FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A toceranib gátolja az Flk1/KDR tirozin-kinázt (vasculáris endotheliális faktor receptor, VEGFR2), a trombocitákból származó növekedési faktor receptort (PDGFR) és az őssejt faktor receptort (c-Kit) mind a biokémiai, mind a sejtes próbákban.
Estonian: Totseraniib pärssis flk-1/KDR türosiinkinaasi (veresoonte endoteeli kasvufaktori retseptor, VEGFR2), trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptori (PDGFR) ja tüviraku faktori retseptori (c-Kit) aktiivsust nii biokeemilistes kui ka tsellulaarsetes analüüsides.
Hungarian: Ha takarmányba „rejtve" adja be a Palladia-t, győződjön meg róla, hogy a teljes adagot megette-e.
Estonian: Kui Palladia tablett on toidu sisse peidetud, veenduge, et koer on ära söönud kogu doosi.
Hungarian: Egy in vitro kísérletben a toceranib lebomlása kutyában és macskában elsősorban N-oxid derivációval történt.
Estonian: In vitro uuringul oli totseraniibi metabolism kassidel ja koertel esmajärjekorras lämmastikoksiidi derivatiiviks.
Hungarian: Adag beállítás a klinikai,/kórtani tünetek alapján Klinikai tünetek/Kórtan
Estonian: Doosi kohandamine kliiniliste nähtude / patoloogia alusel Kliinilised nähud / patoloogia
Hungarian: Lásd az adagbeállítással kapcsolatos 4.4, 4.5
Estonian: Vt. doosi kohandamise juhendeid lõikudes 4.4, 4.5 ja 4.9.
Hungarian: A toceranib abszolút biológiai hozzáférhetősége 86%, ha szájon át 3,25 mg/kg adagban alkalmazzák.
Estonian: Totseraniibi absoluutne biosaadavus suukaudsel manustamisel doosis 3,25 mg/kg oli 86%.
Hungarian: Túladagolás miatti tüneteket egészséges Beagle kutyákon végzett toxicitási vizsgálat során figyeltek meg, amikor a kutyákat 2 mg/kg, 4 mg/kg vagy 6 mg toceranib/kg adaggal 13 egymást követő héten keresztül megszakítás nélkül, minden másnap kezelték.
Estonian: Üleannustamise nähte jälgiti toksilisuse uuringus, mis viidi läbi tervetel täiskasvanud beagle tõugu koertel, kelle manustati totseraniibi doosis 2 mg/kg, 4 mg/kg ja 6 mg/kg, üks kord igal teisel päeval 13 järjestikusel nädalal ilma doosi katkestamata.
Hungarian: Amennyiben gyomor-bél fekély gyanúja merül fel, függetlenül attól, hogy az a Palladiának, vagy a hízósejtes daganat degranulációjának a következménye-e vagy sem, a Palladia kezelést fel kell függeszteni és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Kui kahtlustatakse mao-soole haavandumist, ükskõik kas Palladia või nuumrakulise kasvaja degranulatsiooni tõttu, tuleb Palladia manustamine lõpetada ja seda vastavalt ravida.
Hungarian: A Palladia kerek tabletta, mely színezett filmréteggel van bevonva a közvetlen érintkezés kockázatának minimalizálása és a megfelelő hatáserősségű tabletta azonosításának elősegítése érdekében.
Estonian: Palladia tabletid on ümara kujuga ja värvilise kattega, et minimeerida kokkupuuteriski ja aidata tableti tugevust õigesti määrata:
Hungarian: Néhány kutyánál előfordulhat az orr pigmentációjának csökkenése vagy a halványodásban megnyilvánuló változás a szőrzet színében, és néhány kutyánál szőrhiány jelentkezhet.
Estonian: Mõnedel koertel võib tekkida ka värvuse vähenemine nina ümbrusest, mõnedel võib muutuda karvkatte värvus, mis paistab heledamaks minevat, ning mõnedel koertel võib karv maha tulla.
Hungarian: A fóliacsíkot mindig tegye vissza a dobozába, ha a tablettát már kivette belőle.
Estonian: Blisterpakend tuleks alati pärast tableti või tablettide väljavõtmist pappkarpi tagasi panna.
Hungarian: • Vérlemezszám >75,000/mikroliter
Estonian: • Vereliistakute arv >75 000/mikroliitris
Hungarian: A vad típusú és a mutációs c-kitet hordozó kutyák egyaránt jobban reagáltak a kezelésre, mint a placebóval kezeltek.
Estonian: Looduslikku tüüpi -Kit'iga koerad ja muteerunud c-Kit'iga koerad vastasid oluliselt paremini ravile platseebona.
Hungarian: Sebészeti beavatkozás előtt, az érrendszer homeosztázisának biztosítása érdekében, a kezelést legalább 3 napra fel kell függeszteni.
Estonian: Enne opereerimist katkestada ravi vaskulaarse homeostaasi tagamiseks vähemalt 3 päevaks.
Hungarian: Egy másik kutyánál az orrvérzés disszeminált intravaszkuláris koagulopátiával egyidejűleg alakult ki.
Estonian: Veel ühel koeral tekkis ninaverejooks samaaegselt dissemineeritud intravaskulaarse koagulopaatiaga.
Hungarian: A daganat ellenes készítmények anti-angiogenikus osztályának más tagjairól ismert, hogy növelik az embrióelhalás és a magzati rendellenességek arányát.
Estonian: On teada, et teised antineoplastiliste ainete antiangiogeense klassi ühendid suurendavad embrüonaalset suremust ja fetaalseid väärarenguid.
Hungarian: A kezelést folytatni kell, ha a betegség nem változik, vagy a válasz részleges vagy teljes, feltéve, hogy a készítményt az állat megfelelően tolerálja.
Estonian: Ravi peaks jätkuma stabiilse haiguse või osalise või täieliku vastuse korral, kui ravim on piisavalt hästi talutav.
Hungarian: Az állatorvos vér és vizeletmintákat vehet az ön kutyájától, hogy ezeket az ellenőrzéseket elvégezze.
Estonian: Loomaarstil võib vaja olla nende kontrollide läbiviimiseks teie koeralt vere- ja uriiniproove võtta.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén, azonnal orvosi vizsgálatot kell kérni és a használati utasítást vagy címkét be kell mutatni az orvosnak.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi seda ravimi omaduste kokkuvõtet või infolehte.
Hungarian: • Súlyos keringési sokk
Estonian: • Tugev tsirkulatoorne šokk
Hungarian: Mivel az angiogenezis az embrionális és magzati fejlődés kritikus szakasza, ezért tekinthetjük úgy, hogy a Palladia alkalmazását követő angiogenesis gátlás eredményezi a vemhes szukákban bekövetkező mellékhatásokat.
Estonian: Kuna angiogenees on embrüonaalse ja fetaalse arengu kriitilise tähtsusega osa, võib oodata, et angiogeneesi pärssimine pärast Palladia manustamist põhjustab emasel koeral tiinusele ebasoovitavaid kõrvaltoimeid.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat Kolloidne ränidioksiid Krospovidoon
Hungarian: Konzultáljon állatorvosával a kutyájánál használt valamennyi használt gyógyszerről, beleértve a szabadforgalmú (OTC) készítményeket is.
Estonian: Loomaarstile tuleb rääkida kõikidest ravimitest, mida kavatsetakse koerale manustada, sealhulgas ka käsimüügiravimitest.
Hungarian: Ha, a túladagolás következtében mellékhatások jelentkeznek, a kezelést azok megszűnéséig fel kell függeszteni, majd az ajánlott terápiás adaggal folytatni.
Estonian: Juhul, kui pärast üleannustamist ilmnevad kõrvatoimed, tuleb ravi katkestada kuni nende taandumiseni ja seejärel taasalustada soovitava terapeutilise doosi tasemel.
Hungarian: Az egyes filmtabletták tartalmaznak még laktóz-monohidrátot, mikrokristályos cellulózt, magnéziumsztearátot, vízmentes kolloid szilícium-dioxidot és kroszpovidont.
Estonian: Iga tablett sisaldab ka laktoosmonohüdraati, mikrokristallilist tselluloosi, magneesiumstearaati, kolloidset ränidioksiidi ja krospovidooni.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén az adagot 2,75 mg/ttkg-ra, vagy még tovább, 2,25 mg/ttkg-ra kell csökkenteni és csak minden második nap alkalmazni, vagy a kezelést legalább 2 hétre fel kell függeszteni (lásd a 4.5 szakaszban lévő adagolási táblázatot).
Estonian: Kõrvaltoimete kontrollimiseks võib doosi vähendada kuni 2,75 mg/kg kehamassi kohta või edasi kuni 2,25 mg/kg kehamassi kohta manustatuna igal teisel päeval, või ravi katkestada kuni kaheks nädalaks (vt. doosi kohandamise tabelit lõigus 4.5).
Hungarian: Két kutyán (6 mg/ttkg) eutanáziát kellett alkalmazni hozzávetőleg 3 heti kezelés után a kezeléssel összefüggő toxicitási tünetek miatt, amelyek kezdetben csökkent takarmány felvételban és véres bélsárürítésében nyilvánultak meg , majd étvágytalansággal, fogyással és véres hasmenéssel kulmináltak.
Estonian: Kaks koera (6 mg/kg) eutaniseeriti umbes 3. nädalal raviga seotud kliiniliste toksilisusenähtude tõttu, mis said alguse vähenenud söömusest ja meleenast, ja kulmineerusid anoreksia, kaalulanguse ja haematochezia'ga.
Hungarian: A 151 kezelt és placebót kapó kontroll kutyán végzett klinikai kipróbálás eredményei azt mutatják, hogy betegség (hízósejtes daganat) klinikai tünetei és a kezelés következtében kialakuló mellékhatások nagyon hasonló jellegűek.
Estonian: Tulemused kliinilise väliuuringult, milles osales 151 ravitud või plateebot saanud koera, näitasid, et haiguse (nuumrakulise kasvaja) kliinilised nähud ja raviga seotud kõrvaltoimed on olemuselt väga sarnased.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGÉDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Hungarian: A Palladia tabletta hatékonyságát és ártalmatlanságát a hízósejtes tumor kezelésében, véletlenszerű besorolással, placebo kontrollos, dupla vak, több helyszínen végzett klinikai teszt során vizsgálták 151 Patniak grade II vagy III fokozatú, kiújuló hízósejtes daganatos kutyán, melyeknél a regionális nyirokcsomók vagy érintettek voltak vagy nem.
Estonian: Nuumrakuliste kasvajate raviks ette nähtud Palladia suukaudsete tablettide tõhusust ja ohutust hinnati juhuvalimiga platseebokontrolliga kaksikpimedal mitme keskusega kliinilisel väliuuringul, milles osales 151 koera, kellel olid Patnaiki II või III staadiumi taastekkivad naha nuumrakulised kasvajad regionaalsete lümfisõlmede haaratusega või ilma.
Hungarian: A Palladia tablettát a fóliából való kivétel után azonnal adja be a kutyának, és ne hagyja olyan helyen, hogy gyermek kezébe juthasson, vagy lenyelhesse azt.
Estonian: Palladia tabletid tuleks manustada koerale vahetult pärast blisterpakendist väljavõtmist ja neid ei tohiks jätta kuhugi, kus lapsed võivad neid käsitseda/alla neelata.
Hungarian: • Két kutyánál orrvérzés alakult ki, de nem járt alacsony trombocitaszámmal.
Estonian: • Kahel koeral tekkis ninaverejooks, mis ei olnud trombotsütopeeniaga seotud.
Hungarian: Kölcsönhatásra irányuló vizsgálatokat a toceranibbal nem végeztek.
Estonian: Totseraniibiga ei ole koostoime uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Friss vér a bélsárban vagy fekete bélsár vagy nyilvánvaló vérzés vagy vércafatok a bélsárban 2-nél több napig.
Estonian: Mao-soole veritsus Värske veri väljaheites või must tõrvjas väljaheide >2 päeva või ilmne veritsus või vereklombid väljaheites
Hungarian: ADAGOLÁSI TÁBLÁZAT: PALLADIA TABLETTA 3,25 MG/TTKG
Estonian: DOSEERIMISTABEL: PALLADIA TABLETID 3,25 MG/KG KEHAMASSI KOHTA
Hungarian: Ez csökkenti annak a kockázatát, hogy gyermek vagy a háztartásból bárki véletlenszerűen érintkezhessen a Palladia-val.
