FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine should not be handled by persons other than the patient and his/her caregivers, and especially not by pregnant women.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in handen komen van andere personen dan de patiënt en zijn/haar verzorgers en met name niet van zwangere vrouwen.
English: If no clinical benefits are observed after 3 months at optimal dose, treatment should be permanently discontinued.
Dutch: Indien er na drie maanden geen klinische voordelen worden waargenomen bij een optimale dosis, dient de behandeling permanent te worden gestaakt.
English: Table 1: Frequency of adverse reactions identified from literature data
Dutch: Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen afkomstig uit literatuurgegevens
English: Treatment with Lysodren should be continued as long as clinical benefits are observed.
Dutch: Behandeling met Lysodren dient te worden voortgezet zolang er klinische voordelen worden waargenomen.
English: Mitotane was given alone or combined with chemotherapy with various agents.
Dutch: Mitotaan werd alleen gegeven of gecombineerd met chemotherapie met diverse agentia.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of the medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: Monitoring should be more frequent (e.g. every week) when a high starting dose has been used.
Dutch: De controle moet vaker plaatsvinden (bijv. elke week) als er een hoge startdosis is gebruikt.
English: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Dutch: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIJK
English: Ovarian macrocysts
Dutch: Ovarium-macrocysten
English: Autoimmune hepatitis has been reported in 7 % of patients with no other information on mechanism.
Dutch: Auto-immune hepatitis is gemeld bij 7% van de patiënten, zonder overige informatie over de werking.
English: Lysodren should preferably be taken during meals containing fat-rich food such as milk, chocolate, oil.
Dutch: Lysodren dient bij voorkeur te worden ingenomen tijdens een maaltijd met vetrijk voedsel zoals melk, chocolade of olie.
English: Premenopausal women
Dutch: Premenopauzale vrouwen
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: This should be taken into account when interpreting the results of hormonal assays and may result in gynaecomastia.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het interpreteren van de resultaten van hormonale tests en kan leiden tot gynecomastie.
English: Bottle of 100 tablets.
Dutch: Fles van 100 tabletten.
English: In case of mild toxicity, the dose should be reduced until the maximum tolerated dose is attained.
Dutch: In geval van lichte toxiciteit kan de dosis worden verlaagd totdat de maximaal te verdragen dosis is bereikt.
English: Prolonged bleeding time appears a frequent finding (90 %): although the exact mechanism of such an effect is unknown and its relation with mitotane or with the underlying disease is uncertain, it should be taken into account when surgery is considered.
Dutch: Verlengde bloedingstijd blijkt vaak voor te komen (90 %): hoewel de exacte werking van een dergelijk effect niet bekend is en het verband met mitotaan of met de onderliggende ziekte niet zeker is, dient hier rekening mee te worden gehouden wanneer een operatie wordt overwogen.
English: Premenopausal women: Ovarian macrocysts have been observed with higher incidence in this population.
Dutch: Premenopauzale vrouwen: Ovarium-macrocysten kwamen aantoonbaar vaker voor bij deze populatie.
English: To be handled only by patients, or caregivers wearing gloves.
Dutch: Alleen te hanteren door patiënten of verzorgers die handschoenen dragen.
English: The genotoxic and carcinogenic potential of mitotane has not been investigated.
Dutch: Het genotoxische en carcinogene potentieel van mitotaan is niet onderzocht.
English: Risk of adrenal insufficiency: All patients with non functional tumour and 75% of patients with functional tumour show signs of adrenal insufficiency.
Dutch: Risico van bijnierinsufficiëntie: Alle patiënten met niet-functionele tumoren en 75% van de patiënten met functionele tumoren vertonen tekenen van bijnierinsufficiëntie.
English: The dose of your anticoagulant may need adjustment.
Dutch: Mogelijk moet de dosis van uw anticoagulans worden aangepast.
English: Tell your doctor immediately, who may decide to temporarily stop treatment.
Dutch: Neem in deze gevallen onmiddellijk contact op met uw arts, hij/zij kan besluiten de behandeling tijdelijk te staken.
English: Treatment should be initiated at 1.5 to 3.5 g/m2/day in children and adolescents with the objective of reaching 4 g/m2/day.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart met 1,5 tot 3,5 g/m2/dag bij kinderen en adolescenten met als doel 4 g/m2/dag te bereiken.
English: Therefore, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - warfarin or other anticoagulants (blood thinners), used to prevent blood clots.
