FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Estudo B1971009 foi um ensaio de Fase 3, multicêntrico, aleatorizado, com controlo ativo, em ocultação para o observador, no qual indivíduos com idade entre os 10 e os 18 anos receberam 1 de 3 lotes (Grupos 1, 2 e 3) de Trumenba ou do controlo ativo, vacina contra o vírus da hepatite A (VHA)/soro fisiológico.
Slovenian: Študija B1971009 je bilo randomizirano, z učinkovino nadzorovano, za opazovalca slepo, multicentrično preskušanje 3. faze, v katerem so preskušanci, stari od 10 do 18 let, prejeli 1 od 3 serij (Skupine 1, 2 in 3) cepiva Trumenba ali kontrolno cepivo proti hepatitisu A (HAV)/fiziološko raztopino.
Portuguese: É importante seguir as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro para que complete, ou a sua criança complete, o esquema de vacinação.
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre in da vi oziroma vaš otrok prejmete vse predvidene odmerke.
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro Tipo I) contendo 0,5 ml de suspensão com adaptador Luer Lok de plástico, rolha no êmbolo de borracha de clorobutilo, e uma cápsula de proteção de borracha de bromobutilo isopreno com uma tampa protetora de plástico rígido, com ou sem agulha.
Slovenian: 0,5 ml suspenzija v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) s plastičnim nastavkom Luer lock, batnim zamaškom iz klorobutilne gume in zaporko konice brizge iz sintetične izopren-bromobutilne gume s togim plastičnim pokrovčkom, z iglo ali brez nje.
Portuguese: Todos os participantes receberam 4 injeções de estudo, 2 ou 3 doses de Trumenba e 2 ou 1 doses de soro fisiológico, respectivamente.
Slovenian: Vsi preskušanci so v preskušanju prejeli 4 injekcije, in sicer 2 oziroma 3 odmerke cepiva Trumenba in 1 oziroma 2 odmerka fiziološke raztopine.
Portuguese: Nos Estudos B1971009 e B1971016, a proporção de indivíduos que atingiram o título hSBA definido após 3 doses de Trumenba, administradas num esquema de 0, 2 e 6 meses, foi avaliada com um painel de 10 estirpes de teste secundárias, cada uma expressando uma variante diferente da fHbp (Tabela 5).
Slovenian: V Študijah B1971009 in B1971016 so delež preskušancev, ki so dosegli opredeljeni titer hSBA po 3 odmerkih cepiva Trumenba, danega po shemi 0., 2. in 6. mesec, ocenili proti naboru 10 dodatnih sevov, od katerih je vsak izražal drugačno varianto beljakovine fHbp (preglednica 5).
Portuguese: Quando administrado em simultâneo com outras vacinas, Trumenba deve ser administrado num local de injeção diferente.
Slovenian: Če ga dajete sočasno z drugimi cepivi, je treba cepivo Trumenba injicirati na drugo mesto injiciranja.
Portuguese: A proteção contra a doença invasiva meningocócica é mediada por anticorpos bactericidas séricos específicos de antigénios bacterianos da superfície.
Slovenian: Zaščito pred invazivno meningokokno boleznijo posredujejo serumska baktericidna protitelesa proti antigenom na površini bakterij.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram dor no local de injeção, vermelhidão e tumefação no local de vacinação, cefaleias, fadiga, arrepios, diarreia, mialgia, artralgia e náuseas.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki so bili bolečina na mestu injiciranja, pordelost in oteklina na mestu cepljenja, glavobol, utrujenost, mrzlica, diareja, bolečina v mišicah, bolečina v sklepih in navzea.
Portuguese: Trumenba deve ser administrado unicamente por via intramuscular.
Slovenian: Cepivo Trumenba je samo za intramuskularno uporabo.
Portuguese: A eficácia da vacina foi inferida pela demonstração da indução das respostas de anticorpos bactericidas séricos a quatro estirpes de teste do meningococo do serogrupo B (ver a secção de Imunogenicidade).
