FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At month 3, Geometric Mean Titres (GMT) were 223.0 mIU/ml and 50.1 mIU/ml in the Fendrix and control groups respectively, with 41.0% and 15.9% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
Italian: Al terzo mese i Titoli Geometrici Medi (GMTs) sono stati pari a 223,0 mUI/ml e 50,1 mUI/ml nel gruppo Fendrix e nel gruppo di controllo rispettivamente, con il 41,0% e il 15,9% dei soggetti con titoli anticorpali anti-HBs ≥100 mUI/ml rispettivamente.
English: General disorders and administration site conditions: Very common: fatigue, pain Common: fever, injection site swelling, redness
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: affaticamento, dolore Comuni: febbre, gonfiore al sito di iniezione, rossore
English: No increase in the incidence or severity of these adverse reactions was seen with subsequent doses of the primary vaccination schedule.
Italian: A seguito di dosi successive allo schema di vaccinazione primario non è stato osservato alcun incremento nell'incidenza o nella gravità di queste reazioni avverse.
English: Special posology recommendation for known or presumed exposure to HBV:
Italian: Raccomandazioni particolari per la posologia in casi di esposizione al virus dell'epatite B sia nota che presunta:
English: It cannot protect you against other infections that can affect the liver - even though these infections might have signs similar to those caused by the hepatitis B virus.
Italian: • Fendrix può solo aiutare a proteggersi contro l'infezione del virus dell'epatite B. Esso non può proteggere contro altre infezioni che potrebbero colpire il fegato- anche se queste infezioni potrebbero avere segni simili a quelli causati dal virus dell'epatite B.
English: Fendrix can also be used as a booster after a course of a different type of hepatitis B vaccine.
Italian: Fendrix può essere impiegato come dose di richiamo dopo un ciclo di un differente vaccino antiepatite B.
English: At month 36, GMTs were 154.1 mIU/ml and 111.9 mIU/ml in the Fendrix and control groups respectively, with 58.7% and 38.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
Italian: Al trentaseiesimo mese, i GMTs sono stati pari a 154,1 mUI/ml e 111,9 mUI/ml nel gruppo Fendrix e nel gruppo di controllo rispettivamente con il 58,7% ed il 38,5% dei soggetti che avevano titoli anticorpali anti-HBs ≥ 100 mUI/ml, rispettivamente.
English: at.info@gsk.com
Italian: medical.x.si@gsk.com
English: Pre-haemodialysis and haemodialysis patients
Italian: Pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi
English: Clinical trial data
Italian: Dati degli studi clinici
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine)
Italian: Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)
English: 10 pre-filled syringes 1 dose (0.5 ml)
Italian: 10 siringhe preriempite 1 dose (0,5 ml)
English: 1 pre-filled syringe 1 separate needle 1 dose (0.5 ml)
Italian: 1 siringa preriempita 1 ago separato 1 dose (0,5 ml)
English: Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Italian: In pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi dopo un ciclo primario con Fendrix a 0, 1, 2, 6 mesi gli anticorpi anti-HBs hanno dimostrato di persistere per almeno 36 mesi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fendrix sospensione iniettabile Vaccino antiepatite B (rDNA) (adiuvato, adsorbito).
English: Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Italian: Fendrix sospensione iniettabile Vaccino antiepatite B (rDNA) (adiuvato, adsorbito)
English: At month 7, GMTs were 3559.2 mIU/ml and 933.0 mIU/ml in the Fendrix and control groups who received the commercially available hepatitis B vaccine respectively, with 83.1% and 67.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
Italian: Al settimo mese GMTs sono stati pari a 3.559,2 mUI/ml e 933,0 mUI/ml nel gruppo Fendrix e nel gruppo di controllo rispettivamente, con l'83,1% e il 67,5% dei soggetti con titoli anticorpali anti-HBs ≥ 100 mUI/ml rispettivamente.
English: 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Italian: 1 siringa preriempita 1 dose (0,5 ml)
English: Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness have also been reported very rarely with hepatitis B vaccines.
Italian: Molto raramente, sono stati riportati con i vaccini antiepatite B anafilassi, reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi e manifestazioni simil reazioni da siero.
English: Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Italian: Molto rari (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fendrix sospensione iniettabile Vaccino antiepatite B (rDNA) (adiuvato, adsorbito)
English: • Fendrix may need to be given at the same time as an injection of hepatitis B “immuno-globulins”.
Italian: • Potrebbe essere necessario somministrare Fendrix in contemporanea all'iniezione di “immuno globuline” per l'epatite B. Il medico si assicurerà che i vaccini siano somministrati in siti diversi di iniezione.
English: Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Italian: Rari (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino)
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
Italian: Non comuni (possono verificarsi fino ad 1 caso ogni 100 dosi di vaccino)
English: • redness or swelling where the injection was given
Italian: • rossore, gonfiore al sito di iniezione
English: - Fourth injection - 6 months after the first injection.
Italian: 6 mesi dopo la prima iniezione
English: - Second injection - 1 month after the first injection.
Italian: 1 mese dopo la prima iniezione
English: Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine)
Italian: Comuni (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)
English: No data on the concomitant administration of Fendrix and other vaccines or with specific hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Italian: Non sono stati prodotti dati sulla somministrazione contemporanea di Fendrix e altri vaccini o con immunoglubuline specifiche antiepatite B. Laddove sia necessaria la somministrazione contemporanea di specifiche immunoglobuline antiepatite B e di Fendrix, queste devono essere somministrate in siti di iniezione diversi.
English: • fits
Italian: • sete
English: Nervous system disorders: Common: headache
Italian: Patologie del sistema nervoso Comuni: cefalea
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before having Fendrix.
Italian: Parli con il medico o il farmacista prima di ricevere Fendrix se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate si applica al suo caso (o se non ne è sicuro).
English: List of adverse reactions
Italian: Elenco degli effetti indesiderati
English: • red, raised skin rash
Italian: • arrossamento, eritema cutaneo in rilievo
English: • feeling dizzy
Italian: • vertigini
English: How much is given
Italian: Quante iniezioni devono essere somministrate
English: Nervous system disorders: Very common: headache
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comuni: cefalea
English: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Italian: Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
English: Store in the original package in order to protect from light
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero Non congelare Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Ear and labyrinth disorders:
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Rari: vertigini
English: Booster dose:
Italian: Dose di richiamo:
English: Flu-like illness may occur especially at the start of treatment.
Italian: Una malattia similinfluenzale può verificarsi soprattutto all'inizio del trattamento.
English: Abseamed received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2007.
Italian: Abseamed ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 agosto
English: This means that Abseamed is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abseamed?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Abseamed?
English: Further information on Abseamed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Abseamed sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Abseamed must not be used in the following groups:
Italian: Abseamed non deve essere utilizzato nei seguenti gruppi:
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione dei livelli di emoglobina tra l'inizio dello studio e il periodo di valutazione, fra le settimane 25 e 29.
English: What is Abseamed and what is it used for?
Italian: Cos'è Abseamed e per cosa si usa?
English: Other information about Abseamed
Italian: Altre informazioni su Abseamed
English: What benefits of Abseamed have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Abseamed sono stati evidenziati negli studi?
English: Why is Abseamed authorised in the EU?
Italian: Perché Abseamed è autorizzato nell'UE?
English: As for all medicines, data on the use of Abseamed are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Abseamed sono costantemente monitorati.
English: Abseamed (epoetin alfa)
Italian: Abseamed (epoetina alfa)
English: For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Italian: Per questi pazienti, deve essere usata la dose minima che garantisce un controllo adeguato dei sintomi.
English: When Abseamed is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
Italian: Quando Abseamed è usato per trasfusione di sangue autologo, devono essere osservate le restrizioni normalmente associate con questo tipo di trasfusione.
English: The iron levels of all patients should be checked to make sure that they are not too low, and iron supplements given if necessary.
Italian: Tutti i pazienti devono essere sottoposti a un controllo dei livelli di ferro per verificare che questi non siano troppo bassi e, se necessario, devono assumere integratori di ferro.
English: • patients with high blood pressure that is not controlled;
Italian: • pazienti con pressione sanguigna elevata non controllata;
English: Side effects reported with Abseamed are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Abseamed sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Abseamed have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Abseamed sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: For more information about using Abseamed, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Abseamed, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Abseamed is a medicine used for the following:
Italian: Abseamed è un medicinale usato nei seguenti casi:
English: What are the risks associated with Abseamed?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Abseamed?
English: The most common side effects with Abseamed (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, fever and headache.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Abseamed (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, diarrea, vomito, febbre e cefalea.
English: An overview of Abseamed and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Abseamed e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Abseamed contains the active substance epoetin alfa and is a ‘biosimilar medicine'.
Italian: Abseamed contiene il principio attivo epoetina alfa ed è un “medicinale biosimilare”.
English: For patients with chronic kidney failure, myelodysplastic syndromes, or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica e da sindromi mielodisplastiche o sottoposti a chemioterapia, i livelli di emoglobina devono rimanere entro l'intervallo raccomandato (10-12 grammi per decilitro negli adulti e 9,5-11 g/dl nei bambini).
English: The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Abseamed is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
Italian: La dose, la frequenza dell'iniezione e la durata del trattamento dipendono dal motivo per cui Abseamed viene usato e dal peso corporeo del paziente e vengono modificate a seconda dell'efficacia del medicinale.
English: It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications from a blood transfusion, if they do not donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood;
Italian: È usato nei pazienti con livelli normali di ferro nel sangue che potrebbero manifestare complicazioni se sottoposti a trasfusione di sangue, nel caso in cui non donino il proprio sangue prima dell'intervento e per i quali si prevede una perdita di sangue pari a 900-1.800 ml;
English: Epoetin alfa is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Italian: Epoetina alfa è usata inoltre prima di un intervento chirurgico per aumentare il numero dei globuli rossi e contribuire a ridurre al minimo le conseguenze derivanti dalla perdita di sangue.
English: How is Abseamed used?
Italian: Come si usa Abseamed?
English: • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Italian: • pazienti in procinto di sottoporsi a chirurgia ortopedica maggiore affetti da gravi problemi cardiovascolari (a carico di cuore e vasi sanguigni), tra cui un recente attacco cardiaco o ictus.
English: Abseamed is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
Italian: Abseamed è usato nel caso in cui i pazienti siano a basso o medio rischio di sviluppare leucemia mieloide acuta e presentino bassi livelli dell'ormone naturale eritropoietina.
English: The reference medicine for Abseamed is Eprex/Erypo.
Italian: Il medicinale di riferimento di Abseamed è Eprex/Erypo.
English: Abseamed, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Italian: Abseamed, iniettato in vena, è stato confrontato con il medicinale di riferimento in uno studio principale su 479 pazienti con anemia causata da problemi renali.
English: Abseamed is available in pre-filled syringes of various strengths and is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Italian: Abseamed è disponibile in siringhe preriempite di vari dosaggi e viene somministrato tramite iniezione in vena o sotto la pelle, a seconda dell'affezione per la quale il paziente viene trattato.
English: Because Abseamed is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin alfa carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Abseamed.
Italian: Poiché Abseamed è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Eprex/Erypo in merito all'efficacia e alla sicurezza di epoetina alfa non devono essere tutti ripetuti per Abseamed.
English: In these cases, epoetin alfa is used to increase red blood cell counts.
Italian: In questi casi, epoetina alfa è usata per aumentare la conta dei globuli rossi.
English: • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
Italian: • per trattare l'anemia negli adulti sottoposti a chemioterapia per determinati tipi di cancro e per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue;
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Abseamed has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Abseamed presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Eprex/Erypo e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
English: The injection under the skin may be given by the patient or their carer if they have been appropriately trained.
