FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sekundära effektmått med bästa totala svarsfrekvensen (best overall response rate, BORR), stabil sjukdom (stable disease, SD), sjukdomskontrollfrekvens, (disease control rate, DCR) och progressionsfri överlevnad (progression-free survival, PFS) baserades på mWHO-kriterier och bestämdes av prövarens bedömning.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe do oceny skuteczności: wskaźnik najlepszej całkowitej odpowiedzi (BORR), stabilizacja choroby (SD), wskaźnik kontroli choroby (DCR) i przeżycie wolne od progresji (PFS) oparte były na kryteriach mWHO i określane zgodnie z oceną badacza.
Swedish: Varje ml av läkemedlet innehåller 0,1 mmol (2,30 mg) natrium.
Polish: Każdy ml produktu leczniczego zawiera 0,1 mmol (lub 2,30 mg) sodu.
Swedish: I de flesta rapporterade fall har tidigare eller samtidig behandling med PD-1 eller PD-L1-hämmare förekommit.
Polish: Większość odnotowanych przypadków wystąpiła, jeśli zastosowano wcześniej lub stosowano jednocześnie inhibitor PD-1 or PD-L1.
Swedish: Kör inte bil eller cykla samt använd inte maskiner efter att du har fått YERVOY, om du inte är säker på att du mår bra.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze i obsługiwać maszyn po przyjęciu leku YERVOY w razie wątpliwości dotyczących samopoczucia.
Swedish: I studien enrollerades 13 patienter < 12 år och 20 patienter ≥ 12 år. Ipilimumab administrerades var tredje vecka i 4 doser och därefter var 12:e vecka i frånvaro av dosbegränsande toxicitet (DLT) och sjukdomsprogression.
Polish: Do badania włączono 13 pacjentów w wieku <12 lat i 20 pacjentów w wieku ≥ 12 lat. Ipilimumab podawano co 3 tygodnie dla pierwszych 4 dawek, a następnie co 12 tygodni przy braku działań toksycznych ograniczających dawkę (DLT) i progresji choroby.
Swedish: Mindre än 2 % av patienterna med avancerat melanom som fick ipilimumab i kliniska prövningar i fas II och fas III utvecklade antikroppar mot ipilimumab.
Polish: U mniej niż 2% pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy otrzymali ipilimumab w badaniach klinicznych 2. i 3. fazy, rozwinęły się przeciwciała przeciwko ipilimumabowi.
Swedish: Ta inte några andra läkemedel under din behandling utan att först tala med din läkare.
Polish: Podczas leczenia nie należy przyjmować innych leków bez wcześniejszego poinformowania o tym lekarza.
Swedish: Effekterna av ipilimumab på prenatal och postnatal utveckling undersöktes i en studie på cynomolgusapor.
Polish: Wpływ ipilimumabu na rozwój w okresie przedporodowym i poporodowym analizowano w badaniu u małp cynomolgus.
Swedish: YERVOY i kombination med nivolumab ska sättas ut permanent vid:
Polish: YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem należy trwale odstawić w przypadku:
Swedish: Totalöverlevnad Händelser
Polish: Całkowite przeżycie
Swedish: Mycket vanliga minskad aptit minskad aptit
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często zmniejszenie apetytu zmniejszenie apetytu
Swedish: Totalöverlevnad (månader)
Polish: Przeżycie całkowite (miesiące)
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data efter godkännandet för försäljning).
Polish: Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych po wprowadzeniu do obrotu).
Swedish: om du tidigare har haft inflammation i lungorna
Polish: czy pacjent przebył w przeszłości zapalenie płuc
Swedish: Till alla 4 doser administrerats eller 16 veckor från första dosen, beroende på vilket som inträffar först.
Polish: Do chwili podania wszystkich 4 dawek lub do 16 tygodni po pierwszej dawce, cokolwiek nastąpi wcześniej.
Swedish: Livshotande hudutslag (inklusive Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys) eller svår utbredd klåda som påverkar vardagslivet eller som kräver medicinsk behandling
Polish: Zagrażająca życiu wysypka skórna (w tym zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka) lub ciężki uogólniony świąd wpływający na codzienne aktywności lub wymagający interwencji lekarskiej
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom på inflammation YERVOY verkar på ditt immunförsvar och kan orsaka inflammation i delar av din kropp.
