FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med angiotensin II-receptorantagonist i andet og tredje trimester er kendt for at inducere føtotoksicitet hos mennesker (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinket ossifikation af kraniet) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt.
Czech: Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (snížení funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).
Danish: Angioødem (med dødelig udgang), lægemiddelrelateret udslæt, toksisk hududslæt, urticaria
Czech: Angioedém (včetně případů vedoucích k úmrtí), polékový exantém, toxoalergický exantém, kopřivka
Danish: Steady-state koncentration nås efter 7-8 dage.
Czech: Plazmatické hladiny rovnovážného stavu jsou dosaženy po nepřetržitém podávání po dobu 7-8 dní.
Danish: • hvis dit hjerte ikke pumper nok blod på grund af et alvorligt hjerteproblem.
Czech: • jestliže trpíte nízkým srdečním výdejem z důvodu závažných srdečních potíží.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp: Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Danish: Yderlig blev vist, at hos nogle patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med Onduarp 40 mg/10 mg, blev blodtrykket yderligere reduceret ved optitrering til Onduarp 80 mg/10 mg.
Czech: Vedle toho bylo prokázáno, že se u některých pacientů s krevním tlakem nedostatečně kontrolovaným přípravkem Onduarp 40 mg/10 mg projevil dodatečný pokles krevního tlaku po zvýšení dávky přípravku Onduarp na 80 mg/10 mg.
Danish: Disse farmakologisk-medierede uønskede virkninger, som er kendt fra prækliniske studier med både ACEhæmmere og angiotensin II-receptorantagonister, blev forebygget ved peroralt saltvandstilskud.
Czech: Těmto farmakologicky vyvolaným nežádoucím účinkům, známým z předklinického hodnocení jak inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, tak antagonistů receptoru angiotenzinu II, bylo možné předejít perorálním podáním fyziologického roztoku.
Danish: • hvis du tager Rasilez - et lægemiddel, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk.
Czech: • jestliže užíváte Rasilez, lék určený k léčbě vysokého krevního tlaku.
Danish: Angioødem, erythema multiforme, urticaria, dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnsons syndrom, fotosensitivitet
Czech: Alopecie, purpura, změny barvy kůže, zvýšené pocení Angioedém, erythema multiforme, kopřivka, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, fotosensitivita
Danish: • hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus) eller nedsat nyrefunktion, og du også tager Rasilez.
Czech: • jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen/a přípravkem
Danish: Aluminium/aluminium-blisterkort (PA/Al/PVC/Al) i æske indeholdende 28 tabletter eller perforerede enkeltdosis-aluminium/aluminium-blisterkort (PA/Al/PVC/Al) i multipakninger indeholdende 360 (4 pakninger med 90 x 1) tabletter.
Czech: Aluminium/aluminium blistry (PA/Al/PVC/Al) v krabičce obsahující 28 tablet nebo aluminium/aluminium perforované jednodávkové blistry (PA/Al/PVC/Al) ve vícenásobném balení obsahujícím 360 (4 balení po 90 x 1) tablet.
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget angiotensin II-antagonister, skal observeres nøje for hypotension (se pkt.
Czech: Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: Kolloid vandfri silica Brilliant blue FCF (E133) Sort jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Magnesiumstearat Majsstivelse
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Brilantní modř FCF (E133) Černý oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Magnesium-stearát Kukuřičný škrob Meglumin
Danish: Telmisartan Hos patienter, der tager telmisartan alene, er følgende yderligere bivirkninger set:
Czech: Telmisartan U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny následující další nežádoucí účinky:
Danish: Nervesystemet døsighed, migræne, hovedpine, paræstesi synkope, perifer neuropati, hypæstesi, dysgeusi, tremor
Czech: Poruchy nervového systému somnolence, migréna, bolest hlavy, parestézie synkopa, periferní neuropatie, hypestézie, dysgeuzie, tremor
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere): Forvirring.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000): Zmatenost.
Danish: Tabel med liste over bivirkninger
Czech: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Danish: For amlodipin, som for alle andre calciumantagonister, er halveringstiden forlænget hos patienter med nedsat leverfunktion uden der er fastsat nogen dosisanbefalinger.
Czech: Dále, podobně jako u všech antagonistů kalcia, se poločas amlodipinu prodlužuje u pacientů s poruchou funkce jater a nebylo stanoveno žádné doporučení pokud jde o dávkování.
Danish: Andre antihypertensiva Den blodtrykssænkende virkning ved Onduarp kan øges ved samtidig brug med andre antihypertensiva.
Czech: Účinek přípravku Onduarp na snížení krevního tlaku může být zesílen současným podáváním jiných antihypertenziv.
Danish: I prækliniske sikkerhedsstudier medførte doser, hvor eksponeringen var sammenlignelig med den i det klinisk terapeutiske område, fandt man reduktion af røde blodcelleparametre (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit), ændringer i den renale hæmodynamik (forhøjet carbamid-niveau og kreatinin) såvel som forhøjet serumkalium hos normotensive dyr.
Czech: V předklinických studiích bezpečnosti po podání dávek, které vedly k expozici srovnatelné s klinickým terapeutickým rozmezím, došlo u normotenzních zvířat ke snížení hodnot červeného krevního obrazu (erytrocytů, hemoglobinu, hematokritu), změnám v renální hemodynamice (nárůst dusíku močoviny a kreatininu v krvi), a ke zvýšení hladiny sérového draslíku.
Danish: Onduarp tabletter indeholder to aktive stoffer - telmisartan og amlodipin.
Czech: Tablety Onduarp obsahují dvě léčivé látky nazývané telmisartan a amlodipin.
Danish: • Medicin, der kan øge kaliumniveauet i blodet, såsom salterstatninger indeholdende kalium, kaliumbesparende diuretika (visse vanddrivende tabletter).
Czech: • Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík.
Danish: Et placebokontrolleret studie (PRAISE) designet til at evaluere patienter i NYHA-klasse III-IV hjerteinsufficiens, som fik digoxin, diuretika og ACE-hæmmere, har vist, at amlodipin ikke medførte en forøget risiko for mortalitet eller kombineret mortalitet og morbiditet hos patienter med hjerteinsufficiens.
Czech: Placebem kontrolovaná studie (PRAISE) navržená k hodnocení pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III-IV užívajících digoxin, diuretika a ACE inhibitory ukázala, že amlodipin nevedl ke zvýšení rizika mortality nebo kombinované mortality a morbidity při srdečním selhání.
Danish: I et langtids, follow-up, placebokontrolleret studie (PRAISE-2) med amlodipin hos hjerteinsufficiente patienter i NYHA-klasse III og IV uden kliniske symptomer eller objektive fund, der tydede på underliggende iskæmisk sygdom, som fik stabile doser af ACE-hæmmere, digitalis og diuretika, havde amlodipin ingen virkning på den totale kardiovaskulære mortalitet.
Czech: V pokračovací dlouhodobé placebem kontrolované studii (PRAISE-2) s amlodipinem u pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III a IV bez klinických symptomů či objektivních nálezů naznačujících základní ischemické onemocnění, při stabilních dávkách ACE inhibitorů, digitalisu a diuretik, neměl amlodipin žádný vliv na celkovou kardiovaskulární mortalitu.
Danish: • Graviditet i andet og tredje trimester (se pkt.
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)
Danish: Telmisartan udskilles overvejende med galden.
Czech: Telmisartan je vylučován převážně žlučí.
Danish: Derudover kan indtagelse af alkohol sænke blodtrykket.
Czech: Nízký krevní tlak může být dále zhoršen alkoholem.
Danish: Administration af amlodipin sammen med grapefrugt eller grapejuice anbefales ikke, da biotilgængeligheden kan øges hos nogle patienter, hvilket kan resultere i en kraftigere blodtryksreduktion (se pkt.
Czech: Současné podávání amlodipinu a grapefruitu nebo grapefruitové šťávy se nedoporučuje, protože biologická dostupnost amlodipinu může být u některých pacientů zvýšena, což může vést ke zvýšenému účinku při snižování krevního tlaku (viz bod 4.5).
Danish: Blod og lymfesystem Sjælden:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné:
Danish: Kontakt lægen, før du tager Onduarp:
Czech: Před užitím přípravku Onduarp se poraďte s lékařem:
Danish: Overdreven nedsættelse af blodtryk hos patienter med iskæmisk kardiomyopati eller iskæmisk hjertekarsygdom kan, som ved andre antihypertensiva, medføre myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Czech: Stejně jako u kteréhokoliv jiného antihypertenzivního léčivého přípravku může nadměrné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou kardiomyopatií nebo s ischemickým kardiovaskulárním onemocněním vyvolat infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Danish: Telmisartan udviser ikke nogen delvis agonistaktivitet på AT1-receptoren.
Czech: Telmisartan nemá na receptoru AT1 žádnou parciální agonistickou aktivitu a váže se selektivně na tento receptor.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Aluminium/aluminium-blisterkort (PA/Al/PVC/Al) i æske indeholdende 28 tabletter.
Czech: Aluminium/aluminium blistry (PA/Al/PVC/Al) v krabičce obsahující 28 tablet.
Danish: Myokardieinfarkt, arytmi, ventrikulær takykardi, atrieflimren
Czech: Infarkt myokardu, arytmie, komorová tachykardie, fibrilace síní
Danish: Der er ingen tegn på klinisk relevant akkumulering af telmisartan, når det tages i den anbefalede dosis.
Czech: V doporučovaných dávkách nebyla prokázána klinicky významná kumulace telmisartanu.
Danish: saltfattig fødeindtagelse, diarré eller opkastning.
Czech: při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení.
Danish: Eliminationshalveringstiden ændres ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Poločas eliminace se u pacientů s poruchou funkce ledvin nemění.
Danish: Voksne patienter, der får telmisartan og amlodipin fra separate tabletter, kan i stedet få Onduarp tabletter, der indeholder de samme doser af de aktive stoffer.
Czech: Dospělí pacienti, kteří užívají telmisartan a amlodipin ve formě jednosložkových přípravků, mohou užívat tablety přípravku Onduarp, který obsahuje stejnou dávku jednotlivých složek.
Danish: Hæmodynamiske undersøgelser og exercise-baserede kontrollerede kliniske studier med hjerteinsufficiente patienter i NYHA klasse II-IV har vist, at amlodipin ikke fremkalder klinisk forværring som målt ved arbejdstolerance, venstre ventrikels uddrivningsfraktion og klinisk symptomatologi.
Czech: Hemodynamické studie a kontrolované klinické studie založené na cvičení u pacientů se srdečním selháním třídy NYHA II-IV ukázaly, že amlodipin nevedl ke klinickému zhoršení podle měření tolerance cvičení, ejekční frakce levé komory a klinické symptomatologie.
Danish: Onduarp fås i en pakning med 28 tabletter i alu/alu-blisterkort.
Czech: Přípravek Onduarp je dodáván v krabičkách obsahujících 28 tablet v aluminium/aluminiovém blistru.
Danish: Telmisartan og amlodipin fjernes ikke ved hæmodialyse.
Czech: Telmisartan a amlodipin nejsou odstraňovány hemodialýzou.
Danish: Aorta-og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Patienter, der lider af aorta- eller mitralklapstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati behandles med særlig forsigtighed som ved behandling med andre vasodilatatorer.
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie Stejně jako při podávání jiných vazodilatancií je nutná zvýšená opatrnost u pacientů se stenózou aortální nebo mitrální chlopně nebo u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Onduarp
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onduarp užívat
Danish: Nervesystemet Meget sjælden:
Czech: Poruchy nervového systému Velmi vzácné:
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos den ældre population.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za "Použitelné do:".
Danish: Ikke almindelig: Øre og labyrint Ikke almindelig:
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté:
Danish: I et andet randomiseret, dobbeltblindet, aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie fik i alt 947 let til svært hypertensive patienter, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 10 mg, Onduarp (40 mg/10 mg eller 80 mg/10 mg) eller amlodipin alene (10 mg).
Czech: V jiné multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, aktivně kontrolované studii s paralelními skupinami dostávalo celkem 947 pacientů s mírnou až závažnou hypertenzí, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly krevního tlaku amlodipinem v dávce 10 mg, přípravek Onduarp (40 mg/10 mg nebo 80 mg/10 mg) nebo amlodipin samotný (10 mg).
Danish: I et yderligere randomiseret, dobbeltblindet, aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie fik 1.097 let til svær hypertensive patienter, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 5 mg, Onduarp (40 mg/5 mg eller 80 mg/5 mg) eller amlodipin alene (5 mg eller 10 mg).
Czech: V další multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, aktivně kontrolované studii s paralelními skupinami dostávalo celkem 1097 pacientů s mírnou až závažnou hypertenzí, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly krevního tlaku amlodipinem v dávce 5 mg, přípravek Onduarp (40 mg/5 mg nebo 80 mg/5 mg) nebo amlodipin samotný (5 mg nebo 10 mg).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv artralgi, muskelspasmer (kramper i benene), myalgi rygsmerter, smerter i ekstremiteterne (smerter i benene)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, svalové spazmy (křeče v nohách), myalgie bolesti zad, bolesti končetin (bolest nohou)
Danish: Hos hypertensive patienter reduceres blodtrykket klinisk signifikant i alle døgnets 24 timer både i liggende og stående stilling efter 1 daglig dosis.
Czech: U pacientů s hypertenzí amlodipin při dávkování jednou denně klinicky významně sníží krevní tlak v poloze vleže naznak i v poloze vestoje po celou dobu 24hodinového intervalu.
Danish: Vaskulære sygdomme hypotension, ortostatisk hypotension, rødmen
Czech: Cévní poruchy hypotenze, ortostatická hypotenze, návaly
Danish: Individuel dosistitrering med komponenterne (dvs. amlodipin og telmisartan) anbefales, før der skiftes til den faste dosiskombination.
Czech: Před změnou na fixní kombinaci se doporučuje individuální titrace dávky jednotlivých složek (t.j. amplodipinu a telmisartanu).
Danish: Ved konstateret graviditet bør behandling med angiotensin II-receptorantagonister stoppes øjeblikkeligt, og om nødvendigt bør en alternativ behandling påbegyndes.
Czech: Jestliže je těhotenství diagnostikováno, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Danish: Din læge kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme - især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Czech: Užívání přípravku Onduarp se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Del af en multipakning med 4 pakninger, hver med 90 x 1 tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Část z vícenásobného balení obsahujícího 4 balení po 90 x 1 tabletě
Danish: Amlodipin blev, i et langtids, placebokontrolleret studie (PRAISE-2) med patienter med NYHA-klasse III- og IV-hjerteinsufficiens af non-iskæmisk ætiologi, associeret med øget rapportering af pulmonært ødem, uden der var signifikant forskel i forekomsten af forværret hjerteinsufficiens når sammenlignet med placebo (se pkt.
Czech: V dlouhodobé placebem kontrolované studii s amlodipinem (PRAISE-2) u pacientů se srdečním selháním NYHA III a IV neischemické etiologie bylo podávání amlodipinu spojeno se zvýšeným hlášením plicního edému, přestože nebyl žádný významný rozdíl v incidenci zhoršení srdečního selhání ve srovnání s placebem (viz bod 5.1).
Danish: Yderligere oplysninger for de aktive stoffer
Czech: Dodatečné informace o samostatných složkách
Danish: Onduarp bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktosy nesmí přípravek Onduarp užívat.
Danish: Nogle mennesker kan opleve bivirkninger som besvimelse, søvnighed, svimmelhed eller en fornemmelse af at dreje rundt (vertigo), når de behandles for højt blodtryk.
Czech: Někteří lidé mohou během léčby vysokého krevního tlaku pociťovat nežádoucí účinky, jako je mdloba, spavost, závratě nebo pocity točení hlavy (vertigo).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af telmisartan var hos patienter med nedsat leverfunktion øget med op til næsten 100%.
Czech: Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní biologické dostupnosti téměř na 100 %.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet perifert ødem asteni, smerter i brystet, træthed, ødemer utilpashed
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace periferní edém astenie, bolest na hrudníku, únava, edém malátnost
Danish: De observerede gennemsnitlige ændringer i systolisk/diastolisk blodtryk set ved kombinationsbehandling indeholdende amlodipin 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg med 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg med 80 mg/5 mg) var lig med eller større end de reduktioner set med amlodipin 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg), og var forbundet med signifikant lavere frekvens af ødem (1,4% med 40 mg/5 mg; 0,5% med 80 mg/5 mg; 17,6% med amlodipin 10 mg).
Czech: Pozorované průměrné změny systolického/diastolického krevního tlaku při kombinované léčbě obsahující amlodipin 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg při dávce 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg při dávce 80 mg/5 mg) byly srovnatelné nebo vyšší než změny pozorované s amlodipinem 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg) a byly spojeny s významně nižším výskytem edému (1,4 % při dávce 40 mg/5 mg; 0,5 % při dávce 80 mg/5 mg; 17,6 % s amlodipinem 10 mg).
Danish: Brug af angiotensin II-receptorantagonister er kontraindiceret i graviditetens andet og tredje trimester (se pkt.
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: Telmisartan og amlodipin kan ikke fjernes ved dialyse.
Czech: Telmisartan a amlodipin nejsou dialyzovatelné.
Danish: Hos patienter med let til moderat og svært nedsat nyrefunktion, blev der observeret fordobling af plasmakoncentrationen af telmisartan.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin byly pozorovány dvojnásobné koncentrace v plazmě, avšak u pacientů s nedostatečností ledvin podstupujících dialýzu byly pozorovány nižší plazmatické koncentrace.
Danish: • Lavt blodtryk (hypotension), som kan opstå, hvis du er dehydreret (overdrevent væsketab fra kroppen) eller har saltmangel på grund af diuretikabehandling ("vanddrivende tabletter"),
Czech: při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle způsobeným močopudnou (diuretickou) léčbou (t.j. „tabletami na odvodnění", tzv. diuretiky),
Danish: Onduarp viste dosisrelateret reduktion i systolisk/diastolisk blodtryk i dosisintervallerne -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) og -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Czech: Přípravek Onduarp vykázal s dávkou související pokles systolického/diastolického krevního tlaku napříč rozsahem terapeutických dávek ve výši -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) a -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Danish: - Telmisartan er en angiotensin II-receptorantagonist, og virker ved at blokere virkningen af angiotensin II.
Czech: Telmisartan působí blokádu účinku angiotenzinu II.
Danish: Onduarp 80 mg/10 mg tabletter kan ordineres til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med Onduarp 40 mg/10 mg eller med Onduarp 80 mg/5 mg.
Czech: Tablety Onduarp 80 mg/10 mg lze podávat pacientům, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován přípravky Onduarp 40 mg/10 mg nebo Onduarp 80 mg/5 mg.
Danish: Angiotensin II-receptorantagonister såsom telmisartan svækker det diuretisk inducerede kaliumtab.
Czech: Kalium šetřící diuretika nebo přípravky obsahující draslík Antagonisté receptoru angiotenzinu II, jako je telmisartan, zmenšují ztrátu draslíku navozenou diuretiky.
Danish: Brug af telmisartan frarådes derfor.
Czech: Proto se u nich léčba telmisartanem nedoporučuje.
Danish: De ødemrelaterede hændelser (perifert ødem, udbredt ødem og ødem) var konsistent lavere hos patienter, der fik Onduarp, end hos patienter, der modtog amlodipin 10 mg. I studiet med faktuelt design var ødemfrekvensen 1,3% med Onduarp 40 mg/5 mg og 80 mg/5 mg, 8,8% med Onduarp 40 mg/10 mg og 80 mg/10 mg og 18,4% med amlodipin 10 mg.
Czech: Příhody se vztahem k edému (periferní edém, generalizovaný edém a edém) byly konzistentně nižší u pacientů, kteří dostávali přípravek Onduarp, oproti pacientům, kteří užívali amlodipin 10 mg. Ve studii s faktoriálním uspořádáním byl výskyt edému 1,3 % u přípravku Onduarp 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg, 8,8 % u přípravku Onduarp 40 mg/10 mg a 80 mg/10 mg a 18,4 % u amlodipinu 10 mg. U pacientů s krevním tlakem nekontrolovaným amlodipinem 5 mg byl výskyt edému 4,4 % pro 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg a 24,9 % pro amlodipin 10 mg.
Danish: Skader på ventrikelslimhinder (erosion, ulcus eller inflammation) sås hos rotter og hunde.
Czech: U potkanů a psů byly rovněž zaznamenány změny žaludeční sliznice (eroze, ulcerace nebo zánět).
Danish: Der er begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion eller som er i hæmodialyse.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo podstupujících hemodialýzu jsou omezené zkušenosti.
Danish: Vandladningsforstyrrelser, pollakisuri Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig:
Czech: Poruchy mikce, polakisurie Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté:
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 168,64 mg sorbitol (E420).
Czech: Jedna tableta obsahuje 168,64 mg sorbitolu (E420).
Danish: Tæt monitorering af nyrefunktionen anbefales, hvis kombinationsbehandling vurderes nødvendig.
Czech: Pokud je podání takové kombinace považováno za nutné, je doporučeno pečlivé sledování renálních funkcí.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: kolloid vandfri silica, brilliant blue FCF (E133), sort jernoxid (E172),
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Brilantní modř FCF (E133) Černý oxid železitý (E172)
Danish: Onduarp fås i en pakning med 28 tabletter i alu/alu-blisterkort og i en pakning, der indeholder 360 (4 x 90 x 1) tabletter i perforerede enkeltdosis-alu/alu-blisterkort.
Czech: Přípravek Onduarp je dodáván v krabičkách obsahujících 28 tablet v aluminium/aluminiovém blistru a v krabičkách obsahujících 360 (4 x 90 x 1) tablet v aluminium/aluminiovém perforovaném jednodávkovém blistru.
Danish: Nedsat clearance kan forventes hos patienter med biliære obstruktive forstyrrelser eller nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů s obstrukcí žlučovodů nebo s jaterní insuficiencí lze očekávat jeho sníženou clearance.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere):
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10 000):
Danish: Anormal leverfunktion, leversygdom2
Czech: Abnormální jaterní funkce, jaterní poruchy2
Danish: Brug af angiotensin II-receptorantagonister frarådes i graviditetens første trimester (se pkt.
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4).
Danish: Nedsat nyrefunktion har ikke nogen signifikant indflydelse på amlodipins farmakokinetik.
Czech: Farmakokinetika amlodipinu není poruchou funkce ledvin významně ovlivněna.