FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que sufentanilo administrado por vía intravenosa ocasiona menos depresión respiratoria en comparación con las dosis equianalgésicas de fentanilo.
Bulgarian: Клиничните проучвания са показали, че приложен интравенозно суфентанил причинява по-леко потискане на дишането в сравнение с доза фентанил със същия аналгетичен ефект.
Spanish: Estos medicamentos no deben tomarse en las 2 semanas previas, o de forma concomitante con la administración de Zalviso.
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да се приемат 2 седмици преди или по същото време, по което се приема Zalviso.
Spanish: Riesgo del uso concomitante de medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados
Bulgarian: Риск от едновременна употреба на седативни лекарствени продукти, като бензодиазепини или сродни вещества
Spanish: Cada comprimido sublingual contiene 0,074 mg de laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110).
Bulgarian: Всяка сублингвална таблетка съдържа 0,074 mg сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Spanish: Cada comprimido sublingual contiene 15 microgramos de sufentanilo (como citrato).
Bulgarian: Всяка сублингвална таблетка съдържа 15 микрограма суфентанил (sufentanil) (под формата на цитрат).
Spanish: La depresión respiratoria provocada por sufentanilo se puede revertir con el uso de antagonistas de los opioides.
Bulgarian: Предизвиканото от суфентанил потискане на дишането може да се неутрализира чрез използване на опиоидни антагонисти.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de las concentraciones plasmáticas de sufentanilo tras el uso de Zalviso en pacientes y voluntarios sanos (N = 700), que incluyó a 75 pacientes con insuficiencia renal moderada y a 7 pacientes con insuficiencia renal grave, no identificó la función renal como una covariable significativa para el aclaramiento.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на плазмените концентрации на суфентанил след употреба на Zalviso при пациенти и здрави доброволци (N = 700), който е включвал 75 пациенти с умерено и 7 пациенти с тежко бъбречно увреждане, не се установява бъбречната функция да представлява значима ковариата по отношение на клирънса.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Zalviso o después del mismo.
Bulgarian: Не трябва да шофирате и да работите с машини, ако забележите някой от тези симптоми, докато сте на лечение със Zalviso.
Spanish: El comprimido sublingual administrado se debe disolver debajo de la lengua y no se debe triturar, masticar ni tragar.
Bulgarian: Подадената сублингвалнa таблеткa трябва да се разтвори под езика и не трябва да се разтрошава, дъвче или гълта.
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales, de 3 mm de diámetro, son de color naranja, de caras planas, con bordes redondos.
Bulgarian: Zalviso с диаметър 3 мм са с оранжев цвят, с плоски страни и заоблени ръбове.
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) y prospecto
Bulgarian: кратка характеристика на продукта (КХП) и листовка;
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si: - presenta algún trastorno que afecte a su respiración (como asma, sonido silbante que se produce al respirar (sibilancias) o dificultad para respirar).
Bulgarian: Преди лечението информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако: - страдате от заболяване, което влияе на дишането Ви (като астма, хрипове или задух).
Spanish: ≥ 1/10.000 y < 1/1.000
Bulgarian: ≥ 1/10 000 и < 1/1
Spanish: Los comprimidos sublinguales se suministran en cartuchos y cada cartucho contiene 40 comprimidos sublinguales.
Bulgarian: Сублингвалните таблетки се доставят в патрони; всеки патрон съдържа 40 сублингвални таблетки.
Spanish: Por lo tanto, Zalviso se debe usar con precaución en tales pacientes (ver sección 4.4).
Bulgarian: По тази причина Zalviso трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Spanish: No deben tomarse inhibidores de la monoaminooxidasa en las 2 semanas previas, o de forma concomitante con la administración de Zalviso.
Bulgarian: Моноаминооксидазните инхибитори не трябва да се приемат 2 седмици преди или по същото време, по което се приема TRADENAME.
Spanish: En los seres humanos, el sufentanilo se metaboliza principalmente en el sistema enzimático del citocromo P450-3A4 (ver sección 4.5).
Bulgarian: При хора, суфентанил основно се метаболизира чрез ензимната система цитохром P450 3A4 (вж. точка 4.5).
Spanish: Hidrogenofosfato de calcio, anhidro Hipromelosa
Bulgarian: Калциев хидрогенфосфат, безводен Хипромелоза
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), convulsiones (ataques), coma, tamaño pequeño de las pupilas y síndrome de abstinencia a fármacos.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): тежки алергични реакции (анафилактичен шок), конвулсии (припадъци), кома, стеснени зеници, зачервяване на кожата, синдром на абстиненция.
Spanish: Zalviso 15 microgramos comprimidos sublinguales
Bulgarian: Zalviso 15 микрограма сублингвални таблетки
Spanish: Toma de los comprimidos sublinguales con el dispositivo Antes de comenzar a tomar Zalviso, su médico o enfermero le mostrará cómo utilizar el dispositivo de administración Zalviso.
Bulgarian: Преди да започнете да използвате Zalviso, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате устройството за прилагане на Zalviso.
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales son de color naranja, de caras planas, con bordes redondos.
Bulgarian: Zalviso са оранжеви на цвят таблетки с плоски страни и заоблени ръбове.
Spanish: Tel.: +49-241-569-0
Bulgarian: Тел.: +49-241-569-0
Spanish: Sufentanilo se metaboliza principalmente mediante la enzima citocromo P450-3A4.
Bulgarian: Суфентанил се метаболизира основно чрез човешкия ензим цитохром P450 3A4.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas analgésicas de sufentanilo pueden provocar náuseas y vómitos mediante la irritación de la zona de activación de los quimiorreceptores.
Bulgarian: Аналгетичните плазмени концентрации на суфентанил могат да причинят гадене и повръщане чрез дразнене на хеморецепторната тригерна зона.
Spanish: Solo deben utilizar Zalviso los pacientes capaces de entender y seguir las instrucciones de utilización del dispositivo de administración.
Bulgarian: Само пациенти, които са в състояние да разберат и спазват инструкциите за работа с устройството за прилагане, трябва да използват Zalviso.
Spanish: Se trató a los pacientes con la posología de Zalviso de 15 microgramos de sufentanilo sublingual, según fuera necesario, con un intervalo de bloqueo entre dosis de 20 minutos, como mínimo, durante un periodo de 72 horas.
Bulgarian: Пациентите са лекувани със Zalviso по схема на прилагане 15 микрограма суфентанил сублингвално при нужда с минимален интервал на блокиране от 20 минути за период от 72 часа.
Spanish: Sufentanilo como agonista de los receptores µ-opioides puede ocasionar el espasmo del esfínter de Oddi.
Bulgarian: Суфентанил като µ-опиоиден рецепторен агонист може да причини спазъм на сфинктера на Oddi.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): confusión, mareo, dolor de cabeza, somnolencia, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial alta, presión arterial baja, estreñimiento, indigestión, picor de la piel, calambres musculares involuntarios, fasciculaciones musculares y dificultad para orinar.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): обърканост, замаяност, главоболие, сънливост, ускорен сърдечен пулс, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, запек, лошо храносмилане, сърбеж по кожата, неволеви мускулни спазми, мускулно потрепване, трудно уриниране.
Spanish: EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno
Bulgarian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки EU/1/15/1042/005 3 x 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки EU/1/15/1042/006 5 x 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки
Spanish: Sufentanilo actúa como un agonista puro de los receptores µ-opioides.
Bulgarian: Суфентанил действа като пълен агонист на µ-опиоидните рецептори.
Spanish: Presión intracraneal
Bulgarian: Вътречерепно налягане
Spanish: Si estos empiezan a desarrollarse, informe de inmediato a su médico o enfermero.
Bulgarian: Ако се появят такива симптоми, незабавно информирайте лекаря или медицинската сестра.
Spanish: En los ensayos clínicos, las dosis analgésicas de Zalviso ocasionaron efectos depresores respiratorios en algunos pacientes.
Bulgarian: При някои пациенти в клиничните проучвания, аналгетичните дози Zalviso водят до ефекти на потискане на дишането.
Spanish: Solo se dispone de datos limitados sobre el uso de sufentanilo en tales pacientes.
Bulgarian: Има само ограничени данни за употребата на суфентанил при такива пациенти.
