FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkový pocit slabosti, triaška, opuch kvôli zadržiavaniu tekutín, bolesť (vrátane bolesti brucha, chrbta, hrudníka a kĺbov), pocit žalúdočnej nevoľnosti (nutkanie na vracanie a vracanie), hnačky, zápcha, bolesť hlavy, teplota, bolesť a zápal ústnej dutiny a/alebo tráviaceho traktu, kašeľ, zápal pľúc, krvácanie z nosa, vyrážky, svrbenie, suchá koža, znížená chuť do jedla, dýchavičnosť, nízke hladiny draslíka v krvi (čo môže vyvolať svalovú slabosť), nízky počet červených krviniek, znížený počet bielych krviniek, ktorý je spojený so zvýšeným rizikom vzniku infekcie, vysoké hladiny cukru v krvi, vysoký cholesterol, vysoké trigliceridy, absces, infekcie (vrátane očných infekcií, chrípky, vírusových infekcií, bronchitídy (zápalu priedušiek), poruchy funkcie obličiek (vrátane obličkového zlyhania), krvné testy, ktoré ukazujú zmeny v spôsobe, akým pracujú obličky, zmeny vo vnímaní chuti, ťažkosti so zaspávaním, nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť krvácanie a modriny.
Slovenian: Splošen občutek oslabelosti, mrzlica, otekanje zaradi zastoja tekočine, bolečine (med drugim v trebuhu, hrbtu, prsih in sklepih), občutek slabosti v želodcu (navzea in bruhanje), driska, zaprtje, glavobol, vročina, razjede in vnetje v ustih in/ali prebavilih, kašelj, pljučnica, krvavitev iz nosu, izpuščaj, srbenje, suha koža, zmanjšanje teka, kratka sapa, majhna koncentracija kalija v krvi (ki lahko povzroči mišično šibkost), zmanjšano število rdečih krvničk, zmanjšano število vrste belih krvničk, ki je povezano z večjim tveganjem za okužbe, zvišan krvni sladkor, zvišan holesterol, zvišani trigliceridi, absces, okužbe (vključno z okužbami oči, gripo, virusnimi okužbami, bronhitisom), nenormalno delovanje ledvic (vključno z ledvično odpovedjo), preiskave krvi, ki kažejo spremembe delovanja ledvic, spremenjen čut za okus, nespečnost, majhno število krvnih ploščic, kar lahko povzroči krvavitve ali podplutbe.
Slovak: Podanie finálne zriedeného roztoku má byť ukončené do šiestich hodín, odkedy sa Torisel prvýkrát pridá do injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného.
Slovenian: • Končna razredčena raztopina mora biti do konca porabljena v šestih urah od takrat, ko zdravilo Torisel prvič dodate raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný až bledožltý roztok bez viditeľných častíc.
Slovenian: Koncentrat je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina brez vidnih delcev.
Slovak: Torisel sa podáva v infúzii 30 - 60 minút raz týždenne.
Slovenian: • Zdravilo Torisel infundiramo enkrat na teden, infuzija naj traja 30-60 minut.
Slovak: Nádcha, začervenanie a opuch ďasien, bolesť v dutine ústnej (vrátane raniek vo vnútri úst), pocit nafúknutého brucha, bolesť hrdla, vysoký krvný tlak, zápal spojoviek (,,krvavé oči") vrátane slzenia, strata chuti, začervenanie a opuch v oblasti kožných folikulov, alergické reakcie, závažné olupovanie kože, zvýšené zrážanie krvi (vrátane trombózy žíl), nízka hladina vápnika v krvi, nízka hladina fosfátov v krvi, infekcie horných dýchacích ciest, zápal pľúc, tekutina v hrudnej dutine, infekcia krvi, dehydratácia, nepokoj, depresia, necitlivosť a tŕpnutie kože, závraty, ospalosť, krvácanie (z pier, úst, zo žalúdka a čriev), zápal výstelky žalúdka, problémy s prehĺtaním, krvácanie do kože (modriny), malé špendlíkovité krvácania, ochorenia nechtov, akné, kvasinková infekcia, hubová infekcia, infekcie močových ciest, zápal močového mechúra, krvné testy, ktoré odrážajú zmeny vo funkcii pečene, vysoká hladina tukov v krvi iných ako triglyceridy, cukrovka, bolesti svalov.
Slovenian: Nahod, rdečina in otekanje dlesni, bolečina v ustih (vključno z razjedami v ustih), napihnjenost trebuha, bolečine v grlu, zvišan krvni tlak, pordelo oko, vključno s solzenjem, izguba okusa, rdečina in otekanje mešičkov v koži, alergijske reakcije, močno luščenje kože, zvečano strjevanje krvi (vključno z vensko trombozo), zmanjšana koncentracija kalcija v krvi, zmanjšana koncentracija fosfata v krvi, okužbe zgornjih dihalnih poti, vnetje pljuč, tekočina v prsnem košu, okužba krvi, dehidracija, agitacija, depresija, odrevenelost in mravljinčenje kože, omotica, zaspanost, krvavitev (iz ustnic, ust, želodca ali črevesa), vnetje želodčne sluznice, oteženo požiranje, kožne krvavitve (podplutbe), majhne, točkaste krvavitve, poškodbe nohtov, akne, okužba s kvasovkami, glivična okužba, okužbe sečil, vnetje mehurja, preiskave krvi, ki kažejo spremembe delovanja jeter, zvišane maščobe v krvi (razen trigliceridov), sladkorna bolezen, bolečine v mišicah.
Slovak: Torisel v infúzii 0,9% chloridu sodného treba chrániť pred nadmerným svetlom a slnečnými lúčmi.
Slovenian: Mešanico zdravila Torisel ter raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje je treba zaščititi pred močno sobno in sončno svetlobo.
Slovak: Torisel obsahuje 30 mg temsirolimu: keď sa 1,2 ml koncentrátu zmieša s objemom 1,8 ml dodávaného rozpúšťadla, výsledný objem je 3 ml a koncentrácia temsirolimu je 10 mg/ml.
Slovenian: Ena viala zdravila Torisel koncentrat vsebuje 30 mg temsirolimusa; ko zmešate 1,2 ml koncentrata z 1,8 ml priloženega vehikla, dobite skupni volumen 3,0 ml, koncentracija temsirolimusa pa bo 10 mg/ml.
Slovak: Ako uchovávať Torisel
Slovenian: Shranjevanje zdravila Torisel
Slovak: Musí sa vziať do úvahy u gravidných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poškodenou funkciou pečene alebo epilepsiou.
Slovenian: Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Slovak: Látky indukujúce metabolizmus CYP3A
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo presnovo preko CYP3A
Slovak: Toto môže zvýšiť riziko krvácania vo vášom tele. - ak sa zvýšila hladina cholesterolu a triglyceridov vo vašej krvi.
Slovenian: - če so ravni holesterola in trigliceridov v vaši krvi povečane.
Slovak: Je potrebné zhodnotiť prínos a riziko pred pokračovaním liečby temsirolimom u pacientov so závažnými alebo život ohrozujúcimi reakciami.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi ali življenjsko ogrožajočimi reakcijami je treba pred nadaljevanjem zdravljenja s temsirolimusom oceniti koristi in tveganja nadaljnjega zdravljenja.
Slovak: Torisel 30 mg do vodných roztokov má za následok precipitáciu lieku.
Slovenian: Direktno dodajanje zdravila Torisel 30 mg koncentrat vodnim raztopinam povzroči obarjanje zdravila.
Slovak: Hypersenzitívne/infúzne reakcie (vrátane niektorých život ohrozujúcich a zriedkavo fatálnych reakcií) zahŕňajúce aj návaly tepla, bolesť na hrudníku, dyspnoe, hypotenziu, apnoe, stratu vedomia, precitlivenosť a anafylaxiu boli spojené s podaním temsirolimu (pozri časť 4.8).
Slovenian: Uporaba temsirolimusa je povezana s preobčutljivostnimi reakcijami/reakcijami na infuzijo (vključno z nekaterimi življenjsko ogrožajočimi in redkimi smrtnimi reakcijami), ki med drugim vključujejo rdečico, bolečino v prsih, dispnejo, hipotenzijo, apnejo, izgubo zavesti, preobčutljivost in anafilaksijo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla (typu 1) s butylovým gumenným uzáverom a plastovým odnímateľným krytom s hliníkovou zátkou, ktorá obsahuje 2,2 ml rozpúšťadla.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla (tipa 1) z zamaškom iz butilne gume in plastično zaporko, zavarjeno z aluminijem; viala vsebuje 2,2 ml vehikla.
Slovak: Torisel je koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Slovenian: Zdravilo Torisel je koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje.
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma temsirolimu pri liečbe MCL je 175 mg podaných intravenózne v 3060-minútovej infúzii raz týždenne počas troch týždňov nasledovaných 75 mg podanými intravenózne v 30 - 60-minútovej infúzii raz týždenne.
Slovenian: Priporočeni odmerek temsirolimusa za MCL je 175 mg, infundiran v času 30-60 minut enkrat na teden 3 tedne, sledijo tedenski odmerki po 75 mg, infundirani v času 30-60 minut.
Slovak: Torisel 30 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok temsirolimus
Slovenian: Torisel 30 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje temsirolimus
Slovak: To môže viesť k potrebe inzulínovej liečby a/alebo liečby perorálnymi antidiabetikami.
Slovenian: Zato lahko postane potrebno zdravljenje z insulinom ali s peroralnimi antidiabetičnimi zdravili.
Slovak: Torisel 30 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Slovenian: Torisel 30 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje
Slovak: Pri lymfóme z plášťových buniek sa odporúča dávkovanie 175 mg podaných v 30 - 60-minútovej infúzii (kvapkaním) raz týždenne počas 3 týždňov, nasledovaných dávkou 75 mg podanou v 30 - 60minútovej infúzii (kvapkaním) raz týždenne.
Slovenian: Pri limfomu plaščnih celic je priporočeni odmerek 175 mg v infuziji (kot kapalna infuzija), ki teče od 30 do 60 minut, in sicer prve 3 tedne enkrat na teden, nato sledijo enkratni tedenski odmerki po 75 mg v infuziji (kot kapalna infuzija), ki teče od 30 do 60 minut.
Slovak: Zmes koncentrátu a rozpúšťadla je potrebné vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.
Slovenian: Mešanico koncentrata in vehikla je treba pred dajanjem vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in obarvanja.
Slovak: KROK 2: PRIDANIE ZMESI KONCENTRÁTU NA INFÚZNY
Slovenian: 1.KORAK: REDČENJE KONCENTRATA ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE S PRILOŽENIM VEHIKLOM
Slovak: Veľmi časté Hyperglykémia Hypercholesterolémia Hypertriglyceridémia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hiperglikemija hiperholesterolemija hipertrigliceridemija zmanjšan apetit hipokaliemija pogosti diabetes mellitus dehidracija hipokalciemija hipofosfatemija hiperlipidemija
Slovak: Rozpúšťadlo polysorbát 80 (E433) makrogol 400 bezvodý etanol
Slovenian: Vehikel polisorbat 80 (E433) makrogol 400 brezvodni etanol
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Slovenian: Koncentrat je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
Slovak: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 30 mg temsirolimu.
Slovenian: Ena viala koncentrata vsebuje 30 mg temsirolimusa.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií fázy 3 je vyššia pravdepodobnosť, že sa u starších pacientov vyvinú niektoré nežiaduce reakcie vrátane edému tváre, pneumónie, pleurálneho výpotoku, úzkosti, depresie, nespavosti, dyspnoe, leukopénie, lymfopénie, myalgie, artralgie, ageúzie, závratov, infekcie horných dýchacích ciest, mukozitídy a rinitídy.
Slovenian: Na osnovi rezultatov študij 3. faze je pri starejših bolnikih večja verjetnost pojava nekaterih neželenih učinkov, vključno z edemom obraza, pljučnico, plevralnim izlivom, anksioznostjo, depresijo, nespečnostjo, dispnejo, levkopenijo, limfopenijo, mialgijo, artralgijo, agevzijo, omotico, okužbo zgornjih dihal, vnetjem sluznic in rinitisom.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie fázy 3 MCL môže byť u starších pacientov (≥ 65 rokov) vyššia pravdepodobnosť výskytu určitých nežiaducich reakcií vrátane pleurálneho výpotku, úzkosti, depresie, nespavosti, dyspnoe, leukopénie, lymfopénie, bolesti svalov, bolesti kĺbov, straty chuti, závratov, infekcie horných dýchacích ciest, zápalu slizníc a rinitídy.
Slovenian: Glede na rezultate študije 3. faze MCL so pri starejših bolnikih ( 65 let starosti) verjetnejši nekateri neželeni učinki, med drugim plevralni izliv, anksioznost, depresija, nespečnost, dispneja, levkopenija, limfopenija, mialgija, artralgija, izguba okušanja, omotica, okužba zgornjih dihal, vnetje sluznic in rinitis.
Slovak: Medián prežívania bez progresie Mesiace (97,5
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni meseci (97,5 % IZ) Objektivni odziv na zdravljenje % (95% IZ)
Slovak: Zatiaľ čo sa temsirolimus bezpečne podáva pacientom s karcinómom obličiek v opakovaných intravenóznych dávkach vysokých až 220 mg/m pri MCL mali dve podania 330 mg temsirolimu/týždeň u jedného pacienta za následok rektálne krvácanie stupňa 3 a hnačku stupňa 2.
Slovenian: Medtem ko so temsirolimus varno dajali bolnikom z ledvičnim rakom v ponavljajočih se intravenskih odmerkih po 220 mg/m2, sta pri
Slovak: To môže viesť k potrebe zvýšenia dávky, resp. začatiu inzulínovej liečby a/alebo liečby perorálnymi antidiabetikami.
Slovenian: Zato se lahko pojavi potreba po zvečanju odmerka insulina ali po uvedbi zdravljenja z insulinom in/ali drugim hipoglikemičnim zdravilom.
Slovak: Boli hlásené prípady pneumónie vyvolanej mikroorganizmom Pneumocystis jiroveci (PJP), niektoré z nich s fatálnymi dôsledkami u pacientov, ktorí užívali temsirolimus, pričom mnohí z nich užívali aj kortikosteroidy alebo iné imunosupresívne látky.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli temsirolimus in med katerimi so številni prejeli tudi kortikosteroide ali druge imunosupresivne učinkovine, so poročali o primerih pljučnice, ki jo povzroča Pneumocystis jiroveci (PCP), od katerih so se nekateri končali s smrtnim izidom.
Slovak: NA INFÚZNY
Slovenian: Okvara ledvic
Slovak: % pacientov liečených temsirolimom starších ako 65 rokov.
Slovenian: V kliničnem preskušanju RCC 1 je bilo 31 % bolnikov, zdravljenih s temsirolimusom, starih 65 let ali več.
Slovak: Pleurálny výpotok a,b
Slovenian: plevralni izliv a, b občasni pljučna embolija
Slovak: Konečné zriedenie roztoku vo vaku alebo fľaši sa má pred podaním prezrieť, či neobsahuje častice a zmenenú farbu.
Slovenian: Končno razredčeno raztopino v vrečki ali steklenici pred dajanjem vizualno preglejte glede prisotnosti delcev ali obarvanja.
Slovak: Po prvom zriedení koncentrátu s 1,8 ml dodávaného rozpúšťadla je koncentrácia temsirolimu 10 mg/ml.
Slovenian: Po prvem redčenju koncentrata z 1,8 ml priloženega vehikla znaša koncentracija temsirolimusa 10 mg/ml.
Slovak: Hrozí zvýšené riziko vzniku angioneurotického edému (vrátane oneskorených reakcií objavujúcich sa dva mesiace po začatí liečby) u pacientov, ktorí dostávajú súbežne temsirolimus a ACE inhibítory a/alebo blokátory kalciového kanála (pozri časti 4.5 a 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo temsirolimus sočasno z zaviralcem ACE in/ali zaviralcem kalcijevih kanalčkov, je možno povečano tveganje za angionevrotični edem (vključno z zapoznelimi reakcijami, ki se pojavijo dva meseca po uvedbi zdravljenja) (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Slovak: Tηλ: +30 210 67 85 800
Slovenian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ: +30 210 67 85 800
Slovak: Pri MCL bude potrebných viacero injekčných liekoviek pre každú dávku nad 25 mg.
Slovenian: Pri MCL bo za vsak odmerek, večji od 25 mg, potrebnih več vial.
Slovak: Torisel 30 mg koncentrát a rozpúšťadlo sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.
Slovenian: Koncentrat in vehikel zdravila Torisel je treba pred dajanjem vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in obarvanja.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če ste zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: ** Väčšina NCI-CTC reakcii všetkých stupňov pozorovaná v klinických skúšaniach temsirolimu v liečbe MCL *** Všetky NCI-CTC reakcie prvého a druhého stupňa boli pozorované v klinických skúšaniach temsirolimu v liečbe MCL **** Intersticiálna pľúcna choroba je definovaná súborom príbuzných preferovaných výrazov: intersticiálna pľúcna choroba (n =
Slovenian: a: en smrtni primer b: en smrtni dogodek zaradi plevralnega izliva se je zgodil v skupini študije MCL z majhnim odmerkom (175/25 mg) * večina reakcij stopnje 3 ali višje po NCI-CTC je bila opažena v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri MCL ** večina reakcij vseh stopenj po NCI-CTC je bila opažena v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri MCL *** vse reakcije stopnje 1 in 2 po NCI-CTC so bile opažene v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri MCL **** intersticijska bolezen pljuč je opredeljena z več povezanimi priporočenimi izrazi po MedDRA: intersticijska bolezen pljuč (n = 6), pljučnica a (n = 7), alveolitis (n = 1), alergijski alveolitis (n = 1), pljučna fibroza (n = 1) in eozinofilna pljučnica (n = 0)
Slovak: 17 rokov s rekurentným/relabujúcim rabdomyosarkómom, neuroblastómom alebo gliómom vysokého stupňa malignity temsirolimus v dávke 75 mg/m2 týždenne.
Slovenian: V drugem delu so 45 bolnikom, starim od 1 do 17 let, s ponavljajočim/ponovljenim rabdomiosarkomom, nevroblastomom, ali gliomom visoke stopnje dajali temsirolimus v odmerku 75 mg/m2 na teden.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Porucha funkcie pečene Temsirolimus sa má používať s obozretnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter je treba temsirolimus uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pozoroval sa zvýšený výskyt angioneurotického edému (vrátane oneskorených reakcií objavujúcich sa dva mesiace po začatí liečby) u pacientov, ktorí dostávali temsirolimus alebo iné inhibítory mTOR v kombinácii s ACE inhibítormi (napr. ramipril) a/alebo blokátormi kalciového kanála (napr. amlodipín) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali temsirolimus ali druge zaviralce mTOR v kombinaciji z zaviralcem ACE (npr. ramipril) in/ali zaviralcem kalcijevih kanalčkov (npr. amlodipin), so opazili zvečano incidenco angionevrotičnega edema (vključno z zapoznelimi reakcijami, ki se pojavijo dva meseca po uvedbi zdravljenja) (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Rozpúšťadlo je číry až mierne zakalený, bledožltý až žltý roztok.
Slovenian: Vehikel je bistra do rahlo motna, svetlo rumena do rumena raztopina.
Slovak: Poruchy hojenia rán
Slovenian: Zapleti pri celjenju ran
Slovak: Jedna injekčná liekovka koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 30 mg temsirolimu.
Slovenian: Ena viala koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 30 mg temsirolimusa.
Slovak: 7), alveolitída (n =
Slovenian: Po izbiri raziskovalca (inv choice) n = 54
Slovak: 3), dávky sa majú prispôsobiť najbližšej nižšej dávke podľa vyššie uvedenej tabuľky.
Slovenian: (50.000 celic/mm 3) je treba odmerke spremeniti na naslednjo nižjo raven zmanjšanih odmerkov v skladu z zgornjo preglednico.
Slovak: Liečba temsirolimom 175 mg (3 po sebe nasledujúce dávky týždenne) nasledovaná 25 mg týždenne neviedla k významnému zvýšeniu PFS v porovnaní s výberom liečby skúšajúcim (medián 3,4 oproti 1,9 mesiaca, miera rizika =
Slovenian: V kraku s temsirolimusom 175 mg (3 zaporedni tedenski odmerki), ki mu je sledilo zdravljenje s 25 mg na teden, ni prišlo do pomembnega podaljšanja PFS v primerjavi z zdravljenjem po izbiri raziskovalca (mediana 3,4 v primerjavi z 1,9 meseca, razmerje ogroženosti = 0,65, IZ = 0,39; 1,10, p = 0,0618).
Slovak: Po prvom zriedení koncentrátu s 1,8 ml rozpúšťadla je koncentrácia temsirolimu 10 mg/ml (pozri časť
Slovenian: Po prvem redčenju koncentrata z 1,8 ml vehikla je koncentracija temsirolimusa 10 mg/ml (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Obsahuje: polysorbát 80 (E433), makrogol 400 a bezvodý etanol.
Slovenian: Vsebuje: polisorbat 80 (E433), makrogol 400, brezvodni etanol.
Slovak: Intracerebrálne krvácanie
Slovenian: Znotrajmožganska krvavitev
Slovak: ĎAĽŠIE PODMIENKY
Slovenian: DRUGI PODATKI
Slovak: Látky inhibujúce metabolizmus CYP3A
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo presnovo preko CYP3A
Slovak: Temsirolimus sa má používať s obozretnosťou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba temsirolimus uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Koncentrát v injekčnej liekovke sa najprv musí nariediť s 1,8 ml pridaného rozpúšťadla, aby sa dosiahla koncentrácia temsirolimu 10 mg/ml.
Slovenian: Vialo koncentrata je treba najprej razredčiti z 1,8 ml priloženega vehikla, da dobimo koncentracijo temsirolimusa 10 mg/ml.
Slovak: Kombinácia 15 mg temsirolimu a IFN-nemala za následok signifikantné zvýšenie celkovej doby prežívania v porovnaní so samotným IFN-pri predbežnej analýze (medián 8,4 oproti 7,3 mesiaca, miera rizika =
Slovenian: Kombinacija temsirolimusa v odmerku 15 mg in IFN-v primerjavi z IFN-samimni pomembno zvečala celokupnega preživetja niti ob vmesni analizi (mediana 8,4 v primerjavi s 7,3 meseca, razmerje ogroženosti = 0,96, p = 0,6965) niti ob končni analizi (mediana 8,4 v primerjavi s 7,3 meseca, razmerje ogroženosti = 0,93, p = 0,4902).
Slovak: Efekt inhibície CYP2D6 po podaní jednorazovej dávky 175 mg a 75 mg temsirolimu bol skúmaný u 36 pacientov s MCL vrátane 4 pomalých metabolizérov.
Slovenian: Pri 36 bolnikih z MCL, vključno s 4 bolniki s slabo presnovo, so raziskali učinek zaviranja CYP2D6 po enkratnem odmerku 175 mg in 75 mg temsirolimusa.
Slovak: Profylaxiu pneumónie PJP možno zvážiť u pacientov, u ktorých je potrebné súbežné užívanie kortikosteroidov alebo iných imunosupresívnych látok na základe súčasných štandardov starostlivosti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo kortikosteroide ali druge imunosupresivne učinkovine, je treba v skladu z veljavnimi smernicami razmisliti o profilaksi proti PCP.
Slovak: Požadované množstvo zmesi koncentrátu-rozpúšťadla z každej injekčnej liekovky sa musí zmiešať v jednej striekačke na rýchlu injekciu do 250 ml injekčného roztoku 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Potrebno količino mešanice koncentrata in vehikla iz vsake viale morate zmešati v eni injekcijski brizgi za hitro injiciranje v 250 ml raztopine (9 mg/ml; 0,9 %) natrijevega klorida za injiciranje.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje: polysorbát 80 (E433), makrogol 400 a bezvodý etanol.
Slovenian: Vehikel vsebuje: polisorbat 80 (E433), makrogol 400 in brezvodni etanol.
Slovak: Torisel sa obvykle vysadí, ak podstupujete operačný zákrok.
Slovenian: Običajno boste pred napovedano operacijo zdravljenje z zdravilom Torisel prekinili.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky u pacientov s pokročilým RCC a miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim RCC in blago do zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni priporočljivo.
Slovak: Prederavenie čreva, natrhnutie alebo diery v čreve Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak pociťujete náhlu bolesť brucha, máte vysokú horúčku, pocit nevoľnosti a vracanie alebo krv v stolici.
Slovenian: Če imate akutno bolečino v trebuhu, visoko vročino, vam je slabo in bruhate ali imate kri v blatu, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: Medián prežívania bez progresie hodnotený skúšajúcim Mesiace (95 % CI)
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni po neodvisni oceni meseci (95 % IZ) Mediano preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca meseci (95 % IZ) Celokupni odziv po neodvisni oceni % (95 % IZ)
Slovak: Boli hlásené reakcie typu angioneurotického edému u niektorých pacientov užívajúcich súbežne temsirolimus a ACE inhibítory.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so sočasno dobivali temsirolimus in zaviralce ACE, so poročali o reakcijah tipa angionevrotičnega edema.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2018.
Slovak: Podáva sa ako infúzia v trvaní 30 až 60 minút.
Slovenian: Daje se v obliki infuzije, ki traja od 30 do 60 minut.
Slovak: Torisel bolo dňa 19. novembra 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Torisel je bilo 19. novembra 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: EMA/161556/2018
Slovenian: EMA/161556/2018 EMEA/H/C/000799
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky možno riešiť prerušením liečby alebo znížením dávky.
Slovenian: Nekatere neželene učinke je mogoče obvladovati s prekinitvijo zdravljenja ali zmanjšanjem odmerka.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Torisel sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Torisel večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Pokročilý znamená, že nádor sa začal rozširovať,
Slovenian: „Napredovali" pomeni, da se je rak začel širiti;
Slovak: Torisel sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Torisel so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.