FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Natalizumab is a recombinant humanised anti-α4-integrin antibody produced in a murine cell line by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Натализумаб е рекомбинантно хуманизирано анти-α4-интегрин антитяло, произведено в клетъчна култура от мишки чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: TYSABRI contains the active substance (natalizumab).
Bulgarian: TYSABRI съдържа активното вещество натализумаб.
English: Hazard ratio for disability progression was 0.36 (95% CI: 0.17, 0.76) p = 0.008.
Bulgarian: Коефициентът на риск за прогресиране на инвалидността е 0,36 (95% CI: 0,17; 0,76) p = 0,008.
English: Symptoms of JCV GCN are similar to symptoms of PML (i.e. cerebellar syndrome).
Bulgarian: Симптомите на JCV ГЦН са подобни на симптомите на ПМЛ (т.е. церебеларен синдром).
English: These changes were associated with increased splenic extramedullary haematopoiesis, thymic atrophy and decreased hepatic haematopoiesis.
Bulgarian: Тези промени са свързани с повишена екстрамедуларна хематопоеза в далака, атрофия на тимуса и намалена хепатална хематопоеза.
English: A group of symptoms caused by a serious infection of the brain including: - Changes in personality and behaviour such as confusion, delirium or loss of consciousness, seizures (fits), headache, nausea / vomiting, stiff neck, extreme sensitivity to bright light, fever, rash (anywhere on the body).
Bulgarian: − Промени в личността и поведението, като например объркване, делир или загуба на съзнание, гърчове (припадъци), главоболие, гадене/повръщане, схващане на врата, прекомерна чувствителност към ярка светлина, треска, обрив (където и да е по тялото).
English: If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast (compared with pre-treatment baseline MRI), CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered as described in the Physician Information and Management Guidelines (see educational guidance).
Bulgarian: При съмнение, трябва да се направи допълнително изследване, включително ЯМР, за предпочитане с контраст (за сравнение с предхождащия лечението ЯМР на изходното ниво), изследване на цереброспинална течност за JC-вирусна ДНК и неколкократни неврологични прегледи, както е описано в Информация за лекаря и Ръководство с указания (вж. Напътствие).
English: Specifically, natalizumab binds to the α4β1 integrin, blocking the interaction with its cognate receptor, vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1), and ligands osteopontin, and an alternatively spliced domain of fibronectin, connecting segment-1 (CS-1).
Bulgarian: Натализумаб се свързва специфично с α4β1 интегрин, като блокира взаимодействието му с разпознавателния рецептор, съдово-клетъчната адхезионна молекула-1 (VCAM-1) и лиганда остеопонтин, и получения при алтернативен сплайсинг фибронектинов домен, свързващ сегмент-1 (CS-1).
English: Opportunistic infections were also detected in MS patients treated with TYSABRI as a monotherapy (see section 4.8).
Bulgarian: Опортюнистични инфекции са установени и при пациенти с МС, лекувани само с TYSABRI (вж. точка 4.8).
English: Care should be taken with patients who have previously received immunosuppressants to allow sufficient time for immune function recovery to occur.
Bulgarian: На подобни пациенти трябва да се даде достатъчно време за възстановяване на имунните функции.
English: Prescribers should be aware of the possibility that other opportunistic infections may occur during TYSABRI therapy and should include them in the differential diagnosis of infections that occur in TYSABRI-treated patients.
Bulgarian: Тези, които предписват TYSABRI, трябва да знаят за вероятността от поява на други опортюнистични инфекции и трябва да ги включат в диференциалната диагноза на възможните инфекции в хода на лечението.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/346/001
Bulgarian: EU/1/06/346/001
English: In 2-year controlled clinical trials in MS patients, an infusion-related event was defined as an adverse event occurring during the infusion or within 1 hour of the completion of the infusion.
Bulgarian: През 2-годишния период на контролирани клинични проучвания при пациенти с МС, всяка нежелана реакция по време или в рамките на 1 час след приключване на инфузията е определяна като инфузионна реакция.
English: No differences in incidence rates or the nature of malignancies between natalizumab- and placebo-treated patients were observed over 2 years of treatment.
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика в честотата или характера на злокачествените заболявания между пациентите, третирани с натализумаб или плацебо в продължение на 2 години.
English: • Difficulty breathing
Bulgarian: затруднено дишане
English: o Infusion reactions o Hypersensitivity reactions o Antibody formation
Bulgarian: Информация относно следните нежелани лекарствени реакции: o инфузионни реакции o реакции на свръхчувствителност o образуване на антитела
English: Events reported more commonly with natalizumab than with placebo included dizziness, nausea, urticaria and rigors.
Bulgarian: Реакциите, съобщени по-често при натализумаб, отколкото при плацебо, включват замаяност, гадене, уртикария и втрисане.
English: No clastogenic or mutagenic effects of natalizumab were observed in the Ames or human chromosomal aberration assays.
Bulgarian: Не е наблюдаван кластогенен, нито мутагенен ефект при теста на Ames или при теста за човешки хромозомни аберации.
English: Only body weight and the presence of anti-natalizumab antibodies were found to influence natalizumab disposition.
Bulgarian: Установено е, че само теглото и наличието на анти-натализумаб антитела повлияват разпределението на натализумаб.
English: Uncommon side effects that may affect up to 1 in 100 people:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 100 души:
English: Platelet counts were also reduced in offspring born to mothers treated with natalizumab until parturition, however there was no evidence of anaemia in these offspring.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите също е бил намален при потомството на майки, лекувани с натализумаб до раждането, но анемия не е установена.
English: A condition called JCV GCN (JC virus granule cell neuronopathy) is also caused by JC virus and has occurred in some patients who have been given TYSABRI.
Bulgarian: Едно заболяване, наречено JCV ГЦН (JC вирусна гранулоцитна невропатия), също се причинява от JC вируса и е възникнало при някои пациенти, лекувани с TYSABRI.
English: Re-testing of anti-JCV antibody negative patients every 6 months is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се ново изследване при пациенти с отрицателен резултат за антиJCV антитела на всеки 6 месеца.
English: Based on how patients treated with TYSABRI are currently monitored at national level, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall discuss and agree with the National Competent Authorities measures to enhance further this monitoring (e.g. registries, post-marketing surveillance studies) as appropriate.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да обсъди и да съгласува с компетентните национални органи подходящи мерки за допълнително засилване на мониторирането (например чрез регистри, проучвания за постмаркетингово наблюдение).
English: Pack size of one vial per carton.
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон в кутия.
English: • Immunosuppressant use prior to receiving TYSABRI.
Bulgarian: Употреба на имуносупресори преди прилагането на TYSABRI.
English: Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML)
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)
English: What TYSABRI contains
Bulgarian: Какво съдържа TYSABRI
English: Mean average steady-state trough natalizumab concentrations over the dosing period ranged from 23 μg/ml to 29 μg/ml.
Bulgarian: Средната стойност на минималната концентрация в стационарно състояние по време на приложение варира в диапазона 23 μg/ml дo 29 μg/ml.
English: Proportion progressed1(24-week confirmation)
Bulgarian: Дял на участниците с прогресиране1 (с потвърждение на
English: Physicians must discuss the benefits and risks of TYSABRI therapy with the patient and provide them with a Patient Alert Card.
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят с пациента предимствата и рисковете, свързани с лечението и да го снабдят със сигнална карта на пациента.
English: Due to this increased risk of developing PML, the benefits and risks of TYSABRI treatment should be individually reconsidered by the specialist physician and the patient; patients must be monitored at regular intervals throughout and should be instructed together with their caregivers on early signs and symptoms of PML.
Bulgarian: ПМЛ, ползите и рисковете от лечението с TYSABRI трябва да се преценяват повторно и индивидуално от лекар специалист съвместно с пациента; пациентите трябва да се проследяват на редовни интервали по време на лечението и да бъдат инструктирани, заедно с обгрижващите ги лица, за ранните признаци и симптоми на ПМЛ.
English: TYSABRI can also have other side effects.
Bulgarian: TYSABRI може да предизвика и други нежелани реакции.
English: Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Bulgarian: Всеки 15 ml флакон с концентрат съдържа 300 mg натализумаб (20 mg/ml).
English: However, observation over longer treatment periods is required before any effect of natalizumab on malignancies can be excluded.
Bulgarian: Независимо от това, обаче, е необходимо наблюдение на по-дълъги периоди на лечение, преди да бъде изключен какъвто и да е ефект на натализумаб по отношение на появата на злокачествени заболявания (вж. точка 4.3).
English: Natalizumab showed no effects on in vitro assays of α4-integrin-positive tumour line proliferation or cytotoxicity.
Bulgarian: Натализумаб не е показал ефекти при in vitro проучвания върху пролиферацията и цитотоксичността на α4-интегрин положителни туморни линии.
English: Relapse rate derived variables / MRI-derived variables
Bulgarian: Променливи величини на база честота на рецидиви / променливи величини на база ЯМР
English: No data are available in MS patients regarding concomitant exposure with immunosuppressant medication.
Bulgarian: Няма налични данни за едновременно прилагане с имуносупресори при пациенти с МС.
English: o Description of MRI protocols for baseline, routine screening and in case of PML suspicion o Anti-JCV antibody testing, frequency of testing, interpretation of qualitative and quantitative results, seroprevalence of JCV-antibodies and seroconversion rate over time o Monitoring strategy after discontinuation of TYSABRI treatment o The need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with:
Bulgarian: o изследване за анти-JCV антитела, честота на изследването, интерпретация на качествените и количествените резултати, серопревалиране на JCV антителата и сероконверсия във времето o стратегия за проследяване след прекратяване на лечението с TYSABRI
English: Do not use TYSABRI
Bulgarian: Не използвайте ТYSABRI
English: • Treatment discontinuation form
Bulgarian: Формуляр за прекратяване на лечението
English: Other medicines and TYSABRI Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRI More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) for patients at high risk for PML.
Bulgarian: в рамките на 3 месеца преди започване на лечението с TYSABRI ежегодно по време на лечението с TYSABRI по-чести ЯМР изследвания (напр. на 3 до 6 месеца) за пациенти, изложени на висок риск от ПМЛ при поява на първите признаци или каквито и да е симптоми, показателни за възможна ПМЛ.
English: In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML.
Bulgarian: При лекувани с TYSABRI пациенти, които са положителни за анти-JCV антитела и преди това не са употребявали имуносупресори, нивото на анти-JCV антитяло-отговора (индекс) е свързано с нивото на риска за ПМЛ.
English: When diluted (see section 6.6), the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Bulgarian: След разреждане (вж. точка 6.6) инфузионният разтвор съдържа приблизително 2,6 mg/ml натализумаб.
English: Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
Bulgarian: Огледайте разредения лекарствен продукт за налични частици или промяна в цвета преди приложение.
English: o A stratification of the risk of developing PML based on the identified risk factors and presentation of the PML risk in a given time interval of treatment as well as the cumulative PML risk o Diagnosis and prognosis of symptomatic and asymptomatic PML differentiation between PML and MS
Bulgarian: o стратификация на риска от развитие на ПМЛ на базата на идентифицираните рискови фактори и представяне на риска от ПМЛ в даден времеви интервал на лечение, както и на кумулативния риск от ПМЛ
English: Common side effects that may affect up to 1 in 10 people:
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 10 души:
English: Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms while you are on TYSABRI treatment or for up to 6 months after stopping TYSABRI treatment, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Затова е много важно да разговаряте възможно най-скоро с Вашия лекар, ако смятате, че Вашата МС се влошава или забележите нови симптоми, докато се лекувате с TYSABRI или до 6 месеца след спиране на лечението с TYSABRI.
English: Mean number of T1-hypointense lesions
Bulgarian: Среден брой на T1хипоинтензивни лезии
English: After dilution for use, this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
Bulgarian: След разреждане за приложение този лекарствен продукт съдържа 17,7 mmol (или 406 mg) натрий на доза.
English: The presence of persistent antinatalizumab antibodies increased natalizumab clearance approximately 3-fold, consistent with reduced serum natalizumab concentrations observed in persistently antibody-positive patients, (see section 4.8).
Bulgarian: Наличието на персистиращи анти-натализумаб антитела е довело до почти трикратно повишаване на клирънса, отговарящо на намалената серумна концентрация на натализумаб, наблюдавана при пациенти с персистиращи анти-натализумаб антитела (вж. точка
English: • The presence of anti-JCV antibodies.
Bulgarian: Наличие на анти-JCV антитела.
English: TYSABRI contains sodium
Bulgarian: TYSABRI съдържа натрий
English: Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a significantly higher risk of PML.
Bulgarian: При пациенти, при които са налице и трите рискови фактора за ПМЛ (т.е. са положителни за анти-JCV антитела и са провеждали лечение с TYSABRI повече от 2 години, и преди това са употребявали имуносупресори) има значително по-висок риск от ПМЛ.
English: For those with a lower risk of PML, your doctor may repeat the test regularly to check if anything has changed if:
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да Ви прави редовно изследвания, за да проверява дали има някакви промени, ако:
English: Symptoms might arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
Bulgarian: Вие може да не усещате, като промени в настроението или поведението, пропуски на паметта, затруднения в говора и комуникацията, които
English: During treatment with TYSABRI, small reductions in haemoglobin (mean decrease 0.6 g/dl), haematocrit (mean decrease 2%) and red blood cell counts (mean decrease 0.1 x 106/l) were seen.
Bulgarian: Наблюдавано е леко намаление на хемоглобина (средно намаление 0,6 g/dl), хематокрита (средно намаление 2%) и на еритроцитите (средно намаление 0,1 x 106/l).
English: If particles are observed and/or the liquid in the vial is not colourless, clear to slightly opalescent, the vial must not be used.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се използва, ако се виждат частици и/или течността във флакона не е безцветна, бистра до леко опалесцентна.
English: Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
Bulgarian: Всеки флакон TYSABRI трябва да се огледа за налични частици преди разреждане и употреба.
English: • Physician information about TYSABRI
Bulgarian: Информация за лекаря относно TYSABRI
English: If a woman becomes pregnant while taking TYSABRI, discontinuation of the medicinal product should be considered.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на приложение на TYSABRI, приложението на лекарствения продукт трябва да се прекъсне.
English: Proportion progressed1(12-week confirmation; primary outcome)
Bulgarian: (с потвърждение на 12-та седмица; първична крайна точка)
English: TYSABRI is for intravenous use.
Bulgarian: TYSABRI е предназначен за интравенозно приложение.
English: TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium per vial of medicinal product.
Bulgarian: TYSABRI съдържа 2,3 mmol (или 52 mg) натрий на флакон от лекарствения продукт.
English: After one year After two years
Bulgarian: След една година
English: You should remain aware for symptoms that might arise for up to 6 months after stopping TYSABRI treatment.
Bulgarian: Вие трябва да следите за евентуална поява на симптоми до 6 месеца след спиране на лечението с
English: TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
Bulgarian: Лечението с TYSABRI трябва да се започне и наблюдава непрекъснато от лекар специалист, който има опит при диагностика и лечение на неврологични състояния, в центрове с наличен своевременен достъп до ЯМР.
English: How to use TYSABRI
Bulgarian: Как да използвате TYSABRI
English: • Sore throat and runny or blocked up nose
Bulgarian: възпалено гърло и течащ или запушен нос
English: • Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy),
Bulgarian: Пациенти, при които са налице и трите рискови фактора за ПМЛ (т.е. са положителни за анти-JCV антитела и са провеждали лечение с TYSABRI повече от 2 години, и преди това са употребявали имуносупресори),
English: After dilution, do not shake.
Bulgarian: Да не се разклаща след разреждане.
English: • Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous (IV) infusion.
Bulgarian: Да се използва асептична техника при приготвяне на разтвора за интравенозно (i.v.) приложение.
English: Remove flip-top from the vial.
Bulgarian: Махнете капачката на флакона.
English: Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: Прибавете 15 ml концентрат за инфузионен разтвор към 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
English: or
Bulgarian: или
English: Rate ratio 0.32 CI95% 0.26 ; 0.40
Bulgarian: Съотношение на честотата 0,32 CI95% 0,26; 0,40
English: Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
Bulgarian: Коефициент на риска 0,46; CI95% 0,33; 0,64; p<0,001
English: See package leaflet for further information.
Bulgarian: Вижте листовката на продукта за допълнителна информация.
English: When diluted the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Bulgarian: След разреждане инфузионният разтвор съдържа приблизително 2,6 mg/ml натализумаб.
English: Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Безцветен, прозрачен до леко опалесцентен разтвор.
English: Consistent with the pharmacological activity of natalizumab, altered trafficking of lymphocytes was seen as white blood cell increases as well as increased spleen weights in most in vivo studies.
Bulgarian: В съответствие с фармакологичното действие на натализумаб е наблюдавано нарушено разпределение на лимфоцитите, при което се повишава броят на левкоцитите, както и теглото на далака при повечето изследвания in vivo.
English: TYSABRI stops the cells that cause inflammation from going into your brain.
Bulgarian: TYSABRI пречи на клетките, които причиняват възпалението, да достигнат до мозъка и по този начин намалява неврологичното увреждане, причинено от МС.
English: The symptoms of JCV GCN are similar to PML.
Bulgarian: Симптомите на JCV ГЦН са подобни на тези на ПМЛ.
English: • If you have antibodies to the JC virus in your blood.
Bulgarian: ако в кръвта Ви съществуват антитела срещу JC вируса
English: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев хлорид
English: In these cases the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after at least 6 weeks, treatment should be discontinued, as persistent antibodies are associated with a substantial decrease in efficacy of TYSABRI and an increased incidence of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Bulgarian: В такива случаи, тъй като персистиращите антитела са свързани със значително намаляване на ефикасността на TYSABRI и повишена честота на реакции на свръхчувствителност, трябва да се направи оценка за наличие на антитела и ако резултатът е положителен при тест за потвърждение след най-малко 6 седмици, лечението трябва да се прекрати (вж. точка 4.8).
English: Presence of anti-JC virus antibodies Level of the antibody response (index) for patients without a history of immunosuppressant treatment
Bulgarian: наличие на антитела срещу JC вируса ниво на антитяло-отговора (индекс) за пациенти, които не са употребявали имуносупресори употреба на имуносупресори преди прилагането на TYSABRI
English: In cases of significant liver injury TYSABRI should be discontinued.
Bulgarian: В случаи на значимо чернодробно увреждане, приложението на TYSABRI трябва незабавно да се прекрати.
English: Patients who have experienced a hypersensitivity reaction must be permanently discontinued from treatment with TYSABRI.
Bulgarian: Лечението се прекратява окончателно при пациенти, които са проявили реакция на свръхчувствителност при лечение с TYSABRI.
English: In studies conducted in mice, growth and metastasis of melanoma and lymphoblastic leukaemia tumour cells was not increased by the administration of natalizumab.
Bulgarian: При проучвания с мишки е установено, че прилагането на натализумаб не води до повишен растеж и метастазиране на меланома и туморни клетки при лимфобластна левкемия.
English: Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
Bulgarian: Коефициент на риска 0,58; CI95% 0,43; 0,73; p<0,001
English: If you miss your dose of TYSABRI
Bulgarian: Ако сте пропуснали прилагане на TYSABRI
English: • Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка
English: When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) the medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium.
Bulgarian: След разреждане в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) лекарственият продукт съдържа 17,7 mmol (или 406 mg) натрий.
English: • Speak with your partner or caregivers and inform them about your treatment.
Bulgarian: Разговаряйте за лечението си с Вашите близки или с тези, които се грижат за Вас.
English: If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can. You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
Bulgarian: Ако сте пропуснали прилагане на обичайната доза TYSABRI, уредете с Вашия лекар да Ви бъде приложена възможно най-скоро.
English: • Patients with a high anti-JCV antibody index who have received more than 2 years of
Bulgarian: Пациенти с висок индекс на анти-JCV антитела, които са провеждали лечение с