FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg keelealused tabletid Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg keelealused tabletid Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg keelealused tabletid Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg keelealused tabletid Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg keelealused tabletid Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg keelealused tabletid
Latvian: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg tabletes lietošanai zem mēles Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg tabletes lietošanai zem mēles Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg tabletes lietošanai zem mēles Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg tabletes lietošanai zem mēles Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg tabletes lietošanai zem mēles Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg tabletes lietošanai zem mēles
Estonian: Raske maksakahjustus (Child-Pugh klass C) (n=8)
Latvian: (Child-Pugh C klase)
Estonian: Tablett asetatakse keele alla, kus see peab täielikult lahustuma.
Latvian: Tablete ir jānovieto zem mēles un jātur līdz tās pilnīgai izšķīšanai.
Estonian: Annuse kohandamine ja säilitusravi
Latvian: Devas koriģēšana un uzturošā terapija
Estonian: Buprenorfiini/naloksooni kasutamine on raske maksapuudulikkusega patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Pacientiem ar smagu aknu mazspēju buprenorfīna/naloksona lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg keelealused tabletid Valged ümmargused tabletid läbimõõduga 7 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „5.7".
Latvian: Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg tabletes lietošanai zem mēles Baltas, apaļas tabletes, diametrs 7 mm, vienā pusē tām iespiests uzraksts „5,7".
Estonian: • kõhuvalu, seedehäired või muu ebamugavustunne kõhus, kõhulahtisus, kõhupuhitus,
Latvian: • sāpes vēderā, gremošanas traucējumi vai citas nepatīkamas sajūtas vēderā, caureja, gāzu uzkrāšanās, vemšana;
Estonian: • põhinedes kogemusel morfiiniga, võib monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAOI) samaaegne kasutamine tugevdada opioidide toimet
Latvian: • monoamīna oksidāzes inhibitoriem (MAOI), jo to vienlaicīga lietošana var izraisīt pastiprinātu opioīdu iedarbību, pamatojoties uz pieredzi ar morfīnu.
Estonian: Seega peab opioide kasutama ettevaatlikult patsientidel, kellel on peatrauma, intrakraniaalsed kahjustused, muud tserebrospinaalse rõhu tõusu põhjustavad asjaolud või kellel on anamneesis krambihood.
Latvian: Opioīdi var palielināt cerebrospinālā šķidruma spiedienu, kas var izraisīt krampjus, tādēļ opioīdi jālieto piesardzīgi pacientiem ar galvas traumām, intrakraniāliem bojājumiem, citiem stāvokļiem, pie kuriem cerebrospinālais spiediens var būt paaugstināts, vai ar krampjiem anamnēzē.
Estonian: Buprenorfiini/naloksooni annuse kohandamine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem buprenorfīna/naloksona devas izmaiņas nav nepieciešamas.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) annustamisel soovitatakse olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, nosakot devu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Kuidas Zubsolv välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Zubsolv ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia leukotsütoos leukopeenia lümfadenopaatia trombotsütopeenia
Latvian: Leikocitoze Leikopēnija Limfadenopātija Trombocitopēnija
Estonian: Nii rottidel kui küülikutel tehtud uuringutes ei ole leitud ravimil teratogeenseid toimeid.
Latvian: Turklāt ne žurkām, ne trušiem nenovēroja teratogēnu ietekmi.
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus anafülaktiline šokk
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Estonian: Kui teil on maksaprobleeme, rääkige neist oma arstile enne ravi alustamist Zubsolv'iga.
Latvian: Pirms uzsākat ārstēšanos ar Zubsolv, informējiet savu ārstu, ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida naloksooni ja/või buprenorfiini suurenenud kontsentratsioonist põhjustatud opioidi ärajätunähtude vallandumise, toksilisuse või üleannustamise nähtude ja sümptomite suhtes.
Latvian: Pacienti jānovēro, lai laikus konstatētu opioīdu atcelšanas simptomus un pazīmes, paaugstināta naloksona un/vai buprenorfīna līmeņa izraisītu toksicitāti vai pārdozēšanu.
Estonian: • Ärajätusümptomid
Latvian: • urinācijas traucējumi;
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused vigastus kuumarabandus
Latvian: Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām
Estonian: 5,7 mg/1,4 mg valge ümmargune tablett läbimõõduga 7 mm
Latvian: 5,7 mg / 1,4 mg balta, apaļa tablete, diametrs 7 mm
Estonian: Veevaba sidrunhape Naatriumtsitraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Sukraloos
Latvian: Bezūdens citronskābe Nātrija citrāts Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Sukraloze Levomentols
Estonian: Zubsolv tableti sissepressitud tunnus
Latvian: Zubsolv tabletē iespiestais uzraksts
Estonian: Kolme väiksema tugevuse (2,9 mg/0,71 mg, 1,4 mg/0,36 mg ja 0,7 mg/0,18 mg) puhul esinevad väikesed kõrvalekalded buprenorfiini proportsionaalse ekspositsiooni parameetrites, nagu ka kõrvalekalded rangest kompositsioonilisest proportsionaalsusest võrreldes kolme suurema annusega.
Latvian: Trim mazāka stipruma devām buprenorfīna devu proporcionalitātes iedarbības parametros ir nelielas novirzes, kā arī ir novirzes no stingras sastāva proporcionalitātes (2,9/0,71, 1,4/0,36 un 0,7/0,18 mg) salīdzinājumā ar trim lielākām devām.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel on soovitatav ettevaatlik annustamine (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, nosakot devu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.2. un 5.2.
Estonian: 2,9 mg/0,71 mg 30 kuud
Latvian: 2,9 mg / 0,71 mg
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid gripp infektsioon farüngiit riniit kuseteede infektsioon vaginaalne infektsioon
Latvian: Urīnceļu infekcija Vagināla infekcija
Estonian: 11,4 mg/2,9 mg valge kapslikujuline tablett pikkusega 10,3 mm ja laiusega 8,2 mm
Latvian: 11,4 mg / 2,9 mg balta, kapsulas formas tablete, garums 10,3 mm un platums 8,2 mm
Estonian: • kui teil on probleeme neerupealiste funktsiooniga (nt Addisoni tõbi)
Latvian: • Jums ir palēnināta virsnieru dziedzera darbība (piemēram, Adisona slimība);
Estonian: „.7" ühel küljel
Latvian: „7" vienā pusē
Estonian: • uriini muutused
Latvian: Patoloģiskas urīna izmaiņas
Estonian: Ärajätusümptomid võivad olla seotud ka suboptimaalse manustamisega.
Latvian: Zāļu atcelšanas simptomi var būt saistīti arī ar nepietiekamu devu.
Estonian: • nahalööve, sügelemine, nõgeslööve
Latvian: • izsitumi, nieze, nātrene;
Estonian: Kesknärvisüsteemi depressioon
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Estonian: Opioidisõltuva toksilisuse diagnoos vajab korduvat hindamist, kui reaktsioon puudub endiselt pärast kokku 10 mg naloksooni manustamist.
Latvian: Ja pēc kopējas 10 mg naloksona devas ievadīšanas nav panākta atbildes reakcija, jāpārskata ar opioīdiem saistītas toksicitātes diagnoze.
Estonian: • liigesepõletik
Latvian: • Aknu bojājumi
Estonian: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg keelealused tabletid Valged rombikujulised tabletid pikkusega 9,5 mm ja laiusega 8,2 mm, mille ühel küljel on pimetrükk
Latvian: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg tabletes lietošanai zem mēles Baltas, romba formas tabletes, garums 9,5 mm un platums 8,2 mm, vienā pusē tām iespiests uzraksts
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired erektsioonihäired amenorröa ejakulatsioonihäired menorraagia metrorraagia
Latvian: Amenoreja Ejakulācijas traucējumi Menorāģija Metrorāģija
Estonian: 14,0-kordne tõus
Latvian: 30 mēneši
Estonian: Kuidas eemaldada tabletti blistrist
Latvian: Tablete lietošanai zem mēles
Estonian: Hoidke tabletti keele all kuni selle täieliku lahustumiseni.
Latvian: Turēt tableti zem mēles, līdz tā izšķīst.
Estonian: 1,7-kordne tõus
Latvian: 1,2 reižu palielinājums 1,1 reizes palielinājums 1,7 reižu palielinājums
Estonian: > 5,7 mg buprenorfiini ööpäevas, ei pruugi nimetatud režiim olla sobilik.
Latvian: Šāds režīms nav piemērots pacientiem, kuriem nepieciešamā titrētā dienas deva > 5,7 mg buprenorfīna.
Estonian: Kui patsiendi seisund on stabiliseerunud, tohib säilitusannust patsiendi nõusolekul järk-järgult vähendada ja lõpuks ravi lõpetada.
Latvian: Kad pacienta stāvoklis ir stabilizējies, pēc pacienta piekrišanas uzturdevu var pakāpeniski samazināt un galu galā pārtraukt ārstēšanu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zubsolvi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zubsolv EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zubsolvi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zubsolv lietošanu?
Estonian: Zubsolvi turustatakse eri tugevustega tablettidena (0,7 mg / 0,18 mg, 1,4 mg / 0,36 mg, 2,9 mg / 0,71 mg, 5,7 mg / 1,4 mg, 8,6 mg / 2,1 mg, 11,4 mg / 2,9 mg).
Latvian: Zubsolv ir pieejamas kā dažādu stiprumu tabletes (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Estonian: Zubsolvi kasutatakse inimestel, kes saavad ka meditsiinilist, sotsiaalset ja psühholoogilist abi ning kes on andnud nõusoleku sõltuvuse raviks.
Latvian: Zubsolv lieto personām, kuras vienlaikus saņem arī medicīnisko, sociālo un psiholoģisko atbalstu un ir piekritušas ārstēt atkarību.
Estonian: Mis on Zubsolv ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Zubsolv un kāpēc tās lieto?
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et nagu ka Suboxone korral, on Zubsolvi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: Tāpat kā Suboxone gadījumā, Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zubsolv, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Estonian: Tablette võetakse üks kord ööpäevas, asetades tableti keele alla ja lastes sellel 10 minuti vältel lahustuda.
Latvian: Tabletes lieto vienreiz dienā, tās paliekot zem mēles un ļaujot tām izšķīst, kas ilgst līdz 10 minūtēm.
Estonian: Zubsolv buprenorfiin/naloksoon
Latvian: Zubsolv buprenorfīns/naloksons
Estonian: Uuringus, milles osales 125 tervet vabatahtlikku, tõendati, et Zubsolvi tablettide teatavate tugevustega oli toimeainete sisaldus organismis väiksem kui võrdlusravimi korral ning et seetõttu ei saa kaht ravimit teineteisega asendada.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 125 veseli brīvprātīgie, tika pierādīts, ka dažu stiprumu Zubsolv tabletes radīja organismā zemāku aktīvo vielu līmeni nekā atsauces zāles, tāpēc abas šīs zāles nevar lietot kā savstarpēji aizstājošas.
Estonian: Esimesel ravipäeval on soovitatav annus üks või kaks Zubsolvi 1,4 mg / 0,36 mg või 2,9 mg / 0,71 mg tabletti ööpäevas.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas dienā ieteicamā dienas deva ir viena vai divas Zubsolv tabletes ar stiprumu 1,4 mg/0,36 mg vai 2,9 mg/0,71 mg.
Estonian: See tähendab, et Zubsolv on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab samu toimeaineid, kuid Zubsolv sisaldab neid teistsugustes tugevustes.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas satur tās pašas aktīvās vielas, bet Zubsolv satur tās atšķirīgā koncentrācijā.
Estonian: Kuna Zubsolvi võidakse väärkasutada või sellest võib tekkida sõltuvus, saab seda üksnes eriretsepti alusel ning seda tuleb kasutada opioidisõltuvuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Latvian: Tā kā Zubsolv var tikt lietotas nepareizi vai var izraisīt atkarību, tās var iegādāties tikai pret „īpašu" recepti, un to lietošana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze opioīdu atkarības ārstēšanā.
Estonian: Muu teave Zubsolvi kohta
Latvian: Cita informācija par Zubsolv
Estonian: Miks Zubsolv heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Zubsolv tika apstiprinātas?
Estonian: Samuti nähtus uuringust, et Zubsolvi tabletid lahustusid kiiremini ja et need olid parema maitsega kui võrdlusravimil.
Latvian: Pētījumā tika arī pierādīts, ka Zubsolv tabletes izšķīst ātrāk un garšo patīkamāk nekā atsauces zāles.
Estonian: See on ravimi Zubsolv Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zubsolv.
Estonian: Zubsolvi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhukinnisus ja võõrutussümptomid, nagu unetus, peavalu, iiveldus, hüperhidroos (liighigistamine) ja valu.
Latvian: Visbiežākās Zubsolv blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir aizcietējums un pretsāpju līdzekļu abstinences simptomi, piemēram, bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, nelabums (slikta dūša), hiperhidroze (pārmērīga svīšana) un sāpes.
Estonian: Zubsolvi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske hingamispuudulikkus, rasked maksaprobleemid, äge alkoholism (alkoholi liigtarvitamine) või delirium tremens (alkoholi ärajätmisel tekkiv seisund).
Latvian: Zubsolv nedrīkst lietot pacienti ar smagu elpošanas nepietiekamību (nespēju pareizi elpot), smagiem aknu darbības traucējumiem, akūtu alkoholismu (pārmērīgu alkohola lietošanu) vai delirium tremens (stāvokli, ko izraisa alkohola abstinence).
Estonian: Ettevõte esitas võrdlusravimiga Suboxone tehtud uuringutest ja kirjandusväljaannetest pärit andmed, mis tõendasid buprenorfiini ja naloksooni kasulikkust opioidisõltuvuse ravis.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no pētījumiem ar atsauces zālēm Suboxone un no publicētās literatūras par buprenorfīna un naloksona sniegtajiem ieguvumiem opioīdu atkarības ārstēšanā.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zubsolvi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zubsolv lietošanu.
Estonian: Kuna Zubsolv ei tekita veres samasugust buprenorfiini ja naloksooni sisaldust nagu võrdlusravim, ei saa ravimeid teineteisega asendada.
Latvian: Tā kā Zubsolv neizdala tādu pašu buprenorfīna un naloksona līmeni asinīs kā atsauces zāles, abas šīs zāles nevar izmantot kā savstarpēji aizstājošas.
Estonian: Zubsolv on hübriidravim.
Latvian: Zubsolv ir „hibrīdzāles".
Estonian: Zubsolv sisaldab kahte toimeainet: buprenorfiini, mis on opioidi osaline agonist (toime sarnaneb opioidi toimega, kuid on väiksem), ja naloksooni, mis on opioidi antagonist (st sellel on opioidile vastupidine toime).
Latvian: Zubsolv satur divas aktīvās vielas: buprenorfīnu, kas ir daļējs opioīdu agonists (tā iedarbība ir līdzīga kā opioīdu klases pretsāpju līdzekļiem, bet ne tik spēcīga), un naloksonu, kas ir opioīdu antagonists (tas neitralizē opoīdu pretsāpju līdzekļu iedarbību).
Estonian: Sõltlased on buprenorfiini tablette siiski väärkasutanud neid lahustades ja saadud lahust süstides.
Latvian: Taču personas ar pretsāpju līdzekļu atkarību buprenorfīna tabletes lietoja nepareizi, tās izšķīdinot un iegūto šķīdumu injicējot sev.
Estonian: Kuidas Zubsolv toimib?
Latvian: Kā Zubsolv darbojas?
Estonian: Ainult buprenorfiini sisaldavaid keelealuseid opioidisõltuvuse tablette on Euroopa Liidus turustatud alates 1990. aastate keskpaigast.
Latvian: Tikai buprenorfīnu saturošas tabletes lietošanai zem mēles Eiropas Savienībā ir pieejamas kopš 20. gadsimta 90. gadu vidus un ir paredzētas opioīdu atkarības ārstēšanai.
Estonian: Buprenorfiini ja naloksooni kombinatsioon on kindlakskujunenud strateegia opioidisõltuvuse raviks ning see aitab ära hoida ravimi väärkasutamist.
Latvian: Buprenorfīna un naloksona kombinēšana ir iedibināta stratēģija opioīdu atkarības kontrolēšanai, kas novērš šo zāļu nepareizu lietošanu.
Estonian: Zubsolvi võrdlusravim on Suboxone.
Latvian: Zubsolv atsauces zāles ir Suboxone.
Estonian: Zubsolv on ravim, mida kasutatakse opioididest (narkootilised ained), nt heroiinist või morfiinist, tekkinud sõltuvuse raviks täiskasvanutel ja üle 15-aastastel noorukitel.
Latvian: Zubsolv ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma ārstētu atkarību no opioīdu (narkotisko vielu) klases pretsāpju līdzekļiem, piemēram, heroīna vai morfīna.
Estonian: See sisaldab toimeainena buprenorfiini ja naloksooni.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvās vielas buprenorfīnu un naloksonu.
Estonian: Peale selle ei tohi seda kasutada koos naltreksooni ega nalmefeeniga (samuti alkoholi- või opioidisõltuvuse raviks kasutatavad opioidi antagonistid).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī ar zālēm naltreksonu un nalmefēnu, citiem opioīdu antagonistiem, ko lieto alkohola vai opioīdu atkarības ārstēšanai.
Estonian: Rasked kõrvalnähud on krambihood, oksendamine, kõhulahtisus ja kõrvalekalded maksafunktsiooni vereanalüüsides.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ietver krampjus (lēkmes), vemšanu, caureju un patoloģiskus aknu darbības rezultātus asins analīzēs.
Estonian: Kui vajate Zubsolviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Zubsolv, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zubsolvi kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Zubsolv priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: kuid ööpäevane annus ei tohi ületada 17,2 mg buprenorfiini ööpäevas.
Latvian: Nākamajās dienās ārsts var devu palielināt atkarībā no pacienta atbildes reakcijas, bet dienas devai nevajadzētu pārsniegt 17,2 mg buprenorfīna.
Estonian: Kui vajate Zubsolvi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Zubsolv lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Mis riskid Zubsolviga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zubsolv?
Estonian: Zubsolvi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zubsolv lietošanu.
Estonian: Kuidas Zubsolvi kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Zubsolv?
Estonian: Naloksooni lisamine aitab ennetada ravimi väärkasutamist, kuna süstimisel neutraliseerib see opioidi toime, põhjustades patsiendile ägedaid võõrutussümptomeid.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka pēc injicēšanas naloksons neitralizē opioīdu iedarbību, liekot pacientam izjust akūtus abstinences simptomus.
Estonian: Zubsolvi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Zubsolv, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: RP* ≥ 1 (Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli vasikatel efektiivne)
Latvian: RP* ≥ 1 (Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva teļiem.)
Estonian: I tüüpi hüdrolüütilisest klaasist viaalid butüülkorgi ja alumiiniumkinni tusega
Latvian: I tipa hidrolītiskā stikla flakons ar butilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Latvian: Stiprums Farmaceitis kā forma
Estonian: Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure.
Latvian: Pielietot parastās aseptiskas procedūras.
Estonian: ATCvet kood: QI02AA08
Latvian: ATĶ vet kods: QI02AA08.
Estonian: Valkjas või roosa vedelik.
Latvian: Pelēkbalts vai rozā šķidrums.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud veistel.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro liellopiem.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Latvian: Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat, ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet savu veterinārārstu.
Estonian: Iga kordusvaktsineerimise skeem peab olema kooskõlastatud pädeva asutuse või vastutava loomaarstiga, arvestades kohaliku epidemioloogilise olukorraga.
Latvian: Jebkura revakcinācijas shēma jāsaskaņo ar kompetento iestādi vai ar atbildīgo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Estonian: Seetõttu ei ole kasutamine lakteerivatel loomadel soovitatav.
Latvian: Tāpēc lietošana laktējošiem dzīvniekiem nav ieteicama.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 1 aasta.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 1 gads.
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid (Al3+)
Latvian: Adjuvanti: Alumīnija hidroksīds (Al3+)
Estonian: EU/2/11/130/002
Latvian: EU/2/11/130/001 EU/2/11/130/002 EU/2/11/130/003
Estonian: Müügiloahoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni selle otsusega autoriseeritud ravimi turundusplaanidest.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par zāļu, kas tiek reģistrētas ar šo lēmumu, mārketinga plānu.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.08.2011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 5/08/2011
Estonian: Vältida viaali korgi mitmekordset läbitorkamist.
Latvian: Izvairīties no daudzkārtējas flakona caurduršanas.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või neid loetakse Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas Zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.04.2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 18/04/2016
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule ja/või riikliku kompetentse asutuse Bluetongue viiruse (BTV) vastase vaktsineerimise poliitikale.
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta un/vai valsts kompetento iestāžu veikto ieguvuma/riska izvērtējumu par pašreizējo vakcinācijas politiku pret katarālā drudža vīrusu (BTV).
Estonian: Pärast kahekordset üleannustamist võib sageli täheldada maksimaalselt 56 päeva kestvat paiksete reaktsioonide kerget kuni mõõdukat suurenemist.
Latvian: Pēc divkāršas devas ievadīšanas parasti var novērot vieglu līdz mērenu lokālo reakciju saasinājumu, kas ilgst līdz 56 dienām.
Estonian: Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Latvian: Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Estonian: Manustada üks 2 ml annus järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt: 1. süstimine: alates 2,5 kuu vanusest, 2. süstimine: 3 nädala pärast.
Latvian: Ievadīt vienu 2 ml devu saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu: 1. injekcija: no 2,5 mēnešu vecuma.
Estonian: RP*≥ 1 * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli vasikatel efektiivne.
Latvian: RP* ≥ 1 *Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva teļiem.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/)
Estonian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.