FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos em animais com articaína 40 mg/ml + adrenalina 10 microgramas/ml, assim como com articaína em monoterapia, não demonstraram efeitos indesejáveis na gravidez, desenvolvimento embrionalário/fetal, nascimento ou desenvolvimento pós-natal.
Finnish: Artikaiinilla 40 mg/ml + adrenaliinilla 10 mikrogrammaa/ml sekä pelkällä artikaiinilla tehdyt eläinkokeet eivät ole osoittaneet haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Utilizar com precaução em doentes a tomar fenotiazinas, considerando o risco de hipotensão devido a uma possível inibição do efeito da adrenalina.
Finnish: Käytä varoen potilaille, jotka ottavat fenotiatsiineja, koska mahdollinen adrenaliinin vaikutuksen esto voi aiheuttaa alentuneen verenpaineen riskin.
Portuguese: Devem utilizar-se doses reduzidas deste medicamento devido à sensibilização do coração aos efeitos arritmogénicos das catecolaminas: risco de arritmia ventricular grave.
Finnish: Annoksia tulee pienentää tätä lääkevalmistetta käytettäessä, koska se herkistää sydäntä katekoliamiinien rytmihäiriöitä aiheuttaville vaikutuksille: on olemassa vakavan kammioarytmian vaara.
Portuguese: A duração anestésica de articaína 40 mg/ml com adrenalina 1:200.000 é de 45 a 60 minutos para anestesia da polpa dentária e de 120 a 300 minutos para anestesia dos tecidos moles.
Finnish: Artikaiini 40 mg/ml + adrenaliini 1:200 000 -valmisteen anesteettisen vaikutuksen kesto on 45-60 min hammasytimen puudutuksessa ja 120-300 min pehmytkudoksen puudutuksessa.
Portuguese: Quando utilizar {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)} para infiltração ou anestesia regional de bloqueio, a injeção deve ser sempre administrada lentamente e com aspiração prévia.
Finnish: Kun {(Kauppa)nimi ja muut kauppanimet (ks. liite I)} -injektionestettä käytetään infiltraatio- tai johtopuudutukseen, injektio tulee aina tehdä hitaasti ja ennen injektiota on tehtävä aspiraatio.
Portuguese: Como conservar X / Y
Finnish: X / Y:n säilyttäminen
Portuguese: Os sintomas do SNC (convulsões, depressão do SNC) têm de ser imediatamente tratados com o suporte respiratório/vias aéreas adequado e com a administração de medicamentos anticonvulsivantes.
Finnish: Keskushermoston oireet (kouristukset, keskushermostolama) on hoidettava välittömästi asianmukaisella hengitysteiden/hengityksen tukihoidolla ja antamalla kouristuslääkkeitä.
Portuguese: Manter os cartuchos dentro da embalagem exterior bem fechada para proteger da luz.
Finnish: Pidä sylinteriampullit ulkopakkauksessa tiiviisti suljettuna.
Portuguese: • inibidores da COMT (catecol-O-metiltransferase) para tratar a doença de Parkinson (por exemplo, entacapona ou tolcapona);
Finnish: • Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja COMT-estäjiä (kuten entakaponi tai tolkaponi)
Portuguese: • inchaço da língua, lábios e gengivas
Finnish: • kielen, huulten ja ikenien turvotus.
Portuguese: (5,2 cartuchos)
Finnish: (5,2 sylinteriampullia)
Portuguese: Caso ocorram lesões nervosas causadas pela agulha, o efeito neurotóxico pode ser agravado pela potencial neurotoxicidade química da articaína e pela presença de adrenalina, uma vez que esta pode comprometer o aporte sanguíneo perineural e impedir a eliminação local da articaína.
Finnish: Jos neula aiheuttaa hermovaurion, artikaiinin mahdollinen kemiallinen neurotoksisuus ja adrenaliini voivat pahentaa neurotoksista vaikutusta, koska adrenaliini voi heikentää perineuraalista verenkiertoa ja estää artikaiinin paikallista huuhtoutumista.
Portuguese: Doentes com miastenia grave tratada com inibidores da acetilcolinesterase: Deve utilizar-se a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz.
Finnish: Myasthenia gravista sairastavat potilaat, jotka saavat hoitoa asetyylikoliiniesteraasin estäjillä: On käytettävä pienintä annosta, jolla saavutetaan tehokas puudutus.
Portuguese: A duração anestésica de articaína 40 mg/ml com adrenalina 1:100.000 é de 60 a 75 minutos para anestesia da polpa dentária e de 180 a 360 minutos para anestesia dos tecidos moles.
Finnish: Artikaiini 40 mg/ml + adrenaliini 1:100 000 -injektionesteen anesteettisen vaikutuksen kesto on 6075 min hammasytimen puudutuksessa ja 180-360 min pehmytkudoksen puudutuksessa.
Portuguese: • medicamentos para o coração e para a pressão arterial (por exemplo, guanadrel, guanetidina,
Finnish: • sydän- ja verenpainelääkkeitä (kuten guanadreeli, guanetidiini, propranololi, nadololi)
Portuguese: Em caso de sobredosagem relativa, os doentes apresentam geralmente sintomas nos primeiros minutos, enquanto no caso de uma sobredosagem absoluta, os sinais de toxicidade, dependendo do local da injeção, aparecem depois da injeção.
Finnish: Sen sijaan absoluuttisessa yliannostuksessa toksisuuden merkit ilmenevät injektiokohdasta riippuen myöhemmin injektion jälkeen.
Portuguese: • inflamação ou infeção na área a ser injetada.
Finnish: • pistosalueella jokin tulehdus tai infektio.
Portuguese: • Sódio: menos de 23 mg de sódio por cartucho, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
Finnish: • Lääke sisältää alle 23 mg natriumia sylinteriampullia kohti, eli se on olennaisesti natriumiton.
Portuguese: • outros anestésicos locais, medicamentos que causam perda reversível da sensação (incluindo anestésicos voláteis como o halotano);
Finnish: • muita paikallispuudutteita, tilapäisesti tuntoaistin poistavia lääkkeitä (mukaan lukien haihtuvat anestesia-aineet, kuten halotaani)
Portuguese: (4,1 cartuchos)
Finnish: (4,1 sylinteriampullia)
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu dentista antes de utilizar X / Y se sofrer de alguma das seguintes condições:
Finnish: Keskustele hammaslääkärin kanssa ennen kuin käytät X / Y:tä, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista:
Portuguese: • tiques musculares, contração muscular involuntária
Finnish: • lihasnykinät, tahattomat lihaskouristukset
Portuguese: Doentes com doença hepática grave:
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus:
Portuguese: É acondicionado em cartuchos cilíndricos de vidro de classe I de utilização única, selados na base por meio de um êmbolo de borracha móvel e no topo por um vedante de borracha mantido em posição por uma cápsula de fecho de alumínio.
Finnish: Se on pakattu kertakäyttöisiin lasisiin sylinteriampulleihin, joiden pohjassa on liikkuva kumimäntä ja yläosassa kumitulppa ja alumiinisinetti.
Portuguese: Idosos e doentes com problemas renais:
Finnish: Iäkkäät ja potilaat, joilla on munuaissairaus:
Portuguese: Face a estes sinais, deve ser pedido aos doentes para hiperventilarem e deve ser instituída uma vigilância (ver secção 4.9 do RCM).
Finnish: Jos näitä merkkejä ilmenee, potilasta tulee pyytää hengittämään syvään ja nopeasti (hyperventiloimaan), ja potilasta on tarkkailtava (ks. kohta 4.9).
Portuguese: Durante a gravidez, {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 10 microgramas/ml deve ser utilizado apenas depois de uma análise cuidada do benefício/risco.
Finnish: {(Kauppa)nimi ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I)} 40 mg/ml + adrenaliini 10 mikrogrammaa/mlinjektionestettä tulee käyttää raskauden aikana vain huolellisen hyöty-riskiarvioinnin jälkeen.
Portuguese: Para procedimentos mais complexos, como os que requerem uma hemostase acentuada, é preferível utilizar {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 10 microgramas/ml.
Finnish: Monimutkaisemmissa, esimerkiksi voimakasta hemostaasia edellyttävissä toimenpiteissä on suositeltavaa käyttää {(Kauppa)nimi ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I)} 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml -injektionestettä.
Portuguese: Este consiste na diminuição ou prevenção do grande aumento transitório na permeabilidade das membranas excitáveis ao sódio (Na+), que normalmente se produz através de uma ligeira despolarização da membrana.
Finnish: Tällöin tavallisesti vähäisen depolarisaation aiheuttama tilapäinen eksitatoristen solukalvojen läpäisevyyden suurentuminen natriumille (Na+) vähenee tai estyy.
Portuguese: Angioedema (face, língua, lábios, garganta, laringe, edema periorbital)
Finnish: Angioedeema (kasvot/kieli/huulet/nielu/kurkunpää/ silmänympärysturvotus) Nokkosihottuma
Portuguese: Cartucho cilíndrico de vidro de classe I de utilização única, selado na base por um êmbolo de borracha móvel e no topo por um vedante de borracha mantido em posição por uma cápsula de fecho de alumínio.
Finnish: Kertakäyttöinen, tyypin I lasista valmistettu sylinterimäinen ampulli, jonka pohjassa on liikkuva kumimäntä ja yläosassa kumitulppa ja alumiinisinetti.
Portuguese: • zumbido nos ouvidos, sensibilidade excessiva na audição
Finnish: • korvien soiminen, kuuloyliherkkyys
Portuguese: (6,2 cartuchos)
Finnish: (6,2 sylinteriampullia)
Portuguese: Doentes com doença renal: Deve utilizar-se a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaissairaus: On käytettävä pienintä annosta, jolla saavutetaan tehokas puudutus.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano em doses terapêuticas, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade crónica, toxicidade reprodutiva e genotoxicidade.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille terapeuttisilla annoksilla.
Portuguese: Doentes a receber tratamento com antiplaquetários/anticoagulantes: {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)} deve ser administrado com precaução em doentes que estejam a utilizar medicamentos antiplaquetários/anticoagulantes ou que tenham problemas de coagulação, devido a um risco mais elevado de hemorragia.
Finnish: Suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi {(Kauppa)nimi ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I)}injektionestettä tulee annostella varoen potilaille, jotka käyttävät verihiutaleiden estäjiä tai antikoagulantteja tai joilla on veren hyytymishäiriö.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: metabissulfito de sódio (E223), cloreto de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: natriummetabisulfiitti (E223), natriumkloridi, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi.
Portuguese: Diplopia (paralisia dos músculos oculomotores)4
Finnish: Kahtena näkeminen (silmälihasten halvaantuminen)4
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de X / Y - As substâncias ativas são cloridrato de articaína e tartarato de adrenalina.
Finnish: Mitä X / Y sisältää - Vaikuttavat aineet ovat artikaiinihydrokloridi ja adrenaliinitartraatti.
Portuguese: Portanto, para assegurar que a agulha não penetra num vaso sanguíneo durante a injeção, deve realizar-se aspiração antes de injetar o medicamento anestésico local.
Finnish: Ennen paikallispuudutteen injisoimista tulee sen vuoksi suorittaa aspiraatio, jotta voidaan varmistaa, ettei neula läpäise verisuonta injektion aikana.
Portuguese: Desconhecido Agravamento das manifestações neuromusculares na síndrome de Kearns-Sayre
Finnish: Hermosto-lihasliitosoireiden paheneminen Kearns-Sayreoireyhtymässä Leukalukko
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):
Portuguese: Devido à sua ação convulsivante, todos os anestésicos locais devem ser utilizados com muita precaução.
Finnish: Potilaat, joilla on epilepsia: Kaikkia paikallispuudutteita tulee käyttää erittäin varoen niiden kouristusvaikutusten takia.
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio, edetato dissódico, metabissulfito de sódio (E223), hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumedetaatti, natriummetabisulfiitti (E223), natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Este medicamento tem de ser utilizado com precaução em doentes com as seguintes patologias e o adiamento da cirurgia dentária deve ser considerado se a doença for grave e/ou não esteja estável:
Finnish: Hammaskirurgian lykkäämistä tulee harkita, jos tila on vakava tai epävakaa.
Portuguese: • náuseas, vómitos, diarreia
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
Portuguese: Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta):
Portuguese: Metabissulfito de sódio (E223) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Finnish: Dinatriumedetaatti Natriummetabisulfiitti (E223) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva realizados com articaína 40 mg/ml + adrenalina 10 microgramas/ml, administrados por via subcutânea com doses até 80 mg/kg/dia, não revelaram quaisquer efeitos indesejáveis sobre a fertilidade, desenvolvimento embrionário/fetal e/ou desenvolvimento pré- e pós-natal.
Finnish: Artikaiinilla 40 mg/ml + adrenaliinilla 10 mikrogrammaa/ml tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei todettu hedelmällisyyteen, alkion/sikiönkehitykseen tai pre- tai postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia, kun niitä annettiin ihonalaisina annoksina enintään 80 mg/kg/vrk.
Portuguese: Erupção cutânea (exantema) Prurido
Finnish: Melko harvinainen Ihottuma (eruptio) Kutina
Portuguese: Nos adultos e adolescentes, a dose máxima de articaína é de 7 mg/kg, com uma dose máxima absoluta de articaína de 500 mg.
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla enimmäisannos artikaiinia on 7 mg/kg, ja absoluuttinen artikaiinin enimmäisannos 500 mg, mikä vastaa terveen vähintään 70 kg painavan aikuisen artikaiinin enimmäisannosta.
Portuguese: • problemas na coordenação do batimento cardíaco (perturbações da condução, bloqueio aurículo ventricular)
Finnish: • sydämen toimintahäiriöt (johtumishäiriöt, eteiskammiokatkos)
Portuguese: Deve utilizar-se a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz em caso de:
Finnish: Seuraavissa tapauksissa on käytettävä pienintä annosta, jolla saavutetaan tehokas puudutus:
Portuguese: Hiperacusia Acufeno4
Finnish: Lihasten nykiminen4
Portuguese: Deve ser utilizada a dose mais baixa que proporcione uma anestesia dentária eficaz.
Finnish: On käytettävä pienintä annosta, jolla saavutetaan tehokas hampaiden puudutus.
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Portuguese: Em doses supraterapêuticas, a articaína tem propriedades cardiodepressivas e pode exercer efeitos vasodilatadores.
Finnish: Terapeuttisia annoksia suuremmilla annoksilla artikaiinilla on sydäntä lamaavia ominaisuuksia ja myös verisuonia laajentavia vaikutuksia.
Portuguese: Rotulagem (cartucho)
Finnish: • nokkosihottuma (urtikaria)
Portuguese: • Hipotensão
Finnish: • hypotensio
Portuguese: Infiltração e utilização perineural na cavidade oral.
Finnish: Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen suuhun.
Portuguese: A disponibilidade de medicação e equipamento de reanimação adequados deve ser assegurada antes da indução de anestesia regional com anestésicos locais, para assegurar o tratamento imediato de qualquer emergência respiratória e cardiovascular.
Finnish: Ennen alueellisen anestesian induktiota paikallispuudutteilla on varmistuttava siitä, että asianmukaiset elvytysvälineet ja lääkitys ovat saatavilla, jotta mahdollisten hengitykseen, sydämeen ja verenkiertojärjestelmään liittyvien hätätilanteiden hoito voidaan aloittaa välittömästi.
Portuguese: (7,0 cartuchos) [{Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)}40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável]
Finnish: (7,0 sylinteriampullia) [{(Kauppa)nimi ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I)} 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos]
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar ataques de enxaqueca (por exemplo, metisergida ou ergotamina);
Finnish: • migreenilääkkeitä (kuten metysergidi tai ergotamiini)
Portuguese: Risco associado à injeção intraneural:
Finnish: Tahattomaan intraneuraaliseen injektioon liittyvä riski:
Portuguese: Anestésicos Locais, Amidas, Articaína, associações
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hermosto / paikallispuudutteet / puudutteet, paikalliset / amidit / artikaiini, yhdistelmät
Portuguese: Edetato dissódico
Finnish: Punoitus Liikahikoilu
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de lesão nervosa e de perda gustativa prolongadas ou irreversíveis após a analgesia de bloqueio mandibular.
Finnish: Alaleuan johtopuuduksen jälkeen on raportoitu erittäin harvinaisissa tapauksissa pitkittyneitä tai peruuttamattomia hermovauriota ja makuaistin menetystä.
Portuguese: • aumento anormal da transpiração
Finnish: • epätavallisen runsas hikoilu
Portuguese: Interações com adrenalina
Finnish: Yhteisvaikutukset adrenaliinin kanssa:
Portuguese: • Doentes com feocromocitoma: Este medicamento deve utilizar-se com precaução devido à presença de adrenalina.
Finnish: • Potilaat, joilla on feokromosytooma: Tätä lääkevalmistetta tulee käyttää varoen, koska se sisältää adrenaliinia.
Portuguese: Para procedimentos mais longos, pode ser necessário um ou mais cartuchos.
Finnish: Suuremmissa toimenpiteissä saatetaan tarvita yksi tai useampi ampulli.
Portuguese: Esta proposta está igualmente em linha com as orientações internacionais, europeias e nacionais.
Finnish: Tämä ehdotus on myös yhdenmukainen kansainvälisten, eurooppalaisten ja kansallisten hoitosuositusten kanssa.
Portuguese: As AIM foram concedidas entre 1988 e 2017, com um nível desigual de informações registadas.
Finnish: Myyntiluvat myönnettiin vuosina 1988-2017; rekisteröityjen tietojen taso oli epätasainen.
Portuguese: Para além disso, foram efetuadas algumas alterações editoriais para melhorar a legibilidade.
Finnish: Lisäksi tehtiin pieniä toimituksellisia muutoksia luettavuuden parantamiseksi.
Portuguese: Foi acordada uma descrição harmonizada dos sintomas e do tratamento da sobredosagem.
Finnish: Yhtenäistetty kuvaus oireista ja yliannostuksen hoidosta on sovittu.
Portuguese: A quantidade a ser injetada deve ser determinada em função da idade e do peso da criança e da magnitude da operação.
Finnish: Injektoitava määrä on määritettävä lapsen painon sekä toimenpiteen laajuuden perusteella.
Portuguese: Na secção 4.9 do RCM relativa à sobredosagem são descritos dois tipos de sobredosagem diferentes: a sobredosagem absoluta e a sobredosagem relativa.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yliannostusta koskevassa kohdassa 4.9 kuvataan kaksi eri tyyppistä yliannostusta: absoluuttinen ja suhteellinen.
Portuguese: No entanto, os dados existentes sugerem que doses entre 2,4 e 3,5 mg/kg são eficazes na maioria dos doentes pediátricos.
Finnish: Olemassa olevat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että 2,4-3,5 mg/kg annokset ovat tehokkaita useimmille pediatrisille potilaille.
Portuguese: A evidência principal que sustenta a eficácia na indicação acima deriva de oito estudos clínicos realizados em adultos e crianças.
Finnish: Tehoa koskeva näyttö edellä mainitussa käyttöaiheessa perustuu kahdeksaan aikuisilla ja lapsilla tehtyyn kliiniseen tutkimukseen.
Portuguese: O conteúdo de um cartucho de articaína é geralmente suficiente.
Finnish: Yleensä riittää enintään yhden artikaiiniampullin sisältö.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre a fertilidade e mães a amamentar em seres humanos.
Finnish: Hedelmällisyyttä ja imettäviä äitejä koskevia kliinisiä tietoja ei ole saatavilla.
Portuguese: Septanest e nomes associados está autorizado na União Europeia (UE) na forma de 57 autorizações de introdução no mercado (AIM); 39 AIM puramente nacionais e um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) envolvendo nove Estados-Membros (EM).
Finnish: Septanestilla ja muilla kauppanimillä on 57 myyntilupaa Euroopan unionissa (EU): 39 pelkästään kansallista myyntilupaa ja tunnustamismenettely (MRP), johon osallistui 9 jäsenmaata.
Portuguese: Uma concentração plasmática excessiva de articaína pode resultar em toxicidade cardiovascular, enquanto níveis elevados de adrenalina no sangue podem levar a estimulação cardiovascular.
Finnish: Liian suuri artikaiinipitoisuus plasmassa voi aiheuttaa sydän- ja verisuonitoksisuutta, kun taas veren suuri adrenaliinipitoisuus voi johtaa sydämen ja verisuoniston stimulaatioon.
Portuguese: Apenas a dose máxima foi amplamente reportada na literatura e nas orientações, e reconhecida na prática atual.
Finnish: Enimmäkseen vain enimmäisannos on ilmoitettu kirjallisuudessa ja hoitosuosituksissa ja tunnettu nykyisessä hoitokäytännössä.
Portuguese: As doses recomendadas em vários RCM nacionais variam por indicação e grupo populacional (adultos, crianças e populações especiais).
Finnish: Kansallisissa valmisteyhteenvedoissa suositellut annokset vaihtelevat eri käyttöaiheen ja potilasryhmän mukaan (aikuiset, lapset ja erityisryhmät).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Septanest e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Septanestin ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Portuguese: As preocupações de segurança mais importantes são os riscos relacionados com os sistemas nervoso central e cardiovascular.
Finnish: Merkittävimmät turvallisuushuolet ovat keskushermostoon ja sydämeen ja verisuonistoon liittyvät riskit.
Portuguese: O titular da AIM propôs não especificar a dose habitual em crianças devido à ausência de um estudo de seleção de doses em doentes pediátricos.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, ettei tavanomaista annosta lapsille määritetä, koska annoksen valitsemista koskevaa tutkimusta ei ole tehty pediatrisilla potilailla.
Portuguese: Em 4 de junho de 2018, a Septodont, em nome de todos os titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM), apresentou à Agência Europeia de Medicamentos uma consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, a fim de harmonizar o Resumo das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem, o Folheto Informativo e o Módulo 3 da qualidade de Septanest e nomes associados (ver Anexo I do parecer do CHMP).
Finnish: Septodontille esitettiin 4. kesäkuuta 2018 kaikkien myyntiluvan haltijoiden puolesta Euroopan lääkevirastolta direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamista, jotta yhtenäistettäisiin Septanestin ja vastaavien muilla kauppanimillä tunnettujen lääkevalmisteiden kansalliset valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät, pakkausselosteet ja laatumoduuli 3 (ks. lääkevalmistekomitean lausunnon liite I).
Portuguese: A dose máxima recomendada de 7 mg/kg de articaína (com uma dose máxima absoluta de 385 mg de articaína para uma criança saudável com 55 kg de peso corporal) em procedimentos odontológicos para a população pediátrica está em linha com as últimas recomendações da Academia Americana e da Academia Europeia de Odontologia Pediátrica.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos 7 mg/kg artikaiinia pediatristen potilaiden hammastoimenpiteissä (ehdottoman enimmäisannoksen ollessa 385 mg artikaiinia 55 kg painavalle terveelle lapselle) on yhdenmukainen Yhdysvaltojen ja Euroopan pediatristen hammaslääketieteen seurojen viimeisimpien hoitosuositusten kanssa.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP é da opinião que, na ausência de dados de ensaios clínicos relativos às doses habituais na população pediátrica, deve ser especificado nesta subsecção o intervalo aproximado das doses eficazes habituais, bem como a recomendação de utilizar a dose mais baixa eficaz.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että pediatristen potilaiden tavanomaisia annoksia koskevien tietojen puuttuessa kliinisistä tutkimuksista tavanomaisten tehokkaiden annosten likimääräinen annosalue on mainittava tässä alakohdassa sekä suositus pienimmän tehokkaan annoksen käytöstä.