FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após uma dose única de nilotinib radiomarcado administrada a indivíduos saudáveis, mais de 90% da dose foi eliminada em 7 dias, principalmente nas fezes (94% da dose).
Latvian: Pēc vienas radioaktīvi iezīmētas nilotiniba devas lietošanas veseliem indivīdiem vairāk nekā 90% devas tiek izvadīta 7 dienās - pārsvarā ar izkārnījumiem (94% devas).
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas não-hematológicas (≥5% do total de doentes)*
Latvian: 3. tabula Nehematoloģiskās blakusparādības (≥5% visu pacientu)*
Portuguese: O objetivo primário da eficácia foi a resposta molecular major (RMM) aos 12 meses.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs pacientiem bija nozīmīga molekulāra atbildes reakcija (MMRmajor molecular response) pēc 12 mēnešu ārstēšanas.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tasigna
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tasigna
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diminuição do apetite**
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Samazināta ēstgriba**
Portuguese: As anomalias clinicamente relevantes ou graves dos valores laboratoriais de rotina hematológicos ou bioquímicos em doentes adultos são apresentados na Tabela 5.
Latvian: Klīniski nozīmīgas vai smagas standarta hematoloģisko vai bioķīmisko laboratorisko rādītāju novirzes pieaugušiem pacientiem parādītas 5. tabulā.
Portuguese: A maioria dos indivíduos que responderam ao tratamento atingiram HR rapidamente com o tratamento com nilotinib (mediana 1,0 meses) e estas foram duráveis (mediana de duração de HR confirmada foi 24,2 meses).
Latvian: Vairums pacientu, kuriem bija atbildes reakcija, ar nilotiniba terapiju ātri sasniedza HR (vidēji 1,0 mēnesī), un tas bija ilgstoši (vidējais apstiprināta HR ilgums bija 24,2 mēneši).
Portuguese: Se for necessário o tratamento com qualquer um destes agentes, recomenda-se que a terapêutica com nilotinib seja interrompida, se possível (ver secção 4.5).
Latvian: Ja nepieciešama ārstēšana ar kādu no šiem līdzekļiem, ieteicams pārtraukt terapiju ar nilotinibu, ja tas ir iespējams (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: A estimativa por KM da mediana de sobrevivência livre de tratamento (SLT) não foi ainda atingida (Figura 4); 99 de 190 doentes (52,1%) não tiveram um acontecimento SLT.
Latvian: KM aprēķinātā mediāna dzīvildzei bez terapijas (TFS - treatment-free survival) pagaidām netika sasniegta (4. attēls); 99 no 190 pacientiem (52,1%) nebija TFS.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode expôr os doentes a riscos com resultados fatais.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās var pakļaut pacientu letāla iznākuma riskam.
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado após 2 semanas na dose anterior se ANC >1,5 x 10
Latvian: 2. Ārstēšanu drīkst atsākt 2 nedēļu laikā iepriekšējā devā, ja ANC >1,5 x 10
Portuguese: Observaram-se acontecimentos semelhantes em notificações pós-comercialização.
Latvian: Līdzīgi notikumi novēroti pēcreģistrācijas periodā saņemtajos ziņojumos.
Portuguese: A taxa de RMM aos 12, 24, 36,48, 60 e 72 meses encontra-se na Tabela 7.
Latvian: MMR rādītājs pēc 12, 24, 36, 48, 60 un 72 mēnešiem parādīts 7. tabulā.
Portuguese: Resistente (n=226)
Latvian: Rezistenti (n=226)
Portuguese: Os seguintes medicamentos não devem ser tomados juntamente com Tasigna; - bloqueadores H2, que diminuem a produção de ácido no estômago.
Latvian: Šīs zāles un Tasigna jālieto atsevišķi: - H2 blokatori, kas samazina skābes veidošanos kuņģī.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha uma história longa de LMC que incluía amplo tratamento anterior com outros agentes antineoplásicos, incluindo imatinib, hidroxicarbamida, interferão e alguns apresentaram falha na transplantação de órgãos (Tabela 11).
Latvian: Vairumam pacientu bija liels HML stāžs, kas ietvēra plašu iepriekšēju ārstēšanu ar citiem antineoplastiskiem līdzekļiem, to vidū imatinibu, hidroksiurīnvielas atvasinājumiem, interferonu, un dažiem bija pat neveiksmīgi veikta orgāna transplantācija (11. tabula).
Portuguese: A SLT mediana não foi ainda atingida (Figura 5); 74 de 126 doentes (58,7%) não tiveram um acontecimento SLT.
Latvian: TFS mediāna netika sasniegta (5. attēls); 74 no 126 pacientiem (58,7%) nebija TFS.
Portuguese: A taxa de MCyR em 321 doentes em fase crónica foi 51%.
Latvian: MCyR rādītājs 321 HF pacientiem bija 51%.
Portuguese: A progressão para fase acelerada (FA) ou crise blástica (CB) no tratamento está definida como o tempo desde a data da aleatorização à primeira progressão da doença documentada para a fase acelerada ou crise blástica ou morte relacionada com LMC.
Latvian: Ārstēšanas laikā progresija līdz akcelerācijas fāzei (AF) vai blastu krīzei (BK) ir definēta kā laiks no randomizācijas brīža līdz pirmajai dokumentētajai slimības progresijai līdz akcelerācijas fāzei vai blastu krīzei, vai ar HML saistītam letālam iznākumam.
Portuguese: A dose foi de 400 mg duas vezes por dia e foi permitido o escalonamento de dose até 600 mg duas vezes por dia.
Latvian: Deva bija 400 mg divas reizes dienā un bija atļauta devas palielināšana līdz 600 mg divas reizes dienā.
Portuguese: Mielossupressão - Neutropenia - Trombocitopenia - Anemia
Latvian: Mielosupresija - Neitropēnija - Trombocitopēnija - Anēmija
Portuguese: Incidência cumulativa de MMR, %
Latvian: MMR kumulatīvā sastopamība %
Portuguese: Se for omitida uma dose, o doente não deve tomar uma dose adicional, mas deve tomar a próxima dose prescrita como habitualmente.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis iedzert devu, papildu devu nedrīkst lietot - jālieto parastā parakstītā nākamā deva.
Portuguese: Todos os graus
Latvian: Visas pakāpes pakāpe
Portuguese: As cápsulas são vermelho/amarelo claro.
Latvian: Cietās kapsulas ir sarkanas/gaiši dzeltenas.
Portuguese: Para a dose de 400 mg uma vez (ver ajuste da dose abaixo) por dia, estão disponíveis cápsulas de 200 mg.
Latvian: Lai lietotu 400 mg devu vienu reizi dienā (skatīt zemāk „Devas pielāgošana"), pieejamas 200 mg cietās kapsulas.
Portuguese: Deve ser evitado o sumo de toranja e outros alimentos reconhecidos como inibidores da CYP3A4.
Latvian: Jāizvairās no greipfrūtu sulas un citiem pārtikas produktiem, kuri, kā zināms, inhibē CYP3A4.
Portuguese: Se qualquer destas situações se aplica a si ou à sua criança, fale com o seu médico.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu, pastāstiet to ārstam.
Portuguese: A absorção e biodisponibilidade de nilotinib aumentam se for tomado com alimentos, resultando em concentrações séricas mais elevadas (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Latvian: Nilotiniba uzsūkšanās un biopieejamība palielinās, ja to lieto kopā ar uzturu, kas izraisa koncentrācijas palielināšanos serumā (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Fase acelerada (n=137)*
Latvian: Akcelerācijas fāze (n=137)*
Portuguese: Tabela 2 Ajustes da doses para a neutropenia e trombocitopenia
Latvian: 2. tabula Devas pielāgošana neitropēnijas un trombocitopēnijas gadījumā
Portuguese: Os doentes devem ter transcitos BCR-ABL típicos que permitam a quantificação de BCR-ABL, a avaliação da profundidade da resposta molecular e a determinação de uma possível perda de remissão molecular após descontinuação de tratamento com nilotinib.
Latvian: Pacientiem ir jābūt tipiskām BCR-ABL kopijām, lai noteiktu kvantitatīvo BCR-ABL kopiju apjomu, izvērtētu molekulārās atbildes reakcijas apjomu un noteiktu iespējamo molekulārās atbildes reakcijas zudumu pēc terapijas ar nilotinibu pārtraukšanas.
Portuguese: Para todos os grupos de risco Sokal, as taxas de RMM em todos os momentos no tempo mantiveram-se consistentemente maiores nos dois grupos de nilotinib do que no grupo de imatinib.
Latvian: Visās Sokal riska grupās, MMR rādītāji visos noteiktos laika punktos saglabājās nemainīgi augstāki abās nilotiniba grupās, salīdzinot ar imatiniba grupu.
Portuguese: O que é Tasigna e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Tasigna Como tomar Tasigna
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Tasigna un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Tasigna lietošanas Kā lietot Tasigna
Portuguese: 149 a 517 mg/m2/dia), e a dose relativa mediana foi 94,7% (intervalo: 32 a 112%).
Latvian: līdz 517 mg/m2/dienā), un mediānā relatīvā devas intensitāte bija 94,7% (diapazons no 32 līdz 112%).
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Tasigna
Latvian: Cik ilgi jālieto Tasigna
Portuguese: A resposta citogenética completa (CCyR) foi definida como 0% metafases Ph+ na medula óssea baseada num mínimo de 20 metafases avaliadas.
Latvian: Kā pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija (CCyR - complete cytogenetic response) definēta 0% Ph+ metastāžu kaulu smadzenēs, pamatojoties uz vismaz 20 metastāžu pārbaužu rezultātiem.
Portuguese: Em média, a dose anterior de imatinib mais elevada foi de 600 mg/dia.
Latvian: Vidējā lielākā iepriekšējā imatiniba deva bija 600 mg dienā.
Portuguese: Tabela 12 Resposta na LMC
Latvian: 12. tabula Atbildes reakcija HML gadījumā
Portuguese: Descontinuaram o estudo devido a reações adversas medicamentosas 10% dos doentes.
Latvian: Nevēlamu blakusparādību dēļ zāļu lietošanu pārtrauca 10% pacientu.
Portuguese: Em voluntários saudáveis a tomar 40 mg de esomeprazol uma vez por dia durante 5 dias, o pH gástrico aumentou de forma marcada, no entanto a absorção de nilotinib apenas diminuiu de forma modesta (diminuição de 27% na Cmax e diminuição de 34% na AUC0-∞).
Latvian: Veseliem pacientiem lietojot esomeprazolu 40 mg vienu reizi dienā 5 dienas, kuņģa pH ievērojami paaugstinājās, bet nilotiniba absorbcija samazinājās tikai nedaudz (Cmax samazinājās par 27% un AUC0-∞ samazinājās par 34%).
Portuguese: Se uma mulher em tratamento com nilotinib considerar engravidar, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com base nos critérios de eligibilidade para descontinuação do tratamento descritos nas secções 4.2 e 4.4.
Latvian: Ja sieviete, kuru ārstē ar nilotinibu, plāno grūtniecību, ārstēšanas pārtraukšana jāapsver, pamatojoties uz terapijas pārtraukšanas kritērijiem, kas aprakstīti 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com nilotinib os doentes devem realizar testes para a presença de infeção por VHB.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar nilotinibu, pacienti jātestē uz BHV infekciju.
Portuguese: O que é Tasigna Tasigna é um medicamento contendo uma substância ativa chamada nilotinib.
Latvian: Kas ir Tasigna Tasigna ir zāles, kuru aktīvo vielu sauc par nilotinibu.
Portuguese: O tratamento com nilotinib deve ser reiniciado com 300 mg ou 400 mg duas vezes por dia.
Latvian: Nilotiniba terapiju jāatsāk ar 300 mg vai 400 mg divas reizes dienā.
Portuguese: Foi observado QTcF excedendo 500 ms em <1% dos doentes.
Latvian: QTcF, lielāku par 500 ms, novēroja <1% pacientu.
Portuguese: Tasigna pode ser administrado em associação com fatores de crescimento hematopoiético tais como eritropoietina ou fator de crescimento de colónias de granulócitos (G-CSF), se clinicamente indicado.
Latvian: Tasigna var lietot kombinācijā ar asinsrades augšanas faktoriem, piemēram, eritropoetīnu vai granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF), ja tas ir klīniski indicēts.
Portuguese: A segurança e eficácia de Tasigna em doentes pediátricos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica, com idades dos 2 anos a menos de 18 anos de idade foram estabelecidas (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Latvian: Tasigna drošums un efektivitāte ir pierādīti pediatriskiem pacientiem ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu HML hroniskā fāzē vecumā no 2 līdz mazāk kā 18 gadiem (skatīt 4.8, 5.1 un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Dos doentes em fase crónica sem CHR basal, 70% atingiram CHR e a mediana do tempo para CHR foi de 1 mês e a mediana de duração da CHR foi de 32,8 meses.
Latvian: No HF pacientiem bez sākotnējā CHR, 70% sasniedza CHR, un vidējais laiks līdz CHR bija 1 mēnesis, un vidējais CHR ilgums bija 32,8 mēneši.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva e fertilidade
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes un fertilitātes pētījumi
Portuguese: No mesmo estudo, a administração de um antiácido (hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio/simeticone) 2 horas antes ou após uma administração única de 400 mg de nilotinib também não alterou a farmacocinética de nilotinib.
Latvian: Šajā pašā pētījumā, antacīda (alumīnija hidroksīds/magnija hidroksīds/simetikons) lietošana 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc vienas 400 mg nilotiniba devas lietošanas arī neietekmēja nilotiniba farmakokinētiskās īpašības.
Portuguese: Tabela 6 Perfil cinase do nilotinib (fosforilação IC50 nM)
Latvian: 6. tabula Nilotiniba ietekme uz kināzēm (fosforilēšanas IC50 nM)
Portuguese: O médico irá monitorizar o crescimento nas consultas regulares.
Latvian: Regulāro vizīšu laikā ārsts pārbaudīs augšanu.
Portuguese: Não devem ser consumidos alimentos durante pelo menos uma horas após a toma.
Latvian: Vismaz vienu stundu pēc devas lietošanas nedrīkst neko ēst.
Portuguese: Nilotinib tem um efeito fraco ou não tem efeito contra a maioria das outras proteínas cinases examinadas, incluindo Src, exceto para os recetores cinases do PDGF, KIT e Ephrin, os quais inibe em concentrações dento do intervalo atingido após administração oral nas doses terapêuticas recomendadas para o tratamento da LMC (ver Tabela 6).
Latvian: Nilotinibam ir maza ietekme uz vairumu citu pārbaudīto proteīnkināžu, to vidū Src, vai šādas ietekmes nav vispār, izņemot uz PDGF, KIT un Efrin receptoru kināzēm, ko tas inhibē tādā koncentrācijā, kāda tiek sasniegta pēc iekšķīgas HML ārstēšanai ieteikto terapeitisko devu lietošanas (skatīt 6. tabulu).
Portuguese: A rifampicina e o nilotinib não devem ser utilizados concomitantemente.
Latvian: Nilotinibu nedrīkst lietot kopā ar rifampicīnu.
Portuguese: Pode ocorrer prolongamento significativo do intervalo QT quando o nilotinib é tomado de forma não adequada com inibidores fortes do CYP3A4 e/ou medicamentos que se saiba terem potencial para prolongar o intervalo QT e/ou alimentos (ver secção 4.5).
Latvian: Nozīmīga QT intervāla pagarināšanās var rasties, ja nilotinibs tiek neatbilstoši lietots kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem un/vai zālēm ar zināmu QT intervāla pagarinājuma potenciālu un/vai pārtiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Se a interrupção transitória do tratamento não for possível, é indicada a monitorização cuidadosa do indivíduos quanto ao prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.2, 4.5 e 5.2).
Latvian: Ja īslaicīga ārstēšanas pārtraukšana nav iespējama, nepieciešama rūpīga pacienta novērošana, vai nepagarinās QT intervāls (skatīt 4.2., 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: O nilotinib foi avaliado em estudos de segurança farmacológica, toxicidade da dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva, fototoxicidade e em estudos de carcinogenicidade (ratos e ratinhos).
Latvian: Nilotinibs vērtēts drošības farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, reproduktīvās toksicitātes, fototoksicitātes un kancerogenitātes (žurkām un pelēm) pētījumos.
Portuguese: - Não conservar acima de 30°C.
Latvian: - Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram excluídos doentes com doença cardíaca não controlada ou significativa (ex., enfarte do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou bradicardia clinicamente significativa).
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar nekontrolētiem vai klīniski nozīmīgiem sirdsdarbības traucējumiem (piemēram, nesen pārciestu miokarda infarktu, sastrēguma sirds mazspēju, nestabilu stenokardiju vai klīniski nozīmīgu bradikardiju).
Portuguese: Para a dose de 300 mg duas vezes por dia, estão disponíveis cápsulas de 150 mg.
Latvian: Lai lietotu 300 mg devu divas reizes dienā, pieejamas 150 mg cietās kapsulas.
Portuguese: Os níveis de lipase sérica devem ser testados mensalmente ou conforme indicado clinicamente (ver secção 4.4).
Latvian: Lipāzes līmenis serumā jāpārbauda katru mēnesi vai pēc klīniskām indikācijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: O nilotinib demonstrou absorver a luz nos intervalos UV-B e UV-A; é distribuído através da pele e mostrou um potencial fototóxico in vitro, mas não foram observados efeitos in vivo.
Latvian: Konstatēts, ka nilotinibs absorbē gaismu UV-B un UV-A spektrā, izkliedējas ādā, un in vitro konstatēta fototoksiska iedarbība, taču in vivo nekāda ietekme nav novērota.
Portuguese: Não existe experiência em doentes pediátricos com menos de 2 anos de idade ou em doentes pediátricos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia em fase acelerada ou crise blástica.
Latvian: Nav pieredzes ar pediatriskiem pacientiem līdz 2 gadu vecumam vai pediatriskiem pacientiem ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu HML akcelerācijas fāzē vai blastu krīzē.
Portuguese: As reações adversas bioquímicas incluem aumento da alanina aminotransferase (24%), hiperbilirrubinemia (16%), aumento da aspartato aminotransferase (12%), aumento da lipase (11%), aumento da bilirrubina sérica (10%), hiperglicemia (4%), hipercolesterolemia (3%) e hipertrigliceridemia (<1%).
Latvian: Bioķīmiskas nevēlamās blakusparādības var būt paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis (24%), hiperbilirubinēmija (16%), paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis (12%), paaugstināts lipāzes līmenis (11%), paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (10%), hiperglikēmija (4%), hiperholesterinēmija (3%) un hipertrigliceridēmija (<1%).
Portuguese: Durante o tratamento nenhum doente teve uma FEVE <45%, nem uma redução absoluta de mais de 15% no FEVE.
Latvian: Ārstēšanas laikā nevienam pacientam nekonstatēja LVEF <45% un LVEF absolūto samazinājumu par vairāk kā 15%.
Portuguese: Estudos de fototoxicidade
Latvian: Fototoksicitātes pētījumi
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de nilotinib no leite (ver secção 5.3).
Latvian: Pieejamie toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par nilotiniba izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Substâncias que podem ter a sua concentração sistémica alterada pelo nilotinib
Latvian: Vielas, kuru sistēmisko koncentrāciju var mainīt nilotinibs
Portuguese: Hiperuricemia, hipoglicemia
Latvian: Hiperurikēmija, hipoglikēmija.
Portuguese: Os ensaios clínicos excluíram doentes com alanina transaminase (ALT) e/ou aspartato transaminase (AST) >2,5 (ou >5, se relacionado com a doença) vezes o limite superior do intervalo normal e/ou bilirrubina total >1,5 vezes o limite superior do intervalo normal.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem alanīna aminotransamināze (ALAT) un/vai aspartāta aminotransamināze (ASAT) >2,5 (vai >5, ja saistīta ar slimību) reizes pārsniedza normas augšējo robežu un/vai kopējais bilirubīns >1,5 reizes pārsniedza normas augšējo robežu.
Portuguese: Para doentes que não atinjam RMM três meses após o re-início do tratamento, deve ser efetuado teste para a mutação de domínio da BCR-ABL cinase.
Latvian: Pacientiem, kuri trīs mēnešu laikā kopš ārstēšanas atsākšanas nesasniedz MMR, jāveic tests BCR-ABL kināzes domēna mutācijas noteikšanai.
Portuguese: Não foi observada, em nenhum momento durante o tratamento, nenhuma diminuição do valor inicial da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) média.
Latvian: Ārstēšanas laikā netika novērots kreisā kambara izsviedes frakcijas (left ventricular ejection fractionLVEF) vidējā rādītāja samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Portuguese: Os doentes que mantenham níveis de BCR-ABL entre RMM e MR4 durante um mínimo de 4 avaliações consecutivas podem voltar ao esquema de monitorização original.
Latvian: Pacienti, kuriem BCR-ABL kopiju daudzuma līmenis saglabājas diapazonā starp MMR un MR4 vismaz 4 secīgos mērījumos, var atgriezties pie sākotnējās uzraudzības shēmas.
Portuguese: Devem ser avaliados os níveis de glucose sanguínea antes de iniciar o tratamento com nilotinib e monitorizados durante o tratamento.
Latvian: Glikozes līmenis asinīs jānosaka pirms ārstēšanas ar nilotinibu uzsākšanas un jākontrolē ārstēšanas laikā.
Portuguese: Se a gravidez estiver planeada durante a interrupção terapêutica, a doente deve ser informada de uma potencial necessidade de re-iniciar o tratamento com nilotinib durante a gravidez (ver secções 4.2 e 4.4).
Latvian: Ja grūtniecība ir plānota TFR laikā, paciente jāinformē par iespējamu nepieciešamību atsākt ārstēšanu ar nilotinibu grūtniecības laikā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Tasigna está disponível em embalagens contendo 28 ou 40 cápsulas e em embalagens múltiplas de 112 cápsulas (4 caixas, cada uma contendo 28 cápsulas), 120 cápsulas (3 caixas, cada uma contendo 40 cápsulas) ou 392 cápsulas (14 caixas, cada uma contendo 28 cápsulas).
Latvian: Tasigna ir pieejamas iepakojumos pa 28 vai 40 cietajām kapsulām un vairāku kastīšu iepakojumos pa 112 cietajām kapsulām (satur 4 iepakojumus, kurš katrs satur 28 cietās kapsulas), pa 120 cietajām kapsulām (satur 3 iepakojumus, kurš katrs satur 40 cietās kapsulas) vai pa 392 cietajām kapsulām (satur 14 iepakojumus, kurš katrs satur 28 cietās kapsulas).
Portuguese: Como consequência desta atividade bioquímica, o nilotinib inibe seletivamente a proliferação e induz a apoptose nas linhagens celulares e em células leucémicas primariamente positivas para o cromossoma Filadélfia de doentes com LMC.
Latvian: Šīs bioķīmiskās aktivitātes sekas ir tādas, ka nilotinibs selektīvi inhibē proliferāciju un inducē apoptozi šūnu līnijās un primāras Filadelfijas hromosomas pozitīvas leikozes šūnās HML pacientiem.
Portuguese: Em caso de elevação da lipase sérica acompanhada de sintomas abdominais, a terapêutica com nilotinib deve ser interrompida e consideradas medidas de diagnóstico apropriadas para excluir pancreatite.
Latvian: Gadījumā, ja lipāzes līmeņa paaugstināšanās izraisa simptomus vēdera dobumā, terapija ar nilotinibu jāpārtrauc un jāveic atbilstoša izmeklēšana, lai izslēgtu pankreatīta rašanos.
Portuguese: A eficácia foi baseada em 321 doentes em fase crónica e 137 doentes em fase acelerada.
Latvian: Efektivitāte pamatojās uz iekļautajiem 321 HF pacientiem un 137 AF pacientiem.
Portuguese: A resposta hematológica completa (CHR) em doentes em fase crónica foi avaliada como objectivo secundário.
Latvian: Pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija (CHR - complete haematological response) HF pacientiem tika vērtēta kā sekundārais mērķa kritērijs.
Portuguese: Tasigna está disponível em bolsas contendo 28 cápsulas e em embalagens contendo 28 ou 40 cápsulas.
Latvian: Tasigna ir pieejams paciņā, kas satur 28 cietās kapsulas, un iepakojumā, kas satur 28 vai 40 cietās kapsulas.
Portuguese: As condições do estado estacionário são atingidas cerca do dia 8.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 8 dienu laikā.
Portuguese: A mediana do tempo de tratamento com nilotinib foi 13,80 meses (intervalo: 0,7-30,9 meses).
Latvian: Nilotiniba terapijas ilguma mediāna bija 13,80 mēneši (diapazons no 0,7 līdz 30,9 mēnešiem).
Portuguese: Em doentes nos quais estejam indicados indutores da CYP3A4 deverão ser selectionados agentes alternativos com menor potencial de indução enzimático.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir indicēti CYP3A4 induktori, jāapsver iespēja ordinēt alternatīvus līdzekļus ar mazāku spēju inducēt enzīmus.
Portuguese: A dose anterior de imatinib mais elevada fora 600 mg/dia em 74% da totalidade dos doentes, com 40% dos doentes a receberem doses de imatinib de 800 mg/dia.
Latvian: Lielākā iepriekšējā imatiniba deva 74% visu pacientu bija 600 mg dienā, turklāt 40% pacientu saņēma 800 mg imatiniba dienas devas.
Portuguese: - Não ingira alimentos juntamente com as cápsulas.
Latvian: - Nelietojiet cietās kapsulas kopā ar uzturu.
Portuguese: A mediana da duração da CCyR não foi atingida.
Latvian: Vidējais CCyR ilgums vēl nav noskaidrots.
Portuguese: A hipocaliemia ou hipomagnesemia devem ser corrigidas antes de se iniciar a administração de Tasigna e devem ser monitorizadas regularmente durante a terapêutica.
Latvian: Hipokaliēmiju vai hipomagniēmiju jākoriģē pirms Tasigna lietošanas un ārstēšanas laikā jāveic periodiska pārbaude.
Portuguese: O objectivo primário nos doentes em fase acelerada foi a resposta hematológica (HR) global confirmada, definida quer como resposta hematológica completa, ausência de evidência de leucemia ou retorno à fase crónica.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs AF pacientiem bija vispārēja apstiprināta hematoloģiskā atbildes reakcija (HR), kas definēta vai nu kā pilnīga hematoloģiskā atbildes reakcija, nekādu leikēmijas pazīmju, vai kā hroniskās fāzes atkārtota iestāšanās.