FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se observaron aumentos en el peso del hígado, en los niveles plasmáticos de ALT (sólo en el perro) y en el tejido adiposo.
Portuguese: Foram também observados aumentos no peso do fígado, na ALT plasmática (apenas no cão) e no tecido gordo.
Spanish: La vía principal de eliminación es la urinaria: cerca de dos tercios de la dosis se eliminan por esta vía, mientras que la eliminación fecal representa un 25%.
Portuguese: A principal via de excreção é a urina, sendo cerca de dois terços da dose eliminados por esta via, enquanto que cerca de 25% da dose é eliminada pelas fezes.
Spanish: Si los niveles de ALT permanecen por encima de tres veces el límite superior de la normalidad, se debe interrumpir el tratamiento.
Portuguese: Se os níveis de ALT se mantiverem acima de 3 vezes o limite superior normal, o tratamento deve ser interrompido.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: Los comprimidos de Avandia contienen una pequeña cantidad de lactosa.
Portuguese: Os comprimidos de Avandia contêm uma pequena quantidade de lactose.
Spanish: Las mujeres que son estériles debido a problemas que afectan a sus ovarios (como el Síndrome de Ovario Poliquístico), pueden empezar a ovular de nuevo cuando empiecen a tomar Avandia.
Portuguese: As mulheres que são inférteis devido a uma condição que afecte os seus ovários (como Síndrome do Ovário Policístico), poderão começar a ovular novamente quando começam a tomar Avandia.
Spanish: Avandia se puede utilizar solo o en combinación con otros medicamentos para tratar la diabetes (tales como metformina o una sulfonilurea).
Portuguese: Avandia pode ser usado sozinho ou em associação a outros medicamentos para tratar a diabetes (como metformina ou uma sulfonilureia).
Spanish: El tratamiento con rosiglitazona se suele iniciar con 4 mg/día.
Portuguese: O tratamento com rosiglitazona é normalmente iniciado com 4 mg/dia.
Spanish: La influencia de AVANDIA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de AVANDIA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe incluir el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Spanish: Existen datos limitados sobre el tratamiento en monoterapia con rosiglitazona en niños y adolescentes de edades entre 10 y 17 años (ver secciones 5.1 y 5.2).
Portuguese: Existem dados limitados sobre monoterapia com rosiglitazona em crianças de idade compreendida entre 10 e 17 anos (ver secções 5.1 e 5.2).
Spanish: No se sabe con certeza si la lactancia producirá exposición del lactante al fármaco.
Portuguese: Não se sabe se o aleitamento conduzirá a exposição da criança ao fármaco.
Spanish: Se han notificado casos muy raros con desenlace fatal.
Portuguese: Foram notificados muito raramente casos fatais.
Spanish: La utilización de rosiglitazona está contraindicada en pacientes con:
Portuguese: A utilização de rosiglitazona está contra-indicada em doentes com:
Spanish: Se ha detectado rosiglitazona en la leche de animales de experimentación.
Portuguese: A rosiglitazona foi detectada no leite de animais de experiência.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico Actualizado de Segurança (RPS) seguinte.
Spanish: El principio activo es rosiglitazona.
Portuguese: A substância activa é rosiglitazona.
Spanish: Las frecuencias se definen como: raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000, incluyendo notificaciones aisladas).
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: raros ≥1/10000, <1/1000 e muito raros <1/10000 incluindo notificações isoladas.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças
Spanish: Los comprimidos de 4 mg contienen además talco purificado y óxido de hierro amarillo (E172).
Portuguese: O comprimido de 4 mg contém também talco purificado e óxido de ferro amarelo (E172).
Spanish: Dióxido de titanio E171
Portuguese: Dióxido de titânio E171
Spanish: Reduce la glucemia disminuyendo la resistencia a la insulina en el tejido adiposo, el músculo esquelético y el hígado.
Portuguese: Reduz a glicemia através da redução da resistência à insulina no tecido adiposo, músculo esquelético e fígado.
Spanish: Avandia y otros medicamentos para la diabetes pueden empeorar algunas de las afecciones existentes o causar efectos adversos graves.
Portuguese: Avandia e outros medicamentos para a diabetes poderão agravar algumas condições existentes, ou causar efeitos secundários graves.
Spanish: Si olvidó tomar Avandia
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Avandia
Spanish: Los efectos adversos observados en estudios con animales con posible relevancia para el uso clínico fueron los siguientes: aumento del volumen plasmático acompañado de un descenso en los parámetros de la serie roja y un aumento en el peso del corazón.
Portuguese: Efeitos adversos observados em estudos realizados em animais com possível relevância para o uso clínico, foram os seguintes: um aumento do volume plasmático, acompanhado por uma diminuição dos parâmetros dos glóbulos vermelhos e aumento no peso do coração.
Spanish: El CL/F individual en la población pediátrica se encontraba dentro del mismo intervalo que los valores individuales en adultos.
Portuguese: A Cl/F individual na população pediátrica esteve contida no mesmo intervalo dos dados individuais da população adulta.
Spanish: No puede ser descartado que otros inductores (por ej. fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipérico o hierba de San Juan) también puedan afectar a la exposición a rosiglitazona.
Portuguese: Não se poderá excluir o facto de outros indutores (p.ex: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, Erva de São João) poderem também afectar a exposição à rosiglitazona.
Spanish: Se deberá monitorizar rigurosamente la glucemia.
Portuguese: O controlo glicémico deverá ser cuidadosamente monitorizado.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipercolesterolemia1 Frecuentes hipertrigliceridemia Frecuentes hiperlipidemia aumento de peso aumento de apetito Frecuentes
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipercolesterolemia hipertrigliceridemia Frequentes hiperlipemia aumento de peso Frequentes aumento do apetite Frequentes
Spanish: Rosiglitazona se asoció con aumento de peso.
Portuguese: A rosiglitazona foi associada a aumento de peso.
Spanish: Rosiglitazona se puede tomar con o sin alimentos.
Portuguese: A rosiglitazona pode ser administrada com ou sem alimentos.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Avandia, los niveles de azúcar en su sangre no estarán controlados, y podría sentirse mal.
Portuguese: Se parar de tomar Avandia, o seu açúcar no sangue poderá não estar controlado, e poderá ficar pior.
Spanish: En estudios mecanísticos se observó que el aumento de peso se debía predominantemente a un incremento en la grasa subcutánea, con disminución en la grasa visceral e intra-hepática.
Portuguese: Em estudos mecanísticos, o aumento de peso demonstrou ser predominantemente devido ao aumento da gordura subcutânea com diminuição da gordura visceral e intra-hepática.
Spanish: En pacientes con niveles de hemoglobina bajos antes de comenzar el tratamiento, existe un mayor riesgo de desarrollar anemia durante el tratamiento con rosiglitazona.
Portuguese: Nos doentes com valores basais baixos de hemoglobina antes do início do tratamento, existe um risco acrescido de anemia durante o tratamento com rosiglitazona.
Spanish: Los comprimidos de Avandia se presentan con dosis diferentes.
Portuguese: Os comprimidos de Avandia são fornecidos em diferentes dosagens.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia leucopenia trombocitopenia granulocitopenia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático anemia leucopenia trombocitopenia granulocitopenia
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de rosiglitazona en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de rosiglitazona em mulheres grávidas.
Spanish: No se dispone de datos sobre el empleo de rosiglitazona en pacientes menores de 10 años.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o uso de rosiglitazona em doentes com menos de 10 anos.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de rosiglitazona es aproximadamente 3 l/h y la semivida de eliminación terminal de rosiglitazona es aproximadamente de 3 a 4 horas.
Portuguese: A depuração plasmática total da rosiglitazona é de cerca de 3 l/h e o tempo de semi-vida de eliminação final da rosiglitazona é aproximadamente de 3 a 4 horas.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Spanish: La rosiglitazona no estimula la secreción pancreática de insulina ni induce hipoglucemia en las ratas o ratones.
Portuguese: A rosiglitazona não estimulou a secreção pancreática de insulina nem induziu hipoglicemia em ratos e ratinhos.
Spanish: Se observó una mejora estadísticamente significativa de los niveles basales de HbA1c sólo en el grupo tratado con metformina.
Portuguese: A melhoria da HbA1c relativamente ao valor basal foi estatisticamente significativa apenas no grupo tratado com metformina.
Spanish: Sin embargo, rosiglitazona promovió la diferenciación y reversión in vitro de los cambios mutagénicos en células humanas de cáncer de colon.
Portuguese: No entanto, a rosiglitazona promoveu diferenciação e reversão de alterações mutagénicas em células de cólon humano in vitro.
Spanish: Como consecuencia de la potenciación de la sensibilidad a la insulina, se puede producir una reanudación de la ovulación en pacientes que presentaban anovulación debido a la resistencia a la insulina.
Portuguese: Como consequência do aumento da sensibilidade à insulina, pode ocorrer restabelecimento da ovulação em doentes em estado anovulatório devido à resistência à insulina.
Spanish: Retención de líquidos e insuficiencia cardiaca: Avandia puede causar retención de agua (retención de líquidos) que puede dar lugar a hinchazón y aumento de peso.
Portuguese: Retenção de fluidos e insuficiência cardíaca: Avandia poderá causar retenção de água (retenção de fluidos) que conduz a inchaço e aumento de peso.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con voluntarios se administró rosiglitazona a dosis orales únicas de hasta 20 mg, que se toleraron bien.
Portuguese: Em estudos clínicos em voluntários a rosiglitazona foi administrada em doses orais únicas até 20 mg e foi bem tolerada.
Spanish: Composición de Avandia
Portuguese: Qual a composição de Avandia
Spanish: Responsable de la fabricación: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francia.
Portuguese: Fabricante: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, França.
Spanish: Aunque en los estudios preclínicos (ver sección 5.3) se observó un desequilibrio hormonal, no se han detectado efectos adversos significativos asociados con alteraciones menstruales.
Portuguese: Embora tenha sido observado desequilíbrio hormonal nos estudos pré-clínicos (ver secção 5.3), não foram registados efeitos adversos significativos associados a perturbações menstruais.
Spanish: Las categorías de frecuencia asignadas a las reacciones adversas de acuerdo con la experiencia de los ensayos clínicos pueden no corresponderse con la frecuencia de las reacciones adversas que ocurren durante la práctica clínica normal.
Portuguese: As categorias de frequência das reacções adversas atribuídas com base na experiência dos ensaios clínicos poderá não reflectir a frequência das reacções adversas que ocorrem durante a prática clínica.
Spanish: Las tiazolidindionas pueden causar retención de líquidos, lo que podría exacerbar o desencadenar signos o síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva.
Portuguese: As tiazolidinedionas poderão causar retenção de fluidos que pode exacerbar ou precipitar os sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
Spanish: El principal metabolito (para-hidroxi-sulfato), con gran afinidad por el PPARγ humano soluble, mostró una potencia relativamente alta en un ensayo de tolerancia a la glucosa en modelos de ratón obeso.
Portuguese: O principal metabolito (para-hidroxi-sulfato) com grande afinidade para o PPAR solúvel humano, exibiu uma potência relativamente elevada num doseamento de tolerância da glucose em ratos obesos.
Spanish: En estudios de toxicidad reproductiva, la administración de rosiglitazona a ratas durante la fase intermedia o final de la gestación se asoció con muerte fetal y retraso del desarrollo del feto.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva, a administração de rosiglitazona a ratos durante a fase médiafinal de gestação foi associada a morte fetal e desenvolvimento fetal retardado.
Spanish: Niños y adolescentes: en el análisis farmacocinético poblacional que incluía a 96 pacientes pediátricos de 10 a 18 años de edad y peso entre 35 y 178 kg se estimó un valor medio del aclaramiento aparente (CL/F) similar en niños y adultos.
Portuguese: Crianças e adolescentes: a análise farmacocinética populacional, incluindo 96 doentes pediátricos com idades compreendidas entre 10 e 18 anos e com peso entre 35 e 178 kg, sugeriu uma Cl/F média semelhante entre crianças e adultos.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos hipoglucemiantes orales; tiazolidindionas, código ATC: A10BG02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos orais para diminuição da glicemia; tiazolidinedionas; código ATC: A10 BG 02
Spanish: Rosiglitazona está indicada para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2:
Portuguese: A rosiglitazona é indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2:
Spanish: Rosiglitazona debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Portuguese: A rosiglitazona deverá ser utilizada com precaução em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Spanish: Una vez concedida la renovación de la Autorización de Comercialización, el Titular de la Autorización de Comercialización deberá presentar los informes periódicos de seguridad (IPSs) con una periodicidad anual, a menos que el CHMP lo decida de otra manera.
Portuguese: Na sequência da renovação da Autorização de Introdução no Mercado, o titular da Autorização de Introdução no Mercado irá submeter RPSs anuais, salvo decisão contrária por parte do CHMP.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Utilizar sólo siguiendo las instrucciones de su médico
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Usar apenas de acordo com as instruções do médico
Spanish: Si se incrementan los niveles de ALT por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad durante el tratamiento con rosiglitazona, se deben volver a evaluar los niveles de enzimas hepáticas tan pronto como sea posible.
Portuguese: Se os valores de ALT aumentarem para valores acima de 3 vezes o limite superior normal, durante a terapêutica com rosiglitazona, os níveis das enzimas hepáticas devem ser reavaliados o mais breve possível.
Spanish: Tras el tratamiento con rosiglitazona no se observó ningún nuevo problema de seguridad en niños y adolescentes en comparación con pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Portuguese: Após o tratamento com rosiglitazona, não se verificaram problemas de segurança adicionais nas crianças quando comparado com doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Spanish: No tome Avandia.
Portuguese: Não tome Avandia.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) y, por tanto, rosiglitazona se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
Portuguese: Os dados disponíveis de doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) são limitados, pelo que a rosiglitazona deverá ser utilizada com precaução nestes doentes.
Spanish: Los demás componentes son: carboximetilalmidón de sodio (Tipo A), hipromelosa, hipromelosa 6cP, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000, triacetato de glicerol y óxido de hierro rojo (E172).
Portuguese: Os outros componentes são: carboximetilamido sódico (tipo A), hipromelose, hipromelose 6cP, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), macrogol 3000, triacetina e óxido de ferro vermelho (E172).
Spanish: Además, rosiglitazona inhibió la síntesis de progesterona y estradiol en el ovario y disminuyó los niveles plasmáticos de estas hormonas, dando lugar a efectos sobre los ciclos estro/menstruales y la fertilidad (ver sección 4.4).
Portuguese: Além disso, a rosiglitazona inibiu a síntese ovárica de estradiol e de progesterona e diminuiu os níveis plasmáticos destas hormonas, causando efeitos nos ciclos estrogénico/menstrual e na fertilidade em animais (ver secção 4.4).
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Spanish: Se debe considerar el ajuste de la dosis de rosiglitazona de acuerdo con la posología recomendada o cambios en el tratamiento de la diabetes (ver sección 4.5).
Portuguese: Deverá ser considerado o ajuste da dose de rosiglitazona dentro do regime posológico recomendado ou alterações ao tratamento da diabetes (ver secção 4.5).
Spanish: Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se tomar mais Avandia do que deveria Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Se recomienda intensificar la monitorización del paciente, pudiendo ser necesario el ajuste de la dosis de la sulfonilurea administrada.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização do doente, sendo que poderá ser necessário o ajuste da dose de sulfonilureia.
Spanish: La semivida de eliminación terminal del marcaje radiactivo fue aproximadamente de 130 horas indicando que la eliminación de metabolitos es muy lenta.
Portuguese: O tempo de semi-vida final para a radioactividade foi de cerca de 130 horas, indicando que a eliminação de metabolitos é muito lenta.
Spanish: La incidencia total de reacciones adversas hepatobiliares fue < 1,5% en cualquier grupo tratado y similar a la registrada con placebo.
Portuguese: A incidência de todos os efeitos adversos relativos aos sistemas hepático e biliar foi <1,5% em qualquer grupo de tratamento e semelhante ao placebo.
Spanish: Embarazo y lactancia • Avandia no está recomendado durante el embarazo.
Portuguese: Avandia não é recomendado durante a gravidez.
Spanish: No existe evidencia de acumulación inesperada de rosiglitazona, después de administrarse una o dos veces al día.
Portuguese: Não há evidência de acumulação não esperada de rosiglitazona após uma ou duas doses diárias.
Spanish: Se espera una acumulación de metabolitos en plasma después de dosis repetidas, especialmente del metabolito principal (para-hidroxi-sulfato), para el que se prevé una acumulación 8 veces superior.
Portuguese: Prevê-se acumulação de metabolitos no plasma após doses repetidas, especialmente com o metabolito principal (para-hidroxi-sulfato), para o qual se prevê uma acumulação de 8 vezes.
Spanish: En raras ocasiones se ha notificado disfunción hepatocelular durante el uso post-comercialización (ver sección 4.8).
Portuguese: Verificaram-se casos raros de disfunção hepatocelular durante a experiência pós-comercialização (ver secção 4.8).
Spanish: El efecto antidiabético de la rosiglitazona se ha demostrado en diversos modelos animales de diabetes tipo 2.
Portuguese: A actividade anti-hiperglicemiante da rosiglitazona tem sido demonstrada numa série de modelos animais de diabetes tipo 2.
Spanish: • No de el pecho si está tomando Avandia.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar Avandia.
Spanish: El CL/F aparentemente era independiente de la edad, pero aumentó con el peso en la población pediátrica.
Portuguese: A Cl/F na população pediátrica parece ser independente da idade mas aumentada com o peso.
Spanish: No se debe utilizar rosiglitazona durante el embarazo.
Portuguese: A rosiglitazona não deve ser utilizada durante a gravidez.
Spanish: Se comprobarán los niveles de azúcar en su sangre y puede ser necesario cambiar su dosis de
Portuguese: O seu açúcar no sangue será verificado e a sua dose de Avandia poderá necessitar de ser alterada.
Spanish: En la decisión de iniciar el tratamiento con triple terapia oral debe considerarse la alternativa de cambiar el tratamiento a insulina.
Portuguese: A decisão de iniciar a terapêutica oral tripla deverá ter em consideração a alternativa de iniciar a terapêutica com insulina.
Spanish: No se han completado estudios con rosiglitazona sobre eventos clínicos, por lo tanto, no se han demostrado los beneficios a largo plazo asociados a la mejoría del control glucémico.
Portuguese: Uma vez que os resultados obtidos com rosiglitazona não foram completados, não estão demonstrados os benefícios a longo prazo associados ao melhor controlo da glicemia.
Spanish: Además, un ensayo de un año de duración controlado con placebo, realizado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva clases I-II de la NYHA, demostró un empeoramiento o posible empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en un 6,4% de los pacientes tratados con rosiglitazona en comparación con un 3,5% de los pacientes del grupo placebo.
Portuguese: Para além disso, em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, classes NYHA I-II, um ensaio clínico controlado com placebo com duração de um ano, demonstrou um agravamento ou possível agravamento da insuficiência cardíaca em 6,4% dos doentes tratados com rosiglitazona, comparado com 3,5% em doentes a receber placebo.
Spanish: No se ha establecido si existe una relación directa entre la administración de rosiglitazona y la aparición de edema macular, pero los médicos deben considerar el diagnóstico de edema macular en el caso de pacientes que notifiquen alteraciones en la agudeza visual, y en dichos casos se debe considerar una revisión apropiada por el oftalmólogo.
Portuguese: Desconhece-se se existe uma relação directa entre a rosiglitazona e o edema macular, no entanto os médicos deverão estar informados para a possibilidade de ocorrência de edema macular se os doentes apresentarem perturbações na acuidade visual, devendo ser considerada a avaliação oftalmológica apropriada.
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente relevantes con digoxina, warfarina (sustrato del CYP2C9), ni con los sustratos del CYP3A4 nifedipino, etinilestradiol o noretindrona, después de la administración conjunta con rosiglitazona.
Portuguese: Não foram observadas interacções clinicamente relevantes com a digoxina, com o substrato de CYP2C9 varfarina, nem com os substratos de CYP3A4 nifedipina, etinilestradiol ou noretindrona, após administração concomitante com a rosiglitazona.