FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 3 Ciclosporin 100 mg wurde alleine gegeben, 30 mg wurden zusammen mit Exviera +
Norwegian Bokmål: Ciklosporin 100 mg dosert alene og 30 mg administrert med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: Einzeldosis 5 mg
Norwegian Bokmål: 5 mg enkeltdose
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 250 mg Dasabuvir (als Natrium-Monohydrat).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
German: 300/100 mg 1 x/Tag
Norwegian Bokmål: 300/100 mg én gang daglig
German: Bei Anwendung von Rilpivirin in Kombination mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ist die Rilpivirin-Exposition beträchtlich erhöht (3-fach), woraus die Möglichkeit einer QT-IntervallVerlängerung resultiert.
Norwegian Bokmål: Rilpivirineksponeringen er betydelig økt (3 ganger) når rilpivirin er gitt i kombinasjon med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, som igjen gir et potensiale for QT-forlengelse.
German: Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-KAntagonisten bezeichnet werden*
Norwegian Bokmål: sulfasalazin til behandling og kontroll av inflammatorisk tarmsykdom eller behandling av revmatoid artritt warfarin og andre lignende legemidler kalt vitamin K-antagonister*
German: Arm A: Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + RBV (12 Wochen)
Norwegian Bokmål: Arm A: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (12 uker)
German: Efavirenz/E mtricitabin/T enofovirdiso proxilfumara t mg 1 x/Tag
Norwegian Bokmål: ↔ dasabuvir ombitasvir paritaprevir efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir disoproksil fumarat mg én gang daglig
German: Einzeldosis 500 mg
Norwegian Bokmål: 500 mg enkeltdose
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:
German: Die Wirkungen höherer Dosen sind nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Effektene av høyere doser er ikke kjent.
German: Ribavirin absetzen, wenn:
Norwegian Bokmål: Seponer ribavirin hvis:
German: Stabile Replikons
Norwegian Bokmål: Stabile replika
German: Der finale Studienbericht soll eingereicht werden:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn innen:
German: Ribavirin kann bei einem ungeborenen Kind schwere Schäden verursachen.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan være svært skadelig for et ufødt barn.
German: Die Tablette ist 19 mm lang und 10 mm breit.
Norwegian Bokmål: Tabletten er 19 mm lang og 10 mm bred.
German: Ribavirin wurde von 19 % der Patienten abgesetzt.
Norwegian Bokmål: Ribavirin ble seponert hos 19 % av pasientene.
German: • Weitere Leberprobleme außer der Hepatitis C, z. B.
Norwegian Bokmål: • andre leverproblemer bortsett fra hepatitt C, for eksempel
German: Ribavirin-Dosis auf 600 mg/Tag reduzieren, wenn:
Norwegian Bokmål: Reduser ribavirindosen til 600 mg/dag hvis:
German: Nehmen Sie die Flasche mit den Tabletten mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Norwegian Bokmål: Ha flasken med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.
German: h. Bioäquivalenz-/Äquivalenzbereich 80-125 %.
Norwegian Bokmål: h. Bioekvivalens/ekvivalensområde 80-125 %.
German: Fünfundfünfzig Prozent (55 %) der Patienten waren vorbehandelt.
Norwegian Bokmål: Femtifem prosent (55 %) av pasientene var behandlingserfarne.
German: Nehmen Sie dann die folgende Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
German: Die häufigste Variante war Y93H.
Norwegian Bokmål: Den vanligste varianten var Y93H.
German: Mittleres Verhältnis (90 %-Konfidenzintervall) der AUC, Cmax, Cmin a,b
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold (90 % konfidensintervall) for AUC, Cmax, Cmin a,b
German: Eine Studie zur Kanzerogenität bei Ratten läuft derzeit.
Norwegian Bokmål: En studie vedrørende karsinogenitet hos rotter pågår.
German: In jeder Studie war die Behandlungsdauer vorgegeben.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fast i hver studie.
German: • wenn Sie auf eine Lebertransplantation warten;
Norwegian Bokmål: • hvis du venter på levertransplantasjon;
German: Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch ein Virus verursacht wird.
Norwegian Bokmål: Hepatitt C er en infeksjon i leveren som er forårsaket av et virus.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
German: * Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Norwegian Bokmål: *Inkluderer pasienter koinfisert med humant immunsviktvirus (HIV)
German: Der aktive Metabolit kann nicht bestimmt werden.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten er ikke observert.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AX65
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AX65
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Abschnitt „Schwangerschaft" der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du leser avsnittet "Graviditet" i pakningsvedlegget til ribavirin svært nøye.
German: • Laufende Behandlung gegen eine HIV-Infektion, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
Norwegian Bokmål: • pågående behandling for HIV-infeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å overvåke deg tettere.
German: SVR-Raten ausgewählter Subgruppen Genotyp
Norwegian Bokmål: SVR-rater for utvalgte undergrupper Genotype
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, über wie viele Wochen Sie Harvoni einnehmen müssen.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg i hvor mange uker du skal ta Harvoni.
German: Ledipasvir wird im humanen Plasma zu > 99,8 % an Proteine gebunden.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir er > 99,8 % bundet til humane plasmaproteiner.
German: Daher müssen Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, falls eine Schwangerschaft möglich ist.
Norwegian Bokmål: Derfor må du og partneren din ta særskilte forholdsregler ved seksuell aktivitet dersom det er sjanse for graviditet.
German: Es enthält außerdem Lactose.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også laktose.
German: Die Wirkungen von Harvoni während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Effektene av Harvoni under graviditet er ikke kjent.
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz der Tabletten in der Flasche aufbewahrt werden muss.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder et silikageltørremiddel som må oppbevares i flasken for å beskytte tablettene.
German: Genotyp-spezifische Aktivität
Norwegian Bokmål: Genotype-spesifikk aktivitet
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Ihr Arzt wird wissen, ob einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Legen din vil vite om noe av det følgende gjelder for deg.
German: Patientengruppe*
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon*
German: • Nierenprobleme, da Harvoni bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde;
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer, ettersom Harvoni ikke er fullstendig undersøkt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer;
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Den anbefalte dosen er én tablett daglig.
German: < 12 g/dl trotz 4-wöchiger Behandlung mit reduzierter Dosis
Norwegian Bokmål: < 12 g/dl til tross for 4 uker på redusert dose
German: d. Bereich innerhalb dessen keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 70-143 %.
Norwegian Bokmål: d. Mangel på farmakokinetiske interaksjonsområder 70-143 %.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Harvoni nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, må du ikke ta Harvoni, og fortelle det til legen din umiddelbart.
German: Daher sollte bei Patienten mit ungewissen nachfolgenden Optionen für eine Wiederbehandlung eine längere Behandlung in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Derfor bør lengre behandling vurderes for pasienter med usikre alternativer for påfølgende rebehandling.
German: Die AUC und Cmax von Ledipasvir waren bei Frauen um 77 % bzw. 58 % höher als bei Männern.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax for ledipasvir var henholdsvis 77 % og 58 % høyere hos kvinner enn menn.
German: g. Diese Studie wurde unter gleichzeitiger Anwendung zweier weiterer direkt wirkender antiviralen Wirkstoffe durchgeführt.
Norwegian Bokmål: g. Denne studien ble utført i nærvær av to andre direkte virkende antivirale midler.
German: Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Harvoni eingenommen werden;
Norwegian Bokmål: Disse skal tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Harvoni;
German: Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Bradyarrhythmie festgestellt wurde, sollten in einer angemessenen klinischen Umgebung über einen Zeitraum von 48 Stunden durchgehend überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent høy risiko for bradyarytmi bør overvåkes kontinuerlig i 48 timer i egnede kliniske omgivelser.
German: Wechselwirkungen mit anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren können nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes interaksjoner med andre HMG-CoA-reduktasehemmere.
German: (Induktion des P-gp)
Norwegian Bokmål: (Induksjon av P-gp)
German: Es liegen Hinweise auf eine langsame oxidative Metabolisierung durch einen unbekannten Mechanismus vor.
Norwegian Bokmål: Bevis for langsom, oksidativ metabolisme via en ukjent mekanisme har blitt observert.
German: In klinischen Studien - Genotyp 1
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - Genotype 1
German: Kein Effekt = 1,00. b. Alle Wechselwirkungsstudien wurden an gesunden Probanden durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt = 1,00. b. Alle interaksjonsstudier er gjort med friske forsøkspersoner.
German: Patienten mit einem CPT-Score > 12 wurden ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en CPT-skår > 12 ble ekskludert.
German: (Hemmung der Wirkstofftransporter OATP und BCRP)
Norwegian Bokmål: (Hemming av legemiddeltransportørene OATP og BCRP)
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach einer für Sie geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.
Norwegian Bokmål: Spør legen om effektive prevensjonsmidler som passer for deg.
German: Wechselwirkungen nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Interaksjon ikke studert.
German: Harvoni (ohne Ribavirin) für 24 Wochen.
Norwegian Bokmål: Harvoni (uten ribavirin) i 24 uker.
German: Die Patienten in diesen Studien hatten eine kompensierte Lebererkrankung.
Norwegian Bokmål: Pasienter i disse studiene hadde kompensert leversykdom.
German: Harvoni für 12 Wochen.
Norwegian Bokmål: Harvoni i 12 uker.
German: Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Ledipasvir in Ihrem Blut bewirken.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan redusere mengden ledipasvir i blodet ditt.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Harvoni einnehmen werden.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene til ethvert annet legemiddel du skal ta sammen med Harvoni.
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht die doppelte Menge auf einmal einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om ikke å ta dobbelt dose.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
German: • Ihr Arzt bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bekrefte at behandlingen har virket og at du ikke lenger har hepatitt C-viruset.
German: e. Dies sind Wirkstoffe einer Arzneimittelgruppe, in der ähnliche Wechselwirkungen vorhergesagt werden konnten.
Norwegian Bokmål: e. Dette er legemidler i samme klasse hvor lignende interaksjoner kunne forutsies.
German: Die häufigsten Varianten waren Q30R, Y93H und L31M.
Norwegian Bokmål: De vanligste variantene var Q30R, Y93H og L31M.
German: • Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Harvoni einnehmen sollten und für wie lange;
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bestemme om du skal ta Harvoni og hvor lenge.
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA Methadon
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon
German: Dieses Risiko ist noch höher, wenn im Rahmen der HCV-Behandlung Ribavirin angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen er enda høyere hvis ribavirin brukes som en del av HCV-behandlingen.
German: Vorherige HCV-Therapie
Norwegian Bokmål: Tidligere HCV-behandling
German: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporin
Norwegian Bokmål: ↑ Ledipasvir ↔ Ciklosporin
German: Koinfektion mit HCV/HBV (Hepatitis-B-Virus)
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med HCV/HBV (hepatitt B-virus)
German: Genotyp 2b 16-530
Norwegian Bokmål: Genotype 2b 16-530b
German: Eine engmaschige Überwachung des INR-Werts wird mit allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av INR er anbefalt ved bruk av alle typer vitamin K-antagonister.
German: In diesen Studien gab es keine Kontrollgruppe, die kein Ledipasvir/Sofosbuvir erhielt.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte ikke noen kontrollgrupper som ikke fikk ledipasvir/sofosbuvir.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. November 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. november 2014
German: Vor Transplantation CPT B
Norwegian Bokmål: Før transplantasjon CPT B
German: Jedoch wurde der Zusammenhang zwischen Geschlecht und den Ledipasvir-Expositionen nicht als klinisch relevant betrachtet.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom kjønn og ledipasvireksponeringer ble imidlertid ikke ansett som klinisk relevant.
German: Patienten mit dekompensierter Zirrhose, unabhängig vom Transplantationsstatus
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert cirrhose, uavhengig av transplantasjonsstatus
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Harvoni [Nur Umkarton]
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Harvoni [Kun på ytre emballasje]
German: n. u.: nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: NS: ikke studert.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Harvoni umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Harvoni består av generelle støttetiltak, inkludert overvåkning av vitale tegn i tillegg til observasjon av pasientens kliniske tilstand.
German: Tipranavir, geboostert durch Ritonavir
Norwegian Bokmål: Tipranavir forsterket med ritonavir
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass sich solche NS5A-Mutationen in der langfristigen Nachbeobachtung nicht zurückbilden.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at slike NS5A-mutasjoner ikke går tilbake ved langvarig oppfølging.
German: HCV-RNA < 6 Millionen I.E./ml HCV-RNA ≥ 6 Millionen I.E./ml
Norwegian Bokmål: HCV RNA < 6 millioner IE/ml HCV RNA ≥ 6 millioner IE/ml
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit das Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen kann.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingsforløpet slik at legemidlet får best mulig sjanse til å kurere hepatitt C-virusinfeksjonen din.
German: Es wird jedoch nicht empfohlen, Ribavirin wieder auf die ursprünglich vorgesehene Dosis (1.000 mg bis 1.200 mg täglich) zu steigern.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke anbefalt at ribavirin økes til den opprinnelige dosen (1000 mg til 1200 mg daglig).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
German: a. VB: Anzahl vorbehandelter Patienten.
Norwegian Bokmål: a. TE: antall behandlingserfarne pasienter.
German: Proteinbindung von GS-331007 im humanen Plasma war minimal.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av GS-331007 var minimal i humant plasma.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ledipasvir, Sofosbuvir oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor ledipasvir, sofosbuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Harvoni einnehmen, wenn:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Harvoni hvis:
German: Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering anbefales ikke.
German: Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Harvoni Ihr Blut untersuchen.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøve av deg før, under og etter behandling med Harvoni.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/958/001 28 Filmtabletten EU/1/14/958/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/958/001 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/14/958/002 84 (3 flasker à 28) tabletter, filmdrasjerte
German: d. 3/3 dieser Patienten hatten eine Zirrhose.
Norwegian Bokmål: d. 3/3 av disse pasientene hadde cirrhose.
German: • Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar noen av følgende legemidler:
German: Diese Daten deuten auf die biliäre Ausscheidung von unverändertem Ledipasvir als einenHaupteliminationsweg hin, während die renale Ausscheidung eine untergeordnete Rolle spielt (ungefähr 1 %).
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder at galleutskillelse av uendret ledipasvir er den viktigste eliminasjonsveien mens nyreutskillelse bidrar i liten grad (omkring 1 %).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Ledipasvir, Sofosbuvir oder Harvoni bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av ledipasvir, sofosbuvir eller Harvoni hos gravide kvinner.
German: Beobachtet:
Norwegian Bokmål: Observert:
German: Solche Patienten könnten daher für die Behandlung der HCV-Infektion auf andere Wirkstoffklassen angewiesen sein.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan derfor være avhengig av andre legemiddelklasser for behandling av HCV-infeksjon.
German: Klinische Studien mit Ledipasvir/Sofosbuvir umfassten 235 Patienten (8,6 % der Gesamtzahl aller Patienten) mit einem Alter von mindestens 65 Jahren.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av ledipasvir/sofosbuvir inkluderte 235 pasienter (8,6 % av totalt antall pasienter) fra 65 år og oppover.
German: Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite, die durch diese Isoenzyme metabolisiert werden, sollten mit Vorsicht angewendet und die Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Legemidler som har et smalt terapeutisk område, og som metaboliseres av disse isoenzymene, bør brukes med forsiktighet og overvåkes nøye.
German: Bei einer Überdosierung muss der Patient auf Anzeichen einer Toxizität hin überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering forekommer, må pasienten overvåkes for tegn på forgiftning.
German: Hämodialyse führt wahrscheinlich nicht zu einer bedeutsamen Entfernung von Ledipasvir, da Ledipasvir in hohem Maß an Plasmaproteine gebunden ist.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at hemodialyse resulterer i signifikant fjerning av ledipasvir ettersom ledipasvir er sterkt bundet til plasmaproteiner.
German: c. Angewendet als Harvoni.
Norwegian Bokmål: c. Administrert som Harvoni.
German: Harvoni wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10° personer)
German: Eine Schwangerschaft muss vermieden werden, wenn Harvoni zusammen mit Ribavirin eingenommen wird.
Norwegian Bokmål: Graviditet må unngås dersom Harvoni brukes sammen med ribavirin.
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie zwei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine dauerhafte Eliminierung der Infektion aus dem Körper ermöglicht.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i legemidlet fungerer sammen ved å blokkere to ulike proteiner som viruset trenger for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør det mulig å fjerne infeksjonen permanent fra kroppen.
German: Harvoni + Ribavirin für 12 Wochen oder
Norwegian Bokmål: Harvoni + ribavirin i 12 uker eller
German: Aktivität von Ledipasvir (EC50, nM)
Norwegian Bokmål: Ledipasvir-aktivitet (EC50, nM)
German: Gesamt
Norwegian Bokmål: Totalt
German: Die Anwendung von Harvoni bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
German: Harvoni (allein oder in Kombination mit Ribavirin) hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Harvoni (administrert alene eller i kombinasjon med ribavirin) har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Die Behandlung mit Harvoni sollte sich an der Beurteilung des potentiellen Nutzens und der potentiellen Risiken für den jeweiligen Patienten orientieren.
Norwegian Bokmål: Behandling med Harvoni skal vurderes ut ifra potensielle fordeler og risikoer for den individuelle pasienten.
German: • H2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin).
Norwegian Bokmål: • H2-reseptorantagonister (som f.eks. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin).
German: NS5A-Substitutionen, die eine Resistenz gegen Ledipasvir bewirken, können die antivirale Aktivität anderer NS5A-Inhibitoren reduzieren.
Norwegian Bokmål: NS5A-substitusjonene som gir resistens mot ledipasvir, kan redusere den antivirale aktiviteten av andre NS5A-hemmere.
German: Ein Blutgerinnungstest hilft bei der Identifizierung von Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko aufgrund einer gesteigerten Dabigatran-Exposition.
Norwegian Bokmål: En koagulasjonstest bidrar til å identifisere pasienter med økt blødningsrisiko på grunn av økt eksponering av dabigatran.
German: Andere Statine
Norwegian Bokmål: Andre statiner
German: Q2 2021
Norwegian Bokmål: Andre kvartal 2021
German: e. 0/4 dieser Patienten hatten eine Zirrhose.
Norwegian Bokmål: e. 0/4 av disse pasientene hadde cirrhose.
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, rechnen Sie aus, wann Sie Harvoni zum letzten Mal eingenommen haben:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, beregn hvor lenge det er siden du sist tok Harvoni:
German: Eine klinische und biochemische Überwachung dieser Patienten wird empfohlen; eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk og biokjemisk kontroll anbefales hos disse pasientene og en dosejustering kan være nødvendig (se pkt.
German: Wenn die Anfangsdosis nicht gut vertragen wird, sollte die Dosis je nach klinischer Situation aufgrund der Hämoglobinkonzentration reduziert werden.
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen ikke tolereres godt, bør dosen reduseres som klinisk indisert basert på hemoglobinnivåene.
German: H2-Rezeptor-Antagonisten können gleichzeitig mit oder zeitversetzt zu Harvoni angewendet werden, und zwar in einer Dosis, die eine mit Famotidin 40 mg zweimal täglich vergleichbare Dosis nicht übersteigt.
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister kan administreres samtidig med eller forskjøvet fra Harvoni ved en dose som ikke overskrider doser som kan sammenlignes med famotidin 40 mg to ganger daglig.