FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rekonštituovaný Visudyne je nepriehľadný tmavozelený roztok.
Hungarian: A feloldott Visudyne sötétzöld, opálos oldat.
Slovak: Odporúča sa pred použitím vizuálne skontrolovať rekonštituovaný Visudyne na cudzorodé častice a zmenu sfarbenia.
Hungarian: Ajánlott a Visudyne oldatot az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, vagy nem színeződött-e el.
Slovak: Najprv váš lekár alebo lekárnik pripraví infúzny roztok Visudynu.
Hungarian: • Először, a kezelőorvos vagy a gyógyszerész elkészíti a Visudyne infúziós oldatot, amit infúzióban ad majd be az Ön egyik vénájába a kezelőorvos vagy a nővér.
Slovak: Účinky v mieste podania infúzie: u niektorých pacientov sa tak ako aj pri iných typoch injekcií vyskytli pľuzgiere.
Hungarian: • Az infúzió beadási helyén jelentkező mellékhatások: más típusú injekciókhoz hasonlóan a betegek egy része hólyagképződést észlel.
Slovak: Hyperestézia.
Hungarian: Hypertonia.
Slovak: Farmakologické vlastnosti však nenaznačujú potrebu úpravy dávky (pozri „Biotransformácia" a „Eliminácia" v časti 5.2).
Hungarian: A Visudyne-t beszűkült veseműködésű betegeknél nem vizsgálták, azonban farmakológiai tulajdonságai alapján dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont: „Biotranszformáció" és „Elimináció").
Slovak: Účinky v mieste podania infúzie: u niektorých pacientov sa tak ako aj pri iných typoch injekcií vyskytla bolesť, opuch, zápal a mokvanie v mieste podania infúzie.
Hungarian: • Az infúzió beadási helyén jelentkező mellékhatások: más típusú injekciókhoz hasonlóan a betegek egy része fájdalmat, duzzanatot, gyulladást és szivárgó vérzést észlel az infúzió helyén.
Slovak: V takých prípadoch si má pacient chrániť kožu a oči pred priamym slnečným svetlom alebo jasným interiérovým svetlom počas obdobia, ktoré je úmerné predávkovaniu.
Hungarian: Ebben az esetben a betegeknek a dózistúllépés mértékétől függően hosszabb ideig kell óvniuk szemüket és bőrüket a közvetlen napsugárzástól vagy az erős fényű mesterséges fényforrásoktól.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí stratili menej ako 1,5 riadku, bol 64 % pri Visudyne a 49 % pri placebe (p=0,106).
Hungarian: Másfél sornál kisebb mértékű látásélesség-csökkenést a Visudyne-nal kezelt betegek 64%-ában, míg a placebocsoport 49%-ában észleltek (p=0,106).
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii a zriedení
Hungarian: Beadáshoz elkészített (feloldott és higított) oldat lejárati ideje
Slovak: Pacienti majú byť počas infúzie Visudynu pod dôsledným dohľadom a keď sa uvažuje o podaní Visudynu v celkovej anestézii, vyžaduje sa opatrnosť.
Hungarian: Abban az esetben is fokozott körültekintés szükséges, ha a Visudyne kezelést általános anesztéziában történő alkalmazásban tervezik.
Slovak: Monohydrát laktózy, dimyristoylfosfatidylcholín, vaječný fosfatidylglycerol, palmitan kyseliny askorbovej, butylhydroxytoluén (E321).
Hungarian: Laktóz-monohidrát, dimirisztoil-foszfatidil-kolin, tojásból kivont foszfatidil-glicerin, aszkorbil-palmitát, butil-hidroxitoluol (E321).
Slovak: Nauzea.
Hungarian: Hányinger.
Slovak: Pacienti musia byť počas podania infúzie Visudynu starostlivo sledovaní.
Hungarian: A Visudyne infúzió beadásának ideje alatt szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani a beteget.
Slovak: 48 hodín po podaní Visudynu je potrebné vyhnúť sa aj dlhšiemu vystaveniu sa svetlu z lekárskych prístrojov vyžarujúcich svetlo, napr. pulzných oximetrov.
Hungarian: A fényt kibocsátó orvosi készülékekkel, mint pl. a pulzoximéterekkel való tartós fényexpozíciót ugyancsak kerülni kell a Visudyne alkalmazása utáni 48 órában.
Slovak: Visudyne sa používa na liečbu prevažne klasickej neovaskularizácie chorioidey u dospelých s vekom podmienenou degeneráciou makuly, a tiež na liečbu všetkých typov neovaskularizácie chorioidey u dospelých s patologickou myopiou.
Hungarian: A Visudyne a felnőttek időskori makula-degenerációjában a döntően klasszikus típusú érhártyában történő érújdonképződésnek a kezelésére alkalmas, és ezen túl a kóros rövidlátásban szenvedő felnőtteknél az érhártyában történő érújdonképződés összes típusának kezelésére javasolt.
Slovak: Do klinického skúšania VIP-AMD boli zahrnutí pacienti s okultnou subfoveálnou CNV bez klasickej zložky so stupňom zrakovej ostrosti >50 písmen (20/100).
Hungarian: A VIP-AMD-vizsgálatba occult, klasszikus elváltozás nélküli subfovealis CNV-vel járó, 50 betű feletti (20/100 feletti) látásélességű AMD-s betegeket vontak be.
Slovak: Visudyne majú podávať len oftalmológovia so skúsenosťami v liečbe pacientov s degeneráciou makuly podmienenou vekom alebo s patologickou myopiou.
Hungarian: A Visudyne infúziót kizárólag az időskori maculadegeneratio, illetve pathológiás myopia kezelésében jártas szemész szakorvos adhatja be.
Slovak: Ak musíte ísť von za denného svetla počas prvých 48 hodín po liečbe, musíte si chrániť kožu odevom a oči tmavými slnečnými okuliarmi.
Hungarian: Ha az infúzió beadását követő 48 órában kénytelen kimozdulni a szabadba, a testét a lehető legnagyobb mértékben fedő ruházatot és a szeme védelme érdekében sötét napszemüveget kell viselnie.
Slovak: Pľuzgieriky v mieste podania, nekróza v mieste vpichu.
Hungarian: Hólyag az injekció beadása helyén, necrosis az injekció beadása helyén.
Slovak: Singletový kyslík spôsobuje poškodenie biologických štruktúr v rozsahu difúzie, čo vedie k lokálnej vaskulárnej oklúzii, poškodeniu buniek a za určitých podmienok k smrti buniek.
Hungarian: A porfirin által elnyelt energia hatására az oxigénből rövid élettartamú, azonban rendkívül reakcióképes nascens oxigén keletkezik, mely a diffúziós tartományban roncsolja a biológiai struktúrákat, lokális érelzáródást, sejtkárosodást és bizonyos körülmények között sejtpusztulást okoz.
Slovak: Na dávku 6 mg/m povrchu tela (pozri časť 4.2) zrieďte požadované množstvo roztoku Visudynu roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Hungarian: A 6 mg/testfelület m² dózishoz (lásd 4.2 pont) a Visudyne törzsoldat szükséges mennyiségét 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos infúzióban hígítsa 30 ml végtérfogatra.
Slovak: Precitlivenosť v mieste podania, krvácanie v mieste podania, zmena sfarbenia v mieste podania, pyrexia, bolesť.
Hungarian: Hypersensitivitás az injekció beadása helyén, vérzés az injekció beadása helyén, elszíneződés az injekció beadása helyén, láz, fájdalom.
Slovak: Visudyne boli pozorované prípady anafylaktických reakcií.
Hungarian: A Visudyn-nal kezelt betegeknél anaphylaxiás reakciók eseteit figyelték meg.
Slovak: Celkové poruchy: vazovagálne reakcie (mdloby), potenie, návaly horúčavy alebo zmeny krvného tlaku.
Hungarian: • Általános tünetek: vazovagális reakció (ájulás), verejtékezés, kipirulás vagy a vérnyomás megváltozása.
Slovak: %) a udalosti vedúce k úmrtiu (n=10 [4,1
Hungarian: 3,3%), és a halálos kimenetelű események aránya (n=10 [4,1%] vs. n=1 [0,8%]) magasabb volt, de egyetlen haláleset sem volt a kezeléssel összefüggésbe hozható.
Slovak: U väčšieho percentuálneho podielu pacientov, ktorí dostávali Visudyne, v porovnaní s tými, korí dostávali placebo, sa vyskytli nežiaduce udalosti (88,1
Hungarian: A Visudyne terápiában részesült betegek körében a placebo-csoporthoz viszonyítva a mellékhatások (88,1% vs.
Slovak: Ak pacienti musia ísť von za denného svetla počas prvých 48 hodín po liečbe, musia si chrániť kožu ochranným odevom a oči tmavými slnečnými okuliarmi.
Hungarian: Az infúzió beadását követő 48 órában a szabadba kimozdulni kénytelen betegeknek testüket és szemüket védeni kell, a lehető legnagyobb mértékben fedő ruházatot és sötét napszemüveget kell viselniük.
Slovak: Vazovagálne reakcie aj reakcie z precitlivenosti sú spojené s celkovými príznakmi, napr. synkopou, potením, závratmi, exantémom, dyspnoe, sčervenením kože a zmenami krvného tlaku a tepu.
Hungarian: A vasovagalis és túlérzékenységi reakciókat általános tünetek pl. ájulás, verejtékezés, szédülés, bőrkiütés, légszomj, kipirulás, vérnyomás- és pulzusszámváltozás kísérik.
Slovak: Skupina pacientov, ktorá mala okultné lézie bez klasickej zložky (n=258), vykázala štatisticky významný rozdiel 13,7
Hungarian: Az occult, klasszikus elváltozások nélküli lézióval rendelkező betegek (n=258) csoportjában úgyszintén statisztikailag szignifikáns 13,7%-os különbség volt a Visudyne javára a placebóhoz képest (45,2% vs.
Slovak: Podobná farmakokinetika verteporfínu sa zaznamenala po dávke 6 mg/m podanej 10-minútovou infúziou zdravým belochom a Japoncom.
Hungarian: Etnikai hovatartozás/rasszok 6 mg/m2-es dózis 10 percen át tartó infúziója után egészséges fehérbőrű és japán férfiaknál a verteporfin hasonló farmakokinetikai tulajdonságairól számoltak be.
Slovak: Stratu zraku vyvolávajú nové krvné cievy (neovaskularizácia chorioidey), ktoré poškodzujú sietnicu (membrána citlivá na svetlo, ktorá vystiela zadnú časť oka).
Hungarian: korioidea-neovaszkularizáció), amelyek károsítják a retinát (ami a szemfenéket borító, fényérzékeny hártya).
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovak: Štúdia toxických účinkov na sietnicu zdravých psov neukázala pri intravenózne podanom verteporfíne a vystaveniu očí bežnému svetlu z prostredia toxické účinky na oči súvisiace s liečbou.
Hungarian: Intravénás verteporfin és a szemben normális fényerősség alkalmazása egy egészséges kutyákon elvégzett retina-toxicitási kísérletben nem okozott a kezeléssel összefüggésbe hozható ocularis toxicitást.
Slovak: Srdcový infarkt sa niekedy zaznamenal najmä u pacientov, ktorí už mali ochorenie srdca, počas 48 hodín po podaní Visudynu.
Hungarian: • Szívrohamról számoltak be, ami néha a Visudyne-kezelést követő 48 órán belül bekövetkezett, főként olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepel.
Slovak: Účinky v mieste podania infúzie: u niektorých pacientov sa tak ako aj pri iných typoch injekcií vyskytlo krvácanie v mieste podania infúzie, zmena sfarbenia kože a precitlivenosť.
Hungarian: • Az infúzió beadási helyén jelentkező mellékhatások: más típusú injekciókhoz hasonlóan a betegek egy része vérzést, bőrelszíneződést és túlérzékenységi reakciót észlel az infúzió beadása helyén.
Slovak: Do klinického skúšania VIO boli zahrnutí pacienti s okultnou subfoveálnou CNV bez klasickej zložky so stupňom zrakovej ostrosti 73-34 písmen (20/40-20/200) a pacienti s léziami >4
Hungarian: A VIO vizsgálatban occult, klasszikus komponens nélküli, subfoveális CNV-ben szenvedő, 73-34 betű (20/40-20/200) látásélességű betegek kerültek beválasztásra, és azoknál a betegeknél, akiknél a lézió >4 MPS papillaterületnyi volt, a kiindulási látásélesség <65 betű kellett, hogy legyen (<20/50).
Slovak: Balenie obsahujúce 1 injekčnú liekovku.
Hungarian: 1 darab, port tartalmazó injekciós üveg.
Slovak: Poruchy oka: trhlina vo vrstve sietnice, ktorá obsahuje farbivo, opuch alebo zadržiavanie tekutiny v makule (žltá škvrna v strede sietnice).
Hungarian: • Szembetegségek: a retina színes rétegén kialakuló szakadás a makula (az ideghártya közepén lévő sárgafolt) vizenyője vagy az ott kialakuló folyadékfelhalmozódás.
Slovak: V tomto čase sa vyhýbajte priamemu slnečnému svetlu, prudkému umelému svetlu, napr. v soláriách, jasnému halogénovému osvetleniu, vysokovýkonnému osvetleniu, aké používajú chirurgovia alebo zubní lekári, alebo svetlu z lekárskych prístrojov vyžarujúcich svetlo, napr. pulzných oximetrov (používajú sa na stanovenie kyslíka v krvi).
Hungarian: Ez idő alatt kerülni kell a közvetlen napfényt, az erős fényt kibocsátó mesterséges fényforrásokat (pl. szolárium; halogénizzók; műtőkben vagy fogorvosi rendelőkben használatos erős fényforrások valamint a fényt kibocsátó orvosi készülékek, pl.
Slovak: Celkové poruchy: vyrážky, žihľavka, svrbenie.
Hungarian: • Általános tünetek: bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés.
Slovak: % pacientov s odpoveďou na liečbu zodpovedajúcou 30 písmenám, p=0,868), alebo po 24 mesiacoch (53,3
Hungarian: 83,3%, p=0,868), sem a 24. hónapban (a 15 betűs hatásossági mutató szerint a jól reagálók aránya: 53,3% vs.
Slovak: Visudyne tvorí zrazeninu v roztoku chloridu sodného.
Hungarian: A Visudyne nátrium-klorid oldatokban kicsapódik.
Slovak: Na dávku 6 mg/m povrchu tela (dávka odporúčaná na liečbu) zrieďte požadované množstvo roztoku Visudynu roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Hungarian: A javasolt, testfelszínre vonatkoztatott 6 mg/m2-es terápiás adaghoz a Visudyne törzsoldat szükséges mennyiségét 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos infúzióban hígítsa 30 ml végtérfogatra.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: Dospelí vrátane starších (vo veku ≥65 rokov)
Hungarian: Felnőttek, beleértve az időskorúakat is (≥65 év) A Visudyne fotodinámiás kezelés két szakaszból áll:
Slovak: Visudyne je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s práškom.
Hungarian: A Visudyne 1 darab injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Slovak: Visudyne je indikovaný na liečbu - dospelých s vekom podmienenou exsudatívnou (vlhkou) degeneráciou makuly (AMD) s predominantne klasickou subfoveálnou neovaskularizáciou chorioidey (CNV) alebo - dospelých so subfoveálnou neovaskularizáciou chorioidey v dôsledku patologickej myopie.
Hungarian: A Visudyne a következő kórképek kezelésére javallott: - felnőttek időskori exsudativ (nedves típusú) maculadegeneratiója („age-related macular degeneration" - AMD), döntően klasszikus típusú subfovealis chorioidea érújdonképződéssel
Slovak: Rekonštituujte Visudyne v 7,0 ml vody na injekciu, čím vznikne 7,5 ml roztoku s koncentráciou 2,0 mg/ml.
Hungarian: A Visudyne-t 7,0 ml injekcióhoz való vízben feloldva készítsen 7,5 ml 2 mg/ml töménységű törzsoldatot.
Slovak: Postihnuté miesto je potrebné starostlivo chrániť pred jasným priamym svetlom až do zmiznutia opuchu a zmeny sfarbenia a na miesto injekcie sa majú prikladať studené obklady.
Hungarian: Az injekció beadásának helyére hideg borogatást kell helyezni, és a bőrt a duzzanat és az elszíneződés megszűnéséig védeni kell a közvetlen erős fényhatástól.
Slovak: Klinické skúšanie neukázalo štatisticky významné výsledky pri primárnom parametri účinnosti po 12 mesiacoch (62,7
Hungarian: Azonban a vizsgálat nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget az elsődleges hatásossági mutató tekintetében sem a 12. hónapban (a 15 betűs hatásossági mutató szerint a jól reagálók, „responderek" aránya: 62,7% vs.
Slovak: Prínos lieku sa dôsledne nepreukázal u populácie pacientov s AMD, ktorí majú okultnú subfoveálnu CNV s preukázanou nedávnou alebo pokračujúcou progresiou ochorenia.
Hungarian: Időskori maculadegeneratio (AMD) occult, klasszikus elváltozások nélkül Az olyan időskori maculadegeneratióban szenvedő betegeknél, akiknél a subfovealis CNV occult típusú, és igazoltan új keletű vagy folyamatos progressziót mutat, a készítmény jótékony hatása nem volt következetesen kimutatható.
Slovak: Preto sa nemá podávať dojčiacim matkám, alebo sa dojčenie má prerušiť na 48 hodín po podaní.
Hungarian: A verteporfin és diacid metabolitja kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért nem adható szoptató anyáknak vagy alkalmazása után 48 órára fel kell függeszteni a szoptatást.
Slovak: Teratogénne účinky sa nepozorovali u králikov v dávkach do 10 mg/kg/deň (približne 20-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m na základe plochy povrchu tela).
Hungarian: Nyulaknál legfeljebb 10 mg/kg/napi dózisokig (ami a testfelszín alapján 6 mg/m2-es dózis mellett a humán expozíció megközelítőleg 20-szorosa) nem figyeltek meg teratogén hatásokat.
Slovak: Visudyne 15 mg prášok na infúzny roztok verteporfín
Hungarian: Visudyne 15 mg por oldatos infúzióhoz verteporfin
Slovak: %) alebo minimálne klasickými CNV léziami a nezaznamenala sa u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Hungarian: Ez a mellékhatás elsősorban azoknál az időskori maculadegeneratióban szenvedő betegeknél fordult elő, akiknek csak occult (4,9%) vagy minimális mértékben klasszikus lefolyású CNV laesióik voltak, és a placebóval kezelt betegeknél nem számoltak be róla.
Slovak: U väčšieho percentuálneho podielu pacientov, ktorí dostávali Visudyne, v porovnaní s tými, korí dostávali placebo, sa vyskytli nežiaduce udalosti (89,3
Hungarian: A Visudyne terápiában részesült betegek körében, a placebo-csoporthoz viszonyítva a mellékhatások aránya (89,3% vs.
Slovak: Visudyne sa sledoval v dvoch randomizovaných, dvojito-maskovaných multicentrických klinických skúšaniach kontrolovaných placebom (BPD OCR 002 A a B alebo Fotodynamická liečba vekom podmienenej degenerácie makuly [TAP]).
Hungarian: A Visudyne hatásait két randomizált, placebo-kontrollált, kettősvak, multicentrikus vizsgálatban (BPD OCR 002 A és B, azaz Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy - Az Időskori Maculadegeneratio Fotodinámiás Kezelése [TAP] Vizsgálat) értékelték, 609 (402 Visudyne-nal és 207 placebóval kezelt) beteg bevonásával.
Slovak: Injekčná liekovka a akákoľvek nespotrebovaná časť rekonštituovaného roztoku sa po jednorazovom použití majú zlikvidovať.
Hungarian: Az egyszeri alkalmazást követően az injekciós üveget és az elkészített oldat fel nem használt részét meg kell semmisíteni.
Slovak: Nerozpúšťajte v roztoku chloridu sodného.
Hungarian: Nem oldható nátrium-klorid oldatban.
Slovak: Účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu sa nepozoroval u potkanov po intravenóznom podaní dávok verteporfínu do 10 mg/kg/deň (približne 60- a 40-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m2 na základe AUCinf u samcov a samíc potkana).
Hungarian: Patkányoknál legfeljebb napi 10 mg/kg-os verteporfin dózisok intravénás adása után (ami az AUCinf alapján 6 mg/m2-es dózis mellett a humán expozíció megközelítőleg 60-szorosa a hím és 40-szerese a nőstény patkányoknál) nem figyeltek meg a hím vagy a nőstény fertilitásra gyakorolt hatást.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Visudyne sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Visudyne-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V prípade potreby sa môže liečba opakovať každé tri mesiace.
Hungarian: Ha szükséges, a kezelés háromhavonta megismételhető.
Slovak: Hoci v prvej štúdii okultného ochorenia sa preukázala istá účinnosť, v druhej štúdii sa nepotvrdila.
Hungarian: Bár az okkult betegség esetében végzett első vizsgálat mutatott némi hatásosságot, azt a második vizsgálat nem erősítette meg.
Slovak: Hneď potom sa v prípade potreby môže liečiť laserom aj druhé oko.
Hungarian: Szükség esetén közvetlenül ezután a másik szem is kezelhető a lézerrel.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Visudyne (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypercholesterolémia (vysoký krvný cholesterol), precitlivenosť (alergické reakcie), vážne zhoršenie ostrosti videnia (veľmi nejasné videnie), poruchy videnia (ako sú nejasné videnie, neostré rozmazané videnie alebo záblesky svetla), poruchy zorného poľa (ako sú malé miesta zhoršeného videnia, sivé alebo tmavé halo a čierne škvrny), dyspnoe (dýchavičnosť), nauzea (pocit nevoľnosti), fotosenzitívne reakcie (popáleniny na miestach kože, ktoré boli vystavené svetlu), reakcie na mieste podania injekcie (bolesť, opuch, zápal a únik tekutín zo žíl), asténia (slabosť) a bolesť spojená s infúziou (hlavne bolesť chrbta), synkopa (mdloby), bolesť hlavy a závraty.
Hungarian: A Visudyne leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hiperkoleszterémia (magas koleszterinszint a vérben), túlérzékenység (allergiás reakciók), súlyosan csökkent látásélesség, látáskárosodás (homályos, elmosódó, ködös látás vagy szikralátás), a látómező problémái (kis területeken fellépő látásromlás, szürke vagy sötét gyűrűk és fekete foltok), nehézlégzés, émelygés, fényérzékenységi reakciók (napégésszerű reakciók a fény hatására), az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók (fájdalom, duzzanat, gyulladás és folyadékszivárgás a vénákból), gyengeség, az infúzió beadásával kapcsolatos fájdalmak (főként mellkasfájdalom és hátfájás), ájulás, fejfájás és szédülés.
Slovak: Visudyne prebieha v dvoch krokoch.
Hungarian: A Visudyne-kezelés két lépésből áll.
Slovak: V prípade obidvoch ochorení sa prínos lieku Visudyne zachoval až päť rokov.
Hungarian: Mindkét betegség esetében a Visudyne előnyös hatása akár öt évig is fennmaradt.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Visudyne.
Hungarian: Ez a dokumentum a Visudyne-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Visudyne, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Visudyne-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí po roku odpovedali na liečbu, čo sa meralo pomocou štandardného očného testu s tabuľou.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a kezelésre egy év után reagáló betegek száma volt, amit egy standard szemvizsgáló tábla alkalmazásával mértek.
Slovak: Visudyne sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú:
Hungarian: A Visudyne-t az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Slovak: Pacient bol označený za pacienta odpovedajúceho na liečbu vtedy, keď počet písmen, ktoré mohol rozoznať, vzrástol, ostal rovnaký, alebo sa znížil o menej ako 15 písmen.
Hungarian: A betegek akkor minősültek a kezelésre reagálónak, ha a betűk száma, amelyeket el tudtak olvasni, nőt, nem változott, illetve kevesebb, mint 15-tel csökkent.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Visudyne sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Visudyne alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Visudyne.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Visudyne alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Po nej nasledovala potvrdzujúca štúdia, ktorá sa uskutočnila na žiadosť výboru CHMP a na ktorej sa zúčastnilo ďalších 364 pacientov.
Hungarian: Ezt egy további, 364 beteggel végzett megerősítő vizsgálat követte, amit a CHMP kérésére végeztek.
Slovak: Visudyne
Hungarian: Visudyne verteporfin
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Visudyne na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2000. július 27-én az Európai Bizottság a Visudyne-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Visudyne je liek obsahujúci účinnú látku verteporfín.
Hungarian: A Visudyne egy verteporfin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Visudyne v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Visudyne alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: V druhom kroku sa 15 minút po začatí infúzie pristúpi k aktivácii lieku Visudyne v oku pomocou svetla generovaného laserovým lúčom.
Hungarian: A második lépésben, 15 perccel az infúzió adagolásának megkezdése után, a Visudyne-t egy lézersugár által gerjesztett fénnyel a szemben aktiválják.
Slovak: Visudyne nesmú užívať pacienti, ktorí majú porfýriu (neschopnosť rozkladať chemické látky nazývané porfýry) alebo pacienti so závažným ochorením pečene.
Hungarian: A Visudyne-t porfíriában (a porfirin nevű kémiai anyagok lebontására való képtelenség), illetve súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében nem szabad alkalmazni.