FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Genotypische evaluaties die werden uitgevoerd voor alle patiënten met HBV DNA > 400 kopieën/ml in week 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) en 384 (n = 2) van de groep met monotherapie met tenofovirdisoproxil lieten zien dat er geen mutaties hebben plaatsgevonden die werden geassocieerd met resistentie tegen tenofovirdisoproxil.
Hungarian: (n = 5), a 144. (n = 1), a 192. (n =2), a 240. (n =1), a 288. (n = 1) és a 384. héten (n = 2) > 400 kópia/ml volt a HBV DNS szintjük, azt mutatták, hogy nem alakultak ki a tenofovir-dizoproxil-rezisztenciával összefüggésbe hozható mutációk.
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met voortgeschreden HIV-infectie en/of langdurige blootstelling aan CART.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszuppressziót és a magasabb testtömeg-indexet),
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása a szisztémás didanozin-expozíció 40-60%-os fokozódásához vezet, amely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
Dutch: 4,9 ml/min (berekend met de Cockcroft-Gault-formule) of -3,9 ml/min/1,73 m2 (berekend met deMDRD-formule [modification of diet in renal disease]) na de eerste 4 weken behandeling was de gerapporteerde jaarlijkse vermindering van de nierfunctie sinds de uitgangssituatie bij met tenofovirdisoproxil behandelde patiënten -1,41 ml/min per jaar (berekend met de Cockcroft-Gaultformule) en -0,74 ml/min/1,73 m2 per jaar (berekend met de MDRD-formule).
Hungarian: MDRD [modification of diet in renal disease] képlet alapján) csökkenést követően a veseműködés kiindulási értékéhez viszonyított, éves csökkenési üteme -1,41 ml/perc (a Cockroft-Gault-képlet alapján), illetve -0,74 ml/perc/1,73 m2 (az MDRD-képlet alapján) volt évente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen aangezien deze resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása nem javasolt, mert a szisztémás didanozin expozíció 40-60%-os fokozódásához vezet, amely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
Dutch: De nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) wordt ook gecontroleerd na twee tot vier weken behandeling, na drie maanden behandeling en daarna elke drie tot zes maanden bij patiënten zonder renale risicofactoren.
Hungarian: Vesefunkció monitorozása A tenofovir-dizoproxil-kezelés megkezdése előtt minden betegnél javasolt a kreatininclearance kiszámítása, valamint a veseműködés (kreatininclearance és szérum foszfátszint) monitorozása a veseműködési zavar kockázati tényezőivel nem rendelkező betegek esetében két-négyhetes kezelés után, háromhavi kezelés után, ezt követően pedig három-hathavonta.
Dutch: Alle patiënten met normale uitgangswaarden voor ALAT en 88% van de patiënten met afwijkende uitgangswaarden voor ALAT bereikten HBV DNAsuppressie tot < 400 kopieën/ml.
Hungarian: kezelés kezdetekor normális ALAT-szintet mutató betegek 100%-ánál, valamint a kezelés kezdetekor a normálistól eltérő ALAT-szintet mutató betegek 88%-ánál < 400 kópia/ml HBV DNS szuppresszió volt elérhető.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is ook een behandeling voor chronische hepatitis B, een infectie met
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva a krónikus hepatitisz B, a HBV (hepatitisz Bvírus) fertőzés egyik fajtájának kezelésére is szolgál.
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Hungarian: Szofoszbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Dutch: Ten minste 6 % afname van de BMD in het hele lichaamb
Hungarian: Teljes test csontsűrűségéne k legalább 6%
Dutch: Nierfalen, nierfunctiestoornis, verhoogd creatinine, hypofosfatemie en proximale tubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi) zijn gemeld bij gebruik van tenofovirdisoproxil in de klinische praktijk (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil klinikai alkalmazása során veseelégtelenségről, vesekárosodásról, emelkedett kreatinin-szintről, hypophosphataemiáról és proximalis tubulopathiáról (beleértve a Fanconi-szindrómát is) számoltak be
Dutch: Bij geen enkele patiënt werden aminozuursubstituties aangetroffen die in verband worden gebracht met resistentie tegen tenofovirdisoproxil.
Hungarian: Egy vizsgálati alanynál sem azonosítottak olyan aminosavszubsztitúciót, amely tenofovir-dizoproxillal szembeni rezisztenciával jár.
Dutch: • pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom • a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása
Dutch: Bijwerkingen aan de nieren die overeenkwamen met proximale niertubulopathie zijn gemeld bij met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar in klinisch onderzoek GSUS-104-0352 (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Hungarian: A GS-US-104-0352 jelű vizsgálat során a proximalis renalis tubulopathiának megfelelő, vesével kapcsolatos mellékhatásokról számoltak be, HIV-1-fertőzött 2 - <12 éves gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Dutch: Het aantonen van het voordeel van tenofovirdisoproxil bij gecompenseerde en gedecompenseerde ziekte is gebaseerd op virologische, biochemische en serologische responsen bij volwassenen met HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve chronische hepatitis B. Onder de behandelde patiënten waren patiënten die in de uitgangssituatie niet eerder waren behandeld, die eerder met lamivudine werden behandeld, die eerder met adefovirdipivoxil werden behandeld en/of patiënten met lamivudine- en adefovirdipivoxil-resistentiemutaties.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil előnyös hatásának kimutatása kompenzált és dekompenzált betegség esetében felnőtt, HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív, krónikus hepatitis B betegek, virológiai, biokémiai és szerológiai válaszreakcióin alapul.
Dutch: Uit een intent-to-treat-analyse (waarin ontbrekende gegevens en wijziging van de antiretrovirale therapie (ART) als falen werden beschouwd) bleek dat het aandeel van patiënten met HIV-1 RNA beneden 400 kopieën/ml en 50 kopieën/ml in week 48 van de behandeling 80% resp. 76% was in de groep die tenofovirdisoproxil 245 mg kreeg, vergeleken met 84% en 80% in de groep die stavudine kreeg.
Hungarian: megváltoztatását sikertelenségként értékelve) a kezelés 48. hetében a HIV-1 RNS koncentráció 400 kópia/ml, illetve 50 kópia/ml alá csökkent a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek 80%-ánál, illetve 76%-ánál, míg a sztavudinnal kezelt csoportban ezeket az értékeket a betegek 84%ánál, illetve 80%-ánál jelezték.
Dutch: - Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt
Dutch: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Hungarian: Szofoszbuvir/Velpataszvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/
Dutch: Gemiddelde % toename BMD in het hele lichaam n.v.t.
Hungarian: Teljes test csontsűrűségének átlagos %-os növekedése n.a.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása a szisztémás didanozin-expozíció 4060%-os fokozódásához vezet, mely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét.
Dutch: Leverfunctiestoornis Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubrieken 4.4 en
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis beállítására (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmomhulde tabletten Tenofovirdisoproxil
Hungarian: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmtabletta tenofovir-dizoproxil
Dutch: Gebruik van tenofovirdisoproxil moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel (bijv. aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir of interleukine-2).
Hungarian: Együttes alkalmazás és a nephrotoxicitás kockázata Kerülendő a tenofovir-dizoproxil nephrotoxikus gyógyszerekkel együtt vagy közvetlenül ezek után való alkalmazása (pl. aminoglikozidokkal, amfotericin B-vel, foszkarnettel, ganciklovirrel,
Dutch: Een lagere dosering van 250 mg didanosine, gelijktijdig met tenofovirdisoproxil toegediend, is gepaard gegaan met meldingen van een hoog percentage virologisch falen binnen verschillende geteste combinaties voor de behandeling van HIV-1infectie.
Hungarian: 250 mg-os dózisú didanozin és tenofovirdizoproxil-kezelés együttes alkalmazásakor, számos tesztelt kombináció esetén nagyarányú virológiai hatástalanságról számoltak be.
