FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Liraglutid stimuliert die Insulinsekretion und senkt eine unangemessen hohe Sekretion von Glucagon glucoseabhängig.
Czech: Liraglutid stimuluje sekreci inzulinu a snižuje nepřiměřeně vysokou sekreci glukagonu v závislosti na koncentraci glukózy.
German: Sie bekommen Herzrasen oder Ihnen ist schwindelig.
Czech: Může k ní dojít, pokud pociťujete nevolnost nebo zvracíte nebo máte průjem.
German: Die Dosisanzeige zeigt die Dosis in Dosisschritten an.
Czech: Počítadlo dávky ukazuje dávku v dávkovacích jednotkách.
German: • Die maximale tägliche Dosis von Xultophy beträgt 50 Dosisschritte (50 Einheiten Insulin degludec und 1,8 mg Liraglutid).
Czech: • Maximální denní dávka přípravku Xultophy je 50 dávkovacích jednotek (50 jednotek inzulinu degludek a 1,8 mg liraglutidu).
German: Überempfindlichkeit gegen einen oder beide Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: Hypersenzitivita na jednu nebo obě léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
German: Das Verhältnis der mitogenen in Relation zur metabolischen Potenz bei Insulin degludec entspricht dem von Humaninsulin.
Czech: Poměr mitogenního k metabolickému potenciálu inzulinu degludek je nezměněný ve srovnání s tímto poměrem pro humánní inzulin.
German: 2 Überprüfen Sie den Durchfluss
Czech: Zkontrolujte průtok
German: Körpergewicht (kg) Ausgangswert→Studienende Änderung im Mittel Geschätzte Differenz
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota→konec studie Průměrná změna Odhadovaný rozdíl
German: Die folgenden Daten basieren auf Studien zur Anwendung von Insulin degludec und Liraglutid als Monotherapie.
Czech: Následující údaje jsou založeny na studiích s inzulinem degludek a liraglutidem použitých jednotlivě.
German: Xultophy darf nicht bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek Xultophy se nesmí podávat pacientům s diabetem mellitem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
German: Umstellung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten Xultophy
Czech: Převedení z agonisty receptoru GLP-1 Xultophy
German: Xultophy wird zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität in Ergänzung zu anderen oralen antidiabetisch wirksamen Arzneimitteln angewendet, um die glykämische Kontrolle zu verbessern.
Czech: Přípravek Xultophy je určen k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu ke zlepšení kontroly glykemie ve spojení s dietou a cvičením jako doplněk k dalším perorálním antidiabetikům.
German: Nach dem ersten Öffnen: Bei maximal 30 °C lagern oder im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern.
Czech: Po prvním otevření: uchovávejte při maximální teplotě do 30 °C nebo uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
German: In-vitro-Daten lassen darauf schließen, dass sowohl für Liraglutid als auch für Insulin degludec das Potenzial für pharmakokinetische Wechselwirkungen in Bezug auf CYP-Interaktion und Proteinbindung gering ist.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že potenciální farmakokinetické lékové interakce související s interakcí s cytochromem CYP a s vazbou na proteiny jsou u liraglutidu i inzulinu degludek nízké.
German: Ausgangswert, Studienende und Veränderungswerte: LOCF-Werte (Last Observation Carried Forward).
Czech: Výchozí hodnota, hodnoty na konci studie a změna hodnot jsou pozorovaným přeneseným posledním pozorováním.
German: Xultophy (Dosisschritte)
Czech: Xultophy (dávkovací jednotky)
German: Bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance, CrCl 5080 ml/min), mittelschwerer (CrCl 30 -50 ml/min) und schwerer (CrCl < 30 ml/min) Nierenfunktionsstörung und bei dialysepflichtigen Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium war die Liraglutid-Exposition um 33 %, 14 %, 27 % bzw. 26 % vermindert.
Czech: U pacientů s mírnou (clearance kreatininu Clkr 50-80 ml/min) poruchou funkce ledvin byla expozice liraglutidem snížena o 33 %, u pacientů se středně závažnou (Clkr 30-50 ml/min) poruchou funkce ledvin o 14 %, se závažnou (Clkr <30 ml/min) poruchou funkce ledvin o 27 % a u terminálního selhání ledvin vyžadujícího dialýzu byla expozice liraglutidem snížena o 26 %.
German: Tierexperimentelle Reproduktionsstudien haben bei Insulin degludec keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech s inzulinem degludek neodhalily žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
German: In einer unverblindeten Studie, die den Unterschied der Sicherheit und Wirksamkeit von Xultophy und Insulin glargin 100 Einheiten/ml, beide als Zusatz zu SGLT2i-Inhibitoren (alleine oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika untersuchte, war Xultophy gegenüber Insulin glargin bei der Reduzierung des mittleren HbA1c nach 26 Wochen mit 1,9 % (von 8,2 % auf 6,3 %) gegenüber 1,7 % (von 8,4 % auf 6,7 %), mit einer geschätzten Behandlungsdifferenz von -0,36 % [-0,5; -0,21], überlegen.
Czech: V otevřené klinické studii srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Xultophy a inzulinu glargin (100 jednotek/ml), v obou případech jako přídavná léčba k SGLT2i ± OAD, byl přípravek Xultophy superiorní vzhledem k inzulinu glargin, když po 26 týdnech léčby snížil průměrnou hodnotu HbA1c o 1,9 % (z 8,2 % na 6,3 %) v porovnání s 1,7 % inzulinu glargin (z 8,4 % na 6,7 %), s odhadovaným léčebným rozdílem -0,36% [-0,50; -0,21].
German: Die Rate nächtlicher hypoglykämischer Ereignisse war bei der Behandlung mit Xultophy und mit Insulin degludec ähnlich.
Czech: Četnost nočních hypoglykemických příhod byla u léčby přípravkem Xultophy a inzulinem degludek podobná.
German: IDeg beob.
Czech: IDeg poz.
German: Normalerweise klingen diese bald ab.
Czech: Tento problém většinou trvá pouze krátce.
German: Glycerol, Phenol, Zinkacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke
Czech: Glycerol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci
German: Xultophy darf nicht aus der Patrone des Fertigpens in eine Spritze aufgezogen werden (siehe Abschnitt
Czech: Xultophy se nesmí natahovat ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky (viz bod 4.4).
German: Während einer Hypoglykämie verringert Liraglutid dagegen die Sekretion von Insulin, vermindert aber nicht die Glucagonsekretion.
Czech: A naopak, při hypoglykemii liraglutid snižuje sekreci inzulinu a nesnižuje sekreci glukagonu.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Xultophy, Insulin degludec oder Liraglutid bei Schwangeren vor.
Czech: S použitím přípravku Xultophy, inzulinu degludek nebo liraglutidu u těhotných žen neexistují žádné klinické zkušenosti.
German: Was zu tun ist, wenn Ihr Blutzuckerspiegel niedrig wird:
Czech: Co dělat, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi:
German: • Liraglutid - ein „GLP-1-Analogon", das Ihren Körper dabei unterstützt, während der
Czech: • liraglutid - „analog GLP-1", který pomáhá tělu vytvářet větší množství inzulinu během jídel a snižuje množství cukru, který tělo vytváří.
German: • Drehen Sie den Dosiseinstellring auf 2 Dosisschritte.
Czech: • Otočením voliče dávky zvolte 2 dávkovací jednotky.
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Xultophy bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Czech: S podáváním přípravku Xultophy dětem a dospívajícím mladším 18 let nejsou žádné zkušenosti.
German: Es wird empfohlen, die Blutzuckereinstellung über eine Dosisanpassung anhand der Nüchternplasmaglucose zu optimieren.
Czech: Doporučuje se optimalizovat kompenzaci hladiny glukózy úpravou dávky na základě plazmatické hladiny glukózy nalačno.
German: Es kann sein, dass Sie Ihren Blutzucker mehrmals messen müssen.
Czech: Může být nutné si změřit hladinu cukru v krvi více než jednou.
German: Es gibt Spontanmeldungen von Herzinsuffizienz, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulinarzneimitteln insbesondere Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzinsuffizienz gegeben wurde.
Czech: Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinovými léčivými přípravky, byly hlášeny případy srdečního selhání, a to zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání.
German: Diese können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Ermattung, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, Benommenheit, Heißhunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen.
Czech: Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou únavu nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.
German: Die Umstellung von Patienten von Insulin glargin (100 Einheiten/ml) auf Xultophy oder die Intensivierung von Insulin glargin bei Patienten, deren Blutzucker mit Insulin glargin unzureichend eingestellt war (20 - 50 Einheiten) und Metformin wurden in einer 26-wöchigen Studie untersucht.
Czech: Převod pacientů z inzulinu glargin (100 jednotek/ml) na přípravek Xultophy či intenzifikace léčby inzulinem glargin u pacientů nedostatečně kontrolovaných léčbou inzulinem glargin (20-50 jednotek)
German: Ergebnisse nach 26 Wochen - Zusatz zu oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln
Czech: Tabulka 3 Výsledky v týdnu 26 - přidání k perorálním antidiabetikům
German: Die Gesamtexposition von Liraglutid war nach der Anwendung von Xultophy äquivalent zu der nach der Anwendung von Liraglutid allein, die Cmax lag jedoch um 23 % niedriger.
Czech: Celková expozice liraglutidem po podávání přípravku Xultophy byla ekvivalentní v porovnání s liraglutidem v monoterapii, zatímco hodnota Cmax byla nižší o 23 %.
German: Nachstehend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Xultophy Behandlung auswirken können.
Czech: Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu přípravkem Xultophy, je uveden níže.
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien - definiert als Episoden, bei denen Fremdhilfe erforderlich war - pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) lag bei 0,01 (2 Patienten von 825) für Xultophy, bei 0,01 (2 Patienten von 412) für Insulin degludec und bei 0,00 (0 Patienten von 412) für Liraglutid.
Czech: Četnost výskytu závažných hypoglykemických příhod, definovaných jako příhoda vyžadující pomoc další osoby, na pacientorok léčby (v procentech pacientů) byla 0,01 (2 pacienti z 825) pro přípravek Xultophy, 0,01 (2 pacienti ze 412) pro inzulin degludek a 0,00 (0 pacientů ze 412) pro liraglutid.
German: Insgesamt zeigte sich keine klinisch relevante Beeinflussung der Pharmakokinetik von Insulin degludec und Liraglutid bei der Verabreichung als Xultophy im Vergleich zu unabhängigen Injektionen von Insulin degludec und Liraglutid.
Czech: Farmakokinetika inzulinu degludek a liraglutidu při podávání v podobě přípravku Xultophy nebyla v porovnání se samostatnými injekcemi inzulinu degludek a liraglutidu významným způsobem celkově klinicky ovlivněna.
German: Über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Schilddrüse, wie Struma, wurde in klinischen Studien mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten einschließlich Liraglutid, insbesondere bei Patienten mit bestehender Schilddrüsenerkrankung, berichtet.
Czech: V klinických studiích s agonisty receptoru GLP-1, včetně liraglutidu, byly hlášeny nežádoucí účinky na štítnou žlázu jako zvětšení štítné žlázy a to zvláště u pacientů s již dříve existujícím onemocněním štítné žlázy.
German: Wenn sie 50 anzeigt, sind noch mindestens 50 Dosisschritte in Ihrem Pen übrig.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota 50, zbývá v peru ještě alespoň 50 dávkovacích jednotek.
German: • Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie) - Wenn Ihr Blutzucker niedrig ist, folgen Sie den Anweisungen in Abschnitt 4 „Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie)".
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - máte-li nízkou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí v bodě 4 „Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)".
German: Titration von Xultophy Plasmaglucose vor dem Frühstück* Dosisanpassung (zweimal wöchentlich)
Czech: Tabulka 2 Titrace přípravku Xultophy Hladina glukózy v plazmě před snídaní*
German: 4 Injizieren Sie Ihre Dosis • Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut, so wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
Czech: • Zaveďte jehlu pod kůži, jak vám ukázal váš lékař nebo zdravotní sestra.
German: Wofür wird Xultophy angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Xultophy používá
German: Nach einer Einzeldosis von 1.000 mg Paracetamol führte Liraglutid nicht zu einer Änderung der Gesamtexposition von Paracetamol.
Czech: Liraglutid neměnil celkovou expozici paracetamolem po podání jednorázové dávky 1 000 mg paracetamolu.
German: Nüchternplasmaglucose (mmol/L) Ausgangswert→Studienende Änderung im Mittel Geschätzte Differenz
Czech: FPG (mmol/l) Výchozí hodnota→konec studie Průměrná změna Odhadovaný rozdíl
German: Dies kann auf eine blockierte oder beschädigte Nadel hindeuten.
Czech: V takovém případě je možné, že došlo k ucpání nebo poškození jehly.
German: IDegLira = Xultophy, IDeg = Insulin degludec
Czech: IDegLira = Xultophy, IDeg = inzulin degludek
German: • Für die Injektion sind Ihre Oberschenkel, Ihre Oberarme oder Ihre Bauchdecke (Abdomen) am besten geeignet.
Czech: • Nejlepší místa k aplikaci jsou přední strana stehen, horní části paží nebo přední část pasu (břicho).
German: Die Behandlung mit Xultophy wurde in einer 26-wöchigen Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die unzureichend mit Insulin glargin und Metformin eingestellt waren im Vergleich mit einer Basal-Bolus-Insulintherapie, bestehend aus einem Basalinsulin (Insulin glargin 100 Einheiten/ml) in Kombination mit Bolusinsulin (Insulin aspart), untersucht, und zeigte eine vergleichbare Reduktion des HbA1c in den beiden Gruppen (Mittelwert von 8,2 % auf 6,7 % in beiden Gruppen).
Czech: Léčba přípravkem Xultophy v porovnání s inzulinovým režimem bazál-bolus sestávajícím z bazálního inzulinu (inzulin glargin 100 jednotek/ml) v kombinaci s bolusovým inzulinem (inzulin aspart), která sledovala v 26týdenní studii pacienty s diabetem mellitem 2. typu nedostatečně kompenzované inzulinem glargin a metforminem, prokázala podobné snížení HbA1c v těchto dvou skupinách (střední hodnota se změnila z 8,2 % na 6,7 % u obou skupin ).
German: 5 Dosisschritte eingestellt
Czech: Příklady Nastaveno 5 dávkovacích jednotek
German: Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin degludec beruht auf der verstärkten Aufnahme von Glucose nach Bindung von Insulin an Insulinrezeptoren in Muskel- und Fettzellen und der gleichzeitigen Hemmung der Freisetzung von Glucose aus der Leber.
Czech: Účinek inzulinu degludek na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním glukózy, které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových buněk, a současnou inhibicí výdeje glukózy z jater.
German: • Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, auf.
Czech: • Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních,
German: Bei der Umstellung von einer Basalinsulintherapie beträgt die empfohlene anfängliche Dosis von Xultophy 16 Dosisschritte (16 Einheiten Insulin degludec und 0,6 mg Liraglutid) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: Při přechodu z léčby bazálním inzulinem se doporučuje počáteční dávka přípravku Xultophy o velikosti 16 dávkovacích jednotek (16 jednotek inzulinu degludek a 0,6 mg liraglutidu) (viz bod 4.4 a 5.1).
German: Nur die Dosisanzeige und die Dosismarkierung zeigen an, wie viele Dosisschritte Sie pro Dosis einstellen.
Czech: Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, kolik dávkovacích jednotek na dávku jste zvolil(a).
German: Die Cmax von Paracetamol war um 31 % verringert, die mittlere tmax war um bis zu 15 min verzögert.
Czech: Hodnota Cmax paracetamolu byla snížena o 31 % a střední hodnota tmax byla zpožděna až na 15 min. Při souběžném užívání paracetamolu není nutná žádná úprava dávkování.
German: Dadurch entsteht ein Depot, aus dem langsam und gleichmäßig Insulin degludec in den Blutkreislauf resorbiert wird, wodurch eine flache und stabile blutzuckersenkende Wirkung von Insulin degludec mit einer geringen Tag-zu-Tag-Variabilität der Insulinwirkung entsteht.
Czech: Inzulin degludek je bazální inzulin tvořící po subkutánní injekci rozpustné multihexamery vedoucí ke vzniku depotního úložiště, ze kterého se inzulin degludek postupně a pomalu absorbuje do krevního oběhu, což vede k rovnoměrnému a stabilnímu účinku inzulinu degludek na snížení hladiny glukózy s nízkou mezidenní variabilitou účinku inzulinu.
German: Zusatz zu oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln Die empfohlene anfängliche Dosis von Xultophy beträgt 10 Dosisschritte (10 Einheiten Insulin degludec und 0,36 mg Liraglutid).
Czech: Přídatná léčba k perorálním léčivým přípravkům snižujícím hladinu glukózy v krvi Doporučená počáteční dávka přípravku Xultophy je 10 dávkovacích jednotek (10 jednotek inzulinu degludek a 0,36 mg liraglutidu).
German: Für eine detaillierte Bedienungsanleitung siehe Packungsbeilage.
Czech: Podrobné pokyny k použití naleznete v příbalové informaci.
German: Unabhängig von der Blutzuckerkontrolle waren die Raten bestätigter Hypoglykämien mit Xultophy niedriger als mit Insulin degludec, siehe Abbildung 1.
Czech: Četnosti potvrzených hypoglykemií byly nižší u přípravku Xultophy než u inzulinu degludek bez ohledu na kompenzaci hladiny glukózy, viz obrázek 1.
German: • Drehen Sie den Dosiseinstellring, um die benötigte Dosis einzustellen.
Czech: • Otočením voliče dávky zvolte potřebnou dávku.
German: Aus kontrollierten Phase-3-Studien berichtete Nebenwirkungen MedDRA Systemorganklasse
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené ve fázi 3 kontrolovaných studií Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe oder Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Die Dosisanzeige am Pen zeigt die Anzahl der Dosisschritte an.
Czech: Počítadlo dávky na peru ukazuje počet dávkovacích jednotek.
German: Dosis am Studienende Insulin degludec (Einheiten) Liraglutid (mg) Geschätzte Differenz, Insulin degludec-Dosis
Czech: Dávka na konci studie Inzulin (jednotky) Liraglutid (mg) Odhadovaný rozdíl, dávka bazálního inzulinu
German: Xultophy enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., das Arzneimittel ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Přípravek Xultophy obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
German: Die Kappe auf dem Fertigpen aufgesetzt lassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Uchovávejte předplněné pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Patienten (%), die einen HbA1c < 7 % erreichen
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c<7 %
German: Bei der Umstellung von einer Therapie mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten beträgt die empfohlene anfängliche Dosis von Xultophy 16 Dosisschritte (16 Einheiten Insulin degludec und 0,6 mg Liraglutid) (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Při převedení z agonistů receptoru GLP-1 je počáteční doporučovaná dávka přípravku Xultophy 16 dávkovacích jednotek (16 jednotek inzulinu degludek a 0,6 mg liraglutidu) (viz bod 5.1).
German: Akute Pankreatitis wurde unter der Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten, einschließlich Liraglutid, beobachtet.
Czech: Při použití agonistů receptoru GLP-1, včetně liraglutidu, byla pozorována akutní pankreatitida.
German: Dazu gehören Durstgefühl, verstärkter Harndrang, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit sowie nach Aceton riechender Atem.
Czech: Patří mezi ně žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech a ztráta chuti k jídlu či acetonový zápach dechu.
German: Wird eine Pankreatitis vermutet, ist Xultophy abzusetzen; wird eine akute Pankreatitis bestätigt, ist die Behandlung mit Xultophy nicht wieder aufzunehmen.
Czech: Pokud je akutní pankreatitida potvrzena, nesmí se léčba přípravkem Xultophy již obnovit.
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) lag bei 0,02 (2 Patienten von 288) für Xultophy und bei 0,00 (0 Patienten von 146) für Placebo.
Czech: Četnost závažných hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby (vyjádřeno v procentech pacientů) byla 0,02 (2 pacienti z 288) u přípravku Xultophy a 0,00 (0 pacientů ze 146) u placeba.
German: Die Umstellung von einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten auf Xultophy im Vergleich zur unveränderten Therapie mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten (Dosierung gemäß Kennzeichnung) wurde in einer 26-wöchigen randomisierten, unverblindeten Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die unzureichend mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten und Metformin allein (74,2 %) oder in
Czech: Převedení z terapie agonisty receptoru GLP-1 na přípravek Xultophy bylo studováno v porovnání s nezměněnou léčbou agonisty receptoru GLP-1 (podávaných dle schválené dokumentace) ve 26týdenní randomizované otevřené studii u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nedostatečně kompenzovaných léčbou samotnými agonisty receptoru GLP-1 a metforminem (74,2 %) či v kombinaci s pioglitazonem (2,5 %), deriváty sulfonylurey (21,2 %) nebo oběma (2,1 %).
German: Mittlerer HbA1c-Wert (%) nach Behandlungswoche (links) und Rate bestätigter Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition gegenüber mittlerer HbA1c-Wert (%) (rechts) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 bei unzureichender Blutzuckereinstellung mit Metformin allein oder in Kombination mit Pioglitazon
Czech: Obrázek 1 Průměrný HbA1c (%) v závislosti na týdnech léčby (vlevo) a četnost potvrzených hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby versus průměrný HbA1c (%) (vpravo) u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nedostatečně kompenzovaných metforminem v monoterapii nebo v kombinaci s pioglitazonem
German: • Schilddrüsenhormone zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen
Czech: • hormony štítné žlázy - k léčbě onemocnění štítné žlázy
German: Die maximal zulässige Dosis betrug 50 Dosisschritte für Xultophy bzw. 50 Einheiten für Insulin degludec.
Czech: Maximální povolená dávka byla u přípravku Xultophy 50 dávkovacích jednotek a 50 jednotek u inzulinu degludek.
German: Umstellung von Basalinsulintherapien
Czech: Převod z terapie bazálním inzulinem
German: ► Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)
Czech: ► Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
German: Tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit Insulin degludec haben hinsichtlich der Embryotoxizität und Teratogenität keine Unterschiede zwischen Insulin degludec und Humaninsulin gezeigt.
Czech: Co se týče embryotoxicity a teratogenity, reprodukční studie s inzulinem degludek na zvířatech neprokázaly žádné rozdíly mezi inzulinem degludek a humánním inzulinem.
German: Geschätzes Odds-Verhältnis
Czech: Odhadované odds ratio
German: Ihr Pen gibt Dosen in Abstufungen von 1 Dosisschritt ab.
Czech: Pero umožňuje podávání dávky v přírůstcích po 1 dávkovací jednotce.
German: In einer zweiten 26-wöchigen, randomisierten, doppelblinden Studie wurde die Umstellung von Basalinsulin auf Xultophy oder Insulin degludec bei Patienten, deren Blutzuckereinstellung mit Basalinsulin (20 - 40 Einheiten) und Metformin allein oder in Kombination mit Sulfonylharnstoff/Gliniden unzureichend war, untersucht.
Czech: Tato studie trvala 26 týdnů a jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii u pacientů nedostatečně kontrolovaných bazálním inzulinem (20-40 jednotek) a metforminem samotným nebo v kombinaci s deriváty sulfonylurey/glinidy.
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel abfällt, siehe Anweisungen in Abschnitt 4 „Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie)".
Czech: Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi, postupujte dle pokynů v bodě 4 „Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)".
German: Dosis am Studienende Insulin (Einheiten) Liraglutid (mg)
Czech: Dávka na konci studie Inzulin degludek (jednotky) Liraglutid (mg)