FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, children and adolescents must not use this medicine if they have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Spanish: Además, los niños y adolescentes no deben usar este medicamento si han tenido problemas nerviosos o mentales graves, como depresión grave o ideas de suicidio.
English: Pull back the plunger very slightly with one hand.
Spanish: Tire del émbolo con una mano muy ligeramente.
English: Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Spanish: Contacte inmediatamente con el médico o busque tratamiento de urgencia si muestran cualquier síntoma de comportamiento inusual, se sienten deprimidos, o sienten deseos de autolesionarse o de dañar a los demás.
English: Discontinue combination therapy if:
Spanish: Interrumpir la terapia de combinación si:
English: Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
Spanish: El tratamiento solamente deberá ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el manejo de pacientes con hepatitis C.
English: The maximum daily dose reported is 1,200 µg for one day.
Spanish: La dosis diaria máxima notificada es de 1.200 g durante un día.
English: Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking this medicine.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se encuentra cansado, con somnolencia o confuso mientras recibe tratamiento con este medicamento.
English: It is not known whether this medicine is present in human milk.
Spanish: Se desconoce si este medicamento está presente en la leche humana.
English: Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
Spanish: Inserte la aguja en el pellizco de piel con un ángulo de aproximadamente 45 grados.
English: Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
Spanish: El empleo de análogos de los nucleósidos, solos o en combinación con otros nucleósidos, ha producido en algunos casos acidosis láctica.
English: Elevation of blood concentrations of these medicines has been reported when administered in combination with other interferon preparations and therefore care should be taken.
Spanish: Se ha notificado la elevación de las concentraciones sanguíneas de estos medicamentos cuando se administran en combinación con otros medicamentos con interferón y por tanto, se debe tener precaución.
English: Long-term efficacy data-Adults
Spanish: Datos de eficacia a largo plazo - Adultos
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code: L03AB10.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, Interferones, código ATC: L03AB10.
English: The reconstituted solution should be clear and colourless.
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente e incolora.
English: Aspartate aminotransferase (AST)
Spanish: Aspartato aminotransferasa (AST)
English: With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Spanish: Con la otra mano sujete la jeringa como si fuera un lápiz.
English: Children and adolescents This medicine is not recommended for use in patients under the age of 3 years.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes menores de 3 años de edad.
English: Moreover, the safety and efficacy of telbivudine in combination with interferons for the treatment of chronic hepatitis B has not been demonstrated.
Spanish: Por otra parte, no se ha demostrado la seguridad y la eficacia de telbivudina en combinación con interferones para el tratamiento de la hepatitis B crónica.
English: This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Spanish: Esta actividad puede potenciar el riesgo de acidosis láctica inducida por análogos de los nucleósidos de purina (por ejemplo, didanosina o abacavir).
English: This medicine contains sucrose.
Spanish: Este medicamento contiene sacarosa.
English: ViraferonPeg showed no genotoxic potential.
Spanish: ViraferonPeg no mostró potencial genotóxico.
English: Paediatric population - Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicidal attempt.
Spanish: Población pediátrica - Existencia o historia de un proceso psiquiátrico grave, en especial depresión grave, ideación suicida o intento de suicidio.
English: Histological response: Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
Spanish: Respuesta histológica: En el Estudio 1 se obtuvieron biopsias hepáticas antes y después del tratamiento, y se consiguieron de 210 de los 412 pacientes (51 %).
English: o With zidovudine or stavudine, it is not certain if ribavirin will change the way these medicines work.
Spanish: o Con zidovudina o estavudina, no se conoce si la ribavirina cambia la forma de actuar de estos medicamentos.
English: As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g. depression, emotional lability, and somnolence).
Spanish: Al igual que en pacientes adultos, los niños y adolescentes experimentaron otras reacciones psiquiátricas adversas (por ejemplo depresión, labilidad emocional y somnolencia).
English: Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of selfinjection.
Spanish: No intente practicarse usted mismo la inyección a menos que esté seguro de haber entendido el procedimiento y los requisitos para la autoinyección.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: This includes adults also infected with clinically stable HIV (Human Immunodeficiency Virus).
Spanish: Se incluyen entre ellos los adultos infectados también por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) clínicamente estables.
English: This medicine is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la hepatitis C crónica, una infección vírica del hígado.
English: This may occur in particular in patients with risk factors such as HIV infection or severe liver problems (cirrhosis).
Spanish: Esto se puede producir especialmente en pacientes con factores de riesgo como la infección por el VIH o problemas graves de hígado (cirrosis).
English: Alanine aminotransferase (ALT)
Spanish: Alanina aminotransferasa (ALT)
English: Inspect visually the reconstituted solution prior to administration: do not use if discolouration (change in the original colour of the solution) or particulate matter is present.
Spanish: Examine visualmente la solución reconstituida antes de la administración: no la utilice si observa una decoloración (cambio en el color original de la solución) o la presencia de partículas.
English: Adverse events not observed in clinical trials were not seen in toxicity studies in monkeys.
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos no se vieron en estudios de toxicidad en el mono.
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with ViraferonPeg on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Spanish: No se han realizado estudios en animales jóvenes para examinar los efectos del tratamiento con ViraferonPeg sobre el crecimiento, desarrollo, maduración sexual y comportamiento.
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Spanish: Las erupciones cutáneas pasajeras no precisan la interrupción del tratamiento.
English: Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
Spanish: No se recomienda la coadministración de ribavirina y didanosina.
English: Some people get depressed when taking this medicine alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Spanish: Algunas personas sufren depresión cuando usan este medicamento solo o en tratamiento de combinación con ribavirina, y en algunos casos se han producido pensamientos amenazadores para la vida de otras personas, pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas).
English: If it is very close to your next injection, do not double the dose to make up for the forgotten dose, but continue your treatment as usual.
Spanish: Si queda muy poco para la próxima inyección, no se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, pero siga con el tratamiento del modo habitual.
English: The following instructions explain how to inject this medicine yourself.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse este medicamento usted mismo.
English: The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron generalmente de gravedad leve a moderada y se controlaron sin la necesidad de modificar las dosis o suspender la terapia.
English: Although data are limited, no evidence of long-term effects on sexual maturation was noted in the 5-year observational follow-up study.
Spanish: Aunque los datos son limitados, en el estudio observacional de seguimiento a 5 años no se observó ninguna evidencia de efectos a largo plazo en la maduración sexual.
English: Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes en cuanto a signos o síntomas de trastornos psiquiátricos.
English: ViraferonPeg is likely to also cause this effect.
Spanish: Es probable que también ViraferonPeg provoque este efecto.
English: Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Spanish: Los datos históricos limitados indican que el tratamiento durante 48 semanas puede estar asociado con una tasa de respuesta sostenida más alta (11/11) y con un menor riesgo de recaída (0/11 en comparación con 7/96 tras 24 semanas de tratamiento).
English: However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
Spanish: No obstante, la duración total del tratamiento de 24 semanas se puede asociar con un mayor riesgo de recaída que la duración del tratamiento de 48 semanas (ver sección 5.1).
English: Table 15 Sustained virological response rates (n a,b
Spanish: Tabla 15 Tasa de respuesta virológica sostenida (n a,b
English: Study Population
Spanish: Población del estudio
English: Determine TSH levels if, during the course of therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Spanish: Determinar los niveles de TSH si, durante el curso de la terapia, un paciente desarrollara síntomas compatibles con una posible disfunción tiroidea.
English: - have advanced, uncontrolled liver disease (other than hepatitis C).
Spanish: - padece una enfermedad hepática avanzada no controlada (distinta de la hepatitis C).
English: Ask your healthcare provider or pharmacist for an appropriate container.
Spanish: Consulte al personal sanitario o al farmacéutico acerca de cuál es el contenedor adecuado.
English: Note: Once the pre-filled pen is removed from the skin, the needle shield will lock in place.
Spanish: • Nota: una vez que la pluma precargada se retira de la piel, el protector de la aguja quedará bloqueado en su lugar.
English: - are being treated for a mental illness or had treatment in the past for any other nervous or mental disorder, including depression (such as feelings of sadness, dejection) or suicidal or homicidal behaviour (see section 4 “Possible side effects”).
Spanish: - está siendo tratado por una enfermedad mental o ha sido tratado en el pasado para cualquier otro trastorno nervioso o mental, incluyendo depresión (como sensación de tristeza, desánimo) o comportamiento suicida u homicida (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
English: • Hold the pre-filled pen against the skin for 15 seconds.
Spanish: • Mantenga la pluma precargada contra la piel durante 15 segundos.
English: No paediatric subjects with SVR had relapsed during the 5 years of follow-up.
Spanish: Ninguno de los pacientes pediátricos con RVS habían recaído durante los 5 años de seguimiento.
English: HCV-RNA should be measured periodically during treatment (see section 4.2).
Spanish: Los niveles de ARN-VHC deben medirse periódicamente durante el tratamiento (ver sección 4.2).
English: For special handling information see section 6.6.
Spanish: Para información especial de manipulación, ver sección 6.6.
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Spanish: Si, en su uso, no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su empleo quedarán bajo la responsabilidad del usuario y normalmente no deberán superar las 24 horas a 2°C - 8°C.
English: Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados durante el tratamiento e incluso después de la interrupción del mismo.
English: Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Spanish: El tratamiento con ViraferonPeg en combinación con ribavirina se asoció con disminuciones en el recuento absoluto de células CD4+ dentro de las primeras 4 semanas sin una reducción en el porcentaje de células CD4+.
English: Based on single dose data, clearance was similar in patients with severe renal impairment not on dialysis and in patients who were receiving hemodialysis.
Spanish: En base a los datos sobre dosis única, el aclaramiento fue similar en pacientes con insuficiencia renal grave sin diálisis y en pacientes que estaban recibiendo hemodiálisis.
English: If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Spanish: Si estos se producen, se deberá aconsejar a los pacientes que se enjuaguen bien la boca después.
English: Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Spanish: Aunque la mayoría de ellas se pueden resolver mediante la reducción de dosis, se debe realizar un estrecho seguimiento de los parámetros hematológicos en esta población de pacientes (ver sección 4.2 y más abajo “Pruebas de laboratorio” y la sección 4.8).
English: If discolouration or particulate matter is present, the reconstituted solution should not be used.
Spanish: Si presenta cambio de color o partículas, la solución reconstituida no debe utilizarse.
English: Change your injection site each time.
Spanish: Cambie cada vez la zona de inyección.
English: Discontinue ribavirin if CrCL < 50ml/min
Spanish: Suspenda el tratamiento con ribavirina si CrCL < 50 ml/min
English: This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Spanish: Esta disminución fue significativa entre los pacientes que presentaron respuesta (-0,3 para Metavir y -1,2 para Ishak) y estable (-0,1 para Metavir y -0,2 para Ishak) entre los pacientes que no presentaron respuesta.
English: The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Spanish: La disminución en el recuento de células CD4+ fue reversible tras la reducción de dosis o la suspensión del tratamiento.
English: - have the skin disorders, psoriasis or sarcoidosis, which may become worse while you are using this medicine.
Spanish: - tiene trastornos de la piel, psoriasis o sarcoidosis, que puedan empeorar mientras está en tratamiento con este medicamento.
English: The shield will automatically glide back to allow the needle to inject the medicine.
Spanish: El protector se deslizará automáticamente hacia atrás para permitir que la aguja inyecte el medicamento.
English: In case of any changes in vision, you must tell your doctor and have a prompt and complete eye examination.
Spanish: En caso de cualquier cambio en la visión, comuníquelo a su médico para que se le practique un reconocimiento ocular completo y rápido.
English: • Press the pre-filled pen against the skin as shown in Figure 10.
Spanish: • Presione la pluma precargada contra la piel tal y como se muestra en la Figura 10.
English: As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose of ViraferonPeg and ribavirin should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Spanish: Como la adherencia al tratamiento puede tener importancia en el resultado de la terapia, la dosis de ViraferonPeg y ribavirina deberá ajustarse lo máximo posible a la dosis estándar recomendada.
English: The pre-filled pen, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Spanish: La pluma precargada, la aguja y todos los materiales de la inyección están destinados a un solo uso y se deben desechar después de la inyección.
English: Do not massage the injection site.
Spanish: No masajee la zona de inyección.
English: Boceprevir must not be administered in the absence of ViraferonPeg and ribavirin.
Spanish: Boceprevir no debe administrarse en ausencia de ViraferonPeg y ribavirina.
English: The effects on growth were less in those subjects treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks.
Spanish: Los efectos sobre el crecimiento fueron menores en los pacientes tratados durante 24 semanas que en los tratados durante 48 semanas.
English: - Combination of ViraferonPeg with telbivudine.
Spanish: - Combinación de ViraferonPeg con telbivudina.
English:  2 g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction)
Spanish: Disminución en la hemoglobina  2 g/dl durante cualquier periodo de 4 semanas durante el tratamiento (reducción permanente de dosis)
English: With up to one year of treatment with this medicine in combination with ribavirin, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Spanish: Durante el año de tratamiento con este medicamento en combinación con ribavirina, algunos niños y adolescentes no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado.
English: The major treatment-related change was a reversible, mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Spanish: El principal cambio relacionado con el tratamiento fue una anemia de leve a moderada y reversible, cuya gravedad fue más grande que la producida por cada principio activo por separado.
English: Mean apparent volume of distribution is 0.99 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución aparente medio es 0,99 l/kg.
English: If you use more ViraferonPeg than you should
Spanish: Si usa más ViraferonPeg del que debe
English: - have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk of rejection.
Spanish: - ha recibido un trasplante de órgano, ya sea de riñón o de hígado, ya que el interferón puede aumentar el riesgo de rechazo.
English: You may hear a "click" sound.
Spanish: Puede que escuche un “chasquido”.
English: Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy, therefore ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Spanish: Ribavirina provoca graves defectos natales si se administra durante el embarazo, por lo tanto el tratamiento con ribavirina está contraindicado en mujeres embarazadas.
English: Growth and development (children and adolescents):
Spanish: Crecimiento y desarrollo (niños y adolescentes):
English: Upon multiple dosing, there is an accumulation of immunoreactive interferons.
Spanish: En la administración repetida, hay una acumulación de interferones inmunoreactivos.
English: For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
Spanish: En los pacientes que presenten respuesta virológica a la semana 12, se deberá continuar el tratamiento durante por lo menos otro periodo de tres meses (esto es, un total de seis meses).
English: Sustained Virologic Response
Spanish: Respuesta virológica sostenida
English: Guidelines were developed in clinical trials for dose modification.
Spanish: Se desarrollaron en los ensayos clínicos unas normas para la modificación de la dosis.
English: Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Spanish: Los pacientes cuya dosis de ribavirina se reduzca a 600 mg diarios reciben una cápsula de 200 mg por la mañana y dos cápsulas de 200 mg por la tarde.
English: When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Spanish: Al decidir no aplazar el tratamiento hasta la edad adulta, es importante considerar que el tratamiento de combinación indujo inhibición del crecimiento, que puede ser irreversible en algunos pacientes.
English: This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Spanish: Produce anemia grave, con síntomas como cansancio inhabitual y falta de energía.
English: No statistically significant effect on the time to development of the first clinical event (liver decompensation, hepatocellular carcinoma, death and/or liver transplantation) was observed as compared to the absence of treatment.
Spanish: No fue observado ningún efecto estadísticamente significativo en el tiempo hasta la aparición del primer evento clínico (descompensación hepática, carcinoma hepatocelular, muerte y/o trasplante de hígado) en comparación con la ausencia de tratamiento.
English: It is important to brush your teeth thoroughly twice a day, rinse your mouth out if you vomit, and have regular dental check-ups.
Spanish: Por consiguiente, es importante que se cepille bien los dientes dos veces al día, que se enjuague la boca si vomita y que se realice revisiones dentales periódicas.
English: Children and adolescents: not applicable
Spanish: Niños y adolescentes: no procede
English: - have epilepsy, a condition that causes convulsions (seizures, or “fits”).
Spanish: - tiene epilepsia, enfermedad que provoca convulsiones (crisis, o “ataques”.
English: SVR % (n/N) 99% CI
Spanish: % RVS (n/N) 99 % CI
English: Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Spanish: Las cápsulas de ribavirina se administran por vía oral diariamente, divididas en dos tomas con los alimentos (mañana y noche).
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Spanish: La estimación del método de Kaplan-Meier para la respuesta sostenida persistente durante 5 años es del 99 % (95 % IC: 98-100 %) para todos los pacientes.
English: The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Spanish: El objetivo del ensayo fue evaluar la duración de la respuesta virológica sostenida y valorar el impacto de la negatividad viral persistente sobre los resultados clínicos.