FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le produit ne semble toutefois pas subir un cycle entéro-hépatique significatif.
German: Jedoch scheint der Wirkstoff keinem signifikanten enterohepatischen Kreislauf zu unterliegen.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
French: e novembre 2005), l'État membre de référence a proposé l'indication suivante, qui a été acceptée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM):
German: Im endgültigen Beurteilungsbericht (1. November 2005) schlug der Referenzmitgliedstaat die folgende Indikation vor, mit der der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einverstanden war:
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE L'ATORVASTATINE (Sortis et dénominations associées - voir annexe I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ATORVASTATIN (Sortis und damit verbundene Bezeichnungen - siehe Anhang I)
French: Afin d'obtenir la même efficacité absolue de l'atorvastatine chez les patients des deux sexes, il est donc nécessaire d'administrer le traitement à des femmes présentant le même risque absolu que les hommes, c'est-à-dire à des femmes présentant davantage de facteurs de risque supplémentaires (femmes plus âgées, ménopausées, etc.).
German: Um dieselbe absolute Wirksamkeit von Atorvastatin bei beiden Geschlechtern zu erzielen, müssen deshalb Frauen behandelt werden, die dasselbe absolute Risiko wie Männer haben, d. h. Frauen mit weiteren Risikofaktoren wie etwa höheres Alter, Menopause usw.
French: Cependant, s'il y a trop de cholestérol dans le sang, il peut se déposer sur les parois des vaisseaux sanguins, qui peuvent à la longue être obstrués.
German: Wenn jedoch zu viel Cholesterin in Ihrem Blut vorhanden ist, kann es sich an den Wänden der Blutgefäße ablagern, die dadurch möglicherweise verstopfen.
French: Si vous constatez des problèmes de saignements inattendus ou inhabituels, cela peut suggérer une affection du foie.
German: Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhlichen Blutungen oder Blutergüssen haben, kann dies auf Leberschäden hinweisen.
French: Les médecins doivent garder à l'esprit que la décision d'administrer le traitement à des femmes ne doit pas se baser uniquement sur les orientations concernant le traitement clinique, mais également sur la détermination du risque cardiovasculaire absolu en prenant en compte le sexe, l'âge, la consommation de tabac, la pression artérielle, le taux de cholestérol, etc. (en utilisant les modèles SCORE et Framingham).
German: Der Arzt sollte berücksichtigen, dass die Entscheidung für die Behandlung von Frauen nicht nur auf klinischen Therapieleitlinien basieren sollte, sondern auch auf der Bestimmung des absoluten kardiovaskulären Risikos unter Berücksichtigung von Alter, Geschlecht, Rauchen, Blutdruck, Cholesterin usw. (z. B. unter Verwendung von Score und Framingham).
French: D'autres effets indésirables moins fréquents ont été notés chez certains patients prenant {NOM DU PRODUIT} ou d'autres médicaments similaires.
German: Weitere, weniger häufige Nebenwirkungen wurden bei einigen Patienten beobachtet, die {HANDELSNAME} oder andere Arzneimittel der gleichen Art einnehmen.
French: Moins de 2% des patients ont été exclus des essais cliniques en raison d'effets indésirables liés à {PRODUCT NAME}.
German: Weniger als 2 % der Patienten wurden aufgrund von Nebenwirkungen, die {HANDELSNAME} zugeordnet wurden, aus klinischen Studien ausgeschlossen.
French: Vous devez immédiatement consulter votre médecin si cela arrive.
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie dies feststellen.
French: Ce libellé reposait sur les résultats de 2 études randomisées contrôlées réalisées avec de l'atorvastatine 10 mg pour la prévention primaire des maladies cardiovasculaires.
German: Dieser Wortlaut basierte auf den Ergebnissen von zwei randomisierten kontrollierten Studien mit Atorvastatin 10 mg zur Primärprävention von kardiovaskulären Krankheiten (KVK).
French: • qu'aucune donnée de sécurité allant contre l'élargissement de l'indication n'a été identifiée,
German: • Es wurden keine ungünstigen Sicherheitsdaten bezüglich der Erweiterung des Anwendungsgebietes festgestellt.
French: Le CHMP souhaite donc restreindre l'indication aux patients présentant un risque élevé de premier événement cardiovasculaire, ce qui oblige le prescripteur à procéder à une évaluation individuelle des risques au lieu de suivre un algorithme de décision.
German: Daher bevorzugt der CHMP eine Beschränkung der Indikation auf Patienten mit hohem Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis, sodass der Verordner gezwungen ist, eine individuelle Risikoabschätzung vorzunehmen, anstatt nach einem allgemeinen Algorithmus über eine Behandlung zu entscheiden.
French: Dioxyde de titane (E171)
German: Titandioxid (E 171) Talkum
French: L'exposition systémique était de 6 à 11 fois supérieure, sur base des ASC (0 - 24).
German: Die systemische Exposition war um das 6- bis 11fache höher, bezogen auf AUC(024).
French: Si vous avez une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire et particulièrement, si en même temps vous ne vous sentez pas bien ou avez de la température, arrêtez de prendre {NOM DU PRODUIT} et prévenez immédiatement votre médecin.
German: Wenn Sie eine Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in der Muskulatur verspüren und besonders, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben, nehmen Sie {HANDELSNAME} nicht mehr weiter ein und benachrichtigen sie sofort Ihren Arzt.
French: Les résultats de cette étude ont été obtenus avec le dosage de 80 mg.
German: Diese Studienergebnisse wurden mit einer 80-mg-Dosierung erreicht.
French: Après administration orale, l'atorvastatine est rapidement absorbée, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) étant atteintes en 1 à 2 heures.
German: Atorvastatin wird nach oraler Einnahme rasch resorbiert; maximale Plasmaspiegel (Cmax) werden nach 1 bis 2 Stunden erreicht.
French: Les patients atteints de maladies rares héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou du syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
German: Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
French: Il est évident que le bénéfice absolu, ajusté en fonction de l'âge, de la prévention primaire des maladies cardiovasculaires est nettement plus faible chez les femmes que chez les hommes, étant donné que les femmes présentent un risque cardiovasculaire plus faible au même âge.
German: Der altersadjustierte absolute Nutzen der Primärprävention von kardiovaskulären Erkrankungen ist bei Frauen offensichtlich geringer als bei Männern, da Frauen gleichen Alters ein niedrigeres Risiko für kardiovaskuläre Krankheiten haben.
French: − une myopathie,
German: − mit Myopathie
French: En effet, de nombreux patients, notamment les femmes dans l'étude ASCOT-LLA, présentaient un risque faible.
German: Denn sehr viele der Patienten hatten ein niedriges Risiko, vor allem die Frauen in ASCOT-LLA.
French: Sortis et les dénominations associées contiennent de l'atorvastatine, un inhibiteur connu de l'HMGCoA réductase (statine), enregistré aux États-Unis depuis 1996 par procédure de reconnaissance mutuelle et procédures nationales.
German: Sortis und damit verbundene Bezeichnungen enthalten Atorvastatin, einen bekannten HMG-CoAReduktase-Hemmer (Statin), der in der EU seit 1996 im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen ist.
French: Il est recommandé de demander aux patients de signaler rapidement toute douleur musculaire inexpliquée, crampe ou faiblesse musculaire, en particulier si elles s'accompagnent de malaise ou de fièvre.
German: − Die Patienten müssen aufgefordert werden, Schmerzen, Krämpfe oder Schwäche der Skelettmuskeln umgehend zu berichten, speziell, wenn diese mit allgemeinem Unwohlsein oder Fieber einhergehen.
French: Dans une étude compassionnelle portant sur 64 patients, l'information concernant le LDL récepteur était disponible chez 46 d'entre eux.
German: In einer Studie an 64 Patienten lag für 46 Patienten ein nachgewiesener LDL-Rezeptorstatus vor.
French: L'expérience chez l'enfant est limitée à un faible nombre de sujets (âge de 4 - 17 ans) atteints de dyslipidémies sévères, telles que l'hypercholestérolémie familiale homozygote.
German: Therapieerfahrungen bei Kindern liegen nur bei einer kleinen Anzahl von Kindern (4 bis 17 Jahre) mit schwerer Dyslipidämie, wie z. B. Homozygote Familiäre Hypercholesterinämie, vor.
French: Les fréquences estimées des événements sont classées de la façon suivante: fréquents (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100); rares (≥ 1/10000, < 1/1000); très rares (≤ 1/10000).
German: Häufig: (≥ 1 / 100 < 1 / 10); Gelegentlich: (≥ 1 / 1.000 < 1 / 100); Selten: (≥ 1 / 10.000 < 1 / 1.000) und Sehr selten: (≤ 1 / 10.000).
French: La créatine phosphokinase (CPK) ne doit pas être mesurée après un exercice physique important ni en présence d'une autre cause possible d'augmentation de la CPK, car cela rendrait difficile l'interprétation des résultats.
German: Creatinkinase (CK) sollte nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen oder bei Vorliegen von anderen möglichen Ursachen eines CK-Anstieges gemessen werden, da dies die Interpretation der Messwerte erschwert.
French: Conclusion générale sur le rapport bénéfice/risque
German: Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
French: Réduction Risque Absolu1
German: Absolute Risikoreduktion1
French: Les autres critères secondaires ne sont pas significatifs (globalement : placebo : 22,2%, atorvastatine : 22,4%).
German: Die anderen sekundären Endpunkte erreichten für sich alleine keine statistische Signifikanz (Insgesamt: Plazebo: 22,2 %; Atorvastatin: 22,4 %).
French: Peu fréquents: impuissance.
German: Gelegentlich: Impotenz.
French: L'efficacité et la tolérance chez les patients âgés de plus de 70 ans utilisant les posologies recommandées est similaire à celles observées dans la population générale.
German: Wirksamkeit und Verträglichkeit für die empfohlenen Dosierungen sind bei Patienten über 70 Jahre vergleichbar mit der Gesamtpopulation.
French: L'excrétion de ce médicament ou de ses métabolites dans le lait humain n'est pas montré.
German: Ob die Substanz oder ihre Metaboliten in die menschliche Muttermilch übertreten, ist unbekannt.
French: En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique et des mesures de support doivent être mises en œuvre selon les besoins.
German: Bei Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt werden und es sollten, falls erforderlich, unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
French: Chez ces 46 patients, la baisse moyenne du LDL-C était d'environ 21%.
German: Bei diesen 46 Patienten betrug die durchschnittliche Senkung des LDL-Cholesterins im Serum ca. 21 %.
French: Dans quelle mesure l'indication thérapeutique revendiquée pourrait-elle être retenue en cas de doses d'atorvastatine différentes de celle testée dans les études CARDS et ASCOT-LLA?
German: Inwieweit ist die beanspruchte therapeutische Indikation auf andere Atorvastatin-Dosen als die in der CARDS- und der ASCOT-LLA-Studie geprüfte Dosis anwendbar?
French: Lors des études cliniques au cours desquelles {PRODUCT NAME} était administré avec des agents antihypertenseurs ou hypoglycémiants, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée.
German: In klinischen Studien, bei denen {HANDELSNAME} zusammen mit Antihypertensiva oder hypoglykämischen Wirkstoffen gegeben wurde, konnten keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet werden.
French: L'atorvastatine ne s'est pas montrée carcinogène chez le rat.
German: Atorvastatin war bei Ratten nicht kanzerogen.
French: Lors de la réunion qui s'est tenue du 20 au 23 mars 2006, le CHMP a examiné les données d'efficacité présentées par les TAMM et a conclu qu'il avait été prouvé que l'atorvastatine, en complément de la correction d'autres facteurs de risque, est efficace dans le cadre de la prévention d'événements cardiovasculaires chez des patients présumés présenter un risque élevé de premier événement cardiovasculaire.
German: In seiner Sitzung am 20.-23. März 2006 prüfte der CHMP die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zur Wirksamkeit und kam zu dem Schluss, dass nachgewiesen worden war, dass Atorvastatin zusätzlich zur Behebung anderer Risikofaktoren in der Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit ermitteltem hohen Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis wirksam ist.
French: Le CHMP a recommandé d'autoriser la modification des autorisations de mise sur le marché pour l'atorvastatine (Sortis et dénominations associées - voir annexe I), le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondant étant présentés à l'annexe III.
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Atorvastatin (Sortis und damit verbundene Bezeichnungen - siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Annex III enthalten sind, empfohlen.
French: Ne prenez pas {NOM DU PRODUIT} si vous allaitez.
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie {HANDELSNAME} nicht einnehmen.
French: Si vous êtes dans une de ces situations, votre médecin devra réaliser un contrôle sanguin avant, et éventuellement pendant, votre traitement avec {NOM DU PRODUIT} afin d'évaluer votre risque d'avoir des effets indésirables au niveau des muscles.
German: Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer {HANDELSNAME}-Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können.
French: La substance active de {NOM DU PRODUIT} est l'atorvastatine.
German: Der Wirkstoff von {HANDELSNAME} ist Atorvastatin.
French: La demi-vie moyenne d'élimination de l'atorvastatine est d'environ 14 heures chez l'homme.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Atorvastatin aus dem Plasma beträgt beim Menschen annähernd 14 Stunden.
French: − une affection hépatique évolutive ou une augmentation persistante et inexpliquée des transaminases sériques dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale
German: − mit aktiver Lebererkrankung oder unklarer, dauerhafter Erhöhung der Serum-Transaminasen auf mehr als das 3 fache des oberen Normwertes
French: Des dosages plus forts sont susceptibles d'être nécessaires pour obtenir des taux de (LDL) cholestérol conformes aux orientations actuelles.
German: Es können höhere Dosen erforderlich sein, um die in den aktuellen Leitlinien empfohlenen (LDL-)Cholesterinwerte zu erreichen.
French: Les patients traités par la warfarine doivent toutefois, être étroitement surveillés lorsque {PRODUCT NAME} est associé à leur traitement.
German: Dennoch sollten Patienten, die Warfarin erhalten, sorgfältig überwacht werden, wenn {HANDELSNAME} zusätzlich in deren Behandlung aufgenommen wird.
French: Des études chez l'animal ont démontré que les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase pouvaient modifier le développement des embryons ou des foetus.
German: Tierversuche geben Hinweise, dass HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren die Entwicklung des Embryos oder des Feten beeinflussen können.
French: La posologie d'atorvastatine chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote est de 10 à 80 mg par jour.
German: Für Patienten mit Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie beträgt die Dosierung 10 bis 80 mg pro Tag.
French: Concernant l'interaction observée entre l'atorvastatine et l'amlodipine, l'ensemble des données évaluées suggère que la pertinence clinique de cette interaction est discutable, voire inexistante, et ne justifie pas de mesure réglementaire concernant la prescription du produit.
German: Bezüglich der beobachteten Wechselwirkung zwischen Atorvastatin und Amlodipin deutet das ausgewertete Datenmaterial darauf hin, dass diese Interaktion, wenn überhaupt, von fraglicher klinischer Bedeutung ist und keine zulassungsrechtlichen Vorgaben bezüglich der Verordnung des Arzneimittels rechtfertigt.
French: L'atorvastatine a eu pour effet de réduire les risques absolu et relatif comme suit:
German: Atorvastatin bewirkte die folgende absolute und relative Risikoreduktion:
French: Environ 70% de l'activité inhibitrice circulante de l'HMG-CoA réductase est attribuée aux métabolites actifs.
German: Annähernd 70 % der zirkulierenden Hemmaktivität für die HMG-CoA-Reduktase wird den aktiven Metaboliten zugeschrieben.
French: La biodisponibilité absolue de l'atorvastatine inchangée est d'environ 12% et la biodisponibilité systémique de l'inhibition de l'HMG-CoA réductase est de l'ordre de 30%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Atorvastatin beträgt annähernd 12 %, und die systemisch verfügbare Hemmaktivität der HMG-CoA-Reduktase beträgt ca. 30 %.
French: Par conséquent, le bénéfice/risque d'une telle association devra être soigneusement évalué (voir rubrique 4.4).
German: Deshalb sollte der Nutzen und das Risiko einer gleichzeitigen Behandlung sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Les inhibiteurs de la glycoprotéine-P (par exemple la ciclosporine) peuvent augmenter la biodisponibilité de l'atorvastatine.
German: Inhibitoren des PGlycoproteins (z. B. Ciclosporin) können die Bioverfügbarkeit von Atorvastatin erhöhen.
French: Il contient une ou plusieurs substances qui inhibent le CYP3A4 et peuvent augmenter les taux plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A4.
German: Dieser enthält einen oder mehrere Inhaltsstoffe, die CYP 3A4 hemmen, und kann daher die Plasmaspiegel von Arzneimitteln erhöhen, die durch CYP 3A4 metabolisiert werden.
French: 21 Novembre 1996/31 Octobre 2001
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 21. November 1996 / 31.Oktober 2001
French: Fréquents: insomnie.
German: Häufig: Schlaflosigkeit.
French: L'atorvastatine n'a démontré aucun effet mutagène ou clastogène potentiel lors de 4 tests in vitro (avec ou sans activation métabolique) et d'un test in vivo.
German: Atorvastatin wies kein mutagenes oder clastogenes Potenzial in vier In-vitro-Tests mit oder ohne metabolischer Aktivierung sowie in einem In-vivo-Testsystem auf.
French: Bien que le CHMP approuve la requête du demandeur visant à l'inclusion des femmes et des patients non diabétiques dans l'indication, il estime que l'indication revendiquée, faisant référence aux populations de patients enrôlés dans les études ASCOT-LLA et CARDS, est trop large.
German: Obwohl der CHMP mit der Forderung des Antragstellers, Frauen und Nichtdiabetiker nicht aus der Indikation auszuschließen, übereinstimmt, hält der Ausschuss das beantragte Anwendungsgebiet, das den Patientenpopulationen der ASCOT-LLA- und der CARDSStudie entspricht, für zu breit.
French: A utiliser selon les indications de votre médecin.
German: Wie von Ihrem Arzt verordnet einnehmen.
French: En comparaison à la pravastatine, les effets de l'atorvastatine étaient statistiquement significatifs (p=0,02).
German: Die Unterschiede zwischen Atorvastatin und Pravastatin waren statistisch signifikant (p = 0,02).
French: - La posologie indiquée sous la rubrique 4.2 a été révisée comme suit: Lors des études de prévention primaire, la dose était de 10 mg/jour.
German: - Die Dosierung in Abschnitt 4.2 wurde wie folgt geändert: In den Primärpräventionsstudien betrug die Dosis 10 mg/Tag.
French: Après administration orale, les comprimés pelliculés d'atorvastatine ont une biodisponibilité de 95% à 99% en comparaison à une solution orale.
German: Das Ausmaß der Resorption steigt proportional mit der Wirkstoffdosis an. Atorvastatin Filmtabletten sind im Vergleich zu einer oralen Lösung zu 95 bis 99 % biologisch verfügbar.
French: Réduction Risque Relatif
German: Relative Risikoreduktion
French: Emballages hospitaliers de 200 (10x20) ou 500 comprimés pelliculés.
German: Klinikpackungen mit 200 (10 x 20) und 500 Filmtabletten.
French: L'effet cardioprotecteur de l'atorvastatine est-il plus important lorsqu'elle est utilisée en association avec un/des traitement(s) antihypertenseur(s) spécifique(s) et cela doit-il être mentionné dans le RCP?
German: Ist die kardioprotektive Wirkung von Atorvastatin größer, wenn es in Kombination mit (einer) bestimmten antihypertensiven Therapie(n) angewendet wird, und sollte dies in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) berücksichtigt werden?
French: L'atorvastatine a augmenté le taux moyen de HDL-cholestérol de 2,9% (pravastatine: +5.6%, p=NS).
German: HDL-C um 2,9 % (Pravastatin: +5,6 %, p = NS).
French: Les lipoprotéines de basse densité (LDL) se forment à partir des VLDL et sont essentiellement catabolisées au niveau des récepteurs à haute affinité pour les LDL (récepteurs LDL).
German: Low-Density-Lipoproteine (LDL) entstehen aus VLDL und werden vorwiegend durch den Rezeptor mit hoher Affinität für LDL (LDLRezeptor) abgebaut.
French: Des patients ont occasionnellement développé une détérioration ou une inflammation des muscles, qui très rarement a progressé vers un état sévère, potentiellement mortel (appelé « rhabdomyolyse »).
German: Gelegentlich kam es bei Patienten zu einem Muskelschwund oder einer Muskelentzündung und sehr selten entwickelte sich hieraus eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung, die Rhabdomyolyse genannt wird.
French: Afin de placer les résultats de l'étude ASCOT-LLA dans une perspective plus large et d'apporter des données à l'appui de la sécurité et des effets bénéfiques de l'atorvastatine dans le cadre de la prévention primaire des événements cardiovasculaires, sans distinction entre les sexes, le demandeur a fourni i) un bref aperçu des données par sexe obtenues à partir d'autres études cliniques sur des statines, ii) la position actuelle de sociétés scientifiques sur la prise en charge recommandée des maladies cardiovasculaires chez les femmes, iii) des résultats clés par sexe pour les études ASCOT-LLA et CARDS, soulignant les points communs entre les études, et iv) une référence aux orientations réglementaires actuellement en vigueur et aux limites scientifiques pour l'interprétation des résultats issus des analyses des sous-groupes.
German: Um die Ergebnisse der ASCOT-LLA-Studie in einen größeren Zusammenhang zu stellen und die Sicherheit und den Nutzen von Atorvastatin bei der Primärprävention von kardiovaskulären Ereignissen unabhängig vom Geschlecht zu untermauern, hat der Antragsteller Folgendes vorgelegt: i) eine kurzgefasste Übersicht zu geschlechtsspezifischen Daten aus klinischen Studien mit anderen Statinen, ii) den gegenwärtigen Standpunkt wissenschaftlicher Fachgesellschaften zur empfohlenen Behandlung von kardiovaskulären Krankheiten bei Frauen, iii) die wichtigsten, nach dem Geschlecht aufgeschlüsselten Ergebnisse aus ASCOT-LLA und CARDS mit besonderem Augenmerk auf Ähnlichkeiten zwischen den Studien, und iv) Verweise auf die derzeitigen Leitlinien der Zulassungsbehörden sowie wissenschaftlichen Einschränkungen bei der Interpretation der Ergebnisse aus Untergruppenanalysen.
French: Il n'existe pas de différence avérée dans les effets du traitement en fonction du sexe, de l'âge ou du taux de LDL-cholestérol de base du patient.
German: Es gab keine Hinweise auf einen Unterschied in der Behandlungswirkung je nach Geschlecht, Alter oder Ausgangswert des LDL-Cholesterins des Patienten.
French: Les effets indésirables suivants sont importants et requièrent une action immédiate si vous les constatez:
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind bedeutsam und erfordern beim Auftreten eine sofortige Behandlungsmaßnahme: