FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HbA1c (%) Baseline (mean)
French: HbA1c (%) Valeur initiale (moyenne)
English: Invokana 100 mg film-coated tablets
French: Invokana 100 mg comprimés pelliculés
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg or 300 mg of canagliflozin.
French: Chaque comprimé contient de l'hémihydrate de canagliflozine équivalent à 100 mg ou 300 mg de canagliflozine.
English: Renal Endpoints
French: Fonction rénale
English: Invokana 300 mg film-coated tablets
French: Invokana 300 mg comprimés pelliculés
English: Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m 2 to < 90 mL/min/1.73 m 2 or CrCl 60 mL/min to
French: Chez les patients avec un DFGe compris entre 60 mL/min/1,73 m2 et < 90 mL/min/1,73 m² ou une
English: Canagliflozin 300 mg + Metformin XR (N = 237)
French: Canagliflozine 300 mg + Metformine XR (N = 237)
English: Canagliflozin 100 mg + Metformin XR (N = 237)
French: Canagliflozine 100 mg + Metformine XR (N = 237)
English: Suomi/Finland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FI-01640 Vantaa/Vanda Puh/Tel: +358 9 8520 2065
French: Vantaa/VandaPuh/Tel: +358 9 8520 2065
English: Consistent with the mechanism of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibition with increased UGE, vulvovaginal candidiasis in females and balanitis or balanoposthitis in males were reported in clinical studies with canagliflozin (see section 4.8).
French: L'apparition de candidoses vulvovaginales chez les femmes et de balanites ou de balanoposthites chez les hommes a été rapportée dans les études cliniques utilisant la canagliflozine, du fait de l'inhibition des co-transporteurs de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) entrainant une augmentation de l'excrétion urinaire de glucose (voir rubrique 4.8).
English: 100 patient-years).
French: 100 années
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
French: Chaque comprimé contient de l'hémihydrate de canagliflozine, équivalent à 300 mg de canagliflozine.
English: Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets
French: Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
French: Chaque comprimé contient de l'hémihydrate de canagliflozine, équivalent à 100 mg de canagliflozine.
English: Canagliflozin 300 mg + metformin and sulphonylurea (N = 377)
French: Canagliflozine 300 mg + metformine et sulfamide hypoglycémiant (N = 377)
English: Blood creatinine increased b,o
French: Créatininémie augmentée**
English: Magnesium stearate
French: Glycémie à jeun
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
French: La variation moyenne de l'hématocrite par rapport à la valeur initiale était respectivement de 2,4% et 2,5% pour canagliflozine 100 mg et 300 mg, comparée à 0,0% pour le placebo.
English: If you forget to take Invokana
French: Si vous oubliez de prendre Invokana
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
French: Variation par rapport aux valeurs initiales (moyenne ajustée) Différence par rapport au placebo (moyenne ajustée) (IC 95 %)
English: Invokana 100 mg tablets Invokana 300 mg tablets canagliflozin
French: Invokana 100 mg comprimé Invokana 300 mg comprimé canagliflozine
English: EU/1/13/884/001 (10 film-coated tablets) EU/1/13/884/002 (30 film-coated tablets)
French: Invokana 100 mg comprimés pelliculés EU/1/13/884/001 (10 comprimés pelliculés) EU/1/13/884/002 (30 comprimés pelliculés) EU/1/13/884/003 (90 comprimés pelliculés) EU/1/13/884/004 (100 comprimés pelliculés)
English: • feeling sick or being sick
French: • nausées ou vomissements
English: < 60 mL/min/1.73 m 2, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
French: Dans une analyse poolée des patients (N = 721) avec un DFGe initial ≥ 45 mL/min/1,73 m2 et < 60 mL/min/1,73 m², la canagliflozine a été à l'origine d'une diminution cliniquement significative du taux d'HbA1c comparativement au placebo, avec des valeurs atteignant -0,47 % pour 100 mg de canagliflozine et -0,52 % pour 300 mg de canagliflozine.
English: 8,114 patients, no difference in fracture risk was observed relative to control.
French: Dans les autres études avec la canagliflozine dans le diabète de type 2, qui ont inclu une population diabétique générale de 8 114 patients, aucune différence dans le risque de fracture n'a été observée par rapport au groupe contrôle.
English: Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m 2 treated with canagliflozin 100 mg and
French: Patients avec un DFGe ≥ 45 mL/min/1,73 m 2 et < 60 mL/min/1,73 m²
English: Body Weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI)
French: Valeur initiale (moyenne) en kg Pourcentage de variation par rapport aux valeurs initiales (moyenne ajustée) Différence par rapport à la sitagliptine (moyenne ajustée) (IC 95 %)
English: What you need to know before you take Invokana
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Invokana
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean)
French: Valeur initiale (moyenne) en kg Pourcentage de variation par rapport aux valeurs initiales (moyenne ajustée)
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
French: Valeur initiale (moyenne) en kg Pourcentage de variation par rapport aux valeurs initiales (moyenne ajustée) Différence par rapport au placebo (moyenne ajustée) (IC 95 %)
English: References.
French: Références.
English: 24 June 2013 EMA/423411/2013
French: 24 juin 2013 EMA/423411/2013
English: In addition, the benefits of treatment were modest.
French: En outre, les bénéfices du traitement sont modestes.
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
French: Les professionnels de santé doivent suivre ces recommandations:
English: More information on the assessment:
French: Plus d'informations sur l'évaluation:
English: The review of cilostazol was initiated at the request of Spain, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: L'examen du cilostazol a été initié à la demande de l'Espagne, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: Cases of haemorrhage represented about 8% of the spontaneous reports.
French: Les cas d'hémorragie représentaient environ 8 % des rapports spontanés.
English: • If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
French: • Si vous avez des questions, vous devez prendre contact avec votre médecin ou votre pharmacien.
English: There was evidence that many of these patients had to stop taking the medicine.
French: Il a été prouvé que la plupart de ces patients ont dû cesser de prendre le médicament.
English: Treatment should be stopped in patients who have not shown clinically relevant benefit.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients qui n'ont pas montré de bénéfices cliniquement pertinents.
English: Information to patients
French: Informations pour les patients
English: More information on the studies and the CHMP's conclusions is available below.
French: Plus d'informations sur les études et les conclusions du CHMP sont disponibles ci-dessous.
English: This corresponded to an absolute increase in walking distance of 87.4 metres and 43.7 metres respectively (from a baseline of about 133 metres).
French: Cela correspond à une augmentation absolue de la distance de marche de 87,4 mètres et 43,7 mètres respectivement (par rapport à une ligne de base de 133 mètres environ).
English: For the full changes to information for doctors and patients, see under the ‘All documents' tab.
French: Pour l'ensemble des modifications apportées aux informations pour les médecins et les patients, voir l'onglet «All documents».
English: • Treatment should only be started by physicians experienced in the management of intermittent claudication, and should be reviewed after three months.
French: • Le traitement doit être initié uniquement par des médecins expérimentés dans la gestion de la claudication intermittente, et doit être réévalué après trois mois.
English: • The Agency has recommended some restrictions on the use of cilostazol.
French: • L'Agence a recommandé l'application de certaines restrictions quant à l'utilisation du cilostazol.
English: Detailed recommendations for patients and healthcare professionals are available below.
French: Des recommandations détaillées pour les patients et les professionnels de santé sont disponibles cidessous.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision endorsing the opinion on 24 June 2013.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision définitive approuvant l'avis le 24 juin 2013.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission which endorsed it and adopted a legally-binding decision throughout the European Union (EU) on 24 June 2013.
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a adopté une décision juridiquement contraignante dans l'Union européenne (UE) le 24 juin 2013.
English: Information to healthcare professionals
French: Informations pour les professionnels de santé
English: CHMP concluded that the magnitude of benefit was clinically important in a subgroup of patients, and that response can be adequately assessed after three months of treatment.
French: Le CHMP a conclu que l'ampleur des bénéfices était cliniquement importante dans un sous-groupe de patients, et que la réponse peut être évaluée de manière adéquate après trois mois de traitement.
English: However the evidence suggests that cilostazol alone, or in combination with one other antiplatelet drug, does not increase the risk of bleeding.
French: Toutefois, les preuves suggèrent que le cilostazol seul, ou en combinaison avec un autre médicament antiplaquettaire, n'augmente pas le risque de saignement.
English: More about the procedure
French: En savoir plus sur la procédure
English: The most common cardiovascular events reported were palpitations and tachycardia (each about 5% of total spontaneous reports).
French: Les événements cardiovasculaires les plus fréquemment rapportés étaient des palpitations et une tachycardie (pour chacun environ 5 % du total des rapports spontanés).
English: If you are taking cilostazol-containing medicines, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
French: Si vous prenez des médicaments contenant du cilostazol, vous devez prendre un rendez-vous non urgent avec votre médecin afin de réévaluer votre traitement.
English: Medicines containing cilostazol have been approved in the EU through national procedures since 2000 and are available in France, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom under the invented names Pletal and Ekistol.
French: Les médicaments contenant du cilostazol ont été approuvés dans l'UE par l'intermédiaire de procédures nationales depuis 2000 et sont disponibles en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne, en Suède et au Royaume-Uni sous les noms de fantaisie Pletal et Ekistol.
English: Although the design and early termination of the study limit the conclusions that can be drawn, these results provide some reassurance with regard to cardiovascular safety of cilostazol.
French: Bien que la conception et l'arrêt anticipé de l'étude limitent les conclusions qui peuvent en être tirées, ces résultats permettent d'écarter certaines incertitudes quant à la sécurité cardiovasculaire du cilostazol.
English: Blocking the enzyme reduces these actions and blood flow is improved, allowing patients to walk further without disabling pain.
French: Le blocage de l'enzyme réduit ces actions et la circulation sanguine est améliorée, ce qui permet aux patients de marcher plus loin sans ressentir de douleurs invalidantes.
English: Many of the patients who were prescribed the medicine were much older, and taking more medicines, than those in whom it was originally tested before marketing, which may explain the increased risk of side effects.
French: De nombreux patients à qui le médicament a été prescrit étaient beaucoup plus âgés, et recevaient plus de traitements concomitants que ceux chez qui il a été initialement testé avant sa mise sur le marché, ce qui peut expliquer l'augmentation du risque d'effets indésirables.
English: Doctors should review their patients at their next routine appointment and assess the continued suitability of cilostazol treatment.
French: Les médecins doivent revoir leurs patients lors de leur prochaine visite de routine et évaluer la pertinence du maintien du traitement par cilostazol.
English: The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits and risks of cilostazol.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur un examen par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui a examiné les données disponibles sur les bénéfices et les risques du cilostazol.
English: In conclusion, the CHMP considered that although on average the efficacy of cilostazol is modest, there is a small group of patients in whom it is of clinical relevance, not least in helping them to begin exercise programmes.
French: En conclusion, le CHMP a considéré que même si, en moyenne, l'efficacité du cilostazol est modeste, il existe un petit nombre de patients chez qui il est cliniquement pertinent, notamment pour les aider à débuter des programmes d'exercice physique.
English: • Other healthcare professionals should refer patients to the prescribing physician as appropriate.
French: • Les autres professionnels de santé doivent orienter les patients vers le médecin traitant, le cas échéant.
English: Although suspected adverse drug reaction reports have raised some safety concerns, these have not been substantiated in the clinical trial data (including the CASTLE study), and it remains possible to exclude high-risk patients in clinical practice.
French: Bien que les rapports sur les effets indésirables suspectés aient suscité des inquiétudes en matière de sécurité, ces dernières n'ont pas été étayées dans les données des essais cliniques (y compris dans l'étude CASTLE), et il reste possible d'exclure les patients à haut risque dans la pratique clinique.
English: Cilostazol-containing medicines are available in the EU under the names Pletal and Ekistol.
French: Les médicaments contenant du cilostazol sont disponibles dans l'UE sous les noms de Pletal et Ekistol.
English: • Cilostazol should only be used for intermittent claudication when lifestyle changes (including smoking cessation and exercise programmes) and other appropriate interventions alone have not produced adequate benefit.
French: • Le cilostazol doit être utilisé pour la claudication intermittente uniquement lorsque des changements du mode de vie (notamment l'arrêt du tabac et des programmes d'exercice physique) ainsi que d'autres interventions appropriées n'ont à eux seuls pas produit de bénéfices suffisants.
English: • Your doctor will advise you whether you should continue taking cilostazol, stop taking cilostazol, or change the dose that you are taking.
French: • Votre médecin vous indiquera si vous devez continuer à prendre du cilostazol, interrompre sa prise ou changer la dose.
English: The recommendations followed a review of current evidence which indicated that the modest benefits of these medicines, i.e. their ability to increase the distance patients are able to walk, are only greater than their risks, in particular the risks of side effects affecting the heart or serious bleeding, in a limited subgroup of patients.
French: Ces recommandations font suite à un examen des preuves existantes qui ont indiqué que les bénéfices modestes de ces médicaments, à savoir leur capacité à améliorer la distance de marche maximale, sont uniquement supérieurs aux risques, en particulier les risques d'effets indésirables affectant le cœur ou des saignements graves, dans un sous-groupe limité de patients.
English: The CHMP examined available clinical trial data on the benefits and risks of the medicines provided by the companies that market these medicines, as well as data from scientific literature, reports of suspected side effects, post-marketing studies and experimental studies before making its recommendations.
French: Le CHMP a examiné les données d'essais cliniques disponibles sur les bénéfices et les risques des médicaments fournies par les sociétés qui commercialisent ces médicaments, ainsi que les données de la littérature scientifique, les rapports d'effets indésirables suspectés, les études après mise sur le marché et les études expérimentales avant de formuler ses recommandations.
English: • Prescribers should be aware of the risk of interactions with cilostazol; its dose should be reduced in patients also taking strong inhibitors of CYP3A4 or CYP2C19.
French: • Les prescripteurs doivent être conscients du risque d'interactions avec le cilostazol; sa dose doit être réduite chez les patients prenant également des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2C19.
English: More about the medicine
French: En savoir plus sur le médicament
English: There were 49 deaths in the cilostazol group, of which 12 were due to cardiac disorders, and 52 in the placebo group (13 cardiac).
French: 49 décès sont survenus dans le groupe cilostazol, dont 12 étaient dus à des troubles cardiaques, et 52 dans le groupe placebo (dont 13 d'origine cardiaque).
English: The trial, which examined all-cause mortality as a primary endpoint, was terminated early (after about 3 years) because of a high drop-out rate in both groups (397 out of 721 cilostazol patients and 391 out of 718 patients taking placebo) and because of a much lower mortality rate than expected.
French: L'essai, qui a évalué la mortalité toutes causes confondues comme critère principal, a été arrêté prématurément (après environ 3 ans) en raison d'un taux de sortie d'étude élevé dans les deux groupes (397 sur les 721 patients recevant du cilostazol et 391 sur 718 patients recevant un placebo), ainsi que d'un taux de mortalité beaucoup plus faible que prévu.
English: • Safety data from nearly 14,000 suspected adverse drug reaction reports (in the context of over 6 million patient years' exposure worldwide) and 4,000 events in non-interventional studies confirmed the known adverse effect profile of cilostazol from clinical trials.
French: • Les données de sécurité de près de 14 000 rapports sur les effets indésirables suspectés du médicament (dans le cadre d'une exposition annuelle de plus de 6 millions de patients dans le monde entier) et 4 000 événements dans des études non interventionnelles ont confirmé le profil connu d'effets indésirables du cilostazol à partir d'essais cliniques.
English: CHMP therefore recommended a number of measures aimed at targeting use of cilostazol to the population most likely to benefit, and in whom the risk of side effects is low.
French: Le CHMP a donc recommandé un certain nombre de mesures visant à cibler l'utilisation du cilostazol chez les populations les plus susceptibles d'en bénéficier, et chez qui le risque d'effets indésirables est faible.
English: When a composite endpoint of cardiac morbidity (coronary and cerebrovascular events) and mortality was considered, there were 135 events with cilostazol and 153 with placebo.
French: En considérant un critère composite de morbidité cardiaque (événements coronariens et cérébro-vasculaires) et la mortalité, 135 événements ont été observés avec le cilostazol et 153 avec le placebo.
English: The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of cilostazol and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing cilostazol should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
French: L'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque du cilostazol et d'émettre un avis indiquant si les autorisations de mise sur le marché des produits contenant du cilostazol doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'UE.
English: The advice will vary for each patient depending on factors such as lifestyle options that could improve your condition, whether your walking symptoms have improved since you started cilostazol, whether you have had recent heart problems, and which other medicines you are taking.
French: Le conseil variera pour chaque patient en fonction de facteurs tels que des changements de mode de vie qui pourraient améliorer votre condition, l'amélioration de vos symptômes de marche depuis que vous avez débuté le traitement par cilostazol, l'existence de problèmes cardiaques récents, ainsi que vos traitements concomitants.
English: • Analysis of available data suggests an increased risk of haemorrhage when cilostazol is given to patients also taking both aspirin and clopidogrel.
French: • L'analyse des données disponibles suggère un risque plus élevé d'hémorragie lorsque le cilostazol est administré à des patients recevant un traitement concomitant d'aspirine et de clopidogrel.
English: The Committee recommended that cilostazol should only be used in patients whose symptoms have not improved despite prior lifestyle changes such as exercise, healthy diet and stopping smoking.
French: Le Comité a recommandé l'utilisation du cilostazol uniquement chez les patients dont les symptômes ne se sont pas améliorés en dépit de changements dans leur mode de vie, comme de l'exercice physique, une alimentation équilibrée et l'arrêt du tabac.
English: • Long-term cardiovascular safety of cilostazol was examined post-marketing in the CASTLE study1, a randomised double-blind placebo controlled study involving 1,439 patients given cilostazol 100 mg twice daily (reduced to 50 mg twice daily if necessary) or placebo.
French: • La sécurité cardiovasculaire à long terme du cilostazol a été examinée après mise sur le marché dans l'étude CASTLE1, une étude en double aveugle randomisée contre placebo, incluant 1 439 patients recevant du cilostazol 100 mg deux fois par jour (réduit à 50 mg deux fois par jour si nécessaire) ou un placebo.
English: The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a review of these medicines following a number of reports of serious suspected side effects, in particular affecting the heart, as well as cases of serious bleeding.
French: L'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) a demandé au CHMP de procéder à un examen de ces médicaments à la suite d'un certain nombre de rapports d'effets indésirables suspectés graves, affectant en particulier le cœur, ainsi que des cas de saignements graves.
English: Cilostazol works by blocking an enzyme called phosphodiesterase type 3, which is found in the walls of arteries and is involved in various processes affecting circulation, including aggregation (clumping together) of blood platelets and narrowing of the arteries.
French: Le cilostazol agit en bloquant une enzyme appelée phosphodiestérase de type 3, qui se trouve dans les parois des artères et qui est impliquée dans différents processus affectant la circulation, y compris l'agrégation (agglutination) des plaquettes sanguines et le rétrécissement des artères.