FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual o aspeto de Bortezomib Hospira e conteúdo da embalagem Bortezomib Hospira pó para solução injetável é uma massa ou pó branco a esbranquiçado.
Dutch: Bortezomib Hospira poeder voor oplossing voor injectie is een witte tot gebroken witte massa of poeder.
Portuguese: Quando Bortezomib Hospira é administrado em associação com talidomida tem de seguir o programa de prevenção da gravidez da talidomida (ver folheto informativo da talidomida).
Dutch: Als Bortezomib in combinatie met thalidomide wordt gegeven, moet u het zwangerschapspreventieprogramma voor thalidomide volgen (zie de bijsluiter van thalidomide).
Portuguese: Se ocorrerem reações nos locais de injeção após a injeção subcutânea de Bortezomib Hospira, recomenda-se administrar uma solução de Bortezomib Hospira menos concentrada (1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou mudar para a injeção intravenosa.
Dutch: Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met Bortezomib Hospira, kan ofwel een minder geconcentreerde Bortezomib Hospira-oplossing subcutaan worden toegediend (Bortezomib Hospira gereconstitueerd tot 1 mg/ml in plaats van 2,5 mg/ml) of wordt aanbevolen over te schakelen op intraveneuze injectie.
Portuguese: • Se a toxicidade for resolvida, i.e. o doente apresentar uma CAN ≥ 750 células/μl e uma contagem de plaquetas ≥ 25 000 células/μl, Bortezomib Hospira pode ser reiniciado com uma redução de um nível de dose (de 1,3 mg/m2 para 1
Dutch: • Als de toxiciteit is verdwenen, d.w.z. de patiënt heeft een ANC van ≥ 750 cellen/μl en een aantal bloedplaatjes van ≥ 25.000 cellen/μl, dan kan opnieuw worden gestart met Bortezomib Hospira in een dosis die verminderd is met één dosisniveau (van 1,3 mg/m2 tot 1 mg/m2, of van 1 mg/m2 tot 0,7 mg/m
Portuguese: • instruções posológicas e exemplos: como calcular a área de superfície corporal de um doente e o volume de Bortezomib Hospira reconstituído (para ambas as vias de administração, IV e SC) exigido para diferentes áreas de superfície corporais (consultar a Régua posológica)
Dutch: • doseringsinstructies en -voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd Bortezomib Hospira (zowel IV- als SC-gebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken (verwijzing naar de schuifliniaal voor dosisberekening) te worden berekend
Portuguese: IC = intervalo de confiança; RC = resposta completa; qRC = resposta quase completa; ITT = Intenção de tratar; TR = Taxa de resposta; B = bortezomib; BDx = bortezomib, dexametasona; VDDx = vincristina, doxorrubicina, dexametasona; MBRP = muito boa resposta parcial; RP = resposta parcial; OR = odds ratio (taxa de probabilidade) * Parâmetro de avaliação primário
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; nCR = bijna complete respons; ITT = intent to treat; RR = responspercentage; B = bortezomib; BDx = bortezomib, dexamethason; VDDx = vincristine, doxorubicine, dexamethason; VGPR = zeer goede partiële respons; PR = partiële respons, OR = odds ratio
Portuguese: Instruções especiais de manuseamento.
Dutch: CYTOTOXISCH, Speciale instructies voor gebruik.
Portuguese: • instruções posológicas e exemplos: como calcular a área de superfície corporal de um doente e o volume de Bortezomib Hospira reconstituído (para ambas as vias de administração, IV e SC) exigido para diferentes áreas de superfície corporais.
Dutch: • doseringsinstructies en voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd Bortezomib Hospira (zowel IV- als SC-gebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken te worden berekend.
Portuguese: Ajustes posológicos para doentes elegíveis para transplante Para ajustes posológicos de Bortezomib Hospira, devem ser seguidas as orientações oficiais que descrevem a mudança de dose.
Dutch: Dosisaanpassingen bij patiënten die in aanmerking komen voor een transplantatie Voor dosisaanpassingen van Bortezomib Hospira moeten de richtlijnen voor dosisaanpassingen zoals beschreven monotherapie gevolgd worden.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação primários de eficácia do estudo consistiram nas taxas de resposta pósindução e pós-transplante (RC+qRC).
