FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας, τόσο τοπικές όσο και γενικευμένες, συμπεριλαμβανόμενου του εξανθήματος).
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - reacții alergice (reacții de hipersensibilitate, atât la nivel local, cât și generalizate, inclusiv erupții trecătoare pe piele).
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί, ωστόσο, ότι η κύηση από μόνη της εγκυμονεί επίσης αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης.
Romanian: Trebuie remarcat, cu toate acestea, că sarcina în sine asociază, de asemenea, un risc de tromboză.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Elonva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Elonva Πώς να χρησιμοποιήσετε το Elonva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Elonva Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Elonva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Elonva Cum să utilizaţi Elonva Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Elonva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Αυτή η μελέτη παρείχε επίσης δεδομένα ασφάλειας για τα βρέφη τα οποία γεννήθηκαν από κρυοσυντηρημένα έμβρυα.
Romanian: De asemenea, acest studiu furnizează date privind siguranța la sugarii născuți din embrioni crioconservați.
Greek: Η αυτοχορήγηση του Elonva θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γυναίκες που είναι πρόθυμες, επαρκώς εκπαιδευμένες και που έχουν πρόσβαση στη συμβουλή ειδικού.
Romanian: Autoadministrarea Elonva trebuie efectuată numai de către femei care sunt bine motivate, instruite adecvat şi cu acces la consiliere de specialitate.
Greek: Μέσος αριθμός ωαρίων Διαφορά [95% ΔΕ]
Romanian: Numărul mediu de ovocite Diferență [IÎ 95%]
Greek: Η ένεση μπορεί να χορηγείται από έναν επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (για παράδειγμα μία νοσοκόμα), το συντροφό σας ή εσάς την ίδια, εάν σας έχουν δοθεί σαφείς οδηγίες από το γιατρό σας.
Romanian: Injecţia poate fi administrată de către un cadru medical (de exemplu, o asistentă medicală), de către dumneavoastră sau de partenerul dumneavoastră, dacă sunteţi instruiţi cu atenţie de către medicul dumneavoastră.
Greek: *Το ποσοστό γέννησης ζωντανών νεογνών ήταν δευτερεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στις μελέτες ENGAGE και PURSUE.
Romanian: *Rata nașterilor a fost un obiectiv final secundar de eficacitate în ENGAGE și PURSUE.
Greek: Το Elonva προκαλεί την αύξηση και την ανάπτυξη αρκετών ωοθυλακίων ταυτόχρονα με μία ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών.
Romanian: Elonva determină creşterea și dezvoltarea mai multor foliculi în acelaşi timp printr-o stimulare controlată a ovarelor.
Greek: - έχετε παλαιότερα ή τώρα κύστεις στην ωοθήκη ή τις ωοθήκες σας.
Romanian: - ați avut în trecut sau aveți în prezent chisturi în ovar sau în ovarele dumneavoastră.
Greek: Εάν κάνετε ένα τέστ κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας για υπογονιμότητα με το Elonva, το τεστ μπορεί λανθασμένα να υποδείξει ότι είστε έγκυος.
Romanian: Dacă efectuați un test de sarcină în timpul tratamentului pentru infertilitate cu Elonva, testul ar putea sugera în mod greșit că sunteți gravidă.
Greek: Μην ενίετε το Elonva χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Romanian: Nu injectaţi Elonva fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Greek: Δύο από αυτές τις τέσσερις γυναίκες έμειναν έγκυες κατά τη διάρκεια του ίδιου κύκλου θεραπείας στο οποίο ανιχνεύθηκαν αντισώματα, γεγονός που υποδηλώνει ότι η παρουσία των αντισωμάτων μη-εξουδετέρωσης μετά από διέγερση με Elonva δεν είναι κλινικά σημαντική.
Romanian: Două dintre aceste patru femei au rămas însărcinate în timpul aceluiași ciclu de tratament, în care au fost detectați anticorpi, ceea ce sugerează că prezența anticorpilor non-neutralizanți după stimularea cu Elonva nu este relevantă clinic.
