FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Apixaban, Rivaroxaban oder Edoxaban mit Genvoya wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av apiksaban, rivaroksaban eller edoksaban og Genvoya anbefales ikke.
German: Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg.
Norwegian Bokmål: Genvoya er én tablett til behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv-1) hos voksne, ungdom og barn 6 år eller eldre, som veier minst 25 kg.
German: Die Emtricitabin- und Tenofovir- Expositionen bei 12 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte CrCl < 15 ml/min) bei chronischer Hämodialyse, die in Studie GS-US-292-1825 Genvoya erhielten, waren signifikant höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Norwegian Bokmål: Eksponering av emtricitabin og tenofovir hos 12 pasienter med terminal nyresykdom (beregnet CrCl < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse som fikk Genvoya i studie GS-US-292-1825 var signifikant høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Genvoya kann zu einer verringerten Elvitegravir- und/oder CobicistatExposition und zum Verlust der therapeutischen Wirkung sowie zur Resistenzentwicklung führen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Genvoya kan føre til redusert eksponering for elvitegravir og/eller kobicistat og tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Genvoya und anderen Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A metabolisiert werden, wie Amiodaron, Chinidin, Cisaprid, Pimozid, Lurasidon, Alfuzosin und Sildenafil (zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie), ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Genvoya og andre legemidler som primært metaboliseres av CYP3A, som amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin og sildenafil mot pulmonal arteriell hypertensjon, er kontraindisert (se pkt.
German: Tabelle 5: Pharmakokinetik von Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir und Tenofoviralafenamid bei nicht mit einer antiretroviralen Therapie vorbehandelten Jugendlichen und Erwachsenen
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Farmakokinetikken til elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid hos antiretorviralbehandlingsnaive ungdommer og voksne
German: Angaben als Mittelwert (%VK) a n = 24 Jugendliche b n = 23 Jugendliche c AUClast d n = 15 Jugendliche e n = 19 Erwachsene f n = 539 (TAF) bzw. 841 (TFV) Erwachsene
Norwegian Bokmål: a n = 24 ungdommer b n = 23 ungdommer c AUClast d n = 15 ungdommer e n = 19 voksne f n = 539 (TAF) eller 841 (TFV) voksne
German: Die Bindung von Tenofovir an humane Plasmaproteine beträgt in vitro < 0,7 % und ist im Bereich von 0,01-25 μg/ml unabhängig von der Konzentration.
Norwegian Bokmål: In vitro proteinbinding av tenofovir til humane plasmaproteiner var < 0,7 % og er uavhengig av konsentrasjon i området 0,01-25 µg/ml.
German: Die Warfarin-Konzentration kann durch gleichzeitige Anwendung von Genvoya beeinflusst werden.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av warfarin kan bli påvirket ved samtidig administrering med Genvoya.
German: Suizidgedanken und Suizidversuch (bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychiatrischer Erkrankung), Depressionen2 Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Norwegian Bokmål: selvmordstanker og selvmordsforsøk (hos pasienter med tidligere historie med depresjon eller psykiatrisk sykdom), depresjon2
German: Emtricitabin-Triphosphat hemmt die HIV-Replikation, da es durch die Reverse Transkriptase (RT) des HIV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNAKettenabbruch führt.
Norwegian Bokmål: Emtricitabintrifosfat hemmer hiv-reproduksjon gjennom inkorporering i viralt DNA av hiv-revers transkriptase (RT), som fører til DNA-kjedeterminering.
German: Bei mit Genvoya behandelten Patienten erreichten 92 % (46/50) einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med Genvoya oppnådde 92 % (46/50) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml.
German: Die Sicherheit von Genvoya bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte CrCl ≥ 15 ml/min und < 30 ml/min) ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Genvoya har ikke blitt fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min).
