FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du/dit barn kan få brug for at læse den igen.
Lithuanian: • Neišmeskite šio lapelio, nes Jums ar Jūsų vaikui vėl gali prireikti jį perskaityti.
Danish: IXIARO beskytter ikke mod encefalitis forårsaget af andre mikroorganismer.
Lithuanian: IXIARO neapsaugos nuo kitų mikroorganizmų sukeliamo encefalito.
Danish: De hyppigste indberettede bivirkninger hos voksne var hovedpine (20 % af forsøgspersonerne), myalgi (13 %), smerter (33 %) og ømhed (33 %) på injektionsstedet samt udmattelse (12,9 %).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suaugusiems asmenims, apie kurias dažniausiai pranešta, yra galvos skausmas (20 % asmenų), raumenų skausmas (13 % ), injekcijos vietos skausmas (33 %) ir jautrumas injekcijos vietoje (33 %) ir nuovargis (12,9 %).
Danish: Geometrisk gennemsnitstiter (N)
Lithuanian: Titro geometrinis vidurkis (N)
Danish: Ældre (> 65 år)
Lithuanian: Senyvi pacientai (> 65 metų amžiaus)
Danish: Tabel 5:
Lithuanian: 5 lentelė:
Danish: Fosfatbufret saltvand 0,0067 M (i PO4) har følgende saltsammensætning: NaCl - 9 mg/ml
Lithuanian: Fiziologinis tirpalas su fosfatiniu buferiu 0,0067 M (pagal PO4-), kurį sudaro: NaCl - 9 mg/ml
Danish: Pædiatrisk population (2 måneder til < 18 år) Tabel 1:
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 2 mėnesių iki <18 metų amžiaus) 1 lentelė.
Danish: Hos mennesker, der udvikler alvorlig sygdom, starter japansk encefalitis normalt som en influenzalignende sygdom med feber, kuldegysninger, træthed, hovedpine, kvalme og opkastning.
Lithuanian: Žmonėms, kurie suserga sunkiai, japoniškasis encefalitas dažnai prasideda kaip į gripą panašus susirgimas: jiems pasireiškia karščiavimas, drebulys, nuovargis, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.
Danish: IXIARO er en injektionsvæske, suspension (0,5 ml i en glassprøjte med eller uden en separat kanyle, pakningsstørrelse på 1).
Lithuanian: IXIARO yra injekcinė suspensija (0,5 ml stikliniame švirkšte su atskira adata arba be jos, pakuotėje
Danish: Hvis og/eller dit barn du glemmer at få en planlagt indsprøjtning, så tal med lægen og få en ny tid til den anden injektion.
Lithuanian: Jei Jūs ar Jūsų vaikas praleido paskirtą injekciją, pasitarkite su gydytoju, kad jis paskirtų kitą antrosios injekcijos laiką.
Danish: Feber Influenzalignende sygdom Irritabilitet Træthed Rødmen på injektionsstedet Smerter på injektionsstedet Ømhed på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Fortykkelse på injektionsstedet Kløe på injektionsstedet
Lithuanian: Irzlumas Nuovargis Paraudimas injekcijos vietoje Skausmas injekcijos vietoje Jautrumas injekcijos vietoje Patinimas injekcijos vietoje
Danish: Virkningsmekanismen for vacciner mod japansk encefalitis kendes ikke i detaljer.
Lithuanian: Japoniškojo encefalito (JE) vakcinų veikimo mechanizmas nėra visiškai aiškus.
Danish: Præbooster, dag 0 (n=198) Dag 28 (n=198)
Lithuanian: diena (n=198) 28 diena (n=198)
Danish: Fastgør en kanyle på den fyldte sprøjte.
Lithuanian: Pritvirtinkite adatą prie užpildyto švirkšto.
Danish: Vaccinens immunogenicitet blev evalueret i en randomiseret, aktivt kontrolleret, observatørblindet, fase 3multicenterundersøgelse med deltagelse af 867 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der fik indgivet IXIARO eller den USA-godkendte vaccine mod japansk encefalitisvirus JE-VAX (ved subkutan injektion på dag 0, 7 og 28).
Lithuanian: Vakcinos imunogeniškumas vertintas atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamame aklame daugiacentriame III fazės klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 867 sveiki vyrai ir moterys, kuriems skirta IXIARO arba JAV išduotą licenciją turinčios JEV vakcinos JE-VAX (0, 7 ir 28 dieną atliekant poodinę injekciją).
Danish: Det skal dog bemærkes, at der ikke findes data om klinisk effektivitet ved subkutan indgivelse.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Reikėtų pažymėti, kad klinikinio veiksmingumo duomenų nepakanka injekcijai po oda pagrįsti.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (klorbutylelastomer).
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (chlorobutilelastomero).
Danish: Hvis du/dit barn lider af en blødersygdom, kan lægen beslutte at give vaccinen under huden (subkutant)
Lithuanian: Jei Jūs ar Jūsų vaikas turi kraujavimo sutrikimų, Jūsų gydytojas gali nuspręsti vakciną leisti po oda.
Danish: JEV-neutraliserende antistoffer blev bestemt 42 dage efter den anden dosis i den primære serie (dag 70).
Lithuanian: JEV neutralizuojantys antikūnai buvo nustatyti praėjus 42 dienoms po antrosios pirminės vakcinacijos dozės (70-oji diena).
Danish: • Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Danish: A. på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur B. når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Danish: De langsigtede serobeskyttende data efter en boosterdosis er ikke kendt.
Lithuanian: Ilgalaikė serologinė apsauga po revakcinacijos nežinoma.
Danish: * Hvis stemplet skubbes forbi den røde streg, er 0,25 ml dosen ikke garanteret, og der bør anvendes en ny sprøjte.
Lithuanian: * Jeigu plunžerinį kamštį nustumsite už raudonos linijos, 0,25 ml dozė nebus garantuota.
Danish: Det observerede fald i GMT er forventet og svarer godt til data fra andre inaktiverede JE-vacciner.
Lithuanian: Pastebėtas TGV sumažėjimas toks, kokio tikėtasi ir labai panašus į duomenis, gautus naudojant kitas inaktyvuotas JE vakcinas.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Mærkat til fyldt injektionssprøjte
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Danish: • Den anden injektion 7 dage efter den første injektion (dag 7).
Lithuanian: • antroji injekcija praėjus 7 dienoms po pirmosios injekcijos (7-oji dieną).
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der serokonverterede 7 og 28 dage efter den sidste immunisering, var ens for begge vaccinationsplaner.
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų, kuriems serokonversija buvo užregistruota iki 7 dienos ir iki 28 dienos po paskutinės imunizacijos, dalis buvo panaši pagal abi schemas skiepytų asmenų grupėse.
Danish: Omkring 40 % af de behandlede personer oplevede systemiske bivirkninger, og cirka 54 % oplevede reaktioner på injektionsstedet.
Lithuanian: Maždaug 40 % gydytų asmenų patyrė sistemines nepageidaujamas reakcijas ir maždaug 54 % patyrė nepageidaujamas reakcijas injekcijos vietoje. Jos paprastai pasireiškia per pirmas tris dienas po skiepijimo,
Danish: Ikke almindelig: Hoste
Lithuanian: nedažnas: kosulys.
Danish: Serokonverteringsrate
Lithuanian: Serokonversijos laipsnis
Danish: Ved dyreforsøg er der blevet påvist en uklar klinisk relevans (se pkt.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktuose tyrimuose nustatyta neaiškios klinikinės reikšmės duomenų (žr.
Danish: Data er begrænsede, men der var ingen forskel på sikkerhedsprofilen mellem 0,25- og 0,5 ml-dosen hos denne aldersgruppe.
Lithuanian: Gauta nedaug duomenų, tačiau skiriant 0,25 ml ir 0,5ml dozes šioje amžiaus grupėje skirtumas saugumo požiūriu nepastebėtas.
Danish: Immunogeniciteten af boosterdoser blev også vurderet i undersøgelsen ved at undersøge persistensen af immunitet efter forskellige primære immuniseringsregimer (2 x 6 mikrogram: N=116, 1 x 12 mikrogram: N=116 eller 1 x 6 mikrogram: N=117).
Lithuanian: Revakcinacijos dozių imunogeniškumas buvo vertinamas ir tyrime, nagrinėjusiame imuniteto išlikimą po skirtingais režimais atlikto pirminio imunizavimo (2x6 mikrogramai: N=116, 1x12 mikrogramų: N=116 arba
Danish: Besøg 4 (dag 56)
Lithuanian: 3 vizitas (28 diena) 4 vizitas (56 diena)
Danish: Samtidig indtagelse af IXIARO med inaktiveret rabiesvaccine (Rabipur):
Lithuanian: Skiepijimas IXIARO vakcina kartu su inaktyvinta vakcina nuo pasiutligės (Rabipur)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD HERAF
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Danish: Samtidig indgivelse af IXIARO og andre vacciner:
Lithuanian: Skiepijimas IXIARO kartu su kitomis vakcinomis:
Danish: IXIAROs sikkerhedsprofil blev sammenlignet med kontrolvaccinerne Havrix (Hepatitis A-vaccine, pædiatrisk 720 EL.E/0,5 ml-formulering) og Prevenar (Pneumococ 7-valent konjugatvaccine [Diphtheria CRM197 protein]).
Lithuanian: IXIARO saugumo duomenys buvo palyginti su kontroliuojamųjų vakcinų „Havrix" (vakcinos nuo hepatito A, vaikams 720 ELISA vnt./0,5 ml) ir „Prevenar" (pneumokokinės 7-iavalentės konjuguotos vakcinos [difterijos
Danish: Klar væske med hvidt bundfald.
Lithuanian: Skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė kartoninė dėžutė
Danish: IXIARO bør overvejes til personer, som har risiko for at blive smittet med japansk encefalitis i forbindelse med rejser eller erhverv.
Lithuanian: IXIARO turėtų būti skiriamas asmenims, kuriems yra rizika užsikrėsti keliaujant ar dirbant.
Danish: Varigheden af beskyttelse er usikker, hvorfor en boosterdosis (tredje dosis) bør overvejes inden yderligere eksponering for JE-virus.
Lithuanian: Senyvų asmenų apsaugos trukmė nežinoma, todėl prieš galimą JE virusu ekspoziciją reikia apsvarstyti stiprinančiosios dozės (trečioji dozė) vartojimo galimybę.
Danish: Hos børn mellem 2 måneder og <3 år er følgende bivirkninger observeret oftere end hos børn i alderen mellem 3 og < 12 år, teenagere og voksne:
Lithuanian: Toliau pateikiamas šalutinis poveikis vaikams nuo 2 mėnesių iki 3 metų amžiaus pasireiškė dažniau nei vaikams nuo 3 metų iki 12 metų amžiaus, paaugliams ir suaugusiesiems:
Danish: Der forventes ingen effekt på spæd-/småbørn, der får modermælk, da den ammende kvindes systemiske eksponering for IXIARO er minimal.
Lithuanian: Poveikio žindomam kūdikiui (vaikui) nenumatoma, kadangi žindančių moterų ekspozicija IXIARO yra nereikšminga.
Danish: Prævaccination Dag 56
Lithuanian: Iki vakcinacijos 56 diena
Danish: Japansk encefalitisvaccine (inaktiveret, adsorberet)
Lithuanian: Vakcina nuo japoniškojo encefalito (inaktyvuota, adsorbuota)
Danish: Boosterdosis (børn og teenagere)
Lithuanian: Revakcinacijos dozė (vaikams ir paaugliams)
Danish: Hurtig immuniseringsplan (voksne)
Lithuanian: Sparčiosios imunizacijos planas (suaugusieji)
Danish: IXIARO injektionsvæske, suspension.
Lithuanian: IXIARO injekcinė suspensija
Danish: Når IXIARO indgives samtidig med injicerbare vacciner, skal de indgives med separate sprøjter på modsatte sider.
Lithuanian: Kai IXIARO skiepijama kartu su kitomis leidžiamosiomis vakcinomis, jas reikia leisti skirtingais švirkštais į priešingas kūno vietas.
Danish: IXIARO er indiceret til aktiv immunisering af voksne, teenagere, børn og småbørn på 2 måneder og derover mod japansk encefalitis (JE).
Lithuanian: IXIARO skirtas suaugusiųjų, paauglių, vaikų ir 2 mėnesių bei vyresnių kūdikių aktyviajai imunizacijai nuo japoniškojo encefalito.
Danish: Beskyttelse mod japansk encefalitis er ikke sikret før efter den anden dosis.
Lithuanian: Kol nepavartota antroji dozė, apsauga nuo japoniškojo encefalito būna negarantuota.
Danish: I en anden open-label, opfølgende fase 3 undersøgelse blev antistofpersistensen vurderet i op til 24 måneder efter primær vaccination.
Lithuanian: Kitame atvirame stebimajame 3 fazės tyrime buvo vertinamas antikūnų buvimas per 24 mėnesių laikotarpį po pirminio skiepijimo.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE
Danish: Geometriske middeltitre (ved hjælp af en neutraliserende plaque-reduktionsprøve - PRNT)
Lithuanian: Titro geometrinis vidurkis (pagal nuosėdų mažinimo neutralizavimo testą)
Danish: Et studie på rotter tydede ikke på nogen vaccine-relaterede virkninger på hunrotters reproduktionsevne, fosterets vægt og overlevelse eller afkommets udvikling.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis neparodė su vakcina susijusio poveikio patelių reprodukcijai, vaisiaus svoriui, palikuonių išgyvenamumui ir vystymuisi.
Danish: Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Vand til injektion
Lithuanian: Natrio chloridas Kalio-divandenilio fosfatas Dinatrio fosfatas Injekcinis vanduo
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.
Danish: 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Danish: Utilsigtet administration af en 0,5 ml dosis IXIARO til børn i alderen 1 til < 3 år udgør ikke nogen sikkerhedsproblemer (pkt.
Lithuanian: Netyčinis IXIARO 0,5 ml suleidimas vaikams nuo 1 iki 3 metų amžiaus nesukėlė saugumo problemų (žr.
Danish: Din læge vil tale med dig om de mulige risici og fordele ved at få IXIARO.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą IXIARO vartojimo riziką ir naudą.
Danish: Lægen eller en sygeplejerske giver IXIARO som en indsprøjtning i din/dit barns overarmsmuskel (deltoideus).
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja Jums ar Jūsų vaikui IXIARO leidžia į viršutinius rankos raumenis (deltinį raumenį).
Danish: IXIARO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: IXIARO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Dette produkt kan indeholde spor af resterende natriummetabisulfit, der ligger under detektionsgrænsen.
Lithuanian: Šiame vaiste gali būti natrio metabisulfito pėdsakų, tačiau jo kiekis yra mažesnis už aptikimo ribą.
Danish: Personer, der vedvarende er udsat for at blive smittet med japansk encefalitis (laboratoriepersonale eller personer, der bor i endemiske områder), skal have en boosterdosis 12 måneder efter den primære immunisering (se pkt.
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra nuolatinė rizika susirgti japoniškuoju encefalitu (laboratorijų darbuotojams arba endeminių sričių gyventojams), reikia gauti stiprinančiąją dozę per 12-ąjį mėnesį po pirminės imunizacijos (žr.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER IXIARO indeholder
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija IXIARO sudėtis
Danish: Uden booster N = 150
Lithuanian: Revakcinacija neatlikta N = 150
Danish: Opkastning, hududslæt, ændringer i lymfeknuderne, migræne (dunkende hovedpine, ofte ledsaget af kvalme og opkastning og lysfølsomhed), svimmelhed, vertigo (følelse af, at alt kører rundt), diaré, mavesmerter, overdreven svedtendens, kløe, kuldegysninger, generel følelse af utilpashed, stivhed i muskler og skelet, ledsmerter, svaghed, unormale laboratorieresultater for leverfunktionsprøver (forhøjet leverenzymtal)
Lithuanian: vėmimas, odos bėrimas, limfmazgių pokyčiai, migrena (tvinkčiojantis galvos skausmas, dažnai pasireiškiantis su pykinimu ir vėmimu bei jautrumu šviesai), svaigulys, galvos sukimosi jausmas, viduriavimas, pilvo skausmas, padidėjęs prakaitavimas, niežulys, šaltkrėtis, bendrasis blogos savijautos jausmas, raumenų ir kaulų sąstingis, sąnarių skausmas, silpnumas, nenormalūs kepenų laboratorinių tyrimų rezultatai (kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas).
Danish: Voksne fra 18 til ≤65 år kan også vaccineres efter følgende tidsplan:
Lithuanian: Asmenis nuo 18 iki ≤ 65 metų amžiaus galima skiepyti pagal tokį greitąjį planą:
Danish: 150 børn blev fulgt i tre år uden booster, yderligere 150 børn modtog en booster efter 1 år (0,25 ml, hvis de var <3 år på tidspunktet for boosteren, 0,5 ml, hvis de var 3 år og derover) og blev fulgt i yderligere to år.
Lithuanian: 150 vaikų, kuriems revakcinacija neatlikta, buvo stebėti trejus metus, 150 vaikų papildomai buvo revakcinuoti po 1 metų (0,25 ml doze, jeigu revakcinacijos metu buvo jaunesni nei 3 metų amžiaus, 0,5 ml doze, jeigu buvo 3 metų amžiaus ir vyresni) ir buvo stebėti dar dvejus metus.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 sprøjte med eller uden en separat kanyle.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 švirkštas su atskira adata arba be jos.
Danish: Hvis du har glemt at få IXIARO
Lithuanian: Pamiršus pavartoti IXIARO
Danish: Ligesom med andre vacciner vil vaccination med IXIARO ikke nødvendigvis yde beskyttelse i alle tilfælde.
Lithuanian: • Kaip ir kitos vakcinos, vakcinavimas IXIARO neužtikrina apsaugos visais atvejais.
Danish: Dag 56
Lithuanian: 56 diena
Danish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Storbritannien
Lithuanian: Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG
Danish: Den hurtige vaccinationsplan blev testet ved samtidig indgivelse af IXIARO og Rabipur, men den kan også bruges ved administration af IXIARO alene, da der ikke er blevet observeret immuninterferens mellem de to vacciner (se pkt.
Lithuanian: Imunizacija pagal sparčiąją schemą buvo tirta kartu skiepijant vakcinomis IXIARO ir Rabipur, tačiau pagal šią schemą galima skiepyti tik IXIARO, dviejų vakcinų imuninės sąveikos nepastebėta(žr.
Danish: De ønskede immunreaktioner ved IXIARO var ikke dårligere end de reaktioner, som JE-VAX medførte (tabel 1).
Lithuanian: Imuninis atsakas, kurį sukėlė IXIARO, buvo nesilpnesnis už JEVAX sukeltą imuninį atsaką (2 lentelė).
Danish: Yderligere oplysninger om dette produkt er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der blev udført challenge-studier med mus, som blev behandlet med IXIARO antisera fra mennesker.
Lithuanian: Provokaciniai tyrimai atlikti su pelėmis, kurioms buvo suleista žmogiškojo IXIARO antiserumo.
Danish: Hvis der ikke medfølger kanyle, bruges en steril kanyle.
Lithuanian: Jei kartu nėra adatos, naudokite sterilią adatą.
Danish: Der var ingen interferens med immunreaktionen på henholdsvis JE-virus og HAV-virus.
Lithuanian: Imuninis atsakas į atitinkamai JE virusą ir HAV nesusilpnėjo.
Danish: Antistofpersistens blev vurderet i en ukontrolleret fase-3 klinisk opfølgningsundersøgelse med deltagelse af forsøgspersoner, der havde fuldført to pivotale studier, og som fik mindst en dosis IXIARO.
Lithuanian: Antikūnų buvimas buvo vertinamas nekontroliuojamame III fazės tolesniame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo asmenys, anksčiau jau dalyvavę dviejuose pagrindiniuose tyrimuose ir jiems buvo skirta bent viena IXIARO dozė.
Danish: Hos voksne er en serokonverteringsrate på 29,4 % observeret 10 dage efter den første i.m.-vaccination og på 97,3 % en uge efter den anden i.m.-vaccination i den konventionelle plan.
Lithuanian: Suaugusiesiems 29,4 % serokonversijos laipsnis nustatytas praėjus 10 dienų nuo pirmojo skiepo atliekant injekciją į raumenis, 97,3 % - praėjus savaitei nuo antrojo skiepo atliekant injekciją į raumenis pagal įprastą schemą.
Danish: IXIARO Dag 0, 28
Lithuanian: IXIARO 0, 28 diena
Danish: Måned 12 (n=194)
Lithuanian: 6 mėnuo (n=197) 12 mėnuo (n=194)
Danish: Det fremgik af disse studier, at næsten alle mus, der havde en neutraliserende plaquereduktionsprøvetiter på mindst 1:10, var beskyttet mod et dødeligt angreb fra japansk encefalitisvirus.
Lithuanian: Plaque Reduction Neutralization Test) titras buvo bent 1:10, buvo apsaugotos nuo mirtino japoniškojo encefalito viruso užkrato.
Danish: Børn under 2 måneder
Lithuanian: Vaikams iki 2 mėnesių amžiaus
Danish: Børn og unge med kontinuerlig risiko for at få japansk encefalitis (bosat i endemiske områder) skal have en boosterdosis 12 måneder før primær immunisering (se pkt.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, kuriems yra nuolatinė rizika susirgti japoniškuoju encefalitu (gyvenantys endeminiuose regionuose), turėtų būti revakcinuojami praėjus 12 mėnesių po pirminės imunizacijos (žr.
Danish: Geometriske middeltiter (plakreduktionsneutraliseringstest) GMT [95 %CI]
Lithuanian: (plokštelių susidarymo neutralizavimo testas) TGV [95 % PI]
Danish: Der foreligger begrænsede ikke-kliniske toksicitetsdata.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Neklinikinio toksiškumo duomenų nepakanka.
Danish: Påsæt en ny, steril kanyle før injektion af det resterende volumen.
Lithuanian: Prieš suleisdami likusį skysčio tūrį, pritvirtinkite naują sterilią adatą.
Danish: Anden dosis: 28 dage efter første dosis.
Lithuanian: Antroji dozė - praėjus 28 dienoms nuo pirmosios dozės suleidimo.
Danish: Dag 21
Lithuanian: 21-oji diena
Danish: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO indeholder: Japansk encefalitisvaccine virusstamme SA14-14-2 (inaktiveret)1.2 6 AU3
Lithuanian: 1 dozėje (0,5 ml) IXIARO yra: japoniškojo encefalito viruso padermės SA14-14-2 (inaktyvuoto)1,2 6 AU3
Danish: Vaccinering skal udsættes hos personer med akut alvorlig feberlidelse.
Lithuanian: Asmenų, sergančių ūmine, sunkia, karščiavimą sukeliančia liga, skiepijimą reikia atidėti.
Danish: SCR'er og GMT'er er vist i Tabel 12.
Lithuanian: SKR ir TGV pateikiami 12 lentelėje.
Danish: Almindelig: ≥ 1/100 til < 1/10
Lithuanian: Dažnas: ≥ 1/100-< 1/10
Danish: Langsigtede serobeskyttende data efterfulgt af en første boosterdosis administreret 12 - 24 måneder efter primær immunisering tyder på at booster nummer to bør gives 10 år efter første boosterdosis, før potentiel eksponering for JEV.
Lithuanian: Po pirmosios revakcinacijos dozės, skirtos praėjus 12 - 24 mėnesiams po pirminės imunizacijos, sukaupti ilgalaikiai serologinės apsaugos duomenys rodo, kad antrąją revakcinacijos dozę reikia skirti praėjus 10 metų po pirmosios revakcinacijos dozės prieš galimą kontaktą su JEV.
Danish: I et observatørblindet fase 3-studie er samtidig indgivelse af IXIARO og Rabipur undersøgt hos voksne i alderen 18 til ≤65 år og sammenlignet med de respektive enkeltvaccinationer efter konventionel vacciantionsplan.
Lithuanian: Stebėtojui koduotame 3 fazės tyrime buvo tirta suaugusiųjų nuo 18 iki ≤ 65 metų amžiaus imunizacija IXIARO vakcina kartu su Rabipur, palyginant su vakcinacija kiekviena iš šių vakcinų pagal įprastą schemą.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være et kløende udslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt og tunge
Lithuanian: Alerginė reakcija gali pasireikšti niežtinčiu odos bėrimu, dusuliu, veido ar liežuvio tinimu.
Danish: Subkutan indgivelse kan føre til suboptimal vaccinationsrespons (se pkt.
Lithuanian: Atsakas į po oda suleistą vakciną gali būti nepakankamas (žr.
Danish: I en ukontrolleret, open-label fase 3 undersøgelse blev der indgivet en enkelt 6 mikrogram (0,5 ml) boosterdosis af IXIARO 15 måneder efter den primære immunisering.
Lithuanian: Nekontroliuojamame, atvirame 3 fazės tyrime viena 6 mikrogramų (0,5 ml) revakcinacijos IXIARO vakcina dozė buvo suleista 15-ąjį mėnesį po pirminio imunizavimo.
Danish: Hjertebanken, hurtige hjerteslag, åndedrætsbesvær, unormal hudfornemmelse (fx prikkende fornemmelse), nældefeber, rødmen, smerter i ben eller arme, mangel på blodplader, nervebetændelse, hævelser i lemmer og ankler, smagsforstyrrelser, hævede øjenlåg, besvimelse
Lithuanian: palpitacijos, greitas širdies plakimas, kvėpavimo sutrikimai, neįprastas odos pojūtis, (pavyzdžiui, dilgčiojimas), dilgėlinė, odos paraudimas, kojos arba rankos skausmas, kraujo plokštelių trūkumas, nervo uždegimas, galūnių tinimas ir kulkšnių tinimas, skonio pojūčio sutrikimas, akių vokų patinimas, nuoalpis.
Danish: Der blev administreret en enkelt 6 mikrogram (0,5 ml) boosterdosis 11 eller 23 måneder efter den første dosis til forsøgspersoner, som blev bestemt til at være seronegative (PRNT50 titre < 1:10) 6 og/eller 12 måneder efter den primære immunisering.
Lithuanian: Viena 6 mikrogramų (0,5 ml) revakcinacijos dozė buvo skirta po 11 arba 23 mėnesių po pirmosios dozės asmenims, kurie buvo seroneigiami (PRNT50 titrai < 1:10) 6-ąjį ir (arba) 12-ąjį mėnesį po pirminio imunizavimo.
Danish: Immunogeniciteten af IXIARO administreret i et hurtigt vaccinationsprogram blev evalueret i et randomiseret, observatørblindt, fase 3-studie.
Lithuanian: IXIARO imunogeniškumas skiepijant pagal greitosios vakcinacijos planą buvo įvertintas atsitiktinių imčių, stebėtojui koduotame, 3 fazės tyrime.