FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehoa tutkivia post-hoc-alaryhmäanalyyseja suoritettiin potilailla, joilla sairaus oli erittäin aktiivinen ja jotka saivat suun kautta annettavaa kladribiinia suositellun kumulatiivisen annoksen 3,5 mg/kg.
Romanian: Au fost efectuate analize de subgrup, post-hoc, de eficacitate la pacienții cu activitate crescută a bolii tratați cu cladribină administrată oral în doza cumulativă recomandată de 3,5 mg/kg.
Finnish: Vaikutusta toimintakyvyn heikkenemiseen ei pystytty osoittamaan kummassakaan alaryhmässä.
Romanian: În niciunul dintre subgrupuri nu s-a demonstrat vreun efect asupra evoluției dizabilității.
Finnish: Lyhytvaikutteisia kortikosteroideja voidaan käyttää lääkärin määräyksestä.
Romanian: Corticosteroizii pot fi utilizați pe termen scurt, când tratamentul vă este recomandat de către medic.
Finnish: Syövät
Romanian: Comprimat.
Finnish: Cd-AMP:n solunsisäinen puoliintumisaika oli 15 h ja Cd-ATP:n 10 h.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică intracelulară al Cd-ATP a fost de 10 ore.
Finnish: Siirtyminen kladribiinihoitoon ja siitä pois
Romanian: Conversia la și de la tratamentul cu cladribină
Finnish: Hyvin rasvapitoisen aterian yhteydessä annetun kladribiinin imeytyminen hidastui (Tmax-arvon mediaani 1,5 h, vaihteluväli 1-3 h) ja Cmax-arvo pieneni 29 % (geometriseen keskiarvoon perustuen), mutta AUC pysyi muuttumattomana.
Romanian: valori cuprinse între 1 și 3 ore) și Cmax a fost redusă cu 29% (pe baza mediei geometrice), în timp ce ASC a rămas nemodificată.
Finnish: • potilaat, joilla oli ollut vähintään 2 pahenemisvaihetta edellisen vuoden aikana riippumatta siitä,
Romanian: • pacienți cu 2 sau mai multe recidive în anul anterior, indiferent dacă acestea apăruseră în timpul tratamentului cu MMB sau nu.
Finnish: Valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Nu s-au efectuat studii dedicate la pacienți cu insuficiență renală.
Finnish: Sen vuoksi naisten, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka käyttävät systeemisesti vaikuttavia hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, on käytettävä lisäksi estemenetelmää kladribiinihoidon aikana ja 4 viikon ajan sen päätyttyä.
Romanian: Prin urmare femeile aflate la vârsta fertilă care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră în timpul tratamentului cu cladribină și timp de până la 4 săptămâni după ultima doză.
Finnish: Hematotoksiset lääkevalmisteet
Romanian: Medicamente hematotoxice
Finnish: Pidä MAVENCLAD-tablettien ja muiden suun kautta otettavien lääkkeiden ottamisen välillä vähintään 3 tunnin tauko.
Romanian: Lăsați să treacă un interval de cel puțin 3 ore între momentul în care luați MAVENCLAD și alte medicamente administrate oral.
Finnish: Teratogeenisuus/synnynnäinen epämuodostuma; tätä koskevalla tiedolla pyritään varmistamaan, että Mavenclad-valmistetta saavat naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi / Mavenclad-valmistetta saavat miespotilaat: a.
Romanian: Teratogenitatea/rezultatele adverse ale sarcinilor, pentru a asigura faptul că pacientele aflate la vârsta fertilă / partenerele pacienților cărora li se administrează Mavenclad: a.
Finnish: - Vaikuttava aine on kladribiini.
Romanian: Substanța activă este cladribină.
Finnish: 40 mg (4 tablettia)
Romanian: 40 mg (4 comprimate)
Finnish: Hoitomuotojen vaikutus immuunijärjestelmään saattaa olla osittain päällekkäinen.
Romanian: Pot exista suprapuneri în ceea ce privește efectul asupra sistemului dumneavoastră imunitar.
Finnish: 60 mg (6 tablettia)
Romanian: 60 mg (6 comprimate)
Finnish: Annosteluvuosi 2 Hoitojakso 1 Hoitojakso 2 Hoitojakso 1 Hoitojakso 2
Romanian: Numărul de comprimate care trebuie luate Ciclul de tratament din anul 1 Ciclul de tratament din anul 2 Săptămâna 1 de tratament
Finnish: 50 mg (5 tablettia)
Romanian: 50 mg (5 comprimate)
Finnish: On suositeltavaa, että muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden ja MAVENCLAD-valmisteen oton välillä on vähintään 3 tuntia kladribiinin annostelupäivinä (ks. kohta 4.5).
Romanian: Se recomandă ca administrarea orală a oricărui alt medicament să se efectueze separat de administrarea MAVENCLAD, la interval de cel puțin 3 ore pe parcursul numărului limitat de zile în care se administrează cladribină (vezi pct. 4.5).
Finnish: Annos- ja aikariippuvaisuus
Romanian: Dependența de doză și de timp
Finnish: Ota unohtunut annos seuraavana päivänä ja lisää hoitojaksoon yksi päivä.
Romanian: Luați doza omisă în ziua următoare și prelungiți numărul de zile din acea săptămână de tratament.
Finnish: Tämä ilmeni vuosittaisessa pahenemisvaiheiden määrässä, joka vaihteli kladribiinihoitoryhmässä välillä 0,16-0,18 ja lumelääkehoitoryhmässä välillä 0,47-0,50 (p < 0,0001).
Romanian: În analizele datelor studiului CLARITY, s-a observat un efect constant al tratamentului asupra recidivelor, rata anuală a recăderilor variind de la 0,16 la 0,18 în grupurile de tratament cu cladribină și de la 0,47 la 0,50 în grupul cu administrare de placebo (p <0,0001).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on ehkäistävä raskaus käyttämällä tehokasta ehkäisyä kladribiinihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să prevină apariția unei sarcini utilizând măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu cladribină și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză (vezi pct. 4.5).
Finnish: esimerkiksi elinsiirron jälkeen) - metotreksaatti (käytetään psoriaasin tai nivelreuman kaltaisten sairauksien hoitoon) - pitkävaikutteiset kortikosteroidit (käytetään tulehduksen vähentämiseen esimerkiksi astmassa)
Romanian: metotrexat (utilizat pentru tratamentul unor afecțiuni precum psoriazisul sau poliartrita reumatoidă); corticosteroizi utilizați pe termen lung (utilizați pentru reducerea inflamației, de exemplu în astmul bronșic).
Finnish: MAVENCLAD-hoidon keskeyttämistä tai siirtämistä on harkittava, kunnes infektio on kunnolla parantunut.
Romanian: Poate fi avută în vedere întreruperea sau amânarea administrării MAVENCLAD, până la vindecarea adecvată a infecției.
Finnish: • ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista vuonna 2
Romanian: • înaintea inițierii tratamentului cu MAVENCLAD în anul 2,
Finnish: • ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista vuonna 1
Romanian: • înaintea inițierii tratamentului cu MAVENCLAD în anul 1,
Finnish: Näin ollen on suositeltavaa, että muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden ja MAVENCLAD-valmisteen annon välillä on vähintään 3 tuntia niinä muutamana päivänä, joina kladribiinia annetaan.
Romanian: De aceea, se recomandă ca administrarea orală a oricărui alt medicament să se efectueze separat de administrarea MAVENCLAD, la interval de cel puțin 3 ore pe parcursul numărului limitat de zile în care se administrează cladribină.
Finnish: Puriinirenkaan kloorisubstituutio suojaa kladribiinia adenosiinideaminaasin aiheuttamalta hajoamiselta pidentäen näin kladribiiniaihiolääkkeen solun sisälläoloaikaa.
Romanian: O substituție a clorului în inelul purinic protejează cladribina împotriva degradării de către adenozin-deaminază, crescând timpul de rezidență intracelulară al precursorului medicamentos cladribină.
Finnish: Sen perusteella kokonaispuhdistuman odotetaan vähenevän lievää munuaisten vajaatoimintaa (CLCR = 60 ml/min) sairastavilla potilailla kohtuullisesti johtaen 25 %:n kasvuun altistuksessa.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populațională care a inclus pacienți cu funcție renală normală și pacienți cu insuficiență renală ușoară, este de așteptat ca valoarea clearance-ului total la pacienții cu insuficiență renală ușoară (Clcr = 60 ml/min) să scadă moderat, determinând o creștere a expunerii cu
Finnish: Lymfopenia ja vyöruusu
Romanian: Limfopenie și zona zoster
Finnish: Jos tulet raskaaksi yli 6 kuukauden kuluttua viimeisen annoksen ottamisen jälkeen ensimmäisenä annosteluvuotena, turvallisuusriskiä ei ole odotettavissa.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă la mai mult de 6 luni de la ultima doză din anul 1, nu se preconizează niciun risc pentru siguranță, însă acest lucru va însemna că nu vi se va putea administra tratament cu MAVENCLAD în timpul sarcinii.
Finnish: Taulukko 2 MAVENCLAD 10 mg -tablettien jakautuminen jakson eri päiville
Romanian: Tabelul 2 Comprimate de MAVENCLAD 10 mg per zi din săptămână Număr total de comprimate per săptămână
Finnish: Yksi tabletti sisältää 10 mg kladribiinia.
Romanian: Fiecare comprimat conține cladribină 10 mg.
Finnish: Suositeltu kumulatiivinen MAVENCLAD-annos on 3,5 mg/kg (kehon paino) kahden vuoden kuluessa.
Romanian: Doza cumulativă recomandată de MAVENCLAD este de 3,5 mg/kg greutate corporală pe parcursul a 2 ani, administrată într-un ciclu de tratament a 1,75 mg/kg pe an.
Finnish: 9/l, on harkittava herpeksen estolääkityksen käyttöä paikallisten suositusten mukaisesti 4. asteen lymfopenian keston ajan (ks. kohta 4.8).
Romanian: Dacă numărul de limfocite scade sub 200 celule/mm³, trebuie avută în vedere profilaxia antiherpetică, în conformitate cu practicile standard la nivel local, în perioada prezenței limfopeniei de gradul 4 (vezi pct. 4.8).
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti tehokasta BCRP-kuljettajan indusoijaa (esim. kortikosteroidit) tai tehokasta P-gp-kuljettajan indusoijaa (esim. rifampisiini, mäkikuisma) on otettava huomioon, että kladribiinialtistus voi vähentyä.
Romanian: Trebuie avută în vedere o posibilă diminuare a expunerii la cladribină în cazul administrării concomitente de inductori puternici ai transportorilor BCRP (de exemplu corticosteroizi) sau P-gp (de exemplu rifampicină, sunătoare).
Finnish: Tästä johtuen tehokkaat ENT- ja CNT-kuljettajaproteiinien estäjät, kuten dilatsepi, nifedipiini, nimodipiini, silostatsoli, sulindaakki tai reserpiini voivat teoriassa muuttaa kladribiinin hyötyosuutta, solunsisäistä jakautumista ja munuaiseliminaatiota.
Romanian: În consecință, biodisponibilitatea, distribuția la nivel intracelular și eliminarea renală a cladribinei pot fi modificate teoretic de inhibitorii puternici ai transportorilor ENT1 și CNT3, cum sunt dilazepul, nifedipina, nimodipina, cilostazolul, sulindacul sau rezerpina.
Finnish: Additiivisia hematologisia haittavaikutuksia on odotettavissa, jos kladribiinia annetaan ennen muita hematologiseen profiiliin vaikuttavia aineita tai samanaikaisesti niiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Romanian: Administrarea cladribinei înainte sau concomitent cu alte substanțe care afectează profilul hematologic poate determina reacții adverse hematologice cumulative (vezi pct. 4.5).
Finnish: • normaali ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista vuonna 1
Romanian: • în limite normale înaintea inițierii tratamentului cu MAVENCLAD în anul 1,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu yksittäisiä syöpätapahtumia kladribiinia saaneilla potilailla.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cladribină în studiile clinice s-au observat evenimente unice de cancer.
Finnish: Lymfosyyttimäärä on mitattava
Romanian: Numărul de limfocite trebuie determinat
Finnish: Lisäohjeita on pakkausselosteessa.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Finnish: 2. hoitojakso
Romanian: Săptămâna 2 de tratament
Finnish: Muita oireita voivat olla päänsärky ja ihon polttelu, pistely, tunnottomuus tai kutina kipeällä alueella sekä yleinen huonovointisuus tai kuumeisuus infektion alkuvaiheessa.
Romanian: amorțeală sau mâncărimi la nivelul pielii în zona afectată, senzație generală de rău sau stare febrilă în stadiile timpurii ale infecției.
Finnish: Suun alueen herpes, vyöruusu (herpes zoster).
Romanian: Herpes oral, herpes zoster la nivelul unui dermatom
Finnish: Vuosittaisessa pahenemisvaiheiden määrässä ei ollut eroa aaltomaista MS-tautia ja toissijaisesti etenevää MS-tautia, jossa esiintyy pahenemisvaiheita, välillä.
Romanian: Nu a existat nicio diferență cu privire la rata anuală a recăderilor între pacienții cu SM recurent-remisivă și pacienții cu SM secundară progresivă cu recăderi.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER AMBALAJ TIP PORTOFEL, DIN CARTON
Finnish: Tämän vuoksi systeemisesti vaikuttavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on käytettävä lisäksi estemenetelmää kladribiinihoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen molempina annosteluvuosina (ks. kohta 4.6).
Romanian: Prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să adauge o metodă de tip barieră în timpul tratamentului cu cladribină și timp de cel puțin 4 săptămâni de la ultima doză în fiecare an de tratament (vezi pct. 4.6).
Finnish: Tutkimuksissa kladribiinin keskimääräinen jakautumistilavuus oli 480-490 l. Kladribiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on 20 %, ja se on riippumaton plasmapitoisuudesta.
Romanian: Legarea cladribinei de proteinele plasmatice este de 20% și este independentă de concentrația plasmatică.
Finnish: Aktiivinen syöpä.
Romanian: Tumoare malignă activă.
Finnish: 60 - alle 70 kg
Romanian: 60 până la sub 70 kg
Finnish: Sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää raskaaksi tulemisen ehkäisemiseksi MAVENCLAD-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Romanian: Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace pentru a evita să rămâneți gravidă pe durata tratamentului cu MAVENCLAD și timp de 6 luni după ce ați luat ultima doză.
Finnish: Miten MAVENCLAD-tabletteja otetaan
Romanian: Cum să luați MAVENCLAD
Finnish: Minimoi tablettien kosketus ihoon.
Romanian: Contactul cu pielea trebuie să fie limitat.
Finnish: Suositellun kumulatiivisen annoksen 3,5 mg/kg kladribiinia kahdessa vuodessa, saaneilla MSpotilailla kliinisesti merkittävimmät raportoidut haittavaikutukset, olivat lymfopenia ja herpes zoster.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai relevante din punct de vedere clinic raportate în studiile clinice efectuate la pacienți cu SM cărora li s-a administrat cladribină în doza cumulativă recomandată de 3,5 mg/kg pe parcursul a 2 ani au fost limfopenia și herpesul zoster.
Finnish: Annoksen jakautuminen
Romanian: Distribuția dozei
Finnish: Systeemisesti vaikuttavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on käytettävä lisäksi estemenetelmää kladribiinihoidon aikana sekä vähintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen molempina annosteluvuosina (ks. kohta 4.5).
Romanian: Femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să adauge o metodă de tip barieră în timpul tratamentului cu cladribină și timp de cel puțin 4 săptămâni de la ultima doză în fiecare an de tratament (vezi pct. 4.5).
Finnish: Kladribiini pystyy läpäisemään veri-aivoesteen.
Romanian: Cladribina are potențialul de a penetra bariera hemato-encefalică.
Finnish: Jos potilas on aiemmin käyttänyt muuta MS-lääkevalmistetta, hänelle on suoritettava lähtötason magneettikuvaus (MK) (ks. alakohta "Infektiot" edellä).
Romanian: Când se face conversia de la un alt medicament pentru tratarea SM, trebuie efectuată o scanare IRM la momentul inițial (vezi subpct.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja MAVENCLAD
Romanian: MAVENCLAD împreună cu alte medicamente
Finnish: Tämän vuoksi miespotilaiden on noudatettava varotoimenpiteitä kumppaninsa raskauden ehkäisemiseksi kladribiinihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. edellä).
Romanian: Prin urmare, pacienții de sex masculin trebuie să ia măsuri de precauție pentru a preveni apariția unei sarcini la partenerele lor în timpul tratamentului cu cladribină și pentru o perioadă de cel puțin 6 luni după ultima doză (vezi mai sus).
Finnish: Pidä hakaset painettuina alas.
Romanian: Luați prospectul din tăviță.
Finnish: Valmistetta ei ole tutkittu erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică.
Finnish: Tämä hoitojakso toistetaan vuoden kuluttua.
Romanian: Acest ciclu de tratament se repetă după un interval de un an.
Finnish: Mavencladia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mavenclad este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mavencladin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mavenclad sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Mavenclad kladribiini
Romanian: Mavenclad cladribină
Finnish: Tässä prosessissa imusoluilla on keskeinen tehtävä.
Romanian: Celulele imunitare numite limfocite au un rol esențial în acest proces.
Finnish: Muita lääkkeitä ei saa ottaa kolmeen tuntiin Mavenclad-tabletin ottamisen jälkeen.
Romanian: Nu se va lua niciun alt medicament timp de 3 ore după administrarea unui comprimat Mavenclad.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mavencladin käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Mavenclad.
Finnish: Mavencladia annetaan potilaille, joiden sairaus on hyvin aktiivinen.
Romanian: Mavenclad se utilizează la pacienți la care boala este foarte activă.
Finnish: Hoitoa on vältettävä myös niillä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, sekä naisilla, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Romanian: De asemenea, tratamentul trebuie evitat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă și la femeile gravide sau care alăptează.
Finnish: Muita tietoja Mavencladista
Romanian: Alte informații despre Mavenclad
Finnish: Kladribiini on jo hyväksytty EU:ssa tiettyjen leukemioiden (imusolusyöpien) hoitoon.
Romanian: Cladribina este deja autorizată în UE pentru tratamentul anumitor forme de leucemie (tipuri de cancer care afectează limfocitele).
Finnish: Seurantatutkimuksessa, joka kesti seuraavat kaksi vuotta, ensimmäisen hoidon hyöty säilyi, mutta useammasta kuin kahdesta Mavenclad-hoitojaksosta ei vaikuttanut olevan lisähyötyä.
Romanian: În urma unui studiu de monitorizare pentru un interval ulterior de 2 ani a reieșit că beneficiul tratamentului inițial s-a menținut, însă nu a părut să existe niciun beneficiu suplimentar în urma administrării a mai mult de 2 cicluri de tratament cu Mavenclad.
Finnish: Aaltomainen tarkoittaa, että potilaalla on toistuvia oireiden pahenemisvaiheita.
Romanian: Faptul că o boală este recurentă înseamnă că pacientul se confruntă cu episoade repetate de acutizare a simptomelor.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan, ja hoito koostuu kahdesta jaksosta, jotka on jaettu kahden vuoden ajalle.
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a pacienților, iar tratamentul constă în două cicluri de tratament pe parcursul a 2 ani.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mavencladin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mavenclad?
Finnish: Tulosten mukaan vaikutukset olivat suurimmat potilailla, joiden sairaus oli erittäin aktiivinen, ja lääkkeestä voidaan odottaa olevan hyötyä myös muissa MS-taudin aaltomaisissa muodoissa.
Romanian: Rezultatele au arătat că efectele cele mai mari s-au înregistrat la pacienții cu boală foarte activă; se preconizează că ar putea exista beneficii și în alte forme recurente de scleroză multiplă.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mavencladlääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mavenclad.
Finnish: Kuukauden kuluttua he ottavat taas 1-2 tablettia neljän tai viiden päivän ajan, jolloin kahden hoitojakson kokonaisannokseksi tulee 1,75 mg painokiloa kohti.
Romanian: În primul an, pacienții iau unul sau două comprimate pe zi, timp de 4 sau 5 zile; după o lună, aceștia iau din nou unul sau două comprimate pe zi, timp de 4 sau 5 zile, ajungându-se la o doză totală de 1,75 mg pe kg de greutate corporală, pe parcursul celor două perioade.
Finnish: Mavencladin vaikuttavan aineen kladribiinin kemiallinen rakenne on samanlainen kuin puriinin, joka on yksi DNA:ssa tarvittavista aineista.
Romanian: Substanța activă din Mavenclad, cladribina, are o structură chimică similară cu purina, una dintre substanțele necesare în formarea ADN-ului.
Finnish: Mavencladia saaneilla potilailla oli keskimäärin 0,14 relapsia vuodessa, kun taas lumelääkettä saaneilla niitä oli 0,33, ja 96 viikon kuluttua noin kahdeksalla potilaalla 10:stä, jotka olivat saaneet vakioannoksia Mavencladia, ja kuudella potilaalla 10:stä, jotka olivat saaneet lumelääkettä, ei ollut yhtään relapsia.
Romanian: Pacienții tratați cu Mavenclad au înregistrat o rată a recăderilor de 0,14 pe an în medie, comparativ cu 0,33 în cazul pacienților care au primit placebo; la finalul intervalului de 96 de săptămâni, s-a constatat lipsa recăderilor la aproximativ 8 din 10 pacienți care au primit doze standard de Mavenclad și la 6 din 10 pacienți care au primit placebo.
Finnish: Mavencladia markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tietoa lääkkeestä, sivuvaikutuksista ja turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista, seurannan tarpeesta ennen hoitoa ja sen aikana sekä raskauden ehkäisystä ja tehokkaan ehkäisyn käytöstä sekä nais- että miespotilaiden osalta.
Romanian: Compania care comercializează Mavenclad va furniza personalului medical și pacienților informații privind medicamentul, inclusiv recomandări cu privire la reacțiile adverse și la motivele de îngrijorare privind siguranța, la nevoia de monitorizare înainte și în timpul tratamentului, precum și la prevenirea sarcinilor și la măsuri contraceptive eficace, atât pentru pacienții femei, cât și bărbați.
Finnish: Miksi Mavenclad on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Mavenclad?
Finnish: Mavencladin teho on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 326 aaltomaisesti etenevää MS-tautia sairastavaa potilasta.
Romanian: Mavenclad s-a dovedit eficace într-un studiu principal care a cuprins 1 326 de pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on jokin aktiivinen syöpä.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții cu forme active de cancer.
Finnish: Lisäksi Mavencladia saaneilla potilailla sairauden etenemisen todennäköisyys oli liki 50 prosenttia pienempi (mitattuna toimintakyvyttömyyden lisääntymisenä, joka kesti vähintään kuusi kuukautta).
Romanian: În plus, la pacienții care au primit Mavenclad, probabilitatea ca boala să evolueze (indicată ca o creștere a dizabilității pe parcursul unui interval de cel puțin 6 luni) a fost mai mică cu aproximativ 50 %.
Finnish: Mitä riskejä Mavencladiin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mavenclad?
Finnish: MS-taudissa elimistön immuunijärjestelmä (puolustusjärjestelmä) hyökkää keskushermoston (aivojen ja selkäytimen) hermosoluja ympäröivää suojavaippaa vastaan ja vaurioittaa sitä.
Romanian: La persoanele care suferă de scleroză multiplă, sistemul imunitar (de apărare) al organismului atacă și deteriorează teaca de protecție din jurul celulelor nervoase de la nivelul sistemului nervos central (creier și măduva spinării).
Finnish: Mavencladin yleisimmät sivuvaikutukset ovat lymfosytopenia (imusolujen määrän väheneminen, jota voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ja herpes zoster -viruksen aiheuttamat infektiot (yhdellä potilaalla kymmenestä).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mavenclad sunt limfopenie (scăderea numărului de limfocite, care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) și infecții cu virusul herpesului zoster, care apar la 1 pacient din 10.
Finnish: Mitä Mavenclad on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Mavenclad și pentru ce se utilizează?
Finnish: Tutkimuksessa vertailtiin Mavencladin ja lumelääkkeen vaikutusta relapsien määrään 96 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Romanian: Studiul a comparat efectele Mavenclad cu efectele placebo (un preparat inactiv) în reducerea ratei recăderilor după 96 de săptămâni de la inițierea tratamentului.