FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί δοκιμές για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της αγγειοτενσίνης ΙΙ σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία διότι το ήπαρ δεν αποτελεί μείζον όργανο για τον μεταβολισμό ή την απέκκριση της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Lithuanian: Angiotenzino II farmakokinetikos gydant pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta, nes kepenys nėra pagrindinis organas, kuriame vyksta angiotenzino II metabolizmas arba per kurį ši medžiaga būtų pašalinama iš organizmo.
Greek: 17/65 ασθενείς
Lithuanian: 65 pacientų
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς): - Ταχυκαρδία - Κακή κυκλοφορία του αίματος στα χέρια, τα πόδια ή σε άλλα σημεία του σώματος που ενδέχεται να είναι σοβαρή και να προκαλέσει βλάβη στους ιστούς.
Lithuanian: - padažnėjęs širdies plakimas; - prasta kraujo apytaka plaštakose, pėdose arba kitose kūno dalyse, kuri gali būti sunkios formos ir sukelti audinių pažeidimus.
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου και στους 2˚-8˚C.
Lithuanian: Esant 2° C -8 °C patalpos temperatūrai, naudojamas tirpalas 24 valandas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus.
Greek: Σε ό,τι αφορά άλλους πληθυσμούς ασθενών, είναι σημαντικό να παρακολουθείται στενά η αρτηριακή πίεση και η δόση να προσαρμόζεται ανάλογα.
Lithuanian: Kitų populiacijų pacientams svarbu atidžiai stebėti kraujospūdį ir atitinkamai koreguoti vaistinio preparato dozę.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 2,5 mg/ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Greek: Ωστόσο, αν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή νομίζετε ότι σας έχει χορηγηθεί υπερβολικά μεγάλη δόση GIAPREZA, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Lithuanian: Jums sulašinta pernelyg didelė GIAPREZA dozė, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojui.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, προτού χρησιμοποιηθεί το φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu bent vienas iš šių teiginių taikytinas Jums, reikia apie tai pasakyti savo gydytojui arba slaugytojui, prieš pradedant lašinti šį vaistą.
Greek: Κατά τη θεραπεία με το GIAPREZA πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα προφυλακτική αγωγή κατά της φλεβικής θρομβοεμβολής, εκτός εάν αντενδείκνυται.
Lithuanian: Taikant gydymą GIAPREZA, jeigu nėra kontraindikacijų, tuo pat metu reikia taikyti venų tromboembolijos (VTE) profilaktiką.
Greek: Η αυξημένη έκλυση αλδοστερόνης μέσω της άμεσης επίδρασης της αγγειοτενσίνης ΙΙ στα τοιχώματα των αγγείων επιτυγχάνεται μέσω της δέσμευσής της στον συζευγμένο με πρωτεΐνη G υποδοχέα τύπου 1 των αγγειακών λείων μυϊκών κυττάρων, τα οποία κύτταρα διεγείρουν την εξαρτώμενη από Ca2+/καλμοδουλίνη φωσφορυλίωση της μυοσίνης και προκαλούν σύσπαση των λείων μυών.
Lithuanian: Angiotenzinas II didina kraujospūdį sukeldamas kraujagyslių susiaurėjimą; gausesnis aldosterono išsiskyrimas, kurį lemia tiesioginis angiotenzino II poveikis kraujagyslių sienelėms, pasireiškia vaistiniam preparatui jungiantis prie 1 tipo su G baltymu susijusio angiotenzino II receptoriaus,
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με το GIAPREZA, είναι σημαντικό να παρακολουθείται στενά η αρτηριακή πίεση και η δόση να προσαρμόζεται ανάλογα.
Lithuanian: Pradedant vartoti GIAPREZA į veną, svarbu atidžiai stebėti kraujospūdį ir atitinkamai koreguoti vaisto dozę.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε είτε διάμεση αρτηριακή πίεση ≥ 75 mmHg, είτε αύξηση ≥ 10 mmHg στη διάμεση αρτηριακή πίεση χωρίς αύξηση των αγγειοσυσπαστικών φαρμάκων στις 3 ώρες.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo tiriamųjų, kurių VAS praėjus 3 valandoms buvo ≥ 75 mmHg arba VAS padidėjo ≥ 10 mmHg, o pradinė vazopresorių dozė nebuvo padidinta, procentinė dalis.
Greek: Ο γιατρός σας θα μειώσει σταδιακά την ποσότητα που GIAPREZA που λαμβάνετε μόλις η αρτηριακή σας πίεση αυξηθεί στα κατάλληλα επίπεδα.
Lithuanian: Kai Jūsų kraujospūdis padidės iki atitinkamo lygio, gydytojas per tam tikrą laipsniškai sumažins jums lašinamo GIAPREZA kiekį.
Greek: 4. Μετά τη χρήση, απορρίψτε το φιαλίδιο και τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Užbaigus infuziją, flakoną reikia išmesti, o nesuvartotą vaistinio preparato dalį - išpilti.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε επίσης να παρουσιάζουν ανθεκτική στις κατεχολαμίνες υπόταση, ήτοι υπόταση για την οποία απαιτείται συνολική αθροιστική δόση αγγειοσυσπαστικών > 0,2 mcg/kg ανά λεπτό για 6 έως 48 ώρες για τη διατήρηση διάμεσης αρτηριακής πίεσης μεταξύ 55 και 70 mmHg, να έχουν λάβει τουλάχιστον 25 mL/kg κρυσταλλοειδούς ή κολλοειδούς ισοδύναμου εντός των 24 ωρών που προηγήθηκαν και να έχει προηγηθεί επαρκής αποκατάσταση ενδοαγγειακού όγκου κατά την κρίση του θεράποντος ερευνητή.
Lithuanian: Pacientams taip pat turėjo pasireikšti katecholaminams atspari hipotenzija (KAH), kai 6-48 valandas pacientui reikia lašinti > 0,2 μg/kg/min bendrą vazopresorių dozę, kad vidurinis arterinis spaudimas
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε: - Πόνο, ερυθρότητα ή ωχρότητα, οίδημα ή αίσθηση ψυχρού δέρματος ή άκρων στην αφή, διότι αυτά ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα παρουσίας θρόμβου σε κάποια φλέβα σας.
Lithuanian: - jūsų oda arba galūnės taptų skausmingos, paraustų arba išblykštų, patintų arba pasidarytų šaltos, nes tai gali būti vienoje iš venų susidariusio kraujo krešulio simptomai.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 2,5 mg/1 ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Lithuanian: Šio vaisto 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija GIAPREZA sudėtis
Greek: Οδηγίες για παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση 1.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo prieš vartojant instrukcija
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί δοκιμές για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της αγγειοτενσίνης ΙΙ σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία διότι οι νεφροί δεν αποτελούν μείζον όργανο για τον μεταβολισμό ή την απέκκριση της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Lithuanian: Angiotenzino II farmakokinetikos gydant pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta, nes inkstai nėra pagrindinis organas, kuriame vyksta angiotenzino II metabolizmas arba per kurį ši medžiaga būtų pašalinama iš organizmo.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Lithuanian: Vyresniems nei 75 metų pacientams specialiai koreguoti vaistinio preparato dozės nereikia.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Lithuanian: Ant dėžutės ar flakono po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Συσκευασία ενός φιαλιδίου ανά κουτί.
Lithuanian: Pakuotės dydis - dėžutėje vienas flakonas.
Greek: Για να συμπεριληφθούν στη μελέτη, οι ασθενείς έπρεπε να παρουσιάζουν τα κλινικά χαρακτηριστικά της καταπληξίας υψηλής καρδιακής παροχής όπως αυτή έχει οριστεί, ήτοι: καρδιακός δείκτης > 2,3 L/min/m2 ή το άθροισμα του κορεσμού του κεντρικού φλεβικού οξυγόνου > 70% με κεντρική φλεβική πίεση > 8 mmHg.
Lithuanian: širdies indeksas turėjo būti > 2,3 l/min/m2 arba centrinės venos veninio kraujo deguonies saturacija - > 70 % ir centrinis veninis spaudimas (CVS) - 8 mmHg.
Greek: Μειώστε τον τίτλο της δόσης με βήματα των 15 ng/kg ανά λεπτό, κατά περίπτωση, ανάλογα με την αρτηριακή πίεση, για να αποφευχθεί η εμφάνιση υπότασης λόγω της απότομης διακοπής (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Dozę reikia mažinti laipsniškai, po ne daugiau kaip 15 ng/kg per minutę, jei reikia, atsižvelgiant į kraujospūdį, kad būtų išvengta hipotenzijos dėl staigaus vaistinio preparato infuzijos nutraukimo (žr.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Lithuanian: žarnyną, inkstus, kepenis ir plaučius).
Greek: Τι περιέχει το GIAPREZA - Η δραστική ουσία είναι η οξική αγγειοτενσίνη ΙΙ.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra angiotenzino II acetatas.
Greek: Τα επίπεδα της αγγειοτενσίνης στο πλάσμα αξιολογήθηκαν κατά την έναρξη και κατά την 3η ώρα έγχυσης στην πιλοτική μελέτης φάσης 3.
Lithuanian: Atliekant 3 fazės pagrindinį tyrimą, angiotenzino II kiekis plazmoje buvo matuojamas prieš pradedant gydymą ir praėjus 3 infuzijos valandoms.
Greek: Υποκατηγορία
Lithuanian: Pogrupis
Greek: (mL)
Lithuanian: (angl.
Greek: Περιεκτικότ ητα φιαλιδίου
Lithuanian: Flakone esančio koncentrato stiprumas
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, περίπου ένας στους τέσσερις ασθενείς παρουσίασε παροδική υπέρταση με τη δόση έναρξης αγγειοτενσίνης ΙΙ των 20 ng/kg ανά λεπτό (βλ. παράγραφο 4.8), με αποτέλεσμα να απαιτείται τιτλοποίηση της δόσης προς τα κάτω .
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, maždaug vienam iš keturių pacientų, kuriems paskirta pradinė angiotenzino II dozė buvo 20 ng/kg per minutę, pasireiškė laikina hipertenzija (žr.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GIAPREZA 2,5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Greek: Κάθε ml περιέχει οξική αγγειοτενσίνη II που ισοδυναμεί με 2,5 mg αγγειοτενσίνης II.
Lithuanian: Kiekviename mililitre yra toks angiotenzino II acetato kiekis, kuris atitinka 2,5 mg angiotenzino II.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GIAPREZA 2,5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση αγγειοτενσίνη ΙΙ
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui angiotenzinas II
Greek: 84 (3 x 28 καψάκια) (πολυσυσκευασία)
Lithuanian: 84 (3 x 28 kapsules) (grupinė pakuotė)
Greek: • QTc δηάζηεκα 500 msec.
Lithuanian: • QTc intervalas 500 ms.
Greek: o Τν GILENYA δελ ζπληζηάηαη ζε αζζελείο κε: o Κνιπνθνηιηαθό απνθιεηζκό δεπηέξνπ βαζκνύ ηύπνπ Mobitz II ή πςειόηεξνπ o Σύλδξνκν λνζνύληνο θιεβόθνκβνπ o Καξδηαθό θιεβνθνκβνθνιπηθό απνθιεηζκό o Παξάηαζε ηνπ δηαζηήκαηνο QTc>470 msec (γπλαίθεο) or >450 msec (άλδξεο) o Ιζραηκηθή θαξδηαθή λόζν ζπκπεξηιακβαλνκέλεο θαη ηεο ζηεζάγρεο o Αγγεηαθή εγθεθαιηθή λόζν o Ιζηνξηθό εκθξάγκαηνο ηνπ κπνθαξδίνπ o Σπκθνξεηηθή θαξδηαθή αλεπάξθεηα o Ιζηνξηθό θαξδηαθήο αλαθνπήο o Σνβαξή ππληθή άπλνηα o Ιζηνξηθό ζπκπησκαηηθήο βξαδπθαξδίαο o Ιζηνξηθό ππνηξνπηαδόλησλ ζπγθνπηηθώλ επεηζνδίσλ o Με ειεγρόκελε ππέξηαζε
Lithuanian: o GILENYA nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems: o yra antrojo laipsnio Mobitz II tipo ar didesnio laipsnio AV blokada; o yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas; o yra sinoatrialinio laidumo blokada; o pailgėjęs QTc intervalas >470 ms (moterims) arba >450 ms (vyrams); o yra išeminė širdies liga, įskaitant krūtinės anginą; o yra galvos smegenų kraujotakos sutrikimas; o anksčiau buvo miokardo infarktas; o yra stazinis širdies nepakankamumas; o anksčiau buvo sustojusi širdis; o yra sunki miego apnėja; o anksčiau buvo simptomus sukėlusi bradikardija; o anksčiau buvo pasikartojančios sinkopės; o yra nekontroliuojama hipertenzija.
Greek: o Πξέπεη λα γίλεηαη έιεγρνο ηεο επαηηθήο ιεηηνπξγίαο ηνπο κήλεο 1, 3, 6, 9 θαη 12 ηεο ζεξαπείαο κε GILENYA θαη θαηόπηλ ζε ηαθηά ρξνληθά δηαζηήκαηα.
Lithuanian: o Būtinybė stebėti kepenų funkcijos tyrimų rodiklius praėjus 1, 3, 6, 9 ir 12 mėnesių nuo GILENYA vartojimo pradžios bei reguliariai vėliau.
Greek: o Τν GILENYA πηζαλόλ λα απμήζεη ηνλ θίλδπλν ινηκώμεσλ.
Lithuanian: o GILENYA vartojimas gali didinti infekcijų pasireiškimo riziką.
Greek: Έως 6 ώρες μεηά ηην πρώηη δόζη (ή εάν η ηελεσηαία δόζη ηοσ GILENYA ήηαν πριν από πάνω από δύο εβδομάδες) o Να παξαθνινπζείηαη ν αζζελήο επί 6 ώξεο κεηά ηε ρνξήγεζε ηεο πξώηεο δόζεο ηνπ GILENYA γηα ζεκεία θαη ζπκπηώκαηα βξαδπθαξδίαο, ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ κεηξήζεσλ ησλ παικώλ θαη ηεο αξηεξηαθήο πίεζεο αλά ώξα.
Lithuanian: Iki 6 valandų po pirmosios dozės vartojimo (arba tuomet, kai paskutinioji GILENYA dozė buvo vartota prieš daugiau kaip dvi savaites) o Po pirmosios GILENYA dozės vartojimo 6 valandas stebėti pacientų būklę dėl bradikardijos požymių ir simptomų pasireiškimo, širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį matuoti kas valandą.
Greek: >6-έως 8 ώρες μεηά ηην πρώηη δόζη (ή εάν η ηελεσηαία δόζη ηοσ GILENYA ήηαν πριν από πάνω από δύο εβδομάδες) o Εάλ, ζηηο 6 ώξεο, ν θαξδηαθόο ξπζκόο έρεη ηελ ρακειόηεξε ηηκή κεηά ηελ πξώηε δόζε,
Lithuanian: Nuo 6 iki 8 valandų po pirmosios dozės vartojimo (arba tuomet, kai paskutinioji GILENYA dozė buvo vartota prieš daugiau kaip dvi savaites) o Jeigu praėjus 6 valandoms po pirmosios vaisto dozės vartojimo širdies susitraukimų dažnis yra mažiausias, jį reikia matuoti toliau dar bent 2 valandas, kol širdies susitraukimų dažnis pradeda didėti.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Gilenya διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Gilenya rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Gilenya vartojimą?
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πρέπει να παρακολουθείται στενά η καρδιακή δραστηριότητα όλων των ασθενών μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης.
Lithuanian: Be to, Agentūra padarė išvadą, kad po pirmos dozės turėtų būti atidžiai stebima visų pacientų širdies veikla.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Gilenya τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Gilenya vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Greek: Το Gilenya διατίθεται σε μορφή καψακίων (0,25 mg και 0,5 mg).
Lithuanian: Gaminamos Gilenya kapsulės (0,25 mg ir 0,5 mg).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gilenya
Lithuanian: Kita informacija apie Gilenya
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε όλες τις μελέτες ήταν ο αριθμός των υποτροπών που παρουσίασαν οι ασθενείς ανά έτος.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis visuose tyrimuose buvo per metus pasireiškusių recidyvų skaičius.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Gilenya αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Gilenya šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Το Gilenya έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 17 Μαρτίου 2011.
Lithuanian: Gilenya įregistruotas visoje ES 2011 m.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι ένα καψάκιο των 0,5 mg χορηγούμενο από το στόμα μία φορά την ημέρα, ενώ η συνιστώμενη δόση για τα παιδιά εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra viena geriamoji 0,5 mg kapsulė per parą, vaikamspriklauso nuo jų kūno svorio.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις για την παρακολούθηση των ασθενών περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Lithuanian: Išsamios pacientų stebėjimo rekomendacijos pateiktos preparato charakteristikų santraukoje.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Gilenya, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Gilenya vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Πώς δρα το Gilenya;
Lithuanian: Kaip veikia Gilenya?
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν Gilenya, το 14 % (15 από τους 107) παρουσίασαν υποτροπές σε σύγκριση με το 54 % (58 από τους 107) των ασθενών που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1α.
Lithuanian: Recidyvai pasireiškė 14 proc. (15 iš 107) Gilenya gydytų pacientų, palyginti su 54 proc. (58 iš 107) iš interferonu beta-1a gydytųjų.
Greek: Ανασκόπηση του Gilenya και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Gilenya apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Gilenya υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Gilenya teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo išduoti jo registracijos pažymėjimą.
Greek: Το Gilenya χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Lithuanian: Gilenya galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Greek: Τι είναι το Gilenya και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Gilenya ir kam jis vartojamas?
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gilenya, καθώς και δύο μήνες μετά την ολοκλήρωσή της, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται.
Lithuanian: Vartojant Gilenya ir du mėnesius po gydymo šiuo vaistu pabaigos moterims negalima pastoti.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Gilenya.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Gilenya vartojimą.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Gilenya;
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Gilenya vartojimu?
Greek: Το Gilenya δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λοιμώξεων λόγω εξασθενημένου ανοσοποιητικού συστήματος, σε ασθενείς με σοβαρή λοίμωξη ή μακροχρόνια ενεργή λοίμωξη όπως ηπατίτιδα καθώς και σε ασθενείς με καρκίνο ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Lithuanian: Gilenya negalima vartoti pacientams, kuriems dėl susilpnėjusios imuninės sistemos kyla infekcijų pavojus, pacientams, sergantiems sunkia arba ilgalaike aktyvia infekcija, pvz., hepatitu, taip pat pacientams, sergantiems vėžiu ar turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų.
Greek: Ο όρος «υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα» σημαίνει ότι ο ασθενής παρουσιάζει εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους αποκατάστασης (υφέσεις).
Lithuanian: „Recidyvuojantiremituojanti" reiškia, kad pacientui pakaitomis pasireiškia simptomų paūmėjimas (recidyvai) ir palengvėjimas (remisija).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Gilenya (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι γρίπη, παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), κεφαλαλγία, βήχας, διάρροια, οσφυαλγία και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ένδειξη ηπατικών προβλημάτων).
Lithuanian: Dažniausi Gilenya šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra gripas, sinusitas (sinusų uždegimas), galvos skausmas, kosulys, viduriavimas, nugaros skausmas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis (sutrikusios kepenų funkcijos požymis).
Greek: Ο κατάλογος ελέγχου περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις εξετάσεις και την παρακολούθηση των ασθενών πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gilenya.
Lithuanian: Kontroliniame sąraše turi būti informacija apie tyrimus ir patikrinimus, kuriuos reikia atlikti pacientams prieš pradedant ir pradėjus gydymą Gilenya.
Greek: Σε τρεις κύριες μελέτες σε ενήλικες και σε μία κύρια μελέτη σε παιδιά, καταδείχθηκε ότι το Gilenya είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή την ιντερφερόνη βήτα-1α (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
Lithuanian: Atlikus tris pagrindinius tyrimus su suaugusiaisiais ir vieną su vaikais, nustatyta, kad Gilenya yra veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) arba interferoną beta-1a (kitą vaistą nuo išsėtinės sklerozės) recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams.
Greek: Το Gilenya δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ορισμένες ασθένειες που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία ή σε ασθενείς που έχουν αντιμετωπίσει τέτοιου είδους ασθένειες ή προβλήματα με την παροχή αίματος στον εγκέφαλο.
Lithuanian: Gilenya taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems tam tikromis širdies ir kraujagyslių ligomis arba sirgusiems tokiomis ligomis ar turėjusiems kraujotakos į galvos smegenis sutrikimų.
Greek: Το Gilenya περιέχει τη δραστική ουσία φινγκολιμόδη.
Lithuanian: Gilenya sudėtyje yra veikliosios medžiagos fingolimodo.
Greek: Σε δύο μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 2.355 ασθενείς, το Gilenya συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο για διάστημα δύο ετών.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 2 355 pacientai, Gilenya dvejus metus buvo lyginamas su placebu.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Gilenya σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Gilenya nauda nustatyta tyrimų metu?
Greek: Ο φάκελος θα περιλαμβάνει επίσης πληροφορίες αναφορικά με μητρώο που θα δημιουργηθεί για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με βρέφη που γεννιούνται από γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Gilenya, καθώς και μια κάρτα υπενθύμισης ασθενούς για τους ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν με βασικές πληροφορίες ασφάλειας.
Lithuanian: Informacijos rinkinyje taip pat turi būti informacija apie registrą, kuriame kaupiami duomenys apie Gilenya gydomoms moterims gimusius kūdikius, ir pacientui skirta priminimo kortelė su svarbiausia informacija apie saugų vaisto vartojimą.
Greek: Επειδή το Gilenya μειώνει τον καρδιακό ρυθμό και μπορεί να επηρεάσει την ηλεκτρική δραστηριότητα και τον ρυθμό της καρδιάς, η αρτηριακή πίεση και η καρδιακή δραστηριότητα του ασθενούς ελέγχονται πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και κατά την επανέναρξη της θεραπείας με Gilenya μετά από διακοπή.
Lithuanian: Kadangi Gilenya sulėtina širdies plakimo dažnį ir gali turėti įtakos širdies elektrinei veiklai ir širdies ritmui, prieš gydymą ir pradėjus gydymą šiuo vaistu, taip pat jeigu gydymas šiuo vaistu atnaujinamas po pertraukos, reikia matuoti paciento kraujospūdį ir tikrinti jo širdies veiklą.
Greek: Το Gilenya είναι ένα είδος φαρμάκου γνωστό ως «τροποποιητική της νόσου θεραπεία», το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 10 ετών με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ), μια νόσο των νεύρων κατά την οποία η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα που περιβάλλει τα νευρικά κύτταρα.
Lithuanian: Gilenya - tai ligos eigą modifikuojantis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vyresni nei 10 metų pacientai, sergantys labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (IS) - nervų liga, kuria sergant dėl uždegimo sunyksta apsauginis nervinių ląstelių dangalas.
Greek: Η δραστική ουσία του Gilenya, η φινγκολιμόδη, εμποδίζει τη μετακίνηση των Τ κυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων του ανοσοποιητικού συστήματος) από τους λεμφαδένες προς τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό, περιορίζοντας τη βλάβη που προκαλούν στη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Lithuanian: Veiklioji Gilenya medžiaga fingolimodas neleidžia T ląstelėms (imuninės sistemos veikloje dalyvaujančioms baltosioms kraujo ląstelėms) iš limfmazgių nukeliauti į galvos ir stuburo smegenis, taip sumažindamas sergant išsėtine skleroze jų daromą žalą.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Gilenya θα προσκομίσει τα αποτελέσματα από μελέτη για την αξιολόγηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών για την καρδιά και την κυκλοφορία του αίματος.
Lithuanian: Gilenya prekiaujanti bendrovė pateiks šalutinio poveikio širdžiai ir kraujotakai rizikos tyrimo rezultatus.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Gilenya;
Lithuanian: Kaip vartoti Gilenya?