FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Spanish: El tratamiento debe ser únicamente iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
English: Date of latest renewal: 1 October 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 de octubre de 2008 Fecha de la última renovación: 1 de octubre de 2013
English: You may experience any of the side effects described in section 4.
Spanish: Puede experimentar cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4.
English: Method of administration ADCIRCA is for oral use.
Spanish: Forma de administración ADCIRCA es para administración por vía oral.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
Spanish: Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a los medicamentos antes de conducir o utilizar máquinas.
English: There are limited data from the use of tadalafil in pregnant women.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de tadalafilo en mujeres embarazadas.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tadalafil during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar la toma de tadalafilo durante el embarazo.
English: What you need to know before you take ADCIRCA
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar ADCIRCA
English: The overall frequency of discontinuation due to adverse events was low (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Spanish: La frecuencia global de abandono debido a acontecimientos adversos fue baja (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
English: INFORMATION IN BRAILLE ADCIRCA 20 mg
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE ADCIRCA 20 mg
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking ADCIRCA.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar ADCIRCA.
English: Some medicines may be affected by ADCIRCA or they may affect how well ADCIRCA will work.
Spanish: Algunos medicamentos pueden verse afectados por ADCIRCA o pueden afectar la forma correcta en que ADCIRCA funciona.
English: - chest pain - do not use nitrates, but seek immediate medical assistance (frequency common).
Spanish: - dolor en el pecho- no use nitratos, sino busque ayuda médica inmediatamente (frecuente).
English: Adverse reaction data are limited in patients over 75 years of age.
Spanish: Los datos de reacciones adversas en pacientes mayores de 75 años son limitados.
English: Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Spanish: Por tanto, no se recomienda la administración de esta combinación (ver sección 4.4).
English: - sudden loss of vision (rarely reported).
Spanish: - pérdida de visión repentina (frecuencia rara).
English: - have low blood pressure.
Spanish: - tiene tensión arterial baja.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ADCIRCA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: There were no clinically relevant differences in Cmax compared to healthy volunteers.
Spanish: No hubo diferencias clínicamente relevantes en la Cmax comparado con voluntarios sanos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/476/005-006
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/476/005-006
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: ADCIRCA with alcohol
Spanish: Toma de ADCIRCA con alcohol
English: ADCIRCA has been shown to increase the effects of these medicines.
Spanish: ADCIRCA puede producir un aumento de los efectos de estos medicamentos.
English: ADCIRCA contains lactose monohydrate.
Spanish: ADCIRCA contiene lactosa monohidrato.
English: Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
Spanish: Dos estudios clínicos posteriores sugieren que este efecto es improbable en humanos, aunque se observó una disminución de la concentración del esperma en algunos hombres (ver secciones 5.1 y 5.3).
English: Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Spanish: No se recomienda, por tanto, la combinación de tadalafilo y doxazosina.
English: The safety and efficacy of ADCIRCA in the paediatric population has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ADCIRCA en la población pediátrica.
English: More than half (53.3 %) of the patients in the study were receiving concomitant bosentan therapy.
Spanish: Más de la mitad de los pacientes del estudio (53,3%) estaban recibiendo tratamiento concomitante con bosentan.
English: Do NOT take these tablets if you are already taking nitrates.
Spanish: NO tome estos comprimidos si está siendo tratado con nitratos.
English: Cardiopulmonary hemodynamics was performed in 93 patients.
Spanish: Se determinaron parámetros hemodinámicos cardiopulmonares en 93 pacientes.
English: This interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Spanish: Esta interacción duró más de 24 horas y no se detectó después de 48 horas tras la administración de la última dosis de tadalafilo.
English: Significant improvement (p<0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration.
Spanish: Se observó una mejora significativa (p<0,01), en la DR6M en la semana 12, cuando a los pacientes se les pidió que retrasaran la toma de los medicamentos en estudio con el fin de reflejar la concentración mínima de principio activo.
English: Of these, 311 patients had been treated with tadalafil for at least 6 months and 293 for 1 year (median exposure 365 days; range 2 days to 415 days).
Spanish: De estos, 311 pacientes habían sido tratados con tadalafilo durante al menos 6 meses y 293 durante 1 año (mediana de la exposición 365 días; intervalo 2 a 415 días).
English: The majority of patients had a World Health Organization (WHO) Functional Class III (65.2 %) or II (32.1 %).