Estonian: See vähendab laste või teiste pereliikmete Palladiaga kokkupuutumise võimalust.
Hungarian: Nincs információ más citosztatikumokkal szembeni keresztrezisztencia lehetőségéről.
Estonian: Andmed võimaliku ristresistentsuse kohta teiste tsütostaatiliste preparaatidega puuduvad.
Hungarian: • Bárki, aki az ön háztartásából beadja a kutyájának a Palladia-t mossa meg a kezét a tablettával való érintkezés után.
Estonian: • Kõik pere liikmed, kes manustavad Palladiat, peaks alati pärast tablettide käsitsemist käsi pesema.
Hungarian: Szájon át alkalmazva, a beadott toceranib foszfát hozzávetőleg 92%-a bélsárral, további 7%-a a vizelettel ürül ki.
Estonian: Pärast totseraniibfosfaadi suukaudset manustamist väljutati umbes 92% ravimist roojaga ja 7% uriiniga.
Hungarian: Váratlan sérülés vagy vérzés.
Estonian: Teadmata põhjusega verevalumid või veritsus
Hungarian: Minden buborékfólia lap 5 filmtablettát tartalmaz.
Estonian: Iga blisterpakend sisaldab 5 tabletti.
Hungarian: A másik kutya elhullását a gyomor perforációja okozta.
Estonian: Teine koer suri maoperforatsiooni tagajärjel.
Hungarian: Az adaggal összefüggően elvétve fellépő sántaság, végtag merevség, gyengeség és fájdalom külön kezelés nélkül elmúlt.
Estonian: Sporaadiline doosist sõltuv lonkamine, jäikus, nõrkus ja valu jäsemetes taandusid ilma ravita.
Hungarian: A toceranib a sejtciklus leállítását és ennek folyományaként a tumor sejtvonalak szétesését indukálja, a TKR hasító kináz, c-kit mutációk aktiválása révén.
Estonian: Totseraniib kutsub esile rakutsükli peatumise ja sellest tuleneva apoptoosi kasvajaraku liinides, kus on väljendunud split-kinaasi RTK, c-Kit'i mutatsioonide aktiveerumine.
Hungarian: A tabletták egyik oldalukon a hatóanyag tartalommal (10, 15 vagy 50) jelzettek, másik oldaluk üres.
Estonian: Palladia 50 mg: Ümara kujuga punast värvi tabletid Iga tableti ühele küljele on märgitud tugevus (10, 15 või 50), tagaküljel on tühi.
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ EXP
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta}
Hungarian: A Palladia véletlen lenyelése esetén hasi problémákat tapasztalhat, beleértve a hányást és a hasmenést.
Estonian: Palladia juhusliku allaneelamise korral võivad teil tekkida vaevused kõhus, sealhulgas ka oksendamine ja diarröa.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.
Hungarian: • Bilirubin <1,25 X a normál érték felső határának
Estonian: • Bilirubiin <1,25 X ülemine normaalne piir
Hungarian: A kezelést tartósan fel kell függeszteni, ha a súlyos mellékhatás visszatér vagy a megfelelő támogató kezelés ellenére továbbra is fennáll.
Estonian: Ravi tuleks lõplikult peatada, kui rasked kõrvaltoimed korduvad või püsivad kohasest toetavale ravile ja doosi vähendamisele vaatamata.
Hungarian: A kezelést követően meg kell győződni arról, hogy a kutya minden tablettát lenyelt-e.
Estonian: Pärast tableti andmist tuleks koeri hoolikalt jälgida, et veenduda iga tableti allaneelamises.
Hungarian: A Palladiával kezelt kutyák jelentősen jobb objektív eredmény mutattak (37,2 %) a placebóval kezelt kutyákhoz viszonyítva (7,9 %). 6 hét kezelés után a Palladiával kezelt kutyák közül teljes választ 8,1 %, részleges választ 29,1 % mutatott.
Estonian: Palladiaga ravitud koertel oli positiivse vastuse tase platseebot saanud koertega võrreldes (7,9 %) oluliselt kõrgem (37,2 %).
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 3,25 mg/ttkg, másnaponként (a részleteket lásd az adagolási táblázatban).
Estonian: Esialgne soovitatav doos on 3,25 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna igal teisel päeval (vt. üksikasju doseerimistabelist).
Hungarian: Szisztémás hízósejtes megbetegedés esetén, a Palladia adagolás előtt standard megelőző kezelést kell alkalmazni (pl. H-1 és H-2 blokkolókat), hogy elkerüljük, vagy minimálisra csökkentsük a klinikailag jelentős hízósejt degranulációt és az ennek következtében fellépő, potenciálisan súlyos szisztémás mellékhatásokat.
Estonian: H-1 ja H-2 blokaatorid), et vältida või minimeerida kliiniliselt olulist nuumrakkude degranulatsiooni ja sellest tulenevaid potentsiaalseid raskeid süsteemseid kõrvaltoimeid.
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Négy darab aluminium-PVC gyermekbiztos buborékfólia lapot tartalmazó kartondoboz.
Estonian: Pappkarp, mis sisaldab nelja lapsekindlat alumiinium-PVC blisterpakendit.
Hungarian: Vemhes vagy laktáló szukának, továbbá tenyésztésre szánt kutyának nem adható (lásd a 4.3 szakaszt).
Estonian: Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel emastel koertel ega koertel, keda kavatsetakse kasutada aretuses (vt. lõik 4.3).
Hungarian: • Abszolut neutrofil szám >1500/mikroliter • Hematokrit >25%
Estonian: • Neutrofiilide absoluutarv >1500/mikroliitris
Hungarian: Palladiával kezelt kutyák között ritkán súlyos, néha végzetes gyomor-bélrendszeri komplikáció, akár perforáció is előfordulhat.
Estonian: Palladiaga ravitud koertel on raskeid ja mõnikord surmaga lõppevaid mao-soole komplikatsioone, sealhulgas seedetrakti perforatsiooni esinenud harva.
Hungarian: Nem műthető, Patnaik grade II. (közepes fokú) vagy III. (súlyos fokú) kiújuló hízósejtes daganat kezelésére kutyán.
Estonian: Opereerimatute Patnaiki II (keskstaadium) või III staadiumi (kõrgem staadium) taastekkivate naha nuumrakuliste kasvajate raviks koertel.
Hungarian: Adag beállítás *
Estonian: Doosi kohandamine*
Hungarian: A tablettát eleséggel vagy anélkül is be lehet adni.
Estonian: Tablette võib manustada nii koos toiduga kui ilma.
Hungarian: Fenntartani az adagot
Estonian: Säilitada sama doos
Hungarian: A Palladia érrendszeri zavarokat okozhat, amely az ödémától a thrombo-embóliáig terjedhet, beleértve a tüdőembóliát is.
Estonian: Palladia võib põhjustada vaskulaarset düsfunktsiooni, mis võib tekitada ödeemi ja tromboembolismi, sealhulgas pulmonaarset tromboembolismi.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/100/001
Estonian: 16 MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/09/100/001
Hungarian: Toxicitási szempontból a legfontosabb célszervek a gyomor-bélcsatorna, a csontvelő, az ivarszervek valamint a csont- és izomrendszer.
Estonian: Toksilisuse peamiste sihtorganite hulka kuuluvad seedetrakt, luuüdi, sugunäärmed ja lihas-skeleti süsteem.
Hungarian: Tartsuk távol a gyerekeket a kezelt kutyák bélsarától, vizeletétől vagy hányadékától.
Estonian: Hoidke lapsi ravitud koerte roojast, uriinist või oksest eemale.
Hungarian: • ALT vagy AST <3 X a normál érték felső határának
Estonian: • ALT või AST <3 X ülemine normaalne piir
Hungarian: Az adag fenntartása mellett; felfüggeszteni a hepatotoxikus szer adását, ha volt ilyen
Estonian: Säilitada sama doos; kui kasutatakse hepatotoksilisi ravimeid, peatada nende manustamine.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/100/001 (10 mg tablets)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/09/100/001 (10 mg tabletid)
Hungarian: Fekete bélsár.
Estonian: Must tõrvjas väljaheide
Hungarian: A toceranib a májban bomlik le, és vese- vagy májfunkciós zavarokban szenvedő kutyákon végzett vizsgálatok hiányában, a májbetegségben szenvedő kutyákon csak körültekintéssel alkalmazható.
Estonian: Totseraniib metaboliseerub maksas ja uuringute puudumise tõttu neeru- või maksapuudulikkuse mõjudest tuleks seda maksahaigusega koertel kasutada ettevaatlikult.
Hungarian: A beadandó mennyiséget az állatorvos a tapasztaltak alapján az első hat héten hetenként állapítja meg, majd ezt követően hathetenként.
Estonian: Manustatav doos peaks põhinema esimese kuue nädala jooksul iga nädal, pärast seda iga kuue nädala järel läbiviidaval veterinaarsel hindamisel.
Hungarian: EU/2/09/100/003 (50 mg tablets)
Estonian: EU/2/09/100/003 (50 mg tabletid)
Hungarian: Voltak gyakran jelentkező, de kevésbé súlyos mellékhatások is, melyek a helyi vagy általános fájdalom, hányinger, flatulencia, szapora légzés, sok vízivás, láz, húgyúti problémák, emelkedett bilirubin, emelkedett kreatinin.
Estonian: Samuti sageli esinevad, kuid mitte nii raskete tagajärgedega kõrvaltoimed olid lokaliseerunud või üldine valu, iiveldus, puhitus, tahhüpnoe, polüdipsia, palavik, kuseteede infektsioon, suurenenud bilirubiin, suurenenud kreatiniin.
Hungarian: A toceranib in vitro körülmények között gátló hatást fejt ki az endothel sejtek szaporodására.
Estonian: Totseraniibil on endoteeli rakkudele in vitro antiproliferatiivne toime.
Hungarian: Egy tabletta 10 mg toceranibot tartalmaz (toceranib-foszfát formájában) Egy tabletta 15 mg toceranibot tartalmaz (toceranib-foszfát formájában) Egy tabletta 50 mg toceranibot tartalmaz (toceranib-foszfát formájában)
Estonian: Iga tablett sisaldab 10 mg totseraniibi (totseraniibfosfaadina) Iga tablett sisaldab 15 mg totseraniibi (totseraniibfosfaadina) Iga tablett sisaldab 50 mg totseraniibi (totseraniibfosfaadina)
Hungarian: Négy darab, egyenként 5 filmtablettát tartalmazó alumínium-PVC gyermekbiztos buborékfólia lapot tartalmazó kartondoboz.
Estonian: Pappkarp, mis sisaldab nelja alumiinium-PVC lapsekindlat blisterpakendit, iga blisterpakend sisaldab 5 õhukese polümeerkattega tabletti.
Hungarian: EU/2/09/100/002 (15 mg tablets)
Estonian: EU/2/09/100/002 (15 mg tabletid)
Hungarian: • Vér karbamid nitrogén < 1,5x a normál érték felső határának
Estonian: • Vere uurea lämmastik < 1,5x ülemine normaalne piir
Hungarian: Vemhes vagy laktáló szukának, továbbá tenyésztésre szánt kutyának nem adható (lásd az 5 szakaszt).
Estonian: Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel emastel koertel ega koertel, keda kavatsetakse kasutada aretuses (vt. lõik 5).
Hungarian: Támogató kezelés alkalmazása az adag fenntartása mellett.
Estonian: Säilitada sama doos ja rakendada toetavat ravi
Hungarian: A 2 mg/ttkg toceranib adagolását az állatok jól tolerálták, míg a 4 mg/ttkg-mal kezelt kutyák közül néhánynál mellékhatást jegyeztek fel, így
Estonian: Totseraniibi taluvus doosis 2 mg/kg oli hea, doosis 4 mg/kg täheldati mõnel ravitud koeral kõrvaltoimeid, ja seetõttu ei olnud võimalik NOAEL-i määrata.
Hungarian: Az egyik kutyában a kórbonctani vizsgálat érrendszeri trombózist és disszeminált intravaszkuláris koagulopátiát (DIC) valamint hasnyálmirigy-gyulladást állapított meg.
Estonian: Patoloogilised leiud näitasid ühel koeral dissemineeritud intravaskulaarse koagulopaatiaga (DIC) vaskulaartromboosi ja pankreatiiti.
Hungarian: Tabletta bevonó:
Estonian: Tableti tuum:
Hungarian: A toceranib szelektíven gátolja tirozin-kináz receptor családot hasítók számos tagjának tirozin-kináz aktivitását, melyek közül néhány szerepet játszik a daganat növekedésében, a kóros angiogenezisben és a rákos áttétek képződésében.
Estonian: Totseraniib inhibeerib selektiivselt mitmete kasvaja kasvus, patoloogilises angiogeneesis ja vähi metastaatilises progresseerumises osalevate split-kinaasi retseptor türosiinkinaasi (RTK) perekonna liikmete türosiinkinaasi aktiivsust.
Hungarian: • Súlyos sántaság/mozgásszervi problémák.
Estonian: • Tugev lonkamine/lihas-skeleti häired
Hungarian: meg (+)
Estonian: NÄIDUSTUS(ED)
Hungarian: A kezelést tartósan fel kell függeszteni, vagy az adagot a következő táblázatban leírtak szerint kell beállítani, ha a súlyos mellékhatás visszatér vagy a megfelelő támogató kezelés ellenére továbbra is fennáll.
Estonian: Ravi tuleks lõplikult peatada, kui rasked kõrvaltoimed korduvad või püsivad kohasest toetavale ravile ja järgnevas tabelis kirjeldatud doosi vähendamisele vaatamata.
Hungarian: >4 vízszerű bélsár/nap vagy legalább
Estonian: >4 vesise väljaheite päevas või ≥2
Hungarian: Kerüljük a tablettának, a kezelt kutyák bélsarának, vizeletének és hányadékának bőrrel való érintkezését.
Estonian: Vältida nahakontakti tablettide ja ravitud koerte väljaheidete, uriini ning oksega.
Hungarian: Egy adag kihagyása esetén a következő tervezett adagot kell beadni az előírásnak megfelelően.
Estonian: Kui doos jääb vahele, peab järgmise doosi manustava ettekirjutuse alusel.
Hungarian: >3X a normál érték felső határának
Estonian: >3X ülemine normaalne piir
Hungarian: ≥1,.25 X a normál érték felső határának
Estonian: ≥1,25 X ülemine normaalne piir
Hungarian: A kezelést, a klinikai tünetek és kóros elváltozások megszűnéséig fel kell függeszteni.
Estonian: Kliiniliste nähtude ja kliinilise patoloogia normaliseerumiseni tuleb ravi katkestada.
Hungarian: Hízósejtes daganattól szenvedő kutyákban a Palladia ártalmatlanságát az alábbiak szerint értékelték:
Estonian: Palladia ohutust hinnati nuumrakuliste kasvajatega koertel järgnevate näitajatega:
Hungarian: >4 vízszerű bélsár/nap vagy legalább 2 napig
Estonian: Diarröa <4 vesise väljaheite päevas < 2 päeva või pehmed väljaheited
Hungarian: Palladiával kezelt kutyák között (ld. a 4.6 szakaszt) ritkán súlyos, néha végzetes gyomor-bélrendszeri komplikáció, akár perforáció is előfordulhat.
Estonian: Palladiaga ravitud koertel on raskeid ja mõnikord surmaga lõppevaid mao-soole komplikatsioone, sealhulgas seedetrakti perforatsiooni (vt. lõik 4.6.)
Hungarian: A következő tünetek nem voltak gyakoriak (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10nél jelentkeztek)
Estonian: Järgnevaid kõrvaltoimeid esines aeg-ajalta (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast):
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER -VÕI RIBAPAKENDIL Alu-PVC/Blisterid
Hungarian: A kezelés felfüggesztése, amíg az érték 26% fölé kerül, majd az adag 0,5 mg/ttkg-mal való csökkentése.
Estonian: Katkestada ravi kuni >26%, siis vähendada doosi 0,5 mg/kg võrra