FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin, - bolest hlavy, - průjem, - zvětšení jater, - vypadávání vlasů, zánět krevních cév často s kožní vyrážkou, bolest v místě aplikace injekce, - úbytek vápníku z kostí, bolest kloubů.
Polish: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): - zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków; - ból głowy; - biegunka; - powiększenie wątroby; - łysienie; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną; ból w miejscu wstrzyknięcia; wysypka; - utrata wapnia z kości; ból stawów.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků, které byly popsány v souvislosti s léčbou filgrastimem u pacientů se SCN, se postupem času snižovala.
Polish: U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią zgłaszano występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem filgrastymem, a częstość występowania niektórych z tych działań zmniejszała się w miarę upływu czasu.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který byl pozorován v souvislosti s podáváním doporučených dávek filgrastimu při klinických hodnoceních, byly bolesti pohybového systému mírné až střední intenzity, které se vyskytovaly u 10 % pacientů.
Polish: W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi przypisywanymi filgrastymowi podawanemu w zalecanych dawkach był łagodny lub umiarkowany ból mięśniowo-szkieletowy, występujący u 10% pacjentów oraz silny ból mięśniowo-szkieletowy występujący u 3% pacjentów.
Czech: Nejčastěji uváděným nežádoucím účinkem byly přechodné bolesti pohybového systému mírné až střední intenzity.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był łagodny lub umiarkowany ból mięśniowoszkieletowy o charakterze przejściowym.
Czech: Obvyklá zahajovací denní dávka je 1 milión mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti.
Polish: Początkowa dawka leku wynosi zazwyczaj 1 milion jednostek międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy ciała na dobę.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu pro mobilizaci PBPC v monoterapii je 1,0 MIU (10 g)/kg/den ve formě podkožní kontinuální infúze podávané 24 hodin nebo jednorázové podkožní injekce podávané jednou denně po dobu 5 až 7 po sobě následujících dní.
Polish: Zalecana dawka filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, gdy lek stosowany jest w monoterapii wynosi 1,0 mln IU (10 g)/kg mc./dobę, podawana w 24-godzinnej ciągłej infuzji podskórnej lub pojedynczym codziennym wstrzyknięciu podskórnym przez 5-7 kolejnych dni.
Czech: Je důležité, abyste použité injekční stříkačky vyhodili do speciální nádoby odolné vůči propíchnutí.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia zużyte strzykawki należy umieścić w szczelnym pojemniku odpornym na uszkodzenia.
Czech: B.
Polish: N
Czech: Jak přípravek Biograstim vypadá a co obsahuje toto balení Biograstim je injekční nebo infúzní roztok v předplněné injekční stříkačce s nebo bez bezpečnostního zařízení.
Polish: Biograstim jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji, znajdującym się w ampułko-strzykawce z urządzeniem lub bez urządzenia zabezpieczającego.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,8 ml roztoku 5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,8 ml roztoku 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením obsahujících 0,8 ml roztoku 10 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,8 ml roztoku
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,8 mL 5 ampułko-strzykawek zawierających po 0,8 mL 5 ampułko-strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym zawierających po 0,8 mL 10 ampułko-strzykawek zawierających po 0,8 mL
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček - Na použitou injekční stříkačku nenasazujte zpět kryt.
Polish: Usuwanie zużytych strzykawek - Nie należy nakładać osłonek na zużyte igły.
Czech: Obvyklá denní dávka je 0,5 miliónu mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 0,5 milionów jednostek międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy ciała na dobę.
Czech: Snížení glykémie, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení LDH, hyperurikémie
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, LDH, hiperurykemia
Czech: Vícečetné balení: 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,8 ml roztoku
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek zawierających po 0,8 mL
Czech: Pouze ve dvou případech byl zaznamenán počet destiček < 50 x 109/l který byl přisuzován provedené leukaferéze.
Polish: Wśród tych pacjentów zgłoszono dwa przypadki, w których liczba płytek krwi wyniosła mniej niż 50 x 109/L, co przypisywano zabiegowi leukaferezy.
Czech: Poločas sérové eliminace filgrastimu je přibližně 3,5 hodiny při rychlostí clearance přibližně 0,6 ml/min/kg.
Polish: 3,5 godziny, a klirens - około 0,6 mL/min/kg.
Czech: Použitelné do:
Polish: Stosować w następujący sposób:
Czech: Farmakokinetický a farmakodynamický profil filgrastimu u pacientů s těžkým postižením funkce ledvin nebo jater byl v klinických hodnoceních podobný jako u normálních pacientů.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Badania z zastosowaniem filgrastymu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wykazują, że profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny jest podobny jak u osób z prawidłową czynnością tych narządów.
Czech: 5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml roztoku.
Polish: 5 ampułko-strzykawek zawierających po 0,5 mL.
Czech: První dávka filgrastimu by neměla být podána dříve než za 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a měla by se podat do 24 hodin po transfúzi kostní dřeně.
Polish: Pierwszej dawki filgrastymu nie należy podawać przed upływem 24 godzin od chemioterapii oraz w ciągu 24 godzin od infuzji szpiku kostnego.
Czech: Mobilizaci PBPC lze provádět pouze u dárců, kteří splňují obvyklá klinická a laboratorní kriteria pro dárcovství kmenových buněk se zvláštním zřetelem na hodnoty hematologických vyšetření a možná infekční onemocnění.
Polish: Mobilizację PBPC należy rozważyć wyłącznie u dawców, którzy spełniają prawidłowe kliniczne i laboratoryjne kryteria dla dawców komórek macierzystych.
Czech: Kryt stříkačky sejměte až těsně před tím, než si injekci aplikujete.
Polish: Nie należy zdejmować osłonki z ampułko-strzykawki do chwili wykonania wstrzyknięcia.
Czech: Je třeba proto pečlivě kontrolovat velikost sleziny (např. klinickým vyšetřením, ultrazvukem) a na možnost ruptury sleziny pomýšlet u dárců a/nebo pacientů, kteří si stěžují na bolesti v levém podžebří nebo v levém rameni.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość pęknięcia śledziony u dawców i (lub) pacjentów zgłaszających ból w lewej górnej części brzucha lub w górnej części ramienia.
Czech: Exacerbace revmatoidní artritidy
Polish: Nasilenie reumatoidalnego zapalenia stawów
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení LDH
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, LDH
Czech: Jste-li dárcem/dárkyní kmenových buněk další osobě, obvyklá denní dávka je 1 milión mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti.
Polish: W przypadku osób będących dawcami komórek macierzystych dla innych pacjentów, zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 1 milion jednostek międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy ciała na dobę.
Czech: Někteří pacienti mohou na zahajovací dávku filgrastimu reagovat velmi rychle a značným zvýšením počtu neutrofilů.
Polish: U niektórych pacjentów następuje bardzo szybka reakcja na leczenie, ze znacznym zwiększeniem liczby neutrofilów po podaniu początkowej dawki filgrastymu.
Czech: Například: Vážíte-li 60 kg, denní dávka bude 30 miliónů mezinárodních jednotek (MIU).
Polish: Na przykład, dla pacjentów o masie ciała 60 kg dawka dobowa wyniesie 30 milionów jednostek międzynarodowych (mln IU).
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 1,2 MIU (12 g)/kg/den podkožní injekcí v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1,2 mln IU (12 g)/kg mc./dobę podskórnie, jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Czech: 5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,8 ml roztoku.
Polish: 5 ampułko-strzykawek zawierających po 0,8 mL.
Czech: Léčbou filgrastimem samotným nelze zabránit vzniku trombocytopenie a anémie, které se objevují jako následek myelosupresívní chemoterapie.
