FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina i metformina skotnim ženkama štakora tijekom razdoblja organogeneze nije pokazala ni embrioletalne ni teratogene učinke pri dozama koje su dovele do sistemske izloženosti (AUC) do 100 puta veće od izloženosti saksagliptinu te do 10 puta veće od izloženosti metforminu kod primjene preporučenih doza za ljude od 5 mg saksagliptina odnosno 2000 mg metformina.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av saksagliptin og metformin til drektige rotter og kaniner under organogenesen var verken embryoletalt eller teratogent i noen arter ved testing med doser som ga systemisk eksponering (AUC) opp til hhv. 100 og 10 ganger maksimal anbefalt human dose (5 mg saksagliptin og 2000 mg metformin) hos rotter og 249 og 1,1 ganger maksimal anbefalt human dose hos kaniner.
Croatian: - značajno smanjenje apsolutnog rizika od bilo koje komplikacije povezane sa šećernom bolešću u skupini liječenoj metforminom (29,8 događaja/1000 bolesnik-godina) u odnosu na skupinu koja je bila samo na dijeti (43,3 događaja/1000 bolesnik-godina), p=0,0023, i u odnosu na objedinjene podatke iz skupina koje su uzimale samo sulfonilureju ili primale samo inzulin (40,1 događaj/1000 bolesnik-godina), p=0,0034; - značajno smanjenje apsolutnog rizika od smrtnosti povezane sa šećernom bolešću: metformin 7,5 događaja/1000 bolesnik-godina, skupina samo na dijeti:
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon av absolutt risiko for alle diabetesrelaterte komplikasjoner i metformingruppen (29,8 tilfeller/1000 pasientår) versus diett alene (43,3 tilfeller/1000 pasientår), p=0,0023, og versus de kombinerte sulfonurea- og insulinmonoterapigruppene (40,1 tilfeller/1000 pasientår), p=0,0034
Croatian: Poboljšanja u odnosu na početne vrijednosti HbA1c održala su se do 52. tjedna u skupini koja je primala saksagliptin pridodan inzulinu u odnosu na skupinu koja je primala placebo kao dodatak inzulinu sa ili bez metformina.
Norwegian Bokmål: Forbedringer fra baseline for HbA1c var vedvarende i saksagliptin som tillegg til insulingruppen sammenlignet med placebo som tillegg til insulingruppen med eller uten metformin ved uke 52.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MEĐUPAKIRANJU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Croatian: BLISTERI (PERFORIRANI/NEPERFORIRANI) za Komboglyze 2,5 mg/850 mg tablete
Norwegian Bokmål: GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (PERFORERTE/IKKE-PERFORERTE) for Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletter
Croatian: BLISTERI (PERFORIRANI/NEPERFORIRANI) za Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tablete
Norwegian Bokmål: GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (PERFORERTE/IKKE-PERFORERTE) for Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tabletter
Croatian: Komboglyze sadrži kombinaciju dvaju antidijabetika s komplementarnim mehanizmima djelovanja koji poboljšavaju regulaciju glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: saksagliptin, inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4) i metforminklorid, lijek iz skupine bigvanida.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter I Komboglyze kombineres to antihyperglykemiske legemidler med komplementære virkningsmekanismer for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes: saksagliptin (en dipeptidylpeptidase-4-hemmer (DPP-4-hemmer) og metforminhydroklorid (et stoff i biguanidgruppen).
Croatian: Ciljnu vrijednost HbA1c od 7,0% postigao je manji udio bolesnika u skupini liječenoj saksagliptinom (44,7%) nego u skupini koja je primala glimepirid (54,7%).
Norwegian Bokmål: En mindre andel pasienter i saksagliptingruppen (44,7 %) sammenlignet med glimepiridgruppen (54,7 %) oppnådde HbA1c-målet på 7 %.
Croatian: • u kombinaciji sa ostalim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, uključujući inzulin, u bolesnika koji nisu odovarajuće kontrolirani metforminom i tim lijekovima (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke različitim kombinacijama.
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes, inkludert insulin, hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og disse legemidlene (se pkt.
Croatian: n = randomizirani bolesnici korigirana srednja promjena od početne vrijednosti korigirana za početnu vrijednost (ANCOVA). p< 0,0001 u usporedbi s placebom.
Norwegian Bokmål: n=randomiserte pasienter Justert gjennomsnittsforandring fra baseline justert for baseline-verdi (ANCOVA).
Croatian: Saksagliptin u kombinaciji s metforminom kao početna terapija Ispitivanje u trajanju od 24 tjedna provedeno je zbog procjene djelotvornosti i sigurnosti saksagliptina od 5 mg u kombinaciji s metforminom kao početne kombinirane terapije u prethodno neliječenih bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije (HbA1c 8-12%).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som tilleggsbehandling til metformin som startbehandling En 24 ukers studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin 5 mg i kombinasjon med metformin som initial kombinasjonsbehandling av behandlingsnaive pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c 8-12 %).
Croatian: Za bolesnike u kojih je glikemija neodgovarajuće kontrolirana dvojnom kombiniranom terapijom sulfonilurejom i metforminom ili za bolesnike koji prelaze s trojne kombinirane terapije saksagliptinom, metforminom i sulfonilurejom u zasebnim tabletama.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke kontrolleres tilstrekkelig på kombinasjonsterapi med metformin og et sulfonylureapreparat, eller pasienter som bytter fra trippelbehandling med saksagliptin, metformin og et sulfonylurea som separate tabletter
Croatian: Saksagliptin kao dodatak metforminu u usporedbi sa sitagliptinom kao dodatkom metforminu Provedeno je ispitivanje u trajanju od 18 tjedana zbog procjene djelotvornosti i sigurnosti saksagliptina u dozi od 5 mg u kombinaciji s metforminom (403 bolesnika) u usporedbi sa sitagliptinom u dozi od 100 mg u kombinaciji s metforminom (398 bolesnika) u 801 bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije liječenih samo metforminom.
Norwegian Bokmål: En 18 ukers studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin 5 mg i kombinasjon med metformin (403 pasienter) sammenlignet med sitagliptin 100 mg i kombinasjon med metformin (398 pasienter) hos 801 pasienter med inadekvat glykemisk kontroll, som bare fikk metformin.
Croatian: Saksagliptin kao dodatak metforminu u usporedbi sa sulfonilurejom kao dodatkom metforminu Provedeno je ispitivanje u trajanju od 52 tjedna zbog procjene djelotvornosti i sigurnosti saksagliptina u dozi od 5 mg u kombinaciji s metforminom (428 bolesnika) u usporedbi sa sulfonilurejom (glipizid u dozi od 5 mg koja se po potrebi titrirala do 20 mg; prosječna doza iznosila je 15 mg) u kombinaciji s metforminom (430 bolesnika) u 858 bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije (HbA1c 6,5-10%) liječenih samo metforminom.
Norwegian Bokmål: En 52 ukers studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin 5 mg i kombinasjon med metformin (428 pasienter) sammenlignet med et sulfonylureapreparat (glipizid, 5 mg titrert etter behov til 20 mg, gjennomsnittsdose 15 mg) i kombinasjon med metformin (430 pasienter) hos 858 pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c 6,5-10 %), som bare fikk metformin.
Croatian: Potrebno je kontrolirati bubrežnu funkciju radi sprječavanja laktacidoze povezane s metforminom, pogotovo u starijih osoba (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Kontroll av nyrefunksjonen er nødvendig for å hindre metforminassosiert melkesyreacidose, særlig hos eldre (se pkt.
Croatian: Stopa jedne komponente sekundarne kompozitne mjere ishoda - hospitalizacije zbog zatajenja srcabila je veća u skupini liječenoj saksagliptinom (3,5%) nego u onoj koja je primala placebo (2,8%), s nominalnom statističkom značajnošću u korist placeba [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); P = 0,007].
Norwegian Bokmål: En komponent av det sekundære sammensatte endepunktet, sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt, forekom med en høyere rate i saksagliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominell statistisk signifikans (dvs. uten justering for testing av multiple endepunkt) til fordel for placebo [HR=1,27; (95 % KI 1,07, 1,51); P=0,007].
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nema opaženog učinka (engl. no effect level, NOEL) za lezije je jednaka izloženosti saksagliptinu u ljudi pri preporučenoj dozi za ljude (engl. recommended human dose, RHD) od 5 mg na dan, odnosno 2 puta veća od razine izloženosti njegovu glavnom metabolitu u ljudi pri RHD-u.
Norwegian Bokmål: Nivået uten effekt ("no-observed-effect-level", NOEL) for hudlesjonene er 1 og 2 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved den anbefalte humane døgndosen (AHD) på 5 mg.
Croatian: Saksagliptin kao dodatak kombiniranoj terapiji s metforminom i sulfonilurejom Ukupno je 257 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 sudjelovalo u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna zbog procjene djelotvornosti i sigurnosti saksagliptina (5 mg jedanput dnevno) u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom (SU) u bolesnika s neodgovarajuće kontroliranom glikemijom (HbA1c ≥ 7% i ≤ 10%).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som kombinasjonsbehandling med metformin og et sulfonylureapreparat Totalt 257 pasienter med type 2 diabetes deltok i en 24 ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin (5 mg én gang daglig) i kombinasjon med metformin og et sulfonylureapreparat (SU) hos pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10 %).
Croatian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 2,5 mg saksagliptina (u obliku saksagliptinklorida) i 1000 mg metforminklorida.
Norwegian Bokmål: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 2,5 mg saksagliptin (som hydroklorid) og 1000 mg metforminhydroklorid.
Croatian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 2,5 mg saksagliptina (u obliku saksagliptinklorida) i 850 mg metforminklorida.
Norwegian Bokmål: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 2,5 mg saksagliptin (som hydroklorid) og 850 mg metforminhydroklorid.
Croatian: Izloženost BMS-510849 u ispitanika s blagim oštećenjem bubrega bila je 1,7 puta viša, u ispitanika s umjerenim oštećenjem 2,9 puta viša, a u ispitanika s teškim oštećenjem 4,5 puta viša nego u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for saksagliptin var hhv. 1,2, 1,4 og 2,1 ganger høyere, og eksponeringen for BMS-510849 var hhv. 1,7, 2,9 og 4,5 ganger høyere enn det som ble observert hos personer med normal nyrefunksjon.
Croatian: Bolesnici u kojih je glikemija neodgovarajuće kontrolirana samim metforminom moraju primati dozu ovog lijeka istovjetnu ukupnoj dnevnoj dozi od 5 mg saksagliptina, primijenjenoj u dozi od 2,5 mg dvaput na dan, uz dotadašnju dozu metformina.
Norwegian Bokmål: For pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med maksimalt tolerert dose metforminmonoterapi Pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin alene bør få en dose med dette legemidlet tilsvarende en total daglig dose på 5 mg saksagliptin, dosert som 2,5 mg to ganger daglig pluss dosen med metformin som allerede er tatt.
Croatian: Ako prestanete uzimati Komboglyze
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Komboglyze
Croatian: Potvrđene ili teške događaje hipoglikemije imao je manji udio bolesnika u skupini liječenoj saksagliptinom (1,1%) u usporedbi sa skupinom koja je primala glimepirid (15,3%).
Norwegian Bokmål: En mindre andel pasienter i saksagliptingruppen (1,1 %) sammenlignet med glimepiridgruppen (15,3 %) opplevde en bekreftet eller alvorlig hypoglykemisk hendelse.
Croatian: Saksagliptin kao dodatak terapiji dapagliflozinom plus metforminom Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 24 tjedna provedeno u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 usporedilo je primjenu saksagliptina 5 mg sa placebom kao dodak terapiji u pojedinaca sa HbA1c 7-10,5% liječenih dapagliflozinom (inhibitorom SGLT2) i metforminom.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som tilleggsbehandling til dapagliflozin pluss metformin En 24-ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie, utført hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, sammenlignet saksagliptin 5 mg med placebo som tilleggsbehandling til dapagliflozin (en SGLT2-hemmer) og metformin hos pasienter med HbA1c 7-10,5 %.
Croatian: Srednja vrijednost dobivenom metodom najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost p-vrijednost < 0,0001 p-vrijednost = 0,0166
Norwegian Bokmål: p-verdi < 0,0001. p-verdi=0,0166.
Croatian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Croatian: Posebice, ako ste na režimu prehrane za održavanje tjelesne težine namijenjenom oboljelima od šećerne bolesti, nastavite s time dok uzimate ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Dersom du følger en diett for diabetisk vektkontroll, må du spesielt fortsette med det mens du tar dette legemidlet.
Croatian: Saksagliptin dvaput na dan kao dodatak terapiji metforminom Provedeno je placebom kontrolirano ispitivanje saksagliptina kao dodatka metforminu u trajanju od 12 tjedana zbog procjene djelotvornosti i sigurnosti saksagliptina primijenjenog u dozi od 2,5 mg dvaput na dan u kombinaciji s metforminom u bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije (HbA1c 7-10%) liječenih samo metforminom.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin to ganger daglig som tilleggsbehandling til metformin En 12 ukers placebokontrollert studie på tilleggsbehandling til metformin, ble utført for å evaluere effekten og sikkerheten av saksagliptin 2,5 mg to ganger daglig i kombinasjon med metformin hos pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c 7-10 %) med metformin alene.
Croatian: Kako uzimati Komboglyze
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Komboglyze
Croatian: Lijek Komboglyze se mora mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna, vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Norwegian Bokmål: Metformin må seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Croatian: 12,7 događaja/1000 bolesnik-godina, p=0,017; - značajno smanjenje apsolutnog rizika od ukupne smrtnosti: metformin 13,5 događaja/1000 bolesnik-godina, samo dijeta 20,6 događaja/1000 bolesnik-godina (p=0,011), odnosno 18,9 događaja/1000 bolesnik-godina za objedinjene podatke iz skupina koje su uzimale samo sulfonilureju ili primale samo inzulin (p=0,021);
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon av absolutt risiko for total mortalitet: metformin 13,5tilfeller/1000pasientår versus diett alene 20,6tilfeller/1000pasientår, (p=0,11), og versus de kombinerte sulfonurea-og insulinmonoterapigruppene 18,9tilfeller/1000pasientår (p=0,021) En signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11tilfeller/1000pasientår, diett alene 18tilfeller/pasientår (p=0,01).
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite ili planirate dojiti jer se metformin u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.
Croatian: Sljedeći simptomi mogu biti rano upozorenje za ove reakcije:
Norwegian Bokmål: De følgende symptomene kan være et tidlig forvarsel om disse reaksjonene:
Croatian: ABR - sva krvarenja (medijan, Q1,Q3)
Norwegian Bokmål: ABR - alle blødninger (median, Q1,Q3)
Croatian: Kovaltry ne sadrži von Willebrandov faktor.
Norwegian Bokmål: Kovaltry inneholder ikke von Willebrands faktor.
Croatian: • alergijske reakcije, uključujući jaku iznenadnu alergijsku reakciju
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, inkludert plutselig alvorlig allergisk reaksjon
Croatian: • sniženje krvnog tlaka zbog čega prilikom ustajanja možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti
Norwegian Bokmål: • et fall i blodtrykket som kan gi deg følelsen av at du besvimer når du reiser deg
Croatian: •Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Croatian: * Temeljeno na procjenama populacijske PK **AUC izračunata za dozu od 50 IU/kg
Norwegian Bokmål: * Basert på populasjons-PK-estimater **AUC beregnet for en dose på 50 IE/kg
Croatian: Neotvorenu bočicu, a također i štrcaljku držite u rukama kako biste ih ugrijali do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
Norwegian Bokmål: Hold et uåpnet hetteglass og en sprøyte i hendene for å varme det til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Croatian: • težina hemofilije A
Norwegian Bokmål: • graden av din hemofili A
Croatian: Nemojte primjenjivati Kovaltry ako ste
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kovaltry dersom du er
Croatian: Kako Kovaltry izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Kovaltry ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Postavite povesku na ruku.
Norwegian Bokmål: Anlegg stase på armen din.
Croatian: • imate bolest srca ili rizik za bolesti srca.
Norwegian Bokmål: • en hjertesykdom eller har risiko for å få en hjertesykdom.
Croatian: To mogu biti znakovi rijetke teške iznenadne alergijske reakcije na Kovaltry.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en sjelden og alvorlig, plutselig allergisk reaksjon mot Kovaltry.
Croatian: • alergični na oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 i na kraju dijela 2.).
Norwegian Bokmål: • allergisk overfor octocog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 og slutten av avsnitt 2).
Croatian: Brzinu injekcije trebate odrediti na temelju ugodnosti, ali ne bi trebala biti veća od 2 ml po minuti.
Norwegian Bokmål: Injeksjonshastigheten bør baseres på hva som er behagelig, men skal ikke være raskere enn 2 ml per minutt.
Croatian: Trajanje liječenja Liječenje hemofilije lijekom Kovaltry obično traje tijekom cijelog života.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling Behandling med Kovaltry for hemofili må vanligvis gis resten av livet.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Kovaltry je približno 4000 IU/mg proteina.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av Kovaltry er ca. 4000 IE/mg protein.
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10) vanlige: (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18.02.2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 februar 2016
Croatian: Što je Kovaltry i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Kovaltry er og hva det brukes mot
Croatian: Pridržavajte se uputa za uporabu koje Vam je dao liječnik i koje su navedene na kraju ove upute o lijeku.
Norwegian Bokmål: Følg bruksanvisningen som legen har gitt og som finnes på slutten av dette pakningsvedlegget.
Croatian: Uklonite povesku.
Norwegian Bokmål: Ta bort staseslangen.
Croatian: Ponovljena PK mjerenja nakon 6 do 12 mjeseci profilaktičkog liječenja lijekom Kovaltry nisu ukazivala na nikakve značajne promjene PK obilježja nakon dugotrajnog liječenja.
Norwegian Bokmål: Gjentatte PK-målinger etter 6 til 12 måneder med profylaksebehandling med Kovaltry indikerte ingen relevante endringer i PK-egenskaper etter langvarig behandling.
Croatian: Preporučuje se da svaki put kad primjenjujete Kovaltry zapišete naziv i broj serije lijeka.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hver gang du bruker Kovaltry, noterer du ned preparatets navn og batchnummer.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 - 24 sata do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, zatim terapija još najmanje 7 dana kako bi se aktivnost faktora VIII održala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil adekvat sårtilheling, behandle deretter i minst 7 dager for å opprettholde faktor VIII-aktiviteten på 30-60 % (IE/dl).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s lijekom Kovaltry u životinja i njegov učinak na plodnost u ljudi nije ustanovljen u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier på dyr med Kovaltry, og effekten på fertilitet hos mennesker er ikke fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Croatian: Kovaltry sadrži natrij
Norwegian Bokmål: Kovaltry inneholder natrium
Croatian: Provedena su dva multicentrična otvorena, ukrižena, nekontrolirana, randomizirana ispitivanja u prethodno liječenih odraslih osoba/adolescenata s teškom hemofilijom A (< 1%) i jedno multicentrično, otvoreno nekontrolirano ispitivanje u prethodno liječene djece < 12 godina s teškom hemofilijom A.
Norwegian Bokmål: Det er utført to multisenter, åpne, crossover, ukontrollerte, randomiserte studier med tidligere behandlede voksne/ungdom med alvorlig hemofili A (<1 %) og én multisenter, åpen, ukontrollert studie med tidligere behandlede barn <12 år med alvorlig hemofili A.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kovaltry
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kovaltry
Croatian: Ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført med faktor VIII.
Croatian: Kovaltry se može primjenjivati u djece bilo koje dobi.
Norwegian Bokmål: Kovaltry kan brukes hos barn i alle aldre.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju sigurnosne farmakologije, in vitro genotoksičnosti i kratkotrajnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitetsstudier in vitro og korttidsstudier av toksisitet med gjentatt dosering.
Croatian: Ako je potrebna druga doza, upotrijebite novu štrcaljku s lijekom pripremljenim kako je opisano u prethodnom tekstu.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for ytterligere en dose, skal en ny sprøyte brukes og preparatet rekonstitueres som beskrevet over.
Croatian: ABR = anualizirana stopa krvarenja
Norwegian Bokmål: ABR: årlig blødningsrate
Croatian: Uvjerite da se prašak u potpunosti otopio.
Norwegian Bokmål: Pass på at alt pulveret er helt oppløst.
Croatian: FVIII:C za lijek Kovaltry može se mjeriti u plazmi jednostupanjskim testom koagulacije kao i kromogenim testom primjenom rutinskih metoda u laboratoriju.
Norwegian Bokmål: FVIII:C for Kovaltry kan måles i plasma med en ett-trinns koagulasjonsanalyse, samt med en kromogen analyse ved bruk av laboratoriets rutinemetoder.
Croatian: • imate krvarenje koje se ne zaustavlja uobičajenom dozom lijeka Kovaltry.
Norwegian Bokmål: • blødning som ikke kan kontrolleres ved hjelp av din vanlige dose av Kovaltry.
Croatian: Kovaltry je pripremljen bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom dobivanja u staničnoj kulturi, pročišćavanja ili završne formulacije.
Norwegian Bokmål: Kovaltry fremstilles uten tilsetning av protein av human eller animalsk opprinnelse i cellekulturprosessen, rensing eller endelig formulering.
Croatian: Kovaltry se injicira intravenski tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu.
Norwegian Bokmål: Kovaltry skal injiseres intravenøst over 2-5 minutter, avhengig av totalvolumet.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Kovaltry
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kovaltry
Croatian: Možete imati povećan rizik od komplikacija povezanih s mjestom postavljanja centralnog venskog katetera uključujući: - lokalne infekcije, - bakterije u krvi i - krvni ugrušak u krvnoj žili.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en risiko for utstyrsrelaterte komplikasjoner der kateteret er satt inn, inkludert: - lokale infeksjoner - bakterier i blodet - blodpropp i blodåren.
Croatian: Drugi lijekovi i Kovaltry
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kovaltry