FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Cavoley destinava-se a ser utilizado em doentes com cancro para reduzir a neutropenia (baixos níveis de neutrófilos).
Croatian: Lijek Cavoley trebao se primjenjivati u bolesnika oboljelih od raka za smanjenje neutropenije (niske razine neutrofila).
Portuguese: 16 de dezembro de 2016 EMA/822769/2016
Croatian: 16. prosinca 2016.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha demonstrado que o Cavoley era altamente similar ao Neulasta.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dostavila dostatne podatke kojima bi potkrijepili tvrdnju da je Cavoley vrlo sličan lijeku Neulasta.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos de 300 mg.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta od 300 mg.
Portuguese: A carta de retirada do pedido está disponível aqui.
Croatian: Dopis o povlačenju dostupan je ovdje
Portuguese: 21 de maio de 2015 EMA/386093/2015 EMEA/H/C/002830
Croatian: 21. svibnja 2015. EMA/386107/2015 EMEA/H/C/002830
Portuguese: O Corluxin não foi comparado com qualquer outro medicamento.
Croatian: Corluxin nije uspoređen niti s jednim drugim lijekom.
Portuguese: O que é o Corluxin?
Croatian: Što je Corluxin?
Portuguese: O estudo analisou as melhorias em termos de níveis de açúcar no sangue e tensão arterial após 24 semanas de tratamento com o Corluxin.
Croatian: Tijekom ispitivanja promatrana su poboljšanja razine šećera u krvi i krvnog tlaka nakon 24 tjedana terapije lijekom Corluxin.
Portuguese: Em 23 de março de 2015, a FGK Representative Service GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Corluxin, para o tratamento da síndrome de Cushing.
Croatian: Dana 23. ožujka 2015., tvrtka FGK Representative Service GmbH službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoju zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Corluxin, za liječenje Cushingovog sindroma.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a retirada se deveu a motivos empresariais estratégicos.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog strateških poslovnih razloga.
Portuguese: O CHMP manifestou também preocupações que se prendiam com o estudo principal, citando, entre outros, a falta de um medicamento comparador.
Croatian: CHMP je također izrazio zabrinutost u vezi s glavnim ispitivanjem, navodeći, između ostalog, nedostatak usporednog lijeka.
Portuguese: O CHMP manifestou preocupações relacionadas com o fabrico do medicamento, incluindo o controlo das impurezas e o teste do medicamento acabado.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost u vezi s proizvodnjom lijeka, uključujući kontrolu nečistoća i testiranje gotovog lijeka.
Portuguese: Como deveria funcionar o Corluxin?
Croatian: Kako Corluxin treba djelovati?
Portuguese: Os doentes que sofrem da síndrome de Cushing podem apresentar um aumento «central» do peso (que afeta a face e o tronco, mas não os membros), crescimento de gordura acima da clavícula e na parte de trás do pescoço, face arredondada, surgimento fácil de hematomas, crescimento excessivo de pelos grossos na face, enfraquecimento dos músculos e ossos, depressão, diabetes e tensão arterial alta.
Croatian: Bolesnici s Cushingovim sindromom mogu patiti od „centripetalnog" povećanja tjelesne težine (zahvaća lice i torzo, no ne i udove), povećanja masnoga tkiva iznad ključne kosti i sa stražnje strane vrata, zaobljenog lica, lakog nastanka modrica, prekomjernog rasta grubih dlaka na licu, slabljenja mišića i kosti, depresije, dijabetesa i povišenog krvnog tlaka.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que, no momento da retirada, não existiam ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Corluxin.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da u vrijeme povlačenja nije bilo u tijeku nijedno kliničko ispitivanje ili program milosrdnog davanja lijekova za lijek Corluxin.
Portuguese: O Corluxin destinava-se a ser utilizado no tratamento da síndrome de Cushing em doentes que não podem ser submetidos a cirurgia ou nos quais a cirurgia se revelou ineficaz.
Croatian: Corluxin se trebao koristiti za liječenje Cushingovog sindroma u bolesnika koje se ne može podvrgnuti kirurškom zahvatu ili u kojih kirurški zahvat nije bio uspješan.
