FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ratas, sirolimus provocó embrio/fetotoxicidad que se manifestó como mortalidad y reducción del peso de los fetos (con retrasos asociados en la osificación esquelética) (ver sección
Finnish: Rotilla sirolimuusi aiheutti alkioja sikiötoksisuutta, mikä ilmeni kuolevuutena ja sikiöiden alhaisempana painona (ja siihen liittyvänä luuston luutumisen viivästymisenä).
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO: FRASCO DE 60 ml
Finnish: PULLON ETIKETTI: 60 ml:n PULLO
Spanish: En el estrato de pacientes cuya TFG fue superior a 40 ml/min, la media y la mediana de los ratios proteína/creatinina en orina fueron significativamente más altos en el grupo de conversión a Rapamune comparados con aquellos que continuaron con inhibidores de calcineurina a los 24 meses (ver sección 4.4).
Finnish: 24 kuukauden kohdalla potilasryhmällä, jolla alkutilanteen GFR oli yli 40 ml/min, virtsan valkuaisaineen osuuden keskiarvo ja mediaani kreatiniinista olivat merkittävästi suuremmat Rapamuneen vaihtaneella ryhmällä, kuin niillä, jotka jatkoivat kalsineuriinin estäjä -hoitoa (ks. kohta 4.4).
Spanish: La administración de múltiples dosis de eritromicina y sirolimus solución oral aumentó significativamente la tasa y el grado de absorción de ambos medicamentos.
Finnish: Erytromysiinin toistuva anto yhdessä sirolimuusi-oraaliliuoksen kanssa lisäsi merkittävästi molempien lääkevalmisteiden imeytymisnopeutta ja -määrää.
Spanish: El zumo de pomelo afecta al metabolismo mediado por CYP3A4 y por tanto se debe evitar.
Finnish: Greippimehu vaikuttaa CYP3A4-välitteiseen metaboliaan, mistä syystä sitä tulee välttää.
Spanish: Pueden observarse interacciones farmacocinéticas con agentes procinéticos gastrointestinales, como cisaprida y metoclopramida.
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia saatetaan havaita suoliston motiliteettia edistävien lääkkeiden, kuten sisapridin ja metoklopramidin kanssa.
Spanish: En un estudio sobre ratas de 13 semanas se observaron reducciones parcialmente reversibles en los recuentos de espermatozoides.
Finnish: Siittiöiden määrä väheni rotilla, osin korjautuvasti, 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Spanish: Los pacientes con quistes ováricos sintomáticos deben derivarse para realizar evaluaciones adicionales.
Finnish: Potilaat, joilla on oireilevia munasarjakystia, tulisi lähettää jatkotutkimuksiin.
Spanish: ESTUCHE EXTERIOR 60 ml (CONTENIENDO JERINGAS/FRASCO)
Finnish: 60 ml:n ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄÄ RUISKUT/PULLON PAHVIPAKKAUKSESSA)
Spanish: - Si tiene un índice de masa corporal (IMC) por encima de 30 kg/m2, puede presentar un mayor riesgo de cicatrización anormal de las heridas.
Finnish: - jos painoindeksisi on yli 30 kg/m2, haavojen paranemisessa voi olla häiriöitä.
Spanish: Tinta de impresión (goma laca, óxido de hierro rojo, propilenglicol [E1520], solución concentrada de amoniaco, simeticona)
Finnish: Painomuste (shellakka, punainen rautaoksidi, propyleeniglykoli [E1520], väkevä ammoniakki , simetikoni)
Spanish: Sirolimus es también un sustrato de la bomba de flujo multifármaco, la glicoproteína P (gp-P), situada en el intestino delgado.
Finnish: Sirolimuusi on myös ohutsuolessa sijaitsevan monilääke efflux -pumpun P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Spanish: El frasco debe permanecer en posición vertical mientras se está extrayendo la solución.
Finnish: Pullon on oltava pystyasennossa, kun vedät liuosta ruiskuun.
Spanish: El aclaramiento de sirolimus puede estar reducido en pacientes con alteración de la función hepática (ver sección 5.2).
Finnish: Sirolimuusin puhdistuma saattaa olla pienentynyt, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Spanish: Rapamune 0,5 mg comprimidos recubiertos 2 años.
Finnish: Rapamune 0,5 mg tabletti, päällystetty 2 vuotta.
Spanish: Se han notificado casos de dehiscencia de la anastomosis bronquial, la mayoría mortales, cuando se ha utilizado sirolimus como parte de un régimen inmunosupresor en pacientes con trasplante de novo de pulmón.
Finnish: De novo keuhkosiirtopotilailla on raportoitu bronkiaalisia anastomoottisia repeämätapauksia (useimmat fataaleja), kun sirolimuusia on käytetty osana immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa.
Spanish: Informe a su médico si tiene dificultades para tomar la solución oral.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikeuksia oraaliliuoksen ottamisessa.
Spanish: Se han notificado casos de alteración o retraso en la cicatrización de heridas en pacientes que recibían Rapamune, incluyendo linfocele en pacientes con trasplante renal y dehiscencia de heridas.
Finnish: Rapamunea saaneilla potilailla on raportoitu heikentynyttä tai hidastunutta haavojen paranemista, mukaan lukien lymfoseelea munuaissiirtopotilailla ja haavan avautumista.
Spanish: En algunos casos, la neumopatía intersticial se resolvió con la reducción de la dosis o la suspensión de Rapamune.
Finnish: Joissakin tapauksissa interstitiaalinen keuhkosairaus on parantunut sirolimuusihoidon lopettamisen tai annoksen pienentämisen jälkeen.
Spanish: Cuando se toma con medicamentos denominados inhibidores de la calcineurina (ciclosporina o tacrolimus) Rapamune puede incrementar el riesgo de un cuadro que combina daño renal con bajos recuentos sanguíneos de plaquetas y glóbulos rojos, con o sin irritación de la piel (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico).
Finnish: Kun Rapamunea käytetään samanaikaisesti kalsineuriinin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden (siklosporiini tai takrolimuusi) kanssa, voi Rapamune lisätä riskiä saada munuaisvaurio, johon liittyy alhaiset verihiutale- ja punaverisoluarvot ihottuman kanssa tai ilman (trombosytopeeninen purppura / hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä).
Spanish: También se han notificado casos de acumulación de fluidos, incluyendo edema periférico, linfoedema, derrame pleural y derrames pericárdicos (incluyendo derrames hemodinámicamente significativos en niños y adultos), en pacientes que recibieron Rapamune.
Finnish: Nesteen kertymistä, kuten perifeeristä turvotusta, imunesteturvotusta, keuhkopussieffuusiota ja perikardiumeffuusiota (mukaan lukien hemodynaamisesti merkittävät effuusiot lapsilla ja aikuisilla) on raportoitu Rapamunea käyttävillä potilailla.
Spanish: Se observaron más pacientes del grupo de sirolimus que desarrollaron diabetes mellitus de nueva aparición, definida como 30 días o más de uso continuado, o al menos 25 días de uso ininterrumpido (sin pausa), de cualquier tratamiento para la diabetes después de la aleatorización, y una glucemia en ayunas ≥126 mg/dl o una glucemia sin ayunar ≥200 mg/dl después de la aleatorización (18,3% vs. 5,6%, p=0,025*).
Finnish: Uudeksi taudiksi määriteltiin minkä tahansa diabeteslääkkeen joko vähintään 30 vuorokauden ajan jatkunut käyttö tai satunnaistamisen jälkeen käyttö yhtämittaisesti (ilman taukoa) vähintään 25 vuorokauden ajan, verenglukoosin paastoarvo ≥126 mg/dl tai verenglukoosin ei-paastoarvo ≥200 mg/dl satunnaistamisen jälkeen (18,3 % vs. 5,6 %, p=0,025*).
Spanish: Rellenar el vaso con un volumen adicional (mínimo de 120 ml) de agua o zumo de naranja, agitar vigorosamente y beber de una vez.
Finnish: Astia täytetään vielä vedellä tai appelsiinimehulla (vähintään 120 ml), sekoitetaan voimakkaasti ja juodaan heti.
Spanish: El uso combinado de Rapamune e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (un tipo de medicamentos utilizados para bajar la tensión arterial) puede provocar reacciones alérgicas.
Finnish: Rapamunen ja angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjän (verenpainelääke) samanaikainen käyttö voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Spanish: En sangre total se identifican siete metabolitos principales incluyendo hidroxilo, desmetil e hidroxidesmetil.
Finnish: Seitsemän päämetaboliittia, mm. hydroksyyli, demetyyli ja hydroksidemetyyli, voidaan todeta kokoverestä.
Spanish: Se evaluó la seguridad en un ensayo clínico controlado incluyendo pacientes con trasplante renal menores de 18 años de edad considerados de alto riesgo inmunológico, definido por tener antecedentes de uno o más episodios de rechazo de aloinjerto agudos y/o la presencia de nefropatía crónica del aloinjerto en una biopsia renal (ver sección 5.1).
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon otetuilla alle 18-vuotiailla munuaissiirtopotilailla katsottiin olevan suuri immunologinen riski (määritelmä: anamneesissa vähintään yksi akuutti hyljintäepisodi ja/tai siirteestä otetussa koepalassa kroonista siirrännäis nefropatiaa; ks. kohta 5.1).
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se coadministren otros agentes con un efecto perjudicial conocido sobre la función renal.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan haitallisesti munuaisten toimintaan.
Spanish: Los inductores de CYP3A4 (tales como rifampicina o rifabutina) incrementan el metabolismo de sirolimus y disminuyen los niveles de sirolimus.
Finnish: CYP3A4 -induktorit (esim. rifampisiini tai rifabutiini) kiihdyttävät sirolimuusin metaboliaa ja alentavat sirolimuusitasoa.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (ocurren en >10% de los pacientes) son trombocitopenia, anemia, pirexia, hipertensión, hipopotasemia, hipofosfatemia, infecciones del tracto urinario, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hipertrigliceridemia, dolor abdominal, linfocele, edema periférico, artralgia, acné, diarrea, dolor, estreñimiento, náuseas, cefalea, aumento de la creatinina en sangre y aumento de la lactato deshidrogenasa (LDH) en sangre.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (esiintyi >10 % potilaista) olivat trombosytopenia, anemia, kuume, kohonnut verenpaine, hypokalemia, hypofosfatemia, virtsatietulehdus, hyperkolesterolemia, hyperglykemia, hypertriglyseridemia, vatsakipu, imukudosturvotus, raajojen turvotus, nivelkipu, akne, ripuli, kipu, ummetus, pahoinvointi, päänsärky, kreatiniinin kohoaminen, ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) kohoaminen.
Spanish: Linfangioleiomiomatosis esporádica (S-LAM)
Finnish: Sporadinen lymphangioleiomyomatoosi (S-LAM)
Spanish: - Si tiene algún problema en el hígado o ha tenido alguna enfermedad que pueda haber afectado a su hígado, informe a su médico ya que esto puede determinar la dosis de Rapamune que recibe y puede ser motivo de que se le realicen otros análisis de sangre.
Finnish: - jos sinulla on maksavika tai sinulla on ollut mahdollisesti maksaan vaikuttanut sairaus, kerro lääkärille, koska tämä voi vaikuttaa Rapamune-annokseesi.
Spanish: En el estado estacionario, 8 niños de 6-11 años de edad recibieron dosis medias ± DE de 1,75 ± 0,71 mg/día (0,064 ± 0,018 mg/kg, 1,65 ± 0,43 mg/m mientras que 14 adolescentes de 12-18 años de edad recibieron dosis medias ± DE de 2,79 ± 1,25 mg/día (0,053 ± 0,0150 mg/kg, 1,86 ± 0,61 mg/m2).
Finnish: Vakaassa tilassa 8 lasta, joiden ikä oli 611 vuotta, sai 1,75  0,71 mg/vrk annoksia (keskiarvo  keskihajonta; 0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2).
Spanish: Los ensayos clínicos con Rapamune solución oral no incluyeron el número suficiente de pacientes mayores de 65 años para determinar si responden de forma diferente a los pacientes más jóvenes (ver sección 5.2).
Finnish: Rapamune oraaliliuoksella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi yli 65-vuotiaita potilaita, jotta olisi voitu selvittää reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat potilaat (ks. kohta 5.2).
Spanish: Rapamune 0,5 mg comprimidos recubiertos EU/1/01/171/013-14
Finnish: Rapamune 0,5 mg tabletti, päällystetty EU/1/01/171/013-014
Spanish: Tras la administración de Rapamune solución oral, sirolimus se absorbe rápidamente, alcanzando la concentración máxima en 1 hora en sujetos sanos que recibieron dosis únicas, y en 2 horas en pacientes con aloinjertos renales estables que recibieron dosis repetidas.
Finnish: Rapamune-oraaliliuoksen annon jälkeen sirolimuusi imeytyy nopeasti ja huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluu terveillä vapaaehtoisilla 1 tunti yhden annoksen jälkeen ja 2 tuntia potilailla, joilla on vakaasti toimiva munuaissiirre ja jotka saavat toistuvasti sirolimuusia.
Spanish: No se recomienda la co-administración de sirolimus y rifampicina (ver sección 4.4).
Finnish: Sirolimuusin ja rifampisiinin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Spanish: Pacientes con linfangioleiomiomatosis esporádica (S-LAM)
Finnish: Potilaat, joilla on sporadinen lymfangioleiomyomatoosi (S-LAM)
Spanish: El principio activo es sirolimus.
Finnish: Vaikuttava aine on sirolimuusi.
Spanish: Rapamune 2 mg comprimidos recubiertos EU/1/01/171/009-010
Finnish: Rapamune 2 mg tabletti, päällystetty EU/1/01/171/009-010
Spanish: Se evaluó Rapamune en un ensayo clínico controlado de 36 meses incluyendo pacientes con trasplante renal menores de 18 años de edad considerados de alto riesgo inmunológico, definido por tener antecedentes de uno o más episodios de rechazo de aloinjerto agudos y/o la presencia de nefropatía crónica del aloinjerto en una biopsia renal.
Finnish: Rapamunea arvioitiin 36 kk pituisessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon otetuilla alle 18-vuotiailla munuaissiirtopotilailla katsottiin olevan suuri immunologinen riski (määritelmä: anamneesissa vähintään yksi akuutti hyljintäepisodi ja/tai siirteestä otetussa koepalassa kroonista siirrännäis nefropatiaa).
Spanish: Terapia de mantenimiento: Desde el mes 3 al mes 12, tras la discontinuación de la ciclosporina, la media (percentiles 10, 90) de concentraciones valle (expresado como valores del ensayo cromatográfico) y las dosis diarias fueron 19 ± 4,1 ng/ml (14 a 24 ng/ml) y 8,2 ± 4,2 mg (3,6 a 13,6 mg), respectivamente (ver sección 4.2).
Finnish: Ylläpitohoito: Siklosporiinin lopettamisen jälkeisten 3-12 kuukauden aikana sirolimuusin keskipitoisuudet veressä olivat 19 ± 4,1 ng/ml (14-24 ng/ml) (ilmoitettuna kromatografisen määrityksen arvoina) vuorokausiannosten ollessa vastaavasti 8,2 ± 4,2 mg (3,6-13,6 mg) (ks. kohta 4.2).
Spanish: Rapamune solución oral es una solución oral entre amarillo pálido y amarillo que se presenta en frascos de 60 ml.
Finnish: Rapamune oraaliliuoksen väri vaihtelee vaaleankeltaisesta keltaiseen ja toimitetaan 60 ml:n pullossa.
Spanish: Sirolimus es extensamente metabolizado en la pared intestinal y en el hígado por la isoenzima CYP3A4.
Finnish: Sirolimuusi metaboloituu laajalti suolen limakalvon ja maksan CYP3A4-isotsyymin vaikutuksesta.
Spanish: Se ha observado un aumento de la tasa de rechazo agudo confirmado por biopsia (RACB) en pacientes con trasplante renal con el uso concomitante de sirolimus e inhibidores de la ECA (ver sección 5.1).
Finnish: Biopsialla vahvistettuja akuutteja hylkimisreaktioita (BCAR) on havaittu esiintyneen munuaissiirtopotilailla enemmän käytettäessä samanaikaisesti sirolimuusia ja ACE-estäjiä (ks. kohta 5.1).
Spanish: La velocidad a la que se aumente la dosis de sirolimus debe corresponder a la velocidad de eliminación de ciclosporina.
Finnish: Sirolimuusin annosta tulee nostaa samassa suhteessa kuin siklosporiinin annosta lasketaan.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible
Finnish: Hermosto päänsärky posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä
Spanish: Se recomienda utilizar primero Rapamune en combinación con ciclosporina y corticosteroides.
Finnish: On suositeltavaa käyttää Rapamunea aluksi samanaikaisesti siklosporiini- ja kortikosteroidilääkityksen kanssa.
Spanish: En otro estudio en pacientes con trasplante renal, de 20 años de edad y menores, que pretendía evaluar la seguridad de la retirada progresiva de corticosteroides (comenzando a los seis meses tras el trasplante) a partir de un régimen inmunosupresor iniciado en el trasplante que incluía una inmunosupresión de dosis completa tanto con Rapamune como con un inhibidor de la calcineurina en combinación con inducción con basiliximab, de los 274 pacientes incluidos, se notificó que 19 (6,9%) habían desarrollado trastorno linfoproliferativo post-trasplante (PTLD).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon otettiin enintään 20-vuotiaita munuaissiirtopotilaita, pyrittiin arvioimaan kortikosteroidihoidon vähittäisen lopettamisen turvallisuutta (6 kk kuluttua elinsiirrosta alkaen), kun potilas oli aloittanut elinsiirron yhteydessä immunosuppressiivisen hoidon, jossa käytettiin sekä Rapamunea että kalsineuriinin estäjää täysimääräisinä immunosuppressiivisina annoksina yhdessä basiliksimabi-induktion kanssa.
Spanish: Solución oral
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Spanish: La función renal no fue mejor en el brazo de tratamiento con sirolimus de novo sin inhibidor de calcineurina.
Finnish: Munuaisten toiminta ei ollut parempi de novo munuaissiirteen saajilla, jotka saivat Rapamune-hoitoa ilman kalsineuriinin estäjää.
Spanish: En el subgrupo de pacientes del estudio con una TFG inicial superior a 40 ml/min y una excreción de proteínas urinaria normal, la TFG calculada fue más alta a los 1 y 2 años en pacientes convertidos a Rapamune que en el subgrupo correspondiente de pacientes que continuaron con los inhibidores de la calcineurina.
Finnish: Tutkimuspotilaiden alaryhmässä, joilla alkutilanteen GFR oli yli 40 ml/min ja virtsan eritys normaali, GFR oli korkeampi yhden ja kahden vuoden kohdalla Rapamuneen vaihtaneilla potilailla kuin vastaavilla kalsineuriinin estäjä-hoitoa jatkaneilla potilailla.
Spanish: Las concentraciones valle de sirolimus se deben monitorizar al menos 3 ó 4 días después de la(s) dosis de carga.
Finnish: Sirolimuusin minimipitoisuuksia tulee tarkkailla vähintään 3-4 päivää kyllästysannoksen/kyllästysannosten jälkeen.
Spanish: La administración de múltiples dosis de verapamilo y sirolimus solución oral afectó significativamente la tasa y el grado de absorción de ambos medicamentos.
Finnish: Verapamiilin toistuva anto yhdessä sirolimuusioraaliliuoksen kanssa vaikutti merkittävästi molempien lääkevalmisteiden imeytymisnopeuteen ja -määrään.
Spanish: Cada frasco de 60 ml contiene 60 mg de sirolimus.
Finnish: Yksi 60 ml:n pullo sisältää 60 mg sirolimuusia.
Spanish: Estas infecciones se relacionan a menudo con una elevada carga inmunosupresora total y pueden conducir a enfermedades graves o mortales que los médicos deben tener en cuenta en los diagnósticos diferenciales en pacientes inmunodeprimidos con función renal deteriorada o síntomas neurológicos.
Finnish: Kyseiset infektiot ovat usein yhteydessä korkeaan immunosuppressiiviseen kokonaiskuormitukseen ja saattavat johtaa vakaviin tai fataaleihin tiloihin.
Spanish: El uso concomitante de Rapamune con un inhibidor de la calcineurina puede incrementar el riesgo de síndrome hemolítico urémico/púrpura trombocitopénica trombótica/microangiopatía trombótica (SHU/PTT/MAT) inducido por los inhibidores de la calcineurina.
Finnish: Rapamunen käyttö samanaikaisesti kalsineuriinin estäjien kanssa saattaa lisätä kalsineuriinin estäjien indusoiman hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän/tromboottisen trombosytopeenisen purppuran/tromboottisten mikroangiopatian (HUS/TTP/TMA) riskiä.
Spanish: No machacar, masticar ni partir.
Finnish: Älä murskaa, pureskele tai puolita.
Spanish: La dosis de Rapamune debe individualizarse entonces para obtener niveles valle en sangre total de 4 a 12 ng/ml (ensayo cromatográfico).
Finnish: Sen jälkeen Rapamune-annoksia tulee säädellä yksilöllisesti siten, että minimipitoisuus veressä on 412 ng/ml (kromatografinen määritys).
Spanish: EU/1/01/171/013 30 comprimidos EU/1/01/171/014 100 comprimidos
Finnish: EU/1/01/171/013 30 tablettia EU/1/01/171/014 100 tablettia
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):
Spanish: antibióticos o medicamentos antifúngicos usados para tratar infecciones, por ejemplo, claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazol, fluconazol e itraconazol.
Finnish: tulehduksen hoitoon käytettävät antibiootit tai sienilääkkeet kuten klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini, troleandomysiini, rifabutiini, klotrimatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli.
Spanish: Se observó una frecuencia inaceptablemente elevada de PTLD en un estudio de trasplante clínico pediátrico cuando se administró Rapamune en dosis completa a niños y adolescentes además de inhibidores de la calcineurina en dosis completa con basiliximab y corticosteroides (ver sección 4.8).
Finnish: Lapsilla tehdyssä kliinisessä elinsiirtotutkimuksessa todettiin, että PTLD-tapausten esiintymistiheys oli sietämättömän suuri, kun lapsille ja nuorille annettiin täysimääräisiä annoksia Rapamunea yhdessä täysimääräisten kalsineuriinin estäjäannosten, basiliksimabin ja kortikosteroidien kanssa (ks. kohta
Spanish: EU/1/01/171/007 30 comprimidos EU/1/01/171/008 100 comprimidos
Finnish: EU/1/01/171/007 30 tablettia EU/1/01/171/008 100 tablettia
Spanish: Hubo una tasa significativamente más alta de primer episodio de rechazo confirmado por biopsia en el grupo de eliminación de ciclosporina comparado con el grupo de mantenimiento de ciclosporina durante el periodo post-aleatorización a los 12 meses (9,8% vs. 4,2%, respectivamente).
Finnish: Ryhmällä, jolla siklosporiinihoito lopetettiin, oli merkittävästi suurempi määrä hylkimisreaktioita (osoitettuna biopsialla) 12 kuukauden aikana tutkimuksen aloittamisesta (9,8 %) verrattuna ryhmään, joilla siklosporiinihoitoa jatkettiin (4,2 %).
Spanish: Los inhibidores de CYP3A4 (tales como ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina o claritromicina) disminuyen el metabolismo de sirolimus e incrementan los niveles de sirolimus.
Finnish: CYP3A4 -estäjät (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, telitromysiini tai klaritromysiini) hidastavat sirolimuusin metaboliaa ja nostavat sirolimuusitasoa.
Spanish: Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, tras un ajuste de dosis o tras una dosis de carga deben medirse los niveles cada 5 a 7 días hasta que 3 niveles valle consecutivos muestren una concentración estable de sirolimus, debido al retraso en alcanzar el estado estacionario que se produce por la prolongación de la semivida.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, lääkepitoisuuksia tulee seurata 5-7 päivän välein annosmuutosten tai kyllästysannoksen antamisen jälkeen, kunnes kolmella perättäisellä kerralla mitatut minimipitoisuudet ovat osoittaneet sirolimuusipitoisuuksien vakiintuneen.
Spanish: EU/1/01/171/009 30 comprimidos EU/1/01/171/010 100 comprimidos
Finnish: EU/1/01/171/009 30 tablettia EU/1/01/171/010 100 tablettia
Spanish: La jeringa dosificadora y su tapa deben usarse una sola vez y después desecharse.
Finnish: Mittaruisku ja sen suojatulppa hävitetään käyttökerran jälkeen.
Spanish: −85,3 ± 14,2 pg/ml por mes, respectivamente, p<0,001) y la calidad de vida (Escala Visual Analógica - Calidad de Vida [VAS-QOL]: −0,3 ± 0,2 vs. 0,4 ± 0,2 por mes, respectivamente, p=0,022) y capacidad funcional (−0,009 ±0,005 vs. 0,004 ± 0,004 por mes, respectivamente, p=0,044) en los pacientes con S-LAM.
Finnish: Lumelääkeryhmään verrattuna seuraavat mittarit paranivat sirolimuusiryhmässä lähtötilanteesta kuukauteen 12 mennessä S-LAM-potilailla: nopea vitaalikapasiteetti (−12 ± 3 vs. 7 ± 3 ml kuukautta kohti, p < 0,001), seerumin endoteelikasvutekijä D (VEGF-D; −8,6 ± 15,2 vs. −85,3 ± 14,2 pg/ml kuukautta kohti, p < 0,001) ja elämänlaatu (elämänlaatua mittaavan VAS-janan [Visual Analogue Scale - Quality of Life, VAS-QOL] pistemäärä: −0,3 ± 0,2 vs. 0,4 ± 0,2 kuukautta kohti, p = 0,022) ja toimintakyky (−0,009 ± 0,005 vs. 0,004 ± 0,004 kuukautta kohti, p = 0,044).
Spanish: En base a la monitorización de todos los pacientes durante el periodo de terapia concomitante con ciclosporina, la media (percentiles 10, 90) de concentraciones valle (expresado como valores del ensayo cromatográfico) y las dosis diarias fueron 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 a 13 ng/ml) y 2,1 ± 0,70 mg (1,5 a 2,7 mg), respectivamente (ver sección 4.2).
Finnish: Kaikkien siklosporiinia samanaikaisesti käyttäneiden potilaiden seurantaan perustuen sirolimuusin keskipitoisuudet veressä olivat 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0-13 ng/ml) (ilmoitettuna kromatografisen määrityksen arvoina) vuorokausiannosten ollessa vastaavasti 2,1 ± 0,70 mg (1,5-2,7 mg) (ks. kohta