FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2 Middeldata vist for belejlighed, kategorisk analyse, der blev udført ved brug af van Elteren-test
Slovenian: 2 Zaradi prikladnosti so prikazani povprečni podatki, analiza po kategorijah je opravljena z van
Danish: Rivastigmin var ikke mutagen i et standardbatteri af in vitro- og in vivo-test, på nær i en kromosonal Abberation Test i humane perifere lymfocytter ved en dosis på 104 gange den maksimale kliniske relevante.
Slovenian: V standardni bateriji testov in vitro in in vivo rivastigmin ni bil mutagen, razen v testu kromosomskih aberacij v človeških perifernih levkocitih v odmerku, za 104-krat večjem od največje klinične izpostavljenosti.
Danish: - Denne medicin er blevet ordineret til dig personligt.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Danish: • Du skal tage medicinen hver dag for at få gavn af den.
Slovenian: • Da vam bo zdravilo pomagalo, ga morate jemati en dan.
Danish: Der sås ingen farmakokinetisk interaktion mellem rivastigmin og digoxin, warfarin, diazepam eller fluoxetin i undersøgelser med raske frivillige forsøgspersoner.
Slovenian: Med rivastigminom in digoksinom, varfarinom, diazepamom ali fluoksetinom v študijah na zdravih prostovoljcih niso opazili farmakokinetičnega medsebojnega delovanja.
Danish: Din læge vil løbende vurdere, om medicinen har den ønskede effekt.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal, ali je zdravilo pri vas učinkovito.
Danish: 1 ANCOVA med behandling og land som faktorer og baseline ADAS-Cog som en co-variat.
Slovenian: 1 ANCOVA z zdravljenjem in državo kot faktorjema in izhodiščnim ADAS-Cog kot sospremenljivko.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller måske vil tage.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo.
Danish: I mere alvorlige tilfælde er der blevet observeret nikotinvirkninger, såsom muskelslaphed, muskeltrækninger, krampeanfald og respirationsophør med muligt dødeligt udfald.
Slovenian: V hujših primerih se lahko pojavijo nikotinski učinki, kot so mišična šibkost, fascikulacije, epileptični krči in dihalni zastoj z možnim smrtnim izidom.
Danish: Klinisk relevant forbedring var i disse undersøgelser på forhånd defineret som en mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog, forbedring af CIBIC-Plus eller en forbedring på mindst 10% af PDS.
Slovenian: Klinično pomembno izboljšanje v teh študijah je bilo opredeljeno a priori kot izboljšanje pri ADAS-Cog za vsaj 4 točke, izboljšanje pri CIBIC-Plus ali vsaj desetodstotno izboljšanje pri PDS.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er gastrointestinale, inklusive kvalme (38 %) og opkastning (23 %), særligt under dosistitrering.
Slovenian: Najpogosteje so poročali o gastrointestinalnih neželenih učinkih, med drugim o navzei (38 %) in bruhanju (23 %), posebno med titriranjem odmerka.
Danish: Resultaterne for patienter med klinisk relevant respons, der var poolet fra to fleksible dosisundersøgelser ud af tre pivotale 26-ugers multicenterundersøgelser hos patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens, er vist i Tabel 4 nedenfor.
Slovenian: Rezultate bolnikov, ki so se klinično pomembno odzvali na zdravljenje, združene iz dveh študij prilagojenih odmerkov od treh ključnih 26-tedenskih multicentričnih študij pri bolnikih z blago do zmerno težko Alzheimerjevo demenco, podaja spodnja preglednica 4.
Danish: Der skal være mistanke om allergisk kontakteksem, hvis applikationsstedets reaktioner spreder sig ud over plasterstørrelsen, hvis der er tegn på en mere lokal reaktion (f.eks. stigende erytem, ødem, blærer, vehikler), og hvis symptomerne ikke bedres væsentligt inden for 48 timer efter fjernelse af plaster.
Slovenian: Sum na alergijski kontaktni dermatitis je treba postaviti, če se reakcija na mestu apliciranja razširi preko robov obliža, če obstajajo dokazi intenzivnejše lokalne reakcije (npr. povečan eritem, edem, papule, vezikli) in če se simptomi bistveno ne izboljšajo v 48 urah po odstranitvi transdermalnega obliža.
Danish: • Indtag din medicin direkte fra doseringssprøjten.
Slovenian: • Zdravilo zaužijte neposredno iz injekcijske brizge.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere tager.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Danish: • Træk sprøjtestemplet et par gange frem og tilbage for at fjerne eventuelle store luftbobler.
Slovenian: • Bat nekajkrat potisnite navzdol in povlecite navzgor, da odstranite večje mehurčke.
Danish: A. FREMSTILLER(E)ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Danish: Det er muligt, at nogle af de patienter, der er sensibiliseret over for rivastigmin ved eksponering for rivastigminplasteret, ikke vil kunne tage nogen form for rivastigmin.
Slovenian: Lahko se zgodi, da nekateri bolniki, pri katerih je zaradi uporabe rivastigmina v transdermalnem obližu prišlo do senzibilizacije na rivastigmin, ne bi mogli več uporabljati rivastigmina v nobeni obliki.
Danish: Kapsler og miksturen kan også anvendes til behandling af demens hos voksne patienter med Parkinsons sygdom.
Slovenian: Kapsule in peroralna raztopina se lahko uporabljajo tudi za zdravljenje demence pri odraslih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes i mere end tre dage, må behandlingen genoptages med 1,5 mg 2 gange daglig for at formindske muligheden for bivirkninger (f.eks. opkastninger).
Slovenian: Če zdravljenje prekinemo za več kot tri dni, ga moramo spet začeti z odmerkom 1,5 mg dvakrat na dan, da zmanjšamo možnost neželenih učinkov (na primer bruhanja).
Danish: Ved peroral indgift af rivastigmin på han- og hunrotter blev der ikke observeret bivirkninger hvad angår fertilitet eller forplantningsdygtighed hos hverken forældregenerationen eller afkom af forældrene.
Slovenian: V študijah peroralnega dajanja podganjim samcem in samicam niso ugotovili neželenih učinkov rivastigmina na plodnost ali sposobnost razmnoževanja pri generaciji staršev in generaciji potomcev teh staršev.
Danish: Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylkolin: acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase.
Slovenian: Rivastigmin deluje tako, da blokira dva encima, ki razgrajujeta acetilholin, to sta acetilholin-esteraza in butirilholin-esteraza.
Danish: Mareridt
Slovenian: • nočne more
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL ALU/PVC-BLISTER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT IZ ALU/PVC
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlægger at få en baby, skal du spørge din læge eller på apoteket, før du tager denne medicin.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Urininkontinens (kan ikke holde tilstrækkelig mængde urin tilbage)
Slovenian: • urinska inkontinenca (nezmožnost zadrževanja urina).
Danish: Hvis de to lægemidler tages samtidig, kan det give problemer som f.eks. langsommere hjerteslag (bradykardi), der fører til besvimelse eller tab af bevidsthed.
Slovenian: Sočasna uporaba teh dveh zdravil lahko povzroči težave, kot so upočasnjen srčni utrip (bradikardija),
Danish: • Tag Rivastigmine 1 A Pharma to gange om dagen (morgen og aften) sammen med mad.
Slovenian: • Zdravilo Rivastigmin 1 A Pharma jemljite s hrano dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Danish: Rapportering af mistænkte bivirkninger
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Danish: Hvis der observeres bivirkninger (f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter, appetitløshed), vægttab eller forværring af ekstrapyramidale symptomer (f.eks. tremor) hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom, i løbet af behandlingen, vil disse muligvis kunne undgås ved udeladelse af en eller flere doser.
Slovenian: Če med zdravljenjem opazimo neželene učinke (npr. navzeo, bruhanje, bolečine v trebuhu ali izgubo teka), hujšanje ali poslabšanje ekstrapiramidnih simptomov (npr. tremorja) pri bolnikih z demenco v povezavi s Parkinsonovo boleznijo, se utegnejo le-ti odzvati na opustitev enega ali več odmerkov.
Danish: Hvad er Rivastigmine 1 A Pharma og hvad bruges det til
Slovenian: Kaj je zdravilo Rivastigmin 1 A Pharma in za kaj ga uporabljamo
Danish: I tilfælde af overdosering, som efterfølges af svær kvalme og opkastning, bør anvendelse af antiemetika overvejes.
Slovenian: Pri prevelikem odmerku, ki ga spremljata huda navzea in bruhanje, pridejo v poštev antiemetiki.
Danish: Anvendelse af rivastigmin kan imidlertid føre til allergisk kontakteksem.
Slovenian: Vendar uporaba transdermalnih obližev z rivastigminom lahko privede do alergijskega kontaktnega dermatitisa.
Danish: Andre bivirkninger, der er set med depotplaster, og som kan forekomme ved brug af oral opløsning:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so jih opazili pri transdermalnih obližih in bi se lahko pojavili tudi pri uporabi peroralne raztopine:
Danish: Følelse af uro
Slovenian: • občutek nemira
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca odgovornega za sproščanje serije
Danish: Besvimelsesanfald eller fald ved et uheld Ændringer i leverfunktionen
Slovenian: • omedlevica ali nezgodni padci • spremembe v delovanju jeter
Danish: Selv om biotilgængeligheden for rivastigmin er højere hos ældre end hos yngre raske frivillige forsøgspersoner, viste undersøgelser af Alzheimerpatienter i alderen mellem 50 og 92 år ingen ændring i biotilgængelighed med alderen.
Slovenian: študije pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo, starih od 50 do 92 let, niso pokazale, da bi se biološka uporabnost s starostjo spreminjala.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Rivastigmine 1 A Pharma du skal tage.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek zdravila Rivastigmin 1 A Pharma morate jemati.
Danish: - Aktivt stof er rivastigmin-hydrogentartrat.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je rivastigminijev hidrogentartrat.
Danish: I de fleste tilfælde vil bivirkningerne gradvist forsvinde, når kroppen vænner sig til medicinen.
Slovenian: Navadno ti neželeni učinki počasi izginejo, najverjetneje zato, ker se telo zdravila navadi.
Danish: C. ANDRE BETINGELSER OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Anvendelse af denne medicin er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed over for det aktive stof rivastigmin, over for andre carbamatderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Uporaba tega zdravila je kontraindicirana pri bolnikih, ki imajo ugotovljeno preobčutljivost za zdravilno učinkovino rivastigmin, druge derivate karbamata ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, skal du spørge din læge eller på apoteket.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Shellac
Slovenian: - šelak
Danish: Følgelig har rivastigmin muligvis en forbedrende effekt på kolinergmedierede kognitive udfald af demens, som er forbundet med Alzheimers sygdom og Parkinsons sygdom.
Slovenian: Zato bi rivastigmin lahko izboljšal stanje holinergično posredovanega upada kognitivnih funkcij pri demenci, povezani z Alzheimerjevo boleznijo in s Parkinsonovo boleznijo.
Danish: Hvis du er gravid skal fordelene ved at anvende Rivastigmine 1 Pharma holdes op mod mulige påvirkninger af dit ufødte barn.
Slovenian: V primeru, da ste noseči, je treba pretehtati koristi uporabe zdravila Rivastigmin 1 A Pharma in možne učinke na nerojenega otroka.
Danish: Efter brug af doseringssprøjten
Slovenian: Po uporabi injekcijske brizge
Danish: Ansvarlig(e) fremstiller(e) har pligt til at udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og -interventioner i henhold til den aftalte risikohåndteringsplan angivet i Modul 1.8.2. af markedsføringstilladelsen og eventuelt aftalte efterfølgende opdateringer af risikohåndteringsplanen.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Danish: Rød jernoxid (E172)
Slovenian: - rdeči železov oksid (E172)
Danish: Derudover har der været post-marketing-indberetninger om svimmelhed, tremor, hovedpine, somnolens, forvirringstilstand, hypertension, hallucinationer og utilpashed.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so dodatno ugotovili primere omotice, tremorja, glavobola, somnolence, zmedenosti, hipertenzije, halucinacij in slabosti.
Danish: For meget spyt, dehydrering
Slovenian: • čezmerno slinjenje in dehidracija,
Danish: Der var ingen tegn på karcinogenicitet i undersøgelser på mus og rotter ved den maksimalt tolererede dosis, selvom optagelsen af rivastigmin og dets metabolitter var lavere end den humane optagelse.
Slovenian: V raziskavah na miših in podganah pri največjem odmerku, ki so ga živali še prenašale, niso opazili nobenih znakov kancerogenosti; vendar je bila izpostavljenost rivastigminu in njegovim presnovkom manjša od izpostavljenosti pri ljudeh.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Danish: Effekten blevet fastslået ved hjælp af to uafhængige skalaer, som blev vurderet ved regelmæssige intervaller i løbet af en 6-måneders behandlingsperiode, som vist i tabel 5 nedenfor: ADAS-Cog, en måling af kognition og den globale måling ADCS-CGIC (Alheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Slovenian: 6-mesečnim obdobjem zdravljenja, kot kaže preglednica 5 spodaj: ADAS-Cog, merilo za kognicijo, in globalno merilo ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change /Kooperativna študija Alzheimerjeve bolezni-globalni klinični vtis sprememb).
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma må ikke indgives samtidig med metoclopramid (et lægemiddel, der bruges til at lindre eller forebygge kvalme og opkastning).
Slovenian: Zdravilo Rivastigmin 1 A Pharma se ne sme uporabljati skupaj z metoklopramidom (zdravilo za lajšanje ali preprečevanje slabosti in bruhanja).
Danish: De er pakket i blisterkort, som findes i tre forskellige pakningsstørrelser (28, 56 eller 112 kapsler), eller i plastikbeholder med 250 kapsler.
Slovenian: Pakirane so v pretisnih omotih, ki so na voljo v treh različnih velikostih pakiranj (28, 56 ali
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma oral opløsning leveres som 50 ml eller 120 ml klar gul opløsning (2,0 mg/ml base) i en brun glasflaske med børnesikret låg med tætningsindsats, isat rør med holder, hvori doseringssprøjten fastgøres.
Slovenian: Peroralna raztopina Rivastigmin 1 A Pharma je na voljo v obliki 50 ml ali 120 ml bistre rumene raztopine (2 mg/ml baze), v jantarno obarvani steklenici z za otroke varno zaporko, oblogo iz penaste gume, s kapalnim vložkom in s prilegajočim se zamaškom.
Danish: Ved at blokere disse enzymer, lader Rivastigmin 1 A Pharma acetylkolinniveauerne stige i hjernen, og det hjælper til at reducere symptomerne af Alzheimers sygdom og demens, som skyldes Parkinsons sygdom.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmin 1 A Pharma z blokiranjem navedenih encimov omogoča zvišanje koncentracije acetilholina v možganih in s tem pomaga pri zmanjševanju simptomov Alzheimerjeve bolezni in demence, v povezavi s Parkinsonovo boleznijo.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er hypromellose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidt silica, gelatine, gul jernoxid, rød jernoxid, titandioxid og shellac.
Slovenian: - Pomožne snovi so hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, želatina, rumeni železov oksid , rdeči železov oksid , titanov dioksid in šelak.
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma kan påvirke antikolinerg medicin (medicin, der bruges mod mavekramper og Parkinsons sygdom eller til at forebygge transportsyge).
Slovenian: Zdravilo Rivastigmin 1 A Pharma bi lahko vplivalo na zdravljenje z antiholinergičnimi zdravili (zdravili, ki se uporabljajo za lajšanje želodčnih krčev ali spazmov, za zdravljenje Parkinsonove bolezni ali za preprečevanje slabosti na potovanju).
Danish: Initialdosis 1,5 mg to gange daglig.
Slovenian: 1,5 mg dvakrat na dan.
Danish: Svær forvirring
Slovenian: • huda zmedenost,
Danish: Meget sjælden (kan ramme op til 1 patient ud af 10.000) Forhøjet blodtryk
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri do 1 bolniku od 10.000) • visok krvni tlak
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter med højere risiko for at udvikle torsade de pointes, for eksempel hos patienter med ubehandlet hjertesvigt, nylig hjerteinfarkt, bradyarytmier, prædisponering for hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi eller samtidig anvendelse af lægemidler, som er kendt for at inducere QT-forlængelse og/eller torsade de pointes (se pkt.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri bolnikih z večjim tveganjem za pojav torsade de pointes; na primer pri tistih, ki imajo nekompenzirano srčno popuščanje, nedaven miokardni infarkt, bradiaritmije, bolnikih, ki so nagnjeni k hipokaliemiji ali hipomagneziemiji ali sočasno uporabljajo zdravila, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala QT in/ali torsade de pointes (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Danish: Rivastigmine tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere.
Slovenian: Rivastigmin sodi v skupino učinkovin, ki jih imenujemo zaviralci holinesteraze.
Danish: Patienter, der får reaktioner på applikationsstedet, som tyder på allergisk kontakteksem forårsaget af rivastigminplasteret, og som fortsat har behov for rivastigminbehandling, bør kun skifte til oral rivastigmin efter en negativ allergitest og under tæt lægelig supervision.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pri uporabi transdermalnega obliža z rivastigminom pojavi reakcija na mestu apliciranja, ki lahko kaže na alergijski kontaktni dermatitis in kljub temu potrebujejo zdravljenje z rivastigminom, lahko preidejo na zdravljenje s peroralno obliko rivastigmina samo v primeru, da je pri njih izvid testiranja na alergijo negativen in če se uvede skrben zdravniški nadzor.
Danish: Resultater fra dyreundersøgelser viser, at cytokrom-P450 iso-enzymer kun i ringe grad er involveret i rivastigmin-metabolisering.
Slovenian: Raziskave na živalih dokazujejo, da pri presnovi rivastigmina le v zelo majhni meri sodelujejo glavni izoencimi s citokromom P450.
Danish: Aggression, rastløshed
Slovenian: • agresivnost, občutek nemira
Danish: - hvis du ryster meget.
Slovenian: - če imate težave s tresenjem,
Danish: Titandioxid (E171)
Slovenian: - šelak - titanov dioksid (E171)
Danish: Kolinerg toksicitet er blevet rapporteret med muskarine symptomer, som er observeret med moderate forgiftningssymptomer, såsom pupilforsnævring, blussen, fordøjelsesforstyrrelser, herunder mavesmerter, kvalme, opkastning og diarré, bradykardi, bronkospasme og forøget bronkial sekretion, hyperhidrose, ufrivillig vandladning og/eller afføring, tåresekretion, hypotension og forøget spytafsondring.
Slovenian: Poročali so o holinergični toksičnosti z muskarinskimi simptomi, ki se opažajo pri zmernih zastrupitvah, kot so mioza, navali vročine, prebavne motnje, vključno s trebušnimi bolečinami, siljenjem na bruhanje, bruhanjem in drisko, bradikardija, bronhospazem in povečanje bronhijskih izločkov, hiperhidroza, nehotno uriniranje in/ali defekacija, solzenje, hipotenzija in čezmerno izločanje sline.
Danish: CIBIC-Plus: forbedring PDS: mindst 10 % forbedring Mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog med ingen forværring af CIBIC-Plus og PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Slovenian: 4 točke pri ADAS-Cog brez poslabšanja pri CIBIC-Plus in PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Danish: Tabel 3 angiver antallet og procentdelen af patienterne fra det specifikke 24-ugers studie, der blev udført med rivastigmin hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom, med prædefinerede bivirkninger, der muligvis kan reflektere angiver en forværring af Parkinsons symptomer.
Slovenian: Preglednica 3 navaja število in delež bolnikov iz specifične 24-tedenske klinične študije z zdravilom rivastigmin pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, z vnaprej opredeljenimi neželenimi dogodki, ki lahko odražajo poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni.
Danish: - hvis du er overfølsom over for rivastigmin (det aktive stof i Rivastigmine 1 A Pharma) eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin, som er anført i pkt.
Slovenian: - če ste alergični na rivastigmin (zdravilno učinkovino v zdravilu Rivastigmin 1 A Pharma) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Prædefinerede bivirkninger, der muligvis kan reflektere en forværring af Parkinsons symptomer hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom
Slovenian: Vnaprej opredeljeni neželeni dogodki, ki lahko odražajo poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo
Danish: Oral opløsning Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovenian: Peroralna raztopina Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Rivastigmin hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af Alzheimers demens og demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rivastigmin 1 A Pharma za vse skupine pediatrične populacije glede zdravljenja Alzheimerjeve demence in zdravljenja demence pri bolnikih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Patienter med demens og Parkinsons sygdom
Slovenian: Bolniki z demenco in Parkinsonovo boleznijo
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af rivastigmin til patienter med sygt sinussyndrom eller overledningsdefekter (sino-atrialt blok, atrio-ventrikulært blok) (jævnfør pkt.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi rivastigmina pri bolnikih s sindromom bolnega sinusnega vozla ali prevodnimi motnjami (sinuatrialni blok, atrioventrikularni blok) (glejte poglavje 4.8).
Danish: Kontakt din læge, hvis sådanne symptomer opstår, da du muligvis har brug for lægehjælp.
Slovenian: Če se pojavijo takšni neželeni učinki, obvestite svojega zdravnika, ker boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Danish: • Læg derefter doseringssprøjten tilbage i det beskyttende hylster.
Slovenian: • Nato brizgo spravite nazaj v varovalni tulec.
Danish: Trykfarve:
Slovenian: Črnilo tiska:
Danish: Indgift af rivastigmin oral opløsningsammen med føde forsinker optagelsen (tmax) med 74 min, sænker Cmax med 43% og øger AUC med ca. 9%.
Slovenian: Jemanje peroralne raztopine rivastigmina skupaj s hrano upočasni absorpcijo (tmax) za 74 minut, zmanjša Cmax za 43 % ter poveča
Danish: Patienter med stærkt nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Uporabe zdravila pri bolnikih s težko jetrno okvaro niso proučili.
Danish: Oral opløsning Klar, gul opløsning.
Slovenian: peroralna raztopina Bistra, rumena raztopina.
Danish: Cmax for rivastigmin var cirka 60% højere, og AUC for rivastigmin var mere end dobbelt så høj hos personer med mild til moderat nedsat leverfunktion end hos raske personer.
Slovenian: Cmax rivastigmina je bila za približno 60 % večja in AUC rivastigmina več kot dvakrat večja pri osebah z blago do zmerno jetrno okvaro kot pri zdravih osebah.
Danish: Dette omfatter bivirkninger, som ikke er anført her.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Danish: Blødning i tarmen - blod i afføringen eller ved opkastning Betændelse i bugspytkirtlen - symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte med kvalme eller opkastning
Slovenian: • krvavitev iz črevesja - kaže se kot kri v blatu ali pri bruhanju • vnetje trebunše slinavke - znaki vključujejo hudo bolečino v zgornjem delu trebuha, pogosto z občutkom slabosti (navzeo) in bruhanjem