FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La distribution de la rilpivirine dans les compartiments autres que le plasma (par exemple, liquide céphalo-rachidien, sécrétions du système génital) n'a pas été évaluée chez l'Homme.
Slovak: V podmienkach in vitro je väzba rilpivirínu na plazmatické bielkoviny, hlavne na albumín, približne 99,7 %. Distribúcia rilpivirínu do iných kompartmentov než plazma (napr. do cerebrospinálnej tekutiny, sekrétov genitálneho systému) sa u ľudí nehodnotila.
French: Ledipasvir ↔ ASC ↑ 2%
Slovak: 3 % Ledipasvir ↔
French: Le volume apparent de distribution est de 17 L à 20 L chez les patients infectés par le VIH, selon une analyse pharmacocinétique de population.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je zdanlivý distribučný objem u HIV-infikovaných pacientov 17 l až 20 l. Väzba dolutegraviru na plazmatické bielkoviny nezávisí od koncentrácie dolutegraviru.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons blancs en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon avec sécurité enfant en polypropylène et opercule en polyéthylène thermo-soudé par induction.
Slovak: Biele fľašky z HDPE (polyetylénu s vysokou hustotou) uzavreté polypropylénovými detskými bezpečnostnými uzávermi, s polyetylénovou krycou membránou zatavenou za indukčného tepla.
French: • diminution du nombre de plaquettes, qui sont des cellules sanguines nécessaires à la coagulation
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré sú podieľajú na zrážaní krvi • nízky počet bielych krviniek
French: • réaction allergique (hypersensibilité) - voir « réactions allergiques » au début de cette rubrique
Slovak: • alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti)
French: (inhibition des enzymes CYP3A).
Slovak: (inhibícia enzýmov CYP3A).
French: Juluca est bio-équivalent à l'administration d'un comprimé de 50 mg de dolutégravir et d'un comprimé de 25 mg de rilpivirine, pris ensemble au cours d'un repas.
Slovak: Juluca je bioekvivalentná 50 mg tablete dolutegraviru a 25 mg tablete rilpivirínu podávaným spolu s jedlom.
French: La co-administration de Jucula et de dexaméthasone par voie systémique est contreindiquée (sauf en case de dose unique) voir rubrique 4.3.
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s dexametazónom podávaným systémovo je kontraindikované (s výnimkou jednorazovej dávky) (pozri časť 4.3).
French: Clarithromycine Erythromycine /Rilpivirine
Slovak: Klaritromycín Erytromycín/rilpivirín
French: Ledipasvir/Sofosbuvir / Dolutégravir1
Slovak: Ledipasvir/sofosbuvir/ dolutegravir1
French: Ne prenez pas d'antiacides au cours des 6 heures qui précédent la prise de Juluca, ou pendant au moins 4 heures après la prise de Juluca.
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití.
French: Chez les femmes ayant reçu 25 mg de rilpivirine une fois par jour au cours du 2ème trimestre de la grossesse, les valeurs moyennes intra-individuelles de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin pour la rilpivirine totale ont été, respectivement, 21%, 29% et 35% plus faibles en comparaison à la période post-partum ; au cours du 3ème trimestre de grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin ont été, respectivement, 20%, 31% et 42% plus faibles en comparaison à la période post-partum (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.6).
Slovak: %, 29 % a 35 % nižšie v porovnaní so zodpovedajúcimi hodnotami v období po pôrode; v 3. trimestri gravidity boli hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin, v uvedenom poradí, o 20 %, 31 % a 42 % nižšie v porovnaní so zodpovedajúcimi hodnotami v období po pôrode (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.6).
French: fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
French: L'administration orale du dolutégravir à des lapines gravides, jusqu'à une dose pouvant atteindre 1000 mg/kg/jour, du 6ème au 18ème jour de gestation n'a pas engendré de toxicité sur le développement ou de tératogénicité (0,56 fois l'exposition clinique humaine en se basant sur l'ASC pour une dose de 50 mg).
Slovak: Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným králikom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 18. dňa gravidity nevyvolalo vývojovú toxicitu ani teratogenitu (0,56-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC).
French: Élimination
Slovak: 1. Eliminácia
French: Douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux
Slovak: • bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami.
French: Le critère d'efficacité principal des études SWORD était la proportion de sujets avec un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 (analyse « Snapshot » sur la population ITT-E).
Slovak: RNA < 50 kópií/ml v 48. týždni („snapshot" algoritmus pe ITT-E populáciu).
French: Idées suicidaires ou tentative de suicide (en particulier chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique)
Slovak: Psychické poruchy veľmi časté insomnia časté nezvyčajné sny depresia poruchy spánku depresívna nálada úzkosť menej časté samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu (najmä u pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v predchádzajúcej anamnéze)
French: Dans une étude relative à la rilpivirine, comparant 8 patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh grade A) à 8 patients contrôles appariés, et 8 patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh grade B) à 8 patients contrôles appariés, l'exposition à des doses multiples de rilpivirine a été supérieure de 47% chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, et supérieure de 5% chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée.
Slovak: s 8 zodpovedajúcimi kontrolnými osobami, bola expozícia rilpivirínu po opakovanom podávaní o 47 % vyššia u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a o 5 % vyššia u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
French: Voie orale MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
French: Les conditionnements multiples contiennent 90 comprimés pelliculés (3 boites de 30).
Slovak: Multibalenia obsahujúce 90 (3 balenia po 30) filmom obalených tabliet.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B. Les médecins doivent se référer aux recommandations en vigueur pour la prise en charge médicale de l'infection par le VIH chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B. Des données limitées sont disponibles chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C. Une incidence plus élevée des augmentations des tests hépatiques (Grade 1) a été observée chez les patients traités par dolutégravir et rilpivirine co-infectés par le virus de l'hépatite C par rapport à ceux qui n'étaient pas co-infectés.
Slovak: U pacientov liečených dolutegravirom a rilpivirínom, ktorí boli súbežne infikovaní vírusom hepatitídy C, bol pozorovaný vyšší výskyt vzostupov biochemických parametrov pečene (1. stupňa závažnosti) v porovnaní s pacientmi, ktorí neboli súbežne infikovaní.
French: Metformine/ Rilpivirine1
Slovak: Metformín/rilpivirín1
French: Vous ne devez pas prendre d'antiacide au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Juluca, ou pendant au moins 4 heures après la prise de Juluca (voir aussi rubrique 3 « Comment prendre Juluca »).
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití (pozri aj časť 3 „Ako užívať Julucu").
French: Rilpivirine ↔
Slovak: Rilpivirín ↓
French: Ledipasvir/Sofosbuvir / Rilpivirine
Slovak: Ledipasvir/sofosbuvir/ rilpivirín
French: • augmentation de l'amylase pancréatique (une enzyme digestive).
Slovak: • zvýšenie hladiny cholesterolu • zvýšenie hladiny pankreatickej amylázy (tráviaci enzým).
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose dans les 12 heures après l'heure habituelle de la prise, prenez votre comprimé dès que possible.
Slovak: Ak si na užitie tablety Julucy spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času jej užitia, tabletu musíte užiť čo najskor, ako je to možné.
French: La co-administration de Jucula avec la rifampicine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s rifampicínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
French: ASC ↓ 24% Cmin ↓ 66%
Slovak: % Cmin ↓ 66 %
French: Paracétamol/ Dolutégravir
Slovak: Paracetamol/ dolutegravir
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Slovak: Antacidá a výživové doplnky
French: Une diminution est attendue en raison de l'induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A ; une réduction de l'exposition similaire à celle observée avec la carbamazépine est attendue.
Slovak: a CYP3A, očakáva sa podobné zníženie expozície, aké sa pozorovalo pri karbamazepíne.
French: Rifabutine
Slovak: Rifabutín
French: Lamivudine/ Dolutégravir
Slovak: Lamivudín/ dolutegravir
French: Arthralgie Myalgie
Slovak: Azolové antimykotiká
French: Les patients doivent être informés qu'une fatigue, des sensations vertigineuses et une somnolence ont été rapportées au cours du traitement avec les composants de Juluca.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pacientov treba informovať, že počas liečby liečivami obsiahnutými v Juluce boli hlásené únava,
French: Indéterminée Syndrome de restauration immunitaire
Slovak: neznáme syndróm imunitnej reaktivácie
French: • envie de vomir (nausées)
Slovak: • pocit na vracanie (nauzea)
French: ASC ↓ 9% Cmin NA
Slovak: 9 % Cmin NA
French: Antiacides et compléments alimentaires Antiacides (ex: aluminium, hydroxide de magnésium et/ou carbonate de calcium)/ Dolutégravir1
Slovak: Antacidá (napr. s obsahom hydroxidu hlinito-horečnatého a/alebo uhličitanu vápenatého)/ dolutegravir1
French: (induction des enzymes CYP3A).
Slovak: (indukcia enzýmov CYP3A).
French: Le test de mutation inverse d'Ames in vitro en l'absence et en présence d'un système d'activation métabolique, et l'essai de clastogénicité sur lymphome de souris in vitro menés avec la rilpivirine ont donné un résultat négatif.
Slovak: Rilpivirín bol pri absencii aj v prítomnosti systému metabolickej aktivácie negatívny v in vitro teste bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) a v in vitro teste klastogenity na myšacích lymfómových bunkách.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient du dolutégravir sodique correspondant à 50 mg de dolutégravir et du chlorhydrate de rilpivirine correspondant à 25 mg de rilpivirine.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 50 mg dolutegraviru a rilpiviríniumchlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu.
French: Infection concomitante par le virus de l'hépatite B ou C
Slovak: Súbežná infekcia vírusom hepatitídy
French: Métabolite GS-331007 du Sofosbuvir ↔ ASC ↑ 8%
Slovak: % Metabolit GS-331007 sofosbuviru ↔
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
French: EU/1/17/1172/001 Jylamvo
Slovak: EU/1/17/1172/001
French: 1 flacon + 1 adaptateur pour le flacon + 1 seringue de dosage de 10 ml
Slovak: 1 fľaška + 1 nadstavec na fľašku + 1 dávkovacia striekačka 10 ml
French: Solution buvable Voie orale
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
French: Ce mécanisme s'attaque plus particulièrement aux cellules qui se multiplient rapidement, telles que les cellules cancéreuses.
Slovak: Ovplyvňuje to najmä rýchlo rastúce bunky, ako sú rakovinové bunky.
French: EMA/526859/2019 EMEA/H/C/003756
Slovak: EMEA/H/C/003756
French: Des informations sur Jylamvo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Slovak: Jylamvo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant les bénéfices et les risques du méthotrexate dans les utilisations approuvées.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry o prínosoch a rizikách metotrexátu v schválených použitiach.
French: Pourquoi Jylamvo est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Jylamvo povolený v EÚ?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Jylamvo, le 29 mars
Slovak: Jylamvo bolo dňa 29. marca 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: Le médecin peut vérifier auprès du patient ou du soignant que le médicament peut être pris de façon fiable une fois par semaine.
Slovak: Lekár sa spolu s pacientom alebo jeho ošetrovateľom uistí, že pacient dokáže liek pravidelne užívať jedenkrát za týždeň.
French: Jylamvo (méthotrexate)
Slovak: Jylamvo (metotrexát)
French: La dose administrée au patient chaque semaine dépend de la maladie inflammatoire contre laquelle elle est utilisée, de l'efficacité du traitement et, dans le cas des enfants, de la taille et du poids de l'enfant.
Slovak: Dávka, ktorú pacient užíva každý týždeň, závisí od liečeného zápalového ochorenia, účinku liečby a, v prípade detí, od ich výšky a hmotnosti.
French: Dans la plupart des cas, les médicaments à base de méthotrexate sont utilisés comme traitement à long terme.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa lieky s obsahom metotrexátu používajú dlhodobo.
French: Dans le cas des maladies inflammatoires, Jylamvo doit être pris une fois par semaine, le même jour de la semaine.
Slovak: Pri zápalových ochoreniach sa užíva jedenkrát týždenne, každý týždeň v rovnaký deň.
French: Aperçu de Jylamvo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Jylamvo a prečo bol povolený v EÚ
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Jylamvo sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Jylamvo sa neustále kontrolujú.
French: Le mode d'action du méthotrexate chez les patients atteints d'arthrite et de psoriasis n'est pas entièrement compris, mais les bénéfices du méthotrexate seraient liés à sa capacité à réduire l'inflammation et à inhiber un système immunitaire hyperactif.
Slovak: Spôsob, akým metotrexát pôsobí na pacientov s artritídou a psoriázou, nie je úplne známy, ale predpokladá sa, že prínosy metotrexátu sú spôsobené jeho schopnosťou zmierniť zápal a potlačiť nadmerne aktívny imunitný systém.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jylamvo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jylamvo?
French: Il ne doit être prescrit que par des médecins experts en matière d'utilisation du méthotrexate et possédant une parfaite compréhension des risques associés au traitement par méthotrexate.
Slovak: Majú ho predpisovať lekári so skúsenosťami s používaním metotrexátu a dôkladnou znalosťou rizík súvisiacich s liečbou metotrexátom.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais qu'il est disponible sous une forme différente.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké liečivo, ale liek Jylamvo sa podáva iným spôsobom.
French: Quels sont les bénéfices de Jylamvo démontrés au cours des études?
Slovak: Jylamvo boli preukázané v štúdiách?
French: La société qui commercialise Jylamvo fournira un guide destiné aux professionnels des soins de santé et une carte d'alerte pour les patients, indiquant la manière d'utiliser correctement le médicament et d'éviter les erreurs de médication.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Jylamvo uvádza na trh, poskytne príručku pre zdravotníckych pracovníkov a pohotovostnú kartu pre pacientov s informáciami o tom, ako správne používať liek a ako sa vyhnúť chybám v medikácii.
French: L'entreprise enverra également des questionnaires de suivi concernant les erreurs de dosage qui entraînent des surdoses.
Slovak: Spoločnosť bude tiež distribuovať dotazník s cieľom získať informácie o chybách v dávkovaní, ktoré vedú k predávkovaniu.
French: La fréquence d'administration de méthotrexate dépend des autres médicaments avec lesquels il est utilisé.
Slovak: Frekvencia podávania metotrexátu závisí od ďalších súbežne podávaných liekov.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Jylamvo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Jylamvo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Jylamvo est un médicament anti-inflammatoire et anticancéreux utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Slovak: Jylamvo je protizápalový a protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
French: • leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des globules blancs, chez les adultes et les enfants âgés de 3 ans ou plus.
Slovak: • akútna lymfoblastová leukémia (ALL), rakovina bielych krviniek, u dospelých a detí starších ako 3
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Jylamvo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že prínosy lieku Jylamvo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Jylamvo.
Slovak: Ako pre každý liek, tak aj pre liek Jylamvo spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
French: Qu'est-ce que Jylamvo et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Jylamvo a na čo sa používa?
French: Jylamvo ne doit pas être utilisé chez les patients qui abusent de l'alcool, qui présentent des problèmes hépatiques ou de graves problèmes rénaux, des troubles sanguins, un système immunitaire (défenses de l'organisme) affaibli, des infections sévères ou chroniques telles que la tuberculose ou l'infection par le VIH, des ulcères buccaux, des inflammations de la bouche et des ulcères du système digestif.
Slovak: Jylamvo sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí nadmerne užívajú alkohol alebo majú problémy s pečeňou alebo závažné problémy s obličkami, s poruchami krvi, oslabeným imunitným systémom (obranou tela), so závažnými alebo dlhodobými infekciami, ako je tuberkulóza a infekcia HIV, s vredmi v ústach, zápalom v ústach a vredmi v tráviacom systéme.
French: La société a également mené des études démontrant que Jylamvo est «bioéquivalent» à d'autres médicaments à base de méthotrexate utilisés dans le traitement de maladies inflammatoires et de la leucémie aiguë lymphoblastique (Methotrexat Lederle et Ebetrexat en comprimés).
Slovak: Spoločnosť tiež vykonala štúdie, v ktorých sa preukázalo, že liek je biologicky rovnocenný s iným liekmi obsahujúcimi metotrexát, ktoré sa používajú na liečbu zápalových ochorení a ALL (Methotrexat Lederle a Ebetrexat vo forme tabliet).
French: Les effets indésirables les plus graves comprennent notamment la diminution de la production de cellules sanguines, des lésions des poumons, du foie, des reins et des nerfs, des thromboembolies (problèmes causés par la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins) ainsi que des réactions allergiques et cutanées sévères.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú zníženie tvorby krviniek, poškodenie pľúc, pečene, obličiek a nervov, tromboembolizmus (problémy zapríčinené zrazeninami v krvných cievach) a závažné alergické a kožné reakcie.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jylamvo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jylamvo?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Jylamvo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des effets sur le système digestif (inflammation de la muqueuse de la bouche, indigestions, maux de ventre, nausées et perte d'appétit) ou des modifications hépatiques se reflétant dans les tests sanguins.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jylamvo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú účinky na tráviaci trakt (zápal výstelky úst, poruchy trávenia, bolesť brucha, pocit nevoľnosti a strata chuti do jedla) a zmeny v pečeňových krvných testoch.
French: Il ne doit pas être utilisé si le patient est une femme allaitante ou reçoit des vaccins vivants.
Slovak: Nesmie sa podávať počas dojčenia alebo súbežne so živými očkovacími látkami.
French: Les effets indésirables rapportés avec Jylamvo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Jylamvo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Jylamvo est un «médicament hybride».
Slovak: Jylamvo je tzv. hybridný liek.
French: La substance active de Jylamvo, le méthotrexate, empêche les cellules de se multiplier en interférant avec la production d'ADN.
Slovak: Liečivo lieku Jylamvo, metotrexát, zastavuje rast buniek tak, že narúša produkciu DNA.
French: Pour la leucémie aiguë lymphoblastique, la dose de Jylamvo dépend de la taille et du poids du patient.
Slovak: Jylamvo závisí od telesnej hmotnosti a výšky pacienta.
French: • polyarthrite rhumatoïde active (maladie qui provoque l'inflammation des articulations) chez les adultes;
Slovak: • aktívna reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov) u dospelých,
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que Jylamvo était de qualité comparable et qu'il était bioéquivalent aux médicaments à base de méthotrexate, à savoir Methotrexat Lederle et Ebetrexat.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že liek Jylamvo má porovnateľnú kvalitu ako lieky obsahujúce metotrexát Methotrexat Lederle a Ebetrexat a je biologicky rovnocenný s týmito liekmi.
French: • rhumatisme psoriasique sévère (inflammation des articulations survenant chez les patients souffrant de psoriasis) chez les adultes;
Slovak: • závažná psoriatická artritída (zápal kĺbov, ktorý sa vyskytuje u pacientov s psoriázou) u dospelých,
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jylamvo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jylamvo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Le médicament de référence pour Jylamvo est Methotrexat Lederle en injection.
Slovak: Jylamvo je liek Methotrexat Lederle vo forme injekcie.
French: Jylamvo est disponible sous forme de liquide à administrer par voie orale et n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Jylamvo je dostupný ako kvapalina, ktorá sa podáva cez ústa, a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Jylamvo, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Jylamvo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Jylamvo contient la substance active méthotrexate.
Slovak: Jylamvo obsahuje liečivo metotrexát.
French: • arthrite juvénile idiopathique (inflammation des articulations chez les enfants) sévère chez les patients âgés de 3 ans ou plus, lorsque les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ne se sont pas révélés suffisamment efficaces;
Slovak: • závažná juvenilná idiopatická artritída (zápal kĺbov u detí) u pacientov vo veku od 3 rokov, ak lieky
French: Date de première autorisation : 29 mars 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. marca 2017
French: À compter de la date de notification de la décision de la Commission *
Slovak: od dátumu oznámenia o rozhodnutí Komisie *
French: * Procédure EMEA/H/A-31/1463
Slovak: *Referral EMEA/H/A-31/1463
French: Contient E214 et E219.
Slovak: Obsahuje E214 a E219.
French: L'équipe médicale et les patients doivent recevoir des instructions claires.
Slovak: Zdravotnícky personál a pacienti musia dostať jasné pokyny.
French: Il peut causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Slovak: Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).