FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para prevenção da pele seca, iniciar o tratamento com hidratantes, e após o desenvolvimento de erupção cutânea, iniciar o tratamento com antibióticos tópicos, emolientes e esteroides tópicos.
Polish: W ramach zapobiegania suchości skóry należy rozpocząć stosowanie preparatów nawilżających, a po wystąpieniu wysypki należy rozpocząć stosowanie antybiotyków miejscowych, emolientów i steroidów do stosowania miejscowego.
Portuguese: C] dacomitinib, o metabolito circulante mais abundante foi o O-desmetil dacomitinib.
Polish: C]-dakomitynibu głównym metabolitem stwierdzanym w krwiobiegu był O-demetylodakomitynib.
Portuguese: A duração mediana de DPI/pneumonite de qualquer grau e de Grau ≥ 3 foi de 13 semanas e de 1,5 semanas, respetivamente (ver secção 4.4).
Polish: Mediana czasu trwania epizodu ILD/zapalenia płuc o dowolnym stopniu nasilenia oraz o nasileniu ≥ 3. stopnia wyniosła odpowiednio 13 tygodni i 1,5 tygodnia (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Qual a composição de Vizimpro - A substância ativa é o dacomitinib (sob a forma de dacomitinib monohidratado).
Polish: Co zawiera Vizimpro - Substancją czynną leku jest dakomitynib (w postaci dakomitynibu jednowodnego).
Portuguese: Os doentes que sentirem fadiga ou reações adversas oculares enquanto estiverem a tomar dacomitinib devem ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Pacjenci, u których w okresie przyjmowania dakomitynibu występuje zmęczenie lub działania niepożądane dotyczące narządu wzroku, powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em doentes com compromisso da função renal.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Efeito de dacomitinib e de O-desmetil dacomitinib nas enzimas do CYP In vitro, dacomitinib e o seu metabolito O-desmetil dacomitinib têm um baixo potencial para inibir as atividades do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP3A4/5 em concentrações clinicamente relevantes.
Polish: Wpływ dakomitynibu i O-demetylodakomitynibu na enzymy układu cytochromu P450 W warunkach in vitro dakomitynib i jego metabolit O-demetylodakomitynib mają niski potencjał hamowania aktywności izoenzymów CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP3A4/5 w stężeniach mających znaczenie kliniczne.
Portuguese: Em 6 participantes saudáveis do sexo masculino que receberam uma dose única oral de dacomitinib radiomarcado com C], uma mediana de 82% da radioatividade total administrada foi recuperada em 552 horas; as fezes (79% da dose) foram a principal via de excreção, sendo 3% da dose recuperada na urina, na qual < 1% da dose administrada era dacomitinib inalterado.
Polish: C, mediana odzyskanej radioaktywności po 552 godzinach od podania wyniosła 82% całkowitej radioaktywności podanej; główną drogą eliminacji było wydalanie z kałem (79% dawki), przy czym 3% dawki znaleziono w moczu, gdzie < 1% podanej dawki stanowił dakomitynib w postaci niezmienionej.
Portuguese: Vizimpro em monoterapia, é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático com mutações ativadoras do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Polish: Produkt leczniczy Vizimpro w monoterapii jest wskazany do stosowania w pierwszej linii leczenia dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z mutacjami aktywującymi w genie kodującym receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR, ang. epidermal growth factor receptor).
Portuguese: Como tomar Vizimpro
Polish: Jak stosować Vizimpro
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose ou se vomitar, tome a sua próxima dose conforme programado.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku lub wymiotów, kolejną dawkę należy przyjąć zgodnie z planem.
Portuguese: Os resultados da OS na análise final (data de cut-off dos dados de 17-fev-2017), quando tinham ocorrido 48,7% dos acontecimentos mostraram um HR de 0,760 (IC de 95%: 0,582; 0,993) e um ganho de 7,3 meses na mediana da OS (mediana da OS: 34,1 meses [IC de 95%: 29,5; 37,7] e 26,8 meses [IC de 95%: 23,7; 32,1] nos braços de dacomitinib e gefitinib, respetivamente).
Polish: W analizie końcowej czasu całkowitego przeżycia (OS) (data odcięcia danych: 17 lutego 2017), przy wystąpieniu 48,7% zdarzeń HR wyniósł 0,760 (95% CI: 0,582; 0,993) i mediana OS zwiększyła się o 7,3 miesiąca dla dakomitynibu [mediana OS: 34,1 miesiąca (95% CI: 29,5; 37,7) w grupie otrzymującej dakomitynib i 26,8 miesiąca (95% CI: 23,7; 32,1) w grupie otrzymującej gefitynib].
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose inicial quando Vizimpro é administrado em doentes com compromisso hepático ligeiro (classe A de Child-Pugh) ou moderado (classe B de Child-Pugh).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej podczas podawaniu produktu Vizimpro pacjentom z łagodnymi (klasa A wg klasyfikacji Childa-Pugh) lub umiarkowanymi (klasa B wg klasyfikacji Childa-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: O controlo proativo da diarreia deve ser iniciado quando ocorrer o primeiro sinal de diarreia, especialmente durante as primeiras 2 semanas após o início do tratamento com dacomitinib, incluindo uma hidratação adequada em associação com medicamentos antidiarreicos e continuado até que as fezes moles cessem durante 12 horas.
Polish: Proaktywne postępowanie przeciwbiegunkowe obejmujące odpowiednie nawodnienie i podawanie przeciwbiegunkowych produktów leczniczych należy wdrożyć natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów biegunki, szczególnie w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia dakomitynibem i kontynuować przez 12 godzin od oddania przez pacjenta ostatniego luźnego stolca.
Portuguese: Os dados de um estudo realizado em 24 indivíduos saudáveis indicaram que a coadministração de uma dose única de 45 mg de dacomitinib com 40 mg do IBP rabeprazol, uma vez por dia, durante 7 dias, diminuiu a Cmax, a AUC0-96h (área sob a curva da concentração plasmáticatempo desde o tempo 0 às 96 horas) e a AUCinf (AUC do tempo 0 ao infinito) (N=14) de dacomitinib em aproximadamente 51%, 39% e 29%, respetivamente, em comparação com a administração de uma dose única de 45 mg de dacomitinib em monoterapia.
Polish: Z danych uzyskanych w badaniu z udziałem 24 zdrowych ochotników wynika, że u osób przyjmujących rabeprazol (lek z grupy IPP) w dawce 40 mg raz na dobę przez 7 dni po podaniu dakomitynibu w dawce jednorazowej 45 mg stwierdzono o około 51% mniejszą wartość Cmax, o około 39% mniejszą wartość AUC0-96 h (pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu dla okresu od 0 do 96 godzin) oraz o około 29% mniejszą wartość AUCinf (AUC dla okresu od 0 do nieskończoności) (n=14) niż po jednorazowym podaniu tej samej dawki dakomitynibu osobom nieprzyjmującym rabeprazolu.
Portuguese: É importante tratar a erupção na pele precocemente.
Polish: Ważne jest wczesne rozpoczęcie leczenia wysypki skórnej.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 6,7% dos doentes tratados com dacomitinib.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zgłoszono u 6,7% pacjentów leczonych dakomitynibem.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais ou doença leptomeníngea ou PS ECOG ≥ 2 foram excluídos do estudo.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z przerzutami do mózgu, przerzutami do opony miękkiej i pajęczynówki bądź z ECOG PS ≥ 2.
Portuguese: Não tome Vizimpro:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Vizimpro:
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 45 mg de comprimidos de dacomitinib, a biodisponibilidade oral média de dacomitinib é de 80% (intervalo: 65% a 100%) comparativamente à administração intravenosa, com a Cmax a ocorrer 5 a 6 horas após a administração oral.
Polish: Po jednorazowym podaniu dawki tabletek dakomitynibu wynoszącej 45 mg, średnia biodostępność po zastosowaniu doustnym dakomitynibu wyniosła 80% (zakres: 65% do 100%) w porównaniu do biodostępności po podaniu dożylnym, a Cmax zostało osiągnięte w ciągu od 5 do 6 godzin od podania doustnego.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de DPI/pneumonite em 2,7% dos doentes tratados com Vizimpro, e foram notificadas reações adversas de DPI/pneumonite de Grau ≥ 3 em 0,8% dos doentes, incluindo um acontecimento fatal (0,4%) (ver secção 4.4).
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc Działania niepożądane w postaci ILD/zapalenia płuc zgłoszono u 2,7% pacjentów otrzymujących Vizimpro, z czego o nasileniu ≥ 3. stopnia u 0,8%, w tym jeden przypadek zakończony zgonem (0,4%) (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Foi notificada com muita frequência diarreia, incluindo diarreia grave, durante o tratamento com Vizimpro (ver secção 4.8).
Polish: W trakcie leczenia produktem Vizimpro bardzo często zgłaszano biegunkę, w tym ciężką biegunkę (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Como conservar Vizimpro
Polish: Jak przechowywać Vizimpro
Portuguese: Os doentes podem necessitar de interromper a administração e/ou reduzir a dose do tratamento com dacomitinib (ver secção 4.2).
Polish: Może być konieczne przerwanie leczenia dakomitynibem i (lub) zmniejszenie jego dawki (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Abreviaturas: IC=intervalo de confiança; HR=razão de riscos; RCI= radiológica central independente; ITT=intenção de tratar; N=número total; PFS=sobrevivência livre de progressão.
Polish: Objaśnienie skrótów: CI - przedział ufności, HR - hazard względny; IRC - niezależna centralna [ocena] radiologiczna, ITT -[populacja] wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, N - łączna liczba, PFSczas przeżycia wolnego od progresji choroby
Portuguese: No pequeno número de doentes no grupo moderado [bilirrubina total > 1,5 a 3 × LSN e qualquer AST; N=5], não existem evidências de alteração na farmacocinética de dacomitinib.
Polish: W małej grupie pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby [stężenie bilirubiny całkowitej w zakresie od ponad 1,5-krotności do 3-krotności GGN i dowolna wartość aktywności AspAT; N = 5] nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce dakomitynibu.
Portuguese: Incentivar a ingestão adequada de líquidos durante a diarreia.
Polish: Pacjentowi należy zalecić odpowiednie doustne nawadnianie w okresie biegunki.
Portuguese: Se o doente vomitar ou se esquecer de tomar uma dose, não deve tomar uma dose adicional.
Polish: Jeśli pacjent zwymiotuje lub pominie dawkę, nie powinien przyjmować dawki dodatkowej, a kolejną przepisaną dawkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Aumento das transaminases
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększona aktywność aminotransferaz
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP2D6 deve ser evitada, exceto se esses medicamentos forem considerados necessários (ver secção 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP2D6, chyba że jest to konieczne (patrz punkt 4.5).
Portuguese: A duração mediana de diarreia de qualquer grau e de Grau ≥ 3 foi de 20 semanas e de 1 semana, respetivamente (ver secção 4.4).
Polish: Mediana czasu trwania epizodu biegunki o dowolnym stopniu nasilenia oraz o nasileniu ≥ 3. stopnia wyniosła odpowiednio 20 tygodni i 1 tydzień (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Vizimpro pode aumentar a exposição (ou diminuir a exposição dos metabolitos ativos) de outros medicamentos metabolizados pelo CYP2D6.
Polish: Vizimpro może zwiększać ekspozycję na inne produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2D6 (lub zmniejszać ekspozycję na ich czynne metabolity).
Portuguese: Resultados de eficácia no estudo ARCHER 1050 em doentes com CPNPC previamente não tratado com mutações ativadoras do EGFR - população ITT* Dacomitinib N=227
Polish: Wyniki oceny skuteczności leczenia u pacjentów uczestniczących w badaniu ARCHER 1050 z wcześniej nieleczonym NDRP z mutacjami aktywującymi w genie EGFR - populacja ITT*
Portuguese: Foi definida uma relação exposição-segurança significativa para erupção cutânea/dermatite acneiforme de Grau ≥ 3, outras toxicidades cutâneas, diarreia e estomatite de Grau ≥ 1.
Polish: Istotną zależność stwierdzono natomiast między poziomem ekspozycji na dakomitynib a bezpieczeństwem jego stosowania w odniesieniu do wysypki/ trądzikopodobnego zapalenia skóry o co najmniej 3. stopniu nasilenia, innych działań toksycznych w obrębie skóry, biegunki i zapalenia jamy ustnej o co najmniej 1. stopniu nasilenia.
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Polish: Pfizer Luxembourg SARL Eestifiliaal Tel.: +372 666 7500
Portuguese: • Fissuras na pele
Polish: • łuszczenie się skóry
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados de farmacocinética em doentes com compromisso renal grave (CrCl < 30 ml/min) (N=4).
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki dakomitynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) (N = 4) są ograniczone.
Portuguese: Outros medicamentos e Vizimpro
Polish: Vizimpro a inne leki
Portuguese: As análises por subgrupos da PFS por revisão RCI com base nas características iniciais foram consistentes com as da análise primária da PFS. Em particular, as razões de risco (Harzard RatiosHRs) para a PFS por revisão RCI em doentes asiáticos e não-asiáticos foram de 0,509 (IC de 95%: 0,391; 0,662) e 0,889 (IC de 95%: 0,568; 1,391), respetivamente.
Polish: W szczególności zaś wartości hazardu względnego (HR) dla PFS w ocenie IRC wyniosły 0,509 (95% CI: 0,391; 0,662) u pacjentów pochodzenia azjatyckiego i 0,889 (95% CI: 0,568; 1,391) u pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diminuição do apetite
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszone łaknienie
Portuguese: • se desenvolver uma erupção na pele.
Polish: • pojawi się wysypka na skórze.
Portuguese: Película: Opadry II azul 85F30716 contendo álcool polivinílico - parcialmente hidrolisado (E1203), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), laca de alumínio carmim de índigo (E132).
Polish: - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian (patrz punkt 2, Vizimpro zawiera laktozę i sód) otoczka tabletki: Opadry II Blue 85F30716 zawierający: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany (E1203), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), makrogol (E1521), indygotyna, lak aluminiowy (E132).
Portuguese: As razões notificadas mais frequentemente (> 5%) para reduções de dose devido a quaisquer reações adversas em doentes tratados com dacomitinib foram erupção cutânea (32,2%), afeções das unhas (16,5%) e diarreia (7,5%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi (> 5%) przyczynami zmniejszenia dawki z powodu działań niepożądanych u tych osób były: wysypka (32,2%), choroby paznokci (16,5%) i biegunka (7,5%).
Portuguese: Iniciar ou continuar o tratamento e/ou administrar tratamento adicional (por exemplo, antibióticos orais ou intravenosos de largo espetro e esteroides tópicos).
Polish: Należy rozpocząć lub kontynuować odpowiednie leczenie i (lub) zastosować dodatkowe leczenie (np. doustne lub dożylne antybiotyki o szerokim spektrum działania i steroidy miejscowe).
Portuguese: Dacomitinib deve ser administrado 2 horas antes ou, pelo menos, 10 horas após a toma dos antagonistas dos recetores H2.
Polish: Dakomitynib należy podawać 2 godziny przed przyjęciem leków z grupy antagonistów receptora H2 lub co najmniej 10 godzin po przyjęciu tych leków.
Portuguese: Deve evitar-se a utilização concomitante de inibidores da bomba de protões (IBP) com dacomitinib (ver secção 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania inhibitorów pompy protonowej (IPP) i dakomitynibu (patrz punkt 4.5).
Portuguese: In vitro, dacomitinib tem um baixo potencial para inibir a uridina difosfato-glucuronosiltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 e UGT2B15.
Polish: Wpływ dakomitynibu na aktywność enzymów UGT W warunkach in vitro dakomitynib wykazuje niski potencjał hamowania aktywności izoenzymów glukuronozylotransferazy urydynodifosforanu (UGT) UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 oraz UGT2B15.
Portuguese: Dacomitinib: (N=227, Acontecimentos=136) Mediana 14,7, IC de 95% (11,1; 16,6) Gefitinib: (N=225, Acontecimentos=179) Mediana 9,2, IC de 95% (9,1; 11,0)
Polish: Gefitynib: (N = 225; pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby = 179) Mediana 9,2 (95% CI: 9,1; 11,0)
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários- poderá precisar de tratamento médico urgente:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, powinien on natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne pilne wdrożenie leczenia:
Portuguese: Abreviaturas: IC=intervalo de confiança; EGFR=recetor do fator de crescimento epidérmico; HR=razão de risco; RCI= radiológica central independente; ITT= intenção de tratar; IWRS= sistema interativo de resposta web; N/n=número total; CPNPC=cancro do pulmão de não pequenas células; PFS=sobrevivência livre de progressão; DoR=duração da resposta (duration of response).
Polish: Objaśnienie skrótów: CI - przedział ufności, EGFR - receptor naskórkowego czynnika wzrostu, HR - hazard względny, IRC- niezależna centralna [ocena] radiologiczna, ITT - [populacja] wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, IWRS - interaktywny system odpowiedzi udzielanych przez Internet, N/nłączna liczba, NDRP - niedrobnokomórkowy rak płuca, PFS - czas przeżycia wolnego od progresji choroby, DoR - czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie a. Wartości uzyskane w modelu regresji Coxa ze stratyfikacją.
Portuguese: • Olhos secos, vermelhos ou com comichão
Polish: • suchość, zaczerwienienie lub swędzenie oczu
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a realização de testes periódicos da função hepática.
Polish: Dlatego zaleca się okresowe oznaczanie parametrów czynnościowych wątroby.
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos metabolizados predominantemente pelo CYP2D6 deve ser evitada (ver secção 4.4).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych metabolizowanych głównie z udziałem izoenzymu CYP2D6 (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Tratar com medicamentos antidiarreicos (por exemplo, loperamida) e ingestão adequada de fluidos ou com fluidos ou eletrólitos intravenosos, conforme apropriado.
Polish: Należy rozpocząć leczenie przeciwbiegunkowymi produktami leczniczymi (np. loperamidem) i, według potrzeby, zalecić odpowiednie doustne nawadnianie lub wdrożyć dożylne podawanie płynów lub elektrolitów.
Portuguese: Os doentes podem necessitar de interromper a administração e/ou reduzir a dose do tratamento com dacomitinib.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania dakomitynibu i (lub) zmniejszenie jego dawki.
Portuguese: Dacomitinib não foi mutagénico num ensaio bacteriano de mutação reversa (Ames), e não foi clastogénico ou aneugénico no ensaio in vivo do micronúcleo da medula em ratos macho e fêmea.
Polish: W teście odwracania mutacji w komórkach bakteryjnych (teście Amesa) nie stwierdzono działania mutagennego dakomitynibu, a w teście mikrojąderkowym in vivo na szpiku kostnym u samców i samic szczura działania klastogennego ani aneugenicznego.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial inclui os seguintes TP: doença pulmonar intersticial, pneumonite.
Polish: Kategoria „śródmiąższowa choroba płuc" obejmuje następujące preferowane terminy: „śródmiąższowa choroba płuc", „zapalenie płuc".
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida com dacomitinib, observaram-se efeitos nos órgãos reprodutores de ratos fêmea que receberam aproximadamente 0,3 vezes a AUC não ligada na dose recomendada para humanos (durante 6 meses) os quais se limitaram a atrofia epitelial reversível no colo do útero e vagina.
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności dakomitynibu po podaniu wielokrotnym działanie na narządy rozrodcze obserwowano u samic szczura otrzymujących (przez 6 miesięcy) dawkę odpowiadającą w przybliżeniu 0,3-krotności AUC frakcji niezwiązanej przy dawce zalecanej u ludzi, przy czym były one ograniczone do odwracalnego zaniku nabłonka szyjki macicy i pochwy.
Portuguese: Reações adversas relacionadas com a pele
Polish: Działania niepożądane w obrębie skóry
Portuguese: As razões mais frequentes (> 0,5%) para a interrupção permanente associada a reações adversas em doentes tratados com dacomitinib foram: erupção cutânea (2,4%), doença pulmonar intersticial (2,0%) e diarreia (0,8%).
Polish: Najczęstszymi (> 0,5%) przyczynami całkowitego odstawienia dakomitynibu ze względu na jego działania niepożądane u tych osób były: wysypka (2,4%), śródmiąższowa choroba płuc (2,0%) i biegunka (0,8%).
Portuguese: As reações adversas graves notificadas mais frequentes (≥ 1%) em doentes tratados com dacomitinib foram diarreia (2,0%), doença pulmonar intersticial (1,2%), erupção cutânea (1,2%) e diminuição do apetite
Polish: Najczęściej zgłaszanymi (≥ 1%) ciężkimi działaniami niepożądanymi u tych osób były: biegunka (2,0%), śródmiąższowa choroba płuc (1,2%), wysypka (1,2%) i zmniejszenie łaknienia (1,2%).
Portuguese: Efeito de dacomitinib nos transportadores de medicamentos In vitro, dacomitinib tem um baixo potencial para inibir as atividades dos transportadores de medicamentos P-gp (sistemicamente), transportadores de aniões orgânicos (OAT)1 e OAT3, OCT2, polipeptídeos transportadores de aniões orgânicos (OATP)1B1 e OATP1B3, mas pode inibir a atividade da P-gp (no trato GI), da BCRP (sistemicamente e no trato GI) e da OCT1 em concentrações clinicamente relevantes.
Polish: Wpływ dakomitynibu na aktywność transporterów leków W warunkach in vitro dakomitynib ma niski potencjał hamowania aktywności następujących transporterów lekowych: P-gp (ogólnoustrojowo), transportery anionów organicznych (OAT) typu 1 (OAT1) i typu 3 (OAT3), OCT2 i polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP) typu 1B1 (OATP1B1) i typu 1B3 (OATP1B3).
Portuguese: • Se as erupções cutâneas ou as condições cutâneas eritematosas ou exfoliativas de Grau 2 persistirem durante 72 horas mesmo com tratamento, suspender o tratamento com dacomitinib.
Polish: • W przypadku utrzymywania się wysypki, zmian rumieniowych skóry lub zmian złuszczających skóry o nasileniu 2. stopnia przez 72 godziny pomimo zastosowanego leczenia należy wstrzymać stosowanie dakomitynibu.
Portuguese: Efeito de dacomitinib nos transportadores de medicamentos Com base em dados in vitro, dacomitinib pode ter o potencial para inibir a atividade da glicoproteína P (P-gp) (no trato gastrointestinal [GI]), da proteína resistente ao cancro da mama (BCRP) (sistemicamente e no trato GI) e do transportador de catiões orgânicos (OCT)1 em concentrações clinicamente relevantes (ver secção 5.2).
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro ustalono, że dakomitynib w klinicznie istotnych stężeniach może wykazywać zdolność hamowania aktywności glikoproteiny P (P-gp) (w przewodzie pokarmowym), białka oporności raka piersi (BCRP) (ogólnoustrojowo i w przewodzie pokarmowym) i transportera kationów organicznych 1 (OCT1) (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Iniciar o tratamento (por exemplo, antibióticos, esteroides tópicos e emolientes).
Polish: Należy wówczas rozpocząć odpowiednie leczenie (np. antybiotyki, steroidy miejscowe i emolienty).
Portuguese: A dose tóxica materna foi fetotóxica em ratos, resultando em redução do peso corporal fetal e numa maior incidência de metatarsos não ossificados.
Polish: U szczurów dawka toksyczna dla matki wywierała również działanie toksyczne na płód, co prowadziło do zmniejszenia jego masy i częstszego braku kostnienia kości śródstopia.
Portuguese: Os fatores de estratificação foram a raça (japoneses vs. chineses continentais e outros asiáticos do leste vs. asiáticos não do leste) e estado mutacional do EGFR (deleção no exão 19 vs. mutação L858R no exão 21) na aleatorização por IWRS.
Polish: Czynnikami stratyfikacyjnymi przy randomizacji były, podane za pośrednictwem systemu IWRS, pochodzenie rasowe (Japonia; Chiny kontynentalne i inne regiony Azji Wschodniej; region spoza Azji Wschodniej) i status mutacyjny genu EGFR (delecja w eksonie 19; mutacja L858R w eksonie 21).