FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insuman, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman
French: Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d'hypoglycémie (« symptômes avant-coureurs ») peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si : - vous êtes âgé, vous souffrez d'un diabète de longue date, ou vous souffrez d'une certaine maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome), - vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent) ou quand l'hypoglycémie s'installe progressivement, - vous avez une glycémie normale ou, au moins, très améliorée, - vous êtes récemment passé d'une insuline animale à une insuline humaine telle que Insuman, - vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Insuman Infusat »).
English: EU/1/97/030/030 EU/1/97/030/055 EU/1/97/030/056 EU/1/97/030/085
French: EU/1/97/030/152 EU/1/97/030/153 EU/1/97/030/154 EU/1/97/030/155 EU/1/97/030/156 EU/1/97/030/157
English: Insuman Comb 50 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Insuman Comb 50 100 UI/ml suspension injectable en cartouche Insuline humaine
English: EU/1/97/030/048 (1 vial of 5 ml) EU/1/97/030/049 (5 vials of 5 ml)
French: EU/1/97/030/049 (5 flacons de 5 ml)
English: Side effects reported uncommonly • Injection site urticaria (itchy rash)
French: Réactions évoquant une hypersensibilité immédiate (hypotension, œdème
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Mrs R. Kearsley and Mr G. J. Schefferlie respectively.
French: rapporteur désignés ont été Mme R. Kearsley et M. G. J. Schefferlie respectivement.
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
French: Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 September 2008.
French: L'avis final a été converti en décision par la Commission européenne le 26 Septembre 2008.
English: Marketing Authorisations for veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species were previously granted to Bayer HealthCare and/or Ceva Santé Animale in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech republic, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, the Netherlands and the United Kingdom following national marketing authorisation procedures.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril et destinés à une utilisation sur les espèces de volailles ont été préalablement octroyées à Bayer HealthCare et/ou Ceva Santé Animale en Autriche, Belgique, Bulgarie, à Chypre, en République tchèque, en France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Pologne, au Portugal, en Roumanie, Slovaquie, Slovénie, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni, suite à des procédures nationales d'autorisation de mise sur le marché.
English: London, 26 September 2008 EMEA/402698/2008
French: Londres, 26 Septembre 2008 EMEA/402698/2008
English: EMEA/402698/2008-EN
French: EMEA/402698/2008-FR
English: In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even if not all exhibit signs of disease.
French: En pratique, ceci signifie que dans les systèmes intensifs tous les volatiles contenus dans un bâtiment seront traités, même si tous ne montrent pas de signes de la maladie.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE (CMVP)
English: The recommended dose and duration of treatment for chickens and turkeys is 7 mg/kg bodyweight per day for two consecutive days.
French: La dose recommandée et la durée du traitement pour les poulets et les dindes est de 7 mg/kg de masse corporelle par jour pendant deux jours consécutifs.
English: During its 11-13 December 2007 meeting, the CVMP agreed on a two month extension to the date for submission of responses to the list of questions following a request from Bayer HealthCare.
French: Au cours de son assemblée des 11 au 13 décembre 2007, le CVMP a convenu d'une prorogation de deux mois de la date de soumission des réponses à la liste de questions, suite à une demande de la part de Bayer HealthCare.
English: On 31 August 2007 a Community referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, was initiated by Germany for the nationally authorised product Baycox 2.5 % (solution for poultry).
French: Le 31 août 2007, une saisine communautaire en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, a été lancée par l'Allemagne pour le produit autorisé au niveau national Baycox 2,5 % (solution pour volailles).
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics in Annex III.
French: La liste des dénominations de médicaments concernés est présentée en annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en annexe II, avec les modifications apportées aux sections correspondantes du résumé des caractéristiques du produit en annexe III.
English: The arbitration procedure started on 11 October 2007 with the adoption of a list of questions to be put to the Marketing Authorisation Holders.
French: La procédure d'arbitrage a commencé le 11 octobre 2007 par l'adoption d'une liste de questions devant être soumises aux titulaires des autorisations de mise sur le marché.
English: BACKGROUND INFORMATION
French: NOTE DE SYNTHÈSE
English: Germany referred the issue to CVMP due to concerns that toltrazuril may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
French: L'Allemagne a saisi le CVMP, en raison de préoccupations selon lesquelles le toltrazuril peut présenter un risque potentiel important pour l'environnement aux motifs suivants:
English: During its July 2008 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the assessment of the risk presented by toltrazuril and its major metabolite, toltrazuril sulfone, to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that use of products containing toltrazuril is acceptable.
French: Lors de son assemblée de juillet 2008, le CVMP, à la lumière de l'ensemble des informations soumises et des discussions scientifiques au sein du Comité, a adopté un avis par consensus, concluant que l'évaluation du risque présenté par le toltrazuril et son métabolite principal, le sulfone de toltrazuril, pour les plantes terrestres et les eaux souterraines, a démontré que l'utilisation de produits contenant du toltrazuril est acceptable.
English: Toltrazuril is a triazinetrione derivative administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
French: Le toltrazuril est un dérivé de la triazinétrione, administré oralement dans l'eau de boisson pour le traitement de la coccidiose chez les poulets et les dindes.
English: The date set for submission of written responses by the Marketing Authorisation Holders was 14 January 2008.
French: La date fixée pour la soumission des réponses écrites par les titulaires des autorisations de mise sur le marché était le 14 janvier 2008.
English: • An extended risk assessment on the basis of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) guidelines fully and clearly demonstrated that veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species must be expected to have impact on the environment.
French: • une évaluation détaillée des risques sur la base des lignes directrices de la Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques applicables à l'enregistrement des médicaments à usage vétérinaire (VICH) a pleinement et clairement démontré que les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril et destinés à une utilisation sur les espèces de volailles devraient, selon toute vraisemblance, avoir un impact sur l'environnement.
English: The CVMP concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided that the product is used under the conditions agreed, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
French: Le CVMP a conclu que les autorisations de mise sur le marché peuvent être maintenues sans avertissements spécifiques au point 5.3 (Propriétés environnementales) des RCP, sous réserve que le produit soit utilisé dans les conditions convenues, à savoir à une dose de 7 mg/kg de masse corporelle pendant deux jours consécutifs pour le traitement de la coccidiose chez les poulets et les dindes.
English: However, it was noted that the indications, species and posology in SPCs of some of the authorised products were different and these therefore needed to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
French: Cependant, il a été noté que les indications, les espèces et la posologie indiquées dans les RCP de certains des produits autorisés étaient différentes et qu'il était nécessaire par conséquent de les modifier pour les mettre en adéquation avec les indications et les posologies utilisées dans l'évaluation du risque pour l'environnement.
English: On 10 October 2007 the European Commission decided that the scope of the referral should include all authorised veterinary medicinal products containing toltrazuril (i.e. reference product and generics thereof) and intended for use in poultry species.
French: Le 10 octobre 2007, la Commission européenne a décidé que le champ d'application de la saisine comprendrait tous les médicaments vétérinaires autorisés contenant du toltrazuril (à savoir produit de référence et génériques de celui-ci) et destinés à une utilisation dans les espèces de volailles.
English: Therefore the Committee recommended maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in chickens and turkeys.
French: Par conséquent, le Comité a recommandé de maintenir les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril et destinés à être utilisés chez les poulets et les dindes.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 18 March 2008.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché le 18 mars 2008.
English: The Marketing Authorisation Holders presented oral explanations to the CVMP on 18 June 2008.
French: Ces derniers ont présenté des explications orales au CVMP le 18 juin 2008.
English: The Committee further recommended that relevant Marketing Authorisations should be varied in order to harmonise the indications and dosing regimens to bring these in line with those used in the environmental risk assessment.
French: Le Comité a en outre recommandé que les autorisations de mise sur le marché soient révisées, si approprié, afin d'harmoniser les indications et les posologies pour les mettre en conformité avec celles qui ont été utilisées dans l'évaluation du risque pour l'environnement.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR ALL AUTHORISED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING TOLTRAZURIL INTENDED FOR USE IN POULTRY SPECIES International Non-Proprietary Name (INN): Toltrazuril
French: DU TOLTRAZURIL DESTINÉ À UNE UTILISATION SUR LES ESPÈCES DE VOLAILLES Dénomination commune internationale (DCI): Toltrazuril
English: 05 June 2015
French: 5 juin 2015
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 05 June 2015.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE pour la mise en application de ces modifications, le 5 juin 2015.
English: The usual starting dose is 10 mg taken twice a day, preferably in the morning and in the evening.
French: La dose initiale habituelle est de 10 mg deux fois par jour, de préférence le matin et le soir.
English: The companies that market these medicines are Sanofi-Aventis and Merck KGaA.
French: Les sociétés qui commercialisent ces médicaments sont Sanofi-Aventis et Merck KGaA.
English: 4.1 Therapeutic indication
French: Indication thérapeutique
English: Ikorel and Dancor are marketed in the following EU Member States: Austria, Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal, and the United Kingdom.
French: Ikorel et Dancor sont commercialisés dans les États membres de l'UE suivants: Autriche, Danemark, France, Irlande, Pays-Bas, Portugal et Royaume-Uni.
English: Depending on the patient's response and tolerance to treatment, the dose can be increased up to a maximum of 40 mg twice a day.
French: Selon la réponse du patient et sa tolérance au traitement, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 40 mg deux fois par jour.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for these medicines in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour ces médicaments dans l'Union européenne (UE).
English: Ikorel and Dancor have been authorised in the EU via national procedures.
French: Ikorel et Dancor sont autorisés dans l'UE par des procédures nationales.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
French: Cela conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où les médicaments sont commercialisés.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.5 (interactions with other medicinal products), 4.8 (undesirable effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.5 (interactions avec d'autres médicaments), 4.8 (effets indésirables) et 5.1 (propriétés pharmacodynamiques).
English: In patients particularly predisposed to headaches, the starting dose can be lowered to 5 mg twice a day.
French: Chez les patients particulièrement prédisposés aux maux de tête, la dose initiale peut être abaissée à 5 mg deux fois par jour.
English: Ikorel and Dancor should be used with caution in patients taking the following medicines:
French: Ikorel et Dancor doivent être utilisés avec prudence chez les patients prenant les médicaments suivants:
English: • Medicines that could increase the levels of potassium in the blood, especially in patients with reduced kidney function;
French: • les médicaments qui pourraient augmenter les taux de potassium dans le sang, notamment chez les patients présentant une fonction rénale réduite;
English: The CHMP agreed that Ikorel and Dancor must not be used in:
French: Le CHMP a convenu que Ikorel et Dancor ne doivent pas être utilisés chez:
English: On 26 March 2015, the European Medicines Agency completed a review of Ikorel and Dancor.
French: Le 26 mars 2015, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen d'Ikorel et de Dancor.
English: What are Ikorel and Dancor?
French: Qu'est-ce que Ikorel et Dancor?
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Ikorel and Dancor.
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur la manière d'utiliser Ikorel et Dancor.
English: • Patients with shock, severe hypotension (low blood pressure), or heart problems such as ‘left ventricular dysfunction with low filling pressure' or ‘cardiac decompensation';
French: • les patients en état de choc, ou présentant une grave hypotension (faible tension artérielle) ou des problèmes cardiaques tels qu'une «dysfonction ventriculaire gauche avec pression de remplissage basse» ou une «décompensation cardiaque»;
English: • Patients with known hypersensitivity (allergy) to nicorandil or to any of the other ingredients;
French: • les patients présentant une hypersensibilité (allergie) connue au nicorandil ou à l'un des autres composants;
English: On 12 December 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Ikorel and Dancor in the EU.
French: Le 12 décembre 2013, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Ikorel et Dancor dans l'UE.
English: • Patients suffering from hypovolaemia (low blood volume);
French: • les patients souffrant d'hypovolémie (faible volume sanguin);
English: • Aspirin or medicines called NSAIDs (non-steroid anti-inflammatory drugs), because these patients are at higher risk of developing complications of ulcers, such as bleeding in the stomach or gut;
French: • l'aspirine ou les médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), car ces patients ont plus de risques de développer des complications d'ulcères, tels que des saignements dans l'estomac ou l'intestin;
English: These ulcers are difficult to treat and usually resolve only when treatment with Ikorel or Dancor is stopped.
French: Ces ulcères sont difficiles à traiter et ne disparaissent habituellement que si le traitement par Ikorel ou Dancor est interrompu.
English: • Patients taking medicines known as ‘phosphodiesterase 5 inhibitors' and/or ‘soluble guanylate cyclase stimulators', since this can lead to a serious drop in blood pressure;
French: • les patients prenant des médicaments connus sous le nom d'«inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5» et/ou de «stimulateurs de la guanylate cyclase soluble», car ils peuvent entraîner une baisse considérable de la tension artérielle;
English: Gastrointestinal ulcers and ulcers on the skin and some internal (mucosal) surfaces have been reported in patients taking Ikorel or Dancor.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des ulcères gastro-intestinaux et des ulcères sur la peau et certaines surfaces internes (muqueuses) ont été signalés chez des patients prenant Ikorel ou Dancor.
English: • Patients with a build-up of fluids in the lungs (acute pulmonary oedema).
French: • les patients présentant une accumulation de liquides dans les poumons (œdème pulmonaire aigu).
English: • Medicines that have a blood pressure-lowering effect.
French: • les médicaments qui ont un effet de baisse de la tension artérielle.
English: If ulcers develop, Ikorel or Dancor should be permanently discontinued.
French: Si des ulcères se développent, le traitement par Ikorel ou Dancor doit être définitivement arrêté.
English: Ikorel and Dancor contain the active substance nicorandil, which works by relaxing the muscles in the walls of the blood vessels that supply the heart, thereby improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina.
French: Ikorel et Dankor contiennent le principe actif nicorandil, qui agit en relâchant les muscles des parois des vaisseaux sanguins qui alimentent le cœur, améliorant ainsi le débit sanguin vers le muscle cardiaque et soulageant les symptômes de l'angine de poitrine.
English: Ikorel and Dancor should no longer be used to prevent heart problems, such as a heart attack, in patients with stable coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), because the available clinical data do not support this indication.
French: Ikorel et Dancor ne doivent plus être utilisés pour prévenir les problèmes cardiaques, tels qu'une crise cardiaque, chez les patients présentant une coronaropathie stable (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins qui alimentent le muscle cardiaque), car les données cliniques disponibles n'appuient pas cette indication.
English: Additionally, Ikorel and Dancor should be used with caution in patients lacking an enzyme called glucose-6-phosphate dehydrogenase, and in patients with heart failure class III or IV (heart disease that severely limits or makes physical activity not possible without discomfort).
French: De plus, Ikorel et Dancor doivent être utilisés avec prudence chez les patients prenant une enzyme appelée glucose-6-phosphate déshydrogénase, et chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque de classe III ou IV (maladie cardiaque qui limite fortement l'exercice physique ou ne le permet pas sans gêne).
English: The CHMP agreed that Ikorel and Dancor should only be used as a second-line option to treat the symptoms of angina, when patients do not sufficiently respond to, do not tolerate or should not take medicines such as beta-blockers and/or calcium antagonists.
French: Le CHMP a convenu que Ikorel et Dancor ne doivent être utilisés qu'en deuxième intention pour le traitement des symptômes de l'angine de poitrine, lorsque les patients ne répondent pas suffisamment à des médicaments tels que les bêtabloquants et/ou les inhibiteurs calciques, ou ne tolèrent pas ou ne doivent pas prendre ceux-ci.
English: Ikorel and Dancor are medicines used to treat symptoms of angina pectoris (pain in the chest due to problems with the blood flow to the heart) in adult patients for whom treatment with medicines known as beta-blockers and/or calcium antagonists is not sufficiently effective, not indicated or not tolerated.
French: Ikorel et Dankor sont des médicaments utilisés pour traiter les symptômes de l'angine de poitrine (douleur dans la poitrine due à des problèmes de débit sanguin vers le cœur) chez les patients adultes pour lesquels un traitement par des médicaments connus sous le nom de bêtabloquants et/ou d'inhibiteurs calciques n'est pas suffisamment efficace, n'est pas indiqué ou n'est pas toléré.
English: Why were Ikorel and Dancor reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Ikorel et de Dancor?
English: Ikorel and Dancor were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a établi que Ikorel et Dancor nécessitent d'être harmonisés.
English: This could be very harmful to your health.
French: Cela pourrait être très néfaste pour votre santé.
English: The treatment is mainly symptomatic.
French: Le traitement est essentiellement symptomatique.
English: Severe systemic manifestations are responsible for a 10% mortality rate.
French: Les manifestations systémiques sévères sont responsables d'un taux de mortalité de 10 %.
English: Date of first authorisation: 18.12.2018
French: Date de première autorisation: 18.12.2018
English: Period preferred
French: Période préférée
English: The seriousness of the symptoms may require hospital supervision.
French: La gravité des symptômes peut nécessiter une surveillance à l'hôpital.
English: Preference between the 2 treatment periods Number of subjects
French: Préférence entre les 2 périodes de traitement Nombre de sujets