FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vent ikke til næste planlagte dosis.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til neste planlagte dose.
Danish: B-cellerne i blodet vil gradvist stige til det normale niveau.
Norwegian Bokmål: B-cellene i blodet ditt vil gradvis øke til normalt nivå.
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har alvorlige problemer med dit immunsystem
Norwegian Bokmål: • dersom du har blitt fortalt at du har alvorlige problemer med immunsystemet ditt
Danish: Patienter over 55 år blev ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 55 år ble ikke undersøkt.
Danish: Der er ikke gennemført studier med andre administrationsveje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier med andre administrasjonsveier.
Danish: I de fleste tilfælde er reaktionerne milde, men der kan forekomme alvorlige reaktioner.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er dette lette reaksjoner, men noen alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Danish: • du har en kræftsygdom eller tidligere har haft kræft.
Norwegian Bokmål: • du har kreft eller tidligere har hatt kreft.
Danish: Ocrevus anvendes til at behandle voksne med:
Norwegian Bokmål: Ocrevus brukes til å behandle voksne med:
Danish: • hvis du har kræft
Norwegian Bokmål: • dersom du har kreft
Danish: • ophobning af tykt slim i næsen, halsen eller brystet.
Norwegian Bokmål: • opphopning av tykt slim i nese, hals eller bryst
Danish: Dette er i tilfælde af, at du får nogle bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Dette er i tilfelle du får noen bivirkninger.
Danish: Hoste, katar
Norwegian Bokmål: Hoste, katarr
Danish: Studierne inkluderede patienter med aktiv sygdom.
Norwegian Bokmål: Studiene inkluderte pasienter med aktiv sykdom.
Danish: Behandling af svært immunkompromitterede patienter
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlig immunkompromitterte pasienter
Danish: • du har en infektion.
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon.
Danish: 1 Data prospektivt poolede fra Studie 1 og 2
Norwegian Bokmål: 1 Prospektivt samlet data fra studie 1 og 2.
Danish: 4.8 (underafsnittet: ‘Beskrivelse af udvalgte bivirkninger') for yderligere detaljer.
Norwegian Bokmål: 4.8 (underoverskrift «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger») for ytterligere informasjon.
Danish: Det er fordi Ocrevus kan sænke blodtrykket.
Norwegian Bokmål: Årsaken er at Ocrevus kan senke blodtrykket.
Danish: Det kan tage fra 6 måneder til 2½ år, og i sjældne tilfælde op til flere år.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta alt fra seks måneder til to og et halvt år, eller i sjeldne tilfeller opptil flere år.
Danish: Den primære analyse er baseret på alle opsamlede hændelser.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen er basert på alle akkumulerte resultater.
Danish: Aldersfordeling (år) ved inklusion
Norwegian Bokmål: Aldersspredning (år) ved inklusjon
Danish: Gennemsnitsalder (år)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder (år)
Danish: Alder 18-55 år, EDSS på 3,0 til 6,5
Norwegian Bokmål: Alder 18-55 år, EDSS mellom 3,0 og 6,5
Danish: Derudover påvirkes den naturlige immunitet og det totale antal af T-celler ikke.
Norwegian Bokmål: Medfødt immunitet og totalantallet av T-celler blir heller ikke berørt.
Danish: Baseret på begrænset data, der er tilgængelig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på de begrensede data tilgjengelig (se pkt.
Danish: Symptomerne kan komme pludseligt, inden for få timer eller langsommere over flere dage.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan oppstå raskt, innen et par timer, eller langsomt over flere dager.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortsætter behandlingen så længe du og lægen har besluttet, at du har gavn af den.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å fortsette behandlingen så lenge du og legen din har vurdert at det hjelper deg.
Danish: Sygdomshistorie ved screening
Norwegian Bokmål: Sykdomshistorie ved screening
Danish: 4.5 og 5.1 for yderligere information om vaccinationer.
Norwegian Bokmål: 4.5 og 5.1 for ytterligere informasjon om vaksiner.
Danish: Det er en type protein, der kaldes monoklonalt antistof.
Norwegian Bokmål: Det er en type protein som kalles et monoklonalt antistoff.
Danish: Gennemsnitlig EDSS
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EDSS
Danish: Ocrevus indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Ocrevus inneholder natrium
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge prævention:
Norwegian Bokmål: Hvis du er i stand til å bli gravid (fertil), må du bruke prevensjon:
Danish: Reproduktionstoksicitet er observeret i præ- og postnatal udviklingstudier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet ble observert i pre- og postnatale utviklingsstudier (se pkt.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brug af Ocrevus hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Ocrevus hos gravide kvinner.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 8. januar 2018
Danish: • du har haft hepatitis B eller er bærer af hepatitis B-virus.
