FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Brožúru pre zdravotníckych pracovníkov o Históriu talidomidu, podkladové informácie o lieku Thalidomide Celgene a jeho schválených indikáciách o Dávkovanie o Maximálne trvanie predpísania 4 týždne pre plodné ženy 12 týždňov pre mužov a neplodné ženy o Teratogenicita a potreba vyhnúť sa fetálnej expozícii o Povinnosti zdravotníckych pracovníkov, ktorí zamýšľajú predpísať alebo vydať Thalidomide Celgene, vrátane potreby zabezpečiť komplexné odporúčania a poradenstvo pre pacientov pacienti by mali byť schopní dodržiavať požiadavky na bezpečné použitie talidomidu potreby poskytnúť pacientom vhodné vzdelávacie materiály pre pacientov hlásenia akéhokoľvek tehotenstva, neuropatie alebo iných nežiaducich udalostí Celgeneu a miestnym zdravotným orgánom na formulároch dodaných v „súprave na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló ismertető füzet o A talidomid története, a Thalidomide Celgene-nel kapcsolatos háttér-információk és a jóváhagyott indikációk o Adagolás o A felírás maximális időtartama 4 hét fogamzóképes nők esetén 12 hét férfiak és nem fogamzóképes nők esetén o Teratogenitás és a magzati expozíció elkerülésének szükségessége o A Thalidomide Celgene-t felírni, illetve vényre kiadni szándékozó egészségügyi szakember kötelezettségei többek között: a betegeknek történő, minden részletre kiterjedő tanácsadás, meggyőződni arról, hogy a betegek képesek a talidomid biztonságos használatához szükséges követelmények betartására a betegek ellátása megfelelő oktatási anyagokkal minden terhesség, neuropathia és más nemkívánatos esemény a Celgene-nek és a helyi egészségügyi hatóságnak a „egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag" készletben található űrlapok használatával (ha ez vonatkozik a tagállamra)
Slovak: Podrobnosti realizácie PPG by sa mali v každom členskom štáte schváliť v spolupráci s držiteľom rozhodnutia o registrácii a zaviesť do užívania pred uvedením lieku do obehu.
Hungarian: A TMP megvalósítására vonatkozó részleteket egyeztetni kell forgalomba hozatali engedély jogosultjával és azt a termék forgalomba hozatala előtt el kell indítani.
Slovak: Že ak jeho partnerka otehotnie, mal by okamžite informovať ošetrujúceho lekára a vždy používať prezervatív
Hungarian: • Arról, ha a partnere terhes lesz, azt azonnal jelentenie kell kezelőorvosának, és közösülés alatt mindig óvszert kell használnia
Slovak: o Informácie o programe prevencie gravidity Definícia plodných žien a kroky, ktoré by mal predpisujúci lekár podniknúť v prípade nejasnosti stavu plodnosti Informácie o tom, čo je to účinná antikoncepcia
Hungarian: o A terhességmegelőző programra vonatkozó információk A fogamzóképes nők csoportjának definiálása és a gyógyszert felíró orvos által a fogamzóképesség bizonytalansága esetén végrehajtandó intézkedések A hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó információ A fogamzóképes nőkre vonatkozó biztonsági tanácsok
Slovak: Že talidomid sa nachádza v sperme a potreba používania prezervatívov ak je sexuálna partnerka tehotná alebo je to plodná žena, ktorá nepoužíva účinnú antikoncepciu
Hungarian: • Annak ismertetése, hogy a talidomid megtalálható a spermában és óvszert kell használnia, amennyiben terhes, illetve hatékony fogamzásgátlót nem alkalmazó nővel létesít szexuális kapcsolatot.