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości wywołanych stosowaniem chemioterapii substancjami o działaniu mielosupresyjnym.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml roztoku 5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml roztoku 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením obsahujících 0,5 ml roztoku 10 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml roztoku
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,5 mL 5 ampułko-strzykawek zawierających po 0,5 mL 5 ampułko-strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym zawierających po 0,5 mL 10 ampułko-strzykawek zawierających po 0,5 mL
Czech: Biograstim naředěný v infuzním roztoku glukózy 50mg/ml (5 %) je kompatibilní se sklem a řadou plastů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.
Polish: Po rozcieńczeniu roztworem glukozy do infuzji 50 mg/mL (5%) Biograstim wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma tworzywami sztucznymi, w tym PCW, poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) i polipropylenem.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 0,5 MIU (5 g)/kg/den podkožní injekcí v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mln IU (5 g)/kg mc./dobę podskórnie, jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Czech: Každou stříkačku použijte jen jednou.
Polish: Każdą strzykawkę można stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Polish: Przed zastosowaniem należy obejrzeć roztwór.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) může podporovat růst myeloidních buněk in vitro a podobné účinky lze pozorovat i u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Polish: Czynnik wzrostu kolonii granulocytów może stymulować wzrost komórek szpikowych in vitro.
Czech: Zvýšení AST, hyperurikémie
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT, hiperurykemia
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/450/007 2x5 předplněných injekčních stříkaček
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/450/007 2 x 5 ampułko-strzykawek
Czech: Pacienti léčení myeloablativní terapií a následnou transplantací kostní dřeně
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku
Czech: Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - zvýšení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin, - bolest hlavy.
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): - zwiększenie liczby białych krwinek; zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków; - ból głowy.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné injekční stříkačce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułkostrzykawce po {Termin ważności}.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/450/003 2x5 předplněných injekčních stříkaček
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/450/003 2 x 5 ampułko-strzykawek
Czech: Přípravek Biograstim obsahuje léčivou látku filgrastimum.
Polish: Biograstim zawiera substancję czynną filgrastym.
Czech: Lékař Vám vysvětlí, proč jste léčen/a přípravkem Biograstim.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o przyczynach zastosowania leku Biograstim.
Czech: Přechodná trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 109/l) po podání filgrastimu a leukaferéze byla pozorována u 35 % hodnocených subjektů.
Polish: U 35% analizowanych pacjentów obserwowano przejściową trombocytopenię (płytki krwi < 100 x 109/L) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy.
Czech: Může být zapotřebí dávku dále upravit podle pacientova ANC tak, aby byl počet neutrofilů > 2,0 x 109/l.
Polish: Może zajść konieczność dalszego dostosowania dawki, w zależności od bezwzględnej liczby neutrofilów, tak by utrzymywała się ona powyżej wartości 2,0 x 109/L.
Czech: Blíže nespecifikovaná bolest
Polish: Niespecyficzne dolegliwości bólowe
Czech: Bolesti hlavy, které jsou přičítány podávání filgrastimu, byly popsány v klinických hodnoceních dárců PBPC.
Polish: W badaniach z udziałem dawców PBPC zgłaszano występowanie bólu głowy, uważanego za wywoływany przez filgrastym.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - bolest hlavy, - kašel, bolest v krku, - zácpa, ztráta chuti k jídlu, průjem, mukozitida, což je bolestivý zánět a vředy na sliznicích vystýlajících zažívací ústrojí, - vypadávání vlasů, vyrážka, - únava, celková slabost.
Polish: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): - ból głowy; - kaszel; ból gardła; - zaparcia; utrata apetytu; biegunka; zapalenie błon śluzowych (bolesne zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych układu pokarmowego); - łysienie; wysypka; - zmęczenie; ogólne osłabienie
Czech: Vícečetné balení: 10 (2 balení po 5) přeplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml roztoku.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek zawierających po 0,5 mL.
Czech: V literatuře byl popsán transplacentární průnik filgrastimu u těhotných žen.
Polish: Istnieją doniesienia w literaturze o przenikaniu filgrastymu przez łożysko.
Czech: Průjem
Polish: Biegunka
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku nebo společné balení obsahuje 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku.
Polish: Opakowanie zawierające 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z 0,8 mL roztworu lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek z 0,8 mL roztworu.
Czech: Užívání filgrastimu, ať už samotného nebo po chemoterapii, mobilizuje hematopoetické kmenové (progenitorové) buňky (peripheral blood progenitor cells - PBPC) do periferní krve.
Polish: Zastosowanie filgrastymu, w monoterapii lub po chemioterapii, mobilizuje komórki progenitorowe we krwi obwodowej.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční nebo infuzní roztok.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Klarowny, bezbarwny roztwór.
Czech: Zvláštní upozornění pro pacienty se srpkovitou anémií
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Czech: U pacientů se srpkovitou anemií byly ve spojení s podáváním filgrastimu popsány vazo-okluzivní krize, v některých případech s fatálním koncem.
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłaszano występowanie przełomów sierpowatokrwinkowych, prowadzących niekiedy do zgonu.
Czech: Zvláštní upozornění pro pacienty podstupující mobilizaci periferních kmenových (progenitorových) buněk
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów poddanych mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej
Czech: C.
Polish: SC
Czech: Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - zvýšené hladiny některých jaterních nebo krevních enzymů, vysoké hladiny kyseliny močové, - nevolnost, zvracení, - bolest na hrudi.
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych lub krwi; wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi; - nudności; wymioty; - ból klatki piersiowej.
Czech: Zvláštní upozornění pro dárce, kteří podstupují mobilizaci periferních kmenových (progenitorových) buněk
Polish: Szczególne środki ostrożności u zdrowych dawców poddanych mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej
Czech: Například: Vážíte-li 60 kg, Vaše denní dávka bude 60 miliónů mezinárodních jednotek (MIU).
Polish: Na przykład, dla pacjentów o masie ciała 60 kg dawka dobowa wyniesie 60 milionów jednostek międzynarodowych (mln IU).
Czech: Biograstim je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Polish: Biograstim jest produktem leczniczym biopodobnym.
Czech: U 31 % pacientů, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, byla nalezena pohmatem zjistitelná splenomegalie.
Polish: Udokumentowano palpacyjnie wyczuwalne powiększenie śledziony u 31% pacjentów biorących udział w badaniach.
Czech: Pokud je Biograstim naředěný 5 % roztokem glukózy, je kompatibilní se sklem a řadou plastických materiálů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Polish: Po rozcieńczeniu (5%) roztworem glukozy do infuzji, o stężeniu 50 mg/mL, Biograstim wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma materiałami plastykowymi, w tym PCW, poliolefinami (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) filgrastimu v 0,8 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (480 mikrogramów) filgrastymu w 0,8 mL (60 mln IU/mL, 600 mikrogramów/mL).
Czech: EU/1/08/450/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/08/450/002 5 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/450/004 10 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/450/009 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením
Polish: EU/1/08/450/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/08/450/002 5 ampułko-strzykawek EU/1/08/450/004 10 ampułko-strzykawek EU/1/08/450/009 5 ampułko-strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku nebo společné balení obsahuje 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku.
Polish: Opakowanie zawierające 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z 0,5 mL roztworu lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek z 0,5 mL roztworu.
Czech: Další zvláštní upozornění
Polish: Inne szczególne środki ostrożności
Czech: EU/1/08/450/005 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/08/450/006 5 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/450/008 10 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/450/010 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením
Polish: EU/1/08/450/005 1 ampułko-strzykawka EU/1/08/450/006 5 ampułko-strzykawek EU/1/08/450/008 10 ampułko-strzykawek EU/1/08/450/010 5 ampułko-strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Biograstim Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Biograstim Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia leku.
Czech: Biograstim je dodáván v baleních po 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení po 10 (2x5) předplněných stříkačkách.
Polish: Biograstim jest dostępny w opakowaniach zawierających po1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek lub opakowaniach zbiorczych po 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek.
Czech: U pacientů léčených G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny případy GvHD a případy úmrtí (viz bod 5.1).
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia choroby GvHD i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkt 5.1).
Czech: Je třeba zvážit možnost snížení dávky nebo přechodného vysazení filgrastimu u pacientů s trombocytopenií, t.j. při počtu krevních destiček trvale pod 100 000/mm3.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi małopłytkowość, tzn. utrzymujące się zmniejszenie liczby płytek krwi do wartości poniżej 100 000/mm3 należy rozważyć czasowe przerwanie podawania filgrastymu lub zmniejszenie jego dawki.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKAY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje 30 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (300 mikrogramů) filgrastimu v 0,5 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 mL (60 mln IU/mL, 600 mikrogramów/mL).
Czech: Subkutánní podání a intravenózní podání.
Polish: Do podawania podskórnego i dożylnego.
Czech: Filgrastim může být podáván denně podkožní injekcí nebo rozředěný v 5 % roztoku glukózy (50 mg/ml) a aplikovaný intravenózní infúzí po dobu 30 minut (viz bod 6.6, ve kterém jsou uvedeny pokyny pro ředění).
Polish: Filgrastym można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub w 30 minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu w roztworze glukozy o stężeniu 50 mg/mL (5%) (instrukcja rozcieńczenia, patrz punkt 6.6).
Czech: Stříkačka bez bezpečnostního zařízení: Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kožní řasu.
Polish: Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę i zwolnić ucisk.
Czech: Dlouhodobé podávání Biograstimu je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení četnosti výskytu a délky trvání infekčních komplikací u dospělých pacientů nebo dětí s těžkou vrozenou (kongenitální), cyklickou nebo idiopatickou neutropenií, kteří mají ANC (absolutní počet neutrofilů) ≤ 0,5 x 109/l a těžké nebo opakované infekce v anamnéze.
Polish: U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) ≤ 0,5 x 109/L oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, przewlekłe podawanie preparatu Biograstim jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofilów oraz zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem.
Czech: Před podáváním vysokých dávek cytostatik je třeba se u těchto pacientů zaměřit především na počet progenitorových buněk.
Polish: U tych pacjentów należy zwrócić szczególną uwagę na liczbę mobilizowanych komórek progenitorowych przed zastosowaniem chemioterapii w dużych dawkach.
Czech: Způsob podání, dávkování a délka léčby závisí na důvodu použití přípravku, tělesné hmotnosti pacienta a jeho reakci na léčbu.
Polish: Droga podania, dawka i czas leczenia zależą od przyczyny zastosowania leku, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Czech: Přípravek Biograstim se používá ke stimulaci produkce bílých krvinek v následujících situacích:
Polish: Biograstim stosowany jest do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
Czech: Obsahuje účinnou látku filgrastim.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną filgrastym.
Czech: Další informace o přípravku Biograstim:
Polish: Inne informacje o preparacie Biograstim:
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) BIOGRASTIM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) BIOGRASTIM Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: Účinná látka přípravku Biograstim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Polish: Substancja czynna preparatu Biograstim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Czech: Více informací o bioekvivalentních přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Polish: Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami zamieszczonym tutaj.
Czech: Studie zkoumala dobu trvání těžké neutropenie v rámci pacientova prvního cyklu cytotoxické chemoterapie.
Polish: W badaniu skoncentrowano się na czasie trwania ciężkiej postaci neutropenii podczas pierwszego cyklu chemioterapii cytotoksycznej.
Czech: Biograstim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (s léčbou neúčinným přípravkem) v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Polish: Biograstim porównano z preparatem Neupogen i placebo (leczenie obojętne) w jednym głównym badaniu z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi.
Czech: Přípravek Biograstim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu Biograstim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.