FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkaren kan rekommendera att du kan behandlas i hemmet förutsatt att du uppfyller vissa kriterier.
Hungarian: Kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy Ön otthon kapja meg a kezelést, ha megfelel bizonyos feltételeknek.
Swedish: GL-3-nivåerna i plasma normaliserades snabbt med behandling och förblev normala under 5 år.
Hungarian: A plazma GL-3 szintek a kezeléssel gyorsan normalizálódtak és 5 éven keresztül normálisak maradtak.
Swedish: Sjukdomen kännetecknas av bristen på α-galaktosidas.
Hungarian: A betegséget az α-galaktozidáz elégtelensége jellemzi.
Swedish: För användning i denna tabell definieras ≥ 1 % som reaktioner som inträffar hos 2 eller flera patienter.
Hungarian: Jelen táblázatban az ≥1% definíciója a 2 vagy több betegnél előforduló mellékhatás.
Swedish: Dessa patienter skall behandlas med försiktighet vid ny administrering av agalsidas beta (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ezeket a betegeket a béta agalzidáz újbóli adagolásakor óvatosan kell kezelni (lásd 4.8 pont).
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen rekommendation om dosering kan göras för barn i åldern 5 till 7 år.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat 5 és 7 év közötti gyermekek esetében.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Swedish: Andra läkemedel och Fabrazyme
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fabrazyme
Swedish: Den färdigberedda lösningen måste spädas ytterligare.
Hungarian: Az elkészített oldatot tovább kell hígítani.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller embryonal/fetal utveckling (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel i samma infusion.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Swedish: Detta resultat var enhetligt genom alla renala, kardiella och cerebrovaskulära händelser.
Hungarian: Ezt az eredményt a renális, cardiális és cerebrovasculáris eseményekkel kapcsolatban egyaránt tapasztalták.
Swedish: Den beredda lösningens pH är ungefär 7,0.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-értéke körülbelül 7,0.
Swedish: Frekvensen för IARs minskade över tid.
Hungarian: Az IAR-ek gyakorisága idővel csökken.
Swedish: • röda ögon
Hungarian: • vörös szem
Swedish: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Hungarian: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Swedish: Undvik att vända upp och ned på, snurra runt eller skaka flaskan.
Hungarian: Ne fordítsa meg, ne forgassa vagy rázza az üveget!
Swedish: För några patienter som inledde behandling med den rekommenderade dosen och som sedan fick en reducerad dos under en längre tid rapporterades några symtom för Fabrys sjukdom oftare.
Hungarian: Néhány olyan betegnél, akik a javasolt dózist kapták a kezelés kezdetén, majd később csökkentett dózist kaptak hosszabb ideig, a Fabry-betegség néhány tünetéről gyakrabban számoltak be.
Swedish: Det finns ingen förväntad risk för genotoxicitet och karcinogenicitet.
Hungarian: Genotoxikus és karcinogén hatás nem valószínű.
Swedish: Efter spädning är det en klar, färglös vätska, fri från främmande partiklar.
Hungarian: Feloldást követően tiszta, színtelen folyadék, idegen anyagtól mentes.
Swedish: Lista över andra biverkningar:
Hungarian: Egyéb mellékhatások listája:
Swedish: Läkaren kan besluta att sänka infusionshastigheten eller ge ytterligare läkemedel för att förhindra sådana reaktioner från att ske.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lassítja az infúzió sebességét, vagy további gyógyszereket ad az ilyen reakciók megelőzésére.
Swedish: Fabrys sjukdom är en ärftlig heterogen och multisystemisk progressiv sjukdom som drabbar både män och kvinnor.
Hungarian: A Fabry-betegség egy örökletes, heterogén és több szervrendszert érintő progresszív betegség, amely férfiakban és nőkben egyaránt előfordul.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
Swedish: I kliniska studier sågs biverkningar i huvudsak under det att patienterna fick medicinen eller kort därefter ("infusionsrelaterade reaktioner".
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során főként a gyógyszer betegeknek történő beadása alatt, vagy röviddel azután tapasztaltak mellékhatásokat (ezek az úgynevezett „infúzióval összefüggő reakciók").
Swedish: Rådfråga läkare först.
Hungarian: Először beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Ett begränsat antal patienter uppvisade IgE-antikroppar (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Kevés betegben IgE antitesteket mutattak ki (lásd a 4.4 pontot).
Swedish: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Hungarian: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham,
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03/augusti/2001 Datum för den senaste förnyelsen: 03/augusti/2006
Hungarian: A legutóbbi megújítás dátuma: 2006. augusztus 3.
Swedish: De rapporterade symtomen liknar den naturliga utvecklingen av Fabrys sjukdom.
Hungarian: Ezek az említett tünetek a Fabry-betegség természetes lefolyására emlékeztetnek
Swedish: Svåra livshotande allergiska reaktioner ("anafylaktiska reaktioner") har rapporteras hos vissa patienter.
Hungarian: életveszélyes allergiás reakciókról (anafilaxiás reakciókról) is beszámoltak néhány beteg esetében.
Swedish: Ytterligare en dubbelblind, placebokontrollerad studie med 82 patienter utfördes för att fastställa om Fabrazyme skulle reducera frekvensen av förekomst av renala, kardiella eller cerebrovaskulära sjukdomar eller dödsfall.
Hungarian: Végeztek egy másik kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálatot is, 82 betegen, amelynek célja az volt, hogy meghatározzák, a Fabrazyme csökkenti-e a renális, cardiális és cerebrovasculáris betegség vagy halál előfordulásának gyakoriságát.
Swedish: Om du behandlas med Fabrazyme kan du råka ut för infusionsrelaterade reaktioner.
Hungarian: Ha Önt Fabrazyme-mal kezelik, akkor az infúzióval összefüggő reakciók alakulhatnak ki Önnél.
Swedish: Effektivitet och säkerhet för Fabrazyme utvärderades i två studier med barn, en studie med syfte att finna lämplig dos, två dubbelblinda, placebokontrollerade studier, samt en öppen förlängningsstudie med både manliga och kvinnliga patienter.
Hungarian: A Fabrazyme hatásosságát és biztonságát két gyermekgyógyászati betegeken végzett, egy dóziskereső és két kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálatban, valamint egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban értékelték férfi és női betegekben.
Swedish: Dessutom var infusionsrelaterade reaktioner dosberoende.
Hungarian: Továbbá, az infúzióval összefüggő reakciók dózisfüggők voltak.
Swedish: Kraven för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemede
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek.
Swedish: Tala om för läkare om du använder läkemedel som innehåller klorokin, amiodaron, benoquin eller gentamicin.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen klorokvin, amiodaron, benokvin vagy gentamicin tartalmú gyógyszert szed.
Swedish: Grunden för enzymersättningsterapi är att återställa en nivå av enzymaktivitet tillräcklig för att eliminera det ackumulerade substratet i organvävnaderna och därigenom förebygga, stabilisera eller häva den progredierande funktionsförsämringen i dessa organ innan irreversibla skador har uppstått.
Hungarian: Az enzimpótló terápia alkalmazása mögött az a megfontolás áll, hogy az enzimaktivitást olyan szintre kell hozni, amely elégséges a szervek szöveteiben felszaporodott szubsztrátum eltávolításához, és ezáltal megelőzi, stabilizálja vagy visszafordítja e szervek funkciójának progresszív hanyatlását, mielőtt visszafordíthatatlan károsodás lépne fel.
Swedish: Plasma-GL-3 eliminerades på ett dosberoende sätt, men var mindre enhetligt vid dosen 0,3 mg/kg.
Hungarian: A plazma GL-3 adag-függő módon ürült, de a 0,3 mg/ttkg adagnál kevésbé volt egyenletes.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts på barn 0 - 4 år.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a 0-4 éves gyermekekkel.
Swedish: En infusionsrelaterad reaktion är en biverkning som uppträder under infusionen eller fram till infusionsdagens slut (se avsnitt 4).
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakció minden olyan mellékhatás, amely az infúzió ideje alatt, vagy az infúzió beadása napjának végéig következik be (lásd 4. pont).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationella behöriga myndigheter om informationen i utbildningsprogrammet för infusion av Fabrazyme i hemmet innan programmet implementeras nationellt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát arra, hogy a Fabrazyme infúzió otthoni beadásáról szóló oktatási program részleteiről még a program országos bevezetése előtt megegyezik az illetékes nemzeti hatóságokkal.
Swedish: Njurfunktionen, enligt mätning av glomerulär filtreringshastighet och serumkreatinin, förblev liksom proteinuri stabil hos de flesta av patienterna.
Hungarian: A vesefunkció, amelyet a glomeruláris filtrációs rátával és szérumkreatininnel, valamint a proteinuria alapján mértek, a betegek többségénél stabil maradt.
Swedish: Ett litet antal patienter har fått reaktioner som tyder på omedelbar överkänslighet (typ I).
Hungarian: A betegek egy kis hányadánál olyan reakciók jelentkeztek, amelyek azonnali (I típusú)
Swedish: Även om ingen specifik studie har utförts för att bedöma effekten på de neurologiska tecknen och symtomen, så tyder resultaten även på att patienter kan uppnå minskad smärta och förhöjd livskvalitet med enzymersättningsterapi.
Hungarian: Bár célzott vizsgálatokat nem végeztek a neurológiai tünetekre gyakorolt hatás felmérésére, az adatok arra is utalnak, hogy az enzimpótló terápiának köszönhetően fájdalomenyhülés, illetve a betegek életminőségének javulása tapasztalható.
Swedish: Fabrazyme skall inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Hungarian: A Fabrazyme-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen kan inte lagras utan ska spädas omedelbart.
Hungarian: Az elkészített oldat nem tárolható, hanem azonnal fel kell hígítani.
Swedish: Detta uppnåddes hos 47 av de 49 patienterna (96 %) enligt tillgänglig information vid månad 6, samt hos 8 av 8 patienter (100 %) enligt tillgänglig information vid studiens slut (upp till totalt 5 års behandling).
Hungarian: Ezt a 6 hónap után kapott adatok szerint 49 betegből 47-nél (96%), míg a vizsgálat végén (5 évig tartó kezelés után) rendelkezésre álló adatok szerint 8 betegből 8-nál (100%) sikerült elérni.
Swedish: Dos och infusionshastighet ska vara konstant i hemmet och ska inte ändras utan överinsyn av läkare eller sjukvårdspersonal.
Hungarian: Az infúziók otthoni beadása során változatlan dózist és adagolási sebességet kell alkalmazni, és egészségügyi szakember felügyelete nélkül nem szabad módosítani ezeket.
Swedish: I detta försök skedde den initiala återinsättningen med låg dos och en lägre infusionshastighet (1/2 av den terapeutiska dosen med 1/25-del av den initiala normala rekommenderade hastigheten).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az újrakezelést alacsony dózissal és alacsonyabb beadási sebességgel (a terápiás dózis 1/2-e az ajánlott infúziós sebesség 1/25-ével) kezdték.
Swedish: vanlig: ≥ 1/100 till < 1/10 och mindre vanlig ≥ 1/1 000 till < 1/100) i tabellen nedan.
Hungarian: < 1/10, nem gyakori: ≥ 1/1000 - < 1/100) szerint az alábbi táblázat ad összegzést.
Swedish: Denna eliminering uppnåddes hos 69 % (20/29) av de patienter som behandlades med Fabrazyme, men inte hos någon av placebopatienterna (p<0,001).
Hungarian: Ez a clearance a Fabrazyme-mal kezelt betegek 69%-ában (20/29) volt kimutatható, míg a placebóval kezelt betegek esetében egyszer sem (p < 0,001).
Swedish: Om du har missat en infusion med Fabrazyme ska du kontakta din doktor.
Hungarian: Ha kimaradt Önnél egy Fabrazyme infúzió, kérjük lépjen kapcsolatba orvosával.
Swedish: Aminosyrasekvensen i den rekombinanta formen samt den nukleotida sekvens som kodade för denna är identiska med den naturliga formen av α-galaktosidas A.
Hungarian: A rekombináns forma aminosav-szekvenciája, valamint az azt kódoló nukleotidszekvencia azonos az α galaktozidáz A természetes formájával.
Swedish: Det finns inga data för barn 0 till 4 år.
Hungarian: 0 és 4 év közötti gyermekek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Swedish: Tio (10) patienter uppfyllde dosökningskriterierna i protokollet, två (2) fick en dosökning till den rekommenderade dosen av 1,0 mg/kg varannan vecka.
Hungarian: Tíz (10) beteg felelt meg a protokoll szerinti adagemelés kritériumának, kettőnél (2) emelték az adagot az ajánlott kéthetente adandó 1,0 mg/ttkg-ra.
Swedish: Om du har glömt att använda Fabrazyme
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Fabrazyme-ot
Swedish: Eliminationshalveringstiden var dosberoende och varierade mellan 45 - 100 minuter.
Hungarian: Az eliminációs félidő dózistól függetlennek mutatkozott és 45-től 100 percig terjedt.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen kan inte lagras och måste genast spädas.
Hungarian: Az elkészített oldat nem tárolható és azt azonnal fel kell hígítani.
Swedish: Efter intravenös infusion avlägsnas agalsidas beta snabbt från cirkulationen och tas upp av vaskulära endotel- och parenkymceller i lysosomer, troligen genom mannos-6-fosfat, mannos och asialoglykoproteinreceptorer.
Hungarian: Intravénás infúziót követően a béta agalzidáz gyorsan kiürül a vérkeringésből, a vascularis endothelialis és parenchymalis sejtek lizoszómái veszik fel, feltehetőleg a mannóz-6-foszfát, mannóz és azialoglükoprotein receptorok közvetítésével.
Swedish: Nettoeffekten av dessa förändringar efter serokonversion var en 2- till 3-faldig ökning av exponeringen baserat på AUC och Cmax.
Hungarian: A szerokonverziót követő változások nettó hatása az AUC- és Cmax értékek alapján az expozíció 2-3-szorosára való növekedésében jelentkezett.
Swedish: Incidens för biverkningar* i samband med Fabrazyme-behandling Organsystem
Hungarian: Fabrazyme kezelés esetén a mellékhatások előfordulása Szervrendszer
Swedish: Det finns en teoretisk risk för minskad agalsidas beta-aktivitet
Hungarian: Ilyenkor fennáll a béta agalzidáz aktivitás csökkenésének elméleti kockázata.
Swedish: Reducerad eller frånvaro av αgalaktosidasaktivitet leder till ackumulering av GL-3 i lysosomerna i många celltyper inklusive de endoteliala och parenkymala cellerna, vilket slutligen leder till livshotande kliniska försämringar till följd av renala, kardiella och cerebrovaskulära komplikationer.
Hungarian: csökkent vagy hiányzó α-galaktozidáz-aktivitás számos sejttípus lizoszómáiban a GL-3 felszaporodásához vezet, ideértve az endothelialis és a parenchymalis sejteket, ami a renális, cardiális és a cerebrovasculáris komplikációk következtében végül az életet veszélyeztető klinikai elváltozások kialakulásához vezet.
Swedish: Efter IgG-serokonversion var det ingen märkbar förändring i elimineringen (+24% och +6% respektive), medan Vss var 1,8 och 2,2 gånger högre, med en nettoeffekt på en liten minskning i Cmax (upp till -34% och -11 %, respektive) och ingen förändring av AUC (-19% och - 6% respektive).
Hungarian: Az IgG szerokonverziót követően a CL nem változott számottevően (+ 24% illetve +6%), míg a Vss 1,8-szer illetve 2,2-szer magasabb volt, a nettó hatás a Cmax-értékek kismértékű csökkenése (legfeljebb -34% illetve -11%, ebben a sorrendben) és változatlan AUC-értékek mellett (sorrendben -19% illetve-6%) jelentkezett.
Swedish: Vid den lägre dosen kan dock IgG-antikroppar spela en roll med avseende på GL-3-elimineringen hos vissa patienter.
Hungarian: Alacsonyabb dózis esetén azonban egyes betegeknél az IgG-ellenanyagok játszhatnak szerepet a GL-3 clearance vonatkozásában.
Swedish: Det levereras som ett pulver som ska blandas med sterilt vatten innan det ges (se Information för läkare och sjukvårdspersonal i slutet av denna bipacksedel).
Hungarian: A gyógyszer por formában kerül szállításra, amelyet a beadás előtt steril vízzel fel kell oldani (lásd az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatót a betegtájékoztató végén).
Swedish: Farmakokinetiken för Fabrazyme utvärderades dessutom i två pediatriska studier.
Hungarian: A Fabrazyme farmakokinetikai tulajdonságait két gyermekgyógyászati betegeken végzett vizsgálatban is értékelték.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner var oftast feber och frossa.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók Az infúzióval összefüggő reakciók leggyakrabban láz és hidegrázás formájában jelentkeztek.
Swedish: Fabrys sjukdom
Hungarian: Fabry-betegség
Swedish: Vss varierade mellan 8.3-40.8 l, plasma clearance mellan 119-345 ml/min och genomsnittlig halveringstid för eliminationen mellan 80-120 minuter.
Hungarian: A Vss 8.3-40.8 l között, a plazma-clearance 119-345 ml/min, míg az átlagos eliminációs félidő 80 és
Swedish: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Hungarian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Swedish: Erfarenheter saknas av användning av Fabrazyme bland gravida kvinnor.
Hungarian: A Fabrazyme terhes nők körében történő használatával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Swedish: I kliniska försök fick sextiosju procent (67 %) av patienterna minst en infusionsrelaterad reaktion (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek hatvanhét százaléka (67 %) az infúzióval kapcsolatosan legalább egy reakciót tapasztalt (lásd a 4.8 pontot).
Swedish: • reaktion på infusionsstället
Hungarian: • reakció az infúzió helyén
Swedish: När patienten tolererar infusionen kan dosen ökas tills den når den terapeutiska dosen på 1 mg/kg och infusionshastigheten kan ökas genom en långsam uppåttitrering, enligt vad patienten tolererar.
Hungarian: Ha a beteg már jól tűri a készítményt, a dózist meg lehet növelni, amíg eléri az 1 mg/kg terápiás dózist, továbbá a beteg toleranciájától függően az infúzió adagolását fokozatosan gyorsítani lehet.
Swedish: Allmänna medicinska rutiner för akutbehandling måste iakttas.
Hungarian: Vészhelyzet esetén a jelenleg érvényes szabványos orvosi kezelési eljárásokat be kell tartani.
Swedish: Om du lider av Fabrys sjukdom avlägsnas inte ett fettämne, som heter globotriaosylceramid (GL-3), från cellerna i din kropp och ansamlas i stället i dina organs blodkärlsväggar.
Hungarian: Ha Önnek Fabry-betegsége van, akkor egy zsíros anyag, a globotriaozil-ceramid (GL-3) nem képes testének sejtjeiből eltávozni, így elkezd a véredények falán lerakódni.
Swedish: Frekvensen av kliniska händelser var avsevärt lägre bland patienter som behandlades med Fabrazyme jämfört med patienter som behandlats med placebo (riskreduktion = 53 % intent to treat-grupp (p = 0,0577); riskreduktion = 61 % per protokollgrupp (p = 0,0341)).
Hungarian: Fabrazyme-mal kezelt betegek között a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva (53%-os kockázatcsökkenés az intent-to-treat populációban (p=0,0577); 61%-os kockázatcsökkenés a protokoll populációban (p=0,0341)).
Swedish: Patienter med antikroppar mot r-hαGAL löper större risk att få infusionsrelaterade reaktioner (IAR).
Hungarian: Azok a betegek, akiknek r-hαGAL-ellenes antitestjük van, nagyobb valószínűséggel tapasztalhatnak az infúzióval összefüggő túlérzékenységi reakciókat (IAR).
Swedish: Om den inte används omedelbart, är lagringstid under användning och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar.
Hungarian: Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásra kész állapotban történő tárolásért és annak körülményeiért a felhasználó felelős.
Swedish: Om du får en sådan reaktion måste du omedelbart kontakta läkare.
Hungarian: Ha ilyen reakciót tapasztal, azonnal értesítse orvosát.
Swedish: Efter marknadslanseringen gjordes en studie på patienter som inledde behandlingen med en dos på 1 mg/kg varannan vecka och som sedan behandlades med en reducerad dos under en längre period.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően olyan betegekkel szereztek tapasztalatokat, akik kéthetente 1 mg/kg dózissal kezdték a kezelést, és később hosszabb időn keresztül kaptak csökkentett dózist.
Swedish: Efter IgG-serokonversion minskade elimineringen till 35 ml/min, Vss ökade till 5,4 l, och halveringstiden ökade till 240 min.
Hungarian: Az IgG szerkonverziót követően a CL percenként 35 ml-re csökkent, a Vss 5,4 literre emelkedett, míg a felezési idő 240 percre nőtt.
Swedish: Baserat på sin metabolism är det inte troligt att agalsidas beta utsätts för cytokrom P450-medierade läkemedelsinteraktioner.
Hungarian: Metabolizmusa alapján kevéssé valószínű, hogy a béta agalzidáz részt vesz citokróm P450 által közvetített gyógyszerkölcsönhatások kiváltásában.
Swedish: Följaktligen förväntas inte en försämrad leverfunktion påverka farmakokinetiken hos agalsidas beta på ett kliniskt signifikant sätt.
Hungarian: Következésképpen a csökkent májfunkció klinikailag szignifikáns mértékben nem befolyásolja a béta agalzidáz farmakokinetikáját.
Swedish: Resultaten av dessa studier indikerar att Fabrazyme-behandling med 1 mg/kg varannan vecka ger klinisk nytta beträffande viktiga kliniska utfall för patienter med tidig och framskriden Fabrys sjukdom.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei azt jelzik, hogy a korai vagy előrehaladott Fabry-betegségben szenvedő betegek kéthetente adott 1 mg/ttkg Fabrazyme-mal történő kezelése klinikai előnyökkel jár a legfontosabb klinikai kimenetelek tekintetében.
Swedish: Mindre vanlig (kan påverka upp till 1 av 100 patienter):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél fordul elő):
Swedish: Hyperestesi, tremor
Hungarian: letargia, ájulás hyperaesthesia, tremor
Swedish: I dosstudien utvärderades effekterna av 0,3, 1,0 och 3,0 mg/kg en gång varannan vecka och 1,0 och 3,0 mg/kg en gång varannan dag.
Hungarian: A dóziskereső vizsgálatban kéthetenként egyszer adott 0,3, 1,0 és 3,0 mg/ttkg, valamint kétnaponként egyszer adott 1,0 és 3,0 mg/ttkg dózisok hatásait vizsgálták.
Swedish: Fabrazyme skall inte administreras tillsammans med klorokin, amiodaron, benoquin eller gentamicin på grund av en teoretisk risk för hämning av intracellulär α-galaktosidasaktivitet A.
Hungarian: A Fabrazyme nem alkalmazható klorokinnal, amiodaronnal, benokinnel vagy gentamicinnel a gátolt intracelluláris α-galaktozidáz A aktivitás elvi kockázata miatt.
Swedish: Efter intravenös administrering av agalsidas beta till vuxna med doser på 0,3 mg, 1 mg och 3 mg/kg kroppsvikt ökade AUC-värdena mer än proportionellt i förhållande till dosen på grund av minskat clearance, vilket tyder på en mättnad av clearance.
Hungarian: A felnőttek esetében a béta agalzidáz testtömeg-kilogrammonkénti 0,3 mg, 1 mg és 3 mg mennyiségű intravénás adását követően az AUC-értékek a clearance csökkenése miatt a dózisarányosnál nagyobb mértékben nőttek, ami a clearance szaturációjára utal.