FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How Zevalin is given Zevalin is given by intravenous infusion (drip into a vein) usually lasting about 10 minutes.
Swedish: Hur Zevalin ges Zevalin ges genom intravenös infusion (dropp i en ven) som vanligtvis tar ungefär 10 minuter.
English: If you are given Zevalin less than 4 months after chemotherapy containing the active substance fludarabine, you may have a higher risk of having a reduced number of blood cells.
Swedish: Om du får Zevalin mindre än 4 månader efter kemoterapi som innehåller den aktiva substansen fludarabin, är risken större för dig att antalet blodkroppar minskar.
English: Count each vial in a beta counter or in an appropriate counter for one minute (CPM), record net counts, corrected for background.
Swedish: Räkna varje skintillationsflaska i en betaräknare eller i en lämplig räknare i 1 minut (CPM), registrera nettotalen med korrigering för bakgrund.
English: No animal studies have been performed to determine the effects of Zevalin on fertility in males or females.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att bestämma effekterna hos Zevalin på fertilitet hos män eller kvinnor.
English: In clinical studies, the [
Swedish: I kliniska studier resulterar [
English: Metal impurities Total metals*
Swedish: Metallföroreningar Metaller totalt*
English: - On day 1 you will be given one rituximab infusion - On day 7, 8, or 9 you will be given one rituximab infusion, followed by one Zevalin infusion shortly afterwards (within 4 hours).
Swedish: - Dag 1 får du en infusion med rituximab - Dag 7, 8 eller 9 får du en infusion med rituximab följd av en infusion med Zevalin strax därefter (inom 4 timmar).
English: Mix completely by coating the entire inner surface of the reaction vial.
Swedish: Blanda fullständigt genom att täcka hela insidan av reaktionsflaskan.
English: If available, autologous stem cell support must be administered to manage haematological toxicity.
Swedish: Om tillgängligt, bör autologt stamcellsunderstöd ges för att hantera hematologisk toxicitet.
English: Calculate the average Radiochemical Purity (RCP) as follows:
Swedish: Beräkna den genomsnittliga radiokemiska renheten (RCP) enligt följande:
English: The adverse drug reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known“.
Swedish: De biverkningar som identifierades enbart under säkerhetsövervakning efter godkännandet för försäljning och för vilka frekvens inte kunde uppskattas, presenteras under ”ingen känd frekvens”.
English: The dose of Zevalin depends on your body weight, blood platelet counts and what Zevalin is being used for (indication).
Swedish: Dosen av Zevalin beror på din kroppsvikt, antalet blodplättar och vad Zevalin används for (indikation).
English: After radiolabelling, immediate use is recommended.
Swedish: Efter radioaktiv märkning, rekommenderas omedelbar användning.
English: Radiochemical purity of the radiolabelled preparation applies as long as more than 95% of yttrium-90 is incorporated into the monoclonal antibody.
Swedish: Radiokemisk renhet hos den radioaktiva beredningen gäller så länge som mer än 95% av yttrium-90 är inkorporerat i den monoklonala antikroppen.
English: Adequate shielding is mandatory.
Swedish: Användning av adekvat skydd är obligatoriskt.
English: Treatment consists of discontinuation of Zevalin and supportive therapy, which may include growth factors.
Swedish: Behandlingen består i utsättande av Zevalin samt understödjande behandling, vilken kan inkludera tillväxtfaktorer.
English: Due to the potential risk of developing viral infections it is not recommended to administer live viral vaccines to patients who have recently received Zevalin (see section 4.5).
Swedish: Till följd av den potentiella risken för utveckling av virala infektioner rekommenderas inte administrering av levande virala vacciner till patienter som nyligen har fått Zevalin (se avsnitt 4.5).
English: Any woman who has missed a period must be assumed to be pregnant until proven otherwise and alternative therapies which do not involve ionising radiation must be then considered.
Swedish: Kvinnor vars menstruation har uteblivit måste antas vara gravid tills att motsatsen bevisas och alternativ behandling, som inte inbegriper joniserande strålning ska övervägas.
English: - Hypersensitivity to rituximab or to other murine-derived proteins.
Swedish: - Överkänslighet mot rituximab eller mot andra murina proteiner.
English: Reporting suspected adverse reactions afterauthorisation of the medicinal product is important.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Swedish: Läkemedlet kommer endast att hanteras och ges till dig av personal som är utbildad och kan använda det på ett säkert sätt.
English: The use of Zevalin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Swedish: Användningen av Zevalin innebär att du exponeras för små mängder radioaktivitet.
English: • Severe mucocutaneous reactions
Swedish: • Svåra mukokutana reaktioner
English: • Secondary malignancies
Swedish: • Sekundära maligniteter
English: The side effects marked with two asterisks (**) were observed additionally under consolidation therapy.
Swedish: Biverkningarna som är markerade med två asterisker (**) har dessutom observerats under konsolideringsbehandling.
English:  10 ppm each * Metals to be included need to be based on the specific manufacturing process.
Swedish: * De metaller som ska inkluderas bestäms av den specifika tillverkningsprocessen.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Swedish: Administreringen ska utföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av personalen.
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, must be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab or Zevalin.
Swedish: Läkemedel för behandling vid överkänslighetsreaktioner, t.ex. adrenalin, antihistaminer och kortikosteroider måste finnas tillgängliga för omedelbar användning vid eventuell allergisk reaktion under administrering av rituximab eller Zevalin.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of the containers is compromised it should not be used.
Swedish: Om behållarnas tillstånd någon gång äventyras under beredningen av detta läkemedel ska det inte användas.
English: There is a potential risk that ionizing radiation by Zevalin could harm your ovaries and testicles.
Swedish: Det finns en potentiell risk att joniserande strålning av Zevalin kan skada dina äggstockar och testiklar.
English: The linker chelate tiuxetan forms a stable complex with the radioisotopes yttrium-90 and indium-111 and only negligible degradation due to radiolysis is expected.
Swedish: Kelatet tiuxetan bildar ett stabilt komplex med radioisotoperna yttrium-90 och indium-111 och enbart en försumbar nedbrytning p.g.a. strålning förväntas.
English: • Haematological toxicity
Swedish: • Hematologisk toxicitet
English: These reports originated either from clinical trials or from postmarking experience.
Swedish: Dessa rapporter kommer från antingen kliniska prövningar eller från erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international
Swedish: Namn på och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats CIS bio international
English: After use of Zevalin, patients must generally be tested for HAMA before any further treatment with murine-derived proteins.
Swedish: Efter användning av Zevalin ska patienter i allmänhet testas för HAMA innan någon ytterligare behandling med murina proteiner inleds.
English: For storage conditions of the radiolabelled product, see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för radiomärkt produkt finns i avsnitt 6.3.
English: During follow-up, infections occurred commonly.
Swedish: Under uppföljning var infektioner vanliga.
English: Studies on the mutagenic and carcinogenic potential of Zevalin have not been performed.
Swedish: Inga studier av Zevalins mutagena och karcinogena potential har genomförts.
English: Contents of the kit are intended only for use in the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Swedish: Satsens innehåll är endast avsett för användning vid beredning av yttrium-90-märkt ibritumomab tiuxetan och får inte administreras direkt till patienten utan att först ha genomgått den förberedande proceduren.
English: Long-term animal studies on the effect on fertility and reproductive function have not been performed.
Swedish: Långtidsstudier på djur avseende effekten på fertilitet och reproduktionsförmåga har inte genomförts.
English: After Zevalin consolidation, 77% of patients in PR after induction therapy converted to CR.
Swedish: Efter konsolideringen med Zevalin konverterades 77 % av patienterna som fick PR efter induktionsterapi över till CR.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan dessa patienter och yngre patienter.
English: Day 1: intravenous infusion of 250 mg/m rituximab.
Swedish: Dag 1: intravenös infusion av 250 mg/m rituximab.
English: If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation must not be administered.
Swedish: Om den genomsnittliga radiokemiska renheten är mindre än 95%, bör preparatet inte administreras.
English: • infections of the lung (pneumonia): breathing difficulties
Swedish: • infektion i lungan (lunginflammation): andningssvårigheter
English: Gallbladder Wall Muscle
Swedish: Mammae Gallblåsans vägg Muskel
English: Since IgGs are known to cross the placenta, and because of the significant risk associated with radiation, Zevalin is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Swedish: Eftersom det är känt att IgG passerar placentan och på grund av den signifikanta risken som associeras med strålning, är Zevalin kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
English: This may include discontinuation of Zevalin therapy and treatment with growth factors or your own stem cells.
Swedish: Detta kan innebära avbrytande av Zevalin-behandling och istället behandling med tillväxtfaktorer eller dina egna stamceller.
English: Please tell your doctor that you were given Zevalin if you are due for vaccination after using it.
Swedish: Tala om för din läkare att du har fått Zevalin om du ska vaccineras efter behandlingen.
English: The risk of developing secondary myelodysplasia or leukaemia following therapy with alkylating agents is well known.
Swedish: Risken att utveckla sekundär myelodysplasi eller leukemi efter behandling med alkylerande medel är välkänd.
English: Zevalin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Swedish: Zevalin rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
English: If the number of your white blood cells is fewer than 1,500/mm If you have had a bone marrow transplant or have received blood stem cells in the past.
Swedish: om antalet vita blodkroppar är färre än 1 500/mm om du har genomgått benmärgstransplantation eller fått blodstamceller tidigare.
English: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
Swedish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biogen IDEC, Inc.
Swedish: Namn och adress till tillverkaren av aktivt(a) innehållsämne(n) av biologiskt ursprung Biogen IDEC, Inc.
English: Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [
Swedish: Steril, pyrogenfri yttrium-90-klorid av ovan angiven kvalitet ska användas till beredningen av [
English: Estimated Radiation Absorbed Doses From [
Swedish: Beräknade absorberade stråldoser från [
English: Limited data in elderly patients (aged ≥ 65 years) are available.
Swedish: Det finns endast begränsade data vid användning hos äldre patienter (ålder ≥ 65 år).
English: Remove ITLC strip and cut in half at the 3.5 cm cut line.
Swedish: Avlägsna ITLC-remsan och halvera den vid skärningslinjen 3,5 cm.
English: Zevalin is used with another medicine containing the active substance rituximab.
Swedish: Zevalin används med ett annat läkemedel som innehåller den aktiva substansen rituximab.
English: • The usual dose is 11 or 15 MBq per kg body weight, depending on your blood platelet count.
Swedish: • Vanlig dos är 11 eller 15 MBq per kg kroppsvikt, beroende på ditt antal blodplättar.
English: net CPM bottom half x 100 net CPM top half + net CPM bottom half
Swedish: netto CPM nedre halva x 100 netto CPM övre halva + netto CPM nedre halva
English: • Mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome
Swedish: • Mukokutana reaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom
English: In the following cases, Zevalin use is not recommended since its safety and efficacy have not been established:
Swedish: Zevalin rekommenderas inte i följande fall eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts:
English: There is a potential risk that ionizing radiation by [
Swedish: Det finns en potentiell risk att joniserande strålning av [
English: Although it is not known whether ibritumomab tiuxetan is excreted in human milk, maternal IgGs are known to be excreted in human milk.
Swedish: Trots att det inte är känt om ibritumomab tiuxetan utsöndras i human bröstmjölk, så utsöndras maternella IgG i human bröstmjölk.
English: If any signs or symptoms of extravasation have occurred, the infusion must be immediately terminated and restarted in another vein.
Swedish: Om det uppkommer tecken eller symtom på extravasering ska infusionen avslutas omedelbart och börjas om på nytt i en annan ven.
English: The use of Zevalin is therefore not recommended in NHL patients with CNS involvement.
Swedish: Användning av Zevalin rekommenderas därför inte till NHL-patienter där CNS är involverat.
English: The primary efficacy endpoint of the study was to determine the ORR using the IWRC (see Table 2).
Swedish: Primär effekt-endpoint för studien var att fastställa ORR enligt IWRC (se tabell 2).
English: The isotope yttrium-90 is a pure β-emitter and has a mean path length of about 5 mm.
Swedish: Isotopen yttrium-90 är en ren β-strålare och har en medelstrålsträcka på cirka 5 mm.
English: Median time to blood platelet and granulocyte nadirs were around 60 days after start of treatment.
Swedish: Mediantiden till nadir för trombocyter och granulocyter var ungefär 60 dagar efter behandlingens början.
English: In particular, your doctor will need to interrupt treatment with growth factors such as filgrastim for a period of three weeks before giving you Zevalin to two weeks after Zevalin treatment.
Swedish: Framför allt kommer din läkare att behöva avbryta behandling med tillväxtfaktorer såsom filgrastim under 3 veckors tid innan du får Zevalin, tills två veckor efter Zevalin-behandlingen.
English: Place each half into separate scintillation vials to which 5 ml LSC cocktail must be added (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent).
Swedish: Placera varje halva i separata skintillationsflaskor till vilka 5 ml LSC-cocktail tillsätts (t.ex. Ultima Gold, katalognr 6013329, Packard Instruments, USA eller motsvarande).
English: Limited data in elderly patients (aged 65 years or over) are available.
Swedish: Det finns endast begränsade data vid användning hos äldre patienter (65 år eller äldre).
English: A potentially limited ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine following Zevalin treatment has to be taken into consideration.
Swedish: En eventuellt begränsad förmåga att generera primär eller anamnestisk humoral respons mot vaccin ska beaktas efter behandling med Zevalin.
English: The safety and efficacy of the Zevalin therapeutic regimen were evaluated in two multi-center trials enrolling a total of 197 subjects.
Swedish: Säkerheten och effekten vid behandling med Zevalin utvärderades i två multicenterprövningar med totalt 197 försökspersoner.
English: Anxiety, Insomnia
Swedish: Ångest, Sömnlöshet
English: In]-radiolabelled Zevalin, blood sampling, and the MIRDOSE3 software program.
Swedish: In]-märkt Zevalin, blodprov och programvaran MIRDOSE3.
English: Since Zevalin is used after pretreatment with rituximab (for details see section 4.2), see also the prescribing information of rituximab.
Swedish: Eftersom Zevalin används efter förbehandling med rituximab (för detaljer se avsnitt 4.2), se också förskrivningsinformation för rituximab.
English: Y]-radiolabelled Zevalin must only be received, handled and administered by qualified personnel and must be prepared in accordance with both radiation safety and pharmaceutical quality requirements (for more details see also sections 4.4, 6.6 and 12).
Swedish: Y]-märkt Zevalin får endast tas emot, hanteras och administreras av utbildad personal och måste beredas i enlighet med både strålningssäkerhetskrav och farmaceutiska kvalitetskrav (för mer detaljer, se också avsnitten 4.4, 6.6 och 12).
English: Therefore, complete blood cell and platelet counts must be monitored following Zevalin treatment weekly until levels recover or as clinically indicated.
Swedish: Därmed måste fullständig blodstatus och trombocytantal kontrolleras varje vecka efter behandling med Zevalin, tills att nivåerna återhämtar sig eller som kliniskt indicerat.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for detailed guidance on its use.
Swedish: Se produktresumén för rituximab för detaljerade anvisningar för hur det används.
English: In most patients, administration of Zevalin (after pretreatment with rituximab) results in severe and prolonged cytopenia which is generally reversible (see section 4.8).
Swedish: Hos de flesta patienter resulterar administrering av Zevalin (efter förbehandling med rituximab) i svår och utdragen cytopeni som vanligtvis är reversibel (se avsnitt 4.8).
English: The amount of radiation that your body will be exposed to due to Zevalin is smaller than with radiotherapy.
Swedish: Mängden radioaktivitet som din kropp utsätts för på grund av Zevalin är mindre än den skulle vara med radioterapi.
English: It is used as a consolidation therapy to improve the reduction in the number of lymphoma cells (remission) achieved with the initial chemotherapy regimen.
Swedish: Det används som konsolideringsbehandling för att förbättra minskningen i antalet lymfomceller (remission) vid den första kemoterapin.
English: Directions for radio-labelling of Zevalin with yttrium-90:
Swedish: Instruktioner för radioaktiv märkning av Zevalin med yttrium-90:
English: Due to the exposure to ionising radiation derived from the radiolabel, a risk of mutagenic and carcinogenic effects has to be taken into account.
Swedish: På grund av exponeringen för joniserande strålning som härrör från den radioaktiva märkningen måste man räkna med en risk för mutagena och karcinogena effekter.
English: Patients who had received murine-derived proteins before Zevalin treatment must be tested for human anti-murine antibodies (HAMA).
Swedish: Patienter som har fått murina proteiner före behandling med Zevalin ska testas för humana antimurina antikroppar (HAMA).
English: Excluded from the study were patients with 25% lymphoma marrow involvement and/or impaired bone marrow reserve.
Swedish: Från studien uteslöts patienter med  25 % lymfomengagerad benmärg och/eller nedsatt benmärgsreserv.
English: After the 5-minute incubation period, withdraw from the reaction vial the same volume of air as the formulation buffer to be added in order to normalise pressure and immediately thereafter gently add the formulation buffer down the side of the reaction vial to terminate incubation.
Swedish: Efter 5 minuters inkubation, dra upp motsvarande volym luft ur reaktionsflaskan som den volym beredningsbuffert som ska tillsättas, för att normalisera trycket, och tillsätt omedelbart därefter beredningsbufferten försiktigt längs reaktionsflaskans insida för att avsluta inkubationen.
English: 3; or neutrophil count <1,500
Swedish: 3; eller ett neutrofilantal <1 500 /mm
English: During B-cell maturation, CD20 is first expressed in the midstage of B-lymphoblast (pre-B-cell), and is lost during the final stage of B-cell maturation to plasma cells.
Swedish: Under B-cellmognaden kommer CD20 först till uttryck i B-lymfoblastens mellanstadium (pre-B-cell), och är försvunnen under slutstadiet av Bcellernas mognad till plasmaceller.
English: If your doctor plans to treat you with some other antibody after treatment with Zevalin, you will need to be tested for special antibodies.
Swedish: Om din läkare planerar att behandla dig med ytterligare en antikropp efter behandlingen med Zevalin kommer du att behöva göra ett test för att undersöka om du har en viss sorts antikroppar.
English: Febrile neutropenia, Pancytopenia*, Lymphocytopenia
Swedish: Febril neutropeni, Pancytopeni*, Lymfocytopeni
English: Infusions must be administered under the close supervision of an experienced physician with full resuscitation facilities immediately available (for radiopharmaceutical precautions see also sections ‘4.2 and 12').
Swedish: Infusioner måste administreras under noggrann övervakning av erfaren läkare med komplett återupplivningsutrustning direkt tillgänglig (för försiktighetsåtgärder för radiofarmaka, se också avsnitten 4.2 och 12).
English: to deliver radiation more specifically to the lymphoma B-cells.
Swedish: Y] kan leverera strålningen mer specifikt till lymfomets B-celler.
English: • extravasation (leakage of the infusion to the surrounding tissue): pain, burning sensation, stinging or another reaction at the infusion site during administration.
Swedish: • extravasering (läckage av infusionen till omgivande vävnader): smärta, brännande känsla, svidande eller annan reaktion vid infusionsstället under administrering.
English: The line must be flushed with at least 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection after the infusion of Zevalin.
Swedish: Infarten måste spolas med minst 10 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid lösning för injektion efter infusion av Zevalin.
English: However, after Yttrium-90 is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Swedish: Däremot måste adekvat skydd användas efter att yttrium-90 tillsatts vid den slutliga beredningen.
English: Zevalin must be used following pretreatment with rituximab for which breast-feeding is not recommended during treatment and up to 12 months following treatment (please refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for detailed guidance on its use).
Swedish: Zevalin ska användas efter förbehandling med rituximab för vilken amning inte rekommenderas under behandling och i upp till 12 månader efter behandling (se produktresumén för rituximab för detaljerade råd om dess användning),
English: Myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukaemia (AML) has been reported in eleven out of 211 patients with relapsed or refractory NHL assigned to treatment with Zevalin in four studies.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom (MDS)/akut myeloid leukemi (AML) har rapporterats hos 11 av 211 patienter med recidiverat eller refraktärt NHL som behandlats med Zevalin i fyra studier.
English: Zevalin therapeutic regimen N = 73
Swedish: Behandlingsregim med Zevalin N = 73
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single and repeated dose toxicity.
Swedish: Prekliniska uppgifter antyder ingen särskild risk för människa på basis av toxikologiska enkeldosstudier och studier med upprepad dosering.
English: Median TTP (Months) [Range
Swedish: Median-TTP (Månader) [Intervall