FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos de Apealea sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são moderados.
Norwegian Bokmål: Apealea har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Dor nas costas, dor nos ossos, dor musculoesquelética, fraqueza muscular, dor nas extremidades
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, beinsmerter, muskel- og skjelettsmerter, muskelsvakhet, smerter i ekstremitet
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon
Portuguese: As doentes que possam engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até seis meses após o tratamento com Apealea.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kan bli gravide, skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med Apealea og i 6 måneder etterpå.
Portuguese: O pó deve apresentar-se amarelo-esverdeado a amarelo.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal være grønnlig gult til gult.
Portuguese: Em casos raros, estes podem conduzir a choque alérgico grave.
Norwegian Bokmål: Disse kan føre til alvorlig allergisk sjokk, men dette er mindre vanlig.
Portuguese: Ajustes e atrasos da dose durante o tratamento
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer og -utsettelser under behandling
Portuguese: • insuficiência pulmonar, estreitamento das vias aéreas
Norwegian Bokmål: • lungesvikt, innsnevring av luftveiene
Portuguese: Apealea é indicado para ser utilizado em associação com carboplatina (ver secção 4.1).
Norwegian Bokmål: Apealea er indisert til bruk i kombinasjon med karboplatin (se pkt.
Portuguese: • indigestão, perturbação do funcionamento intestinal, fezes muito duras, fezes com sangue
Norwegian Bokmål: • dårlig fordøyelse, forstyrrelser i tarmfunksjonen, svært hard avføring, blodig avføring
Portuguese: • diarreia, náuseas, vómitos
Norwegian Bokmål: • diaré, kvalme, oppkast
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Portuguese: A análise dos dados de SG revelou a ocorrência de morte em 56% das doentes no grupo tratado com paclitaxel micelar, em comparação com 60% no grupo tratado com paclitaxel à base de solvente (população ITT).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet da dataene for total overlevelse ble analysert, hadde 56 % av pasientene i gruppen behandlet med paklitaksel i miceller dødd sammenlignet med 60 % i gruppen behandlet med væskebasert paklitaksel (ITT-populasjonen).
Portuguese: Pouco frequentes: Coagulação intravascular disseminadaa, pancitopenia, hematotoxicidade, coagulopatia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Disseminert intravaskulær koagulasjona, pancytopeni, hematotoksisitet, koagulopati
Portuguese: Pouco frequentes: Vertigens, surdez, perturbação do ouvido interno, zumbido
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Vertigo, hørselstap, forstyrrelser i det indre øret, tinnitus
Portuguese: Figura 3.
Norwegian Bokmål: Figur 3.
Portuguese: Rode o frasco para injetáveis na posição vertical durante aproximadamente 20 segundos.
Norwegian Bokmål: Virvle hetteglasset i loddrett stilling i ca. 20 sekunder.
Portuguese: Para a utilização apropriada de carboplatina, o prescritor é aconselhado a consultar igualmente a informação de prescrição da carboplatina.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege finner også informasjon om riktig bruk av karboplatin i preparatomtalen for karboplatin.
Portuguese: Citotóxico Apealea não deve ser permutado com outras formulações de paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum Apealea skal ikke byttes ut med andre paklitakselformuleringer.
Portuguese: Ião
Norwegian Bokmål: Ion
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis com pó equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass med pulver som tilsvarer 60 mg paklitaksel.
Portuguese: • paragem cardíaca, insuficiência cardíaca
Norwegian Bokmål: • hjertestans, hjertesvikt
Portuguese: • tónus muscular fraco, paralisia facial
Norwegian Bokmål: • lav muskeltonus, ansiktslammelse
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Apealea, se tiver:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier før du får Apealea:
Portuguese: No caso de doentes com insuficiência hepática moderada a grave (bilirrubina total > 1,5 a ≤ 5 × LSN e AST ≤ 10 × LSN), recomenda-se uma redução de 20% na dose.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1,5 til ≤ 5 × ULN og ASAT ≤ 10 × ULN) anbefales 20 % dosereduksjon.
Portuguese: Em caso de mielossupressão, devem seguir-se as recomendações da dose para Apealea e carboplatina (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved myelosuppresjon skal doseringsanbefalinger for Apealea og karboplatin følges (se pkt.
Portuguese: • A substância ativa é o paclitaxel.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er paklitaksel.
Portuguese: Figura 2 Curva de Kaplan-Meier da SG (população PP)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS (PP-populasjon)
Portuguese: • níveis baixos de potássio, magnésio ou sódio
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av kalium, magnesium eller natrium i blodet
Portuguese: • nível baixo de plaquetas ou glóbulos vermelhos no sangue
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av blodplater eller røde blodceller
Portuguese: Mediana de tempo até ao óbito [meses] (IC de 95%)
Norwegian Bokmål: Median tid til død [måneder] (95 % KI)
Portuguese: • hemorragia vaginal
Norwegian Bokmål: • vaginal blødning
Portuguese: Caso se observe neuropatia, seguir as recomendações de redução da dose na Tabela 1.
Norwegian Bokmål: Følg anbefalingene for dosereduksjon i tabell 1 hvis nevropati observeres.
Portuguese: a favor de Apealea a favor de paclitaxel à base de solvente
Norwegian Bokmål: støtter Apealea støtter væskebasert paklitaksel
Portuguese: d Inclui os seguintes termos preferidos: dor no local da perfusão, flebite local da perfusão, reação no local da perfusão, descoloração no local da perfusão, eritema no local da perfusão, extravasamento no local da perfusão, inflamação no local da perfusão, edema no local da perfusão, parestesia no local da perfusão, irritação no local da perfusão e erupção cutânea no local da perfusão.
Norwegian Bokmål: d Inkluderer følgende foretrukne termer: smerter på infusjonsstedet, flebitt på infusjonsstedet, reaksjon på infusjonsstedet, misfarging på infusjonsstedet, erytem på infusjonsstedet, ekstravasasjon på infusjonsstedet, inflammasjon på infusjonsstedet, ødem på infusjonsstedet, parestesi på infusjonsstedet, irritasjon på infusjonsstedet og utslett på infusjonsstedet.
Portuguese: Pouco frequentes: Hemartrose, desconforto musculoesquelético, Sensação de peso
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hemartrose, muskel- og skjelettubehag, tyngdefølelse
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: • Spør lege eller sykepleier, hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Portuguese: − hemorragia
Norwegian Bokmål: − blødning
Portuguese: • nível baixo de glóbulos brancos denominados de neutrófilos
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hvite blodceller (nøytrofile leukocytter)
Portuguese: Injete a quantidade necessária de Apealea reconstituído num saco de acetato de etileno-vinil (AEV) estéril, vazio.
Norwegian Bokmål: Injiser nødvendig mengde rekonstituert Apealea i en tom, steril pose av etylenvinylacetat (EVA).
Portuguese: Quando reconstituído, este medicamento contém até um máximo de, aproximadamente, 1,6 g de sódio por dose (0,9 g/m2 ASC; 3,6 mg por ml), equivalente a 80% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Norwegian Bokmål: Når dette legemidlet er rekonstituert, inneholder det opptil cirka 1,6 g natrium per dose (0,9 g/m2 BSA, 3,6 mg per ml).
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se cuidado ao administrar paclitaxel concomitantemente com medicamentos conhecidos por inibir a CYP2C8 ou a CYP3A4 (p. ex., cetoconazol e outros antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, clopidogrel,
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises forsiktighet ved administrering av paklitaksel samtidig med legemidler som er kjent for å hemme enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. ketokonazol og andre soppmidler av imidazoltypen, erytromycin, fluoksetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakinavir, indinavir og nelfinavir), fordi toksisitet av paklitaksel kan øke som følge av høyere eksponering av paklitaksel.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém 1 mg de paclitaxel (micelar).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 1 mg paklitaksel (miceller).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon
Portuguese: Pouco frequentes: Colapso circulatório, trombose venosa, vasculite, trombose, hipertensão, trombose venosa profunda, linfoedema, flebite superficial, tromboflebite, flutuação da pressão sanguínea, hemorragia, angiopatia, afrontamentos, palidez
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Sirkulasjonssvikt, venetrombose, vaskulitt, trombose, hypertensjon, dyp venetrombose, lymfødem, superfisiell flebitt, tromboflebitt, blodtrykkssvingninger, blødning, angiopati, hetetokter, pallor
Portuguese: Gráfico em floresta para SLP por recidiva (população PP)
Norwegian Bokmål: Forest plot for PFS ved tilbakefall (PP-populasjon)
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes: Azotemia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Azotemi
Portuguese: • tontura ou sensação de ver tudo a andar à roda
Norwegian Bokmål: • svimmelhet eller følelse av spinnende bevegelse
Portuguese: • função hepática, renal ou cardíaca diminuída
Norwegian Bokmål: • hvis du har nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon
Portuguese: Paclitaxel Carboplatina Total
Norwegian Bokmål: Type premedisinering Totalt paklitaksel karboplatin Totalt paklitaksel karboplatin
Portuguese: Apealea 60 mg pó para solução para perfusão paclitaxel
Norwegian Bokmål: Apealea 60 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning paklitaksel
Portuguese: • dor e desconforto na boca e garganta, distúrbio da garganta, sangramento das gengivas
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i munn og svelg, forstyrrelser i svelget, blødende tannkjøtt
Portuguese: • falta de apetite
Norwegian Bokmål: • manglende matlyst
Portuguese: Possível redução da dose: Segunda redução do nível da dose:
Norwegian Bokmål: Mulige dosereduksjoner: Første dosenivåreduksjon: 200 Andre dosenivåreduksjon: 175
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, não foi possível estabelecer a verdadeira incidência, gravidade e tempo até ao início de reações de hipersensibilidade devido a Apealea por causa do tratamento de associação com carboplatina.
Norwegian Bokmål: Reell forekomst, alvorlighetsgrad og tid til inntreden når det gjelder overfølsomhetsreaksjoner knyttet til Apealea, kunne ikke fastslås under kliniske studier ettersom behandlingen gis i kombinasjon med karboplatin.
Portuguese: Dor abdominal, obstipação, dor abdominal no quadrante superior, flatulência, boca seca, estomatite
Norwegian Bokmål: Magesmerter, obstipasjon, magesmerter øvre del, flatulens, tørr munn, stomatitt
Portuguese: Um estudo de farmacocinética da população com paclitaxel ligado à albumina demonstrou que as doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina ≥ 30 a < 90 ml/min)
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsstudie med albuminbundet paklitaksel viste at pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 til < 90 ml/min) har en eliminasjonshastighet som er omtrent lik som for pasienter med normal nyrefunksjon.
Portuguese: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier de SLP (população PP)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for OS (PP-populasjon)
Portuguese: Pouco frequentes: Paragem cardíaca, insuficiência cardíaca crónica, cianose, fibrilação auricular, taquicardia sinusal, palpitações, bradicardia sinusal
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hjertestans, kronisk hjertesvikt, cyanose, atrieflimmer, sinustakykardi, palpitasjoner, sinusbradykardi
Portuguese: Quase todas as doentes tratadas com Apealea apresentavam algum grau de neutropenia, sendo que 79% das doentes tinham grau 3 ou 4.
Norwegian Bokmål: 79 % av pasientene hadde grad 3 eller 4.
Portuguese: Após preparação, cada mililitro de solução contém 1 mg de paclitaxel (micelar).
Norwegian Bokmål: Etter klargjøring inneholder hver ml oppløsning 1 mg paklitaksel (miceller).
Portuguese: As reações observadas no local da perfusão incluem dor, flebite, descoloração, vermelhidão, edema e erupção cutânea.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som har blitt observert på infusjonsstedet er smerter, flebitt, misfarging, rødhet, ødem og utslett.
Portuguese: • cimetidina: um medicamento para reduzir o ácido estomacal
Norwegian Bokmål: • cimetidin: et legemiddel som reduserer magesyre
Portuguese: Eliminação
Norwegian Bokmål: Destruksjon
Portuguese: Estudos em animais tratados com paclitaxel demonstraram diminuição da fertilidade (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Redusert fertilitet har blitt påvist i studier på dyr som behandles med paklitaksel (se pkt.
Portuguese: Pouco frequentes: Morte, falha de vários órgãos, edema, dor no local de administração, hemorragia no local do cateter, edema no local do cateter, inchaço local, edema generalizado, hérnia, dor torácica, doença tipo gripe, edema localizado, hipotermia, arrepios, sensação de calor
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Død, multiorgansvikt, ødem, smerter på administrasjonsstedet, blødning på kateterstedet, ødem på kateterstedet, lokal hevelse, generalisert ødem, hernie, brystsmerter, influensalignende sykdom, lokalisert ødem, hypotermi, frysninger, varmefølelse
Portuguese: A neutropenia é uma reação adversa dependente da dose e limitadora da dose.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er en doseavhengig og dosebegrensende bivirkning.
Portuguese: A biotransformação e eliminação de paclitaxel foram relatadas em estudos publicados; o paclitaxel é eliminado sobretudo por metabolismo hepático e excreção biliar.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjonen og eliminasjonen av paklitaksel har blitt rapportert i publiserte studier.
Portuguese: • inflamação ou distúrbio hepático, elevação das enzimas hepáticas no seu sangue
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse eller -sykdom, forhøyet nivå av leverenzymer i blodet
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Portuguese: • vermelhidão da pele, erupção cutânea, comichão, urticária
Norwegian Bokmål: • rød hud, utslett, kløe, elveblest
Portuguese: Um frasco de pó contém 60 mg de paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver inneholder 60 mg paklitaksel.
Portuguese: Apealea destina-se a administração por via intravenosa.
Norwegian Bokmål: Apeala er til intravenøs bruk.
Portuguese: Hipotensão, rubor, flebite, dor nas veias, hiperemia
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, rødme, flebitt, venesmerter, hyperemi
Portuguese: Primeira redução do nível da dose:
Norwegian Bokmål: Første dosenivåreduksjon: 200
Portuguese: • inchaço dos tecidos causado por excesso de líquido
Norwegian Bokmål: • opphovning av vev som følge av væskeansamling
Portuguese: Pouco frequentes: Hemorragia vaginal, dor pélvica, dor na mama
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Vaginal blødning, bekkensmerter, brystsmerter
Portuguese: • infeção do trato urinário, inflamação da bexiga
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon, blærebetennelse
Portuguese: Pouco frequentes: Sepsia, abcesso, pneumonia, gripe, infeção viral do trato respiratório, herpes simples, celulite no local da perfusão, tonsilite, infeção do trato urinário, infeção cutânea, cistite
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Sepsis, absess, pneumoni, influensa, virusinfeksjon i luftveiene, herpes simplex, cellulitt på infusjonsstedet, tonsillitt, urinveisinfeksjon, hudinfeksjon, cystitt
Portuguese: • depressão, insónia, ansiedade
Norwegian Bokmål: • depresjon, søvnproblemer, angst
Portuguese: Excipientes: sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(all-trans-retinoil)-L, sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(13-cis-retinoil)-L, hidróxido de sódio.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-metylester-natriumsalt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-metylester-natriumsalt, natriumhydroksid.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Portuguese: Pó para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Portuguese: Pouco frequentes: Distensão abdominal, gastrite, desconforto abdominal, dor abdominal no quadrante inferior, dispepsia, fecaloma, perturbação da função intestinal, hemorragia gengival, hematoquézia, parestesia oral
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Magedistensjon, gastritt, ubehag i magen, magesmerter nedre del, dyspepsi, fekalom, forstyrrelser i tarmfunksjonen, gingival blødning, hematochezi, oral parestesi
Portuguese: • inflamação da pele com bolhas
Norwegian Bokmål: • hudbetennelse med blæredannelse
Portuguese: Hipoestesia, tonturas, parastesia, neuropatia motora periférica, disgeusia, cefaleia
Norwegian Bokmål: Hypoestesi, svimmelhet, parestesi, perifer motorisk nevropati, dysgeusi, hodepine
Portuguese: Existem dados limitados sobre Apealea em doentes não caucasianas e os dados atuais são insuficientes para recomendar ajustes adicionais da dose (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er ikke tilstrekkelig til å anbefale ytterligere dosejusteringer (se pkt.
Portuguese: • batimento cardíaco rápido
Norwegian Bokmål: • hjertebank
Portuguese: − formação de coágulos sanguíneos
Norwegian Bokmål: − betennelse i blodkar
Portuguese: Em caso de descoloração (laranja), descarte o frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Ved misfarging (oransje) skal hetteglasset destrueres.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com Apealea em doentes com insuficiência renal (ver secção 4.2 para recomendações de dose).
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen kliniske studier vedrørende bruk av Apealea hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: A solução deve ser injetada durante, aproximadamente, um minuto contra a parede interna do frasco para injetáveis e não diretamente para o pó, dado que isso resultaria na formação de espuma.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal injiseres i løpet av ca. ett minutt rettet mot den innvendige veggen på hetteglasset.
Portuguese: Pouco frequentes: Insuficiência respiratória, epistaxe, tosse, rinorreia, dor orofaríngea, distúrbio faríngeo, asfixia, broncospasmo, disfonia, rinite alérgica, tosse alérgica, desconforto orofaríngeo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Respirasjonssvikt, epistakse, hoste, rhinoré, orofaryngeal smerte, faryngeal sykdom, asfyksi, bronkospasme, dysfoni, allergisk rhinitt, allergisk hoste, orofaryngealt ubehag
Portuguese: Apealea 60 mg pó para solução para perfusão.
Norwegian Bokmål: Apealea 60 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Portuguese: • tido anteriormente náuseas, vómitos e diarreia durante tratamentos oncológicos Contacte imediatamente o seu médico se durante o tratamento desenvolver:
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har opplevd kvalme, oppkast eller diaré under kreftbehandling
Portuguese: Pouco frequentes: Estado de mal epilético, coma, acidente cerebrovascular, neuropatia sensorimotora periférica, letargia, hipotonia, neurotoxicidade, polineuropatia, polineuropatia na doença oncológica, sensação de ardor, sonolência, distúrbio cognitivo, paralisia facial, encefalopatia, hidrocéfalo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Status epilepticus, koma, cerebrovaskulær hendelse, perifer sensorimotorisk nevropati, letargi, hypotoni, nevrotoksisitet, polynevropati, polynevropati ved ondartet sykdom, brennende følelse, somnolens, kognitiv forstyrrelse, facialisparese, encefalopati, hydrocefalus
Portuguese: Apealea é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa paclitaxel, que pertence a um grupo de medicamentos denominado taxanos.
Norwegian Bokmål: Apealea er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet paklitaksel.
Portuguese: Pó para solução para perfusão.
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Portuguese: Secção 4 [O texto existente pode variar entre produtos]
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4 [Eksisterende tekst kan variere mellom produkter]
Portuguese: O FI deve ser atualizado em conformidade.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget bør oppdateres tilsvarende.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Dormência, formigueiro ou fraqueza nos braços e pernas (todos sintomas de neuropatia periférica)* * Pode persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou plantas dos pés, o que pode causar descamação da pele
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) - Nummenhet, prikking eller svakhet i armer og ben (alle symptomer på perifer nevropati)* *Kan vedvare lengre enn 6 måneder etter avsluttet behandling med paklitaksel Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - rødhet og hevelse i håndflatene eller fotsålene som kan føre til at huden skaller av
Portuguese: Considera-se apropriada uma frequência "desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)".
Norwegian Bokmål: Frekvens «ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)» anses som hensiktsmessig.
Portuguese: Além disso, a eritrodisestesia palmo-plantar associada ao tratamento com paclitaxel foi notificada em ensaios clínicos e na literatura publicada.
Norwegian Bokmål: I tillegg er palmoplantar erytrodysestesisyndrom assosiert med paklitaksel-behandling blitt rapportert i kliniske studier og publisert i litteraturen.
Portuguese: A Tabela X lista as reações adversas (…) observadas num (em) estudo(s) clínico(s) e as reações adversas observadas na experiência pós-introdução no mercado.
Norwegian Bokmål: Tabell X viser bivirkninger (…) observert i (a) klinisk(e) studie(r) og bivirkninger fra erfaringene etter markedsføring.
Portuguese: Nos casos de eritrodisestesia palmo-plantar e sintomas comunicados aos titulares de AIM, existiam vários casos de suspensão positiva e de reexposição positiva.
Norwegian Bokmål: Fra tilfellene av palmoplantar erytrodysestesisyndrom og symptomer rapportert av MT-innehavere, var det flere tilfeller med en positiv dechallenge og med en positiv rechallenge.
Portuguese: Dados existentes na literatura publicada e em bases de dados de alegações administrativas confirmam a persistência de neuropatia associada à exposição ao paclitaxel superior a 12 meses.
Norwegian Bokmål: Data fra utgitt litteratur og databaser for administrative krav bekreftet at nevropati vedvarer ved eksponering av paklitaksel utover 12 måneder.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefalerå endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Portuguese: Adicionalmente, a frase introdutória na tabela que lista as reações adversas deve ser alterada para refletir a inclusão de reações adversas verificadas na experiência pós-introdução no mercado, conforme apropriado:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal den innledende setningen på tabellen som viser bivirkninger endres for å gjenspeile at den inkluderer bivirkninger etter markedsføring, etter behov:
Portuguese: ANEXO I CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)