FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of side effects and restrictions with Incruse Ellipta, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Incruse Ellipta, voir la notice.
English: What is Incruse Ellipta and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Incruse Ellipta et dans quel cas est-il utilisé?
English: Incruse Ellipta can only be obtained with a prescription.
French: Incruse Ellipta n'est délivré que sur ordonnance.
English: The active substance in Incruse Ellipta, umeclidinium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
French: La substance active d'Incruse Ellipta, le bromure d'umeclidinium, est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
English: Incruse Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide.
French: Incruse Ellipta contient la substance active bromure d'umeclidinium.
English: What benefits of Incruse Ellipta have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Incruse Ellipta démontrés au cours des études?
English: What are the risks associated with Incruse Ellipta?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Incruse Ellipta?
English: How is Incruse Ellipta used?
French: Comment Incruse Ellipta est-il utilisé?
English: This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
French: Lorsque le bromure d'uméclidinium est inhalé, il provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
English: How does Incruse Ellipta work?
French: Comment Incruse Ellipta agit-il?
English: Page 2/2
French: Le
English: • Educational material
French: • Matériel de formation
English: If use of eltrombopag is deemed necessary, the starting dose must be 25mg once daily.
French: Si l'utilisation d'eltrombopag est estimée nécessaire, la dose d'initiation doit être de 25 mg une fois par jour.
English: Food Interactions
French: Interactions avec la nourriture
English: • Importance of not using Revolade outside the context of its license unless in a clinical trial setting.
French: • Souligner l'importance de ne pas utiliser Revolade hors du contexte de l'AMM, à moins que ce soit dans le cadre d'un essai clinique.
English: Antacids, dairy products and other products containing polyvalent cations, such as mineral supplements, must be administered at least four hours apart from Revolade dosing to avoid significant reduction in Revolade absorption due to chelation.
French: Les anti-acides, les produits laitiers et les autres produits contenant des cations polyvalents, tels que les compléments minéraux, doivent être administrés au moins quatre heures à distance de la dose d'eltrombopag afin d'éviter une diminution significative de l'absorption de Revolade du fait de la chélation.
English: Consideration should be given to performing a bone marrow aspirate and biopsy over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, those with systemic symptoms or abnormal signs.
French: La réalisation d'une aspiration et d'une biopsie de moelle osseuse doit être envisagée au cours de la maladie et du traitement, en particulier chez les patients de plus de 60 ans, qui présentent des symptômes systémiques ou des signes anormaux.
English: Once the platelet count is < 100,000/μl, reinitiate therapy at a reduced daily dose.
French: Une fois que le taux de plaquettes est < 100 000/μl, réintroduire le traitement à une dose quotidienne réduite.
English: • Revolade should be interrupted if platelet counts increase to > 250,000/μl.
French: • Revolade doit être interrompu si le taux de plaquettes augmente > 250 000/μl.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage
English: • A dose reduction is recommended for ITP patients with platelet counts between 150,000250,000/μl.
French: • Une diminution de la dose est recommandée pour les patients dont le taux de plaquettes est compris entre 150 000-250 000/μl.
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir avec l'Autorité Nationale Compétente du contenu d'un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s'assurer qu'avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d'information contenant :
English: The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
French: Les Etats-Membres doivent s'assurer que toutes les conditions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en place :
English: • Measure serum ALT, AST and bilirubin prior to initiation of Revolade, every 2 weeks during the dose adjustment phase and monthly following establishment of a stable dose.
French: • Mesurer les taux d'ALAT, d'ASAT et de bilirubine sériques avant l'initiation du traitement par Revolade, toutes les 2 semaines pendant la phase d'adaptation de la dose, et tous les mois une fois la dose stable établie.
English: • Following discontinuation of Revolade, platelet counts return to baseline levels within 2 weeks in the majority of patients, which increase the bleeding risk and in some cases may lead to bleeding.
French: • Après l'arrêt de Revolade, les taux plaquettaires reviennent aux taux initiaux dans les 2 semaines chez la majorité des patients, ce qui augmente le risque de saignement et peut dans certains cas entraîner un saignement.
English: • Discontinue Revolade if ALT levels increase (≥ 3X the upper limit of normal [ULN]) and are: - progressive, or - persistent for > 4 weeks, or - accompanied by increased direct bilirubin, or - accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
French: • Arrêter Revolade si les taux d'ALAT augmentent (≥ 3 x la limite supérieure de la normale [LSN]) et sont : - progressifs, ou - persistants > 4 semaines, ou - associés à une augmentation de la bilirubine directe, ou - accompagnés de symptômes cliniques d'une lésion hépatique ou mettant en évidence une décompensation hépatique.
English: • Monitor platelet count weekly for 4 weeks following discontinuation of Revolade.
French: • Surveiller le taux plaquettaire d'une façon hebdomadaire pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement par Revolade.
English: Thromboembolic events
French: Evènements thrombo-emboliques
English: Haematological malignancies
French: Tumeurs malignes hématologiques
English: • Awareness to prescribers of the labelled indication and warnings associated with non-indicated populations (e.g. not recommended for use in children, pregnant or lactating females, other off label uses).
French: • Sensibiliser les prescripteurs sur l'indication de l'AMM et sur les mises en garde associées aux populations pour lesquelles Revolade n'est pas indiqué (par exemple : non recommandé pour une utilisation chez l'enfant, chez la femme enceinte ou allaitant, utilisations hors AMM).
English: • Educate patients about the potential food-drug interaction (i.e. chelation with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc).
French: • Eduquer les patients sur les interactions potentielles nourriture-médicament (c'est-à-dire chélation des cations polyvalents tels que le fer, le calcium, le magnésium, l'aluminium, le sélénium et le zinc).
English: Key elements to be included in the educational material
French: Principaux éléments du matériel de formation
English: • Educate patients on the appropriate administration of Revolade (e.g. titration of Revolade, fooddrug interaction, dose recommendations for special populations [e.g. east Asians]).
French: • Eduquer les patients sur l'administration appropriée de Revolade (par exemple : titration de Revolade, interactions nourriture-médicament, recommandations posologiques pour des populations particulières [par exemple : patients originaires de l'Asie de l'Est]).
English: • Prior to initiation of Revolade, examine the peripheral blood smear closely to establish a baseline level of cellular morphologic abnormalities.
French: • Préalablement à l'initiation du traitement par Revolade, les frottis de sang périphérique doivent être attentivement examinés afin d'établir un profil initial des anomalies morphologiques cellulaires.
English: • Eltrombopag should not be used in patients with hepatic impairment (Child Pugh score ≥ 5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
French: • Eltrombopag ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère, sauf si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque identifié de thrombose veineuse portale.
English: • The diagnosis of ITP in adults and elderly patients should have been confirmed by excluding other clinical entities with thrombocytopenia.
French: • Le diagnostic du PTI chez les adultes et les patients âgés doit avoir été confirmé par l'exclusion de toutes les autres étiologies d'une thrombopénie.
English: • Educate patients about the potential risk of bleeding after treatment has stopped (include incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment).
French: • Eduquer les patients sur le risque potentiel de saignement après l'arrêt du traitement (inclure l'incidence dans les essais cliniques et la possibilité de réapparition de la thrombopénie après l'arrêt du traitement).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS LES ETATS-MEMBRES
English: Increased Bone Marrow Reticulin Fibres
French: Augmentation des fibres de réticuline dans la moelle osseuse
English: • Assist patient in developing a plan to administer Revolade at a time each day that fits into the patient's own daily schedule.
French: • Aider les patients dans l'établissement de leur plan d'administration quotidien de Revolade de manière à ce que l'heure de prise définie soit compatible avec leurs activités personnelles.
English: • If immature or dysplastic cells are observed, examine peripheral blood smears for new or worsening morphological abnormalities (e.g., teardrop and nucleated red blood cells, immature white blood cells) or cytopenia(s).
French: • Si des cellules immatures ou dysplasiques sont observées, les frottis de sang périphérique doivent être effectués afin de détecter toute nouvelle anomalie morphologique ou une aggravation des anomalies existantes (par exemple : globules rouges en forme de larme et nucléés, globules blancs immatures) ou une cytopénie.
English: • The risk-benefit of Revolade in paediatric ITP has not been established.
French: • Le rapport bénéfice/risque de Revolade dans la population pédiatrique ayant un PTI n'a pas été établi.
English: • Educate patients about chronic liver disease and the risk of thromboembolic events.
French: • Eduquer les patients quant à une maladie hépatique chronique et le risque d'évènements thromboemboliques.
English: • Educate patients about the potential for thromboembolic events (TEE) in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome).
French: • Eduquer les patients sur les évènements thrombo-emboliques possibles chez les patients ayant un PTI chronique, et chez ceux ayant des facteurs de risque connus d'évènements thrombo-emboliques (par exemple : Facteur V de Leiden, déficit en ATIII, syndrome des antiphospholipides).
English: • Educate patients about the potential for hepatic enzyme elevations, importance of monthly laboratory monitoring of ALT and AST, as well as the signs and symptoms associated with liver injury (e.g. jaundice).
French: • Eduquer les patients sur l'augmentation possible des enzymes hépatiques, l'importance de la surveillance biologique mensuelle des ALAT et ASAT, ainsi que de tout signe et symptôme associé à une lésion hépatique (par exemple : jaunisse).
English: • Educate patients about the theoretical risk of haematological malignancies with thrombopoietin receptor agonists.
French: • Eduquer les patients sur le risque théorique de tumeurs malignes hématologiques avec les agonistes du récepteur à la thrombopoïétine.
English: • The risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
French: • Le rapport bénéfice/risque du traitement de la thrombopénie dans les populations de patients n'ayant pas un PTI n'a pas été établi.
English: • Background information on reticulin in the bone marrow (i.e. background rates of reticulin in bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to Revolade).
French: • Une information sur la réticuline présente dans la moelle osseuse (c'est-à-dire le taux de réticuline de la moelle osseuse des patients ayant un PTI et l'incidence observée ainsi que le possible mécanisme d'action du dépôt de réticuline en réponse à Revolade).
English: • Educate patients about the potential for bone marrow reticulin fibre formation.
French: • Eduquer les patients sur la formation potentielle de fibres de réticuline dans la moelle osseuse.
English: • If the patient develops new or worsening morphological abnormalities or cytopenia(s), discontinue treatment with Revolade and consider a bone marrow biopsy, including staining for fibrosis.
French: • Dans le cas où le patient développe de nouvelles anomalies morphologiques ou une aggravation des anomalies existantes, ou une cytopénie, le traitement par Revolade doit être arrêté et une biopsie médullaire incluant des marqueurs de fibrose doit être envisagée.
English: Reoccurrence of Thrombocytopenia
French: Réapparition de la thrombopénie
English: Potential for Off-label Use
French: Utilisation hors AMM : mises en garde
English: Use a lower starting dose of eltrombopag and monitor closely when administering eltrombopag to patients with hepatic impairment..
French: • L'administration à des patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère doit se faire avec précaution et faire l'objet d'une étroite surveillance en raison d'une augmentation de l'exposition au médicament.
English: • Following identification of a stable dose of Revolade, perform complete blood count (CBC) with white blood cell count (WBC) differential monthly.
French: • Une fois la dose stable de Revolade établie, un hémogramme complet sera effectué tous les mois.
English: Reconstituted and infusion solution: The product should be used immediately.
French: Solution reconstituée et solution pour perfusion : Le produit doit être utilisé immédiatement.
English: This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirements.
French: Ce médicament est à usage unique ; toute solution non utilisée doit être éliminée selon les procédures locales.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
French: Indéterminée : fréquence qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.
English: You will always receive Pemetrexed Hospira by infusion into one of your veins.
French: Vous recevrez toujours Pémétrexed Hospira par perfusion dans l'une de vos veines.
English: It has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
French: Il a été rapporté que le pémétrexed pouvait causer de la fatigue.
English: Pemetrexed Hospira can have a minor or moderate influence on ability to drive and use machines.
French: Pémétrexed Hospira peut avoir une influence faible à modérée sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
English: Do not use Pemetrexed Hospira - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Pémétrexed Hospira : - si vous êtes allergique au pémétrexed ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
French: Estimation de la fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Unopened vial 3 years
French: Flacon non entamé: 3 ans
English: Driving and using machines Pemetrexed Hospira may make you feel tired.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Pémétrexed Hospira peut entraîner une sensation de fatigue.
English: Preparation and administration precautions
French: Préparation et précautions d'administration :
English: Reconstitute and dilute before use
French: Reconstituer et diluer avant utilisation
English: 20 November 2015
French: Date de première autorisation: 20 novembre 2015.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Pemetrexed Hospira.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier avant de recevoir Pémétrexed Hospira.
English: EXP Read the package leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation du produit reconstitué.
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Hospira vials needed.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Pémétrexed Hospira nécessaires.
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Hospira has finished.
French: Le cisplatine est également donné par perfusion dans l'une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion de Pémétrexed Hospira.
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Hospira.
French: Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement provoquer des effets néfastes avec Pémétrexed Hospira.
English: Pemetrexed Hospira is a medicine used in the treatment of cancer.
French: Pémétrexed Hospira est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Hospira.
French: Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir pémétrexed.
English: CZ Pfizer, spol.
French: Pfizer, spol.
English: Other medicines and Pemetrexed Hospira
French: Autres médicaments et Pémétrexed Hospira
English: Hospira UK Limited
French: Fabricant Hospira UK Limited Horizon
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Hospira before administration, see section 6.6
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution Pémétrexed Hospira avant administration, voir rubrique 6.6.
English: Children and adolescents There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Pémétrexed Hospira dans la population pédiatrique n'est pas appropriée.
English: When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature (2°C to 8°C).
French: S'il est préparé comme indiqué, la stabilité physique et chimique de la solution reconstituée et de la solution diluée de pémétrexed ont été démontrées pendant 24 heures au réfrigérateur (2°C à 8°C).
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement pH)
English: Corticosteroids: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Hospira treatment.
French: Corticoïdes : votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à 4 milligrammes de dexaméthasone 2 fois par jour) que vous devrez prendre le jour précédent, le jour même et le jour suivant le traitement par Pémétrexed Hospira.
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Hospira and cisplatin is documented in Table 3.
French: En cas de neurotoxicité, il est recommandé d'ajuster les doses de Pémétrexed Hospira et de cisplatine comme précisé dans le tableau 3.
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Hospira.
French: Vous devez continuer de prendre l'acide folique pendant les 21 jours après la dernière injection de Pémétrexed Hospira.
English: Treatment with Pemetrexed Hospira should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
French: Le traitement par Pémétrexed Hospira doit être arrêté si le patient présente une toxicité hématologique ou non hématologique de grade 3 ou 4 après 2 réductions de dose ou immédiatement si une neurotoxicité de grade 3 ou 4 est observée.
English: • Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have fewer white blood cells than normal which is very common).
French: • Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, >6 cycles: 6.4%: p=0.046).
French: Une augmentation significative de l'incidence des neutropénies de grade 3/4 possiblement dûes au traitement à l'étude a été observée lors d'une exposition prolongée au pémétrexed (≤ 6 cycles : 3,3%, > 6cycles : 6,4%: p=0,046).
English: Honey Lane
French: Honey Lane Hurley
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Hospira.
French: Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, informez-en votre médecin, car il peut se produire une réaction précoce ou tardive à la radiothérapie avec Pémétrexed Hospira.
English: The dose of Pemetrexed Hospira is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
French: La dose de Pémétrexed Hospira est de 500 milligrammes par mètre carré de votre surface corporelle.
English: Pemetrexed Hospira must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
French: Pémétrexed Hospira doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.