FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Datum první registrace: 6. března 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 20. února 2019
Maltese: 6 Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 20 Frar 2019
Czech: Mělo by to trvat přibližně 30 minut.
Maltese: Dan għandu jieħu madwar 30 minuta.
Czech: Výrobcem přípravku je: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25
Maltese: Takeda Austria GmbH St.
Czech: Rekonstituovaná suspenze
Maltese: Suspensjoni rikonstitwita
Czech: Specifické studie týkající se reprodukčních funkcí, perinatální toxicity a karcinogenního potenciálu nebyly provedeny.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi li jindirizzaw il-funzjoni riproduttiva, tossiċità perinatali u potenzjal karċinoġeniku.
Czech: Hematurie, dysurie, polakisurie
Maltese: Ematurja, diżurja, pollakijurja
Czech: MTP-PE je silný aktivátor monocytů a makrofágů.
Maltese: MTP-PE huwa attivatur qawwi ta' monoċiti u makrofaġi.
Czech: Lipozomy byly fagocytovány buňkami retikuloendoteliárního systému.
Maltese: Il-liposomi kienu phagocytosed minn ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Czech: • filtr k přípravku MEPACT.
Maltese: • Filtru għal MEPACT
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C - 8 C).
Czech: Průměrná plocha pod křivkou (AUC) byla 17,0 ± 4,86 h x nM a Cmax (maximální koncentrace) byla 15,7 ± 3,72 nM.
Maltese: Iż-żona taħt il-kurva medja (AUC) kienet ta' 17.0 ± 4.86 h x nM u Cmax (konċentrazzjoni massima) kien 15.
Czech: Mifamurtid (muramyltripeptidfosfatidylethanolamin, MTP-PE) je plně syntetický derivát muramyldipeptidu (MDP), nejmenší přirozeně se vyskytující součásti buněčných stěn, která stimuluje imunitní systém a pochází z bakterie Mycobacterium sp.
Maltese: Mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) huwa derivattiv kompletament sintetiku ta' muramyl dipeptide (MDP), l-iktar komponent stimulatorju immuni żgħir li jseħħ naturalment ta' ċelluli tal-ħitan minn Mycobacterium sp.
Czech: vyrážka nebo zčervenání, zánět kůže, svědění, suchá kůže, bledost nebo přechodné zčervenání, - zánět kůže, šlach, svalů nebo podobných podpůrných tkání, - zánět žil, - bolest horní části břicha nebo hrudní stěny, pocit nadmutí nebo bolest břicha, porucha trávení nebo bolest v oblasti jater - jiná bolest, včetně bolesti krku, ramen, třísel, kostí nebo hrdla, pooperační bolest - svalové křeče nebo napětí, - pocit chladu, - pocit únavy, otupělosti nebo ospalosti, - pocit pálení, píchání/brnění, snížené citlivosti nebo vjemů bez podnětu - mimovolní pohyby (třes), - dehydratace, - nízká koncentrace draslíku v krvi - zánět sliznic, - překrvení nebo zánět nosu, hrdla nebo sliznice vedlejších nosních dutin, - infekce horních dýchacích cest (jako je nachlazení) nebo močových cest (jako je zánět močového měchýře), - generalizovaná infekce, - infekce virem herpes simplex, - produktivní kašel, sípot nebo námahová dušnost nebo nové se objevující dušnost, - vykašlávání krve nebo krvácení z nosu, - tekutina v pleurální dutině (prostor mezi plícemi a hrudní stěnou), - krev v moči, obtížné nebo bolestivé močení nebo časté močení, - spánkové obtíže, deprese, úzkost nebo zmatenost, - závrať, - ušní šelest, - rozmazané vidění, - vypadávání vlasů, - bolestivá menstruace, - ztráta sluchu, - nízký počet bílých krvinek s horečkou nebo bez ní, nízký počet krevních destiček.
Maltese: indiġestjoni jew uġigħ fil-fwied tiegħek - uġigħ ieħor, inklużi uġigħ tal-għonq, spalla, groin, għadam jew ġerżuma; uġigħ wara operazzjoni - spażmi jew ebusija tal-muskoli - tħossok kiesaħ - sensazzjoni ta' għeja, ħedla jew ħedla tan-ngħas - ħruq, sensazzjoni ta' tingiż/textix, tnaqqis fis-sensittività tas-sensazzjoni jew tħoss sensazzjoni mingħajr stimolu - moviment ta' tregħid involontarju - deidratazzjoni - konċentrazzjoni baxxa ta' potassium fid-demm - infjammazzjoni tal-mukoża - konġestjoni jew infjammazzjoni tal-imnieħer, gerżuma, jew sinus - infezzjonijiet tal-passaġġi respiratorji tan-naħa ta' fuq (bħal ma huwa riħ) jew tal-passaġġi awrinarji (bħal infezzjoni fil-bużieqa tal-awrina) - infezzjoni ġeneralizzata - infezzjoni b'Herpes simplex (virus) - sogħla bil-bili, tħarħir jew qtugħ ta' nifs waqt ix-xogħol jew imħarrax - tobżoq id-demm jew tinfaraġ - fluwidu fil-cavity tal-pulmun - demm fl-awrina, diffikultà jew uġigħ waqt l-għemil tal-awrina jew għemil spiss tal-awrina - diffikultà dfl-irqad, depressjoni, ansjetà jew konfużjoni - sturdament - ċempil fil-widnejn - vista mċajjpra - telf ta' xagħar - mestrwazzjoni diffiċli, bl-uġigħ - telf tas-smiegħ - numru baxx ta' ċelluli bojod tad-demm bid-deni jew mingħajr deni, numru baxx ta' plejtlits
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C - 8 °C).
Czech: • 1 filtr k přípravku MEPACT.
Maltese: • 1 filtru għal MEPACT
Czech: Přípravek MEPACT je indikován u dětí, dospívajících a mladých dospělých k léčbě resekovatelného osteosarkomu vysokého stupně bez metastáz po makroskopicky kompletní chirurgické resekci.
Maltese: MEPACT huwa indikat għat-tfal, adoloxxenti u adulti żgħazagħ għat-trattament ta' osteosarkoma mhux metastatika ta' grad għoli u risettibbli wara risezzjoni kirurġika li tkun sħiħa u makroskopika.
Czech: • injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), 100 ml vak,
Maltese: • Soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), borża ta' 100 mL
Czech: Farmakoterapeutické skupina: Imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX15
Maltese: Immunostimulanti, Immunostimulanti oħrajn, kodiċi ATC:
Czech: Leukopenie, trombocytopenie, granulocytopenie, febrilní neutropenie
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija, granuloċitopenija, newtropenija bid-deni
Czech: Obrázek 3
Maltese: Stampa 3
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Maltese: Neoplażmi beninji, malinji u mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi)
Czech: Další léčivé přípravky a MEPACT
Maltese: Mediċini oħra u MEPACT
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost
Maltese: Sigurtà u effikaċja klinika
Czech: Aktivace lidských makrofágů mifamurtidem je spojena s produkcí cytokinů, které zahrnují tumor nekrotizující faktor (TNF-), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 a IL-12, a adhezivních molekul, včetně antigenu souvisejícího s funkcí lymfocytů 1 (LFA-1) a intercelulární adhezivní molekuly 1 (ICAM-1).
Maltese: L-attivazzjoni ta' makrofaġi umani b'mifamurtide huwa assoċjat mal-produzzjoni ta' ċitokini, inklużi l-fattur nekrożi tat-tumuri (TNF-), interlewkin-1 (IL-1), IL-6, IL-8, u IL-12 u molekoli ta' adeżjoni, inklużi aniġeni-1 assoċjati mal-funzjoni tal-limfoċiti(LFA-1) u adeżjoni interċellulari tal-molekola-1 (ICAM-1). Monoċiti umani trattati in vitro qatlu ċelloli alloġenejċi u awtologwi (inklużi melanoma, ovarji, tal-kolon u karċinoma renali), iżda ma kellhomx tossiċità lejn ċelloli normali.
Czech: Velmi často byly hlášeny respirační poruchy, včetně dušnosti (21 %), kašle (18 %) a tachypnoe (13 %), a ve studii fáze II se rozvinula u 2 pacientů s již dříve existujícím astmatem v souvislosti s léčbou přípravkem MEPACT mírná až středně závažná dechová nedostatečnost.
Maltese: Disturbi respiratorji, inklużi dispnea (21%), sogħla (18%) u takipnea (13%) kienu rrapportati komunement ħafna, u 2 pazjenti b'ażma pre-eżistenti żviluppaw sitwazzjoni perikoluża respiratorja ħafifa għal moderata assoċjata ma' kura MEPACT fi studju fażi
Czech: Bezpečnost a účinnost byla hodnocena ve studiích u pacientů, jimž byla počáteční diagnóza stanovena mezi 2. a 30. rokem věku (viz bod 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ġew evalwati fi studji ta' pazjenti ta' età bejn sentejn u 30 sena f'dijanjożi inizzjali (ara sezzjoni 5.1).
Czech: U citlivých druhů (králík a pes) byla nejvyšší dávka lipozomálního mifamurtidu, která nezpůsobovala nežádoucí účinky, 0,1 mg/kg, což odpovídá 1,2, respektive 2 mg/m2.
Maltese: Fi speċi sensittivi (fenek u kelb) id-doża ta' kuljum l-iktar għolja ta' mifamurtide lipożomali li ma kkaġunatx effetti avversi kienet 0.1 mg/kg, li tikkorrespondi għal 1.2 u 2 mg/m², rispettivament.
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné, protože maximální tolerovaná dávka (4-6 mg/m2) mifamurtidu je 2-3krát vyšší než doporučená dávka (2 mg/m
Maltese: Dawn il-bidliet ma tqisux li għandhom relevanza klinika billi d-doża massima tollerata (4-6 mg/m2) ta' mifamurtide hija 2-3 darbiet id-doża rakkomandata (2 mg/m2)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest nízkého stupně byla u pacientů, kteří dostávali mifamurtid, velmi častá a zahrnovala myalgii (31 %), bolest zad (15 %), bolest končetin (12 %) a artralgii (10 %).
Maltese: Disturbi muskoloskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Uġigħ ta' grad baxx kien komuni ħafna f'pazjenti li qed jirċievu mifamurtide, inkluża mijalġja (31%), uġigħ addominali (15%), uġigħ fl-estremità (12%) u artralġja (10%).
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci, viz bod 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet tal-ħażna tal-prodott mediċinali wara r-rikostituzzjoni, ara sezzjoni 6.3.
Czech: Zdravý dospělý dobrovolník dostal náhodně jednu dávku 6,96 mg mifamurtidu a vyskytla se u něj reverzibilní příhoda ortostatické hypotenze související s léčbou.
Maltese: Voluntier adult b'saħħtu aċċidentalment irċieva doża waħda ta' 6.96 mg mifamurtide u esperjenzja ipotensjoni ortostatika riversibbli marbuta mal-kura.
Czech: Pleurální výpotek, exacerbace dušnosti, produktivní kašel, hemoptýza, sípot, epistaxe, námahová dušnost, kongesce sliznice sinusů, nosní kongesce, faryngolaryngeální bolest
Maltese: Ħruġ ta' likwidu mill-plewra, dispnea mħarrxa, sogħla produttiva, haemoptysis, tħarħir, epistassi, exertional dyspnoea, konġestjoni fis-sinus, konġestjoni fl-imnieħer, uġigħ faringolarinġejali
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě do 25 °C.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika ġiet murija għal 6 sigħat sa 25 ºC.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Maltese: Disturbi muskoloskelettriċi u tat-tessuti konnettivi
Czech: V randomizované studii fáze III u 678 pacientů (věkového rozmezí od 1,4 do 30,6 let) s nově diagnostikovaným resekovatelným osteosarkomem vysokého stupně, vedlo přidání adjuvantního mifamurtidu k chemoterapii (doxorubicinem, cisplatinou a methothrexátem s ifosfamidem nebo bez něj) k výraznému zvýšení 6 letého celkového přežití a k relativnímu snížení rizika úmrtí o 28 % (p = 0,0313, míra rizika (HR) = 0,72 [95 % konfidenční interval (CI): 0,53, 0,97]).
Maltese: III ta' 678 pazjent (ta' bejn 1.4 xhur u 30.6 sena) grad għoli u risettibbli ta' osetosarkoma li għadu kemm jiġi dijanjostikat, iż-żjieda ta' l-aġġuvant b'mifamurtide mal-kimoterapija (jew doxorubicin ċisplatin u methotrexate flimkien ma' jew mingħajr ifosfamide), naqqas b'mod sinifikanti s-sopravivenza globali ta' 6 snin u rriżulta fi tnaqqis relattiv tar-riskju tal-mewt b'28% (p = 0.
Czech: Farmakokinetická variabilita byla u skupiny se středně těžkou poruchou funkce jater vyšší (koeficient změn v systémové expozici (AUC inf) byl 50 % oproti < 30 % v jiných skupinách hepatálních funkcí).
Maltese: Varjabilità farmakokinetika kienet ogħla fil-grupp b'indeboliment moderat tal-fwied (ko-effiċjenti tal-varjazzjoni fl-esponiment sistemiku [AUCinf] kienet ta' 50% kontra < 30% fil-gruppi l-oħra tal-funzjoni tal-fwied).
Czech: Vertigo, tinitus, ztráta sluchu
Maltese: Vertigo, Tinnitus, Telf tas-smigħ
Czech: S mifamurtidem nebyly provedeny žádné studie zaměřené na fertilitu (viz bod 5.3).
Maltese: Ma sarux studji dedikati tal-fertilità b'mifamurtide (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Nebyl zjištěn žádný účinek u lehké (50 ml/min ≤ clearance kreatininu [CLcr] ≤ 80 ml/min) nebo středně těžké (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) renální insuficience na clearance celkového MTP-PE ve srovnání s pozorováním u zdravých dospělých jedinců s normální funkcí ledvin (CLcr > 80 ml/min).
Maltese: Ma kien hemm ebda effett ta' insuffiċjenza renali ħafifa (50 mL/min  tneħħija tal-kreatinina [CLcr]  80 mL/min) jew moderata (30 mL/min  CLcr < 50 mL/min) fuq it-tneħħija tal-MTP-PE totali, meta mqabbel ma' dak osservat f'suġġetti adulti b'saħħithom b'funzjoni renali normali (CLcr > 80 mL/min).
Czech: U 28 pacientů s osteosarkomem ve věku 6 až 39 let sérové koncentrace celkového mifamurtidu (lipozomálního a volného) rychle klesaly, a to s průměrným poločasem 2,04 ± 0,456 hodiny.
Maltese: F'28 pazjent b'osteosarkoma ta' bejn 6 u 39 sena il-konċentrazzjonijiet ta' mifamurtide totali (liposomali u ħielsa) fis-serum naqsu malajr b'half-life medja ta' 2.04 ± 0.456 siegħat.
Czech: Krabička obsahuje 1 lahvičku a 1 jednorázový, apyrogenní, sterilní filtr na přípravek MEPACT, který je dodáván v PVC blistru.
Maltese: Kull kartuna fiha 1 kunjett u 1 filtru sterili ta' użu ta' darba, non-piroġeniku għal MEPACT mogħti f'folja tal-PVC-grade.
Czech: Všichni pacienti dostali celkovou dávku cisplatiny 480 mg/m jako součást režimu úvodní
Maltese: Il-pazjenti kollha rċevew doża totali ta' cisplatin ta' 480 mg/m2 bħala parti mill-induzzjoni
Czech: Obrázek 4
Maltese: Stampa 4
Czech: Dysmenorea
Maltese: Diżmenorreja
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi Balení: 1 injekční lahvička s práškem, 1 sterilní filtr
Maltese: U KONTENUT Trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni Pakkett ta' kunjett ta' trab, 1 filtru sterili ta'
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (21 %) byla hlášena velmi často ve studiích fáze I a II s mifamurtidem.
Maltese: Disturbi tal-metaboliżmu u nutrizzjonali Anoressja (21%) kienet rappurtata komunement ħafna fi provi ta' mifamurtide.
Czech: Současné užívání vysokých dávek nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, inhibitory cyklooxygenázy) (viz bod 4.5).
Maltese: Użu konkurrenti ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, inibituri taċ-ċikloossiġenażi) f'doża għolja (ara sezzjoni 4.5).
Czech: NN:
Maltese: Manifattur:
Czech: V souvislosti s podáváním mifamurtidu se často vyskytovaly gatrointestinální poruchy, které zahrnovaly nauzeu (57 %) a zvracení (44 %) asi u poloviny pacientů, zácpu (17 %), průjem (13 %) a bolest břicha (viz bod 4.4).
Maltese: Disturbi gastroitestinali kienu assoċjati frekwentement ma' għoti ta' mifamurtide, inklużi dardir (57%) u rimettar (44%) f'madwar nofs il-pazjenti, stitikezza (17%), dijarea (13%) u uġigħ addominali (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Pomocné látky: oleoylpalmitoylglycerofosfocholin (POPC), sodná sůl dioleoylglycerofosfoserinu (OOPS)
Maltese: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodju melħ (OOPS)
Czech: Přípravek MEPACT se používá k léčbě osteosarkomu (nádorové onemocnění kostí) u dětí, dospívajících a mladých dospělých (mezi 2 a 30 roky).
Maltese: MEPACT huwa użat biex jittratta ostjosarkoma (kanċer ta' l-għadam) fi tfal, adoloxxenti u adulti żgħażagħ (bejn 2 u 30 sena).
Czech: Současné užívání cyklosporinu nebo jiných inhibitorů kalcineurinu (viz bod 4.5).
Maltese: Użu konkurrenti ma' ciclosporin jew inibituri calcineurin oħrajn (ara sezzjoni 4.5).
Czech: • MEPACT prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi (injekční lahvička),
Maltese: • MEPACT trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni (kunjett).
Czech: Zánětlivá reakce
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Czech: Farmakokinetika mifamurtidu byla sledována u zdravých dospělých subjektů po 4 mg intravenózní infuzi a u dětských a dospělých pacientů s osteosarkomem po intravenózní infuzi 2 mg/m
Maltese: Il-farmakokinetika ta' mifamurtide ġew karatterizzati f'individwi adulti u b'saħħithom wara infużjoni fil-vini ta' 4 mg u f'pazjenti pedjatriċi u adulti b'osteosarkoma wara infużjoni fil-vini ta' 2 mg/m2.
Czech: - cyklosporin, takrolimus, používané po transplantaci k zabránění odmítnutí transplantovaných orgánů, nebo jiná imunosupresiva používaná např. k léčbě lupénky (kožní onemocnění), - nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je kyselina acetylsalicylová, ibuprofen nebo diklofenak, používané k léčbě bolestí hlavy a jiných bolestí nebo k léčbě horečky; přípravek MEPACT nesmí být používán současně s vysokými dávkami NSAID, - kortikosteroidy, používané k léčbě zánětů, alergií nebo astmatu.
Maltese: - ciclosporin, tacrolimus, użati wara trapjant sabiex jiġi evitat ir-riġettar ta' organi trapjantati, jew immunosuppressanti oħrajn użati e.g. għat-trattament tal-psorijażi (marda tal-ġilda). - mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs), bħal acetylsalicylic acid, ibuprofen, jew diclofenac, użati għat-trattament ta' uġiegħ ta' ras, deni jew uġiegħ.
Czech: MTP-PE se specificky váže na NOD2, receptor, který se primárně nachází na monocytech, dendritických buňkách a na makrofázích.
Maltese: MTP-PE huwa lingant speċifiku ta' NOD2, riċettur misjub primarjament f'monoċiti, ċelloli dentritiċi u makrofaġi.
Czech: Embryotoxické účinky byly pozorovány pouze při hladinách, které byly toxické pro matku.
Maltese: Effetti ebriju-tossiċi kienu osservati biss f'livelli materni tossiċi.
Czech: • 1 jednorázová 60 ml nebo 100 ml injekční stříkačka s luerovou koncovkou,
Maltese: • Użu wieħed 60 jew 100 mL siringa sterili b'għeluq luer
Czech: Skupiny frekvencí jsou stanoveny podle následující konvence: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Gruppi ta' frekwenza huma definiti skond il-konvenzjoni segwenti: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Jeden ml rekonstituované suspenze obsahuje 0,08 mg mifamurtidu.
Maltese: Kull mL ta' suspensjoni rikonstitwita fiha 0.08 mg mifamurtide.
Czech: Metabolismus liposomálního MTP-PE nebyl u lidí studován.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' MTP-PE liposomali ma ġiex studjat fil-bnedmin.
Czech: Jeden pacient ve studii fáze III prodělal dvě epizody epileptického záchvatu stupně 4 během léčby chemoterapií a mifamurtidem.
Maltese: III esperjenzaw żewġ episodji ta' aċċessjoni ta' grad 4 waqt terapija ta' studju b'kimoterapija u mifamurtide.
Czech: Spojení podávání mifamurtidu se známkami výrazné zánětlivé reakce, včetně perikarditidy a pleuritidy, bylo méně časté.
Maltese: Assoċjazzjoni ta' mifamurtide ma' sinjali ta' rispons infjammatorju bi provi, inklużi perikarditis u pluritis ma kienux komuni.
Czech: MEPACT 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi mifamurtidum
Maltese: MEPACT 4 mg trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni mifamurtide
Czech: Objem k natažení = [12,5 x vypočtená dávka (mg)] ml
Maltese: Volum lit rid tiġbed = [12.5 x doża kkalkulata (mg)] mL Għal konvenjenza, it-tabella ta' konkordanza segwenti hija pprovduta:
Czech: PŘÍLOHA I
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Czech: Flebitida, zrudnutí, bledost
Maltese: Deidratazzjoni, ipokalemija, tnaqqis fl-aptit
Czech: Nebyl zjištěn žádný účinek u lehké poruchy funkce jater na systémovou expozici (AUCinf) celkového MTP-PE.
Maltese: Ma kien hemm ebda effett ta' indeboliment tal-fwied ħafif fuq l-espożizzjoni sistemika (AUCinf) tal-MTP-PE totali.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skond is-sistema tal-klassi tal-organi u frekwenza.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Mepact (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří anémie (nízký počet červených krvinek), ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, závratě, tachykardie (rychlý tlukot srdce), hypertenze (vysoký krevní tlak), hypotenze (nízký krevní tlak), dušnost (pocit nedostatku vzduchu), tachypnoe (zrychlené dýchání), kašel, zvracení, průjem, zácpa, bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), hyperhidróza (nadměrné pocení), myalgie (bolest svalů), artralgie (bolest kloubů), bolest zad, bolest končetin (rukou a nohou), horečka, zimnice, únava, hypotermie (nízká tělesná teplota), celková bolest, malátnost, astenie (slabost) a bolest na hrudi.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'Mepact (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma anemija (numru baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor),nuqqas ta' aptit, uġigħ ta' ras, sturdament, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), ipotensjoni (pressjoni baxxa tad-demm), dispneja (qtugħ ta' nifs), takipneja (nifs mgħaġġel), sogħla, rimettar, dijarrea, stitikezza, uġigħ ta' żaqq (uġigħ tal-istonku), nawsja, iperidrożi (ħruġ eċċessiv ta' għaraq), mjalġija (uġigħ fil-muskoli), artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet (id-dirgħajn u s-saqajn), deni, kesħa, għeja, ipotemja (temperatura baxxa tal-ġisem), uġigħ ġenerali, ħass ħażin (ma tħossokx f'saħħtek), astenja (debbulizza) u uġigħ fis-sider.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 10 let.
Maltese: Il-pazjenti ġew segwiti sa 10 snin wara.
Czech: Přípravek Mepact užívaný společně s dalšími protinádorovými léčivými přípravky prodloužil dobu, po kterou pacienti žili, aniž by se u nich onemocnění znovu objevilo: 68 % pacientů užívajících přípravek Mepact (231 z 338) přežilo bez toho, aniž by se u nich onemocnění znovu vyskytlo, v porovnání s 61 % pacientů, kteří Mepact neužívali (207 z 340).
Maltese: Mepact, meta użat ma' mediċini oħra ta' kontra l-kanċer, żied it-tul ta' żmien li fih il-pazjenti għexu mingħajr ma reġgħet feġġetilhom il-marda: 68% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Mepact (231 minn 338) għexu mingħajr ma reġgħet feġġet il-marda, meta mqabbla mal-61% tal-pazjenti li ma rċevewx din il-mediċina (207 minn 340).
Czech: Další informace o přípravku Mepact:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mepact:
Czech: Léčivá látka v přípravku Mepact, mifamurtid, je imunomodulátor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mepact, mifamurtide, hija immunomodulatur.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mepact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Mepact.
Czech: Přípravek Mepact byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 678 pacientů ve věku od 1 do 31 let s nemetastazujícím osteosarkomem vysokého stupně.
Maltese: Mepact ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 678 pazjent b'osteosarkoma-mhux-metastatika ta' grad-għoli tal-etajiet bejn sena u 31 sena.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Mepact se také snížilo riziko úmrtí o 28 %.
Maltese: Ir-riskju ta' mewt tnaqqas ukoll bi 28% f'pazjenti li kienu qed jirċievu Mepact.
Czech: Mepact mifamurtid
Maltese: Kif jintuża Mepact?
Czech: Jelikož počet pacientů s osteosarkomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Mepact byl dne 21. června 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'osteosarkoma huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Mepact ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata fil-mard rari) fil-21 ta' Ġunju 2004.
Czech: Přípravek se nesmí užívat souběžně s cyklosporinem nebo s jiným inhibitorem kalcineurinu (léky, které snižují aktivitu imunitního systému) nebo s vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs, léky užívané k léčbě bolesti a zánětu).
Maltese: M'għandux jintuża fl-istess ħin ma' ciclosporin jew inibituri oħrajn tal- calcineurin (mediċini li jnaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja), jew dożi għoljin ta' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs; użati biex jikkuraw l-uġigħ u l-infjammazzjoni).
Czech: Co je Mepact?
Maltese: Mepact
Czech: Působí tak, že aktivuje makrofágy a monocyty (druhy bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému).
Maltese: Din taħdem billi tattiva makrofaġi u monoċiti (tipi ta' ċelloli tad-demm bojod li jiffurmaw parti mis-sistema immunitarja).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Mepact, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Mepact huwa disponibbli hawnhekk.
Czech: Mepact je prášek pro přípravu infuzní suspenze (kapání do žíly).
Maltese: Mepact huwa trab magħmul f'sospensjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina).
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq