FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geel ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172) Titaandioxide (E 171)
Maltese: Iron oxide isfar (E 172) Iron oxide aħmar (E 172) Titanium Dioxide (E 171)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 augustus 2011 Datum van laatste verlenging: 8 april 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' April 2016
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 10 tabletten per dag, dat wil zeggen 2.000 mg Entacapone Orion.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Entacapone Orion.
Dutch: Algemene eigenschappen van de werkzame stof
Maltese: Karatteristiċi ġenerali tas-sustanza attiva Assorbiment
Dutch: * Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van de volgende overeenkomst : Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000,<1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, omdat er geen juiste schatting kan worden gemaakt op basis van klinisch onderzoek of epidemiologische studies).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista' tinkiseb mill-provi kliniċi jew studji epidemjoloġiċi).
Dutch: entacapone orion 200 mg [enkel op de doos]
Maltese: entacapone orion 200 mg [kartuna biss]
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in tabel 2.
Maltese: Tabella 2.
Dutch: Entacapone Orion bevat sojalecithine.
Maltese: Entacapone Orion fih soya lecithin.
Dutch: Doorgaans zijn bijwerkingen veroorzaakt door Entacapone Orion mild tot matig.
Maltese: Ġeneralment effetti sekondarji kkawżati b'Entacapone Orion ikunu minn ħfief għal moderati.
Dutch: sojalecithine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171)
Maltese: - Il-kisja b'rita fiha polyvinyl alcohol parzjalment idrolizzat, talc, macrogol, soya lecithin, iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172) u titanium dioxide (E 171).
Dutch: ORION PHARMA HELLAS Μ.Ε.Π.Ε Tηλ: + 30 210 9803355
Maltese: Tηλ: + 30 210 9803355
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet)
Maltese: Pillola miksija b'rita (pillola).
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom (MNS) is een ernstige, maar zelden optredende reactie op bepaalde geneesmiddelen en kan vooral optreden wanneer Entacapone Orion en andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson plotseling worden stopgezet of de dosis plotseling wordt verminderd.
Maltese: Is-Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS) huwa reazzjoni serja imma rari għal ċerti mediċini, u jista' jseħħ speċjalment meta Entacapone Orion u mediċini oħrajn biex jikkuraw il-marda ta' Parkinson jitwaqqfu ħesrem jew id-doża titnaqqas f'daqqa.
Dutch: Orion Pharma AS Tlf.
Maltese: ORION PHARMA HELLAS Μ.Ε.Π.Ε
Dutch: • Entacapone Orion samen ingenomen met levodopa kan in zeldzame gevallen leiden tot hevige sufheid overdag en tot plotseling in slaap vallen;
Maltese: • Meta Entacapone Orion jittieħed ma' levodopa jista', għalkemm rari, iqabbdek ħafna ngħas matul il-ġurnata, u jġiegħlek torqod f'daqqa;
Dutch: • feochromocytoom (een tumor in de bijnier);
Maltese: • feokromoċitoma (tumur tal-glandola adrenali);
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een serie tabletten in zeven sterkten, die 50 tot 200 mg levodopa en 12,5 tot 50 mg carbidopa bevatten.
Maltese: Jiġi f'diversi pilloli b'seba' qawwiet differenti, minn 50 sa 200 mg ta' levodopa u 12.5 sa 50mg ta' karbidopa.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bedraagt tien tabletten, behalve voor de tabletten met 175 mg levodopa en 43,75 mg carbidopa, waarvan er per dag hoogstens acht mogen worden ingenomen, en voor de tabletten met 200 mg levodopa en 50 mg carbidopa, waarvan er per dag hoogstens zeven mogen worden ingenomen.
Maltese: Id-doża massima ta' Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion hija 10 pilloli kuljum, għajr għall-pilloli li fihom 175 mg levodopa u 43,75 mg karbidopa, li għalihom id-doża massima hija tmien pilloli kuljum u dawk li fihom 200mg levodopa u 50 mg karbidopa li għalihom hija seba' pilloli kuljum.
Dutch: Het volledige EPAR voor Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek levodopa/carbidopa/entacapon
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku levodopa/carbidopa/entacapone
Dutch: Entacapon is al sinds 1998 in de Europese Unie (EU) als Comtess/Comtan goedgekeurd.
Maltese: Lentakapone ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-1998 bħala Comtess/Comtan.
Dutch: • een voorgeschiedenis van het maligne neurolepsiesyndroom (een gevaarlijke aandoening van het zenuwstelsel die doorgaans wordt veroorzaakt door geneesmiddelen tegen psychose) of rabdomyolyse (afbraak van spiervezels).
Maltese: • storja ta' sindromu newrolettiku malinn (disturb nervuż perikoluż li s-soltu jkun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomjoliżi (tkissir tal-fibri muskolari).
Dutch: Alle tabletten bevatten 200 mg entacapon.
Maltese: Il-pilloli kollha fihom 200mg entakapone.
Dutch: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: levodopa, carbidopa en entacapon.
Maltese: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi: il-levodopa, ilkarbidopa u l-entakapone.
Dutch: De firma heeft 'bio-equivalentieonderzoeken' uitgevoerd om aan te tonen dat inname van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dezelfde bloedspiegels van levodopa, carbidopa en entacapon oplevert als inname van de werkzame stoffen in de vorm van afzonderlijke tabletten met entacapon en combinatietabletten met levodopa en carbidopa.
Maltese: Il-kumpanija għamlet studji ta' ‘bijoekwivalenza‘ biex turi li t-teħid ta' f'Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jipproduċi l-istess livelli tas-sustanzi attivi levodopa, karbidopa u entakapone fid-demm daqs it-teħid b'mod separat ta' pilloli li jkun fihom l-entakapone u kombinazzjoni tal-levodopa u l-karbidopa.
Dutch: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die behoren tot de groep van de 'monoamineoxidaseremmers' (een type antidepressivum).
Maltese: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ma għandux jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn li jappartjenu lill-grupp tal-‘inibituri tal-monoaminoossidażi' (tip ta' antidepressiv).
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningswe g
Maltese: Għamla farmaċewtika
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa
Dutch: en MAO-B) (bijvoorbeeld fenelzine, tranylcypromine).
Maltese: MAO-B) (eż. phenelzine, tranylcypromine).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 november 2013 Datum van laatste verlenging: 8 juni 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Novembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ġunju 2018
Dutch: Corbilta bevat sucrose
Maltese: Corbilta fih sucrose
Dutch: De INR-waarden namen gemiddeld toe met 13% [BI90 6-19%].
Maltese: Il-valuri ta' INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Dutch: tabletten in.
Maltese: 10 pilloli kuljum.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.
Maltese: - Is-sustanzi attivi ta' Corbilta huma levodopa, carbidopa u entacapone.
Dutch: - Gelijktijdige toediening van Corbilta en niet-selectieve monoamino-oxidaseremmers (MAO-A
Maltese: - Għoti fl-istess ħin ta' Corbilta ma' inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase (MAO-A u
Dutch: Corbilta wordt geleverd in zes verschillende verpakkingsgrootten (10, 30, 100, 130, 175 of 250 tabletten).
Maltese: Corbilta huwa disponibbli f'sitt daqsijiet ta' pakketti differenti (10, 30, 100, 130, 175 jew 250 pillola).
Dutch: Ten gevolge van de affiniteit van entacapon voor cytochroom P450 2C9 in vitro (zie rubriek 5.2) zou Corbilta mogelijk kunnen interfereren met werkzame stoffen waarvan het metabolisme afhankelijk is van dit iso-enzym, zoals S-warfarine.
Maltese: Minħabba l-affinità ta' entacapone għaċ-ċitokromju P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), Corbilta jista' potenzjalment jinterferixxi ma' sustanzi attivi bħal S-warfarin li l-metaboliżmu tagħhom jiddependi minn din l-iso-enzima.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers naar de interactie bleek dat entacapon geen invloed had op de plasmawaarden van S-warfarine, terwijl de AUC van Rwarfarine met gemiddeld 18% [BI90 11-26%] toenam.
Maltese: Iżda, fi studju dwar l-interazzjoni f'voluntiera f'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, filwaqt li l-AUC ta' R-warfarin żdiedet b'medja ta' 18% [CI90 11-26%].
Dutch: - Corbilta kan een orthostatische hypotensie veroorzaken.
Maltese: - Corbilta jista' jinduċi pressjoni ortostatika baxxa.
Dutch: corbilta 75/18,75/200 mg [BUITENVERPAKKING]
Maltese: corbilta 75/18.75/200 mg [kartuna biss]
Dutch: - Als u Corbilta-tabletten van 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
Maltese: - Jekk qed tieħu pilloli ta' Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,
Dutch: Verpakkingseenheden 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg en 150/37,5/200 mg: 10, 30, 100, 130, 175 en 250 tabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 50/12.5/200 mg, 100/25/200 mg u 150/37.5/200 mg: 10, 30, 100, 130, 175 u 250 pillola.
Dutch: Er zijn geen significante verschillen in de AUC van carbidopa of entacapon tussen jongeren (45-64 jaar) en ouderen (65-75 jaar).
Maltese: Ma hemm l-ebda differenzi sinifikanti fl-AUC ta' carbidopa jew entacapone bejn individwi iżgħar (45-64 sena) u dawk anzjani (65-75 sena).
Dutch: Als elke stof apart wordt toegediend is de halfwaardetijd (t1/2) voor levodopa 0,6-1,3 uur, voor carbidopa 2-3 uur en voor entacapon 0,4-0,7 uur.
Maltese: Meta kull wieħed jingħata b'mod separat, il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) hija 0.6-1.3 sigħat għal levodopa, 2-3 sigħat għal carbidopa u 0.4-0.7 sigħat għal entacapone.
Dutch: corbilta 125/31,25/200 mg [BUITENVERPAKKING]
Maltese: corbilta 125/31.25/200 mg [kartuna biss]
Dutch: In het eerste onderzoek verhoogde entacapon de gemiddelde dagelijkse ON-tijd met 1 uur en 20 minuten (BI95% 45 minuten, 1 uur en 56 minuten) ten opzichte van de basislijn.
Maltese: Fl-ewwel studju, entacapone żied il-medja tal-perjodu ON ta' kuljum b'1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) mill-linja bażi.
Dutch: corbilta 175/43,75/200 mg [BUITENVERPAKKING]
Maltese: corbilta 175/43.75/200 mg [kartuna biss]
Dutch: organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
Maltese: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen bij gebruik van Corbilta zijn dyskinesieën die voorkwamen bij ongeveer 19% van de patiënten; gastro-intestinale symptomen inclusief misselijkheid en diarree kwamen voor bij respectievelijk ongeveer 15% en 12% van de patiënten; spierpijn, skeletspierpijn en bindweefselpijn kwam voor bij ongeveer 12% van de patiënten en onschadelijke roodachtig-bruine verkleuring van de urine (chromaturie) kwam voor bij ongeveer 10% van de patiënten.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti b'Corbilta huma diskajneżji li jseħħu f'madwar 19% tal-pazjenti; sintomi gastro-intestinali inkluż tqalligħ u dijarea li jseħħu f'madwar 15% u 12% tal-pazjenti, rispettivament; uġigħ fil-muskoli, muskolu-skeletriku u tat-tessuti konnettivi li jseħħ f'madwar 12% tal-pazjenti; u bidla li ma tagħmilx ħsara fil-kulur tal-awrina għal lewn kannella fl-aħmar (kromaturja) li sseħħ f'madwar 10% tal-pazjenti.
Dutch: Verpakkingseenheden 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg and 200/50/200 mg: 10, 30, 100, 130 en 175 tabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 75/18.75/200 mg, 125/31.25/200 mg, 175/43.75/200 mg u 200/50/200 mg: 10, 30, 100, 130 u 175 pillola.
Dutch: Leverfunctiestoornis: het metabolisme van entacapon is bij patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse A en B) vertraagd, hetgeen zowel in de resorptie- als in de eliminatiefase tot een verhoogde plasmaconcentratie van entacapon leidt (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' entacapone huwa aktar bil-mod f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif għal moderata (Child-Pugh Klassi A u B) li jwassal għal żjieda fil-konċentrazzjoni ta' entacapone fil-plażma kemm fil-fażi ta' assorbiment kif ukoll f'dik ta' eliminazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Dutch: **De incidentiepercentages voor myocardinfarct en andere bijwerkingen bij een ischemische hartziekte (respectievelijk 0,43% en 1,54%) zijn afgeleid uit een analyse van 13 dubbelblinde onderzoeken bij in totaal 2082 patiënten die entacapon ontvingen en bij wie zich 'end-of-dose' motorische fluctuaties voordeden.
Maltese: 43% u 1.54%, rispettivament) huma derivati minn analiżi ta' 13-il studju double-blind li kienu jinvolvu 2082 pazjent b'varjazzjonijiet motorji tal-aħħar tad-doża li kienu qed jirċievu entacapone.
Dutch: Pyridoxine is echter niet effectief bij het ongedaan maken van de werking van Corbilta.
Maltese: Madankollu, Pyridoxine mhux effettiv biex jaqleb l-azzjonijiet ta' Corbilta.
Dutch: corbilta 150/37,5/200 mg [BUITENVERPAKKING]
Maltese: corbilta 150/37.5/200 mg [kartuna biss]
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Andere bijwerkingen met een asterisk in tabel 1, rubriek 4.8b, zijn gemarkeerd op basis van een hogere frequentie (met een frequentieverschil van minimaal 1%) in de gegevens van klinisch onderzoek in combinatie met entacapon dan met alleen levodopa/DDC-remmer of in de veiligheidsrapporten die na het in de handel brengen van entacapon in individuele gevallen zijn ontvangen.
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra immarkati b'asterisk f'Tabella 1, sezzjoni 4.8b huma mmarkati peress li seħħu b'mod aktar frekwenti (b'differenza fil-frekwenza ta' mill-inqas 1%) fid-data tal-prova klinika b'entacapone milli b'levodopa/DDCI waħdu jew minħabba rapporti ta' sigurtà tal-każ individwali li waslu wara l-introduzzjoni ta' entacapone fis-suq.
Dutch: Bij deze gevallen van overdosering bestonden de acute symptomen en aanwijzingen onder meer uit agitatie, verwarde toestand, coma, bradycardie, ventriculaire tachycardie, Cheyne-stokesademhaling, verkleuringen van de huid, tong en conjunctiva en chromaturie.
Maltese: Is-sintomi u s-sinjali akuti ta' dawn il-każijiet ta' doża eċċessiva kienu jinkludu aġitazzjoni, stat konfuż, koma, bradikardija, takikardija ventrikulari, respirazzjoni Cheyne-Stokes, bidla fil-kulur tal-ġilda, ilsien u konġuntiva, u kromaturja.
Dutch: Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg filmomhulde tabletten Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg filmomhulde tabletten Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Maltese: Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Corbilta 75 mg/18.75 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Corbilta 150 mg/37.5 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg pilloli miksija b'rita
Dutch: *Bijwerkingen die hoofdzakelijk worden toegewezen aan entacapon of die in combinatie met entacapon frequenter voorkomen (met een frequentieverschil van minimaal 1% in de gegevens van klinisch onderzoek) dan bij alleen levodopa/DDC-remmer.
