FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A volume of distribution for dupilumab of approximately 4.6 L was estimated by population PK analysis, indicating that dupilumab is distributed primarily in the vascular system.
Spanish: Mediante el análisis FC de la población se estimó un volumen de distribución de dupilumab de aproximadamente 4,6 l, lo que indica que dupilumab se distribuye principalmente en el aparato circulatorio.
English: Clinical Response in Patients Not Adequately Controlled with, Intolerant to, or for whom Ciclosporin Treatment was Inadvisable (CAFE study)
Spanish: Respuesta clínica en pacientes que no estuvieran controlados adecuadamente con ciclosporina, que fueran intolerantes a ella o que no pudieran tomarla por no ser aconsejable (estudio CAFE)
English: If somebody else administers the injection, the upper arm can also be used.
Spanish: Si alguien le administra la inyección, también se puede usar la parte superior del brazo.
English: Conjunctivitis occurred more frequently in atopic dermatitis patients who received dupilumab.
Spanish: La conjuntivitis se produjo con mayor frecuencia en pacientes con dermatitis atópica que recibieron dupilumab.
English: The responder rate was defined as an improvement in score of 0.5 or more (scale range 0-6 for ACQ-5 and 1-7 for AQLQ(S)).
Spanish: La tasa de pacientes que responden al tratamiento se definió como una mejora en la puntuación de 0,5 o más (rango de escala de 0-6 para ACQ-5 y de 1-7 para AQLQ(S)).
English: Treatment effects in subgroups (weight, age, gender, race, and background treatment, including immunosuppressants) in CHRONOS were consistent with the results in the overall study population.
Spanish: Los efectos del tratamiento en los subgrupos (peso, edad, sexo, raza y tratamiento de base, incluidos inmunosupresores) en CHRONOS fueron coherentes con los resultados en la población global del estudio.
English: Dupixent contains sodium
Spanish: Dupixent contiene sodio
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Spanish: Conservar en la nevera (2°C a 8°C).
English: In addition, there was one patient with serum sickness and one with serum sickness-like reaction (< 0.1 %) associated with high ADA titers (see section 4.4).
Spanish: Además, un paciente presentó la enfermedad del suero, y otro una reacción tipo enfermedad del suero (< 0,1 %), que se asociaron a títulos elevados de AAF (ver sección 4.4).
English: A larger percentage of patients randomised to placebo needed rescue treatment (topical corticosteroids, systemic corticosteroids, or systemic non-steroidal immunosuppressants) as compared to the dupilumab group (58.8% and 20.7%, respectively).
Spanish: Un mayor porcentaje de pacientes aleatorizados a placebo necesitó tratamiento de rescate (corticosteroides tópicos, corticosteroides sistémicos o inmunosupresores sistémicos no esteroideos) en comparación con el grupo de dupilumab (58,8 % y 20,7 %, respectivamente).
English: What you need to know before you use Dupixent Do not use Dupixent
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Dupixent No use Dupixent
English: Quality of Life/Patient-Reported Outcomes in Asthma
Spanish: Calidad de vida/Resultados comunicados por los pacientes en el asma
English: Dupixent helps prevent severe asthma attacks (exacerbations) and can improve your breathing.
Spanish: Dupixent ayuda a prevenir los ataques de asma graves (exacerbaciones) y puede mejorar su capacidad respiratoria.
English: Treatment effects in subgroups (weight, age, gender, race, and background treatment, including immunosuppressants) in SOLO 1 and SOLO 2 were consistent with the results in the overall study population.
Spanish: Los efectos del tratamiento en los subgrupos (peso, edad, sexo, raza y tratamiento de base, incluidos los inmunosupresores) en SOLO 1 y SOLO 2 fueron coherentes con los resultados en la población global del estudio.
English: If you have asthma and are taking asthma medicines, do not change or stop your asthma medicine without talking to your doctor.
Spanish: Si tiene asma y está tomando medicación para el asma, no cambie ni deje de tomar su medicación para el asma sin consultar con su médico.
English: The primary endpoint was the percent reduction in oral corticosteroid dose assessed in the overall population, based on a comparison of the oral corticosteroid dose at weeks 20 to 24 that maintained asthma control with the previously optimized (at baseline) oral corticosteroid dose.
Spanish: La variable primaria fue el porcentaje de reducción en la dosis de corticosteroide oral (CEO) evaluada en la población global, basada en la comparación de la dosis de corticosteroide oral en las semanas 20 a 24 que permitió el control del asma con la dosis de corticosteroide oral optimizada previamente (en el momento basal).
English: Lift your thumb to release the plunger rod until the needle is covered by the needle shield and then remove the syringe from the injection site.
Spanish: Levante el pulgar para soltar la varilla del émbolo hasta que la aguja quede cubierta por el protector de la aguja y luego retire la jeringa del lugar de la inyección.
English: Patients on dupilumab for moderate-to-severe atopic dermatitis who also have comorbid asthma should not adjust or stop their asthma treatments without consultation with their physicians.
Spanish: Los pacientes que reciben dupilumab para la dermatitis atópica de moderada a grave y que también tienen asma comórbida no deben ajustar o interrumpir sus tratamientos de asma sin consultar con sus médicos.
English: Overall, 92.0% of patients had at least one co-morbid allergic condition; 65.6% had allergic rhinitis, 53.6% had asthma, and 60.8% had food allergies.
Spanish: En general, el 92,0 % de los pacientes tenían al menos una enfermedad alérgica comórbida; el 65,6 % tenían rinitis alérgica, el 53,6 % tenía asma y el 60,8 % tenía alergias alimentarias.
English: Time out of refrigeration should not exceed a maximum of 14 days at temperature below 25 °C.
Spanish: El tiempo fuera de nevera no debe exceder un máximo de 14 días a temperatura por debajo de 25 °C.
English: The pre-filled syringe should not be exposed to heat or direct sunlight and should not be shaken.
Spanish: La jeringa precargada no se debe exponer al calor o a la luz solar directa y no se debe agitar.
English: Week 52 (FAS Week 52)b
Spanish: Semana 52 (GAC de la Semana 52 )b
English: Look at the medicine through the viewing window on the syringe: Check if the liquid is clear and colourless to pale yellow.
Spanish: Mire el medicamento a través de la ventana de visualización de la jeringa: Compruebe que el líquido es transparente e incoloro a color amarillo pálido.
English: After a single subcutaneous (SC) dose of 75-600 mg dupilumab, median times to maximum concentration in serum (tmax) were 3-7 days.
Spanish: Después de una dosis única por vía subcutánea (s.c.) de 75-600 mg de dupilumab, el tiempo medio hasta la concentración máxima en suero (tmáx) fue 3-7 días.
English: At Week 52
Spanish: Semana 52
English: Patients who continued on the same dose regimen received in the SOLO 1 and SOLO 2 studies (300 mg Q2W or 300 mg QW) showed the optimal effect in maintaining clinical response while efficacy for other dose regimens diminished in a dose-dependent manner.
Spanish: Los pacientes que continuaron con la misma pauta posológica recibida en los estudios SOLO 1 y SOLO 2 (300 mg C2S o 300 mg CS) mostraron el efecto óptimo en el mantenimiento de la respuesta clínica mientras que la eficacia para otras pautas de dosis disminuyó de una manera dosis-dependiente.
English: Patients with comorbid asthma should be monitored carefully following discontinuation of dupilumab.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes con asma comórbida después de la interrupción de dupilumab.
English: Fertility studies conducted in male and female mice using a surrogate antibody against IL-4Rα showed no impairment of fertility (see section 4.6).
Spanish: Los ensayos de fertilidad realizados en ratones macho y hembra usando un anticuerpo sustituto contra la IL-4Rα no mostraron alteración de la fertilidad (ver sección 4.6).
English: Clinical efficacy and safety in atopic dermatitis
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en dermatitis atópica
English: • Do not re-use the syringe.
Spanish: • No reutilice la jeringa.
English: Dupilumab is a monoclonal antibody (a type of specialised protein) that blocks the action of proteins called IL-4 and IL-13.
Spanish: Dupilumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada) que bloquea la acción de las proteínas llamadas IL-4 e IL-13.
English: • Do not shake the syringe at any time.
Spanish: • No agite la jeringa en ningún momento.
English: Insert the Needle completely into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Spanish: Introduzca la aguja por completo en el pliegue de piel en un ángulo de aproximadamente 45°.
English: Of the 1,472 patients with atopic dermatitis exposed to dupilumab in a phase 2 dose-ranging study or phase 3 placebo-controlled studies, a total of 67 were 65 years or older.
Spanish: De los 1.472 pacientes con dermatitis atópica expuestos a dupilumab en un estudio de ajuste de dosis en fase 2 o en estudios controlados con placebo en fase 3, un total de 67 pacientes eran mayores de 65 años.
English: 1 pre-filled pen 2 pre-filled pens 3 pre-filled pens 6 pre-filled pens
Spanish: 1 pluma precargada 2 plumas precargadas 3 plumas precargadas 6 plumas precargadas
English: Very rarely, Dupixent can cause serious side effects, including allergic (hypersensitivity) reactions and anaphylactic reaction.
Spanish: De forma muy rara, Dupixent puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas (hipersensibilidad) y reacción anafiláctica.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with dupilumab.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe un potencial de inmunogenicidad con dupilumab.
English: If the carton needs to be removed permanently from refrigerator, the date of removal may be recorded on the outer carton.
Spanish: Si el envase necesita sacarse de la nevera de forma permanente, se debe registrar la fecha de retirada de la nevera en el envase exterior.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: The recommended dose of dupilumab for adolescent patients 12 to 17 years of age is specified in Table 1.
Spanish: La dosis recomendada de dupilumab para pacientes adolescentes de 12 a 17 años se especifica en la Tabla 1.
English: Primary and secondary endpoints for the 52 week SOLO CONTINUE study are summarized in table 7.
Spanish: Las variables primarias y secundarias para el estudio SOLO CONTINUE de 52 semanas se resumen en la tabla 7.
English: B. Choose your injection site B1.
Spanish: B. Elegir el lugar de la inyección B1.
English: If you forget to use Dupixent
Spanish: Si olvidó usar Dupixent
English: Patients being treated for asthma may present with serious systemic eosinophilia sometimes presenting with clinical features of eosinophilic pneumonia or vasculitis consistent with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, conditions which are often treated with systemic corticosteroid therapy.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento para el asma pueden presentar eosinofilia sistémica grave que a veces presenta características clínicas de neumonía eosinofílica o vasculitis compatible con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis, enfermedades que a menudo se tratan con terapia con corticosteroides sistémicos.
English: Based on the population analysis, commonly co-administered medications had no effect on dupilumab pharmacokinetics on patients with moderate to severe asthma.
Spanish: Según el análisis de la población, los medicamentos frecuentemente administrados conjuntamente no tuvieron ningún efecto sobre la farmacocinética de dupilumab en pacientes con asma de moderada a grave.
English: Lay the pre-filled pen on a flat surface and let it naturally warm up at room temperature (less than 25ºC) for at least 30 minutes.
Spanish: Coloque la pluma precargada sobre una superficie plana y deje que se atempere de forma natural hasta temperatura ambiente (menos de 25ºC) durante al menos 30 minutos.
English: Adolescents
Spanish: Adolescentes
English: After removing the 300 mg pre-filled syringe from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature by waiting for 45 min before injecting Dupixent.
Spanish: Después de retirar la jeringa precargada de 300 mg de la nevera, se debe permitir alcanzar la temperatura ambiente esperando 45 minutos antes de inyectar Dupixent.
English: The pharmacokinetics of dupilumab is similar in patients with atopic dermatitis and asthma.
Spanish: La farmacocinética de dupilumab es similar en pacientes con dermatitis atópica y asma.
English: Dupilumab is administered by subcutaneous injection into the thigh or abdomen, except for the 5 cm around the navel.
Spanish: Dupilumab se administra por inyección subcutánea en el muslo o abdomen, evitando el área de unos 5 cm alrededor del ombligo.
English: Dupixent contains the active substance dupilumab.
Spanish: Dupixent contiene el principio activo dupilumab.
English: The safety profile of dupilumab in patients followed through week 52 was similar to the safety profile observed at week 16 in AD-1526 study.
Spanish: El perfil de seguridad de dupilumab en pacientes seguidos hasta la semana 52 fue similar al perfil de seguridad observado en la semana 16 en el estudio AD-1526.
English: How much Dupixent is given and for how long
Spanish: Qué dosis de Dupixent se administra y durante cuánto tiempo
English: IL-4 and IL-13 are major drivers of human type 2 inflammatory disease, such as atopic dermatitis and asthma.
Spanish: La IL-4 e IL-13 son los principales impulsores en la inflamación tipo 2 presente tanto en la dermatitis atópica como en el asma.
English: No adverse interactions between either of the non-live vaccines and dupilumab were noted in the study.
Spanish: No se observaron interacciones adversas entre cualquiera de las vacunas muertas y dupilumab en el estudio.
English: Safety and efficacy in paediatric patients (< 12 years of age) with severe asthma have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos (< 12 años) con asma grave.
English: 52-Week Concomitant TCS Study (CHRONOS)
Spanish: Estudio con CET concomitantes de 52 semanas de duración (CHRONOS)
English: The pre-filled syringe or the pre-filled pen should not be exposed to heat or direct sunlight and should not be shaken.
Spanish: La jeringa precargada o la pluma precargada no se deben exponer al calor o a la luz solar directa y no se debe agitar.
English: Additional secondary endpoints included mean change from baseline to week 16 in the POEM and CDLQI scores.
Spanish: Las variables secundarias adicionales incluyeron el cambio desde el momento basal hasta la semana 16 en las puntuaciones POEM y CDLQI.
English: A reduction of lactate dehydrogenase (LDH), a biomarker associated with AD disease activity and severity, was observed with dupilumab treatment.
Spanish: Se observó una disminución de la lactato deshidrogenasa (LDH), un biomarcador asociado a la actividad y la gravedad de la DA, con el tratamiento con dupilumab.
English: Table 7: Rate of Severe Exacerbations in QUEST Defined by Baseline FeNO Subgroups
Spanish: Tabla 7: Tasa de exacerbaciones graves en QUEST definida en los subgrupos del FeNO basales
English: If you use more Dupixent than you should or the dose has been given too early, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si usa más Dupixent del que debe o se ha administrado la dosis demasiado pronto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Prepare the injection site
Spanish: Preparar el lugar de la inyección
English: 1 pre-filled syringe with needle shield 2 pre-filled syringes with needle shield Component of a multipack, can't be sold separately.
Spanish: 1 jeringa precargada con protector de aguja 2 jeringas precargadas con protector de aguja Componente de un envase múltiple, no se puede vender de forma separada.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel,
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
English: Choose a different injection site for each Dupixent injection.
Spanish: Elija un lugar de inyección diferente para cada inyección de Dupixent.
English: VENTURE was a 24-week oral corticosteroid-reduction study in 210 patients with asthma unrestricted by baseline type 2 biomarker levels who required daily oral corticosteroids in addition to regular use of high dose inhaled corticosteroids plus an additional controller.
Spanish: VENTURE fue un estudio de reducción de corticosteroides orales (CEO) de 24 semanas en 210 pacientes con asma sin restricciones de niveles basales de biomarcadores de tipo 2 que necesitaban corticosteroides orales (CEO) diariamente además del uso continuo de corticosteroides inhalados en dosis altas más un medicamento de control adicional.
English: Primary and secondary endpoints for the 16 week CAFE study are summarized in table 6.
Spanish: Las variables primarias y secundarias para la semana 16 del estudio CAFE se resumen en la Tabla 6.
English: An effect of dupilumab on the PK of co-administered medications is not expected.
Spanish: No se espera un efecto del dupilumab en la FC de los medicamentos administrados conjuntamente.
English: Very limited data are available in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Spanish: Se dispone de datos muy limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
English: Asthma treatment guidelines define type 2 inflammation as eosinophilia ≥ 150 cells/mcL and/or FeNO ≥ 20 ppb.
Spanish: Las guías para el tratamiento del asma definen la inflamación de tipo 2 como eosinofilia > 150 células/μl y/o FeNO ≥ 20 ppb.
English: The long-term efficacy of dupilumab in adolescent patients with moderate-to-severe AD who had participated in previous clinical trials of dupilumab was assessed in open-label extension study (AD1434).
Spanish: La eficacia a largo plazo de dupilumab, en pacientes adolescentes con DA de moderada a grave que habían participado en ensayos clínicos previos de dupilumab, se evaluó en un estudio de extensión abierto (AD-1434).
English: Recommended dose in adolescents with atopic dermatitis The recommended dose of Dupixent for adolescents (12 to 17 years of age) with atopic dermatitis is based on body weight:
Spanish: Dosis recomendada en adolescentes con dermatitis atópica La dosis recomendada de Dupixent para adolescentes (de 12 a 17 años) con dermatitis atópica se basa en el peso corporal:
English: ICS = inhaled corticosteroid; FEV1 = Forced expiratory volume in 1 second; ACQ-5 = Asthma Control Questionnaire-5; AQLQ = Asthma Quality of Life Questionnaire; AD = atopic dermatitis; NP = nasal polyposis; AR = allergic rhinitis; FeNO = fraction of exhaled nitric oxide; EOS = blood eosinophil aThe population in dupilumab asthma trials included patients on medium and high dose ICS.