Polish: Należy zwrócić uwagę na istotne objawy stanu zapalnego Lek YERVOY działa na układ immunologiczny i może powodować stan zapalny w różnych częściach ciała.
Swedish: Oförklarad motorisk neuropati, muskelsvaghet eller sensorisk neuropati som pågår > 4 dagar måste utvärderas och icke-inflammatoriska orsaker såsom sjukdomsprogression, infektioner, metabola syndrom och samtidig medicinering ska uteslutas.
Polish: Należy przeanalizować przypadki niemożliwej do wyjaśnienia neuropatii ruchowej, osłabienia mięśniowego lub neuropatii czuciowej trwającej > 4 dni oraz wykluczyć przyczyny niezapalne, takie jak progresja choroby, infekcje, zespoły metaboliczne oraz działania jednocześnie stosowanych leków.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet infunderas eller spädas och infunderas omedelbart efter öppnandet.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek raz otwarty należy niezwłocznie podać w infuzji lub rozcieńczyć i podać w infuzji.
Swedish: Andra biverkningar som visats eller misstänks vara immunrelaterade ska graderas enligt CTCAE.
Polish: Każde inne działania niepożądane, które są związane lub podejrzewa się, że są związane z aktywnością układu immunologicznego, należy stopniować zgodnie z CTCAE.
Swedish: Ipilimumab som monoterapi eller i kombination med en PD-1 eller PD-L1-hämmare
Polish: Ipilimumab w monoterapii lub w skojarzeniu z inhibitorem PD-1 lub PD-L1
Swedish: SN: NN:
Polish: PC: SN: <NN:>
Swedish: YERVOY måste förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Polish: YERVOY należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Swedish: Låt lämpligt antal YERVOY injektionsflaskor stå i rumstemperatur i ungefär 5 minuter.
Polish: Umieścić odpowiednią liczbę fiolek z produktem YERVOY w temperaturze pokojowej na około 5 minut.
Swedish: Innan du får YERVOY, tala om för din läkare om du tar några läkemedel som hämmar immunförsvaret, såsom kortikosteroider.
Polish: Przed zastosowaniem leku YERVOY należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zmniejszające aktywność układu immunologicznego, takie jak kortykosteroidy.
Swedish: - inflammation i nerverna som kan leda till förlamning.
Polish: - zapalenie nerwów, które może prowadzić do niedowładu.
Swedish: Efter 28 månaders uppföljning hade mediantiden för totalöverlevnad inte uppnåtts i någon av de nivolumab-innehållande armarna, oavsett BRAF-status.
Polish: Po 28 miesiącach obserwacji mediana OS nie została osiągnięta w żadnym z ramion leczonych niwolumabem niezależnie od statusu mutacji BRAF.
Swedish: Inga neutraliserade antikroppar mot ipilimumab upptäcktes.
Polish: Nie wykryto przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko ipilimumabowi.
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på endokrinopatier och för hyperglykemi och för förändringar i sköldkörtelfunktionen (när behandlingen påbörjas och regelbundet under behandlingen, baserat på klinisk bedömning).
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych endokrynopatii i hiperglikemii, a także zmian czynności tarczycy (na początku leczenia, okresowo w trakcie leczenia, i kiedy jest to wskazane na podstawie oceny klinicznej).
Swedish: Inflammation kan ge upphov till allvarliga skador på din kropp och vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande.
Polish: Stan zapalny może powodować poważne uszkodzenie organizmu, a niektóre choroby zapalne mogą stanowić zagrożenie życia.
Swedish: Två (25,0 %) av 8 patienter behandlade med 5 mg/kg och 1 (11,1 %) av 9 patienter behandlade med 10 mg/kg rapporterade grad 3-4 händelser.
Polish: U dwóch (25,0%) z 8 pacjentów, u których stosowano dawkę 5 mg/kg mc. i u 1 (11,1%) z 9 pacjentów, u których stosowano dawkę 10 mg/kg mc. zgłaszano zdarzenia stopnia 3.-4.
