FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sortis en aanverwante namen bevatten atorvastatine, een bekende HMG-CoA-reductaseremmer (statine) die sinds 1996 in de EU is geregistreerd via de procedure voor wederzijdse erkenning en nationale procedures.
Swedish: Sortis och synonymer innehåller atorvastatin, en välkänd substans som hämmar enzymet HMG-CoAreduktas (statin), registrerad i EU sedan 1996 genom förfarandet för ömsesidigt erkännande och nationella förfaranden.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt tot een gering aantal patiënten (leeftijd 4 tot 17 jaar) met ernstige dyslipidemieën zoals homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Swedish: Erfarenhet av behandling av barn (4-17 år) är begränsad till ett litet antal patienter med allvarlig dyslipidemi, såsom homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Dutch: Soms: perifere neuropathie.
Swedish: Mindre vanliga: perifer neuropati
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat eveneens lactose monohydraat.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktosmonohydrat.
Dutch: Niet alle betrokken patiënten werden geacht een hoog risico op een eerste cardiovasculair accident te lopen.
Swedish: Inte alla inkluderade patienter ansågs ha en hög risk för en första kardiovaskulär händelse.
Dutch: Patiënten bij wie de serumtransaminasen stijgen, dienen goed gecontroleerd te worden totdat de waarden weer genormaliseerd zijn.
Swedish: Patienter som utvecklar förhöjda transaminasvärden skall följas noggrant tills nivåerna återgått till det normala.
Dutch: De mate van absorptie neemt toe met de toegediende dosis.
Swedish: Absorptionsgraden ökar proportionellt med given dos.
Dutch: Aanpassingen van de dosering dienen te geschieden met tussenpozen van tenminste 4 weken.
Swedish: Dosjustering bör göras i intervall om minst fyra veckor.
Dutch: Het absolute en relatieve risicoverlagende effect van atorvastatine was als volgt:
Swedish: Den absoluta och relativa risksänkande effekten av atorvastatin var som följer:
Dutch: Geslacht: Concentraties van atorvastatine en de actieve metabolieten bij vrouwen verschillen van die bij mannen (bij de vrouw is de Cmax ongeveer 20% hoger, de AUC is 10% lager).
Swedish: - Kön: Koncentrationen av atorvastatin och dess aktiva metaboliter hos kvinnor skiljer sig från den hos män (kvinnor: Cmax ca 20% högre, AUC ca 10% lägre).
Dutch: De kans op atorvastatine-geïnduceerde myopathie is mogelijk groter bij gelijktijdig gebruik van fibraten.
Swedish: Risken för atorvastatin-inducerad myopati kan öka vid samtidig användning av fibrater.
Dutch: Wat de waargenomen interactie tussen atorvastatine en amlodipine betreft, blijkt uit de beoordeelde gegevens dat de klinische relevantie van deze interactie, als ze al bestaat, aanvechtbaar is en geen regelgeving verantwoordt die het voorschrijven van het geneesmiddel oplegt.
Swedish: När det gäller den interaktion som kunde observeras mellan atorvastatin och amlodipin, anger de data som bedömts att denna samverkan har tveksam klinisk relevans, om den överhuvudtaget föreligger, och inte motiverar ytterligare bestämmelser för förskrivning av produkten.
Dutch: In dergelijke situaties dient het risico van de behandeling afgewogen te worden tegen het mogelijk voordeel; regelmatige controle wordt aanbevolen.
Swedish: I dessa situationer ska risken med behandling vägas mot förväntad nytta och klinisk uppföljning rekommenderas.
Dutch: Vaak: slapeloosheid.
Swedish: Vanliga: sömnlöshet
Dutch: In klinische studies waarin {PRODUCTNAAM} werd toegediend met antihypertensiva of met bloedsuikerverlagende middelen werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Swedish: I kliniska studier där {PRODUCT NAME} gavs samtidigt som antihypertensiva eller hypoglykemiska medel, sågs inga kliniskt betydelsefulla interaktioner.
Dutch: Deze formulering was gebaseerd op de resultaten van 2 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, uitgevoerd met atorvastatine 10 mg voor de primaire preventie van cardiovasculaire ziekten (CVZ).
Swedish: Formuleringen bygger på resultaten från två randomiserade, kontrollerade studier av atorvastatin 10 mg för primär prevention av hjärt-kärlsjukdom.
Dutch: Daarom pleit het CHMP ervoor dat de indicatie wordt beperkt tot patiënten met een hoog risico op een eerste cardiovasculair accident, zodat de voorschrijver wordt gedwongen om een individuele risicobeoordeling te maken in plaats van een algoritme te volgen om over de behandeling te beslissen.
Swedish: CHMP anser därför att man bör begränsa indikationen till patienter som har hög risk för en första hjärt-kärlsjukdom, vilket skulle tvinga den förskrivande läkaren att göra en individuell riskbedömning, snarare än att följa en viss mall för att fatta beslut om behandlingen.
Dutch: De prenatale ontwikkeling van ratten werd vertraagd en de postnatale overleving nam af indien de moederdieren werden blootgesteld aan atorvastatine doseringen hoger dan 20 mg/kg/dag (de klinische systemische blootstelling).
Swedish: Utvecklingen hos råttans avkomma försenades och den post-natala överlevnaden minskade då mödrarna exponerats för atorvastatin i doser över 20 mg/kg/dygn (klinisk systemexponering).
Dutch: Recommendations of the Second Joint task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" in Artherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Swedish: Anpassat efter "Prevention of coronary heart disease in clinical practice; Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" i Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Dutch: Low-density lipoproteïne (LDL) wordt gevormd uit VLDL en wordt voornamelijk gekataboliseerd via de "high affinity" LDL receptor.
Swedish: Low Density Lipoprotein (LDL) bildas från VLDL och kataboliseras primärt via receptorer med hög affinitet för LDL.
Dutch: Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, zal uw arts een bloedonderzoek moeten doen vóór en mogelijk tijdens uw {PRODUCTNAAM} behandeling om uw kans op spiergerelateerde bijwerkingen te voorspellen.
Swedish: Om något av detta stämmer in på dig behöver din läkare ta blodprover innan och troligtvis under behandling med {PRODUCT NAME} för att bedöma risken för muskelrelaterade biverkningar.
Dutch: De gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd van atorvastatine bij de mens bedraagt ongeveer 14 uur.
Swedish: Halveringstiden för atorvastatin i plasma är ca 14 timmar.
Dutch: De halfwaardetijd voor remmende activiteit voor HMG-CoA-reductase bedraagt ongeveer 20 tot 30 uur, vanwege de bijdrage van de actieve metabolieten.
Swedish: Halveringstiden för HMG-CoA reduktashämning är 20-30 timmar på grund av närvaro av aktiva metaboliter.
Dutch: Soms: amnesie.
Swedish: Mindre vanliga: amnesi
Dutch: Ongeveer 70% van de circulerende remmende activiteit voor HMG-CoA-reductase wordt toegeschreven aan de actieve metabolieten.
Swedish: Cirka 70% av cirkulerande HMG-CoA reduktashämmande aktivitet kan tillskrivas aktiva metaboliter.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u daar niet zeker van bent.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dutch: Claritromycine deed de Cmax en AUC van atorvastatine met respectievelijk 56% en 80% toenemen.
Swedish: Klaritromycin ökade Cmax och AUC för atorvastatin med 56% respektive 80%.
Dutch: Metabolisme
Swedish: Metabolism:
Dutch: De aanvrager heeft argumenten voorgelegd voor de opvatting dat de op subgroepanalyses gebaseerde resultaten voor de vrouwen in ASCOT-LLA hoogstwaarschijnlijk toevallige bevindingen zijn en wetenschappelijk niet voldoende solide worden geacht om een basis te vormen voor regelgevende maatregelen.
Swedish: Den sökande har lagt fram argument för ståndpunkten att resultaten för kvinnor i ASCOT-LLA baserade på delgruppsanalyser förmodligen är slumpmässiga resultat som inte kan anses vara tillräckligt vetenskapligt underbyggda för att utgöra grund för att ändra reglerna.
Dutch: De effecten op de lipiden waren groter bij het toedienen van {PRODUCTNAAM} samen met colestipol dan wanneer de geneesmiddelen afzonderlijk werden toegediend.
Swedish: Den lipidreglerande effekten var dock större då {PRODUCT NAME} och kolestipol gavs tillsammans än då respektive läkemedel gavs var för sig.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 21 november 1996/31 oktober 2001
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Dutch: Atorvastatine vermindert de LDL aanmaak en het aantal LDL deeltjes.
Swedish: Atorvastatin minskar produktionen av LDL och antalet LDL-partiklar.
Dutch: Andere factoren die het risico van hartaandoeningen zullen verhogen zijn onder andere verhoogde bloeddruk, diabetes, toegenomen gewicht, gebrek aan lichaamsbeweging, roken of het in de familie voorkomen van hartaandoeningen.
Swedish: Andra faktorer som kan öka risken för hjärtsjukdom inkluderar högt blodtryck, diabetes, viktuppgång, brist på motion, rökning eller hjärtsjukdom i familjen.
Dutch: 4 tabletten 7 tabletten 10 tabletten 14 tabletten 20 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 98 tabletten 100 tabletten 200 tabletten 500 tabletten
Swedish: 4 tabletter 7 tabletter 10 tabletter 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 98 tabletter 100 tabletter 200 tabletter 500 tabletter
Dutch: In een ‘compassionate-use' studie met 64 patiënten kwamen 46 patiënten voor, van wie gedocumenteerde LDL-receptor informatie beschikbaar was.
Swedish: I ett öppen studie med 64 patienter fanns 46 patienter med uppgift om bestämning av LDL-receptorer.
Dutch: Indien een overdosering zou optreden, dient de patiënt symptomatisch behandeld te worden met, al naar gelang de situatie, ondersteunende maatregelen.
Swedish: I händelse av överdos bör patienten behandlas symtomatiskt och efter behov.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption bör ej använda detta läkemedel.
Dutch: Grapefruitsap bevat een of meer bestanddelen die CYP3A4 remmen en kan dus de plasmaconcentratie verhogen van geneesmiddelen die middels CYP3A4 gemetaboliseerd worden.
Swedish: Grapefruktjuice innehåller ett eller flera ämnen som hämmar CYP 3A4 och kan öka plasmakoncentrationen av läkemedel som metaboliseras via CYP 3A4.
Dutch: Toch achtte het CHMP het relevant om deze bevinding te vermelden en de volgende feitelijke verklaring op te nemen in de paragraaf waarin de resultaten van ASCOT-LLA worden samengevat, onder rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken.
Swedish: Trots detta ansåg CHMP det vara relevant att låta dessa resultat återspeglas och att ta med nedanstående uttalande i avsnittet som sammanfattar resultaten från ASCOT-LLA i avdelning 5.1 i produktresumén.
Dutch: Atorvastatine verhoogde het gemiddelde HDL-cholesterol met 2,9% (pravastatine: +5,6%, p=NS).
Swedish: Atorvastatin ökade medelvärdet av HDL-C med 2,9% (pravastatin: +5,6%, p=NS).
Dutch: Een overzicht van de in de EU goedgekeurde indicaties voor atorvastatine, gebaseerd op de ASCOT-LLA-studie en de CARDS-studie.
Swedish: En översikt över de godkända indikationerna för atorvastatin baserad på ASCOT-LLA- och CARDS-studierna i hela EU.
Dutch: Het voor de leeftijd gecorrigeerde absolute gunstige effect van primaire preventie van CVZ is kennelijk veel lager bij vrouwen dan bij mannen, vermits vrouwen op dezelfde leeftijd een lager risico op CVZ lopen.
Swedish: Det står klart att den åldersjusterade absoluta fördelen med primär hjärt-kärlsjukdomsprevention är mycket lägre för kvinnor än för män, eftersom kvinnor har en mycket lägre risk för hjärt-kärlsjukdomnar i samma åldersgrupp.
Dutch: Atorvastatine veroorzaakt een sterke en blijvende toename van LDL receptor activiteit, gekoppeld aan een gunstige verandering in de samenstelling van circulerende LDL deeltjes.
Swedish: Atorvastatin åstadkommer en påtaglig och varaktig ökning av LDL-receptoraktiviteten och en gynnsam kvalitetsförändring hos cirkulerande LDL-partiklar.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen gepaste anticonceptieve maatregelen te nemen.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda lämpligt preventivmedel.
Dutch: Aan de hand van gegevens uit klinisch onderzoek en uitgebreide post-marketing ervaring wordt in het navolgende overzicht het bijwerkingenprofiel voor {PRODUCTNAAM} weergegeven.
Swedish: Med utgångspunkt från kliniska studier och omfattande klinisk erfarenhet har nedanstående tabell över biverkningar av {PRODUCT NAME} sammanställts.
Dutch: In dit gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinisch onderzoek in meerdere centra, is IVUS bij 502 patiënten uitgevoerd op uitgangsniveau en na 18 maanden behandeling.
Swedish: I denna randomiserade, dubbel-blinda, jämförande multicenterstudie, utfördes IVUS vid baseline och efter 18 månader hos 502 patienter.
Dutch: Behandeling met atorvastatine moet gestaakt worden bij klinisch significant verhoogde CPK spiegels (groter dan 10 maal de bovengrens van de normaalwaarden) of indien rhabdomyolyse wordt vermoed of gediagnosticeerd.
Swedish: Behandlingen måste avbrytas om kraftigt förhöjda halter av kreatinkinas (CK) uppträder (> 10 gånger den övre gränsen för normalvärdet), eller om rhabdomyolys diagnostiseras eller misstänks.
Dutch: Atorvastatine en metabolieten van atorvastatine zijn substraten van P-glycoproteïne.
Swedish: Atorvastain och metaboliter till atorvastatin är substrat för P-glykoprotein.
Dutch: Preventie van cardiovasculaire ziekte
Swedish: Prevention av kardiovaskulär sjukdom
Dutch: U dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts als dit gebeurt.
Swedish: Meddela genast din läkare om det händer.
Dutch: De maximale gebruikte dosering was 63 maal hoger dan de hoogste humane dosering (80 mg/dag) op een mg/kg lichaamsgewicht-basis en 8 tot 16 maal hoger gebaseerd op de AUC (0-24) waarden, bepaald middels de totale remmende activiteit.
Swedish: Högsta dos var 63 gånger högre än högsta dos till människa (80 mg dagligen), baserat på kroppsvikt (mg/kg) och 8-16 gånger högre baserat på AUC(0-24) -värden (total inhibitorisk aktivitetsbestämning).
Dutch: {PRODUCTNAAM} behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend zijn als de statines.
Swedish: {PRODUCT NAME} tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner och som reglerar lipider (fett).
Dutch: Het belangrijkste punt dat door het CHMP werd besproken, waren de resultaten van het ASCOT-LLAonderzoek: in de eerste plaats het ontbreken van een vastgesteld gunstig effect en de ongunstige mortaliteitstrends in de vrouwelijke subgroep, en in de tweede plaats het effect van de waargenomen interactie tussen het antihypertensieve amlodipine en atorvastatine op de belangrijkste resultaten van het onderzoek voor bepaalde subgroepen.
Swedish: Den fråga som i första hand diskuterades av CHMP var resultaten från ASCOT-LLA-studien, i första hand bristen på etablerad gynnsam effekt och negativa mortalitetstrender i den kvinnliga delgruppen och, för det andra, effekten av den konstaterade samverkan mellan det blodtryckssänkande medlet amlodipin och atorvastatin för huvudstudiens resultat för vissa delgrupper.
Dutch: Dit was voornamelijk te danken aan een reductie van 26% van hernieuwde ziekenhuisopname voor angina pectoris met bewijs van ischemie van de hartspier (p=0,018).
Swedish: Detta berodde i huvudsak på en reduktion av risken för återinläggning på sjukhus till följd av angina pectoris med tecken på myokardiell ischemi med 26% (p=0,018).
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan {PRODUCTNAAM} soms bijwerkingen veroorzaken bij sommige personen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan {PRODUCT NAME} orsaka biverkningar hos vissa individer.
Dutch: In het licht van het bovenstaande concludeert het CHMP dat de indicatie voor atorvastatine "Preventie van cardiovasculaire accidenten bij patiënten die geacht worden een hoog risico op een eerste cardiovasculair accident te lopen, als aanvulling op correctie van andere risicofactoren" de beschikbare gegevens voldoende weergeeft.
Swedish: I ljuset av ovanstående drar CHMP slutsatsen att indikationen för atorvastatin "Förebyggande av hjärt-kärlsjukdom hos patienter som bedöms ha en hög risk att för första gången drabbas av hjärt-kärlsjukdomar, som ett komplement till korrigering av övriga riskfaktorer" på ett korrekt sätt återspeglar tillgängliga data.
Dutch: Het opdrinken van een glas met 240 ml grapefruitsap leidde tot een toename van de AUC van atorvastatine met 37% en een afname van de AUC van de actieve orthogehydroxyleerde metaboliet met 20,4%.
Swedish: Ett glas (240 ml) grapefruktjuice resulterade i 37% ökning av AUC av atorvastatin och 20,4% minskning av AUC för den aktiva ortohydroximetaboliten.
Dutch: Teneinde de resultaten van ASCOT-LLA in een ruimer perspectief te plaatsen en de veiligheid en het gunstig effect van atorvastatine bij de primaire preventie van cardiovasculaire accidenten, ongeacht het geslacht, verder te onderbouwen, heeft de aanvrager de volgende informatie verstrekt: i) een kort overzicht van gegevens betreffende het geslacht uit andere klinische onderzoeken met statine, ii) het huidige standpunt van wetenschappelijke verenigingen inzake de aangewezen behandeling van CVZ bij vrouwen, iii) kernresultaten naar geslacht voor ASCOT-LLA en CARDS, met benadrukking van de gelijkenissen tussen de studies, en iv) verwijzing naar geldende richtsnoeren en wetenschappelijke beperkingen inzake het interpreteren van de resultaten van subgroepanalyses.
Swedish: För att sätta in resultaten från ASCOT-LLA i ett bredare perspektiv och ytterligare öka säkerheten och fördelarna med atorvastatin i samband med primär förebyggande behandling av hjärt-kärlsjukdomar, oavsett kön, har den sökande ingett i) en kortfattad översikt över data som gäller kön från andra kliniska försök med statin, ii) forskarsamhällenas nuvarande ståndpunkt när det gäller rekommenderad behandling av hjärt-kärlsjukdom hos kvinnor, iii) nyckelresultat per kön från ASCOT-LLA och CARDS som särskilt lyfter fram likheter mellan de olika studierna, och iv) hänvisningar till gällande regelverk och vetenskapliga begränsningar när det gäller att tolka resultaten från delgruppsanalyserna.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van meerdere doseringen digoxine en 10 mg atorvastatine werden de steady-state plasmaconcentraties van digoxine niet beïnvloed.
Swedish: Vid samtidig administrering av upprepade doser av digoxin och atorvastatin 10 mg påverkades inte koncentrationen av digoxin vid steady-state.
Dutch: Als de symptomen vanzelf verdwijnen en de CPK spiegels normaliseren kan hertoediening van atorvastatine of toediening van een alternatief statine overwogen worden in de laagste dosering en onder strikte begeleiding.
Swedish: Om symtomen försvinner och CK-nivåerna återgår till de normala kan återinsättning av atorvastatin eller insättning av annan statin övervägas med lägsta dosen och noggrann övervakning.
Dutch: Verlagingen van totaal-C, LDL-C en apolipoproteïne B hebben bewezen de kans op cardiovasculaire gebeurtenissen en cardiovasculaire mortaliteit te verlagen.
Swedish: Reduktion av totalkolesterol, LDL-kolesterol och apolipoprotein B har visats reducera risken för kardiovaskulär sjukdom och kardiovaskulär dödlighet.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 40 mg atorvastatine en 200 mg itraconazol per dag resulteerde in een drievoudige toename van de AUC van atorvastatine.
Swedish: Samtidig behandling med atorvastatin 40 mg och itrakonazol 200 mg resulterade i en 3-faldig ökning av AUC för atorvastatin.
Dutch: In de lever worden triglyceriden en cholesterol opgenomen in ‘very low-density lipoproteins' (VLDL) en uitgescheiden in het plasma voor transport naar perifere weefsels.
Swedish: Triglycerider och kolesterol i levern inkorporeras i Very Low Density Lipoprotein (VLDL), utsöndras i plasma och transporteras till perifer vävnad.
Dutch: Aan het eind van de procedure voor wederzijdse erkenning waren de lidstaten het er niet over eens welke indicatieformulering de gegevens van de ASCOT-LLA-studie en de CARDS-studie het beste weergaf en een behandeling bij niet-diabetici daadwerkelijk uitsloot, en op 1 december 2005 stelde
Swedish: I slutfasen av förfarandet för ömsesidigt erkännande förelåg det en skillnad mellan medlemsstaterna vad gällde formuleringen av den föreslagna indikationen, som på ett korrekt sätt återspeglade data från ASCOT-LLA- och CARDS-studien och som i realiteten undantog behandling av icke-diabetiker, och en officiell begäran om förlikningsförfarande ingavs av Spanien till CHMP den 1 december 2005.
Dutch: Leverinsufficiëntie: De plasmaconcentraties van atorvastatine en de actieve metabolieten zijn aanmerkelijk verhoogd (Cmax ongeveer 16 maal, de AUC circa 11 maal) bij patiënten met chronische alcoholische leverziekte (Childs-Pugh B).
Swedish: - Leverinsufficiens: Plasmakoncentrationen av atorvastatin och dess aktiva metaboliter ökar markant (ca. 16-faldig ökning av Cmax och 11-faldig ökning av AUC) hos patienter med kronisk alkoholinducerad leverskada (Childs-Pugh B).
Dutch: De digoxine concentraties stegen echter met ongeveer 20% na toediening van digoxine met 80 mg atorvastatine per dag.
Swedish: Däremot ökade koncentrationen av digoxin med ca 20% efter samtidig administrering av digoxin och atorvastatin 80 mg dagligen.
Dutch: Voor blisters met 7 tabletten - de afkortingen van de weekdagen kunnen op de folie van elke tablet gedrukt zijn b.v. MAA, DIN, WOE, DON, VRIJ, ZAT, ZON
Swedish: Blister på 7 tabletter - förkortning av veckodagarna kan vara tryckt på blistret för varje tablett t ex MÅN, TIS, ONS, TOR, FRE, LÖR, SÖN.
Dutch: Concentraties hoger dan 10 maal de bovengrens van de normaalwaarden, traden op bij 0,4% van de met {PRODUCTNAAM} behandelde patiënten (zie sectie 4.4).
Swedish: Nivåer över 10 gånger den övre gränsen för normalvärdet sågs hos 0,4% av de patienter som behandlats med {PRODUCT NAME} (se avsnitt 4.4).
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III zijn uiteengezet voor atorvastatine (Sortis en aanverwante namen - zie bijlage I), goed te keuren.
Swedish: CHMP förordar därför en ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln beskrivs i bilaga III för atorvastatin (Sortis och synonymer - se bilaga I).
Dutch: Patiënten met primaire hypercholesterolemie en gecombineerde hyperlipidemie
Swedish: Primär hyperkolesterolemi och kombinerad hyperlipidemi
Dutch: Het gebruiken van atorvastatine en gelijktijdige inname van grote hoeveelheden grapefruitsap wordt derhalve niet aangeraden.
Swedish: Samtidigt intag av stora mängder grapefruktjuice och atorvastatin rekommenderas därför inte.
Dutch: Grote hoeveelheden grapefruitsap (dagelijks meer dan 1,2 liter gedurende 5 dagen) deden de AUC van atorvastatine echter 2,5-maal toenemen en de AUC van actieve (atorvastatine en metabolieten) HMG-CoAreductaseremmers 1,3-maal.
Swedish: Däremot gav stora mängder grapefruktjuice (mer än 1,2 liter dagligen i 5 dagar) en 2,5-faldig ökning av AUC för atorvastatin och en 1,3-faldig ökning av AUC för aktiv substans (atorvastatin och metaboliter).
Dutch: Voor patiënten met coronaire hartziekten of andere patiënten met een verhoogd risico op ischemische reacties, is de behandelingsdoelstelling een LDL-C < 3 mmol/l (of < 115 mg/dl) en een totaal cholesterol < 5 mmol/l (of < 190 mg/dl).
Swedish: För patienter med etablerad kranskärlssjukdom eller patienter med ökad risk för insjuknande i hjärtkärlsjukdom är behandlingsmålet att nå LDL-kolesterol < 3 mmol/l (< 115 mg/dl) och totalkolesterol < 5 mmol/l (< 190 mg/dl).
Dutch: Het effect van intensieve lipidenverlaging op de cardiovasculaire eindpunten (bijvoorbeeld de noodzaak tot revascularisatie, een niet fataal myocardinfarct, dood ten gevolge van coronaire hartziekten) is in deze studie niet onderzocht.
Swedish: Effekten av intensiv lipidsänkning på kardiovaskulära endpoints (t ex revaskulariseringsbehov, icke-fatal hjärtinfarkt, koronar död) undersöktes inte i denna studie.
Dutch: Nederland Pfizer bv
Swedish: Nederländerna Pfizer bv