FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the patient Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : information du patient Imraldi 40 mg, solution injectable en seringue préremplie adalimumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Age Group Number of patients at Baseline N (%) Minimum, median and maximum
French: Groupe d'âge Nombre de patients au début de l'étude N (%)
English: Some patients who experience decrease in their response to Imraldi 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Imraldi every week or 80 mg every other week.
French: Certains patients chez qui une diminution de la réponse au traitement par Imraldi 40 mg toutes les deux semaines est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'Imraldi toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
English: Imraldi 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Imraldi 40 mg, solution injectable en flacon à usage unique (verre de type I) muni d'un bouchon caoutchouc avec un sertissage en aluminium et scellé par une capsule de type flip-off.
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more
French: Enfants, adolescents et adultes à partir de l'âge de 6 ans et pesant 30 kg et plus
English: Low Dose 20/10 mg eow N=95
French: Dose faible 20/10 mg toutes les deux semaines N = 95
English: • Keep your syringe in its carton, and away from light.
French: • Conservez votre seringue dans sa boîte, à l'abri de la lumière.
English: Imraldi 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab
French: Imraldi 40 mg/0,8 ml, solution injectable adalimumab
English: Adalimumab 40 mg eow N=80
French: Adalimumab 40 mg/2 sem. N = 80
English: Pen storage
French: Conservation du stylo
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a 0.8 ml clear and colourless solution.
French: Imraldi 40 mg, solution injectable en stylo prérempli est présenté sous forme de solution limpide et incolore de 0,8 ml.
English: The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
French: La posologie recommandée d'Imraldi est une dose initiale de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine suivante.
English: PsA study II
French: Étude II sur le RPs
English:  1 pre-filled pen, with 2 alcohol pads
French: • 1 stylo prérempli, avec deux tampons d'alcool
English: vasculitis
French: Vascularite.
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 µg/mL.
French: Chez les patients adultes atteints d'uvéite, la dose d'induction de 80 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 a permis d'obtenir des concentrations sériques moyennes d'adalimumab à l'état d'équilibre d'environ 8 à 10 μg/ml.
English: PROBABILITY OF NO FLARE
French: PROBABILITE DE RECHUTE
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg
French: Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant 10 kg à moins de 30 kg
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a 0.8 ml clear and colourless solution.
French: Imraldi 40 mg, solution injectable en seringue préremplie est présenté sous forme de solution limpide et incolore de 0,8 ml.
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more
French: Enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans et pesant 30 kg et plus
English: If you dropped your syringe with the cap OFF, do not use it.
French: Si vous faites tomber votre seringue SANS CAPUCHON PROTECTEUR, vous ne devez pas utiliser la seringue.
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
French: Imraldi 40 mg, solution injectable en seringue préremplie adalimumab
English: Uncommon Nocturia
French: Nycturie.
English: 0.8 ml solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
French: Imraldi 40 mg, solution injectable en stylo prérempli 0,8 ml de solution injectable en stylo prérempli à usage unique contenant une seringue préremplie.
English: Imraldi is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
French: Imraldi est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde chez l'adulte.
English: OL-LI 16 weeks
French: Pré-inclusion en ouvert de 16 semaines
English: Adult hidradenitis suppurativa
French: Hidrosadénite suppurée de l'adulte
English: Syringe disposal
French: Occlusion vasculaire.
English: pruritus
French: Urticaire.
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9 %) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0 %) in patients in the placebo group.
French: Une réduction moyenne de -62,6 % (variation médiane : -88,9 %) a été observée chez les patients traités par l'adalimumab par rapport à -11,6 % (variation médiane : -50,0 %) chez les patients recevant le placebo.
English: • Throw away your used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
French: • Jetez votre seringue usagée dans un conteneur prévu à cet effet comme expliqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
English: The recommended dose of Imraldi for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
French: Chez les patients adultes atteints d'uvéite, la posologie recommandée d'Imraldi est d'une dose initiale de 80 mg suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la première dose.
English: This medicinal product contains 20 mg sorbitol in each pre-filled syringe.
French: Ce médicament contient 20 mg de sorbitol par seringue préremplie.
English: and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
French: Les patients dont la réponse restait ≥ PASI 75 à la semaine 33 et qui avaient été initialement randomisés pour recevoir le traitement actif pendant la période A, ont à nouveau été randomisés pendant la période C pour recevoir 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux ou un placebo pendant 19 semaines supplémentaires.
English: The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
French: La posologie habituelle chez l'adulte atteint de psoriasis est une dose initiale de 80 mg (en deux injections de 40 mg sur un jour), suivie de 40 mg administrés une semaine sur deux en commençant une semaine après la dose initiale.
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
French: Le schéma posologique habituel pour la maladie de Crohn est initialement de 80 mg (administré sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour) suivis deux semaines plus tard de 40 mg une semaine sur deux.
English: The recommended Imraldi dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
French: Le schéma posologique recommandé d'Imraldi chez les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) est d'une dose initiale de 160 mg au jour 1 (administrée sous forme de 4 injections de 40 mg sur un jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie d'une dose de 80 mg deux semaines après, au jour 15 (administrée sous forme de 2 injections de 40 mg sur un jour).
English: Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more
French: Enfants, adolescents et adultes à partir de 2 ans et pesant 30 kg et plus
English: Imraldi Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
French: Posologie d'Imraldi chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn Poids du patient
English: Adalimumab Δ Censored Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
French: Remarque : P = Placebo (Nombre de patients à risque (Nombre de poussées)) ; A = ADALIMUMAB (Nombre de patients à risque (Nombre de poussées)).
English: The recommended dose of Imraldi for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
French: La posologie recommandée d'Imraldi pour les enfants et les adolescents atteints d'uvéite à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 5).
English: Most ALT
French: Peu fréquent
English: Imraldi 40 mg solution for injection in vial is supplied as a 0.8 ml clear and colourless solution.
French: Imraldi 40 mg, solution injectable en flacon est présenté sous forme de solution limpide et incolore de 0,8 ml.
English: The recommended Imraldi induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
French: Chez les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Imraldi est de 160 mg à la semaine 0 (administrés sous forme de 4 injections de 40 mg par jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs) et de 80 mg à la semaine 2 (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour).
English: This medicinal product contains 20 mg sorbitol in each pre-filled pen.
French: Ce médicament contient 20 mg de sorbitol par stylo prérempli.
English: This medicinal product contains 20 mg sorbitol in each vial.
French: Ce médicament contient 20 mg de sorbitol par flacon.
English: Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le stylo dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: Very common Lipids increased Common
French: Augmentation du taux de lipides.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED SYRINGE PACK)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (BOÎTE DE SERINGUE PRÉREMPLIE)
English: Your child's doctor should test your child for HBV. Imraldi can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
French: Le médecin de votre enfant devra effectuer un dépistage du VHB chez votre enfant.
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥10% BSA involvement and PASI ≥12 or ≥10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
French: L'efficacité et la tolérance de l'adalimumab ont été étudiées lors d'études randomisées menées en double aveugle chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques (intéressant ≥ 10 % de la surface corporelle, avec un indice de sévérité PASI ≥ 12 ou ≥ 10) qui étaient candidats à un traitement systémique ou une photothérapie.
English: Very common Musculoskeletal pain Common
French: Douleurs musculo-squelettiques.
English: 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads
French: 2 seringues préremplies 2 tampons d'alcool
English: The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
French: La posologie initiale habituelle est de 80 mg (administrée sous forme de deux de 40 mg injections sur un jour), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 2 years in this indication.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de l'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 2 ans dans cette indication.
English: 2 years.
French: 9 mois).
English: The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
French: La posologie habituelle chez l'adulte atteint d'uvéite non infectieuse est une dose initiale de 80 mg (administrée sous forme de deux injections sur un jour), suivie de 40 mg administrés une semaine sur deux en commençant une semaine après la dose initiale.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED PEN PACK)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (BOÎTE DE STYLO PRÉREMPLI)
English: Steroid-free remission for ≥ 90 daysa
French: Rémission clinique Cicatrisation de la muqueuse Rémission sans corticoïdes depuis ≥ 90 jours a
English: a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders
French: a Patients ayant présenté au moins une réponse partielle au traitement par adalimumab 40 mg par semaine après 12 semaines b Les patients répondant aux critères spécifiés dans le protocole en termes de perte de réponse ou d'absence d'amélioration devaient sortir de l'étude et étaient comptabilisés comme non-répondeurs Parmi les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12 et traités en continu par l'adalimumab toutes les semaines, le taux de répondeurs HiSCR était de 68,3 % à la semaine 48 et de
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le stylo prérempli dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: PsA study I
French: Étude I sur le RPs
English: Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatric arthritis.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de l'adalimumab dans la population pédiatrique dans les indications spondylarthrite ankylosante et rhumatisme psoriasique.
English: Imraldi is used to treat ulcerative colitis in adults.
French: Imraldi est utilisé pour traiter la rectocolite hémorragique chez l'adulte.
English: If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40-mg injections in 1 day) followed by 40 mg two weeks later.
French: Si une réponse plus rapide est nécessaire, le médecin de votre enfant pourra lui prescrire une dose initiale de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), suivie d'une dose de 40 mg deux semaines plus tard.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
French: Si une réponse plus rapide est nécessaire, votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), suivie d'une dose de 40 mg deux semaines plus tard.
English: Of 207 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 114 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 5 years.
French: Dans la phase d'extension en ouvert de l'étude III sur la PR, les taux de réponse ACR ont été maintenus chez la plupart des patients suivis jusqu'à 10 ans. Sur 207 patients qui avaient été randomisés dans le bras adalimumab 40 mg toutes les 2 semaines, 114 patients ont poursuivi l'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les deux semaines pendant 5 ans.
English: If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
French: Si cette dose n'agit pas suffisamment, le médecin de votre enfant pourra augmenter la posologie à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux semaines.
English: Each 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab.
French: Chaque flacon de 0,8 ml contient 40 mg d'adalimumab.
English: Imraldi is used to treat psoriatic arthritis in adults.
French: Imraldi est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique chez l'adulte.
English: Packs of:  1 pre-filled syringe, with 2 alcohol pads  2 pre-filled syringes, each with 1 alcohol pad
French: • 2 seringues préremplies, avec chacune un tampon d'alcool
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: DO NOT set the syringe down at any time.
French: À aucun moment la seringue NE
English: In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period.
French: Chez les patients atteints de rectocolite hémorragique, la dose d'induction de 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 80 mg d'adalimumab à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques minimales d'adalimumab d'environ 12 µg/ml pendant la période d'induction.
English:  4 pre-filled syringes, each with 1 alcohol pad  6 pre-filled syringes, each with 1 alcohol pad
French: • 4 seringues préremplies, avec chacune un tampon d'alcool
English: Ped ACR 30 response (n/N)
French: Réponse ACR 30 Péd.
English: The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg/ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
French: Au cours du traitement par l'adalimumab 40 mg par semaine, les concentrations sériques résiduelles moyennes à l'état d'équilibre, de la semaine 12 jusqu'à la semaine 36, ont été d'environ 8 à 10 μg/ml.
English: Erythema multiforme1),
French: Érythème polymorphe1).
English: Hepatobiliary disorders*
French: Affections hépatobiliaires* Très fréquent
English: The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
French: La posologie habituelle dans l'hidrosadénite suppurée est une dose initiale de 160 mg (administrée sous forme de quatre injections de 40 mg sur un jour ou de deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie d'une dose de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg le même jour) deux semaines après.
English: HS study I
French: Etude HS-I
English: • Hold the vial with the vial stopper facing up.
French: • Tenez le flacon avec le bouchon vers le haut.
English: If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
French: Si une réponse plus rapide est nécessaire, le médecin de votre enfant pourra prescrire une dose initiale de 160 mg (en quatre injections de 40 mg sur un jour ou en deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour) deux semaines plus tard.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged below 6 years for this indication.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de l'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans cette indication.
English: It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
French: Il est important de signaler au médecin si votre enfant présente des signes d'infections, par exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (VIAL PACK)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTÉRIEUR (BOÎTE DE FLACON)
English: Imraldi in combination with methotrexate, is indicated for: - the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
French: - le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
English: If a faster effect is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
French: S'il est nécessaire d'obtenir un effet plus rapide, votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale de 160 mg (sous forme de quatre injections de 40 mg le même jour ou de deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie deux semaines plus tard de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), puis 40 mg une semaine sur deux.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
French: Si une réponse plus rapide est nécessaire, votre médecin pourra prescrire une dose initiale de 160 mg (en quatre injections de 40 mg sur un jour ou en deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour) deux semaines plus tard.
English: Uncommon Inflammation
French: Fréquence indéterminée
English: Adverse Reaction syndrome)1)
French: Effets indésirables syndrome de Guillain-Barré)1).
English: It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d'infections, par exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires.
English: Uncommon Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
French: Tumeurs des organes solides (y compris cancer du sein, du poumon et de la thyroïde).
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver la seringue préremplie dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: Uncommon Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
French: Rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante
English: If this dose does not work well enough to Imraldi 40 mg every other week, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
French: Si vous présentez une réponse insuffisante à Imraldi 40 mg toutes les deux semaines, votre médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg par semaine ou à 80 mg toutes les deux semaines.
English: Chest pain, oedema, pyrexia1)
French: Vascularite cutanée1)
English: Each 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
French: Chaque seringue préremplie de 0,8 ml contient 40 mg d'adalimumab.