FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από αυτούς τους 3 ασθενείς, 1 ασθενής (33%) είχε τον ιό και παρουσίαζε τις RAV Y93N της NS5A κατά την αποτυχία.
Maltese: Minn dawn it-3 pazjenti, pazjent wieħed (33%) kellu virus li fih fiġġu RAVs Y93N f'NS5A fil-falliment.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με το Vosevi συμπεριέλαβαν 189 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (17% του συνολικού αριθμού των ασθενών στις κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3).
Maltese: L-istudji kliniċi ta' Vosevi kienu jinkludu 189 pazjent li kellhom 65 sena jew aktar (17% tan-numru totali ta' pazjenti fl-istudji kliniċi tal-Fażi 2 u 3).
Greek: Σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η AUC0-24 του sofosbuvir ήταν 126% και 143% υψηλότερη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ενώ η AUC0-24 του GS-331007 ήταν 18% και 9% υψηλότερη, αντίστοιχα.
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied, l-AUC0-24 ta' sofosbuvir kienet 126% u 143% ogħla f'pazjenti b'indeboliment moderat u sever tal-fwied, filwaqt li l-AUC0-24 ta' GS-331007 kienet 18% u 9% ogħla, rispettivament.
Greek: • λαμβάνετε θεραπεία για λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά.
Maltese: • qed tieħu kura għal infezzjoni bil-virus uman tal-immunodefiċjenza (HIV), billi t-tabib tiegħek jista' jkun jixtieq li jissorveljak aktar mill-qrib.
Greek: Ριφαμπικίνη (πολλαπλές δόσεις)
Maltese: Rifampicin (doża waħda)
Greek: Το velpatasvir και το voxilaprevir είναι υποστρώματα των μεταφορέων φαρμάκων OATP1B1 και OATP1B3.
Maltese: Velpatasvir u voxilaprevir huma sottostrati tat-trasportaturi tal-mediċina OATP1B1 u OATP1B3.
Greek: Παρατηρήθηκε μία αύξηση της έκθεσης στο tenofovir (AUC και Cmax) της τάξεως περίπου του 40% κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας με Vosevi και darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumerate/emtricitabine.
Maltese: Kien hemm żieda fl-esponiment għal tenofovir (AUC u Cmax) ta' madwar 40% matul il-kura b'Vosevi flimkien ma' darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine.
Greek: Χορηγείται ως συνδυασμός σταθερής δόσης sofosbuvir, velpatasvir.
Maltese: Mogħti bħala kombinazzjoni ta' doża fissa ta' sofosbuvir, velpatasvir.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του sofosbuvir και του GS-331007 μετά τη χορήγηση του Vosevi ήταν 0,5 και 29 ώρες, αντίστοιχα.
Maltese: Il-medjan tal-half-lives terminali ta' sofosbuvir u ta' GS-331007 wara l-għoti ta' Vosevi kien ta' 0.5 u 29 siegħa, rispettivament.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει έναν κατάλογο τεκμηριωμένων ή δυνητικά κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων (όπου το 90% διάστημα εμπιστοσύνης [CI] της αναλογίας των γεωμετρικών μέσων ελαχίστων τετραγώνων [geometric least-squares mean, GLSM] ήταν μέσα σε «↔», εκτεινόταν πάνω από «↑» ή εκτεινόταν κάτω από «↓» τα προκαθορισμένα όρια αλληλεπίδρασης).
Maltese: It-Tabella 2 tipprovdi elenku ta' interazzjonijiet klinikament sinifikanti tal-prodott mediċinali li huma stabbiliti jew potenzjali (fejn 90% intervall ta' kunfidenza [CI - confidence interval] tal-proporzjon tal-geometric least-squares mean [GLSM] kien fil-medda ta' "↔", estenda aktar "↑", jew estenda inqas "↓" mill-limiti determinati minn qabel tal-interazzjoni).
Greek: Οι υψηλότερες τεκμηριωμένες δόσεις του sofosbuvir, του velpatasvir και του voxilaprevir ήταν εφάπαξ δόσεις των 1.200 mg, 500 mg και 900 mg, αντίστοιχα.
Maltese: L-ogħla dożi dokumentati ta' sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir kienu dożi waħdanin ta' 1,200 mg, 500 mg, u 900 mg, rispettivament.
Greek: Το velpatasvir, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος, δεν είναι αναστολέας της BSEP των ηπατικών μεταφορέων, της πρωτεΐνης που λειτουργεί ως συμμεταφορέας ταυροχολικού νατρίου (NTCP), του OATP1A2 ή του OCT1, των νεφρικών μεταφορέων OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ή MATE1 ή των ενζύμων CYP ή UGT1A1.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, velpatasvir mhuwiex inibitur tat-trasportaturi epatiċi BSEP, tal-proteina kotrasportatur tas-sodium taurocholate (sodium taurocholate cotransporter protein) (NTCP), ta' OATP1A2 jew OCTI, tat-trasportaturi renali OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 jew MATE1, jew tal-enzimi CYP jew UGT1A1.
Greek: Το αμετάβλητο velpatasvir ήταν το κύριο είδος στα κόπρανα καθώς αντιπροσώπευε μια μέση τιμή 77% της χορηγούμενης δόσης, ακολουθούμενη από το μονοϋδροξυλιωμένο velpatasvir (5,9%) και το απομεθυλιωμένο velpatasvir (3,0%).
Maltese: Velpatasvir mhux mibdul kien l-ispeċi maġġuri preżenti fl-ippurgar li ammonta għal medja ta' 77% tad-doża mogħtija, segwit minn monohydroxylated velpatasvir (5.9%) u desmethylated velpatasvir (3.0%).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir, του GS-331007 και του velpatasvir και του voxilaprevir αξιολογήθηκαν σε υγιή ενήλικα άτομα και σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C.
Maltese: Il-propjetajiet farmakokinetiċi ta' sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir u voxilaprevir ġew evalwati f'individwi adulti f'saħħithom u f'pazjenti b'epatite Ċ kronika.
Greek: Το sofosbuvir είναι ένα νουκλεοτιδικό προφάρμακο που υπόκειται σε ενδοκυτταρικό μεταβολισμό για να σχηματίσει το φαρμακολογικά δραστικό τριφωσφορικό ανάλογο ουριδίνης (GS-461203), το οποίο μπορεί να ενσωματωθεί στο HCV RNA από την NS5B πολυμεράση και λειτουργεί ως τερματιστής αλύσου.
Maltese: Sofosbuvir hu promediċina (prodrug) nucleotide li jgħaddi minn metaboliżmu intraċellulari biex jifforma l-uridine analogue triphosphate (GS-461203) farmakoloġikament attiv (GS-461203), li jista' jiġi inkorporat ġol-RNA ta' HCV millNS5B polymerase u jaġixxi bħala terminatur tal-katina.
Greek: • κυκλοσπορίνη, που χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος.
Maltese: • ciclosporin, użat għas-soppressjoni tas-sistema immunitarja.
Greek: Emtricitabine/ριλπιβιρίνη/ tenofovir alafenamide (200/25/25 mg άπαξ ημερησίως)θ +
Maltese: tenofovir alafenamide (200/25/25 mg darba kuljum)i +
Greek: Το sofosbuvir, το velpatasvir και το voxilaprevir είναι υποστρώματα των μεταφορέων φαρμάκων P-gp και BCRP.
Maltese: Sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir huma sottostrati tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp u BCRP.
Greek: Πίνακας 15: Επίδραση Διαφόρων Βαθμών Νεφρικής Δυσλειτουργίας στις Εκθέσεις (AUC) του SOF, του GS-331007, του Velpatasvir και του Voxilaprevir σε Σύγκριση με Άτομα με Φυσιολογική Νεφρική Λειτουργία
Maltese: Effett ta' Gradi Differenti ta' Indeboliment tal-Kliewi fuq Esponimenti (AUC) għal SOF, GS-331007, Velpatasvir u Voxilaprevir Imqabbla ma' Individwi b'Funzjoni Normali talKliewi
Greek: Η παρουσία 40% ανθρώπινου ορού δεν είχε καμία επίδραση στην αντι-HCV δράση του sofosbuvir αλλά μείωσε την αντι-HCV δράση του velpatasvir και του voxilaprevir κατά 13 και 6,8 φορές, αντίστοιχα, έναντι των ρεπλικονίων HCV γονότυπου 1a.
Maltese: Il-preżenza ta' 40% serum tal-bniedem ma kellha l-ebda effett fuq l-attività kontra HCV ta' sofosbuvir iżda naqqset l-attività kontra HCV ta' velpatasvir u voxilaprevir bi 13-il darba u 6.8 darbiet, rispettivament, kontra replicons tal-ġenotip 1a tal-HCV.
Greek: Το sofosbuvir είναι ένας παν-γονοτυπικός αναστολέας της HCV NS5B RNA-εξαρτώμενης RNA πολυμεράσης, η οποία είναι απαραίτητη για την ιική αντιγραφή.
Maltese: Sofosbuvir huwa inibitur pan-ġenotipiku tal-RNA-dependent RNA polymerase NS5B ta' HCV , li hu meħtieġ għar-replikazzjoni virali.
Greek: Ο ασθενής με γονότυπο 1a και ιολογική διαφυγή ανέπτυξε τις RAV L31M και Y93H της NS5A.
Maltese: Il-pazjent bil-ġenotip 1a u b'avvanz viroloġiku żviluppa l-RAVs L31M u Y93H f'NS5A.
Greek: Ρεπλικόνια που περιέχουν NS5A από κλινικά απομονώματα
Maltese: Replicons li fihom NS5A minn iżolati kliniċi
Greek: Σταθερά χιμαιρικά ρεπλικόνια 1b που φέρουν γονίδια NS5B από γονότυπο 2b, 5a ή 6a χρησιμοποιήθηκαν για δοκιμές.
Maltese: Ir-replicons 1b kimeriċi stabbli li jġorru ġeni NS5B minn ġenotip 2b, 5a jew 6a ntużaw għall-ittestjar.
Greek: Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία 0/110 Υποτροπήα
Maltese: Falliment viroloġiku waqt il-kura 0/110
Greek: (Αναστολή της P-gp)
Maltese: (Inibizzjoni ta' P-gp)
Greek: Η SVR12 επιτεύχθηκε και στους 39 ασθενείς που είχαν NS5B NI RAV κατά την έναρξη στην POLARIS-2 και 2 από τους 3 (67%) ασθενείς στην POLARIS-3.
Maltese: SVR12 inkiseb fid-39 pazjent kollha li kellhom RAVs għal NI f'NS5B fil-linja bażi f'POLARIS-2 u 2 minn 3 (67%) pazjenti f'POLARIS-3.
Greek: 0,33στ
Maltese: .33f
Greek: Καρβαμαζεπίνη (Επαγωγή της P-gp και των CYP)
Maltese: Carbamazepine (Induzzjoni ta' P-gp u CYPs)
Greek: Διγοξίνη (0,25 mg εφάπαξ δόση)ε + velpatasvir (100 mg εφάπαξ δόση) (Αναστολή της P-gp)
Maltese: Digoxin (0.25 mg doża waħda)e + velpatasvir (100 mg doża waħda)
Greek: Όρια έλλειψης φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων 70-143%.
Maltese: Medda ta' 70-143% li fiha ma jseħħu l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως (< 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); jew mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100).
Greek: Από αυτούς τους 21 ασθενείς, 1 ασθενής είχε τον ιό και παρουσίαζε τις RAV Q30R και L31M της NS5A κατά την αποτυχία.
Maltese: Minn dawn il-21 pazjent, pazjent wieħed kellu virus li fih fiġġu RAVs Q30R u L31M f'NS5A fil-falliment.
Greek: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg άπαξ ημερησίως)στ, η
Maltese: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg darba kuljum)f, h
Greek: Το voxilaprevir συνδέεται σε ποσοστό > 99% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Maltese: Voxilaprevir jintrabat b'rata ta' madwar > 99% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Greek: Η AUC0-24 και η Cmax του sofosbuvir και του GS-331007 ήταν παρόμοιες σε υγιή ενήλικα άτομα και σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV.
Maltese: L-AUC0-24 u s-Cmax ta' sofosbuvir u GS-331007 kienu simili f'individwi adulti f'saħħithom u f'pazjenti b'infezzjoni bl-HCV.
Greek: Τακρόλιμους (5 mg εφάπαξ δόση)ε + sofosbuvir (400 mg εφάπαξ δόση)στ
Maltese: Tacrolimus (5 mg doża waħda)e + sofosbuvir (400 mg doża waħda)f
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επανάληψη της θεραπείας ήταν 414 ημέρες (εύρος 198-1271).
Maltese: Iż-żmien medjan għal trattament mill-ġdid kien ta' 414-il jum (firxa 1981271).
Greek: emtricitabine/tenofovi r disoproxil fumarate δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: L-għoti flimkien ta' Vosevi ma' efavirenz/emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η νεφρική κάθαρση είναι η κύρια οδός αποβολής για τον GS-331007.
Maltese: Din id-data tindika li t-tneħħija mill-kliewi hi r-rotta maġġuri tat-tneħħija għal GS-331007.
Greek: Το GS-461203 δεν είναι ούτε αναστολέας των πολυμερασών του ανθρώπινου DNA και RNA ούτε αναστολέας της πολυμεράσης του μιτοχονδριακού RNA.
Maltese: GS-461203 la hu inibitur tad-DNA u RNA polymerases tal-bniedem, u lanqas mhu inibitur ta' RNA polymerase mitokondrijali.
Greek: Διάμεση ηλικία (έτη) (εύρος) Φύλο Άρρεν
Maltese: Età (snin) medjana (medda) Sess Maskili
Greek: cobicistat/ emtricitabine/tenofovi r alafenamide fumarate.
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża ta' Vosevi jew elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate.
Greek: • SOF/VEL/VOX (N=182)
Maltese: • SOF/VEL/VOX għal 12-il ġimgħa (N=182)
Greek: Γονότυπος 6
Maltese: Ġenotip 6
Greek: Πρωτοθεραπευόμενο ι με ΑΔΑ ασθενείς, GT 1, 2, 4, 5 ή 6, με ή χωρίς κίρρωση GT3 χωρίς κίρρωση
Maltese: Pazjenti li qatt ma rċivew DAA filpassat, GT1, 2, 4, 5, 6, bi jew mingħajr ċirrożi
Greek: Το velpatasvir είναι ένας αναστολέας των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 και OATP2B1, ενώ η συμμετοχή του στις αλληλεπιδράσεις των φαρμάκων με αυτούς τους μεταφορείς περιορίζεται κυρίως στη διαδικασία της απορρόφησης.
Maltese: Voxilaprevir huwa inibitur tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, BCRP, OATP1B1 u OATP1B3, u l-involviment tiegħu fl-interazzjonijiet tal-mediċini ma' dawn it-trasportaturi huwa limitat primarjament għall-proċess ta' assorbiment.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη GT5-6 εντάχθηκαν μόνο στην ομάδα SOF/VEL/VOX 8 εβδομάδων.
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni GT5-6 ġew irreġistrati fil-grupp ta' 8 ġimgħat ta' SOF/VEL/VOX biss.
Greek: Παρόλο που οι εκθέσεις του συνδυασμού σταθερής δόσης sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir και voxilaprevir δεν αξιολογήθηκαν άμεσα σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση μετά τη χορήγηση Vosevi, η έκθεση του sofosbuvir, του GS-331007 και του velpatasvir αναμένεται να είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση.
Maltese: Għalkemm l-esponimenti għall-kombinazzjoni ta' doża fissa ta' sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir, u voxilaprevir ma ġewx evalwati b'mod dirett f'pazjenti infettati bl-HCV b'ESRD li kienu jeħtieġu dijalisi wara għoti ta' Vosevi, l-esponimenti għal sofosbuvir, GS-331007, u velpatasvir huma mistennija li jkunu simili għal dawk osservati wara għoti ta' sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg f'pazjenti infettati bl-HCV b'ESRD li jeħtieġu dijalisi.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Maltese: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg pilloli miksija b'rita sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Greek: Μην πάρετε το Vosevi
Maltese: Tiqafx tieħu Vosevi
Greek: β.
Maltese: f.
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG-CoA ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Ατορβαστατίνη
Maltese: INIBITURI TA' HMG-CoA REDUCTASE Atorvastatin
Greek: Το Vosevi διατίθεται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir και 100 mg voxilaprevir.
Maltese: Vosevi jiġi bħala pilloli li fihom 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir u 100 mg voxilaprevir.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vosevi διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
Maltese: Vosevi sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vosevi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vosevi
Greek: • ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της φυματίωσης),
Maltese: • rifampicin, rifabutin (antibijotiċi li normalment jintużaw għall-kura tat-tuberkulożi);
Greek: Ο συνδυασμός sofosbuvir/velpatasvir έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τον Ιούλιο του 2016 με την ονομασία Epclusa.
Maltese: Sofosbuvir/velpatasvir ilu awtorizzat fl-UE bħala Epclusa minn Lulju 2016.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vosevi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vosevi.
Greek: Το sofosbuvir αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου (τύπου πρωτεΐνης) που ονομάζεται «NS5B RNA-εξαρτώμενη RNA πολυμεράση», το velpatasvir στοχεύει μια πρωτεΐνη η οποία ονομάζεται «NS5A», ενώ το voxilaprevir αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση NS3/4A.
Maltese: Sofosbuvir jimblokka l-azzjoni ta' enzima (tip ta' proteina) li tissejjaħ "NS5B polimerażi dipendenti fuq RNA", velpatasvir jimmira proteina li tissejjaħ "NS5A", waqt li voxilaprevir jimblokka enzima li tissejjaħ protease NS3/4A.
Greek: Το Vosevi περιέχει τις δραστικές ουσίες sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir.
Maltese: Vosevi fih is-sustanzi attivi sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir) αναστέλλουν τη δράση τριών πρωτεϊνών οι οποίες είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir) jimblukkaw tliet proteini li huma essenzjali biex il-virus tal-epatite Ċ jimmultiplika.
Greek: Σε δύο περαιτέρω μελέτες, το 95 έως 96% των ασθενών που έλαβαν Vosevi βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό, σε σύγκριση με το 96 έως 98% των ασθενών που έλαβαν sofosbuvir/velpatasvir.
Maltese: F'żewġ studji oħra bejn 95 u 96 % tal-pazjenti ta' Vosevi ttestjaw negattivi għall-virus, meta mqabbel ma' 96 sa 98 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu sofosbuvir/velpatasvir.
Greek: Το Vosevi είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο που προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C (HCV).
Maltese: Vosevi huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ (HCV).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vosevi;
Maltese: Għaliex ġie approvat Vosevi?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Vosevi θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Vosevi fis-suq se tagħmel studju fuq pazjenti li preċedentement kellhom kanċer tal-fwied sabiex tevalwa r-riskju li jirritorna l-kanċer tal-fwied wara kura b'antivirali b'azzjoni diretta.
Greek: Πάνω από το 96% των ασθενών που έλαβαν Vosevi σε μία μελέτη βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό της ηπατίτιδας C (οι αιματολογικές τους εξετάσεις δεν έφεραν καμία ένδειξη του ιού) έπειτα από 12 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Maltese: Aktar minn 96 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Vosevi, fi studju wieħed, ittestjaw negattivi għall-HCV (it-testijiet tad-demm tagħhom ma wrew l-ebda sinjal tal-virus) wara 12-il ġimgħa ta' kura, meta mqabbel ma' ħadd mill-pazjenti li rċevew il-plaċebo (kura finta).
Greek: Πάνω από το 97% των ασθενών που έλαβαν Vosevi σε μια δεύτερη μελέτη βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό, σε σύγκριση με το 90% των ασθενών που έλαβαν μόνο sofosbuvir/velpatasvir.
Maltese: Aktar minn 97 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Vosevi, fit-tieni studju ttestjaw negattivi, meta mqabbel ma' 90 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu sofosbuvir/velpatasvir biss.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vosevi;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vosevi?
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Maltese: Isem inventat
Greek: 0,915α
Maltese: 0.915a
Greek: AUC (0-24) (µg x hr/ml)
Maltese: AUC (0-24) (µgx hr/ml)
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Jannar 2018
Greek: 09400 Aranda De Duero, Burgos Ισπανία
Maltese: Aranda De Duero, Burgos Spanja
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (που δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ηνωμένο Βασίλειο.
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ir-Renju Unit.
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 11,9 μήνες.
Maltese: PFS medjan kien 11.9 xhur.
Greek: Επιδράσεις στην αναπαραγωγή, στη γονιμότητα και τερατογένεση
Maltese: Effetti riproduttivi, ta' fertilità u teratoġeniċi
Greek: Votrient 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/628/003
Maltese: Votrient 400 mg pilloli miksija b'rita EU/1/10/628/003
Greek: Έχουν παρατηρηθεί θανατηφόρα περιστατικά.
Maltese: Kienu osservati avvenimenti fatali.
Greek: Επαγωγείς CYP3A4, P-gp, BCRP
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4, P-gp, u BCRP
Greek: OS Συνολικός ITT
Maltese: OS ITT globali
Greek: Αλανινική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
Maltese: Alanine aminotransferase
Greek: Αύξηση τρανσαμινασών >8 x ULN
Maltese: Żieda fit-transaminases ta' >8 x ULN
Greek: PFS Συνολικός ITT
Maltese: PFS ITT globali
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE11
Maltese: Sustanzi anti-neoplastiċi, sustanzi anti-neoplastiċi oħra, inpedituri ta' protein- kinase, Kodiċi ATC: L01XE11
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης (CR+PR) % (95% CI)
Maltese: Rata ta' rispons (CR+PR) % (95% CI)
Greek: Βαθμός 4 n (%)
Maltese: Grad 4 n (%)
Greek: In vitro, το pazopanib ανέστειλε το ανθρώπινο πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP1B1).
Maltese: In vitro, pazopanib inibita l-organic anion transporting polypeptide (OATP1B1) uman.
Greek: Νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC)
Maltese: Karċinoma taċ-Ċelluli Renali (RCC)
Greek: Βαθμός 3 n (%)
Maltese: Grad 3 n (%)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιουνίου 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Ġunju 2010
Greek: Θρομβωτική μικραγγειοπάθεια (TMA)
Maltese: Mikroangjopatija trombotika (TMA)
Greek: Φυσιολογική ηπατική λειτουργία
Maltese: Funzjoni epatika normali
Greek: Οι αναλύσεις υποομάδων του PFS έγιναν για 20 δημογραφικούς και προγνωστικούς παράγοντες.
Maltese: Twettqet analiżi tas-sottogrupp ta' PFS għal 20 fattur demografiku u ta' pronjożi.
Greek: PFS Συνολικός* ITT
Maltese: PFS ITT Generali*
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικές διαφορές ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας όσον αφορά τη Γενική Ποιότητα Ζωής βάσει των ερωτηματολογίων EORTC QLQ-C30 και EuroQoL EQ-5D.
Maltese: Ma kienu osservati ebda differenzi bejn il-gruppi tat-trattament għal Global Quality of Life bl-użu ta' EORTC QLQ-C30 u EuroQoL EQ-5D.
Greek: Πίνακας 5 Συνολικά δεδομένα αποτελεσματικότητας (VEG108844)
Maltese: Riżultati globali tal-effikaċja (VEG108844)
Greek: Ο δραστικός μεταβολίτης της ιρινοτεκάνης, SN-38, είναι ένα υπόστρωμα των OATP1B1 και UGT1A1.
Maltese: Il-metabolit attiv ta' irinotecan, SN-38, huwa sustrat għal OATP1B1 u UGT1A1.
Greek: Το Votrient δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας κάτω των 18.
Maltese: Votrient mhux irrakkomandat għal persuni b'età inqas minn 18-il sena.
Greek: Το pazopanib είναι ένας από του στόματος χορηγούμενος, ισχυρός, πολλαπλών στόχων αναστολέας της κινάσης της τυροσίνης (TKI) των υποδοχέων αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGFR)-1, -2, και -3, των υποδοχέων του προερχόμενου από αιμοπετάλια αυξητικού παράγοντα (PDGFR)-α και -β και των υποδοχέων παράγοντα αρχέγονων κυττάρων (c-KIT), με τιμές IC50 10, 30, 47, 71, 84 και 74 nM, αντίστοιχα.
Maltese: Pazopanib huwa impeditur potenti ta' riċċetturi multipli ta' tyrosine kinase (TKI) tal-fattur tal-iżvilupp tal-endotilju vaskulari (VEGFR)-1,-2, u -3, fattur ta żvilupp li ġej mill-plejtlits (PDGFR) -α u -β, u riċċettur tal-fattur taċ-ċelloli tal-għerq (c-KIT), meħud b'mod orali, b'valuri ta' IC50 ta' 10, 30, 47, 71, 84 u 74 nM, rispettivament.
Greek: Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) / σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)
Maltese: Sindrome ta' Enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' Lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome)
Greek: Αναστολείς CYP3A4, P-gp, BCRP Το pazopanib είναι υπόστρωμα των CYP3A4, P-gp και BCRP.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib hija sustanza li fuqha jaġixxu l-CYP3A4, P-gp u l-BCRP.
Greek: Οι ασθενείς που φέρουν το αλληλόμορφο HLA-B*57:01 έχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο αυξήσεων της ALT που σχετίζονται με το pazopanib.
Maltese: Pazjenti li jġorru l-allele HLA-B*57:01 għandhom ukoll riskju akbar ta' elevazzjonijiet tal-ALT assoċjati ma' pazopanib.
Greek: Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Maltese: Il-kisi tal-pillola Hypromellose Iron oxide red (E172) Macrogol 400
Greek: 95% CI, 0,30 έως 0,52, p <0,001).
Maltese: ITT HR: 0.39; 95% CI, 0.30 sa 0.52, p <0.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο pazopanib
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq pazopanib
Greek: τιμή αP = 0,245 (2-sided)
Maltese: aValur P = 0.245
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για ήπια (>3xULN) έως σοβαρή (>8xULN) αύξηση της ALT.
Maltese: Pazjenti li għandhom aktar minn 60 sena jistgħu jkunu f'riskju akbar għal riskju ħafif (>3 x ULN) sa riskju sever (>8 x ULN) elevazzjoni ta' ALT.
Greek: Το pazopanib είναι ένας in vitro αναστολέας του ενζύμου γλυκουρονοσυλτρανσφεράση διφωσφορικής ουριδίνης 1A1 (UGT1A1).
Maltese: Pazopanib huwa inibitur tal-enzima uridine diphosphoglucuronosyl-transferase 1A1 (UGT1A1) in vitro.