FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Idacio при възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни) или 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в рамките на един ден).
Lithuanian: Opinis kolitas Rekomenduojamas Idacio indukcijos režimas suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu opiniu kolitu, yra 160 mg 0-ąją savaitę (keturios 40 mg injekcijos per vieną dieną arba dvi 40 mg injekcijos per dieną dvi dienas iš eilės), po to 80 mg 2-ąją savaitę (dvi 40 mg injekcijos per vieną dieną).
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, Вашата предварително напълнена спринцовка трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да е върната в хладилника.
Lithuanian: Kai tik užpildytas švirkštas išimamas iš šaldytuvo ir laikomas kambario temperatūroje, jis privalo būti sunaudotas per 14 dienų arba turi būti išmestas, net ir tuo atveju, jei jis vėl buvo įdėtas į šaldytuvą.
Bulgarian: Ограничена информация от публикуваната литература сочи, че адалимумаб се екскретира в кърмата при много ниски концентрации, като наличието на адалимумаб в кърмата е в концентрации от 0,1% до 1% от серумното ниво на майката.
Lithuanian: Paskelbtuose literatūros šaltiniuose pateikiama ribota informacija apie tai, kad adalimumabas išskiriamas į motinos pieną labai mažomis koncentracijomis.
Bulgarian: Всяка кутия с Idacio предварително напълнена спринцовка се предлага с две или шест спринцовки.
Lithuanian: Kiekvienoje Idacio užpildytų švirkštų dėžutėje yra du arba šeši švirkštai.
Bulgarian: Препоръчва се, по възможност, на децата да бъдат приложени всички планирани за възрастта им ваксини преди започване на лечението с Idacio.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą adalimumabu vaikams, jeigu įmanoma, rekomenduojama atlikti visus skiepus, numatytus galiojančioje skiepų programoje.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали по-малко количество Idacio или ако сте инжектирали Idacio по-рядко, отколкото Ви е предписано от лекаря на Вашето дете или фармацевта, трябва да се свържете с лекаря на Вашето дете или фармацевта и да го/я информирайте, че Вашето дете е получило по-малко лекарство.
Lithuanian: Jei atsitiktinai Idacio švirkštėte didesnę doze arba dažniau, negu Jums nurodė Jūsų vaiko gydytojas ar vaistininkas, kreipkitės į savo vaiko gydytoją ar vaistininką ir pasakykite, kad Jūsų vaikas pavartojo per daug vaisto.
Bulgarian: Начална доза 40 mg, последвана от 20 mg две седмици по-късно.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 40 mg, po dviejų savaičių skiriama 20 mg.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете, ако детето Ви е приема азатиоприн или меркаптопурин заедно с Idacio.
Lithuanian: jei kartu su Idacio Jūsų vaikas vartoja azatiopriną ar 6-merkaptopuriną.
Bulgarian: Иглата вече е покрита и е обезопасена.
Lithuanian: 6.6 Dabar adata yra uždengta ir pavojaus nekelia.
Bulgarian: Фатални и живото-застрашаващи инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), реактивация на HBV и редица злокачествени заболявания (включително левкемия, лимфом и хепато-спленален Т-клетъчен лимфом) също са съобщавани при приложението на адалимумаб.
Lithuanian: (įskaitant sepsį, oportunistines infekcijas ir tuberkuliozę), hepatito B (HBV) reaktyvaciją ir įvairias piktybines ligas (įskaitant leukemiją, limfomą ir hepatospleninę T-ląstelių limfomą [HSTCL]).
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в хладилник между 2°C и 8°C.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат по-сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други необичайни инфекциозни агенти и сепсис (натравяне на кръвта).
Lithuanian: Tai gali būti sunkios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė, virusinės, grybelinės, parazitinės ir bakterinės kilmės infekcijos, kitos oportunistinės infekcijos ir sepsis
Bulgarian: 117 от 276 пациенти от проучване
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 192 vaikai, nuo 6 iki 17
Bulgarian: Ако сте използвали по-малко от необходимата доза Idacio
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per mažą Idacio dozę?
Bulgarian: Възпаление
Lithuanian: Vaisingumas
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише начална доза 40 mg, която може да бъде прилагана една седмица преди започването на началната доза.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali skirti 40 mg pradinę dozę, kuri gali būti vartojama likus savaitei iki įprastinės dozes.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка Idacio, ако течността изглежда мътна или с променен цвят или има частици или люспи в нея.
Lithuanian: • Negalima naudoti Idacio užpildyto švirkšto, jei skystis yra drumstas, jo spalva pakitusi arba jame yra dalelių ar gabalėlių.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка изправена и издърпайте направо капачката на иглата (Фигура L)
Lithuanian: 6.1 Nuimkite adatos dangtelį Užpildytą švirkštiklį laikykite stačiai ir traukdami nuimkite adatos dangelį (L paveikslas).
Bulgarian: Начална доза 40 mg, последвана от 40 mg една седмица по-късно.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 40 mg, po savaitės skiriant po 40 mg.
Bulgarian: Не поставяйте пръстите си в отвора на прозрачния предпазител на иглата.
Lithuanian: • Negalima kišti pirštų į permatomos adatos apsaugos angą.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте капачката обратно на иглата.
Lithuanian: Įspėjimas! Negalima bandyti vėl uždėti adatos dangtelįant adatos.
Bulgarian: Пациентите са получили начална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след началната доза) или плацебо в продължение на 16 седмици.
Lithuanian: Pacientams 16 savaičių buvo skiriama pradinė 80 mg adalimumabo dozė, o vėliau po 40 mg kas antrą savaitę (pradedant po savaitės nuo pradinės dozės vartojimo) arba placebas.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Idacio.
Lithuanian: • Buvo pranešta apie tuberkuliozės atvejus vartojant adalimumabą, todėl gydytojas, prieš paskirdamas Idacio, Jus ištirs dėl tuberkuliozės.
Bulgarian: Idacio може да се използва по време на кърмене.
Lithuanian: Idacio galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Bulgarian: Таблица 22 Индукция на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
Lithuanian: 22 lentelė Pasiekta klinikinė remisija ir atsakas (pacientų procentas)
Bulgarian: Препоръчва се ползата и рискът от продължително дългосрочно лечение да се оценяват ежегодно (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama kasmet įvertinti ilgalaikio gydymo naudą ir riziką (žr.
Bulgarian: Препоръчителната доза Idacio при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 1).
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis poliartritas nuo 2 metų amžiaus Pacientams nuo 2-ejų metų, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, rekomenduojama Idacio dozė priklauso nuo kūno svorio (1 lentelė).
Bulgarian: Долната област на стомаха (инжектирайте поне на 5 сантиметра от пъпа).
Lithuanian: Apatinėje pilvo dalyje (injekcijos vieta nuo bambos turi būti nutolusi ne mažiau kaip 5
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт, ако:
Lithuanian: Įspėjimas! Kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą ar vaistininką, jei: • Nesuleidote visos dozės arba
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Idacio по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
Lithuanian: Jei atsitiktinai Idacio švirkštėte dažniau, negu Jums nurodė gydytojas ar vaistininkas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto.
Bulgarian: Как изглежда флаконът Idacio и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Idacio išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: ПРОДУКТ Idacio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Idacio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Lithuanian: Idacio 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Idacio 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Bulgarian: Веднъж изваден от хладилника за съхранение на стайна температура, Вашия флакон трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да е върната в хладилника.
Lithuanian: Kai tik flakonas išimamas iš šaldytuvo ir laikomas kambario temperatūroje, jis privalo būti sunaudotas per 14 dienų arba turi būti išmestas, net ir tuo atveju, jei jis vėl buvo įdėtas į šaldytuvą.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите събития при педиатрични пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит са сходни по честота и вид с наблюдаваните при възрастни пациенти.
Lithuanian: Paprastai nepageidaujamų reiškinių vaikams dažnis ir tipas buvo toks pats, kaip suaugusiesiems.
Bulgarian: Таблица 16 Отговори по ACR в плацебо-контролирани проучвания на псориатичен артрит (процент пациенти)
Lithuanian: ACR atsakas placebu kontroliuojamuose psoriazinio artrito tyrimuose
Bulgarian: Белодробен емболизъм1) интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит, плеврален излив1)
Lithuanian: Plaučių embolija1), intersticinė plaučių liga, lėtinė obstrukcinė plaučių liga,
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължаване на дългосрочното лечение трябва да се оценяват периодично (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo nauda ir rizika turi būti periodiškai vertinama (žr.
Bulgarian: Не е известно дали те реагират различно от по-младите участници.
Lithuanian: Nežinoma, ar jie reaguoja kitaip nei jaunesni tiriamieji.
Bulgarian: Необходимата доза се определя по следната формула:
Lithuanian: Reikiama dozė nustatoma pagal šią formulę:
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар веднага:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Bulgarian: ако забележите, че лекарството е спряло да действа правилно
Lithuanian: • jeigu pastebite, kad vaistas tinkamai nebeveikia.
