FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you use more INCRELEX than you should
Portuguese: Se utilizar mais INCRELEX do que deveria
English: When injections were properly dispersed, the condition resolved.
Portuguese: Quando se dispersaram adequadamente as injeções, isto resolveu-se.
English: Never inject it into a vein or muscle.
Portuguese: Nunca injete numa veia ou músculo.
English: Use alcohol or soap and water to clean the skin where you are going to inject you.
Portuguese: Use álcool ou sabão e água para limpar a pele onde vai administrar a injeção.
English: Systemic/local hypersensitivity
Portuguese: Hipersensibilidade sistémica/local
English: INFORMATION IN BRAILLE INCRELEX
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE INCRELEX
English: These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility and pregnancy, but due to the different route of application the relevance of these findings is unclear.
Portuguese: Estes estudos não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos no que diz respeito à fertilidade e à gestação, mas devido à diferente via de aplicação, a importância destes resultados não é clara.
English: No attenuation of growth was observed as a consequence of the development of antibodies.
Portuguese: Não foi observada redução do crescimento devido ao desenvolvimento de anticorpos.
English: All cases were mild or moderate in severity and none was serious.
Portuguese: Todos os casos foram de intensidade ligeira a moderada e nenhum foi grave.
English: Efficacy is dose dependent.
Portuguese: A eficácia depende da dose.
English: If you develop any of these events, please follow the advice given for each event in the sections below.
Portuguese: Caso apresente algum destes casos, siga por favor o aviso dado para cada um dos casos nas secções seguintes.
English: There was no death during the studies.
Portuguese: Não houve mortes durante os ensaios.
English: • basal IGF-1 levels below the 2.5th percentile for age and gender and
Portuguese: • níveis basais de IGF-1 inferiores ao percentil 2,5 para a idade e sexo e
English: Treatment success should be evaluated based on height velocities.
Portuguese: O sucesso do tratamento deve ser avaliado com base na velocidade de crescimento.
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the medicinal product The solution should be clear immediately after removal from the refrigerator.
Portuguese: Precaução a ter em conta antes de preparar ou administrar o medicamento A solução deve estar límpida imediatamente após retirada do frigorífico.
English: Your doctor can check to see if intracranial hypertension is present.
Portuguese: O seu médico pode verificar se existe hipertensão intracraniana.
English: Mecasermin may be started again after the episode is over.
Portuguese: A mecassermina poderá ser iniciada novamente após o episódio estar resolvido.
English: Preparing the dose
Portuguese: Preparação da dose
English: Do not inject your dose of INCRELEX if you cannot eat for any reason.
Portuguese: Não injete a dose de INCRELEX se não puder comer por qualquer razão.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da EU/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
English: Typically these were pruritus and urticaria.
Portuguese: Estas foram normalmente prurido e urticária.
English: This reaction occurred in 71 (17%) subjects from the clinical trials and was generally associated with lack of proper rotation of injections.
Portuguese: Esta reação ocorreu em 71 (17%) indivíduos nos ensaios clínicos e esteve normalmente associada à falta de rotação adequada das injeções.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Other medicines and INCRELEX
Portuguese: Outros medicamentos e INCRELEX
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) Serious allergic reactions (anaphylaxis)
Portuguese: Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Reações alérgicas graves (anafilaxia)
English: If the recommended dose is not tolerated by the patient, treatment with a lower dose can be considered.
Portuguese: Se a dose recomendada não for tolerada pelo doente, pode-se considerar o tratamento com uma dose mais baixa.
English: If more INCRELEX than recommended was injected, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se foi injetado mais INCRELEX do que o recomendado, contate o seu médico imediatamente.
English: Do not rub the area (see Figure B).
Portuguese: Não esfregue a área (ver Figura B).
English: Not known: alopecia
Portuguese: Desconhecido: alopecia
English: Especially tell the doctor if you take insulin or other anti-diabetes medicines.
Portuguese: Informe o seu médico em especial se toma insulina ou outros medicamentos antidiabéticos.
English: It is important that you have a well-balanced diet including protein and fat such as meat and cheese in addition to sugarcontaining foods.
Portuguese: É importante ter uma dieta equilibrada que inclua alimentos ricos em proteína e gordura, como carne e queijo, além de alimentos que contenham açúcar.
English: The dose should be individualised for each patient.
Portuguese: A dose deve ser individualizada para cada doente.
English: Figure 5: Extract correct dose
Portuguese: Figura 5: Extrair a dose correta
English: Figure B: Press (don't rub) with gauze or cotton
Portuguese: Figura B: Pressionar (sem esfregar) com uma compressa ou algodão
English: Wash your hands before getting INCRELEX ready for your injection.
Portuguese: Lave as mãos antes preparar o INCRELEX para a injeção.
English: Such containers should be sealed and disposed of properly in the way your doctor described.
Portuguese: Estes contentores devem ser selados e deitados fora de forma adequada da forma descrita pelo seu médico.
English: - if you have a localised reaction at the injection site or generalised allergic reaction with INCRELEX.
Portuguese: - se tiver uma reação localizada no local de injeção ou uma reação alérgica generalizada com INCRELEX.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/402/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/402/001
English: - It is used to treat children and adolescents from 2 to 18 years old who are very short for their age because their bodies do not make enough IGF-1.
Portuguese: - É usado para tratar crianças e adolescentes dos 2 aos 18 anos de idade que são muito baixos para a idade devido ao seu organismo não produzir IGF-1 suficiente.
English: • INCRELEX should not be administered if the patient is unable to eat for any reason.
Portuguese: • O INCRELEX não deverá ser administrado se o doente, por qualquer razão, for incapaz de comer.
English: In rats and rabbits reproductive toxicity was studied after intravenous but not after subcutaneous application (the normal clinical route).
Portuguese: Foi estudada a toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos após aplicação intravenosa, mas não após aplicação subcutânea (a via clínica normal).
English: Oral glucose or food should be consumed.
Portuguese: Deve ser consumida glicose oral ou alimentos.
English: What INCRELEX is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é INCRELEX e para que é utilizado 2.
English: • Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator)
Portuguese: • Informações para o médico acerca do INCRELEX (cartão de informações, guia de dosagem e uma calculadora da dose)
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja é praticamente “isento de sódio”.
English: Figure A: Lightly pinch the skin and inject as instructed
Portuguese: Figura A: Beliscar levemente a pele e injetar de acordo com as instruções
English: Figure 7: Ready to inject
Portuguese: Figura 7: Pronto para a injeção
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling INCRELEX is supplied as a multi-dose solution.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento O INCRELEX é fornecido sob a forma de solução multi-dose.
English: • Product information
Portuguese: • Informações sobre o produto
English: Figure 3: Prepare for extraction
Portuguese: Figura 3: Preparar a extração
English: Mecasermin is not a substitute for GH treatment.
Portuguese: A mecassermina não é um substituto do tratamento com GH.
English: Annual results for height velocity, height velocity SDS, and height SDS until year 8 are shown in Table 2.
Portuguese: Os resultados anuais da velocidade de crescimento, SDS da velocidade de crescimento e SDS da altura até ao ano 8 são apresentados na Tabela 2.
English: Injecting the dose:
Portuguese: Injeção da dose:
English: In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
Portuguese: Além disso, este pacote de informações englobará um guia de dosagem e uma calculadora da dose que serão utilizados pelo médico e pelos doentes para incluírem informações sobre o aumento individualizado da dose, de modo a minimizar o risco de erros de medicação e de hipoglicemia.
English: These have been observed both as being systemic and/or local to the injection site.
Portuguese: Estes foram observados a nível sistémico e/ou circunscritos ao local de injeção.
English: INCRELEX may have a major influence on the ability to drive or use machines in case of a hypoglycaemic episode.
Portuguese: O INCRELEX pode ter uma influência importante sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em caso de episódio hipoglicémico.
English: If the patient is unable to eat, for any reason, this medicinal product should be withheld.
Portuguese: Se o doente, por qualquer razão, for incapaz de comer, este medicamento deve ser suspenso.
English: What INCRELEX is and what it is used for
Portuguese: O que é INCRELEX e para que é utilizado
English: Forty-six (57%) of the subjects were male; 66 (81%) were Caucasian.
Portuguese: Quarenta e seis (57%) dos doentes eram do sexo masculino; 66 (81%) eram de raça caucasiana.
English: Reactions observed in the clinical trials
Portuguese: Reações observadas nos ensaios clínicos
English: Please ask the doctor for advice before stopping the treatment.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de parar o tratamento.
English: Release the skin (see Figure A).
Portuguese: Solte a pele (ver Figura A).
English: Patients who terminate treatment should also have an echocardiogram.
Portuguese: Os doentes que terminam o tratamento também devem realizar um ecocardiograma.
English: Uncommon: Increased weight
Portuguese: Pouco frequente: Aumento de peso
English: Check the liquid to make sure it is clear and colourless.
Portuguese: Verifique o líquido para se certificar de que o mesmo se encontra límpido e incolor.
English: Active or suspected neoplasia.
Portuguese: Suspeita de neoplasia ou neoplasia activa.
English: To perform one long-term safety study where mecasermin treatment is initiated in early phase of childhood and continued to adulthood in order to investigate:
Portuguese: Efetuar um estudo de segurança a longo prazo nos casos em que o tratamento com mecassermina é iniciado numa fase precoce da infância e continua até à idade adulta, a fim de investigar:
English: What INCRELEX contains - The active substance is mecasermin.
Portuguese: Qual a composição de INCRELEX - A substância ativa é mecassermina.
English: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Portuguese: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Suíça
English: The use of this medicine has not been studied in children under 2 years of age and is therefore not recommended.
Portuguese: O uso deste medicamento não foi estudado em crianças com idades inferiores a 2 anos, pelo que não é recomendado.
English: Breast-feeding while taking INCRELEX is not recommended, because there is insufficient information on the excretion of mecasermin in human milk.
Portuguese: O INCRELEX não é recomendado durante o período de amamentação porque existe informação insuficiente sobre a excreção da mecassermina no leite humano.
English: This was noted in 38 (9%) subjects, particularly in the first 1 to 2 years of therapy with lesser tonsillar growth in subsequent years.
Portuguese: Esta foi notada em 38 (9%) indivíduos, principalmente nos primeiros 1 a 2 anos de tratamento, com menor crescimento amigdalino nos anos seguintes.
English: Five clinical studies (4 open-label and 1 double-blind, placebo-controlled) were conducted with INCRELEX.
Portuguese: Foram realizados cinco estudos clínicos (4 abertos e 1 duplamente cego, controlados por placebo) com INCRELEX.
English: Of these, 72 (89%) had Laron syndrome-like phenotype; 7 (9%) had GH gene deletion, 1 (1%) had neutralizing antibodies to GH and 1 (1%) had isolated genetic GH deficiency.
Portuguese: Destes,72 (89%) tinham um fenótipo semelhante à síndrome de Laron; 7 (9%) tinham supressão do gene da GH, 1 (1%) tinha anticorpos contra a GH e 1 (1%) tinha uma deficiência de GH genética isolada.
English: IGF-1 consists of 70 amino acids in a single chain with three intramolecular disulfide bridges and a molecular weight of 7649 daltons.
Portuguese: O IGF-1 é composto por 70 aminoácidos em cadeia simples com três pontes dissulfureto intramoleculares e um peso molecular de 7649 daltons.
English: Among all subjects included for safety evaluation (n=92), 83% of the subjects reported at least one adverse event during the course of the studies.
Portuguese: Entre todos os indivíduos incluídos na avaliação de segurança (n=92), 83% notificaram pelo menos um efeito adverso durante os ensaios.
English: In adolescents with Primary IGFD and in healthy adults there were no apparent differences between males and females in the pharmacokinetics of INCRELEX.
Portuguese: Em adolescentes com IGFD primária e em adultos saudáveis, não existiram quaisquer diferenças aparentes da farmacocinética do INCRELEX entre indivíduos do sexo masculino e feminino.
English: Do not use after the expiry date (which is stated on the label after EXP and it refers to the last day of the month) or if it is cloudy or if you see bits.
Portuguese: Não utilize depois do prazo de validade (que está indicada no rótulo após EXP e que corresponde ao último dia do mês) ou no caso de se apresentar turvo ou com pedaços.
English: If hypoglycaemia occurs with recommended doses, despite adequate food intake, the dose should be reduced.
Portuguese: Caso ocorra hipoglicemia com as doses recomendadas, apesar da ingestão adequada de alimentos, a dose deve ser reduzida.
English: Never share needles and syringes.
Portuguese: Nunca partilhe agulhas e seringas.
English: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux France
Portuguese: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux França
English: These conditions and other symptoms and signs known to be associated with GH treatment in general should be monitored during mecasermin treatment.
Portuguese: Estas situações e outros sintomas e sinais que se sabe estarem associados ao tratamento com GH em geral devem ser monitorizados durante o tratamento com mecassermina.
English: This condition is called primary IGF-1 deficiency.
Portuguese: Esta situação médica é denominada deficiência primária de IGF-1.
English: • INCRELEX is contraindicated in the presence of active or suspected neoplasia, and therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
Portuguese: • O INCRELEX está contraindicado na presença de neoplasia ativa ou de suspeita da mesma, devendo a terapêutica ser descontinuada caso ocorra evidência de neoplasia.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and somatropin agonists, ATC code: H01AC03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas hipofisárias e hipotalâmicas e análogos, somatropina e agonistas da somatropina, código ATC: H01AC03
English: • Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX.
Portuguese: • Instruções para comunicar o facto de começar a ressonar ou do agravamento desta condição, o que pode indicar um aumento do crescimento das amígdalas e/ou adenoides após o início do tratamento com INCRELEX.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: Do not make up the missed dose by giving two doses the next time.
Portuguese: Não compense a dose omitida administrando duas doses na próxima vez.
English: Reactions observed from the post-marketing environment
Portuguese: Reações observadas em ambiente pós-comercialização
English: Long-term overdose may result in signs and symptoms of acromegaly or gigantism.
Portuguese: A sobredosagem prolongada pode originar sinais e sintomas de acromegalia ou gigantismo.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 30 days at 2C to 8C.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física de utilização durante 30 dias a uma temperatura entre 2C e 8ºC.
English: It is recommended that the dose be individualised for each patient as described under posology
Portuguese: Recomenda-se que a dose seja individualizada para cada doente, conforme descrito na posologia
English: Figure 1: Wipe top with alcohol
Portuguese: Figura 1: Limpar a parte superior com álcool
English: As INCRELEX contains benzyl alcohol, it must not be given to premature babies or neonates.
Portuguese: Como o INCRELEX contém álcool benzílico, não deve ser dado a bebés prematuros ou recémnascidos.
English: Patients were enrolled in the studies on the basis of extreme short stature, slow growth rates, low IGF-1 serum concentrations, and normal GH secretion.
Portuguese: Os doentes foram incluídos nos estudos com base numa estatura extremamente baixa, taxas de crescimento lentas, baixas concentrações séricas de IGF-1 e secreção normal de GH.
English: Of the 115 (28%) subjects who experienced one or more episode of hypoglycaemia, 6 subjects experienced a hypoglycaemic seizure on one or more occasion.
Portuguese: Dos 115 (28%) indivíduos que apresentaram um ou mais episódios de hipoglicemia, 6 apresentaram uma crise convulsiva hipoglicémica em uma ou mais ocasiões.
English: If a dose is skipped, the next dose should not be made larger to compensate.
Portuguese: Caso falhe uma dose, a dose seguinte não deve ser maior para compensar.
English: Use syringes and needles only once.
Portuguese: Utilize as seringas e as agulhas uma única vez.
English: Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000, < 1/100) adverse reactions which occurred in clinical trials.
Portuguese: A Tabela 1 contém as reações adversas muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (> 1/1000, < 1/100) que ocorreram em ensaios clínicos.
English: Do not recap the syringe.
Portuguese: Não volte tapar a seringa.
English: A disruption or early ending of treatment with mecasermin may impair the success of the growth therapy.
Portuguese: Uma interrupção ou termo precoce do tratamento com mecassermina pode prejudicar o sucesso da terapêutica de crescimento.
English: IGF-1 has mitogenic activity that leads to an increased number of cells in the body.
Portuguese: O IGF-1 possui actividade mitogénica que origina um aumento do número de células no organismo.
English: Adverse reaction data was taken from a total of 413 clinical trial patients with severe Primary IGFD.
Portuguese: Os dados de reações adversas foram obtidos de um total de 413 doentes em ensaio clínico com IGFD primária severa.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low blood sugar (hypoglycaemia)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40mg/4ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 40 mg/4 ml
English: Limited information is available on the concentration of unbound IGF-1 after the administration of INCRELEX.
Portuguese: Existe pouca informação disponível sobre a concentração de IGF-1 livre após a administração de INCRELEX.
English: No subject discontinued the studies due to adverse events.
Portuguese: Nenhum indivíduo descontinuou os ensaios devido a efeitos adversos.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
Portuguese: Código de barras 2D com o identificador único incluído.
English: You should be monitored for progression of scoliosis.
Portuguese: Deve ser avaliado relativamente à progressão da escoliose.
English: Persons with a history of severe hypoglycemia should have glucagon available.
Portuguese: As pessoas com um historial de hipoglicemia grave devem ter disponível glucagom.
English: Doses of insulin and/or other hypoglycaemic medicinal products may need to be reduced (see section 4.4).
Portuguese: As doses de insulina e/ou outros medicamentos hipoglicemiantes podem ter que ser reduzidas (ver secção 4.4).
English: For the long-term treatment of growth failure in children and adolescents from 2 to 18 years with severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency (Primary IGFD).
Portuguese: Para o tratamento a longo prazo de deficiências do crescimento em crianças e adolescentes dos 2 aos 18 anos de idade com deficiência primária grave de fator de crescimento-1 insulin-like (IGFD primária).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo após VAL.
English: Special attention should be paid to young children, children with a history of hypoglycaemia and children with inconsistent food intake.
Portuguese: Deve ser dada especial atenção a crianças de tenra idade, crianças com historial de hipoglicemia e crianças com ingestão alimentar irregular.
English: The patient information about INCRELEX should contain the following information:
Portuguese: As informações para o doente acerca do INCRELEX deverão conter as seguintes informações:
English: The syringes should be of small enough volume that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Portuguese: O volume das seringas deve ser suficientemente pequeno para que a dose prescrita possa ser retirada do frasco com precisão razoável.
English: Some patients may develop antibodies to mecasermin.
Portuguese: Alguns doentes podem desenvolver anticorpos contra a mecassermina.
English: Leave the syringe in the vial and turn both upside down.
Portuguese: Deixe a seringa no frasco e vire ambos de cabeça para baixo.
English: There were also reports of systemic hypersensitivity from post-marketing use, of which some cases were indicative of anaphylaxis.
Portuguese: Houve também notificações de hipersensibilidade sistémica na utilização pós-comercialização, onde alguns casos foram indicativos de anafilaxia.
English: Under normal circumstances, growth hormone (GH) binds to its receptor in the liver and other tissues, and stimulates the synthesis/secretion of IGF-1.
Portuguese: Em condições normais, a hormona de crescimento (GH) liga-se ao seu recetor no fígado e noutros tecidos, estimulando a síntese/secreção do IGF-1.
English: INCRELEX should not be administered intravenously.
Portuguese: O INCRELEX não deve ser administrado por via intravenosa.
English: Instructions on the treatment of hypoglycaemia.
Portuguese: Instruções sobre o tratamento da hipoglicemia.