FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vemurafenib je třeba podávat s opatrností, pokud je podáván současně nebo sekvenčně s radiační léčbou.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar vemurafenib er gefið samtímis eða á undan eða eftir geislameðferð.
Czech: 1. výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku stupně 4
Icelandic: 1. tilvik sérhverrar 4. stigs aukaverkunar.
Czech: Růžovobílé až oranžovobílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 19 mm s vyraženým „VEM" na jedné straně.
Icelandic: Fölbleikar eða fölappelsínugular, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 19 mm, með ígröfnu VEM á annarri hlið.
Czech: Souběžné podávání itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A4/P-gp, zyšovalo hodnotu AUC vemurafenibu v ustáleném stavu o přibližně 40 %.
Icelandic: Samhliða gjöf ítrakónazóls, sem er öflugur CYP3A4/P-gp hemill, jók AUC fyrir vemurafenib við jafnvægi um u.þ.b. 40%.
Czech: Přípravek Zelboraf se zaměřuje na bílkoviny, které jsou produkovány tímto modifikovaným genem, a tak zpomaluje nebo zastavuje rozvoj rakoviny.
Icelandic: Zelboraf hefur áhrif á prótein sem er afurð stökkbreytta gensins og hægir á eða stöðvar framþróun æxlisins.
Czech: U zvířat nebyly provedeny žádné studie, které by specificky hodnotily vliv vemurafenibu na fertilitu.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að leggja mat á áhrif vemurafenibs á frjósemi hjá dýrum.
Czech: Pečlivě zvažte prospěch a rizika před podáním vemurafenibu pacientům s dřívějším nebo současným nádorem souvisejícím s RAS mutací.
Icelandic: Íhuga skal vandlega ávinning og áhættu áður vemurafenib er notað hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóma sem tengjast stökkbreytingum í RAS eða sögu um slíkt.
Czech: Pacienti po epizodě pankreatitidy mají být pečlivě sledováni při znovu nasazení léčby vemurafenibem.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum þegar gjöf vemurafenibs er hafin aftur eftir brisbólgu.
Czech: Ke dni 1. února 2012 celkem 675 pacientů bylo hodnotitelných v následné analýze údajů doby přežití bez progrese.
Icelandic: 1. febrúar 2012 var alls unnt að gera uppfært eftirámat (post-hoc) á lifun án framvindu sjúkdóms hjá 675 sjúklingum.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u pacientů s melanomem, jsou shrnuty níže podle MedDRA tříd orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti.
Icelandic: Hér að neðan eru aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með sortuæxli taldar upp eftir líffæraflokkum, tíðni og alvarleika.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni stereotaktickou radioterapií (SRT) nebo chirurgicky, muselo po této předchozí léčbě dojít k rozvoji nové mozkové léze hodnotitelné podle kritérií RECIST.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu gengist undir hnitamiðaða geislameðferð (stereotactic radiotherapy, SRT) eða skurðaðgerð þurfti ný vefjaskemmd, sem unnt var að meta samkvæmt RECIST-viðmiðum, að hafa komið fram í heila eftir fyrri meðferðina.
Czech: • léky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron)
Icelandic: ● lyf við hjartsláttarvandamálum (t.d. kínidín, amíodarón)
Czech: • Typ nádoru (spinocelulární karcinom v jiné než kožní lokalizaci)
Icelandic: Tiltekin gerð krabbameins (flöguþekjukrabbamein annars staðar en í húð)
Czech: Přípravek Zelboraf se nedoporučuje u dětí a dospívajících.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Zelboraf hjá börnum og unglingum.
Czech: Vemurafenib je třeba podávat s opatrností u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun vemurafenibs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og fylgjast náið með þeim.
Czech: U pacientů užívajících vemurafenib v klíčové klinické studii byly hlášeny závažné dermatologické reakce, včetně vzácných případů Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg húðviðbrögð hjá sjúklingum sem hafa fengið vemurafenib, þ.m.t. mjög sjaldgæf tilvik Stevens-Johnson heilkennis og dreps í húðþekju (toxic epidermal necrolysis) í lykilrannsókninni.
Czech: • Léky, které jsou odbourávány především prostřednictvím bílkoviny nazývané CYP1A2 (např. kofein, olanzapin, theofylin), CYP3A4 (např. některé perorální (užívané ústy) antikoncepční přípravky) nebo nazývané CYP2C8.
Icelandic: Lyf sem aðallega eru fjarlægð með umbroti af próteinum sem nefnast CYP1A2 (t.d kaffín, ólanzapín, teófyllín), CYP3A4 (t.d. sum getnaðarvarnalyf til inntöku) eða CYP2C8.
Czech: Dupuytrenova kontraktura a fibromatóza plantární fascie U vemurafenibu byla hlášena Dupuytrenova kontraktura a fibromatóza plantární fascie.
Icelandic: Lófakreppa (Dupuytren's contracture) og iljarsinafellstrefjager (plantar fascial fibromatosis)
Czech: Vemurafenib se nemá používat u pacientů s maligním melanomem s divokým typem genu BRAF.
Icelandic: Vemurafenib á ekki að nota hjá sjúklingum með illkynja sortuæxli sem tjá óstökkbreytt (wild type) BRAF.
Czech: Populační zdánlivý distribuční objem vemurafenibu u pacientů s metastazujícím melanomem je stanoven na 91 l (se 64,8 % variabilitou mezi pacienty).
Icelandic: Út frá þýðisgreiningu var áætlað að sýnilegt dreifingarrúmmál vemurafenibs hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum sé 91 l (með 64,8% breytileika milli sjúklinga).
Czech: Vzácné ≥ 1/10000 až < 1/1000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Czech: Po ukončení léčby vemurafenibem může být nutné vymývací období 8 dní, aby se zabránilo vzájemnému působení s následující léčbou.
Icelandic: Eftir að meðferð með vemurafenib lýkur getur verið nauðsynlegt að láta 8 daga líða til að hreinsa lyfið úr líkamanum, til að forðast milliverkanir við síðari meðferð.
Czech: • léky k léčbě deprese (např. amitriptylin, imipramin)
Icelandic: ● þunglyndislyf (t.d. amitriptylín, ímipramín)
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: Je třeba zvážit doplňující sledování hladiny léčiva kvůli úzkému terapeutickému indexu (NTI) léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp (např. digoxin, dabigatran-etexilát, aliskiren) (viz bod 4.4).
Icelandic: Íhuga á að fylgjast betur með þéttni lyfja sem eru hvarfefni fyrir P-gp og hafa þröngt meðferðarbil (t.d. digoxín, dabigatran etexilat, aliskiren) (sjá kafla 4.4).
Czech: Méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100
Icelandic: Sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til < 1/100
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky nemá věk žádný statisticky významný vliv na farmakokinetiku vemurafenibu.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum bendir til þess að aldur hafi engin tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf vemurafenibs.
Czech: Není doporučena kombinace tohoto léku s přípravkem Zelboraf z důvodu zvýšené jaterní toxicity.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa þetta lyf með Zelboraf vegna aukinna eiturverkana á lifur.
Czech: Vemurafenib může zvýšit plazmatickou expozici léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp.
Icelandic: Vemurafenib getur aukið útsetningu lyfja sem eru hvarfefni fyrir P-gp í plasma.
Czech: Celkem 57 pacientů z 673 pacientů ve studii NO25026, u kterých byly tumory analyzovány retrospektivně pomocí sekvencování, mělo melanom s pozitivní mutací V600K genu BRAF.
Icelandic: Af þeim 673 sjúklingum í NO25026-rannsókninni þar sem afturskyggn raðgreining var gerð á æxlum reyndust 57 hafa BRAF V600K stökkbreytingar í sortuæxlum.
Czech: • Tyto léze obvykle vypadají jako poškození kůže sluncem, zůstávají na jednom místě a lze je léčit chirurgickým odstraněním.
Icelandic: Þessi tegund krabbameins kemur yfirleitt fram í húð sem hefur orðið fyrir skemmdum af sólarljósi, það er staðbundið og hægt að fjarlægja það með skurðaðgerð.
Czech: Relativní poměr vemurafenibu a jeho metabolitů byl popsán v metabolické bilanční studii u člověka při jednorázové dávce vemurafenibu značeného 14C podaného perorálně.
Icelandic: Hlutföll vemurafenibs og umbrotsefna þess voru greind í rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum þar sem stakur skammtur af 14C-merktu vemurafenib var gefinn til inntöku.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PERFOROVANÝ BLISTR JEDNODÁVKOVÝ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM RIFGATAÐAR
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða, natríum kroskarmellósi, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíum sterat
Czech: Asi u 33 % pacientů, u kterých vznikl kožní spinocelulární karcinom, byl zaznamenán > 1 výskyt s mediánem doby mezi jednotlivými výskyty 6 týdnů.
Icelandic: 33% >1 tilvik, með miðgildistíma 6 vikur milli tilvika.
Czech: Ve sledování je nutné pokračovat po dobu 6 měsíců od ukončení léčby vemurafenibem nebo do zahájení jiné protinádorové léčby.
Icelandic: Halda ætti áfram að fylgjast með húð sjúklinga í 6 mánuði eftir að meðferð með vemurafenib er hætt, eða þar til meðferð með öðrum krabbameinslyfjum hefst.
Czech: • Toto pomůže předcházet spálení kůže způsobenému sluncem.
Icelandic: Þetta mun hjálpa þér að verjast sólbruna.
Czech: Podání vemurafenibu na prázdný žaludek může vést k významně nižší expozici v ustáleném stavu než podání vemurafenibu s jídlem, nebo v krátké době po jídle.
Icelandic: Sé vemurafenib að jafnaði tekið á fastandi maga getur það leitt til marktækt minni útsetningar við stöðugt ástand en ef vemurafenib er að jafnaði tekið með fæðu eða skömmu eftir máltíð.
Czech: Příhody mají být léčeny snížením dávky s přerušením léčby nebo s ukončením léčby (viz bod 4.2).
Icelandic: Bregðast á við slíkum tilvikum með því að minnka skammta og gera hlé á meðferð, eða hætta meðferð fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
Czech: Necenzurované výsledky v době změny léčby: 31.
Icelandic: Óyfirfarnar niðurstöður á þeim tíma sem skipt var um meðferð:
Czech: K dispozici nejsou žádné informace týkající se bezpečnosti přípravku Zelboraf u těhotných žen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Zelboraf hjá þunguðum konum.
Czech: Současné užívání vemurafenibu a látek metabolizovaných enzymy CYP1A2 a CYP3A4 s úzkými terapeutickými okny se nedoporučuje.
Icelandic: Samhliða notkun vemurafenibs og lyfja sem umbrotin eru af CYP1A2 eða CYP3A4 og hafa þröngt meðferðarbil (therapeutic window) er ekki ráðlögð.
Czech: Bylo prokázáno, že vemurafenib je fototoxický in vitro, na kulturách myších fibroblastů po ozáření UVA zářením, ale nebylo to prokázáno ve studii s potkany in vivo při dávkách až 450 mg/kg/den (při expozicích nižších než jsou předpokládané klinické expozice (na základě porovnání AUC)).
Icelandic: Vemurafenib reyndist eitrað við ljósertingu (phototoxic) in vitro hjá ræktuðum bandvefsfrumum úr músum sem geislaðar voru með útfjólubláum geislum (UVA), en ekki hjá rottum in vivo við skammta allt að 450 mg/kg/dag við minni útsetningu en áætluð klínísk útsetning (byggt á samanburði á AUC).
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby během užívání tohoto léčivého přípravku nosili venku ochranné oblečení a používali opalovací krémy se širokým spektrem ochrany proti UVA/UVB a balzám na rty (SPF ≥ 30), zabrání tak spálení sluncem.
Icelandic: Meðan lyfið er tekið ættu sjúklingar að klæðast fatnaði sem hylur allan líkamann og nota breiðvirka sólarvörn (gegn bæði útfjólubláum geislum A (UVA) og útfjólubláum geislum B (UVB)) og varaáburð með sólvarnarstuðli ≥30 þegar þeir eru utandyra, til að forðast sólbruna.
Czech: Velmi časté
Icelandic: Mjög algengt:
Czech: březen 2011 dakarbazin 122 (36)
Icelandic: vemurafenib 43 (13) 31. mars 2011 dacarbazín 122 (36)
Czech: Omezené farmakokinetické údaje od šesti dospívajících pacientů ve věku mezi 15 a 17 lety s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF ve stádiu IIIC nebo IV naznačují, že farmakokinetické vlastnosti vemurafenibu u dospívajících jsou obecně podobné jako u dospělých.
Icelandic: Takmörkuð gögn um lyfjahvörf hjá sex sjúklingum á unglingsaldri, 15 til17 ára, með sortuæxli á stigi IIIC eða IV, sem var með BRAF V600 stökkbreytingu, benda til þess að lyfjahvörf vemurafenibs hjá unglingum séu almennt svipuð og hjá fullorðnum.
Czech: Sledování spinocelulárního karcinomu v jiné než kožní lokalizaci se má provádět, jak je uvedeno v bodě 4.4.
Icelandic: Fylgjast á með flöguþekjukrabbameini annars staðar en í húð eins og lýst er í kafla 4.4.
Czech: V současné době není známo, zda vemurafenib při plazmatické hladině 100 µmol, pozorované u pacientů v ustáleném stavu (přibližně 50 µg/ml), může snižovat plazmatické koncentrace současně podávaných CYP2B6 substrátů, jako je bupropion.
Icelandic: Væg örvun CYP2B6 af völdum vemurafenibs hefur sést in vitro við vemurafenibþéttnina 10 µM. Ekki er vitað hvort 100 µM þéttni vemurafenibs í plasma, sem sést hefur hjá sjúklingum við stöðugt ástand (u.þ.b. 50 µg/ml) getur minnkað plasmaþéttni lyfja sem gefin eru samtímis og umbrotin eru af CYP2B6, svo sem búprópíons.
Czech: Pankreatitida byla hlášena u pacientů léčených vemurafenibem.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem hafa fengið vemurafenib.
Czech: • Problémy s nervy, které vedou k pocitům bolesti, ztrátě vnímání a/nebo svalové slabosti
Icelandic: ● Taugakvilli sem veldur verkjum, skertri skynjun og/eða vöðvaslappleika (útlægur taugakvilli)
Czech: • Alergické reakce, které mohou zahrnovat otok obličeje a obtíže s dýcháním
Icelandic: ● Ofnæmisviðbrögð, meðal þeirra geta verið þroti í andliti og öndunarerfiðleikar
Czech: V populační farmakokinetické analýze za použití údajů z klinických studií u pacientů s metastazujícím melanomem neovlivňovala mírná a středně závažná porucha funkce ledvin zdánlivou clearance vemurafenibu (clearance kreatininu >40 ml/min).
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, sem byggði á gögnum úr klínískum rannsóknum á sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum, hafði væg eða miðlungs skerðing á nýrnastarfsemi engin áhrif á sýnilega úthreinsun vemurafenibs (kreatínín úthreinsun >40 ml/mín).
Czech: Při příležitostném podání vemurafenibu na prázdný žaludek se očekává, že má omezený vliv na expozici v ustáleném stavu z důvodu vysoké akumulace vemurafenibu v ustáleném stavu.
Icelandic: Vegna mikillar uppsöfnunar vemurafenibs við stöðugt ástand er ekki talið að það hafi mikil áhrif á útsetningu við stöðugt ástand þó vemurafenib sé öðru hvoru tekið á fastandi maga.
Czech: • Typ závažné kožní reakce charakterizované vyrážkou doprovázenou horečkou a zánětem vnitřních orgánů, např. jater a ledvin
Icelandic: Tiltekin gerð alvarlegra húðviðbragða sem einkennast af útbrotum ásamt hita og bólgu í innri líffærum, svo sem lifur og nýrum
Czech: Ve většině případů byl vemurafenib nadále podáván a sarkoidóza buď odezněla nebo přetrvávala.
Icelandic: Í meirihluta tilvika var meðferð með vemurafenibi haldið áfram og sarklíkið ýmist gekk til baka eða varð viðvarandi.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání rozpoznaly jako cílové orgány u psů játra a kostní dřeň.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum endurtekinna skammta benti til þess að lifur og beinmergur væru helstu markvefir hjá hundum.
Czech: • Typy kožních nádorů (bazocelulární karcinom, nový primární melanom)
Icelandic: Tilteknar gerðir húðkrabbameins (grunnfrumukrabbamein, nýtt frumkomið sortuæxli)
Czech: Souběžné podávání silných induktorů P-gp, glukuronizace a/nebo CYP3A4 (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]) může vést k suboptimální expozici vemurafenibu a je třeba se mu vyvarovat.
Icelandic: P-gp, glúkúróníderingu og/eða CYP3A4 (t.d. rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, fenýtóíns eða jóhannesarjurtar [Hypericum perforatum]) getur leitt til of lítillar útsetningar fyrir vemurafenib og ber að forðast hana.
Czech: Četnost nejlepší potvrzené celkové odpovědi posouzená nezávislou hodnotící komisí, počet pacientů s odpovědí n (%) b Oboustranný 95% Clopper-Pearsonův interval spolehlivosti (CI) c Trvání odpovědi posouzené nezávislou hodnotící komisí d Kaplan-Meierův odhad e Posouzené zkoušejícím lékařem
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% öryggismörk)d a Besta staðfesta heildarsvörunartíðni að mati óháðrar matsnefndar, fjöldi sjúklinga sem svöruðu n (%) b Tvíhliða 95% Clopper-Pearson öryggismörk (confidence interval)
Czech: Vemurafenib je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF (viz bod 5.1).
Icelandic: Vemurafenib er ætlað sem einlyfjameðferð fyrir fullorðna sem meðferð sortuæxlis (melanoma) sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og er jákvætt fyrir stökkbreytingunni BRAF V600 (sjá kafla 5.1).
Czech: Pro pacienty se vzácnou mutací V600 genu BRAF jinou než V600E a V600K nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með sortuæxli sem tjáir aðrar mjög sjaldgæfar BRAF V600 stökkbreytingar en V600E og V600K.
Czech: zvýšení AST (c), zvýšení bilirubinu(c),
Icelandic: hækkað gildi gallrauða(c), hækkað gildi GGT(c),
Czech: Vliv vemurafenibu na transportní systémy látek
Icelandic: Áhrif vemurafenibs á efnaflutningskerfi
Czech: Léčba prodloužení QTc může vyžadovat specifická opatření týkající se sledování pacienta (viz bod 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að viðhafa sérstakt eftirlit til að bregðast við lengingu QTc (sjá kafla 4.4).
Czech: Co je přípravek Zelboraf a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zelboraf užívat Jak se přípravek Zelboraf užívá
Icelandic: Upplýsingar um Zelboraf og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zelboraf Hvernig nota á Zelboraf
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Icelandic: ● Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Czech: Neužívejte přípravek Zelboraf:
Icelandic: Ekki má nota Zelboraf:
Czech: V600(t)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Czech: Nejčastější (≥ 5 %) nežádoucí účinky stupně 3 zahrnují kožní spinocelulární karcinom, keratoakantom, vyrážku, artralgii a zvýšenou hodnotu gammaglutamyltransferázy (GGT).
Icelandic: Algengustu 3. stigs aukaverkanir (≥ 5%) voru flöguþekjukrabbamein í húð (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC), sjálflæknandi þekjuæxli (keratoacanthoma), útbrot, liðverkir og hækkað gildi gamma-glútamýltransferasa (GGT).
Czech: Tabulka 6: Kinázová inhibiční aktivita vemurafenibu proti různým kinázám BRAF
Icelandic: Kínasahamlandi virkni vemurafenibs gegn mismunandi BRAF kínösum
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zelboraf, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Zelboraf, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira Zelboraf en þú átt að gera skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Czech: Udržení vemurafenibu na dávce 960 mg dvakrát denně.
Icelandic: Meðferð haldið áfram með 960 mg vemurafenib tvisvar á sólarhring.
Czech: • dušnost (zkrácený dech), což může být doprovázeno kašlem, horečkou nebo zimnicí
Icelandic: ● Mæði en henni gæti fylgt hósti, hiti eða kuldahrollur (lungnabólga).
Czech: Před zahájením léčby vemurafenibem musí být u pacientů validovaným testem potvrzena pozitivní mutace V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: Áður en vemurafenib er tekið verður að staðfesta BRAF V600 stökkbreytinguna í æxli hjá sjúklingnum með viðurkenndu prófi (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: • potíže nebo bolest při polykání, bolest na hrudi, pálení žáhy nebo reflux kyseliny (ezofagitida).
Icelandic: Erfiðleikar eða sársauki þegar kyngt er, brjóstverkur, brjóstsviði eða bakflæði (vélindabólga).
Czech: Zvýšení stupně 4 nebyla u ALT, alkalické fosfatázy ani bilirubinu zaznamenána.
Icelandic: Engin tilvik voru um 4. stigs óeðlilegar niðurstöður prófa fyrir ALAT, alkalískan fosfatasa eða gallrauða.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Zelboraf Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Zelboraf Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Czech: • Snížený počet bílých krvinek (neutropenie).
Icelandic: ● Fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð).
Czech: únor 2012: HR (95% CI) = 0,76 (0,63; 0,93); 20.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) = 0,76 (0,63; 0,93); 20. desember 2012:
Czech: Není známo, zda se vemurafenib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vemurafenib skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Proto vliv vemurafenibu na plod nelze vyloučit.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka að vemurafenib hafi áhrif á fóstur.
Czech: • Otok obvykle na nohou (periferní otok)
Icelandic: ● Bjúgur, yfirleitt í fótum (útlægur bjúgur)
Czech: Jídlo (s vysokým obsahem tuku) zvyšuje relativní biologickou dostupnost jednorázové dávky 960 mg vemurafenibu.
Icelandic: Fæða (fiturík máltíð) eykur hlutfallslegt aðgengi staks 960 mg skammts af vemurafenib.
Czech: • Přípravek Zelboraf se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud se Váš lékař nedomnívá, že prospěch pro matku převyšuje riziko pro dítě.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Zelboraf á meðgöngu nema ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en áhætta fyrir barnið að mati læknisins.
Czech: Medián celkového přežití byl 15,9 měsíců (95% CI: 11,6; 18,3).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 15,9 mánuðir (95% öryggismörk:
Czech: Ko-primární cílové parametry účinnosti studie zahrnovaly celkové přežití a dobu přežití bez progrese.
Icelandic: Helstu mælibreytur rannsóknarinnar varðandi virkni voru heildarlifun og lifun án framvindu sjúkdóms.
Czech: V klinické studii současné podání jedné dávky 960 mg vemurafenibu s rifampicinem výrazně snížilo plazmatickou expozici vemurafenibu přibližně o 40 %.
Icelandic: Þegar stakur 960 mg skammtur af vemurafenibi var gefinn samtímis rifampicíni í klínískri rannsókn minnkaði útsetning fyrir vemurafenibi í plasma marktækt, um u.þ.b. 40%.
Czech: Léčba nežádoucích účinků nebo prodloužení QT intervalu může vyžadovat snížení dávky, dočasné přerušení léčby a/nebo její ukončení (viz tabulky 1 a 2).
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammta, gera tímabundið hlé á töku lyfsins og/eða hætta henni alveg til að bregðast við aukaverkunum eða lengingu QTc-bils (sjá töflur 1 og 2).
Czech: - 2. kohorta s dříve léčenými pacienty (N = 56): Pacienti, u nichž byly mozkové metastázy dříve léčeny, a u nichž po této léčbě došlo k progresi.
Icelandic: - Hópur 2 með sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð (N = 56):
Czech: Mutace genu BRAF vede ke konstituční aktivaci proteinů BRAF, což může vést k buněčné proliferaci při absenci růstových faktorů.
Icelandic: Stökkbreytingar í BRAF geninu leiða til sívirkjunar BRAF próteinsins, sem getur valdið frumufjölgun í fjarveru vaxtarþátta.
Czech: • Pocity brnění a pálení v rukou a nohou
Icelandic: ● Náladofi eða sviði í höndum og fótum
Czech: Současné podávání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 nebo inhibitorů/induktorů transportního proteinu může změnit koncentrace vemurafenibu.
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra CYP3A4-hemla eða -örva eða hemla/örva fyrir virkni flutningspróteina getur breytt þéttni vemurafenibs.
Czech: K příznakům alergických reakcí může patřit otok obličeje, rtů nebo jazyka, obtíže s dýcháním, vyrážka nebo pocit na omdlení.
Icelandic: Meðal einkenna ofnæmisviðbragða geta verið þroti í andliti, vörum eða tungu, öndunarerfiðleikar, útbrot og yfirliðstilfinning.
Czech: • Abnormální výsledky krevních testů ledvin (zvýšená hladina kreatininu)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður blóðprófa fyrir nýrnastarfsemi (hækkað gildi kreatíníns).
Czech: Léčbu vemurafenibem má zahajovat a dohlížet na ni kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Icelandic: Meðferð með vemurafenib ætti að hefja af og vera undir umsjón sérfræðilæknis með reynslu í notkun krabbameinslyfja.
Czech: Vzácné
Icelandic: Sjaldgæft:
Czech: Počet úmrtí (%) Poměr rizik (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk)
Czech: • Léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny bílkovinou nazývanou P-gp (např. aliskiren, kolchicin, digoxin, everolimus, fexofenadin) nebo bílkovinou nazývanou BCRP (např. methotrexát, mitoxantron, rosuvastatin).
Icelandic: P-gp (t.d. aliskiren, colchisín, digoxín, everolimus, fexofenadín) eða próteini sem nefnist BCRP (t.d. metótrexat, mítóxantrón, rosuvastatín).
Czech: • Obrna lícního nervu (forma lícní obrny, která je často vratná)
Icelandic: ● Bell's palsy (lömun í andlitstaug sem er oft afturkræf)