FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Din læge vil kontrollere din hud regelmæssigt for en anden type kræft, der hedder pladecellecarcinom (SCC).
Finnish: - Lääkäri tarkistaa ihosi säännöllisesti ihon toisen syöpätyypin varalta, jota kutsutaan okasolusyöväksi.
Danish: • Formatet og indholdet af uddannelsesmateriale til læger og patienter
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille suunnatun materiaalin muodosta ja sisällöstä
Danish: De skal opfordres til straks at indberette alle tilfælde af uforklarlig muskelsmerte, -ømhed eller -svækkelse, der forekommer under behandlingen med Odomzo, eller hvis symptomerne varer ved efter seponering af behandlingen.
Finnish: Heitä on neuvottava ilmoittamaan viipymättä mistä tahansa Odomzo-hoidon aikana esiintyvästä selittämättömästä lihaskivusta, -arkuudesta taiheikkoudesta tai jos oireet jatkuvat hoidon päätyttyä.
Danish: • Kort baggrund om Odomzo, dets godkendte indikation og dosering
Finnish: • Odomzoa koskevat perustiedot, hyväksytty käyttöaihe ja annostus
Danish: Hos disse patienter havde stigninger i CK-laboratorieværdier til grad 2 eller højere sværhedsgrad en median tid til opståen på 12,9 uger (interval 2 til 39 uger) efter initiering af Odomzobehandling og en median tid til bedring (til normalisering eller grad 1) på 12 dage (95 % CI 8 til 14 dage).
Finnish: Näillä potilailla vähintään vaikeusasteeseen 2 kohonneiden CK-laboratoriokoearvojen ilmaantumisen mediaani oli 12,9 viikkoa (vaihteluväli 2-39 viikkoa) Odomzo-hoidon aloittamisen jälkeen ja lievittymiseen (normalisoituminen tai aste 1) kuluneen ajan mediaani 12 päivää (95 % lv 8-14 päivää).
Danish: Den mediane varighed af eksponering for sonidegib under studie X2104 var 97 dage (område 34 til 511 dage) for voksne patienter og 55 dage (område 2 til 289 dage) for pædiatriske patienter.
Finnish: Sonidegibi-altistuksen keskimääräinen kesto tutkimuksen X2104 aikana oli 97 päivää (vaihteluväli 34-511 päivää) aikuispotilailla ja 55 päivää (vaihteluväli 2¬-289 päivää) pediatrisilla potilailla.
Danish: Kapslen må ikke åbnes, tygges eller knuses.
Finnish: Kapselia ei saa avata, pureskella eikä murskata.
Danish: Det binder til Smoothened (Smo), et G protein-koblet receptorlignende molekyle, der positivt regulerer Hh-signalvejen og endelig aktiverer og frigiver gliom-associerede onkogene (GLI) transkriptionsfaktorer, hvilket inducerer transskriberingen af Hhmålgenorne, der er involverede i proliferation, differenciering og overlevelse.
Finnish: Se sitoutuu Smoothened-reseptoriin (Smo), joka on G-proteiinikytkentäinen reseptorinkaltainen molekyyli, joka säätelee positiivisesti Hh -reittiä ja lopulta aktivoi ja vapauttaa GLI (glioma-associated oncogene) -transkriptiotekijöitä.
Danish: Den indberettede sonidegib-relaterede toksicitet hos pædiatriske patienter var lig med de indberettede resultaterhos voksne med undtagelse af en reduceret hyppighed af muskeltoksicitet (f.eks. CKstigninger observeret hos 16,7 % af pædiatriske patienter sammenlignet med 50 % af voksne i studie X2104) og observationen af post-natal udviklingsmæssig virkning især med forlænget eksponering (indberettet som tilfælde af epifyseskive i forbindelse med phalanxlidelse, knæ subchondral kondensering af epifyseskiveområdet, physeal distal lårbenslidelse, chondropati og krakeleret tand).
Finnish: Pediatrisille potilaille raportoitu sonidegibiin liittyvä toksisuus oli samanlainen kuin aikuisille raportoitu tulos poikkeuksena vähempi lihastoksisuuden esiintyminen (esim. CK:n nousu havaittiin 16,7 prosentilla pediatrisista potilaista verrattuna 50 prosenttiin aikuisista tutkimuksessa X2104) ja synnytyksen jälkeistä kehitystä erityisesti pitkäaikaisen altistumisen yhteydessä (ilmoitettuja tapauksia ovat phalanxin epifyysisen levyn häiriö, polven subkondraalinen kondensaatio kasvulevyn alueella, fysealisen distaalisen reisiluun häiriö, kondropatia ja siroutunut hammas).
Danish: I tilfælde af graviditet, må behandlingen ikke initieres.
Finnish: Jos potilas on raskaana, hoitoa ei saa aloittaa.
Danish: • Kapslen skal synkes hel.
Finnish: • Nielaise kapseli kokonaisena.
Danish: Grad 2, 3 eller 4 med nedsat nyrefunktion (serum-Cr > ULN)
Finnish: Aste 2, 3 tai 4 ja munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > ULN)
Danish: Studie CLDE225C2301 var et fase II, multicenter, ikke-blindet, enarmet studie af effektiviteten og sikkerheden aforal sonidegib hos patienter med Hh-aktiveret recidiveret medulloblastoma.
Finnish: Tutkimus CLDE225C2301 oli Vaiheen II, monikeskinen, avoin, yksisuuntainen tutkimus oraalisen sonidegibin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla oli Hhaktivoitunut relapsoitu meduloblastooma.
Danish: Du skal returnere ubrugte kapsler efter endt behandling.
Finnish: Palauta käyttämättömät kapselit hoidon lopussa.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger observeret i fase II-hovedforsøget Primær systemorganklasse Foretrukken betegnelse
Finnish: Taulukko 2 Vaiheen II avaintutkimuksessa havaitut haittavaikutukset Tärkein elinjärjestelmäluokka Haittavaikutus
Danish: Sonidegib er ikke undersøgt i et dedikeret farmakokinetisk studie hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Sonidegibia ei ole tutkittu farmakokinetiikkaa koskevassa tutkimuksessa munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal vedvarende sikre, at alle læger, der forventes at udskrive Odomzo, forsynes med følgende:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee yhtäjaksoisesti varmistaa että kaikille Odomzoa oletettavasti määrääville lääkäreille toimitetaan seuraavat materiaalit:
Danish: I fase II-hovedforsøget blev ingen indberettede rhabdomyolysetilfælde bekræftet (defineret som CK-værdier >10 gange over niveauet før behandling eller ved baseline eller >10x ULN, hvis der ikke var indberettet et baseline-niveau, samt en 1,5 gange stigning i serumkreatinin fra niveauet før behandling eller ved baseline).
Finnish: Vaiheen II avaintutkimuksessa ei vahvistettu ilmoitettuja rabdomyolyysitapauksia (määritelmä: CKarvo > 10-kertainen verrattuna hoitoa edeltävään tilanteeseen tai lähtötilanteeseen tai > 10 x ULN, jos lähtöarvoa ei ilmoitettu, sekä seerumin kreatiniiniarvon suureneminen 1,5-kertaisesti hoitoa edeltävästä tilanteesta tai lähtötilanteesta).
Danish: Odomzo-kapsler indeholder lactosemonohydrat.
Finnish: Odomzo-kapselit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Danish: I fase II-hovedforsøget tog 12 (15,2 %) af de patienter, der blev behandlet med Odomzo 200 mg, samtidig HMG-CoA-reduktasehæmmere (9 tog pravastatin, 3 tog non-pravastatin-HMG-CoA-reduktasehæmmere, herunder rosuvastatin og simvastatin).
Finnish: Vaiheen II avaintutkimuksessa 12 Odomzo 200 mg -hoitoa saavaa potilasta (15,2 %) käytti samanaikaisesti HMG-CoA-reduktaasin estäjää (9 käytti pravastatiinia, 3 käytti muuta HMG-CoAreduktaasin estäjää kuin pravastatiinia, mukaan lukien rosuvastatiinia ja simvastatiinia).
Danish: Simulationer viser, at længere tids samtidig brug af stærke CYP3A4- inducere (fx mere end 14 dage) vil medføre en flere gange større ændring af eksponeringen for sonidegib.
Finnish: Simulaation perusteella voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikaisen käytön pidempi kesto (esim. yli 14 päivää) muuttaa sonidegibialtistusta moninkertaisesti enemmän.
Danish: Sonidegibs halveringstid (t1/2), estimeret ud fra farmakokinetisk populationsmodellering, var ca. 28 dage.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella arvioitu sonidegibin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli noin 28 päivää.
Danish: hvornår du skal tage din medicin.
Finnish: Tällöin on helpompi muistaa, milloin lääke pitää ottaa.
Danish: 79 ud af de 230 randomiserede patienter fik tildelt Odomzo 200 mg. Af disse 79 var 66 (83,5 %) laBCCpatienter (37 [46,8 %] med aggressiv histologi og 29 [36,7 %] med ikke-aggressiv histologi) og 13 (16,5 %) var mBCC-patienter.
Finnish: Näistä 79 potilaasta 66:lla (83,5 %) oli paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä (37:llä [46,8 %] histologisesti aggressiivinen ja 29:llä [36,7 %] histologisesti ei-aggressiivinen) ja 13:lla (16,5 %) metastasoitunut tyvisolusyöpä.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker forandringer på din hud.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat mitä tahansa ihomuutoksia.
Danish: Blodprøver under behandling med Odomzo
Finnish: Verikokeet Odomzo-hoidon aikana
Danish: Meget almindelig * 5 ud af 79 patienter, der fik Odomzo 200 mg var fertile kvinder.
Finnish: Hyvin yleinen * 200 mg Odomzo-hoitoa saaneesta 79 potilaasta viisi oli naisia, jotka saattoivat tulla raskaaksi.
Danish: • alvorlig hudkløe med rødt udslæt eller knopper.
Finnish: • ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittava ihottuma tai koholla olevia paukamia.
Danish: De skal anvende to anbefalede præventionsmetoder, herunder en yderst effektiv metode og en barrieremetode, under behandlingen med Odomzo og i 20 måneder efter den sidste dosis.
Finnish: Heidän on käytettävä kahta suositeltua ehkäisymenetelmää eli yhtä erittäin tehokasta menetelmää ja yhtä estemenetelmää Odomzo-hoidon aikana ja 20 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Danish: Grad 1 [Forhøjet CK >ULN - 2,5 x ULN]
Finnish: Aste 1 (CK-arvon suurenema > ULN - 2,5 x ULN)
Danish: Dette kan være tegn på, at dine muskelfibre nedbrydes, hvilket er skadeligt for dine nyrer.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä lihassyiden vauriosta, joka on haitallinen munuaisille.
Danish: Uforandret sonidegib repræsenterede 36 % af den cirkulerende radioaktivitet, og den cirkulerende hovedmetabolit (45 % af eksponeringen for moderstoffet), som kan identificeres i plasma, er hydrolyseproduktet af sonidegib og er farmakologisk inaktiv.
Finnish: Verenkierron radioaktiivisuudesta 36 % oli muuttumatonta sonidegibia ja tärkein plasmassa tunnistettu verenkierron metaboliitti (45 % kantaaineen altistuksesta) oli sonidegibin hydrolyysituote, joka on farmakologisesti inaktiivinen.
Danish: • Kapslen: gelatine, rød jernoxid (E172), titandioxid (E171).
Finnish: • Kapselin kuori: liivate, punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171).
Danish: Odomzo indeholder lactose (mælkesukker).
Finnish: Odomzo sisältää laktoosia (maitosokeria).
Danish: Patienter med neuromuskulære lidelser (fx inflammatoriske myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateral sklerose, spinal muskelatrofi) skal monitoreres nøje på grund af øget risiko for muskeltoksicitet.
Finnish: Jos potilaalla on hermo-lihassairaus (esim. tulehduksellinen myopatia, lihasdystrofia, amyotrofinen lateraaliskleroosi, spinaalinen lihasatrofia), häntä on seurattava huolellisesti suurentuneen lihastoksisuuden riskin takia.
Danish: Specifikke anvisninger (Odomzo's program for svangerskabsforebyggelse) givet til dig af din læge indeholder information særligt om virkningen af Odomzo på ufødte babyer.
Finnish: Lääkärin antamat erityisohjeet (Odomzon raskaudenehkäisyohjelma) sisältävät tietoja erityisesti Odomzon sikiövaikutuksista.
Danish: Respons ifølge kliniske digitalbilleder blev evalueret efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO) tilpassede kriterier [partielt respons (PR): ≥50 % fald i summen af de lodrette diametres produkt (SPD) for en læsion; komplet respons (KR): alle læsioner forsvundet; progressiv sygdom: ≥25 % stigning i læsioners SPD].
Finnish: Kliinisiin digitaalisiin kuviin perustuva vaste arvioitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti (osittainen vaste (PR): leesion pystysuorien läpimittojen tulojen summan pieneneminen ≥ 50 %; täydellinen vaste (CR): kaikkien leesioiden häviäminen;
Danish: Hændelsesfri sandsynlighed (%), (95 % CI) 6 måneder 9 måneder 12 måneder Progressionsfri overlevelse Antal hændelser* Antal censurerede Median (måneder) 95 % CI
Finnish: Ei tapahtumia, todennäköisyys (%), (95 % lv) 6 kk 9 kk 12 kk Etenemisvapaa elossaolo Tapahtumia* Poistettu Mediaani (kk) 95 % lv
Danish: Atypisk Hh-signalering er blevet koblet til flere cancertypers patogenese, herunder basalcellecarcinom (BCC).
Finnish: Poikkeuksellinen Hh-signalointi on yhdistetty useiden syöpätyyppien (mm. tyvisolusyövän) patogeneesiin.
Danish: Fortsæt med at tage Odomzo, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Finnish: Jatka Odomzon käyttöä niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Sonidegibs Cmax og AUCinf hos raske japanske forsøgspersoner var henholdsvis 1,56 og 1,68 gange højere end hos raske vestlige forsøgspersoner ved en enkelt dosis på 200 mg.
Finnish: Sonidegibin Cmax-arvot olivat terveillä japanilaisilla tutkittavalla 1,56 kertaa suuremmat ja AUCinfarvot 1,68 kertaa suuremmat kuin terveillä länsimaalaisilla tutkittavilla 200 mg kerta-annoksen yhteydessä.
Danish: Stoffer, der er BCRP-substrater med snævre terapeutiske områder (fx methotrexat, mitoxantron, irinotecan, topotecan), skal undgås.
Finnish: Sellaisia aineita on vältettävä, jotka ovat BCRP:n substraatteja joilla on pieni terapeuttinen leveys (esim. metotreksaatti, mitoksantroni, irinotekaani, topotekaani).
Danish: • Hun skal have en negativ graviditetstest, foretaget af sundhedspersonale inden for 7 dage før start på Odomzo-behandling.
Finnish: • Terveydenhuoltohenkilöstön tekemästä raskaustestistä on saatava negatiivinen tulos Odomzohoidon aloittamista edeltävien 7 vuorokauden aikana.
Danish: • Den nationale del af DHCP
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun kommunikaation (DHPC) kansallisesta osiosta
Danish: I dosiseskaleringsforsøg blev Odomzo administreret i doser på op til 3.000 mg oralt én gang dagligt.
Finnish: Suurenevilla annoksilla toteutetuissa tutkimuksissa Odomzoa annettiin enintään 3 000 mg annoksina suun kautta kerran vuorokaudessa.
Danish: • Kapselindhold: crospovidon, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, poloxamer (188), silica, kolloid vandfri (kolloid siliciumdioxid), natriumlaurilsulfat (natriumlaurylsulfat).
Finnish: • Kapselin sisältö: krospovidoni, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, poloksameeri (188), vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti.
Danish: • Nationale eller andre specifikke gældende ordninger for at udskrive og udlevere Odomzo
Finnish: • Odomzo-lääkemääräyksen toimittamiseen liittyvät kansalliset tai muut soveltuvat erityisjärjestelyt
Danish: Biokemiske parametre Forhøjet serumkreatinin
Finnish: Biokemialliset määritykset Seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen
Danish: Samtidig administration af sonidegib og stærke CYP3A-inducere nedsætter plasmakoncentrationen af sonidegib.
Finnish: Sonidegibin käyttö yhdessä voimakkaiden CYP3A:n indusorien kanssa pienentää sonidegibin pitoisuutta plasmassa.
Danish: Toksiciteten i forbindelse med sonidegib var, som observeret i studie C2301 og X2104 hos voksne, på linje med den allerede kendte, indberettede behandlingsrelaterede toksicitet hos voksne patienter med basalcellecarcinom.
Finnish: Aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa C2301 ja X2104 todettu sonidegibin toksisuus oli yhdenmukainen jo tunnetulla hoitoon liittyvällä toksisuudella aikuispotilailla, joilla oli tyvisolusyöpä.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista:
Danish: • Hvis symptomerne vender tilbage, afbrydes behandlingen indtil bedring til baseline.
Finnish: • Jos oireet uusiutuvat, hoito keskeytetään, kunnes oireet ovat lievittyneet lähtötasolle.
Danish: Stoffer, der kan mindske plasmakoncentrationen af sonidegib
Finnish: Aineet, jotka saattavat pienentää plasman sonidegibipitoisuutta
Danish: Den mediane varighed af eksponering for sonidegib under studie C2301 var 2,8 måneder (område 0,4 til 33,2 måneder) for voksne patienter og 3,5 måneder (område 1,3 til 5,7 måneder) for pædiatriske patienter.
Finnish: Sonidegibi-altistuksen keskimääräinen kesto tutkimuksen C2031 aikana oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli 0,4-33,2 kuukautta) aikuispotilailla ja 3,5 kuukautta (1,3-5,7 kuukautta) pediatrisilla potilailla.
Danish: Bivirkningerne for den anbefalede dosis fra fase II-hovedforsøget (tabel 2) er opstillet efter MedDRAsystemorganklasse version 18.
Finnish: Vaiheen II kliinisessä avaintutkimuksessa suositusannoksen käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset (taulukko 2) on lueteltu MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)version 18 elinjärjestelmäluokkien mukaisesti.
Danish: De teratogene virkninger omfattede misdannelser af rygsøjle, distale lemmer og digiti, svære kraniofaciale misdannelser og andre svære midtlinjedefekter.
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia olivat mm. nikamien, raajojen distaaliosien ja sormien/varpaiden epämuodostumat, vaikeat kallon ja kasvojen epämuodostumat ja muut vaikeat keskiviivan poikkeavuudet.
Danish: 4.4 og 4.6).
Finnish: Raskaus ja imetys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Danish: Grad 3/4 stigninger i blod-CK blev indberettet hos 8 % af de patienter, der tog Odomzo 200 mg.
Finnish: Asteen 3/4 veren CK-arvon kohoamista ilmoitettiin 8 %:lla 200 mg Odomzo-hoitoa saaneista potilaista.
Danish: Blodprøverne bruges til at kontrollere dine musklers sundhedstilstand ved at måle indholdet af enzymet kreatinkinase i dit blod.
Finnish: Niillä tutkitaan lihasten terveyttä mittaamalla, paljonko veressä on kreatiinikinaasi-nimistä entsyymiä.
Danish: Retningslinjerne for dosisjustering eller -afbrydelse skal følges (se pkt.
Finnish: Annoksen muuttamista ja hoidon keskeyttämistä koskevia suosituksia on noudatettava (ks. kohta 4.2).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Odomzo
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Odomzo
Danish: Kvinder, der tager Odomzo, må ikke være eller blive gravide under behandlingen og i 20 måneder efter endt behandling.
Finnish: Odomzoa käyttävät naiset eivät saa olla raskaana eivätkä tulla raskaaksi hoidon aikana eivätkä 20 kuukauteen hoidon päätyttyä.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din partner bliver gravid, mens du tager Odomzo og i 6 måneder efter, din behandling er afsluttet.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos kumppanisi tulee raskaaksi Odomzo-hoitosi aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä.
Danish: Din læge vil undersøge om du er gravid:
Finnish: Lääkäri tekee sinulle raskaustestin:
Danish: Odomzo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Odomzolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får ondt i musklerne, eller hvis du får uforklarlige muskelkramper eller muskelsvækkelse under behandling med Odomzo.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle heti, jos sinulla on lihaskipua tai selittämättömiä lihaskramppeja tai -heikkoutta Odomzo-hoidon aikana.
Danish: Voksne (≥18 år gamle) patienter med laBCC eller mBCC, som ikke var kandidater til strålebehandling, kirurgi eller andre lokale behandlinger, blev randomiseret til at få enten 200 mg eller 800 mg Odomzo dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Finnish: Aikuispotilaat (≥ 18-vuotiaat), joilla oli paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä tai metastasoitunut tyvisolusyöpä ja joille sädehoito, leikkaus tai muut paikallishoidot eivät soveltuneet, satunnaistettiin saamaan joko 200 mg tai 800 mg Odomzoa vuorokaudessa, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Danish: • Uddannelsesmateriale til patienter
Finnish: • Potilaille suunnattu koulutusmateriaali
Danish: • Metoden for indsamling af information om brug af Odomzo og overholdelse af graviditetsprogrammet og dets effektivitet som en del af lægemiddelovervågning
Finnish: • Odomzon käyttöön, raskauteen liittyvän potilasturvallisuusohjelman noudattamiseen ja sen tehoon liittyvän tiedon keräämisen metodologiasta
Danish: Det vides ikke, om Odomzo bliver udskilt i brystmælk og dermed kan skade barnet.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Odomzo erittyä rintamaitoon ja olla vauvalle haitallinen.
Danish: MRI-tumorrespons blev evalueret efter RECIST 1.1.
Finnish: Magneettikuvaukseen perustuva kasvainvaste arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Danish: Hos hanrotter, der blev behandlet med sonidegib, påvirkede en eksponering på ca. 2 gange den kliniske eksponering ikke den hanlige fertilitet.
Finnish: Sonidegibia saaneilla urosrotilla noin 2-kertainen altistus kliiniseen altistukseen verrattuna ei vaikuttanut urosten hedelmällisyyteen.
Danish: • lav hæmoglobinværdi (nødvendigt for transport af ilt i blodet)
Finnish: • veren hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen (hemoglobiini kuljettaa happea veressä)
Danish: Odomzo bør kun ordineres af en speciallæge med erfaring i behandling af den godkendte indikation eller under dennes tilsyn.
Finnish: Odomzoa saa käyttää vain hyväksytyn käyttöaiheen hoitoon perehtyneen erikoislääkärin määräämänä tai valvonnassa.
Danish: Hvis der måles klinisk betydende forhøjet CK, skal nyrefunktionen vurderes (se pkt.
Finnish: Jos kliinisesti huomattavaa CK-arvon kohoamista havaitaan, munuaistoiminta on määritettävä (ks. kohta 4.2).
Danish: Føtotoksicitet hos kaniner blev også set ved meget lav maternel eksponering.
Finnish: Kanilla havaittiin myös valotoksisuutta emon altistusten ollessa hyvin pieniä.
Danish: • Han skal fortælle sin læge det, hvis hans kvindelige partner bliver gravid, mens han tager Odomzo eller i de første 6 måneder efter sidste dosis.
Finnish: • Hänen on kerrottava terveydenhuoltohenkilöstölle, jos naispuolinen seksikumppani tulee raskaaksi hänen Odomzo-hoitonsa aikana tai 6 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.
Danish: 10 x 1 hård kapsel i PCTFE/PVC/Alu perforerede enkeltdosis blistere.
Finnish: 10 x 1 kovaa kapselia rei'itetyssä, yksittäispakatussa PCTFE/PVC/Alu-läpipainopakkauksessa.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1030/001 10 hårde kapsler
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1030/001 10 kovaa kapselia EU/1/15/1030/002 30 kovaa kapselia
Danish: Ved eksponering et godt stykke over den kliniske eksponering var nyren et yderligere målorgan.
Finnish: Kun altistukset ylittivät reilusti kliinisen altistuksen, myös munuainen oli kohde-elin.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med 351 patienter, som fik en oral dosis Odomzo i dosisområdet 100 mg til 3.000 mg, var det tilsyneladende steady state fordelingsvolumen (Vss/F) 9.170 liter.
Finnish: 351 potilaan populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella näennäinen vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss/F) oli 9 170 litraa, kun potilaille annettiin Odomzoa suun kautta 1003 000 mg annosalueella.
Danish: Problemer med voksende tænder og knogler er set med dette lægemiddel.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä havaittiin ongelmia kasvavissa hampaissa ja luissa.
Danish: • Odomzo udgør en teratogen risiko for det ufødte barn.
Finnish: • Odomzo aiheuttaa sikiölle teratogeenisen riskin.
Danish: − Distribution af produktet
Finnish: − Valmisteen jakelua
Danish: 12 måneder a Fuldt analysesæt omfattede alle randomiserede patienter ("intent-to-treat"-population).
Finnish: 12 kk aKoko analyysipopulaatio käsitti kaikki satunnaistetut potilaat (lähtöryhmien mukainen populaatio).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse fandt ingen signifikant påvirkning af nyrefunktionen (kreatininclearance >27 ml/min) på sonidegibs tilsyneladende clearance (CL/F), hvilket tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä munuaistoiminnan (kreatiniinipuhdistuma > 27 ml/min) ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi sonidegibin näennäiseen puhdistumaan (CL/F), mikä viittaa siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Danish: Stoffer, der kan øge plasmakoncentrationen af sonidegib
Finnish: Aineet, jotka saattavat suurentaa plasman sonidegibipitoisuutta
Danish: • mørk urin, nedsat urinmængde eller ingen urinproduktion.
Finnish: • virtsan tummuus, virtsanerityksen väheneminen tai virtsanerityksen loppuminen.
Danish: Tabel 4 Oversigt over effekt ifølge central vurdering og lokal investigators vurdering efter FASa
Finnish: Taulukko 4 Tehoa koskeva yhteenveto keskitetyn arvion ja paikallisen tutkijan arvion mukaisesti (koko analyysipopulaatio)a
Danish: Grad 3 eller 4 uden nedsat nyrefunktion (serum-Cr ≤ ULN) [Grad 3 (forhøjet CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grad 4 (forhøjet CK >10 x ULN)]
Finnish: (Aste 3 [CK-arvon suurenema > 5 x ULN - 10 x ULN]) (Aste 4 [CK-arvon suurenema > 10 x ULN])