FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos en patient som behandlades med kargluminsyra, där dosen ökades till 750 mg/kg/dag, uppträdde symtom på förgiftning, vilka kan karakteriseras som en sympatomimetisk reaktion: takykardi, kraftiga svettningar, ökad bronkialsekretion, ökad kroppstemperatur och rastlöshet.
Polish: U jednego pacjenta leczonego kwasem kargluminowym, u którego dawka została zwiększona do 750 mg/kg mc./dobę, wystąpiły objawy zatrucia o charakterze reakcji sympatykomimetycznej: tachykardia, obfite pocenie się, wzmożone wydzielanie śluzu w oskrzelach, podwyższona temperatura ciała i niepokój ruchowy.
Swedish: 5 Hur Ucedane ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Ucedane Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Sluta inte att ta Ucedane utan att informera din läkare.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Ucedane Nie należy przerywać przyjmowania leku Ucedane nie informując o tym lekarza.
Swedish: Amning är kontraindicerat vid användning av kargluminsyra (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Polish: W okresie zażywania kwasu kargluminowego przeciwwskazane jest karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Swedish: Inga carcinogenicitetsstudier har utförts med kargluminsyra.
Polish: Nie wykonano badania rakotwórczości kwasu kargluminowego.
Swedish: Då 12 personer gavs kargluminsyra i tablettform på denna dosnivå uppnåddes en maximal plasmakoncentration på 2,6 μg/ml (medianvärde; spridning 1,8-4,8) efter 3
Polish: Przy tym poziomie dawki u 12 ochotników, którzy otrzymywali tabletki kwasu kargluminowego, stężenie leku w osoczu osiągnęło wartość maksymalną 2,6 µg/ml (wartość średnia; zakres wartości 1,8-4,8) po 3 godzinach (wartość średnia; zakres wartości
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumé avsnitt 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Swedish: - Den aktiva substansen är kargluminsyra.
Polish: - Substancją czynną leku jest kwas kargluminowy.
Swedish: Andra läkemedel och Ucedane
Polish: Lek Ucedane a inne leki
Swedish: Enstaka doser av kargluminsyra upp till 2800 mg/kg oralt och 239 mg/kg intravenöst inducerade ingen mortalitet eller onormala kliniska tecken hos vuxna råttor.
Polish: Przy podawaniu pojedynczych dawek kwasu kargluminowego do 2800 mg/kg mc. doustnie i 239 mg/kg mc. dożylnie dorosłym szczurom nie stwierdzono przypadków śmiertelnych lub występowania nieprawidłowych objawów klinicznych.
Swedish: Rådfråga din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza.
Swedish: Kargluminsyra visades minska ammoniaknivån i blodet och öka ureanivån i blod och urin, medan leverns innehåll av aktivatorer av karbamylfosfatsyntetas ökades signifikant.
Polish: Stwierdzono, że kwas kargluminowy powoduje zmniejszenie stężeń amoniaku we krwi oraz zwiększenie stężeń mocznika we krwi i w moczu, przy czym wystąpił znaczne zwiększenie ilości aktywatorów syntetazy karbamoilofosforanowej w wątrobie.
Swedish: - om du är allergisk mot kargluminsyra eller något av de övriga innehållsämnena i detta läkememedel (anges i avsnitt 6), - om du ammar.
Polish: Kiedy nie stosować leku Ucedane: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas kargluminowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w okresie karmienia piersią.
Swedish: Efter en enstaka oral dos på 100 mg/kg kroppsvikt uppskattas att ungefär 30 procent av kargluminsyran absorberas.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 100 mg/kg masy ciała, wchłonięciu ulega szacunkowo 30% kwasu kargluminowego.
Swedish: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Swedish: Ingen känd frekvens utslag
Polish: Nieznana wysypka
Swedish: Kargluminsyra är en strukturell analog till N-acetylglutamat, som är den naturligt förekommande aktivatorn av karbamylfosfatsyntetas, det första enzymet i ureacykeln.
Polish: Kwas kargluminowy jest zbliżony pod względem budowy do N-acetyloglutaminianu, który jest naturalnie występującym aktywatorem syntetazy karbamoilofosforanowej - pierwszego enzymu cyklu mocznikowego.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen mikrokristallin cellulosa, mannitol, kiseldioxid kolloidal vattenfri, natriumstearylfumarat, krospovidon typ B, kopovidon K 28.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych celuloza mikrokrystaliczna mannitol krzemionka koloidalna bezwodna sodu stearylofumaran krospowidon typu B kopowidon K 28
Swedish: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Ucedane Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Swedish: Efter en enstaka oral dos på 100 mg/kg kroppsvikt utsöndras 9 procent av dosen oförändrad i urinen och upp till 60 procent i faeces.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 100 mg/kg masy ciała, 9% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, a do 60% dawki z kałem.
Swedish: Ucedane ska ENDAST ges via munnen eller via ventrikelsond (med en spruta, om det behövs).
Polish: Lek Ucedane należy podawać WYŁĄCZNIE doustnie lub przez zgłębnik do żołądka (z użyciem strzykawki, jeśli jest to konieczne).
Swedish: Hos patienter med brist på N-acetylglutamatsyntas har det visats att kargluminsyra inducerar en snabb normalisering av ammoniaknivåerna i plasma, i regel inom 24 timmar.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wykazano, że u pacjentów z niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej kwas kargluminowy powoduje szybką normalizację stężeń amoniaku w osoczu, zazwyczaj w ciągu 24 godzin.
Swedish: Kargluminsyra utsöndras i mjölken hos digivande råttor, och även om utvecklingsparametrarna var opåverkade kunde vissa effekter ses på kroppsvikt/viktökning hos ungar till honor behandlade med 500 mg/kg/dygn och en högre mortalitet hos ungar till honor behandlade med 2 000 mg/kg/dygn, en dos som orsakade modertoxicitet.
Polish: Kwas kargluminowy jest wydzielany do mleka matki u szczurów w okresie laktacji, a chociaż nie stwierdzono wpływu na rozwój potomstwa, zaobserwowano pewien wpływ na masę ciała / przyrost masy ciała u potomstwa karmionego mlekiem przez samice otrzymujące dawkę leku 500 mg/kg/dobę oraz wyższą śmiertelność potomstwa karmionego przez samice otrzymujące dawkę 2000 mg/kg/dobę, która stanowiła dawkę toksyczną dla samic.
Swedish: Endast oral användning.
Polish: Wyłącznie do podania doustnego.
Swedish: Effekter på förmågan att framföra motorfordon och använda maskiner är inte kända.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
Swedish: Det har föreslagits att, beroende på dess aktivitet, bakteriefloran i tarmen kan bidra till att nedbrytningsprocessen initieras, vilket leder till en variabilitet med avseende på i vilken utsträckning molekylen metaboliseras.
Polish: Proponowany mechanizm przemiany materii zakłada, że zależnie od aktywności bakteryjna flora jelitowa może inicjować proces rozkładu, doprowadzając do wytworzenia różnych produktów przemiany materii cząsteczki leku.
Swedish: Ucedane ska intas via munnen före måltid eller matning.
Polish: Stosowanie leku Ucedane z jedzeniem i piciem Ucedane należy przyjmować doustnie przed posiłkiem lub przyjęciem odżywki.
Swedish: - Hos en patient med moderat hyperammonemi bör man administrera en testdos på 100 till 200 mg/kg/dag i 3 dagar under ett konstant proteinintag och utföra upprepade bestämningar av plasmakoncentrationerna av ammoniak (före och 1 timme efter måltid).
Polish: - u pacjentów z hiperamonemią średnio nasiloną należy podać dawkę próbną od 100 do 200 mg/kg mc./dobę przez 3 dni, stosując dietę o stałej zawartości białka, i wykonywać regularne oznaczenia stężenia amoniaku w osoczu (przed jedzeniem i 1 godzinę po jedzeniu); dostosować dawkę leku w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku w osoczu.
Swedish: Det är 12 eller 60 tabletter i varje förpackning.
Polish: Opakowanie zawiera 12 lub 60 tabletek.
Swedish: Därför är amning under bruk av kargluminsyra kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Polish: Z tego względu w czasie zażywania kwasu kargluminowego przeciwwskazane jest karmienie piersią (patrz punkt 4.3).
Swedish: På lång sikt varierar den dagliga dosen vanligtvis mellan 10 mg och 100 mg per kilo kroppsvikt.
Polish: W przebiegu leczenia długotrwałego dobowa dawka mieści się zazwyczaj w zakresie od 10 mg do 100 mg na kilogram masy ciała.
Swedish: Din läkare fastställer lämplig dos för dig för att bibehålla normala ammoniaknivåer i blodet.
Polish: Lekarz prowadzący określi dawkę dla pacjenta odpowiednią do utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku we krwi.
Swedish: Ucedane dispergerbara tabletter är stavformade, vita och bikonvexa med tre skåror på båda sidorna och graverade med "L/L/L/L" på ena sidan.
Polish: Jak wygląda lek Ucedane i co zawiera opakowanie Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Ucedane są w kształcie wydłużonym, białe i obustronnie wypukłe, z trzema liniami podziału po obu stronach i grawerunkiem „L/L/L/L" po jednej stronie.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Swedish: Kargluminsyra metaboliseras delvis.
Polish: Część kwasu kargluminowego jest metabolizowana.
Swedish: Hur Ucedane ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Ucedane
Swedish: • ökade transaminaser (leverenzymer)
Polish: • zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych),
Swedish: Kargluminsyra har in vitro visats aktivera leverkarbamylfosfatsyntetas.
Polish: Wykazano in vitro, że kwas kargluminowy powoduje aktywację syntetazy karbamoilofosforanowej występującej w wątrobie.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter kargluminsyra
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ucedane 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Kwas kargluminowy
Swedish: Ucedane är indicerat för behandling av hyperammonemi på grund av primär brist på Nacetylglutamatsyntas
Polish: Produkt leczniczy Ucedane jest wskazany w leczeniu hiperamonemii spowodowanej pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej.
Swedish: Mindre vanliga ökade transaminaser
Polish: Niezbyt często zwiększenie aktywności aminotransferaz
Swedish: natriumstearylfumarat, mannitol, kopovidon K28, krospovidon typ B.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, mannitol, kopowidon K28, krospowidon typu B.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING X 12 TABLETTER
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE X 12 TABLETEK
Swedish: För kargluminsyra saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu kargluminowego w okresie ciąży.
Swedish: Höga ammoniakvärden (hyperammonemi) kan bero på brist på ett specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntas.
Polish: Hiperamonemia może być spowodowana brakiem specyficznego, występującego w wątrobie enzymu, syntazy N-acetyloglutaminianowej.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować .
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING X 60 TABLETTER
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE X 60 TABLETEK
Swedish: Mindre vanliga diarré, kräkning
Polish: Niezbyt często biegunka, wymioty
Swedish: Trots en lägre affinitet hos karbamylfosfatsyntetas för kargluminsyra än för N-acetylglutamat, har kargluminsyra in vivo visats stimulera karbamylfosfatsyntetas och vara mycket mer effektivt när det gäller att skydda råttor mot ammoniakintoxikation än N-acetylglutamat.
Polish: Pomimo że syntetaza karbamoilofosforanowa wykazuje mniejsze powinowactwo do kwasu kargluminowego niż do N-acetyloglutaminianu, wykazano in vivo, że kwas kargluminowy aktywuje syntetazę karbamoilofosforanową i u szczurów znacznie skuteczniej niż N
Swedish: Förpackningsstorlek om 12 eller 60 dispergerbara tabletter.
Polish: Opakowanie zawierające 12 lub 60 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg kargluminsyra.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 200 mg kwasu kargluminowego.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges påblisterförpackningen och kartongen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym.
Swedish: Dosen bör justeras individuellt för att upprätthålla normala plasmanivåer av ammoniak.
Polish: Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki leku w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku w osoczu.
Swedish: Responstest för kargluminsyra Det rekommenderas att testa individuell respons på kargluminsyra innan någon långtidsbehandling påbörjas.
Polish: Próba wrażliwości na leczenie kwasem kargluminowym Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia zalecane jest wykonanie próby indywidualnej wrażliwości pacjenta na działanie kwasu kargluminowego.
Swedish: Detta kan eventuellt förklaras av följande: i) Mitokondriemembranen är mer permeabla för kargluminsyra än för N-acetylglutamat.
Polish: Te spostrzeżenia można wyjaśnić napodstawie następujących obserwacji: i) błona mitochondrialna jest bardziej przepuszczalna dla kwasu kargluminowego niż dla Nacetyloglutaminianu, ii) kwas kargluminowy jest bardziej odporny na hydrolizę zachodzącą pod wpływem aminoacylazy obecnej w cytosolu.
Swedish: Till exempel: - Hos ett komatöst barn, börja med en dos på 100 till 250 mg/kg/dag och mät plasmakoncentration av ammoniak före varje administration.
Polish: Na przykład: - u dzieci w stanie śpiączki należy rozpocząć od podawania dawki 100 do 250 mg/kg mc./dobę i oznaczać stężenie amoniaku w osoczu co najmniej przed każdym podaniem leku; stężenie amoniaku powinno powrócić do normy w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia podawania leku
Swedish: Plasmanivåer av kargluminsyra mättes hos patienter i alla ålderskategorier, från nyfödda spädbarn till tonåringar, som behandlades med olika dagliga doser (7-122 mg/kg/dag).
Polish: Stężenia kwasu kargluminowego w osoczu oznaczano u pacjentów ze wszystkich grup wiekowych, od noworodków po osoby w wieku dojrzewania, leczonych różnymi dawkami dobowymi
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare och apotekspersonal.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter kargluminsyra
Polish: Ucedane 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej kwas kargluminowy
Swedish: Hur du tar Ucedane
Polish: Jak stosować lek Ucedane
Swedish: Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter
Polish: Ucedane 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Polish: Często występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • zwiększona potliwość
Swedish: Dispergerbar tablett.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Swedish: Behandlingen kan påbörjas redan första dagen i livet och läkemedlet ges till patienten resten av livet.
Polish: Leczenie można rozpocząć już od pierwszego dnia życia i lek jest stosowany przez całe życie pacjenta.
Swedish: Ucedane kargluminsyra
Polish: Ucedane kwas kargluminowy
Swedish: EPAR för Ucedane finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ucedane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den första dagliga dosen av Ucedane ska vara 100 mg per kilogram kroppsvikt, men upp till 250 mg/kg kan ges vid behov.
Polish: Początkowa dawka dobowa leku Ucedane powinna wynosić 100 mg na kilogram masy ciała, w razie potrzeby można stosować dawkę do 250 mg/kg mc.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ucedane ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ucedane.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ucedane?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ucedane?
Swedish: Ucedane finns som dispergerbara tabletter (200 mg) som löses upp (blandas ut) i en liten mängd vatten.
Polish: Lek Ucedane jest dostępny w postaci tabletek (200 mg) do sporządzania zawiesiny, które należy rozprowadzić (wymieszać) w niewielkiej ilości wody.
Swedish: Vad är Ucedane och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Ucedane i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Ucedane.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Ucedane.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ucedane skulle godkännas för användning i EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ucedane do stosowania w UE.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ucedane.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ucedane.
Swedish: När ammoniak ansamlas i blodet är detta giftigt för kroppen, särskilt för hjärnan.
Polish: Gromadzenie się amoniaku we krwi jest toksyczne dla organizmu, zwłaszcza dla mózgu.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ucedane?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Ucedane?
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med metaboliska sjukdomar såsom NAGS-brist.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobami metabolicznymi takimi jak niedobór NAGS.
Swedish: Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Carbaglu och behöver inte utföras på nytt med Ucedane.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Carbaglu i nie trzeba ich powtarzać dla leku Ucedane.
Swedish: Dosen ska sedan justeras för att bibehålla normala ammoniaknivåer i blodet.
Polish: Następnie dawkę należy dostosować w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku we krwi.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ucedane i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Carbaglu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Ucedane charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Carbaglu.
Swedish: Eftersom Ucedane är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ produkt Ucedane jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Om enzymet inte finns kan ammoniak inte brytas ned och ansamlas istället i blodet.
Polish: Jeżeli enzymu brakuje, rozkład amoniaku nie jest możliwy i gromadzi się on we krwi.
Swedish: Ucedane hjälper därför till att bryta ner ammoniak och minska nivåerna av ammoniak i blodet och dess toxiska effekter.
Polish: W związku z tym lek Ucedane pomaga rozkładać amoniak, obniżając stężenie amoniaku we krwi i jego toksyczne skutki.
Swedish: Ucedane är ett läkemedel som används vid behandling av hyperammonemi (höga ammoniaknivåer i blodet) hos patienter med brist på N-acetylglutamatsyntas (NAGS).
Polish: Ucedane jest lekiem stosowanym w leczeniu hiperamonemii (wysokiego stężenia amoniaku we krwi) u pacjentów z niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej (NAGS).
Swedish: Mer information om Ucedane
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ucedane
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ucedane har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ucedane w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Patienter med denna kroniska sjukdom lider brist på ett leverenzym som kallas NAGS, som normalt hjälper till att bryta ner ammoniak.
Polish: U pacjentów cierpiących na tę chorobę trwającą całe życie występuje brak enzymu wątrobowego określanego skrótem NAGS, który w normalnych warunkach pomaga rozkładać amoniak.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Carbaglu.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Carbaglu - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Swedish: Den aktiva substansen i Ucedane, kargluminsyra, har en struktur som är mycket snarlik N-acetylglutamat, vilket aktiverar ett enzym som bryter ner ammoniak.
Polish: Substancja czynna leku Ucedane, kwas kargluminowy, jest bardzo zbliżona pod względem budowy do N-acetyloglutaminianu, który jest aktywatorem enzymu rozkładającego amoniak.
Swedish: Mer information om behandling med Ucedane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ucedane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Hur används Ucedane?
Polish: Jak stosować produkt Ucedane?
Swedish: Ucedane innehåller den aktiva substansen kargluminsyra och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ucedane innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że lek Ucedane zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Carbaglu, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Hur verkar Ucedane?
Polish: Jak działa produkt Ucedane?
Swedish: Varför godkänns Ucedane?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ucedane?
Swedish: Subkutan användning förfylld spruta (glas)
Polish: Podawanie podskórne ampułkostrzykawk a (szkło)
Swedish: E-post: EUAgent@eraconsulting.com
Polish: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Swedish: Sorbitol är en fruktoskälla.
Polish: Sorbitol jest źródłem fruktozy.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1303/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1303/001
Swedish: Erfarenheten hos barn är begränsad.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu u dzieci jest ograniczone.
Swedish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Polish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlandia
Swedish: Det tillhör en grupp proteiner som kallas cytokiner.
Polish: Należy on do grupy białek nazywanych cytokinami.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 september 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2018
Swedish: ÖVRIGT ERA, GmbH - Tyskland
Polish: INNE ERA, GmbH - Niemcy