FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Epidyolex groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Epidyolex, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Symptomen omvatten diverse soorten aanvallen, een abnormale elektrische activiteit in de hersenen en leer- en gedragsproblemen.
Latvian: Simptomi ietver dažādu veidu krampjus (lēkmes), anomālu galvas smadzeņu elektrisko aktivitāti, mācīšanās traucējumus un uzvedības problēmas.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Epidyolex te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Epidyolex lietošanu?
Dutch: Epidyolex is verkrijgbaar in de vorm van een vloeistof die 100 mg cannabidiol per ml bevat.
Latvian: Epidyolex ir pieejamas kā šķidrums, kas satur 100 mg/ml kanabidiola.
Dutch: De meest voorkomende reden voor het stopzetten van de behandeling was een verhoogde bloedconcentratie van leverenzymen (een teken van leverproblemen).
Latvian: Biežākais ārstēšanas pārtraukšanas iemesls bija paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (aknu problēmu pazīme).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Epidyolex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slaperigheid, verminderde eetlust, diarree, koorts, vermoeidheid en braken.
Latvian: Visbiežāk Epidyolex blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir somnolence (miegainība), samazināta apetīte, caureja, drudzis, nogurums un vemšana.
Dutch: Doses worden afgemeten en via de mond toegediend met een daartoe bestemde spuit die bij het geneesmiddel wordt meegeleverd.
Latvian: Devas tiek mērītas un ievadītas mutē ar piemērotu šļirci, kura piepildīta ar zālēm.
Dutch: Overige informatie over Epidyolex
Latvian: Cita informācija par Epidyolex
Dutch: Hoewel niet duidelijk is hoe het middel precies werkt, wordt aangenomen dat de werkzame stof in Epidyolex, cannabidiol, inwerkt op doelwitten die een rol spelen bij de verplaatsing van calcium in de cellen.
Latvian: Lai gan nav skaidrs veids, kā zāles darbojas, tiek uzskatīts, ka Epidyolex aktīvā viela kanabidiols iedarbojas uz mērķiem, kuriem ir nozīme kalcija kustībā šūnās.
Dutch: Aangenomen wordt ook dat cannabidiol inwerkt op adenosine, een chemische boodschapper in de hersenen die een belangrijke rol speelt bij het onderdrukken van aanvallen.
Latvian: Uzskata, ka kanabidiols arī iedarbojas uz adenozīnu, kas ir ķīmiska signālviela smadzenēs, kurai ir svarīga loma krampju novēršanā.
Dutch: Epidyolex is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling epilepsie.
Latvian: Epidyolex var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga epilepsijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Dutch: Wat betreft de veiligheid wordt behandeling met Epidyolex geassocieerd met een verhoogd risico op leverproblemen.
Latvian: Attiecībā uz drošumu ārstēšana ar Epidyolex ir saistīta ar paaugstinātu aknu darbības traucējumu risku.
Dutch: Een overzicht van Epidyolex en waarom het geregistreerd is in de EU
Latvian: Epidyolex pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: In vier studies onder 715 patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut of het syndroom van Dravet werd gekeken naar het effect van Epidyolex bij toevoeging aan behandeling met andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
Latvian: Četros pētījumos, kuros piedalījās 715 pacienti ar Lenoksa-Gasto vai Dravē sindromu, pētīja, kāda ir Epidyolex iedarbība, pievienojot tās citām epilepsijas zālēm.
Dutch: Aangezien dit belangrijk is voor de overdracht van elektrische signalen in sommige zenuwcellen, en epileptische aanvallen worden veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen, zal het veranderen van de verplaatsing van calcium de aanvallen bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut of het syndroom van Dravet naar verwachting voorkomen of verminderen.
Latvian: Tā kā tas ir svarīgi elektrisko signālu pārraidīšanai dažās nervu šūnās un krampjus izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte smadzenēs, tiek sagaidīts, ka kalcija aprites izmainīšana samazinās vai novērsīs krampju lēkmes pacientiem ar
Dutch: Waarom is Epidyolex geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Epidyolex ir reģistrētas ES?
Dutch: Epidyolex mag niet worden gebruikt bij patiënten van wie de bloedconcentratie van leverenzymen meer dan drie keer de normale grens is en die ook een concentratie bilirubine (een andere indicator van leverproblemen) hebben die meer dan tweemaal de normale grens is.
Latvian: Epidyolex nedrīkst lietot pacientiem, kuru aknu enzīmu līmenis asinīs vairāk nekā trīs reizes pārsniedz parasto robežu un kam ir vairāk nekā divas reizes lielāks par parasto robežu bilirubīna līmenis (cits aknu problēmu marķieris).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Epidyolex worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Epidyolex lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Uit de hoofdstudies is gebleken dat Epidyolex effectief is bij het verlagen van het aantal aanvallen bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut en het syndroom van Dravet die clobazam innemen.
Latvian: Galvenajos pētījumos pierādīja, ka Epidyolex ir efektīvas, lai samazinātu lēkmju skaitu pacientiem ar Lenoksa-Gasto un Dravē sindromiem, kuri lieto klobazāmu.
Dutch: Epidyolex is een geneesmiddel dat naast clobazam (een ander geneesmiddel tegen epilepsie) wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten vanaf twee jaar oud met het syndroom van LennoxGastaut of het syndroom van Dravet, zeldzame epilepsietypes die tijdens de kinderjaren beginnen en tot in de volwassenheid kunnen voortduren.
Latvian: Epidyolex ir zāles, ko lieto papildus citām epilepsijas zālēm klobazāmam, lai ārstētu pacientus no divu gadu vecuma, kuriem ir reti epilepsijas veidi - Lenoksa-Gasto sindroms vai Dravē sindroms, kas sākas bērnībā un var turpināties arī pieaugušā vecumā.
Dutch: Na één week dient de dosis te worden verhoogd naar een onderhoudsdosis van tweemaal daags 5 mg/kg.
Latvian: Pēc vienas nedēļas deva ir jāpalielina līdz 5 mg uz kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā.
Dutch: Deze aandoeningen zijn zeldzaam en Epidyolex werd aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: Šīs slimības ir "retas", un Epidyolex tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (syndroom van Dravet: 15 oktober 2014; syndroom van Lennox-Gastaut: 20 maart 2017).
Latvian: Lenoksa-Gasto sindroms: 2017. gada 20. marts).
Dutch: In de twee andere studies bij patiënten met het syndroom van Dravet nam het aantal convulsieve aanvallen (ernstige aanvallen met verlies van bewustzijn) tot 61% af voor patiënten die Epidyolex en clobazam innamen, en tot 38% af voor patiënten die een placebo en clobazam gebruikten.
Latvian: Divos citos pētījumos pacientiem ar Dravē sindromu krampju lēkmju (lielo lēkmju ar samaņas zudumu) skaita samazināšanās bija līdz 61 % pacientiem, kuri lietoja Epidyolex un klobazāmu, un līdz 38 % pacientiem, kuri lietoja placebo un klobazāmu.
Dutch: Het middel dient consequent ofwel met, ofwel zonder voedsel te worden ingenomen.
Latvian: Tās jālieto pastāvīgi ēdienreizēs vai to starplaikā.
Dutch: In de eerste twee studies was bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut die Epidyolex in combinatie met clobazam innamen sprake van een afname van maximaal 64% van het aantal valaanvallen (kort verlies van spiertonus en verminderd bewustzijn, met plotseling vallen als gevolg), tegenover een afname van maximaal 31% voor patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) met clobazam kregen.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos pacientiem ar Lenoksa-Gasto sindromu, kuri lietoja Epidyolex kombinācijā ar klobazāmu, samazinājās krampju lēkmju skaits līdz 64 % (īslaicīgs muskuļu tonusa zudums un pavājināta samaņa, kas izraisa pēkšņus kritienus) salīdzinājumā ar samazinājumu par līdz pat 31 % pacientiem, kuri saņēma placebo (fiktīvu ārstēšanu) ar klobazāmu.
Dutch: Hieruit bleek dat Epidyolex het aantal aanvallen bij patiënten die ook clobazam innamen na 14 weken had verminderd.
Latvian: Tie liecināja, ka Epidyolex pēc 14 nedēļu ilgas ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja arī klobazāmu, samazināja krampju lēkmju skaitu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Epidyolex in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Epidyolex?
Dutch: Hoe werkt Epidyolex?
Latvian: Kā Epidyolex darbojas?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Epidyolex, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Epidyolex lietošanu.
Dutch: Hoe wordt Epidyolex gebruikt?
Latvian: Kā lieto Epidyolex?
Dutch: Wat is Epidyolex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Epidyolex un kāpēc tās lieto?
Dutch: Welke voordelen bleek Epidyolex tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Epidyolex ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Epidyolex.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Epidyolex, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Epidyolex bevat de werkzame stof cannabidiol.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu kanabidiolu.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Epidyolex.
Latvian: Papildu informāciju par Epidyolex lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Het geneesmiddel kan schadelijk zijn voor mensen die lijden aan alcoholisme.
Latvian: Šīs zāles var būt kaitīgas tiem, kas cieš no alkoholisma.
Dutch: Daarnaast moet overwogen worden de plasmaconcentraties te monitoren.
Latvian: Turklāt, jāapsver koncentrāciju plazmā monitorēšana.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn mogelijk zeer ernstig:
Latvian: Šādas blakusparādības var būt ļoti nopietnas:
Dutch: Geen effect
Latvian: Nav ietekmes
Dutch: E-mail: info@gwpharm.com
Latvian: E-pasts: info@gwpharm.com
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd waarin deze interactie formeel werd onderzocht.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi, kas formāli pētītu šo mijiedarbību.
Dutch: U kunt het geneesmiddel zoals gebruikelijk blijven gebruiken.
Latvian: Turpiniet lietot zāles kā parasti.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Dutch: U begint mogelijk met een lage dosis die uw arts geleidelijk verhoogt.
Latvian: Jūs varat sākt ar zemāku devu, ko ārsts pakāpeniski laika gaitā palielina.
Dutch: Bij gezonde volwassenen was de toename omkeerbaar.
Latvian: Pieaugums veseliem pieaugušajiem bija atgriezenisks.
Dutch: Eén fles van 100 ml
Latvian: Viena 100 ml pudele
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de kans op een verhoogd risico voor cannabidiol niet uit.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz iespēju, ka risku var palielināt kanabidiola lietošana.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van minimaal 2 jaar.
Latvian: To var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kas ir vismaz 2 gadus veci.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis (zie rubriek 4).
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu (skatīt 4. punktu).
Dutch: Farmacokinetiek in speciale patiëntengroepen
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Dutch: Als u op zeker moment dergelijke gedachten heeft, neem dan contact op met uw arts.
Latvian: Ja Jums ir šādas domas jebkurā laikā, sazinieties ar savu ārstu
Dutch: GW Pharma Spain, S.L.
Latvian: GW Phrma Spain, S.L.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 100 ml
Dutch: Uw arts berekent de dosis op basis van uw lichaamsgewicht.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās devu atbilstoši Jūsu ķermeņa masai.
Dutch: - U merkt ongebruikelijke veranderingen in uw humeur of gedrag of u denkt erover uzelf pijn te doen of te doden.
Latvian: - Jūs pamanāt neparastas garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas, vai arī domājat par paškaitējumu vai pašnāvību.
Dutch: a gemiddelde toenamen van 47% in AUC en 73% in Cmax b op basis van Cmax en AUC
Latvian: a vidējais pieaugums 47 % AUC un 73 % Cmax b, pamatojoties uz Cmax un AUC
Dutch: Cannabidiol leidt ook niet tot zelftoediening door dieren, waaruit blijkt dat het geen beloningseffecten heeft.
Latvian: Kanabidiols nerada arī dzīvnieku pašlietošanu, kas liek domāt, ka tas nerada atlīdzības efektu.
Dutch: Als de adapter niet volledig is ingebracht, kan hij loskomen en tot verstikking leiden.
Latvian: Adapteris, ja tas nav pilnībā ievietots¸ var izkrist un izraisīt aizrīšanos.
Dutch: Als de drank in de fles troebel geworden is, betekent het niet dat de werking veranderd is.
Latvian: Ja šķīdums pudelē ir kļuvis duļķains, tas nemaina tā iedarbību.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1389/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1389/001
Dutch: Er was een significante positieve correlatie tussen de afgeleide AUC van cannabidiol en de kans op een respons van ≥ 50%.
Latvian: Tika novērota būtiska pozitīva korelācija starp iegūto kanabidiola AUC un ≥ 50 % atbildes reakcijas varbūtību.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd niet te rijden en geen machines te bedienen totdat ze voldoende ervaring hebben opgedaan om te kunnen inschatten of het middel hun vermogens aantast (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr viņi nav guvuši pietiekamu pieredzi, lai izvērtētu, vai tas nelabvēlīgi ietekmē viņu spējas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Het schijnbare distributievolume was hoog bij gezonde vrijwilligers met 20.963 l tot 42.849 l en was meer dan het totale lichaamswater, waaruit een brede distributie van cannabidiol bleek.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums veseliem brīvprātīgajiem bija augsts - 20,963 l līdz 42,849 l, un lielāks par kopējo ūdens daudzumu ķermenī, kas liecina par plašu kanabidiola izkliedi.
Dutch: De vroege identificatie van verhoogde transaminasenwaarden kan het risico van een ernstige uitkomst verminderen.
Latvian: Paaugstināta transamināžu līmeņa agrīna noteikšana var samazināt nopietna iznākuma risku.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)
Latvian: Farmakokinētiskā(-s)/farmakodinamiskā(-s) attiecības(-s)
Dutch: Er werd ook een overeenkomstige afname in hematocriet waargenomen, met een gemiddelde verandering van -1,4% bij patiënten die met cannabidiol werden behandeld.
Latvian: Tika novērots arī attiecīgs hematokrīta līmeņa samazinājums, ar vidējām izmaiņām −1,4 % ar kanabidiolu ārstētiem pacientiem.
Dutch: Elke studie bestond uit een baselineperiode van 4 weken, een titratieperiode van 2 weken en een onderhoudsperiode van 12 weken.
Latvian: Katrs pētījums sastāvēja no 4 nedēļu sākotnējā perioda, 2 nedēļu titrēšanas perioda un 12 nedēļu ilga uzturošā perioda.
Dutch: Epidyolex mag niet worden toegediend aan kinderen die jonger zijn dan 2 jaar, omdat er geen gegevens zijn over het gebruik door kinderen van deze leeftijd.
Latvian: Epidyolex nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo nav informācijas par lietošanu bērniem, kas jaunāki par šo vecumu.
Dutch: - Mensen die dit geneesmiddel innemen, kunnen erover denken zichzelf pijn te doen of te doden.
Latvian: - Cilvēkiem, kas lieto šīs zāles, var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību.
Dutch: Schud het water van beide onderdelen af en laat ze aan de lucht drogen tot aan het volgende gebruik.
Latvian: Nokratiet ūdeni no abām daļām un ļaujiet tām nožūt līdz nākamajai lietošanai.
Dutch: Van de patiënten die geen clobazam gebruikten, had de meerderheid eerder clobazam gebruikt en die behandeling vervolgens stopgezet.
Latvian: No pacientiem, kas nelietoja klobazāmu, vairums iepriekš bija lietojuši un pēc tam pārtraukuši ārstēšanu ar klobazāmu.
Dutch: Als cannabidiol moet worden gestaakt, moet de dosis geleidelijk worden verminderd.
Latvian: Ja ārstēšana ar kanabidiolu jāpārtrauc, deva jāsamazina pakāpeniski.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of de patiënt dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u of de patiënt.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet vai pacientam jāizlasa visu instrukciju, jo tā satur Jums vai pacientam svarīgu informāciju.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor sesamolie of voor een van de andere in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, sezama eļļu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyses toonden aan dat leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht of ras geen klinisch relevante effecten hadden op de blootstelling aan cannabidiol.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskās analīzes parādīja, ka vecumam, ķermeņa masai, dzimumam vai rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz kanabidiola iedarbību.
Dutch: Patiënten met een langdurige verhoging van de transaminasenwaarden in serum moeten op andere mogelijke oorzaken worden beoordeeld.
Latvian: Pacientiem ar ilgstoši paaugstinātu transamināžu līmeni serumā jāizvērtē citi iespējamie cēloņi.
Dutch: Epidyolex bevat geraffineerde sesamolie, wat in zeldzame gevallen ernstige allergische reacties kan veroorzaken.
Latvian: Epidyolex satur rafinētu sezama eļļu, kas reti var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de ongewenste voorvallen op volgorde van afnemende ernst gerangschikt.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: Het snel bereiken van steady state houdt verband met het multifasische eliminatieprofiel van het geneesmiddel waarbij de terminale eliminatie slechts een klein deel van de geneesmiddelklaring vertegenwoordigt.
Latvian: Straujā līdzsvara koncentrācijas sasniegšana ir saistīta ar zāļu daudz-fāžu eliminācijas profilu, kurā terminālā eliminācija veido tikai nelielu daļu no zāļu klīrensa.
Dutch: In vergelijking met dronabinol (synthetische THC) en alprazolam heeft cannabidiol een laag misbruikpotentieel.
Latvian: Salīdzinot ar dronabinolu (sintētiskais THC) un alprazolāmu, kanabidiolam ir zems ļaunprātīgas lietošanas potenciāls.
Dutch: Verhoogde systemische waarden van deze werkzame stoffen kunnen de farmacologische effecten versterken en bijwerkingen doen toenemen.
Latvian: Šo aktīvo vielu paaugstinātie sistēmiskie līmeņi var izraisīt pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību un pastiprināt nevēlamās blakusparādības.
Dutch: De dosering moet worden hervat volgens het bestaande behandelschema.
Latvian: Devas lietošana jāatsāk ar esošo ārstēšanas režīmu.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Dutch: d De totale p-waarde is gebaseerd op een Cochran-Mantel-Haenszel-toets.
Latvian: c Nominālā p-vērtība d Kopējā p-vērtība ir balstīta uz Kohrana-Mantela-Henszela (Cochran-Mantel-Haenszel) testu;
Dutch: In het geval van overdosering moet de patiënt geobserveerd worden en moet een passende symptomatische behandeling worden toegepast, waaronder de monitoring van de vitale functies.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro pacienta stāvoklis un jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana, tostarp dzīvībai svarīgo pazīmju uzraudzība.
Dutch: In klinische onderzoeken werd cannabidiol gestaakt door de dosis gedurende 10 dagen met circa 10% per dag te verminderen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos kanabidiola lietošana tika pārtraukta, samazinot devu par aptuveni 10 % dienā 10 dienu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Voor deze populatie is de werkzaamheid niet vastgesteld.
Latvian: Šajā populācijā efektivitāte nav pierādīta.
Dutch: Binnen 8 weken na eerste opening van de fles gebruiken.
Latvian: Izlietot 8 nedēļu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas.
Dutch: * Hogere doses cannabidiol kunnen worden overwogen bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen wanneer de mogelijke voordelen groter zijn dan de risico's.
Latvian: *Var apsvērt augstāku kanabidiola devu lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, ja iespējamais ieguvums atsver riskus.
Dutch: Suïcidaal gedrag en ideatie
Latvian: Pašnāvnieciska uzvedība un domas
Dutch: Een constant gewichtsverlies/afwezigheid van gewichtstoename moet regelmatig worden gecontroleerd om te beoordelen of de behandeling met cannabidiol moet worden voortgezet.
Latvian: Pastāvīgs ķermeņa masas zudums/ nepieņemšanās svarā periodiski jāpārbauda, lai novērtētu, vai kanabidiola terapija būtu jāturpina.
Dutch: Convulsies werden gedefinieerd als atone, tonische, klonische en tonisch-klonische aanvallen.
Latvian: Konvulsijas lēkmes tika definētas kā atoniskas, toniskas, kloniskas un toniski-kloniskas lēkmes.
Dutch: Epidyolex moet worden opgestart en opgevolgd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van epilepsie.
Latvian: Ārstēšana ar Epidyolex jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi epilepsijas ārstēšanā.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de aanwezigheid van cannabidiol of de metabolieten ervan in moedermelk, de effecten op een baby die borstvoeding krijgt of de effecten op de melkproductie.
Latvian: Nav klīnisku datu par kanabidiola vai tā metabolītu klātbūtni cilvēka pienā, tā ietekmi uz krūts barotu zīdaini vai ietekmi uz piena veidošanos.
Dutch: Indien de doses van meer dan 7 dagen zijn vergeten, moet de titratie tot de therapeutische dosis opnieuw worden uitgevoerd.
Latvian: Gadījumā, ja ir izlaistas vairāk nekā 7 dienu devas, jāveic atkārtota titrēšana līdz terapeitiskai devai.
Dutch: Patiënten en verzorgers van patiënten moet worden geadviseerd medisch advies in te winnen indien verschijnselen van suïcidaal gedrag en ideatie zich voordoen.
Latvian: Pacientiem un pacientu aprūpētājiem jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas jebkādas pašnāvnieciskas uzvedības un domu pazīmes.
Dutch: De plasmaklaring van cannabidiol na een enkele dosis van 1.500 mg cannabidiol bedraagt circa 1.111 l/uur.
Latvian: Kanabidiola plazmas klīrenss pēc vienreizējas 1500 mg kanabidiola devas ir aptuveni 1111 l/st.
Dutch: Mogelijk effect van cannabidiol op andere geneesmiddelen
Latvian: Kanabidiola potenciāls ietekmēt citas zāles
Dutch: Als de fles langer dan 8 weken na de eerste opening nog drank bevat, mag u die niet meer gebruiken.
Latvian: Ja pudelē ir atlicis šķīdums un pagājušas vairāk nekā 8 nedēļas pēc tās pirmās atvēršanas, Jums to nevajadzētu lietot.
Dutch: Effect van leeftijd, gewicht, geslacht, ras
Latvian: Vecuma, ķermeņa masa, dzimuma, rases ietekme
Dutch: In sommige gevallen werd het gewichtsverlies als bijwerking gemeld (zie de bovenstaande tabel).
Latvian: Dažos gadījumos tika ziņots par samazinātu ķermeņa masu kā nevēlamu blakusparādību (skatīt iepriekš minēto tabulu).
Dutch: U mag tijdens de zwangerschap geen Epidyolex gebruiken, tenzij uw arts beslist dat de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Epidyolex grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav nolēmis, ka ieguvumi atsver iespējamos riskus.
Dutch: Voor zover mogelijk moet u proberen Epidyolex altijd op dezelfde manier in te nemen (met of zonder voedsel) en passend in uw dagelijkse routine, zodat u altijd hetzelfde effect behaalt.
Latvian: Jums, cik vien iespējams, jācenšas lietot Epidyolex konsekventi vai nu ar, vai bez ēdiena un atbilstoši Jūsu ikdienas gaitām, lai katru reizi Jūs gūtu vienādu efektu.