FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Finnish: LIITE II EMEA:N TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Finnish: Pidä purkki tai läpipainopakkaus tiiviisti suljettuna.
Latvian: Turēt pudelīti vai blisteri cieši aizvērtu.
Finnish: CHMP on enemmistöpäätöksellä suositellut myyntiluvan myöntämistä Glucomedille ja sen rinnakkaisnimille käyttöaiheessa "polven lievän tai keskivaikean nivelrikon oireiden lievittäminen".
Latvian: CHMP ar balsu vairākumu ieteica izsniegt Glucomed reģistrācijas apliecību un radniecīgo nosaukumu zāles šādai indikācijai: "ceļa locītavas vāji vai vidēji izteikta osteoartrīta simptomu atvieglošana".
Finnish: Pakkauskoot: 60 ja 180 tablettia.
Latvian: Iepakojuma lielums 60 vai 180 tabletes.
Finnish: Glukosamiinia ei ole tarkoitettu akuuttien kipuoireiden hoitoon.
Latvian: Glikozamīns nav indicēts akūtu sāpju simptomu ārstēšanai.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Glucomed-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Glucomed var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Finnish: Ne osoittavat glukosamiinin tehoavan, joskin vaatimattomassa määrin.
Latvian: Tas norāda uz efektivitāti, pat ja tā ir pieticīga.
Finnish: Glucomed-valmistetta käytetään lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittämiseen.
Latvian: Glucomed lieto, lai atvieglotu viegla līdz mēreni izteikta ceļgala osteoartrīta simptomus.
Finnish: Kumariiniantikoagulantteja käyttäviä potilaita tuleekin seurata huolellisesti glukosamiinihoidon aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä.
Latvian: Tādēļ pacienti, kurus ārstē ar kumarīna tipa antikoagulantiem, sākot vai beidzot glikozamīna terapiju, rūpīgi jānovēro.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa käytetään glukosamiinia sisältäviä hyväksyttyjä lääkkeitä, ne ovat pitkäaikaisia kolmevuotisia plasebokontrolloituja tutkimuksia, niissä on sopiva määrä asianmukaisin perustein valittuja potilaita, ja niissä tarkastellaan merkityksellisiä päätetapahtumia.
Latvian: Tie bija 3 gadus ilgi pētījumi ar placebo kontroli, kuros bija iesaistīts atbilstošs pacientu skaits ar atbilstošiem iekļaušanas kritērijiem un tajā noskaidroja būtiskus galarezultātus.
Finnish: Glukosamiinin käyttöä imetysaikana ei suositella, sillä vastasyntyneen turvallisuudesta ei ole tietoa.
Latvian: Tādēļ zīdīšanas periodā glikozamīnu neiesaka lietot, jo nav informācijas par drošību zīdainim.
Finnish: Glucomed Iso-Britannia Täytetään kansallisesti
Latvian: Apvienotā Karaliste aizpilda nacionāli
Finnish: Glukosamiini on elimistön oma aine, rustomatriksin ja nivelnesteen glukosaminoglykaanien polysakkaridiketjujen normaali rakenneosa.
Latvian: Glikozamīns ir endogēna viela, skrimšļa matrices un sinoviālā šķidruma glikozaminoglikānu polisaharīdu ķēžu normāla sastāvdaļa.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Glucomedia ja sen rinnakkaisnimiä (ks. liite I) koskevan lausunnon liitteessä III.
Latvian: Zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir pievienoti slēdziena par Glucomed un radniecīgo nosaukumu zālēm III pielikumā (skat.
Finnish: PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkaukset, ulkopakkaus pahvia.
Latvian: PVH/PVDH alumīnija blisteri, kas iepakoti papīra kārbiņās.
Finnish: HDPE-tablettipurkki, piidioksidigeeli kuiva-aineena paperipussissa.
Latvian: ABPE iepakojums ar silikagela desikantu papīra maisiņos.
Finnish: Mitä Glucomed on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Glucomed-tabletteja Miten Glucomed-tabletteja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset 5 Glucomed-tablettien säilyttäminen Muuta tietoa
Latvian: Kas ir Glucomed un kādam nolūkam to lieto Pirms Glucomed lietošanas Kā lietot Glucomed
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ GLUCOMED JA SEN RLNNAKKAISNIMIÄ (katso liite I)
Latvian: GLUCOMED UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU (skatīt I pielikumu)
Finnish: Glukosamiinin toistuvien annosten toksisuutta, reproduktiotoksisuutta, mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Latvian: Glikozamīnam nav pieejama eksperimentos ar dzīvniekiem iegūta informācija par toksicitāti atkārtotas lietošanas gadījumā, reproduktīvo toksicitāti, mutagenitāti un kancerogenitāti.
Finnish: Glucomed-tablettien käyttö ruoan ja juoman kanssa
Latvian: Glucomed lietošana kopā ar uzturu Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Finnish: Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
Latvian: Viegla līdz mēreni izteikta ceļgala osteoartrīta simptomu atvieglošana.
Finnish: MITÄ GLUCOMED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Glucomed kuuluu muiden tulehdus- ja reumalääkkeiden ryhmään.
Latvian: KAS IR GLUCOMED UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Glucomed pieder zāļu grupai, ko dēvē par nesteroīdajiem pretsāpju un pretiekaisuma līdzekļiem.
Finnish: Pyydä neuvoja lääkäriltäsi.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar ārstu, lai saņemtu medicīnisku konsultāciju.
Finnish: Glukosamiinin mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkeaineiden kanssa on vain rajallisesti tietoa, joten yleisesti ottaen tulisi ottaa huomioon, että samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden aikaansaamassa vasteessa tai kyseisten aineiden pitoisuuksissa voi tapahtua muutoksia.
Latvian: Ņemot vērā ierobežoto dokumentāciju par zāļu iespējamo mijiedarbību ar glikozamīnu, pacientiem būtu jāzina par mainītu atbildes reakciju vai vienlaikus lietotu zāļu koncentrācijas izmaiņām.
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Finnish: Glucomed ja vastaavat kauppanimet (katso liite I) 625 mg tabletti [Katso liite I - tulee täyttää kansallisesti]
Latvian: Glucomed un citi nosaukumi (sk. Pielikumu I) 625 mg tabletes [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Finnish: Pahoinvointi Vatsakipu Ruoansulatushäiriöt Ripuli
Latvian: Slikta dūša Sāpes vēderā Gremošanas traucējumi Caureja Aizcietējums
Finnish: Jos potilaan sokerinsietokyky on alentunut, verensokeriarvoja ja mahdollista insuliinin tarvetta on seurattava ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Latvian: Pacientiem ar traucētu glikozes toleranci pirms terapijas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā ieteicams kontrolēt glikozes koncentrāciju asinīs un, ja nepieciešams, lietot insulīnu.
Finnish: Glukosamiinin käyttöä imetysaikana ei suositella.
Latvian: Glikozamīna lietošana zīdīšanas periodā nav ieteicama.
Finnish: Suun kautta.
Latvian: Perorālai lietošanai.
Finnish: Astmaoireiden pahenemista glukosamiinihoidon aloittamisen jälkeen on ilmoitettu.
Latvian: Ir aprakstīts ziņojums par astmas simptomu saasinājumu, kas sācies pēc glikozamīna terapijas sākuma (pēc glikozamīna lietošanas pārtraukšanas simptomi izzuda).
Finnish: Ummetus
Latvian: Izsitumi
Finnish: Älä käytä Glucomed-tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) glukosamiinille tai valmisteen jollekin muulle aineelle.
Latvian: Nelietojiet Glucomed šādos gadījumos: - - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret glikozamīnu vai kādu citu Glucomed sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret vēžveidīgajiem, jo glikozamīns ir izgatavots no vēžveidīgajiem.
Finnish: Jos käytät enemmän Glucomed-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut suuren määrän lääkettä, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan.
Latvian: Ja esat lietojis lielu daudzumu zāļu, Jums jākonsultējas ar ārstu vai jāvēršas slimnīcā.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [täytetään kansallisesti]
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta: {datums} [Aizpilda nacionāli]
Finnish: Glukosamiinihoitoa aloittavien astmapotilaiden tuleekin tietää, että astmaoireiden paheneminen on mahdollista.
Latvian: Tādēļ pacienti, kuri slimo ar astmu un kuri sāk lietot glikozamīnu, jābrīdina par simptomu iespējamu pasliktināšanos.
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt
Latvian: Ādas piesārtums
Finnish: Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Finnish: Kun potilaalla on lievä tai keskivaikea nivelrikko, parasetamoli ja tulehduskipulääkkeet ovat liikunnan lisäksi ainoat nykyisin hyväksytyt lääkevaihtoehdot oireiden, kuten kivun ja jäykkyyden, lievittämiseen.
Latvian: Papildus fiziskajiem vingrinājumiem, paracetamols un NSPL ir vienīgā esošā atļauto zāļu alternatīva, lai pacientiem ar vāji vai vidēji izteiktu osteoartrītu panāktu tādu simptomu kā sāpes un stīvums atvieglojumu.
Finnish: Glucomed ja vastaavat kauppanimet (katso liite I) 625 mg tabletti [Katso liite I - tulee täyttää kansallisesti] glukosamiini
Latvian: Glucomed un citi nosaukumi (sk. Pielikumu I) 625 mg tabletes [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] glikozamīns
Finnish: Purkki
Latvian: Flakons
Finnish: MITEN GLUCOMED-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN
Latvian: KĀ LIETOT GLUCOMED
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää glukosamiinihydrokloridia joka vastaa 625 mg glukosamiinia.
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 tablete satur: 625 mg glikozamīna (glikozamīna hidrohlorīda veidā).
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT GLUCOMED-TABLETTEJA
Latvian: PIRMS GLUCOMED LIETOŠANAS
Finnish: Katsottiin, että:
Latvian: Tika secināts, ka:
Finnish: Vaikutusta käsiteltiin epäsuorasti kahden ympäristön osalta.
Latvian: Šī ietekme tika netieši vērsta uz diviem apstākļiem.
Finnish: Myös lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän lähestymistavan.
Latvian: CHMP arī piekrita šai pieejai.
Finnish: Kysymys siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), ja viitejäsenvaltio suoritti arvioinnin.
Latvian: Šis jautājums tika nodots savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumos (CMD(h)), un atsauces dalībvalsts veica novērtējumu.
Finnish: Ilmoitettiin täydellinen positiivinen prediktiivinen arvo ( positive predictive value, PPV) ja merkittävä vaikutus hallintaan.
Latvian: Tika ziņots par perfektu pozitīvu prognozēšanas vērtību (PPV) un vērā ņemamu ietekmi uz aprūpi.
Finnish: Osan 4.2 (Annostus ja antotapa) alaotsikkoa "Alle 18 vuoden ikäinen väestö" on muutettu, ja sana onkologinen on poistettu.
Latvian: 4.2. apakšpunktā "Devas un lietošanas veids" ir mainīts apakšvirsraksts "Populācija, kas jaunāka par 18 gadiem", un vārds "onkoloģisks" ir dzēsts.
Finnish: Tästä ilmoitettiin enimmäkseen sarkoidoosin ja myös vaskuliitin yhteydessä (Rehàk 2006).
Latvian: Lielākoties tas ziņots sarkoidozes un arī limfvadu iekaisuma gadījumos (Rehàk 2006).
Finnish: Tämän hakemuksen oikeudellisena perustana on muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohta, joka koskee kirjallisuuden tukemaan aineen vakiintuneeseen lääketieteelliseen asemaan perustuvia hakemuksia.
Latvian: Tiesiskais pamats šim pieteikumam tiek attiecināts uz 10. punkta a) apakšpunktu grozītajā Direktīvā 2001/83/EK par zāļu piemērošanu, kas balstās uz bibliogrāfiskā literatūrā vispāratzītu medicīnisku lietošanu.
Finnish: Tämän ja diagnostisen suorituskyvyn välillä on tehtävä selkeä ero.
Latvian: Tas uzmanīgi jānošķir diagnostikas darbībai.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYVÄKSYMISPERUSTEET
Latvian: II PIELIKUMS EMEA IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
Finnish: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
Latvian: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly FRANCIJA
Finnish: Analyysia varten säilytettyjen tutkimusten laatu on monien muiden tutkimusten hylkäämisen jälkeen vahvistettu julkaistussa meta-analyysissa tai viimeaikaisissa tarkistusartikkeleissa useiden ympäristöjen osalta.
Latvian: Analīzes nolūkos paturēto pētījumu, pēc daudzu citu izslēgšanas, kvalitāte ir apstiprināta publicētajā metaanalīzē vai nesenos pārskatīšanas rakstos attiecībā uz vairākiem apstākļiem.
Finnish: Kortikosteroidien on osoitettu vähentävän FDG:n ottoa voimakkaasti tai estävän sen.
Latvian: Novērots, ka kortikosteroīdi būtiski samazina vai apslāpē FDG uzņemšanu.
Finnish: Osan 11 annosmittaustaulukot sisältävät jo lasten lasketut annokset.
Latvian: 11. apakšpunktā dozēšanas tabulas jau ietver aprēķinātās bērnu devas.
Finnish: Vastustava asiaan liittyvä jäsenvaltio, joka ei pitänyt Gluscania koskevaa hakemusta hyväksyttävänä, esitti kuitenkin useita epäilyjä.
Latvian: Tomēr saistītās dalībvalstis, kas iebilda, izteica vairākus iebildumus, neuzskatot Gluscan pieteikumu par pieņemamu.
Finnish: Koska FDG PET diagnosoi nämä tilat oikein, välttämättömien hoitojen interferenssi katsottaisiin epäilemättä vähäiseksi.
Latvian: Tā kā FDG PET precīzi diagnosticē šos apstākļus, šo nenovēršamo terapiju mijiedarbība noteikti uzskatāma par nelielu.
Finnish: Pantiin myös merkille, että FDG on ollut lasten lymfoomaa varten rekisteröitynä pitkään, vaikka tuolloin lapsia koskevia julkaistuja tietoja ei ollut enemmän kuin nyt infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskevia julkaistuja tietoja.
Latvian: Atzīmēts arī, ka preparāts FDG ilgu laiku ir reģistrēts bērnu limfomā, lai arī tajā laikā nebija vairāk publicētu datu par bērniem, nekā tagad ir par infekcijām/iekaisumiem.
Finnish: Tässä ympäristössä Walter (2005) ilmoitti, että patologisia suuria suonia havaittiin ilman hoitoa 8/9 = 89 % ja kortikosteroidien käytön yhteydessä 10/21 = 48 %.
Latvian: Šajā apstāklī Walter (2005) ziņoja par patoloģiska liela asinsvada noteikšanas koeficientu 8/9=89% bez ārstēšanas pret 10/21=48% ar kortikosteroīdiem.
Finnish: Ei ole syytä odottaa, että tehokkuus olisi vähäisempää lapsilla aikuisiin verrattuna sellaisessa diagnostisessa tutkimuksessa, joka on hyödyllinen hyvin monenlaisissa tapauksissa, joita esiintyy sekä lapsilla että aikuisilla ilman, että lasten metaboliassa olisi erityispiirteitä.
Latvian: Nav iemesla paredzēt zemāku iedarbīgumu bērniem salīdzinājumā ar pieaugušajiem diagnostikas pārbaudē, kas noder plašā iemeslu klāstā, kuri raksturīgi gan bērniem, gan pieaugušajiem bez jebkādām metaboliskām īpatnībām bērniem.
Finnish: Seitsemää sarkoidoosia sairastavaa potilasta koskevan sarjan ensimmäinen osa julkaistiin vuonna 1994, ja EU-sarjaa varten julkaistussa sarjassa on vuosina 19992009 ilmoitettu yhteensä 1 988 potilaasta.
Latvian: Pirmā sēriju publikācija par septiņiem sarkoidozes pacientiem datēta no 1994. gada, un kopā ES sēriju publicētajās sērijās no 1999. līdz 2009. gadam ziņots par 1988 pacientiem.
Finnish: Hakija vakuuttaa, että hänen tietojensa mukaan (tällä hetkellä) ei ole tehty ilmoituksia leukosyyttien toimintahäiriöstä, joka johtaa siihen, että niitä ei voi aktivoida kohdesolujen läheisyydessä.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka pēc (pašlaik) rīcībā esošās informācijas nav bijuši ziņojumi par leikocītu disfunkciju, kas izraisa to nespēju tikt aktivizētiem mērķa šūnu tuvumā.
Finnish: On myös totta, että valmisteyhteenvedossa kehotetaan harkitsemaan huolella käyttöaiheen soveltamista pediatriseen käyttöön.
Latvian: Taisnība arī, ka zāļu aprakstā jebkurai pediatriskai lietošanai ir prasīta uzmanīga indikāciju apsvēršana.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi asiakirjat ja käytettävissä olevat tiedot, mukaan lukien vastustavan jäsenvaltion esittämät epäilyt.
Latvian: CHMP novērtēja dokumentu kopumu un pieejamos datus, tostarp arī jautājumus, kurus ierosināja iebildumus izteikusī saistītā dalībvalsts.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ GLUSCAN 500 JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Latvian: GLUSCAN 500 UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU (SKATĪT I PIELIKUMU) ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Finnish: Koska säteilyltä suojaaminen on osa turvallisuutta, on myös pantu merkille, että vaikka kaikki rekisteröidyt diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet ovat yleisesti turvallisia, FDG:n katsotaan olevan yksi turvallisimmista ja säteilyttävän paljon vähemmän kuin gallium-67 tai indium-111.
Latvian: Tā kā aizsardzība pret apstarojumu ir daļa no drošuma, ir pieminēts arī, ka, lai arī visi reģistrētie diagnostikas radiofarmaceitiskie preparāti ir visumā nekaitīgi, FDG tiek uzskatīts par vienu no visnekaitīgākajiem preparātiem, un apstarojums ir daudz mazāks nekā gallijam 67 vai indijam 111.
Finnish: 99mTc HMPAO in vitro -merkittyjen leukosyyttien haitat ja riskit ovat ilmeisiä: lapselta otetaan suuri määrä verta in vitro -merkintää ja anafylaksiaa varten.
Latvian: 99mTc HMPAO in vitro marķēto leikocītu neērtības un riski ir skaidri: liela asins daudzuma izvadīšana bērniem in vitro marķēšanai un anafilaksei.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että alle 18 vuoden ikäinen lapsiväestö pitäisi sisällyttää valmisteyhteenvetoon.
Latvian: Tāpēc CHMP piekrita, ka pediatriskā populācija, kas jaunāka par 18 gadiem, jāietver šajā zāļu aprakstā.
Finnish: Tästä on jo ilmoitettu ydinvalmisteyhteenvedossa.
Latvian: Tas jau ir ziņots pamata zāļu aprakstā.
Finnish: Lisäksi diagnostinen suorituskyky on määritetty kaikkien haettujen infektiotautien ja tulehdussairauksien suhteen, ja sen on havaittu olevan vähintään yhtä hyvä kuin vertailuvalmisteella, kun samaa sairautta koskevat tutkimukset on liitetty yhteen.
Latvian: Turklāt visu pieteikto infekcijas un iekaisuma slimību ārstēšanai diagnostikas darbība ir noteikta un konstatēta vismaz vienāda ar salīdzinājuma preparāta darbību, kad saistīti to pašu slimību pētījumi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että PET/PET-TT:n kliininen tehokkuus (diagnostinen suorituskyky ja vaikutus diagnostiseen ajatteluun) yhdessä FDG:n kanssa oli osoitettu riittävässä määrin.
Latvian: CHMP piekrita, ka PET/PET-CT klīniskais iedarbīgums (diagnostikas darbība un ietekme uz diagnostisko domāšanu) ar FDG ir atbilstoši pierādīts.
Finnish: - tekninen suorituskyky on dokumentoitu artikkeleissa, ja se soveltuu kaikkiin ehdotettuihin infektiotauteihin ja tulehdussairauksiin
Latvian: - tehniskā darbība ir dokumentēta rakstos, un tā ir lietojama visu pieteikto infekcijas vai iekaisuma slimību ārstēšanai;
Finnish: Mahfouz (2005) teki 2 631 FDG-PET-tutkimusta 1 110:lle multippelia myeloomaa sairastavalle potilaalle syövän levinneisyysasteen selvittämiseksi ja/tai epäillyn infektion diagnosoimiseksi.
Latvian: Mahfouz (2005) veica 2631 FDG-PET izmeklējumus 1110 pacientiem ar multiplo mielomu vēža noteikšanai un/vai diagnostikai gadījumos, kad radušās aizdomas par infekciju.
Finnish: Gluscan on tarkoitettu käytettäväksi onkologian, kardiologian ja neurologian alan käyttöaiheisiin sekä infektiotauteihin ja tulehdussairauksiin.
Latvian: Gluscan paredzēts lietot onkoloģiskām, kardioloģiskām, neiroloģiskām indikācijām un infekcijas vai iekaisuma slimību ārstēšanai.
Finnish: Tekninen suorituskyky - FDG:n parempi suorituskyky verrattuna kaikkiin radiofarmaseuttisiin vertailuvalmisteisiin on dokumentoitu artikkeleissa, ja sitä voidaan soveltaa näiden käyttöaiheiden kaikkiin ehdotettuihin ympäristöihin.
Latvian: Tehniskā darbība - FDG pārākums pār visiem radiofarmaceitiskajiem salīdzinājuma preparātiem ir dokumentēts rakstos, un tas attiecas uz visiem pieteiktajiem šo indikāciju apstākļiem.
Finnish: Kun gallium-67 korvataan FDG:llä, säteilylle altistuminen on 3-5 kertaa vähäisempää, mikä on erittäin merkittävää lieviä sairauksia sairastavien lasten kannalta.
Latvian: Galliju 67 aizstājot ar FDG, pakļaušana apstarojumam tiek samazināta par 3-5 lielu faktoru , kas ir ļoti nozīmīgs bērniem labdabīgos apstākļos.
Finnish: PET-TT:n käyttö riippuu PET-keskuksen välineistöstä ja ammatillisista ohjeista (mukaan lukien yllä mainittu Euratomin direktiivi, jossa määritellään säteilytyksen perustelut ja optimointi), eikä siitä tarvitse huomauttaa valmisteyhteenvedossa lukuunottamatta tapauksia, joissa PET-TT:n on havaittu lisäävän tehokkuutta.
Latvian: PET-CT lietošana ir atkarīga no PET centra aprīkojuma un no profesionālajām vadlīnijām (tostarp iepriekš aprakstītās Euratom direktīvas, kas definē apstarojuma pamatojumu un optimizēšanu), un tā nav jāmin zāļu aprakstā, izņemot, ja ir uzrādīta PET-CT iedarbīguma palielināšanās.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli näin ollen sitä mieltä, että valmisteyhteenvedon nykyinen sanamuoto, joka koskee valmisteen käyttöä lapsilla, sopii myös infektiotauteihin ja tulehdussairauksiin (kun poistetaan onkologia-sana).
Latvian: Tāpēc CHMP piekrita, ka pašreizējais zāļu apraksta formulējums saistībā ar lietošanu bērniem jāpieņem arī infekcijām/iekaisumiem (dzēšot vārdu "onkoloģija").
Finnish: Valtaosassa onkologian alalla julkaistuista FDG-tutkimuksista on ilmoitettu infektiotauti- ja tulehdussairaustapauksista väärien positiivisten löydösten lähteenä: FDG-pesäkkeet eivät vastanneet pahanlaatuista kudosta.
Latvian: Izteiktā vairākumā FDG pētījumu, kas publicēti onkoloģijas jomā, infekciju/iekaisumu gadījumi ir minēti kā maldīgi pozitīvu atklājumu avots: šie FDG fokusi neatbilda ļaundabīgiem audiem.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan koske FDG:tä, jossa kohteena ovat aktivoitujen leukosyyttien in vivo -pesäkkeet.
Latvian: Tomēr FDG gadījumā tā nav, jo tas mērķē aktivizēto leikocītu in vivo fokusus.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi, että FDG:n tekninen suorituskyky ja käyttömukavuus ovat tässä käyttöaiheessa yleisesti ottaen hyödyksi.
Latvian: Tāpēc CHMP atzina, ka FDG tehniskā darbība un procedūras ērtība šajā indikācijā visumā ir ieguvums.
Finnish: Tutkimukset koskivat aktiivista suoliston tulehdussairautta (Lemberg 2005, Löffler 2006) (yhteensä 88 potilasta), kroonista granulomatoosia, johon liittyi suolen leesio viidellä Güngörin seitsemästä potilaasta (2001), ja eräitä muista sairauksista kärsiviä lapsia, jotka on myös sisällytetty sarjaan (esim. 13 tuntemattomasta syystä aiheutuvaa kuumetta sairastavaa lasta).
Latvian: Iesniedzējs atsaucās arī uz noteiktiem pētījumiem, kas veikti iekaisuma zarnu slimību ārstēšanai (Lemberg 2005, Löffler 2006) kopā 88 pacientiem un hroniskai granulomatozes slimībai ar zarnu bojājumiem Güngör (2001) 5 no 7 pacientiem un dažiem bērniem, kas arī iekļauti sērijā ar citiem apstākļiem (piem., 13 bērni ar FUO).
Finnish: On muistettava, että näiden lääkkeiden (esim. kortikosteroidien) farmakodynaamiset vaikutukset FDG:tä ottaviin leukosyytteihin ovat kaikissa ympäristöissä identtiset ja että interferenssiä ei tarvitse osoittaa ympäristökohtaisesti, vaikka seuraus diagnostiseen ajatteluun saattaa erota ympäristöjen välillä.
Latvian: Jāņem vērā, ka šo zāļu (piem., kortikosteroīdu) farmakodinamiskās ietekmes uz leikocītiem, kas uzņem FDG, ir identiskas visos apstākļos, un ka mijiedarbībai nav nepieciešama katru apstākļu kopas demonstrācija, lai arī diagnostiskās domāšanas sekas dažādos apstākļos var atšķirties.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea ei katso tarvitsevansa lisätietoja tukemaan tämän tekniikan käyttöä kymmenen haetun infektiotaudin ja tulehdussairauden ja näitä käyttöaiheita koskevan annostusehdotuksen suhteen.
Latvian: Tāpēc CHMP neuzskata par nepieciešamu papildinformāciju, lai pamatotu šīs metodes lietošanu desmit pieteikto infekcijas un iekaisuma slimību ārstēšanai un pieteiktajām devām šīm indikācijām.
Finnish: Vaikka huomioon otettavien seikkojen mukaan positiivinen prediktiivinen arvo oli myönteinen, ja saatavilla oli vaikutus hallintaan, viitejäsenvaltion, asiaan liittyvän jäsenvaltion ja hakijan välisissä aiemmissa keskusteluissa sovittiin, että nämä tärkeät tiedot jätetään valmisteyhteenvedon osaan 4.4, koska niiden sisällyttäminen olisi arvokasta FDG-PET:n määräämiselle ja tulkinnalle tässä käyttöaiheessa.
Latvian: Lai arī PPV bija vēlama un bija pieejama ietekme uz aprūpi, ņemot vērā apsveramos punktus, iepriekšējo diskusiju laikā ar atsauces dalībvalsti, ieinteresēto dalībvalsti un iesniedzēju tika pieņemts, ka šī svarīgā informācija jāsaglabā zāļu apraksta 4.4. nodaļā, jo tās iekļaušana noderētu FDG-PET izrakstīšanai un interpretēšanai šai indikācijai.
Finnish: Tehokas FDG PET/TT-annos ja pieni TT-annos ovat yhteensä pienempiä kuin saman alueen täysi diagnostinen varjoainetehosteinen TT.
Latvian: Kopējā FDG PET/CT iedarbīguma deva ar zemas devas CT ir mazāka par pilna kontrasta pastiprinātas diagnostikas CT tajā pašā laukumā.