FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Croatian: Natrij Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Thyrogen wordt ook gebruikt bij een radioactieve behandeling om schildklierweefselresten te verwijderen (ablatie) nadat de schildklier chirurgisch is verwijderd bij patiënten die geen secundaire kankertumoren (metastasen) hebben en die schildklierhormonen innemen.
Croatian: Thyrogen se također primjenjuje u kombinaciji s radioaktivnim jodom za odstranjivanje (ablaciju) ostataka tkiva štitnjače nakon kirurškog uklanjanja štitne žlijezde u bolesnika bez sekundarnog rasta karcinoma (metastaza) koji uzimaju hormone štitnjače.
Dutch: Ongeopende flacon 3 jaar.
Croatian: Neotvorene bočice
Dutch: • Overgevoeligheid voor bovien of humaan thyreoïd-stimulerend hormoon of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: • Preosjetljivost na goveđi ili ljudski hormon koji stimulira štitnjaču ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid, asthenie griepachtige ziekte, koorts, rillingen, warm gevoel ongemak, pijn, pruritus, huiduitslag en netelroos op de plaats van de injectie
Croatian: zimica, osjećaj vrućine nelagoda, bol, pruritus, osip i urtikarija na mjestu injekcije
Dutch: De belangrijkste doelstelling van het vervolgonderzoek bestond uit de bevestiging van de status van ablatie van de schildklierresten met gebruikmaking van door Thyrogen gestimuleerde radioactief jood statische beeldvorming van de nek na een mediane follow-up van 3,7 jaar (variërend van 3,4 tot 4,4 jaar) na radioactief jood ablatie.
Croatian: Glavni cilj praćenja bio je potvrditi stanje ablacije ostatnog tkiva štitnjače uz pomoć statičke radiojodne scintigrafije vrata stimulirane lijekom Thyrogen, nakon medijana praćenja od 3,7 godina
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSURs)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Dutch: Het is aanbevolen om de oplossing met Thyrogen binnen de drie uur na reconstitutie te injecteren.
Croatian: Preporučuje se ubrizgati otopinu lijeka Thyrogen unutar tri sata nakon rekonstitucije.
Dutch: Na reconstitutie met water voor injectie wordt 1,0 ml oplossing (0,9 mg thyrotropine alfa) via intramusculaire injectie in de bilspier toegediend.
Croatian: Nakon rekonstitucije s vodom za injekcije, 1,0 ml otopine (0,9 mg tireotropina alfa) primjenjuje se intramuskularnom injekcijom u mišić stražnjice.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van Thyrogen voor gebruik bij lichaamsscintigrafie met radioactief jood in combinatie met serum thyreoglobulinebepalingen voor de diagnose van schildklierresten en kanker is aan de hand van twee studies aangetoond.
Croatian: Primjena u dijagnostici Djelotvornost i sigurnost lijeka Thyrogen primijenjenog uz radiojodnu scintigrafiju istodobno s određivanjem tireoglobulina u serumu u svrhu otkrivanja ostatnog tkiva štitnjače i karcinoma štitnjače dokazane su u dva ispitivanja.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen gevallen van tumorgroei gemeld.
Croatian: To nije primijećeno u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: De aanbevolen dosis Thyrogen is twee doses, toegediend met een tussenpoos van 24 uur.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Thyrogen su dvije doze primijenjene u razmaku od 24 sata.
Dutch: Deze reacties bestonden uit netelroos, huiduitslag, jeuk, blozen en tekenen en symptomen van ademhalingsproblemen.
Croatian: One su obuhvaćale urtikariju, osip, pruritus, navale crvenila te znakove i simptome dišnog sustava.
Dutch: BUITENVERPAKKING - PAKKET MET 1 FLACON BUITENVERPAKKING - PAKKET MET 2 FLACONS
Croatian: KUTIJA - PAKIRANJE OD 1 BOČICE
Dutch: Hervalpercentages in het HiLo-onderzoek bij patiënten die RAI met lage of hoge dosisactiviteit ontvingen
Croatian: Tablica 2. Stopa povrata bolesti u ispitivanju HiLo u bolesnika koji su primili dozu radioaktivnog joda niske ili visoke aktivnosti
Dutch: neoplasmazwelling, pijn op de plaats van de metastasen
Croatian: oticanje novotvorine, metastatska bol
Dutch: Monobasisch, monohydraat natriumfosfaat Dibasisch, heptahydraat natriumfosfaat Natriumchloride
Croatian: manitol natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid
Dutch: Met het gebruik van Thyrogen, wordt de TSH-stimulatie bereikt die noodzakelijk is voor de opname van radioactief jood en het vrijkomen van thyreoglobuline, terwijl patiënten euthyreotisch blijven door TSHT, zodat de ziekteverschijnselen van hypothyreoïdie worden vermeden.
Croatian: Primjenom lijeka Thyrogen postiže se stimulacija TSH-om neophodna za nakupljanje radioaktivnog joda i otpuštanje tireoglobulina, a bolesnici istodobno ne prekidaju supresijsku terapiju tireoidnim hormonom i ostaju u eutireozi, čime se izbjegavaju stanja povezana s hipotireozom.
Dutch: Thyrogen is geïndiceerd voor gebruik met de serum thyroglobulinegehalte (Tg) test met of zonder lichaamsscintigrafie met radioactief jood ter detectie van schildklierresten en goed gedifferentieerde schildklierkanker in patiënten na thyreoïdectomie die een hormoonsuppressietherapie volgen (THST).
Croatian: Thyrogen je indiciran za primjenu pri određivanju tireoglobulina (Tg) u serumu, sa ili bez radiojodne scintigrafije, radi otkrivanja ostatnog tkiva štitnjače i dobro diferenciranog karcinoma štitnjače nakon provedene tireoidektomije u bolesnika koji dalje primaju supresijsku terapiju tireoidnim hormonom.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan maximaal 24 uur worden bewaard in een koelkast (2°C - 8°C), beschermd tegen licht, waarbij bacteriële besmetting wordt vermeden.
Croatian: Rekonstituirana se otopina može čuvati do 24 sata u hladnjaku (2°C - 8°C), zaštićena od svjetlosti i pritom izbjegavajući mikrobiološku kontaminaciju.
Dutch: Hervalpercentages in het ESTIMABL1-onderzoek bij patiënten die RAI in lage of hoge dosis ontvingen en zij die werden voorbereid met Thyrogen of door stopzetting van schildklierhormoon (Thyroid Hormone Withdrawal, THW)
Croatian: Stopa povrata bolesti u ispitivanju ESTIMABL1 u bolesnika koji su primili nisku ili visoku dozu radioaktivnog joda i bolesnika pripremanih lijekom Thyrogen ili prekidom uzimanja tireoidnog hormona
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn ageusie, dysgeusie, paresthesie beroerte, tremor
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja ageuzija, disgeuzija,
Dutch: De derde patiënt was misselijk, braakte en had opvliegers na een intramusculaire dosis van 3,6 mg. Een 77-jarige patiënt met metastatische schildklierkanker, die geen thyroidectomie had ondergaan, ontving 4 doses Thyrogen van 0,9 mg over 6 dagen in een speciaal behandelingsprogramma.
Croatian: U posebnom je programu liječenja jedan 77-godišnji bolesnik s metastatskim karcinomom štitnjače, koji nije bio podvrgnut tireoidektomiji, primio 4 doze od 0,9 mg lijeka Thyrogen u
Dutch: Doordat de TSH-spiegels na toediening van Thyrogen verhoogd zijn, kunnen patiënten met secundaire kankertumoren (uitzaaiingen), lokaal oedeem of bloedingen op de plaats van deze uitzaaiingen ontwikkelen die groter kunnen worden.
Croatian: Zbog povećanih vrijednosti TSH-a nakon primjene lijeka Thyrogen u bolesnika sa sekundarnim rastom karcinoma (metastazama) može doći do lokalnog oticanja tkiva ili do krvarenja na mjestima metastaza koje se mogu povećati.
Dutch: Na een behandeling met Thyrogen is het mogelijk dat schildklierweefselresten of uitzaaiingen groter worden.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Thyrogen može doći do povećanja ostatnog tkiva štitnjače ili metastaza.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is thyrotropine alfa.
Croatian: Djelatna tvar je tireotropin alfa.
Dutch: Beide doseringsschema's verbeterden de gevoeligheid, accuratesse en negatieve voorspellende waarde van Thyrogen-gestimuleerd thyreoglobuline op zichzelf of in combinatie met radioactief-joodscintigrafie in vergelijking met tests die werden uitgevoerd terwijl de patiënt werd doorbehandeld met schildklierhormonen.
Croatian: Pri oba se režima doziranja poboljšala osjetljivost, preciznost i negativna prediktivna vrijednost određivanja tireoglobulina u serumu nakon stimulacije lijekom Thyrogen sa ili bez radiojodne scintigrafije, u usporedbi s određivanjem tireoglobulina u bolesnika koji su nastavili primati hormone štitnjače.
Dutch: Soms (kan maximaal 1 op 100 mensen treffen):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje 1 na 100 osoba):
Dutch: Bloedvataandoeningen blozen
Croatian: Krvožilni poremećaji navale crvenila
Dutch: Werk aseptisch.
Croatian: Primijenite aseptičku tehniku.
Dutch: Beide doseringsschema's bleken effectief en statistisch gezien niet afwijkend van onthouding van schildklierhormoon, in het stimuleren van radioactief-joodopname voor diagnostische scintigrafie.
Croatian: Oba režima doziranja bila su djelotvorna i nisu se statistički razlikovala od prekida terapije tireoidnim hormonom s obzirom na stimulaciju nakupljanja radioaktivnog joda radi provođenja dijagnostičke pretrage.
Dutch: Thyrogen mag alleen worden toegediend in de bilspier.
Croatian: Thyrogen se treba primijeniti samo u mišić stražnjice.
Dutch: Haal 1,0 ml Thyrogen-oplossing uit de productflacon.
Croatian: Iz bočice izvucite 1,0 ml otopine lijeka Thyrogen.
Dutch: Voor radioactieve lichaamsscintigrafie of ablatie moet radioactief jood 24 uur na de laatste Thyrogeninjectie worden toegediend.
Croatian: Za radiojodnu scintigrafiju ili ablaciju, radioaktivni se jod mora primijeniti 24 sata nakon zadnje injekcije lijeka Thyrogen.
Dutch: Voor radioactieve lichaamsfotografie of eliminatie (ablatie) zal uw arts u 24 uur na de laatste Thyrogen-injectie, radioactief jodium toedienen.
Croatian: Kada morate obaviti pretragu ili uklanjanje tkiva (ablaciju) radioaktivnim jodom, liječnik će Vam dati radioaktivni jod 24 sata nakon zadnje injekcije lijeka Thyrogen.
Dutch: Iedere flacon bevat 0,9 mg/ml thyrotropine alfa na reconstitutie met 1,2 ml water voor injectie.
Croatian: Jedna bočica sadrži 0,9 mg/ml tireotropina alfa kada se pripremi za primjenu s 1,2 ml vode za injekciju.
Dutch: De aanbevolen dosering Thyrogen is twee intramusculaire injecties 0,9 mg thyrotropine alfa, toegediend met een tussenpoos van 24 uur.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Thyrogen su dvije intramuskularne injekcije tireotropina alfa u dozi od 0,9 mg primijenjene u razmaku od 24 sata.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke flacon Thyrogen 0,9 mg thyrotropine alfa in 1,0 ml.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedna bočica lijeka Thyrogen sadrži 0,9 mg tireotropina alfa u 1,0 ml.
Dutch: Thyrotropinr alfa was niet inferieur ten opzichte van stopzetten van het schildklierhormoon voor pretherapeutische stimulatie in combinatie met radioactief jood voor post-chirurgische ablatie van schildklierweefselresten.
Croatian: Tireotropin alfa nije bio inferioran prekidu terapije tireoidnim hormonom za predterapijsku stimulaciju u kombinaciji s radioaktivnim jodom u svrhu poslijeoperacijske ablacije ostatnog tkiva štitnjače.
Dutch: Uw geneesmiddel wordt geïnjecteerd door een arts of verpleegkundige.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen dyspneu
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja
Dutch: Samenvattend kan gesteld worden dat Thyrogen in dit hoofdonderzoek en het vervolgonderzoek niet inferieur was ten opzichte van onttrekking van het schildklierhormoon ter verhoging van de TSHniveaus voor pretherapeutische stimulatie in combinatie met radioactief jood voor post-chirurgische ablatie van schildklierweefselresten.
Croatian: Sažeto, u pivotalnom ispitivanju i praćenju nakon njega Thyrogen nije bio inferioran prekidu terapije tireoidnim hormonom u podizanju razine TSH-a za predterapijsku stimulaciju u kombinaciji s radioaktivnim jodom u svrhu poslijeoperacijske ablacije ostatnog tkiva štitnjače.
Dutch: Als een hoge mate van verdenking van metastasering blijft bestaan, dient ter bevestiging een totale lichaamsscintigrafie en Tg-bepaling na onttrekking te worden overwogen.
Croatian: Ako i dalje postoji osnovana sumnja na metastatsku bolest, treba razmisliti o provođenju scintigrafije cijeloga tijela i određivanju tireoglobulina nakon prestanka primjene hormonske terapije, radi potvrde dijagnoze.
Dutch: • overgevoeligheid (allergische reacties), deze reacties bestaan uit galbulten (netelroos),
Croatian: • preosjetljivost (alergijske reakcije); ove reakcije uključuju koprivnjaču (urtikariju), svrbež, navale crvenila, otežano disanje i osip.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen netelroos, huiduitslag pruritus, hyperhidrose
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija, osip pruritus, hiperhidroza
Dutch: Bij patiënten met kanker van de schildklier zijn diverse gevallen van toegenomen tumorgroei gemeld tijdens de fase waarin, om diagnostische redenen, geen schildklierhormonen werden toegediend.
Croatian: U bolesnika s karcinomom štitnjače prijavljen je rast tumora tijekom razdoblja prekida uzimanja hormona štitnjače zbog dijagnostičkih pretraga.
Dutch: • smaakstoornis (dysgeusie) • griep
Croatian: • poremećen osjet okusa (disgeuzija)
Dutch: PC: SN:
Croatian: PC:
Dutch: Thyrogen 0,9 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Croatian: Thyrogen 0,9 mg prašak za otopinu za injekciju
Dutch: Wanneer Thyrogen wordt gebruikt als alternatief voor onttrekking van schildklierhormoon, zorgt de combinatie van totale lichaamsscintigrafie en Tg-bepaling na toediening van Thyrogen voor de hoogste gevoeligheid voor detectie van schildklierrestanten of kanker.
Croatian: Kad se primjenjuje kao alternativa ukidanju terapije tireoidnim hormonom, najviša osjetljivost pri otkrivanju ostatnog tkiva štitnjače ili karcinoma, osigurava se kombinacijom scintigrafije cijeloga tijela i određivanjem tireoglobulina nakon primjene lijeka Thyrogen.
Dutch: • griepsymptomen
Croatian: • osip • simptomi gripe
Dutch: In het bijzonder tijdens een fase III-studie met 164 patiënten varieerde het detectiepercentage van weefsel met een thyroïde oorsprong van 73 - 87%, terwijl dit bij het gebruik van thyroglobuline op THST 42-62% bedroeg voor dezelfde cut-off-waarden en vergelijkbare referentiewaarden.
Croatian: 87%, dok je pri određivanju tireoglobulina za vrijeme supresijske terapije tireoidnim hormonom iznosila 42-62%, uz primjenu istih graničnih vrijednosti i usporedivih referentnih standarda.
Dutch: Hartaandoeningen hartkloppingen
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije
Dutch: Thyrogen is een humaan thyroïd-stimulerend hormoon (TSH) dat met behulp van biotechnologische processen wordt geproduceerd.
Croatian: Thyrogen je ljudski hormon koji stimulira štitnjaču (TSH)
Dutch: Deze oplossing mag nooit intraveneus (d.w.z. in een ader) worden geïnjecteerd.
Croatian: Ova otopina nikada se ne smije injicirati u venu.
Dutch: Thyrogen mag niet worden gegeven aan vrouwen die borstvoeding geven.
Croatian: Thyrogen se ne smije davati ženama koje doje.
Dutch: • reacties op plaats van injectie (o.a. roodheid, ongemak, jeuk, lokale pijn of steken en een jeukerige uitslag).
Croatian: • bol u mišićima ili zglobovima • reakcije na mjestu injekcije (uključujući: crvenilo, nelagodu, svrbež, lokaliziranu bol ili pečenje te osip koji svrbi) • niske vrijednosti TSH-a
Dutch: Ook werden door Thyrogen gestimuleerde thyreoglobulinebepalingen uitgevoerd.
Croatian: Također je provedeno određivanje tireoglobulina nakon stimulacije lijekom Thyrogen.
Dutch: Een van de effecten is dat het schildklierweefselresten stimuleert om jodium op te nemen, wat belangrijk is bij de lichaamsscintigrafie.
Croatian: Jedan od njegovih učinaka je stimulacija preostalog tkiva štitnjače da nakuplja jod koji je važan za pretragu radioaktivnim jodom.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee doses 0,9 mg thyrotropine alfa, toegediend met een tussenpoos van 24 uur door intramusculaire injectie.
Croatian: Doziranje Preporučeni režim doziranja su dvije doze tireotropina alfa od 0,9 mg primijenjene u razmaku od 24 sata isključivo intramuskularnom injekcijom.
Dutch: Binding van thyrotropine alfa aan TSH-receptoren op epiteelcellen in de schildklier stimuleert de opname van jodium en de orgaanvorming, evenals synthese en het vrijkomen van thyreoglobuline, trijoodthyronine (T3) en thyroxine (T4).
Croatian: Vezivanje tireotropina alfa na TSH receptore epitelnih stanica štitnjače stimulira pohranu i organifikaciju joda u štitnjači te sintezu i otpuštanje tireoglobulina,
Dutch: Elke flacon Thyrogen bevat 1,1 mg thyrotropine alfa.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1,1 mg tireotropina alfa.
Dutch: Bij patiënten met kanker van de schildklier zijn diverse gevallen van toegenomen tumorgroei gemeld tijdens de fase waarin, om diagnostische redenen, geen schildklierhormonen werden toegediend, die zijn toegeschreven aan de daaruit voortvloeiende langdurige verhoging van de TSH-spiegel.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva stimulacije rasta tumora u bolesnika s karcinomom štitnjače tijekom razdoblja prekida terapije hormonima štitnjače u svrhu provođenja dijagnostičke obrade, a što se pripisuje produljenom povišenju razine TSH-a.
Dutch: Bij Thyrogen kunnen vals negatieve resultaten voorkomen.
Croatian: Pri primjeni lijeka Thyrogen rezultati dijagnostičkih pretraga mogu biti lažno negativni.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens de gegevensbank MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Dutch: Hervalpercentages in het HiLo-onderzoek bij patiënten die voor ablatie werden voorbereid met Thyrogen of door stopzetting van schildklierhormoon
Croatian: Tablica 3. Stopa povrata bolesti u bolesnika koji su pripremani za ablaciju lijekom Thyrogen ili prekidom uzimanja tireoidnog hormona
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog toga, molimo obratite se svom liječniku.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid braken diarree
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina povraćanje proljev
Dutch: Het verdient aanbeveling de Thyrogen-oplossing binnen drie uur te injecteren.
Croatian: Otopinu lijeka Thyrogen preporučuje se primijeniti u roku od tri sata.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen nekpijn, rugpijn artralgie, myalgie
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u vratu, bol u leđima artralgija, mialgija
Dutch: • Natriumfosfaat, dibasisch, heptahydraat
Croatian: • natrijev hidrogenfosfat heptahidrat
Dutch: Totaal aantal patiënten met herval
Croatian: Ukupan broj bolesnika s povratom bolesti
Dutch: Thyrogen wordt geleverd in flacons à 5 ml van helder glas, type I. De sluiting bestaat uit een gesiliconiseerde butylrubber stop, beschermd met een tamper proof flip-off kapje.
Croatian: Zatvarač se sastoji od silikoniziranog butilnog čepa sa "flip-off" zatvaračem s evidencijom otvaranja.
Dutch: Tél: 0 800 222 555
Croatian: Sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Tibocina en verwante namen (zie bijlage I).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, uz sažetak svojstava proizvoda, označivanje i upute o lijeku koji ostaju kao kod zadnje verzije utvrđene tijekom postupka Skupine za koordinaciju, kao što je navedeno u Prilogu III. ovog mišljenja za lijek Tibocina i srodne nazive (vidjeti Prilog I.).
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die tijdens de procedure van de coördinatiegroep zijn bereikt.
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku konačne su verzije dovršene tijekom postupka koordinacijske skupine.
Dutch: (Fantasie) Naam
Croatian: (Zaštićen) Naziv
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningweg
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Dutch: Lidstaat EU/EEA Aanvrager Bedrijfsnaam, adres
Croatian: Nositelj odobrenja naziv tvrtke, adresa
Dutch: Overwegende dat,
Croatian: S obzirom na navedeno:
Dutch: Dergelijke beslissingen dienen geval per geval te worden genomen, na beoordelingen van de bevindingen en hun mogelijke invloed.
Croatian: Umjesto toga, takve odluke treba donijeti za svaki slučaj pojedinačno, nakon provedbe ocjene nalaza i njihovog mogućeg utjecaja.
Dutch: Tibolone is een synthetisch steroïdhormoongeneesmiddel dat werkt als agonist en voornamelijk inwerkt op oestrogeenreceptoren.
Croatian: Tibolon je sintetski steroidni hormon koji djeluje kao agonist, uglavnom na estrogenskim receptorima.
Dutch: Er werd één enkel bio-equivalentieonderzoek uitgevoerd om beide aanvragen te ondersteunen.
Croatian: Provedena je jedinstvena studija bioekvivalencije kako bi se podržala oba zahtjeva.
Dutch: Krachtens de gedecentralliseerde procedure werden twee aanvragen ingediend voor de generieke producten Tibolona Aristo en Tibocina, allebei tabletten van 2,5 mg met de indicatie ‘behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij vrouwen, meer dan één jaar na de menopauze'.
Croatian: Predana su dva zahtjeva u okviru decentraliziranog postupka za generičke lijekove Tibolona Aristo i Tibocina, oba lijeka u obliku tableta od 2,5 mg s indikacijom „liječenje simptoma nedostatka estrogena u žena, više od godine dana nakon menopauze".
Dutch: Deze bevindingen werden als ‘kritiek' geclassificeerd en één van de betrokken lidstaten achtte het daarom onmogelijk om een conclusie te trekken over de betrouwbaarheid van het bio-equivalentieonderzoek.
Croatian: Ti su nalazi klasificirani kao kritični te je jedna od dotičnih država članica stoga smatrala da nije moguće donijeti zaključak o pouzdanosti studije bioekvivalencije.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tibolona Aristo en verwante namen (zie bijlage I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene lijeka Tibolona Aristo i srodnih naziva (vidjeti Prilog I)
Dutch: Er werd een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet en het CHMP werd verzocht een advies te geven aangaande de vraag of de voorgestelde middelen Tibolona Aristo en Tibocina als bio-equivalent aan het referentieproduct kunnen worden beschouwd.
Croatian: Pokrenut je postupak procjene u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ te se od CHMP-a zahtijevalo da donese svoje mišljenje o tome mogu li se predloženi lijekovi Tibolona Aristo i Tibocina smatrati bioekvivalentnim referentnom lijeku.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens was het CHMP van mening dat er voldoende aanvullend bewijs was dat erop wees dat de onderzoeksmonsters niet in gevaar waren gebracht tijdens het onderzoek en dat deze onder adequate temperatuurcondities waren gehouden.
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka, CHMP je smatrao da postoji dovoljno dodatnih podataka koji ukazuju da uzorci iz ispitivanja nisu bili ugroženi tijekom ispitivanja i da su čuvani u odgovarajućim temperaturnim uvjetima.
Dutch: Daarnaast werd door het uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek bio-equivalentie aangetoond, waarbij de waargenomen geneesmiddelconcentraties vergelijkbaar of superieur waren ten opzichte van de in de literatuur gerapporteerde concentraties, en het CHMP was van mening dat deze resultaten erop wijzen dat er geen significante mate van geneesmiddelafbraak plaatsvond.
Croatian: Osim toga, provedena studija bioekvivalencije dokazala je bioekvivalenciju, pri čemu su uočene koncentracije lijeka koje bile jednake ili veće od onih zabilježenih u literaturi, a CHMP je smatrao da ti rezultati ukazuju na to da nije došlo da značajne razgradnje lijeka.