FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen etter EXP.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Czech: Interakce nebyla studována.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er utført.
Czech: A to proto, že nebyl hodnocen u těhotných žen a není známo, zda přípravek neublíží Vašemu dítěti během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke har blitt undersøkt ved graviditet, og det er ikke kjent om det kan skade barnet mens du er gravid.
Czech: HIV se šíří kontaktem s krví nebo pohlavním stykem s osobou infikovanou HIV.
Norwegian Bokmål: Hiv overføres ved kontakt med blod eller via seksuell kontakt med en person med hiv.
Czech: Tento přípravek nemá být používán po 35 dnech od prvního otevření lahvičky.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal brukes innen 35 dager etter at boksen åpnes for første gang.
Czech: Úspěšný genotyp, n Genotypová resistence na DOR nebo kontrola (DRV nebo EFV)
Norwegian Bokmål: Vellykket genotype, n 15 Genotypisk resistens mot DOR eller kontroll (DRV eller EFV)
Czech: Přípravek Pifeltro může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Pifeltro kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na doravirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor doravirin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Toto je nutno zvážit při hodnocení pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Dette bør vurderes ved bedømming av en pasients evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: GM: geometrická průměrná hodnota, % CV: geometrický koeficient variace
Norwegian Bokmål: GM: geometrisk gjennomsnitt, % CV: geometrisk variasjonskoeffisient
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J05AG06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, ATC-kode: J05AG06
Czech: • Pokud dávku zapomenete užít, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du kommer på det.
Czech: Krevní testy mohou rovněž ukázat: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT)
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan også vise: • økt nivå av leverenzymer (ALAT)
Czech: Neužívejte přípravek Pifeltro:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pifeltro:
Czech: * 95% interval spolehlivosti pro rozdíl v léčbě byl vypočítán pomocí stratifikované Mantel-Haenszelovy metody.
Norwegian Bokmål: *95 % KI for behandlingsdifferansen ble beregnet med stratum-justert Mantel-Haenszel-metode.
Czech: Monitorujte krevní koncentrace takrolimu a sirolimu, protože může být potřeba upravit dávkování těchto látek.
Norwegian Bokmål: Overvåk blodkonsentrasjonene av takrolimus og sirolimus ettersom det kan være behov for dosejustering av disse.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jedna 100mg tableta užívaná perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 100 mg tablett tatt peroralt én gang daglig med eller uten mat.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím informujte ihned svého lékaře, aby Vám byla poskytnuta potřebná léčba.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.
Czech: Vyšetření Časté zvýšení hladiny alaninaminotransferázy
Norwegian Bokmål: Undersøkelser: Vanlige økt alaninaminotransferase
Czech: Současnému podávání je nutno se vyhnout.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering bør unngås.
Czech: Vliv jídla na perorální absorpci
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på oral absorpsjon
Czech: Výsledky studií DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD po 48 a 96 týdnech jsou uvedeny v tabulce 4.
Norwegian Bokmål: Utfall ved uke 48 og 96 for DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD er vist i tabell 4.
Czech: Neužívejte přípravek Pifeltro, pokud Vám Váš lékař řekl, že virus způsobující Vaši infekci je rezistentní na doravirin.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Pifeltro dersom legen din har fortalt deg at viruset du har, er resistent overfor doravirin.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pifeltro
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Pifeltro
Czech: Viz seznam v části "Neužívejte přípravek Pifeltro".
Norwegian Bokmål: Se listen i avsnittet «Bruk ikke Pifeltro».
Czech: Režimy na bázi doravirinu ukázaly konzistentní účinnost ve všech demografických a výchozích prognostických faktorech.
Norwegian Bokmål: De doravirinbaserte regimene utviste konsistent effekt på tvers av demografiske og prognostiske faktorer ved baseline.
Czech: • Tabletu polkněte celou (nedrťte ji, ani nežvýkejte).
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel (ikke knus eller tygg den).
Czech: Používání přípravku Pifeltro u osob mladších 18 let nebylo dosud hodnoceno.
Norwegian Bokmål: Bruk av Pifeltro hos personer under 18 år er ennå ikke undersøkt.
Czech: HIV je virus, který způsobuje AIDS („syndrom získané imunitní nedostatečnosti").
Norwegian Bokmål: Hiv er viruset som forårsaker aids (ervervet immunsviktsyndrom).