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían grado funcional tipificado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) III (65,2 %) o II (32,1 %).
English: Stevens-Johnson Syndrome, Exfoliative dermatitis
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson, Dermatitis exfoliativa.
English: The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus ADCIRCA may be taken with or without food.
Spanish: Ni la velocidad ni la magnitud de absorción de tadalafilo se ven influidas por la ingesta de alimentos, por lo que ADCIRCA puede tomarse con o sin alimentos.
English: If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately: - allergic reactions including skin rashes (frequency common).
Spanish: Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente: - reacciones alérgicas, incluyendo erupciones en la piel (frecuente).
English: The clinical relevance of this finding is uncertain.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
English: They are in the shape of almonds and have "4467" marked on one side.
Spanish: Tienen forma de almendra y están marcados con “4467” en una cara.
English: Three hundred and fifty seven (357) patients who completed the pivotal study entered a long-term extension study.
Spanish: Trescientos cincuenta y siete (357) pacientes que completaron el estudio pivotal entraron en un estudio de extensión a largo plazo.
English: In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen after co-administration with alcohol.
Spanish: Además, no se produjeron variaciones en las concentraciones de tadalafilo tras la coadministración con alcohol.
English: The mean age of all patients was 54 years (range 14 to 90 years) with the majority of patients being Caucasian (80.5 %) and female (78.3 %).
Spanish: La edad media de todos los pacientes fue de 54 años (intervalo entre 14 y 90 años), siendo la mayoría de los pacientes de raza caucásica (80,5 %) y mujeres (78,3 %).
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de “CAD” y “EXP” respectivamente.
English: Acute myocardial infarction within the last 90 days.
Spanish: Infarto agudo de miocardio en los 90 días previos.
English: As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking ADCIRCA and consult a physician immediately (see section 4.3).
Spanish: Como esto puede ser relevante para todos los pacientes expuestos a tadalafilo, se debe informar al paciente de que en caso de presentar una alteración visual súbita, debe dejar de tomar ADCIRCA y consultar con un médico inmediatamente (ver sección 4.3).
English: Each film-coated tablet contains 233 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 233 mg de lactosa (como monohidrato).
English: The mean volume of distribution is approximately 77 l at steady state, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Spanish: El volumen medio de distribución es aproximadamente 77 l en el estado estacionario, indicando que tadalafilo se distribuye en los tejidos.
English: Do not breastfeed while taking these tablets as it is not known if the medicine passes into human breast milk.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando estos comprimidos, ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.
English: ADCIRCA is a treatment for pulmonary arterial hypertension in adults.
Spanish: ADCIRCA está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar en adultos.
English: Elderly patients Dose adjustments are not required in elderly patients.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tadalafil in milk.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han mostrado excreción de tadalafilo en la leche.
English: No improvements were observed in the role emotional and mental health domains of the SF36.
Spanish: No se observaron mejoras en los dominios estado emocional y salud mental de la escala SF-36.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension, previous hearing loss history and associated connective tissue diseases) patients should be advised to seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Spanish: Aunque, en algunos casos estaban presentes otros factores de riesgo (tales como la edad, diabetes, hipertensión, antecedentes previos de pérdida de audición y enfermedades asociadas al tejido conectivo) se debe informar a los pacientes que busquen atención médica inmediata en caso de disminución súbita o pérdida de audición.
English: How to take ADCIRCA
Spanish: Cómo tomar ADCIRCA
English: If you stop taking ADCIRCA Do not stop taking your tablets, unless advised otherwise by your doctor.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ADCIRCA No deje de tomar sus comprimidos, a menos que le haya sido aconsejado por su médico.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE08.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparados urológicos, fármacos usados en disfunción eréctil, código ATC: G04BE08.
English: ADCIRCA should not be used during breast feeding.
Spanish: ADCIRCA no se debe utilizar durante el periodo de lactancia.
English: Prostacyclin and its analogues
Spanish: Prostaciclinas y sus análogos
English: Although it is not known if the event is directly related to tadalafil, if you experience decreased or sudden hearing loss, contact your doctor immediately.
Spanish: Aunque, no se sabe si el acontecimiento está directamente relacionado con tadalafilo, si experimenta disminución o pérdida súbita de audición, contacte de forma inmediata con su médico.
