FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • pijn en zwelling op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: • Smerte og hevelse på injeksjonsstedet
Dutch: A. FABRIKANT VAN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden die twee doses 0,25 ml Pandemrix (H1N1) kregen, waren er meer meldingen van pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats en daarnaast ook van koorts (> 38 °C), suf voelen, prikkelbaarheid en verlies van eetlust na de tweede dosis vergeleken met de eerste dosis.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 6-35 måneder som fikk to 0,25 ml doser Pandemrix (H1N1)v var det hyppigere rapportert om smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet i tillegg til feber (> 38°C), søvnighet, irritabilitet og mangel på appetitt etter den andre dosen sammenlignet med den første.
Dutch: Wanneer een tweede dosis wordt gegeven, moet een tussenperiode in acht worden genomen van ten minste 3 weken tussen de eerste en de tweede dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom en andre vaksinedose skal gis, bør det være et intervall på minst tre uker mellom første og andre dose.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Dutch: • een verharding en een warm gevoel op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: • En hard klump og varme på injeksjonsstedet
Dutch: • roodheid en jeuk op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: • Rødhet og kløe på injeksjonsstedet
Dutch: In een klinische studie (D-Pan-H1N1-009) bij gezonde kinderen van 6 maanden tot 35 maanden oud (gestratificeerd in reeksen van 6 tot 11, 12 tot 23 en 24 tot 35 maanden oud) was de anti-HAantilichaamrespons 21 dagen na de eerste en de tweede halve volwassenendosis (d.w.z. 0,25 ml) of de volwassenendosis (d.w.z. 0,5 ml) van Pandemrix als volgt:
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (D-Pan-H1N1-009) hos friske barn i alder 6 til 35 måneder (stratifisert i aldersgrupper fra 6 til 11 måneder, 12 til 23 måneder og 24 til 35 måneder) var anti-HA antistoffresponsen 21 dager etter en første og en andre halve voksendose (dvs. 0,25 ml) eller voksendose (dvs. 0,5 ml) av Pandemrix som følger:
Dutch: Halve volwassenen dosis
Norwegian Bokmål: Halv voksendose
Dutch: Aan mensen aan wie een seizoensgriepvaccin zonder adjuvans is toegediend, kan Pandemrix worden toegediend na een tussenperiode van ten minste drie weken.
Norwegian Bokmål: Personer som har fått en sesonginfluensavaksine som ikke inneholder adjuvans kan få Pandemrix minst tre uker etter sesonginfluensavaksinen.
Dutch: De injectieflacon dient voor elke toediening goed te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass ristes godt og inspiseres visuelt med tanke på fremmede partikler og/eller unormalt utseende.
Dutch: Twee klinische studies onderzochten de toediening van een halve (0,25 ml) en een hele (0,5 ml) volwassenendosis Pandemrix bij gezonde kinderen van 10-17 jaar oud.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier ble administrasjon av en halv dose (0,25 ml) og en full voksendose (0,5 ml) av Pandemrix vurdert i friske barn i alder 10 til 17 år.
Dutch: koorts (>39 °C) (okseltemperatuur) duizeligheid prikkelbaarheid verlies van eetlust
Norwegian Bokmål: Hevelse Feber (>38°C) aksillært Feber (>39°C) aksillært Døsighet Irritabilitet Tap av matlyst
Dutch: Extra bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Norwegian Bokmål: Tilleggsbivirkninger hos barn og ungdom
Dutch: De anti-HA-antilichaamrespons bij gezonde personen van 61 jaar en ouder die één of twee doseringen van 0,5 ml met een tussenperiode van 21 dagen kregen was als volgt:
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoffresponsen hos friske personer i alder > 60 år som enten fikk en eller to doser av 0,5 ml med 21 dagers mellomrom.var som følger:
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: Pandemrix dient alleen te worden gebruikt als de aanbevolen jaarlijkse trivalente/quadrivalente seizoensinfluenzavaccins niet beschikbaar zijn en wanneer immunisatie tegen (H1N1)v noodzakelijk geacht wordt (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pandemrix skal kun brukes hvis de anbefalte trivalente/kvadrivalente sesonginfluensavaksinene ikke er tilgjengelig og hvis immunisering mot (H1N1)v er vurdert å være nødvendig (se pkt.
Dutch: A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam met gebruik van NYMC X-179A, 3,75 microgram** per 0,5 ml dosis
Norwegian Bokmål: A/California/07/2009 (H1N1) avledet stamme NYMC X-179A 3,75 mikrogram ** per 0,5 ml dose
Dutch: 5alle personen seronegatief voor vaccinatie anti-HAantilichaam
Norwegian Bokmål: 5alle pasientene var seronegative før vaksinering anti-HA antistoff
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan 3,75 microgram hemagglutinine/dosis *Antigeen: A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam met gebruik van NYMC X-179A
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen* tilsvarende: 3,75 mikrogram hemagglutinin/dose *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) avledet stamme NYMC X-179A
Dutch: A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam met gebruik van NYMC X-179A Intramusculair gebruik
Norwegian Bokmål: A/California/07/2009 (H1N1) avledet stamme NYMC X-179A I.M.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden (n=51), die twee doses van 0,25 ml (halve volwassenendosis) kregen toegediend met een tussenperiode van 3 weken, werd een toename van het aantal injectieplaatsreacties en algemene symptomen na de tweede dosis waargenomen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 6 til 35 måneder (N=51) som fikk to doser á 0,25 ml (halv voksendose) med et intervall på 3 uker mellom dosene var det en økning i antall lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og generelle symptomer etter den andre dosen (se pkt.
Dutch: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige kan inntreffe hos mer en 1 av 10 personer
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 10 jaar en ouder
Norwegian Bokmål: Barn fra 10 år og eldre
Dutch: Antigeen suspensie voor Pandemrix
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Pandemrix
Dutch: Emulsie: multidose injectieflacon die het adjuvans bevat.
Norwegian Bokmål: Emulsjon: multidose hetteglass med adjuvans.
Dutch: Octoxynol 10
Norwegian Bokmål: Oktoksinol 10
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ytterligere spørsmål om denne vaksinen, kontakt legen din eller sykepleier.
Dutch: Voordat beide componenten worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie (antigeen) gedurende minimaal 15 minuten op kamertemperatuur te worden gebracht; iedere injectieflacon moet worden geschud en visueel worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen.
Norwegian Bokmål: Før de to komponentene blandes, skal emulsjonen (adjuvans) og suspensjonen (antigen) oppnå romtemperatur (i løpet av minimum 15 minutter).
Dutch: • zenuwstelselafwijkingen, zoals encefalomyelitis (een ontsteking van het centrale zenuwstelsel), ontsteking van zenuwen en een vorm van verlamming beter bekend als het syndroom van Guillain-Barré
Norwegian Bokmål: (betennelse i nerver) og en type lammelse kjent som Guillain-Barré Syndrom
Dutch: Dit adjuvans bevat squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram).
Dutch: Suspensie: multidose injectieflacon die het antigeen bevat.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: flerdose hetteglass med antigen.
Dutch: Hele dosis (D-Pan-H1N1-010)
Norwegian Bokmål: Full dose (D-Pan-H1N1-010)
Dutch: Op dag 180 was het seroprotectiepercentage bij kinderen die twee halve doses (0,25 ml) ontvingen
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten ved dag 180 hos barn som hadde fått to halve (0,25 ml) doser var 100%.
Dutch: Raadpleeg hiervoor de productinformatie van het pandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans).
Norwegian Bokmål: Informasjon finnes i preparatomtalen for Pandemivaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans).
Dutch: Pandemrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Norwegian Bokmål: Suspensjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Pandemrix Vaksine mot influensa (H1N1)v (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Dutch: 1 antigeniciteit vergelijkbaar met A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam 2 percentage van gevaccineerden die, indien initieel seronegatief, een antilichaamtiter bereiken ≥ 32
Norwegian Bokmål: 1antigen liknende A/California/7/2009 (H1N1)v- liknende stamme 2prosent antall vaksinerte som, opprinnelig var seronegative og oppnådde et antistofftiter ≥32 1/DIL
Dutch: Na 1 dosis van 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Etter 1 dose á 0,5 ml
Dutch: In een klinische studie die de reactogeniciteit bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden onderzocht die of twee 0,25 ml doses (halve volwassenendosis) of twee 0,5 ml doses (volwassenendosis) (met een tussenperiode van 21 dagen) van Pandemrix (H1N1)v kregen, was er een toename van injectieplaatsreacties en algemene symptomen na de tweede dosis in vergelijking met de eerste dosis met name in het aantal gevallen van koorts gemeten onder de oksel (>38 °C).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble reaktogenisiteten evaluert hos barn i alder 6 til 35 måneder som enten fikk to doser 0,25 ml (halv voksendose) eller to doser 0,5 ml (voksendose) (med 21 dagers mellomrom) med Pandemrix (H1N1)v. Etter andre dose ble det observert en økning i lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og generelle symptomer sammenliknet med etter første dosen, spesielt aksillær feber (>38°C).
Dutch: Inhoud: AS03-adjuvans bestaande uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram)
Norwegian Bokmål: Innhold: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
Dutch: Maand 12 na 1e dosis na 2e dosis Maand 12
Norwegian Bokmål: Voksendose Post dose 1 Post dose 2 Måned 6 Post dose 1 Post dose 2 Måned 12
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema Beschrijving
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Dutch: Het gemengde vaccin is een wit- tot geelachtige, homogene melkachtige vloeibare emulsie.
Norwegian Bokmål: Blandet vaksine er en hvit- til gulaktig homogen melkeaktig emulsjon.
Dutch: Profylaxe van influenza veroorzaakt door een (H1N1)v 2009 virus (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009 virus.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin krijgt.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er sikker, snakk med legen din eller sykepleier før du får vaksinen.
Dutch: hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Smerte
Dutch: Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen
Norwegian Bokmål: Sjeldne kan inntreffe hos opptil 1av 1000 personer
Dutch: Reacties op de injectieplaats (ontsteking,
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (som inflammasjon, klump, ekkymose)
Dutch: anti-HA antilichaam Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam >80 jaar 12 maanden na 2 doses van 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme >80 år 6 måneder etter 2 doser á 0,5 ml
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Adjuvansemulsie voor Pandemrix
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Emulsjon med adjuvans til Pandemrix I.M.
Dutch: Natriumchloride (NaCl) Dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) Kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4) Kaliumchloride (KCl) Magnesiumchloride (MgCl2) Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumhydrogenfosfat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenfosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Magnesiumklorid (MgCl2) Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Norwegian Bokmål: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Dutch: Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een naald met een diameter van maximaal 23-G.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en kanyle som ikke er større enn en 23-G kanyle til sprøyten.
Dutch: 1 seroprotectie: deel van de proefpersonen met hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40 Twaalf maanden na de eerste dosis was de seroprotectie als volgt:
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsrate1 1seroproteksjonsrate: andel individer med et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40 Tolv måneder etter den første dosen var seroproteksjonsraten som følger: anti-HA antistoff
Dutch: De emulsie is een wit- tot geelachtige, homogene melkachtige vloeistof.
Norwegian Bokmål: Emulsjonen er en hvit- til gulaktig homogen melkeaktig væske.
Dutch: Maand 12 N=5
Norwegian Bokmål: Måned 12 N=5
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
Dutch: Eerder opgetreden (levensbedreigende) anafylactische reactie op één van de bestanddelen of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat) van dit vaccin.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktiske (dvs. livstruende) reaksjoner mot noen av vaksinens innholdsstoffer eller mot rester fra fremstillingsprosessen (egg- og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoksykolat).
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride dinatriumwaterstoffosfaat kaliumdiwaterstoffosfaat kaliumchloride water voor injecties
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Kinderen van 3-9 jaar oud
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 3-9 år
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 10 tot en met 17 jaar
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 10-17 år
Dutch: Halve volwassenendosis (D-Pan-H1N1-023)
Norwegian Bokmål: Halv voksendose (D-Pan-H1N1-023)
Dutch: In klinische studies waarin de reactogeniciteit werd onderzocht bij kinderen van 10 tot 17 jaar oud die of twee 0,5 ml doses (volwassenendosis) of twee 0,25 ml doses (halve volwassenendosis) (met een tussenperiode van 21 dagen) van Pandemrix (H1N1)v kregen, was de frequentie per dosis van de volgende bijwerkingen zoals weergegeven in de tabel:
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble reaktogenisiteten evaluert hos barn i alder 10-17 år som enten hadde fått to doser 0,5 ml (voksendose) eller to doser 0,25 ml (halv voksendose) (med 21 dagers mellomrom) med Pandemrix (H1N1)v. Per-dose frekvensen av følgende bivirkninger var som følger, se tabellen:
Dutch: maand 12 N=28
Norwegian Bokmål: Måned 12 N=28
Dutch: Somnolentie2
Norwegian Bokmål: Tretthet2
Dutch: Maand 6 N=18
Norwegian Bokmål: Måned 6 N=18
Dutch: Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer)
Dutch: Immuunrespons op A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-achtige stam1 Na 2 doses van 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-liknende stamme1 Etter 2 doser á 0,5 ml
Dutch: n=30 [95% BI]
Norwegian Bokmål: N=30 [95% CI]
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen,
Norwegian Bokmål: Dette kan etterfølges av flere neurologiske tegn som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen.
Dutch: maand 6 N=13
Norwegian Bokmål: Måned 6 N=13
Dutch: Maand 6 N=22
Norwegian Bokmål: Måned 6 N=22
Dutch: 2 seroconversie: deel van de proefpersonen die seronegatief waren vóór vaccinatie en na vaccinatie een beschermende titer hebben van ≥ 1:40 of seropositief waren vóór vaccinatie en een viervoudige titerverhoging hebben;
Norwegian Bokmål: 2serokonversjonsrate: andel individer som enten var seronegative før vaksinering og hadde beskyttende titer på ≥1:40 etter vaksinering, eller var seropositive før vaksinering og hadde en 4-folds økning i titer;
Dutch: Andere bijwerkingen:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger
Dutch: Lymfadenopathie
Norwegian Bokmål: Feberkramper
Dutch: Maand 12 N=22
Norwegian Bokmål: Måned 12 N=22
Dutch: Een verpakking bevat: - een verpakking van 50 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml suspensie met een stop
Norwegian Bokmål: Én pakning inneholder: - En eske med 50 hetteglass (type I glass) med 2,5 ml suspensjon med propp (butylgummi) - To esker med 25 hetteglass (type I glass) med 2,5 ml emulsjon med propp (butylgummi)
Dutch: Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen
Norwegian Bokmål: Vanlige kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
Dutch: 0 = Geen reactie
Norwegian Bokmål: 0 = Ingen reaksjon
Dutch: Ongeopend: 3 jaar.
Norwegian Bokmål: Uåpnet: 3 år.
Dutch: EU/1/00/149/001
Norwegian Bokmål: EU/1/00/149/001/NO
Dutch: Geen actie vereist behalve verdergaan met bewaking.
Norwegian Bokmål: Ingen tiltak nødvendig, bortsett fra fortsatt overvåking.
Dutch: (Zie rubriek 5.3)
Norwegian Bokmål: (Se punkt 5.3).
Dutch: Uw arts kan u meer informatie verschaffen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg mer informasjon.
Dutch: Duidelijke roze tot rode kleuring
Norwegian Bokmål: Tydelig rosa til rød farge
Dutch: Graad 0, 1 of 2
Norwegian Bokmål: Grad 0, 1 eller 2
Dutch: Breng de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip aan.
Norwegian Bokmål: Påfør neste dose til vanlig tid.
Dutch: Minstens vier
Norwegian Bokmål: Minst 4
Dutch: Uw arts zal u zeggen hoe lang de behandeling zal duren.
Norwegian Bokmål: Legen din forteller deg hvor lenge behandlingen vil vare.
Dutch: Er zijn geen speciale aanbevelingen voor gebruik bij oudere mannen (ouder dan 65).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesifikke anbefalinger for bruk hos eldre menn (over 65 år gamle).
Dutch: • Het kan tot 12 weken duren voordat u enige verbetering opmerkt.
Norwegian Bokmål: • Det kan ta opptil 12 uker før det viser seg forbedringer.
Dutch: Klinisch complete respons (CCR) %
Norwegian Bokmål: Klinisk komplett respons (CCR) %
Dutch: Elke doos bevat één tube gel.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder en tube gel.
Dutch: Zelfde als voor irritatie van graad 3.
Norwegian Bokmål: Som for irritasjon av grad 3.
Dutch: Na het openen binnen 90 dagen gebruiken,
Norwegian Bokmål: Etter åpning, bruk innen 90 dager.
Dutch: • Vrouwen die zwanger willen worden.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som planlegger å bli gravide.
Dutch: Infectie, inclusief bacteriële infectie
Norwegian Bokmål: Infeksjon, inkludert bakterieinfeksjon
Dutch: • Stop niet met de behandeling bij de eerste tekenen van verbetering.
Norwegian Bokmål: • Ikke avslutt behandlingen ved første tegn på forbedring.
Dutch: • Wees niet ontmoedigd als u niet meteen verbetering constateert.
Norwegian Bokmål: • Ikke mist motet om du ikke ser umiddelbare forbedringer.
Dutch: Oudere mannen
Norwegian Bokmål: Eldre menn
Dutch: - Een milde zeep wordt aanbevolen om een bad of douche te nemen.
Norwegian Bokmål: - Mild såpe anbefales til bading og dusjing.
Dutch: • Zwangerheid en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: • Graviditet og amming (se punkt 4.6).
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts raadpleegt, die u zal zeggen wat u moet doen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kontakter lege, som forteller deg hva du bør gjøre.
Dutch: - Vermijd de behandelde plekken te krabben.
Norwegian Bokmål: - Unngå å klø på de behandlede områdene.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke container ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Dutch: Er werden slecht twee ernstige bijwerkingen gemeld (sepsis en cellulitis bij dezelfde patiënt).
Norwegian Bokmål: Det ble kun rapportert om to alvorlige bivirkninger (sepsis og cellulitt hos samme pasient).
Dutch: Tabel 4 Beste respons volgens ACTG-criteria voor fase met vehiculum-controle Onderzoek 1 (TID, QID)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Best respons i henhold til ACTG-kriteriene for vehikkel-kontrollert fase Studie 1 (TID, QID)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 oktober 2000 Datum van laatste verlenging: 27 september 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 27 September 2010
Dutch: Er is geen geval over overdosis gemeld.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Dutch: • ANDERE VOORWAARDEN
Norwegian Bokmål: • ANDRE FORHOLD
Dutch: In Studie 2a (N = 99), steeg het algehele responspercentage tot 56,1%.
Norwegian Bokmål: Ved studie 2a (N = 99) økte den generelle responsraten til 56,1 %.
Dutch: Het optreden van ernstige huiduitslag was onafhankelijk van de duur van de behandeling (10% in beide gevallen).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig hudutslett var uavhengig av behandlingsvarigheten (10 % i begge tilfeller).
Dutch: Panretin NIET gebruiken indien u zwanger bent of overweegt om zwanger te worden.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk Panretin hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Wel werd een hogere mate van gefuseerde sternebrae waargenomen.
Norwegian Bokmål: En økt hyppighet av sammenvokst sternebrae ble imidlertid observert.
Dutch: Panretin behandelt geen KS in het lichaam zelf.
Norwegian Bokmål: Panretin behandler ikke KS inne i kroppen.
Dutch: Diep rood, zwelling en oedeem met of zonder tekenen van de vorming van bullae en necrose
Norwegian Bokmål: Dyp rød, hovenhet og ødem med eller uten tegn på dannelse av bullae og nekrose
Dutch: Tabel 1 Beoordeling van lokale dermale irritatie GRAAD
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Vurdering av lokal dermal irritasjon GRAD
Dutch: Progressieve aandoening % 14,9
Norwegian Bokmål: Progressiv sykdom % 14,9
Dutch: Algehele respons %
Norwegian Bokmål: Generell respons %
Dutch: In de open-label fase van Studie 1 (N = 184), steeg het algehele responspercentage tot 66,7%.
Norwegian Bokmål: Ved den åpne fasen av studie 1 (N = 184) økte den generelle responsraten til 66,7 %.
Dutch: Onderzoek 2 (BD)
Norwegian Bokmål: Studie 2 (BD)
Dutch: Studie 2 werd gevolgd door een open-label studie (studie 2a), die alleen patiënten omvatte die verkozen verder te gaan na studie 2.
Norwegian Bokmål: Studie 2 ble fulgt av en åpen fase (studie 2a), som kun omfattet pasienter som valgte å fortsette fra studie 2.
Dutch: Voor cutaan gebruik.
Norwegian Bokmål: Til kutan bruk.
Dutch: Plaatselijke dermale irritatie kan aan de hand van de schaal van vijf punten, afgebeeld in Tabel 1, worden beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Lokal dermal irritasjon kan vurderes i henhold til fempunkts-skalaen i tabell 1.
Dutch: Milde/matige uitslag (alle gebeurtenissen ongeacht de oorzaak) kwam minder vaak voor in patiënten die gedurende minder dan 16 weken werden behandeld dan in patiënten die gedurende 16 weken of langer werden behandeld (mild, 33% versus 63%; matig, 29% versus 43%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av mildt/moderat utslett (alle tilfeller uansett årsakssammenheng) var mindre hos pasienter som ble behandlet i under 16 uker enn de som ble behandlet i 16 uker eller mer (mildt 33% kontra 63 %, moderat 29% kontra 43 %).
Dutch: Studie 1 omvatte een open-label fase waaraan de patiënten naar eigen keuze deelnamen.
Norwegian Bokmål: Studie 1 omfattet en åpen fase, der pasientene selv valgte å delta.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKT BRUK AV LEGEMIDLET