FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kaplan-Meier-Kurve basierend auf der finalen Analyse für OS ist in Abbildung 12 dargestellt.
Italian: La Figura 12 mostra la curva di Kaplan-Meier per l'OS in base ai risultati dell'analisi finale.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren die Gesamtansprechrate (ORR) und die Dauer des Ansprechens.
Italian: Gli outcome secondari di efficacia erano l'ORR e la durata della risposta.
German: • Sie dürfen während der Anwendung von KEYTRUDA nicht stillen.
Italian: - Non allatti durante il trattamento con KEYTRUDA.
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder metastasierenden HNSCC mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 50 %) und einem Fortschreiten der Krebserkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie bei Erwachsenen angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento del HNSCC, ricorrente o metastatico, negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con un TPS ≥ 50 % e in progressione durante o dopo la chemioterapia contenente platino (vedere paragrafo 5.1).
German: Pembrolizumab + Platin-Chemotherapie + 5-FU n=242
Italian: Pembrolizumab + Chemioterapia contenente platino + 5-FU n=242
German: Entsprechend des Schweregrades der Nebenwirkung sollte die Gabe von Pembrolizumab unterbrochen werden und Kortikosteroide gegeben werden.
Italian: Sulla base della gravità della reazione avversa, deve essere sospeso pembrolizumab e devono essere somministrati corticosteroidi.
German: Erkrankungsspezifische Vorsichtsmaßnahmen
Italian: Precauzioni specifiche per la malattia
German: Pneumonitis trat bei 253 (4,3 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2, Grad 3, Grad 4 oder Grad 5 bei 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) bzw. 9 (0,2 %) Patienten.
Italian: La polmonite si è manifestata in 253 pazienti (4,3 %) in terapia con pembrolizumab, con casi di Grado 2, 3, 4 o 5 rispettivamente in 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) e 9 (0,2 %) pazienti.
German: Kardiale Arrhythmie (einschl.
Italian: aritmia cardiaca (compresa fibrillazione atriale)
German: Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung, oder einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte sowie Patienten, die ein Melanom der Schleimhaut oder des Auges hatten, waren von der Studie ausgeschlossen.
Italian: Non erano eleggibili i pazienti affetti da malattia autoimmune attiva o una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori o con melanoma della mucosa o oculare.
German: Pembrolizumab + Pemetrexed + PlatinChemotherapie n=410
Italian: Pembrolizumab + Pemetrexed + Chemioterapia contenente platino n=410
German: Hazard-Ratio* (95 % KI) p-Wert
Italian: Hazard ratio* (IC 95 %) p-value
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen gelistet, die unter der Behandlung mit Pembrolizumab als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie oder anderen antitumoralen Arzneimitteln im Rahmen der klinischen Studien beobachtet oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici con pembrolizumab in monoterapia o in associazione alla chemioterapia o ad altri medicinali antitumorali o riportate nell'uso successivo all'immissione in commercio di pembrolizumab, sono elencate nella Tabella 2.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung [Post-authorisation efficacy study (PAES)]: Der Zulassungsinhaber muss den abschließenden Studienbericht für Studie P426 einreichen: Randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Axitinib versus Sunitinib-Monotherapie als Erstlinientherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Nierenzellkarzinoms (RCC)
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il rapporto finale dello studio P426: uno Studio Clinico di Fase III, Randomizzato, in Aperto per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) in associazione ad Axitinib versus Monoterapia con Sunitinib come Trattamento di Prima linea del Carcinoma a Cellule Renali Localmente Avanzato o Metastatico (mRCC)
German: Die Behandlung mit Pembrolizumab oder Placebo wurde bis zu einem gemäß RECIST 1.1 definierten und von einem verblindeten unabhängigen zentralen Review (BICR) ermittelten Fortschreiten der Krebserkrankung, bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität oder bis zu einem Maximum von 24 Monaten fortgeführt.
Italian: Il trattamento con pembrolizumab o placebo è stato proseguito fino alla progressione della malattia definita secondo i criteri RECIST 1.1 come stabilito da un comitato di revisione centrale indipendente in cieco (BICR), alla comparsa di tossicità inaccettabile o fino a un massimo di 24 mesi.
German: * Die Behandlung mit KEYTRUDA ist dauerhaft abzusetzen, wenn die behandlungsbedingte Toxizität innerhalb von 12 Wochen nach Gabe der letzten Dosis von KEYTRUDA nicht auf Grad 0-1 abklingt, oder wenn die Kortikosteroid-Dosis innerhalb von 12 Wochen nicht auf ≤ 10 mg Prednison oder eines entsprechenden Äquivalents pro Tag reduziert werden kann.
Italian: Se la tossicità correlata al trattamento non migliora al Grado 0-1 entro 12 settimane dall'ultima somministrazione di KEYTRUDA, o se entro 12 settimane il trattamento con corticosteroidi non può essere ridotto ad una dose giornaliera equivalente a ≤ 10 mg di prednisone, il trattamento con KEYTRUDA deve essere interrotto definitivamente.
German: Grad ≥ 3 mit > 3-facher Erhöhung von Serumkreatinin über dem oberen Normwert (ULN)
Italian: Grado ≥ 3 con creatinina > 3 volte il LSN
German: Jeder ml des Konzentrats enthält 25 mg Pembrolizumab.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 25 mg di pembrolizumab.
German: KEYNOTE-040: Kontrollierte Studie bei Patienten mit HNSCC nach Vorbehandlung mit einer Platinbasierten Therapie
Italian: KEYNOTE-040: studio clinico controllato in pazienti con HNSCC che hanno ricevuto una precedente chemioterapia contenente platino
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung [Post-authorisation efficacy study (PAES)]: Der Zulassungsinhaber muss den abschließenden Studienbericht mit den RFS/DMFS und OS Daten für KN054 einreichen: Klinische Phase-IIIStudie mit Pembrolizumab (MK-3475 bei Patienten nach vollständiger Resektion eines Hochrisiko-Melanoms [Tumorstadium-III]) - Abschließender Studienbericht
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il rapporto finale dello studio di RFS/DMFS e OS dello studio KN054: uno Studio Clinico di Fase III di Pembrolizumab (MK-3475) in Soggetti con resezione completa di melanoma al III Stadio ad alto rischio - Rapporto finale dello Studio
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Nebenniereninsuffizienz betrug 5,4 Monate (Spanne 1 Tag bis 17,7 Monate).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'insufficienza surrenalica è stato di 5,4 mesi (range da 1 giorno a 17,7 mesi).
German: Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Hazard-Ratio* (95 % KI) p-Wert
Italian: Numero (%) di pazienti con evento Hazard ratio* (IC 95 %) p-value
German: In KEYNOTE-189 wurde eine Analyse der Patienten nach PD-L1-Status mit TPS < 1 % [Pembrolizumab-Kombination: n=127 (31 %) vs. Chemotherapie: n=63 (31 %)], mit TPS 1-49 % [Pembrolizumab-Kombination: n=128 (31 %) vs. Chemotherapie: n=58 (28 %)] oder mit TPS ≥ 50 % [Pembrolizumab-Kombination: n=132 (32 %) vs. Chemotherapie: n=70 (34 %)] durchgeführt (siehe Tabelle 14).
Italian: Nello studio KEYNOTE-189 è stata effettuata un'analisi in pazienti che avevano un PD-L1 TPS< 1% [pembrolizumab in associazione: n = 127 (31%) vs. chemioterapia: n = 63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab in associazione: n = 128 (31%) vs. chemioterapia: n = 58 (28%)] o ≥ 50% [pembrolizumab in associazione: n = 132 (32%) vs. chemioterapia: n = 70 (34%)] (vedere Tabella 14).
German: Behandlungsarm
Italian: Braccio di trattamento
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte nach 9 Wochen, danach alle 6 Wochen im ersten Jahr, im Anschluss daran alle 9 Wochen bis zu 24 Monaten.
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita alla 9°Settimana, poi ogni 6 settimane per il primo anno e a seguire ogni 9 settimane fino a 24 mesi.
German: Die mediane Dauer betrug 1,9 Monate (Spanne 1 Tag bis 25,3+ Monate).
Italian: La durata mediana è stata di 1,9 mesi (range da 1 giorno a 25,3+ mesi).
