FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sirolimuusin Cmax kokoveressä nousi 2,3kertaisesti, tmax 1,1-kertaisesti ja AUC vastaavasti 2,2-kertaisesti.
Hungarian: A szirolimusz teljesvérben mért Cmax-értéke 2,3-szeresére, a tmax-érték 1,1-szeresére és az AUC-érték 2,2-szeresére emelkedett.
Finnish: Rapamunen, kalsineuriinin estäjien ja kortikosteroidien yhdistelmän käytön yhteydessä munuaistoiminnan huononemisen, seerumin rasva-arvojen poikkeavuuksien (esim. seerumin kohonneiden triglyseridi- ja kolesteroliarvojen) ja virtsatieinfektioiden riski oli tavallista suurempi.
Hungarian: A Rapamune kalcineurin inhibitorokkal és kortikoszteroidokkal kombinációban történő alkalmazása a veseműködés romlásának, a szérumlipidszint-eltérések (beleértve, de nem csak a szérumtriglicerid-szint és a koleszterinszint emelkedése) és a húgyúti fertőzések kockázatának növekedésével járt.
Finnish: Sirolimuusin ja seuraavassa mainittujen lääkeaineiden välillä ei ole todettu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia: asikloviiri, atorvastatiini, digoksiini, glibenklamidi, metyyliprednisoloni, nifedipiini, prednisoloni ja trimetopriimi/ sulfametoksatsoli.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciót a szirolimusz és az alábbi hatóanyagok egyike esetén sem: aciklovir, atorvasztatin, digoxin, glibenklamid, metilprednizolon, nifedipin, prednizolon, valamint trimetoprim/sulfametoxazol.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli toistuvien oraalisten annosten jälkeen vakailla munuaissiirtopotilailla 62 ± 16 h, ja keskimääräiset vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin 5-7 päivän kuluttua.
Hungarian: Stabil állapotú vesetranszplantált betegek esetében, többszöri orális adag után a terminális felezési idő 62  16 óra.
Finnish: Rapamune 2 mg tabletti, päällystetty Jokainen tabletti sisältää 86,4 mg laktoosimonohydraattia ja 214,4 mg sakkaroosia.
Hungarian: Rapamune 2 mg bevont tabletta 86,4 mg laktóz-monohidrát és 214,4 mg szacharóz tablettánként.
Finnish: Oraalinen tabletti
Hungarian: Tabletta
Finnish: Ryhmällä, jolla siklosporiinihoito lopetettiin, oli merkittävästi suurempi määrä hylkimisreaktioita (osoitettuna biopsialla) 12 kuukauden aikana tutkimuksen aloittamisesta (9,8 %) verrattuna ryhmään, joilla siklosporiinihoitoa jatkettiin (4,2 %).
Hungarian: A posztrandomizációs időszaktól a 12. hónapig terjedő periódus során szignifikánsan nagyobb arányban fordult elő első biopsziával igazolt kilökődés a ciklosporin eliminációs csoportban a ciklosporin-kezelést folytató csoporthoz képest (9,8% vs.
Finnish: Rapamune 2 mg tabletit ovat keltaisen tai beigen värisiä, kolmionmallisia, päällystettyjä tabletteja, joissa toisella puolella merkintä "RAPAMUNE 2 mg".
Hungarian: Rapamune 2 mg bevont tabletta Sárga vagy bézs színű, háromszög alakú bevont tabletta, egyik oldalán „RAPAMUNE 2 mg" jelzéssel.
Finnish: Mittaa lääkärin ohjeen mukainen tarkka määrä Rapamune-oraaliliuosta vetämällä varovasti mittaruiskun mäntää, kunnes oraaliliuosta on mittaruiskussa sinun annokseesi sopivaan merkkiin saakka.
Hungarian: Az adagoló fecskendő dugattyújának lassú kihúzásával szívja fel a kezelőorvos által előírt mennyiségű belsőleges oldatot úgy, hogy a belsőleges oldat szintje egy szintre kerüljön az adagoló fecskendő megfelelő térfogatjelzésével.
Finnish: Rapamune 1 mg tabletti, päällystetty EU/1/01/171/007-008
Hungarian: Rapamune 1 mg bevont tabletta EU/1/01/171/007-8
Finnish: Sirolimuusin Cmax kokoveressä nousi 4,4-kertaisesti, tmax 1,4-kertaisesti ja AUC vastaavasti 4,2-kertaisesti.
Hungarian: A szirolimusz teljesvérben mért Cmax-érték 4,4-szeresére, a tmax-érték 1,4-szeresére és az AUC-érték 4,2-szeresére emelkedett.
Finnish: Uudeksi taudiksi määriteltiin minkä tahansa diabeteslääkkeen joko vähintään 30 vuorokauden ajan jatkunut käyttö tai satunnaistamisen jälkeen käyttö yhtämittaisesti (ilman taukoa) vähintään 25 vuorokauden ajan, verenglukoosin paastoarvo ≥126 mg/dl tai verenglukoosin ei-paastoarvo ≥200 mg/dl satunnaistamisen jälkeen (18,3 % vs. 5,6 %, p=0,025*).
Hungarian: A szirolimuszra átállított betegeknél nagyobb arányban alakult ki új diabetes mellitus, amelynek meghatározása: 30 napig vagy ennél hosszabb ideig tartó folyamatos vagy legalább 25 napja tartó állandó (szünet nélküli) cukorbeteg-ellátás a randomizálást követően, ≥ 126 mg/dl éhomi vagy ≥ 200 mg/dl nem éhomi vércukorszint a randomizálás után (18,3% vs.
Finnish: Kun Rapamune oraaliliuoksen laimennukseen ja/tai annosteluun käytetään muoviastiaa, on tärkeää noudattaa ohjeita ja juoda oraaliliuos heti (katso kohta 6.6).
Hungarian: Fontos a Rapamune belsőleges oldat azonnali, egyszerre történő bevételére vonatkozó utasítás betartása, ha a feloldásra és/vagy a beadásra műanyag tartályt alkalmaztak (lásd 6.6 pont).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon otettiin enintään 20-vuotiaita munuaissiirtopotilaita, pyrittiin arvioimaan kortikosteroidihoidon vähittäisen lopettamisen turvallisuutta (6 kk kuluttua elinsiirrosta alkaen), kun potilas oli aloittanut elinsiirron yhteydessä immunosuppressiivisen hoidon, jossa käytettiin sekä Rapamunea että kalsineuriinin estäjää täysimääräisinä immunosuppressiivisina annoksina yhdessä basiliksimabi-induktion kanssa.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, melybe 20 éves vagy annál fiatalabb vesetranszplantált betegeket vontak be, egy, a transzplantáció időpontjában kezdett, baziliximab indukció mellett Rapamune-nal és egy kalcineurin inhibitorral történő, teljes dózisú immunszuppressziót tartalmazó immunszuppresszív rezsimből történő progresszív kortikoszteroid elhagyás (a transzplantáció után 6 hónappal kezdve) biztonságosságát akarták felmérni, és a 274 beválogatott beteg közül 19-nél (6,9%) számoltak be poszt-transzplantációs lymphoproliferativ kórkép („post-transplant lymphoproliferative disorder"PTLD) kialakulásáról.
Finnish: Hyötyosuuden vaihtelun minimoimiseksi Rapamune tulee ottaa johdonmukaisesti joko ruoan kanssa tai ilman.
Hungarian: A variabilitás minimálisra való csökkentése érdekében a Rapamune-t következetesen vagy étellel, vagy a nélkül kell bevenni.
Finnish: Kolmeentoista tutkimuskeskukseen Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Japanissa otettiin 89 TSC-LAM(tuberoosiskleroosikompleksi-LAM) ja S-LAM-potilasta, joista S-LAM oli 81 potilaalla.
Hungarian: Nyolcvankilenc (89) beteget vontak be összesen 13 vizsgálóhelyen az Egyesült Államokban, Kanadában és Japánban, ebből 81 betegnek volt S-LAM-ja, közülük 39 beteg került a randomizálás során a placebót kapó, és 42 beteg a Rapamune-t kapó csoportba.
Finnish: Munuaisten toimintaa tulee tarkkailla Rapamunen ja siklosporiinin yhteiskäytön aikana.
Hungarian: A Rapamune és a ciklosporin együttes alkalmazása alatt a vesefunkciót ellenőrizni kell.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikeuksia oraaliliuoksen ottamisessa.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a belsőleges oldat bevétele gondot okoz Önnek.
Finnish: Rapamune 0,5 mg tabletit ovat kellanruskeita, kolmionmallisia, päällystettyjä tabletteja, joissa toisella puolella merkintä "RAPAMUNE 0,5 mg".
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta Sárgásbarna színű, háromszög alakú bevont tabletta, egyik oldalán „RAPAMUNE 0,5 mg" jelzéssel.
Finnish: Kalsineuriinin estäjän, takrolimuusin, vaihtoa Rapamuneen ei suositella munuaissiirtopotilaiden ylläpitohoidossa, sillä avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa vaihtoon liittyi epäsuotuisa turvallisuusprofiili ilman hyötyä tehon suhteen (ks. kohta
Hungarian: Egy nyílt, randomizált klinikai vizsgálatból származó információ alapján, a kalcineurin-gátló takrolimuszról a Rapamune-ra történő átállás fenntartó kezelésben részesülő vesetranszplantált betegek esetében hatásossági előny nélküli kedvezőtlen biztonságossági profillal járt, ezért nem ajánlott (lásd 5.1 pont).
Finnish: Rapamunea ei suositella käytettävän rifampisiinin, ketokonatsolin tai vorikonatsolin kanssa - verenpainelääkkeet tai sydänlääkkeet kuten nikardipiini, verapamiili ja diltiatseemi - epilepsialääkkeet kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini - vatsahaavan tai muiden ruoansulatuskanavan häiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten sisapridi, simetidiini, metoklopramidi - Bromokriptiini (käytetään Parkinsonin taudin ja erilaisten hormonaalisten häiriöiden hoitoon),
Hungarian: Nem javasolt, hogy a Rapamune-t rifampicinnel, ketokonazollal vagy vorikonazollal együtt alkalmazzák. bármilyen magas vérnyomás vagy szívbetegségek elleni gyógyszer, pl. nikardipin, verapamil, diltiazem; epilepszia elleni gyógyszerek, pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin; fekélyek és egyéb gyomor-, bélrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a ciszaprid, a cimetidin és a metoklopramid; bromokriptin (a Parkinson-kór és különböző hormonzavarok kezelésére szolgáló hatóanyag), danazol (nőgyógyászati betegségek kezelésében alkalmazott hatóanyag), illetve proteázgátlók (pl. HIV-fertőzés és hepatitisz kezelésére ritonavir, indinavir, boceprevir és telaprevir); közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
Finnish: Yksi Rapamune 2 mg päällystetty tabletti sisältää 2 mg sirolimuusia.
Hungarian: Egy Rapamune 2 mg-os bevont tabletta 2 mg szirolimuszt tartalmaz.
Finnish: Rapamune 1 mg tabletit ovat valkoisia, kolmionmallisia, päällystettyjä tabletteja, joissa toisella puolella merkintä "RAPAMUNE 1 mg".
Hungarian: Rapamune 1 mg bevont tabletta Fehér színű, háromszög alakú bevont tabletta, egyik oldalán „RAPAMUNE 1 mg" jelzéssel.
Finnish: Tummaihoiset potilaat
Hungarian: Fekete bőrű populáció
Finnish: Lapsilla tai nuorilla (ikä < 18 vuotta) ei ole tehty kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, joissa käytetyt annokset olisivat verrattavissa Rapamunen tämänhetkisen käyttöaiheen mukaiseen käyttöön aikuisilla.
Hungarian: A Rapamune jelenlegi indikációjában felnőttek esetén történő alkalmazásához hasonló adagolással kontrollos klinikai vizsgálatokat gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) körében nem végeztek.
Finnish: Määrät yleensä korjaantuvat normaaleiksi Rapamunen käytön lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A Rapamune szedésével összefüggésben ondósejtszám-csökkenést figyeltek meg, ami a kezelés abbahagyása után általában visszaáll a normál értékre.
Finnish: Mikäli siklosporiinihoito lopetetaan, sirolimuusin minimipitoisuudeksi suositellaan 12-20 ng/ml (kromatografinen määritys).
Hungarian: A ciklosporin-kezelés befejezése után a minimális teljesvérszintet javasolt egy 12-20 ng/ml-es (kromatográfiás vizsgálattal mért) céltartományon belül tartani.
Finnish: Yksi Rapamune 1 mg päällystetty tabletti sisältää 1 mg sirolimuusia.
Hungarian: Egy Rapamune 1 mg-os bevont tabletta 1 mg szirolimuszt tartalmaz.
Finnish: Rifampisiinin toistuva anto laski sirolimuusipitoisuutta veressä annettaessa Rapamunea 10 mg:n annos oraaliliuosta.
Hungarian: Többszöri rifampicin adag alkalmazása csökkentette az egyszeri 10 mg-os Rapamune belsőleges oldat után mért szirolimusz teljesvér koncentrációt.
Finnish: Mittaruisku ja sen suojatulppa hävitetään käyttökerran jälkeen.
Hungarian: Az adagoló fecskendő és a kupak egyszer használatos, utána eldobandó.
Finnish: Sirolimuusin ja vorikonatsolin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Szirolimusz és vorikonazol együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipaino- ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható") után ne szedje a gyógyszert.
Finnish: Rapamune 0,5 mg tabletti, päällystetty Jokainen tabletti sisältää 86,4 mg laktoosimonohydraattia ja 215,7 mg sakkaroosia.
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta 86,4 mg laktóz-monohidrát és 215,7 mg szacharóz tablettánként.
Finnish: Rapamune 0,5 mg päällystetty tabletti Rapamune 1 mg päällystetty tabletti Rapamune 2 mg päällystetty tabletti sirolimuusi
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta Rapamune 1 mg bevont tabletta Rapamune 2 mg bevont tabletta szirolimusz
Finnish: Yksi 60 ml:n Rapamune-pullo sisältää 60 mg sirolimuusia.
Hungarian: Egy db 60 ml-es palack Rapamune 60 mg szirolimuszt tartalmaz.
Finnish: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Hungarian: 10 E 10 ml (1 E/ml)
Finnish: 2 injektiopulloa 2 esitäytettyä ruiskua 2 käyttöön-valmistamisneulaa ja 2 neulaa 19 G l
Hungarian: 2 injekciós üveg 2 előretöltött fecskendő 2 oldatkészítéshez szükséges eszköz és 2 db 19 G l tű
Finnish: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 U injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Hungarian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Finnish: Laskimoon Injektiokuiva-aine: injektiopullo (lasi) Liuotin: esitäytetty ruisku (lasi)
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldószer: előretöltött fecskendő (üveg)
Finnish: Muitakin yhteensopimattomuuksia saattaa esiintyä.
Hungarian: Más inkompatibilitások is fennállhatnak.
Finnish: Mahdollinen riski ihmiselle on tuntematon.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Finnish: 20014 Nerviano (Milan) Italia
Hungarian: 20014 Nerviano (Milánó) Olaszország
Finnish: Kerro siksi hoitohenkilökunnalle heti, jos
Hungarian: Azonnal közölje az ápoló személyzettel, ha
Finnish: - yli 75 vuoden ikä
Hungarian: - 75 év feletti életkor
Finnish: • yli 75 vuoden ikä
Hungarian: • 75 évnél idősebb
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa siitä, milloin voit aloittaa imettämisen uudestaan.
Hungarian: Beszélje meg orvosával, hogy mikor szoptathat újra.
Finnish: Rapilysiniä annetaan tavallisesti sairaalassa.
Hungarian: A Rapilysin-t általában kórházban alkalmazzák.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Hungarian: Közölje orvosával, ha terhes vagy gyanítja, hogy terhes.
Finnish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-Sous-Bois, Ranska
Hungarian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Franciaország
Finnish: ÄLÄ RAVISTA.
Hungarian: NEM SZABAD RÁZNI.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29. elokuuta 1996 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 29. elokuuta 2006
Hungarian: Az utolsó megújítás dátuma: 2006. augusztus 29.
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rapilysin sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rapilysin
Finnish: • Jos sinulle on annettu sydänhierontaa viimeisten 10 vrk:n sisällä
Hungarian: • ha az elmúlt tíz napon belül szívmasszázson esett át,
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Finnish: Reteplaasi (10 + 10 U) alentaa annoksesta riippuen plasman fibrinogeenipitoisuutta noin 60-80 %.
Hungarian: A retepláz (10 + 10 E) dózistól függően 60 - 80%-kal csökkenti a plazma fibrinogénszintjét.
Finnish: Verensiirtoa on harvoin tarvittu.
Hungarian: Vérátömlesztésre ritkán van szükség.
Finnish: 2 injektioneulaa 19 G1
Hungarian: 2 db 19 G1 injekciós tűt.
Finnish: Koirilla reteplaasi-humaanipeptidin toistuva annostelu aiheutti immunologis-allergisia reaktioita.
Hungarian: Kutyán a humán peptid retepláz ismételt adagolása immunológiai-allergiás reakciókat váltott ki.
Finnish: Säilytä alle 25 °C:ssa.
Hungarian: Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, ATC-koodi: B01AD
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: thrombosis ellenes szer, ATC kód: B01AD Hatásmechanizmus
Finnish: Fibrinogeenipitoisuus normalisoituu kahdessa vuorokaudessa.
Hungarian: A fibrinogénszint 2 nap alatt normalizálódik.
Finnish: ● yliherkkyyttä (esim. allergiset reaktiot)
Hungarian: • Túlérzékenység (pl. allergiás reakciók).
Finnish: Alteplaasiryhmässä 33,0 % oli fataaleja ja 39,8 % vammauttavia.
Hungarian: Az altepláz csoportban 33,0% volt fatális és 39,8% rokkantságot okozó.
Finnish: Noin 15000 potilaalla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin reteplaasia nopeutetusti annettuun alteplaasiin (GUSTO III) (2:1 randomisaatio reteplaasi:alteplaasi), ei todettu tilastollisesti erilaisia tuloksia primaarisessa päävasteessa eli 30 päivän kuolleisuudessa (reteplaasi 7,47 %, alteplaasi 7,23 %, p = 0,61) tai kombinoidussa vasteessa eli 30 päivän kuolleisuudessa ja ei-fataaleissa, vammauttavissa aivohalvauksissa (reteplaasi 7,89 %, alteplaasi 7,88 %, p = 0,99).
Hungarian: Egy 15 000 betegen végzett klinikai vizsgálatban összehasonlítva a reteplázt és az akcelerált adagolási módon beadott alteplázt (GUSTO III) (2:1 randomizáció retepláz:altepláz), nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget a primer végpontot jelentő 30 napos mortalitásban (retepláz 7,47%, altepláz 7,23%, p = 0,61), vagy a kombinált végpontot jelentő 30 napos mortalitásban és nem-fatális, rokkantságot okozó stroke-ban (retepláz 7,89%, altepláz 7,88%, p = 0,99).
Finnish: Jos anafylaktinen reaktio kehittyy, injektio on heti keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Hungarian: Ha anafilaktoid reakció fordul elő, az injekció adását azonnal abba kell hagyni és megfelelő terápiát kell kezdeni.
Finnish: Vakavat anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot.1
Hungarian: Súlyos anafilaxis/anafilaktoid reakciók1
Finnish: Lääke annetaan 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Hungarian: A gyógyszert a tünetek megjelenése után 12 órán belül kell beadni.
Finnish: Ellei liuos ei ole kirkas ja väritön, se on hävitettävä.
Hungarian: Ha az oldat nem tiszta és színtelen, meg kell semmisíteni.
Finnish: Tarkkoja tietoja pääasiallisista poistumisreiteistä ihmisellä ei ole saatavilla eikä maksan ja munuaisten vajaatoiminnan seurauksia tunneta.
Hungarian: Nincsenek pontos adatok a retepláz fő eliminációs útjairól emberen, és a máj- vagy veseelégtelenség következményei sem ismertek.
Finnish: Tämä plasminogeenin pilkkoutuminen tapahtuu ensi sijassa fibriinin läsnä ollessa.
Hungarian: Ez a plazminogenolízis fokozottan megy végbe fibrin jelenlétében.
Finnish: Valmiin liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 8 tuntia 2-30 °C:ssa.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel feloldott és elkészített injekció fizikai és kémiai stabilitása 2°C és 30°C közötti tárolás során 8 órán keresztül megmaradt.
Finnish: Jos ilmenee vakavaa vuotoa, erityisesti kallonsisäistä vuotoa, mahdollinen samanaikainen hepariinihoito on heti keskeytettävä.
Hungarian: Amennyiben súlyos vérzés, különösen agyvérzés lépne fel, minden egyidejű heparin kezelést azonnal abba kell hagyni.
Finnish: Aivoverenvuoto 2
Hungarian: Agyvérzés2
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää:
Hungarian: Egy csomagolási egység tartalmaz:
Finnish: Ota 10 ml:n ruisku pakkauksestaan.
Hungarian: Vegye ki a 10 ml-es fecskendőt a csomagolásból.
Finnish: • mikä tahansa muu tila, jossa verenvuoto voisi olla erityisen vaarallista tai sijaintinsa vuoksi erityisen vaikeasti hallittavissa
Hungarian: • bármilyen olyan állapot, amelyben egy vérzés különösen veszélyes lehet, vagy olyan helyen jelenik meg, ahol nehezen hozzáférhető
Finnish: Laaja, noin 6000 potilaalla tehty vertaileva mortaliteettitutkimus (INJECT) osoitti, että reteplaasi vähensi merkitsevästi sydämen vajaatoiminnan esiintyvyyttä (secondary efficacy criterion) ja oli streptokinaasiin verrattuna ainakin yhtä tehokas kuolleisuuden vähentäjä (primary efficacy criterion).
Hungarian: Egy nagy, összehasonlító, mintegy 6000 betegen végzett mortalitás vizsgálat (INJECT) azt mutatta, hogy a retepláz szignifikánsan csökkentette a szívelégtelenség gyakoriságát (szekunder hatékonysági kritérium) és legalább ugyanolyan hatásos volt a mortalitás csökkentésében (primer hatékonysági kritérium) mint a streptokináz.
Finnish: Tämä mahdollisuus tulee ottaa huomioon etenkin matalien plasman fibrinogeenipitoisuuksien kohdalla (noin kahden päivän ajan akuutin sydäninfarktin fibrinolyyttisen hoidon jälkeen).
Hungarian: Erre a hatásra oda kell figyelni, különösen azon időszakokban, amikor alacsony a plazma fibrinogénszintje (a szívinfarktus fibrinolitikus terápiája után kb.
Finnish: Reteplaasin genotoksisuus on suljettu pois käyttäen kattavaa testivalikoimaa erilaisten geneettisten muuttujien suhteen sekä in vitro että in vivo.
Hungarian: A retepláz esetleges genotoxikus hatását egy komplett tesztsorozattal zárták ki, különböző genetikai végpontokon, in vitro és in vivo.
Finnish: Kerro siksi hoitohenkilökunnalle, jos tunnet kipua pistoksen aikana.
Hungarian: Feltétlenül tudassa az ápoló személyzettel, ha fájdalmat érez az injekció beadása alatt.
Finnish: Myös paikallisia reaktioita pistoskohdassa saattaa esiintyä.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók szintén előfordulhatnak.
Finnish: - mikä tahansa muu tila, jossa vuoto aiheuttaisi merkittävää vaaraa tai olisi erityisen vaikea sijaintinsa vuoksi
Hungarian: - bármilyen más állapot, melyben a vérzés nagy veszélyt jelent, vagy lokalizációja miatt különös problémát okozhat.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rapilysin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rapilysin
Finnish: Reteplaasiaktiivisuus poistuu plasmasta nopeudella 283 ± 101 ml/min, mikä johtaa jakautumisen puoliintumisaikaan (t1/2α) 14,6 ± 6,7 minuuttia ja eliminaation puoliintumisaikaan (t1/2β) 1,6 tuntia ± 39 minuuttia.
Hungarian: A retepláz aktivitás kiürülési sebessége a plazmából 283±101 ml/perc, ennek eredményeként a domináns felezési idő (t1/2α) 14,6±6,7 perc és a terminális felezési idő (t1/2β) 1,6 óra ±39 perc volt.
Finnish: Reteplaasiryhmässä näistä aivohalvauksista 49,4 % oli fataaleja ja 27,1 % vammauttavia.
Hungarian: A retepláz csoportban a stroke esetek közül 49,4% volt fatális és 27,1% okozott rokkantságot.
Finnish: • systolinen verenpaine yli 160 mmHg
Hungarian: • szisztolés vérnyomása magasabb mint 160 Hgmm
Finnish: ● hermostoon liittyviä tapahtumia (esim. epileptiset kohtaukset, kouristukset, puhehäiriöt,
Hungarian: • Az idegrendszerrel kapcsolatos események (pl. epilepsziás rohamok, görcsök, beszédzavar,
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Finnish: Inhibiittoreiden suhteellinen vaikutus reteplaasin inaktivaatioon vähenee seuraavalla tavalla: C1-inaktivaattori > α2-antiplasmiini > α2-antitrypsiini.
Hungarian: Az inhibitorok relatív részvétele a retepláz inaktivációjában a következő sorrendben csökken: C1-inaktivátor > α2-antiplazmin > α2-antitripszin.
Finnish: Valkoinen injektiokuiva-aine ja kirkas, väritön neste (injektionesteisiin käytettävä vesi).
Hungarian: Fehér por és tiszta, színtelen folyadék (injekcióhoz való víz).
Finnish: Tällä hetkellä on olemassa hyvin vähän tietoa Rapilysinin käytöstä potilailla, joiden diastolinen verenpaine on korkeampi kuin 100 mmHg
Hungarian: Jelenleg kevés adat van a Rapilysin alkalmazásával kapcsolatosan olyan betegeken, akiknek a diasztolés vérnyomása magasabb mint 100 Hgmm.
Finnish: Protrombiinin aktivaatiofragmentti 1:n pitoisuudet ja trombiini-antitrombiini IIIkompleksit lisääntyvät trombolyysin aikana osoituksena trombiinin tuotannosta; tämän kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tunneta.
Hungarian: A prothrombin-aktiváló-fragment 1 szintek és a thrombin-antithrombin III komplexek szintje nő a thrombolysis folyamán, ami thrombin termelést jelez, ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Finnish: Aivohalvauksia esiintyi 1,64 %:lla reteplaasi- ja 1,79 %:lla alteplaasiryhmässä.
Hungarian: Az összesített stroke arány 1,64% volt a retepláz csoportban és 1,79% az altepláz csoportban.
Finnish: Plasminogeeniaktivaattorin inhibiittori 1:n (PAI-1) aktiivisuus voi pudota lähes nollaan, mutta normalisoituu nopeasti kahden tunnin kuluessa reboundilmiön myötä.
Hungarian: A plazminogén-aktivátorgátló 1 (PAI-1) aktivitása nulla körülire csökkenhet, de „rebound" hatást mutatva gyorsan, két órán belül normalizálódik.
Finnish: Älä käytä Rapilysiniä
Hungarian: Ne alkalmazza a Rapilysin-t