FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Objasnili sa aj pediatrické indikácie.
Bulgarian: В допълнение са разяснени и педиатричните показания.
Slovak: Výskyt týchto hubových infekcií v endemických oblastiach sa zvyšuje a populácia cestujúca do špecifických endemických oblastí v Spojených štátoch a Južnej Amerike sa zväčšuje.
Bulgarian: Случаите в ендемичните райони на тези гъбични инфекции се увеличават и населението, пътуващо към специфичните ендемични райони в САЩ и Южна Америка, нараства.
Slovak: Akútna orálna kandidóza sa môže vyskytnúť až u 5 % novorodencov.
Bulgarian: Остра орална кандидоза може да се наблюдава при до 5% от новородените деца.
Slovak: Bolo pridané upozornenie týkajúce sa reakcií z precitlivenosti podobne ako v prípade iných azolov.
Bulgarian: Добавено е специално предупреждение за реакции на свръхчувствителност, както при другите азоли.
Slovak: To vedie k dávkovaciemu režimu pre deti, ktorý je rovnaký ako u dospelých.
Bulgarian: Това води до дозов режим при децата, който е еквивалентен на този при възрастни.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia pre náležité používanie fungicídnych liekov.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на официалното ръководство за правилна употреба на противогъбични средства.
Slovak: • na zníženie výskytu rekurentnej vaginálnej kandidózy (4 alebo viac epizód ročne),
Bulgarian: За да се намали заболеваемостта от рецидивираща вагинална кандидоза (4 или повече епизода годишно).
Slovak: Medzi členskými štátmi sú rozdiely týkajúce sa jednotlivých odsekov tejto časti.
Bulgarian: По отношение на отделните параграфи в тази точка има различия между всички държави-членки.
Slovak: Na základe otázok, ktoré vzniesol výbor CHMP, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dávkovanie pre túto špecifickú vekovú skupinu podľa „Usmernenia pre úlohu farmakokinetiky pri vývoji lieku pre pediatrickú populáciu, 2006."
Bulgarian: Следвайки въпросите, повдигнати от СНМР, притежателят на разрешението за употреба предоставя дозировка за тази специфична възрастова група на базата на „Насоки за ролята на фармакокинетиката в развитието на лекарствен продукт в педиатричната популация, 2006"
Slovak: Boli harmonizované najmä indikácie a ich súvisiace odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Bulgarian: По-конкретно са хармонизирани показанията и свързаните с тях препоръки за дозировка.
Slovak: Po preskúmaní údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
Bulgarian: Въз основа на разглеждането на данните СНМР приема хармонизиран модул 3.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подава предложение за хармонизиране на модула за качество.
Slovak: Liečba sa môže začať predtým, ako sú známe výsledky kultivácie a iných laboratórnych vyšetrení; keď sú však tieto výsledky známe, antiinfekčná liečba sa má príslušne upraviť.
Bulgarian: Лечението може да бъде назначено, преди да са получени резултатите от културелните изследвания и другите лабораторни проучвания; след като обаче тези резултати станат достъпни, антиинфекциозната терапия трябва да бъде съответно коригирана.
Slovak: Bolo pridané upozornenie týkajúce sa ochorenia tinea capitis a skutočnosti, že liek sa nemá používať u detí.
Bulgarian: Добавено е специално предупреждение за tinea capitis и фактът, че не трябва да бъде използван при деца.
Slovak: Preskúmala sa metóda a štatistický prístup spolu s predloženými údajmi a výbor CHMP usúdil, že odhadovaná frekvencia je primeraná.
Bulgarian: Методът и статистическият подход, заедно с предоставените данни, са разгледани и СНМР счита, че оценената честота е уместна.
Slovak: Použitie flukonazolu pre uvedené indikácie podporujú tiež usmernenia Americkej spoločnosti pre infekčné ochorenia (IDSA).
Bulgarian: Употребата на флуконазол за горните показания се подкрепя също от насоките на Американското дружество по инфекциозни болести (IDSA).
Slovak: Ďalšie údaje pochádzali zo štúdie skúmajúcej použitie lieku v naliehavých prípadoch (EÚ, 2006).
Bulgarian: Допълнителни данни са налични от проучване за милосърдна употреба (EU, 2006).
Slovak: Bol objasnený celkový text o klasifikácii frekvencií a nežiaducich reakciách získaných zo skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh a bola revidovaná frekvencia niektorých udalostí.