Dutch: De primaire studie-eindpunten voor werkzaamheid waren responspercentages na inductie en na transplantatie (CR+nCR).
Portuguese: Deve considerar-se transfusão de plaquetas quando clinicamente apropriado (ver secção 4.2).
Dutch: Een bloedplaatjestransfusie moet overwogen worden indien die klinisch aangewezen is (zie rubriek
Portuguese: Conforme descrito abaixo, o frasco para injetáveis de 1 mg, 2,5 mg, 3 mg e 3,5 mg pode ser administrado subcutaneamente.
Dutch: De injectieflacon met 1 mg, 2,5 mg, 3 mg en 3,5 mg kan subcutaan worden toegediend zoals hieronder beschreven.
Portuguese: Resposta completa global (RC+RCu)
Dutch: Totale complete respons (CR+CRu)
Portuguese: Bortezomib Hospira é apenas para administração única.
Dutch: Bortezomib Hospira is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro Tipo I de 10 ml com tampa em borracha e selo em alumínio contendo 2,5 mg, 3 mg e 3,5 mg de bortezomib.
Dutch: Type I glazen injectieflacon van 10 ml met een rubberen stop en een aluminiumafsluiting, met 2,5 mg, 3 mg of 3,5 mg bortezomib.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia foi o TTP, enquanto os parâmetros de avaliação secundários de eficácia foram sobrevivência global (SG) e taxa de resposta global (RC + RP), utilizando os critérios definidos pelo European Bone Marrow Transplant (EBMT) Group.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de TTP, met als secundaire eindpunten voor werkzaamheid OS en ORR (CR+PR), gebruikmakend van de criteria van de European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Portuguese: Muito frequentes Neuropatia sensorial periférica, Disestesia*, Neuralgia*
Dutch: Zeer vaak perifere sensorische neuropathie, dysesthesie*, neuralgie*
Portuguese: Nos doentes com LLA de células B em recaída entre os 18 e os 36 meses após o diagnóstico (n = 33), a taxa de RC foi de 79% (IC 95%: 61, 91) e a taxa de sobrevivência livre de acontecimentos em 4 meses foi de 73% (IC 95%: 54, 85).
Dutch: Bij B-ALLpatiënten met een recidief 18-36 maanden na de diagnose (n = 33) was het percentage CR 79% (95%-BI: 61, 91) en het event-vrije 4-maands-overlevingspercentage was 73% (95%-BI: 54, 85).
Portuguese: Uma vez resolvidos os sintomas de toxicidade, o tratamento com Bortezomib Hospira pode ser reiniciado com uma redução de dose de 25% (redução de 1,3 mg/m2 para 1,0 mg/m2; redução de 1,0 mg/m2 para 0,7 mg/m2).
Dutch: Wanneer de symptomen van de toxiciteit zijn verdwenen, mag weer met de behandeling worden begonnen, zij het met een 25% lagere dosis (1,3 mg/m2 verlaagd tot 1,0 mg/m2, 1,0 mg/m2 verlaagd tot 0,7 mg/m2).
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa que avaliou o efeito do cetoconazol, um inibidor potente do CYP3A4, na farmacocinética do bortezomib, (administrado por injeção intravenosa), mostrou um aumento médio da AUC de bortezomib em 35% (IC90% [1,032 a 1,772]), com base em dados de 12 doentes.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie waarbij het effect van ketoconazol, een krachtige CYP3A4remmer, op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) werd geëvalueerd, toonde een stijging in gemiddelde blootstelling (AUC) aan bortezomib aan van 35% (BI90% [1,032 tot 1,772]) gebaseerd op gegevens van 12 patiënten.
Portuguese: A média de depurações corporais totais foi de 102 e 112 l/h após a primeira dose para doses de 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, respetivamente e variam de 15 a 32 l/h e 18 a 32 l/h após doses subsequentes para doses de 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, respetivamente.
Dutch: De gemiddelde totale lichaamsklaring bedroeg 102 en 112 l/uur na de eerste dosis, voor doses van respectievelijk 1,0 mg/m2 en 1,3 mg/m2, en varieerde van 15 tot
Portuguese: Duração mediana Dias (meses) Tempo até à resposta RC+RP (dias)
Dutch: Tijd tot respons CR+PR (dagen)
Portuguese: Administração intravenosa bortezomib
Dutch: Bij Bortezomib
Portuguese: DESRCIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Portuguese: Foi observada síncope numa minoria dos doentes com hipotensão ortostática.