Dutch: - Bij HBeAg-positieve patiënten zonder cirrose dient de behandeling ten minste gedurende 12 maanden nadat HBe-seroconversie (HBeAg-verlies en HBV DNA-verlies met detectie van antiHBe in twee opeenvolgende serummonsters met een tussenperiode van ten minste 3-6 maanden) is bevestigd, of tot HBs-seroconversie, of tot verlies van de werkzaamheid (zie rubriek 4.4) te worden toegediend.
Hungarian: A kezelés megszakítása az alábbi esetekben mérlegelendő: - HBeAg-pozitív, cirrhosisban nem szenvedő betegeknél legalább 12 hónapon keresztül kell alkalmazni a kezelést a HBe szerokonverzió igazolása (HBeAg és HBV DNS eltűnése, anti
Dutch: • misselijkheid, braken en buikpijn
Hungarian: • hányinger, hányás és hasfájás
Dutch: Indigokarmijn-aluminiumpigment
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk
Dutch: In week 48 had 83% van de patiënten in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 92% van de patiënten in de behandelingsgroep met stavudine of zidovudine een HIV-1 RNA-spiegel van < 400 kopieën/ml.
Hungarian: A 48. héten a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport betegeinek 83%-ánál, illetve a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt csoport betegeinek 92%-ánál volt a HIV-1 RNS-koncentráció
Dutch: 2 Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd, maar niet waargenomen in gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek of het uitgebreide toegangsprogramma van tenofovirdisoproxil.
Hungarian: kontrollos klinikai vizsgálatokban vagy a tenofovir-dizoproxil meghosszabbított hozzáférhetőségi programjának keretei között nem figyelték meg.
Dutch: In de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil hadden de patiënten in de uitgangssituatie een gemiddelde CPT-score van 7,2, een gemiddeld HBV DNA van 5,8 log10 kopieën/ml en een gemiddelde serum-ALAT-waarde van 61 E/l.
Hungarian: az átlagos HBV DNS-szintje 5,8 log10 kópia/ml, míg az átlagos kiindulási szérum ALAT-szintje 61 E/l volt.
Dutch: Bij de screening mochten patiënten niet eerder zijn behandeld met tenofovirdisoproxil en moesten ze HBV DNA > 105 kopieën/ml (~ 4,2 log10 IE/ml) en ALAT > 1,5 × de bovengrens van het normale bereik (ULN) hebben.
Hungarian: Az alanyoknak nem szabadott korábban tenofovir-dizoproxil kezelést kapniuk, HBV-DNS-értékük > 105 kópia/ml (~ 4,2
Dutch: HIV-1: In onderzoek GS-US-104-0321 werden 87 eerder behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar gedurende 48 weken behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 45) of placebo (n = 42) in combinatie met een geoptimaliseerde basisbehandeling (optimised background regimen, OBR).
Hungarian: HIV-1: A GS-US-104-0321 randomizált vizsgálatban 87, HIV-1-fertőzött, előzőleg kezelésben részesült, 12 és < 18 éves kor közötti beteget kezeltek 48 héten keresztül tenofovir-dizoproxillal
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is geschikt voor:
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva az alábbi esetekben alkalmazható:
Dutch: (onderzoek GS-US-174-0106) onder HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve volwassen patiënten die tijdens de behandeling met adefovirdipivoxil 10 mg gedurende meer dan 24 weken een persistente viremie (HBV DNA ≥ 1.000 kopieën/ml) vertoonden.
Hungarian: értékelték, olyan HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív felnőtt betegek bevonásával, akik perzisztens virémiában szenvedtek (HBV DNS ≥ 1000 kópia/ml), miközben több, mint 24 hete 10 mg adefovir dipivoxil-kezelést kaptak.
Dutch: heeft.
Hungarian: Nem
Dutch: De farmacokinetische gegevens van tenofovir bij non-hemodialysepatiënten met een creatinineklaring < 10 ml/min en bij patiënten met ESRD die behandeld worden met peritoneale of andere vormen van dialyse, zijn niet onderzocht.
Hungarian: akiknél a kreatininclearance < 10 ml/min, illetve akik végstádiumú veseelégtelenségben szenvednek és peritoneális, vagy más típusú dialízissel kezelnek.
Dutch: Bij patiënten die ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gelijktijdig met tenofovirdisoproxil en een gebooste HIV-proteaseremmer gebruiken, moet worden gecontroleerd op bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil.
Hungarian: szofoszbuvir/velpataszvir- vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir-kezelést plusz megerősített hatású HIV proteáz-inhibitort egyidejűleg kapó betegeknél monitorozni kell a tenofovir-dizoproxillal összefüggő mellékhatásokat.
Dutch: Bottoxiciteit bij jongvolwassen ratten en honden trad op bij blootstellingen ≥ 5 maal de blootstelling bij pediatrische of volwassen patiënten; bottoxiciteit trad bij juveniele, geïnfecteerde apen op bij zeer hoge blootstellingen na subcutane toediening (≥ 40 maal de blootstelling bij patiënten).
Hungarian: A fiatal felnőtt patkányok és kutyák esetében a csontokra kifejtett toxikus hatás a gyermekgyógyászati vagy felnőtt betegek expozíciójának ≥ 5-szörösénél jelentkezett.
Dutch: Gemiddelde (SD) verandering in BMD Z-score hele lichaam vanaf uitgangssituatiea n.v.t.
Hungarian: Ágyéki gerinc átlagos (SD) változása a kiindulási BMD Z- pontszámhoz képesta n.a.
Dutch: HBeAg verlies/seroconversie HBsAg verlies/seroconversie n.v.t.
Hungarian: HBeAg eltűnése/szerokonverzió HBsAg eltűnése/szerokonverzió n.é.
Dutch: Genotypische evaluaties werden uitgevoerd bij alle patiënten in deze groep met HBV DNA > 400 kopieën/ml in week 96 (n = 17), week 144 (n = 7) en week 192 (n = 8).
Hungarian: A genotípus kiértékelését minden olyan betegnél elvégezték ebben a csoportban, akiknek a HBV DNS-szintje a 48. héten (n = 6), a 72.
Dutch: Cmin: ↑ 29%
Hungarian: Cmax: ↑ 25%
Dutch: Tenofovirdisoproxil Zentiva dient niet gelijktijdig te worden toegediend met andere geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil of tenofovir alafenamide bevatten.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva más, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszerrel egyidejűleg nem alkalmazható.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 november 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 9.
Dutch: De gegevens voor het secundaire eindpunt in week 144 worden ook in tabel 4 vermeld.
Hungarian: A 144 hetes másodlagos végpont adatok szintén a 4. táblázatban láthatóak.
Dutch: De proefpersonen werden gedurende 4.237 persoonsjaren gevolgd.
Hungarian: Az alanyokat 4237 személyévig követték.
Dutch: De proefpersonen werden gedurende 7.830 persoonsjaren gevolgd.
Hungarian: Az alanyokat 7830 személyévig követték.
Dutch: Zelden hepatische steatose, hepatitis
Hungarian: Ritka steatosis hepaticus, hepatitis
Dutch: Inhoud van de verpakking:
Hungarian: A csomagolás tartalma:
Dutch: Boekarest 032266
Hungarian: Bucharest 032266
Dutch: hierdoor kan het kind moe of kortademig zijn.
Hungarian: emiatt a gyermek fáradékony lehet vagy légszomj alakulhat ki.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak ( ≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Hungarian: • Kockázatminimalizálásra irányuló további intézkedések
Dutch: Indien passend kan hervatting van de behandeling van hepatitis B gerechtvaardigd zijn.
Hungarian: indokolt a hepatitis B-kezelés újrakezdése.
Dutch: Getrouwd met onderzoekspartner Aantal jaren samenlevend met onderzoekspartner Aantal jaren bewust van discordantie
Hungarian: A vizsgálati partner házastársa A vizsgálati partnerrel eltöltött év Évek száma, amióta tud a diszkordáns státuszról
Dutch: URAI binnen 12 weken voor screening, mITT-analyse
Hungarian: URAI a szűrést megelőző 12 hétben, mITT elemzés
Dutch: Dit is om ervoor te zorgen dat uw geneesmiddel volledig effectief is en om het risico op de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
Hungarian: Így biztosítható gyógyszerének teljes eredményessége, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye.
Dutch: EU/1/16/1148/002
Hungarian: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
Dutch: Andere bijwerkingen bij kinderen
Hungarian: Gyermekeknél felmerülő egyéb mellékhatások
Dutch: Er dienen voorzorgsmaatregelen ter voorkoming van overdracht van HIV door geïnfecteerde personen overeenkomstig de nationale richtlijnen te worden getroffen.
Hungarian: A HIV-fertőzött egyének általi átvitelének a megelőzésére óvintézkedéseket kell tenni a nemzeti irányelvekkel összhangban.
Dutch: Na orale toediening is de eliminatiehalfwaardetijd van tenofovir ca. 12 tot 18 uur.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén a tenofovir eliminációs féléletideje körülbelül 12 - 18 óra.
Dutch: Belangrijkste kenmerken paren, N (%) of mediaan (Q1, Q3)
Hungarian: Nő A párok fő jellemzői, N (%) vagy medián (Q1, Q3)
Dutch: Beperkte gegevens, afkomstig van klinisch onderzoek, wijzen erop dat het verlengde doseringsinterval niet optimaal is en kan leiden tot verhoogde toxiciteit en mogelijk tot een ontoereikende respons.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok korlátozott adatai arra utalnak, hogy az elnyújtott dózisintervallum nem optimális, fokozott toxicitást, és esetleg nem megfelelő választ eredményezhet.
Dutch: Voor zover beschikbaar, zijn 90%-betrouwbaarheidsintervallen tussen haakjes weergegeven.
Hungarian: Ahol rendelkezésre áll, a 90%-os konfidenciaintervallum zárójelben került feltüntetésre.
Dutch: Als u hepatitis B- of C heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
Hungarian: Ön hepatitisz B- vagy C-fertőzött, orvosa körültekintően határozza meg, melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
Dutch: Voor lipiden is er in sommige gevallen bewijs voor een effect van de behandeling, terwijl er voor gewichtstoename geen sterk bewijs is dat het aan een specifieke behandeling gerelateerd is.
Hungarian: A lipidekre vonatkozóan egyes esetekben bizonyíték van a kezelés hatását illetően, míg a testtömeg-növekedés kapcsán nincs erős bizonyíték, hogy ez összefüggene bármely konkrét kezeléssel.
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin, met 90%betrouwbaarheidsintervallen, indien beschikbaar (mechanisme)
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Átlagos, %-ban kifejezett AUC, Cmax- és Cminváltozás, 90%-os konfidenciaintervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll (mechanizmus)
Dutch: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Hungarian: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Dutch: • Er wordt een multidisciplinaire aanpak aanbevolen voor de behandeling van pediatrische patiënten
Hungarian: • Hogy multidiszciplináris megközelítés javasolt a gyermekgyógyászati betegek kezeléséhez;
Dutch: De resultaten waren echter negatief in een in vivo muisbeenmerg-micronucleus-test.
Hungarian: Azonban negatívnak bizonyult egy in vivo egér csontvelőmicronucleus-vizsgálatban.
Dutch: Vaak hyperglykemie, hypertriglyceridemie
Hungarian: Gyakori hyperglykaemia, hypertriglyceridaemia
Dutch: b Relatieve risicoreductie berekend voor mITT op basis van incident-seroconversie, d.w.z. optredend in de periode na uitganssituatie tot eerste bezoek na behandeling (circa 1 maand na laatste verstrekking onderzoeksgeneesmiddel).
Hungarian: b Relatív kockázatcsökkenés az mITT-re számítva, a váratlan szerokonverzió alapján, vagyis amelyek a kiindulás után az első kezelés utáni vizitig (körülbelül 1 hónappal a vizsgálati készítmény utolsó kiadása után) következtek be.
Dutch: • laag aantal witte bloedlichaampjes (door een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes kunt u vatbaarder worden voor infecties)
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre),
Dutch: • slapeloosheid, abnormale dromen
Hungarian: • alvászavar, szokatlan álmok,
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat maximaal 9,53 mg natrium.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: legfeljebb 9,53 mg nátriumot tartalmaz tablettánként.
Dutch: Polyvinyl alcohol
Hungarian: Polivinil-alkohol
Dutch: Max. 30% van de dosis emtricitabine en ca. 10% van de dosis tenofovir kan verwijderd worden door middel van hemodialyse.
Hungarian: Az emtricitabindózis maximum 30%-a és a tenofovirdózis körülbelül 10%-a távolítható el hemodialízis útján.
Dutch: • Kinderen die emtricitabine krijgen, ondervinden zeer vaak veranderingen in de huidskleur, waaronder donkere vlekken op de huid
Hungarian: • Az emtricitabinnal kezelt gyermekeknél nagyon gyakori a bőrelszíneződés, beleértve a bőrfelületen megjelenő sötét foltokat.
Dutch: Adefovirdipivoxil:
Hungarian: Adefovir-dipivoxil:
Dutch: Derhalve kunnen dezelfde problemen worden waargenomen als Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt toegediend met een derde nucleoside-analoog.
Hungarian: Éppen ezért ugyanaz a probléma jelentkezhet, ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát egy harmadik nukleozid analóggal együtt alkalmazzák.
Dutch: Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere langdurig gebruik van dit type geneesmiddel, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, een zeer zwak afweersysteem en overgewicht.
Hungarian: betegség kialakulásának számos kockázati tényezője közé tartozik többek között az ilyen típusú gyógyszerek hosszú ideig történő szedése, kortikoszteroidok szedése, az alkoholfogyasztás, a nagyon gyenge immunrendszer és a túlsúly.
Dutch: Het silicagel droogmiddel bevindt zich in een afzonderlijke container en mag niet worden doorgeslikt.
Hungarian: A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban van, lenyelni nem szabad.
Dutch: • Verschaft veiligheidsinformatie over therapietrouw, HIV-testen, status met betrekking tot de nieren, botten en HBV-status.
Hungarian: • Az adherenciával, HIV-tesztekkel, vese-, csont- és HBV-státusszal kapcsolatos információkat tartalmaz
Dutch: • moeilijk kunnen bewegen
Hungarian: mozgási nehézség
Dutch: Resistentie in vitro
Hungarian: In vitro rezisztencia
Dutch: De gemiddelde percentuele BMD-toename was kleiner in de tenofovirdisoproxilgroep dan in de placebogroep.
Hungarian: A BMD-növekedés átlagos mértéke kisebb volt a tenofovir-dizoproxil csoportban, mint a placebo-csoportban.
Dutch: 2Bij toediening van emtricitabine aan pediatrische patiënten trad vaak anemie en zeer vaak huidverkleuring (toegenomen pigmentatie) op.
Hungarian: 2 Ezen kívül gyermekeknél az emtricitabin alkalmazásakor anaemia gyakran, bőrelszíneződés (fokozott pigmentáció) nagyon gyakran fordult elő.
Dutch: • Botproblemen (die soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Hungarian: • Csontrendszeri problémák (amelyek néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornácska-sejtek károsodásának következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Dutch: Bewaren beneden 30°C na eerste opening.
Hungarian: Az első felbontást követően 30 °C alatt tárolandó.