FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis antituberculosa antes del inicio del tratamiento con Cyltezo en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos a pesar de un resultado negativo en la prueba de tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Cyltezo bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat behandeld
Spanish: El material informativo para médicos debe contener:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen dient het volgende te bevatten:
Spanish: No se permitió la terapia con ningún otro fármaco antirreumático
Dutch: Er waren geen andere antireumatische geneesmiddelen toegelaten.
Spanish: Cyltezo está indicado para el tratamiento de las enfermedades inflamatorias descritas a continuación:
Dutch: Cyltezo is bedoeld voor het behandelen van de hieronder vermelde ontstekingsziekten:
Spanish: Las respuestas ACR se mantuvieron en el ensayo de extensión abierto hasta la semana 136.
Dutch: ACR-responsen werden behouden in het open-label extensieonderzoek tot 136 weken.
Spanish: • Informe a su médico si reside o viaja por regiones en las que son endémicas infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis.
Dutch: • Vertel het uw arts als u verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Cyltezo (ver sección 4.3).
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Cyltezo-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Spanish: • En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNFα.
Dutch: • Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die adalimumab of andere TNFα-blokkers gebruikten.
Spanish: En uveítis pediátrica, no hay experiencia en el tratamiento con adalimumab sin un tratamiento concomitante con metotrexato.
Dutch: Voor juveniele uveïtis is er geen ervaring met de behandeling van adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat.
Spanish: Puntuación de actividad de enfermedad de Espondilitis Anquilosante Brote parcial definida como ASDAS ≥ 1,3 pero < 2,1 en 2 visitas consecutivas.
Dutch: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Partiële opvlamming is gedefinieerd als ASDAS ≥ 1,3 maar < 2,1 tijdens twee
Spanish: • Con el tratamiento con Cyltezo podría contraer infecciones con más facilidad.
Dutch: • Door het gebruik van Cyltezo kunt u makkelijker infecties oplopen.
Spanish: El ensayo de la artritis reumatoide III tenía también el objetivo principal de cambios en la calidad de vida.
Dutch: RA onderzoek III had tevens als primair eindpunt de wijzigingen in de kwaliteit van leven.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Cyltezo e iniciar el
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Cyltezo onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste
Spanish: Insuficiencia cardiaca moderada o grave (NYHA clases III/IV) (ver sección 4.4).
Dutch: Matig ernstig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse Cyltezo si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Cyltezo injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Spanish: Administrada por vía oral, la inmunoglobulina G se somete a proteolisis intestinal y tiene una biodisponibilidad escasa.
Dutch: Oraal toegediende immunoglobuline G-eiwitten ondergaan intestinale proteolyse en hebben een beperkte biologisch beschikbaar.
Spanish: Se evaluó la remisión clínica (definida como puntuación Mayo ≤2 sin ninguna subpuntuación >1) en la semana 8.
Dutch: Klinische remissie (gedefinieerd als Mayo-score ≤ 2 met geen subscore van > 1) werd bepaald in week 8.
Spanish: • Sujete la pluma perpendicular al lugar de inyección (con un ángulo de 90 grados).
Dutch: • Houd de pen loodrecht ten opzichte van de injectieplaats (in een hoek van 90 graden).
Spanish: Por tanto, no es posible administrar Cyltezo a pacientes pediátricos que requieren menos que una dosis completa de 40 mg.
Dutch: Daarom is het niet mogelijk Cyltezo toe te dienen aan pediatrische patiënten die minder dan de volledige dosis van 40 mg nodig hebben.
Spanish: Estudio HS II Placebo Adalimumab 40 mg semanales
Dutch: HS-II-onderzoek Placebo Adalimumab 40 mg wekelijks
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular desde los 2 años de edad:
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis vanaf de leeftijd van 2 jaar:
Spanish: Un gran número de embarazos (aproximadamente 2.100) seguidos de forma prospectiva y expuestos a adalimumab, resultando en nacimientos con vida conocidos, incluyendo más de 1.500 expuestos durante el primer trimestre, no indican un aumento en la tasa de malformación en el recién nacido.
Dutch: Prospectief verzamelde gegevens van een groot aantal (ongeveer 2100) aan adalimumab blootgestelde zwangerschappen die leidden tot een levende geboorte met bekende uitkomsten, waaronder meer dan 1500 die in het eerste trimester waren blootgesteld, wijzen niet op een toename van het aantal
Spanish: A pesar de que no sea estadísticamente significativo, la mayoría de los pacientes mostraron mejoras clínicas en variables secundarias como el número de zonas de entesitis, el recuento de articulaciones dolorosas (RAD), el recuento de articulaciones inflamadas (RAI), la repuesta ACR 50 pediátrica y la respuesta ACR 70 pediátrica.
