iemand een vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de verzwakte virussen als 'lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of M-M-RVaxPro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van M-M-RVaxPro, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: For people with thrombocytopenia (low blood platelet counts) or any problems with blood clotting, the vaccine should only be injected under the skin to avoid bleeding.
Dutch: Bij personen met trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes) of met problemen met de bloedstolling moet het vaccin alleen onder de huid worden geïnjecteerd om bloedingen te voorkomen.