Slovak: Formuláre o začatí liečby o Mali by existovať 3 typy formulárov o začatí liečby: Plodná pacientka
Hungarian: • A kezelés megkezdésének formái o A kezelés megkezdését illetően háromféle kategóriát különböztetünk meg: Fogamzóképes nőbetegek
Slovak: Potreba okamžitého kontaktovania lekára pri podozrení na tehotenstvo
Hungarian: • A kezelőorvos azonnali felkeresésének szükségessége terhesség gyanúja esetén
Slovak: Potvrdenie pacienta o porozumení rizika talidomidu a opatrení PPG Údaje pacienta, podpis a dátum
Hungarian: A beteg adatai, aláírás és dátum
Slovak: Potreba tehotenských testov, t.j. pred liečbou, každé 4 týždne počas liečby a po liečbe
Hungarian: • A terhességi tesztek szükségessége, azaz kezelés előtt, 4 hetenként a kezelés alatt és kezelés után
Slovak: Pacient mužského pohlavia
Hungarian: Férfibetegek
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie, bez prerušenia, 4 týždne pred začiatkom liečby, počas celého trvania liečby a 4 týždne po skončení liečby
Hungarian: • A kezelést megelőző 4 hét során, a kezelés teljes időtartama alatt, és a kezelés után 4 hétig hatékony, megszakítás nélküli fogamzásgátlás alkalmazásának szükségessége
Slovak: o Formuláre o začatí liečby pre plodné pacientky by tiež mali obsahovať: Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie:
Hungarian: o A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványnak fogamzóképes nőbetegek esetén tartalmaznia kell a következő elemeket is: Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat:
Slovak: Pri podozrení na tehotenstvo okamžite Thalidomide Celgene vysaďte Pacientku odkážte na lekára so špecializáciou alebo skúsenosťami v odbore teratológie, ktorý situáciu vyhodnotí a poskytne poradenstvo Vyplňte formulár na hlásenie tehotenstva tak ako je uvedené v „súprave na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka"
Hungarian: A beteg beutalása a teratológiára specializálódott vagy a teratológiában jártas szakorvoshoz tanácsadásra és vizsgálatra Az „egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag" készletben kapott terhességbejelentő űrlap kitöltése
Slovak: Že by mal všetky nepoužité kapsuly vrátiť na konci liečby lekárnikovi
Hungarian: • A kezelés végén a betegnek vissza kell vinnie a kapszulákat a gyógyszerészének
Slovak: Potreba okamžitého informovania ošetrujúceho lekára pri podozrení na tehotenstvo Bezpečnostné poradenstvo mužov
Hungarian: • Terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos azonnali értesítésének szükségessége Férfiakra vonatkozó biztonsági tanácsok
Slovak: Thalidomide Celgene, súpravu na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka, ktorý bude obsahovať: Brožúru pre zdravotníckych pracovníkov Brožúry pre pacientov Karty pre pacientov Súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov a označenie obalu
Hungarian: o A gyógyszer felírása előtt a Thalidomide Celgene-t felírni szándékozó valamennyi egészségügyi szakembernek (és az illetékes nemzeti hatósággal való megállapodás alapján a gyógyszer kiadását végzőknek is) kapniuk kell egy egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza: Egészségügyi szakembereknek szóló anyag Betegeknek szóló füzetek Betegkártyák Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg.
Slovak: Neplodná pacientka
Hungarian: Nem fogamzóképes nőbetegek
Slovak: Pacient mužského pohlavia o Všetky formuláre o začatí liečby by mali obsahovať nasledujúce prvky: Upozornenie o teratogenicite
Hungarian: Férfibetegek o A kezelés megkezdésének valamennyi kategória esetében tartalmaznia kell a következő elemeket:
Slovak: Že by nemala darovať krv počas liečby a jeden týždeň po vysadení talidomidu
Hungarian: • A beteg nem adhat vért a terápia alatt és egy héttel a talidomid abbahagyása után
Slovak: • tehotné ženy;
Hungarian: • várandós nők;
Slovak: Toto môže pomôcť spomaliť vývoj mnohopočetného myelómu.
Hungarian: Ez segítheti a mielóma multiplex előrehaladásának lassítását.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Thalidomide Celgene sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Slovak: • pacienti, ktorí nie sú schopní dodržiavať alebo splniť požadované antikoncepčné opatrenia.
Hungarian: • olyan betegek, akik nem tudják követni vagy betartani a fogamzásgátlók szedésére vonatkozó követelményt.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov sa odporúča začiatočná dávka 100 mg (2 kapsuly) denne.
Hungarian: 75 év feletti betegeknél az ajánlott kezdő adag napi 100 mg (2 kapszula).
Slovak: • ženy, ktoré by mohli otehotnieť, pokiaľ nepodniknú všetky potrebné kroky na zabezpečenie toho, aby pred liečbou, počas nej a krátko po nej neotehotneli;
Hungarian: • fogamzóképes nők, kivéve, ha az összes szükséges lépést megteszik annak biztosítása érdekében, hogy a kezelés előtt ne legyenek várandósak, illetve a kezelés alatt és közvetlenül azt követően ne essenek teherbe;
Slovak: Celgene pri použití s melfalánom a prednizónom (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), lymfopénia (nízke hladiny lymfocytov, iného typu bielych krviniek), trombocytopénia (nízke hladiny krvných doštičiek v krvi), periférna neuropatia (poškodenie nervov spôsobujúce mravčenie, bolesť a necitlivosť v rukách a nohách), tremor (tras), závrat, parestézia (neobvyklé pocity ako mravčenie, brnenie), dyzestézia (znížená citlivosť na dotyk), ospanlivosť, zápcha a periférny edém (opuch, obvykle nôh).
Hungarian: A melfalánnal és prednizonnal együtt alkalmazott Thalidomide Celgene leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony szintje), leukopénia (a fehérvérsejtek alacsony száma), vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), limfopénia (a fehérvérsejtek egy másik típusa, a limfociták alacsony száma), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), perifériás neuropátia (idegkárosodás, amely bizsergést, fájdalmat és zsibbadást okoz a kézben és a lábban), remegés, szédülés, fonákérzés (szokatlan érzések, mint a zsibbadás), tapintás érzetének csökkenése, aluszékonyság, székrekedés és a perifériás ödéma (duzzanatok, általában a lábakon).
Slovak: Odporúčaná dávka lieku je 200 mg (4 kapsuly) denne užívané každý deň v rovnakom čase, najlepšie pred spaním.
Hungarian: Az ajánlott adag napi 200 mg (4 kapszula), egyidőben, lehetőleg esti lefekvés előtt bevéve.
Slovak: Lekár musí takisto rozumieť rizikám talidomidu a tomu, ako treba sledovať jeho používanie.
Hungarian: Az orvosnak ismernie kell a talidomid kockázatait, valamint a gyógyszer alkalmazásának nyomon követési módjait is.
Slovak: V začiatočnej fáze hodnotenia tohto lieku však spoločnosť túto svoju žiadosť stiahla.
Hungarian: Ezt a kérelmet azonban a gyógyszer kezdeti értékelése során visszavonta.
Slovak: Lekár môže odložiť, znížiť alebo zastaviť podávanie dávok, ak sa u pacienta vyskytnú niektoré vedľajšie účinky vrátane krvných zrazenín, poškodenia nervov, vyrážky, nízkej srdcovej frekvencie, mdloby alebo ospalosti.
Hungarian: Az orvos késleltetheti vagy leállíthatja a kezelést, illetve csökkentheti az adagot, ha a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, beleértve a vérrögök kialakulását, az idegkárosodást, a kiütést, az alacsony szívverésszámot, az ájulást vagy az álmosságot.
Slovak: Spoločnosť bude zhromažďovať informácie o tom, či sa liek používa mimo schválenej indikácie.
Hungarian: A vállalat arról is információt fog gyűjteni, hogy a gyógyszert alkalmazzák-e az engedélyezett javallaton kívüli esetekben.
Slovak: Lieku Thalidomide Celgene bolo dňa 16. apríla 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2008. április 16-án a Thalidomide Celgene az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovak: Pacienti užívajúci melfalán a prednizón žili v priemere 33,2 mesiaca od začiatku štúdie v porovnaní s 51,6 mesiaca, keď liečba zahŕňala aj liek Thalidomide Celgene.
Hungarian: A melfalánnal és prednizonnal kezelt betegek a vizsgálat kezdetétől számítva átlagosan 33,2 hónapig éltek, összehasonlítva az 51,6 hónapos eredménnyel, amikor a kezelés a Thalidomide Celgene-t is magában foglalta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že pokiaľ sú zavedené veľmi prísne opatrenia na prevenciu expozície nenarodených detí talidomidu, prínosy lieku Thalidomide Celgene sú väčšie ako jeho riziká, a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy amennyiben a magzat talidomiddal való érintkezésének elkerülésére nagyon szigorú intézkedéseket tesznek, a Thalidomide Celgene alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Pacientom poskytne aj informačné karty, aby sa zaistilo, že každý pacient prijme všetky potrebné bezpečnostné opatrenia.
Hungarian: A betegeket figyelmeztető kártyákkal is el fogja látni annak biztosítása érdekében, hogy minden beteg megtegye az összes megfelelő biztonsági intézkedést.
Slovak: U väčšiny pacientov používajúcich talidomid sa vyskytujú vedľajšie účinky.
Hungarian: A talidomiddal kezelt betegek többsége tapasztal mellékhatásokat.
Slovak: Liek Thalidomide Celgene možno užívať maximálne v 12 liečebných cykloch, pričom jednotlivé cykly trvajú vždy 6 týždňov.
Hungarian: A Thalidomide Celgene legfeljebb 12 kezelési cikluson át alkalmazható, amelyek mindegyike hat hétig tart.
Slovak: Talidomid je silný ľudský teratogén, čo znamená, že má škodlivé účinky na nenarodené dieťa a spôsobuje vážne a život ohrozujúce vrodené chyby.
Hungarian: A talidomid embereknél erősen teratogén hatású, ami azt jelenti, hogy a magzatra káros hatást fejt ki, ezáltal súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket okoz.
Slovak: Predtým známy ako Thalidomide Pharmion.
Hungarian: Korábbi neve Thalidomide Pharmion.
Slovak: Celgene je dostupný vo forme kapsúl (50 mg).
Hungarian: A Thalidomide Celgene kapszula (50 mg) formájában kapható.
Slovak: Používa sa u pacientov vo veku 65 rokov a starších a u mladších pacientov, ak nemôžu byť liečení vysokodávkovou chemoterapiou.
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb betegeknél, illetve fiatalabb betegeknél akkor alkalmazzák, ha nagy dózisú kemoterápiával nem kezelhetők.
Slovak: Spoločnosť zároveň poskytne školiace balíčky pre zdravotníckych pracovníkov a brožúry pre pacientov, kde budú podrobne popísané kroky, ktoré treba prijať na bezpečné používanie lieku.
Hungarian: Az egészségügyi dolgozók számára oktatócsomagot, a betegek számára pedig brosúrákat fog biztosítani a gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében megteendő lépések részletes leírásával.
Slovak: Na škatuľkách s kapsulami lieku Thalidomide Celgene bude uvedené varovné upozornenie, že talidomid je škodlivý pre nenarodené dieťa.
Hungarian: A Thalidomide Celgene kapszulákat tartalmazó dobozokon figyelmeztetés fog szerepelni arra vonatkozóan, hogy a talidomid káros a magzatra nézve.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Thalidomide Celgene na trh, zavedie v jednotlivých členských štátoch program prevencie tehotenstva.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-t forgalmazó vállalat minden tagállamban terhességmegelőző programot fog életbe léptetni.
Slovak: Všetky členské štáty zabezpečia aj to, aby sa školiace súpravy a informačné karty pre pacientov poskytovali lekárom aj pacientom podľa potreby.
Hungarian: Az egyes tagállamok ugyancsak gondoskodni fognak arról, hogy az oktatóanyagokat és a betegkártyákat a szükséges módon eljuttassák a gyógyszert felíró személyeknek és a betegeknek.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Thalidomide Celgene boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Thalidomide Celgene biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Celgene sa nikdy nesmie podávať týmto skupinám pacientov:
Hungarian: A Thalidomide Celgene soha nem alkalmazható az alábbi csoportokban:
Slovak: Obsahuje liečivo talidomid.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a talidomid.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Thalidomide
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Thalidomide Celgene biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Thalidomide Celgene si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért a Thalidomide Celgene alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: V štúdii sa porovnával účinok melfalánu a prednizónu v kombinácii s liekom Thalidomide Celgene alebo bez neho.
Hungarian: A vizsgálatban a Thalidomide Celgenenel együtt vagy anélkül adott melfalán és prednizon hatását hasonlították össze.
Slovak: Výdaj lieku Thalidomide Celgene je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať lekár so skúsenosťami s liekmi, ktoré modulujú imunitný systém alebo s liekmi na liečbu rakoviny, a musí prebiehať pod jeho dohľadom.
Hungarian: A Thalidomide Celgene csak receptre kapható, és a kezelést az immunrendszert módosító vagy a daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni és figyelemmel kísérni.
Slovak: Štúdia zahŕňala pacientov starších ako 65 rokov, ako aj mladších pacientov, ktorí by nemohli byť liečení vysokodávkovou chemoterapiou.
Hungarian: A vizsgálatba 65 évnél idősebbeket, illetve nagy dózisú kemoterápiával nem kezelhető fiatalabb betegeket is bevontak.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Thalidomide Celgene
Hungarian: A Thalidomide Celgene-nel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Predpokladá sa, že liečivo lieku Thalidomide Celgene, talidomid, pôsobí tak, že zablokuje vznik rakovinových buniek a stimuluje niektoré špecializované bunky imunitného systému (obranného
Hungarian: A Thalidomide Celgene hatóanyagáról, a talidomidról úgy gondolják, hogy a ráksejtek kialakulásának megakadályozása, valamint az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere)
Slovak: mechanizmu tela), aby napádali rakovinové bunky.
Hungarian: ráksejtek megtámadására specializálódott sejtjeinek stimulálása révén fejti ki hatását.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Thalidomide Celgene sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Thalidomide Celgene alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Thalidomide Celgene v kombinácii s melfalánom a prednizónom predlžuje život pacientov s mnohopočetným myelómom.
Hungarian: A melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazott Thalidomide Celgene-ről beigazolódott, hogy meghosszabbítja a mielóma multiplexben szenvedő betegek életét.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Thalidomide Celgene sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Thalidomide Celgene alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky štúdie zameranej na kombináciu lieku Thalidomide Celgene a dexametazónu ako tzv. začiatočnej liečby mnohopočetného myelómu pred použitím vysokodávkovej chemoterapie.
Hungarian: A vállalat ismertette egy másik vizsgálat eredményeit is, amelyben a mielóma multiplex indukciós kezeléseként a nagy dózisú kemoterápia előtt alkalmazott Thalidomide Celgene és dexametazon kombinációt tanulmányozták.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Thalidomide Celgene?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Thalidomide Celgene alkalmazása?
Slovak: Prečo bo liek Thalidomide Celgene povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Thalidomide Celgene forgalomba hozatalát az EUban?
Slovak: Celgene sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene) v kombinácii s liekmi proti rakovine melfalánom a prednizónom u pacientov, ktorí zatiaľ neboli liečení na mnohopočetný myelóm.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-t a melfalán és a prednizon daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban a mielóma multiplex (a csontvelő daganatos megbetegedése) kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akik a mielóma multiplexre korábban nem kaptak kezelést.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Thalidomide Celgene sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Thalidomide Celgene alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Slovak: Všetci muži aj ženy užívajúci tento liek musia dodržiavať podmienky programu stanovené v záujme prevencie tehotenstva a expozície nenarodeného dieťaťa lieku talidomid.
Hungarian: A terhesség, illetve a magzat talidomiddal való érintkezésének megelőzése érdekében bevezetett szigorú feltételeket a gyógyszert szedő valamennyi férfinak és nőnek be kell tartania.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 447 pacientov s mnohopočetným myelómom liek Thalidomide Celgene predĺžil čas prežitia pacientov.
Hungarian: A Thalidomide Celgene növelte a betegek túlélési idejét egy fő vizsgálatban, amelyben 447, mielóma multiplexben szenvedő beteg vett részt.
Slovak: * kritériá WHO
Hungarian: * WHO kritériumok
Slovak: Účinkuje niekoľkými rôznymi spôsobmi:
Hungarian: Többféle módon fejti ki hatását:
Slovak: Toto zníženie nevyvolalo klinické príznaky.
Hungarian: Ez a csökkenés nem okozott klinikai tüneteket.
Slovak: Stupne 3 a 4*
Hungarian: 3. és 4. fokú*
Slovak: Nemá žiadny antibakteriálny účinok.
Hungarian: Antibakteriális hatásai nincsenek.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a dodržiavajte príslušné pokyny.
Hungarian: Figyelmesen olvassa el, és tartsa be az ott található utasításokat.
Slovak: Hlavné prvky, ktoré je potrebné zahrnúť
Hungarian: Fontos elemek, amelyekre ki kell térni
Slovak: Nie je to zmluva a nikoho nezbavuje zodpovednosti ohľadom bezpečného používania tohto produktu a prevencie fetálnej expozície".
Hungarian: Ez nem szerződés, és senkit nem ment fel a készítmény biztonságos használata, illetve a magzati expozíció megelőzése tekintetében fennálló felelőssége alól."
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. februára 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 08.
Slovak: Toto môže znamenať, že je pravdepodobnejšie, že sa u vás vyvinú infekcie.
Hungarian: Ez jelentheti azt, hogy nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő Önnél fertőzések.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme sa dosahujú 1-5 hodín po podaní.
Hungarian: Maximális plazmakoncentrációját a beadás után 1-5 órával éri el.
Slovak: Pacient/ka vzala na vedomie vyššie opísané podmienky.
Hungarian: • A beteg tudomásul vette a fentebb ismertetett feltételeket.
Slovak: Nasledujúce kapsuly užite vo zvyčajnom čase na druhý deň.
Hungarian: Vegye be a következő kapszulát a következő napon a szokásos időben.
Slovak: Sexuálna dysfunkcia, napríklad impotencia.
Hungarian: • szexuális funkciózavar, például impotencia,
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/443/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/443/001
Slovak: Boli opísané aj iné menej časté abnormality.
Hungarian: Más, kevésbé gyakori rendellenességeket is leírtak.
Slovak: Kapsuly sa nemajú otvárať ani drviť (pozri časť 6.6).
Hungarian: A kapszulákat nem szabad felnyitni vagy összetörni (lásd 6.6 pont).
Slovak: • keď máte heterosexuálny pohlavný styk bez použitia účinnej antikoncepčnej metódy.
Hungarian: • ha heteroszexuális közösülésre került sor hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül.
Slovak: To môže poškodiť kosť a obličky.
Hungarian: Ez károsíthatja a csontot és a vesét.
Slovak: • spôsobujú ospanlivosť, pretože talidomid môže zvýšiť ich účinky.
Hungarian: • álmosságot okoznak, tekintve, hogy a talidomid fokozhatja ezek hatását.
Slovak: Tieto opatrenia zabránia zneužitiu.
Hungarian: Ezzel megelőzhető a helytelen felhasználás.
Slovak: V spolupráci s každým príslušným národným orgánom sa implementoval národný kontrolovaný distribučný systém.
Hungarian: Az egyes illetékes nemzeti hatóságokkal együttműködésben nemzetileg szabályozott forgalmazási rendszer került bevezetésre.