FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aperçu d'Atazanavir Krka et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Atazanavir Krka και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: La substance active d'Atazanavir Krka, l'atazanavir, est un inhibiteur de protéase.
Greek: Η δραστική ουσία του Atazanavir Krka, η αταζαναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
French: Autres informations relatives à Atazanavir Krka:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Atazanavir Krka
French: Quelles études ont été menées sur Atazanavir Krka?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Atazanavir Krka;
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité d'Atazanavir Krka.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Atazanavir Krka.
French: Ainsi, il est possible de réduire la dose d'atazanavir en conservant la même action antivirale.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, είναι δυνατή η χρήση χαμηλότερης δόσης αταζαναβίρης για την επίτευξη της ίδιας αντιιικής επίδρασης.
French: Comment Atazanavir Krka est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Atazanavir Krka;
French: Pourquoi Atazanavir Krka est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Atazanavir Krka στην ΕΕ;
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Atazanavir Krka?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: ** Basé sur une comparaison historique.
Greek: ** Με βάση ιστορική σύγκριση.
French: Aucun décès n'a été rapporté.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι.
French: La signification clinique de ces données non cliniques n'est pas connue.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μη κλινικών δεδομένων δεν είναι γνωστή.
French: Date d'ouverture:_____________
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:____________
French: Cela pourrait être les symptômes d'un problème cardiaque sévère.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα σοβαρού καρδιακού προβλήματος.
French: Une méthode alternative fiable de contraception est recommandée.
Greek: Συνιστάται εναλλακτική αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης.
French: d Intervalle de confiance.
Greek: Διάστημα εμπιστοσύνης.
French: Il est important de noter qu'au moment de l'analyse à 96 semaines, 48% de l'ensemble des patients restaient dans l'étude.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι κατά τη στιγμή της ανάλυσης των 96 εβδομάδων, το 48% συνολικά των ασθενών παρέμεινε στη μελέτη.
French: 15 à moins de 35
Greek: 15 έως λιγότερο από 35
French: Le Tmax médian a augmenté de 2,0 à 5,0 heures.
Greek: Ο διάμεσος Tmax αυξήθηκε από 2,0 σε 5,0 ώρες.
French: De telles modifications peuvent en partie être liées au contrôle de la maladie et au mode de vie.
Greek: Τέτοιες μεταβολές μπορεί εν μέρει να σχετίζονται με τον έλεγχο της νόσου και τον τρόπο ζωής.
French: 8501 Novo mesto Slovénie
Greek: 8501 Novo mesto
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το EXP.
French: N'ouvrez pas les gélules.
Greek: Μην ανοίγετε τα καψάκια.
French: Analyse en per protocole
Greek: Ανάλυση κατά το πρωτόκολλο ε
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 3 mois et pesant moins de 5 kg.
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών που ζυγίζουν λιγότερο από 5 kg.
French: Pendant la période précédant l'accouchement, une surveillance accrue devrait être envisagée.
Greek: Κατά την προ του τοκετού περίοδο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επιπλέον παρακολούθησης.
French: Une relation de causalité a été évoquée, bien que le mécanisme d'action n'ait pas été élucidé.
Greek: Έχει υποδηλωθεί ότι υπάρχει αιτιολογική συσχέτιση, αν και ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
French: L'analyse des données sur une période de 96 semaines de traitement démontrent une durabilité de l'activité antivirale (tableau 5).
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων από 96 εβδομάδες θεραπείας κατέδειξε τη διατηρησιμότητα της αντιιικής δραστηριότητας (Πίνακας 5).
French: Etude 136 (INDUMA)
Greek: Μελέτη 136 (INDUMA)
French: Tableau 5 : Données d'efficacité de l'étude 138a
Greek: Πίνακας 5: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στη Μελέτη 138
French: Informer immédiatement votre médecin si vous développez un des effets indésirables graves suivants :
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
French: (répondeurs/évaluablesd)
Greek: (ανταποκρινόμενοι/αξιολογήσιμοι)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
French: Une quantité supplémentaire de facteur VIII a été administrée à certains patients.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς χορηγήθηκε πρόσθετος παράγοντας VIII.
French: La durée de conservation après première ouverture est de 2 mois, conservé à une température inférieure à 25°C.
Greek: Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα είναι 2 μήνες, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
French: Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
French: e Analyse en per protocol : excluant les patients n'ayant pas terminé l'étude et les patients ayant des déviations majeures au protocole.
Greek: Ανάλυση κατά το πρωτόκολλο: Αποκλειομένων των ασθενών που δεν ολοκλήρωσαν τη μελέτη και εκείνων με μείζονες αποκλίσεις από το πρωτόκολλο.
French: - Peu fréquemment, des problèmes hépatiques peuvent se produire.
Greek: Όχι συχνά μπορεί να εμφανιστούν ηπατικά προβλήματα.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 1.200 mg ont été administrées à des volontaires sains sans provoquer d'effets symptomatiques gênants.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως 1.200 mg έχουν χορηγηθεί σε υγιείς εθελοντές χωρίς να εμφανιστούν συμπτωματικές δυσμενείς επιδράσεις.
French: Pour les enfants (âgés de 6 à 18 ans), le médecin de votre enfant déterminera la dose qui convient en tenant compte du poids de votre enfant.
Greek: Για παιδιά (ηλικίας από 6 έως κάτω των 18 ετών), ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση που βασίζεται στο σωματικό βάρος του παιδιού σας.
French: A conserver à une température inférieure à 30°C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
French: Avalez les gélules en entier.
Greek: Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα.
French: (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Greek: (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
French: Par conséquent, si l'association ne peut être évitée, les recommandations suivantes s'imposent selon le statut du CYP2C19 :
Greek: Συνεπώς, αν ο συνδυασμός είναι αναπόφευκτος, γίνονται οι ακόλουθες συστάσεις σύμφωνα με την κατάσταση CYP2C19:
French: Quand ils sont disponibles, les intervalles de confiance (IC) à 90% sont présentés entre parenthèses.
Greek: Εάν διατίθενται, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% (CI) εμφανίζονται σε παρενθέσεις.
French: Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αυτές τις αλλαγές.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Les patients hémophiles doivent par conséquent être informés de la possibilité d'augmentation des saignements.
Greek: Συνεπώς, οι αιμορροφιλικοί ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγικής διάθεσης.
French: Cet effet secondaire n'est généralement pas dangereux chez les adultes et enfants âgés de plus de 3 mois ; mais il pourrait être un symptôme d'un problème plus sévère.
Greek: Συνήθως αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν είναι επικίνδυνη στους ενήλικες και στα βρέφη ηλικίας μεγαλύτερης των 3 μηνών, αλλά θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα κάποιου σοβαρού προβλήματος.
French: Une surveillance étroite de la réponse virologique des patients doit être mise en place.
Greek: Θα πρέπει να διενεργείται στενή παρακολούθηση της ιολογικής ανταπόκρισης των ασθενών.
French: Il existe une tendance en faveur d'une augmentation de la clairance chez les jeunes enfants après normalisation en fonction du poids corporel.
Greek: Υπάρχει μια τάση προς μια υψηλότερη κάθαρση στα μικρότερα παιδιά ύστερα από κανονικοποίηση ως προς το σωματικό βάρος.
French: La prise en charge la plus appropriée de ces effets dépend du diagnostic précoce et de l'arrêt immédiat des médicaments suspectés.
Greek: Τα καλύτερα αποτελέσματα στον έλεγχο αυτών των συμβάντων προέρχονται από την έγκαιρη διάγνωση και την άμεση διακοπή οποιωνδήποτε υπόπτων φαρμάκων.
French: Population pédiatrique Des études d'interaction ont été menées uniquement chez des adultes.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
French: Trente-deux pour cent des patients dans l'étude avaient une souche virale avec moins de deux substitutions aux INTI.
Greek: Τριάντα δύο τοις εκατό των ασθενών στη μελέτη αυτή είχε ένα ιικό στέλεχος με λιγότερες από δύο υποκαταστάσεις NRTI.
French: Aucun de ces métabolites n'a démontré une activité antivirale in vitro.
Greek: Κανένας μεταβολίτης δεν έδειξε αντιιική δραστηριότητα in vitro.
