FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the open label part of the trial, patients originally randomised to one of the three doses of rilpivirine were all treated with rilpivirine 25 mg once daily in addition to a BR, once the dose for the Phase III studies was selected.
Bulgarian: В откритата част на проучването всички пациенти, първоначално рандомизирани на една от трите дози рилпивирин, са лекувани с рилпивирин 25 mg веднъж дневно в допълнение към BR, след като вече е избрана дозата за Фаза III проучванията.
English: 6 cells/l (range: 25 to 983 × 10
Bulgarian: 6 клетки/l (граници: от 25 до 983 х 10
English: - The other ingredients of the film-coated tablet core are lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone K30, polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose and magnesium stearate.
Bulgarian: - Другите съставки на ядрото на филмираната таблетка са: лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, повидон K30, полисорбат 20, силифицирана микрокристална целулоза и магнезиев стеарат.
English: If you notice within 12 hours of the time you usually take EDURANT, you must take the tablet as soon as possible.
Bulgarian: В случай че забележите това до 12 часа след времето, в което обичайно приемате EDURANT, трябва да приемете таблетката възможно най-скоро.
English: Patients in the control arm received efavirenz 600 mg once daily in addition to a BR in both parts of the study.
Bulgarian: Пациентите в контролното рамо получават ефавиренц 600 mg веднъж дневно в допълнение към основната схема и в двете части на проучването.
English: Hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection
Bulgarian: Коинфекция с хепатит B и/или хепатит C вирус
English: Didanosine should be administered on an empty stomach at least two hours before or at least four hours after EDURANT (which must be taken with a meal).
Bulgarian: Диданозин трябва да се прилага на празен стомах най-малко два часа преди или най-малко четири часа след EDURANT (който трябва да се приема с храна).
English: EDURANT has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score C).
Bulgarian: EDURANT не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh скор C).
English: Symptoms of overdose may include headache, nausea, dizziness and/or abnormal dreams.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват главоболие, гадене, замайване и/или патологични сънища.
English: Rilpivirine inhibits P-glycoprotein in vitro (IC50 is 9.2 μM).
Bulgarian: Рилпивирин инхибира Р-гликопротеина in vitro (IC50 e 9,2 µM).
English: Non-response
Bulgarian: Без отговор
English: Although rilpivirine demonstrated limited in vitro activity against HIV-2 with EC50 values ranging from 2,510 to 10,830 nM (920 to 3,970 ng/ml), treatment of HIV-2 infection with rilpivirine is not recommended in the absence of clinical data.
Bulgarian: Въпреки че рилпивирин показва ограничена in vitro активност срещу HIV-2 със средни EC50 стойности, вариращи между 2 510 и 10 830 nM (920 и 3 970 ng/ml), при липсата на клинични данни не се препоръчва лечение на HIV-2 инфекция с рилпивирин.
English: If you take rifabutin (a medicine to treat some bacterial infections), take two tablets of EDURANT once a day.
Bulgarian: Ако приемате рифабутин (лекарство за лечение на някои бактериални инфекции), приемайте по 2 таблетки EDURANT веднъж дневно.
English: It is not recommended to co-administer rilpivirine with other NNRTIs.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на рилпивирин с други NNRTI.
English: It is not recommended to combine EDURANT with other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) such as delavirdine, efavirenz, etravirine, and nevirapine.
Bulgarian: Не се препоръчва комбинирането на EDURANT с други ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) като делавирдин, ефавиренц, етравирин и невирапин.
English: EDURANT, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-naïve patients 12 years of age and older with a viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Bulgarian: EDURANT в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти е показан за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) при нелекувани с антиретровирусни средства пациенти на 12 години и по-възрастни с вирусен товар ≤ 100 000 HIV-1 РНК копия/ml.
English: Renal elimination of rilpivirine is negligible.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на рилпивирин е незначително.
English: Genotypic resistance testing should guide the use of EDURANT (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Употребата на EDURANT трябва да се ръководи от генотипно изследване за резистентност (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
Bulgarian: Трябва да се използват само Н2-рецепторни антагонисти, които могат да се прилагат веднъж дневно.
English: 6 cells/l in the efavirenz arm in the pooled analysis of the ECHO and THRIVE trials [estimated treatment difference (95% CI): 11.3 (-6.8; 29.4)].
Bulgarian: 6 клетки/l в рамото на рилпивирин и 6 клетки/l в рамото на ефавиренц [очаквана разлика в лечението (95% доверителен интервал ): 11,3 (-6,8; 29,4)].
English: All subjects with rilpivirine RAMs also had at least 1 treatment-emergent NRTI RAM at the last post-baseline time point with genotypic data.
Bulgarian: Всички участници с РСМ към рилпивирин са имали също и най-малко 1 NRTI РСМ, настъпила в хода на лечението, в последната времева точка след изходното ниво с генотипни данни.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis B and/or C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to rilpivirine.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че коинфекцията с хепатит B и/или C вирус няма клинично значим ефект върху експозицията на рилпивирин.
English: Rilpivirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes as well as NNRTI resistant HIV-1.
Bulgarian: Селектирането на щамове, резистентни към рилпивирин, в клетъчна култура започва от див тип HIV-1 с различен произход и подтипове, както и NNRTI-резистентен HIV-1.
English: It belongs to a group of HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Bulgarian: То принадлежи към групата на анти-ХИВ лекарствата, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI).
English: Rilpivirine did not induce chromosomal damage in the in vivo micronucleus test in mice.
Bulgarian: Рилпивирин не предизвиква хромозомно увреждане в in vivo микронуклеарен тест при мишки.
English: Medicinal products that are affected by the use of rilpivirine Rilpivirine at a dose of 25 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the exposure of medicinal products metabolised by CYP enzymes.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се повлияват от приложението на рилпивирин Рилпивирин в доза 25 mg веднъж дневно няма клинично значим ефект върху експозицията на лекарствени продукти, метаболизирани от CYP ензимите.
English: Trimester of pregnancy (n=13)
Bulgarian: 3-то тримесечие на бременността (n=13)
English: In mice, rilpivirine was positive for hepatocellular neoplasms in both males and females.
Bulgarian: При мишки рилпивирин е дал положителен резултат за наличие на хепатоцелуларни неоплазми както при мъжки, така и при женски индивиди.
English: Table 4 below shows the results of the week 48 and the week 96 efficacy analysis for patients treated with rilpivirine and patients treated with efavirenz from the pooled data from the ECHO and THRIVE trials.
Bulgarian: В таблица 4 по-долу са представени резултатите за ефикасност на седмица 48 и на седмица 96 за пациенти, лекувани с рилпивирин и пациенти, лекувани с ефавиренц, от сборните данни от проучванията ECHO и THRIVE.
English: There is limited information regarding the use of EDURANT in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score A or B).
Bulgarian: Информацията за употребата на EDURANT при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh скор A или B) е ограничена.
English: EDURANT should not be co-administered with the following medicinal products, as significant decreases in rilpivirine plasma concentrations may occur (due to CYP3A enzyme induction or gastric pH increase), which may result in loss of therapeutic effect of EDURANT (see section 4.5): - the anticonvulsants carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin - the antimycobacterials rifampicin, rifapentine - proton pump inhibitors, such as omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole,
Bulgarian: EDURANT не трябва да се прилага в комбинация с изброените по-долу лекарствени продукти, тъй като плазмените концентрации на рилпивирин може значително да се понижат (в резултат на индуцирането на ензима CYP3A или повишаването на стомашното pH), което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на EDURANT (вж. точка 4.5): - антиконвулсантите карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин - антимикобактериалните средства рифампицин, рифапентин - инхибитори на протонната помпа като омепразол, езомепразол, ланзопразол,
English: As rilpivirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Bulgarian: Тъй като рилпивирин се свързва във висока степен с плазмените протеини, няма вероятност той да бъде значително отстранен с хемодиализа или перитонеална диализа (вж. точка 4.2).
English: Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които индуцират или инхибират CYP3A, могат да повлияят клирънса на рилпивирин (вж. точка 5.2).
English: - methadone (used to treat narcotic withdrawal and dependence) - dabigatran etexilate (anticoagulant).
Bulgarian: - метадон (използван за лечение на синдром на отнемане на наркотици или наркотична зависимост) - дабигатран етексилат (антикоагулант).
English: No grade 3-4 laboratory abnormalities for AST/ALT or grade 3-4 ADRs of transaminase increased were reported.
Bulgarian: Не се съобщава за отклонения от степен 3-4 в лабораторните показатели при ASAT/ALAT или нежелани лекарствени реакции свързани с повишени нива на трансаминазите от степен 3-4.
English: What EDURANT looks like and contents of the pack White to off-white, film-coated, round, biconvex tablet, with “TMC” on one side and “25” on the other side.
Bulgarian: Как изглежда EDURANT и какво съдържа опаковката Бяла до почти бяла, филмирана, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с надпис „TMC” от едната страна и „25” от другата.
English: How to take EDURANT
Bulgarian: Как да приемате EDURANT
English: If you forget to take EDURANT
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете EDURANT
English: Resistance to rilpivirine % (n/N)
Bulgarian: Резистентност към рилпивирин % (n/N)
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (≥ 2%) that were at least of moderate intensity were depression (4.1%), headache (3.5%), insomnia (3.5%), rash (2.3%), and abdominal pain (2.0%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (≥ 2%), които са най-малко с умерен интензитет, са депресия (4,1%), главоболие (3,5%), безсъние (3,5%), обрив (2,3%) и коремна болка (2,0%).
English: In patients with a baseline viral load ≤ 100,000 copies/ml, 9 out of 27 patients with virologic failure on rilpivirine showed treatment-emergent resistance to rilpivirine (genotypic analysis), with the following frequency of phenotypic cross-resistance: etravirine 4/9, efavirenz 3/9, and nevirapine 1/9.
Bulgarian: При пациенти с изходен вирусен товар ≤ 100 000 копия/ml, 9 от 27 пациенти с вирусологичен неуспех на рилпивирин показват развита по време на лечението резистентност към рилпивирин (генотипен анализ) със следната честота на фенотипна кръстосана резистентност: етравирин 4/9, ефавиренц 3/9 и невирапин 1/9.
English: How to store EDURANT
Bulgarian: Как да съхранявате EDURANT
English: There is limited information regarding the use of EDURANT in patients > 65 years of age.
Bulgarian: Информацията за употреба на EDURANT при пациенти на възраст > 65 години е ограничена.
English: EDURANT at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
Bulgarian: EDURANT в препоръчителната доза от 25 mg веднъж дневно не се свързва с клинично значим ефект върху QTc интервала.
English: From the week 96 pooled resistance analysis, the resistance outcome for patients with protocol defined virological failure, and paired genotypes (baseline and failure) is shown in table 5.
Bulgarian: Резултатите за резистентност от сборен анализ за резистентност на седмица 96, при пациенти с вирусологичен неуспех, дефиниран в протокола, и сдвоени генотипове (изходно ниво и неуспех) са посочени в таблица 5.
English: Findings in adolescents (12 to less than 18 years of age) in trial TMC278-C213 were generally in line with these data (for details see section 5.1).
Bulgarian: Резултатите от проучване TMC278-С213 при юноши (от 12 до по-малко от 18 години) като цяло са в съответствие с тези данни (за подробности вж. точка 5.1).
English: Selected treatment emergent clinical laboratory abnormalities (grade 3 or grade 4), considered as ADRs, reported in EDURANT treated patients were increased pancreatic amylase (3.8%), increased AST (2.3%), increased ALT (1.6%), increased LDL cholesterol (fasted, 1.5%), decreased white blood cell count (1.2%), increased lipase (0.9%), increased bilirubin (0.7%), increased triglycerides (fasted, 0.6%), decreased haemoglobin (0.1%), decreased platelet count (0.1%), and increased total cholesterol (fasted, 0.1%).
Bulgarian: Избрани клинични лабораторни отклонения, изискващи незабавна лекарска намеса, появили се по време на лечението (степен 3 или 4) и считани за НЛР, за които се съобщава при пациенти, лекувани с EDURANT, са повишена панкреатична амилаза (3,8%), повишена АSТ (2,3%), повишена АLТ (1,6%), повишен LDL холестерол (на гладно 1,5%), намален брой бели кръвни клетки (1,2%), повишена липаза (0,9%), повишен билирубин (0,7%), повишени триглицериди (на гладно 0,6%), понижен хемоглобин (0,1%), намален брой тромбоцити (0,1%) и повишен общ холестерол (на гладно 0,1%).
English: More patients who failed virologically on rilpivirine than who failed virologically on efavirenz developed lamivudine/emtricitabine associated resistance (see section 5.1).
Bulgarian: Повече пациенти с вирусологичен неуспех при употребата на рилпивирин, отколкото тези с вирусологичен неуспех при употребата на ефавиренц, са развили ламивудин/емтрицитабин-свързана резистентност (вж. точка 5.1).
English: - clarithromycin, erythromycin (antibiotics) - cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine (H2-receptor antagonists used to treat stomach or intestinal ulcers or used to relieve heartburn due to acid reflux).
Bulgarian: - кларитромицин, еритромицин (антибиотици) - циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин (H2-рецепторни антагонисти, използвани за лечение на язви на стомаха или чревата, или за успокояване на стомашни киселини, дължащи се на рефлукс).
English: In the week 96 pooled resistance analysis, lower rates of virologic failure were observed in the second 48 weeks than in the first 48 weeks of treatment.
Bulgarian: В сборен анализ на резистентността на седмица 96, през вторите 48 седмици е наблюдавана пониска честота на вирусологичен неуспех, в сравнение с първите 48 седмици от лечението.
English: The observed hepatocellular findings in mice may be rodent-specific.
Bulgarian: Наблюдаваните хепатоцелуларни находки при мишки може да са характерни само за гризачите.
English: Most ADRs were Grade 1 or 2.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са от степен 1 или 2.
English: There was no teratogenicity with rilpivirine in rats and rabbits.
Bulgarian: При приложение на рилпивирин не се наблюдава тератогенност при плъхове и зайци.
English: Dosing recommendations for paediatric patients less than 12 years of age cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
Bulgarian: Поради недостатъчните данни не може да се направят препоръки за дозиране при педиатрични пациенти под 12 години (вж. точка 4.2).
English: The list of rilpivirine resistance-associated mutations presented in section 5.1 should only guide the use of EDURANT in the treatment-naïve population.
Bulgarian: Списъкът с рилпивирин-резистентносвързани мутации, изложен в точка 5.1, трябва да служи единствено като насока при употребата на EDURANT в популацията на нелекувани досега пациенти.
English: There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the ECG.
Bulgarian: Данните за потенциала за фармакодинамично взаимодействие между рилпивирин и лекарствени продукти, удължаващи QTc интервала на ЕКГ, са ограничени.
English: The pharmacokinetics of rilpivirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рилпивирин не е изследвана при пациенти с бъбречна недостатъчност.
English: OTHER AGENTS ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Bulgarian: ДРУГИ СРЕДСТВА АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин
English: Take the H2-receptor antagonist at least 12 hours before or at least 4 hours after EDURANT (see section 2 “Other medicines and EDURANT”).
Bulgarian: Приемайте H2-рецепторния антагонист най-малко 12 часа преди или най-малко 4 часа след EDURANT (вижте точка 2 „Други лекарства и EDURANT”).
English: Metabolism and nutrition disorders very common increased total cholesterol (fasted) increased LDL cholesterol (fasted)
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето много чести повишен общ холестерол (на гладно) повишен LDL холестерол (на гладно)
English: There were no new safety concerns identified in the Week 240 analysis of the TMC278-C213 trial in adolescents.
Bulgarian: Не са установени нови съображения относно безопасността при анализ на Седмица 240 на проучването TMC278-C213 при юноши.
English: Very common: - headache - nausea - difficulty falling asleep (insomnia) - dizziness - changes in one of your routine liver tests (transaminase) - increase in cholesterol and/or pancreatic amylase in your blood
Bulgarian: - главоболие - гадене - трудно заспиване (безсъние) - замаяност - промени в един от стандартните чернодробни показатели (трансаминаза) - повишаване на холестерола и/или панкреатичната амилаза в кръвта
English: The EDURANT tablet must be taken with a meal.
Bulgarian: Таблетката EDURANT трябва да се приема с храна.
English: From the week 48 to the week 96 analysis, 24 (3.5%) and 14 (2.1%) additional virologic failures occurred in the rilpivirine and efavirenz arm, respectively.
Bulgarian: В анализа от седмица 48 до седмица 96, са настъпили допълнително 24 (3,5%) и 14 (2,1%) вирусологични неуспеха в рамото на рилпивирин и респективно в рамото на ефавиренц.
English: By baseline CD4 count (× 10
Bulgarian: По изходен брой на CD4 (× 10
English: 300 mg once daily (+ 50 mg once daily rilpivirine)
Bulgarian: 300 mg веднъж дневно (+50 mg веднъж дневно рилпивирин)
English: (reduced absorption due to gastric pH increase)
Bulgarian: (намалена абсорбция в резултат на повишаване на стомашното pH)
English: EDURANT should be used with caution when co-administered with medicinal products with a known risk of Torsade de Pointes.
Bulgarian: EDURANT трябва да се прилага с внимание, когато се употребява едновременно с лекарствени продукти с установен риск от поява на Torsade de Pointes.
English: Take the antacid either at least 2 hours before or at least 4 hours after EDURANT (see section 2 “Other medicines and EDURANT”).
Bulgarian: Приемайте антиацидното средство най-малко 2 часа преди или най-малко 4 часа след EDURANT (вижте точка 2 „Други лекарства и EDURANT”).
English: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
English: The effect of rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily on the QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 60 healthy adults, with 13 measurements over 24 hours at steady-state.
Bulgarian: Ефектът на рилпивирин в препоръчителната доза от 25 mg веднъж дневно върху QTcF интервала е оценен в рандомизирано, плацебо- и активно- (моксифлоксацин 400 mg веднъж дневно) контролирано, кръстосано проучване при 60 здрави възрастни, с 13 измервания в рамките на 24 часа в стационарно състояние.
English: EDURANT is not a cure for HIV infection.
Bulgarian: EDURANT не може да излекува ХИВ-инфекцията.
English: Efavirenz + BR N=682
Bulgarian: Ефавиренц + BR N=682
English: A strict dosing schedule, with intake of H2-receptor antagonists at least 12 hours before or at least 4 hours after rilpivirine should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва стриктна схема на прилагане с прием на Н2-рецепторни антагонисти поне 12 часа преди или 4 часа след рилпивирин.
English: For those patients failing therapy with rilpivirine and who developed resistance to rilpivirine, cross-resistance to other approved NNRTIs (etravirine, efavirenz, nevirapine) was generally seen.
Bulgarian: При пациентите с неуспех на терапията с рилпивирин и такива, развили резистентност към рилпивирин, като цяло се наблюдва кръстосана резистентност към други разрешени за употреба NNRTI (етравирин, ефавиренц, невирапин).
English: Didanosine*
Bulgarian: Диданозин*
English: Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected.
Bulgarian: Очакват се значителни понижения в плазмените концентрации на рилпивирин.
English: The median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies per ml, and the median baseline CD4+ cell count was 414 × 10
Bulgarian: Медианата на плазмената HIV-1 РНК на изходно ниво е 4,8 log10 копия на милилитър, а медианата на CD4 + клетките на изходно ниво е 414 х 10
English: Other NRTIs (abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine)
Bulgarian: Други NRTI (абакавир, емтрицитабин, ламивудин, ставудин и зидовудин)
English: No dose adjustment of EDURANT is required in older patients.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на EDURANT при пациенти в старческа възраст.
English: EDURANT should be used with caution in this population (see section 4.2).
Bulgarian: EDURANT трябва да се използва с внимание при тази възрастова група (вж. точка 4.2).
English: R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 22% R(-) methadone Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * based on historic controls
Bulgarian: R(-) метадон AUC ↓ 16% R(-) метадон Cmin ↓ 22% R(-) метадон Cmax ↓ 14% рилпивирин AUC ↔* рилпивирин Cmin ↔* рилпивирин Cmax ↔*
English: Taking EDURANT in fasted condition or with only a nutritional drink may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine, which could potentially reduce the therapeutic effect of EDURANT (see section 4.2).
Bulgarian: Приемът на EDURANT на гладно или само с хранителна напитка може да доведе до намалени плазмени концентрации на рилпивирин, което може потенциално да намали терапевтичния ефект на EDURANT (вж. точка 4.2).
English: At 96 weeks, the proportion of patients with < 50 HIV-1 RNA copies/ml receiving rilpivirine 25 mg (N=93) compared to patients receiving efavirenz (N=89) was 76% and 71%, respectively.
Bulgarian: РНК копия/ml, приемащи рилпивирин 25 mg (N=93), в сравнение с пациентите, приемащи ефавиренц (N=89), е съответно 76% и 71%.
English: When you stop taking rifabutin, take one tablet of EDURANT once a day.
Bulgarian: Когато преустановите приема на рифабутин, приемайте по 1 таблетка EDURANT веднъж дневно.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, the combination of rilpivirine with a strong CYP3A inhibitor (e.g., ritonavir-boosted HIV protease inhibitor) should only be used if the benefit outweighs the risk (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност комбинацията от рилпивирин и мощен инхибитор на CYP3A (напр. усилен с ритонавир HIV протеазен инхибитор) трябва да се прилага, само ако ползата надвишава риска (вж. точка 5.2).