FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνήθως το Ifirmacombi 300 mg/25 mg θα συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας όταν η προηγούμενη αγωγή σας δεν μείωσε επαρκώς την αρτηριακή σας πίεση.
Norwegian Bokmål: Ifirmacombi 300 mg/25 mg er vanligvis foreskrevet av legen når tidligere behandling for høyt blodtrykk ikke førte til tilfredsstillende reduksjon av blodtrykket.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται κυρίως από τη δραστικότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (π.χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή με υποκείμενη νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ που επηρεάζουν αυτό το σύστημα έχει συσχετιστεί με οξεία υπόταση, αζωθαιμία, ολιγουρία, ή σπανίως με οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller underliggende nyresykdom, inkludert renal arteriestenose), er akutt hypotensjon, azotemi, oliguri eller sjeldnere også akutt nyresvikt, sett ved behandling med ACE-hemmere eller angiotensin IIantagonister som påvirker dette systemet (se pkt.
Greek: Βρέφη των οποίων οι μητέρες έλαβαν αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Spedbarn bør observeres nøye for hypotensjon hvis moren har brukt AII-reseptorantagonister under svangerskapet (se punkt 4.3 og 4.4).
Greek: συγκοπή, υπόταση, ταχυκαρδία, οίδημα
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: synkope, hypotensjon, takykardi, ødem
Greek: Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Ifirmasta
Greek: 5 χρόνια
Norwegian Bokmål: 5 år.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι 53-93 λίτρα.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er 53-93 liter.
Greek: - Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση
Norwegian Bokmål: - Pasienter med høyt blodtrykk
Greek: Βλ. επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Ifirmasta».
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Ifirmasta».
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ifirmasta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ifirmasta
Greek: Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας θα εφαρμοστούν μέχρι τις 9/2/2019.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanordning vil bli implimentert innen 09.02.2019
Greek: Ωστόσο, δεν έχει διατυπωθεί σαφής εξήγηση για τα ευρήματα αυτά στις γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Ingen god forklaring for disse funnene hos kvinner er imidlertid funnet.
Greek: Το Ifirmasta δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Ifirmasta skal ikke gis til barn under 18 år.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 1 Δεκεμβρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 01.12.2008 Dato for siste fornyelse: 26.8.2013
Greek: Τι είναι το Ifirmasta και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Ifirmasta er og hva det brukes mot
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ιρβεσαρτάνης δεν επηρεάζεται από την ηλικία ή το φύλο.
Norwegian Bokmål: Effekten av Ifirmasta påvirkes ikke av alder eller kjønn.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ifirmasta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ifirmasta
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) γιατί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμα πλήρως τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes av barn og ungdom (< 18 år) da effekt og sikkerhet enda ikke er fullstendig fastslått.
Greek: - σε περίπτωση που είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid i tredje måned eller mer.
Greek: Από τα 23 αυτά παιδιά, τα 21 ήταν αξιολογήσιμα ως προς τη δυνατότητα σύγκρισης φαρμακοκινητικής με ενήλικες (δώδεκα παιδιά άνω των 12 ετών, εννέα παιδιά μεταξύ 6 και 12 ετών).
Norwegian Bokmål: Av disse 23 barna var 21 mulige å sammenligne med farmakokinetikken i voksne (tolv barn over 12 år, ni barn mellom 6 og 12 år).
Greek: Εμπειρία σε ενήλικες που έλαβαν δόσεις έως 900 mg/ημέρα επί 8 εβδομάδες δεν έδειξε τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Erfaring hos voksne som har fått doser opp til 900 mg/dag i 8 uker viste ingen tegn på toksisitet.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 4.8, 5.1 og 5.2 men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er kommer fra spontane rapporter .
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ifirmasta σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ifirmasta hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Η επιβράδυνση στην εξέλιξη της κλινικής πρωτεϊνουρίας ήταν εμφανής ήδη από τους τρεις μήνες και συνεχίσθηκε για περίοδο 2 ετών.
Norwegian Bokmål: Forsinkelsen i progresjon til klinisk proteinuri ble påvist allerede etter tre måneder og fortsatte i hele 2 års-perioden.
Greek: Τέτοιου είδους καταστάσεις πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση του Ifirmasta.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander bør korrigeres før behandling med Ifirmasta.
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 96%, ενώ η δέσμευση από τα κυτταρικά συστατικά του αίματος ασήμαντη.
Norwegian Bokmål: Bindingen til plasmaproteiner er ca. 96% med ubetydelig binding til cellulære blodkomponenter.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συνοδός βελτίωση στο ρυθμό της σπειραματικής διήθησης (GFR) κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων μηνών θεραπείας.
Norwegian Bokmål: En ledsagende forbedring i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ble ikke observert i de tre første behandlingsmånedene.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά, και η αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye og det bør gis symptomatisk og støttende behandling.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης-ΙΙ, απλοί, κωδικός ATC: C09CA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Angiotensin-II antagonister, usammensatte, ATC kode: C09CA04.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η Cmax, η AUC και η ταχύτητα κάθαρσης ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που ελάμβαναν 150 mg ιρβεσαρτάνης ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at Cmaks, AUC og clearance var sammenlignbare med det som er observert hos voksne som får 150 mg irbesartan daglig.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν ιρβεσαρτάνη ήταν:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier hos pasienter som ble behandlet med Ifirmasta var:
Greek: Όλες αυτές οι αλλαγές θεωρήθηκαν ότι προκαλούνται από τη φαρμακολογική δράση της ιρβεσαρτάνης.
Norwegian Bokmål: Alledisse forandringene anses for å være forårsaket av irbesartans farmakologiske egenskaper.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Ifirmasta μέχρις ότου ο γιατρός σας σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Ifirmasta inntil legen bestemmer noe annet.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση διατηρείται κατά τη μακροχρόνια θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive effekten opprettholdes ved lang tids behandling.
Greek: Εάν κατά λάθος παραλείψετε μια ημερήσια δόση, απλά συνεχίστε με την επόμενη δόση ως συνήθως.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, ta neste dose som vanlig.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσοτέρων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική πληροφόρηση για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με το Ifirmasta.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk informasjon er tilgjengelig med hensyn til behandling av overdose med Ifirmasta.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβαμάτων δεν συσχετίσθηκε με τη δόση (στο εύρος των συνιστώμενων δόσεων), το γένος, την ηλικία, τη φυλή, ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger var ikke relatert til dose (innenfor det anbefalte doseringsintervallet), kjønn, alder, rase eller behandlingsvarighet.
Greek: Παρόμοιες δράσεις έχουν μέχρι στιγμής πολύ σπάνια αναφερθεί με την ιρβεσαρτάνη.
Norwegian Bokmål: Så langt er lignende effekter rapportert med irbesartan meget sjeldent..
Greek: Η ολική σωματική και νεφρική κάθαρση είναι 157-176 και 3-3,5 ml/min αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Total kropps- og renal clearance er henholdsvis 157-176 og 33,5 ml/min.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme.
Greek: Κατά την οδήγηση οχημάτων ή τον χειρισμό μηχανημάτων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι ζάλη ή εξάντληση μπορεί να εμφανισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Under bilkjøring eller håndtering av maskiner bør en huske at svimmelhet eller tretthet kan opptre under behandling.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt:
Greek: Αν και αυτό δεν έχει αποδειχθεί με το Ifirmasta, ένα παρόμοιο αποτέλεσμα θα μπορούσε να είναι αναμενόμενο με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II.
Norwegian Bokmål: Selv om dette ikke er dokumentert for Ifirmasta, kan man forvente en lignende effekt med angiotensin-II reseptorantagonister.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει ορισθεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10)˙ συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)˙ όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)˙ σπάνιες (≥ 1/10.000- έως < 1/1.000)˙ πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkningene som vises nedenfor defineres slik: svært vanlige(≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτασίνης - αλδοστερόνης (RAΑS)
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Greek: Λιγότερο από το 2% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως μη μεταβολισμένη ιρβεσαρτάνη.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2% av dosen utskilles uforandret i urinen.
Greek: Στις υπο-ομάδες με γυναίκες και έγχρωμους ασθενείς που αντιπροσώπευαν το 32% και το 26% του ολικού πληθυσμού προς μελέτη αντιστοίχως, μία ευνοϊκή δράση στους νεφρούς δεν ήταν εμφανής, αν και τα όρια αξιοπιστίας δεν την αποκλείουν.
Norwegian Bokmål: I undergruppene kvinner og fargede, som utgjorde hhv. 32% og 26% av den totale studiepopulasjonen, ble det ikke sett renal nytte, selv om konfidensintervallene ikke utelukker dette.
Greek: Ο σημαντικότερος μεταβολίτης που κυκλοφορεί είναι η συζευγμένη γλυκουρονική ιρβεσαρτάνη (περίπου 6%).
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende metabolitten er irbesartanglukuronid (ca. 6%).
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή, σταματήστε να λαμβάνετε ιρβεσαρτάνη και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av disse symptomene eller blir tungpusten, slutt å ta irbesartan og kontakt medisinsk hjelp umiddelbart.
Greek: Εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever disse bør du rådføre deg med legen før du prøver å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, η αρτηριακή πίεση επανέρχεται σταδιακά στην αρχική τιμή.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av behandlingen går blodtrykket gradvis tilbake til utgangsnivået.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Παρότι δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα για τον κίνδυνο με τους Ανταγωνιστές των Υποδοχέων της Αγγειοτασίνης ΙΙ (AΥΑΙΙ), τέτοιοι κίνδυνοι μπορεί να υπάρχουν για την κατηγορία αυτή των φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kontrollerte epidemiologiske data for risikoen ved bruk av Angiotensin-II reseptorantagonister, men lignende risiko kan eksistere for denne klassen legemidler.
Greek: Το Ifirmasta είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Ifirmasta påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: C, το 80%-85% της ραδιενέργειας που κυκλοφορεί στο πλάσμα αποδίδεται στην ιρβεσαρτάνη που δεν έχει μεταβολισθεί.
Norwegian Bokmål: C irbesartan kommer 80-85% av sirkulerende plasmaradioaktivitet fra uforandret irbesartan.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ifirmasta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ifirmasta
Greek: Πρωτοπαθής αλδοστερονισμός
Norwegian Bokmål: Primær aldosteronisme
Greek: Μη γνωστές: αρθραλγία, μυαλγία (σε ορισμένες περιπτώσεις σχετιζόμενη με αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης στο πλάσμα), μυϊκές κράμπες
Norwegian Bokmål: artralgi, myalgi (i noen tilfeller knyttet til økt plasmakreatinkinasenivå), muskelkramper
Greek: Το Ifirmasta δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν, και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εφόσον επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
Norwegian Bokmål: Ifirmasta er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Greek: Όχι συχνές περιπτώσεις ίκτερου (κιτρίνισμα του δέρματος και/ή του λευκού των ματιών) έχουν επίσης αναφερθεί.
Norwegian Bokmål: Uvanlige tilfeller av gulsott (gulfarging av huden og/eller det hvite i øynene) er også rapportert.
Greek: Σε κουνέλια παρουσιάσθηκε αποβολή ή πρώιμη απορρόφηση σε δόσεις που προκαλούν σημαντική τοξικότητα στη μητέρα, συμπεριλαμβανομένης της θνησιμότητας.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det observert abort eller tidlig resorpsjon ved doser som forårsaket signifikant toksisitet hos moren, inkludert mortalitet.
Greek: Ασθενείς με πρωτοπαθή αλδοστερονισμό γενικά δεν θα ανταποκριθούν σε αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν με αναστολή του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης.
Norwegian Bokmål: Pasienter med primær aldosteronisme vil vanligvis ikke respondere på antihypertensiva som virker via hemming av renin-angiotensin systemet.
Greek: Εάν η θεραπεία διπλού αποκλεισμού θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτή θα πρέπει να λάβει χώρα μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικού και με συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Norwegian Bokmål: Dersom dobbel blokade vurderes som absolutt nødvendig, må det kun skje under overvåkning av spesialist og med hyppig og nøye oppfølging av nyrefunksjon, elektrolytter og blodtrykk.
Greek: C, περίπου το 20% της ραδιενέργειας εμφανίζεται στα ούρα, και το υπόλοιπο στα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Cirbesartan gjenfinnes ca. 20% av radioaktiviteten i urinen og resten i feces.
Greek: Η γονιμότητα και η αναπαραγωγική ικανότητα δεν επηρεάστηκαν σε μελέτες αρσενικών και θηλυκών αρουραίων ακόμα και σε από του στόματος δόσεις ιρβεσαρτάνης που προκαλούν κάποια γονική τοξικότητα (από 50 έως 650 mg/kg/ημέρα), συμπεριλαμβανομένης της θνησιμότητας στην υψηλότερη δόση.
Norwegian Bokmål: Fertilitet og reproduksjonsevne ble ikke påvirket i studier med rotter av begge kjønn selv ved orale doser av irbesartan som forårsaket toksisitet hos foreldrene (fra 50 til 650 mg/kg/dag), inkludert mortalitet ved høyeste dose.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα:
Norwegian Bokmål: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler:
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση του Ifirmasta σε ασθενείς που έχουν κάνει πρόσφατα μεταμόσχευση νεφρού.
Norwegian Bokmål: Erfaring mangler vedrørende administrering av Ifirmasta hos pasienter med nylig gjennomgått nyretransplantasjon.
Greek: Ιδιαιτέρως, εμφανίσθηκαν λιγότερο ευνοϊκές στις γυναίκες και στα έγχρωμα άτομα (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Spesielt var effekten mindre gunstig hos kvinner og ikke-hvite personer (se pkt.
Greek: - Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): εάν πάσχετε από υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξημένα επίπεδα καλίου.
Norwegian Bokmål: - Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer): hvis du lider av høyt blodtrykk og type 2 diabetes med nyresykdom, kan blodprøver vise en økning i kaliumnivået.
Greek: Ο ενεργός άνθρακας ίσως να είναι χρήσιμος για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Medisinsk kull kan muligens være til nytte i behandlingen av overdose.
Greek: Η θεραπεία με Ανταγωνιστές των Υποδοχέων της Αγγειοτασίνης II (ΑΥΑΙΙ) δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της κύησης.
Norwegian Bokmål: Behandling med Angiotensin-II reseptorantagonister bør ikke startes under graviditet.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη μείωσε σημαντικά το σχετικό κίνδυνο ως προς το πρωταρχικό συνδυασμένο τελικό σημείο διπλασιασμού της κρεατινίνης του ορού, νεφροπάθειας τελικού σταδίου (end-stage renal disease-ESRD) ή της θνησιμότητας από όλες τις αιτίες.
Norwegian Bokmål: Irbesartan reduserte den relative risikoen i det primære kombinerte endepunktet, som var dobling av serumkreatinin, terminal nyresykdom eller total mortalitet signifikant.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η φαρμακοκινητική της ιρβεσαρτάνης δεν επηρεάζεται από την υδροχλωροθειαζίδη.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble irbesartans farmakokinetikk ikke påvirket av hydroklortiazid.
Greek: Κατά τις 26 εβδομάδες της ανοικτής περιόδου της δοκιμής αυτής οι πιο συχνά παρατηρηθείσες μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις ήταν αυξήσεις της κρεατινίνης (6,5%) και αυξημένες τιμές της CK στο 2% των παιδιών που συμμετείχαν.
Norwegian Bokmål: I den 26 uker lange åpne fasen var de hyppigst rapporterte laboratorieverdiavvikene kreatininøkning (6,5 %) og forhøyet CK verdi hos 2 % av pasientene.
Greek: Όταν το Ifirmasta χρησιμοποιείται σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται περιοδικός έλεγχος του καλίου και της κρεατινίνης του ορού.
Norwegian Bokmål: Når Ifirmasta brukes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, anbefales periodisk monitorering av kalium og kreatinin i serum.
Greek: Όταν η ιρβεσαρτάνη χορηγείται ταυτόχρονα με μία μικρή δόση υδροχλωροθειαζίδης (π.χ. 12,5 mg ημερησίως), η αντιυπερτασική ανταπόκριση στους έγχρωμους ασθενείς πλησιάζει εκείνη των λευκών ασθενών.
Norwegian Bokmål: Når irbesartan gis samtidig med en lav dose hydroklortiazid (12,5 mg daglig), nærmer den antihypertensive responsen for fargede seg den som ses for hvite pasienter.
Greek: Στο 1,7% των υπερτασικών ασθενών με προχωρημένη διαβητική νεφρική νόσο στους οποίους χορηγήθηκε ιρβεσαρτάνη, παρατηρήθηκε μείωση της αιμοσφαιρίνης*, που δεν ήταν κλινικά σημαντική.
Norwegian Bokmål: Hos 1,7 % av hypertensive pasienter med langt fremskreden diabetesrelatert nyresykdom som ble behandlet med irbesartan er det observert en reduksjon i hemoglobin* som ikke var klinisk signifikant.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη δοκιμή με 318 υπερτασικά παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 16 ετών, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της διπλής-τυφλής φάσης των 3 εβδομάδων: κεφαλαλγία (7,9%), υπόταση (2,2%), ζάλη (1,9%), βήχας (0,9%).
Norwegian Bokmål: I en randomisert studie på 318 barn og ungdommer i alderen 6 til 16 år ble det rapportert følgende bivirkninger i den tre uker lange dobbelt-blindede fasen: hodepine (7,9 %), hypotensjon (2,2 %), svimmelhet (1,9 %), hoste 0,9 %).
Greek: Υπερτασικοί ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και νεφροπάθεια Οι δράσεις της ιρβεσαρτάνης στους νεφρούς και στα καρδιαγγεικά επεισόδια δεν ήταν ομοιόμορφες σε όλες τις υπο-ομάδες, σε μία ανάλυση που έγινε στη μελέτη με ασθενείς με προχωρημένη νεφροπάθεια.
Norwegian Bokmål: Hypertensive pasienter med type 2 diabetes og nyresykdom Effekten av irbesartan på renale og kardiovaskulære hendelser var ikke lik i alle undergrupper i en analyse gjennomført i studien av pasienter med avansert nyresykdom.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος στη σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται μέσα σε 3 ημέρες μετά από την έναρξη της αγωγής με μία δόση την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Steady-state plasmakonsentrasjon oppnås i løpet av 3 dager etter behandlingsstart med dosering én gang daglig.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ifirmasta κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το Ifirmasta δεν συνιστάται και προτιμώνται εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ιδιαίτερα όταν πρόκειται για το θηλασμό νεογέννητου ή πρόωρου βρέφους.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke finnes informasjon vedrørende bruk av Ifirmasta ved amming, er Ifirmasta ikke anbefalt, og det er ønskelig å benytte behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil ved amming, spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
Greek: (Είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγετε το Ifirmasta στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο για την κύηση),
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå Ifirmasta tidlig i svangerskapet - se "Graviditet og amming").
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά το EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Συσκευασία κυψέλης (PVC/PE/PVDC/Αλουμινίου): 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης σε κουτί.
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PE/PVDC/Al): 56 x 1 tabletter, filmdrasjerte i perforerte endoseblistere i en eske.
Greek: Χαμηλής υποκατάστασης Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (LH-21) Χαμηλής υποκατάστασης Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (LH-11) Τάλκης
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Lavsubstitutert hydroksypropylcellulose (LH-21) Lavsubstitutert hydroksypropylcellulose (LH-11) Talkum
Greek: Ωστόσο, έναρξη της θεραπείας με 75 mg θα μπορούσε να εξεταστεί, κυρίως σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση και στους ηλικιωμένους πάνω από 75 ετών.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan 75 mg initialt vurderes, spesielt hos pasienter i hemodialyse og hos eldre over 75 år.
Greek: O γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Ifirmasta πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Ifirmasta.
Norwegian Bokmål: Din lege vil vanligvis råde deg til å slutte med Ifirmasta før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og vil anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Ifirmasta.
Greek: Η μελέτη "Επιδράσεις της Ιρβεσαρτάνης στην Μικρολευκωματουρία σε Υπερτασικούς Ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 2" (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus -IRMA 2) δείχνει ότι 300 mg ιρβεσαρτάνης καθυστερούν την εξέλιξη της εμφανούς πρωτεϊνουρίας σε ασθενείς με μικρολευκωματουρία.
Norwegian Bokmål: Studien IRMA 2 (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus) viser at irbesartan 300 mg forsinker progresjon av klinisk proteinuri hos pasienter med mikroalbuminuri.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρθηκαν σε δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο στις οποίες 1.965 υπερτασικοί ασθενείς έλαβαν ιρβεσαρτάνη.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser bivirkningene som ble rapportert i placebokontrollerte studier hvor 1,965 hypertensive pasienter fikk irbesartan.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη δεν χρειάζεται μεταβολική ενεργοποίηση για τη δράση της.
Norwegian Bokmål: Irbesartan trenger ikke metabolsk aktivering for å ha effekt.