FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes da utilização, o frasco para injetáveis que contém o Xiapex e o frasco para injetáveis que contém o solvente para solução para reconstituição devem ser retirados do frigorífico e devem ficar à temperatura ambiente pelo menos durante 15 minutos e não mais de 60 minutos.
Polish: Przed użyciem fiolka zawierająca Xiapex i fiolka zawierająca rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, muszą być wyjęte z lodówki i pozostawione w temperaturze pokojowej na co najmniej 15 minut, lecz nie dłużej niż na 60
Portuguese: As reações adversas notificadas a partir do programa clínico são aquelas que ocorreram nos estudos de fase 3 em dupla ocultação controlados por placebo no tratamento da contratura de Dupuytren em doentes adultos com cordão palpável (AUX-CC-857, AUX-CC-859) e nos estudos clínicos pós-comercialização (AUX-CC-864, AUX-CC-867) com duas injeções concomitantes na mesma mão.
Polish: Działaniami niepożądanymi zaobserwowanymi w trakcie badań klinicznych są działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach III fazy, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby oraz kontrolowanych placebo, dotyczących leczenia przykurczu Dupuytrena u pacjentów dorosłych z wyczuwalnym dotykowo pasmem włóknistym rozcięgna dłoniowego (AUX-CC-857, AUX-CC-859) oraz w badaniach klinicznych (AUX-CC-864,
Portuguese: Alteração em relação ao valor inicial Média (DP)
Polish: Zmiana od punktu początkowego Wartość średnia (SD)
Portuguese: A maior satisfação dos doentes foi correlacionada com a melhoria da amplitude de movimento (r=0,51, p<0,001).
Polish: (r=0,51, p<0,001).
Portuguese: Contusão Laceração cutâneaa,b
Polish: Wybroczyny Rana skórya,b
Portuguese: Para articulações IFP não injete a mais de 4 mm distal da prega palmar.
Polish: W przypadku stawów międzypaliczkowych bliższych nie należy wykonywać wstrzyknięcia dalej niż 4 mm dystalnie od bruzdy dłoniowo-palcowej.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Portuguese: Após a injeção de Xiapex, poderá ocorrer uma reação alérgica intensa e os doentes devem ser observados durante 30 minutos antes de terem alta para monitorização de sinais ou sintomas de uma reação alérgica grave, por exemplo, uma erupção cutânea ou vermelhidão generalizadas, edema, aperto na garganta ou dificuldade em respirar.
Polish: Pacjentów należy obserwować przez 30 minut przed opuszczeniem kliniki w celu monitorowania, czy nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiej reakcji alergicznej, np. rozlanego zaczerwienienia lub wysypki, obrzęku, uczucia ściśnięcia w gardle lub trudności z oddychaniem.
Portuguese: O perfil de segurança global foi semelhante independentemente da altura em que se efetuou o procedimento de extensão do dedo após a injeção (ou seja, 24 horas, 48 horas e ≥72 horas após a injeção) entre os doentes que receberam duas injeções concomitantes de Xiapex no estudo AUX-CC-867.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa wśród pacjentów, którzy otrzymali dwa jednoczesne wstrzyknięcia produktu leczniczego Xiapex w badaniu AUX-CC-867, był podobny niezależnie od czasu zabiegu wyprostowania palców po wstrzyknięciu (tzn. 24 godziny, 48 godzin i ≥72 godziny po wstrzyknięciu).
Portuguese: • Não tentar em nenhum momento, romper o cordão injetado por automanipulação.
Polish: • nie próbowali w jakimkolwiek momencie rozrywać nastrzykiwanego pasma włóknistego w próbach samodzielnych manipulacji
Portuguese: O Xiapex tem de ser administrado por um médico devidamente formado na correta administração do medicamento e experiente no diagnóstico e tratamento da doença de Dupuytren.
Polish: Przykurcz Dupuytrena Xiapex musi być podawany przez lekarza przeszkolonego w prawidłowym podawaniu produktu leczniczego i mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu choroby Dupuytrena.
Portuguese: Injete o diluente lentamente dirigindo-o para os lados do frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado de Xiapex.
Polish: Wstrzyknąć powoli rozpuszczalnika na ścianki fiolki zawierającej liofilizowany proszek leku Xiapex.
Portuguese: Após administração repetida, os doentes desenvolveram anticorpos contra o medicamento e não pode ser excluída a reatividade cruzada destes versus as MMPs endógenas envolvidas na gestação e no parto.
Polish: Po wielokrotnych podaniach leku u pacjentów tworzą się przeciwciała przeciw lekowi, które mogą wchodzić w reakcję krzyżową z endogennymi metaloproteinazami macierzy zewnątrzkomórkowej odgrywającymi określoną rolę w przebiegu ciąży i porodu.
Portuguese: Média dos Valores de Base (DP) Média Final (DP) Aumento médio (DP)
Polish: Wartość średnia wyjściowa (SD) Wartość średnia końcowa (SD) Wartość średnia zwiększenia (SD)
Portuguese: Elimine a seringa e a agulha utilizadas para a reconstituição e o frasco para injetáveis do diluente.
Polish: Wyrzucić strzykawkę i igłę, które wykorzystano do sporządzenia roztworu, oraz fiolkę po rozpuszczalniku.
Portuguese: • sensibilidade ao toque no ligamento na base do pénis
Polish: • uczucie napięcia przy więzadle u podstawy prącia
Portuguese: Dia 31, média (DP) Alteração, média (DP) CFF = contratura de flexão fixa ADM = amplitude de movimento
Polish: Średnia zmiana (SD) FFC = stały przykurcz zgięciowy (ang. fixed flexion contracture)
Portuguese: O que é Xiapex e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Xiapex Como utilizar Xiapex
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xiapex Jak stosować lek Xiapex
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas A Tabela 2 apresenta as reações adversas indicadas pelas categorias de classes de sistemas de órgãos e frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10),
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Portuguese: • bolhas ou vermelhidão/descoloração do pénis
Polish: • pęcherz lub zaczerwienienie/zmiana zabarwienia prącia
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie.
Portuguese: Se, após 3 tentativas de extensão, o cordão não romper, deve programar-se uma visita de seguimento para, aproximadamente, 4 semanas após a injeção.
Polish: Jeśli nie uda się rozerwać pasma włóknistego po 3 próbach wyprostowania palca, można zaplanować kolejną wizytę po upływie około 4 tygodni po wstrzyknięciu.
Portuguese: Se a solução reconstituída estiver refrigerada deve ser colocada à temperatura ambiente (20°C-25°C), aproximadamente durante 15 minutos, antes da utilização.
Polish: Jeśli gotowy roztwór jest przechowywany w lodówce, należy wystawić go do uzyskania temperatury pokojowej (20ºC-25ºC) na około 15 minut przed użyciem.
Portuguese: Articulação IFP b Valor de p
Polish: Stawy MPBb poziom istotności (p)
Portuguese: • gânglios inchados e aumentados junto ao cotovelo ou debaixo do braço • inchaço da mão ou do braço
Polish: • obrzęk lub powiększenie węzłów chłonnych w pobliżu łokcia lub pod pachą,
Portuguese: • dor nos gânglios linfáticos e inchaço dos gânglios linfáticos
Polish: • ból węzła chłonnego i powiększone węzły chłonne
Portuguese: Utilizando uma seringa estéril calibrada com graduações de 0,01 ml, a quantidade apropriada do solvente fornecido deve ser extraída para administração, como se segue:
Polish: Pobrać jałową strzykawką z podziałką co 0,01 ml właściwą ilość rozpuszczalnika dołączonego do opakowania, tak aby podać:
Portuguese: • reações no local de injeção, incluindo descamação da pele, alteração na cor da pele, infeção,
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obejmujące złuszczanie skóry, przebarwienia skóry,
Portuguese: *A população mITT foi definida como todos os indivíduos aleatorizados que tinham uma medição da deformidade em curvatura do pénis e uma avaliação do QDP na linha de base e num ou mais dos pontos de tempo subsequentes.
Polish: 95% CI dla średniej** *Populacja mITT była zdefiniowana jako wszyscy randomizowani pacjenci, u których wykonano pomiar skrzywienia prącia i ocenę PDQ w punkcie początkowym i w jednym lub kilku późniejszych punktach czasowych.
Portuguese: Para utilização única.
Polish: Produkt leczniczy do jednorazowego użycia.
Portuguese: Sensação de calor Estado gripal Reação, mal-estar, irritação, anestesia, descamação, nódulo ou descoloração no local da injeção
Polish: Uczucie gorąca, Objawy grypopodobne, Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, podrażnienie, utrata czucia, złuszczanie skóry, guzek lub przebarwienia w miejscu wstrzyknięcia,
Portuguese: • dor nas glândulas junto aos cotovelos ou debaixo do braço
Polish: • bolesne węzły chłonne w pobliżu łokcia lub pod pachą,
Portuguese: c) Utilize apenas o diluente fornecido para a reconstituição.
Polish: c) Stosować wyłącznie rozpuszczalnik dołączony do opakowania leku.
Portuguese: Função erétil segundo IIEF**
Polish: IIEF**
Portuguese: Na linha de base, a dor peniana não estava presente ou era ligeira na maioria dos doentes (98%).
Polish: W punkcie początkowym ból prącia raczej nie występował lub był łagodny u większości
Portuguese: Se for tratado para a contratura de Dupuytren
Polish: Jeśli pacjent jest leczony z powodu przykurczu Dupuytrena
Portuguese: VARIÁVEIS
Polish: ZMIENNA
Portuguese: c) Administre o anestésico local adequado, se desejado.
Polish: c) W razie potrzeby podać odpowiedni środek do znieczulenia miejscowego.
Portuguese: A solução, deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas e alteração de cor antes da administração.
Polish: Przed podaniem obejrzeć roztwór pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru.
Portuguese: A dose recomendada de Xiapex é de 0,58 mg por injeção administrada numa placa de Peyronie.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Xiapex to 0,58 mg na każde wstrzyknięcie w wyczuwalne dotykowo pasmo włókniste rozcięgna dłoniowego.
Portuguese: Fabricante Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Suécia
Polish: Wytwórca Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Szwecja
Portuguese: Como análise exploratória, as parceiras sexuais preencheram dois questionários na visita de rastreio e na semana 36: o QDP das Parceiras Sexuais (uma adaptação dos domínios relativos ao incómodo causado pela doença de Peyronie e aos sintomas psicológicos do QDP para os homens, com pontuações de 0-12) e o Índice de Função Sexual Feminina (IFSF, escala de 2-36 na qual a pontuação mais alta representa a melhor função sexual).
Polish: W ramach analizy eksploracyjnej, partnerki pacjentów utrzymujące z nimi stosunki płciowe wypełniły dwa kwestionariusze podczas wizyty przesiewowej i wizyty w tygodniu 36: PDQ dla partnerek pacjentów utrzymujących z nimi stosunki płciowe (adaptacja PDQ dla mężczyzn z chorobą
Portuguese: • um som ou sensação de estalido no pénis ereto
Polish: • odgłos lub odczucie „trzasku" prącia we wzwodzie
Portuguese: Apenas para uso intralesional.
Polish: Wyłącznie podanie doogniskowe.
Portuguese: • Elevar a mão injetada tanto quanto possível até ao dia a seguir ao procedimento de extensão do dedo.
Polish: • trzymali rękę, w którą wykonywano wstrzyknięcie, jak najdłużej w górze przez cały dzień po zabiegu wyprostowania palca.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos sintomas de fratura do pénis ou outra lesão grave do pénis que são os seguintes: um som ou sensação de estalido no pénis ereto,
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów złamania prącia lub ciężkiego obrażenia prącia: odgłos lub odczucie
Portuguese: Podem administrar-se injeções até dois cordões ou duas articulações afetadas na mesma mão, de acordo com o procedimento de injeção durante a visita de tratamento.
Polish: Podczas jednej wizyty można wykonać wstrzyknięcie do maksymalnie dwóch pasm włóknistych lub dwóch zmienionych stawów tej samej ręki zgodnie z opisem zabiegu wstrzyknięcia.
Portuguese: Foram também notificados, após a injeção de Xiapex, outros efeitos reduzidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas incluindo tonturas, parestesia, hipoestesia e cefaleias.
Polish: Inne mniej istotne działania produktu Xiapex, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu to zawroty głowy, parestezje, niedoczulica i bóle głowy, które również obserwowano po podaniu produktu leczniczego Xiapex.
Portuguese: Dor abdominal alta
Polish: Ból nadłonowy
Portuguese: Para cordões que afetam a articulação IFP, o procedimento de extensão do dedo deve ser efetuado quando a articulação MF está numa posição fletida.
Polish: W przypadku pasm włóknistych powodujących przykurcz w stawie międzypaliczkowym bliższym, należy wykonać zabieg wyprostowania palca, gdy staw śródręcznopaliczkowy pozostaje w zgiętej pozycji.
Portuguese: Inspecione visualmente o frasco para injetáveis que contém Xiapex.
Polish: Wzrokowo ocenić fiolkę zawierającą lek Xiapex.
Portuguese: O solvente deve ser injetado lentamente nos lados do frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado de Xiapex.
Polish: Wstrzyknąć powoli rozpuszczalnik na ścianki fiolki zawierającej liofilizowany proszek produktu leczniczego Xiapex.
Portuguese: e pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100) e desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane grupując je według układów narządowych i częstości występowania na występujące: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100) i nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Portuguese: Hiperhidrose
Polish: Hiperwentylacja
Portuguese: • reações no local da injeção como sangramento, dor, inchaço, sensibilidade ao toque e contusões
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak krwawienie, ból, obrzęk, bolesność uciskowa i siniak,
Portuguese: • a alteração desde a linha de base até à Semana 52 do domínio "Incómodo" do Questionário da
Polish: • zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52 w domenie „Zaniepokojenie" kwestionariusz choroby Peyroniego (ang. Peyronie's Disease Questionnaire, PDQ)
Portuguese: Este medicamento só pode ser injetado na placa no seu pénis pelo seu médico.
Polish: Lek ten może być wstrzykiwany wyłącznie w płytkę prącia przez lekarza.
Portuguese: A incidência de laceração cutânea (29,1%) foi superior em indivíduos tratados com duas injeções concomitantes de Xiapex no estudo clínico historicamente controlado AUX-CC-867 em comparação com indivíduos tratados com até três injeções únicas nos estudos principais de fase 3 controlados com placebo na contratura de Dupuytren (CORD I e CORD II) (8,8%).
Polish: kontrolowanym na podstawie historii choroby w porównaniu z pacjentami leczonymi maksymalnie trzema pojedynczymi wstrzyknięciami w głównych badaniach III fazy, kontrolowanych placebo, dotyczących przykurczu Dupuytrena (CORD I i CORD II) (8,8%).
Portuguese: * notificado a partir de um estudo clínico durante a pós-comercialização num doente que tinha tido exposição prévia ao Xiapex para o tratamento da contratura de Dupuytren.
Polish: * zgłaszane w badaniu po wprowadzeniu do obrotu u pacjenta z uprzednią ekspozycją na produkt
Portuguese: a Articulação metacarpofalângica; b Articulação interfalângica proximal; c 2 articulações primárias foram excluídas da análise de eficácia (1 articulação do grupo placebo não foi avaliada e 1 articulação do grupo tratado com Xiapex tinha uma contratura com valor de base de 0 graus antes do tratamento).
Polish: c 2 podstawowe stawy wykluczono z analizy skuteczności (nie oceniano 1 stawu w grupie placebo i w 1 stawie w grupie produktu leczniczego Xiapex przykurcz wyjściowy wynosił 0 stopni przed leczeniem).
Portuguese: Descarga de secreção Sensibilidade ao toque
Polish: Instrukcja delikatnego prostowania prącia
Portuguese: Foi efetuado, quando necessário, um procedimento de extensão do dedo aproximadamente 24 horas após a injeção de forma a facilitar a rutura do cordão.
Polish: W razie potrzeby, aby ułatwić rozerwanie pasma włóknistego, był wykonywany zabieg wyprostowania palca po około 24 godzinach po wstrzyknięciu produktu.
Portuguese: • sentir dor na mão, pulso ou braço
Polish: • uczucie bólu w obrębie ręki, nadgarstka lub kończyny górnej,
Portuguese: Veja a Figura 1 em baixo para uma ilustração da técnica de injeção.
Polish: Technikę wstrzyknięć zilustrowano na rycinie 1 poniżej.
Portuguese: Xiapex não deve ser utilizado na população pediátrica com 0-18 anos de idade para o tratamento da contratura de Dupuytren.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Xiapex u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat nie jest właściwe w leczeniu przykurczu Dupuytrena.
Portuguese: Ferida aberta Deiscência da ferida
Polish: Otwarta rana,
Portuguese: • aumento da transpiração
Polish: • zwiększona potliwość.
Portuguese: Cara inchada Doenças de pele, como exfoliação, lesões na pele, dor, tensão, alteração de cor ou crosta
Polish: Zaburzenia skóry, takie jak złuszczanie, uszkodzenia, ból, naciągnięcie,
Portuguese: Nos estudos, CORD I e CORD II, a classificação do médico na alteração da gravidade da contratura foi descrita como melhorou muito ou muito melhor em 86% e 80% dos indivíduos no grupo de Xiapex comparativamente a 3% e 5% dos indivíduos do grupo placebo, respetivamente (p<0,001).
Polish: U 86% i 80% pacjentów w grupie produktu leczniczego Xiapex w porównaniu z 3% i 5% pacjentów w grupie placebo odpowiednio w badaniach CORD I i CORD II (p<0,001) lekarze zaobserwowali bardzo dużą lub dużą poprawę zmiany ciężkości przykurczu.
Portuguese: Xiapex diminuiu significativamente o incómodo comunicado pelos doentes com doença de Peyronie em comparação com o placebo (Tabela 10).
Polish: Peyroniego w porównaniu z placebo (Tabela 10).
Portuguese: • Voltar ao seu médico aproximadamente 24 - 72 horas após a injeção para um exame à mão injetada e para um procedimento de extensão do dedo para a rutura do cordão.
Polish: • około 24-72 godzin po wykonaniu wstrzyknięcia zgłosili się do lekarza prowadzącego w celu zbadania ręki, w którą wykonano wstrzyknięcie oraz wyprostowania palca w celu rozerwania pasma włóknistego,
Portuguese: Hipersensibilidade Reação anafilática
Polish: Reakcja anafilaktyczna
Portuguese: Além do procedimento de modelação peniana em ambulatório, devem ser dadas instruções aos doentes sobre a técnica apropriada para os próprios efetuarem atividades de modelação peniana em casa todos os dias durante o período de 6 semanas após a visita ao médico para modelação da placa peniana de cada ciclo de tratamento, de acordo com as instruções detalhadas apresentadas no folheto informativo.
Polish: W każdym cyklu leczenia, oprócz modelowania prącia przeprowadzonego w gabinecie przez lekarza, pacjentom należy udzielić wskazówek dotyczących właściwego sposobu samodzielnego modelowania prącia, wykonywanego w domu codziennie przez 6 tygodni po wizycie, w czasie której lekarz wykonał zabieg modelowania prącia.
Portuguese: • vómitos, diarreia, dor abdominal superior
Polish: • wymioty, biegunka, ból w górnej części brzucha,
Portuguese: b) Após remoção da cápsula de fecho de destacar de cada frasco para injetáveis, utilizando uma técnica assética, desinfete a rolha de borracha e a superfície circundante do frasco para injetáveis que contém Xiapex e do frasco para injetáveis que contém o diluente para a reconstituição com álcool estéril (não devem ser utilizados outros antisséticos).
Polish: b) Usunąć odchylane, zabezpieczające wieczka z fiolek i przetrzeć wacikiem nasączonym jałowym alkoholem korek gumowy oraz otaczającą powierzchnię fiolki zawierającej Xiapex i fiolki zawierającej rozpuszczalnik (nie należy stosować żadnych innych środków antyseptycznych).
Portuguese: O seu médico injetará Xiapex na placa que causa a curvatura do seu pénis.
Polish: Lekarz wstrzyknie lek Xiapex w płytkę powodującą skrzywienie prącia.
Portuguese: As colagenases de Classe 1 (α, β, γ e η) são produto do gene colG, e iniciam a hidrólise do colagénio junto aos terminais amino e carboxi da estrutura de tripla hélice e geram grandes fragmentos proteolíticos.
Polish: I (α, β, γ i η) są produktami ekspresji genu colG, inicjują hydrolizę kolagenu w pobliżu N- i C
Portuguese: Vesículas ou prurido no local de injeção Edema localizado Nódulo
Polish: pęcherze lub świąd w miejscu wstrzyknięcia, Obrzęk
Portuguese: No segmento em dupla ocultação dos três estudos clínicos de fase 3, controlados por placebo na contratura de Dupuytren, 17% dos doentes tratados com Xiapex tiveram reações ligeiras (tal como prurido) após até 3 injeções.
Polish: kontrolowanych placebo, dotyczących przykurczu Dupuytrena, u 17% pacjentów leczonych produktem Xiapex wystąpiły łagodne reakcje (tj. świąd) po maksymalnie 3 wstrzyknięciach.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2015
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2015.
Portuguese: As reações no local da injeção foram muito frequentes, ocorrendo na grande maioria dos doentes.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia były bardzo częste u większości pacjentów.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Xiapex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xiapex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Essas reações foram, na maioria, de gravidade ligeira a moderada e, em geral, desapareceram no prazo de uma a duas semanas.
Polish: Miały one w większości przypadków nasilenie łagodne do umiarkowanego i z reguły ustępowały w ciągu jednego tygodnia do dwóch.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xiapex.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xiapex.
Portuguese: Os doentes devem, subsequentemente, continuar com os procedimentos de modelagem, todos os dias, em casa, conforme indicado para o resto do ciclo.
Polish: Następnie pacjenci powinni kontynuować modelowanie codziennie w domu według instrukcji do końca cyklu.
Portuguese: Em 28 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xiapex.
Polish: W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xiapex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xiapex?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xiapex?
Portuguese: Se não for obtida uma resposta satisfatória após uma injeção e um procedimento de extensão do dedo, o procedimento pode ser repetido em intervalos de um mês, até um máximo de 3 injeções por cordão.
Polish: W przypadku braku zadowalającej odpowiedzi po wstrzyknięciu i zabiegu prostowania palca, czynności te można powtórzyć w comiesięcznych odstępach do maksymalnie trzech wstrzyknięć na jedno pasmo.
Portuguese: A contratura de Dupuytren é uma doença que faz com que um ou mais dedos se curvem para dentro, na direção da palma da mão, e não consigam endireitar-se completamente.
Polish: Przykurcz Dupuytrena to choroba, w której jeden lub więcej palców ulega zgięciu w kierunku dłoni i nie można ich w pełni wyprostować.
Portuguese: Nos doentes com doença de Peyronie, o Xiapex é administrado durante um máximo de 4 ciclos de tratamento, cada um com uma duração de cerca de 6 semanas.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą Peyroniego Xiapex jest podawany przez maksymalnie 4 cykle leczenia, z czego każdy trwa około 6 tygodni.