FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Postup pri zmiešaní injekčných liekoviek pri použití len v nemocnici:
Croatian: Postupak objedinjavanja bočica, samo za bolničku primjenu:
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním, začervenalý a bolestivý opuch nôh, a bolesť brucha.
Croatian: Znakovi mogu biti poteškoće s disanjem, crvena i bolna oteklina u nozi i bol u trbuhu.
Slovak: Obvyklý rozsah dávky je 15 až 30 mikrogramov na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, pri každom podaní injekcie.
Croatian: Uobičajeni je raspon doze 15 do 30 mikrograma po 1 kilogramu tjelesne težine, za svaku injekciju.
Slovak: Po rekonštitúcii (príprave), 1 ml roztoku obsahuje 1 mg eptakogu alfa (aktivovaný).
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, 1 ml otopine sadrži 1 mg eptakoga alfa (aktiviranog).
Slovak: Vyberte si potrebný počet balení lieku NovoSeven.
Croatian: • Uzmite onoliki broj NovoSeven pakiranja koliko trebate.
Slovak: Použitie metód stanovenia FVIIa, farmakokinetické vlastnosti rFVIIa boli zisťované u 12 detských (vo veku 2 - 12 rokov) a 5 dospelých pacientov v štádiu kým nekrvácali.
Croatian: Farmakokinetička svojstva rFVIIa ispitana su u 12 pedijatrijskih bolesnika (2 - 12 godina) i u 5
Slovak: - Súvisiace laboratórne nálezy, vrátane zvýšenej hodnoty D-dimérov a zníženej hodnoty AT (pozri časť 4.4)
Croatian: - Povezani laboratorijski nalazi uključujući povećanu razinu D-dimera i sniženu razinu antitrombina
Slovak: Rozpúšťadlo lieku NovoSeven sa dodáva buď v injekčnej liekovke alebo v naplnenej injekčnej striekačke.
Croatian: Otapalo lijeka NovoSeven nalazi se ili u bočici ili u napunjenoj štrcaljki.
Slovak: u pacientov s negatívnou rekrakteritou k transfúzii krvných doštičiek, 77 % u pacientov s pozitívnym testom na protilátky proti krvným doštičkám a 85 % u pacientov s negatívnym testom na protilátky proti krvným doštičkám.
Croatian: Stope djelotvornosti su bile 81% u bolesnika s pozitivnom refraktornošću na trombocite odnosno 82% u bolesnika s negativnom refraktornošću na trombocite, i 77% u bolesnika s pozitivnim testom na protutijela na trombocite odnosno 85% u bolesnika s negativnim testom na protutijela na trombocite.
Slovak: Rekonštituovaný NovoSeven si musíte podať do žily (vnútrožilová injekcia).
Croatian: Pripremljeni NovoSeven mora biti injiciran u venu (intravenska injekcija).
Slovak: Jedno injekčné podanie 270 µg na kg telesnej hmotnosti.
Croatian: 2) Jedna pojedinačna injekcija od 270 µg po kg tjelesne težine.
Slovak: Že ste nedávno mali pomliaždeniny
Croatian: • Ako ste nedavno imali ozljedu tipa nagnječenja
Slovak: NovoSeven je teraz pripravený na podanie.
Croatian: NovoSeven je sada spreman za injiciranje.
Slovak: Len postmarketingové (napr. nie z klinických skúšaní) nežiaduce účinky lieku sú hlásené s frekvenciou „neznáma".
Croatian: Učestalost nuspojava koje su prijavljene samo nakon stavljanja lijeka u promet (tj. ne u kliničkim ispitivanjima) navedena je kao „nepoznato".
Slovak: Frekvencia závažných aj nezávažných nežiaducich účinkov lieku je uvedená podľa systému orgánových tried dole v tabuľke.
Croatian: Učestalosti ozbiljnih nuspojava i nuspojava koje nisu ozbiljne navedene su prema organskim sustavima u tablici u nastavku.
Slovak: Ak je potrebné pokračovať v liečbe, intervaly dávok môžu byť zvýšené postupne, do dosiahnutia skutočnej hemostázy, na každých 4, 6, 8 alebo 12 hodín až do doby, pokiaľ si to bude stav vyžadovať.
Croatian: Ukoliko je potrebna kontinuirana terapija, interval doziranja može se postupno povećati kad se postigne učinkovita hemostaza na svakih 4, 6, 8 ili 12 sati sve dok je procijenjeno da je liječenje potrebno.
Slovak: Keď je NovoSeven podávaný pacientom na neschválené indikácie, tepnové tromboembolické stavy sú časté (≥
Croatian: Kada se NovoSeven primjenjuje u bolesnika izvan odobrenih indikacija, arterijske tromboembolije su česte (≥ 1/100 i < 1/10).
Slovak: u pacientov s vrodenou hemofíliou, u ktorých sa očakáva vysoká anamnestická odpoveď na podanie faktora VIII alebo faktora IX,
Croatian: IX > 5 Bethesda jedinica (BU) • u bolesnika s prirođenom hemofilijom u kojih se očekuje jaki anamnestički odgovor na primjenu faktora VIII ili faktora IX
Slovak: Neznáma
Croatian: Nepoznata učestalost
Slovak: Ak sa dosiahne hemostáza, dávkový interval môže byť predĺžený na každých 4, 6, 8 alebo 12 hodín na tak dlho, ako usúdime, že je liečba potrebná.
Croatian: Kada se postigne hemostaza, interval doziranja može se postupno povećati na svakih 4, 6, 8 ili 12 sati sve dok je procijenjeno da je liječenje potrebno.
Slovak: Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a pridržte ukazovákom.
Croatian: Lagano pritisnite zaštitni omot palcem i kažiprstom.
Slovak: Veľkosť balenia je uvedená na vonkajšom obale.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Tekst na vanjskoj kutiji
Slovak: - Svrbenie a urtikária
Croatian: - Pruritus i urtikarija
Slovak: Dávka a intervaly dávok
Croatian: Doza i interval doziranja
Slovak: Inhibítory tvorby protilátok
Croatian: Stvaranje inhibitornih protutijela
Slovak: MedDRA systém orgánových tried
Croatian: Organski sustav po MedDRA-i
Slovak: - Intrakardiálny trombus pečene, vrátane trombózy vrátnice, trombózy obličkovej žily, tromboflebitída, povrchová tromboflebitída a črevná ischémia)
Croatian: plućna embolija, tromboembolija jetre uključujući trombozu portalne vene, tromboza renalne vene, tromboflebitis, površinski tromboflebitis i intestinalna ishemija)
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke:
Croatian: Prašak u bočici i otapalo u napunjenoj štrcaljki:
Slovak: Silné krvácania
Croatian: Krvožilni poremećaji
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte gumovej zátky.
Croatian: Ne dirajte gumeni čep nakon što ste ga obrisali.
Slovak: U pacientov s nedostatkom faktora VII bola odporúčaná dávka 15 - 30 µg/kg rFVIIa, jeden prípad predávkovania bol spojený s trombotickým stavom (okcipitálna mŕtvica) u staršieho pacienta mužského pohlavia (>
Croatian: U bolesnika s nedostatkom faktora VII, gdje je preporučena doza rFVIIa 15 - 30 µg/kg, jedan slučaj predoziranja bio je povezan s trombozom (okcipitalni moždani udar) u starijeg (> 80 godina) muškog bolesnika liječenog 10 - 20 puta većom dozom od preporučene.
Slovak: 1 injekčnú liekovku s bielym práškom na injekčný roztok
Croatian: • 1 bočicu s bijelim praškom za otopinu za injekciju
Slovak: Potenciálny synergický efekt kombinovanej liečby s rekombinantným faktorom XIII a rFVIIa na zdokonalenom kardiovaskulárnom modeli makaka, viedol k zvýrazneniu farmakologických efektov (trombóza a smrť) pri nižších dávkach ako pri podaní jednotlivých zložiek.
Croatian: Mogući sinergijski učinak kombiniranog liječenja s rFXIII i rFVIIa u uznapredovanom kardiovaskularnom modelu u makaki majmuna rezultirao je pretjeranom farmakološkom reakcijom
Slovak: Počas in vitro štúdií bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pred použitím počas 24 hodín pri 25 °C v 50 ml injekčnej striekačke (polypropylén).
Croatian: Tijekom in vitro ispitivanja, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine tijekom 24 sata kada se čuva na temperaturi od 25°C u štrcaljki od 50 ml (polipropilen).
Slovak: Ak ho nepoužijete okamžite po zmiešaní, musíte uchovávať injekčnú liekovku s adaptérom s ešte pripojenou injekčnou striekačkou v chladničke 2 ºC - 8 ºC, nie dlhšie ako 24 hodín.
Croatian: Ako ga ne primijenite odmah nakon miješanja, bočicu s pričvršćenom štrcaljkom trebate čuvati u hladnjaku od 2°C do 8°C, ne dulje od 24 sata.
Slovak: Predtým, ako otočíte injekčnú striekačku smerom nadol, sa uistite, že je piest zatlačený nadoraz (piest môže byť vytlačený von tlakom v injekčnej striekačke).
Croatian: Prije okretanja štrcaljke naopako, provjerite da li je klip potpuno potisnut (može se dogoditi da ga tlak u štrcaljki pogura prema van).
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky pod krytom injekčnej striekačky.
Croatian: Ne dotičite vrh štrcaljke ispod zatvarača štrcaljke.
Slovak: - Reakcia v mieste injekcie, vrátane bolesti v mieste injekcie
Croatian: uključujući bol na mjestu injiciranja
Slovak: Kryt injekčnej striekačky sa skladá z brómbutylovej gumy a polypropylénového poistného krúžku.
Croatian: Zatvarač štrcaljke sastoji se od brombutilne gume i polipropilenskog zatvarača s evidencijom otvaranja.
Slovak: Nevyberajte prstami adaptér na injekčnú liekovku z ochranného krytu.
Croatian: Nemojte prstima vaditi nastavak za bočicu iz zaštitnog omota.
Slovak: Rekonštituovaný (pripravený) roztok je bezfarebný.
Croatian: Pripremljena otopina je bezbojna.
Slovak: Ak ho nepoužijete okamžite po zmiešaní, musíte uchovávať injekčnú liekovku so stále pripojenou injekčnou striekačkou v chladničke pri teplote 2°C až 8°C maximálne 24 hodín.
Croatian: Ako ga ne možete primijeniti odmah nakon miješanja trebate ga čuvati u bočici, na kojoj je još uvijek pričvršćen nastavak za bočicu i štrcaljka, u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C ne dulje od 24 sata.
Slovak: Prášok na injekčný roztok obsahuje: 1 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 50 KIU/injekčná liekovka), 2 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 100 KIU/injekčná liekovka), 5 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 250 KIU/injekčná liekovka) alebo 8 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 400 KIU/injekčná liekovka).
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju sadrži: 1 mg/bočici (što odgovara 50 KIU/bočici), 2 mg/bočici (što odgovara 100 KIU/bočici), 5 mg/bočici (što odgovara 250 KIU/bočici) ili 8 mg/bočici (što odgovara 400 KIU/bočici).
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte gumovej zátky, lebo môžete prstami preniesť choroboplodné zárodky.
Croatian: • Ne dirajte gumeni čep prstima jer na taj način možete prenijeti mikroorganizme.
Slovak: Potom sa môže interval zvyšovať na každých 4, 6, 8 a 12 hodín až do doby, pokiaľ si to bude stav vyžadovať.
Croatian: Nakon toga interval doziranja može se postupno povećati na svakih 4, 6, 8 ili 12 sati sve dok je procijenjeno da je liječenje potrebno.
Slovak: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-440 Kalundborg
Croatian: DK-4400 Kalundborg Danska
Slovak: Ako používať NovoSeven
Croatian: Kako primjenjivati NovoSeven
Slovak: Interval podávania dávok sa môže predĺžiť na 6 - 8 hodín a doba podávania sa môže predĺžiť o 2 týždne.
Croatian: Interval doziranja potom se može produljiti na 6 - 8 sati tijekom sljedeća 2 tjedna liječenja.
Slovak: Nepoužívajte rekonštituovaný roztok, ak v ňom spozorujete malé čiastočky, alebo ak je sfarebný.
Croatian: Nemojte primijeniti pripremljenu otopinu ako uočite stvaranje čestica ili promjenu boje.
Slovak: Po pripevnení odstráňte ochranný obal.
Croatian: Nakon što ste ga pričvrstili, uklonite zaštitni omot.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje biely prášok a naplnená injekčná striekačka obsahuje číry bezfarebný roztok.
Croatian: Bočica s praškom sadrži bijeli prašak, a napunjena štrcaljka sadrži bistru, bezbojnu otopinu.
Slovak: Nevyhadzujte žiadnu súčasť, kým si nepodáte rekonštituovaný roztok.
Croatian: Nemojte bacati u otpad niti jedan predmet dok ne injicirate pripremljenu otopinu.
Slovak: Dávku určí lekár na základe telesnej hmotnosti, stavu a typu krvácania.
Croatian: Vaše tjelesne težine, stanja i vrste krvarenja.
Slovak: Jemne zatlačte piest, aby ste vytlačili trochu vzduchu do injekčnej liekovky.
Croatian: Nježno pritišćite potisni klip kako bi ubrizgali malo zraka u bočicu.
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný roztok bez toho, aby ste sa poradili s lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Croatian: Nemojte čuvati pripremljenu otopinu bez savjetovanja sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Slovak: NovoSeven s práškom a rozpúšťadlom musia mať pri príprave izbovú teplotu.
Croatian: Bočice s NovoSeven praškom i otapalom prilikom pripreme za primjenu trebaju biti na sobnoj temperaturi.
Slovak: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Croatian: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 2 mg (100 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 5 mg (250 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 8 mg (400 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovak: Pacienti so získanou hemofíliou
Croatian: Bolesnici sa stečenom hemofilijom
Slovak: Zložky rozpúšťadla sú histidín, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Croatian: Sastojci u otapalu su histidin, kloridna kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Slovak: Text na škatuľke
Croatian: Nastavak za bočicu
Slovak: Opakujte postup s príslušným počtom ďalších injekčných liekoviek, injekčných liekoviek s rozpúšťadlom/naplnených injekčných striekačiek a adaptérov na injekčnú liekovku.
Croatian: • Ponovite postupak s odgovarajućim brojem dodatnih bočica, otapala u bočicama/napunjenim štrcaljkama i nastavaka za bočice.
Slovak: - Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo chránené pred svetlom.
Croatian: - Prašak i otapalo čuvati zaštićene od svjetlosti.
Slovak: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok eptakog alfa (aktivovaný)
Croatian: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 2 mg (100 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 5 mg (250 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 8 mg (400 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju eptakog alfa (aktivirani)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove
Slovak: Neuchovávajte roztok bez toho, aby ste sa poradili s lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Croatian: Ne čuvajte otopinu bez savjeta liječnika ili medicinske sestre.
Slovak: V prípade, že potrebujete len časť rekonštituovaného roztoku, použite stupnicu na injekčnej striekačke, aby ste videli koľko roztoku ste nabrali, podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Croatian: pomoću skale na štrcaljki odredite koliko ćete otopine uvući, u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať závažnú bolesť na hrudi, dýchavičnosť, zmätenosť, ťažkosti s vyjadrovaním alebo pohybom (paralýza) alebo bolesť brucha.
Croatian: Znakovi mogu biti jaka bol u prsnom košu, nedostatak zraka, smetenost, poteškoće s govorom ili pokretima
Slovak: Za ustáleného stavu je priemerný distribučný objem od 130 do 165 ml/kg, priemerné hodnoty klírensu v rozmedzí od 33,3 do 37,2 ml/h x kg.
Croatian: dok su se srednje vrijednosti klirensa kretale u rasponu od 33,3 do 37,2 ml/h×kg.
Slovak: Ak používate ihlu na miešanie, odstráňte ihlu na miešanie z injekčnej liekovky, nasaďte kryt na ihlu na miešanie a odstráňte ihlu na miešanie z injekčnej striekačky.
Croatian: Ako koristite iglu za prijenos, izvadite iglu za prijenos iz bočice, stavite natrag zatvarač na iglu za prijenos te odvijte iglu za prijenos sa štrcaljke.
Slovak: Kým držíte injekčnú liekovku hore dnom, klepkajte jemne na injekčnú striekačku, aby všetky vzduchové bubliny vystúpili nahor.
Croatian: • Dok držite bočicu okrenutu naopako, lagano lupnite štrcaljku kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Slovak: Nepoužívajte túto súpravu bez riadneho školenia zo strany svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako niste s liječnikom ili medicinskom sestrom prošli odgovarajuću edukaciju.
Slovak: Ihneď pripojte nástavec piesta otáčaním v smere hodinových ručičiek do piesta vnútri injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Croatian: • Navijte potisni klip, okrećući ga u smjeru kazaljke na satu, na klip unutar napunjene štrcaljke dok ne osjetite otpor.
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycín, polysorbát
Croatian: • Drugi sastojci u prašku su natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80,
Slovak: Klinické štúdie vykonané u 61 pacientov so získanou hemofíliou s celkovým počtom 100 liečených epizód ukázali, že určité nežiaduce reakcie lieku boli častejšie hlásené (1% liečených epizód): arteriálne tromboembolické stavy (mozgová arteriálna oklúzia, mozgovocievna príhoda), venózne tromboembolické stavy (pľúcna embólia a hlboká žilová trombóza), angina pectoris, nauzea, pyrexia, erytematózna vyrážka a vyšetrenie zvýšených hladín fibrínových degradačných produktov.
Croatian: arterijska tromboembolija (okluzija cerebralne arterije, cerebrovaskularni incident), venska tromboembolija (pulmonarna embolija i duboka venska tromboza), angina pektoris, mučnina, pireksija, eritematozni osip i pretrage vezane uz povećanu razinu produkata nastalih razgradnjom fibrina.
Slovak: Dátum exspirácie je uvedený po „EXP" na škatuľke, injekčnej liekovke, adaptéri injekčnej liekovky a naplnenej injekčnej striekačke.
Croatian: Rok valjanosti otisnut je iza „Rok valjanosti" na kutiji, bočici, nastavku za bočicu i napunjenoj štrcaljki.
Slovak: Pri podávaní injekcie sa riaďte pokynmi svojho lekára.
Croatian: Slijedite postupak za injiciranje u skladu s uputama zdravstvenog radnika.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli špičky adaptéra na injekčnú liekovku.
Croatian: Pazite da ne dotaknete šiljak nastavka za bočicu.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovak: Neuchovávajte roztok bez poučenia lekárom.
Croatian: Ne čuvajte otopinu bez savjeta liječnika.
Slovak: Nedotýkajte sa špičky injekčnej striekačky.
Croatian: • Nemojte dodirivati vrh štrcaljke.
Slovak: Stlačením piestu vytlačte vzduch do injekčnej liekovky, pokým nepocítite zreteľný odpor.
Croatian: Ubrizgajte zrak u bočicu potiskujući klip sve dok ne osjetite otpor.
Slovak: Ak používate ihlu na miešanie, odstráňte ochranný kryt a pichnite ihlu na miešanie do gumovej zátky injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Croatian: Ako koristite iglu za prijenos, uklonite zaštitni omot i umetnite iglu za prijenos u gumeni čep bočice s otapalom.
Slovak: Ak nie je použitý ihneď, doba použitia a podmienky uchovávania pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a nesmú presiahnuť 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Croatian: 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovak: Držte nástavec piesta stlačený na doraz.
Croatian: • Držite potisni klip pritisnutim do kraja.
Slovak: Rozpúšťadlo histidínkyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Slovak: Priemerná hodnota klírensu bola približne o 50% vyššia u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými (78 oproti 53 ml/h x kg), zatiaľ čo priemerný biologický polčas rozpadu bol zistený do 2,3 hodiny u obidvoch skupín.
Croatian: Srednji klirens bio je otprilike 50% viši u pedijatrijskih bolesnika u odnosu na odrasle (78 naspram
Slovak: NovoSeven s práškom a naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom majú mať pri príprave izbovú teplotu.
Croatian: • Bočica s NovoSeven praškom i napunjena štrcaljka s otapalom prilikom rekonstitucije trebaju biti na sobnoj temperaturi.
Slovak: Držte naplnenú striekačku mierne naklonenú smerom dole.
Croatian: Držite napunjenu štrcaljku lagano nagnutu s bočicom prema dolje.
Slovak: Ak ochranný papier nie je úplne uzavretý, alebo je poškodený, nepoužite adaptér na injekčnú liekovku.
Croatian: Ako zaštitni papir nije u potpunosti pričvršćen ili je oštećen, nemojte koristiti nastavak za bočicu.
Slovak: Tvorba inhibičných protilátok proti lieku NovoSeven bola hlásená v post-marketingových observačných registroch u pacientov s kongenitálnou deficienciou faktora VII.
Croatian: NovoSeven prijavljen je u postmarketinškom opservacijskom registru bolesnika s prirođenim nedostatkom FVII.
Slovak: Odstráňte ochranný papier z adaptéra na injekčnú liekovku bez jeho vybratia z ochranného obalu.
Croatian: Uklonite zaštitni papir s nastavka za bočicu, ali nemojte nastavak za bočicu izvaditi iz zaštitnog omota.
Slovak: Prehľad
Croatian: Pregled
Slovak: V observačnom registri (F7HAEM-3578) pre pacientov s kongenitálnou deficienciou faktora VII, medián dávky pre dlhodobú profylaxiu krvácania u 22 pediatrických pacientov (mladších ako 12 rokov) s deficienciou faktora VII a klinicky nepriaznivým fenotypom bol 30 µg/kg (rozsah 17 µg/kg až 200 µg/kg; najčastejšie používaná dávka bola 30 µg/kg u 10 pacientov) s mediánom frekvencie dávky 3 dávky za týždeň (rozsah 1 až 7; najčastejšie hlásená frekvencia dávky bola 3 za týždeň u 13 pacientov).
Croatian: medijan doze za dugotrajnu profilaksu protiv krvarenja u 22 pedijatrijska bolesnika (ispod 12 godina starosti) s nedostatkom faktora VII i teškim kliničkim fenotipom bio je 30 µg/kg (raspon 17 µg/kg do
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických skúšaní a spontánne (postmarketingové) hlásenia
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i spontano (nakon stavljanja lijeka u promet) prijavljene nuspojave
Slovak: Opatrne odstráňte injekčnú striekačku, injekčné liekovky a všetky nepoužité súčasti.
Croatian: Zbrinite štrcaljku, bočice i neiskorišteni lijek na siguran način.
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytovať u menej ako 1 zo 100 prípadov liečby)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 liječenih slučajeva)
Slovak: Po konzultácii s lekárom alebo zdravotnou sestrou, postupujte podľa návodu na správne použitie konektora a CVAD.
Croatian: Slijedite upute o pravilnoj upotrebi Vašeg konektora i CVAD-a u suradnji s Vašim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Slovak: Po podaní rFVIIa, protrombínový čas (PT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) bol kratší, ale nebola dokázaná žiadna korelácia medzi PT a aPTT a klinickým účinkom rFVIIa.
Croatian: (aPTV) skraćuju se, ali nema dokazane korelacije između PV i aPTV te kliničke djelotvornosti rFVIIa.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom so samostatným nástavcom piesta 1 adaptér na injekčnú liekovku na rekonštitúciu
Croatian: 1 napunjenu štrcaljku s otapalom i zasebnim potisnim klipom 1 nastavak za bočicu za pripremu otopine za primjenu
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky sklopením dolu, až kým sa nezlomí perforácia.
Croatian: Uklonite zatvarač štrcaljke s napunjene štrcaljke savijajući ga prema dolje dok se perforirani dio ne odvoji.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje biely prášok a injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje číry bezfarebný roztok.
Croatian: Bočica s praškom sadrži bijeli prašak, a bočica s otapalom sadrži bistru, bezbojnu otopinu.
Slovak: Držte piest stlačený dole a jemne krúžte, až sa rozpustí všetok prášok.
Croatian: • Držite potisni klip pritisnutim do kraja i nježno vrtite bočicu dok se sav prašak ne otopi.
Slovak: Držte injekčnú liekovku so zapichnutou injekčnou striekačkou smerom nadol a ťahajte piest tak, aby ste nasali všetok roztok do injekčnej striekačky.
Croatian: Držite štrcaljku s bočicom okrenutom naopako i povucite klip kako biste uvukli svu otopinu u štrcaljku.
Slovak: Ďalšie zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytovať u menej ako 1 z 1 000 prípadov liečby)
Croatian: Ostale rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 liječenih slučajeva)
Slovak: Ďalšie menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytovať u menej ako 1 zo 100 prípadov liečby)
Croatian: Ostale manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 liječenih slučajeva)
Slovak: Plastové viečko Gumová zátka (pod plastovým viečkom)
Croatian: (ispod plastičnog zatvarača)
Slovak: EU/1/12/775/001
Croatian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU
Slovak: prášok: 2500 IU; rozpúšťadlo: 3,2 ml
Croatian: prašak: 2500 IU; otapalo: 3,2 ml
Slovak: Intravenózne použitie prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
Croatian: Primjena u venu prašak: bočica (staklo); otapalo: bočica (staklo)
Slovak: NovoThirteen 2500 IU Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju