FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Hungarian: Az atorvasztatin 10 éves kor alatti gyermekek kezelésére nem javallt.
Bulgarian: Aторвастатин не се препоръчва за лечение на пациенти под 10-годишна възраст.
Hungarian: 10. Lehetséges mellékhatások 11.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél az adag emelését az adott beteg egyéni válaszreakciójától és a tolerabilitástól függően kell végezni.
Bulgarian: Увеличението би трябвало да се извършва съгласно индивидуалния отговор и поносимост на пациентите в педиатрията.
Hungarian: Papadiamantopoulo u
Bulgarian: Papadiamantopoulou Street
Hungarian: A 8. héten az LDL-koleszterinszint és a trigliceridszint kiindulási szinthez viszonyított százalékos változása a teljes expozíciós tartományban sorrendben megközelítőleg 40%, illetve 30% volt.
Bulgarian: На 8-а седмица средната степен на промяна на базовите стойности на LDL-C и TC е била приблизително съответно 40% и 30%над обсега на въздействие.
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} javallt még a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegek felnőttek összkoleszterin- és LDL-koleszterinszintjének csökkentésére, az egyéb lipidszint-csökkentő kezelések (pl. LDL-apheresis) kiegészítéseként vagy ha ezek a kezelések nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Sortis е показан също и за понижаване на общия холестерол и LDL-С при пациенти възрастни с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия като допълнение към другите методи за понижаване на липидите (например афереза на LDL) или в случаите, когато тези методи са недостъпни.
Hungarian: A B kohorszban 24, Tanner ≥2-es stádiumú, 10-17 éves gyermek volt.
Bulgarian: Кохорта Б включва 24 деца на възраст 10 - 17 години в стадий по Tanner≥2.
Hungarian: Az adag a beteg kezelésre adott válaszától és toleranciájától függően napi 80 mg-ig emelhető.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 80 mg дневно в зависимост от терапевтичния ефект и поносимостта.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Bulgarian: Лекарствена форма
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛ/И / ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Hungarian: Összesen 39, 6-17 éves gyermeket és serdülőt vontak be a vizsgálatba.
Bulgarian: Проучването обхваща 39 деца и подрастващи на възраст от 6 до 17 години.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Bulgarian: Данни за опаковката
Hungarian: Vasút u. 11.
Bulgarian: 2040 Budaörs Vasút u. 11.
Hungarian: A 26-hetes kettősvak fázis alatt az atorvasztatin-csoportban elért átlagos LDL-koleszterin-érték 3,38 mmol/l (szélsőértékek: 1,81-6,26 mmol/l), ezzel szemben a placebo-csoportban 5,91 mmol/l (szélsőértékek: 3,93-9,96 mmol/l) volt.
Bulgarian: Средната достигната стойност на LDL-C е 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) в групата аторвастатин сравнена с 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) в плацебо групата през 26-седмичната двойно-сляпа фаза.
Hungarian: Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemia 6-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél
Bulgarian: Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия при педиатрични пациенти на възраст 6-17 години.
Hungarian: TUDNIVALÓK A {FANTÁZIA NÉV} SZEDÉSE ELŐTT
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ SORTIS
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} tablettát össze kelllehet rágni vagy vízzel egészben lenyelni, és a nap bármelyik szakában, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül be lehet venni.
Bulgarian: Таблетките Sortis могат да бъдат сдъвкани или погълнати цели с вода, и могат да бъдат приемани по всяко време на деня със или без храна.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Hungarian: Ha Önnek orvosa valaha azt mondta, hogy valamely cukrokra érzékeny, beszélje meg orvosával, mielőtt elkezdi ezt a gyógyszet szedni.Fenilalanin-forrást tartalmaz, amely ártalmas lehet a fenilketonuriában szenvedő betegekre.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}.
Hungarian: A második hétre az LDL-koleszterin-, a triglicerid-, a VLDL-koleszterin- és az Apo B-szint átlagos értéke minden vizsgálati alanynál csökkent.
Bulgarian: Средните стойности за LDL-C, TC, VLDL-C, и Apo B са намалели през втората седмица при всички пациенти.
Hungarian: Alkalmazási mód
Bulgarian: Път на въвеждане
Hungarian: Az atorvasztatin kezdő adagja az A kohorszban napi 5 mg volt rágótabletta, a B kohorszban napi 10 mg volt, tabletta gyógyszerformában.
Bulgarian: А е 5 mg дневно под формата на таблетка за дъвчене и 10 mg дневно в кохорта Б.
Hungarian: Egy 8-hetes, nyílt, az atorvasztatin farmakokinetikáját, farmakodinámiáját, biztonságosságát és tolerabilitását értékelő vizsgálatot végeztek genetikailag igazoltan heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekekkel és serdülőkkel, akiknek a kiindulási LDL-koleszterinszintje ≥4 mmol/l volt.
Bulgarian: Проведено е 8-седмично отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, фармакодинамиката и безопасността на аторвастатин при деца и подрастващи с генетично доказана хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и базови стойност на LDL≥4 mmol/L
Hungarian: Egy nyílt fázist követő kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amit 187, 10-17 éves, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában vagy súlyos hypercholesterinaemiában szenvedő fiúval és az első havivérzésén átesett 10-17 éves (átlagéletkor 14,1 év) lánnyal végeztek, a résztvevőket 26-hetes atorvasztatin- (n = 140) vagy placebo-kezelésre (n = 47) randomizálták, majd 26 héten át mindannyian atorvasztatint kaptak.
Bulgarian: В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, последвано от отворена фаза на проучването, 187 момчета и момичета след първата менструация, на възраст 10-17 години (средно 14,1 години), с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (FH) или тежка хиперхолестеролемия, са били рандомизирани на аторвастатин (n=140) или placebo (n=47) за 26 седмици, след което всички получават аторвастатин за 26 седмици.
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F.
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Hungarian: Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép.,
Bulgarian: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép., Hungary
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin.
Bulgarian: Активната съставка на SORTIS е аtorvastatin (аторвастатин).
Hungarian: Hypercholesterinaemia
Bulgarian: Хиперхолестеролемия
Hungarian: Engedélyezett volt az atorvasztatin dózisának kétszeresére történő emelése, ha a 4. héten a vizsgálati alany nem érte el a kitűzött <3,35 mmol/les LDL-koleszterin célértéket, és ha az atorvasztatint jól tolerálta.
Bulgarian: Дадена е възможност началната доза да се удвои ако не е достигната таргетната стойност за LDL-C <3.35 mmol/L на четвърта седмица и ако аторвастатинът се понася добре.
Hungarian: Gyakori: hasi fájdalom
Bulgarian: Чести: абдоминална болка.
Hungarian: Az A kohorszban 15, Tanner 1-es stádiumú, 6-12 éves gyermek volt.
Bulgarian: А включва 15 дец, на възраст 6 - 12 години в първи стадий по Tanner.
Hungarian: Spanyolország PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Bulgarian: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. .Avda.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint az atorvasztatin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 0-tól 6 éves kor alatti gyermekpopulációban a heterozigóta hypercholesterinaemia, illetve a 0-tól 18 éves kor alatti gyermekpopulációban a homozigóta familiáris hypercholesterinaemia, kombinált (kevert) hypercholesterinaemia, primer hypercholesterinaemia, valamint a cardiovascularis események prevenciója indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е отложила задължението за подаване на резултати от проучвания с аторвастатин при деца от 0 до 6-годишна възраст при лечение на хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия, както и при деца от 0 до 18-годишна възраст при лечението на хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, комбинирана (смесена) хиперхолестеролемия, първична хиперхолестеролемия и при превенцията на сърдечно-съдови събития (вж. раздел 4.2 за информация за педиатричната употреба).
Hungarian: Aszpartám (E951)
Bulgarian: Прежелатизирано нишесте Манитол (E421) Аспартам (E951) Сукралоза (E955) Гроздов аромат
Hungarian: A (FANTÁZIA NÉV) szokásos kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta egyszer 10 mg.
Bulgarian: Обичайната начална доза на SORTIS е 10 mg еднократно дневно при възрастни и деца над 10годишна възраст.
Hungarian: • A PSUR beadási ciklusainak újrakezdése a SORTIS-ra és a kapcsolódó nevekre a következők szerint: o Az EU-ban a gyermekgyógyászati indikációval 2 éves tapasztalat megszerzéséig 6 havonta PSUR o Az ezt követő két évben évente nyújt be PSUR-t o Ezután beadás 3 éves intervallumonként A PSUR-nak a gyermekgyógyászati populációban történő alkalmazásra kell összpontosítania.
Bulgarian: Промяна на периодиката на подаване на Периодични доклади за безопасност (ПДБ) за Sortis и свързаните търговски имена, както следва: o Шестмесечни ПДБ до достигане на двегодишен опит с педиатричната индикация в ЕС o Годишни
Hungarian: Poliszorbát 80
Bulgarian: Полисорбат 80
Hungarian: France
Bulgarian: Франция
Hungarian: Egy kiegészítő, 10-18 éves hypercholesterinaemiás gyermekekkel végzett, az atorvasztatint a kolesztipollal összehasonlító vizsgálat azt igazolta, hogy az atorvasztatin (N = 25) a kolesztipolhoz (N = 31) képest a 26.
Bulgarian: Допълнително педиатрично проучване на аторвастатин срещу колестипол при пациенти на възраст 10-18 години установява, че аторвастатин (N=25) предизвиква сигнификантно намаление на LDL-C на 26-та седмица (p<0.05), сравнен с колестипол (N=31).
Hungarian: „compassionate use") vizsgálatba 46 gyermekgyógyászati beteget vontak be, akiket a kezelésre adott választól függően emelt mennyiségben alkalmazott atorvasztatinnal kezeltek (a vizsgálati alanyok egy része napi 80 mg atorvasztatint kapott).
Bulgarian: Проучване за „милосърдна употреба" при пациенти с тежка хиперхолестеролемия (включително хомозиготна хиперхолестеролемия)е включвало 46 педиатрични пациенти лекувани с аторвастатин в зависимост от отговора (някои пациенти са приемали 80 mg аторвастатин дневно).
Hungarian: Különleges betegcsoportok {A tagállam tölti ki}.
Bulgarian: Особени групи пациенти
Hungarian: 02-697 Warszawa Poland
Bulgarian: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Hungarian: Egy nyílt, 8-hetes, Tanner 1-es stádiumú (N = 15) és Tanner ≥2-es stádiumú (N = 24) heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekgyógyászati beteggel (6-17 éves) végzett vizsgálatban, akiknek a kiindulási LDL-koleszterinszintje ≥4 mmol/l volt, naponta egyszer egyenként 5 vagy 10 mg atorvasztatint tartalmazó rágótablettával, illetve 10 vagy 20 mg atorvasztatint tartalmazó filmtablettával kezeltek.
Bulgarian: седмично проучване, педиатрични пациенти (на възраст 6-17 години) 1 стадий по Tanner (N=15) и Стадий по Tanner ≥2 (N=24) с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и основни стойности на LDL-C ≥4 mmol/L са лекувани с 5 или 10 mg таблетки за дъвчене или съответно 5 или 10 mg филмирани таблетки аторвастатин веднъж дневно.
Hungarian: Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemia 10-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél
Bulgarian: Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия при педиатрични пациенти на възраст 1017 години.
Hungarian: Spanyolország Pfizer, S.A.
Bulgarian: Pfizer, S.A.
Hungarian: A buborékcsomagolás hőforrasztással lezárt poliamid/alumínium fólia/PVC fóliából és alumínium fólia/vinil/akril hátlapból áll.
Bulgarian: Блистерите се състоят от формовано фолио от полиамид/алуминиево фолио/поливинил хлорид и покривна част от алуминиево фолио/винил/акрил топлинно запечатано.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések {A tagállam tölti ki}.
Bulgarian: Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France
Bulgarian: Великобритания Pfizer Ireland
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} a diéta kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-B- és trigliceridszint csökkentésére javallt a primer hypercholesterinaemiábanideértve a familiáris hypercholesterinaemiát is (heterozigóta forma) - vagy a kombinált (kevert) hyperlipidaemiában (ami megfelel a Fredrickson-féle beosztás szerinti IIa, illetve IIb típusnak) szenvedő betegeknél felnőtteknél, serdülőknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél, ha a diétára és az egyéb, nem gyógyszeres kezelésekre adott válasz nem megfelelő.
Bulgarian: В и триглицериди при пациенти възрастни, подрастващи и деца над 10годишна възраст с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготен вариант) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (отговаряща на тип IIа и IIb от класификацията на Fredrickson), когато ефектът на диетата и другите нефармакологични средства е недостатъчен.
Hungarian: 0,5 mg/kg-nak felel meg - kezelt gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó biztonságossági adatok korlátozottak.
Bulgarian: Информацията за безопасността при прилагането на дози над 20 mg дневно, отговарящи на 0.5 mg/кг при пациенти в педиатрията е ограничена.
Hungarian: Az atorvasztatin a 26-hetes kettős-vak fázis alatt jelentősen csökkentette a plazma összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, triglicerid- és apolipoprotein B-szintjét.
Bulgarian: Аторвастатин сигнификатно намалява плазмените нива на общия холестерол, LDL-C, триглицеридите и аполипопротеин
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} 10 mg rágótabletta 1,25 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене Sortis 10 mg съдържа 1,25 mg аспартам.
Hungarian: Sortis 10 mg 10 mg
Bulgarian: Sortis 10 mg
Hungarian: Sortis 40 mg 40 mg
Bulgarian: Sortis 40 mg
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} rágótabletta aszpartámot tartalmaz, ami fenilalanin-forrás, és a feilketonuriában szenvedő betegekre ártalmas lehet.
Bulgarian: Sortis таблетки за дъвчене съдържат аспартам, който е източник на фенилаланин.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Hungarian: Az atorvasztatin-populáció PK-modelljében csak a testtömeg volt az egyetlen, jelentős kovariáns.
Bulgarian: Единствената значителна промяна във фармакокинетичния модел на популацията лекувана с аторвастатин е телесната маса.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) {A tagállam tölti ki}
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Aszpartámot tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа аспартам.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Hungarian: Hogyan kell a {FANTÁZIA NÉV}-et tárolni?
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, kerek, rózsaszín vagy lila színű szemcsékkel, egyik oldalán "10", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással ellátott, 7,1 mm átmérőjű rágótabletta.
Bulgarian: Бели до почти бели, кръгли таблетки за дъвчене с розово-лилави точици с щампован надпис "10", от едната страна и "Pfizer" от другата, с размер 7,1 мм в диаметър.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, kerek, rózsaszín vagy lila színű szemcsékkel, egyik oldalán "20", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással ellátott, 8,7 mm átmérőjű rágótabletta.
Bulgarian: Бели до почти бели, кръгли таблетки за дъвчене с розово-лилави точици с щампован надпис "20", от едната страна и Pfizer от другата с размер 8,7 мм в диаметър.
Hungarian: Csehország
Bulgarian: Czech Republic
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, kerek, rózsaszín vagy lila színű szemcsékkel, egyik oldalán "40", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással ellátott, 10,3 mm átmérőjű rágótabletta.
Bulgarian: Бели до почти бели, кръгли таблетки за дъвчене с розово-лилави точици с щампован надпис "40", от едната страна и Pfizer от другата с размер 10,3 мм в диаметър.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori: emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett kreatin-foszfokináz szint a vérben
Bulgarian: Чести: повишаване на аминотрансферазата, повишаване на серумната креатининфосфокиназа.
Hungarian: Pfizer bv Rivium Westlaan
Bulgarian: Pfizer bv
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz:
Bulgarian: Партиден номер:
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} 20 mg rágótabletta 2,5 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене Sortis 20 mg съдържа 2,5 mg аспартам.
Hungarian: Sortis 20 mg 20 mg
Bulgarian: Sortis 20 mg
Hungarian: Hogyan kell szedni a {FANTÁZIA NÉV}-et?
Bulgarian: Как да приемате SORTIS
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Bulgarian: [Вижте Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Hungarian: Egyik oldalán "20", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással van ellátva.
Bulgarian: Те са маркирани с "20" и " Pfizer" от другата.
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Név
Bulgarian: ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Hungarian: homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő, kis számú betegre (4-17 éves) korlátozódik.
Bulgarian: Опитът в педиатрията е ограничен до малък брой пациенти (на възраст 4 - 17 години) с тежка дислипидемия като напр. хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Hungarian: Sortis 80 mg 80 mg
Bulgarian: Sortis 80 mg
Hungarian: Mit tartalmaz az {FANTÁZIA NÉV}
Bulgarian: Какво съдържа SORTIS
Hungarian: Egyik oldalán "40", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással van ellátva.
Bulgarian: Те са маркирани с "40" и " Pfizer" от другата.
Hungarian: Egyik oldalán "10", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással van ellátva.
Bulgarian: Те са маркирани с "10" и " Pfizer" от другата.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} 40 mg rágótabletta 5 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене Sortis 40 mg съдържа 5 mg аспартам.
Hungarian: Az atorvasztatin és az o-hidroxiatorvasztatin expozíciós tartományában az LDL-koleszterin- és a trigliceridszint egyenletes csökkenését észlelték.
Bulgarian: Съответно намаление на LDL-C и TC е било установено след лечението с аторвастатин и охидроксиаторвастатин.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Bulgarian: Годен до:
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK {A tagállam tölti ki}.
Bulgarian: {Да се попълни съгласно националните изисквания}.
Hungarian: A tartályon buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a(z) {FANTÁZIA NÉV}-t.
Bulgarian: Не използвайте SORTIS след срока на годност, отбелязан на блистера и на външната кутия.
Hungarian: Cardiovascularis események prevenciója olyan felnőtt betegeknél, akiknél az első cardiovascularis esemény bekövetkezését magas kockázatúnak becsülték (lásd 5.1 pont), az egyéb kockázati tényezők korrekciója mellett adjuváns kezelésként.
Bulgarian: Профилактика на сърдечно-съдови инциденти при пациенти, при които е преценено, че имат висок риск за първо сърдечно-съдово събитие (вж. точка 5.1) като допълнение към корекцията на други рискови фактори.
Hungarian: A klinikai biztonságossági adatbázisban 249, atorvasztatint kapott gyermekgyógyászati beteg biztonságossági adata szerepel, akik közül 7 beteg 6 évnél fiatalabb volt, 14 beteg kora 6 és 9 év között, és 228 beteg kora 10 és 17 év között volt.
Bulgarian: Клиничната база данни за безопасност включват данни за безопасността при 249 пациента в детска възраст, които са получавали аторвастатин, от които 7 пациенти са били под 6-годишна възраст, 14 пациенти на възраст между 6 и 9 години, и 228 пациенти са били 10 и 17 години.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Bulgarian: За повече информация прочетете листовката.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Sortis és a kapcsolódó nevek Kockázatkezelési Tervének benyújtása nemzeti szinten, figyelembe véve az új gyermekgyógyászati adatokat és a CHMP ajánlását.
Bulgarian: Подаване на План за управление на риска (или негова актуализация) за Sortis и свързаните търговски имeна на национално ниво, вземайки предвид новите педиатрични данни и препоръките на CHMP.
Hungarian: Alkalmazási mód
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Hungarian: 4.9 Túladagolás
Bulgarian: 4.9 Предозиране
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Bulgarian: Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Hungarian: A vizsgálat 3 évig tartott: az LDL-koleszterinszint 36%-kal csökkent.
Bulgarian: Проучването продължава 3 години: LDL-холестеролът е намален с
Hungarian: A lipidparaméterek átlagos százalékos csökkenése mindkét kohorszban hasonló volt, függetlenül attól, hogy a vizsgálati alany a kezdő dózison maradt, vagy a kezdő dózisát megduplázták-e.
Bulgarian: Средната степен на понижаване на стойностите на липидните параметри е била сходна за двете кохорти без значение дали пациентите са били оставени на тяхната първоначална дозировка или тя е била удвоена.
Hungarian: Magnézium-sztearát Hidroxipropil-cellulóz Hidegen duzzadó keményítő Mannit (E421) Aszpartám (E951) Szukralóz (E955) Szőlőaroma
Bulgarian: Прежелатизирано нишесте Манитол (E421) Аспартам (E951) Сукралоза (E955) Гроздов аромат
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
Bulgarian: Бременност и кърмене
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, kerek, rózsaszín vagy lila színű szemcsékkel, egyik oldalán "5", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással ellátott, 5,6 mm átmérőjű rágótabletta.
Bulgarian: Бели до почти бели, кръгли таблетки за дъвчене с розово-лилави точици с щампован надпис "5", от едната страна и "Pfizer" от другата с размер 5,6 мм в диаметър.
Hungarian: Az atorvasztatin adagja (naponta egyszer) 10 mg volt az eslő 4 héten, amit 20 mg-ra emeltek, ha az LDL-koleszterinszint >3,36 mmol/l volt.
Bulgarian: Дозировката на аторвастатин (веднъж сневно) е 10 mg за първите 4 седмици с последващо увеличаване до 20 mg в случай че LDL-C нивата са >3.36 mmol/l.
Hungarian: Németország Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin,
Bulgarian: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Hungarian: A B kohorszban 24, Tanner ≥2-es stádiumú, 10-17 éves gyermek volt.
Bulgarian: Кохорта Б включва 24 деца на възраст 10 - 17 години в стадий по Tanner2.
Hungarian: A 26-hetes kettősvak fázis alatt az atorvasztatin-csoportban elért átlagos LDL-koleszterin-érték 3,38 mmol/l (szélsőértékek: 1,81-6,26 mmol/l), ezzel szemben a placebo-csoportban 5,91 mmol/l (szélsőértékek: 3,93-9,96 mmol/l) volt.
Bulgarian: Средната достигната стойност на LDL-C е 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) в групата на аторвастатин сравнена с 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) в placebo групата през 26
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: Az atorvasztatin látszólagos orális clearance-e a gyermekgyógyászati betegeknél a felnőttekéhez hasonlónak tűnt, ha a testtömeggel allometrikusan arányosították.
Bulgarian: Оралният клирънс при педиатрични пациенти се явява подобен на този при възрастни след алометрично измерване на телесното тегло.
Hungarian: Kalcium-karbonát Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Poliszorbát 80
Bulgarian: Калциев карбонат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий