FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados foram avaliados na população global (não restritos a eosinófilos basais mínimos ou outros biomarcadores inflamatórios do tipo 2) e subgrupos com base na contagem inicial de eosinófilos no sangue.
Norwegian Bokmål: Resultatene ble evaluert for den samlede populasjonen (ikke begrenset av minimum eosinofile celler i blodet ved baseline eller andre type 2 inflammasjonsmarkører) og for undergrupper basert på eosinofile celler i blod ved baseline.
Portuguese: A melhoria no prurido NRS ocorreu em conjunto com a melhoria dos sinais objetivos da dermatite atópica.
Norwegian Bokmål: Forbedring i pruritus på NRS samsvarte med forbedring av objektive tegn på atopisk dermatitt.
Portuguese: A segurança e os benefícios do Dupixent ainda não são conhecidos em crianças e adolescentes com dermatite atópica com idade inferior a 12 anos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og nytte av Dupixent er ennå ikke kjent hos barn og ungdom med atopisk eksem som er under 12 år.
Portuguese: As características demográficas e de nível mínimo inicial destes 3 estudos são apresentadas na tabela 11
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline for disse 3 studiene er oppgitt i tabell 11 nedenfor.
Portuguese: Dupixent é indicado para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos que são candidatos a terapêutica sistémica.
Norwegian Bokmål: Dupixent er indisert til behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre, som er aktuelle for systemisk behandling.
Portuguese: Pouse a seringa numa superfície plana durante, pelo menos, 30 minutos e deixe-a atingir a temperatura ambiente naturalmente.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten på et flatt underlag i minst 30 minutter og la den nå romtemperatur av seg selv.
Portuguese: A Figura 3 e a Figura 4 mostram a alteração percentual média desde o início do estudo na EASI e a alteração percentual média desde o início do estudo na NRS, respetivamente, até à semana 52 no estudo CHRONOS.
Norwegian Bokmål: Figur 3 og figur 4 viser gjennomsnittlig prosentvis endring i EASI fra baseline og gjennomsnittlig prosentvis endring i NRS fra baseline, opptil uke 52 i CHRONOS.
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia do dupilumab no estudo da dermatite atópica em adolescentes na semana 16 (FAS)
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater for dupilumab i studien av atopisk dermatitt hos ungdom ved uke 16 (FAS)
Portuguese: Os efeitos de dupilumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: Dupilumab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Selecione o local de injeção.
Norwegian Bokmål: Velg et injekssjonsted:
Portuguese: Figura 4: Alteração percentual média desde o início do estudo na NRS no CHRONOSa (CAC Semana 52)b
Norwegian Bokmål: Figur 4: Gjennomsnittlig prosentvis endring i NRS fra baseline i CHRONOSa (FAS uke 52)b
Portuguese: Percentagem média prevista de FEV1 no início do estudo (%)(± DP) % Reversibilidade (± SD) Pontuação média ACQ-5 (± SD) Pontuação média AQLQ (± SD) História Médica Atópica % Geral (AD %, NP %, AR %)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ACQ-5-score (± SD) Gjennomsnittlig AQLQ-score (± SD) Atopi i anamnesen % samlet (AD %, NP %, AR %)
Portuguese: • Conserve as canetas pré-cheias na embalagem de origem protegidas da luz
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ferdigfylte penner i originalesken for å beskytte mot lys.
Portuguese: O objetivo secundário pré-definido de ACQ-5 e AQLQ (S) e taxas de resposta, foram analisados às 24 semanas (DRI12544 e VENTURE) e às 52 semanas (QUEST).
Norwegian Bokmål: Responsrate for de prespesifiserte sekundære endepunktene ACQ-5 og AQLQ(S) responsrater ble analysert etter 24 uker (DRI12544 og VENTURE) og etter 52 uker (QUEST).
Portuguese: O VENTURE foi um estudo de 24 semanas de redução de corticosteróides orais em 210 doentes com asma não restritos pelos níveis basais de biomarcadores tipo 2, que necessitaram de corticosteróides orais diários, além do uso regular de doses altas de corticosteróides inalatórios, além de uma medicação de controlo adicional.
Norwegian Bokmål: Den inkluderte 210 pasienter med astma, ikke begrenset av baseline type 2 markørnivåer, som hadde behov for orale kortikosteroider daglig i tillegg til regelmessig bruk av høydose inhalerte kortikosteroider pluss et ytterligere kontrollmedikament.
Portuguese: No três estudos os doentes receberam 1) uma dose inicial de 600 mg de dupilumab (duas injeções de 300 mg) no Dia 1, seguida por 300 mg a cada duas semanas (Q2W); 2) uma dose inicial de 600 mg de dupilumab no Dia 1, seguida por 300 mg uma vez por semana (QW); ou 3) placebo correspondente.
Norwegian Bokmål: I alle tre studiene fikk pasientene enten 1) en innledende dose på 600 mg dupilumab (to injeksjoner á 300 mg) på dag 1, etterfulgt av 300 mg én gang annenhver uke (Q2W); 2) en innledende dose på 600 mg dupilumab på dag 1, etterfulgt av 300 mg én gang ukentlig (QW); eller 3) tilpasset placebo.
Portuguese: Doentes aleatorizados DLQI, alteração média dos MQ desde o início do estudo (EP)
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter DLQI, LS gjennomsnittlig endring fra baseline (SE)
Portuguese: Foram comunicados casos muito raros de doença do soro/reações do tipo doença do soro no programa de desenvolvimento da dermatite atópica, após a administração de dupilumab.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av serumsykdom/serumsykdom-lignende reaksjoner har blitt rapportert i utviklingsprogrammet for atopisk dermatitt etter administrering av dupilumab.
Portuguese: Tabela 11: Características Demográficas e de nível mínimo inicial dos Ensaios de Asma
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Demografi og karakteristika ved baseline for astmastudiene
Portuguese: Número de doentes com DLQI ≥ 4 no início do estudo DLQI (melhoria ≥ 4 pontos), % respondedores
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med DLQI ≥ 4 ved baseline DLQI (≥ 4 poeng forbedring), % respondere
Portuguese: O dupilumab comparado ao placebo foi avaliado em 107 adolescentes e 1,795 adultos com asma persistente em corticosteróide inalatório de dose média a alta (ICS) e um medicamento de controlo associado.
Norwegian Bokmål: Dupilumab sammenlignet med placebo ble evaluert hos 107 ungdommer og 1795 voksne pasienter med kronisk astma som fikk en middels til høy dose inhalert kortikosteroid (ICS) og et andre kontrollegemiddel.
Portuguese: O perfil de segurança do dupilumab nestes doentes, que foram acompanhados até à semana 16, foi semelhante ao perfil de segurança dos estudos em adultos com dermatite atópica.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var sikkerhetsprofilen til dupilumab, etter 16 uker med monitorering, liknende sikkerhetsprofilen fra studier hos voksne med atopisk dermatitt.
Portuguese: Não tire a tampa da agulha até estar pronto para injetar.
Norwegian Bokmål: Fjern ikke nålehetten før du er klar til å injisere.
Portuguese: Qualidade de vida/Resultados reportados pelo doente na Dermatite Atópica
Norwegian Bokmål: Livskvalitet (Quality of Life) / Pasientrapporterte utfallsmål ved atopisk dermatitt
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as concentrações mínimas no estado estacionário médias ±DP variaram entre 60,3±35,1 mcg/ml e 79,9±41,4 mcg/ml para uma dose de 300 mg dose e de 29,2 ± 18,7 a 36,5 ± 22,2 mg / l para uma dose de 200 mg administrada em semanas alternadas.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier varierte de laveste gjennomsnittlige ± SD steady state konsentrasjonene fra 60,3 ± 35,1 mikrog/ml til 79,9 ± 41,4 mikrog/ml ved dose på 300 mg og fra 29,2 ± 18,7 til 36,5 ± 22,2 mikrog/ml ved dose på 200 mg administrert annenhver uke.
Portuguese: Foram observados aumentos clinicamente significativos no FEV1 pré-broncodilatador na semana 12 para DRI12544 e QUEST. Houve uma melhoria acentuada no FEV1, em indivíduos com níveis basais mais elevados dos biomarcadores inflamatórios tipo 2, por exemplo, eosinófilos no sangue ou FeNO (ver tabela 8 e tabela 9).
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante økninger i prebronkodilator FEV1 ble observert ved uke 12 for DRI12544 og QUEST. Hos pasienter med høyere nivåer av type 2 inflammasjonsmarkører ved baseline, f.eks. eosinofile celler i blod eller FeNO (tabell 8 og tabell 9), var det større bedring i FEV1.
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia do dupilumab no estudo da dermatite atópica em adolescentes na semana 16 (FAS)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater for dupilumab i studien av atopisk dermatitt hos ungdom ved uke 16 (FAS)
Portuguese: A melhoria na NRS do prurido ocorreu em conjunto com a melhoria dos sinais objetivos de dermatite atópica.
Norwegian Bokmål: Forbedring av pruritus på NRS samsvarte med forbedring av objektive tegn på atopisk dermatitt.
Portuguese: Não utilize a seringa se o líquido estiver descorado ou turvo ou se tiver flocos ou partículas.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten dersom væsken er misfarget eller uklar, eller hvis den inneholder flak eller partikler.
Portuguese: QUEST: Eosinófilos no sangue ≥ 300 células/mcl
Norwegian Bokmål: QUEST: Eosinofile celler i blodet ≥ 300 celler/mikrol
Portuguese: Passo 1: Retire
Norwegian Bokmål: Steg 1: Ta ut
Portuguese: Foram observados aumentos clinicamente significativos no FEV1 pré-broncodilatador na semana 12 para DRI12544 e QUEST. Houve uma melhoria acentuada no FEV1 em indivíduos com níveis basais mais elevados dos biomarcadores inflamatórios tipo 2, por exemplo, eosinófilos no sangue ou FeNO (tabela 14 e tabela 15)
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante økninger i prebronkodilator FEV1 ble observert ved uke 12 for DRI12544 og QUEST. Hos pasienter med høyere nivåer av type 2 inflammasjonsmarkører ved baseline, f.eks. eosinofile celler i blod eller FeNO (tabell 14 og tabell 15), var det større bedring i FEV1.
Portuguese: Redução percentual desde a linha de base
Norwegian Bokmål: Prosent reduksjon fra baseline
Portuguese: Se necessário, as seringas pré-cheias podem ser conservadas à temperatura ambiente até 25°C durante um máximo de 14 dias.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan ferdigfylte sprøyter oppbevares ved romtemperatur opptil 25 °C i maksimalt 14 dager.
Portuguese: Diferença média de MQ vs. placebo (95% IC)
Norwegian Bokmål: LS gj.snitt differanse vs. placebo (95 % KI)
Portuguese: Figura 3: Alteração percentual média desde o início do estudo na EASI no CHRONOSa (CAC Semana 52)b
Norwegian Bokmål: Figur 3: Gjennomsnittlig prosentvis endring i EASI fra baseline i CHRONOSa (FAS uke 52)b
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito da insuficiência hepática na farmacocinética do dupilumab.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen kliniske studier for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til dupilumab.
Portuguese: Número de doentes com HADS-ansiedade ≥ 8 ou HADSdepressão ≥ 8 no início do estudo Doentes que alcançaram pontuações HADS-ansiedade e HADSdepressão < 8, %
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med HADSangst ≥ 8 eller HADSdepresjon ≥ 8 ved baseline Pasienter som oppnådde HADS-angst og HADSdepresjon
Portuguese: Dupixent 200 mg caneta
Norwegian Bokmål: Dupixent 200 mg penn
Portuguese: Neste estudo, 53,1% dos doentes tinham uma pontuação IGA de 3 no início do estudo, 46.9% dos doentes tinham uma pontuação IGA de 4 no início do estudo e 33,6% dos doentes tinham recebido anteriormente imunossupressores sistémicos.
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde 53,1 % av pasientene en IGA-score på 3 ved baseline, 46,9 % av pasientene hadde en IGA-score på 4 ved baseline og 33,6 % av pasientene hadde fått tidligere systemisk behandling med immunsuppressiva.
Portuguese: • Não congele a seringa.
Norwegian Bokmål: • Frys ikke sprøyten.
Portuguese: Dupixent é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido fornecida numa caneta pré-cheia.
Norwegian Bokmål: Dupixent er en klar til lett blakket, fargeløs til svak gul væske i en ferdigfylt penn.
Portuguese: As instruções para a preparação e administração de dupilumab numa seringa pré-cheia são fornecidas no folheto informativo.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende tilberedning og administrering av Dupixent i en ferdigfylt sprøyte finnes i pakningsvedlegget.
Portuguese: Foram recrutados um total de 210 doentes com asma dependentes de corticosteróides orais a receber doses elevadas de corticosteróides inalatórios e com mais dois controlos adicionais (VENTURE).
Norwegian Bokmål: Totalt 210 pasienter med astma som var avhengig av orale kortikosteroider som fikk høydose inhalerte kortikosteroider pluss opptil to ytterligere kontrollmedikamenter ble inkludert (VENTURE).
Portuguese: Tabela 4: Resultados da eficácia da monoterapia com dupilumab na semana 16 (CAC)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater etter monoterapi med dupilumab ved uke 16 (FAS)
Portuguese: Dupixent está disponível como seringas pré-cheias de 300 mg numa embalagem contendo 1 ou 2 seringas pré-cheias ou numa embalagem contendo 3 (3 embalagens de 1) ou 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias.
Norwegian Bokmål: Dupixent er tilgjengelig i pakker som inneholder 1 eller 2 ferdigfylte sprøyter på 300 mg eller i pakker som inneholder 3 (3 pakker med 1) eller 6 (3 pakker med 2) ferdigfylte sprøyter på 300 mg.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE
Portuguese: • Não aqueça a seringa.
Norwegian Bokmål: • Varm ikke sprøyten.
Portuguese: Nos estudos DRI12544 e QUEST, a proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a reações adversas foi de 4,3% no grupo placebo, 3,2% do grupo dupilumab 200 mg Q2W e 6,1% do grupo dupilumab 300 mg Q2W.
Norwegian Bokmål: I DRI12544- og QUEST-studiene var andelen pasienter som seponerte behandlingen grunnet bivirkninger 4,3 % i placebogruppen, 3,2 % i gruppen som fikk 200 mg dupilumab annenhver uke (Q2W) og 6,1 % i gruppen som fikk 300 mg dupilumab annenhver uke (Q2W).
Portuguese: Número de doentes com POEM ≥ 4 no início do estudo POEM (melhoria ≥ 4 pontos), % respondedores
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med POEM ≥4 ved baseline POEM (≥ 4 poeng forbedring), % respondere
Portuguese: Nos três estudos principais, os objetivos coprimários eram a proporção de doentes com IGA 0 ou 1 ("pele limpa" ou "quase limpa") com uma redução de ≥ 2 pontos numa escala IGA de 0 a 4 e a proporção de doentes com melhoria de, pelo menos, 75% na EASI (EASI-75) entre o início do estudo e a Semana 16.
Norwegian Bokmål: I alle de tre pivotale studiene var de primære endepunktene andelen pasienter med IGA 0 eller 1 («ingen» eller «minimal») med en reduksjon på ≥ 2 poeng på en IGA-skala fra 0 - 4, og andelen pasienter med forbedring på minst 75 % på EASI (EASI-75) fra baseline til uke 16.
Portuguese: No início do estudo, 46,2% dos doentes tinham uma pontuação de linha de base 3 IGA (DA moderada), 53,8% dos doentes tinham uma IGA basal de 4 (DA grave), o envolvimento de BSA médio era de 56,5% e 42,4% dos doentes haviam recebido imunossupressores sistémicos prévios.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 46,2 % av pasienter IGA-score på 3 (moderat AD), 53,8 % av pasienter hadde baseline IGA på 4 (alvorlig AD), gjennomsnittlig BSA-involvering var 56,5 % og 42,4 % av pasienter hadde mottatt tidligere systemisk immunsuppressiva.
Portuguese: Cada seringa contém uma dose de Dupixent (200 mg).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder én dose Dupixent (200 mg).
Portuguese: • Mantenha a(s) caneta(s) pré-cheia(s) fora do alcance das crianças.
Norwegian Bokmål: • De(n) ferdigfylte pennen(e) og alle legemidler skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Portuguese: Foram observadas já na semana 2 melhorias no ACQ-5 e AQLQ (S) e mantidas por 24 semanas no estudo DRI12544 e mantidas por 52 semanas no estudo QUEST. Foram observados resultados semelhantes no VENTURE.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i ACQ-5 og AQLQ(S) ble observert så tidlig som uke 2 og opprettholdt i 24 uker i DRI12544-studien og i 52 uker i QUEST-studien.
Portuguese: Excipientes: cloridrato de arginina, histidina, polissorbato 80, acetato de sódio, ácido acético glacial, sacarose, água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: argininhydroklorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetat, konsentrert eddiksyre, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Os resultados do VENTURE pelos biomarcadores de linha de base são apresentados na Tabela
Norwegian Bokmål: Resultatene for VENTURE basert på markører ved baseline er presentert i tabell 17.
Portuguese: No CHRONOS, uma proporção significativamente superior de doentes aleatorizados para dupilumab 300 mg Q2W + CST alcançou uma resposta IGA de 0 ou 1, EASI-75 e/ou uma melhoria ≥ 4 pontos na NRS do prurido, entre o início do estudo e a semana 16 e a semana 52, comparado com placebo + CST (ver Tabela 5).
Norwegian Bokmål: I CHRONOS oppnådde en signifikant større andel pasienter randomisert til å få 300 mg dupilumab Q2W + TCS, IGA 0 eller 1, EASI-75, og/eller forbedring på > 4 poeng på pruritus NRS fra baseline til uke 16 og uke 52, sammenlignet med placebo + TCS (se tabell 5).
Portuguese: Em seguida, retomar a dosagem à hora habitual.
Norwegian Bokmål: Neste dose skal deretter tas i henhold til vanlig doseringsregime.
Portuguese: Dupixent está disponível como seringas pré-cheias de 200 mg numa embalagem contendo 1 ou 2 seringas pré-cheias ou numa embalagem contendo 3 (3 embalagens de 1) ou 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias.
Norwegian Bokmål: Dupixent er tilgjengelig i pakker som inneholder 1 eller 2 ferdigfylte sprøyter på 200 mg eller i pakker som inneholder 3 (3 pakker med 1) eller 6 (3 pakker med 2) ferdigfylte sprøyter på 200 mg.
Portuguese: • Não congele a caneta pré-cheia.
Norwegian Bokmål: • Frys ikke den ferdigfylte pennen.
Portuguese: Os objetivos primários foram a taxa anualizada de exacerbações graves durante o período controlado de 52 semanas e mudança da FEV1 pré-broncodilatador em 12 semanas na população geral (irrestrito pelos eosinófilos basais mínimos ou outros biomarcadores inflamatórios tipo 2 e nos subgrupos baseados nos eosinófilos no sangue e FeNO.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var årlig rate med kraftige eksaserbasjonshendelser i løpet av den 52-ukers placebokontrollerte perioden, og endring fra baseline av prebronkodilator FEV1 ved uke 12 i den samlede populasjonen (ikke begrenset av minimum eosinofile celler i blodet ved baseline eller andre type 2 inflammasjonsmarkører og undergrupper basert på baseline eosinofile celler i blod og FeNO.
Portuguese: Não agite a caneta pré-cheia.
Norwegian Bokmål: Rist ikke den ferdigfylte pennen.
Portuguese: Taxas de respondedor ACQ-5 e AQLQ(S) na semana 52 em QUEST
Norwegian Bokmål: Tabell 16: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrater ved uke 52 i QUEST
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de reacções de doença do soro/reacções do tipo doença do soro no programa de desenvolvimento da dermatite atópica (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av serumsykdom/serumsykdom-lignende reaksjoner har blitt rapportert i utviklingsprogrammet for atopisk dermatitt (se pkt.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com proteção da agulha 2 seringas pré-cheias com proteção da agulha
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskytter 2 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Portuguese: A média da idade era de 38,4 anos, 38,8% eram do sexo feminino e, no início do estudo, a pontuação EASI média era de 33,1, a ASC média era de 55,7, a NRS do prurido média semanal era de 6,4, a pontuação SCORAD média era de 67,2 e a pontuação DLQI média era de 13,8.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 38,4 år, 38,8 % var kvinner, EASIscore var 33,1 ved baseline, gjennomsnittlig BSA var 55,7, gjennomsnittlig ukentlig pruritus på NRS var 6,4 ved baseline, SCORAD-score var 67,2 ved baseline og gjennomsnittlig DLQI ved baseline var
Portuguese: Dupixent 300 mg seringa
Norwegian Bokmål: Dupixent 300 mg sprøyte
Portuguese: ppb aUma população global é irrestrita por eosinófilos basais mínimos ou outros biomarcadores inflamatórios Tipo 2
Norwegian Bokmål: QUEST: FeNO ≥ 25 ppb aSamlet populasjon er ikke begrenset av minimum baseline eosinofile celler i blodet eller andre type 2 inflammasjonsmarkører
Portuguese: Os objetivos primários foram a taxa anualizada de eventos de exacerbação grave durante o período de 52 semanas controlado por placebo e alteração do FEV1 pré-broncodilatador à semana 12 na população global (irrestrito pelos eosinófilos basais mínimos ou outros biomarcadores inflamatórios Tipo 2) e nos subgrupos baseados nos eosinófilos no sangue e FeNO.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var årlig rate med kraftige eksaserbasjonshendelser i løpet av den 52-ukers placebokontrollerte perioden, og endring fra baseline av prebronkodilator FEV1 ved uke 12 i den samlede populasjonen (ikke begrenset av minimum eosinofile celler i blodet ved baseline eller andre type 2 inflammasjonsmarkører) og undergrupper basert på baseline eosinofile celler i blod og FeNO.
Portuguese: e valor p <0,0001
Norwegian Bokmål: e p-verdi < 0,0001
Portuguese: Tabela 9: Outros resultados do objetivo secundário de dupilumab com CST concomitantes na Semana 16 e na Semana 52 no estudo CHRONOS
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Resultater av andre sekundære endepunkter ved samtidig behandling med dupilumab og TCS ved uke 16 og uke 52 i CHRONOS
Portuguese: Além disso, dupilumab 300 mg Q2W + CST e 300 mg QW + CST reduziram a ansiedade e a depressão, tal como medido pela pontuação HADS total às 52 semanas comparado com placebo + CST.
Norwegian Bokmål: I tillegg reduserte 300 mg dupilumab Q2W + TCS og 300 mg QW + TCS angst og depresjon målt etter HADS-totalscore ved uke 52 sammenlignet med placebo + TCS.
Portuguese: • 1 caneta pré-cheia
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt penn
Portuguese: Neste ensaio de 24 semanas, as exacerbações da asma (definidas como um aumento temporário na dose de corticosteróide oral por pelo menos 3 dias) foram reduzidos em 59% em indivíduos que estavam a receber dupilumab em comparação aos que estavam a receber placebo (taxa anualizada 0,65 e 1,60 para o grupo dupilumab e placebo, respectivamente; taxa de rácio 0,41 [IC 95% 0,26; 0,63] e melhora no FEV1 pré-broncodilatador do período basal até a semana 24 foi maior em indivíduos que receberam dupilumab comparados com os que receberam placebo (diferença média de MQ para dupilumab versus placebo de 0,22 L [95% IC: 0,09 a 0,34 L]).
Norwegian Bokmål: I denne 24-ukers studien var astmaeksaserbasjoner (definert som en midlertidig økning i dosen med oralt kortikosteroid i minst 3 dager) redusert med 59 % hos pasienter som fikk dupilumab sammenlignet med dem som fikk placebo (årlig rate 0,65 og 1,60 for henholdsvis dupilumab- og placebogruppen; rateratio 0,41 [95 % KI: 0,26, 0,63]).
Portuguese: • Não coloque a seringa exposta diretamente à luz solar.
Norwegian Bokmål: • Plasser ikke sprøyten direkte i sollys.
Portuguese: Foi avaliada a resposta imunitária à vacina TdaP e à vacina meningocócica polissacarídica, ver secção 4.5.
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot TdaP-vaksine og meningokokk polysakkarid-vaksine er blitt undersøkt, se pkt.
Portuguese: • Não coloque a caneta pré-cheia exposta diretamente à luz solar.
Norwegian Bokmål: • Plasser ikke den ferdigfylte pennen direkte i sollys.
Portuguese: e Uma proporção significativamente superior de doentes a receber dupilumab teve uma melhoria na NRS do prurido ≥ 4 pontos comparado com o placebo na semana 2 (p < 0,05).
Norwegian Bokmål: e en signifikant større andel pasienter som fikk dupilumab hadde forbedring i pruritus på NRS på ≥ 4 poeng sammenlignet med placebo ved uke 2 (p < 0,05).
Portuguese: A redução na dose de corticosteróide pode estar associada a sintomas de abstinência sistémica e/ou desmascarar condições previamente suprimidas pela terapêutica sistémica de corticosteróides.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør reduksjoner i kortikosteroiddosen skje gradvis, og utføres under direkte overvåkning av lege. En reduksjon i kortikosteroiddosen kan være forbundet med systemiske seponeringsreaksjoner og/eller avdekke tilstander som ble undertrykket av den systemiske kortikosteroidbehandlingen.
Portuguese: Dupixent 200 mg seringa
Norwegian Bokmål: Dupixent 200 mg sprøyte