FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ze 41 pacientů uvedených výše, kteří byli léčeni ve studii CAC-002-01, 13 pacientů přerušilo léčbu8 pacientů kvůli nežádoucím účinkům, 1 pacient pro nedostatek/ztrátu účinnosti, 1 pacient byl ztracen pro následné sledování a 3 pacienti odvolali souhlas.
Slovak: Zo 41 pacientov opísaných vyššie, ktorí boli liečení v štúdii CAC-002-01, 13 pacienti prerušili štúdiu: 8 pacientov z dôvodu výskytu nežiaducich udalostí, 1 kvôli chýbajúcej účinnosti/strate účinnosti, 1 pacienta nebolo možné vyhľadať na sledovanie a 3 stiahli súhlas.
Czech: Kyselina cholová přechází do jater v portální krvi, kde se slabě váže na albumin.
Slovak: Kyselina cholová prechádza v portálnej krvi do pečene, kde sa stredne silno viaže na albumín.
Czech: Kyselina cholová není mutagenní, avšak při souběžném podávání kyseliny cholové a známých karcinogenů se prokázala zvýšená tvorba nádorů ve srovnání se samotným karcinogenem.
Slovak: Kyselina cholová nie je mutagénna, preukázalo sa však, že súbežné podávanie kyseliny cholovej so známymi karcinogénmi zvyšuje vytváranie tumorov v porovnaní so známym karcinogénom podávaným v monoterapii.
Czech: Co se týče primárních diagnóz, zlepšení hodnot ALT a AST byla patrná u jednotlivých skupin defektů.
Slovak: V súvislosti s primárnou diagnózou sa v jednotlivých skupinách jedincov s poruchou preukázal posun k zlepšeniu hodnôt ALT a AST.
Czech: Estrogeny, perorální antikoncepce a klofibrát (a případně další hypolipidemické látky) zvyšují sekreci cholesterolu v játrech a přispívají k tvorbě cholesterolových žlučových kamenů, a mohou tedy působit proti účinkům kyseliny cholové.
Slovak: Estrogény, perorálna antikoncepcia a klofibrát (a pravdepodobne aj ďalšie látky znižujúce hladinu lipidov) zvyšujú hepatálnu sekréciu cholesterolu a podporujú vytváranie žlčových kameňov obsahujúcich cholesterol, a preto môžu pôsobiť proti účinku kyseliny cholovej.
Czech: Nahrazením chybějící kyseliny cholové dochází ke stimulaci produkce normální žluči a prevenci hromadění abnormálních látek v játrech.
Slovak: Nahradením chýbajúcej kyseliny cholovej liek stimuluje produkciu normálnej žlče a pomáha zabrániť ukladaniu abnormálnych látok v pečeni.
Czech: U kojenců a dětí, které nedokáží tobolky spolknout, tobolku otevřete opatrným otáčením a její obsah přidejte do dětské výživy, odsátého mateřského mléka nebo ovocného pyré ve vhodné čisté nádobě.
Slovak: V prípade dojčiat a detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, otvorte kapsulu jemným otočením a nasypte obsah kapsuly do detskej výživy, odsatého materského mlieka alebo ovocného pyré vo vhodnej čistej nádobe.
Czech: Konjugovaná kyselina cholová je absorbována v ileu pomocí transportérů, vrací se zpět do jater a vstupuje do dalšího cyklu enterohepatální cirkulace.
Slovak: Konjugovaná kyselina cholová sa absorbuje v ileu prostredníctvom transportérov, prechádza späť do pečene a vstupuje do ďalšieho cyklu enterohepatálneho obehu.
Czech: V těchto případech je třeba důkladně sledovat hladiny kyseliny cholové v séru/žluči a dávku upravovat dle potřeby.
Slovak: V takýchto prípadoch sa majú pozorne sledovať hladiny kyseliny cholovej v sére/žlči a dávka sa má primerane upraviť.
Czech: • zvýšené jaterní enzymy (sérové aminotransferázy)
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov (sérová hladina transamináz)
Czech: Po zahájení léčby je třeba minimálně jednou ročně vyšetřit žlučové kyseliny v séru a v moči (za použití vhodné analytické techniky) a jaterní parametry a dávku adekvátně upravit.
Slovak: Po úvodnom období sa má každý rok stanoviť prinajmenšom hladina žlčových kyselín v sére a moči (pomocou vhodných analytických metód) a parametre pečene a dávka sa má primerane upraviť.
Czech: Údaje o bezpečnosti podávání kyseliny cholové těhotným ženám jsou omezené.
Slovak: Údaje o bezpečnosti používania kyseliny cholovej u gravidných žien sú obmedzené.
Czech: Vrozené poruchy syntézy primárních žlučových kyselin zahrnují kongenitální defekty hlavních enzymů odpovídajících za katalyzaci hlavních reakcí při syntéze cholových a chenodeoxycholových kyselin.
Slovak: Vrodené poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín zahŕňajú vrodené poruchy primárnych enzýmov zodpovedných za katalyzovanie hlavných reakcií v syntéze kyseliny cholovej a kyseliny chenodeoxycholovej.
Czech: Při intravenózním podání jedné dávky kyseliny cholové březím bahnicím v pozdějším období gestace byla prokázána systémová expozice kyseliny cholové u plodu bez jakéhokoliv jiného účinku na samici nebo plody, než jakým je zvýšený počet předčasných porodů.
Slovak: Podanie jednej intravenóznej dávky kyseliny cholovej brezivým ovciam v neskorom štádiu gestácie preukázalo systémovú expozíciu kyseline cholovej v plode bez účinku na matku alebo plody, s výnimkou zvýšeného výskytu skorých vrhov.
Czech: Kyselina cholová v těle vzniká přirozenou cestou v játrech a je součástí žluči, což je tekutina, která napomáhá trávení a vstřebávání tuků a vitaminů z krve.
Slovak: Kyselina cholová sa v tele prirodzene vytvára v pečeni a je súčasťou žlče, tekutiny, ktorá pomáha tráviť a absorbovať tuk a vitamíny z potravy.
Czech: • pocit brnění (mírná periferní neuropatie- poškození periferních nervů) Četnost nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
Czech: U pacientů s CTX (n = 3) byla hladina žlučových kyselin v moči při zahájení léčby normální u 1 pacienta a zvýšená u 2 pacientů, zvýšená u všech pacientů v analýze nejhorších hodnot po léčbě a normální u všech 3 pacientů v hodnocení nejlepších následných hodnot.
Slovak: U pacientov s CTX (n=3) boli na začiatku hodnoty žlčových kyselín normálne u 1 pacienta a zvýšené u 2 pacientov, hodnoty boli zvýšené u všetkých pacientov na základe najhoršej hodnoty pri poliečebnej analýze a normálne pre všetkých 3 pacientov na základe najlepšej hodnoty pri hodnotení po začatí liečby.
Czech: Nežádoucími účinky zaznamenanými v literatuře jsou pruritus a zvýšené hodnoty sérových aminotransferáz u jednoho nebo dvou dětí léčených vysokými dávkami kyseliny cholové; avšak tyto nežádoucí účinky vymizely se snížením dávky.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v literatúre sú pruritus a zvýšená hladina transamináz v sére u jedného alebo dvoch detí liečených vysokými dávkami kyseliny cholovej, pričom však tieto nežiaduce reakcie po podávaní znížených dávok vymizli.
Czech: Ve studii CAC-002-01 se u všech pacientů s jediným enzymatickým defektem hladina žlučových kyselin v moči a aminotransferáz v séru od zahájení léčby do dosažení nejhorší následné hodnoty nijak výrazně nezhoršila.
Slovak: V štúdii CAC-002-01 sa celkovo u pacientov s poruchou jediného enzýmu hodnoty žlčových kyselín a transamináz v sére významne nezmenili pri porovnaní začiatočných hodnôt oproti najhorším hodnotám po začatí liečby.
Czech: Veškerá konjugovaná kyselina cholová, která se absorbuje v ileu, přechází do tlustého střeva, kde se podrobuje bakteriálnímu metabolismu, především dekonjugaci a 7-dehydroxylaci.
Slovak: Konjugovaná kyselina cholová, ktorá sa neabsorbuje v ileu, prechádza do tenkého čreva, kde môže podliehať bakteriálnemu metabolizmu, najmä dekonjugácii a 7-dehydroxylácii.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny cholové u starších pacientů nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny cholovej u starších pacientov neboli stanovené.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KOLBAM
Slovak: ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KOLBAM
Czech: Obsah tobolky si v mléce nebo jídle zachová formu malých granulí.
Slovak: Obsah kapsuly ostane vo forme jemných granúl v mlieku alebo jedle.
Czech: Ze 49 pacientů s jediným enzymatickým defektem, kteří byli léčeni ve studii CAC-91-10-10 a zahrnuti do analýzy bezpečnosti, jich 42 podstoupilo před léčbou i po léčbě minimálně jedno vyšetření žlučových kyselin v moči, jaterní testy a hodnocení výšky a hmotnosti.
Slovak: Zo 49 pacientov s poruchou jediného enzýmu, ktorí boli liečení v štúdii CAC-91-10-10 a ktorí boli zaradení do analýzy bezpečnosti, sa u 42 pacientov najmenej raz posudzovala hladina žlčových kyselín v moči pred liečbou a po liečbe a uskutočnili sa testy na funkciu pečene, zistila sa hmotnosť a výška, pričom tieto údaje boli zahrnuté do analýzy primárnej účinnosti.
Czech: Po absorpci vstupuje exogenní kyselina cholová do poolu žlučových kyselin v těle a prochází několika cykly enterohepatální cirkulace.
Slovak: Exogénna kyselina cholová vstúpi po absorpcii do poolu žlčových kyselín v tele a prejde niekoľkými cyklami enterohepatálneho obehu.
Czech: U postižených pacientů se často objevovaly významné komorbidity, včetně poškození centrální nervové soustavy, které nebyly léčeny z důvodu určení účinku žlučových defektů.
Slovak: Postihnutí pacienti trpeli často významnými komorbiditami vrátane poruchy funkcie CNS, ktoré sa nemohli liečiť riešením vplyvu porúch žlčových kyselín.
Czech: Údaje o účincích kyseliny cholové na fertilitu nejsou k dispozici.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve kyseliny cholovej na fertilitu.
Czech: Zvláštní populace Pacienti s familiární hypertriglyceridemií
Slovak: Pacienti s familiárnou hypertriglyceridémiou
Czech: Mezi léky, které mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Kolbam působí, patří:
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Kolbam účinkuje.
Czech: Při použití kyseliny cholové byly hlášeny případy závažné hepatotoxicity, včetně fatálních případů.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri používaní kyseliny cholovej boli hlásené prípady závažnej hepatotoxicity vrátane prípadov končiacich smrťou.
Czech: Jak přípravek Kolbam vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Kolbam a obsah balenia
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů (jak dospělých, tak dětí) užívajících kyselinu cholovou jsou dle údajů získaných z klinických studií zpravidla mírné až středně závažné a jsou uvedeny v následující tabulce.
Slovak: Na základe údajov z klinických skúšaní sú nežiaduce reakcie u pacientov (dospelých aj detí) užívajúcich kyselinu cholovú zvyčajne mierne až stredne závažné a sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Czech: Bylo prokázáno, že antacida na bázi hliníku absorbují žlučové kyseliny in vitro a lze předpokládat, že snižují hladiny kyseliny cholové stejným způsobem jako sekvestranty žlučových kyselin.
Slovak: Preukázalo sa, že antacidá obsahujúce hliník adsorbujú žlčové kyseliny in vitro a možno očakávať, že znížia hladiny kyseliny cholovej rovnako,, ako sekvestranty žlčových kyselín.
Czech: Očekává se, že pacienti s nově diagnostikovanou familiární hypertriglyceridemií nebo s rodinnou anamnézou familiární hypertriglyceridemie kyselinu cholovou ve střevech nedostatečně vstřebávají.
Slovak: Predpokladá sa, že pacienti s novodiagnostikovanou hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou familiárnej hypertriglyceridémie budú nedostatočne absorbovať kyselinu cholovú z čreva.
Czech: Co je přípravek Kolbam a k čemu se používá
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Czech: Farmakodynamickým účinkem kyseliny cholové je zpětnovazebná inhibice syntézy toxických, částečně biosyntetických produktů kyseliny žlučové, které vznikají v důsledku blokád normální syntetické cesty žlučových kyselin.
Slovak: Farmakodynamickým účinkom kyseliny cholovej je inhibícia syntézy toxických parciálnych produktov biosyntézy žlčových kyselín pomocou spätnej väzby v dôsledku blokád normálnej syntetickej dráhy žlčových kyselín.
Czech: Při terapeutických dávkách je systémová expozice kyseliny cholové u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence neočekávají (viz bod 5.2).
Slovak: Pri použití terapeutických dávok sa neočakávajú žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá, keďže systémová expozícia dojčiacich žien kyseline cholovej je zanedbateľná (pozri časť 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku u pacientů s poruchami funkce ledvin.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o pacientoch s poruchou funkcie obličiek.
Czech: Jestliže Váš lékař považuje za nutné, abyste dále užíval(a) cyklosporin, bude pečlivě sledovat hladiny žlučových kyselin v krvi a v moči a případně upraví dávku kyseliny cholové.
Slovak: Ak váš lekár usudzuje, že je potrebné, aby ste naďalej užívali cyklosporín, bude u vás pozorne sledovať hladinu žlčových kyselín v krvi a moči a dávku kyseliny cholovej primerane upraví.
Czech: Odůvodněním léčby kyselinou cholovou je zlepšení odtoku žluči a absorpce tuků a obnovení fyziologické zpětnovazebné inhibice syntézy žlučových kyselin při snížení tvorby prekurzorů toxických žlučových kyselin.
Slovak: Odôvodnením liečby kyselinou cholovou je zlepšenie toku žlče a absorpcia tuku a obnova fyziologickej inhibície syntézy žlčových kyselín pomocou spätnej väzby, čím sa zníži produkcia toxických prekurzorov žlčových kyselín.
Czech: Tobolka o obsahu 250mg tobolky jsou bílé (černý otisk "ASK002" a "250mg").
Slovak: 250 mg kapsuly sú biele (Čierny odtlačok: "ASK002" a "250 mg").
Czech: U všech deficitů primární kyseliny žlučové způsobených enzymatickými defekty v biosyntetické cestě vede absence primárních žlučových kyselin k cholestáze a neregulované akumulaci prekurzorů toxických žlučových kyselin.
Slovak: Neprítomnosť primárnych žlčových kyselín pri každej deficiencii primárnych žlčových kyselín zapríčinenej poruchami enzýmov v biosyntetickej dráhe vedie k cholestáze a neregulovanej akumulácii toxických prekurzorov žlčových kyselín.
Czech: Neužívejte přípravek Kolbam - jestliže jste alergický(á) na kyselinu cholovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: - ak ste alergický na kyselinu cholovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: Tento registr bude sledovat shromažďované údaje o účinnosti a bezpečnosti v léčbě vrozených poruch syntézy primárních žlučových kyselin u kojenců, dětí,
Slovak: Tento register bude sledovať hromadiace sa údaje o účinnosti a bezpečnosti liečby vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín u dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých zapríčinených deficienciou sterol 27
Czech: Střední hodnoty celkového bilirubinu zůstaly neměnné v analýze porovnání počátečních hodnot s nejhoršími následnými hodnotami a snížily se v analýze porovnání počátečních hodnot s následnými nejlepšími hodnotami.
Slovak: Priemerné hodnoty celkového bilirubínu ostali stabilné na základe analýzy porovnania najhoršej hodnoty po začiatku s hodnotou na začiatku a znížené v porovnaní s najlepšou hodnotou pri analýze po začatí liečby.
Czech: Pacienti s nově diagnostikovanou familiární hypertriglyceridemií nebo s rodinnou anamnézou familiární hypertriglyceridemie mohou kyselinu cholovou ve střevech nedostatečně vstřebávat.
Slovak: Môže sa stať, že pacienti s novodiagnostikovanou hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou familiárnej hypertriglyceridémie budú nedostatočne absorbovať kyselinu cholovú z čreva.
Czech: Častější vyšetření budou nutná, pokud rychle rostete, jste nemocný(á) (např. pokud máte onemocnění jater) nebo jste těhotná.
Slovak: Ak rastiete rýchlo, ste chorý (napríklad ak máte problémy s pečeňou) alebo ste tehotná, testy sa budú musieť vykonávať častejšie.
Czech: snížila, vylučování žlučové kyseliny močí u pacientů s defekty jednoduchých enzymů.
Slovak: j. znižuje) vylučovanie žlčových kyselín v moči u pacientov s poruchami jediného enzýmu.
Czech: Preferovaný termín Četnost
Slovak: Preferovaný výraz
Czech: Hlášení o pokroku v doplňování pacientů do registru budou předkládána se zprávami PSUR a výročními hodnoceními.
Slovak: Spolu so správami PSUR a ročnými opätovnými hodnoteniami budú predložené správy o dosiahnutom pokroku v súvislosti so zaraďovaním pacientov do registra.
Czech: • deficit sterol 27-hydroxylázy (projevující se jako CTX),
Slovak: • deficienciu sterol 27-hydroxylázy (ktorá sa prejavuje CTX),
Czech: Cyklosporin ovlivňuje farmakokinetiku kyseliny cholové tím, že inhibuje jaterní vychytávání a hepatobiliární sekreci žlučových kyselin, a inhibicí cholesterol 7α-hydroxylázy ovlivňuje rovněž její farmakodynamiku.
Slovak: Cyklosporín mení farmakokinetiku kyseliny cholovej tým, že inhibuje vychytávanie v pečeni a hepatobiliárnu sekréciu žlčových kyselín, a tiež prostredníctvom svojej farmakodynamiky inhibíciou cholesterol 7α-hydroxylázy.
Czech: • žloutnutí kůže (žloutenka)
Slovak: • zožltnutie kože (žltačka)
Czech: Fenobarbital ruší působení kyseliny cholové.
Slovak: Fenobarbital môže zapríčiniť, že kyselina cholová prestane účinkovať.
Czech: Léčba perorálně podávanou kyselinou cholovou stimuluje odtok a sekreci žluči, inhibuje produkci a akumulaci hepatotoxických a cholestatických prekurzorů žlučových kyselin a usnadňuje absorpci tuků bez toxických nežádoucích účinků při terapeutických dávkách.
Slovak: Liečba perorálnou kyselinou cholovou v terapeutických dávkach stimuluje tok a sekréciu žlče, inhibuje produkciu a akumuláciu hepatotoxických a cholestatických prekurzorov žlčových kyselín a uľahčuje absorpciu tuku bez toxických vedľajších účinkov.
Czech: Přípravek Kolbam se používá k léčbě těchto „vrozených poruch syntézy žlučových kyselin".
Slovak: Kolbam sa používa na liečbu týchto vrodených porúch tvorby žlčových kyselín.
Czech: Lékové interakce s kyselinou cholovou se týkají především léčivých přípravků, které dokáží narušit enterohepatální cirkulaci žlučových kyselin, jakými jsou například sekvestranty (cholestyramin, kolestipol nebo kolesevelam).
Slovak: Liekové interakcie s kyselinou cholovou sa týkajú najmä liekov, ktoré majú schopnosť prerušiť enterohepatálny obeh žlčových kyselín, ako sú napríklad sekvestranty cholestyramín, kolestipol alebo kolesevelam.
Czech: Pro kojence a děti, které nedokáží tobolky spolknout, je možné tobolky otevřít a jejich obsah přidat do dětské výživy nebo šťávy.
Slovak: V prípade dojčiat a detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa kapsuly môžu otvoriť a obsah možno pridať do detskej výživy alebo džúsu.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně úpravy dávkování z důvodu absence klinických zkušeností u těchto pacientů.
Slovak: Vzhľadom na to, že k dispozícii nie sú klinické skúsenosti s takýmito pacientmi, nemôžu byť vydané žiadne odporúčania pre úpravu dávkovania.
Czech: • deficit sterol 27-hydroxylázy (projevující se jako CTX, n = 5),
Slovak: • deficiencia sterol 27-hydroxylázy (ktorá sa prejavuje ako CTX, n=5),
Czech: Pokud je podávání cyklosporinu považováno za nezbytné, je třeba pečlivě sledovat hladiny žlučových kyselin v séru a v moči a dávku kyseliny cholové adekvátně upravit.
Slovak: Ak sa podávanie cyklosporínu považuje za nevyhnutné, majú sa pozorne sledovať hladiny žlčových kyselín v sére a moči a dávka kyseliny cholovej sa má primerane upraviť.
Czech: - PSUR
Slovak: - správy PSUR
Czech: U kojenců a dětí, které nedokáží tobolky spolknout, lze tobolky opatrně otevřít a jejich obsah přidat do jídla.
Slovak: V prípade dojčiat a detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, možno kapsulu jemne otvoriť a obsah zmiešať s jedlom.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Czech: Co je přípravek Kolbam a k čemu se používá 2.
Slovak: 1. Čo je Kolbam a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kolbam 3. Ako užívať Kolbam
Czech: JAK PŘÍPRAVEK KOLBAM UCHOVÁVAT
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ KOLBAM
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irsko
Slovak: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, írsko
Czech: Statisticky významné zlepšení bylo pozorováno i v analýze porovnání hodnot při zahájení léčby s nejlepšími následnými hodnotami aminotransferáz v séru.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenia sa tiež pozorovali pre hodnoty transamináz v sére pri porovnaní začiatočných hodnôt oproti najlepším hodnotám pri analýze po začatí liečby.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny cholové u novorozenců ve věku do jednoho měsíce nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny cholovej u novorodencov mladších ako jeden mesiac neboli stanovené.
Czech: o výpočtu správné dávky a nutnosti sdělit pečujícím osobám pokyny, jak přípravek správně podávat, o příznacích a známkách předávkování a jejich zvládání.
Slovak: o výpočte správnej dávky a potrebe informovať opatrovateľov o správnom podávaní lieku,
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny cholové u osob ve věku nad 65 let nebyla hodnocena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny cholovej sa neskúmala u osôb starších ako 65 rokov.
Czech: V průběhu léčby bude Váš lékař v různou dobu provádět různá vyšetření krve a moči, aby zjistil, jak Vaše tělo zpracovává tento lék, a aby mohl lépe stanovit potřebnou dávku.
Slovak: Lekár uskutoční počas vašej liečby v rôznych časových odstupoch rôzne testy krvi a moču, aby zistil,
Czech: Léčba exogenní kyselinou cholovou spočívá v nahrazení fyziologické žlučové kyseliny u pacientů s vrozenými poruchami syntézy žlučových kyselin.
Slovak: Cieľom liečby exogénnou kyselinou cholovou je nahradiť fyziologickú žlčovú kyselinu v prípadoch vrodených porúch syntézy žlčových kyselín.
Czech: Denní dávka nemá přesáhnout 15 mg/kg.
Slovak: Dávka sa má následne titrovať na dosiahnutie želaného účinku, nemá však prekročiť maximum 15 mg/kg/deň.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nekousejte.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Czech: Celková zlepšení hladiny atypických žlučových kyselin v moči byla rovněž pozorována u jednotlivých skupin defektů.
Slovak: V jednotlivých skupinách jedincov s poruchou sa tiež pozorovalo celkové zlepšenie stupňa atypických žlčových kyselín v moči.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku na fľaštičke po EXP.
Czech: Čtyřicet jeden (77 %) z těchto 53 léčených pacientů měl poruchy v syntéze primárních žlučových kyselin včetně deficitu sterol 27-hydroxylázy (projevujícího se jako CTX, n = 8) a deficitu AMACR (n = 1).
Slovak: %) pacientov poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín vrátane deficiencie sterol 27-hydroxylázy (ktorá sa prejavuje ako CTX, n=8) a deficiencie AMACR (n=1).
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností", což znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován a z etických důvodů nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia a z etických dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Czech: U dětí v růstu přispívá léčba kyselinou cholovou normálnímu vývoji jater a žlučových cest.
Slovak: U rastúcich dojčiat liečba kyselinou cholovou pomáha pri normálnom vývine pečene a systému obehu žlče.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Kolbam, než jste měl(a) Kyselina cholová pravděpodobně nezpůsobí závažné nežádoucí účinky, ale měl(a) byste se poradit se svým lékařem, jestliže Vy nebo Vaše dítě užijete více tobolek, než bylo předepsáno.
Slovak: Kyselina cholová pravdepodobne nespôsobí závažné vedľajšie účinky, ale ak ste vy alebo vaše dieťa užili väčšie množstvo lieku, ako je predpísané, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Použití u pediatrické populace
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Použitie v pediatrickej populácii
Czech: Podávání kyseliny cholové v těhotenství lze zvážit, pokud se lékař domnívá, že přínosy pro pacienta převažují nad možnými riziky.
Slovak: Použitie kyseliny cholovej počas gravidity sa môže vziať do úvahy, pokiaľ lekár usúdi, že prínosy pre pacientku prevyšujú možné riziko.
Czech: Studie hodnotící vliv na způsobilost k řízení vozidel či k obsluze strojů nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce vplyv lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Propylenglykol (E1520) Koncentrovaný roztok amoniaku (E527) Hydroxid draselný (E525)
Slovak: (E 904) - propylénglykol (E1520) - hydroxid amónny (E527) - hydroxid draselný (E525)
Czech: Podávání kyseliny cholové v těhotenství lze zvážit, pokud se Váš lékař domnívá, že přínosy převažují nad možnými riziky.
Slovak: Použitie kyseliny cholovej môže prísť do úvahy počas tehotenstva, ak váš lekár usúdi, že prínosy pre vás prevyšujú možné riziko.