FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos dos grupos contribuyeron a la armonización de los procedimientos relacionados con las inspecciones en toda la UE y elaboraron documentos de orientación.
Danish: De to grupper deltog i arbejdet med at harmonisere inspektionsrelaterede procedurer i hele EU og udarbejde skriftlige vejledninger.
Spanish: La estrategia a largo plazo resultante se basa en una percepción realista de los retos a los que se enfrenta la Agencia y el sistema regulador de la UE en su conjunto, a la vez que ofrece propuestas viables sobre cómo enfrentarse a ellos.
Danish: Den langsigtede strategi, der blev resultatet, forholder sig realistisk til de udfordringer, agenturet og EU-lovgivningssystemet som helhed står overfor, og indeholder samtidig konkrete forslag til, hvordan disse udfordringer skal klares.
Spanish: Las disposiciones legales que contemplan medidas especiales para medicamentos, tecnologías y terapias innovadores contribuirán a facilitar un acceso más rápido a los medicamentos sin que la seguridad de los pacientes se vea comprometida.
Danish: Særlige lovregler om innovative lægemidler, teknologier og behandlingsformer vil kunne give hurtigere adgang til lægemidler, uden at patienternes sikkerhed sættes på spil.
Spanish: Los trabajos relacionados con la mejora de diversos aspectos de la gestión de los procedimientos de remisión, iniciados en 2003, continuaron en 2004.
Danish: Arbejdet med at forbedre forskellige aspekter af forvaltningen af henvisningsprocedurerne, der blev indledt i 2003, fortsatte i hele 2004.
Spanish: Me complace afirmar que el éxito de la integración de los diez nuevos Estados miembros en la red europea de regulación de medicamentos ha superado las expectativas más optimistas, gracias al excelente trabajo de preparación realizado en los años anteriores a la ampliación.
Danish: Det er mig en glæde at kunne meddele, at de ti nye medlemsstaters integrering i EU's regelværk lykkedes i en grad, der langt oversteg forventningerne - takket være det glimrende forberedende arbejde, der fandt sted i årene op til selve udvidelsen.
Spanish: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Países Bajos) (Vicepresidente)
Danish: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nederlandene) (næstformand)
Spanish: Suplente: Indulis PURVINS
Danish: suppleant: Indulis PURVINS
Spanish: La participación de socios y partes interesadas en este proceso de consulta permitió a la EMEA alcanzar un amplio consenso sobre el mejor modo de que la Agencia avance en un marco de actuación caracterizado por importantes acontecimientos políticos, institucionales, legislativos y científicos.
Danish: Ved at inddrage sine samarbejdspartnere og relevante interessegrupper i denne høringsproces lykkedes det EMEA at skabe bred enighed om, hvad der er den bedste vej frem for agenturet i en situation, der er præget af store politiske, institutionelle, lovgivningsmæssige og videnskabelige forandringer.
Spanish: Las partes del MRA han acordado trabajar en la armonización de los aspectos operativos de los diferentes acuerdos.
Danish: Aftalepartnerne har indvilget i at arbejde for en harmonisering af de operationelle aspekter af samtlige aftaler.
Spanish: La Agencia recibió también remisiones en virtud de los artículos 29 y 30.
Danish: Agenturet modtog også seks henvisninger baseret på artikel 29 og 30.
Spanish: Como consecuencia de la ampliación y de la nueva legislación, la Agencia ha sido objeto de algunos cambios estructurales importantes: la composición del Consejo de Administración se ha modificado para acoger a los representantes de los nuevos Estados miembros y se ha creado un cuarto comité científico, el Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC).
Danish: I konsekvens af udvidelsen og den nye lovgivning undergik agenturet en række væsentlige strukturelle forandringer: bestyrelsens sammensætning blev ændret for at rumme de nye medlemsstaters repræsentanter, og agenturet nedsatte sit fjerde videnskabelige udvalg - Udvalget for Plantelægemidler (HMPC).
Spanish: La EMEA publica un gran número de documentos, entre ellos notas de prensa, documentos de información general, informes anuales y programas de trabajo.
Danish: EMEA har efterhånden udgivet en bred vifte af dokumenter, herunder pressemeddelelser, generelt informationsmateriale, årsberetninger og arbejdsprogrammer.
Spanish: No se adoptaron ni publicaron directrices.
Danish: Ingen retningslinjer er sendt til høring eller vedtaget.
Spanish: Grupos de trabajo y grupos ad hoc
Danish: Arbejdsgrupper og ad hoc-grupper
Spanish: Los principales cometidos del Consejo de Administración de la EMEA tienen que ver con la gestión, la vigilancia y el control de las actividades y las finanzas de la Agencia.
Danish: De vigtigste opgaver for EMEA's bestyrelse vedrører styring af og tilsyn og kontrol med agenturets drift og økonomi.
Spanish: Tras una amplia revisión del marco jurídico farmacéutico de la UE, iniciada en julio de 2001, la nueva legislación farmacéutica europea se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el 30 de abril de
Danish: Efter den gennemgribende revision af grundlaget for EU's lægemiddellovgivning, som blev indledt i juli 2001, blev den nye EU-lægemiddellovgivning offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende den 30. april 2004.
Spanish: Una vez emitido un dictamen, la Agencia publica un resumen del mismo en su sitio web.
Danish: Når der er afgivet udtalelse, lægger agenturet et resumé af udtalelsen ud på sit websted.
Spanish: Se concluyó también la instalación de los servidores de la web, de aplicaciones y de base de datos en el centro de datos para las principales actividades de telemática de la UE y las aplicaciones corporativas (véase arquitectura de 3 niveles).
Danish: Der blev desuden etableret web-, applikations- og databaseservere i datacentret til de vigtigste EU-telematikapplikationer og erhvervsrettede applikationer (se 3-lags arkitekturen)
Spanish: El procedimiento se revisará sobre la base de la experiencia adquirida en la fase piloto, a tiempo para la introducción de la nueva legislación comunitaria en noviembre de 2005.
Danish: Proceduren skal revideres på grundlag af erfaringerne fra pilotfasen, inden den nye EU-lovgivning træder i kraft i november 2005.
Spanish: La EMEA recibió un total de 19 solicitudes de variaciones de tipo I (14 de tipo IA y 5 de tipo IB), menos de la mitad de las 40 previstas inicialmente.
Danish: EMEA modtog i alt 19 ansøgninger om type I-ændringer (14 type IA og 5 type IB - dvs. under halvdelen af de forventede 40).
Spanish: Resumen de la indicación
Danish: Resumé af indikation
Spanish: Gracias a ellos, las innovaciones de la industria farmacéutica llegan ahora con más rápidez a los servicios sanitarios y a los pacientes en el mercado de la UE.
Danish: Den betyder, at nyskabelser fra lægemiddelindustrien hurtigere end før kan nå ud til sundhedsvæsener og patienter på EU's marked.
Spanish: Con motivo de la aplicación de la nueva legislación comunitaria en octubre de 2003, las variaciones de tipo I se dividieron en los tipos IA y IB y aproximadamente el 25% de las antiguas variaciones de tipo I relacionadas con la calidad pasaron a ser variaciones de tipo II.
Danish: I den nye EU-lovgivning fra oktober 2003 blev type I-ændringer opdelt i type IA- og type IBændringer, og ca. 25 % af de tidligere kvalitetsrelaterede type I-ændringer overgik til at blive type IIændringer.
Spanish: Esto debería resultar en una mayor coherencia reglamentaria y científica de los resultados de las evaluaciones científicas a partir de 2005.
Danish: Det skulle give større forskriftsmæssig og videnskabelig konsekvens i de faglige vurderinger fra 2005 og frem.
Spanish: • La cuarta revisión de la "Directriz sobre la aceptabilidad de las marcas de fantasía de medicamentos humanos procesados mediante el procedimiento centralizado" (CPMP/328/98, Rev 4) se publicó para consulta externa en septiembre de 2004.
Danish: • Fjerde reviderede udgave af vejledningen om godkendelse af særnavne på humanmedicinske lægemidler, der behandles efter den centraliserede procedure (CPMP/328/98, Rev 4), blev sendt ud i ekstern høring i september 2004.
Spanish: Área terapéutica Código ATC Resumen de la indicación
Danish: Terapeutisk område ATC-kode Resumé af indikation
Spanish: Además de su colaboración permanente con los servicios de la Comisión en 2004, la EMEA colaboró con otras agencias de la UE, en particular con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (OEDT).
Danish: Ud over den løbende kontakt med Kommissionens tjenestegrene i 2004 samarbejdede EMEA med andre agenturer, først og fremmest Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (EMCDDA).
Spanish: En conjunto, los resultados del año han sido muy buenos y los plazos establecidos se han cumplido en casi todas las áreas de actividad.
Danish: Det samlede resultat af indsatsen i 2004 var særdeles godt, idet de lovfæstede tidsfrister kunne overholdes inden for næsten alle aktivitetsområder.
Spanish: La EMEA trabaja también en estrecha colaboración con la Dirección General de Medio Ambiente, Salud Pública y Protección del Consumidor y con la Dirección General de Investigación.
Danish: EMEA arbejder desuden tæt sammen med Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugerbeskyttelse og Generaldirektoratet for Forskning.
Spanish: La recogida y el intercambio de esta información entre los titulares de autorizaciones de comercialización, los promotores de ensayos clínicos y las autoridades reguladoras posibilitan la adopción de medidas rápidas y adecuadas para garantizar la mejor protección a los usuarios de medicamentos.
Danish: Indsamling og formidling af sådanne oplysninger mellem indehavere af markedsføringstilladelser, sponsorer af kliniske undersøgelser og regeludstedende instanser gør det muligt at reagere hurtigt og effektivt for at beskytte brugerne af lægemidler bedst muligt.
Spanish: Pat O'MAHONY (Suplente: Joan GILVARRY)
Danish: Pat O'MAHONY (suppleant: Joan GILVARRY)
Spanish: La Agencia asegura el pleno cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios y de calidad en el ámbito de la gestión de documentos y archivos.
Danish: Agenturet sikrer fuld overholdelse af alle lovfæstede og kvalitetsmæssige krav til dokument- og sagsstyring.
Spanish: Puntos de contacto y documentos de referencia de la EMEA
Danish: EMEA's kontaktpunkter og referencedokumenter
Spanish: Guideline on adjuvants in vaccines Publicado con fines de consulta en marzo de 2004
Danish: Guideline on adjuvants in vaccines Sendt til høring i marts 2004
Spanish: La EMEA colabora estrechamente con otras instituciones científicas y agencias reguladoras en el ámbito de la salud pública a escala de la UE.
Danish: EMEA arbejder tæt sammen med andre videnskabelige og regeludstedende institutioner og agenturer på sundhedsområdet i EU.
Spanish: • Se crearon nuevos grupos de asesoramiento científico para reemplazar a los antiguos grupos de asesoramiento terapéutico, como consecuencia de la entrada en vigor del Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Danish: • Der blev nedsat nye videnskabelige rådgivende grupper til at træde i stedet for de tidligere rådgivende grupper vedrørende behandlingsformer, efter at afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 trådte i kraft.
Spanish: El MRFG está formado por delegados de la UE, Islandia y Noruega, que se reúnen en la EMEA para coordinar las posiciones de los Estados miembros sobre temas relacionados con el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Danish: Gruppen består af delegerede fra EU, Island og Norge og mødes hos EMEA for at koordinere medlemsstaternes holdning til spørgsmål vedrørende den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP).
Spanish: 6.1 Administración
Danish: 6.1 Administration
Spanish: Caitríona Fisher presidió las reuniones durante la Presidencia irlandesa de la UE y Truus Janse-de Hoog, durante la Presidencia neerlandesa.
Danish: Caitríona Fisher ledede møderne som formand under det irske EUformandskab og afløstes af Truus Janse-de Hoog under det nederlandske EU-formandskab.
Spanish: En conjunto, se lograron avances importantes en la aplicación de la estrategia de telemática durante el año y los proyectos se desarrollaron de acuerdo con lo esperado.
Danish: Der blev som helhed gjort betydelige fremskridt med implementeringen af strategien i årets løb, idet projekterne blev gennemført i overensstemmelse med planerne.
Spanish: Asistieron representantes del VMRFG, la IFAH-Europa y el Grupo Europeo de Medicamentos Genéricos Veterinarios (EGGVP).
Danish: Der var tale om møder mellem repræsentanter for VMRFG, IFAH-Europe og European Group for Generic Veterinary Products (EGGVP).
Spanish: En ese total se incluyen 3 solicitudes para medicamentos bioequivalentes y 6 solicitudes múltiples.
Danish: I dette samlede tal indgår 3 ansøgninger for bioækvivalente produkter og 6 kombinerede ansøgninger.
Spanish: A partir del 1 de mayo de 2004, los 10 nuevos Estados miembros participaron en las reuniones del VMRFG como miembros de pleno derecho.
Danish: Fra den 1. maj 2004 kunne de ti nye medlemsstater deltage i VMRFG-møderne som fuldgyldige medlemmer af gruppen.
Spanish: El objetivo de esta política es contribuir a la planificación, el desarrollo y el control eficaces de los procesos de la Agencia y mejorar su interacción con los socios de la red europea.
Danish: Sigtet med denne politik er at opnå en mere effektiv planlægning og drift og bedre kontrol med processerne inden for agenturet samt løbende at forbedre samspillet med partnere i det europæiske netværk.
Spanish: La recogida, el procesamiento y el análisis de datos mediante un sistema único es uno de los requisitos indispensables para prestar un apoyo eficiente a las actividades de farmacovigilancia y la estrategia de gestión de riesgos de la UE.
Danish: Indsamling, bearbejdning og analyse af data i en samlet databank er en af forudsætningerne for at kunne yde effektiv støtte til EU's lægemiddelovervågningsaktiviteter og risikostyringsstrategi.
Spanish: La EMEA comprueba que los productos distribuidos en paralelo cumplan las condiciones establecidas en la autorización de comercialización comunitaria.
Danish: EMEA kontrollerer, at produkter, der paralleldistribueres, overholder de gældende vilkår for EU-markedsføringstilladelsen.
Spanish: Se extrapolaron los MRL establecidos para ganado bovino de tres sustancias; en un caso a ganado caprino, en otro caso a ganado ovino y en un tercer caso, a todas las especies mamíferas.
Danish: Der blev foretaget ekstrapolering af de maksimale grænseværdier for restkoncentrationer af tre stoffer i kvæg: i det ene tilfælde til geder, i det andet tilfælde til får og i det tredje tilfælde til alle pattedyr.
Spanish: El Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes, examinó los comentarios y las aportaciones recibidos tras la publicación para consulta del documento "Recomendaciones y propuestas para la acción" (CPMP/5819/04) en abril de 2004.
Danish: EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer gennemgik de kommentarer og bidrag, der indkom, efter at oplægget Recommendations and proposals for action (CPMP/5819/04) var blevet sendt til høring i april 2004.
Spanish: Actividades relacionadas con las principales etapas del procedimiento centralizado
Danish: Aktiviteter vedrørende de vigtigste led i den centraliserede procedure
Spanish: El trabajo operativo y técnico de la EMEA se expone en el capítulo 2 sobre medicamentos para uso humano, en el capítulo 3 sobre medicamentos para uso veterinario y en el capítulo 4 sobre actividades de inspección.
Danish: EMEA's konkrete og tekniske opgaver er beskrevet i kapitel 2 om humanmedicinske lægemidler, kapitel 3 om veterinærlægemidler og kapitel 4 om inspektionsvirksomhed.
Spanish: De todas las solicitudes de asesoramiento científico recibidas en 2004, 23 guardaron relación con el cáncer, 7 con la diabetes, 4 con las enfermedades neurodegenerativas y 1 con el VIH/sida.
Danish: Af det samlede antal anmodninger om videnskabelig rådgivning i 2004 vedrørte de 23 cancer, 7 drejede sig om diabetes, 4 vedrørte neurodegenerative sygdomme og 1 drejede sig om hiv/aids.
Spanish: En la sección 2.6 puede encontrarse más información sobre estos dos procedimientos.
Danish: Begge procedurer er nærmere omhandlet under punkt 2.6.
Spanish: Spiros VAMVAKAS (desde mediados de octubre de 2004)
Danish: Spiros VAMVAKAS (fra medio oktober 2004)
Spanish: Aquí se incluyen actividades relacionadas con la información en materia de farmacovigilancia (informes periódicos actualizados de seguridad), medidas de seguimiento, obligaciones específicas, reevaluaciones anuales (informes anuales) y solicitudes de renovación.
Danish: Det omfatter aktiviteter vedrørende oplysning om lægemiddelovervågning (periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger), opfølgningsforanstaltninger, særlige forpligtelser, årlige revurderinger (årsrapporter) og ansøgninger om fornyelse af markedsføringstilladelser.
Spanish: • La Agencia siguió mejorando los procesos relacionados con los medicamentos para uso humano, gracias a la aplicación con éxito de una serie de mejoras a corto plazo, derivadas sobre todo de la auditoría del antiguo CPMP realizada en 2003.
Danish: • Agenturets sagsbehandling vedrørende humanmedicinske lægemidler blev yderligere effektiviseret som resultat af implementeringen af flere forbedringer på kort sigt, som primært kunne tilskrives den revision af det tidligere CPMP, der blev foretaget i 2003.
Spanish: Deseo expresar mi profundo agradecimiento a todo el personal de la Agencia y a todos los integrantes de la red europea que han contribuido al éxito de éste décimo año de funcionamiento de la EMEA.
Danish: Min varmeste tak til hele agenturets medarbejderstab og til alle i det europæiske netværk, der har bidraget til at gøre dette år til EMEA's tiende år som en effektiv og velfungerende institution i EU-regi.
Spanish: Como parte de los esfuerzos de la Agencia por mejorar sus estructuras y procedimientos y como seguimiento de una auditoría realizada al antiguo CPMP en 2003, la EMEA elaboró un plan de acción para mejorar los principales procedimientos de la Agencia y las actividades del CHMP.
Danish: Som led i agenturets bestræbelser på at forbedre sine strukturer og procedurer og som opfølgning på en revision af det tidligere CPMP, der blev gennemført i 2003, blev der udarbejdet en EMEAhandlingsplan for forbedringen af agenturets centrale procedurer og CHMP's aktiviteter.
Spanish: Resulta esencial mejorar la coordinación de la EMEA en lo relativo a la recogida y la evaluación de los datos sobre efectos adversos de los medicamentos.
Danish: Det er absolut nødvendigt at forbedre EMEA's koordinering af indsamlingen og vurderingen af bivirkningsdata for lægemidler.
Spanish: El CHMP emitió en abril de 2004 un dictamen sobre una remisión en virtud del artículo 31 con relación a medicamentos que contienen paroxetina.
Danish: CHMP vedtog i april 2004 en udtalelse om en henvisning i henhold til artikel 31, som vedrørte paroxetinholdige lægemidler.
Spanish: Esta iniciativa se ha llevado a cabo con una gran transparencia, debatiéndose las recomendaciones y celebrándose un seminario final al que se invitó a todas las organizaciones que habían enviado sus comentarios.
Danish: Hele arbejdet foregik i fuld åbenhed, og anbefalingerne blev drøftet og færdigredigeret på en workshop, hvori alle de organisationer, der havde fremsat kommentarer, var indbudt til at deltage.
Spanish: En este sentido, quiero hacer hincapié en un aspecto importante de la Hoja de Ruta, que beneficiará a los ciudadanos y pacientes de la UE gracias al control de los medicamentos, reforzando la coordinación de la farmacovigilancia.
Danish: I denne forbindelse vil jeg henlede opmærksomheden på et vigtigt punkt i "køreplanen", som i endnu højere grad vil sikre EU-borgernes og patienternes interesser gennem bedre kontrol med lægemidler: den tættere koordinering af lægemiddelovervågningen.
Spanish: De todos los dictámenes relativos a variaciones de tipo II emitidos en 2004, el 5,3% se referían a ampliaciones de las indicaciones, el 46,3% a cambios en el RCP y el 48,4% a la calidad.
Danish: Ud af samtlige udtalelser om type II-ændringer, der blev afgivet i 2004, vedrørte 5,3 % indikationsudvidelser, 46,3 % vedrørte ændringer i produktresumeet, og 48,4 % vedrørte kvaliteten.
Spanish: Además de los miembros designados por la Comisión Europea y el Parlamento Europeo, el nuevo Consejo estará también integrado por representantes de organizaciones de médicos, veterinarios y pacientes.
Danish: Ud over de bestyrelsesmedlemmer, der udpeges af Europa-Kommissionen og Europa-Parlamentet, vil den nye bestyrelse også omfatte repræsentanter for læge- og patientorganisationer.
Spanish: 5 Estrategia comunitaria de telemática
Danish: 5 EU's telematikstrategi
Spanish: Para proteger la salud humana y animal, es necesario en ocasiones adoptar medidas urgentes, como la retirada de uno o más lotes de un medicamento comercializado.
Danish: For at beskytte folkesundheden og dyrs sundhed kan det være nødvendigt at træffe hasteforanstaltninger som f.eks. tilbagekaldelse af en eller flere batcher af et lægemiddel i løbet af markedsføringsperioden.
Spanish: En 2004, la Agencia mantuvo su compromiso y su participación activa en las dos Conferencias internacionales sobre la armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano y veterinario (ICH y VICH).
Danish: Agenturet var også i 2004 stærkt engageret i de to internationale konferencer om harmonisering af tekniske krav til registreringen af henholdsvis human- og veterinærmedicinske lægemidler (ICH og VICH).
Spanish: 1 Reglamento (CE) n.º 1085/2003 de la Comisión, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios pertenecientes al ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) n.º 2309/93 del Consejo.
Danish: 1 Kommissionens forordning (EF) nr. 1085/2003 af 3. juni 2003 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93.
Spanish: Fergus Sweeney (Presidente)
Danish: Fergus SWEENEY (formand)
Spanish: El CHMP emitió 2 dictámenes sobre remisiones en virtud del artículo 29 y 2 dictámenes sobre remisiones en virtud de artículo 30.
Danish: CHMP afgav to udtalelser vedrørende henvisninger i henhold til artikel 29 og to udtalelser vedrørende henvisninger i henhold til artikel 30.
Spanish: La participación en el desarrollo de la tercera fase de un sistema automatizado de gestión de reuniones (MMS) para la organización de todo el proceso de organización de reuniones, fue satisfactoria.
Danish: Deltagelsen i udviklingen af tredje fase af et automatisk mødestyringssystem til at styre mødeprocessen gav generelt et positivt udkomme.
Spanish: En 2004, se prestó en algunos casos una asistencia adicional a los promotores, mediante la organización de teleconferencias previas a la presentación de solicitudes, con el fin de ahorrarles los gastos de viaje asociados a las reuniones previas a la presentación.
Danish: Der blev i 2004 i en række tilfælde også ydet støtte til sponsorer i form af afholdelse af telekonferencer forud for indgivelse af en ansøgning for at spare dem for rejseudgifterne i forbindelse med et forudgående møde.
Spanish: Continúan los trabajos relativos a la armonización de los procedimientos de alerta rápida y las disposiciones relativas a la elaboración de informes anuales.
Danish: Der arbejdes fortsat på at få indført harmoniserede alarmeringsprocedurer og vedtaget bestemmelser om årlige indberetninger.
Spanish: Los medicamentos huérfanos se desarrollan para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades que ponen en peligro la vida o producen debilitamiento crónico y afectan a no más de cinco por 10.000 personas en la Unión Europea.
Danish: Lægemidler til sjældne sygdomme er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af livstruende eller kronisk invaliderende sygdomstilstande, der forekommer hos højst fem ud af 10 000 personer i EU.