FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità in ratti maschi e femmine a dosi fino a 600 mg/kg/die che hanno dato luogo a un'esposizione 3 volte superiore a quella ottenuta con la dose raccomandata nell'uomo.
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade de ratos macho e fêmea com doses até 600 mg/kg/dia que resultaram numa exposição 3 vezes superior à exposição na dose recomendada em humanos.
Italian: Occorre prestare cautela nel somministrare NRTI a pazienti (in particolare donne obese) con epatomegalia, epatite o altri fattori di rischio noti di malattia epatica e steatosi epatica (compresi alcuni medicinali e alcol).
Portuguese: Deve tomar-se precaução especial na administração de NRTIs a qualquer doente (em particular mulheres obesas) com hepatomegalia, hepatite ou outros fatores de risco conhecidos para doença hepática e esteatose hepática (incluindo administração de alguns fármacos e álcool).
Italian: Lo stato clinico, inclusi i valori delle aminotransferasi epatiche, deve essere monitorato e deve essere instaurata una terapia appropriata.
Portuguese: Quadros clínicos que incluam aminotransferases hepáticas devem ser monitorizados e iniciada a terapêutica apropriada.
Italian: La principale entità circolante è stata raltegravir e ha rappresentato circa il 70% della radioattività totale; la rimanente radioattività rilevata nel plasma era rappresentata da raltegravir-glucuronide.
Portuguese: A principal substância em circulação foi o raltegravir e representou, aproximadamente 70 % da radioatividade total; a restante radioatividade no plasma foi atribuída ao raltegravir-glucuronido.
Italian: Nessuna evidenza di mutagenicità e genotossicità è stata osservata nei test (Ames) di mutagenesi microbica in vitro, nei test di eluizione alcalina in vitro per la rottura del DNA e negli studi di aberrazione cromosomiale in vitro e in vivo condotti con raltegravir.
Portuguese: Não se observou evidência de mutagenicidade ou genotoxicidade nos testes de mutagénese microbiana (Ames) in vitro, nos ensaios de eluição alcalina in vitro para quebra do ADN e nos ensaios de aberração cromossómica in vitro e in vivo com raltegravir.
Italian: Studi d'interazione per tali agenti sono stati
Portuguese: Estudos de interação com estes agentes só foram realizados em adultos.
Italian: Come regola generale, quando si decide di usare agenti antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV in donne in gravidanza e, di conseguenza, per ridurre il rischio di trasmissione verticale dell'HIV al neonato, si devono prendere in considerazione i dati relativi agli animali nonché l'esperienza clinica in donne in gravidanza al fine di caratterizzare la sicurezza per il feto.
Portuguese: Quando se decide utilizar antirretrovirais para o tratamento da infeção por VIH em mulheres grávidas e, consequentemente, para reduzir o risco de transmissão vertical do VIH ao recém-nascido, como regra geral, deve ter-se em consideração os dados resultantes de ensaios em animais, assim como a experiência clínica em mulheres grávidas, de modo a caracterizar a segurança para o feto.
Italian: DUTREBIS non deve essere usato durante la gravidanza.
Portuguese: DUTREBIS não deve ser utilizado durante a gravidez.
Italian: Raltegravir ha ottenuto risposte virologiche (utilizzando l'approccio Non Completato = Fallimento) di HIV RNA <50 copie/ml nel 61,7% dei pazienti alla settimana 16, nel 62,1% alla settimana 48 e nel 57,0% alla settimana 96.
Portuguese: Raltegravir atingiu respostas virológicas (utilizando uma abordagem Doente que Não Completou = Falência) de ARN VIH <50 cópias/ml em 61,7 % dos doentes à semana 16, de 62,1 % à semana 48 e em 57,0% à semana 96.
Italian: DUTREBIS contiene due medicinali: lamivudina e raltegravir.
Portuguese: DUTREBIS contem dois medicamentos: lamivudina e raltegravir.
Italian: Il rischio di sviluppare un cancro in questi studi è stato simile nei gruppi trattati con raltegravir e nei gruppi di confronto.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de cancro nestes ensaios foi semelhante entre os grupos que receberam raltegravir e os grupos que receberam os comparadores.
Italian: Queste neoplasie potrebbero essere dovute al deposito e/o all'aspirazione del medicinale a livello della mucosa del naso/nasofaringe durante la somministrazione della dose mediante sonda gastrica e alla successiva irritazione e infiammazione cronica; è probabile che esse abbiano una modesta rilevanza nell'uso clinico.
Portuguese: Estas neoplasias podem resultar da deposição local e/ou da aspiração do fármaco na mucosa do nariz/nasofaringe durante a administração oral por alimentação forçada e subsequente irritação e inflamação crónica; é provável que estes dados tenham pouca relevância na utilização clínica pretendida.
Italian: Nel complesso, è stata osservata una considerevole variabilità nella farmacocinetica di raltegravir.
Portuguese: Globalmente, foi observada uma variabilidade considerável na farmacocinética do raltegravir.
Italian: Un ritardo nell'interruzione del trattamento con DUTREBIS o con altri agenti sospetti in seguito alla comparsa di un'eruzione cutanea grave può dare luogo a una reazione potenzialmente letale.
Portuguese: O atraso na interrupção do tratamento com DUTREBIS ou outro agente suspeito após o aparecimento de uma erupção cutânea grave pode resultar numa reação que coloque a vida em risco.
Italian: L'emivita terminale apparente di raltegravir è di circa 9 ore, con una più breve fase α dell'emivita (circa 1 ora) che vale per la maggior parte dell'AUC.
Portuguese: A semivida terminal aparente de raltegravir é aproximadamente de 9 horas, sendo que uma semivida de fase-α mais reduzida (~1 hora) tem um grande contributo para a AUC.
Italian: Uno studio di carcinogenicità su raltegravir nei topi non ha mostrato alcun potenziale carcinogenico.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade com raltegravir em ratinhos não revelou qualquer potencial carcinogénico.
Italian: Inoltre, tenofovir può aumentare i livelli plasmatici di raltegravir; tuttavia, il meccanismo attraverso cui questo effetto si verifica non è noto (vedere Tabella 1).
Portuguese: O tenofovir pode também aumentar os níveis plasmáticos do raltegravir, contudo, não se conhece o mecanismo para este efeito (ver Tabela 1).
Italian: Confezione: 1 flacone contenente 60 compresse.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco com 60 comprimidos.
Italian: Nel caso in cui siano trascorse più di 6 ore dall'orario abituale di assunzione, la dose dimenticata non deve essere assunta e il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose.
Portuguese: Se passaram mais de 6 horas após a hora habitual da toma, a dose omissa não deve ser tomada e o doente deve retomar o esquema de prescrição habitual.
Italian: I virus che ospitano una mutazione a livello dell'aminoacido 148, insieme ad una o più delle altre mutazioni che conferiscono resistenza a raltegravir, possono avere anche una resistenza clinicamente significativa a dolutegravir.
Portuguese: Vírus que possuem mutação no aminoácido 148, em conjunto com 1 ou mais mutações de resistência ao raltegravir, podem também ter resistência clinicamente significativa ao dolutegravir.
Italian: Alla settimana 240 la differenza di trattamento (raltegravir-efavirenz) è stata del 9,5% con associato un IC 95% (1,7, 17,3).
Portuguese: À semana 240, a diferença do tratamento (raltegravirefavirenz) foi de 9,5% com um IC associado de 95% (1,7; 17,3).
Italian: Si rivolga al medico per sapere quali altri medicinali può assumere.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre que outros antiácidos pode tomar.
Italian: Somministrazione concomitante di altri medicinali DUTREBIS non deve essere assunto con altri medicinali contenenti lamivudina, raltegravir o medicinali contenenti emtricitabina.
Portuguese: Administração concomitante com outros medicamentos DUTREBIS não deve ser tomado com outros medicamentos contendo lamivudina, raltegravir ou qualquer outro medicamento que contenha emtricitabina.
Italian: La media (CV) dell'AUC nell'ambito di un intervallo di somministrazione di 12 ore è di 4,7 μg•ora/ml (18%).
Portuguese: A AUC média (CV) num intervalo posológico de 12 h é de 4,7 μg•h/ml (18%).
Italian: In vitro lamivudina inibisce la fosforilazione intracellulare di cladribina, portando ad un potenziale rischio di perdita di efficacia per cladribina in caso di associazione in ambito clinico.
Portuguese: In vitro, a lamivudina inibe a fosforilação intracelular da cladribina conduzindo a um potencial risco de perda de eficácia da cladribina em caso de combinação em contexto clínico.
Italian: • disturbi muscolari e dolore muscolare, dolore alle articolazioni
Portuguese: • dor e desconforto muscular, dor nas articulações
Italian: Dopo somministrazione orale, lamivudina era escreta nel latte materno a concentrazioni simili a quelle
Portuguese: Após administração oral, a lamivudina foi excretada no leite humano em concentrações semelhantes
Italian: Lamivudina nel farmaco di associazione in compresse a dose fissa è stata bioequivalente alla lamivudina (singolo agente) dopo somministrazione del singolo componente.
Portuguese: A lamivudina, no comprimido de associação em dose fixa, foi bioequivalente à lamivudina (como agente isolado) após administração do componente individualmente.
Italian: Tale studio ha dimostrato che i feti esposti in utero all'associazione andavano incontro a un livello maggiore di incorporazione di analoghi nucleosidici nel DNA all'interno di vari organi fetali ed evidenziavano un maggiore accorciamento dei telomeri rispetto a quanto osservato nei feti di scimmia esposti a sola zidovudina.
Portuguese: O estudo demonstrou que fetos expostos in utero à associação mantiveram um maior nível de incorporação do análogo do nucleósido no ADN em múltiplos órgãos fetais, e demonstrou evidência de um maior encurtamento do telómero do que nos expostos à zidovudina isolada.
Italian: • medicinali contenenti raltegravir o emtricitabina - usati per trattare l'HIV.
Portuguese: • medicamentos contendo raltegravir ou emtricitabina - usados para tratar VIH.
Italian: Studi di tossicologia non clinici, inclusi studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità embriofetale e tossicità giovanile con raltegravir sono stati eseguiti su topi, ratti, cani e conigli.
Portuguese: Foram realizados ensaios de toxicologia não-clínicos, incluindo ensaios convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade do desenvolvimento e toxicidade juvenil com raltegravir em ratinhos, ratos, cães e coelhos.
Italian: Il metabolismo di lamivudina non coinvolge il CYP3A, il che rende improbabile l'insorgenza di interazioni con altri medicinali metabolizzati attraverso questo sistema (ad es. gli inibitori della
Portuguese: O metabolismo da lamivudina não envolve o CYP3A, pelo que são pouco prováveis as interações com medicamentos metabolizados por este sistema (por ex. IPs).
Italian: Tale variante si presenta sia in vitro sia nei pazienti con infezione da HIV-1 trattati con una terapia antiretrovirale contenente lamivudina.
Portuguese: Esta variante surge quer in vitro quer em doentes com infeção pelo VIH-1 tratados com terapêutica antirretroviral contendo lamivudina.
Italian: Negli studi clinici, il numero di pazienti affetti da HIV in trattamento con raltegravir che hanno sviluppato un cancro è stato simile a quello dei pazienti in trattamento con altri medicinali
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o número de doentes com VIH a tomar raltegravir que desenvolverem cancro foi semelhante ao de doentes a tomar outros medicamentos para o VIH.
Italian: Se DUTREBIS viene sospeso in pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B, si raccomanda un controllo periodico sia dei test di funzionalità epatica sia dei marker di replicazione dell'HBV, dal momento che la sospensione di lamivudina può condurre a una riacutizzazione dell'epatite.
Portuguese: Se DUTREBIS for interrompido em doentes coinfetados com o vírus da hepatite B, recomenda-se monitorização periódica dos testes da função hepática e dos marcadores de replicação do VHB, pois a interrupção da lamivudina pode resultar numa exacerbação aguda da hepatite.
Italian: In generale, il profilo di sicurezza di raltegravir in pazienti con coinfezione da virus dell'epatite B e/o dell'epatite C è stato simile a quello di pazienti senza coinfezione da virus dell'epatite B e/o dell'epatite C, sebbene la frequenza di anomalie nei valori di AST e ALT è stata relativamente più alta nel sottogruppo con coinfezione da virus dell'epatite B e/o dell'epatite C in entrambi i gruppi di trattamento.
Portuguese: De um modo geral, o perfil de segurança do raltegravir em doentes com coinfeção com vírus de hepatite B e/ou hepatite C foi semelhante ao dos doentes sem coinfeção com vírus de hepatite B e/ou hepatite C, embora as taxas de anomalias do AST e ALT tenham sido ligeiramente superiores no subgrupo com coinfeção com vírus de hepatite B e/ou hepatite C para ambos os grupos de tratamento.
Italian: La somministrazione concomitante di rifampicina con DUTREBIS non è raccomandata.
Portuguese: A administração concomitante de rifampicina com DUTREBIS não é recomendada.
Italian: I risultati di studi a lungo termine di carcinogenicità nel ratto e nel topo con lamivudina non hanno mostrato alcun potenziale cancerogeno rilevante per l'uomo.
Portuguese: Os resultados dos estudos de carcinogenicidade com lamivudina a longo prazo no rato e ratinho não demonstraram qualquer potencial carcinogénico relevante para o ser humano.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'animale con DUTREBIS.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com DUTREBIS.
Italian: trimetoprim PK ↔ sulfametossazolo PK ↔
Portuguese: PK trimetoprim ↔ PK sulfametoxazol ↔
Italian: I pazienti con infezione concomitante da epatite C e trattati con alfa interferone e ribavirina possono essere ad alto rischio.
Portuguese: Os doentes com coinfeção por hepatite C e tratados com interferão alfa e ribavirina podem constituir um risco
Italian: Raltegravir è disponibile anche in una formulazione in compressa masticabile per i bambini con un peso di almeno 11 kg e in una formulazione in granulato per sospensione orale per lattanti e bambini da 4 settimane di vita in poi con un peso di almeno 3 kg e inferiore a 20 kg.
Portuguese: Raltegravir está também disponível numa formulação em comprimido para mastigar para crianças com peso igual ou superior a 11 kg, e numa formulação em grânulos para suspensão oral para crianças pequenas e lactentes com idade igual ou superior a 4 semanas e com peso compreendido entre 3 e 20 kg.
Italian: Lamivudina presenta una farmacocinetica di tipo lineare nell'ambito delle dosi terapeutiche e mostra una ridotta capacità di legame con la principale proteina plasmatica, l'albumina (< 16-36% con l'albumina sierica in studi in vitro).
Portuguese: A lamivudina exibe uma farmacocinética linear em toda a gama de doses terapêuticas e apresenta baixa ligação à principal proteína plasmática, albumina (< 16% - 36% à albumina sérica em estudos in
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere DUTREBIS se:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar DUTREBIS se:
Italian: La somministrazione di zidovudina in associazione con lamivudina determina un aumento del 13% nell'esposizione a zidovudina e un aumento del 28% nei livelli plasmatici di picco.
Portuguese: A administração concomitante de zidovudina com lamivudina resulta num aumento de 13% na exposição à zidovudina e num aumento de 28 % nos níveis plasmáticos máximos.
Italian: Frequenza Lamivudina e/o raltegravir (in monoterapia o in associazione con altri antiretrovirali)*
Portuguese: Frequência Lamivudina e/ou Raltegravir (isolado ou em associação com outras TAR)*
Italian: • aumento di un enzima chiamato amilasi documentato da analisi del sangue
Portuguese: • análises ao sangue que demonstrem aumento de uma enzima chamada amilase
Italian: Il Tmax non era influenzato in maniera significativa dalla funzionalità renale.
Portuguese: O Tmax não foi significativamente alterado
Italian: Fallimento virologico e sviluppo di resistenza Nel complesso è stata osservata una variabilità inter- e intra-individuale considerevole nella farmacocinetica di raltegravir (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Portuguese: Falência virológica e desenvolvimento de resistências De modo geral, foi observada considerável variabilidade inter e intra-individual na farmacocinética do raltegravir (ver secções 4.5 e 5.2).
Italian: Studi in vitro indicano che raltegravir non è un substrato degli enzimi del citocromo P450 (CYP), non inibisce gli enzimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A, non induce il CYP3A4 e non inibisce il trasporto mediato dalla glicoproteina P. Sulla base di tali dati non è previsto che raltegravir alteri la farmacocinetica dei medicinali che sono substrati di questi enzimi o
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o raltegravir não é um substrato das enzimas do citocromo P450 (CYP), não inibe o CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A, não induz o CYP3A4 e não inibe o transporte mediado pela glicoproteína-P. Com base nestes dados, não se espera que raltegravir afete a farmacocinética de medicamentos que sejam substratos destas enzimas ou da glicoproteína-P.
Italian: La gran parte aveva una mutazione chiave a livello dell'aminoacido 155 (N155 modificato in H), dell'aminoacido 148 (Q148 modificato in H, K o R) o dell'aminoacido 143 (Y143 modificato in H, C o R), insieme con una o più mutazioni aggiuntive a carico dell'integrasi (ad es. L74M, E92Q, T97A,
Portuguese: A maioria tinha uma mutação identificada no aminoácido 155 (N155 alterado para H), aminoácido 148 (Q148 alterado para H, K ou R) ou aminoácido 143 (Y143 alterado para H, C ou R), juntamente com uma ou mais mutações adicionais da integrase (por ex.: L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Italian: Questi risultati indicano che raltegravir non è un induttore o un inibitore del CYP3A4, è pertanto atteso che raltegravir non interferisca con la farmacocinetica dei medicinali substrati del CYP3A4.
Portuguese: Estes resultados indicam que o raltegravir não é um indutor ou inibidor do CYP3A4, e não se prevê que o raltegravir afete a farmacocinética de medicamentos que sejam substrato do CYP3A4.
Italian: Reazioni cutanee gravi, potenzialmente letali e con esito fatale sono state riportate in pazienti trattati con raltegravir, nella maggior parte dei casi in concomitanza con altri medicinali associati a tali reazioni.
Portuguese: Reações cutâneas graves e reações de hipersensibilidade Foram notificadas reações cutâneas graves, potencialmente fatais e fatais em doentes a tomar raltegravir, na maioria dos casos, concomitantemente com outros medicamentos também associados a estas reações.
Italian: I tipi e le incidenze delle specifiche neoplasie sono stati quelli attesi nella popolazione con immunodeficienza severa.
Portuguese: Os tipos de cancros e as taxas de cancros específicos foram os esperados numa população com elevada imunodeficiência.
Italian: Abacavir mantiene la sua attività antiretrovirale contro i ceppi HIV-1 resistenti a lamivudina che contengono solo la mutazione M184V.
Portuguese: O abacavir mantém a sua atividade antirretroviral contra o VIH-1 resistente à lamivudina contendo apenas a mutação M184V.
Italian: • debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività.
Portuguese: • fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se para o tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade.
Italian: Pertanto, quando DUTREBIS viene somministrato in concomitanza con antiacidi contenenti carbonato di calcio non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Portuguese: Consequentemente, quando DUTREBIS é administrado concomitantemente com antiácidos que contenham carbonato de cálcio não é necessário qualquer ajuste posológico.
Italian: Dopo somministrazione orale, la farmacocinetica di lamivudina nell'ultimo periodo della gravidanza era simile a quella delle donne non gravide.
Portuguese: Após administração oral, a farmacocinética da lamivudina na fase final da gravidez foi semelhante à
Italian: DUTREBIS è usato in associazione con altri medicinali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni in poi e con un peso di almeno 30 kg con infezione da HIV.
Portuguese: DUTREBIS é utilizado em associação com outros medicamentos para tratamento de adultos, adolescentes e crianças com 6 ou mais anos de idade e com peso igual ou superior a 30 kg, infetados pelo VIH.
Italian: Studi con l'uso di isoforme selettive di inibitori chimici e UDP-glucuronosiltransferasi (UGT) espresse da cDNA mostrano che l'UGT1A1 è il principale enzima responsabile della formazione di raltegravir-glucuronide.
Portuguese: Ensaios com a utilização de inibidores químicos seletivos para isoformas e UDP-glucuronosiltransferases (UGT) expressas pelo cDNA demonstram que a UGT1A1 é a principal enzima responsável pela formação de raltegravir-glucuronido.
Italian: L'interazione con trimetoprim, un costituente del co-trimossazolo, causa un aumento del 40% dell'esposizione a lamivudina, somministrata alle dosi terapeutiche.
Portuguese: A interação com trimetoprim, um constituinte do cotrimoxazol, provoca um aumento de 40% na exposição à lamivudina em doses terapêuticas.
Italian: Uno studio di genotossicità transplacentare condotto sulle scimmie ha confrontato zidovudina da sola con l'associazione di zidovudina e lamivudina a livelli di esposizioni equivalenti a quelli raggiunti nell'uomo.
Portuguese: Um estudo genotóxico transplacentário realizado em macacos comparou a zidovudina isoladamente com a associação zidovudina e lamivudina, em níveis de exposição equivalentes à humana.
Italian: I risultati clinici indicano che lamivudina in associazione con zidovudina porta a una riduzione significativa del rischio di progressione della
Portuguese: Os parâmetros de avaliação clínica indicam que a lamivudina em associação com a zidovudina resulta numa redução significativa do risco de progressão
Italian: L'effetto di un'insufficienza epatica grave sulla farmacocinetica di raltegravir non è stato studiato (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: Não foi estudado o efeito da insuficiência hepática grave na farmacocinética do raltegravir (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: Un rischio maggiore di lipodistrofia è stato associato alla presenza di fattori individuali come l'età avanzata e a fattori legati al medicinale come la maggiore durata della terapia antiretrovirale e dei disturbi metabolici associati.
Portuguese: Um risco acrescido de lipodistrofia foi associado a fatores individuais, tais como a idade avançada, e com fatores relacionados com o fármaco, como a longa duração da TAR e as alterações metabólicas associadas.
Italian: I disordini del metabolismo lipidico devono essere trattati in maniera clinicamente appropriata (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: As alterações lipídicas devem ser tratadas de modo clinicamente apropriado (ver secção 4.8).
Italian: Caratteristiche al basale e risultati di efficacia alle settimane 24 e 48 dallo studio IMPAACT P1066 (da 2 a 18 anni di età)
Portuguese: Características Basais e Resultados de Eficácia às Semanas 24 e 48 do Ensaio IMPAACT P1066
Italian: Poiché non è noto in che misura DUTREBIS sia dializzabile, la somministrazione prima di una seduta di dialisi deve essere evitata
Portuguese: Uma vez que não é conhecida a extensão na qual DUTREBIS pode ser dialisado, a administração antes de uma sessão de diálise deve ser evitada.
Italian: • cladribina - usata per trattare la leucemia a cellule capellute.
Portuguese: • cladribina - usada para tratar a leucemia de células pilosas.
Italian: Gli NRTI (ad es. didanosina, zidovudina) non sono eliminati tramite questo sistema ed è improbabile che interagiscano
Portuguese: Os NRTIs (por ex. didanosina, zidovudina) não são eliminados por este mecanismo, não sendo provável a sua interação com a lamivudina.