Dutch: Hoewel niet statistisch significant, vertoonde de meerderheid van de patiënten klinische verbetering in secundaire eindpunten zoals aantal plaatsen met enthesitis, aantal pijnlijke gewrichten (TJC), aantal gezwollen gewrichten (SJC), ACR Pediatrisch 50-respons en
Spanish: La remisión clínica es una puntuación Mayo ≤2 sin ninguna subpuntuación >1.
Dutch: Klinische remissie is Mayo-score ≤ 2 met geen subscore > 1;
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide III, la mayoría de los pacientes que consiguieron una mejora en la función física y continuaron el tratamiento, mantuvieron la mejora durante las 520 semanas (120 meses) de tratamiento abierto.
Dutch: In RA onderzoek III bleef de verbetering bij de meeste patiënten die verbetering in fysieke functie bereikten en hun behandeling voortzetten gehandhaafd gedurende 520 weken (120 maanden) openlabel behandeling.
Spanish: • Utilice cada pluma precargada solamente para una inyección.
Dutch: • Gebruik elke voorgevulde pen voor slechts één injectie.
Spanish: Los pacientes inducidos con 160/80 mg de adalimumab alcanzaron remisión clínica en la semana 8 en mayores porcentajes de forma estadísticamente significativa frente a placebo en el estudio UC-I (18 % vs. 9 % respectivamente, p = 0,031) y en el estudio UC-II (17 % vs. 9 % respectivamente, p = 0,019).
Dutch: Patiënten die met 160/80 mg adalimumab waren geïnduceerd, bereikten met statistisch significant grotere percentages klinische remissie in week 8 dan met placebo in onderzoek UC-I (respectievelijk 18% vs. 9%, p = 0,031) en in onderzoek UC-II (respectievelijk 17% vs. 9%, p = 0,019).
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn se observó una reducción en el número de células que expresan marcadores inflamatorios en el colon, incluyendo una reducción significativa en la expresión del factor de necrosis tumoral alfa.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn werd een afname van het aantal cellen dat ontstekingsmarkers in de dikke darm tot expressie brengt waargenomen, waaronder een significante afname van de expressie van TNFα.
Spanish: Ensayo Ps IV, resultados de eficacia en las semanas 16, 26 y 52 Semana 26 controlado con placebo
Dutch: werkzaamheid in week 16, 26 en 52 Week 26 Placebogecontroleerd
Spanish: • La Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
Dutch: • De Samenvatting van de productkenmerken
Spanish: Si algo sale mal con la inyección, no use otra pluma de Cyltezo.
Dutch: Als er iets misgaat met de injectie, gebruik dan geen andere Cyltezo-pen.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C- 8°C).
Spanish: Los antagonistas del TNF, como el adalimumab, afectan al sistema inmune, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra
Dutch: TNF-antagonisten zoals adalimumab hebben een effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
Spanish: • Utilizando el pulgar, presione lentamente el émbolo hacia abajo hasta que haya administrado todo el medicamento contenido en la jeringa.
Dutch: • Duw de zuiger met uw duim langzaam omlaag tot alle medicatie in de injectiespuit is toegediend.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Spanish: La BCVA fue mejorada o mantenida (< 5 letras de deteriodo) en el 88,4 % de los ojos a la semana 78.
Dutch: De BCVA was in week 78 bij 88,4% van de patiënten verbeterd of gehandhaafd (< 5 letters achteruitgang).
Spanish: Los resultados de ambos estudios demostraron una reducción estadísticamente significativa del riesgo de fracaso terapéutico en pacientes tratados con adalimumab versus aquellos pacientes que recibieron placebo (ver Tabla 29).
Dutch: Resultaten van beide onderzoeken toonden een statistisch significante vermindering van het risico op falen van de behandeling bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van patiënten die placebo kregen (zie tabel 29).
Spanish: Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con los medicamentos azatioprina o mercaptopurina.
Dutch: Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met de geneesmiddelen azathioprine of mercaptopurine.
Spanish: • No administre Cyltezo a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.
Dutch: • Geef geen Cyltezo aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische
Spanish: • Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Cyltezo.
Dutch: • Als u een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rondom de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u Cyltezo kunt gebruiken of kunt blijven gebruiken.
Spanish: Se ha observado una disminución estadísticamente significativa de la fatiga, medida mediante la escala de valoración funcional del tratamiento de enfermedades crónicas FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) en los tres ensayos en los que se evaluó (ensayos de la artritis reumatoide I, III, IV).
Dutch: Er werd een statistisch significante afname vastgesteld van vermoeidheid als gemeten door middel van de ‘functional assessment of chronic illness therapy' (FACIT)-scores in alle drie onderzoeken waarin de vermoeidheid werd beoordeeld (RA onderzoeken I, III, IV).
Spanish: • leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea);
Dutch: • leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast)
Spanish: • Si tiene una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Cyltezo y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la
Dutch: • Als u allergische reacties met symptomen als een beklemd gevoel op de borst, een piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag heeft, injecteer dan geen Cyltezo meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend
Spanish: Durante el tratamiento con Cyltezo, se deben optimizar otros tratamientos concomitantes (por ejemplo corticoesteroides o agentes inmunomoduladores).
Dutch: Gedurende de behandeling met Cyltezo moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
Spanish: Respuestas ACR pediátrico 30 en el ensayo de AIJ
Dutch: ACR Pedi 30-respons in het JIA onderzoek
Spanish: • Debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento
Dutch: • U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om een zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste
Spanish: La tarjeta de información para el paciente contendrá los siguientes mensajes clave:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende essentiële boodschappen te bevatten:
Spanish: • NO tire (deseche) las jeringas precargadas en la basura doméstica.
Dutch: • Gooi voorgevulde spuiten NIET weg bij het huishoudelijk afval.
Spanish: Si recibe Cyltezo mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante unos 5 meses después de la última dosis que haya recibido durante su embarazo.
Dutch: Wanneer u met Cyltezo werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen, een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Spanish: • Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con Cyltezo durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con Cyltezo.
Dutch: • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab had gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebrukt.
Spanish: Esclerosis múltiple, trastornos desmielinizantes (por ejemplo neuritis óptica, síndrome de Guillain-Barré)
Dutch: Multipele sclerose, demyeliniserende aandoeningen (bijv. optische neuritis, Guillain-Barrésyndroom)
Spanish: • disminución de plaquetas en la sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones;
Dutch: • vermindering van het aantal bloedplaatjes, wat het risico op bloedingen of blauwe plekken
Spanish: Glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos o analgésicos pueden mantenerse durante el tratamiento con Cyltezo.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Cyltezo worden gecontinueerd.
Spanish: Se recomienda evaluar anualmente el beneficio y el riesgo en tratamientos continuados a largo plazo
Dutch: De verhouding tussen voordelen en risico's van voortgezette langetermijnbehandeling moet jaarlijks
Spanish: El envase con 1 pluma precargada contiene 2 toallitas impregnadas en alcohol (1 de reserva).
Dutch: De verpakking met 1 voorgevulde pen wordt geleverd met 2 alcoholdoekjes (1 alcoholdoekje als reserve).
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Cyltezo y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede volver a administrar Cyltezo.
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Cyltezo en symptomen van de ziekte terugkeren, Cyltezo opnieuw worden toegediend.
Spanish: Nota: El fracaso terapéutico en la semana 6 o después de ella (estudio UV I), o el la semana 2 o después de ella (estudio UV II), se contabilizó como evento.
Dutch: N.B.: falen van de behandeling op of na week 6 (studie UV I), of op of na week 2 (studie UV II) werd geteld als een gebeurtenis.
Spanish: Perforación intestinal
Dutch: Intestinale perforatie
Spanish: De todos los pacientes con una evaluación inicial de dolor cutáneo asociado a HS ≥3, según una escala de evaluación numérica de 0-10; 0 = sin dolor cutáneo, 10 = tanto dolor cutáneo como puedas imaginar.
Dutch: Onder patiënten met een HS-gerelateerde huidpijnbeoordeling bij baseline van ≥ 3, gebaseerd op numerieke beoordelingsschaal 0-10; 0 = geen huidpijn, 10 = ondragelijke pijn of ergst denkbare pijn.
Spanish: Tras la administración de dosis de 0,5 mg/kg (~40 mg), el aclaramiento osciló en el rango de 11 a 15 ml/hora, el volumen de distribución (Vss) entre 5 y 6 litros, y la semivida media de eliminación terminal fue de aproximadamente dos semanas.
Dutch: Na doseringen van 0,5 mg/kg (~40 mg), varieerde de klaring van 11 tot 15 ml/uur, het verdelingsvolume (Vss) varieerde van 5 tot 6 liter en de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg circa twee weken.
Spanish: Distribución de pacientes por edad y dosis de adalimumab recibida en la fase
Dutch: Verdeling van patiënten naar leeftijd en tijdens de OL LI-fase ontvangen dosering adalimumab Leeftijdsgroep
Spanish: Porcentaje de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 calculada como tasa ajustada por centro.
Dutch: Het percentage patiënten dat PASI 75 respons bereikte, werd bij de berekening naar het midden afgerond
Spanish: La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
Dutch: Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsziekte die effect heeft op bepaalde delen van het oog.
Spanish: De los pacientes en tratamiento con adalimumab que en la semana 48 de tratamiento no mostraron progresión radiográfica respecto a la situación basal (n = 102), el 84 % tampoco mostró progresión radiográfica tras 144 semanas de tratamiento.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met adalimumab en die geen radiografische progressie ten opzichte van de uitgangssituatie hadden in week 48 (n = 102), had 84% in de periode tot en met 144 weken behandeling nog steeds geen radiografische progressie.
Spanish: En caso de que sea necesario una respuesta más rápida al tratamiento siendo conscientes de que el riesgo de los efectos adversos podrían aumentarse con el uso de una dosis de inducción mayor, puede usarse la
Dutch: Indien een snellere respons op de therapie nodig is, kan de volgende dosering worden gebruikt, waarbij men zich ervan bewust moet zijn dat het risico op bijwerkingen hoger kan zijn wanneer de hogere inductiedosering
Spanish: En una fase inicial abierta los pacientes fueron estratificados en dos grupos, tratados con metotrexato (MTX) o no tratados con metotrexato (no-MTX).
Dutch: In de open-label inleidingsfase (OL LI) werden patiënten in twee groepen verdeeld, MTX (methotrexaat)-behandeld of niet-MTX-behandeld.
Spanish: El tratamiento con Cyltezo puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
Dutch: De behandeling met Cyltezo kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
Spanish: Los resultados del cuestionario de salud abreviado SF-36 (Short Form Health Survey) para todas las dosis/pautas de adalimumab en los cuatro ensayos respaldan estos hallazgos, con unos resultados del resumen del componente físico PCS (Physical Component Summary) estadísticamente significativos, así como unos resultados estadísticamente significativos en la escala de dolor y de la vitalidad para la dosis de 40 mg en semanas alternas.
Dutch: De resultaten van de Short Form Health Survey (SF 36) voor alle adalimumabdoses/schema's in alle vier de onderzoeken ondersteunen deze bevindingen, met statistisch significante ‘physical component summary' (PCS)-scores, evenals statistisch significante ‘pain and vitality domain'-scores voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
Spanish: • Extraiga la aguja de la piel con el mismo ángulo con el que la insertó (45 grados).
Dutch: • Trek de naald uit de huid onder dezelfde hoek waarmee u hem heeft ingebracht (hoek van
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
Spanish: • Mantenga siempre el recipiente para objetos cortantes y punzantes fuera de la vista y del alcance
Dutch: • Houd de container voor scherpe voorwerpen altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Spanish: Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con adalimumab.
Dutch: De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die zijn voorgekomen na behandeling met adalimumab.
Spanish: En un estudio de 64 pacientes con artritis reumatoide que fueron tratados con adalimumab, no se observó evidencia de descenso de hipersensibilidad retardada, descenso de los niveles de inmunoglobulinas, o cambio en el recuento de células efectoras T, B y células NK,
Dutch: Bij een onderzoek met 64 patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met adalimumab waren er geen aanwijzingen voor onderdrukking van vertraagde hypersensitiviteit, verlaagde immunoglobulinewaarden of gewijzigde tellingen voor effector-T-, B-, en NK-cellen,
Spanish: Dos pacientes de los 3.441 tratados con adalimumab en todos los ensayos de artritis reumatoide y artritis psoriásica desarrollaron signos clínicos que sugerían un síndrome seudolúpico de reciente aparición.
Dutch: Twee van de 3.441 met adalimumab behandelde patiënten in alle reumatoïde artritis en arthritis psoriatica onderzoeken vertoonden klinische symptomen die wezen op recent opgetreden lupusachtig syndroom.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Cyltezo, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Cyltezo moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose-infectie.
Spanish: El adalimumab se ha estudiado en 9.506 pacientes en ensayos pivotales controlados y abiertos durante un máximo de 60 meses o más.
Dutch: Adalimumab is tot 60 maanden of langer onderzocht bij 9.506 patiënten in de belangrijkste gecontroleerde en open-label onderzoeken.
Spanish: • Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNFα.
Dutch: • Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) die behandeld werden met een andere TNFα-blokker.
Spanish: Tiempo hasta el fracaso terapéutico en los estudios UV I y UV II
Dutch: Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
Spanish: En todos los pacientes, y particularmente en aquellos que hayan recibido un tratamiento inmunosupresor extenso o pacientes con psoriasis y tratamiento previo con PUVA, se debe examinar la presencia de cáncer de piel no melanocítico antes y durante el tratamiento con Cyltezo.
Dutch: Alle patiënten, maar in het bijzonder patiënten die in het verleden uitgebreid met immunosuppressiva zijn behandeld en psoriasispatiënten die in het verleden met PUVA behandeld zijn, dienen vóór en tijdens de behandeling met Cyltezo te worden onderzocht op de aanwezigheid van niet-melanoom huidkanker.
Spanish: El principio activo de Cyltezo, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Cyltezo, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam.
Spanish: • En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que luchan contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas).
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt om infecties te bestrijden of om een bloeding snel tot staan te brengen.