FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los anticuerpos fueron transitorios en todos los pacientes.
Bulgarian: Антителата са били временни при всички пациенти.
Spanish: • Distribución y uso del folleto para el paciente y la necesidad de asegurarse de que el paciente ha leído y entendido el folleto.
Bulgarian: разпространение и употреба на брошурата за пациента и необходимостта да се осигури, пациентът да е прочел и разбрал брошурата
Spanish: El manual para el médico debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
Spanish: • Dolor de cabeza (el efecto adverso más frecuente)
Bulgarian: Главоболие (най-честата нежелана реакция)
Spanish: • La importancia de recoger datos de seguridad y de cómo inscribir a pacientes en el EPA y otros registros.
Bulgarian: значимост на събирането на данни за безопасност и как да се вписват пациенти в PASS и други регистри
Spanish: Siga el procedimiento de inyección que le haya indicado su médico.
Bulgarian: Следвайте процедурата за инжектиране, както Ви е обяснил Вашия лекар.
Spanish: La dosis sugerida de 35 UI/kg ha demostrado ser apropiada para proporcionar cobertura hemostática en esta población joven.
Bulgarian: Предлаганата доза от 35 IU/kg показва, че е подходяща за осигуряване на хемостатично покритие при тази млада популация.
Spanish: • Mayor cantidad de fragmentos de proteína pequeños debido a la disolución de los coágulos sanguíneos
Bulgarian: Увеличено количество на малки протеинови фрагменти, причинено от разпадане на кръвните съсиреци
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Spanish: Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: La actividad específica de NovoThirteen es aproximadamente de 165 UI/mg de proteína.
Bulgarian: Специфичната активност на NovoThirteen е приблизително 165 IU/mg протеин.
Spanish: No se ha estudiado el potencial genotóxico ni la carcinogenicidad pues rFXIII es una proteína endógena.
Bulgarian: Генотоксичен потенциал и карциногенност не са проучвани, тъй като rFXIII е ендогенен протеин.
Spanish: Los 4 pacientes recibieron al menos 2 dosis de NovoThirteen.
Bulgarian: Всичките 4-ма пациенти са получили поне по 2 дози NovoThirteen.
Spanish: • Qué hacer en caso de conservación incorrecta, trombosis o embolismo
Bulgarian: какво да се направи в случай на неправилно съхранение, тромбоза или емболизъм
Spanish: Este ajuste de dosis debe estar basado en los niveles de actividad del FXIII.
Bulgarian: Това коригиране на дозата трябва да бъде базирано на нивата на активност на FXIII.
Spanish: Retire los capuchones de plástico de los 2 viales.
Bulgarian: Отстранете пластмасовите капачки от двата флакона.
Spanish: Se debe decidir si es necesario continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con NovoThirteen teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con NovoThirteen para la madre.
Bulgarian: Решението дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с NovoThirteen трябва да се вземе, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с NovoThirteen за майката.
Spanish: Cualquier material residual del producto diluido debe ser desechado inmediatamente.
Bulgarian: Всеки остатъчен материал от разредения продукт трябва да се изхвърли незабавно.
Spanish: Los análisis de los datos de los pacientes pediátricos incluidos en los ensayos clínicos no han revelado diferencias en la respuesta al tratamiento en función de la edad.
Bulgarian: Анализ на данните от педиатрични пациенти, включени в клинични проучвания не показва разлики в отговора към лечението в зависимост от възрастта.
Spanish: La dosis dependerá de su peso corporal.
Bulgarian: Вашата доза зависи от теглото Ви.
Spanish: La excreción del rFXIII en la leche no se ha estudiado en animales.
Bulgarian: Отделянето на rFXIII в млякото не е изследвано при животни.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o dentro de un plazo de 60 días como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или в рамките на 60 дни като резултат от достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Spanish: Debe utilizar únicamente la dosis recetada y calculada por su médico a partir de esta fórmula teniendo en cuenta que la dosis habitual y la concentración de NovoThirteen son diferentes a las de otros medicamentos que contienen factor XIII.
Bulgarian: Трябва да използвате само предписаната доза, изчислена от Вашия лекар по тази формула, имайки предвид, че обичайната доза и концентрацията на NovoThirteen са различни от тези на други продукти, които съдържат фактор ХІІІ.
Spanish: Además, el tratamiento a demanda se continúa en un estudio observacional posautorización de seguridad (NN1841-3868).
Bulgarian: Също така лечение при необходимост е проследено в неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (NN1841-3868).
Spanish: 3 de los pacientes interrumpieron el ensayo y volvieron a su tratamiento anterior.
Bulgarian: 3-ма от пациентите са преустановили участието си в проучването и са се върнали към предишното си лечение.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños son los mismos que se han observado en los adultos, pero los efectos adversos pueden ser más frecuentes en niños que en adultos.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са същите като наблюдаваните при възрастни, но нежеланите реакции могат да бъдат по-чести при децата, отколкото при възрастните.
Spanish: Si se necesita una dosis mayor, repita el procedimiento en otra jeringa aparte hasta alcanzar la dosis requerida.
Bulgarian: Ако се нуждаете от по-голяма доза, повторете процедурата с отделна спринцовка, докато достигнете необходимата доза.
Spanish: 3 de estos pacientes interrumpieron el ensayo debido a la reacción adversa.
Bulgarian: 3-ма от тези пациенти са преустановили участието си в проучването поради нежеланата реакция.
Spanish: Las inyecciones se administran una vez al mes (cada 28 ± 2 días).
Bulgarian: Инжекциите се прилагат веднъж месечно (на всеки 28 ± 2 дни).
Spanish: No hay datos sobre un posible efecto sobre la fertilidad en seres humanos.
Bulgarian: Липсват данни за потенциални ефекти върху фертилитета при хората.
Spanish: Si observa alguna de ellas, por favor, deséchala.
Bulgarian: Ако забележите някое от двете, моля изхвърлете го.
Spanish: Otros medicamentos y NovoThirteen
Bulgarian: Други лекарства и NovoThirteen
Spanish: Sin embargo, según la necesidad terapéutica, se puede considerar el uso de NovoThirteen durante el embarazo.
Bulgarian: Независимо от това, въз основа на терапевтичната нужда, употребата на NovoThirteen може да се обмисли по време на бременност.
Spanish: El producto reconstituido debe manipularse de acuerdo con la sección 6.3.
Bulgarian: С реконституирания продукт трябва да се работи в съответствие с точка 6.3.
Spanish: • Cómo reconocer los efectos adversos potenciales (trombosis y embolismo)
Bulgarian: как да се разпознават потенциалните нежелани реакции (тромбоза или емболизъм)
Spanish: Los cuatro casos de anticuerpos no neutralizantes ocurrieron en pacientes menores de 18 años (8, 8, 14 y 16 años).
Bulgarian: Четирите случая на ненеутрализиращи антитела са възникнали при пациенти под 18-годишна възраст (възраст 8, 8, 14 и 16).
Spanish: No use este medicamento si observa partículas o cambia de color cuando se reconstituye.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако в него има някакви частици или ако е с променен цвят след разтваряне.
Spanish: Como NovoThirteen contiene una proteína recombinante puede producir reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas.
Bulgarian: Тъй като NovoThirteen съдържа рекомбинантен протеин, той може да причини алергични реакции, включително анафилактични реакции.
Spanish: Asegúrese de que el émbolo esté presionado hasta el fondo antes de dar la vuelta a la jeringa (puede haber sido expulsado por la presión en el vial).
Bulgarian: Уверете се, че буталото е натиснато докрай, преди да обърнете спринцовката обратно (възможно е да е било избутано навън от налягането във флакона).
Spanish: NovoThirteen se debe inyectar a una velocidad no superior a 2 ml/minuto.
Bulgarian: NovoThirteen трябва да бъде инжектиран със скорост не по-висока от 2 ml/минута.
Spanish: Hasta que no se disponga de más resultados, se debe considerar un tratamiento alternativo en tales situaciones.
Bulgarian: В тези ситуации, докато не са налични допълнителни резултати, трябва да се обмисли друго лечение.
Spanish: Efectos adversos en niños:
Bulgarian: Нежелани реакции при деца:
Spanish: En cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Spanish: Unos niveles mayores de NovoThirteen activado pueden incrementar el riesgo de trombosis.
Bulgarian: Повишените нива на активиран NovoThirteen могат да повишат риска от тромбоза.
Spanish: Estos anticuerpos se observaron al comienzo del tratamiento con NovoThirteen.
Bulgarian: Тези антитела са наблюдавани при започване на лечението с NovoThirteen.
Spanish: Se ha demostrado que NovoThirteen tiene las mismas propiedades farmacodinámicas en plasma que el FXIII endógeno.
Bulgarian: Доказано е, че NovoThirteen притежава същите фармакодинамични свойства в плазмата като ендогенния FXIII.
Spanish: Formación de inhibidores:
Bulgarian: Образуване на инхибитори:
Spanish: Se debe evitar la conservación incorrecta del producto una vez reconstituido ya que puede dar lugar a una pérdida de esterilidad y a un aumento de los niveles de NovoThirteen activado de forma no proteolítica.
Bulgarian: Трябва да се избягва неправилното съхранение на продукта след реконституиране, тъй като това може да доведе до загуба на стерилност и до повишени нива на не-протеолитично активиран NovoThirteen.
Spanish: El volumen de la dosis para niños pequeños se puede entonces calcular a partir de la siguiente fórmula:
Bulgarian: Дозовият обем за малки деца може след това да се изчисли чрез следната формула:
Spanish: Uno de ellos continuó recibiendo rFXIII y los anticuerpos descendieron por debajo del límite de detección.
Bulgarian: Един пациент е продължил приема на rFXIII и антителата са намалели под границата на откриваемост.
Spanish: No se han detectado episodios hemorrágicos que requirieran tratamiento en pacientes menores de 6 años durante los 17 años de seguimiento acumulativo, lo que representa un total de 214 dosis.
Bulgarian: Не са установени епизоди на кървене, изискващи лечение при пациенти под 6 години по време на 17 години кумулативно проследяване, съответстващи общо на 214 дози.
Spanish: Inyecte aire en el vial presionando el émbolo hasta que sienta una clara resistencia.
Bulgarian: Инжектирайте въздух във флакона чрез натискане на буталото, докато почувствате отчетливо съпротивление.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción o el desarrollo en animales.
Bulgarian: Не са извършени проучвания за репродуктивна токсичността и токсичност за развитието при животни.
Spanish: Los resultados de las pruebas de coagulación estándar son normales, al igual que la calidad del coágulo afectado.
Bulgarian: Резултатите от стандартните коагулационни тестове са нормални, тъй като се въздейства върху качеството на кръвния съсирек.
Spanish: Antes de usar NovoThirteen para inyección, necesita reconstituir el producto.
Bulgarian: Преди да използвате NovoThirteen за инжектиране, трябва да разтворите продукта.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3) ya que no se ha estudiado NovoThirteen en animales gestantes.
Bulgarian: Проучванията с животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3), тъй като NovoThirteen не е изследван при бременни животни.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetida.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора, въз основа на фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Spanish: 3 pacientes (14%) de entre 6 y 18 años experimentaron reacciones adversas graves en comparación con 0 pacientes mayores de 18 años que experimentaron reacciones adversas graves.
Bulgarian: 3-ма пациенти (14%) на възраст между 6 и 18 години са получили сериозни нежелани реакции в сравнение с 0 пациенти над 18 годишна възраст, които са получили сериозни нежелани реакции.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Spanish: Se recomienda monitorizar los niveles de actividad de NovoThirteen con una prueba de FXIII estándar.
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на нивата на активност на NovoThirteen чрез стандартен анализ на активността на FXIII.
Spanish: Uso en la población pediátrica
Bulgarian: Употреба при педиатричната популация
Spanish: Si se sospecha de la formación de inhibidores se debe realizar un análisis de anticuerpos.
Bulgarian: При съмнение за наличие на инхибитори, трябва да се извърши анализ за наличие на антитела.
Spanish: • Si experimenta una reacción alérgica a NovoThirteen.
Bulgarian: ако получите алергична реакция към NovoThirteen.
Spanish: NovoThirteen sustituye al factor XIII que falta y favorece la estabilización del coágulo sanguíneo inicial al crear una malla a su alrededor.
Bulgarian: NovoThirteen замества липсващия фактор XIII и спомага за стабилизирането на първоначалния кръвен съсирек, като образува мрежа около съсирека.
Spanish: Si se diera alguno de los dos casos, deseche el medicamento.
Bulgarian: В случай че се наблюдава някое от двете, изхвърлете лекарствения продукт.
Spanish: El manual para el paciente, para ser distribuido a los pacientes por los médicos, debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Bulgarian: Брошурата за пациента, която ще се разпространява сред пациентите от лекарите, трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre la interacción entre NovoThirteen y otros medicamentos.
Bulgarian: Липсват клинични данни за взаимодействието между NovoThirteen и други лекарствени продукти.
Spanish: • Si tiene o ha tenido alguna lesión hepática.
Bulgarian: ако имате или сте имали увреждане на черния дроб
Spanish: NovoThirteen se utiliza para prevenir las hemorragias en pacientes que no tienen suficiente o les falta parte del factor XIII (llamada subunidad A).
Bulgarian: NovoThirteen се използва за предотвратяване на кървене при пациенти, които нямат достатъчно или при които липсва част от фактор XIII (това се нарича A-субединица).
Spanish: FXIII es una proenzima (protransglutaminasa), que se activa por la trombina en presencia de Ca2+.
Bulgarian: FXIII е проензим (протрансглутаминаза), който се активира от тромбина в присъствието на Ca2+.
Spanish: La influencia de NovoThirteen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Bulgarian: NovoThirteen не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Después de la disolución diríjase al paso "Inyección de la solución".
Bulgarian: След разреждане пристъпете към стъпка „Инжектиране на разтвора".
Spanish: La dosis habitual es de 35 UI por kilo de peso corporal.
Bulgarian: Обичайната доза е 35 IU за всеки килограм телесно тегло.
Spanish: El médico puede considerar necesario el ajuste de la dosis en ciertas situaciones donde la prevención de hemorragias no se consiga de forma apropiada con la dosis recomendada de 35 UI/kg/mes.
Bulgarian: Лекарят може да сметне за необходимо коригиране на дозата в някои ситуации, при които с препоръчителната доза от 35 IU/kg/месечно не се постига достатъчно предотвратяване на кървенето.
Spanish: • Episodios embólicos y trombóticos incluyendo el riesgo aumentado de oclusión venosa en pacientes con riesgo de padecer trombosis
Bulgarian: емболични и тромботични събития, включително повишен риск от запушване на съдове при пациенти с риск от тромбоза
Spanish: En este último caso el médico le recetará un tratamiento alternativo para tratar la hemorragia.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар ще Ви предпише друго лечение на кървенето.
Spanish: Cuando exista una predisposición a padecer una trombosis, se debe tener cuidado dado el efecto estabilizador de la fibrina de NovoThirteen.
Bulgarian: В случай на предразположение към тромбоза е необходимо повишено внимание поради фибрин-стабилизиращия ефект на NovoThirteen.
Spanish: Se puede producir una estabilización del trombo, dando lugar a un mayor riesgo de oclusiones de los vasos.
Bulgarian: Може да настъпи стабилизиране на тромба, което да доведе до повишен риск от запушване на съдовете.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar NovoThirteen:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате NovoThirteen:
Spanish: Después de su reconstitución, utilizar el medicamento inmediatamente debido al riesgo de contaminación microbiológica.
Bulgarian: След разтваряне използвайте лекарството незабавно, поради риск от микробиологично замърсяване.
Spanish: En pacientes menores de 6 años, no se notificaron ni anticuerpos anti-rFXIII, ni reacciones adversas tromboembólicas u otros problemas de seguridad.
Bulgarian: При пациенти под 6 годишна възраст не е съобщено за антитела към rFXIII, тромбоемболични нежелани събития или други проблеми, свързани с безопасността.
Spanish: Qué es NovoThirteen y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява NovoThirteen и за какво се използва
Spanish: El valor medio de la t1/2 del FXIII fue de aproximadamente 15 días (intervalo: 10 a 25 días).
Bulgarian: t½ на FXIII е приблизително 15 дни (обхват: 10 до 25 дни).
Spanish: Una prueba de solubilidad del coágulo se usa de forma generalizada como indicador de deficiencia de FXIII, pero la prueba es cualitativa y, cuando se realiza correctamente, la prueba sólo es positiva cuando la actividad de FXIII en la muestra es casi inexistente.
Bulgarian: Анализът за разтворимост на кръвния съсирек е широко използван като индикатор за дефицит на FXIII, но анализът е качествен и когато се извършва правилно, тестът е позитивен единствено, когато активността на FXIII в пробата е близо до нула.
Spanish: NovoThirteen se debe inspeccionar visualmente en busca de partículas extrañas (externas) y cambios de color antes de su administración.
Bulgarian: NovoThirteen трябва да се проверява визуално за външни (чужди) частици и промяна в цвета преди приложение.
Spanish: En este ensayo, el aclaramiento medio en niños fue 0,15 ml/h/kg.
Bulgarian: В това проучване средният клирънс при деца е 0,15 ml/h/kg.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Una vez reconstituido, el producto se debe administrar por separado y no debe mezclarse con soluciones para infusión ni administrarse en goteo.
Bulgarian: След реконституиране продуктът трябва да се приложи самостоятелно, а не смесен с инфузионни разтвори или приложен чрез система.
Spanish: No se han observado efectos sobre los órganos reproductivos en los estudios no clínicos.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху репродуктивните органи в неклинични проучвания.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos raros.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.
Spanish: Ambos documentos se deben utilizar como parte del plan informativo previsto para minimizar el riesgo de errores de medicación, el riesgo de aparición de episodios tromboembólicos debidos a niveles elevados de rFXIII activado de forma no proteolítica por un almacenamiento incorrecto, y el riesgo de uso del medicamento fuera de ficha técnica para tratar hemorragias intercurrentes.
Bulgarian: Двата документа са предназначени да се използват като част от образователен план, имащ за цел да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки, риска от тромбоемболични събития поради повишени нива на непротеолитично активиран rFXIII във връзка с неправилно съхранение и риска при употреба извън разрешените показания за лечение на пробивно кървене.
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificaron reacciones adversas con más frecuencia en pacientes de entre 6 y menos de 18 años de edad que en adultos.
Bulgarian: В клинични проучвания по-често са съобщавани нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст между 6 и по-малко от 18 години, отколкото при възрастни.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С-8°С).
Spanish: Folleto para el médico
Bulgarian: Брошура за лекаря
Spanish: Aunque se expresa en el mismo sistema de unidades (UI), la posología de NovoThirteen es diferente al esquema posológico de otros productos que contienen FXIII (ver sección 4.4).
Bulgarian: Въпреки че се изразява в същите единици (IU), дозировката на NovoThirteen е различна от схемата на прилагане на другите продукти, съдържащи FXIII (вж. точка 4.4).
Spanish: Teniendo en cuenta que la posología y la concentración de FXIII en NovoThirteen son diferentes de las de los otros productos que contienen FXIII, se debe prestar mucha atención al cálculo de la dosis apropiada para cada paciente (ver fórmula de volumen de dosis proporcionada en la sección 4.2).
Bulgarian: Като се има предвид, че дозировката и концентрацията на FXIII в NovoThirteen са различни от тези при другите продукти, съдържащи FXIII, трябва да се обърне специално внимание на изчисляването на подходящата доза за отделния пациент (вж. формулата за обем на дозата в точка 4.2).
Spanish: Veintiún niños de entre 6 y menos de 18 años de edad y seis niños menores de 6 años de edad se trataron con NovoThirteen hasta un total de 986 exposiciones.
Bulgarian: Двайсет и едно деца на възраст между 6 и по-малко от 18 години и шест деца под 6 годишна възраст са лекувани с NovoThirteen с общо 986 експозиции.
Spanish: Las descripciones de las frecuencias de todas las reacciones adversas identificadas en 82 pacientes con deficiencia congénita de FXIII expuestos en los ensayos clínicos se presentan en la tabla a continuación según la clasificación por órganos y sistemas.
Bulgarian: Описанията на честотата на всички нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при 82 пациенти с вроден дефицит на FXIII в клинични проучвания, са представени в таблицата подолу, по системо-органни класове.
Spanish: Se han observado anticuerpos no neutralizantes en 4 de los 82 pacientes expuestos con deficiencia congénita de FXIII.
Bulgarian: Ненеутрализиращи антитела са наблюдавани при 4 от 82 пациенти с вроден дефицит на FXIII.