FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico determinerà la quantità di HER2 nel tumore.
English: Like all medicines, Ontruzant can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Ontruzant può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: • anaphylactic reactions (serious allergic reaction)
Italian: • reazioni anafilattiche (reazione allergica grave)
English: No formal drug interaction studies have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione tra farmaci.
English: The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
Italian: Il t1/2 si riduce con concentrazioni decrescenti entro un intervallo di somministrazione (vedere Tabella 16).
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in (section 4.4) Warnings and Precautions.
Italian: I dettagli circa le misure di minimizzazione del rischio che sono in accordo con il Piano Europeo di Gestione del Rischio sono presentati nelle Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego (paragrafo 4.4).
English: Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Italian: Deve essere evitato l'uso di altri solventi per la ricostituzione.
English: A study of trehalose, a major formulation excipient, did not reveal any toxicities.
Italian: Uno studio sul trealoso, uno dei principali eccipienti della formulazione, non ha evidenziato alcuna tossicità.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: In all patients cardiac function should be monitored during treatment (e.g. every 12 weeks).
Italian: In tutti i pazienti, la funzionalità cardiaca deve essere monitorata durante il trattamento (per es. ogni 12 settimane).
English: If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Italian: Se diluita secondo i metodi di asepsi, può essere conservata per 24 ore (non conservare a temperatura superiore a 30°C).
English: If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes.
Italian: Se la prima dose è ben tollerata, le dosi successive potranno esserle somministrate in un periodo di 30 minuti.
English: In rare cases, these reactions are associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
Italian: In casi rari queste reazioni sono associate a un decorso clinico culminante in un esito fatale.
English: Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Italian: L'iperespressione di HER2 si osserva nel 20% 30% dei tumori mammari primari.
English: When Ontruzant binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Italian: Quando Ontruzant si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
English: The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a trastuzumab containing regimen after progression of disease.
Italian: La differenza non è stata statisticamente significativa, comunque più della metà dei pazienti arruolati nel braccio con anastrozolo da solo è stata trattata con un regime contenente trastuzumab dopo progressione di malattia.
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Italian: I risultati di queste simulazioni indicano che almeno il 95% dei pazienti raggiungerà concentrazioni < 1 μg/mL (circa il 3% della Cmin,ss prevista per la popolazione o circa il 97% del washout) entro 7 mesi.
English: Ontruzant is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Italian: Ontruzant è solo monouso, poiché il prodotto non contiene conservanti.
English: For instructions on reconstitution of Ontruzant intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di Ontruzant formulazione endovenosa prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: +Cardiac failure (congestive)
Italian: +Insufficienza cardiaca (congestizia)
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine nell'animale per la determinazione del potenziale cancerogeno di trastuzumab, o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile.
English: These effects mainly occur with the first intravenous infusion (“drip” into your vein) and during the first few hours after the start of the infusion.
Italian: Questi effetti si verificano principalmente con la prima infusione endovenosa (“flebo” in vena) e durante le prime ore dopo l'inizio dell'infusione.
English: For storage conditions of the opened medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale aperto, vedere paragrafi 6.3 e 6.6.
English: The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Italian: La prima dose del trattamento è somministrata in un periodo di 90 minuti, durante il quale lei sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario nel caso in cui presenti qualche effetto indesiderato (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
English: As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during trastuzumab therapy and for 7 months after the last dose.
Italian: Poiché le IgG1 umane sono secrete nel latte materno umano e non è noto il rischio potenziale di danno per il neonato, le donne non devono allattare al seno durante la terapia con trastuzumab e nei 7 mesi successivi all'ultima dose.
English: • You should use effective contraception during treatment with Ontruzant and for at least 7 months after treatment has ended.
Italian: • Deve utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Ontruzant e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.
English: Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Italian: In presenza di polmonite occorre osservare cautela, specialmente in pazienti trattati in concomitanza con taxani.
English: Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Italian: Reazioni all'infusione, reazioni di tipo allergico e ipersensibilità Si stima che il 40% circa dei pazienti trattati con trastuzumab manifesti una qualche forma di reazione all'infusione.
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus.
Italian: Dato che gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre predittivi degli effetti nell'uomo, trastuzumab deve essere evitato in gravidanza a meno che i potenziali benefici per la madre siano superiori ai potenziali rischi per il feto.
English: Ontruzant may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Italian: Ontruzant può anche essere somministrato una volta alla settimana per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.
English: However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Italian: Tuttavia, trastuzumab può aumentare l'esposizione totale di un metabolita della doxorubicina (7-deossi-13 diidro-doxorubicinone, D7D).
English: Observation N=1697***
Italian: Osservazione N=1697***
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ontruzant if:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di ricevere Ontruzant se:
English: Unopened vials: 4 years.
Italian: Flaconcini integri: 4 anni.
English: Ontruzant is given as an infusion into a vein (intravenous infusion, “drip”).
Italian: Ontruzant viene somministrato come infusione in vena (infusione endovenosa, “flebo”).
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumor histology and morphology.
Italian: La tecnologia SISH è comunque raccomandata per consentire la valutazione in parallelo dell'istologia e morfologia tumorale.
English: • Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1
Italian: • Ipersensibilità a trastuzumab, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con trastuzumab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma mammario e gastrico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: These may be moderate to severe and have been associated with death (see section 4.8).
Italian: Possono essere di intensità da moderata a severa e sono stati associati a decesso (vedere paragrafo 4.8).
English: No incompatibilities between Ontruzant and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Ontruzant e le sacche di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene.
English: Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Ontruzant if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Italian: Pertanto, deve dire al medico, al farmacista o all'infermiere che le è stato somministrato Ontruzant nel caso in cui inizi ad assumere qualche nuovo medicinale nei 7 mesi successivi all'interruzione della terapia.
English: However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
Italian: Tuttavia, la capecitabina stessa ha mostrato concentrazioni più alte e una maggiore emivita quando associata a trastuzumab.
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with Ontruzant has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Ontruzant.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra quando ha terminato il trattamento con Ontruzant, deve vedere il medico e informarlo circa il precedente trattamento con Ontruzant.
English: Weight decreased/Weight loss
Italian: Peso diminuito/Calo ponderale
English: Ontruzant contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Italian: Ontruzant contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo monoclonale.
English: Treatment with Ontruzant (alone or with a taxane) may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Italian: Il trattamento con Ontruzant somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già utilizzato un'antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori).
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Ontruzant treatment.
Italian: Se manifesterà segni di insufficienza cardiaca (ossia l'inadeguato pompaggio del sangue da parte del cuore), potrà essere sottoposto a controlli più frequenti della funzionalità cardiaca (ogni sei-otto settimane), potrà ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca o potrà dover interrompere il trattamento con Ontruzant.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Hazard ratio versus observation
Italian: Hazard ratio versus osservazione
English: Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the fetus.
Italian: Nel caso in cui si verifichi una gravidanza, la donna deve essere informata circa la possibilità di danni al feto.
English: +Oxygen saturation decreased
Italian: +Saturazione di ossigeno diminuita
English: 12.2 (6.2-ne)
Italian: 12,2 (6,2-n.a.)
English: Regimen
Italian: Regime
English: following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1).
Italian: dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia (se applicabile) (vedere paragrafo 5.1);
English: Severe pulmonary events have been reported with the use of trastuzumab in the post-marketing setting (see section 4.8).
Italian: Eventi polmonari severi sono stati riferiti con l'uso di trastuzumab nel contesto post-commercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
English: Your doctor may prescribe Ontruzant for the treatment of breast and gastric cancer when:
Italian: Il medico può prescriverle Ontruzant per il trattamento del carcinoma mammario e gastrico se:
English: Linear clearance was 0.136 L/day for MBC, 0.112 L/day for EBC and 0.176 L/day for AGC.
Italian: La clearance lineare era pari a 0,136 l/die per MBC, 0,112 l/die per EBC e 0,176 l/die per AGC.
English: Most of the patients (79%) who developed cardiac dysfunction in these trials experienced an improvement after receiving standard treatment for CHF.
Italian: La maggior parte dei pazienti (79%) che hanno sviluppato disfunzione cardiaca in questi studi clinici è migliorata dopo aver ricevuto il trattamento medico standard per CHF.
English: Trastuzumab 1 Year N=1702***
Italian: Trastuzumab 1 anno N=1702***
English: • you have had heart failure, coronary artery disease, heart valve disease (heart murmurs), high blood pressure, taken any high blood pressure medicine or are currently taking any high blood pressure medicine.
Italian: • ha avuto insufficienza cardiaca, malattia coronarica, malattia delle valvole cardiache (soffi al cuore), elevata pressione sanguigna, se ha assunto o se sta attualmente assumendo qualsiasi medicinale per trattare la pressione sanguigna elevata
English: Ontruzant may affect your ability to drive a car or operate machines.
Italian: Ontruzant può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with trastuzumab and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con trastuzumab e per 7 mesi dopo la conclusione del trattamento (vedere paragrafo 5.2).
English: Ontruzant is for intravenous use.
Italian: Ontruzant è per uso endovenoso.
English: No reductions in the dose of trastuzumab were made during clinical trials.
Italian: Non sono state effettuate riduzioni della dose di trastuzumab nel corso degli studi clinici.
English: A vial of Ontruzant reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2ºC - 8ºC after reconstitution and must not be frozen.
Italian: Un flaconcino di Ontruzant ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili (non fornita) rimane stabile per 48 ore a 2°C-8°C dopo ricostituzione e non deve essere congelato.
English: Paediatric population There is no relevant use of Ontruzant in the paediatric population.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Ontruzant nella popolazione pediatrica.
English: Congestive heart failure (NYHA Class II-IV) is a common adverse reaction associated with the use of trastuzumab and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia (Classe NYHA II-IV) è una reazione avversa comune associata all'impiego di trastuzumab ed è stata associata a esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use only after reconstitution and dilution.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
English: Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) fetal development period was observed.
Italian: È stato osservato passaggio placentare di trastuzumab durante il periodo di sviluppo fetale precoce (giorni 2050 di gestazione) e tardivo (giorni 120-150 di gestazione).
English: FP + H: fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
Italian: FP + H: fluoropirimidina/cisplatino + trastuzumab FP: fluoropirimidina/cisplatino a Odds ratio
English: After reconstitution with sterile water for injection the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C-8°C.
Italian: Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili sterile la soluzione ricostituita rimane fisicamente e chimicamente stabile per 48 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
English: The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Italian: La presenza di anticorpi anti-trastuzumab non ha impatto su farmacocinetica, efficacia (determinata da risposta patologica completa [pCR] e sopravvivenza senza eventi [EFS]) e sicurezza di trastuzumab per via endovenosa determinata dal verificarsi di reazioni correlate alla somministrazione (ARR).
English: • altered taste
Italian: • alterazione del gusto
English: Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
Italian: I pazienti positivi al recettore ormonale devono inoltre non aver risposto alla terapia ormonale, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti;
English: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Italian: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Paesi Bassi
English: EU/1/17/1241/001 EU/1/17/1241/002
Italian: EU/1/17/1241/002
English: Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
Italian: Il monitoraggio può essere d'aiuto nell'identificazione di pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca.
English: 1 Denotes adverse reactions that are reported largely in association with Infusion-related reactions.
Italian: 1 Indica le reazioni avverse riferite in gran parte in associazione a Reazioni da infusione.
English: Hazard ratio versus observation *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Italian: Hazard ratio versus osservazione *L'endpoint co-primario DFS (sopravvivenza libera da malattia) di 1 anno versus osservazione ha raggiunto il limite statistico predefinito **Analisi finale (comprendente il crossover del 52% dei pazienti dal braccio di osservazione a trastuzumab) ***È presente una discrepanza nel campione complessivo a causa di un esiguo numero di pazienti randomizzati dopo la data di cut-off per l'analisi di follow-up mediano di 12 mesi
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo “Scad.”.
English: Thinking abnormal
Italian: Pensiero anormale
English: Experience of concurrent administration of trastuzumab with low-dose anthracycline regimens is currently limited to the trial MO16432.
Italian: Ad oggi l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di trastuzumab con regimi a basse dosi di antracicline è limitata allo studio MO16432.
English: Table 13 Efficacy results from BO18225 Parameter
Italian: Tabella 13 Risultati di efficacia dello studio BO18225 Parametro
English: Administration in combination with an aromatase inhibitor In the pivotal trial (BO16216) trastuzumab and anastrozole were administered from day 1.
Italian: Somministrazione in associazione a un inibitore dell'aromatasi Nello studio registrativo (BO16216) trastuzumab e anastrozolo sono stati somministrati dal giorno 1.
English: In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicine being prepared and given is Ontruzant (trastuzumab) and not trastuzumab emtansine.
Italian: Al fine di evitare errori terapeutici è importante verificare le etichette dei flaconcini per assicurarsi che il medicinale che si sta preparando e somministrando sia Ontruzant (trastuzumab) e non trastuzumab emtansine.
English: Prior chemotherapy must have included at least an anthracycline and a taxane unless patients are unsuitable for these treatments.
Italian: La chemioterapia precedentemente somministrata deve aver contenuto almeno un'antraciclina e un taxano, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti.
English: The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (P<0.001).
Italian: Le analisi esplorative delle covariate con informazioni per un solo sottogruppo di pazienti hanno suggerito che i soggetti con livelli superiori di HER2-ECD solubile presentavano una clearance non lineare più rapida (Km inferiore) (p < 0,001).
English: The non-linear elimination parameter values were 8.81 mg/day for the maximum elimination rate (Vmax) and 8.92 µg/mL for the Michaelis-Menten constant (Km) for the MBC, EBC, and AGC patients.
Italian: I valori del parametro di eliminazione non lineare erano pari a 8,81 mg/die per la velocità massima di eliminazione (Vmax) e a 8,92 μg/mL per la costante di Michaelis-Menten (Km) per i pazienti affetti da MBC, EBC e AGC.