FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will determine the appropriate strength for you, depending on your condition, your current treatment and your personal risk status.
Spanish: Su médico determinará la dosis apropiada para usted dependiendo de su estado, su tratamiento actual y su estado de riesgo personal.
English: The following side effects have also been reported but the frequency cannot be estimated from the available information (frequency not known):
Spanish: También se han comunicado los siguientes efectos adversos pero su frecuencia no puede estimarse a partir de la información disponible (frecuencia no conocida):
English: However, it should be taken into account that some people get dizzy after taking Cholib.
Spanish: No obstante, se deberá tener en cuenta que algunas personas se marean después de tomar Cholib.
English: The exact mechanism of interaction is not known.
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto de interacción.
English: These changes are specific to rodents and have not been observed in other species at comparable dose levels.
Spanish: Estos cambios son específicos para roedores y no se han observado en otras especies a niveles de dosis comparables.
English: The liver is the primary site of action of the active form.
Spanish: El hígado es el sitio principal de acción de la forma activa.
English: Before the treatment
Spanish: Antes del tratamiento
English: Measures to reduce the risk of myopathy caused by medicinal product interactions
Spanish: Medidas para reducir el riesgo de miopatía causada por interacciones de medicamentos
English: • Alcohol abuse
Spanish: • Abuso del alcohol
English: What Cholib is and what it is used for
Spanish: Qué es Cholib y para qué se utiliza
English: This is to check how well your liver is working.
Spanish: Su finalidad es comprobar hasta qué punto funciona bien su hígado.
English: If the dose of Cholib is changed or discontinued, the same procedure should be repeated.
Spanish: Si se cambia o interrumpe la dosis de Cholib, debe repetirse el mismo procedimiento.
English: • you drink large amounts of alcohol (more than 21 units (210 mL) a week of pure alcohol)
Spanish: • bebe grandes cantidades de alcohol (más de 21 unidades (210 ml) a la semana de alcohol puro)
English: If you take more Cholib than you should
Spanish: Si toma más Cholib del que debe
English: The results on the biological parameters of interest at 24 weeks are presented in the table below.
Spanish: Los resultados de los parámetros biológicos de interés a las 24 semanas se muestran en la siguiente tabla.
English: Biotransformation and Elimination
Spanish: Biotransformación y eliminación
English: Take the next tablet at your regular time on the next day.
Spanish: Tome el siguiente comprimido a la hora habitual el día siguiente.
English: It is higher in female patients or in patients 65 years or older.
Spanish: Es superior en mujeres o pacientes mayores de 65 años.
English: Cholib with food and drink
Spanish: Cholib con alimentos y bebidas
English: In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
Spanish: En tales situaciones, debe considerarse el riesgo del tratamiento en relación con el posible beneficio, y se recomienda la supervisión clínica.
English: This is of no relevance to therapeutic use in man.
Spanish: Esto no tiene relevancia para el uso terapéutico en humanos.
English: Week 0 to Week 12
Spanish: Semana 0 a semana 12
English: Grapefruit juice contains one or more components that alter how the body uses Cholib.
Spanish: El zumo de pomelo contiene uno o varios componentes que alteran el modo en que el cuerpo utiliza Cholib.
English: Plasma concentrations are stable during continuous treatment in any given individual.
Spanish: Las concentraciones en plasma son estables durante el tratamiento continuo en cualquier individuo dado.
English: In the majority of cases these elevations were transient, minor and asymptomatic without the need for treatment discontinuation.
Spanish: En la mayoría de los casos estas elevaciones fueron transitorias, menores y asintomáticas sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
English: Co-administration of this combination may cause increased plasma concentrations of both agents.
Spanish: La coadministración de esta combinación puede ocasionar el aumento de las concentraciones en plasma de ambos agentes.
English: This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment.
Spanish: Este riesgo, no obstante, se compensa con la reducción de riesgo vascular con estatinas y por tanto no debe ser motivo para detener el tratamiento con estatinas.
English: Safety in pregnant women has not been established.
Spanish: No se ha establecido su seguridad en mujeres embarazadas.
English: Important information about some of the ingredients of Cholib
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Cholib
English: Treatment should be interrupted when creatinine level is 50% above the upper limit of normal.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse cuando el nivel de creatinina esté un 50% por encima del límite superior de la normalidad.
English: Statin type and dose used:
Spanish: Tipo de estatina y dosis utilizada:
English: Paediatric population Cholib is contraindicated in children and adolescents up to 18 years old.
Spanish: Población pediátrica Cholib está contraindicado en niños y adolescentes hasta 18 años de edad.
English: After 24 weeks
Spanish: Después de 24 semanas
English: They may be taken with or without food (see section 5.2).
Spanish: Pueden ingerirse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
English: Studies in mice, rats and rabbits did not reveal any teratogenic effect.
Spanish: Los estudios en ratones, ratas y conejos no revelaron ningún efecto teratogénico.
English: The mechanism of this interaction (whether it is pharmacodynamics or pharmacokinetic, or both) is yet unknown.
Spanish: El mecanismo de la interacción (ya sea por su farmacodinámica, su farmacocinética, o por ambos) todavía se desconoce.
English: • trouble sleeping
Spanish: • dificultades para dormir
English: Concomitant food intake does not affect the absorption.
Spanish: La ingesta simultánea de alimentos no afecta a la absorción.
English: Each tablet should be swallowed whole with a glass of water.
Spanish: Cada comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.
English: You can take Cholib with or without food.
Spanish: Puede tomar Cholib con o sin alimentos.
English: There is no specific treatment in the event of overdose.
Spanish: No existe tratamiento específico en caso de sobredosis.
English: No dose adjustment is necessary.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis.
English: Blood homocysteine level increased (see section 4.4)*****
Spanish: Nivel de homocisteína elevado en sangre (ver sección 4.4)*****
English: After 12 weeks
Spanish: Después de 12 semanas
English: There are no adequate data from the use of fenofibrate in pregnant women.
Spanish: No existen datos adecuados sobre la utilización de fenofibrato en mujeres embarazadas.
English: Adjust the dose of these oral anticoagulants according to INR monitoring
Spanish: Ajustar la dosis de estos anticoagulantes orales de acuerdo con la supervisión del INR
English: Sleep disorder, including nightmares, depression not known
Spanish: Trastorno del sueño, incluyendo pesadillas, depresión no conocida
English: Cholib should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol.
Spanish: Cholib debe usarse con precaución en pacientes que consumen cantidades sustanciales de alcohol.
English: While you are on this medicine your doctor will monitor you closely if you have diabetes or are at risk of developing diabetes.
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento, su médico le realizará un control exhaustivo si tiene diabetes o tiene riesgo de desarrollar la enfermedad.
English: Fenofibrate is water-insoluble and must be taken with food to facilitate absorption.
Spanish: El fenofibrato es insoluble en agua y debe tomarse con comida para facilitar su absorción.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines (taking Cholib with any of these medicines can increase the risk of muscle problems):
Spanish: En particular informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos (tomar Cholib con cualquiera de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares):
English: Simvastatin is contraindicated during pregnancy.
Spanish: La simvastatina está contraindicada durante el embarazo.
English: Contrarily to previous fenofibrate formulations, the maximum plasma concentration and overall exposure of this formulation is independent from food intake.
Spanish: Al contrario que en formulaciones anteriores del fenofibrato, la concentración máxima en plasma y la exposición global de esta formulación es independiente de la ingesta de alimentos.
English: Once a stable INR has been documented, it can be monitored at the intervals usually recommended for patients on those oral anticoagulants.
Spanish: Una vez que se ha documentado una INR estable, se puede supervisar a los intervalos habitualmente recomendados para pacientes que toman estos anticoagulantes orales.
English: If you get pregnant while taking Cholib, stop taking it immediately and contact your doctor.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Cholib, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico.
English: • feeling exhausted (astenia)
Spanish: • sensación de agotamiento (astenia)
English: The usual dose is one tablet per day.
Spanish: La dosis habitual es un comprimido al día.
English: Do not take Cholib if any of the above applies to you.
Spanish: No tome Cholib si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso.
English: If myopathy is suspected for any other reason, treatment should be discontinued.
Spanish: Si se sospecha de miopatía por cualquier otra razón, debe interrumpirse el tratamiento.
English: You may need to stop taking Cholib for a short time.
Spanish: Quizá tenga que dejar de tomar Cholib durante un breve periodo de tiempo.
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se indican de acuerdo con lo siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
English: This adverse reaction should be taken into account when driving vehicles or using machines under Cholib therapy.
Spanish: Esta reacción adversa deberá tenerse en cuenta al conducir vehículos o utilizar máquinas durante el tratamiento con Cholib.
English: • numbness or weakness of the arms and legs
Spanish: • entumecimiento o debilidad de brazos y piernas
English: Do not take Cholib:
Spanish: No tome Cholib:
English: The protein binding of simvastatin and its active metabolite is > 95%.
Spanish: La fijación a la proteína de la simvastatina y su metabolito activo es > 95%.
English: It is recommended that the dose of those oral anticoagulants is reduced by about one third at the start of treatment and then gradually adjusted if necessary according to INR (International Normalised Ratio) monitoring.
Spanish: Se recomienda que la dosis de estos anticoagulantes orales se reduzca aproximadamente un tercio al inicio del tratamiento y que posteriormente se ajuste de forma gradual si es necesario de acuerdo con los valores de INR (cociente normalizado internacional).
English: Week 12 to Week 24
Spanish: Semana 12 a semana 24
English: Following an oral dose of radioactive simvastatin to man, 13% of the radioactivity was excreted in the urine and 60% in the faeces within 96 hours.
Spanish: Después de una dosis oral de simvastatina radioactiva para el hombre, el 13% de la radioactividad fue excretada en la orina y el 60% en las heces en un plazo de 96 horas.
English: Transaminase levels have to be monitored before treatment begins, every 3 months during the first 12 months of treatment and thereafter periodically.
Spanish: Los niveles de transaminasas deben supervisarse antes de iniciar el tratamiento, cada 3 meses durante los 12 primeros meses de tratamiento y después periódicamente.
English: Hydrolysis takes place mainly in the liver; the rate of hydrolysis in human plasma is very slow.
Spanish: La hidrólisis tiene lugar principalmente en el hígado; la tasa de hidrólisis en el plasma humano es muy baja.
English: The extraction in the liver is dependent on the hepatic blood flow.
Spanish: La extracción en el hígado depende del flujo sanguíneo hepático.
English: INR should be determined before starting Cholib and frequently enough during early therapy to ensure that no significant alteration of INR occurs.
Spanish: La INR debe determinarse antes de empezar el tratamiento con Cholib y con suficiente frecuencia durante la etapa inicial para asegurarse de que no se produce una alteración significativa de la INR.
English: Do not consume grapefruit juice with Cholib as it may increase your risk of muscle problems.
Spanish: No tome zumo de pomelo con Cholib ya que puede aumentar su riesgo de problemas musculares.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.
English: No hepatic microsomal metabolism is involved.
Spanish: El metabolismo microsomal hepático no está involucrado.
English: Therefore, fenofibrate should only be used during pregnancy after a careful benefit/risk assessment.
Spanish: Por tanto, el fenofibrato solo debe usarse durante el embarazo tras sopesar cuidadosamente los beneficios y los riesgos.
English: Treatment with simvastatin must be suspended for the duration of pregnancy or until it has been determined that the woman is not pregnant.
Spanish: El tratamiento con simvastatina debe suspenderse durante el embarazo o hasta que se haya determinado que la mujer no está embarazada.
English: Do not take fusidic acid (a medicine for bacterial infections) while using this medicine.
Spanish: No tome ácido fusídico (un medicamento para combatir las infecciones bacterianas) mientras utiliza este medicamento.
English: This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
Spanish: Esto no se observó en el anteriormente mencionado subgrupo de pacientes con dislipidemia pero tampoco existía clara evidencia del beneficio en mujeres dislipidémicas tratadas con fenofibrato además de simvastatina, y no se pudo excluir un posible efecto nocivo en este subgrupo.
English: Amiodarone Verapamil Diltiazem Amlodipine
Spanish: Amiodarona Verapamilo Diltiazem Amlodipino
English: • Female gender
Spanish: • Sexo femenino
English: What Cholib is and what it is used for What you need to know before you take Cholib How to take Cholib
Spanish: Qué es Cholib y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cholib Cómo tomar Cholib
English: Cholib The respective effects of simvastatin and fenofibrate are complementary.
Spanish: Cholib Los efectos respectivos de la simvastatina y el fenofibrato son complementarios.
English: The drug is excreted mainly in the urine.
Spanish: El fármaco se excreta principalmente en la orina.
English: • Paediatric population (age below 18 years)
Spanish: • Población pediátrica (edad inferior a 18 años)
English: Cholib must not be given to children and adolescents (age below 18 years).
Spanish: Cholib no debe administrarse a niños ni a adolescentes (edad inferior a 18 años).
English: An average of only 0.3% of the intravenous dose was excreted in urine as inhibitors.
Spanish: Una media de solo el 0,3% de la dosis intravenosa se excretó a través de la orina como inhibidores.
English: • If you have pancreatitis (inflamed pancreas which causes abdominal pain), which is not caused by high levels of fats in the blood
Spanish: • si tiene pancreatitis (páncreas inflamado que causa dolor abdominal), que no esté causado por niveles elevados de grasas en la sangre
English: Cholib contains two different active substances: fenofibrate (belongs to the group called ‘fibrates') and simvastatin (belongs to the group called ‘statins').
Spanish: Cholib contiene dos principios activos diferentes: fenofibrato (pertenece al grupo de los denominados ‘fibratos') y simvastatina (pertenece al grupo de las denominadas ‘estatinas').
English: Studies on mutagenicity of fenofibrate have been negative.
Spanish: Los estudios sobre la mutagenicidad del fenofibrato han sido negativos.
English: Fenofibric acid is strongly bound to plasma albumin (more than 99%).
Spanish: El ácido fenofíbrico está fuertemente fijado a la albúmina en plasma (más de 99%).
English: Avoid with Cholib unless clinical benefit outweigh the risk
Spanish: Evitar usar con Cholib a menos que el beneficio clínico compense el riesgo
English: The availability of the beta-hydroxyacid to the systemic circulation following an oral dose of simvastatin was found to be less than 5% of the dose.
Spanish: Se detectó que la disponibilidad del beta-hidroxiácido para la circulación sistémica tras una dosis oral de simvastatina era inferior al 5% de la dosis.
English: A few cases of simvastatin overdose have been reported; the maximum dose taken was 3.6 g. All patients recovered without sequelae.
Spanish: Se han notificado unos pocos casos de sobredosis con simvastatina; la dosis máxima administrada fue de 3,6 g. Todos los pacientes se recuperaron sin secuelas.
English: The overall effect is a decrease in the ratio of low and very low-density lipoproteins to high-density lipoproteins.
Spanish: El efecto global es una disminución de la relación de lipoproteínas de baja y muy baja densidad respecto a las lipoproteínas de alta densidad.
English: The tablets should not be crushed or chewed.
Spanish: Los comprimidos no se deben aplastar ni masticar.
English: It is unknown whether fenofibrate, simvastatin and/or their metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si el fenofibrato, la simvastatina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: In the majority of cases no overdose symptoms were reported.
Spanish: En la mayoría de los casos, no se notificaron síntomas de sobredosis.
English: Simvastatin is well absorbed and undergoes extensive hepatic first-pass extraction.
Spanish: La simvastatina se absorbe bien y sufre una extensa extracción hepática de primer paso.
English: F145/S40 demonstrated statistically significant superiority on all parameters except on ApoA1 increase.
