FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelés előtt és alatt szemészeti vizsgálatokra van szükség, különösen diabetes mellitus vagy hypertonia okozta retinopathiában szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Пациентите трябва да се подлагат на прегледи на очите преди и по време на лечението с ропегинтерферон алфа-2b, особено такива със заболяване, което се свързва с ретинопатия, каквито са например захарен диабет или хипертония.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b klinikai fejlesztési programja során leggyakrabban jelentett mellékhatások (a betegek száma, a mellékhatások előfordulási gyakorisága, súlyossági fokozata, a dózismódosítás szükségessége és a kimenetel alapján) összefoglalása az 1. táblázatban található.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (включително броят на пациентите, честотата, степента на тежест, необходимостта от коригиране на дозата и изходът), съобщени по време на програмата за клинично разработване на ропегинтерферон алфа-2b, са обобщени в Таблица 1.
Hungarian: A 250 mikrogramm/0,5 ml előretöltött toll nyomógombja szürke.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка с 250 микрограма/0,5 ml е със сив бутон.
Hungarian: Hasonló expozícióról és farmakokinetikai profilról számoltak be egy másik interferon alfa készítménnyel (pegilált interferon alfa-2a-val), cirrhoticus (Child-Pugh A) és nem cirrhoticus betegek körében végzett vizsgálatokban.
Bulgarian: За друг лекарствен продукт с интерферон алфа (пегилиран интерферон алфа-2а) са съобщени сравнима експозиция и фармакокинетичен профил при пациенти с цироза (Child-Pugh A) и без цироза.
Hungarian: #Más interferon alfa gyógyszerkészítményekkel történő kezelés során jelentett mellékhatások.
Bulgarian: #Съобщавани са като нежелани реакции по време на лечение с други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek gyakori szemszárazság nem gyakori retinavérzés#, retinaexudátum#, látászavar, csökkent látásélesség, homályos látás, ocularis diszkomfort, szemhéjekcéma ritka retinopathia#, opticus neuropathia#, retinaartéria occlusio#, retinavéna occlusio# nagyon ritka vakság#
Bulgarian: Нарушения на очите чести сухо око нечести ретинална хеморагия#, ретинални ексудати#, зрително увреждане, намалена зрителна острота, замъглено зрение, очен дискомфорт, екзема на клепачите редки ретинопатия#, невропатия на зрителния нерв#, оклузия на ретинална артерия#, оклузия на ретинална вена#, много редки слепота#
Hungarian: szint, emelkedett testhőmérséklet, antinukleáris antitest pozitivitás, emelkedett laktátdehidrogenáz-szint a vérben nem gyakori emelkedett vérlemezkeszám, emelkedett húgysavszint a vérben, Coombs teszt pozitivitás, fogyás
Bulgarian: Изследвания чести положителен резултат за антитиреоидни антитела, повишени нива на тиреостимулиращия хормон в кръвта, повишена телесна температура, положителен резултат за антинуклеарни антитела, повишени нива на лактатдехидрогеназа в кръвта нечести увеличение на броя на тромбоцитите, повишена пикочна киселина в кръвта, положителен тест на
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b farmakokinetikai profilját nem határozták meg túlsúlyos, illetve sovány betegeknél.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на ропегинтерферон алфа-2b не е определен при пациенти със затлъстяване и с поднормено тегло.
Hungarian: Légzőrendszeri tünetek jelentkezése esetén a beteget szorosan monitorozni kell, és szükség esetén a ropeginterferon alfa-2b-kezelést fel kell függeszteni.
Bulgarian: Пациенти, които развият респираторни симптоми, трябва да се наблюдават внимателно и, ако това е необходимо, лечението с ропегинтерферон алфа-2b трябва да се преустанови.
Hungarian: A Besremi tünetekkel járó splenomegalia nélküli polycythaemia vera kezelésére javallott monoterápiában felnőtt betegeknél.
Bulgarian: Besremi е показан като монотерапия при възрастни за лечение на полицитемия вера без симптоматична спленомегалия.
Hungarian: Patrononként 0,5 ml oldatot tartalmaz.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 0,5 ml разтвор.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori leukopenia, thrombocytopenia gyakori pancytopenia, neutropenia, anaemia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система много чести левкопения, тромбоцитопения чести панцитопения, неутропения, анемия
Hungarian: A subcutan alkalmazott ropeginterferon alfa-2b abszolút biohasznosulását emberben nem vizsgálták.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожно приложен ропегинтерферон алфа-2b не е изследвана при хора.
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek gyakori hypothyreosis, hyperthyreosis, thyroiditis nem gyakori diabetes mellitus#
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система чести хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, тироидит нечести захарен диабет#
Hungarian: • Hüvelykujjával nyomja meg a gombot, amíg a „0" jelzés pontosan a kijelzőablak közepére nem kerül.
Bulgarian: Натиснете бутона с палеца си, докато знакът „0" застане срещу точката в прозорчето за дозата.
Hungarian: 135 mikrogramm pegilált interferon alfa-2a alkalmazása 34%-kal alacsonyabb gyógyszerexpozíciót eredményezett, mint a normál veseműködésű betegeknél.
Bulgarian: При 13 пациенти с ESRD, нуждаещи се от дългосрочна хемодиализа, приложението на 135 микрограма пегилиран интерферон алфа-2а веднъж седмично води до с 34% по-ниска лекарствена експозиция отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelés mellett az ALT (a normál érték felső határának 3-szorosát elérő vagy meghaladó), az AST (a normál érték felső határának 3-szorosát elérő vagy meghaladó), a GGT (a normál érték felső határának 3-szorosát elérő vagy meghaladó) és a bilirubinszint (a normál érték felső határának 2-szeresét meghaladó) emelkedéséről számoltak be.
Bulgarian: Увеличение на нивата на ALT (≥ 3 пъти над горната граница на нормата), AST (≥ 3 пъти над горната граница на нормата), GGT (≥ 3 пъти над горната граница на нормата) и билирубин (> 2 пъти над горната граница на нормата) се наблюдава при пациенти, лекувани с ропегинтерферон алфа-2b.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelés alatt három esetben számoltak be 1-3-as erősségi fokozatú pitvarfibrillációról (1,1%; előfordulási gyakoriság: 0,5 esemény/100 beteg/év), két betegnél.
Bulgarian: По време на лечение с ропегинтерферон алфа-2b са наблюдавани три случая на предсърдно мъждене при двама пациенти (1,1%; честота:
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-vel reprodukcióra és fejlődésre vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания и проучвания относно развитието с ропегинтерферон алфа-2b.
Hungarian: Az ilyen betegeknél nincs ropeginterferon alfa-2b dózismódosítására vonatkozó ajánlás.
Bulgarian: За тези пациенти не може да бъде дадена препоръка за коригиране на дозата ропегинтерферон алфа-2b.
Hungarian: (vérlemezkék) számának csökkenése - ízületi- vagy izomfájdalom - influenzaszerű tünetek, fáradtság - vérvizsgálatok: a gamma-glutamiltranszferáz nevű enzim szintjének emelkedése
Bulgarian: - намаляване на броя на един вид бели кръвни клетки (наречени левкоцити) и на кръвосъсирващите клетки (наречени тромбоцити) - болки в ставите или мускулите - грипоподобни симптоми, чувство на умора - в резултатите от изследване на кръв: увеличаване на ензим, наречен гамаглутамилтрансфераза
Hungarian: A jelenleg vagy korábban cardiovascularis betegségben szenvedő betegeket a ropeginterferon alfa-2b-kezelés alatt fokozottan kell monitorozni.
Bulgarian: Пациентите със съществуващи или с анамнеза за сърдечносъдови нарушения трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението с ропегинтерферон алфа-2b.
Hungarian: Basedow-kór, sarcoidosis nagyon ritka idiopathiás vagy thromboticus thrombocytopeniás purpura#
Bulgarian: Нарушения на имунната система нечести базедова болест, саркоидоза много редки идиопатична или тромботична тромбоцитопенична пурпура#
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezeléssel kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre a női vagy a férfi termékenységet befolyásoló hatásokra vonatkozó adatok.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на терапията с ропегинтерферон алфа-2b върху фертилитета при жени или мъже.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori fejfájás, szédülés, hypaesthesia, szomnolencia, paraesthesia nem gyakori polineuropathia, perifériás motoros neuropathia, radiculopathia, migrén, mentális zavar, tremor, aura
Bulgarian: Нарушения на нервната система чести главоболие, замаяност, хипоестезия, сънливост, парестезия нечести полиневропатия, периферна моторна невропатия, радикулопатия, мигрена, умствено увреждане, тремор, аура
Hungarian: Súlyos (GFR 1529 ml/perc) vesekárosodásban javasolt a ropeginterferon alfa-2b kezdő adagjának 50 mikrogrammra történő csökkentése.
Bulgarian: За пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 15-29 ml/min) се препоръчва началната доза ропегинтерферон алфа2b да бъде намалена на 50 микрограма.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll legfeljebb 30 napig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) ráhelyezett kupakkal, és a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка може да се съхранява не повече от 30 дни, в хладилник (2°C-8°C) при условие, че се съхранява затворена с капачката на писалката и поставена в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Hungarian: Ha szeretné abbahagyni a Besremi alkalmazását, előtte mindenképpen beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Besremi преди да сте обсъдили това с Вашия лекар.
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás
Bulgarian: Честота
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll polipropilénből készült, egy kék nyomógomb található rajta, a címkéjén pedig kék színnel van kiemelve az „500 μg/0,5 ml" hatáserősség.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е изработена от бял полипропилен със син бутон и концентрация „500 µg/0,5 ml", маркирана в синьо върху етикета.
Hungarian: A Besremi felnőttekben kialakuló policitémia vera kezelésére szolgál önmagában adagolva.
Bulgarian: Besremi се използва като монотерапия за лечение на полицитемия вера при възрастни.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek nagyon gyakori emelkedett gammaglutamiltranszferáz-szint gyakori májbetegség, emelkedett alaninaminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartátaminotranszferáz-szint, emelkedett alkalikusfoszfatáz-szint nem gyakori hepatotoxicitás, toxicus hepatitis, hepatomegalia ritka májelégtelenség#
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения много чести повишена гама-глутамилтрансфераза чести чернодробно нарушение, повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта нечести хепатотоксичност, токсичен хепатит, хепатомегалия редки чернодробна недостатъчност#
Hungarian: Hosszú távú ropeginterferon alfa-2b-kezelést követően májbetegségekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Чернодробни нарушения са съобщени при пациенти след дългосрочно лечение с ропегинтерферон алфа-2b (вж. точка 4.8).
Hungarian: Szervrendszer
Bulgarian: Системо-органeн клас
Hungarian: Narkotikumok, hipnotikumok vagy szedatívumok ropeginterferon alfa-2b-vel történő egyidejű alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Bulgarian: Наркотичните, сънотворните или седативните средства трябва да се прилагат с повишено внимание, когато се използват едновременно с ропегинтерферон алфа-2b.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei gyakori pruritus, alopecia, kiütés, erythema, psoriasis, xeroderma, acneiform dermatitis, hyperkeratosis, hyperhidrosis,
Bulgarian: Нарушения на кожата и чести пруритус, алопеция, обрив, еритема, псориазис, ксеродерма, акнеиформен дерматит, хиперкератоза,
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások: - retinaleválás (szemproblémákat tapasztalhat, beleértve a látása megváltozását)
Bulgarian: - отлепване на ретината (може да имате очни проблеми, включително промени в зрението)
Hungarian: A készítmény 1 darab előretöltött tollat és 2 darab injekciós tűt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Bulgarian: Тя се предлага в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена писалка и 2 инжекционни игли.
Hungarian: nem ismert
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Hungarian: • Besremi előretöltött injekciós toll
Bulgarian: Предварително напълнена писалка Besremi
Hungarian: Fogászati és periodontalis betegségek
Bulgarian: Дентални и пародонтални нарушения
Hungarian: A javasolt maximális adag kéthetente egyszer 500 mikrogramm.
Bulgarian: Максималната препоръчителна единична доза е 500 микрограма, инжектирана на всеки две седмици.
Hungarian: Idős betegeknél a ropeginterferon alfa-2b farmakokinetikájára vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Има само ограничени фармакокинетични данни от употребата на ропегинтерферон алфа-2b при пациенти в старческа възраст.
Hungarian: Raynaud-jelenség, hypertonia, haematoma, kipirulás
Bulgarian: Съдови нарушения чести микроангиопатия нечести феномен на Raynaud, хипертония, хематом, зачервяване
Hungarian: Két toll használatakor az injekciót két különböző helyre kell beadni.
Bulgarian: Трябва да използвате различно място на инжектиране за всяка от двете писалки.
Hungarian: Ha a kezelés alatt a vesefunkció csökken, akkor a ropeginterferon alfa-2b-kezelést abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако бъбречната функция намалява по време на лечението, терапията с ропегинтерферон алфа-2b трябва да се преустанови.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelést folytatták, és a betegek megfelelő gyógyszeres kezelést kaptak a pitvarfibrillációra, amely két esetben megszűnt, egy esetben pedig még fennállt az értékelés időpontjában.
Bulgarian: Лечението с ропегинтерферон алфа-2b е продължено и пациентите са получили съответни лекарствени продукти за лечение на тази събития.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás Egy egészséges alanyokkal végzett farmakokinetikai vizsgálatban a 24-270 mikrogrammos dózistartományban a ropeginterferon alfa-2b Cmax értéke arányosan nőtt a dózissal.
Bulgarian: При дозов диапазон от 24 до 270 микрограма Cmax на ропегинтерферон алфа-2b се увеличава пропорционално на дозата във фармакокинетично проучване при здрави индивиди.
Hungarian: Ha a Besremi alkalmazása alatt szédül, álmosnak vagy zavartnak érzi magát, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни, сънливи или объркани, докато използвате Besremi.
Hungarian: A közepes, illetve súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő, heti egyszer 180 mikrogramm pegilált interferon alfa-2a-kezelésben részesülő betegeknél hasonló, illetve 60%-kal magasabb volt a gyógyszer plazmaexpozíciója a normál veseműködésű betegekéhez képest.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция пациентите с умерено или тежко бъбречно увреждане, получаващи 180 микрограма пегилиран интерферон алфа-2а веднъж седмично, показват сравнима или съответно с 60% по-висока плазмена експозиция на лекарството.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek gyakori pitvarfibrilláció nem gyakori myocardialis infarctus#, atrioventricularis blokk, intracardialis thrombus, aortabillentyű-elégtelenség, cardiovascularis betegség ritka cardiomyopathia#, angina pectoris#
Bulgarian: Сърдечни нарушения чести предсърдно мъждене нечести инфаркт на миокарда#, атриовентрикуларен блок, интракардиален тромб, аортна клапна недостатъчност, сърдечносъдово нарушение редки кардиомиопатия#, стенокардия#
Hungarian: A nyomógombot teljesen le kell nyomni, és a tű kihúzása előtt legalább
Bulgarian: Бутонът трябва да се натисне до край и да се задържи натиснат поне 10 секунди, преди иглата да се извади.
Hungarian: A gyógyszerrel nem hatásosan kontrollálható cukorbetegségben szenvedő betegeknél a ropeginterferon alfa-2b-kezelés nem kezdhető meg.
Bulgarian: Пациенти с това заболяване, при които то не може да бъде успешно овладяно с лекарствени продукти, не трябва да започват лечение с ропегинтерферон алфа-2b.
Hungarian: Nem nők, n (%) férfiak, n (%)
Bulgarian: Пол Жени n (%)
Hungarian: Az adagbeállító gomb elfordításával az adag 50 mikrogrammos lépésenként beállítható.
Bulgarian: Дозата може да се зададе на стъпки от 50 микрограма чрез завъртане на копчето за дозата.
Hungarian: Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved, akkor kezelorvosa a kezdő adagot 50 mikrogrammra fogja csökkenteni.
Bulgarian: Вашият лекар ще намали началната Ви доза на 50 микрограма, ако имате сериозни бъбречни проблеми.
Hungarian: • Fennálló, hagyományos kezeléssel nem karbantartható pajzsmirigybetegség
Bulgarian: Съществуващо заболяване на щитовидната жлеза, освен ако може да се контролира с конвенционално лечение
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll egy (I-es típusú, színtelen üvegből készült) szürke (brómbutil gumi-)
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа патрон (от безцветно стъкло от тип 1) със сиво бутало (от бромобутилова гума) и обкатка (от алуминий) със запушалка (от бромобутилова гума).
Hungarian: A kiválasztott adagot jelző számnak egy vonalban kell lennie a ponttal, és a kijelzőablak közepén kell elhelyezkednie.
Bulgarian: Избраната доза трябва да се подравни срещу точката в прозорчето за дозата.
Hungarian: Használati útmutató Mielőtt elkezdené használni a Besremi 500 mikrogramm előretöltött injekciós tollat, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тази листовка, преди да използвате предварително напълнената писалка Besremi 500 микрограма.
Hungarian: Besremi 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Besremi 500 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Bulgarian: Besremi 250 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Besremi 500 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b kezelésben részesülő betegeknél emelkedett májenzimszinteket figyeltek meg.
Bulgarian: Наблюдавани са повишени нива на чернодробните ензими при пациенти, лекувани с ропегинтерферон алфа-2b.
Hungarian: Tudnivalók a Besremi alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Besremi
Hungarian: bőrszárazság nem gyakori fényérzékenységi reakció, a bőr hámlása, köröm dystrophia nem ismert a bőr depigmentációja#
Bulgarian: подкожната тъкан хиперхидроза, суха кожа нечести реакция на фоточувствителност, ексфолиация на кожата, дистрофия на ноктите с неизвестна честота депигментация на кожата#
Hungarian: Használati útmutató
Bulgarian: Инструкции за употреба
Hungarian: farmakodinámiás és tolerálhatósági vizsgálatok eredményei alapján idős betegeknél nincs szükség a ropeginterferon alfa-2b dózisának módosítására.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията PROUD-PV и CONTINUATION-PV относно експозицията на лекарството, фармакодинамичния отговор и поносимостта не се счита за необходимо да се коригира дозата на ропегинтерферон алфа-2b при пациенти в старческа възраст.
Hungarian: Majd nyomja meg a nyomógombot, amíg meg nem jelenik a kijelzőn a „0" jelzés.
Bulgarian: След това се натиска бутонът, докато в прозорчето за дозата се покаже „0".
Hungarian: A hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő betegek körében más interferon alfa készítmények használata mellett májelégtelenség kialakulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа, е съобщавана чернодробна недостатъчност при пациенти, инфектирани с вируса на хепатит С (вж. точка 4.8).
Hungarian: Patkányokban egy hasonló interferon alfa készítménnyel (pegilált interferon alfa-2a-val) végzett vizsgálat során elsősorban májon keresztül történő eliminációt mutattak ki.
Bulgarian: Проучвания при плъхове с подобен лекарствен продукт с интерферон алфа (пегилиран интерферон алфа-2а) показват елиминиране предимно чрез чернодробен метаболизъм.
Hungarian: Kompenzált (azaz Child-Pugh A stádiumú) májcirrhosisban szenvedő betegeknél más pegilált interferon alfa készítmény (pegilált interferon alfa-2a) alkalmazása biztonságosnak bizonyult.
Bulgarian: При пациенти с компенсирана цироза (т.е. Child-Pugh A) е установено, че друг лекарствен продукт, съдържащ пегилиран интерферон алфа (пегилиран интерферон алфа-2а), е безопасен.
Hungarian: A 100 mikrogrammnál nagyobb adagok a toll kétszeri használatával adhatók be.
Bulgarian: При дози до 100 микрограма една писалка може да се използва два пъти.
Hungarian: A Besremi használata előtt olvassa el az útmutatót.
Bulgarian: Прочетете ги преди да започнете да използвате Besremi.
Hungarian: Az interferon alfa-kezelés mellett ritkán súlyos szembetegségeket, mint például retinopathiát, retinavérzést, retinaexsudatumot, retinaleválást és akár vaksághoz vezető retinaartéria vagy retinavéna elzáródást figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с интерферон алфа, рядко са наблюдавани тежки очни заболявания като ретинопатия, ретинален кръвоизлив, ретинални ексудати, отлепване на ретината и оклузия на ретинална артерия или вена, които може да доведат до слепота (вж. точка 4.8).
Hungarian: ráhelyezett kupakkal és a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Hungarian: Rassz kaukázusi, n (%)
Bulgarian: CTCAE N (%)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - a szívverés megváltozása (ha a szíve nagyon gyorsan és egyenetlenül ver)
Bulgarian: - промени в сърдечния ритъм (когато сърцето бие много бързо и неравномерно)
Hungarian: Az 500 mikrogramm/0,5 ml előretöltött toll nyomógombja kék.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка с 500 микрограма/0,5 ml е със син бутон.
Hungarian: 24 hónapos ropeginterferon alfa-2b-kezelésben részesülő betegek1
Bulgarian: Пациенти с 24 месеца лечение с ропегинтерферон алфа-2b1
Hungarian: A pszichiátriai tünetek súlyosbodása esetén javasolt a ropeginterferon alfa-2b-kezelés felfüggesztése.
Bulgarian: Ако психичните симптоми се влошат, се препоръчва преустановяване на лечението с ропегинтерферон алфа-2b.
Hungarian: A betegeket a szűréskori életkor (≤ 60 vagy
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по предишна експозиция на хидроксикарбамид, възраст към момента на скрининга (≤60 или >60 години) и наличие на тромбоемболични събития в миналото.
Hungarian: b a betegséggel kapcsolatos panaszok (klinikailag jelentős splenomegalia) és tünetek (microvascularis zavarok,
Bulgarian: б дефиниран като подобряване на свързаните със заболяването признаци (клинично значима спленомегалия) и свързаните със заболяването симптоми (микроваскуларни нарушения, сърбеж, главоболие).
Hungarian: Új szembetegség kialakulása vagy a meglévő rosszabbodása esetén meg kell fontolni a ropeginterferon alfa-2b-kezelés felfüggesztését.
Bulgarian: При пациенти, при които се развият нови или настъпи влошаване на съществуващи очни нарушения, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с ропегинтерферон алфа-2b.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Hungarian: és tünetek jelentkezése esetén a kezelőorvosnak meg kell fontolnia azok kezelését.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за всякакви симптоми на психични разстройства и лекуващият лекар трябва да обмисли лечение, ако се появят такива симптоми.
Hungarian: 36 hónapos ropeginterferon alfa-2b-kezelésben részesülő betegek2
Bulgarian: Пациенти с 36 месеца лечение с ропегинтерферон алфа-2b 2
Hungarian: A 250 mikrogrammnál nagyobb adagok a toll kétszeri használatával adhatók be.
Bulgarian: При дози до 250 микрограма една писалка може да се използва два пъти.
Hungarian: (hematóma), kipirulás
Bulgarian: Тампон, напоен със спирт
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-vel 178, polycythaemia verában szenvedő felnőtt beteg körében végzett klinikai vizsgálat során a kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat jelentették.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с лечението с ропегинтерферон алфа-2b, са съобщени в клинични проучвания при 178 възрастни пациенти с полицитемия вера.