FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ameluz erhielt am 14. Dezember 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Ameluz irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fl-14 ta' Diċembru 2011.
German: Ameluz war in dieser Studie mindestens so wirksam wie Metvix, wobei die kanzerösen Läsionen bei bis zu 93 % (113 von 121) der mit Ameluz behandelten Patienten und bei bis 92 % (101 von 110) der mit dem Vergleichsarzneimittel behandelten Patienten vollständig heilten.
Maltese: Ameluz kien tal-inqas effettiv daqs Metvix f'dan listudju, bil-leżjonijiet kanċerużi jitilqu fi 93% (113 minn 121) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz u 92% (101 minn 110) ta' dawk ikkurati bil-mediċina komparatur.
German: Die aktinischen Keratosen heilten bei 78 % der mit Ameluz behandelten Patienten (194 von 248) vollständig, verglichen mit 64 % der mit Metvix behandelten Patienten (158 von 246) und 17 % der Patienten (13 von 76) unter Placebo.
Maltese: Il-keratożi aktinika telqet fi 78 % (194 minn 248) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz, meta mqabbel ma' 64 % (158 minn 246) tal-pazjenti kkurati b'Metvix u 17 % (13 minn 76) tal-pazjenti kkurati bilplaċebo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ameluz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Applikationsstelle, einschließlich Erythem (Hautrötung), Schmerzen (einschließlich brennende Schmerzen), Reizung, Juckreiz, Ödem (Schwellung), Schorfbildung, Exfoliation (Abblätterung der Haut), Verhärtungen der Haut und Parästhesien (Empfindungen wie Taubheit, Kribbeln und Prickeln).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ameluz (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni, inkluż eritema (ħmura tal-ġilda), uġigħ (inkluż ħruq), irritazzjoni, ħakk, edema (nefħa), formazzjoni ta' skorċa, esfoljazzjoni (tqaxxir tal-ġilda), ħruxija tal-ġilda u paresteżija (sensazzjonijiet bħal tnemnim, tingiż, jorqdulek is-swaba').
German: Ameluz ist als Gel (78 mg/g) zum Auftragen auf die Haut erhältlich.
Maltese: Ameluz jiġi bħala ġell (78 mg/g) li għandu jiġi applikat fuq il-ġilda.
German: Die Erkrankung heilte bei 91 % der mit Ameluz behandelten Patienten (50 von 55) vollständig, verglichen mit 22 % der Patienten (7 von 32) unter Placebo.
Maltese: Il-kondizzjoni telqet f'91 % (50 minn 55) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz, meta mqabbel ma' 22 % (7 minn 32) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
German: Beim Basalzellkarzinom, das operativ nicht behandelt werden kann, wurde Ameluz in einer Studie mit 281 Patienten untersucht, wobei es mit Metvix verglichen wurde.
Maltese: Għall-karċinoma taċ-ċellola ta' bażi li ma tistax tiġi kkurata bil-kirurġija, Ameluz ġie investigat fi studju li involva 281 pazjent, fejn tqabbel ma' Metvix.
German: Die aktinischen Keratosen heilten bei 66 % der mit Ameluz behandelten Patienten (53 von 80) vollständig, verglichen mit 13 % der Patienten (5 von 40) unter Placebo.
Maltese: Il-keratożi aktinika telqet f'66 % (53 minn 80) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz, meta mqabbel ma' 13 % (5 minn 40) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
German: Weitere Informationen über Ameluz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ameluz
German: In der ersten Hauptstudie mit 571 Patienten wurde Ameluz mit Placebo und Metvix verglichen, einem Arzneimittel, das Methylaminolävulinat enthält und zusammen mit einer Rotlichtquelle für eine oder zwei Behandlungssitzungen verwendet wurde.
Maltese: Fl-ewwel studju ewlieni li involva 571 pazjent, Ameluz tqabbel mal-plaċebo u Metvix, prodott li fih methylaminolaevulinate, użat flimkien ma' dawl aħmar għal sessjoni waħda jew żewġ sessjonijiet ta' kura.
German: Wie wirkt Ameluz?
Maltese: Kif jintuża Ameluz?
German: Ameluz war bei der Anwendung in der fotodynamischen Therapie zur Behandlung aktinischer Keratosen bzw. des Basalzellkarzinoms wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) oder ein Vergleichsarzneimittel.
Maltese: Ameluz kien iktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) jew mediċina komparatur meta ntuża fit-terapija fotodinamika biex jikkura l-keratożi aktinika jew il-karċinoma taċ-ċellola ta' bażi.
German: In der dritten Studie, an der 87 Patienten mit Feldkanzerisierung (einer Hautpartie mit Sonnenschäden und mehreren aktinischen Keratosewucherungen) teilnahmen, wurde Ameluz mit Placebo verglichen, das zusammen mit einer Rotlichtquelle für eine oder zwei Behandlungssitzungen verwendet wurde.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 87 pazjent bil-kanċerizzazzjoni tal-qasam (parti ta' ħsara mix-xemx b'diversi tkabbir ta' keratożi aktinika), Ameluz tqabbel mal-plaċebo użat flimkien ma' sessjoni ta' kura waħda b'dawl aħmar jew żewġ sessjonijiet ta' kura.
German: Welche Risiken sind mit Ameluz verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ameluz?
German: Diese reagiert mit Zellbestandteilen wie Proteinen und DNA, zerstört sie und tötet so die Zellen ab.
Maltese: Dan joqtol liċ-ċelloli billi jirreaġixxi ma' u jeqred il-komponenti tagħhom, bħal proteini u DNA.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/740/001
Maltese: EU/1/11/740/001
German: Siehe auch Abschnitt 6.6.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 6.6.
German: ATC-Code: L01XD04
Maltese: L01XD04
German: SN: {Nummer} [Seriennummer]
Maltese: {numru} [numru tas-serje]
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
German: 51377 Leverkusen Deutschland
Maltese: 51377 Leverkusen
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14 Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. November 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Novembru 2016
German: Der Schweregrad der aktinischen Keratoseläsionen wurde nach der von Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743) beschriebenen Skala eingestuft:
Maltese: Is-severità tal-leżjoni b'keratosi aktinika kienet iggradata skont l-iskala deskritta minn Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
German: Nervosität
Maltese: Nervożiżmu
German: n MAL Mittelwert + SD (%)
Maltese: N MAL Medja + SD (%)
German: • vorübergehender Gedächtnisverlust1
Maltese: • telf temporanju tal-memorja1
German: Natriumbenzoat (E211), gereinigtes Wasser.
Maltese: Sodium benzoate (E211) Ilma ppurifikat
German: Ameluz (78,2 %) war signifikant wirksamer als MAL (64,2 %, [97,5 %-Konfidenzintervall: 5,9; ∞]) und Placebo (17,1 %, [95 %-Konfidenzintervall: 51,2; 71,0]).
Maltese: Ameluz (78.2%) kien ferm aktar effettiv meta mqabbel mal-MAL (64.2%, [97.5%-intervall ta' fiduċja: 5.9; ∞]) u plaċebo (17.1%, [95%-intervall ta' fiduċja: 51.2; 71.0]).
German: Anzahl der Behandlungen
Maltese: Numru ta' trattamenti
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku.
German: Phosphatidylcholin (aus Soja) Polysorbat 80
Maltese: Soybean phosphatidylcholine Polysorbate 80
German: Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC):
Maltese: Kura ta' karċinoma taċ-ċelluli bażali (BCC):
German: Ein Gramm Gel enthält 2,4 mg Natriumbenzoat (E211), 3 mg Phosphatidylcholin (aus Soja) und 10 mg Propylenglycol.
Maltese: Gramma ġel fiha 2.4 mg sodium benzoate (E211), 3 mg soybean phosphatidylcholine, u 10 mg propylene glycol.
German: • Porphyrie.
Maltese: • Porfirja.
German: Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Maltese: GmbH sucursal en España Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
German: Die photodynamische Therapie mit Ameluz (66,3 %) war signifikant wirksamer als mit Placebo (12,5 %, p<0,0001).
Maltese: (66.3%) kienet ferm aktar effettiva milli bi plaċebo (12.5%, p < 0.0001).
German: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland
Maltese: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]
German: Siehe Abschnitt 2.
Maltese: Ara sezzjoni 2.
German: 3 Schwer
Maltese: 3 severa
German: Gefleckte oder unregelmäßige Pigmentierung
Maltese: Pigmentazzjo ni bid-dbabar jew irregolari
German: Risiko für allergische Reaktionen
Maltese: Riskju ta' reazzjoni allerġika
German: Schweregrad
Maltese: Severità
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ameluz bei der Behandlung von aktinischer Keratose (AK) wurde in klinischen Studien an 696 Patienten untersucht.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ameluz għall-kura tal-keratosi aktinika (actinic keratosis, AK) ġew evalwati fi 696 pazjent fi provi kliniċi.
German: Klinische Beschreibung des Schweregrades
Maltese: Deskrizzjoni klinika tal-gradazzjoni tas-severità
German: Nach 24 Stunden betrug die mittlere kumulative Resorption (einschließlich der Kumulation in der Dermis) durch menschliche Haut 0,2 % der applizierten Dosis.
Maltese: Wara 24 siegħa, l-assorbiment kumulattiv medju (inkluż l-akkumulazzjoni fid-dermis) minn ġol-ġilda umana kien ta' 0.2% tad-doża amministrata.
German: Xanthangummi, Phosphatidylcholin (aus Soja), Polysorbat 80, mittelkettige Triglyceride, 2-Propanol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglycol, Natriumbenzoat (E211), gereinigtes Wasser.
Maltese: Xanthan gum, soybean phosphatidylcholine, polysorbate 80, triglycerides medium-chain, isopropyl alcohol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, propylene glycol, sodium benzoate (E211), ilma ppurifikat.
German: Die Rotlichtquelle war entweder eine Lampe mit schmalem Spektrum (Aktilite CL 128 oder Omnilux PDT) oder eine Lampe mit einem breiteren und kontinuierlichen Lichtspektrum (Waldmann PDT 1200 L oder Hydrosun Photodyn 505 oder 750).
Maltese: 128 jew Omnilux PDT) jew lampa bi spettru usa' u kontinwu (Waldmann PDT 1200 L, jew Hydrosun Photodyn 505 jew 750).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ameluz 78 mg/g Gel
Maltese: Ameluz 78 mg/g ġel
German: Die läsionsbezogenen Rezidivraten nach 6 und 12 Monaten betrugen 2,9% bzw. 6,7% für Ameluz und 4,3% bzw. 8,2% für MAL.
Maltese: Ir-rati ta' rikorrenza tal-leżjonijiet wara 6 u 12-il xahar kienu 2.9% u 6.7%, rispettivament għal Ameluz, u 4.3% u 8.2% għal MAL.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1 000 bis <1/100), selten
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
German: 0 Keine
Maltese: 0 xejn
German: Bläschenbildung, trockene Haut, Petechien
Maltese: Infafet, ġilda xotta, petechiae
German: gemischte s/n BCC) Dicke >1 mm n.z.
Maltese: Pazjenti b'aktar minn 1 BCC
German: - Geschwür
Maltese: - skumdità
German: Tabelle 1: Zusammenfassung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die bei Patienten aufgrund einer photodynamischen Therapie mit 5-Aminolävulinsäure berichtet wurden Organsystemklasse
Maltese: Tabella 1: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) relatati rrappurtati f'pazjenti kkurati b'terapija fotodinamika b'5-aminolaevulinic acid Sistema tal-klassifika talorgani
German: Die totale Abheilungsrate der Patienten betrug 93,4% für Ameluz im Vergleich zu 91,8% für das Vergleichspräparat MAL.
Maltese: Ir-rata ta ' fejqan komplet tal-pazjenti għal Ameluz kienet ta' 93.4%, imqabbla ma' 91.8% għallkomparatur MAL.
German: leicht mittelschwer schwer leich t mittelschwer schwe r
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tuża Ameluz Kif għandek tuża Ameluz
German: Ameluz 78 mg/g Gel 5-Aminolävulinsäure
Maltese: Ameluz 78 mg/g ġel 5-aminolaevulinic acid
German: Nebenwirkungen sind im Allgemeinen von leichter bis mittelschwerer Intensität und treten typischerweise während der Bestrahlung oder 1 bis 4 Tage später auf.
Maltese: Ġeneralment, l-effetti sekondarji huma ta' intensità ħafifa jew moderata, normalment iseħħu waqt ittidwil jew jum 1 sa 4 ijiem wara.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit bekanntem phototoxischem oder photoallergischem Potenzial wie z. B. Johanniskraut, Griseofulvin, Thiaziddiuretika, Sulfonylharnstoffe, Phenothiazine, Sulfonamide, Chinolone und Tetrazykline kann die phototoxische Reaktion auf die photodynamische Therapie verstärken.
Maltese: John's wort(fexfiex), griseofulvin, thiazide diuretics, sulfonylureas, phenothiazines, sulphonamides, quinolones u tetracyclines jista' jżid ir-reazzjoni fototossika għat terapija fotodinamika.
German: • Bekannte Photodermatosen unterschiedlicher Pathologie und Häufigkeit, z. B.
Maltese: • Fotodermatosi magħrufa ta' patoloġija u frekwenza li tvarja, eż.
German: 51377 Leverkusen, Deutschland Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-Mail: ameluz@biofrontera.com
Maltese: 51377 Leverkusen, Il-Ġermanja Tel: +49 214 87632 66, Fax:
German: Es wird angewendet zur Behandlung:
Maltese: c) Tidwil:
German: In einer randomisierten, beobachterverblindeten klinischen Studie mit 571 Patienten mit AK und einer Nachbeobachtungsdauer von 6 und 12 Monaten wurde die photodynamische Therapie mit Ameluz auf Nichtunterlegenheit gegenüber einer zugelassenen Creme, die 16 % Methylaminolävulinsäure (MAL, Methyl-[5-Amino-4-oxopentanoat]) enthält, und auf Überlegenheit gegenüber einem Placebo getestet.
Maltese: Fi prova klinika, randomizzata, bl-osservatur ‘blinded' b'571 pazjent b'AK u b'segwitu ta' 6 u 12-il xahar, it-terapija fotodinamika b'Ameluz ġiet ittestjata għan-non-inferjorità għal krema rreġistrata b'mod kummerċjali li fiha 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) u s-superjorità fuq plaċebo.
German: • Risikomanagementplan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
German: Im Fall des nodulären BCC waren 89,3% der Läsionen unter Ameluz abgeheilt, gegenüber 78,6% unter MAL.
Maltese: Għal BCC nodulari, 89.3% tal-leżjonijiet fiequ b'Ameluz, 78.6% b'MAL.
German: Arzneimittel
Maltese: MEDIĊINALI
German: In der klinischen Phase III wurden insgesamt 436 Patienten mit Ameluz behandelt.
Maltese: III, total ta' 436 pazjent ġew ikkurati b'Ameluz.
German: Schmalspektrum Ameluz
Maltese: Kif gћandek tuża Ameluz
German: Transiente globale Amnesie (einschl.
Maltese: Amnesija globali temporanja (li tinkludi konfużjoni u diżorjentazzjoni)*, Disestesija
German: - allergische Reaktion1
Maltese: - reazzjoni allerġika
German: Die verstärkten Effekte bei Lampen mit schmalem Spektrum korrelieren mit der höheren Heilungsrate bei Verwendung dieser Lampen (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: L-effetti miżjuda jikkorrelataw mar-rata ogħla ta' eliminazzjoni tal-lampi bi spettru dejjaq (ara sezzjoni 5.1).
German: Die Rotlichtquelle lieferte entweder ein schmales Spektrum von etwa 630 nm mit einer Lichtdosis von 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) oder ein breiteres und kontinuierliches Spektrum im Bereich zwischen 570 und 670 nm mit einer Lichtdosis von 170 J/cm2
Maltese: Is-sors ta' dawl aħmar ipprovda jew spettru ta' dawl ta' madwar 630 nm f'doża ta' dawl ta' 37 J/ċm2 (Aktilite CL 128) jew spettru usa' u kontinwu fil-firxa ta' bejn 570 u 670 nm f'doża ta' dawl ta' 170 J/ċm2 (Photodyn 750).
German: Atrophie
Maltese: Atrofija
German: • des superfiziellen und/oder nodulären Basalzellkarzinoms bei Erwachsenen, das sich wegen möglicher krankheitsbedingter Morbidität und/oder schlechter kosmetischer Ergebnisse nicht für eine chirurgische Behandlung eignet.
Maltese: • karċinoma taċ-ċelluli bażali superfiċjali u/jew nodulari, li ma tkunx adattata għal kura kirurġika minħabba l-possibbiltà ta ' morbidità relatata mal-kura u/jew riżultat kożmetiku batut fl-adulti.
German: Das kosmetische Ergebnis wurde 12 Wochen nach der letzten photodynamischen Therapie (unter Ausschluss der Baseline-Gesamtscores von 0) bei 43,1 % der Patienten in der Ameluz-Gruppe, 45,2 % in der MAL-Gruppe und 36,4 % in der Placebogruppe als sehr gut oder gut und bei 7,9 %, 8,1 % bzw. 18,2 % der Patienten als unbefriedigend oder beeinträchtigt beurteilt.
Maltese: Ir-riżultat kosmetiku vvalutat 12-il ġimgħa wara l-aħħar terapija fotodinamika (bis-somma tal-linja bażi 0 eskluża) kien iġġudikat bħala: tajjeb ħafna jew tajjeb fi 43.1% tas-suġġetti fil-grupp ta' Ameluz, 45.2% fil-grupp MAL u 36.4% fil-grupp tal-plaċebo; u mhux sodisfaċenti jew indebolit f'7.9%, 8.1% u 18.2% tas-suġġetti rispettivament.
German: Die patientenbezogenen Rezidivraten betrugen 24,5 % bzw. 14,3 % nach 6 Monaten und zusätzlich 12,2 % bzw. 0 % nach 12 Monaten, jeweils unter Ameluz bzw. Placebo.
Maltese: Ir-rati ta' rikorrenza tal-pazjenti kienu 24.5% u 14.3% wara 6 xhur, u addizzjonalment 12.2% u 0% wara 12
German: An der Applikationsstelle: Verfärbung, Ulkus, Schwellung, Entzündung, Überempfindlichkeit*1
Maltese: iperalġeżja, emorraġija, sħana, sensittività eċċessiva*1
German: Nodulär (ausschl.)
Maltese: (biss) Nodulari (biss)
German: Die Rotlichtquelle lieferte ein schmales Spektrum von 635 nm bei einer Lichtdosis von 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Maltese: Is-sors ta' dawl aħmar ipprovda spettru dejjaq ta' madwar 635 nm f'doża ta' dawl ta' 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
German: Dabei wurde eine gesamte Tube Placebo und Ameluz, gefolgt von PDT, nach einem Design mit fixer Sequenz und einer Auswaschphase von 7 Tagen aufgetragen, um die initialen und die Ameluzabhängigen Plasmakonzentrationen von ALA und PpIX zu beurteilen.
Maltese: Tubu sħiħ ta' plaċebo u Ameluz segwit minn PDT ġew applikati f'disinn ta' sekwenza fissa b'perjodu washout ta' 7 ijiem biex jiġu evalwati l konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' ALA u PpIX fil-linja bażi li huma dipendenti fuq Ameluz.
German: Die totalen Läsionsabheilungsraten waren für Ameluz (90,4 %) höher als für MAL (83,2 %) und Placebo (37,1 %).
Maltese: 4%) meta mqabbel ma' MAL (83.2%) u plaċebo (37.1%).
German: - Entzündung
Maltese: - infjammazzjoni
German: • Nervosität
Maltese: • uġigħ • nervożiżmu
German: Nach topischer Applikation von 5-Aminolävulinsäure (ALA) wird der Wirkstoff zu Protoporphyrin IX metabolisiert, einer photoaktiven Verbindung, die in den behandelten aktinischen Keratoseläsionen und Basalzellkarzinomläsionen intrazellulär kumuliert.
Maltese: Wara l-applikazzjoni topika tal-5-aminolaevulinic acid (ALA), is-sustanza tiġi metabolizzata għal protoporphyrin IX, kompost fotoattiv li jakkumula fiċ-ċelloli fil-leżjonijiet b'keratosi aktinika u karċinoma taċ-ċelluli bażali trattati.
German: BCC am Rumpf (ausschl.)
Maltese: BCC fuq irras (biss) BCC fuq ittronk (biss)
German: Rauheit/ Trockenheit/ Schuppung
Maltese: Moderata/severa
German: * Daten aus der Anwendungsbeobachtung.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
German: In der Studie konnte die Nichtunterlegenheit von Ameluz gegenüber MAL-Creme belegt werden (untere Grenze des 97,5%-Konfidenzintervalls 0,0).
Maltese: L-istudju wera n-nuqqas ta' inferjorità ta' Ameluz meta mqabbel mal-krema MAL [limitu ta' kunfidenza tal-inqas 97.5% 0.0].
German: Diese Behandlung wird photodynamische Therapie (PDT) genannt.
Maltese: Din it-terapija hija magħrufa bħala terapija fotodinamika (PDT - photodynamic therapy).
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li qegћdin jiġu mreddgћin mhux eskluż.
German: Zur Anwendung auf der Haut.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: Vor PDT (%) 12 Monate nach PDT (%)
Maltese: PDT (%)
German: Ameluz enthält
Maltese: Tużax Ameluz:
German: Protoporphyrin IX wird durch Beleuchtung mit Rotlicht einer geeigneten Wellenlänge und Energie aktiviert.
Maltese: Protoporphyrin IX huwa attivat bit-tidwil. b'wavelength u enerġija xierqa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Sensibilisatoren für die photodynamische Therapie/Radiotherapie,
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, sensitizzanti użati fit-terapija fotodinamika/birradjazzjoni, Kodiċi ATC:
German: Danach wird eine engmaschige langfristige klinische Überwachung des BCC empfohlen, falls nötig mittels histologischer Untersuchung.
Maltese: Doża eċċessiva wara amministrazzjoni topika mhijiex probabbli u ma ġietx irrapportata fi studji kliniċi.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ameluz zur Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC) mit einer Dicke von <2 mm wurden an 281 Patienten in einer klinischen Phase-III-Studie beurteilt.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ameluz għall-kura ta' karċinoma taċ-ċelluli bażali (basal cell carcinoma, BCC) bi ħxuna ta' <2 mm ġew evalwati f'281 pazjent li kienu rreġistrati fi prova klinika ta ' fażi
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Xanthangummi, Phosphatidylcholin (aus Soja), Polysorbat 80, mittelkettige Triglyceride, 2Propanol , Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat , Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglykol.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, isopropyl alcohol, polysorbate 80, propylene glycol, ilma ppurifikat, sodium benzoate (E211), sodium dihydrogen phosphate dihydrate, soybean phosphatidylcholine, triglycerides medium-chain, xanthan gum.
German: Die Rate der geheilten Läsionen war für Ameluz (81,1 %) höher als für Placebo (20,9 %).
Maltese: L-eliminazzjoni totali talleżjoni kienet ogħla għal Ameluz (81.1%) meta mqabbel mal-plaċebo (20.9%).
German: An der Applikationsstelle: Pusteln Nicht an der Applikationsstelle: Pustulöser Hautausschlag
Maltese: mhux applikabbli mhux applikabbli
German: In dieser Studie wurde die photodynamische Therapie mit Ameluz auf Nichtunterlegenheit gegenüber einer Creme, die 16% Methyl-Aminolävulinat (MAL, Methyl-[5amino-4-oxopentanoat]) enthält, getestet.
Maltese: inferjorità għal krema li fiha 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate])
German: brennender Schmerzen), Brennen, Pruritus, Ödem, Schorfbildung, Exfoliation, Induration, Parästhesie
Maltese: Infafet, tnixxija ta' materja, erożjoni, reazzjoni, skumdità,
German: Die Verteilung der Patienten in den Subgruppen war für beide Arzneimittel vergleichbar und spiegelt die Verteilung in der Allgemeinbevölkerung wider, bei der mehr als 70% der BCC-Läsionen in der Kopf-/Rumpfregion lokalisiert sind.
Maltese: Id-distribuzzjoni tal-pazjenti fis-sottogruppi kienet simili għaż-żewġ prodotti, u tirrappreżenta ddistribuzzjoni fil-popolazzjoni ġenerali, fejn aktar minn 70% tal-BCCs jinsabu fir-reġjun tar-ras/tronk.
German: Stoffwechselstörungen wie Aminoazidurie, idiopathische oder immunologische Störungen wie polymorphe Lichtreaktion, genetische Störungen wie Xeroderma pigmentosum sowie Erkrankungen, die durch Exposition gegenüber Sonnenlicht ausgelöst oder verschlimmert werden, wie Lupus erythematodes oder Pemphigus erythematosus.
Maltese: Disturbi metaboliċi bħal aminoaciduria, disturbi idjopatiċi jew immunoloġiċi bħal reazzjoni polimorfika għad-dawl, disturbi ġenetiċi bħal xerodema pigmentosum u mard preċipitat jew aggravat bl-espożizzjoni għad-dawl tax-xemx bħal-lupus erythematoides jew phemphigus erythemtoides.
German: 6 (3 x 2) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Maltese: 6 (3 x 2) pinen mimlija għal-lest
German: 6 (3 x 2) Fertigpens (Bündelpackung)
Maltese: 6 (3 x 2) siringi mimlija għal-lest pinna mimlija għallest waħda
German: „Klick"
Maltese: "Klikk"
German: ASDASc,d,e
Maltese: ASDAS c,d,e
German: Dun Laoghaire, Co Dublin Irland
Maltese: Dun Laoghaire, Co Dublin L-Irlanda
German: Tuberkulose
Maltese: Tuberkulosi
German: N Versagen N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
German: 115 45 (39,1) n. b.c
Maltese: 115 45 (39.1) NEc
German: Endpunkt
Maltese: Punt Finali
German: Woche 24
Maltese: Week 24
German: Axiale Spondyloarthritis
Maltese: Axial spondyloarthritis
German: • Impotenz;
Maltese: • impotenza;
German: Untersuchungen*
Maltese: Investigazzjonijiet*
German: Wichtig
Maltese: Importanti
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2017
German: Alopezie1),
Maltese: Alopeċja1),
German: ATC-Code: L04AB04
Maltese: L04AB04
German: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)a
German: Rhabdomyolyse, systemischer Lupus erythematodes
Maltese: Rabdomijoliżi, Lupus erythematosus sistemiku
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal
Maltese: PGA: Xejn/minimali
German: Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen
Maltese: Luxembourg/Luxemburg s.a.
German: • Multiple Sklerose;
Maltese: • sklerosi multipla;