Spanish: CEI = corticosteroide inhalado; FEV1 = volumen espiratorio forzado en un segundo; ACQ-5 = Cuestionario de Control del Asma de 5 ítems; AQLQ = Cuestionario de Calidad de Vida en pacientes con Asma; DA = dermatitis atópica; PN = poliposis nasal; RA = rinitis alérgica; FeNO = fracción de óxido nítrico exhalada; EOS = eosinófilos en sangre aLa población en los ensayos de asma con dupilumab incluyó pacientes con CEI en dosis media y alta.
English: Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
Spanish: No use la pluma precargada si la fecha de caducidad ya ha pasado.
English: Description of selected adverse reactions in atopic dermatitis and asthma indications
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas en las indicaciones de dermatitis atópica y asma
English: The results for VENTURE by baseline biomarkers are presented in the Table 17.
Spanish: Los resultados para VENTURE mediante biomarcadores basales se presentan en la Tabla 17.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with dupilumab.
Spanish: No se han realizado ensayos de carcinogenicidad con dupilumab.
English: In DRI12544 and QUEST, the pre-specified subgroup analyses included blood eosinophils ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL, FeNO ≥ 25 and ≥ 50 ppb.
Spanish: En DRI12544 y QUEST, los análisis del subgrupo preescificado incluían eosinófilos en sangre ≥ 150 y ≥ 300 células/μl, FeNO ≥ 25 y ≥ 50 ppb.
English: • Store pre-filled pens in the original carton to protect it from light.
Spanish: • Conserve las plumas precargadas en el envase original para protegerlas de la luz.
English: Dupilumab may influence the immune response against helminth infections by inhibiting IL-4/IL-13 signaling.
Spanish: Dupilumab puede influir en la respuesta inmune contra las infecciones helmínticas mediante la inhibición de la señalización de IL-4/IL-13.
English: How to use Dupixent
Spanish: Cómo usar Dupixent
English: Dupilumab should not be used to treat acute asthma symptoms or acute exacerbations.
Spanish: No se debe usar dupilumab para tratar síntomas agudos de asma o exacerbaciones agudas.
English: POEM, (≥6-point improvement), % responders a Full Analysis Set (FAS) includes all patients randomised.
Spanish: POEM, (mejora de ≥ 6 puntos), % de pacientes que responden al tratamiento a El grupo de análisis completo (GAC) incluye a todos los pacientes aleatorizados.
English: • Do not try to put the yellow cap back on the pre-filled pen.
Spanish: • No intente volver a colocar el capuchón amarillo en la pluma precargada.
English: Systemic, topical, or inhaled corticosteroids should not be discontinued abruptly upon initiation of therapy with dupilumab.
Spanish: No se deben interrumpir bruscamente los corticosteroides sistémicos, tópicos o inhalados tras iniciar el tratamiento con dupilumab.
English: Percent reduction from baseline
Spanish: Porcentaje de reducción desde el momento basal
English: Step 9: Insert
Spanish: Paso 9: Introducir
English: This device is a single-use pre-filled pen.
Spanish: Este dispositivo es una pluma precargada de un solo uso.
English: If you need to permanently remove the carton from the refrigerator, write down the date of removal in the space provided on the outer carton, and use Dupixent within 14 days.
Spanish: Si necesita sacar el envase de la nevera de forma permanente, escriba la fecha en que lo saca en el espacio provisto para ello en el envase exterior, y use Dupixent en los 14 días siguientes.
English: Serum sickness/serum sickness-like reactions
Spanish: Enfermedad del suero/reacciones tipo enfermedad del suero
English: Contents of the pack and other information What Dupixent contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Dupixent
English: Do not use the syringe if the expiry date has passed.
Spanish: No use la jeringa si la fecha de caducidad ya ha pasado.
English: A total of 2,888 adult and adolescent patients with moderate-to-severe asthma were evaluated in 3 randomised, placebo-controlled, multicentre trials of 24 to 52 weeks duration (DRI12544, QUEST, and VENTURE).
Spanish: Se evaluó a un total de 2.888 pacientes adultos y adolescentes con asma de moderada a grave en 3 ensayos aleatorizados, controlados con placebo y multicéntricos de 24 a 52 semanas de duración (DRI12544, QUEST y VENTURE).
English: For clinical data in adults with atopic dermatitis please refer to the dupilumab 300 mg Summary of Product Characteristics.
Spanish: Para obtener datos clínicos en adultos con dermatitis atópica, consulte el Resumen de las Características del Producto de dupilumab 300 mg.