FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri saattaa siksi päättää, ettei Sinun pidä käyttää
Czech: Proto Váš lékař může rozhodnout, že byste během kojení neměla tento lék užívat.
Finnish: Kun pistät lääkkeen itse, sopivimmat pistoskohdat ovat: - vatsa, lukuun ottamatta navan ympärillä olevaa aluetta (ks. kuva 3).
Czech: Nejvhodnějšími místy pro aplikaci injekce jsou: - horní plocha stehen - břicho, vyjma oblasti kolem pupku (viz obrázek 3).
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Filgrastim ratiopharmille on altistunut 541 syöpäpotilasta ja 188 tervettä vapaaehtoista.
Czech: V klinických studiích bylo sledováno 541 pacientů s nádorovým onemocněním a 188 zdravých dobrovolníků užívajících Filgrastim ratiopharm.
Finnish: Arvioitaessa filgrastiimilla hoidetuilta potilailta kerättyjen progenitorsolujen määrää tulee määritysmenetelmään kiinnittää erityistä huomiota.
Czech: Při hodnocení počtu získaných progenitorových buněk u pacientů léčených filgrastimem je třeba věnovat zvýšenou pozornost způsobu jejich kvantifikace.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 90 % potilaista reagoi hoitoon näillä annoksilla ja neutropenian korjautumiseen kulunut mediaaniaika oli 2 vuorokautta.
Czech: V klinických hodnoceních odpovídalo na tuto dávku více než 90% pacientů, kteří dosáhli reverze neutropenie v mediánu 2 dní.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1.8.1 versiossa 1.3. kuvailtu lääketurvajärjestelmä on toimintavalmiina ja toiminnassa, ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä tuotteen markkinoillaolon ajan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2.1 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Finnish: Filgrastim ratiopharmin ja vertailuvalmisteen välillä ei ollut oleellisia eroja vaikean neutropenian keston eikä kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden osalta.
Czech: Mezi přípravkem Filgrastim ratiopharm a referenčním přípravkem nebyly významné rozdíly z hlediska délky trvání těžké neutropenie a výskytu febrilní neutropenie.
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma, joka noudattaa ihmislääkekomitean (CHMP) ohjeistoa ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista riskienhallintajärjestelmistä, on toimitettava samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Finnish: Jos sinulla ilmenee väsymystä, älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud pociťujete únavnost, neřiďte motorová vozidla nebo neobsluhujte stroje a zařízení.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Laimennetun infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2-8 °C:ssa.
Czech: Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8ºC.
Finnish: Jollet ole varma, kuinka Sinun pitäisi toimia, kun pistät lääkkeen itse, tai jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Pokud si nejste jistí, jak si máte injekci sami aplikovat, nebo máte jakékoli dotazy, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneista potilaista 31 %:lla dokumentoitiin käsin tuntuva splenomegalia.
Czech: U 31% pacientů, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, byla nalezena pohmatem zjistitelná splenomegalie.
Finnish: Päänsärkyä ja ripulia on ilmoitettu esiintyneen filgrastiimihoidon alkuvaiheessa tyypillisesti alle 10 %:lla potilaista.
Czech: Bolesti hlavy a průjmy byly zaznamenány krátce po zahájení léčby filgrastimem u méně než 10% pacientů.
Finnish: Lapsipotilailla ei havaittu eroja turvallisuusprofiileissa hoidettaessa vakavaa kroonista
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v profilech bezpečnosti u dětských pacientů, kteří byli léčeni pro těžkou chronickou neutropenii.
Finnish: Jos epäilet, että Sinulla on tällainen reaktio, keskeytä Filgrastim ratiopharmpistosten käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Czech: Pokud se domníváte, že máte tento typ reakce, přerušte ihned užívání přípravku Filgrastim ratiopharm a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Finnish: Etsi mukava, valoisa paikka ja aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Filgrastim ratiopharm -ruisku, puhdistuspyyhkeet ja pistonkestävä säiliö).
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (předplněnou stříkačku s přípravkem Filgrastim ratiopharm, desinfekční čtverečky napuštěné alkoholem a odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Pokud užíváte, nebo jste v nedávné době užíval/a jiné léky, včetně léků zakoupených bez lékařského předpisu, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Filgrastim ratiopharmia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Czech: Filgrastim ratiopharm nebyl testován u těhotných žen.
Finnish: ASAT-arvon suureneminen, hyperurikemia Päänsärky
Czech: Zvýšení AST, hyperurikémie
Finnish: Allogeenisia siirtoja koskevien tutkimusten meta-analyysissä, joka kattoi yhdeksän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen, kahdeksan retrospektiivisen tutkimuksen ja yhden tapaus-verrokkitutkimuksen tulokset, ei havaittu vaikutuksia akuutin eikä kroonisen käänteishyljinnän riskiin eikä varhaiseen hoitoon
Czech: Metaanalýza výsledků studií alogenních transplantátů, včetně výsledků devíti prospektivních randomizovaných studií, 8 retrospektivních studií a 1 studie případů a kontrol, neodhalila účinek na riziko vzniku akutní GvHD, chronické GvHD nebo na předčasnou mortalitu v souvislosti s léčbou.
Finnish: Filgrastim ratiopharm -hoidon aikana täytyy käydä säännöllisesti verikokeissa veren neutrofiilien ja muiden valkosolujen määrän selvittämiseksi.
Czech: Během léčby přípravkem Filgrastim ratiopharm musíte opakovaně podstoupit laboratorní vyšetření krve kvůli kontrole počtu neutrofilů a dalších bílých krvinek v krvi.
Finnish: Paina mäntää siihen ruiskuun merkittyyn numeroon (ml) saakka, joka vastaa lääkärin määräämää Filgrastim ratiopharm -annosta.
Czech: Stiskněte píst a posuňte ho k číslu (ml) na stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Filgrastim ratiopharm předepsané Vaším lékařem.
Finnish: Jos kerättyjen solujen määrä edellä mainitulla tavalla mitattuna on riittämätön, tulee harkita vaihtoehtoisia hoitomuotoja, jotka eivät vaadi progenitorisolutukea.
Czech: (podle výše uvedených kriterií), měly by být zváženy jiné způsoby léčby, které podporu progenitorových buněk nevyžadují.
Finnish: yli yhdellä potilaalla kymmenestä
Czech: více než 1 pacient z 10
Finnish: Älä käytä Filgrastim ratiopharmia, jos huomaat sen olevan sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Czech: Filgrastim ratiopharm nepoužívejte, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo v něm jsou drobné částečky.
Finnish: Filgrastim ratiopharm sisältää sorbitolia.
Czech: Filgrastim ratiopharm obsahuje sorbitol.
Finnish: - Pane käytetyt ruiskut pistonkestävään säiliöön ja pidä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja
Czech: - Použitou injekční stříkačku vyhoďte do odpadní nádoby odolné proti propíchnutí a tuto nádobu uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Finnish: Vähennä annos 0,5 MIU (5 mikrog)/kg/vrk
Czech: Snížit na 0,5 MIU (5 μg)/kg/den
Finnish: - jos Sinulla ilmenee kipua vasemmalla ylävatsassa tai hartiassa.
Czech: - pokud trpíte srpkovitou anémií, nebo - pokud pocítíte bolest v levém podžebří nebo v rameni.
Finnish: Lääkäri määrää edelleen säännöllisesti verikokeita ja suosittelee Sinulle parhaiten sopivaa annosta.
Czech: Lékař bude pokračovat v pravidelných vyšetřeních krve a doporučí Vám nejlepší dávku přípravku.
Finnish: Tehtäessä päätöstä imetyksen jatkamisesta tai keskeyttämisestä tai filgrastiimihoidon jatkamisesta tai keskeyttämisestä tulee ottaa huomioon imetyksen hyödyllisyys lapselle ja filgrastiimihoidon hyödyllisyys äidille.
Czech: Při rozhodování o případném přerušení kojení nebo ukončení užívání filgrastimu je nutno zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby filgrastimem pro matku.
Finnish: Kun olet pistänyt nesteen, vedä neula ulos ja irrota ote ihopoimusta.
Czech: Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kožní řasu.
Finnish: Kun Filgrastim ratiopharm laimennetaan glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %), se on yhteensopiva lasin ja erilaisten muovien, kuten PVC:n, polyolefiinin (polypropeenin ja polyeteenin kopolymeeri) ja polypropeenin, kanssa.
Czech: Filgrastim ratiopharm naředěný v infuzním roztoku glukózy 50mg/ml (5%) je kompatibilní se sklem a řadou plastů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.
Finnish: Filgrastim ratiopharmin turvallisuusprofiili vastasi näissä kliinisissä tutkimuksissa vertailuvalmisteen ilmoitettua turvallisuusprofiilia.
Czech: Bezpečnost přípravku Filgrastim ratiopharm zjištěná v těchto studiích odpovídala bezpečnosti referenčního přípravku použitého v těchto studiích.
Finnish: Malta ratiopharm CZ s.r.o.
Czech: Česká republika ratiopharm CZ s.r.o.
Finnish: Tärkeää tietoa Filgrastim ratiopharmin sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää sorbitolia (erästä sokeria).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Filgrastim ratiopharm Tento lék obsahuje sorbitol (druh cukru).
Finnish: Filgrastiimi (rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttien kasvutekijä) on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla Escherichia coli K802 -bakteereissa.
Czech: Filgrastim (rekombinantní methionyl, humánní růstový faktor stimulující kolonie granulocytů) byl vyroben pomocí r-DNA technologie na Escherichia coli (K802).
Finnish: G-CSF-kasvutekijää PBPC-mobilisaatioon saavia luovuttajia on tarkkailtava, kunnes hematologiset
Czech: Dárci, kterým byl podáván G-CSF kvůli mobilizaci PBPC, by měli být sledováni do doby, než se jejich hematologické hodnoty vrátí k normě.
Finnish: Arviolta 12 %:lla potilaista, joiden sytogeneettinen tila oli lähtötilanteessa normaali, havaittiin tavanomaisissa uusintatarkastuksissa sytogeneettisiä poikkeamia mukaan lukien monosomia 7.
Czech: Ve skupině čítající přibližně 12% pacientů, kteří měli na počátku léčby normální cytogenetický nález, byly při pravidelných vyšetřeních následně zjištěny abnormality včetně monosomie 7. chromozomu.
Finnish: Filgrastim ratiopharm sisältää r-metHuG-CSFkasvutekijää (filgrastiimia), joka suurentaa perifeerisen veren neutrofiilien määrää huomattavasti ja monosyyttien määrää hieman 24 tunnin kuluessa.
Czech: Filgrastim ratiopharm, obsahující rekombinantní methionyl humánní G-CSF (filgrastim), způsobuje během 24 hodin významné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi spolu s lehkým zvýšením monocytů.
Finnish: Nämä oireet voivat merkkejä vakavasta keuhkoihin kohdistuvasta haittavaikutuksesta, kuten keuhkokuumeesta ja aikuisilla esiintyvästä hengitysvaikeusoireyhtymästä, joka voi johtaa kuolemaan.
Czech: Tyto příznaky mohou signalizovat vážné plicní nežádoucí účinky, jako je zápal plic a syndrom respiračního selhání u dospělých, které mohou být smrtelné.
Finnish: Älä käytä Filgrastim ratiopharmia - jos olet allerginen (yliherkkä) filgrastiimille tai Filgrastim ratiopharmin jollekin muulle aineelle.
Czech: Neužívejte přípravek Filgrastim ratiopharm - pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na filgrastim nebo na kteroukoliv další složku přípravku
Finnish: Leukafereesia ei pidä tehdä luovuttajille, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai joilla on todettu
Czech: Leukaferéza by se dále neměla provádět u dárců užívajících antikoagulancia nebo u těch, kteří mají poruchu srážení krve.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 97 %:lla hoitoon reagoineista potilaista täydellinen vaste saavutettiin annoksella 2,4 MIU (24 mikrog)/kg/vrk.
Czech: 97% pacientů, u kterých byla v klinických hodnoceních zaznamenána odpověď, vykazovalo kompletní odpověď při dávkách 2,4 MIU (24 μg)/kg/den.
Finnish: Ole erityisen varovainen Filgrastim ratiopharmin suhteen - jos Sinulla ilmenee yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Filgrastim ratiopharm je zapotřebí - pokud máte kašel, horečku a těžko se Vám dýchá.
Finnish: Virtsaamiseen liittyvät häiriöt Väsymys, yleinen heikkous Epämääräinen kipu Allerginen reaktio
Czech: Poruchy močení Únava, celková slabost Blíže nespecifikovaná bolest
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tarvittiin annos 30 MIU (300 mikrog)/vrk 17 päivänä viikossa, jotta ANC saatiin pysymään arvossa > 2,0 x 109/l, ja antotiheyden mediaani oli 3 päivänä viikossa.
Czech: Dávky 30 MIU (300 μg)/den podávané při klinických hodnoceních 1 až 7 dní v týdnu byly nezbytné k udržení ANC > 2,0 x 109/l při mediánu frekvence 3 dávky za týden.
Finnish: Jos unohdat käyttää Filgrastim ratiopharmia Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi pistoksen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Filgrastim ratiopharm Zapomenutou injekci nenahrazujte dvojitou dávkou.
Finnish: Mitä Filgrastim ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Filgrastim ratiopharmia Miten Filgrastim ratiopharmia käytetään
Czech: Co je přípravek Filgrastim ratiopharm a k čemu se používá Než začnete užívat přípravek Filgrastim ratiopharm Jak se přípravek Filgrastim ratiopharm užívá
Finnish: Satunnaistetuissa, yksöissokkoutetuissa, vaihtovuoroisissa kerta-annostutkimuksissa, joihin osallistui 196 tervettä vapaaehtoista, osoitettiin, että Filgrastim ratiopharmin farmakokineettinen profiili oli samankaltainen vertailuvalmisteen kanssa annettaessa lääkettä ihon alle (s.c) ja laskimoon (i.v).
Czech: Randomizované zaslepené zkřížené studie s jednou dávkou provedené u 196 zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetický profil přípravku Filgrastim ratiopharm při subkutánním a intravenózním podání je srovnatelný s farmakokinetickým profilem referenčního přípravku.
Finnish: Lääkärisi kertoo Sinulle, miksi saat Filgrastim ratiopharm -hoitoa.
Czech: Lékař Vám vysvětlí, proč jste léčen/a přípravkem Filgrastim ratiopharm.
Finnish: Ota esitäytetty Filgrastim ratiopharm -ruisku jääkaapista.
Czech: Injekční stříkačku s přípravkem Filgrastim ratiopharm vyjměte z chladničky.
Finnish: Ensimmäinen Filgrastim ratiopharm -annos annetaan tavallisesti aikaisintaan 24 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen mutta 24 tunnin kuluessa luuytimensiirron saamisesta.
Czech: První dávka přípravku Filgrastim ratiopharm se obvykle podává s odstupem nejméně 24 hodin po chemoterapii, ale do 24 hodin po podání transfúze kostní dřeně.
Finnish: Filgrastim ratiopharm on kirkas ja väritön liuos.
Czech: Filgrastim ratiopharm je čirý bezbarvý roztok.
Finnish: Filgrastim ratiopharmin tehokkuutta ja turvallisuutta on tutkittu satunnaistetuissa, kontrolloiduissa III vaiheen tutkimuksissa, joiden indikaatiot olivat rintasyöpä, keuhkosyöpä ja non-Hodgkin-lymfooma.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Filgrastim ratiopharm byla testována v randomizovaných studiích fáze III pro nádorové onemocnění prsu plic a nehodgkinský lymfom.
Finnish: Tarkempaa tietoa sorbitolista (eräs sokeri), ks. kohta 2, otsikko "Tärkeää tietoa Filgrastim
Czech: Podrobné informace o sorbitolu (typ cukru) najdete v bodě 2 pod nadpisem "Důležité informace o některých složkách přípravku Filgrastim ratiopharm".
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Filgrastim ratiopharmia jotta elimistösi tuottaisi enemmän valkosoluja.
Czech: K čemu se přípravek Filgrastim ratiopharm používá Lékař Vám předepsal přípravek Filgrastim ratiopharm, aby pomohl vašemu tělu produkovat více bílých krvinek.
Finnish: Nämä oireet voivat johtua keuhkosairaudesta (ks. kohta 4 Haittavaikutukset).
Czech: Tyto příznaky mohou souviset s plicním onemocněním (viz bod „4.
Finnish: Lääkärisi kertoo Sinulle, milloin Filgrastim ratiopharmin käyttö tulee lopettaa.
Czech: Lékař Vám řekne, kdy máte užívání přípravku Filgrastim ratiopharm ukončit.
Finnish: Neutropenian hoito edellyttää pitkäaikaista Filgrastim ratiopharm -hoitoa.
Czech: Neutropenie vyžaduje dlouhodobou léčbu přípravkem Filgrastim ratiopharm.
Finnish: Filgrastim ratiopharm on tarkoitettu neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentämiseen potilailla, jotka saavat vakiintunutta solunsalpaajahoitoa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä), sekä neutropenian keston lyhentämiseen potilailla, joille myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto ja joilla pitkittyneen vakavan neutropenian riski katsotaan suurentuneeksi.
Czech: Filgrastim ratiopharm je určen ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení období neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, kteří jsou považováni za zvýšeně ohrožené těžkou prolongovanou neutropenií.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Pienellä määrällä potilaita (< 10 %) neutropenian korjaamiseksi tarvittiinjopa 1,0 MIU:n (10 mikrog)/kg/vrk suuruisia annoksia.
Czech: U malého počtu pacientů (< 10%) bylo nezbytné podávat až 1,0 MIU (10 μg)/kg/den k dosažení reverze neutropenie.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö filgrastiimi äidinmaitoon ihmisellä.
Czech: Není známo, zda filgrastim přechází do mateřského mléka.
Finnish: MITÄ FILGRASTIM RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK Filgrastim ratiopharm A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finnish: Yksi ml injektio- tai infuusioliuosta sisältää 60 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (600 mikrog) filgrastiimia.
Czech: Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (600 mikrogramů) filgrastimu.
Finnish: Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 0,1 MIU (1 mikrog)/kg/vrk päivittäin pistoksena ihon alle (s.c), ja annosta voidaan nostaa asteittain enintään annokseen 0,4 MIU (4 mikrog)/kg/vrk saakka, kunnes normaali neutrofiilien määrä on saavutettu ja sitä voidaan ylläpitää (ANC > 2,0 x 109/l).
Czech: Doporučená úvodní dávka filgrastimu je 0,1 MIU (1 μg)/kg/den, podávaná každý den subkutánní injekcí a titrovaná postupně do maximální dávky 0,4 MIU (4 μg)/kg/den, dokud není dosažen a udržen normální počet neutrofilů (ANC > 2,0 x 109/l).
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on käytetty ihon alle(subkutaanista) annettavaa annosta 23 MIU (230 mikrog)/m2/vrk (4,0-8,4 mikrog/kg/vrk).
Czech: V randomizovaných klinických hodnoceních byl přípravek podáván subkutánně v dávce 23 MIU (230 μg)/m2/den (4,0 až 8,4 μg/kg/den).
Finnish: Veren normaalin valkosoluarvon ylläpitäminen saattaa edellyttää pitkäaikaista Filgrastim ratiopharm -hoitoa.
Czech: K udržení normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi může být nezbytné užívat Filgrastim ratiopharm dlouhodobě.
Finnish: Tämänhetkiset tiedot osoittavat, että allogeenisen PBPC-siirteen ja vastaanottajan väliset immunologiset interaktiot voivat liittyä akuutin ja kroonisen GvHD:n riskin suurenemiseen luuytimen
Czech: Z údajů, které jsou v současnosti dostupné, vyplývá, že imunologické interakce mezi alogenním PBPC štěpem a příjemcem mohou být spojeny se zvýšeným rizikem akutní nebo chronické nemoci vyvolané GvHD ve srovnání s transplantací kostní dřeně.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyttä koskeviin tietoihin: Hyvin yleinen:
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků vychází z následujících údajů o frekvenci:
Finnish: Filgrastim ratiopharm ei sisällä säilytysaineita.
Czech: Filgrastim ratiopharm neobsahuje žádné konzervační látky.
Finnish: Filgrastiimin suositusannos on 0,5 MIU (5 mikrog)/kg/vrk.
Czech: Doporučené dávkování filgrastimu je 0,5 MIU (5 μg)/kg/den.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku najdete na stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27
Czech: ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27
Finnish: Filgrastim ratiopharm on tarkoitettu perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoimiseen
Czech: Filgrastim ratiopharm je indikován k mobilizaci periferních kmenových (progenitorových) buněk (peripheral blood progenitor cells - PBPC).
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja filgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: O užívání filgrastimu těhotnými ženami nejsou k dispozici adekvátní data.
Finnish: Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Czech: Pokud máte jakékoli další dotazy ohledně užívání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Alustavat tiedot filgrastiimin ja 5-fluorourasiilin yhteiskäytöstä pienellä määrällä potilaita osoittavat, että neutropenia saattaa
Czech: Předběžné výsledky získané od malého počtu pacientů léčených filgrastimem současně s 5-fluorouracilem ukazují na možnost zhoršení neutropenie.
Finnish: Filgrastiimia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Czech: V těhotenství by měl být filgrastim užíván pouze v naprosto nezbytných případech.
Finnish: Filgrastim ratiopharm voidaan tarvittaessa laimentaa glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %).
Czech: Pokud je potřeba, může být Filgrastim ratiopharm ředěn roztokem glukózy 50mg/ml (5%) pro infuzi.
Finnish: Filgrastim ratiopharm on tarkoitettu pitkään jatkuvan neutropenian (absoluuttinen neutrofiilien määrä, ANC ≤ 1,0 x 109/l) hoitoon pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektion riskiä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, silloin kun muut neutropenian hoitovaihtoehdot eivät sovi.
Czech: Filgrastim ratiopharm je určen k léčbě přetrvávající neutropenie (ANC nižší nebo roven 1,0 x 109/l) u pacientů s pokročilou formou HIV infekce, aby se omezilo riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné další možnosti léčby neutropenie.
Finnish: Kun terveiden luovuttajien PBPC-soluja mobilisoidaan filgrastiimin avulla ennen allogeenista PBPCsolujen siirtoa, suurimmalta osalta luovuttajista voidaan kerätä 4 x 106 CD34+-solua vastaanottajan painokiloa kohti kahdessa leukafereesissa.
Czech: Podávání filgrastimu zdravým dárcům k mobilizaci PBPC před alogenní transplantací PBPC umožňuje získat ≥ 4 x 106 CD34+ buněk/kg tělesné váhy u většiny dárců po dvou leukaferézách.
Finnish: Tarvitsemasi Filgrastim ratiopharmin määrä riippuu sairaudesta, jonka hoitoon käytät Filgrastim ratiopharmia, sekä painostasi.
Czech: Potřebné množství přípravku Filgrastim ratiopharm závisí na onemocnění nebo stavu, kvůli kterému Filgrastim ratiopharm užíváte, a na tělesné hmotnosti.
Finnish: Filgrastiimilla mobilisoitujen PBPC-solujen käytön on osoitettu vähentävän myelosuppressiivisen tai myeloablatiivisen solunsalpaajahoidon aiheuttaman trombosytopenian syvyyttä ja lyhentävän sen
Czech: Podávání filgrastimu k mobilizaci PBPC se projevilo zmírněním a zkrácením doby trvání trombocytopenie po myelosupresívní nebo myeloablativní chemoterapii.
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Filgrastim ratiopharm -ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou injekce přípravku Filgrastim ratiopharm určeny pouze k jednorázovému použití.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,5 ml tai 0,8 ml liuosta.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml nebo 0,8 ml roztoku.