Norwegian Bokmål: • du noensinne har hatt hepatitt B eller er bærer av hepatitt B-viruset.
Danish: De vil følge dig tæt, mens du får denne medicin.
Norwegian Bokmål: De vil passe nøye på deg mens du får dette legemidlet.
Danish: Ved PPMS er patienter med synkebesvær i højere risiko for aspirationspneumoni.
Norwegian Bokmål: Ved PPMS har pasienter med svelgevansker høyere risiko for aspirasjonspneumoni.
Danish: Patienter skal følge standard brystkræft screening per lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følge standard brystkreftscreening i henhold til lokale retningslinjer.
Danish: • Dette lægemiddel skal ikke bruges efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Forsinkede eller manglende doser
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller utelatte doser
Danish: Du kan muligvis ikke få Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du ikke kan få Ocrevus.
Danish: I den kontrollerede periode af de kliniske studier var forekomsten af non-melanom hudkræft lav, og der var ikke ubalance mellem behandlingsgrupperne.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av de kliniske studiene var forekomsten av ikke-melanom hudkreft lav og det var ingen ubalanse mellom behandlingsgruppene.
Danish: • lave antal af en bestemt type hvide blodlegemer (neutropeni)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av en type hvite blodceller (nøytropeni)
Danish: 4.4 "Behandling af svært immunkompromitterede patienter" for information om brug af immunosuppressive midler før, under eller efter Ocrevus behandling.
Norwegian Bokmål: 4.4 «Behandling av alvorlig immunkompromitterte pasienter» for informasjon om bruk av immunsuppressiva før, under eller etter behandling med Ocrevus.
Danish: Gennemsnitligt antal attakker inden for det sidste år
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall tilbakefall det siste året
Danish: 5.2), er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter over 55 år.
Norwegian Bokmål: 5.2) er ingen dosejusteringer nødvendig hos pasienter over 55 år.
Danish: • i 12 måneder efter sidste infusion med Ocrevus.
Norwegian Bokmål: • i 12 måneder etter den siste infusjonen med Ocrevus.
Danish: Den terminale elimination halveringstid for ocrelizumab var 26 dage.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til okrelizumab er 26 dager.
Danish: • du får medicin mod forhøjet blodtryk.
Norwegian Bokmål: • du tar legemidler mot høyt blodtrykk.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet efter brug af Ocrevus:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av Ocrevus:
Danish: • Sygedomme, som påvirker dit immunsystem: hvis du har en anden sygdom, som påvirker immunsystemet.
Norwegian Bokmål: • Sykdommer som påvirker immunforsvaret ditt: dersom du har en annen sykdom som påvirker immunforsvaret.
Danish: Virkning på immunsystemet:
Norwegian Bokmål: Effekt på immunforsvaret:
Danish: MedDRA Systemorgan-klasse
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Danish: Derfor anbefales det at måle CD19-positivt B-celleniveau hos nyfødte og spædbørn, inden vaccination.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å måle nivåer av CD19-positive B-celler hos nyfødte og spedbarn før vaksinering.
Danish: Til intravenøst brug efter fortynding Hætteglasset må ikke rystes
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning Hetteglasset skal ikke ristes
Danish: Den samlede andel patienter, der oplevede en alvorlig infektion, var sammenlignelig med komparatorens (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den samlede andelen pasienter som fikk en alvorlig infeksjon var tilsvarende som hos komparatorer (se pkt.
Danish: Patienter, der ikke tidligere er behandlet med DMT (%)**
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har mottatt sykdomsmodifiserende behandling (%)**
Danish: Pakninger med 1 eller 2 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 eller 2 hetteglass.
Danish: Multipel sclerose påvirker centralnervesystemet, særligt nerverne i hjernen og rygmarven.
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose (MS) påvirker sentralnervesystemet, spesielt nervene i hjernen og ryggmargen.
Danish: Demografi- og baseline-karakteristika var velbalancerede på tværs af de to behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline egenskaper var balanserte i de to behandlingsgruppene.
Danish: Infektion i øvre luftveje, nasofaryngitis, influenza
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, nasofaryngitt, influensa
Danish: 6 Ikke-bekræftende p-værdi; hierakisk testprocedure fastlagt inden endepunkt nås.
Norwegian Bokmål: 6 Ikke-bekreftet p-verdi; hierarkisk testprosedyre ble terminert før endepunkt ble oppnådd.
Danish: Antistoffer virker ved at binde sig til bestemte celler inde i kroppen.
Norwegian Bokmål: Antistoffer virker ved at de fester seg til konkrete mål i kroppen din.
Danish: Inden for de enkelte systemorganklasser præsenteres bivirkningerne efter faldende frekvens.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkninger presentert med synkende frekvens.
Danish: Hyppighed defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Danish: 4.8 for information om det systemiske inflammatoriske respons syndrom (SIRS), der forekom hos en patient, der blev behandlet med Ocrevus 2000 mg.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon vedrørende systemisk inflammatorisk respons-syndrom (SIRS) som oppstod hos en pasient behandlet med Ocrevus 2000 mg.
Danish: B-cellernes evne til at gendannes og allerede eksisterende humoral immunitet bevares.
Norwegian Bokmål: Evnen til å rekonstruere B-celler og preeksisterende humoral immunitet bevares.
Danish: MRI skal anvendes til at bekræfte inflammatorisk aktivitet hos alle patienter.
Norwegian Bokmål: MRI-undersøkelse bør utføres for å identifisere inflammatorisk aktivitet hos alle pasienter.
Danish: Den reducerede hastighed skal fortsætte i mindst 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Denne reduserte hastigheten skal opprettholdes i minst 30 minutter.
Danish: Ocrevus skal undgås under graviditet med mindre den potentielle gavn for moderen opvejer den potientielle risiko for fostret.
Norwegian Bokmål: Ocrevus skal unngås under graviditet med mindre den potensielle fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Danish: Patienter med en baseline-score <2 blev ikke inkluderet i analysen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baselinescore < 2 ble ikke inkludert i analysen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: selektive immunsupprimerende midler, ATC-kode: L04AA36.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04A A36
Danish: Der er ikke gennemført formelle farmakokinetiske studier.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie på farmakokinetikk er gjennomført.
Danish: Der kan også forekomme overfølsomhedsreaktioner (akut allergisk reaktion overfor lægemidlet).
Norwegian Bokmål: En overfølsomhetsreaksjon kan også forekomme (akutt allergisk reaksjon på et legemiddel).
Danish: Dyrestudier (embryo-føtal toksicitet) har ikke vist tegn på teratogen virkning.
Norwegian Bokmål: Studier gjort på dyr (embryoføtal toksisitet) indikerer ingen teratogene effekter.
Danish: Ocrevus skal fortyndes inden du får det. Fortyndingen vil blive foretaget af sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Ocrevus må fortynnes før det blir gitt til deg. Fortynningen blir gjort av helsepersonell.
Danish: Nedbrydning af myelinskeden forhindrer nerverne i at virke normalt.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av myelinskjeden hindrer normal funksjon av nervene.
Danish: Symptomerne forsvinder eller forbedres mellem attakkerne men skaderne kan ophobe sig og medføre blivende handicap.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvinner eller forbedres mellom tilbakefallene, men skader kan bygge seg opp og føre til permanent funksjonssvikt.
Danish: Kliniske endepunkter Årligt antal attakker (primært endepunkt)
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunkter Årlig relapsrate (ARR) (primært endepunkt)
Danish: Relativ stigning (poolet analyse1) Relativ stigning (individuelle studier2)
Norwegian Bokmål: Relativ økning (samlet analyse Relativ økning (individuelle studier2)
Danish: Blod og lymfatiske sygdomme
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjon angående fortynning av legemidlet før administrering, se pkt.
Danish: • Ocrevus kan indeholde små, transparente og/eller reflekterende partikler, der kan øge farvespillet.
Norwegian Bokmål: • Ocrevus kan inneholde små gjennomsiktige og/eller reflekterende partikler forbundet med økt opalisering.
Danish: Behandling med Ocrevus medfører hurtig depletering af CD19+ B-celler i blodet, 14 dage efter behandling (første måling), som en forventet farmakologisk virkning.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ocrevus fører til rask deplesjon av CD19+ B-celler i blodet ved 14 dager etter behandling (første vurderingstidspunkt) som en forventet farmakologisk effekt.
Danish: Konstant clearance vurderes at være 0,17 l/dag, og initial tidsafhængig clearance at være 0,0489 l/dag, hvilket var faldende med en halveringstid på 33 uger.
Norwegian Bokmål: Den konstante clearance er estimert til 0,17 l/dag, med initiell tidsavhengig clearance på 0,0489 l/dag som synker med en halveringstid på 33 uker.
Danish: Behandling med Ocrevus medførte fald i total-immunoglobuliner under kontrolperioden i studierne, primært drevet af reduktion i IgM.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ocrevus resulterte i en reduksjon av total immunglobulin i løpet av den kontrollerte perioden av studiene, hovedsakelig på grunn av en reduksjon av IgM.
Danish: Når reaktionen er stoppet, kan infusionen måske startes igen.
Norwegian Bokmål: Når reaksjonen har stoppet, kan infusjonen gjenstartes.
Danish: Prævention for kvinder
Norwegian Bokmål: Prevensjon for kvinner
Danish: Ocrevus opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet under følgende forhold:
Norwegian Bokmål: Ocrevus blir oppbevart av helsepersonell på sykehus eller klinikk under følgende betingelser:
Danish: Sikkerhed og planlægning af vaccination skal diskuteres med spædbarnets læge (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tidspunkt for vaksinering bør diskuteres med barnets lege (se pkt.
Danish: Fertile kvinder skal anvende prævention under behandling med Ocrevus og i 12 måneder efter sidste infusion af Ocrevus (se nedenfor samt pkt.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke prevensjon under behandling med Ocrevus og i 12 måneder etter den siste infusjonen med Ocrevus (se nedenfor og pkt.
Danish: Kliniske data har vist en sammenhæng mellem et fald i niveauet af IgG (samt et mindre fald for IgM eller IgA) og alvorlige infektioner.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier har vist en sammenheng mellom reduserte verdier av IgG(og i mindre grad av IgM eller IgA) og alvorlige infeksjoner.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal handelsnavn og batchnummer for det administrerede produkt registreres tydeligt (eller angives) i patientens journal.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummer av det administrerte produktet tydelig registreres.
Danish: En individuel afvejning af fordele og ulemper skal overvejes hos patienter med kendte risikofaktorer for maligniteter og hos patienter, der aktivt monitoreres for recidiv af malignitet.
Norwegian Bokmål: Individuelle nytte/risiko-forhold bør vurderes hos pasienter med kjente risikofaktorer for malignitet og hos pasienter som aktivt overvåkes for tilbakefall av malignitet.
Danish: • Nogle bivirkninger kan være relateret til at have lavt antal B-celler.
Norwegian Bokmål: • Noen bivirkninger kan skyldes lavt B-cellenivå.
Danish: En stigning i antallet af alvorlige infektioner blev observeret i attakvis multipel sclerose mellem 2. og 3. år, men ikke i de efterfølgende år.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en økning i forekomsten av alvorlige infeksjoner ved RMS mellom år 2 og 3, men ikke i etterfølgende år.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Vejledning i fortynding
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Instruksjoner vedrørende fortynning
Danish: Hvis en Ocrevus-infusion ikke er blevet givet, skal denne administreres så hurtigt som muligt.
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjon av Ocrevus er utelatt, skal den administreres så raskt som mulig.
Danish: Sikkerhed og virkning af Ocrevus hos børn og unge i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ocrevus hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Når du holder op med at få Ocrevus, kan du stadig opleve bivirkninger, indtil dine B-celler vender tilbage til det normale niveau.
Norwegian Bokmål: Når du avslutter behandlingen med Ocrevus, kan du fortsatt oppleve bivirkninger inntil B-cellene dine går tilbake til normalt.
Danish: Der er begrænset viden om samtidig anvendelse af steroider til symptomatisk behandling af attakker er forbundet med en øget risiko for infektioner i klinisk praksis.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med kunnskap om samtidig bruk av steroider til symptomatisk behandling av tilbakefall er forbundet med en økt infeksjonsrisiko i klinisk praksis.
Danish: Dosisændringer under behandling
Norwegian Bokmål: Doseendringer under behandling
Danish: WA25046 ORATORIO (n=732) Studiedesign
Norwegian Bokmål: Studie WA25046 ORATORIO (n=732) Studiedesign
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ocrelizumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ocrelizumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for okrelizumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder okrelizumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Danish: Må ikke fryses
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses
Danish: Hvad er multipel sclerose
Norwegian Bokmål: Hva er multippel sklerose
Danish: De luftvejsinfektioner, der blev indberettet blandt patienter behandlet med Ocrevus var fortrinsvis af mild til moderat sværhedsgrad (80-90%).
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjonene som ble rapportert hos pasienter behandlet med Ocrevus var primært lette til moderate (80-90 %).
Danish: Patienter, der deltager i de igangværende kliniske studier, fortsætter med at blive doseret med 600 mg ocrelizumab hver 6. måned efter at de er blevet 55 år og ældre.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er inkludert i pågående kliniske studier fortsetter å doseres med 600 mg okrelizumab hver sjette måned etter at de blir 55 og eldre.
Danish: Gennemsnitlig/median varighed af sygdom siden diagnosticering (år)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig/median sykdomsvarighet etter diagnose (år)
Danish: Hændelsesdrevet (mindst 120 uger og 253 bekræftede hændelser af handicapudvikling) (Median for opfølgning: Ocrevus 3,0 år; placebo 2,8 år
Norwegian Bokmål: Hendelsesstyrt (minimum 120 uker og 253 «confirmed disability progression»-hendelser) (Median oppfølgingstid: Ocrevus 3,0 år, placebo 2,8 år)
Danish: Fordi virkningen af vaccinationen kan være nedsat, bør det overvejes at måle den inducerede respons-titer for vaccinen, for at kontrollere om patienten har opnået et beskyttende immunrespons.
Norwegian Bokmål: Ettersom effekten av vaksinering kan være redusert, bør det vurderes å måle vaksineinduserte responstitere for å undersøke om enkeltindivider har oppnådd en beskyttende immunrespons.
Danish: I Tabel 2 opsummeres de bivirkninger, der er indberettet i forbindelse med brug af Ocrevus hos 1311 patienter (3054 patientår) i de kontrollerede behandlingsperioder i multipel sclerose- kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 oppsummerer bivirkningene som ble rapportert i forbindelse med bruk av Ocrevus hos 1311 pasienter (3054 pasientår), i løpet av de kontrollerte behandlingsperiodene under de kliniske studiene av MS.
Danish: Det populations farmakokinetiske estimat af det centrale fordelingsvolumen var 2,78 l. Perifert fordelingsvolumen og inter-kompartmental clearance vurderes at være 2,68 l og 0,294 l/dag.
Norwegian Bokmål: Det populasjonsfarmakokinetiske estimatet av sentralt distribusjonsvolum var 2,78 l. Perifert volum og inter-kompartment clearance er estimert til 2,68 l og 0,294 l/dag.
Danish: Når man har multipel sclerose, virker immunsystemet (kroppens forsvarssystem) forkert og angriber det beskyttende lag (myelinskede) rundt om nervecellerne og skaber inflammation.
Norwegian Bokmål: Når du har MS, vil immunforsvaret (kroppens forsvarssystem) virke feil og angripe et beskyttende lag (som kalles myelinskjede) rundt nervecellene og føre til betennelse.
Danish: Det er fordi de immunceller, som Ocrevus er rettet mod også hjælper med at bekæmpe infektioner.
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette er at de samme immuncellene som Ocrevus er målrettet mot, også kan kjempe mot infeksjoner.
Danish: Patienter i Gruppe B fik administreret interferon-beta-1a (Rebif ) 44 mikrogram via subkutan injektion, 3 gange om ugen.
Norwegian Bokmål: Pasientene i gruppe B fikk interferon beta-1a (Rebif) 44 mikrog ved subkutane injeksjoner 3 ganger i uken.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet eller hvis opløsningen indeholder fremmede partikler (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget eller hvis oppløsningen inneholder fremmede partikler (se pkt.
Danish: Det anbefales, at produktet anvendes straks efter fortynding.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke legemidlet med en gang etter fortynning.
Danish: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Placebo, Randomiseret i forholdet 2:1
Norwegian Bokmål: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Placebo, randomisert til 2:1
Danish: • Tidlig primær progressiv multipel sclerose (PPMS)
Norwegian Bokmål: • Tidlig primær progressiv multippel sklerose (PPMS)
Danish: Behandlingsintervallet på 6 måneder (med et minimum på 5 måneder) for Ocrevus skal opretholdes mellem doseringerne (se Tabel 1).
Norwegian Bokmål: Behandlingsintervallet på 6 måneder (med et minimum på 5 måneder) bør opprettholdes mellom dosene med Ocrevus (se tabell 1).
Danish: 5.1 Farmakodynamisk virkning).
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske effekter).
Danish: Relativ reduktion
Norwegian Bokmål: Relativ reduksjon
Danish: Du vil få i alt 600 mg Ocrevus hver 6. måned.
Norwegian Bokmål: Du vil få en total dose på 600 mg med Ocrevus hver 6. måned.
Danish: Ocrevus har ingen eller ubetydelig inflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Ocrevus har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Ocrevus behandling kan yderligere øge risikoen for alvorlig pneumoni hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene kan behandling med Ocrevus øke risikoen for alvorlig pneumoni ytterligere.