FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehoa kuvaavissa tuloksissa ei havaittu yleisiä kliinisesti merkittäviä eroja 50 mg:n ja 100 mg:n Simponi-annosten välillä, kun niitä oli annettu yhdessä metotreksaatin kanssa 104 viikon ajan GO-FORWARD- ja GO-BEFORE-tutkimuksissa ja 24 viikon ajan GO-AFTER-tutkimuksessa.
Romanian: În general, nu s-au observat diferenţe semnificative în măsurătorile de eficacitate între schemele terapeutice cu Simponi 50 mg şi cele cu 100 mg, administrate în asociere cu metotrexat, în cursul săptămânii 104 în studiile GO-FORWARD și GO-BEFORE și în cursul săptămânii 24 în studiul GO-AFTER.
Finnish: Golimumabia saaneilla potilailla todettuja vakavia infektioita olivat tuberkuloosi, bakteeri-infektiot mukaan lukien sepsis ja keuhkokuume, invasiiviset sieni-infektiot ja muut opportunistiset infektiot.
Romanian: Infecţiile grave observate la pacienţii trataţi cu golimumab au inclus tuberculoza, infecţii bacteriene inclusiv sepsis şi pneumonie, infecţii fungice invazive şi alte infecţii oportuniste.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty Simponin 50 mg:n annoksella viikolla 52 saadut tärkeimmät tulokset.
Romanian: În Tabelul 5 sunt prezentate rezultatele cheie ale dozei Simponi 50 mg la săptămâna 52.
Finnish: Jos sinulla on selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä.
Romanian: Dacă suferiţi de spondilită anchilozantă sau spondilartrită axială non-radiografică, veţi fi tratat mai întâi cu alte medicamente.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan oireisiin kuuluvat hengenahdistus tai jalkojen turvotus.
Romanian: Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţie dificilă sau umflarea picioarelor.
Finnish: Viikolla 6 Simponi oli parantanut elämänlaatua merkittävästi, kun kriteerinä oli tautispesifisellä mittarilla, IBDQ-kyselyllä (inflammatory bowel disease questionnaire), saatujen tulosten muutos lähtötasosta.
Romanian: La săptămâna 6 Simponi a îmbunătățit semnificativ calitatea vieții, masurată prin modificarea de la valoarea inițială într-o măsură specifică bolii, CBII (chestionar pentru boala inflamatorie a intestinului).
Finnish: Simponin on röntgenkuvien perusteella osoitettu hidastavan perifeerisen nivelvaurion etenemistä nivelpsoriaasipotilailla, joilla on symmetrinen moniniveltulehdus (ks. kohta 5.1), sekä parantavan fyysistä toimintakykyä.
Romanian: S-a demonstrat că Simponi determină scăderea progresiei afectării articulaţiilor extremităţilor, măsurată prin metode radiologice, la pacienţi cu subtipurile poliarticulare simetrice ale afecţiunii (vezi pct. 5.1) şi ameliorează capacitatea fizică.
Finnish: Pidä paikoillaan, ja nosta sitten Paina esitäytettyä kynää ihoa vasten vielä noin 5 sekunnin ajan.
Romanian: Continuați să apăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut pe piele timp de aproximativ 5 secunde.
Finnish: Korkki*
Romanian: Capac*
Finnish: Valmistelut esitäytetyn kynän käyttöä varten
Romanian: Pregătirea pentru utilizarea pen-ului preumplut
Finnish: Idiopaattinen juveniili polyartriitti 2 vuotta täyttäneillä lapsilla:
Romanian: Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară la copii cu vârsta de 2 ani și peste:
Finnish: Älä jaa esitäytettyä kynää kenenkään muun kanssa.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut în comun cu alte persoane.
Finnish: Yleinen: Bakteeri-infektiot (kuten selluliitti), alahengitystieinfektio (kuten keuhkokuume), virusinfektiot (kuten influenssa ja herpes), keuhkoputkitulehdus, sinuiitti, pinnalliset sieni-infektiot, absessi
Romanian: Infecţii bacteriene (cum ar fi celulita), infecţii ale căilor respiratorii inferioare (de exemplu pneumonie), infecţii virale (cum ar fi gripa şi herpesul), bronşită, sinuzită, infecţii fungice superficiale, abces
Finnish: Taulukko 3 ACR Ped -osatekijöiden paraneminen lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 16 Paranemisprosentti, mediaani Simponi 30 mg/m b = 173
Romanian: Tabelul 3 Îmbunătățiri față de valorile inițiale ale componentelor ACR Ped, în săptămâna 16 Valoarea mediană a îmbunătățirii procentuale Simponi 30 mg/m b = 173
Finnish: On tärkeää, että annetaan annostusohjeen mukainen oikea annos (ks. kohta 4.2).
