FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no se usa de inmediato, se ha demostrado estabilidad fisicoquímica en uso de IMFINZI durante no más de 24 horas entre 2°C y 8°C, o 12 horas a una temperatura ambiente de hasta 25°C, desde el momento de la perforación del vial hasta el inicio de la administración.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, kemijska i fizikalna stabilnost lijeka IMFINZI dokazana je tijekom najviše 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ili tijekom najviše 12 sati na sobnoj temperaturi do 25°C od trenutka probijanja bočice do početka primjene.
Spanish: • Inflamación de los riñones: los síntomas pueden incluir disminución de la cantidad de orina.
Croatian: • upalu bubrega: simptomi mogu uključivati smanjenu količinu mokraće
Spanish: • secreción disminuida de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales, que puede causar cansancio
Croatian: • smanjeno lučenje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde, koje može izazvati umor
Spanish: En general, el perfil de seguridad de durvalumab en el subgrupo PD-L1 CT ≥ 1% fue consistente con el de la población por intención de tratar, al igual que el subgrupo PD-L1 CT < 1%.
Croatian: Sveukupno je profil sigurnosti durvalumaba u podskupini s ekspresijom PD-L1 na ≥ 1% tumorskih stanica (PD-L1 TC ≥ 1%) odgovarao onome u populaciji predviđenoj za liječenje, baš kao i onaj u podskupini bolesnika s ekspresijom PD-L1 na < 1% tumorskih stanica (PD-L1 TC < 1%).
Spanish: A los pacientes con sospecha de neumonitis se les debe someter a evaluación radiológica y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Croatian: Bolesnike kod kojih se sumnja na pneumonitis treba procijeniti radiološkim oslikavanjem i liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Spanish: • reacción a la perfusión del medicamento, que puede causar fiebre o sofocos
Croatian: • reakcija na infuziju lijeka, koja može uzrokovati vrućicu ili navale crvenila
Spanish: Medicamento sujeto a precripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Spanish: Hipofisitis/ Hipopituitarismo
Croatian: Hipofizitis/hipopituitarizam
Spanish: • Inspeccionar visualmente el medicamento para detectar partículas y alteración del color.
Croatian: • Vizualno pregledajte lijek kako biste utvrdili sadrži li čestice i je li promijenio boju.
Spanish: Cuando le administren IMFINZI, puede sufrir algunos efectos adversos graves (ver sección 2).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom IMFINZI mogu se pojaviti neke ozbiljne nuspojave (pogledajte dio 2).
Spanish: • inflamación de los riñones (nefritis), que puede causar una disminución de la cantidad de orina
Croatian: • upala bubrega (nefritis), koja može smanjiti količinu mokraće
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es improbable que IMFINZI afecte a su capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Croatian: Nije vjerojatno da će IMFINZI utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Spanish: En los pacientes tratados con durvalumab en el Estudio PACIFIC, la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento de una anomalía de laboratorio con respecto al valor inicial fue la siguiente: 38,5% (todos los Grados) y 2,3% (Grados 3-4) para alanina aminotransferasa elevada; 36,0% (todos los Grados ) y 2,8% (Grados 3-4) para aspartato aminotransferasa elevada; 16,3% (todos los Grados) para creatinina elevada; 26,5% (todos los Grados) para TSH elevada > LSN y por encima del valor inicial; 31,9% (todos los Grados) para TSH disminuida < LIN y por debajo del valor inicial.
Croatian: Kod bolesnika liječenih durvalumabom u ispitivanju PACIFIC, udio bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja odstupanja u laboratorijskim nalazima u odnosu na početne vrijednosti iznosio je: 38,5% (svi stupnjevi) odnosno 2,3% (3. - 4. stupanj) za povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, 36,0% (svi stupnjevi) odnosno 2,8% (3. - 4. stupanj) za povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, 16,3% (svi stupnjevi) za povišene vrijednosti kreatinina, 26,5% (svi stupnjevi) za vrijednosti TSH-a iznad GGN-a i početne vrijednosti te 31,9% (svi stupnjevi) za vrijednosti TSH-a ispod donje granice normale (DGN) i početne vrijednosti.
Spanish: (IC 95%) HR (IC 95%) valor-p p< 0,0001
Croatian: (95% CI) HR (95% CI) p-vrijednost p < 0,0001
Spanish: No hay datos relativos al uso de durvalumab en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka o primjeni durvalumaba kod trudnica.
Spanish: • Inflamación de glándulas (en especial la glándula tiroides, las glándulas suprarrenales, la hipófisis y el páncreas): los síntomas pueden incluir aumento de la frecuencia cardiaca, cansancio extremo, aumento o pérdida de peso, mareos o desmayos, pérdida del pelo, sensación de frío, estreñimiento, dolores de cabeza que no desaparecen o dolores de cabeza inusuales.
Croatian: • upalu žlijezda (osobito štitnjače, nadbubrežnih žlijezda, hipofize i gušterače): simptomi mogu uključivati ubrzane otkucaje srca, izražen umor, porast ili gubitak tjelesne težine, omaglicu ili nesvjesticu, opadanje kose, osjećaj hladnoće, zatvor, glavobolje koje ne prolaze ili neobične glavobolje
Spanish: • Administrar la solución para perfusión por vía intravenosa durante 60 minutos a través de una vía intravenosa que contenga un filtro en línea estéril, de 0,2 a 0,22 micras y de baja unión a proteínas.
Croatian: • Otopinu za infuziju primijenite intravenski tijekom 60 minuta kroz intravensku liniju koja ima ugrađen (engl. in-line) sterilni filtar veličine pora od 0,2 ili 0,22 mikrona i male sposobnosti vezanja proteina.
Spanish: ALT: alanina aminotransferasa; AST: aspartato aminotransferasa; LSN: límite superior normalidad b
Croatian: Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave (CTCAE), verzija 4.03. ALT: alanin aminotransferaza; AST: aspartat aminotransferaza; GGN: gornja granica normale.
Spanish: Se desconoce el efecto de la insuficiencia renal grave (CrCL de 15 a 29 ml/min) sobre la PK de durvalumab.
Croatian: Utjecaj teškog oštećenja bubrežne funkcije (CrCl: 15 - 29 ml/min) na farmakokinetiku durvalumaba nije poznat.
Spanish: Al inicio del estudio, no se observaron diferencias en los síntomas, la funcionalidad y la HRQoL comunicados por los pacientes, entre los grupos de IMFINZI y placebo.
Croatian: Na početku ispitivanja nisu opažene nikakve razlike u simptomima, funkciji i kvaliteti života vezanoj uz zdravlje prema ocjeni bolesnika između skupine liječene lijekom IMFINZI i one koja je primala placebo.
Spanish: Los demás componentes son: histidina, monohidrato de hidrocloruro de histidina, trehalosa dihidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Drugi sastojci su: histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Spanish: Se han producido casos de hipotiroidismo e hipertiroidismo (incluida tiroiditis) inmunomediados en pacientes que recibían tratamiento con IMFINZI; el hipotiroidismo puede seguir al hipertiroidismo (ver sección 4.8).
Croatian: Kod bolesnika koji su primali IMFINZI javile su se imunološki uzrokovane hipotireoza i hipertireoza (uključujući tireoiditis); hipotireoza može nastupiti nakon hipertireoze (vidjeti dio 4.8).
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis de IMFINZI a los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Spanish: Cada vial contiene 500 mg de durvalumab en 10 ml de concentrado o 120 mg de durvalumab en 2,4 ml de concentrado.
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 500 mg durvalumaba u 10 ml koncentrata ili 120 mg durvalumaba u 2,4 ml koncentrata.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas clínicos de hipofisitis o hipopituitarismo.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma hipofizitisa ili hipopituitarizma.
