FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This should be considered when administering Zavicefta to patients who are on a controlled sodium diet.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione quando si somministra Zavicefta a pazienti che seguono un regime dietetico a contenuto controllato di sodio.
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato).
English: A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue/abstain from ceftazidime/avibactam therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con ceftazidima/avibactam, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e.g. enterococci, fungi), which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
Italian: L'uso prolungato può comportare una eccessiva crescita di microrganismi non sensibili (ad es. enterococchi, funghi), che può richiedere l'interruzione del trattamento o altre misure appropriate.
English: Reduced doses may be achieved by transfer of an appropriate volume of the resultant solution to an infusion bag, based upon ceftazidime and avibactam content of 167.3 mg/mL and 41.8 mg/mL, respectively.
Italian: Si possono ottenere dosi ridotte trasferendo un volume appropriato della soluzione risultante in una sacca per infusione, in base al contenuto di ceftazidima e avibactam pari rispettivamente a 167,3 mg/mL e 41,8 mg/mL.
English: Approximately 97% of the avibactam dose is recovered in the urine, 95% within 12 h. Less than 1% of ceftazidime is excreted via the bile and less than 0.25% of avibactam is excreted into faeces.
Italian: Approssimativamente il 97% della dose di avibactam è recuperato nell'urina, il 95% entro 12 ore. Meno dell'1% di ceftazidima è escreto attraverso la bile e meno dello 0,25% di avibactam è escreto nelle feci.
English: • Avibactam is a “beta-lactamase inhibitor” that helps ceftazidime kill some bacteria that it cannot kill on its own.
Italian: • Avibactam è un “inibitore delle beta-lattamasi” che aiuta ceftazidima a uccidere alcuni tipi di batteri che non è in grado di eliminare da sola.
English: While DAGT seroconversion in patients receiving Zavicefta was very common in clinical studies (the estimated range of seroconversion across Phase 3 studies was 3.2% to 20.8% in patients with a negative Coombs test at baseline and at least one followup test), there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
Italian: Benché la sieroconversione al DAGT in pazienti trattati con Zavicefta fosse frequente negli studi clinici (l'intervallo stimato di sieroconversione attraverso gli studi di Fase 3 è stato tra il 3,2% e il 20,8% nei pazienti con un test di Coombs negativo al basale e almeno un test di follow-up), non sono emerse evidenze di emolisi nei soggetti che hanno sviluppato un DAGT positivo durante il trattamento.
English: Since a clinical interaction study of avibactam and probenecid has not been conducted, co-administration of avibactam with probenecid is not recommended.
Italian: Poiché non è stato condotto uno studio di interazione clinica su avibactam e probenecid, la co-somministrazione di avibactam e probenecid non è raccomandata.
English: The effects of ceftazidime/avibactam on fertility in humans have not been studied.
Italian: Gli effetti di ceftazidima/avibactam sulla fertilità negli essere umani non sono stati studiati.
English: Ceftazidime may interfere with copper reduction methods (Benedict's, Fehling's, Clinitest) for detection of glycosuria leading to false positive results.
Italian: Ceftazidima può interferire con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest) per il rilevamento della glicosuria portando a risultati falsi positivi.
English: Before beginning treatment, it should be established whether the patient has a history of hypersensitivity reactions to ceftazidime, to other cephalosporins or to any other type of β-lactam antibacterial agent.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, si deve appurare se il paziente ha anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità a ceftazidima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico β-lattamico.
English: The following adverse reactions have been reported with ceftazidime alone and/or identified during the Phase 2 and Phase 3 trials with Zavicefta.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con ceftazidima in monoterapia e/o osservate durante la Fase 2 e la Fase 3 sull'impiego di Zavicefta.
English: In vitro, avibactam is a substrate of OAT1 and OAT3 transporters which might contribute to the active uptake of avibactam from the blood compartment and therefore affect its excretion.
Italian: In vitro, avibactam è un substrato dei trasportatori OAT1 e OAT3 che possono contribuire all'assorbimento attivo di avibactam dal compartimento ematico e, pertanto, influenzare la sua escrezione.
English: Following administration of avibactam throughout pregnancy and lactation in the rat, there was no effect on pup survival, growth or development, however there was an increase in incidence of dilation of the renal pelvis and ureters in less than 10% of the rat pups at maternal exposures greater than or equal to approximately 1.5 times human therapeutic exposures.
Italian: In seguito alla somministrazione di avibactam durante il periodo di gestazione e allattamento nel ratto, non è stato riscontrato alcun effetto sulla sopravvivenza, sulla crescita o sullo sviluppo dei cuccioli; tuttavia, è stato rilevato un aumento dell'incidenza della dilatazione della pelvi renale e degli ureteri in meno del 10% dei cuccioli di ratto ad esposizioni materne superiori o pari a circa 1,5 volte le esposizioni terapeutiche nell'uomo.
English: It is unknown whether avibactam is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se avibactam sia escreto nel latte materno.
English: shown in blood tests
Italian: rilevato tramite esami del sangue
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Italian: Altri effetti indesiderati Informi il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: • Ceftazidime belongs to the group of antibiotics called “cephalosporins”.
Italian: • Ceftazidima appartiene al gruppo di antibiotici chiamati “cefalosporine”.
English: Avibactam penetration of the blood brain barrier has not been studied clinically; however, in rabbits with inflamed meninges, CSF exposures of ceftazidime and avibactam were 43% and 38% of plasma AUC, respectively.
Italian: La penetrazione di avibactam nella barriera ematoencefalica non è stata studiata clinicamente; tuttavia, in conigli con meningi infiammate, le esposizioni di ceftazidima e avibactam nell'liquido encefalico erano pari rispettivamente al 43% e al 38% dell'AUC plasmatica.
English: • The other ingredient is sodium carbonate (anhydrous).
Italian: • L'altro componente è sodio carbonato (anidro).
English: Other medicines and Zavicefta Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: Approximately 87% of patients had APACHE II scores of ≤ 10 and 4.0% had bacteraemia at baseline.
Italian: Circa l'87% dei pazienti aveva un punteggio APACHE II ≤ 10 e il 4,0% presentava batteriemia al basale.
English: Death occurred in 2.1% (18/857) of patients who received Zavicefta and metronidazole and in 1.4% (12/863) of patients who received meropenem.
Italian: La morte è avvenuta nel 2,1% (18/857) dei pazienti che hanno ricevuto Zavicefta e metronidazolo e nell'1,4% (12/863) dei pazienti che hanno ricevuto meropenem.
English: Dosing of Zavicefta on haemodialysis days should occur after completion of haemodialysis.
Italian: La somministrazione di Zavicefta nei giorni di emodialisi deve avvenire dopo il completamento dell'emodialisi.
English: Minimum Inhibitory Concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for ceftazidime/avibactam are as follows: Organisms
Italian: I breakpoint della concentrazione minima inibente (MIC) stabilita dal Comitato Europeo sui Test di Sensibilità Antimicrobica (EUCAST) per ceftazidima/avibactam sono i seguenti:
English: Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia In a single study in patients with nosocomial pneumonia 280/808 (34.7%) had VAP and 40/808 (5.0%) were bacteraemic at baseline.
Italian: Polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica In un singolo studio in pazienti affetti da polmonite nosocomiale 280/808 (34,7%) avevano la VAP e 40/808 (5,0%) presentavano batteriemia al basale.
English: A white to yellow powder.
Italian: Polvere di colore da bianco a giallo.
English: If you miss a dose of Zavicefta If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Italian: Se dimentica di usare una dose di Zavicefta Se pensa di avere dimenticato una dose, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
English: Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Italian: Infezioni causate da microrganismi Gram-negativi aerobi in pazienti con opzioni terapeutiche limitate
English: As ceftazidime and avibactam do not appear to undergo significant hepatic metabolism, the systemic clearance of either active substance is not expected to be significantly altered by hepatic impairment.
Italian: Poiché ceftazidima e avibactam non sono apparentemente sottoposti a significativo metabolismo epatico, non ci sia aspetta che la clearance sistemica di entrambi i principi attivi sia alterata in misura significativa dalla compromissione epatica.
English: Ceftazidime concentrations of 4 to 20 mg/L or more are achieved in the CSF when the meninges are inflamed.
Italian: Concentrazioni di Ceftazidima da 4 a 20 mg/L o superiori sono raggiunte nel liquido encefalico quando le meningi sono infiammate.
English: Ceftazidime is excreted unchanged into the urine by glomerular filtration; approximately 80-90% of the dose is recovered in the urine within 24 h. Avibactam is excreted unchanged into the urine with a renal clearance of approximately 158 mL/min, suggesting active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Italian: Ceftazidima è escreta immodificata nell'urina tramite filtrazione glomerulare; approssimativamente l'80%-90% della dose sono recuperati nell'urina entro 24 ore. Avibactam è escreto immodificato nell'urina con una clearance renale di circa 158 mL/min, che suggerisce una secrezione tubulare attiva in aggiunta alla filtrazione glomerulare.
English: Avibactam is a non β-lactam, βlactamase inhibitor that acts by forming a covalent adduct with the enzyme that is stable to hydrolysis.
Italian: Avibactam è un inibitore non β-lattamico delle β-lattamasi che agisce formando un addotto covalente con l'enzima che è stabile all'idrolisi.
English: 5-14 days
Italian: 5-14 giorni
English: • a medicine for gout called probenecid
Italian: • un medicinale per il trattamento della gotta chiamato probenecid
English: • Anaerobes
Italian: • Anaerobi
English: Talk to your doctor before using Zavicefta if you are taking any of the following medicines:
Italian: Informi il medico prima di usare Zavicefta se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
English: Serum levels of ceftazidime can be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Italian: I livelli sierici di ceftazidima possono essere ridotti tramite l'emodialisi o la dialisi peritoneale.
English: Ceftazidime crosses the placenta readily, and is excreted in the breast milk.
Italian: Ceftazidima attraversa rapidamente la placenta ed è escreta nel latte materno.
English: Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of β-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins, monobactams or carbapenems).
Italian: Ipersensibilità severa (ad es. reazione anafilattica, reazione cutanea severa) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico β-lattamico (ad es. penicilline, monobattami o carbapenemi).
English: Ceftazidime does not interfere with enzymebased tests for glycosuria.
Italian: La ceftazidima non interferisce con i test a base di enzimi per la glicosuria.
English: Ceftazidime is excreted in human milk in small quantities.
Italian: Ceftazidima è escreta nel latte materno in piccole quantità.
English: Sodium carbonate (anhydrous)
Italian: Sodio carbonato (anidro)
English: Talk to your doctor or nurse before using Zavicefta if:
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Zavicefta se:
English: Ceftazidime and avibactam are eliminated via the kidneys, therefore, the dose should be reduced according to the degree of renal impairment (see section 4.2).
Italian: Ceftazidima e avibactam vengono eliminati attraverso i reni, pertanto, la dose deve essere ridotta in base all'entità della compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
English: The terminal half-life (t½) of both ceftazidime and avibactam is about 2 h after intravenous administration.
Italian: L'emivita terminale (t½) sia di ceftazidima e avibactam è di circa 2 ore in seguito a somministrazione endovenosa.
English: In pregnant rabbits administered avibactam at 300 and 1000 mg/kg/day, there was a dose-related lower mean foetal weight and delayed ossification, potentially related to maternal toxicity.
Italian: In coniglie gravide, trattate con avibactam alla dose di 300 e 1000 mg/kg/giorno, è stato evidenziato un peso fetale medio inferiore e un ritardo nel processo di ossificazione correlati alla dose, potenzialmente associati alla tossicità materna.
English: • a type of antibiotic called an aminoglycoside - such as gentamicin, tobramycin
Italian: • un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside, come gentamicina, tobramicina
English: For avibactam the PK-PD index is the percent time of the free drug concentration above a threshold concentration over the dose interval (% fT >CT).
Italian: Per avibactam l'indice PK-PD corrisponde alla percentuale di tempo in cui la concentrazione di medicinale in forma libera è superiore a una concentrazione soglia all'interno dell'intervallo di dose (% fT > CT).
English: • an infection of the lungs called “pneumonia”
Italian: • infezione dei polmoni chiamata “polmonite”
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens that are relevant to the approved indications although in vitro studies suggest that they would be susceptible to ceftazidime/avibactam in the absence of acquired mechanisms of resistance.
Italian: L'efficacia clinica non è stata stabilita contro i seguenti microrganismi patogeni che sono rilevanti per le indicazioni approvate, sebbene studi in vitro suggeriscono che questi sarebbero sensibili a ceftazidima/avibactam in assenza di meccanismi di resistenza acquisiti.
English: No data are available on animal studies with ceftazidime.
Italian: Non sono disponibili dati provenienti da studi condotti su animali con ceftazidima.
English: Both ceftazidime and avibactam penetrate into human bronchial epithelial lining fluid (ELF) to the same extent with concentrations around 30% of those in plasma.
Italian: Sia ceftazidima sia avibactam penetrano nella stessa misura nel liquido di rivestimento dell'epitelio bronchiale umano (ELF) con concentrazioni intorno al 30% di quelle plasmatiche.
English: Each vial contains a total of 6.44 mmol of sodium (approximately 148 mg), equivalent to 7.4% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Italian: Ogni flaconcino contiene, in totale, 6,44 mmol di sodio (approssimativamente 148 mg), equivalente al 7,4% dell'apporto giornaliero massimo di sodio raccomandato dall'OMS.
English: In some patients, the creatinine clearance estimated from serum creatinine can change quickly, especially early in the course of treatment for the infection.
Italian: In alcuni pazienti, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento dell'infezione, la clearance della creatinina stimata in base al livello di creatinina sierica può cambiare rapidamente.
English: Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Italian: Si deve seguire una tecnica asettica per preparare la soluzione per infusione.
English: Among a subgroup with baseline CrCL 30 to 50 mL/min death occurred in 16.7% (9/54) of patients who received Zavicefta and metronidazole and 6.8% (4/59) of patients who received meropenem.
Italian: In un sottogruppo con CrCL al basale tra 30 e 50 mL/min la morte si è verificata nel 16,7% (9/54) dei pazienti che hanno ricevuto Zavicefta e metronidazolo e nel 6,8% (4/59) dei pazienti che hanno ricevuto meropenem.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
English: Susceptibility testing breakpoints
Italian: Breakpoint dei test di sensibilità
English: Overdose with ceftazidime/avibactam can lead to neurological sequelae including encephalopathy, convulsions and coma, due to the ceftazidime component.
Italian: Il sovradosaggio con ceftazidima/avibactam può causare complicanze neurologiche, incluse encefalopatia, convulsioni e coma, dovute al componente ceftazidima.
English: Zavicefta is an antibiotic medicine that contains two active substances ceftazidime and avibactam.
Italian: Zavicefta è un antibiotico che contiene due principi attivi, ceftazidima e avibactam.
English: • you have ever had a severe allergic reaction to other antibiotics belonging to the penicillin or carbapenem groups
Italian: • ha mai avuto una reazione allergica grave ad altri antibiotici appartenenti al gruppo delle penicilline o dei carbapenemi
English: It inhibits both Ambler class A and class C β-lactamases and some class D enzymes, including extended-spectrum β-lactamases (ESBLs), KPC and OXA-48 carbapenemases, and AmpC enzymes.
Italian: Inibisce sia le β-lattamasi di classe A sia di classe C secondo il sistema di classificazione di Ambler e alcuni enzimi di classe D, incluse le β-lattamasi ad ampio spettro (ESBL), le carbapenemasi KPC e OXA-48, e gli enzimi AmpC.
English: The maximum daily dose of this product is equivalent to 22.2% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Italian: La dose massima giornaliera di questo medicinale è equivalente al 22,2% dell'apporto giornaliero massimo di sodio raccomandato dall'OMS.
English: Infusion time
Italian: Tempo di infusione
English: Uncommon Very rare
Italian: Molto raro Non nota
English: A total of 81 cUTI patients (7.4%) had bacteraemia at baseline.
Italian: Un totale di 81 pazienti con cUTI (7,4%) avevano batteriemia al basale.
English: Tell the person taking the sample that you have been given Zavicefta.
Italian: Informi la persona incaricata di raccogliere il campione che le è stato somministrato Zavicefta.
English: Bacterial resistance mechanisms that could potentially affect ceftazidime/avibactam include mutant or acquired PBPs, decreased outer membrane permeability to either compound, active efflux of either compound, and β-lactamase enzymes refractory to inhibition by avibactam and able to hydrolyse ceftazidime.
Italian: I meccanismi di resistenza batterica che possono influire potenzialmente su ceftazidima/avibactam includono PBP mutanti o acquisite, ridotta permeabilità della membrana esterna a uno dei due composti, efflusso attivo di uno dei due composti, enzimi β-lattamasi che sono refrattari all'inibizione da avibactam e in grado di idrolizzare ceftazidima.
English: The pharmacokinetics of both ceftazidime and avibactam are approximately linear across the dose range studied (50 mg to 2000 mg) for a single intravenous administration.
Italian: La farmacocinetica di ceftazidima e avibactam è approssimativamente lineare nel range di dose studiato (da 50 mg a 2000 mg) per una singola somministrazione endovenosa.
English: Controlled sodium diet
Italian: Regime dietetico a contenuto controllato di sodio
English: Tubulointerstitial nephritis
Italian: Nefrite tubulointerstiziale
English: No synergy or antagonism was demonstrated in in vitro drug combination studies with ceftazidime/avibactam and metronidazole, tobramycin, levofloxacin, vancomycin, linezolid, colistin and tigecycline.
Italian: Né sinergia né antagonismo sono state dimostrati negli studi in vitro di combinazione di farmaci con ceftazidima/avibactam e metronidazolo, tobramicina, levofloxacina, vancomicina, linezolid, colistina e tigeciclina.
English: In two studies in patients with cUTI, 381/1091 (34.9%) patients were enrolled with cUTI without pyelonephritis while 710 (65.1%) were enrolled with acute pyelonephritis (mMITT population).
Italian: In due studi in pazienti con cUTI, 381/1091 (34,9%) dei pazienti arruolati presentavano una diagnosi di cUTI senza pielonefrite, mentre 710 (65,1%) dei pazienti arruolati presentavano pielonefrite acuta (popolazione mMITT).
English: Elimination of ceftazidime and avibactam is decreased in patients with moderate or severe renal impairment.
Italian: L'eliminazione di ceftazidima e avibactam è ridotta nei pazienti con compromissione renale di entità moderata o severa.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with avibactam.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con avibactam.
English: Insert a gas relief needle through the vial closure to relieve the internal pressure.
Italian: Inserire l'ago per rimuovere il gas attraverso la chiusura del flaconcino per ridurre la pressione interna.
English: • infections of the stomach and gut (abdomen)
Italian: • infezioni dello stomaco e dell'intestino (addome)
English: Hypersensitivity to any cephalosporin antibacterial agent.
Italian: Ipersensibilità a qualsiasi agente antibatterico cefalosporinico.
English: How much to use The recommended dose is one vial (2 g of ceftazidime and 0.5 g of avibactam), every 8 hours.
Italian: Qual è la dose da usare La dose raccomandata è un flaconcino (2 g di ceftazidima e 0,5 g di avibactam) ogni 8 ore.
English: • yellowing of the whites of the eyes or skin sudden onset of a severe rash or blistering or peeling skin, possibly accompanied by a high fever or joint pain (these may be signs of more serious medical conditions such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme or a condition known as DRESS,
Italian: • comparsa improvvisa di una grave eruzione sulla pelle o vesciche oppure desquamazione della pelle, probabilmente in associazione a febbre alta o dolori alle articolazioni (questi possono essere segni di malattie più gravi come necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson, eritema multiforme o una malattia chiamata DRESS, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
English: Neurological sequelae, including tremor, myoclonus, non-convulsive status epilepticus, convulsion, encephalopathy and coma, have occasionally been reported with ceftazidime when the dose has not been reduced in patients with renal impairment.
Italian: Sono state riportate occasionalmente complicanze neurologiche, inclusi tremore, mioclono, stato epilettico non convulsivo, convulsioni, encefalopatia e coma, in associazione all'impiego di ceftazidima quando la dose non è stata ridotta nei pazienti con compromissione renale.
English: Clostridium difficile colitis
Italian: Colite da Clostridium difficile