FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Norwegian Bokmål: • du må bruke effektive prevensjonsmetoder i minst 4 uker før behandlingen starter, under behandlingen og i inntil minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet.
Slovenian: Med 1. ciklom zdravljenja so ukinili zdravljenje 11/81 (14 %) bolnikom z velikim tumorskim bremenom v skupini z lenalidomidom in 1/28 (4 %) bolniku v kontrolni skupini.
Norwegian Bokmål: I behandlingssyklus 1 ble 11/81 (14 %) pasienter med stor tumorbelastning tatt av behandling i lenalidomidgruppen mot 1/28 (4 %) i kontrollgruppen.
Slovenian: ª Če je nevtropenija edina toksičnost pri kateri koli ravni odmerka, lahko zdravnik po lastni presoji doda granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF) in vzdržuje raven odmerka lenalidomida.
Norwegian Bokmål: a Dersom nøytropeni er eneste toksisitet ved et dosenivå, kan legen velge å legge til granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og opprettholde dosenivået av lenalidomid.
Slovenian: • febrilna nevtropenija (2,7 %),
Norwegian Bokmål: • Febril nøytropeni (2,7 %)
Slovenian: • kožni izpuščaji, rdečina kože, razpokana koža, luskavost ali luščenje kože, koprivnica;
Norwegian Bokmål: • Hudutslett, rødhet i huden, hudsprekker, avflassing eller avskalling av hud, elveblest
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti depresija, nespečnost
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Vanlige Depresjon, insomni
Slovenian: Rezultati PFS, kot jih je ocenil IRAC, v času primarne analize, z uporabo datuma zaključka zbiranja podatkov 5. november 2015 (spremljanje 50,6 meseca), so pokazali 24-odstotno zmanjšanje tveganja napredovanja bolezni ali smrti, s prednostjo RVd (HR = 0,76; 95 % IZ 0,61, 0,94; p = 0,010).
Norwegian Bokmål: Resultatene for PFS, vurdert av IRAC, ved tidspunktet for den primære analysen, med sluttdato 5. november 2015 (50,6 måneders oppfølging) viste 24 % reduksjon av risiko for sykdomsprogresjon eller død i favør av RVd (HR = 0,76; 95 % KI 0,61, 0,94; p = 0,010).
Slovenian: • da ne sme darovati semena ali sperme med zdravljenjem (vključno s prekinitvami odmerjanja) in še vsaj 7 dni po končanem zdravljenju z zdravilom Revlimid.
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal donere sæd under behandlingen (inkludert ved doseringsavbrudd) og i minst 7 dager etter seponering av behandling med Revlimid
Slovenian: V študiji NHL-007 noben bolnik ni moral prekiniti zdravljenja z lenalidomidom/rituksimabom zaradi TFR ali TLS.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter var nødt til å seponere lenalidomid/rituksimab-behandlingen grunnet TFR eller TLS i studien NHL-007.
Slovenian: Priporočeni odmerek deksametazona je 40 mg peroralno enkrat na dan od 1. do 4. dne, od 9. do 12. dne in od 17. do 20. dne v 28-dnevnih ciklih v prvih štirih ciklih zdravljenja, nato pa 40 mg enkrat na dan od 1. do 4. dne vsakih 28 dni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose deksametason er 40 mg oralt én gang daglig på dagene 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 av hver 28-dagers syklus i de første 4 syklusene av behandlingen og deretter 40 mg én gang daglig på dag 1 til 4 hver 28. dag.
Slovenian: Razmerje obetov [95 % IZ], vrednost pb
Norwegian Bokmål: Oddsforhold [95 % KI], pverdib
Slovenian: Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom: bolniki, ki niso primerni za presaditev, zdravljeni z lenalidomidom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom V študiji SWOG S0777 so bili resni neželeni učinki, ki so jih pogosteje (≥ 5 %) opazili pri lenalidomidu v kombinaciji z intravenskim bortezomibom in deksametazonom kot pri lenalidomidu v kombinaciji z deksametazonom, naslednji:
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose: pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt, som behandles med lenalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason I SWOG S0777-studien var de alvorlige bivirkningene som ble observert hyppigere (≥ 5 %) med lenalidomid i kombinasjon med intravenøs bortezomib og deksametason enn med lenalidomid i kombinasjon med deksametason:
Slovenian: • Lenalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, ki mu sledita lenalidomid in deksametazon do napredovanja bolezni pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev Začetno zdravljenje: lenalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom Zdravljenje z lenalidomidom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom se ne sme začeti, če je ANC < 1,0 x 109/l in/ali je število trombocitov < 50 x 109/l.
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason etterfulgt av lenalidomid og deksametason frem til sykdomsprogresjon hos pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt Innledende behandling: Lenalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Lenalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason skal ikke startes hvis absolutt nøytrofiltall (ANC) er < 1,0 x 109/l og/eller blodplatetallet er < 50 x 109/l.
Slovenian: V MDS-004 je primarni končni cilj neodvisnosti od transfuzij (>182 dni) dosegel značilno večji delež bolnikov z mielodisplastičnimi sindromi, ki so prejemali lenalidomid 10 mg, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (55,1 % proti 6,0 %).
Norwegian Bokmål: I MDS-004 oppnådde en signifikant større andel av pasientene med myelodysplastisk syndrom det primære endepunktet transfusjonsuavhengighet (> 182 dager) med 10 mg lenalidomid sammenlignet med placebo (55,1 % mot 6,0 %).
Slovenian: Prilagajanje odmerka (1. do 21. dan ponovljenih 28-dnevnih ciklov)
Norwegian Bokmål: Dosejustering (dag 1 til 21 av gjentatte 28dagers sykluser)
Slovenian: Kombinacija lenalidomida z rituksimabom pri bolnikih s folikularnim limfomom je povezana z večjo incidenco nevtropenije 3. ali 4. stopnje v primerjavi z bolniki v skupini s placebom/rituksimabom.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og rituksimab hos pasienter med follikulært lymfom er assosiert med en høyere forekomst av nøytropeni grad 3 eller grad 4 sammenlignet med pasienter i placebo/rituksimab-armen.
Slovenian: •nacionalne in druge ustrezne dogovore glede predpisovanja in izdajanja zdravila Revlimid;
Norwegian Bokmål: •Nasjonale eller andre gjeldende spesifikke forskrifter for at det skal kunne gis resept på
Slovenian: • režim testov nosečnosti: o pred začetkom zdravljenja, o najmanj vsake 4 tedne med zdravljenjem razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov, o po končanem zdravljenju;
Norwegian Bokmål: • Graviditetstestregime o Før behandlingen startes o Under behandlingen, minst hver 4. uke unntatt ved bekreftet eggledersteriliasasjon o Etter avsluttet behandling
Slovenian: Preden se začnete zdraviti z zdravilom Revlimid, morate prebrati navodila za uporabo vseh zdravil, ki jih boste jemali skupaj z zdravilom Revlimid.
Norwegian Bokmål: Du må lese pakningsvedlegget til alle legemidler som skal tas i kombinasjon med Revlimid, før du starter behandling med Revlimid.
Slovenian: Srčne bolezni občasni aritmija
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Mindre vanlige Arytmi
Slovenian: Pri bolnikih z limfomom plaščnih celic je lenalidomid povezan z večjo incidenco nevtropenije 3. ali 4. stopnje (43,7 % pri bolnikih, zdravljenih z lenalidomidom, v primerjavi s 33,7 % pri bolnikih v kontrolni skupini v študiji 2. faze).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mantelcellelymfom er lenalidomid assosiert med en høyere forekomst av nøytropeni grad 3 eller 4 (43,7 % hos pasienter som ble behandlet med lenalidomid sammenlignet med 33,7 % hos pasienter i kontrollgruppen i fase 2-studien).
Slovenian: Bolniki z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom Intoleranca (neželeni dogodki 3. ali 4. stopnje, resni neželeni dogodki, prekinitev zdravljenja) se je pogosteje pojavljala pri bolnikih, starejših od 75 let, s stadijem III ISS, ECOG PS>2 ali CLcr<60 ml/min, kadar so prejemali lenalidomid v kombinaciji.
Norwegian Bokmål: Det var en høyere forekomst av intoleranse (bivirkninger grad 3 eller 4, alvorlige bivirkninger, seponering) hos pasienter > 75 år, ISS-stadium III, ECOG PS ≥ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group) eller Clcr < 60 ml/min når lenalidomid ble gitt i kombinasjon.
Slovenian: • potrebo po uporabi kondomov, če je spolna partnerica noseča ali ŽRD, ki ne uporablja zanesljive kontracepcije (tudi, če je moški imel vazektomijo): o med zdravljenjem z zdravilom Revlimid, o še vsaj 7 dni po zadnjem odmerku;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke kondomer hvis den seksuelle partneren er en gravid eller fertil kvinne som ikke bruker effektiv prevensjon (selv om mannen har fått vasektomi) o Under behandling med Revlimid o I minst 7 dager etter siste dose.
Slovenian: • driska (3,6 %).
Norwegian Bokmål: • Diaré (3,6 %)
Slovenian: Bolniki v skupini z lenalidomidom, bortezomibom in deksametazonom (RVd), so dobivali lenalidomid 25 mg/dan peroralno na dneve 1-14, bortezomib 1,3 mg/m2 intravensko na dneve 1, 4, 8 in 11, in deksametazon 20 mg/dan peroralno na dneve 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 in 12 ponavljajočih se 21-dnevnih ciklov, in to največ osem 21-dnevnih ciklov (24 tednov).
Norwegian Bokmål: Pasientene i gruppen med lenalidomid, bortezomib og deksametason (RVd) fikk lenalidomid 25 mg/døgn oralt på dag 1-14, intravenøs bortezomib 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11, og deksametason 20 mg/dag oralt på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av gjentatte 21-dagers sykluser i opptil åtte 21-dagers sykluser (24 uker).
Slovenian: Dodatno so febrilno nevtropenijo opazili manj pogosto (2,7 % pri bolnikih, zdravljenih z lenalidomidom/rituksimabom v primerjavi z 0,7 % pri bolnikih, zdravljenih s placebom/rituksimabom).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert få tilfeller av febril nøytropeni (2,7 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/rituksimab sammenlignet med 0,7 % av pasienter behandlet med placebo/rituksimab).
Slovenian: • Lenalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev matičnih celic
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason hos pasienter hvor stamcelletransplantasjon ikke var aktuelt
Slovenian: 10 mg enkrat na dan1, 2
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang daglig1, 2
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, mora opozoriti bolnike in bolnice na pričakovano teratogeno tveganje in na stroge ukrepe preprečevanja nosečnosti, kot so podrobno opisani v programu za preprečevanje nosečnosti, in nuditi bolnicam ustrezno izobraževalno brošuro za bolnike, kartico za bolnika in/ali enakovredno orodje v skladu z nacionalno uveljavljenim sistemom kartice za bolnika.
Norwegian Bokmål: Legen som forskriver legemidlet må informere mannlige og kvinnelige pasienter om forventet teratogen risiko, samt strenge prevensjonstiltak mot graviditet i samsvar med det som er spesifisert i det graviditetsforebyggende programmet.
Slovenian: Zdravilo Revlimid vsebuje laktozo
Norwegian Bokmål: Revlimid inneholder laktose
Slovenian: Lenalidomid je povezan s povečano incidenco trombocitopenije 3. ali 4. stopnje (37 % pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid, v primerjavi z 1,5 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo, v študiji 3. faze).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er assosiert med en høyere forekomst av trombocytopeni grad 3 eller 4 (37 % hos pasienter behandlet med lenalidomid sammenlignet med 1,5 % hos pasienter på placebo i fase 3studien).
Slovenian: o izobraževalne brošure za bolnike, o kartice za bolnike, o povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), navodilo za uporabo in označevanje.
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonspakken skal ha følgende innhold: o Opplysende helsepersonellsett o Opplysningsbrosjyrer for pasienter o Pasientkort o Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Slovenian: Kadar lenalidomid dajete v kombinaciji z drugimi zdravili, morate pred začetkom zdravljenja upoštevati ustrezni povzetek o glavnih značilnostih zdravila.
Norwegian Bokmål: Når lenalidomid gis i kombinasjon med andre legemidler, se gjeldende preparatomtaler før oppstart av behandling.
Slovenian: • morajo razumeti potrebo po uporabi kondoma, če spolno občujejo z nosečnico ali žensko v rodni dobi, ki ne uporablja zanesljive kontracepcije (tudi če je moški imel vazektomijo), med zdravljenjem in najmanj 7 dni po prekinitvah odmerjanja in/ali prenehanju zdravljenja;
Norwegian Bokmål: • Forstå nødvendigheten av å bruke kondom hvis vedkommende er involvert i seksuell aktivitet med en gravid eller fertil kvinne som ikke bruker effektiv prevensjon (selv om mannen har fått vasektomi), under behandlingen og i minst 7 dager etter at doseringen er avbrutt eller behandlingen er avsluttet.
Slovenian: • pljučna embolija (3,6 %);
Norwegian Bokmål: • Lungeemboli (3,6 %)
Slovenian: • izpuščaji, srbenje;
Norwegian Bokmål: • Utslett, kløe
Slovenian: Za ženske, ki jemljejo zdravilo Revlimid
Norwegian Bokmål: For kvinner som bruker Revlimid
Slovenian: V kliničnih preskušanjih bolnikov z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom, ki niso bili primerni za presaditev, so ugotovili 4,9-kratno zvečanje incidence hematoloških SPM (primeri AML, MDS) pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid v kombinaciji z melfalanom in prednizonom do napredovanja bolezni (1,75 na 100 oseb-let) v primerjavi z melfalanom v kombinaciji s prednizonom (0,36 na 100 oseb-let).
Norwegian Bokmål: I kliniske undersøkelser av pasienter med nydiagnostisert myelomatose hvor transplantasjon ikke var aktuelt, er det observert en økt forekomst på 4,9 ganger av hematologisk SPM (tilfeller av AML, MDS) hos pasienter som fikk lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison frem til progresjon (1,75 pr. 100 personår) sammenlignet med melfalan i kombinasjon med prednison (0,36 pr. 100 personår).
Slovenian: • izcedek iz nosu;
Norwegian Bokmål: • Rennende nese
Slovenian: Za spremljanje TLS je treba bolnikom vsak teden prvega cikla in kot je klinično indicirano opraviti niz biokemijskih preiskav.
Norwegian Bokmål: For å overvåke for TLS skal et blodkjemipanel innhentes for pasientene ukentlig i løpet av den første syklusen og som klinisk indisert.
Slovenian: • CC-5013-MDS-012,
Norwegian Bokmål: • CC-5013-MDS-012, Q3 2023
Slovenian: • Bolniki z limfomom plaščnih celic
Norwegian Bokmål: • Pasienter med mantelcellelymfom
Slovenian: Diseminirani plazmocitom z vsaj eno predhodno terapijo Učinkovitost in varnost lenalidomida so ocenili v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, paralelnih študijah 3. faze (MM-009 in MM-010), v katerih so primerjali zdravljenje z lenalidomidom in deksametazonom v primerjavi z zdravljenjem samo z deksametazonom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so se že zdravili.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet til lenalidomid ble evaluert i to multisenter, randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte, parallellgruppekontrollerte fase 3-studier (MM-009 og MM-010) av behandling med lenalidomid pluss deksametason mot behandling med bare deksametason hos tidligere behandlede pasienter med myelomatose.
Slovenian: En bolnik s FL v skupini lenalidomid/rituksimab je imel TFR 3. stopnje, medtem ko ga v skupini placebo/rituksimab ni imel noben.
Norwegian Bokmål: Én FL-pasient i lenalidomid/rituksimab-armen fikk en TFR-hendelse av grad 3 mot ingen pasienter i placebo/rituksimab-armen.
Slovenian: Dodatno so v preglednico 5 vključeni neželeni učinki zdravila iz podporne študije NHL-008.
Norwegian Bokmål: I tillegg er bivirkninger fra støttestudien NHL-008 inkludert i tabell 5.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za vensko trombembolijo pri bolnicah z diseminiranim plazmocitomom, ki jemljejo lenalidomid v okviru kombiniranega zdravljenja, in v manjšem obsegu pri bolnicah z diseminiranim plazmocitomom, mielodisplastičnimi sindromi in limfomom plaščnih celic, ki se zdravijo z monoterapijo z lenalidomidom, uporaba kombiniranih peroralnih kontracepcijskih tablet ni priporočena (glejte tudi poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av den økte risikoen for venøs tromboembolisme hos pasienter med myelomatose som tar kombinasjonsbehandling med lenalidomid, og i mindre grad hos pasienter med myelomatose eller myelodysplastisk syndrom og mantelcellelymfom som tar lenalidomid som monoterapi, anbefales ikke kombinasjons-p-piller (se også pkt.
Slovenian: ◊, periferni edemi, sindrom gripi podobne bolezni (vključno z zvišano telesno temperaturo
Norwegian Bokmål: ◊, perifert ødem, influensaliknende syndrom (inkludert pyreksi
Slovenian: Modrozelene/bele kapsule velikosti 4, 14,3 mm, z oznako "REV 2.5 mg".
Norwegian Bokmål: Blågrønne/hvite kapsler, størrelse 4, 14,3 mm, merket med "REV 2.5 mg".
Slovenian: Srčne bolezni pogosti atrijska fibrilacija
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige Atrieflimmer
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki, ki so se v študiji 3. faze pojavljali pogosteje v skupinah z lenalidomidom kot v kontrolni skupini, so bili nevtropenija (76,8 %), trombocitopenija (46,4 %), driska (34,8 %), zaprtje (19,6 %), navzea (19,6 %), pruritus (25,4 %), izpuščaj (18,1%), utrujenost (18,1 %) in mišični spazmi (16,7 %).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som ble observert hyppigere i lenalidomidgruppene sammenlignet med kontrollgruppen i fase 3-studien var nøytropeni (76,8 %), trombocytopeni (46,4 %), diaré (34,8 %), forstoppelse (19,6 %), kvalme (19,6 %), kløe (25,4 %), utslett (18,1 %), fatigue (18,1 %) og muskelspasmer (16,7 %).
Slovenian: Revlimid 2,5 mg trde kapsule Revlimid 5 mg trde kapsule Revlimid 7,5 mg trde kapsule Revlimid 10 mg trde kapsule Revlimid 15 mg trde kapsule Revlimid 20 mg trde kapsule Revlimid 25 mg trde kapsule
Norwegian Bokmål: Revlimid 2,5 mg harde kapsler Revlimid 5 mg harde kapsler Revlimid 7,5 mg harde kapsler Revlimid 10 mg harde kapsler Revlimid 15 mg harde kapsler Revlimid 20 mg harde kapsler Revlimid 25 mg harde kapsler lenalidomid
Slovenian: Revlimid 15 mg trde kapsule želatina titanov dioksid (E171) indigotin (E132)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Indigokarmin (E132)
Slovenian: ~ O spremembah razpoloženja so poročali kot o pogostem resnem neželenem dogodku v študiji mielodisplastičnih sindromov 3. faze; niso poročali kot o neželenem dogodku 3. ali 4. stopnje.
Norwegian Bokmål: ~Humørforandringer ble rapportert som en vanlig alvorlig bivirkning i fase 3-studien ved myelodysplastisk syndrom, det ble ikke rapportert som en grad 3 eller 4 bivirkning Algoritme brukt for inklusjon i preparatomtalen: Alle bivirkninger fanget opp ved fase 3-studiealgoritmen er tatt med i EU-preparatomtalen.
Slovenian: Druge primarne malignosti pri folikularnem limfomu V študiji ponovljenega ali na zdravlje nh nje neodzivnega iNHL, v katero so bili vključeni bolniki s folikularnim limfomom, niso opazili povečanega tveganja za SPM v skupini lenalidomid/rituksimab v primerjavi s skupino s placebom/rituksimabom.
Norwegian Bokmål: I en studie av pasienter med tilbakefall av/refraktær indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL), inkludert follikulært lymfom, ble det ikke observert høyere risiko for SPM i lenalidomid/rituksimab-armen sammenlignet med placebo/rituksimab-armen.
Slovenian: Pogostnost periferne nevropatije, ki so jo opazili pri lenalidomidu v kombinaciji z deksametazonom ali melfalanom in monoterapiji s prednizonom ali lenalidomidom ali pri dolgoročni uporabi lenalidomida za zdravljenje novo diagnosticiranega diseminiranega plazmocitoma, se ni zvečala.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i perifer nevropati med lenalidomid i kombinasjon med deksametason eller melfalan og prednisolon eller lenalidomid monoterapi eller ved bruk av lenalidomid over lang tid ved behandling av nydiagnostisert myelomatose.
Slovenian: Preglednica 5: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri bolnikih s folikularnim, zdravljenih z lenalidomidom v kombinaciji z rituksimabom Organski sistem / preferenčni izraz
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter med follikulært lymfom behandlet med lenalidomid i kombinasjon med rituksimab Organklassesystem / foretrukket betegnelse (PT)
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Revlimid prehaja v materino mleko, zato med jemanjem zdravila Revlimid ne smete dojiti.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme når du tar Revlimid, ettersom det ikke er kjent om Revlimid går over i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: O febrilni nevtropeniji 4. stopnje so poročali s podobno pogostnostjo v skupini z RVd in v skupini z Rd (0,0 % proti 0,4 %).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni grad 4 ble observert med tilsvarende frekvens i RVd- og Rd-gruppen (0,0 % vs. 0,4 %).
Slovenian: IZ = interval zaupanja; DOR = trajanje odziva; FL = folikularni limfom a Populacija za primarno analizo za to študijo je populacija za indukcijsko zdravljenje (IEE - induction efficacy evaluable) b Trajanje odziva je opredeljeno kot čas (meseci) od začetnega odziva (vsaj PR) za dokumentirano napredovanje bolezni ali smrt, kar je prej.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; DOR = varighet av respons; FL = follikulært lymfom a Primær analysepopulasjon for denne studien er populasjon med evaluerbar induksjonseffekt (IEE).
Slovenian: • bolečina v želodcu, napenjanje ali driska, ki so lahko simptomi vnetja debelega črevesa (to se imenuje kolitis ali vnetje slepega črevesa);
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, oppblåst mage eller diaré, som kan være symptomer på betennelse i tykktarmen (kalt kolitt eller tyflitt)
Slovenian: Bolniki s FL, ki jemljejo zdravilo Revlimid
Norwegian Bokmål: For pasienter med FL som tar Revlimid
Slovenian: , hipotenzija pogosti hipertenzija, ekhimoza^
Norwegian Bokmål: Vanlige Hypertensjon, ekkymose^
Slovenian: Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom: bolniki,ki niso primerni za presaditev, zdravljeni z lenalidomidom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom Resna neželena učinka, ki so ju opazili pogosteje (≥ 5 %) pri melfalanu, prednizonu in lenalidomidu, ki jim je sledil vzdrževalni odmerek lenalidomida (MPR+R), ali pri melfalanu, prednizonu in lenalidomidu, ki jim je sledil placebo (MPR+p), kot pri melfalanu, prednizonu in placebu, ki jim je sledil placebo (MPp+p), sta bila:
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose: pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt, som behandles med lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison Alvorlige bivirkninger som ble observert hyppigere (≥ 5 %) med melfalan, prednison og lenalidomid etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med lenalidomid (MPR+R) eller melfalan, prednison og lenalidomid etterfulgt av placebo (MPR+p) enn med melfalan, prednison og placebo etterfulgt av placebo (MPp+p) var:
Slovenian: Zvečano tveganje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) je povezano z uporabo kombinacije lenalidomida z deksametazonom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom in v manjšem obsegu pri bolnikih, zdravljenih z lenalidomidom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom ali pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, mielodisplastičnimi sindromi in limfomom plaščnih celic, zdravljenimi z monoterapijo z lenalidomidom (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: En økt risiko for dyp venetrombose og lungeemboli er assosiert med bruk av kombinasjonen av lenalidomid sammen med deksametason hos pasienter med myelomatose, og i mindre grad hos pasienter behandlet med lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison eller hos pasienter med myelomatose eller myelodysplastisk syndrom og mantelcellelymfom behandlet med lenalidomid monoterapi (se pkt.
Slovenian: PFS, ki ga je ocenil IRAC (meseci) mediania čas PFS, meseci (95 % IZ)b
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av IRAC (måneder) Mediana PFS-tid, måneder (95 % KI)b
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje elemente:
Norwegian Bokmål: Det opplysende helsepersonellsettet skal inneholde følgende elementer:
Slovenian: maks = maksimum; min = minimum; NE = ni mogoče oceniti; OS = celokupno preživetje; P = prednizon; PFS = obdobje brez napredovanja bolezni; PR = delni odgovor; R = lenalidomid; Rd = Rd se daje, dokler ni dokumentirano napredovanje bolezni;
Norwegian Bokmål: = maksimum; min. = minimum; NE = kan ikke anslås; OS = totaloverlevelse; P = prednison; PFS = progresjonsfri overlevelse; PR = delvis respons; R = lenalidomid;