Czech: Vzhledem k možnosti přenosu HIV-1 a potenciálně závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí je nutno matky poučit, aby nekojily, pokud užívají přípravek Pifeltro.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for overføring av hiv-1 og muligheten for alvorlige bivirkninger hos diende spedbarn, skal mødre instrueres i å ikke amme dersom de får Pifeltro.
Czech: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletter
Czech: To proto, že jiné léky mohu účinnost přípravku Pifeltro ovlivnit a přípravek Pifeltro může rovněž ovlivnit účinnost jiných léků.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi andre legemidler kan påvirke hvordan Pifeltro virker og Pifeltro kan også påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
Czech: NRTI backbone pouze M184I/V pouze K65R K65R + M184I/V
Norwegian Bokmål: NRTI-ryggrad kun M184I/V kun K65R K65R + M184I/V
Czech: Přípravek Pifeltro se používá k léčbě infekce HIV u osob ve věku 18 let a starších.
Norwegian Bokmål: Pifeltro brukes til å behandle hivinfeksjon hos personer som er 18 år eller eldre.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími nebo pravděpodobně souvisejícími s doravirinem byly nauzea (4 %) a bolest hlavy (3 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene som ble ansett å ha mulig sammenheng med doravirin var kvalme (4 %) og hodepine (3 %).
Czech: Tabulka 1 uvádí prokázané a jiné potenciálně významné interakce léčivých přípravků s doravirinem, není však vše zahrnující (zvýšení je označeno jako ↑, snížení je označeno jako ↓ a beze změny jako ↔).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser etablerte og andre potensielle legemiddelinteraksjoner med doravirin, men er ikke fullstendig (økning er angitt som , reduksjon som ↓ og ingen endring som ↔).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 222 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 222 mg laktose (som monohydrat).
Czech: K tomu může dojít, pokud začínáte užívat kterýkoli lék proti HIV, včetně tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå når du begynner å ta ethvert hivlegemiddel, inkludert dette legemidlet.
Czech: C24 nmol
Norwegian Bokmål: C24 nM
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných „antiretrovirotika".
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antiretrovirale legemidler.
Czech: Bílá, oválná tableta o rozměrech 19,00 mm x 9,50 mm, s vyraženým firemním logem a 700 na jedné straně a hladká na straně druhé.
Norwegian Bokmål: Hvit oval tablett med dimensjonene 19,00 mm x 9,50 mm, preget med firmalogo og 700 på den ene siden, og glatt på den andre siden.
Czech: • pocit slabosti, celkový pocit nepohody
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse, generell følelse av uvelhet
Czech: HIV můžete přenášet, i když užíváte přípravek Pifeltro, přestože je riziko účinnou léčbou sníženo.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsatt smitte andre med hiv når du tar Pifeltro, selv om effektiv behandling reduserer risikoen.
Czech: Geometrický průměr hodnot účinků na hladiny léčivého přípravku (90 % CI)*
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivåer geometrisk gjennomsnittsratio (90 % KI)*
Czech: Není známo, zda je doravirin vylučován do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om doravirin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Vzácné zvýšení hladiny kreatininfosfokinázy v krvi insomnie zahrnuje: insomnii, časnou insomnii a poruchu spánku deprese zahrnuje: deprese, depresivní náladu, těžké deprese a perzistentní depresivní poruchu úzkost zahrnuje: úzkost a generalizovanou úzkostnou poruchu bolest břicha zahrnuje: bolest břicha a bolest v horní části břicha abdominální diskomfort zahrnuje: abdominální diskomfort a diskomfort v epigastriu měkká stolice zahrnuje: měkkou stolici a abnormální stolici porucha gastrointestinální motility zahrnuje: poruchu gastrointestinální motility a časté vyprazdňování střev vyrážka zahrnuje: vyrážku, makulární vyrážku, erytematózní vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku a urtikarii zvýšení hladiny alaninaminotransferázy zahrnuje: zvýšení hladiny alaninaminotransferázy a hepatocelulární poškození
Norwegian Bokmål: Sjeldne økt kreatinfosfokinase i blodet insomni inkluderer: insomni, innsovningsvansker, og søvnforstyrrelse depresjon inkluderer: depresjon, nedstemthet, alvorlig depresjon og persistent depresjonstilstand angst inkluderer: angst og generell angstlidelse abdominalsmerter inkluderer: abdominalsmerter og øvre abdominalsmerter abdominalt ubehag inkluderer: abdominalt ubehag og epigastrisk ubehag myk avføring inkluderer: myk avføring og unormal avføring gastrointestinal motilitetsforstyrrelse inkluderer: gastrointestinal motilitetsforstyrrelse og hyppige avføringer utslett inkluderer: utslett, makulært utslett, erytematøst utslett, generalisert utslett, makulopapuløst utslett, papuløst utslett og urtikaria økt alaninaminotransferase inkluderer: økt alaninaminotransferase og hepatocellulær skade
Czech: • Lahvička obsahuje vysoušedlo k ochraně tablet před vlhkostí.
Norwegian Bokmål: • Boksen inneholder et tørkemiddel som beskytter tablettene mot fuktighet.
Czech: Ženy s HIV nemají kojit, protože se jejich děti mohou prostřednictvím mateřského mléka nakazit virem HIV.
Norwegian Bokmål: Kvinner med hiv bør ikke amme, siden hiv kan overføres til barn via morsmelken.
Czech: Rovnovážného (ustáleného) stavu se při podávání jednou denně obecně dosáhne 2. den, přičemž akumulační poměry jsou 1,2 až 1,4 u AUC0-24, Cmax a C24.
Norwegian Bokmål: Steady state ble for det meste nådd ved dag 2 ved dosering én gang daglig, med akkumuleringsforhold på 1,2 til 1,5 for AUC0-24, Cmax og C24.
Czech: Přípravek Pifeltro se používá k léčbě infekce HIV („virus lidské imunitní nedostatečnosti").
Norwegian Bokmål: Pifeltro brukes til å behandle hiv (humant immunsviktvirus)-infeksjon.
Czech: Tablety přípravku Pifeltro obsahují laktózu
Norwegian Bokmål: Pifeltro tabletter inneholder laktose
Czech: DOR + NRTIs*
Norwegian Bokmål: DOR + NRTI*
Czech: • zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kreatinfosfokinase
Czech: Pokud užíváte určité léky, Váš lékař může změnit množství užívaného doravirinu.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar visse typer legemidler, kan det hende at legen må endre mengden doravirin du tar.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s doravirinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) v souladu s plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med doravirin i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av humant immunsviktvirus-1 (hiv-1)-infeksjon som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende paediatric investigation plan (PIP), for den godkjente indikasjonen.
Czech: I když byl zahrnut omezený počet subjektů ve věku 65 let a starších (n = 36), nebyly u subjektů ve věku nejméně 65 let ve farmakokinetice doravirinu v porovnání se subjekty mladšími 65 let v klinickém hodnocení fáze 1 ani v populační farmakokinetické analýze žádné klinicky významné rozdíly zjištěny.
Norwegian Bokmål: Selv om et begrenset antall deltagere over 65 år var inkludert (n = 36), har det ikke blitt identifisert noen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til doravirin hos pasienter som er minst 65 år sammenlignet med pasienter under 65 år i en fase 1-studie eller i en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Czech: *NRTIs v rameni DOR: FTC/TDF (333) nebo ABC/3TC (50); NRTIs v rameni DRV+r nebo FTC/TDF (335) nebo ABC/3TC (48) ** Subjekty obdržely FTC/TDF
Norwegian Bokmål: *NRTI i DOR-armen: FTC/TDF (333) eller ABC/3TC (50); NRTI i DRV+r-armen: FTC/TDF (335) eller ABC/3TC (48) **Pasientene fikk FTC/TDF
Czech: Při léčbě vznikající substituce související s rezistencí na doravirin mohou přinášet zkříženou rezistenci na efavirenz, rilpivirin, nevirapin a etravirin.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte doravirinresistensassosierte substitusjoner kan medføre kryssresistens mot efavirenz, rilpivirin, nevirapin og etravirin.
Czech: Tabulka 6: účinnost odpovědi (algoritmus/přístup Snapshot) ve studii DRIVE-SHIFT.
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektrespons (Snapshot-tilnærming) i DRIVE-SHIFT-studien.
Czech: Není pravděpodobné, že by doravirin v dávce 100 mg jednou denně měl klinicky relevantní vliv na plasmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou závislé na transportních proteinech při absorpci a/nebo eliminaci nebo které se metabolizují enzymy CYP.
Norwegian Bokmål: Ved dosering på 100 mg doravirin én gang daglig, er det ikke sannsynlig at doravirin har en klinisk relevant effekt på plasmakonsentrasjonen av legemidler som er avhengig av transportproteiner for absorpsjon og/eller eliminasjon, eller som metaboliseres av CYP-enzymer.
Czech: O účinku doravirinu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Ingen humane data vedrørende effekten av doravirin på fertilitet er tilgjengelig.
Czech: DRV + r + NRTIs*
Norwegian Bokmål: DRV + r + NRTI*
Czech: CI = interval spolehlivosti; SD = jednorázová dávka; QD = jednou denně; BID = dvakrát denně *AUC0- při jedné dávce, AUC0-24 při podávání jednou denně.
Norwegian Bokmål:  = økning, ↓ = reduksjon, ↔ = ingen endring KI = konfidensintervall, SD = enkeltdose, QD = én gang daglig, BID = to ganger daglig *AUC0- for enkeltdose, AUC0-24 for én gang daglig.
Czech: Doravirin se primárně metabolizuje a eliminuje játry.
Norwegian Bokmål: Doravirin blir hovedsakelig metabolisert og eliminert av leveren.
Czech: • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek používaný při depresi a úzkosti) nebo přípravky, které ji obsahují
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum, et naturlegemiddel som brukes mot depresjon og angst), eller produkter som inneholder dette
Czech: Tabulka 2: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků souvisejících s doravirinem použitým v kombinaci s jinými antiretrovirotiky
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Tabell med bivirkninger forbundet med doravirin brukt i kombinasjon med andre antiretrovirale midler.
Czech: Pokud náhodou užijete větší dávku, obraťte se na svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer ved et uhell, kontakt lege.
Czech: Nicméně současné podávání doravirinu a citlivého substrátu CYP3A midazolamu vedlo k 18% poklesu expozice midazolamu, což naznačuje, že doravirin může být slabým induktorem CYP3A.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av doravirin og det sensitive CYP3A-substratet midazolam resulterte imidlertid i 18 % reduksjon i eksponering for midazolam, noe som antyder at doravirin kan være en svak CYP3A-induktor.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky doravirinu na fertilitu při vyšších expozičních hladinách, než jsou expozice u lidí při doporučeném klinickém dávkování (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av doravirin på fertilitet ved eksponeringsnivåer høyere enn eksponeringen hos mennesker ved anbefalt klinisk dose (se pkt.
Czech: DOR/3TC/TDF ISG jednou denně
Norwegian Bokmål: DOR/3TC/TDF én gang daglig ISG
Czech: Jak přípravek Pifeltro vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Pifeltro je k dispozici jako bílá, oválná potahovaná tableta s vyraženým firemním logem a 700 na jedné straně a na druhé straně hladká.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pifeltro ser ut og innholdet i pakningen Pifeltro er tilgjengelig som en hvit, oval filmdrasjert tablett, og er preget med firmalogo og 700 på den ene siden, og glatt på den andre siden.
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir+/-ritonavir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ doravirin ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir og dasabuvir+/- ritonavir
Czech: A to může snížit riziko předčasného úmrtí nebo nakažení infekcemi v důsledku slabého imunitního systému.
Norwegian Bokmål: Dette kan redusere risikoen din for å dø tidlig eller for å pådra deg infeksjoner fordi immunforsvaret ditt er svekket.
Czech: Během počáteční fáze kombinované antiretrovirové léčby se může u pacientů, jejichž imunitní systém reaguje, vyvinout zánětlivá odpověď na neaktivní nebo reziduální oportunní infekce (jako jsou infekce bakterií Mycobacterium avium, cytomegalovirová infekce, pneumonie vyvolaná patogenem Pneumocystis jirovecii [PCP] nebo tuberkulóza), což si může vyžádat další vyšetření a léčbu.
Norwegian Bokmål: Under den innledende fasen av antiretroviral kombinasjonsbehandling kan pasienter med immunsystem som responderer, utvikle en inflammatorisk respons mot indolente eller gjenværende opportunistiske infeksjoner (slik som Mycobacterium avium-infeksjon, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii-pneumoni [PCP] eller tuberkulose), som kan nødvendiggjøre ytterligere evaluering og behandling.
Czech: Méně časté zvýšení hladiny lipázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny amylázy, pokles koncentrace hemoglobinu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige økt lipase, økt aspartataminotransferase, økt amylase, nedsatt hemoglobin
Czech: Vzácné hypomagnesemie
Norwegian Bokmål: Sjeldne hypomagnesemi
Czech: 5, abdominální distenze, dyspepsie, měkká stolice 6, poruchy gastrointestinální motility
Norwegian Bokmål: 5, abdominal distensjon, dyspepsi, myk avføring gastrointestinal motilitetsforstyrrelse
Czech: Přípravek Pifeltro se musí užívat perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla a polyká se celý (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Pifeltro må tas peroralt én gang daglig, med eller uten mat, og svelges hel (se pkt.
Czech: Jedna krabička obsahuje lahvičku z vysokodenzního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem se silikagelovým vysoušedlem.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder en boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med en barnesikret lukkeanordning med tørkemiddel av silikagel.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 ze 1000 osob:
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer:
Czech: Farmakokinetika doravirinu v rovnovážném stavu po podávání 100 mg jednou denně subjektům infikovaným HIV-1, na základě populační farmakokinetické analýzy, je uvedena níže.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til doravirin ved steady state etter administrering av 100 mg én gang daglig til hiv-1-infiserte pasienter, basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, er oppført nedenfor.
Czech: Tento přípravek se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må brukes i kombinasjon med andre legemidler mot hiv.
Czech: Výsledky 48 týdnů (<40 kopií/ml) dle výchozích faktorů
Norwegian Bokmål: Utfall ved uke 48 (< 40 kopier/ml) etter baseline-faktorer
Czech: V populační farmakokinetické analýze, která zahrnovala subjekty s CrCl mezi 17 ml/min a 317 ml/min, neměly renální funkce na farmakokinetiku doravirinu klinicky významný vliv.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse som inkluderte pasienter med CrCl på mellom 17 og 317 ml/min, hadde ikke nyrefunksjon noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til doravirin.
Czech: Proto je třeba opatrnosti při současném podávání doravirinu s léčivými přípravky, které jsou citlivými CYP3A substráty a které také mají úzké terapeutické okno (např. takrolimus a sirolimus).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må derfor utvises når doravirin gis samtidig med legemidler som er sensitive CYP3A-substrater som også har et smalt terapeutisk vindu (f.eks. takrolimus og sirolimus).
Czech: Předpokládá se:  doravirinu glekaprevir, pibrentasvir
Norwegian Bokmål: Forventet:  doravirin glekaprevir, pibrentasvir
Czech: • abnormální sny, nespavost (insomnie)
Norwegian Bokmål: • unormale drømmer, vansker med å sovne (insomni)
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Pifeltro do 12 hodin od doby, kdy ji obvykle užívá, má ji užít, jakmile to bude možné a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose Pifeltro innen 12 timer fra tidspunktet det vanligvis tas, bør pasienten ta den så snart som mulig og fortsette normal dosering.
Czech: Přípravek Pifeltro se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV.
Norwegian Bokmål: Pifeltro må brukes i kombinasjon med andre legemidler mot hiv.
Czech: Těhotenství O používání doravirinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen eller begrensede data på bruk av doravirin hos gravide kvinner.
Czech: Poznámka: doravirin a i efavirenz byli podávány s emtricitabin/tenofovir-disoproxilem (FTC/TDF).
Norwegian Bokmål: Merk: Både doravirin and efavirenz ble administrert med emtricitabin/tenofovirdisoproksil (FTC/TDF).
Czech: Při vstupu do studie byl medián věku subjektů 33 let (rozmezí 18 až 69 let), 86 % mělo počty CD4
Norwegian Bokmål: Ved baseline var medianalderen til pasientene 33 år (variasjon 18 til 69 år), 86 % hadde CD4
Czech: Účinnost doravirinu je založena na analýzách údajů po 96 týdnech ze dvou randomizovaných, multicentrických, dvojitě zaslepených, aktivním komparátorem kontrolovaných studií fáze 3, (DRIVEFORWARD a DRIVE-AHEAD) u antiretrovirotiky dosud neléčených subjektů infikovaných HIV-1 (n=1494).
Norwegian Bokmål: Effekten av doravirin er basert på analyser av 96-ukers data fra to randomiserte, multisenter, dobbeltblindede, aktivt kontrollerte fase 3-studier (DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD) hos hiv-1-infiserte pasienter (n = 1494) som var behandlingsnaive overfor antiretrovirale midler.
Czech: Pacienty je nutno informovat o tom, že během léčby doravirinem byly hlášeny únava, závrat a somnolence (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at fatigue, svimmelhet og somnolens er rapportert under behandling med doravirin (se pkt.
Czech: Dostupné farmakodynamicko/toxikologické údaje získané na zvířatech vylučování doravirinu do mléka neprokázaly (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av doravirin i melk (se pkt.
Czech: O potenciálních akutních příznacích a známkách předávkování doravirinem nejsou žádné informace.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon vedrørende potensielle akutte symptomer og tegn på overdosering med doravirin.
Czech: Tabulka 1: Interakce doravirinu s jinými léčivými přípravky
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Interaksjoner mellom doravirin og andre legemidler