FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabletterne skal opløses i mindst 5 til 10 ml vand og tages med det samme.
Swedish: Tabletterna ska lösas upp i minst 5 till 10 ml vatten och intas omedelbart.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {dato}
Swedish: Denna bipacksedeln godkändes senast den {datum}
Danish: Dyreforsøg har påvist minimal udviklingstoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat minimal utvecklingstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Carbaglu skal tages gennem munden inden måltider eller fødeindtagelse.
Swedish: Carbaglu ska intas via munnen före måltid eller matning.
Danish: Andre undersøgelser er blevet gennemført på rotter under forskellige eksperimentelle tilstande, ledende til øget tilgængelighed af ammoniak (sulttilstand, proteinfri eller højprotein kost).
Swedish: Andra studier har utförts på råttor under olika experimentella förhållanden som leder till ökad tillgång av ammoniak (svält, protein-fri eller proteinrik diet).
Danish: Tabletterne er hvide og aflange med tre brudriller og præget på den ene side.
Swedish: Tabletterna är vita och avlånga, med tre skåror och är präglade på den ena sidan.
Danish: Carbaglu er indiceret til behandling af
Swedish: Carbaglu är indicerat för behandling av
Danish: KUN til oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Swedish: ENDAST oral användning Läs bipacksedeln före användning.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Den systemiske eksponering hos mødrene efter 500 og 2000 mg/kg/dag var 25 og 70 gange den forventede humane eksponering.
Swedish: Den systemiska exponeringen hos honorna efter 500 och 2000 mg/kg/dygn var 25 respektive 70 gånger högre än den förväntade humana exponeringen.
Danish: De rapporterede bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Swedish: Rapporterade biverkningar listas nedan utifrån klassificering av organsystem och frekvens.
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Swedish: UTG {MM/ÅÅÅÅ}
Danish: Plasmaniveauer af ammoniak og aminosyrer bør opretholdes indenfor de normale grænser.
Swedish: Plasma nivåer av ammoniak och aminosyror bör hållas inom normala gränser.
Danish: Det anbefales at teste individuelt respons på cargluminsyre, inden der indledes længevarende behandling.
Swedish: Det rekommenderas att testa individuell respons på cargluminsyra innan någon långtidsbehandling påbörjas.
Danish: Hvis De har glemt at tage Carbaglu Tag ikke en dobbelt dosis for at udligne for den glemte individuelle dosis.
Swedish: Om du har glömt att ta Carbaglu Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
Danish: Plasmaeliminationskurven for cargluminsyre er bifasisk med en hurtig fase over de første 12 timer efter administrering efterfulgt af en langsom fase (terminal halveringstid op til 28 timer).
Swedish: Plasmaeliminationskurvan för cargluminsyra är bifasisk med en snabb fas under de första 12 timmarna efter administrering, följt av en långsam fas (terminal halveringstid upp till 28 timmar).
Danish: Da der foreligger meget få data om sikkerheden ved cargluminsyre, anbefales systematisk overvågning af lever- og nyreparametre, kardielle funktioner og hæmatologiske parametre.
Swedish: Eftersom mycket lite data rörande säkerhet av cargluminsyra finns att tillgå, rekommenderas systematisk övervakning av lever-, njur- och hjärtfunktion samt hematologiska parametrar.
Danish: Hvis De holder op med at tage Carbaglu De må ikke holde op med at tage Carbaglu uden at informere lægen.
Swedish: Om du slutar att ta Carbaglu Sluta inte att ta Carbaglu utan att informera din läkare.
Danish: Brækken tabletterne i halve tillader de fleste af de påkrævede doseringsjusteringer.
Swedish: Tabletterna kan delas i halvor, vilket möjliggör de flesta av de nödvändiga dosjusteringarna.
Danish: Ernæringsstyring Proteinrestriktion og tilskud af arginin kan være indiceret i tilfælde af lav proteintolerance.
Swedish: Kontroll av näringsintag Proteinrestriktion och tillägg av arginin kan vara indicerad vid låg proteintolerans.
Danish: Uanset den daglige dosis gik de langsomt ned i løbet af 15 timer til niveauer omkring 100 ng/ml.
Swedish: Oavsett daglig dos, sågs en långsam minskning över 15 timmar till nivåer runt 100 ng/ml.
Danish: En gang imellem kan brugen af kvarte tabletter også være anvendelig for at justere doseringen, ordineret af lægen.
Swedish: Ibland kan det också vara nödvändigt att använda fjärdedelar av tabletterna för att åstadkomma den dosjustering som läkaren föreskriver.
Danish: Slutproduktet af cargluminsyremetabolisme er carbondioxid, som elimineres gennem lungerne.
Swedish: Slutprodukten av cargluminsyrametabolismen är koldioxid, som elimineras via lungorna.
Danish: - Bivirkninger ved organisk acidæmi
Swedish: - Biverkningar vid organisk acidemi
Danish: Tag ikke Carbaglu : -hvis De er overfølsom (allergisk) over for cargluminsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Swedish: Du får inte ta Carbaglu om du är överkänslig (allergisk) mot cargluminsyra eller något av de övriga innehållsämnena i Carbaglu.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Swedish: Håll behållaren fullständigt stängd för att skydda mot fukt.
Danish: Diffusion ind i erythrocytter forekommer ikke.
Swedish: Diffusion in i eytrocyter sker inte.
Danish: Sikkerhedsmæssige farmakologiske undersøgelser har vist, at Carbaglu administreret oralt i doser på 250, 500, 1000 mg/kg ikke havde nogen statistisk signifikant virkning på respiration, centralnervesystem og kardiovaskulære system.
Swedish: Farmakologiska säkerhetsstudier har visat att Carbaglu administrerad oralt i doser på 250, 500 och 1000 mg/kg inte hade någon statistiskt signifikant effekt på andning, centrala nervsystemet och det kardiovaskulära system.
Danish: Denne lidelse kan ikke kureres, og behovet for behandling er derfor livslangt.
Swedish: Sjukdomen kvarstår under den drabbade patientens hela livstid och behovet av denna behandling är därför livslångt.
Danish: Deres læge vil vurdere, hvordan De reagerer på behandling med cargluminsyre, inden længerevarende behandling indledes.
Swedish: Din läkare kommer att utvärdera hur du svarar på behandlingen med cargluminsyra innan någon långtidsbehandling påbörjas.
Danish: Carbaglu viste ingen signifikant mutagen aktivitet i et batteri af genotoksiske tests udført in vitro (Ames test, human lymfocyt metafase analyse) og in vivo (mikronucleustest på rotter).
Swedish: Carbaglu visade ingen signifikant mutagen aktivitet i ett batteri av genotoxicitetstester uförda in vitro (Ames test, human lymfocytmetafasanalys) och in vivo (mikronukleustest på råtta).
Danish: Der er ikke foretaget nogen carcinogenicitetsundersøgelse med cargluminsyre.
Swedish: Inga carcinogenicitetsstudier har utförts med cargluminsyra.
Danish: Deres læge kan ordinere tilskud af arginin eller begrænse Deres indtagelse af protein.
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att föreskriva tillägg av arginin eller att begränsa ditt intag av protein.
Danish: I det lange løb behøver det ikke at være nødvendigt at øge dosis i henhold til legemsvægt, så længe tilstrækkelig metabolisk kontrol opnås; daglige dosisområde fra 10 mg/kg til 100 mg/kg.
Swedish: På längre sikt är det eventuellt inte nödvändigt att öka dosen enligt kroppsvikt, förutsatt att tillräcklig metabolisk kontroll uppnås; dagliga doser varierar mellan 10 mg/kg och 100 mg/kg.
Danish: Det er antydet, at afhængig af aktiviteten kan den intestinale bakterielle flora bidrage til initieringen af nedbrydningsprocessen, hvilket medfører en variabel grad af metabolisme af molekylet.
Swedish: Det har föreslagits att, beroende på dess aktivitet, bakteriefloran i tarmen kan bidra till att nedbrytningsprocessen initieras, vilket leder till en variabilitet med avseende på i vilken utsträckning molekylen metaboliseras.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Carbaglu:
Swedish: Var särskilt försiktig med Carbaglu:
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 100 mg/kg kropsvægt estimeres det, at omtrent 30% af cargluminsyren absorberes.
Swedish: Efter en enstaka oral dos på 100 mg/kg kroppsvikt uppskattas att ungefär 30% av cargluminsyran absorberas.
Danish: Metabollitter kan måles i plasma i maksimale niveauer efter 36-48 timer og med en meget langsom nedbrydning (halveringstid omkring 100 timer).
Swedish: Metaboliter kan spåras i plasma med en topp vid 36-48 timmar och en väldigt långsam minskning (halveringstid omkring 100 timmar).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumé avsnitt 4.2).
Danish: Carbaglus effekt på graviditet og det ufødte barn er ukendt.
Swedish: Effekterna av Carbaglu på graviditet och foster är ej kända.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Danish: Når patienten er i hyperammonæmisk coma, gives Carbaglu ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via den sonde, der er lagt for at ernære Dem.
Swedish: Om patienten är i hyperammonemisk koma ges Carbaglu genom att snabbt pressa dosen genom en spruta via den sond som lagts in för näringstillförsel.
Danish: Carbaglubehandling skal initieres under overvågning af en læge med erfaring i behandling af metaboliske sygdomme.
Swedish: Carbaglu behandling bör inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av metaboliska sjukdomar.
Danish: Enkeltdosis af cargluminsyre op til 2800 mg/kg oralt og 239 mg/kg intravenøst inducerede ikke nogen mortalitet eller abnorme kliniske tegn hos voksne rotter.
Swedish: Enstaka doser av cargluminsyra upp till 2800 mg/kg oralt och 239 mg/kg intravenöst inducerade ingen mortalitet eller abnorma kliniska tecken hos vuxna råttor.
Danish: Plasmaniveauer af cargluminsyre blev målt hos patienter i alle aldersgrupper, fra nyfødte spædbørn til halvvoksne, behandlet med forskellige daglige doser (7 - 122 mg/kg/dag).
Swedish: Plasma nivåer av cargluminsyra mättes hos patienter i alla ålderskategorier, från nyfödda spädbarn till tonåringar, som behandlades med olika dagliga doser (7 - 122 mg/kg/dag).
Danish: Hyppigheder definers som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til 1/10) ikke almindelig (≥1/1.000 til 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Ikke almindelig: diarré, opkastning
Swedish: Mindre vanliga: diarré, kräkning
Danish: Cargluminsyres farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske, mandlige frivillige ved anvendelse af både radioaktivt mærket og umærket stof.
Swedish: Cargluminsyras farmakokinetik har studerats hos friska manliga frivilliga, med både radioaktivt märkt och omärkt produkt.
Danish: Dette lægemiddel er KUN til oral anvendelse (indtagelse eller via nasogastrisk sonde vha. en sprøjte, hvis det er nødvendigt).
Swedish: Detta läkemedel är ENDAST för oral användning (nedsväljning eller via ventrikelsond med en spruta, om det behövs).
Danish: Hos en patient behandlet med cargluminsyre, hvor dosis blev øget op til 750 mg/kg/dag, forekom der forgiftningssymptomer, som kan karakteriseres som en sympatomimetisk reaktion: Tachycardi, kraftig sveden, øget bronchial sekretion, øget legemstemperatur og hvileløshed.
Swedish: Hos en patient som behandlades med cargluminsyra, där dosen ökades till 750 mg/kg/dag, uppträdde symptom på förgiftning, vilka kan karakteriseras som en sympatomimetisk reaktion: takykardi, profus svettning, ökad bronkialsekretion, ökad kroppstemperatur och rastlöshet.
Danish: Ved dette dosisniveau, givet som Carbaglu tabletter til 12 frivillige, blev der opnået maksimale plasmakoncentrationer på 2,6 µg/ml (median; værdier mellem 1,8 og 4,8) efter 3 timer (median; værdier mellem 2 og 4).
Swedish: Då 12 personer gavs Carbaglu tabletter på denna dosnivå uppnåddes en maximal plasmakoncentration på 2,6 μg/ml (medianvärde; spridning 1,8-4,8) efter 3 timmar (medianvärde; spridning 2-4).
Danish: Cargluminsyre er en strukturel analog til N-acetylglutamat, som er den naturligt forekommende aktivator af carbamoylfosfatsyntetase, det første enzym i ureacyklussen.
Swedish: Cargluminsyra är en strukturell analog till N-acetylglutamat, som är den naturligt förekommande aktivatorn av karbamylfosfatsyntetas, det första enzymet i ureacykeln.
Danish: Carbaglu leveres i en plastbeholder med 5, 15 og 60 tabletter, som er lukket med et børnesikkert låg.
Swedish: Carbaglu finns i plastförpackningar med 5, 15 och 60 tabletter som försluts med ett barnsäkert lock.
Danish: Hos rotter og kaniner var der ingen tegn på embryotoksicitet, føtotoksicitet eller teratogenicitet ved op til modertoksiske doser, der for rotter gav halvtreds ganges eksponering sammenlignet med humane doser og syv gange for kaniner.
Swedish: I råttor och kaniner har inga tecken setts på embryotoxicitet, fetotoxictet eller teratogenicitet upp till modertoxiska doser som leder till femtio gånger (råtta) respektive sju gånger (kanin) högre exponering jämfört med människa.
Danish: Patienter med denne sjældne lidelse er ikke istand til at udskille nitrogen (kvælstof), der hober sig op efter indtagelse af protein.
Swedish: Patienter med denna sällsynta sjukdom är inte i stånd att eliminera restprodukter av kväve som bildas efter intag av protein.
Danish: Hos patienter med organisk acidæmi (nyfødte og ikke-nyfødte) inducerede behandling med cargluminsyre en hurtig reduktion af plasmaniveauet af ammoniak, hvilket reducerer risikoen for neurologiske komplikationer.
Swedish: Hos patienter med organisk acidemi (nyfödda och icke-nyfödda) inducerade behandling med cargluminsyra en snabb minskning av ammoniaknivåerna i plasma, vilket minskar risken för neurologiska komplikationer.
Danish: Den initiale daglige dosis skal være 100 mg/kg, op til 250 mg/kg hvis nødvendigt.
Swedish: Den initiala dosen bör vara 100 mg/kg, upp till 250 mg/kg om nödvändigt.
Danish: Bortskaffes 3 måneder efter første åbning.
Swedish: Kasseras 3 månader efter att förpackningen öppnats.
Danish: Hos nyfødte rotter, der fik daglig cargluminsyre ved oral gavage i 18 dage såvel som hos unge rotter, der fik daglig cargluminsyre i 26 uger, blev der fastlagt en No Observed Effect Level (NOEL) ved 500 mg/kg/dag og en No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) blev fastlagt ved 1000 mg/kg/dag.
Swedish: Hos nyfödda råttor som dagligen fick cargluminsyra via oral sondmatning i 18 dagar, samt hos unga råttor som fick cargluminsyra dagligen i 26 veckor, fastställdes den nivån där ingen effekt observerades (No Observed Effect Level (NOEL)) till 500 mg/kg/dag och nivån där inga biverkningar observerades (No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)) fastställdes till 1000 mg/kg/dag.
Danish: Cargluminsyre viste sig at nedsætte ammoniakniveauerne i blodet og øge ureaniveauerne i blod og urin, medens leverens indhold af carbamoylfosfatsyntetaseaktivatorer var signifikant øgede.
Swedish: Cargluminsyra visades minska ammoniaknivån i blodet och öka ureanivån i blod och urin, medan leverns innehåll av aktivatorer av karbamylfosfatsyntetas ökades signifikant.
Danish: Dette kunne forklares ved følgende iagttagelser: i) Mitochondriemembranen gennemtrænges lettere af cargluminsyre end af N-acetylglutamat ii) Cargluminsyre er mere resistent end N-acetylglutamat overfor hydrolyse med aminoacylase tilstede i cytosolen.
Swedish: Detta kan eventuellt förklaras av följande: i) Mitokondriemembranen är mer permeabla för cargluminsyra än för N-acetylglutamat ii) Cargluminsyra är mera resistent än N-acetylglutamat mot hydrolys av aminoacylas som finns i cytosolen.
Danish: Hvis De har taget for meget Carbaglu Spørg lægen eller apoteket til råds.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Carbaglu Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen.
Danish: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankrig
Swedish: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankrike
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret som følger: meget almindelig (forekommer hos mindst en af 10 patienter), almindelig (forekommer hos mindst en af 100 patienter), ikke almindelig (forekommer hos mindst en af 1.000 patienter), sjælden (forekommer hos mindst en af 10.000 patienter), meget sjælden (forekommer hos mindst en af 100.000 patienter) og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Nedanstående biverkningar har rapporterats enligt följande: mycket vanliga (uppträder hos minst 1 av 10 patienter), vanliga (uppträder hos minst 1 av 100 patienter), mindre vanliga (uppträder hos minst 1 av 1 000 patienter), sällsynta (uppträder hos minst 1 av 10 000 patienter), mycket sällsynta (uppträder hos minst 1 av 100 000 patienter) och har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De/du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: Almindelig: øget svedtendens Ikke kendt:udslæt
Swedish: Vanliga: ökad svettning Ingen känd frekvens: utslag
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 100 mg/kg kropsvægt udskilles 9% af dosen uomdannet i urinen og op til 60% i fæces.
Swedish: Efter en enstaka oral dos på 100 mg/kg kroppsvikt utsöndras 9% av dosen oförändrad i urinen och upp till 60% i faeces.
Danish: 5 Sådan opbevarer De Carbaglu Yderligere oplysninger
Swedish: 5 Hur Carbaglu ska förvaras Övriga upplysningar
Danish: Cargluminsyre har vist sig in vitro at aktivere leverens carbamoylfosfatsyntetase.
Swedish: Cargluminsyra har in vitro visats aktivera leverkarbamylfosfatsyntetas.
Danish: Tabletterne skal dispergeres i et minimum af 5-10 ml vand og straks indtages eller gives ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via en nasogastrisk tube.
Swedish: Tabletterna måste lösas upp i minst 5-10 ml vatten och intas omedelbart eller ges genom att snabbt pressa dosen genom en spruta via en ventrikelsond.
Danish: Tag altid Carbaglu nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Ta alltid Carbaglu precis som din läkare har informerat dig.
Danish: • Almindelig: øget svedtendends
Swedish: • Vanliga: ökad svettning
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Inga studier av effekten på förmågan att framföra motorfordon och använda maskiner har gjorts.
Danish: Hos patienter med N-acetylglutamatsyntase mangel, viste cargluminsyre sig at inducere en hurtig normalisering af plasma ammoniakniveauer, sædvanligvis indenfor 24 timer.
Swedish: Hos patienter med brist på N-acetylglutamat syntas, har det visats att cargluminsyra inducerar en snabb normalisering av ammoniaknivåerna i plasma, i regel inom 24 timmar.
Danish: CARBAGLUS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Swedish: VAD CARBAGLU ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Danish: • mangel på et specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntase.
Swedish: • brist på ett specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntas.
Danish: På trods af en lavere affinitet for carbamoylfosfatasesyntetase overfor cargluminsyre end overfor N-acetylglutamat, har cargluminsyre in vivo vist sig at stimulere carbamoylfosfatasesyntetase og at være langt mere effektiv end N-acetylglutamat til at beskytte mod ammoniakforgiftning hos rotter.
Swedish: Trots en lägre affinitet hos karbamylfosfatsyntetas för cargluminsyra än för N-acetylglutamat, har cargluminsyra in vivo visats stimulera karbamylfosfatsyntetas och att vara mycket mera effektivt i att skydda råttor mot ammoniakintoxikation än N-acetylglutamat.
Danish: Carbaglu kan medvirke til eliminere usædvanligt høje niveauer af ammoniak i blodet (hyperammonæmi).
Swedish: Carbaglu kan bidra till att eliminera kraftigt förhöjda ammoniaknivåer i plasma (ökat innehåll av ammoniak i blodet).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Virkninger på evnen til at køre bil og betjene maskiner er ukendt.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Effekter på förmågan att framföra motorfordon och använda maskiner är inte kända.
Danish: Ikke almindelig: forhøjede aminotransferaser
Swedish: Mindre vanliga: ökade transaminaser
Danish: Carbaglu 200 mg tablet er en aflang tablet med 4 huller på den ene side og med 3 brudriller.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Carbaglu 200 mg tablett är en avlång tablett med fyra präglingar på den ena sidan med tre brytskåror.
Danish: • Ikke almindelig: langsom hjerteaktion (puls), diarré, feber, forhøjede aminotransferaser,
Swedish: • Mindre vanliga: bradykardi (minskad hjärtfrekvens), diarré, feber, ökade transaminaser och kräkning
Danish: Cargluminsyre udskilles i mælken hos ammende rotter, og selvom udviklingsparametre var upåvirkede, var der somme tider en effekt på kropsvægt/forøgelse af kropsvægt hos unger, der diede ved mødre behandlet med 500 mg/kg/dag og en højere mortalitet hos unger af mødre behandlet med 2000 mg/kg/dag, en modertoksisk dosis.
Swedish: Cargluminsyra utsöndras i mjölken hos digivande råttor, och även om utvecklingsparametrar var opåverkade, kunde vissa effekter ses på kroppsvikt/viktökning hos ungar till honor behandlade med 500mg/kg/dygn och en högre mortalitet hos ungar till honor behandlade med 2000 mg/kg/dygn, en dos som orsakade modertoxicitet.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Swedish: Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker.
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg cargluminsyre.
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg cargluminsyra.
Danish: En del af cargluminsyre metaboliseres.
Swedish: Cargluminsyra metaboliseras delvis.
Danish: DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Danish: Den bør derefter justeres individuelt med henblik på at opretholde normale ammoniak plasmaniveauer (se afsnit 4.4).
Swedish: Dosen bör därefter justeras individuellt för att upprätthålla normala ammoniaknivåer i plasma (se avsnitt 4.4).
Danish: Deres læge vil fastlægge den dosis, der er passende for Dem for at kunne opretholde normale ammoniakniveauer i Deres blod.
Swedish: Din läkare fastställer lämplig dos för dig för att bibehålla normala ammoniaknivåer i blodet.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose natriumlaurilsulfat hypromellose croscarmelosenatrium silica, kolloid vandfri natriumstearylfumarat
Swedish: Mikrokristallin cellulosa natriumlaurilsulfat hypromellos kroskarmellosnatrium kiseldioxid kolloidal vattenfri natriumstearylfumarat
Danish: - Hos en patient med moderat hyperammonæmi gives en testdosis på 100 til 200 mg/kg/dag i 3 dage med en konstant proteinindtagelse og udførelse af gentagne bestemmelser af ammoniak plasmakoncentration (før og 1 time efter et måltid).
Swedish: 200 mg/kg/dag i 3 dagar under ett konstant proteinintag och utföra upprepade bestämningar av plasmakoncentrationerna av ammoniak (före och 1 timme efter måltid).
Danish: De må ikke tage Carbaglu, mens De ammer.
Swedish: Använd inte Carbaglu om du ammar.
Danish: Carbaglu må KUN indtages gnnem munden eller via en ernæringssonde ned i maven (ved brug af en sprøjte, hvis det er nødvendigt).
Swedish: Carbaglu ska ENDAST ges via munnen eller via ventrikelsond (med en spruta, om det behövs).
Danish: Det er ikke undersøgt , om cargluminsyre udskilles i brystmælk hos kvinder.
Swedish: Utsöndrandet av cargluminsyra till bröstmjölk har ej studerats hos kvinnor.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Danish: Carbaglu 200 mg dispergible tabletter
Swedish: Carbaglu 200 mg dispergerbara tabletter
Danish: Selvom det ikke vides, om cargluminsyre udskilles i human brystmælk, er stoffet blevet påvist i mælken fra ammende rotter (se pkt.
Swedish: Uppgift saknas om cargluminsyra passerar över i human modersmjölk, men det har påvisats i mjölken hos digivande råttor (se avsnitt 5.3).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Swedish: ADMINISTRATIONSSÄTT OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRATIONSVÄG