FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gastrointestinal toksicitet, inklusive kvalme, diarré, opkastning og forstoppelse, er meget almindelig ved behandling med bortezomib.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet, inklusive illamående, diarré, kräkningar och förstoppning är mycket vanliga vid behandling med bortezomib.
Danish: Hvis du får thalidomid, skal du være særlig opmærksom på kravene til graviditetsprøver og prævention (se under "Graviditet og amning" i dette punkt).
Swedish: När talidomid används är det nödvändigt att man ägnar särskild uppmärksamhet åt kraven på graviditetstest ochprevention (se Graviditet och amning i detta avsnitt).
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af leversvigt hos patienter, der får bortezomib og andre lægemidler samtidig og med alvorlige tilgrundliggende helbredsproblemer.
Swedish: Sällsynta fall av leversvikt har rapporterats hos patienter som får bortezomib och samtidig medicinering med andra läkemedel och med bakomliggande allvarliga medicinska tillstånd.
Danish: I myelomer påvirker bortezomib myelomcellernes evne til at interagere med knoglemarvens mikromiljø.
Swedish: Vid myelom påverkar bortezomib förmågan hos myelomceller att interagera med mikroomgivningen i benmärgen.
Danish: d Log-rank-test justeret for stratifikationsfaktorer: ISS-score og antal tidligere linjer.
Swedish: d Log-rank-test justerat för stratifieringsfaktorerna: ISS-stadium och antal tidigare behandlingslinjer.
Danish: Deborerede bortezomib-metabolitter er inaktive som 26S-proteasomhæmmere.
Swedish: Metaboliter av deboronerad bortezomib är inaktiva som 26S-proteasomhämmare.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patientens vitale tegn monitoreres, og der skal ydes relevant støttende behandling for at opretholde blodtrykket (f.eks. væske, pressorer og/eller inotropiske midler) og kropstemperaturen (se pkt.
Swedish: Vid eventuell överdosering måste patientens vitala funktioner övervakas och lämplig understödjande behandling ges för att upprätthålla blodtryck (såsom vätska, vasopressorer och/eller inotropa medel) och kroppstemperatur (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: I fase III-studiet førte behandlingen med bortezomib til signifikant længere tid indtil progression, en signifikant længere overlevelse og en signifikant højere responsrate sammenlignet med behandling med dexamethason (se tabel 14) hos alle patienter samt hos patienter, som tidligere havde fået én behandling.
Swedish: I fas III-studien ledde behandling med bortezomib till en signifikant längre tid till progression, en signifikant förlängd överlevnad och signifikant högre svarsfrekvens, jämfört med behandling med dexametason (se Tabell 14), hos samtliga patienter liksom hos patienter som erhållit 1 tidigare behandlingslinje.
Danish: TTP, dage [95 % CI]
Swedish: TTP, dagar [95 % CI]
Danish: Tabel 16: Effektresultater fra studiet LYM-3002 Effektendepunkt
Swedish: Tabell 16: Effektresultat från studie LYM-3002 Effektendpoint
Danish: - Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som intravenøs administration).
Swedish: - Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som intravenös administrering).
Danish: Patienter, der udviklede ortostatisk hypotension ved bortezomib (som intravenøs injektion), viste ikke tegn på ortostatisk hypotension før behandlingen med bortezomib.
Swedish: De patienter som utvecklade ortostatisk hypotoni under behandlingen med bortezomib (intravenös injektion) uppvisade inga tecken på ortostatisk hypotoni före behandlingen med bortezomib.
Danish: Det anbefales, at patienter monitoreres omhyggeligt for symptomer på neuropati, f.eks. brændende fornemmelse, hyperæstesi, hypæstesi, paræstesi, ubehag, neuropatiske smerter eller svækkelse.
Swedish: Det rekommenderas att patienterna noga övervakas för symtom på neuropati såsom brännande känsla, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, obehagskänsla, neuropatisk smärta eller svaghet.
Danish: Efter en intravenøs bolus- eller subkutan injektion af en dosis på 1,3 mg/m2 hos patienter med myelomatose (n=14 i den intravenøse gruppe, n=17 i den subkutane gruppe) sås samme totale systemiske eksponering efter gentagne doser (AUClast) for subkutan og intravenøs administration.
Swedish: Efter en intravenös bolusdos eller subkutan injektion av en 1,3 mg/m2 dos till patienter med multipelt myelom (n=14 i den intravenösa gruppen, n=17 i den subkutana gruppen), var den totala systemiska exponeringen efter upprepad dosering (AUClast) ekvivalent för subkutan och intravenös administrering.
Danish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Cyclus 2-4b
Swedish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Cykel 2 till 4b
Danish: Tabel 13: Effektresultater fra studiet MMY-3010 Endepunkter
Swedish: Tabell 13: Effektresultat från studie MMY-3010 Endpoints
Danish: Både BzmbR-CAP og R-CHOP var mindre veltolereret hos patienter ≥ 75 år, og hyppigheden af alvorlige bivirkninger var i BzmbR-CAP-gruppen 68 % sammenlignet med 42 % i R-CHOP-gruppen.
Swedish: Även om både BzmbR-CAP and R-CHOP tolererades mindre väl hos patienter ≥ 75 år var frekvensen allvarliga biverkningar i BzmbR-CAP-grupperna 68 % jämfört med 42 % i R-CHOP-gruppen.
Danish: - Når Bortezomib SUN gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlingscyklus 28 dage (4 uger).
Swedish: - När Bortezomib SUN ges tillsammans med talidomid och dexametason är längden på en behandlingsomgång 28 dagar (4 veckor).
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 26 % af patienterne i Bzmb+M+P-gruppen.
Swedish: Antiviral profylax administrerades till 26 % av patienterna i Bzmb+M+P-armen.
Danish: Den mediane varighed af komplet respons var 42,1 måneder i BzmbR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i R-CHOP-gruppen.
Swedish: Mediandurationen för fullständigt svar var 42,1 månader i BzmbR-CAPgruppen jämfört med 18 månader i R-CHOP-gruppen.
Danish: I BzmbTDx-gruppen var 12 % af patienterne cytogenetisk klassificeret som højrisiko versus 16 % af patienterne i TDx-gruppen.
Swedish: I BzmbTDx-gruppen hade 12 % av patienterna högriskcytogenetik jämfört med 16 % i TDx-gruppen.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved håndtering og anvendelse af Bortezomib SUN.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning av Bortezomib SUN.
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedsproblemer i løbet af studiet, og navnlig medførte bortezomib ikke forværring af skader på målorganer (hjerte, nyrer og lever).
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem observerades under studien, och framför allt förvärrades inte skadan på målorgan (hjärta, njure och lever) av bortezomib.
Danish: Der er ikke data, der tyder på, at dosisjustering er nødvendig hos patienter over 65 år med myelomatose eller mantle-celle-lymfom.
Swedish: Äldre Det finns inget som tyder på att dosjusteringar krävs vid behandling av patienter över 65 år med multipelt myelom eller med mantelcellslymfom.
Danish: En biologisk plausibilitet understøtter sammenhængen mellem bortezomib og chalazion/blefaritis: teoretisk set kan bortezomib-relateret myelosuppression bane vejen for virusinfektioner som f.eks. herpes zoster, hvilket fremmer chalazia.
Swedish: En biologisk förklaring stödjer sambandet mellan bortezomib och chalazion/blefarit, och i teorin kan bortezomib-relaterad myelosuppression främja virusinfektioner som herpes zoster och därmed ge gynnsamma förutsättningar för chalazion.
Danish: 130 patienter (≥ 18 år) med myelomatose, som tidligere havde haft mindst partielt respons på et bortezomib-holdigt regime, fik ny behandling ved progression.
Swedish: Etthundratrettio patienter (≥ 18 år) med multipelt myelom som tidigare hade haft minst partiellt svar på bortezomib-innehållande regim behandlades på nytt vid progression.
Danish: Bortezomib var ikke genotoksisk i in vitro-analyser af mutagenicitet (Ames' test) og in vivo-analyser af mikronucleus hos mus.
Swedish: Bortezomib var inte gentoxiskt när det testades i mutagenicitetstest (Ames test) in vitro och mikrokärntest in vivo på mus.
Danish: Reaktionerne gik over i løbet af 6 dage i gennemsnit og udløste dosisjustering hos to patienter.
Swedish: Dessa biverkningar klingade av med en median på 6 dagar, och dosjustering krävdes hos två patienter.
Danish: Almindelig Søvnforstyrrelser*
Swedish: Sömnrubbningar och sömnstörningar*
Danish: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) blev observeret med en hyppigere forekomst i behandlingsregimet med bortezomib sammenlignet med et historisk kontrolstudie, i hvilket baggrundsregimet blev givet alene: I blok 1 perifer sensorisk neuropati (3 % kontra 0 %), ileus (2,1 % kontra 0 %), hypoksi (8 % kontra 2 %).
Swedish: Följande biverkningar (grad ≥ 3) observerades med en högre incidens i behandlingsregimen som innehöll bortezomib jämfört med bakgrundsregimen i den historiska kontrollstudien där bakgrundsregimen gavs ensamt: i block 1 perifer sensorisk neuropati (3 % mot 0 %), ileus (2,1 % mot 0 %), hypoxi (8 % mot 2 %).
Danish: - Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som subkutan administration).
Swedish: - Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som subkutan administrering).
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant fordel (p < 0,001) for BzmbR-CAP-gruppen i forhold til R-CHOP-gruppen for TTP (median 30,5 kontra 16,1 måneder), TNT (median 44,5 kontra 24,8 måneder) og TFI (median 40,6 kontra 20,5 måneder).
Swedish: En statistiskt signifikant fördel (p < 0,001) för BzmbR-CAP-behandlingsgruppen jämfört med R-CHOP-gruppen observerades för TTP (median 30,5 jämfört med 16,1 månader, TNT (median 44,5 jämfört med 24,8 månader) och TFI (median 40,6 jämfört med 20,5 månader).
Danish: Hvis den ikke anvendes omgående, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelsen brugerens ansvar.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
Danish: Graviditet og amning Du må ikke bruge Bortezomib SUN, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Swedish: Graviditet och amning Du ska endast använda Bortezomib SUN under graviditet om det är absolut nödvändigt.
Danish: til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Forekomsten af alle grader af perifer neuropati efter intravenøs administration af bortezomib var lavere i de ældre studier med bortezomib administreret intravenøst end i studie MMY-3021.
Swedish: Incidensen av alla grader av perifer neuropati med bortezomib som administrerats intravenöst var lägre i de historiska studierna där bortezomib administrerades intravenöst än i studien MMY-3021.
Danish: Det er ukendt, om bortezomib udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om bortezomib utsöndras i bröstmjölk.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER CYTOSTATIKUM.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOTOXISKT.
Danish: Opløsningen vil blive klar og farveløs med en pH på 4 til 7.
Swedish: Den beredda lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4 till 7.
Danish: • vejledning i dosering med eksempler: Sådan beregnes patientens legemsoverflade og det nødvendige volumen rekonstitueret Bortezomib SUN (både til i.v.
Swedish: • doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad Bortezomib SUN (både för i.v.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMEN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der observeredes ikke nogen nye sikkerhedsproblemer, når bortezomib blev føjet til standard-kemoterapiregimet for pædiatrisk præ-B-celle ALL.
Swedish: Inga nya biverkningar observerades när bortezomib lades till i den standardiserade pediatriska bakgrundregimen med kemoterapi vid pre-B-cell ALL.
Danish: De to behandlingsgrupper var sammenlignelige, hvad angår den samlede forekomst af alle grader af blødningshændelser (6,3 % i BzmbR-CAP-gruppen og 5,0 % i R-CHOP-gruppen) såvel som blødningshændelser af grad 3 og højere (BzmbR-CAP: 4 patienter [1,7 %]; R-CHOP: 3 patienter [1,2 %]).
Swedish: De två behandlingsgrupperna var jämförbara när det gäller den totala incidensen av alla grader av blödningshändelser (6,3 % i BzmbR-CAP-gruppen och 5,0 % i R-CHOPgruppen) samt blödningshändelser grad 3 eller högre (BzmbR-CAP: 4 patienter [1,7 %]; R-CHOP: 3 patienter [1,2 %]).
Danish: Responsparametre samt TTP forblev signifikant bedre for bortezomib uafhængigt af alder.
Swedish: förblev signifikant bättre för bortezomib, oberoende av ålder.
Danish: - hvis du lider af visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer
Swedish: (anges i avsnitt 6) - om du har vissa allvarliga lung- eller hjärtproblem.
Danish: Der er gennemført et åbent, randomiseret, fase III-non-inferiority-studie til sammenligning af effekt og sikkerhed af subkutan administration af bortezomib versus intravenøs administration.
Swedish: I en öppen, randomiserad, fas III non-inferiority-studie jämfördes effekt och säkerhet av subkutan administrering av bortezomib jämfört med intravenös administrering.
Danish: Hepatitis B-virus (HBV)-reaktivering og -infektion Når rituximab anvendes i kombination med bortezomib, skal patienter, som har risiko for infektion med HBV, altid screenes for HBV, inden behandlingen startes.
Swedish: Reaktivering av och infektion med hepatit B-virus (HBV) När rituximab används i kombination med bortezomib måste HBV-screening alltid utföras på patienter som löper risk för infektion med HBV innan behandling påbörjas.
Danish: Patienter med præeksisterende, svær neuropati må kun behandles med Bortezomib SUN efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele.
Swedish: Patienter som före behandlingen lidit av allvarlig neuropati kan behandlas med Bortezomib SUN endast efter noggrant övervägande av risk/nytta.
Danish: Bortezomib SUN må ikke indgives via andre administrationsveje.
Swedish: Bortezomib SUN får inte ges via andra administreringsvägar.
Danish: Almindelig Dyspnø*, epistaxis, øvre/nedre luftvejsinfektion*, hoste*
Swedish: Dyspné*, Epistaxis, Övre/nedre luftvägsinfektion*, Hosta*
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning.
Danish: - Den rekonstituerede opløsning administreres subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
Swedish: - Den beredda lösningen administreras subkutant genom låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster).
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES) Der er indberettet PRES hos patienter, der fik bortezomib.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) PRES har rapporterats hos patienter som får bortezomib.
Danish: Særligt skal du fortælle lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer: - ketoconazol, som bruges til behandling af svampeinfektioner - ritonavir, som bruges til behandling af hiv-infektion - rifampicin, et antibiotikum, som bruges til at behandle bakterieinfektioner - carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital til behandling af epilepsi - perikon (Hypericum perforatum), naturmedicin, som bruges mod depression eller andre lidelser - tabletter til behandling af sukkersyge (diabetes)
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du använder läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser: - ketokonazol, som används för att behandla svampinfektioner - ritonavir, som används för att behandla HIV-infektion - rifampicin, ett antibiotikum som används för att behandla bakterieinfektioner - karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital, som används för att behandla epilepsi - johannesört (Hypericum perforatum), som används för depression eller andra tillstånd - diabetesmedel som tas via munnen.
Danish: Tabel 8: Bivirkninger hos patienter med mantle-celle-lymfom, som blev behandlet med BzmbR-CAP i et klinisk studie
Swedish: Tabell 8: Biverkningar hos patienter med mantelcellslymfom behandlade med BzmbR-CAP i en klinisk prövning
Danish: Behandlingen med bortezomib forbindes almindeligvis med ortostatisk/postural hypotension.
Swedish: Behandling med bortezomib är ofta förknippad med ortostatisk/postural hypotoni.
Danish: Udviklingstoksicitetsstudier på rotter og kaniner har vist embryo-/fosterdødelighed ved maternelt toksiske doser, men ingen direkte embryo-/fostertoksicitet ved ikke-maternelt toksiske doser.
Swedish: Studier avseende utvecklingstoxicitet på råtta och kanin har visat embryo-fetal dödlighet vid doser som var toxiska för modern, men ingen direkt embryo-fetal toxicitet vid doser lägre än de som var toxiska för modern.
Danish: Overvej dosisøgning til 1,0 mg/m2 eller yderligere dosisreduktion til 0,5 mg/m2 i de efterfølgende cyklusser afhængigt af patientens tolerabilitet.
Swedish: Överväg att höja dosen till 1,0 mg/m2, eller sänka dosen ytterligare till 0,5 mg/m2 under efterföljande cykler beroende på patientens tolererbarhet.
Danish: 1.3 Den rekonstituerede opløsning er uden konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efter præparation.
Swedish: 1.3 Den beredda lösningen är fri från konserveringsmedel och bör användas omedelbart efter beredningen.
Danish: Ældre patienter med MCL Henholdsvis 42,9 % og 10,4 % af patienterne i BzmbR-CAP-armen var i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
Swedish: Äldre patienter med MCL 42,9 % och 10,4 % av patienterna i BzmbR-CAP-gruppen var i åldern 65-74 år respektive ≥ 75 år.
Danish: Med en median opfølgningsvarighed på 40 måneder var den mediane OS (56,3 måneder i R-CHOP-gruppen og ikke nået i BzmbR-CAP-gruppen) højest i BzmbR-CAPgruppen (estimeret HR=0,80; p=0,173).
Swedish: Med en medianduration för uppföljning på 40 månader var median-OS (56,3 månader i R-CHOPgruppen och nåddes inte i BzmbR-CAP-gruppen) till fördel för BzmbR-CAP-gruppen (uppskattad HR=0,80; p=0,173).
Danish: g p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-square-test med IPI og sygdomsstadie som stratifikationsfaktorer.
Swedish: g p-värde från Cochran-Mantel-Haenszels chi-kvadrattest, med IPI och sjukdomsstadium som stratifieringsfaktorer.
Danish: d Baseret på log-rank-test stratificeret efter IPI-risiko og sygdomsstadie.
Swedish: d Baserat på log-rank-test stratifierat efter IPI-risk och sjukdomsstadium.
Danish: Læs indlægssedlerne for alle de lægemidler, som du skal tage sammen med Bortezomib SUN, for at få oplysninger om disse lægemidler, før du begynder på behandlingen med Bortezomib SUN.
Swedish: Du måste läsa bipacksedlarna för alla läkemedel som tas tillsammans med Bortezomib SUN för information om dessa läkemedel innan behandlingen med Bortezomib SUN påbörjas.
Danish: Hvis der ses nogle partikler eller misfarvning, skal opløsningen bortskaffes.
Swedish: Om någon missfärgning eller partikelförekomst observeras ska den beredda lösningen kasseras.
Danish: Dexamethason blev administreret i kombination med bortezomib til 83 patienter i cyklus 1, mens yderligere 11 patienter fik dexamethason i løbet af efterfølgende bortezomib-behandlingscyklusser.
Swedish: Dexametason gavs i kombination med bortezomib till 83 patienter i cykel 1 och ytterligare 11 patienter fick dexametason under cyklerna med upprepad behandling med bortezomib.
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer og cDNA-udtrykte cytokrom P450-isozymer indikerer, at bortezomib hovedsageligt metaboliseres ved oxidering via cytokrom P450-enzymer, 3A4, 2C19 og 1A2.
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer och humana cDNA-uttryckta cytokrom P450isoenzymer antyder att bortezomib främst metaboliseras oxidativt via cytokrom P450-enzymerna 3A4, 2C19 och 1A2.
Danish: Når toksiciteten er forsvundet, gives Bortezomib SUN igen, og dosis reduceres til 0,7 mg/m2 en gang om ugen.
Swedish: När toxiciteten avklingat sätts behandlingen med Bortezomib SUN in igen, och dosen reduceras till 0,7 mg/m2 en gång per vecka.
Danish: Der er rapporteret akut udvikling eller forværring af kongestiv hjerteinsufficiens og/eller ny forekomst af nedsat ejektionsfraktion fra venstre ventrikel ved behandling med bortezomib.
Swedish: Akut utveckling eller försämring av hjärtsvikt, och/eller debut av nedsatt ejektionsfraktion för vänster kammare har rapporterats under behandling med bortezomib.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når bortezomib kombineres med CYP3A4- eller CYP2C19substrater (se pkt.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när bortezomib kombineras med CYP3A4- eller CYP2C19-substrat (se avsnitt 4.5).
Danish: Der er i kliniske studier rapporteret hypoglykæmi og hyperglykæmi som ikke almindelige og almindelige bivirkninger hos diabetespatienter i behandling med orale hypoglykæmika.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades hypoglykemi och hyperglykemi i mindre vanlig och vanlig utsträckning hos patienter med diabetes vilka behandlades med orala diabetesläkemedel.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
Swedish: Den beredda lösningen måste inspekteras visuellt för förekomst av partiklar och missfärgning före administrering.
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem 2 doser Bortezomib SUN.
Swedish: Det bör gå minst 72 timmar mellan två på varandra följande doser av Bortezomib SUN .
Danish: Angioødem#, overfølsomhed* Sjælden Anafylaktisk shock, amyloidose, immunkompleksmedieret (type III-) overfølsomhedsreaktion
Swedish: Angioödem#, Överkänslighet* Sällsynta Anafylaktisk chock, Amyloidos, Typ III immunkomplexmedierad reaktion
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, der beskæftiger sig med ordination, udlevering, håndtering eller administration af Bortezomib SUN, forsynes med uddannelsespakken.
Swedish: MAH ska försäkra sig om att all sjukvårdspersonal som är involverad vid förskrivning, dispensering, handhavande eller administrering av Bortezomib SUN förses med utbildningsmaterial.
Danish: Patienter i henholdsvis BzmbTDx- og TDx-gruppen havde en gennemsnitsalder på 57 versus 56 år, 99 % versus 98 % af patienterne var kaukasere, og 58 % versus 54 % var mænd.
Swedish: Patienterna i BzmbTDx- och TDx-grupperna hade en medianålder på 57 respektive 56 år, 99 % respektive 98 % av patienterna var kaukasier och 58 % respektive 54 % var män.
Danish: OR; 95 % CI; p-værdia
Swedish: OR; 95 % CI; P-värdea
Danish: Fra en uddybende effektanalyse rapporteredes en responsrate på 67,3 % (inklusive en CR-rate på 28,6 %) bestemt ud fra hæmatologisk respons (M-protein) hos 49 evaluerbare patienter, der fik de maksimale tilladte doser på 1,6 mg/m2 en gang ugentligt og 1,3 mg/m2 to gange ugentligt.
Swedish: I en explorativ effektanalys rapporterades svarsfrekvensen 67,3 % (inkluderande en CR-frekvens på 28,6 %) mätt som hematologiskt svar (M-protein) hos 49 evaluerbara patienter behandlade med de maximala tillåtna doserna 1,6 mg/m2 per vecka och 1,3 mg/m2 två gånger per vecka.
Danish: HRb(95 % CI)=0,63 p-værdid < 0.001
Swedish: HRb (95 % CI)=0,63 p-värded < 0,001
Danish: Bortezomib SUN kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse og uklart/sløret syn.
Swedish: Bortezomib SUN kan orsaka trötthet, yrsel, svimningsanfall eller dimsyn.
Danish: • et redskab til beregning af dosis, hvor den ordinerende læge kan indlæse patientens højde og vægt for ud fra disse at beregne arealet af legemsoverfladen og derved fastsætte en passende dosering af Bortezomib SUN.
Swedish: • ett räkneverktyg för dosberäkning i vilket förskrivare kan lägga in patientens längd och vikt för att räkna ut kroppsytan (BSA) och därmed bestämma den lämpliga dosen av Bortezomib SUN.