FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: CP: SN: NN:
Romanian: PC: SN: NN:
French: Personnes âgées Les études cliniques d'AFSTYLA n'ont pas inclus de sujets de plus de 65 ans.
Romanian: Vârstnici Studiile clinice cu AFSTYLA nu au inclus subiecți cu vârsta peste 65 de ani.
French: Votre médecin doit vous informer des premiers signes de réactions allergiques.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze asupra semnelor precoce ale reacţiilor alergice.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
French: La substance active est :
Romanian: Substanța activă este:
French: Fréquence d'administration (heures)/durée du traitement (jours)
Romanian: Frecvența administrării dozelor (ore) / Durata tratamentului (zile)
French: Une boîte intérieure contenant :
Romanian: O cutie interioară conţinând:
French: Adultes et adolescents de 12 - 65 ans
Romanian: Adolescenți și adulți cu vârsta de 12 - 65 ani
French: • réaction allergique
Romanian: • reacție alergică
French: Pour plus d'information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
French: • la localisation et l'intensité du saignement
Romanian: • locul şi intensitatea sângerării
French: Peu fréquent (PTPs)* Très fréquent (PUPs)*
Romanian: Mai puţin frecvente (PTA)* Foarte frecvente (PNA)*
French: La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante :
Romanian: Doza necesară se determină pe baza următoarei formule:
French: Cela peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante pendant environ une heure, ou en les tenant dans vos mains pendant quelques minutes.
Romanian: Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ o oră, fie ţinându-le în mâini, timp de câteva minute.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l'étiquette et sur la boîte.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie.
French: Respectez les indications données par votre médecin.
Romanian: Urmaţi indicaţiile date de medicul dumneavoastră.
French: • Des réactions allergiques (hypersensibilité) sont possibles.
Romanian: • Reacţiile alergice (hipersensibilitate) sunt posibile.
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în termen de 6 luni după autorizare.
French: Aucun patient n'a développé d'inhibiteur ni présenté de réaction anaphylactique.
Romanian: Niciun pacient nu a dezvoltat inhibitori și nici nu a prezentat reacții anafilactice.
French: Les flacons ne doivent pas être chauffés à une température supérieure à la température du corps (37 °C).
Romanian: Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură peste temperatura corpului (37 °C).
French: Ne pas exposer les flacons directement à une source de chaleur.
Romanian: Nu expuneţi flacoanele la o sursă directă de căldură.
French: Osmolalité : 500 - 600 mOsm/kg
Romanian: Osmolalitate: 500 - 600 mOsm/kg
French: Complications liées à un cathéter
Romanian: Complicații asociate cateterului
French: Degré d'hémorragie/type d'intervention chirurgicale
Romanian: Gradul hemoragiei / Tipul intervenției chirurgicale
French: • Le produit reconstitué doit être utilisé de préférence immédiatement.
Romanian: • Este de preferat ca medicamentul reconstituit să fie utilizat imediat.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Romanian: • De fiecare dată când este modificat sistemul de management al riscului, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea determina modificarea semnificativă a profilului de beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de minimizare a riscului).
French: • Ne pas congeler.
Romanian: • A nu se congela.
French: Comme tous les médicaments, AFSTYLA peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Romanian: Ca toate medicamentele, AFSTYLA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
French: Qu'est-ce qu'AFSTYLA et dans quel cas est-il utilisé ?
Romanian: Ce este AFSTYLA și pentru ce se utilizează
French: • votre état clinique et votre réponse au traitement
Romanian: • starea dumneavoastră clinică și răspunsul
French: Il est à noter que le taux annualisé d'hémorragies (TAHS) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Romanian: De remarcat că rata anuală de sângerare (ABR) nu este comparabilă între diferitele concentrații de factori și între diferite studii clinice.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
French: • la sévérité de votre maladie
Romanian: • severitatea bolii dumneavoastră
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
French: • Au cours de la grossesse et de l'allaitement, AFSTYLA ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
Romanian: • În timpul sarcinii şi alăptării, AFSTYLA trebuie administrat doar dacă este strict necesar.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active biologique
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
French: Ce traitement peut être adapté en fonction de la réponse du patient.
Romanian: Schema terapeutică poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului.
French: L'activité spécifique d'AFSTYLA est de 7 400 - 16 000 UI/mg protéine.
Romanian: Activitatea specifică a AFSTYLA este de 7400 - 16000 UI/mg/proteină.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
French: La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine et un caillot peut se former.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.
French: Traçabilité
Romanian: Trasabilitatea
French: N'arrêtez pas d'utiliser AFSTYLA sans consulter votre médecin.
Romanian: Nu încetați să luați AFSTYLA, fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/EC și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Laisser le sang refluer vers l'extrémité du tube.
Romanian: Lăsaţi să curgă sânge în capătul tubului.
French: - La reconstitution et le prélèvement doivent être réalisés dans des conditions aseptiques.
Romanian: - Reconstituirea şi extragerea trebuie să se desfăşoare în condiţii de asepsie.
French: Les fréquences ont été définies selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Le facteur VIII participe à la coagulation du sang.
Romanian: Factorul VIII este implicat în coagularea sângelui.
French: Niveau de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dl)
Romanian: Valoarea necesară a factorului VIII (%) (UI/dl)
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster (voir aussi la rubrique « N'utilisez jamais AFSTYLA »).
Romanian: Medicamentul conține urme de proteine de hamster (vezi și „Nu utilizați AFSTYLA").
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la proteine de hamster.
French: Chez l'enfant de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou des injections plus fréquentes pourront être nécessaires.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze mai mari sau injecții mai frecvente.
French: Instructions générales
Romanian: Instrucțiuni generale
French: Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, ce qui accélère la conversion du facteur X en facteur X activé.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X la factor X activat.
French: AFSTYLA contient du sodium
Romanian: AFSTYLA conține sodiu
French: Pour prendre connaissance des instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
French: Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement de laboratoire d'analyses et/ ou de réactifs utilisés pour le test.
Romanian: Acest aspect este important mai ales atunci când se schimbă laboratorul și/sau reactivii utilizați în analiza de laborator.
French: • douleur au point d'injection
Romanian: • durere la locul injectării
French: Lorsque ce facteur est absent, le sang ne coagule pas aussi rapidement qu'il le devrait et il y a une augmentation de la tendance aux saignements.
Romanian: Lipsa acestui factor semnifică faptul că sângele nu se coagulează atât de rapid cât ar trebui, astfel că există o tendință crescută de sângerare.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
French: • Si le produit reconstitué n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Romanian: • Dacă medicamentul reconstituit nu este administrat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare intră în responsabilitatea utilizatorului.
French: Si vous arrêtez d'utiliser AFSTYLA, vous risquez de ne plus être protégé contre les saignements ou un saignement courant peut ne pas s'arrêter.
Romanian: Dacă încetați să utilizați AFSTYLA, nu veți mai fi protejat împotriva sângerărilor sau este posibil ca o sângerare prezentă să nu se oprească.
French: Flacon de solvant 2.5 ml et 5 ml
Romanian: Flacon cu solvent 2,5 ml și 5 ml
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES HUMAINES
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être déterminées en fonction de l'efficacité clinique, au cas par cas.
Romanian: Doza administrată și frecvența administrării trebuie să fie întotdeauna adaptate în funcție de eficacitatea clinică la nivel individual.
French: Le profil PK obtenu 3 à 6 mois après l'évaluation initiale de la PK était comparable à celui obtenu après la première dose.
Romanian: Profilul FC obținut la 3-6 luni după evaluarea FC inițială a fost comparabil cu profilul FC obținut după administrarea primei doze.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition, mais il persiste tout au long de la vie, bien que le risque soit peu fréquent.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere dar continuă pe toată durata vieții, deși riscul este mai puțin frecvent.
French: Si vous avez utilisé plus d'AFSTYLA que vous n'auriez dû Si vous vous êtes injecté plus d'AFSTYLA que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
Romanian: Dacă utilizați mai mult AFSTYLA decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult AFSTYLA decât trebuie, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
French: Notice : Information de l'utilisateur
Romanian: Prospect: informații pentru utilizator
French: Pour les adolescents de 12 ans et plus, les recommandations posologiques sont les mêmes que pour l'adulte (voir rubrique 5.2).
Romanian: La adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, dozele recomandate sunt similare celor pentru adulți (vezi pct. 5.2).
French: Laisser les flacons sécher avant d'ouvrir l'emballage du Mix2Vial (qui contient le dispositif de transfert avec filtre), puis suivre les instructions ci-dessous.
Romanian: Lăsaţi-le să se usuce înainte de a deschide pachetul Mix2Vial (care conţine dispozitivul de transfer cu filtru), apoi urmați instrucțiunile de mai jos.
French: • picotements ou engourdissement (paresthésies)
Romanian: • furnicături sau senzație de amorțeală (parestezie)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
French: Votre traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation sanguine.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră trebuie monitorizat de un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare a sângelui.
French: Après reconstitution, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à température ambiante (inférieure à 25 °C).
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului gata de utilizare a fost demonstrată timp de 48 ore, la temperatura camerei (maxim 25 °C).
French: Les participants de l'étude ont cumulé un total de 5 239 jours d'exposition (JE) au rFVIII à chaine unique.
Romanian: Participanții la studiu au acumulat în total 5239 zile de expunere la rVIII-Lanţ unic.
French: Les enfants de plus de 12 ans peuvent utiliser la même dose que les adultes.
Romanian: La copiii cu vârsta peste 12 ani se pot utiliza aceleași doze ca la adulți.
French: • si vous avez eu une réaction allergique à AFSTYLA ou à l'un de ses ingrédients (mentionnés à la rubrique 6).
Romanian: • dacă ați avut o reacție alergică la AFSTYLA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Après filtration ou prélèvement (voir ci-dessous), examiner visuellement la solution avant utilisation.
Romanian: După filtrare sau extragere (vezi mai jos), înainte de utilizare, soluţia trebuie verificată vizual.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 10)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori)
French: Des doses plus fréquentes ou plus élevées peuvent être nécessaires pour les enfants < 12 ans en raison de la clairance plus élevée observée dans cette tranche d'âge.
Romanian: Administrarea mai frecventă sau a unor doze mai mari poate fi necesară la copiii cu vârsta <12 ani, din cauza clearance-ului mai crescut la această grupă de vârstă.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
French: L'efficacité hémostatique de rFVIII à chaine unique en prophylaxie chirurgicale a été jugée excellente ou bonne lors de toutes les interventions.
Romanian: Eficacitatea hemostastică a rVIII-Lanţ unic în profilaxia asociată intervențiilor chirurgicale a fost evaluată ca fiind excelentă sau bună în toate cazurile.
French: Efficacité clinique et innocuité
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică
French: • À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
French: Le tableau présenté ci-dessous est basé sur la classification de systèmes d'organes MedDRA (SOC et terme préférentiel).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termeni preferaţi).
French: Le solvant s'écoule automatiquement dans le flacon de poudre.
Romanian: Solventul va curge automat în flaconul cu pulbere.
French: Voir la rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
French: Chirurgie mineure incluant extraction dentaire
Romanian: Intervenție chirurgicală Intervenție chirurgicală minoră inclusiv extracție dentară
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 2 et dans la rubrique
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți, cu excepția celor menționați la pct. 2 și 6.5.
French: Toutefois, selon votre poids corporel et votre dose d'AFSTYLA, vous pourrez recevoir plusieurs flacons.
Romanian: Totuși, în funcție de greutatea corporală și doza calculată de AFSTYLA, este posibil să vi se administreze mai mult de un flacon.
French: AFSTYLA peut être utilisé dans toutes les classes d'âge.
Romanian: AFSTYLA poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
French: La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation, de l'étendue de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
Romanian: Doza și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea și amploarea hemoragiei și de starea clinică a pacientului.
French: Si vous ressentez des effets indésirables qui pourraient être liés à l'administration d'AFSTYLA, l'injection ou la perfusion doit être arrêtée (voir aussi les rubriques 2).
Romanian: Dacă se produce orice reacţie adversă care ar putea avea legătură cu administrarea AFSTYLA, injecţia sau perfuzia trebuie oprită (vezi şi pct. 2).
French: En cas de choc, un traitement médical standard doit être mis en place.
Romanian: În cazul şocului anafilactic, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru şoc.
French: Aucune interaction des facteurs VIII de coagulation humaine avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni ale medicamentelor care conţin factor VIII uman de coagulare cu alte medicamente.
French: Paramètres PK
Romanian: Parametrul FC
French: 2,5 ml [pour la reconstitution des titres 250/500/1000 UI] 5 ml [pour la reconstitution des titres 1500/2000/2500/3000 UI]
Romanian: 2,5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor de 250/500/1000 UI] 5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor de 1500/2000/2500/3000 UI]
French: • AFSTYLA ne doit pas être mélangé à des médicaments ou solvants autres que ceux qui sont mentionnés dans la rubrique 6.
Romanian: • AFSTYLA nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare ale medicamentului înainte de utilizare intră în responsabilitatea utilizatorului.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenți
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines AFSTYLA n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor AFSTYLA nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
French: Le tableau qui suit peut être utilisé à titre indicatif pour la posologie lors d'épisodes hémorragiques et en chirurgie :
Romanian: Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice și în intervențiile chirurgicale:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
French: Reconstitution et administration
Romanian: Reconstituire și administrare
French: AFSTYLA peut être utilisé chez l'enfant et l'adolescent à tout âge.
Romanian: AFSTYLA poate fi utilizat la copii și adolescenți de toate vârstele.
French: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Romanian: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006
French: si vous remarquez que le médicament ne fonctionne plus correctement (saignement ne s'arrêtant pas)Chez les enfants qui n'ont pas déjà été traités avec des médicaments à base de facteur VIII, le risque d'apparition d'anticorps inhibiteurs (voir la rubrique 2) est très fréquent (plus de 1 patient sur 10) ; toutefois, chez les patients qui ont déjà été traités avec le facteur VIII (plus de 150 jours de traitement), le risque est peu fréquent (moins de 1 patient sur 100).
Romanian: • observaţi că medicamentul nu mai funcţionează în mod corespunzător (sângerarea nu se oprește) În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent (la mai mult de 1 din 10 pacienți) se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
French: Dose (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur VIII (UI/dl ou % de la normale) x 0,5 (UI/kg par UI/dl)
Romanian: Doza (UI) = greutatea (kg) x creşterea dorită a factorului VIII (UI/dl sau % din normal) x 0,5 (UI/kg per UI/dl)
French: Utiliser le nécessaire de ponction veineuse fourni avec le produit ; insérer l'aiguille dans une veine.
Romanian: Utilizaţi setul de puncţie venoasă furnizat împreună cu medicamentul; introduceţi acul într-o venă.