FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Um teste da função hepática deve ser realizado antes do início do tratamento; monitorização da função hepática deve ser realizada nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 durante o tratamento com GILENYA e periodicamente após essa data;
Croatian: • Potrebno je obaviti test jetrene funkcije prije početka liječenja i pratiti funkciju jetre u 1., 3., 6., 9. i 12. mjesecu tijekom terapije GILENYOM te periodički nakon toga.
Portuguese: Média de Mínimos Quadrados # Um doente aleatorizado para receber interferão beta-1a por injeção intramuscular foi incapaz de engolir a medicação placebo e interrompeu o estudo.
Croatian: # Jedan bolesnik koji je bio randomiziran da primi interferon beta-1a intramuskularnom injekcijom nije mogao progutati „dvostruki placebo" lijek te je prekinuo ispitivanje.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se notar quaisquer nódulos cutâneos (nódulos na pele) (por exemplo nódulos brilhantes como pérolas), manchas ou feridas abertas que não saram em semanas.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako na koži primijetite bilo kakve čvoriće (npr. sjajne perlaste čvoriće), mrlje ili otvorene rane koje ne zacjeljuju tjednima.
Portuguese: Foram também notificados casos raros de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) com doses de 0,5 mg quer em ensaios clínicos quer em pós-comercialização (ver secção 4.8).
Croatian: Rijetki slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) zabilježeni su uz dozu od 0,5 mg u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Devido às propriedades imunossupressoras de fingolimod, deve ser considerada vacinação contra o VPH antes do início do tratamento com fingolimod tendo em conta as recomendações da vacinação.
Croatian: Zbog imunosupresivnih svojstava fingolimoda potrebno je razmotriti cijepljenje protiv HPV-a prije započinjanja liječenja fingolimodom uzimajući u obzir preporuke za cijepljenje.
Portuguese: • Os doentes devem informar de imediato o seu médico se ocorrer agravamento da esclerose múltipla após interromper o tratamento com GILENYA.
Croatian: • Bolesnice trebaju odmah obavijestiti svog liječnika ako dođe do pogoršanja multiple skleroze nakon prekida liječenja GILENYOM.
Portuguese: Os doentes que completaram a fase principal de 12 meses do estudo TRANSFORMS puderam entrar num estudo de extensão em ocultação de dose (D2302E1) e receber fingolimod.
Croatian: Bolesnici koji su dovršili 12-mjesečno osnovno ispitivanje TRANSFORMS mogli su se uključiti u produžetak ispitivanja s maskiranom dozom (D2302E1) i primati fingolimod.
Portuguese: Uma vez que este tipo de linfócitos não percorre os órgãos linfáticos, não são afetados pelo fingolimod.
Croatian: Budući da ta podskupina limfocita obično ne putuje u limfoidne organe, fingolimod na njih ne utječe.
Portuguese: • GILENYA tem um efeito imunossupressor que predispõe os doentes para um risco de infeção, incluindo infeções oportunistas que podem ser fatais, e aumenta o risco de desenvolver linfomas (incluíndo micose fungoide) e outras neoplasias, particularmente a nível cutâneo.
Croatian: • GILENYA ima imunosupresivni učinak koji predisponira bolesnike na rizik od infekcije, uključujući oportunističke infekcije koje mogu biti smrtonosne i povećava rizik od razvoja limfoma (uključujući fungoidnu mikozu) i drugih zloćudnih bolesti, naročito kožnih.
Portuguese: Relativamente ao linfoma, o TAIM propos atualizar a secção 4.4 do RCM relativamente ao risco de linfoma "Ocorreram casos de linfoma em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.
Croatian: U vezi s limfomom, nositelj odobrenja predložio je ažuriranje dijela 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka u vezi s rizikom od limfoma „Bilo je slučajeva limfoma u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: Bradicardia Bloqueio auriculoventricular
Croatian: Bradikardija Atrioventrikularni blok
Portuguese: Efeitos imunossupressores
Croatian: Imunosupresivni učinak
Portuguese: No ensaio pediátrico controlado D2311 (ver secção 5.1), o perfil de segurança em doentes pediátricos (10 até menos de 18 anos de idade) tratados com fingolimod 0,25 mg ou 0,5 mg diário foi no global similar àquele visto em adultos.
Croatian: U kontroliranom pedijatrijskom ispitivanju D2311 (vidjeti dio 5.1) sigurnosni profil u pedijatrijskih bolesnika (10 do ispod 18 godina starosti) koji su primali 0,25 mg ili 0,5 mg fingolimoda dnevno ukupno je bio sličan onom u odraslih bolesnika.
Portuguese: Gilenya é para administração por via oral.
Croatian: Gilenya je za primjenu kroz usta.
Portuguese: Tabela 4 Estudo D2311 (PARADIGMS): resultados principais
Croatian: Tablica 4 Ispitivanje D2311 (PARADIGMS): glavni rezultati
Portuguese: A ocorrência em qualquer altura de bloqueio auriculoventricular de 3º grau deverá conduzir a prolongamento da monitorização (pelo menos monitorização durante a noite).
Croatian: Pojava AV bloka trećeg stupnja u bilo kojem trenutku također bi trebala biti povod za produženo praćenje (barem preko noći).
Portuguese: Durante o aleitamento, o fingolimod é excretado no leite de animais tratados (ver secção 5.3).
Croatian: Fingolimod se izlučuje u mlijeku životinja kod kojih je primjenjivan za vrijeme laktacije (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Gilenya pode provocar inchaço da mácula, uma situação conhecida por edema macular.
Croatian: Gilenya može uzrokovati oticanje u makuli, a to se stanje zove makularni edem.
Portuguese: Em caso surtos graves, deve ser realizada uma ressonância magnética para excluir lesões tumefativas.
Croatian: U slučaju teških relapsa potrebno je napraviti snimku mozga magnetskom rezonancijom (MRI) kako bi se isključile tumefaktivne lezije.
Portuguese: Se tiver, ou se tiver em risco de, batimento cardíaco anormal ou irregular, se seu o eletrocardiograma é anormal, ou se tem doença cardíaca ou insuficiência cardíaca, Gilenya poderá não ser apropriado para si.
Croatian: Ako imate nepravilne ili poremećene otkucaje srca, ili ako kod Vas postoji rizik od nepravilnih ili poremećenih otkucaja srca, ako Vam je elektrokardiogram poremećen ili ako imate srčanu bolest ili zatajenje srca, Gilenya možda nije odgovarajući lijek za Vas.
Portuguese: Devido ao risco para o feto, fingolimod é contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
Croatian: Zbog rizika za fetus fingolimod je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Portuguese: Este facto ocorre devido ao sequestro reversível de linfócitos nos tecidos linfáticos (ver secção 5.1).
Croatian: Smanjenje je uzrokovano reverzibilnom sekvestracijom limfocita u limfoidnim tkivima (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: - Doentes com bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo grau Mobitz tipo II ou bloqueio AV de terceiro grau, ou síndrome do nódulo sinusal, se estes não utilizam um pacemaker (ver secção 4.4).
Croatian: - Bolesnici s atrioventrikularnim (AV) blokom drugog stupnja Mobitz tip II ili AV blokom trećeg stupnja ili sa sindromom bolesnog sinusa, ako ne nose elektrostimulator srca (engl. pacemaker) (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Em ensaios clínicos de esclerose múltipla, a taxa global de infeções (65,1%) com a dose de 0,5 mg foi semelhante ao placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze ukupna stopa infekcija (65,1%) pri dozi od 0,5 mg bila je slična kao i u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: A decisão de utilização de tratamento concomitante prolongado com corticosteroides deve ser tomada após uma análise cuidadosa.
Croatian: Odluku o primjeni produljene istodobne terapije kortikosteroidima treba donijeti nakon pažljivog razmatranja.
Portuguese: o Durante o tratamento, as mulheres não podem engravidar.
Croatian: o Žena ne smije zatrudnjeti za vrijeme liječenja.
Portuguese: O início do tratamento com Gilenya origina uma diminuição transitória da frequência cardíaca e pode estar também associado a atrasos na condução auriculoventricular.
Croatian: Početak liječenja Gilenyom rezultira prolaznim smanjenjem srčane frekvencije, a može biti povezano i s produljenim atrioventrikularnim provođenjem.
Portuguese: Todos os doentes devem efetuar um ECG e medição da pressão arterial antes e 6 horas após a primeira toma de Gilenya.
Croatian: Kod svih bolesnika treba obaviti EKG i mjerenje krvnog tlaka prije prve doze i 6 sati nakon prve doze Gilenye.
Portuguese: Com base em estudos de farmacologia clínica, não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a grave.
Croatian: Na temelju ispitivanja kliničke farmakologije, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrega.
Portuguese: O recomeço da terapêutica estará dependente da determinação ou não de outra causa de lesão hepática e dos benefícios do recomeço da terapêutica para o doente versus os riscos de recorrência de disfunção hepática.
Croatian: Nastavak terapije ovisit će o tome je li utvrđen neki drugi uzrok oštećenja jetre ili ne te o koristi od nastavka terapije za bolesnika, naspram rizika od ponovne pojave disfunkcije jetre.
Portuguese: Devido às propriedades imunossupressoras do fingolimod, o início do tratamento deverá ser adiado em doentes com hepatite viral ativa até à sua resolução.
Croatian: Zbog imunosupresivnih svojstava fingolimoda, potrebno je odgoditi početak terapije u bolesnika s aktivnim virusnim hepatitisom dok ne dođe do remisije.
Portuguese: Em pelo menos uma ocasião, 18% dos doentes atingiram uma contagem mínima inferior a 200 células/microlitro.
Croatian: Osamnaest posto bolesnika postiglo je minimalan broj od manje od 200 stanica po mikrolitru barem u jednom navratu.
Portuguese: Todas as analises aos objetivos clínicos ocorreram no conjunto completo de análise.
Croatian: Sve analize kliničkih mjera ishoda provedene su na potpunom skupu podataka za analizu.
Portuguese: • GILENYA está contraindicado em doentes com: o Síndrome de imunodeficiência conhecida; o Doentes com risco aumentado de infeções oportunistas, incluindo doentes imunocomprometidos (incluindo doentes a fazer atualmente terapêuticas imunossupressoras ou imunocomprometidos por terapêuticas anteriores); o Infeções ativas graves, infeções crónicas ativas (hepatite, tuberculose); o Neoplasias ativas conhecidas; o Compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh); o Nos últimos 6 meses, enfarte agudo do miocárdio (EAM), angina de peito instável, acidente vascular cerebral/acidente isquémico transitório (AIT), insuficiência cardíaca descompensada (que requerem tratamento em internamento), ou insuficiência cardíaca classe III/IV da New York Heart Association (NYHA); o Doentes com arritmias cardíacas graves que requerem tratamento antiarritmico com medicamentos antiarritmicos de classe Ia ou classe III; o bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo grau Mobitz tipo II ou bloqueio AV de terceiro grau, ou síndrome do nódulo sinusal, se estes não utilizam um pacemaker; o Doentes com intervalo QTc base ≥500 msec; o Mulheres grávidas e mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes; o Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes;
Croatian: • GILENYA je kontraindicirana u bolesnika s: o Dokazanim sindromom imunodeficijencije; o Bolesnika s povećanim rizikom od oportunističkih infekcija, uključujući imunokompromitirane bolesnike (što uključuje one koji trenutno primaju imunosupresivnu terapiju ili one koji su imunokompromitirani zbog prethodne terapije); o Teškim aktivnim infekcijama, aktivnim kroničnim infekcijama (hepatitis, tuberkuloza) o Dokazanim aktivnim zloćudnim bolestima o Teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) o Bolesnika koji su tijekom prethodnih 6 mjeseci imali infarkt miokarda (IM), nestabilnu anginu pektoris, moždani udar/tranzitornu ishemijsku ataku (TIA), dekompenzirano zatajenje srca (koje zahtijeva hospitalizaciju) ili NYHA (New York Heart Association) razred III/IV zatajenje srca; o Bolesnika s teškim srčanim aritmijama koje zahtijevaju antiaritmijsko liječenje antiaritmicima skupine Ia ili skupine III o Bolesnika s atrioventrikularnim (AV) blokom drugog stupnja Mobitz tip II ili AV blokom trećeg stupnja ili sa sindromom bolesnog sinusa, ako ne nose elektrostimulator srca (engl. pacemaker) o Bolesnika koji imaju početnu vrijednost QTc intervala ≥500 msec; o Trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju; o Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Portuguese: • GILENYA é contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam contracetivos eficazes.
Croatian: • GILENYA je kontraindicirana tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Portuguese: A frequência cardíaca média retornou até aos valores iniciais 1 mês após o início do tratamento crónico.
Croatian: Prosječna srčana frekvencija se vratila prema početnoj vrijednosti unutar mjesec dana kronične terapije.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foram notificados casos, alguns dos quais foram fatais, de infeções com agentes patogénicos oportunistas, tais como virais (por exemplo, por vírus varicella zoster [VVZ], por vírus John Cunningham [VJC] causando Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva, por vírus herpes simplex [VHS]), fúngicas (por exemplo, por criptococos incluindo meningite criptocócica) ou bacterianas (por exemplo, por micobactérias atípicas) (ver secção 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi infekcija oportunističkim virusnim (npr. virusom varicella-zoster [VZV], virusom John Cunningham [JVC] koji uzrokuje progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju, virusom herpes simpleks [HSV]), gljivičnim (npr. kriptokokima, uključujući kriptokokni meningitis) ili bakterijskim (npr. atipičnom mikobakterijom) patogenima, od koji su neki bili fatalni (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Deverá ser efetuado um eletrocardiograma antes da primeira dose de Gilenya e após o período de monitorização de 6 horas.
Croatian: Trebate obaviti elektrokardiogram prije uzimanja prve doze Gilenye te nakon 6-satnog razdoblja praćenja.
Portuguese: O Cartão de alerta específico da gravidez deve conter as seguintes mensagens chave:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnice specifična za pitanje trudnoće će sadržavati sljedeće ključne poruke:
Portuguese: - se nunca teve varicela.
Croatian: - ako se planirate cijepiti. - ako nikada niste imali vodene kozice.
Portuguese: Os doentes devem falar com o seu médico imediatamente se notar quaisquer nódulos cutâneos (nódulos na pele) (por exemplo nódulos brilhantes como pérolas), manchas ou feridas abertas que não saram em semanas.
Croatian: Bolesnici trebaju odnah obavijestiti svog liječnika ako uoče bilo kakve kožne čvoriće (npr. sjajne, perlaste čvorove), mrlje ili otvorene rane koje ne zacjeljuju tjednima.
Portuguese: No total, entraram 1.030 doentes; no entanto, 3 destes doentes não receberam tratamento (n=356 continuaram com 0,5 mg; 330 continuaram com 1,25 mg; 167 mudaram de interferão beta-1a para 0,5 mg e 174 de interferão beta-1a para 1,25 mg).
Croatian: Ukupno se uključilo 1030 bolesnika, međutim, 3 od tih bolesnika nije primalo terapiju (n=356 koji su nastavili primati 0,5 mg, 330 koji su nastavili primati 1,25 mg, 167 koji su prešli s interferona beta-1a na 0,5 mg i 174 koji su prešli s interferona beta-1a na 1,25 mg).
Portuguese: Para que é utilizado Gilenya
Croatian: Za što se Gilenya koristi
Portuguese: Os principais órgãos-alvo foram o sistema linfático (linfopenia e atrofia linfoide), pulmões (aumento de peso, hipertrofia do músculo liso na junção bronco-alveolar) e coração (efeito cronotrópico negativo, aumento da pressão arterial, alterações perivasculares e degeneração do miocárdio) em várias espécies; vasos sanguíneos (vasculopatia) apenas em ratos com doses de 0,15 mg/kg e superiores num estudo de 2 anos, representando uma margem aproximada de 4 vezes a exposição sistémica humana (AUC) com doses diárias de 0,5 mg.
Croatian: Glavni ciljni organi bili su limfoidni sustav (limfopenija i limfoidna atrofija), pluća (povećana težina, hipertrofija glatkih mišića na spoju bronha i alveola) i srce (negativni kronotropni učinak, povećanje krvnog tlaka, perivaskularne promjene i degeneracija miokarda) kod nekoliko životinjskih vrsta; krvne žile (vaskulopatija) bile su zahvaćene samo u štakora pri dozama od 0,15 mg/kg i višim u dvogodišnjem ispitivanju, što predstavlja približno četverostruko veću vrijednost u odnosu na sistemsku ekspoziciju (AUC) kod ljudi pri svakodnevnoj dozi od 0,5 mg.
Portuguese: Efeitos na pressão arterial
Croatian: Učinci na krvni tlak
Portuguese: Num estudo em 13 doentes com esclerose múltipla do sexo masculino aos quais foi administrado Gilenya 0,5 mg/dia, a quantidade média de fingolimod (e fosfato de fingolimod) no sémen ejaculado, no estado estacionário, foi de aproximadamente 10.000 vezes inferior do que a dose oral administrada (0,5 mg).
Croatian: U ispitivanju s 13 muških bolesnika oboljelih od multiple skleroze koji su primali Gilenyu 0,5 mg/dan, srednja količina fingolimoda (i fingolimod fosfata) u ejakulatu, u stanju dinamičke ravnoteže, bila je otprilike 10 000 puta manja od primijenjene peroralne doze (0,5 mg).
Portuguese: o Recomendação para reiniciar GILENYA após interrupção do tratamento: Recomenda-se a repetição da monitorização de primeira toma que é feita no início do tratamento quando o tratamento é interrompido durante: o Um ou mais dias durante as primeiras 2 semanas de tratamento; o Mais de 7 dias durante as semanas 3 e 4 do tratamento; o Mais de 2 semanas após pelo menos 1 mês de tratamento.
Croatian: • Preporuka za ponovno započinjanje terapije GILENYOM nakon prekida liječenja: Isti oblik praćenja prve doze kao i kod početka liječenja preporučuje se ako se liječenje prekine: o na jedan ili više dana tijekom prva 2 tjedna liječenja; o na više od 7 dana tijekom trećeg i četvrtog tjedna liječenja; o na više od 2 tjedna nakon najmanje mjesec dana liječenja.
Portuguese: Foram relatados casos de diminuição da condução auriculoventricular, com relatos isolados de bloqueio auriculoventricular completo transitório, de resolução espontânea (ver secções 4.4 e 4.8).
Croatian: Bilo je izvješća o usporenom atrioventrikularnom provođenju, s izoliranim slučajevima prolaznog potpunog AV bloka koji se spontano povukao (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Portuguese: Deve ser dado aconselhamento médico relativamente ao risco de efeitos prejudiciais para o feto associado com o tratamento com GILENYA e devem ser realizados exames de ultrassonografia.
Croatian: Potrebno je dati medicinski savjet u vezi s rizikom od štetnih učinaka na fetus koji su povezani s liječenjem GILENYOM i potrebno je provesti ultrazvučne preglede.
Portuguese: O seu médico irá considerar a realização de um ressonância magnética para avaliar esta condição e irá decidir se tem de parar de tomar Gilenya.
Croatian: Vaš liječnik će razmotriti snimanje mozga magnetskom rezonancijom kako bi procijenio stanje te će odlučiti trebate li prestati uzimati Gilenyu.
Portuguese: Linfopenia Leucopenia
Croatian: Limfopenija Leukopenija
Portuguese: Caso a descontinuação de Gilenya seja considerada necessária, os doentes devem ser monitorizados durante este tempo para sinais de possível rebound.
Croatian: Ako se prekid liječenja Gilenyom smatra neophodnim, tijekom tog vremena u bolesnika je potrebno pratiti relevantne znakove mogućeg povratnog učinka.
Portuguese: o Recomendações específicas relativas à vacinação de doentes a iniciar tratamento com GILENYA.
Croatian: o Specifične preporuke o cijepljenju za bolesnike koji tek započinju liječenje GILENYOM.
Portuguese: Para o fumarato de dimetilo, o período de depuração deverá ser suficiente para o hemograma completo recuperar antes de iniciar o tratamento com Gilenya.
Croatian: Za dimetilfumarat razdoblje ispiranja mora biti dostatno za oporavak KKS-a prije nego što započne liječenje Gilenyom.
Portuguese: Portanto, deve ser incluída no FI informação acerca do caso fatal do linfoma das células B positivo para o vírus Epstein-Barr (EBV) e uma precaução de utilização relativa à interrupção do tratamento se houver suspeita de linfoma.
Croatian: Stoga se u informacije o lijeku trebaju uključiti podaci koji se odnose na slučaj limfoma B-stanica pozitivnog na Epstein-Barr virus (EBV) koji je završio smrću i mjere predostrožnosti za prekid liječenja ako se sumnja na limfom.
Portuguese: A interrupção da administração de Gilenya deve ser considerada caso o doente desenvolva uma infeção grave, devendo ser avaliado o risco-benefício antes do reinício do tratamento.
Croatian: Treba razmotriti prekidanje terapije Gilenyom ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju te prije ponovnog uvođenja terapije uzeti u obzir omjer koristi i rizika.
Portuguese: O seu médico irá decidir se e como deve ser monitorizado após interromper Gilenya.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li, i na koji način, biti praćeni nakon prekida uzimanja Gilenye.
Portuguese: Os sintomas podem incluir dor de cabeça intensa, confusão, convulsões e alterações de visão.
Croatian: Simptomi mogu uključivati iznenadni nastup teške glavobolje, smetenost, napadaje i promjene vida.
Portuguese: O fingolimod é metabolizado pela esfingosina-cinase no metabolito ativo fosfato de fingolimod.
Croatian: Fingolimod se metabolizira pomoću sfingozin kinaze u aktivni metabolit fingolimodfosfat.
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreram casos raros de acontecimentos que envolvem o sistema nervoso em doentes tratados com fingolimod em doses mais elevadas (1,25 ou 5,0 mg) incluindo acidentes vasculares cerebrais isquémicos ou hemorrágicos e distúrbios neurológicos atípicos, tais como acontecimentos tipo encefalomielite aguda disseminada.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika liječenih fingolimodom u višim dozama (1,25 ili 5,0 mg), javili su se rijetki događaji koji uključuju živčani sustav, uključujući ishemijske i hemoragijske moždane udare i atipične neurološke poremećaje kao što su događaji nalik akutnom diseminiranom encefalomijelitisu (ADEM).
Portuguese: O tratamento com fingolimod 0,5 e 1,25 mg em doses únicas ou múltiplas durante duas semanas não foi associado a um aumento detetável da resistência das vias aéreas medidas pelo FEV1 e pelo débito expiratório forçado (FEF) 25-75.
Croatian: Terapija fingolimodom s jednom ili višekratnim dozama od 0,5 i 1,25 mg kroz dva tjedna nije povezana s uočljivim povećanjem u otporu dišnih puteva mjereno s FEV1 i forsiranim ekspiracijskim protokom (FEF) 25-75.
Portuguese: 0,5% dos doentes tratados com fingolimod 0,5 mg apresentaram edema macular com ou sem sintomas visuais, predominantemente nos primeiros 3-4 meses de tratamento (ver secção 4.8).
Croatian: Makularni edem sa ili bez simptoma poremećaja vida bio je prijavljen u 0,5% bolesnika liječenih fingolimodom od 0,5 mg, a javljao se uglavnom u prva 3-4 mjeseca terapije (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Um hemograma completo é recomendado antes de iniciar Gilenya para garantir que os efeitos imunológicos da terapêutica prévia (por exemplo citopenia) estão resolvidos.
Croatian: Preporučuje se učiniti KKS prije početka liječenja Gilenyom kako bi se provjerilo da su se imunološki učinci prethodne terapije (tj. citopenija) povukli.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam observados por um período de 6 horas ao iniciar o tratamento com Gilenya (ver secção 4.4, Bradiarritmia).
Croatian: Na početku liječenja Gilenyom preporučuje se promatrati bolesnike kroz razdoblje od 6 sati (vidjeti dio 4.4, Bradiaritmija).
Portuguese: Linfoma*** Carcinoma das células escamosas****
Croatian: Limfom*** Karcinom pločastih stanica****
Portuguese: O fingolimod tem um efeito imunossupressor que predispõe os doentes para um risco de infeção, incluindo infeções oportunistas que podem ser fatais, e aumenta o risco de desenvolver linfomas e outras neoplasias, particularmente a nível cutâneo.
Croatian: Fingolimod ima imunosupresivni učinak koji predisponira bolesnike na rizik od infekcije, uključujući oportunističke infekcije koje mogu biti smrtonosne i povećava rizik od razvoja limfoma i drugih zloćudnih bolesti, naročito kožnih.