German: Objektive Ansprechrate* Gesamtansprechrate (ORR) %, (95 % KI) Krankheitskontrollrate Vollständiges Ansprechen Partielles Ansprechen Stabile Erkrankung Dauer des Ansprechens Median in Monaten (Spanne)
Italian: Tasso di risposta obiettiva* ORR %, (IC 95%) Tasso di controllo della malattia Risposta completa Risposta parziale Malattia stabile Durata della risposta Mediana in mesi (range)
German: • Entnehmen Sie das benötigte Volumen von bis zu 2 ml (50 mg) KEYTRUDA und überführen Sie dieses in einen Infusionsbeutel mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %), um eine verdünnte Lösung mit einer Endkonzentration von 1 bis 10 mg/ml herzustellen.
Italian: • Prelevare il volume richiesto di KEYTRUDA, fino a un massimo di 2 mL (50 mg) e trasferirlo in una sacca per infusione endovenosa contenente sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) o glucosio 50 mg/mL (5 %) per preparare una soluzione diluita con una concentrazione finale compresa tra 1 e 10 mg/mL.
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen n=180
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane n=180
German: Die Patienten erhielten randomisiert (2:1) eines der folgenden TherapieRegime:
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (2:1) a ricevere uno dei seguenti regimi di trattamento:
German: Ausgabe, eingeschlossen, und eine Subgruppenanalyse des „Rezidivfreien Überlebens (RFS)" wurde nach Vorliegen der RFSStudienergebnisse gemäß der Kriterien des AJCC, 8.
Italian: Nello studio KEYNOTE-054 erano stati arruolati pazienti secondo la settima edizione dell'AJCC e a seguito della segnalazione dei risultati dello studio della RFS, è stata effettuata un'analisi di sottogruppo della RFS secondo l'ottava edizione dell'AJCC.
German: Patienten unter Chemotherapie mit einem von unabhängiger Seite bestätigtem Fortschreiten der Krebserkrankung, konnten in den Pembrolizumab-Arm wechseln.
Italian: I pazienti in trattamento con chemioterapia che presentavano progressione di malattia accertata con revisione indipendente potevano passare all'altro braccio di trattamento (crossover) e ricevere pembrolizumab.
German: Bilirubin im Blut erhöht, Amylase erhöht
Italian: Non comune amilasi aumentata bilirubina ematica aumentata, amilasi aumentata amilasi aumentata
German: KEYNOTE-052: Offene Studie bei Patienten mit Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind
Italian: KEYNOTE-052: studio clinico in aperto in pazienti con carcinoma uroteliale ineleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino
German: Die Patienten wurden mit Pembrolizumab bis zum Fortschreiten der Krebserkrankung oder dem Auftreten unzumutbarer Toxizität behandelt.
Italian: I pazienti sono stati trattati con pembrolizumab fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.
German: Kolitis trat bei 107 (1,8 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2, Grad 3 oder Grad 4 bei 31 (0,5 %), 62 (1,1 %) bzw. 3 (< 0,1 %) Patienten.
Italian: La colite si è manifestata in 107 pazienti (1,8 %) in terapia con pembrolizumab, con casi di Grado 2, 3 o 4 rispettivamente in 31 (0,5 %), 62 (1,1 %) e 3 (< 0,1 %) pazienti.
German: Hepatitis trat bei 50 (0,8 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2, Grad 3 oder Grad 4 bei 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) bzw. 8 (0,1 %) Patienten.
Italian: L'epatite si è manifestata in 50 pazienti (0,8 %) in terapia con pembrolizumab, con casi di Grado 2, 3 o 4 rispettivamente in 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) e 8 (0,1 %) pazienti.
German: Der Aufbewahrungszeitraum von 96 Stunden kann bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur (bei oder unter 25 °C) umfassen.
Italian: Tale periodo di 96 ore può comprendere fino a 6 ore di conservazione a temperatura ambiente (pari o inferiori a 25°C).
German: Zu Studienbeginn war die Patientenpopulation wie folgt charakterisiert: medianes Alter 63 Jahre (42 % waren 65 Jahre oder älter); 61 % waren Männer; 72 % waren kaukasischer und 21 % waren asiatischer Herkunft; bei 34 % bzw. 66 % lag ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 vor.
Italian: Le caratteristiche basali per questa popolazione comprendevano: età mediana di 63 anni (42 % di età pari o superiore a 65 anni); 61 % di sesso maschile; 72 % di razza bianca e 21 % di razza asiatica e 34 % e 66 % con un Performance Status ECOG pari a 0 e 1, rispettivamente.
German: (11; nicht verfügbar)
Italian: 18,9 (11; non disponibile)
German: Pembrolizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen n=31
Italian: Pembrolizumab 10 mg/kg ogni 2 settimane n=31
German: Andere immunvermittelte Nebenwirkungen
Italian: Altre reazioni avverse immuno-correlate
German: Paclitaxel 100 mg/m 2 an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen, gefolgt von Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen.
Italian: 21 giorni per 4 cicli e paclitaxel 200 mg/m2 al Giorno 1 di ogni ciclo da 21 giorni per 4 cicli o nab-paclitaxel 100 mg/m2 ai Giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo da 21 giorni per 4 cicli, seguito da pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren die Gesamtansprechrate (ORR) und die Dauer des Ansprechens, die mittels BICR gemäß RECIST 1.1-Kriterien bewertet wurden.
Italian: Gli outcome secondari di efficacia erano l'ORR e la durata della risposta, valutate dal BICR utilizzando i criteri RECIST 1.1.
German: Hepatitis Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Hautausschlag q, Pruritus
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune eruzione cutanea q, prurito eruzione cutanea q,
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 22. Oktober 2015.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 22 ottobre 2015.
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren, in dem ein Tierarzneimittel in einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall das Vereinigte Königreich) mit dem Ziel bewertet wird, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, die Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern) gültig ist.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale veterinario al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ottobre 2015
German: Der CVMP empfahl ferner, die Produktinformation für Gutal zu ändern.
Italian: Il CVMP ha altresì raccomandato che siano modificate le informazioni sul prodotto di Gutal.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die Direktion für Tierarzneimittel des Vereinigten Königreichs den CVMP am 30. September 2014 im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 30 settembre 2014 la Direzione dei medicinali veterinari del Regno Unito ha deferito la questione al CVMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
German: Der CVMP gelangte somit zu dem Schluss, dass die von Frankreich und den Niederlanden erhobenen Bedenken die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verhindern sollten, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Italian: Il CVMP è giunto quindi alla conclusione che le preoccupazioni espresse da Francia e Paesi Bassi non devono impedire il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, che ha raccomandato per gli Stati membri interessati.
German: Das Tierarzneimittel ist zur Prävention einer Diarrhö bei Ferkeln nach dem Abstillen indiziert.
Italian: Il medicinale è indicato per la prevenzione della diarrea post-svezzamento nei suinetti.
German: Gutal ist ein Generikum, das auf einem Referenztierarzneimittel, ZincoTec Zinc Oxide 100 % Premix for Medicated Feeding Stuff (Vormischung für Fütterungsarzneimittel), beruht, das über eine Zulassung im Vereinigten Königreich verfügt.
Italian: Gutal è un medicinale veterinario generico basato su un medicinale di riferimento, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff (premiscela per alimenti medicamentosi), che è autorizzato nel Regno Unito.
German: Das Unternehmen Huvepharma NV reichte einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Gutal im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens im Vereinigten Königreich ein.
Italian: Huvepharma NV ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Gutal al Regno Unito tramite procedura decentrata.
German: Am 6. Mai 2015 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Tierarzneimittels Gutal 1 000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel ein Schiedsverfahren durch.
Italian: Il 6 maggio 2015 l'Agenzia europea per i medicinali (in prosieguo "l'Agenzia") ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un dissenso tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale veterinario Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti.
German: Der Wirkstoff in Gutal ist Zinkoxid.
Italian: Il principio attivo di Gutal è l'ossido di zinco.
German: Auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CVMP, dass ein Umweltrisiko aufgrund einer Zinkanreicherung festgestellt wurde, dass es aber einige Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem Ausmaß dieses Risikos gibt.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che è stato individuato un rischio per l'ambiente dovuto all'accumulo di zinco, ma che l'entità di tale rischio è incerta.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken seitens Frankreich und der Niederlande, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal ein potenziell schwerwiegendes Umweltrisiko darstellen könnte und die zur Risikokontrolle vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen unzureichend seien, um eine kontinuierliche Zinkanreicherung zu kontrollieren bzw. zu verhindern, und ihre Implementierung überdies nicht in allen Betrieben mit Schweinehaltung durchsetzbar sei.
Italian: I motivi del deferimento erano legati a una serie di preoccupazioni sollevate da Francia e Paesi Bassi, secondo cui l'autorizzazione all'immissione in commercio di Gutal potrebbe presentare un rischio potenzialmente grave per l'ambiente mentre le misure di mitigazione proposte per la gestione di tale rischio sarebbero inadeguate a controllare o prevenire l'accumulo continuo di zinco, oltre a non essere attuabili in tutti gli allevamenti di suini.
German: Daher empfahl der Ausschuss die Aufnahme von verschiedenen Risikominderungsmaßnahmen in die Produktinformation, von denen zu erwarten ist, dass sie die Zinkanreicherung in der Umwelt senken.
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato l'inserimento nelle informazioni sul prodotto di diverse misure di mitigazione del rischio, che dovrebbero ridurre l'accumulo di zinco nell'ambiente.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur war der Ansicht, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal erteilt werden kann, vorausgesetzt, die empfohlenen Risikominderungsmaßnahmen, die zur Reduzierung der Zinkanreicherung in der Umwelt führen sollen, werden in die Produktinformation aufgenommen.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Gutal può essere concessa purché siano inserite fra le informazioni sul prodotto le misure di mitigazione del rischio raccomandate, che dovrebbero ridurre l'accumulo di zinco nell'ambiente.
German: Warum wurde Gutal 1 000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel überprüft?
Italian: Perché Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti è stato riesaminato?
German: Was ist Gutal 1 000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel?
Italian: Che cos'è Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti?
German: Es wird folgendermaßen angewendet:
Italian: È usato nei seguenti modi:
German: Weitere Informationen zu Kigabeq finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Kigabeq sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Tabletten werden in Wasser aufgelöst, um eine Lösung herzustellen, die der Patient trinken kann.
Italian: Le compresse vengono sciolte in acqua per preparare una soluzione che il paziente dovrà bere.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu den gleichen Wirkstoffkonzentrationen führen und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui è atteso che abbiano lo stesso effetto.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen umfassen psychiatrische Erkrankungen wie Agitiertheit, Erregung, Aggression, Nervosität, Depression und paranoide Reaktionen sowie ein eingeschränktes Bewusstsein und Verwirrung.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni includono disturbi psichiatrici come agitazione, eccitazione, aggressività, nervosismo, depressione e reazioni paranoidi, nonché riduzione della coscienza e confusione.
German: Kigabeq ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie bei Kindern im Alter von 1 Monat bis zu 7 Jahren.
Italian: Kigabeq è un medicinale per il trattamento dell'epilessia nei bambini di età compresa tra 1 mese e 7 anni.
German: Vigabatrin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits ein deutlich beeinträchtigtes Sehvermögen haben.
Italian: Vigabatrin non deve essere usato in pazienti che presentano già difetti del campo visivo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vigabatrin (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Gesichtsfelddefekte (Auswirkungen auf das Sehvermögen), Müdigkeit, Schläfrigkeit und Gelenkschmerzen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di vigabatrin (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono difetti del campo visivo (effetti sulla vista), stanchezza, sonnolenza e dolori articolari.
German: • als Einzeltherapie zur Behandlung infantiler Spasmen (West-Syndrom), einer seltenen epileptischen Erkrankung, die im Säuglingsalter, normalerweise in den ersten Monaten, auftritt;
Italian: • in monoterapia per il trattamento degli spasmi infantili (sindrome di West), una rara malattia epilettica che insorge in giovane età, di solito nei primi mesi di vita;
German: Weitere Informationen über Kigabeq
Italian: Altre informazioni su Kigabeq
German: Bei Patienten, die nicht trinken können, wird es über einen Schlauch in den Magen verabreicht.
Italian: Nel caso di pazienti che non siano in grado di bere, la soluzione può essere somministrata mediante un sondino nello stomaco.