Swedish: Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel.
Polish: Nie należy leczyć objawów za pomocą innych leków.
Swedish: DCR (%) (95 % KI) Median PFS (månader) (95 % KI)
Polish: DCR (%) (95% CI) Mediana PFS (miesiące) (95% CI)
Swedish: Ipilimumab som monoterapi (se avsnitt 4.2)
Polish: Ipilimumab w monoterapii (patrz punkt 4.2)
Swedish: Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förebygga allvarligare komplikationer och minska symtomen, senarelägga nästa dos av YERVOY eller helt avbryta behandlingen med YERVOY.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi stosowanie innych leków w celu zapobieżenia cięższym powikłaniom i zmniejszenia nasilenia występujących objawów, wstrzymać podanie kolejnej dawki leku YERVOY lub zaprzestać leczenia lekiem YERVOY.
Swedish: Inga nya biverkningar rapporterades hos ungdomar 12 år och äldre.
Polish: Nie zgłaszano nowych działań niepożądanych u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för OS visar en platå som börjar omkring år 3 (OS-frekvens = 21 % [95 % KI: 17-24]) som sträckte sig upp till 10 år hos vissa patienter (se figur 1).
Polish: pokazuje plateau rozpoczynające się około 3 roku (współczynnik OS = 21% [95% CI: 17-24]), które rozciąga się do 10 lat u niektórych pacjentów (patrz Rycina 1.
Swedish: Pentetsyra (dietylentriaminpentättiksyra, DTPA) Polysorbat 80
Polish: Kwas pentetowy (kwas dietylenotriaminopentaoctowy) Polisorbat 80
Swedish: Totalöverlevnad (OS) i MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n = 137
Polish: Całkowite przeżycie w badaniu MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Swedish: Använd ett infusionsset och ett sterilt, icke-pyrogent in-line filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2-1,2 μm).
Polish: Używać zestawu infuzyjnego z wbudowanym jałowym, niepirogennym filtrem wiążącym małe białka (wielkość porów 0,2 μm do 1,2 μm).
Swedish: I kliniska prövningar uteslöts patienter med ECOG performance status > 1och slemhinnemelanom.
Polish: Z udziału w badaniach klinicznych wykluczono pacjentów w ogólnym stanie sprawności ocenionym w skali ECOG na >1 i czerniakiem błon śluzowych.
Swedish: Tabell 8:
Polish: Tabela 8.:
Swedish: Ytterligare behandling med ipilimumab som re-induktionsbehandling (förnyad behandling) erbjöds till dem som utvecklat PD efter initial klinisk respons (PR eller CR) eller efter SD (enligt modifierade WHO-kriterier) > 3 månader efter den första tumörbedömningen.
Polish: Dodatkowe leczenie ipilimumabem (ponowne leczenie) oferowano pacjentom, u których doszło do progresji choroby po początkowej klinicznej odpowiedzi na leczenie (odpowiedź częściowa lub odpowiedź całkowita) lub z choroba stabilną (według zmodyfikowanych kryteriów WHO) > 3 miesiące po pierwszej ocenie guza.
Swedish: Innan behandling kommer din läkare gå igenom ditt allmänna hälsotillstånd.
Polish: Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan zdrowia pacjenta.
Swedish: Dessutom upptäcktes externa eller viscerala urogenitala missbildningar hos två nyfödda ungar som exponerats för ipilimumab in utero.
Polish: Ponadto stwierdzono wady rozwojowe zewnętrznych i wewnętrznych narządów układu moczowo-płciowego u 2 noworodków poddanych ekspozycji na ipilimumab in utero.
Swedish: Nytillkommen eller försämrad svår motorisk eller sensorisk neuropati
Polish: Wystąpienie lub pogorszenie objawów ciężkiej neuropatii ruchowej lub czuciowej
Swedish: Permanent utsättning av behandlingen krävdes för en större andel av patienterna som fick ipilimumab i kombination med nivolumab än för de som fick nivolumab som monoterapi.
Polish: Trwałe zaprzestanie leczenia było konieczne u większego odsetka pacjentów otrzymujących ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem niż u tych, którzy otrzymywali niwolumab w monoterapii.
Swedish: Inga kontrollerade studier har utförts för att utvärdera farmakokinetiken för ipilimumab i den pediatriska populationen eller i patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Polish: Nie prowadzono kontrolowanych badań w celu oceny farmakokinetyki ipilimumabu u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Swedish: Patienter med mild eller måttlig infusionsreaktion kan få ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab under noggrann övervakning och tillsammans med premedicinering i enlighet med lokala riktlinjer för profylax mot infusionsreaktioner.
Polish: Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną reakcją na wlew mogą otrzymywać ipilimumab lub ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem pod ścisłą kontrolą i użyciem premedykacji zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi zapobiegania reakcjom na wlew.
Swedish: Stabil sjukdom uppnåddes hos två patienter vid ipilimumabdosen 5 mg/kg, en med en varaktighet av > 22 månader.
Polish: Stabilizację choroby uzyskano u dwóch pacjentów w grupie ipilimumabu w dawce 5 mg/kg mc., przy czym u jednego utrzymywała się ona przez > 22 miesiące.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder YERVOY 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku YERVOY 3.
Swedish: Därefter ges nivolumab som en infusion under 30 eller 60 minuter, varannan vecka eller var fjärde vecka, beroende på vilken dos du får (monoterapifasen).
Polish: Następnie niwolumab będzie podawany w infuzji przez okres 30 lub 60 minut co 2 lub 4 tygodnie, w zależności od podawanej dawki (faza jednolekowa).
Swedish: Hos två patienter i gruppen 10 mg/kg rapporterades endokrina irAR i form av hyperglykemi av grad 1 och grad 3.
Polish: U dwóch pacjentów w grupie, w której stosowano dawkę 10 mg/kg mc., w trakcie badania wystąpiło endokrynologiczne irAR stopnia 1. i stopnia 3.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare tydliggöra ipilimumabs bidrag till effekt och toxicitet vid kombinationen nivolumab och ipilimumab, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in resultaten från en randomiserad klinisk studie som jämför effekt och säkerhet hos kombinationen nivolumab och ipilimumab jämfört med nivolumab i monoterapi hos patienter med tidigare obehandlad avancerad njurcellscancer med intermediär/dålig prognos och lämpligt nivåspektrum av PD-L1 uttryck.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (PAES): w celu dalszej oceny wpływu ipilimumabu na skuteczności i toksyczność skojarzonego schematu stosowania niwolumabu z ipilimumabem, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i złożyć wyniki randomizowanego badania klinicznego porównującego skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonego stosowania niwolumabu z ipilimumabem do monoterapii niwolumabem u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem i z właściwym spektrum poziomu ekspresji PD-L1.
Swedish: Dessutom, för patienter som upplevt en biverkan, visar tabell 6 andelen patienter som krävde högdosbehandling med kortikosteroider (motsvarande minst 40 mg prednison dagligen).
Polish: Ponadto w Tabeli 6. przedstawiono odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie i którzy wymagali podania dużych dawek kortykosteroidów (w dawce równoważnej co najmniej 40 mg prednizonu na dobę).
Swedish: En interaktionsstudie hos vuxna där ipilimumab gavs ensamt eller i kombination med kemoterapi (dakarbazin eller paklitaxel/karboplatin) gjordes för att utvärdera interaktion med CYP isozymer (särskilt CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 och CYP3A4) hos patienter med obehandlat avancerat melanom.
Polish: U dorosłych przeprowadzono badanie interakcji lekowych ipilimumabu podawanego w monoterapii i w skojarzeniu z chemioterapią (z dakarbazyną lub paklitakselem/karboplatyną), oceniające interakcje z izozymami cytochromu CYP (w szczególności CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 i CYP3A4) u pacjentów z nieleczonym wcześniej zaawansowanym czerniakiem.
Swedish: En CTLA-4 blockad kan också minska T-reglerande cellfunktion, vilket kan bidra till anti-tumör immunrespons.
Polish: Blokada CTLA-4 może również zmniejszać czynność regulacyjną limfocytów T, która może brać udział w odpowiedzi immunologicznej przeciwko guzowi.
Swedish: Nervsystem:
Polish: Neurologiczne:
Swedish: Subgruppsanalys har visat att den observerade nyttan med behandlingen, mätt som OS, var konsekvent inom de flesta patientsubgrupperna (M-stadium, tidigare interleukin-2, LDH vid behandlingsstart, ålder och kön samt antal och typ av tidigare behandling).
Polish: Analiza podgrup wykazała, że obserwowane przedłużenie OS było podobne w większości podgrup pacjentów (stopień przerzutów, wcześniejsze podawanie interleukiny-2, aktywność LDH na początku leczenia, wiek, płeć oraz rodzaj i liczba wcześniejszych terapii).
Swedish: Barn och ungdomar YERVOY ska inte användas av barn under 12år.
Polish: Dzieci i młodzież Leku YERVOY nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska försäkra sig om att följande information tillhandahålls till alla läkare som förväntas förskriva YERVOY:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać produkt YERVOY otrzymają następujące materiały:
Swedish: Tabell 12: Effektresultat hos patienter med intermediär/dålig prognos (CA209214)
Polish: Tabela 12.: Wyniki skuteczności u pacjentów o pośrednim lub niekorzystnym rokowaniu (CA209214)
Swedish: Frekvensen av immunrelaterade biverkningar i HLA-A2*0201-positiva patienter som fick ipilimumab i MDX010-20-studien var likartad med den som observerades totalt sett i hela det kliniska programmet.
Polish: Odsetki chorych z działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego u pacjentów z dodatnim HLA-A2*0201, którzy otrzymali ipilimumab w badaniu MDX010-20, były podobne do obserwowanych we wszystkich badaniach klinicznych.
Swedish: Merparten fick samtliga 4 doser under induktionsbehandlingen.
Polish: Większość pacjentów otrzymała w fazie indukcji wszystkie 4 dawki produktu.
Swedish: - inflammation i huden som kan leda till svåra hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom och läkemedelsutlöst reaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)).
Polish: - zapalenie skóry, które może prowadzić do ciężkich reakcji skórnych (znanej jako toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona i polekowej reakcji z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)).
Swedish: Immunmedierade biverkningar observerades sällan (~3 %) och inkluderade kolit (som resulterade i ett fall med dödlig utgång), dermatit och infusionsreaktion (troligtvis på grund av akut cytokinfrisättning efter en snabb injektionshastighet).
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego obserwowano rzadko (~3%) i obejmowały one zapalenie jelita grubego, (które w jednym przypadku doprowadziło do zgonu), zapalenie skóry oraz reakcje na podanie wlewu (prawdopodobnie z powodu ostrego uwolnienia cytokin wskutek szybkiego podania wstrzyknięcia).
Swedish: Huvudinnehåll i hanteringsguiden för biverkningar för hälso- och sjukvårdpersonal:
Polish: Główne elementy Przewodnika dotyczącego zarządzania działaniami niepożądanymi dla fachowych pracowników opieki zdrowotnej:
Swedish: Graviditet och amning Tala om för din läkare om du är gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, o planowanej ciąży oraz o karmieniu piersią.
Swedish: Totalt randomiserades 676 patienter: 137 till ipilimumab monoterapi-gruppen, 403 till ipilimumab + gp100-gruppen och 136 till gp100-gruppen.
Polish: Ogółem zrandomizowano 676 pacjentów: 137 do grupy leczonej ipilimumabem w monoterapii, 403 do grupy leczonej ipilimumabem + gp100 i 136 do grupy otrzymującej wyłącznie gp100.
Swedish: - problem med dina lungor som andningssvårigheter eller hosta.
Polish: - problemy dotyczące płuc, takie jak: trudności w oddychaniu lub kaszel.
Swedish: Om dosering återupptas efter ett avbrott kan behandling, med kombinationen eller nivolumab monoterapi, återupptas utifrån bedömning av varje enskild patient.
Polish: Jeżeli podawanie zostanie wznowione po okresie wstrzymania, można wznowić albo podawanie skojarzone albo podawanie niwolumabu w monoterapii biorąc pod uwagę indywidualną ocenę pacjenta.
