FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki, ponieważ dostępność biologiczna, dystrybucja i wydalanie leku były podobne u pacjentów w podeszłym wieku i u osób młodszych.
English: You should therefore be careful when driving, using machines or performing other tasks that need full attention.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
English: Cases of severe hypocalcaemia requiring hospitalisation have been reported.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii wymagającej hospitalizacji.
English: Clear and colourless solution.
Polish: Klarowny i bezbarwny roztwór.
English: If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break.
Polish: Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą zostać zniekształcone, mogą sprawiać ból, a także mogą się łamać.
English: Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
Polish: Lekarze powinni rozważyć obserwację kliniczną tych pacjentów.
English: The frequency of hypocalcaemia was much lower following subsequent infusions.
Polish: Częstość występowania hipokalcemii była znacznie mniejsza po wykonaniu kolejnych infuzji.
English: No symptomatic cases of hypocalcaemia were observed.
Polish: Nie obserwowano żadnych przypadków objawowej hipokalcemii.
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
English: ** Based on post-marketing reports.
Polish: ** Na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
English: Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
Polish: Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u więcej niż 30% pacjentów) jednakże po podaniu kolejnych infuzji są mniej częste.
English: • A single dose of zoledronic acid should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2).
Polish: • Pojedyncza dawka kwasu zoledronowego nie powinna przekraczać 5 mg, natomiast czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 15 minut (patrz punkt 4.2).
English: * Common in Paget's disease only.
Polish: * Często tylko w chorobie Pageta.
English: Unopened bag: 2 years
Polish: Nieotwarta butelka: 2 lata
English: Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 24 August 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.11.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.08.2017
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: These results were consistent with biochemical marker evidence of normalisation of bone turnover.
Polish: Wyniki te były zgodne z biochemicznymi markerami normalizacji obrotu kostnego.
English: It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
Polish: Ważne jest dokładne przestrzeganie tego zalecenia tak, by stężenie wapnia we krwi nie stało się zbyt małe w czasie po infuzji.
English: Adults and elderly
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku
English: The infusion will take at least 15 minutes.
Polish: Infuzja powinna trwać co najmniej 15 minut.
English: NR Not Reached
Polish: NR Nie osiągnięto
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Polish: Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
English: Each pack contains one bag.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę.
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
English: Each pack contains one vial with concentrate.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z koncentratem.
English: Limited data on re-treatment of Paget's disease are available (see section 5.1).
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących ponownego leczenia choroby Pageta (patrz punkt 5.1).
English: − Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Polish: - Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
English: The symptoms are usually mild to moderate and go away within three days.
Polish: Objawy mają zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego i ustępują w ciągu trzech dni.
English: - Patients with hypocalcaemia (see section 4.4).
Polish: - Pacjenci z hipokalcemią (patrz punkt 4.4).
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
English: As with other bisphosphonates, the retention time of zoledronic acid in bones is very long.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych bisfosfonianów, okres retencji kwasu zoledronowego w kościach jest bardzo długi.
English: The overall percentage of patients who experienced adverse reactions were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively.
Polish: Całkowity odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane wynosił 44,7%, 16,7% i 10,2% odpowiednio po pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji.
English: Proportion of patients with SREs (%)
Polish: Procent pacjentów z SRE (%)
English: It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych bisfosfonianami i stosuje się go w chorobie Pageta kości u dorosłych.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it a painful condition that can be difficult to treat.
Polish: Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki, ponieważ jest to stan bolesny i może być trudny do leczenia.
English: Additional information on handling of Zoledronic Acid Hospira, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zoledronic Acid Hospira, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek, podano w punkcie 4.2.
English: The majority of these reactions occur within the first three days following zoledronic acid administration.
Polish: Większość z tych działań występowała w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu kwasu zoledronowego.
English: Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Polish: Pamidronian 90 mg (N=99) *wartości p - porównanie z pamidronianem
English: This will help to prevent dehydration.
Polish: Można dzięki temu uniknąć odwodnienia.
English: Painful redness and/or swelling of the eye.
Polish: Bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka.
English: After 6 months, zoledronic acid showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p<0.001).
Polish: Po 6 miesiącach kwas zoledronowy wykazał 96% (169/176) i 89% (156/176) odpowiedź i normalizację wartości fosfatazy zasadowej w surowicy (SAP) w porównaniu do 74% (127/171) i 58% (99/171) po ryzedronianie (p<0,001).
English: Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Polish: U większości pacjentów objawy te ustępują po zakończeniu leczenia.
English: Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Low levels of phosphate in the blood.
Polish: Niskie stężenie fosforanów we krwi.
English: Therefore, interactions resulting from displacement of highly protein-bound medicinal products are unlikely.
Polish: Z tego względu, interakcje wynikające z wypierania produktów leczniczych o dużym stopniu wiązania z białkami osocza są mało prawdopodobne.
English: It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
Polish: W normalnych warunkach stare tkanki kostne są usuwane i zastępowane przez nowy materiał kostny.
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate)
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat)
English: The majority of these reactions were mild to moderate and resolved within three days of the event onset.
Polish: Większość z tych działań miała charakter łagodny do umiarkowanego i ustępowała w ciągu trzech dni od wystąpienia.
English: The usual dose is 5 mg, given to you as one single infusion into a vein by your doctor or nurse.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 5 mg, podawana jako jedna pojedyncza infuzja dożylna przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
English: This is especially important for the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Polish: Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów przyjmujących leki moczopędne.
English: The infusion time must not be less than 15 minutes.
Polish: Czas infuzji nie powinien być krótszy niż 15 minut.
English: Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach hipokalcemii i odpowiednio monitorować w okresie ryzyka.
English: Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane.
English: The early disposition phases (α and β, with t½ values above) presumably represent rapid uptake into bone and excretion via the kidneys.
Polish: Wczesne fazy dyspozycji (α, β i t1/2 powyżej) prawdopodobnie odzwierciedlają szybki wychwyt substancji do kości oraz wydalanie przez nerki.
English: − Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.
English: Treatment of Paget's disease of the bone in adults.
Polish: Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.
English: In Paget's disease, bone remodelling is too rapid and new bone is formed in a disordered fashion, which makes it weaker than normal.
Polish: W chorobie Pageta, proces przebudowy kości jest zbyt szybki, a nowe kości powstają w sposób nieuporządkowany, co sprawia, że są słabsze niż u osób zdrowych.
English: If you experience any of the above side effects, you should contact your doctor immediately.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows:
Polish: W badaniach klinicznych pogorszenie czynności nerek definiowano w następujący sposób:
English: The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Zoledronic Acid Hospira.
Polish: Większość z działań niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów, oraz ból głowy występuje w ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu dawki leku Zoledronic Acid Hospira.
English: Six patients who achieved therapeutic response 6 months after treatment with zoledronic acid and later experienced disease relapse during the extended follow-up period were re-treated with zoledronic acid after a mean time of 6.5 years from initial treatment to re-treatment.
Polish: Sześciu pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź terapeutyczną 6 miesięcy po leczeniu kwasem zoledronowym i którzy później doświadczyli nawrotu choroby w przedłużonej fazie follow-up było ponownie leczonych kwasem zoledronowym po średnim czasie 6,5 lat od początkowego leczenia do ponownego leczenia.
English: Of the 153 zoledronic acid-treated patients and 115 risedronate-treated patients who entered an extended observation study, after a median duration of follow-up of 3.8 years from time of dosing, the proportion of patients ending the Extended Observation Period due to the need for re-treatment (clinical judgment) was higher for risedronate (48 patients, or 41.7%) compared with zoledronic acid (11 patients, or 7.2%).
Polish: Spośród 153 pacjentów, u których zastosowano kwas zoledronowy i 115 pacjentów, którym podawano ryzedronian, biorących udział w badaniu o przedłużonej obserwacji, po średnim trwaniu fazy follow-up wynoszącej 3,8 lat od czasu podania, odsetek pacjentów kończących Przedłużony Okres Obserwacji z powodu konieczności ponownego leczenia (ocena kliniczna) był większy u pacjentów leczonych ryzedronianem (48 pacjentów lub 41,7%) w porównaniu z pacjentami leczonymi kwasem zoledronowym (11 pacjentów lub 7,2%).
English: There was no accumulation of zoledronic acid in plasma after multiple doses given every 28 days.
Polish: Nie stwierdzono kumulacji kwasu zoledronowego w osoczu po wielokrotnym podaniu co 28 dni.
English: Median time to onset of the first SRE was not reached in the zoledronic acid -treated arm at the end of the study and was significantly prolonged compared to placebo (p=0.007).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego powikłania kostnego nie została osiągnięta pod koniec badania w ramieniu kwasu zoledronowego i była istotnie wydłużona w porównaniu do placebo (p=0,007).
English: Your doctor will inform you regarding the symptoms associated with hypocalcaemia.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje o objawach związanych z hipokalcemią.
English: In the Paget's disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
Polish: W badaniach w chorobie Pageta, u około 1% pacjentów obserwowano objawową hipokalcemię i we wszystkich przypadkach objaw ten ustąpił.
English: Statistically significant differences are marked (*p<0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
Polish: Statystycznie istotne różnice zaznaczono (*p<0,05) dla porównania między grupami terapii (4 mg kwasu zoledronowego w porównaniu do placebo)
English: In the clinical studies, zoledronic acid treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych wznawiano podawanie kwasu zoledronowego tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej ± 10% (patrz punkt 4.4).
English: - if you are unable to take daily calcium supplements.
Polish: - jeśli pacjent nie jest w stanie przyjmować codziennie leków uzupełniających wapń.
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zoledronic Acid Hospira.
Polish: Występowały bardzo rzadkie przypadki uspokojenia i senności związane ze stosowaniem Zoledronic Acid Hospira.
English: Clinical efficacy in the treatment of Paget's disease of the bone
Polish: Skuteczność kliniczna w leczeniu choroby Pageta kości
English: Special populations (see section 4.2)
Polish: Szczególne grupy pacjentów (patrz punkt 4.2)
English: Zoledronic Acid Hospira can be given to people aged 65 years and over.
Polish: Lek Zoledronic Acid Hospira może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych.
English: Any SRE (+TIH)
Polish: Wszystkie SRE (+TIH) Złamania*
English: Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Polish: Nieznana:** Martwica kości szczęki (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Efekt klasy)
English: Attention should also be paid to the possibility of hypomagnesaemia developing during treatment.
Polish: Podczas leczenia należy również zwrócić uwagę na możliwość powstania hipomagnezemii.
English: Re-treatment of Paget's disease: After initial treatment with zoledronic acid in Paget's disease, an extended remission period is observed in responding patients.
Polish: Ponowne leczenie choroby Pageta: Po początkowym zastosowaniu kwasu zoledronowego w chorobie Pageta obserwowano wydłużony okres remisji u pacjentów, u których wystąpiła reakcja na leczenie.
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of zoledronic acid along with driving and operating of machinery.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego stosując kwas zoledronowy należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
English: - Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck.
Polish: - Jednocześnie stosowane leki: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi.
English: This medicinal product contains 16 mmol (or 360 mg) sodium per dose.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 16 mmol (lub 360 mg) sodu na dawkę.
English: Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including; convulsions, hypoaesthesia and tetany (see section 4.4).
Polish: Ponadto, zebrano dowody na istnienie związku pomiędzy hipokalcemią a wtórnymi zdarzeniami neurologicznymi zgłaszanymi w tych przypadkach, w tym drgawkami, niedoczulicą i tężyczką (patrz punkt 4.4).
English: No dose adjustment is necessary in patients with creatinine clearance 35 ml/min.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥ 35 ml/min.
English: In a large clinical trial in 7,736 patients, osteonecrosis of the jaw has been reported in one patient treated with zoledronic acid and one patient treated with placebo.
Polish: W dużym badaniu klinicznym z udziałem 7 736 pacjentów, martwicę kości szczęki zgłoszono u jednego pacjenta leczonego kwasem zoledronowym oraz u jednego pacjenta otrzymującego placebo.
English: Since zoledronic acid is not metabolised in humans and the substance was found to have little or no capacity as a direct-acting and/or irreversible metabolism-dependent inhibitor of P450 enzymes, zoledronic acid is unlikely to reduce the metabolic clearance of substances which are metabolised via the cytochrome P450 enzyme systems.
Polish: Ponieważ kwas zoledronowy nie jest metabolizowany przez organizm człowieka i ma on niewielki wpływ lub w ogóle nie działa jako bezpośredni i (lub) nieodwracalny, zależny od metabolizmu, inhibitor enzymów P450, jest mało prawdopodobne, by kwas zoledronowy zmniejszał klirens metaboliczny substancji metabolizowanych za pośrednictwem układu enzymów cytochromu P450.
English: Re-treatment consists of an additional intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid after an interval of one year or longer from initial treatment in patients who have relapsed.
Polish: Ponowne leczenie obejmuje dodatkową infuzję dożylną kwasu zoledronowego w dawce 5 mg po upływie jednego roku lub dłużej od początkowego leczenia u pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby.
English: Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Polish: Wydłużenie czasu infuzji z 5 do 15 minut spowodowało 30% zmniejszenie stężenia kwasu zoledronowego pod koniec trwania infuzji, jednak nie miało wpływu na pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu.
English: − The diluted Zoledronic Acid Hospira infusion solution should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Polish: - Rozcieńczony lek Zoledronic Acid Hospira roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
English: Zoledronic Acid Hospira works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
Polish: Działanie leku Zoledronic Acid Hospira polega na normalizacji procesu przebudowy kości, zapewnieniu procesu formowania kości o prawidłowej budowie i w ten sposób przywróceniu siły kości.
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 1 wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości.
English: While being treated with Zoledronic Acid Hospira, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Polish: Podczas leczenia lekiem Zoledronic Acid Hospira należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Polish: Pacjenci noszący protezy zębowe powinni upewnić się, że są one dobrze dopasowane.
English: - Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Polish: - Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
English: The mean time of ending the Extended Observation Period due to the need for Paget's re-treatment from the initial dose was longer for zoledronic acid (7.7 years) than for risedronate (5.1 years).
Polish: Średni czas zakończenia Przedłużonego Okresu Obserwacji z powodu konieczności ponownego leczenia choroby Pageta liczony od dawki początkowej był dłuższy u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym (7,7 lat) niż u pacjentów leczonych ryzedronianem (5,1 lat).
English: If a lower dose of Zoledronic Acid Hospira is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki leku Zoledronic Acid Hospira, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość preparatu, jak zalecono poniżej a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji.
English: - After opening the bag, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Polish: - Po otwarciu butelki produkt należy natychmiast zużyć, aby uniknąć ryzyka zakażenia mikrobiologicznego.
English: Incidence of individual adverse reactions following the first infusion was: fever (17.1%), myalgia (7.8%), flu-like symptoms (6.7%), arthralgia (4.8%) and headache (5.1%).
Polish: Częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych po pierwszej infuzji była następująca: gorączka (17,1%), ból mięśni (7,8%), objawy grypopodobne (6,7%), ból stawów (4,8%) oraz ból głowy (5,1%).
English: The incidence of these reactions decreased markedly with subsequent annual doses of zoledronic acid.
Polish: Częstość występowania tych działań znacząco zmniejszała się wraz z podawaniem kolejnych corocznych dawek kwasu zoledronowego.
English: Zoledronic acid 8 mg (N=90)
Polish: Kwas zoledronowy 8 mg (N=90)
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Polish: Klirens całkowity wynosi 5,04 ± 2,5 l/h, niezależnie od dawki, płci, wieku, rasy i masy ciała.
English: After first opening: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Polish: Po pierwszym otwarciu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy natychmiast zużyć.
English: This uptake into bone is common for all bisphosphonates and is presumably a consequence of the structural analogy to pyrophosphate.
Polish: Wychwyt leku przez kości jest zjawiskiem często występującym w odniesieniu do wszystkich bisfosfonianów i prawdopodobnie wynika z jego podobieństwa strukturalnego do pirofosforanów.
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku 1 roku do 17 lat.
English: Atypical fractures of the femur During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare):
Polish: Nietypowe złamania kości udowej W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące działania (rzadko):