Portuguese: O Corluxin é um medicamento que contém a substância ativa mifepristona.
Croatian: Corluxin je lijek koji sadrži djelatnu tvar mifepriston.
Portuguese: No seu conjunto, a evidência para a eficácia na indicação requerida era limitada e existiam algumas questões de segurança com o medicamento, incluindo efeitos secundários causados pela atividade reduzida do cortisol circulante, distúrbios dos fluidos e minerais (sobretudo níveis de potássio reduzidos no sangue e aumento da tensão arterial em alguns doentes) e espessamento do útero em alguns doentes do sexo feminino.
Croatian: Načelno, dokaz djelotvornosti u indikaciji za koju je podnesen zahtjev bio je ograničen, a postojali su i određeni razlozi za zabrinutost vezani uz sigurnu primjenu lijeka, uključujući nuspojave uzrokovanje smanjenim djelovanjem kortizola u optjecaju, poremećaje tekućine i minerala (posebice smanjene koncentracije natrija u krvi i povišeni krvni tlak u pojedinih bolesnika) te zadebljanje maternice u pojedinih bolesnica.
Portuguese: A síndrome de Cushing é uma doença que se caracteriza por uma produção excessiva da hormona cortisol pelas glândulas suprarrenais, duas glândulas situadas acima dos rins.
Croatian: Cushingov sindrom je bolest koja se očituje prekomjernom proizvodnjom hormona kortizola koji izlučuju nadbubrežne žlijezde, dvije žlijezde koje se nalaze iznad bubrega.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo principal que incluiu 50 doentes com síndrome de Cushing que sofriam de diabetes e/ou tensão arterial alta, duas características comuns da doença.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 50 bolesnika s Cushingovim sindromom koji su imali dijabetes i/ili visoki krvni tlak, dvije najčešće karakteristike tog stanja.
Portuguese: A empresa não tinha ainda respondido ao último conjunto de perguntas quando retirou o pedido.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore na posljednji popis pitanja.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, previa-se que a mifepristona reduzisse os efeitos do excesso de cortisol em circulação no organismo, aliviando, deste modo, os sintomas da doença.
Croatian: Inhibirajući te receptore mifepriston bi trebao smanjiti djelovanje prekomjernog kortizola koji je u optjecaju u tijelu i tako olakšati simptome bolesti.
Portuguese: A substância ativa do Corluxin, a mifepristona, é conhecida por bloquear os recetores do cortisol, os chamados recetores dos glucocorticoides (GR-II).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Corluxin, mifepriston, poznat je kao inhibitor receptora kortizola poznatih pod nazivom glukokortikoidni (GR-II) receptori.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Corluxin na indicação proposta não eram superiores aos seus riscos.
Croatian: Stoga je u vrijeme povlačenja CHMP smatrao kako koristi lijeka Corluxin ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Portuguese: No momento da retirada, o CHMP era de parecer que o Corluxin para uso na ampla indicação para a qual apresentara o seu pedido - «tratamento de doentes adultos com síndrome de Cushing endógena nos quais a cirurgia não constitui uma opção ou nos quais a cirurgia se revelou ineficaz» - não podia ser aprovado.
Croatian: U trenutku povlačenja, privremeno mišljenje CHMP-a bilo je da se Corluxin ne može odobriti za primjenu u širokoj indikaciji za koju ju je tvrtka podnijela zahtjev, a koja je glasila „terapija odraslih bolesnika s endogenim Cushingovim sindromom kod kojih kirurški zahvat nije moguć ili nije bio uspješan."
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Corluxin?
Croatian: Za što se Corluxin trebao koristiti?
Portuguese: EMA/396891/2016
Croatian: (docetaksel) EMA/396891/2016
Portuguese: (Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo.)
Croatian: (Dva su lijeka bioekvivalentna ako u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.)
Portuguese: Com o esqueleto ainda funcional, as células não se conseguem dividir e acabam por morrer.
Croatian: Ako im je kostur netaknut, stanice se ne mogu dijeliti i naposljetku umiru.
Portuguese: Previa-se que o Docetaxel Sun fosse utilizado no tratamento do cancro da mama, cancro do pulmão de células não-pequenas, cancro da próstata, adenocarcinoma gástrico (um tipo de cancro do estômago) e cancro da cabeça e do pescoço.
Croatian: Docetaxel Sun bio je predviđen za liječenje raka dojke, raka pluća nemalih stanica, raka prostate, želučanog adenokarcinoma (vrsta raka želuca) i raka glave i vrata.
Portuguese: Dado que o Docetaxel Sun foi desenvolvido como medicamento genérico, a empresa apresentou os resultados de estudos baseados na bibliografia e de estudos que demonstram a qualidade do medicamento.
Croatian: Budući da je lijek Docetaxel Sun razvijen kao generički lijek, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja iz literature, i ispitivanja kojima se dokazuje kvaliteta lijeka.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popis pitanja.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junho de 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. lipnja 2016.
Portuguese: Em particular, o CHMP observou que o docetaxel existente no Docetaxel Sun e no Taxotere está contido em pequenas gotículas (micelas) feitas com outra substância, o polissorbato 80, que ajuda na dissolução do docetaxel.
Croatian: Konkretno, CHMP je istaknuo kako je docetaksel u lijekovima Docetaxel Sun i Taxotere sadržan u sitnim kapljicama (micelama) koje su načinjene s drugom tvari, polisorbatom 80, koji pomaže u razgrađivanju docetaksela.
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos contra o cancro, conforme o tipo de cancro e a resposta a tratamentos anteriores.
Croatian: Trebao se primjenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka, zavisno o vrsti raka i reakciji bolesnika na prethodne terapije.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o pedido para o Docetaxel Sun por motivos comerciais.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev za lijek Docetaxel Sun iz komercijalnih razloga.
Portuguese: O que é o Docetaxel Sun?
Croatian: Što je Docetaxel Sun?
Portuguese: Porém, as soluções que contêm micelas podem apresentar comportamentos diferentes umas das outras, pelo que o CHMP considerou ser necessária mais informação que demonstrasse uma similaridade suficiente em composição e em comportamento entre a solução de Docetaxel Sun e de Taxotere, a ponto de permitir a omissão do estudo de bioequivalência.
Croatian: Međutim, otopine koje sadrže micele mogu različito reagirati, i CHMP je smatrao da je potrebno više informacija kako bi se dokazalo da su sastav i djelovanje otopine lijeka Docetaxel Sun dovoljno slični otopini lijeka Taxotere da bi neprovođenje ispitivanja bioekvivalencije bilo opravdano.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Docetaxel Sun.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja CHMP je smatrao kako tvrtka nije dostavila dostatne podatke koji bi poduprli zahtjev za Docetaxel Sun.
Portuguese: A empresa não realizou nenhum estudo que demonstrasse a bioequivalência do Docetaxel Sun ao medicamento de referência, uma vez que tal procedimento não é necessário para os casos em que os medicamentos são soluções simples, destinadas a serem administradas numa veia.
Croatian: Tvrtka nije provela ispitivanje kojim bi se dokazala bioekvivalentnost lijeka Docetaxel Sun s referentnim lijekom jer to nije potrebno ako su lijekovi jednostavne otopine koje se primjenjuju u venu.
Portuguese: O Docetaxel Sun deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o Taxotere.
Croatian: Docetaxel Sun je trebao djelovati na isti način kao i referentni lijek, Taxotere.
Portuguese: A substância ativa do Docetaxel Sun e do Taxotere, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro conhecidos como taxanos.
Croatian: Djelatna tvar u lijekovima Docetaxel Sun i Taxotere, docetaksel, pripada skupini lijekova za liječenje raka pod nazivom taksani.
Portuguese: O Docetaxel Sun é um medicamento que contém a substância ativa docetaxel.
Croatian: Docetaxel Sun je lijek koji sadrži djelatnu tvar docetaksel.
Portuguese: Como deveria funcionar o Docetaxel Sun?
Croatian: Kako je Docetaxel Sun trebao djelovati?
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas, sendo de parecer que o Docetaxel Sun para o tratamento do cancro não podia ser aprovado.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Docetaxel Sun za liječenje raka.
Portuguese: O Docetaxel Sun foi desenvolvido como «medicamento genérico», o que significa que seria similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Taxotere.
Croatian: To znači da je Docetaxel Sun sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Taxotere.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Docetaxel Sun é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Taxotere.
Croatian: Nisu provedena dodatna ispitivanja jer je Docetaxel Sun generički lijek koji se daje infuzijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Taxotere.
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, das respostas dadas pela empresa à lista de perguntas quando o pedido foi retirado.
Croatian: U trenutku povlačenja CHMP je ocjenjivao odgovore na pitanja koje je tvrtka dostavila.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Docetaxel Sun, para o tratamento de vários tipos de cancro.
Croatian: Dana 6. lipnja 2016., tvrtka Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet za Docetaxel Sun, za liječenje različitih vrsta raka.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Portuguese: O docetaxel bloqueia a capacidade das células de destruir o «esqueleto» interno, o qual é responsável pela sua divisão e multiplicação.
Croatian: unutarnji„kostur" koji im omogućuje diobu i umnožavanje.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Docetaxel Sun?
Croatian: Za što se Docetaxel Sun trebao koristiti?
Portuguese: 24 de abril de 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Croatian: 24. travnja 2015. EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o pedido devido à identificação de problemas ligados às BPC.
Croatian: U svojem dopisu kojim je obavijestila Agenciju o povlačenju, tvrtka je navela da povlači svoj zahtjev zbog problema s identifikacijom problema povezanih sa GCP-om.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas gastrorresistentes (cápsulas cujo conteúdo não se decompõe no estômago, mas liberta o medicamento no intestino) contendo 30 ou 60 mg de duloxetina.
Croatian: Dostupan je kao gastrorezistetne kapsule (kapsule čiji se sastav ne razgrađuje u želucu i otpušta lijek u crijevima) sadržavajući 30 ili 60 mg duloksetina.
Portuguese: O Duloxetine Sandoz deveria ser utilizado para o tratamento de depressão major, dor na neuropatia periférica do diabético (lesões dos nervos das extremidades, que podem ocorrer em doentes com diabéticos) e perturbação da ansiedade generalizada (ansiedade ou nervosismo persistentes em relação a questões quotidianas).
Croatian: Duloxetine Sandoz trebao se koristiti za liječenje velike depresije, boli uslijed dijabetske periferne neuropatije (oštećenja živaca u ektremitetima koje može nastupiti u bolesnika s dijabetesom) i generaliziranog anksioznog poremećaja (dugoročne anksioznosti ili nervoze uslijed svakodnevnih problema).
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores serotonina e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Croatian: Djeluje sprečavajući neurotransmitere serotonin i noradrenalin od ponovne apsorpcije u živčane stanice u mozgu i leđnoj moždini.
Portuguese: Em 8 de abril de 2015, a Sandoz GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Duloxetine Sandoz, para o tratamento da depressão, dor neuropática no diabético e perturbação da ansiedade generalizada.
Croatian: Dana 08. travnja 2015., proizvođač Sandoz GmbH službeno je obavijestio Odbor za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet za Duloxetine Sandoz, lijek za liječenje depresije, dijabetske živčane boli i generaliziranog anksioznog poremećaja.
Portuguese: Na medida em que o Duloxetine Sandoz é um medicamento genérico, a empresa apresentou resultados de testes que determinavam que o Duloxetine Sandoz é bioequivalente ao medicamento de referência, o Cymbalta.
Croatian: Budući da je Duloxetine Sandoz generički lijek, tvrtka je dostavila rezultate testova kako bi se utvrdilo da je lijek Duloxetine Sandoz bioekvivalentan s referentnim lijekom, Cymbalta.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões sobre se os dois estudos realizados com a finalidade de demonstrar a bioequivalência entre o medicamento e o medicamento de referência tinham sido efetuados de acordo com as diretrizes relativas às Boas Práticas Clínicas (BPC), sendo de parecer que o Duloxetine Sandoz para o tratamento de depressão, dor neuropática no diabético e perturbação da ansiedade generalizada não podia ser aprovado.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP imao je razloga za zabrinutost vezano uz dva ispitivanja provedena kako bi se dokazala da je bioekvivaletnost između lijeka i referentnog lijeka provedena u skladu sa smjernicama za dobru klinički praksu (GCP) te da je privremeno mišljenje kao se ne može izdati odobrenje za lijek Duloxetine Sandoz za liječenje depresije, dijabetske živčane boli i generaliziranog poremećaja anksioznosti.
Portuguese: A substância ativa do Duloxetine Sandoz, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotoninanoradrenalina.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Duloxetine Sandoz, duloksetin, je inhibitor ponovnog unosa serotonin noradrenalina.
Portuguese: O que é o Duloxetine Sandoz?
Croatian: Što je Duloxetine Sandoz?
Portuguese: O Duloxetine Sandoz é um medicamento que contém a substância ativa duloxetina.
Croatian: Duloxetine Sandoz je lijek koji sadrži djelatnu tvar duloksetin.
Portuguese: Como deveria funcionar o Duloxetine Sandoz?
Croatian: Kako je Duloxetine Sandoz trebao djelovati?
Portuguese: O Duloxetine Sandoz foi desenvolvido como medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Cymbalta.
Croatian: To znači da je Duloxetine Sandoz sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Cymbalta.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a sua recaptação, a duloxetina aumenta a quantidade destes neurotransmissores disponíveis para a comunicação entre as células.
Croatian: Neurotransmiteri su kemikalije u živčanom sustavu koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.
Portuguese: 1 de fevereiro de 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Croatian: EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2018, a Gedeon Richter Plc notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Efgratin, para redução da neutropenia.
Croatian: Dana 20. prosinca 2018. tvrtka Gedeon Richter Plc službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Efgratin za smanjenje neutropenije.
Portuguese: EMA/912780/2019
Croatian: (pegfilgrastim) EMA/912780/2019
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos realizados em pessoas saudáveis, concebidos para mostrar que o Efgratin é altamente similar ao seu medicamento de referência Neulasta em termos de estrutura química, pureza, no modo como atua e no modo como o organismo processa o medicamento.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate dvaju ispitivanja u zdravih ljudi koja su provedena kako bi se dokazalo da je Efgratin vrlo sličan svojem referentnom lijeku Neulasta u smislu kemijske strukture, čistoće, djelovanja i načina na koji tijelo podnosi lijek.
Portuguese: O que é o Efgratin?
Croatian: Što je Efgratin?
Portuguese: A segurança do Efgratin foi comparada com a do Neulasta em diferentes estudos que incluíram pessoas saudáveis e doentes com cancro.
Croatian: Sigurnost lijeka Efgratin uspoređena je sa sigurnošću lijeka Neulasta u različitim ispitivanjima koja su uključivala zdrave ljude i bolesnike oboljele od raka.
Portuguese: O medicamento de referência do Efgratin é o Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za Efgratin jest Neulasta.
Portuguese: Como funciona o Efgratin?
Croatian: Kako djeluje Efgratin?
Portuguese: O filgrastim é muito semelhante a uma proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF).
Croatian: Filgrastim je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini koja se naziva faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF).
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que não podia dar resposta às preocupações do CHMP no prazo previsto.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da ne može odgovoriti na zabrinutost CHMP-a unutar predviđenoga vremenskog roka.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão atualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo para o Efgratin.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Efgratin koji su u tijeku.
Portuguese: Além disso, não estavam disponíveis informações sobre a possível formação de anticorpos no organismo contra a substância ativa do Efgratin.
Croatian: Nadalje, nisu bile dostupne informacije o tome da se u tijelu mogu stvarati protutijela na djelatnu tvar u lijeku Efgratin.
Portuguese: Um estudo adicional realizado em doentes que estavam a receber medicamentos contra o cancro comparou a eficácia do Efgratin e do Neulasta.
Croatian: U dodatnom ispitivanju, koje je uključivalo bolesnike koji su dobivali lijekove za liječenje raka, provedena je usporedba učinkovitosti lijekova Efgratin i Neulasta.