FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et langtidsstudie (op til 2 års behandling) hvor man evaluerede forebyggelse af tilbagevendende sygdomsepisoder hos patienter med maniske, deprimerede eller blandede stemningsepisoder var quetiapin bedre end placebo til at øge tiden til tilbagevendende sygdomsepisoder for enhver stemningshændelse (manisk, blandet eller deprimeret) hos patienter med bipolar I lidelse.
Slovak: Jedno dlhodobé klinické skúšanie (viac ako 2 roky liečby) zamerané na hodnotenie prevencie rekurencie u pacientov s manickými, depresívnymi alebo zmiešanými epizódami preukázalo lepší účinok kvetiapínu v porovnaní s placebom, čo sa týka predĺženia času do rekurencie ktorejkoľvek z náladových epizód
Danish: Hjælpestof: 119 mg lactose (vandfri) pr. tablet.
Slovak: Pomocná látka: 119 mg bezvodej laktózy v tablete
Danish: Tag altid Seroquel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Ako užívať Seroquel Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Quetiapins gennemsnitlige plasmaclearance er reduceret med ca. 25 % hos individer med nedsat leverfunktion (stabil alkoholisk cirrhosis).
Slovak: U osôb s poškodenou funkciou pečene (kompenzovaná alkoholická cirhóza) je stredný klírens kvetiapínu asi o 25 % nižší.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i forbindelse med quetiapinbehandling
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek spojené s liečbou kvetiapínom
Danish: Ca. 73 % af det radioaktivt mærkede stof blev udskilt i urinen og 21 % i afføringen med mindre end 5 % af den totale radioaktivitet stammende fra uomdannet lægemiddel-relateret stof.
Slovak: % stolicou, pričom menej ako 5 % celkovej rádioaktivity reprezentovalo nezmenenú látku.
Danish: Derfor bør Seroquel, især i den indledende doseringsperiode, anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt leverfunktionsnedsættelse.
Slovak: Preto sa má Seroquel podávať so zvýšenou opatrnosťou pacientom so známym poškodením funkcie pečene, predovšetkým pri úvodnom stanovovaní dávky.
Danish: 3,6 % hhv. 1,1 % i studiet med bipolar mani og 1,1 % hhv. 0 % i studiet med bipolar depression.
Slovak: 0 % v skúšaní s bipolárnou mániou a 1,1
Danish: Som for andre antipsykotika bør forsigtighed udvises ved behandling af patienter, som tidligere har oplevet krampeanfald (se pkt.
Slovak: Rovnako ako pri iných antipsychotikách sa odporúča venovať zvýšenú pozornosť pri liečbe tých pacientov, ktorí udávajú výskyt záchvatov svalových kŕčov v anamnéze (pozri časť 4.8).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør starte med 50 mg/dag.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene sa má začať liečba dávkou 50 mg/deň.
Danish: Seroquel indeholder:
Slovak: Čo Seroquel obsahuje
Danish: Seroquel Prolong og alkohol kan gøre dig søvnig.
Slovak: Je to z dôvodu, že kombinovaný účinok Seroquelu a alkoholu môže vyvolávať ospalosť.
Danish: Seroquel Prolong tabletter indeholder 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
Slovak: Seroquel XR tablety obsahujú 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg a 400 mg kvetiapínu (ako kvetiapín fumarát).
Danish: (5) Udregning af bivirkningsfrekvens stammer udelukkende fra postmarketing-data med quetiapintabletformuleringen.
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich účinkov sa zistila len z postmarketingových údajov týkajúcich sa tabliet Seroquelu s okamžitým uvoľňovaním.
Danish: Hvis det er tæt på at være tid til den næste dosis, så vent bare indtil da. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Slovak: Ak sa už blíži čas na ďalšiu dávku, počkajte s ňou dovtedy.
Danish: 20 filmovertrukne tabletter
Slovak: 20 filmom obalovaných tabliet
Danish: Øget appetit, blodglucosesti gning til hyperglykæmi sk niveau
Slovak: zvýšená chuť do jedla, zvýšenie glukózy v krvi až do hyperglyke mických hodnôt hyponatriémia diabetes mellitus1,
Danish: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg og 400 mg tabletter
Slovak: 50 mg tablety, 150 mg 200 mg, 300 mg a 400 mg tablety
Danish: Placebokontrollerede korttidsstudier med bipolar depression viste en samlet hyppighed af ekstrapyramidale symptomer på 8,9 % for quetiapin sammenlignet med 3,8 % for placebo.
Slovak: V krátko trvajúcich placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bipolárnej depresie bol združený výskyt extrapyramídových príznakov 8,9 % pre kvetiapín a 3,8
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumcitrat, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, hypromellose.
Slovak: Jadro tablety: hypromelóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, trinátriumcitrát,
Danish: Hver tablet indeholder 25 mg quetiapin (som fumarat)
Slovak: Každá tableta obsahuje 25 mg kvetiapínu (vo forme fumarátu).
Danish: • bliver svimmel eller pludseligt føler dig meget søvnig.
Slovak: • závraty alebo ťažký pocit ospalosti.
Danish: Quetiapins farmakokinetik ændredes ikke ved samtidig administrering af cimetidin.
Slovak: Farmakokinetika kvetiapínu nie je ovplyvnená súbežným podávaním cimetidínu.
Danish: • Abstinenssymptomer kan forekomme hos nyfødte, hvor mødrene har anvendt Seroquel under graviditeten.
Slovak: u novorodencov, ktorých matky počas tehotenstva užívali Seroquel XR, sa môže vyskytnúť
Danish: Ændringer i eosinofiler defineres som >1x 10
Slovak: Posun v počte eozinofilov je definovaný ako ≥ 1 x 109 buniek/l kedykoľvek.
Danish: Det er meget almindeligt, at der ses en stigning i LDL-kolesterol på ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l).
Slovak: Zvýšenie hladiny LDL cholesterolu o ≥ 30 mg/dl (≥
Danish: 24 blisterkort a 10 tabletter (kun 150 mg og 300 mg tabletter)
Slovak: 24 blistrov po 10 tabletách (iba 150 mg a 300 mg tablety)
Danish: Blodtryksstigning2
Slovak: Poruchy ciev zvýšenie krvného tlaku2
Danish: Blod og lymfesystem hæmoglobin22 Leukopeni 28, nedsat neutrofiltal, forhøjede eosinofiler
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému pokles hemoglobí nu leukopénia 28, zníženie počtu neurofilov, zvýšenie eozinofi lov trombocytopénia, anémia, zníženie počtu trombocytov13
Danish: 1 blisterkort a 6 tabletter
Slovak: 1 blister po 6 tabletách
Danish: Hvis dette er tilfældet, kan det være at din læge checker dit blodsukkerniveau, mens du tager Seroquel.
Slovak: Lekár vám môže v tomto prípade počas liečby Seroquelom kontrolovať hladinu cukru v krvi;
Danish: Seroquel Prolong 150 mg tabletter er hvide og præget med "XR 150" på den ene side.
Slovak: Seroquel XR 150 mg sú biele tablety s vyrytým označením „XR 150" na jednej strane.
Danish: Primær effektparameter i det placebo-kontrollerede studiet var ændring i PANSS total fra baseline til endelig evaluering.
Slovak: V placebom kontrolovanom skúšaní bola hlavným cieľom zmena z východiskovej hodnoty na koncovú v celkovom PANSS skóre (Positive and Negative Symptom Scale).
Danish: 18 blisterkort a 10 tabletter (kun 150 mg og 300 mg tabletter)
Slovak: 18 blistrov po 10 tabletách (iba 150 mg a 300 mg tablety)
Danish: Neutropeni 1
Slovak: agranulocytóza neutropé nia 1
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Seroquel 25 mg og 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Seroquel 25 mg a 100 mg
Danish: (≥1,694 mmol/l) (patienter <18 år).
Slovak: 1,694 mmol/l)
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Seroquel 25 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Seroquel 25 mg
Danish: For alle styrker er der registreret pakningsstørrelser på 10, 30, 50, 60 og 100 tabletter.
Slovak: Veľkosti balenia 10, 30,50, 60, a 100 tabliet sú registrované pre všetky sily.
Danish: Til behandling af moderate til svære maniske episoder inden for bipolar lidelse Til behandling af maniske episoder i forbindelse med bipolær lidelse, bør Seroquel tages to gange dagligt.
Slovak: Na liečbu mánických epizód bipolárnej poruchy sa Seroquel podáva dvakrát denne.
Danish: Dag 3
Slovak: 8. deň.
Danish: • Ufrivillige bevægelser, hovedsageligt ansigt og tunge.
Slovak: • sťažené prehĺtanie • mimovoľné pohyby hlavne tváre a jazyka
Danish: Dag 4 morgen aften 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Slovak: 25 mg 2 x 25 mg 100 mg 200 mg
Danish: Mundtørhed Obstipation, dyspepsi, opkastning25
Slovak: Poruchy gastrointestinálne ho traktu sucho v ústach zápcha, dyspepsia, vracanie25
Danish: Der kan være en øget risiko for overdosering hos patienter med kendt alvorlig kardiovaskulær sygdom (se pkt.
Slovak: U pacientov s preexistujúcim ťažkým kardiovaskulárnym ochorením je zvýšené riziko výskytu príznakov predávkovania (pozri časť 4.4
Danish: (3) Asymptomatiske stigninger (ændringer fra normal til > 3X ULN når som helst) i serumtransaminaser (ALAT, ASAT) eller gamma-GT niveauer er observeret hos nogle patienter i quetiapinbehandling.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich kvetiapín dochádzalo k asymptomatickému zvýšeniu (posun od normálu k ≥ 3x HLN kedykoľvek) sérových transamináz (ALT, AST) alebo gamaglutamyltranspeptidázy.
Danish: Søvngængeri og relaterede reaktioner, såsom at tale i søvne og søvnrelaterede spiseforstyrrel ser
Slovak: Psychické poruchy abnormálne sny a nočné mory, samovražed né myšlienky a samovražed né správanie somnambulizmus a ďalšie súvisiace stavy ako je rozprávanie počas spánku a poruchy príjmu potravy súvisiace so spánkom
Danish: Som supplerende behandling ved depressive episoder ved unipolar (major) depression Seroquel Prolong bør tages inden sengetid.
Slovak: Prídavná liečba veľkých depresívnych epizód v rámci veľkej depresívnej poruchy: Seroquel XR sa má užívať večer pred spaním.
Danish: Børn og unge Seroquel Prolong er ikke til brug hos børn og unge under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Seroquel XR nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: Den gennemsnitlige clearance af quetiapin hos ældre er ca. 30 - 50 % lavere end hos voksne mellem 18 og 65 år.
Slovak: % nižšia ako u ľudí vo veku 18-65 rokov.
Danish: (20) Der er blevet rapporteret om selvmordstanker og selvmordsadfærd under behandlingen med quetiapin samt efter behandlingsophør (se pkt.
Slovak: V priebehu liečby kvetiapínom alebo skoro po vysadení liečby boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časti 4.4 a 5.1)
Danish: Din læge vil fortælle dig hvornår).
Slovak: Urobte tak len vtedy, ak vám to povie váš lekár.
Danish: • Sløret syn.
Slovak: • rozmazané videnie
Danish: Seroquel Prolong må ikke tages af ældre demente personer, fordi Seroquel Prolong kan øge risikoen for slagtilfælde, og i nogle tilfælde dødsfald, hos disse personer.
Slovak: • ak ste staršia osoba s demenciou (strata funkcie mozgu), Seroquel nesmiete užívať, pretože skupina liekov, medzi ktoré Seroquel patrí, môže zvýšiť riziko cievnej mozgovej príhody alebo v niektorých prípadoch u starších ľudí s demenciou riziko úmrtia.
Danish: Seroquel Prolong 200 mg tabletter er gule og præget med "XR 200" på den ene side.
Slovak: Seroquel XR 200 mg sú žlté tablety s vyrytým označením XR 200 na jednej strane.
Danish: Stigning i serumalanina minotransfera ser (ALAT) stigning i gamma-GTniveauer3
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie hladín sérovej alanínamino -transferázy (ALT) zvýšenie hladín gama - GT3
Danish: Seroquel 25 mg filmovertrukne tabletter Seroquel 100 mg filmovertrukne tabletter Seroquel 150 mg filmovertrukne tabletter Seroquel 200 mg filmovertrukne tabletter Seroquel 300 mg filmovertrukne tabletter Seroquel 3-dages startpakke (kombineret pakke) Seroquel 4-dages startpakke
Slovak: Seroquel 25 mg filmom obalené tablety Seroquel 100 mg filmom obalené tablety Seroquel 150 mg filmom obalené tablety Seroquel 200 mg filmom obalené tablety Seroquel 300 mg filmom obalené tablety
Danish: • feber, influenzalignende symptomer, ondt i halsen, eller enhver anden infektion, da dette kan resultere i et meget lavt antal hvide blodceller.
Slovak: • horúčku, chrípke podobné príznaky, bolesť hrdla alebo akúkoľvek inú infekciu, pretože môžu byť zapríčinené veľmi nízkym počtom bielych krviniek a môžu vyžadovať ukončenie liečby Seroquelom a/alebo majú byť liečené;
Danish: Seroquel Prolong dosis kan, afhængigt af det kliniske respons og tolerabiliteten hos den enkelte patient, justeres inden for doseringsintervallet mellem 300 mg og 800 mg/dag.
Slovak: Dávka Seroquelu XR sa môže individuálne upraviť v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti v rozmedzí 300 - 800 mg denne.
Danish: 50 mg, 200 mg og 300 mg tabletterne indeholder også gul jernoxid (E172).
Slovak: Tablety 50 mg, 200 mg a 300 mg tiež obsahujú žltý oxid železitý (E172) a 50 mg tablety červený oxid železitý (E172).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Da Seroquel Prolong har flere indikationer, skal der tages højde for sikkerhedsprofilen under hensyntagen til den enkelte patients diagnose og den administrerede dosis.
Slovak: Seroquel XR má niekoľko indikácií, jeho bezpečnostný profil sa má posudzovať individuálne s ohľadom na diagnózu jednotlivého pacienta a na dávku, ktorá sa mu podáva.
Danish: Uhensigtsmæs sig produktion af antidiuretisk hormon
Slovak: neprimeran á sekrécia antidiuretic kého hormónu
Danish: 12 blisterkort a 10 tabletter (kun 150 mg og 300 mg tabletter)
Slovak: 12 blistrov po 10 tabletách (iba 150 mg a 300 mg tablety)
Danish: 25 mg, 100 mg og 150 mg tabletterne indeholder også gul jernoxid (E172).
Slovak: Tablety 25 mg, 100 mg a 200 mg tiež obsahujú žltý oxid železitý (E172) a 25 mg tablety červený oxid železitý (E172).
Danish: Seroquel Prolong anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år på grund af manglende data til støtte for brugen i denne aldersgruppe.
Slovak: Seroquel XR sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, vzhľadom na nedostatok údajov, ktoré by podporili použitie lieku v tejto vekovej skupine.
Danish: 60 filmovertrukne tabletter
Slovak: 60 filmom obalovaných tabliet
Danish: Derudover oplevede en højere procentdel af de patienter, der blev behandlet i gruppen med lithium som tillægsbehandling (8,0 %) vægtøgning (≥7 %) ved afslutning af behandlingen sammenlignet med patienterne i gruppen med placebo som tillægsbehandling (4,7 %).
Slovak: %) na konci liečby v porovnaní s pacientmi v skupine s pridaným placebom (4,7
Danish: Dag 3 morgen aften 25 mg 2x25 mg 100 mg
Slovak: 25 mg 2 x 25 mg 100 mg
Danish: 100 filmovertrukne tabletter
Slovak: 100 filmom obalovaných tabliet
Danish: Et randomiseret 6-ugers studie med lithium og Seroquel Prolong versus placebo og Seroquel Prolong hos voksne patienter med akut mani indikerede, at kombinationen af Seroquel Prolong og lithium medfører flere bivirkninger (63 % versus 48 % ved Seroquel Prolong i kombination med placebo).
Slovak: Šesťtýždňová randomizovaná štúdia s lítiom súbežne podávaným so Seroquelom XR oproti placebu súbežne podávanému so Seroquelom XR u dospelých pacientov s akútnou mániou naznačila, že kombinácia Seroquelu XR s lítiom vedie k častejším nežiaducim účinkom (63
Danish: Prolaktinniveauer (patienter < 18 år): >20 ug/l (>869,56 pmol/l) hankøn; >26 ug/l (>1130,428 pmol/l) hunkøn ved ethvert tidspunkt.
Slovak: 869,56 pmol/l) mužské pohlavie; > 26 ug/l (>
Danish: Seroquel Prolong 300 mg tabletter er lysegule og præget med "XR 300" på den ene side.
Slovak: Seroquel XR 300 mg sú svetložlté tablety s vyrytým označením XR 300 na jednej strane.
Danish: In vitro-studier påviste, at CYP3A4 er det primære enzym, ansvarligt for cytochrom P450-medieret metabolisme af quetiapin.
Slovak: In vitro skúšky ukázali, že hlavným enzýmom, ktorý sa podieľa na metabolizme kvetiapínu sprostredkovanom cytochrómom P450, je CYP3A4.
Danish: Produktets kvalitet anses for at være tilfredsstillende.
Slovak: Kvalita tohto výrobku sa považuje za uspokojivú.
Danish: Dette er nu harmoniseret.
Slovak: To bolo teraz harmonizované.
Danish: Det vides, at udskillelsen i mælk er lav.
Slovak: Je známe, že vylučovanie do mlieka je nízke.
Danish: Indholdet blev derfor omformuleret og harmoniseret i alle medlemsstater.
Slovak: Znenie obsahu bolo preto zmenené a harmonizované vo všetkých členských štátoch.
Danish: Der blev ligeledes vedtaget et harmoniseret Modul 3.
Slovak: Bol tiež prijatý harmonizovaný modul 3.
Danish: Sædvanligvis er dosis til spædbarnet under 0,5 % af den maternelle dosis, og ofte endnu lavere.
Slovak: Dávka pre dojčatá je zvyčajne nižšia ako 0,5 % dávky pre matky, ale často býva ešte nižšia.
Danish: Der blev ikke forelagt en litteraturgennemgang til underbygning af denne konklusion.
Slovak: Nebol predložený žiadny prehľad literatúry na podporu tohto záveru.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Slovak: • výbor vzal na vedomie predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Danish: • behandling af skizofreni
Slovak: • liečba schizofrénie
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data vedrørende mere end 300 tilfælde med eksponering under graviditet.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie všetky dostupné údaje, ktoré sa týkali viac ako 300 prípadov vystavenia počas gravidity.
Danish: På grundlag af gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Slovak: Na základe preskúmania údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen afspejlede den nyeste videnskabelige viden.
Slovak: Návrh, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, odzrkadľoval najnovšie vedecké informácie.
Danish: Seroquel blev første gang godkendt i Det Forenede Kongerige i juli 1997 og leveres som tabletter med hurtig udløsning på 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg og 300 mg. Seroquel XR eller XL blev første gang godkendt i USA i maj 2007 og leveres som 50 mg, 150 mg, 200 mg og 400 mg tabletter og som depottabletter i alle EU's medlemsstater undtagen Bulgarien og Polen.
Slovak: Seroquel bol najprv povolený v Spojenom kráľovstve v júli 1997 a je k dispozícii vo forme tabliet s okamžitým uvoľňovaním v sile 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg. Liek Seroquel XR alebo XL bol najprv povolený v Spojených štátoch v máji 2007 a je k dispozícii vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním v sile 50 mg, 150 mg, 200 mg a 400 mg vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ) okrem Bulharska a Poľska.
Danish: Behandling af akut og kronisk psykose er en bredere indikation end skizofreni og bør som sådan underbygges tilstrækkeligt.
Slovak: Liečba akútnej a chronickej psychózy je širšia indikácia ako schizofrénia, a preto sa má primerane odôvodniť.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Slovak: Znenie schválené na základe zmeny je takéto:
Danish: Som resultat af denne harmoniseringsprocedure blev modul 3 ajourført, så oplysningerne i medlemsstaterne blev harmoniseret.
Slovak: Výsledkom tohto postupu harmonizácie bola aktualizácia modulu 3 na harmonizovanie informácií v členských štátoch.
Danish: Drøftelserne vedrørte hovedsagelig de nuværende foreliggende data for første trimester.
Slovak: Viedli sa najmä diskusie o množstve údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii pre prvý trimester.
Danish: Fælles kilder (Briggs et al., 2011, Reprotox Database) gennemgik en række case-rapporter og nogle publikationer om et begrænset antal graviditeter.
Slovak: V bežných zdrojoch (Briggs a kol., 2011; reprotoxová databáza) bolo preskúmaných niekoľko prípadových hlásení a niekoľko publikácií uvádzajúcich obmedzené série gravidít.
Danish: Somnolens og svimmelhed
Slovak: Somnolencia a závraty
Danish: Ordlyden "konstipation og tarmobstruktion" var allerede harmoniseret.
Slovak: Znenie „Zápcha a črevná obštrukcia" už bolo harmonizované.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til harmonisering støttede ikke denne advarsel.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na harmonizáciu nepodporil toto upozornenie.
Danish: Produktresuméet i andre medlemsstater indeholder ikke denne oplysning.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku v ďalších členských štátoch však neobsahuje túto informáciu.
Danish: De begrænsede foreliggende data om behandling af blandede episoder var ikke bestemt til at undersøge quetiapins virkning/sikkerhed ved blandede episoder og viste kun en ikke-signifikant positiv tendens hos denne undergruppe.
Slovak: Cieľom obmedzených dostupných údajov o liečbe zmiešaných epizód nebolo skúmať účinnosť/bezpečnosť chetiapínu pri zmiešaných epizódach a preukázali iba pozitívny nevýznamný trend v tejto podskupine.
Danish: Der er imidlertid konstateret en divergerende ordlyd i syv medlemsstater, hvor ordet "svær" var udeladt i indikationen.
Slovak: V siedmich členských štátoch sa však zistilo odlišné znenie a v indikácii nebolo uvedené slovo „závažných".
Danish: Fremstilling og kontrol af både lægemiddelstoffet og det færdige præparat er i overensstemmelse med retningslinjerne fra CHMP/ICH.
Slovak: Výroba a kontrola účinnej látky aj finálneho výrobku zodpovedajú usmerneniam výboru CHMP/ICH.
Danish: Det blev vedtaget, at advarslen om kardiovaskulære bivirkninger nu skulle placeres under denne overskrift, dvs. "ortostatisk hypotension", som har skiftet betegnelse.
Slovak: Schválilo sa, aby upozornenie týkajúce sa kardiovaskulárnej hypotenzie bolo teraz uvedené pod týmto nadpisom, t. j. „ortostatická hypotenzia", ktorý má zmenený názov.
Danish: En del af oplysningerne i dette afsnit er dog som nævnt flyttet fra overskriften "somnolens".
Slovak: Časť informácií v tejto časti bola však presunutá z nadpisu „Somnolencia", ako sa uvádza vyššie.
Danish: Den endelige harmoniserede ordlyd ophæver alle de fundne afvigelser, f.eks. forskelle i hyppigheden af indberettede bivirkninger såsom rhinitis.
Slovak: Konečné harmonizované znenie rieši všetky zistené nezhody, napr. rozdiely vo frekvencii hlásených nežiaducich udalostí, napríklad rinitídy.
Danish: CHMP fandt, at der ikke kan drages en endelig konklusion om risikoen under graviditet på grundlag af de foreliggende data.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že na základe dostupných údajov sa nemôže vyvodiť definitívny záver o riziku počas gravidity.
Danish: Advarslen lød: "Hvis der opstår ikterus, bør quetiapin seponeres".
Slovak: Upozornenie uvádzalo, že „Ak sa vyskytne žltačka, chetiapín sa má vysadiť".
Danish: Det forhold, at quetiapin ikke er blevet undersøgt hvad angår fertilitet hos mennesker, er nu angivet harmoniseret under denne underoverskrift.
Slovak: Skutočnosť, že sa neskúmal vplyv chetiapínu na ľudskú fertilitu, je teraz harmonizovaná pod týmto podnadpisom.
Danish: Indikationen "svær manisk episode" i produktresuméet fra den gensidige anerkendelsesprocedure blev godkendt i november 2008 i forbindelse med den første godkendelse af indikationen bipolær depression.
Slovak: Indikácia „závažné depresívne epizódy" v súhrne charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP bola schválená v novembri 2008, keď bola prvý raz schválená indikácia pre bipolárnu depresiu.
Danish: Den endelige tekst blev vedtaget under denne harmoniseringsprocedure og tog hensyn til retningslinjerne for vurdering af lægemiddelforårsaget risiko i forbindelse med reproduktion og laktation hos mennesker: "From data to labelling" (EMEA/CHMP/203927/2005), som henviser til de foreliggende data og det hidtidige fravær af teratogene effekter, men også nævner, at der ikke kan drages konklusioner om risikoen.
Slovak: V rámci tohto postupu harmonizácie bol schválený konečný text, pričom sa vzalo na vedomie usmernenie uvedené v smernici pre posudzovanie rizík liekov na ľudskú reprodukciu a laktáciu: z údajov pre označenie obalu (EMEA/CHMP/203927/2005), ktoré uvádza dostupné údaje a neprítomnosť teratogénnych účinkov až doteraz, ale uvádza tiež, že sa nemôžu vyvodiť žiadne závery o riziku.
Danish: Seponering af antipsykotisk medicinering hos stabiliserede patienter er et særligt problem, hvilket ligeledes gælder opståen af ikterus.
Slovak: Vysadenie antipsychotického lieku u stabilizovaných pacientov je osobitný problém, ako aj výskyt žltačky.
Danish: Den foreslåede ordlyd var på linje med den nuværende vejledning, og der kunne klart skelnes mellem data med relevans for første trimester (potentiale for kongenitte anormaliteter) og tredje trimester (abstinenser hos nyfødte).
Slovak: Navrhnuté znenie bolo v súlade s aktuálnym usmernením, pričom sa mohli jasne rozlíšiť údaje týkajúce sa prvého trimestra (možnosť vrodených abnormalít) a tretieho trimestra (účinky vysadenia lieku na novorodenca).
Danish: De begrænsede foreliggende data tyder ikke på risiko for kongenitte anormaliteter.
Slovak: Obmedzené dostupné údaje nenaznačujú riziko vrodených abnormalít.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet som nævnt i punkt 5.3 af produktresuméet.
Slovak: Štúdie na zvieratách, ako sa vysvetľuje v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.3, preukázali reprodukčnú toxicitu.