Spanish: HR (IC del 95%) Valor de p p< 0,0001
Croatian: HR (95% CI) p-vrijednost p < 0,0001
Spanish: Tras la mejora hasta Grado ≤ 1, se debe iniciar la reducción de los corticoesteroides y continuar su administración durante al menos 1mes.
Croatian: Nakon poboljšanja do ≤ 1. stupnja, dozu kortikosteroida treba postupno smanjivati tijekom razdoblja od najmanje mjesec dana.
Spanish: • ha respondido o se ha estabilizado después del tratamiento inicial con quimioterapia y radioterapia.
Croatian: • kada je NSCLC odgovorio na početno liječenje kemoterapijom i radioterapijom i postao stabilan
Spanish: La insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCL] de 60 a 89 ml/min) y moderada (aclaramiento de creatinina [CrCL] de 30 a 59 ml/min) no tuvieron un efecto clínicamente significativo en la PK de durvalumab.
Croatian: Blago (klirens kreatinina [CrCl]: 60 - 89 ml/min) i umjereno (CrCl: 30 - 59 ml/min) oštećenje bubrežne funkcije nije klinički značajno utjecalo na farmakokinetiku durvalumaba.
Spanish: La insuficiencia hepática leve (bilirrubina ≤ LSN y AST > LSN o bilirrubina > 1,0 a 1,5 × LSN y cualquier valor de AST) no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la PK de durvalumab.
Croatian: Blago oštećenje jetrene funkcije (bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili bilirubin > 1,0 - 1,5 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) nije klinički značajno utjecalo na farmakokinetiku durvalumaba.
Spanish: En la Tabla 2 se muestra la incidencia de las reacciones adversas en pacientes con CPNM localmente avanzado, no resecable en el Estudio PACIFIC, en base a la frecuencia del tipo de reacción adversa, con independencia de la causalidad evaluada por el investigador.
Croatian: U Tablici 2 navodi se incidencija određene nuspojave u bolesnika s lokalno uznapredovalim, neresektabilnim NSCLC-om u ispitivanju PACIFIC na temelju učestalosti te vrste nuspojava neovisno o uzročnoj povezanosti prema ocjeni ispitivača.
Spanish: Se desconoce si durvalumab se excreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se durvalumab u majčino mlijeko kod ljudi.
Spanish: Se excluyeron del estudio los pacientes que habían presentado progresión tras quimiorradioterapia, los pacientes con exposición previa a algún anticuerpo anti-PD-1 o anti-PD-L1, los pacientes con enfermedad autoinmune documentada activa o previa en los 2 años anteriores al inicio del estudio; pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia; con antecedentes de reacciones adversas inmunomediadas graves; en situaciones médicas que precisaran inmunosupresión sistémica, excepto dosis fisiológicas de corticoesteroides sistémicos; con tuberculosis activa o infección por el virus de la hepatitis B o C o por el VIH o pacientes que hubieran recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores o posteriores al inicio del tratamiento con IMFINZI.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici kojima je bolest uznapredovala nakon kemoradioterapije, bolesnici koji su prethodno bili izloženi bilo kojem protutijelu na PD-1 ili PD-L1, bolesnici koji su imali aktivnu ili prethodno dokumentiranu autoimunu bolest unutar 2 godine prije početka ispitivanja, imunodeficijenciju u anamnezi, teške imunološki uzrokovane nuspojave u anamnezi, medicinska stanja koja su zahtijevala sistemsku imunosupresiju, uz izuzetak fiziološke doze sistemskih kortikosteroida, aktivnu tuberkulozu, hepatitis B ili C ili HIV infekciju, kao ni bolesnici koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 30 dana prije ili nakon početka liječenja lijekom IMFINZI.
Spanish: Con dosis < 3 mg/kg el aumento de la exposición PK fue superior al aumento proporcional a la dosis (PK no lineal) y con dosis ≥ 3 mg/kg fue proporcional a la dosis (PK lineal).
Croatian: Farmakokinetička izloženost povećavala se više nego proporcionalno dozi (nelinearna farmakokinetika) pri dozama < 3 mg/kg, dok se pri dozama ≥ 3 mg/kg povećavala proporcionalno dozi (linearna farmakokinetika).
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Spanish: • Inflamación de la piel: los síntomas pueden incluir sarpullido, picor, ampollas en la piel o úlceras en la boca o en otras superficies húmedas.
Croatian: • upalu kože: simptomi mogu uključivati osip, svrbež, pojavu mjehurića na koži ili vrijedove u ustima ili na drugim vlažnim površinama
Spanish: Este paciente recibió tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día) y no se interrumpió el tratamiento con IMFINZI.
Croatian: Taj je jedan bolesnik primao visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), ali primjena lijeka IMFINZI nije obustavljena.
Spanish: Grado 3 ó 4
Croatian: 3. ili 4. stupanj
Spanish: Erupción o dermatitis inmunomediados
Croatian: Imunološki uzrokovan osip ili dermatitis
Spanish: • sarpullido o picor en la piel
Croatian: • kožni osip ili svrbež
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 85 días (intervalo: 9-378 días).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 85 dana (raspon: 9 - 378 dana).
Spanish: Hazard ratio (IC 95%):
Croatian: Omjer hazarda (95% CI):
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 95 días (intervalo: 28-239 días).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 95 dana (raspon: 28 - 239 dana).
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones farmacocinéticas (FC) con durvalumab.
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja interakcija između durvalumaba i drugih lijekova.
Spanish: Vial de vidrio Tipo 1 de 10 ml de concentrado, con un tapón de elastómero y un precinto de aluminio blanco de apertura fácil (flip-off), que contiene 500 mg de durvalumab.
Croatian: 10 ml koncentrata u staklenoj bočici (staklo tipa 1) s elastomernim čepom i bijelim flip-off aluminijskim zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 500 mg durvalumaba.
Spanish: Iniciar con 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguido de una reducción y tratamiento hormonal sustitutivo según indicación
Croatian: Uvesti prednizon u dozi od 1 - 2 mg/kg na dan ili ekvivalent, koja se zatim postupno smanjuje, te hormonsko nadomjesno liječenje sukladno kliničkoj indikaciji
Spanish: Excipientes: histidina, monohidrato de hidrocloruro de histidina, trehalosa dihidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Spanish: En el Estudio PACIFIC, en los pacientes que habían completado al menos 2 ciclos de quimiorradioterapia concurrente entre 1 y 42 días antes del inicio del ensayo, se produjo neumonitis o neumonitis por radiación en 161 (33,9%) pacientes del grupo en tratamiento con IMFINZI y en 58 (24,8%) pacientes del grupo placebo, incluido Grado 3 (3,4% frente al 3,0%) y Grado 5 (1,1% frente al 1,7%) (ver sección 4.8).
Croatian: Među bolesnicima u ispitivanju PACIFIC koji su dovršili liječenje najmanje dvama ciklusima kemoradioterapije unutar 1 - 42 dana prije početka ispitivanja, pneumonitis ili radijacijski pneumonitis javili su se kod 161 (33,9%) bolesnika u skupini liječenoj lijekom IMFINZI te 58 (24,8%) onih koji su primali placebo, uključujući događaje 3. stupnja (3,4% naspram 3,0%) i događaje 5. stupnja (1,1% naspram 1,7%) (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis o de neumonitis por radiación.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma pneumonitisa ili radijacijskog pneumonitisa.
Spanish: En el grupo placebo, 11 de los 16 pacientes recibieron corticoesteroides sistémicos, incluidos 9 pacientes que recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día).
Croatian: U skupini koja je primala placebo, 11 od 16 bolesnika liječilo se sistemskim kortikosteroidima, uključujući 9 bolesnika koji su primali visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
Spanish: • inflamación del corazón
Croatian: • upala srca
Spanish: De los 137 pacientes, 134 recibieron tratamiento hormonal sustitutivo y dos pacientes recibieron dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día) para el hipotiroidismo seguido de tratamiento hormonal sustitutivo.
Croatian: Od 137 bolesnika, njih 134 su primala hormonsku nadomjesnu terapiju, a dva su bolesnika za svoju hipotireozu najprije primala visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), a zatim nadomjeske hormona.
Spanish: HR (IC 95%)
Croatian: HR (95% CI)
Spanish: Hepatitis inmunomediada
Croatian: Imunološki uzrokovan hepatitis
Spanish: Los siguientes pacientes fueron excluidos del Estudio PACIFIC: puntuación del estado funcional (ECOG) al inicio ≥ 2; enfermedad autoinmune activa o previa documentada en los 2 años anteriores al inicio del estudio; antecedentes de inmunodeficiencia; antecedentes de reacciones adversas graves inmunomediadas; afecciones médicas que precisaran inmunosupresión sistémica, excepto dosis fisiológica de corticoesteroides sistémicos (≤10 mg/día de prednisona o equivalente); tuberculosis activa o infección por el virus de la hepatitis B o C o por el VIH, o pacientes que hubieran recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores o posteriores al inicio del tratamiento con IMFINZI.
Croatian: U ispitivanje PACIFIC nisu bili uključeni bolesnici koji su imali početni ECOG funkcionalni status ≥ 2, aktivnu ili prethodno dokumentiranu autoimunu bolest unutar 2 godine prije početka ispitivanja, imunodeficijenciju u anamnezi, teške imunološki uzrokovane nuspojave u anamnezi, medicinska stanja koja su zahtijevala sistemsku imunosupresiju, uz izuzetak fiziološke doze sistemskih kortikosteroida (≤ 10 mg prednizona na dan ili ekvivalent), aktivnu tuberkulozu ili hepatitis B ili C ili HIV infekciju, kao ni bolesnici koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 30 dana prije ili nakon početka liječenja lijekom IMFINZI.
Spanish: • Su médico le administrará IMFINZI mediante perfusión intravenosa (goteo) durante aproximadamente 60 minutos, cada 2 semanas.
Croatian: • Liječnik će Vam dati IMFINZI infuzijom (drip) u venu tijekom razdoblja od približno
Spanish: • Desechar cualquier porción no utilizada que quede en el vial.
Croatian: • Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.
Spanish: Neumonitis inmunomediada/ enfermedad pulmonar intersticial
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis/intersticijska bolest pluća
Spanish: En el grupo en tratamiento con IMFINZI, 44 de los 51 pacientes recibieron corticoesteroides sistémicos, incluidos 28 pacientes que recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día) y 2 pacientes también recibieron infliximab.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom IMFINZI, 44 od 51 bolesnika primala su sistemske kortikosteroide, uključujući 28 bolesnika koji su primali visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), a 2 su bolesnika primala i infliksimab.
Spanish: Grado 1 ó 2
Croatian: 1. ili 2. stupanj
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 141 días (intervalo: 70-265 días).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 141 dan (raspon: 70 - 265 dana).
Spanish: La resolución se produjo en 18 pacientes.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 18 bolesnika.
Spanish: Grado 3
Croatian: 3. stupanj
Spanish: En el Estudio PACIFIC (n = 475 en el grupo de IMFINZI y n = 234 en el grupo placebo) se produjo neumonitis inmunomediada en 51 pacientes (10,7%) del grupo de IMFINZI y en 16 pacientes (6,8%) del grupo placebo, incluido Grado 3 en 8 pacientes (1,7%) con IMFINZI frente a 6 pacientes (2,6%) con placebo, y Grado 5 (mortal) en 4 pacientes (0,8%) con IMFINZI frente a 3 pacientes (1,3%) con placebo.
Croatian: U ispitivanju PACIFIC (n = 475 u skupini liječenoj lijekom IMFINZI te n = 234 u skupini koja je primala placebo), imunološki uzrokovan pneumonitis javio se kod 51 (10,7%) bolesnika liječenog lijekom IMFINZI te 16 (6,8%) bolesnika koji su primali placebo, uključujući događaje 3. stupnja kod 8 (1,7%) bolesnika liječenih lijekom IMFINZI naspram 6 (2,6%) bolesnika koji su primali placebo te događaje 5. stupnja (sa smrtnim ishodom) kod 4 (0,8%) bolesnika liječenih lijekom IMFINZI naspram 3 (1,3%) bolesnika koja su primala placebo.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Miastenia grave
Croatian: Poremećaji živčanog sustava mijastenija gravis rijetko
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 70 días (intervalo: 15-312 días).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 70 dana (raspon: 15 - 312 dana).
Spanish: La resolución ocurrió en 42 pacientes.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 42 bolesnika.
Spanish: • actividad reducida de la glándula tiroides, que puede provocar cansancio o aumento de peso
Croatian: • smanjena aktivnost štitne žlijezde koja može uzrokovati umor ili povećanu težinu
Spanish: Se han notificado casos de Síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica en pacientes en tratamiento con inhibidores de PD-1.
Croatian: Kod bolesnika liječenih inhibitorima PD-L1 prijavljeni su događaji Stevens-Johnsonova sindroma ili toksične epidermalne nekrolize.
Spanish: Un vial de 2,4 ml de concentrado contiene 120 mg de durvalumab.
Croatian: Jedna bočica od 2,4 ml koncentrata sadrži 120 mg durvalumaba.
Spanish: Vial de vidrio tipo 1 de 2,4 ml de concentrado, con un tapón de elastómero y un precinto de aluminio gris de apertura fácil (flip-off), que contiene 120 mg de durvalumab.
Croatian: 2,4 ml koncentrata u staklenoj bočici (staklo tipa 1) s elastomernim čepom i sivim flip-off aluminijskim zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 120 mg durvalumaba.
Spanish: Diabetes mellitus de tipo 1 inmunomediada
Croatian: Imunološki uzrokovana šećerna bolest tipa 1
Spanish: Cuando le administren IMFINZI, puede sufrir algunos efectos adversos graves.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom IMFINZI mogu se pojaviti neke ozbiljne nuspojave.
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo hipertiroidismo inmunomediado en 34 pacientes (1,8%), ninguno de Grado 3 ó 4.
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, imunološki uzrokovana hipertireoza javila se kod 34 (1,8%) bolesnika, bez slučajeva 3. ili 4. stupnja.
Spanish: Administrar la solución para perfusión por vía intravenosa durante 60 minutos mediante un filtro en línea estéril, de 0,2 a 0,22 micras y baja unión a proteínas.
Croatian: Otopinu za infuziju primijenite intravenski tijekom 60 minuta koristeći ugrađen (engl. in-line) sterilan filtar veličine pora od 0,2 ili 0,22 mikrona koji ima malu sposobnost vezanja proteina.
Spanish: Número de fallecimientos (%) Mediana (meses)
Croatian: Broj događaja (%) Medijan PFS-a (mjeseci)
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 26 pacientes.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 26 bolesnika.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas clínicos de diabetes mellitus de tipo 1.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma šećerne bolesti tipa 1.
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 8 pacientes.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 8 bolesnika.
Spanish: No se interrumpió el tratamiento con IMFINZI a causa de hipotiroidismo en ningún paciente.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI nije zbog hipotireoze obustavljena ni u jednog bolesnika.
Spanish: Reacciones adversas en pacientes con CPNM localmente avanzado, no resecable, tratados con 10 mg/kg de IMFINZI
Croatian: Tablica 2. Nuspojave kod bolesnika s lokalno uznapredovalim neresektabilnim NSCLC-om liječenih lijekom IMFINZI u dozi od 10 mg/kg Bilo koji stupanj (%)
Spanish: En la Tabla 1 se describen las directrices para el manejo de las reacciones adversas inmunomediadas (ver sección 4.4).
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje imunološki uzrokovanih nuspojava opisane su u Tablici 1 (vidjeti dio 4.4).