Dutch: Daarom moet u uw arts vertellen of u geneesmiddelen met de volgende actieve bestanddelen gebruikt: - warfarine of andere anticoagulantia (bloedverdunners) ter voorkoming van bloedklonters.
English: Autopsy data from patients show that mitotane is found in most tissues of the body, with fat as the primary site of storage.
Dutch: Autopsiegegevens van patiënten tonen aan dat mitotaan wordt gevonden in de meeste weefsels van het lichaam, met vet als voornaamste opslagplaats.
English: The paediatric posology of mitotane has not been well characterised but appears equivalent to that of adults after correction for body surface.
Dutch: De pediatrische dosering van mitotaan is nog niet goed getypeerd, maar lijkt gelijk te zijn aan die van volwassenen na correctie voor lichaamsoppervlak:
English: Due to the prolonged half-life, significant serum concentrations may persist for weeks after cessation of therapy.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd kunnen significante serumconcentraties nog wekenlang na staking van de behandeling aanhouden.
English: Lysodren should be given to pregnant women only if clearly needed and if the clinical benefit clearly outweighs any potential risk to the foetus.
Dutch: Lysodren dient uitsluitend aan zwangere vrouwen te worden gegeven als dit strikt noodzakelijk is en als het klinisch voordeel duidelijk opweegt tegen het potentiële gevaar voor de foetus.
English: Although no specific information on pharmacodynamic interactions in the central nervous system is available, this should be borne in mind when co-prescribing medicinal products with central nervous system depressant action.
Dutch: Hoewel er geen specifieke informatie beschikbaar is over farmacodynamische interacties in het centrale zenuwstelsel, dient hier rekening mee te worden gehouden bij het gelijktijdig voorschrijven van geneesmiddelen die een onderdrukkende werking hebben op het centrale zenuwstelsel.
English: - The active substance is mitotane.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is mitotaan.
English: Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Dutch: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
English: Indeed, neurologic toxicity has been associated with levels above 20 mg/l and therefore this threshold should not be reached.
Dutch: Neurologische toxiciteit is namelijk in verband gebracht met gehaltes boven 20 mg/l en zodoende mag deze drempel niet worden bereikt.
English: The patient should be followed closely, taking into account that impairment is reversible, but given the long half-life and the lipophilic nature of mitotane, it may take weeks to return to normal.
Dutch: De patiënt dient nauwlettend in de gaten te worden gehouden, ermee rekening houdend dat de beschadiging weliswaar reversibel is, maar dat het vanwege de lange halfwaardetijd en de lipofiele aard van mitotaan weken kan duren voordat alles weer normaal is.
English: Your doctor may prescribe you some hormonal treatment (steroids) while you are taking Lysodren.
Dutch: Uw arts kan u een hormonale behandeling (steroïden) voorschrijven terwijl u Lysodren gebruikt.
English: Balance disorders
Dutch: Evenwichtsstoornissen
English: Non-clinical data on the general toxicity of mitotane is limited.
Dutch: Niet-klinische gegevens over de algemene toxiciteit van mitotaan zijn beperkt.
English: Pack size of 1 bottle.
Dutch: Verpakking van 1 fles.
English: What Lysodren is and what it is used for
Dutch: Wat is Lysodren en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Because of an increased risk of acute adrenocortical insufficiency, patients should be instructed to contact their physician immediately if injury, infection, or any other concomitant illness occurs.
Dutch: Vanwege een verhoogd risico op acute insufficiëntie van de bijnierschors moeten patiënten de opdracht krijgen direct contact op te nemen met hun arts indien zich letsel, infectie of een andere ziekte voordoet.
English: Lysodren is available in plastic bottles of 100 tablets.
Dutch: Lysodren is verkrijgbaar in plastic flessen met 100 tabletten.
English: In addition, in both studies, in some patients, the plasma mitotane levels continued to rise despite maintenance or a decrease of the daily dose of mitotane.
Dutch: Bovendien bleven in beide studies bij sommige patiënten de plasmaniveaus van mitotaan stijgen, ondanks behoud of verlaging van de dagelijkse mitotaandosis.
English: - if you are being treated with medicines containing spironolactone (see "Other medicines and
Dutch: - als u wordt behandeld met geneesmiddelen die spironolacton bevatten (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
English: Not Known
Dutch: Onbekend
English: After six months mitotane plasma levels were undetectable and the patient recovered clinically.
Dutch: Na zes maanden was de mitotaanplasmaspiegel niet meer waarneembaar en was de patiënt klinisch hersteld.
English: Your doctor may decide to stop treatment with Lysodren temporarily or to lower the dose if you experience certain side effects.
Dutch: Uw arts kan besluiten de behandeling met Lysodren tijdelijk te staken of de dosis te verlagen indien u bepaalde bijwerkingen ervaart.
English: There was a positive linear correlation between the cumulative dose of Lysodren and the plasma levels of mitotane.
Dutch: Er was een positieve lineaire correlatie tussen de cumulatieve dosis van Lysodren en de plasmaniveaus van mitotaan.
English: The threshold of 20 mg/l was reached for cumulative amounts of mitotane of approximately 500 g. In another study, 3 patients with adrenal carcinoma received Lysodren according to a precise protocol allowing fast introduction of a high dose if the product was well tolerated: 3 g (as 3 intakes) on day 1, 4.5 g on day 2, 6 g on day 3, 7.5 g on day 4 and 9 g on day 5.
Dutch: De drempel van 20 mg/l werd bereikt voor cumulatieve hoeveelheden mitotaan van ongeveer 500 g. In een andere studie kregen 3 patiënten met bijniercarcinoom Lysodren volgens een nauwkeurig protocol met snelle toediening van een hoge dosis indien het product goed getolereerd werd: 3 g (bij 3 innames) op dag 1, 4,5 g op dag 2, 6 g op dag 3, 7,5 g op dag 4 en 9 g op dag 5.
English: Like all medicines, Lysodren can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: One case of encephalopathy has been observed in a paediatric patient five months after initiation of the treatment; this case was considered to be related to an increased mitotane plasma level of 34.5 mg/l.
Dutch: Er is 1 geval van encefalopathie waargenomen bij een pediatrische patiënt vijf maanden na het starten van de behandeling; dit geval werd beschouwd als gerelateerd aan een verhoogde mitotaanplasmaspiegel van 34,5 mg/l.
English: The usual starting dose for adults is 2 to 3 g (4 to 6 tablets) per day.
Dutch: De gebruikelijke startdosis voor volwassenen bedraagt 2 tot 3 g (4 tot 6 tabletten) per dag.
English: Clinical information comes mainly from a prospective trial (n= 24 patients) in children and adolescents aged at diagnosis from 5 months to 16 years (median age: 4 years) who had an unresectable primary tumour or who presented a tumour recurrence or a metastasic disease; most of the children (75%) presented with endocrine symptoms.
Dutch: Klinische informatie is hoofdzakelijk afkomstig uit een retrospectief onderzoek (n= 24 patiënten) bij kinderen en adolescenten waarbij de diagnose is gesteld op een leeftijd vanaf 5 maanden tot 16 jaar (gemiddelde leeftijd: 4 jaar) die een niet-resectabele primaire tumor hadden of die een terugkomende tumor of een metastatische aandoening vertoonden; de meeste kinderen (75%) vertoonden endocriene symptomen.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en systeemorgaanklasse.
English: Dose may be reduced after 2 or 3 months according to the mitotane plasma levels or in case of serious toxicity.
Dutch: De dosis kan na 2 of 3 maanden worden verlaagd naar gelang de plasmaniveaus van mitotaan of in geval van ernstige toxiciteit.
English: Lysodren may harm the foetus.
Dutch: Lysodren kan schadelijk zijn voor de foetus.
English: Women should be urged to seek medical advice if they experience gynaecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain.
Dutch: Vrouwen dient dringend te worden verzocht medische hulp in te roepen wanneer zij gynaecologische symptomen ervaren, zoals een bloeding en/of bekkenpijn.
English: At high doses and after prolonged utilization, brain function impairment can occur.
Dutch: Bij hoge doseringen en na langdurig gebruik kan beschadiging van de hersenfunctie optreden.
English: Caution should be taken when co-prescribing active substances metabolised by this pathway such as, among others, sunitinib and midazolam.
Dutch: Wees voorzichtig bij het gelijktijdig voorschrijven van werkzame substanties die via deze weg worden gemetaboliseerd zoals, onder andere, sunitinib en midazolam.
English: Red blood cell, white blood cell and platelet counts should be monitored during mitotane treatment.
Dutch: Het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes moet worden bewaakt tijdens een behandeling met mitotaan.
English: You must not use Lysodren with medicines containing spironolactone, often used as a diuretic for heart, liver or kidney diseases.
Dutch: Gebruik Lysodren niet met geneesmiddelen die spironolacton bevatten, spironolacton wordt vaak gebruikt als diureticum bij hart-, lever- of nieraandoeningen.
English: Available clinical information comes mainly from published data in patients with inoperable or metastatic adrenal carcinoma.
Dutch: Beschikbare klinische informatie is hoofdzakelijk afkomstig uit gepubliceerde gegevens van patiënten met inoperabel of metastatisch bijniercarcinoom.
English: Concomitant use with spironolactone (see section 4.5)
Dutch: Gelijktijdig gebruik met spironolacton (zie rubriek 4.5)
English: You can divide the total daily dose in two or three intakes.
Dutch: U kunt de totale dagelijkse dosis verdelen over twee of drie innames.
English: You should swallow the tablets with a glass of water during meals containing fat-rich food.
Dutch: Neem de tabletten in met een glas water tijdens een maaltijd met vetrijk voedsel.
English: Following discontinuation of mitotane treatment, it is slowly released from storage sites in fat, leading to reported terminal plasma half-lives ranging from 18 to 159 days.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling met mitotaan wordt het langzaam afgegeven van opslagplaatsen in vet, met gerapporteerde terminale plasmahalfwaardetijden variërend van 18 tot 159 dagen tot gevolg.
English: However, dichlorodiphenyltrichlorethane (DDT) and other polychlorinated biphenyl analogues are known to have deleterious effects on fertility, pregnancy and development, and mitotane could be expected to share these properties.
Dutch: Van dichlorodifenyltrichloorethaan (DDT) en andere aan polychloorbifenylen analoge structuren is echter bekend dat ze schadelijke gevolgen hebben op de vruchtbaarheid, zwangerschap en ontwikkeling en van mitotaan kunnen dezelfde eigenschappen worden verwacht.
English: Mitotane is an adrenal cytotoxic active substance, although it can apparently also cause adrenal inhibition without cellular destruction.
Dutch: Mitotaan is een adrenale cytotoxisch actieve substantie, hoewel het ook adrenale inhibitie kan veroorzaken, schijnbaar zonder celdestructie.
English: Mitotane plasma levels higher than 20 mg/l may be associated with severe undesirable effects and offer no further benefit in terms of efficacy.
Dutch: Plasmaniveaus van mitotaan hoger dan 20 mg/l kunnen in verband worden gebracht met ernstige bijwerkingen en bieden geen verder voordeel wat betreft de werkzaamheid.
English: Cytotoxic.
Dutch: Cytotoxisch.
English: Blood and lymphatic system disorders: All blood cells can be affected with mitotane treatment.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: alle bloedcellen kunnen worden beïnvloed door een behandeling met mitotaan.
English: Therefore, the possibility of mitotane-induced liver damage cannot be excluded.
Dutch: Daarom kan de mogelijkheid van een door mitotaan veroorzaakte leverfunctiestoornis niet worden uitgesloten.
English: No unchanged mitotane has been found in bile or in urine, where o,p'-DDA predominates, together with several of its hydroxylated metabolites.
Dutch: Er werd geen ongewijzigd mitotaan gevonden in gal of urine, waar o,p'-DDA overheerst, samen met diverse gehydroxyleerde metabolietenderivaten.
English: Tell your doctor immediately if you have taken accidentally more Lysodren than you should or if a child has accidentally swallowed some.
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u per ongeluk meer van Lysodren heeft ingenomen dan u zou mogen of als een kind er per ongeluk iets van heeft doorgeslikt.
English: It is recommended to increase frequency of mitotane plasma level monitoring (e.g. every two weeks) in patients at risk of overdose (e.g. in case of renal or hepatic impairment, obese patients or patients with a recent weight loss).
Dutch: Aanbevolen wordt om de controlefrequentie van het plasmaniveau van mitotaan te verhogen (bijv. elke twee weken) bij patiënten die risico lopen op overdosering (bijv. in geval van een nier- of leverfunctiestoornis, patiënten met overgewicht of patiënten waarbij recentelijk gewichtsverlies is opgetreden).
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentiegroepering is gedefinieerd volgens de onderstaande conventie: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1,000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden
English: More than 80 % of patients treated with mitotane have shown at least one type of undesirable effect.
Dutch: Meer dan 80% van de met mitotaan behandelde patiënten vertoonde ten minste één van de bijwerkingen.
English: The administration of mitotane alters the extra-adrenal metabolism of cortisol in humans, leading to a reduction in measurable 17-hydroxy corticosteroids, even though plasma levels of corticosteroids do not fall.
Dutch: De toediening van mitotaan wijzigt het extra-adrenale metabolisme van cortisol bij de mens, hetgeen leidt tot een daling van meetbare 17hydroxycorticosteroïden, hoewel plasmaniveaus van corticosteroïden niet dalen.
English: This leaflet is available in all European languages on the EMA website.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
English: In two of the 3 patients, plasma levels of more than 14 mg/l were achieved within 15 days and in one of them levels above 20 mg/l were achieved within approximately 30 days.
Dutch: Bij twee van de drie patiënten werden plasmaniveaus van meer dan 14 mg/l bereikt binnen 15 dagen en bij één van hen werden plasmaniveaus van meer dan 20 mg/l bereikt binnen ongeveer 30 dagen.
English: Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Lysodren, and as clinically indicated.
Dutch: Uw arts dient bloedonderzoeken uit te voeren om uw leverfunctie vóór en tijdens behandeling met Lysodren, en wanneer het klinisch wenselijk is, te controleren.
English: Dose adjustments, monitoring and discontinuation
Dutch: Dosisaanpassing, controle en beëindiging
English: Caregivers should wear disposable gloves when handling the tablets.
Dutch: Verzorgers dienen wegwerphandschoenen te dragen bij hantering van de tabletten.
English: Your doctor may start treatment at higher doses such as 4 to 6 g (8 to 12 tablets).
Dutch: Uw arts kan de behandeling starten met een hogere dosis, bijvoorbeeld 4 tot 6 g (8 tot 12 tabletten).
English: In the absence of information on the specific P450 isoenzymes involved, caution should be taken when co-prescribing active substances metabolised by this route such as, among others, anticonvulsants, rifabutin, rifampicin, griseofulvin and St. John's wort (Hypericum perforatum).
Dutch: Bij gebrek aan informatie over de betrokken specifieke P450-isoenzymen is voorzichtigheid geboden wanneer er tegelijkertijd actieve, via deze weg gemetaboliseerde substanties worden voorgeschreven, zoals anticonvulsiva, rifabutine, rifampicine, griseofulvine en sint-janskruid (Hypericum perforatum).
English: Monitoring of mitotane plasma levels is specially recommended in these patients (see section 4.4).
Dutch: Controle van plasmaniveaus van mitotaan wordt met name bij deze patiënten aanbevolen (zie 4.4).
English: Non-malignant ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) have been described.
Dutch: Goedaardige ovarium-macrocysten (met symptomen als bekkenpijn, bloeding) zijn beschreven.
English: Before the initiation of the treatment: Large metastatic masses should be surgically removed as far as possible before starting mitotane treatment, in order to minimise the risk of infarction and haemorrhage in the tumour due to a rapid cytotoxic effect of mitotane.
Dutch: Voor het begin van de behandeling: Grote metastatische massa's dienen zoveel mogelijk operatief te worden verwijderd voordat de behandeling met mitotaan wordt gestart, om het risico op infarct en bloeding in de tumor als gevolg van een snel cytotoxisch effect van mitotaan tot een minimum te beperken.
English: This medicine is used for the treatment of symptoms of advanced non operable, metastatic or recurrent malignant tumours of the adrenal glands.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van gevorderd, niet-operabel, metastatisch of recidief maligne tumoren van de bijnieren.
English: Shock, severe trauma or infection: Mitotane should be temporarily discontinued immediately following shock, severe trauma or infection, since adrenal suppression is its prime action.
Dutch: Shock, ernstig trauma of infectie: Toediening van mitotaan dient onmiddellijk na een shock, ernstig trauma of infectie tijdelijk te worden beëindigd, omdat de belangrijkste werking ervan bijnieronderdrukking is.
English: Isolated cases of complicated cysts have been reported (adnexal torsion and haemorrhagic cyst rupture).
Dutch: Geïsoleerde gevallen van gecompliceerde cysten werden gemeld (torsie van de adnex en hemorragische ruptuur van een cyste).
English: Because of its lipophilic nature, mitotane is not likely to be dialysable.
Dutch: Vanwege de lipofiele aard is mitotaan waarschijnlijk niet dialyseerbaar.
English: This dose of Lysodren was continued or decreased in function of side effects and plasma mitotane levels.
Dutch: Deze dosis van Lysodren werd voortgezet of verlaagd naar gelang de bijwerkingen en plasmaniveaus van mitotaan.