FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No adverse effects were observed in male or female fertility and reproductive performance at up to 1000 mg/kg/day (in excess of 16,000 times the exposure [AUC0-24hr] in humans at an oral dose of 200 micrograms).
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables sur la fertilité mâle ou femelle et sur les performances de reproduction aux doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour (plus de 16 000 fois l'exposition [ASC0-24h] chez l'homme à la dose orale de 200 microgrammes).
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of a single 200 microgram dose of naldemedine was studied in subjects with hepatic impairment classified as mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) and compared with healthy subjects with normal hepatic function.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la naldémédine après administration d'une dose unique de 200 microgrammes a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique classifiée comme légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de Child-Pugh) et comparée à celle observée chez des volontaires sains ayant une fonction hépatique normale.
English: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
French: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
English: Due to the limited therapeutic experience, patients with severe renal impairment should be clinically monitored when initiating therapy with naldemedine.
French: Du fait de l'expérience thérapeutique limitée, une surveillance clinique s'impose chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère en cas d'instauration du traitement par la naldémédine.
English: Naldemedine is absorbed with a time to achieve peak plasma concentration of approximately 0.75 hours in the fasted state.
French: Après administration à jeun, la naldémédine est absorbée, avec un temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale d'environ 0,75 heure.
English: Naldemedine (N=58)
French: Naldémédine (N = 58)
English: The adverse reactions with naldemedine 200 microgram tablets in patients with chronic non-cancer pain and OIC and in patients with cancer and OIC reported in clinical studies are presented in the tables according to the MedDRA system organ classification.
French: Les effets indésirables observés avec la naldémédine 200 microgrammes comprimés dans les études cliniques menées chez des patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO et chez des patients atteints d'un cancer et de CIO sont présentés dans les tableaux par classe de systèmes d'organes MedDRA.
English: How to store Rizmoic
French: Comment conserver Rizmoic
English: Naldemedine was not studied in the clinical trial programme in patients who had a recent history of myocardial infarction, stroke or transient ischaemic attack within 3 months of screening.
French: Patients présentant des affections cardiovasculaires Dans le programme d'études cliniques, la naldémédine n'a pas été évaluée chez des patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire au cours des 3 mois précédant la sélection.
English: Age, gender, body weight and race
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières Âge, sexe, poids et groupe ethnique
English: Naldemedine 200 micrograms or placebo was administered for 2 weeks to cancer patients with OIC.
French: Les patients atteints d'un cancer et de CIO ont reçu la naldémédine 200 microgrammes ou le placebo pendant deux semaines.
English: The majority of these gastrointestinal adverse reactions were of mild to moderate severity and resolved without discontinuation of naldemedine treatment.
French: Dans la majorité des cas, ces effets indésirables gastro-intestinaux étaient d'intensité légère à modérée et se sont résolus sans l'arrêt du traitement par la naldémédine.
English: If use with strong CYP3A inhibitors is unavoidable, monitor for adverse reactions (see section 4.4).
French: Si l'utilisation avec des inhibiteurs puissants du CYP3A ne peut être évitée, la survenue d'effets indésirables doit être surveillée (voir rubrique 4.4).
English: Naldemedine must not be used in patients with known or suspected GI obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for GI perforation (see section 4.3).
French: La naldémédine ne doit pas être utilisée en cas d'occlusion GI connue ou suspectée ni chez les patients présentant un risque accru d'occlusion récurrente en raison de la possibilité de perforation GI (voir rubrique 4.3).
English: Concomitant use of strong CYP3A inhibitors such as grapefruit juice, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin and clarithromycin should be avoided.
French: L'association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A, par exemple jus de pamplemousse, itraconazole, kétoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, télithromycine et clarithromycine, doit être évitée.
English: The safety and efficacy of naldemedine was also evaluated in 2 randomised, double-blind and placebocontrolled studies (V9222 and V9236) in patients with cancer and OIC.
French: Études cliniques chez des patients atteints d'un cancer et de CIO La sécurité et l'efficacité de la naldémédine ont également été évaluées dans deux études randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo (V9222 et V9236), menées chez des patients atteints d'un cancer et de CIO.
English: Gastrointestinal perforation
French: Affections gastrointestinales
English: If used with moderate CYP3A inhibitors, monitor for adverse reactions.
French: En cas d'utilisation avec des inhibiteurs modérés du CYP3A, la survenue d'effets indésirables doit être surveillée.
English: If naldemedine is used with strong P-gp inhibitors, monitor for adverse reactions.
French: En cas d'utilisation de la naldémédine avec des inhibiteurs puissants de la P-gp, la survenue d'effets indésirables doit être surveillée.
English: The majority of these gastrointestinal adverse reactions were of mild to moderate severity and resolved with treatment.
French: Dans la majorité des cas, ces effets indésirables gastro-intestinaux étaient d'intensité légère à modérée et se sont résolus avec un traitement.
English: Store in the original package in order to protect the tablets from light and moisture.
French: Conserver les comprimés dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
English: Opioid pain medicinal products
French: Antalgiques opioïdes
English: From baseline to week 1**
French: De l'inclusion jusqu'à la semaine 1** 3,48
English: Naldemedine must not be used in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation.
French: La naldémédine ne doit pas être utilisée en cas d'occlusion gastro-intestinale connue ou suspectée ni chez les patients présentant un risque accru d'occlusion récurrente en raison de la possibilité de perforation gastro-intestinale.
English: Concomitant use with strong CYP3A inhibitors and inducers Concomitant use of naldemedine with strong CYP3A inhibitors (e.g. grapefruit juice, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin and clarithromycin) leads to an increase in naldemedine exposure and may increase the risk of adverse reactions.
French: Administration concomitante avec des inhibiteurs et des inducteurs puissants du CYP3A L'administration concomitante de naldémédine avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple jus de pamplemousse, itraconazole, kétoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, télithromycine et clarithromycine) entraîne une augmentation de l'exposition à la naldémédine et peut majorer le risque d'effets indésirables.
English: Concomitant use of naldemedine with moderate CYP3A inducers (e.g. efavirenz) has not been established and should be used with caution (see section 4.5).
French: L'administration concomitante de naldémédine avec des inducteurs modérés du CYP3A (par exemple éfavirenz) n'a pas été évaluée et cette association doit être utilisée avec précaution (voir rubrique 4.5).
English: The use of naldemedine is not recommended in these patients (see section 4.2).
French: Son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.2).
English: Concomitant use of naldemedine with moderate inducers (e.g. efavirenz) has not been established, and patients should be monitored (see section 4.4).
French: L'administration concomitante de naldémédine avec des inducteurs modérés du CYP3A (par exemple éfavirenz) n'a pas été évaluée et les patients doivent être surveillés (voir rubrique 4.4).
English: Naldemedine (N=97)
French: Naldémédine (N = 97)
English: Abdominal paina
French: Douleurs abdominalesa
English: Proportion of SBM Responders
French: Pourcentage de répondeurs en termes de SS
English: The pharmacokinetics of naldemedine after administration of a single 200 microgram dose of naldemedine was studied in subjects with mild, moderate or severe renal impairment, or with endstage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, and compared with healthy subjects with normal renal function.
French: La pharmacocinétique de la naldémédine après administration d'une dose unique de 200 microgrammes a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant des hémodialyses et comparée à celle observée chez des volontaires sains ayant une fonction rénale normale.
English: • pupils dilating
French: • dilatation des pupilles ;
English: Film-coated tablet (tablet).
French: Comprimé pelliculé.
English: Naldemedine (N=621)
French: Naldémédine (N = 621)
English: Adverse reactions presented by System Organ Class and frequency in patients with cancer and opioid-induced constipation
French: Effets indésirables rapportés chez les patients atteints d'un cancer et de constipation induite par les opioïdes présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence
English: (1 to 1.3-fold) for peak plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve was observed after once daily multiple dose administration in the fasted state for 10 days.
French: Une légère accumulation (1 à 1,3 fois) a été observée pour la Cmax et l'ASC après administration de doses répétées une fois par jour à jeun pendant 10 jours.
English: Change in frequency of CSBMs per week (LS Mean)
French: Variation de la fréquence des SSC par semaine (moyenne des MC)
English: Concomitant use of P-gp inhibitors such as cyclosporine may increase plasma concentrations of naldemedine.
French: Interactions avec les inhibiteurs puissants de la P-gp L'administration concomitante d'inhibiteurs de la P-gp tels que la ciclosporine peut augmenter les concentrations plasmatiques de naldémédine.
English: Concomitant use of strong CYP3A inducers such as St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin is not recommended.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A tels que le millepertuis (Hypericum perforatum), la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne n'est pas recommandée.
English: In Study V9235, the three most common types of pain were back pain (58.0%); osteoarthritis (9.5%) and neck pain (8.1%).
French: Les trois types de douleurs les plus fréquents dans l'étude V9235 étaient dorsalgies (58,0 %), arthrose (9,5 %) et cervicalgies (8,1 %).
