FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Optruma sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3 a 4.4).
Hungarian: Májkárosodás: Az Optruma-t nem szabad májkárosodás esetén alkalmazni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovak: raloxifén-4´-glukuronid, raloxifén-6-glukuronid, a raloxifén-6, 4´-diglukuronid.
Hungarian: A raloxifen first pass átalakulása igen kifejezett, a glükuronid-konjugáció eredményeképp raloxifen4'-glükuronid, raloxifen-6'-glükuronid, illetve raloxifen-6',4 -diglükuronid képződik.
Slovak: V 21-mesačnej štúdii karcinogenity u myší bola zaznamenaná zvýšená incidencia tumorov z testikulárnych intersticiálnych buniek, prostatických adenómov a adenokarcinómov u samcov, dostávajúcich 41 alebo 210 mg/kg a prostatických leiomyoblastómov u samcov, ktorí dostávali 210 mg/kg.
Hungarian: hónapos carcinogenitási vizsgálat a testicularis interstitialis sejtes daganatok, valamint prostataadenomák és adenocarcinomák számának növekedését mutatta 41 illetve 210 mg/ttkg dózisok adásakor, és prostata leiomyoblastomák gyakoribb előfordulását észlelték 210 mg/ttkg dózis esetében.
Slovak: STRIPOCH BLISTER (VŠETKY BALENIA BLISTROV):
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (MINDEN BUBORÉKCSOMAGOLÁSON)
Slovak: U postmenopauzálnych žien, ktoré užívali raloxifén počas 4 rokov, boli hlásené nezhubné polypy endometria u 0,9% žien v porovnaní s 0,3% žien, ktoré užívali placebo.
Hungarian: Azokban a postmenopausában levő nőkben, akik 4 évig részesültek raloxifen-kezelésben, 0,9%-os gyakorisággal fordultak elő benignus endometrium polipok, míg ez az arány a placebóval kezelt csoportban 0,3% volt.
Slovak: V prípade, že je liečba Optrumou začatá u pacientok, ktoré už podstupujú antikoagulačnú liečbu kumarínovými derivátmi, môže sa vplyv na protrombínový čas vyvíjať niekoľko týždňov.
Hungarian: Kumarinszármazékkal végzett antikoaguláns kezelésben részesülő betegekben a raloxifen prothrombin időre gyakorolt hatása esetenként csak hetekkel az Optruma-kezelés elkezdése után jelentkezik.
Slovak: • keď máte závažné problémy s obličkami.
Hungarian: • Ha súlyos vesebetegsége van.
Slovak: • keď ste alergická (precitlivená) na raloxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékeny) raloxifenre vagy a gyógyszer (6.
Slovak: V priebehu liečby raloxifénom v placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy bolo hlásené mierne zníženie počtu krvných doštičiek (6-10%).
Hungarian: A raloxifent osteoporosisban értékelő placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során a thrombocytaszám enyhe mértékű (6-10%-os) csökkenését is leírták raloxifen-kezelés alatt
Slovak: INÉ
Hungarian: Hasonló
Slovak: Po 3
Hungarian: 3 év.
Slovak: U pacientok liečených Optrumou bolo zaznamenané relatívne riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) v porovnaní s placebom.
Hungarian: Az Optruma-val kezelteknél mintegy 1,6-szeres relatív kockázatnövekedést (CI 0,95, 2,71) észleltek a placebóhoz képest.
Slovak: Návaly tepla (vazodilatácia)
Hungarian: • hőhullámok (értágulat)
Slovak: • keď máte rakovinou prsníka, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s užívaním Optrumy u žien s takýmto ochorením.
Hungarian: • Amennyiben rosszindulatú emlődaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat az Optruma-kezeléssel kapcsolatban.
Slovak: Hepatálna insuficiencia - farmakokinetika jednotlivej dávky raloxifénu u pacientok s cirhózou a miernym poškodením pečene (Child-Pugh class A) bola porovnaná so zdravými jednotlivcami.
Hungarian: Májelégtelenség - Összehasonlították cirrhosisos és enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A)
Slovak: • keď máte aktívnu rakovinu maternice, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s podávaním Optrumy ženám s týmto ochorením.
Hungarian: • Ha aktív rosszindulatú méhdaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat az Optruma-kezeléssel kapcsolatban.
Slovak: + 34-93 446 60 00 France
Hungarian: Tel: + 34-93 446 60 00
Slovak: Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok Optrumy podávanej jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
Hungarian: A két éven át tartó napi egyszeri Optruma-kezelés hatékonyságát postmenopausalis nőkben (60 éves életkor alatti, 2-8 éve menopausában lévő, intakt uterusú vagy hysterectomizált) vizsgálták.
Slovak: V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37% subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63% zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29%
Hungarian: A prevenciós vizsgálatokban a raloxifen alkalmazása alatt a csigolyák csontsűrűsége az esetek 63%-ában növekedett, 37%-ában csökkent; a csípő BMD értéke pedig az esetek 71%-ában emelkedett, 29%-ában csökkent.
Slovak: Optruma nestimuluje tkanivo prsníka.
Hungarian: Az Optruma nem serkenti az emlő szöveteit.
Slovak: Výsledky meraní sa po 4 rokoch liečby Optrumou nelíšili od počiatočných hodnôt.
Hungarian: 4 éves Optruma terápiát követően a raloxifennel kezelt nőknél a mért értékek nem tértek el a kiindulási értéktől.
Slovak: • keď máte ochorenie pečene (t.j. napríklad cirhóza, mierne zhoršenie pečeňových funkcií, cholestatická žltačka).
Hungarian: • Ha májbetegségben (a májbetegség példái közé tartozik a májzsugorodás/cirrózis, enyhe májkárosodás vagy epepangással járó sárgaság) szenved.
Slovak: Optruma je určená len pre ženy po menopauze.
Hungarian: Az Optruma csak postmenopausában lévő nőknek adható.
Slovak: Lekár vám takisto môže odporučiť užívať kalcium a vitamín D.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, mennyi ideig van szüksége az Optruma-kezelésre, valamint javasolhatja kiegészítő kalcium és D-vitamin szedését.
Slovak: Optruma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A raloxifen nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa vyskytovala najčastejšie počas prvých 6 mesiacov liečby a po tomto čase dochádzalo k jeho opakovanému výskytu iba zriedkavo.
Hungarian: 6 hónapjában jelentkezett, és ezen intervallum után ritkán jelent meg új tünetként.
Slovak: U starších pacientov nie je nevyhnutná úprava dávky.
Hungarian: Az időskor önmagában nem teszi szükségessé dózis módosítását.
Slovak: V štúdii na liečbu osteoporózy vyžadoval významne nižší počet pacientok liečených Optrumou zahájenie hypolipidemickej terapie v porovnaní s placebom.
Hungarian: Az osteoporosis terápia vizsgálatban résztvevőknél szignifikánsan kevesebb esetben volt szükség lipidcsökkentő kezelésre, mint a placebo-csoportban.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Užívanie raloxifénu je spojené so zvýšeným rizikom vzniku venóznych tromboembolických príhod,
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A raloxifenhez a vénás thromboemboliás megbetegedések kialakulásának fokozott kockázata kapcsolódik, mely hasonló mértékű, mint a jelenleg használatos hormonpótló kezelés során észlelt veszély.
Slovak: Optruma znižuje riziko zlomenín stavcov u žien s postmenopauzálnou osteoporózou.
Hungarian: Az Optruma a menopauzát követő csontritkulásban szenvedő nőknél csökkenti a csigolyatörések kockázatát.
Slovak: CI 0,43, 0,88).
Hungarian: (lásd 4.8 pont).
Slovak: Súčasné podávanie antacíd s obsahom uhličitanu vápenatého alebo obsahujúcich hydroxid hlinitý a horečnatý neovplyvňuje systémovú expozíciu raloxifénu.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítmény és kalcium-karbonát vagy alumínium- és magnézium-hidroxid-tartalmú antacidák egyidejű alkalmazása a raloxifen szisztémás expozícióját nem befolyásolja.
Slovak: Ak užijete viac Optrumy, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Optruma-t vett be
Slovak: Optrumou boli venózne tromboembolické príhody (pozri časť 4.4), ktoré sa vyskytli u menej než 1 %
Hungarian: Az Optruma-val kezelt, postmenopausában lévő nők esetében a klinikai szempontból legfontosabb jelentett mellékhatások a vénás thromboemboliás események voltak (lásd 4.4 pont), melyek a kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál jelentkeztek.
Slovak: V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia Optrumou incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
Hungarian: Egy 7705 postmenopausalis (átlagéletkor 66 év), osteoporosisos ill. ehhez társuló törést elszenvedett nőkre kiterjedő vizsgálatban a 3 éves Optruma-kezelés a csigolyatörések előfordulását az első esetben 47%-kal (RR 0,53, CI 0,35, 0,79, p<0,001), a második esetben 31%-kal (RR 0,69, CI 0,56, 0,86, p<0,001) csökkentette.
Slovak: v placebovej skupine.
Hungarian: fájdalom), mint a placebo.
Slovak: Išlo o periférne edémy, ktoré sa objavovali v klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy s incidenciou 3,1% pri Optrume a 1,9% pri placebe; v klinických štúdiách na liečbu osteoporózy 7,1% pri Optrume a 6,1% pri placebe.
Hungarian: A preventív indikációjú vizsgálati csoportban előfordulása Optruma mellett 3,1%, placebo mellett 1,9%, a terápiás indikációjú vizsgálati csoportban Optruma mellett 7,1%, placebo mellett 6,1%.
Slovak: Bezpečnosť užívania Optrumy u pacientok s rakovinou prsníka nebola dostatočne skúmaná.
Hungarian: Az Optruma-kezelés relatív ártalmatlanságát emlőkarcinómás betegeknél nem vizsgálták kielégítő módon.
Slovak: Incidencia symptómov na prsníkoch a uterinné krvácanie u žien liečených raloxifénom boli signifikantne nižšie ako u žien liečených jednou alebo druhou formou HRT.
Hungarian: raloxifennel kezelt nőknél az emlőt érintő tünetek és az uterus vérzés szignifikánsan ritkábban fordult elő, mint a másik két csoportnál.
Slovak: Optruma patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív ösztrogénreceptor modulátor (SERM).
Slovak: Vyrážka
Hungarian: Szoptatás
Slovak: Optruma sú balené v PVC/PE/PCTFE blistroch alebo vo fľaši s vysokou hustotou polyetylénu.
Hungarian: 14, 28, 84 db Optruma tabletta PVC/PE/PCTFE buborékcsomagolásban vagy 100 db tabletta nagy sűrűségű polietilén tartályban.
Slovak: U detí a dospievajúcich nie je žiadne relevantné použitie Optrumy.
Hungarian: Az Optruma-nak a gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Optruma 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Menej pacientok liečených Optrumou v porovnaní s placebom potrebovalo chirurgický výkon z dôvodu poklesu uteru.
Hungarian: Kevesebb Optruma-val kezelt nő esetében volt szükség sebészeti beavatkozásra uterin prolapsus miatt, mint a placebo-csoportban.
Slovak: pripútanie na lôžko po operácii alebo neočakávanej chorobe, pretože to môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín (hlbokú žilovú trombózu, pľúcnu embóliu, trombózu sietnicovej žily).
Hungarian: • Amennyiben mozgásában korlátozott bizonyos ideig pl. tolószékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően, mert ilyenkor fokozottan fennáll a vérrögképződés (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy retina
Slovak: Akékoľvek krvácanie z pošvy počas užívania Optrumy je neočakávané.
Hungarian: Az Optruma szedése alatt hüvelyi vérzés jelentkezése nem várható.
Slovak: V klinických štúdiách na liečbu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu klinickej nežiaducej udalosti vyskytlo u 12,8% z 2 557 pacientok liečených Optrumou a u 11,1% z 2 576 pacientok liečených placebom.
Hungarian: A terápiás vizsgálati populációban az Optruma-val kezelt 2557 beteg 12,8%-ánál, míg a placebóval kezelt 2576 beteg 11,1%-ánál kellett a terápiát valamilyen klinikai nemkívánatos esemény következtében megszakítani.
Slovak: • keď užívate perorálnu estrogénovú liečbu.
Hungarian: • Amennyiben szájon keresztül történő ösztrogénkezelésben részesül.
Slovak: Toto zistenie sa má zvážiť pri predpisovaní raloxifénu u postmenopauzálnych žien s anamnézou mozgovej príhody alebo inými signifikantnými rizikovými faktormi mozgovej príhody, ako sú tranzitórny ischemický záchvat alebo atriálna fibrilácia.
Hungarian: Ezt a tényt mérlegelni kell raloxifen felírásakor azoknál a postmenopausában lévő nőknél, akiknek az anamnézisében stroke vagy egyéb jelentős, stroke kockázati tényező, mint pl.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet EU/1/98/074/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/98/074/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/074/001 14 filmtabletta
Slovak: detí symptómy náhodného predávkovania zahŕňali ataxiu, závraty, vracanie, vyrážku, hnačku, chvenie, a sčervenanie, a zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy.
Hungarian: kiütés, hasmenés, tremor és kipirulás, valamint emelkedett alkalikus foszfatáz-érték.
Slovak: FILMOM OBALENÉ TABLETY:
Hungarian: FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA:
Slovak: V štúdii RUTH celkové klinické fraktúry boli zhromaždené ako sekundárny koncový ukazovateľ, Optruma znížila výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 35% v porovnaní s placebom (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Hungarian: Optruma a tüneteket okozó csigolyatörések előfordulását 35%-kal csökkentette a placebóhoz képest (HR 0,65; CI 0,47-0,89).
Slovak: Optruma 60 mg filmom obalené tablety
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Optruma 60 mg filmtabletta
Slovak: V štúdii RUTH sa vyskytoval periférny edém u 14,1% pacientok liečených raloxifénom a u 11,7%
Hungarian: A RUTH-vizsgálatban a perifériás ödéma a raloxifennel kezelt betegek 14,1%-ánál és a placebóval kezeltek 11,7%-ánál fordult elő, ez statisztikailag szignifikáns különbség volt.
Slovak: Optruma obsahuje laktózu
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt is tartalmaz
Slovak: Krvná zrazenina v tepne (napríklad cievna mozgová príhoda), vrátane zvýšeného rizika úmrtia z dôvodu mozgovej príhody
Hungarian: • A véna körüli bőr vörös és fájdalmas (felületes vénák trombózisa) • Vérrög egy verőérben (pl. szélütés), beleértve a halálos kimenetelű szélütés fokozott kockázatát • A vérlemezkék számának csökkenése a vérben
Slovak: V štúdii porovnávajúcej Optrumu s estrogénom bola kosť u pacientok liečených jedným alebo druhým liekom histologicky normálna, bez preukázania defektu mineralizácie, vláknitej kosti alebo fibrózy drene.
Hungarian: Az ösztrogénhez hasonlóan az Optruma-kezelés a csontminőséget nem változtatja meg, a hisztológiai vizsgálatok normális eredményt adtak, a csontmineralizáció zavara, a csontstruktúra károsodása, illetve csontvelő fibrosis nem volt észlelhető.
Slovak: U pacientok zahrnutých v štúdii na liečbu osteoporózy terapia Optrumou po dobu 8 rokov neovplyvnila signifikantne riziko kardiovaskulárnych príhod.
Hungarian: Nyolcéves Optruma-kezelés nem befolyásolta szignifikáns mértékben a cardiovascularis események kockázatát az osteoporosis terápiájának vizsgálatában.
Slovak: Ako užívať Optrumu
Hungarian: Hogyan hat az Optruma?
Slovak: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
Hungarian: Tel: +39-055 56801
Slovak: Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, čo zodpovedá 56 mg raloxifénu.
Hungarian: Minden filmtabletta 60 mg raloxifen-hidrokloridot tartalmaz, mely 56 mg raloxifennek felel meg.
Slovak: Ako uchovávať Optrumu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Slovak: Optruma sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Hungarian: Az Optruma a postmenopausalis osteoporosis megelőzésére és kezelésére használatos.
Slovak: FĽAŠA ŠTÍTOK, FĽAŠA PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Hungarian: ADATOK TARTÁLY CÍMKE, TARTÁLY DOBOZ:
Slovak: V klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducej reakcie vyskytlo u 10,7% z 581 pacientok liečených Optrumou a u 11,1% z 584 pacientok liečených placebom.
Hungarian: A prevenciós vizsgálati populációban az Optruma-val kezelt 581 beteg 10,7%-ánál, és a placebóval kezelt 584 beteg 11,1%-ánál kellett a terápiát valamilyen mellékhatás miatt megszakítani.
Slovak: Optruma 60 mg filmom obalené tablety raloxiféniumchlorid
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE OPTRUMA 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid
Slovak: Papendorpseweg 83 3528
Hungarian: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Hollandia
Slovak: V porovnaní s placebom nebola u pacientok liečených Optrumou potreba ich užitia vyššia.
Hungarian: Az Optruma-val kezelt betegek esetében nem kellett gyakrabban alkalmazni ezeket a készítményeket, mint a placebocsoportban.
Slovak: Optruma nestimulovala postmenopauzálne endometrium uteru.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az Optruma-nak nem volt serkentő hatása a postmenopausalis endometriumra.
Slovak: Tieto výsledky mohli byť ovplyvnené základnými rozdielmi BMD a vertebrálnych fraktúr.
Hungarian: BMD-ben és a meglévő csigolyatörésekben lévő különbségek.
Slovak: V klinických štúdiách
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Slovak: Raloxifén znižuje osteoresorpciu; tento účinok na kosť sa prejavuje znížením hladiny markerov kostného obratu v sére a moči, znížením osteoresorpcie, ako vyplýva zo štúdií kinetiky rádiokalcia,
Hungarian: A raloxifen csontreszorpciót csökkentő hatása a következőkben nyilvánul meg: a csontanyagcsere biokémiai markerei csökkennek a szérumban és a vizeletben, a jelzett kalciummal végzett kinetikus vizsgálatok a csontreszorpció csökkenését mutatják, a BMD növekszik, a törések gyakorisága csökken.
Slovak: Selektívny modulátor estrogénového receptora, ATC kód: G03XC01.
Hungarian: ATC kód: G03XC01 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Slovak: U postmenopauzálnych žien, ktorým bol podávaný raloxifén po dobu 4 rokov, boli hlásené nezhubné polypy endometria u 0,9%
Hungarian: Azoknál a postmenopausában levő nőknél, akik 4 éven át részesültek raloxifen-kezelésben,
Slovak: Najväčší pokles bol zaznamenaný u žien s vysokou bazálnou hladinou cholesterolu.
Hungarian: akiknél a legmagasabb volt a kiindulási koleszterinszint.
Slovak: Optruma sú:
Hungarian: Az Optruma az ún.
Slovak: Vedenie vozidlá a obsluha strojov
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že 60 mg denná dávka Optrumy signifikantne zníži celkový cholesterol (o 3 až
Hungarian: b) Hatása a lipidanyagcserére és a cardiovascularis rizikófaktorokra Napi 60 mg dózisban alkalmazott Optruma szignifikánsan csökkentette az összkoleszterin (3-6%) és
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Optrumu
Hungarian: Tudnivalók az Optruma szedése előtt
Slovak: Optruma sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Hungarian: Az Optruma-t nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén alkalmazni (lásd
Slovak: Vzhľadom na to sa musí Optruma podávať na liečbu a prevenciu osteoporózy iba po liečbe rakoviny prsníka, vrátane ukončenia adjuvantnej terapie.
Hungarian: Az Optruma és a korai vagy előrehaladott stádiumú emlőkarcinóma kezelésében használatos gyógyszerek együttes alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok, ezért Optruma-t osteoporosis megelőzésére és kezelésére csak az emlőkarcinóma kezelésének és adjuváns terápiájának befejezése után javasolt adni.
Slovak: Európska komisia 5. augusta 1998 vydala spoločnosti Eli Lilly Nederland B.V. povolenie na uvedenie lieku Optruma na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 1998. augusztus 5-én az Európai Bizottság az Optruma-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt az Eli Lilly Nederland B.V.-nek.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Optruma (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vazodilatácia (návaly tepla) a príznaky podobné chrípke.
Hungarian: A leggyakoribb (10 betegből több mint 1-nél előforduló) mellékhatások: a vazodilatáció (hőhullámok) és influenza-szerű tünetek.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Optruma sa nachádza tu.
Hungarian: Az Optruma-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Slovak: Optruma by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na raloxifén alebo na inú zložku lieku.
Hungarian: Az Optruma-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az raloxifennel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Slovak: V priebehu štyroch rokov liek Optruma v porovnaní s placebom znížil počet nových zlomenín stavcov o 46 % u žien s osteoporózou a o 32 % u žien, ktoré mali osteoporózu a existujúcu zlomeninu.
Hungarian: Négy éven keresztül, a placebóval összevetve, az Optruma az új csigolyatörések előfordulási arányát 46%-kal csökkentette az osteoporosis beteg nők esetében, és 32%-kal az olyan osteoporosis beteg nők esetében, akiknél a törés már bekövetkezett.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Optruma preukázal účinnosť pri prevencii a liečbe osteoporózy a nemá pritom žiadne účinky na prsníky ani maternicu.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Optruma hatékonynak bizonyult osteoporosis megelőzésében és kezelésében, és nem gyakorol hatást a mell vagy a méh szöveteire.
Slovak: Liek Optruma by nemali užívať ženy, ktoré:
Hungarian: Az Optruma-t nem szabad alkalmazni nőknél a következő esetekben:
Slovak: Na troch štúdiách zameraných na prevenciu osteoporózy sa zúčastnilo 1 764 žien, ktoré dva roky užívali buď liek Optruma alebo placebo (zdanlivý liek).
Hungarian: Az osteoporosis megelőzésére irányuló 3 vizsgálatban 1764 nőt figyeltek meg, akik Optruma-t vagy placebót (színlelt kezelés) kaptak két éven keresztül.
Slovak: Účinná látka lieku Optruma, raloxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Hungarian: Az Optruma hatóanyaga, a raloxifen, egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
Slovak: Optruma je liek obsahujúci účinnú látku raloxifén hydrochlorid.
Hungarian: Az Optruma hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
Slovak: Liek Optruma je určený na dlhodobé užívanie.
Hungarian: Az Optruma-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Optruma významne redukuje zlomeniny stavcov (chrbtice), ale nie bedrové zlomeniny.
Hungarian: Az Optruma bizonyítottan jelentős mértékben csökkenti a csigolyatörések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Optruma?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Optruma alkalmazása?
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Optruma na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta az Optruma-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: V rámci liečby osteoporózy bol liek Optruma účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu zlomenín stavcov.
Hungarian: Osteoporosis kezelése esetében, az Optruma hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csigolyatörések előfordulásának csökkentésében.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Optruma v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Optruma alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa porovnávali účinky lieku Optruma s účinkami placeba pri liečbe osteoporózy u 7 705 žien počas štyroch rokov.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban 4 éven keresztül 7705 nőnél vizsgálták az Optruma osteoporosis kezelésében kifejtett hatását.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny účinok lieku Optruma na bedrové zlomeniny.
Hungarian: Az Optruma nem gyakorolt hatást a csípőtörések esetében.
Slovak: Optruma sa skúmal pri liečbe a prevencii osteoporózy v rámci štyroch hlavných štúdií.
Hungarian: Az Optruma hatásait az osteoporosis kezelésében és megelőzésében 4 fő vizsgálatban tanulmányozták.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Optruma sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: Az Optruma használatához kapcsolódó összes észlelt mellékhatást illetően kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót!