FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se le persone con cui vive a stretto contatto dovessero venire accidentalmente esposte a Imlygic dovranno pulire la zona del corpo in cui è avvenuto il contatto con acqua e sapone e/o un disinfettante.
Czech: Jestliže jsou osoby, se kterými jste v blízkém kontaktu, náhodně vystaveny přípravku Imlygic, musí si omýt postiženou oblast těla mýdlem a vodou a/nebo dezinfekční látkou.
Italian: I pazienti devono essere informati di utilizzare un profilattico in lattice durante i rapporti sessuali per prevenire la possibile trasmissione di Imlygic.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby při pohlavním styku používali latexový kondom, aby zabránili možnému přenosu přípravku Imlygic.
Italian: Si raccomanda di mantenere sempre coperti i siti di iniezione con bendaggi che non lascino passare né aria né acqua, se possibile.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti měli místa injekčního vpichu pokryta pokud možno po celou dobu vzduchotěsným a vodotěsným obvazem.
Italian: o il tempo di conservazione nella siringa a temperatura ambiente fino a 25°C non può superare 2 ore per 106 (1 milione) PFU/mL e 4 ore per 108 (100 milioni) PFU/mL (vedere tabella 7).
Czech: o doba uchovávání v injekční stříkačce za pokojové teploty do 25 °C nesmí přesáhnout 2 hodiny pro 106 (1 milion) PFU/ml a 4 hodiny pro 108 (100 milionů) PFU/ml (viz tabulka 7).
Italian: Imlygic è stato somministrato mediante iniezione intralesionale a una concentrazione iniziale di 106 (1 milione) PFU/mL il giorno 1, seguita da una concentrazione di 108 (100 milioni) PFU/mL il giorno 21 e ogni 2 settimane a seguire a una dose fino a 4 mL.
Czech: Imlygic byl podáván intralezionální injekcí v úvodní koncentraci 106 (1 milion) PFU/ml 1. den a dále v koncentraci 108 (100 milionů) PFU/ml 21. den a poté každé 2 týdny v dávce až 4 ml. GM-CSF byl podáván subkutánně v dávce 125 µg/m2 denně po dobu 14 dní a poté následovalo 14denní období bez léčby v opakujících se intervalech.
Italian: Si ritiene che, insieme al GM-CSF, stimoli una risposta immunitaria sistemica contro il tumore e una risposta mediata dalle cellule T effettrici.
Czech: Předpokládá se, že talimogen laherparepvek spolu s GM-CSF podporuje systémovou protinádorovou imunitní odpověď a efektorovou odpověď T-buněk.
Italian: 3 settimane dopo il trattamento iniziale
Czech: 3 týdny po úvodní léčbě Až 4 ml
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento, i pazienti dovevano continuare il trattamento fino a progressione della malattia clinicamente rilevante (ovvero progressione della malattia associata ad un declino nel performance status e/o una terapia alternativa necessaria in base al giudizio dello sperimentatore).
Czech: progrese nemoci spojená s poklesem performance statusu a/nebo potřeba alternativní léčby na základě posouzení zkoušejícího).
Italian: Conservare e trasportare in congelatore ad una temperatura compresa tra -90°C e -70°C.
Czech: Uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -90 °C až -70 °C.
Italian: 2,9 mesi (IC 95%: 2,8 - 4,0) HR: 0,42; (IC 95%: 0,32 - 0,54)
Czech: 2,9 měsíců (95% CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32; 0,54)
Italian: Plasmocitoma
Czech: Plazmocytom
Italian: Imlygic è ottenuto introducendo nel virus HSV-1 alcune modifiche che lo rendono capace di moltiplicarsi in maniera più efficace all'interno dei tumori anziché nelle cellule sane, portando alla conseguente distruzione delle cellule tumorali infette.
Czech: Pro získání přípravku Imlygic z HSV-1 byl virus změněn tak, že se množí efektivněji v nádorech než v normálních buňkách.
Italian: Nei pazienti con livelli rilevabili di DNA nelle lesioni sottoposte a iniezione, nessun campione ha presentato livelli rilevabili di DNA di talimogene laherparepvec 60 giorni dopo la conclusione del trattamento.
Czech: U pacientů s detekovatelnou DNA v injekčních lézích nebyla v žádných vzorcích detekovatelná DNA talimogen laherparepveku 60 dní po ukončení léčby.
Italian: (1 milione) PFU/mL
Czech: (1 milion) PFU/ml
Italian: Imlygic può essere dannoso per il feto.
Czech: Imlygic může poškodit nenarozené dítě.
Italian: In seguito al trattamento con Imlygic sono stati riportati casi di patologia ostruttiva delle vie aeree.
Czech: Po léčbě přípravkem Imlygic byly popsány případy obstrukční poruchy dýchacích cest.
Italian: Esposizione accidentale a Imlygic
Czech: Náhodná expozice přípravku Imlygic
Italian: o il tempo di conservazione nella siringa a temperatura ambiente fino a 25°C non può superare 2 ore per 106 (1 milione) PFU/mL e 4 ore per 108 (100 milioni) PFU/mL (vedere tabella 1).
Czech: o doba uchovávání v injekční stříkačce za pokojové teploty do 25 °C nesmí přesáhnout 2 hodiny pro 106 (1 milion) PFU/ml a 4 hodiny pro 108 (100 milionů) PFU/ml (viz tabulka 1).
Italian: Imlygic è fornito come un mL di soluzione priva di conservanti in flaconcino monouso (in resina plastica di polimero cicloolefinico) con tappo (elastomero clorobutilico) e sigillo (alluminio) con cappuccio a strappo (polipropilene) in due differenti presentazioni:
Czech: Imlygic je dodáván jako 1 ml roztoku bez konzervačních látek v injekční lahvičce na jedno použití (pryskyřice z cyklického olefinového polymerového plastu) se zátkou (chlorobutylový elastomer) a závěrem (hliník) s odtrhovacím víčkem (polypropylen) ve dvou různých baleních:
Italian: • Utilizzando un unico punto di accesso, iniettare Imlygic all'interno della lesione lungo più direttrici nella misura in cui consentito dal campo d'azione radiale dell'ago al fine di ottenere la dispersione completa e omogenea del farmaco.
Czech: • Pomocí jednoho injekčního vpichu podejte přípravek Imlygic do různých míst léze tak, aby při paprskovitém pohybu jehlou v lézi bylo dosaženo stejnoměrného a úplného rozptýlení podaného přípravku.
Italian: Endpoint dello studio
Czech: Cílový parametr studie
Italian: Seguire le istruzioni sotto riportate per la preparazione e la somministrazione di Imlygic al paziente:
Czech: Při přípravě a podání přípravku Imlygic pacientům dodržujte tyto pokyny:
Italian: Tuttavia, non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica o renale.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin ale není nutná.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in congelatore a una temperatura compresa tra -90°C e -70°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a převážejte zmrazené od -90 °C do - 70 °C.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con Imlygic.
Czech: Ženy v plodném věku mají používat účinnou antikoncepci, aby se zabránilo otěhotnění během léčby přípravkem Imlygic.
Italian: Tenere le ferite pulite e protette dai bendaggi aiuterà ad evitare questi tipi di infezione.
Czech: V prevenci těchto typů infekcí napomáhá udržování ran v čistotě a jejich převazování.
Italian: Nei pazienti trattati con Imlygic è stato comunemente osservato lo sviluppo di infezione causata da batteri (cellulite) in corrispondenza del sito di iniezione.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Imlygic byly často pozorované infekce v místě injekčního vpichu způsobené bakteriemi (celulitida).
Italian: Sopravvivenza globale Secondario
Czech: Celkové přežití
Italian: Imlygic può causare lo sviluppo di infezione in corrispondenza del sito di iniezione.
Czech: Imlygic může způsobit infekci v místě injekčního vpichu.
Italian: o il tempo massimo cumulativo di conservazione (tempo di conservazione in flaconcino più tempo di conservazione in siringa) non può superare le durate riportate in tabella 2.
Czech: o maximální kumulativní doba uchovávání (doba uchovávání v injekční lahvičce plus doba uchovávání v injekční stříkačce) nesmí přesáhnout dobu uvedenou v tabulce 2.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni stato membro dove IMLYGIC è commercializzato vi sia un sistema per controllare la distribuzione di IMLYGIC
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je IMLYGIC obchodován, byl systém zaměřený na kontrolovanou distribuci přípravku IMLYGIC nad rámec kontroly vyplývající z rutinních opatření k minimalizaci rizik.
Italian: È importante che lei si presenti a tutti gli appuntamenti fissati per la somministrazione di Imlygic.
Czech: Je důležité, abyste dodržoval(a) termíny návštěv, při kterých budete dostávat přípravek Imlygic.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Imlygic e contenuto della confezione
Czech: Jak Imlygic vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: o il tempo massimo cumulativo di conservazione (tempo di conservazione in flaconcino più tempo di conservazione in siringa) non può superare le durate riportate in tabella 8.
Czech: o maximální kumulativní doba uchovávání (doba uchovávání v injekční lahvičce plus doba uchovávání v injekční stříkačce) nesmí přesáhnout dobu uvedenou v tabulce 8.
Italian: ≤ 0,5 cm fino a 0,1 mL
Czech: ≤ 0,5 cm až 0,1 ml
Italian: Le seguenti attività devono essere evitate: Rapporti sessuali senza preservativo Baciare se si hanno delle ferite aperte in bocca Uso in comune di posate, stoviglie e bicchieri Uso in comune di aghi per iniezione, rasoi e spazzolini da denti; o Usare un adeguato contenitore per i rifiuti e la decontaminazione seguendo le raccomandazioni per lo smaltimento dei rifiuti a rischio biologico o Istruzioni su come comportarsi dopo trasmissione accidentale
Czech: Je třeba se vyvarovat následujících činností: Pohlavní styk bez latexového kondomu Líbání, pokud některá ze stran má otevřenou ránu v ústech Společné používání příborů, nádobí a nádob na pití Společné používání injekčních jehel, holicích čepelek a zubních kartáčků; o Odpovídající likvidace a dekontaminace odpadu v souladu s doporučeními pro likvidaci biologicky nebezpečného odpadu.
Italian: Pazienti con livelli rilevabili di DNA durante il trattamento Fluido corporeo/sito
Czech: Pacienti s detekovatelnou DNA během léčby
Italian: Pazienti censiti secondo la linea verticale | NS = non stimabile
Czech: Cenzorované subjekty jsou vyjádřeny svislou čarou ׀ NE = neodhadnutelný
Italian: (100 milioni) PFU/mL
Czech: (100 milionů) PFU/ml
Italian: • Pazienti severamente immunocompromessi (ad es. pazienti con severi deficit congeniti o acquisiti dell'immunità cellulare e/o umorale).
Czech: • Těžce imunokompromitovaní pacienti (např. pacienti s těžkou vrozenou nebo získanou buněčnou a/anebo humorální imunodeficiencí) (viz bod 4.4).
Italian: • Eviti che le persone con cui vive a stretto contatto entrino direttamente in contatto con i siti di iniezione o con i suoi fluidi corporei (ad es. sangue e urine) durante il trattamento con Imlygic e per altri 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose (ad es. utilizzando preservativi in lattice durante i rapporti sessuali o evitando di baciarvi se uno dei due presenta delle ulcere in bocca).
Czech: • Zabraňte přímému kontaktu s místy injekčního vpichu nebo tělesnými tekutinami (např. krví a močí) a těsnému kontaktu (např. používejte latexový kondom při pohlavním styku, vyhněte se líbání s blízkými osobami, pokud Vy nebo dotyčná osoba máte otevřený vřed v ústech), zatímco jste léčen(a) přípravkem Imlygic a až 30 dní po poslední dávce.
Italian: Questo medicinale contiene 80 mg di sorbitolo per ciascuna dose da 4 mL.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 80 mg sorbitolu v jedné dávce (4 ml).
Italian: Se le persone con cui vive a stretto contatto sono in stato di gravidanza o hanno un sistema immunitario indebolito o in presenza di neonati
Czech: Těhotné ženy nebo osoby s oslabeným imunitním systémem, se kterými jste v blízkém kontaktu, a novorozenci
Italian: Durante o dopo il trattamento con Imlygic può comparire un herpes labiale o un'infezione da herpes più grave.
Czech: Během léčby nebo po léčbě přípravkem Imlygic se může rozvinout opar nebo závažnější herpetická infekce.
Italian: 2 settimane dopo il trattamento precedente
Czech: 2 týdny po předchozí léčbě Až 4 ml
Italian: Cellulite*, herpes orale
Czech: Celulitida*, herpetická infekce v ústech
Italian: • Pacchetto informativo per il paziente
Czech: • Edukační materiál pro pacienty
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate di utilizzare un metodo di contraccezione efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con Imlygic (vedere paragrafo 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby přípravkem Imlygic používaly účinnou antikoncepční metodu k zabránění otěhotnění (viz bod 4.6).
Italian: Figura 6: Flaconcino monouso permanentemente inserito in un manicotto di plastica trasparente in copoliestere
Czech: Injekční lahvička na jedno použití trvale zasunutá do průhledného plastového pouzdra z kopolyesteru
Italian: Stato confusionale, ansia, depressione, capogiri, insonnia Patologie dell'occhio
Czech: Stav zmatenosti, anxieta, deprese, závratě, insomnie
Italian: • Trattare per prima/e la/le lesione/i più estesa/e.
Czech: • Nejdřív podejte injekci do největší léze/největších lézí.
Italian: • Trattare le restanti lesioni secondo un criterio di priorità basato sulla dimensione della lesione, fino al raggiungimento del volume massimo iniettabile.
Czech: • Seřaďte zbylé léze podle velikosti a pokračujte v aplikaci až do dosažení maximálního injekčního objemu.
Italian: Cellulite nel sito di iniezione
Czech: Celulitida v místě injekčního vpichu
Italian: Non esiste esperienza clinica di sovradosaggio con Imlygic.
Czech: Klinické zkušenosti s předávkováním přípravkem Imlygic nejsou.
Italian: • Iniettare Imlygic per via intralesionale all'interno delle lesioni cutanee, sottocutanee e/o linfonodali visibili, palpabili o localizzabili sotto guida ecografica.
Czech: • Podejte přípravek Imlygic intralezionální injekcí do kožních, podkožních a/nebo uzlinových lézí, které jsou viditelné, hmatné nebo dostupné pod sonografickou kontrolou.
Italian: In caso di infezione persistente o di lenta guarigione, devono essere considerati i rischi e i benefici associati a Imlygic prima di proseguire il trattamento.
Czech: Jestliže se rozvine perzistující infekce nebo opožděné hojení, je třeba před pokračováním léčby zvážit rizika a přínosy léčby přípravkem Imlygic.
Italian: o Istruzioni su come comportarsi dopo la somministrazione/trasmissione accidentale e come e quanto spesso i vestiti devono essere cambiati e chi non deve cambiarli; o Istruzioni per minimizzare il rischio di esposizione del sangue e dei fluidi corporei alle persone che vivono a stretto contatto per la durata del trattamento con IMLYGIC fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMLYGIC.
Czech: o Doporučení týkající se náhodného přenosu přípravku IMLYGIC z pacienta na blízký kontakt nebo zdravotnické pracovníky: o Poučení o tom, jak se chovat po podání/náhodném přenosu a jakým způsobem a jak často měnit obvaz a kdo to nesmí provádět; o Instrukce k minimalizaci rizika vystavení blízkých kontaktů krvi a tělním tekutinám po dobu léčby přípravkem IMLYGIC až do 30 dní po posledním podání přípravku IMLYGIC.
Italian: • Infezione causata da batteri (cellulite), herpes alla labbra (herpes labiale)
Czech: • Infekce způsobená bakteriemi (celulitida), opar v ústech
Italian: La captazione cellulare di talimogene laherparepvec si avvale dei recettori di HSV-1 sulla superficie delle cellule tumorali e non tumorali dopo l'iniezione locale intralesionale.
Czech: K buněčnému vychytávání talimogen laherparepveku po lokální injekci do nádorů dochází přes HSV-1 receptory na nádorech a nenádorových buňkách.
Italian: L'ago deve essere sostituito ogni volta in cui viene completamente rimosso da una lesione e quando si passa all'iniezione di una nuova lesione.
Czech: Použijte novou jehlu vždy po úplném vytáhnutí jehly z léze a taktéž vždy, když se přípravek aplikuje do jiné léze.
Italian: In caso di contatto con lesioni cutanee o punture accidentali, pulire l'area interessata con abbondante acqua e sapone e/o un disinfettante.
Czech: V případě expozice porušené pokožky nebo při píchnutí jehlou umyjte pečlivě postiženou oblast mýdlem a vodou a/nebo dezinfekční látkou.
Italian: Si rivolga all'operatore sanitario prima di sottoporsi alla somministrazione di Imlygic.
Czech: Před použitím přípravku Imlygic se poraďte se svým zdravotnickým pracovníkem.
Italian: Il principio attivo di Imlygic è talimogene laherparepvec.
Czech: Léčivou látkou přípravku Imlygic je talimogen laherparepvek.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Imlygic e durante il trattamento con Imlygic Come viene somministrato Imlygic
Czech: Co je Imlygic a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imlygic používat Jak se Imlygic používá
Italian: Talimogene laherparepvec viene degradato attraverso le tipiche vie endogene del catabolismo delle proteine e del DNA.
Czech: endogenními katabolickými metabolickými dráhami pro proteiny a DNA.
Italian: • Infezione del sito di incisione
Czech: • Infekce v místě vpichu
Italian: Come viene somministrato Imlygic
Czech: Jak se Imlygic používá
Italian: • Perdita di peso
Czech: • Pokles tělesné hmotnosti
Italian: Dolore addominale, fastidio addominale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
Czech: Bolest břicha, břišní diskomfort Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1064/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1064/001
Italian: • Complicazioni relative alla ferita, secrezione, formazione di livido (contusione), dolore dopo la procedura
Czech: • Komplikace ran, výtok z rány, modřiny (zhmožděniny), bolest po výkonu
Italian: Scongelamento dei flaconcini di Imlygic
Czech: Rozmrazování injekčních lahviček přípravku Imlygic
Italian: Tenere i neonati lontani dai bendaggi usati e dai materiali impiegati per la pulizia.
Czech: Použité obvazy a čistící materiál uchovávejte z dosahu novorozenců.
Italian: - Il principio attivo è talimogene laherparepvec.
Czech: - Léčivou látkou je talimogenum laherparepvecum.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 léčených osob):
Italian: Plasmocitoma nel sito di iniezione
Czech: Plazmocytom v místě injekčního vpichu
Italian: Nell'ambito degli studi clinici sono stati riportati eventi immuno-mediati tra cui glomerulonefrite, vasculite, polmonite, aggravamento della psoriasi e vitiligine in pazienti trattati con Imlygic.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených přípravkem Imlygic hlášeny imunitně zprostředkované příhody jako glomerulonefritida, vaskulitida, pneumonitida, zhoršení psoriázy a vitiligo.
Italian: GRH0202ITv1
Czech: GRH0258CS
Italian: Infezione nel sito di incisione
Czech: Infekce v místě vpichu
Italian: Nei pazienti può verificarsi un aumento delle dimensioni della/e lesione/i esistente/i o la comparsa di una nuova lesione prima del conseguimento di una risposta.
Czech: Před dosažením odpovědi na léčbu může u pacientů dojít ke zvětšení stávající léze/lézí nebo objevení se nové léze.
Italian: Dispnea, dolore orofaringeo, infezione delle vie respiratorie superiori
Czech: Dušnost, bolest orofaryngu, infekce horních cest dýchacích
Italian: È possibile che le dimensioni del/i tumore/i esistente/i aumentino e che compaiano uno o più nuovi tumori durante il trattamento con Imlygic.
Czech: Během léčby přípravkem Imlygic se existující nádor/y může/mohou zvětšit a může/mohou se objevit i nový/é nádor/y.
Italian: Per quanto concerne la manipolazione e la somministrazione, i dispositivi di protezione personale, le contaminazioni accidentali e lo smaltimento dei rifiuti, attenersi alle linee guida istituzionali locali.
Czech: Dodržujte místní předpisy zdravotnického zařízení pro zacházení a podávání přípravku, osobní ochranné pomůcky, opatření při náhodném rozlití a pro nakládání s odpadem.
Italian: Imlygic è un liquido di aspetto da limpido a semi-traslucido (106 PFU/mL) o da semi-traslucido ad opaco (108 PFU/mL).
Czech: Imlygic je čirá až poloprůsvitná (106 PFU/ml) nebo poloprůsvitná až neprůsvitná (108 PFU/ml) tekutina.
Italian: GRH0268ITv1
Czech: GRH0234CSv1
Italian: Infezione e lenta guarigione del sito in cui viene iniettato Imlygic
Czech: Infekce a opožděné hojení v místě injekčního vpichu přípravku Imlygic
Italian: Imlygic deve essere somministrato mediante iniezione intralesionale nelle lesioni cutanee, sottocutanee e/o linfonodali visibili, palpabili o localizzabili sotto guida ecografica.
Czech: Imlygic se podává intralezionální injekcí do kožních, podkožních a/nebo uzlinových lézí, které jsou viditelné, hmatné nebo jsou dostupné pod sonografickou kontrolou.
Italian: Se la dimensione della lesione supera il raggio d'azione dell'ago è possibile utilizzare più punti di accesso.
Czech: Více vpichů je možné použít tehdy, pokud je léze větší než paprskovitý dosah jehly.
Italian: Tabella 1: Schema posologico raccomandato per Imlygic
Czech: Doporučené dávkovací schéma přípravku Imlygic
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mL di soluzione estraibile ad una concentrazione nominale di 1 x 106 (1 milione) unità formanti placca (PFU)/mL o 1 x 108 (100 milioni) PFU/mL.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 extrahovatelný ml roztoku o nominální koncentraci 1 x 106 (1 milion) jednotek tvořících plaky (PFU)/ml nebo 1 x 108 (100 milionů) PFU/ml.
Italian: Somministrazione mediante iniezione per lesioni sottocutanee
Czech: Injekční podání do podkožních lézí
Italian: Plasmocitoma nel sito di iniezione* Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Edema periferico Comune
Czech: Plazmocytom v místě injekčního vpichu* Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté
Italian: Tabella 2: Tempo massimo di conservazione cumulativo (tempo di conservazione in flaconcino più tempo di conservazione in siringa) per Imlygic scongelato
Czech: Maximální kumulativní doba uchovávání (doba uchovávání v injekční lahvičce plus doba uchovávání v injekční stříkačce) pro rozmražený Imlygic
Italian: • La scheda di allerta per il paziente
Czech: • Kartu pacienta
Italian: • Scongelare il/i flaconcino/i di Imlygic a temperatura ambiente, Imlygic scongelato può essere conservato prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.3).
Czech: Rozmražený Imlygic může být před podáním uchováván (viz bod 6.3).
Italian: • Mantenga sempre i siti di iniezione coperti utilizzando bendaggi che non lascino passare né aria né acqua.
Czech: • Mějte místa injekčního vpichu po celou dobu přikrytá vzduchotěsným a vodotěsným obvazem.
Italian: da > 2,5 cm a 5 cm fino a 2 mL
Czech: > 2,5 cm až 5 cm až 2 ml
Italian: Imlygic 106 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene un volume estraibile di 1 mL di Imlygic ad una concentrazione nominale di 1 x 106 (1 milione) unità formanti placca (PFU)/mL.
Czech: Imlygic 106 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml připraveného objemu přípravku Imlygic o nominální koncentraci 1 x 106 (1 milion) jednotek tvořících plaky (plaque forming units - PFU)/ml.
Italian: Imlygic 106 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile Liquido da limpido a semi-traslucido dopo lo scongelamento.
Czech: Imlygic 106 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Čirá až poloprůsvitná tekutina po rozmrazení ze zmrzlého stavu.
Italian: Campioni dei bendaggi occlusivi sono stati raccolti durante il trattamento.
Czech: V průběhu léčby se odebíraly vzorky okluzivního obvazu.
Italian: Figura 7: Flaconcino monouso senza un manicotto di plastica trasparente
Czech: Injekční lahvička na jedno použití bez průhledného plastového pouzdra
Italian: Imlygic 108 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene un volume estraibile di 1 mL di Imlygic ad una concentrazione nominale di 1 x 108 (100 milioni) unità formanti placca (PFU)/mL.
Czech: Imlygic 108 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml připraveného objemu přípravku Imlygic o nominální koncentraci 1 x 108 (100 milionů) jednotek tvořících plaky (PFU)/ml.
Italian: da > 1,5 cm a 2,5 cm fino a 1 mL
Czech: > 1,5 cm až 2,5 cm až 1 ml
Italian: Mioinositolo
Czech: Inositol