FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Slovenian: Če vaša partnerka trenutno ni noseča, a je v rodni dobi, mora opraviti test nosečnosti vsak mesec med vašim zdravljenjem in še 7 mesecev po koncu zdravljenja.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Rebetol bevat 142 mg sorbitol en 300 mg sucrose per ml.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Zdravilo Rebetol vsebuje 142 mg sorbitola in 300 mg saharoze na ml.
Dutch: De hoge aanhoudende responsratio in deze subgroep van patiënten was geïdentificeerd tijdens een tussentijdse analyse (n=49) en werd prospectief bevestigd (n=48).
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala visoko stopnjo trajnega virološkega odziva v tej podskupini (n = 49), ki je bila tudi prospektivno potrjena (n = 48).
Dutch: Nefrotisch syndroom*
Slovenian: nefrotski sindrom*
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosering en neem het geneesmiddel zolang als voorgeschreven.
Slovenian: Ne prekoračite predpisanega odmerka in zdravilo jemljite tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Dutch: De overleving van de foetussen en het nageslacht was verminderd.
Slovenian: Preživetje plodov in potomcev je bilo zmanjšano.
Dutch: Zeventig procent (68/97) van de opgenomen patiënten voltooide deze studie van wie 75 % (42/56) aanhoudende responders waren.
Slovenian: 70 % (68/97) vseh v študijo vključenih preiskovancev je študijo dokončalo in od tega jih je 75 % (42/56) doseglo trajni virološki odziv.
Dutch: • Hemoglobine Volwassen:  12 g/dl (vrouwen);  13 g/dl (mannen) Kinderen en adolescenten:  11 g/dl (meisjes);  12 g/dl (jongens)
Slovenian: Odrasli:  12 g/dl (ženske);  13 g/dl (moški) Otroci in mladostniki:  11 g/dl (ženske);  12 g/dl (moški)
Dutch: Deze doses leidden bij dieren tot een systemische blootstelling die veel lager lag dan die bereikt wordt bij de mens in therapeutische doses.
Slovenian: Ti odmerki povzročijo pri živalih sistemsko izpostavljenost, ki je bistveno manjša kot pri človeku pri uporabi terapevtskih odmerkov.
Dutch: Ulceratieve colitis*
Slovenian: ulcerozni kolitis*
Dutch: Tabel 9 Virologische respons in behandelingsweek 12, respons aan het einde van de behandeling, recidiefratio* en aanhoudende virologische respons (SVR) Behandelingsgroep
Slovenian: Preglednica 9 Virološki odziv v 12. tednu zdravljenja, odziv ob koncu zdravljenja, pogostnost ponovnih izbruhov bolezni* in trajni virološki odziv (SVR) Terapevtska skupina
Dutch: Daarom moet patiënten die vermoeidheid, slaperigheid of verwardheid ontwikkelen tijdens de behandeling, geadviseerd worden dat ze moeten vermijden een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Slovenian: Bolnike, ki so med zdravljenjem utrujeni, zaspani ali zmedeni, morate opozoriti, da ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Dutch: Mannen van wie de partner zwanger is moeten het advies krijgen een condoom te gebruiken om de overdracht van Rebetol naar de partner te beperken.
Slovenian: Moškim z nosečo partnerko naročite, naj uporabljajo kondom, da se čim bolj zmanjša prehajanje zdravila Rebetol v partnerko.
Dutch: Mannen:
Slovenian: - Moški:
Dutch: Daarnaast behield 98 % (51/52) met normale ALAT spiegels bij follow-up week 24, normale ALAT spiegels bij hun laatste bezoek.
Slovenian: Poleg tega so bile pri 98 % bolnikov (51/52), ki so imeli normalne vrednosti ALT v 24. tednu spremljanja, ob njihovem zadnjem obisku ohranjene normalne vrednosti ALT.
Dutch: Zowel ribavirine als zijn triazol-carboxamide- en de triazolcarboxylzuurmetabolieten worden via de nieren uitgescheiden.
Slovenian: Tako ribavirin kot njegovi triazolski karboksamidni in triazolski karboksikislinski presnovki se izločajo tudi skozi ledvice.
Dutch: Tabel 7 Aanhoudende virologische respons: niet eerder behandelde kinderen en adolescenten
Slovenian: Preglednica 7 Trajni virološki odziv pri predhodno nezdravljenih otrocih in mladostnikih
Dutch: Hierdoor kan het risico op lactaatacidose veroorzaakt door purinenucleosideanalogen (bijv. didanosine of abacavir) verhogen.
Slovenian: Takšno delovanje lahko zveča tveganje za pojav laktacidoze, ki jo povzročajo analogi purinskih nukleozidov (npr. didanozin ali abakavir).
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte populatie kinderen en adolescenten dezelfde als die werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een afname in lengte percentiel (gemiddelde percentiele afname van 9 percentiel) en gewicht percentiel (gemiddelde percentiele afname van 13 percentiel) werd waargenomen tijdens de behandeling.
Slovenian: Na splošno je bil profil neželenih učinkov v omejeni proučevani populaciji otrok in mladostnikov podoben kot pri odraslih, čeprav obstaja pri pediatričnih bolnikih še posebna skrb glede zastoja rasti, saj so med zdravljenjem opazili zmanjšanje percentila višine (srednje percentilno zmanjšanje za 9 percentilov) in percentila telesne mase (srednje percentilno zmanjšanje za 13 percentilov).
Dutch: • Verhoogde hormonen met betrekking tot uw schildklier (TSH) bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Slovenian: • Zvišanje hormonov povezanih s ščitnico (TSH) pri otrocih in mladostnikih.
Dutch: Het klinische belang van de effecten van deze covarianten op de klaring van ribavirine lijkt beperkt te zijn omwille van de grote overige variabiliteit waarmee geen rekening werd gehouden in het model.
Slovenian: Kaže, da so učinki teh sospremenljivk na očistek ribavirina omejenega kliničnega pomena zaradi precejšnje rezidualne variabilnosti, ki je ta model ni upošteval.
Dutch: In het belangrijkste klinische onderzoek naar de werkzaamheid kregen patiënten de instructie om ribavirine met voedsel in te nemen om de maximale plasmaconcentratie van ribavirine te bereiken.
Slovenian: V ključnem preskušanju klinične učinkovitosti so bolnikom naročili, naj za doseganje kar največje plazemske koncentracije ribavirina zdravilo jemljejo sočasno s hrano.
Dutch: Pure red cell aplasia, idiopathische trombocytopenische purpura, trombotische trombocytopenische purpura
Slovenian: čista aplazija eritrocitov, idiopatska trombocitopenična purpura, trombotična trombocitopenična purpura
Dutch: Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten met 84, 112, 140 of 168 capsules van 200 mg om door te slikken.
Slovenian: To zdravilo je na voljo v različnih velikostih pakiranja, ki vsebujejo 84, 112, 140 ali 168kapsul po 200mg, za peroralno uporabo.
Dutch: Zie de bijsluiter van (peg)interferon alfa voor gedetailleerde informatie over deze veiligheidsproblemen.
Slovenian: Prosimo, glejte navodilo za uporabo (peg)interferona alfa za podrobnejše informacije o teh varnostnih vprašanjih.
Dutch: Rebetol moet in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt worden (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilo Rebetol je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Van deze patiënten met verhoogde urinezuurspiegels ontwikkelden zeer weinig patiënten die met de combinatie behandeld werden klinische jicht, en dit vereiste geen aanpassing van de behandeling of uitsluiting van de klinische onderzoeken.
Slovenian: Med bolniki s povečanimi vrednostmi sečne kisline se je le pri zelo majhnem številu bolnikov, zdravljenih s to kombinacijo, pojavil klinično opazen protin in pri nobenem ni bila potrebna prilagoditev zdravljenja ali izločitev iz kliničnega preskušanja.
Dutch: Het HCV-RNA-gehalte dient tijdens de behandeling periodiek te worden bepaald (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Vrednost HCV-RNA je treba med zdravljenjem meriti periodično (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Deze afname was significant onder de responders (-0,3 voor Metavir en -1,2 voor Ishak) en stabiel (-0,1 voor Metavir en -0,2 voor Ishak) onder de non-responders.
Slovenian: Ta upad je bil statistično značilen pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje (-0,3 pri oceni po Metavirju in -1,2 pri oceni po Ishaku) in stabilen (-0,1 pri oceni po Metavirju in -0,2 pri oceni po Ishaku) pri tistih, ki se niso odzvali na zdravljenje.
Dutch: Interacties blijven mogelijk tot twee maanden (vijf halfwaardetijden voor Rebetol) na stopzetting van de therapie met Rebetol door de lange halfwaardetijd (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe lahko do medsebojnega delovanja pride še do dva meseca (5 razpolovnih dob zdravila Rebetol) po koncu zdravljenja z zdravilom Rebetol (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Wat betreft zidovudine of stavudine is het niet zeker of dit geneesmiddel de werking van deze geneesmiddelen zal veranderen.
Slovenian: Ni znano, ali lahko to zdravilo spremeni delovanje teh zdravil.
Dutch: Zie de SmPC van de desbetreffende DAA voor een volledige beschrijving van de klinische gegevens met een dergelijke combinatie.
Slovenian: Prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti zadevnega DAA za celoten opis kliničnih podatkov v takšni kombinaciji.
Dutch: De afname in gemiddelde lengte percentiel na het eerste jaar van de lange termijn follow-up was het meest prominent bij kinderen van prepuberale leeftijd.
Slovenian: Znižanje srednjega percentila telesne višine po 1 letu po začetku spremljanja je bilo najbolj izrazito pri otrocih pred puberteto.
Dutch: Het mechanisme waardoor Rebetol in combinatie met andere geneesmiddelen zijn effecten uitoefent tegen HCV is onbekend.
Slovenian: Mehanizem delovanja, preko katerega zdravilo Rebetol v kombinaciji z drugimi zdravili deluje proti HCV, ni znan.
Dutch: Zelfmoordpoging, paniekaanval, hallucinatie
Slovenian: poskus samomora, napad panike, halucinacije
Dutch: • U heeft een bloedaandoening, zoals bloedarmoede (lage bloedwaarden), thalassemie,
Slovenian: • če imate katero od krvnih bolezni, kot so anemija (nizko število krvnih celic), talasemija,
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn
Slovenian: Dolgoročni podatki o učinkovitosti zdravila
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, zijn beperkte gegevens over werkzaamheid en veiligheid (n = 25) beschikbaar bij patiënten met CD4-tellingen van minder dan 200 cellen/μl.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HCV in HIV, je na voljo malo podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila (N = 25) za tiste, ki imajo število celic CD4 manjše od 200 celic/μl.
Dutch: De plasmaconcentraties die bij jonge ratten werden bereikt, waren lager dan de plasmaconcentraties bij mensen bij de therapeutische dosis.
Slovenian: Plazemske koncentracije, dosežene pri podganjih mladičih, so bile pod plazemskimi koncentracijami pri ljudeh po prejemu terapevtskega odmerka.
Dutch: Aanvaardbare uitgangswaarden die vóór het begin van de therapie met Rebetol bij kinderen en adolescenten als een richtlijn mogen worden beschouwd zijn:
Slovenian: Sprejemljive začetne vrednosti, ki lahko služijo kot smernice pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Rebetol pri otrocih in mladostnikih:
Dutch: Patiënten die behandeld worden met interferon-alfa-2b en Rebetol na vroeger een recidief doorgemaakt te hebben na therapie met interferon of patiënten die behandeld worden gedurende een kortere periode, hebben waarschijnlijk een beter veiligheidsprofiel dan dat hieronder beschreven wordt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z interferonom alfa-2b in zdravilom Rebetol po predhodni ponovitvi bolezni po terapiji z interferonom, ali pri tistih, ki se zdravijo krajši čas, bo varnostni profil verjetno boljši od spodaj opisanega.
Dutch: Patiënten bij wie de dosis Rebetol tot 600 mg per dag is teruggebracht, krijgen 's ochtends één capsule van 200 mg en 's avonds twee capsules van 200 mg.
