FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Finnish: IT-kemoterapian ja IT-tsikonotidin interaktioista ei ole kliinistä tietoa.
Czech: O interakci mezi IT chemoterapií a IT zikonotidu nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä värjäytymistä, sameutta tai hiukkasia.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli změn barvy, přítomnosti zákalu nebo pevných částeček.
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä) Sekavuus, huimaus, näön hämärtyminen, päänsärky, silmävärve, muistinmenetys tai muistihäiriöt (unohtelu), oksentelu, pahoinvointi, yleinen heikotus ja uneliaisuus.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) Zmatenost, závratě, rozmazané vidění, bolest hlavy, rychlé pohyby očí sem a tam, ztráta či poruchy paměti (zapomnětlivost), zvracení, pocit na zvracení, všeobecná slabost a ospalost.
Finnish: Tsikonotidin annossa tulee käyttää Synchromedia ja CADD-Microa vastaavia CE-merkittyjä pumppuja.
Czech: Pro dávkování zikonotidu se musí používat pumpy označené CE, které jsou ekvivalentní pumpě Synchromed a CADD-Micro.
Finnish: Joillakin potilailla, jotka saivat suositeltua enimmäisannosta suurempia intratekaalisia annoksia, havaittiin farmakologisten vaikutusten voimistumista, esim. ataksiaa, silmävärvettä, huimausta, stuporia, tajunnantason laskua, lihasspasmeja, sekavuutta, sedaatiota, hypotensiota, afasiaa, puhehäiriöitä, pahoinvointia ja oksentelua.
Czech: U některých pacientů, kteří obdrželi intratekální dávky vyšší než je maximální doporučená dávka, byly pozorovány nadměrné farmakologické účinky, např. ataxie, nystagmus, závratě, stupor, snížená hladina vědomí, svalové spazmy, stav zmatenosti, sedace, hypotenze, afázie, porucha řeči, nauzea a zvracení.
Finnish: Neuropsykiatrista tutkimusta suositellaan potilaille ennen intratekaalisen tsikonotidin antoa ja sen jälkeen.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením a po zahájení intratekálního podávání zikonotidu pacienti absolvovali neuropsychiatrické vyšetření.
Finnish: Prialt annetaan erittäin hitaana jatkuvana pistoksena aivo-selkäydinnestetilaan (selkäydinnesteeseen).
Czech: Prialt se podává velmi pomalou kontinuální (nepřetržitou) injekcí do oblasti okolo míchy (intratekální podání).
Finnish: • Kooma (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): tajuttomuustila, jolloin reagoiminen tai herääminen on vaikeata.
Czech: • Kóma (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) - stav bezvědomí se zhoršenou schopností reakce nebo probuzení.
Finnish: Plasebo (n = 40)
Czech: Placebo (n = 40)
Finnish: Jos masennuksesi pahenee sen jälkeen, kun sinulle on aloitettu Prialt-hoito, tai sinulla esiintyy mitä tahansa muita mielialaasi vaikuttavia oireita, kerro siitä terveydenhuollon ammattilaiselle.
Czech: Jestliže po zahájení podávání Prialtu zaznamenáte zhoršení deprese nebo máte jiné příznaky, které se týkají Vaší nálady, informujte prosím svého zdravotnického pracovníka.
Finnish: Siksi pumpussa oleva lääkeaine tulee vaihtaa uuteen 14 vuorokauden kuluttua.
Czech: Počáteční náplň se proto musí vyměnit po 14 dnech.
Finnish: Kreatiinikinaasin nousut olivat tavallisesti oireettomia.
Czech: Zvýšení hladin kreatinfosfokinázy bylo obvykle asymptomatické.
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika (t½) plasmassa on 1,3 h. Tsikonotidi on kohtalaisen pienen molekyylipainon peptidi (molekyylipaino = 2,639) ja se suodattuu munuaisglomerulusten kautta, mutta ihmisellä virtsaan erittyvät tsikonotidipitoisuudet ovat minimaalisen pieniä (< 1 %) laskimoinfuusion jälkeen.
Czech: Zikonotid je peptid s relativně malou molekulovou hmotností (MW = 2 639) a je filtrován ledvinovými glomeruly, ale po intravenózní infuzi se v lidské moči objevuje pouze minimální množství zikonotidu (< 1%).
Finnish: Prialt toimitetaan pakkauksissa, jotka sisältävät yhden 20 ml:n injektiopullon.
Czech: Prialt se dodává v balení s jednou injekční lahvičkou, která obsahuje 20 ml roztoku.
Finnish: Kognitiivista heikentymistä ilmaantuu tyypillisesti useiden viikkojen kuluttua hoidon aloittamisesta.
Czech: Kognitivní porucha se v typických případech objevuje po několika týdnech léčby.
Finnish: Silmät näön hämärtyminen kahtena näkeminen, näköhäiriöt, valonarkuus
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění diplopie, vizuální porucha, fotofobie
Finnish: 500 mikrog / 5 ml
Czech: 500 mikrogramů/5 ml
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Intratekaalista tsikonotidia on tutkittu kolmessa plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Byly provedeny tři placebem kontrolované klinické studie intratekálně podávaného zikonotidu.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Prialt-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos saat enemmän Prialt-valmistetta kuin lääkäri on määrännyt, sinulle saattaa kehittyä seuraavia oireita: sekavuus, puhevaikeudet, vaikeus löytää oikeita sanoja, voimakas vapina, pyörrytys, voimakas uneliaisuus, huonovointisuus tai pahoinvointi.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více Prialtu, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více Prialtu, než měl Váš lékař v úmyslu, možná se necítíte dobře kvůli takovým příznakům, jako jsou zmatenost, problémy s řečí, obtíže nalézt vhodné slovní vyjádření, nadměrný třes, točení hlavy, nadměrná ospalost nebo je Vám špatně od žaludku.
Finnish: Plasebo (n = 108)
Czech: Placebo (n = 108)
Finnish: • Aivokalvontulehdus (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): aivo- ja selkäydinkalvojen tulehdus, joka on yleensä infektion aiheuttama.
Czech: • Meningitida (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) - představuje zánět mozkových blan a míchy, který obvykle způsobuje infekce.
Finnish: Näiden peptidaasien laajan jakautumisen vuoksi maksan tai munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan tsikonotidin systeemiseen puhdistumaan.
Czech: Vzhledem k širokému rozšíření těchto peptidáz se neočekává, že by zhoršená funkce jater či ledvin nepříznivě ovlivňovala systémovou clearanci zikonotidu.
Finnish: Ohimeneviä ja korjaantuvia neurologisia vaikutuksia kuten vapinaa, koordinaatiovaikeuksia ja hyper- ja hypoaktiivisuutta havaittiin.
Czech: Pozorování zahrnovala tranzientní a reverzibilní neurologické účinky zahrnující třesavku, nekoordinované pohyby a hyper- či hypoaktivitu.
Finnish: - Kreatiinikinaasi-nimisen entsyymin tasot veressäsi saattavat olla nousseet ja vaikka tämä ei tavallisesti aiheuta oireita tai ongelmia, lääkärisi todennäköisesti tarkkailee näitä tasoja.
Czech: Přestože toto obvykle nezpůsobuje žádné příznaky či problémy, bude Váš lékař pravděpodobně sledovat jeho hladinu.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset näitä vakavia haittavaikutuksia, sillä saatat silloin tarvita pikaista hoitoa.
Czech: Jestliže zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky, ihned informujte svého lékaře, protože můžete potřebovat neodkladné lékařské ošetření.
Finnish: • Rabdomyolyysi (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): lihassyiden hajoaminen, joka voi aiheuttaa munuaisvaurion.
Czech: • Rhabdomyolýza (může postihnout až 1 ze 100 pacientů ) - představuje rozpad svalových vláken, který může vést až k poškození ledvin.
Finnish: Plasebo (n = 86)
Czech: Placebo (n = 86)
Finnish: Vakavien haittavaikutusten rajoittamiseksi suositeltu enimmäisannos on 21,6 mikrog/vrk.
Czech: Pro omezení výskytu závažných nežádoucích účinků se doporučuje maximální dávka 21,6 μg/den.
Finnish: Tsikonotidi on kontraindikoitu samanaikaisen intratekaalisen kemoterapian yhteydessä (ks. kohta 4.3).
Czech: Zikonotid je kontraindikován v kombinaci s IT chemoterapií (viz bod 4.3).
Finnish: Annosta muutetaan ≤ 2,4 mikrog/vrk kerrallaan enimmäisannokseen 21,6 mikrog/vrk saakka.
Czech: Pacienti by měli být titrování v dávkových přírůstcích ≤ 2,4 μg/denně až do maximální dávky 21,6 μg/den.
Finnish: Tsikonotidilla ei ole tehty spesifisiä kliinisiä lääkeinteraktiotutkimuksia.
Czech: Studie specifických klinických interakcí léčivého přípravku nebyly se zikonotidem prováděny.
Finnish: 200 mikrog / 2 ml
Czech: 200 mikrogramů/2 ml
Finnish: Posturaalista hypotensiota havaittiin lähes kaikilla henkilöillä, jotka saivat suuria tsikonotidiannoksia laskimoon.
Czech: Téměř u všech subjektů, kteří dostávali vysoké intravenózní dávky zikonotidu, byla pozorována posturální hypotenze.
Finnish: Stabiliteetti on osoitettu 21 päivän ajalta huoneenlämmössä CADDMicro-pumpussa.
Czech: U pumpy CADD-Micro byla stabilita prokázána pro 21 dnů při pokojové teplotě.
Finnish: 100 mikrog / 1 ml
Czech: 100 mikrogramů/1 ml
Finnish: Aseptiikkaa tulee noudattaa tiukasti infuusionesteen valmistuksen ja käsittelyn sekä pumpun uudelleentäytön aikana.
Czech: Během přípravy roztoku a zacházení s ním a při doplňování pumpy se musí dodržovat přísně aseptické postupy.
Finnish: Prialt-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja eivät käytä ehkäisyä.
Czech: Podávání přípravku Prialt v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, se nedoporučuje.
Finnish: - Muut aineosat (apuaineet) ovat metioniini, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi,
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou methionin, chlorid sodný, voda na injekci,
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kutina, lisääntynyt hikoilu ihottuma
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění, zvýšené pocení vyrážka
Finnish: Liuosta ei tule käyttää, jos siinä on värimuutoksia, jos se on sameaa, tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Czech: Roztok se nesmí používat, pokud bude obarvený či zakalený nebo pokud se v něm objeví pevné částice.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus heikentynyt ruokahalu, ruokahaluttomuus
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu, anorexie
Finnish: Suurin suositeltu intratekaalinen annos on 21,6 mikrog/vrk.
Czech: Maximální doporučená intratekální dávka je 21,6 μg/den.
Finnish: Metaboliaan perustuvat interaktiot tai plasman proteiinien syrjäytymiseen perustuvat interaktiot tsikonotidin ja muiden lääkevalmisteiden välillä ovat kuitenkin epätodennäköisiä, koska plasman tsikonotidipitoisuudet ovat pienet, metabolia tapahtuu kaikkialla elimistössä esiintyvien peptidaasien vaikutuksesta, ja sitoutumisaste plasman proteiineihin on kohtalaisen pieni (ks. kohta 5.2).
Czech: Ovšem nízké koncentrace zikonotidu v plazmě, metabolizmus ze strany všudypřítomných peptidáz a poměrně nízká vazba na plazmatické proteiny (viz bod 5.2) způsobují, že je nepravděpodobná interakce na metabolickém základě nebo interakce typu vytěsňování z plazmatických proteinů mezi zikonotidem a jinými léčivými přípravky.
Finnish: Tutkimukset veren kreatiinikinaasiarvon nousu, painon lasku poikkeava elektrokardiogram mi, aspartaattiaminotr ansferaasiarvon nousu, veren kreatiinikinaasi MM -arvon nousu, lämmönnousu a. Spontaaneista ilmoituksista saatu tieto
Czech: Vyšetření zvýšení kreatinfosfokináz y v krvi, snížení tělesné hmotnosti abnormální EKG, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení svalové kreatinfosfokináz y v krvi, zvýšená tělesná teplota a. Ze spontánních hlášení
Finnish: Suositeltu aloitusannos on enintään 2,4 mikrog/vrk.
Czech: Doporučená výchozí dávka nepřekračuje 2,4 mikrogramu denně.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusioneste, liuos.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok.
Finnish: - Jos saat syöpälääkettä aivo-selkäydinnestetilaan.
Czech: - Jestliže dostáváte protinádorové léky do prostoru okolo míchy.
Finnish: Tsikonotidin lopettamista tulee harkita kreatiinikinaasin progressiivisen tai merkittävän nousun yhteydessä, kun siihen liittyy myopatian tai rabdomyolyysin kliinisiä piirteitä (ks. kohta 4.4).
Czech: V případě progresivního nebo výrazného zvýšení hladin kreatinfosfokinázy v souvislosti s klinickými příznaky myopatie a rabdomyolýzy je třeba zvážit přerušení podávání zikonotidu (viz bod 4.4).
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiliteetti on osoitettu 14 päivän ajalta 37°C:n lämpötilassa Synchromed-pumpussa, kun pumppua ei ole altistettu lääkevalmisteelle aiemmin.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 14 dnů při teplotě 37 °C u pumpy Synchromed, kdy pumpa nebyla předtím vystavena působení léčivého přípravku.
Finnish: - Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 100 mikrogrammaa, yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 200
Czech: - Jedna injekční lahvička s 1 ml obsahuje ziconotidum 100 mikrogramů; jedna injekční lahvička s 2 ml obsahuje 200 mikrogramů; jedna injekční lahvička s 5 ml obsahuje 500 mikrogramů.
Finnish: Itsemurhan ja itsemurhayritysten ilmaantuvuus on suurempi potilailla, joilla on vaikeaa kroonista kipua, kuin normaaliväestössä.
Czech: U pacientů se silnou chronickou bolestí dochází k vyšší incidenci sebevražd a pokusů o sebevraždu než u celkové populace.
Finnish: Potilailla on esiintynyt tajunnan tason laskua tsikonotidin antamisen aikana.
Czech: Při používání zikonotidu pacienti trpěli sníženými úrovněmi vědomí.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny žádné studie.
Finnish: - Jos saat solunsalpaajahoitoa, kerro siitä lääkärillesi.
Czech: - Pokud dostáváte chemoterapii, oznamte to, prosím, svému lékaři.
Finnish: Prialt säilyi 60 päivän ajan 37 °C:n lämpötilassa Synchromed-pumpussa, joka oli altistettu lääkevalmisteelle aiemmin.
Czech: Prialt byl stabilní po 60 dnů při 37 °C v pumpě Synchromed dříve vystavené působení léčivého přípravku.
Finnish: SD - keskihajonta.
Czech: SD- směrodatná odchylka.
Finnish: Kreatiinikinaasin nousu
Czech: Elevace kreatinkinázy
Finnish: 1 ml: yksi 1 ml:n injektiopullo 1 ml
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 1 ml 1 ml
Finnish: - Muut aineosat ovat metioniini, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Czech: - Dalšími složkami jsou methionin, chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Finnish: Intratekaalista tsikonotidia on tutkittu kolmessa plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Czech: Byly provedeny tři placebem kontrolované klinické studie intratekálně podávaného zikonotidu.
Finnish: Plasman lääkeainepitoisuudet jatkuvan (≥ 48 h) IT-infuusion (≤ 21,6 mikrog/vrk) jälkeen vaikuttavat olevan kohtalaisen pienet, eikä niitä yleensä havaita (kipupotilailta kerätyistä plasmanäytteistä noin 80 %:ssa ei ole lääkevalmistetta mitattavassa määrin; < 0,04 ng/ml).
Czech: Plazmatické koncentrace po kontinuální IT infuzi (≥ 48 h) (≤ 21,6 μg/den) se zdají být relativně nízké a obvykle nedetekovatelné (tj.
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä 1000:sta) Verenkiertoinfektio, houretila (sekavuuden tunne), psykoottinen häiriö (epänormaalit ajatukset ja käsitykset), ajatushäiriöt, epänormaalit unet, epäjohdonmukaisuus (kykenemättömyys ilmaista ajatuksia), tajuttomuus, horrostila (reagoimattomuus/heräämisen vaikeus), halvaus, enkefalopatia (aivosairaus), aggressiivisuus, epänormaali sydämen rytmi, hengitysvaikeudet, ruoansulatushäiriö, ihottuma, lihastulehdus, selkäkipu, lihasten nykiminen, niskakipu, akuutti munuaisten vajaatoiminta, epänormaalit sydämen toiminnan mittaukset (EKG), kehon lämmön nousu, kävelyvaikeudet.
Czech: Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1000) Infekce krevního oběhu, delirium (pocit duševní zmatenosti), psychotické poruchy (abnormální myšlení a vnímání), poruchy myšlení, abnormální sny, nesoudržnost (neschopnost pochopit smysl), ztráta vědomí, letargie (pasivita/problém vzbudit zájem), mozková příhoda, encefalopatie (mozkové poruchy), agresivita, abnormální srdeční rytmus, dýchací potíže, zažívací potíže, vyrážka, zánět svalů, bolesti zad, svalové záškuby, bolesti krku, akutní selhání ledvin, abnormální měření elektrické aktivity srdce (EKG), zvýšená tělesná teplota, obtíže při chůzi.
Finnish: Rabdomyolyysin oireita ovat virtsan epänormaali väri (ruskeanvärinen), vähentynyt virtsan tuotto, lihasheikkous, lihassärky ja lihasten arkuus.
Czech: Příznaky rhabdomyolýzy jsou abnormální barva moči (hnědě zbarvená), snížená tvorba moči, svalová slabost, bolesti svalů a svalová ztuhlost.
Finnish: Tsikonotidi
Czech: Ziconotidum
Finnish: Jos tarvittava tsikonotidiannos on pieni (esim. titrausta aloitettaessa), tsikonotidi tulee laimentaa ennen käyttöä 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä, joka ei sisällä säilöntäaineita.
Czech: Je-li nutné podávat nízké dávky zikonotidu, např. na začátku titrace, musí se zikonotid před použitím naředit v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních přísad.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA metioniini, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Methionin, chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Finnish: 2 ml: yksi 2 ml:n injektiopullo 2 ml
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 2 ml 2 ml
Finnish: Kreatiinikinaasiarvojen nousu
Czech: Zvýšení hladin kreatinfosfokinázy
Finnish: Potilaiden ja lääkärien tulee olla tarkkaavaisia aivokalvontulehduksen tyypillisten oireiden ja merkkien suhteen (ks. kohta
Czech: Pacienti a lékaři musí sledovat, zdali se neobjeví typické příznaky a známky meningitidy (viz bod 4.4).
Finnish: Prialt-valmisteen annossa tulee käyttää Synchromedia ja CADD-Microa vastaavia CEmerkittyjä pumppuja.
Czech: Pro dávkování přípravku Prialt se musí používat pumpy označené CE, které jsou ekvivalentní pumpě Synchromed a CADD-Micro.
Finnish: Aivokalvontulehduksen oireita ovat päänsärky, niskan jäykkyys, kirkkaan valon epämiellyttävyys, kuume, oksentelu, sekavuus ja uneliaisuus.
Czech: Příznaky meningitidy zahrnují bolest hlavy, ztuhlost krku, nesnášenlivost ostrého světla, horečku, zvracení, zmatenost a ospalost.
Finnish: Tsikonotidin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu kroonisissa eläintutkimuksissa.
Czech: Chronické studie na zvířatech, které by hodnotily karcinogenní potenciál zikonotidu, nebyly provedeny.
Finnish: Munuaisten tai maksan toimintahäiriöiden vaikutuksesta ei ole tehty muodollisia tutkimuksia, mutta koska peptidaaseja esiintyy monissa elimissä, munuaisten tai maksan toimintahäiriöiden ei odoteta vaikuttavan merkitsevästi tsikonotidin systeemiseen altistukseen.
Czech: Nicméně vzhledem k přítomnosti peptidáz v různých tělních orgánech se nepředpokládá, že by měla dysfunkce ledvin nebo jater výrazný vliv na systémovou expozici zikonotidu.
Finnish: 5 ml: yksi 5 ml:n injektiopullo 5 ml
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 5 ml 5 ml
Finnish: Myös oksentelua, ruokahaluttomuutta ja ääreisosien turvotusta todettiin, kun IT-morfiiniin yhdistettiin IT-tsikonotidi.
Czech: Při přidávání IT zikonotidu do IT morfinu bylo rovněž pozorováno zvracení a anorexie a periferní edém.
Finnish: Vain muutamat potilaat ovat saaneet systeemistä kemoterapiaa samanaikaisesti IT-tsikonotidin kanssa.
Czech: Celkovou chemoterapii a IT zikonotid dostával pouze malý počet pacientů.
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä 100:sta) Ruokahalun heikkeneminen, ahdistuneisuus tai ahdistuneisuuden paheneminen, hallusinaatiot, nukahtamis- tai univaikeudet, kiihtymys, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, masennus tai masennuksen paheneminen, hermostuneisuus, mielialan vaihtelut, mielentilan muutokset (epänormaalit ajatukset, sekavuus), vainoharhaisuus, ärtyneisyys, sekavuuden paheneminen, oppimisvaikeudet, muistamisvaikeudet tai ajatteluvaikeudet, refleksien häviäminen tai heikkeneminen, ilmaisu- tai ymmärtämisvaikeudet, puheen sammallus, puhevaikeudet tai puhekyvyn menetys, velttous, tasapaino- tai koordinaatiohäiriöt, kirvelyn tunne, lisääntynyt epätavallinen tunne, tajunnantason lasku (ei vastetta ärsykkeisiin tai lähes tajuttomuus), sedaatio, keskittymisvaikeudet, hajuaistin häiriöt, makuaistin häiriöt tai menetys, vapina, pistely ja puutuminen, kaksoiskuvat, näköhäiriöt, valonarkuus, korvien soiminen, huimaus tai kiertohuimaus, pyörrytys tai huimaus seisomaan noustessa, alhainen verenpaine, hengenahdistus, suun kuivuminen, vatsakivut, pahoinvoinnin paheneminen, ripuli, ummetus, hikoilu, kutina, lihasheikkous, lihasspasmit, lihaskouristukset, lihas- tai nivelkipu, virtsaamisvaikeudet tai kipu virtsatessa, virtsaamisen aloitus- tai hallintavaikeudet, jännittyneisyys, kaatuilu, kipu tai kivun paheneminen, väsymys, kylmyyden tunne, kasvojen, säärten tai jalkaterien turvotus, rintakipu, verenkuvan muutokset, henkisen tilan huononeminen ja painon lasku.
Czech: Časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100) Snížená chuť k jídlu, úzkost nebo zhoršená úzkost, halucinace, neschopnost usnout či spát, rozrušení, ztráta orientace, deprese či zhoršení deprese, nervozita, náhlé změny nálady, změny duševního stavu (abnormální myšlení, zmatenost), paranoia (nadměrná vztahovačnost, podezíravost), podrážděnost, zhoršení zmatenosti, potíže při učení, zapamatování či myšlení, nepřítomné či zhoršené reflexy, problémy vyjádřit se a rozumět slovům, nezřetelná mluva, obtíže s mluvením nebo ztráta schopnosti mluvit, netečnost, porucha rovnováhy či koordinace, pocit pálení, zvýšené abnormální pocity, snížená úroveň vědomí (nereaguje nebo je téměř v bezvědomí), uklidnění, obtíže s koncentrací, problémy s čichem, zvláštní či žádné chuťové vjemy, třes, mravenčení a brnění, dvojité vidění, poruchy vidění, nesnášenlivost světla, ušní šelesty (hučení v uších), závratě nebo pocit točení hlavy, točení hlavy či závratě ve stoji, nízký krevní tlak, dechová nedostatečnost, sucho v ústech, bolest v krajině břišní, zhoršení pocitu na zvracení, průjem, zácpa, pocení, svědění, svalová slabost, svalové záchvaty, svalové křeče, bolest svalů či kloubů, obtížné či bolestivé močení, obtíže při zahájení či kontrole močení, pocit paniky, pády, bolest nebo zhoršení bolesti, únava, pocit chladu, pocení tváře, nohou či chodidel, bolest na hrudi, změny chemického složení krve, mentální porucha a snížení tělesné hmotnosti.
Finnish: Vaihtoehtoisia annostusohjelmia, mm. annostuksen aloittamista pienemmillä tsikonotidiannoksilla ja bolusannoksilla, on tutkittu vähäisessä määrässä tutkimuksia, joita on julkaistu lääketieteellisessä kirjallisuudessa.
Czech: V omezeném počtu studií dostupných v literatuře se zkoumaly alternativní dávkovací režimy včetně zahájení léčby nižšími dávkami zikonotidu a podávání bolusů.
Finnish: Käyttö intratekaalisen kemoterapian kanssa (ks. kohta 4.5).
Czech: Kombinace s IT chemoterapií (viz bod 4.5).
Finnish: Psyykkiset häiriöt sekavuustilat ahdistuneisuus, kuulohallusinaatiot, unettomuus, kiihtymys, desorientaatio, hallusinaatiot, näköhäiriöt, masennus, vainoharhaisuus, ärtyneisyys, masennuksen paheneminen, hermostuneisuus, tunneelämän epävakaus, mielialan muutokset, ahdistuneisuuden paheneminen, sekavuuden paheneminen houretilat, psykoottiset häiriöt, itsemurhaajatukset, itsemurhayritykset, ajatuskatkot, epänormaalit unet, aggressiivisuus
Czech: Psychiatrické poruchy stav zmatenosti anxieta, sluchové halucinace, insomnie, agitovanost, dezorientace, halucinace, vizuální halucinace, deprese, paranoia, podrážděnost, zhoršení deprese, nervozita, náchylnost k afektu, změny duševního stavu, zhoršení anxiety, zhoršení zmatenosti delirium, psychotická porucha, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu, blokáda myšlení, abnormální sny, agresivita
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Finnish: Yksi injektiopullo pahvipakkausta kohti.
Czech: Jedna injekční lahvička v krabičce.
Finnish: Lääke annetaan joko vatsanpeitteisiin asennetusta kehonsisäisestä pumpusta tai ulkoisesta pumpusta,
Czech: Léčivo bude podáváno kontinuálně z pumpy, která je buď implantována (zasazena) do Vaší stěny břišní nebo umístěna externě ve vaku na opasku.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet virtsaumpi, virtsaamisen aloitusvaikeudet, dysuria, virtsainkontinenssi akuutti munuaisten vajaatoiminta
Czech: Poruchy ledvin a močových cest retence moči, opoždění startu močení (hesitace), dysurie, inkontinence moči akutní selhání ledvin
Finnish: Lääkevalmisteiden intratekaaliseen antoon liittyy mahdollisesti vakavien infektioiden kuten aivokalvontulehduksen riski.
Czech: Podávání léčivých přípravků intratekální cestou s sebou nese potenciální riziko závažných infekcí, jako je meningitida, které mohou mít život ohrožující charakter.