FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude portait sur 402 patients atteints d'un mélanome avancé avec mutation NRAS Q61 qui s'était propagé ou qui ne pouvait être retiré par voie chirurgicale.
Dutch: Bij het onderzoek waren 402 patiënten betrokken met gevorderd melanoom met de NRAS Q61-mutatie
French: Qu'est-ce que Begedina?
Dutch: Wat is Begedina?
French: Le 4 juillet 2016, Adienne S.r.l.
Dutch: Op 4 juli 2016 heeft Adienne S.r.l.
French: Certaines lacunes ont également été identifiées dans le procédé de fabrication du médicament.
Dutch: Er waren ook gebreken vastgesteld in het productieproces van het geneesmiddel.
French: Dans ces études, Begedina n'a pas été comparé à d'autres traitements.
Dutch: In deze onderzoeken werd Begedina niet met enige andere behandeling vergeleken.
French: De plus, le profil de sécurité et la manière dont le médicament devait agir dans l'organisme n'avaient pas été suffisamment caractérisés.
Dutch: Bovendien waren het veiligheidsprofiel en de manier waarop het geneesmiddel naar verwachting in het lichaam zal werken niet voldoende gekarakteriseerd.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neem dan contact op met uw behandelend arts.
French: En se fixant sur CD26, ce médicament devrait réduire la vitesse à laquelle les lymphocytes T se multiplient.
Dutch: CD26 te binden zal dit geneesmiddel naar verwachting de snelheid verlagen waarmee de T-cellen zich vermenigvuldigen.
French: Begedina est un médicament qui contient le principe actif bégélomab.
Dutch: Begedina is een geneesmiddel dat de werkzame stof begelomab bevat.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Begedina.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Begedina.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle reconnaît la nécessité d'obtenir des données supplémentaires à partir d'une étude confirmative.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte bracht van de intrekking van de aanvraag, erkent de firma dat er aanvullende gegevens uit een bevestigend onderzoek moeten worden verkregen.
French: Le CHMP a estimé que les données fournies étaient insuffisantes pour démontrer un effet bénéfique de Begedina.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de gegevens onvoldoende waren om een gunstig effect van Begedina aan te tonen.
French: Le médicament était destiné à être utilisé chez les patients dont la maladie ne répondait pas aux traitements par des stéroïdes.
Dutch: Het geneesmiddel was bedoeld voor gebruik bij patiënten bij wie de ziekte niet reageert op een behandeling met steroïden.
French: Begedina a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 26 novembre 2010 pour le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte.
Dutch: Begedina werd op 26 november 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor de behandeling van 'graft-versus-host'-ziekte.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 juillet 2016 EMA/579450/2016 EMEA/H/C/004144
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 juli 2016
French: Lorsque la demande a été retirée, le CHMP avait évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
French: Begedina devait être utilisé pour le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (une maladie dans laquelle les cellules greffées attaquent le corps du patient) chez les adultes ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe de cellules qui peuvent se différencier en différents types de cellules sanguines) provenant d'un donneur.
Dutch: Begedina zou worden gebruikt voor de behandeling van acute 'graft-versus-host'-ziekte (een aandoening waarbij getransplanteerde cellen het lichaam van de patiënt aanvallen) bij volwassenen die een hematopoëtische transplantatie van progenitorcellen (cellen die zich kunnen ontwikkelen tot verschillende soorten bloedcellen) van een donor hebben gehad.
French: Il devait se présenter sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Dutch: Het zou beschikbaar worden gesteld in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
French: La société a présenté les résultats de deux études menées sur Begedina, incluant un total de 29 adultes atteints de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte qui ne répondaient pas aux traitements par des stéroïdes.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van twee onderzoeken met Begedina bij in totaal 29 volwassen deelnemers met acute 'graft-versus-host'-ziekte die niet reageerden op steroïdenbehandeling.
French: Cela devrait réduire le nombre et l'activité des lymphocytes T provenant du greffon qui attaquent les organes du patient, contribuant à lutter contre la maladie du greffon contre l'hôte.
Dutch: Verwacht wordt dat dit zal leiden tot een verlaging van het aantal en van de activiteit van T-cellen uit het transplantaat die organen van de patiënt aanvallen, en dat het daarmee zal bijdragen aan het bestrijden van 'graft-versus-host'-ziekte.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Begedina, destiné au traitement de la maladie du greffon contre l'hôte.
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Begedina in te trekken.
French: Sur la base de l'examen des données disponibles, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Begedina n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte qui ne répondait pas aux traitements par des stéroïdes.
Dutch: Op basis van de bestudering van de beschikbare informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Begedina niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van acute 'graft-versus-host'-ziekte die niet reageert op steroïdenbehandeling.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Begedina.
Dutch: Daarom was het CHMP op het moment van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had verstrekt ter ondersteuning van de aanvraag voor Begedina.
French: Comment Begedina devait-il agir?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Begedina zou werken?
French: Le bégélomab, le principe actif de Begedina, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour se fixer sur un récepteur appelé CD26, présent à la surface des lymphocytes T. Ces lymphocytes représentent un type de globules blancs qui jouent un rôle dans la maladie du greffon
Dutch: De werkzame stof in Begedina, begelomab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontworpen dat het zich bindt aan een receptor met de naam CD26 en die voorkomt op Tcellen.
French: Dans quel cas Begedina devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Begedina bedoeld?
French: 19 mai 2010
Dutch: 19 mei 2010
French: La demande a été retirée après le «jour 181».
Dutch: De firma trok de aanvraag in na dag ‘181'.
French: Deux de ces études incluaient 1 929 patients souffrant d'ostéoarthrite du genou, tandis que la troisième étude incluait 810 patients présentant une ostéoarthrite de la hanche.
Dutch: In twee van de onderzoeken waren 1 929 patiënten met knieartrose opgenomen, terwijl aan het derde onderzoek 810 patiënten met heupartrose deelnamen.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était basé sur le score d'évaluation que les patients attribuaient à leur douleur et à l'activité de leur maladie après 13 semaines de traitement.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op hoe patiënten hun pijn en ziekteactiviteit beoordeelden na 13 weken behandeling.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
French: La lettre de retrait de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab 'All documents'.
French: Les effets de Beprana ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dutch: De werking van Beprana werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
French: Il est disponible sous la forme de gélules.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geweest in de vorm van capsules.
French: Qu'est-ce que Beprana?
Dutch: Wat is Beprana?
French: Le comité avait des réserves quant à son effet sur la pression sanguine et le risque potentiel d'effets toxiques sur le foie.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het effect van het middel op de bloeddruk en over het potentiële risico van giftige effecten in de lever.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Beprana.
French: Trois études principales ont été menées chez des patients, visant à comparer Beprana avec le naproxène (un autre médicament utilisé pour l'ostéoarthrite) et avec un placebo (un traitement fictif).
Dutch: Er werden drie hoofdonderzoeken bij patiënten uitgevoerd, waarin Beprana werd vergeleken met naproxen (een ander geneesmiddel dat bij artrose wordt toegepast) en placebo (een schijnbehandeling).
French: Le naproxène est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Dutch: Naproxen is een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID).
French: Beprana est un médicament qui contient le principe actif naproxcinod.
Dutch: Beprana is een geneesmiddel dat de werkzame stof naproxcinod bevat.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Beprana n'aurait pas pu être approuvé pour soulager les signes et les symptômes de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Beprana voor de verlichting van klachten en verschijnselen van artrose van knieën en heupen niet kon worden goedgekeurd.
French: Le principe actif de Beprana, le naproxcinod, est converti dans le corps en médicament naproxène et en un composé chimique qui libère de l'oxyde nitrique.
Dutch: De werkzame stof in Beprana, naproxcinod, wordt in het lichaam omgezet in het geneesmiddel naproxen en een chemische stof waaruit stikstofoxide vrijkomt.
French: En réduisant la production de prostaglandines, Beprana devait diminuer l'inflammation et la douleur de l'ostéoarthrite.
Dutch: Door de productie van prostaglandinen te remmen, zou Beprana de ontsteking en pijn die door artrose worden veroorzaakt, doen afnemen.
French: Le 19 avril 2011, NicOx S. A. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Beprana, utilisé chez l'adulte pour soulager les signes et les symptômes de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche.
Dutch: Op 19 april 2011 heeft NicOx S. A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Beprana in te trekken.
French: Le CHMP a noté qu'en dépit de preuves montrant que Beprana était efficace pour soulager les signes et les symptômes de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche, ses bénéfices étaient insuffisants pour compenser les risques identifiés.
Dutch: Het CHMP merkte op dat, hoewel er bewijs was dat Beprana werkzaam was voor verlichting van de klachten en verschijnselen van artrose van knieën en heupen, de voordelen onvoldoende opwogen tegen de gesignaleerde risico's.
French: Comment Beprana doit-il agir?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Beprana zou werken?
French: Il agit en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, qui produit des prostaglandines, des substances qui interviennent dans le processus d'inflammation.
Dutch: Het werkt door blokkering van het enzym cyclo-oxygenase, dat prostaglandinen produceert.
French: Beprana devait être utilisé pour soulager les signes et les symptômes de l'ostéoarthrite (articulations gonflées et douloureuses) du genou et de la hanche chez l'adulte.
Dutch: Beprana was bedoeld voor de verlichting van de klachten en verschijnselen van artrose (zwelling en pijn in de gewrichten) van knieën en heupen bij volwassenen.
French: Dans quel cas Beprana devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Beprana bedoeld?
French: L'oxyde nitrique est un vasodilatateur, une substance qui élargit les vaisseaux sanguins.
Dutch: Stikstofoxide is een vasodilatator, een stof die de bloedvaten verwijdt, en zou naar verwachting het bloeddrukverhogende effect van naproxen tegengaan.
French: EMEA/454530/2009 EMEA/H/C/901
Dutch: ref. EMEA/454536/2009 EMEA/H/C/901
French: Londres, le 25 juin 2009 Réf.
Dutch: Londen, 25 juni 2009 Doc.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du nombre de poussées.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de vermindering van het aantal aanvallen.
French: Sur la base des informations présentées au comité, il n'a pas été possible de déterminer si cela était dû à la façon dont l'étude avait été conçue, à celle dont les résultats avaient été analysés, ou au médicament lui-même.
Dutch: Op basis van de bij het Comité ingediende informatie kon niet worden uitgemaakt of dat te wijten was aan de manier waarop het onderzoek was opgezet, aan de manier waarop de resultaten waren geanalyseerd of aan het middel zelf.
French: La société avait demandé un réexamen de l'avis négatif, mais celui-ci n'était pas encore achevé lorsque la société a retiré sa demande.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit proces was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Biferonex interféron bêta-1a
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Biferonex interferon bèta-1a
French: Il devait être disponible sous la forme de seringues pré-remplies.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van voorgevulde spuiten.
French: Qu'est-ce que Biferonex?
Dutch: Wat is Biferonex?
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'Agence européenne des médicaments est disponible ici.
Dutch: De brief waarin de firma het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
French: Chaque patient s'est vu administrer soit Biferonex, soit le placebo pendant deux ans.
Dutch: Elke patiënt kreeg gedurende twee jaar ofwel Biferonex ofwel de placebo.
French: Biferonex était destiné aux patients ayant souffert d'au moins deux poussées au cours des deux années précédentes.
Dutch: Biferonex was bedoeld voor patiënten die in de twee voorgaande jaren ten minste twee aanvallen hebben gehad.
French: On entend par «rémittente-récurrente» le fait que le patient souffre de poussées (récidives) suivies de périodes caractérisées par des symptômes plus légers (rémission).
Dutch: Relapsing-remitting betekent dat de patiënt aanvallen (relapsen) heeft, gevolgd door periodes met mildere symptomen (remissies).
French: Les effets de Biferonex ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dutch: De werking van Biferonex werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
French: Les interférons sont des substances produites naturellement par le corps pour l'aider à lutter contre les attaques telles que les infections dues à des virus.
Dutch: Dit zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden geproduceerd om aanvallen als door virussen veroorzaakte infecties beter te kunnen bestrijden.
French: Biferonex contient le même principe actif que d'autres médicaments appelés Avonex et Rebif, qui sont autorisés dans l'Union européenne respectivement depuis 1997 et 1998.
Dutch: Biferonex bevat dezelfde werkzame stof als Avonex en Rebif, twee andere middelen die respectievelijk in 1997 en 1998 in de Europese Unie zijn toegelaten.
French: La sclérose en plaques est une maladie neurologique dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les nerfs.
Dutch: Multiple sclerose is een aandoening van de zenuwen waarbij de beschermende schede rond de zenuwen door ontsteking wordt vernietigd.
French: À la différence de ces médicaments, Biferonex est constitué de sorte qu'il ne contient pas la protéine du sang humain, l'albumine.
Dutch: In tegenstelling tot die middelen is Biferonex zo ontworpen dat het niet het menselijk bloedeiwit albumine bevat.
French: Biferonex devrait agir en modulant l'activité du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme) et en prévenant les récidives de sclérose en plaques.
Dutch: Biferonex zou moeten werken door de activiteit van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te veranderen en zo relapsen van multiple sclerose te voorkomen.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale, dans laquelle Biferonex a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 339 adultes atteints de sclérose en plaques de type rémittenterécurrente.
Dutch: De firma stelde de resultaten voor van één hoofdonderzoek waarin Biferonex werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) bij 339 volwassenen met relapsing-remitting multiple sclerose.
French: La société a également utilisé des informations relatives à Avonex, et des informations issues de documents publiés sur d'autres médicaments contenant de l'interféron bêta.
Dutch: De firma gebruikte ook informatie van Avonex en informatie uit publicaties in de vakliteratuur over andere middelen die interferon bèta bevatten.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Biferonex?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Biferonex of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
French: Le 28 mai 2009, BioPartners GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Biferonex, destiné au traitement de la sclérose en plaques de type rémittente-récurrente.
Dutch: Op 28 mei 2009 heeft de firma BioPartners GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Biferonex in te trekken.
French: Il a dès lors conclu que l'utilisation des études publiées sur ces médicaments contenant de l'interféron bêta à l'appui de l'utilisation de Biferonex n'était pas justifiée, et que des études sur Biferonex en tant que tel étaient nécessaires.
Dutch: Om die reden concludeerde het Comité dat het niet gerechtvaardigd was de gepubliceerde onderzoeken naar die andere middelen die interferon bèta bevatten te gebruiken om het gebruik van Biferonex te ondersteunen, en dat onderzoeken naar Biferonex zelf nodig waren.
French: Le CHMP a par ailleurs considéré que les résultats de l'unique étude pivot de Biferonex ne suffisaient pas à démontrer l'efficacité du médicament.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de resultaten van het enige hoofdonderzoek naar Biferonex niet voldoende aantoonden dat het middel werkte.
French: Au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Biferonex pour le traitement de la sclérose en plaques de type rémittenterécurrente.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had het CHMP een negatief advies uitgebracht en geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen van Biferonex voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose te weigeren.
French: Le comité a relevé des différences entre le principe actif contenu dans Biferonex et d'autres médicaments contenant de l'interféron bêta disponibles sur le marché.
Dutch: Het Comité merkte op dat er verschillen waren tussen de werkzame stof van Biferonex en die van andere in de handel verkrijgbare middelen die interferon bèta bevatten.
French: Biferonex est une solution injectable qui contient le principe actif interféron bêta-1a.
Dutch: Biferonex is een oplossing voor injectie die de werkzame stof interferon bèta-1a bevat.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation empathique de Biferonex.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen klinische proeven met Biferonex worden gehouden en er geen patiënten zijn die Biferonex met speciale toestemming krijgen toegediend.
French: L'interféron bêta-1a présent dans Biferonex agit de la même façon que l'interféron bêta produit naturellement.
Dutch: Het interferon bèta-1a van Biferonex werkt op dezelfde manier als het van nature geproduceerde interferon bèta.
French: Biferonex devait être utilisé pour traiter les adultes atteints de sclérose en plaques de type rémittenterécurrente.
Dutch: Biferonex was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met relapsing-remitting multiple sclerose.
French: Dès lors, au moment du retrait, le CHMP estimait que les bénéfices de Biferonex n'étaient pas supérieurs à ses risques dans le traitement des patients atteints de sclérose en plaques de type rémittente-récurrente.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking de mening toegedaan dat de voordelen van Biferonex voor de behandeling van patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose niet opwogen tegen de risico's.
French: Dans quel cas Biferonex devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Biferonex bedoeld?
French: Le principe actif de Biferonex, l'interféron bêta-1a, appartient à la classe des «interférons».
Dutch: Interferon bèta-1a, de werkzame stof in Biferonex, behoort tot de groep van de ‘interferonen'.
French: Il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire l'interféron bêta-1a.
Dutch: Interferon bèta-1a wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat interferon bèta-1a kan worden aangemaakt.
French: Comment Biferonex devait-il agir?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Biferonex gaat werken?
French: De plus, l'indication proposée n'était pas étayée par la littérature fournie et la population cible n'était pas considérée comme suffisamment caractérisée.
Dutch: Verder werd de voorgestelde indicatie niet ondersteund door de ingediende literatuur en werd de doelpopulatie niet als voldoende gekarakteriseerd beschouwd.