FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Firmaet har oplyst til CHMP, at der er ikke er igangværende kliniske undersøgelser med RETISERT i Europa.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da trenutno v Evropi ne potekajo nobena klinična preizkušanja zdravila RETISERT.
Danish: Desuden fandt udvalget, at den metode, der var anvendt som hovedgrundlag for vurderingen af medicinens virkning, ikke var hensigtsmæssig til en undersøgelse af denne art.
Slovenian: Poleg tega je bil Odbor mnenja, da glavno merilo učinkovitosti ni ustrezno za tovrstno študijo.
Danish: Det indeholder det aktive stof fluocinolonacetonid, der langsomt frigives fra implantatet i løbet af en periode på ca. tre år.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino fluocinolon acetonid, ki se počasi sprošča iz vsadka približno tri leta.
Danish: Det virker ligesom binyrebarkhormoner (en gruppe naturligt forekommende hormoner) ved at dæmpe immunsystemets aktivitet og mindske betændelse.
Slovenian: Deluje kot kortikosteroidi (družina naravno prisotnih hormonov), in sicer tako, da zavira aktivnost imunskega sistema in zmanjšuje vnetje.
Danish: Den 16. juli 2007 meddelte Bausch & Lomb Ireland officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for RETISERT til behandling af kronisk ikke-infektionsbetinget årehindebetændelse i øjets bageste del. RETISERT blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 7. marts 2005.
Slovenian: Podjetje Bausch & Lomb je dne 16. julija 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom RETISERT, namenjenim za zdravljenje kroničnega neinfektivnega uveitisa, ki prizadene zadnji očesni segment.
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP på dag 120 en række spørgsmål, der forelægges firmaet.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje podjetju.
Danish: Anvendelsen af RETISERT var desuden forbundet med bivirkninger i form af øjensmerter, øget væsketryk i øjet og grå stær, som hos nogle patienter gav problemer med synet.
Slovenian: Uporaba zdravila RETISERT je bila povezana tudi z neželenimi učinki, vključno z bolečino v očesu, povečanim tlakom v očesnem zrklu in katarakto, kar je pri nekaterih bolnikih povzročilo težave z vidom.
Danish: RETISERT er et intravitrealt implantat (det indgives i glaslegemet, den geléagtige væske i øjets centrale del).
Slovenian: Zdravilo RETISERT je intravitrealni vsadek (vstavi se v steklovino, želatini podobno tekočino v osrednji očesni komori).
Danish: Det aktive stof i RETISERT, fluocinolonacetonid, er et syntetisk binyrebarkhormon.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila RETISERT, fluocinolon acetonid, je sintetični kortikosteroid.
Danish: Hvordan forventedes RETISERT at virke?
Slovenian: Kako bi naj zdravilo RETISERT delovalo?
Danish: Hvad er RETISERT?
Slovenian: Kaj je zdravilo RETISERT?
Danish: RETISERT forventedes anvendt til behandling af kronisk (langvarig) ikke-infektionsbetinget årehindebetændelse i øjets bageste del.
Slovenian: Zdravilo RETISERT naj bi se uporabljalo za zdravljenje kroničnega (trdovratnega) neinfektivnega uveitisa, ki prizadene zadnji del očesa.
Danish: Hvad forventedes RETISERT anvendt til?
Slovenian: Za kaj bi se naj zdravilo RETISERT uporabljalo?
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved RETISERT ikke var tilfredsstillende godtgjort, og at eventuelle fordele ikke opvejede de fundne risici.
Slovenian: Zato je bil v času umika vloge CHMP mnenja, da koristi zdravila RETISERT niso zadostno dokazane in da niso večje od znanih tveganj.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik, indtil sygdommen kom igen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do ponovitve bolezni.
Danish: Derved forstås en betændelse i øjet, som ikke skyldes en infektion, men som bl.a. angriber nethinden (det lysfølsomme lag på øjets bagvæg) og årehinden (det karførende lag under nethinden).
Slovenian: To je vnetje v očesu, ki ga ne povzroča okužba, vendar pa prizadene predele, kot sta mrežnica (na svetlobo občutljiva plast na zadnji strani očesa) in horoidea (membrana pod mrežnico, ki vsebuje krvne žile).
Danish: Patienterne havde i mindst ét år haft ikke-infektionsbetinget årehindebetændelse i bageste del af det ene eller begge øjne, og de var blevet behandlet med binyrebarkhormon eller immundæmpende medicin i mindst en måned.
Slovenian: Zdravilo RETISERT so preučevali v eni glavni študiji s 146 bolniki, ki so imeli najmanj eno leto neinfektivni uveitis, ki je prizadel zadnji del enega ali obeh oči, in so se najmanj en mesec zdravili z kortikosteroidi ali imunosupresivi.
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, var der i CHMP betænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at RETISERT ikke kunne godkendes til behandling af kronisk, ikke infektionsbetinget årehindebetændelse.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je imel CHMP v času umika vloge določene zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo RETISERT ni mogoče odobriti dovoljenja za zdravljenje kroničnega neinfektivnega uveitisa.
Danish: Det forventedes, at den betændelsesdæmpende virkning ville mindske symptomerne på årehindebetændelsen.
Slovenian: Ta protivnetna aktivnost bi naj po pričakovanjih zmanjševala simptome uveitisa.
Danish: Ansøgningen var på dag 120, da firmaet trak den tilbage.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 120. dan postopka.
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
Danish: Virkningerne af RETISERT, implanteret i det hårdest angrebne øje, blev sammenlignet med virkningerne af standardbehandling.
Slovenian: Učinke zdravila RETISERT, vsajenega v huje prizadeto oko, so primerjali z učinki standardne oskrbe (uporabe kortikosteroidov ali imunosupresivov, ki vplivajo na celotno telo).
Danish: Hos de patienter, der fik RETISERT i hovedundersøgelsen, gik der således ikke længere tid, før sygdommen kom igen, end hos dem, der fik standardbehandling.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen, da koristi zdravila RETISERT, na podlagi rezultatov za dve leti, predstavljenih v vlogi, niso bile dokazane, ker pri bolnikih v glavni študiji, ki so prejemali zdravilo RETISERT, čas do ponovitve bolezni ni bil daljši kot pri bolnikih s standardno oskrbo.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): abetimus
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): abetimus
Danish: London, den 18. oktober 2006 Dok.
Slovenian: London, 18. oktober 2006 Sklic dok.
Danish: ref. EMEA/435963/2006
Slovenian: EMEA/435970/2006
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for RIQUENT
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA IZDAJO DOVOLJENJA ZA PROMET za zdravilo RIQUENT
Danish: Hvis du er med i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, skal du kontakte den læge, som står for behandlingen.
Slovenian: Če sodelujete v kliničnem preizkušanju in potrebujete več informacij o svojem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je zdravilo predpisal.
Danish: Et specialudleveringsprogram er et program, hvorigennem læger kan anmode om et lægemiddel rettet mod en specifik sygdom til en af deres patienter, inden lægemidlet er fuldt godkendt.
Slovenian: Program sočutne uporabe je program, ki omogoča zdravnikom, da zaprosijo za zdravilo za določeno bolezen za katerega od svojih bolnikov, še preden je zdravilo v celoti odobreno.
Danish: Virksomhedens brev, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem obvešča agencijo EMEA o umiku svoje vloge, je na voljo tukaj.
Danish: Virkningerne af Riquent blev undersøgt i eksperimentelle modeller, før de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Riquent so bili najprej raziskani v izkustvenih modelih, šele potem so bili preizkušeni na ljudeh.
Danish: Abetimus er et lille stykke dobbeltstrenget DNA, som er udviklet til at reducere cirkulationsniveauet af disse antistoffer.
Slovenian: Abetimus je delček dvoverižne DNA, razvit za zmanjšanje stopnje cirkulacije teh protiteles.
Danish: CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih izda dovoljenje.
Danish: Firmaet meddelte CHMP, at det har planer om at fortsætte de igangværende kliniske undersøgelser vedrørende behandling af lupus nephritis.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da namerava nadaljevati s potekajočimi kliničnimi preizkušanji zdravljenja lupusnega nefritisa.
Danish: Når Riquent injiceres, sænkes niveauerne af disse antistoffer i blodet, og dette forventes at være med til at reducere sandsynligheden for, at patienten oplever en flare.
Slovenian: Če se vbrizga zdravilo Riquent, se raven teh protiteles v krvi zmanjša in to bi naj prispevalo k zmanjšanju verjetnosti, da bolnik doživi pojav širjenja obolenja.
Danish: Den 13. oktober 2006 underrettede La Jolla Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) om, at firmaet ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Riquent, som er et lægemiddel til behandling af lupus nephritis, tilbage.
Slovenian: Podjetje La Jolla Limited je dne 13. oktobra 2006 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Riquent, namenjenim za zdravljenje lupusnega nefritisa.
Danish: De fleste patienter med SLE har antistoffer i blodet, som er rettet mod dobbeltstrenget DNA (deoxyribonukleinsyre).
Slovenian: Večina bolnikov s sistemskim eritematoznim lupusom ima v krvi protitelesa, ki so usmerjena proti dvoverižni DNA (deoksiribonukleinski kislini).
Danish: Der blev udført to hovedundersøgelser med i alt 529 patienter med SLE, i hvilke Riquent blev sammenlignet med placebo (en inaktiv behandling).
Slovenian: Izvedeni sta bili dve glavni raziskavi, ki sta vključevali 529 bolnikov s sistemskim eritematoznim lupusom, pri katerih so zdravilo Riquent primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Danish: Hvad forventedes Riquent anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Riquent uporabljalo?
Danish: Riquent er en væske til injektion, som indeholder 50 mg/ml af det aktive stof abetimus.
Slovenian: Zdravilo Riquent je raztopina za injiciranje, ki vsebuje 50 mg/ml zdravilne učinkovine abetimus.
Danish: Abetimus, det aktive stof i Riquent, er et selektivt immunosuppressivt stof (en substans, der selektivt dæmper immunsystemet).
Slovenian: Abetimus, zdravilna učinkovina v zdravilu Riquent, je selektivna imunosupresivna učinkovina (spojina, ki selektivno pomirja imunski sistem).
Danish: Hvad er Riquent?
Slovenian: Kaj je zdravilo Riquent?
Danish: Firmaet har ingen programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Slovenian: Podjetje ne izvaja programa sočutne uporabe.
Danish: I undersøgelserne blev det målt, hvor mange patienter der udviklede flares, samt hvor lang tid der gik, før disse flares opstod, ved måling af koncentrationen af protein i urinen og koncentrationen af kreatinin (et enzym, der er en markør for nyrefunktionen) i blodet.
Slovenian: Raziskavi sta merili, pri koliko bolnikih se je razvil pojav širjenja obolenja, in čas do razvoja tega pojava z merjenjem ravni beljakovin v urinu in kreatinina (encima, ki je marker delovanja ledvic).
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Riquent eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Riquent?
Danish: CHMP var i gang med at vurdere den indledende dokumentation, som virksomheden havde fremlagt.
Slovenian: CHMP je ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je posredovalo podjetje.
Danish: CHMP var i gang med at vurdere den indledende dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og havde endnu ikke afgivet en udtalelse.
Slovenian: CHMP je takrat ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je posredovalo podjetje, in še ni podal nikakršnih priporočil.
Danish: Eftersom antallet af patienter med lupus nephritis er lavt, er sygdommen sjælden, og Riquent blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 20. november 2001.
Slovenian: Ker je število bolnikov z lupusnim nefritisom majhno, je ta bolezen redka, zato je bilo zdravilo Riquent 20. novembra 2001 določeno kot »zdravilo sirota« (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Danish: Hvordan forventes Riquent at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Riquent delovalo?
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi ?
Danish: Riquent forventedes at forsinke og reducere forekomsten af "flares" (tiltagende tegn på nyresygdom).
Slovenian: Zdravilo Riquent bi naj zavrlo in zmanjšalo pogostost pojava širjenja obolenja (povečanih znakov ledvične bolezni).
Danish: Disse antistoffer menes at være forbundet med udviklingen af lupus nyresygdom.
Slovenian: Ta protitelesa naj bi bila po predvidevanjih povezana z razvojem lupusne ledvične bolezni.
Danish: Riquent forventedes at blive anvendt til behandling af lupus nephritis, en betændelsestilstand i nyrerne hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE, en autoimmun sygdom, som forårsages af kroppens eget forsvarssystem, der angriber normalt væv), som har nyresygdom i anamnesen, og hos hvem det er kontrolleret, at de vil have gavn af lægemidlet.
Slovenian: vnetja ledvic pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom (SLE, avtoimunsko boleznijo, pri kateri obrambni sistem telesa napade normalna tkiva), ki so imeli v preteklosti ledvično bolezen in so bili testirani z namenom ugotoviti, ali bi jim lahko zdravilo pomagalo.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP svarene og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (på dag 180) til firmaet.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za
Danish: Ansøgningen var 114 dage inde i vurderingsperioden, da virksomheden trak den tilbage.
Slovenian: Podjetje je vlogo umaknilo na 114. dan postopka.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): besilesomab
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): besilesomab
Danish: London, den 1.juni 2006 Ref.dok.
Slovenian: London, 1. junija 2006 Ref. dok.
Danish: Firmaet har fremlagt i alt syv undersøgelser med tilsammen over 1 000 patienter.
Slovenian: Podjetje je predložilo skupaj sedem raziskav, ki so vključevale preko 1000 bolnikov.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for SCINTIMUN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo SCINTIMUN
Danish: Firmaet vil fortsat levere produktet i de lande, hvor det er godkendt nationalt (Tjekkiet, Ungarn og Sverige).
Slovenian: Podjetje bo nadaljevalo z dobavo tega izdelka v državah, kjer je izdelek odobren na nacionalni ravni (Češka republika, Madžarska in Švedska).
Danish: I EU er produktet i forvejen godkendt nationalt i Tjekkiet, Ungarn og Sverige i 1993 og 1994 til tilsvarende indikationer.
Slovenian: V Evropski uniji je ta izdelek v letih 1993 in 1994 že bil odobren v Češki republiki, na Madžarskem in Švedskem na podlagi nacionalnega postopka, in sicer za podobne indikacije.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih podeli dovoljenje.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen kan ses her.
Slovenian: Pismo podjetja, v katerem so EMEA obvestili o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (på dag 180).
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
Danish: Lægemidlet måtte kun udleveres af specialuddannet sundhedspersonale med erfaring i brug af radioaktive lægemidler.
Slovenian: Dajanje tega zdravila bi bilo omejeno izključno na zdravstvene delavce z izkušnjami z rokovanjem z radioaktivnimi zdravili.
Danish: Firmaet har oplyst til CHMP, at de igangværende kliniske undersøgelser med SCINTIMUN vil fortsætte, til de er gennemført.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da se bodo potekajoče klinične raziskave zdravila SCINTIMUN nadaljevale do zaključka.
Danish: CHMP havde opstillet en række spørgsmål, som firmaet skulle besvare, hvilket endnu ikke var sket.
Slovenian: CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katera bi naj podjetje odgovorilo, vendar pa podjetje odgovorov na vprašanja ni posredovalo.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med SCINTIMUN?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe zdravila SCINTIMUN?
Danish: Ved tilrettelæggelsen af hovedundersøgelserne var der hovedsagelig tænkt på sikkerheden og på, hvor godt lægemidlet tåles af patienterne.
Slovenian: Glavne raziskave so bile zasnovane tako, da so se osredotočale na varnost zdravila ter na to, kako ga bolnik prenaša.
Danish: Som dokumentation for brugen af SCINTIMUN til påvisning af metastaser i knoglemarv er anvendt oplysninger fra videnskabelige publikationer.
Slovenian: V podporo uporabi zdravila SCINTIMUN pri zaznavanju metastaz v kostnem mozgu so bile uporabljane informacije iz znanstvenih publikacij.
Danish: Virkningerne af SCINTIMUN er først testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila SCINTIMUN so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Besilesomab er et monoklonalt antistof, dvs. en proteintype, hvis form bevirker, at det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen, og findes på visse celler i organismen.
Slovenian: Besilesomab je monoklonsko protitelo (tip beljakovine, ki je bila oblikovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo, imenovano antigen, ki se lahko nahaja na posameznih celicah v telesu).
Danish: SCINTIMUN indeholder det aktive stof besilesomab.
Slovenian: Zdravilo SCINTIMUN vsebuje učinkovino besilesomab.
Danish: Den 17. maj 2006 meddelte CIS bio international officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for SCINTIMUN, der er til brug ved diagnostisk scanning med henblik på lokalisering af betændelse eller betændelseslignende forandringer og til sporing af metastaser (spredning af kræftceller) i knoglemarven.
Slovenian: Podjetje CIS bio international je dne 17. maja 2006 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom SCINTIMUN, namenjenim za diagnostično slikanje z namenom določitve mesta infekcijskih ali vnetnih lezij ter za zaznavo metastaz (ko se rak širi) v kostnem mozgu.
Danish: SCINTIMUN er et hvidt pulver, der iblandes et radioaktivt stof (natrium pertechnetat (99mTc)) og efter opløsning indsprøjtes i en vene.
Slovenian: Zdravilo SCINTIMUN je bel prašek, ki se zmeša z radioaktivno snovjo (natrijev pertehnetat (99mTc)), s čimer dobimo raztopino za intravensko injiciranje.
Danish: Firmaet vil desuden fortsætte programmet til anvendelse med særlig udleveringstilladelse (dvs. et program, hvor en læge kan anmode om udlevering af et lægemiddel til en bestemt sygdom, før lægemidlet er endeligt godkendt).
Slovenian: Ravno tako bodo nadaljevali s svojim programom sočutne uporabe (ta zdravnikom omogoča, da zaprosijo za zdravilo za določeno bolezen za katerega od svojih bolnikov, še preden je zdravilo v celoti odobreno), kjer je ta na voljo.
Danish: Hvad er SCINTIMUN?
Slovenian: Kaj je zdravilo SCINTIMUN?
Danish: Hvordan forventes SCINTIMUN at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo SCINTIMUN delovalo?
Danish: Denne type celler samler sig på steder med infektion og betændelse, samt i knoglemarven.
Slovenian: Te celice se kopičijo na mestih z infekcijskimi in vnetnimi žarišči v telesu ter tudi v kostnem mozgu.
Danish: Hvad forventedes SCINTIMUN anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo SCINTIMUN uporabljalo?
Danish: Denne ansøgning var på dag 120, da firmaet trak den tilbage.
Slovenian: Ko je podjetje vlogo umaknilo, je bila le-ta v postopku 120. dan.
Danish: SCINTIMUN skulle anvendes hos voksne til at lokalisere infektioner eller betændelseslignende forandringer og desuden til at spore metastaser i knoglemarven.
Slovenian: Zdravilo SCINTIMUN naj bi se uporabljalo pri odraslih za določitev mesta infekcijskih ali vnetnih lezij ter tudi za ugotavljanje, ali so v kostnem mozgu prisotne metastaze.
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, var der i CHMP betænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at SCINTIMUN ikke kunne godkendes til scanning til diagnoseformål med henblik på at lokalisere betændelse eller betændelseslignende forandringer eller spore metastaser i knoglemarv.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je imel CHMP v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo SCINTIMUN ni mogoče odobriti dovoljenja za diagnostično slikanje z namenom določitve mesta infekcijskih ali vnetnih lezij ter za zaznavo metastaz v kostnem mozgu.
Danish: Det binder sig nu til antigenet på overfladen af de hvide blodlegemer og gør derved blodlegemerne radioaktive.
Slovenian: Po kombiniranju z radioaktivno snovjo in aplikaciji se veže na antigen, ki se nahaja na površini določenega tipa krvnih celic, imenovanih granulociti, s čimer »prinese« do njih radioaktivno snov.
Danish: Den ansamlede radioaktivitet kan derfor spores i områder med infektion eller betændelse ved hjælp af et særligt kamera.
Slovenian: Posledično je na področjih z infekcijskimi in vnetnimi žarišči mogoče ob uporabi posebne kamere, ki prikazuje področja radioaktivnosti, zaznati kopičenje radioaktivnih snovi, kakor tudi odsotnost radioaktivnosti v kostnem mozgu, zasedenem z metastazami.
Danish: Undersøgelserne var tilrettelagt på en måde, så de ikke gav tilstrækkelig dokumentation for SCINTIMUNs brugbarhed til diagnoseformål.
Slovenian: Raziskave na način na katerega so bile zasnovane niso mogle ponuditi zadostnega dokaza o diagnostični vrednosti zdravila SCINTIMUN, podjetje pa nadaljuje s preučevanjem, da bi tako zagotovilo več informacij o tem zdravilu.
Danish: London, den 24. januar 2008 Dok.
Slovenian: London, 24. januar 2008 Sklic dok.
Danish: ref. EMEA/599866/2007
Slovenian: EMEA/599866/2007
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for SINEREM
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver behandlingen.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.