FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Onzeald, Etirinotecan pegol, besteht aus Irinotecan (einem Krebsarzneimittel, das zur Gruppe der „Topoisomerasehemmer" gehört), das „pegyliert" (an einen chemischen Stoff mit der Bezeichnung Polyethylenglycol gebunden) wurde.
Dutch: De werkzame stof in Onzeald, etirinotecan pegol, bestaat uit irinotecan (een geneesmiddel tegen kanker uit de groep ‘topo-isomeraseremmers') dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
German: Der CHMP war der Auffassung, dass der Nutzen von Onzeald bei der Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs mit Hirnmetastasen sowie Metastasen in anderen Teilen des Körpers nicht ausreichend nachgewiesen worden war.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het voordeel van Onzeald bij de behandeling van gevorderde borstkanker die is uitgezaaid naar de hersenen en andere delen van het lichaam, niet voldoende was aangetoond.
German: Onzeald sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit Hirnmetastasen sowie Metastasen in anderen Teilen des Körpers angewendet werden, die bereits andere Behandlungen erhalten haben.
Dutch: Onzeald zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen die lijden aan gevorderde borstkanker die is uitgezaaid naar de hersenen en andere delen van het lichaam, en die al een andere behandeling hebben gekregen.
German: Wofür sollte Onzeald angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Onzeald bedoeld?
German: Ausgang der erneuten Überprüfung
Dutch: Uitkomst van het heronderzoek
German: Was ist Reasanz?
Dutch: Wat is Reasanz?
German: Die Wirkungen von Reasanz wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De effecten van Reasanz werden eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werden onderzocht.
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen Novartis Europharm Ltd. beantragt.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Novartis Europharm Ltd.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Reasanz (Serelaxin) EMA/299385/2014
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Reasanz (serelaxine) EMA/299385/2014
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Reasanz (Serelaxin)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Reasanz (serelaxine)
German: Das Arzneimittel sollte zusätzlich zu einer anderen Behandlung angewendet werden.
Dutch: Het geneesmiddel zou worden gebruikt als aanvulling op andere behandeling.
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss Bedenken in Bezug auf die Art und Weise, in der die Wirksamkeit des Arzneimittels in der Studie analysiert wurde.
Dutch: Verder had het Comité bedenkingen over de manier waarop de werkzaamheid van het geneesmiddel in het onderzoek was geanalyseerd.
German: Darüber hinaus fragte sich der CHMP, ob die Art der Hintergrundbehandlung, welche die Patienten in den zwei Studiengruppen erhalten hatten, die Ergebnisse beeinflusst haben könnte.
Dutch: Daarnaast vroeg het CHMP zich af of het type achtergrondbehandeling dat aan patiënten in de twee onderzoeksgroepen was gegeven de resultaten zou kunnen hebben beïnvloed.
German: Der Antrag beruhte hauptsächlich auf den Ergebnissen einer Hauptstudie, an der 1 161 Patienten mit einer Episode eines akuten Herzversagens teilnahmen.
Dutch: De aanvraag was voornamelijk gebaseerd op de resultaten van één hoofdonderzoek onder 1.161 patiënten met een episode van acuut hartfalen.
German: Reasanz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Serelaxin enthält.
Dutch: Reasanz is een geneesmiddel dat de werkzame stof serelaxine bevat.
German: Die Ergebnisse beinhalteten zugeordnete Werte für eine Reihe von Patienten, die gestorben waren oder eine zusätzliche Behandlung sich verschlechternder Symptome erforderten und deren eigentliche Daten nicht verwendet wurden.
Dutch: De resultaten omvatten toegekende waarden voor een aantal patiënten die waren overleden of die aanvullende behandeling voor verergerende symptomen nodig hadden gehad en van wie de feitelijke gegevens niet werden gebruikt.
German: Bei der ersten Bewertung stellte der CHMP fest, dass die Studienergebnisse keinen Nutzen für die kurzfristige Linderung von Dyspnoe über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden nachwiesen, und obwohl ein gewisser Nutzen nach 5 Tagen gezeigt wurde, war nicht klar, inwiefern dieser von klinischer Relevanz war.
Dutch: Bij de initiële beoordeling merkte het CHMP op dat de onderzoeksresultaten geen voordeel aantoonden voor kortetermijnverlichting van dyspneu gedurende maximaal 24 uur, en hoewel enig voordeel werd aangetoond gedurende 5 dagen was niet duidelijk of dit klinisch relevant was.
German: Am 23. Januar 2014 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Reasanz, das zur Behandlung akuten Herzversagens vorgesehen ist, empfohlen wurde.
Dutch: Op 23 januari 2014 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Reasanz, bedoeld voor de behandeling van acuut hartfalen.
German: Dies senkt den Druck in den Blutgefäßen und erleichtert es dem Herzen, Blut durch den Körper zu pumpen, was zur Linderung der Symptome akuten Herzversagens beiträgt.
Dutch: Dit verlaagt de druk in de bloedvaten en maakt het gemakkelijker voor het hart om bloed door het lichaam te pompen, wat helpt om de symptomen van acuut hartfalen te verlichten.
German: Rekombinant bedeutet, dass es von Bakterien produziert wird, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Hormons befähigt.
Dutch: Recombinant betekent dat het middel wordt geproduceerd door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de bacteriën het hormoon kunnen produceren.
German: Der Wirkstoff von Reasanz, Serelaxin, ist eine rekombinante Form von Relaxin-2, einem im Körper natürlich vorkommenden Hormon.
Dutch: De werkzame stof in Reasanz, serelaxine, is een recombinante vorm van relaxine-2, een hormoon dat van nature in het lichaam aanwezig is.
German: Reasanz sollte zur Behandlung der Symptome von akutem Herzversagen (einer Episode schwerer oder sich verschlechternder Symptome bei Patienten, deren Herz nicht ausreichend Blut durch den Körper pumpen kann) angewendet werden.
Dutch: Reasanz was bedoeld voor het behandelen van de symptomen van acuut hartfalen (een episode van ernstige of verergerende symptomen bij patiënten van wie het hart niet genoeg bloed door het lichaam kan pompen).
German: Wenn Serelaxin an die Rezeptoren für Relaxin in den Blutgefäßen bindet, führt es zur Entspannung und Weitung dieser
Dutch: Wanneer serelaxine zich aan receptoren voor relaxine in de bloedvaten hecht, zorgt het ervoor dat deze ontspannen en wijder worden.
German: Die Reasanz-Infusion wurde mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) als Zusatzbehandlung zu ihrer anderen Behandlung verglichen.
Dutch: Reasanzinfusie werd als aanvulling op hun andere behandeling vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
German: Obwohl die Sicherheit von Reasanz akzeptabel zu sein schien, gelangte der CHMP daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Reasanz gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und hielt seine frühere Empfehlung aufrecht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu versagen.
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP, hoewel de veiligheid van Reasanz aanvaardbaar leek, dat de voordelen van Reasanz niet opwogen tegen de risico's ervan en handhaafde het de eerdere aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te weigeren.
German: Da nur eine Hauptstudie in den Antrag aufgenommen wurde, schlussfolgerte der CHMP, dass weitere Studien erforderlich wären, um die Wirksamkeit von Reasanz bei der Behandlung akuten Herzversagens zu bestätigen.
Dutch: Aangezien er slechts één hoofdonderzoek in de aanvraag was opgenomen, concludeerde het CHMP dat verdere onderzoeken nodig zouden zijn om de werkzaamheid van Reasanz bij de behandeling van acuut hartfalen te bevestigen.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ausmaß, in dem die Dyspnoe gelindert wurde, was nach kurzer Zeit (nach 6, 12 und 24 Stunden) und nach 5 Tagen gemessen wurde.
Dutch: Dit werd op korte termijn (na 6, 12 en 24 uur) en gedurende 5 dagen gemeten.
German: Zu diesen Symptomen zählt Bluthochdruck in den Gefäßen, die von den Lungen abgehen, der zu Kongestion (Flüssigkeitsansammlung) und Dyspnoe (Kurzatmigkeit) führt.
Dutch: Deze symptomen omvatten hoge bloeddruk in de bloedvaten die de longen verlaten, wat leidt tot congestie (vochtophoping) en dyspneu (kortademigheid).
German: Im Zuge der erneuten Überprüfung überprüfte der CHMP nochmals die Daten aus der einzigen eingereichten Hauptstudie und bestätigte seine Meinung, dass die Wirksamkeit von Reasanz nicht hinreichend nachgewiesen wurde.
Dutch: Tijdens het heronderzoek beoordeelde het CHMP de gegevens van het enige ingediende hoofdonderzoek opnieuw en bevestigde zijn advies dat de werkzaamheid van Reasanz onvoldoende was aangetoond.
German: Wie soll Reasanz wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Reasanz zou werken?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Reasanz teilnehmen.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Reasanz of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
German: Wofür sollte Reasanz angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Reasanz bedoeld?
German: Es sollte als zu verdünnendes Konzentrat zur Anwendung als intravenöse Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich sein.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat om te worden verdund en toegediend via infusie (indruppeling in een ader).
German: Es kann innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Benachrichtigung über dieses negative Gutachten eine erneute Überprüfung des Gutachtens beantragen.
Dutch: De firma mag binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies een verzoek om heronderzoek van het advies indienen.
German: Dies bedeutet, dass es einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähnlich sein sollte, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Dutch: Dit betekent dat het bedoeld was om gelijkwaardig te zijn met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Marvel Lifesciences Ltd.
Dutch: De firma die de vergunning had aangevraagd, is Marvel Lifesciences Ltd.
German: Es sollte als Injektionslösung erhältlich sein.
Dutch: Het had op de markt moeten komen als oplossing voor injectie.
German: In zwei weiteren Studien an Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Solumarv und Humulin S verglichen.
Dutch: In twee aanvullende onderzoeken bij patiënten met type 1- en type 2-diabetes werden de veiligheid en de werkzaamheid van Solumarv en Humulin S vergeleken.
German: Das Referenzarzneimittel für Solumarv in diesem Antrag war Humulin S.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Solumarv in deze aanvraag was Humulin S.
German: Was ist Solumarv?
Dutch: Wat is Solumarv?
German: Am 19. November 2015 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Solumarv, das zur Behandlung von Diabetes vorgesehen ist.
Dutch: Op 19 november 2015 adviseerde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de vergunning te weigeren voor het in de handel brengen van het voor de behandeling van diabetes bedoelde geneesmiddel Solumarv.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken.
German: Das Hauptbedenken des CHMP war, dass das Unternehmen den Herstellungsprozess von Solumarv nicht ausführlich genug beschrieben hatte.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat de firma het vervaardigingsproces voor Solumarv niet in voldoende detail heeft gedefinieerd.
German: November 2015 EMA/861026/2015 EMEA/H/C/003858
Dutch: EMA/861016/2015
German: Solumarv sollte zur Behandlung von Patienten mit Diabetes angewendet werden, die Insulin benötigen, um ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Dutch: Solumarv zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes die insuline nodig hebben om hun bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass Solumarv nicht als Biosimilar von Humulin S zugelassen werde konnte und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Solumarv niet kon worden goedgekeurd als biosimilar van Humulin S, en adviseerde de vergunning voor het in de handel brengen ervan te weigeren.
German: Was waren die Hauptbedenken, die den CHMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
German: Solumarv ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
Dutch: Solumarv is een geneesmiddel dat de werkzame stof humane insuline bevat.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 november 2015 EMA/861016/2015 EMEA/H/C/003858
German: Solumarv wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
Dutch: Solumarv werd ontwikkeld als een biosimilar.
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse von Studien an gesunden Probanden vorgelegt, deren Studiendesign darauf ausgelegt war nachzuweisen, dass Solumarv seinem Referenzarzneimittel Humulin S hinsichtlich der biologischen Aktivität und der Frage, wie der Körper das Arzneimittel verarbeitet, ähnlich ist.
Dutch: De firma presenteerde resultaten van onderzoeken bij gezonde mensen waaruit moest blijken dat Solumarv gelijkwaardig is met het referentiegeneesmiddel Humulin S in termen van biologische activiteit en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
German: Daher war es nicht möglich nachzuweisen, dass das in klinischen Studien verwendete Solumarv für Chargen, die für die Vermarktung vorgesehen waren, repräsentativ und die Qualität des Arzneimittels mit jener von Humulin S vergleichbar ist.
Dutch: Als zodanig was het niet mogelijk om aan te tonen dat Solumarv, zoals gebruikt in klinische onderzoeken, representatief is voor partijen die voor de handel zijn bedoeld, en dat de kwaliteit ervan vergelijkbaar is met die van Humulin S.
German: Wie soll Solumarv wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Solumarv zou werken?
German: Solumarv war als Ersatz für das vom Körper produzierte Insulin vorgesehen.
Dutch: Solumarv was bedoeld als een vervanger voor de insuline die het lichaam zelf aanmaakt.
German: Wofür sollte Solumarv angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Solumarv bedoeld?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme von der Entscheidung des Ausschusses betroffen sind.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen klinische proeven zijn en geen patiënten zijn die het middel met speciale toestemming krijgen toegediend, welke door het advies van het Comité zouden worden getroffen.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Solumarv teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
German: Ergebnis der Überprüfung
Dutch: Resultaat van het heronderzoek
German: Die von dem Unternehmen vorgeschlagenen zusätzlichen Maßnahmen waren als immer noch unzureichend betrachtet worden.
Dutch: De door de firma voorgestelde aanvullende maatregelen werden nog steeds ontoereikend geacht.
German: Es sollte als 50 mgTablette erhältlich sein.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn in de vorm van tabletten van 50 mg.
German: Während der Überprüfung im November 2011 waren die wesentlichen Bedenken des CHMP nicht ausgeräumt worden.
Dutch: Tijdens het heronderzoek in november 2011 werden de bedenkingen van het CHMP niet weggenomen.
German: Der Antragsteller ersuchte um eine Überprüfung des negativen Gutachtens.
Dutch: De aanvrager verzocht om herbeoordeling van het negatieve advies.
German: Der CHMP bestätigte demzufolge sein ursprüngliches negatives Gutachten.
Dutch: Het CHMP bevestigde daarom zijn oorspronkelijke negatieve advies.
German: Das Unternehmen, das den Antrag auf Genehmigung gestellt hatte, ist Galpharm Healthcare Ltd.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Galpharm Healthcare Ltd.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 17. November 2011 die Versagung der Genehmigung.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, heeft het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw bekeken en bevestigde het op 17 november 2011 de weigering van de handelsvergunning.
German: Zu Migräneanfällen kommt es, wenn die Konzentration an 5-Hydroxytryptamin im Gehirn abfällt.
Dutch: Migraineaanvallen treden op als de concentratie van 5-hydroxytryptamine in de hersenen laag wordt.
German: Neurotransmitter sind chemische Substanzen, die es Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Dutch: chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
German: Sumatriptan Galpharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sumatriptan enthält.
Dutch: Sumatriptan Galpharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof sumatriptan bevat.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Dutch: Wat waren de voornaamste bedenkingen die hebben geleid tot weigering van de handelsvergunning?
German: Deshalb war der CHMP zu jenem Zeitpunkt die Ansicht, dass der Nutzen von Sumatriptan Galpharm die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Sumatriptan Galpharm niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Studie, in der die Bioäquivalenz zu dem ReferenzArzneimittel untersucht worden war, sowie Daten zur Unterstützung seiner nicht verschreibungspflichtigen Anwendung vor.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een onderzoek dat werd uitgevoerd om te onderzoeken of het middel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel en gegevens ter ondersteuning van het gebruik ervan als niet-receptplichtig geneesmiddel.
German: Nach Ansicht des CHMP waren die von dem Unternehmen zur Risikominderung vorgeschlagenen Maßnahmen unzureichend.
Dutch: Het CHMP vond eveneens dat de door de firma voorgestelde maatregelen om deze risico's te beperken ontoereikend waren.
German: Dies führt zu einer Erweiterung der zerebralen Blutgefäße, was einen Migräneanfall bedingen kann.
Dutch: Hierdoor verwijden de bloedvaten in de hersenen, wat tot een migraineaanval kan leiden.
German: Am 21. Juli 2011 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Sumatriptan Galpharm, das bei Patienten mit diagnostizierter Migräne zur Schmerzlinderung bei Migräneanfällen vorgesehen ist, empfohlen wurde.
Dutch: Op 21 juli 2011 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Sumatriptan Galpharm, dat was bedoeld voor de verlichting van migraineaanvallen bij mensen bij wie migraine is vastgesteld.
German: Außerdem war der CHMP nach wie vor nicht von der Sicherheit von Sumatriptan Galpharm überzeugt, insbesondere in Hinblick auf die Möglichkeit von Missbrauch und Überdosierung sowie das Risiko einer Migräne-Fehldiagnose und die mangelnde medizinische Verlaufskontrolle, wenn das Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig ist.
Dutch: Het CHMP bleef ook bedenkingen houden ten aanzien van de veiligheid van Sumatriptan Galpharm, vooral over de mogelijkheid van misbruik en overmatig gebruik en het risico van misdiagnose van migraine en onvoldoende medische follow-up bij gebruik als niet-receptplichtig geneesmiddel.
German: Was ist Sumatriptan Galpharm?
Dutch: Wat is Sumatriptan Galpharm?
German: Sumatriptan Galpharm sollte einem "Referenz-Arzneimittel" namens Imigran, das bereits in der Europäischen Union zugelassen ist, ähnlich sein.
Dutch: Sumatriptan Galpharm was bedoeld vergelijkbaar te zijn met het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Imigran.
German: Weiterhin war der CHMP der Ansicht, dass sich Sumatriptan Galpharm als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel nicht eignet, weil Migräne ein Leiden ist, das sich mit der Zeit ebenso ändert wie der kardiovaskuläre bzw. zerebrale Zustand des Patienten und eine Überwachung demzufolge essenziell ist.
Dutch: Daarnaast oordeelde het CHMP dat het niet passend is Sumatriptan Galpharm de niet-receptplichtige status toe te kennen omdat migraine als aandoening in de loop der tijd verandert, net als de cardiovasculaire en cerebrovasculaire toestand van de patiënt, en dat controle daarom van essentieel belang is.
German: Sumatriptan Galpharm sollte nicht verschreibungspflichtig sein.
Dutch: Sumatriptan Galpharm zou zonder voorschrift verkrijgbaar zijn geweest.
German: Wie soll Sumatriptan Galpharm wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Sumatriptan Galpharm zou werken?
German: Sumatriptan Galpharm sollte in der gleichen Weise wie das Referenz-Arzneimittel Imigran wirken.
Dutch: Verwacht werd dat Sumatriptan Galpharm dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Imigran.
German: Sumatriptan Galpharm sollte bei Patienten mit diagnostizierter Migräne zur Schmerzlinderung bei Migräneanfällen angewendet werden.
Dutch: Sumatriptan Galpharm zou worden gebruikt voor de verlichting van migraineaanvallen bij mensen bij wie migraine is vastgesteld.
German: Der Wirkstoff in Sumatriptan Galpharm und Imigran, Sumatriptan, ahmt im Gehirn die Wirkung des
Dutch: De werkzame stof in Sumatriptan Galpharm en Imigran, sumatriptan, bootst de werking na van de neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonine) in de hersenen.
German: Wofür sollte Sumatriptan Galpharm angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Sumatriptan Galpharm bedoeld?
German: Sumatriptan trägt dazu bei, dass sich diese Blutgefäße wieder auf ihre normale Größe verengen und die MigräneSymptome wie Kopfscherzen, Übelkeit und Lichtempfindlichkeit daraufhin verschwinden.
Dutch: Sumatriptan draagt ertoe bij dat de bloedvaten weer hun normale grootte krijgen.
German: Im Juli 2011 äußerte der CHMP Bedenken, Sumatriptan Galpharm als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel zuzulassen, da die fehlende ärztliche Aufsicht und Überwachung des Patienten das Risiko von zerebrovaskulären (Gehirn) und kardiovaskulären (Herz) Nebenwirkungen sowie von potenziellem Missbrauch und einer Überdosierung erhöhen würden.
Dutch: De reden daarvoor was dat er bij onvoldoende medisch toezicht en controle van de patiënt een verhoogd risico bestond op cerebrovasculaire (hersenen) en cardiovasculaire (hart) bijwerkingen en mogelijk misbruik en overmatig gebruik.
German: Die Agentur verabschiedete ihr Gutachten am 17. Oktober 2019.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft zijn advies op 17 oktober 2019 uitgebracht.
German: Wie wirkt Vanflyta?
Dutch: Hoe werkt Vanflyta?