Slovenian: O učinkovitosti cepiva so sklepali iz prikaza indukcije odzivov baktericidnih protiteles v serumu na 4 testne seve meningokokov serološke skupine B (glejte poglavje Imunogenost).
Portuguese: Deve ser considerada a administração de uma dose de reforço, após qualquer um dos regimes posológicos, em indivíduos com risco contínuo de doença invasiva meningocócica (ver secção 5.1).
Slovenian: Pri posameznikih s stalnim tveganjem za invazivno meningokokno bolezen je po kateremkoli od obeh režimov odmerjanja treba razmisliti o obnovitvenem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Um aumento de 4 vezes dos títulos hSBA para cada uma das quatro estirpes de teste primárias de meningococo do serogrupo B foi definido como: (1) para indivíduos com um título hSBA ˂ 1:4 no início do estudo, um aumento de 4 vezes foi definido como um título hSBA ≥ 1:16; (2) para indivíduos com um título hSBA ≥ 1:4 no início do estudo, um aumento de 4 vezes foi definido como um título hSBA ≥ 4 vezes o limite inferior de quantificação ou ≥ 4 vezes o título no início do estudo, o que for mais elevado.
Slovenian: Štirikraten porast titra hSBA za vsakega od 4 primarnih testnih sevov meningokokov serološke skupine B so opredelili kot: (1) pri preskušancih s titrom hSBA < 1:4 ob izhodišču je bil 4-kratni odziv opredeljen kot titer hSBA ≥ 1:16.
Portuguese: Trumenba pode ser administrado em simultâneo com qualquer um dos seguintes componentes de vacina: tétano, difteria, tosse convulsa (pertussis), poliomielite, vírus do papiloma humano e meningococo dos serogrupos A, C, W, Y.
Slovenian: Cepivo Trumenba se lahko daje sočasno s katerokoli od naslednjih sestavin cepiv: tetanus, davica, oslovski kašelj, otroška paraliza, papiloma virus in meningokoki seroloških skupin A, C, Y, W.
Portuguese: Estirpe hSBA (Variante da fHbp)
Slovenian: Sev v hSBA (varianta fHbp)
Portuguese: Trumenba está indicado na imunização ativa de indivíduos a partir dos 10 anos de idade para a prevenção da doença invasiva meningocócica causada pela Neisseria meningitidis do serogrupo B.
Slovenian: Cepivo Trumenba je indicirano za aktivno imunizacijo posameznikov, starih 10 let in več, proti invazivni meningokokni bolezni, ki jo povzroča Neisseria meningitidis serološke skupine B.
Portuguese: VHA/soro fisiológico
Slovenian: HAV/fiziološka raztopina
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Portuguese: Este processo é quantificado in vitro através de um ensaio bactericida sérico utilizando o complemento humano (hSBA) para o meningococo do serogrupo B. Um título hSBA igual ou superior a 1:4 é considerado protetor contra doença meningocócica.
Slovenian: Ta proces merijo in vitro s preskusom baktericidnosti v serumu s humanim komplementom (hSBA) za meningokoke serološke skupine B. Titer hSBA, ki je večji ali enak 1:4, domnevno zaščiti pred meningokokno boleznijo.
Portuguese: • tem um problema de coagulação ou faz nódoas negras com facilidade.
Slovenian: • imate težave s strjevanjem krvi ali se vam hitro pojavijo podplutbe.
Portuguese: Não administrar por via intravascular ou subcutânea.
Slovenian: Cepiva ne smete aplicirati intravaskularno ali subkutano.
Portuguese: Resposta composta (resposta para as 4 estirpes de teste primárias hSBA combinadas) 1 mês após a última dose da série de imunização primária
Slovenian: Sestavljeni odziv (odziv pri vseh 4 sevih v hSBA skupaj) 1 mesec po zadnjem osnovnem odmerku
Portuguese: O local de injeção preferencial é o músculo deltoide na porção superior do braço.
Slovenian: Priporočeno mesto injiciranja je deltoidna mišica nadlakti.
Portuguese: Trumenba é uma suspensão injetável branca, fornecida numa seringa pré-cheia.
Slovenian: Cepivo Trumenba je bela suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Portuguese: Será injetado no músculo da porção superior do braço.
Slovenian: Cepivo bodo injicirali v mišico na nadlakti.
Portuguese: Os dados não clínicos revelaram não existirem riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes: Dor muscular (mialgia), dor articular (artralgia)
Slovenian: bolečina v mišicah (mialgija), bolečina v sklepih (artralgija)
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Trumenba sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Cepivo Trumenba nima vpliva ali ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Aumento ≥4 vezes do título hSBA (%)
Slovenian: ≥ 4-kratno povečanje titra hSBA (%)
Portuguese: Os anticorpos bactericidas agem em conjunto com o complemento humano para eliminarem os meningococos.
Slovenian: Pri uničevanju meningokokov baktericidna protitelesa delujejo usklajeno s humanim komplementom.
Portuguese: A imunogenicidade de Trumenba após duas ou três doses foi avaliada em indivíduos dos 11 aos 18 anos de idade na Europa (Estudo B1971012), e após três doses em indivíduos dos 10 aos 25 anos de idade a nível global (Estudos B1971009 e B1971016).
Slovenian: Imunogenost cepiva Trumenba po 2 ali 3 cepljenjih so ocenili pri posameznikih, starih od 11 do 18 let, v Evropi (Študija B1971012) in po 3 cepljenjih pri posameznikih, starih od 10 do 25 let, po vsem svetu (Študija B1971009 in Študija B1971016).
Portuguese: N % (IC 95%)
Slovenian: n % (95 % IZ)
Portuguese: A tampa protetora e o êmbolo de borracha da seringa pré-cheia não contêm látex de borracha natural.
Slovenian: Zaporka konice brizge in gumijasti bat napolnjene injekcijske brizge nista izdelana iz gume iz naravnega lateksa.
Portuguese: Dose 3 351
Slovenian: 3. odmerek 351
Portuguese: Trumenba suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra o meningococo do grupo B (recombinante, adsorvida)
Slovenian: Trumenba suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, adsorbirano)
Portuguese: Os participantes tiveram consultas durante 4 anos para colheita de amostras de sangue e receberam uma única dose de reforço de Trumenba, aproximadamente 4 anos após a administração de uma série de imunização primária de 2 ou 3 doses de Trumenba.
Slovenian: Preskušanci so več kot 4 leta prihajali na odvzem krvnih vzorcev, približno 4 leta po prejemu cepiva Trumenba po osnovni shemi cepljenja z 2 ali 3 odmerki pa so prejeli enkratni obnovitveni odmerek cepiva Trumenba.
Portuguese: Os indivíduos imunocomprometidos, incluindo indivíduos a receber terapêutica imunossupressora, podem apresentar uma resposta imunitária diminuída a Trumenba.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Trumenba pri imunoinkompetentnih posameznikih ni. Imunoinkompetentni posamezniki, vključno s posamezniki, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje, imajo lahko zmanjšan imunski odziv na cepivo Trumenba.
Portuguese: 12 meses após a última dose da série de imunização primária
Slovenian: 12 mesecev po zadnjem osnovnem odmerku
Portuguese: Trumenba suspensão injetável Vacina contra o meningococo B IM
Slovenian: Trumenba suspenzija za injiciranje cepivo proti meningokokom skupine B i.m.
Portuguese: fHbp da subfamília A e B de Neisseria meningitidis do serogrupo B 60 microgramas de cada
Slovenian: fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupini A in B 60 mikrogramov vsake
Portuguese: Polissorbato 80 (E433) Água para preparações injetáveis Para o adsorvente, ver secção 2.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid histidin polisorbat 80 (E433) voda za injekcije za adsorbent glejte poglavje 2
Portuguese: Dose 3 362
Slovenian: 3. odmerek 362
Portuguese: (0 e 6 meses)
Slovenian: (0. in 6. mesec)
Portuguese: Dose 3 360
Slovenian: 3. odmerek 360
Portuguese: • tem uma infeção grave com febre alta. Se tal se verificar, a vacinação será adiada.
Slovenian: • imate hudo okužbo z visoko vročino.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: Arrepios, fadiga, vermelhidão (eritema), tumefação (induração) e dor no local de injeção
Slovenian: mrzlica, utrujenost, pordelost (eritem), oteklina (zatrdlina) in bolečina na mestu injiciranja
Portuguese: Resposta composta (resposta para as 4 estirpes hSBA combinadas) Antes da Dose 1
Slovenian: Sestavljeni odziv (odziv pri vseh 4 sevih v hSBA skupaj) pred 1. odmerkom2.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Trumenba ser administrado a si ou à sua criança
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo Trumenba
Portuguese: Dose 3 337
Slovenian: 3. odmerek 337
Portuguese: O Grupo 2 recebeu soro fisiológico aos 0, 2 e 6 meses.
Slovenian: Skupina 1 je v 0., 2. in 6. mesecu prejela cepivo Trumenba, Skupina 2 pa fiziološko raztopino.
Portuguese: Dose 3 356
Slovenian: 3. odmerek 356
Portuguese: Pfizer s.r.l
Slovenian: Pfizer s.r.1.
Portuguese: Embalagens de 1, 5 e 10 seringas pré-cheias, com ou sem agulha.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg, z iglo ali brez nje.
Portuguese: 60 microgramas fHbp da subfamília B de Neisseria meningitidis do grupo B
Slovenian: 60 mikrogramov fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupina B
Portuguese: Dose 3
Slovenian: Skupina 3
Portuguese: Dose 3 354
Slovenian: 3. odmerek 354
Portuguese: Embalagens de 1, 5 e 10 seringas pré-cheias, com ou sem agulhas.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg, z iglami ali brez njih.
Portuguese: Durante o armazenamento, pode observar-se um depósito branco e um sobrenadante transparente na seringa pré-cheia contendo a suspensão.
Slovenian: Med shranjevanjem lahko v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje suspenzijo, nastaneta bela usedlina in bister supernatant.
Portuguese: Suspensão líquida, branca.
Slovenian: suspenzija za injiciranje bela tekoča suspenzija
Portuguese: Trumenba não foi avaliado quanto ao compromisso da fertilidade masculina.
Slovenian: Vpliva cepiva Trumenba na zmanjšanje plodnosti pri samcih niso ovrednotili.
Portuguese: Este é um tipo de bactéria que pode causar infeções graves e, por vezes, potencialmente fatais, tais como meningite (inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal) e sépsis (infeção do sangue).
Slovenian: Cepivo Trumenba se uporablja pri osebah, starih 10 let in več, za preprečevanje invazivne meningokokne bolezni, ki jo povzročajo bakterije Neisseria meningitidis serološke skupine B. To je vrsta bakterij, ki lahko povzroči resne in včasih življenjsko ogrožajoče okužbe, kot sta meningitis (vnetje ovojnic možganov in hrbtenjače) in sepsa (okužba krvi).
Portuguese: Tabela 7: Persistência das respostas imunitárias e de reforço de indivíduos entre os 11 e os 18 anos de idade vacinados com uma série de imunização primária de Trumenba num esquema de 0, 1, 6 meses, ou 0, 2, 6 meses, ou 0, 6 meses e uma dose de reforço 4 anos após a série de imunização primária (Estudo B1971033)
Slovenian: Preglednica 7: Vztrajanje imunskega odziva in odziva na obnovitveni odmerek pri posameznikih, starih 11-18 let, ki so prejeli osnovno cepljenje s cepivom Trumenba po shemi 0., 1., 6. mesec, 0., 2., 6. mesec in 0., 6. mesec ter obnovitveni odmerek 4 leta po osnovnem cepljenju (Študija B1971033).
Portuguese: Trumenba pode ser administrado concomitantemente com qualquer uma das seguintes vacinas: vacina contra a difteria (dose reduzida), tétano, tosse convulsa acelular e poliomielite (dTPa-VIP), vacina contra infeção por vírus do papiloma humano de 4 genótipos, vacina meningocócica conjugada para os serogrupos A, C, W e Y (MenACWY) e vacina contra tétano, difteria e tosse convulsa acelular, doses reduzidas (Tdpa).
Slovenian: Cepivo Trumenba lahko dajemo sočasno s katerimkoli od naslednjih cepiv: cepivom s tetanusnim toksoidom, prečiščenim davičnim toksoidom, acelularnim cepivom proti oslovskemu kašlju in inaktiviranimi poliovirusi (TdaP-IPV), tetravalentnim cepivom proti humanemu papiloma virusu
Portuguese: Dose 3 347
Slovenian: 3. odmerek 347
Portuguese: Os efeitos de Trumenba sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Cepivo Trumenba nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: 1 mês após a dose de reforço
Slovenian: 1 mesec po obnovitvenem odmerku 59
Portuguese: As respostas hSBA observadas após a segunda ou a terceira dose para os Grupos 1, 2 e 3 são apresentadas nas Tabelas 1 e
Slovenian: Preglednici 1 in 2 prikazujeta odzive hSBA, opažene po drugem oziroma tretjem odmerku pri Skupinah 1, 2 in 3.
Portuguese: Acrónimos: TMG = título médio geométrico; hSBA = ensaio de atividade bactericida sérica utilizando complemento humano; fHbp = proteína de ligação ao fator H.
Slovenian: Okrajšave: GMT = geometrična sredina titrov, hSBA = preskus baktericidnosti v serumu s humanim komplementom; fHbp = faktor H-vezavna beljakovina.
Portuguese: Estirpe hSBA (Variante da fHbp) Ponto temporal
Slovenian: Sev v hSBA (varianta fHbp) n
Portuguese: As respostas hSBA dos participantes no estudo principal B1971012, incluídos no Grupo 1 (esquema 0, 1, 6 meses), Grupo 2 (esquema 0, 2, 6 meses) e Grupo 3 (esquema 0, 6 meses) são apresentadas nas Tabelas 6 e 7.
Slovenian: Preglednici 6 in 7 prikazujeta odzive hSBA pri preskušancih, vključenih iz Skupine 1 (shema 0., 1., 6. mesec), Skupine 2 (0., 2., 6. mesec) in Skupine 3 (0., 6. mesec) iz primarne Študije B1971012.
Portuguese: Soro fisiológico
Slovenian: Trumenba fiziološka raztopina
Portuguese: 1 mês após a última dose da série de imunização primária
Slovenian: 1 mesec po zadnjem osnovnem odmerku
Portuguese: O ensaio Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) foi desenvolvido para relacionar o nível de expressão de fHbp da superfície com a eliminação de estirpes meningocócicas do serogrupo B, através de ensaios bactericidas séricos com complemento humano (hSBAs).
Slovenian: Za raziskavo povezave med stopnjo izražanja beljakovine fHbp na površini in uničenjem sevov meningokokov serološke skupine B v preskusih baktericidnosti v serumu s humanim komplementom (hSBA - human Serum Bactericidal Assay) so razvili preskus izražanja meningokoknih antigenov na površini (MEASURE - Meningococcal Antigen Surface Expression).
Portuguese: Dose de reforço
Slovenian: Obnovitveni odmerek
Portuguese: As respostas hSBA observadas após a terceira dose nos Grupo 1 e 2 são apresentadas nas Tabelas 3 e 4.
Slovenian: Preglednici 3 in 4 prikazujeta odzive hSBA, opažene po tretjem odmerku v Skupinah 1 in 2.
Portuguese: Trumenba não pode ser misturado com outras vacinas na mesma seringa.
Slovenian: Cepiva Trumenba ne smemo mešati z drugimi cepivi v isti injekcijski brizgi.
Portuguese: Tabela 2: Respostas imunitárias de indivíduos entre os 11 e os 18 anos de idade vacinados com Trumenba em diferentes esquemas de 2 e 3 doses (Estudo B1971012)
Slovenian: Preglednica 2: Imunski odzivi pri posameznikih, starih 11-18 let, ki so prejemali cepivo Trumenba po različnih shemah z 2 in 3 odmerki (Študija B1971012) Skupina 1
Portuguese: Como conservar Trumenba
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Trumenba
Portuguese: Tabela 1: Respostas imunitárias de indivíduos entre os 11 e os 18 anos de idade vacinados com Trumenba em diferentes esquemas de 2 ou 3 doses (Estudo B1971012)
Slovenian: Preglednica 1: Imunski odzivi pri posameznikih, starih 11-18 let, ki so prejemali cepivo Trumenba po različnih shemah z 2 in 3 odmerki (Študija B1971012) Skupina 1
Portuguese: Trumenba não pode ser misturado com quaisquer outras vacinas na mesma seringa.
Slovenian: Cepiva Trumenba ne smete mešati z drugimi cepivi v isti injekcijski brizgi.
Portuguese: Qual a composição de Trumenba
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo Trumenba
Portuguese: % hSBA ≥ 1:16 Dose 2 351
Slovenian: % hSBA ≥ 1:16 2. odmerek 351
Portuguese: Acrónimos: hSBA = ensaio de atividade bactericida sérica utilizando complemento humano; fHBP = proteína de ligação ao fator H.
Slovenian: Okrajšave: hSBA = preskus baktericidnosti v serumu s humanim komplementom; fHbp = faktor H-vezavna beljakovina.
Portuguese: O seu médico poderá ainda assim recomendar a administração de Trumenba se estiver em risco de contrair doença meningocócica.
Slovenian: Če pri vas obstaja tveganje za meningokokno bolezen, vam bo zdravnik morda kljub temu priporočil cepljenje s cepivom Trumenba.
Portuguese: TMG hSBA Dose 2 351
Slovenian: GMT hSBA 2. odmerek 351
Portuguese: TMG hSBA Dose 2 344
Slovenian: GMT hSBA 2. odmerek 344
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação com Trumenba.
Slovenian: Pred cepljenjem s cepivom Trumenba se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Outras informações sobre o Trumenba
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trumenba
Portuguese: Espera-se que os estudos previstos ou em curso forneçam mais informações sobre a eficácia do Trumenba.
Slovenian: Načrtovane ali potekajoče študije naj bi zagotovile več informacij o učinkovitosti zdravila Trumenba.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Trumenba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trumenba.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Trumenba?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trumenba?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Trumenba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trumenba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Trumenba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Trumenba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Os efeitos secundários, embora frequentes, estão, ao que tudo indica, dentro dos limites aceitáveis.
Slovenian: Čeprav so bili neželeni učinki pogosti, so ti znotraj dopustnih meja.
Portuguese: Em doentes com risco mais elevado de doença invasiva meningocócica pode ser considerada, posteriormente, a administração de uma dose adicional de reforço.
Slovenian: Pri bolnikih z dodatnim tveganjem za invazivno meningokokno bolezen se lahko pozneje razmisli še o dodatnem obnovitvenem odmerku.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Trumenba (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção, dores de cabeça, cansaço, arrepios, diarreia, náuseas (sensação de enjoo) e dores nos músculos ou nas articulações.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trumenba (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so bolečina, pordelost ali oteklina na mestu injiciranja, glavobol, utrujenost, mrzlica, driska, navzeja (slabost) in bolečine v mišicah ali sklepih.
Portuguese: Está disponível numa seringa pré-cheia e é administrado por injeção num músculo, preferencialmente no ombro.
Slovenian: Na voljo je v napolnjeni injekcijski brizgi in se daje z injiciranjem v mišico, najbolje v ramo.
Portuguese: O tratamento inicial pode consistir em 2 injeções administradas com um intervalo de, pelo menos, 6 meses, ou em 2 injeções administradas com um intervalo de, pelo menos, 1 mês, seguidas de uma terceira injeção administrada pelo menos 4 meses após a segunda injeção.
Slovenian: Začetno zdravljenje lahko vključuje bodisi dve injekciji v razmiku vsaj šestih mesecev ali dve injekciji v razmiku vsaj enega meseca, ki jima sledi tretja injekcija vsaj štiri mesece pozneje.
Portuguese: Vacina contra o meningococo do grupo B (recombinante, adsorvida)
Slovenian: Trumenba cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, adsorbirano)
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Trumenba durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trumenba izkazalo v študijah?