FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bizottság áttekintette a preklinikai és klinikai vizsgálatok, a közzétett szakirodalom és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatban elérhető összes rendelkezésre álló adatot a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan.
Latvian: Komiteja pārskatīja visu no preklīniskajiem un klīniskajiem pētījumiem pieejamo informāciju, publicēto literatūru un pēcreģistrācijas pieredzi par intravenozi lietojamu dzelzi saturošu zāļu drošumu attiecībā uz paaugstinātas jutības reakcijām.
Hungarian: 2014. március 31., majd évente
Latvian: 2014. gada 31. marts un pēc tam ik gadu
Hungarian: 2016. július 31.
Latvian: 2016. gada 31. jūlijam
Hungarian: Az EB-határozatot követő 30 napon belül
Latvian: 30 dienu laikā pēc EK lēmuma
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés elkészítésének határideje:
Latvian: Galīgais pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz:
Hungarian: Dátum
Latvian: Termiņš
Hungarian: • ugyanazt az adatgyűjtés-lezárási pontot kell alkalmazniuk (minden év december 31.),
Latvian: • vienādam datu iesniegšanas termiņam (katra gada 31. decembrim);
Hungarian: • az expozíciónak ugyanazt a meghatározását kell alkalmazniuk (100 000 kezelt beteg - 100 mg-mal egyenértékű napi dózisban kifejezve),
Latvian: • vienādai ekspozīcijas definīcijai (izteiktai uz 100 000 ārstēto pacientu - ikdienas devai 100 mg ekvivalentos);
Hungarian: Ennek hangsúlyoznia kell a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos kockázatokat és figyelmeztetéseket (pl. országos szinten alkalmazandó ellenőrző lista).
Latvian: Tādējādi tiks uzsvērti paaugstinātas jutības riski un brīdinājumi (piemēram, pārbaudes saraksts, kas jāievieš dalībvalsts līmenī).
Hungarian: • a súlyosság osztályozására a Ring és Messmer szerinti besorolást kell használniuk.
Latvian: • un reakcijas smaguma klasifikācijai saskaņā ar Ring un Messmer klasifikāciju.
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai - adott esetben a referencia tagállam(ok) koordinálása mellett - kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Latvian: Dalībvalsts(-u) nacionālās kompetentās iestādes, ko attiecīgi koordinē atsauces dalībvalsts(-is) koordinētas, nodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) īsteno šādus nosacījumus:
Hungarian: • az eseménynek ugyanazt a meghatározását kell alkalmazniuk (a „túlérzékenység" preferált kifejezés, illetve az „Anafilaxiás reakciók és angioödéma" részre vonatkozó tág és szűk standardizált MedDRA lekérdezések használata): a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak igazolniuk kell, hogy a tünetek és a diagnózisok kódolására a MedDRA kifejezéseket használják),
Latvian: • vienādai gadījuma definīcijai (specifiskā termina "Paaugstināta jutība" lietošana, kā arī šaurāka un plašāka spektra SMQ izmantošana "Anafilaktiskajām reakcijām un angioedēmai": lai fiksētu simptomus un diagnozes, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāapstiprina viņu kodēšanas metodika saskaņā ar MedDRA noteikumiem);
Hungarian: A vizsgálatot a benyújtott, frissített/új kockázatminimalizálási tervnek is tartalmaznia kell.
Latvian: Šis pētījums būs jāatspoguļo arī atjauninātajā/jaunajā RPP iesniegumā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak be kell nyújtaniuk a bejelentett túlérzékenységi reakciók, halálos esetek és terhességi esetek éves összesített áttekintését, valamint az évekre lebontott felhasználási adatokat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ik gadu jāiesniedz ikgadējais kopējais pārskats par paaugstinātas jutības gadījumu ziņojumiem, visiem letālajiem gadījumiem un visiem ar grūtniecību saistītiem gadījumiem kopā ar datiem par kopējo izmantošanu gada laikā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania (nyújtaniuk) a gyógyszert felíró orvosoknak és betegeknek szóló oktatási anyagot.
Latvian: Riska pārvaldības plāna ietvaros reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jānodrošina izglītojošs materiāls zāļu parakstītājiem un pacientiem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak frissíteniük kell a kockázatkezelési tervet az olyan termékek esetében, amelyekre már létezik egy kockázatkezelési terv, úgy, hogy az tartalmazza az eljárás részeként elfogadott kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedéseket és farmakovigilancia tevékenységeket.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāatjauno zāļu riska pārvaldības plāns (RPP), iekļaujot esošajā plānā papildu riska mazināšanas pasākumus un papildu farmakovigilances darbības, kas ir saskaņotas šīs procedūras ietvaros.
Hungarian: A termék általános összehasonlíthatóságának javítása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak:
Latvian: Lai uzlabotu vispārējo zāļu salīdzināmību, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jābūt:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak ki kell adniuk az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt a nemzeti illetékes hatóságokkal egyeztetve a CHMP által jóváhagyott cselekvési tervnek megfelelően.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem, saskaņojot ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm, jāievieš saskaņotais DHPC, ņemot vērā ar CHMP saskaņoto rīcības plānu.
Hungarian: Az olyan készítmények esetében, amelyek nem rendelkeznek kockázatminimalizálási tervvel, be kell nyújtani egy ilyen tervet.
Latvian: Zālēm, kurām nav RPP, tas ir jāiesniedz.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kell végezniük a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonsági aggályok további megismerése érdekében.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki vadīs PASS, lai plašāk raksturotu bažas par paaugstinātas jutības reakciju drošumu.
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Hungarian: 1526 Ljubljana
Latvian: 1526 Ljubljana Slovenia
Hungarian: Görögország Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Latvian: Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Hungarian: Franciaország Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Latvian: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Hungarian: Verovškova 57
Latvian: Verov kova 57
Hungarian: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Latvian: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Hungarian: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Latvian: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Hungarian: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6
Latvian: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Hungarian: Görögország Demo ABEE 21ST Km National Highway
Latvian: Demo ABEE 21ST Km National Highway
Hungarian: Lagoas Park Edifício 8
Latvian: Lagoas Park
Hungarian: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Latvian: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Hungarian: Észtország Lek Pharmaceuticals d.d.
Latvian: Lek Pharmaceuticals d.d.
Hungarian: Görögország Uni-Pharma Kleon Tseitis
Latvian: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Hungarian: 2750 - 777 Cascais
Latvian: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Hungarian: Spanyolország G.E.S.
Latvian: G.E.S.
Hungarian: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La
Latvian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Hungarian: Németország Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany nátrium-vas-glukonát komplex
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany nātrija dzelzs glikonāta komplekss
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Normon S.A.
Latvian: Laboratorios Normon S.A.
Hungarian: Spanyolország GUERBET B.P.
Latvian: GUERBET B.P.
Hungarian: 28760 Tres Cantos Madrid
Latvian: Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Hungarian: Görögország Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Latvian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Hungarian: Luxemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Latvian: Luksemburga Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Hungarian: Görögország Nephrotech S.A.
Latvian: Nephrotech S.A.
Hungarian: Magyarország Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Latvian: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Hungarian: London, NW1 1JD
Latvian: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Hungarian: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Latvian: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Hungarian: Perfúziós oldat
Latvian: Šķīdums perfūzijai
Hungarian: Lengyelország VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-surSeine
Latvian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Hungarian: Czech Republic nátrium-vas-glukonát komplex
Latvian: Czech Republic nātrija dzelzs glikonāta komplekss
Hungarian: Vas(III)-izomaltozid komplex
Latvian: Dzelzs(III) izomaltozīda komplekss
Hungarian: Luxemburg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Latvian: Luksemburga VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Hungarian: 61352 Bad Homburg Germany
Latvian: 61352 Bad Homburg
Hungarian: Görögország Specifar AEBE 28th October Street 1
Latvian: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz oldatos injekció
Latvian: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Hungarian: Vas-karboximaltóz komplex
Latvian: Dzelzs karboksimaltozes komplekss
Hungarian: P Portugália Laboratórios Normon, S.A.
Latvian: Laboratórios Normon, S.A.
Hungarian: Ferrlecit 62,5 mg oldatos injekció
Latvian: Ferrlecit 62,5 mg
Hungarian: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Latvian: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable oldatos injekció
Latvian: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Hungarian: Karboximaltóz
Latvian: Karboksimaltoze
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Normon oldatos injekció
Latvian: Óxido Férrico Sacarosado Normon
Hungarian: VENOFER 20mg/ml, solution injectable oldatos injekció
Latvian: VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Hungarian: Attikis 14452
Latvian: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Hungarian: Franciaország Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close
Latvian: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Hungarian: belsőleges oldat vagy oldatos infúzió szájon át törtánő alkalmazás Intravénás alkalmazás
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai vai šķīdums infūzijām
Hungarian: Görögország Target Pharma Ltd Menandrou 54
Latvian: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Hungarian: Nea Erythrea 14671
Latvian: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Hungarian: koncentrátum oldatos injekcióhoz
Latvian: Koncentrēts šķīdums injekcijām
Hungarian: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Latvian: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Hungarian: Finnország Alternova A/S Lodshusvej 11
Latvian: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark
Hungarian: Luxemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Latvian: Luksemburga Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Hungarian: Görögország Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121,
Latvian: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Hungarian: oldatos injekció
Latvian: Injectafer
Hungarian: 28230 MADRID
Latvian: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz/ oldatos injekció
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai/šķīd ums injekcijām
Hungarian: Görögország Intermed ABEE Kalyftaki 27
Latvian: Intermed ABEE Kalyftaki 27 Athens 14564 Greece
Hungarian: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Latvian: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Generis oldatos injekció
Latvian: Óxido Férrico Sacarosado Generis
Hungarian: Intravénás alkalmazás intramuszkuláris alkalmazás
Latvian: Intravenozai lietošanai Intramuskulārai lietošanai
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Combino oldatos injekció
Latvian: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Hungarian: Nátrium-vas-glukonát komplex
Latvian: Nātrija dzelzs glikonāta komplekss
Hungarian: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Latvian: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: 2013. szeptember 13. EMA/579491/2013
Latvian: 2013. gada 13. septembris EMA/579491/2013
Hungarian: A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek felülvizsgálatát Franciaország kérésére kezdeményezték a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Latvian: Intravenozi lietojamo dzelzi saturošo zāļu pārskatīšanu sāka pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Hungarian: A különböző vaskészítmények más molekulákhoz, például cukormolekulákhoz kötődő vas-komplexeket tartalmaznak.
Latvian: Dažādi dzelzs preparāti satur dzelzs kompleksus, kas ir piesaistīti pie citām molekulām, piemēram, cukura molekulām.
Hungarian: 2013. június 27-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) kiegészítette véleményét az alacsony vasszinttel összefüggő vashiányos állapot és anémia (alacsony vörösvérsejt-szám) kezelésére alkalmazott vasat tartalmazó intravénás gyógyszerekkel kapcsolatosan.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2013. gada 27. jūnijā pabeidza pārskatīt intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles, ko lieto dzelzs deficīta un ar zemu dzelzs līmeni saistītas anēmijas (maza sarkano asins šūnu skaita) ārstēšanai.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi, Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Az ebben az eljárásban használt vas-komplexek közé tartoznak a következők: vas-karboximaltóz, vas-dextrán, vas-glukonát (nátrium-vas-glukonát), izomaltózvas és vas-szacharóz, amelyek felhasználása nemzetközi eljárások által engedélyezett az EU összes tagállamában.
Latvian: Šajā procedūrā aplūkoja dzelzs karboksimaltozes, dzelzs dekstrāna, nātrija dzelzs glikonāta, dzelzs izomaltozīda un dzelzs saharozes kompleksus, kas ir reģistrēti visās Eiropas Savienības dalībvalstīs nacionālo procedūru veidā.
Hungarian: A bizottság ezért megállapította, hogy óvintézkedések bevezetése szükséges az esetlegesen előforduló túlérzékenységi reakciók korai felismerésének és hatékony kezelésének biztosításához.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka jāveic pasākumi, lai nodrošinātu iespējamo alerģisko reakciju agrīnu atklāšanu un efektīvu ārstēšanu.
Hungarian: Ezen felül a CHMP úgy vélte, hogy a jelenlegi gyakorlat, amely szerint a betegnek előbb adnak egy kisebb teszt-dózist, nem megbízható módszer annak megállapítására, hogy a beteg hogyan fog reagálni a teljes dózis beadását követően.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pašreizējā prakse pacientam vispirms ievadīt nelielu izmēģinājuma devu, nav uzticams veids, kā paredzēt pacienta atbildes reakciju uz visas devas ievadīšanu.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el az előny-kockázat profil teljes körű vizsgálatát, és fogalmazzon meg véleményt arra vonatkozóan, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az Európai Unióban.
Latvian: Francijas Zāļu aģentūra lūdza CHMP veikt pilnīgu ieguvumu un riska attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Hungarian: Noha az adatok egyértelmű összefüggést mutatnak a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek alkalmazása és a túlérzékenységi reakciók között, az adatok nem alkalmasak a különböző vastartalmú gyógyszerek biztonságossági profilja közötti különbségek kimutatására.
Latvian: Lai gan dati liecina par pārliecinošu saistību starp intravenozi lietojamām dzelzi saturošām zālēm un paaugstinātas jutības reakcijām, šos datus nevar izmantot, lai atklātu dažādu dzelzi saturošo zāļu drošības profila atšķirības.
Hungarian: Ezen kívül a CHMP úgy vélte, hogy a túlérzékenységi reakciók különösen veszélyesek terhesség során, hiszen az anyát és a magzatot is veszélyeztethetik.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka grūtniecības laikā alerģiskās reakcijas rada īpašas bažas, jo tās apdraud gan māti, gan nedzimušo bērnu.
Hungarian: A CHMP megküldte javaslatát az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. szeptember 13-án végleges, az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott.
Latvian: CHMP ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2013. gada 13. septembrī to apstiprināja un pieņēma galīgo lēmumu, kas ir juridiski saistošs visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Ritka esetben ezek az injekciók súlyos túlérzékenységi reakciókat okozhatnak.
Latvian: Retos gadījumos šīs injekcijas izraisa alerģiskas reakcijas, kas var būt nopietnas.
Hungarian: • Ha a túlérzékenységi reakció jeleit tapasztalja (mint pl. szédülés, az arc duzzanata, légzési nehézségek) azonnal szóljon az orvosnak vagy az ápolónak.
Latvian: • Ja Jums ir alerģiskas reakcijas pazīmes (piemēram, reibonis, sejas pietūkums un apgrūtināta elpošana), Jums nekavējoties par tām jāziņo ārstam vai medicīnas māsai.
Hungarian: A CHMP megküldte véleményét az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. szeptember 13-án végleges, az Európai Unió területén kötelező érvényű határozatot hozott.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2013. gada 13. septembrī to apstiprināja un pieņēma galīgo lēmumu, kas ir juridiski saistošs visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: • A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek csak abban az esetben alkalmazhatók, ha képzett személyzet áll rendelkezésre, amely képes felmérni és kezelni az anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat, illetve ha az újraélesztés eszközei is haladéktalanul elérhetők.
Latvian: • Intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles drīkst ievadīt vienīgi tad, ja nekavējoties ir pieejami darbinieki, kas prot novērtēt un ārstēt anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas, kā arī reanimācijas aprīkojums.
Hungarian: • A túlérzékenységi reakciókra vonatkozó adatok többnyire a forgalomba hozatal utáni spontán jelentésekből származnak és az életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű jelentett esetek száma alacsony.
Latvian: • dati par paaugstinātas jutības risku ir pieejami galvenokārt no pēcreģistrācijas spontāniem ziņojumiem, un kopējais ziņoto dzīvībai bīstamo un letālo gadījumu skaits ir mazs.
Hungarian: • A túlérzékenység kockázata magasabb azoknál a betegeknél, akiknél ismert allergiák, immunrendszert érintő vagy gyulladásos betegségek állnak fenn, illetve akiknél súlyos asztma, ekcéma vagy más atópiás allergia előfordult már.
Latvian: • Paaugstinātas jutības risks ir palielināts pacientiem, kuriem ir diagnosticēta alerģija vai imūnsistēmas darbības traucējumi un iekaisīgas slimības, kā arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir smaga astma, ekzēma vai atopiska alerģija.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról is, ha az immunrendszert érintő és gyulladással (pl. reumás ízületi gyulladással) járó betegségben szenved, illetve ha asztma, ekcéma vagy más allergia előfordult már önnél, mert ezek hajlamosítanak az intravénás vaskészítményekkel szembeni túlérzékenységi reakciók kialakulására.
Latvian: Jums jāziņo ārstam arī tad, ja Jums ir noteikti imūnsistēmas darbības traucējumi un ilgstošs iekaisums (piemēram, reimatoīdais artrīts), anamnēzē astma, ekzēma vai citas alerģijas, jo tas var palielināt alerģiskas reakcijas pret intravenoziem dzelzs preparātiem iespējamību.
Hungarian: • A felíró orvosnak tájékoztatnia kell betegeit a túlérzékenységi reakciók kockázatáról és súlyosságáról és arról, hogy túlérzékenységi reakció fellépése estén orvoshoz kell fordulni.
Latvian: • Visiem zāļu izrakstītājiem jāinformē pacienti par paaugstinātas jutības reakcijas risku un nopietnību un par to, cik svarīgi ir meklēt medicīnisku palīdzību tad, ja šāda reakcija rodas.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy túlérzékenységi reakció olyan betegeknél is felléphet, akik nem reagáltak a teszt-dózisra, ezért a tesztdózis alkalmazása nem ajánlott.
Latvian: • Tā kā dati liecina, ka alerģiskas reakcijas ir iespējamas arī pacientiem, kuri nav reaģējuši uz izmēģinājuma devu, izmēģinājuma devas izmantošanu vairs neiesaka.
Hungarian: A gyógyszerügynökség javaslatai a túlérzékenységi reakciók kockázatára és a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előnyeire vonatkozó adatokon alapulnak:
Latvian: Aģentūras ieteikumi ir balstīti uz visu par paaugstinātas jutības risku, kā arī intravenozi lietojamo dzelzi saturošo zāļu ieguvumiem pieejamo datu pārskatu:
Hungarian: • Ha vasat tartalmazó intravénás gyógyszert írtak fel Önnek, azonnal tájékoztassa orvosát, ha előfordult már korábban Önnél túlérzékenységi reakció az intravénás vaskészítményekkel szemben.
Latvian: • Ja Jums ir izrakstīta intravenozi ievadāma dzelzs, Jums nekavējoties jāpasaka ārstam, ja Jums iepriekš ir bijusi alerģiska reakcija uz intravenozi ievadāmiem dzelzs preparātiem.
Hungarian: A különböző intravénás vaskészítményeket abban az esetben alkalmazzák, ha a vas pótlása szájon át szedhető készítményekkel nem lehetséges vagy nem hatásos, különösen veseelégtelenség miatt dialíziskezelésben részesülő betegeknél, műtétek előtt vagy után, illetve a belet érintő felszívódási zavarok esetében.
Latvian: Intravenozi ievadāmos dzelzs preparātus izraksta, kad iekšķīgi lietojamo dzelzs papildterapiju nevar izmantot vai tā nedarbojas, jo īpaši pacientiem, kuriem veic dialīzi nieru mazspējas dēļ, pirms un pēc operācijas vai tad, ja ir uzsūkšanās traucējumi no zarnām.
Hungarian: Ezért a tesztdózis beadása a továbbiakban nem javasolt, viszont elővigyázatosan kell eljárni minden egyes intravénás vaskészítmény beadásánál, még akkor is, ha a korábban kapott dózisokat a beteg jól tolerálta.
Latvian: Tādēļ izmēģinājuma devas izmantošanu vairs neiesaka, bet tās vietā jāievēro piesardzība, ievadot intravenozi katru dzelzi saturošo zāļu devu, pat ja iepriekšējās lietošanas reizēs zāļu panesamība ir bijusi laba.
Hungarian: Ezért a vasat tartalmazó intravénás gyógyszereket terhesség alatt kizárólag egyértelmű szükséghelyzetben lehet alkalmazni.
Latvian: Tādēļ intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Hungarian: • Az intravénás vaskészítményeket terhesség alatt kizárólag egyértelmű szükséghelyzetben lehet alkalmazni.
Latvian: • Intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Hungarian: • Tekintettel a korlátozottan rendelkezésre álló adatokra, a Bizottság további intézkedéseket javasolt, köztük a bejelentett túlérzékenységi reakciók éves felülvizsgálatát és egy vizsgálat lefolytatását az intravénás vaskészítmények biztonságosságának megerősítésére.
Latvian: • Ņemot vērā datu ierobežojumus, Komiteja ieteica turpmākus pasākumus, tostarp reizi gadā pārskatīt ziņojumus par alerģiskām reakcijām un veikt pētījumu, lai apstiprinātu intravenozi lietojamo dzelzi saturošo zāļu drošumu.
Hungarian: A vaskészítmények beadása kizárólag olyan környezetben lehetséges, ahol az újraélesztés eszközei rendelkezésre állnak, hogy azonnali ellátásban részesíthessék azokat a betegeket, akiknél a készítmény túlérzékenységi reakciót vált ki.
Latvian: Dzelzs preparātus drīkst ievadīt vienīgi tādos apstākļos, kur ir pieejams reanimācijas aprīkojums, lai pacientus, kuriem rodas alerģiska reakcija, varētu nekavējoties ārstēt.
Hungarian: • Amennyiben túlérzékenységi reakció lép fel, az egészségügyi személyzetnek azonnali meg kell állítania vaskészítmény adagolását és a túlérzékenységi reakciónak megfelelő kezelést kell alkalmaznia.
Latvian: • Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā veselības aprūpes speciālistiem nekavējoties jāpārtrauc dzelzs ievadīšana un jāapsver paaugstinātas jutības reakcijas piemērota ārstēšana.