Dutch: Bij een minderheid van de patiënten met orthostatische hypotensie kwamen syncope-achtige voorvallen voor.
Portuguese: A taxa de RC nos doentes em recaída inicial com LLA de células-T (n = 22) foi de 68% (IC 95%: 45, 86) e a taxa de sobrevivência livre de acontecimentos em 4 meses foi de 67% (IC 95%: 42, 83).
Dutch: Het percentage CR bij de T-cel-ALL-patiënten met een eerste recidief (n = 22) was 68% (95%BI: 45, 86) en het event-vrije 4-maands-overlevingspercentage was 67% (95%-BI: 42, 83).
Portuguese: Apenas para administração única
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Portuguese: Ajustes posológicos para a terapêutica em associação, em doentes com mieloma múltiplo progressivo Para ajustes posológicos de Bortezomib Hospira na terapêutica em associação, consulte as orientações relativas a modificação de dose descritas acima, na monoterapia.
Dutch: Dosisaanpassingen voor combinatietherapie voor patiënten met progressief multipel myeloom Volg voor dosisaanpassingen van Bortezomib Hospira voor combinatietherapie de richtlijnen voor dosisaanpassing beschreven onder monotherapie hierboven.
Portuguese: Síndrome de Cushing*, Hipertiroidismo*, Secreção inapropriada da hormona antidiurética
Dutch: Cushing-syndroom*, hyperthyreoïdie*, antidiuretisch hormoon- secretiedeficiëntie Zelden hypothyreoïdie
Portuguese: Trombocitopenia*, Neutropenia*, Anemia*
Dutch: Zeer vaak trombocytopenie*, neutropenie*, anemie*
Portuguese: Cada embalagem de Bortezomib Hospira 1 mg contém um frasco para injetáveis de vidro de 5 ml siliconizado, com uma rolha de borracha e um selo de alumínio
Dutch: Elke 1 mg verpakking van Bortezomib Hospira bevat een glazen, gesiliconiseerde injectieflacon van 5 ml met een rubberen stop en een aluminium kapje.
Portuguese: Bortezomib Hospira 1 mg pó para solução injetável Bortezomib Hospira 2,5 mg pó para solução injetável Bortezomib Hospira 3 mg pó para solução injetável Bortezomib Hospira 3,5 mg pó para solução injetável Bortezomib
Dutch: Bortezomib Hospira 1 mg poeder voor oplossing voor injectie Bortezomib Hospira 2,5 mg poeder voor oplossing voor injectie Bortezomib Hospira 3 mg poeder voor oplossing voor injectie Bortezomib Hospira 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bortezomib
Portuguese: Tabela 3: Modificações posológicas durante ciclos subsequentes de terapêutica de bortezomib em associação com melfalano e prednisona Toxicidade
Dutch: Tabel 3: Wijziging van de dosering in opeenvolgende cycli van Bortezomib Hospira-therapie in combinatie met melfalan en prednison
Portuguese: > 3 x LSIN Quaisquer
Dutch: > 3x ULN
Portuguese: Meningite (incluindo bacteriana), Infeção pelo vírus de Epstein-Barr, Herpes genital, Amigdalite, Mastoidite, Síndrome de fadiga pós-viral
Dutch: bacterieel), Epstein-Barr-virusinfectie, Herpes genitalis, tonsillitis, mastoïditis, postvirale vermoeidheidssyndroom
Portuguese: Visão anormal*
Dutch: Vaak abnormaal gezichtsvermogen*
Portuguese: Níveis de TGO (AST)
Dutch: SGOT (ASAT)waarden
Portuguese: • Contagem de plaquetas deve ser ≥ 100.000 células/μl e a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) deve ser ≥ 1 500 células/μl
Dutch: • het aantal bloedplaatjes moet ≥ 100.000 cellen/µl en het absolute aantal neutrofielen
Portuguese: Insuficiência renal aguda, Insuficiência renal Crónica*, Infeção do trato urinário*, Sinais e sintomas do trato urinário*, Hematúria*, Retenção urinária, Distúrbios na micção*, Proteinúria, Azotemia, Oligúria*, Polaquiúria
Dutch: Vaak verminderde nierfunctie* Soms acuut nierfalen, chronisch nierfalen*, urineweginfectie*, urinewegtekenen en -symptomen*, hematurie*, urineretentie, urinelozingsaandoening*, proteïnurie, azotemie, oligurie*, pollakisurie
Portuguese: Pouco frequentes Desequilíbrio do sistema nervoso autónomo
Dutch: Soms autonoom zenuwstelselstoornis
Portuguese: Para dor neuropática relacionada com Bortezomib Hospira e/ou neuropatia periférica, interromper e/ou modificar a dose de Bortezomib Hospira como descrito na Tabela 1.
Dutch: Hospira-gerelateerde neuropathische pijn en/of perifere neuropathie, moet Bortezomib Hospira onderbroken en/of gewijzigd worden zoals aangegeven in Tabel 1.
Portuguese: Avaliação com base no Comité de Revisão Independente (CRI) (somente dados radiológicos) Risco Relativo estimado baseia-se no modelo de Cox estratificado pelo risco IPI e estadiamento da doença.
Dutch: Geraamde hazard ratio is gebaseerd op een Cox-model, gestratificeerd volgens IPI-risico en stadium van de ziekte.
Portuguese: O Bortezomib Hospira não deve ser administrado intratecalmente.
Dutch: Bortezomib Hospira mag niet intrathecaal toegediend worden.
Portuguese: 1 ano de Sobrevida Global (%) (95% IC)
Dutch: Totale 1-jaarsoverleving (%) (95% BI)
Portuguese: Hipermagnesemia*, Acidose, Desequilíbrio dos eletrólitos*, Sobrecarga de líquidos, Hipocloremia*, Hipovolemia, Hipercloremia*, Hiperfosfatemia*, Doença metabólica, Deficiência do complexo vitamínico B, Deficiência de vitamina B12, Gota, Aumento do apetite, Intolerância ao álcool
Dutch: Zelden hypermagnesiëmie*, acidose, verstoorde elektrolytbalans*, vochtopstapeling, hypochloremie*, hypovolemie, hyperchloremie*, hyperfosfatemie*, metabole stoornis, vitamine-B- complex-deficiëntie, vitamine-B12-deficiëntie, jicht, verhoogde eetlust, alcoholintolerantie
Portuguese: Bortezomib Hospira será administrado por um profissional de saúde com experiência na utilização de medicamentos citotóxicos.
Dutch: Bortezomib Hospira mag echter worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met gebruik van chemotherapeutica.
Portuguese: A talidomida é administrada por via oral numa dose diária de 50 mg nos dias 1-14 e, se tolerada, a dose é aumentada para 100 mg nos dias 15-28, podendo, a partir do ciclo 2, ser ainda aumentada para 200 mg por dia (ver Tabela 4).
Dutch: Thalidomide wordt oraal toegediend in een dosering van 50 mg per dag op de dagen 1-14 en als het wordt verdragen, wordt de dosis daarna verhoogd tot 100 mg per dag op de dagen 1528.
Portuguese: Os doentes no grupo de BDx receberam quatro ciclos de 21 dias, cada um consistindo em bortezomib (1,3 mg/m2 administrado por via intravenosa, duas vezes por semana, nos dias 1, 4, 8 e 11), e dexametasona oral (40 mg/dia nos dias 1 a 4 e nos dias 9 a 12, nos Ciclos 1 e 2, e nos dias 1 a 4 nos Ciclos 3 e 4).
Dutch: Patiënten in de BDxgroep ontvingen vier cycli van 21 dagen, elk bestaand uit bortezomib (1,3 mg/m2 tweemaal per week intraveneus toegediend op de dagen 1, 4, 8 en 11), en oraal dexamethason (40 mg/dag op de dagen 1 t/m 4 en 9 t/m 12, in de cycli 1 en 2, en op de dagen 1 t/m 4 in de cycli 3 en 4).
Portuguese: Este estudo incluiu 222 doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratários, aleatorizados numa proporção de 2:1 para receber 1,3 mg/m2 de bortezomib por administração subcutânea ou intravenosa, durante 8 ciclos.
Dutch: In deze studie werden 222 patiënten geïncludeerd met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom, die in een verhouding 2:1 werden gerandomiseerd voor de toediening van 1,3 mg/m2 bortezomib gedurende
Portuguese: Se for observada qualquer alteração da cor ou partículas, a solução reconstituída tem de ser rejeitada.
Dutch: In geval dat verkleuring of vaste deeltjes worden vastgesteld, moet de gereconstitueerde oplossing worden vernietigd.
Portuguese: Os doentes no grupo de BTDx receberam seis ciclos de 4 semanas, cada um consistindo em bortezomib (1,3 mg/m2 administrado duas vezes por semana, nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido de um período de intervalo de 17 dias do dia 12 ao dia 28), dexametasona (40 mg administrada oralmente nos dias 1 a 4 e nos dias 8 até ao 11), e talidomida (administrada oralmente numa dose de 50 mg diariamente nos dias 1-14, aumentando para 100 mg nos dias 15-28 e seguidamente 200 mg diariamente).
Dutch: Patiënten in de BTDx-groep ontvingen zes cycli van 4 weken, elk bestaand uit bortezomib (1,3 mg/m2 tweemaal per week toegediend op de dagen 1, 4, 8 en 11, gevolgd door een rustperiode van 17 dagen van dag 12 t/m dag 28), dexamethason (40 mg oraal toegediend op de dagen 1 t/m 4 en de dagen 8 t/m 11), en thalidomide (oraal toegediend in een dosis van 50 mg per dag op de dagen 1-14, verhoogd tot 100 mg op de dagen 15-28 en daarna tot 200 mg per dag).
Portuguese: O bortezomib é utilizado no tratamento do linfoma de células do manto (um tipo de cancro que afeta os nódulos linfáticos) em doentes com 18 anos ou idade superior, em combinação com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, para doentes que não tenham recebido tratamento prévio e que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais sanguíneas.
Dutch: Bortezomib wordt gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom (een type kanker van de lymfeklieren), in combinatie met de geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison, bij patiënten van 18 jaar of ouder bij wie de ziekte niet eerder is behandeld en voor wie een transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.
Portuguese: Homens e mulheres em idade fértil têm de utilizar medidas contracetivas eficazes durante e por 3 meses após o tratamento com Bortezomib Hospira.
Dutch: Mannen en vrouwen die Bortezomib Hospira gebruiken, moeten een doeltreffende vorm van anticonceptie toepassen tijdens de behandeling met Bortezomib Hospira en tijdens de 3 maanden na de behandeling.
Portuguese: Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, e for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, Bortezomib Hospira ser-lhe-á administrado intravenosamente ou subcutaneamente em associação com os medicamentos dexametasona, ou dexametasona e talidomida, como tratamento de indução.
Dutch: Als u niet eerder bent behandeld voor multipel myeloom en u komt in aanmerking voor een transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u bortezomib intraveneus of subcutaan samen met de geneesmiddelen dexamethason, of dexamethason en thalidomide krijgen als inleidende behandeling.
Portuguese: (neuropatia)
Dutch: (conjunctivitis)
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro Tipo I siliconizado de 5 ml com tampa em borracha e selo em alumínio contendo 1 mg de bortezomib.
Dutch: Type I glazen, gesiliconiseerde injectieflacon van 5 ml met een rubberen stop en een aluminiumafsluiting, met 1 mg bortezomib.
Portuguese: • em associação com os medicamentos dexametasona ou dexametasona e talidomida, em doentes cuja doença não tenha sido previamente tratada e antes de receber quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais sanguíneas (tratamento de indução).
Dutch: in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen met thalidomide bij patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en voordat ze een hooggedoseerde chemotherapie met een transplantatie met bloedstamcellen ondergaan (inductiebehandeling).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando o bortezomib for administrado em associação com inibidores potentes do CYP3A4.
Dutch: Patiënten die Bortezomib Hospira toegediend krijgen in combinatie met krachtige CYP3A4remmers moeten zorgvuldig gevolgd worden.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa, que avaliou o efeito do omeprazol, um inibidor potente do CYP2C19, na farmacocinética do bortezomib (administrado por injeção intravenosa), não foi demonstrado efeito significativo na farmacocinética de bortezomib, com base em dados de 17 doentes.
Dutch: In een geneesmiddelinteractiestudie waarbij het effect van omeprazol, een krachtige CYP2C19remmer, op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) werd geëvalueerd, werd geen significant effect op de farmacokinetiek van bortezomib vastgesteld gebaseerd op gegevens van 17 patiënten.
Portuguese: Resumo tabelar das reações adversas
Dutch: Samenvattende tabel met bijwerkingen
Portuguese: ≤ 1,0 x LSIN > LSIN
Dutch: ≤ 1,0x ULN
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreram casos isolados de prolongamento do intervalo QT cuja causalidade não foi estabelecida.
Dutch: Er werden geïsoleerde gevallen van QT-intervalverlenging waargenomen in klinische studies.
Portuguese: Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, e não for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, Bortezomib Hospira ser-lhe-á administrado intravenosamente ou subcutaneamente em associação com outros dois medicamentos, melfalano e prednisona.
Dutch: Als u niet eerder voor multipel myeloom bent behandeld, en u komt niet in aanmerking voor een transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u bortezomib intraveneus samen met twee andere geneesmiddelen krijgen: melfalan en prednison.
Portuguese: A inibição do proteassoma mediada pelo bortezomib afeta as células malignas de múltiplas formas, incluindo, mas não limitada, a alteração das proteínas reguladoras, as quais controlam a progressão do ciclo celular e ativação do fator nuclear kappa B (NF-kB).
Dutch: Zo worden onder meer regulerende eiwitten veranderd die de voortgang van de celcyclus en Nuclear Factor kappa B (NF-kB) activering controleren.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e alteração da cor previamente à administração.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet voor toediening visueel worden geïnspecteerd op vaste deeltjes en verkleuring.
Portuguese: A dexametasona é administrada por via oral numa dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento com Bortezomib Hospira.
Dutch: Dexamethason wordt oraal toegediend in een dosis van 40 mg op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de Bortezomib Hospira-behandelcyclus.
Portuguese: Espasmos musculares*, Dor musculosquelética*, Dores nas extremidades
Dutch: Vaak spierspasmen*, skeletspierstelselpijn*, pijn in extremiteit
Portuguese: Interromper o tratamento com Bortezomib Hospira até se resolver os sintomas de toxicidade.
Dutch: Onderbreek de Bortezomib Hospira-behandeling tot de symptomen van de toxiciteit zijn verdwenen.
Portuguese: Tabela 4: Regime posológico para a terapêutica em associação de Bortezomib Hospira em doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas
Dutch: Tabel 4: Dosering van combinatietherapie met Bortezomib Hospira bij patiënten met een niet eerder behandeld multipel myeloom die in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Portuguese: Deterioração da saúde física geral*, Edema da face*, Reação no local da injeção*, Alterações nas mucosas*, Dor no peito, Alterações na marcha, Sensação de frio, Extravasamento*, Complicações relacionadas com cateter*, Sensação de sede*, Desconforto no peito, Sensação de alterações na temperatura corporal*, Dor no local da injeção*
Dutch: Soms algemene verslechtering van de lichamelijke gezondheid*, gezichtsoedeem*, injectieplaatsreactie*, slijmvliesaandoening*, borstkaspijn, loopstoornis, het koud hebben, extravasatie*, kathetergerelateerde complicatie*, verandering in dorstgevoel*, borstkasongemak, gevoel van verandering in lichaamstemperatuur*, injectieplaatspijn*
Portuguese: Quando Bortezomib Hospira é administrado em associação com outros medicamentos, tem de consultar os respetivos Resumos das Características do Medicamento antes do início do tratamento com Bortezomib Hospira.
Dutch: Als Bortezomib Hospira in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gegeven, dient de Samenvatting van de Productkenmerken van die andere geneesmiddelen te worden geraadpleegd voordat een behandeling met Bortezomib Hospira wordt gestart.
Portuguese: N = 242 (população ITT)
Dutch: N = 242 (ITTpopulatie)
Portuguese: Sépsis (incluindo choque séptico)*, Herpes zóster (incluindo disseminado e oftálmico), infeção pelo Vírus Herpes*, Infeções bacterianas, Infeção do trato respiratório inferior/superior*, Infeção fúngica*, Herpes simplex*
Dutch: verspreid & oftalmisch), herpesvirusinfectie*, bacteriële infecties*, bovenste/onderste luchtweginfectie*, schimmelinfectie*, Herpes simplex*