FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate krvarenje koje se ne zaustavlja spontano ili ako imate znakove prekomjernog krvarenja (izrazita slabost, umor, bljedilo, omaglica, glavobolja, ili neobjašnjeno oticanje).
Latvian: Ja Jums sākas asiņošana, kas pati neapstājas, vai ir stipras asiņošanas pazīmes (neparasts vājums, nogurums, bālums, reibonis, galvassāpes vai neizkaidrojama tūska), nekavējoties informējiet ārstu.
Croatian: Bolesnici randomizirani na liječenje Pradaxom 110 mg dvaput dnevno ili 150 mg dvaput dnevno imali su značajno niži rizik od po život opasnih krvarenja i intrakranijalnog krvarenja u usporedbi s varfarinom [p < 0,05].
Latvian: Pacientiem, kuri bija nejaušināti, lai saņemtu Pradaxa 110 mg divas reizes dienā vai 150 mg divas reizes dienā, bija būtiski zemāks dzīvībai bīstamas asiņošanas un intrakraniālas asiņošanas risks, salīdzinot ar varfarīnu [p <0,05].
Croatian: Nadalje, istodobna primjena antitrombocitnih, acetilasalicilatne kiseline ili klopidogrela približno je udvostručila stopu velikih krvarenja i uz dabigatraneteksilat i varfarin (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Turklāt vienlaicīga trombocītu salipšanas inhibitoru, ASS vai klopidogrela lietošana ar dabigatrāna eteksilātu vai varfarīnu dubulto nozīmīgo asiņošanas biežumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Pradaxa 150 mg tvrde kapsule također su dostupne u polipropilenskoj (plastičnoj) boci sa60 tvrdih kapsula.
Latvian: Pradaxa 150 mg cietās kapsulas pieejamas arī polipropilēna (plastmasas) pudelēs pa 60 cietajām kapsulām.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama primijećen je učinak na žensku plodnost u obliku smanjenja implantacija te povećanja predimplantacijskog gubitka pri 70 mg/kg (što predstavlja 5 puta veću izloženost u plazmi u odnosu na terapijske doze u bolesnika).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novēroja ietekmi uz mātīšu auglību, kas izpaudās kā samazināta ieligzdošanās un palielināts spontāno abortu biežums pirm ieligzdošanās, lietojot devu 70 mg/kg (kas atbilst 5 reizes augstākai koncentrācijai plazmā nekā pacientiem).
Croatian: U kliničkom ispitivanju, stopa srčanih udara uz Pradaxu bila je brojčano viša nego uz varfarin.
Latvian: Klīniskajā pētījumā sirdslēkmes skaitliski biežāk novēroja Pradaxa lietotājiem, salīdzinot ar varfarīnu.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da liječenje dabigatraneteksilatom 150 mg dvaput dnevno nije bilo inferiorno liječenju varfarinom (granica neinferiornosti za RE-COVER i RE-COVER II: 3,6 za razliku rizika i 2,75 za omjer hazarda).
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka ārstēšana ar dabigatrāna eteksilātu pa 150 mg divreiz dienā bija līdzvērtīga ārstēšanai ar varfarīnu (līdzvērtīgums Re-COVER un Re-COVER II: 3,6 riska atšķirība un 2,75 riska attiecība).
Croatian: Prevencija začepljenja krvnih žila mozga ili tijela stvaranjem krvnih ugrušaka koji se stvaraju nakon nepravilnih otkucaja srca
Latvian: Smadzenēs vai ķermenī esoša asinsvada nosprostošanās asins recekļa veidošanās dēļ, profilakse pēc sirdsdarbības traucējumiem
Croatian: 51 sekunda, što je 1,3 puta od gornje granice normale.
Latvian: sekunde, kas 1,3 reizes pārsniegtu normas augšējo robežu.
Croatian: Pradaxa 150 mg jedanput dnevno
Latvian: Pradaxa 150 mg vienu reizi dienā
Croatian: Učinkovitost i sigurnost još nisu utvrđene za bolesnike s rakom u aktivnoj fazi bolesti.
Latvian: Efektivitāte un drošums DzVT/PE gadījumā pacientiem, kuriem ir aktīva ļaundabīga slimība, nav pierādīts.
Croatian: ECT [x puta od gornje granice normale] aPTV [x puta od gornje granice normale] INR
Latvian: ECT [x reizes pārsniedz normas augšējo robežu] >3 aPTL [x reizes pārsniedz normas augšējo robežu] >2 INR
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 2 pakiranja s 50 x 1 tvrdom kapsulom (100 tvrdih kapsula) u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir 2 iepakojumi pa 50 x 1 cietajai kapsulai (100 cietās kapsulas) perforētos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Croatian: Perkutana koronarna intervencija (PCI) s ugradnjom stenta (prevencija MU i SE kod AF) Bolesnici s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji su podvrgnuti zahvatu PCI s ugradnjom stenta mogu se liječiti Pradaxom u kombinaciji s antitrombocitnim lijekovima nakon što se postigne hemostaza (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Pacientus ar nevalvulāru ātriju fibrilāciju,kuriem tiek veikta PKI ar stentēšanu, drīkst ārstēt ar Pradaxa kombinācijā ar antiagregantiem pēc hemostāzes nodrošināšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u slučaju istodobne primjene Pradaxe i amiodarona ili kinidina (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama vienlaicīgai lietošanai ar amiodaronu vai hinidīnu (skatīt 4.4., 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Preporučuju se sniženja doze za bolesnike koji istodobno primaju verapamil (vidjeti tablicu 1 iznad i dijelove 4.4 i 4.5).
Latvian: Devas samazināšana ieteicama pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem verapamilu (skatīt 1. tabulu iepriekš un 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 50 x 1 tvrda kapsula.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 50 x 1 cietā kapsula.
Croatian: Propuštenu dozu se može još uvijek uzeti do 6 sati prije vremena sljedeće doze.
Latvian: Aizmirsto devu var lietot līdz brīdim, kad līdz nākamās devas lietošanas laikam atlikušas 6 stundas.
Croatian: Kumulativni rizik nakon 18 mjeseci (%)
Latvian: Kumulatīvais risks pēc 18 mēnešiem (%) Riska atšķirība, salīdzinot ar varfarīnu (%)
Croatian: Prisustvo lezija, stanja, postupaka, i/ili farmakološkog liječenja (kao što su NSAIL-i, antitrombotici, SSRI-i i SNRI-i, vidjeti dio 4.5), koji značajno povećavaju rizik od velikog krvarenja zahtijeva pažljivu ocjenu omjera koristi i rizika.
Latvian: Bojājumu, traucējumu, procedūras un/vai medikamentoza terapijas (tāda kā NPL, antiagreganti, SSAI un SNAI, skatīt 4.5. apakšpunktu) gadījumos, kas nozīmīgi palielina klīniski nozīmīgas asiņošanas risku, rūpīgi jāizvērtē riska-ieguvuma attiecība.
Croatian: • istodobna primjena blagih do umjerenih P-gp inhibitora (npr. amiodarona, verapamila, kinidina i tikagrelora, vidjeti dio 4.5)
Latvian: • Vienlaicīga vieglu vai vidēji spēcīgu P-gp inhibitoru lietošana (piem., amiodarons, verapamils, hinidīns un tikagrelors, skatīt 4.5. apakšpunktu)
Croatian: Incidencija (%) Omjer hazarda u odnosu na enoksaparin
Latvian: Sastopamība (%) Riska attiecība pret enoksaparīnu
Croatian: U ispitivanju provedenom isključivo na bolesnicima s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina, CrCl 30 - 50 mL/min) liječenim dabigatraneteksilatom 150 mg jedanput dnevno , geometrijska srednja najniža vrijednost koncentracije dabigatrana mjerena na kraju dozirnog intervala bila je u prosjeku 47,5 ng/mL, s rasponom 29,6 - 72,2 ng/mL (percentilni raspon 25.-75.).
Latvian: Speciālā pētījumā, kur pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss CrCL 30-50 ml/min) saņēma 150 mg dabigatrāna eteksilāta vienu reizi dienā, dabigatrāna ģeometriski vidējā zemākā koncentrācija, kas noteikta dozēšanas intervāla beigās bija vidēji 47,5 ng/ml, bet intervāls 29,6-72,2 ng/ml (25.-75. percentīle statistiski).
Croatian: Tablica 13: Događaji krvarenja u ispitivanju RE-MEDY koje ispituje prevenciju duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) Pradaxa 150 mg dvaput dnevno
Latvian: Asiņošanas gadījumi, kas konstatēti RE-MEDY pētījumā, kurā pētīta dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) profilakse 150 mg Pradaxa divreiz dienā
Croatian: Potreban oprez u slučaju istodobne primjene (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4)
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro vienlaicīgas lietošanas gadījumā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)
Croatian: Istodobna primjena Pradaxe i blagih do umjerenih inhibitora P-glikoproteina (P-gp), tj. amiodarona, kinidina, ili verapamila
Latvian: Pradaxa un vieglu līdz vidēji spēcīgu P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoru, t.i., amiodarona, hinidīna vai verapamila, vienlaicīga lietošana
Croatian: Prospektivno, randomizirano, otvoreno ispitivanje (faze IIIb) s maskiranim ishodom (PROBE) za procjenu dvojne terapije dabigatraneteksilatom (110 mg ili 150 mg dvaput dnevno) plus klopidogrel ili tikagrelor (antagonisti receptora P2Y12) naspram trojne terapije varfarinom (prilagođenom INR-u 2,0 - 3,0) plus klopidogrel ili tikagrelor i aspirin bilo je provedeno u 2725 bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji su bilo podvrgnuti zahvatu PCI s ugradnjom stenta (RE-DUAL PCI).
Latvian: 2 725 pacienti ar nevalvulāru ātriju fibrilāciju, kuriem veikta PKI ar stentēšanu, piedalījās prospektīvā, randomizētā, atklātā, maskēta iznākuma (PROBE) pētījumā (III b fāze) (RE-DUAL PCI), kurā salīdzināja duālu terapiju, kas sastāvēja no dabigatrāna eteksilāta (110 mg vai 150 mg divas reizes dienā) kombinācijā ar klopidogrelu vai tikagreloru (P2Y12 antagonists), ar trīskāršu terapiju, kas sastāvēja no varfarīna (INR koriģēts diapazonā 2,0 -3,0) kombinācijā ar klopidogrelu vai tikagreloru un aspirīnu.
Croatian: KARTICA S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA
Latvian: Pievienota pacienta brīdinājuma kartīte.
Croatian: Liječenje Pradaxom bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CrCL < 30 mL/min) je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL < 30 ml/min) terapija ar Pradaxa ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER za 110 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 110 mg BLISTERIEM
Croatian: - Česta mekana ili tekuća stolica
Latvian: Bieža vai šķidra vēdera izeja
Croatian: Podaci za teške VTE i mortalitet povezan s VTE-om bili su sukladni podacima za primarni ishod djelotvornosti te su prikazani u tablici 10.
Latvian: Nozīmīgu VTE un ar VTE saistītas mirstības vērtējamo rezultātu dati bija homogēni attiecībā uz primāro efektivitātes galarezultātu un ir norādīti 10. tabulā.
Croatian: Kapsule s bijelom, neprozirnom kapicom i bijelim, neprozirnim tijelom veličine 2, napunjene žućkastim peletima.
Latvian: Kapsulas ar baltu, necaurspīdīgu vāciņu un baltu, necaurspīdīgu 2. izmēra korpusu, kurā ir dzeltenīgas peletes.
Croatian: Klirens dabigatrana u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom može biti usporen (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju var būt ilgāks dabigatrāna klīrenss (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Postoji jasna povezanost između koncentracije dabigatrana u plazmi i stupnja antikoagulacijskog učinka koja se temelji na studijama faze II.
Latvian: Balstoties uz II fāzes klīnisko pētījumu rezultātiem, var apgalvot, ka pastāv skaidri izteikta sakarība starp dabigatrāna koncentrāciju plazmā un antikoagulējošās iedarbības pakāpi.
Croatian: Smanjenje udjela crvenih krvnih stanica
Latvian: - Sarkano asins šūnu īpatsvara samazināšanās asinīs
Croatian: 300 mg Pradaxe uzeta u obliku jedne kapsule od 150 mg dvaput dnevno
Latvian: 300 mg Pradaxa, lietojot pa vienai 150 mg kapsulai divas reizes dienā
Croatian: • Preporuke za mjerenje bubrežne funkcije
Latvian: • Nieru funkciju novērtēšanas rekomendācija
Croatian: Bolesnike s povećanim rizikom od krvarenja ili bolesnike s rizikom od prevelike izloženosti dabigatranu, osobito bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCL 30 - 50 mL/min) potrebno je liječiti s oprezom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Latvian: Pacienti ar asiņošanas risku vai pacienti, kuri ir pakļauti pārmērīgas iedarbības riskam, jo īpaši pacienti ar nieru darbības traucējumiem (CrCL 30 - 50 ml/min) jāārstē piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: RE-NOVATE (kuk) Broj liječenih bolesnika Broj događaja velikih krvarenja N(%) RE-MODEL (koljeno) Broj liječenih bolesnika Broj događaja velikih krvarenja N(%)
Latvian: RE-NOVATE (gūžas locītava) Ārstētie pacienti N NAG skaits N(%) RE-MODEL (ceļa locītava)
Croatian: Ne biste smjeli dojiti dok uzimate Pradaxu.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Pradaxa lietošanas laikā.
Croatian: Boca: Nakon prvog otvaranja lijek se mora upotrijebiti u roku 4 mjeseca.
Latvian: Pudele: Pēc atvēršanas zāles jāizlieto 4 mēnešu laikā.
Croatian: Za bolesnike randomizirane na varfarin, medijan vremena u terapijskom rasponu (INR 2,0 do 3,0) bio je
Latvian: Pacientiem, kuri pēc randomizācijas saņēma varfarīnu, vidējais laiks terapeitiskajā diapazonā (INR 2,0 - 3,0) bija
Croatian: • Pojedini blister je po perforaciji potrebno otkinuti od blister pločice.
Latvian: Tikai viens blisteris jāatdala no blisterplāksnītes, noplēšot to pa perforācijas līniju.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA I NALJEPNICA BOCE za 110 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE UN ETIĶETE 110 mg PUDELEI
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 3 pakiranja sa 60 x 1 tvrdom kapsulom (180 tvrdih kapsula) u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir 3 iepakojumi pa 60 x 1 cietajai kapsulai (180 cietās kapsulas) perforētos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Croatian: Preporučene doze Pradaxe i trajanje terapije kod primarne prevencije venske tromboembolije u ortopedskoj kirurgiji prikazani su u tablici 1.
Latvian: Pradaxa ieteicamās devas un terapijas ilgums primāras venozās trombembolijas profilaksē ortopēdiskā ķirurģijā attēlotas 1. tabulā.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako ste uzeli previše kapsula Pradaxe.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Pradaxa kapsulu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Croatian: ako uzimate na usta ketokonazol ili itrakonazol, lijekove za liječenje gljivičnih infekcija. ako uzimate na usta (peroralno) ciklosporin, lijek za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije. ako uzimate dronedaron, lijek koji se primjenjuje za liječenje nepravilnih otkucaja srca. ako uzimate kombinirani lijek koji sadrži glekaprevir i pibrentasvir, antivirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje hepatitisa C. ako Vam je ugrađen umjetni srčani zalistak zbog čega
Latvian: - ja Jūs lietojat iekšķīgi ketokonazolu vai itrakonazolu, zāles, kas ārstē sēnīšu infekcijas; - ja Jūs lietojat iekšķīgi ciklosporīnu- zāles, kas novērš orgānu atgrūšanu pēc transplantācijas; - ja Jūs lietojat dronedaronu, zāles, kuras lieto, lai ārstētu sirdsdarbības traucējumus; - ja Jūs lietojat glekaprevīra un pibrentasvīra, pretvīrusu zāļu, ko lieto C hepatīta ārstēšanai,
Croatian: Pakiranje sadrži Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina Pacienta brīdinājuma kartītes pieejamībakatrā zāļu iepakojumā.
Croatian: Tablica 10 prikazuje nuspojave identificirane iz podataka iz ispitivanja i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet za indikacije prevencije tromboemolijskog moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija, te liječenja DVT/PE-a i prevencije DVT/PE-a.
Latvian: 10. tabulā iekļautas blakusparādības, kuras novērotas pētījumos un pēcreģistrācijas datos trombemboliska insulta profilakses un sistēmiskas embolijas indikācijās pacientiem ar priekškambaru mirdzaritmiju, un DzVT/PE ārstēšanā un DzVT/PE profilaksē.
Croatian: Zavisno od lokalne dostupnosti, potrebno je posavjetovati se sa specijalistom za koagulaciju u slučaju velikih krvarenja.
Latvian: Apjomīgas asiņošanas gadījumos, jāapsver koagulācijas speciālista, ja tāds pieejams, konsultācija.
Croatian: Pradaxa je dostupna u pakiranjima s 10 x 1, 30 x 1 ili 60 x 1 kapsula u aluminijskim perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Latvian: Pradaxa ir pieejama iepakojumā pa 10 x 1, 30 x 1 vai 60 x 1 kapsulai perforētos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost vršne koncentracije dabigatrana u plazmi u stanju dinamične ravnoteže, mjerena oko 2 sata nakon primjene 150 mg dabigatraneteksilata dvaput dnevno, bila je 175 ng/mL, s interkvartilnim rasponom 117 - 275 ng/mL (percentilni raspon 25.-75.).
Latvian: Dabigatrāna vidējā ģeometriskā maksimālā koncentrācija plazmā līdzsvara fāzē, veicot mērījumus aptuveni 2 stundas pēc 150 mg dabigatrāna eteksilāta lietošanas divas reizes dienā, bija 175 ng/ml, ar amplitūdu 117-275 ng/ml (25.-75. percentīles amplitūda).
Croatian: Istodobna primjena 90 mg tikagrelora dvaput dnevno (doza održavanja) s 110 mg dabigatraneteksilata povećala je prilagođeni AUCτ,ss dabigatrana za 1,26 puta te njegov Cmax,ss za 1,29 puta, u usporedbi s monoterapijom dabigatraneteksilata.
Latvian: Vienlaicīga 90 mg tikagrelora divreiz dienā (uzturošās devas) un 110 mg dabigatrāna eteksilāta nozīmēšana paaugstināja pielāgoto dabigatrāna AUCτ,ss un Cmax,ss attiecīgi 1,26 reizes un 1,29 reizes, salīdzinot ar dabigatrāna eteksilāta monoterapiju.
Croatian: Istodobna primjena udarne doze od 180 mg tikagrelora i 110 mg dabigatraneteksilata (u stanju dinamičke ravnoteže) povećala je AUCτ,ss dabigatrana za 1,49 puta, a njegov Cmax,ss za 1,65 puta u usporedbi s monoterapijom dabigatraneteksilata.
Latvian: Vienlaicīga 180 mg tikagrelora piesātinošās devas un 110 mg dabigatrāna eteksilāta (līdzsvara koncentrācijā) nozīmēšana paaugstināja dabigatrāna AUCτ,ss un Cmax,ss attiecīgi 1,49 reizes un 1,65 reizes, salīdzinot ar dabigatrāna eteksilāta monoterapiju.
Croatian: Pradaxa 110 mg tvrde kapsule dabigatraneteksilat
Latvian: Pradaxa 110 mg cietās kapsulas dabigatranum etexilatum
Croatian: Ukupni broj teških VTE-a (uključujući PE i proksimalnu DVT, bez obzira jesu li bile simptomatske ili asimptomatske, otkrivene rutinskom venografijom) te mortalitet povezan s VTE-om činili su sekundarni kompozitni ishod koji je smatran klinički značajnijim.
Latvian: Kopējais nozīmīgas VTE (tajā skaitā PATE un proksimālas DzVT, kā simptomātiskas, tā asimptomātiskas, noteiktas ar parasto venogrāfiju) un citu iemeslu izraisīto nāves gadījumu skaits bija abu pētījumu sekundārais galarezultāts un tiek uzskatīts par klīniski atbilstošāku.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA I NALJEPNICA BOCE za 150 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE UN ETIĶETE 150 mg PUDELEI
Croatian: Preporučuju se sniženja doze za bolesnike koji istodobno primaju verapamil (vidjeti tablicu 2 iznad i dio 4.4 i 4.5).
Latvian: Devas samazināšana ieteicama pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto verapamilu (skatīt 2. tabulu iepriekš un 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Tablica 11 pokazuje incidenciju krvarenja kategoriziranih na velika ili bilo kakva krvarenja u ključnoj studiji prevencije tromboembolijskog moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija.
Latvian: 11. tabulā attēlots asiņošanas gadījumu skaits, atsevišķi izdalot apjomīgu un jebkāda veida asiņošanu, pamatpētījumā, kurā tika pētīta trombemboliska insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pacientiem ar priekškambaru mirdzaritmiju.
Croatian: Važnosti suradljivosti u liječenju Nužnosti da Kartice s upozorenjima za bolesnike stalno nose sa sobom Potrebi za informiranjem medicinskih djelatnika o svim lijekovima koje trenutno uzimaju
Latvian: • Visi pacienti jāiepazīstina ar brīdinājuma kartīti un jākonsultē par: Asiņošanas pazīmēm vai simptomiem un situācijām, kad jāmeklē medicīniska palīdzība Atbilstošas ārstēšanas nozīmīgumu Nepieciešamību vienmēr nesāt līdzi pacienta brīdinājuma kartīti Nepieciešamību informēt ārstu par visām zālēm, kuras šobrīd tiek lietotas Nepieciešamību informēt medicīnas darbiniekus par Pradaxa lietošanu pirms jebkādas ķirurģiskas vai invazīvas procedūras
Croatian: Omjer hazarda naspram varfarina (interval pouzdanosti 95%)
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar varfarīnu (95 % ticamības intervāls)
Croatian: • ECT pri kraju dozirnog intervala (10 - 16 sati nakon prethodne doze), povišen za oko 3 puta od gornje granice normale, odnosi se na primijećenu 90. percentilu ECT produljenja od 103 sekunde,
Latvian: • ECT minimālajā līmenī (10 - 16 stundas pēc iepriekšējās devas ievadīšanas) bija paaugstināts aptuveni 3 reizes virs normas augšējās robežas, kas attiecas uz novēroto ECT pagarināšanās par 103 sekundēm 90. percentīli,
Croatian: Tablica 21: Analiza prve pojave ishemijskih ili hemoragijskih moždanih udara u RE-LY
Latvian: Analīze par pirmo išēmiska vai hemorāģiska insulta gadījumu RE-LY pētījuma laikā
Croatian: Pojedini događaji krvarenja (MBE-i/CRBE-i (engl. major bleeding events/clinically relevant bleeding events); svako krvarenje) bili su značajno manji na nominalnoj alfa-razini 5% kod bolesnika na Pradaxi u usporedbi sa bolesnicima koji su primali varfarin.
Latvian: Dažu asiņošanas gadījumu (SAG/klīniski nozīmīga asiņošana, jebkāda asiņošana) sastopamība pie nominālā alfa līmeņa 5 % pacientiem, kuri saņēma Pradaxa bija nozīmīgi mazāka nekā pacientiem, kuri saņēma varfarīnu.
Croatian: • Stražnju foliju je potrebno odvojiti te se kapsula može izvaditi.
Latvian: Jānoņem klājošo foliju un jāizņem kapsula.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce, lijek se mora upotrijebiti u roku 4 mjeseca.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas zāles jāizlieto 4 mēnešu laikā.
Croatian: Dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja paralelnih skupina provedena su na bolesnicima koji su prethodno bili liječeni antikoagulacijskom terapijom.
Latvian: Ar antikoagulantiem iepriekš ārstētiem pacientiem veica divus randomizētus, paralēlu grupu, dubultmaskētus pētījumus.
Croatian: Primjena fibrinolitika u liječenju akutnog ishemijskog moždanog udara može se razmotriti ako dTV, ECT, ili aPTV bolesnika ne prelaze gornju granicu normale (GGN), prema referentnom lokalnom rasponu.
Latvian: Fibrinolītisku zāļu lietošana akūtu išēmisku insultu ārstēšanā var tikt apsvērta, ja pacienta atšķaidītā TT(dTT), ECT vai aPTL nepārsniedz normas augšējo robežu (upper limit of normal, ULN) saskaņā ar vietējiem standarta rādītājiem.
Croatian: • 90. percentila koncentracija dabigatrana u plazmi, mjereno pri kraju dozirnog intervala (10-16 sati nakon prethodne doze), bila je oko 200 ng/mL,
Latvian: • dabigatrāna plazmas koncentrācijas 90. percentīle, nosakot minimālajā līmenī (10 - 16 stundas pēc iepriekšējās devas ievadīšanas) bija aptuveni 200 ng/ml,
Croatian: Preporučuje se čekati 24 sata nakon posljednje doze, prije prelaska s Pradaxe na parenteralni antikoagulans (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Pirms pāriet no Pradaxa uz parenterālu antikoagulantu, ieteicams nogaidīt 24 stundas pēc pēdējās devas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnici randomizirani na liječenje Pradaxom 110 mg dvaput dnevno imali su značajno niži rizik od velikih krvarenja u usporedbi s varfarinom (relativni rizik 0,81 [p = 0,0027]).
Latvian: Pacientiem, kuri bija nejaušināti, lai saņemtu Pradaxa 110 mg divas reizes dienā, bija būtiski mazāks apjomīgas asiņošanas risks, salīdzinot ar varfarīnu (riska koeficients 0,81 [p=0,0027]).
Croatian: Klinički dokaz djelotvornosti dabigatraneteksilata potječe iz RE-LY studije (Randomizirana ocjena dugotrajne antikoagulacijske terapije - Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) multicentričnog, multinacionalnog, randomiziranog pokusa paralelnih grupa, s dvije dvostruko slijepe doze dabigatraneteksilata (110 mg i 150 mg dvaput dnevno) u usporedbi s "otvorenim" varfarinom u bolesnika s fibrilacijom atrija i umjerenim do visokim rizikom od moždanog udara i sistemske embolije.
Latvian: Klīniskie pierādījumi par dabigatrāna eteksilāta efektivitāti ir iegūti no RE-LY pētījuma (Randomized Evaluation of Long -term anticoagulant therapy), kas bija vairākcentru, daudznacionāls, nejaušināts paralēlo grupu pētījums, kurā maskētā veidā lietoja divas dabigatrāna eteksilāta devas (110 mg un 150 mg divas reizes dienā), salīdzinot ar nemaskētā veidā lietotu varfarīnu, pacientiem ar priekškambaru mirdzaritmiju un vidēju vai augstu insulta un sistēmiskas embolijas risku.