Slovenian: Bolniki, katerih odmerek zdravila Rebetol je zmanjšan na 600 mg na dan, naj prejmejo po eno 200 mg kapsulo zjutraj in dve 200 mg kapsuli zvečer.
Dutch: Er zullen standaard bloedonderzoeken plaatsvinden om uw bloedwaarden en uw nier- en leverfunctie te controleren.
Slovenian: S standardnimi preiskavami krvi vam bodo preverjali kri, ledvice in delovanje jeter.
Dutch: Als u één of meer van deze bijwerkingen heeft, moet u of diegene die u verzorgt onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Slovenian: Če imate katerega od naštetih neželenih učinkov, morate vi ali vaš negovalec nemudoma poklicati zdravnika.
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts (zie de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Slovenian: O tem se pogovorite z zdravnikom (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Rebetol").
Dutch: Rebetol drank 100 ml wordt verpakt in amberkleurige glazen flessen van 118 ml (gekleurd EP Type IV glas, Ph Eur.
Slovenian: Rebetol peroralna raztopina 100 ml je pakirana v 118 ml stekleničke iz stekla jantarne barve (obarvano steklo tipa EP IV po Ph.Eur.)
Dutch: De behandeling moet gestart en gevolgd worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in spremljati le zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Dutch: Het transport van ribavirine in de non-plasmacompartimenten werd het meest uitgebreid bestudeerd in de rode bloedcellen; dit blijkt vooral te verlopen via een es-type equilibrerende nucleosidedrager.
Slovenian: Prehajanje ribavirina v neplazemskih prostorih so najobsežneje proučevali na eritrocitih in ugotovili, da poteka predvsem preko ekvilibracijskega nukleozidnega prenašalca tipa es.
Dutch: Rebetol inhibeert de cytochroom-P450-enzymen niet.
Slovenian: Zdravilo Rebetol ne zavira encimov citokroma P450.
Dutch: - Borstvoeding.
Slovenian: - Dojenje.
Dutch: Daarvan waren er 63 aanhoudende responders.
Slovenian: Triinšestdeset od teh bolnikov je imelo trajni odziv.
Dutch: Bij blanke patiënten was de aanhoudende virologische respons hoger dan bij Afro-Amerikaanse patiënten.
Slovenian: Kavkazijci so imeli večje pogostnosti trajnega virološkega odziva kot Afroameričani.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte voor harde capsules
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij za trde kapsule
Dutch: Periodontale aandoening, dentale aandoening, pigmentatie van de tong
Slovenian: parodontalna bolezen, zobna bolezen, pigmentacija jezika
Dutch: Hemoglobineconcentraties moeten nauwlettend gevolgd worden tijdens behandeling en gecorrigeerd worden indien nodig (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Koncentracijo hemoglobina je treba med zdravljenjem skrbno spremljati in po potrebi ustrezno ukrepati (glejte poglavje 4.2).
Dutch: De belangrijkste aan de therapie gerelateerde verandering was een reversibele milde tot matige anemie die ernstiger was dan de anemie die veroorzaakt werd door elk actief bestanddeel alleen.
Slovenian: Glavna z zdravljenjem povezana sprememba je bila reverzibilna, blaga do zmerna anemija, ki je bila hujša kot pri samostojni uporabi vsake od obeh učinkovin.
Dutch: Gebruikelijke dagelijkse dosis Rebetol
Slovenian: Običajni dnevni odmerek zdravila Rebetol
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat Rebetol interageert met non-nucleoside remmers van omgekeerde transcriptase of met proteaseremmers.
Slovenian: Ni dokazov o medsebojnem delovanju zdravila Rebetol z nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze ali zaviralci proteaz.
Dutch: Genotoxische activiteit werd waargenomen in de muislymfoomtest, en bij doses van 20-200 mg/kg in de muismicronucleustest.
Slovenian: Njegovo genotoksično delovanje so beležili tudi v testu na celicah mišjega limfoma, in pri odmerkih 20-200 mg/kg v testu na mišjih mikronukleusih.
Dutch: Bij slechts één proefpersoon moest de behandeling worden stopgezet als gevolg van een bijwerking (trombocytopenie).
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je bilo zdravljenje ukinjeno le pri enem preiskovancu (po pojavu trombocitopenije).
Dutch: EU/1/99/107/001 84 harde capsules EU/1/99/107/005 112 harde capsules EU/1/99/107/002 140 harde capsules EU/1/99/107/003 168 harde capsules
Slovenian: EU/1/99/107/001 84 trdih kapsul EU/1/99/107/005 112 trdih kapsul EU/1/99/107/002 140 trdih kapsul EU/1/99/107/003 168 trdih kapsul
Dutch: Patiënten die > 47 kg wegen en in staat zijn capsules te slikken, kunnen de equivalente dosis ribavirine 200 mg capsules innemen in twee afzonderlijke doses (zie SmPC van Rebetol capsules).
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo > 47 kg in lahko pogoltnejo kapsule, lahko zaužijejo enakovreden odmerek ribavirina v obliki 200 mg kapsul, v dveh deljenih odmerkih (glejte SmPC za Rebetol kapsule).
Dutch: De effecten op de groei waren minder bij kinderen die 24 weken waren behandeld minder dan bij kinderen die 48 weken waren behandeld.
Slovenian: Učinki na rast so bili pri otrocih, zdravljenih 24 tednov, manjši kot pri otrocih, zdravljenih 48 tednov.
Dutch: Toch moet, net als bij jongere patiënten, de nierfunctie bepaald worden vóór de toediening van Rebetol (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Vendar je treba, enako kot pri mlajših bolnikih, pred začetkom uporabe zdravila Rebetol preveriti delovanje ledvic (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of de behandeling met Rebetol wel of niet moet worden aangepast.
Slovenian: Če se poslabša, se bo zdravnik odločil, ali je pri vas potrebna sprememba zdravljenja z zdravilom Rebetol ali ne.
Dutch: De tweede dosisverlaging van Rebetol, indien nodig, bestaat uit een extra verlaging met 200 mg/dag.
Slovenian: Če je potrebno, lahko opravite tudi drugo zmanjšanje odmerka zdravila Rebetol za dodatnih 200 mg/dan.
Dutch: Indruk op de capsule schellak propyleenglycol ammoniumhydroxide kleurstof (E 132)
Slovenian: Napis na kapsuli šelak propilenglikol amonijev hidroksid barvilo (E 132)
Dutch: Uw arts heeft de juiste dosis van dit geneesmiddel bepaald op basis van uw gewicht of het gewicht van het kind waar u voor zorgt.
Slovenian: Zdravnik vam je določil ustrezen odmerek tega zdravila na podlagi vaše telesne mase ali telesne mase otroka za katerega skrbite.
Dutch: Voor patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling met gepegyleerd interferon-alfa/ribavirine was het minder waarschijnlijk dat ze een week 12 effect bereikten na herbehandeling dan voor patiënten die niet eerder reageerden op niet-gepegyleerd interferon-alfa/ribavirine (12,4 % vs. 28,6 %).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje s pegiliranim interferonom alfa/ribavirinom, je bila verjetnost, da se bodo odzvali na ponovno zdravljenje v 12. tednu, manjša kot pri tistih, ki se niso odzvali na zdravljenje z nepegiliranim interferonom alfa/ribavirinom (12,4 % v primerjavi z 28,6 %).
Dutch: • nierproblemen heeft.
Slovenian: • imate težave z ledvicami,
Dutch: Dit voordeel werd behouden, ongeacht standaard voorspellende testen voor de respons op interferon-alfa-2b zoals virusconcentratie, HCVgenotype en het histologische stadium.
Slovenian: Ta koristen učinek se je ohranjal ne glede na standardne napovedne dejavnike odziva na interferon alfa-2b, kot so virusno breme, HCV genotip in histološka stopnja bolezni.
Dutch: De plastic doseerspuit voor orale toediening bestaat uit twee delen, een ondoorzichtig reservoir en een witte zuiger die in het reservoir past.
Slovenian: Plastična brizga za peroralno odmerjanje je sestavljena iz dveh delov, neprozornega valjastega dela in belega bata, ki se tesno prilega valjastemu delu.
