FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor samengestelde eindpunten werd een statistisch significante werkzaamheid tegen HPV-types die fylogenetisch gerelateerd zijn aan HPV 16 (primair HPV 31) vastgesteld, terwijl voor HPV-types die fylogenetisch gerelateerd zijn aan HPV 18 (met inbegrip van HPV 45) geen statistisch significante werkzaamheid werd vastgesteld.
Greek: Για τα σύνθετα καταληκτικά σημεία, στατιστικά σημαντική αποτελεσματικότητα παρουσιάστηκε έναντι νοσημάτων από τους HPV τύπους που σχετίζονται φυλογενετικά με τον HPV 16 (κυρίως HPV 31) ενώ καμία στατιστικά σημαντική αποτελεσματικότητα δεν παρατηρήθηκε για τους HPV τύπους που σχετίζονται φυλογενετικά με τον HPV 18 (συμπεριλαμβανομένου του HPV 45).
Dutch: Gardasil biedt niet tegen elk type van het humaan papillomavirus bescherming.
Greek: Το Gardasil δεν θα προστατεύσει από κάθε τύπο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων.
Dutch: HPV 6 en 11 zijn verantwoordelijk voor ongeveer 90 % van de genitale wratten en 10 % van de laaggradige cervicale intra-epitheliale neoplasieën (CIN 1).
Greek: Oι ΗPV 6 και 11 είναι υπεύθυνοι για το περίπου 90% των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων και το 10% της χαμηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του τραχήλου της μήτρας (CIN 1).
Dutch: Gardasil mag aan vrouwen die borstvoeding geven of willen geven, worden toegediend.
Greek: Το Gardasil μπορεί να δοθεί σε γυναίκες που θηλάζουν ή πρόκειται να θηλάσουν.
Dutch: Zoals met elk vaccin kan het zijn dat Gardasil niet bij 100 % van degenen die het vaccin toegediend krijgen bescherming biedt.
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, το Gardasil ενδέχεται να μην προστατεύσει πλήρως 100% όσους κάνουν το εμβόλιο.
Dutch: Bij slechts 1 van de 11 monsters werd HPV 16 gevonden (in maand 32,5) en HPV 16 werd niet gedetecteerd in weefsel dat tijdens een LEEP (Loop Electro-Excision Procedure) werd weggenomen.
Greek: Σε μόνο 1 από τα 11 δείγματα βρέθηκε HPV 16 (το Μήνα 32,5) και δεν ανιχνεύτηκε σε ιστό ο οποίος αφαιρέθηκε κατά τη διάρκεια της LEEP (Χρήση Αγκύλης Διαθερμίας).
Dutch: Het gebruik van Gardasil moet in overeenstemming zijn met de officiële aanbevelingen.
Greek: Η χρήση του Gardasil πρέπει να είναι εναρμονισμένη με τις επίσημες συστάσεις.
Dutch: Overbrugging van de werkzaamheid van Gardasil van vrouwen naar meisjes
Greek: Γεφυρώνοντας την Αποτελεσματικότητα του Gardasil από Γυναίκες σε Κορίτσια
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd duizeligheid waargenomen als een vaak voorkomende bijwerking bij vrouwen.
Greek: Στη διάρκεια των κλινικών μελετών, η ζάλη παρατηρήθηκε ως μια συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση στις γυναίκες.
Dutch: In de ITT-populatie bedroeg de overeenkomstige vermindering 23,9 % (95 % BI: 15,2, 31,7).
Greek: Στον ΙΤΤ πληθυσμό η αντίστοιχη μείωση ήταν 23,9% (95% CI: 15.2, 31.7).
Dutch: Bovendien was de immunogeniciteit van het vaccin bij moeders die wel borstvoeding gaven vergelijkbaar met de immunogeniciteit bij vrouwen die geen borstvoeding gaven in de periode van toediening van het vaccin.
Greek: Επιπλέον, η ανοσογονικότητα του εμβολίου ήταν συγκρίσιμη ανάμεσα στις θηλάζουσες μητέρες και στις γυναίκες που δεν θήλασαν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου.
Dutch: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 HPV-types niet in vaccin HPV-16-gerelateerde types (A9-soorten) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58
Greek: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 HPV Τύποι που δεν περιέχονται στο εμβόλιο Τύποι που σχετίζονται με τον HPV-16 (είδος A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 Τύποι που σχετίζονται με τον HPV-18 (είδος A7) HPV 39 HPV 45 HPV 59 Είδος A5 (HPV 51) Είδος A6 (HPV 56)
Dutch: Personen van 14 jaar en ouder Gardasil dient te worden toegediend volgens een schema van 3 doses (0,5 ml op 0, 2 en 6 maanden).
Greek: Άτομα ηλικίας 14 ετών και μεγαλύτερα Το Gardasil θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με ένα σχήμα 3-δόσεων (0,5ml στους 0, 2, 6 μήνες).
Dutch: Tabel 1 laat vaccingerelateerde bijwerkingen zien die werden waargenomen bij personen die Gardasil kregen bij een frequentie van ten minste 1,0 % en ook bij een grotere frequentie dan waargenomen bij personen die een placebo kregen.
Greek: Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις σχετιζόμενες με το εμβόλιο ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν μεταξύ των ληπτών του Gardasil σε συχνότητα τουλάχιστον 1,0% και επίσης σε μεγαλύτερη συχνότητα από ότι παρατηρήθηκε μεταξύ των ληπτών εικονικού φαρμάκου.
Dutch: - Indien het pakket 2 naalden van verschillende lengte bevat, moet u op basis van de grootte en het gewicht van uw patiënt de juiste naald kiezen, zodat de IM toediening correct verloopt.
Greek: • Αν στη συσκευασία παρέχονται 2 βελόνες διαφορετικού μήκους, διαλέξτε την κατάλληλη βελόνα για να εξασφαλίσετε μια ενδομυϊκή χορήγηση που εξαρτάται από το μέγεθος και το βάρος του ασθενούς σας.
Dutch: Over het algemeen was het gerapporteerde bijwerkingenprofiel bij overdosering vergelijkbaar met dat bij de aanbevolen enkelvoudige doses van Gardasil.
Greek: Γενικά, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκε επί υπερδοσολογίας ήταν συγκρίσιμο με αυτό των συνιστώμενων εφάπαξ δόσεων του Gardasil.
Dutch: Personen met een verzwakte immuunrespons - als gevolg van krachtige immunosuppressieve therapie, een genetische stoornis of een andere oorzaak - reageren mogelijk niet op het vaccin.
Greek: Άτομα με διαταραχή της ανοσολογικής απάντησης, λόγω είτε της χρήσης ισχυρής ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετικής ανωμαλίας, ή άλλων αιτιών μπορεί να μην ανταποκριθούν στο εμβόλιο.
Dutch: Tabel 4: Resultaten voor CIN 2/3 of AIS bij typespecifieke HPV-naïeve personen
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα για τη βλάβη CIN 2/3 ή AIS σε άτομα που δεν έχουν εκτεθεί σε κάποιο Ειδικό-τύπο HPV
Dutch: Zoals verwacht waren de waargenomen antilichaamtiters bij vrouwen tussen 24 en 45 jaar (Protocol 019) lager dan de antilichaamtiters bij vrouwen tussen 16 en 26 jaar.
Greek: Όπως αναμενόταν για τις γυναίκες ηλικίας 24 έως 45 ετών (Πρωτόκολλο 019), οι αντισωματικοί τίτλοι που παρατηρήθηκαν ήταν πιο χαμηλοί από αυτούς που δείχθηκαν στις γυναίκες ηλικίας από 16 έως 26 ετών.
Dutch: Personen die na toediening van een dosis Gardasil symptomen ontwikkelen die op overgevoeligheid wijzen, mogen geen volgende doses van Gardasil toegediend krijgen.
Greek: Άτομα που εμφανίζουν συμπτώματα ενδεικτικά υπερευαισθησίας μετά τη λήψη μιας δόσης Gardasil δεν πρέπει να λαμβάνουν περαιτέρω δόσεις Gardasil.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Gardasil was werkzaam tegen HPV-ziekte veroorzaakt door elk van de vier HPV-vaccintypes.
Greek: Το Gardasil ήταν αποτελεσματικό έναντι στη HPV νόσο που προκαλείται από κάθε έναν από τους τέσσερις HPV τύπους του εμβολίου.
Dutch: Gardasil voorkomt geen laesies ten gevolge van een vaccin HPV-type bij personen die op het moment van vaccinatie met dit HPV-type besmet zijn (zie rubriek 5.1).
