FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kartona kastītes pēc „EXP:".
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Latvian: Vaicājiet optometristam (optiķim) vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Hungarian: A kupak eltávolítása után, amennyiben a biztonsági gallér meglazult, távolítsa el azt a gyógyszer használata előtt.
Latvian: Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas noņemiet.
Hungarian: 1. ábra Átlagos a diurnalis (reggel 9 óra, +2 óra és +7 óra) szembelnyomás-csökkenés a kiindulási értékhez képest (Hgmm) - az egyes összetevők kölcsönhatását elemző vizsgálat
Latvian: 1. attēls Vidējā a diennakts (plkst. 9.00, +2 h, +7 h) IOS izmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu (mmHg) - Elementu ietekmes pētījums a
Hungarian: Felbontás (1):
Latvian: Atvērts (1):
Hungarian: Nem ismert: rhinitis
Latvian: Nav zināmi: rinīts
Hungarian: Valószínű, hogy a CYP3A4 gátlók, mint a ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir és troleandomicin gátolják a brinzolamid CYP3A4 izoenzimes metabolizmusát.
Latvian: Paredzams, ka tādi CYP3A4 inhibitori, piemēram, ketokonazols, itrakonazols, klotrimazols, ritonavīrs un troleandomicīns inhibēs brinzolamīda metabolismu ar CYP3A4.
Hungarian: A SIMBRINZA hatását szűk zugú glaucomában nem vizsgálták, így alkalmazása ezen betegek esetében nem ajánlott.
Latvian: SIMBRINZA lietošana nav pētīta pacientiem ar šaura kakta glaukomu, un tās lietošana šādiem pacientiem nav ieteicama.
Hungarian: Az alpha adrenerg agonisták (pl. brimonidin-tartarát) az osztályra jellemző módon csökkenthetik a pulzusszámot és a vérnyomás.
Latvian: Alfa adrenerģiskie agonisti (piemēram, brimonidīna tartrāts) kā zāļu grupa var pazemināt pulsu un asinsspiedienu.
Hungarian: A SIMBRINZA-t körültekintően kell alkalmazni depressziós betegeknél, agyi vagy koszorúér elégtelenségben, Raynaud-szindrómában, ortosztatikus hipotenzióban vagy thromboangiitis obliteransban szenvedő betegek esetében.
Latvian: SIMBRINZA jālieto piesardzīgi pacientiem ar depresiju, cerebrālu vai koronāru nepietiekamību, Reino fenomenu, ortostatisku hipotensiju vai Thromboangitis obliterans.
Hungarian: A 18 Hgmm alatti szembelnyomás méréssel rendelkező betegek százaléka a vizsgálat során ugyanabban az időpontban a 6.-hónap során hasonló volt a SIMBRINZA és a brinzolamid + brimonidin csoportokban egyaránt.
Latvian: Pacientu, kam IOS mērījums bija zemāks par 18 mmHg, procentuālais īpatsvars pētījuma apmeklējumos vienā un tajā pašā laikā līdz 6. mēnesim SIMBRINZA un brinzolamīda + brimonidīna grupās bija līdzīgs.
Hungarian: A SIMBRINZA-t súlyosan beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy hyperchloraemiás acidosisban szenvedő betegek esetén nem vizsgálták.
Latvian: SIMBRINZA nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (KRKL < 30 ml/min) vai pacientiem ar hiperhlorēmisku acidozi.
Hungarian: Finoman nyomja meg a palack alját, hogy egy csepp SIMBRINZA kerüljön a szemébe.
Latvian: Viegli uzspiediet uz pudelītes apakšdaļas tā, lai izpilētu viens piliens SIMBRINZA.
Hungarian: A tünetek közé tartozott az aluszékonyság, petyhüdtség, alacsony testhőmérséklet, sápadtság és légzési nehézségek.
Latvian: Pazīmes ietvēra miegainību, vājumu, zemu ķermeņa temperatūru, bālumu un apgrūtinātu elpošanu.
Hungarian: Emiatt a SIMBRINZA alkalmazása ellenjavallt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Latvian: Tādēļ SIMBRINZA lietošana ir kontrindicēta bērniem vecumā līdz 2 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: A SIMBRINZA brinzolamid komponense miatt az elektrolit egyensúly felborulása, acidotikus állapot, illetve idegrendszeri hatások jelentkezhetnek.
Latvian: SIMBRINZA sastāvdaļas brinzolamīda dēļ var rasties elektrolītu traucējumi, acidozes stāvokļa rašanās un iespējami nervu sistēmas efekti.
Hungarian: Lokális szemészeti alkalmazást követően a brimonidin gyorsan felszívódik a szembe.
Latvian: Pēc lokālas lietošanas brimonidīns strauji uzsūcas acī.
Hungarian: 2, diplopia
Latvian: 2, diplopija
Hungarian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanyolország
Latvian: Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spānija
Hungarian: Ha Ön szoptat, a SIMBRINZA átjuthat az anyatejbe.
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti, SIMBRINZA var nonākt Jūsu pienā.
Hungarian: 2, idegesség 2, ingerlékenység 2, gyógyszermaradvány
Latvian: 2, aizkaitināmība 2, zāļu pārpalikums
Hungarian: Nem gyakori: hátfájás
Latvian: Retāk: sāpes mugurā
Hungarian: Hogyan kell a SIMBRINZA-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt SIMBRINZA
Hungarian: A hatóanyag bejut a szisztémás keringésbe is, ahol erősen kötődik a vörösvértestek karboanhidráz enzimjéhez.
Latvian: Viela nokļūst arī sistēmiskajā asinsritē, kur tā eritrocītos stingri saistās ar karboanhidrāzi.
Hungarian: 2, kiütés maculo-papularis kiütés
Latvian: 2, makulo-papulāri izsitumi
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a vesekárosodás veszélye, a metabolikus acidózis lehetséges kockázata miatt a SIMBRINZA-t körültekintően kell alkalmazni.
Latvian: Metaboliskās acidozes iespējamā riska dēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumu risku SIMBRINZA jālieto piesardzīgi.
Hungarian: A brimonidin-tartarát ocularis allergiás reakciókat okozhat.
Latvian: Brimonidīna tartrāts var izraisīt okulāras alerģiskas reakcijas.
Hungarian: Átmeneti homályos látás, ill. egyéb látási problémák befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Pārejoša neskaidra redze vai citi redzes traucējumi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Az átlagos szembelnyomás-csökkenés a kiindulási értékhez képest minden időpontban és minden vizitkor nagyobb volt a SIMBRINZA esetében (6-9 Hgmm), mint akár a monoterápiában alkalmazott brinzolamid (5-7 Hgmm) vagy brimonidin (4-7 Hgmm) esetében.
Latvian: Vidējā IOS pazeminājums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, katrā laika brīdī katrā apmeklējumā, lietojot SIMBRINZA, bija lielāks (6 - 9 mmHg) nekā monoterapijas ar brinzolamīdu (5 - 7 mmHg) vai brimonidīnu (4 - 7 mmHg) gadījumā.
Hungarian: EU/1/14/933/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/933/001-002
Hungarian: Hasonlóképpen, a kombinációban lévő brinzolamid egyensúlyi állapotához tartozó plazmakoncentrációk hasonlóak voltak az önmagában alkalmazott brimonidin esetében megfigyeltekhez képest a naponta kétszer adagolt SIMBRINZA kezelési csoport kivételével, amelyben az átlagos AUC0-12 óra mintegy 25%-kal alacsonyabb volt, mint a naponta kétszer, önmagában alkalmazott brimonidin esetében.
Latvian: Tāpat līdzīga bija arī kombinēta preparāta veidā lietota brimonidīna farmakokinētika plazmā līdzsvara apstākļos, salīdzinot ar farmakokinētiku, kāda novērota, lietojot tikai brimonidīnu, izņemot terapijas grupu, kurā SIMBRINZA lietoja divreiz dienā, kurā vidējais AUC0-12 stundas bija par aptuveni 25% mazāks, nekā lietojot tikai brimonidīnu divreiz dienā.
Hungarian: Azonban a kombinációs készítmény alkalmazása súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin clearance < 30 ml/perc) nem javasolt
Latvian: Tomēr kombinētais preparāts nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīns klīrenss < 30 ml/min).
Hungarian: A gyógyszerrel összefüggő vegyület koncentrációjának ilyen megemelkedése a vörösvértestekben nem gátolta olyan mértékben a vörösvértest karboanhidráz tevékenységét, hogy az a szisztémás mellékhatásokkal összefüggésbe hozható lenne.
Latvian: Šī ar vielu saistīto eritrocītu koncentrācijas palielinašānās līdzsvara apstākļos neizraisīja eritrocītu karboanhidrāzes aktivitātes līmeņa inhibīciju līdz līmenim, kas saistīts ar sistēmiskām blakusparādībām.
Hungarian: A brinzolamid a karboanhidráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik, a brimonidin-tartarát pedig az alfa-2 adrenerg recepor agonisták közé.
Latvian: Brinzolamīds pieder zāļu grupai, ko sauc par karboanhidrāzes inhibitoriem, un brimonidīna tartrāts pieder zāļu grupai, ko sauc par alfa-2 adrenerģisko receptoru agonistiem.
Hungarian: A nasolacrimalis csatorna összenyomásával vagy a szemhéjak 2 percig tartó összezárásával csökken a szisztémás felszívódás.
Latvian: Aizspiežot asaru izvadkanālu un aizverot plakstiņus uz 2 minūtēm, sistēmiskā absorbcija tiek samazināta.
Hungarian: Gyakori: szájszárazság Nem gyakori: dyspepsia
Latvian: Bieži: sausa mute Retāk: dispepsija
Hungarian: A SIMBRINZA biztonságossági profilja hasonló volt a gyógyszert kiegészítő kezelésként alkalmazva, mint monoterápiában.
Latvian: SIMBRINZA drošuma profils papildterapijā bija līdzīgs tam, ko novēroja SIMBRINZA monoterapijas laikā.
Hungarian: A SIMBRINZA szédülést, fáradtságot és / vagy álmosságot okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: SIMBRINZA var izraisīt reiboni, ģīboni un/vai miegainību, kas var traucēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: • Súlyos bőrreakció, ideértve a kiütéseket, vörösséget vagy a viszketést, mely jelentkezhet a testen vagy a szemen is
Latvian: • Smagas ādas reakcijas, tajā skaitā izsitumi vai ķermeņa vai acu apsārtums vai nieze
Hungarian: A SIMBRINZA szuszpenziós szemcsepp egy folyadék (fehér vagy törtfehér szuszpenzió), amely egy vagy három 5 ml-es műanyag palackot tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal kerül forgalomba.
Latvian: SIMBRINZA acu pilieni, suspensija ir šķidrums (balta līdz gandrīz balta suspensija), kas pieejams iepakojumos ar vienu vai trim 5 ml plastmasas pudelītēm ar skrūvējamu vāciņu.
Hungarian: Statisztikai modellből származtatott legkisebb négyzetek módszere, amely figyelembe veszi a vizsgálóhelyet, a szembelnyomás réteg reggel 9 órás alapértékét, és a betegek korreláló szembelnyomás méréseit.
Latvian: Vidējais rādītājs pēc mazāko kvadrātu metodes iegūts no statistikas modeļa, kas ņem vērā pētījuma centru, sākotnējo IOS plkst. 9.00 un korelētos IOS mērījumus vienam pacientam.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - Szemészeti hatások: a szem sejtvesztéssel járó felületi sérülése, szemhéjgyulladás, lerakódások a szem felszínén, fényérzékenység, a szem duzzanata (a szaruhártyát vagy a szemhéjat érintve), szemszárazság, a szem váladékozása, fokozott könnytermelés, a szemhéj kivörösödése, szokatlan vagy csökkent érzés a szemben, fáradt szem, csökkent látásélesség, kettőslátás, a gyógyszermaradványok a szemben - Általános mellékhatások: vérnyomáscsökkenés, mellkasi fájdalom, szabálytalan pulzus, lassú vagy gyors szívverés, szívdobogás érzés, alvási nehézség (álmatlanság), rémálmok, depresszió, általános gyengeség, fejfájás, szédülés, idegesség, ingerlékenység, általános rossz közérzet, memóriavesztés, légszomj, asztma, orrvérzés, megfázásos tünetek, kiszáradt orr vagy torok, torokfájás, torokirritáció, köhögés, orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, sinus fertőzés, mellkasi szorító érzés, fülcsengés, emésztési zavar, bélgázosodás vagy gyomorfájdalom, hányinger, hasmenés, hányás, szokatlan érzés a szájban, fokozott allergiás tünetek a bőrön, kiütések, szokatlan érzés a bőrön, hajhullás, általános viszketés, emelkedett klorid szint a vérben, vagy a vörösvértest szám csökkenése a vérkép alapján, fájdalom, hátfájás, izomfájdalom vagy -görcs, vesefájdalom (mint a hát alsó részén tapasztalt fájdalom), csökkent szexuális vágy, merevedési zavarok.
Latvian: • Vispārējas blakusparādības: pazemināts asinsspiediens, sāpes krūšu kurvī, neregulāra sirdsdarbība, lēns vai ātrs sirds ritms, sirdsklauves, miega traucējumi (bezmiegs), nakts murgi, depresija, vispārējs vājums, galvassāpes, reibonis, nervozitāte, aizkaitināmība, vispārēja slikta pašsajūta , atmiņas zudums, elpas trūkums, astma, deguna asiņošana, saaukstēšanās simptomi, sausuma sajūta degunā vai rīklē, sāpes rīklē, rīkles kairinājums, klepus, iesnas, aizlikts deguns, šķaudīšana, deguna blakusdobumu infekcija, smaga sajūta krūšu kurvī, džinkstēšana ausīs, gremošanas traucējumi, gāzu uzkrāšanās zarnās vai sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, vemšana, anormāla sajūta mutē, pastiprināti alerģiski simptomi uz ādas, izsitumi, patoloģiska ādas jutība, matu izkrišana, vispārēja nieze, paaugstināts hlora līmenis asinīs vai samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits, kas redzams asins analīzēs, sāpes, sāpes mugurā, muskuļu sāpes vai spazmas, nieru sāpes kā muguras lejas daļas sāpes, pazemināts libido, seksuālās funkcijas traucējumi vīriešiem.
Hungarian: Azok a felnőttek, akik véletlenül brimonidin tartalmú gyógyszert szedtek be, szívritmus- és vérnyomás csökkenést tapasztaltak, amit egyes esetekben vérnyomás emelkedés, szívbénulás, légzési nehézség és idegrendszeri hatások követtek.
Latvian: Pieaugušajiem, kuri nejauši norijuši brimonidīnu saturošas zāles, novēroja palēnināta sirdsdarbību, pazeminātu asinsspiedienu, kam var sekot paaugstināts asinsspiediens, sirds mazspēju, apgrūtinātu elpošanu un iedarbību uz nervu sistēmu.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, optometristu (optiķi) vai farmaceitu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lokálisan alkalmazott SIMBRINZA kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai lokāli lietota SIMBRINZA nokļūst mātes pienā cilvēkiem.
Hungarian: Kellő óvatosság ajánlott az egyidejűleg adott szisztémás gyógyszer (gyógyszerformától függetlenül) bevezetésekor (vagy dózisának megváltoztatásakor), amely kölcsönhatásba léphet az α-adrenerg agonistákkal vagy interferálhat azok működésével, pl. az adrenerg receptorok agonistái vagy antagonistái (pl. izoprenalin, prazozin).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, ja tiek uzsākta vienlaicīga terapija (vai mainīta deva) ar sistēmiskām zālēm (neatkarīgi no zāļu formas), kas varētu mijiedarboties ar alfa adrenerģiskajiem agonistiem vai traucēt to darbību, piem., adrenoreceptoru agonistiem vai antagonistiem (piem., izoprenalīns, prazosīns).
Hungarian: A SIMBRINZA alkalmazását követően egyes betegeknél a vérnyomás kismértékű csökkenését figyelték meg.
Latvian: Pēc SIMBRINZA lietošanas dažiem pacientiem novēroja nelielu asinsspiediena pazemināšanos.
Hungarian: A +2 órás időpontban (a reggeli hatékonysági csúcshoz viszonyított időben) az elsődleges hatásossági vizitnél a 3. hónapban a 18 Hgmm alatti szembelnyomással rendelkező betegek százaléka 61,7% volt a SIMBRINZA csoportban, 40,1% az brinzolamid csoportban, és 40,0% a brimonidin csoportban.
Latvian: Laika brīdī + 2 h (laiks, kas atbilst rīta efektivitātes maksimumam) primārās efektivitātes apmeklējumā 3. mēnesī pacientu, kam IOS bija zemāks par 18 mmHg, procentuālais īpatsvars bija 61,7% SIMBRINZA grupā, 40,1% brinzolamīda grupā un 40,0% brimonidīna grupā.
Hungarian: A brinzolamid farmakokinetikája eredendően nem lineáris a teljes vér és a különböző szövetek karboanhidrázaihoz való kötődés telíthetősége miatt.
Latvian: Brinzolamīda farmakokinētika pēc būtības ir nelineāra, jo notiek piesātināma saistīšanās ar karboanhidrāzi pilnasinīs un dažādos audos.
Hungarian: Felbontás (3):
Latvian: Atvērts (3):
Hungarian: A brinzolamid a ciliaris epitheliumban lévő karboanhidráz (CA-II) enzim gátlásával hat, csökkentve ezáltal a bikarbonát-ionok képződését, illetve ennek következményeként a ciliaris epitheliumon keresztül zajló nátrium- és folyadék-transzportot, amely végül a csarnokvíz termelődés csökkenését eredményezi.
Latvian: Brinzolamīds darbojas, nomācot enzīmu karboanhidrāzi (CA-II) ciliārajā epitēlijā, kā rezultātā samazinās bikarbonāta jonu veidošanās un nātrija un šķidruma transports caur ciliāro epitēliju, kā arī acs šķidruma veidošanās.
Hungarian: 08320 El Masnou (Barcelona) Spanyolország
Latvian: Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spānija
Hungarian: Emberben az ocularis expozíció vizsgálata a hatásos dózisban nem megvalósítható.
Latvian: Iedarbība uz cilvēka aci, lietojot efektīvās devas, nav novērtējama.
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a naponta kétszer alkalmazott SIMBRINZA klinikai vizsgálataiban, valamint az egyes komponensek, a brinzolamid és a brimonidin klinikai vizsgálataiban és a forgalomba kerülését követően.
Latvian: Tālāk uzskaitītās blakusparādības ziņotas klīnisko pētījumu ar SIMBRINZA, lietotu divas reizes dienā, kā arī atsevišķu komponentu - brinzolamīda un brimonidīna klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Hungarian: Az átlagos szembelnyomás csökkentés a kiindulási értékhez képest minden időpontban, minden egyes vizitnél a SIMBRINZA és az egyidejűleg alkalmazott egyes komponensek esetében hasonló volt (7-10 Hgmm).
Latvian: Vidējā IOS pazeminājums kopš pētījuma sākuma noteiktā laikā katrā apmeklējumā, lietojot SIMBRINZA vai atsevišķās sastāvdaļas vienlaicīgi, bija līdzīgs (7 - 10 mmHg).
Hungarian: A SIMBRINZA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Latvian: Nav pietiekamu datu par SIMBRINZA lietošanu grūtniecēm, vai tie ir ierobežotā apjomā.
Hungarian: A cseppentő és az oldat kontaminációjának elkerülése érdekében a palack cseppentőjének csúcsa ne érintse a szemhéjat és környező területét, valamint egyéb felszíneket.
Latvian: Lai novērstu pudelītes pilinātāja galiņa un šķīduma inficēšanos, ar pudelītes pilinātāja galiņu nedrīkst aizskart plakstiņus, apvidu ap aci vai citas virsmas.
Hungarian: 1, meibomianitis
Latvian: 1, meibomīts
Hungarian: Egy lokális szemészeti klinikai vizsgálatban, amely során a naponta kétszer vagy háromszor alkalmazott SIMBRINZA szisztémás farmakokinetikáját hasonlították össze az önmagában, ugyanazon kétszeri adagolással alkalmazott brinzolamiddal és a brimonidinnel, a brinzolamid és az N-dezetil-brinzolamid egyensúlyi állapotához tartozó teljes vér koncentráció farmakokinetikája hasonló volt a kombinációs gyógyszer és az önmagában alkalmazott brinzolamid közti farmakokinetikával.
Latvian: Klīniskā pētījumā par lokālu lietošanu acīs, salīdzinot divas vai trīs reizes dienā lietota SIMBRINZA sistēmisko farmakokinētiku ar atsevišķi lietotu brinzolamīdu un brimonidīnu tādās pašās divās devās, brinzolamīda un N-dezetilbrinzolamīda farmakokinētika līdzsvara apstākļos pilnasinīs, lietojot kombinēto preparātu un tikai brinzolamīdu, bija līdzīga.
Hungarian: Bár mind a brinzolamid, mind a brimonidin a csarnokvíz termelődésének gátlásával csökkenti a szembelnyomást, hatásmechanizmusuk eltérő.
Latvian: Lai gan brinzolamīds, gan brimonidīns pazemina IOS, nomācot acs šķidruma veidošanos, to darbības mehānismi ir atšķirīgi.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha bizonyos gyógyszerekkel, mint például vérnyomáscsökkentőkkel és/vagy szívglikozidokkal együtt kerül sor a SIMBRINZA alkalmazására, illetve súlyos, vagy instabil és kezeletlen szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek esetén (lásd 4.5 pont).
Latvian: Lietojot tādas zāles kā, piemēram, antihipertensīvos līdzekļus un/vai sirds glikozīdus vienlaicīgi ar SIMBRINZA vai pacientiem ar smagu vai nestabilu un nekontrolētu sirds un asinsvadu slimību, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Szulfonamidokkal szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Latvian: Paaugstināta jutība pret sulfonamīdiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a glaucoma és az ocularis hypertensio kezelése tekintetében a SIMBRINZA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus SIMBRINZA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās glaukomas un okulārās hipertensijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Felbontás (2):
Latvian: Atvērts (2):
Hungarian: 5 ml szuszpenziót tartalmazó 8 ml-es kerek, átlátszatlan, kis sűrűségű polietilén (LDPE) palack, LDPE cseppentő betéttel és fehér polipropilén csavaros kupakkal (cseppvisszatartó).
Latvian: 8ml apaļas, necaurspīdīgas zema blīvuma polietilēna (ZBPE) pudelītes ar ZBPE pilinātāja uzgali un baltu polipropilēna skrūvējamu vāciņu (Drop-Tainer).
Hungarian: Szoptatás során az ivadékokban 5 mg/kg/nap adagolásnál nem alakult ki mellékhatás.
Latvian: Laktācijas laikā līmenis bez nelabvēlīgas ietekmes pēcnācējiem bija 5 mg/kg dienā.
Hungarian: Veszélyeztetett szaruhártyájú betegek, így például cukorbetegségben szenvedő vagy cornea dystrophiás betegek gondos ellenőrzése ajánlott.
Latvian: Ieteicama pacientu ar radzenes bojājumiem rūpīga novērošana, piemēram, pacientu ar cukura diabētu vai radzenes distrofiju.
Hungarian: Patkányokban és majmokban az orális és az intravénás dózis mintegy 60-75%-a mutatható ki metabolitok formájában a vizeletben.
Latvian: Žurkām un pērtiķiem urīnā konstatētie metabolīti veidoja 60 - 75% no perorāli vai intravenozi lietotās devas.
Hungarian: A brimonidin, amely egy alfa-2-adrenerg agonista, az adenilát-cikláz enzimet gátolja, és elnyomja a cAMP-függő csarnokvíz képződést.
Latvian: Brimonidīns, alfa-2 adrenerģiskais agonists, nomāc enzīmu adenilātciklāzi un no cAMF atkarīgo acs šķidruma veidošanos.
Hungarian: A SIMBRINZA-t beszűkült májműködésű betegeknél nem vizsgálták, ezért ezen betegek kezelésekor körültekintően kell eljárni (lásd 4.2 pont).
Latvian: SIMBRINZA nav pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem; ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A SIMBRINZA biztonságossági aggályokra való tekintettel ellenjavallt a megnövekedett szembelnyomás csökkentésére nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban olyan újszülöttek és 2 évnél fiatalabb csecsemők esetében, akiknél a monoterápia elégtelen a szembelnyomás csökkenéstésére (lásd 4.3 pont).
Latvian: Drošuma apsvērumu dēļ SIMBRINZA ir kontrindicēta jaundzimušajiem un zīdaiņiem vecumā līdz 2 gadiem paaugstināta IOS pazemināšanai ar atvērta kakta glaukomu vai okulāru hipertensiju, kuriem monoterapija nesniedz pietiekamu IOS pazeminošo efektu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: A brinzolamid változatlan formában elsősorban a vizelettel ürül.
Latvian: Brinzolamīds tiek eliminēts galvenokārt urīnā nemainītā veidā.
Hungarian: A congenitalis glaucoma gyógyszeres kezelésként brimonidin szemcseppet kapott újszülöttek és csecsemők esetében a brimonidin túladagolás tüneteit (ideértve az eszméletvesztést, vérnyomáscsökkenést, hypotoniát, bradycardiát, hypothermiát, cyanosist, apnoét is) jelentették.
Latvian: Jaundzimušajiem un zīdaiņiem, kuri saņēma brimonidīna acu pilienus kā daļu no medicīniskās terapijas iedzimtas glaukomas ārstēšanai, ir ziņots par brimonidīna pārdozēšanas simptomiem (tajā skaitā, samaņas zudums, hipotensija, hipotonija, bradikardija, hipotermija, cianoze un apnoja).
Hungarian: A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között.
Latvian: Ar tīru pirkstu pavelciet apakšējo plakstiņu, līdz starp plakstiņu un aci veidojas „kabatiņa".
Hungarian: A SIMBRINZA brimonidin komponensével összefüggő mellékhatások magukban foglalják az ocularis allergiás típusú reakciókat, fáradtságot és/vagy álmosságot és a szájszárazságot.
Latvian: Bieži ar brimonidīnu, kas ir SIMBRINZA sastāvdaļa, saistītas nevēlamas blakusparādības ietver okulāras alerģiska tipa reakcijas, ģīboni un/vai miegainību un sausuma sajūtu mutē.
Hungarian: Az átlagos százalékos szembelnyomás csökkenés a kiindulási értékhez képest a SIMBRINZA esetében a 25-37%-os tartományban volt.
Latvian: Vidējais procentuālais IOS pazeminājums kopš pētījuma sākuma, lietojot SIMBRINZA, bija robežās no 25% līdz 37%.
Hungarian: Felnőttek esetében a SIMBRINZA brimonidin összetevőjének véletlen lenyelését illetően nagyon kevés információ áll rendelkezésre.
Latvian: Informācija par nejaušu SIMBRINZA sastāvdaļas brimonidīna norīšanu pieaugušajiem ir ļoti ierobežota.