FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Abschluss des Verfahrens nach Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 führte der Zulassungsausschuss der zuständigen Behörde Frankreichs auf nationaler Ebene eine Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Metoclopramid bei Kindern durch und entschied im Oktober 2011, die Gegenanzeige bei allen Kindern im Alter von unter 18 Jahren auf alle Formulierungen zu erweitern.
Maltese: Wara li l-proċedura skont l-Artikolu 45 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 kienet finalizzata, ilKumitat għall-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq tal-Awtorità Kompetenti Franċiża wettaq valutazzjoni nazzjonali tal-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' metoclopramide fit-tfal u ddeċieda, f'Ottubru 2011, li jestendi l-kontraindikazzjoni għat-tfal kollha taħt it-18-il sena għall-formulazzjonijiet kollha.
German: Aufgrund des Risikos für neurologische und kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse sowie der eingeschränkten Wirksamkeitsnachweise für alle zugelassenen Anwendungsgebiete leitete die zuständige Behörde Frankreichs ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und ersuchte den CHMP um eine Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Metoclopramid enthaltenden Arzneimitteln für alle Populationen, insbesondere für Kinder und ältere Patienten.
Maltese: Abbażi tar-riskju ta' avvenimenti avversi newroloġiċi u kardjovaskulari, kif ukoll abbażi tal-evidenza limitata ta' effikaċja għall-indikazzjonijiet kollha approvati, l-Awtorità Kompetenti Franċiża tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE u talbet lis-CHMP jirrevedi l-bilanċ talbenefiċċju-riskju ta' prodotti li fihom metoclopramide fil-popolazzjonijiet kollha, b'mod partikolari fittfal u l-anzjani.
German: Im Rahmen eines im Jahr 2010 zur Bewertung von Informationen aus pädiatrischen Studien zu Metoclopramid durchgeführten pädiatrischen Worksharing-Verfahrens gemäß Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/20061 wurde die Empfehlung ausgesprochen, dass die Mitgliedstaaten folgende Änderungen in die Produktinformationen aufnehmen sollten:
Maltese: Proċedura ta' qsim tax-xogħol pedjatriku skont l-Artikolu 45 tar-Regolament (KE) Nru 1901/20061 biex tivvaluta informazzjoni minn studji pedjatriċi b'metoclopramide ġiet konkluża fl-2010 b'rakkomandazzjoni li l-Istati Membri għandhom jintroduċu t-tibdil li ġej lill-informazzjoni dwar ilprodott:
German: Es wirkt zudem antagonistisch auf Serotonin (5-HT3)-Rezeptoren.
Maltese: Għandu wkoll karatteristiċi bħala antagonista tar-riċettur tas-serotonin (5-HT3).
German: Im Hinblick auf Anwendungsgebiete wie etwa verzögerte CINV, Prävention von RINV, Prävention von PONV und symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen einschließlich migräneinduzierter Übelkeit und migräneinduziertem Erbrechen lassen die Daten auf eine Wirksamkeit bei niedrigen Dosen (10 mg, drei Mal täglich) schließen, wodurch das Risiko schwerer neurologischer Nebenwirkungen minimiert wird.
Maltese: Għal indikazzjonijiet terapewtiċi bħal CINV ittardjat, prevenzjoni ta' RINV, prevenzjoni ta' PONV u kura sintomatika ta' dardir u rimettar fosthom dardir u rimettar minħabba emigranja, id-dejta hija indikattiva ta' effikaċja f'dożi baxxi (10mg, tliet darbiet kuljum) li jimminimizza r-riskju ta' reazzjonijiet avversi serji newroloġiċi.
German: • Adjuvans für chirurgische und radiologische Verfahren
Maltese: • Aġġuvant ma' proċeduri kirurġiċi u radjoloġiċi
German: Meda Pharma Frankreich 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Maltese: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
German: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Maltese: Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România
German: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Maltese: Şos. Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
German: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str. Sofia
Maltese: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str.
German: Finnland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Maltese: Il-Finlandja sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
German: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Maltese: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
German: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Maltese: Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 România
German: Hospira Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI Italy
Maltese: Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI
German: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str. Sofia
Maltese: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str.
German: 08228 Tarrasa Spain
Maltese: 08228 Tarrasa
German: Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Maltese: Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020
German: D-35039 Marburg
Maltese: DE-35039 Marburg
German: Sanofi Aventis Zypern ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Maltese: Sanofi Aventis Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015
German: Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Maltese: A.U Jorge Comín (médico pediatra)
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Maltese: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
German: Mercury Pharmacuticals (Irland) Ltd
Maltese: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045
German: Takeda Belgien Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Maltese: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080
German: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134 MILANO Italy
Maltese: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134
German: D-61118 Bad Vilbel
Maltese: 2 - 18 D-61118 Bad Vilbel Germany
German: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Maltese: Accord Healthcare B.V. De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
German: CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str. Sofia
Maltese: CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str.
German: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Maltese: Laboratoire Renaudin Z A.
German: Teva Vereinigtes Königreich Limted Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Maltese: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
German: D-31789 Hameln
Maltese: D-31789 Hameln Germany
German: Griechenland Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Maltese: AEBE 348 Syngrou avenue Building A
German: D-86156 Augsburg
Maltese: D-86156 Augsburg Germany
German: Schweden sanofi-aventis AB Box 14142
Maltese: L-Iżvezja sanofi-aventis AB Box 14142
German: Sanofi Aventis Frankreich 1-13, boulevard Romain Rolland
Maltese: France 1-13, boulevard Romain Rolland
German: DK-2970 Hørsholm Denmark
Maltese: DK-2970 Hørsholm
German: D-61381 Friedrichsdorf Germany
Maltese: 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
German: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Maltese: F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
German: Deutschland Mylan dura GmbH Wittichstr.
Maltese: Mylan dura GmbH Wittichstr.
German: Essex, SS14 3AF United Kingdom
Maltese: Essex, SS14
German: Deutschland Stadapharm GmbH Stadastr.
Maltese: Stadapharm GmbH Stadastr.
German: 15 mg, gélule à libération prolongée
Maltese: PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
German: Sanofi-Aventis Belgien N.V.
Maltese: Sanofi-Aventis Belgium N.V.
German: Nycomed Belgien s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Maltese: Il-Lussimburgu Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
German: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Maltese: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14
German: Generics (Vereinigtes Königreich) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Maltese: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
German: Sanofi-aventis Dänemark A/S
Maltese: Id-Danimarka Sanofi-aventis Denmark A/S
German: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Maltese: Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
German: Sirup
Maltese: Syrup
German: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Maltese: Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
German: Alkaloid-INT d.o.o.
Maltese: Alkaloid-INT d.o.o. Ljubljana
German: Sanofi-Aventis Niederlande B.V.
Maltese: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
German: Romania
Maltese: România
German: 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Maltese: Kingswood Road Citywest Business Park Co.
German: D-01445 Radebeul
Maltese: D-01445 Radebeul Germany
German: Kern Pharma, S.L.
Maltese: Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
German: DICHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule
Maltese: PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule
German: Orion Corporation Orionintie 1A FI-02200 Espoo Finland
Maltese: Id-Danimarka Orion Corporation Orionintie 1A
German: Deutschland Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A
Maltese: Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
German: Deutschland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Maltese: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
German: METOCLOPRAMIDE CLORIDRATO HOSPIRA
Maltese: CLORIDRATO HOSPIRA
German: Ratiopharm GMBH Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
German: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Maltese: Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
German: Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Maltese: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
German: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158 Milano Italy
Maltese: BODIO, 37/B 20158 Milano Italy
German: Deutschland CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Maltese: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str.
German: AWD.pharma GmbH&Co.KG Wasastrasse 50 Radebeul
Maltese: AWD.pharma GmbH&Co.KG Wasastrasse 50
German: Deutschland HEXAL AG Industriestr.
Maltese: Il-Lussimburgu Hexal AG Industriestr. 25
German: Şos.
Maltese: Str.
German: METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml SOLUCION ORAL
Maltese: KERN PHARMA 1 mg/ml SOLUCION ORAL
German: Hartkapsel, retardiert
Maltese: Kapsula, ratba
German: Retardkapsel
Maltese: Kapsula iebsa
German: F.I.R.M.A.
Maltese: S.R.L.
German: Sanofi-Aventis Belgien Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Maltese: Il-Lussimburgu Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C
German: Deutschland betapharm Arzneimittel GmbH
Maltese: Soluzzjoni orali betapharm Arzneimittel GmbH
German: Teva Pharma B.V.
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
German: METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable
Maltese: SANDOZ 10 mg, comprimé sécable
German: Weichkapsel
Maltese: Kapsula ratba
German: Primperan tablets 10mg
Maltese: Primperan Pillolas 10mg
German: Deutschland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Maltese: Soluzzjoni orali ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
German: MCP Sandoz 10mg Tabletten 10.53mg
Maltese: MCP Sandoz 10mg Tabletten 10.
