FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 x 30 ml-Durchstechflasche mit 250 mg Telavancin 1 x50 ml-Durchstechflasche mit 750 mg Telavancin
Finnish: Yksi 30 ml injektiopullo 250 mg telavansiinia Yksi 50 ml injektiopullo 750 mg telavansiinia
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Telavancin bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos telavansiinia määrätään potilaalle, joka käyttää QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. syyskuuta 2011
German: Für Dosierungen zwischen 150 und 800 mg muss das entsprechende Volumen des rekonstitutierten Konzentrats vor Infusion in 100 bis 250 ml geeigneter Infusionslösung weiter verdünnt werden.
Finnish: 150-800 mg annokset: asianmukainen määrä käyttöönvalmistettua liuosta on jatkolaimennettava 100250 ml:aan ennen infuusiota.
German: Akutes Nierenversagen, erhöhte Kreatininwerte im Blut, Erhöhter Blutharnstoff, Dysurie, Hämaturie, Mikroalbuminurie, Oligurie, Pollakiurie, Verschlechterung der Nierenfunktion,
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta, veren kreatiniiniarvojen suureneminen, Melko harvinaiset: Kohonneet veren urea-arvot, kivulias virtsaaminen, verivirtsaisuus, mikroalbuminuria, oliguria, tiheävirtsaisuus, munuaisten vajaatoiminta, virtsan
German: Auch die Pharmakokinetik von Aztreonam oder Piperacillin/Tazobactam wurde durch Telavancin nicht verändert.
Finnish: Telavansiini ei myöskään muuttanut atstreonaamin eikä piperasilliinin/tatsobaktaamin farmakokinetiikkaa.
German: Eine Vakuolisierung des tubulären Epithels zeigte sich in Tieren, die mit Telavancin oder dem Hilfsstoff (HP-ß-CD) behandelt wurden häufig.
Finnish: Tubulusepiteelin vakuolisaatiota havaittiin yleisesti eläimillä, jotka saivat telavansiinivalmistetta ja vehikkeliä (hydroksipropyylibeetadeksiä).
German: Augenreizung, verschwommenes Sehen
Finnish: Melko harvinaiset: Silmien ärsytys, näön hämärtyminen
German: Ihr Arzt kann die Entscheidung treffen, die VIBATIV-Dosis herabzusetzen und Sie gegebenenfalls während der Behandlung noch genauer zu überwachen, beziehungsweise Ihr Arzt kann das Medikament als nicht für Sie geeignet einstufen.
Finnish: Lääkärisi saattaa alentaa VIBATIV-annosta ja tarkkailla sinua huolellisemmin hoidon aikana.
German: Die Verschreibung von Telavancin an Patienten mit bekannter Vancomycin-Allergie sollte unter besonderer Vorsicht erfolgen.
Finnish: Telavansiinia on määrättävä varoen potilaille, joilla on aiemman todettu vankomysiinin aiheuttamia yliherkkyysoireita.
German: Niereninsuffizienz konnten 5,9 % der verabreichten Telavancin-Dosis im 4-Stunden Dialysat nach Hämodialyse nachgewiesen werden.
Finnish: Kun loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville koehenkilöille annettiin 7,5 mg/kg kerta-annos telavansiinia, noin 5,9 % telavansiiniannoksesta erittyi dialyysinesteeseen 4 tunnin hemodialyysin jälkeen.
German: In zwei randomisierten, kontrollierten Studien, die 751 Patienten umfassten, die Telavancin erhielten, konnte die Wirksamkeit von Telavancin gegenüber MSSA und MRSA bei Patienten mit nosokomialer Pneumonie einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie gezeigt werden.
Finnish: Telavansiini osoittautui tehokkaaksi MSSA- ja MRSA-infektioissa kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 751 sairaalakeuhkokuumetta (mukaan lukien hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume) sairastavaa, telavansiinia saavaa potilasta.
German: Bei einer Dosis von 10 mg/kg beträgt das durchschnittliche Vss 133 (SD 24) ml/kg nach Mehrfachdosierung, was einem Wert von etwa 10 l für eine Person mit 75 kg entspricht.
Finnish: Annoksella 10 mg/kg keskimääräinen Vss on 133 (SD 24) ml/kg toistuvien annosten jälkeen, mikä 75 kg:n painoisella henkilöllä vastaa n. 10 l. Nämä tiedot osoittavat, että telavansiini ei jakaudu laajasti.
German: Die Tubulusschädigungen waren nicht bei allen Tieren vollständig reversibel 4 Wochen nach Ende der Behandlung.
Finnish: Tubulusvauriot olivat korjautuvia, mutta kaikki eläimet eivät olleet vielä täysin parantuneet 4 viikon toipumisvaiheen
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Finnish: Naisten, jotka voivat saada lapsia, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
German: Die Durchstechflasche enthält ein weißes bis blassrosafarbenes Pulver.
Finnish: Injektiopullo sisältää valkoista tai hieman
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Einschränkung der Leberfunktion ist daher keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
German: Wie alle Arzneimittel kann VIBATIV Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Die mittlere (SD) CL beträgt 13,1 (2,0) ml/h/kg bei Personen mit normaler Nierenfunktion, entsprechend einer Gesamt-CL von etwa 1 l/h bei einer Person mit 75 kg.
Finnish: Telavansiini on vaikuttava aine, jolla on alhainen puhdistuma; keskiarvo (SD) CL on 13,1 (2,0) ml/h/kg normaalin munuaistoiminnan omaavilla, mikä vastaa kokonaispuhdistumaa 1 l/h 75 kg:n painoisella potilaalla.
German: Anwendung von VIBATIV zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
German: In Fertilitätsstudien an männlichen Ratten konnten nach 10 Wochen intravenöser Verabreichung von Telavancin eine Verminderung der Spermienbeweglichkeit und der Spermienzahlen im Nebenhoden sowie eine Erhöhung der Frequenz von Spermienanomalien nachgewiesen werden.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksissa urosrotilla todettiin siittiöiden motiliteetin heikkenemistä ja lisäkivesten siittiömäärän vähenemistä sekä poikkeavien siittiöiden osuuden suurenemista, kun rotille oli annettu telavansiinia laskimoon 10 viikon ajan.
German: Patienten mit einem bereits bestehenden akuten Nierenversagen, die in klinischen Studien Telavancin erhielten, hatten ein erhöhtes Mortalitätsrisiko.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin suurentunut kuolleisuusriski telavansiinia saaneilla potilailla, joilla oli ennestään akuutti munuaisten vajaatoiminta.
German: Bei Verabreichung einer Telavancin-Dosis von 15 mg/kg wurde bei gesunden Probanden eine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen beobachtet: Geschmacksstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Erythem an der Injektionsstelle, Kopfschmerz, fleckiger Ausschlag und „Red-man-Syndrom".
Finnish: Terveillä koehenkilöillä, jotka saivat 15 mg/kg annoksia, esiintyi useammin telavansiinin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, joita ovat makuaistin häiriöt, pahoinvointi, oksentelu, injektiokohdan punoitus, päänsärky, täplämäinen ihottuma ja erytroderma.
German: • Die Gebrauchsinformation
Finnish: Käyttövalmiiksi valmistaminen
German: Wenn dies der Fall ist, müssen Sie sofort Ihren Arzt
Finnish: Kerro tästä välittömästi lääkärille.
German: • Den Leitfaden für medizinisches Fachpersonal.
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisen oppaan
German: Andere Faktoren, die das Nephrotoxizitätsrisiko erhöhen können Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von VIBATIV bei Patienten, die nephrotoxische Begleitmedikamente erhalten, solchen mit einer bereits bestehenden Nierenerkrankung oder mit Begleiterkrankungen von denen bekannt ist, dass sie prädisponierend für Nierenfunktionsstörungen sind (z.B. Diabetes mellitus, kongestive Herzinsuffizienz, Bluthochdruck).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä VIBATIVia potilaille, jotka saavat samanaikaisesti nefrotoksisia lääkkeitä, joilla on aiemmin todettu munuaissairaus tai joilla on useita munuaisten vajaatoiminnalle altistavia sairauksia (esim. diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta,
German: Da Telavancin primär über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit einer KreatininClearance von 30-50 ml/min eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Lääkkeen eliminaatio tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta, joten annosmuutokset ovat tarpeen, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on 30-50 ml/min (ks. kohta 4.2).
German: Die Rekonstitutionszeit beträgt bei der Durchstechflasche mit 250 mg nicht mehr als 5 Minuten.
Finnish: 250 mg injektiopullon käyttöönvalmistus kestää enintään 5 minuuttia.
German: Telavancin hat keinen Einfluss auf die Thrombozytenaggregation.
Finnish: Telavansiini ei vaikuta veren koagulaatiomekanismiin.
German: Telavancin kann auch einige Labortests beeinflussen, die zur Bestimmung des Eiweißgehalts Ihres Harns dienen.
Finnish: Telavansiini saattaa häiritä laboratoriokokeita, joilla mitataan virtsan valkuaista.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, antibakteriell wirksame
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, peptidoglykaanibakteerilääkkeet, ATC
German: Daher ist bei Personen mit leichter bis mittelgradiger Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Näin ollen VIBATIV-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
German: • Dass ein Ototoxizitäts-Risiko nachgewiesen wurde und dass Patienten mit Hinweisen auf eine Ototoxizität und solche, die andere Arzneimittel mit ototoxischem Potential erhalten, sorgfältig untersucht und überwacht werden sollen.
Finnish: Merkkejä ja oireita kuulon heikkenemisestä on arvioitava ja tarkkailtava huolellisesti samoin kuin potilaita, jotka saavat samanaikaisesti muita sellaisia lääkevalmisteita, joilla saattaa olla ototoksisia vaikutuksia.
German: Schweregrad der Nierenfunktionseinschränkung Mäßig
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan aste Keskivaikea vajaatoiminta
German: Nebenhoden gefunden, die auf testikuläre Schäden schließen lassen und Effekte auf Qualität und Quantität der Spermien wurden beobachtet.
Finnish: Myös siemennesteen laatuun ja määrään kohdistuvia vaikutuksia havaittiin.
German: Abdominaler Schmerz, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Flatulenz, orale Hypoästhesie
Finnish: Melko harvinaiset: Vatsakipu, suun kuivuus, dyspepsia, ilmavaivat, hypestesia
German: Es soll eine „Post-Authorisation Safety Study" (PASS) anhand einer retrospektiven Datenanalyse erfolgen, durch die das Nebenwirkungsprofil von Telavancin im Rahmen der klinischen Anwendung weiter charakterisiert werden soll.
Finnish: Telavansiinin haittavaikutusprofiilin tarkentamiseksi on tehtävä retrospektiivinen, myyntiluvan saamisen jälkeinen "chart review" -turvallisuustutkimus (post authorisation safety study (PASS)).
German: Pharmakokinetische Parameter (Mittelwerte (SD)), die nach Einmalgabe von 7,5 mg/kg Telavancin an Probanden mit unterschiedlicher Nierenfunktion ermittelt wurden, sind der folgenden Tabelle zu
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään telavansiinin farmakokineettiset parametrit (keskiarvo [keskihajonta, SD]) koehenkilöillä, joiden munuaistoiminta vaihteli ja joille annettiin kerta-annoksena 7,5 mg/kg
German: • Dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Indikation komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) negativ bewertet wurde.
Finnish: Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) arvioi komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden riski-hyötysuhteen negatiiviseksi, minkä vuoksi Vibativia ei saa käyttää tähän tai muihin sellaisiin indikaatioihin, joita ei ole hyväksytty.
German: Empfehlungen für die Anpassung der Telavancin-Dosis sind Abschnitt 4.2 zu entnehmen.
Finnish: Annosmuutoksia koskevat suositukset, ks. kohta 4.2.
German: Nach Zugabe von Dextrose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %), Wasser für Injektionszwecke oder NatriumchloridInjektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) wird der Inhalt der Durchstechflasche zur Förderung der Rekonstitution durch leichtes Schwenken gemischt.
Finnish: Kun injektiopulloon on lisätty joko 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionestettä, injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä, pullon sisältöä sekoitetaan pyörittelemällä sitä varovasti liukenemisen helpottamiseksi.
German: Als Infusionslösung eignen sich Dextrose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Ringer-Laktat-Injektionslösung.
Finnish: Asianmukaisia infuusionesteitä ovat 50 mg/ml (5 %) glukoosiinjektioneste, 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektioneste tai Ringerin laktaatti-injektioneste.
German: Bei täglicher Verabreichung von Dosen bis zu 15 mg/kg als 60-minütige intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 7 Tagen an gesunde Probanden zeigte Telavancin eine lineare Pharmakokinetik.
Finnish: Telavansiinin farmakokinetiikka oli lineaarinen enintään 15 mg/kg annoksilla, joita annettiin 60 minuuttia kestävinä laskimoinfuusioina kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
German: In einer zweiten Studie wurden nach 6-wöchiger Behandlung nekrotische testikuläre Keimzellen in den
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kuuden viikon hoidon yhteydessä tavattiin irronneita kivesten itusoluja lisäkiveksissä, mikä viittaa kivesvaurioon.
German: VIBATIV 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 x 30 ml-Durchstechflasche mit 250 mg Telavancin
Finnish: VIBATIV 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi 30 ml injektiopullo, joka sisältää 250 mg telavansiinia
German: In der Leber von Ratten und Hunden wurden nach einer Behandlung von 13 Wochen oder länger reversible Degenerationen und Nekrosen der Hepatozyten bei gleichzeitiger Erhöhung von Serum AST und ALT
Finnish: Maksassa todettiin vähintään 13 viikon hoitojakson jälkeen solujen degeneraatiota/nekroosia, jonka yhteydessä seerumin ASAT- ja ALAT-arvot suurenivat rotilla ja koirilla.
German: Die Antibiotika wurden bis zu 21 Tage lang angewendet.
Finnish: Antibiootteja annettiin enintään 21 päivän ajan.
German: Am 2. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vibativ in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 2. syyskuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vibativ finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Vibativia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Wenn die Nierenfunktion sich deutlich verschlechtert, muss die Behandlung möglicherweise abgebrochen werden.
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee huomattavasti, hoito on mahdollisesti lopetettava.
German: Wie wirkt Vibativ?
Finnish: Miten Vibativ vaikuttaa?
German: Vibativ darf außerdem nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Finnish: Vibativia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
German: In allen diesen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Zahl der Patienten, deren Infektion am Ende der Behandlung geheilt worden war.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden infektio oli parantunut hoidon päätyttyä.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vibativ.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vibativ-valmistetta.
German: „Nosokomial" bedeutet, dass die Infektion im Krankenhaus übertragen wurde.
Finnish: Nosokomiaalinen eli sairaalasyntyinen tarkoittaa, että infektio on saatu sairaalassa.
German: Warum wurde Vibativ zugelassen?
Finnish: Miksi Vibativ on hyväksytty?
German: Zudem wird es ein Register von Patientinnen führen, die während der Schwangerschaft versehentlich mit Vibativ behandelt wurden.
Finnish: Se pitää myös rekisteriä potilaista, joita on hoidettu vahingossa Vibativilla raskauden aikana.
German: Damit sollen die Folgen für die Entwicklung von Kindern von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten überwacht
Finnish: Tarkoituksena on seurata lääkkeen myöhempää vaikutusta lapsen kehitykseen syntymästä 12
German: Welchen Nutzen hat Vibativ in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Vibativista on havaittu tutkimuksissa?
German: Adipösen (stark übergewichtigen) Patienten wird eine niedrigere Dosierung von 7,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 24 Stunden empfohlen.
Finnish: Liikalihaville potilaille suositellaan alhaisempaa annosta, joka on 7,5 mg painokiloa kohti 24 tunnin välein.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vibativ (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dysgeusie (Geschmacksstörungen) und Nausea (Übelkeit).
Finnish: Vibativin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat dysgeusia (makuhäiriöt) ja pahoinvointi.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 24 Stunden, die Behandlungsdauer sieben bis 21 Tage.
Finnish: Suositusannos on 10 mg painokiloa kohti kerran 24 tunnissa 7-21 päivän ajan.
German: Das Unternehmen, das Vibativ in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die Vibativ voraussichtlich verschreiben oder anwenden, einen Brief und Schulungsmaterial erhalten, das die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Packungsbeilage und eine Anleitung enthält, in der wichtige Sicherheitsinformationen zur korrekten Anwendung von Vibativ dargelegt werden.
Finnish: Vibativia markkinoiva lääkeyhtiö varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän tätä lääkettä, saavat kirjeen ja perehdytysaineiston, jossa on Vibativin valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja opas, joka sisältää tärkeää turvallisuustietoa Vibativin asianmukaisesta käytöstä.
German: Der Wirkstoff in Vibativ, Telavancin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der sogenannten Glykopeptide.
Finnish: Vibativin vaikuttava aine telavansiini on glykopeptidien ryhmään kuuluva antibiootti.
German: Vibativ darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder akutem (plötzlichem) Nierenversagen angewendet werden.
Finnish: Vibativia ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia munuaisongelmia tai akuutti (äkillinen) munuaisten vajaatoiminta.
German: Die Nierenfunktion sollte kontrolliert werden und die Anfangs- und Folgedosierung muss bei Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen möglicherweise verringert werden.
Finnish: Potilaan munuaisten toimintaa on seurattava, ja aloitusannosta sekä myöhempiä annoksia on mahdollisesti pienennettävä lievistä munuaisongelmista kärsivillä potilailla.
German: Das Unternehmen wird außerdem eine Studie durchführen, um Nebenwirkungen bei mit Vibativ behandelten Patienten zu bewerten, sowie eine weitere Studie zur Überwachung der Entwicklung von Bakterien, die resistent gegenüber dem Arzneimittel sind.
Finnish: Lääkeyhtiö tekee yhden tutkimuksen Vibativia käyttävien potilaiden saamien sivuvaikutusten arvioimiseksi sekä toisen tutkimuksen, jossa seurataan bakteerien vastustuskyvyn kehittymistä lääkkeelle.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vibativ zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkkeen käytön ehdoista.
German: An diesen Studien nahmen insgesamt 1 503 Erwachsene mit nosokomialer Pneumonie teil, die durch grampositive Bakterien (bestimmte Bakterienarten, zu denen auch MRSA gehören) verursacht war.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 1 503 aikuista, jotka sairastivat grampositiivisten bakteereiden (bakteereja, joihin myös MRSA kuuluu) aiheuttamaa sairaalasyntyistä keuhkokuumetta.
German: Der Wirkstoff ist gegen MRSA-Bakterien wirksam; diese Bakterien sind resistent gegen andere üblicherweise verwendete Gruppen von Antibiotika, wie Penicilline (einschließlich Methicillin und Oxacillin) und Cephalosporine.
Finnish: Vibativ tehoaa MRSA-bakteeriin, joka on vastustuskykyinen monille yleisesti käytetyille antibioottiryhmille, kuten penisilliineille (mukaan lukien metisilliini ja oksasilliini) sekä kefalosporiineille.
German: Die Studien zeigten, dass bei der Behandlung mit Vibativ mehr Patienten Nierenprobleme bekamen, als dies unter Vancomycin der Fall war (3,8 % gegenüber 2,2 %).
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Vibativilla hoidetuille potilaille kehittyi enemmän munuaisongelmia kuin vankomysiinilla hoidetuille (3,8 % vs. 2,2 %).
German: Seine Wirkung besteht darin, dass die Bakterien, die die Infektion verursachen, keine Zellwände mehr ausbilden können und außerdem die Bakterienzellmembranen zerstört werden; dadurch werden die Bakterien abgetötet.
Finnish: Se vaikuttaa infektiota aiheuttaviin bakteereihin siten, etteivät ne pysty rakentamaan soluseiniään, ja rikkomalla niiden solukalvoja, jolloin bakteerit kuolevat.
German: Vibativ wird nur angewendet, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass die Infektion durch bestimmte Bakterien - sogenannte „Methicillin-resistente Staphylococcus aureus" (MRSA) - verursacht wird, und wenn andere Behandlungen (wie z. B. andere
Finnish: Vibativia käytetään vain silloin, kun infektion tiedetään tai epäillään olevan metisilliinille vastustuskykyisen Staphylococcus aureusbakteerin eli MRSA:n aiheuttama ja kun muut hoitovaihtoehdot (esimerkiksi muut antibiootit) eivät
German: Vibativ wurde in zwei Hauptstudien mit Vancomycin (einem anderen Antibiotikum) verglichen.
Finnish: Vibativia verrattiin vankomysiiniin (myös antibiootti) kahdessa päätutkimuksessa.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Vibativ zwar Wirksamkeit bei der Behandlung von nosokomialen Pneumonien und komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen gezeigt hat, die schädliche Wirkung auf die Nieren jedoch ein bedeutsames Problem für die Arzneimittelsicherheit von Vibativ ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka Vibativin oli osoitettu olevan tehokas sekä sairaalasyntyisen keuhkokuumeen että ihon ja pehmytkudosten komplisoituneiden infektioiden hoidossa, sen myrkyllinen vaikutus munuaisiin oli merkittävä turvallisuuteen liittyvä huolenaihe.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vibativ nur bei an schweren nosokomialen Pneumonien erkrankten und im Krankenhaus engmaschig überwachten Patienten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Niin ollen lääkevalmistekomitea piti Vibativin hyötyä sen riskejä suurempana vain niillä potilailla, jotka ovat vakavasti sairaita sairaalasyntyisen keuhkokuumeen vuoksi ja joita tarkkaillaan sairaalassa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Vibativille.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Vibativ ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vibativiin liittyvistä rajoituksista.
German: Vibativ wird zur Behandlung von Erwachsenen mit nosokomialer Pneumonie (Lungenentzündung) angewendet.
Finnish: Vibativilla hoidetaan aikuisia, joilla on nosokomiaalinen keuhkokuume.
German: Vibativ wird als einstündige Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Finnish: Vibativia annetaan laskimoon tunnin kestävänä tiputuksena.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vibativ benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Vibativ-hoidosta saa pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai
German: Vibativ ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telavancin enthält.
Finnish: Vibativ on lääke, jonka vaikuttava aine on telavansiini.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vibativ berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vibativin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.