English: Treatments for erectile dysfunction
Spanish: Tratamientos para la disfunción eréctil
English: Additionally, 6 minute walk distance and WHO functional class status appeared to be stable in those treated with tadalafil for 1 year.
Spanish: Además, la distancia recorrida a pie en 6 minutos y el status de clasificación funcional de la OMS parecieron estabilizados en aquellos pacientes tratados durante 1 año con tadalafilo.
English: - are allergic to tadalafil or any of the other ingredients (see section 6).
Spanish: - es alérgico a tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes (ver sección 6).
English: Some side effects have been rarely reported: - Partial, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes and serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat.
Spanish: Se han notificado raramente los siguientes efectos adversos: - Disminución o pérdida parcial, temporal o permanente de la visión de uno o ambos ojos y reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta.
English: Pharmacokinetic studies have included subjects and patients from different ethnic groups, and no differences in the typical exposure to tadalafil have been identified.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos han incluido sujetos y pacientes de diferentes grupos étnicos, y no se han identificado diferencias en la exposición típica a tadalafilo.
English: If you forget to take ADCIRCA
Spanish: Si olvidó tomar ADCIRCA
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, contact your doctor immediately.
Spanish: Si usted experimenta una disminución o pérdida súbita de su visión, contacte inmediatamente con su médico.
English: If you have a mild or moderate liver or kidney problem, your doctor may advise you to take only one 20 mg tablet per day.
Spanish: Si padece algún problema de hígado o riñón de carácter leve a moderado, su médico le puede aconsejar tomar solo un comprimido de 20 mg al día.
English: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Spanish: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) España.
English: (3) Actual MedDRA terms included are abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, and stomach discomfort.
Spanish: (3) Los términos MedDRA incluidos son malestar abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal inferior, dolor abdominal superior y malestar de estómago.
English: If you take more ADCIRCA than you should If you or anyone else takes more tablets than they should, tell your doctor or go to a hospital immediately, taking the medicine or pack with you.
Spanish: Si usted o alguna otra persona toma más comprimidos de los que debiera, consulte con su médico o diríjase inmediatamente a un hospital, llevando el medicamento o el envase con usted.
English: Effects of tadalafil on other medicinal products
Spanish: Efecto de tadalafilo sobre otros medicamentos
English: Tadalafil has systemic vasodilatory properties that may result in transient decreases in blood pressure.
Spanish: Tadalafilo posee propiedades vasodilatadoras sistémicas que pueden dar lugar a descensos transitorios en la presión arterial.
English: Sudden cardiac death2, 5, Tachycardia2, 5
Spanish: Muerte cardíaca súbita2, 5, Taquicardia2, 5
English: Patients with known hereditary degenerative retinal disorders, including retinitis pigmentosa, were not included in the clinical studies, and use in these patients is not recommended.
Spanish: Los pacientes con conocidos trastornos hereditarios degenerativos de la retina, incluyendo retinitis pigmentosa, no fueron incluidos en los estudios clínicos y no se recomienda el uso en estos pacientes.
English: Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisters in cartons of 28 and 56 film-coated tablets.
Spanish: Blíster de aluminio/PVC/PE/PCTFE en envases con 28 y 56 comprimidos recubiertos con película.
English: ADCIRCA 20 mg is available in blister packs containing 28 or 56 tablets.
Spanish: ADCIRCA 20 mg está disponible en envases de blísters con 28 o 56 comprimidos.
English: Acetylsalicylic acid
Spanish: Acido acetilsalicílico
English: There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración de dosis mayores de 10 mg a pacientes con insuficiencia hepática.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Dyspepsia (including abdominal pain/discomfort3)
Spanish: Dispepsia (incluyendo dolor/malestar abdominal3)
English: The time of dosing (morning versus evening after a single 10 mg administration) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Spanish: La hora de dosificación (mañana o tarde tras la administración de una dosis única de 10 mg) no tuvo efectos clínicos relevantes en la velocidad y la magnitud de absorción.
English: Efficacy in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) A randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted in 405 patients with pulmonary arterial hypertension.
Spanish: Eficacia en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 405 pacientes con hipertensión arterial pulmonar.
English: - priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking ADCIRCA (frequency uncommon).
Spanish: - priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar ADCIRCA
English: PDE5 inhibitors are also used for the treatment of erectile dysfunction in men.
Spanish: Los inhibidores de la PDE5 también son utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil en el hombre.
English: Chest pain2 (1) Events not reported in registration studies and cannot be estimated from the available data.
Spanish: (1) Acontecimientos no notificados en los estudios de registro y no pueden ser estimados de los datos disponibles.
English: The mean baseline 6-minute-walk-distance (6MWD) was 343.6 meters.
Spanish: El valor basal medio de la distancia recorrida a pie en 6 minutos (DR6M) fue de 343,6 metros.
English: Allowed background therapy included bosentan (stable maintenance dose up to 125 mg twice daily) and chronic anticoagulation, digoxin, diuretics and oxygen.
Spanish: La terapia de base permitida incluía bosentan (dosis de mantenimiento estable de hasta 125 mg dos veces al día) y anticoagulantes crónicos, digoxina, diuréticos y oxígeno.
English: Between 20 mg to 40 mg, a less than proportional increase in exposure is observed.
Spanish: Entre 20 mg y 40 mg, se observó un incremento en la exposición inferior al proporcional.
English: Doses studied were 20 mg and 40 mg once daily.
Spanish: Las dosis estudiadas fueron de 20 mg y 40 mg una vez al día.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADCIRCA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ADCIRCA en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of tadalafil 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Spanish: Se realizaron tres estudios en varones para investigar el efecto potencial sobre la espermatogénesis de tadalafilo 10 mg (un estudio de 6 meses) y 20 mg (un estudio de 6 meses y otro de 9 meses) administrados diariamente.
English: Headache may occur at the beginning of therapy; and decreases over time even if treatment is continued.
Spanish: La cefalea puede aparecer al comienzo del tratamiento y disminye con el tiempo incluso cuando se continúa con el tratamiento.
English: Urticaria5, Hyperhydrosis (sweating)5
Spanish: Urticaria5, Hiperhidrosis (sudoración)5
English: In patients taking multiple antihypertensive medicinal products whose hypertension was not well controlled, greater reductions in blood pressure were observed compared to patients whose blood pressure was well controlled, where the reduction was minimal and similar to that in healthy subjects.
Spanish: En pacientes que tomaban varios medicamentos antihipertensivos y en los que su presión sanguínea no estaba bien controlada, se observaron reducciones mayores en dicha presión que en aquellos pacientes cuya presión estaba perfectamente controlada, en donde la reducción fue mínima y similar con la presentada por sujetos sanos.
English: The mean oral clearance for tadalafil is 3.4 l/h at steady state and the mean terminal half-life is 16 hours in healthy subjects.
Spanish: El aclaramiento oral medio de tadalafilo es de 3,4 l/h en el estado estacionario y la semivida terminal plasmática es 16 horas en individuos sanos.
English: OTHER Mon, Tue, Wed, Thu, Fri, Sat, Sun.
Spanish: OTROS Lun, Mar, Mie, Jue, Vie, Sab, Dom.
English: This metabolite is at least 13,000-fold less potent than tadalafil for PDE5.
Spanish: Este metabolito es al menos 13.000 veces menos potente que tadalafilo para la PDE5.
English: When tadalafil 10 mg was administered with theophylline (a non-selective phosphodiesterase inhibitor) there was no pharmacokinetic interaction.
Spanish: Cuando se administraron 10 mg de tadalafilo con teofilina (un inhibidor no selectivo de la fosfodiesterasa) no hubo interacción farmacocinética alguna.
English: The results suggest a lower clearance of tadalafil in patients with pulmonary hypertension compared to healthy volunteers.
Spanish: Los resultados sugieren una menor eliminación de tadalafilo en pacientes con hipertensión pulmonar comparado con la que presentan voluntarios sanos.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breastfeeding.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si se encuentra embarazada o en periodo de lactancia.
English: These events have either been assigned a frequency of “Not known,” as the frequency in PAH patients cannot be estimated from the available data or assigned a frequency based on the clinical study data from the pivotal placebo-controlled study of ADCIRCA.
Spanish: A estos acontecimientos se les ha asignado o bien una “Frecuencia no conocida”, puesto que la frecuencia en pacientes con HAP no puede estimarse a partir de los datos disponibles, o bien una frecuencia basada en los datos obtenidos del estudio clínico pivotal controlado frente a placebo de ADCIRCA.