FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Således anbefales det, at {Lægemidlets (sær)navn} gives i en dosis på 500 mg/m2, når det almindeligt anvendte doseringsskema for doxorubicin på 50 mg/m2 anvendes, og 600 mg/m2, når det almindeligt anvendte doseringsskema for epirubicin på 60 mg/m2 anvendes.
Swedish: Det rekommenderas således att {(Läkemedlets) namn} ges i en dos på 500 mg/m2 när den vanligen använda doseringen om 50 mg/m2 doxorubicin ges eller 600 mg/m2 när den vanligen använda doseringen om 60 mg/m2 epirubicin ges.
Danish: MTD er lavere hos patienter, som er blevet kraftigt forbehandlet med kemoterapi, og hos patienter med allerede eksisterende immunsuppression (fx aids).
Swedish: MTD är lägre hos patienter som har genomgått tung förbehandling med kemoterapi och hos dem som redan har nedsatt immunförsvar (t.ex.
Danish: Der er ingen data, der understøtter brugen af dexrazoxan til patienter, som har haft myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, præeksisterende hjertesvigt (herunder klinisk hjertesvigt sekundært til antracyklinbehandling), ukontrolleret angina eller symptomatisk klapfejl.
Swedish: Information som stödjer användningen av dexrazoxan hos patienter med hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, tidigare existerande hjärtsvikt (inklusive klinisk hjärtsvikt på grund av antracyklinbehandling), okontrollerad angina eller symtomatisk hjärtklaffsjukdom saknas.
Danish: Lægemidler indeholdende dexrazoxan (Se bilag I) 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Läkemedel innehållande dexrazoxan (se bilaga I) 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning.
Danish: Tabellen ovenfor viser bivirkninger, som er rapporteret i kliniske studier, og for hvilke der er en rimelig sandsynlighed for en kausal sammenhæng med {Lægemidlets (sær)navn}.
Swedish: I tabellen ovan visas de biverkningar som rapporterades i kliniska studier och som rimligen kunde ha ett orsakssamband med {(Läkemedlets) namn}.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inklusive cyster og polypper) Ikke almindelig Akut myeloid leukæmi Blod og lymfesystem
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mindre vanliga Akut myeloid leukemi Blodet och lymfsystemet
Danish: Dexrazoxan beskytter ikke mod ikke-kardiorelateret toksicitet induceret af antracykliner.
Swedish: Dexrazoxan skyddar inte mot andra antracyklininducerade toxiciteter än de kardiella.
Danish: Reproduktionsstudier med dyr viser, at razoxane er embryotoksisk hos mus, rotter og kaniner og endvidere teratogent hos rotter og mus, dog blev et andet doseringsskema anvendt i forhold til det, der anvendes hos mennesker.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur visar att razoxan är embryotoxiskt hos mus, råtta och kanin samt teratogent hos råtta och mus.
Danish: Doseringsskemaet for {Lægemidlets (sær)navn} er en primær faktor i graden af vævstoksicitet.
Swedish: Doseringsregimen för {(Läkemedlets) namn} är en viktig faktor för den grad av vävnadstoxicitet som uppnås.
Danish: Da dexrazoxan er et cytotoksisk stof med topoisomerase II-hæmmende aktivitet, kan en kombination af dexrazoxan og kemoterapi føre til øget risiko for anden primær cancer.
Swedish: Eftersom dexrazoxan är ett cytotoxiskt medel, med topoisomeras II-hämmande effekt, kan kombination av dexrazoxan och kemoterapi leda till en ökad risk för en andra primär malignitet.
Danish: Meget almindelig: Anæmi, leukopeni Almindelig
Swedish: Mycket vanliga Anemi, leukopeni
Danish: Sekundære maligniteter
Swedish: Andra primära maligniteter
Danish: Mænd skal bruge effektiv prævention under behandling med {Lægemidlets (sær)navn} og i mindst tre måneder efter, at behandlingen med {Lægemidlets (sær)navn} er stoppet.
Swedish: Män skall använda en effektiv preventivmetod under behandling med {(Läkemedlets) namn} och i minst tre månader efter det att {(Läkemedlets) namn}-behandlingen har avslutats.
Danish: Andre toksiske virkninger var utilpashed, let feber, øget renal udskillelse af jern og zink, anæmi, unormal blodkoagulation, forbigående øgning af serum-triglycerider og amylase, og forbigående fald i serumcalcium.
Swedish: Andra toxiska effekter var allmän sjukdomskänsla, lätt feber, ökad urinclearance av järn och zink, anemi, onormal blodkoagulation, tillfällig förhöjning av triglycerider och amylas i serum och tillfällig sänkning av kalciumhalten i serum.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering [Udfyldes nationalt]
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering [Kompletteras nationellt]
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet, når {Lægemidlets (sær)navn} blev givet i doser omkring MTD: Neutropeni, trombocytopeni, kvalme, opkastning og stigning i leverparametre.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades när {(Läkemedlets) namn} gavs vid doser i nivå med MTD: neutropeni, trombocytopeni, illamående, kräkning, förhöjda leverfunktionsvärden.
Danish: Tegn og symptomer på overdosis vil sandsynligvis bestå af leukopeni, trombocytopeni, kvalme, opkastning, diarré, hudreaktioner og alopeci.
Swedish: Tecken och symtom på överdosering omfattar troligen leukopeni, trombocytopeni, illamående, kräkningar, diarré, hudreaktioner och alopeci.
Danish: Data fra kliniske forsøg tyder på en stigende kardioprotektion af dexrazoxan, når den kumulative anthracyclindosis øges.
Swedish: Resultaten från kliniska prövningar till dags dato tyder på att dexrazoxans hjärtskyddande effekter tilltar i takt med att den kumulativa antracyklindosen ökar.
Danish: Det er uvist, om dexrazoxan og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om dexrazoxan och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: I studierne af dexrazoxan som cytotoksisk stof er MTD vist at være afhængig af dosering og doseringsinterval og varierer fra 3.750 mg/m2 (når korte infusioner er givet i delte doser over 3 dage) til 7.420 mg/m2 (når det gives ugentligt i 4 uger).
Swedish: Vid studier av dexrazoxan som cytostatikum har dess MTD visats vara beroende av dosering och doseringsregim, och varierar från 3750 mg/m2 när uppdelade doser administreras som korta infusioner över 3 dagar till 7420 mg/m2 vid administrering en gång i veckan i 4 veckor, med myelosuppression och onormala leverfunktionstester som dosbegränsande faktorer.
Danish: Diarré, obstipation, abdominalsmerter, dyspepsi Ikke almindelig Gingivitis, oral candidiasis Lever og galdeveje
Swedish: Diarré, förstoppning, buksmärta, dyspepsi Mindre vanliga Gingivit, oral candidiasis
Danish: Anafylaktiske reaktioner, herunder angioødem, hudreaktioner, bronkospasmer, åndedrætsbesvær, hypotension og bevidsthedstab er blevet observeret hos patienter behandlet med {Lægemidlets (sær)navn} og antracykliner (se pkt.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner, däribland angioödem, hudreaktioner, bronkospasm, andningssvårigheter, hypotoni och medvetslöshet, har observerats hos patienter som behandlats med {(Läkemedlets) namn} och antracykliner (se avsnitt 4.8).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig Infektion, sepsis
Swedish: Mindre vanliga Infektion, sepsis
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention under behandling med {Lægemidlets (sær)navn}.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda en effektiv preventivmetod under behandling med {(Läkemedlets) namn}.
Danish: Forebyggelse af kronisk kumulativ kardiotoksicitet forårsaget af doxorubicin eller epirubicin hos voksne med avanceret og/eller metastaserende brystcancer, der tidligere har fået en kumulativ dosis på 300 mg doxorubicin/m2 eller 540 mg epirubicin/m2, når yderligere antracyklinbehandling er nødvendig.
Swedish: Förebyggande av kronisk kumulativ kardiotoxicitet orsakad av användning av doxorubicin eller epirubicin hos vuxna patienter med avancerad och/eller metastaserandebröstcancer som har fått en tidigare kumulativ dos på 300 mg/m2 doxorubicin eller en tidigare kumulativ dos på 540 mg/m2
Danish: Sekundær akut myeloid leukæmi (AML)/myelodysplastisk syndrom (MDS) er blevet observeret hos pædiatriske patienter med Hodgkins sygdom eller akut lymfoblastisk leukæmi, som behandles med dexrazoxan i kombination med kemoterapi (se pkt.
Swedish: Sekundär akut myeloid leukemi (AML)/myelodysplastiskt syndrom (MDS) har observerats hos pediatriska patienter med Hodgkins sjukdom eller akut lymfoblastisk leukemi som fått dexrazoxan i kombination med kemoterapi (se avsnitt 4.4).
Danish: De almindeligste bivirkninger er hæmatologiske og gastrointestinale reaktioner, primært anæmi, leukopeni, kvalme, opkastning og stomatitis samt asteni og alopeci.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är hematologiska och gastroenterologiska reaktioner, framförallt anemi, leukopeni, illamående, kräkningar och stomatit liksom asteni och alopeci.
Danish: {LÆGEMIDLETS (SÆR)NAVN} 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Dexrazoxan
Swedish: {(LÄKEMEDLETS) NAMN} 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning Dexrazoxan
Danish: Dexrazoxans karcinogenicitet er ikke blevet undersøgt, men langvarig administration af høje doser af razoxan, den racemiske blanding, hvor dexrazoxan er S (+)-enantiomeren, har været forbundet med udvikling af sekundære maligniteter (primært akut myeloid leukæmi).
Swedish: Långvarig administrering av höga doser razoxan, i vars racemiska blandning dexrazoxan är S (+)enantiomeren, har dock förknippats med utveckling av sekundära maligniteter (i synnerhet akut myeloid leukemi).
Danish: Neutropeni, trombocytopeni, febril neutropeni, granulocytopeni Ikke almindelig Febril knoglemarvsaplasi, eosinofiltal øget, neutrofiltal øget, trombocyttal øget, leukocyttal øget, lymfocyttal nedsat, monocyttal nedsat
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni, febril neutropeni, granulocytopeni Mindre vanliga Febril benmärgsaplasi, förhöjt eosinofilantal, förhöjt neutrofilantal, förhöjt trombocytantal, förhöjt antal vita blodkroppar, sänkt lymfocytantal, sänkt monocytantal
Danish: Sikkerhedsprofilen ved den maksimale, tolererede dosis Dexrazoxans maksimale tolererede dosis (MTD), når det gives som monoterapi ved kortvarig infusion hver tredje uge som kardioprotektion, er ikke blevet specifikt undersøgt.
Swedish: Den maximala tolererade dosen (MTD) dexrazoxan har inte studerats specifikt vid användning som monoterapi för skydd av hjärtat och administrerad som kort infusion var tredje vecka.
Danish: • Kemoterapibehandling til patienter med brystcancer: 45% i kombinationsterapi indeholdende doxorubicin 50 mg/m² (hovedsageligt med fluoruracil og cyclophosphamid); 17% i behandling med epirubicin alene; 14% i kombinationsterapi indeholdende epirubicin 60 eller 90 mg/m² (hovedsageligt med 5-fluoruracil og cyclophosphamid).
Swedish: • Kemoterapi till patienter som behandlades för bröstcancer: 45 % kombinationsbehandling med doxorubicin 50 mg/m2 (främst med 5-fluorouracil och cyklofosfamid): 17 % med enbart epirubicin; 14 % kombinationsbehandling med epirubicin 60 eller 90 mg/m2 (främst med 5
Danish: Det hæmatologiske nadirtal kan være lavere hos patienter behandlet med dexrazoxan.
Swedish: Celltal vid nadir (lägsta uppnådda nivå) kan vara lägre hos patienter som behandlas med dextrazoxane.
Danish: Slimhindeinflammation, feber, træthed, utilpashed, reaktioner på infusionsstedet (herunder smerter, hævelse, brændende fornemmelse, erytem, pruritus, trombose)
Swedish: Slemhinneinflammation, pyrexi, fatigue, allmän sjukdomskänsla, reaktion vid injektionsstället (inkluderande smärta, svullnad, sveda, erytem, pruritus, trombos)
Danish: INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALE {LÆGEMIDLETS (SÆR)NAVN} 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Dexrazoxan
Swedish: INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL {(LÄKEMEDLETS) NAMN} 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning Dexrazoxan
Danish: Flebitis
Swedish: Flebit
Danish: Der er i nogle studier set en højere frekvens af død i grupper behandlet med dexrazoxan plus kemoterapi sammenlignet med dem, som blev behandlet med kemoterapi alene.
Swedish: I några kliniska studier har en högre frekvens av dödsfall observerats hos den grupp av patienter som fick dexrazoxan plus kemoterapi jämfört med de som fick enbart kemoterapi.
Danish: Den generelle tankegang antager, at de virker kardioprotektive ved at binde metalioner og dermed forhindre Fe3+-antracyklinkomplekset i at undergå en redoxreaktion og dermed dannelsen af reaktive radikaler.
Swedish: Det anses allmänt att de kan skydda hjärtat genom att avlägsna metalljoner, och således hindra Fe3+
Danish: [Se bilag 1 - Udfyldes nationalt]
Swedish: [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Asteni
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Danish: Ikke almindelig Venøs trombose, lymfødem Ikke kendt
Swedish: Mindre vanliga Ventrombos, lymfödem Ingen känd frekvens
Danish: Der er rapporteret anden primær cancer, især akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS), i kliniske forsøg hos pædiatriske patienter med Hodgkins sygdom eller akut lymfatisk leukæmi, som blev behandlet med kemoterapiregimer inkluderende flere cytotoksiske stoffer (fx etoposid, doxorubicin, cyclophosphamid) (se pkt.4.8).
Swedish: I kliniska prövningar har andra primära maligniteter rapporterats, framförallt akut myeloid leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS), hos pediatriska patienter med Hodgkins syndrom och akut lymfoblastisk leukemi som fått kemoterapiregimer med flera cytotoxiska medel (t.ex. etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid) (se avsnitt 4.8).
Danish: Myelosuppressiv virkning, der kan være additiv til den myelosuppressive virkning af kemoterapibehandlingen, er blevet indberettet for {Lægemidlets (sær)navn} (se pkt.
Swedish: Myelosuppressiva effekter som kan vara additiva till kemoterapins effekter har rapporterats med {(Läkemedlets) namn}(se avsnitt 4.8).
Danish: under behandling med {Lægemidlets (sær)navn} skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd bruge prævention.
Swedish: Under behandling med {(Läkemedlets) namn} skall fertila kvinnor och män använda en effektiv preventivmetod.
Danish: Hvordan gives {Lægemidlets (sær)navn}
Swedish: HUR {(LÄKEMEDLETS) NAMN} ANVÄNDS
Danish: Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter):
Swedish: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter):
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} anvendes sammen med antracyklinbaseret kemoterapi, og de relative bidrag fra antracyclin og {Lægemidlets (sær)navn} til bivirkningsprofilen er derfor uklar.
Swedish: {(Läkemedlets) namn}.administreras tillsammans med antracyklin som kemoterapi och därför är det oklart i vilken mån {(Läkemedlets) namn} respektive antracyklin bidrar till biverkningarna.
Danish: 4.4 og 4.8) - Overfølsomhed over for dexrazoxan - Amning (se pkt.
Swedish: Hos barn och ungdomar upp till 18 års ålder (se avsnitt 4.4 och 4.8) Hos patienter som är överkänsliga mot dexrazoxan Amning (se avsnitt 4.6)
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter):
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter):
Danish: Data fra voksne patienter behandlet i 8 kontrollerede, randomiserede kliniske forsøg er blevet gennemgået; 780 patienter fik dexrazoxan plus kemoterapi, og 789 fik kemoterapi alene.
Swedish: 780 patienter fick dexrazoxan plus kemoterapi medan 789 fick enbart kemoterapi.
Danish: Muligheden for, at dexrazoxan var en medvirkende faktor til denne ubalance, kan ikke udelukkes (se pkt.
Swedish: Det kan inte uteslutas att dexrazoxan var en bidragande orsak till skillnaden (se avsnitt 5.1).
Danish: Svaghed
Swedish: Kraftlöshet
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel medan du är gravid eller ammar.
Danish: Den myelosuppressive effekt af {Lægemidlets (sær)navn} kan være additiv til den, der forårsages af kemoterapien (se pkt.
Swedish: Myelosuppressiva effekter av {(Läkemedlets) namn} kan vara additiva till kemoterapins effekter (se avsnitt 4.4).
Danish: Ikke almindelig Vertigo, øreinfektion Hjerte
Swedish: Öron och balansorgan Mindre vanliga Vertigo, öroninfektion Hjärtat
Danish: Plasmaproteinbindingen af dexrazoxan er lav (2%), og det trænger ikke ind i cerebrospinalvæsken i klinisk signifikant grad. Clearance af aktivt stof kan være reduceret hos ældre patienter og patienter med lav kreatininclearance.
Swedish: Dexrazoxan binds i låg grad till plasmaprotein (2 %) och går inte in i cerebrospinalvätskan i kliniskt signifikant utsträckning.
Danish: Svimmelhed, øreinfektion
Swedish: Vertigo, öroninfektion
Danish: Emboli
Swedish: Embolism
Danish: Myelosuppression kan øges betragteligt ved højere kemoterapidoser, hvor {Lægemidlets (sær)navn} dosis overstiger 1.000 mg/m2.
Swedish: Vid högre doser av kemoterapi där {(Läkemedlets) namn}-dosen överskrider 1 000 mg/m² kan myelosuppressionen öka avsevärt
Danish: • Behandling med {Lægemidlets (sær)navn}: En gennemsnitsdosis på 1.010 mg/m² (median: 1.000 mg/m²) i kombination med doxorubicin, og en gennemsnitsdosis på 941 mg/m² (median: 997 mg/m²) i kombination med epirubicin.
Swedish: 1 000 mg/m2) i kombination med doxorubicin, och en genomsnittlig dos på 941 mg/m2 (median:
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} indeholder [Udfyldes nationalt]
Swedish: HUR {(LÄKEMEDLETS) NAMN} SKA FÖRVARAS [Kompletteras nationellt]
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR {LÆGEMIDLETS (SÆR)NAVN}
Swedish: INNAN DU GES {(LÄKEMEDLETS) NAMN}
Danish: Det skal du vide, før du får {Lægemidlets (sær)navn} Sådan skal du have {Lægemidlets (sær)navn} Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad {(Läkemedlets) namn} är och vad det används för Innan du ges {(Läkemedlets) namn} Hur {(Läkemedlets) namn} används Eventuella biverkningar
Danish: Den præcise mekanisme, hvormed dexrazoxan udøver sin kardioprotektive virkning, er ikke fuldt belyst, men baseret på den foreliggende evidens er følgende mekanisme blevet foreslået: Den dosisafhængige kardiotoksicitet observeret under antracyklinbehandling skyldes antracyklininduceret, jern-afhængig oxidativ stress på den relativt ubeskyttede hjertemuskulatur forårsaget af frie radikaler.
Swedish: Den dosberoende kardiotoxicitet som observerats under administrering av antracyklin beror på antracyklininducerad, järnberoende, oxidativ stress från fria radikaler på den relativt oskyddade hjärtmuskeln.
Danish: Opkastning, sår i munden, kvalme
Swedish: Kräkning, munsår, illamående
Danish: Dyspnø, hoste, faryngitis Ikke almindelig Luftvejsinfektion Ikke kendt
Swedish: Dyspné, hosta, faryngit Mindre vanliga Luftvägsinfektion Ingen känd frekvens
Danish: kløe, udslæt, hævelse af ansigt/hals, hvæsen, åndenød eller åndedrætsbesvær, ændret bevidsthedsniveau, lavt blodtryk Pludseligt opstået åndenød, ophostning af blod og brystsmerter (tegn på blodprop i lungen) Hvis du får noget af ovenstående, så fortæl det til din læge eller tag hen på den nærmeste skadestue.
Swedish: Leukemi (blodcancer) Plötslig medvetslöshet Svullnad och smärta i en kroppsdel som kan bero på en blodpropp i en ven Svullnad i armar eller ben Följande biverkningar har rapporterats hos mycket få patienter under behandling med {(Läkemedlets) namn}: Allergiska reaktioner, däribland klåda, hudutslag, svullnad i ansikte/hals, väsande andning, andfåddhet eller andningssvårigheter, förändrad medvetandenivå, lågt blodtryck Plötslig andnöd, blodiga upphostningar och bröstsmärta (tecken på blodpropp i lungan) Om du drabbas av något av det ovanstående ska du genast berätta det för din läkare eller uppsöka närmaste akutmottagning.
Danish: Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder, svimmelhed, hovedpine Udflåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse Træthed, generel utilpashed
Swedish: Hudreaktioner som svullnad, rodnad, smärta, sveda, klåda vid injektionsstället Stickningar eller domningar i händer eller fötter, yrsel, huvudvärk Flytning från ögat med klåda, rodnad och svullnad Trötthet, allmän sjukdomskänsla
Danish: Hyppige infektioner, feber, ondt i halsen, uventede blå mærker og blødning (tegn på blodsygdomme, som fx lavt antal røde og hvide blodlegemer, lavt niveau af blodplader og lavt niveau af granulocytter).
Swedish: Några biverkningar kan vara allvarliga och behöva omedelbar läkarvård: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): Täta infektioner, feber, halsont, oväntade blåmärken och blödning (tecken på blodrubbningar, som lågt antal röda blodkroppar, lågt antal vita blodkroppar, lågt antal trombocyter och lågt antal granulocyter.
Danish: Kemoterapibehandling: 43% i enkeltstofbehandling med 120 mg epirubicin/m²; 33% i kombinationsterapi indeholdende 50 mg/m² doxorubicin (hovedsagelig med 5-fluoruracil og cyclophosphamid); 24% i kombinationsterapi indeholdende epirubicin 60 eller 90 mg/m² (hovedsagelig med 5-fluoruracil og cyclophosphamid).
Swedish: kombinationsbehandling med 50 mg/m2 doxorubicin (främst med 5-fluorouracil och cyklofosfamid); 24 % kombinationsbehandling med epirubicin vid 60 eller 90 mg/m2 (främst 5
Danish: Lungeemboli
Swedish: Lungembolism
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret tilfælde af AML hos voksne brystcancerpatienter med frekvensen "ikke almindelig" (se pkt.
Swedish: Efter att produkten börjat marknadsföras har rapporter om AML varit mindre vanligt förekommande hos vuxna bröstcancerpatienter (se avsnitt 4.8).
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret tilfælde af AML hos voksne brystcancerpatienter med frekvensen "ikke almindelig".
Swedish: Efter att produkten börjat marknadsföras har rapporter om AML varit mindre vanligt förekommande hos vuxna bröstcancerpatienter.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): Hårtab
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter):
Danish: For mænd skal antikonception fortsættes i mindst 3 måneder efter seponering af {Lægemidlets (sær)navn} (se pkt.
Swedish: Fortsatt användning av preventivmedel under minst 3 månader efter avslutad behandling med {(Läkemedlets) namn} gäller för män (se avsnitt 4.4).
Danish: Størstedelen af undersøgelserne af voksne er foretaget på brystkræftpatienter.
Swedish: Merparten av studierna på vuxna har genomförts på bröstcancerpatienter.
Danish: • Udvalget tog højde for alle tilgængelige data, herunder svar fra indehaverne af markedsføringstilladelsen og konklusionen fra den rådgivende gruppe vedrørende onkologi;
Swedish: • Kommittén tog hänsyn till alla tillgängliga data, inklusive svaren från innehavare av godkännande för försäljning och slutsatsen från det vetenskapliga rådet inom onkologi.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende dexrazoxan (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller dexrazoxan (se bilaga 1)
Danish: På grundlag af de begrænsede data om virkning i denne patientpopulation og de observerede sikkerhedsproblemer anbefalede udvalget, at brugen hos børn og unge under 18 år skulle kontraindiceres.
Swedish: Baserat på de begränsade uppgifterna om effekten hos denna patientpopulation och de observerade säkerhetsriskerna, rekommenderade kommittén att användning hos barn och ungdomar upp till 18 års ålder ska kontraindiceras.
Danish: CHMP mente, at der skulle udsendes en direkte meddelelse til sundhedsmedarbejdere for at informere ordentligt om de anbefalede ændringer.
Swedish: CHMP ansåg att hälso- och sjukvårdspersonalen skulle meddelas via ett direktadresserat brev för att på ett adekvat sätt informera om de rekommenderade ändringarna.
Danish: CHMP anbefaler også betingelser for markedsføringstilladelserne som fastsat i bilag IV.
Swedish: CHMP rekommenderar även vissa villkor för godkännandena för försäljning, i enlighet med bilaga IV.
Danish: Desuden blev der set tegn på forøget risiko for faste tumorer.
Swedish: Därutöver noterades en signal om en ökad risk för solida tumörer.
Danish: Selv om der blev observeret en væsentlig virkning på troponin T-niveauerne i en tidlig rapport, var der intet bevis for den kliniske fordel i en ajourført analyse efter en gennemsnitlig opfølgningstid på 5 år.
Swedish: Även om en observerad signifikant effekt på nivåerna av troponin-T redovisades i en tidig rapport fanns det inga belägg för någon klinisk nytta i en uppdaterad analys vid medellång uppföljning efter 5 år.