FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podobne rezultate so opažali v podskupini z nesteroidnim zaviralcem aromataze, z razmerjem ogroženosti 0,660 (95-odstotni IZ: 0,503; 0,868) in z mediano vrednostjo PFS2 32,3 meseca (95-odstotni IZ: 26,9; 38,3) v skupini s placebom, v primerjavi s skupino z ribociklibom, v kateri mediana vrednost ni bila dosežena (95-odstotni IZ: 39,4; zgornje meje ni mogoče oceniti).
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati NSAI alarühmas, kus platseeborühmas oli riskitiheduste suhe 0,660 (95% CI: 0,503; 0,868) ja PFS2 mediaan 32,3 kuud (95% CI: 26,9; 38,3) vs ribotsikliibi rühm, kus elulemuse mediaani ei saavutatud (95% CI: 39,4; NE).
Slovenian: označenega ribocikliba ljudem so glavne presnovne poti ribocikliba vključevale oksidacijo (dealkilacijo, C in/ali N oksigenacijo in oksidacijo (-2H)) ter kombinacijo navedenih poti.
Estonian: C] ribotsikliibi 600 mg üksikannuse suukaudset manustamist inimestele olid ribotsikliibi peamised metaboolsed rajad oksüdatsioon (dealküülimine, C- ja/või N-oksügenatsioon, oksüdatsioon (-2H)) ja nende kombinatsioonid.
Slovenian: O učinkih ribocikliba na dojenega otroka oziroma o vplivu ribocikliba na nastajanje mleka ni podatkov.
Estonian: Puuduvad andmed ribotsikliibi või selle metaboliitide toimest rinnapiimatoidul olevatele imikutele või ribotsikliibi toimest piimaeritusele.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli katero od bolezni srca ali motnjo srčnega ritma, kot je neredno bitje srca, kar vključuje motnjo, ki jo imenujemo sindrom podaljšanega intervala QT ali če imate znižane vrednosti kalija, magnezija, kalcija ali fosforja v krvi.
Estonian: • kui teil on või on olnud südame häireid või südame rütmihäireid, nagu ebakorrapärane südametegevus, sealhulgas pika QT sündroom (QT-intervalli pikenemine) või madal kaaliumi,
Slovenian: Na podatkih podskupin bolnic so opravili vrsto vnaprej opredeljenih analiz preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi prognostičnih dejavnikov in izhodiščnih karakteristik za oceno interne enotnosti učinka zdravljenja.
Estonian: Prognostiliste tegurite ja ravieelsete tunnuste põhjal viidi läbi rida eelnevalt kindlaksmääratud alarühma progressioonivaba elulemuse analüüse, et uurida ravitoime sisemist järjepidevust.
Slovenian: Če traja interval QTcF več kot 500 ms, je treba odmerjanje zdravila Kisqali prekiniti, dokler se interval QTcF ne skrajša na < 481 ms, nato pa je treba zdravilo Kisqali ponovno uvesti z naslednjo nižjo ravnjo odmerjanja.
Estonian: Kui QTcF ületab 500 ms, tuleb ravi katkestada, kuni QTcF on < 481 ms ning seejärel alustada uuesti ravi Kisqaliga ühe annusetaseme võrra madalama annusega.
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi slepe neodvisne radiološke ocene centralnih ocenjevalcev pri podskupini, ki je obsegala približno 40 % naključno izbranih bolnic, so podprli primarne rezultate ocene učinkovitosti na osnovi ocene raziskovalca (razmerje ogroženosti 0,427; 95-odstotni IZ: 0,288; 0,633).
Estonian: Ligikaudu 40% randomiseeritud patsientide juhuslikult valitud alamhulga tsentraalsel sõltumatul radioloogilisel pimehindamisel saadud progressioonivaba elulemuse tulemused toetasid uurija hinnangu järgi esmaseid efektiivsuse tulemusi (riskitiheduste suhe 0,427; 95% CI: 0,288; 0,633).
Slovenian: Pakiranje zdravila Kisqali, ki vsebuje 21 tablet, je namenjeno bolnicam, ki jemljejo ribociklib v najmanjšem dnevnem odmerku 200 mg (1 tableto enkrat na dan).
Estonian: Kisqali pakendid, mis sisaldavad 21 tabletti, on mõeldud kasutamiseks patsientidele, kes võtavad ribotsikliibi väikseimas ööpäevases annuses 200 mg (1 tablett üks kord ööpäevas).
Slovenian: Medsebojno delovanje med ribociklibom in fulvestrantom
Estonian: Ravimite koostoimed ribotsikliibi ja fulvestrandi vahel
Slovenian: Znano je, da navedeni vrsti sadja zavirata encime citokroma CYP3A4 in lahko povečata izpostavljenost ribociklibu.
Estonian: Need inhibeerivad teadaolevalt CYP3A4 ensüüme ja võivad suurendada ribotsikliibi ekspositsiooni.
Slovenian: Zdravilo Kisqali vzemite enkrat na dan samo od 1. do 21. dne 28-dnevnega ciklusa.
Estonian: Võtke Kisqalit üks kord ööpäevas ainult 28-päevase tsükli 1…21.
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, diareja, bruhanje, obstipacija, stomatitis, bolečine v trebuhu zelo pogosti motnje okušanja, dispepsija pogosti
Estonian: Seedetrakti häired Iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, stomatiit, kõhuvalu
Slovenian: Zdravilo Kisqali vsebuje sojin lecitin.
Estonian: Kisqali sisaldab sojaletsitiini.
Slovenian: Skupno pakiranje: 63 (3 pakiranja po 21) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 126 (3 pakiranja po 42) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 189 (3 pakiranja po 63) filmsko obloženih tablet
Estonian: Mitmikpakend: 63 (3 pakendit, igas 21) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 126 (3 pakendit, igas 42) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 189 (3 pakendit, igas 63) õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasno odmerjanje midazolama (ki je substrat CYP3A4) skupaj z večkratnimi odmerki zdravila Kisqali (400 mg) povečalo izpostavljenost midazolamu za 280 % (3,80-krat) v primerjavi z odmerjanjem samo midazolama.
Estonian: Midasolaami (CYP3A4 substraat) manustamisel koos Kisqali korduvate annustega (400 mg) suurenes tervetel isikutel midasolaami ekspositsioon 280% (3,80 korda) võrreldes ainult midasolaami manustamisega.
Slovenian: V nekaterih primerih vam bo zdravnik naročil, da morate jemati manjše odmerke, na primer 400 mg (2 tableti po 200 mg) enkrat na dan ali 200 mg (1 tableto po 200 mg) enkrat na dan.
Estonian: Arst ütleb teile täpselt, kui palju Kisqali tablette peate võtma; teatud olukordades võib arst juhendada, et võtaksite Kisqalit väiksemas annuses, st 400 mg (kaks 200 mg tabletti) üks kord ööpäevas või 200 mg (ühe 200 mg tableti) üks kord ööpäevas.
Slovenian: Ribociklib in vitro ni substrat jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1, OATP1B3 in OCT-1.
Estonian: Ribotsikliib ei ole maksa tagasihaarde transporterite OATP1B1, OATP1B3 ja OCT-1 substraat in vitro.
Slovenian: Pri zdravljenju z odobrenimi kombinacijami z zdravilom Kisqali morajo ženske pred menopavzo ali v perimenopavzi prejemati tudi katerega od agonistov gonadoliberina v skladu z lokalno klinično prakso.
Estonian: Pre- ja perimenopausis naiste heakskiidetud mitmikravi, mis sisaldab Kisqalit, peab sisaldama ka LHRH-i agonisti vastavalt kohalikule kliinilisele tavale.
Slovenian: Pakiranje zdravila Kisqali, ki vsebuje 63 tablet, je namenjeno bolnicam, ki jemljejo ribociklib v celotnem dnevnem odmerku 600 mg (3 tablete enkrat na dan).
Estonian: Kisqali pakendid, mis sisaldavad 63 tabletti, on mõeldud kasutamiseks patsientidele, kes võtavad ribotsikliibi ööpäevast täisannust 600 mg (3 tabletti üks kord ööpäevas).
Slovenian: Ocenjena povprečna sprememba intervala QTcF od izhodiščne vrednosti je bila 22,0 ms (90-odstotni IZ: 20,56; 23,44) pri uporabi 600 mg odmerka zdravila Kisqali skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze in 23,7 ms (90-odstotni IZ: 22,31; 25,08) pri uporabi 600 mg odmerka zdravila Kisqali skupaj s fulvestrantom pri geometričnem povprečju najvišje koncentracije Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi s 34,7 ms (90-odstotni IZ: 31,64; 37,78) pri uporabi kombinacije s tamoksifenom (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni seisundis oli QTcF-i hinnanguline keskmine muutus Cmax geomeetrilise keskmise juures võrreldes ravieelsega 600 mg Kisqali koos NSAI-ga puhul 22,0 ms (90% CI: 20,56; 23,44) ja koos fulvestrandiga 23,7 ms (90% CI: 22,31; 25,08), võrreldes 34,7 ms (90% CI: 31,64; 37,78) koos tamoksifeeniga (vt lõik 4.4).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da jemljete manjši odmerek, da začasno prekinete jemanje zdravila Kisqali ali pa ga dokončno prenehate jemati.
Estonian: Arst võib paluda, et võtaksite Kisqalit väiksemas annuses, katkestaksite ravi või lõpetaksite selle alaliselt.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija, levkopenija, anemija zelo pogosti limfopenija, trombocitopenija, febrilna nevtropenija pogosti
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Neutropeenia, leukopeenia, aneemia
Slovenian: Stopnja celokupnega preživetja (OS-overall survival) se ni statistično značilno razlikovala med bolnicami iz skupine z zdravilom Kisqali in letrozolom in tistimi iz skupine s placebom in letrozolom (razmerje ogroženosti [HR] 0,746 [95-odstotni IZ: 0,517; 1,078]).
Estonian: Puudus üldise elulemuse statistiliselt oluline erinevus Kisqali pluss letrosooli ja platseebo pluss letrosooli rühma vahel (HR 0,746 [95% CI: 0,517; 1,078]).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja, kašelj zelo pogosti
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Hingeldus, köha
Slovenian: Podatki za log-rank test in Coxov model so stratificirani glede na prisotnost jetrnih in/ali pljučnih metastaz, predhodno prejemanje kemoterapije zaradi napredovale bolezni in glede na zdravilo v kombinaciji hormonskega zdravljenja na osnovi podatkov, pridobljenih z IRT.
Estonian: Logaritmiline astaktest ja Coxi mudel on stratifitseeritud kopsu- ja/või maksametastaaside olemasolu, kaugelearenenud haiguse eelneva keemiaravi ja hormoonravi kombinatsioonide järgi vastavalt IRT-le
Slovenian: V skupini s placebom je do podaljšanja intervala QTcF za več kot 60 ms od izhodiščne vrednosti prišlo pri 6/90 (6,7 %) bolnic, ki so prejemale tamoksifen, in pri nobeni od bolnic, ki so prejemale nesteroidni zaviralec aromataze (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Platseeborühmas pikenes QTcF-intervall >60 ms ravieelsega võrreldes 6 patsiendil 90-st (6,7%), kes said tamoksifeeni ja mitte ühelgi patsiendil, kes said NSAI-d (vt lõik 5.2).
Slovenian: V primerih sočasne uporabe občutljivih substratov CYP3A4 z nizkim terapevtskim indeksom je potrebna previdnost, glede priporočil o sočasni uporabi z zaviralci CYP3A4 pa je treba preveriti povzetek glavnih značilnosti drugega zdravila.
Estonian: Ettevaatlik peab olema kitsa terapeutilise indeksiga tundlike CYP3A4 substraatide samaaegsel kasutamisel ning teise preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttest tuleb lugeda soovitusi CYP3A4 inhibiitorite samaaegse manustamise kohta.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro tablete mikrokristalna celuloza krospovidon tipa A nizko substituirana hidroksipropilceluloza magnezijev stearat brezvodni koloidni silicijev dioksid
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon tüüp A Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat
Slovenian: Tablet, ki so razlomljene, zdrobljene ali kako drugače poškodovane, ne smete zaužiti.
Estonian: Ärge võtke tabletti, mis on katki, mõranenud või muul viisil kahjustatud.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; N = število bolnic; NO = vrednosti ni mogoče oceniti a
Estonian: CI = usaldusvahemik; n = patsientide arv; NE = mittehinnatav.
Slovenian: Zdravstvenim delavcem pokažite škatlico zdravila Kisqali.
Estonian: Näidake neile Kisqali pakendit.
Slovenian: • če imate zvišano telesno temperaturo, vneto grlo oziroma žrelo ali razjede ustne sluznice zaradi okužbe (znaki znižanega števila belih krvnih celic),
Estonian: • kui teil on infektsioonidest tingitud palavik, kurguvalu või suuhaavandid (valgevereliblede arvu vähenemise nähud);
Slovenian: Priporočenega odmerka, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik, ne smete prekoračiti.
Estonian: Ärge ületage arsti poolt määratud soovitatavat annust.
Slovenian: Kisqali 200 mg filmsko obložene tablete ribociklib
Estonian: Kisqali 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid ribociclibum
Slovenian: • spontane krvavitve ali nastajanje podplutb (znaki nizkega števila krvnih ploščic),
Estonian: • iseeneslikult tekkivad verejooksud või verevalumid (vereliistakute arvu vähenemise nähud);
Slovenian: • tamoksifen - drugo zdravilo, ki ga uporabljamo pri raku dojke,
Estonian: • tamoksifeen, teine ravim rinnavähi ravimiseks;
Slovenian: Pri sočasni uporabi z občutljivimi substrati CYP3A4, ki imajo nizek terapevtski indeks, je priporočena previdnost (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Ettevaatlik peab olema kitsa terapeutilise indeksiga tundlike CYP3A4 substraatide samaaegsel manustamisel (vt lõik 4.4).
Slovenian: Če bolnik preneha jemati zdravilo, ki je močan zaviralec, je treba odmerek zdravila Kisqali prilagoditi in po najmanj 5 razpolovnih dobah močnega zaviralca CYP3A4 spet začeti z odmerkom zdravila Kisqali, ki ga je bolnik prejemal pred začetkom uporabe močnega zaviralca CYP3A4 (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.2).
Estonian: Kui tugeva inhibiitori kasutamine lõpetatakse, tuleb pärast tugeva CYP3A4 inhibiitori vähemalt 5 poolväärtusaja pikkuse perioodi möödumist kasutusele võtta Kisqali annus, mida kasutati enne tugeva CYP3A4 inhibiitoriga ravi alustamist (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2).
Slovenian: Odmerjanje zdravila Kisqali je treba nato ponovno uvesti v enakem odmerku.
Estonian: Alustada uuesti Kisqali manustamist samal annusetasemel.
Slovenian: Če pride do določenih neželenih učinkov, vam bo zdravnik morda naročil, da jemljete manjši odmerek zdravila Kisqali, da začasno prekinete jemanje zdravila ali pa ga dokončno prenehate jemati.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete tekkimisel võib arst paluda, et võtaksite Kisqalit väiksemas annuses, katkestaksite ravi või lõpetaksite selle alaliselt.
Slovenian: Po podatkih fiziološko zasnovanih farmakokinetičnih simulacij lahko pri odmerku 600 mg ribocikliba zmeren zaviralec CYP3A4 (eritromicin) zviša Cmax ribocikliba v stanju dinamičnega ravnovesja za 1,2-krat in poveča njegovo AUC v stanju dinamičnega ravnovesja za 1,3-krat.
Estonian: Füsioloogial põhinevad farmakokineetilised simulatsioonid näitasid, et ribotsikliibi 600 mg annuse kasutamisel võib mõõdukas CYP3A4 inhibiitor (erütromütsiin) suurendada ribotsikliibi tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmax ja AUC väärtusi vastavalt 1,2 ja 1,3 korda.
Slovenian: Preglednica 7 Študija MONALEESA-2 - Rezultati za oceno učinkovitosti (preživetje brez napredovanja bolezni, PFS) na osnovi radiološke ocene raziskovalcev (do presečnega datuma 2. januarja 2017)
Estonian: Tabel 7 MONALEESA-2 - Efektiivsuse tulemused (progressioonivaba elulemus) uurija radioloogilise hinnangu põhjal (2. jaanuari 2017 vaheandmed)
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki vključujejo spodaj naštete učinke.
Estonian: Järgnevalt on loetletud muud võimalikud kõrvaltoimed.
Slovenian: Pred vključitvijo v študijo je izmed teh 672 bolnic 14 % prejemalo kemoterapijo zaradi metastatske bolezni, 32,6 % bolnic je prejemalo kemoterapijo v okviru adjuvantnega zdravljenja in 18,0 % v okviru neoadjuvantnega zdravljenja.
Estonian: Antud 672 patsiendist oli enne uuringuga liitumist 14% patsientidest saanud eelnevalt keemiaravi metastaseerunud haiguse tõttu, 32,6% patsientidest olid saanud adjuvantset ja 18,0% neoadjuvantset keemiaravi; 39,6% patsientidest olid saanud adjuvantset ja 0,7% neoadjuvantset hormoonravi.
Slovenian: Klinično aktivnost ribocikliba (s farmakološkega in varnostnega vidika) pripisujejo predvsem matični učinkovini, medtem ko presnovki v krvnem obtoku zanemarljivo malo prispevajo h klinični aktivnosti.
Estonian: Ribotsikliibi kliiniline aktiivsus (farmakoloogiline ja ohutus) tulenes peamiselt lähteravimist, tsirkuleerivate metaboliitide roll oli ebaoluline.
Slovenian: Če bolnik preneha jemati zdravilo, ki je močan zaviralec CYP3A4, je treba po najmanj 5 razpolovnih dobah močnega zaviralca CYP3A4 (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila zadevnega zaviralca) zdravljenje z zdravilom Kisqali spet uvesti v odmerku, ki ga je bolnik prejemal pred začetkom uporabe močnega zaviralca CYP3A4.
Estonian: Pärast tugeva inhibiitori ärajätmist ja kui möödunud on CYP3A4 inhibiitori vähemalt 5 poolväärtusaja pikkune periood (vt vastava CYP3A4 inhibiitori ravimi omaduste kokkuvõttest), võib jätkata Kisqali manustamist annuses, mida kasutati enne tugeva CYP3A4 inhibiitoriga ravi alustamist.
Slovenian: To je bilo očitno pri bolnicah z metastazami v jetrih in/ali pljučih (razmerje ogroženosti [HR] 0,561 [95-odstotni IZ: 0,424; 0,743] z mediano preživetja brez napredovanja bolezni [mPFS] 24,8 meseca v skupini z zdravilom Kisqali in letrozolom v primerjavi s 13,4 meseca v skupini s samo letrozolom) ter pri bolnicah brez metastaz v jetrih in/ali pljučih (razmerje ogroženosti [HR] 0,597 [95-odstotni IZ: 0,426; 0,837], z mediano preživetja brez napredovanja bolezni 27,6 meseca v skupini z ribociklibom v primerjavi z 18,2 meseca v skupini s placebom).
Estonian: See oli ilmne maksa- ja/või kopsumetastaasidega patsientidel (HR 0,561 [95% CI: 0,424; 0,743], progressioonivaba elulemuse mediaan 24,8 kuud Kisqali pluss letrosooli vs 13,4 kuud ainult letrosooli puhul) või ilma maksa- ja/või kopsumetastaasideta patsientidel (HR 0,597 [95% CI: 0,426; 0,837], progressioonivaba elulemuse mediaan 27,6 kuud vs 18,2 kuud).
Slovenian: Kisqali 200 mg filmsko obložene tablete
Estonian: Kisqali 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovenian: Zdravilo Kisqali vzemite enkrat na dan od 1. do 21. dne 28-dnevnega ciklusa.
Estonian: Võtke Kisqalit üks kord ööpäevas 28-päevase tsükli 1…21.
Slovenian: Zdravilo Kisqali je v kombinaciji z zaviralcem aromataze ali fulvestrantom indicirano za zdravljenje žensk z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki je hormonsko odvisen (HR pozitiven) in negativen na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2 negativen), in sicer kot začetno hormonsko zdravljenje ali pri ženskah, ki so predhodno že prejemale hormonsko zdravljenje.
Estonian: Kisqali on näidustatud kombinatsioonis aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga hormoonretseptor (HR)-positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi raviks naistel, kellele on näidustatud esmane hormoonravi või kes on eelnevalt hormoonravi saanud.
Slovenian: Zvišanje vrednosti aspartat aminotransferaze (AST) in/ali alanin aminotransferaze (ALT) od izhodiščne vrednosti**, brez zvišanja vrednosti celokupnega bilirubina nad 2-kratnik ZMN
Estonian: ASAT ja/või ALAT aktiivsuse suurenemine võrreldes ravieelsega** ilma üldbilirubiini sisalduse tõusuta üle 2 x ULN
Slovenian: Skupno so randomizirali 672 bolnic v razmerju 1:1 tako, da so prejemale bodisi zdravilo Kisqali 600 mg skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze ali tamoksifenom in goserelinom (n=335) ali placebo skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze ali tamoksifenom in goserelinom (n=337), pri čemer so jih stratificirali: glede na prisotnost jetrnih in/ali pljučnih metastaz (z metastazami [n=344 (51,2 %)] oziroma brez metastaz [n=328 (48,8 %)]), glede na predhodno prejemanje kemoterapije zaradi napredovale bolezni (predhodna kemoterapija [n=120 (17,9 %)] oziroma brez predhodne kemoterapije [n=552 (82,1 %)]) ter glede na zdravila v kombinaciji hormonskega zdravljenja (nesteroidni zaviralec aromataze in goserelin [n=493 (73,4 %)] oziroma tamoksifen in goserelin [n=179 (26,6 %)]).
Estonian: Kokku 672 patsienti randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas 600 mg Kisqalit koos NSAI/tamoksifeeni ja gosereliiniga (n=335) või platseebot koos NSAI/tamoksifeeni ja gosereliiniga (n=337), stratifitseerituna nende tunnuste järgi: maksa- ja/või kopsumetastaaside olemasolu (jah [n=344 (51,2%)] vs ei [n=328 (48,8%)], kaugelearenenud haiguse eelnev keemiaravi (jah [n=120 (17,9%)] vs ei [n=552 (82,1%)]) ja hormoonravi erinevad kombinatsioonid (NSAI ja gosereliin [n=493 (73,4%)] vs tamoksifeen ja gosereliin [n=179 (26,6%)]).
Slovenian: V okviru odmerkov od 50 mg do 1200 mg se je tako pri odmerjanju enkratnih kot večkratnih odmerkov izpostavljenost ribociklibu (Cmax in AUC) povečevala nekoliko bolj kot sorazmerno z velikostjo odmerka.
Estonian: Annusevahemikus 50...1200 mg suurenes nii üksikannuse kui korduvate annuste manustamise järgselt ribotsikliibi ekspositsioon (Cmax ja AUC) veidi rohkem kui proportsionaalselt annusega.
Slovenian: Farmakokinetiko ribocikliba so raziskovali pri bolnikih z napredovalim rakom, ki so prejemali peroralne dnevne odmerke od 50 mg do 1200 mg.
Estonian: Ribotsikliibi farmakokineetikat uuriti kaugelearenenud vähiga patsientidel pärast suukaudsete 50...1200 mg ööpäevaste annuste manustamist.
Slovenian: 600 mg/dan prvo zmanjšanje odmerka
Estonian: 600 mg ööpäevas
Slovenian: Skupno so randomizirali 726 bolnic v razmerju 2:1 tako, da so prejemale bodisi zdravilo Kisqali 600 mg in fulvestrant (n=484) ali pa placebo in fulvestrant (n=242), pri čemer so jih stratificirali glede na prisotnost jetrnih in/ali pljučnih metastaz (z metastazami [n=351 (48,3 %)] oziroma brez metastaz [n=375 (51,7 %)]) in glede na predhodno hormonsko zdravljenje (A [n=354 (48,8 %)] oziroma B [n=372 (51,2 %)]).
Estonian: Kokku 726 naispatsienti randomiseeriti vahekorras 2:1 saama kas 600 mg Kisqalit ja fulvestranti (n=484) või platseebot ja fulvestranti (n=242), stratifitseerituna vastavalt maksa ja/või kopsu metastaaside olemasolule (jah [n=351 (48,3%)] vs ei [n=375 (51,7%)]) ja eelnevale hormoonravile (A [n=354 (48,8%)] vs B [n=372 (51,2%)]).
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko ribocikliba so ocenjevali tudi v študiji okvare ledvic, v katero je bilo vključenih 7 zdravih oseb z normalno ledvično funkcijo (z absolutno hitrostjo glomerulne filtracije [aGFR] ≥ 90 ml/min), 7 oseb brez raka in s hudo okvaro ledvic (aGFR 15 do < 30 ml/min) in 3 osebe brez raka in s končno ledvično odpovedjo (end-stage renal disease, ESRD) (aGFR < 15 ml/min); vsi preiskovanci so prejeli enkratni odmerek ribocikliba, in sicer 400 mg.
Estonian: Neerukahjustuse mõju ribotsikliibi farmakokineetikale hinnati ka neerukahjustuse uuringus, mis hõlmas 7 normaalse neerufunktsiooniga (absoluutne GFR [aGRF] ≥90 ml/min) tervet isikut, 7 raske neerukahjustusega (aGFR 15...<30 ml/min) mittevähihaiget ja 3 lõppstaadiumis neeruhaigusega (aGFR <15 ml/min) mittevähihaiget, kes said ühekordselt ribotsikliibi annust 400 mg. Raske neerukahjustusega mittevähihaigetel suurenes AUCinf 1,96 korda ja Cmax suurenes 1,51 korda, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga tervetel isikutel (vt lõik 4.2).
Slovenian: • zdravila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije in erektilne disfunkcije, kot je sildenafil,
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ja erektsioonihäirete raviks,
Slovenian: Rezultati za oceno učinkovitosti so pokazali statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Kisqali in letrozol, v primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo in letrozol v okviru celotne populacije za analizo (razmerje ogroženosti (hazard ratio) 0,556, 95-odstotni IZ: 0,429; 0,720, vrednost p za enostranski stratificirani log-rank test 0,00000329) s klinično pomembnim učinkom zdravljenja.
Estonian: Efektiivsuse tulemused näitasid progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist paranemist Kisqali pluss letrosooliga ravitud patsientidel võrreldes platseebot pluss letrosooli saanud patsientidega täielikus analüüsikogumis (riskitiheduste suhe 0,556; 95% CI: 0,429; 0,720, ühepoolse stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus 0,00000329) koos kliiniliselt olulise ravitoimega.
Slovenian: Vrednotenje podatkov in vitro raziskav kaže, da ima ribociklib potencial za zaviranje aktivnosti prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 in BSEP.
Estonian: In vitro hindamised näitasid, et ribotsikliibil on ravimite transporterite P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 ja BSEP-i aktiivsust inhibeeriv potentsiaal.
Slovenian: Stopnja 4* (absolutno število nevtrofilcev je < 500/mm3)
Estonian: 4. raskusaste* (ANC < 500/mm
Slovenian: IZ = interval zaupanja, NO = vrednosti ni mogoče oceniti, N = število bolnic a vrednost p na osnovi enostranskega log-rank testa s stratifikacijo glede na prisotnost jetrnih in/ali pljučnih metastaz, predhodno prejemanje kemoterapije zaradi napredovale bolezni in glede na zdravilo v kombinaciji hormonskega zdravljenja na osnovi podatkov, pridobljenih s tehnologijo interaktivnega odzivnika (IRT - Interactive Response Technology)
Estonian: p-väärtus on saadud ühepoolsest logaritmilisest astaktestist, mis stratifitseeriti kopsu- ja/või maksametastaaside olemasolu, kaugelearenenud haiguse eelneva keemiaravi ja hormoonravi kombinatsioonide järgi vastavalt interaktiivsele vastuse tehnoloogiale (interactive response technology, IRT).