Greek: Το Gardasil δεν προστατεύει από τις βλάβες που οφείλονται σε ένα τύπο HPV του εμβολίου, άτομα που έχουν μολυνθεί από αυτόν τον τύπο HPV την ώρα του εμβολιασμού (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Anti-HPV-niveaus bij placebopersonen bij wie een HPV-infectie succesvol door het lichaam was geklaard (seropositief en PCR-negatief) waren aanzienlijk lager dan de anti-HPV niveaus die door het vaccin waren geïnduceerd.
Greek: Τα αντι-HPV επίπεδα στα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο που είχαν απαλλαγεί από HPV λοίμωξη (οροθετικά και PCR αρνητικά) ήταν σημαντικά κατώτερα από εκείνα που επήγαγε το εμβόλιο.
Dutch: • De verpakking bevat twee naalden van verschillende lengte.
Greek: • Δύο βελόνες διαφορετικού μήκους παρέχονται στη συσκευασία.
Dutch: Gardasil mag worden toegediend volgens een schema van 2 doses (0,5 ml op 0 en 6 maanden) (zie rubriek 5.1).
Greek: Το Gardasil μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με ένα σχήμα 2-δόσεων (0,5ml στους 0, 6 μήνες) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: In 7 klinische onderzoeken (waarvan 6 placebogecontroleerd) kregen personen Gardasil of een placebo toegediend op de dag van opname in het onderzoek en ongeveer 2 en 6 maanden erna.
Greek: Σε 7 κλινικές μελέτες (6 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο), στα άτομα χορηγήθηκε Gardasil ή εικονικό φάρμακο την ημέρα εισαγωγής στη μελέτη και περίπου 2 και 6 μήνες μετά.
Dutch: De personen die aan de hand van een VRK werden gevolgd, omvatten 10.088 personen (6995 vrouwen tussen 9 en 45 jaar en 3093 mannen tussen 9 en 26 jaar bij opname in het klinische onderzoek) die Gardasil kregen en 7995 personen (5692 vrouwen en 2303 mannen) die een placebo kregen.
Greek: Τα άτομα που ελέγχθηκαν με τη χρήση VRC-βοηθητικής επιτήρησης περιελάμβαναν 10.088 άτομα (6.995 γυναίκες ηλικίας 9 έως 45 ετών και 3.093 άντρες ηλικίας 9 έως 26 ετών κατά την εισαγωγή στη μελέτη) που έλαβαν Gardasil και 7.995 άτομα (5.692 γυναίκες και 2.303 άντρες) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Derhalve kan Gardasil gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding.
Greek: Συνεπώς, το Gardasil μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό.
Dutch: Allergische reacties die gepaard kunnen gaan met moeizame ademhaling, piepende adem (bronchospasmen), netelroos (galbulten) en uitslag zijn gerapporteerd.
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό (βρογχόσπασμο), πομφούς και εξάνθημα.
Dutch: 20 µg geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,225 mg Al).
Greek: 20 μg προσροφημένες σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0,225 mg Al).
Dutch: Persistentie van immuunrespons op Gardasil
Greek: Διάρκεια της Ανοσολογικής Απάντησης του Gardasil
Dutch: Overbrugging van de werkzaamheid van Gardasil van mannen naar jongens
Greek: Γεφυρώνοντας την αποτελεσματικότητα του Gardasil από Άνδρες σε Αγόρια
Dutch: Tabel 2: Analyse van de werkzaamheid van Gardasil tegen hooggradige cervicale laesies in de PPEpopulatie
Greek: Πίνακας 2: Ανάλυση της αποτελεσματικότητας του Gardasil έναντι των υψηλού βαθμού βλαβών του τραχήλου της μήτρας στον πληθυσμό PPE
Dutch: Vaccinatie met Gardasil is bedoeld als bescherming tegen ziektes veroorzaakt door types 6, 11, 16 en 18 van het humaan papillomavirus (HPV).
Greek: Ο εμβολιασμός με το Gardasil έχει σκοπό να προστατέψει έναντι των νόσων που προκαλούνται από τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV).
Dutch: Uit een klinisch onderzoek met 843 gezonde adolescente mannen en vrouwen van 11 tot en met 17 jaar, bleek dat bij gelijktijdige toediening van de eerste dosis Gardasil met een gecombineerd boostervaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest [acellulair, component] en poliomyelitis [geïnactiveerd] meer zwelling op de injectieplaats en meer hoofdpijn werden gerapporteerd na gelijktijdige toediening.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη με 843 υγιείς έφηβους αγόρια και κορίτσια ηλικίας 11-17 ετών, η χορήγηση της πρώτης δόσης του Gardasil ταυτόχρονα με συνδυασμένο αναμνηστικό εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη [ακκυταρικό, συστατικό] και πολιομυελίτιδας [αδρανοποιημένο] έδειξε συχνότερα οίδημα στο σημείο της ένεσης και κεφαλαλγία μετά την ταυτόχρονη χορήγηση.
Dutch: Immunogeniciteit was gerelateerd aan de leeftijd, en de anti-HPV-niveaus in maand 7 waren significant hoger bij jongere personen.
Greek: Η ανοσογονικότητα σχετιζόταν με την ηλικία, και τον Μήνα 7 τα αντι-HPV επίπεδα ήταν σημαντικά υψηλότερα στα νεότερα άτομα.
Dutch: CIN 3 en AIS zijn aanvaard als onmiddellijke voorstadia van invasieve cervicale kanker.
Greek: Oι βλάβες CIN 3 και ΑIS έχουν γίνει αποδεκτές ως άμεσα πρόδρομα στάδια του διηθητικού καρκίνου του τραχήλου της μήτρας.
Dutch: De werkzaamheid werd vanaf het moment na het bezoek in maand 7 gemeten.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με αφετηρία την επίσκεψη μετά το Μήνα 7.
Dutch: Tabel 8: Langetermijnimmunogeniciteitsdata (per-protocol populatie) gebaseerd op percentage seropositieve personen gemeten met cLIA en IgG LIA (Protocol 018) na 10 jaar, bij meisjes en jongens van 9 tot en met 15 jaar oud cLIA
Greek: Πίνακας 8: Μακροπρόθεσμα στοιχεία ανοσογονικότητας (σύμφωνα με το πληθυσμό πρωτοκόλλου) με βάση το ποσοστό των οροθετικών ατόμων όπως μετρήθηκαν με cLIA και IgG LIA (Πρωτόκολλο 018) στα 10 έτη, σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9-15 ετών cLIA
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen MSD VACCINS
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας MSD VACCINS
Dutch: Intramusculair (IM) gebruik Goed schudden voor gebruik.
Greek: Ενδομυϊκή (ΙΜ) χρήση.
Dutch: Personen van 9 tot en met 13 jaar
Greek: Άτομα ηλικίας 9 έως και 13 ετών
Dutch: Gardasil biedt geen bescherming tegen andere ziektes die niet door het humaan papillomavirus worden veroorzaakt.
Greek: Το Gardasil δεν θα προστατεύσει από άλλες νόσους που δεν προκαλούνται από τον Ιό των Ανθρώπινων Θηλωμάτων.
Dutch: Impact op definitieve cervicale therapieprocedures
Greek: Επίδραση σε Καθορισμένες Διαδικασίες Θεραπείας του Τραχήλου της Μήτρας
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheid van Gardasil tegen hooggradige cervicale laesies in de aangepaste ITTpopulatie met vrouwen ongeacht hun HPV status bij aanvang
Greek: Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα του Gardasil, στις υψηλού βαθμού αλλοιώσεις του τραχήλου της μήτρας στο τροποποιημένο ΙΤΤ πληθυσμό στον οποίο συμπεριλαμβάνονται γυναίκες ανεξάρτητα από την αρχική κατάσταση HPV
Dutch: De toediening van Gardasil op hetzelfde moment (maar voor geïnjecteerde vaccins op een verschillende injectieplaats) als hepatitis-B-(recombinant) vaccin, had geen invloed op de immuunrespons op de HPV-types.
Greek: Η χορήγηση του Gardasil ταυτόχρονα (αλλά, για τα ενέσιμα εμβόλια, σε διαφορετική θέση ένεσης) με εμβόλιο ηπατίτιδας Β (ανασυνδυασμένο) δεν παρεμπόδισε την ανοσολογική απάντηση στους τύπους του HPV.
Dutch: Gardasil kan niet de ziektes veroorzaken waartegen het bescherming biedt.
Greek: Το Gardasil δεν μπορεί να προκαλέσει νόσους από τις οποίες προστατεύει.
Dutch: Immunogeniciteit was gerelateerd aan de leeftijd, en de anti-HPV-niveaus op maand 7 waren significant hoger bij personen jonger dan 12 jaar dan bij personen ouder dan 12 jaar.
Greek: Η ανοσογονικότητα σχετίζονταν με την ηλικία και τα αντι-HPV επίπεδα τον Μήνα 7 ήταν σημαντικά υψηλότερα στα νέα άτομα ηλικίας κάτω των 12 ετών από όσο σε εκείνα που ήταν μεγαλύτερα.
Dutch: Gardasil wordt met een injectie door de huid in de spier (bij voorkeur de spier van de bovenarm of dij) toegediend.
Greek: Το Gardasil θα δοθεί με ένεση μέσα από το δέρμα στον μυ (κατά προτίμηση στον μυ του άνω βραχίονα ή στο μηρό).
Dutch: In maand 7 was in de Per Protocol populatie de immuunrespons bij meisjes tussen 9 en 13 jaar (n = 241) die 2 doses Gardasil hadden gekregen (op 0 en 6 maanden) niet-inferieur en numeriek hoger dan de immuunrespons bij vrouwen tussen 16 en 26 jaar (n = 246) die 3 doses Gardasil hadden gekregen (op 0, 2 en 6 maanden).
Greek: Το μήνα 7, στο πληθυσμό του Πρωτοκόλλου, η ανοσολογική απάντηση σε κορίτσια ηλικίας 9-13 ετών (n=241) τα οποία έλαβαν 2 δόσεις Gardasil (τους μήνες 0, 6) δεν ήταν κατώτερη και ήταν αριθμητικώς υψηλότερη από την ανοσολογική απάντηση σε γυναίκες ηλικίας 16-26 ετών (n=246) οι οποίες έλαβαν 3 δόσεις Gardasil (τους μήνες 0, 2, 6).
Dutch: In de FAS-populatie bedroeg de overeenkomstige vermindering 45,7 % (95 % BI: 29,0, 58,7) en 38,1 % (95 % BI: 19,4, 52,6).
Greek: Στον Πληθυσμό FAS, η αντίστοιχη μείωση ήταν 45,7% (95% CI: 29,0, 58,7) και 38,1% (95% CI: 19,4, 52,6).
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΈΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Na goed schudden is het een witte, troebele vloeistof.
Greek: Μετά την πλήρη ανατάραξη, είναι ένα λευκό, θολό υγρό.
Dutch: De klinische significantie hiervan is niet bekend.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
Dutch: De werkzaamheid tegen ziekteeindpunten veroorzaakt door vooraf gespecificeerde combinaties van niet-vaccin HPV-types, werd gemeten.
Greek: Μετρήθηκε η αποτελεσματικότητα έναντι των καταληκτικών σημείων των νοσημάτων που προκαλούνται από προκαθορισμένους συνδυασμούς HPV τύπων που δεν περιέχονται στο εμβόλιο.
Dutch: Deze test meet antilichamen tegen een enkele neutraliserende epitoop voor elk individueel HPV-type.
Greek: Αυτή η δοκιμασία μετρά τα αντισώματα έναντι ενός μοναδικού εξουδετερωτικού επιτόπου για κάθε HPV τύπο ξεχωριστά.
Dutch: In de vaccingroep werd 99,1 tot en met 100 % seropositief voor alle vaccin-serotypes 1 maand na dosis 3.
Greek: Στην ομάδα του εμβολίου, το 99,1 έως 100% έγινε οροθετικό σε όλους τους ορότυπους του εμβολίου μέσα σε 1 μήνα μετά τη δόση 3.
Dutch: In deze onderzoeken waren personen die seronegatief waren voor anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 en anti-HPV 18, gemeten met de cLIA, nog steeds beschermd tegen klinische ziekte na een followup van 14 jaar bij vrouwen tussen 16 en 23 jaar, 10 jaar bij vrouwen tussen 24 en 45 jaar en 10 jaar bij mannen tussen 16 en 26 jaar.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, άτομα που ήταν οροαρνητικά για τα αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18 στη cLIA, ήταν ακόμη προστατευμένα από την κλινική νόσο μετά από παρακολούθηση 14 χρόνων για τις γυναίκες ηλικίας 16-23 ετών, 10 χρόνων για τις γυναίκες 24-45 ετών και 10 χρόνων για τους άνδρες ηλικίας 16-26 ετών.
Dutch: Dit is gebaseerd op de resultaten van een klinisch onderzoek waarin een gecombineerd dTap-IPV vaccin tegelijkertijd met de eerste dosis Gardasil werd toegediend (zie rubriek 4.8).
Greek: Όλα τα παραπάνω βασίζονται στα αποτελέσματα μιας κλινικής δοκιμής στην οποία ένα συνδυασμένο dTap-IPV εμβόλιο χορηγήθηκε ταυτόχρονα με την πρώτη δόση του Gardasil.
Dutch: Seroconversie voor alle vier antigenen trad op bij meer dan 96 % van de patiënten.
Greek: Η ορομετατροπή και στα τέσσερα αντιγόνα παρατηρήθηκε σε ποσοστό πάνω από ενενήντα έξι τοις εκατό των ατόμων.
Dutch: Gardasil is alleen voor profylactisch gebruik en heeft geen effect op actieve HPV-infecties of al aanwezige klinische ziekte veroorzaakt door HPV.
Greek: Το Gardasil χρησιμοποιείται μόνο για προφύλαξη και δεν έχει καμία επίδραση σε ενεργείς HPV λοιμώξεις ή σε εγκατεστημένη κλινική νόσο.
Dutch: Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat een vaccinatie met Gardasil niet bij alle gevaccineerden in bescherming resulteert.
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, ο εμβολιασμός με Gardasil μπορεί να μη συνεπάγεται προστασία σε όλους τους εμβολιαζόμενους.
Dutch: De werkzaamheid was 68,2 % (95 % BI: 17,9, 89,5; 6 vs. 20 gevallen [n = 832 uit gecombineerde onderzoeken met jonge en volwassen vrouwen]) tegen HPV 16- en 18-gerelateerde persisterende infectie bij vrouwen tussen 16 en 45 jaar.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν 68,2% (95% CI: 17.9, 89.5- 6 έναντι 20 περιπτώσεων [n= 832 από συνδυασμένες μελέτες σε νεαρές και ενήλικες γυναίκες]) έναντι εμμένουσας λοίμωξης που σχετίζεται με τους HPV 16 και 18 σε γυναίκες 16 έως 45 ετών.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen na toediening van Gardasil uit klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες Ενέργειες Μετά τη Χορήγηση του Gardasil από τις Kλινικές Μελέτες και την Παρακολούθηση μετά την Κυκλοφορία Κατηγορία Οργάνου Συστήματος Συχνότητα εμφάνισης
Dutch: Vrouwen die reeds vóór vaccinatie een infectie met één of meer vaccingerelateerde HPV-types hadden, waren beschermd tegen een klinische aandoening veroorzaakt door de overige HPV-types.
Greek: Οι γυναίκες που είχαν ήδη μολυνθεί με ένα ή περισσότερους τύπους HPV του εμβολίου πριν από τον εμβολιασμό ήταν προστατευμένες από την κλινική νόσο που προκλήθηκε από τους υπόλοιπους τύπους HPV του εμβολίου.
Dutch: Bij de vrouwen met een abnormale Pap-test op dag 1 die niet aan de relevante HPV-types van het vaccin waren blootgesteld op dag 1 bleef de werkzaamheid van het vaccin hoog.
Greek: Ανάμεσα στις γυναίκες με παθολογικό αποτέλεσμα στην εξέταση κατά Παπανικολάου την Ημέρα 1 που δεν είχαν εκτεθεί στους σχετικούς τύπους HPV του εμβολίου την Ημέρα 1, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου παρέμεινε υψηλή.
Dutch: Als de tweede vaccindosis eerder dan 6 maanden na de eerste dosis wordt gegeven, moet altijd een derde dosis worden gegeven.
Greek: Εάν η δεύτερη δόση του εμβολίου χορηγηθεί νωρίτερα από τους 6 μήνες μετά την πρώτη δόση, μια τρίτη δόση θα πρέπει πάντα να χορηγείται.
Dutch: Bovendien werden in klinische onderzoeken bijwerkingen waargenomen, waarvan de onderzoeker oordeelde dat die vaccin- of placebogerelateerd waren, in frequenties van minder dan 1 %.
Greek: Επιπλέον, σε κλινικές μελέτες οι ανεπιθύμητες ενέργειες τις οποίες ο ερευνητής της μελέτης θεώρησε ότι σχετίζονται με το εμβόλιο ή το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν σε συχνότητες μικρότερες από
Dutch: In de ‘Full Analysis Set' (FAS)-populatie was het voordeel van het vaccin wat betreft de totale incidentie van EGL's lager, met een vermindering van 59,3 % (95 % BI: 40,0, 72,9), aangezien Gardasil geen effect heeft op het verloop van infecties of ziektes die aanwezig zijn bij de start van de vaccinatie.
Greek: Στην Πλήρη Ομάδα Ανάλυσης (FAS) πληθυσμού, το όφελος του εμβολίου όσον αφορά στην συνολική επίπτωση των εξωτερικών γεννητικών αλλοιώσεων ήταν χαμηλότερο με μια μείωση του 59,3% (95% CI: 40,0, 72,9), καθώς το Gardasil δεν επηρεάζει την πορεία της λοίμωξης ή της νόσου που είναι παρούσα στην έναρξη του εμβολιασμού.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn: zeer gezuiverd niet-infectieus eiwit van elk van de types (6, 11, 16 en 18) van het humaan papillomavirus.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι: μη λοιμογόνος πρωτεΐνη υψηλής καθαρότητας για κάθε τύπο (6, 11, 16 και 18) του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων.
Dutch: Natriumchloride L-histidine Polysorbaat 80
Greek: Νάτριο χλωριούχο L-ιστιδίνη Πολυσορβικό 80
Dutch: Er zijn geen gegevens rond veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid beschikbaar om tijdens vaccinatie met Gardasil een overstap naar andere HPV-vaccins die niet dezelfde HPV-types dekken, te ondersteunen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την αλλαγή κατά τον εμβολιασμό με Gardasil σε άλλα HPV εμβόλια που δεν καλύπτουν τους ίδιους τύπους του HPV. Επομένως, είναι σημαντικό να συνταγογραφείται το ίδιο εμβόλιο καθόλη τη διάρκεια του δοσολογικού σχήματος.
Dutch: Drie klinische onderzoeken (protocollen 016, 018 en 020) zijn gebruikt om de immunogeniciteit van Gardasil bij 9- tot en met 15-jarige jongens te vergelijken met die bij 16- tot en met 26-jarige mannen.
Greek: Τρεις κλινικές μελέτες (Πρωτόκολλα 016,018 και 020) χρησιμοποιήθηκαν για να συγκρίνουν την ανοσογονικότητα του Gardasil σε αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών με εκείνη σε άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een milde hogereluchtweginfectie of matige koorts, vormt echter geen contra-indicatie voor immunisatie.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία μίας ήπιας λοίμωξης, όπως η ήπια λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ή ο χαμηλός πυρετός, δεν αποτελεί αντένδειξη για εμβολιασμό.
Dutch: Als de eerste toegediende dosis Gardasil was, moet het vaccinatieschema worden voltooid met Gardasil en niet met een ander HPVvaccin.
Greek: Όταν λαμβάνετε το Gardasil ως πρώτη δόση, η ολοκλήρωση του εμβολιαστικού σχήματος πρέπει επίσης να γίνεται με Gardasil, και όχι με άλλο εμβόλιο HPV.
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd met toediening van hogere doses Gardasil dan aanbevolen.
Greek: Υπάρχουν αναφορές χορήγησης περισσότερων από τις συνιστώμενες δόσεων Gardasil.
Dutch: Deze ziektes omvatten voorstadia van kanker van de vrouwelijke genitaliën (baarmoederhals, vulva en vagina), voorstadia van anale kanker bij mannen en vrouwen, genitale wratten bij mannen en vrouwen, baarmoederhals- en anale kankers.
Greek: Αυτές οι νόσοι περιλαμβάνουν τις προ-καρκινικές βλάβες των γεννητικών οργάνων της γυναίκας (τράχηλος μήτρας, αιδοίο και κόλπος), τις προ-καρκινικές αλλοιώσεις του πρωκτού και τα γεννητικά κονδυλώματα σε άνδρες και γυναίκες, τους καρκίνους του τραχήλου της μήτρας και του πρωκτού.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Greek: Τα άλλα συστατικά του εναιωρήματος του εμβολίου είναι:
Dutch: De term 'premaligne anale laesies' in rubriek 4.1 komt overeen met hooggradige anale intra-epitheliale neoplasie (AIN 2/3).
Greek: Ο όρος «προκαρκινικές αλλοιώσεις του πρωκτού» στη παράγραφο 4.1. αντιστοιχεί στην υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία του πρωκτού (ΑΙΝ 2/3).
Dutch: Bewijs voor een anamnestische reactie (immuungeheugen)
Greek: Απόδειξη της Αναμνηστικής (Ανοσολογικής Μνήμης) Απάντησης