FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W rezultacie Komitet uznał stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających cylostazol za korzystny w normalnych warunkach użytkowania, przy ograniczeniu go do leczenia drugiego rzutu u pacjentów, u których poprawa stylu życia ani inne stosowne interwencje nie przyniosły satysfakcjonującego złagodzenia objawów chromania przestankowego i pod warunkiem przeprowadzenia uzgodnionych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Estonian: • inimravimite komitee otsustas eelöeldut arvesse võttes, et tsilostasooli sisaldavate ravimite kasu ja riski suhe on tavatingimustel kasutamisel positiivne üksnes juhul, kui ravimit kasutatakse teise valiku ravina patsientidel, kellel elustiili muutused ja muud sobivad meetmed ei ole vahelduva lonkamise sümptomeid piisaval määral vähendanud, ning juhul, kui võetakse kokkulepitud riskivähendusmeetmeid, sh muudatused ravimiteabes.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmowały wolny od bólu dystans chromania (bezbólowy dystans marszuICD) mierzony w badaniu czynnościowym na bieżni ruchomej, jak również ocenę jakości życia.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid valuvaba läbitud vahemaa (initial claudication distance, ICD) liikuval käimislindil läbiviidud koormustestil ja elukvaliteedi hindamised.
Polish: Wątpliwości związane z możliwymi interakcjami z innymi lekami (w szczególności inhibitorami CYP3A4 i CYP2C19) oraz możliwym zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych znalazły odpowiedź w zaleceniu zmniejszenia dawki do 50 mg cylostazolu dwa razy dziennie przy jednoczesnym leczeniu inhibitorami tych enzymów.
Estonian: Teiste ravimitega (eelkõige CYP3A4 ja CYP2C19 inhibiitoritega) koostoimete riski ja sellest tuleneva suurema kõrvalnähtude riski tõttu on soovitatud vähendada tsilostasooli annust 50 mg-le kaks korda ööpäevas patsientidel, kes kasutavad samal ajal neid ensüüme inhibeerivaid ravimeid.
Polish: CHMP stwierdził, że trudno ustalić zależność przyczynowoskutkową na podstawie tych doniesień, zwłaszcza biorąc pod uwagę liczbę chorób współistniejących u tych pacjentów.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et nende juhtude põhjuslikku seost tsilostasooliga on teatiste alusel raske hinnata, võttes eriti arvesse segavat mõju, mida avaldavad patsientide poolt samal ajal kasutatavad ravimid.
Polish: Wobec tego CHMP uznał, że cylostazol powinien być przeciwwskazany u pacjentów z poważnymi zaburzeniami rytmu serca o charakterze częstoskurczu w wywiadzie i że do ulotki dla pacjenta należy dodać stosowne ostrzeżenia.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et tsilostasooli kasutamine on vastunäidustatud patsientidel, kellel on anamneesis südame raske tahhüarütmia, ja et ravimiteabesse tuleb lisada vastavad hoiatused.
Polish: W kwestii bezpieczeństwa stosowania dane z badań klinicznych wykazały, że najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi są ból głowy, biegunka, zawroty głowy, kołatanie serca, obrzęk obwodowy i częstoskurcz serca, które zostały wymienione już wcześniej w informacji o produkcie.
Estonian: Ohutuse osas olid kliinilistes uuringutes kõige sagedamad kõrvalnähud peavalu, kõhulahtisus, peapööritus, südamepekslemine, perifeersed tursed ja tahhükardia, mis on kõik juba ravimiteabes esitatud.
Polish: CHMP uznał więc, że cylostazol powinien być przeciwwskazany u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających leczenie i interwencją wieńcową w ciągu 6 miesięcy poprzedzających leczenie, oraz że do ulotki dla pacjenta należy dodać stosowne ostrzeżenia.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et tsilostasool on vastunäidustatud ebastabiilse stenokardiaga patsientidele ja nendele, kellel on viimase 6 kuu jooksul esinenud südamelihase infarkt või tehtud südame pärgarterite operatsioon, ja et ravimiteabesse tuleb lisada vastavad hoiatused.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że pacjenci przyjmujący leczenie skojarzone dwoma lub więcej czynnikami przeciwpłytkowymi lub przeciwkrzepliwymi (np. aspirynąkwasem acetylosalicylowym, klopidogrelem, heparyną, warfaryną, acenokumarolem, dabigatranem, rywaroksabanem lub apiksabanem) nie powinni być leczeni produktami zawierającymi cylostazol.
Estonian: Seda arvesse võttes otsustas inimravimite komitee, et patsientidel, keda ravitakse kahe või enama trombotsüütide agregatsiooni vastase või hüübimisvastase ravimiga, näiteks aspiriini (atsetüülsalitsüülhape), klopidogreeli, hepariini, varfariini,
Polish: Eksperci uznali, że włączeni do badania pacjenci stanowili możliwie reprezentatywną grupę i trudno im było nie przyznać, że jego wyniki rozwiewają wątpliwości dotyczące cylostazolu, zważywszy że ukazują one spójny trend bezpieczeństwa cylostazolu na poziomie bezpieczeństwa placebo przy rozważaniu najważniejszych sercowo-naczyniowych punktów końcowych.
Estonian: Ekspertide arvates vastasid uuringusse kaasatud patsiendid igapäevases kliinilises praktikas ravitavatele patsientidele, mistõttu ei saa väita, et uuring ei kinnita tsilostasooli ohutust, sest kõigi põhiliste kardiovaskulaarsete tulemusnäitajate osas täheldati tsilostasooli kasutamisel samasugust ohutustrendi nagu platseebo korral.
Polish: zgodził się na przeprowadzenie dwóch badań dotyczących wykorzystania leku, w celu scharakteryzowania nowej grupy pacjentów przyjmujących cylostazol, określenia długości leczenia i ustalenia prawidłowości dotyczących przerywania leczenia oraz dokonania oceny skuteczności wprowadzonych działań zmierzających do minimalizacji ryzyka;
Estonian: Samuti leppis inimravimite komitee kokku ravimikasutuse uuringute korraldamise, et uurida uute tsilostasooli kasutajate iseloomulikke tunnuseid, tsilostasooli kasutamise kestust ja ravi katkestamist ning hinnata seeläbi riskivähendusmeetmete efektiivsust;
Polish: W drugim badaniu DUS oceniana będzie skuteczność wprowadzonych do ChPL zmian, inicjatyw szkoleniowych i innych wdrożonych działań mających na celu minimalizację ryzyka w zakresie ograniczenia stosowania leku niezgodnie z zaleceniami i poprawy przestrzegania zaleceń zawartych w ChPL przez przepisujących lek w porównaniu z danymi wyjściowymi.
Estonian: Teise ravimikasutuse uuringu eesmärk on hinnata kavandatud ravimi omaduste kokkuvõtte muudatuste, arstide teavitamise ja muude riskivähendusmeetmete efektiivsust näidustusevälise kasutamise vähendamise ja ravimi omaduste kokkuvõtte järgimise näol võrreldes lähtetaseme andmetega.
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były ból głowy, biegunka, nieprawidłowy stolec, zawroty głowy, palpitacje i częstoskurcz serca, wymienione już wcześniej w informacji o produkcie.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud olid peavalu, kõhulahtisus, väljaheite muutused, peapööritus, südamepekslemine ja tahhükardia, mis on kõik juba ravimiteabes esitatud.
Polish: W badaniu oceniane będzie wydłużenie czasu krwawienia podczas leczenia cylostazolem poza zakres, który zostanie zdefiniowany w protokole badania, i określenie proponowanych działań minimalizujących ryzyko, kiedy będzie już dostępne sprawozdanie końcowe z badania.
Estonian: Uuringu lõpparuande kättesaamisel hinnatakse veritsusaja pikenemist tsilostasooli kasutamisel üle uuringuplaanis määratletud vahemiku ja pakutakse selle alusel välja vastavad riskivähendusmeetmed.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa cylostazolu, a także wyniki posiedzenia doradczej grupy ekspertów, CHMP zatwierdził proponowane działania, obejmujące ograniczenie stosowania leku do „leczenia drugiego rzutu u pacjentów, u których poprawa stylu życia (w tym zaprzestanie palenia i programy aktywności fizycznej [pod nadzorem]) ani inne stosowne interwencje nie przyniosły satysfakcjonującego złagodzenia objawów chromania przestankowego" i wprowadzenie trzech nowych przeciwwskazań, mianowicie poważnych zaburzeń rytmu serca o charakterze częstoskurczu w wywiadzie,
Estonian: Võttes arvesse kõiki olemasolevaid andmeid tsilostasooli ohutuse ja efektiivsuse kohta ning ajutise eksperdirühma järeldusi, otsustas inimravimite komitee võtta rea meetmeid, sealhulgas piirata ravimi kasutamise näidustust, nähes ette selle määramise teise valiku ravina patsientidele, kellel elustiili muutused (suitsetamisest loobumine ja kehaliste harjutuste programmid) ja muud sobivad meetmed ei ole vahelduva lonkamise sümptomeid piisaval määral vähendanud, ning lisada kolm uut vastunäidustust: patsiendid, kellel on anamneesis raske tahhüarütmia, patsiendid, kes juba saavad ravi kahe või enama trombotsüütide agregatsiooni või hüübimisvastase ravimiga, ning patsiendid, kellel on ebastabiilne stenokardia või kellel on viimase 6 kuu jooksul esinenud südamelihase infarkt või tehtud südame pärgarterite operatsioon.
Polish: Propozycja podmiotów odpowiedzialnych, aby zalecić ograniczenie dawki do 50 mg dwa razy dziennie w niektórych podgrupach pacjentów, została pozytywnie przyjęta przez ekspertów.
Estonian: Eksperdirühm suhtus positiivselt ka müügiloa hoidja ettepanekusse vähendada mõnes patsientide alamrühmas soovitatavat annust 50 mg-le kaks korda ööpäevas.
Polish: CHMP zalecił również zmniejszenie dawki do 50 mg cylostazolu dwa razy dziennie przy jednoczesnym leczeniu takimi produktami leczniczymi.
Estonian: Samuti soovitas inimravimite komitee samaaegsel kasutamisel koos nimetatud ravimitega vähendada tsilostasooli annust 50 mg-le kaks korda ööpäevas.
Polish: Działanie cylostazolu rozszerzające naczynia krwionośne również może wynikać ze wzrostu stężenia cAMP.
Estonian: Tsilostasooli vasodilatatoorset toimet võib vahendada ka cAMPi sisalduse suurenemine.
Polish: W pierwszym badaniu DUS zostaną zebrane dane wyjściowe, umożliwiające scharakteryzowanie nowej grupy pacjentów przyjmujących cylostazol, określenie długości leczenia i ustalenie prawidłowości dotyczących przerywania leczenia.
Estonian: Esimeses ravimikasutuse uuringus kogutakse lähtetaseme andmeid, et uurida uute tsilostasooli kasutajate iseloomulikke tunnuseid, tsilostasooli kasutamise kestust ja ravi katkestamist.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka interakcji metabolicznej leków wprowadzono odpowiednie ostrzeżenia do ChPL i zaleca się obecnie zmniejszenie dawki cylostazolu do 50 mg dwa razy dziennie u pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorem CYP3A4 lub 2C19.
Estonian: Teiste ravimitega koostoimete riski vähendamiseks on ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud vastavad hoiatused ja patsientidel, kes kasutavad samal ajal CYP3A4 või 2C19 inhibeerivaid ravimeid, on soovitatav vähendada tsilostasooli annust 50 mg-le kaks korda ööpäevas.
Polish: Ponadto, zważywszy na jego działanie przeciwpłytkowe, oczekuje się, że cylostazol zwiększy ryzyko wystąpienia krwawienia.
Estonian: Arvestades tsilostasooli trombotsüütide agregatsiooni vastast toimet, võib see samuti suurendada verejooksu riski.
Polish: CHMP wyraził zgodę na przeprowadzenie dwóch badań nad stosowaniem leku (DUS), aby sprawdzić skuteczność powyższych działań.
Estonian: Eelmainitud meetmete efektiivsuse mõõtmiseks nõustus inimravimite komitee kahe ravimikasutuse uuringu läbiviimisega.
Polish: CHMP zauważył, że wydłużenie dystansu chromania na płaskim gruncie może być większe niż na bieżni ruchomej, jako że bieżnia ma ustawienie pochyłe.
Estonian: Inimravimite komitee pidas samuti vajalikuks märkida, et läbitud vahemaa pikenemine tasasel pinnal on tõenäoliselt suurem kui tõusukaldega kõnnilindil mõõdetud väärtus.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że chociaż działanie cylostazolu jest umiarkowanie silne, wykazuje on statystycznie znamienną skuteczność w zakresie wydłużania dystansu chromania u pacjentów z chromaniem przestankowym i niektórym pacjentom może przynieść znaczące klinicznie korzyści.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et vahelduva lonkamisega patsientidel aitab tsilostasool pikendada lonkamiseta läbitud vahemaad statistiliselt olulisel (ehkki mõõdukal) määral ja et mõnel patsiendil võib ravi kasulikkus olla kliiniliselt oluline.
Polish: Większy odsetek respondentów leczonych cylostazolem został zaklasyfikowany jako „reagujący na leczenie" niż przyjmujących placebo (39,6% w porównaniu z 26,3%), przy czym kryterium reakcji na leczenie było wydłużenie dystansu chromania względem punktu początkowego przynajmniej o 50%.
Estonian: Tsilostasooli ravirühmas tekkis ravivastus suuremal hulgal patsientidel võrreldes platseeborühmaga (39,6% vs. 26,3% ).
Polish: Wykazanie, że obecnie dopuszczone poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego i udar) w badaniach nowych leków były znacząco statystycznie rzadsze w grupie leczonej, odebrano jako istotne zapewnienie o bezpieczeństwie sercowo-naczyniowym leku, mimo że te wnioski pochodziły z analizy post-hoc.
Estonian: Kuigi tegemist oli post hoc analüüsiga, on asjaolu, et praegu kõigi uute ravimite korral laialdaselt kasutatav oluliste kardiovaskulaarsete juhtude liittulemusnäitaja (MACEkardiovaskulaarne surm, mittefataalne südamelihase infarkt ja insult) oli tsilostasoolirühmas statistiliselt olulisel määral väiksem kui platseeborühmas, kindel tõend tsilostasooli kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
Polish: Do leków tych należą:
Estonian: Need ravimid on:
Polish: Tabletki należy zawsze popijać wodą.
Estonian: Võtke tablette alati koos veega.
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Polish: Patrz punkt 4.3 i 4.5 .
Estonian: Vt lõigud 4.3 ja 4.5.
Polish: Należy jak najszybciej powiadomić lekarza o ich wystąpieniu:
Estonian: Teatage neist arstile niipea kui võimalik.
Polish: Dane dotyczące ostrego przedawkowania u ludzi są ograniczone.
Estonian: Teave ägeda üleannustamise kohta inimestel on piiratud.
Polish: Pacjentów należy objąć obserwacją i zapewnić im leczenie podtrzymujące.
Estonian: Patsiende tuleb jälgida ja anda toetavat ravi.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące ryzyka krwawień są przedstawione w punktach 4.3 oraz 4.5.
Estonian: Lisateavet veritsemisriskide kohta vt lõikudest 4.3 ja 4.5.
Polish: Inne potencjalne interakcje
Estonian: Muud võimalikud koostoimed
Polish: Pozostała część jest wydalana w formie metabolitów, z których żaden nie przekracza 5% całkowitej wydalanej ilości.
Estonian: Ülejäänud osa eritub metaboliitidena, millest ühegi osakaal ei ületa 5% kogu erituvast hulgast.
Polish: Patrz również punkt 4.8.
Estonian: Vt ka lõik 4.8.
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania, aby było jasne, jaki lek został przyjęty.
Estonian: Pidage meeles kaasa võtta pakend, et oleks selge, millist ravimit olete võtnud.
Polish: Inne częste przyczyny odstawienia leku obejmowały kołatanie serca i biegunkę (oba objawy u 1,1%).
Estonian: Muud sagedad ravi katkestamise põhjused olid südamepekslemine ja kõhulahtisus (mõlemad 1,1%).
Polish: Cilostazol wiąże się w 95-98% z białkami, głównie z albuminami.
Estonian: Tsilostasool seondub 95-98% ulatuses valkudega, valdavalt albumiiniga.
Polish: Konieczne może być przeprowadzenie pewnych badań krwi, a lekarz podejmie decyzję w sprawie dalszego leczenia.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks teha teile teatud vereanalüüse ning teie arst otsustab teie edasise ravi üle.
Polish: Jeśli nastąpi nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, może to doprowadzić do szybkiej pracy serca.
Estonian: Kui teie vererõhk langeb liiga madalale, võib see põhjustada südametegevuse kiirenemist.
Polish: • reakcja alergiczna,
Estonian: • allergiline reaktsioon
Polish: Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji cilostazolu wynosi 10,5 godziny.
Estonian: Tsilostasooli näiv eritumise poolväärtusaeg on 10,5 tundi.
Polish: 20 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 50 tabletek 56 tabletek 100 tabletek 112 tabletek 168 tabletek
Estonian: 20 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 50 tabletti 56 tabletti 100 tabletti 112 tabletti 168 tabletti
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci.
Estonian: Ravimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Polish: Odpowiada to względnej poprawie o 100% w stosunku do placebo.
Estonian: See vastab 100%-lisele suhtelisele paranemisele platsebeoga võrreldes.
Polish: • ogólne osłabienie.
Estonian: • üldine nõrkustunne
Polish: Niezbyt często Reakcja alergiczna
Estonian: Aeg-ajalt allergiline reaktsioon
Polish: • Ciężka niewydolność nerek: klirens kreatyniny 25 ml/min
Estonian: • raske neerukahjustus: kreatiniini kliirens ≤ 25 ml/min
Polish: Cilostazol należy zażywać 30 minut przed śniadaniem i kolacją.
Estonian: Tsilostasooli tuleb võtta 30 minutit enne hommiku- ja õhtusööki.
Polish: (≥1/100 do <1/10)
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza również w przypadku wystąpienia gorączki lub bólu gardła.
Estonian: Öelge ka kohe arstile, kui teil tekib palavik või kurguvalu.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 70 lat obserwowano zwiększenie częstości występowania biegunki i kołatania serca.
Estonian: Üle 70 aasta vanustel patsientidel on leitud kõhulahtisuse ja südamepekslemise sagenemist.
Polish: Należy starannie rozważyć zasadność leczenia cilostazolem w porównaniu z innymi metodami leczenia, takimi jak rewaskularyzacja.
Estonian: Tsilostasoolravi sobivust tuleb hoolikalt kaaluda võrreldes teiste ravivõimalustega, näiteks revaskulariseerimisega.
Polish: • klopidogrel
Estonian: • klopidogreel
Polish: Częstość reakcji zaobserwowanych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu uważa się za nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Turule toomise järgselt esinenud kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: W odniesieniu do śmiertelności zaobserwowany 36-miesięczny wskaźnik zdarzeń Kaplana-Meiera dla zgonów podczas stosowania badanego leku, przy medianie czasu stosowania badanego leku 18 miesięcy, wynosił 5,6% (95% przedział ufności 2,8% do 8,4%) dla cilostazolu i 6,8% (95% przedział ufności 1,9% do 11,5%) dla placebo.
Estonian: Suremuse osas oli uuringuravimi kasutamisel mediaanselt 18 kuu jooksul surmajuhtumite 36-kuuline täheldatud esinemissagedus Kaplan-Meieri meetodil 5,6% (95% usaldusvahemik 2,8 kuni 8,4%) tsilostasooli rühmas ja 6,8% (95% usaldusvahemik 1,9 kuni 11,5%) platseeborühmas.
Polish: Dehydrometabolit i 4'-transhydroksymetabolit wiążą się z białkami odpowiednio w 97,4% i 66%.
Estonian: Dehüdrometaboliit ja 4'trans-hüdroksümetaboliit seonduvad valkudega vastavalt 97,4% ja 66% ulatuses.
Polish: Nie istnieją szczególne wymagania w zakresie dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Estonian: Eakate suhtes ei ole erilisi annustamisnõudeid kehtestatud.
Polish: Reakcje te zwykle miały nasilenie łagodne do umiarkowanego; niekiedy ulegały ograniczeniu po zmniejszeniu dawki.
Estonian: Need kõrvaltoimed olid tavaliselt kerge kuni mõõduka raskusastmega ja annuse vähendamisel need mõnikord leevendusid.
Polish: Jedynym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia u 3% pacjentów leczonych cilostazolem był ból głowy.
Estonian: Ainus tsilostasooliga seostatud kõrvaltoime, mis põhjustas ravi katkestamist ≥ 3% tsilostasooliga ravitavatest patsientidest, oli peavalu.
Polish: Takich zmian nie zaobserwowano u szczurów lub małp i uważa się je za gatunkowo swoiste.
Estonian: Rottidel ega ahvidel neid kahjustusi ei esinenud ja neid loeti liigispetsiifilisteks.
Polish: W przypadku stosowania takich leków razem z lekiem <Produkt leczniczy zawierający cilostazol>, lekarz może przeprowadzić pewne rutynowe badania krwi.
Estonian: Kui te kasutate selliseid ravimeid samaaegselt <Tsilostasooli sisaldava ravimpreparaadiga>, võib teie arst teha teile teatavaid rutiinseid vereanalüüse.
Polish: Cilostazol nie zastępuje takich metod terapeutycznych.
Estonian: Tsilostasool neid raviviise ei asenda.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> należy do grupy leków tzw. inhibitorów fosfodiesterazy typu 3.
Estonian: <Tsilostasooli sisaldav ravimpreparaat> kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse fosfodiesteraasi 3. tüüpi inhibiitoriteks.
Polish: Jednoczesne stosowanie cilostazolu i klopidogrelu nie miało żadnego wpływu na liczbę płytek krwi, czas protrombinowy (PT) ani czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT).
Estonian: Tsilostasooli ja klopidogreeli samaaegne manustamine ei mõjutanud trombotsüütide arvu, protrombiiniaega (PT) ega aktiveeritud osalist tromboplastiiniaega (aPTT).
Polish: Cilostazol lub placebo przez okres do trzech lat otrzymywało ogółem 1439 chorych z chromaniem przestankowym i bez niewydolności serca.
Estonian: Tsilostasooli või platseeboga on ravitud kuni kolme aasta jooksul kokku 1439 vahelduva lonkamisega, kuid ilma südamepuudulikkuseta patsienti.
Polish: Należy rozważyć okresowe monitorowanie czasu krwawienia.
Estonian: Aeg-ajalt tuleb jälgida veritsemisaja pikkust.
Polish: Częstotliwość rytmu serca zwiększa się przy leczeniu cilostazolem o około 5 do 7/min; u pacjentów z grupy ryzyka może to wywołać dusznicę bolesną.
Estonian: Tsilostasooliga seotud südametegevuse kiirenemine on ligikaudu 5 kuni 7 lööki minutis; riskirühma kuuluvatel patsientidel võib see kutsuda esile stenokardia.
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr
Polish: W razie wystąpienia krwawienia do siatkówki należy przerwać podawanie cilostazolu.
Estonian: Võrkkesta veritsemise korral tuleb tsilostasooli manustamine katkestada.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> może podobnie wpływać na inne leki.
Estonian: <Tsilostasooli sisaldav ravimpreparaat> võib samal viisil mõjutada teisi ravimeid.
Polish: Zalecana dawka cilostazolu to 100 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Tsilostasooli soovitatav annus on 100 mg kaks korda päevas.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia cilostazol w dawce 100 mg dwa razy na dobę zwiększał średnią wartość ACD w zakresie od 60,4 do 129,1 metra, a średni przyrost wartości ICD wahał się od 47,3 do 93,6 metra.
Estonian: Pärast 24-nädalast ravi tsilostasooliga 100 mg kaks korda päevas suurenes keskmine absoluutne lonkamisdistants 60,4-129,1 meetri võrra ja keskmine algne lonkamisdistants suurenes 47,3-93,6 meetri võrra.
Polish: • Pacjenci z częstoskurczem komorowym, migotaniem komór lub wieloogniskową ekstrasystolią komorową w wywiadzie, bez względu na to, czy są odpowiednio leczeni, oraz pacjenci z wydłużeniem odstępu QTc
Estonian: • patsiendid, kellel on anamneesis vatsakeste tahhükardia, vatsakeste virvendus või multifokaalne ventrikulaarne ektoopia, olenemata sellest, kas seda on piisavalt ravitud või mitte, ning QTc-intervalli pikenemisega patsiendid
Polish: Z tego względu należy przerywać stosowanie leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> tylko w przypadku stwierdzenia działań niepożądanych wymagających pilnej pomocy lekarskiej (patrz punkt 4) lub na polecenie lekarza.
Estonian: Seetõttu võite katkestada <Tsilostasooli sisaldava ravimpreparaadi> võtmise ainult sel juhul, kui märkate kõrvaltoimeid, mis vajavad kiiret arstiabi (vt lõik 4) või kui teie arst on seda soovitanud.
Polish: • Zalecana dawka to dwie tabletki 50 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Estonian: • Soovitatav annus on kaks 50 mg tabletti kaks korda päevas (hommikul ja õhtul).
Polish: Jak każdy lek, <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> i skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Estonian: Katkestage <Tsilostasooli sisaldava ravimpreparaadi> võtmine ja pöörduge kohe arsti poole või lähimasse haiglasse.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu pewnych leków, które zwykle są stosowane w leczeniu bólu i (lub) zapalenia mięśni lub stawów, oraz leków zmniejszających krzepliwość krwi.
Estonian: Eelkõige teatage oma arstile, kui te võtate teatavaid ravimeid, mida kasutatakse tavaliselt lihaste või liigeste valulike ja/või põletikuliste seisundite raviks või kasutate vere hüübimist vähendavaid ravimeid.