FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: [De onderstaande informatie dient aan deze rubriek samen met de twee volgende tabellen te worden toegevoegd]
Slovenian: [Spodaj navedene podatke, vključno z dvema spodaj navedenima razpredelnicama, je treba v to poglavje dodati]
Dutch: Beperkte en niet-overtuigende gegevens suggereren dat de werkzaamheid van <fantasienaam> verminderd zou kunnen zijn bij toenemend lichaamsgewicht of toenemende body mass index (BMI) (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Omejeni in nedokončni podatki kažejo, da se lahko učinkovitost zdravila <izmišljeno ime> manjša z večanjem telesne mase oziroma indeksa telesne mase (ITM) (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Wees extra voorzichtig met de <fantasienaam> <sterkte> tablet
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila <izmišljeno ime> <jakost> tablete
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Slovenian: Dopolnitev ustreznih poglavij v povzetkih glavnih značilnosti zdravil in navodilih za uporabo
Dutch: Zwangerschapspercentage (95 % CI) conform gewichtscategoriën Gewicht (kg)
Slovenian: Delež nosečnosti (95 % IZ) po skupinah z določeno telesno maso Telesna masa (kg) Skupno število 349 Število nosečnosti
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat <fantasienaam> mogelijk minder werkzaam zou kunnen zijn bij een hoger lichaamsgewicht of een hogere body mass index (BMI), maar deze gegevens waren beperkt en niet-overtuigend.
Slovenian: Na voljo je nekaj dokazov, da se lahko učinkovitost zdravila <izmišljeno ime> manjša z večanjem telesne mase oziroma indeksa telesne mase (ITM), vendar so ti podatki omejeni in nedokončni.
Dutch: Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde gemeenschap noodanticonceptie innemen, ongeacht het lichaamsgewicht of de BMI van de vrouw.
Slovenian: Za vse ženske velja, da je treba nujno kontracepcijo vzeti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu, ne glede na telesno maso ali ITM ženske.
Dutch: In beide meta-analyses werd inname later dan 72 uur na onbeschermde gemeenschap (d.w.z. off-label gebruik van levonorgestrel) en vrouwen die vaker onbeschermde gemeenschap hadden uitgesloten.
Slovenian: Obe metaanalizi sta izključili vnos kontraceptiva pozneje kot 72 ur po nezaščitenem spolnem odnosu (tj. neodobrena uporaba levonorgestrela) in ženske, ki so nadaljevale z nezaščitenimi spolnimi odnosi.
Dutch: B. Bijsluiter
Slovenian: Priloga III
Dutch: VOORDAT U DE (FANTASIENAAM) (STERKTE) TABLET GAAT GEBRUIKEN
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO <izmišljeno ime> <jakost> tablete
Dutch: Studies suggereren dat <fantasienaam> minder werkzaam is bij vrouwen van 75 kg of meer en niet werkt bij vrouwen die meer dan 80 kg wegen.
Slovenian: Študije nakazujejo, da je zdravilo <izmišljeno ime>manj učinkovito pri ženskah s telesno maso 75 kg ali več, pri ženskah s telesno maso več kot 80 kg pa neučinkovito.
Dutch: [De onderstaande informatie dient samen met de tabel te worden gewist] In klinische trials, werd de anticonceptiewerkzaamheid verminderd bij vrouwen die 75 kg of meer wogen en was levonorgestrel niet werkzaam bij vrouwen die meer dan 80 kg wogen (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: [Spodaj navedene podatke, vključno z razpredelnico, je treba izbrisati] V kliničnih preskušanjih je bila učinkovitost kontracepcije pri ženskah s telesno maso 75 kg ali več zmanjšana, pri ženskah s telesno maso več kot 80 kg pa levonorgestrel ni bil učinkovit (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: In klinische studies werd gevonden dat de anticonceptieve werking was verminderd bij vrouwen met een gewicht van 75 kg of meer en levonorgestrelwas niet effectief bij vrouwen die meer dan 80 kg wogen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila učinkovitost kontracepcije pri ženskah s telesno maso 75 kg ali več zmanjšana, pri ženskah s telesno maso več kot 80 kg pa levonorgestrel ni bil učinkovit (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Dutch: WHO multicentre randomised trial.
Slovenian: multicentre randomised trial.
Dutch: De analyses zijn echter gebaseerd op een beperkt aantal vrouwen, met name in de categorieën met het hoogste lichaamsgewicht/de hoogste BMI, wat vervolgens resulteert in zeer brede en overlappende 95%-betrouwbaarheidslimieten.
Slovenian: Vendar so analize temeljile na omejenem številu žensk, zlasti v skupinah z največjimi telesnimi masami/najvišjimi ITM, kar je povzročilo zelo široke in prekrivajoče se meje 95-odstotnega intervala zaupanja.
Dutch: De bij de analyses van het effect van UPA in relatie tot gewicht/BMI gebruikte gegevens zijn deels gebaseerd op dezelfde onderzoeken: twee bovengenoemde onderzoeken voor LNG, en een ander gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) alsmede een open-labelonderzoek (HRA2914-509).
Slovenian: Podatki, ki so bili uporabljeni v analizah učinka UPA glede na telesno maso/ITM, delno temeljijo na istih dveh študijah, ki sta opisani zgoraj za LNG, ter na še eni randomizirani kontrolirani študiji (HRA2914507, HRA2914-508, HRA2914-513) in eni odprti študiji (HRA2914-509).
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: Daarentegen werd bij de twee vergelijkende onderzoeken van Creinin et al. (2006) en Glasier et al. (2010), waarin voornamelijk vrouwen van het Kaukasische ras waren opgenomen, een verminderde werkzaamheid waargenomen in het geval van toenemend lichaamsgewicht of toenemende BMI (tabel 2).
Slovenian: Nasprotno pa so v dveh primerjalnih študijah, ki so ju opravili Creinin in sodelavci (2006) ter Glasier in sodelavci (2010) in ki sta v glavnem zajeli belke, pri večji telesni masi ali višjem ITM opazili manjšo kontracepcijsko učinkovitost (razpredelnica 2).
Dutch: analyse van de drie WHO-onderzoeken, waarin voornamelijk Afrikaanse en Aziatische vrouwen waren opgenomen, werd geen trend voor een verminderde werkzaamheid in het geval van toenemend lichaamsgewicht/toenemende BMI waargenomen (tabel 1).
Slovenian: V metaanalizi, ki je zajela tri študije SZO, v katere so v glavnem vključili ženske afriškega in azijskega porekla, niso opazili, da bi bila učinkovitost pri večji telesni masi/višjem ITM manjša (razpredelnica 1).
Dutch: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a
Slovenian: Lancet, 1998; 352: 428-33. 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Dutch: Ondergewicht
Slovenian: Št. nosečnosti
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), aanvrager(s), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikovdovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Dutch: Nederland Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Slovenian: Nizozemska Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Dutch: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovenian: Velika Britanija Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Dutch: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Denmark
Slovenian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Dutch: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
Slovenian: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Dutch: Iceland
Slovenian: Islandija
Dutch: Gyömrői út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Slovenian: HU-1103 Budapest Hungary
Dutch: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Tablet
Slovenian: NorLevo, tabletten 0,75 mg
Dutch: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Slovenian: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Dutch: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Tablet
Slovenian: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg
Dutch: Nederland Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Slovenian: Nizozemska Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Dutch: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Slovenian: Postinor 1500 microgramos comprimido
Dutch: Meer informatie over Emgality is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Emgality so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Emgality (galcanezumab)
Slovenian: Emgality (galkanezumab)
Dutch: Dit zal de symptomen van migraine doen ophouden.
Slovenian: To prepreči simptome migrene.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Emgality te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Emgality?
Dutch: Het bevat de werkzame stof galcanezumab.
Slovenian: Vsebuje učinkovino galkanezumab.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Emgality groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Emgality večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Emgality (galcanezumab) EMA/658658/2018
Slovenian: Emgality (galkanezumab) EMA/658658/2018
Dutch: Overige informatie over Emgality
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Emgality
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Emgality continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Emgality stalno spremljajo.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Emgality worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Emgality, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Emgality, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Emgality upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Artsen moeten de behandeling na drie maanden opnieuw bekijken en mogen er enkel mee verdergaan als de patiënten er baat bij hebben.
Slovenian: Po treh mesecih morajo zdravniki oceniti zdravljenje in z njim nadaljevati, če bolniku koristi.
Dutch: Emgality is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie van migraine bij volwassenen die minstens vier dagen per maand migraine hebben.
Slovenian: Emgality je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje migrene pri odraslih, ki imajo migreno vsaj štiri dni na mesec.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door de inhoud van twee spuiten (of pennen) te injecteren, een maand later gevolgd door één injectie per maand.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z injiciranjem vsebine dveh injekcijskih brizg (ali injekcijskih peresnikov), čemur mesec pozneje sledi mesečno injiciranje vsebine ene injekcijske brizge.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Emgality (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de plaats van injectie zoals pijn, roodheid, jeuk, blauwe plekken of zwellingen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Emgality (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja, na primer bolečina, rdečina, srbečica, podplutba ali oteklina.
Dutch: De werkzame stof in Emgality, galcanezumab, is een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat ontworpen is om zich aan CGRP te hechten en deze te blokkeren, waardoor de bloedvaten weer hun normale grootte aannemen.
Slovenian: Učinkovina zdravila Emgality, galkanezumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da se veže na snov CGRP in zavre njeno delovanje ter tako pripomore, da se krvne žile vrnejo v običajno velikost.
Dutch: Welke voordelen bleek Emgality tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Emgality izkazalo v študijah?
Dutch: Een overzicht van Emgality en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Emgality in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Emgality is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van migraine.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Emgality je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem migrene.
Dutch: Er is aangetoond dat de stof CGRP betrokken is bij het ontstaan van migraine doordat ze de bloedvaten in de hersenen doet verwijden.
Slovenian: Izkazalo se je, da snov, imenovana CGRP, sodeluje pri razvoju migrene, tako da širi krvne žile v možganih.
Dutch: In een derde studie onder 1 117 patiënten die gemiddeld meer dan 15 dagen per maand last hadden van migraine (d.w.z. chronisch), hadden de patiënten die met Emgality werden behandeld ongeveer 5 migrainedagen per maand minder, tegenover ongeveer 3 dagen minder voor patiënten die een placebo kregen.
Slovenian: V tretji študiji, v katero je bilo vključenih 1 117 bolnikov, ki so imeli migreno v povprečju več kot 15 dni na mesec (kronična migrena), so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Emgality, na mesec približno pet migrenskih dni manj, bolniki, ki so jemali placebo, pa tri migrenske dneve manj.
Dutch: Waarom is Emgality geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Emgality odobreno v EU?
Dutch: Er is aangetoond dat Emgality werkzamer was dan een placebo in het verminderen van het aantal migrainedagen, hoewel het vooral voor patiënten met chronische migraine een beperkt effect sorteert.
Slovenian: Zdravilo Emgality se je pri zmanjševanju števila migrenskih dni izkazalo za učinkovitejše od placeba, čeprav je učinek omejen, zlasti pri bolnikih s kroničnimi migrenami.
Dutch: Emgality wordt onder de huid geïnjecteerd met een voorgevulde spuit of pen.
Slovenian: Zdravilo Emgality se injicira pod kožo z uporabo napolnjene injekcijske brizge ali napolnjenega injekcijskega peresnika.
Dutch: In totaal leidde Emgality tot 2 dagen minder migraine per maand in vergelijking met een placebo (een schijnbehandeling).
Slovenian: Na splošno je zdravilo Emgality povzročilo dva migrenska dneva manj na mesec v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Dutch: In twee studies onder 1 784 patiënten die tussen de 4 en de 14 dagen per maand last hadden van migraine, hadden de patiënten die met Emgality werden behandeld 4 of 5 migrainedagen per maand minder, tegenover 2 tot 3 dagen minder voor patiënten die een placebo-injectie kregen.
Slovenian: V dveh študijah, pri katerih je sodelovalo 1 784 bolnikov, ki so imeli migreno med štiri in 14 dni na mesec, so tisti, ki so bili zdravljeni z zdravilom Emgality, imeli štiri ali pet migrenskih dni manj na
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Emgality in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Emgality?
Dutch: De bijwerkingen van Emgality worden als beheersbaar beschouwd, daar de meeste licht of matig van ernst zijn.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Emgality, veljajo za obvladljive, večina je blagih ali zmernih.
Dutch: Hoe werkt Emgality?
Slovenian: Kako zdravilo Emgality deluje?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Emgality.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Emgality glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Emgality bleek tijdens 3 hoofdonderzoeken het aantal dagen dat patiënten aan migraine lijden daadwerkelijk te verminderen.
Slovenian: V treh glavnih študijah je bilo dokazano, da je zdravilo Emgality učinkovito pri zmanjševanju števila migrenskih dni pri bolnikih.
Dutch: Hoe wordt Emgality gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Emgality uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Emgality.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Emgality glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Wat is Emgality en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Emgality in za kaj se uporablja?
Dutch: De werking start binnen ongeveer een week.
Slovenian: Delovati začne približno v enem tednu.
Dutch: (zie rubriek 5.2).
Slovenian: (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Ouderen (>65 jaar)
Slovenian: Starejši (> 65 let)
Dutch: 279 patiënten werden gedurende 12 maanden blootgesteld.
Slovenian: 279 bolnikov je bilo izpostavljenih 12 mesecev.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 november 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. november 2018
Dutch: • het geneesmiddel bevroren is
Slovenian: • je zdravilo zamrznjeno.
Dutch: Draai de vergrendeling naar de open positie.
Slovenian: Zaklepni obroč obrnite v odklenjen položaj.
Dutch: Percentage, %
Slovenian: odstotek, %
Dutch: • deze er beschadigd uitziet
Slovenian: • je videti poškodovana;
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar werden ook uitgesloten.
Slovenian: Izključeni so bili tudi bolniki, stari > 65 let.
Dutch: Controleer dat u het juiste geneesmiddel heeft.
Slovenian: Prepričajte se, da imate pravo zdravilo.
Dutch: Ongeveer 5 tot 10 seconden na de eerste klik hoort u een tweede klik.
Slovenian: Približno od 5 do 10 sekund po prvem kliku boste zaslišali drugi klik.
Dutch: Heb ik de hele injectie gekregen?
Slovenian: Ali sem prejel/-a celotno injekcijo?
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door artsen met ervaring in de diagnostiek en behandeling van migraine.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem migrene.
Dutch: A. Dat is normaal.
Slovenian: O. To je normalno.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid
Slovenian: Resna preobčutljivost
Dutch: Als de zuiger vastzit of beschadigd is:
Slovenian: Če je bat blokiran ali poškodovan:
Dutch: 3 Aanduwen en vasthouden
Slovenian: 3 Pritisnite in zadržite
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens beschikbaar voor deze patiënten.
Slovenian: Podatkov o varnosti pri teh bolnikih ni.
Dutch: Met de MSQ wordt de impact van migraine op het werk of de dagelijkse activiteiten, relatie met familie en vrienden, vrije tijd, productiviteit, concentratie, energie en vermoeidheid gemeten.
Slovenian: Vprašalnik MSQ meri vpliv migrene na delo ali vsakodnevne aktivnosti, odnose z družino in prijatelji, prosti čas, produktivnost, koncentracijo, energijo in utrujenost.
Dutch: Let op allergische reacties
Slovenian: Bodite pozorni na alergijske reakcije.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet aan kinderen en jongeren onder 18 jaar gegeven te worden, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker ga v tej starostni skupini niso preučevali.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd worden.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Dutch: Injecteer niet binnen 5 centimeter rond uw navel.
Slovenian: Ne injicirajte si v predel 5 centimetrov okrog popka.
Dutch: Emgality kan de frequentie van migrainehoofdpijn verlagen en uw kwaliteit van leven verbeteren.
Slovenian: Zdravilo Emgality lahko zmanjšuje pogostnost migrenskih glavobolov in izboljša kakovost življenja.
Dutch: Ongeveer 15% van de patiënten ging door met gelijktijdige behandeling met topiramaat of propanolol zoals toegestaan in het protocol voor profylaxe van migraine.
Slovenian: Približno 15 % bolnikov je nadaljevalo sočasno zdravljenje s topiramatom ali propanololom, kot je dovoljeval protokol za profilakso migrene.
Dutch: • Raak de naald niet aan.
Slovenian: • Ne dotikajte se igle.
Dutch: Werkzaamheid op de lange termijn
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost
Dutch: Wat als ik de zuiger niet kan induwen?
Slovenian: Kaj če ne morem potisniti bata?
Dutch: Na toediening van galcanezumab kan duizeligheid optreden (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Po dajanju galkanezumaba se lahko pojavi vrtoglavica (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De scores lopen van 0 tot 100, waarbij een hogere score op minder functieverlies wijst hetgeen betekent dat patiënten minder belemmeringen ervaren bij het doen van dagelijkse bezigheden.
Slovenian: Rezultati so v razponu od 0 do 100, pri čemer višji rezultati pomenijo manjšo oviranost, kar pomeni, da imajo bolniki manj omejitev pri opravljanju vsakodnevnih aktivnosti.
Dutch: In de 3 onderzoeken waren de patiënten overwegend vrouw (> 83%) met een gemiddelde leeftijd van 41 jaar en een gemiddelde voorgeschiedenis met migraine van 20 tot 21 jaar.
Slovenian: V vseh treh študijah so bili bolniki pretežno ženskega spola (> 83 %), s povprečno starostjo 41 let in povprečno anamnezo migrene od 20 do 21 let.
Dutch: Binnen drie maanden na de start moet het nut van de behandeling worden beoordeeld.
Slovenian: Korist zdravljenja je treba oceniti v treh mesecih od začetka zdravljenja.
Dutch: Behandel de pen voorzichtig.
Slovenian: Z njim rokujte previdno.
Dutch: Emgality kan mogelijk ernstige allergische reacties veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Emgality lahko povzroči resne alergijske reakcije.
Dutch: Haal de pen niet van uw huid af voordat u de tweede luide klik hoort.
Slovenian: Ne umaknite peresnika s kože, dokler ne slišite drugega glasnega klika.
Dutch: Als uw eerste injectie bijvoorbeeld in de buik was, moet uw volgende injectie op een ander gebied van uw buik geplaatst worden.
Slovenian: Če je bila na primer prva injekcija v trebuh, si naslednjo injekcijo lahko daste v drug predel trebuha.
Dutch: Het is niet bekend of galcanezumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se galkanezumab izloča v materino mleko.
Dutch: Van humaan IgG is bekend dat het gedurende de eerste dagen na de geboorte in de moedermelk wordt uitgescheiden, waarna de concentraties snel afnemen tot lage concentraties; als gevolg hiervan kan tijdens deze korte periode een risico bij pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Slovenian: Znano je, da se humani IgG v prvih dneh po rojstvu izloča v materino mleko, njegove koncentracije pa se nato hitro zmanjšajo, zato tveganja za dojenega otroka v tem kratkem obdobju ni mogoče izključiti.
Dutch: A. Sommige patiënten kunnen vlak voor de tweede luide klik een zachte klik horen.
Slovenian: O. Nekateri bolniki lahko slišijo tišji klik tik pred drugim glasnim klikom.
Dutch: Als u deze op een hard oppervlak laat vallen, gebruik hem dan niet.
Slovenian: Če vam pade na trdo podlago, ga ne uporabite.
Dutch: Sommige patiënten hebben tijdens gebruik van Emgality last gehad van duizeligheid.
Slovenian: Nekateri bolniki so med uporabo zdravila Emgality imeli vrtoglavico.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om een overgeslagen dosis zo snel mogelijk te injecteren en dan verder te gaan met toediening eenmaal per maand.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da naj si pozabljeni odmerek čim prej injicirajo in nato nadaljujejo odmerjanje enkrat mesečno.
Dutch: Bij 86% van de patiënten die pijn op de injectieplaats meldden, trad deze bijwerking binnen een uur na de injectie op en verdween gemiddeld na 1 dag.
Slovenian: Pri 86 % bolnikov, ki so poročali o bolečini na mestu injiciranja, se je učinek pojavil v eni uri po injiciranju in je povprečno minil v enem dnevu.
Dutch: Na deze periode kan het gebruik van galcanezumab bij borstvoeding alleen overwogen worden als dat klinisch noodzakelijk is.
Slovenian: Kasneje je mogoče razmisliti o uporabi galkanezumaba med dojenjem samo, če je to klinično potrebno.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: