FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien krijgen de patiënten een waarschuwingskaart waarop de belangrijkste veiligheidsinformatie over overgevoeligheidsreacties met dit geneesmiddel is samengevat.
Finnish: Potilaat saavat myös potilaskortin, jossa on yhteenveto tärkeimmistä lääkevalmisteeseen liittyviä yliherkkyysreaktioita koskevista turvallisuustiedoista.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met abacavir moet iedere patiënt getest worden op een bepaald gen, genaamd ‘HLA-B (type 5701)'.
Finnish: Ennen abakaviirihoidon aloittamista kaikki potilaat on testattava sen selvittämiseksi, onko heillä geeni nimeltä HLA-B (tyyppi 5701).
Dutch: De symptomen omvatten bijna altijd koorts of uitslag, maar zeer vaak ook misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, dyspneu (moeilijke ademhaling), hoesten, lusteloosheid, malaise, hoofdpijn, tekenen van leverschade in het bloed en spierpijn.
Finnish: Lähes aina ilmeneviä oireita ovat kuume tai ihottuma, mutta hyvin yleisiä ovat myös pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, dyspnea (hengenahdistus), yskä, letargia, huonovointisuus, päänsärky, maksavaurioihin viittaavat merkit veressä sekä lihaskivut.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kivexa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Kivexan hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kivexa.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kivexan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kivexa.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Kivexa.
Dutch: In twee studies zijn de werkzame stoffen gebruikt als afzonderlijke geneesmiddelen, terwijl in de derde studie een combinatietablet is gebruikt voor de eenmaal daagse dosis.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa vaikuttavat aineet otettiin kahdessa erillisessä lääkkeessä, ja kolmannessa tutkimuksessa käytettiin yhdistelmätablettia kerran päivässä.
Dutch: Ten tijde van de toelating van Kivexa was abacavir toegestaan in een dosis van 300 mg tweemaal per dag.
Finnish: Kivexan myyntiluvan ajankohtana abakaviirin hyväksytty annostus oli 300 mg kahdesti päivässä.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties komen voor bij patiënten die met Kivexa worden behandeld, doorgaans binnen de eerste zes behandelingsweken, en kunnen levensbedreigend zijn.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita ilmenee joillakin Kivexaa saavilla potilailla, yleensä ensimmäisten kuuden hoitoviikon aikana.
Dutch: Kivexa is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: abacavir (600 mg) en lamivudine (300 mg).
Finnish: Kivexa on lääke, jossa on kahta vaikuttavaa ainetta, abakaviiria (600 mg) ja lamivudiinia (300 mg).
Dutch: Daarom is in de studies een dosis van 600 mg abacavir eenmaal per dag vergeleken met een dosis van 300 mg tweemaal per dag, in combinatie met lamivudine en een of twee andere antivirale middelen.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiinkin abakaviiria 600 mg annoksena kerran päivässä ja 300 mg annoksena kahdesti päivässä yhdistettynä lamivudiiniin sekä yhteen tai kahteen muuhun viruslääkkeeseen.
Dutch: Waarom is Kivexa goedgekeurd?
Finnish: Miksi Kivexa on hyväksytty?
Dutch: Wat is Kivexa?
Finnish: Mitä Kivexa on?
Dutch: Beide doses abacavir, genomen in combinatie met lamivudine en andere antivirale geneesmiddelen, waren even werkzaam ter vermindering van de virale belasting.
Finnish: Molemmat abakaviiriannokset yhdessä lamivudiinin ja muiden viruslääkkeiden kanssa alensivat viruskuormaa yhtä tehokkaasti.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kivexa veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Sen mukaisesti Kivexan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Wanneer Kivexa wordt gebruikt in combinatie met ten minste één ander hiv-middel, verlaagt het de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het die op een laag niveau.
Finnish: Yhdessä vähintään yhden muun HI-viruslääkkeen kanssa otettuna Kivexa vähentää HI-virusten määrää veressä ja pitää määrän alhaisena.
Dutch: Kivexa moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het behandelen van hivinfectie.
Finnish: Kivexaa saa määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Dutch: Daarnaast zal de fabrikant van Kivexa aan alle artsen die naar verwachting het geneesmiddel gaan voorschrijven, voorlichtingsmateriaal verstrekken om hen beter bekend te maken met het risico op overgevoeligheidsreacties en een leidraad te bieden voor de behandeling ervan.
Finnish: Kivexaa valmistava lääkeyhtiö toimittaa perehdytysaineistoa kaikille lääkettä mahdollisesti määrääville lääkäreille, jotta nämä olisivat selvillä yliherkkyysreaktioiden riskistä ja osaisivat hallita sitä.
Dutch: Welke voordelen bleek Kivexa tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Kivexasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Kivexa vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Kivexan käytön ehdoista.
Dutch: Patiënten die een aangepaste dosis abacavir of lamivudine nodig hebben, moeten de middelen afzonderlijk innemen.
Finnish: Potilaiden, joiden abakaviiri- tai lamivudiiniannosta on muutettava, on käytettävä valmisteita erillisinä lääkkeinä.
Dutch: Kivexa wordt gebruikt in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen en kinderen met een gewicht van ten minste 25 kg die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het acquired immune deficiency syndrome (aids) veroorzaakt.
Finnish: Kivexaa käytetään hankinnaista immuunivajeoireyhtymää (AIDS) aiheuttavan immuunikatovirusinfektion (HIV) saaneiden aikuisten ja vähintään 25 kiloa painavien lasten hoitoon yhdessä ainakin yhden muun viruslääkkeen kanssa.
Dutch: De dosering van Kivexa is één tablet eenmaal per dag.
Finnish: Kivexaa otetaan yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Dutch: Beide werkzame stoffen in Kivexa, abacavir en lamivudine, zijn nucleosidereversetranscriptaseremmers (NRTI's).
Finnish: Kivexan molemmat vaikuttavat aineet, abakaviiri ja lamivudiini, ovat nukleotidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI:t).
Dutch: De combinatietablet, die eenmaal per dag werd ingenomen, was even werkzaam voor het reduceren van de virale belasting in 24 weken als de geneesmiddelen die tweemaal per dag afzonderlijk werden ingenomen.
Finnish: Kerran päivässä otettu yhdistelmätabletti oli yhtä tehokas kuin erillisinä lääkkeinä kahdesti päivässä otetut lääkkeet viruskuorman vähentämisessä 24 hoitoviikon aikana.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kivexa in?
Finnish: Mitä riskejä Kivexaan liittyy?
Dutch: Hoe is Kivexa onderzocht?
Finnish: Miten Kivexaa on tutkittu?
Dutch: Hoe wordt Kivexa gebruikt?
Finnish: Miten Kivexaa käytetään?
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt bij de patiënt, moet de behandeling met Kivexa onmiddellijk worden afgebroken.
Finnish: Kivexa-hoito on keskeytettävä heti, jos potilas saa yliherkkyysreaktion.
Dutch: Beide stoffen werken op een soortgelijke manier en belemmeren de werking van reverse transcriptase, een door hiv gemaakt enzym waardoor het virus cellen kan infecteren en zich kan vermenigvuldigen.
Finnish: HI-virus tuottaa tätä entsyymiä voidakseen tartuttaa soluja ja tuottaa lisää viruksia.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kivexa.
Finnish: Lisätietoja Kivexa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: 31 mei 2016 EMA/270540/2016
Finnish: 31. toukokuuta 2016 EMA/270540/2016
Dutch: Hoewel een mogelijk effect in de vorm van een vermindering van de gingivitis werd waargenomen, is de informatie over hoe de studie werd uitgevoerd niet volledig, dus konden geen overtuigende conclusies worden getrokken.
Finnish: Vaikka havaittiin mahdollista tehoa ientulehduksen lievittämisessä, puutteita oli tutkimusmenetelmiä koskevissa tiedoissa, joten varmoja johtopäätöksiä ei voitu tehdä.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met varkensgras
Finnish: Muita tietoja pihatattaren versoista valmistetuista kasvirohdoslääkkeistä
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die varkensgras bevatten.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja pihatattaren versoista valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Dutch: Geneesmiddelen die varkensgras bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar.
Finnish: Pihatattaren versoista valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet nuoret.
Dutch: Varkensgraspreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Finnish: Pihatattaren versoista valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die varkensgras bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja näihin pihatattaren versoista valmistettuihin kasvirohdoslääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met varkensgras, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja pihatattaren versoista valmistettujen kasvirohdoslääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met varkensgras in de EU goedgekeurd?
Finnish: Miten pihatattaren versoista valmistetut kasvirohdoslääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met varkensgras in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Finnish: Tiedot pihatattaren versoista valmistettujen kasvirohdoslääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Dutch: Het HMPC heeft ook gekeken naar studies met laboratoriumonderzoeken die de ontstekingsremmende en antibacteriële werking van kruidengeneesmiddelen met varkensgras ondersteunen.
Finnish: HMPC tarkasteli myös laboratoriotestejä, jotka tukevat pihatattaren versoista valmistettujen kasvirohdoslääkkeiden tulehdusta ehkäiseviä ja antibakteerisia vaikutuksia.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die varkensgras bevatten.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä pihatattaren versoista valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die varkensgras bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Finnish: Pihatattaren versoista valmistettujen kasvirohdoslääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van varkensgras.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat pihatattaren verson lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met varkensgras en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet pihatattaren versoista valmistettujen kasvirohdoslääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Dutch: Vanwege de beperking met betrekking tot de beschikbare gegevens zijn de conclusies van het HMPC inzake het gebruik van deze kruidengeneesmiddelen met varkensgras echter gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
Finnish: Koska käytettävissä tiedoissa on puutteita, HMPC:n päätelmät pihatattaren versoista valmistettujen kasvirohdoslääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Dutch: Varkensgras is de algemene benaming voor de bloeiende bovengrondse delen van de plant Polygonum aviculare L.
Finnish: Pihatattaren verso on Polygonum aviculare L -kasvin kukkivien maanpäällisten osien yleisnimi.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van deze kruidengeneesmiddelen met varkensgras voor verkoudheid, lichte mond- of keelontsteking en lichte urinewegklachten zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Finnish: HMPC:n päätelmät näiden pihatattaren versoista valmistettujen kasvirohdoslääkkeiden käytöstä vilustumisessa, lievässä suu- tai kurkkutulehduksessa tai virtsateiden lievissä vaivoissa perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön'.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met varkensgras?
Finnish: Millainen näyttö tukee pihatattaren versoista valmistettujen kasvirohdoslääkkeiden käyttöä?
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die deze varkensgraspreparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee, in te nemen als drank, of als aftreksel of afkooksel, aan te brengen aan de binnenkant van de mond.
Finnish: Kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät näitä pihatattaren versoista valmistettuja kasvirohdostuotteita, on tavallisesti saatavana kasvirohdoksena, jota käytetään juotavan rohdosteen valmistukseen tai lisäämällä kasvirohdosta veteen suun limakalvoille levitettävän nesteen (keitteen) valmistamiseksi.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook een klinische studie onder mannen met gingivitis (tandvleesontsteking) in aanmerking genomen.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC tarkasteli kliinistä tutkimusta, joka koski ientulehdusta sairastavia miehiä.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze varkensgraspreparaten op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt ter verlichting van verkoudheid, voor de behandeling van symptomen van lichte mond- of keelontsteking en bij lichte problemen van de urinewegen om de urineproductie te verhogen zodat de urinewegen worden doorgespoeld.
Finnish: HMPC katsoi, että pihatattaren versoista valmistettujen kasvirohdostuotteiden pitkäaikaisen käytön perusteella niitä voidaan käyttää vilustumisoireiden lievittämiseen, lievän suu- tai kurkkutulehduksen hoitoon ja virtsateiden (virtsaa kuljettavien rakenteiden) lievissä vaivoissa lisäämään virtsantuotantoa virtsateiden huuhtomiseksi.
Dutch: Als de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel voor lichte problemen van de urinewegen langer dan twee weken aanhouden of erger worden, dient een arts of gekwalificeerde zorgverlener te worden geraadpleegd.
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli kaksi viikkoa tai pahenevat, kun lääkettä käytetään virtsateiden lievien vaivojen hoitoon, on otettava yhteys lääkäriin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met varkensgras in?
Finnish: Mitä riskejä pihatattaren versoista valmistettuihin kasvirohdoslääkkeisiin liittyy?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met varkensgras dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Finnish: Potilas saa pihatattaren versoista valmistettujen kasvirohdoslääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van varkensgras die worden verkregen door het drogen en vermalen van de bloeiende bovengrondse delen.
Finnish: HMPC:n päätelmät koskevat vain pihatatar-kasvirohdostuotteita, jotka valmistetaan kuivattamalla ja hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) kukkivat maanpäälliset osat.
Dutch: Als de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel voor verkoudheid of lichte mond- of keelontsteking langer dan een week aanhouden of erger worden, dient een arts of gekwalificeerde zorgverlener te worden geraadpleegd.
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli viikon tai pahenevat, kun lääkettä käytetään vilustumisoireiden lievittämiseen tai lievän suu- tai kurkkutulehduksen hoitoon, on otettava yhteys
Dutch: Wat is varkensgras?
Finnish: Mitä pihatattaren verso on?
Dutch: Dit betekent dat het systeem gebruiksklaar is (D).
Finnish: Tämä osoittaa, että systeemi on aktivoitunut (D).
Dutch: Het materiaal moet niet warmer worden dan lichaamstemperatuur (niet boven de 37 °C).
Finnish: Materiaalin ei tule olla lämpimämpää kuin ruumiinlämpö (ei yli 37 °C).
Dutch: EXP (einde van periode van 12 maanden indien bewaard bij kamertemperatuur): ..................... Niet gebruiken na deze datum.
Finnish: EXP (12 kuukauden kuluttua, jos säilytetty huoneenlämmössä):.......... Älä käytä tämän päiväyksen jälkeen.
Dutch: OVERIGE Bayer-Logo
Finnish: MUUTA Bayer Logo
Dutch: Vul de spuit door de zuiger langzaam en gelijkmatig naar beneden te trekken.
Finnish: Täytä ruisku vetämällä mäntä ulos hitaasti ja tasaisesti.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met KOGENATE Bayer.
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia KOGENATE Bayer -valmisteella.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting hetzelfde als bij alle populatiegroepen, met uitzondering van de vorming van remmers.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyden, tyypin ja voimakkuuden odotetaan olevan lapsilla sama kuin kaikissa väestöryhmissä, paitsi inhibiittorien muodostumisen osalta.
Dutch: De analyse van alle gevonden in vivo recoveries bij eerder behandelde patiënten laat een gemiddelde toename van 2% per IE/kg lichaamsgewicht voor KOGENATE Bayer zien.
Finnish: Kaikkien kirjattujen in vivo toipumisien analyysi aiemmin hoidetuilla potilailla osoitti, että keskimääräinen pitoisuuden nousu oli 2 % per yksi IU/kg KOGENATE Bayer -valmistetta.
Dutch: KOGENATE Bayer kan worden toegediend als continue infusie.
Finnish: KOGENATE Bayer voidaan antaa jatkuvana infuusiona.
Dutch: Vijf van de 37 PUP's (14%) en 4 van de 23 MTP's (17%) die met KOGENATE Bayer behandeld waren, ontwikkelden remmers binnen 20 blootstellingsdagen.
Finnish: Viidelle 37:stä (14 %) PUP-potilaasta ja neljälle 23:sta (17 %) MTP-potilaasta, joita oli hoidettu KOGENATE Bayer -valmisteella, muodostui vasta-aineita 20 altistuspäivän aikana.
Dutch: <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend
Finnish: Yleisyydet on arvioitu seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: In uitgebreide observationele postregistratiestudies met KOGENATE Bayer met meer dan 1000 patiënten werd het volgende waargenomen: minder dan 0,2% PTP's ontwikkelde de novo remmers.
Finnish: Laajoissa KOGENATE Bayerilla suoritetuissa myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa havainnoivissa tutkimuksissa, joissa oli mukana yli 1 000 potilasta, havaittiin seuraavaa: vähemmän kuin 0,2 % PTP potilaista kehittyi de novo vasta-aineita.
Dutch: Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen, is ervaring met het gebruik van KOGENATE Bayer gedurende zwangerschap en borstvoedingsperiode niet beschikbaar.
Finnish: Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, ei kokemusta KOGENATE Bayervalmisteen käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ole.
Dutch: Tijdens klinische studies werd KOGENATE Bayer gebruikt voor de behandeling van bloedingen bij 37 niet eerder behandelde patiënten (PUP's) en 23 minimaal behandelde kinderen (MTP's, gedefinieerd als ≤4 blootstellingsdagen) met residuale FVIII:C < 2 IE/dl.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa KOGENATE Bayer -valmistetta on käytetty vuotojen hoitoon 37:llä aikaisemmin hoitamattomalla potilaalla (PUP) ja 23:lla vähäisesti hoidetulla lapsipotilaalla (MTP, määritelmän mukaan ≤ 4 altistuspäivää), joiden residuaalinen FVIII:C < 2 IU/dl.
Dutch: Systemische overgevoeligheidsreacties (inclusief anafylactische reactie, misselijkheid, abnormale bloeddruk en duizeligheid)
Finnish: Systeemiset yliherkkyysrea ktiot (mukaan lukien anafylaktinen reaktio, pahoinvointi, poikkeava verenpaine ja huimaus)
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer KOGENATE Bayer aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het batchnummer van het geneesmiddel te noteren, om een koppeling te houden tussen de patiënt en de batch van het geneesmiddel.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta annettaessa KOGENATE Bayer -valmistetta potilaalle valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta tiedot yhteydestä potilaan ja lääkevalmisteen erän välillä säilyvät.
Dutch: Er zijn geen studies naar de mutagene effecten van KOGENATE Bayer uitgevoerd, aangezien noch in vitro noch in vivo mutagene effecten konden worden aangetoond voor de voorganger van KOGENATE Bayer.
Finnish: KOGENATE Bayer -valmisteen mutageenista potentiaalia ei ole tutkittu, koska mutageenisuutta ei ole todettu in vitro eikä in vivo KOGENATE Bayer -valmisteen edeltäjillä.
Dutch: Verwarm de ongeopende injectieflacon met poeder en de spuit met oplosmiddel in uw handen totdat ze even warm aanvoelen als uw handen.
Finnish: Lämmitä avaamaton injektiopullo ja liuotinpullo käsissäsi kunnes ne tuntuvat yhtä lämpöisiltä kuin kätesi.
Dutch: Indien hierna nog een dosis nodig is, verwijder dan de lege spuit door deze tegen de klok in los te draaien.
Finnish: Jos lisäannosta tarvitaan, poista tyhjä ruisku pyörittämällä vastapäivään.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of waarin deeltjes zichtbaar zijn (G).
Finnish: Älä käytä liuosta, jossa on näkyviä hiukkasia tai joka on sameaa (G).
Dutch: KOGENATE Bayer bevat als niet-werkzaam bestanddeel een kleine hoeveelheid polysorbaat 80, waarvan bekend is dat het de extractiesnelheid van di-(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) uit polyvinylchloride (PVC) materialen verhoogt.
Finnish: KOGENATE Bayer sisältää apuaineena pienen määrän polysorbaatti 80:aa, jonka tiedetään nopeuttavan di-(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) irtoamista polyvinyylikloridista (PVC) valmistetuista materiaaleista.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van KOGENATE Bayer zijn vastgesteld bij kinderen in alle leeftijden.
Finnish: KOGENATE Bayer -valmisteen teho ja turvallisuus kaikenikäisten lasten hoidossa on varmistettu.