FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poniższa tabela określa wielkość pipety, którą należy zastosować zgodnie z masą ciała kota (co odpowiada dawce 40-94 mg fluralaneru/kg masy ciała i 2-4,7 mg moksydektyny/kg masy ciała):
Romanian: Tabelul următor definește mărimea pipetei care urmează să fie utilizată în funcție de greutatea corporală a pisicii (corespunzând unei doze de 40 - 94 mg fluralaner / kg greutate corporală și 2- 4,7 mg moxidectină / kg greutate corporală):
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych po podaniu miejscowym kociętom w wieku 9-13 tygodni o masie ciała 0,9-1,9 kg otrzymującym przedawkowanie do 5 razy wyższe od maksymalnej zalecanej dawki (93 mg fluralaneru + 4,65 mg moksydektyny, 279 mg fluralaneru + 13,95 mg moksydektyny i 465 mg fluralaneru + 23,25 mg moksydektyny/kg masy ciała) trzykrotnie z zachowaniem krótszych niż zalecane odstępów czasu (odstępy ośmiotygodniowe).
Romanian: Nu s-au observat reacții adverse după administrarea topică la pisoi cu vârsta cuprinsă între 9-13 săptămâni și greutate corporală între 0.9-1.9 kg tratați cu supradoze de până la 5 ori doza maximă recomandată (93 mg fluralaner + 4.65 mg moxidectin, 279 mg fluralaner + 13.95 mg moxidectin și 465 mg fluralaner + 23.25 mg moxidectină / kg greutate corporală) de trei ori la intervale mai scurte decât cele recomandate (intervale de 8 săptămâni).
Polish: dla małych kotów 1,2 - 2,8 kg dla średnich kotów >2,8 - 6,25 kg dla dużych kotów >6,25 - 12,5 kg
Romanian: pentru pisici mici 1.2 - 2.8 kg pentru pisici de talie medie >2.8 - 6.25 kg pentru pisici mari >6.25 - 12.5 kg
Polish: 2 x 0,4 ml 2 x 0,89 ml 2 x 1,79 ml
Romanian: 0.4 ml 0.89 ml 1.79 ml 2 x 0.4 ml 2 x 0.89 ml 2 x 1.79 ml
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Pipeta zawierająca dawkę wykonana z laminowanej folii aluminium/polipropylen, zamknięta zatyczką z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zapakowana w saszetkę z laminowanej folii aluminiowej.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Pipete de dozare fabricate din folie de aluminiu / polipropilenă închisă cu capac din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) și ambalate într-u plic din folie de aluminiu laminată.
Polish: Fluralaner jest powoli eliminowany z osocza (t1/2 = 15 dni) i wydalany jest z kałem oraz w niewielkiej mierze z moczem.
Romanian: Fluralaner este eliminat lent din plasmă (t1/2 = 15 zile) și excretat în fecale și într-o măsură foarte mică în urină.
Polish: Fluralaner działa silnie przeciwko kleszczom i pchłom, które narażone są na kontakt w wyniku jego spożycia, co oznacza, że wykazuje aktywność ogólnoustrojową w stosunku do docelowych pasożytów.
Romanian: Fluralaner are o eficiență mare împotriva căpușelor și puricilor prin expunere prin hrănire, adică este activ sistemic asupra paraziților țintă.
Polish: Do jednoczesnego leczenia zakażeń nicieniami żołądkowo-jelitowymi T. cati i A. tubaeforme, należy podać jedną dawkę produktu.
Romanian: Pentru tratamentul concomitent al infecțiilor cu nematozii gastro-intestinali T. cati și A. tubaeforme, trebuie aplicată o singură doză de produs.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany przez osoby z nadwrażliwością na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą (patrz przeciwwskazania, część 5).
Romanian: Produsul nu trebuie utilizat de persoanele cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (vezi contraindicațiile, pct. 5).
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Romanian: Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Polish: Fluralaner podlega szybkiemu wchłanianiu ogólnoustrojowemu z miejsca podania zewnętrznego osiągając najwyższe stężenie w osoczu pomiędzy 3 a 21 dniem od podania.
Romanian: Fluralaner este ușor absorbit sistemic de la locul de administrare topică, atingând concentrații maxime în plasmă între 3 și 21 de zile după administrare.
Polish: Wykazano, że makrocykliczne laktony włączając moksydektynę są substratami dla glikoproteiny P. W związku z tym podczas terapii z zastosowaniem Bravecto Plus inne produkty, które mogą hamować glikoproteinę P (np. cyklosporyna, ketokonazol, spinosad, verapamil) powinny być podawane jednocześnie wyłącznie zgodnie z dokonaną przez lekarza weterynarii oceną bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Romanian: De aceea, în timpul tratamentului cu Bravecto Plus, alte produse care pot inhiba glicoproteina p (de exemplu, ciclosporină, ketoconazol, spinosad, verapamilpot fi utilizate concomitent, numai în funcție de evaluarea raportului beneficiu-risc a medicului veterinar responsabil.
Polish: U kotów wykazuje skuteczne działanie przeciwko kleszczom (Ixodes ricinus), pchłom (Ctenocephalides felis) oraz świerzbowcom usznym
Romanian: Este eficient împotriva căpușelor (Ixodes ricinus) , puricilor (Ctenocephalides felis) și acarienilor auriculari (Otodectes cynotis) la pisică.
Polish: Pipeta zawierająca dawkę wykonana z laminowanej folii aluminium/polipropylen, zamknięta zatyczką z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zapakowana w saszetkę z laminowanej folii aluminiowej.
Romanian: Unitatea de dozare este pipeta din folie de aluminiu / polipropilenă închisă cu capac din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) și ambalate într-un plic din folie de aluminiu laminat.
Polish: Dla kotów przechodzących, lub zagrożonych ryzykiem mieszanej inwazji pasożytniczej kleszczy lub pcheł i świerzbowców usznych, nicieni żołądkowo-jelitowych lub robaków sercowych.
Romanian: Pentru pisicile cu sau în pericol de infestări parazitare mixte cu căpușe sau purici și acarieni auriculari , nematode gastrointestinale sau viermi cardiaci.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwpasożytnicze, insektycydy i repelenty, produkty przeciwko pasożytom wewnętrznym, milbemycyny.
Romanian: Produse antiparazitare, insecticide și repelenți, endectocide, milbemicine.
Polish: Moksydektyna podlega szybkiemu wchłanianiu ogólnoustrojowemu z miejsca podania zewnętrznego osiągając najwyższe stężenie w osoczu pomiędzy 1 a 5 dniem od podania.
Romanian: Moxidectina este ușor absorbită sistemic din locul de administrare topică, atingând concentrații maxime în plasmă între 1 și 5 zile după administrare.
Polish: Zjednoczone Królestwo
Romanian: Franța
Polish: W badaniach klinicznych niezbyt często obserwowano, występowanie w krótkim czasie po podaniu, następujących innych działań niepożądanych: duszność po lizaniu miejsca podania, nadmierne ślinienie się, wymioty, krwawe wymioty, biegunkę, letarg, gorączkę, przyspieszone oddychanie, rozszerzenie źrenic.
Romanian: Următoarele alte reacții adverse au mai fost observate mai puțin frecvent în studiile clinice la scurt timp după administrare: dispnee după lingerea locului de aplicare, hipersalivație, vărsături, hematemeză, diaree, letargie, pirexie, tahipnee, midriază.
Polish: Krok 2: W celu ułatwienia podania kot powinien stać lub leżeć z grzbietem ułożonym poziomo.
Romanian: Pasul 2: Pisica trebuie să fie în picioare sau întinsă cu spatele orizontal pentru a fi ușor de aplicat.
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy
Romanian: C. DECLARAȚIE PRIVIND LMR Nu se aplică.
Polish: Nasadkę twist-and-use należy obrócić o pełen obrót zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara lub w kierunku odwrotnym do ruchu wskazówek zegara.
Romanian: Capacul înșurubat trebuie rotit în sensul acelor de ceasornic sau în sens contrar acelor de ceasornic, cu o întoarcere completă.
Polish: Produkt może powodować podrażnienie oczu.
Romanian: Acest produs poate cauza iritație oftalmică.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Intervet Productions
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Intervet Productions
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e):
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Polish: W badaniach klinicznych często obserwowano łagodne i przejściowe reakcje skórne w miejscu podania (wyłysienie, łuszczenie się skóry i świąd).
Romanian: Reacții cutanate ușoare și tranzitorii la locul de aplicare (alopecie, exfolieri ale pielii și prurit) au fost frecvent observate în studiile clinice.
Polish: Roztwór do nakrapiania.
Romanian: Pentru utilizare spot-on.
Polish: Moksydektyna
Romanian: Moxidectin
Polish: W celu uniemożliwienia dzieciom bezpośredniego dostępu do produktu, produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu do czasu jego zastosowania.
Romanian: Păstrați produsul în ambalajul original până la utilizare, pentru a împiedica accesul direct al copiilor la produs.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii de temperatură speciale de depozitare .
Polish: Po przypadkowym połknięciu należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Romanian: În caz de ingestie accidentală solicitaţi sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Polish: U niewielkiej liczby osób po kontakcie ze skórą zgłaszano występowanie wysypek skórnych, mrowienia lub drętwienia.
Romanian: Au fost raportate erupții cutanate, furnicături sau amorțeală la un număr mic de persoane după contactul cu pielea.
Polish: EXP:
Romanian: PROSPECT:
Polish: Podczas posługiwania się produktem i stosowania produktu należy stosować rękawiczki.
Romanian: Purtați mânuși in timpul administrării și manipulării produsului.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA:
Romanian: Metoda de administrare:
Polish: Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg roztwór do nakrapiania dla małych kotów (1,2 - 2,8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg roztwór do nakrapiania dla średnich kotów (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg roztwór do nakrapiania dla dużych kotów (>6,25 - 12,5 kg)
Romanian: Bravecto Plus 112.5 mg / 5.6 mg soluție spot-on pentru pisici mici (1.2 - 2.8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12.5 mg soluție spot-on pentru pisici de talie medie (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg soluție spot-on pentru pisici mari (>6.25 - 12.5 kg)
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Romanian: PROSPECT
Polish: OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Polish: Masa ciała kota (kg) Wielkość pipety, którą należy zastosować Bravecto Plus 112,5 mg + 5,6 mg roztwór do nakrapiania dla małych kotów Bravecto Plus 250 mg + 12,5 mg roztwór do nakrapiania dla średnich kotów Bravecto Plus 500 mg + 25 mg roztwór do nakrapiania dla dużych kotów
Romanian: Greutatea pisicii (kg) Dimensiunea pipetei de utilizat Bravecto Plus 112.5 mg + 5.6 mg soluție spot-on pentru pisici mici Bravecto Plus 250 mg + 12.5 mg soluție spot-on pentru pisici de talie medie Bravecto Plus 500 mg + 25 mg soluție spot-on pentru pisici mari
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 112.5 mg fluralaner / 5.6 mg moxidectin 250 mg fluralaner / 12.5 mg moxidectin 500 mg fluralaner / 25 mg moxidectin
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) 112.5 mg fluralaner / 5.6 mg moxidectin 250 mg fluralaner / 12.5 mg moxidectin 500 mg fluralaner / 25 mg moxidectin
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Romanian: Numărul (UE) APP
Polish: Przerwać i sprawdzić:
Romanian: Opriți-vă și verificați:
Polish: Niektórzy pacjenci mogą nie usłyszeć „kliknięcia".
Romanian: Unii pacienți ar putea să nu audă "clic".
Polish: W takim przypadku należy spróbować ponownie.
Romanian: În acest caz, se încercă din nou.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2017
Romanian: Data primei autorizări: 20 iulie 2012 Data ultimei reînnoiri: 20 aprilie 2017
Polish: Przed użyciem:
Romanian: Înainte de utilizare:
Polish: 1,0 jednostka
Romanian: 1,0 unitate
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Romanian: Planul de management al riscului (PMR)
Polish: Nasilenie się choroby:
Romanian: Agravare a bolii:
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc la nou-născuți/sugari.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Romanian: • la cererea Agenției Europene a Medicamentului
Polish: Jak działa wskaźnik dawki?
Romanian: Cum funcționează indicatorul de doze?
Polish: Ta Instrukcja obsługi została podzielona na następujące części:
Romanian: Instrucțiunile de utilizare sunt împărțite în următoarele secțiuni:
Polish: W ocenie badacza badanie ukończyło 70,7% pacjentów.
Romanian: 70,7% dintre pacienți au finalizat studiul cu evaluarea medicului investigator.
Polish: Górna granica przedziału ufności nie obejmowała predefiniowanego marginesu ryzyka wynoszącego 1,8.
Romanian: Limita superioară a intervalului de încredere a exclus o marjă de risc predefinită de 1,8.
Polish: Dawka nie jest gotowa.
Romanian: Doza nu este pregătită.
Polish: Dzięki temu w organizmie zawsze jest wystarczająco dużo leku, aby pomagał on łatwiej oddychać w ciągu dnia i nocy.
Romanian: Astfel organismul dumneavoastră va avea în permanență o cantitate suficientă de medicament care să vă ajute să respirați ușor în timpul zilei și nopții.
Polish: Ścisnąć tutaj i pociągnąć
Romanian: Apăsați aici pentru a trage
Polish: • Podczas pierwszego użycia każdy inhalator zawiera przynajmniej 60 dawek lub przynajmniej 30 dawek, w zależności od wielkości opakowania.
Romanian: • La prima utilizare, fiecare inhalator conține cel puțin 60 de doze sau cel puțin 30 de doze, în funcție de ambalaj.
Polish: b MCID o co najmniej -4 jednostki w kwestionariuszu SGRQ.
Romanian: b MCID de cel puțin - 4 unități în ceea ce privește SGRQ.
Polish: c Iloraz szans, wzrost prawdopodobieństwa uzyskania MCID w porównaniu z placebo.
Romanian: c Risc relativ, creștere a probabilității de a înregistra MCID, comparativ cu placebo.
Polish: Bromek aklidyny można stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadkach, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.
Romanian: Bromura de aclidiniu poate fi utilizată în timpul sarcinii doar dacă beneficiile anticipate sunt mai mari decât riscurile potențiale.
Polish: Lek służy do długotrwałego stosowania.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării pe termen lung.
Polish: 2.5 Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe.
Romanian: 2.5 Țineți-vă respirația cât se poate de mult.
Polish: Wskaźnik dawki powoli przesuwa się od 60 do 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Romanian: Indicatorul de doze se mișcă lent de la 60 la 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Polish: Częstość występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP na jednego pacjenta na rok w pierwszym roku leczenia była oceniana jako pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności w badaniu.
Romanian: Rata de exacerbări moderate sau severe ale BPOC per pacient pe parcursul unui an în primul an de tratament a fost evaluată ca criteriu principal al eficacității în studiu.
Polish: Częstość występowania reakcji niepożądanych została określona z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită cu ajutorul următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Okienko kontrolne Czerwony = potwierdza poprawną inhalację
Romanian: Fereastră de control Roșu = confirmă inhalarea corectă
Polish: Stosowanie leku Bretaris Genuair z tymi lekami nie jest zalecane.
Romanian: Utilizarea Bretaris Genuair împreună cu aceste medicamente nu este recomandată.
Polish: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Romanian: AstraZeneca (siglă AstraZeneca)
Polish: Preferowane określenie
Romanian: Termen preferat
Polish: Lek ten może powodować ból głowy, zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.
Romanian: Acest medicament poate cauza durere de cap, amețeală sau vedere încețoșată.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, substancje przeciwcholinergiczne; kod ATC: R03BB05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru boli obstructive ale căilor respiratorii, anticolinergice, codul ATC: R03BB05.
Polish: 2.6 Wykonać powolny wydech.
Romanian: 2.6 Se expiră lent.
Polish: Okienko kontrolne Zielony = inhalator jest gotowy do użycia
Romanian: Fereastră de control Verde = inhalatorul este gata zare
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță (RPAS).
Polish: Instrukcja obsługi, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiunile de utilizare, vezi pct. 6.6.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą mieć wrażenie przełykania grudek bądź odczuwać lekko słodki lub gorzki posmak w ustach.
Romanian: Unii pacienți pot avea o senzație de granule în gură sau pot simți un gust ușor dulce sau puțin amar.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne bromku aklidyny u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego POChP wydają się być podobne u pacjentów w wieku 40-59 oraz ≥70 lat.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale bromurii de aclidiniu la pacienții cu BPOC moderată până la severă par a fi similare la pacienții cu vârsta cuprinsă între 40 și 59 ani și la pacienții cu vârsta ≥70 ani.
Polish: Ciąża Brak dostępnych danych dotyczących stosowania bromku aklidyny u kobiet w ciąży.
Romanian: Sarcina Nu există date cu privire la utilizarea bromurii de aclidiniu la femeile gravide.
Polish: Nie należy NIGDY używać wody do czyszczenia inhalatora, ponieważ może to zniszczyć lek.
Romanian: Nu se utilizează NICIODATĂ apă pentru a curăța inhalatorul, deoarece poate afecta medicamentul.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja stosowana dwa razy na dobę - rano i wieczorem.
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare de două ori pe zi, dimineața și seara.
Polish: Plan badania był zależny od zdarzeń i zostało ono zakończone po wystąpieniu wystarczającej liczby zdarzeń MACE do przeprowadzenia głównej analizy bezpieczeństwa.
Romanian: Studiul a avut un protocol bazat pe aparitia evenimentelor și a fost încheiat odată ce au fost obținute suficiente evenimente tip MACE pentru analiza primară de siguranță.
Polish: Dodatkowe informacje
Romanian: ALTE INFORMAȚII
Polish: Dlatego należy zwrócić uwagę na higienę jamy ustnej.
Romanian: Prin urmare, nu uitați să acordați o atenție deosebită igienei orale.
Polish: U wszystkich pacjentów w wywiadzie występowała choroba sercowo naczyniowa lub choroba naczyń mózgowych i (lub) istotne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Romanian: Toți pacienții au avut antecedente de boală cardiovasculară sau cerebrovasculară și/sau factori de risc cardiovascular importanți.
Polish: Metabolizm za pośrednictwem izoenzymów CYP450 odgrywa niewielką rolę w całkowitym klirensie metabolicznym bromku aklidyny.
Romanian: Metabolizarea prin intermediul enzimelor CYP450 are un rol minor în clearance-ul metabolic total al bromurii de aclidiniu.
Polish: Frakcja wdychanej dawki, która przedostaje się do krążenia dużego w postaci niezmienionej aklidyny, jest bardzo mała, na poziomie mniej niż 5%.
Romanian: Procentul din doză inhalată care ajunge în circulația sistemică sub formă de aclidiniu nemodificat este foarte mic, de sub 5%.
Polish: U59,8% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zaostrzenie POChP w ciągu minionych 12 miesięcy od wizyty przesiewowej.
Romanian: 59,8% dintre pacienți au avut cel puțin o exacerbare a BPOC în ultimele 12 luni înainte de momentul includerii în studiu.
Polish: Jak należy czyścić inhalator?
Romanian: Cum trebuie curățat inhalatorul?
Polish: Nie wiadomo, czy metabolity bromku aklidyny przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă metaboliții bromurii de aclidiniu se excretă în laptele uman.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Polish: Lek jest gotowy do inhalacji.
Romanian: Medicamentul este gata de inhalat.
Polish: • w ciagu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului
Polish: Występowanie bólu głowy, zawrotów głowy lub niewyraźnego widzenia po zastosowaniu bromku aklidyny (patrz 4.8) może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Apariția cefaleei, amețelii sau vederii încețoșate după administrarea bromurii de aclidiniu (vezi pct. 4.8) poate influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Polish: • Jeśli obecny inhalator wydaje się uszkodzony lub jeśli pacjent zgubi osłonę, lub
Romanian: • Dacă inhalatorul pare a fi deteriorat sau dacă s-a pierdut capacul, sau
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie niewielkich ilości metabolitów bromku aklidyny do mleka.
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidențiat excreția de cantități mici de metaboliți ai bromurii de aclidiniu în lapte.
Polish: Jeśli pacjent zamierza przestać stosować lek, należy najpierw skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy mogą ulec nasileniu.
Romanian: Dacă doriți să întrerupeți tratamentul, adresați-vă mai întâi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca simptomele dumneavoastră să se înrăutățească.
Polish: • Wskaźnik dawki pokazuje całkowitą liczbę dawek pozostałych do wykorzystania (Rysunek N).
Romanian: • Indicatorul de doze arată numărul total de doze rămase în inhalator (Figura N).
Polish: Co należy zrobić w razie przypadkowego załadowania dawki leku?
Romanian: Ce este de făcut dacă s-a pregătit o doză în mod accidental?
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, poniższe czynności:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, măsurile de mai jos:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabili pentru eliberarea seriei
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Bretaris Genuair, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/renunța la tratamentul cu Bretaris Genuair, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: • Gdy na wskaźniku dawki pojawi się wzór w czerwone paski, oznacza to zbliżanie się do ostatniej dawki (Rysunek N), lub
Romanian: • Dacă o bandă cu dungi roșii apare în indicatorul de doze, ceea ce înseamnă că se apropie momentul ultimei doze (Figura N), sau
Polish: Poprawa względem placebo wartość
Romanian: Ameliorare comparativ cu placebo
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie inhalatora (EXP) i tekturowym pudełku.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta inhalatorului și cutie, după „EXP".
Polish: 2.4 Wyjąć inhalator z ust.
Romanian: 2.4 Scoateți inhalatorul din gură.
Polish: Skąd wiadomo, że inhalator jest pusty?
Romanian: Cum se știe că inhalatorul este gol?
Polish: 30 dawek 60 dawek
Romanian: 30 doze 60 doze