FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Glybera is used to treat adult patients diagnosed with lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
Swedish: Glybera används för att behandla vuxna patienter som har fått diagnosen lipoproteinlipasbrist (LPLD) och som har haft svåra eller multipla pankreatitanfall trots en fettsnål kosthållning.
English: Serum creatine kinase
Swedish: Kreatinkinas i serum
English: This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per administration at 27 injection sites to 60 injection sites, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per administrering vid 27 till 60 injektionsställen, dvs. är näst intill ”kaliumfritt”.
English: After the amount of Glybera to be administered has been calculated (see section posology) remove the correct number of single use vials from the freezer to thaw at room temperature (15oC to 25oC), approximately 30-45 minutes in advance of syringe filling.
Swedish: Efter att mängden Glybera som ska administreras har beräknats (se avsnittet dosering) tas rätt antal injektionsflaskor för engångsbruk ut ur frysen och får tina i rumstemperatur (15 °C till 25 °C) i cirka 30-45 minuter innan sprutorna fylls.
English: • Advice on the need and duration of barrier contraception
Swedish: • Råd om behovet av att använda barriärpreventivmedel och hur länge.
English: The amount of sodium and potassium that you may receive depends on the number of injections that you need; your doctor will work this out depending on your weight.
Swedish: Mängden natrium och kalium som du får beror på hur många injektioner du behöver.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (3 vial pack)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT FÖR TRANSPARENT FÖRSEGLAT PLASTFODRAL (3 injektionsflaskor)
English: Disodium phosphate
Swedish: Dinatriumfosfat
English: In clinical trials with Glybera, antibodies against the adeno-associated virus (AAV) protein shell were present prior to treatment, in 18 out of 27 subjects; anti-AAV antibodies appeared or increased after Glybera administration, in all of the subjects.
Swedish: I kliniska prövningar med Glybera fanns det antikroppar mot proteinskalet från det adenoassocierade viruset (AAV) före behandling hos 18 av 27 patienter.
English: After thawing, each vial should be gently inverted twice to ensure even mixing.
Swedish: Efter att de tinats ska varje injektionsflaska försiktigt vändas upp och ner två gånger så att blandningen blir jämn.
English: • muscle pain and joint aches, pains and stiffness
Swedish: • muskelvärk och ledvärk, smärta och stelhet,
English: It contains genetically modified organisms.
Swedish: Det innehåller genetiskt modifierade organismer.
English: Like all medicines, Glybera can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Glybera orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (2 vial pack)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT FÖR TRANSPARENT FÖRSEGLAT PLASTFODRAL (2 injektionsflaskor)
English: The opportunity to treat diabetic patients suffering from LPLD should be carefully considered by the physician.
Swedish: Läkaren måste noga överväga möjligheten att behandla diabetespatienter som har LPLD.
English: There is limited experience in the use of Glybera in patients with renal or hepatic impairment.
Swedish: Erfarenheten från användning av Glybera till patienter med njur- eller leverinsufficiens är begränsad.
English: - if you are taking oral contraceptives
Swedish: - om du tar p-piller.
English: Burning sensation, Dizziness, Formication, Presyncope
Swedish: Huvudvärk Brännande känsla, yrsel, myrkrypningar, presynkope
English: Obligation to conduct post-authorisation measure
Swedish: Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
English: Dyspnoea exertional, Pulmonary embolism
Swedish: Ansträngningsdyspné, lungemboli
English: How to store Glybera
Swedish: Hur Glybera ska förvaras
English: • injection site discomfort, swelling, rash and pain
Swedish: • obehag vid injektionsstället, svullnad, utslag och smärta
English: If you receive more Glybera than you should
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Glybera
English: Patient Alert Card
Swedish: Patientkort
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I
English: Do not take oral contraceptives as they have the potential to worsen your disease; Use condoms so that as little Glybera as possible may be passed to/from your partner.
Swedish: • Använd kondomer så att så litet Glybera som möjligt kan överföras till eller från din partner.
English: Sodium content and potassium content
Swedish: Natriuminnehåll och kaliuminnehåll
English: Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Swedish: Dinatriumfosfat, vattenfri Kaliumklorid Kaliumdivätefosfat Natriumklorid Sackaros
English: Glybera has minor influence on the ability to drive and use machines¸ dizziness was commonly observed after Glybera administration (see section 4.8).
Swedish: Yrsel har ofta observerats efter administrering av Glybera (se avsnitt 4.8).
English: Product manufacturer and license holder: uniQure biopharma B.V.
Swedish: Läkemedelstillverkare och licensinnehavare: uniQure biopharma B.V.
English: Package leaflet: Information for the user Glybera 3 x 1012 genome copies /ml solution for injection
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Glybera 3 × 1012 genomkopior/ml injektionsvätska, lösning
English: Patient-specific pack containing sufficient amount of vials to dose each patient Liquid absorbing sheet is also contained.
Swedish: Patientspecifik förpackning som innehåller en tillräcklig mängd injektionsflaskor för att dosera varje patient
English: Manufacturer uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Swedish: Tillverkare uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederländerna.
English: This product contains genetically modified organisms.
Swedish: Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer.
English: • The need to provide the educational material to patients and request their informed consent to be enrolled into the registry prior to treatment o the need and duration of barrier contraception o not to donate organs nor blood nor cells o on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol o the necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at o that enrolment is mandatory for patients treated with Glybera o that patients treated with Glybera in a clinical trial should be enrolled in the registry at o that, where possible, patients with familial LPLD who are not treated with Glybera o the need to obtain the patient's informed consent prior to treatment o how to enter patients in it - including those not treated with Glybera
Swedish: • Behovet av att ge patienterna råd om o behovet av att använda barriärpreventivmedel och hur länge detta bör göras, o att de varken får donera organ, blod eller celler, o att de behöver fortsätta äta en fettsnål kost och undvika alkohol, o nödvändigheten av att alltid bära med sig patientkortet, som ingår i varje paket, o användningen av händelsedagboken.
English: Marketing Authorisation Holder uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederländerna.
English: This medicine contains genetically modified organisms.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer.
English: To ensure intramuscular injection, ultrasound or electrophysiological guidance of injections is advised.
Swedish: För att säkerställa intramuskulär injektion rekommenderas att injektionerna utförs med hjälp av ultraljud eller under elektrofysiologisk vägledning.
English: There is limited experience in the use of Glybera in elderly subjects.
Swedish: Erfarenheten från användning av Glybera till äldre patienter är begränsad.
English: Once thawed the medicinal product must be used immediately; if not used immediately, the vials should be stored in a refrigerator at 2ºC to 8ºC, and protected from light for a maximum of 8 hours.
Swedish: Om det inte omedelbart används ska injektionsflaskorna förvaras i kylskåp vid 2ºC till 8ºC och i skydd mot ljus i högst 8 timmar.
English: Refer to local biosafety guidelines applicable for handling and disposal of medicinal products containing genetically-modified organisms.
Swedish: Anvisningar för användning, hantering och destruktion Se lokala riktlinjer för biosäkerhet gällande hantering och destruktion av läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer.
English: - if you are allergic to alipogene tiparvovec or to any of the other ingredients of Glybera (listed in section 6 ‘Further information').
Swedish: - om du är allergisk mot alipogentiparvovek eller något annat innehållsämne i Glybera
English: Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 extractable ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Swedish: Varje injektionsflaska med alipogentiparvovek innehåller 1 extraherbar ml lösning, som i sin tur innehåller 3 x 1012 genomkopior (gc).
English: Abdominal pain.Nausea, Constipation
Swedish: Buksmärta, illamående, förstoppning
English: MedDRA System Organ Class Metabolism and nutrition disorders
Swedish: Metabolism och nutrition
English: Individual lot number: Date of treatment:
Swedish: Enskilt lotnummer:
English: Each vial contains 1 extractable ml of solution containing 3 × 1012 genome copies (gc) of alipogene tiparvovec.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 extraherbar ml lösning som i sin tur innehåller 3 × 10 genomkopior (gc) av alipogentiparvovek.
English: Chills, Injection site pain, Oedema peripheral, Pyrexia
Swedish: Frossbrytningar, smärta vid injektionsstället, perifert ödem, feber
English: Injection site discomfort, Injection site oedema, Injection site pruritus
Swedish: Kontusion Obehag vid injektionsstället, ödem vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället
English: Pre-clinical studies with doses ten times the recommended dose (1 x 1013 gc/kg) did not lead to any general systemic untoward signs or symptoms.
Swedish: Prekliniska studier med doser som var tio gånger större än den rekommenderade dosen (1 x 1013
English: Store and transport vial frozen -25oC to -15oC.
Swedish: Förvara och transportera injektionsflaskan fryst -25oC till -15oC.
English: • Guidance on the prevention of risks associated with Glybera intramuscular injections,
Swedish: • Riktlinjer om förebyggande av risker förknippade med intramuskulära Glybera injektioner, däribland behovet av att utföra injektioner med hjälp av ultraljud eller under elektrofysiologisk vägledning.
English: Diet
Swedish: Kost
English: Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection
Swedish: Glybera 3 × 1012 genomkopior/ml injektionsvätska, lösning
English: Vials must be stored and transported frozen at -25ºC to -15ºC.
Swedish: Injektionsflaskor måste förvaras frysta vid -25 ºC till -15 ºC.
English: Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Swedish: Varje injektionsflaska med alipogentiparvovek innehåller 1 ml lösning, som i sin tur innehåller 3 x genomkopior (gc).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
English: Clinical trial CT-AMT-010-01
Swedish: Klinisk prövning CT-AMT-010-01
English: Clinical trial CT-AMT-11-05
Swedish: Klinisk prövning CT-AMT-11-05
English: uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Swedish: uniQure biopharma B.V.
English: Pharmacokinetics in special populations e.g. elderly/renal impairment etc. Glybera is injected directly into the target organ, skeletal muscle.
Swedish: Glybera injiceras direkt i målorganet, skelettmuskel.
English: Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection Alipogene tiparvovec
Swedish: Glybera 3 × 1012 genomkopior/ml injektionsvätska, lösning Alipogentiparvovek
English: VIAL LABEL
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport vial frozen at -25°C to -15°C.
Swedish: Förvara och transportera injektionsflaskan fryst vid -25°C till -15°C.
English: Clinical trial CT-AMT-11-03
Swedish: Klinisk prövning CT-AMT-11-03
English: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 70 413 20 80
Swedish: Tel: +31 0 70 413 20 80
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats uniQure biopharma B.V.
English: Glybera should be administered to you in one treatment session only.
Swedish: Du kommer att få Glybera vid ett enda behandlingstillfälle.
English: Clinical trial CT-AMT-011-02
Swedish: Klinisk prövning CT-AMT-011-02
English: Clinical trial CT-AMT-011-01
Swedish: Klinisk prövning CT-AMT-011-01
English: Vials should be visually inspected for particulate matter and colour.
Swedish: Besiktiga injektionsflaskornas innehåll avseende partiklar och missfärgning.
English: ADMINISTRATION
Swedish: BRUKSANVISNING
English: The educational pack for healthcare professionals must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and consist of the following components:
Swedish: Utbildningspaketet för hälso- och sjukvårdspersonal måste överenskommas med de nationella behöriga myndigheterna före distributionen och bestå av följande komponenter: - Produktinformation (produktresumén, bipacksedeln och patientkortet) - Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal - Utbildningsmaterial för patienterna - Patientens händelsedagbok
English: This includes any possible side effect not listed
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uniQure biopharma B.V.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung uniQure biopharma B.V.
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tηλ: + 39 0521 2791
Swedish: Tηλ: + 39 0521 2791
English: • Information on the treatment procedure with Glybera
Swedish: • Detaljer o om sjukdomsregistret: Inskrivning är obligatoriskt för patienter som behandlas med Glybera.
English: Pack size 3 vials
Swedish: Glybera 3 × 10
English: 1.2 ml (10 mg/ml) 1 vial
Swedish: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 flaska
English: 12 mg Concentrate for solution for infusion
Swedish: 12 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Intravenous use vial (glass)
Swedish: Intravenös användning flaska (glas)
English: The European Union - key facts
Swedish: Europeiska unionen - viktiga fakta
English: Official languages:
Swedish: Officiella språk:
English: EU Member States: 28
Swedish: EU Medlemsstater: 28
English: Guidelines and scientific advice
Swedish: Riktlinjer och vetenskaplig rådgivning
English: • Right of initiative - it can propose new or amended legislation for the pharmaceutical sector;
Swedish: • Initiativrätt - kommissionen kan föreslå ny eller ändrad lagstiftning för läkemedelssektorn.
English: Pricing and reimbursement
Swedish: Prissättning och ersättning
English: These guidelines reflect the latest thinking on developments in biomedical science.
Swedish: Riktlinjerna återspeglar de senaste tankarna i den senaste utvecklingen inom biomedicinsk vetenskap.
English: Population: >500m
Swedish: Befolkning: över 500 miljoner
English: International cooperation
Swedish: Internationellt samarbete
English: National Competent Authorities
Swedish: Nationella behöriga myndigheter
English: Authorisation and supervision of manufacturers
Swedish: Godkännande och tillsyn av tillverkare
English: Public hearings
Swedish: Offentliga utfrågningar
English: The European Commission can also take action concerning other aspects of medicine regulation:
Swedish: EU-kommissionen kan också vidta åtgärder gällande andra aspekter av regelverket för läkemedel:
English: This process allows Member States to rely on each other's scientific assessments.
Swedish: På så sätt kan medlemsstaterna använda sig av varandras vetenskapliga bedömningar.
English: EMA's scientific committees
Swedish: EMA:s vetenskapliga kommittéer
English: GDP: € 12.9tn
Swedish: BNP: 12,9 biljoner euro
English: These data are continuously monitored by EMA and the Member States in order to identify any new safety information.
Swedish: Dessa data övervakas kontinuerligt av EMA och medlemsstaterna för att identifiera ny säkerhetsinformation.
English: EMA prepares scientific guidelines in cooperation with experts from its scientific committees and working groups.
Swedish: EMA utarbetar vetenskapliga riktlinjer i samarbete med experter från sina vetenskapliga kommittéer och arbetsgrupper.
English: When a company wants to authorise a medicine in several Member States, it can use one of the following procedures:
Swedish: När ett företag vill att ett läkemedel ska godkännas i flera medlemsstater kan det använda något av följande förfaranden:
English: The European Commission and EMA, in close cooperation with Member States, work to forge close ties with partner organisations around the world.
Swedish: EU-kommissionen och EMA i nära samarbete med medlemsstaterna verkar för att knyta starka band till partnerorganisationer i hela världen.
English: Clinical trials
Swedish: Kliniska prövningar
English: The role of the European Commission
Swedish: EU-kommissionens roll
English: The regulatory authorities of each Member State are responsible for granting licences for such activities taking place within their respective territories.
Swedish: Tillsynsmyndigheterna i varje medlemsstat ansvarar för att bevilja tillstånd för sådan verksamhet i sina respektive länder.
English: There are also a number of bilateral cooperation agreements in place that facilitate the exchange of important information on medicines between regulators inside and outside the EU.
Swedish: Dessutom finns ett antal bilaterala samarbetsavtal som underlättar utbytet av viktig information om läkemedel mellan tillsynsmyndigheter inom och utanför EU.
English: The role of EMA
Swedish: EMA:s roll
English: The EMA has seven scientific committees that carry out its scientific assessments:
Swedish: EMA har sju vetenskapliga kommittéer som genomför myndighetens vetenskapliga bedömningar:
English: The use of the centrally authorised procedure is compulsory for most innovative medicines, including medicines for rare diseases.
Swedish: Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för de flesta innovativa läkemedel, bland annat läkemedel mot sällsynta sjukdomar.
English: The EU has developed a single market through a standardised system of laws that apply to all its Member States.
Swedish: Europeiska unionen (EU) har utvecklat en inre marknad genom ett standardiserat system av lagar som gäller för alla medlemsstater.
English: The PRAC has a broad remit covering all aspects of pharmacovigilance.
Swedish: PRAC har ett brett mandat som omfattar alla aspekter av säkerhetsövervakning av läkemedel.
English: Increasingly, patients and healthcare professionals are involved in the work of the Agency including in the evaluation of medicines.
Swedish: I allt högre grad engagerar sig patienter och hälso- och sjukvårdspersonal i myndighetens arbete, bland annat inom utvärderingen av läkemedel.
English: Manufacturers, importers and distributors of medicines in the EU must be licensed before they can carry out those activities.
Swedish: Tillverkare, importörer och distributörer av läkemedel i EU måste godkännas innan de kan bedriva sin verk samhet.
English: Accession to the EU means a commitment to apply the “acquis communautaire” (the body of EU legislation and guidance) to ensure that all EU Member States operate to the same standards.
Swedish: Anslutning till EU innebär ett åtagande om att tillämpa EU:s regelverk (EU:s samlade lagstiftning och vägledning) för att säkerställa att alla EUmedlemsstater följer samma normer.
English: Medicines eligible for this procedure, which is derived from Article 58 of the regulation founding the Agency, are used to prevent or treat diseases that impact global public health.
Swedish: De läkemedel som kan omfattas av detta förfarande, som har sin grund i artikel 58 i förordningen om inrättandet av Europeiska läkemedelsmyndigheten, är sådana som används för att förebygga eller behandla sjukdomar som påverkar den globala folkhälsan.
English: Experts participate in the work of EMA as members of its scientific committees, working parties, scientific advisory groups and other ad hoc advisory groups, or as members of the national assessment teams that evaluate medicines.
Swedish: Experter deltar i EMA:s arbete som medlemmar av vetenskapliga kommittéer, arbetsgrupper, vetenskapliga rådgivningsgrupper och andra specialgrupper, eller som medlemmar av de nationella bedömningsteam som utvärderar läkemedel.
English: A strategic forum at the level of global agencies has recently been established - the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
Swedish: Nyligen har ett strategiskt forum för myndigheter på global nivå inrättats - ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities).
English: When assessing these medicines, the CHMP applies the same rigorous standards as for medicines intended for use inside the EU.
Swedish: Vid bedömning av dessa läkemedel tillämpar CHMP samma stränga normer som för läkemedel som ska användas i EU.
English: • Implementation - it can adopt implementing measures as well as oversee the correct application of EU law on pharmaceuticals;
Swedish: • Genomförande - kommissionen kan anta genomförandebestämmelser och även övervaka att EU-lagstiftningen om läkemedel tillämpas korrekt.
English: Once a marketing authorisation has been granted, decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Swedish: När ett godkännande för försäljning har beviljats fattas beslut om pris och ersättning i respektive medlemsstat mot bakgrund av läkemedlets potentiella roll och användning i det nationella hälsovårdssystemet i det landet.
English: If there is a safety issue with a medicine that is authorised in more than one Member State, the same regulatory action is taken across the EU and patients and healthcare professionals in all Member States are provided with the same guidance.
Swedish: Vid säkerhetsproblem med ett läkemedel som är godkänt i mer än en medlemsstat vidtas samma tillsynsåtgärd i hela EU och patienter och hälso- och sjukvårdspersonal i alla medlemsstater får samma vägledning.
English: ICH is dedicated to harmonisation in safety, quality and efficacy as the main criteria for approving and authorising new medicines.
Swedish: ICH arbetar för harmonisering inom områdena säkerhet, kvalitet och effekt som huvudkriterier för att godkänna och ge tillstånd för nya läkemedel.
English: The European Commission plays an important role in the regulation of medicines in the EU.
Swedish: EU-kommissionen spelar en viktig roll i regelverket för läkemedel i EU.
English: EMA was established in 1995 to ensure the best use of scientific resources across Europe for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicines.
Swedish: EMA inrättades 1995 för att säkerställa bäst nyttjande av vetenskapliga resurser i hela Europa för utvärdering, tillsyn och säkerhetsövervakning av läkemedel.
English: Supporting regulatory science outside the EU - the Article 58 procedure
Swedish: Stöd för tillsyn utanför EUArtikel 58-förfarande
English: This network is what makes the EU regulatory system unique.
Swedish: Nätverket gör EU:s regelverk unikt.