German: E/C/F/TDF = Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat a Das Woche-48-Zeitfenster reicht von Tag 294 bis Tag 377 (einschließlich); das Woche-144-Zeitfenster reicht von
Norwegian Bokmål: E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat a Uke 48-vinduet var mellom dag 294 og 377 (inklusive).
German: In-vitro- und klinische pharmakokinetische Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen haben ergeben, dass das Potential für CYP-vermittelte Wechselwirkungen zwischen Tenofoviralafenamid und anderen Arzneimitteln gering ist.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier og kliniske studier av farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner har vist at potensialet for CYP-medierte interaksjoner som involverer tenofoviralafenamid med andre legemidler, er lavt.
German: • wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Genvoya bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Norwegian Bokmål: • Dersom du oppdager det mer enn 18 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Genvoya, må du ikke ta den glemte dosen.
German: Eine Therapie mit Genvoya soll daher während der Schwangerschaft nicht begonnen werden und Frauen, die während der Therapie mit Genvoya schwanger werden, sollen auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke behandling med Genvoya initieres under graviditet, og kvinner som blir gravide under behandling med Genvoya bør settes på et alternativt regime (se pkt.
German: Auf einer Seite der Tabletten ist „GSI" aufgeprägt, auf der anderen Seite die Zahl „510".
Norwegian Bokmål: Genvoya filmdrasjerte tabletter er grønne, kapselformede tabletter som på den ene siden er stemplet med merket "GSI" og på den andre siden har tallet "510".
German: Die antivirale Wirkung von Emtricitabin gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, an der MAGI-CCR5-Zelllinie und an PBMC beurteilt.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten av emtricitabin i laboratoriske og kliniske isolater av hiv-1 ble analysert i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjer og PBMCer.
German: Die gleichzeitige Gabe von Genvoya und Kortikosteroiden, die durch CYP3A (z. B. Fluticasonpropionat oder andere inhalativ oder nasal angewendete Kortikoide) metabolisiert werden, kann das Risiko systemischer Kortikosteroidwirkungen wie Cushing-Syndrom und adrenaler Suppression erhöhen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Genvoya og kortikosteroider som metaboliseres av CYP3A (f.eks. flutikasonpropionat eller andre kortikosteroider til inhalasjon eller nasal administrasjon) kan øke risikoen for systemiske effekter av kortikosteroider, inkludert Cushings syndrom og binyrebarksuppresjon.
German: Die mittlere Cmax, AUCtau und Ctrough (Mittelwert ± SA) von Elvitegravir im Steady-State bei HIV-1-infizierten Patienten betrugen 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml bzw. 0,45 ± 0,26 µg/ml, was einem inhibitorischen Quotienten von ~10 entspricht (Verhältnis Ctrough: um Proteinbindung bereinigte IC95 für Wildtyp-HIV-1).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state Cmax, AUCtau og Ctrough (gjennomsnitt ± SD) hos hiv-1-infiserte pasienter var henholdsvis 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•t/ml og 0,45 ± 0,26 µg/ml for elvitegravir, noe som gir en hemmerkvotient på ~10 (forholdet Ctrough: proteinbindingsjustert IC95 for villtype hiv-1-virus).
German: Es ist nicht bekannt, ob Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid Inhibitoren anderer UGT-Enzyme sind.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid er hemmere av andre UGT-enzymer.
German: Nach oraler Anwendung von [14C]-Cobicistat wurden 86 % bzw. 8,2 % der Dosis mit der Fäzes und dem Urin ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av [14C]-kobicistat ble henholdsvis 86 % og 8,2 % av dosen gjenfunnet i feces og urin.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Genvoya auslassen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser med Genvoya.
German: Mittlere Veränderung der pharmakokinetischen Parameter von Cobicistat in %a
Norwegian Bokmål: %-endring av kobicistats farmakokinetiske parametrea
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten wurde nach 144 Wochen Behandlung eine mittlere Veränderung von 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 µmol/l) gegenüber Studienbeginn beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter ble det observert en gjennomsnittlig endring fra baseline på 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 µmol/l) etter 144 ukers behandling.
German: Das mittlere Alter betrug 58 Jahre (Spanne: 24-82), wobei 63 Patienten (26 %)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 58 år (24-82 år), og 63 pasienter (26 %) var ≥ 65 år.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz bei chronischer Hämodialyse, die Genvoya erhielten, identifiziert (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke avdekket nye sikkerhetsproblemer hos pasienter med terminal nyresykdom i kronisk hemodialyse som fikk Genvoya (se pkt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Genvoya kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieses Arzneimittels führen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Genvoya kan føre til økt plasmakonsentrasjon av dette legemidlet.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Genvoya kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Sildenafil und Tadalafil führen, was wiederum mit PDE-5Hemmern assoziierte Nebenwirkungen hervorrufen kann.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Genvoya kan føre til økt plasmakonsentrasjon av sildenafil og tadalafil, noe som kan føre til bivirkninger forbundet med PDE 5-hemmere.
German: Die Plasmakonzentrationen von Drospirenon können sich bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die Cobicistat enthalten, erhöhen.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av drospirenon kan øke ved samtidig administrering med legemidler som inneholder kobicistat.
German: Poly(vinylalkohol)(E1203), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Talkum (E553b), Indigocarmin
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), polyetylenglykol (E1521), talkum (E553b), indigokarminaluminiumlakk (E132) og gult jernoksid (E172).
German: Bei anderen Sedativa/Hypnotika kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av dosen kan være nødvendig sammen med andre sedativa/hypnotika, og overvåking av konsentrasjonen anbefales.
German: Das hormonelle Kontrazeptivum sollte mindestens 30 µg Ethinylestradiol und Drospirenon oder Norgestimat als Gestagen enthalten, oder die Patientinnen sollten eine andere zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Norwegian Bokmål: Det hormonelle prevensjonsmidlet skal inneholde minst 30 µg etinyløstradiol og inneholde drospirenon eller norgestimat som progestogen eller så bør pasientene bruke en alternativ pålitelig prevensjonsmåte (se pkt.
German: Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben und die Einnahme von Genvoya abbrechen, können sich Leberprobleme verschlechtern.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hepatitt B-infeksjon, kan leverproblemene bli verre etter at du slutter å ta Genvoya.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifabutin, einem starken CYP3A-Induktor, kann die Plasmakonzentrationen von Cobicistat und Elvitegravir signifikant herabsetzen, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung sowie zu einer Resistenzentwicklung führen kann.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifabutin, en kraftig CYP3A-induktor, kan føre til betydelig redusert plasmakonsentrasjon av kobicistat og elvitegravir, som kan føre til tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling.
German: Eine Anpassung der Dosierung von Clarithromycin ist nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av klaritromycin.
German: Magnesium-/Aluminiumhaltige antazide Suspension (20 ml Einzeldosis)/Elvitegravir (50 mg Einzeldosis)/Ritonavir (100 mg Einzeldosis)
Norwegian Bokmål: Antacidasuspensjon med magnesium/aluminium (20 ml enkeltdose)/Elvitegravir (50 mg enkeltdose)/Ritonavir (100 mg enkeltdose)
German: Der mittlere Anstieg der CD4-Zellzahl gegenüber Studienbeginn betrug nach 48 Wochen 230 Zellen/mm3 bei den mit Genvoya behandelten Patienten und 211 Zellen/mm³ bei den mit E/C/F/TDF behandelten Patienten (p = 0,024) und nach 144 Wochen 326 Zellen/mm3 bei den mit Genvoya behandelten Patienten und 305 Zellen/mm³ bei den mit E/C/F/TDF behandelten Patienten (p = 0,06).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i antall CD4+ celler fra baseline var 230 celler/mm3 hos Genvoya-behandlede pasienter og 211 celler/mm3 hos E/C/F/TDF-behandlede pasienter (p = 0,024) i uke 48, og 326 celler/mm3 hos Genvoya-behandlede pasienter og 305 celler/mm3 hos E/C/F/TDF-behandlede pasienter (p = 0,06) i uke 144.
German: Tenofoviralafenamid ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NtRTI) und PhosphonamidatProdrug von Tenofovir (2'-Desoxyadenosinmonophosphat-Analogon).
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er en nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor) og fosfonamidat-prolegemiddel av tenofovir (2'-deoksyadenosin monofosfatanalog).
German: Insgesamt hatten 22 % der Patienten zu Studienbeginn einen Plasma-HIV-1-RNAWert von > 100.000 Kopien/ml.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 22 % baseline plasma hiv-1 RNA > 100 000 kopier/ml.
German: Tierexperimentelle Studien mit Tenofoviralafenamid ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen von Tenofoviralafenamid in Bezug auf Fertilitätsparameter, Schwangerschaft oder fetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier av tenofoviralafenamid på dyr har ikke vist noen tegn på skadelige effekter av tenofoviralafenamid på fertilitetsparametere, svangerskapsforløp eller fosterutvikling (se pkt.
German: Bei Ratten waren jedoch bei 125 mg/kg/Tag erhöhte fetale Verluste nach der Einnistung und verringertes Fetalgewicht zu beobachten, assoziiert mit signifikant verringertem Körpergewicht des Muttertiers.
Norwegian Bokmål: Økt postimplantasjonstap og redusert fostervekt ble imidlertid sett hos rotter i forbindelse med en betydelig reduksjon i maternal kroppsvekt ved 125 mg/kg/døgn.
German: Für Cobicistat betrugen die entsprechenden mittleren Werte der Cmax, AUCtau und Ctrough (Mittelwert ± SA) im Steady-State 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml und 0,05 ± 0,13 µg/ml, für Emtricitabin 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml und 0,14 ± 0,25 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende gjennomsnittlig steady state Cmax, AUCtau og Ctrough (gjennomsnitt ± SD) var 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•t/ml og 0,05 ± 0,13 µg/ml for kobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•t/ml og 0,14 ± 0,25 µg/ml for emtricitabin.
German: In einem in-vitro-Test auf Chromosomenaberrationen war Elvitegravir mit metabolischer Aktivierung negativ; ohne Aktivierung war jedoch eine uneindeutige Reaktion zu beobachten.
Norwegian Bokmål: I en in vitro kromosomavviktest var elvitegravir negativ ved metabolsk aktivering.
German: Die Anwendung von Genvoya mit oralen Kontrazeptiva, die andere Gestagene enthalten, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av Genvoya med oralt prevensjonsmiddel som inneholder andre progestogener bør unngås (se pkt.
German: Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann nicht immer unterschieden werden, welche Nebenwirkungen durch Genvoya, durch andere Arzneimittel, die Sie gleichzeitig einnehmen, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht werden.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Ved behandling av hiv-infeksjon er det ikke alltid mulig å vite om noen av følgende bivirkninger er forårsaket av Genvoya eller av andre legemidler som du tar samtidig, eller av selve hiv-sykdommen.
German: In beiden Behandlungsgruppen wurden in Studien mit nicht vorbehandelten Patienten in Woche 144 im Vergleich zu Studienbeginn im Nüchternzustand Erhöhungen der Lipidparameter Gesamtcholesterin, direkt gemessenes, an Lipoproteine niedriger Dichte (LDL) und hoher Dichte (HDL) gebundenes Cholesterin sowie der Triglyzeride beobachtet.
Norwegian Bokmål: I studier med behandlingsnaive pasienter, ble økninger fra baseline observert i begge behandlingsgrupper for fastende totalt kolesterol med lipidparametere, direkte LDL-kolesterol (lipoprotein med lav tetthet) og HDL-kolestreol (lipoprotein med høy tetthet) samt triglyserider ved uke 144.
German: Genvoya darf nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Genvoya skal ikke administreres samtidig med andre antiretrovirale legemidler (se pkt.
German: Die antivirale Wirkung von Tenofoviralafenamid gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 Subtyp B, wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, PBMC, primären Monozyten/Makrophagen und CD4-T-Lymphozyten beurteilt.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten av tenofoviralafenamid i laboratoriske og kliniske isolater mot hiv-1-subtype B ble analysert i lymfoblastoide cellelinjer, PBMCer, primære monocytter/makrofagceller og CD4+-T-lymfocytter.
German: PDE-5-Hemmer werden hauptsächlich durch CYP3A metabolisiert.
Norwegian Bokmål: PDE 5-hemmere metaboliseres hovedsakelig av CYP3A.
German: Wenn Ihr Vorrat an Genvoya zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker.
Norwegian Bokmål: Når lageret ditt av Genvoya begynner å bli lavt, må du skaffe mer fra lege eller apotek.
German: Die mittleren Anstiege gegenüber Studienbeginn waren in Woche 144 in der Genvoya-Gruppe geringer als in der mit Elvitegravir 150 mg/Cobicistat 150 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) behandelten Gruppe (Unterschied -0,04, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige økninger fra baseline i Genvoya-gruppen var mindre enn i gruppen på elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproksil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) i uke 144 (forskjell -0,04, p < 0,001).
German: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg Filmtabletten Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Norwegian Bokmål: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
German: Nehmen Sie Antazida oder Multivitaminpräparate nicht gleichzeitig mit Genvoya ein.
Norwegian Bokmål: Ikke ta syrenøytraliserende midler eller multivitaminer samtidig med Genvoya.
German: Arzneimittel, die CYP3A hemmen, können die Clearance von Cobicistat herabsetzen und so zu einer erhöhten Cobicistat-Plasmakonzentration führen.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer CYP3A kan redusere clearance av kobicistat, noe som fører til økt plasmakonsentrasjon av kobicistat.
German: Für Cobicistat ist in vitro keine Resistenz nachweisbar, da die Substanz keine antivirale Wirkung aufweist.
Norwegian Bokmål: Ingen in vitro resistens kan påvises med kobicistat på grunn av manglende antiviral aktivitet.
German: 0,4 % (95 %-KI: -3,0 % bis 3,8 %)
Norwegian Bokmål: 0,4 % (95 % KI: -3,0 % til 3,8 %)
German: Die Sicherheit von Genvoya wurde über 48 Wochen bei HIV-1-infizierten Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von ≥ 35 kg, die entweder nicht vorbehandelt (GS-US-292-0106, n = 50) oder virologisch supprimiert (GS-US-292-1515, n = 50) waren, und bei virologisch supprimierten Kindern im Alter von 8 bis < 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23) untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Genvoya ble evaluert gjennom 48 uker hos hiv-1-infiserte ungdommer fra 12 til < 18 år som veide ≥ 35 kg, som var enten behandlingsnaive (GS-US-292-0106, n = 50), eller som var virologisk supprimerte (GS-US-292-1515, n = 50), og hos virologisk supprimerte barn fra 8 til < 12 år som veide > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
German: Ex-vivo-Studien an Kaninchen und In-vivo-Studien an Hunden deuten darauf hin, dass Cobicistat bei Wirkstoffkonzentrationen, die mindestens um das 11-Fache über der humanen Exposition nach der empfohlenen Dosis von 150 mg täglich liegen, ein geringes Potential zur QT-Verlängerung aufweist sowie das PR-Intervall geringfügig verlängern und die linksventrikuläre Funktion herabsetzen kann.
Norwegian Bokmål: Ex vivo-studier på kaniner og in vivo-studier på hunder antyder at kobicistat har et lavt potensiale for QT-forlengelse og i liten grad kan forlenge PR-intervallet og redusere venstre ventrikkelfunksjon ved konsentrasjoner som er minst 11 ganger høyere enn den humane eksponeringen ved den anbefalte døgndosen på 150 mg. I en klinisk studie på 35 friske forsøkspersoner antydet ekkokardiografier utført ved baseline og etter 150 mg kobicistat én gang daglig i minst 15 dager, ingen klinisk signifikant endring i venstre ventrikkelfunksjon.
German: In den HIV-1-Isolaten der 12 Patienten mit Resistenzentwicklung in der Genvoya-Gruppe lagen folgende Mutationen vor: M184V/I (n = 11) und K65R/N (n = 2) in der RT und T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) und N155H (n = 2) in der Integrase.
Norwegian Bokmål: Av hiv-1-isolatene fra 12 pasienter som utviklet resistens i Genvoya-gruppen, var mutasjonene som fremkom M184V/I (n = 11) og K65R/N (n = 2) i RT og T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) og N155H (n = 2) i integrase.
German: HIV-1-infizierte virologisch supprimierte Patienten In der Studie GS-US-292-0109 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapieumstellung von entweder Efavirenz (EFV)/Emtricitabin (FTC)/Tenofovirdisoproxil, FTC/Tenofovirdisoproxil plus Atazanavir (geboostert entweder mit Cobicistat oder Ritonavir) oder E/C/F/TDF auf Genvoya in einer randomisierten, offenen Studie bei virologisch supprimierten (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) HIV-1infizierten Erwachsenen (n = 1.436) untersucht.
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-292-0109 ble effekten og sikkerheten ved å bytte fra enten efavirenz (EFV)/emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproksil, FTC/tenofovirdisoproksil pluss atazanavir (forsterket enten med kobicistat eller ritonavir), eller E/C/F/TDF til Genvoya studert i en randomisert, åpen studie av virologisk supprimerte (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) hiv-1-infiserte voksne (n = 1436).
German: • Elvitegravir, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der sogenannten IntegraseInhibitoren
Norwegian Bokmål: • elvitegravir, et antiretroviralt legemiddel kjent som integrasehemmer
German: Die Phänotyp-Analyse von Patienten in der abschließenden Resistenzanalysepopulation ergab bei 7 von 22 Patienten (32 %) in der Genvoya-Gruppe HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Elvitegravir, im Vergleich zu 7 von 20 Patienten (35 %) in der E/C/F/TDF-Gruppe; die HIV-1-Isolate von 8 Patienten (36 %) aus der Genvoya-Gruppe sowie von 7 Patienten (35 %) aus der E/C/F/TDF-Gruppe zeigten eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Emtricitabin.
Norwegian Bokmål: I fenotypiske analyser av pasienter i den siste resistensanalysepopulasjonen hadde 7 av 22 pasienter (32 %) hiv-1-isolater med redusert følsomhet overfor elvitegravir i Genvoya-gruppen, sammenlignet med hiv-1-isolater fra 7 av 20 pasienter (35 %) i E/C/F/TDF-gruppen.
German: Tenofoviralafenamid dringt in die Zellen ein; aufgrund der durch Cathepsin A vermittelten Hydrolyse wird seine Stabilität im Plasma erhöht und es wird intrazellulär aktiviert, wodurch Tenofoviralafenamid zur Anreicherung von Tenofovir in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC; peripheral blood mononuclear cells) (darunter Lymphozyten und andere HIV-Zielzellen) und Makrophagen effizienter als Tenofovirdisoproxil ist.
Norwegian Bokmål: Celler er permeable for tenofoviralafenamid, og grunnet økt plasmastabilitet og intracellulær aktivering gjennom hydrolyse ved katepsin A, er tenofoviralafenamid mer effektivt enn tenofovirdisoproksil i å konsentrere tenofovir i perifere mononukleære blodceller (PBMCer) (inkludert lymfocytter og andre målceller for hiv) og makrofager.