FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC was of the view that there is considerable evidence, in particular from the ONTARGET, ALTITUDE and VA NEPHRON-D trials which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared to monotherapy;
Greek: • η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχει σημαντικός αριθμός αποδείξεων, ιδίως από τις δοκιμές ONTARGET, ALTITUDE και VA NEPHRON-D, οι οποίες καταδεικνύουν με βεβαιότητα ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, αποκλειστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II ή αλισκιρένης σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβάντων, περιλαμβανομένης της υπότασης, της υπερκαλιαιμίας και της νεφρικής ανεπάρκειας, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία
English: The PRAC was of the opinion that there is considerable evidence from large clinical trials and meta-analyses which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared to monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
Greek: Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχει σημαντικός αριθμός αποδείξεων από μεγάλες κλινικές δοκιμές και μετα-αναλύσεις που καταδεικνύουν με βεβαιότητα ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, ARB ή αλισκιρένης σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβάντων, περιλαμβανομένης της υπότασης, της υπερκαλιαιμίας και της νεφρικής ανεπάρκειας, σε σύγκριση με μονοθεραπεία, ιδίως σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
English: 2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation
Greek: 2 - Λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
English: Having considered the new available evidence from the scientific literature and given the seriousness of the identified safety concerns, the Italian Medicines Agency (AIFA) decided to initiate a review under Article 31 of Council Directive 2001/83/EC on 17 April 2013, referring the matter to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) and requesting the PRAC to issue a recommendation on the benefit-risk of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACEinhibitors, ARBs or aliskiren and whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure.
Greek: Επισημαίνεται ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) είχε ήδη επανεξετάσει2, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, τα προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη, καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι τα εν λόγω προϊόντα πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη ή μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι λαμβάνουν αναστολείς ACE ή ARB.Λαμβάνοντας υπόψη τα νέα διαθέσιμα δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία και δεδομένης της σοβαρότητας των διαπιστωθεισών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, στις 17 Απριλίου 2013 ο οργανισμός φαρμάκων της Ιταλίας (AIFA) αποφάσισε να κινήσει διαδικασία επανεξέτασης δυνάμει του άρθρου 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου, παραπέμποντας το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) και καλώντας την να εκδώσει σύσταση σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, ARB ή αλισκιρένης και να διερευνήσει την ανάγκη λήψης
English: This will help protect the environment.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
English: Sit or lie down in a comfortable position.
Greek: Καθήστε ή ξαπλώστε σε μία άνετη θέση.
English: Follow-up continued up to Day 77.
Greek: Η παρακολούθηση συνεχίσθηκε έως την Ημέρα 77.
English: Conditions you need to look out for
Greek: Καταστάσεις που χρειάζεται να προσέξετε
English: Do not use this medicine:
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:
English: This includes medicines you bought without a prescription.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει και φάρμακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
English: • Take the dose as soon as you remember.
Greek: • Πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
English: May cause severe allergic reactions.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
English: Two patients had reports of bleeding during the study.
Greek: Δύο ασθενείς ανέφεραν αιμορραγία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
English: Your weight
Greek: Το βάρος σας
English: Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα με πετσέτα.
English: Date of first authorisation: 21 March 2002 Date of latest renewal: 21 March 2007
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαρτίου 2007
English: There are two types of syringes:
Greek: Υπάρχουν δύο τύποι συρίγγων:
English: No conclusion can be drawn with regard to clinical efficacy in this uncontrolled study.
Greek: Δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα σε αυτή την μη ελεγχόμενη μελέτη.
English: • the expiry date has not passed
Greek: • η ημερομηνία λήξης δεν έχει παρέλθει
English: The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Greek: Οι σύριγγες είναι προγεμισμένες με την ακριβή δόση που χρειάζεστε.
English: Other medicines and Arixtra
Greek: Άλλα φάρμακα και Arixtra
English: • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Greek: • εάν έχετε ανοίξει τη σύριγγα και δεν τη χρησιμοποιήσετε άμεσα.
English: This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions.
Greek: Αυτό φαίνεται στην Εικόνα 3 στην αρχή των οδηγιών
English: Where the instruction for a syringe is different this is clearly stated.
Greek: Όπου οι οδηγίες για κάποιο τύπο σύριγγας διαφέρουν, αυτό αναφέρεται καθαρά.
English: Important note
Greek: Σημαντική σημείωση
English: Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
Greek: Εξήντα εννέα τις εκατό των ασθενών υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση για καρκίνο.
English: • collapse.
Greek: • κατάρρευση.
English: If coadministration is essential, close monitoring is necessary.
Greek: Εάν η συγχορήγηση είναι απαραίτητη, απαιτείται στενή παρακολούθηση.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: • Arixtra does not need to be kept in the fridge.
Greek: • Το Arixtra δεν χρειάζεται να διατηρείται στο ψυγείο.
English: You should inject at about the same time each day.
Greek: Πρέπει να χορηγείτε την ένεση την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
English: The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
Greek: Ο όγκος κατανομής του fondaparinux είναι περιορισμένος (7 - 11 litres).
English: Alternate the left and right side of the lower abdominal area at each injection.
Greek: Εναλλάσσετε την αριστερή και τη δεξιά πλευρά της κάτω κοιλιακής περιοχής σε κάθε ένεση.
English: Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Greek: Φύλο - Δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές μεταξύ των δυο φύλων μετά την προσαρμογή ανάλογα με το σωματικό βάρος.
English: The median duration of treatment in this study was 3.5 days.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας σε αυτή τη μελέτη ήταν3,5 ημέρες.
English: This medicinal product is for single use only.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.
English: Arixtra does not contain any animal products.
Greek: Το Arixtra δεν περιέχει καμία ουσία ζωϊκής προέλευσης.
English: Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Greek: Επικοινωνήστε αμέως με ένα γιατρό εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
English: The safety and efficacy of 1.5 mg has not been studied.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του 1,5 mg δεν έχει μελετηθεί.
English: No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
Greek: Ο μέσος όρος διάρκειας της χορήγησης σε κλινικές μελέτες ήταν 7 ημέρες και η κλινική εμπειρία για αγωγή μεγαλύτερη των 10 ημερών είναι περιορισμένη.
English: • after the expiry date shown on the label and carton
Greek: • μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Greek: Μην κάνετε διπλή ένεση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: Tell your doctor if you are allergic to latex before being treated with Arixtra.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε αλλεργικός στο λάτεξ πριν από τη θεραπεία με Arixtra.
English: Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά όσο το δυνατόν συντομώτερα μετά τη διάγνωση και να συνεχίζεται για ένα μέγιστο 8 ημερών ή μέχρι την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκομείο, εάν αυτό συμβεί νωρίτερα.
English: Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Greek: Μην προσπαθήσετε να απομακρύνετε αυτή τη φυσσαλίδα αέρος πριν κάνετε την ένεση - εάν το κάνετε μπορεί να χάσετε κάποια ποσότητα φαρμάκου.
English: The elderly population is at increased risk of bleeding.
Greek: Τα ηλικιωμένα άτομα έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
English: • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection.
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα και μην την αφήνετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια, πριν την ένεση.
English: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε κίνδυνο μη ελεγχόμενης αιμορραγίας, περιλαμβανομένων:
English: The majority of patients (88%) achieved target fondaparinux concentrations at 4 hours after the first dose of fondaparinux.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (88%) πέτυχε τις επιδιωκόμενες συγκεντρώσεις fondaparinux στις 4 ώρες μετά την πρώτη δόση fondaparinux.
English: If they do, you must not use Arixtra.
Greek: Εάν ναι, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Arixtra.
English: Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
Greek: Η έναρξη της συγχορηγούμενης από το στόμα αντιπηκτικής αγωγής θα πρέπει να γίνεται όσο το δυνατόν συντομότερα και συνήθως εντός 72 ωρών.
English: Children and adolescents Arixtra has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Arixtra δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 17 ετών.
English: This unlocks the sleeve.
Greek: Αυτό ξεκλειδώνει το περίβλημα.
English: If you forget to take Arixtra
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Arixtra
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
English: Low body weight
Greek: Χαμηλό σωματικό βάρος
English: Arixtra is used to:
Greek: Το Arixtra χρησιμοποιείται για:
English: Latex Allergy
Greek: Αλλεργία στο λάτεξ
English: Signs include:
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν:
English: Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Greek: Το fondaparinux δεν αναστέλλει τη δράση του κυτοχρώματος CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4) in vitro.
English: Some other medicines may affect the way that Arixtra works or be affected by Arixtra.
Greek: Ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το μηχανισμό δράσης του Arixtra ή να επηρεάζονται από το Arixtra.
English: • the syringe has not been opened or damaged
Greek: • η σύριγγα δεν έχει ανοιχθεί ούτε είναι φθαρμένη
English: Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible because of the increased risk of bleeding.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας όσο το δυνατόν συντομότερα, λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
English: Remove the syringe from the carton and check that:
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα από το κουτί και ελέγξτε αν:
English: After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, το fondaparinux απορροφάται πλήρως και άμεσα (απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 100%).
English: These instructions are for both types of syringes (automatic and manual needle protection system).
Greek: Οι οδηγίες αυτές είναι και για τους δύο τύπους συρίγγων (αυτόματο και χειροκίνητο σύστημα προστασίας από βελόνα).
English: The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180.
Greek: Το όφελος ως προς τη θνησιμότητα που έδειξε η ομάδα του fondaparinux διατηρήθηκε μέχρι το τέλος της παρακολούθησης, την Ημέρα
English: • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Greek: • εάν το βάρος σας είναι μικρότερο από 50 κιλά → Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά σας αφορά.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
Greek: Ως αποτέλεσμα, η συγκέντρωση του fondaparinux εκφράζεται σε χιλιοστόγραμμα (mg).
English: • if you notice that the syringe is damaged
Greek: • εάν παρατηρήσετε ότι η σύριγγα έχει καταστραφεί
English: There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του fondaparinux σε έγκυες γυναίκες.
English: At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
Greek: Σε υψηλότερες δόσεις, μπορεί να παρουσιαστούν μέτριες μεταβολές στο aPTT.
English: Between 50 kg and 100 kg
Greek: Μεταξύ 50 kg και 100 kg
English: Animal studies do not show any effect on fertility.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν κάποια επίδραση στη γονιμότητα.
English: Clean the injection area with an alcohol wipe.
Greek: Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα.
English: The majority of patients were Hispanic (67%) and 58% were male.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν Ισπανικής καταγωγής (67%) και 58% ήταν άρρενες.
English: The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 6,2 ημέρες υπό fondaparinux.
English: Death, MI or TVR at Day 30
Greek: Θάνατος, MI ή TVR την Ημέρα
English: The baseline characteristics and duration of fondaparinux treatment were comparable in both UFH
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά και η διάρκεια θεραπείας με fondaparinux ήταν συγκρίσιμα και στις δύο ομάδες UFH.
English: If you are pregnant, or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος, ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: • if you are 75 years old or older
Greek: • εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποια άλλα φάρμακα, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου σε κάθε δόση και επομένως είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
English: Severe allergic reactions (anaphylaxis): These are very rare in people (up to 1 in 10,000) taking Arixtra.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία): Αυτές είναι πολύ σπάνιες σε άτομα (έως 1 στα 10.000) που παίρνουν Arixtra.
English: • the solution is clear and colourless and doesn't contain particles
Greek: • το διάλυμα είναι καθαρό και άχρωμο και δεν περιέχει σωματίδια
English: (2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
Greek: (2) (Νpn) αντιστοιχεί στο μη-πρωτεϊνικό άζωτο όπως ουρία, ουρικό οξύ, αμινοξέα, κλπ
English: If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes.
Greek: Εάν χορηγείται μέσω μικρού σάκου, η έγχυση θα πρέπει να γίνεται σε διάστημα 1-2 λεπτών.
English: Adverse reactions in patients treated for VTE1
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν για ΦΘΕ1
English: The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγίας αυξάνει με την αυξανόμενη νεφρική ανεπάρκεια.
English: The mean treatment duration was 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 5,5 ημέρες στην ομάδα του fondaparinux και 5,2 ημέρες στην ομάδα της ενοξαπαρίνης.
English: Oral absorption by the child is however unlikely.
Greek: Παρόλα αυτά, η απορρόφηση από του στόματος από ένα παιδί, δεν είναι πιθανή.
English: Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3).
Greek: Επομένως, ο ιατρός θα πρέπει να κρίνει εάν το όφελος της θεραπείας υπερτερεί του κινδύνου (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
English: If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Greek: Εάν προστεθεί fondaparinux sodium σε μικρό σάκο φυσιολογικού ορού 0,9%, ιδανικά η έγχυση πρέπει να γίνεται αμέσως, αλλά μπορεί να φυλαχτεί σε θερμοκρασία δωματίου για έως 24 ώρες.
English: Clinical studies
Greek: Κλινικές μελέτες
English: • anxiety or confusion
Greek: • άγχος ή σύγχυση
English: There are no data available on the effect of fondaparinux on human fertility.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του fondaparinux στην ανθρώπινη γονιμότητα.
English: However, studies performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Greek: Όμως, μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε Ασιάτες (Ιάπωνες), υγιείς εθελοντές, δεν αποκάλυψαν ένα διαφορετικό φαρμακοκινητικό προφίλ σε σύγκριση με Καυκάσιους, υγιείς εθελοντές.
English: Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Greek: Υπερδοσολογία συσχετιζόμενη με αιμορραγικές επιπλοκές θα πρέπει να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας και έρευνα της αρχικής αιτιολογίας.
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in swallowing or breathing
Greek: • πρήξιμο, ορισμένες φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοιδημα), προκαλώντας δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή
English: Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Greek: Μόνο το fondaparinux μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη βαθμονόμηση της μεθόδου προσδιορισμού της anti-Xa (τα διεθνή πρότυπα ηπαρίνης ή χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρινης δεν είναι κατάλληλα για τη χρήση αυτή).
English: What you need to know before you use Arixtra
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Arixtra
English: Do not use Arixtra:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Arixtra:
English: Standard Dose UFH N = 1002
Greek: UFH N = 1002
English: If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατόν να γίνει η ένεση στην κάτω κοιλιακή περιοχή, συμβουλευθείτε τη νοσοκόμα ή το γιατρό σας για οδηγίες.
English: Over 4,874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Greek: Περισσότεροι από 4874 ασθενείς συμμετείχαν σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ.
English: Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established (International Normalised Ratio 2 to 3).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 5 ημέρες και μέχρι να καθιερωθεί επαρκής αντιπηκτική αγωγή από το στόμα (International Normalized Ratio 2 έως 3).
English: Prevention of VTE following Surgery
Greek: Πρόληψη ΦΘΕ μετά από χειρουργική επέμβαση
English: After the injection hold the syringe in one hand by gripping the security sleeve, use the other hand to hold the finger grip and pull firmly back.
Greek: Μετά την ένεση κρατήστε σταθερά τη σύριγγα στο ένα χέρι από το περίβλημα ασφαλείας, χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να κρατήσετε την υποδοχή δείκτη-μέσου και τραβήξτε σταθερά προς τα πίσω.
English: Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
Greek: Οι περιοχές της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται μεταξύ του αριστερού και του δεξιού προσθιοπλάγιου και αριστερού και δεξιού οπισθοπλάγιου κοιλιακού τοιχώματος.
English: Over 100 kg
Greek: Πάνω από 100 kg
English: Fondaparinux is excreted to 64 - 77 % by the kidney as unchanged compound.
Greek: Το fondaparinux απεκκρίνεται σε ποσοστό 64 - 77 % από τα νεφρά, αμετάβλητο.
English: • Arixtra is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Greek: • Το Arixtra χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) σε μία δερματική πτυχή της κατώτερης κοιλιακής περιοχής.
English: The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η σύνθετη επιβεβαιωμένη συμπτωματική υποτροπιάζουσα μη θανατηφόρος ΦΘΕ και θανατηφόρος φλεβική θρομβοεμβολή που αναφέρθηκε μέχρι την ημέρα 97.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Arixtra:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Arixtra:
English: There is no known antidote to fondaparinux.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό αντίδοτο του fondaparinux.
English: • fainting or dizziness, low blood pressure
Greek: • λιποθυμική τάση ή ζάλη, χαμηλή αρτηριακή πίεση
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: However, rare spontaneous reports of aPTT prolongation have been received.
Greek: Ωστόσο, έχουν ληφθεί σπάνιες αυθόρμητες αναφορές για επιμήκυνση του aPTT.
English: Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
Greek: Από τους ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν με θρομβολυτικό, 84% έλαβαν έναν παράγοντα μη ειδικό για την ινική (κατά κύριο λόγο στρεπτοκινάση).
English: Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία.
English: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Greek: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Γαλλία.
English: Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο στην κάτω κοιλιακή περιοχή, τουλάχιστον 5 cm από τον ομφαλό σας (εικόνα Α).
English: Do not dispose of the used syringe in the household waste.
Greek: Μην πετάξετε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στα σκουπίδια του σπιτιού.
English: All patients received standard medical treatment for UA/NSTEMI, with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την κλασσική φαρμακευτική θεραπεία για UA/NSTEMI, ενώ το 34% των ασθενών υπεβλήθησαν σε PCI και το 9% σε CABG.
English: Take special care with Arixtra:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Arixtra: