FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reumatoïde artritis is een langdurige, steeds ernstiger wordende systemische ziekte die, indien onbehandeld, ernstige gevolgen kan hebben, zoals vernietiging van gewrichten, verergering van invaliditeit en hinder bij de dagelijkse activiteiten.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir ilgstoša, progresējoša sistēmiskā slimība, kas, ja to neārstē, var izraisīt tādas nopietnas sekas kā locītavu bojājumus, pastiprināt invaliditāti un traucēt ikdienas aktivitātes.
Dutch: U kunt hetzelfde dijbeen gebruiken voor wekelijkse injecties, zolang iedere injectieplaats ongeveer 2,5 cm verwijderd is van de laatste injectieplaats.
Latvian: Injekcijām reizi nedēļā varat izmantot vienu augšstilbu, kamēr vien visas injekcijas vietas atrodas aptuveni 2,5 cm attālumā no pēdējās injekcijas vietas.
Dutch: Placebogroep in periode B
Latvian: Placebo grupa B periodā
Dutch: Net zoals in onderzoek SC-I was er geen immunogeniciteitseffect op de veiligheid of werkzaamheid.
Latvian: Tāpat kā pētījumā SC-I, imunogenitāte neietekmēja drošumu vai efektivitāti.
Dutch: Patiënten met bekende maligniteiten waren in deze onderzoeken niet opgenomen.
Latvian: Pacienti ar zināmiem ļaundabīgiem audzējiem šajos klīniskajos pētījumos netika iekļauti.
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel met een pH van 6,8 tot 7,4.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums ar pH no 6,8 līdz 7,4.
Dutch: Er werden geen systemische overgevoeligheidsreacties gemeld.
Latvian: Netika ziņots par sistēmiskām paaugstinātas jutības reakcijām.
Dutch: U kunt iedere week hetzelfde lichaamsdeel gebruiken, maar kies wel een nieuwe injectieplaats binnen dat deel.
Latvian: Katru nedēļu varat izmantot to pašu apvidu, taču injicējiet citā vietā šajā apvidū.
Dutch: 4 FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Dutch: Respons in fysieke functie
Latvian: Fizisko funkciju atbildes reakcija
Dutch: Ziekteactiviteit werd ook beoordeeld aan de hand van de Disease Activity Score 28.
Latvian: Slimības aktivitāti vērtēja arī pēc slimības aktivitātes skalas 28 (DAS28 ESR - Disease Activity Score 28).
Dutch: Amenorroe, menorragie
Latvian: Amenoreja, menorāģija
Dutch: Periode A was een 4 maanden durende open-label lead-in ontworpen om een ACR Pedi 30 respons te induceren.
Latvian: A periods bija 4 mēnešus ilgs atklāts ievadperiods, kura dizains bija veidots tā, lai ierosinātu ACR Pedi 30 atbildes reakciju.
Dutch: Structurele respons
Latvian: Strukturālā atbildes reakcija
Dutch: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inactief disease
Latvian: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Neaktīva slimība
Dutch: Informatie over de relatieve veiligheid in een klinisch onderzoek ten opzichte van infliximab is samengevat in rubriek 5.1.
Latvian: Informācija par drošumu klīniskajos pētījumos, salīdzinot ar infliksimabu, apkopota 5.1. apakšpunktā.
Dutch: Abatacept remt deze costimulatoire weg selectief door specifiek te binden aan CD80 en CD86.
Latvian: Abatacepts selektīvi inhibē šo komplementu stimulācijas procesu, specifiski saistoties pie CD80 un CD86.
Dutch: Effecten op het immuunsysteem
Latvian: Ietekme uz imūno sistēmu
Dutch: Belangrijke instructies voor gerbuik Lees deze instructies zorgvuldig en volg ze daarna stap voor stap.
Latvian: Svarīgi norādījumi par lietošanu Lūdzu, rūpīgi izlasiet norādījumus un ievērojiet tos soli pa solim.
Dutch: - U mag niet behandeld worden met ORENCIA als u een ernstige infectie heeft.
Latvian: - Jūs nedrīkstat ārstēties ar ORENCIA, ja Jums ir smagas pakāpes infekcija.
Dutch: ORENCIA kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die misschien behandeld moeten worden.
Latvian: ORENCIA var izraisīt nopietnas blakusparādības, kurām nepieciešama ārstēšana.
Dutch: DAS28 respons
Latvian: DAS28 atbildes reakcija
Dutch: Regelmatige controle van de huid is aangeraden voor alle patiënten, in het bijzonder voor diegenen met risicofactoren voor huidkanker.
Latvian: Visiem pacientiem, īpaši ar ādas vēža riska faktoriem, ieteicamas regulāras ādas pārbaudes.
Dutch: Voor toediening van de volledige dosis houdt u de voorgevulde pen gedurende 15 seconden op zijn plaats EN wacht u tot de blauwe indicator niet meer beweegt in het venster.
Latvian: Lai ievadītu visu devu, turiet pildspalvveida pilnšļirci vietā 15 sekundes UN gaidiet, līdz zilais indikators lodziņā apstājas.
Dutch: Indien er geen respons op abatacept is binnen een behandelduur van 6 maanden, dient voortzetting van de therapie heroverwogen te worden (zie rubriek 5.1).
Latvian: Ja 6 ārstēšanas mēnešu laikā nenovēro atbildes reakciju uz abataceptu, vēlreiz jāapsver ārstēšanas turpināšana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Draag deze kaart bij u tot 3 maanden na de laatste dosis van ORENCIA, omdat bijwerkingen een lange tijd na de laatste dosis kunnen optreden.
Latvian: Paturiet šo kartīti pie sevis vēl 3 mēnešus pēc pēdējās ORENCIA devas, jo blakusparādības var izpausties ilgu laiku pēc pēdējās ORENCIA devas.
Dutch: 1 siliconenvrije spuit
Latvian: 1 silikonu nesaturoša šļirce
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, in iedere lidstaat waar ORENCIA beschikbaar is, alle patiënten waarvan verwacht wordt dat ze ORENCIA gebruiken toegang hebben tot de Waarschuwingskaart voor de patiënt (beschikbaar gesteld in iedere verpakking van het geneesmiddel).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) nodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā ORENCIA ir reģistrēts, visiem pacientiem, kuriem paredzēts lietot ORENCIA, ir pieeja Pacientu brīdinājuma kartītei (atrodas katrā zāļu iepakojumā).
Dutch: Behandeling met ORENCIA dient niet te worden gestart bij patiënten met actieve infecties voordat deze onder controle zijn.
Latvian: Ārstēšanu ar ORENCIA nedrīkst sākt pacientiem ar aktīvu infekciju, kamēr infekcija netiek kontrolēta.
Dutch: o ORENCIA Waarschuwingskaart voor de patiënt o Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, inclusief in noodgevallen, dat de patiënt ORENCIA gebruikt.
Latvian: o Pacienta brīdinājuma kartīte: o Brīdinājuma ziņojums veselības aprūpes speciālistiem, kas ārstē pacientu jebkurā laikā, tai skaitā neatliekamos apstākļos, ka pacients lieto ORENCIA.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is abatacept.
Latvian: Aktīvā viela ir abatacepts.
Dutch: Echter, vanuit microbiologisch oogpunt dient deze onmiddellijk gebruikt te worden.
Latvian: Tomēr no mikrobioloģiskā viedokļa tas jāizlieto nekavējoties.
Dutch: ORENCIA dient NIET gebruikt te worden met siliconenbevattende spuiten (zie rubriek 6.6).
Latvian: ORENCIA ievadīšanai NEDRĪKST izmantot šļirces, kas satur silikonu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: Er werden geen grote veiligheidsrisico's geïdentificeerd bij het gebruik van abatacept in combinatie met sulfasalazine, hydroxychloroquine of leflunomide.
Latvian: Netika konstatēta nozīmīga ietekme uz drošumu, ja abataceptu lietoja kombinācijā ar sulfasalazīnu, hidroksihlorhinīnu vai leflunomīdu.
Dutch: 1.000 mg a Bij benadering 10 mg/kg.
Latvian: 1000 mg a Aptuveni atbilst 10 mg/kg.
Dutch: De veiligheid van het toedienen van levende vaccins aan kinderen die in utero zijn blootgesteld aan abatacept is onbekend.
Latvian: Dzīvu vakcīnu ievadīšanas drošums zīdaiņiem, kuri in utero bijuši pakļauti abatacepta iedarbībai, nav zināms.
Dutch: U kunt gedetailleerde instructies voor het klaarmaken en toedienen van ORENCIA vinden aan het einde van deze bijsluiter (zie "Belangrijke instructies voor gebruik")
Latvian: Detalizētus norādījumus par ORENCIA sagatavošanu un ievadīšanu Jūs atradīsiet šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt "Svarīgi norādījumi par lietošanu").
Dutch: Tijdens deze onderzoeken werd een klinisch en statistisch significante verbetering waargenomen in de abataceptgroep ten opzichte van de placebogroep voor alle 8 domeinen van de SF-36 (4 fysieke domeinen: fysieke functie, algemene fysieke toestand, lichaamspijn, algemene gezondheid; en 4 mentale domeinen: vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel, geestelijke gezondheid), evenals de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS).
Latvian: Šajos pētījumos klīniski un statistiski nozīmīgu uzlabošanos novēroja abatacepta grupā, salīdzinot ar placebo grupu, visās 8 SF-36 sfērās (4 fiziskās sfēras: fiziskās funkcijas, fiziskās funkcijas nozīme, sāpes organismā, vispārējā veselība; un 4 garīgās sfēras: vitalitāte, sociālā funkcija, emocionālais stāvoklis, garīgā veselība), kā arī fizisko elementu summā (FES) un garīgo elementu summā (GES).
Dutch: Eind van periode A (dag 113)
Latvian: A perioda beigas (113. diena)
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor verdere instructies.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.
Dutch: o Dat behandeling met ORENCIA het risico op infecties en allergische reacties kan verhogen.
Latvian: o Ārstēšana ar ORENCIA var palielināt infekciju un alerģisku reakciju risku.
Dutch: 187 van de 3.877 (4,8%) patiënten ontwikkelden anti-abataceptantilichamen tijdens de behandeling.
Latvian: Simts astoņdesmit septiņiem no 3 877 (4,8%) pacientiem ārstēšanas laikā izveidojās antivielas pret abataceptu.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor het klinische gebruik van abatacept is onbekend.
Latvian: Šo datu nozīme attiecībā uz abatacepta klīnisko lietošanu nav zināma.
Dutch: Start:
Latvian: Sākums:
Dutch: Onderzoek IV beoordeelde hoofdzakelijk veiligheid bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die ondanks huidige therapie met niet biologische en/of biologische DMARD's extra interventie vereisen; alle DMARD's die bij inclusie werden gebruikt werden voortgezet.
Latvian: IV pētījumā galvenokārt vērtēja drošumu pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kuriem par spīti esošajai ārstēšanai ar ne-bioloģiskiem un/vai bioloģiskiem DMARDs bija nepieciešama iejaukšanās; visu DMARDs, ko lietoja iekļaušanas brīdī, lietošana tika turpināta.
Dutch: Houd stevig vast.
Latvian: Stingri to turiet.
Dutch: Gedurende de eerste 4 maanden open-label periode was het algemene veiligheidsprofiel bij deze 409 pJIA-patiënten vergelijkbaar met het profiel zoals geobserveerd in de RA-populatie, met de volgende uitzonderingen bij de pJIA-patiënten:
Latvian: Pirmo 4 mēnešu nemaskētajā posmā kopējais drošuma profils šiem 409 pacientiem ar pJIA bija līdzīgs tam, kāds novērota RA populācijā, taču ar šādiem izņēmumiem pJIA pacientiem:
Dutch: TEKST OP WAARSCHUWINGSKAART VOOR DE PATIËNT
Latvian: PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTES TEKSTS
Dutch: Niet vastgesteld a dag 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) voor patiënten behandeld in periode C b Zoals waargenomen
Latvian: Nav novērtēts a 169. dienas pēdējais novērtējums attiecināts uz turpmāko periodu (LOCF - Last Observation Carried Forward) pacientiem, kas tika ārstēti C periodā.
Dutch: * Geen actieve gewrichten, algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts ≤10 mm en CRP ≤0,6 mg/dl.
Latvian: Nav aktīvu locītavu, slimības smagums ārsta vispārējā vērtējumā ≤10 mm un CRP ≤0,6 mg/dl.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld op basis van de SF-36-vragenlijst bij 6 maanden in onderzoek I, II en III en bij 12 maanden in onderzoek I en II.
Latvian: Ar veselību saistītu dzīves kvalitāti vērtēja ar SF-36 aptaujas palīdzību pēc 6 mēnešiem I, II un III pētījumā un pēc 12 mēnešiem I un II pētījumā.
Dutch: Een doseringsaanpassing is niet nodig (zie rubriek 4.4).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De potentiële klinische relevantie van de vorming van neutraliserende antilichamen is niet bekend.
Latvian: Neitralizējošo antivielu veidošanās iespējamā klīniskā nozīme nav zināma.
Dutch: Abatacept is een fusie-eiwit dat bestaat uit het extracellulaire domein van humaan cytotoxisch Tlymfocytgeassocieerd antigeen 4 (CTLA-4) gebonden aan een gemodificeerd Fc-deel van humaan immunoglobuline G1 (IgG1).
Latvian: Abatacepts ir konjugēta olbaltumviela, kas sastāv no cilvēka citotoksiskā T-limfocītu saistītā antigēna 4 (CTLA-4) ekstracelulāriem domēniem, kas saistīti pie cilvēka imūnglobulīna G1 (IgG1) modificētā Fc fragmenta.
Dutch: Schatting van verschil (95%
Latvian: Prognozējamā atšķirība (95% TI)
Dutch: Uw arts kan uw behandeling met ORENCIA starten met of zonder een eenmalige dosis poeder voor concentraat voor infusie (gegeven via een ader, meestal in de arm, toegediend gedurende een periode van 30 minuten).
Latvian: Ārsts Jums var sākt ORENCIA terapiju, vienu reizi izmantojot (vai neizmantojot) pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (to ievadīs vēnā, parasti rokas vēnā, 30 minūšu laikā).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met ORENCIA kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, maar geen levende vaccins.
Latvian: Pacientus, kurus ārstē ar ORENCIA, var vienlaikus vakcinēt, bet tikai ne ar dzīvām vakcīnām.
Dutch: Rond ALLE stappen af voor het toedienen van de volledige dosis:
Latvian: Veiciet VISUS etapus, lai ievadītu pilnu devu:
Dutch: Responspercentages aan het einde van de kortetermijnblootstelling zijn samengevat in Tabel 9:
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji īstermiņa iedarbības beigās ir apkopoti 9. tabulā:
Dutch: Bij 10 mg/kg was de gemiddelde terminale halfwaardetijd 13,1 dagen variërend van 8 tot 25 dagen.
Latvian: Pie devas 10 mg/kg vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 13,1 diena, robežās no 8 līdz 25 dienām.
Dutch: Twee patiënten (2/117, 1,7%) die de subcutane voorgevulde spuit gebruikten, hadden last van lokale injectieplaatsreacties.
Latvian: Diviem pacientiem (2/117, 1,7%), kas lietoja s.c. pildspalvveida pilnšļirci, bija vietējas reakcijas injekcijas vietā.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vss) was 0,07 l/kg en varieerde van 0,02 tot 0,13 l/kg.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums (Vss) bija 0,07 l/kg un robežās no 0,02 līdz 0,13 l/kg.
Dutch: ORENCIA Waarschuwingskaart voor de patiënt
Latvian: ORENCIA pacienta brīdinājuma kartīte
Dutch: Immunosuppressieve therapie, zoals ORENCIA, kan gepaard gaan met progressieve multifocale leukencefalopathie (PML).
Latvian: Imūnsupresīvas terapijas, piemēram, ORENCIA, izmantošana ārstēšanā var būt saistīta ar progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) attīstību.
Dutch: Probeer u niet zelf te injecteren totdat u zeker weet dat u begrijpt hoe u de injectie moet voorbereiden en toedienen.
Latvian: Nemēģiniet sev veikt injekciju, ja neesat pārliecināts, kā to sagatavot un veikt.
Dutch: Patiënten werden doorbehandeld met abatacept in een lopende open-label extensie, waarin gedurende een extra 20 maanden de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn werden onderzocht.
Latvian: Pacienti turpināja saņemt abatacepta terapiju notiekošajā nemaskētajā pagarinājumā, kurā vērtēja ilgtermiņa drošumu un efektivitāti vēl 20 mēnešus.
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Latvian: 03012 Anagni
Dutch: Drie patiënten hadden SAE's (postoperatieve wondinfectie, H1N1 griep en myocardiale ischemie, elk bij 1 patiënt) en deze werden niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksmiddel.
Latvian: Trim pacientiem bija būtiskas BP (pēcoperācijas brūces infekcija, H1N1 gripa un miokarda išēmija - katra no šīm slimībām radās vienam pacientam), ko neuzskatīja par saistītām ar pētāmām zālēm.
Dutch: Gebruik de spuit niet als er niet de juiste hoeveelheid vloeistof in zit.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja tajā nav pareizais šķidruma daudzums.
Dutch: 5 WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Latvian: 5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Dutch: Periode Cb (dag 1765)
Latvian: C periodsb (1765. diena)
Dutch: Controleer de houdbaarheidsdatum die gedrukt staat op het etiket.
Latvian: Pārbaudiet uz etiķetes nodrukāto derīguma termiņu.
Dutch: Controleer de vloeistof in de spuit (figuur 2).
Latvian: Aplūkojiet šļircē esošo šķidrumu (2. attēls).
Dutch: De respons voor wat betreft werkzaamheid over langere tijd bleek in dit onderzoek consistent met studies waarbij wel een intraveneuze oplaaddosis werd gegeven, hoewel het effect van geen intraveneuze oplaaddosis op de aanvang van de werkzaamheid niet formeel is onderzocht.
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcija laika gaitā šajā pētījumā atbilda rezultatiem pētījumos, kuros tika izmantota intravenoza piesātinošā deva, taču intravenozās piesātinošās devas ietekme uz iedarbības sākumu oficiāli nav pētīta.
Dutch: Het primaire eindpunt voor zowel PsA-I als PsA-II was het percentage van patiënten dat ACR 20respons op Week 24 (dag 169) bereikte.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs gan PsA-I, gan PsA-II pētījumā bija pacientu daļa, kas sasniedza ACR 20 atbildes reakciju 24. nedēļā (169. dienā).
Dutch: Allergische reacties kunnen optreden na het gebruik van ORENCIA.
Latvian: Pēc ORENCIA lietošanas var rasties alerģiskas reakcijas.
Dutch: Onderdeel van een meerstuksverpakking, kan niet los verkocht worden.
Latvian: Vairāku vienību iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Dutch: n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Latvian: n= 59 n= 33
Dutch: Voor ITT; n=736 voor subcutaan (s.c.) abatacept en 721 voor intraveneus (i.v.)
Latvian: ITT analīzi; n=736, 721 attiecīgi subkutāna (s.c.) un intravenoza (i.v.)
Dutch: Stap 4: Kies een injectieplaats en maak deze klaar Kies een injectieplaats in de buik, aan de bovenkant van uw dijbenen of het buitenste deel van de bovenarmen (alleen als de injectie door een zorgverlener wordt gegeven).
Latvian: 4. SOLIS: izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu Izvēlieties injekcijas vietu uz vēdera, augšstilbu priekšējā daļā vai augšdelma ārējā daļā (tikai tad, ja zāles ievada aprūpētājs).
Dutch: Veel van deze ernstige infecties traden op bij patiënten die tegelijkertijd behandeld werden met immunosuppressiva, hetgeen hen naast de onderliggende aandoening vatbaarder kon maken voor infecties.
Latvian: Vairāki smagu infekciju gadījumi bija pacientiem, kuriem vienlaikus bija nozīmēta imūnsupresīvā terapija, kas papildus pamatslimībai varēja izraisīt noslieci uz infekcijām.
Dutch: De patiënten hadden actieve PsA (≥ 3 gezwollen gewrichten en ≥ 3 gevoelige gewrichten) ondanks eerdere behandeling met DMARD-therapie en hadden één kwalificerende psoriatische huidlaesie met een diameter van ten minste 2 cm.
Latvian: Pacientiem bija aktīvs PsA (≥ 3 pietūkušas locītavas un ≥ 3 jutīgas locītavas), neraugoties uz iepriekšēju ārstēšanu ar DMARD terapiju, un bija viens apstiprināts psoriātisks ādas bojājums vismaz 2 cm diametrā.
Dutch: b Gelijktijdige DMARD's waaronder een of meer van de volgende: methotrexaat, chloroquine/hydroxychloroquine,
Latvian: b Vienlaikus lietotie DMARDs ir viens vai vairāki no šādiem: metotreksāts, hlorhinīns/hidroksihlorhinīns, sulfasalazīns,
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR) Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen die ≥ 2% voorkwamen in een van de behandelingsgroepen tijdens de 24-weekse placebogecontroleerde periode.
Latvian: Nevienā no ārstēšanas grupām netika novērotas blakusparādības, kas radās ≥ 2% 24 nedēļu placebo kontrolētā perioda laikā.
Dutch: Langetermijngegevens met betrekking tot veiligheid in het pJIA leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar waren beperkt, maar het bestaande bewijs liet geen nieuwe veiligheidsproblemen zien bij deze jongere pediatrische populatie.
Latvian: Ilgtermiņa dati par drošumu 2 līdz 5 gadu vecuma kohortā ar pJIA bija ierobežoti, taču pieejamie pierādījumi neliecina ne par kādu drošuma apdraudējumu šajā jaunākajā pediatriskajā populācijā.
Dutch: Onderzoek SC-II: abatacept versus adalimumab
Latvian: Pētījums SC-II - abatacepts salīdzinājumā ar adalimumabu
Dutch: * p < 0,05 vs placebo, p-waarden niet beoordeeld voor ACR 50 en ACR 70. a 37% van de patiënten was eerder behandeld met een TNF-remmer.
Latvian: * P <0,05 salīdzinot ar placebo, p vērtības netika vērtētas ACR 50 un ACR 70. a 37% pacientu iepriekš tika ārstēti ar TNF inhibitoru.
Dutch: Klinische responsen in gecontroleerde onderzoeken Percentage patiënten
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas kontrolētos pētījumos Pacientu īpatsvars
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen waaronder ernstige infecties, kwaadaardigheden (kanker) en allergische reacties, zoals hieronder beschreven.
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības ir nopietnas infekcijas, ļaundabīgi audzēji (vēzis) un alerģiskas reakcijas, kā norādīts turpmāk.
Dutch: arts: ____________________
Latvian: Ārsta tālrunis: _________________________
Dutch: Tuberculose (tbc): u dient voor behandeling met ORENCIA onderzocht te worden op tbc.
Latvian: Tuberkuloze (TBC): pirms ārstēšanas ar ORENCIA uzsākšanas, Jūs būtu jāizmeklē uz TBC.
Dutch: c Health Assessment Questionnaire; 0 = beste, 3 = slechtste; 20 vragen; 8 categorieën: aankleden en verzorgen van uiterlijk,
Latvian: c Health Assessment Questionnaire; 0 = vislabākais, 3 = vissliktākais; 20 jautājumi; 8 kategorijas: ģērbšanās un ar to saistītās aktivitātes, piecelšanās, ēšana, pastaigas, higiēna, stiepšanās, satvēriens un citas aktivitātes.
Dutch: o Een waarschuwing voor patiënten die ORENCIA hebben gekregen terwijl ze zwanger waren om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren voordat een vaccinatie wordt gegeven aan de baby, vanwege het potentiële risico op een ernstige infectie veroorzaakt door immunisatie met levende vaccins.
Latvian: o Brīdinājuma ziņojums pacientiem, kuri saņēmuši ORENCIA grūtniecības laikā, informēt veselības aprūpes personālu pirms jebkādas vakcinācijas bērnam, jo iespējams smagas infekcijas risks, ko izraisa imunizācija ar dzīvām vakcīnām.
Dutch: Was uw handen goed met water en zeep om de injectie voor te bereiden.
Latvian: Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm, sagatavojoties injekcijai.
Dutch: Bereiden en verdunnen dienen uitgevoerd te worden volgens de regelen der kunst, in het bijzonder de aseptische handelingen.
Latvian: Sagatavošana un atšķaidīšana jāveic, ievērojot labas prakses noteikumus, īpaši attiecībā uz aseptiskajiem apstākļiem.
Dutch: Als u een vraag heeft, stel die aan uw apotheker.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, vaicājiet farmaceitam.
Dutch: Gemiddelde schattingen voor systemische klaring (0,28 ml/uur/kg), distributievolume (0,11 l/kg) en terminale halfwaardetijd (14,3 dagen) waren vergelijkbaar tussen subcutane en intraveneuze toediening.
Latvian: Vidējais aplēstais sistēmiskais klīrenss (0,28 ml/h/kg), izkliedes tilpums (0,11 l/kg) un terminālais eliminācijas pusperiods (14,3 dienas) pēc subkutānas un intravenozas lietošanas bija līdzīgs.
Dutch: In postmarketingervaring is een geval van fatale anafylaxie na de eerste infusie van ORENCIA gemeld.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ziņots par letālu anafilakses gadījumu pēc ORENCIA pirmās infūzijas.
Dutch: Gemiddelde steady-state voor de dalconcentraties was ongeveer 25 μg/ml, en de gemiddelde Cmax concentraties waren ongeveer 290 μg/ml.
Latvian: Vidējā līdzsvara koncentrācija bija aptuveni 25 µg/ml un vidējā Cmax koncentrācija bija aptuveni 290 µg/ml.
Dutch: Vermoeidheid, asthenie, lokale reacties op de injectieplaats, systemische reacties op de injectie*
Latvian: Nogurums, astēnija, lokālas reakcijas injekcijas vietā, sistēmiskas, ar injekciju saistītas reakcijas*