French: Il n'y avait pas de signe de jaunisse pathologique et six nourrissons sur 40 dans cette étude ont été traités par photothérapie pendant une durée maximale de 4 jours.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις παθολογικού ίκτερου και έξι από τα 40 βρέφη αυτής της μελέτης έλαβαν φωτοθεραπεία για 4 ημέρες το μέγιστο.
French: Mécanisme d'action
Greek: Mηχανισμός δράσης:
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique en fonction de l'âge ou du sexe n'a été retrouvée.
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην φαρμακοκινητική βασιζόμενες στην ηλικία ή το φύλο.
French: En cas de transition entre les formes de traitement, un changement de dose peut être nécessaire.
Greek: Κατά τη μετάβαση από τη μία μορφή στην άλλη, ενδέχεται να χρειαστεί αλλαγή της δόσης.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
French: Les signes peuvent être un léger jaunissement de la peau ou des yeux.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να είναι ήπιο κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών.
French: Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Consultez le tableau des posologies pour la forme spécifique (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit des autres formulations).
Greek: Συμβουλευτείτε τον πίνακα δοσολογίας για τη συγκεκριμένη μορφή (βλ. την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των άλλων μορφών).
French: Le traitement devra être initié par un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques, incluant une infection par le virus de l'hépatite B ou C, vous pouvez avoir une aggravation de ces problèmes.
Greek: Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, περιλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C, αυτά ενδέχεται να επιδεινωθούν.
French: Âge/Sexe : une étude de la pharmacocinétique d'atazanavir a été réalisée sur 59 sujets hommes et femmes sains (29 sujets jeunes, 30 sujets âgés).
Greek: Ηλικία/Φύλο: μια μελέτη φαρμακοκινητικής της αταζαναβίρης διεξήχθη σε 59 υγιείς άνδρες και γυναίκες (29 νεαρής ηλικίας, 30 ηλικιωμένους).
French: bVoir Description de certains effets indésirables pour plus de détails.
Greek: Βλ. περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περισσότερες λεπτομέρειες.
French: Résultats cliniques
Greek: Κλινικά αποτελέσματα
French: D'éventuels effets cardiaques induits par ce produit chez l'homme ne peuvent pas être exclus (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Greek: Πιθανές καρδιακές επιδράσεις του προϊόντος αυτού στους ανθρώπους δεν μπορούν να αποκλειστούν (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
French: Ces médicaments contrôlent l'infection par le VIH en bloquant une protéine dont le VIH a besoin pour se multiplier.
Greek: Τα φάρμακα αυτά ελέγχουν τη λοίμωξη από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) σταματώντας μια πρωτεΐνη που χρειάζεται ο HIV για τον πολλαπλασιασμό του.
French: Ils agissent en réduisant la quantité de virus dans le sang et ceci par conséquent renforce votre système immunitaire.
Greek: Δρουν μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας και αυτό με τη σειρά του, ενισχύει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
French: Poids corporel (kg)
Greek: Σωματικό βάρος (kg)
French: Il est recommandé de surveiller étroitement l'International Normalised Ratio (INR) lors du traitement avec de l'atazanavir, particulièrement en début de traitement.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της Διεθνής Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αταζαναβίρη, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
French: Des études ultérieures de 9 mois de toxicité par voie orale chez le chien n'ont révélé aucune modification électrocardiographique liée au produit.
Greek: Μεταγενέστερες μελέτες από στόματος τοξικότητας διάρκειας 9 μηνών σε σκύλους δεν έδειξαν καμία ηλεκτροκαρδιογραφική μεταβολή σχετιζόμενη με το φάρμακο.
French: Du charbon actif peut aussi être administré pour aider à l'élimination de la substance nonabsorbée.
Greek: Μπορεί επίσης να γίνει χορήγηση ενεργού άνθρακα για να επικουρήσει την απομάκρυνση του μη απορροφηθέντος φαρμάκου.
French: Dans plus de la moitié des cas rapportés, il a été possible de poursuivre le traitement avec les inhibiteurs de protéase ou de le ré-initier si celui-ci avait été interrompu.
Greek: Σε περισσότερες από τις μισές περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, η θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης συνεχίστηκε ή ξεκίνησε εκ νέου, εάν είχε διακοπεί.
French: De plus, en cas d'arrêt des glucocorticoïdes, la diminution progressive de la posologie devra être réalisée sur une période plus longue.
Greek: Επιπλέον, σε περίπτωση διακοπής των γλυκοκορτικοειδών, μπορεί να πρέπει να γίνει σταδιακή μείωση της δόσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
French: Une éruption cutanée sévère peut apparaître en association avec d'autres symptômes qui pourraient être graves.
Greek: Ενδέχεται να αναπτυχθεί εξάνθημα βαριάς μορφής σε συνδυασμό με άλλα συμπτώματα που μπορεί να είναι σοβαρά.
French: Cette association a été observée indépendamment de l'exposition au ténofovir disoproxil.
Greek: Αυτή η συσχέτιση παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από την έκθεση σε δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
French: NA = non applicable.
Greek: NA = μη εφαρμόσιμο.
French: Suite à un repas riche en graisses, la concentration à 24 heures a été augmentée d'environ 33% en raison d'une absorption retardée.
Greek: Η συγκέντρωση 24-ώρου μετά από γεύμα υψηλό σε λιπαρά αυξήθηκε κατά περίπου 33% λόγω καθυστερημένης απορρόφησης.
French: Des effets plus importants sont attendus lorsque le propionate de fluticasone est inhalé.
Greek: Μεγαλύτερες επιδράσεις μπορούν να αναμένονται όταν η προπιονική φλουτικαζόνη εισπνέεται.
French: Si vous avez oublié une prise, prenez-la le plus tôt possible avec de la nourriture puis reprenez la dose suivante selon le schéma habituel.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε τη δόση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατόν με τροφή και κατόπιν πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας στην κανονική της ώρα.
French: Atazanavir Krka gélules peut être utilisé par les adultes et enfants âgés de 6 ans ou plus.
Greek: Τα καψάκια Atazanavir Krka μπορεί να χρησιμοποιηθούν από ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερα.
French: Si vous êtes proche du moment de la prise suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
French: Par conséquent, une telle co-administration n'est pas recommandée.
Greek: Συνεπώς, τέτοια συγχορήγηση δεν συνιστάται.
French: Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise sensiblement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu.
Greek: Παρότι έχει αποδειχθεί ότι η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊκή θεραπεία μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
French: L'évaluation de la pharmacocinétique, de la sécurité d'emploi, de la tolérance et de l'efficacité de l'atazanavir est basée sur les données issues de l'étude clinique multicentrique AI424-020 menée en ouvert chez des patients âgés de 3 mois à 21 ans.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας, της ανοχής και της αποτελεσματικότητας της αταζαναβίρης βασίζεται σε δεδομένα από την ανοικτού σχεδιασμού πολυκεντρική κλινική δοκιμή AI424-020 που διεξήχθη σε ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως 21 ετών.
French: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Allemagne
Greek: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven
French: Dans la plupart des cas, l'ictère survenait quelques jours à quelques mois après le début du traitement (voir rubrique 4.4).
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, ο ίκτερος αναφέρθηκε εντός μερικών ημερών έως μερικών μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
French: L'amplitude de modification (FC) dans la culture cellulaire par rapport à la référence de type-sauvage a été mesurée en utilisant PhenoSenceTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Greek: Η ευαισθησία FC στην κυτταροκαλλιέργεια σε σχέση με την αναφορά του άγριου τύπου προσδιορίστηκε με χρήση PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, Η.Π.Α.)
French: Bien que cette étude présente des limites (notamment l'absence d'étude des concentrations de médicament non lié), les résultats suggèrent que les paramètres pharmacocinétiques de l'atazanavir ont été diminués de 30 à 50% chez les patients sous hémodialyse comparé aux patients présentant une fonction rénale normale.
Greek: Παρόλο που αυτή η μελέτη είχε κάποιους περιορισμούς (π.χ. δεν μελετήθηκαν οι συγκεντρώσεις του αδέσμευτου φαρμάκου), τα αποτελέσματα υπέδειξαν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της αταζαναβίρης μειώθηκαν κατά 30% έως 50% σε ασθενείς που υπόκειντο σε αιμοδιάλυση, έναντι ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
French: Si votre peau ou la partie blanche des yeux devient jaune, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Greek: Εάν το δέρμα ή το λευκό μέρος των ματιών σας αποκτήσουν κίτρινο χρώμα, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
French: f Nombre de patients évaluables.
Greek: Αριθμός αξιολογήσιμων ασθενών.
French: L'utilisation d'Atazanavir Krka chez les enfants âgés de moins de 3 mois et pesant moins de 5 kg n'a pas été étudiée en raison du risque de complications graves.
Greek: Η χρήση του Atazanavir Krka σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών που ζυγίζουν λιγότερο από 5 kg δεν έχει μελετηθεί λόγω του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών επιπλοκών.
French: Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents.
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του οργανισμού, που βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις που πιθανόν να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
French: Les patients doivent être informés des signes et des symptômes et doivent être étroitement suivis en cas d'apparition de réactions cutanées.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημάδια και τα συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
French: Sans ténofovir disoproxil
Greek: Χωρίς δισοπροξιλική τενοφοβίρη
French: Les taux plasmatiques de propionate de fluticasone ont augmenté significativement alors que les taux de cortisol endogène ont diminué d'environ 86 % (intervalle de confiance à 90 % : 82 à 89 %).
Greek: Τα επίπεδα της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα αυξήθηκαν σημαντικά, ενώ τα εγγενή επίπεδα κορτιζόλης μειώθηκαν κατά περίπου 86% (90% διάστημα εμπιστοσύνης 82-89%).
French: L'éruption disparaît généralement dans les 2 semaines sans aucune modification de votre traitement par atazanavir.
Greek: Το εξάνθημα συνήθως υποχωρεί εντός 2 εβδομάδων χωρίς αλλαγή της θεραπείας σας με αταζαναβίρη.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous prenez de la fluticasone ou du budésonide (inhalés ou administrés par voie nasale pour traiter les symptômes allergiques ou l'asthme).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φλουτικαζόνη ή βουδεσονίδη (χορηγούνται ενδορρινικά ή εισπνέονται για τη θεραπεία των αλλεργικών συμπτωμάτων ή του άσθματος).
French: Des études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la fonction reproductrice (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Il appartient à un groupe d'antirétroviraux appelés inhibiteurs de protéase.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης.
French: - si vous avez des problèmes hépatiques modérés à sévères.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε μετρίου βαθμού ή σοβαρά προβλήματα ήπατος.
French: Atazanavir Krka est un médicament antiviral (ou antirétroviral).
Greek: To Atazanavir Krka είναι ένα αντιιικό (ή αντιρετροϊκό) φάρμακο.
French: Conserver le contenant soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Greek: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την υγρασία.
French: Un ajustement posologique doit être envisagé pour le midazolam, en particulier si plus d'une dose de midazolam est administrée.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση ρύθμισης της δόσης της μιδαζολάμης, ιδιαίτερα όταν χορηγούνται περισσότερες της μιας δόσεις.
French: Semaine 48 : 1,7% [-3,8%, 7,1%] Semaine 96 : 6,1% [0,3%, 12,0%]
Greek: Εβδομάδα 48: 1,7% [-3,8%, 7,1%] Εβδομάδα 96: 6,1% [0,3%, 12,0%]
French: A l'inclusion, 34% des patients recevaient un IP et 60% recevaient un INNTI.
Greek: Κατά την έναρξη, το 34% των ασθενών έλαβε έναν PI και το 60% έναν NNRTI.
French: Votre médecin doit faire des tests sanguins avant le début de votre traitement par Atazanavir Krka et pendant le traitement.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε το Atazanavir Krka και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Après une possible diminution de l'exposition à l'atazanavir pendant les second et troisième trimestres de la grossesse, les expositions à l'atazanavir pourraient augmenter pendant les deux premiers mois qui suivent l'accouchement (voir rubrique 5.2).
Greek: Μετά την πιθανή μείωση της έκθεσης στην αταζαναβίρη κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου, οι εκθέσεις στην αταζαναβίρη μπορεί να αυξηθούν κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων μηνών μετά τον τοκετό (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Le profil de sécurité d'emploi dans cette étude était comparable à celui observé chez l'adulte.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας σε αυτή τη μελέτη ήταν συνολικά συγκρίσιμο με αυτό των ενηλίκων.