FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto Taxotere non può essere utilizzato per supportare la domanda di Cabazitaxel Teva e il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Cabazitaxel Teva.
Dutch: Bijgevolg kan Taxotere niet worden gebruikt om de aanvraag voor Cabazitaxel Teva te ondersteunen en adviseerde het CHMP de vergunning voor het in de handel brengen van Cabazitaxel Teva te weigeren.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in associazione a prednisone o prednisolone (medicinali antinfiammatori) in pazienti precedentemente trattati con docetaxel (un altro medicinale antitumorale).
Dutch: Het zou in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende middelen) worden gebruikt bij patiënten die eerder met docetaxel (een ander middel tegen kanker) zijn behandeld.
Italian: Il CHMP non concordava sul fatto che i dati presentati dalla ditta fossero sufficienti a provare l'affermazione secondo la quale cabazitaxel e docetaxel devono essere considerati come la stessa sostanza attiva.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de door de firma ingediende gegevens de bewering dat cabazitaxel en docetaxel als dezelfde werkzame stof moeten worden beschouwd, onvoldoende onderbouwen.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Teva B.V., la quale può chiedere un riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del presente parere negativo.
Dutch: De firma kan binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies verzoeken om een heroverweging van het advies.
Italian: Come agisce Cabazitaxel Teva?
Dutch: Hoe werkt Cabazitaxel Teva?
Italian: Sulla base di questi risultati, secondo il CHMP non era possibile concludere che cabazitaxel e docetaxel non differiscono in modo significativo in termini di sicurezza ed efficacia.
Dutch: Op basis van deze bevindingen was het CHMP van mening dat niet kan worden geconcludeerd dat cabazitaxel en docetaxel niet in aanzienlijke mate verschillen wat veiligheid en werkzaamheid betreft.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici con Cabazitaxel Teva nell'UE.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er in de EU momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Cabazitaxel Teva.
Italian: La ditta ha affermato che cabazitaxel è un derivato di docetaxel e che i principi attivi non differiscono in modo significativo nella loro sicurezza ed efficacia.
Dutch: De firma stelde dat cabazitaxel een derivaat van docetaxel is en dat de werkzame stoffen niet in aanzienlijke mate verschillen wat hun veiligheid en werkzaamheid betreft.
Italian: Cabazitaxel Teva dovrebbe agire nello stesso modo del medicinale di riferimento, Jevtana.
Dutch: Verwacht werd dat Cabazitaxel Teva dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel, Jevtana.
Italian: Cabazitaxel inibisce la capacità delle cellule tumorali di scomporre il proprio "scheletro" interno, che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Dutch: Cabazitaxel weerhoudt kankercellen ervan hun inwendige 'skelet' af te breken, een proces dat nodig is voor het delen en vermenigvuldigen van de cellen.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali ibridi, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
Dutch: Meer informatie over hybride geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Italian: Sebbene cabazitaxel sia un derivato di docetaxel, studi di laboratorio hanno dimostrato che cabazitaxel e docetaxel possiedono proprietà diverse; ad esempio, cabazitaxel può attraversare la barriera emato-encefalica, al contrario di docetaxel.
Dutch: Hoewel cabazitaxel een derivaat van docetaxel is, is uit laboratoriumonderzoeken gebleken dat cabazitaxel en docetaxel verschillende eigenschappen hebben; cabazitaxel kan bijvoorbeeld de bloed-hersenbarrière doorbreken, terwijl docetaxel dit niet kan. Laboratoriumgegevens wijzen er daarnaast op dat cabazitaxel effectief kan zijn bij de behandeling van kanker die resistent is tegen docetaxel.
Italian: Cabazitaxel Teva è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo cabazitaxel.
Dutch: Cabazitaxel Teva is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof cabazitaxel bevat.
Italian: Che cos'è Cabazitaxel Teva?
Dutch: Wat is Cabazitaxel Teva?
Italian: Cabazitaxel Teva avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di pazienti maschi con cancro della prostata, un carcinoma che interessa la ghiandola prostatica (che produce il liquido seminale).
Dutch: Cabazitaxel Teva was bedoeld om mannen met prostaatkanker te behandelen, een kanker die de prostaat (de klier die de vloeistof in sperma produceert) aantast.
Italian: Cabazitaxel agisce anche sulle cellule non tumorali, come le cellule ematiche e nervose.
Dutch: Cabazitaxel beïnvloedt ook niet-kankercellen, zoals bloed- en zenuwcellen, en dit kan bijwerkingen veroorzaken.
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Cabazitaxel Teva fosse assorbito in modo analogo a Jevtana per produrre lo stesso livello di principio attivo nel sangue perché, essendo Cabazitaxel Teva somministrato mediante infusione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Cabazitaxel Teva op dezelfde wijze wordt opgenomen als Jevtana en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di capsule.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van capsule.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 luglio 2018
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juli 2018
Italian: La ditta che ha richiesto l'autorizzazione è Portola Pharma UK Limited.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Portola Pharma UK Limited.
Italian: Detto rifiuto del CHMP è stato confermato in seguito a riesame.
Dutch: De weigering van het CHMP werd bevestigd na heronderzoek.
Italian: Che cos'è Dexxience?
Dutch: Wat is Dexxience?
Italian: Il 22 marzo 2018, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Dexxience, destinato alla prevenzione della tromboembolia venosa.
Dutch: Op 22 maart 2018 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Dexxience, bedoeld voor de preventie van veneuze trombo-embolie.
Italian: Ciò significa che blocca il fattore Xa, una proteina che interviene nella produzione di trombina.
Dutch: Dat betekent dat deze stof factor Xa blokkeert, een eiwit dat een rol speelt bij de productie van trombine.
Italian: Dexxience è un medicinale che contiene il principio attivo betrixaban.
Dutch: Dexxience is een geneesmiddel dat de werkzame stof betrixaban bevat.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 26 luglio 2018.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 26 juli 2018 de weigering van de handelsvergunning.
Italian: I coaguli di sangue che iniziano a formarsi nelle vene possono spostarsi in un'altra parte del corpo, come i polmoni e il cervello, dove possono causare gravi problemi di respirazione o ictus.
Dutch: Bloedstolsels die ontstaan in de aderen kunnen zich verplaatsen naar een ander deel van het lichaam zoals de longen en de hersenen, waar ze ernstige ademhalingsproblemen of een beroerte kunnen veroorzaken.
Italian: Come agisce Dexxience?
Dutch: Hoe werkt Dexxience?
Italian: Doveva essere usato negli adulti ricoverati in ospedale per il trattamento di una malattia recente.
Dutch: Het zou worden gebruikt bij volwassenen die voor de behandeling van een recente medische aandoening in het ziekenhuis waren opgenomen.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts in het onderzoek.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Dexxience.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Dexxience.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Dexxience hanno manifestato più episodi di sanguinamento rispetto ai pazienti trattati con il medicinale di confronto.
Dutch: Ook hadden patiënten die met Dexxience werden behandeld meer bloedingsepisoden dan patiënten die met het vergelijkingsmiddel werden behandeld.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale che ha coinvolto oltre 7 500 adulti ricoverati in ospedale per una malattia recente.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek onder 7 500 volwassenen die voor een recente medische aandoening in het ziekenhuis waren opgenomen.
Italian: Il trattamento con Dexxience è stato confrontato con enoxaparin, un altro medicinale per prevenire i coaguli di sangue.
Dutch: De behandeling met Dexxience werd vergeleken met die met enoxaparine, een ander geneesmiddel om bloedstolsels te voorkomen.
Italian: Tali pazienti possono essere ad alto rischio di coaguli di sangue a causa della ridotta mobilità durante il trattamento ospedaliero e di altre affezioni preesistenti che aumentano il rischio.
Dutch: Deze patiënten lopen mogelijk een hoog risico op bloedstolsels wegens een verminderde mobiliteit tijdens hun behandeling in het ziekenhuis alsook andere onderliggende aandoeningen die het risico verhogen.
Italian: La trombina è necessaria per la coagulazione del sangue.
Dutch: Trombine is nodig voor een goede bloedstolling.
Italian: Pertanto, a quel punto della procedura, il CHMP era del parere che i benefici di Dexxience non fossero superiori ai suoi rischi e ha raccomandato di non rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Dexxience niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Dexxience.
Italian: Bloccando il fattore Xa, il medicinale diminuisce i livelli di trombina nel sangue, riducendo il rischio di formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
Dutch: Door factor Xa te blokkeren vermindert het geneesmiddel de concentratie trombine in het bloed, wat het risico vermindert dat er bloedstolsels in de bloedvaten ontstaan.
Italian: I pazienti erano ad alto rischio di tromboembolia venosa a causa della loro età, della presenza di una proteina che indica un coagulo di sangue, coaguli di sangue precedenti, tumore e mancanza di mobilità durante il trattamento ospedaliero.
Dutch: De patiënten liepen een hoog risico op veneuze trombo-embolie vanwege hun leeftijd, de aanwezigheid van een eiwit die wijst op een bloedstolsel, eerdere bloedstolsels, kanker en onvoldoende mobiliteit tijdens de behandeling in het ziekenhuis.
Italian: Questo è stato considerato un motivo importante dato che il medicinale avrebbe dovuto essere utilizzato in pazienti con gravi affezioni preesistenti per i quali qualsiasi episodio di sanguinamento avrebbe potuto avere gravi conseguenze e la lunga persistenza di Dexxience nell'organismo avrebbe potuto complicare la gestione del sanguinamento.
Dutch: Dit werd beschouwd als een belangrijke bedenking aangezien het geneesmiddel zou worden gebruikt bij patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen bij wie een bloedingsepisode ernstige gevolgen kan hebben, en de lange persistentie van Dexxience in het lichaam de beheersing van bloedingen kan compliceren.
Italian: La principale misura di efficacia è stata l'insorgenza di trombosi venosa profonda (coagulo di sangue in una vena profonda, di solito nella gamba), o di embolia polmonare (coagulo di sangue nel polmone), o il decesso a causa di un coagulo di sangue.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het optreden van diepe veneuze trombose (bloedstolsel in een diepe ader, meestal in het been) of longembolie (bloedstolsel in de long) of overlijden als gevolg van een bloedstolsel.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Dexxience?
Dutch: Voor welke behandeling was Dexxience bedoeld?
Italian: Dexxience avrebbe dovuto essere usato per prevenire la tromboembolia venosa (formazione di coaguli di sangue nelle vene).
Dutch: Dexxience zou veneuze trombo-embolie (vorming van bloedstolsels in aderen) moeten voorkomen.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che lo studio principale non mostrasse in modo soddisfacente l'efficacia di Dexxience quando usato per prevenire i coaguli di sangue in pazienti ricoverati in ospedale per una malattia recente.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de werkzaamheid van Dexxience bij het voorkomen van bloedstolsels bij patiënten die voor een recente medische aandoening in het ziekenhuis waren opgenomen, in het hoofdonderzoek onvoldoende werd aangetoond.
Italian: Il principio attivo presente in Dexxience, betrixaban, è un "inibitore del fattore Xa".
Dutch: De werkzame stof in Dexxience, betrixaban, is een ‘factor Xa-remmer'.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Dexxience (betrixaban) EMA/501901/2018
Dutch: EMA/501901/2018
Italian: La doxorubicina è disponibile sin dagli anni '60.
Dutch: Doxorubicine is sinds de jaren 1960 verkrijgbaar.
Italian: La raccomandazione è stata confermata a seguito del riesame.
Dutch: De aanbeveling werd bevestigd na heronderzoek.
Italian: Ciò significa che le cellule tumorali non possono dividersi e infine muoiono.
Dutch: Hierdoor kunnen de kankercellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk.
Italian: 29 maggio 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Dutch: EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Italian: Pertanto, al suo posto, è stato utilizzato Caelyx.
Dutch: Daarom werd in plaats hiervan Caelyx gebruikt.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è TLC Biopharmaceuticals B.V.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is TLC Biopharmaceuticals B.V.
Italian: I liposomi riducono la velocità di scomposizione del principio attivo, consentendone la circolazione nel sangue più a lungo.
Dutch: De liposomen verlagen de snelheid waarmee de werkzame stof wordt afgebroken, zodat deze langer in het bloed kan circuleren.
Italian: Inoltre, riducono gli effetti del medicinale sulle cellule non tumorali, per cui è meno probabile che causi alcuni effetti indesiderati.
Dutch: Ze verminderen ook het effect van het geneesmiddel op niet-kankercellen, zodat de kans op bepaalde bijwerkingen kleiner is.
Italian: Esso avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Italian: Dopo avere considerato le motivazioni di tale domanda, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 29 maggio 2019.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek in aanmerking te hebben genomen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 29 mei 2019 de weigering van de handelsvergunning.
Italian: Doxolipad è stato sviluppato come "medicinale ibrido".
Dutch: Doxolipad werd ontwikkeld als een ‘hybride geneesmiddel'.
Italian: Il 31 gennaio 2019 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Doxolipad, destinato al trattamento del cancro della mammella e del cancro dell'ovaio.
Dutch: Op 31 januari 2019 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Doxolipad, bedoeld voor de behandeling van borst- en eierstokkanker.
Italian: Ciò significa che Doxolipad era destinato ad essere simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea, denominato Adriamicina.
Dutch: Dit betekent dat Doxolipad bedoeld was om gelijkwaardig te zijn aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Adriamycine.
Italian: Doxolipad avrebbe dovuto essere utilizzato per il trattamento del cancro della mammella metastatico in pazienti a rischio di disturbi cardiaci (il termine "metastatico" indica che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo) e del cancro dell'ovaio in donne in cui il precedente trattamento, comprendente un medicinale antitumorale a base di platino, ha smesso di produrre benefici.
Dutch: Doxolipad zou worden gebruikt voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker bij patiënten die een risico op hartproblemen lopen (‘gemetastaseerd' betekent dat de kanker zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) en eierstokkanker bij vrouwen bij wie een eerdere behandeling, waaronder een op platina gebaseerd geneesmiddel tegen kanker, niet meer werkt.
Italian: Che cos'è Doxolipad?
Dutch: Wat is Doxolipad?
Italian: Il richiedente ha presentato dati provenienti dalla letteratura scientifica nonché dati ottenuti da studi condotti su modelli sperimentali, compresi i confronti effettuati con un altro medicinale autorizzato a base di doxorubicina, Caelyx, contenente la doxorubicina in forma liposomiale pegilata.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens uit de wetenschappelijke literatuur en gegevens uit studies met proefmodellen ingediend, waaronder vergelijkingen met een ander goedgekeurd geneesmiddel, Caelyx, dat doxorubine in gepegyleerde liposomale vorm bevat.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche con Doxolipad nell'UE.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er in de EU momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Doxolipad.
Italian: Come agisce Doxolipad?
Dutch: Hoe werkt Doxolipad?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che non vi fossero prove sufficienti per dimostrare la bioequivalenza di Doxolipad rispetto a Caelyx e che non fosse possibile stabilire che i benefici di Doxolipad siano superiori ai rischi.
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat er onvoldoende bewijs was om aan te tonen dat Doxolipad biologisch gelijkwaardig was aan Caelyx, en dat het niet mogelijk was vast te stellen dat de voordelen van Doxolipad groter zijn dan de risico's ervan.
Italian: Poiché Doxolipad è stato sviluppato come medicinale ibrido, la ditta ha anche presentato i risultati di uno studio condotto per valutare la sua eventuale "bioequivalenza" rispetto a Caelyx.
Dutch: Aangezien Doxolipad werd ontwikkeld als hybride geneesmiddel, diende de firma ook de resultaten in van een studie waarin werd nagegaan of het middel ‘bio-equivalent' is aan Caelyx.
Italian: I risultati dello studio di bioequivalenza hanno dimostrato che Doxolipad è paragonabile a Caelyx in termini di "doxorubicina incapsulata all'interno di liposomi"; tuttavia, lo studio non è riuscito a dimostrare che la quantità di "doxorubicina libera" è la stessa per entrambi i medicinali.
Dutch: De resultaten van het bio-equivalentieonderzoek wezen uit dat Doxolipad vergelijkbaar is met Caelyx in termen van ‘in liposomen ingekapselde doxorubicine', maar toonden niet aan dat de hoeveelheid „vrije doxorubine" voor beide geneesmiddelen hetzelfde is.
Italian: Benché il medicinale di riferimento di Doxolipad sia Adriamicina, questo non poteva essere utilizzato nello studio di bioequivalenza dal momento che contiene doxorubicina in una forma diversa (non racchiusa in liposomi pegilati).
Dutch: Hoewel Adriamycine het referentiegeneesmiddel voor Doxolipa is, kon dit middel in het bioequivalentieonderzoek niet worden gebruikt omdat het doxorubicine bevat in een andere vorm (niet ingekapseld in gepegyleerde liposomen).
Italian: Su questa base, il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Doxolipad.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom de handelsvergunning voor Doxolipad te weigeren.
Italian: Il principio attivo di Doxolipad, doxorubicina, è un farmaco citotossico appartenente al gruppo delle "antracicline".
Dutch: De werkzame stof in Doxolipad, doxorubicine, is een cytotoxisch geneesmiddel dat behoort tot de groep van de ‘antracyclinen'.
Italian: Doxolipad è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo doxorubicina.
Dutch: Doxolipad is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof doxorubicine bevat.
Italian: Esso interferisce con il DNA all'interno delle cellule, impedendo loro di produrre ulteriori
Dutch: De stof werkt in op het DNA dat in cellen aanwezig is en voorkomt zo dat de cellen het DNA kopiëren en eiwitten aanmaken.
Italian: La differenza tra i prodotti è che in Doxolipad il principio attivo doxorubicina è racchiuso in microsfere lipidiche denominate liposomi (per maggiori informazioni vedere di seguito).
Dutch: Het verschil tussen de middelen is dat de werkzame stof doxorubicine in Doxolipad is ingekapseld in kleine vetbolletjes genaamd liposomen (zie hieronder voor verdere bijzonderheden).
Italian: In Doxolipad è racchiusa in "liposomi pegilati" (microsfere lipidiche ricoperte da una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
Dutch: Bij Doxolipad is de werkzame stof ingekapseld in ‘gepegyleerde liposomen' (kleine vetbolletjes die bedekt zijn met de chemische stof polyethyleenglycol).
Italian: Per ulteriori informazioni sui farmaci ibridi consultare le domande e le risposte cliccando qui.
Dutch: Meer informatie over hybride geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Doxolipad?
Dutch: Voor welke behandeling was Doxolipad bedoeld?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Doxolipad (doxorubicina) EMA/295022/2019
Dutch: EMA/295022/2019
Italian: 1° aprile 2016
Dutch: 1 april 2016
Italian: Ulteriori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili al seguente indirizzo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is hier te vinden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere negativo.
Dutch: De aanvrager heeft een verzoek gedaan tot heroverweging van het advies.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione nell'UE è Lucane Pharma.
Dutch: De firma die de aanvraag in de EU indiende, is Lucane Pharma.
Italian: Che cos'è Dropcys?
Dutch: Wat is Dropcys?
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha analizzato nuovamente i dati forniti dalla ditta.
Dutch: Tijdens de heroverweging bekeek het CHMP opnieuw de gegevens van de firma.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli studi tratti dalla letteratura medica presentati a sostegno della domanda fossero insufficienti.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de studies uit de medische literatuur die ter ondersteuning van de aanvraag werden overgelegd, ontoereikend waren.
Italian: Il comitato ha confermato il parere secondo cui l'efficacia di Dropcys nel trattamento dei depositi corneali non era stata sufficientemente dimostrata; inoltre, sussistevano questioni irrisolte riguardo alla formulazione e alla sicurezza e sterilità a lungo termine del medicinale.
Dutch: Het Comité bevestigde het advies dat de doeltreffendheid van Dropcys bij de behandeling van cornea-afzettingen niet voldoende was aangetoond en dat er nog onopgeloste kwesties waren betreffende de formulering en de langetermijnveiligheid en steriliteit van het geneesmiddel.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 1° aprile 2016.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 1 april 2016 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.