FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Fabrazyme byla hodnocena ve dvou studiích u dětí, jedné studii pro určení dávky, ve dvou dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích a jedné otevřené rozšířené studii zahrnující muže i ženy.
Hungarian: A Fabrazyme hatásosságát és biztonságát két gyermekgyógyászati betegeken végzett, egy dóziskereső és két kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálatban, valamint egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban értékelték férfi és női betegekben.
Czech: I když nebyly provedeny žádné systematické studie pro posouzení účinku na neurologické známky a příznaky, výsledky rovněž naznačují, že u pacientů může dojít ke snížení bolesti a zvýšení kvality života po enzymatické substituční terapii.
Hungarian: Bár célzott vizsgálatokat nem végeztek a neurológiai tünetekre gyakorolt hatás felmérésére, az adatok arra is utalnak, hogy az enzimpótló terápiának köszönhetően fájdalomenyhülés, illetve a betegek életminőségének javulása tapasztalható.
Czech: Farmakokinetika přípravku Fabrazyme byla rovněž vyhodnocena ve dvou pediatrických studiích.
Hungarian: A Fabrazyme farmakokinetikai tulajdonságait két gyermekgyógyászati betegeken végzett vizsgálatban is értékelték.
Czech: Ve světle relativně malého počtu léčených pacientů je výskyt nežádoucích účinků u jednotlivého pacienta definován jako méně častý.
Hungarian: A kezelt betegek viszonylag kis számát figyelembe véve, egy mellékhatás egy betegnél való előfordulását a „nem gyakori" kategóriába sorolták.
Czech: pH rozpuštěného roztoku je asi 7,0.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-értéke körülbelül 7,0.
Czech: Renální funkce, měřená rychlostí glomerulární filtrace a kreatininem v séru, rovněž tak proteinurie, zůstávala stabilní u většiny pacientů.
Hungarian: A vesefunkció, amelyet a glomeruláris filtrációs rátával és szérumkreatininnel, valamint a proteinuria alapján mértek, a betegek többségénél stabil maradt.
Czech: V klinických studiích byly zjištěny nežádoucí účinky hlavně při podávání léku pacientům nebo krátce poté („reakce na infuze").
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során főként a gyógyszer betegeknek történő beadása alatt, vagy röviddel azután tapasztaltak mellékhatásokat (ezek az úgynevezett „infúzióval összefüggő reakciók").
Czech: Po rozpuštění tvoří čirou bezbarvou kapalinu neobsahující cizí materiál.
Hungarian: Feloldást követően tiszta, színtelen folyadék, idegen anyagtól mentes.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszerkészítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Czech: Pokud se u pacienta při domácí infuzi objeví nežádoucí příhody, musí infuzi ihned přerušit a vyhledat pomoc zdravotnického pracovníka.
Hungarian: Ha a beteg az otthoni infúzió közben mellékhatást tapasztal, akkor azonnal le kell állítania az infúziót, és egészségügyi szakember segítségét kell kérnie.
Czech: Poločas eliminace byl závislý na dávce a pohyboval se v rozmezí 45 - 100 minut.
Hungarian: Az eliminációs félidő dózistól függetlennek mutatkozott és 45-től 100 percig terjedt.
Czech: Tohoto odstranění bylo dosaženo u 69 % (20 z 29) pacientů léčených přípravkem Fabrazyme, ale u žádného z pacientů, kterým bylo aplikováno placebo (p<0,001).
Hungarian: Ez a clearance a Fabrazyme-mal kezelt betegek 69%-ában (20/29) volt kimutatható, míg a placebóval kezelt betegek esetében egyszer sem (p < 0,001).
Czech: Reakce spojené s infuzí jsou veškeré nežádoucí účinky vzniklé v průběhu infuze nebo do konce dne, kdy byla infuze podána (viz bod 4).
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakció minden olyan mellékhatás, amely az infúzió ideje alatt, vagy az infúzió beadása napjának végéig következik be (lásd 4. pont).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly získány zkušenosti s pacienty, kteří léčbu zahájili na dávce 1 mg/kg každé 2 týdny a poté po delší dobu dostávali sníženou dávku.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően olyan betegekkel szereztek tapasztalatokat, akik kéthetente 1 mg/kg dózissal kezdték a kezelést, és később hosszabb időn keresztül kaptak csökkentett dózist.
Czech: Omezená nebo chybějící aktivita α galaktosidázy má za následek kumulaci GL-3 v lysosomech mnoha typů buněk včetně endoteliálních a parenchymatických, což nakonec vede ke klinickým poruchám ohrožujícím život v důsledku ledvinových, srdečních a cerebrovaskulárních komplikací.
Hungarian: csökkent vagy hiányzó α-galaktozidáz-aktivitás számos sejttípus lizoszómáiban a GL-3 felszaporodásához vezet, ideértve az endothelialis és a parenchymalis sejteket, ami a renális, cardiális és a cerebrovasculáris komplikációk következtében végül az életet veszélyeztető klinikai elváltozások kialakulásához vezet.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout snížit rychlost infuze nebo Vám podat další léky, které zabrání výskytu takových reakcí.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lassítja az infúzió sebességét, vagy további gyógyszereket ad az ilyen reakciók megelőzésére.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domluví na detailech výukového programu ohledně domácí infuze přípravku Fabrazyme s národními odpovědnými úřady před implementací programu na národní úrovni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát arra, hogy a Fabrazyme infúzió otthoni beadásáról szóló oktatási program részleteiről még a program országos bevezetése előtt megegyezik az illetékes nemzeti hatóságokkal.
Czech: Časté (vyskytující se až u 1 z 10 lidí):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél fordul elő):
Czech: Pokud trpíte Fabryho chorobou, tuková složka zvaná globotriaosylceramid (GL-3) se neodvádí z buněk a hromadí se ve stěnách cév vnitřních orgánů.
Hungarian: Ha Önnek Fabry-betegsége van, akkor egy zsíros anyag, a globotriaozil-ceramid (GL-3) nem képes testének sejtjeiből eltávozni, így elkezd a véredények falán lerakódni.
Czech: Existuje zde teoretické riziko snížení aktivity agalsidázy beta.
Hungarian: Ilyenkor fennáll a béta agalzidáz aktivitás csökkenésének elméleti kockázata.
Czech: V této klinické studii byla na počátku opětovného nasazení podána snížená dávka při nižší rychlosti infuze (1/2 terapeutické dávky při 1/25 počáteční standardní doporučené rychlosti).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az újrakezelést alacsony dózissal és alacsonyabb beadási sebességgel (a terápiás dózis 1/2-e az ajánlott infúziós sebesség 1/25-ével) kezdték.
Czech: Deset (10) pacientů splnilo kritéria pro zvýšení dávky podle protokolu, dvěma (2) byla zvýšena dávka na doporučenou dávku 1,0 mg/kg jednou za 2 týdny.
Hungarian: Tíz (10) beteg felelt meg a protokoll szerinti adagemelés kritériumának, kettőnél (2) emelték az adagot az ajánlott kéthetente adandó 1,0 mg/ttkg-ra.
Czech: Nepoužívejte Fabrazyme
Hungarian: Ne alkalmazza az Fabrazyme-ot
Czech: • snížená hladina kyslíku v krvi
Hungarian: • csökkent oxigénszint a vérben
Czech: Dávkování a rychlost infuze by při domácí infuzi měly zůstat konstantní pacient je nesmí měnit bez dohledu zdravotnického pracovníka.
Hungarian: Az infúziók otthoni beadása során változatlan dózist és adagolási sebességet kell alkalmazni, és egészségügyi szakember felügyelete nélkül nem szabad módosítani ezeket.
Czech: Odstranění bylo dosaženo u 47 ze 49 pacientů (96 %), u nichž byly k dispozici informace v 6. měsíci a u 8 z 8 pacientů (100 %) u nichž byly k dispozici informace na konci studie
Hungarian: Ezt a 6 hónap után kapott adatok szerint 49 betegből 47-nél (96%), míg a vizsgálat végén (5 évig tartó kezelés után) rendelkezésre álló adatok szerint 8 betegből 8-nál (100%) sikerült elérni.
Czech: V klinických studiích byly použity nižší režimy dávkování.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kisebb adagokat tartalmazó adagolási rendeket alkalmaztak.
Czech: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Hungarian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Czech: Frekvence IAR se s časem snižovala.
Hungarian: Az IAR-ek gyakorisága idővel csökken.
Czech: Účelem enzymatické substituční léčby je obnovit úroveň enzymatické aktivity na dostatečnou pro odstranění kumulovaného substrátu z tkání orgánu a tím zamezení stabilizace nebo obratu v progresivním poklesu funkcí těchto orgánů před vznikem nevratného poškození.
Hungarian: Az enzimpótló terápia alkalmazása mögött az a megfontolás áll, hogy az enzimaktivitást olyan szintre kell hozni, amely elégséges a szervek szöveteiben felszaporodott szubsztrátum eltávolításához, és ezáltal megelőzi, stabilizálja vagy visszafordítja e szervek funkciójának progresszív hanyatlását, mielőtt visszafordíthatatlan károsodás lépne fel.
Czech: Tento výsledek byl konzistentní při hodnocení renálních, srdečních i cerebrovaskulárních příhod.
Hungarian: Ezt az eredményt a renális, cardiális és cerebrovasculáris eseményekkel kapcsolatban egyaránt tapasztalták.
Czech: • náhlé otoky obličeje nebo krku
Hungarian: • az arc vagy a torok hirtelen duzzanata
Czech: Vss se pohyboval od 8,3 - 40,8 l, plazmatická clearance od 119-345 ml/min a průměrný poločas eliminace od 80 do 120 minut.
Hungarian: A Vss 8.3-40.8 l között, a plazma-clearance 119-345 ml/min, míg az átlagos eliminációs félidő 80 és
Czech: Čistým účinkem těchto změn po sérokonverzi bylo zvýšení expozice 2- až 3x podle AUC a Cmax.
Hungarian: A szerokonverziót követő változások nettó hatása az AUC- és Cmax értékek alapján az expozíció 2-3-szorosára való növekedésében jelentkezett.
Czech: Po intravenózní infuzi je agalsidáza beta rychle stahována z krevního oběhu a vázána vaskulárními endoteliálními a parenchymálními buňkami do lysosomů, pravděpodobně prostřednictvím receptorů manózo-6-fosfátu, manózy a asialoglykoproteinů.
Hungarian: Intravénás infúziót követően a béta agalzidáz gyorsan kiürül a vérkeringésből, a vascularis endothelialis és parenchymalis sejtek lizoszómái veszik fel, feltehetőleg a mannóz-6-foszfát, mannóz és azialoglükoprotein receptorok közvetítésével.
Czech: Při léčbě přípravkem Fabrazyme se u Vás mohou vyvinout reakce spojené s infuzí.
Hungarian: Ha Önt Fabrazyme-mal kezelik, akkor az infúzióval összefüggő reakciók alakulhatnak ki Önnél.
Czech: Pokud nebude použit okamžitě, je za uchovávání a podmínky před dalším použitím zodpovědný uživatel.
Hungarian: Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásra kész állapotban történő tárolásért és annak körülményeiért a felhasználó felelős.
Czech: Pokud takovou reakci pocítíte, je třeba, abyste o ní neprodleně informovali svého lékaře.
Hungarian: Ha ilyen reakciót tapasztal, azonnal értesítse orvosát.
Czech: V klinických studiích byly použity dávky do 3 mg/kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során legfeljebb 3 mg/testtömeg-kilogrammnak megfelelő dózist adtak.
Czech: Fabrazyme by neměl být podáván společně s chlorochinem, amiodaronem, benochinem, či gentamycinem kvůli teoretickému riziku inhibice intracelulární aktivity α-galaktosidázy.
Hungarian: A Fabrazyme nem alkalmazható klorokinnal, amiodaronnal, benokinnel vagy gentamicinnel a gátolt intracelluláris α-galaktozidáz A aktivitás elvi kockázata miatt.
Czech: Rozpuštěný roztok je třeba dále ředit.
Hungarian: Az elkészített oldatot tovább kell hígítani.
Czech: 4 týdny, byla průměrná CL 4,6 a 2,3 ml/min/kg, Vss byl 0,27 a 0,22 l/kg a průměrný poločas eliminace byl 88 a 107 min.
Hungarian: Az átlagos CL sorrendben 4,6 illetve 2,3 ml/perc/ttkg volt, a Vss 0,27 illetve 0,22 l/ttkg volt; a felezési idő pedig 88 illetve 107 perc volt, ebben a sorrendben.
Czech: Mezi velmi časté příznaky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí) patří třesavka, horečka, pocit chladu, nevolnost, zvracení, bolest hlavy a abnormální pocity na kůži jako pálení nebo brnění.
Hungarian: Nagyon gyakori tünetek (10 emberből több mint 1-nél jelentkezhetnek) a következők: hidegrázás, láz, fázás, hányinger, hányás, fejfájás, szokatlan érzés a bőrön (pl. égető érzés vagy viszketés).
Czech: Fabrazyme se používá výhradně pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou Fabryho choroby.
Hungarian: A Fabrazyme kizárólag olyan orvos felügyelete mellett alkalmazható, aki jártas a Fabry-betegség kezelésében.
Czech: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Hungarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Hollandia.
Czech: S postupem času se u většiny séropozitivních pacientů v klinických studiích prokázal buď klesající trend v titrech (na základě ≥ 4násobné redukce titrů od naměřeného maxima po poslední měření) (40 % pacientů) nebo trend tolerance (nedetekovatelné protilátky potvrzené 2 následnými radioimunoprecipitačními (RIP) stanoveními) (14 % pacientů) nebo prokázané konstantní hodnoty (35 % pacientů).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő szeropozitív betegek többségénél vagy csökkenő tendencia mutatkozott a titerben (a titer csúcsmérés és utolsó mérés közötti ≥ 4-szeres csökkenése alapján) (a betegek 40%-ánál), tolerálták (2 egymást követő radio-immunoprecipitáció (RIP) minta igazolta az antitestek hiányát) (a betegek 14%-a), vagy stabilitást mutattak (a betegek 35%-a).
Czech: Pokles GL-3 v plasmě závisel na dávce, byl však méně konzistentní při dávce 0,3 mg/kg.
Hungarian: A plazma GL-3 adag-függő módon ürült, de a 0,3 mg/ttkg adagnál kevésbé volt egyenletes.
Czech: V klinických studiích u šedesáti sedmi procent (67 %) pacientů došlo k nejméně jedné reakci související s infuzí (viz bod 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek hatvanhét százaléka (67 %) az infúzióval kapcsolatosan legalább egy reakciót tapasztalt (lásd a 4.8 pontot).
Czech: Fabrazyme je indikován k léčbě dospělých, dětí a dospívajících ve věku 8 let a starších.
Hungarian: A Fabrazyme alkalmazása felnőttek, valamint 8 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülőkorúak számára javallt.
Czech: Předepisující lékař s pacientem a/nebo pečovatelem prodiskutuje a domluví úroveň podpory, která je potřebná k domácí infuzi.
Hungarian: Az orvos megbeszéli a beteggel és/vagy az otthoni ápolóval, hogy milyen támogatás szükséges az infúzió otthoni beadásához.
Czech: co pacient toleruje infuzi, dávku lze zvyšovat až k dosažení terapeutické dávky 1 mg/kg a rychlost infuze lze zvýšit pomalou titrací v závislosti na snášenlivosti.
Hungarian: Ha a beteg már jól tűri a készítményt, a dózist meg lehet növelni, amíg eléri az 1 mg/kg terápiás dózist, továbbá a beteg toleranciájától függően az infúzió adagolását fokozatosan gyorsítani lehet.
Czech: U malého počtu pacientů se projevily reakce, které poukazovaly na bezprostřední hypersenzitivitu (typu I).
Hungarian: A betegek egy kis hányadánál olyan reakciók jelentkeztek, amelyek azonnali (I típusú)
Czech: Výchozí biopsie i biopsie po 5 letech byly získány v podskupině 6 pacientů: u všech bylo skóre GL-3 v endotelu ledvinných kapilár sníženo na nulu, ale byly pozorovány vysoce variabilní účinky GL-3 podocytů se snížením u 3 pacientů.
Hungarian: Egy 6 betegből álló alcsoportban mind a vizsgálat megkezdésekor, mind 5 év után vesebiopsziát vettek: valamennyi betegnél a GL-3 felhalmozódás a vese kapilláris endotheliumában nullára csökkent, de a podocytákban lévő GL-3 felhalmozódás tekintetében erősen változó hatásokat figyeltek meg, 3 betegnél csökkenéssel.
Czech: Fabrazyme se podává infuzí do žíly (intravenózní infuzí).
Hungarian: A Fabrazyme-ot vénás cseppinfúzió formájában (intravénás infúzió) alkalmazzák.
Czech: Po intravenózní aplikaci agalsidázy beta dospělým v dávkách 0,3 mg, 1 mg a 3 mg/kg tělesné hmotnosti se hodnoty AUC zvýšily více, než by odpovídalo aplikované dávce, a to kvůli snížení clearance naznačující dosažení nasycené clearance.
Hungarian: A felnőttek esetében a béta agalzidáz testtömeg-kilogrammonkénti 0,3 mg, 1 mg és 3 mg mennyiségű intravénás adását követően az AUC-értékek a clearance csökkenése miatt a dózisarányosnál nagyobb mértékben nőttek, ami a clearance szaturációjára utal.
Czech: Kromě toho také reakce na infuzi byly závislé na dávce.
Hungarian: Továbbá, az infúzióval összefüggő reakciók dózisfüggők voltak.
Czech: Toto zjištění bylo dále podepřeno statisticky významným poklesem GL-3 inkluzí v ledvinách, srdci a kůži společně i v jednotlivých orgánech pacientů léčených agalsidázou beta oproti pacientům užívajícím placebo (p<0,001).
Hungarian: Ezt az eredményt támasztotta alá továbbá az, hogy a GL-3 jelenléte statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent a vesében, a szívben, a bőrben együttesen, és ez volt megfigyelhető béta agalzidázzal kezelt betegek egyes szerveiben is, szemben a placebóval kezelt betegekkel
Czech: Rekonstituované a naředěné roztoky Rekonstituované roztoky nelze uchovávat a je třeba je okamžitě naředit.
Hungarian: Az elkészített oldat nem tárolható és azt azonnal fel kell hígítani.
Czech: Agalsidáza beta se může vylučovat do mateřského mléka.
Hungarian: A béta agalzidáz kiválasztódhat az anyatejbe.
Czech: Pacienti léčení agalsidázou beta v průběhu klinického hodnocení, kteří prodělali mírné nebo středně závažné reakce související s infuzí, pokračovali v léčbě po snížení rychlosti infuze (~0,15 mg/min; 10 mg/hod) a/nebo po premedikaci antihistaminiky, paracetamolem, ibuprofenem a/anebo kortikosteroidy.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik a klinikai vizsgálat során béta agalzidázzal való kezelés folyamán enyhe vagy közepes fokú, az infúzióval összefüggő reakciót mutattak, folytatódott a terápia az infúzió beadási sebességének csökkentése (~0,15 mg/perc; 10 mg/óra) és/vagy antihisztaminokkal, paracetamollal,
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Hungarian: Ha nem kerül sor a készítmény azonnali alkalmazására, akkor a felbontást követő és a használatot megelőző tárolási körülményekkel összefüggő felelősség kizárólag a készítmény felhasználóját terheli.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Fabrazyme může mít v den podání malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, jelikož se mohou projevit tyto nežádoucí účinky: omámenost, somnolence, vertigo a synkopa (viz bod 4.8).
Hungarian: A Fabrazyme a beadása napján kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mert szédülés, álmosság, vertigo és eszméletvesztés léphet fel (lásd a 4.8 pont).
Czech: Většinu těchto reakcí lze připsat tvorbě protilátek IgG a/nebo aktivaci komplementu.
Hungarian: IgG antitestek létrejöttének és/vagy a komplement rendszeraktiválásának eredményeként jön létre.
Czech: Neexistují zkušenosti s užíváním přípravku Fabrazyme u těhotných žen.
Hungarian: A Fabrazyme terhes nők körében történő használatával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Czech: • nízká tepová frekvence způsobená poruchami vedení
Hungarian: • ingerületvezetési zavarok miatti lassú szívverés
Czech: U omezeného počtu pacientů byly zjištěny protilátky IgE (viz bod 4.4).
Hungarian: Kevés betegben IgE antitesteket mutattak ki (lásd a 4.4 pontot).
Czech: Méně časté (vyskytující se až u 1 ze 100 lidí): • třes
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordul elő): • remegés
Czech: Reakce na infuzi nejčastěji zahrnovaly horečku a třesavku.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók Az infúzióval összefüggő reakciók leggyakrabban láz és hidegrázás formájában jelentkeztek.
Czech: Výsledky těchto studií naznačují, že léčba přípravkem Fabrazyme v dávkování 1 mg/kg každý druhý týden poskytuje klinickou výhodu v klíčových klinických výsledcích u pacientů v rané i pokročilé fázi Fabryho choroby.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei azt jelzik, hogy a korai vagy előrehaladott Fabry-betegségben szenvedő betegek kéthetente adott 1 mg/ttkg Fabrazyme-mal történő kezelése klinikai előnyökkel jár a legfontosabb klinikai kimenetelek tekintetében.
Czech: U pacientů s protilátkami proti r hαGAL je vyšší pravděpodobnost výskytu reakcí na infuzi (IAR).
Hungarian: Azok a betegek, akiknek r-hαGAL-ellenes antitestjük van, nagyobb valószínűséggel tapasztalhatnak az infúzióval összefüggő túlérzékenységi reakciókat (IAR).
Czech: Způsob podání Návod k rekonstituci a naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zjišťující vliv přípravku Fabrazyme na plodnost.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a Fabrazyme hatással van-e a termékenységre.
Czech: Reakce na infuzi byly léčeny snížením rychlosti infuze společně s aplikací nesteroidních protizánětlivých léčiv, antihistaminik a/nebo kortikosteroidů.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kezelése céljából az infúzió sebességének a mérséklésére, valamint nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, antihisztaminok és/vagy kortikoszteroidok adására került sor.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Czech: 2 pacientek byla kumulace GL-3 v endotelu povrchových kožních cév při vstupním vyšetření nízká nebo žádná, proto lze tento závěr aplikovat pouze u mužských pacientů.
Hungarian: A két nőbetegnél csak csekély mértékű GL-3 felhalmozódást mutattak ki a superficiális vasculáris endotheliumban a vizsgálat megkezdésekor, vagy azt egyáltalán nem mutatták ki, ami miatt a fenti következtetés kizárólag a férfi betegek esetében alkalmazható.
Czech: V postmarketingové fázi byly hlášeny anafylaktoidní reakce.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően anaphylaxiás reakciókról számoltak be.
Czech: U většiny pacientů se vyvinou IgG protilátky proti r-hαGAL zpravidla do 3 měsíců od první infuze přípravku Fabrazyme.
Hungarian: A betegek többségénél általában az első Fabrazyme infúzió utáni 3 hónapon belül béta agalzidázzal szembeni IgG antitestek fejlődtek ki.
Czech: +6 %), zatímco Vss se zvýšil 1,8 a 2,2 krát, s čistým účinkem na malé snížení Cmax (až -34 % a -11 %) a beze změny AUC (-19 % a -6 %).
Hungarian: Az IgG szerokonverziót követően a CL nem változott számottevően (+ 24% illetve +6%), míg a Vss 1,8-szer illetve 2,2-szer magasabb volt, a nettó hatás a Cmax-értékek kismértékű csökkenése (legfeljebb -34% illetve -11%, ebben a sorrendben) és változatlan AUC-értékek mellett (sorrendben -19% illetve-6%) jelentkezett.
Czech: - pokud jste alergický(á) na agalsidázu beta nebo na kteroukoliv jinou složku tohoto léku (uvedeny v bodu 6).
Hungarian: - Ha allergiás (túlérzékeny) a béta agalzidázra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Proto se neočekává, že by zhoršená funkce jater mohla klinicky významně ovlivnit farmakokinetiku agalsidázy beta.
Hungarian: Következésképpen a csökkent májfunkció klinikailag szignifikáns mértékben nem befolyásolja a béta agalzidáz farmakokinetikáját.
Czech: Agalsidáza beta vzhledem ke svému metabolismu pravděpodobně nezpůsobuje lékové interakce zprostředkované cytochromem P450.
Hungarian: Metabolizmusa alapján kevéssé valószínű, hogy a béta agalzidáz részt vesz citokróm P450 által közvetített gyógyszerkölcsönhatások kiváltásában.
Czech: Podle hmotnosti pacienta určete počet lahviček, jejichž obsah je třeba rozpustit, a vyjměte je z chladničky, aby dosáhly pokojové teploty (asi během 30 minut).
Hungarian: A feloldandó injekciós üvegek számát az adott beteg testtömege alapján kell meghatározni, a szükséges injekciós üvegeket a hűtőszekrényből ki kell venni, majd meg kell várni, amíg hőmérsékletük eléri a szobahőmérsékletet (hozzávetőleg 30 perc).
Czech: Ve studii pro určení dávky byly hodnoceny účinky dávek 0,3, 1,0 a 3,0 mg/kg jednou za 2 týdny a dávek 1,0 a 3,0 mg/kg jednou za 2 dny.
Hungarian: A dóziskereső vizsgálatban kéthetenként egyszer adott 0,3, 1,0 és 3,0 mg/ttkg, valamint kétnaponként egyszer adott 1,0 és 3,0 mg/ttkg dózisok hatásait vizsgálták.
Czech: Fabryho choroby.
Hungarian: Fabry-betegség
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za zkratkou „EXP".
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.