Spanish: - Usar Zalviso de acuerdo con las directrices del RCP para garantizar el uso apropiado y minimizar los riesgos.
Bulgarian: - информация за показанието и начина за правилен подбор на пациентите; - Zalviso да се използва съгласно указанията в КХП, за да се гарантира правилна употреба и свеждане на риска до минимум.
Spanish: Solo debe conducir o utilizar máquinas si ha transcurrido un tiempo suficiente después de la última administración de Zalviso.
Bulgarian: Трябва да шофирате и работите с машини само ако е минало достатъчно време след приема на последната доза Zalviso.
Spanish: Qué es Zalviso y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zalviso Cómo tomar Zalviso
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zalviso Как да приемате Zalviso
Spanish: Zalviso también está disponible en tamaños de envase de 1, 10 y 20 cartuchos y en envases múltiples que contienen 40 (2 envases de 20), 60 (3 envases de 20) y 100 (5 envases de 20) cartuchos, equivalentes a 40, 400, 800, 1.600, 2.400 y 4.000 comprimidos sublinguales, respectivamente.
Bulgarian: Zalviso се предлага в опаковки по 1, 10 и 20 патрона, и групови опаковки, съдържащи 40 (2 опаковки по 20), 60 (3 опаковки по 20) и 100 (5 опаковки по 20) патрона, еквивалентни съответно на 40, 400, 800, 1 600, 2 400 и 4 000 сублингвални таблетки.
Spanish: Se debe supervisar cuidadosamente a los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave o con insuficiencia renal grave en búsqueda de síntomas de sobredosis de sufentanilo (ver sección 4.9).
Bulgarian: Пациентите с умерено до тежко чернодробно или тежко бъбречно увреждане трябва да бъдат проследявани внимателно за симптоми на предозиране на суфентанил (вж. точка 4.9).
Spanish: En particular, consulte a su médico si está tomando algo de lo siguiente: - Cualquier medicamento que pudiera tener un efecto en la forma en que su organismo degrada a Zalviso, p. ej., ketoconazol, utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos.
Bulgarian: Всякакви лекарства, които могат да имат ефект върху начина, по който организмът Ви разгражда Zalviso, например кетоконазол, който се използва за лечение на гъбични инфекции.
Spanish: Escalofríos Astenia
Bulgarian: Втрисане Астения
Spanish: El dispositivo de administración le hará esperar 20 minutos entre las dosis para evitar que tome más Zalviso de que debe.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zalviso Устройството за прилагане ще Ви кара да чакате по 20 минути между отделните дози, с цел да се избегне прием на повече от необходимото количество Zalviso.
Spanish: No se han realizado estudios en poblaciones especiales con el uso de comprimidos sublinguales de sufentanilo en pacientes con insuficiencia hepática y renal.
Bulgarian: Не са провеждани специални популационни проучвания с използване на сублингвални таблетки суфентанил при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане.
Spanish: No se han realizado estudios de poblaciones especiales con el uso de Zalviso en pacientes de edad avanzada.
Bulgarian: Не са провеждани специални популационни проучвания със Zalviso при пациенти в старческа възраст.
Spanish: No utilice Zalviso durante el embarazo y tampoco lo utilice si usted es una mujer en edad fértil que no esté utilizando métodos anticonceptivos.
Bulgarian: Zalviso не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Spanish: Zalviso contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Bulgarian: Zalviso съдържат по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържат натрий.
Spanish: El profesional sanitario debe seguir cuidadosamente las instrucciones para montar el dispositivo de administración de Zalviso.
Bulgarian: Трябва стриктно да се спазват инструкциите за настройване на устройството за прилагане на Zalviso от медицинските специалисти.
Spanish: Zalviso está indicado para el tratamiento del dolor agudo posoperatorio de moderado a intenso en pacientes adultos.
Bulgarian: Zalviso е показан за овладяване на остра умерена до силна следоперативна болка при възрастни пациенти.
Spanish: Retención de orina
Bulgarian: Задръжка на урина
Spanish: Tras una dosis única, la mediana de CST½ fue de 2,2 horas, y aumentó hasta una mediana de 2,5 h tras la administración de múltiples dosis.
Bulgarian: След единична доза, медианата на CST½ е 2,2 часа, нараствайки до стойност на медианата 2,5 часа след многократно приложение: по този начин сублингвалният път на приложение значително удължава продължителността на действието спрямо интравенозно приложение на суфентанил (CST½ от 0,14 часа).
Spanish: El uso concomitante de Zalviso y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados puede ocasionar sedación, depresión respiratoria, coma o la muerte.
Bulgarian: Едновременната употреба на Zalviso и седативни лекарствени продукти, като бензодиазепини или сродни вещества, може да доведе до седация, потискане на дишането, кома и смърт.
Spanish: Zalviso se debe administrar con precaución a los pacientes con insuficiencia hepática grave o renal de moderada a grave (ver sección 4.4).
Bulgarian: Zalviso трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Spanish: Sufentanilo como agonista de los receptores µ-opioides puede reducir la motilidad intestinal.
Bulgarian: Суфентанил като µ-опиоиден рецепторен агонист може да забави стомашно-чревния мотилитет.
Spanish: Zamenhof, 36 28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Bulgarian: Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Spanish: Sufentanilo pasa a la leche materna y puede ocasionar efectos adversos en el niño lactante.
Bulgarian: Суфентанил преминава в кърмата и може да причини нежелани лекарствени реакции при кърмачето.
Spanish: Zalviso contiene laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110) Zalviso contiene colorante laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110), que puede producir reacciones alérgicas.
Bulgarian: Zalviso съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110) Zalviso съдържа оцветителя сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), който може да причини алергични реакции.
Spanish: Apatía* Nerviosismo*
Bulgarian: Нервност*
Spanish: EU/1/15/1042/002 10 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno EU/1/15/1042/003 20 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno
Bulgarian: EU/1/15/1042/002 10 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки EU/1/15/1042/003 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки
Spanish: El uso concomitante de Zalviso y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal.
Bulgarian: Едновременната употреба на Zalviso и седативни лекарства, като бензодиазепини или сродни вещества, увеличава риска от сънливост, затруднено дишане (потискане на дишането), кома и може да бъде животозастрашаваща.
Spanish: 40 comprimidos sublinguales
Bulgarian: 40 сублингвални таблетки
Spanish: 1 cartucho con 40 comprimidos sublinguales
Bulgarian: 1 патрон по 40 сублингвални таблетки
Spanish: Trastornos cardíacos
Bulgarian: Сърдечносъдови ефекти
Spanish: 10 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno 20 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno
Bulgarian: 10 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки
Spanish: Efectos farmacodinámicos primarios
Bulgarian: Основни фармакодинамични ефекти
Spanish: El uso concomitante de Zalviso con medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma o la muerte debido al efecto depresor aditivo del SNC.
Bulgarian: Едновременната употреба на опиоиди и седативни лекарствени продукти, като бензодиазепини или сродни вещества, увеличава риска от седация, потискане на дишането, кома и смърт поради допълнителния ефект на подтискане на ЦНС.
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales son para la autoadministración por parte del paciente en respuesta al dolor mediante el uso del dispositivo de administración de Zalviso.
Bulgarian: Zalviso следва да се прилагат от самия пациент, в зависимост от болката, с помощта на устройството за прилагане на Zalviso.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): reacciones alérgicas, falta de interés o emoción, nerviosismo, somnolencia, sensación anormal de la piel, problemas para la coordinación de movimientos musculares, contracciones musculares, exageración de los reflejos, trastorno de la visión, disminución de la frecuencia cardíaca, boca seca, sudoración excesiva, erupción, piel seca, escalofríos y debilidad.
Bulgarian: алергични реакции, липса на интерес или емоции, нервност, сънливост, необичайни усещания по кожата, нарушена координация на движенията, мускулни контракции, засилване на рефлексите, нарушения на зрението, забавена сърдечна честота, сухота в устата, прекомерно потене, обрив, сухота на кожата, втрисане, слабост.
Spanish: No se han realizado estudios en poblaciones especiales con el uso de comprimidos sublinguales de sufentanilo en pacientes de edad avanzada.
Bulgarian: Не са провеждани специални популационни проучвания с използване на сублингвални таблетки суфентанил при пациенти в старческа възраст.
Spanish: Laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110)
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Spanish: Como Zalviso puede tener efectos sobre su respiración, durante el tratamiento, su médico o enfermero comprobarán cómo Zalviso afecta a su respiración.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверява Вашето дишане, тъй като Zalviso може да повлияе на дишането Ви.
Spanish: No obstante, hubo un menor porcentaje estadísticamente significativo de pacientes que presentaron episodios de desaturación de oxígeno tras la administración de Zalviso comprimidos sublinguales (19,8 %) con el dispositivo de administración que en el grupo de PCA IV de morfina (30,0 %).
Bulgarian: Zalviso (19,8 %) чрез устройството за прилагане в сравнение с групата на i.v. PCA морфин (30,0 %).
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales contiene el colorante azoico laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110), que puede producir reacciones alérgicas.
Bulgarian: Zalviso съдържат азо багрилото сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), което може да причини алергични реакции.
Spanish: fasciculaciones musculares; poco frecuentes: hipersensibilidad, apatía, nerviosismo, ataxia, distonía, hiperreflexia, disminución de la frecuencia cardíaca y piel seca).
Bulgarian: Тяхната честота е установена на базата на данни от интравенозно приложение на суфентанил: чести - мускулно потрепване; нечести - свръхчувствителност, апатия, нервност, атаксия, дистония, хиперрефлексия, намалена сърдечна честота и суха кожа.
Spanish: Función hepática o renal alteradas
Bulgarian: Нарушена чернодробна или бъбречна функция
Spanish: Farmacocinética de poblaciones
Bulgarian: Популационни фармакокинетични характеристики
Spanish: Solo para administración por vía sublingual.
Bulgarian: Само за сублингвално приложение.
Spanish: Hiperhidrosis Erupción Piel seca*
Bulgarian: Хиперхидроза Обрив
Spanish: 800 comprimidos sublinguales (20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguales cada uno).
Bulgarian: 800 сублингвални таблетки (20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки)
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si no entendió completamente las instrucciones o si tiene dudas acerca del uso correcto del dispositivo de administración.
Bulgarian: Ако не сте разбрали напълно инструкциите или не сте сигурни как да работите правилно с устройството за прилагане, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра.
Spanish: Envase múltiple: 1600 comprimidos sublinguales (40 cartuchos (2 envases de 20) con 40 comprimidos sublinguales cada uno).
Bulgarian: Групова опаковка: 1 600 сублингвални таблетки [40 (2 опаковки по 20) патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки)
Spanish: Somnolencia Parestesia Ataxia* Distonía* Hiperreflexia*
Bulgarian: Сънливост Парестезия Атаксия*
Spanish: Comprimido sublingual.
Bulgarian: Сублингвалните таблетки
Spanish: Se debe administrar un antagonista de los opiáceos (p. ej., naloxona) en el caso de depresión respiratoria.
Bulgarian: В случай на потискане на дишането трябва да се приложи опиоиден антагонист (напр. налоксон).
Spanish: ≥ 1/1.000 y < 1/100
Bulgarian: 000 и < 1/100
Spanish: Trastornos de la visión
Bulgarian: Нарушения на зрението
Spanish: DE-52078 Aquisgrán Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Bulgarian: DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111
Spanish: Colocar inmediatamente en el dispositivo de administración de Zalviso tras retirarlo del sobre.
Bulgarian: След изваждане от сашето, поставете незабавно в устройството за прилагане на Zalviso.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Zalviso pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Zalviso може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Zalviso sufentanilo
Bulgarian: Zalviso sufentanil
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zalviso?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zalviso?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zalviso se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zalviso се използва възможно най-безопасно.
Spanish: Zalviso es un «medicamento híbrido».
Bulgarian: Zalviso е „хибридно лекарство".
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zalviso.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zalviso.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zalviso son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zalviso са по-големи от рисковете, и препоръча Zalviso да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zalviso.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zalviso.
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en la puntuación del paciente, que midió la disminución de la intensidad del dolor durante 48 horas de tratamiento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на определен от пациента резултат, който измерва намаляването на интензитета на болката в рамките на 48-часов период на лечение.