FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningarna anges enligt MedDRA-systemet för klassificering av organsystem och frekvenser.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα με την ταξινόμηση συστήματος οργάνων κατά MedDRA και με τη συχνότητα εμφάνισης.
Swedish: Premedicinering med antihistamin (t.ex. hydroxizin eller difenhydramin) ska administreras genom intravenös injektion cirka 20 minuter före varje dinutuximab-infusion.
Greek: Φαρμακευτική προετοιμασία με αντιϊσταμινικά (π.χ., υδροξυζίνη ή διφαινυδραμίνη) θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση τουλάχιστον 20 λεπτά πριν την έναρξη έγχυσης της δινουτουξιμάμπης.
Swedish: Unituxin används tillsammans med tre andra läkemedel: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
Greek: Το Unituxin χρησιμοποιείται μαζί με τρία άλλα φάρμακα: - Ισοτρετινοΐνη
Swedish: Grad 4 (livshotande) Symtomdebut
Greek: Βαθμού 4 (απειλητικό για τη ζωή) Έναρξη συμπτωμάτων
Swedish: • Kapillärläckagesyndrom som beror på ett läckage av blodkomponenter genom kärlväggarma i små blodkärl - ett tillstånd som kan orsaka hastig svullnad av armar, ben och andra delar av kroppen, snabbt blodtrycksfall, att du blir yr i huvudet och andningssvårigheter
Greek: • Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών λόγω διαφυγής συστατικών του αίματος δια μέσου του τοιχώματος μικρών αιμοφόρων αγγείων - αυτό μπορεί να προκαλέσει ταχέως εξελισσόμενο πρήξιμο στα χέρια, τα πόδια και άλλα μέρη στο σώμα σας, ταχεία πτώση της αρτηριακής πίεσης, ζάλη και αναπνευστικές δυσκολίες.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml koncentrat innehåller 3,5 mg dinutuximab.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 mL συμπυκνώματος περιέχει 3,5 mg δινουτουξιμάμπης.
Swedish: Perifert ödem, frossa, trötthet, irritabilitet, reaktion vid injektionsstället
Greek: Περιφερικό οίδημα, φρίκια, κόπωση, ευερεθιστότητα, αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Swedish: Allvarliga infusionsreaktioner som kräver snabb intervention inklusive blodtrycksunderstöd, bronkdilaterande behandling, kortikosteroider, sänkt infusionshastighet, uppehåll i infusionen eller permanent utsättning av Unituxin innefattade ansiktsödem och övre luftvägsödem, dyspné, bronkospasm, stridor, urtikaria och hypotoni.
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις κατά την έγχυση, για τις οποίες απαιτήθηκε άμεση παρέμβαση, όπως υποστήριξη της αρτηριακής πίεσης, θεραπεία με βρογχοδιαστολείς, κορτικοστεροειδή, μείωση της ταχύτητας ροής της έγχυσης, διακοπή της έγχυσης ή οριστική διακοπή του Unituxin, περιλάμβαναν οίδημα προσώπου και του ανώτερου αεραγωγού, δύσπνοια, βρογχόσπασμο, συριγμό, κνίδωση και υπόταση.
Swedish: Efter att symtomen upphört • Om tecknen och symtomen upphör snabbt med ovanstående åtgärder kan dinutuximab-infusionen återupptas med en hastighet på
Greek: • Αν παρατηρηθεί ταχεία υποχώρηση συμπτωμάτων και σημείων με τα παραπάνω μέτρα, ή έγχυση δινουτουξιμάμπης μπορεί να ξαναρχίσει
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om utsöndring av dinutuximab i bröstmjölk.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της δινουτουξιμάμπης στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Kur (månad) 6:
Greek: Κατά τη διάρκεια του κύκλου (μήνα) 6
Swedish: Symtomgivande och/eller systoliskt BT under 70 mmHg eller en sänkning på mer än 15 % från baseline
Greek: Συμπτωματική και/ή συστολική ΑΠ<70 mmHg ή ελάττωση της αρτηριακής πίεσης κατά περισσότερο από το 15% της βασικής
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 i produktresumén.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγησή, βλ. παράγραφο 6.6 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Swedish: • Om patienten har CNS-metastaser ska man vänta med att påbörja kuren och ge trombocyttransfusion för att bibehålla trombocytantalet på minst 50 000/µl.
Greek: • Αν ο ασθενής έχει μεταστάσεις στο ΚΝΣ, καθυστερήστε την έναρξη του κύκλου και προχωρήστε σε μετάγγιση αιμοπεταλίων, ώστε ο αριθμός των αιμοπεταλίων να διατηρείται τουλάχιστον στις 50.000/μL.
Swedish: Smärta förekom i typfallet under Unituxin-infusionen och rapporterades oftast som buksmärta, generaliserad smärta, extremitetssmärta, ryggsmärta, neuralgi, muskuloskeletal bröstsmärta och ledvärk; 41 % av patienterna led av svår smärta.
Greek: Άλγος τυπικά εμφανιζόταν κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Unituxin και πιο συχνά αναφερόταν ως άλγος κοιλιακό, γενικευμένο, άλγος σε κάποιο άκρο, ραχιαλγία, νευραλγία, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος και αρθραλγία, το 41% των ασθενών παρουσίασε έντονο πόνο.
Swedish: • Om symtomen försvinner samma dag, återuppta kuren nästa dag med premedicinering på intensivvårdsavdelning (se avsnitt 4.4).
Greek: • Αν τα συμπτώματα υποχωρήσουν πλήρως τη συγκεκριμένη ημέρα, ξαναρχίστε την επόμενη ημέρα, μετά από χορήγηση φαρμακευτικής προετοιμασίας, σε περιβάλλον εντατικής θεραπείας (βλ. παράγραφο
Swedish: Dinutuximab gavs i en dos motsvarande 17,5 mg/m2/dag under fyra dagar i följd (dag 4-7) i kur 1-5.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη χορηγήθηκε σε δόση ισοδύναμη με 17,5 mg/m2/ημέρα, για τέσσερεις διαδοχικές ημέρες (Ημέρες 4-7) των Κύκλων 1-5.
Swedish: Paracetamol bör ges oralt 20 minuter före starten av varje dinutuximab-infusion och upprepas efter behov med 4-6 timmars intervall.
Greek: 20 λεπτά πριν την έναρξη κάθε έγχυσης δινουτουξιμάμπης θα πρέπει να χορηγείται παρακεταμόλη από το στόμα και να επαναλαμβάνεται κάθε 4-6 ώρες, όπως χρειάζεται.
Swedish: Gängse studier som utförts hittills visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί μέχρι σήμερα.
Swedish: Injektionsflaska av färglöst typ I-glas med en brombutylgummipropp och flip-off-försegling av aluminium innehållande 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Greek: Φιαλίδιο από διαυγή ύαλο Τύπου Ι με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και με σφράγισμα flip-off από αλουμίνιο, που περιέχει 5 mL συμπυκνώματος για διάλυμα προς έγχυση.
Swedish: Dinutuximab är en chimär monoklonal antikropp av humant/murint ursprung som produceras i en murin myelomcellinje (Sp2/0) genom rekombinant DNA-teknik.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη αποτελεί ένα χιμαιρικό (από άνθρωπο και ποντικό) μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε μια κυτταρική σειρά μυελώματος ποντικού (Sp2/0), με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Swedish: Leverdysfunktion Regelbunden monitorering av leverfunktionen rekommenderas under dinutuximab-immunterapi.
Greek: Τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας συνιστάται κατά τη διάρκεια της ανοσοθεραπείας με δινουτουξιμάμπη.
Swedish: Premedicinering bör alltid övervägas före varje infusion).
Greek: Φαρμακευτική προετοιμασία πριν την έναρξη της κάθε έγχυσης θα πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη.
Swedish: Behandlingsregimen består av dinutuximab, GM-CSF, IL-2 och isotretinoin, administrerat under sex på varandra följande kurer.
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα αποτελείται από δινουτουξιμάμπη, GM-CSF, ιντερλευκίνη-2 και ισοτρετινοΐνη, χορηγούμενα σε έξι διαδοχικούς κύκλους.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά με υπερδοσολογία της δινουτουξιμάμπης.
Swedish: • Vänta med att påbörja kuren tills trombocytantalet är minst 20 000/µl.
Greek: • Καθυστερήστε την έναρξη του κύκλου μέχρι που ο αριθμός των αιμοπεταλίων να είναι τουλάχιστον 20.000/μL.
Swedish: Det administreras i kombination med granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2) och isotretinoin.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με παράγοντα διέγερσης των αποικιών των κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF), ιντερλευκίνη-2 και ισοτρετινοΐνη.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση.
Swedish: Neurologiska ögonrubbningar Dilaterad pupill med trög ljusreflex Symtomdebut
Greek: Νευρολογικές διαταραχές του οφθαλμού Κόρη σε μυδρίαση με καθυστερημένο φωτοκινητικό αντανακλαστικό Έναρξη συμπτωμάτων
Swedish: • Om blodtrycket (BT) förblir stabilt under minst 2 timmar, återuppta GM-CSF eller IL-2.
Greek: • Αν η αρτηριακή πίεση (ΑΠ) παραμείνει σταθερή για τουλάχιστον 2 ώρες, ξαναρχίστε τον GM-CSF ή την IL-2.
Swedish: Det rekommenderas att man administrerar oralt metolazon eller intravenös furosemid med 6-12 timmars intervall efter behov.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση μετολαζόνης από το στόμα ή φουροσεμίδης ενδοφλεβίως κάθε 6-12 ώρες, όπως απαιτείται.
Swedish: Vid svår smärta bör infusionshastigheten för Unituxin sänkas till 0,875 mg/m2/h.
Greek: Σε περίπτωση έντονου πόνου, η ταχύτητα ροής έγχυσης του Unituxin θα πρέπει να ελαττώνεται σε 0,875 mg/m2 /ώρα.
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (10 ml/kg) bör ges intravenöst under en timme omedelbart före dinutuximab-infusionen.
Greek: Διάλυμα φυσιολογικού ορού (χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL ή 0,9%) σε δόση 10 mL/kg, θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως μέσα σε μία ώρα, ακριβώς πριν την έγχυση της δινουτουξιμάμπης.
Swedish: I den primära intention-to-treat-analysen (ITT-analysen) fann man en förbättring av EFS associerad med dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin, jämfört med enbart isotretinoin.2-årsestimaten av EFS var 66 % hos patienter som fick dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin, jämfört med 48 % hos patienter som fick enbart isotretinoin (log-ranktest p = 0,033) fast denna skillnad uppnådde inte formell statistisk signifiakns enligt den specificerade planen för interimanalyser.
Greek: Οι εκτιμήσεις για το ΕΣΔ στα 2 χρόνια ήταν 66 % μεταξύ ασθενών που έλαβαν ανοσοθεραπεία δινουτουξιμάμπης μαζί με ισοτρετινοΐνη σε αντιδιαστολή με 48 %, σε ασθενείς που έλαβαν μόνο ισοτρετινοΐνη (δοκιμασία log-rank, p=0,033), αν κι αυτή η διαφορά δεν παρουσίασε τυπική στατιστική σημαντικότητα, σύμφωνα με το προκαθορισμένο σχέδιο για ενδιάμεσες αναλύσεις..
Swedish: Hur Unituxin ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Unituxin
Swedish: Läs mer i avsnitt 4 om biverkningar i form av smärta.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν τον πόνο.
Swedish: Stödåtgärder bör insättas inklusive kontroll av hydreringsstatus, onormala elektrolytnivåer, hypertoni och anemi.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζονται υποστηρικτικά μέτρα, τα οποία περιλαμβάνουν έλεγχο της κατάστασης της ενυδάτωσης του οργανισμού, των ηλεκτρολυτικών διαταραχών, της αναιμίας και της υπέρτασης.
Swedish: Om du märker något av dessa symtom ska du genast tala om det för läkare eller sjuksköterska.
Greek: Αν αντιληφθείτε κάποια από τις επιδράσεις αυτές, ενημερώστε άμεσα το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Swedish: Grad 3 eller 4 Symtomdebut
Greek: Βαθμού 3 ή 4 Έναρξη συμπτωμάτων
Swedish: Det ges i form av ett dropp i en ven (kallat en intravenös infusion).
Greek: Χορηγείται με στάγδην έγχυση σε μια από τις φλέβες σας («ενδοφλέβια έγχυση»).
Swedish: Granulocyter visade sig vara effektivare än PBMC vad gäller mediering av dinutuximab-beroende cytotoxicitet mot neuroblastomceller, varvid man såg en förstärkt cellys vid tillsats av GM-CSF.
Greek: Τα κοκκιοκύτταρα βρέθηκαν να είναι πιο αποτελεσματικά από τα μονοπύρηνα περιφερικού αίματος στη διαμεσολάβηση της εξαρτώμενης από δινουτουξιμάμπη κυτταροτοξικότητας εναντίον κυττάρων νευροβλαστώματος, με επίταση της κυτταρικής λύσης να παρατηρείται όταν προστίθεται GM-CSF.
Swedish: Elektrolytnivåerna bör kontrolleras dagligen under behandling med Unituxin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Unituxin, οι ηλεκτρολύτες θα πρέπει να παρακολουθούνται καθημερινά.
Swedish: Ögonrubbningar kan inträffa, särskilt vid upprepade kurer (se avsnitt 4.8) Dessa förändringar avtar vanligen med tiden.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές ενδέχεται να εμφανιστούν, ιδιαίτερα σε κατ' επανάληψη κύκλους (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 17,2 mg natrium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 mL περιέχει 17,2 mg νατρίου.
Swedish: Den spädda infusionsvätskan måste användas inom 24 timmar efter beredning.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών από την παρασκευή του.
Swedish: Immunglobulin får inte ges inom två veckor före och en vecka efter att patienten har avslutat varje Unituxin-kur.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται ανοσοσφαιρίνη εντός δύο εβδομάδων πριν, όπως και μιας εβδομάδας μετά, την ολοκλήρωση κάθε κύκλου με Unituxin.
Swedish: • För IL-2 kurer: administrera IL-2 med 50 % av dosen med början nästa dag och fortsätt på detta sätt under resten av kuren.
Greek: • Για κύκλους με IL-2,χορηγήστε την IL-2 στο 50% της δόσης της, ξεκινώντας από την επόμενη ημέρα και συνεχίστε για το υπόλοιπο του κύκλου.
Swedish: • Om symtomen har upphört nästa dag, återupptas dinutuximab med tolererad hastighet utan GM-CSF eller IL-2.
Greek: • Επί αποδρομής των συμπτωμάτων την επόμενη ημέρα, ξαναρχίστε την δινουτουξιμάμπη στην ανεκτή ταχύτητα ροής έγχυσης, χωρίς GM-CSF ή IL-2.
Swedish: Det rekommenderas att man administrerar en opioid, t.ex. morfinsulfat, genom intravenös infusion före varje dinutuximab-infusion och att denna intravenösa infusion får fortsätta under behandlingen och i 2 timmar efter att den avslutats.
Greek: Ένα οπιοειδές παράγωγο, όπως είναι η θειϊκή μορφίνη, συνιστάται να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση πριν από κάθε έγχυση δινουτουξιμάμπης και να συνεχίζεται με ενδοφλέβια έγχυση κατά και μέχρι και 2 ώρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Swedish: Biverkningarna hos patienter som fick dinutuximab i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin sammanfattas i Tabell 5.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για ασθενείς που έλαβαν δινουτουξιμάμπη σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig under och efter infusionen.
Greek: Πριν και μετά την έγχυση θα σας εξετάζει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Swedish: 3-årsestimaten av OS var 80 % jämfört med 67 % för patienter som fick dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin respektive enbart isotretinoin (log-ranktest p = 0,0165).
Greek: Οι εκτιμήσεις για τη συνολική επιβίωση στα 3 έτη ήταν 80% και 67%, για ασθενείς που έλαβαν ανοσοθεραπεία δινουτουξιμάμπης μαζί με ισοτρετινοΐνη, σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν ισοτρετινοΐνη, αντίστοιχα (δοκιμασία log-rank, p=0,0165).
Swedish: Regelbunden dosering med 4-6 timmars intervall rekommenderas när IL-2 administreras samtidigt.
Greek: Συνιστάται η τακτική χορήγηση παρακεταμόλης κάθε 4-6 ώρες, όταν συγχορηγείται ιντερλευκίνη-2.
Swedish: • För GM-CSF-kurer: administrera GM-CSF med 50 % av dosen med början nästa dag, och om detta tolereras kan GM-CSF ges i full dos efter att dinutuximab-doseringen för den kuren avslutats.
Greek: • Για κύκλους με GM-CSF, ξεκινώντας από την επόμενη ημέρα, χορηγήστε τον GM-CSF στο 50% της δόσης του και, αν γίνεται ανεκτός, ο GM-CSF θα μπορεί να δοθεί σε πλήρη δόση μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης της δινουτουξιμάμπης στο συγκεκριμένο αυτό κύκλο.
Swedish: Användning av intravenöst immunglobulin efter ASCT rekommenderas ej. Om det ändå är nödvändigt, måste användningen begränsas till de första 100 dagarna efter ASCT, eftersom immunglobulin kan störa den dinutuximab-beroende cellulära cytotoxiciteten.
Greek: Αν είναι απαραίτητη, η χρήση της θα πρέπει να περιορίζεται στις πρώτες 100 ημέρες μετά τη ΜΑΒ, αφού η ανοσοσφαιρίνη μπορεί να παρεμποδίσει την κυτταρική κυτταροτοξικότητα που εξαρτάται από τη δινουτουξιμάμπη.
Swedish: Biverkningarna är definierade som de biverkningar som förekom i högre frekvens i gruppen som behandlades med dinutuximab, GM-CSF, IL-2 och isotretinoin än i kontrollgruppen som behandlades med isotretinoin, under den randomiserade, kontrollerade, pivotala studien ANBL0032, och som har ett sannolikt mekanistiskt samband med behandlingen med dinutuximab.
Greek: Ως ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζονται τα ανεπιθύμητα συμβάντα που εμφανίστηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα στην ομάδα ασθενών που έλαβαν δινουτουξιμάμπη, GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη, σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου, όπου οι ασθενείς έλαβαν μόνο ισοτρετινοΐνη, στα πλαίσια της ANBL0032, μιας τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης , κεντρικής μελέτης, και τα οποία συμβάντα έχουν εύλογη μηχανιστική σχέση με τη θεραπεία με δινουτουξιμάμπη.
Swedish: Dessutom utvärderades den totala överlevnaden (OS) genom 3 års uppföljning efter EFS-analysen som ett sekundärt effektmått i denna studie, varvid man såg en signifikant förbättring bland de ITT-patienter som randomiserats till att få dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin jämfört med dem som fick enbart isotretinoin).
Greek: Επιπλέον, η συνολική επιβίωση (ΣΕ) αξιολογήθηκε για 3 έτη παρακολούθησης ως δευτερεύον τελικό σημείο μετά την ανάλυση του ΕΣΔ, με μια σημαντική βελτίωση να παρατηρείται μεταξύ των ασθενών του πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία, οι οποίοι κατανεμήθηκαν τυχαία ώστε να λάβουν ανοσοθεραπεία δινουτουξιμάμπης μαζί με ισοτρετινοΐνη, σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν ισοτρετινοΐνη μόνο.
Swedish: • Alla typer av allergiska reaktioner eller andra reaktioner vid injektionsstället - symtomen kan vara ett hudutslag, nässelutslag, svullnad i ansiktet eller halsen, yrsel, snabba hjärtslag eller hjärtklappning, andfåddhet och andningssvårigheter, feber, illamående, värk och smärta i lederna.
Greek: • Οποιοδήποτε είδος αλλεργικής ή άλλης αντίδρασης στο σημείο της ένεσης - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, πρήξιμο στο πρόσωπο ή το λαιμό, ζαλάδα, ταχυκαρδία ή φτερουγίσματα, δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, πυρετό, αίσθημα αδιαθεσίας, ενοχλήσεις και πόνους στις αρθρώσεις σας.
Swedish: Det rekommenderas att antihistaminbehandlingen upprepas med 4-6 timmars mellanrum under Unituxin-infusionen efter behov.
Greek: Συνιστάται να επαναλαμβάνεται η χορήγηση του αντιϊσταμινικού φαρμακευτικού προϊόντος κάθε 4-6 ώρες, όπως απαιτείται, κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Unituxin.
Swedish: Urinretention, proteinuri, hematuri
Greek: Κατακράτηση ούρων, πρωτεϊνουρία, αιματουρία
Swedish: Hemolytiskt uremisyndrom vid frånvaro av dokumenterad infektion och som lett till njursvikt, onormala elektrolytnivåer, anemi och hypertoni har rapporterats.
Greek: Έχει αναφερθεί αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο, χωρίς τεκμηριωμένη συνυπάρχουσα λοίμωξη και το οποίο καταλήγει σε νεφρική ανεπάρκεια, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, αναιμία και υπέρταση.
Swedish: Speciellt visade sig dinutuximab i närvaro av humana effektorceller, inklusive perifera mononukleära blodceller (PBMC) och granulocyter från normala humana donatorer, mediera lys av flera neuroblastomcellinjer på ett dosberoende sätt.
Greek: Ειδικότερα, επί παρουσίας ανθρώπινων κυττάρων-τελεστών, συμπεριλαμβανομένων μονοπύρηνων κυττάρων περιφερικού αίματος (PBMC) και κοκκιοκυττάρων από υγιείς δότες, η δινουτουξιμάμπη βρέθηκε να μεσολαβεί προκαλώντας τη λύση αρκετών κυτταρικών σειρών νευροβλαστώματος, κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Swedish: Bland resultat värda att uppmärksamma fanns behandlingsrelaterade biverkningar i levern hos råttor (kännetecknade av centrilobulär stas, onormal celldelning, hepatocellulär nekros och fibros runt centralvenen/interlobulärt) som kan vara relaterade till cirkulationsstörningar och förändringar som tyder på en ökad hematopoes (hög andel retikulocyter och/eller högt trombocytantal, ökad cellularitet av hematopoetiska celler i femoral och sternal benmärg och/eller extramedullär hematopoes i levern och mjälten).
Greek: Αξιοσημείωτα ευρήματα περιλάμβαναν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με τη θεραπεία και αφορούσαν το ήπαρ σε αρουραίους (χαρακτηρίζονταν από κεντρολοβιώδη συμφόρηση, ανώμαλη κυτταρική διαίρεση, ηπατοκυτταρική νέκρωση και ίνωση γύρω από την κεντρική φλέβα/μεσολόβια ίνωση) που μπορεί να σχετίζονται με τις κυκλοφορικές διαταραχές και μεταβολές που υποδεικνύουν εντονότερη αιμοποίηση (αυξημένο δείκτη δικτυοερυθροκυττάρων και/ή αριθμό αιμοπεταλίων, αυξημένη κυτταροβρίθεια αιμοποιητικών κυττάρων στον οστικό μυελό του μηριαίου οστού και του στέρνου και/ή εξωμυελική αιμοποίηση σε ήπαρ και σπλήνα).
Swedish: • Om blodtrycket förblir stabilt under minst 2 timmar efter att GM-CSF eller IL-2 åter satts in, öka dinutuximab-infusionen till 1,75 mg/m2/h.
Greek: • Αν η αρτηριακή πίεση (ΑΠ) παραμείνει σταθερή για τουλάχιστον 2 ώρες, μετά την επανέναρξη του GM-CSF ή της IL-2, αυξήστε την ταχύτητα ροής της έγχυσης δινουτουξιμάμπης στα 1,75 mg/m2/h.
Swedish: Lidokain kan ges som en intravenös infusion (2 mg/kg i 50 ml 0,9 % natriumklorid) under 30 minuter före starten av varje dinutuximab-infusion och fortsättas som intravenös infusion med 1 mg/kg/h i upp till 2 timmar efter avslutad behandling.
Greek: Η λιδοκαΐνη μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (2 mg/kg σε 50 mL φυσιολογικού ορού) εντός 30 λεπτών πριν την έναρξη κάθε έγχυσης δινουτουξιμάμπης και να συνεχιστεί με στάγδην έγχυση με ταχύτητα ροής 1 mg/kg/h για μέχρι και 2 ώρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Swedish: Om denna inte tolereras, sänk hastigheten till 0,875 mg/m2/h.
Greek: Αν δεν γίνεται ανεκτή, ελαττώστε την ταχύτητα ροής στα 0,875 mg/m2/h.
Swedish: Vad är Unituxin?
Greek: Tι είναι το Unituxin
Swedish: Trots detta använder bipacksedeln hela tiden ordet "du" när den avser patienten.
Greek: Μολαταύτα, το φύλλο οδηγιών, σ' όλη έκτασή του, θα αναφέρεται σε «σας» .
Swedish: Vänta med att påbörja kuren för kur 2-6 tills (ALAT) ligger under 10 gånger ULN.
Greek: Καθυστερήστε την έναρξη των κύκλων 2-6 μέχρι που η τιμή της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) να είναι μικρότερη από το 10πλάσιο του ΑΦΟ.
Swedish: Tabell 2: Doseringsschema för kur 2 och 4 för Unituxin och IL-2; doseringsschema för kur 2, 4 och 6 för isotretinoin.
Greek: Πίνακας 2: Δοσολογικό χρονοδιάγραμμα για το Unituxin και την IL-2 κατά τους κύκλους 2 και 4.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 3,5 mg dinutuximab.
Greek: Κάθε mL συμπυκνώματος περιέχει 3,5 mg δινουτουξιμάμπης.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara hudutslag, nässelutslag, svullnad i ansiktet eller halsen, yrsel, snabba hjärtslag eller hjärtklappning, andfåddhet och andningssvårigheter, feber, illamående, värk och smärta i lederna.
Greek: Τα σημεία εμφάνισης μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, πρήξιμο στο πρόσωπο ή το λαιμό, ζαλάδα, ταχυκαρδία ή φτερουγίσματα, δύσπνοια και δυσκολία στην αναπνοή, πυρετό, αίσθημα αδιαθεσίας, ενοχλήσεις και πόνους στις αρθρώσεις σας.
Swedish: • Hastig svullnad av armar, ben och andra delar av kroppen, snabbt blodtrycksfall, du blir yr i huvudet och andningssvårigheter (kapillärläckagesyndrom).
Greek: • Ταχέως εξελισσόμενο πρήξιμο στα χέρια, τα πόδια και άλλα μέρη στο σώμα σας, ταχεία πτώση της αρτηριακής πίεσης, ζάλη και αναπνευστικές δυσκολίες
Swedish: Tabell 1: Doseringsschema för kur 1, 3 och 5 för Unituxin, GM-CSF och isotretinoin
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικό χρονοδιάγραμμα για το Unituxin, τον GM-CSF και την ισοτρετινοΐνη κατά τους κύκλους 1, 3 και 5
Swedish: - atypiskt hemolytiskt uremisyndrom (aHUS) - en sjukdom som påverkar blodomloppet och njurarna symtomen kan omfatta influensaliknande symtom som inte avtar, förvirring, slöhet, aptitlöshet eller mörkfärgad urin.
Greek: - Άτυπο αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο (aHUS) - νόσημα το οποίο επηρεάζει το αίμα και τα νεφρά - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη αλλά δεν υποχωρούν,
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på djur, men hos han- och honråttor observerades inga negativa effekter på könsorganen (se avsnitt 5.3).
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν παρατηρηθεί αρνητικές επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Onormala laboratorieprover
Greek: Παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα
Swedish: 1 Innefattar de rekommenderade termerna buksmärta, övre buksmärta, ledvärk, ryggsmärta, smärta i urinblåsan, skelettsmärta, bröstsmärta, ansiktssmärta, tandköttssmärta, muskuloskeletal bröstsmärta, myalgi, nacksmärta, neuralgi, orofaryngeal smärta, smärta, extremitetssmärta och proktalgi.
Greek: 1 Περιλαμβάνει τους προτιμητέους όρους κοιλιακό άλγος, κοιλιακό άλγος στην άνω κοιλιά, αρθραλγία, ραχιαλγία, άλγος κύστεως, οστικό άλγος, θωρακικό άλγος, άλγος στο πρόσωπο, άλγος στα ούλα, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος, μυαλγία, αυχεναλγία, νευραλγία, στοματοφαρυγγικό άλγος, άλγος σε κάποιο άκρο και πρωκταλγία.
Swedish: Respiratorisk dysfunktion
Greek: Αναπνευστική δυσλειτουργία