FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Sprawdzić, czy całe okienko kontrolne zmieniło się na kolor żółty.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at hele vinduet har blitt gult.
Polish: Kolejne dawki (co dwa tygodnie)
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser (annenhver uke)
Polish: Wstrzyknięcie samodzielne lub przez opiekuna Wstrzyknięcie tylko przez opiekuna
Norwegian Bokmål: Selvinjeksjon eller av omsorgsperson Injeksjon kun av omsorgsperson
Polish: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike
Norwegian Bokmål: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer,
Polish: Pacjenci wymagający trzeciego leku kontrolującego mogli wziąć udział w tym badaniu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde behov for et tredje kontrollmiddel kunne delta i studien.
Polish: Badanie redukcji doustnych kortykosteroidów (VENTURE)
Norwegian Bokmål: Studie på reduksjon av orale kortikosteroider (VENTURE)
Polish: Procent redukcji
Norwegian Bokmål: Prosent reduksjon
Polish: • obrzęk twarzy, ust i języka
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansiktet, munnen og tungen
Polish: Przyjrzeć się etykiecie:
Norwegian Bokmål: Se på etiketten:
Polish: Tutaj otworzyć
Norwegian Bokmål: Åpnes her
Polish: Należy jednak zauważyć, że analiza ta objęła jedynie 61 pacjentów w wieku ponad 65 lat.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid kun 61 pasienter over 65 år som var inkludert i denne analysen.
Polish: • omdlenia, zawroty głowy, osłabienie (niskie ciśnienie krwi)
Norwegian Bokmål: • besvimelse, svimmelhet, ørhet (lavt blodtrykk)
Polish: Dupilumab jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Norwegian Bokmål: Dupilumab er til langtidsbehandling.
Polish: Badania oceniające monoterapię trwające 16 tygodni (SOLO 1 i SOLO 2)
Norwegian Bokmål: 16-ukers monoterapistudier (SOLO 1 og SOLO 2)
Polish: Brak redukcji lub jakiegokolwiek zwiększenia dawki OCS lub wycofanie z badania
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon eller økning i OCS-dose, eller fullførte ikke studien
Polish: Mimo, że nie zaobserwowano różnicy pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia pomiędzy starszymi i młodszymi dorosłymi pacjentami z atopowym zapaleniem skóry, liczba pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie jest wystarczająca do ustalenia, czy reagują oni na lek inaczej niż młodsze osoby.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble funnet forskjeller i sikkerhet og effekt mellom eldre og yngre voksne pasienter med atopisk dermatitt, er antall pasienter i alderen 65 år og eldre ikke tilstrekkelig for å fastslå om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Polish: Łącznie 305 pacjentów było leczonych dupilumabem przez co najmniej 1 rok.
Norwegian Bokmål: Totalt 305 pasienter ble behandlet med dupilumab i minst 1 år.
Polish: Etap 4: Odczekać 45 minut
Norwegian Bokmål: Steg 4: Vent 45 minutter
Polish: Dane na temat stosowania dupilumabu u kobiet w ciąży są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data vedrørende bruk av dupilumab hos gravide kvinner.
Polish: Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Anafylaktisk reaksjon
Polish: Markery te zostały prawie maksymalnie stłumione po dwóch tygodniach leczenia, z wyjątkiem IgE, których poziom zmniejszał się wolniej.
Norwegian Bokmål: Disse markørene var nær maksimal undertrykking etter 2 ukers behandling, med unntak av IgE, som falt saktere.
Polish: QUEST było 52-tygodniowym badaniem potwierdzającym, które obejmowało 1902 pacjentów (w wieku 12 lat i starszych).
Norwegian Bokmål: QUEST var en 52-ukers bekreftende studie som inkluderte 1902 pasienter (over 12 år).
Polish: Niektórzy pacjenci z początkową, częściową odpowiedzią na leczenie mogą później wykazywać poprawę w miarę kontynuowania leczenia po upływie 16 tygodni.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har delvis respons ved oppstart av behandling, kan fortsatt få bedring ved behandling utover 16 uker.
Polish: Potrzeba kontynuowania terapii powinna być rozważana co najmniej raz w roku, na podstawie oceny lekarza dotyczącej poziomu kontroli astmy u pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legen bør minst en gang i året vurdere behovet for videre behandling ut ifra pasientens kontroll av astmaen.
Polish: - jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub jest planowane u niego szczepienie.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har fått eller snart skal få en vaksine.
Polish: Leki te (szczególnie te zwane kortykosteroidami) muszą być odstawiane stopniowo, pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od odpowiedzi na przyjmowanie leku Dupixent.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (spesielt de som kalles kortikosteroider) må avsluttes gradvis under direkte oppsyn av lege og avhengig av hvordan du reagerer på Dupixent.
Polish: Odsetek pacjentów osiągających redukcję dawki OCS do <5 mg/dobę
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som oppnådde en reduksjon i OCS-dose til < 5 mg/dag
Polish: Redukcja steroidu powinna być przeprowadzona stopniowo (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av steroider bør gjøres gradvis (se pkt.
Polish: *Urządzenie może mieć miękką lub twardą nasadkę na igłę.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret kan ha enten en myk eller hard nålehette.
Polish: • Nie wykonywać wstrzyknięć przez ubranie.
Norwegian Bokmål: • Injiser ikke gjennom klær.
Polish: Przyjrzeć się etykiecie
Norwegian Bokmål: Se på etiketten
Polish: Większość pacjentów z zapaleniem spojówek powróciło do zdrowia lub powracało do zdrowia w trakcie okresu leczenia.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med konjunktivitt fikk bedring eller var under bedring i behandlingsperioden.
Polish: Tygodnie
Norwegian Bokmål: Uker
Polish: Można spodziewać się, że dupilumab ulega rozkładowi na niewielkie peptydy i poszczególne aminokwasy.
Norwegian Bokmål: Det forventes at dupilumab degraderes til små peptider og individuelle aminosyrer.
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy (tydzień 24)a
Norwegian Bokmål: Sekundærendepunkt (uke 24)a
Polish: Etap 4: Odczekać 30 minut
Norwegian Bokmål: Steg 4: Vent 30 minutter
Polish: Przypadki te zwykle, ale nie zawsze, mogą być związane ze zmniejszeniem doustnej terapii kortykosteroidami.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan vanligvis, men ikke alltid, være forbundet med reduksjon av orale kortikosteroider.
Polish: SOLO 2 po 16 tygodniach
Norwegian Bokmål: SOLO 2 ved uke 16
Polish: Czas przechowywania poza lodówką nie powinien przekraczać 14 dni w temperaturze poniżej 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring utenfor kjøleskap skal ikke overskride maksimalt 14 dager ved temperaturer under 25 °C.
Polish: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN Niemcy
Norwegian Bokmål: Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Polish: Nie oceniano potencjalnego mutagennego działania dupilumabu; jednak przeciwciała monoklonalne nie powinny powodować zmian DNA czy chromosomów.
Norwegian Bokmål: Det mutagene potensiale til dupilumab har ikke blitt evaluert, men imidlertid forventes det ikke at monoklonale antistoffer kan endre DNA eller kromosomer.
Polish: • 1 gazik nasączony alkoholem*
Norwegian Bokmål: • 1 våtserviett med alkohol*
Polish: Spośród 1977 pacjentów z astmą poddanych działaniu dupilumabu, łącznie 240 pacjentów miało 65 lat lub więcej, a 39 pacjentów miało 75 lat lub więcej.
Norwegian Bokmål: Av de 1977 pasientene med astma som ble eksponert for dupilumab, var totalt 240 pasienter 65 år eller eldre, og 39 pasienter var 75 år eller eldre.
Polish: W 12 tygodniu
Norwegian Bokmål: Ved uke 12
Polish: Nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez lek Dupixent.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette kommer av Dupixent.
Polish: % pacjentów ze stężeniem FeNO ppb
Norwegian Bokmål: % pasienter med FeNO ppb
Polish: Można stosować miejscowo inhibitory kalcyneuryny, jednak ich stosowanie powinno być ograniczone wyłącznie do miejsc problematycznych, takich jak twarz, szyja, okolice wyprzeniowe i okolice narządów płciowych.
Norwegian Bokmål: Topikale kalsinevrinhemmere kan brukes, men bør kun være forbeholdt problemområder, som ansikt, nakke, intertriginøse områder eller området rundt genitalia.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją podać jak najszybciej.
Norwegian Bokmål: Ved glemt dose skal denne administreres så fort som mulig.
Polish: Dodatkowo lek Dupixent pomaga w zaburzeniach snu i poprawia ogólną jakość życia.
Norwegian Bokmål: I tillegg minsker Dupixent søvnforstyrrelser og bedrer generell livskvalitet.
Polish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Norwegian Bokmål: SANOFI BULGARIA EOOD
Polish: Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Polish: • Aby zapobiec przypadkowym ukłuciom, każda ampułko-strzykawka jest wyposażona w osłonkę na igłę, która jest automatycznie aktywowana i osłania igłę po wykonaniu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • For å forhindre utilsiktet nåleskade har hver ferdigfylte sprøyte en nålebeskyttelse som aktiveres automatisk ved å dekke nålen etter du har gitt injeksjonen din.
Polish: Nie wykonywać wstrzyknięć przez ubranie.
Norwegian Bokmål: Injiser ikke gjennom klær.
Polish: Blokowanie szlaku IL-4/IL-13 za pomocą dupilumabu u pacjentów zmniejsza liczbę mediatorów zapalenia typu 2.
Norwegian Bokmål: Blokkering av IL-4/IL-13-signalveien med dupilumab hos pasienter reduserer mange av mediatorene for type 2-inflammasjon.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w astmie
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved astma
Polish: Masa ciała pacjenta
Norwegian Bokmål: Pasientens kroppsvekt
Polish: Wszyscy pacjenci stosowali kortykosteroidy doustne przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk orale kortikosteroider i minst 6 måneder før studiestart.
Polish: PRO Leczenie
Norwegian Bokmål: PRO Behandling
Polish: Żywe i żywe atenuowane szczepionki nie powinny być podawane jednocześnie z dupilumabem, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności takiego postępowania.
Norwegian Bokmål: Levende og levende attenuerte vaksiner skal ikke gis samtidig med dupilumab da klinisk sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Polish: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, Francja
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait, Frankrike
Polish: • 1 wacik lub gazik*
Norwegian Bokmål: • 1 bomullsdott eller gasbind*
Polish: • pojemnik odporny na przekłucie (patrz Etap 12)
Norwegian Bokmål: • en punkteringssikker beholder* (se steg 12)
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk Subkutan bruk
Polish: Do badania włączono łącznie 325 pacjentów, z których 210 stosowało cyklosporynę w przeszłości i 115 nigdy jej nie stosowało, ponieważ leczenie nią było niezalecane ze względów medycznych.
Norwegian Bokmål: Totalt 325 pasienter ble inkludert, med 210 pasienter som tidligere hadde vært eksponert for ciklosporin og 115 pasienter som aldri hadde vært eksponert for ciklosporin ettersom ciklosporinbehandling ikke var medisinsk tilrådelig.
Polish: Średnia stosowania doustnych kortykosteroidów na poziomie wyjściowym wynosiła 11,75 mg w grupie placebo i 10,75 mg w grupie otrzymującej dupilumab.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bruk av orale kortikosteroider ved baseline var 11,75 mg i placebogruppen og 10,75 mg i gruppen som fikk dupilumab.
Polish: • Umieścić pomarańczową osłonkę na igłę na skórze pod kątem około 90°.
Norwegian Bokmål: • Plasser den oransje nålehetten på huden med en vinkel på omtrent 90 grader.
Polish: Lek Dupixent można stosować z lekami przeciw wypryskowi, które nakłada się na skórę, albo może być stosowany sam.
Norwegian Bokmål: Dupixent kan brukes sammen med legemidler mot eksem som du kan påføre på huden, eller den kan brukes alene.
Polish: U mniej niż 0,4% pacjentów stwierdzono wysokie miano ADA związane ze zmniejszoną ekspozycją na lek i ograniczoną skutecznością leczenia.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,4 % av pasientene utviste reaksjoner i form av høye ADA-titre forbundet med redusert eksponering og effekt.
Polish: SOLO 1 po 16 tygodniach
Norwegian Bokmål: SOLO 1 ved uke 16
Polish: Pacjentów ze stwierdzonymi zakażeniami robakami pasożytniczymi wykluczono z udziału w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent helmintinfeksjon ble ekskludert fra å delta i kliniske studier.
Polish: W 52 tygodniu
Norwegian Bokmål: Ved uke 52
Polish: Profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var tilsvarende som hos voksne.
Polish: Jeżeli wystąpi ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości (natychmiastowa lub opóźniona), podawanie dupilumabu należy natychmiast przerwać i podjąć właściwe leczenie.
Norwegian Bokmål: Dersom en systemisk overfølsomhetsreaksjon oppstår (umiddelbar eller forsinket) må administrering av dupilumab avbrytes umiddelbart og hensiktsmessig behandling iverksettes.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w farmakokinetyce związanych z wiekiem u dzieci i młodzieży po korekcji dla masy ciała.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen aldersrelaterte farmakokinetiske forskjeller hos ungdom etter å ha korrigert for kroppsvekt.
Polish: Zaleca się zmieniać za każdym razem miejsce wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skifte injeksjonssted for hver injeksjon.
Polish: Nie dotykać igły.
Norwegian Bokmål: Rør ikke ved nålen.
Polish: W ramach tych 5 badań 1689 pacjentów leczono dupilumabem podawanym w podskórnych wstrzyknięciach z równocześnie stosowanymi miejscowo kortykosteroidami (MKS) lub bez nich.
Norwegian Bokmål: I disse 5 studiene ble 1689 individer behandlet med subkutane injeksjoner av dupilumab, med eller uten samtidig kortikosteroidbehandling (TCS).
Polish: Data wyjęcia z lodówki: / / /
Norwegian Bokmål: EXP Dato for fjerning fra kjøleskap: / / /
Polish: Dawka początkowa
Norwegian Bokmål: Innledende dose
Polish: We wzmocnionym badaniu nad rozwojem przed- i pourodzeniowym nie stwierdzono działań niepożądanych u matek lub ich potomstwa w okresie do 6 miesięcy po porodzie/narodzeniu.
Norwegian Bokmål: En pre- og postnatal utviklingsstudie fant ingen bivirkninger hos maternale dyr og deres avkom i opp mot 6 måneder etter fødsel.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi określono jako poprawę wyniku o 0,5 lub więcej (zakres skali 0-6 dla ACQ-5 i 1-7 dla
Norwegian Bokmål: Responsraten ble definert som en forbedring av scoren på 0,5 eller mer (måleskala 0-6 for ACQ-5 og 1-7 for AQLQ(S)).
Polish: Jak wygląda lek Dupixent i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Dupixent ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Ocena dostępnych danych związanych z hamowaniem IL-4Rα i danych z badań toksykologicznych na zwierzętach z użyciem przeciwciał zastępczych nie wskazują na zwiększone ryzyko działania rakotwórczego dupilumabu.
Norwegian Bokmål: En vurdering av tilgjengelig materiale relatert til IL-4Rα-hemming og toksisitetsdata hos dyr med surrogatantistoffer indikerer ikke økt potensiale for karsinogenitet ved bruk av dupilumab.
Polish: Pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na potencjalne objawy tych stanów (np. problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy, ust i języka, omdlenia, zawroty głowy, osłabienie (niskie ciśnienie krwi), gorączka, ogólne złe samopoczucie, powiększone węzły chłonne, pokrzywka, swędzenie, ból stawów, wysypka skórna) w trakcie przyjmowania leku Dupixent.
Norwegian Bokmål: Du må være på utkikk etter tegn på disse tilstandene (dvs. pusteproblemer, hevelse i ansiktet, munnen og tungen, besvimelse, svimmelhet, ørhet (lavt blodtrykk), feber, generell sykdomsfølelse, hovne lymfeknuter, elveblest, kløe, leddsmerter, hudutslett) mens du bruker Dupixent.
Polish: Pacjentom wolno było też stosować miejscowe inhibitory kalcyneuryny.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk også adgang til å bruke topikale kalsinevrinhemmere (TCI).
Polish: ACQ-5 i AQLQ(S) również zostały ocenione w badaniu VENTURE i wykazały poprawy podobne do tych w badaniu QUEST.
Norwegian Bokmål: ACQ-5 og AQLQ(S) ble også målt i VENTURE, og viste tilsvarende forbedringer som i QUEST.
Polish: % pacjentów z liczbą EOS
Norwegian Bokmål: % pasienter med EOS
Polish: Oba odgrywają istotną rolę w wywoływaniu objawów astmy.
Norwegian Bokmål: Begge spiller en viktig rolle i å forårsake tegn og symptomer på astma.
Polish: Eliminacja dupilumabu jest zależna od równoległych szlaków liniowych i nieliniowych.
Norwegian Bokmål: Eliminering av dupilumab skjer via parallelle lineære og ikke-lineære veier.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie dupilumabem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla kobiety.
Norwegian Bokmål: Det må avgjøres om enten amming eller behandling med dupilumab skal opphøre etter å ha vurdert fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
Polish: L (%)
Norwegian Bokmål: n (%).
Polish: Tydzień 16 (FAS)b
Norwegian Bokmål: Uke 16 (FAS)b
Polish: • Brzuch, z wyjątkiem okolicy 5 cm wokół pępka.
Norwegian Bokmål: • Mage, bortsett fra 5 cm rundt navlen.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ produktu leczniczego na płodność (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Polish: Dane z tego badania dotyczące skuteczności sugerują, że poprawa stanu klinicznego uzyskana w 16 tygodniu, utrzymywała się do 52
Norwegian Bokmål: Effektdata fra denne studien antyder at klinisk nytte ved uke 16 ble vedlikeholdt til uke 52.
Polish: W przypadku młodzieży w wieku 12 lat i starszej zaleca się podawanie leku Dupixent przez osobę dorosłą lub pod jej nadzorem.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom som er 12 år eller eldre, anbefales det at Dupixent gis av eller under oppsyn av en voksen.
Polish: • opryszczka (na wargach i skórze)
Norwegian Bokmål: • forkjølelsessår (på lepper og hud)
Polish: C: Wstrzyknięcie C1.
Norwegian Bokmål: C. Injiser C1.
Polish: Co to jest lek Dupixent i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Dupixent er og hva det brukes mot
Polish: b Całkowita populacja objęta analizą statystyczną (FAS) obejmuje wszystkich randomizowanych pacjentów.
Norwegian Bokmål: b Fullt analysesett (FAS) inkluderer alle randomiserte pasienter.
Polish: Równoczesne stosowanie MKS CHRONOS po 16 tygodniach
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av TCS CHRONOS ved uke 16
Polish: Nie wiadomo, czy dupilumab przenika do mleka kobiecego lub czy jest wchłaniany ogólnoustrojowo po spożyciu.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt dupilumab utskilles i morsmelk hos mennesker eller absorberes systemisk etter inntak.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nowych lub nasilających się problemów z oczami, w tym bólu oczu lub zmian widzenia.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har nye eller forverrede øyeproblemer, inkludert øyesmerter eller forandringer av synet.
Polish: Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe po 52 tygodniach badania SOLO CONTINUE są przedstawione w Tabeli 7.
Norwegian Bokmål: Primære og sekundære endepunkter for SOLO CONTINUE studien med varighet i 52 uker er oppsummert i tabell 7.
Polish: Objętość dystrybucji dupilumabu wynoszącą około 4,6 l oszacowano na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji, co wskazuje na to, że dupilumab ulega dystrybucji przede wszystkim w układzie naczyniowym.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for dupilumab på cirka 4,6 liter ble estimert ved PK populasjonsanalyser, som indikerer at dupilumab distribueres hovedsakelig i karsystemet.
Polish: IL-4 i IL-13 są głównymi czynnikami chorób zapalnych typu 2, takich jak atopowe zapalenie skóry i astma.
Norwegian Bokmål: IL-4 og IL-13 er viktige drivere av type 2 inflammasjonssykdom hos mennesker, som atopisk dermatitt og astma.
Polish: Objawy te są wymienione w punkcie 4, w części „Ciężkie działania niepożądane".
Norwegian Bokmål: Disse tegnene er listet under «Alvorlige bivirkninger» i avsnitt 4.
Polish: Należy zapewnić następujące materiały:
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du har følgende:
Polish: Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni być poddani ścisłej obserwacji po odstawieniu dupilumabu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med komorbid astma skal overvåkes nøye etter seponering av dupilumab.
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie przedawkowania dupilumabu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling for overdose av dupilumab.
Polish: Wśród 1472 pacjentów z atopowym zapaleniem skóry otrzymujących dupilumab w badaniu fazy 2 ustalającym optymalny zakres dawek leku lub w kontrolowanych placebo badaniach fazy 3 łącznie 67 było w wieku 65 lub starszych.
Norwegian Bokmål: Av de 1472 pasientene med atopisk dermatitt som ble eksponert for dupilumab i en fase 2 dosedefinerende studie eller i fase 3 placebo-kontrollerte studier, var totalt 67 pasienter 65 år eller eldre.
Polish: • Po rozpoczęciu wstrzykiwania nastąpi „kliknięcie".
Norwegian Bokmål: • Det kommer et klikk når injeksjonen starter.
Polish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Norwegian Bokmål: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Polish: Nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia ani nie dmuchać na nie przed wstrzyknięciem.
Norwegian Bokmål: Rør ikke injeksjonsstedet igjen eller blås på det før injeksjonen.
Polish: • Okienko kontrolne zacznie zmieniać kolor na żółty.
Norwegian Bokmål: • Vinduet vil begynne å bli gult.
Polish: Nie potrząsać
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes
Polish: LS = najmniejsze kwadraty; SE = błąd standardowy a Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie podstawowe stosowanymi miejscowo kortykosteroidami i pacjentom wolno było też stosować miejscowo inhibitory kalcyneuryny.
Norwegian Bokmål: LS = minste kvadraters metode, SE = standardfeil a Alle pasienter hadde grunnbehandling med topikale kortikosteroider og pasientene fikk adgang til å bruke topikale kalsinevrinhemmere.
Polish: W badaniu CHRONOS skuteczność oceniano również po 52 tygodniach.
Norwegian Bokmål: I CHRONOS ble effekt også evaluert ved uke 52.
Polish: *Materiały, które nie są dołączone do opakowania.
Norwegian Bokmål: *Disse delene følger ikke med i esken.
Polish: Dupilumab hamuje przekazywanie sygnałów przez IL-4 poprzez receptor typu I (IL-4Rα/γc) oraz przekazywanie sygnałów przez zarówno IL-4, jak i IL-13 poprzez receptor typu II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Norwegian Bokmål: Dupilumab hemmer IL-4 signalering via type I-reseptorer (IL-4Rα/γc) og både IL-4- og IL-13-signalering via type II-reseptorer (IL-4Rα/IL-13Rα).
Polish: Długoterminowa skuteczność dupilumabu u młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, która uczestniczyła w poprzednich badaniach klinicznych dupilumabu, była oceniana w otwartym, rozszerzonym badaniu klinicznym (AD-1434).
Norwegian Bokmål: Langtidseffekten av dupilumab hos ungdom med moderat til alvorlig AD, som tidligere hadde deltatt i kliniske studier med dupilumab, ble vurdert i en åpen forlengelsesstudie (AD-1434).
Polish: Należy to wziąć pod uwagę przy ustalaniu statusu zapalenia typu 2 u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy doustne (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved avgjørelse av type 2-status hos pasienter som bruker orale kortikosteroider (se pkt.
Polish: • ogólne złe samopoczucie
Norwegian Bokmål: • generell sykdomsfølelse
Polish: Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe w 16-tygodniowym badaniu CAFE zestawiono w Tabeli 6.
Norwegian Bokmål: Primære og sekundære endepunkter fra den 16 uker lange CAFE-studien er oppsummert i tabell 6.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy był zmienny w stosunku do wyjściowego do 12 tygodnia w FEV1 (L).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endring fra baseline til uke 12 i FEV1 (liter).
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie odnotować w dokumentacji nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte produktet tydelig registreres i pasientjournal.
Polish: • Należy poprosić osobę z fachowego personelu medycznego, aby zademonstrowała pacjentowi prawidłowy sposób użycia strzykawki, przed wstrzyknięciem leku po raz pierwszy.
Norwegian Bokmål: • Spør helsepersonell om å vise deg hvordan du skal bruke sprøyten riktig før du injiserer første gang.
Polish: • sprawdzić, czy strzykawka zawiera odpowiedni produkt we właściwej dawce.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at du har riktig produkt og riktig dose.