FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El pramipexol estimula el cerebro como lo haría la dopamina, de manera que los pacientes pueden controlar sus movimientos y presentan menos signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblores, rigidez y lentitud de movimientos.
Lithuanian: Pramipeksolis stimuliuoja smegenis kaip dopaminas, todėl pacientai gali kontroliuoti savo judesius ir jiems pasireiškia mažiau Parkinsono ligos požymių bei simptomų, tokių kaip drebulys, sąstingis ir sulėtėję judesiai.
Spanish: Pramipexole Teva es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Sifrol.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pramipexole Teva panašus į referencinį vaistinį preparatą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu Sifrol.
Spanish: Como Pramipexole Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Lithuanian: Kadangi Pramipexole Teva yra generinis vaistas, kuris yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pramipexole Teva?
Lithuanian: Kodėl Pramipexole Teva buvo patvirtintas?
Spanish: En pacientes con enfermedad de Parkinson, las células que producen dopamina empiezan a morir y la cantidad de dopamina en el cerebro disminuye.
Lithuanian: Parkinsono liga sergančių pacientų ląstelės, gaminančios dopaminą, ima nykti ir dopamino kiekis smegenyse palaipsniui mažėja.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pramipexole Teva?
Lithuanian: Kam vartojamas Pramipexole Teva?
Spanish: El principio activo de Pramipexole Teva, el pramipexol, es un agonista dopaminérgico, es decir, imita la acción de la dopamina.
Lithuanian: Pramipexole Teva veiklioji medžiaga pramipeksolis yra dopamino agonistas, kuris veikia panašiai kaip dopaminas.
Spanish: Pramipexole Teva es un medicamento que contiene el principio activo base pramipexol.
Lithuanian: Pramipexole Teva - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio bazės.
Spanish: Como Pramipexole Teva es un medicamento genérico, los estudios realizados se han limitado a ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, que producen los mismos niveles del principio activo en el organismo).
Lithuanian: Kadangi Pramipexole Teva yra generinis vaistas, buvo atlikti tik tyrimai, skirti šio preparato biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui įrodyti (t.
Spanish: ¿Qué es Pramipexole Teva?
Lithuanian: Kas yra Pramipexole Teva?
Spanish: Pramipexole Teva se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
Lithuanian: Parkinsono liga - tai progresuojanti smegenų liga, pasireiškianti drebuliu, sulėtėjusiais judesiais ir raumenų sustingimu.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Pramipexole Teva?
Lithuanian: Kokia yra Pramipexole Teva nauda ir rizika?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pramipexole Teva a Teva Pharma B.V.
Lithuanian: bendrovei „Teva Pharma B.V." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Pramipexole Teva rinkodaros teisę.
Spanish: ¿Cómo actúa Pramipexole Teva ?
Lithuanian: Kaip veikia Pramipexole Teva?
Spanish: Si se suspende el tratamiento por el motivo que sea, la dosis deberá reducirse poco a poco.
Lithuanian: Rečiau Pramipexole Teva turi vartoti pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi. Jei dėl tam tikrų priežasčių gydymą reikia nutraukti, dozė mažinama palaipsniui.
Spanish: • si es menor de 18 o mayor de 75 años, Prandin no está recomendado.
Lithuanian: • Jeigu esate jaunesnis nei 18 metų ar vyresnis nei 75 metų amžiaus, Prandin nerekomenduojamas.
Spanish: Otros medicamentos y Prandin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Prandin
Spanish: Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Prandin.
Lithuanian: Atminkite, kad reikiamas efektas nebus pasiektas, jei Jūs nutrauksite Prandin vartojimą.
Spanish: Qué es Prandin y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Prandin ir kam jis vartojamas
Spanish: No tome más Prandin del que le ha recomendado su médico.
Lithuanian: Nevartokite didesnės Prandin dozės, nei Jums paskyrė gydytojas.
Spanish: No debe tomar Prandin si está embarazada o planea estarlo.
Lithuanian: Nevartokite Prandin, jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti.
Spanish: Puede que Prandin no esté indicado para usted.
Lithuanian: Prandin Jums gali netikti.
Spanish: La respuesta de su cuerpo a Prandin puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente:
Lithuanian: Atsakas į Prandin gali pasikeisti, jei vartojate kitus vaistus, ypatingai šiuos:
Spanish: Prandin debería tomarse con precaución;
Lithuanian: Prandin reikia vartoti atsargiai.
Spanish: Uso de Prandin con alcohol
Lithuanian: Prandin vartojimas su maistu ir alkoholiu
Spanish: Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen continúe el tratamiento con Prandin.
Lithuanian: Kai hipoglikemijos simptomai išnyks arba kai cukraus kiekis kraujyje taps stabilus, tęskite gydymą Prandin.
Spanish: Se ha demostrado que Prandin reduce el nivel de azúcar en sangre, lo cual contribuye a evitar complicaciones de la diabetes.
Lithuanian: Įrodyta, kad Prandin mažina cukraus kiekį kraujyje ir taip apsaugo nuo diabeto sukeliamų komplikacijų.
Spanish: • Diabetes mellitus tipo 1, péptido C negativo.
Lithuanian: • 1 tipo cukrinis diabetas, C-peptidas neigiamas.
Spanish: Prandin no tiene un efecto directo sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas pero puede causar hipoglucemias.
Lithuanian: Prandin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tiesiogiai neveikia, tačiau gali sukelti hipoglikemiją.
Spanish: • si toma muy poco Prandin;
Lithuanian: • Jei Jūs vartojate per daug Prandin;
Spanish: Prandin también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.
Lithuanian: Prandin taip pat galima skirti kartu su metforminu, kitais vaistais nuo diabeto.
Spanish: Puede que tenga que ajustar la dosis de Prandin, la alimentación o el ejercicio.
Lithuanian: Gali reikėti pakoreguoti Prandin kiekį, maistą arba fizinius pratimus.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Prandin:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Prandin:
Spanish: Prandin es un medicamento antidiabético oral que contiene repaglinida la cual ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).
Lithuanian: Prandin yra geriamas priešdiabetinis vaistas turintis savo sudėtyje repaglinido, kuris padeda Jūsų kasai gaminti daugiau insulino ir todėl mažina cukraus (gliukozės) kiekį kraujyje.
Spanish: Qué es Prandin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prandin Cómo tomar Prandin
Lithuanian: Kas yra Prandin ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Prandin
Spanish: Si olvidó tomar Prandin
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Prandin
Spanish: Cómo tomar Prandin
Lithuanian: Kaip vartoti Prandin
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), difosfato de calcio anhidro, almidón de maíz, polacrilina potásica, povidona (polividona), glicerol 85%, estearato de magnesio, meglumina, poloxamer, óxido de hierro amarillo (E172) solamente en los comprimidos de 1 mg y óxido de hierro rojo (E172) solamente en los comprimidos de 2 mg.
Lithuanian: - Prandin sudėtyje yra šių pagalbinių medžiagų: mikrokristalinė celiuliozė (E460), bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, kukurūzų krakmolas, kalio polakrilinas, povidonas (polividonas), glicerolis 85%, magnio stearatas, megluminas, poloksameras, tik 1 mg tablečių sudėtyje yra geltono geležies oksido (E172), tik 2 mg tablečių sudėtyje yra raudono geležies oksido (E172).
Spanish: Prospecto: información para el usuario Prandin 0,5 mg comprimidos Prandin 1 mg comprimidos Prandin 2 mg comprimidos
Lithuanian: Pakuotės lapelis: Informacija vartotojui Prandin 0,5 mg tabletės Prandin 1 mg tabletės Prandin 2 mg tabletės
Spanish: Prandin no está recomendado para pacientes con enfermedad moderada del hígado.
Lithuanian: Prandin nerekomenduojamas esant vidutinio sunkumo kepenų ligoms.
Spanish: • Hipersensibilidad (tales como sarpullido, picores, rojeces e hinchazón de la piel)
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas (pasireiškia odos bėrimu, niežėjimu, paraudimu, prakaitavimu).
Spanish: Prandin no debería tomarse si padece una enfermedad grave del hígado (ver No tome Prandin);
Lithuanian: Prandin neturi būti vartojamas, sergant sunkiomis kepenų ligomis (žr.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prandin
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Prandin
Spanish: Composición de Prandin
Lithuanian: Prandin sudėtis
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/00/162/009-011, EU/1/00/162/020
Spanish: Prandin se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 en adultos como un complemento de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre.
Lithuanian: Gydymas paprastai pradedamas, jeigu dieta, fiziniais pratimais ir sumažinus svorį cukraus kiekio kraujyje kontroliuoti (ar sumažinti) nepavyksta.
Spanish: Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.
Lithuanian: Jei norite pakeisti gydymą, pirmiausia pasikonsultuokite su gydytoju. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prandin 0,5 mg comprimidos Repaglinida
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Prandin 0,5 mg tabletės
Spanish: EU/1/00/162/015 30 comprimidos EU/1/00/162/016 90 comprimidos EU/1/00/162/017 120 comprimidos EU/1/00/162/019 270 comprimidos
Lithuanian: EU/1/00/162/015 30 tablečių EU/1/00/162/016 90 tablečių EU/1/00/162/017 120 tablečių EU/1/00/162/019 270 tablečių
Spanish: EU/1/00/162/009 30 comprimidos EU/1/00/162/010 90 comprimidos EU/1/00/162/011 120 comprimidos EU/1/00/162/020 270 comprimidos
Lithuanian: EU/1/00/162/009 30 tablečių EU/1/00/162/010 90 tablečių EU/1/00/162/011 120 tablečių EU/1/00/162/020 270 tablečių
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prandin 2 mg comprimidos Repaglinida
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Prandin 2 mg tabletės
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prandin 1 mg comprimidos Repaglinida
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Prandin 1 mg tabletės
Spanish: EU/1/00/162/003 30 comprimidos EU/1/00/162/004 90 comprimidos EU/1/00/162/005 120 comprimidos EU/1/00/162/021 270 comprimidos
Lithuanian: EU/1/00/162/003 30 tablečių EU/1/00/162/004 90 tablečių EU/1/00/162/005 120 tablečių EU/1/00/162/021 270 tablečių
Spanish: En el conjunto de ensayos, un total de 2 156 pacientes recibieron Prandin.
Lithuanian: Tyrimuose Prandin vartojo iš viso 2 156 pacientai.
Spanish: Más información sobre Prandin:
Lithuanian: Kita informacija apie Prandin:
Spanish: INFORME EUROPEO PÚBLICO DE EVALUACIÓN (EPAR) PRANDIN Resumen del EPAR para el público general
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) PRANDIN EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Spanish: Prandin se administra antes de las comidas, normalmente hasta 15 minutos antes de cada comida principal.
Lithuanian: Prandin vartojama prieš valgį, paprastai 15 min.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización de Prandin válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prandin a Novo Nordisk A/S el 29 de enero de 2001.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Prandin rinkodaros teisę bendrovei „Novo Nordisk A/S" 2001 m.
Spanish: Prandin no está recomendado a pacientes menores de 18 años debido a la falta de información sobre la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
Lithuanian: Prandin nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams, kadangi trūksta duomenų apie jo saugumą šios amžiaus grupės pacientams.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Prandin.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Prandin rinkodaros teisę.
Spanish: Los principales estudios compararon Prandin con otros medicamentos utilizados en la diabetes de tipo 2 (glibenclamida, glizipida o gliclazida).
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose Prandin buvo lyginamas su kitais II tipo diabetui gydyti skirtais vaistais (glibenklamidu, glipizidu arba gliklazidu).
Spanish: En el estudio en que se añadió Prandin a la metformina , los efectos de ambos medicamentos fueron al menos aditivos (equivalentes a los efectos de los dos medicamentos combinados).
Lithuanian: Tyrime, kurio metu Prandin buvo skiriama kartu su metforminu, abiejų vaistų poveikis buvo bent adityvus (lygus sudėtam abiejų vaistų poveikiui).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Prandin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Prandin nauda yra didesnė už riziką, juo gydant II tipo diabetu sergančius pacientus.
Spanish: Prandin se ha estudiado en 45 estudios de ‘farmacología clínica' (observando cómo actúa el medicamento en el organismo) y en 16 ensayos clínicos (observando sus efectos en el tratamiento de pacientes con diabetes de tipo 2).
Lithuanian: Prandin buvo tiriamas 45 klinikiniuose farmakologiniuose tyrimuose (siekiant nustatyti vaisto veikimo mechanizmą organizme) ir 16 klinikinių bandomųjų tyrimų (tiriant vaisto poveikį II tipo diabetu sergantiems pacientams).
Spanish: La autorización de comercialización se renovó el 18 de agosto de 2003 y el 18 de agosto de 2008.
Lithuanian: rugpjūčio 18 d.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prandin ?
Lithuanian: Kodėl Prandin buvo patvirtintas?
Spanish: Los efectos secundarios más habituales comunicados sobre Prandin (observados en entre 1 a 10 de cada 100 pacientes) son hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre), dolor abdominal (vientre) y diarrea.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėti Prandin vartojimo šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra hipoglikemija (gliukozės kiekio sumažėjimas kraujyje), skausmas pilvo srityje ir viduriavimas.
Spanish: ¿Qué es Prandin?
Lithuanian: Kas yra Prandin?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Prandin durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Prandin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Spanish: Otro estudio examinó el efecto de añadir Prandin a metformina.
Lithuanian: Kitame tyrime tirtas kartu su metforminu vartojamo Prandin poveikis.
Spanish: Prandin ayuda al páncreas a producir más insulina a la hora de comer y se utiliza para controlar la diabetes de tipo 2.
Lithuanian: Prandin padeda kasai pagaminti daugiau insulino valgymo metu ir reguliuoti II tipo diabetą.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Prandin?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Prandin vartojimu?
Spanish: El texto completo del EPAR de Prandin puede encontrarse aquí.
Lithuanian: Išsamų EPAR galite rasti čia.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (blanco: 0,5 mg, amarillo: 1 mg; melocotón: 2 mg.).
Lithuanian: Prandin yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos repaglinido. Jis tiekiamas apvaliomis tabletėmis (baltos - 0,5 mg, geltonos - 1 mg arba persiko spalvos - 2 mg).
Spanish: Prandin se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 2 (diabetes no insulino-dependientes).
Lithuanian: Prandin skirtas nuo insulino II tipo (nuo insulino nepriklausomu) cukriniu diabetu sergančių pacientų gydymui.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Prandin ?
Lithuanian: Kam vartojamas Prandin?
Spanish: Prandin produjo una buena respuesta insulínica a una comida a los 30 minutos de administrarse en pacientes diabéticos de tipo 2, lo que determinó un efecto de disminución de glucosa en sangre durante la comida.
Lithuanian: II tipo diabetu sergantiems pacientams geras insulino atsakas į maistą pasireiškė per 30 minučių nuo Prandin suvartojimo ir padėjo mažinti gliukozės kiekį kraujyje valgymo metu.
Spanish: Prandin se utiliza junto a la dieta y el ejercicio para disminuir los niveles de glucosa en sangre (azúcar) en los pacientes cuya hiperglucemia (elevados niveles de glucosa en sangre) no puede ser controlada mediante la dieta, la reducción de peso y el ejercicio.
Lithuanian: Jo skiriama kartu su dieta ir mankšta gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje mažinti tiems pacientams, kurių hiperglikemijos (per didelio gliukozės kiekio kraujyje) negalima sureguliuoti vien dieta, svorio mažinimo priemonėmis ir mankšta.
Spanish: Prandin puede utilizarse también con metformina (otro medicamento antidiabético) en pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no pueden controlarse de manera satisfactoria tomando solo metformina
Lithuanian: Prandin taip pat gali būti skiriamas su metforminu (kitu vaistu nuo diabeto) II tipo diabetu sergantiems pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai gerai reguliuojamas vien metforminu.
Spanish: Prandin también puede utilizarse en pacientes diabéticos de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre se controlan por lo normal bien mediante la dieta, pero que están registrando una pérdida temporal del control de la glucosa en sangre.
Lithuanian: Prandin taip pat gali vartoti II tipo diabetu sergantys pacientai, kurių gliukozės kiekis kraujyje gerai reguliuojamas laikantis dietos, tačiau kurie laikinai reikiamo gliukozės kiekio kraujyje palaikyti negali.
Spanish: ¿Cómo se usa Prandin ?
Lithuanian: Kaip vartoti Prandin?
Spanish: ¿Cómo actúa Prandin ?
Lithuanian: Kaip veikia Prandin?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios constatados con la administración de Prandin puede verse en el prospecto.
Lithuanian: Išsamų gydymo Prandin šalutinių reiškinių sąrašą rasite preparato pakuotės lapelyje.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con diabetes de tipo 1 (insulinodependientes) que no tengan ningún ‘C-péptido' en su sangre (un marcador de la diabetes de tipo 1).
Lithuanian: Prandin negalima skirti pacientams, kurių organizmas gali būti itin jautrus (alergiškas) repaglinidui ar kitai sudėtinei vaisto medžiagai. Juo negalima gydyti I tipo (nuo insulino priklausomu) diabetu sergančių pacientų, kurių kraujyje nėra C peptidų (I tipo diabeto žymuo).
Spanish: Las dosis de Prandin pueden ajustarse cuando se administran con algunos medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas, y para tratar el dolor, el asma, y otras enfermedades.
Lithuanian: Kai Prandin skiriama kartu su širdies ligoms, skausmui arba kitiems sutrikimams gydyti skirtais vaistais, jo dozę gali reikėti pakeisti.
Spanish: Ref.: EMEA/405238/2006
Lithuanian: EMEA/405238/2006
Spanish: Londres, 18 de octubre de 2006 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2006 m.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): repaglinida
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN) - repaglinidas
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de NOVONORM/PRANDIN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSIIMTOS PARAIŠKOS KEISTI NOVONORM/PRANDIN REGISTRAVIMO LIUDIJIMĄ
Spanish: ¿Cuál era la recomendación del CHMP en aquel momento?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija?
Spanish: Si es usted uno de ellos y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo está administrando.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba pageidaujate išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į jus gydantį gydytoją.
Spanish: La carta de la empresa comunicando a la EMEA la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Spanish: Por tanto, no se podía considerar que no hubieran respondido al tratamiento con tiazolidinedionas.
Lithuanian: Todėl negalima tvirtinti, kad jiems gydymas tiazolidinodionais buvo nesėkmingas.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que están participando en los ensayos clínicos de NovoNorm/Prandin?
Lithuanian: Kokios yra paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems NovoNorm/Prandin klinikiniuose tyrimuose?
Spanish: La solicitud se hallaba en el día 175 cuando fue retirada por la empresa.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli priekį, kai ji buvo atsiimta? Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 175 dienas.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en sangre.
Lithuanian: 2 tipo diabetas yra liga, kuria sergant kasa pagamina nepakankamai insulino, reguliuojančio gliukozės kiekį kraujyje.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para respaldar la solicitud remitida al CHMP?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
Spanish: NovoNorm/Prandin es un medicamento antidiabético que se presenta en comprimidos que contienen 0,5 mg, 1 mg y 2 mg del principio activo repaglinida.
Lithuanian: Vaistas pateikiamas tabletėmis, kurių sudėtyje yra 0,5 mg, 1 mg ir 2 mg veikliosios medžiagos repaglinido.
Spanish: En ambos estudios participaron pacientes cuyos niveles de azúcar en sangre no se podían controlar satisfactoriamente con una sulfonilurea o con metformina (otros antidiabéticos).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kurių gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai veiksmingai reguliuojamas sulfonilurėja arba metforminu (kitais vaistais nuo diabeto).
Spanish: Tras la valoración del CHMP de las respuestas dadas por la empresa a una lista de preguntas, seguían quedando cuestiones pendientes de resolución.
Lithuanian: Išnagrinėjęs bendrovės atsakymus į pateiktus klausimus, CHMP vis dar turėjo dvejonių.
Spanish: ¿Cómo actúa NovoNorm/Prandin?
Lithuanian: Kaip veikia NovoNorm/Prandin?
Spanish: ¿Qué es NovoNorm/Prandin?
Lithuanian: Kas yra NovoNorm/Prandin?
Spanish: El 12 de octubre de 2006, Novo Nordisk A/S notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su deseo de retirar la solicitud de modificación de la autorización de comercialización de NovoNorm/Prandin, destinada a incorporar el uso de NovoNorm/Prandin en combinación con una tiazolidinediona para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Lithuanian: spalio 12 d. bendrovė Novo Nordisk A/S oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP), kad pageidauja atsiimti savo paraišką keisti NovoNorm/Prandin registravimo liudijimą ir įtraukti sąlygą, kad NovoNorm/Prandin gali būti vartojamas kartu su tiazolidinedionu gydant 2 tipo diabetą.
Spanish: El CHMP dudaba fundamentalmente porque los estudios presentados por la empresa no respaldaban la modificación de la autorización de comercialización solicitada, pues los pacientes tratados en los estudios no habían recibido la máxima dosis permitida de rosiglitazona o de pioglitazona antes de incorporarse a los mismos.
Lithuanian: Didžiausią susirūpinimą CHMP kėlė tai, kad bendrovė atlikdama tyrimus nepagrindė prašymo pakeisti registravimo liudijimą, kadangi tyrimuose dalyvaujantys pacientai prieš pradedant tyrimus nebuvo gydomi didžiausia galima rosiglitazono arba pioglitazono doze.
Spanish: En los estudios se midieron los niveles en sangre tras 24 semanas de tratamiento de una sustancia (la hemoglobina glucosilada, HbA1c) que da una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo matuojamas kraujyje esančios medžiagos (glikozilinto hemoglobino, HbA1c) kiekis po 24 gydymo savaičių.