FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tre studi hanno esaminato gli effetti di Edarbi in associazione ad altri medicinali antipertensivi (clortalidone, amlodipina e idroclorotiazide).
Maltese: Tliet studji investigaw l-effetti ta' Edarbi meħud ma' mediċini anti-ipertensivi oħra (klortalidonu, amlodipina, u idroklorotijażide).
Italian: Nei due studi di confronto tra Edarbi assunto da solo e il placebo, i pazienti hanno mostrato una riduzione media della pressione sanguigna sistolica di circa 13,5 mmHg con Edarbi 40 mg e un calo di circa 14,5 mmHg con Edarbi 80 mg dopo sei settimane, a fronte di una diminuzione di 0,3-1,4 mmHg nei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq Edarbi meħud waħdu apparagun ma' plaċebo, il-pazjenti kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika tad-demm ta' madwar 13.5 mmHg b'Edarbi 40 mg u tnaqqis ta' madwar 14.5 mmHg b'Edarbi 80 mg wara 6 ġimgħat.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Edarbi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Edarbi.
Italian: Edarbi assunto da solo è risultato più efficace del placebo.
Maltese: Edarbi waħdu kien aktar effettiv minn plaċebo.
Italian: Negli studi di confronto tra Edarbi assunto da solo e altri medicinali, l'efficacia di 80 mg di Edarbi nel ridurre la pressione sanguigna è risultata superiore a quella della dose approvata più alta di valsartan (320 mg) e di olmesartan medoxomil (40 mg).
Maltese: Meta Edarbi waħdu tqabbel ma' mediċini oħra, 80 mg ta' Edarbi kien aktar effettiv fit-tnaqqis talpressjoni tad-demm milli l-ogħla doża approvata tal-valsartan (320 mg) u tal-olmesartan medoxomil (40 mg).
Italian: Il CHMP ha concluso che Edarbi appartiene a una classe di medicinali affermata nel trattamento dell'ipertensione e che i suoi rischi sono analoghi a quelli di altri medicinali di tale classe.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Edarbi jagħmel parti minn klassi stabbilita ta' mediċini fil-kura tal-ipertensjoni u li r-riskji tiegħu huma simili għal mediċini oħrajn ta' din il-klassi.
Italian: Il principio attivo di Edarbi, azilsartan medoxomil, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Edarbi, l-azilsartan medoxomil, hija ‘antagonista tar-riċettur ta' angjotensina II', li jfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem magħruf bħala angjotensina II. L-anġjotensina
Italian: Perché Edarbi è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Edarbi?
Italian: Edarbi è un medicinale che contiene il principio attivo azilsartan medoxomil.
Maltese: Edarbi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva azilsartan medoxomil.
Italian: Edarbi è usato in adulti con ipertensione (elevata pressione del sangue) essenziale.
Maltese: Edarbi jintuża fl-adulti li jkollhom ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) essenzjali.
Italian: Quali sono i rischi associati a Edarbi?
Maltese: Għal xiex jintuża Edarbi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Edarbi?
Maltese: X'miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta' Edarbi?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Edarbi sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Edarbi jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Italian: Il 7 dicembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Edarbi, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Edarbi valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Diċembru 2011.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-MA (EU)
Italian: EMA/536774/2019 EMEA/H/C/004161
Maltese: EMA/536777/2019 EMA/H/C/004161
Italian: Ulteriori informazioni su Edistride sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Italian: Edistride ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 9 novembre 2015.
Maltese: Edistride ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Novembru 2015.
Italian: Altre informazioni su Edistride
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Edistride
Italian: Entrambe le combinazioni hanno ridotto i livelli di HbA1c di 0,52 punti percentuali dopo 52 settimane.
Maltese: Iżżewġ kombinazzjonijiet naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'0.52 punt perċentwali wara 52 ġimgħa.
Italian: Edistride contiene il principio attivo dapagliflozin.
Maltese: Edistride fih is-sustanza attiva dapagliflożin.
Italian: Il principio attivo di Edistride, dapagliflozin, blocca l'azione di una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Edistride, id-dapagliflożin, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2).
Italian: In due studi condotti su 1 648 pazienti con diabete di tipo 1, il cui livello di zuccheri ematici non era controllato sufficientemente bene con la sola insulina, l'aggiunta di Edistride 5 mg ha diminuito, dopo 24 ore, i livelli di HbA1c dello 0,37 % e dello 0,42 % in più rispetto all'aggiunta di placebo.
Maltese: F'żewġ studji li involvew 1,648 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 li z-zokkor fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat tajjeb biżżejjed bl-insulina waħidha, iż-żieda ta' Edistride 5 mg naqqset il-livelli ta' HbA1c wara 24 siegħa b'0.37 % u b'0.42 % aktar miż-żieda tal-plaċebo.
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione di Forxiga rilasciata nel 2012.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Forxiga fl-2012.
Italian: Edistride è risultato efficace in diversi studi condotti su pazienti affetti da diabete di tipo 2 e di tipo 1.
Maltese: Edistride nstab li hu effettiv f'diversi studji b'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 u tat-tip 1.
Italian: Quali sono i rischi associati a Edistride?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Edistride?
Italian: Uno studio a lungo termine, che ha coinvolto 17 000 pazienti affetti da diabete di tipo 2, ha esaminato gli effetti di dapagliflozin nelle malattie cardiovascolari (cuore e circolazione).
Maltese: Studju fit-tul, li involva aktar minn 17,000 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, ħares lejn l-effetti ta' dapagliflożin fuq mard kardjovaskulari (tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni).
Italian: In uno studio condotto su 814 pazienti con diabete di tipo 2, Edistride, usato in combinazione con metformina, è risultato almeno efficace quanto una sulfonilurea (un altro tipo di medicinale antidiabetico) usata con metformina.
Maltese: Fi studju li involva 814-il pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, Edistride użat flimkien mal-metformina kien tal-inqas effettiv daqs sulfonilurea (tip ta' mediċina oħra kontra d-dijabete) użat mal-metformina.
Italian: La ditta che commercializza Edistride fornirà informazioni sulle precauzioni atte a prevenire la chetoacidosi diabetica nei pazienti affetti da diabete di tipo 1, compresa una scheda di allerta medica e una guida per i pazienti e le persone che li assistono, oltre a una guida per gli operatori sanitari, tra cui una lista di controllo per chi prescrive il medicinale.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Edistride fis-suq se tipprovdi informazzjoni dwar prekawzjonijiet biex tiġi evitata ketoaċidożi dijabetika f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, inkluż kard ta' twissija tal-pazjent, u gwida għall-pazjenti u għal min jieħu ħsiebhom, kif ukoll gwida għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, inkluża lista ta' kontroll tal-preskrivent.
Italian: Edistride è disponibile sotto forma di compresse (5 e 10 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Maltese: Edistride jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Italian: Per il diabete di tipo 2, la dose di Edistride è di 10 mg una volta al giorno.
Maltese: Għad-dijabete tat-tip 2, id-doża ta' Edistride hija 10 mg darba kuljum.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Edistride sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Edistride hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Metformina ≥ 1500 mg/die;
Maltese: Metformin ≥ 1500 mg/jum;
Italian: SE-151 85 Södertälje
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Italian: Data della prima autorizzazione: 09 Novembre 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Novembru 2015
Italian: Inibitori di DPP-4 (sitagliptin ± Metformina
Maltese: Inibitur DPP-4 (sitagliptin ± Metformin
Italian: • Segni/sintomi di CAD.
Maltese: Sinjali/sintomi ta' DKA.
Italian: p < 0.0001 versus placebo
Maltese: p < 0.0001 kontra plaċebo
Italian: CI=intervallo di confidenza.
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza.
Italian: Studio MB102229
Maltese: Studju MB102229
Italian: Blister Alu/Alu
Maltese: Folja Alu/Alu
Italian: Studio MB102230
Maltese: Studju MB102230
Italian: Prurito vulvovagin ale
Maltese: Prurite vulvovaġin ali
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460i) Lattosio
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose
Italian: Talco (E553b) Ferro ossido giallo (E172)
Maltese: Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172)
Italian: Crospovidone (E1202) Silicio biossido (E551) Magnesio stearato (E470b)
Maltese: Crospovidone (E1202) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Italian: Placebo + Insulina
Maltese: Plaċebo + Insulina
Italian: Film di rivestimento Alcool polivinilico (E1203) Titanio biossido (E171) Macrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Italian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) L-Italja
Italian: Dr. Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Maltese: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Italian: Vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati
Italian: In studi in vitro, dapagliflozin non ha inibito né il citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, né ha indotto il CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la inibixxa cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u l-anqas ikkawża l-induzzjoni ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Italian: La media di HbA1c era di 8.3% e la media di IMC era di 32.1 kg/m
Maltese: L-HbA1c medju kien 8.3% u lBMI medju kien 32.1 kg/m
Italian: Le azioni raccomandate sono elencate nella Tabella 1 (vedere la sezione 4.2)
Maltese: L-azzjonijiet rakkomandati huma elenkati fit-Tabella 1 (ara sezzjoni 4.2).
Italian: CAD incipiente > 1.5-3.0 mmol/L Moderato
Maltese: > 1.5-3.0 mmol/L Moderat
Italian: 95% IC
Maltese: 95% CI
Italian: Controllo glicemico in pazienti con dannorenale moderato CKD 3A (eGFR da ≥ 45 a < 60 mL/min/1,73 m
Maltese: Kontroll gliċemiku f'pazjenti b'indeboliment renali moderat CKD 3A (eGFR ≥ 45 sa < 60 mL/min/1.73 m
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Maltese: 4.6 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Italian: Dose di insulina
Maltese: Doża tal-insulina
Italian: Pazienti con HbA1c al basale ≥ 9%
Maltese: HbA1c ≥ 9%
Italian: Negli studi clinici controllati con controllo attivo e con placebo (dapagliflozin, N=5936, qualsiasi controllo, N=3403), la frequenza di eruzione cutanea è risultata simile, rispettivamente, per dapagliflozin (1,4%) e qualsiasi controllo (1,4%).
Maltese: Fi studji kliniċi attivi u kkontrollati bi plaċebo (dapagliflozin, N=5936, Kull kontroll, N=3403), il-frekwenza tar-raxx kienet simili għal dapagliflozin (1.4%) u kull kontroll (1.4%), rispettivament.
Italian: Danno renale
Maltese: Mewt renali
Italian: Edistride è usato in pazienti adulti (dai 18 anni di età in su).
Maltese: Edistride jintuża f'pazjenti adulti (li għandhom 18-il sena u aktar).
Italian: • Il principio attivo è dapagliflozin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi dapagliflozin.
Italian: • La terapia di insulina deve essere continuamente ottimizzata.
Maltese: It-terapija bl-insulina għandha tiġi ottimizzata kontinwament.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose di C]-dapagliflozin 50 mg, è stato recuperato il 96%, il 75% nelle urine e il 21% nelle feci.
Maltese: C]-dapagliflozin, 96% kien rekuperat, 75% fl-awrina u 21% fl-ippurgar.
Italian: a
Maltese: EN
Italian: • infezioni genitali (mughetto) al pene o alla vagina (i segni possono includere irritazione, prurito,
Maltese: • infezzjoni ġenitali (traxx) tal-pene jew tal-vaġina (sinjali jistgħu jinkludu irritazzjoni, ħakk,
Italian: Le azioni raccomandate sono elencate nella Tabella 1.
Maltese: L-azzjonijiet rakkomandati huma elenkati fit-Tabella 1.
Italian: Sulfanilurea + Metformina
Maltese: Sulphonylurea + Metformin
Italian: • Pazienti con eccessivo consumo di alcool o che usano droghe illecite.
Maltese: • Pazjenti b'konsum eċċessiv tal-alkoħol jew li jużaw droga illegali.
Italian: La durata media del diabete andava da 1,4 a 16,9 anni.
Maltese: Il-medja tat-tul taddijabete kienet bejn 1.4 sa' 16.9 snin.
Italian: CAD probabile > 3.0 mmol/L
Maltese: > 3.0 mmol/L
Italian: L'SGLT2 rappresenta il trasportatore predominante responsabile del riassorbimento di glucosio dal filtrato glomerulare alla circolazione ematica.
Maltese: SGLT2 huwa t-trasportatur predominanti responsabbli għar-riassorbiment ta' glukows mill-filtrat tal-glomeruli lura fiċ-ċirkolazzjoni.
Italian: Altri medicinali e Edistride
Maltese: Mediċini oħra u Edistride
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), e non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa' < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa' < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Dapagliflozin viene metabolizzato principalmente attraverso la coniugazione con glucuronide mediata dalla UDP glucuronosiltransferasi 1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ewlieni ta' dapagliflozin huwa permezz ta' konjugazzjoni tal-glucuronide medjat bilUDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Italian: Sono stati riportati 81 (0,9%) e 70 (0.8%) eventi avversi seri nel gruppo di dapagliflozin e placebo, rispettivamente.
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti avversi serji f'81 (0.9%) u 70 (0.8%) fil-grupp ta' dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Italian: • Per una funzione renale con GFR < 60 mL/min, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
Maltese: • Għall-funzjoni renali b'GFR < 60 mL/min, mill-anqas darbtejn sa' 4 darbiet fis-sena.
Italian: Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa da 5 mg contiene 25 mg di lattosio anidro.
Maltese: Kull pillola ta' 5 mg fiha 25 mg ta' lactose anhydrous.
Italian: Figura 2: Effetti del trattamento per gli endpoints compositi primari e dei loro componenti, ed endpoints secondari
Maltese: Figura 2: Effetti tal-kura għall-punti tat-tmiem komposti primarji u l-komponenti tagħhom, u lpunti tat-tmiem sekondarji u l-komponenti
Italian: Funzionalità renale
Maltese: Indeboliment renali
Italian: Vulvovaginite, balanite ed infezioni genitali correlate Nel pool dei 13 studi di sicurezza aggregati , vulvovaginiti, balaniti ed infezioni genitali correlate sono state riportate nel 5.5% e nello 0.6% dei soggetti che hanno ricevuto dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Fil-ġabra ta' 13-il studju ta' sigurtà, vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati kienu rrappurtati f'5.5% u 0.6% tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Italian: La variazione percentuale media dal basale per dapagliflozin 10 mg vs placebo, è stata rispettivamente: colesterolo totale 2,5% vs 0,0%; colesterolo HDL 6,0% vs 2,7%; colesterolo LDL 2,9% vs -1,0%; trigliceridi2,7% vs -0,7%.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%.
Italian: Non inferiore a glipizide + metformina valore di p < 0,0001
Maltese: Mhux inferjuri għal glipizide + metformin valur-p < 0.0001
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), codice ATC: A10BK01
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, inibituri ta' ko-trasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2, sodium-glucose co-transporter 2) inhibitors, Kodiċi ATC:
Italian: Il 51% dei soggetti era di sesso maschile, l'84% era di razza bianca, il 8 % era asiatico, il 4% era di razza nera e il 4 % apparteneva ad altri gruppi razziali.
Maltese: Wieħed u ħamsin fil-mija (51%) tal-individwi kienu rġiel, 84% kienu Bojod, 8% kienu Ażjatiċi, 4% kienu Suwed u 4% kienu minn gruppi ta' razzez oħra.
Italian: Alle settimane 52, 104 e 208, una percentuale significativamente più bassa di soggetti nel gruppo trattato con dapagliflozin (3,5%, 4,3% e 5,0% rispettivamente) ha manifestato almeno un evento ipoglicemico rispetto al gruppo trattato con glipizide (40,8%,47,0% e 50,0% rispettivamente).
Maltese: Fil-ġimgħat 52, 104 u 208, proporzjon inqas b'mod sinifikanti fil-grupp ikkurat b'dapagliflozin (3.5%, 4.3% and 5.0%, rispettivament) kellu mill-anqas episodju wieħed ta' ipogliċemija meta mqabbel malgrupp fuq kura bi glipizide (40.8%, 47% u 50.0% rispettivament).
Italian: In studi di interazione condotti in soggetti sani, utilizzando principalmente un disegno a dose singola, dapagliflozin non ha alterato i profili farmacocinetici di metformina, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, idroclorotiazide, bumetanide, valsartan, digossina (un substrato della glicoproteina P, P-gp) o warfarin (S-warfarin, un substrato del CYP2C9) né gli effetti anticoagulanti di warfarin misurati attraverso l'INR.
Maltese: Effett ta' dapagliflozin fuq prodotti mediċinali oħra Fi studji ta' interazzjoni li saru f'individwi b'saħħithom, l-aktar permezz ta' mudell b'doża waħda, dapagliflozin ma bidilx il-farmakokinetika ta' metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (sottostrat ta' P-gp) jew warfarin (S-warfarin, sottostrat ta' CYP2C9), jew l-effetti kontra l-koagulazzjoni ta' warfarina hekk kif imkejjel mill-INR.
Italian: In totale, ci sono stati 30.623 pazienti-anno di esposizione a dapagliflozin.
Maltese: B'kollox, kien hemm 30,623 sena ta' pazjent ta' esponiment għal dapagliflozin.
Italian: Infezioni ed infestazioni
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonij iet
Italian: Edistride non deve essere iniziato in pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata [GFR] < 60 mL/min e deve essere interrotto a livelli di GFR persistentemente minori di 45 mL/min, (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Maltese: [GFR] < 60 ml/min u għandu jitwaqqaf f'GFR li b'mod persistenti tkun taħt 35 mL/min (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Italian: Può essere richiesto un supplemento di carboidrati in aggiunta all'idratazione e all'insulina rapida aggiuntiva (vedere Tabella 1 nella sezione 4.2).
Maltese: Jista' jkun meħtieġ kaboidrat supplimentali minbarra l-idratazzjoni u insulina rapida addizzjonali (ara Tabella 1 f'sezzjoni 4.2).
Italian: Il 50% dei soggetti soffriva di compromissione renale lieve ed l'11 % di compromissione renale moderata.
Maltese: Tnejn u ħamsin fil-mija (50%) kellhom indeboliment renali ħafif u 11% kellhom indeboliment renali moderat.
Italian: Edistride non è stato studiato nel danno renale grave (GFR < 30 mL/min) o nella malattia renale allo stadio terminale (ESRD, end stage renal disease).
Maltese: Edistride ma ġiex studjat f'każijiet ta' indeboliment renali sever (GFR < 30 mL/min) jew mard renali fl-aħħar-stadju (ESRD).
Italian: La media di eGFR era di 85.2 mL/min/1.73 m 2, il 7.4% dei pazienti aveva un eGFR < 60 mL/min/1.73 m 2, e il 30.3% dei pazienti aveva micro- o macroalbuminuria (rapporto albumina/creatinina nelle urine [ACR] ≥ 30 a ≤ 300 mg/g o > 300 mg/g, rispettivamente).
Maltese: L-eGFR medja kienet 85.2 mL/min/1.73 m 2, 7.4% tal-pazjenti kellhom eGFR < 60 mL/min/1.73 m 2, u 30.3% tal-pazjenti kellhom mikro- jew makroalbuminurja (proporzjon ta' albumina għal kreatinina fl-awrina [UACR] ≥ 30 sa ≤ 300 mg/g jew > 300 mg/g, rispettivament).
Italian: Nello studio degli esiti cardiovascolari di dapagliflozin, sono stati riportati eventi avversi seri di infezioni del tratto urinario meno frequentemente con dapagliflozin 10 mg in confronto al placebo, 79 (0.9%) eventi versus 109 (1.3%) eventi, rispettivamente.
Maltese: Fl-istudju tal-eżiti kardjovaskulari b'dapagliflozin, avvenimenti serji ta' infezzjonijiet fil-passaġġ urinarju ġew irrappurtati b'mod inqas frekwenti għal dapagliflozin 10 mg meta mqabbel ma' plaċebo, 79 (0.9%) avveniment kontra 109 (1.3%) avvenimenti, rispettivament.
Italian: Non è atteso un effetto clinicamente rilevante con altri induttori (ad es. carbamazepina, fenitoina, fenobarbital).
Maltese: Effett ta' rilevanza klinika b'indutturi oħrajn (eż carbamazepin, phenytoin, phenobarbital) mhux mistenni.
Italian: Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa da 10 mg contiene 50 mg di lattosio anidro.
Maltese: Kull pillola ta' 10 mg fiha 50 mg ta' lactose anhydrous.
Italian: Sono stati segnalati episodi di ipoglicemia minore alle settimane 24 e 104, rispettivamente nel 40,3% e 53,1% dei soggetti che avevano ricevuto dapagliflozin 10 mg più insulina e nel 34,0% e 41,6% dei soggetti che avevano ricevuto placebo più insulina.
Maltese: F'Ġimgħat 24 u 104, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija, rispettivament, f'40.3% u 53.1% tas-suġġetti li rċievew dapagliflozin 10 mg flimkien mal-insulina u f'34.0% u f'41.6% tassuġġetti li rċievew flimkien mal-insulina.
Italian: Figura 1: Tempo del primo evento di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o per morte cardiovascolare.
Maltese: Composite of hospitalisation for heart failure/cardiocvascular death
Italian: Dapagliflozin 10 mg + insulina ± farmaci ipoglicemizzanti orali
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + insulina ± prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukows
Italian: Dapagliflozin è legato alle proteine per circa il 91%.
Maltese: Madwar 91% ta' dapagliflozin jintrabat mal-proteini.
Italian: Vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate includono, ad es. i termini preferiti predefiniti: infezione micotica vulvovaginale, infezione vaginale, balanite, infezione genitale fungina, candidosi vulvovaginale, vulvovaginite, balanite da candida, candidosi genitale, infezione genitale, infezione genitale maschile, infezione del pene, vulvite, vaginite batterica, ascesso vulvare.
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet relatati jinkludu, eż. iżda mhumiex limitati, għat-termini preferiti definiti minn qabel, infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni fil-vaġina, balanite, infezzjoni ġenitali tal-fungu, kandidijasi vulvovaġinali, vulvovaġinite, balanite kandida, kandidijasi ġenitali, infezzjoni ġenitali, infezzjoni ġenital fl-irġiel, infezzjoni tal-pene, vulvite, vaginite batterika, axxess fil-vulva.
Italian: Metformina o metformina cloridrato fanno parte del trattamento abituale nel 69.4% e 64.0% dei pazienti per i gruppi trattati con dapagliflozin e placebo, rispettivamente.
Maltese: Metformin jew metformin hydrochloride kienu parti mill-kura tas-soltu f'69.4 % u 64.0 % tal-pazjenti għallgruppi ta' dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.