FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6 skyriuje.
Czech: Ve Vašem těle mohou vzniknout protilátky (inhibitory) proti faktoru IX, které Nonafact inaktivují.
Lithuanian: Jūsų organizme gali atsirasti antikūnų (inhibitorių) prieš IX faktorių, dėl kurių Nonafact gali tapti neveiksmingas.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EVA) interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
Czech: V každé z těchto situací by měl být přínos léčby přípravek Nonafact zvážen oproti riziku těchto komplikací.
Lithuanian: Bet kuriuo iš minėtųjų atvejų būtina įvertinti gydymo Nonafact naudą ir šių komplikacijų keliamą riziką.
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, sacharóza, histidin a voda na injekci.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, sacharozė, histidinas ir injekcinis vanduo.
Czech: Opakujte infuzi každých 24 hodin.
Lithuanian: Infuzija kartojama kas 24 valandas.
Czech: Třída orgánových systémů podle MeDRA (SOC)
Lithuanian: MedDRA duomenų bazė pagal organų sistemų klases (OSK)
Czech: Toto platí rovněž pro neznámé nebo nově vznikající viry či jiné typy infekcí.
Lithuanian: Tai taikytina ir nežinomiems ar naujai atrastiems virusams bei kitokio pobūdžio užkratui.
Czech: Nejméně 1 den, dokud nedojde k zástavě krvácení a odeznění bolesti, nebo dokud nedojde ke zhojení rány.
Lithuanian: Gydymo trukmė - mažiausiai 1 diena, kol išnyks kraujavimo sukeltas skausmas arba ligonis pasveiks.
Czech: Další léčivé přípravky a Nonafact
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nonafact
Czech: Chirurgické výkony Drobné chirurgické výkony včetně extrakce zubu
Lithuanian: Chirurginės procedūros Mažos apimties operacija (taip pat ir dantų traukimas)
Czech: 20-40 Opakovat infuzi každých 24 hodin.
Lithuanian: 20-40 Infuzija kartojama kas 24 valandas.
Czech: Ve vzácných případech může užívání přípravku Nonafact vést ke zvýšení tělesné teploty.
Lithuanian: Retais atvejais vartojant Nonafact taip pat gali padidėti kūno temperatūra.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by jednou rozpuštěný přípravek měl být aplikován okamžitě, nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci.
Lithuanian: Siekiant išvengti užteršimo mikroorganizmais, tirpalas turi būti vartojamas iš karto, tačiau ne vėliau nei po 3 val.
Czech: Byly publikovány práce poukazující na korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
Lithuanian: Literatūroje esama duomenų, kurie rodo ryšį tarp IX faktoriaus inhibitorių atsiradimo ir alerginių reakcijų.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepoužívejte, pokud není roztok zcela čirý a prášek zcela rozpuštěný.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Jei paruoštas tirpalas nėra visiškai skaidrus arba jei milteliai nėra visiškai ištirpę, tirpalo vartoti negalima.
Czech: Níže uvedená tabulka odpovídá klasifikaci orgánových systémů MeDRA (SOC a preferovaných termínů).
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė parengta remiantis MedDRA duomenų bazės pagal organų sistemų klases klasifikacija (OSK ir atitinkama terminija).
Czech: Prášek má být rozpuštěn v poskytnutém množství vody na injekci.
Lithuanian: Milteliai turi būti ištirpinti pateiktame injekcinio vandens kiekyje.
Czech: Interakce mezi přípravkem Nonafact a dalšími léčivými přípravky nejsou známy.
Lithuanian: Apie Nonafact sąveiką su kitais vaistiniais preparatais nėra žinoma.
Czech: Podávání přípravku Nonafact může tento nedostatek nahradit.
Lithuanian: Vartojant Nonafact, galima kompensuoti šio faktoriaus trūkumą.
Czech: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemsko
Lithuanian: NL-1066 CX Amsterdam Olandija
Czech: Doporučuje se během léčby vhodně stanovovat koncentrace faktoru IX a podle výsledků upravovat podávanou dávku a četnost opakovaných infuzí.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama nustatyti atitinkamą IX faktoriaus kiekį, kad būtų galima sekti skiriamą dozę ir pakartotinių injekcijų dažnį.
Czech: Jako návod k dávkování u krvácivých příhod a chirurgických výkonů lze použít následující tabulku:
Lithuanian: Nustatant dozę kraujavimo ar chirurginės operacijos atvejais, galima vadovautis lentelėje pateikiamais duomenimis:
Czech: Známá alergická reakce na myší bílkovinu.
Lithuanian: Yra žinoma apie alerginę reakciją pelių baltymams.
Czech: Aktivita faktoru IX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Lithuanian: IX faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (lyginant su sveiko žmogaus plazma), arba tarptautiniais vienetais (lyginant su tarptautiniu IX faktoriaus plazmoje standartu).
Czech: S faktorem IX nebyly prováděny žádné studie na zvířatech zaměřené na reprodukci.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcinių tyrimų, naudojant IX faktorių, atlikta nebuvo.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Czech: Váš lékař zváží, zda u Vás podávání přípravku Nonafact představuje riziko koagulačních komplikací.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar gydymas Nonafact gali Jums sukelti krešėjimo sutrikimo komplikacijų pavojų.
Czech: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Lithuanian: [*Nuorodas dėl spausdintos dokumento versijos žiūrėkite QRD šablone su komentarais.
Czech: Mezi standardní opatření k prevenci infekcí způsobených používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy patří výběr dárců, kontrola jednotlivých odběrů krve a směsné plazmy na specifické ukazatele infekce a zahrnutí efektivních kroků do výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
Lithuanian: Siekiant išvengti infekcijos, gydant vaistiniais preparatais, pagamintais iš žmogaus kraujo ar plazmos, taikomos standartinės priemonės, įskaitant donorų atranką, kiekvienos duotos dozės ir plazmos mišinių tyrimą dėl specifinių infekcijos žymeklių bei veiksmingų virusų inaktyvavimo / šalinimo metodų taikymas gamyboje.
Czech: Instrukce pro užití:
Lithuanian: Paruošus vartoti:
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficiencie (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Lithuanian: Laikoma, kad taikomos priemonės yra veiksmingos prieš apvalkalėtuosius virusus (pvz., žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV), hepatito B virusą (HBV) ir hepatito C virusą (HCV)) bei neapvalkalėtuosius virusus, pvz., hepatito A virusą ir parvovirusą B19.
Czech: Množství podaných jednotek faktoru IX je vyjádřeno v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k současnému standardu WHO pro přípravky s faktorem IX, který byl schválen WHO.
Lithuanian: Skiriamas IX faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV) pagal dabartinį IX faktoriaus standartą, patvirtintą PSO.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidského imunodeficitu (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Lithuanian: Laikoma, kad taikomos priemonės yra veiksmingos prieš apvalkalėtuosius virusus, pvz., žmogaus imunodeficito (ŽIV), hepatito B (HBV) ir hepatito C (HCV) virusus, bei neapvalkalėtuosius hepatito A virusą bei parvovirusą B19.
Czech: To se samo projeví zvýšeným sklonem ke krvácení.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumo sumažėjimą rodo padidėjęs polinkis kraujuoti.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo mají usazeniny.
Lithuanian: Negalima vartoti tirpalų, kurie yra drumsti arba kuriuose yra nuosėdų.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nonafact u pacientů, kteří ještě nebyli léčeni, nebyla stanovena.
Lithuanian: Nonafact saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar neištirtas.
Czech: U pacientů s alergickou reakcí je třeba posoudit přítomnost inhibitoru.
Lithuanian: Todėl jei ligoniui pasireiškia alerginė reakcija, reikia atlikti inhibitorių nustatymo tyrimą.
Czech: Požadovaná dávka = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (%) (IU/dl) x 0,9
Lithuanian: Reikiamas vienetų kiekis = kūno svoris (kg) x siekiamas IX faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x 0,9.
Czech: Obsahuje:
Lithuanian: Turinys:
Czech: Hemofilie B je pohlavně podmíněné dědičné onemocnění krevní srážlivosti způsobené sníženými hladinami faktoru IX.
Lithuanian: Hemofilija B yra su lytimi susijusi paveldima kraujo krešėjimo liga, išsivystanti dėl sumažėjusio IX faktoriaus kiekio.
Czech: Obzvláště u velkých chirurgických výkonů je důležité před a po operaci pečlivě vyšetřit koncentraci faktoru IX ve Vaší krvi.
Lithuanian: Didelės apimties chirurginių procedūrų metu ypač svarbu atidžiai tikrinti IX koncentraciją kraujyje tiek prieš operaciją, tiek ir po jos.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 g) natrio, t. y.
Czech: Uchovávejte v chladničce (při 2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C temperatūroje).
Czech: Podobně jako všechny léčivé přípravky získané z lidské krve, může i Nonafact způsobit alergické reakce, které mohou zahrnovat např. otok hrtanu, pálení a bodání v místě aplikace infuze, zimnici, zčervenání, kopřivku, svědění a vyrážku, bolest hlavy, únavu, nevolnost, neklid, rychlý srdeční tep, pocit tísně na hrudi, brnění, zvracení, sípot.
Lithuanian: Kaip ir visi vaistiniai preparatai, gaunami iš žmogaus kraujo, Nonafact gali sukelti alergines reakcijas (gerklų pabrinkimą, deginimą ir gėlimą injekcijos vietoje, šalčio krėtimą, dilgėlinę, niežėjimą ir išbėrimą, paraudimą, galvos skausmą, greitą nuovargį, pykinimą, neramumą, dažną širdies plakimą, sunkumą krūtinės srityje, spengimą ausyse, vėmimą, švokštimą).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nonafact u dětí ve věku od 0 do 6 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nonafact saugumas ir veiksmingumas 0-6 metų vaikams dar neištirtas.
Czech: Užití nízko čištěných přípravků s faktorem IX bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolizace.
Lithuanian: Mažesnio grynumo IX faktoriaus vartojimas siejamas su miokardo infarkto, diseminuoto intrakraujagyslinio kraujo krešėjimo, venų trombozės ir plaučių arterijos embolijos išsivystymu.
Czech: Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem Chlorid sodný
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: natrio chloridas.
Czech: Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřním koagulačním systému a faktorem VII/faktorem tkáňového komplexu v zevním koagulačním systému.
Lithuanian: IX faktorių vidinėje krešėjimo sistemoje suaktyvina XIa faktorius, o išorinėje krešėjimo sistemoje - VII faktoriaus ir audinių faktoriaus kompleksas.
Czech: Pokud patříte mezi pacienty pravidelně/opakovaně přijímající koagulační faktor IX, který je připraven z lidské plazmy, může vám lékař doporučit očkování proti hepatitidě A a B.
Lithuanian: Jeigu esate reguliariai arba pakartotinai gydomi iš žmogaus plazmos gautu krešėjimo faktoriumi IX, jūsų gydytojas gali rekomenduoti pasiskiepyti nuo hepatito A ir B.
Czech: Dávka a délka trvání substituční terapie závisí na závažnosti deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Lithuanian: Dozė ir pakaitinės terapijos trukmė priklauso nuo IX faktoriaus trūkumo laipsnio, kraujavimo vietos ir intensyvumo bei ligonio klinikinės būklės.
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil
Lithuanian: Saugumo apžvalga
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, koagulační faktor IX.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė antihemoraginiai vaistai, IX kraujo krešėjimo faktorius.
Czech: Jak Nonafact vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Nonafact išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Požadovaná hladina faktoru IX (%) (IU/dl)
Lithuanian: Reikiamas IX faktoriaus kiekis (% arba TV/dl)
Czech: Zahřejte obě injekční lahvičky na teplotu mezi 15 °C a 25 °C.
Lithuanian: Du flakonussušildykite iki 15-25 °C temperatūros.
Czech: Po rozpuštění je třeba přípravek použít co nejdříve (nejdéle během 3 hodin).
Lithuanian: Paruošę nedelsdami (per 3 valandas) suvartokite vaistą.
Czech: Hemofilie B je chronické onemocnění a proto nezbytná léčba přípravkem faktoru IX může být dlouhodobá.
Lithuanian: Hemofilija B yra lėtinė liga, todėl gydymas IX faktoriumi gali trukti visą gyvenimą.
Czech: Je třeba poznamenat, že u pacientů s inhibitorem faktoru IX může být zvýšené riziko anafylaxe při následném podání faktoru IX.
Lithuanian: Pažymėtina, kad IX faktoriaus inhibitorių turintiems ligoniams gresia didesnė anafilaksijos rizika ir jos pasekmės, kai jie gydomi IX faktoriumi.
Czech: Přes všechna tato opatření, jsou-li podávány léčivé přípravky připravené z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, kai gydoma vaistiniais preparatais, pagamintais iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti užkrato perdavimo galimybės.
Czech: Teoreticky by tedy používání přípravku Nonafact mohlo vést k tvorbě protilátek proti myšímu proteinu.
Lithuanian: Teoriškai, vartojant Nonafact, gali atsirasti antikūnų prieš pelių baltymą.
Czech: U pacientů s těžkou hemofilií B je k dlouhodobé profylaxi krvácení možno podávat dávky 20-40 IU faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti v intervalu 3-4 dny.
Lithuanian: Ligoniams, sergantiems sunkia hemofilija B, ilgalaikei kraujavimo profilaktikai gali būti skiriama įprasta IX faktoriaus dozė - nuo 20 iki 40 TV kilogramui kūno svorio kas 3-4 dienas.
Czech: Kromě toho se prášek lehce rozpouští, pokud nejprve obě injekční lahvičky dosáhnou pokojové teploty (15 °C - 25 °C).
Lithuanian: Be to, milteliai geriau ištirps, jei leisite abiems flakonams sušilti iki kambario temperatūros (15-25 °C).
Czech: Jednou za 24 hodin, alespoň 1 den, až do úplného zhojení.
Lithuanian: Kas 24 valandas, mažiausiai 1 dieną, kol ligonis pasveiks.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje.
Czech: Konvenční studie toxicity na zvířatech a studie mutagenního účinku nebyly s plazmatickým koagulačním faktorem IX provedeny.
Lithuanian: Įprastiniai tyrimai su gyvūnais, kai įvertinamas IX plazmos krešėjimo faktoriaus toksiškumas ir mutageniškumas, neatlikti.
Czech: Existuje velmi mírné nebezpečí, že Nonafact vyvolá v cévách vznik sraženiny vedoucí k trombóze.
Lithuanian: Yra labai nedidelė rizika, kad Nonafact gali sukelti krešulių susidarymą kraujagyslėse, dėl kurio gali įvykti trombozė.
Czech: In vivo nárůst hladin faktoru IX dosažený podáním přípravku Nonafact je 1,1 IU/dl na IU podanou na kg tělesné hmotnosti, což odpovídá in vivo zotavení o 49 %.
Lithuanian: Naudojant Nonafact in vivo, pasiekiamas 1,1 TV/dl IX faktoriaus padidėjimas, kai skiriama po 1 TV kilogramui kūno masės, kas atitinka in vivo 49 % kompensavimą.
Czech: Výrobní postupy zahrnují také kroky, které při zpracování krve nebo plazmy mohou inaktivovat nebo odstranit viry.
Lithuanian: Gamintojai taip pat taiko specialius kraujo ar plazmos apdorojimo proceso etapus, kurių metu virusai inaktyvinami arba pašalinami.
Czech: Výsledný roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a má neutrální pH.
Lithuanian: Gautas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba kiek gelsvas, neutralaus pH.
Czech: Upozornění a opatření Pokud krvácení proti očekávání neustane, okamžitě navštivte svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu, priešingai nei tikėtasi, kraujavimas nesustoja, tuojau pat kreipkitės į savo gydytoją.
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaktická reakce
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Czech: Substituční léčbou se plazmatické hladiny faktoru IX zvýší, a tím umožní dočasnou úpravu deficitu faktoru IX a úpravu sklonu ke krvácení.
Lithuanian: Taikant pakaitinį gydymą, IX faktoriaus kiekis plazmoje padidėja ir laikinai koreguojamas IX trūkumas, mažinamas polinkis kraujuoti.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je stanoven na základě empirického zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru IX o 1,1 % normální aktivity.
Lithuanian: Reikalingos dozės apskaičiavimas remiasi empiriniais duomenimis, rodančiais, kad, skiriant vieną IX faktoriaus tarptautinį vienetą kilogramui kūno svorio, plazmos IX faktoriaus aktyvumas padidėja 1,1 % normalaus aktyvumo.
Czech: Během léčby bude u Vás pečlivě sledován výskyt možných nežádoucích účinků.
Lithuanian: Ten Jus kruopščiai tirs ir stebės, ar gydymas nekelia kokio nors šalutinio poveikio.
Czech: Opakovat infuzi každých 8-24 hodin až do uspokojivého zhojení rány, potom po nejméně 7 dní udržovat léčbu tak, aby aktivita faktoru IX byla 30-60 % (IU/dl).
Lithuanian: Laiko tarpas tarp infuzijų - nuo 8 iki 24 valandų, kol tinkamai sugis žaizda, paskui dar mažiausiai 7 dienas, kad būtų išlaikytas IX faktoriaus aktyvumas 30-60 % (TV/dl).
Czech: U pacientů pravidelně/opakovaně přijímajících přípravky s faktorem IX, které jsou připravené z plazmy, je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B).
Lithuanian: Ligonius, reguliariai ar pakartotinai gydomus iš plazmos gautais IX faktoriaus preparatais, siūloma tinkamai vakcinuoti nuo hepatitų A ir B.
Czech: Nonafact obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Lithuanian: Vienoje Nonafact dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Czech: 30-60 Jednou za 24 hodin, alespoň 1 den, až do úplného zhojení.
Lithuanian: 30-60 Kas 24 valandas, mažiausiai 1 dieną, kol ligonis pasveiks.
Czech: Rozsáhlejší krvácení do kloubů či svalů nebo hematom
Lithuanian: Ryškesnės hemartrozės, kraujavimas į raumenis arba hematomos
Czech: V některých případech tyto reakce progredovaly do těžké anafylaxe a nastaly v těsné časové souvislosti s vývojem inhibitorů faktoru IX (viz také 4.4).
Lithuanian: Šių reakcijų atsiradimas tam tikru laiku glaudžiai siejamas su IX faktoriaus inhibitorių atsiradimu (taip pat žr.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Nonafact 100 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nonafact 100 TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX odpovídá množství faktoru IX v 1 ml normální lidské plazmy.
Lithuanian: Vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) yra lygus IX faktoriaus kiekiui 1 ml žmogaus kraujo plazmos.
Czech: U pacientů s hemofilií B se můžou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Lithuanian: Ligoniams, sergantiems hemofilija B, gali atsirasti neutralizuojančių antikūnų prieš IX faktorių (inhibitorių).
Czech: Faktor IX je glykoprotein s jedním řetězcem a molekulární hmotností okolo 68 000 Daltonů.
Lithuanian: IX faktorius yra vienos grandies glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra maždaug 68 000 daltonų. Jis yra nuo vitamino K priklausomas krešėjimo faktorius, sintezuojamas kepenyse.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a na krabičce.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Prášek se během 5 minut rozpustí a vytvoří čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Lithuanian: Nekratykite! Per 5 minutes milteliai ištirpsta, gaunamas skaidrus ar kiek gelsvas tirpalas.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti.
Czech: Přípravek nesmí být aplikován, je-li viditelné jakékoliv zkalení, hrudky nebo částečky hmoty.
Lithuanian: Preparato vartoti negalima, jeigu jis neskaidrus, yra nuosėdų arba matoma neištirpusių dalelių.
Czech: Obsahuje: chlorid sodný, histidin, sacharóza.
Lithuanian: Milteliai: natrio chloridas, histidinas ir sacharozė.
Czech: Trombin potom přeměňuje fibrinogen na fibrin a je utvořena krevní sraženina.
Lithuanian: Suaktyvintas X faktorius verčia protrombiną trombinu. Po to trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir susidaro krešulys.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Czech: Faktor IX je normální složkou lidské plazmy.
Lithuanian: IX faktorius yra žmogaus normalaus kraujo sudėtinė dalis.
Czech: EU/1/01/186/001 (500 IU) EU/1/01/186/002 (1 000 IU)
Lithuanian: EU/1/01/186/002 (1 000 TV)
Czech: Bude-li Vám podána 1 mezinárodní jednotka (IU) na kg tělesné hmotnosti, koncentrace faktoru IX v krvi vzroste o 1,1 % normální aktivity.
Lithuanian: Svarbu reguliariai tikrinti IX faktoriaus koncentraciją kraujyje. Jeigu Jums skiriama 1 tarptautinis vienetas (TV) kilogramui kūno svorio, IX faktoriaus koncentracija kraujyje padidės 1,1 % normalaus aktyvumo.
Czech: Nejsou hlášeny žádné interakce mezi přípravky s lidským koagulačním faktorem IX a jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus preparatų ir kitų vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Czech: Pro použití přípravku Nonafact u dětí mladších 6 let není dostatek údajů.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, leidžiančių siūlyti Nonafact gydyti vaikus, jaunesnius kaip 6 metai.
Czech: Podané množství a frekvence podávání se mají vždy řídit klinickou účinností v konkrétním případě.
Lithuanian: Kiek preparato skirti ir kaip dažnai jį skirti, visada sprendžiama įvertinus preparato klinikinį veiksmingumą individualiai kiekvienam pacientui.
Czech: 1 000 IU (100 IU/ml po rekonstituci).
Lithuanian: 1 000 TV (paruošus - 100 TV/ml).
Czech: Nonafact je ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok (injekční lahvička obsahující 5 ml nebo 10 ml).
Lithuanian: Nonafact yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (flakonuose po 5 ml arba 10 ml) Nonafact dėžutėje yra:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą,, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Czech: S ohledem na potenciální riziko tromboembolických komplikací by při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozeným dětem nebo pacientům s rizikem trombózy či DIC měl být zahájen klinický dohled zaměřený na časné příznaky trombotické a konsumpční koagulopatie s přiměřeným biologickým vyšetřením.
Lithuanian: Kai kuriems ligoniams gali išsivystyti trombozinės komplikacijos; skiriant šį vaistą ligoniams, sergantiems kepenų ligomis, ligoniams po operacijų, naujagimiams, ligoniams, kuriems dažniau gali išsivystyti trombozės arba DIK, taikant tinkamus biologinius tyrimus būtina kliniškai stebėti, ar neatsiranda ankstyvųjų trombozinės arba išeikvojimo koaguliopatijos požymių.
Czech: Vyjměte z chladničky a nechte obě injekční lahvičky dosáhnout pokojovou teplotu (15 °C25 °C).
Lithuanian: Išimkite flakonus iš šaldytuvo ir leiskite jiems sušilti iki kambario temperatūros (15-25 °C).
Czech: Nonafact může být podáván k prevenci a léčbě krvácení u pacientů trpících hemofilií B (vrozený nedostatek účinného faktoru IX).
Lithuanian: Nonafact gali būti skiriamas ligonių, sergančių hemofilija B (įgimtu aktyvaus IX faktoriaus trūkumu), kraujavimų profilaktikai ir gydymui.