FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)
Estonian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) (uuringud veterinaarravimite ainevahetuse ja jääkide kineetika hindamiseks toiduloomadel: markerjääkide kadumise uuringud toote keeluaegade kehtestamiseks)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 Veterinaarravimite komitee suunis süstekoha ravimijääkide kohta (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf uuringu andmeid kasutades võiks tuletada arvutusliku 54-päevase keeluaja.
Slovenian: Blato z doramektinom, ki ga na pašniku izločijo zdravljene živali, lahko zmanjša količino organizmov, prisotnih v gnoju, kar lahko vpliva na razgradnjo gnoja.
Estonian: Loomade poolt karjamaal väljutatud doramektiini sisaldavad väljaheited võivad vähendada sõnnikust toituvate organismide rohkust, mis võib mõjutada sõnniku lagundamist.
Slovenian: je CVMP priporočil spremembe dovoljenj za promet z zdravili za vsa zdravila za uporabo za injiciranje in kožni poliv v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah, ki proizvajajo prehrano za ljudi (glejte Prilogo I), s katerimi se bo dopolnilo povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo skladno s priporočenimi spremembami v informacijah o zdravilu, kot so navedena v Prilogi III.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on soovitanud varieerida kõikide imetajatest toiduloomade liikidel (vt I lisa) kasutamiseks ette nähtud doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriips-manustatavate veterinaarravimite müügilubasid, selleks et muuta toote omaduste kokkuvõtteid, pakendi märgistust ja pakendi infolehte, nagu on sätestatud III lisas.
Slovenian: Na podlagi podatkov pri govedu je bila za ostanke doramektina na mestu injiciranja pri jelenjadi konzervativno ocenjena končna razpolovna doba 7 dni.
Estonian: Veiste kohta kättesaadavate andmete põhjal hinnati konservatiivselt, et doramektiini jääkide terminaalne poolväärtusaeg on põhjapõtradel süstekohas seitse päeva.
Slovenian: Nadalje je bilo v okviru ocene zaključeno, da lahko uporaba zdravil za injiciranje in kožni poliv za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, med obdobjem izven laktacije vodi do ravni ostankov v mleku, ki povzročajo izpostavljenost potrošnika, ki je večja od največjega dovoljenega dnevnega vnosa.
Estonian: Lisaks leiti hinnangus, et doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriips-manustatavate veterinaarravimite kasutamine väljaspool lakteerimisperioodi võib viia ravimijääkide sisalduse piimas tarbijate jaoks lubatud päevas tarbitavat kogust ületava kokkupuuteni.
Slovenian: Na osnovi teh podatkov je bilo ocenjeno, da časovni razpon 2 mesecev med zdravljenjem in otelitvijo goveda izven časa laktacije zagotavlja varne ravni ostankov v mleku po dajanju zdravil za injiciranje, ki vsebujejo doramektin, v priporočenem odmerku.
Estonian: Nende andmete põhjal leiti, et kahekuuline ajavahemik mittelakteerivate veiste ravi ja poegimise vahel tagaks ohutud ravimijääkide sisaldused piimas pärast doramektiini sisaldavate süstitavate ravimite soovitavas annuses manustamist.
Slovenian: CVMP je imel na voljo za vrednotenje eno študijo dobre laboratorijske prakse o izločanju ostankov pri ovcah izven časa laktacije in dve objavljeni študiji pri ovcah v laktaciji.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele oli hindamiseks kättesaadav üks mittelakteerivate lammastega tehtud heale laboritavale vastav ravimijääkide kadumise uuring, samuti kaks avaldatud uuringut lakteerivate lammaste kohta.
Slovenian: Govedo, ovce, jelen
Estonian: Veis, lammas, põhjapõder
Slovenian: Je makrociklični lakton, ki je soroden ivermektinu.
Estonian: Doramektiin on makrotsükliline laktoon, mis sarnaneb oma keemiliselt ehituselt ivermektiiniga.
Slovenian: Odbor je zato izračunal minimalni časovni razpon, ki mora preteči med dajanjem teh zdravil z doramektinom in otelitvijo ali jagnjitvijo, in sicer 2 meseca za govedo in jelenjad ter 70 dni za ovce.
Estonian: Seetõttu arvutas komitee nende doramektiini sisaldavate ravimite manustamise ja poegimise vahele jäävaks minimaalseks ajavahemikuks kaks kuud veiste ja põhjapõtrade puhul ning 70 päeva lammaste puhul.
Slovenian: Doramektin je zelo strupen za vodne organizme in se lahko kopiči v sedimentih.
Estonian: Doramektiin on väga mürgine veeorganismidele ja võib akumuleeruda setetes.
Slovenian: Za prašičje meso in organe je zato priporočena karenca 77 dni.
Estonian: Seetõttu soovitatakse sealiha ja rupsi puhul 77-päevast keeluaega.
Slovenian: Nizozemska je opozorila, da imajo identična ali podobna zdravila za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah, namenjenih za človeško prehrano, drugačna obdobja karence v posameznih državah članicah (EU/EGP).
Estonian: Madalmaad märkisid, et toiduloomade liikidele ette nähtud identsetel või sarnastel doramektiini sisaldavatel süstitavatel veterinaarravimitel on erinevad liikmesriikide (EL/EMP) poolt kehtestatud keeluajad.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Slovenian: Govedo, ovce
Estonian: Veis, lammas
Slovenian: Madžarska Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Estonian: Alkotás u. 53.
Slovenian: Mesto injiciranja je bilo tkivo z najpočasnejšo stopnjo izločanja ostankov v vseh študijah, zato podatki z mesta injiciranja predstavljajo osnovo za izračun karence.
Estonian: Kõikides uuringutes oli süstekoht kõige väiksema ravimijäägi kadumise määraga kude ja seetõttu annavad süstekoha andmed aluse keeluaja tuletamiseks.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini za kožni poliv, ki vsebujejo doramektin (govedo) Meso in organi:
Estonian: Doramektiini sisaldavad kriips-manustatavad ravimid (veised) Liha ja rups:
Slovenian: Eli Lilly Benelux S.A.
Estonian: Eli Lilly Benelux S.A. Division Elanco Animal Health
Slovenian: • na osnovi podatkov o oceni tveganja za okolje, ki so jih predložili predlagatelji oz. imetniki dovoljenj za promet za zdravila za uporabo za injiciranje in kožni poliv v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, je CVMP menil, da je treba za obravnavo opredeljenih tveganj za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter morebitnih preostalih negotovosti v zvezi z biološkim kopičenjem, vzpostaviti ukrepe za zmanjšanje tveganja;
Estonian: • taotlejate/müügiloa hoidjate esitatud doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriips-manustatavate veterinaarravimite keskkonnariskide hindamise andmete alusel leidis veterinaarravimite komitee, et selleks, et tegeleda veeorganismidele ja sõnniku faunale avalduva kindlaks tehtud riskiga,
Slovenian: Vodni organizmi naj ne bi bili izpostavljeni tveganju doramektina, ki v površinska vodna telesa vstopa preko površinskega odtekanja pri uporabi na ovcah.
Estonian: Leiti, et lammaste pidamisel kasutatud vee äravoolust pinnaveekogudesse sattuv doramektiin ei tekita veeorganismidele riski.
Slovenian: Po zdravljenju lahko izločanje potencialno toksičnih ravni doramektina traja še več tednov.
Estonian: Doramektiini võib erituda potentsiaalselt toksilisel hulgal mitme nädala jooksul pärast ravi.
Slovenian: Poleg tega se pri govedu doramektin uporablja topikalno na hrbtu živali v odmerku 500 μg/kg telesne mase za zdravljenje infestacij želodčno-črevesnih glist, pljučnih črvov, očesnih črvov, govejih zoljev, sesajočih uši, perojedi, garij in muhe Haematobia irritans.
Estonian: Lisaks manustatakse veistele doramektiini lokaalselt looma tagaküljel annuses 500 μg/kehamassi kg kohta seedetrakti ümarusside, kopsuusside, silmausside, kiinide, verdimevate ja hammustavate täide, sügelislestade ja verdimevate kärbeste Haematobia irritans infestatsioonide raviks.
Slovenian: Jelenjad
Estonian: Veised
Slovenian: • na osnovi podatkov o izločanju ostankov pri govedu in ovcah, ki so jih predložili predlagatelji oz. imetniki dovoljenj za promet za zdravila za uporabo za injiciranje v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, in ob odsotnosti najvišjih dovoljenih količin ostankov za doramektin v mleku je CVMP menil, da je minimalni časovni razpon, ki mora preteči med dajanjem teh zdravil z doramektinom in otelitvijo ali jagnjitvijo, 2 meseca za govedo in jelenjad ter 70 dni za ovce;
Estonian: • taotlejate/müügiloa hoidjate esitatud andmete alusel doramektiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite ravimijääkide kadumise kohta veiste, lammaste, sigade ja põhjapõtrade organismis ning piimas leiduva doramektiini jääkide piirnormide puudumise tõttu leidis veterinaarravimite komitee, et minimaalne ajavahemik nende doramektiini sisaldavate ravimite manustamise ja poegimise vahel on kaks kuud veiste ja põhjapõtrade puhul ning 70 päeva lammaste puhul;
Slovenian: Doramektin je zelo strupen za organizme, prisotne v gnoju ter vodne organizme in se lahko akumulira v sedimentih.
Estonian: Doramektiin on väga mürgine sõnnikufaunale ja veeorganismidele ning võib akumuleeruda setetes.
Slovenian: Ker je jelenjad manj pomembna vrsta (govedo pa pomembnejša vrsta), pa je bilo ocenjeno, da je mogoče izvesti ekstrapolacijo karence z goveda.
Estonian: Et põhjapõtru peetakse siiski vähelevinud liigiks (veised on siinkohal vastav levinud liik), peeti keeluaja ekstrapoleerimise võimalust veiste keeluaja alusel asjakohaseks.
Slovenian: Mesto injiciranja je bilo vedno tkivo, v katerem se je ostanek označevalca ohranil najdlje, zato je bilo to ključno tkivo za izračun karence.
Estonian: Süstekoht oli püsivalt kude, milles markerjääk säilis kõige kauem, ja oli seega keeluaegade tuletamisel tähtsaim kude.
Slovenian: Govedo, jelen, prašiči
Estonian: Veis, põhjapõder, siga
Slovenian: Predložene niso bile nobene študije pri srnah molznicah ali srnah izven časa laktacije.
Estonian: Lakteerivate või mittelakteerivate emasloomade kohta ei esitatud ühtegi uuringut.
Slovenian: Po zdravljenju lahko izločanje doramektina v koncentracijah, ki so lahko strupene, traja nekaj tednov.
Estonian: Doramektiini võib erituda potentsiaalselt toksilises sisalduses mitme nädala jooksul pärast ravi.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje, ki vsebujejo doramektin Govedo
Estonian: Doramektiini sisaldav süstitav veterinaarravim Veised
Slovenian: Pri ovcah se daje kot enkratna intramuskularna injekcija v odmerku 200 ali 300 μg/kg telesne mase za zdravljenje in nadzor želodčno-črevesnih glist, garij in nosnih zoljev.
Estonian: Lammastele manustatakse ravimit ühe lihasesisese süstena annuses 200 või 300 μg/kehamassi kg kohta seedetrakti ümarusside, sügelislestade ja ninakiinide raviks ja tõrjeks.
Slovenian: de Europa 20 B.
Estonian: de Europa 20 B. Parque Empresarial La Moraleja
Slovenian: Ne uporabljajte 2 meseca pred predvidenim porodom pri brejih kravah oziroma telicah, katerih mleko se bo uporabljalo v prehrani ljudi.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel lehmadel ega mullikatel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks, 2 kuu jooksul enne oodatavat poegimist.
Slovenian: Mleko − časovni razpon med zdravljenjem živali izven časa laktacije in otelitvijo: CVMP je imel na voljo za vrednotenje eno študijo brez dobre laboratorijske prakse o izločanju ostankov pri kravah molznicah v laktaciji in dve študiji dobre laboratorijske prakse o izločanju ostankov pri govedu izven časa laktacije.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele olid hindamiseks kättesaadavad üks lakteerivate piimatõugu veistega läbi viidud, heale laboritavale mittevastav ravimijääkide kadumise uuring ja kaks mittelakteerivate veistega läbi viidud, heale laboritavale vastavat ravimijääkide kadumise uuringut.
Slovenian: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskularno Prašiči
Estonian: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
Slovenian: Pri jelenjadi se doramektin daje kot enkratna subkutana injekcija v odmerku 200 μg/kg telesne mase za zdravljenje nematodov in zolja Gasterophilus haemorrhoidalis.
Estonian: Põhjapõtradele manustatakse doramektiini ühekordse nahaaluse süstena annuses 200 μg/kehamassi kg kohta raviks ümarusside ja kurgukiinide (kuma-roojasitikate) korral.
Slovenian: Mesto injiciranja je bilo tkivo, v katerem se je ostanek označevalca ohranil najdlje, zato je bilo to tkivo uporabljeno za izračun karence.
Estonian: Süstekoht on kude, milles markerjääk säilis kõige kauem, ja oli seega keeluaegade tuletamisel arvesse võetav kude.
Slovenian: • na osnovi podatkov o izločanju ostankov pri govedu, ovcah, prašičih in jelenjadi, ki so jih predložili predlagatelji oz. imetniki dovoljenj za promet za zdravila za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, je CVMP menil, da so varne karence 70 dni za goveje meso in organe, 70 dni za ovčje meso in organe, 77 dni za prašičje meso in organe ter 70 dni za jelenje meso in organe;
Estonian: • taotlejate/müügiloa hoidjate esitatud andmete alusel doramektiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite ravimijääkide kadumise kohta veiste, lammaste, sigade ja põhjapõtrade organismis leidis veterinaarravimite komitee, et 70-päevane keeluaeg veiselihale ja rupsile, 70päevane keeluaeg lambalihale ja rupsile, 77-päevane keeluaeg sealihale ja rupsile ning 70-päevane keeluaeg põhjapõdralihale ja rupsile on ohutu;
Slovenian: Na voljo sta bili dve študiji brez dobre laboratorijske prakse o izločanju ostankov pri govedu v laktaciji in predloženi so bili podatki o ostankih v mleku.
Estonian: Siiski olid kättesaadavad ja andsid andmeid ravimijääkide kohta piimas kaks lakteerivatel veistel läbi viidud, heale laboritavale mittevastavat ravimijääkide kadumise uuringut.
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Estonian: Teised ettevaatusabinõud
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. julij 2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. juuli 2008
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Estonian: Võimalik risk inimesele pole teada.
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Estonian: (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Slovenian: Medsebojno delovanje se je pojavilo hitro.
Estonian: Koostoime algas kiiresti.
Slovenian: Čas infundiranja a,b
Estonian: Infusiooniaeg a,b
Slovenian: - Zdravljenje običajno traja od 5 do 14 dni.
Estonian: - Üks ravikuur kestab tavaliselt 5-14 päeva.
Slovenian: N. gonorrhoeae ni dovolj podatkov
Estonian: N.gonorrhoeae ebapiisavad andmed
Slovenian: Prvi dve številki pomenita mesec, naslednje štiri pa leto.
Estonian: Kaks esimest numbrit tähistavad kuud ja neli viimast numbrit tähistavad aastat.
Slovenian: Starejši bolniki ( 65 let)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Slovenian: Ciljna vrednost (MIC)
Estonian: Eesmärgi saavutamine (MIC)
Slovenian: Na osnovi priporočil neodvisne komisije, ki je spremljala podatke, so študijo predčasno zaključili.
Estonian: Andmeid monitoorinud sõltumatu komitee soovitusel katkestati uuring varases faasis.
Slovenian: Klinične posledice povečane izpostavljenosti niso znane.
Estonian: Sellise ekspositsiooni suurenemise kliinilised tagajärjed ei ole teada.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.3.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.3.
Slovenian: Vrste, pri katerih lahko pridobljena odpornost povzroča težave: Acinetobacter baumannii*
Estonian: Liigid, mille puhul võib tekkida omandatud resistentsus Acinetobacter baumannii*
Slovenian: Suspenzijo vizualno preglejte, ali vsebuje tuje delce.
Estonian: Kontrollige suspensiooni visuaalselt võõrosakeste suhtes.
Slovenian: Vsaka viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Estonian: Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC), ki jih je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti na antibiotike (European Committee on Antimicrobial Susceptibility TestingEUCAST), so naslednje:
Estonian: Antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee testides (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) kinnitatud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni läved on järgmised:
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Slovenian: Izpuščaj je izginil v 10 dneh po prekinitvi uporabe doripenema.
Estonian: Lööve kadus 10 päeva jooksul pärast doripeneemi manustamise lõpetamist.
Slovenian: Opomba: Suspenzija ni namenjena neposrednemu infundiranju.
Estonian: Märkus: suspensioon ei ole mõeldud otse infusiooni teel manustamiseks.
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko doripenema so ocenili pri zdravih starejših moških in ženskah (starih od 66-84 let).
Estonian: Vanuse mõju doripeneemi farmakokineetikale hinnati tervete eakate meeste ja naiste puhul (vanuses 66-84 aastat).
Slovenian: Gram-negativni aerobi Stenotrophomonas maltophila Legionella spp.
Estonian: Gram-negatiivsed aeroobid Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da doripenem ne zavira in ne inducira delovanja izoencimov CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et doripeneem ei pärsi ega aktiveeri CYP isovormide 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 toimet.
Slovenian: Raztopina, shranjena v hladilniku (2C-8C)
Estonian: Külmkapis (2C…8C) hoitav lahus
Slovenian: Med zdravljenjem je potrebno bolnike skrbno spremljati.
Estonian: Patsiendi seisundit tuleb ravi ajal tähelepanelikult jälgida.
Slovenian: Mehanizmi rezistence
Estonian: Resistentsuse mehhanism
Slovenian: Srednji ledvični očistek doripenema znaša 10,3 l/uro.
Estonian: Keskmine renaalne kliirens on 10,3 l/h.
Slovenian: To zdravilo je antibiotik in deluje tako, da ubije različne vrste bakterij (mikrobov), ki povzročajo okužbe na različnih delih telesa.
Estonian: See ravim on antibiootikum, mis hävitab eri tüüpi baktereid (tüvesid), mis põhjustavad infektsioone erinevates kehapiirkondades.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Estonian: Mikrobioloogilise ohutuse tagamiseks tuleb toode manustada kohe.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Doribax pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Estonian: Lapsed Doribax'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Slovenian: Pomembno je, da traja zdravljenje z zdravilom Doribax tako dolgo, kot vaš zdravnik meni, da je potrebno.
Estonian: Oluline on, et saate ravimit Doribax nii kaua, kui teie arsti arvates on vajalik.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Doripenem se izloča predvsem v nespremenjeni obliki preko ledvic.
Estonian: Doripeneem väljutatakse peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu.
Slovenian: 72 ur*
Estonian: 72 tundi*
Slovenian: Ta način odmerjanja se lahko uporablja tudi pri zelo hudih okužbah.
Estonian: Sellist annustamisskeemi tuleks kaaluda ka eriti raskete infektsioonide korral.
Slovenian: Naravno odporni mikroorganizmi: Gram-pozitivni aerobi
Estonian: Loomulikult resistentsed organismid Gram-positiivsed aeroobid
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, karbapenemi, oznaka ATC: J01DH04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, karbapeneemid, ATCkood: J01DH04.
Slovenian: CRRT postopek
Estonian: CRRT protseduur
Slovenian: Ustrezne in dobro nadzorovane študije za potrditev varnosti in učinkovitosti doripenema pri bolnikih s cistično fibrozo niso bile izvedene.
Estonian: Adekvaatseid ja hästikontrollitud uuringuid doripeneemi ohutuse ja efektiivsuse kohta tsüstilise fibroosiga patsientidel läbi viidud ei ole.
Slovenian: ● Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Slovenian: Ta presnovek nima ciljne farmakološke aktivnosti, drugi možni farmakološki učinki pa niso znani.
Estonian: Metaboliidil puudub farmakoloogiline aktiivsus sihtkoha suhtes, kuid muud võimalikud farmakoloogilised toimed on teadmata.
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske (anafilaktične) reakcije in so lahko smrtno nevarni.
Estonian: Need nähud võivad viidata raskele allergilisele reaktsioonile (anafülaksiale) ning olla eluohtlikud.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali betalaktamske antibiotike, so se pojavile resne in občasno celo smrtne preobčutljivostne (anafilaktične) reakcije.
Estonian: Beetalaktaam-antibiootikume saanud patsientidel on tekkinud raskeid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkuse (anafülaktilisi) reaktsioone.
Slovenian: Zdravila Doribax ne smete dajati otrokom ali mladostnikom (mlajšim od 18 let), ker ni dovolj podatkov o varni uporabi zdravila Doribax pri otrocih ali mladostnikih.
Estonian: Ravimit Doribax ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna ei ole piisavalt informatsiooni olemaks kindel, et ravimi Doribax kasutamine lastel ja noorukitel on ohutu.
Slovenian: Vendar zaradi zasnove študij toksičnosti ponavljajočih odmerkov in razlik v farmakokinetiki pri živalih in ljudeh, dolgotrajna izpostavljenost živali v teh študijah ni bila zagotovljena.
Estonian: Siiski, seoses korduva annuse toksilisuse uuringute ülesehituse ja farmakokineetika erinevustega loomadel ja inimestel, ei olnud loomade kestev ekspositsioon ravimile uuringute käigus tagatud.
Slovenian: Vpliv rase na farmakokinetiko doripenema so proučevali z analizo populacijske farmakokinetike.
Estonian: Rassi mõju doripeneemi farmakokineetikale on uuritud populatsiooni farmakokineetika analüüsi abil.
Slovenian: Pri resnih akutnih preobčutljivostnih (anafilaktičnih) reakcijah je potrebno takojšnje urgentno zdravljenje.
Estonian: Tõsised ägedad ülitundlikkuse (anafülaktilised) reaktsioonid vajavad kiiret erakorralist ravi.
Slovenian: Spodaj navedeni podatki naj vam služijo le kot približno vodilo glede verjetnosti, ali bo mikroorganizem občutljiv za doripenem ali ne.
Estonian: Alltoodud teave annab vaid ligikaudse juhise tõenäosuse kohta, kas mikroorganism on doripeneemi suhtes tundlik või mitte.
Slovenian: na očeh in na spolovilih (toksična epidermalna nekroliza ali Stevens-Johnson sindrom).
Estonian: silmades ja suguelunditel (toksiline epidermise nekrolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - glavobol
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - Peavalu.
Slovenian: Stopnja hitrosti glomerulne filtracije
Estonian: Glomerulaarfiltratsiooni määr
Slovenian: Priporoča se skrbno spremljanje varnosti zdravila (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Estonian: Seetõttu on soovitav hoolikas ohutusjärelevalve (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Zdravilo Doribax je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
Estonian: Doribax on näidustatud täiskasvanutele järgnevalt loetletud infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1):