Italian: L'iniezione sotto la pelle può essere praticata dal paziente o da chi lo assiste a condizione che abbiano ricevuto istruzioni appropriate.
English: Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Abseamed outweighs the identified risk and it can be authorised.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Eprex/Erypo, i benefici di Abseamed siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: • patients undergoing surgery who cannot receive medicines for the prevention of blood clots;
Italian: • pazienti sottoposti a intervento chirurgico non trattabili con medicinali volti a prevenire la formazione di coaguli di sangue;
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding well enough to natural erythropoietin.
Italian: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia o con problemi renali, l'anemia può essere causata da una carenza di eritropoietina o da risposta inadeguata dell'organismo all'eritropoietina naturale.
English: A further study showed that Abseamed was safe and effective when given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
Italian: Un ulteriore studio ha dimostrato che Abseamed era sicuro ed efficace se somministrato sotto la pelle in 416 pazienti con insufficienza renale cronica.
English: The active substance in Abseamed, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Italian: Il principio attivo di Abseamed, epoetina alfa, è una copia di un ormone denominato eritropoietina e agisce esattamente come l'ormone naturale, stimolando la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
English: • to treat anaemia in adults with myelodysplastic syndromes (conditions in which the production of healthy blood cells is defective).
Italian: • per trattare l'anemia negli adulti affetti da sindromi mielodisplastiche (affezioni in cui la produzione di cellule del sangue sane è difettosa).
English: For the full list of side effects of Abseamed, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Abseamed, vedere il foglio illustrativo.
English: All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least 8 weeks before they were either switched to Abseamed or remained on Eprex/Erypo.
Italian: Tutti i pazienti erano stati trattati con iniezioni in vena di Eprex/Erypo per almeno 8 settimane prima di passare ad Abseamed o di continuare il trattamento con Eprex/Erypo.
English: In addition, studies have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Eprex/Erypo in increasing and maintaining blood cell counts in patients with chronic kidney failure or undergoing chemotherapy.
Italian: Inoltre, gli studi hanno dimostrato che gli effetti del medicinale sono equivalenti a quelli di Eprex/Erypo nell'aumento e nel mantenimento della conta delle cellule del sangue nei pazienti con insufficienza renale cronica o sottoposti a chemioterapia.
English: • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia and normal blood iron levels who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion);
Italian: • per aumentare la quantità di sangue prelevabile in pazienti adulti con anemia moderata e livelli normali di ferro nel sangue in procinto di sottoporsi a un intervento e donare il proprio sangue prima dell'intervento (trasfusione di sangue autologo);
English: Another study showed that Abseamed injected under the skin was as effective in maintaining haemoglobin levels as Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Italian: Un altro studio ha dimostrato che Abseamed iniettato sotto la pelle era efficace nel mantenimento dei livelli di emoglobina quanto Eprex/Erypo in 114 pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.
English: Laboratory studies comparing Abseamed with the reference medicine Eprex/Erypo have shown that the active substance in Abseamed is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Abseamed e il medicinale di riferimento Eprex/Erypo hanno evidenziato che il principio attivo di Abseamed è molto simile a quello di Eprex/Erypo in termini di struttura, purezza e attività biologica.
English: • to reduce the need for blood transfusions in adults with moderate anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Italian: • per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue negli adulti con anemia moderata e in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico ortopedico (osseo) importante, quale la chirurgia dell'anca.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic kidney failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Italian: • per trattare l'anemia (bassa conta di globuli rossi) sintomatica in pazienti con insufficienza renale cronica (diminuzione prolungata e progressiva della corretta funzionalità dei reni) o con altri problemi renali;
English: Patients switching to Abseamed maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing with Eprex/Erypo.
Italian: I pazienti che sono passati ad Abseamed hanno mantenuto i livelli di emoglobina nella stessa misura di quelli che hanno continuato il trattamento con Eprex/Erypo.
English: Abseamed can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Abseamed is used for.
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con le affezioni per le quali è indicato Abseamed.