FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'ensemble des données disponibles de nivolumab 3 mg/kg en monothérapie dans le traitement adjuvant du mélanome (n = 452), les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10 %) ont été la fatigue (46 %), les éruptions cutanées (29 %), les diarrhées (24 %), le prurit (23 %), les nausées (15 %), l'arthralgie (13 %), les douleurs musculosquelettiques (11 %) et l'hypothyroïdie (11 %).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i datasættet for nivolumab-monoterapi 3 mg/kg ved adjuverende behandling af melanom (n = 452) var træthed (46 %), udslæt (29 %), diarre (24 %), pruritus (23 %), kvalme (15 %), artralgi (13 %), smerter i skeletmuskulaturen (11 %) og hypothyroidisme (11 %).
French: Par la suite, la dose recommandée d'OPDIVO est de 240 mg administrés toutes les 2 semaines, ou 480 mg administrés toutes les 4 semaines (phase en monothérapie).
Danish: Herefter er den anbefalede dosis OPDIVO 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge (enkeltstoffasen).
French: Dans l'ensemble des données poolées de nivolumab 1 mg/kg en association à l'ipilimumab 3 mg/kg dans le mélanome (n = 448) avec un suivi minimum de 6 à 28 mois, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10% des patients) ont été : éruption cutanée (52%), fatigue (46%), diarrhée (43%), prurit (36%), nausée (26%), fièvre (19%), diminution de l'appétit (16%), hypothyroïdie (16%), colite (15%), vomissement (14%), arthralgie (13%), douleur abdominale (13%), céphalée (11%) et dyspnée (10%).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i det puljede datasæt for nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg ved melanom (n = 448) med en opfølgningperiode, som minimum spændte fra 6 til 28 måneder, var udslæt (52 %), træthed (46 %), diarre (43 %), pruritus (36 %), kvalme (26 %), pyreksi (19 %), appetitløshed (16 %), hypotyroidisme (16 %), colitis (15 %), opkastning (14 %), artralgi (13 %), abdominalsmerter (13 %), hovedpine (11 %) og dyspnø (10 %).
French: Les données chez les patients âgés de 65 ans ou plus dans le LHc sont trop limitées pour tirer des conclusions dans cette population.
Danish: Data fra patienter med klassisk HL ≥ 65 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
French: Parmi les patients traités par nivolumab 1 mg/kg en association à l'ipilimumab 3 mg/kg dans l'étude CA209067, 154/313 (49%) ont présenté des effets indésirables de Grade 3 ou 4 pour la première fois pendant la phase initiale d'association.
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg i CA209067, opstod grad 3 eller 4 bivirkninger i den indledende kombinationsfase for 154/313 (49 %).
French: Chez les patients traités par nivolumab 3 mg/kg en association à l'ipilimumab 1 mg/kg dans le CCR, l'incidence des pneumopathies inflammatoires, incluant des pneumopathies interstitielles, était de 6,2% (34/547).
Danish: Hos RCC-patienter, der blev behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 6,2 % (34/547).
French: Aucun cas de Grade 4 ou de Grade 5 n'a été rapporté.
Danish: Ingen grad 4 eller grad 5 tilfælde blev rapporteret.
French: Le délai médian de survenue était de 1,8 mois (de 0,0 à 26,6 mois).
Danish: Mediantid til indtræden var 1,8 måneder (0,0-26,6).
French: Survie globale Evénements Hazard ratioa (IC 95%) p-valueb Médiane (IC 95%) (mois) Taux (IC 95%) à 6 mois Taux (IC 95%) à 12 mois Taux (IC 95%) à 18 mois Survie sans progression Evénements Hazard ratio IC 95% p-value Médiane (IC 95%) (mois) Taux (IC 95%) à 6 mois Taux (IC 95%) à 12 mois Réponse objective confirméec (IC 95%) Odds ratio (IC 95%) Réponse complète (RC) Réponse partielle (RP) Maladie stable (MS) Délai médian de réponse Mois (intervalle) Durée médiane de réponse Mois (intervalle)
Danish: (95,92 % CI) p-værdib Median (95 % CI) måneder Hyppighed (95 % CI) ved 12 måneder Bekræftet objektivt respons (95 % CI) Oddsratio (95 % CI) p-værdi Komplet respons (CR) Partielt respons (PR) Stabil sygdom (SD) Medianresponsvarighed Måneder (interval) Mediantid til respons Måneder (interval) Progressionsfri overlevelse Hændelser
French: La tolérance et l'efficacité de nivolumab 3 mg/kg en monothérapie dans le traitement du lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après une GCSA (greffe de cellules souches autologue) ont été évaluées dans deux études multicentriques, en ouvert, monobras (CA209205 et CA209039).
Danish: Sikkerheden og virkningen af nivolumab 3 mg/kg som enkeltstof til behandling af recidiverende eller refraktært klassisk HL efter ASCT blev undersøgt i to åbne, enkelt-armede multicenterstudier (CA209205 og CA209039).
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
French: • de la méthode recommandée pour la mise en place du matériau ainsi que des commentaires sur l'importance de l'hémostase locale
Danish: • Den anbefalede metode for placering af materialet plus kommentarer om vigtigheden af lokal hæmostase
French: • des méthodes recommandées pour la reconstitution du produit avant l'implantation
Danish: • De anbefalede metoder til rekonstituering af produktet inden implantation
French: - Description du produit - Mise en place dans un champ stérile - Ouverture de la plaie (tissus mous et durs) - Reconstitution du produit - Préparation du champ d'implantation (hémostase) - Administration (implantation) - Confinement des matériaux implantés (tissus mous) - Instrumentation - Fermeture de la plaie (drainage) - Mesures de suivi
Danish: - Produktbeskrivelse - Placering i sterilt område - Åbning af sår (blødt og hårdt væv) - Rekonstituering af produktet - Forberedelse af implantationssted (hæmostase) - Administration (implantation) - Fastholdelse af det implanterede materiale (blødt væv) - Instrumentering - Sårlukning (drænage) - Opfølgningsforanstaltninger
French: • des méthodes de fermeture des tissus mous autour de l'implant.
Danish: • Metoder til lukning af bløddelsvæv omkring implantatet.
French: - des informations relatives à : L'hypersensibilité et la formation d'anticorps La fœtotoxicité embryonnaire et la nécessité de l'emploi d'une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer, pendant 2 ans après l'implantation.
Danish: - Information om: Overfølsomhed og antistofdannelse Embryo-fostertoksicitet og nødvendigheden af, at kvinder i den fødedygtige alder anvender et effektivt præventionsmiddel i mindst 2 år efter implantationen
French: Ces textes descriptifs sont inclus dans l'information sur le produit.
Danish: Produktinformationen indeholder sådan beskrivende tekst.
French: En outre, avant utilisation, les chirurgiens ayant l'intention d'utiliser Opgenra doivent recevoir un DVD de formation contenant des images animées de l'opération d'un patient et incluant les informations suivantes :
Danish: De kirurger, som har i sinde at anvende Opgenra, skal desuden modtage en dvd med et uddannelsesprogram, der indeholder animerede billeder af en operation på en patient, og som omfatter den følgende information:
French: Les états membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'emploi sûr et efficace du produit médicinal décrit ci-dessous sont mise en œuvre :
Danish: Medlemslandene skal sørge for, at alle de betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, bliver implementeret:
French: • de la préparation du site du rachis lombaire sélectionné dans lequel l'implantation prévue aura lieu
Danish: • Forberedelse af det valgte paraspinale område, hvor implantationen skal udføres
French: Les autorités nationales compétentes doivent convenir des détails d'un programme de formation des chirurgiens avec le TAMM et mettre en place un tel programme national pour s'assurer que :
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med nationale ansvarlige myndigheder godkende detaljerne i et uddannelsesprogram for kirurger og implementere et sådant program nationalt for at sikre at:
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN OEUVRE PAR LES ETATS MEMBRES
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE, MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN OEUVRE PAR LES ETATS MEMBRES
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE, MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: Avant l'emploi du produit, les chirurgiens ont reçu le matériel de formation contenant : - un exemplaire du RCP - une description détaillée :
Danish: Kirurgerne skal modtage uddannelsesmateriale med nedenstående indhold, inden produktet anvendes: - En kopi af produktresumeet - En detaljeret beskrivelse af:
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Danish: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 to <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 to <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
French: - Les informations relatives à :
Danish: - Information om:
French: • Il est possible que de nouveaux anticorps se forment dans votre organisme lorsque ce médicament est utilisé.
Danish: • Der er mulighed for, at nye antistoffer kan dannes i Deres krop, når dette lægemiddel anvendes.
French: décembre
Danish: December
French: Ne pas introduire d'aiguille à travers les bouchons.
Danish: Sæt ikke en nål gennem propperne.
French: - si vous êtes un enfant (de moins de 12 ans).
Danish: - hvis det er et barn, der skal behandles (under 12 år).
French: La matrice de collagène est insoluble et composée de particules dont les dimensions se situent entre 75 et 425 µm.
Danish: Kollagenmatrix er uopløselig og består af partikler med en størrelse på mellem 75-425µm.
French: 4 flacons :
Danish: 4 hætteglas:
French: Il est recommandé d'arrêter l'allaitement après le traitement.
Danish: Det anbefales at afbryde amningen efter behandling.
French: La fréquence des réactions indésirables énumérées dans le tableau est fondée sur la convention suivante :
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, som er anført i tabellen nedenfor, er baseret på den følgende konvention:
French: Le pharmacien de l'hôpital ou le chirurgien est responsable de la conservation correcte de ce médicament tant avant que pendant son utilisation, ainsi que de son élimination correcte.
Danish: Hospitalets farmaceut eller kirurg er ansvarlig for korrekt opbevaring af produktet, både før og under dets brug, såvel som for korrekt bortskaffelse af dette.
French: - Fréquence non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Danish: - Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
French: Il est possible qu'ils diminuent l'efficacité de ce médicament ou provoquent une réponse de votre système immunitaire .
Danish: Der er risiko for, at de reducerer effekten af dette lægemiddel eller forårsager en immunsystemreaktion..
French: • de la méthode recommandée pour la mise en place du matériau ainsi que certains commentaires sur l'importance de l'hémostase locale
Danish: • Den anbefalede metode for placering af materialet plus kommentarer om vigtigheden af lokal hæmostase
French: Le traitement ne nécessite qu'une seule intervention chirurgicale.
Danish: Behandlingen kræver et enkelt indgreb.
French: ANNEXE IV Raisons d'un renouvellement supplémentaire
Danish: BILAG IV Begrundelse for yderligere fornyelse
French: Le CHMP recommande un renouvellement supplémentaire de cinq ans pour les raisons de pharmacovigilance suivantes : l'expérience clinique du produit conformément à l'indication spécifiée a été extrêmement limitée dans l'UE pendant la première période d'autorisation de mise sur le marché de 5 ans.
Danish: CHMP anbefaler en fornyelse i yderligere fem år med følgende begrundelse, der tager udgangspunkt i bivirkningsovervågning: Den kliniske erfaring med dette produkt i forbindelse med den valgte indikation har været yderst begrænset inden for EU i løbet af den første 5-årige markedsføringstilladelsesperiode.
French: N'allaitez pas votre enfant pendant le traitement par ce médicament.
Danish: De må ikke amme Deres barn under behandlingen med dette lægemiddel.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De behandles med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: - si vous êtes un patient adolescent (de 12 à 18 ans) et que votre squelette n'est pas encore complètement formé (vous êtes encore en phase de croissance).
Danish: - hvis De er ung (12-18 år), eller Deres skelet ikke er fuldt udviklet endnu (De vokser stadigvæk).
French: Il n'existe aucune donnée sur la pharmacocinétique de la substance active chez l'humain.
Danish: Der foreligger ingen data om farmakokinetikken for det aktive stof hos mennesker.
French: La fermeture est essentielle à la contention et au maintien du produit dans l'espace de fusion prévu.
Danish: Lukningen er kritisk for, at produktet fastholdes og forbliver i området for den påtænkte fusion.
French: Date de renouvellement de l'autorisation : 19 février 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. februar 2014
French: Celle-ci s'effectue normalement sous anesthésie générale, vous ne serez donc pas éveillé(e) pendant l'intervention.
Danish: Dette udføres normalt under fuld narkose, så De vil ikke være vågen under indgrebet.
French: Ne pas poser de drain directement dans le site de l'implant ou de la fusion.
Danish: Anbring ikke noget dræn direkte på implantat- eller fusionsstedet.
French: Les résultats des examens radiographiques et histologiques de cette étude ont montré une cicatrisation osseuse après exposition initiale et répétée chez le même animal.
Danish: Resultaterne af radiologiske og histologiske undersøgelser i denne undersøgelse viste knogleheling efter initial og gentagen eksponering i det samme dyr.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir des détails d'un programme de formation des chirurgiens avec les autorités nationales compétentes et mettre nationalement en place un tel programme pour s'assurer que :
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med nationale ansvarlige myndigheder godkende detaljerne i et uddannelsesprogram for kirurger og implementere et sådant program nationalt for at sikre at:
French: - si vous êtes allergique à l'eptotermine alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: - hvis De er allergisk over for eptotermin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
French: Raisons d'un renouvellement supplémentaire
Danish: Begrundelse for yderligere fornyelse
French: Les bords des bouchons sertis sont tranchants et peuvent couper ou endommager les gants.
Danish: Kanterne af de påkrympede hætter er skarpe og kan rive eller beskadige handsker.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des désordres osseux, protéines morphogénétiques osseuses, code ATC : M05BC02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, knoglemorfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
French: L'étude pivot portant sur 295 patients concernait une arthrodèse postéro-latérale lombaire non appareillés chez 208 patients traités avec Opgenra.
Danish: Det pivotale studie med 295 patienter involverede uinstrumenteret posterolateral lumbar spinalfusion hos 208 patienter behandlet med Opgenra.
French: En effet, la mise sur le marché récente et limitée du produit (lancé en Europe uniquement en août 2011 et disponible dans quelques états membres seulement) en a limité l'exposition.
Danish: Der har ganske vist være en begrænset eksponering på grund af en sen og begrænset markedsføring af produktet (først lanceret i EU i august 2011 og kun markedsført i få medlemslande).
French: Cependant, les résultats d'études portant sur l'implantation chez l'animal démontrent que l'eptotermine alfa, la substance active, est libérée du site d'implantation en plusieurs semaines et n'atteint jamais dans le sang périphérique un niveau supérieur à 3 % de la quantité totale implantée.
Danish: Resultaterne af implantationsforsøg på dyr viser imidlertid, at det aktive stof eptotermin alfa frigives fra implantatstedet over adskillige uger og aldrig når et højere niveau end 3% af den samlede mængde, der er implanteret, i det perifere blod.
French: La dose maximale de ce médicament ne doit pas dépasser 2 unités (6,6 mg d'eptotermine alfa), car son efficacité et sa sécurité à de plus fortes doses n'ont pas été étudiées.
Danish: Den maksimale dosis af denne medicin bør ikke overstige 2 enheder (6,6 mg eptotermin alfa), da medicinens virkning og sikkerhed ved højere doser ikke er blevet undersøgt.
French: Opgenra est implanté au cours d'une intervention chirurgicale invasive réalisée sous anesthésie générale.
Danish: Opgenra implanteres under et invasivt kirurgisk indgreb, der udføres under generel anæstesi.
French: Comorbidité préexistantes
Danish: Eksisterende komorbiditet
French: Cet effet a été observé après l'implantation du produit (voir rubrique 4.8).
Danish: Dette er blevet observeret efter brug (se afsnit 4.8).
French: Retirer le produit reconstitué de la cuvette stérile avec un instrument stérile, comme une spatule ou une curette.
Danish: Fjern det rekonstituerede produkt fra den sterile skål med et sterilt instrument som f.eks. en spatel eller curette.
French: Cependant, rien ne semble indiquer que l'ossification hétérotopique soit liée au développement d'un sarcome chez l'homme.
Danish: Der er dog intet, der tyder på, at heterotop ossifikation er forbundet med udvikling af sarkom hos mennesker.
French: Dans une autre étude, une différence de gain de poids corporel a été observée chez les femelles adultes immunisées entre les jours de lactation 14 à 21, par comparaison avec les animaux témoins.
Danish: I en anden undersøgelse blev en forskel i kropsvægtsøgning observeret hos de immuniserede voksne hundyr mellem diedag 14 til 21 i sammenligning med kontrollerne.
French: Assurer une hémostase adéquate pour que le produit reste dans le site opératoire.
Danish: Sørg for tilstrækkelig hæmostase til at sikre, at materialet forbliver på operationsstedet.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Kvinder i fertil alder
French: En outre, avant utilisation, les chirurgiens ayant l'intention d'utiliser Opgenra doivent recevoir un DVD de formation contenant des images animées de l'opération d'un patient, incluant les informations suivantes : - Description du produit - Mise en place dans un champ stérile - Ouverture de la plaie (tissus mous et durs) - Reconstitution du produit - Préparation du champ d'implantation (hémostase) - Administration (implantation) - Confinement des matériaux implantés (tissus mous) - Instrumentation - Fermeture de la plaie (drainage) - Mesures de suivi
Danish: De kirurger, som har i sinde at anvende Opgenra, skal desuden modtage en dvd med et uddannelsesprogram, der indeholder animerede billeder af en operation på en patient, og som omfatter følgende information: - Produktbeskrivelse - Placering i sterilt område - Åbning af sår (blødt og hårdt væv) - Rekonstituering af produktet - Forberedelse af implantationssted (hæmostase) - Administration (implantation) - Fastholdelse af det implanterede materiale (blødt væv) - Instrumentering - Sårlukning (drænage) - Opfølgningsforanstaltninger
French: Dans le groupe traité par Opgenra, 26 % des patients ont produit des anticorps neutralisants par rapport à 1 % dans le groupe témoin.
Danish: I testgruppen producerede 26% af patienterne antistoffer med neutraliserende kapacitet versus 1% i kontrolgruppen.
French: - si vous présentez un défaut cutané et une vascularisation inadéquate au site opératoire (votre médecin vous en aura informé si tel est le cas).
Danish: - hvis De har utilstrækkelig huddækning og utilstrækkelig blodforsyning på indgrebsstedet (Deres læge skulle have underrettet Dem, hvis dette er tilfældet).
French: Toutefois, le taux de malformations était similaire à celui des témoins historiques.
Danish: Hyppigheden af misdannelser var imidlertid sammenlignelig med hyppigheden ved historiske kontroller.
French: Le placer si possible en sous-cutané.
Danish: Anbring det om muligt subkutant.
French: Des échantillons de lait et de sang ont été prélevés à intervalles réguliers et analysés au moyen d'un test par immunodosage enzymatique en phase solide (ELISA).
Danish: Blod- og mælkeprøver blev indsamlet med regelmæssige mellemrum og analyseret ved hjælp af en fastfase, enzym-bundet immunoassay- test (ELISA).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes thermoformées.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterne.
French: Lors d'un essai clinique sur le médicament, il a été observé une production d'anticorps dirigés contre la protéine eptotermin alfa chez 194 patients sur 207 (94 %) dans le groupe traité par Opgenra et chez 18 patients sur 86 (21 %) dans le groupe ayant eu une autogreffe osseuse (groupe témoin).
Danish: I en klinisk undersøgelse af lægemidlet blev der fundet antistoffer over for proteinet eptotermin alfa hos 194 ud af 207 (94%) patienter, der blev behandlet med det, og hos 18 ud af 86 (21%), der blev behandlet med knogle-autotransplantat (kontrolgruppe).
French: Les résultats n'ont montré aucun effet toxique systémique ou inattendu pendant la période d'observation et après l'administration.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viste ingen uforudsete eller systemiske virkninger af toksicitet i observationsperioden og efter indgift.
French: L'apparition de sarcomes a été associée à la présence à long terme de tissu osseux hétérotopique.
Danish: Sarkom var forbundet med langtids-tilstedeværelse af heterotop knogle.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis De du oplever bivirkninger, bør De tale med Deres din læge, sygeplejerske eller apoteket.
French: Le produit doit présenter une consistance malléable, cohérente comme un mastic.
Danish: Produktet skal have en letbearbejdelig og sammenhængende kitagtig konsistens.
French: Une augmentation statistiquement significative des malformations fœtales (mauvais alignement des sternèbres) a été observée dans les portées du groupe immunisé contre l'OP-1.
Danish: En statistisk signifikant stigning i føtale misdannelser (skæve brystben) blev observeret hos kuld i den OP-1-immuniserede gruppe.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration se pkt.
French: Irriguer le site opératoire si nécessaire avant l'implantation du médicament.
Danish: Skyl operationsstedet som nødvendigt inden implantering af lægemidlet.
French: Les événements cellulaires induits par la substance active se déroulent dans la matrice du produit.
Danish: De cellulære virkninger, der påføres af det aktive stof, finder sted inden for produktmatrix.
French: Contenu de l'emballage et autres informations.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.