FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 22 de Dezembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Scenesse.
Polish: W dniu 22 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Scenesse do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Scenesse.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Scenesse.
Portuguese: O Scenesse foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Polish: Lek Scenesse dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre os benefícios do Scenesse, em parte devido à raridade da doença.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o korzyściach ze stosowania leku Scenesse z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Portuguese: O Scenesse contém a substância ativa afamelanotido.
Polish: Lek Scenesse zawiera substancję czynną afamelanotyd.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por PPE ser pequeno, a doença é considerada rara, pelo que o Scenesse foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de maio de 2008.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z EPP choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 maja 2008 r. produkt Scenesse uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Scenesse são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Scenesse przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: O Comité consultou igualmente doentes a nível individual e especialistas, a fim de obter informações sobre a sua experiência com Scenesse.
Polish: Komitet skonsultował się także z poszczególnymi pacjentami i ekspertami odnośnie do ich doświadczeń z produktem Scenesse.
Portuguese: Estes efeitos secundários afetaram cerca de 1 em cada 5 doentes e foram, de um modo geral, de intensidade ligeira.
Polish: Wystąpiły one u ok. 1 na 5 pacjentów i miały zasadniczo łagodne nasilenie.
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante 30 minutos após a injeção do implante para verificar se ocorrem reações alérgicas.
Polish: Należy obserwować pacjentów pod kątem reakcji alergicznych przez 30 minut po wszczepieniu każdego implantu.
Portuguese: O que é o Scenesse e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Scenesse i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Ao estimular a produção de eumelanina na pele, o Scenesse reduz a penetração da luz através da pele, ajudando assim a prevenir as reações dolorosas.
Polish: Stymulując wytwarzanie eumelaniny w skórze, produkt Scenesse ogranicza penetrację skóry przez światło, co pomaga w zapobieganiu bolesnym reakcjom.
Portuguese: O Scenesse é um implante utilizado para tratar doentes com protoporfíria eritropoiética (PPE), uma doença rara que causa intolerância à luz.
Polish: Produkt Scenesse to implant stosowany w leczeniu pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną (ang. erythropoietic protoporphyria, EPP), rzadką chorobą powodującą nietolerancję światła.
Portuguese: Os registos diários da exposição à luz solar entre as 10 h e as 18 h demonstraram que os doentes que receberam o Scenesse passaram, em média, 116 horas expostos diretamente à luz solar sem sentir dor, durante o período de seis meses, em comparação com 61 horas no caso dos doentes que receberam o placebo.
Polish: Codzienny zapis narażenia na światło słoneczne od godz. 10 do 18 wykazał, że pacjenci leczeni z zastosowaniem produktu Scenesse w okresie sześciu miesięcy spędzili średnio 116 godzin w bezpośrednim świetle słonecznym bez odczuwania bólu w porównaniu z 61 godzinami w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: No estudo, que incluiu 93 doentes com PPE, os doentes receberam tratamento com Scenesse ou com um placebo (um tratamento simulado) ao longo de um período de seis meses.
Polish: W badaniu z udziałem 93 pacjentów z EPP leczono ich z zastosowaniem produktu Scenesse lub placebo (leczenie pozorowane) przez okres sześciu miesięcy.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Scenesse irá assegurar que os médicos recebem materiais educacionais e formação sobre o modo de utilização do medicamento.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Scenesse do obrotu zapewni lekarzom materiały edukacyjne i przeszkolenie w zakresie stosowania leku.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Scenesse podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Scenesse znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A substância ativa do Scenesse, o afamelanotido, é semelhante a uma hormona do organismo chamada hormona estimulante de melanócitos tipo alfa, que estimula a produção de um pigmento castanho-preto na pele.
Polish: Substancja czynna produktu Scenesse, afamelanotyd, jest podobna do hormonu występującego w organizmie, znanego jako hormon alfa-melanotropowy, który stymuluje produkcję brązowo-czarnego barwnika w skórze.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Scenesse durante os estudos foram náuseas (enjoo), dores de cabeça e reações no local do implante (tais como descoloração da pele, dor e vermelhidão).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w badaniach z zastosowaniem leku Scenesse to nudności (mdłości), ból głowy i reakcje w miejscu wszczepienia implantu (takie jak przebarwienia, ból i zaczerwienienie).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Scenesse pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Scenesse znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O Scenesse só deve ser prescrito por médicos especialistas, em centros de tratamento da PPE reconhecidos, e só deve ser administrado por médicos com formação adequada para o efeito.