Spanish: F145/S40 demostró una superioridad estadísticamente significativa en todos los parámetros excepto en el aumento de ApoA1.
English: In addition, they both raise levels of “good” cholesterol (HDL cholesterol).
Spanish: Además, ambos elevan los niveles del colesterol “bueno” (HDL).
English: Four pivotal clinical studies were carried out in the clinical program.
Spanish: Se llevaron a cabo cuatro estudios clínicos pivotales.
English: Fenofibrate also has a uricosuric effect leading to reduction in uric acid levels of approximately 25%.
Spanish: El fenofibrato también tiene un efecto uricosúrico que ocasiona una reducción de los niveles de ácido úrico de aproximadamente el 25%.
English: The amount recovered in the faeces represents absorbed medicinal product equivalents excreted in bile as well as unabsorbed medicinal product.
Spanish: La cantidad recuperada en las heces representa equivalentes del medicamento absorbido excretados en la bilis así como medicamento no absorbido.
English: Based on conventional animal studies regarding pharmacodynamics, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity, there are no other risks for the patient than may be expected on account of the pharmacological mechanism.
Spanish: Basándose en estudios convencionales en animales relativos a la farmacodinámica, la toxicidad de dosis repetida, la genotoxicidad y la carcinogenicidad, no existen otros riesgos para el paciente que se puedan esperar por cuenta del mecanismo farmacológico.
English: Supportive study
Spanish: Estudio de apoyo
English: • sleep disturbances including nightmares
Spanish: • alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas
English: At maximally tolerated doses in both the rat and the rabbit, simvastatin produced no fetal malformations, and had no effects on fertility, reproductive function or neonatal development.
Spanish: A las dosis máximas toleradas tanto para ratas como para conejos, la simvastatina no produjo malformaciones fetales y no tuvo efectos sobre la fertilidad, la función reproductiva o el desarrollo neonatal.
English: Like all medicines, Cholib can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Therapy with Cholib should be temporarily stopped a few days prior to elective major surgery and when any major medical or surgical condition supervenes.
Spanish: La terapia con Cholib debe interrumpirse temporalmente unos pocos días antes de una cirugía electiva importante y en caso de una situación médica o quirúrgica importante sobrevenida.
English: • increased sensitivity of your skin to sunlight, sun lamps and sunbeds
Spanish: • incremento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol, lámparas solares y cámaras bronceadoras
English: • feeling depressed
Spanish: • sentimiento de depresión
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per one tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.
English: You are likely to be at risk of developing diabetes if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
Spanish: Es probable que tenga riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles altos de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
English: Niacin (nicotinic acid) ≥ 1 g/day
Spanish: Niacina (ácido nicotínico) ≥ 1 g/día
English: In normal volunteers, the plasma exposure to simvastatin acid was decreased by 93% with concomitant administration of rifampicin.
Spanish: En voluntarios normales, la exposición del plasma al ácido de simvastatina disminuyó en un 93% por la administración simultánea de rifampicina.
English: Cholib therapy has not been associated with bleeding in patients not taking anticoagulants.
Spanish: La terapia con Cholib no se ha asociado con sangrado en pacientes que no toman anticoagulantes.
English: It is recommended that creatinine is measured during the first 3 months after initiation of treatment and periodically thereafter.
Spanish: Se recomienda medir la creatinina durante los 3 primeros meses tras el inicio del tratamiento y después periódicamente.
English: This also concerns medicines obtained without a prescription including herbal medicines.
Spanish: Esto afecta también a los medicamentos sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas.
English: LDL and VLDL triglycerides are reduced.
Spanish: Los triglicéridos LDL y VLDL se reducen.
English: Cholib contains soya lecithin.
Spanish: Cholib contiene lecitina de soja.
English: • Hypoalbuminaemia
Spanish: • Hipoalbuminemia
English: The risk of myopathy with statins and fibrates is known to be related to the dose of each component and to the nature of the fibrate.
Spanish: Se sabe que el riesgo de miopatía con estatinas y fibratos está relacionado con la dosis de cada componente y de la naturaleza del fibrato.