Greek: Από τις 2.511 γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Elonva οι οποίες αξιολογήθηκαν για το σχηματισμό αντισωμάτων μετά τη θεραπεία, τέσσερις (0,16%) είχαν ενδείξεις σχηματισμού αντισωμάτων, μεταξύ των οποίων τρεις που είχαν εκτεθεί μία φορά στο Elonva και μία που είχε εκτεθεί δύο φορές στο Elonva.
Romanian: Dintre cele 2511 de femei tratate cu Elonva, care au fost evaluate pentru formarea de anticorpi post-tratament, patru (0,16%) au prezentat dovezi de formarea de anticorpi, inclusiv trei care au fost expuse odată la Elonva și una care a fost expusă de două ori la Elonva.
Greek: Σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε μεθόδους ART ο κίνδυνος πολύδυμης κύησης σχετίζεται κυρίως με τον αριθμό των εμβρύων που μεταφέρθηκαν.
Romanian: La femeile la care se efectuează proceduri TRA, riscul de sarcină multiplă este legat, în principal, de numărul embrionilor transferaţi.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται σε μονή συσκευασία.
Romanian: O seringă preumplută este disponibilă într-un singur ambalaj.
Greek: Αυτό πιστεύεται ότι οφείλεται στις διαφορές στα γονικά χαρακτηριστικά (π.χ., ηλικία της μητέρας, χαρακτηριστικά σπέρματος) και στη υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης πολύδυμων κυήσεων.
Romanian: Se consideră că acest lucru se datorează diferenţelor între caracteristicile parentale (de exemplu vârsta mamei, caracteristicile spermei) şi incidenţei mai mari a sarcinilor multiple.
Greek: Η κατανομή, ο μεταβολισμός και η αποβολή της corifollitropin alfa μοιάζουν πολύ με άλλες γοναδοτροπίνες, όπως οι FSH, hCG και LH.
Romanian: Distribuția, metabolizarea și eliminarea corifollitropinei alfa sunt foarte asemănătoare cu ale altor gonadotropine, cum sunt FSH, hCG și LH.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας μικρής μη ελεγχόμενης μελέτης υποδεικνύουν μία υψηλότερη ωοθηκική ανταπόκριση από ότι στο συνδυασμό με έναν ανταγωνιστή της GnRH.
Romanian: Rezultatele unui studiu de mici dimensiuni, necontrolat sugerează un răspuns ovarian mai mare, comparativ cu cel din administrarea în asociere cu un antagonist de GnRH.
Greek: Δεν συνιστάται με πρωτόκολλο ενός αγωνιστή της GnRH
Romanian: Nu se recomandă un protocol cu un agonist de GnRH
Greek: Η θεραπεία με τον GnRH-ανταγωνιστή ξεκινά συνήθως 5 έως 6 ημέρες μετά την ένεση με Elonva.
Romanian: Tratamentul cu antagonistul de GnRH începe, de regulă, la 5 până la 6 zile de la injecţia de Elonva.
Greek: Ημέρα διέγερσης 8:
Romanian: Stimulare ziua 8:
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Elonva
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Elonva
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Greek: Φύλαξη από το φαρμακοποιό Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Romanian: Păstrare în farmacie A se păstra la frigider.
Greek: Τι είναι το Elonva και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Elonva şi pentru ce se utilizează
Greek: Μία από αυτές τις γοναδοτροπικές ορμόνες είναι η ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH), η οποία απαιτείται στις γυναίκες για την αύξηση και την ανάπτυξη των ωοθυλακίων (μικροί στρογγυλοί θύλακες στις ωοθήκες σας που περιέχουν τα ωάρια).
Romanian: Unul dintre aceşti hormoni gonadotropi este hormonul foliculostimulant (FSH), care este necesar femeilor pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor (săculeți mici și rotunzi în ovarele dumneavoastră, care conțin ovocitele).
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και φαρμακολογικής ασφάλειας.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doză unică, toxicitatea după doze repetate şi evaluarea siguranţei.
Greek: Η corifollitropin alfa δεν επιδεικνύει κάποια ενδογενή δραστηριότητα των LH/hCG.
Romanian: Corifollitropina alfa nu prezintă activitate intrinsecă LH/hCG.
Greek: Εάν το OHSS αναπτυχθεί, η τυπική και κατάλληλη διαχείριση του OHSS θα πρέπει να εφαρμόζεται και να ακολουθείται.
Romanian: În cazul în care se dezvoltă SHSO, abordarea terapeutică standard și adecvată a SHSO trebuie implementată și urmată.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Elonva μόνο μία φορά κατά τη διάρκεια του ίδιου θεραπευτικού κύκλου, διαφορετικά, η πιθανότητα να παρουσιάσετε OHSS μπορεί να αυξηθεί.
Romanian: Puteţi utiliza Elonva numai o dată în cursul aceluiaşi ciclu de tratament, dacă procedaţi altfel poate creşte riscul de apariţie a SHSO.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Romanian: <Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille>
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, τόσο τοπικές όσο και γενικευμένες, περιλαμβανόμενου του εξανθήματος*
Romanian: Reacții de hipersensibilitate, atât la nivel local, cât și generalizate, inclusiv erupții cutanate tranzitorii*
Greek: Δοσολογία κατά τη διάρκεια του κύκλου διέγερσης
Romanian: Dozare în timpul ciclului de stimulare
Greek: Η υποδόρια ένεση με Elonva μπορεί να πραγματοποιηθεί από την ίδια τη γυναίκα ή το σύντροφό της, με την προϋπόθεση ότι έχουν δοθεί κατάλληλες οδηγίες από τον γιατρό.
Romanian: Injecţiile subcutanate cu Elonva pot fi realizate de către pacientă sau partenerul acesteia, cu condiţia asigurării unor instrucţiuni adecvate de către medic.
Greek: 1. Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Romanian: A se păstra la frigider.
Greek: Θρόμβωση είναι ο σχηματισμός ενός θρόμβου αίματος σε ένα αιμοφόρο αγγείο.
Romanian: Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Greek: Και η εμβρυοτοξικότητα και η τερατογένεση θεωρούνται συνέπεια της υπερωορρηκτικής κατάστασης του ζώου που δεν μπορεί να υποστηρίξει έναν αριθμό εμβρυών πάνω από ένα φυσιολογικό όριο.
Romanian: Atât embriotoxicitatea, cât şi teratogenitatea sunt considerate o consecinţă a unui status de superovulaţie al animalului care nu poate susţine un număr de embrioni peste valoarea maximă fiziologică.
Greek: Αριθμός ανακτηθέντων ωαρίων
Romanian: Numărul de ovocite recuperate
Greek: 1) και επιτυγχάνεται 44 ώρες (35-57 ώρες 2) μετά τη δόση.
Romanian: 1) și este atinsă la 44 ore (35-57 ore
Greek: Για γυναίκες οι οποίες υποβάλλονται στον πρώτο κύκλο ωοθηκικής διέγερσης, για τις οποίες οι παράγοντες κινδύνου είναι μερικώς γνωστοί μόνο, η στενή παρακολούθηση για πρώιμα σημεία και συμπτώματα του OHSS συνιστάται.
Romanian: Pentru femeile la care se efectuează primul ciclu de stimulare ovariană, pentru care factorii de risc sunt numai parțial cunoscuţi, se recomandă monitorizarea atentă pentru semne și simptome de SHSO precoce.
Greek: Ύστερα από μία εφάπαξ υποδόρια ένεση με Elonva, η μέγιστη συγκέντρωση corifollitropin alfa στον ορό είναι 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Romanian: După o singură injecţie subcutanată de Elonva, concentraţia serică maximă de corifollitropină alfa este de 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ορμόνες του φύλου και τροποποιητικά με δράση στο γεννητικό σύστημα, γοναδοτροπίνες κωδικός ATC: G03GA09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali şi modulatori ai aparatului genital, gonadotropine, codul ATC: G03GA09.
Greek: - εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές.
Romanian: - dacă observaţi că soluţia nu este limpede.
Greek: Το όψιμο OHSS εμφανίζεται πάνω από 10 μέρες μετά τη χορήγηση της hCG, ως συνέπεια των ορμονικών μεταβολών από την κύηση.
Romanian: SHSO tardiv apare la peste 10 zile după administrarea hCG, drept consecinţă a schimbărilor hormonale din sarcină.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα έχει παρατηρηθεί τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια στην παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi datele preclinice de siguranţă la pct. 5.3).
Greek: FTET Κύκλος 2
Romanian: FTET Ciclul 2
Greek: Ο ταυτόχρονος προσδιορισμός των επιπέδων οιστραδιόλης στον ορό μπορεί επίσης να είναι χρήσιμος.
Romanian: Determinarea concomitentă a concentraţiilor plasmatice de estradiol poate fi de asemenea utilă.
Greek: Στην ART υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για OHSS με 18 ή περισσότερα ωοθυλάκια διαμέτρου 11 mm ή μεγαλύτερα.
Romanian: În TRA există un risc crescut de SHSO cu 18 sau mai mulţi foliculi cu diametrul de 11 mm sau mai mare.
Greek: Αφού η corifollitropin alfa δεν είναι υπόστρωμα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450, δεν αναμένονται μεταβολικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Deoarece corifollitropina alfa nu este un substrat pentru enzimele sistemului citocromului P450, nu se anticipează interacţiuni metabolice cu alte medicamente.
Greek: Τα ποσοστά για συγγενείς δυσπλασίες (συνδυασμένων των σοβαρών και των μη σοβαρών) που αναφέρθηκαν για τα βρέφη που γεννήθηκαν μέτά από έναν κύκλο FTET στη μελέτη παρακολούθησης της PURSUE (16,4%) ήταν όμοια με αυτά που ανεφέρθηκαν για βρέφη τα οποία γεννήθηκαν μέτα από φρέσκους κύκλους ART συνολικά στις μελέτες ENSURE, ENGAGE και PURSUE (16,8%).
Romanian: Ratele pentru malformațiile congenitale (majore și minore combinate) raportate pentru sugarii născuți după un ciclu FTET în studiul de monitorizare PURSUE (16,4%) au fost similare cu cele raportate pentru sugarii născuți după cicluri noi TRA în studiile combinate ENSURE, ENGAGE și PURSUE (16,8%).
Greek: *η corifollitropin alfa είναι μία γλυκοπρωτεΐνη που παράγεται στα Ωοθηκικά κύτταρα Κινέζικου Κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Romanian: *corifollitropina alfa este o glicoproteină produsă în celulele ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN recombinant.
Greek: Το Elonva μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Romanian: Elonva poate produce ameţeli.
Greek: Σε αυτές τις κλινικές δοκιμές, το προφίλ ασφάλειας της εφάπαξ ένεσης με Elonva ήταν συγκρίσιμο με τις ημερήσιες ενέσεις με recFSH.
Romanian: În aceste studii clinice profilul de siguranţă al unei singure injecţii de Elonva a fost comparabil cu cel al injecţiilor zilnice de FSHr.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θεωρείται ότι σχετίζονται με τη χρήση του Elonva, αλλά με Τεχνολογία Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (ART) ή με επακόλουθη κύηση.
Romanian: Aceste reacţii adverse nu se consideră a fi în legătură cu utilizarea Elonva, dar sunt legate de tehnici de reproducere asistată (TRA) sau sarcină consecutivă.
Greek: (Βλ. επίσης παράγραφο 4).
Romanian: (Vezi și pct. 4.)
Greek: Παρακαλείσθε να το συζητήσετε αυτό με το γιατρό σας, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ειδικά εάν: - γνωρίζετε ότι ήδη έχετε μία αυξημένη πιθανότητα να παρουσιάσετε θρόμβωση - εσείς, ή κάποιος στο άμεσο οικογενειακό σας περιβάλλον, είχε ποτέ μία θρόμβωση - είσθε σοβαρά υπέρβαρος.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea iniţierii tratamentului, în special dacă: - ştiţi că aveţi deja un risc crescut de tromboză - dumneavoastră sau cineva dintre rudele dumneavoastră apropiate, aţi avut/a avut vreodată tromboză - aveţi surplus ponderal sever.
Greek:  Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian:  Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Greek: Ο αριθμός των ανακτηθέντων ωαρίων ήταν σημαντικό δευτερεύον σημείο αποτελεσματικότητας.
Romanian: Numărul de ovocite recuperate a fost un obiectiv final secundar de eficacitate.
Greek: Λόγω του κινδύνου ανάπτυξης OHSS, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση της hCG.
Romanian: Din cauza acestui risc de apariţie a SHSO, pacientele trebuie monitorizate timp de cel puţin două săptămâni după administrarea hCG.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Elonva σε κλινικές δοκιμές (Ν=2.397) είναι πυελική δυσφορία (6%), OHSS (4,3%, βλ. επίσης παράγραφο 4.4), κεφαλαλγία (4,0%), άλγος πυέλου (2,9%), ναυτία (2,3%), κόπωση (1,5%) και ευαισθησία μαστού (1,3%).
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului cu Elonva în studiile clinice (N=2397) sunt discomfort pelvin (6,0%), SHSO (4,3%, vezi şi pct. 4.4), cefalee (4,0%), durere pelvină (2,9%), greaţă (2,3%), fatigabilitate (1,5%) şi sensibilitate la nivelul sânului (1,3%).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
Greek: To Elonva μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικό τεστ κύησης hCG εάν το τεστ πραγματοποιηθεί κατά τη διάρκεια του τμήματος διέγερσης των ωοθηκών του κύκλου ART.
Romanian: Elonva poate determina un rezultat fals pozitiv al testului de sarcină hCG dacă testul este efectuat în timpul perioadei de stimulare ovariană a ciclului TRA.
Greek: FTET Κύκλος 1
Romanian: FTET Ciclul 1
Greek: Ο παρακάτω πίνακας εμφανίζει τις κύριες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Elonva σε κλινικές δοκιμές και της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος και τη συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă principalele reacţii adverse la femeile tratate cu Elonva în studiile clinice și după punerea pe piață, în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) și foarte rare (<1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Πολύδυμες γεννήσεις ή ανωμαλίες κατά τη γέννηση Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να αποκτήσετε δίδυμα ή ακόμη περισσότερα από δύο μωρά, ακόμη και όταν ένα μόνο έμβρυο μεταφερθεί στη μήτρα.
Romanian: Există o probabilitate crescută de a avea gemeni sau chiar mai mult de doi copii, chiar și atunci când doar un singur embrion se transferă la nivelul uterului.
Greek: Σε γυναίκες με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια, όπως προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό, σοβαρή παχυσαρκία ή θρομβοφιλία, η θεραπεία με γοναδοτροπίνες μπορεί να αυξήσει περαιτέρω αυτόν τον κίνδυνο.
Romanian: La femeile cu factori de risc pentru evenimente tromboembolice, general recunoscuţi, cum sunt antecedentele heredocolaterale sau personale, obezitatea severă sau trombofilia, tratamentul cu gonadotropine poate creşte suplimentar acest risc.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν αισθάνονται ζάλη, δεν θα πρέπει να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανήματα.
Romanian: Femeile trebuie sfătuite ca, în cazul în care prezintă ameţeli, să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje.
Greek: Ακολουθήστε την τρέχουσα κλινική πρακτική για τη μείωση του κινδύνου του OHSS κατά τη διάρκεια της Yποβοηθούμενης Aναπαραγωγικής Tεχνολογίας (ART).
Romanian: Urmăriți practica clinică curentă pentru reducerea riscului de SHSO în timpul Tehnicilor de Reproducere Asistată (TRA).
Greek: Το Elonva περιέχει τη δραστική ουσία corifollitropin alpha και ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται γοναδοτροπικές ορμόνες.
Romanian: Elonva conține substanța activă corifollitropină alfa și aparţine grupului de medicamente numite hormoni gonadotropi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Elonva σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον υπογοναδοτροφικό υπογοναδισμό (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Elonva la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în hipogonadismul hipogonadotropic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: Ο GnRH ανταγωνιστής χρησιμοποιείται για την αποτροπή επεισοδίου πρώιμης έκλυσης Ωχρινοτρόπου Ορμόνης (LH).
Romanian: Antagonistul GnRH este utilizat pentru prevenirea prematură a oscilaţiilor hormonului luteinizant (LH).
Greek: Σε κάθε περίπτωση, αυτά τα αντισώματα ήταν μη-εξουδετέρωσης και δεν παρέμβαιναν στην απόκριση σε διέγερση ή στις κανονικές φυσιολογικές αποκρίσεις του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσηςωοθηκών (ΗΡΟ).
Romanian: În fiecare caz acești anticorpi nu au fost neutralizanți și nu au interferat cu răspunsul la stimulare sau răspunsurile normale fiziologice ale axei hipotalamo-hipofizo-ovariene (HPO).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του Elonva σε συνδυασμό με έναν αγωνιστή της GnRH.
Romanian: Există date limitate privind administrarea Elonva în asociere cu un agonist de GnRH.
Greek: Τι περιέχει το Elonva - Η δραστική ουσία είναι corifollitropin alfa.
Romanian: Ce conţine Elonva - Substanţa activă este corifollitropina alfa.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση εάν έχετε πόνο στο στομάχι (κοιλιά) ή κάποιο από τα άλλα συμπτώματα της υπερδιέγερσης των ωοθηκών, ακόμα κι αν εμφανισθούν μερικές ημέρες μετά τη χορήγηση της ένεσης.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul stomacului (abdomenului) sau orice alt simptom de hiperstimulare ovariană, chiar dacă acestea apar la câteva zile după ce a fost administrată injecția.
Greek: Το OHSS είναι μία ιατρική κατάσταση διαφορετική από τη διόγκωση των ωοθηκών χωρίς επιπλοκές.
Romanian: SHSO este un eveniment medical diferit faţă de mărirea în volum a ovarelor necomplicată.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Elonva δεν συνιστάται σε αυτές τις γυναίκες.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea Elonva la aceste femei.
Greek: Το pH μπορεί να έχει προσαρμοσθεί με υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ.
Romanian: pH-ul poate fi ajustat prin hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.
Greek: Στη θεραπεία των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία, η δόση του Elonva βασίζεται στο βάρος και την ηλικία.
Romanian: În tratamentul femeilor aflate la vârstă fertilă doza de Elonva se bazează pe greutate și vârstă.
Greek: Ο μεταβολισμός του ήπατος συνεισφέρει σε μικρό βαθμό στην αποβολή της corifollitropin alfa.
Romanian: Metabolizarea hepatică contribuie într-o mică măsură la eliminarea corifollitropinei alfa.
Greek: Η θεραπεία με έναν ανταγωνιστή GnRH θα πρέπει να ξεκινάει την ημέρα διέγερσης 5 ή την ημέρα 6 ανάλογα με την ανταπόκριση των ωοθηκών, δηλ. τον αριθμό και το μέγεθος των αναπτυσσόμενων ωοθυλακίων.
Romanian: Tratamentul cu un antagonist GnRH trebuie iniţiat în ziua 5 sau 6 a stimulării în funcţie de răspunsul ovarian, adică numărul şi mărimea foliculilor în creştere.
Greek: Ο μέσος αριθμός των εμβρύων που μεταφέρθηκαν στους FTET κύκλους της PURSUE ήταν 2,4 και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Romanian: Numărul mediu de embrioni transferați în ciclurile FTET din cadrul PURSUE a fost 2,4 în ambele grupuri de tratament.
Greek: - Περάστε τη θέση ένεσης (την περιοχή ακριβώς κάτω από τον αφαλό σας) με ένα απολυμαντικό (για παράδειγμα, οινόπνευμα) για να απομακρύνετε κάποια βακτήρια της επιφάνειας.
Romanian:  Ștergeți locul de injectare (zona de sub buric), cu un dezinfectant (de exemplu, alcool sanitar) pentru a îndepărta orice bacterie de pe suprafață.