FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tweede groep kreeg Hizentra 1 keer per week toegediend met behulp van een spuitpomp (n = 18) met infusiesnelheden van 25, 50, 75 en 100 ml/uur/plaats.
Latvian: Otrajā pacientu grupā, kas saņēma Hizentra ar sūkņa palīdzību (n = 18), Hizentra infūzijas nedēļā tika ievadītas ar plūsmas ātrumu 25, 50, 75 un 100 ml/stundā/ievadīšanas vietā.
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 5 ml oplossing bevat: 1 g humaan normaal immunoglobuline Elke voorgevulde spuit van 10 ml oplossing bevat: 2 g humaan normaal immunoglobuline
Latvian: Katra 5 ml šķīduma pilnšļirce satur: 1 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katra 10 ml šķīduma pilnšļirce satur: 2 g cilvēka normālā imūnglobulīna
Dutch: Humane normale immunoglobuline (SCIg)
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns (SCIg) Human normal immunoglobulin (SCIg)
Dutch: Bij toediening om de twee weken zal uw arts de wekelijkse dosisvan Hizentra verdubbelen.
Latvian: Lai devu ievadītu reizi divās nedēļās, ārsts dubultos nedēļas Hizentra devu.
Dutch: De frequentie van spontaan gemelde bijwerkingen tijdens de postmarketingfase wordt gerangschikt in de categorie 'niet bekend'.
Latvian: Spontānām NBP, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā, ziņotais biežums tiek klasificēts kā "nav zināmi".
Dutch: Tijdens onderzoek werden geen verschillen in de farmacodynamische eigenschappen gezien tussen volwassen en pediatrische patiënten met PID.
Latvian: Pētījumos netika novērotas farmakodinamisko īpašību atšķirības starp pieaugušajiem un pediatriskās populācijas pacientiem ar PID.
Dutch: De eerste groep kreeg Hizentra 2 tot 7 keer per week toegediend via een injectiespuit waarvan de zuiger manueel werd ingedrukt (n = 16) met infusiesnelheden van 30, 60 en 120 ml/uur/plaats (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pirmajā pacientu grupā, kas saņēma Hizentra, izmantojot manuālā dūriena paņēmienu (n = 16), tika ievadītas 2 līdz 7 infūzijas nedēļā ar plūsmas ātrumu 30, 60 un 120 ml/stundā/ievadīšanas vietā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Tijdens de infusieperiode moeten patiënten nauwgezet gemonitord en opgevolgd worden voor eventuele bijwerkingen.
Latvian: Visā infūzijas laikā pacienti ir uzmanīgi jānovēro un jāseko, vai nerodas kādas nevēlamas blakusparādības.
Dutch: De gemiddelde duur van de blootstelling bedroeg 118,9 dagen in de groep die behandeld werd met Hizentra 0,2 g/kg lichaamsgewicht en 129 dagen in de groep die behandeld werd met Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht (maximale blootstelling 167 en 166 dagen in deze respectievelijke groepen).
Latvian: Vidējais lietošanas ilgums bija 118,9 dienas 0,2 g/kg ĶS grupai un 129 dienas 0,4 g/kg ĶS Hizentra grupai (maksimālais lietošanas ilgums attiecīgi līdz 167 un 166 dienām katrā grupā).
Dutch: Dien de oplossing toe als deze op kamer- of lichaamstemperatuur is.
Latvian: Ievadiet šķīdumu, kas ir istabas vai ķermeņa temperatūrā.
Dutch: 10 Noteer de infusie
Latvian: 10. Reģistrējiet infūziju
Dutch: De initiële infusiesnelheid mag niet hoger liggen dan 20 ml/uur/plaats.
Latvian: Sākuma infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 20 ml/stundā/ievadīšanas vietā.
Dutch: • Dien Hizentra enkel onderhuids toe.
Latvian: • Ievadiet Hizentra tikai zem ādas.
Dutch: Dit soort bijwerkingen kunnen zich voordoen zelfs als u voordien reeds humane immunoglobulines hebt gekregen en deze goed hebt verdragen.
Latvian: Minētās un citas blakusparādības var rasties, pat ja iepriekš tika ievadīti cilvēka imūnglobulīni (antivielas) un tie tika labi panesti.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op 10 patiënten):
Latvian: Sekojošās blakusparādības ir ļoti biežas (novērojamas vairāk nekā 1 pacientam no 10):
Dutch: Het heeft een distributie van immunoglobuline G-subklassen die evenredig is aan die in natuurlijk humaan plasma.
Latvian: Tā imūnglobulīna G apakšklašu sadalījums ir tieši proporcionāls sadalījumam natīvā cilvēka plazmā.
Dutch: 7 Voorbereiding van de infusieplaats(en) Kies de infusieplaats(en) - Het aantal en de plaats van de infusieplaatsen hangen af van het volume van de totale dosis.
Latvian: Izvēlieties infūzijas vietu(-as) - infūzijas vietu skaits un atrašanās vietas ir atkarīgas no devas kopējā apjoma.
Dutch: Simulaties met populatie-farmacokinetische modellen in de PATH-studie wijzen erop dat een vergelijkbare IgG-blootstelling (Cmax, AUC0-14dagen, Cmin, 14 dagen) wordt bereikt als proefpersonen met CIDP om de twee weken de dubbele wekelijkse dosis van Hizentra toegediend krijgen.
Latvian: Populācijasfarmakokinētisko modeļu simulācijas PATH pētījumā rāda, ka salīdzināmu IgG iedarbību (Cmax, AUC0-14 dienas, Cmin, 14 dienas) var sasniegt, dubultu nedēļas Hizentra devu HIDP subjektiem, lietojot ik pēc divām nedēļām.
Dutch: Hizentra werd geëvalueerd bij 68 pediatrische patiënten met PID tussen 2 en 12 jaar en bij 57 pediatrische patiënten tussen 12 en 18 jaar.
Latvian: Hizentra iedarbība tika izvērtēta 68 pediatriskajiem subjektiem ar PID vecumā no 2 līdz <12 gadiem un 57 pediatriskajiem subjektiem vecumā no 12 līdz <18 gadiem.
Dutch: In de klinische studies met CIDP-patiënten werden 61 patiënten ouder dan 65 jaar behandeld met Hizentra.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar HIDP pacientiem 61 ar Hizentra ārstētais subjekts bija >65 gadus vecs.
Dutch: De gemiddelde dosis die wekelijks werd toegediend was 0,23 g/kg lichaamsgewicht.
Latvian: Vidējā ievadītā deva katru nedēļu bija 0,23 g/kg ĶS.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen leert ons dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn voor de vruchtbaarheid.
Latvian: Fertilitāte Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liecina, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz fertilitāti.
Dutch: Een oplossing die is bevroren is geweest, mag u niet gebruiken.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas ir bijuši sasaldēti.
Dutch: Gooi niet-gebruikt product en het materiaal dat voor toediening is gebruikt, na de toediening weg overeenkomstig de plaatselijke vereisten.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos ievadīšanas materiālus pēc ievadīšanas ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: Kaplan-Meiergrafiek Tijd tot CIDP-relaps
Latvian: Laiks līdz HIDP recidīvam pēc Kaplana-Meijera diagrammas
Dutch: Laat uw arts of andere zorgverlener voorafgaand aan de behandeling weten indien u een type IgA immunoglobulinedeficiëntie hebt.
Latvian: Pirms ārstēšanas informējiet savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu, ja Jums ir imūnglobulīna IgA tipa deficīts.
Dutch: ► in een bloedvat.
Latvian: ► asinsvadā.
Dutch: Lokale reacties op de plaats van toediening zijn: zwelling, pijn, roodheid, verharding, plaatselijk warm gevoel, jeuk, kneuzingen en huiduitslag.
Latvian: Vietējās reakcijas infūzijas ievades vietās: pietūkums, sāpīgums, apsārtums, indurācija, lokāls siltums, nieze, zilumi un izsitumi.
Dutch: Met betrekking tot het primaire eindpunt werd aangetoond dat beide doses Hizentra superieur waren ten opzichte van de placebo.
Latvian: Abas Hizentra devas pēc mērķa kritērija sasniegšanas uzrādīja labākus rezultātus nekā placebo.
Dutch: Water voor injectie
Latvian: Šķīdums injekcijai
Dutch: Fabrikanten van deze geneesmiddelen lassen in het productieproces van bloed of plasma bepaalde stappen in voor het inactiveren of verwijderen van virussen.
Latvian: Šo zāļu ražotāji veic arī asins vai plazmas apstrādi ar procedūrām, kas var deaktivizēt vai likvidēt vīrusus.
Dutch: Als u een extra spuit Hizentra moet toedienen, moet u dat doen met een nieuwe steriele injectienaald en op een andere injectieplaats.
Latvian: Ja Jums nepieciešams izmantot papildu Hizentra šļirci, Jums jālieto jauna sterila injekcijas adata un jāmaina infūzijas vieta.
Dutch: In het Europese centrale prospectieve, open-label, eenarmige multicentrische onderzoek werden 51 tussen 3 en 60 jaar oude patiënten met primaire immunodeficiëntiesyndromen behandeld met Hizentra gedurende een periode van maximaal 41 weken.
Latvian: Eiropas prospektīvā, atklātā, vienas grupas, daudzcentru pivotālā pētījumā ar Hizentra līdz 41 nedēļu ilgi tika kopā ārstēts 51 subjekts ar primāro imūndeficīta sindromu vecumā no 3 līdz 60 gadiem.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten mogen niet gebruikt worden.
Latvian: Nedrīkst lietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1, 10 of 20 injectieflacons: 1 g / 5 ml
Latvian: Iepakojuma lielumi -1, 10 vai 20 flakoni: 1 g/5 ml
Dutch: 2 Leg het materiaal klaar Leg Hizentra en het andere benodigde materiaal voor de infusie klaar op een schoon, vlak oppervlak.
Latvian: Sagatavojiet piederumus Novietojiet Hizentra un citus piederumus un aprīkojumu, kas nepieciešams infūzijas veikšanai, uz tīras, plakanas virsmas.
Dutch: • Gewrichtspijn (artralgie)
Latvian: • sāpes locītavās (artralģija);
Dutch: De injectieplaatsen moeten minstens 5 cm van elkaar verwijderd zijn.
Latvian: Injekcijas vietām ir jābūt vismaz 5 cm attālumā vienai no otras.
Dutch: Vervangingstherapie
Latvian: Aizstājterapija
Dutch: Zweervorming op de plaats van infusie
Latvian: Čūla infūzijas vietā
Dutch: De thuisbehandeling zal worden gestart door een medische zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van immunodeficiëntie/CIDP met SCIg en de begeleiding van patiënten voor thuisbehandeling.
Latvian: Ir ieteicams, ka ārstēšanu mājas apstākļos uzsāk veselības aprūpes speciālists, kam ir pieredze imūndeficīta/HIDP ārstēšanā ar SCIg un pacientu apmācībā ārstniecības veikšanai mājās.
Dutch: Als de Hizentra voorgevulde spuit niet op de pomp past, kan de inhoud van de voorgevulde spuit worden overgeheveld in een spuit die wel op de pomp past.
Latvian: Ja Hizentra pilnšļirces izmērs neatbilst sūkņa prasībām, pilnšļirces saturu var pārvietot uz citu šļirci, kas atbilst sūkņa prasībām.
Dutch: Voor alle groepen en infusieparameters samen bedroeg het aantal infusies zonder ernstige reacties op de injectieplaats versus het totale aantal infusies (verdraagbaarheid) ≥ 0,98.
Latvian: Kopumā infūziju skaits bez smagām lokālām reakcijām salīdzinājumā ar kopējo infūziju skaitu (panesamību) bija ≥ 0,98 visās grupās visiem infūzijas parametriem.
Dutch: Er bestaan niet veel gegevens uit prospectieve klinische onderzoeken over het gebruik van humane normale immunoglobuline bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati no prospektīviem klīniskajiem pētījumiem par cilvēka normālā imūnglobulīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Dutch: Nadat constante IgG-niveaus bereikt zijn, worden onderhoudsdoses toegediend met herhaalde tussenpozen om een cumulatieve maandelijkse dosis van ongeveer 0,4 tot 0,8 g/kg (2,0 tot 4,0 ml/kg) lichaamsgewicht te bereiken.
Latvian: Pēc stabilu IgG līmeņu sasniegšanas uzturošā deva tiek ievadīta pēc noteikta intervāla, lai sasniegtu kumulatīvo mēneša devu robežās no 0,4 līdz 0,8 g/kg (2,0 līdz 4,0 ml/kg) ķermeņa svara.
Dutch: De dosis moet eventueel worden aangepast om de gewenste klinische respons te verkrijgen.
Latvian: Lai iegūtu vēlamo klīnisko atbildes reakciju, var būt nepieciešams pielāgot devu.
Dutch: ► In geïsoleerde gevallen kunt u allergisch (overgevoelig) zijn voor immunoglobulines en allergische reacties zoals een plotse daling van de bloeddruk of shock kunnen het gevolg zijn (bv. u kunt een licht gevoel in het hoofd krijgen, duizelig worden, flauwvallen bij rechtop staan, koude handen en voeten krijgen, een abnormale hartslag of pijn op de borst gewaarworden, of wazig zien).
Latvian: Atsevišķos gadījumos Jums var būt alerģija (paaugstināta jutība) pret imūnglobulīniem un alerģiskas reakcijas, piemēram, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai šoks (piemēram, Jūs varat justies viegli apskurbis, Jums var būt reibonis, grūtības nostāvēt kājās, salt rokas un kājas, izmainīta sirdsdarbība vai sāpes krūtīs, redzes traucējumi).
Dutch: Bij de patiënten die de centrale PATH-studie zonder relaps hadden afgerond met een dosering van 0,4 g/kg lichaamsgewicht en aanvankelijk diezelfde dosering kregen in de extensiestudie, bedroeg het relapspercentage 5,6% (1/18 patiënten).
Latvian: Pacientiem, kuri pabeidza galveno PATH pētījumu bez recidīva, saņemot 0,4 g/kg ĶS devu, un sākotnēji saņēma šādu devu pagarinātajā pētījumā, recidīva rādītājs bija 5,6% (1/18 pacientu).
Dutch: Het kan nodig zijn om een injectienaald van 24 gauge of groter (d.w.z. met een lager gaugenummer) te gebruiken om het patiënten mogelijk te maken om hogere infusiesnelheden te hanteren.
Latvian: Lai pacienti varētu ievadīt infūziju ar lielāku plūsmas ātrumu, var būt nepieciešams 24 vai lielāks (t.i., mazāka izmēra skaitlis) adatas izmērs.
Dutch: Als de patiënt de initiële infusies met de volledige dosis per locatie en maximale snelheid verdraagt, kan daarna een verhoging van de infusiesnelheid bij de opeenvolgende infusies worden overwogen naar goeddunken van de patiënt en op basis van het oordeel van de zorgverleners.
Latvian: Pēc tam, ja pacients panes sākotnējās infūzijas pilnā devā vienā ievadīšanas vietā un, kas ievadītas ar maksimālo ātrumu, pēc pacienta ieskatiem un, pamatojoties uz veselības aprūpes speciālistu lēmumu, var apsvērt sekojošo infūziju infūzijas ātruma palielināšanu.
Dutch: Behandeling van lage immunoglobulineconcentraties en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), een bepaalde vorm van bloedkanker, bij wie profylactische antibiotica niet hebben gewerkt of gecontra-indiceerd zijn.
Latvian: Lai ārstētu zemu imūnglobulīna līmeni un atkārtotas bakteriālās infekcijas pacientiem ar hronisku limfoleikozi (HLL), noteikta veida asins vēzi, kam profilakse ar antibiotikām nepalīdz vai ir kontrindicēta.
Dutch: Indien toediening met een bijkomende Hizentra spuit vereist is, dient op een nieuwe infusieplaats een nieuwe steriele injectienaald gebruikt te worden.
Latvian: Ja nepieciešama ievadīšana ar papildu Hizentra šļirci, jāizmanto jauna sterila injekcijas adata un jāmaina infūzijas ievadīšanas vieta.
Dutch: U kunt mogelijke bijwerkingen verminderen als u Hizentra met een lage infusiesnelheid toedient.
Latvian: Blakusparādības var mazināt, ievadot Hizentra infūziju lēnām.
Dutch: De gemiddelde duur van de evaluatieperiode van de werkzaamheid was 125,8 dagen (bereik: 1-330) in de 0,2 g/kggroep en 196,1 dagen (bereik: 1-330) in de 0,4 g/kg lichaamsgewicht-groep.
Latvian: Vidējais efektivitātes novērtēšanas perioda ilgums bija 125,8 dienas (diapazons: 1-330) 0,2 g/kg grupā un 196,1 diena
Dutch: Hizentra is ook verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10 voorgevulde spuiten.
Latvian: Hizentra ir pieejama arī 1 vai 10 pilnšļirču iepakojumos.
Dutch: In de totale groep van patiënten die 0,2 g/kg lichaamsgewicht kregen tijdens de extensiestudie, bedroeg het relapspercentage 47,9% (35/73 patiënten).
Latvian: No visiem pacientiem, kuri saņēma 0,2 g/kg ĶS devu pagarinātajā pētījumā, 47,9% (35/73 pacientu) piedzīvoja recidīvu.
Dutch: Er werden voor alle proefpersonen samen geen klinisch relevante verschillen waargenomen tussen de serum-IgGdalconcentraties op de baseline (dag 1) en die op het eind van de studie.
Latvian: Visiem indivīdiem starp sākotnējo stāvokli 1. dienā un pētījuma beigām netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības IgG zemākajā līmenī serumā.
Dutch: De oplossing moet helder en lichtgeel of lichtbruin zijn.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram un blāvi dzeltenam vai gaiši brūnam.
Dutch: Als dit goed wordt verdragen (zie ook rubriek 4.4), kan de infusiesnelheid geleidelijk verhoogd worden tot 35 ml/uur/plaats voor de volgende 2 infusies.
Latvian: Ja panesība ir laba (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), infūzijas ātrumu var pakāpeniski palielināt līdz 35 ml/stundā/ievadīšanas vietā sekojošo divu infūziju laikā.
Dutch: Hizentra kan geïnfundeerd worden op plaatsen zoals buik, dij, bovenarm en/of laterale heup.
Latvian: Hizentra var ievadīt infūziju veidā dažādās vietās, piemēram, vēderā, augšstilbā, augšdelmā un/vai gurna sānos.
Dutch: Er werden geen verschillen geobserveerd tussen de farmacokinetische eigenschappen van volwassen en pediatrische PID-studiepatiënten.
Latvian: Netika novērotas farmakokinētisko parametru atšķirības starp pieaugušo un pediatriskās populācijas PID pacientiem.
Dutch: Bij de patiënten die de centrale PATH-studie zonder relaps hadden afgerond met een dosering van 0,2 g/kg lichaamsgewicht en aanvankelijk diezelfde dosering kregen in de extensiestudie, bedroeg het relapspercentage 50% (3/6 patiënten).
Latvian: Pacientiem, kuri pabeidza PATH pētījumu bez recidīva, saņemot 0,2 g/kg ĶS devu, un sākotnēji saņēma šādu devu pagarinātajā pētījumā, recidīva rādītājs bija 50% (3/6 pacientu).
Dutch: Deze simulaties duiden er tevens op dat dienovereenkomstig een vergelijkbare IgG-blootstelling wordt bereikt als de wekelijkse onderhoudsdosis van Hizentra wordt verdeeld over meerdere, frequentere doses (2- tot 7-maal per week) bij de patiëntenpopulatie met CIDP.
Latvian: Šīs simulācijas arī parāda, ka salīdzināmu IgG iedarbību HIDP pacientu populācijai var attiecīgi sasniegt, ja nedēļas uzturošā Hizentra deva tiek sadalīta vairākās devās, kas tiek lietotas biežāk (no 2 līdz 7 reizēm nedēļā).
Dutch: Hizentra werd geëvalueerd in klinische studies bij 13 patiënten met PID ouder dan 65 jaar en er zijn geen specifieke aanpassingen van de dosis vereist om de gewenste serum IgG-concentraties te bereiken.
Latvian: Klīniskos pētījumos Hizentra iedarbība tika izvērtēta 13 >65 gadus veciem subjektiem ar PID un, lai sasniegtu vēlamo seruma IgG līmeni, specifiska devas pielāgošana nebija nepieciešama.
Dutch: Instructies voor gebruik
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen leert ons dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn tijdens de zwangerschap, op de foetus of pasgeborene.
Latvian: Klīniskā pieredze ar imūnglobulīnu liecina, ka nav paredzama kaitīga ietekme uz grūtniecības gaitu vai augli, vai jaundzimušo.
Dutch: 8 Inbrengen van de naald Neem de huid vast tussen 2 vingers en steek de naald in het onderhuidse weefsel.
Latvian: Ievadiet adatu Satveriet ādu starp 2 pirkstiem un ievadiet adatu zemādas audos.
Dutch: • Het volume van via infusie toegediend product kan variëren afhankelijk van de injectieplaats.
Latvian: • Noteiktā vietā infuzētais zāļu tilpums var atšķirties.
Dutch: 2. infusiesnelheden spuitpomp ml/uur/plaats ml/uur/plaats ml/uur/plaats ml/uur/plaats
Latvian: 2. plūsm as ātrums, ievadot ar sūkņa palīdzību ml/stundā/ievadīšan as vietā ml/stundā/ievadīšan as vietā ml/stundā/ievadīšan as vietā
Dutch: Verpakkingsgroottes Verpakkingen met 1, 10 of 20 injectieflacons
Latvian: Iepakojumu lielumi 1, 10 vai 20 flakonu iepakojumi
Dutch: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml injectieflacon EU/1/11/687/002 10 x 5 ml injectieflacons EU/1/11/687/003 20 x 5 ml injectieflacons EU/1/11/687/004 1 x 10 ml injectieflacon EU/1/11/687/005 10 x 10 ml injectieflacons EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injectieflacons EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injectieflacon EU/1/11/687/011 10 x 20 ml injectieflacons EU/1/11/687/012 20 x 20 ml injectieflacons EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injectieflacon EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injectieflacons
Latvian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml flakons EU/1/11/687/002 10 x 5 ml flakoni EU/1/11/687/003 20 x 5 ml flakoni EU/1/11/687/004 1 x 10 ml flakons EU/1/11/687/005 10 x 10 m flakoni EU/1/11/687/006 20 x 10 ml flakoni EU/1/11/687/010 1 x 20 ml flakons EU/1/11/687/011 10 x 20 ml flakoni EU/1/11/687/012 20 x 20 ml flakoni EU/1/11/687/013 1 x 50 ml flakons EU/1/11/687/014 10 x 50 ml flakoni
Dutch: Immunomodulerende therapie bij CIDP-patiënten
Latvian: Imūnmodulējoša terapija HIDP pacientiem
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10 voorgevulde spuiten: 1 g / 5 ml
Latvian: 1 vai 10 pilnšļirču iepakojumu izmēri: 1 g/5 ml
Dutch: BUITENVERPAKKING (voorgevulde spuit)
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE (pilnšļirce)
Dutch: Simulaties met empirische populatiefarmacokinetische modellen suggereerden dat vergelijkbare blootstellingsniveaus van IgG (AUC0-14dagen, Cmin 14dagen) kunnen worden verkregen als Hizentra om de twee weken subcutaan wordt toegediend, waarbij tweemaal de wekelijkse dosis wordt gebruikt tijdens de onderhoudstherapie.
Latvian: Empīrisko Populācijas farmakokinētisko modeļu simulācijas liecināja, ka līdzīgi IgG iedarbības līmeņi (AUC0-14dienas, Cmin 14dienas) tiek sasniegti, ja Hizentra ievada subkutāni reizi divās nedēļās, izmantojot dubultu nedēļas devu uzturošās terapijas laikā.
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als u hyperprolinemie hebt (zie ook onder 2.
Latvian: Jūs nedrīkstat tās saņemt, ja slimojat ar hiperprolinēmiju (skatīt arī 2. sadaļu „Kas Jums jāzina pirms Hizentra lietošanas").
Dutch: Humaan normaal immunoglobuline200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA ............................≤ 50 microgram
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns 200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA ..........................
Dutch: 82 patiënten met CIDP van de PATH-studie hebben deelgenomen aan een multicentrische, open-label fase III-extensiestudie van 48 weken.
Latvian: 48 nedēļas ilgā III fāzes daudzcentru, atklātā, pagarinātā pētījumā bija iesaistīti 82 HIDP pacienti no PATH pētījuma.
Dutch: Als u een spuitpomp gebruikt, kunnen de Hizentra voorgevulde spuiten direct op de spuitpomp worden aangesloten indien de grootte van de spuit geschikt is voor de pomp.
Latvian: Izmantojot šļirces sūkni, Hizentra pilnšļirces var tiešā veidā ievietot šļirces sūknī, ja šļirces izmērs atbilst sūkņa prasībām.
Dutch: Bij oudere patiënten kunnen dezelfde bijwerkingen optreden.
Latvian: Tādas pašas nevēlamās blakusparādības var rasties arī gados vecākiem cilvēkiem.
Dutch: 4 Controleer de voorgevulde spuiten in de blisterverpakking.
Latvian: Pārbaudiet blisterī iepakotās pilnšļirces
Dutch: 1. infusiesnelheden manuele druk ml/uur/plaats ml/uur/plaats ml/uur/plaats
Latvian: 1. plūsm as ātrums, izmantojo t manuālā dūriena paņēmien ml/stundā/ievadīšan as vietā ml/stundā/ievadīšan as vietā ml/stundā/ievadīšan as vietā
Dutch: Hizentra is ook verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 10 of 20 injectieflacons.
Latvian: Hizentra ir pieejama arī 1, 10 vai 20 flakonu iepakojumos.
Dutch: Alcoholdoekjes, naalden en andere benodigdheden of apparatuur zijn niet aanwezig in de verpakking.
Latvian: Iepakojumā neietilpst spirta tamponi, adatas un citi piederumi vai aprīkojums.
Dutch: Vooral patiënten die nooit eerder humane normale immunoglobuline toegediend kregen of die overgestapt zijn van een ander geneesmiddel of waarbij er een lang interval was sinds de vorige infusie, moeten tijdens de eerste infusie en tijdens het eerste uur erna nauwlettend worden gemonitord om mogelijke bijwerkingen op te sporen.
Latvian: Pirmās infūzijas laikā un turpmāko infūziju pirmās stundas laikā sevišķi jāuzrauga pacienti, kas agrāk nav saņēmuši cilvēka normālo imūnglobulīnu, kā arī pacienti, kas saņēmuši alternatīvas zāles, vai arī gadījumos, kad kopš iepriekšējās infūzijas ir pagājis ilgs laiks, lai noteiktu iespējamās nevēlamās blakusparādības.
Dutch: Daar de oplossing geen bewaarmiddel bevat, moet Hizentra zo snel mogelijk na het openen van de injectieflacon of de blisterverpakking van de voorgevulde spuit worden gebruikt/als infusie worden toegediend.
Latvian: Tā kā šķīdums nesatur konservantu, Hizentra izlietošana/infūzija ir jāveic cik vien iespējams ātri pēc flakona vai pilnšļirces blistera atvēršanas.
Dutch: Hizentra wordt ook gebruikt bij patiënten met chronisch inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP), een vorm van auto-immuunziekte.
Latvian: Hizentra izmanto arī pacientiem ar autoimūnu slimību - hronisku iekaisīgu demielinizējošu polineiropātiju (HIDP).
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis moet aanpassen op basis van uw respons op de behandeling.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists var devu pielāgot atbilstoši Jūsu reakcijai uz ārstēšanu.
Dutch: Hizentra werd geëvalueerd in klinische studies bij 61 patiënten met CIDP ouder dan 65 jaar en er zijn geen specifieke aanpassingen van de dosis vereist om het gewenste klinische resultaat te bereiken.
Latvian: Klīniskos pētījumos Hizentra iedarbība tika izvērtēta 61 >65 gadus vecam subjektam ar HIDP un, lai sasniegtu vēlamo klīnisko rezultātu, specifiska devas pielāgošana nebija nepieciešama.
Dutch: Als dit goed wordt verdragen (zie ook rubriek 4.4), kan de infusiesnelheid verhoogd worden tot 2,0 ml/min/plaats (120 ml/uur/plaats).
Latvian: Ja panesība ir laba (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), infūzijas ātrumu var palielināt līdz 2,0 ml/min/ievadīšanas vietā (120 ml/stundā/ievadīšanas vietā).
Dutch: Spierspasmen, Spierzwakte Soms
Latvian: Slikta dūša, vemšana Bieži