FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem nieprawidłowych wyników badań czynności nerek przed i okresowo podczas leczenia produktem leczniczym IMFINZI oraz leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru modificările testelor funcției renale înainte și periodic în timpul tratamentului cu IMFINZI și tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji związanych z infuzją u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy IMFINZI (patrz punkt 4.8).
Romanian: Au fost raportate reacții adverse grave asociate administrării în perfuzie la pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI (vezi pct. 4.8).
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Romanian: Prezentarea sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Polish: Jedna fiolka z 10 ml koncentratu zawiera 500 mg durwalumabu.
Romanian: Un flacon de 10 ml de concentrat conține durvalumab 500 mg.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz postępować zgodnie z zaleceniami dla innych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym podanymi w punkcie 4.2.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome trebuie acționat așa cum se recomandă pentru alte reacții adverse mediate imun, la pct. 4.2.
Polish: Reakcje związane z infuzją
Romanian: Reacții asociate administrării în perfuzie
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Polish: • chrypka (dysfonia)
Romanian: • voce răgușită (disfonie)
Polish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji durwalumab
Romanian: IMFINZI 50 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă durvalumab
Polish: Produkt leczniczy należy podawać w postaci roztworu do infuzji dożylnej przez 60 minut (patrz punkt 6.6).
Romanian: Trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 60 minute.
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla OS
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SG
Polish: W przypadku nieobecności na wizycie, na której podany miał zostać lek IMFINZI
Romanian: Dacă nu vă prezentați la o programare pentru administrarea IMFINZI
Polish: Cukrzyca typu 1. o podłożu immunologicznym
Romanian: Diabet zaharat de tip 1 mediat imun
Polish: Spośród 451 pacjentów, u których dostępne były wyniki oznaczenia ekspresji PD-L1, u 67% pacjentów ekspresja wynosiła ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD-L1 TC ≥ 25% (35%)], a u 33% ekspresja wynosiła < 1%.
Romanian: Caracteristicile bolii au fost următoarele: stadiu IIIA (53%), stadiu IIIB (45%), subgrupuri histologice de carcinom scuamos (46%), non-scuamos (54%) Dintre 451 pacienți cu expresie PD L1 prezentă, 67% au fost CT ≥ 1% [PD-L1 CT 1-24% (32%), PD L1 CT ≥ 25% (35%)] și 33% au fost CT < 1%.
Polish: Prawdopodobieństwo OS
Romanian: Probabilitatea SG
Polish: Jak wygląda lek IMFINZI i co zawiera opakowanie Lek IMFINZI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to jałowy, pozbawiony konserwantów roztwór, przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasno żółtego, który nie zawiera widocznych cząstek.
Romanian: IMFINZI concentrat pentru soluție perfuzabilă este un lichid steril, fără conservanți, limpede până la opalescent, incolor până la galben deschis, fără particule vizibile.
Polish: Zakażenia pochodzenia zębowego i zakażenia tkanki miękkiej w jamie ustnej
Romanian: Infecții dentare și ale țesutului moale din cavitatea bucală
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 2 pacjentów.
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită la 2 pacienți.
Polish: Kod ATC: L01XC28
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC28
Polish: Świąd
Romanian: Luni
Polish: Jeden mililitr koncentratu zawiera 50 mg durwalumabu.
Romanian: Un ml de concentrat conține durvalumab 50 mg.
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii, zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym wystąpiło u 19 (1,0%) pacjentów, w tym o nasileniu w stopniu 3 u 11 (0,6%) pacjentów i stopniu 5 (śmiertelne) u 1 (< 0,1%) pacjenta.
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, hepatita mediată imun a fost raportată la 19 pacienți (1,0%), inclusiv de grad 3 la 11 pacienți (0,6%) și de grad 5 (letal) la 1 pacient (<0,1%).
Polish: Produkt leczniczy IMFINZI ma postać roztworu przejrzystego do opalizującego, bezbarwnego do jasno żółtego.
Romanian: IMFINZI este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis.
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Romanian: Ambalajul administrare primar
Polish: 1 tydzień (7 dni)
Romanian: 1 săptămâna (7 zile)
Polish: Prosimy omówić tę kwestię ze swoim lekarzem.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Polish: 30 czerwca 2021 r.
Romanian: 30 Iunie 2021
Polish: • przypuszcza, że może być w ciąży lub,
Romanian: • credeţi că aţi putea fi gravidă sau
Polish: Mediana czasu ekspozycji na Imlygic wynosiła 23 tygodnie (5,3 miesiąca).
Romanian: Durata mediană a expunerii la Imlygic a fost de 23 săptămâni (5,3 luni).
Polish: Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu pierwszych 72 godzin po leczeniu.
Romanian: Aceste simptome dispar, în general, în primele 72 de ore după tratament.
Polish: NIE potrząsać.
Romanian: NU agitați.
Polish: Zaleca się stosowanie igły o rozmiarze 22-26 G.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui ac cu mărimea de 22G - 26G.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Decembrie 2015
Polish: Celem programu edukacyjnego jest przekazanie informacji o istotnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu IMLYGIC:
Romanian: Programul educațional este destinat să informeze cu privire la riscurile importante asociate cu utilizarea IMLYGIC:
Polish: Dwudziestu sześciu (26) pacjentów otrzymywało Imlygic co najmniej przez rok.
Romanian: Douăzeci și șase (26) de pacienți au fost expuși la Imlygic pentru o perioadă de cel puțin un an.
Polish: Imlygic zawiera sód i sorbitol
Romanian: Imlygic conține sodiu și sorbitol
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla lekarzy powinny zawierać:
Romanian: Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină:
Polish: 3,7 miesiąca
Romanian: 3,7 luni
Polish: Unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.
Romanian: A se evita contactul cu pielea, ochii sau mucoasele.
Polish: Liczba uczestników objętych ryzykiem:
Romanian: Numărul subiecţilor cu risc:
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Polish: Pacjenci z wykrywalną ilością DNA w czasie trwania leczenia (n = 60)
Romanian: Pacienți cu ADN detectabil în timpul tratamentului (n = 60)
Polish: Badanie 005/05
Romanian: Studiul 005/05
Polish: Należy zapytać lekarza o odpowiednie metody antykoncepcji.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele adecvate de contracepție.
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem
Romanian: Numărul pacienţilor cu risc
Polish: Odpowiada to 1,5% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu u dorosłych.
Romanian: Aceasta este echivalentul a 1,5% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.
Polish: Czas do wystąpienia odpowiedzi (mediana)
Romanian: Intervalul de timp până la răspuns (mediana)
Polish: Częstość występowania określa się w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) și mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Imlygic u dzieci i młodzieży, ponieważ nie jest znane działanie leku u osób w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Imlygic nu este recomandat la copii și adolescenți, deoarece efectele acestui medicament la persoanele cu vârsta sub 18 de ani nu sunt cunoscute.
Polish: Miesiąc badania
Romanian: Luna de studiu
Polish: Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane 3 tygodnie po pierwszym.
Romanian: A doua injecție va fi administrată la 3 săptămâni de la prima injecție.
Polish: Powtarzać czynność, dopóki cała dawka nie zostanie równomiernie rozprowadzona.
Romanian: Se continuă până când întreaga doză este distribuită uniform și complet.
Polish: Prowadzi to do zniszczenia zakażonych komórek nowotworowych.
Romanian: Aceasta duce la distrugerea celulelor tumorale infectate.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, kod ATC: L01XX51.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici și imunomodulatori, codul ATC: L01XX51.
Polish: do 25°C
Romanian: până la 25°C
Polish: Nie wykazano różnic w wynikach oceny bezpieczeństwa ani skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi osobami dorosłymi.
Romanian: Nu s-au observat diferențe în ceea ce privește siguranța și eficacitatea la pacienții vârstnici (≥ 65 ani) comparativ cu pacienții adulți.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu IMLYGIC do sprzedaży w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju treść i formę programu edukacji i kontrolowanej dystrybucji, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Romanian: Înainte de lansarea IMLYGIC în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu autoritate națională competentă cu privire la conținutul și formatul programului educațional și de distribuție controlată, inclusiv comunicare mass-media, modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului.
Polish: 3 tygodnie po pierwszym podaniu
Romanian: 3 săptămâni după administrarea inițială
Polish: Wszystkie następne sesje leczenia (także w przypadku wznowienia leczenia)
Romanian: Toate vizitele ulterioare pentru administrarea tratamentului (inclusiv re-inițierea tratamentului)
Polish: Wielkość zmiany (najdłuższy wymiar)
Romanian: Dimensiunea leziunii (cea mai mare lungime)
Polish: Należy uwzględnić efekt sumowania się jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) i sorbitolu (lub fruktozy) pochodzącego z diety.
Romanian: Trebuie luat în considerare efectul aditiv al produselor care conţin sorbitol (sau fructoză) administrate concomitent şi al aportului alimentar de sorbitol (sau fructoză).
Polish: • Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
Romanian: • Reacţie alergică (hipersensibilitate)
Polish: • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Romanian: • Femeile gravide și care alăptează
Polish: Imlygic może powodować wystąpienie reakcji autoimmunologicznej (nadmierna reakcja układu immunologicznego organizmu).
Romanian: Imlygic poate determina reacții autoimune (o reacție exagerată a sistemului imunitar al organismului).
Polish: Przed wydaniem produktu należy spełnić następujące wymagania:
Romanian: Înainte de a distribui medicamentul, următoarele cerințe trebuie îndeplinite:
Polish: Czas do momentu stwierdzenia niepowodzenia leczenia (mediana)
Romanian: Intervalul de timp până la eșecul tratamentului (mediana)
Polish: Pacjentów, u których wykazano odpowiedź po 12 miesiącach, można było leczyć dodatkowo przez maksymalnie 6 miesięcy.
Romanian: Pacienții care au prezentat un răspuns la 12 luni de tratament au putut continua tratamentul timp de până la 6 luni suplimentare.
Polish: 2.2 Skład jakościowy i ilościowy
Romanian: 2.2 Compoziţia calitativă şi cantitativă
Polish: Nie określono maksymalnej dawki produktu Imlygic, którą można bezpiecznie podać.
Romanian: Nu a fost determinată doza maximă de Imlygic care poate fi administrată în condiții de siguranță.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie, după EXP.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Imlygic przedstawiono w tabeli 1.
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru Imlygic este prezentată în tabelul 1.
Polish: Przed podaniem produktu należy zasłonić wszelkie odkryte rany.
Romanian: Înainte de administrarea medicamentului se acoperă orice răni expuse.
Polish: Pacjentka powinna poradzić się lekarza, jeśli:
Romanian: Cereți sfatul medicului dacă:
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.1).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 5.1).
Polish: 8 godzin do 25°C
Romanian: 8 ore până la 25°C
Polish: Leczenie talimogenem laherparepwek powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem kompetentnego lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Romanian: Tratamentul cu talimogen laherparepvec trebuie inițiat și supravegheat de către un medic calificat cu experiență în tratamentul cancerului.
Polish: Talimogen laherparepwek może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Talimogen laherparepvec poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Polish: * Patrz opis wybranych działań niepożądanych
Romanian: * Vezi descrierea reacţiilor adverse selectate
Polish: 2°C do 8°C
Romanian: 2°C până la 8°C
Polish: W obrębie każdej grupy częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Polish: Ze względu na badawczy charakter analizy i na podstawie aktualnych dowodów nie ustalono, że stosowanie produktu Imlygic wpływa na całkowity czas przeżycia.
Romanian: Datorită naturii exploratorii a analizei și pe baza evidențelor actuale nu s-a stabilit dacă Imlygic este asociat cu un efect asupra supraviețuirii globale.
Polish: Do 4 ml
Romanian: Până la 4 ml
Polish: Informacja wyłącznie dla pracowników opieki zdrowotnej:
Romanian: Următoarea informație este destinată numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: Całkowita objętość wstrzyknięcia podawanego podczas każdej sesji leczenia nie powinna być większa niż 4 ml.
Romanian: Volumul total al injecției pentru fiecare sesiune de tratament trebuie să fie de maximum 4 ml.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego związanego z przedawkowaniem produktu Imlygic.
Romanian: Nu există experiență clinică privind supradozajul cu Imlygic.
Polish: Przeprowadzono również badawcze analizy DRR i całkowitego czasu przeżycia w podgrupach w zależności od stopnia zaawansowania choroby (patrz rysunek 5 i tabela 5).
Romanian: De asemenea, s-au efectuat analize exploratorii de subgrup privind RRD și supraviețuirea globală în funcție de stadiul bolii (vezi figura 5 și tabelul 5).
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Polish: • Ból głowy;
Romanian: • Durere de cap
Polish: Nie stwierdzono żadnych zmian neuropatologicznych ani neurologicznych zdarzeń niepożądanych.
Romanian: Nu au fost observate efecte adverse neuropatologice sau neurologice.
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni
Romanian: Pacienți trataţi anterior
Polish: Jednak dostępne dane dotyczące talimogenu laherparepwek i HSV-1 typu dzikiego nie wskazują na ryzyko rakotwórczego działania u ludzi.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile pentru talimogen laherparepvec și VHS-1 tipul sălbatic nu indică un risc carcinogen la om.
Polish: Próbki krwi i moczu pobierano w trakcie leczenia i do 30 dni po zakończeniu leczenia.
Romanian: Probele de sânge și de urină au fost recoltate în timpul tratamentului și timp de până la 30 zile după finalul tratamentului.
Polish: W głównym badaniu klinicznym (badanie 005/05) odnotowano przypadki zapalenia tkanki łącznej, niektóre z nich były uważane jako ciężkie zdarzenia niepożądane.
Romanian: În studiul clinic pivot (studiul 005/05), s-au înregistrat evenimente de tip celulită, unele dintre ele fiind considerate evenimente adverse grave.
Polish: U pacjentów otrzymujących Imlygic zgłaszano następujące działania niepożądane:
Romanian: La pacienții care au utilizat Imlygic s-au raportat următoarele reacții adverse:
Polish: Zużyte opatrunki i artykuły sanitarne należy trzymać z daleka od noworodków.
Romanian: Păstrați pansamentele utilizate și materiale de curățare departe de nou-născuți.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych jak zawroty głowy i stan splątania (dezorientacji) (patrz punkt 4.8), pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn dopóki nie uzyskają pewności, że talimogen laherparepwek nie wywołuje u nich niekorzystnych skutków.
Romanian: Din cauza reacțiilor adverse potențiale cum sunt amețelile și starea de confuzie (vezi pct. 4.8), pacienții trebuie sfătuiți să fie prudenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje, până când sunt siguri că talimogen laherparepvec nu le afectează în mod negativ aceste capacități.
Polish: Lekarz ustali, czy Imlygic jest dla niej odpowiednim lekiem.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Imlygic este potrivit pentru dumneavoastră.
Polish: Aby otrzymać lek Imlygic, wirus HSV-1 został zmieniony w taki sposób, aby skuteczniej namnażał się w komórkach nowotworowych niż w komórkach prawidłowych.
Romanian: Pentru a obține Imlygic din VHS-1, virusul a fost modificat, astfel încât să se multiplice mai eficient în celulele din tumori decât în celulele normale.
Polish: Ten lek zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie.
Romanian: Acest medicament conține organisme modificate genetic.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/zapobieganie ciąży
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepție
Polish: Objętość roztworu produktu Imlygic wstrzykiwana w każdą zmianę zależy od wielkości zmiany i należy ją ustalić zgodnie z wytycznymi podanymi w tabeli 2.
Romanian: Volumul de Imlygic care trebuie injectat în fiecare leziune este dependent de dimensiunea leziunii și trebuie determinat conform datelor din tabelul 2.
Polish: Talimogen laherparepwek jest zasadniczo usuwany z organizmu przez mechanizmy obronne gospodarza (np. w procesie autofagocytozy i adaptacyjnej odpowiedzi immunologicznej).
Romanian: Talimogen laherparepvec este eliminat prin mecanismele generale de apărare ale gazdei (de exemplu, autofagie, răspunsuri imune adaptive).
Polish: • Materiały edukacyjne przeznaczone dla lekarzy
Romanian: • Materialul educațional pentru medici
Polish: Celem programu kontrolowanej dystrybucji jest zarządzanie łańcuchem dostaw produktu w sposób gwarantujący przestrzeganie wymagań dotyczących przechowywania w niskiej temperaturze oraz kontrolę dystrybucji produktu IMLYGIC do uprawnionych ośrodków i dalej do pacjentów.
Romanian: Programul de distribuție controlată este destinat să coordoneze lanțul de distribuție al medicamentului pentru a se asigura că cerințele de păstrare in condiții de frig sunt respectate și pentru a controla distribuția IMLYGIC către centrele calificate, până la pacienți.
Polish: • Jeśli rozmrożony produkt Imlygic jest przechowywany najpierw w oryginalnej fiolce, a następnie w strzykawce: o ten sam zakres temperatury powinien być utrzymany przez cały czas przechowywania, aż do podania.
Romanian: • Dacă Imlygic decongelat este păstrat întâi în flaconul original şi apoi în seringă: o trebuie menținut acelaşi interval de temperatură pe toată durata păstrării până la administrare.
Polish: Krzywa Kaplana i Meiera dla całkowitego czasu przeżycia (populacja ITT)
Romanian: Diagrama Kaplan-Meier - supraviețuire globală (populaţia ITT)
Polish: • Po rozmrożeniu produkt Imlygic należy użyć tak szybko jak to możliwe.
Romanian: • După decongelare, Imlygic se administrează cât de repede este practic posibil.
Polish: Zakaźny wirus talimogen laherparepwek wykryto w miejscu wstrzyknięcia u 7 (11%) pacjentów w wielu punktach czasowych badania; żadna próbka nie była dodatnia pod względem potencjału zakaźnego wirusa po cyklu 2. lub po zakończeniu leczenia.
Romanian: Virusul talimogen laherparepvec infecțios a fost detectat la locul de injectare în cazul a 7 pacienți (11%) în mai multe momente pe durata studiului; nicio probă nu a avut rezultat pozitiv în ceea ce privește infecțiozitatea virală după ciclul 2 de tratament sau după finalul tratamentului.
Polish: Może to spowodować osłabienie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Romanian: Acest lucru vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje w każdym państwie członkowskim, w którym IMLYGIC jest dostępny w obrocie, wprowadzenie systemu mającego na celu kontrolę dystrybucji produktu IMLYGIC skuteczniejszą niż zwykłe sposoby minimalizacji ryzyka.
Romanian: DAPP va asigura în fiecare Stat Membru unde IMLYGIC este comercializat, un sistem destinat să controleze distribuția IMLYGIC dincolo de nivelul de control asigurat de măsurile de rutină de minimizare a riscului.
Polish: Obszar anogenitalny
Romanian: Zona anogenitală
Polish: • W przypadku narażenia zawodowego na działanie produktu Imlygic (np. po przedostaniu się roztworu do oka lub kontakcie z błonami śluzowymi) podczas jego przygotowywania lub podawania, należy płukać skażone miejsce czystą wodą przez co najmniej 15 minut.
Romanian: • În caz de expunere profesională accidentală la Imlygic (de exemplu, prin stropire la nivelul ochilor sau mucoaselor) în timpul preparării sau administrării, se va spăla zona afectată cu apă curată timp de cel puțin 15 minute.
Polish: Co to jest lek Imlygic i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Imlygic şi pentru ce se utilizează
Polish: • U pacjentów, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na talimogen laherparepwek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Romanian: • Pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la talimogen laherparepvec sau la oricare dintre excipienții acestuia.
Polish: • Ogólne złe samopoczucie;
Romanian: • Stare generală de rău
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej (≥ 25%) zgłaszanych u pacjentów leczonych produktem Imlygic należały: zmęczenie (50,3%), dreszcze (48,6%), gorączka (42,8%), nudności (35,6%), objawy grypopodobne (30,5%) oraz ból w miejscu wstrzyknięcia (27,7%).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvent raportate (≥ 25%) la pacienții tratați cu Imlygic au fost fatigabilitatea (50,3%), frisoanele (48,6%), febra cu valori mari (42,8%), greața (35,6%), boala asemănătoare gripei (30,5%) și durerea la locul injectării (27,7%).
Polish: Przedstawienie wstępnych wyników oceny skuteczności w fazie III badania 20110265 (wieloośrodkowe badanie dotyczące oceny stosowania talimogenu laherparepwek w skojarzeniu z pembrolizumabem)
Romanian: Depunerea rezultatelor de eficacitate preliminare din Studiul de fază III 20110265 (un studiu multicentric care evaluează asocierea de talimogen laherparecvec și pembrolizumab)