FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Danish: Hvis du tager en protonpumpehæmmer, skal du tage den på samme tidspunkt som Harvoni.
Romanian: Dacă luați un inhibitor de pompă de protoni, luați-l în același timp cu Harvoni.
Danish: Ledipasvir-aktivitet (EC50, nM)
Romanian: Activitatea ledipasvirului(CE50, nM)
Danish: Der blev udført analyser for at udforske forbindelsen mellem eksisterende baseline-NS5A-RAVs og behandlingsresultatet.
Romanian: S-au efectuat analize pentru explorarea asocierii dintre VAR inițiale preexistente ale NS5A și rezultatele tratamentului.
Danish: • Tag ikke nogen andre lægemidler, der indeholder sofosbuvir, et af de aktive stoffer i Harvoni.
Romanian: • Nu luați niciun alt medicament care conține sofosbuvir, una dintre substanțele active ale
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni er påkrævet for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (clasele A, B sau C conform clasificării Child-Pugh-Turcotte [CPT]) (vezi pct. 5.2).
Danish: GS-331007 fjernes effektivt ved hæmodialyse, med en ekstraktionskoefficient på ca. 53 %.
Romanian: GS-331007 este eliminat în mod eficient prin hemodializă, cu un coeficient de extracție de aproximativ 53%.
Danish: Hvis de kaster op mere end 5 timer efter dosering, er der ikke behov for en yderligere dosis (se pkt.
Romanian: Dacă apar vărsături la mai mult de 5 ore după administrarea dozei, nu este necesară administrarea unui alt comprimat (vezi pct. 5.1).
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal der desuden foretages passende overvågning af patienter, som inden for de seneste måneder har fået seponeret amiodaron og skal sættes i behandling med Harvoni.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, trebuie efectuată o supraveghere corespunzătoare și în cazul pacienților care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și care urmează să înceapă tratamentul cu Harvoni.
Danish: Patienterne var på stabil hiv 1-antiretroviral behandling, der omfattede emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat, administreret sammen med efavirenz, rilpivirin eller raltegravir.
Romanian: Pacienții se aflau sub tratament antiretroviral stabil pentru HIV-1 care includea emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil, administrate împreună cu efavirenz, rilpivirină sau raltegravir.
Danish: d. Metavir-score = 4 eller Ishak-score ≥5 ved leverbiopsi, eller FibroTest-score på >0,75 og (APRI) på >2.
Romanian: d. Scor Metavir = 4 sau scor Ishak ≥ 5 în funcție de biopsia hepatică sau scor FibroTest > 0,75 și (APRI) > 2.
Danish: Gennemsnitligt forhold (90 % konfidensinterval) for AUC, Cmax, Cmin a,b
Romanian: Raportul mediilor (interval de încredere de 90%) pentru ASC, Cmax,
Danish: Der forventes ikke klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med ledipasvir/sofosbuvir medieret af CYP 450- eller UGT1A1-enzymer.
Romanian: Nu se preconizează interacțiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic cu ledipasvirul/sofosbuvirul, mediate de enzimele CYP450 sau UGT1A1.
Danish: Sofosbuvir blev absorberet hurtigt, og de mediane maksimale plasmakoncentrationer blev observeret ~ 1 time efter dosering.
Romanian: Sofosbuvirul a fost absorbit rapid, iar concentrațiile plasmatice maxime mediane au fost atinse după aproximativ 1 oră de la administrarea dozei.
Danish: Lægemiddel i henhold til terapeutiske områder
Romanian: Medicamentul în funcţie de clasa terapeutică
Danish: Da Harvoni indeholder ledipasvir og sofosbuvir kan alle interaktioner, der er blevet identificeret med disse aktive stoffer individuelt, forekomme med Harvoni.
Romanian: Deoarece Harvoni conține ledipasvir și sofosbuvir, la utilizarea Harvoni poate apărea oricare dintre interacțiunile care au fost identificate separat pentru fiecare dintre aceste substanțe active.
Danish: Orange, diamantformet, filmovertrukken tablet med dimensionerne 19 mm x 10 mm, præget med "GSI" på den ene side og med "7985" på den anden side.
Romanian: Comprimat filmat, în formă de diamant, de culoare portocalie, cu dimensiunile de 19 mm x 10 mm, marcat cu „GSI" pe una dintre feţe şi cu „7985" pe cealaltă faţă.
Danish: Dette gælder også naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept.
Romanian: Acestea includ medicamente pe bază de plante şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Danish: Amning Det er ukendt, om ledipasvir eller sofosbuvir og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă ledipasvirul sau sofosbuvirul şi metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Danish: Både sofosbuvir og ledipasvir var helt aktive mod substitutioner, der var forbundet med resistens over for andre direkte virkende antivirale midler med forskellige virkningsmekanismer, såsom NS5B non-nukleosidhæmmere og NS3 proteasehæmmere.
Romanian: Atât sofosbuvirul, cât și ledipasvirul au fost în totalitate activi împotriva substituţiilor asociate cu rezistenţa la alte clase de medicamente antivirale cu acţiune directă, cu mecanisme de acţiune diferite, cum sunt inhibitorii non-nucleozidici ai NS5B și inhibitorii proteazei NS3.
Danish: Genotype 2, 3, 4, 5 og 6
Romanian: Genotip 2, 3, 4, 5 și 6
Danish: På samme måde er der aktuelt ingen data, der støtter virkningen af NS3/4A-proteasehæmmere hos patienter, hvor tidligere behandling, der omfattede en NS3/4A-proteasehæmmer, svigtede.
Romanian: În mod similar, în prezent nu există date care să susțină eficacitatea utilizării de inhibitori ai proteazei NS3/4A la pacienții la care s-a înregistrat un eșec la tratamentul anterior care includea un inhibitor al proteazei NS3/4A.
Danish: Efter oral administration af ledipasvir/sofosbuvir til HCV-inficerede patienter blev den mediane maksimale plasmakoncentration af ledipasvir observeret 4,0 timer efter dosering.
Romanian: În urma administrării orale a ledipasvirului/sofosbuvirului la pacienți cu infecție cu VHC, concentraţia plasmatică maximă mediană de ledipasvir a fost atinsă la 4,0 ore de la administrarea dozei.
Danish: Harvoni indeholder lactose
Romanian: Harvoni conține lactoză
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/958/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/14/958/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter
Romanian: EU/1/14/958/001 28 comprimate filmate EU/1/14/958/002 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate
Danish: 3 år.
Romanian: 8 săptămâni
Danish: Ingen dosisjustering af orale antikontraceptiva er nødvendig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de contraceptive orale.
Danish: • Du eller din partner skal anvende en sikker svangerskabsforebyggende metode i løbet af behandlingen med Harvoni sammen med ribavirin og i nogen tid derefter.
Romanian: • Dumneavoastră sau partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Harvoni împreună cu ribavirină şi o perioadă de timp după aceea.
Danish: Hvis du tager et syreneutraliserende middel, skal du tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Harvoni.
Romanian: Dacă luați un antiacid, luați-l cu cel puțin 4 ore înainte sau 4 ore după administrarea Harvoni.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 156,8 mg lactose (som monohydrat) og 261 mikrogram sunset yellow FCF aluminiumpigment.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 156,8 mg și lac de aluminiu galben amurg FCF 261 micrograme.
Danish: GT n TEa
Romanian: GT n TA
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadon
Romanian: ANALGEZICE NARCOTICE
Danish: Ingen afvigende virkning blev rapporteret på adfærd, reproduktion eller afkommets udvikling hos rotter.
Romanian: Nu au fost observate efecte adverse asupra comportamentului, reproducerii sau dezvoltării puilor la şobolani.
Danish: Selvom bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, opstod hyppigere i dette studie sammenlignet med studier, der ekskluderede dekompenserede patienter og/eller patienter efter levertransplantation, var de observerede bivirkninger de forventede kliniske følgevirkninger fra fremskreden leversygdom og/eller transplantation eller i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for ribavirin (se pkt.
Romanian: Deși evenimentele adverse, inclusiv evenimente adverse grave, au apărut mai frecvent în acest studiu comparativ cu studiile care au exclus pacienții cu boală hepatică decompensată și/sau pacienții post-transplant hepatic, evenimentele adverse observate au fost cele anticipate să apară ca sechele clinice ale bolii hepatice avansate și/sau ale transplantului sau au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al ribavirinei (vezi pct. 5.1 pentru detalii privind acest studiu).
Danish: Tabel 5: Aktiviteten af ledipasvir og sofosbuvir mod kimere replikoner Replikonergenotype
Romanian: Tabelul 5: Activitatea ledipasvirului și sofosbuvirului împotriva repliconilor chimerici
Danish: Tabel 1: Anbefalet behandlingsvarighed for Harvoni og den anbefalede anvendelse af samtidigt administreret ribavirin for visse undergrupper
Romanian: Tabelul 1: Durata recomandată de tratament pentru Harvoni și recomandările privind utilizarea de ribavirină administrată concomitent pentru anumite subgrupe Grupa de pacienți*
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af lægemidlerne nedenfor:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele de mai jos:
Danish: Efter ribavirin er blevet tilbageholdt, enten på grund af en laboratorieabnormalitet eller klinisk manifestation, kan der gøres et forsøg på at genstarte ribavirin med 600 mg dagligt, og yderligere øge dosis til 800 mg dagligt.
Romanian: După întreruperea ribavirinei din cauza unor rezultate anormale ale analizelor de laborator sau a unor manifestări clinice, se poate încerca reiniţierea tratamentului cu ribavirină, cu o doză de 600 mg zilnic, care poate fi ulterior crescută la 800 mg zilnic.
Danish: Yderligere data omfatter en dobbeltblindet sammenligning af sikkerheden af ledipasvir/sofosbuvir (12 uger) og placebo hos 155 patienter med cirrose (se pkt.
Romanian: Datele ulterioare includ o comparație în regim dublu-orb a siguranței ledipasvirului/sofosbuvirului (12 săptămâni) și placebo la 155 pacienți cirotici (vezi pct. 5.1).
Danish: • H2-receptorantagonister (såsom famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin).
Romanian: • antagoniști ai receptorilor H2 (cum sunt famotidina, cimetidina, nizatidina sau ranitidina).
Danish: Efter en enkelt 400 mg dosis af sofosbuvir fjernede en 4-timers hæmodialysesession 18 % af den administrerede sofosbuvir-dosis.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir, o şedinţă de hemodializă cu o durată de 4 ore a determinat eliminarea a aproximativ 18% din doza de sofosbuvir administrată.
Danish: Antiviral aktivitet
Romanian: Activitate antivirală
Danish: NS5A-RAVs: Ingen genotype 2-inficerede patienter oplevede recidiv i det kliniske studie, og derfor foreligger der ingen data vedrørende NS5A-RAVs på tidspunktet for svigt.
Romanian: VAR ale NS5A: Niciun pacient cu infecție cu genotip 2 nu a prezentat recădere în studiul clinic și, prin urmare, nu există date cu privire la VAR ale NS5A la momentul eșecului virusologic.
Danish: • syreneutraliserede midler (såsom aluminium/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat).
Romanian: • antiacide (cum sunt hidroxidul de aluminiu/magneziu sau carbonatul de calciu).
Danish: a. HCV-rna-værdier blev bestemt ved hjælp af Roche TaqMan-analysen, en patients HCV-rna kan variere fra besøg til besøg.
Romanian: Valorile ARN VHC au fost determinate prin testul TaqMan Roche, valoarea ARN VHC pentru un pacient poate varia de la o vizită la alta.
Danish: Ja d
Romanian: Da d
Danish: Harvoni bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne population.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de Harvoni la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi.
Danish: Den mediane terminale halveringstid for ledipasvir hos raske frivillige efter administration af ledipasvir/sofosbuvir i den fastende tilstand var 47 timer.
Romanian: Timpul median de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru ledipasvir la voluntari sănătoși în urma administrării ledipasvirului/sofosbuvirului în condiții de repaus alimentar a fost de 47 ore.
Danish: EC50-værdier af ledipasvir og sofosbuvir mod fuld længde eller kimære replikoner, der koder NS5A- og NS5B-sekvenser fra kliniske isolater er beskrevet i tabel 5.
Romanian: Valorile CE50 a ledipasvirului și sofosbuvirului împotriva repliconilor cu lungime completă sau chimerici care codifică secvenţe NS5A și NS5B din izolatele clinice sunt detaliate în Tabelul 5.
Danish: Hos patienter med dekompenseret cirrose bør ribavirin administreres med en startdosis på 600 mg, der gives fordelt på to daglige doser.
Romanian: La pacienții cu ciroză hepatică decompensată, ribavirina trebuie administrată în doză inițială de 600 mg, în doză zilnică divizată.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for ledipasvir mellem raske personer og patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu s-au observat diferențe de farmacocinetică a ledipasvirului relevante din punct de vedere clinic între subiecții sănătoși și pacienții cu insuficiență renală severă.
Danish: I kliniske studier - genotype 2, 3, 4, 5 og 6
Romanian: În studii clinice - Genotip 2, 3, 4, 5 și 6
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos, clasificate în funcţie de aparatele, sistemele şi organele afectate şi în funcţie de frecvenţă.
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni er påkrævet for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Danish: Observeret:
Romanian: S-a observat:
Danish: H2-receptorantagonister kan administreres sammen med eller adskilt fra Harvoni ved en dosis, der ikke overskrider doser, der er sammenlignelige med famotidin 40 mg to gange dagligt.
Romanian: Antagoniștii receptorilor H2 pot fi administrați simultan cu Harvoni sau decalat față de acesta, întro doză care nu depășește dozele comparabile cu administrarea de două ori pe zi a famotidinei 40 mg.
Danish: De filmovertrukne tabletter er orange, diamantformede tabletter, præget med "GSI" på den ene side og med "7985" på den anden side.
Romanian: Comprimatele filmate sunt în formă de diamant, de culoare portocalie, marcate cu „GSI" pe una dintre feţe şi cu „7985" pe cealaltă faţă.
Danish: • statiner, anvendes til at behandle højt kolesterol.
Romanian: • statine, utilizate pentru tratarea valorilor crescute ale colesterolului.
Danish: Behandlingsnaive voksne uden cirrose - ION-3 (studie 0108) - genotype 1
Romanian: Adulți netratați anterior, fără ciroză - ION-3 (studiul 0108) - Genotip 1
Danish: • Hvis du er syg (kaster op) mindre end 5 timer efter du har taget Harvoni, skal du tage en anden tablet.
Romanian: • Dacă aveți stare de rău (vărsături) în interval de mai puțin de 5 ore după administrarea Harvoni, luați un alt comprimat.
Danish: Andelen af sådanne NS5A-RAVs ved baseline, der blev observeret ved dyb sekventering, varierede fra meget lav (analyse Cut-off = 1 %) til høj (hovedparten af plasmapopulationen).
Romanian: Proporția acestor VAR inițiale ale NS5A observată la secvențierea detaliată a variat de la foarte scăzută (valoare limită pentru test = 1%) la crescută (partea principală a grupei de probe plasmatice).
Danish: Hæmoglobin hos patienter uden hjertesygdom
Romanian: Hemoglobina la pacienți fără afecţiuni cardiace
Danish: Når ledipasvir/sofosbuvir blev undersøgt med ribavirin, var de hyppigste bivirkninger mod kombinationsbehandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for ribavirin, uden at øge hyppigheden eller sværhedsgraden af de forventede bivirkninger.
Romanian: Atunci când ledipasvirul/sofosbuvirul au fost studiate împreună cu ribavirină, cele mai frecvente reacții adverse la medicament în urma tratamentului cu asocierea ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut pentru tratamentul cu ribavirină, fără nicio creștere a frecvenței sau severității reacțiilor adverse preconizate la medicament.
Danish: Doser af protonpumpehæmmere, der er sammenlignelige med omeprazol 20 mg kan administreres sammen med Harvoni.
Romanian: Se pot administra doze de inhibitori ai pompei de protoni comparabile cu omeprazol 20 mg, simultan cu Harvoni.
Danish: En sådan samtidig administration bør ikke anvendes.
Romanian: Aceste administrări concomitente nu sunt recomandate.
Danish: • Hvis det er 18 timer eller længere efter det tidspunkt, du normalt tager Harvoni, skal du vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Romanian: • Dacă au trecut 18 ore sau mai mult de la ora la care luaţi Harvoni în mod obişnuit, aşteptaţi şi luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Danish: Af de resterende 154 patienter opnåede i alt 149 i de 2 behandlingsgrupper SVR12; 96 % (74/77) af patienterne i 12-ugers gruppen med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin og 97 % (75/77) af patienterne i 24-ugers gruppen med ledipasvir/sofosbuvir.
Romanian: Dintre cei 154 pacienți rămași, un total de 149 au obținut RVS12 în cele două grupuri de tratament; 96% (74/77) dintre pacienții din grupul de tratament de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir și ribavirină și 97% (75/77) dintre pacienții din grupul de tratament de 24 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir.
Danish: Den metaboliske aktiveringsvej omfatter sekventiel hydrolyse af carboxylesterdelen, hvilket katalyseres af humant cathepsin A eller carboxylesterase 1 og phosphoramidat-kløvning af histidin-triad nukleotid-bindende protein 1, efterfulgt af phosphorylering af pyrimidin-nukleotid-biosyntesevejen.
Romanian: Căile de activare metabolică implică succesiv hidroliza carboxilesterului, catalizată de catepsina A sau carboxilesteraza 1 umane, şi scindarea fosforamidatului de către proteina conţinând triada histidinică, care se leagă de nucleotide, urmate de fosforilare pe calea de biosinteză a nucleotidelor pirimidinice.
Danish: Den 8 ugers behandling af ledipasvir/sofosbuvir uden ribavirin var non-inferiør til den 8-ugers behandling af ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin (behandlingsforskel 0,9 %, 95 % konfidensinterval: -3,9 % til 5,7 %) og den 12-ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir (behandlingsforskel -2,3 %, 97,5 % konfidensinterval: -7,2 % til 3,6 %).
Romanian: Tratamentul timp de 8 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir fără ribavirină a demonstrat noninferioritate față de tratamentul de 8 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir cu ribavirină (diferența între tratamente 0,9%; interval de încredere 95%: -3,9% până la 5,7%) și tratamentul timp de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir (diferența între tratamente -2,3%; interval de încredere 97,5%: -7,2% până la 3,6%).
Danish: • simeprevir (medicin, der anvendes til at behandle hepatitis C-infektion);
Romanian: • simeprevir (un medicament utilizat pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic C);
Danish: De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: ydre kartoner indeholdende 1 tabletbeholder med 28 filmovertrukne tabletter, og ydre kartoner indeholdende 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii conţinând 1 flacon cu 28 comprimate filmate şi cutii conţinând 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate.
Danish: ETIKETTERING PÅ FLASKE OG KARTON
Romanian: ETICHETA FLACONULUI ŞI A CUTIEI
Danish: Administration af Harvoni sammen med digoxin kan øge koncentrationen af digoxin.
Romanian: Administrarea de Harvoni concomitent cu digoxină poate determina creșterea concentrației de digoxină.
Danish: Alle patienter var behandlingsnaive med hensyn til HCV-behandling uden cirrose, 26 % (13/50) af patienterne var naive med hensyn til hiv-antiretrovirale midler, og 74 % (37/50) af patienterne fik samtidig antiretroviral behandling mod hiv.
Romanian: Toți pacienții erau netratați anterior împotriva VHC, fără ciroză, 26% (13/50) dintre pacienți erau netratați anterior cu medicamente antiretrovirale împotriva HIV, iar 74% (37/50) dintre pacienți erau tratați concomitent cu medicamente antiretrovirale împotriva HIV.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der hæmmer P-gp og/eller BCRP, kan øge plasmakoncentrationerne af ledipasvir og sofosbuvir uden at øge plasmakoncentrationen af GS-331007.
Romanian: Administrarea în asociere cu medicamente care inhibă gp-P şi/sau BCRP poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de ledipasvir și sofosbuvir, fără a determina creşteri ale concentraţiei plasmatice de GS-331007.
Danish: I forhold til fastende tilstande, forhøjede administrationen af en enkelt dosis ledipasvir/sofosbuvir sammen med et måltid med moderat fedtindhold eller med et højt fedtindhold sofosbuvir AUC0-inf ca. 2 gange, men det påvirkede ikke signifikant sofosbuvir Cmax.
Romanian: Efectele alimentelor Comparativ cu condiţiile de repaus alimentar, administrarea unei doze unice de ledipasvir/sofosbuvir cu o masă cu conţinut lipidic moderat sau cu conținut lipidic ridicat a determinat creșterea ASC0-inf pentru sofosbuvir de aproximativ 2 ori, dar nu a afectat semnificativ Cmax pentru sofosbuvir.
Danish: Som følge af studiernes begrænsede omfang er indvirkningen af baseline-NS5A-RAVs på behandlingsresultaterne hos patienter med genotype 2-, 3-, 4-, 5- eller 6-CHC ikke blevet evalueret fuldt ud.
Romanian: Din cauza numărului scăzut de pacienţi din studii, impactul VAR inițiale ale NS5A asupra rezultatului tratamentului la pacienții cu HCC cu VHC de genotip 2, 3, 4, 5 sau 6 nu a fost complet evaluat.
Danish: • tipranavir (medicin, der anvendes til at behandle hiv-infektion).
Romanian: • tipranavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV).
Danish: Ved administration til diegivende rotter blev ledipasvir detekteret i plasmaet hos de diende rotter, hvilket sandsynligvis skyldes udskillelse af ledipasvir i mælken.
Romanian: La administrarea la femelele de șobolani care alăptau, ledipasvirul a fost detectat în plasma șobolanilor hrăniți cu lapte matern, probabil din cauza excretării ledipasvirului în lapte.
Danish: Kan ikke fortolkes a. En patient i behandlingsarmen med 8 ugers LDV/SOF havde ikke en bekræftet genotype 1-undertype.
Romanian: Un pacient din grupul de tratament cu LDV/SOF timp de 8 săptămâni nu avea un subtip confirmat al genotipului 1.
Danish: Ved genotype 3-infektion blev ledipasvir/sofosbuvir givet med eller uden ribavirin, også i 12 uger (tabel 17).
Romanian: Pentru infecția cu genotip 3, s-au administrat ledipasvir/sofosbuvir cu sau fără ribavirină, de asemenea timp de 12 săptămâni (Tabelul 17).
Danish: Nervesystemet: Meget almindelig
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos:
Danish: I toksikologiske studier med gentagne doser hos rotter og hunde, forårsagede høje doser af den 1:1 diastereomere blanding bivirkninger i leveren (hunde) og hjertet (rotter) samt i mave-tarm-kanalen (hunde).
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la şobolani şi câini, dozele mari de amestec diastereoisomeric 1:1 au determinat efecte adverse hepatice (la câini) şi cardiace (la şobolani) şi reacţii gastro-intestinale (la câini).
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hæmmere eller inducere af CYP eller uridindiphosphatglucuronosyltransferase (UGT) 1A1-enzymer.
Romanian: Sofosbuvirul și GS-331007 nu sunt inhibitori sau inductori ai enzimelor CYP sau uridin-difosfat glucuronosiltransferază (UGT) 1A1.