Romanian: Este important să fie utilizată doza corectă, așa cum este indicat în modul de administrare (vezi pct. 4.2).
Finnish: • Vedä korkki irti ja heitä se pois pistämisen jälkeen.
Romanian: • Scoateţi capacul şi aruncaţi-l după injectare.
Finnish: Jos et ole saanut opastusta tai jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Romanian: Dacă nu ați fost instruit sau aveți orice întrebare, vă rugăm să vă contactați medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
Finnish: Laita käytetty esitäytetty kynä terävien esineiden keräysastiaan heti käytön jälkeen.
Romanian: Aruncați stiloul injector (pen-ul) preumplut utilizat Puneți stiloul injector (pen-ul ) preumplut utilizat într-un container special pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty Simponin 50 mg:n annoksella viikolla 52 saadut tärkeimmät tulokset.
Romanian: În Tabelul 3 sunt prezentate rezultatele cheie ale dozei Simponi 50 mg la săptămâna 52.
Finnish: Taulukko 8 ACR Ped -osatekijöiden paraneminen lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 16 Paranemisprosentti, mediaani Simponi 30 mg/m b = 173
Romanian: Tabelul 8 Îmbunătățiri față de valorile inițiale ale componentelor ACR Ped, în săptămâna 16 Valoarea mediană a îmbunătățirii procentuale Simponi 30 mg/m b = 173
Finnish: • Vähintään 40 kg painavilla potilailla suositeltava annos on 50 mg kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi.
Romanian: • Pentru pacienți cu greutatea de cel puțin 40 kg, doza recomandată este de 50 mg administrată o dată pe lună, la aceeași dată a fiecărei luni.
Finnish: Jos olet epävarma, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jotta saat uuden esitäytetyn kynän.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a obține un nou stilou injector (pen) preumplut.
Finnish: • Lääkäri tekee sinulle B-hepatiittitestin.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru VHB
Finnish: Kuinka paljon Simponia annetaan Idiopaattinen juveniili polyartriitti 2 vuotta täyttäneillä lapsilla:
Romanian: Cât Simponi se administrează Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară la copii cu vârsta de 2 ani și peste:
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan arvioitiin olevan noin 12 ± 3 vuorokautta terveillä vapaaehtoisilla, ja vastaavia arvoja saatiin nivelreumaa, nivelpsoriaasia, selkärankareumaa tai haavaista koliittia sairastavilla potilailla.
Romanian: Valoarea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost estimată la aproximativ 12 ± 3 zile la subiecţii sănătoşi, iar la pacienţii cu PR, APs, SA sau CU s-au observat valori similare.
Finnish: Hävitä esitäytetty kynä käytön jälkeen.
Romanian: Aruncați stiloul injector (pen-ul) preumplut după utilizare.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi esitäytetty kynä sisältää 18,45 mg sorbitolia (E420) 45 mg:n annosta kohti.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 18,45 mg sorbitol (E420) per doză de 45 mg.
Finnish: Valittavat annokset: 0,1 ml
Romanian: Variante de doze: 0,1 ml
Finnish: Tutkimusten vertailevissa sekä ei-vertailevissa osioissa, joissa seuranta-ajan mediaani oli noin 4 vuotta, infektioiden ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti oli 81,1 tapahtumaa; 95%:n luottamusväli: 79,5; 82,8 golimumabia saaneilla potilailla.
Romanian: În secţiunile controlate şi necontrolate ale studiilor cu o perioadă mediană de urmărire de aproximativ 4 ani, incidenţa la 100 de pacienţi-ani a infecţiilor a fost de 81,1 evenimente; IÎ 95%:79,5, 82,8 la pacienţii trataţi cu golimumab.
Finnish: • Pistä annos heti neulan suojakorkin poistamisen jälkeen.
Romanian: • Injectaţi imediat doza după îndepărtarea capacului acului.
Finnish: Tuberkuloosin oireita ovat itsepintainen yskä, painon aleneminen, väsymys, kuume tai yöhikoilu.
Romanian: Simptomele de TBC includ tuse persistentă, scădere în greutate, oboseală, febră sau transpiraţii nocturne.
Finnish: Simponi on tarkoitettu vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisille, kun tavanomaisilla hoitomuodoilla saatu vaste on ollut riittämätön.
Romanian: Simponi este recomandat în tratamentul spondilitei anchilozante active, aflată în stadii severe, la adulţii care au avut un răspuns inadecvat la terapia convenţională.
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv orice alte medicamente folosite pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare.
Finnish: Tulos ______________
Romanian: Rezultat ______________
Finnish: Plaseboa saaneilla potilailla näiden maligniteettien ilmaantuvuus (95%:n luottamusväli) 100 seuranta-ajan potilasvuotta kohti oli 0,00 (0,00; 2,94).
Romanian: În cazul subiecţilor trataţi cu placebo, incidenţa (IÎ 95%) per 100 pacient-ani de urmărire a acestor neoplazii a fost de 0,00 (0,00, 2,94).
Finnish: Prosenttia (%) potilaista Hoitovasteen säilyminen (kliininen vaste säilyi viikolle 54)
Romanian: Procentul de pacienți Întreținere de răspuns (Pacienții care prezintă răspuns clinic până la săptămâna 54) Remisie susținută (Pacienți cu remisie clinică atât la săptămâna 30 cât și la săptămâna 54)
Finnish: • Poistaa kynästä ilmakuplat
Romanian: • Eliminați bulele de aer
Finnish: Jos unohdat ottaa Simponia Jos unohdat ottaa Simponia suunniteltuna päivänä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat.
Romanian: Dacă uitaţi să vă injectaţi Simponi Dacă uitaţi să administraţi o doză de Simponi, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte.
Finnish: Kun golimumabia annettiin 50 mg:n annoksina ihon alle 4 viikon välein samanaikaisesti metotreksaatin kanssa, pienimpien vakaan tilan aikaisten golimumabipitoisuuksien (trough) keskiarvo (± keskihajonta) seerumissa oli noin 0,6 ± 0,4 g/ml nivelreumapotilailla, joiden nivelreuma oli aktiivinen metotreksaattihoidosta huolimatta, noin 0,5 ± 0,4 g/ml aktiivista nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla ja noin 0,8 ± 0,4 g/ml selkärankareumapotilailla.
Romanian: Când s-a folosit concomitent MTX, tratamentul cu 50 mg golimumab subcutanat la intervale de 4 săptămâni a dus la atingerea unei valori medii a concentraţiei serice minime la starea de echilibru (± deviaţia standard) de aproximativ 0,6 ± 0,4 g/ml la pacienţii cu poliartrită reumatoidă activă în pofida terapiei cu MTX, de aproximativ 0,5 ± 0,4 g/ml la pacienţii cu artrită psoriazică activă şi de aproximativ 0,8 ± 0,4 g/ml la pacienţii cu spondilită anchilozantă.
Finnish: • Pistokohdan reaktiot (mukaan lukien punoitus, kovettuminen, kipu, mustelma, kutina, pistely ja ärsytys)
Romanian: • Reacţii la locul de injectare (inclusiv roşeaţă, induraţie, durere, echimoze, mâncărimi,
Finnish: Simponi-hoito johti merkittävään fyysisen toimintakyvyn paranemiseen arvioituna BASFI-indeksin muutoksena lähtötilanteeseen verrattuna viikoilla 14 ja 24.
Romanian: Tratamentul cu Simponi a determinat îmbunătăţiri semnificative ale funcţiei fizice aşa cum a rezultat din modificările faţă de valorile de bază ale Indicelui Bath Funcţional al Spondilitei Anchilozante [BASFI] la săptămânile 14 şi 24.
Finnish: Vaikuttava aine on golimumabi.
Romanian: Substanţa activă este golimumab.
Finnish: Simponi, yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu aktiivisen ja etenevän nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille, kun DMARD-lääkkeillä on saatu riittämätön vaste.
Romanian: Simponi, administrat singur sau în asociere cu MTX, este recomandat în tratamentul artritei psoriazice active şi progresive, la adulţii la care răspunsul la tratamentul anterior cu MARMB a fost inadecvat.
Finnish: 2% 9% p = 0,009 16% 24% Viikko 52 NA NA NA
Romanian: Săptămâna 24 5% 20%* 2% 9% p = 0,009 16% 24% Săptămâna 52 NA NA NA
Finnish: Ei tiedetä, johtuiko tämä löydös uros- vai naarashiiriin vai molempiin kohdistuneista vaikutuksista.
Romanian: Nu se ştie dacă această constatare s-a datorat efectelor asupra masculilor şi/sau femelelor.
Finnish: Näistä 85 potilasta sai ACR20-vasteen, 66 sai ACR50-vasteen ja 53 sai ACR70-vasteen viikolla 104.
Romanian: Dintre aceştia, 85, 66, şi 53 de pacienţi au avut răspuns ACR 20/50/70 la săptămâna 104.
Finnish: Älä pistä alueelle, jossa iho on aristava, mustelmilla, punoittava, hilseilevä, kovettunut tai siinä on arpia.
Romanian: Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roşie, indurată, prezintă cruste sau are cicatrici.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus ja simulointi pJIA-lapsilla vahvistivat seerumin lääkepitoisuuden perusteella todetun golimumabialtistuksen ja kliinisen tehon välisen yhteyden ja puoltavat 4 viikon välein annettavaa 30 mg/m2:n golimumabiannosta pJIA-lapsille.
Romanian: Modelarea și simularea populațională farmacocinetică/farmacodinamică la copiii și adolescenții cu AJIp au confirmat relația dintre expunerea serică la golimumab și eficacitatea clinică și susțin schema de administrare a golimumab 30 mg/m2 la fiecare 4 săptămâni la copii și adolescenți cu AJIp.
Finnish: Simponi on tarkoitettu vaikean, aktiivisen röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin hoitoon aikuisille, joilla on selviä tulehduslöydöksiä, jotka näkyvät suurentuneena C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuutena ja/tai magneettitutkimuksessa, silloin kun tulehduskipulääkkeillä (NSAIDit) ei ole saatu riittävää hoitovastetta tai kun potilas ei siedä niitä.
Romanian: Spondilartrita axială non-radiografică (SpAax-nr) Simponi este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu spondilartrită axială activă severă non-radiografică, cu semne obiective de inflamație, așa cum indică valorile crescute ale proteinei C reactive (PCR) și/sau rezonanța magnetică nucleară (RMN), care au prezentat un răspuns inadecvat sau intoleranță la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Finnish: Nestettä voi käyttää, jos siellä näkyy muutamia pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.
Romanian: Soluţia poate fi folosită în cazul în care conţine câteva particule proteice mici, translucide sau albe.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tai nivelreumapotilaille annetun ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen golimumabin maksimipitoisuus seerumissa (Tmax) saavutettiin 2-6 vuorokauden (mediaani) kuluttua.
Romanian: După o singură administrare subcutanată a golimumab la subiecţi sănătoşi sau la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, intervalul mediu până la atingerea concentraţiilor serice maxime (Tmax) a fost cuprins între 2 şi 6 zile.
Finnish: Noin puolet tapauksista oli lymfoomia.
Romanian: Aproximativ jumătate din aceste cazuri au fost limfoame.
Finnish: Lymfooman oireita voivat olla imusolmukkeiden turvotus, painon aleneminen tai kuume.
Romanian: Simptomele limfomului pot include umflarea ganglionilor limfatici, scădere în greutate sau febră.
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman riskiä ei voida sulkea pois TNF-estäjiä käytettäessä.
Romanian: Riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu blocante TNF nu poate fi exclus.
Finnish: • jos annos on vähemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, potilas pistää unohtuneen annoksen ja jatkaa alkuperäisen aikataulun mukaan.
Romanian: • dacă administrarea a întârziat cu mai puţin de 2 săptămâni, pacientul trebuie să injecteze doza omisă şi să urmeze apoi schema terapeutică iniţială.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy HBV-infektion reaktivaatio, golimumabihoito lopetetaan ja potilaalle aloitetaan tehokas antiviraalinen lääkitys sekä asianmukainen supportiivinen hoito.
Romanian: La pacienţii la care se produce reactivarea infecţiei cu VHB, administrarea golimumabtrebuie oprită şi trebuie început un tratament antiviral eficace alături de terapie de susţinere adecvată.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen nimi ja eränumero on merkittävä muistiin selkeästi.
Romanian: Denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate în mod clar în vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice.
Finnish: Muita TNF-estäjiä saaneilla potilailla on markkinoille tulon jälkeen raportoitu harvoin hepatospleenistä T-solulymfoomaa (HSTCL) (ks. kohta 4.8).
Romanian: După punerea pe piață au fost raportate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T (LHSCT) la pacienții tratați cu alte blocante TNF (vezi pct. 4.8).
Finnish: Paina esitäytettyä kynää edelleen ihoa vasten.
Romanian: Continuați să apăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut pe piele.
Finnish: • Kun olet valmis pistämään lääkkeen, pidä toisella kädellä kiinni esitäytetyn ruiskun rungosta.
Romanian: • Când sunteţi gata să administraţi injecţia, ţineţi corpul seringii preumplute cu o mână.
Finnish: Melko harvinainen: Veren glukoosiarvon kohoaminen, lipidiarvon kohoaminen Psyykkiset häiriöt
Romanian: Creşterea valorilor glucozei sanguine, creşterea valorilor lipidelor
Finnish: • Kipu ja haavaumat suussa
Romanian: • Durere şi ulceraţii la nivelul gurii
Finnish: Taulukko 5 Keskimääräiset röntgenologiset muutokset lähtötilanteesta (keskihajonta, SD) kokonaispistemääränä vdH-S -asteikolla viikolla 52 GO-BEFORE-tutkimuksen kokonaispopulaatiossa Plasebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Romanian: Tabelul 5 Modificările medii (DS) radiografice faţă de starea iniţială a scorului vdH-S total la săptămâna 52 la întreaga populaţie studiată în GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Finnish: Esitäytetty kynä on manuaalinen eli itse säädettävä injektiokynä, johon voidaan asettaa tarkka lääkärin määräämä annos.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut este un pen pentru injectare manuală care vă permite să fixați o doză specifică prescrisă.
Finnish: Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle annetaan Simponia yhdessä metotreksaatin kanssa sairauden hoitoon.
Romanian: În cazul în care nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Simponi în combinație cu metrotrexat pentru a trata boala.
Finnish: • Älä kosketa neulan suojan aktivointipainikkeita (merkitty kuvassa 1 tähdellä *), jotta vältetään neulan liian aikainen peittäminen neulan suojalla.
Romanian: • Nu atingeţi clemele pentru activarea protecţiei acului (indicate prin asterisc * în Figura 1),
Finnish: • Älä pistä alueelle, jossa iho on aristava, mustelmilla, punoittava, hilseilevä, kovettunut tai siinä on raskausarpia tai muita arpia.
Romanian: • Nu injectaţi medicamentul în zone în care pielea este sensibilă, rănită, roşie, indurată, prezintă cruste sau are cicatrici sau vergeturi.
Finnish: Testi _______________
Romanian: Test _______________
Finnish: Pääosa lymfoomista ilmaantui GO-AFTER-tutkimuksessa, jossa tutkimukseen otettavat potilaat olivat aiemmin saaneet TNF-estäjiä ja joilla sairaus oli pitkäkestoisempi ja huonommin hoitoon reagoiva (ks. kohta 4.4).
Romanian: Majoritatea limfoamelor au apărut în studiul GO-AFTER, în care au fost înrolaţi pacienţi care au avut expunere anterioară la agenţi anti-TNF, care au avut durată mai mare a bolii şi care au avut boală mai refractară.
Finnish: • Hilseilevä, kuoriutuva iho
Romanian: • Piele descuamată, cu aspect de solzi
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan lapsen rokotukset pitää saattaa rokotussuositusten mukaisesti ajan tasalle ennen Simponi-hoidon aloitusta.
Romanian: Dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să prezinte toate vaccinările la zi înaintea utilizării Simponi.
Finnish: Jotkut tapaukset ovat johtaneet kuolemaan.
Romanian: Unele cazuri au fost letale.
Finnish: Simponin aloitusannos on 200 mg, jonka jälkeen annetaan 100 mg viikolla 2.
Romanian: Simponi administrat ca o doză inițială de 200 mg, urmată de 100 mg la săptămâna 2.
Finnish: Oraalisten aminosalisylaattien, kortikosteroidien ja/tai immunomoduloivien lääkkeiden samanaikainen käyttö oli sallittua vakioannoksina.
Romanian: Au fost permise doze stabile concomitente de aminosalicilaţi oral, corticosteroizi şi/sau imunomodulatoare.
Finnish: Maligniteetit, muut kuin lymfooma
Romanian: Alte neoplazii în afară de limfom
Finnish: Tutkimuksen plasebovertaillussa osiossa maligniteettien ilmaantuvuus (95%:n luottamusväli) 100 seuranta-ajan potilasvuotta kohti oli 3,19 (1,38; 6,28) golimumabia saaneiden ryhmässä.
Romanian: În timpul secţiunii controlate cu placebo a studiului, incidenţa (IÎ 95%) tuturor neoplaziilor per 100 pacient-ani de urmărire a fost de 3,19 (1,38, 6,28) în grupul tratat cu golimumab.
Finnish: Lääkäri päättää, jatketaanko Simponi-hoitoa.
Romanian: Medicul va stabili dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu Simponi.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 41 mg sorbitolia 100 mg:n annosta kohti.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 41 mg sorbitol per doză de 100 mg.
Finnish: Potilaille annettiin satunnaistetusti plaseboa, Simponia 50 mg tai Simponia 100 mg, ja he saivat jatkaa samanaikaista tautiprosessia hidastavaa reumalääkitystä (DMARD) (metotreksaattia, sulfasalatsiinia ja/tai hydroksiklorokiinia).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi şi li s-a administrat placebo, Simponi 50 mg şi Simponi 100 mg şi li s-a permis să continue tratamentul concomitent cu MARMB (MTX, SSZ şi/sau HCC).
Finnish: Taulukko 3 Keskimääräiset röntgenologiset muutokset lähtötilanteesta (keskihajonta, SD) kokonaispistemääränä vdH-S -asteikolla viikolla 52 GO-BEFORE-tutkimuksen kokonaispopulaatiossa Plasebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Romanian: Tabelul 3 Modificările medii (DS) radiografice faţă de starea iniţială a scorului vdH-S total la săptămâna 52 la întreaga populaţie studiată în GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Finnish: Idiopaattisen juveniilin polyartriitin tutkimuksessa käytettiin lääketoleranttia (drug-tolerant) EIAmenetelmää golimumabin vasta-aineiden havaitsemiseen.
Romanian: În studiul referitor la AJIp a fost utilizată o metodă EIA de evaluare a toleranței la medicament pentru detectarea anticorpilor la golimumab.
Finnish: Vakavimpia golimumabilla raportoituja haittavaikutuksia ovat vakavat infektiot (mukaan lukien sepsis, keuhkokuume, tuberkuloosi, invasiiviset sieni-infektiot ja opportunistiset infektiot), demyelinisoivat sairaudet, B-hepatiitin reaktivaatio, sydämen vajaatoiminta, autoimmuuniprosessit (lupuksen kaltainen oireyhtymä), hematologiset reaktiot, vakavat systeemiset yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien anafylaktinen reaktio), vaskuliitti, lymfooma ja leukemia (ks. kohta 4.4).
Romanian: Cele mai grave RA care au fost raportate pentru golimumab includ infecţii grave (inclusiv sepsis, pneumonie, TBC, infecţii fungice invazive şi oportuniste), afecţiuni demielinizante, reactivare VHB, ICC, procese autoimune (sindrom asemănător lupusului), reacţii hematologice, hipersensibilitate sistemică gravă (inclusiv reacție anafilactică), vasculită, limfom și leucemie (vezi pct. 4.4).
Finnish: Simponi annetaan ihon alle.
Romanian: Simponi este destinat administrării subcutanate.
Finnish: Haavaisen koliitin golimumabi-induktiohoidosta tehtyjen tutkimusten vertailevassa vaiheessa vakavia infektioita todettiin 0,8%:lla golimumabihoitoa saaneista potilaista ja 1,5%:lla verrokkiryhmässä.
Romanian: În perioada controlată a studiilor de inducție cu golimumab pentru CU, s-au înregistrat infecţii grave la 0,8% dintre pacienţii trataţi cu golimumab comparativ cu 1,5% dintre pacienţii din grupul de control.
Finnish: Golimumabin antamista samanaikaisesti anakinran kanssa ei suositella.
Romanian: Asocierea dintre golimumabşi anakinra nu este recomandată.
Finnish: Yleinen: Leukopenia (mukaan lukien neutropenia), anemia Melko harvinainen: Trombosytopenia, pansytopenia Harvinainen: Aplastinen anemia, agranulosytoosi
Romanian: Leucopenie (inclusiv neutropenie), anemie Mai puţin frecvente: Trombocitopenie, pancitopenie Rare:
Finnish: Muutos lähtötilanteesta Nivelvälin kaventuminen Lähtötilanne
Romanian: Scor de erosiune Starea iniţială Modificare faţă de starea iniţială
Finnish: Maligniteettien kehittymisen mahdollisuutta ei voi sulkea pois TNF-estäjiä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Romanian: Riscul apariţiei patologiei neoplazice la copii şi adolescenţi trataţi cu medicamente blocante ale TNF nu poate fi exclus.