FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Metadón sa používa na liečbu drogovej závislosti pacientov od opioidov (napr. od heroínu).
Slovenian: • Metadon se uporablja za zdravljenje odvisnosti od drog pri bolnikih, ki so odvisni od opioidov (kot je na primer heroin).
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie týchto liekov na trh bude pozastavená, pokým ich zloženie nebude upravené.
Slovenian: Zdravila bodo s trgov umaknjena, dokler ne bodo reformulirana.
Slovak: Niektoré perorálne metadónové prípravky obsahujú tiež pomocnú látku povidón, ktorá je dostupná v rôznych molekulových hmotnostiach.
Slovenian: Nekatere peroralne farmacevtske oblike metadona vsebujejo tudi dodatek povidon z različnimi relativnimi molekulskimi masami.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne poškodenie zdravia, ku ktorému by mohlo dôjsť na základe takéhoto zneužitia (injekčné podanie do žily), sa pozastaví povolenie na uvedenie na trh pre roztoky metadónu obsahujúce povidón K90.
Slovenian: • Zaradi možnih okvar, ki jih lahko povzroči tovrstna napačna uporaba (injiciranje v veno), bodo raztopine metadona, ki vsebujejo povidon K90, začasno umaknjene s trga.
Slovak: Povidón nachádzajúci sa v perorálnych roztokoch metadónu má vysokú molekulovú hmotnosť (známy ako K90), zatiaľ čo povidón používaný v metadónových tabletách má nízku molekulovú hmotnosť (napr.
Slovenian: Povidon, ki ga vsebujejo peroralne raztopine metadona, ima veliko relativno molekulsko maso (imenujemo ga K90), medtem ko ima povidon v tabletah metadona majhno relativno molekulsko maso (npr. K25 in K30).
Slovak: Keďže povolenie na uvedenie týchto liekov na trh sa pozastaví, zdravotnícki pracovníci by mali zariadiť, aby ich pacienti prešli na alternatívne metadónové lieky.
Slovenian: • V času, ko bodo ta zdravila začasno umaknjena s trga, morajo zdravstveni delavci bolnikom predpisati druga zdravila, ki vsebujejo metadon.
Slovak: Niektoré perorálne roztoky metadónu obsahujú pomocnú látku povidón.
Slovenian: • Nekatere peroralne raztopine metadona vsebujejo dodatek, imenovan povidon.
Slovak: V prípade zneužitia perorálnych roztokov metadónu obsahujúcich povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90) tým, že sa podá injekčne namiesto toho, aby sa užil perorálne, na čo sú určené, sa povidón zhromažďuje v životne dôležitých orgánoch a môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia s prípadnými smrteľnými následkami.
Slovenian: Če se peroralne raztopine metadona, ki vsebujejo povidon z veliko relativno molekulsko maso (K90), napačno uporabijo z injiciranjem, namesto da bi se dale skozi usta, kot je predvideno, se povidon kopiči v vitalnih organih in lahko povzroči resne okvare, ki imajo lahko usodne posledice.
Slovak: Ak sa liek obsahujúci povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (známy ako K90) zneužije týmto spôsobom, povidón sa nevylúči z organizmu a hromadí v bunkách životne dôležitých orgánov, čo môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia.
Slovenian: Če se na ta način napačno uporabi zdravilo, ki vsebuje povidon z veliko relativno molekulsko maso (imenovan K90), se povidon ne izloči iz telesa, temveč se kopiči v celicah vitalnih organov, s čimer lahko povzroči resne okvare.
Slovak: Riziko poškodenia zdravia sa znižuje v prípade povidónu s nízkou molekulovou hmotnosťou, pretože sa predpokladá jeho rýchle vylúčenie z organizmu a nehromadenie v bunkách.
Slovenian: • Pri povidonu z majhno relativno molekulsko maso je tveganje za okvare manjše, saj naj bi se hitro izločil in naj se ne bi kopičil v celicah.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh schvaľuje pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie na trh pre perorálne roztoky metadónu obsahujúce povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou
Slovenian: Skupina CMDh je podprla začasen umik peroralnih raztopin, ki vsebujejo metadon in povidon z veliko relativno molekulsko maso
Slovak: Perorálne metadónové lieky sú dostupné ako roztoky alebo tablety a mali by sa užívať len perorálne.
Slovenian: Peroralna zdravila, ki vsebujejo metadon, so na voljo v obliki raztopin ali tablet in se lahko jemljejo samo skozi usta.
Slovak: Prípady usadenín povidónu a závažných nežiaducich účinkov (napr. anémia a patologické zlomeniny) boli hlásené u toxikomanov užívajúcich drogy v injekčnej forme.
Slovenian: • Pri uporabnikih intravenskih drog so poročali o primerih nalaganja povidona in resnih neželenih učinkih (npr. anemija in patološki zlomi).
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh)P0F1P schválila na základe vzájomnej zhody odporúčanie na pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie na trh pre perorálne (podávané cez ústny otvor) roztoky metadónu obsahujúce povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou.
Slovenian: F1P je soglasno podprla priporočilo o začasnem umiku dovoljenja za promet s peroralnimi raztopinami metadona (ki se dajejo skozi usta), ki vsebujejo povidon z veliko relativno molekulsko maso.
Slovak: K25 a K30) z dostupných údajov vyplynulo, že tento typ povidónu sa z tela vylučuje a nehromadí sa v bunkách ako povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou.
Slovenian: Za tablete metadona, ki vsebujejo povidon z manjšo relativno molekulsko maso (npr. K25 in K30), so razpoložljivi podatki pokazali, da se ta vrsta povidona izloči iz telesa in se v nasprotju s povidonom z veliko relativno molekulsko maso ne kopiči v celicah.
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2018
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2018.
Slovak: EMEA/H/C/003855
Slovenian: EMA/642265/2018 EMEA/H/C/003855
Slovak: Vzhľadom na mimoriadnu zriedkavosť tohto ochorenia je však bezpečnostná databáza malá a neočakáva sa, že zriedkavé udalosti budú zachytené počas klinických štúdií.
Slovenian: Vendar je glede na izjemno redkost bolezni zbirka podatkov o varnosti majhna in tako ni možno pričakovati, da bi se med kliničnimi študijami zabeležili redki neželeni učinki.
Slovak: Lieku Coagadex bolo dňa 16. marca 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Coagadex je bilo 16. marca 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: Coagadex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Coagadex so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Nedostatok faktora X je zriedkavý, a preto bol liek Coagadex dňa 14. septembra 2007 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Slovenian: Pomanjkanje faktorja X je redko, zato je bilo zdravilo Coagadex 14. septembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Slovak: Liek Coagadex sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 16 pacientov s vrodeným nedostatkom faktora X vo veku od 12 do 58 rokov.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je bilo raziskano v eni glavni študiji, ki je vključevala 16 bolnikov s pomanjkanjem faktorja X, starih od 12 do 58 let.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Coagadex sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Coagadex večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Coagadex (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť alebo začervenanie na mieste vpichu injekcie, únava (vyčerpanosť) a bolesť chrbta.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Coagadex (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so bolečina ali pordelost na mestu injiciranja, utrujenost in bolečina v hrbtu.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na posúdení lekára a pacienta, do akej miery liečba účinkovala pri prevencii a pri liečbe epizód krvácania.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na zdravnikovi in bolnikovi oceni, kako učinkovito je bilo zdravljenje pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od závažnosti nedostatku faktora X u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja X, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu krvácania, bolo zaznamenaných a posúdených 187 epizód krvácania a liečba liekom Coagadex bola hodnotená ako vynikajúca alebo dobrá v 98,4 % epizód krvácania.
Slovenian: Pri zdravljenju krvavitev je bilo zabeleženih in ocenjenih 187 epizod krvavitev, pri čemer je bilo zdravljenje z zdravilom Coagadex ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" v 98,4 % epizod krvavitev.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Coagadex sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Coagadex stalno spremljajo.
Slovak: U týchto pacientov sa krvné zrazeniny nevytvárajú náležite, čo vedie ku krvácaniu, ktoré sa nedá ľahko zastaviť a ku komplikovanému hojeniu rán.
Slovenian: Pri teh bolnikih se krvni strdek ne oblikuje pravilno, zaradi česar se krvavitev ne ustavi zlahka in se rana slabo celi.
Slovak: Agentúra vzala do úvahy, že k dispozícii nie je dosť špecifických terapií na nedostatok faktora X a dospela k záveru, že liek Coagadex je účinný pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s týmto ochorením.
Slovenian: Agencija je upoštevala pomanjkanje specifičnih zdravljenj pomanjkanja faktorja X in zaključila, da je bilo zdravilo Coagadex učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev pri bolnikih s tem stanjem.
Slovak: V štúdii bolo celkovo hlásených desať epizód krvácania, z ktorých štyri boli liečené liekom Coagadex.
Slovenian: Skupaj so v študiji poročali o desetih krvavitvah, od katerih so z zdravilom Coagadex zdravili štiri.
Slovak: Liek Coagadex sa používa na liečbu a prevenciu krvácania (vrátane krvácania počas operácie a po nej) u pacientov s vrodeným nedostatkom faktora X. Nedostatok faktora X je porucha zrážanlivosti krvi zapríčinená nedostatkom faktora X, proteínu potrebného na normálne zrážanie krvi.
Slovenian: Coagadex je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev (tudi med kirurškimi posegi in po njih) pri bolnikih z dednim pomanjkanjem faktorja X. Pomanjkanje faktorja X je motnja strjevanja krvi, ki jo povzroči pomanjkanje faktorja X, beljakovine, ki je potrebna za normalno strjevanje krvi.
Slovak: Pacientom s vrodeným nedostatkom faktora X chýba faktor X, proteín potrebný na vytvorenie krvnej zrazeniny, ktorá zastaví krvácanie rany.
Slovenian: Bolniki z dednim pomanjkanjem faktorja X nimajo dovolj faktorja X, beljakovine, ki je potrebna za nastanek krvnega strdka, ki zaustavi krvavenje iz rane.
Slovak: Prečo bol liek Coagadex povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Coagadex odobreno v EU?
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej deväť detí mladších ako 12 rokov (štyri z nich mali menej ako 4 roky) bola bežná preventívna liečba liekom Coagadex počas šiestich mesiacov pri znížení počtu alebo pri prevencii epizód krvácania hodnotená ako vynikajúca.
Slovenian: V študiji pri devetih otrocih, mlajših od 12 let (od katerih so bili štirje mlajši od štirih let) je bilo šestmesečno rutinsko profilaktično zdravljenje z zdravilom Coagadex ocenjeno kot odlično za zmanjševanje ali preprečevanje epizod krvavitev.
Slovak: Prehľad o lieku Coagadex a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Coagadex in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Liek Coagadex sa podáva formou injekcie do žily.
Slovenian: Zdravilo Coagadex se daje z injekcijo v veno.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Coagadex
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Coagadex
Slovak: Tieto reakcie neboli hlásené počas klinických štúdií s liekom Coagadex.
Slovenian: O teh reakcijah med kliničnimi študijami z zdravilom Coagadex niso poročali.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Coagadex si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Coagadex glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Coagadex sa považovali za zvládnuteľné a boli miernej alebo strednej intenzity.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Coagadex so bili ocenjeni kot obvladljivi ter blage ali zmerne jakosti.
Slovak: Liek Coagadex obsahuje účinnú látku ľudský koagulačný faktor X.
Slovenian: Zdravilo Coagadex vsebuje učinkovino humani koagulacijski faktor X.
Slovak: Pri troch menších operáciách počas štúdie bol liek Coagadex hodnotený pri prevencii epizód krvácania ako vynikajúci.
Slovenian: Pri treh manjših kirurških posegih, ki so jih opravili med študijo, je bilo zdravilo Coagadex ocenjeno kot odlično za preprečevanje epizod krvavitev.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Coagadex boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Coagadex upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Aké prínosy lieku Coagadex boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Coagadex so se pokazale v študijah?
Slovak: (až u 1 pacienta z 1 000), ktoré môžu byť v niektorých prípadoch závažné.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih zaradi motenj krvavitve (pri do 1 od 1 000 bolnikov) se redko lahko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki so lahko v nekaterih primerih hude.
Slovak: Pacienti si môžu vpichovať injekcie lieku Coagadex sami doma, ak na to boli príslušne zaškolení.
Slovenian: Bolniki si lahko po primernem usposabljanju zdravilo Coagadex injicirajo sami doma.
Slovak: Čo je liek Coagadex a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Coagadex in za kaj se uporablja?
Slovak: Výdaj lieku Coagadex je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou zriedkavých porúch zrážanlivosti krvi.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Coagadex je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi.
Slovak: Coagadex sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Coagadex, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Coagadex?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Coagadex?
Slovak: Coagadex buď na liečbu akéhokoľvek spontánneho krvácania počas obdobia liečby, alebo na prevenciu krvácania počas operácie.
Slovenian: Bolniki v študiji so prejeli zdravilo Coagadex za zdravljenje kakršne koli spontane krvavitve v obdobju zdravljenja ali za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Coagadex?
Slovak: Nahradením chýbajúceho faktora X liek Coagadex pomáha zrážať krv a dostať krvácanie dočasne pod kontrolu.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor X ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
Slovak: Na kontrolu každej liečenej udalosti krvácania stačila jedna infúzia lieku Coagadex.
Slovenian: Ena infuzija zdravila Coagadex je zadostovala za nadzor posamezne zdravljene krvavitve.
Slovak: Ako sa liek Coagadex používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Coagadex uporablja?
Slovak: Coagadex je ľudský faktor
Slovenian: Coagadex (humani koagulacijski faktor X)
Slovak: Akým spôsobom liek Coagadex účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Coagadex deluje?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Coagadex a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Coagadex glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. marec 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. marec 2016
Slovak: Štyria pacienti boli vo veku 0
Slovenian: Štirje bolniki so bili stari od 0
Slovak: Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
Slovenian: Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Slovak: Tento liek nepoužívajte:
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte:
Slovak: Ani u jedného účastníka v tomto období nedošlo ku krvácaniu.
Slovenian: V teh obdobjih noben bolnik ni imel krvavitev.
Slovak: Liek je teraz pripravený na použitie.
Slovenian: • Zdravilo je zdaj pripravljeno za uporabo.
Slovak: Dávka a frekvencia podania má byť založená na individuálnej klinickej odpovedi.
Slovenian: Odmerek in pogostnost dajanja morata temeljiti na kliničnem odzivu posameznika.
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku menej ako 12 rokov)
Slovenian: Pediatrična populacija (mlajši od 12 let)
Slovak: Vírusová bezpečnosť
Slovenian: Virusna varnost
Slovak: V tejto situácii bude vhodná dávka nasledovná:
Slovenian: V tem primeru bo ustrezni odmerek:
Slovak: V prípade šoku májú byť dodržané súčasné lekárske postupy na liečbu šoku.
Slovenian: V primeru šoka je treba upoštevati veljavne zdravstvene standarde za zdravljenje šoka.
Slovak: Očakáva sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí bude rovnaká ako u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Slovenian: Predvidevamo, da so pogostnost, vrste in resnost neželenih reakcij pri otrocih enaki kot pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Dávku, ktorú budete potrebovať vypočíta váš lekár.
Slovenian: Odmerek, ki ga potrebujete, bo izračunal zdravnik.
Slovak: EXP: Spotrebujte do 1 hodiny od rekonštitúcie.
Slovenian: EXP: Uporabite v 1 uri po rekonstituciji.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vznik týchto protilátok, a to najmä pred operáciou.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno spremljal, da bo preveril, ali je prišlo do nastanka teh protiteles, še zlasti pred operacijo.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia pre dospelých platia aj pre deti (vo veku 2 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov).
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi za odrasle veljajo tudi za otroke (stare od 2 do 11 let) in mladostnike (stare od 12 do 18 let).
Slovak: Medián intervalu dávkovania pre všetkých deväť detí bol 3 dni (rozmedzie 2 až 8 dní).
Slovenian: Mediani interval odmerjanja pri vseh devet otrocih je bil 3 dni (razpon od 2 dni do 8 dni).
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Slovak: Podajte bežnú dávku, keď si spomeniete a potom pokračujte v dávkovaní podľa pokynov lekára.
Slovenian: Injicirajte si običajni odmerek, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z uporabo po navodilih zdravnika.
Slovak: 537 profylaktických infúzií (priemerne 59,7 na pacienta).
Slovenian: 537 profilaktičnih infuzij (v povprečju 59,7 infuzij na bolnika).
Slovak: Liek pripravte nasledovne:
Slovenian: Pripravite zdravilo, kot sledi:
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje čiastočky, nepoužívajte ho.
Slovenian: Če je raztopina motna ali vsebuje delce, je ne uporabite.
Slovak: Ak tento liek užívate po prvýkrát, bude na jeho podávanie dohliadať váš lekár.
Slovenian: • Če zdravilo uporabljate prvič, vas bo nadziral zdravnik.
Slovak: Priemerný vek bol 7,3 (rozmedzie 2,6 až 11,9) rokov.
Slovenian: Povprečna starost je bila 7,3 leta (razpon od 2,6 leta do 11,9 leta).
Slovak: 70 x (90 - 15) x 0,5 = 2 625 IU.
Slovenian: 70 x (90 - 15) x 0,5 = 2,625 i.e.
Slovak: (faktor Xa) odštiepením 52-článkového peptidu od ťažkého reťazca.
Slovenian: 52. ostanka peptida iz težke verige.
Slovak: Aká dávka sa obyčajne používa na dlhodobú prevenciu krvácania?
Slovenian: Koliko zdravila je treba redno dajati za dolgoročno preprečevanje krvavitev?
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovanom podávaní, trombogenicity a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih odmerkih, trombogenosti in lokalnega prenašanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Rozpúšťanie lieku pred použitím
Slovenian: Raztapljanje zdravil pred uporabo
Slovak: Pri predávkovaní existuje riziko vzniku tromboembolizmu.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju obstaja potencial za trombembolijo.
Slovak: Štyri krvácavé udalosti u dvoch účastníkov boli zaradené do skupiny zlyhanie liečby.
Slovenian: Štiri epizode krvavitev pri dveh bolnikih so veljale za neuspešno zdravljenje.
Slovak: Po rekonštitúcii by mal byť liek z mikrobiologického hľadiska použitý okamžite.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča morate zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Slovak: Štúdia u mladých detí (pozri časť 5.1) merala prírastkové zotavenie po 30 minútach (IR30min) po prvej dávke a po poslednej dávke v štúdii (približne o 6 mesiacov neskôr) (pozri časť 5.1).
Slovenian: V študiji pri mladih otrocih (glejte poglavje 5.1) so merili prirastno zvečanje aktivnosti 30 minut (IR30min) po prvem odmerku in po zadnjem odmerku v študiji (približno 6 mesecev pozneje) (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Váš lekár vám odporučí vhodnú dávku.
Slovenian: Zdravnik vam bo priporočil ustrezen odmerek za vas.
Slovak: Zaistite podanie lieku do hodiny od prípravy.
Slovenian: Zdravilo morate uporabiti v eni uri po pripravi.
Slovak: Chirurgická hemostáza
Slovenian: Kirurška hemostaza
Slovak: U všetkých chirurgických procedúr bol Coagadex hodnotený ako vynikajúci (bez pooperačného krvácania, bez potreby transfúzie krvi, a strata krvi nepresahovala očakávané hodnoty) pri kontrole straty krvi počas a po operácii.
Slovenian: Pri vseh kirurških postopkih je bilo zdravilo Coagadex ocenjeno kot odlično (nobenih pooperativnih krvavitev, nobene potrebe po transfuzijah krvi, izguba krvi pa ni bila večja od "pričakovane") pri nadzoru izgube krvi med in po operaciji.
Slovak: Po: Počas niekoľkých úvodných dní po operácii bude koncentrácia faktora X v plazme pravidelne kontrolovaná.
Slovenian: Po: V prvih nekaj dneh po operaciji bodo redno preverjali koncentracijo faktorja X v vaši plazmi.
Slovak: Aké množstvo Coagadexu sa podáva na liečbu krvácania alebo prevenciu ďalšieho krvácania?
Slovenian: Koliko zdravila Coagadex je treba dati za zdravljenje krvavitve ali za preprečevanje nadaljnje krvavitve?
Slovak: Rutinná profylaxia bola použitá u dvoch účastníkov.
Slovenian: Rutinsko profilakso so uporabili pri dveh bolnikih.
Slovak: Vodu na injekcie nepoužívajte, ak sú v nej viditeľné tuhé čiastočky.
Slovenian: Vode za injekcije ne uporabljajte, če so v njej vidni delci.
Slovak: Tento liek nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo nima znanih učinkov na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku sa však preukázala počas 1 hodiny pri teplote okolia (25 °C +/
Slovenian: Dokazano pa je bilo, da je raztopina za infundiranje kemično in fizikalno stabilna še 1 uro pri sobni temperaturi (do 25 °C +/- 2 °C).
Slovak: V žiadnej vekovej skupine sa nesmie podávať dávka vyššia ako 60 IU/kg denne.
Slovenian: Pri nobeni starostni skupini se ne sme dati več kot 60 i.e./kg na dan.
Slovak: Všeobecne sú dávky pre deti vo veku menej ako 12 rokov vyššie ako dávky pre dospievajúcich, ktoré musia zodpovedať dávkam u dospelých.
Slovenian: Običajno so odmerki pri otrocih, mlajših od 12 let, večji od odmerkov pri mladostnikih, ki naj bi ustrezali tistim za odrasle.
Slovak: X je neaktívny zymogén, ktorý je možné aktivovať faktorom IXa (po vnútornej dráhe) alebo faktorom VIIa (po vonkajšej dráhe).
Slovenian: Faktor X je neaktivni zimogen, ki ga lahko aktivira faktor IXa (po intrinzični poti) ali faktor VIIa (po ekstrinzični poti).