English: • If you experience a serious allergic reaction, stop taking Rizmoic and see a doctor or go to a hospital straight away.. Serious allergic reactions include: swelling of the hands, feet, ankles, face, lips or throat which may cause difficulty swallowing or breathing, itching of the skin and nettle rash.
French: Les réactions allergiques graves comprennent : œdème (gonflement) des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer, démangeaisons et urticaire..
English: Concomitant use of naldemedine with strong CYP3A inducers (e.g. St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) leads to a decrease in naldemedine exposure and may reduce the efficacy of naldemedine.
French: L'administration concomitante de naldémédine avec des inducteurs puissants du CYP3A (par exemple millepertuis [Hypericum perforatum], rifampicine, carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne) entraîne une diminution de l'exposition à la naldémédine et peut diminuer son efficacité.
English: Clinical studies in patients with cancer and OIC
French: Études cliniques chez des patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO
English: The pharmacokinetics of naldemedine between subjects with mild or moderate hepatic impairment and healthy subjects with normal hepatic function were similar.
French: La pharmacocinétique de la naldémédine était comparable chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée et les volontaires sains ayant une fonction hépatique normale.
English: Unknown
French: Rare
English: Each film-coated tablet contains 200 micrograms naldemedine (as tosylate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 microgrammes de naldémédine (sous forme de tosylate).
English: - Each tablet contains 200 micrograms of naldemedine (as tosylate).
French: - Chaque comprimé contient 200 microgrammes de naldémédine (sous forme de tosylate).
English: There were 4 secondary endpoints in Studies V9231 and V9232 (see Table 3).
French: Les études V9231 et V9332 comportaient quatre critères d'évaluation secondaires (voir tableau 3).
English: Change in frequency of SBMs without straining per week (LS Mean)
French: Variation de la fréquence par semaine des SS sans effort de défécation (moyenne des MC)
English: Each tablet contains 200 micrograms naldemedine (as tosylate).
French: Chaque comprimé contient 200 microgrammes de naldémédine (sous forme de tosylate).
English: Rizmoic 200 micrograms film-coated tablets naldemedine
French: Rizmoic 200 microgrammes comprimés pelliculés naldémédine
English: In clinical studies, patients with OIC who were administered 0.4 mg/day (twice the recommended dose) over 4 weeks had an increased incidence of GI-related adverse drug reactions including diarrhoea and abdominal pain frequently within 1-2 days after initial dosing.
French: Dans les études cliniques, il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables gastro-intestinaux incluant diarrhée et douleurs abdominales chez les patients présentant une CIO qui recevaient 0,4 mg/jour (deux fois la dose recommandée) pendant 4 semaines ;
English: The most commonly reported adverse reactions in patients with chronic non-cancer pain and OIC were abdominal pain (7.8%), diarrhoea (5.9%), nausea (3.6%), and vomiting (1.1%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO étaient : douleurs abdominales (7,8 %), diarrhée
English: Adverse reactions presented by System Organ Class and frequency in patients with chronic non-cancer pain and opioid-induced constipation
French: Effets indésirables rapportés chez les patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une constipation induite par les opioïdes présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence
English: There was a statistically significant difference for naldemedine treatment group versus placebo for the primary endpoint in Studies V9231 and V9232 (see Table 3).
French: Dans les études V9231 et V9232, il a été observé une différence statistiquement significative pour le critère d'évaluation principal entre le groupe de traitement par la naldémédine et le placebo (voir tableau 3).
English: The pharmacokinetics of naldemedine between subjects with mild, moderate or severe renal impairment, or subjects with ESRD requiring hemodialysis and healthy subjects with normal renal function were similar.
French: La pharmacocinétique de la naldémédine était comparable chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, les patients atteints d'IRT sous hémodialyse et les volontaires sains ayant une fonction rénale normale.
English: CI=Confidence Interval *Statistically significant: p-values based on the Cochran-Mantel-Haenszel test. ** p<0.0001 *** p=0.0003 for study V9231 and p=0.0011 for study V9232
French: *** p = 0,0003 dans l'étude V9231 et p = 0,0011 dans l'étude V9232.
English: Rizmoic 200 micrograms tablets naldemedine
French: Rizmoic 200 microgrammes comprimés naldémédine
English: - if you suffer from symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4 Possible side effects) which can develop within minutes to several days after taking a medicine such as Rizmoic.
French: qui peuvent apparaître dans les quelques minutes à plusieurs jours suivant la prise d'un médicament tel que Rizmoic.
English: Naldemedine (N=276)
French: Naldémédine (N = 276)
English: The peritoneum is the lining of your gut area.
French: Le péritoine est la membrane qui recouvre la cavité abdominale ;
English: Vomiting
French: Pelliculage
English: Naldemedine (N=273)
French: Naldémédine (N = 273)
English: • achy muscles
French: • douleurs musculaires ;
English: Uncommon Unknown
French: Fréquence indéterminée
English: In Study V9231, the three most common types of pain were back pain (62.0%); neck pain (8.3%) and osteoarthritis (5.3%).
French: Les trois types de douleurs les plus fréquents étaient dorsalgies (62,0 %), cervicalgies (8,3 %) et arthrose (5,3 %) dans l'étude V9231 et dorsalgies (53,6 %), douleur (10,2 %) et arthralgies (7,8 %) dans l'étude V9232.
English: Speak to your doctor immediately and stop taking Rizmoic.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou pharmacien pendant le traitement par Rizmoic :
English: Abdominal pain, diarrhoea, nausea and vomiting were the most commonly reported adverse reactions in clinical studies with patients with chronic non-cancer pain and OIC and with patients with cancer and OIC.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques menées chez des patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO et des patients atteints d'un cancer et de CIO étaient des douleurs abdominales, une diarrhée, des nausées et des vomissements.
English: Talk to your doctor if you stop taking Rizmoic.
French: Si vous arrêtez de prendre Rizmoic, parlez-en à votre médecin.
English: - if your bowel is blocked or perforated, or if there is a high risk of your bowel becoming blocked, as a blockage may cause a hole to develop in the bowel wall.
French: - si vous êtes allergique à la naldémédine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous avez une occlusion ou une perforation intestinale ou si vous présentez un risque élevé d'occlusion intestinale, car une occlusion intestinale peut provoquer une perforation de la paroi intestinale.
English: Do not worry.
French: Ne vous inquiétez pas.
English: * if needed
French: * Si nécessaire
English: However, there was no significant difference during the maintenance phase.
French: Cependant, il n'y pas eu de différence significative au cours de la phase d'entretien.
English: However, your dose may have to be increased even further.
French: Cependant, votre dose peut devoir être augmentée encore davantage.
English: You can then build up the dose again, as you did the first time.
French: Vous pouvez ensuite augmenter à nouveau la posologie, comme vous l'avez fait la première fois.
English: This reduces the risk of worsening symptoms.
French: Cela réduit les risques d'aggraver les symptômes.
English: At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
French: Au moment de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité n'est pas requise pour ce médicament.
English: Frequency cannot be estimated from the available data
French: Fréquence indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles
English: You should tell your doctor if this occurs.
French: Vous devez informer votre médecin si cette situation se produit.
English: 747 70 Opava-Komarov Czech Republic
French: 747 70 Opava-Komarov République Tchèque
English: This effect was found to be similar across all doses.
French: Cet effet est identique pour toutes les doses.
English: Hallucinations or somnolence can occur.
French: Des hallucinations ou une somnolence peuvent survenir.
English: The absolute bioavailability is greater than 90 % and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
French: La biodisponibilité absolue est supérieure à 90 % et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes au bout de 1 à 3 heures.
English: The frequency category is probably not greater than “uncommon”.
French: La catégorie de fréquence n'est probablement pas supérieure à « peu fréquent ».
English: Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
French: L'évaluation de ces effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :
English: Most hallucinations are visual.
French: La plupart des hallucinations sont visuelles.
English: • Severe heart or blood vessels disease.
French: • Maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament si celui-ci figure dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
French: De même, le médicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant.
English: Patient's response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
French: La réponse du patient doit être déterminée après 3 mois de traitement et la nécessité de la poursuite de ce dernier doit être reconsidérée.
English: Táncsics Mihály út 82 Hungary
French: Táncsics Mihály út 82 Hongrie
English: Body System Very common
French: Système corporel Très fréquent
English: In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
French: Dans des études ouvertes de suivi menées sur des périodes de plus de trois ans, il n'y a pas eu de diminution de l'efficacité.
English: This finding is not clinically relevant to man.
French: Cette manifestation n'apparaît pas cliniquement pertinente pour l'homme.
English: Furthermore a reduction of the dose or termination of therapy may be considered.
French: De plus, une réduction de la dose ou une interruption du traitement peuvent être envisagées.
English: Such effect was not observed in patient studies.
French: Ces effets n'ont pas été observés au cours des essais menés chez les patients.
English: Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
French: Votre médecin réexaminera votre traitement après trois mois afin de décider si vous pouvez ou non continuer le traitement.
English: The active substance is pramipexole.
French: La substance active est le pramipexole.
English: However, these studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to male fertility.
French: Cependant, ces études n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité des mâles.