Bulgarian: Общият текст на класификацията по честота и нежеланите лекарствени реакции, получени от опита след пускане на пазара са изяснени и честотата на няколко от реакциите, е ревизиран.
Slovak: Kryptokokové infekcie u detí
Bulgarian: Криптококова инфекция при деца
Slovak: Výskyt ezofágovej kandidózy je okolo 0,08 na 100 detí-rokov po zavedení terapie HAART približne v roku 2001.
Bulgarian: Заболеваемостта от езофагеална кандидоза е около 0,08 на 100 детегодини след въвеждането на HAART около 2001 г.
Slovak: Súbežné použitie flukonazolu a halofantrínu sa preto neodporúča.
Bulgarian: Следователно, съвместната употреба на флуконазол и халофантрин не се препоръчва.
Slovak: Endemické mykózy sú v niektorých krajinách stále závažným problémom verejného zdravia a sú stále častejšie v dôsledku šírenia vírusovej infekcie HIV.
Bulgarian: Ендемичните микози остават основен проблем на общественото здраве в много страни и стават все по-чести с разпространението на ХИВ инфекцията.
Slovak: j. nie je vhodná žiadna iná (najmä lokálna) liečebná možnosť) a tieto prípady by sa nemali úplne vylúčiť z liečby.
Bulgarian: В много редки случаи обаче лечението при юноши е наложително (т.е не е подходящо никакво друго (особено локално лечение) и тези случаи не трябва да бъдат напълно изключвани от лечение.
Slovak: Pediatrické použitie
Bulgarian: Педиатрична употреба
Slovak: Kokcidioidomykóza je ochorenie s rôznymi prejavmi.
Bulgarian: Кокцидиоидомикозата е заболяване с многообразни прояви.
Slovak: Mimoriadne vysoké riziko kandidémie majú neutropenickí pacienti.
Bulgarian: Пациентите с неутропения са изложени на особено висок риск от кандидемия.
Slovak: Táto zmes bola povolená len v Taliansku a bola indikovaná na liečbu dermatomykóz zapríčinených dermatofytmi, kvasinkami a plesňami.
Bulgarian: Тази лекарствена форма е одобрена само в Италия и е показана за лечение на дерматомикози, причинени от дерматофити, дрожди и плесенни гъби.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s poškodením funkcie obličiek, bolo pridané upozornenie s krížovým odkazom na časť 4.2 týkajúcu sa dávkovania pre túto skupinu pacientov.
Bulgarian: За пациенти с бъбречни увреждания е добавено специално предупреждение с кръстосана препратка към точката за дозировка 4.2 в тази група пациенти.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby posúdil všetky ďalšie časti vnútroštátne schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku a aby navrhol vhodné zmeny v texte, kde sú odlišnosti.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е помолен да оцени всички други точки на национално одобрените кратки характеристики на продуктите и да предложи подходящи промени в текста там, където има несъответствия.
Slovak: Použitie flukonazolu pri liečbe hubových kožných infekcií sa skúmalo v niekoľkých komparatívnych a nekomparatívnych štúdiách.
Bulgarian: Употребата на флуконазол за лечението на кожни гъбични инфекции е изследвана в няколко сравнителни и несравнителни проучвания.
Slovak: Jedna 150 mg kapsula
Bulgarian: За формата от 150 mg, една капсула
Slovak: V konečnom schválenom texte v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.2 sú dávky pre pediatrickú populáciu rozdelené podľa vekových skupín na dojčatá, batoľatá a deti (28 dní až 11 rokov), dospievajúcich (od 12 do 17 rokov) a novorodencov narodených v riadnom termíne (0 až 27 dní).
Bulgarian: В окончателния одобрен текст на точка 4.2 на кратката характеристика на продукта дозите при педиатричната популация са разделени на възрастови групи бебета, деца в ранна детска възраст и деца (28 дни до 11 години), юноши (12 години до 17 години) и родени на термин бебета (0 до 27 дни).
Slovak: Preukázalo sa, že flukonazol je bezpečný a účinný pri invazívnej kandidóze.
Bulgarian: Доказано е, че флуконазол е безопасен и ефикасен за инвазивна кандидоза.
Slovak: Výsledok tohto konania o postúpenej veci preto nezahŕňa hodnotenie gélovej zmesi.
