FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • el CHMP consideró que los riesgos de nefrotoxicidad y neurotoxicidad observados con la colistina para uso parenteral deben valorarse teniendo en cuenta el riesgo que supone la infección subyacente y la elevada mortalidad de las infecciones tratadas y que pueden atenuarse satisfactoriamente mediante las advertencias y recomendaciones del RCP,
Swedish: • CHMP ansåg att den risk för nefrotoxicitet och neurotoxicitet som setts med kolistin för parenteral användning bör balanseras mot risken av den underliggande sjukdomen och den höga mortaliteten vid de behandlade tillstånden och att denna nöjaktigt kompenseras genom yttranden i produktresumén.
Spanish: Co. Down BT35 6JP Northern Ireland
Swedish: Co. Down BT35 6JP Nordirland
Spanish: Combimox fue autorizado en el Reino Unido el 9 de mayo de 2003 de conformidad con el apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE.
Swedish: Combimox godkändes i Storbritannien den 9 maj 2003 enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG.
Spanish: La solicitud se presentó en el Estado miembro afectado, Irlanda, con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
Swedish: Ansökan lämnades in i den berörda medlemsstaten, Irland, enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Spanish: El CVMP no pudo llegar a ninguna conclusión positiva sobre este método.
Swedish: CVMP kunde inte dra en positiv slutsats när det gällde detta tillvägagångssätt.
Spanish: Las condiciones para la revocación de la suspensión se describen en el anexo III.
Swedish: Villkoren för att återta det tillfälliga upphävandet återfinns i bilaga III.
Spanish: Carne: 7 días Leche: 60 horas.
Swedish: Kött: 7 dagar Mjölk: 60 timmar
Spanish: El CHMP consideró que:
Swedish: CVMP kom fram till följande:
Spanish: Amoxicillina 200 mg Ácido clavulánico 50 mg Prednisolona 10 mg
Swedish: Amoxicillin 200 mg Klavulansyra 50 mg Prednisolon 10 mg
Spanish: Dosis recomendada, frecuencia y vía de administración
Swedish: Rekommenderad dos, frekvens och administreringssätt
Spanish: Antes de la revocación de la suspensión de la autorización de comercialización, la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia verificará que el titular de la autorización de comercialización cumple las siguientes condiciones:
Swedish: Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning kan återtas ska den nationella behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten garantera att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Spanish: Se presentó también una evaluación del riesgo para los usuarios y una evaluación del riesgo medioambiental en fase I.
Swedish: En bedömning av användarrisker och en fas I-bedömning av miljörisker tillhandahölls också.
Spanish: No establecido
Swedish: Ej fastställd
Spanish: Relación de los nombres del medicamento veterinario, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, especies de destino, vías de administración, tiempos de espera y titular/solicitante de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt, karenstid, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Spanish: Nombre de fantasía del medicamento
Swedish: Fantasinamn Läkemedelsform Styrka
Spanish: En las solicitudes presentadas de conformidad con el apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE, el solicitante no está obligado a presentar los resultados de estudios farmacológicos, toxicológicos y clínicos.
Swedish: För ansökningar som gjorts enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG behöver sökanden inte lämna in resultat från farmakologiska, toxikologiska och kliniska studier.
Spanish: En consecuencia, el CVMP concluyó que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplían lo establecido en el artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE y recomendó que se denegara la solicitud de comercialización en el Estado miembro afectado y se suspendiera la autorización de comercialización actual en el Estado miembro de referencia.
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att uppgifterna som lämnats in som stöd för tillämpningen inte är förenliga med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning i den berörda medlemsstaten avslås och att det befintliga godkännandet för försäljning i referensmedlemsstaten tillfälligt upphävs.
Spanish: Los datos sobre disolución, en concreto, eran poco concluyentes debido a limitaciones del diseño del estudio.
Swedish: I synnerhet var data om lösningen ofullständiga på grund av begränsningar i studiens utformning.
Spanish: Deberá realizarse un estudio de reducción de residuos en la leche de conformidad con la «Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk» (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Swedish: En studie på resthalter i mjölk bör ha genomförts i enlighet med vägledningen om bestämning av karenstider för mjölk, "Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Spanish: El estudio sirvió también para obtener datos sobre los residuos de este principio activo.
Swedish: Denna studie användes även för data om resthalter av denna aktiva substans.
Spanish: Irlanda consideraró que la autorización de Combimox podía representar un riesgo potencial grave para la salud humana y animal, al no haber quedado suficientemente demostrada la seguridad y la eficacia del medicamento.
Swedish: Irland ansåg att godkännandet av Combimox kunde utgöra en potentiellt allvarlig folkhälsorisk eller djurhälsorisk eftersom säkerheten och effekten hos läkemedlet inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
Spanish: • no se había confirmado la eficacia de Combimox;
Swedish: • Effekten av Combimox har inte kunnat bekräftas.
Spanish: Además, el solicitante alegó que la leche no estaba excluida de la directriz del CVMP para la realización de estudios de bioequivalencia (referencia en la sección 5.1 a «otros líquidos biológicos»).
Swedish: Vidare hävdade sökanden att mjölk inte undantogs från CVMP:s riktlinjer för genomförande av bioekvivalensstudier (hänvisning i avsnitt 5.1 till "andra biologiska vätskor").
Spanish: • los datos presentados en apoyo de esta solicitud no permitían concluir una relación favorable entre beneficio y riesgo para este medicamento.
Swedish: • Baserat på de data som lämnats in som stöd för denna tillämpning är det inte möjligt att fastställa ett positivt nytta/risk-förhållande för detta läkemedel.
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera un dictamen sobre las dudas planteadas por Irlanda y también sobre la relación entre beneficio y riesgo de Combimox.
Swedish: CVMP ombads att avge ett yttrande om de farhågor som Irland uttryckt samt dra slutsatser om nytta/risk-förhållandet för Combimox.
Spanish: El solicitante presentó datos comparativos sobre la viscosidad entre la formulación «antigua» y la «nueva» de Combimox.
Swedish: Sökanden tillhandahöll jämförande viskositetsdata mellan de "gamla" och "nya" formuleringarna av Combimox.
Spanish: Station Works, Newry,
Swedish: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry,
Spanish: La prednisolona es un corticosteroide antiinflamatorio.
Swedish: Prednisolon är en antiinflammatorisk kortikosteroid.
Spanish: No se pudieron extraer conclusiones sobre el ácido clavulánico porque sus valores estuvieron casi siempre por debajo del límite de cuantificación.
Swedish: Inga slutsatser kunde dras för klavulansyra eftersom nivåerna mestadels låg under kvantifieringsgränsen.
Spanish: Administración intramamaria al ganado bovino en periodo de lactación en dosis de 3 jeringas por cuarto afectado, administradas de una en una a intervalos de 12 horas
Swedish: Intramammär administrering till lakterande nötkreatur med dosen 3 sprutor per drabbad juverfjärdedel där varje spruta ges med 12 timmars intervall
Spanish: El CVMP concluyó que el conjunto de datos y los análisis estadísticos utilizados para extrapolar el tiempo de espera propuesto a 120 horas eran insuficientes y no proporcionaban una base adecuada para proponer un nuevo tiempo de espera.
Swedish: CVMP kom fram till att datamängden och de statistiska analyser som använts för att extrapolera den föreslagna karenstiden om 120 timmar var bristfälliga och inte utgjorde en tillräcklig grund för att fastställa någon karenstid.
Spanish: El principio básico de los estudios de bioequivalencia es comparar el grado y la extensión de la exposición, por lo que las muestras no pueden obtenerse del mismo compartimento que para administración y excreción.
Swedish: Huvudprincipen bakom bioekvivalens är att jämföra exponeringens grad och omfattning och därför kan inte prover tas från samma fördelningsrum som administrering och exkretion.
Spanish: Los datos plasmáticos indicaron que, en general, los intervalos de confianza estaban dentro de los límites de aceptación para la amoxicilina y la prednisolona.
Swedish: Data om plasma visade att konfidensintervallen generellt låg inom de godkända gränsvärdena för amoxicillin och prednisolon.
Spanish: Por consiguiente, las directrices actuales de bioequivalencia no son aplicables a los medicamentos intramamarios, porque no está claro en qué medida un cierto perfil cinético en la leche se correlaciona con el exhibido en el lugar de acción.
Swedish: De gällande riktlinjerna för bioekvivalens var inte avsedda att tillämpas på intramammära läkemedel eftersom det är oklart i vilken omfattning en viss kinetisk profil hos mjölk korrelerar med reaktionen på verkningsplatsen.
Spanish: En el momento de la autorización inicial, se conocían peor las dificultades de intentar demostrar la bioequivalencia de las preparaciones intramamarias y se aceptaron los principios generales aplicados por el solicitante en la realización de los estudios farmacocinéticos presentados.
Swedish: Vid tidpunkten för det första godkännandet var svårigheterna att försöka påvisa bioekvivalens hos intramammära beredningar mindre kända och de allmänna principer som sökanden tillämpade vid genomförandet av sina farmakokinetiska studier godtogs.
Spanish: Durante el procedimiento, surgieron discrepancias entre el Estado miembro de referencia y el Estado miembro afectado respecto a la posibilidad de demostrar la bioequivalencia sistémica de un medicamento de aplicación tópica y de efecto tópico, y también respecto a otra duda relacionada con la idoneidad del tiempo de espera propuesto.
Swedish: Under förfarandet fanns det meningsskiljaktigheter mellan referensmedlemsstaten och den berörda medlemsstaten om lämpligheten av att påvisa systemisk bioekvivalens för ett läkemedel som appliceras och verkar lokalt samt även om ytterligare farhågor när det gällde huruvida den föreslagna karenstiden var tillräcklig.
Spanish: Se presentó un estudio de tolerancia para evaluar la seguridad del medicamento en ganado bovino en periodo de lactación.
Swedish: En toleransstudie lämnades in för att utvärdera säkerheten av läkemedlet hos lakterande kor.
Spanish: En cuanto a la prednisolona, los datos indicaron unos valores muy por debajo del LMR en la leche de 6 µg/kg a partir de 24 horas.
Swedish: För prednisolon visade data att nivåerna låg klart under MRL-värdena för mjölk (6 µg/kg) från och med 24 timmar.
Spanish: Deberá utilizarse un diseño no inferior al del medicamento de referencia y prestar una especial atención a la sensibilidad de los análisis (por ejemplo, un estudio con tres grupos y placebo).
Swedish: Man bör överväga en studie utformad för att visa noninferiority jämfört med referensläkemedlet, med särskild tonvikt på testets sensitivitet (t.ex. en trearmad studie med placebo).
Spanish: Deberán presentarse datos clínicos adecuados para confirmar la eficacia de Combimox suspensión intramamaria para vacas lactantes.
Swedish: Lämpliga kliniska data ska ha tillhandahållits för att bekräfta effekten av Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación de las autorizaciones de comercialización
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning
Spanish: El patógeno limitante de la dosis es Staphylococcus aureus productor de penicilinasa.
Swedish: Den dosbegränsande patogenen är penicillinasproducerande Staphylococcus aureus.
Spanish: La amoxicilina es una aminopenicilina semisintética con una actividad bactericida de amplio espectro.
Swedish: Amoxicillin är ett semisyntetiskt aminopenicillin med bredspektrumeffekt mot bakterier.
Spanish: Combimox suspensión intramamaria para vacas lactantes (en lo sucesivo, Combimox) es una suspensión intramamaria que contiene amoxicilina (en forma de trihidrato de amoxicilina), ácido clavulánico (en forma de clavulanato potásico) y prednisolona.
Swedish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (nedan kallat Combimox) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), klavulansyra (som kaliumklavulanat) och prednisolon.
Spanish: Suspensión intramamaria
Swedish: Intramammär lösning
Spanish: El CVMP consideró la conveniencia de aplicar los mismos parámetros farmacocinéticos de los estudios clásicos de bioequivalencia en plasma a datos comparativos en leche.
Swedish: CVMP diskuterade om samma farmakokinetiska parametrar från klassiska bioekvivalensstudier på plasma kan tillämpas på jämförande data om mjölk.
Spanish: Estos datos demostraron que el LMR se excedía en puntos temporales evaluados más allá del tiempo de espera, por lo que el solicitante propuso un nuevo tiempo de espera de 120 horas, basándose en la extrapolación estadística de los datos comparativos que había obtenido en la leche.
Swedish: Till följd av att dessa data visade att MRL-värdena överskridits vid tidpunkter efter karenstiden, föreslog sökanden en ny karenstid om 120 timmar, baserat på statistisk extrapolering av egna jämförande data om mjölk.
Spanish: Cuando se preparó el método utilizado para investigar la similitud en cuanto a la eficacia de Combimox, el solicitante no había realizado estudios clínicos comparativos, puesto que pensaba que los ensayos clínicos no tendrían sensibilidad suficiente para detectar diferencias entre Combimox y el medicamento de referencia.
Swedish: Vid utarbetandet av tillvägagångssättet för att undersöka likvärdig effekt av Combimox hade inte sökanden gått vidare med jämförande kliniska studier eftersom det antogs att kliniska studier inte skulle vara tillräckligt känsliga för att fånga upp skillnader mellan Combimox och referensläkemedlet.
Spanish: Los resultados de los estudios de leche demostraron que las concentraciones de los principios activos eran similares a las del medicamento de referencia después de la perfusión intramamaria de Combimox, aunque se observó una variabilidad considerable entre cuartos de la ubre afectados y también entre animales en todos los parámetros farmacocinéticos evaluados.
Swedish: Resultaten från mjölkstudierna visade att koncentrationerna av de aktiva substanserna var likvärdiga med de för referensläkemedlet efter den intramammära infusionen av Combimox, trots att man kunde konstatera att det fanns betydande variationer, dels mellan juverfjärdedelarna och dels mellan djuren, för var och en av de uppmätta farmakokinetiska parametrarna.
Spanish: En consecuencia, el solicitante argumentó que la obtención de datos farmacocinéticos comparativos in vivo en leche y plasma era un método adecuado para la investigación de la bioequivalencia de un medicamento intramamario.
Swedish: Följaktligen påstod sökanden att jämförande farmakokinetiska in vivo-data för mjölk och plasma var ett lämpligt tillvägagångssätt för att undersöka bioekvivalens för ett intramammärt läkemedel.
Spanish: • no se había justificado debidamente el tiempo de espera propuesto para Combimox;
Swedish: • Den föreslagna karenstiden för Combimox har inte tillräckligt stöd.
Spanish: • los datos presentados en apoyo de esta solicitud no indicaban que se hubiera demostrado la bioequivalencia con estudios adecuados de biodisponibilidad entre los medicamentos de referencia y en investigación;
Swedish: • Av de data som lämnats in som stöd för denna tillämpning framgår inte att bioekvivalens mellan test- och referensläkemedlen påvisats i lämpliga biotillgänglighetsstudier.
Spanish: Se concluyó que, si bien se había demostrado que Combimox era similar al medicamento de referencia en lo que respecta a la formulación, el tamaño de partículas y la viscosidad, esos datos solo podían considerarse como un apoyo, pero en ningún caso reemplazar a los estudios clínicos para demostrar la eficacia.
Swedish: Trots att Combimox visade sig vara likvärdigt med referensläkemedlet när det gällde formulering, partikelstorlek och viskositet, kom man fram till att det i detta fall endast kunde anses vara stödjande fakta och att det inte kunde ersätta kliniska studier för att påvisa effekt.
Spanish: Ganado bovino en periodo de lactación
Swedish: Lakterande nötkreatur
Spanish: En cuanto a los residuos, los datos de los estudios comparativos en leche demostraban que todas las muestras de sangre de un cuarto de la ubre, obtenidas en el punto temporal correspondiente al tiempo de espera propuesto de 60 horas, tenían concentraciones de amoxicilina por encima del LMR en la leche (4 µg/kg) y que algunas de estas muestras contenían ácido clavulánico en una concentración igual o superior al LMR en la leche de 200 µg/kg.
Swedish: När det gällde resthalter visade data från de jämförande studierna på mjölk att alla mjölkprover från juverfjärdedelarna, vid den tidpunkt som motsvarade den föreslagna karenstiden om 60 timmar, hade koncentrationer av amoxicillin som låg över MRL-värdena för mjölk (4 µg/kg) och en del av mjölkproverna innehöll klavulansyra på eller över MRL-värdena för mjölk (200 µg/kg).
Spanish: Condiciones para la revocación de la suspensión de la autorización de comercialización
Swedish: Skäl för att återta det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning
Spanish: Combimox está indicado para el tratamiento de la mastitis en vacas lactantes causada por los principales patógenos presentes normalmente en la ubre de la vaca (Staphylococci, Streptococci y Escherichia coli).
Swedish: Combimox är avsett för behandling av juverinflammation hos lakterande kor orsakad av de främsta och vanligaste förekommande juverpatogenerna (stafylokocker, streptokocker och kolibakterier).
Spanish: Todas las muestras de leche de un cuarto de la ubre obtenidas a partir de 84 horas tenían concentraciones de ácido clavulánico por debajo del LMR en la leche.
Swedish: Alla mjölkprover från juverfjärdedelarna från och med 84 timmar hade koncentrationer av klavulansyra som låg under MRL-värdena för mjölk.
Spanish: • Se realizó un estudio comparativo de plasma para medir las concentraciones plasmáticas de amoxicilina, clavulanato y prednisolona después de la perfusión intramamaria.
Swedish: • En jämförande studie på plasma genomfördes för att mäta plasmakoncentrationer hos amoxicillin, klavulanat och prednisolon efter intramammär infusion.
Spanish: • Se realizó un estudio comparativo de leche para medir las concentraciones lácteas de amoxicilina y ácido clavulánico.
Swedish: • En jämförande studie på mjölk genomfördes för att mäta mjölkkoncentrationer för amoxicillin och klavulansyra.
Spanish: Motivos de la denegación de las autorizaciones de comercialización y suspensión de la autorización de comercialización actual
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och tillfälligt upphävande av befintligt godkännande för försäljning
Spanish: El ácido clavulánico, una sustancia presente en la naturaleza, es un inhibidor de la beta-lactamasa y un sinergista químico de la amoxicilina.
Swedish: Klavulansyra (ett naturligt förekommande ämne) är en betalaktamashämmare och kemisk synergist till amoxicillin.
Spanish: En el último punto temporal de obtención de muestras (108 horas), la mitad de las muestras de leche de un cuarto de la ubre tenían concentraciones de amoxicilina por encima del LMR.
Swedish: Vid tidpunkten för den sista provtagningen (108 timmar) hade hälften av mjölkproverna från juverfjärdedelarna koncentrationer av amoxicillin som låg över MRL-värdena.
Spanish: Combimox se presenta en jeringas monodosis como una suspensión oleosa que se administra por vía intramamaria.
Swedish: Combimox säljs som en oljeaktig suspension i endossprutor för intramammär administrering.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Combimox suspensión intramamaria para ganado bovino en periodo de lactación
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Spanish: En apoyo de la solicitud de autorización de Combimox, se presentaron estudios para comparar la farmacocinética en leche y en plasma de los medicamentos genéricos y de referencia.
Swedish: Som stöd för Combimox bifogades studier som jämförde farmakokinetiken för mjölk och plasma mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
Spanish: • Se realizó un estudio comparativo de leche para medir las concentraciones de prednisolona después de la perfusión intramamaria.
Swedish: • En jämförande studie på mjölk genomfördes för att mäta mjölkkoncentrationer hos prednisolon efter intramammär infusion.
Spanish: Este estudio sirvió también para obtener datos sobre los residuos de amoxicilina y ácido clavulánico medidos en las muestra de leche del cuarto afectado (ubre) obtenidas a intervalos regulares después de la perfusión de Combimox y el medicamento de referencia.
Swedish: Denna studie användes även för data om uppmätta resthalter av amoxicillin och klavulan i de mjölkprover från juverfjärdedelen som med jämna intervall togs efter infusion av Combimox och referensläkemedlet.
Spanish: Otra cuestión evaluada por el CVMP fue un cambio en la formulación de Combimox durante el desarrollo para aumentar la estabilidad del medicamento, respecto al cual consideró que podía afectar a la liberación de los principios activos del medicamento a los tejidos del animal.
Swedish: Ytterligare en fråga som granskades av CVMP var att Combimox formulering ändrats under utvecklingen för att öka läkemedlets stabilitet.
Spanish: Titular/solicitant e de la autorización de comercialización
Swedish: Sökande/ innehavare av godkännande för försäljning
Spanish: Se realizaron tres estudios farmacocinéticos comparativos con Combimox y el medicamento de referencia, todos ellos con un diseño de grupos cruzados y dos períodos.
Swedish: Tre jämförande farmakokinetiska studier på Combimox och referensläkemedlet genomfördes.
Spanish: Forma farmacéutica
Swedish: Djurslag
Spanish: Cuando se le pidió que justificara más esta alegación, el solicitante presentó datos comparativos sobre las características fisicoquímicas del medicamento, como viscosidad, tamaño de partículas y disolución en leche, entre Combimox y el medicamento de referencia.
Swedish: Sökanden hävdade vidare att Combimox formulering var tillräckligt likvärdig med referensläkemedlet för att uppfylla kraven på ett undantag från kravet att framlägga in vivo-data. På anmodan att ytterligare styrka detta påstående tillhandahöll sökanden jämförande data om fysikaliska och kemiska egenskaper, bland annat viskositet, partikelstorlek och lösning i mjölk, för Combimox och referensläkemedlet.
Spanish: ¿Experimenta alguno de estos signos?
Swedish: Upplever du något av dessa tecken?
Spanish: • Si fuma.
Swedish: • om du röker.
Spanish: El TEV puede ser mortal en el 1-2 % de los casos.
Swedish: VTE kan vara dödligt i 1-2 % av fallen.
Spanish: ¿Qué es posible que esté sufriendo?
Swedish: Vad kan du eventuellt lida av?
Spanish: ¿Cuándo debe consultar a su médico?
Swedish: När ska du kontakta läkare?
Spanish: Exploración/consulta médica
Swedish: Läkarundersökning/konsultation
Spanish: No obstante, estos efectos adversos son raros.
Swedish: Dessa biverkningar är dock sällsynta.
Spanish: • Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.
Swedish: • De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de används korrekt
Spanish: Aumento de la edad.
Swedish: Stigande ålder
Spanish: • Si tiene diabetes.
Swedish: • om du har diabetes.
Spanish: Se debe utilizar otro método anticonceptivo para evitar un embarazo involuntario.
Swedish: En annan preventivmetod bör användas för att undvika oavsiktlig graviditet.