Maltese: *Ir-reazzjonijiet avversi li huma fil-biċċa l-kbira attribwiti għal entacapone jew li huma aktar frekwenti (b'differenza fil-frekwenza ta' mill-anqas 1% fid-data tal-prova klinika) b'entacapone milli b'levodopa/inibitur ta' DDC waħdu.
Dutch: 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg of 150 mg/37,5 mg/200 mg gebruikt, neem dan per dag niet meer dan 10 tabletten in.
Maltese: 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg jew 150 mg/37.5 mg/200 mg, tiħux aktar minn
Dutch: Volgens in-vitro-onderzoek wordt bij therapeutische concentraties van het geneesmiddel geen significante verdringing verwacht.
Maltese: Skont studji in vitro, mhux mistenni sostituzzjoni sinifikanti f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi tal-prodotti mediċinali.
Dutch: EMA/696623/2014 EMEA/H/C/002785
Maltese: EMEA/H/C/002785
Dutch: Levodopa/carbidopa/entacapon
Maltese: Levodopa / carbidopa / entacapone
Dutch: Alle tabletten bevatten 200 mg entacapon.
Maltese: Il-pilloli kollha fihom 200 mg entacapone.
Dutch: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5520
Maltese: Telephone +44 (0)20
Dutch: De maximale dagelijkse dosis Corbilta bedraagt tien tabletten, behalve voor de tabletten met 175 mg levodopa en 43,75 mg carbidopa, waarvan er per dag hoogstens acht mogen worden ingenomen, en voor de tabletten met 200 mg levodopa en 50 mg carbidopa, waarvan er per dag hoogstens zeven mogen worden ingenomen.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Corbilta hija 10 pilloli, għajr għall-pilloli li fihom 175 mg levodopa u 43.75 mg carbidopa, li għalihom id-doża massima hija tmien pilloli kuljum u dawk li fihom 200 mg levodopa u 50 mg carbidopa li għalihom id-doża massima ta' kuljum hija seba' pilloli kuljum.
Dutch: Corbilta is verkrijgbaar in de vorm van een serie tabletten in zeven sterkten, die 50 tot 200 mg levodopa en 12,5 tot 50 mg carbidopa bevatten.
Maltese: Corbilta jiġi f'diversi pilloli b'seba' qawwiet differenti, li fihom minn 50 sa 200 mg levodopa u 12.5 sa 50 mg carbidopa.
Dutch: Overige informatie over Corbilta:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Corbilta
Dutch: • een ernstig verminderde leverfunctie;
Maltese: • funzjoni tal-fwied imnaqqsa b'mod sever;
Dutch: Corbilta is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: levodopa, carbidopa en entacapon.
Maltese: Corbilta huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi: levodopa, carbidopa u entacapone.
Dutch: • een voorgeschiedenis van het maligne neurolepsiesyndroom (een gevaarlijke aandoening van het zenuwstelsel die doorgaans wordt veroorzaakt door geneesmiddelen tegen psychose) of rabdomyolyse (afbraak van spiervezels).
Maltese: • storja ta' sindromu newrolettiku malinn (disturb perikoluż fis-sistema nervuża li normalment ikun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri muskolari).
Dutch: Entacapon is al sinds 1998 in de Europese Unie (EU) als Comtess/Comtan goedgekeurd.
Maltese: Entacapone ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-1998 bħala Comtess/Comtan.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Corbilta in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Corbilta?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Corbilta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Corbilta.
Dutch: Waarom is Corbilta goedgekeurd?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Corbilta?
Dutch: Zowel carbidopa als entacapon blokkeren enkele enzymen die betrokken zijn bij de afbraak van levodopa in het lichaam: carbidopa blokkeert het enzym dopadecarboxylase en entacapon het enzym catechol-O-methyltransferase (COMT).
Maltese: Kemm carbidopa kif ukoll entacapone jimblukkaw xi wħud millenzimi li huma involuti fit-tkissir ta' levodopa fil-ġisem: karbidopa jimblokka l-enzima dopa decarboxylase, filwaqt li entacapone jimblokka l-enzima catechol-O-methyl transferase (COMT).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Corbilta verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Corbilta fil-11 ta' Novembru 2013.
Dutch: De fabrikant gebruikte een aantal van de van Comtess/Comtan (entacapon) afkomstige gegevens ter ondersteuning van het gebruik van Corbilta en heeft gegevens uit wetenschappelijke publicaties over het gebruik van de combinatie van levodopa en carbidopa overgelegd.
Maltese: Il-kumpanija użat xi dejta minn Comtess/Comtan (entacapone) biex issostni l-użu ta' Corbilta u ppreżentat dejta mid-dokumentazzjoni ppubblikata għall-użu tal-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa.
Dutch: De fabrikant van Stalevo heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Stalevo voor Corbilta worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel Stalevo qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Corbilta (‘kunsens informat').
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Dutch: Filmomhulling Poly(vinyl alcohol) Talk
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Talc
Dutch: • antidepressiva, waaronder desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Maltese: • antidipressanti: desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Dutch: IJzeroxide geel (E172) Sojalecithine IJzeroxide rood (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Lecithin (soya) Iron oxide red (E172)
Dutch: 28 maanden.
Maltese: 28 xahar.
Dutch: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hongarije
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen L-Ungerija
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18/02/2011 Datum van hernieuwing van de vergunning: 19/11/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:18/02/2011 Data tal-aħħar tiġdid: 19/11/2015
Dutch: • rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alfa-methyldopa,
Maltese: • rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
Dutch: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Dutch: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt
Maltese: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
Dutch: CYP2C19) (zie rubriek 4.5).
Maltese: CYP2C19) (ara sezzjoni 4.5). Eliminazzjoni
Dutch: Teva Pharma, S.L.
Maltese: Teva Pharma, S.
Dutch: Mogilska 80, 31-546, Krakow Polen
Maltese: Mogilska 80, 31-546, Krakow Il-Polonja
Dutch: Entacapone vertoont weinig of geen remming van andere types van P450 iso-enzymen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A en
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni ta' tipi oħra ta' iżoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u
Dutch: EU/1/10/665/001 - 30 tabletten EU/1/10/665/002 - 60 tabletten EU/1/10/665/003 - 100 tabletten EU/1/10/665/004 - 175 tabletten
Maltese: EU/1/10/665/001 - 30 pilloli EU/1/10/665/002 - 60 pilloli EU/1/10/665/003 - 100 pilloli EU/1/10/665/004 - 175 pilloli
Dutch: Gepregelatiniseerd zetmeel Magnesiumstearaat
Maltese: Starch, pregelatinised Magnesium stearate
Dutch: Placebo (n=102)
Maltese: Entacapone (n=103) Plaċebo (n=102)
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is entacapone.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi entacapone.
Dutch: Het (E)isomeer is verantwoordelijk voor 95% van de AUC van entacapone.
Maltese: L-iżomer (E) jikkonstitwixxi 95% tal-AUC ta' entacapone.
Dutch: Placebo (n=86)
Maltese: Entacapone (n=85) Plaċebo (n=86)
Dutch: De INR-waarden namen gemiddeld toe met 13% [CI90 6-19%].
Maltese: Il-valuri ta' l-INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Dutch: Hongarije
Maltese: Magyarország
Dutch: • De andere stoffen in dit middel van de kern van het tablet zijn microkristallijne cellulose, povidon, gepregelatiniseerd zetmeel, magnesiumstearaat en in de filmomhulling poly(vinylalcohol), talk, titaandioxide (E171), macrogol, geel ijzeroxide (E172), lecithine (soja), rood ijzeroxide (E172).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma cellulose microcrystalline, povidone, starch pregelatinised, magnesium stearate u fil-kisja tar-rita huma poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide isfar (E172), lecithin (soya), iron oxide aħmar (E172).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu