FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Rasival?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Rasival;
Spanish: El aliskireno reduce la producción de angiotensina II (una hormona que estrecha los vasos sanguíneos), mientras que el valsartán bloquea los receptores a los que se une normalmente la angiotensina II.
Greek: Η αλισκιρένη μειώνει την παραγωγή της αγγειοτασίνης ΙΙ (ορμόνη που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων), ενώ η βαλσαρτάνη αναστέλλει τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται
Spanish: Rasival iba a utilizarse para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos cuya presión arterial ya se controla debidamente con la combinación de aliskireno y valsartán administrados por separado.
Greek: Το Rasival επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες στους οποίους η χορήγηση συνδυασμού αλισκιρένης και βαλσαρτάνης σε ξεχωριστά σκευάσματα επιφέρει ήδη επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Spanish: Rasival es un medicamento que contiene dos principios activos: aliskireno y valsartán.
Greek: Το Rasival είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη και βαλσαρτάνη.
Spanish: 23 de septiembre de 2010 EMA/584655/2010
Greek: 23 Σεπτεμβρίου 2010
Spanish: • tiene más de 65 años de edad
Greek: • είστε άνω των 65 ετών
Spanish: <{Tel}> <{Fax}>
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλέφωνο}> <{φαξ}> <{e-mail}>
Spanish: Orion Corporation Orionintie 1
Greek: Φινλανδία Orion Corporation Orionintie 1
Spanish: Se aconseja una monitorización estricta de la evolución de las lesiones.
Greek: Συνιστάται αυστηρή παρακολούθηση της εξέλιξης των βλαβών.
Spanish: Niños La eficacia de Valtrex en niños menores de 12 años no ha sido evaluada.
Greek: Παιδιά Η αποτελεσµατικότητα του Valtrex σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει αξιολογηθεί.
Spanish: 30 a 49 10 a 29
Greek: 30 έως 49 10 έως 29
Spanish: → No conduzca o maneje máquinas a no ser que esté seguro de que no le afecta.
Greek: Î Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές εκτός εάν είστε βέβαιοι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Spanish: 105 Reykjavík, Islandia
Greek: 105 Reykjavík, Ισλανδία
Spanish: Se observan también diferencias en las recomendaciones de uso.
Greek: Επίσης, διαφορές παρατηρούνται στις συστάσεις χορήγησης.
Spanish: Tmax horas (h)
Greek: Tmax ώρες (h)
Spanish: 75014 PARIS Francia
Greek: 75014 PARIS Γαλλία
Spanish: Dos años
Greek: Δύο χρόνια
Spanish: El CHMP consideró aceptable la nueva propuesta.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή τη νέα πρόταση.
Spanish: Tres años
Greek: Τρία χρόνια
Spanish: 152 32 Halandri, Athens, Grecia
Greek: 152 32 Halandri, Athens, Ελλάδα
Spanish: La magnitud de la exposición en esta población es difícil de cuantificar.
Greek: Το εύρος της έκθεσης στον συγκεκριµένο πληθυσµό είναι δύσκολο να ποσοτικοποιηθεί.
Spanish: • ver u oir cosas que no existen (alucinaciones)
Greek: • βλέπετε ή ακούτε πράγµατα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
Spanish: Síntomas a los que debe estar atento
Greek: Συνθήκες που πρέπει να προσέξετε
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE VALTREX Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VALTREX ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Spanish: Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Noruega, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido: Valtrex
Greek: Αυστρία, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερµανία, Ελλάδα, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα, Νορβηγία, Πορτογαλία, Ρουµανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωµένο Βασίλειο: Valtrex Γαλλία, Βέλγιο, Δανία, Ιταλία, Λουξεµβούργο, Ολλανδία: Zelitrex Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Spanish: Sin embargo, el riesgo de transmisión todavía es posible.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος µετάδοσης εξακολουθεί να είναι πιθανός.
Spanish: Pueden no estar comercializados todos los tamaños de envase.
Greek: Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Spanish: La duración del tratamiento será normalmente de 90 días, pero puede ser necesario alargarla en pacientes de alto riesgo.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα είναι συνήθως 90 ηµέρες, αλλά µπορεί να χρειαστεί να παραταθεί σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Spanish: El tratamiento se debe reevaluar después de 6 a 12 meses de tratamiento.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται µετά από 6 έως 12 µήνες θεραπείας.
Spanish: Francia sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Greek: Γαλλία sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Spanish: La cantidad de información varía en cada Estado miembro.
Greek: Το επίπεδο πληροφόρησης διαφέρει µεταξύ των κρατών µελών.
Spanish: Envases de 10, 30, 42, 90 ó 112 comprimidos
Greek: Συσκευασίες των 10, 30, 42, 90 ή 112 δισκίων
Spanish: Aunque es un efecto raro, se cree que está relacionado con unas concentraciones máximas altas y no con el AUC.
Greek: Παρότι σπάνιο, το γεγονός αυτό θεωρείται ότι σχετίζεται µε τις υψηλότερες τιµές συγκέντρωσης παρά µε την AUC.
Spanish: Para un beneficio clínico máximo, el tratamiento debe empezar dentro de las primeras 48 horas.
Greek: Για µέγιστο κλινικό όφελος, η θεραπεία µπορεί να ξεκινήσει εντός 48 ωρών.
Spanish: Hay que tener en cuenta que el modelo se basa en algunas relaciones que no son muy sólidas, por ejemplo, la Cmax como una función del aclaramiento de creatinina.
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί ότι το µοντέλο βασίζεται σε κάποιες σχέσεις οι οποίες δεν είναι ακόµη πολύ ισχυρές, π.χ. η Cmax ως αποτέλεσµα της κάθαρσης κρεατινίνης.
Spanish: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava República eslovaca
Greek: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Δηµοκρατία της Σλοβακίας
Spanish: El tratamiento debe empezar lo antes posible.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίζει το νωρίτερο δυνατόν.
Spanish: (angiodema) - descenso de la presión sanguínea que da lugar a un colapso.
Greek: • πτώση της αρτηριακής πίεσης που οδηγεί σε κατάρρευση.
Spanish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Bélgica
Greek: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Βέλγιο
Spanish: 169 29 Solna, Suecia
Greek: 169 29 Solna, Σουηδία
Spanish: • reacciones alérgicas graves (anafilaxis).
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία).
Spanish: La dosis que debe tomar dependerá de para qué le ha recetado su médico Valtrex.
Greek: Η δόση που θα πάρετε θα εξαρτηθεί από το γιατί σας χορήγησε ο γιατρός Valtrex.
Spanish: La primera fase de la fosforilación requiere la actividad de una enzima virus-específica.
Greek: Το πρώτο στάδιο της φωσφορυλίωσης απαιτεί τη δράση ενός ειδικού για τον ιό ενζύµου.
Spanish: Para dosis más altas (4.000 mg o más al día), ver sección 4.4.
Greek: Για υψηλότερες δόσεις (4000 mg ή περισσότερο την ηµέρα), βλέπε παράγραφο 4.4.
Spanish: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Greek: Πορτογαλία Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Spanish: No obstante, puesto que la indicación es relativamente benigna, podría ser conveniente adoptar un planteamiento conservador para reducir el riesgo potencial para la seguridad.
Greek: Παρόλα αυτά, δεδοµένης της σχετικά ευνοϊκής ένδειξης, µια συντηρητική προσέγγιση µπορεί να είναι κατάλληλη για τη µείωση του δυνητικού κινδύνου για την ασφάλεια.
Spanish: A-1140 Wien Austria
Greek: A-1140 Wien Αυστρία
Spanish: • inestabilidad al andar y falta de coordinación (ataxia)
Greek: • αστάθεια κατά τη βάδιση και έλλειψη συντονισµού (αταξία)
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): • dolor de cabeza
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα): • πονοκέφαλος
Spanish: Aclaramiento de Creatinina (ml/min)
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (mL/min)
Spanish: A-1140 Wien, Austria
Greek: A-1140 Wien, Αυστρία
Spanish: Los puntos de discordia afectan principalmente a las secciones 4.1, 4.2, 4.3 y 4.6 del RCP.
Greek: Οι τοµείς στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρµόνισης αφορούν τις παραγράφους 4.1, 4.2, 4.3 και 4.6 της ΠΧΠ.
Spanish: FI-02200 Espoo, Finlandia
Greek: FI-02200 Espoo,
Spanish: • Algunas personas con recurrencias frecuentes pueden beneficiarse al tomar un comprimido de
Greek: • Ορισµένα άτοµα µε συχνές υποτροπές µπορεί να ωφεληθούν από τη λήψη ενός δισκίου των
Spanish: • reducción en el número de glóbulos blancos (leucopenia)
Greek: • µείωση του αριθµού λευκών αιµοσφαιρίων (λευκοπενία)
Spanish: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Greek: Νορβηγία GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Spanish: Estos estudios se eligieron por ser los más representativos del perfil de seguridad del producto en la población general expuesta al valaciclovir y en ellos participaron unos 5 855 sujetos.
Greek: Οι µελέτες αυτές επελέγησαν ως οι πιο αντιπροσωπευτικές για την εικόνα ασφάλειας του προϊόντος για τον γενικό πληθυσµό που εκτίθεται σε βαλασικλοβίρη και καλύπτουν περίπου 5855 υποκείµενα.
Spanish: • Normalmente empezará a tomar Valtrex tan pronto como sea posible tras la cirugía.
Greek: • Συνήθως θα ξεκινήσετε να παίρνετε Valtrex το συντοµότερο δυνατό µετά από το χειρουργείο σας.
Spanish: Cuando se utiliza esta pauta posológica, el tratamiento no debe sobrepasar un día, dado que se ha demostrado que no proporciona beneficio clínico adicional.
Greek: Κατά τη χρήση αυτού του δοσολογικού σχήµατος, η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τη µία ηµέρα, εφόσον έχει αποδειχθεί ότι αυτό δεν παρέχει πρόσθετο κλινικό όφελος.
Spanish: Qué es Valtrex y para qué se utiliza Antes de tomar Valtrex Cómo tomar Valtrex Posibles efectos adversos Cómo conservar Valtrex Información adicional
Greek: Τι είναι το Valtrex και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Valtrex Πώς να πάρετε το Valtrex Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Valtrex Λοιπές πληροφορίες
Spanish: En los casos notificados, estas reacciones fueron generalmente reversibles al interrumpir el tratamiento (ver sección 4.8).
Greek: Στις αναφερόµενες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις ήταν γενικώς αναστρέψιµες κατά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Sin embargo, si le queda poco tiempo para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Spanish: No debe tener relaciones sexuales si tiene úlceras genitales o ampollas.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε σεξ εάν έχετε έρπητα των γεννητικών οργάνων ή φυσαλίδες.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Αυστρία
Spanish: Por tanto, además del tratamiento con valaciclovir, se recomienda que los pacientes utilicen prácticas sexuales más seguras.
Greek: Εποµένως εκτός από τη θεραπεία µε βαλασικλοβίρη, συνιστάται οι ασθενείς να επιδίδονται σε ασφαλείς σεξουαλικές πρακτικές.
Spanish: Trading as;
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Trading as;
Spanish: 2007] a recomendar un tratamiento en dosis altas y de corta duración para el herpes labial como alternativa a otros regímenes aprobados.
Greek: 2007] συστήνει βραχυχρόνια θεραπεία µε υψηλές δόσεις για την αντιµετώπιση του επιχείλιου έρπητα ως εναλλακτική προσέγγιση στα άλλα εγκεκριµένα θεραπευτικά σχήµατα.
Spanish: Se debe tener cuidado para asegurar que hay una ingesta de fluidos adecuada en pacientes que están en riesgo de deshidratación, particularmente los pacientes de edad avanzada.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή, ώστε να διασφαλίζεται επαρκής πρόσληψη υγρών σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αφυδάτωσης, ειδικά στους ηλικιωµένους.
Spanish: La unión de valaciclovir a proteínas plasmáticas en muy baja (15%).
Greek: Η σύνδεση της βαλασικλοβίρης σε πρωτεΐνες πλάσµατος είναι πολύ χαµηλή (15%).
Spanish: Este requisito de activación de aciclovir por una enzima específica del virus explica ampliamente su selectividad.
Greek: Αυτή η απαίτηση για ενεργοποίηση της ασικλοβίρης από ειδικό για τον ιό ένζυµο εξηγεί εν πολλοίς την εκλεκτικότητα της.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Spanish: Qué es Valtrex y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Valtrex και ποια είναι η χρήση του
Spanish: El CHMP consideró satisfactorias las respuestas y la justificación presentadas por el TAC.
Greek: Η CHMP έκρινε ικανοποιητικές τις απαντήσεις και την τεκµηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ.
Spanish: Las dosis aprobadas se basaron en cálculos comparativos de la exposición sistémica al aciclovir (Weller, 2000).
Greek: Οι εγκεκριµένες δόσεις βασίζονται στις συγκριτικές εκτιµήσεις της συστηµικής έκθεσης στην ασικλοβίρη (Weller, 2000).
Spanish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francia
Greek: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Γαλλία
Spanish: Se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de Valtrex al considerar la capacidad del paciente para conducir o utilizar maquinaria.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύµητων ενεργειών του Valtrex πρέπει να λαµβάνονται υπόψη, όταν εξετάζεται η ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών του ασθενούς.
Spanish: Algunas indicaciones no han sido aprobadas en todos los Estados miembros, sobre todo en los pacientes inmunodeprimidos .
Greek: Ορισµένες ενδείξεις δεν εγκρίθηκαν από όλα τα κράτη µέλη, ειδικότερα για τους ανοσοανεπαρκείς ασθενείς.
Spanish: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Spanish: Aproximadamente el 88% de la exposición plasmática combinada total es atribuibe a aciclovir, un 11% a CMMG y un 1% a 8-OH-ACV.
Greek: Περίπου το 88% της συνολικής συνδυασµένης έκθεσης στο πλάσµα µπορεί να αποδοθεί στην ασικλοβίρη, το 11% στην CMMG και το 1% στην 8-OH-ACV.
Spanish: Valtrex puede producir efectos adversos que afecten a su capacidad para conducir.
Greek: Τα Valtrex µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες αντιδράσεις που επηρεάζουν την ικανότητα σας για οδήγηση.
Spanish: El TAC modificó la sección 4.8 en consecuencia.
Greek: Ο ΚΑΚ αναθεώρησε δεόντως την παράγραφο 4.8.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de Valtrex si:
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αναπροσαρµόσει τη δόση του Valtrex εάν:
Spanish: • Tome Valtrex a la misma hora cada día.
Greek: • Παίρνετε το Valtrex την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
Spanish: Normalmente mejoran cuando se interrumpe Valtrex o se reduce la dosis.
Greek: Συνήθως υποχωρούν όταν διακοπεί το Valtrex ή µειωθεί η δόση.
Spanish: Si está embarazada, piensa que puede estarlo o está planificando quedarse embarazada, no tome Valtrex sin consultar con su médico.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να µείνετε έγκυος, µην πάρετε Valtrex χωρίς να συνεννοηθείτε µε το γιατρό σας.
Spanish: Tenga especial cuidado con Valtrex
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Valtrex
Spanish: Valtrex se puede utilizar para:
Greek: Το Valtrex µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τα εξής:
Spanish: Los datos procedentes de un metaanálisis reciente (Lebrun-Vignes, 2007) también apoyan esta indicación.
Greek: Μια πρόσφατη µετα-ανάλυση (Lebrun-Vignes, 2007) παρείχε πρόσθετα υποστηρικτικά δεδοµένα για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Spanish: Según los informes de los estudios presentados, no se había demostrado ningún beneficio clínico adicional cuando el tratamiento duraba dos días en lugar de uno (Spruance, 2003).
Greek: Οι εκθέσεις µελετών που συµπεριλήφθηκαν καταδεικνύουν ότι δεν υπάρχει πρόσθετο κλινικό όφελος από τη θεραπεία διάρκειας 2 ηµερών έναντι της θεραπείας διάρκειας 1 ηµέρας (Spruance, 2003).
Spanish: Se tuvieron en cuenta además los cálculos del área total bajo la curva de concentración de aciclovir frente al tiempo (AUC).
Greek: Επίσης, λήφθηκαν υπόψη οι εκτιµήσεις για τη συνολική περιοχή κάτω από την καµπύλη συγκέντρωσηςχρόνου (AUC) της ασικλοβίρης.
Spanish: La respuesta clínica se debe controlar estrechamente, especialmente en pacientes inmunocomprometidos.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα σε ανοσοκατασταλµένους ασθενείς.
Spanish: • reacción de la piel tras la exposición solar (fotosensibilidad)
Greek: • δερµατική αντίδραση µετά από έκθεση στο ηλιακό φως (φωτοευαισθησία)
Spanish: • función cerebral alterada (encefalopatía)
Greek: • διαταραχή της εγκεφαλικής λειτουργίας (εγκεφαλοπάθεια)
Spanish: Su médico sopesará el beneficio para usted frente al riesgo para el bebé si toma Valtrex mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιµήσει το όφελος για εσάς έναντι του κινδύνου για το µωρό σας από τη λήψη Valtrex ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Spanish: En los casos en que se apreciaron incidencias diferentes en los distintos estudios, se optó por el planteamiento más conservador; es decir, las categorías de frecuencia se basaron en la incidencia más alta.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου υπήρχαν διαφορετικές συχνότητες εµφάνισης µεταξύ των µελετών, λήφθηκε υπόψη η πιο συντηρητική προσέγγιση, ήτοι η κατηγορία συχνότητας βασίστηκε στην υψηλότερη συχνότητα εµφάνισης.
Spanish: Los estudios en animales no muestran toxicidad para la reproducción de valaciclovir (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν αναπαραγωγική τοξικότητα για την βαλασικλοβίρη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: • Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Greek: • Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30°C.
Spanish: 2605 Broendby,
Greek: 2605 Broendby, Δανία
Spanish: Esa información ha quedado recogida en la sección 4.4 del RCP.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές περιλαµβάνονται στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ.
Spanish: La dosis de Valtrex debe ajustarse de acuerdo con esto.
Greek: Η δοσολογία του Valtrex πρέπει να αναπροσαρµόζεται ανάλογα.
Spanish: Para los acontecimientos adversos identificados a partir de notificaciones espontáneas, la frecuencia se indicará como «no conocida», tal como se pedía.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ανεπιθύµητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν από αυθόρµητες αναφορές, η συχνότητά τους θα αναφέρεται ως «µη γνωστή», όπως ζητήθηκε.
Spanish: El valaciclovir fue significativamente más eficaz que el placebo para retrasar la primera recidiva del herpes genital (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Greek: Η βαλασικλοβίρη ήταν σηµαντικά πιο αποτελεσµατική από το εικονικό φάρµακο στην επιβράδυνση της πρώτης υποτροπής του έρπητα των γεννητικών οργάνων (Patel, 1997/Reitano, 1998).
Spanish: El CHMP aprobó el texto y consideró aceptable la posología de 1 000 mg tres veces al día.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη διατύπωση και έκρινε αποδεκτή τη χορήγηση δόσης 1000 mg τρεις φορές την ηµέρα.
Spanish: Prevención del contagio del herpes genital a otros Si está tomando Valtrex para tratar o prevenir el herpes genital, o ha tenido herpes genital en el pasado, debe practicar sexo seguro, incluyendo el uso de preservativos.
Greek: Πρόληψη µετάδοσης έρπητα των γεννητικών οργάνων σε άλλους Εάν παίρνετε Valtrex για την αντιµετώπιση ή την πρόληψη έρπητα των γεννητικών οργάνων ή εάν είχατε παρουσιάσει έρπητα των γεννητικών οργάνων στο παρελθόν, πρέπει και πάλι να επιδίδεστε σε ασφαλές σεξ, στο οποίο συµπεριλαµβάνεται η χρήση προφυλακτικών.
Spanish: Envases de 60 comprimidos
Greek: Συσκευασίες των 60 δισκίων
Spanish: Así pues, además de la farmacocinética alterada del aciclovir en los pacientes con insuficiencia renal, también ha de tenerse en cuenta este factor para determinar los ajustes de la dosis a partir de la Cmax y/o el AUC.
Greek: Κατά συνέπεια, πέρα από την αλλοιωθείσα φαρµακοκινητική της ασικλοβίρης στην περίπτωση της νεφρικής ανεπάρκειας, ο παράγοντας αυτός πρέπει να λαµβάνεται υπόψη και κατά την ανάπτυξη των προσαρµογών της δόσης σύµφωνα µε τη Cmax ή/και AUC.
Spanish: • Para la primera infección debe tomar Valtrex durante cinco días o hasta diez días si su médico se lo indica.
Greek: • Για την πρώτη λοίµωξη πρέπει να πάρετε Valtrex για πέντε ηµέρες ή µέχρι δέκα ηµέρες εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Spanish: Excreción a la leche materna
Greek: Μεταφορά στη µητρικό γάλα
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Francia
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Γαλλία
Spanish: • Tome Valtrex conforme a las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Greek: • Παίρνετε το Valtrex σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que evaluara todas las demás secciones de los RCP aprobados en los respectivos Estados miembros de la UE y que propusiera los cambios oportunos en el texto cuando existieran divergencias.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να αξιολογήσει όλες τις υπόλοιπες παραγράφους των εθνικά εγκεκριµένων ΠΧΠ στην ΕΕ και να προτείνει τις κατάλληλες αλλαγές στο κείµενο όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
Spanish: Si las lesiones cutáneas son extensas o si se sospecha afectación visceral, debe iniciarse la administración de aciclovir por vía intravenosa y mantenerse hasta que se observe una mejoría clínica evidente [Balfour, 1983].
Greek: Εάν οι δερµατικές βλάβες είναι εκτεταµένες ή εάν υπάρχει υποπτευόµενη προσβολή των σπλάχνων, πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ασικλοβίρη έως ότου η κλινική βελτίωση είναι εµφανής [Balfour, 1983].
Spanish: Menos de un 1% de la dosis administrada de valaciclovir se recupera en orina como fármaco inalterado.
Greek: Λιγότερο από το 1% της χορηγούµενης δόσης της βαλασικλοβίρης ανακτάται στα ούρα ως αµετάβλητο φάρµακο.
Spanish: La respuesta clínica se debe vigilar estrechamente en estos pacientes.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να παρακολουθείται στενά η κλινική ανταπόκριση.
Spanish: Hipersensibilidad a valaciclovir o aciclovir o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
Greek: Υπερευαισθησία στην βαλασικλοβίρη ή την ασικλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1).
Spanish: Valaciclovir se elimina en la orina principalmente como aciclovir (más de un 80% de la dosis recuperada) y el metabolito de aciclovir CMMG (en torno a un 14% de la dosis recuperada).
Greek: Η βαλασικλοβίρη αποβάλλεται στα ούρα κυρίως ως ασικλοβίρη (περισσότερο από το 80% της δόσης που ανακτάται) και ως µεταβολίτης της ασικλοβίρης CMMG (περίπου το 14% της δόσης που ανακτάται).
Spanish: Estos eventos son generalmente reversibles y normalmente aparecen en pacientes con insuficiencia renal o con otros factores predisponentes (ver sección 4.4).
Greek: Αυτές οι ενέργειες είναι γενικώς αναστρέψιµες και συνήθως διαπιστώνονται σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία ή µε λοιπούς παράγοντες προδιάθεσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: La biodisponibilidad de aciclovir a partir de 1.000 mg de valaciclovir es del 54%, y no se ve reducida por los alimentos.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της ασικλοβίρης από 1000 mg βαλασικλοβίρης είναι 54% και δεν µειώνεται µε το φαγητό.
Spanish: Las estimaciones de la relación entre la farmacocinética del aciclovir y la función renal se obtuvieron de los sujetos que participaron en los estudios P66-01, P66-02, P66-09 y P66-10 y que recibieron valaciclovir en dosis de 1 000 mg.
Greek: Οι εκτιµήσεις για τη σχέση µεταξύ της φαρµακοκινητικής της ασικλοβίρης και της νεφρικής λειτουργίας προέρχονται από υποκείµενα των µελετών P66-01, P66-02, P66-09 και P66-10 τα οποία έλαβαν βαλασικλοβίρη σε δόσεις 1000 mg.
Spanish: La experiencia clínica que hay con el uso de esta combinación es limitada.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη κλινική εµπειρία µε τη χρήση αυτού του συνδυασµού.
Spanish: Otros efectos adversos raros: • problemas de riñón que hacen que orine poco o no orine
Greek: Άλλες σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες: • νεφρικά προβλήµατα κατά τα οποία έχετε λίγα ή ελάχιστα ούρα
Spanish: Para infecciones recurrentes la duración del tratamiento normalmente es de 3-5 días.
Greek: Για υποτροπιάζουσα λοίµωξη, η διάρκεια της θεραπείας είναι κανονικά 3-5 ηµέρες.