Swedish: Om du missar en inbokad tid, fråga din läkare när ni kan boka en ny tid för nästa dos.
Polish: W przypadku opuszczenia wizyty, lekarz wyznaczy termin podania następnej dawki leku.
Swedish: Trötthet- eller svaghetskänsla är en mycket vanlig biverkning med YERVOY.
Polish: Uczucie zmęczenia lub osłabienia jest bardzo częstym działaniem niepożądanym leku YERVOY.
Swedish: De flesta av dessa, inklusive svåra biverkningar, återgick efter initiering av lämplig läkemedelsbehandling eller efter att behandlingen med ipilimumab avbrutits (se avsnitt 4.4 för behandling av immunrelaterade biverkningar).
Polish: Większość z nich, w tym ciężkie działania, ustępują po włączeniu odpowiedniego leczenia lub zaprzestaniu podawania ipilimumabu (patrz punkt 4.4, dotyczący postępowania z działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego).
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys av tillgängliga sammanslagna data från 565 patienter från 4 vuxenstudier i fas-2 (N = 521) och 2 pediatriska studier (N = 44) ökade clearance av ipilimumab vid högre kroppsvikt vid behandlingsstart.
Polish: Na podstawie analizy PK populacyjnej z użyciem dostępnych danych zebranych od 565 pacjentów z 4 badań fazy 2. z udziałem dorosłych (N=521) i 2 badań z udziałem dzieci i młodzieży (N=44), klirens ipilimumabu zwiększał się wraz ze wzrostem wyjściowej masy ciała.
Swedish: Vid administrering i kombination med nivolumab ska nivolumab ges först, följt av YERVOY på samma dag.
Polish: W czasie podawania w skojarzeniu z niwolumabem, niwolumab należy podawać jako pierwszy, a produkt YERVOY należy podawać po nim tego samego dnia.
Swedish: YERVOY som monoterapi är indicerat för behandling av avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre (se avsnitt 4.4).
Polish: YERVOY w monoterapii jest wskazany w leczeniu zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub z przerzutami) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej (patrz punkt 4.4).
Swedish: Progressionsfri överlevnad vid 12 månader och 95 % KI: 18 % (14, 23)
Polish: wartość PFS w 12 miesiącu i 95% CI: 18% (14, 23)
Swedish: BORR var liknande i grupperna 10 mg/kg och 3 mg/kg.
Polish: Wartość BORR była podobna w grupach ipilimumabu w dawkach 10 mg/kg mc. i 3 mg/kg mc.
Swedish: Baserat på nuvarande information bör YERVOY (ipilimumab) inte ges i kombination med vemurafenib, på grund av ökad levertoxicitet.
Polish: Na podstawie wstępnych danych, łączenie stosowania leku YERVOY (ipilimumab) i wemurafenibu nie jest zalecane, ze względu na zwiększoną toksyczność dla wątroby.
Swedish: Hos patienter som fick högre doser än rekommenderat av ipilimumab i kombination med dakarbacin, inträffade immunrelaterad levertoxicitet mer frekvent än hos patienter som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi.
Polish: U pacjentów otrzymujących ipilimumab w dawce większej niż zalecana w skojarzeniu z dakarbazyną hepatotoksyczność pochodzenia immunologicznego występowała częściej niż u pacjentów otrzymujących ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii.
Swedish: Tillfälliga fall av pemfigoid har rapporterats vid användning efter marknadsföring.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki występowania pemfigoidu.
Swedish: Kontrollera med din läkare eller sjuksköterska innan du får YERVOY om du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen attackerar sina egna celler) om du har, eller har haft, kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV) om du har humant immunbristvirus (hiv) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
Polish: Przed przyjęciem leku YERVOY lekarz lub pielęgniarka powinni sprawdzić czy pacjent cierpi na chorobę autoimmunologiczną (schorzenie, w którym organizm atakuje własne komórki); czy pacjent choruje lub chorował kiedykolwiek na przewlekłe wirusowe zakażenie wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub C (HCV); czy u pacjenta stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).