Polish: Lek Scenesse jest przepisywany wyłącznie przez lekarzy specjalistów w uznanych ośrodkach zajmujących się leczeniem EPP i powinien być stosowany przed odpowiednio przeszkolonych lekarzy.
Portuguese: A protoporfirina IX é fototóxica e, quando exposta à luz, provoca as reações dolorosas observadas nesta doença.
Polish: Protoporfiryna IX jest fototoksyczna i w przypadku narażenia na światło wywołuje bolesne reakcje typowe dla tego schorzenia.
Portuguese: Esse pigmento, conhecido como eumelanina, é produzido durante a exposição à luz solar para bloquear a penetração da luz nas células.
Polish: Barwnik ten, znany jako eumelanina, jest wytwarzany podczas narażenia na promienie słoneczne w celu zablokowania penetracji komórek przez światło.
Portuguese: Dado que o Scenesse foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Scenesse irá fornecer dados a longo prazo sobre os benefícios e a segurança do medicamento sob a forma de um registo dos doentes na UE que tomam o medicamento.
Polish: W związku z tym, że produkt Scenesse został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca produkt Scenesse do obrotu dostarczy długoterminowe dane dotyczące korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku z unijnego rejestru pacjentów przyjmujących ten lek.
Portuguese: Os doentes com PPE têm níveis elevados de uma substância chamada protoporfirina IX no corpo.
Polish: W organizmach pacjentów z EPP występuje duże stężenie substancji zwanej protoporfiryną IX.
Portuguese: Um implante Scenesse é injetado sob a pele do doente em intervalos de dois meses, antes e durante períodos de exposição elevada do doente à luz solar, por exemplo entre a primavera e o outono.
Polish: Pojedynczy implant Scenesse jest wszczepiany pod skórę pacjenta co 2 miesiące, przed okresami z dużym narażeniem na światło słoneczne, np. od wiosny do jesieni, lub w ich trakcie.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Scenesse.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Scenesse opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Nos doentes com PPE, a exposição à luz pode causar sintomas como a dor e o inchaço da pele, o que impede os doentes de passarem tempo no exterior ou em locais com luz forte.
Polish: Narażenie na światło pacjentów z EPP może wywołać objawy takie jak ból i obrzęk skóry, które uniemożliwiają pacjentom spędzanie czasu na wolnym powietrzu lub w jasno oświetlonych miejscach.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Scenesse durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Scenesse zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Scenesse, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania leku Scenesse znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Scenesse?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Scenesse?
Portuguese: Como funciona o Scenesse?
Polish: Jak działa produkt Scenesse?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Scenesse, incluindo informações sobre as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Scenesse zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Scenesse, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Scenesse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O CHMP referiu que o Scenesse aumentava o tempo durante o qual os doentes podiam estar expostos à luz solar direta sem sentir dor.
Polish: CHMP zauważył, że stosowanie produktu Scenesse doprowadziło do wydłużenia czasu, jaki pacjenci mogą spędzać w bezpośrednim świetle słonecznym bez odczuwania bólu.
Portuguese: Embora o tempo adicional de exposição à luz solar fosse pequeno, o Comité teve em conta as possíveis melhorias na qualidade de vida dos doentes, as necessidades médicas não satisfeitas dos doentes com PPE, bem como os efeitos secundários ligeiros observados durante o tratamento de curta duração com o medicamento, para a sua decisão de recomendar a aprovação do Scenesse na UE.
Polish: Choć dodatkowy czas spędzony w świetle słonecznym był krótki, podczas podejmowania decyzji o zaleceniu dopuszczenia do stosowania produktu Scenesse w UE Komitet wziął pod uwagę możliwość poprawy jakości życia, zapotrzebowanie na leczenie pacjentów z EPP z przyczyn medycznych oraz łagodne działania niepożądane zaobserwowane podczas krótkotrwałego stosowania leku.
Portuguese: O Scenesse é utilizado para prevenir ou reduzir esses sintomas para que os doentes possam ter uma vida mais normal.
Polish: Lek Scenesse pomaga w zapobieganiu tym objawom lub łagodzeniu ich, ułatwiając życie pacjentom.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Scenesse?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Scenesse?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Scenesse, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Scenesse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Como se utiliza o Scenesse?
Polish: Jak stosować produkt Scenesse?
Portuguese: Num estudo realizado com Scenesse foi demonstrado que o medicamento aumentava o tempo durante o qual os doentes podiam estar expostos à luz solar.
Polish: W badaniu wykazano, że po zastosowaniu produktu Scenesse pacjenci mogą spędzać więcej czasu w świetle słonecznym.
Portuguese: Por que foi aprovado o Scenesse?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Scenesse?
Portuguese: O Scenesse é contraindicado em doentes com redução da função hepática ou da função renal.
Polish: Leku Scenesse nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Scenesse, bem como a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Scenesse znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: 2 frascos 2 frascos
Polish: 2 fiolki 2 fiolki
Portuguese: 1 frasco 1 frasco
Polish: 1 fiolkę 1 fiolkę
Portuguese: Justificação individual do benefício/risco
Polish: Indywidualne uzasadnienie korzyści/ryzyka
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de sobredosagem.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Portuguese: Agite com cuidado.
Polish: Ostrożnie wstrząsnąć.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.
Portuguese: MBq ml hora/data
Polish: MBq ml godz./data
Portuguese: Código ATC: V09HA03
Polish: Kod ATC: V09HA03
Portuguese: Contém "Blue Box".
Polish: zawiera blue box
Portuguese: Dose Eficaz 0,00863 mSv / MBq
Polish: Dawka skuteczna 0,00863 mSv/MBq
Portuguese: Os frascos não podem ser abertos.
Polish: Fiolki nie mogą być otwierane.
Portuguese: Será a quantidade mínima necessária para obter as informações necessárias.
Polish: Będzie to najmniejsza dawka wymagana do uzyskania pożądanych informacji.
Portuguese: Após a radiomarcação: 3 horas.
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem: 3 godz.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby modyfikacji dawki.
Portuguese: Sob atmosfera de azoto
Polish: W atmosferze azotu
Portuguese: EU/1/09/602/002
Polish: EU/1/09/602/001 EU/1/09/602/002
Portuguese: A frequência abaixo indicada é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych podano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
Portuguese: Para cada doente, a exposição à radiação deve ser justificável pelo benefício provável.
Polish: U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi uzasadniać potencjalną korzyść.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 12.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 12.
Portuguese: Existem leis rigorosas sobre a utilização, manuseamento e eliminação de radiofármacos.
Polish: Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych.
Portuguese: Trace uma primeira linha a 2,5 cm da parte de baixo da tira de papel.
Polish: Linię początkową należy zaznaczyć w odległości 2,5 cm od dolnej krawędzi paska.
Portuguese: Interpretação das imagens
Polish: Interpretacja obrazów
Portuguese: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex França
Polish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francja
Portuguese: Passado 1 minuto, verifique se o conteúdo do frasco Scintimun foi totalmente dissolvido.
Polish: Po upływie 1 minuty sprawdzić, czy zawartość fiolki produktu Scintimun uległa całkowitemu rozpuszczeniu.
Portuguese: O conteúdo do kit antes da reconstituição não é radioativo.
Polish: Zawartość zestawu przed rekonstytucją nie jest radioaktywna.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 C a 8 C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
Portuguese: O que é Scintimun e para que é utilizado
Polish: Co to jest Scintimun i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: No caso de reação alérgica, receberá tratamento apropriado do seu médico.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Portuguese: O DHPC também inclui 3 cópias de um Cartão de Alerta do Doente, preenchidas pelo Profissional de Saúde e entregue a cada doente.
Polish: Dokument zawiera ponadto 3 kopie Karty Czujności Pacjenta, wypełniane przez pracowników opieki zdrowotnej, do wydania każdemu pacjentowi.
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções transparentes, sem partículas visíveis.
Polish: Należy stosować wyłącznie klarowny roztwór, niezawierający widocznych drobin.
Portuguese: A aquisição de imagens deve ser iniciada 3 a 6 horas após a administração.
Polish: Akwizycja danych do obrazowania powinna rozpocząć się 3 do 6 godzin po podaniu produktu.
Portuguese: As recolhas devem ser feitas em condições asséticas.
Polish: Pobrania powinny być wykonywane w warunkach aseptycznych.
Portuguese: Uma injeção única numa veia do braço é suficiente para realizar o exame de que o seu médico precisa.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie w ramię wystarcza do wykonania badania wymaganego przez lekarza.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Portuguese: A segurança e eficácia de Scintimun em crianças e adolescentes ainda não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Scintimun u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Recomenda-se uma aquisição adicional 24 horas após a injeção inicial.
Polish: Zaleca się dodatkową akwizycje danych po 24 godzinach od pierwszego wstrzyknięcia.
Portuguese: Após o procedimento
Polish: Po przeprowadzonej procedurze
Portuguese: Este medicamento não é aconselhável para utilização em doentes com idade inferior a 18 anos porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu u pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu dla tej grupy wiekowej.
Portuguese: A atividade administrada deve, em todos os casos, ser tão baixa quanto razoavelmente possível para atingir a necessária informação diagnóstica.
Polish: W każdym przypadku podawana aktywność powinna być najmniejszą możliwą dawką pozwalającą na uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych.
Portuguese: A pureza radioquímica (a percentagem de Tecnécio (
Polish: Zalecenia dotyczące uzyskania maksymalnej wydajności znakowania izotopem: - Znakowanie radioizotopem przeprowadza się z użyciem świeżego eluatu nadtechnecjanu sodowego (
Portuguese: A dose eficaz foi calculada através da utilização de doses absorvidas determinadas para cada órgão individual, tomando em linha de conta os factores de ponderação (radiação e tecido) para utilizar de acordo com as recomendações da CIPR (Comissão Internacional de Proteção Radiológica, Publicação 103).
Polish: Dawkę efektywną obliczono na podstawie dawek pochłoniętych dla poszczególnych narządów, uwzględniając istotne czynniki (napromienianie i tkanka) zgodnie z zaleceniami ICRP (Publikacja nr 103, International Commission of Radiological Protection).
Portuguese: • Reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna utrudniająca oddychanie lub wywołująca zawroty głowy • Bóle mięśni stawów
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de um modo que satisfaça tanto a segurança radioativa como os requisitos de qualidade farmacêutica.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne należy przygotowywać w taki sposób, aby zapewnić zarówno bezpieczeństwo przed promieniowaniem jak i spełnić farmaceutyczne wymagania jakościowe.
Portuguese: Sem remover a agulha, retire um volume de ar equivalente de modo a evitar uma pressão excessiva no frasco.
Polish: Nie wycofując igły, usunąć równoważną objętość powietrza, aby zapobiec nadciśnieniu wewnątrz fiolki.
Portuguese: Para a preparação do doente, ver secção 4.4.
Polish: Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á se precisa de tomar quaisquer precauções especiais depois de receber este medicamento.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli pacjent musi przedsięwziąć specjalne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku.
Portuguese: Isto irá proteger o seu filho da radiação que pode estar presente no seu leite materno.
Polish: W ten sposób można chronić dziecko przed promieniowaniem, które może być obecne w mleku.
Portuguese: Duração do procedimento O seu especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.
Polish: Długość trwania procedury Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo trwa zwykle procedura.
Portuguese: Para utilização repetida, ver secção 4.4.
Polish: Powtórne stosowanie, patrz punkt 4.4.
Portuguese: Procedimento
Polish: Procedura
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Reação alérgica, incluindo inchaço do rosto, erupção cutânea (urticária)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, pokrzywka
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Portuguese: Para permitir uma intervenção imediata em caso de emergência, devem estar imediatamente disponíveis medicamentos e os equipamentos necessários, como um tubo endotraqueal e ventilador.
Polish: Aby umożliwić natychmiastowe postępowanie w nagłych przypadkach, należy zapewnić natychmiastowy dostęp do niezbędnych produktów leczniczych oraz sprzętu takiego jak rurka dotchawicza i respirator.
Portuguese: A dose eficaz resultante da administração de uma atividade administrada de 800 MBq a um adulto com um peso corporal de 70 kg é de 6,9 mSv.
Polish: Dawka skuteczna produktu po podaniu 800 MBq osobie dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi 6,9 mSv.
Portuguese: Se tiver intolerância a alguns açúcares (por exemplo, frutose ou sorbitol), informe o seu médico antes de receber Scintimun.
Polish: Jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów (np. fruktozy lub sorbitolu), należy o tym powiedzieć lekarzowi przed wstrzyknięciem produktu Scintimun.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Tensão arterial baixa
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): Niskie ciśnienie tętnicze
Portuguese: Scintimun só poderá ser utilizado em zonas especiais controladas.
Polish: Lek Scintimun będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych pomieszczeniach.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outros anticorpos murínicos, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a qualquer um dos componentes do radiofármaco marcado.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne przeciwciała mysie, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek składnik znakowanego produktu radiofarmaceutycznego.
Portuguese: RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Polish: Układy narządowe w klasyfikacji MedDRA
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar
Polish: Kobiety zdolne do prokreacji