FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Your child's doctor will review the dose and change it as needed.
German: - Der Arzt Ihres Kindes wird die Dosis kontrollieren und gegebenenfalls anpassen.
English: b Investigator assessment using either RANO or RECIST v1.1 criteria for primary CNS tumours (9 patients).
German: b Prüfarztbeurteilung anhand der RANO- oder RECIST v1.1-Kriterien für primäre ZNS-Tumoren (9 Patienten).
English: At the time of analysis, the median duration of response had not been reached, 75% patients had responses which were ongoing with an estimated 88% of responses lasting 6 months or longer and 75% of responses lasting 12 months or longer.
German: Die mediane Ansprechdauer war zum Zeitpunkt der Analyse nicht erreicht, bei 75 % der Patienten wurde jedoch ein andauerndes Ansprechen verzeichnet, das bei geschätzten 88 % über 6 Monate oder länger und bei 75 % über 12 Monate oder länger anhielt.
English: The recommended dose modifications for VITRAKVI for adverse reactions are provided in Table 1.
German: Die empfohlenen Dosisanpassungen für VITRAKVI bei Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 angegeben.
English: The adverse reactions gait disturbance (17% versus 3% in under 65 years), and blood alkaline phosphatase increased (4% versus 2% in under 65 years) were more frequent in patients of 65 years or older.
German: Die Nebenwirkungen Gangstörung (17 % versus 3 % bei Patienten < 65 Jahren) und alkalische Phosphatase im Blut erhöht (4 % versus 2 % bei Patienten < 65 Jahren) traten häufiger bei Patienten ≥ 65 Jahren auf.
English: Co-administration with strong CYP3A4 inhibitors If co-administration with a strong CYP3A4 inhibitor is necessary, the VITRAKVI dose should be reduced by 50%.
German: Gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A4-Inhibitoren Wenn die gleichzeitige Verabreichung mit einem starken CYP3A4-Inhibitor erforderlich ist, sollte die VITRAKVI-Dosis um 50 % reduziert werden.
English: - parahydroxybenzoate: it may cause allergic reactions (possibly delayed).
German: - Parahydroxybenzoat: kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
English: • Adult patients (≥ 18 years) with advanced solid tumours with an NTRK gene fusion
German: • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion
English: Larotrectinib was negative in the in vivo mouse micronucleus test at the maximum tolerated dose of 500 mg/kg.
German: In vivo war Larotrectinib im Mikronukleustest an der Maus in der maximal verträglichen Dosis von 500 mg/kg negativ.
English: Majority of Grade 3 elevations were transient appearing in first or second month of treatment and resolving to Grade 1 by months 3-4.
German: Die meisten Grad-3-Erhöhungen traten vorübergehend im ersten oder zweiten Behandlungsmonat auf und klangen in den Monaten 3-4 bis auf Grad 1 ab.
English: Body weight gain was decreased in pre-weaning male and female pups, with a post-weaning increase in females at the end of exposure whereas reduced body weight gain was seen in males also post-weaning without recovery.
German: Während das Gewicht bei den Weibchen nach dem Absetzen am Ende der Exposition zunahm, blieb die verminderte Gewichtszunahme der Männchen auch nach dem Absetzen ohne Erholung bestehen.
English: Systemic toxicity was assessed in studies with daily oral administration up to 3 months in rats and monkeys.
German: Die systemische Toxizität wurde in Studien an Ratten und Affen mit täglicher oraler Verabreichung über bis zu 3 Monate untersucht.
English: In vitro studies show that in liquid volumes relevant to the gastrointestinal (GI) tract larotrectinib is fully soluble over entire pH range of the GI tract.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Larotrectinib in Flüssigkeitsmengen, die für den Gastrointestinaltrakt (GI) relevant sind, über den gesamten pH-Bereich des GI-Trakts vollständig löslich ist.
English: Very common Fatigue Common
German: Sehr häufig Fatigue
English: If concomitant use of these CYP3A substrates with narrow therapeutic range is required in patients taking VITRAKVI, dose reductions of the CYP3A substrates may be required due to adverse reactions.
German: Wenn bei Patienten unter VITRAKVI die gleichzeitige Anwendung dieser CYP3A-Substrate mit engem therapeutischem Bereich erforderlich ist, muss unter Umständen die Dosis der CYP3A-Substrate aufgrund von Nebenwirkungen reduziert werden.
English: For the majority of neurologic reactions, onset occurred within the first three months of treatment.
German: Die meisten neurologischen Reaktionen traten innerhalb der ersten drei Behandlungsmonate auf.
English: - Your doctor will review your dose and change it as needed.
German: - Ihr Arzt wird Ihre Dosis kontrollieren und gegebenenfalls anpassen.
English: If the patient vomits after taking a dose, the patient should not take an additional dose to make up for vomiting.
German: Wenn sich der Patient nach Einnahme einer Dosis übergeben muss, darf keine zusätzliche Dosis eingenommen werden, um dies auszugleichen.
English: The adverse reactions of vomiting (35% versus 14% in adults), leucocyte count decrease (22% versus 9% in adults), neutrophil count decrease (30% versus 7% in adults), blood alkaline phosphatase increased (14% versus 2% in adults) and transaminase elevations (ALT 41% versus 27% in adults and AST 35% versus 26% in adults) were more frequent in paediatric patients compared to adults.
German: Die Nebenwirkungen Erbrechen (35 % versus 14 % bei Erwachsenen), Leukozytenzahl erniedrigt (22 % versus 9 % bei Erwachsenen), Neutrophilenzahl erniedrigt (30 % versus 7 % bei Erwachsenen), alkalische Phosphatase im Blut erhöht (14 % versus 2 % bei Erwachsenen) und Anstieg der Transaminasen (ALT 41 % versus 27 % bei Erwachsenen und AST 35 % versus 26 % bei Erwachsenen) waren bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen.
English: Infantile fibrosarcoma (n=13)
German: Infantiles Fibrosarkom (n = 13)
English: - less than 1 mmol (or 23 mg) of sodium per 5 mL, that is to say essentially ‘sodium free'.
German: - weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: In in vitro and in vivo tumour models, larotrectinib demonstrated anti-tumour activity in cells with constitutive activation of TRK proteins resulting from gene fusions, deletion of a protein regulatory domain, or in cells with TRK protein overexpression.
German: Larotrectinib zeigte in In-vitro- und In-vivo-Tumormodellen eine Antitumoraktivität in Zellen mit konstitutiver Aktivierung von TRK-Proteinen aufgrund von Genfusionen oder Deletion einer regulatorischen Proteindomäne sowie in Zellen mit Überexpression von TRK-Proteinen.
English: In vitro studies indicate that larotrectinib is not a substrate for either OATP1B1 or OATP1B3.
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Larotrectinib weder ein Substrat für OATP1B1 noch für OATP1B3 ist.
English: Put the bottle cap on and tightly close the bottle - leave the adapter in the bottle.
German: - Setzen Sie den Flaschenverschluss auf und verschließen Sie die Flasche fest - lassen Sie den Adapter in der Flasche.
English: • Adult and paediatric patients ≥ 12 years with advanced solid tumours with an NTRK gene fusion
German: • Erwachsene und pädiatrische Patienten ≥ 12 Jahre mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion
English: Based on population pharmacokinetic analyses exposure (Cmax and AUC) in paediatric patients (1 month to <3 months of age) at the recommended dose of 100 mg/m2 with a maximum of 100 mg BID was 3-fold higher than in adults (≥18 years of age) given the dose of 100 mg BID.
German: Basierend auf pharmakokinetischen Analysen der Population war die Exposition (Cmax und AUC) bei Kindern und Jugendlichen (1 Monat bis <3 Monate) gegenüber der empfohlenen Dosis von 100 mg/m2 (maximal 100 mg zweimal täglich) 3-mal höher als die von Erwachsenen (≥18 Jahre) nach Gabe einer Dosis von 100 mg zweimal täglich.
English: Effect of larotrectinib on substrates of PXR regulated enzymes In vitro studies indicate that larotrectinib may induce PXR regulated enzymes (e.g. CYP2C family and UGT).
German: Wirkung von Larotrectinib auf Substrate PXR-regulierter Enzyme In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Larotrectinib PXR-regulierte Enzyme induzieren kann (z. B. CYP2C-Familie und UGT).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
English: Women of childbearing potential should have a pregnancy test prior to starting treatment with VITRAKVI.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter soll vor Beginn der Behandlung mit VITRAKVI ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
English: The other ingredients are: - Purified water - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Sodium citrate (E 331) - Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) - Citric acid (E 330) - Propylene glycol (E 1520) - Potassium sorbate (E 202) - Methyl parahydroxybenzoate (E 218) - Citrus fruit flavour - Natural flavour
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Gereinigtes Wasser - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerin (E 422) - Sorbitol (E 420) - Natriumcitrat (E 331) - Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (E 339) - Citronensäure (E 330) - Propylenglycol (E 1520) - Kaliumsorbat (E 202) - Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) - Zitrusfrucht-Aroma - Natürliches Aroma
English: If withheld, the VITRAKVI dose should be modified when resumed (see section 4.2).
German: Wenn VITRAKVI ausgesetzt wurde, sollte die Dosis bei der Wiederaufnahme der Behandlung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Sodium citrate (E 331)
German: Natriumcitrat (E 331)
English: Parahydroxybenzoate: may cause allergic reactions (possibly delayed).
German: Parahydroxybenzoat: Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
English: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/mL oral solution
German: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) Citric acid (E 330)
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (E 339) Citronensäure (E 330)
English: You must use effective methods of contraception while taking VITRAKVI and for at least 1 month after the last dose, if - you are able to become pregnant.
German: Sie müssen während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, wenn - Sie schwanger werden könnten.
English: clarithromycin, telithromycin, troleandomycin - a medicine used to treat Cushing's syndrome called ketoconazole - medicines used to treat HIV infection called atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
German: Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin) - ein Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms (Ketoconazol) - Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir,
English: Resume at the next dose modification if resolution occurs within 4 weeks.
German: Wiederaufnahme bei der nächsten Dosisanpassung, wenn die Nebenwirkung innerhalb von 4 Wochen abgeklungen ist.
English: If you stop taking VITRAKVI
German: Wenn Sie die Einnahme von VITRAKVI abbrechen
English: These patients were required to have received prior standard therapy appropriate for their tumour type and stage of disease or who, in the opinion of the investigator, would have had to undergo radical surgery (such as limb amputation, facial resection, or paralysis causing procedure), or were unlikely to tolerate, or derive clinically meaningful benefit from available standard of care therapies in the advanced disease setting.
German: Diese Patienten mussten zuvor eine der Art des Tumors und dem Krankheitsstadium entsprechende Standardtherapie erhalten haben oder hätten sich nach Einschätzung des Prüfarztes einer Radikaloperation (z. B. Gliedmaßenamputation, Gesichtsresektion oder Eingriffe, die zu Lähmungen führen) unterziehen müssen oder hätten wahrscheinlich die verfügbaren Standardtherapien für fortgeschrittene Erkrankungen nicht vertragen bzw.
English: - For instructions for use of oral syringes and feeding tubes see section 6.6.
German: - Hinweise zur Anwendung der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und Nasen- und Magensonden siehe Abschnitt 6.6.
English: Based on the mechanism of action, foetal harm cannot be excluded when administering larotrectinib to a pregnant woman.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus kann das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden, wenn Larotrectinib bei Schwangeren angewendet wird.
English: Each carton contains one bottle of 100 mL oral solution.
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche mit 100 ml Lösung zum Einnehmen.
English: Effect of larotrectinib on other transporter substrates In vitro studies indicate that larotrectinib is an inhibitor of OATP1B1.
German: Wirkung von Larotrectinib auf Substrate anderer Transporter In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Larotrectinib ein Inhibitor von OATP1B1 ist.
English: tacrolimus - a medicine used to treat an abnormal heart rhythm called quinidine - medicines used to treat migraines called dihydroergotamine, ergotamine - a medicine used to treat long-term pain called fentanyl - a medicine used to control involuntary movements or sounds called pimozide - a medicine to help you stop smoking called bupropion - medicines to reduce blood sugar levels called repaglinide, tolbutamide - a medicine that prevents blood clots called warfarin - a medicine used to reduce the amount of acid produced in the stomach called omeprazole - a medicine used to help control high blood pressure called valsartan - a group of medicines used to help lower cholesterol called statins - hormonal medicines used for contraception, see section “contraception - for men and women”
German: Sirolimus, Tacrolimus) - ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin) - Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (Dihydroergotamin, Ergotamin) - ein Arzneimittel zur Behandlung von lang andauernden Schmerzen (Fentanyl) - ein Arzneimittel zur Kontrolle von unwillkürlichen Bewegungen oder Lauten (Pimozid) - ein Arzneimittel, das Ihnen hilft, mit dem Rauchen aufzuhören (Bupropion) - Arzneimittel zur Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (Repaglinid, Tolbutamid) - ein Arzneimittel, das Blutgerinnsel verhindert (Warfarin) - ein Arzneimittel, das verwendet wird, um die Menge der im Magen produzierten Säure zu vermindern (Omeprazol) - ein Arzneimittel, das Ihnen hilft, den hohen Blutdruck zu kontrollieren (Valsartan) - eine Gruppe von Arneimitteln, die Ihnen helfen, das Cholesterin zu senken (Statine) - hormonelle Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (siehe Abschnitt „Empfängnisverhütung für Männer und Frauen“).
English: - Close the bottle with the original bottle cap (leaving the adapter in place).
German: - Verschließen Sie die Flasche mit dem Originalverschluss (dabei den Adapter nicht entfernen).
English: The fraction excreted as unchanged drug in urine was 29% following IV microtracer dose, indicating that direct renal excretion accounted for 29% of total clearance.
German: Verabreichung eines Mikrotracers betrug 29 %, was darauf hindeutet, dass die direkte renale Elimination 29 % der Gesamtclearance ausmacht.
English: The most common tumour types represented were soft tissue sarcoma (23%), salivary gland tumour (18%), infantile fibrosarcoma (14%), thyroid cancer (11%), lung and melanoma cancer (8% for each), and colon cancer (6%).
German: Die häufigsten Tumortypen waren Weichteilsarkom (23 %), Speicheldrüsentumor (18 %), infantiles Fibrosarkom (14 %), Schilddrüsentumor (11 %), Bronchialkarzinom und Melanom (je 8 %) und Kolonkarzinom (6 %).
English: See “VITRAKVI contains” in section 2 for more information.
German: Weitere Hinweise siehe „VITRAKVI enthält“ in Abschnitt 2.
English: The oral solution should be administered by mouth using an oral syringe of 1 mL or 5 mL volume or enterally by using a nasogastric feeding tube.
German: Die Lösung zum Einnehmen sollte oral mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit einem Volumen von 1 ml oder 5 ml oder enteral über eine Nasen- oder Magensonde verabreicht werden.
English: Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100
German: Es werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10);
English: Table 1: Recommended dose modifications for VITRAKVI for adverse reactions Dose modification
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosisanpassungen für VITRAKVI bei Nebenwirkungen Dosisanpassung
English: The majority of adverse reactions leading to dose reduction occurred in the first three months of treatment.
German: Die meisten Nebenwirkungen, die zu einer Dosisreduktion führten, traten innerhalb der ersten drei Behandlungsmonate auf.
English: The active substance is larotrectinib.
German: - Der Wirkstoff ist: Larotrectinib.
English: Of these, 77% had received prior systemic therapy with a median of 1 prior systemic treatment regimen.
German: Von diesen Patienten hatten 77 % zuvor eine systemische Therapie (Median ein früheres systemisches Therapieregime) erhalten.
English: Table 6: Overall response rate and duration of response by tumour type Tumour type
German: Tabelle 6: Gesamtansprechrate und Ansprechdauer nach Tumortyp Tumortyp
English: No relevant effects on fertility were observed in repeat-dose toxicity studies (see section 5.3).
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden keine relevanten Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
English: These resultant novel chimeric oncogenic proteins are aberrantly expressed, driving constitutive kinase activity subsequently activating downstream cell signalling pathways involved in cell proliferation and survival leading to TRK fusion-positive cancer.
German: Die entstehenden neuartigen chimären onkogenen Proteine werden aberrant exprimiert und bedingen eine konstitutive Kinaseaktivität mit anschließender Aktivierung nachgeschalteter zellulärer Signalwege, die an der Zellproliferation und am Zellüberleben beteiligt sind und zu TRK-Fusions-positiven Tumoren führen.
English: reactions included two cases Neutrophil count decreased (Neutropenia) and one case of anaemia.
German: Grad 3 Reaktionen beinhalteten zwei Fälle von Neutrophilenzahl erniedrigt (Neutropenie) und einen Fall von Anämie.
English: Baseline characteristics for the 9 patients with primary CNS tumours with an NTRK gene fusion assessed by investigator were as follows: median age 12 years (range 2-79 years); 6 patients
German: Die Baseline-Charakteristika für die 9 Patienten mit primären ZNS-Tumoren mit einer vom Prüfarzt beurteilten NTRK-Genfusion waren wie folgt: medianes Alter 12 Jahre (Spanne 2-79 Jahre);
English: Patients with primary CNS tumours
German: Patienten mit primären ZNS-Tumoren
English: Use a 5 mL syringe with 0.2 mL marks for doses of 1 mL or more.
German: Verwenden Sie eine 5 ml Spritze mit 0,2 ml Markierungen für Dosierungen von 1 ml oder mehr.
English: - Do not eat grapefruit or drink grapefruit juice while taking this medicine.
German: - Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken.
English: The measured impact of any concomitant genomic alterations on larotrectinib efficacy is provided below (see clinical efficacy).
German: Die gemessene Auswirkung jeglicher begleitender genomischer Veränderungen auf die Wirksamkeit von Larotrectinib ist im Folgenden dargestellt (siehe klinische Wirksamkeit).
English: VITRAKVI contains the active substance larotrectinib.
German: VITRAKVI enthält den Wirkstoff Larotrectinib.
English: Myalgia Muscular weakness
German: Myalgie Muskelschwäche
English: The 200 mg dose corresponds to a peak exposure (Cmax) similar to that observed with larotrectinib 100 mg BID at steady state.
German: Die Dosis von 200 mg entspricht einer maximalen Exposition (Cmax) ähnlich derjenigen, die bei einer zweimal täglichen Dosis von 100 mg Larotrectinib im Steady State beobachtet wird.
English: Dizziness and fatigue have been reported in patients receiving larotrectinib, mostly Grade 1 and 2 during the first 3 months of treatment.
German: Bei Patienten unter Larotrectinib wurden Schwindelgefühl und Ermüdung beschrieben, die überwiegend vom Schweregrad 1 oder 2 waren und in den ersten 3 Behandlungsmonaten auftraten.
English: The major efficacy outcome measures were overall response rate (ORR) and duration of response (DOR), as determined by a blinded independent review committee (BIRC).
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte waren die von einem verblindeten, unabhängigen Expertenkomitee (BIRC) bestimmte Gesamtansprechrate (ORR) und Ansprechdauer (DOR).
English: All primary CNS tumour patients had received prior cancer treatment (surgery, radiotherapy and/or previous systemic therapy).
German: Alle Patienten mit primären ZNSTumoren hatten zuvor eine Krebstherapie erhalten (chirurgischer Eingriff, Radiotherapie und/oder vorangegangene systemische Therapie).
English: 70% white and 53% male; and ECOG PS 0-1 (89%), or 2 (11%).
German: ECOG-PS 0-1 (89 %) oder 2 (11 %).
English: Cmax was observed to increase slightly by 1.1, 1.1 and 1.5-fold respectively.
German: Die Cmax war mit einem Anstieg um das 1,1-, 1,1- bzw.
English: Skin lesions were not seen in monkeys.
German: Bei Affen wurden keine Hautläsionen festgestellt.
English: Of 125 patients in the overall safety population who received VITRAKVI, 28 (22%) patients were 65 years or older and 8 (6%) patients were 75 years or older.
German: Von den 125 Patienten in der gesamten Sicherheitspopulation, die VITRAKVI erhielten, waren 28 Patienten (22 %) ≥ 65 Jahre und 8 Patienten (6 %) ≥ 75 Jahre alt.
English: Larotrectinib was not mutagenic in bacterial reverse mutation (Ames) assays and in in vitro mammalian mutagenesis assays.
German: Larotrectinib war in bakteriellen Rückmutations-Tests (Ames) und In-vitro-Tests zur Mutagenese bei Säugern nicht mutagen.
English: Put the bottle adapter into the bottle neck and make sure it is well fixed.
German: - Führen Sie den Flaschenadapter in den Flaschenhals ein und stellen Sie sicher, dass er gut fixiert ist.
English: Oral syringe - Use a suitable oral syringe with CE marking and bottle adapter (28 mm diameter) if applicable.
German: Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen - Verwenden Sie eine geeignete Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit CEKennzeichnung und gegebenenfalls einen Flaschenadapter (28 mm Durchmesser).
English: - VITRAKVI should be permanently discontinued if an adverse reaction does not resolve within
German: - VITRAKVI sollte dauerhaft abgesetzt werden, wenn eine Nebenwirkung nicht innerhalb von 4 Wochen abgeklungen ist.
English: Permanent discontinuation of VITRAKVI for treatment emergent adverse reactions, regardless of attribution occurred in 3% of patients (one case each of ALT increase, AST increase, intestinal perforation, jaundice, small intestinal obstruction).
German: Bei 3 % der Patienten wurde VITRAKVI aufgrund behandlungsbedingter Nebenwirkungen unabhängig von Zuordnung (je ein Fall ALT erhöht, AST erhöht, Darmperforation, Gelbsucht, Dünndarmobstruktion) dauerhaft abgesetzt.
English: There are no data from the use of larotrectinib in pregnant women.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Larotrectinib bei Schwangeren vor.
English: - Pull the plunger down to the graduation mark equal to the quantity in mL as prescribed.
German: - Ziehen Sie den Kolben bis zur Markierung herunter, die der verschriebenen Menge in ml entspricht.
English: The presence of an NTRK gene fusion in a tumour specimen should be confirmed by a validated test prior to initiation of treatment with VITRAKVI.
German: Vor Einleitung der Therapie mit VITRAKVI sollte das Vorliegen einer NTRK-Genfusion in einer Tumorprobe durch einen validierten Test bestätigt werden.
English: There was not enough data to investigate the potential influence of race on the systemic exposure of larotrectinib.
German: Zur Untersuchung des potenziellen Einflusses der ethnischen Herkunft auf die systemische Exposition gegenüber Larotrectinib lagen keine ausreichenden Daten vor.