Dutch: In verband met de verhoogde kans op lactaatacidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam) en pancreatitis, wordt het gebruik van ribavirine samen met didanosine afgeraden en dient het gebruik van ribavirine samen met stavudine te worden voorkomen.
Slovenian: zaradi možnosti pojava laktacidoze (kopičenja mlečne kisline v telesu) in pankreatitisa, uporaba ribavirina z didanozinom ni priporočljiva, uporabi ribavirina in stavudina pa se je treba izogibati.
Dutch: Virale infectie, faryngitis
Slovenian: virusna okužba, faringitis
Dutch: Indien de patiënt toch zwanger raakt tijdens de behandeling of binnen vier maanden na het einde van de behandeling, moet zij geïnformeerd worden over het grote teratogene risico van Rebetol voor de foetus (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem ali v roku štirih mesecev po koncu zdravljenja kljub temu zanosi, jo morate opozoriti na veliko teratogenost zdravila Rebetol za plod (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Bovendien produceerde ribavirine in een carcinogeniciteitsonderzoek gedurende 26 weken in het heterozygote p53(+/-) muismodel geen tumoren bij de maximaal getolereerde dosis van 300 mg/kg (blootstellingsfactor in het plasma van ongeveer 2,5 in vergelijking met humane blootstelling).
Slovenian: Poleg tega v 26-tedenski študiji kancerogenosti z uporabo heterozigotnega mišjega modela p53(+/-) ribavirin ni povzročil nastanka tumorjev pri največjem odmerku, ki so ga živali še prenašale, 300 mg/kg (faktor plazemske izpostavljenosti približno 2,5-večji od izpostavljenosti pri človeku).
Dutch: Bij een afname in de waarde voor hemoglobine, witte bloedcellen, bloedplaatjes, neutrofielen en bij een toegenomen bilirubinewaarde kan het nodig zijn om de dosis te verlagen of de behandeling definitief te beëindigen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zaradi zmanjšanja vrednosti hemoglobina, levkocitov, trombocitov in nevtrofilcev ter povečanja vrednosti bilirubina je lahko potrebno bodisi zmanjšanje odmerka ali pa trajna ukinitev terapije (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Er is geen duidelijk leeftijdsgebonden effect op de farmacokinetiek van Rebetol.
Slovenian: Ni videti, da bi starost pomembno vplivala na farmakokinetiko zdravila Rebetol.
Dutch: Als een acute overgevoeligheidsreactie optreedt (bijv. urticaria, angioneurotisch oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie), moet Rebetol onmiddellijk stopgezet worden en moet een aangepaste medische behandeling ingesteld worden.
Slovenian: Če se razvije akutna preobčutljivostna reakcija (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija), je treba uporabo zdravila Rebetol takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Dutch: U of uw vrouwelijke partner moet doeltreffende voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met Rebetol en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
Slovenian: Vi ali vaša partnerka morate uporabljati učinkovito kontracepcijo v času jemanja zdravila Rebetol in še 7 mesecev po zaključku zdravljenja.
Dutch: Cerebrovasculaire hemorragie*, cerebrovasculaire ischemie*, encefalopathie*, polyneuropathie*
Slovenian: cerebrovaskularne krvavitve*, cerebrovaskularna ishemija*, encefalopatija*, polinevropatija*
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdig gebruik van ribavirine met direct werkende antivirale middelen bij deze patiënten zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe ribavirina skupaj z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili pri teh bolnikih nista dokazani.
Dutch: Longinfiltraten*, pneumonitis*, interstitiële pneumonitis*
Slovenian: pljučni infiltrati*, pnevmonitis*, intersticijski pnevmonitis*
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1000, < 1/100).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100).
Dutch: Rebetol mag alleen oraal met voedsel worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo Rebetol je treba uporabljati peroralno s hrano.
Dutch: Dit gold voor alle HCV-genotypen, met name genotype 1; de recidiefratio werd verminderd met 30 % in vergelijking met interferon-alfa-2b als monotherapie.
Slovenian: To je veljalo za vse HCV genotipe, a še posebej za genotip 1, kjer se je delež ponovitev zmanjšal za 30 % v primerjavi z monoterapijo z interferonom alfa-2b.