FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pistoskohdassa saattaa olla vähän verta.
Bulgarian: На мястото на инжектиране може да има малко количество кръв.
Finnish: Jos sinulla on masentunut olo, ajattelet itsesi vahingoittamista tai sinulla on muita ahdistavia ajatuksia tai olet masentunut ja, huomaat vointisi huonontuvan tai sinulle kehittyy uusia oireita:
Bulgarian: Ако се чувствате депресиран, имате мисли за самонараняване или други тъжни мисли, или ако сте депресиран и забележите, че се чувствате по-зле или при Вас се появят нови симптоми:
Finnish: Potilaita on tarkkailtava tällaisten uusien tai pahenevien oireiden tai löydösten varalta ja jos näitä ilmenee, potilaan lähettämistä neurologille tai sopivia toimenpiteitä PML:n diagnosoimiseksi on harkittava.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за някои от тези нови или влошаващи се симптоми или признаци и ако такива симптоми/признаци се появят, трябва да се обмисли консултация с невролог и подходяща диагностична оценка за ПМЛ.
Finnish: Sen vuoksi Benlystan käyttöä iäkkäille potilaille ei suositella, elleivät odotetut hyödyt ole riskejä suuremmat.
Bulgarian: Поради това, не се препоръчва употребата на Benlysta в старческа възраст, освен ако не се очаква ползите да надвишават рисковете.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo sinulle myös, mitä oireita ja löydöksiä sinun on pidettävä silmällä Benlystaa käytettäessä, sillä vakavia allergisia reaktioita voi esiintyä (ks. "Allergiset reaktiot" kohdassa 4).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви информират също и за какви признаци и симптоми да внимавате, когато прилагате Benlysta, защото могат да възникнат сериозни алергични реакции (вижте „Алергични реакции" в точка 4).
Finnish: 5-11-vuotiaiden ryhmässä (n = 13) SELENA-SLEDAI-pistemäärä vaihteli välillä 4-13 ja 12-17-vuotiaiden ryhmässä (n = 79) SELENA-SLEDAI-pistemäärä vaihteli välillä 4 - 20.
Bulgarian: При възрастовата група от 5 до 11 години (n=13) SELENASLEDAI скорът варира от 4 до 13, а при възрастовата група от 12 до 17 години (n=79) SELENASLEDAI скорът варира от 4 до 20.
Finnish: Ota annos uutena viikonpäivänä (vaikka edellisestä annoksesta olisi kulunut alle viikko).
Bulgarian: Вземете една доза в новия ден (дори ако интервалът е по-малък от една седмица от Вашата последна доза).
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen, jos saat jonkin seuraavista allergiareaktioista tai injektioon liittyvistä reaktioista:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, или отидете в спешното отделение на най-близката болница, ако получите някой от следните симптоми на алергична реакция или реакция, свързана с инжектирането:
Finnish: * Kaikki potilaat saivat tavanomaista hoitoa.
Bulgarian: *Всички пациенти получават стандартна терапия
Finnish: Varoitukset
Bulgarian: Предупреждения
Finnish: Kokonaisaika Benlystan liuottamisesta infuusion päättymiseen ei saa ylittää kahdeksaa tuntia.
Bulgarian: Общото време от разтваряне на Benlysta до завършване на инфузията не трябва да надвишава 8 часа.
Finnish: Tämä tutkimus toteutettiin Yhdysvalloissa, Etelä-Amerikassa, Euroopassa ja Aasiassa.
Bulgarian: Това проучване е проведено в САЩ, Южна Америка, Европа и Азия.
Finnish: Ne voivat joskus olla vaikeita (melko harvinaiset, enintään 1 henkilöllä 100:sta) ja mahdollisesti henkeä uhkaavia.
Bulgarian: В редки случаи те могат да бъдат тежки (нечести, засягащи до 1 на 100 човека) и могат да бъдат животозастрашаващи.
Finnish: Kaikki potilaat saivat tavanomaista hoitoa.
Bulgarian: Всички пациенти получават стандартна терапия.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna Benlysta-valmistetta ihonalaisena injektiona lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Bulgarian: Не прилагайте Benlysta под формата на подкожна инжекция на деца или юноши по-малки от 18-годишна възраст.
Finnish: Laskimonsisäiseen infuusioon liuottamisen ja laimentamisen jälkeen.
Bulgarian: За интравенозна инфузия след разтваряне и разреждане.
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Iso-Britannia
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Великобритания
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Benlysta-hoidon aikana, kerro tästä lääkärille.
Bulgarian: Ако забременеете, докато сте на лечение с Benlysta, информирайте Вашия лекар.
Finnish: Olemassa olevan tiedon perusteella annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Въз основа на наличната информация, не се налага корекция на дозата при пациенти с леко, умерено тежко или тежко бъбречно увреждане.
Finnish: * Viisi PRINTO/ACR-osatekijää olivat prosentuaalinen muutos seuraavissa muuttujissa viikolla 52: vanhempien yleinen arviointi (vanhemman GA), PGA, SELENA SLEDAI-pisteet, 24 tunnin proteiiniurea, ja lasten elämänlaatua mittaavan kyselyn (PedsQL GC) fyysisen toiminnan pisteet.
Bulgarian: *Петте PRINTO/ACR компоненти представляват процентната промяна на 52-ра седмица във: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI скор, 24-часова протеинурия и Въпросник за качеството на живот при деца, и, Въпросник за качеството на живот при децагенерична базова скала (PedsQL GC) за скора за физическото функциониране в областта.
Finnish: • bakteeritulehdukset (ks. "Infektiot" edellä)
Bulgarian: • бактериални инфекции (вижте по-горе „Инфекции")
Finnish: Annostelu ei perustu painoon (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Дозирането не е въз основа на теглото (вж. точка 5.2).
Finnish: 5 % glukoosi-injektioliuos ei ole yhteensopiva Benlystan kanssa ja sitä ei saa käyttää.
Bulgarian: Интравенозни разтвори на 5% глюкоза са несъвместими с Benlysta и не трябва да се използват.
Finnish: Ei tiedetä, mitä riskejä liittyy Benlystan käyttöön potilailla, joilla on aktiivinen tai latentti tuberkuloosi.
Bulgarian: Не е известен рискът от приложение на Benlysta при пациенти с активна или латентна туберкулоза.
Finnish: Jos potilas tahtoo vaihtaa viikoittaisen lääkkeenottopäivän, uusi annos voidaan ottaa haluttuna viikonpäivänä.
Bulgarian: Ако пациентите желаят да променят деня от седмицата за прилагане, нова доза може да се приложи в новия предпочетен ден от седмицата.
Finnish: Koska äidin vasta-aineet (IgG) erittyvät rintamaitoon, suositellaan, että päätös siitä keskeytetäänkö imettäminen vai Benlysta-hoito, tehdään ottaen huomioon imettämisestä koituva hyöty lapselle ja hoidosta koituva hyöty äidille.
Bulgarian: Тъй като майчините антитела (IgG) се екскретират в кърмата, се препоръчва решението за спиране на кърменето или спиране на терапията с Benlysta да се направи, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
Finnish: Kuvatut turvallisuustiedot sisältävät joidenkin potilaiden osalta tietoa 52 viikon jälkeiseltäkin ajalta.
Bulgarian: Представените данни за безопасност включват данни след 52-ра седмица при някои пациенти.
Finnish: Käytön jälkeen - neulan turvasuojus peittää neulan
Bulgarian: След употреба - иглата се покрива от предпазителя на иглата
Finnish: Potilaiden on raportoitu saaneen akuutin yliherkkyysreaktion oireita useita tunteja infuusion antamisen jälkeen.
Bulgarian: Съобщавано е за развитие на симптоми на остра реакция на свъхчувствителност няколко часа след приложение на инфузията.
Finnish: Valmistele ja tarkasta esitäytetty kynä
Bulgarian: Подгответе и проверете предварително напълнената писалка
Finnish: Benlysta-hoidon lopettamista tulee harkita, jos taudin hallinnassa ei ole tapahtunut paranemista kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Bulgarian: Спиране на лечението с Benlysta трябва да се обмисли, ако няма подобрение в степента на контрол на заболяването след 6 месеца лечение.
Finnish: Hoidosta aiheutuvia muutoksia ei havaittu koiraiden eikä naaraiden lisääntymiselimissä sukukypsillä eläimillä.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с лечението промени на мъжките и женските репродуктивни органи на полово зрели животни.
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vaikeita ja melko harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan.
Bulgarian: Някои инфекции могат да бъдат тежки и могат по изключение да причинят смърт.
Finnish: • ≥ 4 pisteen aleneminen SELENA-SLEDAI-asteikolla, ja
Bulgarian: намаление с ≥4 точки на SELENA-SLEDAI скора, и
Finnish: Tutkimus tehtiin Yhdysvalloissa, Etelä-Amerikassa, Euroopassa ja Aasiassa.
Bulgarian: Проучването е проведено в САЩ, Южна Америка, Европа и Азия.
Finnish: 28. helmikuuta 2026
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
Finnish: Ihon alle annetun belimumabin biologinen hyötyosuus oli noin 74 %.
Bulgarian: Бионаличността на белимумаб след подкожно приложение е приблизително 74%.
Finnish: Suositellaan, että ensimmäinen ihon alle annettava Benlysta-injektio annetaan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa olosuhteissa, joissa on riittävät valmiudet yliherkkyysreaktioiden hoitoon tarvittaessa.
Bulgarian: Първото подкожно инжектиране с Benlysta се препоръчва да бъде под наблюдението на медицински специалист в условия, достатъчни за овладяване на реакции на свръхчувствителност, ако е необходимо.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa määrittämään, pienentääkö esilääkitys infuusioreaktioiden yleisyyttä tai vakavuutta.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се определи дали премедикацията намалява честотата или тежестта на инфузионните реакции.
Finnish: Suojaa liuotettu liuos auringolta.
Bulgarian: Пазете приготвения разтвор от слънчева светлина.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmoitettu vakavia masennukseen liittyviä tapahtumia eikä itsemurhia.
Bulgarian: Няма съобщени сериозни, свързани с депресия, събития или самоубийства в нито една от групите.
Finnish: Jos PML:aa epäillään, lääkkeen antaminen on keskeytettävä kunnes PML on suljettu pois.
Bulgarian: Ако има съмнения за ПМЛ, приемът трябва да се преустанови до изключване на ПМЛ.
Finnish: Pistos voi kestää enimmillään 15 sekuntia.
Bulgarian: Инжектирането може да отнеме до 15 секунди, за да завърши.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочeна в Приложение V.
Finnish: Kansainvälisen pediatristen reumatutkimusten yhdistyksen/American College of Rheumatologyn (PRINTO/ACR) asettamia nuorten SLE-vasteen arviointikriteereitä käytettäessä suurempi osuus Benlysta-valmistetta saaneista pediatrisista potilaista osoitti paranemista verrattuna plaseboon (taulukko 4).
Bulgarian: Използвайки критериите за оценка на ювенилния СЛЕ отговор на международната организация за изпитвания в педиатричната ревматология/Американския колеж по ревматология (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR)), е установено подобрение в сравнение с плацебо при по-голям процент от педиатричните пациенти, приемащи Benlysta (Таблица 4).
Finnish: Jotkut infektiot olivat vaikeita tai kuolemaan johtaneita.
Bulgarian: Някои инфекции са тежки или фатални.
Finnish: BLyS-tasojen suhteellista merkitystä SLE:n patofysiologialle ei ymmärretä täysin.
Bulgarian: Относителната роля на нивата на BLyS в патофизиологията на СЛЕ не е напълно изяснена.
Finnish: Jos käytät enemmän Benlystaa kuin sinun pitäisi Jos näin käy, ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, joka seuraa tilaasi mahdollisten haittavaikutusten oireiden tai löydösten varalta ja hoitaa oireita tarvittaessa.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Benlysta Ако това се случи свържете се незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра, който ще Ви проследява за всички признаци или симптоми на нежелани реакции и ще лекува тези симптоми, ако е необходимо.
Finnish: Yhdessä pediatrisia potilaita koskevassa tutkimuksessa (6-17-vuotiaita) farmakodynaaminen vaste oli yhdenmukainen aikuisia koskevien tietojen kanssa.
Bulgarian: По време на едно проучване при педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 17 години) фармакодинамичният отговор е съответствал на данните при възрастни пациенти.
Finnish: Hävitä ja tarkasta
Bulgarian: Изхвърлете и проверете
Finnish: Benlysta sisältää belimumabia (monoklonaalinen vasta-aine).
Bulgarian: Benlysta съдържа белимумаб (моноклонално антитяло).
Finnish: On vain vähän tietoa Benlystan käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Bulgarian: Данните от употребата на Benlysta при бременни жени са ограничени.
Finnish: Vaikka proteiiniurea (≥ 2g/vrk) lisäsi belimumabin puhdistumaa ja kreatiniinipuhdistuman vähentyminen vähensi belimumabin puhdistumaa, nämä vaikutukset olivat odotetun vaihteluvälin sisällä.
Bulgarian: Въпреки че протеинурията (≥ 2 g/дневно) повишава клирънса на белимумаб, а намаляването на креатининовия клирънс понижава клирънса на белимумаб, тези ефекти са в очакваните граници на вариабилност.
Finnish: • Pitele ruiskua toisella kädellä.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с една ръка.
Finnish: Potilas voi injisoida lääkkeen itse, tai potilaasta huolehtiva henkilö voi antaa Benlystan, kun terveydenhuollon ammattilainen on todennut sen asianmukaiseksi.
Bulgarian: Benlysta може да се инжектира самостоятелно от пациента или може да му бъде приложена от грижещия се за него, след като медицинския специалист реши, че е подходящо.
Finnish: Annoksen muuttamista ei siis suositella.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва корекция на дозата.
Finnish: Mitä Benlysta sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Benlysta
Finnish: Voit kuulla toisen naksahduksen muutamaa sekuntia ennen violetin annosilmaisimen pysähtymistä.
Bulgarian: Можете да чуете за втори път „щрак" няколко секунди преди лилавия индикатор да спре да се движи.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ihon alle annettavan Benlystan käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa SLE-taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Benlysta за подкожно приложение в една или повече подгрупи на педиатричната популация при СЛЕ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Tärkeää tietoa Benlystan sisältämistä aineista
Bulgarian: Важна информация за съдържанието на Benlysta
Finnish: Valmistaudu lääkkeen pistämiseen
Bulgarian: Пригответе се за инжектиране
Finnish: Eläviä rokotteita ei pidä antaa 30 vuorokauden aikana ennen Benlysta-hoidon aloittamista eikä Benlysta-hoidon aikana, koska kliinistä turvallisuutta ei ole vahvistettu.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини 30 дни преди или едновременно с Benlysta, тъй като не е установена клиничната безопасност.
Finnish: Rajallisen tiedon perusteella näyttää siltä, että Benlysta ei vaikuta merkittävästi kykyyn säilyttää ennen Benlysta-hoitoa saatujen immunisaatioiden suojaava immuunivaste.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че Benlysta не повлиява значимо способността за поддържане на протективен имунен отговор към имунизации, които са направени преди приложение на Benlysta.
Finnish: Benlysta-hoitoa saaneilla potilailla ilmoitettiin kaksi itsemurhaa (joista yksi 1 mg/kg Benlysta-valmistetta saaneella potilaalla).
Bulgarian: Съобщавани са две самоубийства при пациенти, лекувани с Benlysta (включително при един, приемащ 1 mg/kg Benlysta).
Finnish: Tällaisten lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Benlystan kanssa voi heikentää immuunijärjestelmää.
Bulgarian: Употребата на такива лекарства в комбинация с Benlysta може да намали ефективността на имунната Ви система.
Finnish: • ei uusia pisteitä BILAG A -kohde-elinasteikolla (British Isles Lupus Assessment Group) tai kaksi uutta pistettä BILAG B -kohde-elinasteikolla, ja
Bulgarian: А по British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) (Британска група за оценка на СЛЕ) или 2 нови скора за тип
Finnish: Benlysta vähensi merkitsevästi verenkierron kaikkia, transitionaalisia, naiiveja ja SLE-B-soluja sekä plasmasoluja viikon 52 kohdalla.
Bulgarian: Benlysta значително понижава циркулиращите общи, преходни, наивни и СЛЕ B клетки, както и плазматичните клетки на 52-ра седмица.
Finnish: Lääkärien tulee kehottaa potilaita (ja tarvittaessa heitä hoitavia henkilöitä) ottamaan yhteyttä hoitavaan terveydenhuollon ammattilaiseen, jos potilaalla ilmenee uusia psyykkisiä oireita tai aiemmat oireet pahenevat.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите (и хората, които се грижат за тях, където е подходящо) да се свързват с техните медицински специалисти при нови или влошаващи се психични симптоми.
Finnish: Laskimonsisäistä ja ihonalaista annostelua käyttäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa psyykkisiä häiriöitä (masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä, mukaan lukien itsemurhat) ilmoitettiin useammin Benlysta-valmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с интравенозно и подкожно приложение са съобщавани психични нарушения (депресия, суицидни намерения и поведение, включително самоубийства), по-често при пациенти, приемащи Benlysta (вж. точка 4.8).
Finnish: • hypogammaglobulinemia (IgG < 400 mg/dl) tai IgA puutos (IgA < 10 mg/dl)
Bulgarian: хипогамаглобулинемия (IgG <400 mg/dl) или IgA дефицит (IgA <10 mg/dl)
Finnish: • yskä, hengitysvaikeudet
Bulgarian: кашлица, проблеми с дишането
Finnish: Benlystaa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty ole suurempi kuin mahdollinen sikiölle koituva riski.
Bulgarian: Benlysta не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Finnish: • Älä pistä lääkettä alle 5 cm päähän navasta.
Bulgarian: Да не се инжектира в рамките на 5 cm (2 инча) от пъпа на корема.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta johtuvaa, kliinisesti merkitsevää systeemisen puhdistuman pienentymistä ei havaittu.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо намаляване на системния клирънс в резултат на бъбречното увреждане.
Finnish: Paino ei vaikuttanut merkitsevästi tehoon eikä turvallisuuteen.
Bulgarian: Няма значително въздействие върху ефикасността и безопасността въз основа на теглото.
Finnish: Jos liuosta, joka on saatu liuottamalla kuiva-aine injektionesteisiin käytettävään veteen, ei käytetä välittömästi, se tulee suojata suoralta auringonvalolta ja säilyttää jääkaapissa 2 oC-8 oC.
Bulgarian: След разтваряне с вода за инжекции, ако не се използва веднага, приготвеният разтвор трябва да се предпазва от директна слънчева светлина и да се съхранява в хладилник при 2C до 8C.
Finnish: Koska belimumabi on monoklonaalinen vasta-aine, genotoksisuus tutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Тъй като белимумаб е моноклонално антитяло, не са провеждани проучвания за генотоксичност.
Finnish: • vaikea aktiivinen SLE-nefriitti (ks. kohta 5.1)
Bulgarian: тежък активен лупусен нефрит (вж. точка 5.1)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Benlystaa annettiin laskimoon, havaittiin muutoksia biomerkkiaineissa.
Bulgarian: В клинични изпитвания с интравенозно приложение на Benlysta са наблюдавани промени в биомаркери.
Finnish: Älä kosketa tätä kohtaa uudestaan ennen lääkkeen pistämistä.
Bulgarian: Не докосвайте повторно тази област, преди да приложите инжекцията.
Finnish: • jokin B-soluihin vaikuttava lääke (käytetään syövän tai tulehduksellisten sairauksien hoitoon).
Bulgarian: •всяко лекарство, което повлиява B клетките (за лечение на ракови или възпалителни заболявания).
Finnish: Immuunivastetta muuntavat lääkevalmisteet, myös Benlysta, voivat lisätä pahanlaatuisten tautien riskiä.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти, включително Benlysta, могат да повишат риска от злокачествени заболявания.
Finnish: Belimumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) vakaassa tilassa oli 108 µg/ml.
Bulgarian: Максималната серумна концентрация (Cmax) на белимумаб е 108 µg/ml при стационарно състояние.
Finnish: Jos potilas siirtyy laskimoon annettavasta Benlysta-hoidosta ihonalaiseen antoon, ensimmäinen ihonalainen injektio annetaan 1-4 viikkoa viimeisen laskimoannoksen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Ако пациент преминава от интравенозно приложение на Benlysta към подкожно приложение, първото подкожно инжектиране трябва да се направи 1 до 4 седмици след последната интравенозна доза (вж. точка 5.2).
Finnish: Mitä Benlysta on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Benlysta и за какво се използва
Finnish: Sen vuoksi Benlysta pitää antaa olosuhteissa, joissa tällaisten reaktioiden hoitoon tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla.
Bulgarian: Затова Benlysta трябва да се прилага при наличие на възможност за незабавно овладяване на такива реакции.
Finnish: Potilailla oli aktiivinen SLE-tauti, jonka määritelmänä oli SELENA-SLEDAI-pisteet ≥ 6 ja positiiviset autovasta-aineet seulontavaiheessa, kuten aikuistutkimuksissa on kuvattu.
Bulgarian: Пациентите са имали активен СЛЕ, дефиниран с един SELENA-SLEDAI скор ≥6 и положителни автоантитела при скрининга, както е описано в изпитванията при възрастни.
Finnish: • Älä pistä joka kerta täsmälleen samaan kohtaan.
Bulgarian: Да не се инжектира в едно и също място всеки път.
Finnish: • jos lupus vaikuttaa munuaisiisi tai hermostoosi
Bulgarian: ако лупусът Ви засяга бъбреците или нервната система
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa oli liian vähän ≥ 65-vuotiaita potilaita, jotta merkityksellisiä johtopäätöksiä iän merkityksestä kliiniseen tulokseen voitaisiin tehdä.
Bulgarian: В контролираните клинични изпитвания са включени прекалено малко пациенти на възраст ≥ 65 години, за да се направят съдържателни заключения за ефекта на възрастта върху клиничните резултати.
Finnish: Riskiä belimumabin aiheuttamalle epäsuoralle CYP-aktiivisuuden vähentymiselle ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск от индиректна редукция на активността на CYP от белимумаб.
Finnish: SRI-S2K-vastetta saavien tummaihoisten potilaiden osuus oli suurempi Benlysta-valmistetta saaneilla potilailla, mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä verrattuna plaseboon.
Bulgarian: Процентът на чернокожите пациенти, постигнали SRI-S2K отговор, е по-голям при пациентите, приемащи Benlysta, но разликата не е статистически значима в сравнение с плацебо.
Finnish: Seerumin belimumabipitoisuudet alenivat bi-eksponentiaalisesti, jakautumisen puoliintumisaika oli 1,75 vuorokautta ja terminaalinen puoliintumisaika 19,4 vuorokautta.
Bulgarian: Серумните концентрации на белимумаб намаляват по биекспоненциален начин, с полуживот на разпределение 1,75 дни и терминален полуживот 19,4 дни.
Finnish: Plasebo n = 40
Bulgarian: Плацебо n=40
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13.7.2011
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:13 юли 2011 г.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan 200 mg belimumabia tai plaseboa ihon alle kerran viikossa 52 viikon ajan.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават белимумаб 200 mg или плацебо, приложен подкожно веднъж седмично в продължение на 52 седмици.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli SLE-vasteindeksi (SRI) viikolla 52, kuten aikuisilla tehdyissä suonensisäisissä tutkimuksissa on kuvattu.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е SLE Responder Index (SRI) на 52-ра седмица, както е описано в изпитванията с интравенозно приложение при възрастни.
Finnish: Sen jälkeen potilas voi jatkaa annostelua tavanomaisena lääkkeenottopäivänä tai aloittaa uuden viikkoaikataulun siitä päivästä, jolloin hän sai väliin jääneen annoksen.
Bulgarian: След това пациентите могат да възобновят приложението на доза в обичайния за тях ден или да започнат нов седмичен график от деня, в който пропуснатата доза е приложена.
Finnish: Vakaan tilan geometriset keskiarvot Cmax, Cmin ja AUC-arvoille olivat 305 µg/ml, 42 µg/ml ja 2569 päivää • µg/ml 5-11-vuotiaiden ryhmässä ja 317 µg/ml, 52 µg/ml ja 3126 päivää • µg/ml 12 - 17-vuotiaiden ryhmässä.
Bulgarian: В стационарно състояние средните геометрични стойности за Cmax, Cmin, и AUC са 305 g/ml, 42 g/ml, и 2 569 ден•g/ml във възрастовата група от 5 до 11 години, и 317 g/ml, 52 g/ml, и 3 126 ден•g/ml във възрастовата група от 12 до 17 години (n=43).