Bulgarian: По този начин резултатът от настоящата процедура по сезиране не включва оценка на формата гел.
Slovak: Orofaryngálna kandidóza (OPC) je stále jednou z najčastejších oportúnnych infekcií v prípade detí infikovaných vírusom HIV počas éry vysokoaktívnej antiretrovírusovej liečby (HAART; 28 % detí) s mierou výskytu 0,93 na 100 detí-rokov.
Bulgarian: Орофарингеалната кандидоза (ОРС) продължава да бъде една от най-честите опортюнистични инфекции при деца, заразени с ХИВ в ерата на високо активната антиретровирусна терапия (HAART) (28% от децата) със заболеваемост от 0,93 на 100 дете-години.
Slovak: Informácie týkajúce sa vývoja, výroby a kontroly kapsúl, prášku na perorálnu suspenziu, sirupu a infúzneho roztoku boli predložené uspokojivým spôsobom.
Bulgarian: Информация за разработването, производството и контрола на капсулите, праха за перорална суспензия, сиропа и инфузиионния разтвор е представен по задоволителен начин.
Slovak: Kandida sa stále pozoruje v prípade detí, ktoré nereagujú na antiretrovírusovú liečbu.
Bulgarian: Кандидозата на хранопровода продължава да се наблюдава при деца, които не отговарят на антиретровирусната терапия.
Slovak: Americká spoločnosť pre infekčné ochorenia (IDSA:
Bulgarian: Наскоро Американското дружество по инфекциозни болести (IDSA: Pappas et al.
Slovak: Zdôraznilo sa upozornenie týkajúce sa účinku na kardiovaskulárny systém a súvislosti s predĺžením intervalu QT na elektrokardiograme.
Bulgarian: Специалното предупреждение за ефекта върху сърдечносъдовата система и връзката с удължаването на QT интервала на електрокардиограмата е подсилено.
Slovak: Medzi členskými štátmi boli rozdiely v dávkovaní pri rôznych infekciách, napr. pri jednotlivých kandidových infekciách slizníc.
Bulgarian: В държавите-членки има различия в дозировката при различните показания, например за индивидуални лигавични инфекции с кандида.
Slovak: Z výsledkov uskutočnených testov vyplýva uspokojivá zhoda a jednotnosť dôležitých charakteristík týkajúcich sa kvality lieku, čo vedie k záveru, že lieky by mali na klinike poskytnúť uspokojivý a jednotný účinok.
Bulgarian: Резултатите от проведените тестове, посочват задоволителни съгласуваност и единност на важни качествени характеристики на продукта и те от своя страна водят до заключението, че продуктите трябва да имат задоволително и еднакво представяне в клиниката.
Slovak: Tieto indikácie sa preto už neuvádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.1 a v zodpovedajúcej časti bolo pridané upozornenie.
Bulgarian: Поради това тези показания не се посочват вече в точка 4.1 на кратката характеристика на продукта и е добавено предупреждение в съответната точка.
Slovak: Pôvodné žiadosti pre indikáciu prevencie hubových infekcií zahŕňali sedem komparatívnych klinických štúdií, v ktorých 755 pacientov dostávalo perorálny flukonazol, 383 pacientov dostávalo placebo a 374 pacientov dostávalo perorálne porovnávacie lieky.
Bulgarian: Първоначалните заявления за показанието профилактика на гъбични инфекции включва седем сравнителни клинични проучвания, в които 755 пациенти приемат перорален флуконазол, 383 пациенти плацебо и 374 пациенти перорални агенти за сравнение.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP dospel k názoru, že bezpečnosť a účinnosť pre indikáciu genitálnej kandidózy neboli stanovené v pediatrickej populácii, pretože všetky dostupné údaje v prípade detí a dospievajúcich pochádzajú zo štúdií skúmajúcich iné indikácie, ako je genitálna kandidóza.
Bulgarian: В допълнение, СНМР счита, че безопасността и ефикасността за показанието генитална кандидоза не са установени при педиатричната популация, тъй като цялата налична информация при деца и юноши е от проучвания при други показания, различни от генитална кандидоза.
Slovak: Rozdiely boli aj v znení odporúčania týkajúceho sa dávkovania pre dospievajúcich a deti pre všetky indikácie.
Bulgarian: Има също разлики в текста на препоръките за дозиране за юноши и деца по отношение на всички показания.
Slovak: Keďže perorálna absorpcia je rýchla a takmer úplná, dávky flukonazolu odporúčané na liečbu a/alebo profylaxiu rôznych indikácií sú rovnaké pre perorálne (kapsuly, perorálna suspenzia a sirup) a vnútrožilové podanie.
Bulgarian: Тъй като пероралната абсорбция е бърза и почти пълна, препоръчаните доза на флуконазол за лечение и/или профилактика на различните показания са еднакви за пероралното (капсули, перорална суспензия и сироп) и интравенозното приложение.
Slovak: Fungicídne lieky sa používajú v mnohých profylaktických situáciách, ale len málo štúdií adekvátne vyhodnotilo ich účinnosť.
Bulgarian: В много случаи на профилактика се използват противогъбични агенти, но само няколко проучвания оценяват задоволително тяхната ефикасност.
Slovak: Pridali sa podnadpisy Spôsob účinku, Vzťah PK/PD, Mechanizmus (mechanizmy) rezistencie a Kritické body (podľa Európskeho výboru pre vyšetrovanie citlivosti na antibiotiká - EUCAST).
Bulgarian: Въведени са подзаглавия: напр. начин на действие, връзка фармакокинетика/фармакодинамика, механизъм(механизми) на резистентност и точки на прекъсване (според Европейския комитет по изпитване на антимикробната чувствителност - EUCAST).
Slovak: Pokiaľ ide o kryptokokózu, dôkazy o účinnosti flukonazolu pri liečbe kryptokokózy na iných miestach (napr. pľúcna a kožná kryptokokóza) sú obmedzené.
Bulgarian: По отношение на криптококозата, доказателствата за ефикасността на флуконазол за лечение на криптококоза на други места (напр. белодробна и кожна криптококоза) са ограничени.
Slovak: Na harmonizáciu dávkovania bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby v časti týkajúcej sa dávkovania uviedol tabuľku s odporúčanými dávkami pre každú indikáciu a na rozlíšenie medzi liečbou a prevenciou.
Bulgarian: За да се хармонизира дозирането, от притежателя на разрешението за употреба е изискано да включи в точката за дозировка, таблица с препоръчителните дози по отношение на всяко показание и да разграничи лечение от профилактика.
Slovak: Keďže flukonazol je silný inhibítor CYP2C9 a stredne silný inhibítor CYP3A4 a flukonazol je tiež inhibítor CYP2C19, liečení pacienti, ktorí sú súbežne liečení liekmi s úzkym terapeutickým rozsahom, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom cytochrómov CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4, by sa mali sledovať.
Bulgarian: Тъй като флуконазол е силен инхибитор на CYP2C9 и умерен инхибитор на CYP3A4, а флуконазол е също инхибитор на CYP2C19, лекуваните пациенти, които са същевременно третирани с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, метаболизирани чрез CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4, трябва да бъдат наблюдавани.
Slovak: Teda konečné znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.2 týkajúce sa tejto indikácie odzrkadľuje diskusiu výboru CHMP o všetkých zmesiach vrátane jednej 150 mg kapsuly.
Bulgarian: Окончателният текст в точка 4.2 на кратката характеристика на продукта по отношение на това показание отразява обсъждането на СНМР за всички лекарствени форми, включително една капсула от 150 mg.
Slovak: Flukonazolová liečba je účinná pre niektoré hĺbkové mykózy, čo podporujú údaje z klinického skúšania a odporúčajú klinické usmernenia.
Bulgarian: Терапията с флуконазол е ефикасна за няколко дълбоки микози, като това се подкрепя от данни от клинични изпитания и се препоръчва от клинични ръководства.
Slovak: Táto indikácia už neobsahuje odkaz na jednotlivé formy invazívnych kandidových infekcií.
Bulgarian: В това показание не се посочват други отделни форми на инвазивни кандидози.
Slovak: K rizikovým faktorom ezofágovej kandidózy v prípade detí s infekciou v dôsledku vírusu HIV patrí nízky počet buniek CD4 (<100 buniek/mm3), vysoká vírusová záťaž a neutropénia (<500 buniek/mm3).
Bulgarian: Рискови фактори за езофаеална кандидоза при деца с ХИВ инфекция включват нисък брой CD4 (<100 клетки/mm3), високо вирусно натоварване и неутропения (<500 клетки/mm3).
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že dávkovanie pre dospievajúcich bolo vynechané; žiadny vnútroštátny súhrn charakteristických vlastností lieku neopisuje dávkovanie pre túto vekovú skupinu.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че дозировката при юноши е пропусната: нито една от националните кратки характеристики на продукта не описва дозировката при тази възрастова група.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov schválil odporúčania týkajúce sa dávkovania pre každú indikáciu.
Bulgarian: На базата на представените данни СНМР се съгласява за препоръчаните дози за всяко показание.
Slovak: Kandidóza slizníc (orofaryngálna a ezofágová) u detí
Bulgarian: Лигавична кандидоза (орофарингеална и езофагеална) при деца
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas hodnotenia v rámci konania dobrovoľne stiahol z európskeho trhu túto gélovú zmes.
Bulgarian: В хода на процедурата по оценяване, притежателят на разрешението за употреба доброволно оттегля лекарствената форма гел от европейския пазар.
Slovak: U pacientov s rakovinou bol pri prevencii mykologického relapsu účinnejší ako placebo.
Bulgarian: При пациентите с рак е по-ефективен от плацебо за профилактика на микологичен рецидив.
Slovak: Kryptokoková meningitída je zapríčinená hubou Cryptococcus neoformans.
Bulgarian: Криптококовият менингит се причинява от гъбичката Cryptococcus neoformans.
Slovak: Flukonazol, azol tretej generácie, je charakterizovaný vysokou perorálnou biologickou dostupnosťou, rozsiahlou distribúciou do telesných tekutín a tkanív, predvídateľným renálnym klírensom a podávaním raz denne.
Bulgarian: Флуконазол, азол от трето поколение, се характеризира с висока орална бионаличност, широко разпределение в телесните течности и тъкани, предвидим бъбречен клирънс и приложение веднъж дневно.
Slovak: Použilo sa niekoľko rôznych dávkovacích režimov - 100 mg/deň, 200 mg/deň a 200 mg trikrát/týždeň.
Bulgarian: Включени са няколко различни режима на дозиране, 100 mg/ден, 200 mg/ден и 200 mg три пъти/седмично.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Diflucan a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Diflucan и свързани с него имена (вж.
Slovak: Kandidová infekcia mužských a ženských genitálnych oblastí je relatívne častá a dobre reaguje na perorálne podávanie flukonazolu.
Bulgarian: Кандидозните инфекции на мъжките и женските генитални области са сравнително чести и се повлияват добре от перорално приложение на флуконазол.
Slovak: Tiež sa dokázalo, že halofantrín predlžuje interval QTc pri odporúčanej terapeutickej dávke a je substrátom cytochrómu CYP3A4.
Bulgarian: Освен това е демонстрирано, че халофантрин удължава QT интервала при препоръчаната терапевтична доза и е субстрат на CYP3A4.
Slovak: • ochorenia tinea unguium (onychomykóza), keď sa iné lieky nepovažujú za vhodné.
Bulgarian: • Tinea unguinium (онихомикоза), когато други средства не се считат за подходящи.
Slovak: Farmakokinetický profil flukonazolu u detí má dobre preštudovanú súvislosť s farmakokinetickým profilom u dospelých, keď sa berie do úvahy distribučný objem a klírens.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на флуконазол при деца има добре позната връзка с този при възрастни, когато обемът на разпределение и клирънсът се вземат предвид.
Slovak: Výbor CHMP prijal všetky tieto zmeny.
Bulgarian: Всички тези промени са приети от СНМР.
Slovak: Invazívna kandidóza u detí
Bulgarian: Инвазивна кандидоза при деца
Slovak: Súbežné použitie flukonazolu so sachinavirom bolo preto kontraindikované a uviedol sa krížový odkaz na časť 4.3 v informáciách o lieku.
Bulgarian: Едновременната употреба на флуконазол със саквинавир е съответно противопоказана с кръстосана препратка към точка 4.3 от информацията за продукта.
Slovak: Uvedenie látok, v prípade ktorých je známa účasť cytochrómu CYP 3A4 a ďalšie negatívne účinky na predĺženie intervalu QT (napríklad halofantrín, midazolam a triazolam), je odôvodnené.
Bulgarian: Включването на вещества, за които е известно участие на CYP 3A4 и адитивен негативен ефект върху удължаването на QT интервала (като халофантрин, мидазолам и триазолам), не е обосновано.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu parakokcidioidomykózy, histoplazmózy a lymfokutánnej sporotrichózy, pri ktorých boli iné lieky neúspešné alebo neboli tolerované, výbor usúdil, že predložené údaje o účinnosti nie sú adekvátne.
Bulgarian: За показанията паракокцидиоидомикоза, хистоплазмоза, лимфокожна споротрихоза, където не са помогнали други агенти или не се понасят, СНМР счита, че предоставените данни относно ефикасността не са достатъчни.
Slovak: Flukonazol podávaný deťom v dávke 12 mg/kg/deň predstavuje expozíciu podobnú ako v prípade štandardného dávkovania 400 mg denne pre dospelých a v prípade detí sa neodporúčajú vyššie dávky.
Bulgarian: Флуконазол, приложен на деца по 12 mg/кg/дневно осигурява експозиция, сходна на стандартната дневна дозировка от 400 mg при възрастни, а по-високи дози не са препоръчани при деца.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval informácie o lieku, pričom vzal do úvahy súčasné vnútroštátne informácie o lieku a existujúce vedecké poznatky a diskutoval o indikáciách pre jednotlivé zdravotné stavy.
Bulgarian: СНМР оценява информацията за продукта, като взема предвид настоящите национални информации за продукта и съществуващото научно познание, и обсъжда показанията за всяко отделно заболяване.
Slovak: Skúmala sa indikácia prevencie relapsu u pacientov s poškodeným imunitným systémom (HIV a rakovina).
Bulgarian: Изследвано е показанието за предотвратяване на рецидив при имунокомпрометирани (с ХИВ и рак) пациенти.
Slovak: Diflucan je indikovaný u novorodencov narodených v riadnom termíne, dojčiat, batoliat, detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 17 rokov:
Bulgarian: Diflucan е показан при новородени на термин, бебета, деца в ранна детска възраст, деца и юноши на възраст от 0 до 17 години:
Slovak: Flukonazol sa používa na liečbu pediatrických pacientov s kryptokokovým ochorením.
Bulgarian: Флуконазол е използван за лечение на педиатрични пациенти с криптококово заболяване.
Slovak: Ezofágová kandidóza je spojená hlavne s infekciou v dôsledku vírusu HIV alebo inými formami imunosupresie u detí.
Bulgarian: Езофагеалната кандидоза е основно асоциирана с ХИВ инфекция или други форми на имуносупресия при деца.
Slovak: Dôkazy sú založené na programe klinického skúšania zahŕňajúcom tri štúdie skúmajúce vulvovaginálnu kandidózu a jednu štúdiu skúmajúcu kandidovú balanitídu.
Bulgarian: Доказателството се основава на програма от клинични изпитвания от три проучвания при вулвовагинална кандидоза и едно при кандиден баланит.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета
Slovak: Výbor CHMP akceptoval, že podporné údaje platia len pre indikáciu kryptokokovej meningitídy, ktorá sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku, a nie pre celkovú indikáciu kryptokokózy.
Bulgarian: СНМР приема, че подкрепящите данни са само за показанието криптококов менингит, което е въведено в кратката характеристика на продукта, а не общото показание криптококоза.
Slovak: Vo všetkých štúdiách skúmajúcich mykotickú kandidózu bol flukonazol účinný a ekvivalentný alebo účinnejší ako štandardné lieky u dospelých aj pediatrických pacientov.
Bulgarian: Във всички проучвания на лигавичната кандидоза, флуконазол е ефикасен и еквивалентен или подобър от стандартните агенти при възрастни и при педиатрични пациенти.
Slovak: V prípade hĺbkových endemických mykóz boli obmedzené dôkazy o účinnosti flukonazolu pri liečbe iných foriem endemických mykóz, ako je parakokcidioidomykóza, lymfokutánna sporotrichóza a histoplazmóza, a už sa neuvádzajú v informáciách o lieku v časti 4.1.
Bulgarian: В случай на дълбоки, ендемични микози, доказателствата за ефикасността на флуконазол за лечение на други форми на ендемични микози като паракокцидиоидомикоза, лимфокожна споротрихоза и хистоплазмоза са ограничени и не се посочват вече в точка 4.1 на информацията за продукта.