FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kalydeco tablets are also indicated in a combination regimen with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablets for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E,
Swedish: Kalydeco tabletter är också avsedda för en kombinationsregim med tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tabletter för behandling av vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre med cystisk fibros (CF) som är homozygota för F508del-mutationen eller är heterozygota för F508del-mutationen och har en av följande mutationer i CFTR-genen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G och 3849+10kbC→T.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR SACHET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR DOSPÅSE
English: 6- to 11-year-olds † (≥ 25 kg)
Swedish: 6-11 år* (≥25 kg)
English: Kalydeco 25 mg granules ivacaftor
Swedish: Kalydeco 25 mg granulat ivacaftor.
English: Cataracts
Swedish: Katarakter
English: • Blister pack containing 56 film-coated tablets
Swedish: • Blisterförpackning med 56 filmdragerade tabletter
English: • Rash
Swedish: • yrsel
English: • Enlargement of the breast in males
Swedish: • bröstkörtelförstoring hos män
English: Each sachet contains 73.2 mg of lactose (as monohydrate) Kalydeco 75 mg granules in sachet Each sachet contains 75 mg of ivacaftor.
Swedish: Kalydeco 75 mg granulat i dospåse Varje dospåse innehåller 75 mg ivakaftor.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: Sluta inte om inte din läkare säger att du ska göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BURKETIKETT
English: Nasal congestion very common
Swedish: Nasofaryngit mycket vanliga
English: Kalydeco 75 mg granules in sachet ivacaftor
Swedish: Kalydeco 75 mg granulat i dospåse ivacaftor.
English: Each sachet contains 75 mg of ivacaftor.
Swedish: Varje dospåse innehåller 75 mg ivakaftor.
English: The recommended dose is one Kalydeco 150 mg tablet taken orally every 12 hours (300 mg total daily dose) with fat-containing food (see Method of administration).
Swedish: Kalydeco monoterapi för vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre som väger 25 kg eller mer Rekommenderad dos är en Kalydeco tablett 150 mg som tas oralt var tolfte timme (300 mg total daglig dos) tillsammans med mat som innehåller fett (se ”Administreringssätt”).
English: Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
Swedish: Kalydeco tabletter används för behandling av vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre, som väger 25 kg eller mer, med cystisk fibros (CF) som har en av följande mutationer i CFTR-genen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R.
English: Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
Swedish: Varje dospåse innehåller 25 mg ivakaftor.
English: Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Kalydeco tabletter är avsedda för behandling av vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre, som väger 25 kg eller mer, med cystisk fibros (CF) och som har en av följande regleringsmutationer (klass III) i CFTR-genen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: 14 kg to less than 25 kg One sachet of 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Swedish: 14 kg upp till 25 kg En dospåse med 75 mg granulat tas via munnen var tolfte timme tillsammans med mat som innehåller fett
English: • Talk to your doctor if you have kidney problems, or have previously had them.
Swedish: • Tala med läkare innan du tar Kalydeco om du har eller tidigare har haft leverbesvär.
English: • Bottle containing 56 film-coated tablets
Swedish: • Burk med 56 filmdragerade tabletter
English: Kalydeco granules are indicated for the treatment of babies and children aged 6 months and older and weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
Swedish: Kalydeco granulat används för behandling av spädbarn och barn i åldern 6 månader och äldre, som väger från 5 kg upp till 25 kg, med cystisk fibros (CF) som har en av följande mutationer i CFTR-genen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R.
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet ivacaftor
Swedish: Kalydeco 50 mg granulat i dospåse ivacaftor.
English: Each sachet contains 50 mg of ivacaftor.
Swedish: Varje dospåse innehåller 50 mg ivakaftor.
English: 5 kg to less than 7 kg One sachet of 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Swedish: 5 kg upp till 7 kg En dospåse med 25 mg granulat tas via munnen var tolfte timme tillsammans med mat som innehåller fett
English: Mean change from baseline in z-scores
Swedish: Genomsnittlig förändring från studiens början av z-värde
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet ivacaftor
Swedish: Kalydeco 25 mg granulat i dospåse ivacaftor.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
English: Ivacaftor 150 mg tablet
Swedish: Ivakaftor 150 mg tablett
English: 7 kg to less than 14 kg One sachet of 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Swedish: 7 kg upp till 14 kg En dospåse med 50 mg granulat tas via munnen var tolfte timme tillsammans med mat som innehåller fett
English: Tablet core
Swedish: P-piller
English: − Bottle containing 56 film-coated tablets
Swedish: − Burk med 56 filmdragerade tabletter
English: Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 6 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Kalydeco granulat är avsett för behandling av spädbarn från 6 månaders ålder, småbarn och barn som väger från 5 kg upp till 25 kg med cystisk fibros (CF) och som har en av följande regleringsmutationer (klass III) i CFTR-genen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: Evening Dose
Swedish: Kvällsdos
English: Each sachet contains 36.6 mg of lactose (as monohydrate) Kalydeco 50 mg granules in sachet Each sachet contains 50 mg of ivacaftor.
Swedish: Kalydeco 50 mg granulat i dospåse Varje dospåse innehåller 50 mg ivakaftor.
English: Study 2 Ivacaftor
Swedish: Studie 2 Ivakaftor
English: Moderate transaminase (alanine transaminase [ALT] or aspartate transaminase [AST]) elevations are common in subjects with CF. Transaminase elevations have been observed in some patients treated with ivacaftor monotherapy and in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor.
Swedish: Transaminasförhöjningar har observerats hos vissa patienter som behandlats med ivakaftor monoterapi och i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor.
English: There is no experience of the use of Kalydeco in patients with severe hepatic impairment; therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks.
Swedish: Dess användning rekommenderas därför inte såvida inte nyttan uppväger riskerna.
English: It may be better to avoid using Kalydeco during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Swedish: Läkaren hjälper dig att bestämma vad som är bäst för dig och ditt barn.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor or pharmacist.
Swedish: Sluta inte att ge det om inte ditt barns läkare säger att du ska göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: 2 AS01B Adjuvant System is composed of the plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) (50 micrograms) and 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota (50 micrograms)
Swedish: 2 AS01B-adjuvans består av växtextrakt Quillaja saponaria Molina, fraktion 21 (QA-21) (50 mikrogram) och 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A (MPL) från Salmonella minnesota (50 mikrogram)
English: 1 Varicella Zoster Virus (VZV) glycoprotein E (gE) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovarian (CHO) cells
Swedish: 1 Varicella zoster-virus (VZV)glykoprotein E-antigen (gE) producerad med rekombinant DNA-teknik i kinesisk hamsters äggstocksceller (CHO)
English: --¹ After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of gE antigen1 adjuvanted with AS01B2.
Swedish: --¹ Efter rekonstituering innehåller 1 dos (0,5 ml) 50 mikrogram glykoprotein E-antigen1 adjuvanterat med AS01B2.
English: 10 vials (powder) + 10 vials (suspension)
Swedish: 10 injektionsflaskor (pulver) + 10 injektionsflaskor (suspension)
English: 1 vial (powder) + 1 vial (suspension)
Swedish: 1 injektionsflaska (pulver) + 1 injektionsflaska (suspension)
English: This overview was last updated in 06-2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2018.
English: In certain cases treatment should be permanently stopped.
Swedish: I vissa fall bör behandlingen avbrytas permanent.
English: Response was maintained for an average of 14.9 months in the first study, and 15.2 months in the second study.
Swedish: Svarets upprätthölls under i genomsnitt 14,9 månader i den första studien och 15,2 månader i den andra studien.
English: The medicine is available as capsules (150 mg).
Swedish: Läkemedlet finns som kapslar (150 mg).
English: Further information on Alecensa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Alecensa finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) should be confirmed in advance by appropriate methods.
Swedish: Genetiska defekter som påverkar ALK (ALK-positiv status) ska bekräftas i förväg med hjälp av lämpliga metoder.
English: The doctor may reduce the dose or stop treatment temporarily if side effects occur.
Swedish: Läkaren kan minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen om biverkningar utvecklas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alecensa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alecensa?
English: Alecensa (alectinib)
Swedish: Alecensa (alektinib)
English: Alecensa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 February 2017.
Swedish: Den 16 februari 2017 beviljades Alecensa ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Patients whose disease progresses during or shortly after treatment with Xalkori currently have very limited treatment options and Alecensa can be of benefit in these patients.
Swedish: Patienter vars sjukdom utvecklas under eller kort tid efter behandling med Xalkori har för tillfället mycket begränsade behandlingsalternativ och Alecensa kan vara till nytta för dessa patienter.
English: In the second study, the complete or partial response rate at the time of analysis was 51% (62 out of 122 patients).
Swedish: I den andra studien var den fullständiga eller partiella svarsfrekvensen vid tiden för analysen 51 procent (62 av 122 patienter).
English: Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Swedish: Behandlingssvaret bedömdes genom kroppsskanningar och standardiserade kriterier för solida tumörer, där fullständigt svar innebar att patienten inte hade några kvarstående tecken på cancer.
English: In both studies Alecensa was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
Swedish: I ingen av dessa två studier jämfördes Alecensa med någon annan behandling eller placebo (en overksam behandling).
English: The most common side effects with Alecensa (which may affect more than 2 in 10 people) are constipation, muscle pain and oedema (swelling) including of the ankles and feet, the face, the eyelids and the area around the eyes.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alecensa (kan uppträda hos fler än 2 av 10 personer) är förstoppning, muskelsmärta och ödem (svullnad), däribland i vrister och fötter, ansiktet, ögonlock och området kring ögonen.
English: Alecensa contains the active substance alectinib.
Swedish: Alecensa innehåller den aktiva substansen alektinib.
English: Other information about Alecensa
Swedish: Mer information om Alecensa
English: After 1 year of treatment, 68% of patients receiving Alecensa lived without their disease getting worse compared with 49% of patients receiving Xalkori.
Swedish: Efter 1 års behandling levde 68 procent av patienterna som fick Alecensa utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 49 procent av patienterna som fick Xalkori.
English: The European Medicines Agency decided that Alecensa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Alecensa är större än riskerna och att Alecensa kan godkännas för försäljning i EU.
English: What is Alecensa and what is it used for?
Swedish: Vad är Alecensa och vad används det för?
English: Alecensa was compared with Xalkori and the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
Swedish: Alecensa jämfördes med Xalkori och huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades.
English: Why is Alecensa authorised in the EU?
Swedish: Varför är Alecensa godkänt i EU?
English: The safety profile of Alecensa was considered acceptable and in line with that of other ALK inhibitors.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Alecensa ansågs godtagbar och i linje med den för andra ALK-hämmare.
English: For patients with severe liver impairment the recommended dose is 3 capsules taken twice a day with food (900 mg in total).
Swedish: För patienter med svår leversvikt är den rekommenderade dosen 3 kapslar som tas två gånger om dagen i samband med måltid (totalt 900 mg).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alecensa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alecensa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Two main studies involved a total of 225 patients in whom the disease progressed despite previous treatment with Xalkori (crizotinib).
Swedish: Två huvudstudier omfattade totalt 225 patienter hos vilka sjukdomen utvecklades trots tidigare behandling med Xalkori (krizotinib).
English: The recommended usual dose is 4 capsules taken twice a day with food (1,200 mg in total).
Swedish: Den rekommenderade vanliga dosen är 4 kapslar som tas två gånger om dagen i samband med måltid (totalt 1 200 mg).
English: An overview of Alecensa and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Alecensa och varför det är godkänt inom EU
English: Alecensa can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Swedish: Alecensa är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
English: Side effects reported with Alecensa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Alecensa utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: For more information about using Alecensa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Alecensa, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: In the first study around 52% of patients given Alecensa (35 out of 67) were considered by the treating doctors to have shown a complete or partial response to the medicine at the time of analysis.
Swedish: I den första studien ansåg de behandlande läkarna att 52 procent av patienterna som fick Alecensa (35 av 67 patienter) uppvisade ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet vid tiden för analysen.
English: ALK belongs to a family of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Swedish: ALK tillhör en familj av proteiner som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), som bidrar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
English: The active substance in Alecensa, alectinib, is an ALK inhibitor and works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Swedish: Den aktiva substansen i Alecensa, alektinib, är en ALK-hämmare och verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, och minskar därigenom cancerns tillväxt och spridning.
English: Alecensa is a cancer medicine used to treat adults with a lung cancer called non-small-cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced and has not been treated before or has been treated before with a cancer medicine called Xalkori (crizotinib).
Swedish: Alecensa är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en form av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när sjukdomen är avancerad och inte tidigare har behandlats eller tidigare har behandlats med ett annat läkemedel mot cancer som kallas Xalkori (krizotinib).
English: Alecensa is used on its own and only if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain defects affecting the gene that makes a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Swedish: Alecensa används ensamt och bara om den icke-småcelliga lungcancern är ”ALK-positiv”, vilket innebär att cancercellerna har vissa defekter som påverkar genen för ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
English: As for all medicines, data on the use of Alecensa are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: What are the risks associated with Alecensa?
Swedish: Vilka är riskerna med Alecensa?
English: What benefits of Alecensa have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Alecensa har visats i studierna?
English: Alecensa has been shown to be effective in treating ALK-positive NSCLC in three studies.
Swedish: Alecensa har visat sig vara effektivt för behandling av ALK-positiv icke-småcellig lungcancer i tre studier.
English: Alecensa was also better than Xalkori at treating previously untreated patients with ALK-positive NSCLC.
Swedish: Alecensa var också bättre än Xalkori vid behandling av tidigare obehandlade patienter med ALK-positiv ickesmåcellig lungcancer.
English: The third study involved 303 patients whose ALK-positive NSCLC had not been treated before.
Swedish: Den tredje studien omfattade 303 patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer som inte tidigare behandlats.
English: For the full list of side effects and restrictions with Alecensa, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Alecensa finns i bipacksedeln.
English: In patients with ALKpositive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Swedish: Hos patienter med ALK-positiv icke småcellig lungcancer produceras en onormal form av ALK som stimulerar cancercellerna att dela och växa till sig på ett okontrollerat sätt.
English: How is Alecensa used?
Swedish: Hur används Alecensa?
English: How does Alecensa work?
Swedish: Hur verkar Alecensa?
English: Date of first authorisation: 28th August 2015
Swedish: Datum för första godkännande: 28 augusti 2015
English: • Difficulty with writing properly.
Swedish: • Svårigheter att skriva ordentligt
English: Talc(E553b)
Swedish: Talk (E553b)
English: • Slow or reduced movement of the body.
Swedish: • Långsam eller minskad rörlighet i kroppen
English: Take your box or bottle of this medicine with you.
Swedish: Ta med dig kartongen eller flaskan med detta läkemedel.
English: Package Leaflet: Information For The User
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
English: This medicine may be taken with or without food.
Swedish: Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.
English: Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
Swedish: Interindividuella farmakokinetiska variabiliteten för pregabalin är låg (< 20 %).
English: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Swedish: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
English: Pregabalin Accord with food, drink and alcohol
Swedish: Pregabalin Accord med mat, dryck och alkohol
English: This should be considered when prescribing pregabalin in this condition.
Swedish: Detta skall tas i beaktande vid förskrivning av pregabalin för detta tillstånd.
English: • Your doctor will tell you to take this medicine either twice or three times a day.
Swedish: • Läkaren kommer att tala om för dig att ta detta läkemedel antingen 2 gånger per dag eller 3 gånger per dag.
English: • Inappropriate behaviour.
Swedish: • Olämpligt uppträdande
English: Pregabalin Accord and certain other medicines may influence each other (interaction).
Swedish: Pregabalin Accord och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion).
English: Continue taking this medicine until your doctor tells you to stop.
Swedish: Fortsätt att ta detta läkemedel tills din läkare säger till dig att sluta.
English: The active substance is pregabalin.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet är pregabalin.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics ATC code: N03AX16
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika ATC kod: N03AX16
English: In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 L/kg.
Swedish: Hos människa är den skenbara distributionsvolymen av pregabalin efter oral administrering cirka 0,56 l/kg.
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take this medicine normally except if you have problems with your kidneys.
Swedish: Om du är äldre (över 65 år) ska du använda detta läkemedel som normalt, dock inte om du har nedsatt njurfunktion.
English: Efficacy has not been studied in other models of neuropathic pain.
Swedish: Effekt har inte studerats på andra modeller för neuropatisk smärta.
English: • Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes (keratitis)
Swedish: • Allergiska reaktioner (vilket kan inkludera svårigheter att andas, inflammation i ögat (keratit),