German: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Maltese: Heizel Esplanade B22
German: Deutschland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Maltese: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
German: 20. Dezember 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Maltese: 20 ta' Diċembru 2013 EMA/13239/2014
German: Tel. +44 (0) 20 7418 8427
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 Posta elettronika: press@ema.europa.eu
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna għall-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey
German: • Extrapyramidale Störungen bildeten fast die Hälfte aller spontan berichteten Nebenwirkungen in einer Herstellerdatenbank (1 749 von 4 005 Fällen, bis Dezember 2011).
Maltese: • Id-disturbi ekstrapiramidali kienu jikkostitwixxu kważi nofs l-effetti avversi kollha rrappurtati b'mod spontanju f'database ta' manifattur (1749 każ minn 4005, sa Diċembru 2011).
German: Es gab übereinstimmendere Hinweise auf die Vergleichbarkeit mit 5-HT3-Antagonisten für die Anwendung bei verzögertem CINV.
Maltese: Kien hemm evidenza aktar konsistenti ta' komparabbiltà mal-antagonisti ta' 5-HT3 meta jintuża għal CINV ittardjat.
German: Die Überprüfung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel wurde im Dezember 2011 nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom metoclopramide nbdiet f'Diċembru 2011 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: • Intravenöse Formulierungen mit Konzentrationen über 5 mg/ml und Zäpfchen mit 20 mg werden ebenfalls zurückgenommen.
Maltese: • Il-formulazzjonijiet għal ġol-vini b'konċentrazzjonijiet ogħla minn 5 mg/ml u s-suppożitorji li fihom 20 mg ukoll se jiġu rtirati.
German: • Bei Erwachsenen und Kindern beträgt die Höchstdosis innerhalb von 24 Stunden 0,5 mg pro kg Körpergewicht; bei Erwachsenen beträgt die übliche Dosis der konventionellen Formulierungen (alle Arten der Anwendung) 10 mg bis zu dreimal täglich.
Maltese: • Għall-adulti u t-tfal, id-doża massima f'24 siegħa hija ta' 0.5 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem; fladulti, id-doża normali tal-formulazzjonijiet konvenzjonali (ir-rotot kollha) hija 10 mg sa 3 darbiet kuljum.
German: Dies folgte einer Überprüfung von Metoclopramid-haltigen Arzneimitteln bei Kindern durch die EU-Mitgliedstaaten gemäß Artikel 45 der Verordnung 1901/2006 über Kinderarzneimittel, bei der im Jahr 2010 das Risiko neurologischer Nebenwirkungen festgestellt und eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen wurde.
Maltese: Din segwiet reviżjoni mill-Istati Membri tal-UE, tal-mediċini li fihom metoclopramide, fit-tfal, skont l-Artikolu 45 tar-Regolament Pedjatriku 1901/2006, li fl-2010 identifikat ir-riskju ta' effetti sekondarji newroloġiċi u rrakkomandat numru ta' miżuri għallminimizzazzjoni tar-riskju.
German: Sie beinhalteten veröffentlichte Studien und Meta-Analysen zur Wirksamkeit von Metoclopramid sowie Analysen der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen.
Maltese: Din kienet tinkludi studji ppubblikati u meta-analiżijiet dwar l-effikaċja ta' metoclopramide u analiżijiet tar-rapporti ta' reazzjonijiet avversi suspettati.
German: Dies folgte einer erneuten Überprüfung auf Antrag eines Zulassungsinhabers des vom Ausschuss am 26. Juli 2013 ursprünglich erstellten Gutachtens.
Maltese: Dan segwa rieżami, fuq talba ta' detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, tal-opinjoni oriġinarjament mogħtija mill-Kumitat fis-26 ta' Lulju 2013.
German: Ältere Patienten schienen einem höheren Risiko potenziell irreversibler Spätdyskinesien nach Langzeitbehandlung zu unterliegen.
Maltese: Il-pazjenti anzjani dehru li huma aktar f'riskju ta' diskinesija tardiva potenzjalment irriversibbli wara kura aktar fil-tul.
German: Bei Kindern beträgt die empfohlene Dosis 0,1 bis 0,15 mg pro kg Körpergewicht bis zu dreimal täglich.
Maltese: Fit-tfal, id-doża rakkomandata hija ta' 0.1 sa 0.15 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem, ripetuta sa tliet darbiet kuljum.
German: • Bei Erwachsenen ist Metoclopramid weiterhin für Folgendes indiziert: zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV), von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie induziert werden, und von verzögerter (aber nicht akuter) Übelkeit und verzögertem (aber nicht akutem) Erbrechen, die durch Chemotherapie induziert werden, sowie zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die mit akuter Migräne verbunden sind (bei Migräne kann es auch zur Verbesserung der Resorption von oralen Analgetika angewendet werden).
Maltese: • Fl-adulti, metoclopramide jibqa' indikat għall-prevenzjoni ta' dardir u rimettar wara operazzjoni (PONV), dardir u rimettar ikkawżat mir-radjoterapija u dardir u rimettar ittardjat (iżda mhux akut) ikkawżat mill-kimoterapija, u għall-kura sintomatika ta' dardir u rimettar inkluż dak assoċjat ma' emigranja akuta (fejn jista' jintuża wkoll sabiex itejjeb l-assorbiment tal-analġesiċi orali).
German: • Es gab keine Evidenz für einen konsistenten Nutzen bei Gastroparese, gastroösophagealer Refluxkrankheit und Dyspepsie, wobei es sich bei diesen um chronische Erkrankungen handelt, die eine verlängerte Behandlung erfordern, die Patienten einem Risiko chronischer neurologischer Nebenwirkungen aussetzen würde.
Maltese: • Ma kien hemm ebda evidenza ta' benefiċċju konsistenti fil-gastroparesi, il-mard ta' rifluss gastroesofagali u d-dispepsja, li kollha huma kundizzjonijiet kroniċi li jeħtieġu kura fit-tul li tpoġġi lillpazjenti f'riskju ta' effetti sekondarji newroloġiċi kroniċi.
German: • Berichte über Herz-Kreislauf-Reaktionen im Zusammenhang mit Metoclopramid schienen sehr selten und vor allem mit intravenösen Formulierungen assoziiert zu sein, die an Patienten mit zugrunde liegenden Risiken für Herzerkrankungen verabreicht wurden; hierzu zählten Hypotonie, Schock, Synkope, Bradykardie oder atrioventrikulärer Block und Herzstillstand.
Maltese: • Ir-rapporti ta' reazzjonijiet kardjovaskulari assoċjati ma' metoclopramide dehru li kienu rari ħafna, u assoċjati prinċipalment ma' formulazzjonijiet għal ġol-vina mogħtija lil pazjenti b'riskji eżistenti għall-mard tal-qalb; dawn kienu jinkludu pressjoni baxxa, xokk, sinkope, bradikardija jew imblokk atrijoventrikulari, u arrest kardijaku.
German: Metoclopramid-haltige Arzneimittel wurden in den einzelnen Mitgliedstaaten der EU separat mit unterschiedlichen Anwendungsgebieten zugelassen, wie etwa Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Ursache (zum Beispiel nach Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Behandlung von Krebs, nach einer Operation oder im Zusammenhang mit Migräne) und gastrointestinale Motilitätsstörungen (Erkrankungen, bei denen die normale Nahrungspassage durch den Darm verzögert ist).
Maltese: Il-mediċini li fihom metoclopramide kienu awtorizzati separatament fi Stati Membri individwali tal-UE, b'indikazzjonijiet illiċenzjati li jvarjaw bħal dardir u rimettar minħabba diversi kawżi (pereżempju wara kimoterapija jew radjoterapija kontra l-kanċer, wara operazzjoni, jew b'rabta mal-emigranja) u disturbi fil-motilità gastrointestinali (kundizzjonijiet li fihom il-passaġġ normali tal-ikel minn ġol-imsaren jiġi ttardjat.
German: • Intravenöse Dosen sollten als langsame Bolusgabe über mindestens 3 Minuten verabreicht werden, um das Risiko von Nebenwirkungen zu senken.
Maltese: • Id-dożi għal ġol-vini għandhom jingħataw bħala bolus bil-mod fuq perjodu ta' mill-anqas 3 minuti sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' effetti avversi.
German: Mögliche Nebenwirkungen von Micardis
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Micardis
German: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. km 5, Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 194 00
Maltese: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 194 00
German: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 59320 Ennigerloh Deutschland
Maltese: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 59320 Ennigerloh Il-Ġermanja
German: 10 Rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
Maltese: Delpharm Reims S.A.S. 10 Rue Colonel Charbonneaux 51100
German: Micardis enthält Sorbitol.
Maltese: Micardis fih sorbitol.
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 56 Tabletten 98 Tabletten 28 x 1 Tablette 84 Tabletten 30 x 1 Tablette 90 x 1 Tablette
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 98 pillola 28 x 1 pilloli 84 pillola 30 x 1 pillola 90 x 1 pillola
German: Micardis 20 mg Tabletten Packungsgrößen: Blisterpackung mit 14, 28, 56 oder 98 Tabletten
Maltese: Micardis 20 mg pilloli Daqsijiet tal-pakketti: Folja b'14, 28, 56 jew 98 pillola.
German: Reduktion der kardiovaskulären Morbidität bei Erwachsenen mit:
Maltese: Tnaqqis ta' morbożità kardjovaskulari f'adulti bi:
German: Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz dürfen Micardis nicht einnehmen.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu Micardis.
German: Telmisartan zeigte sich vergleichbar wirksam wie Ramipril im präspezifizierten sekundären Endpunkt kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall [0,99 (97,5 %-Konfidenzintervall 0,90-1,08; p (Nicht-Unterlegenheit) = 0,0004)], dem primären Endpunkt der Referenzstudie HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), in der die Wirksamkeit von Ramipril gegenüber Placebo untersucht wurde.
Maltese: Instab li telmisartan kien effettiv bl-istess mod bħal ramipril fir-riżultat aħħari sekondarju speċifikat minn qabel ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, u puplesija mhux fatali [0.99 (97.5% CI 0.90 - 1.08), p (non-inferjorità) = 0.0004], ir-riżultat aħħari primarju fl-istudju ta' referenza HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), li kien investiga l-effett ta' ramipril vs. plaċebo.
German: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) verglich die Effekte von Telmisartan, Ramipril sowie der Kombination aus Telmisartan und Ramipril hinsichtlich des Auftretens kardiovaskulärer Ereignisse bei 25.620 Patienten im Alter von 55 Jahren oder älter mit einer Vorgeschichte von koronarer Herzerkrankung, Schlaganfall, TIA, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder Typ II Diabetes mellitus mit nachgewiesenen Endorganschäden (z. B. Retinopathie, linksventrikuläre Hypertrophie, Makro- oder Mikroalbuminurie), die eine Population mit einem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse darstellen.
Maltese: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) qabbel l-effetti ta' telmisartan, ramipril u t-taħlita ta' telmisartan u ramipril fuq riżultati kardjovaskulari f'25620 pazjent li kellhom 55 sena jew aktar, ma' storja medika ta' mard arterjali koronarju, puplesija, TIA, mard arterjali periferali, jew dijabete mellitus ta' tip 2 akkompanjat minn evidenza ta' ħsara fl-organi fil-mira (eż. retinopatija, ipertrofija ventrikulari tax-xellug, makro- jew mikroalbuminurija), li hi popolazzjoni f'riskju għal avvenimenti kardjovaskulari.
German: Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.
Maltese: Boehringer Ingelheim, Unipressoal, Lda.
German: Das Hazard-Ratio von Telmisartan gegenüber Ramipril lag bei 1,01 (97,5 %-Konfidenzintervall 0,93-1,10; p (NichtUnterlegenheit) = 0,0019 mit einer Grenze von 1,13).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal telmisartan vs. ramipril kien ta' 1.01 (97.5% CI 0.93 - 1.10, p (non-inferjorità) = 0.
German: Micardis steht in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Tabletten zur Verfügung.
Maltese: Micardis hu disponibbli f'pakketti b'folji ta' 14, 28, 56 u 98 pillola.
German: Aldosteronspiegel werden durch Telmisartan gesenkt.
Maltese: Il-livelli ta' aldosterone fil-plażma jitnaqqsu minn telmisartan.
German: Die üblicherweise wirksame Dosis ist 1 x täglich 40 mg.
Maltese: Id-doża effettiva normalment hi ta' 40 mg darba kuljum.
German: • manifester atherothrombotischer kardiovaskulärer Erkrankung (koronare Herzerkrankung,
Maltese: • mard kardjovaskulari aterotrombotiku sintomatiku (storja medika ta' mard koronarju tal-qalb,
German: Micardis 80 mg Tabletten EU/1/98/090/005 (14 Tabletten) EU/1/98/090/006 (28 Tabletten) EU/1/98/090/007 (56 Tabletten) EU/1/98/090/008 (98 Tabletten) EU/1/98/090/014 (28 x 1 Tablette) EU/1/98/090/016 (84 Tabletten) EU/1/98/090/018 (30 x 1 Tablette) EU/1/98/090/020 (90 x 1 Tablette) EU/1/98/090/022 (4 x 90 x 1 Tablette)
Maltese: Micardis 80 mg pilloli EU/1/98/090/005 (14-il pillola) EU/1/98/090/006 (28 pillola) EU/1/98/090/007 (56 pillola) EU/1/98/090/008 (98 pillola) EU/1/98/090/014 (28 x 1 pillola) EU/1/98/090/016 (84 pillola) EU/1/98/090/018 (30 x 1 pillola) EU/1/98/090/020 (90 x 1 pillola) EU/1/98/090/022 (4 x (90 x 1) pilloli)