FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This can occur if you have a hole in the stomach, food pipe, gut or bowel (gastrointestinal perforation).
Polish: Objawy te mogą wystąpić, jeśli pacjent ma przedziurawiony żołądek, przełyk lub jelito (perforacja przewodu pokarmowego).
English: From a microbiological point of view, the concentrate-solvent mixture should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaninę koncentratu i rozpuszczalnika należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
English: Cabazitaxel is eliminated primarily via liver metabolism.
Polish: Kabazytaksel jest wydalany głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego.
English: Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing gastrointestinal complications: those with neutropenia, the elderly, concomitant use of NSAIDs, anti-platelet therapy or anti-coagulants, and patients with a prior history of pelvic radiotherapy or gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów najbardziej zagrożonych wystąpieniem powikłań ze strony przewodu pokarmowego: u pacjentów z neutropenią, w podeszłym wieku, stosujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne, leczenie przeciwpłytkowe, leczenie przeciwzakrzepowe, u pacjentów z uprzednią radioterapią miednicy lub u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego taką jak owrzodzenie i krwawienie z przewodu pokarmowego.
English: This resulting concentrate-solvent mixture contains 10 mg/ml of cabazitaxel (at least 6 ml deliverable volume).
Polish: Otrzymana mieszanina koncentratu i rozpuszczalnika zawiera 10 mg/ml kabazytakselu (co najmniej 6 ml objętości do podania).
English: As part of your treatment, you will also take a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) by mouth every day.
Polish: Częścią leczenia jest również codzienne, doustne przyjmowanie kortykosteroidu (prednizon lub prednizolon).
English: • abnormal feeling or loss of sensation or pain in hands and feet
Polish: • nieprawidłowe czucie, utrata czucia albo uczucie bólu w dłoniach i stopach
English: The most commonly (≥10%) occurring adverse reactions in all grades were anaemia (97.3%), leukopenia (95.7%), neutropenia (93.5%), thrombocytopenia (47.4%), and diarrhoea (46.6%).
Polish: Najczęściej występującymi (≥10%) działaniami niepożądanymi wszystkich stopni były: niedokrwistość (97,3%), leukopenia (95,7%), neutropenia (93,5%), trombocytopenia (47,4%) i biegunka (46,6%).
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6
English: Grade ≥3 diarrhoea or persisting diarrhoea despite appropriate treatment, including fluid and electrolytes replacement
Polish: albo biegunka utrzymująca się pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia, w tym uzupełnienia niedoborów płynu i elektrolitów
English: The phase 2 part did not demonstrate efficacy of cabazitaxel as single agent in paediatric population with recurrent or refractory diffuse intrinsic pontine glioma (DIPG) and high grade glioma (HGG) treated at 30 mg/m².
Polish: W fazie 2. nie wykazano skuteczności kabazytakselu w monoterapii u dzieci i młodzieży leczonych dawką 30 mg/m pc. w nawracającym lub opornym na leczenie rozlanym glejaku pnia mózgu (DIPG, ang. diffuse intrinsic pontine glioma) oraz glejaku o wysokim stopniu złośliwości (HGG, ang. high grade glioma).
English: Cabazitaxel did not affect mating performances or fertility of treated male rats.
Polish: Kabazytaksel nie wpływał na kopulację i płodność u samców szczurów.
English: JEVTANA + prednisone n=378
Polish: JEVTANA + prednizon n=378
English: In addition, cabazitaxel demonstrated activity in tumour models insensitive to chemotherapy including docetaxel.
Polish: Ponadto, kabazytaksel wykazuje aktywność w modelach nowotworów niewrażliwych na chemioterapię zawierającą docetaksel.
English: The efficacy and safety of JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone were evaluated in a randomised, open-label, international, multi-center, phase III study (EFC6193 study), in patients with metastatic castration resistant prostate cancer previsouly treated with a docetaxel containing regimen.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego JEVTANA w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem oceniano w międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniu III fazy (badanie EFC6193), prowadzonym z randomizacją metodą otwartej próby, w grupie pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami leczonych wcześniej schematem leczenia zawierającym docetaksel.
English: mitoxantrone + prednisone n=377
Polish: mitoksantron + prednizon n=377
English: The incidence of atrial fibrillation was 1.1% in the cabazitaxel group.
Polish: Częstość występowania migotania przedsionków w grupie kabazytakselu wynosiła 1,1%.
English: The concentrate is a clear yellow to brownish-yellow oily solution.
Polish: Koncentrat jest przejrzystym, oleistym roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej.
English: In a non-inferiority, multicenter, multinational, randomized, open label phase III study (EFC11785 study), 1200 patients with metastatic castration resistant prostate cancer, previously treated with a docetaxel-containing regimen, were randomized to receive either cabazitaxel 25 mg/m2 (n=602) or 20 mg/m2 (n=598) dose.
Polish: W międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniu III fazy (EFC11785) typu non-inferiority (badanie typu badana interwencja nie jest gorsza), prowadzonym z randomizacją metodą otwartej próby, 1200 pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami leczonych wcześniej schematem leczenia zawierającym docetaksel, przydzielono losowo do dwóch grup otrzymujących albo dawkę 25 mg/m pc. (n=602) kabazytakselu lub dawkę 20 mg/m pc. (n=598).
English: Cabazitaxel is minimally excreted through the kidney.
Polish: Kabazytaksel jest w minimalnym stopniu wydalany przez nerki.
English: Neutropenia is the most common adverse reaction of cabazitaxel (see section 4.8).
Polish: Neutropenia jest najczęstszym działaniem niepożądanym występującym po zastosowaniu kabazytakselu (patrz punkt 4.8).
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in dogs after single dose, 5-day and weekly administation at exposure levels lower than clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were arteriolar/periarterolar necrosis in the liver, bile ductule hyperplasia and/or hepatocellular necrosis (see section 4.2).
Polish: Działania niepożądane nieobserwowane w badaniach klinicznych, lecz obserwowane u psów po podaniu pojedynczej dawki, po zastosowaniu kabazytakselu przez 5 dni i w odstępach tygodniowych, przy poziomach ekspozycji niższych niż kliniczne poziomy ekspozycji i mogące mieć znaczenie w stosowaniu klinicznym, obejmowały: zmiany martwicze tętniczek wątrobowych lub w ich sąsiedztwie, hiperplazję nabłonka kanalików żółciowych i (lub) martwicę hepatocytów (patrz punkt 4.2).
English: Shelf life and special precautions for storage
Polish: Okres ważności i specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
English: • Severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN).
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >3 × GGN).
English: Cabazitaxel should not be given to patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Polish: Nie należy podawać kabazytakselu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >3 x GGN) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
English: After initial dilution of JEVTANA 60 mg concentrate with the entire contents of the solvent vial chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 1 hour at ambient temperature.
Polish: Po wstępnym rozcieńczeniu fiolki z koncentratem produktu leczniczego JEVTANA 60 mg przy użyciu całej zawartości fiolki z rozpuszczalnikiem: wykazano stabilność fizyczną i chemiczną przez okres 1 godziny w temperaturze otoczenia.
English: Patients received a median duration of 6 cycles of cabazitaxel.
Polish: Średni czas trwania leczenia kabazytakselem wynosił 6 cykli.
English: You may feel tired or dizzy when having this medicine.
Polish: Podczas stosowania leku może pojawić się uczucie zmęczenia lub zawroty głowy.
English: Grade ≥ 3 neutropenia
Polish: Neutropenia stopnia ≥ 3
English: Febrile neutropenia or neutropenic infection
Polish: Gorączka neutropeniczna lub zakażenie w przebiegu neutropenii
English: Concentrate and solvent for solution for infusion (sterile concentrate).
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
English: • As part of your treatment, you will also take a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) by mouth every day.
Polish: • Elementem leczenia jest również codzienne, doustne przyjmowanie przez pacjenta kortykosteroidu (prednizon lub prednizolon).
English: This overfill ensures that after dilution with the entire content of the accompanying solvent for JEVTANA, there is a minimal extractable premix volume of 6 ml containing 10 mg/ml JEVTANA which corresponds to the labelled amount of 60 mg per vial.
Polish: Nadmiar ten gwarantuje, że po rozcieńczeniu całą zawartością rozpuszczalnika towarzyszącego produktowi leczniczemu JEVTANA w fiolce znajduje się minimalna ekstrahowalna objętość 6 ml roztworu wstępnego, zawierająca 10 mg/ml JEVTANA, co odpowiada oznakowanej ilości 60 mg na fiolkę.
English: Aseptically withdraw the required amount of concentrate-solvent mixture (10 mg/ml of cabazitaxel), with a graduated syringe fitted with a needle.
Polish: Przenieść z zachowaniem jałowości wymaganą objętość mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika (10 mg/ml kabazytakselu) używając strzykawki z podziałką i przymocowaną igłą.
English: Practical information for handling and administration of JEVTANA for doctors, nurses and pharmacists is provided with this leaflet.
Polish: W tej ulotce znajdują się praktyczne informacje dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów dotyczące obchodzenia się z lekiem JEVTANA i sposobu jego podawania.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at maternotoxic doses (see section 5.3) and that cabazitaxel crosses the placenta barrier (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dawek toksycznych dla ciężarnych samic (patrz punkt 5.3) oraz przenikanie kabazytakselu przez barierę łożyskową (patrz punkt 5.3).
English: Haematuria all grades frequency was 20.8% at 25 mg/m2 in EFC11785 study (see section 5.1).
Polish: Krwiomocz we wszystkich stopniach zaobserwowano u 20,8% w badaniu EFC11785 z zastosowaniem dawki 25 mg/m pc. (patrz punkt 5.1).
English: Concentratesolvent mixture 10 mg/ml
Polish: Mieszanina koncentratu i rozpuszczalnika 10 mg/ml
English: Always dilute the concentrate for solution for infusion with the entire supplied solvent before adding to infusion solution.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy zawsze rozcieńczyć przy pomocy całego załączonego rozpuszczalnika przed dodaniem do roztworu do infuzji.
English: However, if patients require co-administration of a strong CYP3A inhibitor, a 25% cabazitaxel dose reduction should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
Polish: Jednak, jeśli pacjent wymaga jednoczesnego przyjmowania silnego inhibitora CYP3A, należy rozważyć zmniejszenie dawki kabazytakselu o 25% (patrz punkty 4.4 i 4.5).
English: From a microbiological point of view, the infusion solution should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
English: Package leaflet: Information for the patient JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion cabazitaxel
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta JEVTANA 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji kabazytaksel
English: Treatment delay or dose reduction may be necessary for grade ≥3 diarrhoea (see section 4.2).
Polish: może być konieczne odroczenie leczenia albo zmniejszenie dawki kabazytakselu (patrz punkt 4.2).
English: • feeling anxious
Polish: • uczucie lęku
English: What JEVTANA looks like and contents of the pack JEVTANA is a concentrate and solvent for solution for infusion (sterile concentrate).
Polish: Jak wygląda JEVTANA i co zawiera opakowanie Lek JEVTANA jest koncentratem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat).
English: Read this ENTIRE section carefully before mixing and diluting.
Polish: Przed mieszaniem i rozcieńczeniem należy uważnie przeczytać CAŁY punkt.
English: Fatal ventricular fibrillation was reported in 1 patient (0.3%), and cardiac arrest in 2 patients (0.5%).
Polish: U 1 pacjenta (0,3%) odnotowano migotanie komór zakończone zgonem, a u 2 pacjentów (0,5%) zatrzymanie akcji serca.
English: The active substance is cabazitaxel.
Polish: Substancją czynną leku jest kabazytaksel.
English: • antihistamine (dexchlorpheniramine 5 mg or diphenhydramine 25 mg or equivalent),
Polish: • lek przeciwhistaminowy (5 mg dekschlorfenyraminy lub 25 mg difenhydraminy albo lek o równoważnej sile działania)
English: The concentrate solution and the solvent should be clear.
Polish: Roztwór koncentratu i rozpuszczalnika powinny być przejrzyste.
English: The dose of cabazitaxel should be reduced from 25 mg/m2 to 20 mg/m2 for persistent grade >2 peripheral neuropathy (see section 4.2).
Polish: Należy zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m pc. do 20 mg/m pc. w przypadku utrzymującej się neuropatii obwodowej stopnia >2.
English: If you are not sure, talk to your doctor before having JEVTANA.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku JEVTANA.
English: Therefore concomitant administration of strong CYP3A inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole) should be avoided as an increase of plasma concentrations of cabazitaxel may occur (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Dlatego, z uwagi na możliwość zwiększenia stężenia kabazytakselu w osoczu należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, indynawir, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, worykonazol) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: Cabazitaxel induced embryofoetal toxicity in female rats treated intravenously once daily from gestational days 6 through 17 linked with maternal toxicity and consisted of foetal deaths and decreased mean foetal weight associated with delay in skeletal ossification.
Polish: Kabazytaksel podawany dożylnie raz dziennie w okresie od 6. do 17. dnia ciąży wywierał toksyczny wpływ na zarodki i płody u samic szczura, a także toksyczny wpływ na samice, prowadząc do obumarcia płodów i spadku średniej masy ciała płodu z towarzyszącym opóźnieniem procesu kostnienia szkieletu.
English: Risk of neutropenia
Polish: Ryzyko neutropenii
English: A hazard ratio < 1 indicates a lower risk of cabazitaxel 20 mg/m2 with respect to 25 mg/m2.
Polish: Współczynnik ryzyka < 1 wskazuje na niższe ryzyko kabazytakselu 20 mg/m pc. w odniesieniu do
English: Number of patients with deaths (%) Median survival (months) (95% CI) Hazard Ratio (HR)1 (95% CI)
Polish: Mediana przeżycia (miesiące) (95% CI) Współczynnik ryzyka (HR, ang. Hazard Ratio)
English: This fill volume has been established during the development and the overfill ensures, after the addition of the entire content of the solvent vial to the content of JEVTANA 60 mg concentrate vial, a concentration of the premix solution of 10 mg/ml JEVTANA.
Polish: Objętość napełnienia została ustalona w trakcie rozwoju, a nadmiar zapewnia, że po dodaniu całej zawartości fiolki z rozpuszczalnikiem do zawartości fiolki JEVTANA, 60 mg koncentrat, stężenie roztworu wstępnego produktu leczniczego JEVTANA wynosi 10 mg/ml.
English: Diarrhoea can occur more frequently in patients that have received prior abdomino-pelvic radiation.
Polish: Biegunka może występować częściej u pacjentów, którzy uprzednio poddani byli napromienianiu okolicy brzucha i miednicy.
English: Cabazitaxel had a high plasma clearance of 48.5 l/h (26.4 l/h/m² for a patient with a median BSA of 1.84 m²) and a long terminal half-life of 95 hours.
Polish: Kabazytaksel wykazuje wysoki klirens osoczowy wynoszący 48,5 l/h (26,4 l/h/m² pc. dla pacjenta o medianie powierzchni ciała wynoszącej 1,84 m²) i długi okres półtrwania w fazie eliminacji wynoszący 95 godzin.
English: Concentrate Polysorbate 80 Citric acid
Polish: Fiolka z koncentratem: polisorbat 80 i kwas cytrynowy;
English: JEVTANA is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Polish: Produkt leczniczy JEVTANA jest przeciwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
English: Men being treated with cabazitaxel are advised to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Polish: Mężczyźni otrzymujący kabazytaksel powinni się poradzić w sprawie przechowania swojego nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
English: The concentrate vial (fill: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml) and the solvent vial (5.67 ml) contain an overfill to compensate for liquid loss during preparation.
Polish: Fiolka z koncentratem (objętość napełnienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml) oraz fiolka z rozpuszczalnikiem (5,67 ml) zawierają nadmiar płynu, w celu wyrównania jego strat podczas przygotowania.
English: • pain in mouth or throat
Polish: • ból jamy ustnej lub gardła
English: • blood clot in the leg
Polish: • zakrzep krwi w nogach
English: Cabazitaxel is the main circulating compound in human plasma.
Polish: Kabazytaksel jest głównym związkiem krążącym w osoczu u ludzi.
English: Anaemia has been observed in patients receiving cabazitaxel (see section 4.8).
Polish: Obserwowano występowanie niedokrwistości u pacjentów przyjmujących kabazytaksel (patrz punkt 4.8).
English: Cabazitaxel treatment should be discontinued in case of any degradation of renal function to renal failure ≥CTCAE 4.0 Grade 3.
Polish: Należy przerwać stosowanie kabazytakselu w przypadku jakiegokolwiek zaburzenia czynności nerek prowadzącego do wystąpienia niewydolności nerek stopnia ≥3.
English: Abdominal pain 43 (11.6) Dyspepsia
Polish: Zaburzenia smaku 41 (11,1) Obwodowa neuropatia
English: This can occur if you have severe or long-lasting diarrhoea, or fever, or if you are being sick
Polish: Odwodnienie może wystąpić w wyniku ciężkiej lub długotrwałej biegunki, gorączki albo wymiotów.
English: Its common name is cabazitaxel.
Polish: Nazwa zwyczajowa to kabazytaksel.
English: After initial dilution with the entire solvent, each ml of solution contains 10 mg cabazitaxel.
Polish: Po wstępnym rozcieńczeniu całą objętością rozpuszczalnika, każdy ml roztworu zawiera 10 mg kabazytakselu.
English: The adverse reactions reported at rates of at least 5% higher in patients 65 years of age or greater compared to younger patients were diarrhoea (42.9% vs. 32.6%), fatigue (30.2% vs. 19.4%), asthenia (22.4% vs. 13.1%), constipation (20.2% vs. 12.6%), clinical neutropenia (12.9% vs. 6.3%), febrile neutropenia (11.2% vs. 4.6%) and dyspnoea (9.5% vs. 3.4%).
Polish: Działaniami niepożądanymi występującymi z co najmniej 5% częstością, które zgłaszano częściej u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w porównaniu do młodszych pacjentów były biegunka (42,9% vs 32,6%), zmęczenie (30,2% vs 19,4%), astenia (22,4% vs 13,1%), zaparcie (20,2% vs 12,6%), kliniczna neutropenia (12,9% vs 6,3%), gorączka neutropeniczna (11,2% vs 4,6%) i duszność (9,5% vs 3,4%).
English: How to use JEVTANA
Polish: Jak stosować lek JEVTANA
English: Step 2.1
Polish: Etap 2.1
English: Dose modifications should be made if patients experience the following adverse reactions (Grades refer to Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]): Table 1 - Recommended dose modifications for adverse reaction in patients treated with cabazitaxel
Polish: Dawkę należy zmodyfikować, jeśli u pacjentów pojawią się następujące działania niepożądane (stopnie odnoszą się do klasyfikacji zdarzeń niepożądanych według Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
English: Overall survival (OS) was the primary efficacy endpoint of the study.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności badania było całkowite przeżycie (OS, ang. Overall Survival).
English: However, in repeated-dose toxicity studies, degeneration of seminal vesicle and seminiferous tubule atrophy in the testis were observed in rats, and testicular degeneration (minimal epithelial single cell necrosis in epididymis), was observed in dogs.
Polish: Jednak w badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym, obserwowano zwyrodnienie pęcherzyków nasiennych i atrofię kanalików wyprowadzających jąder u szczurów oraz zwyrodnienie jąder (niewielkiego stopnia martwica pojedynczych komórek nabłonka najądrza) u psów.
English: If JEVTANA, at any step of its handling, should come into contact with the skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Polish: W przypadku kontaktu produktu leczniczego JEVTANA ze skórą na dowolnym etapie obchodzenia się z nim, należy natychmiast dokładnie umyć zanieczyszczone miejsce wodą z mydłem.
English: Delay treatment until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2.
Polish: Leczenie należy odroczyć do czasu osiągnięcia liczby neutrofilów >1500 komórek/mm a następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m pc. do 20 mg/m pc.
English: Serum creatinine should be measured at baseline, with each blood count and whenever the patient reports a change in urinary output.
Polish: Należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, podczas wszystkich badań morfologii krwi oraz każdorazowo w przypadku zgłoszenia przez pacjenta zmiany objętości moczu.
English: PVC infusion containers and polyurethane infusion sets should not be used.
Polish: Nie należy używać worków infuzyjnych wykonanych z PVC i poliuretanowych zestawów do infuzji.
English: After a 1-hour intravenous infusion [14C]-cabazitaxel at 25 mg/m2 in patients, approximately 80% of the administered dose was eliminated within 2 weeks.
Polish: C]-kabazytakselu w dawce 25 mg/m pc., około 80% podanej dawki zostało wydalone w ciągu 2 tygodni.
English: • skin feeling hot or flushed
Polish: • uczucie gorąca albo napadowe zaczerwienienie skóry
English: Discontinuation of treatment due to adverse reactions occurred in 68 patients (18.3%) receiving cabazitaxel.
Polish: U 68 pacjentów (18,3%) przerwano stosowanie kabazytakselu z powodu wystąpienia działań niepożądanych.
English: Inject in a sterile PVC-free container of either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Polish: Wstrzyknąć do jałowego worka innego niż wykonanego z PVC zawierającego 5% roztwór glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku do infuzji.
English: All Grade events among cardiac disorders were more common on cabazitaxel of which 6 patients (1.6%) had Grade ≥3 cardiac arrhythmias.
Polish: Zaburzenia czynności serca i zaburzenia rytmu serca Zdarzenia niepożądane wszystkich stopni dotyczące zaburzeń czynności serca występowały częściej w przypadku kabazytakselu, z czego u 6 pacjentów (1,6%) występowały zaburzenia rytmu serca stopnia ≥3.
English: Delay treatment until improvement, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2.
Polish: Leczenie należy odroczyć do czasu poprawy, a następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m pc. do 20 mg/m pc.
English: Neutropenia was the most common adverse reaction leading to medicinal product discontinuation
Polish: Neutropenia była najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania stosowania produktu leczniczego (2,4%).
English: In patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin >1.5 to ≤ 3.0 x ULN), the maximum tolerated dose (MTD) was 15 mg/m2.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej od >1,5 do ≤ 3x GGN), maksymalna tolerowana dawka to 15 mg/m pc.