FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Genotoxicity studies on 1,10-phenanthroline available in the literature show negative results in bacterial mutation assay (Ames test), while in a mouse lymphoma assay an indication of possible genotoxicity was obtained at concentrations 750 times higher than the maximum 1,10-phenanthroline blood concentration achievable in patients.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade com 1,10-fenantrolina disponíveis na literatura mostram resultados negativos no ensaio de mutação bacteriana (teste de Ames), enquanto num ensaio de linfoma do rato verificou-se uma indicação de possível genotoxicidade com concentrações 750 vezes mais elevadas do que a concentração sanguínea máxima de 1,10-fenantrolina viável em doentes.
English: Due to the acidic pH of the radiolabelled gallium (68Ga) edotreotide solution, accidental extravasation may cause local irritation.
Portuguese: Devido ao pH ácido da solução de gálio (68Ga)-edotreotido radiomarcada, o extravasamento acidental pode provocar irritação local.
English: After radiolabelling, the solution obtained also contains hydrochloric acid.
Portuguese: Após a marcação radioativa, a solução obtida contém também ácido clorídrico.
English: • GalliaPharm, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Portuguese: • GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, gerador de radionuclídeos (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH).
English: Other medicines and SomaKit TOC
Portuguese: Outros medicamentos e SomaKit TOC
English: With a 5 mL sterile syringe and a sterile needle (coated with silicone or other appropriate material able to reduce metal impurity trace - not supplied) carefully withdraw 4 mL of water for injections (not supplied) and reconstitute the powder in Vial 1.
Portuguese: Com uma seringa estéril de 5 ml e uma agulha estéril (revestida com silicone ou outro material apropriado capaz de reduzir os vestígios de impurezas metálicas - não fornecida) retire cuidadosamente 4 ml de água para preparações injetáveis (não fornecida) e reconstitua o pó no frasco para injetáveis 1.
English: IV after radiolabelling
Portuguese: IV após marcação radioativa
English: SomaKit TOC contains sodium (see section 2).
Portuguese: SomaKit TOC contém sódio (ver secção 2).
English: After radiolabelling, the solution obtained also contains, as excipient, hydrochloric acid from the generator eluate.
Portuguese: Após a marcação radioativa, a solução obtida contém também, como excipiente, ácido clorídrico do eluído do gerador.
English: Radioactive waste must be disposed of in accordance with relevant national regulations.
Portuguese: Os resíduos radioativos devem ser eliminados de acordo com os regulamentos nacionais relevantes.
English: After 7 minutes, remove the vial from the dry bath, place it in an appropriately labelled lead shield and let it cool down at room temperature for approximately 10 minutes.
Portuguese: Aos 7 minutos, retire o frasco para injetáveis do banho seco, coloque-o numa blindagem de chumbo devidamente rotulada e deixe arrefecer à temperatura ambiente durante aproximadamente 10 minutos.
English: The activity of gallium (68Ga) edotreotide has to be measured with an activimeter immediately prior to injection.
Portuguese: A atividade do gálio (68Ga)-edotreotido tem de ser medida com um medidor de atividade imediatamente antes da injeção.
English: Precautions with respect to environmental hazard are in section 6.6.
Portuguese: Precauções relativas aos perigos para o ambiente, ver secção 6.6.
English: Powder: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol (E421) Buffer: formic acid, sodium hydroxide (E524), water for injections See leaflet for further information.
Portuguese: Pó: 1,10-fenantrolina, ácido gentísico, manitol (E421) Tampão: ácido fórmico, hidróxido de sódio (E524), água para preparações injetáveis Ver folheto para mais informações.
English: Should you have any further questions on the use of SomaKit TOC, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de SomaKit TOC, fale com o médico de medicina nuclear responsável pela supervisão do procedimento.
English: The gallium (68Ga) edotreotide solution must be prepared in accordance with radioprotection and pharmaceutical quality standards, especially concerning aseptic technique.
Portuguese: A solução de gálio (68Ga)-edotreotido deve ser preparada de acordo com as normas de proteção contra radiações e de qualidade farmacêutica, especialmente no que diz respeito à técnica asséptica.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of SomaKit TOC if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Portuguese: Deve informar o médico de medicina nuclear antes da administração de SomaKit TOC se existir a possibilidade de estar grávida, se tiver um atraso na menstruação ou se estiver a amamentar.
English: EXP: ________ Time/Date
Portuguese: : ________ Hora/data
English: Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling the radiolabelled SomaKit TOC to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
Portuguese: Segurança de radiação - manuseamento dos medicamentos Utilize luvas impermeáveis, blindagem eficaz contra radiações e medidas de segurança adequadas ao manusear o SomaKit TOC, para evitar a exposição desnecessária à radiação do doente, funcionários, pessoal clínico e outras pessoas.
English: What SomaKit TOC looks like and contents of the pack SomaKit TOC is a kit for radiopharmaceutical preparation containing: - A glass vial with black flip-off cap containing a white powder.
Portuguese: Qual o aspeto de SomaKit TOC e conteúdo da embalagem SomaKit TOC é um kit para preparação radiofarmacêutica que contém: - Um frasco para injetáveis de vidro com um selo destacável preto contendo um pó branco.
English: The three remaining retrospective studies recruited small samples (ranging from 20 to 28 GEP-NET patients or those with cancer of unknown origin) and found that semiquantitative uptake in the pre-PRRT gallium (68Ga)
Portuguese: Os três restantes estudos retrospetivos recrutaram amostras pequenas (de 20 a 28 doentes que apresentavam GEP-NET ou aqueles com cancro de origem desconhecida) e demonstraram que a captação semiquantitativa de gálio (68Ga)-edotreotido pré-PRRT
English: Elute the generator directly into the Vial 1 (through the needle) according to the generator manufacturer instructions for use, in order to reconstitute the powder with the eluate.
Portuguese: Proceda à eluição do gerador diretamente para dentro do frasco para injetáveis 1 (através da agulha) de acordo com as instruções de utilização do fabricante do gerador, a fim de reconstituir o pó com o eluído.
English: Report the activity value, the calibration time, the batch number and the expiry time on the shield label included in the pack to be applied on the lead shielding container after radiolabelling.
Portuguese: Anote no rótulo de blindagem incluído na embalagem o valor de atividade, o tempo de calibração, o número de lote e o prazo de validade, e aplique-o no recipiente com blindagem de chumbo após a marcação radioativa.
English: An increased uptake of gallium (68Ga) edotreotide is not specific for GEP-NET.
Portuguese: Um aumento da captação de gálio (68Ga)-edotreotido não é específica de GEP-NET.
English: No radioactive metabolites were detected in serum within 4 hours after intravenous injection of gallium (68Ga) edotreotide.
Portuguese: Não foram detetados metabolitos radioativos no soro 4 horas após a injeção intravenosa de gálio (68Ga)-edotreotido.
English: Radiolabelling of carrier molecules with gallium (68Ga) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Portuguese: A marcação radioativa de moléculas de transporte com cloreto de gálio (68Ga) é muito sensível à presença de vestígios de impurezas metálicas.
English: At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, gallium (68Ga) edotreotide does not appear to have any clinically relevant pharmacodynamic effect.
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos Nas concentrações químicas utilizadas para exames de diagnóstico, o gálio (68Ga)-edotreotido não parece ter qualquer efeito farmacodinâmico clinicamente relevante.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of the vials is compromised it should not be used.
Portuguese: Se, em algum momento da preparação deste medicamento, a integridade dos frascos para injetáveis for comprometida, o mesmo não deve ser utilizado.
English: The retrospective study of Kroiss et al. 2013 in 249 NET patients showed that PRRT does not significantly influence semiquantitative uptake of gallium (68Ga) edotreotide PET, except in liver metastases of patients with NET, but the study lacked histological confirmation.
Portuguese: O estudo retrospetivo de Kroiss et al. 2013, em 249 doentes que apresentavam NET, demonstrou que a PRRT não teve influência semiquantitativa, de modo significativo, na captação de PET de gálio (68Ga)-edotreotido, exceto em metástases no fígado de doentes com NET, mas o estudo não apresentava confirmação histológica.
English: Set the temperature of the shielded dry bath at 95°C and wait for the temperature to reach the set point and stabilize.
Portuguese: Regule a temperatura do banho seco blindado para 95 °C e aguarde que a temperatura atinja o valor da regulação e estabilize.
English: Osteogenic cells Skin
Portuguese: Células osteogénicas
English: The vial of buffer contains approximately 32.5 mg of sodium.
Portuguese: O frasco para injetáveis de solução tampão contém cerca de 32,5 mg de sódio.
English: As an example, an increase in somatostatin receptor density can also occur in the following pathological conditions: subacute inflammations (areas of lymphocyte concentrations), thyroid diseases (e.g. thyroid autonomy and Hashimoto's disease), tumours of the pituitary gland, neoplasms of the lungs (small-cell carcinoma), meningiomas, mammary carcinomas, lympho-proliferative disease (e.g. Hodgkin's disease and non-Hodgkin lymphomas) and tumours arising from tissue embryologically derived from the neural crest (e.g. paragangliomas, medullary thyroid carcinomas, neuroblastomas, pheochromocytomas).
Portuguese: A título de exemplo, um aumento na densidade dos recetores de somatostatina também pode ocorrer nas seguintes condições patológicas: inflamações subagudas (zonas de concentração de linfócitos), doenças da tiroide (por exemplo, autonomia da tiroide e doença de Hashimoto), tumores da glândula pituitária; neoplasias dos pulmões (carcinoma de pequenas células), meningiomas; carcinomas mamários; doença linfoproliferativa (por exemplo, doença de Hodgkin e não-Hodgkin) e tumores decorrentes de tecido com derivação embriológica da crista neural (por exemplo, paragangliomas, carcinomas medulares da tiroide, neuroblastomas, feocromocitomas).
English: 01630 Saint Genis Pouilly France tel: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
Portuguese: Fax: +33 4 50 99 30 71 E-mail: info@adacap.com
English: The injection of gallium (68Ga) edotreotide must be administered intravenously in order to avoid local extravasation resulting in inadvertent radiation to the patient and imaging artefacts.
Portuguese: A injeção de gálio (68Ga)-edotreotido deve ser administrada por via intravenosa a fim de evitar o extravasamento local, resultando em radiação inadvertente para o paciente bem como artefactos imagiológicos.
English: 13040 Saluggia (VC) Italy
Portuguese: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Itália
English: Depending on the time when you administer the injection, the content of sodium may in some cases be greater than 1 mmol.
Portuguese: Dependendo do momento em que administra a injeção, o conteúdo de sódio pode, em alguns casos, ser superior a 1 mmol. Isto deve ser tido em conta no caso de doentes com uma dieta com baixo teor de sódio.
English: Connect the male luer of the outlet line of the 68Ge/68Ga generator with a sterile needle (coated with silicone or other appropriate material able to reduce metal impurity tracenot supplied).
Portuguese: Ligue o luer macho da linha de saída do gerador de 68Ge /68Ga com uma agulha estéril (revestida com silicone ou outro material adequado capaz de reduzir os vestígios de impurezas metálicas - não fornecida).
English: No adverse reactions related to gallium (68Ga) edotreotide have been reported.
Portuguese: Não foram comunicadas reações adversas relacionadas com gálio (68Ga)-edotreotido.
English: Add the reaction buffer previously dosed in the 1 ml sterile syringe.
Portuguese: Adicione o tampão de reação previamente medido na seringa estéril de 1 ml.
English: Approximately 16% of gallium (68Ga) edotreotide activity is removed from the body in the urine within 2 to 4 hours.
Portuguese: Cerca de 16 % da atividade do gálio (68Ga)-edotreotido é removida do corpo pela urina no prazo de 2 a
English: - A glass vial with yellow flip-off cap containing a clear and colourless solution.
Portuguese: - Um frasco para injetáveis de vidro com um selo destacável amarelo contendo uma solução transparente e incolor.
English: Acceptance Criteria Method
Portuguese: Critérios de aceitação
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Portuguese: Este medicamento só será manuseado e administrado por pessoas com formação para um uso em segurança.
English: The visual inspection should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Portuguese: A inspeção visual deve ser realizada sob uma divisória blindada para fins de radioproteção.
English: In vitro, this radiopharmaceutical binds with high affinity mainly to SSTR2 but also, to a lesser extent, to SSTR5.
Portuguese: com elevada afinidade, principalmente ao SSTR2 (subtipo do recetor de somatostatina), mas também, em menor grau, ao SSTR5.
English: Contents of the vials are intended only for use in the preparation of gallium (68Ga) edotreotide solution for injection and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Portuguese: O conteúdo do frasco para injetáveis destina-se apenas a ser utilizado na preparação de solução injetável de gálio (68Ga)-edotreotido, não devendo ser administrado diretamente ao doente sem antes ser sujeito ao procedimento de preparação.
English: The gallium (68Ga) edotreotide solution for intravenous injection must be prepared according to aseptic procedure, local regulation and the following instructions.
Portuguese: A solução de gálio (68Ga)-edotreotido para injeção intravenosa deve ser preparada de acordo com um procedimento asséptico, os regulamentos locais e as seguintes instruções:
English: Kit for radiopharmaceutical preparation containing: - Powder for solution for injection: the vial contains a white lyophilised powder.
Portuguese: Kit para preparação radiofarmacêutica que contém: - Pó para solução injetável: o frasco para injetáveis contém um pó liofilizado branco.
English: - if you have others medical conditions, such as high level of cortisol in the body (Cushing syndrome), inflammation, thyroid disease, other type of tumour (of pituitary gland, lung, brain, breast, immune system, thyroid, adrenal gland or others) or disease of spleen that may affect the interpretation of the images; - if you have been taking other medicines, such as somatostatin analogues and glucocorticoids, which may interact with SomaKit TOC; - if you are pregnant or believe you may be pregnant; - If you are breast-feeding.
Portuguese: - se apresentar sinais de desidratação antes e após o exame; - se sofrer de outros problemas de saúde, como nível elevado de cortisol no corpo (síndrome de Cushing), inflamação, doença da tiroide, outro tipo de tumor (da glândula pituitária, pulmão, cérebro, mama, sistema imunológico, tiroide, glândula suprarrenal ou outros ) ou doença do baço, que possam afetar a interpretação das imagens; - Se tiver estado a tomar outros medicamentos, tais como análogos de somatostatina e glicocorticoides, suscetíveis de interagir com SomaKit TOC; - se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida; - se estiver a amamentar.
English: What you need to know before SomaKit TOC is used 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de SomaKit TOC ser utilizado 3.
English: However, lesions of GEP-NET not expressing sufficient density of somatostatin receptors cannot be visualised with gallium (68Ga) edotreotide.
Portuguese: No entanto, as lesões GEP NET que não expressem densidade suficiente de recetores de somatostatina não podem ser visualizadas com gálio (68Ga)
English: In vivo, semiquantitative correlation was not assessed between gallium (68Ga) edotreotide uptake in tumours and the density of SSTR in histopathological samples neither in GEP-NET patients nor in normal organs.
Portuguese: A correlação semiquantitativa, in vivo, não foi avaliada entre a captação pela (68Ga)-edotreotido em tumores e a densidade de SSTR em amostras histopatológicas nem em doentes GETP-NET, nem em órgãos normais.
English: What you need to know before SomaKit TOC is used
Portuguese: O que precisa de saber antes de SomaKit TOC ser utilizado
English: Elute the generator directly into the Vial 1 (through the needle).
Portuguese: Elua o gerador diretamente para o frasco para injetáveis 1 (através da agulha).
English: Recommended method for determining labelling efficiency of gallium (68Ga) edotreotide:
Portuguese: Método recomendado para determinação da eficiência da marcação de gálio (68Ga)-edotreotido:
English: Non-clinical data did not reveal any special hazard for gallium (68Ga) edotreotide in humans.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais do gálio (68Ga)-edotreotido para o ser humano.
English: At the end of the elution, disconnect the generator from the Vial 1 withdrawing the needle from the rubber septum and immediately add the reaction buffer previously dosed in the 1 ml sterile syringe.
Portuguese: No final da eluição, separe o gerador do frasco para injetáveis 1 retirando a agulha do septo de borracha e adicione imediatamente o tampão de reação previamente doseado na seringa estéril de 1 ml.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of the vials is compromised, the product should not be used.
Portuguese: Se, em algum momento da preparação deste medicamento, a integridade dos frascos para injetáveis for comprometida, o medicamento não deve ser utilizado.
English: Radiolabelled SomaKit TOC is suitable for PET medical imaging.
Portuguese: O SomaKit TOC radiomarcado é adequado para a realização de exames médicos de imagiologia por PET.
English: In the retrospective paper of Schreiter et al. 2014, the intra-individual comparison in a subgroup of 20 patients showed that gallium (68Ga) edotreotide permitted to localise the primary tumour in 9/20 (45%) patients while indium (111In) pentetreotide did in 2/20 (10%).
Portuguese: No trabalho de investigação de Schreiter et al. 2014, a comparação intraindividual num subgrupo de 20 doentes mostrou que o gálio (68Ga)-edotreotido permitiu a localização do tumor primário em 9/20 (45%) doentes enquanto que a pentetreótida de índio (111In) o fez em 2/20 (10 %).
English: The organs with high physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide include spleen, kidneys, liver, pituitary gland, thyroid gland and adrenals.
Portuguese: Os órgãos com elevada captação fisiológica de gálio (68Ga)-edotreotido incluem o baço, os rins, o fígado, a glândula pituitária, a glândula tiroide e as glândulas suprarrenais .
English: A prospective intra-individual comparison showed that gallium (68Ga) edotreotide is able to detect lesions better than indium (111In) pentetreotide.
Portuguese: Uma comparação prospetiva intraindividual demonstrou que o gálio (68Ga)-edotreotido tem uma maior capacidade de detetar lesões que a pentetreótida de índio (111In).
English: A lesion detection rate of 100% (40/40) versus 85% (34/40) was observed in the study of Hofmann et al. 2001 recruiting patients with histologically proven bronchial (n=2) or midgut (n=6) NETs.
Portuguese: 100 % (40/40) em comparação com 85 % (34/40) no estudo de Hofmann et al. 2001, onde foram recrutados doentes com NET brônquicos (n = 2) ou mesentérios (n = 6) histologicamente comprovados.
English: SomaKit TOC is supplied as a kit containing two vials.
Portuguese: SomaKit TOC é fornecido como um kit contendo dois frascos para injetáveis.
English: What SomaKit TOC is and what it is used for
Portuguese: O que é SomaKit TOC e para que é utilizado
English: The quality controls should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Portuguese: O controlo de qualidade deve ser realizado sob uma divisória blindada para fins de radioproteção.
English: Intravenous use after radiolabelling.
Portuguese: Para utilização por via intravenosa, após marcação radioativa.
English: After radiolabelling
Portuguese: Após a marcação radioativa
English: pH-indicator strips
Portuguese: Tiras indicadoras de pH
English: - Reaction buffer: the vial contains a clear, colourless solution.
Portuguese: - Tampão de reação: o frasco para injetáveis contém uma solução transparente, incolor.
English: • Glass-fibre ITLC paper (e.g. Agilent ITLC SGI001) pre-cut to 1 cm x 12 cm strips Mobile phase: sodium Citrate 0.1 M (pH 5) in water
Portuguese: • Papel para ITLC de fibra de vidro (por exemplo, Agilent ITLC SGI001) pré-cortado em tiras de 1 cm x 12 cm. Fase móvel: citrato de sódio 0,1 M (pH 5) em água
English: Organ uptake The organ with the highest physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide is the spleen, followed by the kidneys.
Portuguese: Captação pelos órgãos O órgão com a maior captação fisiológica de gálio (68Ga)-edotreotido é o baço, seguido pelos rins.
English: In the study of Van Binnebeek et al. 2015 in 53 patients with metastatic GEP-NET [mostly GEP-NET (n=39) or NET of unknown origin (n=6)], the lesion-based detection rate of gallium (68Ga) edotreotide was 99.9% (1098/1099) versus 60% (660/1099) for indium (111In) pentetreotide based on the follow-up scans.
Portuguese: No estudo de Van Binnebeek et al. 2015, em 53 doentes com GEP-NET metásticos [a maioria GEPNET (n = 39) ou NET de origem desconhecida (n = 6)], a taxa de deteção, com base em lesões, de gálio (68Ga)-edotreotido foi de 99,9 % (1098/1099), em comparação com 60 % (660/1099) para pentetreótida de índio (111In), com base nas radiografias de acompanhamento.
English: ITLC1:
Portuguese: ITLC1: Material
English: Marketing authorisation holder Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
English: d. Scan the ITLC with a radiometric ITLC scanner e. The retention factor (Rf) specifications are as follows: Not complexed gallium (68Ga) = 0 to 0.1 gallium (68Ga) edotreotide = 0.8 to 1
Portuguese: d. Analise a ITLC com um scanner de ITLC radiométrico e. As especificações do fator de retenção (Rf) são as seguintes: Gálio (68Ga) não complexado = 0 a 0,1 Gálio (68Ga)-edotreotido = 0,8 a 1
English: SomaKit TOC contains sodium
Portuguese: SomaKit TOC contém sódio
English: Lesion-detection rate was 75% (3/4) in the subgroup of patients with unknown primary tumour site of the prospective study of Frilling et al. 2010.
Portuguese: (3/4) no subgrupo de doentes com um local de tumor primário desconhecido no estudo prospetivo de Frilling et al. 2010.
English: EXP After radiolabelling, use within 4 hours.
Portuguese: Após a marcação radioativa, utilizar no prazo de 4 horas.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be radiolabelled with the reaction buffer and a solution of Gallium-68 (68Ga) in HCl provided by a germanium (68Ge)/gallium (68Ga) generator.
Portuguese: Para ser radiomarcado com o tampão de reação e uma solução de gálio-68 (68Ga) em HCl fornecida por um gerador de germânio (68Ge)/gálio (68Ga).
English: Thin layer chromatography (ITLC1, see details below)
Portuguese: Cromatografia de camada fina (ITLC1, ver detalhes abaixo)