Bulgarian: Количеството IDELVION, което трябва да прилагате и продължителността на лечението зависят от:
Lithuanian: IDELVION kiekis, kurį turite vartoti, ir gydymo trukmė priklauso nuo:
Bulgarian: 50 - 80 (първоначално ниво)
Lithuanian: 50-80 (pradinis aktyvumo lygis)
Bulgarian: Всичките 85 епизода на кървене са били успешно лекувани с 1 или 2 дози IDELVION.
Lithuanian: Visi 85 kraujavimo epizodai buvo sėkmingai išgydyti 1 arba 2 IDELVION dozėmis.
Bulgarian: Количеството, което ще се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност в конкретния случай.
Lithuanian: Leidžiamas kiekis ir leidimo dažnis visada turi būti orientuoti į klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
Bulgarian: Една вътрешна кутия съдържа:
Lithuanian: Vienoje vidinėje dėžutėje yra:
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните реагенти при анализа.
Lithuanian: Tai ypač svarbu keičiant laboratoriją ir (arba) tyrimui naudojamus reagentus.
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
Lithuanian: Dažnis apibūdinimas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не е сравнима между различните концентрати на фактора и между различните клинични изпитвания.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad ABR yra nepalyginamas tarp skirtingų faktoriaus koncentratų ir skirtingų klinikinių tyrimų.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти може да се необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti trumpesnių dozavimo intervalų arba didesnių dozių.
Bulgarian: Във всяка от тези ситуации, трябва да се прецени ползата от лечението с IDELVION спрямо риска от тези усложнения.
Lithuanian: Esant kiekvienai iš šių situacijų reikia pasverti gydymo IDELVION naudą ir šių komplikacijų riziką.
Bulgarian: ATC код: B02BD04
Lithuanian: ATC kodas - B02BD04
Bulgarian: Стандартен системо-органен клас по MedDRA
Lithuanian: MedDRA standartinė organų sistemų klasė
Bulgarian: Хемостазата е поддържана през цялото време на проучването.
Lithuanian: Hemostazė buvo palaikoma visą tyrimo laikotarpį.
Bulgarian: - Да не се замразява.
Lithuanian: • Negalima užšaldyti.
Bulgarian: Наличната информация в момента подкрепя удължаването на интервалите на лечение на някои пациенти, въпреки че те са потенциално свързани с увеличен риск от кървене в сравнение със схемата веднъж седмично.
Lithuanian: Dabar turima informacija patvirtina gydymo intervalų pailginimą kai kuriems pacientams, nors tai susiję su padidėjusia kraujavimo rizika, palyginti su vaistinio preparato dozavimu kartą per savaitę.
Bulgarian: В такива случаи е препоръчително да се свържете със специализиран център за лечение на хемофилия.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama susisiekti su specializuotu hemofilijos centru.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартно медицинско лечение на шок.
Lithuanian: Ištikus šokui reikia skirti standartinį medikamentinį šoko gydymą.
Bulgarian: Използването на високо пречистен фактор IX рядко се свързва с такива нежелани реакции.
Lithuanian: Labai gryno IX faktoriaus vartojimas su tokiomis nepageidaujamomis reakcijomis buvo siejamas retai.
Bulgarian: рН: 6,6 - 7,2
Lithuanian: pH: 6,6-7,2
Bulgarian: Други лекарства и IDELVION
Lithuanian: Kiti vaistai ir IDELVION
Bulgarian: След разтваряне химичната и физичната стабилност при използване е доказана за 8 часа при 225 °C.
Lithuanian: Ištirpinus cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 8 valandas esant 2-25 °C temperatūrai.
Bulgarian: Активното вещество е:
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra:
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се прилагат както за възрастни, така и за деца.
Lithuanian: Vaikų populiacija Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi tiek suaugusiesiems, tiek vaikams.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриогена във фибрин и може да се формира съсирек.
Lithuanian: Tada trombinas fibrinogeną paverčia fibrinu ir gali susidaryti krešulys.
Bulgarian: - IDELVION не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.
Lithuanian: • IDELVION negalima maišyti su kitais vaistais ar tirpikliais, išskyrus nurodytus 6 skyriuje.
Bulgarian: 2D баркод, в който е включен уникалния идентификатор.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Bulgarian: Накрая това води до превръщането на протромбина в тромбин.
Lithuanian: Tai sukelia galutinį protrombino virtimą trombinu.
Bulgarian: Вашето лечение трябва да бъде започнато и проследявано от лекар, който има опит в лечението на нарушения на кръвосъсирването.
Lithuanian: Jūsų gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, patyręs gydyti kraujo krešėjimo sutrikimus.
Bulgarian: Четиридесет PTP са получавали IDELVION за профилактика.
Lithuanian: Keturiasdešimt PTP IDELVION suleista profilaktiškai.
Bulgarian: Анализът на ефикасността по протокол включва 15 хирургични операции на 12 пациенти на възраст от 8 до 51 години, подложени на големи или малки хирургични, стоматологични или други хирургични инвазивни процедури.
Lithuanian: Į veiksmingumo analizę pagal protokolą buvo įtraukta 15 operacijų, atliktų 12-ai pacientų, kurių amžius 8-51 metų (didelės arba mažos apimties operacija, dantų ar kitos chirurginės invazinės procedūros).
Bulgarian: Вижте последния параграф на точка 2.
Lithuanian: 2 skyriaus paskutinį skirsnį.
Bulgarian: От тези участници 8 (38%) получават най-малко едно кървене при 14 дневна профилактика, докато те нямат събития, свързани с кървене при профилактика веднъж седмично.
Lithuanian: Iš tų pacientų 8 (38 %) patyrė bent vieną kraujavimą per 14 dienų profilaktikos laikotarpį, tačiau vaistinio preparato profilaktiškai vartojant kartą per savaitę kraujavimo reiškinių nenustatyta.
Bulgarian: ако забележите симптоми на алергични реакции (вижте по-долу)
Lithuanian: • jeigu pastebite alerginių reakcijų simptomų (žr. toliau);
Bulgarian: Клиничните проучвания, изследващи безопасността и ефикасността при по-дълги интервали на лечение от веднъж седмично, не са завършени.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriais vertinamas ilgesniais intervalais nei kartą per savaitę vartojamo vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas, tebevyksta.
Bulgarian: IDELVION може да се използва при всички възрастови групи.
Lithuanian: IDELVION galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Bulgarian: IDELVION (50 (IU/kg)) (N=22)
Lithuanian: IDELVION (50 (TV/kg)) (N = 22)
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за карциногенност и репродуктивна токсичност.
Lithuanian: Kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Включително екстракция на зъб без усложнения
Lithuanian: Mažos apimties operacija Įskaitant nekomplikuotą danties traukimą
Bulgarian: Елиминационен t1/2 (h)
Lithuanian: Eliminacijos t1/2 (h)
Bulgarian: 21 PTP остават на удължени 14-дневни интервали за профилактика като допълнително лечение с продължителност от 98 до 575 (медиана 386) дни.
Lithuanian: 21 PTP buvo taikomas pailgintas 14 dienų profilaktikos intervalas, papildoma gydymo trukmė nuo 98 iki 575 dienų (mediana 386 dienos).
Bulgarian: От 106 епизода на кървене, повечето (94; 88,7%) са лекувани с единична инжекция, 103; 97,2% са лекувани с 1 - 2 инжекции.
Lithuanian: Iš 106 kraujavimo epizodų dauguma (94; 88,7 proc.) gydyti vieną kartą suleidžiant vaistinio preparato, 103; 97,2 proc. gydyti 1-2 kartus suleidžiant vaistinio preparato.
Bulgarian: Флаконите не трябва да бъдат загрявани над телесна температура (37
Lithuanian: Flakonų negalima šildyti aukštesnėje nei kūno temperatūroje (37 °C).
Bulgarian: Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване или наскоро сте претърпели голяма операция, моля, уведомете Вашия лекар, тъй като съществува повишен риск от усложнения, свързани с кръвосъсирване (коагулация).
Lithuanian: • Jeigu Jūs sergate kepenų arba širdies liga arba Jums neseniai buvo atlikta didelės apimties chirurginė operacija, pasakykite gydytojui, nes dėl to padidėja komplikacijų dėl kraujo krešulių (krešėjimo) rizika.
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация MedDRA (СОК и ниво на предпочитан термин).
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir pageidaujamą termino lygį).
Bulgarian: Албуминът е природен, инертен транспортен протеин в плазмата, с полуживот приблизително 20 дни.
Lithuanian: Albuminas yra natūralus inertinis plazmos baltymas nešiklis, kurio pusperiodis trunka apie 20 dienų.
Bulgarian: Ако се появят такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Lithuanian: Atsiradus tokių inhibitorių, gydant gali pasireikšti nepakankamas klinikinis atsakas.
Bulgarian: Май 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Bulgarian: Продължителност на лечението (дни)
Lithuanian: Dozių dažnis (valandomis) / gydymo trukmė (dienomis)
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР- 2D БАРКОД
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Bulgarian: Честота на пациент
Lithuanian: Dažnis pacientams
Bulgarian: Трябва да се внимава да не навлезе кръв в напълнената с лекарствен продукт спринцовка, тъй като има опасност кръвта да коагулира в спринцовката поради което е възможно прилагане на фибринови съсиреци на пациента.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, kad į švirkštą, pripildytą preparato, nepatektų kraujo, nes kraujas švirkšte gali sukrešėti ir pacientui gali būti suleista fibrino krešulių.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага IDELVION на пациент, името и номерът на партидата на продукта да бъдат записвани, за да се поддържа връзка между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant IDELVION užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išlaikomas ryšys tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Bulgarian: Повторното фармакокинетично оценяване, в хода на времето до 30 седмици показва стабилен фармакокинетичен профил и частично възстановяване.
Lithuanian: Kartotinis FK vertinimas iki 30 savaičių parodė stabilias farmakokinetines savybes ir laipsniškas kompensavimas buvo nuoseklus laiko atžvilgiu.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разредители или разтворители с изключение на посочените в точка 6.1.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais, skiedikliais ar tirpikliais negalima, išskyrus nurodytus 6.1 skyriuje.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с IDELVION не включват участници на възраст 65 години и повече.
Lithuanian: Į IDELVION klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti 65 metų ir vyresni tiriamieji.
Bulgarian: / Тип хирургична процедура
Lithuanian: chirurginės procedūros tipas
Bulgarian: Всички участници са били с тежка (FIX ниво <1%) или умерено тежка (FIX ниво ≤ 2%) хемофилия B.
Lithuanian: Visi tiriamieji sirgo sunkia (FIX ≤ 1 proc.) arba vidutinio sunkumo (FIX ≤ 2 proc.) hemofilija B.
Bulgarian: Очаква се честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при деца да бъдат същите като при възрастни.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tikimasi, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas bus toks pat, kaip ir suaugusiųjų.
Bulgarian: Фактор IX участва в кръвосъсирването.
Lithuanian: IX faktorius dalyvauja kraujo krešėjimo procese.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се приложи като бавна интравенозна инжекция.
Lithuanian: Atskiestą tirpalą reikia leisti lėta intravenine injekcija.
Bulgarian: По време на бременност и кърмене, IDELVION трябва да се прилага само ако е абсолютно необходимо.
Lithuanian: • Nėštumo ir žindymo laikotarpiu IDELVION galima skirti tik tuomet, jeigu būtinai reikia.
Bulgarian: Инжектирайте приготвения разтвор бавно (така, че да Ви е комфортно, максимално до 5 ml/минута) във вената като следвате указанията, дадени Ви от Вашия лекар.
Lithuanian: Atskiestą tirpalą lėtai (kad jaustumėtės patogiai, ne greičiau kaip 5 ml/min.) susileiskite į veną pagal gydytojo pateiktas instrukcijas.
Bulgarian: - Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания и според указанията на Вашия лекар.
Lithuanian: • Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų ir kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Bulgarian: Без да отваряте флаконите, затоплете праха IDELVION и течността до стайна или телесна температура.
Lithuanian: Neatidarę flakonų, IDELVION miltelius ir skystį sušildykite iki kambario ar kūno temperatūros.
Bulgarian: Кутия на набора за приложение (вътрешна кутия)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė su vaisto vartojimo rinkiniu (vidinė dėžutė)
Bulgarian: От 6 до <12 години (N=15)
Lithuanian: nuo 6 iki < 12 metų (N = 15)
Bulgarian: - Разтварянето и изтеглянето трябва да се извършват в асептични условия.
Lithuanian: - Skiesti ir pritraukti būtina aseptinėmis sąlygomis.
Bulgarian: Поставете флакона с праха върху равна и стабилна повърхност.
Lithuanian: Flakoną su milteliais padėkite ant lygaus ir tvirto paviršiaus.
Bulgarian: В литературата има съобщения, които показват взаимна зависимост между появата на инхибитори на фактор IX и алергични реакции.
Lithuanian: Literatūroje aptikta pranešimų, kurie rodo koreliaciją tarp IX faktoriaus inhibitorių atsiradimo ir alerginių reakcijų.
Bulgarian: Не спирайте употребата на IDELVION без да се консултирате с Вашия лекар.
Lithuanian: Nustojus vartoti IDELVION Nenustokite vartoti IDELVION prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини IDELVION не влиее върху способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas IDELVION neveikia Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.