FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La media geometrica della clearence totale di elotuzumab alla dose di 10 mg/kg (in combinazione con lenalidomide e desametasone) allo steady-state è 0,194 L/die (CV: 62,9%).
Icelandic: Margfeldismeðaltal heildar úthreinsunar elotuzumabs við 10 mg/kg (í samsettri meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni) við jafnvægi er 0,194 l/sólarhring (CV: 62,9%).
Italian: Tuttavia, questi risultati devono essere valutati con cautela poichè l'analisi della coerenza dei risultati all'interno di diversi sottogruppi è stata ostacolata dal numero molto limitato di pazienti inclusi nei diversi sottogruppi.
Icelandic: Hinsvegar á að taka niðurstöðurnar með varúð þar sem samræmi með tilliti til verkunar hjá mismunandi undirhópum var metið hjá mjög takmörkuðum fjölda sjúklinga sem voru í mismunandi undirhópum sem er viss hindrun.
Italian: Di seguito si riporta un elenco dei sintomi tipici associati alle reazioni all'infusione:
Icelandic: Hér fyrir neðan eru dæmigerð einkenni sem tengjast innrennslisviðbrögðum talin upp:
Italian: ≥ 60 min
Icelandic: ≥ 60 mín.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta una qualsiasi delle reazioni all'infusione elencate all'inizio del paragrafo 4.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing tafarlaust vita ef innrennslisviðbrögð sem talin eru upp fremst í kafla 4 koma fram.
Italian: Per somministrare la dose totale al paziente, può essere necessario più di un flaconcino di Empliciti.
Icelandic: Fleiri en eitt hettuglas af Empliciti getur þurft til að fá heildarskammt fyrir sjúklinginn.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella clearance di Empliciti tra i pazienti con compromissione epatica lieve ed i pazienti con funzionalità epatica normale.
Icelandic: Klínískt marktækur munur var ekki fyrir hendi á úthreinsun Empliciti hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Italian: Dei 390 pazienti che sono stati trattati con Empliciti in quattro studi clinici e valutabili per la presenza di anticorpi anti-farmaco, 72 pazienti (18,5%) sono risultati positivi al test di elettrochemiluminescenza (ECL), per anticorpi anti-farmaco sviluppati in corso di trattamento.
Icelandic: Af 390 sjúklingum í fjórum klínískum rannsóknum sem fengu meðferð með Empliciti og sem hægt var að meta með tilliti til mótefna gegn lyfinu, reyndust 72 sjúklingar (18,5%) jákvæðir fyrir mótefnum gegn lyfinu vegna meðferðarinnar samkvæmt ECL (electrochemiluminescence) mótefnamælingu.
Italian: Condizioni di utilizzo dei medicinali usati con Empliciti Empliciti è usato in combinazione con altri medicinali; pertanto le condizioni di utilizzo applicabili a questi medicinali si applicano anche alla terapia di combinazione.
Icelandic: Ábendingar fyrir lyf sem notuð eru ásamt Empliciti Empliciti er notað ásamt öðrum lyfjum, því eiga ábendingar fyrir þau lyf einnig við í samsettri meðferð.
Italian: Risposta completa (CR) + risposta completa stringente (sCR).
Icelandic: Algjör svörun (CR) + ströng algjör svörun (sCR).
Italian: Lo Stadio ISS (International Staging System) era I nel 43%, II nel 32% e III nel 21% dei pazienti.
Icelandic: ISS (International Staging System) var hjá 43% sjúklinga, stigun II hjá 32% og stigun III hjá 21% sjúklinga.
Italian: Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione Prima di ciascuna infusione di Empliciti, lei deve ricevere i seguenti medicinali per aiutare a ridurre le eventuali reazioni all'infusione: medicinale per ridurre una reazione allergica (un antistaminico) medicinale per ridurre l'infiammazione (desametasone) medicinale per ridurre il dolore e la febbre (paracetamolo)
Icelandic: Lyf sem gefin eru fyrir hvert innrennsli Nauðsynlegt er að gefa eftirfarandi lyf fyrir hvert innrennsli með Empliciti til þess að draga úr hugsanlegum innrennslisviðbrögðum: lyf sem dregur úr ofnæmisviðbrögðum (andhistamín) lyf sem dregur úr bólgu (dexamethason) lyf sem dregur úr verkjum og hita (paracetamól)
Italian: Prelevare da ogni flaconcino il volume necessario per la dose calcolata, fino ad un massimo di 16 ml dal flaconcino da 400 mg e di 12 ml dal flaconcino da 300 mg.
