FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích, s výjimkou studie JO25567, byl celkový výskyt hypertenze (všech stupňů) až 42,1 % v ramenech s přípravkem Avastin ve srovnání s až 14 % v kontrolních ramenech.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, að frátalinni JO25567-rannsókninni, var heildartíðni háþrýstings (öll stig) allt að 42,1% hjá hópum sem fengu Avastin, samanborið við allt að 14% í samanburðarhópunum.
Czech: V části II klinického hodnocení bylo do každého ze 4 ramen randomizováno kolem 350 pacientů.
Icelandic: Um 350 sjúklingum var slembiraðað í hvern af rannsóknarhópunum 4 í II. hluta rannsóknarinnar.
Czech: Přípravek Avastin může nepříznivě ovlivnit proces hojení ran.
Icelandic: Avastin getur haft neikvæð áhrif á að sár grói.
Czech: Přípravek Avastin v kombinaci s interferonem alfa-2a v první linii léčby pacientů s pokročilým a/nebo metastazujícím karcinomem ledviny (BO17705)
Icelandic: Avastin ásamt interferón alfa-2a sem fyrsta val við meðferð hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem er langt gengið og/eða með meinvörpum (BO17705)
Czech: V této studii byly tromboembolické nežádoucí účinky pozorovány u 11 % (11/100) pacientů ve srovnání s 5,8 % (6/104)
Icelandic: Í þeirri rannsókn varð vart við segarek í slagæðum hjá 11% (11/100) sjúklinga samanborið við 5,8% (6/104) í samanburðarhópi á krabbameinslyfjameðferð.
Czech: Jestliže je dobře snášena infuze podávaná během 60 minut, všechny následující infuze mohou být podávány během 30 minut.
Icelandic: Ef 60 mínútna innrennslið þolist vel, má gefa öll síðari innrennsli á 30 mínútum.
Czech: Ve všech klinických studiích bylo krvácení ze sliznic pozorováno až u 50 % přípravkem Avastin léčených pacientů.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum hefur orðið vart við blæðingu í húð og slímhúð hjá allt að 50% sjúklinga sem fengu Avastin meðferð.
Czech: Většina pacientů, u kterých se městnavé srdeční selhávání vyskytlo, měla metastazující karcinom prsu a byla dříve léčena antracykliny či radioterapií na levou polovinu hrudníku, nebo měla další rizikové faktory vzniku městnavého srdečního selhávání.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem fengu hjartabilun voru með brjóstakrabbamein með meinvörpum og höfðu áður fengið meðferð með antracýklínum, geislameðferð á vinstri hluta brjóstkassa eða voru með aðra áhættuþætti hjartabilunar.
Czech: To však neznamená, že byly způsobeny pouze Avastinem.
Icelandic: Ekki er þar með sagt að þessar aukaverkanir hafi endilega verið af völdum Avastin.
Czech: Úmrtí bylo hlášeno asi ve třetině závažných případů gastrointestinálních perforací, což představuje 0,2 % - 1 % všech pacientů léčených přípravkem Avastin.
Icelandic: Tilkynnt var um dauða í um þriðjungi alvarlegra tilvika rofs á maga og þörmum, en það er 0,2%-1% allra sjúklinga sem fengu Avastin.
Czech: Hypersenzitivní reakce / reakce na infuzi (viz bod 4.8) U pacientů může být riziko vzniku reakcí na infuzi/hypersenzitivních reakcí.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð/innrennslisviðbrögð (sjá kafla 4.8) Hætta getur verið á að innrennslis- eða ofnæmisviðbrögð komi fram hjá sjúklingum.
Czech: Další infuze mohou být podávány během 30 minut.
Icelandic: Síðari innrennsli má gefa á 30 mínútum.
Czech: Můžete pozorovat rovněž návaly horka, zarudnutí kůže nebo vyrážku, zimnici a třesavku, pocit nevolnosti (pocit na zvracení)
Icelandic: Þú gætir einnig fundið fyrir roða eða hita í húð eða útbrotum, kuldahrolli og skjálfta, ógleði eða uppköstum.
Czech: Rameno 2 Karboplatina/ Paklitaxel
Icelandic: Hópur 2 Karbóplatín/ Paklítaxel
Czech: Zdá se, že tato pediatrická populace přidání bevacizumabu k multimodální standardní léčbě snášela.
Icelandic: Hjá þessu hópi barna virtist þolast vel að bæta bevacízúmabi við fjölþætta venjulega meðferð.
Czech: Nové případy selhání vaječníků byly hlášeny u 2,6 % pacientek v rameni s režimem mFOLFOX-6 ve srovnání s 39 % v rameni s režimem mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Icelandic: Tilkynnt var um ný tilfelli af skertri starfsemi eggjastokka hjá 2,6% sjúklinga í mFOLFOX-6 hópnum, borið saman við 39% hjá hópnum sem fékk mFOLFOX-6 ásamt bevacízúmabi.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá tento zředěný roztok Avastinu ve formě nitrožilní infuze (odkapávání do žíly).
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þynnta Avastin lausnina með innrennsli í bláæð (um æðaslöngu).
Czech: Šedesát pět procent pacientek absolvovalo mimo to také adjuvantní chemoterapii, včetně 19 % pacientek již dříve léčených taxany a 49 % pacientek s předchozí léčbou antracykliny.
Icelandic: 65% sjúklinga fengið stuðningsmeðferð með krabbameinslyfjum og höfðu 19% þeirra áður fengið taxan og 49% antracýklín.
Czech: Pacientky měly mít očekávané přežití ≥12 týdnů a neměly předchozí radioterapii na oblast pánve nebo břicha.
Icelandic: Vænt lifun sjúklinga þurfti að vera ≥12 vikur og þeir máttu ekki hafa fengið geislameðferð á grindarhol eða kviðarhol.
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir bevacízúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: IFN alfa-2a byl podáván po dobu až 52 týdnů nebo do progrese v doporučené úvodní dávce 9 MIU třikrát týdně s možností redukce na 3 MIU třikrát týdne ve dvou krocích.
Icelandic: Interferón alfa-2a var gefið í allt að 52 vikur eða þar til sjúkdómurinn ágerðist í ráðlögðum upphafsskammti sem nam 9 milljónum a.e. þrisvar sinnum í viku þar sem hægt var að minnka skammt í 3 milljónir a.e. þrisvar í viku í 2 áföngum.
Czech: • nebo hodnocením zpráv o jednotlivých případech.
Icelandic: eða vegna mats á einstökum aukaverkanatilkynningum.
Czech: Výchozí GOG PS 2 byl hlášen u 0,9 % pacientek v ramenu KP a u 1,2 % pacientek v ramenu KPB.
Icelandic: Tilkynnt var um GOG færnistuðulinn 2 í upphafi meðferðar hjá 0,9% sjúklinga í CP-hópnum og 1,2% sjúklinga í CPB-hópnum.
Czech: • suchá kůže, olupující se kůže a zánět kůže, změna barvy kožního pigmentu,
Icelandic: • húðþurrkur, flögnun og bólga í húð, breyting á litarafti,
Czech: Tato klinická studie fáze III porovnávala rituximab/cyklofosfamid/doxorubicin/vinkristin/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab a R-CHOP bez bevacizumabu.
Icelandic: stigs klínísku rannsókn var meðferð með rítúxímab/cýklófosfamíði/doxórúbicíni/vinkristíni/prednisón (R-CHOP) ásamt bevacízúmabi borin saman við meðferð með R-CHOP án bevacízúmabs.
Czech: • výskyt krevních sraženin v cévách, které mohou způsobit mozkovou mrtvici nebo srdeční infarkt,
Icelandic: blóðtappi í slagæðum sem getur valdið heilablóðfalli eða hjartaslagi,
Czech: K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100), patří:
Icelandic: Meðal alvarlegra aukaverkana sem geta verið algengar (koma fram hjá 1 til 10 af hverjum 100) eru:
Czech: Případně může být podána dávka 1,25 mg/m2 po dobu 30 minut ve dnech 1-5 každé 3 týdny.
Icelandic: Einng var hægt að gefa 1,25 mg/m2 skammt á 30 mínútum á dögum 15 á 3 vikna fresti.
Czech: Vyhledejte pomoc ihned, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.
Icelandic: Leitið tafarlaust aðstoðar ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fyrir.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě spadají do následujících kategorií četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 400 mg/16 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 400 mg/16 ml
Czech: Přípravek Avastin může ovlivnit plodnost žen.
Icelandic: Avastin getur skert frjósemi kvenna.
Czech: Odpovídající četnosti u kontrolní skupiny léčené samotnou chemoterapií byly 1,1 % versus 0,8 %.
Icelandic: Sambærileg tíðni hjá samanburðarhópnum sem eingöngu fékk krabbameinslyf var 1,1% og 0,8%.
Czech: Hypersenzitivní reakce a reakce na infuzi (není známo); s následujícími možnými společnými příznaky: dušnost/dýchací obtíže, návaly horka/zrudnutí/vyrážka, hypotenze nebo hypertenze, nízká saturace kyslíkem, bolest na hrudi, ztuhlost a nauzea/zvracení (viz též výše bod 4.4 a Hypersenzitivní reakce/reakce na infuzi)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð og innrennslisviðbrögð (tíðni ekki þekkt); með eftirfarandi mögulegum einkennum: mæði/öndunarerfiðleikar, hitakóf/roði/útbrot, lágþrýstingur eða háþrýstingur, lág súrefnismettun, brjóstverkur, kuldahrollur og ógleði/uppköst (sjá einnig kafla 4.4 og Ofnæmisviðbrögð/innrennslisviðbrögð hér að ofan)
Czech: Q2 2019
Icelandic: 2. ársfjórðungur 2019
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyf eru notuð.
Czech: 6 Konečná analýza celkového přežití provedena v době, kdy zemřelo 46,9 % pacientek.
Icelandic: Endanleg heildargreining á lifun, gerð þegar 46,9% sjúklinganna höfðu látist.
Czech: Osm set třináct pacientů bylo randomizováno do tří skupin: kombinace IFL + placebo (skupina 1), nebo kombinace IFL + Avastin (5 mg/kg jednou za 2 týdny, skupina 2).
Icelandic: Átta hundruð og þrettán sjúklingar voru valdir af handahófi til að fá IFL + lyfleysu (hópur 1) eða IFL + Avastin (5 mg/kg á tveggja vikna fresti, hópur 2).
Czech: V těchto studiích byl bevacizumab podáván v níže uvedených dávkách v kombinaci s režimy FOLFOX-4 (5FU/LV/oxaliplatina), XELOX (kapecitabin/oxaliplatina) a fluoropyrimidin/irinotekan a fluoropyrimidin/oxaliplatina:
Icelandic: Í þessum rannsóknum var bevacízúmab gefið samkvæmt eftirfarandi skammtaáætlunum ásamt FOLFOX-4 (5FU/LV/oxalíplatín), XELOX (kapecítabín/oxalíplatín) ásamt flúorópýrimidíni/írínótekani eða flúorópýrimidíni/oxalíplatíni:
Czech: Pokud se u pacientů objeví příznaky, které ovlivňují jejich zrak nebo koncentraci, nebo jejich schopnost reagovat, raději nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud příznaky neodezní.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir einkennum sem hafa áhrif á sjón þeirra, einbeitingu eða viðbragðsgetu á að ráðleggja þeim að aka ekki eða stjórna vélum fyrr en einkennin ganga til baka.
Czech: a Poměr rizik byl stanoven odhadem na základě Coxova modelu poměrných rizik stratifikovaného podle délky intervalu bez platiny před zařazením do studie podle elektronického záznamu subjektu hodnocení (eCRF) a sekundárního statusu chirurgické cytoredukce Ano/Ne (Ano = randomizována do skupiny s cytoredukcí nebo randomizována do skupiny bez cytoredukce; Ne = není kandidátka nebo nesouhlasila s cytoredukcí).
Icelandic: a Áhættuhlutfall var metið á grundvelli Cox-líkana fyrir hlutfallslega áhættu, sem var lagskipt eftir lengd tímabils án lyfja sem innihéldu platínusambönd áður en þátttaka í rannsókninni var hafin samkvæmt rafrænni þátttökuskrá (electronic case report form, eCRF) og síðan eftir því hvort æxlið var minnkað með skurðaðgerð (debulking) Já/Nei (Já=slembiraðað til að gangast undir aðgerð til minnkunar á æxli (cytoreduction) eða ekki; Nei=aðgerð til minnkunar á æxli kom ekki til greina eða sjúklingur samþykkti hana ekki).
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla hodnocena u 152 dětí, dospívajících a mladých dospělých (7 měsíců až 21 let, 5,9 až 125 kg) ve 4 klinických studiích za pomoci populačního farmakokinetického modelu.
Icelandic: Lyfjahvörf bevacízúmabs voru metin hjá 152 börnum, unglingum og ungum fullorðnum einstaklingum (á aldrinum 7 mánaða til 21 árs, 5,9 til 125 kg), í 4 klínískum rannsóknum, þar sem notuð var þýðisgreining á lyfjahvörfum.
Czech: Většina pacientek měla histologii serózního adenokarcinomu (85 % v CPP a v CPB15, 86 % v CPB15+).
Icelandic: Vefjafræðileg flokkun æxla hjá meirihluta sjúklinga var blöðrumyndandi kirtilæxli (serous adenocarcinoma) (85% í CPP og CPB15 hópunum, 86% í CPB15+ hópnum).
Czech: Bevacizumab se váže na protein zvaný vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), klíčový mediátor vaskulogeneze a angiogeneze, a tím inhibuje vazbu VEGF na jeho receptory, receptor Flt-1 (VEGFR-1) a KDR (VEGFR-2) na povrchu endotelových buněk.
Icelandic: Bevacízúmab binst VEGF (vascular endothelial growth factor) sem er aðalhvati æðanýmyndunar og hamlar þar með bindingu VEGF við viðtaka sína, Flt-1 (VEGFR-1) og KDR (VEGFR-2), á yfirborði innanþekjufrumna.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií u všech podskupin pediatrické populace v indikacích karcinom prsu, adenokarcinom tlustého střeva a konečníku, karcinom plic (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom plic), nádory ledviny a ledvinné pánvičky (mimo nefroblastomu, nefroblastomatózy, světlebuněčného sarkomu, mesoblastického nefromu, medulárního karcinomu ledviny a rhabdoidního nádoru ledviny), karcinom vaječníků (mimo rhabdomyosarkomů a nádorů z germinálních buněk), karcinom vejcovodů (mimo rhabdomyosarkomů a nádorů z germinálních buněk), karcinom pobřišnice (mimo blastomů a sarkomů) a karcinom děložního čípku a dělohy.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á bevacízúmabi hjá öllum undirhópum barna fyrir brjóstakrabbamein, kirtilkrabbamein (adenocarcinoma) í ristli og endaþarmi, lungnakrabbamein (bæði af smáfrumugerð og sem ekki er af smáfrumugerð), krabbamein í nýrum eða nýrnaskjóðum (renal pelvis) (að undanskildu nýrnakímfrumnaæxli (nephroblastoma, Wilms æxli), nýrnakímfrumnaforstigsæxli (nephroblastomatosis), glærufrumukrabbameini (clear cell sarcoma), nýrakirtilsarkmeini (mesoblastic nephroma), nýrnamergskrabbameini (renal medullary carcinoma) og staffrumukrabbameini í nýrum (rhabdoid tumour of the kidney)), krabbamein í eggjastokkum (að undanskildum rákvöðvasarkmeinum og kímfrumuæxlum), krabbamein í eggjaleiðurum (að undanskildum rákvöðvasarkmeinum og kímfrumuæxlum), krabbamein í lífhimnu (að undanskildum kímfrumuæxlum (blastomas) og sarkmeinum (sarcomas)) og krabbamein í leghálsi og legi.
Czech: Přípravek Avastin obsahuje léčivou látku bevacizumab, což je humanizovaná monoklonální protilátka (typ bílkoviny, která je normálně produkována imunitním systémem a která pomáhá v boji proti infekci a nádorům).
Icelandic: Avastin inniheldur virka efnið bevacízúmab sem er manngert, einstofna mótefni (tegund próteina sem venjulega eru framleidd af ónæmiskerfinu til að aðstoða við varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini).
Czech: Charakteristická hodnota centrálního objemu (Vc) byla 2,73 l pro ženy a 3,28 l pro muže, což je v rozmezí popisovaném pro IgG a další monoklonální protilátky.
Icelandic: Dæmigert rúmmál miðhólfs (Vc) var 2,73 l fyrir konur í sjúklingahóp og 3,28 l fyrir karla í sjúklingahóp, en það er innan þeirra marka sem lýst hefur verið fyrir IgG og önnur einstofna mótefni.
Czech: Nebyly ani statisticky významné, ani klinicky relevantní rozdíly v clearance bevacizumabu u pacientů léčených přípravkem Avastin v monoterapii při srovnání s pacienty, kteří dostali přípravek Avastin v kombinaci s interferonem alfa-2a, erlotinibem nebo chemoterapií (IFL, 5-FU/LV, karboplatina/paklitaxel, kapecitabin, doxorubicin nebo cisplatina/gemcitabin).
Icelandic: Hvorki tölfræðilega marktækur né klínískt mikilvægur munur var á úthreinsun bevacízúmabs hjá sjúklingum sem fengu Avastin eitt sér samanborið við sjúklinga sem fengu Avastin ásamt interferón alfa-2a, erlótíníbi eða krabbameinslyfjameðferð (IFL, 5-FU/LV, karbóplatín/paklítaxel, kapecítabín, doxórúbicín eða cisplatín/gemcitabín).
Czech: Četnost pacientek s ECOG PS 1 byla 38,7 % versus 29,8 % a ECOG PS ≥2 5,0 % versus 9,0 % ramenech CHT respektive CHT + BV.
Icelandic: Hlutföll sjúklinga með ECOG færnistuðul 1 eða ≥ 2 voru 38,7% og 5,0% í CT-hópnum en 29,8% og 9,0% í CT + BV-hópnum.
Czech: V případě všech testovaných dávek byly zaznamenány nepříznivé účinky na plod, z čehož nejnižší dávka odpovídala průměrným koncentracím v plazmě, které byly přibližně 3krát vyšší, než u pacientů, kterým byla podávána dávka 5 mg/kg jednou za 2 týdny.
Icelandic: Óæskileg áhrif á fóstur komu fram við alla rannsóknarskammta, en minnsti skammturinn olli meðalsermisþéttni sem var um þrisvar sinnum hærri en hjá mönnum sem fengu 5 mg/kg á 2 vikna fresti.
Czech: Přípravek Avastin byl vyvinut a uzpůsoben k léčbě zhoubných nádorů podáním injekce do krevního oběhu.
Icelandic: Avastin hefur verið þróað og framleitt til meðferðar við krabbameini með innrennsli í blóðrás.
Czech: Většina pacientek měla epitelový karcinom vaječníků (82 % v ramenech CPP a CPB15, 85 % v rameni CPB15+), následoval primární nádor pobřišnice (16 % v rameni CPP, 15 % v CPB15, 13 % v CPB15+) a karcinom vejcovodů (1 % v CPP, 3 % v CPB15, 2 % v CPB15+).
Icelandic: Flestir sjúklingar voru með þekjufrumukrabbamein í eggjastokkum (82% í CPP og CPB15 hópunum, 85% í CPB15+ hópnum) en færri voru með krabbamein í lífhimnu (16% í CPP hópnum, 15% í CPB15 hópnum og 13% í CPB15+ hópnum) og krabbamein í eggjaleiðurum (1% í CPP hópnum, 3% í CPB15 hópnum og 2% í CPB15+ hópnum).
Czech: Do dvou ramen bylo randomizováno celkem 878 pacientů.
Icelandic: 878 sjúklingum var slembiraðað í hópana tvo.
Czech: únoru 2010.
Icelandic: 14. janúar 2015
Czech: Potřebné množství přípravku Avastin se ve většině případů může rozředit 0,9 % roztokem chloridu sodného na injekci na celkový objem 100 ml.
Icelandic: Í flestum tilvikum er hægt að þynna það magn af Avastin sem á að nota með 0,9% natríumklóríðlausn fyrir stungulyf að heildarrúmmáli 100 ml.
Czech: Hypertenze měla vzácně za následek přerušení léčby přípravkem Avastin nebo hospitalizaci.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum leiddi þetta til rofs á Avastin meðferð eða innlagnar á sjúkrahús.
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð þar til sjúkdómurinn versnaði.
Czech: U 131 pacientů v rameni Avastin + IFN-alfa-2a, u nichž byla dávka IFN-alfa-2a redukována 6 nebo 3 MIU a dále během klinického hodnocení zachována, byla četnost případů bez příhody pro hodnocení přežití bez progrese po 6, 12 a 18 měsících 73, 52 respektive 21 % ve srovnání s 61, 43 a 17 % v celé populaci léčené kombinací Avastin + IFN-alfa-2a.
Icelandic: Sá 131 sjúklingur í Avastin + interferón alfa-2a hópnum sem minnkuði og viðhélt interferón alfa-2a skammti í 6 eða 3 milljón a.e. meðan á rannsókninni stóð, sýndi eftir 6, 12 og 18 mánuði hlutfall tíma fram að lifun án versnunar sjúkdóms sem nam 73, 52 og 21% í þessari röð, samanborið við 61, 43 og 17% í sjúklingahópnum í heild sem fékk Avastin + interfón alfa-2a.
Czech: c Další bližší informace naleznete v tabulce 3 „Nežádoucí účinky při post-marketingovém použití".
Icelandic: c Sjá frekari upplýsingar í töflu 3, „Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu".
Czech: Obojí dávkování bevacizumabu odpovídající ekvivalentu 5 mg/kg/týden a 2,5 mg/kg/týden vedlo ke statisticky významnému přínosu v celkovém přežití (poměr rizik 0,751 ve studii E3200 a poměr rizik 0,81 ve studii ML18147) a přežití bez progrese (poměr rizik 0,518 ve studii E3200 a poměr rizik 0,68 ve studii ML18147).
Icelandic: Bæði skammturinn sem jafngilti 5 mg/kg/viku af bevacízúmabi og skammturinn sem jafngilti 2,5 mg/kg/viku af bevacízúmabi leiddu til tölfræðilega marktæks ávinnings með tilliti til heildarlifunar (áhættuhlutfall 0,751 í E3200-rannsókninni; áhættuhlutfall 0,81 í ML18147-rannsókninni) og lifunar án framvindu sjúkdóms (áhættuhlutfall 0,518 í E3200-rannsókninni; áhættuhlutfall 0,68 í ML18147rannsókninni).
Czech: • pokud máte podstoupit invazivní ošetření zubů nebo chirurgický zákrok v ústech, informujte svého zubního lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Avastin, a to zejména, pokud jste nebo jste byl(a) léčen(a) bisfosfonáty podávanými do žíly.
Icelandic: ef til stendur að þú gangist undir ífarandi tannmeðferð eða tannaðgerð; láttu tannlækninn vita að þú fáir Avastin, einkum ef þú færð samtímis eða hefur áður fengið bisfosfónöt með inndælingu í æð.
Czech: Ve studii bylo randomizováno 649 pacientů (léčeno bylo 641) s hodnocením celkového zdravotního stavu dle Karnofského ≥ 70 %, bez metastáz do centrálního nervového systému a s přiměřenou funkcí orgánů.
Icelandic: Af 649 (641 meðhöndlaðir) slembiröðuðum sjúklingum höfðu ≥ 70% Karnofsky hæfnisstöðu (KPS, Karnofsky Performance Status), engin meinvörp í miðtaugakerfi og líffærastarfsemi var fullnægjandi.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Avastin byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti, ve většině případů u pacientů se známými riziky osteonekrózy čelisti, zejména expozicí nitrožilními bisfosfonáty a/nebo anamnézou stomatologického onemocnění, které vyžadovalo invazivní stomatologické zákroky (viz také bod 4.4)
Icelandic: Flest tilvikin komu fyrir hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti fyrir beindrepi í kjálka, einkum meðferð með bisfosfónötum í bláæð og/eða sögu um tannsjúkdóm sem krafðist ífarandi tannaðgerða (sjá einnig kafla 4.4)
Czech: Celkem přibližně 50 % pacientek mělo při vstupu do studie GOG PS 0, 43 % GOG PS 1 a 7 % GOG PS 2.
Icelandic: 50% sjúklinga á GOG PS stigi 0 við upphaf rannsóknar, um 43% voru á GOG PS stigi 1 og um 7% voru á GOG PS stigi 2.
Czech: V případě vnitřní píštěle nepocházející z gastrointestinálního traktu je nutno zvážit ukončení léčby přípravkem Avastin.
Icelandic: Ef um er að ræða innvortis fistla utan meltingarvegar, á að íhuga að hætta meðferð með Avastin.
Czech: • alergické reakce (příznaky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zarudnutí obličeje, vyrážku, nízký krevní tlak nebo vysoký krevní tlak, nízkou koncentraci kyslíku v krvi, bolest na hrudi nebo pocit na zvracení/zvracení),
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (meðal einkenna geta verið öndunarerfiðleikar, roði í andliti, útbrot, lágur blóðþrýstingur eða hár blóðþrýstingur, lítil súrefnismettun í blóði, brjóstverkur eða ógleði/uppköst),
Czech: Výsledky týkající se účinnosti zjištěné v rámci klinických hodnocení AVF0780g a AVF2192g zkoumající působení přípravku Avastin v kombinaci s chemoterapií 5-FU/FA jsou shrnuty v tabulce 5.
Icelandic: Yfirlit yfir upplýsingar um verkun úr rannsóknunum AVF0780g og AVF2192g þar sem rannsakað var Avastin ásamt 5-FU/FA-krabbameinslyfjameðferð má sjá í töflu 5.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Avastin a vaky nebo infuzními sety z polyvinylchloridu nebo polyolefinu.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við neinn ósamrýmanleika milli Avastin og poka eða innrennslisbúnaðar úr pólývínýl klóríði eða pólýólefíni.
Czech: Informuje, prosím, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve měl(a) problémy po injekci, např. točení hlavy, pocit slabosti (pocit na omdlení), dušnost, otoky nebo kožní vyrážku.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fundið fyrir vandamálum eftir inndælingu lyfja, svo sem sundli/yfirliðstilfinningu, andnauð, þrota eða útbrotum á húð.
Czech: Všechny tyto nálezy byly po ukončení léčby bevacizumabem a sunitinib-malátem reversibilní (viz Hypertenze, Proteinurie, Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie v bodě 4.4).
Icelandic: Öll þessi einkenni gengu til baka þegar meðferð með bevacízúmab og sunitinib malati var hætt (sjá Háþrýstingur, Prótein í þvagi og Afturkræfur aftari heilakvilli (PRES) í kafla 4.4).
Czech: V otevřené fázi studie dostalo přípravek Avastin 62,1 % pacientů v rameni kapecitabin + placebo a 49,9 % pacientů v rameni kapecitabin + Avastin.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk Avastin í opinni meðferð var 62,1% í hópnum sem fékk capecítabín + lyfleysa og 49,9% í hópnum sem fékk capecítabín + Avastin.
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla lineární v rozmezí dávek od 1 do 10 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf bevacízúmabs voru línuleg við skammta á bilinu 1 til 10 mg/kg.
Czech: Ve studii BO20924 byla expozice bevacizumabu obecně nižší v porovnání s typickým dospělým pacientem při stejné dávce.
Icelandic: Í BO20924-rannsókninni var útsetning fyrir bevacízúmabi almennt minni en hjá dæmigerðum fullorðnum sjúklingi sem fékk sama skammt.
Czech: Četnost objektivních odpovědí (%) u pacientů s měřitelným onemocněním
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (%) hjá sjúklingum með mælanlegan sjúkdóm