FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le lésinurad, associé à un inhibiteur de la xanthine oxydase, augmente l'excrétion d'acide urique et diminue la production d'acide urique, entraînant une diminution plus importante de l'AUs.
Greek: Η λεσινουράδη, όταν συνδυάζεται με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, αυξάνει την απέκκριση του ουρικού οξέος και μειώνει την παραγωγή ουρικού οξέος, με αποτέλεσμα υψηλότερη μείωση του sUA.
French: Contraceptifs hormonaux
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά
French: Lors d'administration concomitante d'allopurinol et de cytostatiques (par ex. cyclophosphamide, doxorubicine, bléomycine, procarbazine, agents alkylants), des anomalies sanguines peuvent survenir plus fréquemment que lorsque ces substances actives sont administrées seules.
Greek: Κατά τη χορήγηση αλλοπουρινόλης και κυτταροστατικών (π.χ. κυκλοφωσφαμίδης, δοξορουβικίνης, μπλεομυκίνης, προκαρβαζίνης, αλκυλιωτικών παραγόντων), παρατηρείται πιο συχνά αιματολογική δυσκρασία απ' ό,τι κατά τη μεμονωμένη χορήγηση των εν λόγω δραστικών ουσιών.
French: Si le patient est un porteur connu de l'allèle HLA-B*5801(particulièrement pour les patients d'origine chinoise Han, thaïe ou coréenne), un traitement par allopurinol ne doit être instauré qu'en l'absence d'autres options thérapeutiques raisonnables, et si les bénéfices sont considérés comme supérieurs aux risques.
Greek: Η αγωγή με αλλοπουρινόλη δεν θα πρέπει να ξεκινήσει στις περιπτώσεις όπου ο ασθενής είναι γνωστός φορέας του HLA-B*5801, ειδικά στην περίπτωση εκείνων που έχουν κινεζική Χαν, ταϊλανδική ή κορεατική καταγωγή, εκτός εάν δεν υφίστανται άλλες εύλογες θεραπευτικές επιλογές και κρίνεται ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
French: Les patients ont poursuivi leur dose d'allopurinol et ils ont été randomisés selon un ratio 1/1/1 pour recevoir du lésinurad 200 mg, du lésinurad 400 mg ou le placebo une fois par jour.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη δόση της αλλοπουρινόλης και τυχαιοποιήθηκαν 1:1:1 στη λήψη λεσινουράδης 200 mg, λεσινουράδης 400 mg ή εικονικού φαρμάκου μία φορά ημερησίως.
French: Par conséquent, Duzallo ne doit pas être administré avec des inhibiteurs de l'EHm.
Greek: Το Duzallo δεν πρέπει να χορηγείται με αναστολείς της mEH.
French: Dans les études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, d'associations thérapeutiques, les incidences de patients avec des évènements cardiovasculaires indésirables majeurs déclarés (ECVM ; décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal ou accident vasculaire cérébral non fatal) pour 100 patients-années d'exposition étaient de 0,60 (intervalle de confiance (IC) à 95 % : 0,15 à 2,41) pour le placebo et de 0,61 (IC 95 % : 0,15 à 2,43) pour le lésinurad 200 mg, lorsqu'ils étaient utilisés en association avec l'allopurinol (CLEAR1 et CLEAR2).
Greek: Στις τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες θεραπείας συνδυασμού, οι επιπτώσεις των κριθέντων ως μείζονα ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (MACE, θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) ανά 100 ανθρωποέτη έκθεσης ασθενών ήταν 0,60 (95% διάστημα εμπιστοσύνης (Δ.Ε.) 0,15, 2,41) για το εικονικό φάρμακο και 0,61 (95% Δ.Ε. 0,15, 2,43) για τη λεσινουράδη 200 mg, όταν χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη (CLEAR1 και CLEAR2).
French: Le principal métabolite de l'allopurinol est l'oxypurinol.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της αλλοπουρινόλης είναι η οξυπουρινόλη.
French: L'éruption peut évoluer vers une apparition de vésicules sur tout le corps et une décollement de la peau.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να καλύπτει μεγάλα τμήματα του σώματος με φλύκταινες και αποφολίδωση του δέρματος.
French: Chez les rats mâles et femelles, le lésinurad n'a pas eu d'effet sur l'accouplement ou la fertilité.
Greek: Σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες, δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα με τη λεσινουράδη.
French: Le choix du dosage de Duzallo dépend de la dose d'allopurinol déjà prise en monothérapie et sera décidé par votre médecin.
Greek: Η επιλογή της περιεκτικότητας του Duzallo εξαρτάται από τη δόση αλλοπουρινόλης που λήφθηκε ως μεμονωμένο(α) δισκίο(α) και θα αποφασιστεί από τον γιατρό σας.
French: Des événements indésirables rénaux ont été signalés chez des patients traités par lésinurad 200 mg (4,9 %) vs placebo (4,2 %), aboutissant à un arrêt du traitement chez 1,0 % des patients de chacun des groupes de traitement (voir rubrique 4.4).
Greek: Σχετιζόμενες με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν λεσινουράδη 200 mg (4,9%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (4,2%) και επέφεραν διακοπή της θεραπείας στο 1,0% και για τις δύο ομάδες θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Comment prendre Duzallo
Greek: Πώς να πάρετε το Duzallo
French: Le dosage du taux cible d'acide urique sérique peut être effectué après 4 semaines pour envisager une adaptation posologique du traitement afin d'atteindre le taux cible d'acide urique sérique.
Greek: Ύστερα από 4 εβδομάδες, μπορεί να πραγματοποιηθεί έλεγχος του επιπέδου-στόχου του ουρικού οξέος στον ορό, προκειμένου να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της αγωγής στο επίπεδο-στόχο του ουρικού οξέος στον ορό.
French: Figure 1 Taux moyens d'acide urique sérique dans les études cliniques poolées du lésinurad en association avec l'allopurinol chez les patients ayant présenté une réponse insuffisante (AUs ≥ 6 mg/dl) à l'allopurinol administré seul
Greek: Σχήμα 1 Μέσα επίπεδα ουρικού οξέος ορού σε ενοποιημένες κλινικές μελέτες με τη λεσινουράδη σε συνδυασμό με την αλλοπουρινόλη σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση (sUA ≥ 6 mg/dL) στη μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη
French: L'effet indésirable le plus fréquent au niveau rénal a été l'augmentation de la créatinine sérique (3,7 % avec le lésinurad 200 mg vs 2,2 % avec le placebo).
Greek: Η συχνότερη σχετιζόμενη με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η αυξημένη κρεατινίνη αίματος (3,7% με τη λεσινουράδη 200 mg σε σύγκριση με 2,2% με το εικονικό φάρμακο).
French: Le lésinurad est administré sous forme d'un mélange 50/50 d'atropisomères de lésinurad.
Greek: Η λεσινουράδη χορηγείται ως μίγμα 50:50 ατροποϊσομερών της λεσινουράδης.
French: Le lésinurad est principalement métabolisé par le CYP2C9 et l'EHm, et dans une moindre mesure par les CYP1A1, CYP2C19 et CYP3A.
Greek: Η λεσινουράδη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9 και τη mEH και σε μικρότερο βαθμό από τα CYP1A1, CYP2C19 και CYP3A.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 128,3 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 128,3 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
French: Sur la base des simulations de modélisation pharmacocinétique, il est attendu chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et une activité de l'isoenzyme CYP2C9 réduite (co-administration d'un inhibiteur du CYP2C9 ou chez un métaboliseur lent du CYP2C9), une augmentation de l'ASC d'environ 200 % par rapport à la fonction rénale normale et à une activité de CYP2C9 non diminuée.
Greek: Με βάση μοντέλα φαρμακοκινητικής προσομοίωσης, ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία και μειωμένη δραστηριότητα του CYP2C9 (συγχορήγηση ενός αναστολέα του CYP2C9 ή ενός περιορισμένης ικανότητας μεταβολίτη του CYP2C9) προβλέπεται ότι θα έχουν αυξημένη AUC κατά προσέγγιση 200% σε σύγκριση με τη φυσιολογική νεφρική λειτουργία και τη μειωμένη δραστηριότητα του CYP2C9.
French: Allopurinol et son principal métabolite, l'oxypurinol, abaissent le taux d'acide urique dans le plasma et l'urine en inhibant la xanthine oxydase, un enzyme catalysant l'oxydation de l'hypoxanthine en xanthine et de la xanthine en acide urique.
Greek: Η αλλοπουρινόλη και ο κύριος μεταβολίτης της, η οξυπουρινόλη, μειώνουν το επίπεδο ουρικού οξέος στο πλάσμα και τα ούρα μέσω της αναστολής της οξειδάσης της ξανθίνης, του ενζύμου που καταλύει την οξείδωση της υποξανθίνης προς ξανθίνη και της ξανθίνης προς ουρικό οξύ.
French: La prise de Duzallo n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Greek: Το Duzallo δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
French: Dans ces études, des effets indésirables de type calculs rénaux (la néphrolithiase étant l'effet le plus fréquent) ont été rapportés chez les patients sous lésinurad 200 mg (0,5 %) et placebo (1,2 %).
Greek: Στις μελέτες αυτές, ανεπιθύμητες ενέργειες νεφρόλιθων (με συχνότερη τη νεφρολιθίαση) αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν λεσινουράδη 200 mg (0,5%) και εικονικό φάρμακο (1,2%).
French: Un traitement adéquat par allopurinol entraînera la dissolution des grands calculs rénaux d'acide urique, avec un faible risque de blocage des calculs dans l'uretère.
Greek: Η επαρκής θεραπεία με αλλοπουρινόλη οδηγεί στη διάλυση μεγάλων λίθων ουρικού οξέος της νεφρικής πυέλου, με μια μικρή πιθανότητα ενσφήνωσής τους στον ουρητήρα.
French: Les patients dont la fonction rénale est normale, accumuleront progressivement de l'oxypurinol jusqu'à atteinte d'un état d'équilibre de la concentration plasmatique d'oxypurinol.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία παρατηρείται βαθμιαία συσσώρευση οξυπουρινόλης, έως ότου επιτευχθεί μια συγκέντρωση σταθερής κατάστασης της οξυπουρινόλης στο πλάσμα.
French: crospovidone, stéarate de magnésium - pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172),
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - πυρήνας δισκίου: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο - επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τριακετίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
French: Fréquent - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - Augmentation du taux d'hormone de stimulation de la thyroïde (ou TSH) dans le sang, - grippe, - maux de tête, - analyses de sang montrant une augmentation du taux de créatinine (qui peut être un signe de problème rénal), - brûlures d'estomac (reflux acide), - réactions cutanées.
Greek: Συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - αυξημένο επίπεδο θυρεοειδοτρόπου ορμόνης στο αίμα, - γρίπη, - κεφαλαλγία, - εξετάσεις αίματος που καταδεικνύουν αυξημένη κρεατινίνη (κάτι το οποίο μπορεί να είναι σημείο νεφρικών προβλημάτων), - αίσθημα καύσου στον θώρακα (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση), - δερματικό εξάνθημα.
French: Maladie cardiovasculaire préexistante
Greek: Προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσος
French: Après l'administration d'une dose unique de lésinurad à des patients présentant une insuffisance rénale comparés à des patients ayant une fonction rénale normale, la Cmax et l'ASC du lésinurad ont été respectivement 36 % et 30 % plus élevées (200 mg) chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr estimée de 60 à 89 ml/min), 20 % et 73 % plus élevées (200 mg) et 3 % et 50 % plus élevées (400 mg) chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr estimée de 30 à 59 ml/min) et 13 % plus élevées et 113 % plus élevées (400 mg) chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr estimée < 30 ml/min).
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης της λεσινουράδης σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία έναντι εκείνων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η Cmax και AUC της λεσινουράδης ήταν αντίστοιχα 36% και 30% υψηλότερες (200 mg) σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 60 έως 89 mL/min), 20% και 73% υψηλότερες (200 mg) και 3% και 50% υψηλότερες (400 mg) σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 30 έως 59 mL/min) και 13% υψηλότερες και 113% υψηλότερες (400 mg) σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL< 30 mL/min).
French: L'administration de Duzallo avec un repas riche en graisses et hautement calorique n'a pas modifié l'ASC du lésinurad, tandis que la Cmax était réduite de 46 % et la Tmax augmentée de 2 à 4,5 h par rapport à une administration à jeun.
Greek: Η χορήγηση του Duzallo με γεύμα πλούσιο σε λίπη/θερμίδες δεν επηρέασε την AUC της λεσινουράδης, ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 46% και η Tmax αυξήθηκε από 2 σε 4,5 ώρες σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, l'incidence des événements indésirables liés au rein a été comparable dans tous les groupes de traitement : lésinurad 200 mg (13,4 %) et placebo (12,5 %).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η συχνότητα εμφάνισης των σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ όλων των θεραπευτικών ομάδων: λεσινουράδη 200 mg (13,4%) και εικονικό φάρμακο (12,5%).
French: Si Duzallo, dont l'un des principes actifs est l'allopurinol, est administré en même temps que le chlorpropamide chez l'insuffisant rénal, il existe un risque de prolongement de l'activité hypoglycémique.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης του Duzallo, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλλοπουρινόλη με τη χλωροπροπαμίδη, όταν η νεφρική λειτουργία είναι κακή, μπορεί να παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος παρατεταμένης υπογλυκαιμικής δράσης.
French: En effet, une diminution conséquente de l'acide urique sérique a été observée chez les patients qui recevaient de l'acide acétylsalicylique à faible dose dans les études contrôlées contre placebo en association avec l'allopurinol ou le fébuxostat.
Greek: Σταθερή μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ελάμβαναν χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 102,6 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 102,6 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
French: Il est utilisé pour traiter la goutte chez les patients adultes lorsquel'allopurinol seul ne réussit pas à contrôler votre goutte.
Greek: Χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς σε περίπτωση όπου η ουρική σας αρθρίτιδα δεν ελέγχεται με την αλλοπουρινόλη μόνη της.
French: Le lésinurad est un substrat d'OATP1B1, OAT1, OAT3 et OCT1.
Greek: Η λεσινουράδη αποτελεί υπόστρωμα των OATP1B1, OAT1, OAT3 και OCT1.
French: In vitro, le lésinurad est un inhibiteur d'OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 et OCT1 à des concentrations plasmatiques cliniquement pertinentes.
Greek: In vitro, η λεσινουράδη είναι αναστολέας των OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 και OCT1 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος.
French: Le lésinurad, ajouté à l'allopurinol, a entrainé une diminution du taux moyen d'acide urique sérique, par comparaison au placebo, maintenue sur le long terme chez les patients qui ont continué le traitement (voir Figure 1).
Greek: Όταν η λεσινουράδη προστέθηκε στην αλλοπουρινόλη, προκάλεσε μείωση των μέσων επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο που διατηρήθηκε μακροχρόνια στους ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία (βλ.
French: Approximativement la moitié d'une dose orale de lésinurad est éliminée par le métabolisme CYP2C9.
Greek: Περίπου το ήμισυ της από του στόματος χορηγούμενης δόσης λεσινουράδης απομακρύνεται μέσω μεταβολισμού από το CYP2C9.
French: Le lésinurad est rapidement absorbé après administration orale.
Greek: Η λεσινουράδη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση.
French: Dans deux études contrôlées contre placebo d'une durée de 12 mois, comparant une combinaison de lésinurad et d'allopurinol à de l'allopurinol seul (placebo), le taux de créatinine sérique a été augmenté de 1,5 à 2 fois par rapport au taux initial chez 4,4 % des patients recevant le lésinurad 200 mg et 2,2 % des patients recevant le placebo ; une augmentation de la créatinine sérique supérieure à 2 fois ou plus par rapport au taux initial a été constatée chez 1,5 % des patients recevant le lésinurad 200 mg et 0 % des patients recevant le placebo.
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές διάρκειας 12 μηνών της λεσινουράδης σε συνδυασμό με την αλλοπουρινόλη έναντι της αλλοπουρινόλης μόνης της (εικονικό φάρμακο), παρατηρήθηκαν αυξήσεις των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό κατά 1,5 και 2 φορές σε σχέση με τις τιμές κατά την έναρξη στο 4,4% των ασθενών που λάμβαναν λεσινουράδη 200 mg και στο 2,2% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο αυξήσεις της κρεατινίνης ορού κατά το 2πλάσιο ή υψηλότερες σε σχέση με τις τιμές αναφοράς εμφανίστηκαν στο 1,5% των ασθενών που λάμβαναν λεσινουράδη 200 mg και στο 0% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: Très rare - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 - douleur dans la poitrine, battements cardiaques lents, pression artérielle élevée ou pouls lent, - vomissements de sang ( hématémèse récidivante), présence excessive de graisses dans les selles
Greek: Πολύ σπάνιες - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα - θωρακικό άλγος, αργός καρδιακός ρυθμός, υψηλή αρτηριακή πίεση ή αργός παλμός, - έμετος αίματος (υποτροπιάζουσα αιματέμεση), μεγάλη περιεκτικότητα λίπους στα κόπρανα
French: Une réduction de la dose d'allopurinol est donc nécessaire chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2).
Greek: Συνεπώς, στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται, μείωση της δόσης της αλλοπουρινόλης (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Insuffisance rénale sévère (ClCr inférieure à 30 ml/min), insuffisance rénale terminale, patients transplantés rénaux ou patients sous dialyse (voir rubrique 4.2).
Greek: Βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CrCL χαμηλότερη των 30 mL/min), νεφρική νόσος τελικού σταδίου, λήπτες νεφρικού μοσχεύματος ή ασθενείς υπό αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4.2).
French: En inhibant URAT1, le lésinurad augmente l'excrétion d'acide urique, diminuant ainsi l'acide urique sérique (AUs).
Greek: Αναστέλλοντας τον URAT1, η λεσινουράδη αυξάνει την απέκκριση του ουρικού οξέος και, ως εκ τούτου, μειώνει το ουρικό οξύ στον ορό (sUA).
French: Les patients ayant eu un SSJ/NET ne doivent pas être réexposés au produit.
Greek: Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται επαναπρόκληση σε ασθενείς με SJS/TEN.
French: (vous devez respecter un intervalle d'au moins 3 heures entre la prise des deux médicaments)
Greek: Θα πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 3 ωρών μεταξύ της χορήγησης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, όταν συγχορηγούνται.
French: Un syndrome d'hypersensibilité multi-organique retardé (appelé syndrome d'hypersensibilité ou DRESS) associe dans des combinaisons variées : fièvre, éruptions cutanées, vascularite, lymphadénopathie, pseudolymphome, arthralgies, leucopénie, éosinophilie, hépato-splénomégalie, anomalies des tests de la fonction hépatique et syndrome de disparition des voies biliaires (destruction et disparition des voies biliaires intra-hépatiques).
Greek: Μια όψιμη διαταραχή πολυοργανικής υπερευαισθησίας (γνωστή ως σύνδρομο υπερευαισθησίας ή DRESS) με πυρετό, εξανθήματα, αγγειίτιδα, λεμφαδενοπάθεια, ψευδολέμφωμα, αρθραλγία, λευκοπενία, ηωσινοφιλία, ηπατοσπληνομεγαλία, παθολογικές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας και σύνδρομο μείωσης του αριθμού των ενδοηπατικών χοληφόρων πόρων (καταστροφή και εξαφάνιση των ενδοηπατικών χοληφόρων πόρων) που διαπιστώνονται σε διάφορους συνδυασμούς.
French: Dans les études cliniques pivots, une proportion plus grande de patients utilisant des médicaments hypolipémiants ou antihypertenseurs qui étaient des substrats du CYP3A ont dû changer leur médicament concomitant lorsqu'ils étaient traités par lésinurad 200 mg en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase, en comparaison aux patients recevant un placebo en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase (respectivement 35 % versus 28 %).
Greek: Στις βασικές κλινικές δοκιμές, η αλλαγή του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος κρίθηκε απαραίτητη σε μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που χρησιμοποιούσαν υπολιπιδαιμικά ή αντιυπερτασικά φάρμακα που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A, όταν έλαβαν αγωγή με λεσινουράδη 200 mg σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της ξανθινοξειδάσης, σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης (35% έναντι 28%, αντίστοιχα).
French: Boîtes de 10, 30 ou 100 comprimés pelliculés.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 10, 30 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
French: (modification du transit intestinal), - perte ou changement de couleur des cheveux, - métabolisme anormal du glucose (diabète ; votre médecin désirera peut-être doser le taux le taux de sucre dans votre sang si cela arrive), - taux élevés de cholestérol dans le sang (hyperlipidémie), - dépression, - coma, - faiblesse, engourdissements, instabilité sur les jambes, incapacité à bouger les muscles
Greek: (στεατόρροια), - φλεγμονή των βλεννογόνων μεμβανών του στόματος (στοματίτιδα), μεταβολή της συχνότητας κενώσεων (μεταβολή των κινήσεων του παχέος εντέρου), - αλωπεκίαση ή αποχρωματισμός, - μη φυσιολογικός μεταβολισμός της γλυκόζης (διαβήτης, ο γιατρός σας ενδέχεται να επιθυμεί να μετρήσει το επιπέδο σακχάρου στο αίμα σας, προκειμένου να διαπιστώσει αν συμβαίνει αυτό), - υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας (υπερλιπιδαιμία), - κατάθλιψη, - κώμα, - αδυναμία, αιμωδία, αστάθεια των πελμάτων σας, αδυναμία κίνησης των μυών σας (παράλυση)
French: Les contraceptifs hormonaux, y compris les formes orales, injectables, transdermiques et implantables, pourraient ne pas être fiables en cas d'administration concomitante avec Duzallo.
Greek: Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών, συμπεριλαμβανομένων από του στόματος χορηγούμενων, ενέσιμων, διαδερμικών, και εμφυτεύσιμων μορφών, μπορεί να μην είναι αξιόπιστη κατά τη συγχορήγηση με Duzallo.
French: Des effets indésirables impactant la fonction rénale peuvent survenir après l'instauration de Duzallo (voir rubrique 4.8).
Greek: Μετά την έναρξη του Duzallo μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.8)
French: Peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - douleur sur le côté (au-dessous des côtes et au-dessus de la hanche), - nausées, - vomissements, - modification de la miction ou difficulté à uriner, - sensation de fatigue ou de malaise ou perte d'appétit.
Greek: Όχι συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα - πόνο στο πλαϊνό μέρος του κορμού σας (κάτω από τα πλευρά σας και πάνω από το οστό του ισχίου σας), - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), - αδιαθεσία (έμετος), - μεταβολές της ούρησης ή δυσκολία ούρησης, - αίσθημα κούρασης ή ασθένειας ή απώλεια όρεξης.
French: L'exposition au lésinurad augmente en cas de co-administration avec les inhibiteurs du CYP2C9.
Greek: Η έκθεση στη λεσινουράδη αυξάνεται, όταν συγχορηγείται με αναστολείς του CYP2C9.
French: Résultats cliniques - crises de goutte nécessitant un traitement Les taux de crises de goutte nécessitant un traitement ont été faibles et comparables à ceux observés sous placebo au cours des 6 derniers mois des études randomisées (après l'arrêt de la prophylaxie de la crise de goutte), avec des scores médians de zéro.
Greek: Κλινικές εκβάσεις - εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας που έχρηζαν θεραπείας Τα ποσοστά των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας που έχρηζαν θεραπείας ήταν χαμηλά και συγκρίσιμα με το εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών των τυχαιοποιημένων δοκιμών (μετά τη διακοπή της προφύλαξης έναντι των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας) με διάμεσες τιμές μηδέν.
French: Des effets indésirables rénaux graves, par exemple, insuffisance rénale aiguë et altération de la fonction rénale, ont été signalés chez des patients sous placebo (0,2 %) et chez aucun patient sous lésinurad 200 mg.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη νεφρική λειτουργία, π.χ. οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νεφρική δυσλειτουργία, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (0,2%) και δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν λεσινουράδη 200 mg.
French: Les contraceptifs hormonaux (y compris les formes orales, injectables, transdermiques et implantables), peuvent ne pas être fiables en cas d'administration concomitante avec Duzallo.
Greek: Η χρήση ορμονικής αντισύλληψης, (η οποία περιλαμβάνει από του στόματος χορηγούμενων, ενέσιμων, διαδερμικών, και εμφυτεύσιμων μορφών) μπορεί να μην είναι αξιόπιστη κατά τη συγχορήγηση με Duzallo.