Icelandic: Dragið nauðsynlegt magn fyrir útreiknaðan skammt úr hverju hettuglasi að hámarki 16 ml úr 400 mg hettuglasi og 12 ml úr 300 mg hettuglasi.
Italian: Lei sarà tenuto sotto controllo per i segni di questi effetti durante e dopo l'infusione.
Icelandic: Fylgst verður með þér með tilliti til vísbendinga um þessi áhrif meðan á innrennslinu stendur og að því loknu.
Italian: Le reazioni avverse segnalate in 682 pazienti con mieloma multiplo e trattati con elotuzumab in 8 studi clinici sono presentate nella Tabella 5.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá 682 sjúklingum með mergæxli sem fengu elotuzumab í 8 klínískum rannsóknum eru sýndar í töflu 5.
Italian: 0 - 30 min
Icelandic: 0 - 30 mín.
Italian: Se non è utilizzata immediatamente, la soluzione per infusione può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino a 24 ore.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax má geyma innrennslislausnina í kæli (2°C - 8°C) í allt að 24 klst.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile Empliciti non deve essere usato in donne in età fertile, tranne nel caso in cui il trattamento con elotuzumab sia reso necessario dalle condizioni cliniche della donna.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum Ekki má nota Empliciti á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri nema meðferð með elotuzumabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sull'astuccio dopo Scad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Italian: La valutazione della risposta del tumore è stata condotta ogni 4 settimane.
Icelandic: Æxlissvörun var metin á 4 vikna fresti.
Italian: Empliciti + Pomalidomide e Desametasone N = 60
Icelandic: Empliciti + Pomalidomid og Dexamethason N = 60
Italian: Elotuzumab attiva direttamente le cellule natural killer attraverso la via di SLAMF7 ed i recettori Fc, potenziandone l'attività anti-mieloma in vitro.
Icelandic: Elotuzumab virkjar beint náttúrulegar drápsfrumur gegnum SLAMF7 ferlið og Fc viðtaka og eykur and-mergæxlisvirkni in vitro.
Italian: Sulla base delle reazioni avverse segnalate, è improbabile che Empliciti influisca negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Miðað við aukaverkanir sem greint hefur verið frá er ekki gert ráð fyrir að Empliciti hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di concentrato contiene 25 mg di elotuzumab.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af þykkni 25 mg elotuzumab.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabile.
Icelandic: Meðferð á að halda áfram þar til sjúkdómur versnar eða eiturverkanir verða óásættanlegar.
Italian: Ci si attende che lenalidomide e pomalidomide siano dannose per il feto.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að lenalidomid og pomalidomid geti haft skaðleg áhrif á fóstur.
Italian: I dati di sicurezza di elotuzumab sono stati valutati su un totale di 682pazienti con mieloma multiplo trattati con elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone (451 pazienti), con bortezomib e desametasone (103 pazienti) o pomalidomide e desametasone (128 pazienti) ed aggregati da 8 studi clinici.
Icelandic: Öryggi elotuzumabs hefur verið metið hjá alls 682 sjúklingum með mergæxli sem hafa fengið elotuzumab ásamt lenalidomidi og dexamethasoni (451 sjúklingur), bortezomibi og dexamethasoni (103 sjúklingar) eða pomalidomidi og dexamethasoni (128 sjúklingar) í 8 sameinuðum klínískum rannsóknum.
Italian: H2 antagonista: ranitidina (50 mg per via endovenosa o 150 mg per via orale) o un H2 antagonista equivalente.
Icelandic: H2 blokki: ranitidin (50 mg í bláæð eða 150 mg til inntöku) eða jafngildur
Italian: Nel gruppo di controllo e nelle settimane senza Empliciti, è stato somministrato desametasone 40 mg in singola dose orale settimanalmente.
Icelandic: Í samanburðarhópnum og vikum án Empliciti var dexamethason 40 mg gefið til inntöku vikulega sem stakur skammtur.
Italian: Lenalidomide e Desametasone N = 317
Icelandic: Lenalidomid og dexamethason N = 317
Italian: Una leggera contropressione può essere avvertita durante la somministrazione di acqua per preparazioni iniettabili ed è considerata normale.
Icelandic: Lítilsháttar bakþrýstingur getur orðið þegar vatnið fyrir stungulyf er látið út í, sem er eðlilegt.
Italian: Quantità di acqua per preparazioni iniettabili necessaria per la ricostituzione
Icelandic: Magn af vatni fyrir stungulyf sem er nauðsynlegt til blöndunar
Italian: Tasso (tasso d'incidenza/1 anni‑paziente
Icelandic: Tíðni (tíðni tilvika/100 sjúklingaár)
Italian: Se è usata la lenalidomide, è necessario prestare particolare attenzione ai requisiti concernenti i test di gravidanza e la prevenzione della gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento" in questo paragrafo).
Icelandic: Þegar lenalidomid er notað þarf sérstaklega að vera vakandi fyrir þungunarprófunum og getnaðarvörnum (sjá „Meðganga og brjóstagjöf" í þessum kafla).
Italian: Nei giorni in cui Empliciti non è somministrato ma è prevista una dose di desametasone (Giorni 8, 15 e 22 del ciclo 3 e di tutti i cicli successivi), somministrare 40 mg per via orale ai pazienti con età  75 anni e 20 mg per via orale ai pazienti con età > 75 anni.
Icelandic: Þá daga sem Empliciti er ekki gefið en skammtur dexamethasons er áætlaður (dag 8, 15 og 22 í lotu 3 og öllum síðari lotum) á að gefa 40 mg til inntöku sjúklingum ≤ 75 ára og 20 mg til inntöku sjúklingum > 75 ára.
Italian: Elotuzumab si lega ad una proteina bersaglio definita SLAMF7.
Icelandic: Elotuzumab tengist markpróteini sem kallað er SLAMF7.
Italian: Sulla base di un'analisi di PK di popolazione condotta utilizzando i dati di 440 pazienti, la clearance di elotuzumab aumentava con l'aumento del peso corporeo, supportando un dosaggio basato sul peso.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum hjá 440 sjúklingum eykst úthreinsun elotuzumabs með aukinni líkamsþyngd sem styður að skammtar byggjast á þyngd.
Italian: Un'analisi pre-specificata per il tasso di PFS a 3 anni è stata condotta sulla base di un periodo minimo di follow-up di 33 mesi.
Icelandic: Fyrirfram skilgreind greining á tíðni 3-ára lifunar án versnunar var gerð og byggðist á að lágmarki 33 mánaða eftirfylgni.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Viðbrögð við innrennsli
Italian: Mentre sta assumendo Empliciti e per i 180 giorni dopo l'interruzione del trattamento, deve usare un profilattico per assicurare che la sua partner non resti incinta.
Icelandic: Nota skal smokk þegar Empliciti er tekið og í 180 daga eftir að meðferð er hætt til að tryggja að rekkjunautur verði ekki þungaður.
Italian: Il colore della capsula di chiusura a strappo è avorio per la confezione da 300 mg e blu per la confezione da 400 mg.
Icelandic: Innsiglissmelluhnappurinn er beinhvítur fyrir 300 mg og blár fyrir 400 mg.
Italian: Empliciti è indicato in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno una linea di terapia precedente (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Icelandic: Empliciti er ætlað í samsettri meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni til meðferðar á mergæxli hjá fullorðnum sem hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð áður (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Italian: Empliciti contiene il principio attivo elotuzumab, che è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettato per riconoscere e legarsi ad una specifica sostanza bersaglio nell'organismo.
Icelandic: Empliciti inniheldur virka efnið elotuzumab sem er einstofna mótefni, tegund próteins sem ætlað er að þekkja og tengjast sérstöku markefni í líkamanum.
Italian: Queste reazioni sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Italian: Come per tutte le proteine ad uso terapeutico, esiste un potenziale di risposta immunitaria ad Empliciti.
Icelandic: Eins og við á um öll lyfjaprótein er ónæmismyndun gegn Empliciti hugsanleg.
Italian: Il trattamento è stato somministrato in cicli di 4 settimane (ciclo di 28-giorni) fino a progressione di malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabile.
Icelandic: Meðferð var gefin í 4-vikna lotum (28-daga lota) þar til sjúkdómur versnaði eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
Italian: Se interrompe il trattamento con Empliciti
Icelandic: Ef hætt er að nota Empliciti
Italian: Pomalidomide e Desametasone N = 55
Icelandic: Pomalidomid og Dexamethason N = 55
Italian: Velocità
Icelandic: Hraði
Italian: La PFS ITT secondo lo sperimentatore è stata valutata in diversi sottogruppi tra cui età (< 65 verso ≥ 65), razza, stadio ISS, terapie precedenti, trapianto, categoria di rischio, stato ECOG, clearance della creatinina, e anomalie citogenetiche.
Icelandic: PFS ITT úttekt rannsakanda var metin hjá nokkrum undirhópum m.a. með tilliti til aldurs (< 65 miðað við ≥ 65), kynþáttar, stigunar samkvæmt ISS, fyrri meðferða, ígræðis, áhættuflokkunar, ECOG stöðu, kreatínínúthreinsunar og frumuerfðafræðilegra frábrigða.
Italian: La soluzione per infusione può essere conservata per un massimo di 8 ore delle 24 ore totali a 20°C − 25°C ed in normali condizioni di luce ambientale.
Icelandic: Innrennslislausnina má geyma að hámarki í 8 klst. af heildar 24 klst. við 20°C − 25°C og í ljósi.
Italian: L'incidenza delle reazioni infusionali è stata molto più elevata nei pazienti non sottoposti a premedicazione.
Icelandic: Tíðni innrennslisviðbragða var mikið hærri hjá sjúklingum sem fengu ekki forlyfjagjöf.
Italian: Gli altri componenti (eccipienti) sono saccarosio, sodio citrato (vedere paragrafo 2 "Empliciti contiene sodio"), acido citrico monoidrato e polisorbato 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru súkrósi, natríumsítrat (sjá kafla 2 „Empliciti inniheldur natríum"), sítrónusýrueinhýdrat og pólýsorbat 80.
Italian: Elotuzumab riconosce unicamente la proteina SLAMF7 umana.
Icelandic: Elotuzumab þekkir aðeins manna SLAMF7 prótein.
Italian: Elotuzumab è somministrato per via endovenosa e pertanto è immediatamente e completamente biodisponibile.
Icelandic: Frásog Elotuzumab er gefið í bláæð og því er aðgengi tafarlaust og algjört.
Italian: Cicli 1 e 2 di 28 giorni
Icelandic: 28 daga lotur 1 og 2
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (mesi)
Icelandic: Lifun án versnunar (mánuðir)
Italian: I miglioramenti osservati nella PFS sono risultati coerenti in tutti i sottogruppi indipendentemente da: età (< 65 vs. ≥ 65), categoria di rischio, presenza o assenza delle alterazioni citogenetiche del17p o t(4;14), stadio ISS, numero di linee terapeutiche precedenti, precedente esposizione ad immunomodulanti, precedente esposizione a bortezomib, condizione di recidiva o refrattarietà, o funzione renale, come mostrato nella Tabella 9.
Icelandic: Samræmi var á bata sem kom í ljós við lifun án versnunar hjá öllum undirhópum án tillits til aldurs (< 65 á móti ≥ 65), áhættu, hvort sem um var að ræða frumuerfðafræðilegu skilgreiningarnar del17p eða t(4;14), stigun samkvæmt ISS, fjölda fyrri meðferða, fyrri útsetningu fyrir ónæmistemprun, fyrri útsetningu fyrir bortezomibi, stöðu bakslags, hvort meðferð var svarað eða ekki, eða nýrnastarfsemi eins og sýnt er í töflu 9.
Italian: Prima di iniziare la terapia, è necessario consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tutti i medicinali usati in combinazione con Empliciti.
Icelandic: Áður en meðferð hefst er mikilvægt að skoða samantektir á eiginleikum allra lyfja sem notuð eru samhliða Empliciti.
Italian: ≥ 30 min
Icelandic: ≥ 30 mín.
Italian: Quando elotuzumab si lega a SLAMF7 sulle cellule di mieloma multiplo o su cellule natural killer, stimola il sistema immunitario ad attaccare e distruggere le cellule di mieloma multiplo.
Icelandic: Þegar elotuzumab tengist SLAMF7 á mergæxlisfrumunni eða náttúrulegu drápsfrumunni örvar það ónæmiskerfið til að ráðast á og eyðileggja mergæxlisfrumur.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1088/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1088/002
Italian: Nei pazienti con reazioni infusionali lievi o moderate Empliciti può essere somministrato ad una velocità d'infusione ridotta e sotto stretto monitoraggio (vedere paragrafo 4.2 Modo di somministrazione).
Icelandic: Sjúklingar með væg eða miðlungsmikil innrennslisviðbrögð geta haldið áfram að fá Empliciti með minni innrennslishraða og undir nánu eftirliti (sjá kafla 4.2 Lyfjagjöf).
Italian: Calcolare la dose (mg) e determinare il numero di flaconcini necessario per la dose (10 mg/kg o 20 mg/kg) basata sul peso del paziente.
Icelandic: Skammt skal reikna út (mg) og ákvarða fjölda hettuglasa sem þarf fyrir skammtinn (10 mg/kg eða 20 mg/kg) byggt á þyngd sjúklings.
Italian: Empliciti le sarà somministrato insieme con lenalidomide e desametasone o insieme con pomalidomide and desametasone.
Icelandic: Empliciti verður gefið ásamt lenalidomidi og dexamethasoni eða ásamt pomalidomidi og dexamethasoni.
Italian: PFS (ITT) Hazard Ratio [95% CI] p-value-del log-rank test stratificatoa PFS mediana in mesi [95% IC]
Icelandic: PFS (ITT) Áhættuhlutfall [95% CI] Lagskipt log-rank próf p-gildaa
Italian: Il volume geometrico medio di distribuzione di elotuzumab al regime di dosaggio raccomandato in combinazione con lenalidomide/desametasone o pomalidomide/desametasone allo steady state è 5,7 L (CV: 23%) e 5,6 L (CV: 21%) rispettivamente.
Icelandic: Margfeldismeðaltal dreifingarrúmmáls elotuzumabs við ráðlagða skammtáætlun ásamt lenalidomidi/dexamethasoni við jafnvægi er 5,7 l (CV: 23%) og 5,6 l (CV: 21%) ásamt pomalidomidi/dexamethasoni
Italian: Per gli uomini che assumono Empliciti
Icelandic: Karlar sem taka Empliciti
Italian: Empliciti in combinazione con lenalidomide and desametasone (CA204004) CA204004 è uno studio randomizzato in aperto che è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone (E-Ld) in pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto da una a tre linee terapeutiche precedenti.
Icelandic: Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni (CA204004) Í CA204004 sem er slembuð, opin rannsókn var verkun og öryggi Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni (E-Ld) metið hjá sjúklingum með mergæxli sem höfðu fengið eina til þrjár meðferðir áður.
Italian: Quando Empliciti è usato con la lenalidomide o pomalidomide, sussiste un rischio di danno fetale, che include nell'uomo difetti congeniti severi e potenzialmente letali associati a questi agenti; ed è necessario osservare i dettami riguardanti la prevenzione della gravidanza, incluso l'utilizzo di test di gravidanza e di misure contraccettive.
Icelandic: Þegar Empliciti er notað ásamt lenalidomidi eða pomalidomidi er hætta á skaðlegum áhrifum á fóstur þ. á m. verulegum lífshættulegum fæðingargöllum í tengslum við þessi lyf og nauðsynlegt er að fylgja kröfum um að koma í veg fyrir þungun þ.m.t. þungunarpróf og getnaðarvarnir.
Italian: Non si prevede che Empliciti, un anticorpo monoclonale umanizzato, sia metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450 (CYP) o da altri enzimi che metabolizzano i farmaci e non si prevede che l'inibizione o l'induzione di questi enzimi da parte dei medicinali co-somministrati influisca sulla farmacocinetica di Empliciti.
Icelandic: Þar sem Empliciti er mannaaðlagað einstofna mótefni er ekki gert ráð fyrir að það umbrotni fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP) ensíma eða annarra umbrotsensíma lyfja og ekki er gert ráð fyrir að hömlun eða örvum þessara ensíma við samhliða gjöf annarra lyfja hafi áhrif á lyfjahvörf Empliciti.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1088/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1088/001-002
Italian: Non congelare la soluzione ricostituita o diluita.
Icelandic: Hvorki má frysta blönduðu né þynntu lausnina.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita e diluita è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C ed al riparo dalla luce.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun og þynningu í 24 klst. við 2°C - 8°C og varið gegn ljósi.
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di elotuzumab è stato valutato in pazienti con funzionalità renale normale (CrCl > 90 ml/min; N = 8), compromissione renale severa che non richiedeva dialisi (CrCl <30 ml/min; N = 9) o malattia renale in fase terminale che richiedeva dialisi (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf elotuzumabs voru metin hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun > 90 ml/mín.; N = 8), alvarlega skerta nýrnastarfsemi án skilunar (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.; N = 9) eða lokastigsnýrnasjúkdóm sem þarfnast skilunar (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.; N = 9).
Italian: L'intera infusione di Empliciti deve essere somministrata con un set per infusione ed un filtro sterile, apirogeno, a basso legame proteico (con una dimensione dei pori di 0,2-1,2 µm) utilizzando una pompa per infusione automatica.
Icelandic: Allt Empliciti innrennslið skal vera í gegnum sæfða síu í innrennslissetti sem er án sótthitavalda og með litla próteinbindandi eiginleika (gatastærð 0,2-1,2 µm), með sjálfvirkri innrennslisdælu.
Italian: Quando Empliciti è somministrato in combinazione con la lenalidomide o pomalidomide, è necessario seguire il programma di prevenzione della gravidanza per lenalidomide o pomalidomide rispettivamente (vedere il foglio illustrativo della lenalidomide o pomalidomide).
Icelandic: Þegar Empliciti er gefið ásamt lenalidomidi eða pomalidomidi þarf að fylgja áætlun lenalidomids eða pomalidomids til að koma í veg fyrir þungun (sjá fylgiseðil fyrir lenalidomid eða pomalidomid).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1088/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1088/001
Italian: Negli studi clinici condotti in pazienti con mieloma multiplo, l'incidenza di tutte le infezioni, inclusa l'infezione polmonare, è stata più elevata nei pazienti trattati con Empliciti (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með mergæxli er tíðni allra sýkinga þ.m.t. lungnabólgu hærri hjá sjúklingum sem fá Empliciti (sjá kafla 4.8).
Italian: Risposta complessiva (ORR)
Icelandic: Tíðni heildarsvörunar (ORR)
Italian: Risposta parziale molto buona (VGPR) n Risposta parziale (RR/PR) n (%) Risposte combinate (CR+sCR+VGPR) n (%)
Icelandic: Mjög góð hlutasvörun (VGPR) n (%) Hlutasvörun (RR/PR) n (%) Sameinuð svörun (CR+sCR+VGPR) n (%)
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn.
Italian: Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone (CA204125) CA204125 è uno studio randomizzato in aperto condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone (E-Pd) in pazienti con mieloma multiplo refrattario o recidivato e refrattario che avevano ricevuto almeno due linee terapeutiche precedenti comprendenti lenalidomide e un inibitore del proteasoma (PI) con dimostrata progressione della malattia durante l'ultima terapia o entro 60 giorni dall'ultimo trattamento.
Icelandic: Empliciti ásamt pomalidomidi og dexamethasoni (CA204125) CA204125 er slembuð, opin rannsókn gerð til þess að meta verkun og öryggi Empliciti ásamt pomalidomidi og dexamethasoni (E-Pd) hjá sjúklingum með mergæxli sem svarar ekki meðferð eða er endurkomið og svarar ekki meðferð og hafa fengið a.m.k. tvær fyrri meðferðir þ.m.t. lenalidomid og proteasom hemil og sjúkdómur hafði ágerst á 60 dögum eða innan við það við síðustu meðferð.
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT