FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este estudio se está realizando a la luz de los datos que indican que los pacientes tratados con estos medicamentos y que habían padecido cáncer de hígado podrían presentar un riesgo de recurrencia temprana de su enfermedad.
Croatian: To ispitivanje provodi se s obzirom na podatke koji upućuju na to da bi liječenje tim lijekovima moglo izložiti osobe koje su imale rak jetre opasnosti od ranog povratka raka.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Harvoni.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Harvoni.
Spanish: ¿Cómo actúa Harvoni?
Croatian: Kako djeluje Harvoni?
Spanish: Los principios activos de Harvoni, el ledipasvir y el sofosbuvir, bloquean dos proteínas esenciales para que el virus de la hepatitis C se multiplique.
Croatian: Djelatne tvari lijeka Harvoni, ledipasvir i sofosbuvir, inhibiraju djelovanje dvaju proteina koji su neophodni za umnožavanje virusa hepatitisa C.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Harvoni?
Croatian: Zašto je lijek Harvoni odobren?
Spanish: Alrededor del 94 % y hasta el 99 % de los pacientes tratados con Harvoni en monoterapia dieron resultados negativos con respecto al virus en los análisis realizados 12 semanas después de haber finalizado el tratamiento.
Croatian: U otprilike 94 % do 99 % bolesnika koji su primali samo lijek Harvoni nije bilo znakova prisutnosti virusa 12 tjedana nakon kraja liječenja.
Spanish: La duración del tratamiento con Harvoni, así como su administración en monoterapia o en combinación con otro medicamento denominado ribavirina, depende del genotipo del virus y del tipo de problemas hepáticos que tenga el paciente; por ejemplo, si padece cirrosis hepática (fibrosis del hígado) o si su hígado no funciona adecuadamente.
Croatian: Trajanje terapije lijekom Harvoni te odluka o tome hoće li se lijek koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekom, ribavirinom, ovisi o genotipu virusa i prirodi problema s jetrom koje bolesnici imaju, primjerice imaju li cirozu jetre (ožiljke) ili je oštećena funkcija jetre.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Harvoni, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Harvoni pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Harvoni en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Harvoni dokazane u ispitivanjima?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Harvoni, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Harvoni potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Harvoni contiene los principios activos ledipasvir y sofosbuvir.
Croatian: Harvoni sadrži djelatne tvari ledipasvir i sofosbuvir.
Spanish: Harvoni es un medicamento antivírico utilizado en adultos a partir de 12 años para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C.
Croatian: Harvoni je protuvirusni lijek koji se koristi za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C (infektivne bolesti koju uzrokuje virus hepatitisa C, a koja zahvaća jetru) u odraslih osoba i djece starije od 12 godina.
Spanish: ¿Cómo se usa Harvoni?
Croatian: Kako se Harvoni koristi?
Spanish: La información de apoyo demostró que Harvoni, en combinación con ribavirina, sería beneficioso para algunos pacientes con el genotipo 3 del virus.
Croatian: Podatci koji govore u prilog primjeni lijeka dokazuju da Harvoni u kombinaciji s ribavirinom može koristiti određenim bolesnicima s virusom genotipa
Spanish: Harvoni se investigó en tres estudios principales en los que participó un total aproximado de 2 000 pacientes infectados con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C y que no presentaban insuficiencia hepática.
Croatian: Lijek Harvoni ispitivan je u trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila oko 2 000 odraslih bolesnika zaraženih hepatitisom C genotipa 1 čija je funkcija jetre bila normalna.
Spanish: Se conocen diversas variantes (denominadas genotipos) del virus de la hepatitis C. La toma de Harvoni se recomienda a pacientes con infección por los genotipos 1, 4, 5 y 6, así como a algunos pacientes con el genotipo 3.
Croatian: Harvoni se preporučuje za primjenu u bolesnika zaraženih virusom genotipa 1, 4, 5 ili 6 te u nekih bolesnika zaraženih virusom genotipa
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Harvoni, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Harvoni bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Spanish: 16 de junio de 2016 EMA/268358/2016
Croatian: 16. lipnja 2016. EMA/268358/2016
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y hay datos que demuestran que llevan utilizándose así de manera segura al menos 30 años (incluidos los últimos 15 años en la UE).
Croatian: To znači da iako ne postoji dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna i postoje dokazi o njihovoj sigurnoj primjeni na opisani način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina u EU-u).
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran al cabo de dos semanas de uso del medicamento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Croatian: Ako simptomi tijekom primjene traju dulje od dva tjedna ili se pogoršaju, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom radniku.
Spanish: En el momento de la evaluación por el HMPC, no se habían notificado efectos adversos con estos medicamentos.
Croatian: U vrijeme kad je HPMC provodio ocjenu, nisu prijavljene nikakve nuspojave prilikom primjene ovih lijekova.
Spanish: Los extractos se preparan mediante una técnica para extraer compuestos colocando el material vegetal en un disolvente (como etanol, agua o metanol), para disolver compuestos y formar un extracto líquido.
Croatian: Ekstrakti se dobivaju primjenom tehnike za ekstrakciju spojeva stavljajući biljni materijal u otapalo (npr. u etanol, vodu ili metanol) radi otapanja spojeva i dobivanja tekućeg ekstrakta.
Spanish: También pueden utilizarse para aliviar los síntomas leves de la tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño.
Croatian: Također se mogu koristiti za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa i za poboljšanje spavanja.
Spanish: Los preparados a base de hojas y flores de espino blanco pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Croatian: Pripravci od glogovog lista sa cvijetom mogu postojati također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u nekim biljnim lijekovima.
Spanish: «Hojas y flores de espino blanco» es la denominación común para las hojas y flores de las diversas especies de Crataegus.
Croatian: Glogov list sa cvijetom je uobičajen naziv za lišće i cvjetove nekoliko Crataegus vrsta.
Spanish: Los medicamentos a base de hojas y flores de espino blanco deben utilizarse únicamente en adultos para molestias en el corazón relacionadas con el nerviosismo, y en adultos y adolescentes de más de 12 años de edad para síntomas leves de tensión nerviosa y como ayuda para conciliar el sueño.
Croatian: Lijekovi koji sadrže glogov list i cvijet smiju se koristiti samo u odraslih osoba za srčane tegobe povezane s nervozom i u odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina za blage simptome mentalnog stresa i za poboljšanje spavanja.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže glogov list sa cvijetom moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de hojas y flores de espino blanco que se obtienen secando y triturando o pulverizando las hojas y flores, exprimiendo el líquido de las hojas y flores frescas, o como extracto seco o líquido.
Croatian: Zaključcima HMPC-a obuhvaćeni su samo pripravci od glogovog lista sa cvijetom koji su dobiveni sušenjem i usitnjavanjem (smanjivanjem na manje komadiće) ili usitnjavanjem lišća i cvjetova u prah, istiskivanjem soka svježeg lišća i cvjetova ili u obliku suhih i tekućih ekstrakata.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više o rizicima povezanima s lijekovima koji sadrže glogov list sa cvijetom, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Croatian: Informacije o primjeni i davanju odobrenja za lijekove koji sadrže glogov list sa cvijetom u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, estos preparados a base de hojas y flores de espino blanco pueden emplearse para aliviar los síntomas de molestias pasajeras en el corazón relacionadas con el nerviosismo, como palpitaciones, una vez excluida por el médico la presencia de afecciones más graves.
Croatian: HMPC je zaključio da se na temelju njihove dugotrajne primjene, ovi pripravci glogovog lista sa cvijetom mogu koristiti za ublažavanje simptoma privremenih srčanih tegoba povezanih s nervozom, kao što je osjećaj lupanja srca (palpitacije), nakon što je liječnik isključio ozbiljna stanja.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen hojas y flores de espino blanco.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za biljne lijekove koji sadrže glogov list sa cvijetom.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Daljnje informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže glogov list sa cvijetom, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de las hojas y flores de espino blanco.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe glogovog lista sa cvijetom.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco para el alivio de síntomas cardiacos relacionados con el nerviosismo, síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño se fundamentan en el «uso tradicional» para estas afecciones.
Croatian: Zaključci HMPC-a o primjeni lijekova koji sadrže glogov list sa cvijetom za srčane tegobe povezane s nervozom, blage simptome mentalnog stresa i za poboljšanje spavanja temelje se na njihovoj „tradicionalnoj primjeni".
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijekova koji sadrže glogov list sa cvijetom.
Spanish: El HMPC señaló una falta de estudios clínicos con medicamentos a base de hojas y flores de espino blanco.
Croatian: HMPC je ukazao na nedostatak kliničkih ispitivanja lijekova koji sadrže glogov list sa cvijetom.
Spanish: Espino blanco, hoja y flor de
Croatian: Glogov list sa cvijetom
Spanish: ¿Qué son las hojas y flores de espino blanco?
Croatian: Što je glogov list sa cvijetom?
Spanish: En su evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta datos procedentes de los libros de texto, que apoyaban un uso para molestias en el corazón relacionadas con nerviosismo y tensión nerviosa y como ayuda para conciliar el sueño.
Croatian: Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio i podatke iz stručne literature koji podupiru primjenu za srčane tegobe povezane s nervozom, mentalni stres i za poboljšanje spavanja.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže glogov list sa cvijetom?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Za više informacija o liječenju lijekovima koji sadrže glogov list sa cvijetom pročitajte uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže glogov list sa cvijetom?
Spanish: Los medicamentos a base de hojas y flores de espino blanco suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber, y en formas sólidas o líquidas para tomar por vía oral.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže te pripravke glogovog lista sa cvijetom najčešće su dostupni kao biljni čaj koji se pije i u krutom ili tekućem obliku i uzima se kroz usta.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Za praktične informacije o primjeni lijekova koji sadrže glogov list sa cvijetom bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco?
Croatian: Kojim se dokazima potkrjepljuje primjena lijekova koji sadrže glogov list sa cvijetom?
Spanish: 10 jeringas precargadas sin aguja
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki bez igle
Spanish: 1 vial + 1 jeringa + aguja
Croatian: 0,5 ml (10 µg/ml) 1 bočica + 1 štrcaljka + 1 igla
Spanish: 0,5 ml (10 µ/ml)
Croatian: 0,5 ml (10 µg/ml) 1 napunjena štrcaljka bez igle
Spanish: Individuos menores de 16 años de edad:
Croatian: Osobe mlađe od 16 godina:
Spanish: Muy raras (< 1/10.000)
Croatian: Vrlo rijetko (<1/10 000)
Spanish: Otra población especial
Croatian: Druge posebne populacije
Spanish: Otros efectos adversos notificados muy raramente son:
Croatian: Druge su nuspojave zabilježene vrlo rijetko:
Spanish: Ver las secciones 4.3, 4.4 y 4.8.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.8.
Spanish: • Síntomas parecidos al asma
Croatian: • simptomi slični astmi
Spanish: Por tanto, se pueden producir reacciones de hipersensibilidad (ver las secciones 2 y 4.8).
Croatian: Stoga mogu nastati reakcije preosjetljivosti (vidjeti dijelove 2. i 4.8).
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
Croatian: Plan upravljanja rizikom (RMP)
Spanish: Sin embargo, estas no son recomendaciones de conservación.
Croatian: Međutim, ovo nisu preporuke za čuvanje cjepiva.
Spanish: La vacuna se debe utilizar durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Croatian: Cjepivo se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za fetus.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización: MSD VACCINS
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MSD VACCINS
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama.
Spanish: Los adsorbentes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.
Croatian: Adsorbensi su tvari koje se uključuju u neka cjepiva kako bi ubrzali, poboljšali i/ili produljili zaštitne učinke cjepiva.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos, código ATC: J07BC01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiinfektivna sredstva, ATK oznaka: J07BC01
Spanish: El sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo se incluye en esta vacuna como un adsorbente.
Croatian: Amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat uključen je u ovo cjepivo kao adsorbens.
Spanish: Se pueden recomendar dos pautas de vacunación primaria:
Croatian: Mogu se preporučiti dva rasporeda primarne imunizacije:
Spanish: El médico o enfermero administrará la vacuna mediante inyección en el músculo.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra primijenit će cjepivo u obliku injekcije u mišić.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Spanish: Se puede considerar la necesidad de dosis adicionales para las personas que no responden o que tienen una respuesta sub-óptima al ciclo de vacunaciones.
Croatian: Mogu biti potrebne dodatne doze kod osoba koje nemaju ili imaju suboptimalan odgovor na ciklus cijepljenja.
Spanish: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Países Bajos
Croatian: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Nizozemska
Spanish: No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo en personas sanas que han recibido un ciclo completo de vacunación primaria.
Croatian: Nije utvrđena potreba docjepljivanja zdravih pojedinaca koji su primili cijeli ciklus primarnog cijepljenja.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted sea vacunado, porque contiene información importante para usted.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego budete cijepljeni jer sadrži Vama važne podatke.
Spanish: La revacunación deberá ser considerada en individuos de alto riesgo, una vez sopesados los posibles beneficios de la vacunación frente al riesgo potencial de experimentar un aumento de reacciones adversas locales o sistémicas.
Croatian: Ponovno cijepljenje treba razmotriti u pojedinaca s visokim rizikom, nakon procjene koristi cijepljenja u odnosu na moguće rizike od povećanog razvoja lokalnih ili sustavnih nuspojava.
Spanish: Se puede proponer la pauta acelerada incluyendo la dosis de refuerzo a los 12 meses.
Croatian: Može se predložiti ubrzani raspored koji uključuje docjepljivanje u 12. mjesecu.
Spanish: - Se recomienda también el análisis serológico con la administración de dosis posteriores de vacuna, si fuera necesario (es decir, de acuerdo con el estado serológico del paciente) para la protección a corto y largo plazo.
Croatian: - Preporučuju se i serološke pretrage uz primjenu preostalih doza cjepiva, po potrebi (tj. u skladu sa serološkim stanjem bolesnika), za kratkoročnu i dugoročnu zaštitu.
Spanish: Vacunados inmunocomprometidos (por ejemplo, pacientes en diálisis, pacientes trasplantados, pacientes con SIDA)
Croatian: Cijepljenje imunokompromitiranih osoba (npr. bolesnici na dijalizi, bolesnici nakon presađivanja organa, bolesnici sa AIDS-om)
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de lactantes, la vacunación no se debe suspender temporalmente ni retrasar.
Croatian: Kako je korist od cijepljenja u ove skupine dojenčadi velika, cijepljenje ne treba uskratiti ili odgoditi.
Spanish: Esta vacuna nunca debe administrarse en un vaso sanguíneo.
Croatian: Cjepivo se nikad ne smije davati u krvnu žilu.
Spanish: Apnea en lactantes muy prematuros (de ≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4.
Croatian: Apneja u izrazito prerano rođene novorođenčadi (rođeni s ≤ 28 tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Se debe considerar la realización de análisis serológicos en aquellas personas que pueden tener riesgo de no obtener la seroprotección después de un ciclo completo de HBVAXPRO.
Croatian: Potrebno je razmotriti serološke pretrage onih osoba u kojih postoji rizik od nepostizanja seroprotekcije nakon cijelog ciklusa cijepljenja cjepivom HBVAXPRO.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sea vacunado, porque contiene información importante para usted.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete budete cijepljeni jer sadrži Vama važne podatke.
Spanish: Transtornos oculares Uveítis
Croatian: Poremećaji oka uveitis
Spanish: Sin embargo, algunas pautas de vacunación local incluyen actualmente la recomendación de una dosis de refuerzo y se deben respetar.
Croatian: Međutim, neki lokalni kalendari cijepljenja trenutno uključuju preporuku za docjepljivanje i treba ih se pridržavati.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento médico apropiado en el caso raro de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna (ver sección 4.8).
Croatian: Kao i sa svim cjepivima koja se injiciraju, uvijek mora biti odmah dostupan odgovarajući medicinski postupak za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije koja se može javiti nakon primjene ovog cjepiva (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Cuando se revacuna a personas que no responden al ciclo de vacunación primaria, el 15-25 % produce una respuesta adecuada de anticuerpos tras una dosis adicional y el 30-50 % después de tres dosis adicionales.
Croatian: Kod ponovnog cijepljenja osoba koje nisu imale odgovor na primarnu seriju cijepljenja, 15-25% njih proizvede odgovarajući odgovor protutijela nakon jedne dodatne doze, a 30-50% nakon tri dodatne doze.
Spanish: * producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3) mediante tecnología recombinante de DNA.
Croatian: *proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae (soj 2150-2-3) tehnologijom rekombinantne DNK.
Spanish: Para el seguimiento de la vigilancia clínica o de laboratorio en individuos inmunocomprometidos o individuos con supuesta exposición o exposición conocida al virus de la hepatitis B, ver sección 4.2.
Croatian: Za kliničko ili laboratorijsko praćenje imunokompromitiranih pojedinaca ili pojedinaca za koje se zna ili pretpostavlja da su bili izloženi virusu hepatitisa B, vidjeti dio 4.2.
Spanish: Sin embargo, dada la ausencia de suficientes datos con relación a la seguridad de la vacuna antihepatitis B cuando se administran dosis adicionales en exceso a las recomendadas, no se recomienda la revacunación de forma rutinaria tras la finalización del ciclo de inmunización primaria.
Croatian: Međutim, budući da nema dovoljno podataka o sigurnosti cjepiva protiv hepatitisa B kad se nakon preporučene serije primjenjuju dodatne doze, ne preporučuje se rutinsko ponavljanje cijepljenja nakon završetka primarne serije.