FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment can continue for as long as the patient benefits from it.
Czech: Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
English: The medicine is available as tablets (30 mg, 90 mg and 180 mg).
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (30 mg, 90 mg a 180 mg).
English: Further information on Alunbrig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Czech: Další informace o přípravku Alunbrig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
English: The recommended starting dose is 90 mg taken once a day for the first 7 days and then increased to 180 mg once a day afterwards.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 90 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní, která se později zvýší na 180 mg jednou denně.
English: The most common side effects with Alunbrig (which may affect more than 1 in 4 people) are hyperglycaemia (high blood sugar levels), hyperinsulinaemia (high blood insulin levels), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), low white blood cell counts including decreased levels of the white blood cells called lymphocytes, diarrhoea, tiredness, cough, headache, hypophosphataemia (low blood levels of phosphates), rash, vomiting, dyspnoea (difficulty breathing), hypertension (high blood pressure), myalgia (muscle pain), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities) and blood test results indicating abnormalities of liver (increased levels of ALT and AST and alkaline phosphatase), pancreas (increased lipase and amylase), muscle function (increased CPK) or blood clotting (increased APTT).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alunbrig (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou hyperglykemie (vysoké hladiny cukru v krvi), hyperinsulinemie (vysoké hladiny inzulinu v krvi), anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), nízký počet bílých krvinek včetně snížených hladin bílých krvinek zvaných lymfocyty, průjem, únava, kašel, bolest hlavy, hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi), vyrážka, zvracení, dyspnoe (potíže s dýcháním), hypertenze (vysoký krevní tlak), myalgie (bolest svalů), periferní neuropatie (poškození nervů končetin) a výsledky krevních testů naznačující abnormality funkce jater (zvýšené hladiny ALT, AST a alkalické fosfatázy), slinivky břišní (zvýšené hladiny lipázy a amylázy), svalů (zvýšené hladiny CPK) nebo srážení krve (zvýšené hladiny APTT).
English: As for all medicines, data on the use of Alunbrig are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Alunbrig průběžně sledovány.
English: Out of patients who received 90 mg Alunbrig a day and increased to 180 mg after 7 days, around 56% showed a complete or partial response to the medicine.
Czech: Z pacientů, jimž byl podáván přípravek Alunbrig v dávce 90 mg a po sedmi dnech v dávce 180 mg, jich 56 % vykazovalo úplnou nebo částečnou odpověď na léčivý přípravek.
English: The European Medicines Agency decided that Alunbrig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alunbrig převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Alunbrig (brigatinib)
Czech: Alunbrig (brigatinibum)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alunbrig?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alunbrig?
English: The most common serious side effects (which may affect more than 1 in 50 people) are pneumonitis (inflammation in the lungs), pneumonia (infection of the lungs) and dyspnoea.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) jsou pneumonitida (zánět plic), pneumonie (infekce plic) a dyspnoe.
English: It will also provide an alert card for patients summarising key safety information about the risk of lung disease with the medicine and what to do in case of signs and symptoms.
Czech: Poskytne rovněž informační kartičku pro pacienty s přehledem základních informací o bezpečnosti přípravku a souvisejícím riziku onemocnění plic a s pokyny, co dělat v případě výskytu známek a příznaků onemocnění.
English: Once appropriate measures are taken to manage the potentially serious side effect of lung disease, the safety profile of Alunbrig is considered manageable.
Czech: Po přijetí vhodných opatření ke zvládání potenciálně závažného nežádoucího účinku onemocnění plic je bezpečnostní profil přípravku Alunbrig považován za zvládnutelný.
English: Alunbrig was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
Czech: Přípravek Alunbrig nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou ani s placebem (neúčinným přípravkem).
English: Side effects reported with Alunbrig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Alunbrig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: The patient's cancer should be tested before starting treatment to confirm it has the gene changes affecting ALK (‘ALK-positive' status).
Czech: Nádorové onemocnění pacienta je třeba před zahájením léčby podrobit testu s cílem potvrdit, že vykazuje změny genu postihující ALK (status „pozitivní na ALK“).
English: Other information about Alunbrig
Czech: Další informace o přípravku Alunbrig
English: Patients with severely reduced kidney function should be closely monitored especially during the first week of treatment for symptoms of lung disease such as cough or difficulty breathing.
Czech: Pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě sledovat s ohledem na výskyt příznaků onemocnění plic, jako jsou kašel nebo potíže s dýcháním, a to zejména v prvním týdnu léčby.
English: For more information about using Alunbrig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Alunbrig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: An overview of Alunbrig and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Alunbrig a proč byl přípravek registrován v EU
English: The active substance in Alunbrig, brigatinib, works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Alunbrig, brigatinib, působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst a šíření nádoru.
English: What benefits of Alunbrig have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Alunbrig byly prokázány v průběhu studií?
English: What is Alunbrig and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá?
English: Alunbrig is used on its own and only if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain changes affecting the gene that makes a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Czech: Používá se samostatně a pouze tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „pozitivní na ALK“, což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen, který produkují protein zvaný ALK (kináza anaplastického lymfomu).
English: The company that markets Alunbrig will submit the results of an ongoing study on the effectiveness and safety of Alunbrig in patients with ALK-positive NSCLC who have not received previous treatment targeted to ALK.
Czech: Společnost, která přípravek Alunbrig dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Alunbrig u pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud nepodstoupili předchozí léčbu zaměřenou na ALK.
English: ALK belongs to a family of enzymes called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Czech: Kináza anaplastického lymfomu patří do skupiny enzymů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
English: Alunbrig has been shown to be effective in treating ALK-positive NSCLC in one main study involving 222 patients in whom the disease progressed despite previous treatment with crizotinib.
Czech: Účinnost přípravku Alunbrig v léčbě ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic byla prokázána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 222 pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě krizotinibem.
English: What are the risks associated with Alunbrig?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alunbrig?
English: positive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Czech: U pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic se vytváří abnormální forma ALK, která nekontrolovaně stimuluje dělení a růst nádorových buněk.
English: Alunbrig contains the active substance brigatinib.
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje léčivou látku brigatinib.
English: How is Alunbrig used?
Czech: Jak se přípravek Alunbrig používá?
English: For the full list of side effects and restrictions with Alunbrig, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alunbrig je uveden v příbalové informaci.
English: Alunbrig is a cancer medicine that is used to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) who have been treated before with a cancer medicine called crizotinib.
Czech: Alunbrig je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitého typu nádorového onemocnění plic známého jako nemalobuněčný karcinom plic u dospělých, kteří již byli dříve léčeni protinádorovým léčivem zvaným krizotinib.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alunbrig have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alunbrig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Alunbrig work?
Czech: Jak přípravek Alunbrig působí?
English: Reduced doses are recommended in patients with severely reduced liver or kidney function.
Czech: Pacientům se závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin se doporučuje podávat nižší dávky.
English: Alunbrig was effective in treating patients with ALK-positive NSCLC previously treated with crizotinib.
Czech: Přípravek Alunbrig byl účinný při léčbě pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří již byli dříve léčeni krizotinibem.
English: Why is Alunbrig authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alunbrig registrován v EU?
English: Alunbrig can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
English: 19 August 2014 EMA/515780/2014
Czech: 19. srpna 2014 EMA/515780/2014
English: • If you have any questions about your treatment, you should contact your doctor or pharmacist.
Czech: • Pokud máte ohledně své léčby jakékoli otázky, měla byste se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: 1 For more information, see here.
Czech: 1 Další informace naleznete zde.
English: Both medicines have been authorised in the EU through national procedures for over 40 years.
Czech: Oba léčivé přípravky jsou národními postupy registrovány v EU více než 40 let.
English: The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for questions concerning medicines for human use.
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
English: • Both creams should not be used for more than 4 weeks.
Czech: • Žádný z obou krémů se nesmí používat déle než 4 týdny.
English: The product information for both creams will be updated with the following recommendations:
Czech: Informace o přípravku u obou krémů budou aktualizovány a budou obsahovat následující doporučení:
English: A limit to the duration of use and other measures put in place to manage potential risk of side effects
Czech: Omezení doby používání a další opatření zavedená ke zvládnutí možného rizika nežádoucích účinků
English: The CHMP issued an opinion in December 2013.
Czech: Výbor CHMP vydal své stanovisko v prosinci 2013.
English: Linoladiol N is marketed in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania and Slovakia, while Linoladiol HN is marketed in Estonia, Germany, Latvia and Lithuania.
Czech: Přípravek Linoladiol N je na trhu v Bulharsku, České republice, Estonsku, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Německu a na Slovensku, zatímco přípravek Linoladiol HN je na trhu v Estonsku, Litvě, Lotyšsku a Německu.
English: The review of the topical estradiol-containing medicines Linoladiol N and Linoladiol HN was triggered on 24 May 2012 by Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Czech: Přezkoumání topických léčivých přípravků Linoladiol N a Linoladiol HN obsahujících estradiol bylo zahájeno dne 24. května 2012 Německem podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
English: The German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of these medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Czech: Německá agentura pro léčivé přípravky požádala výbor CHMP o provedení úplného vyhodnocení poměru přínosů a rizik těchto léčivých přípravků a vydání stanoviska ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o jejich registraci v rámci Evropské unie.
English: The CHMP's recommendations were sent to the European Commission which endorsed them and issued a final, legally binding decision valid throughout the EU on 19 August 2014.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla odeslána Evropské komisi, které je schválila a dne 19. srpna 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
English: If you have been using Linoladiol HN for this condition, contact your doctor to discuss alternative treatments.
Czech: Jestliže jste užívala přípravek Linoladiol HN kvůli tomuto onemocnění, obraťte se na svého lékaře a prodiskutujte s ním alternativní možnosti léčby.
English: The Linoladiol N cream (0.01 %w/w) contains 100 microgram of estradiol per gram, while Linoladiol HN (0.005 %w/w, 0.4 %w/w) contains 50 microgram of estradiol and 4 mg of the corticosteroid prednisolone per gram.
Czech: Přípravek Linoladiol N krém (0,01 % hmotnostních) obsahuje 100 mikrogramů estradiolu na jeden gram přípravku, zatímco přípravek Linoladiol HN (0,005 % hmotnostních, 0,4 % hmotnostních) obsahuje 50 mikrogramů estradiolu a 4 mg kortikosteroidu prednisolonu na jeden gram přípravku.
English: The final CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision on 19 August 2014.
Czech: Konečné stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 19. srpna 2014 vydala konečné rozhodnutí.
English: The CHMP reiterated the need to limit treatment with both creams to 4 weeks because of their relatively high estradiol content and the potential risks of side effects from estradiol being absorbed systemically (throughout the body).
Czech: Výbor CHMP znovu zdůraznil nutnost omezit léčbu u obou krémů na období 4 týdnů z důvodu jejich relativně vysokého obsahu estradiolu a kvůli možným rizikům nežádoucích účinků estradiolu absorbovaného systémově (do celého těla).
English: The product information of Linoladiol N and Linoladiol HN have been updated to inform patients and healthcare professionals about these potential risks.
Czech: Informace o přípravku pro přípravky Linoladiol N a Linoladiol HN byly aktualizovány tak, aby informovaly pacienty i zdravotnické pracovníky o těchto možných rizicích.
English: In December 2013, the CHMP had concluded a review of the benefits and risks of both creams and made recommendations on their use.1 Following a request by the company for a re-examination of Linoladiol N, the recommendations for this cream have been updated, taking into account new measures to manage the potential risk of side effects.
Czech: Výbor CHMP v prosinci 2013 dokončil přezkoumání přínosů a rizik obou krémů a vypracoval doporučení ohledně jejich používání.1 Poté co společnost požádala o přezkoumání přípravku Linoladiol N, byla doporučení pro tento krém aktualizována vzhledem k novým opatřením ke zvládání možných rizik nežádoucích účinků.
English: Following a request from the company, a reexamination of the opinion for Linoladiol N was carried out and concluded in April 2014.
Czech: Na základě požadavku společnosti bylo provedeno přezkoumání stanoviska ohledně přípravku Linoladiol N a toto přezkoumání bylo uzavřeno v dubnu 2014.
English: In addition, for Linoladiol N, the cream with the higher amount of estradiol, the CHMP has required the company to limit the amount of cream available in the packs to prevent patients from using them for longer than recommended.
Czech: U krému Linoladiol N, který obsahuje větší množství estradiolu, navíc výbor CHMP požádal společnost o omezení množství krému dostupného v balení, aby se u pacientek předešlo delšímu používání, než jaké je doporučeno.
English: Treatment with both creams should be limited to a maximum duration of 4 weeks.
Czech: Maximální doba trvání léčby je u obou krémů omezena na 4 týdny.
English: On 25 April 2014, the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) updated recommendations on the use of two high-strength estradiol-containing creams, Linoladiol N and Linoladiol HN.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dne 25. dubna 2014 aktualizoval doporučení ohledně používání dvou krémů s vysokou silou obsahujících estradiol, přípravků Linoladiol N a Linoladiol HN.
English: This is because the creams contain the hormone estradiol which can be absorbed into the bloodstream and may increase your risks of side effects such as blood clots and strokes if the creams are used for extended periods.
Czech: Je to z toho důvodu, že krémy obsahují hormon estradiol, který se může vstřebávat do krevního řečiště a může u vás zvyšovat riziko nežádoucích účinků, například krevních sraženin a mozkové mrtvice, jestliže se krémy používají delší dobu.
English: Linoladiol HN also contains low-dose prednisolone, which acts as an anti-inflammatory agent.
Czech: Přípravek Linoladiol HN obsahuje také nízkou dávku prednisolonu, který působí jako protizánětlivý přípravek.
English: Systemic absorption of estradiol may be associated with risks similar to those seen in systemic hormone replacement therapy (HRT), including blood clots, stroke and endometrial (womb) cancer.
Czech: Systémová absorpce estradiolu může být spojena s riziky podobnými rizikům pozorovaným u systémové hormonální substituční léčby, včetně krevních sraženin, mozkové mrtvice a karcinomu endometria (dělohy).
English: • Both Linoladiol N and Linoladiol HN should not be used beyond four weeks due to the risks associated with possible systemic exposure to estradiol.
Czech: • Ani přípravek Linoladiol N, ani přípravek Linoladiol HN se nesmí používat déle než čtyři týdny z důvodů rizik spojených s možnou systémovou expozicí estradiolu.
English: Linoladiol N and Linoladiol HN are a type of local ‘hormone replacement therapy': they contain a female hormone, estradiol, used to replace the estradiol hormone the body no longer makes after menopause.
Czech: Přípravky Linoladiol N a Linoladiol HN jsou typem lokální hormonální substituční léčby: obsahují ženský hormon estradiol, používaný k náhradě hormonu estradiolu, který tělo po menopauze již nevytváří.
English: In addition, Linoladiol HN is no longer to be used to treat lichen sclerosus, a skin condition that commonly affects the genital area, because of a lack of evidence of benefit in this condition.
Czech: Přípravek Linoladiol HN se navíc nadále již nemá používat k léčbě lichen sclerosus, kožního onemocnění, které často postihuje oblast genitálií, protože chybějí důkazy o přínosech u tohoto onemocnění.
English: The EMA has concluded a review of Linoladiol N and Linoladiol HN estradiol-containing creams and has updated recommendations on their use.
Czech: Agentura EMA uzavřela přezkoumání krémů Linoladiol N a Linoladiol HN obsahujících estradiol a aktualizovala doporučení ohledně jejich používání.
English: • Linoladiol HN was previously being used to treat a condition called lichen sclerosus.
Czech: • Přípravek Linoladiol HN se dříve používal k léčbě onemocnění zvaného lichen sclerosus.
English: • Linoladiol HN should no longer be prescribed for lichen sclerosus.
Czech: • Přípravek Linoladiol HN by se již neměl předepisovat u lichen sclerosus.
English: • Linoladiol N should be applied into the vagina while Linoladiol HN should be applied to the external genital area.
Czech: • Přípravek Linoladiol N by se měl aplikovat do vaginy, zatímco přípravek Linoladiol HN by se měl aplikovat na oblast zevních genitálií.
English: The Linoladiol N cream is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of the hormone estrogen, while the Linoladiol HN cream is for postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions around the genital area.
Czech: Krém Linoladiol N je určen k použití pouze uvnitř vaginy k léčbě vaginální atrofie způsobené nedostatkem hormonu estrogenu u postmenopauzálních žen, zatímco krém Linoladiol HN je určen pro postmenopauzální ženy s mírnými zánětlivými onemocněními kůže v oblasti genitálií.
English: • Linoladiol HN should only be used for treating postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions affecting the external genital area.
Czech: • Přípravek Linoladiol HN by se měl používat pouze k léčbě postmenopauzálních žen s mírným zánětlivým onemocněním kůže postihujícím oblast zevních genitálií.
English: • Linoladiol HN is indicated in the short-term treatment of acute, mild inflammatory skin diseases of the external genital area in postmenopausal women.
Czech: • Přípravek Linoladiol HN je indikován ke krátkodobé léčbě akutních mírných zánětlivých onemocnění kůže v oblasti zevních genitálií u postmenopauzálních žen.
English: • Linoladiol N is indicated for the treatment of vaginal atrophy due to estrogen deficiency in postmenopausal women.
Czech: • Přípravek Linoladiol N je indikován k léčbě vaginální atrofie způsobené nedostatkem estrogenů u postmenopauzálních žen.
English: The European Medicines Agency has updated advice on how to use Linoladiol N and Linoladiol HN creams.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky aktualizovala doporučení ohledně způsobu používání krémů Linoladiol N a Linoladiol HN. Pacientky užívající tyto krémy by měly mít na paměti tyto skutečnosti:
English: • Linoladiol N is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of estrogen.
Czech: • Přípravek Linoladiol N je určen pouze k použití uvnitř vaginy k léčbě vaginální atrofie z důvodu nedostatku estrogenu u postmenopauzálních žen.
English: You will also need:
Czech: Také budete potřebovat:
English: This is because it has not been studied in this age group.
Czech: Je to proto, že v této věkové skupině nebyl zkoumán.
English: A reduction of 6 points is considered a clinically meaningful improvement.
Czech: Za klinicky významné zlepšení se považuje snížení o 6 bodů.
English: Interim analysis indicates that the effect was sustained up to one year of treatment.
Czech: Prozatímní analýza ukazuje, že účinek trval po dobu až jednoho roku léčby.
English: Repeat these steps until large air bubbles are removed.
Czech: Opakujte tyto kroky, dokud nebudou velké vzduchové bubliny odstraněny.
English: Results of the subgroup analysis were consistent with overall study results for all subjects.
Czech: Výsledky analýzy podskupiny byly v souladu s celkovými výsledky studie u všech subjektů.