FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Rasilez HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Lithuanian: Pacientams, kurių kraujospūdis jau tinkamai kontroliuojamas šiomis dviem veikliosiomis medžiagomis, skiriamoje Rasilez HTC tabletėje turi būti tokios pat aliskireno ir hidrochlorotiazido dozės, kurias pacientas vartojo anksčiau.
English: Rasilez HCT in combination with an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) must not be used in patients with diabetes,
Lithuanian: Rasilez HCT kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento (ACE) inhibitoriais arba angiotenzino receptorių blokatoriais (ARB) negalima skirti diabetu sergantiems arba vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
English: The dose depends on the doses of aliskiren or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo paciento prieš tai vartotos aliskireno arba hidrochlorotiazido dozės.
English: The medicine contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - aliskireno ir hidrochlorotiazido.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Lithuanian: Šių dviejų veikliųjų medžiagų derinys kraujospūdį mažina veiksmingiau, nei kuris nors vienas iš šių vaistų, vartojamas atskirai.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Lithuanian: Veikdamas šis vaistas skatina šlapimo išsiskyrimą, taip mažindamas skysčio kiekį kraujyje ir kraujospūdį.
English: In patients whose blood pressure was not adequately controlled on either aliskiren or hydrochlorothiazide alone, switching to the combination resulted in greater falls in blood pressure than remaining on one active substance alone.
Lithuanian: Perėjus prie gydymo veikliųjų medžiagų deriniu, pacientų, kurių kraujospūdis nebuvo tinkamai kontroliuojamas vienu aliskirenu arba hidrochlorotiazidu, kraujospūdis sumažėjo labiau, nei vartojant kurią nors vieną iš veikliųjų medžiagų.
English: Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Rasilez HCT.
Lithuanian: Prieš pereinant prie gydymo Rasilez HCT, pacientams, kurie anksčiau vartojo tik aliskireną arba hidrochlorotiazidą, gali tekti kurį laiką vartoti šias dvi veikliąsias medžiagas atskiromis tabletėmis ir pakoreguoti jų dozes.
English: How does Rasilez HCT work?
Lithuanian: Kaip veikia Rasilez HTC?
English: How is Rasilez HCT used?
Lithuanian: Kaip vartoti Rasilez HTC?
English: The full EPAR for Constella can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Constella EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Constella
Lithuanian: Kita informacija apie Constella
English: It has also been shown to have a beneficial impact on the quality of life of patients.
Lithuanian: Be to, įrodyta, kad šis vaistas teigiamai veikia pacientų gyvenimo kokybę.
English: One of the studies also looked at the effects of Constella following 26 weeks of treatment.
Lithuanian: Viename iš šių tyrimų taip pat buvo vertinamas Constella poveikis po 26 gydymo savaičių.
English: EPAR summary for the public linaclotide
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei linaklotidas
English: The CHMP therefore decided that Constella's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Constella nauda didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
English: However, the Committee also noted that about half of the patients did not adequately benefit from treatment, and therefore recommended that the need for continued treatment should be reconsidered after four weeks.
Lithuanian: Tačiau komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad maždaug pusei pacientų gydymas Constella buvo nepakankami naudingas, todėl rekomendavo praėjus keturioms gydymo savaitėms pakartotinai apsvarstyti poreikį tęsti gydymą.
English: The effects of Constella were first tested in experimental models before being studied in humans.
Lithuanian: Pirmiausia Constella poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
English: What benefit has Constella shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Constella nauda nustatyta tyrimuose?
English: Regarding safety, the CHMP concluded that the side effects with Constella, mainly diarrhoea, are manageable.
Lithuanian: Dėl saugumo, CHMP priėjo prie išvados, kad Constella sukeliamą šalutinį poveikį, daugiausia viduriavimą, galima kontroliuoti.
English: The recommended dose of Constella is one capsule once a day, taken at least 30 minutes before a meal.
Lithuanian: Rekomenduojama Constella dozė yra viena kapsulė per parą, kurią reikia išgerti likus nemažiau 30 minučių iki valgio.
English: In rare and more severe cases, diarrhoea may lead to dehydration, hypokalaemia (low blood potassium levels), decrease in blood bicarbonate, dizziness and orthostatic hypotension (low blood pressure on standing up).
Lithuanian: Retais ir sunkesniais atvejais viduriavimas gali sukelti dehidrataciją, hipokalemiją (sumažėjusį kalcio kiekį kraujyje), bikarbonatų kiekio kraujyje sumažėjimą, galvos svaigimą ir ortostatinę hipotenziją (kraujo spaudimo sumažėjimą stojantis).
English: Why has Constella been approved?
Lithuanian: Kodėl Constella buvo patvirtintas?
English: Constella was investigated in two main studies involving a total of 1,608 patients with IBS with constipation, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Lithuanian: Constella buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 1 608 pacientai, kuriems buvo diagnozuotas DŽS su vidurių užkietėjimu; Constella buvo lyginamas su placebu (netikra gydymo priemone).
English: It must also not be used in patients with a known or suspected blockage in their stomach or gut.
Lithuanian: Taip pat jo negalima naudoti pacientams, kuriems nustatyti arba įtariami skrandžio ar žarnyno kamščiai.
English: Constella was shown to be more effective than placebo at improving the symptoms of IBS.
Lithuanian: Atlikus tyrimus, nustatyta, kad Constella veiksmingesnis už placebą siekiant palengvinti DŽS sukeliamus simptomus.
English: What is the risk associated with Constella?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Constella vartojimu?
English: Constella must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to linaclotide or any of the other ingredients.
Lithuanian: Constella vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) linaklotidui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
English: The most common side effect with Constella is diarrhoea, mainly mild to moderate, occurring in between 10 and 20 patients in 100.
Lithuanian: Dažniausias Constella šalutinis poveikis yra viduriavimas (daugiausia lengvas arba vidutinio sunkumo), kuris pasireiškė 10-20 pacientų iš 100.
English: The CHMP noted that Constella has been shown to have clinically relevant, beneficial effects in patients with IBS with constipation in the long term (for up to six months).
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog įrodyta, kad Constella turi kliniškai reikšmingą ilgalaikį (iki šešių mėnesių trunkantį) naudingą poveikį pacientams, kuriems diagnozuotas DŽS su vidurių užkietėjimu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Constella on 26 November 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Constella rinkodaros teisę.
English: It is available as capsules (290 micrograms).
Lithuanian: Constella - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos linaklotido. Jis tiekiamas kapsulėmis (290 mikrogramų).
English: If the patient has not experienced an improvement in symptoms after four weeks of treatment, the benefits and risks of continuing treatment should be reconsidered.
Lithuanian: Gydytojas turi periodiškai vertinti tolesnio gydymo poreikį. Jeigu per keturias gydymo savaites pacientui pasireiškiantys simptomai nepalengvėja, reikia pakartotinai apsvarstyti tolesnio gydymo naudą ir keliamą riziką.
English: For more information about treatment with Constella, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Constella rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012 m.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Constella.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Constella Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Constella rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: How has Constella been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Constella?
English: IBS is a long-term disorder of the gut characterised by pain or discomfort in the abdomen and bloating together with altered bowel habit.
Lithuanian: DŽS yra ilgalaikis žarnyno veiklos sutrikimas, kuriuo sergant pasireiškia skausmas arba nemalonūs pojūčiai pilve, pučia pilvą ir pasikeičia tuštinimosi dažnumas.
English: The results after 26 weeks of treatment showed an improvement in pain (for at least 13 weeks out of the 26 weeks) in 54% of patients taking Constella compared with 36% of patients taking placebo, as well as relief from symptoms for at least 13 weeks in 37% of Constella patients, compared with 17% of patients in the placebo group.
Lithuanian: Įvertinus gydymo rezultatus po 26 gydymo savaičių nustatyta, kad skausmas buvo sumažėjęs (ne mažiau kaip 13 iš 26 savaičių) 54 % pacientų, kurie vartojo Constella, ir 36 % placebą vartojusių pacientų, o visi simptomai ne mažiau kaip 13 savaičių buvo išnykę 37 % Constella vartojusių pacientų ir 17 % pacientų placebo grupėje.
English: This summary was last updated in November 2012.
Lithuanian: Europos Komisija 2012 m.
English: Constella is used to treat the symptoms of moderate to severe irritable bowel syndrome (IBS) with constipation in adults.
Lithuanian: Constella gydomi suaugusiesiems pasireiškiantys vidutinio sunkumo arba sunkios formos dirgliosios žarnos sindromo (DŽS) su vidurių užkietėjimu simptomai.
English: What is Constella?
Lithuanian: Kas yra Constella?
English: The active substance in Constella, linaclotide, attaches to some receptors in the gut called guanylate cyclase C. By attaching to these receptors, it reduces pain and increases the secretion of fluid into the gut, thereby loosening the stools and increasing bowel movements.
Lithuanian: Linaklotidui prisijungus prie šių receptorių, sumažėja skausmas ir paskatinamas skysčio išsiskyrimas į žarnyną, todėl išmatos suminkštėja ir paskatinamas tuštinimasis.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients who experienced at least a 30% improvement in their pain and discomfort and the number of patients who were considerably or completely relieved from all IBS symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems ne mažiau 6 iš 12 gydymo savaičių buvo bent 30 % sumažėjęs skausmas ir nemalonūs pojūčiai, ir pacientų, kuriems buvo gerokai palengvėję arba visiškai praėję visi DŽS simptomai, skaičius.
English: Similar results were obtained in the second study, with 54% of Constella patients experiencing an improvement in their pain and discomfort and 39% of them feeling considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 39% and 17% of patients in the placebo group, respectively.
Lithuanian: Antrojo tyrimo rezultatai panašūs: Constella vartojusių pacientų grupėje ne mažiau kaip 6 iš 12 gydymo savaičių skausmas ir nemalonūs pojūčiai buvo sumažėję 54 %, o visi DŽS simptomai palengvėję arba visiškai išnykę 39 % pacientų; tokį pagerėjimą pajuto atitinkamai 39 % ir 17 % placebo grupės pacientų.
English: How is Constella used?
Lithuanian: Kaip vartoti Constella?
English: In addition, 37% of patients who received Constella were considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 19% of patients who received placebo.
Lithuanian: Be to, ne mažiau kaip 6 iš 12 gydymo savaičių 37 % Constella vartojusių pacientų buvo gerokai palengvėję arba visiškai išnykę visi DŽS simptomai; placebo grupėje buvo 19 % tokių pacientų.
English: In the first study, 55% of patients who received Constella experienced a 30% or higher improvement in their pain and discomfort for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 42% of patients who received placebo.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, ne mažiau kaip 6 iš 12 gydymo savaičių 55 % Constella vartojusių pacientų juntami skausmas ir nemalonūs pojūčiai buvo sumažėję 30 % arba jų būklė buvo pagerėjusi dar labiau, o placebo grupėje toks pagerėjimas pasireiškė 42 % pacientų.
English: What is Constella used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Constella?
English: What is Melosus and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Melosus ir kam jis naudojamas?
English: Other information about Melosus
Lithuanian: Kita informacija apie Melosus
English: Further information on Melosus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Melosus rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
English: Why is Melosus authorised in the EU?
Lithuanian: Kodėl Melosus buvo patvirtintas ES?
English: Melosus can only be obtained with a prescription.
Lithuanian: Melosus galima įsigyti tik pateikus receptą.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Melosus.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Melosus kokybės tyrimų duomenis.
English: Because Melosus is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Lithuanian: Kadangi Melosus yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
English: Melosus (meloxicam)1
Lithuanian: Melosus (meloksikamas)
English: As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of inflammation.
Lithuanian: Kadangi prostaglandinai sukelia uždegimą, skausmą, eksudaciją (skysčio išsiskyrimą iš kraujagyslių esant uždegimui) ir karščiavimą, meloksikamas slopina šiuos uždegimo požymius.
English: This means that Melosus contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Melosus sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Metacam, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Melosus has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Melosus yra panašios kokybės kaip Metacam ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
English: What are the benefits and risks of Melosus?
Lithuanian: Kokia yra Melosus nauda ir rizika?
English: Melosus is available as an oral (taken by mouth) suspension as 0.5 mg/ml for use in cats and guinea pigs and 1.5 mg/ml for use in dogs.
Lithuanian: Melosus tiekiamas geriamosios (per os naudojamos) suspensijos forma; 0,5 mg/ml suspensija skirta naudoti katėms ir jūrų kiaulytėms, 1,5 mg/ml - šunims.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Melosus outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Metacam, Melosus nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Metacam, and do not need to be repeated for Melosus.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas naudojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Metacam, todėl jų nereikia kartoti su Melosus.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Melosus is a generic medicine.
Lithuanian: Atsargumo priemonės yra tokios pačios kaip ir taikomos referencinio vaisto atveju, nes Melosus yra generinis vaistas.
English: Melosus contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Lithuanian: Melosus sudėtyje yra meloksikamo, kuris priskiriamas vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) klasei.
English: Melosus received a marketing authorisation valid throughout the EU on21 February 2011.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Melosus registracijos pažymėjimas suteiktas 2011 m.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Melosus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Lithuanian: Į Melosus veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų savininkai arba laikytojai.
English: An overview of Melosus and why it is authorised in the EU
Lithuanian: Melosus ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
English: For further information about using Melosus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Melosus naudojimą rasite informaciniame lapelyje arba kreipkitės į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
English: Melosus is an anti-inflammatory medicine used in dogs, cats and guinea pigs.
Lithuanian: Melosus - tai vaistas nuo uždegimo, kuris naudojamas šunims, katėms ir jūrų kiaulytėms.
English: How has Melosus been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Melosus?
English: The dose depends on the animal, the bodyweight and condition and is given mixed with food or directly into the mouth for dogs and cats and directly into the mouth for guinea pigs.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo gyvūno rūšies, jo kūno svorio ir sveikatos sutrikimo; šunims ir katėms suspensiją reikia sumaišyti su maistu arba sugirdyti tiesiai į burną, jūrų kiaulytėms vaistą reikia sugirdyti.
English: How does Melosus work?
Lithuanian: Kaip veikia Melosus?
English: Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in chronic musculo-skeletal disorders.
Lithuanian: Be to, šis vaistas naudojamas siekiant sumažinti skausmą ir uždegimą, esant lėtiniams raumenų ir skeleto sistemos sutrikimams.
English: In cats, Melosus is used to reduce pain and inflammation after orthopaedic and minor soft tissue surgery.
Lithuanian: Katėms Melosus naudojamas siekiant sumažinti skausmą ir uždegimą po ortopedinių ir nedidelių minkštųjų audinių operacijų.
English: Previously known as Melocam.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Melocam.
English: Melosus contains the active substance meloxicam and is a ‘generic medicine'.
Lithuanian: Melosus sudėtyje yra veikliosios medžiagos meloksikamo ir tai yra generinis vaistas.
English: How is Melosus used?
Lithuanian: Kaip naudoti Melosus?
English: In dogs, Melosus is used to lessen inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Lithuanian: Šunims Melosus naudojamas siekiant sumažinti uždegimą ir skausmą, esant raumenų ir skeleto sistemos sutrikimams.
English: In guinea pigs Melosus is used to reduce pain after soft tissue surgery such as castration.
Lithuanian: Jūrų kiaulytėms Melosus naudojamas siekiant sumažinti skausmą po minkštųjų audinių operacijos, pvz.
English: • hypertension;
Lithuanian: • hipertenziją;
English: Why was Plendil reviewed?
Lithuanian: Kodėl Plendil buvo peržiūrėtas?
English: What is Plendil?
Lithuanian: Kas yra Plendil?
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Lithuanian: Šiuo metu Plendil ir susijusių pavadinimų vaistais prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 16 December 2014.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą įgyvendinti šiuos pakeitimus.
English: Plendil contains the active substance felodipine.
Lithuanian: Plendil sudėtyje yra veikliosios medžiagos felodipino.
English: The company that markets these medicines is AstraZeneca.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „AstraZeneca“.
English: The medicine is available as prolonged release tablets (2.5, 5 and 10 mg) which release the active substance over an extended period of time.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto pailginto atpalaidavimo tabletės (2,5, 5 ir 10 mg), iš kurių veiklioji medžiaga atpalaiduojama per ilgesnį laiką.
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Plendil can be used to treat the following:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais grindžiamas šio vaisto vartojimas, CHMP sutarė, kad Plendil galima vartoti gydant:
English: Plendil and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since 1987.
Lithuanian: Plendil ir susijusių pavadinimų vaistai ES valstybėse narėse užregistruoti nuo 1987 m.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.4 skyrių (specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), 4.6 skyrių (su vaisingumu, nėštumu ir žindymu susijusi informacija) ir 4.8 skyrių (informacija apie šalutinį poveikį).