FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In schweren Fällen können auch Symptome wie Atemprobleme durch verengte Luftwege, schnellerer Herzschlag oder Gefühle einer nahenden Ohnmacht auftreten.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan symptomene inkludere åndenød forårsaket av innsnevring av luftveiene, raskere hjerteslag og følelse av å besvime.
German: Die Dosisänderungen sollen für jede Komponente von FOLFIRI separat bestimmt werden und sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av hver komponent i FOLFIRI bør gjøres uavhengig, og er angitt i tabell 4.
German: Wenn Sie ursprünglich aus Ostasien stammen, können sie eine reduzierte Docetaxel-Startdosis von 60 mg pro m2 Körperoberfläche alle 3 Wochen bekommen.
Norwegian Bokmål: Dersom du er av østasiatisk opprinnelse er det mulig du får en redusert startdose av docetaksel på 60 mg per m2 av kroppens overflateareal én gang hver 3. uke.
German: Die chemische und physikalische Stabilität von Cyramza nach Zubereitung in einer 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektionslösung wurde für 24 Stunden bei 2 ºC bis 8 ºC und 4 Stunden bei 25 ºC gezeigt.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk av Cyramza i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, er påvist i 24 timer ved 2 ºC-8 ºC eller i 4 timer ved 25 ºC.
German: Stratifizierter CMH p-Wert
Norwegian Bokmål: Stratifisert CMH p-verdi
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset.
German: Die Infusionslösung darf nicht eingefroren oder geschüttelt werden.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal ikke fryses eller ristes.
German: - Unnatürliche, schlauchförmige Verbindungen innerhalb des Körpers (Fisteln): Cyramza könnte das Risiko für Fisteln zwischen inneren Organen und der Haut oder anderen Geweben erhöhen.
Norwegian Bokmål: - Unormale rør-lignende forbindelser eller passasjer i kroppen (fistel): Cyramza kan øke risikoen for unormale rør-lignende forbindelser eller passasjer i kroppen mellom indre organer og hud eller annet vev.
German: In den gepoolten Daten der Studien REACH-2 und REACH (Patienten mit AFP ≥ 400 ng/ml) wurde mehr Grad ≥ 3 Hypertonie mit steigender Ramucirumab-Exposition beobachtet.
Norwegian Bokmål: I samlede data fra REACH-2 og REACH (pasienter med AFP ≥ 400 ng/ml) var forekomsten av grad ≥ 3 hypertensjon økt ved høyere ramucirumabeksponering.
German: Bei Patienten mit einem Magenkarzinom und einer Behandlung mit Ramucirumab in Kombination mit Paclitaxel sowie bei Patienten mit einem metastasierten Kolorektalkarzinom und einer Behandlung mit Ramucirumab in Kombination mit FOLFIRI wurden schwere gastrointestinale Blutungen einschließlich tödlicher Ereignisse berichtet.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ventrikkelkreft som ble behandlet med ramucirumab i kombinasjon med paklitaksel, og hos pasienter med mCRC som ble behandlet med ramucirumab i kombinasjon med FOLFIRI, ble det rapportert om alvorlig gastrointestinal blødning, inkludert fatale hendelser.
German: Aus klinischen Daten haben sich keine Hinweise ergeben, dass für Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Leberfunktion eine Dosisanpassung notwendig ist.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
German: - Leberzellkrebs haben und frühere Blutungen durch erweiterte Venen in der Speiseröhre (Ösophagus) hatten oder wenn Sie einen hohen Blutdruck in der Pfortader, welche das Blut vom Darm und der Milz in die Leber befördert, haben.
Norwegian Bokmål: - har leverkreft og har hatt tidligere blødninger fra forstørrede blodårer i spiserøret eller har høyt blodtrykk i blodåren som fører blodet fra tarmen og milten til leveren.
German: Die Zielorgane, die bei wiederholter Gabe an Cynomolgus-Affen (Makaken) in Toxizitätsstudien erkannt wurden, waren Niere (Glomerulonephritis), Knochen (Verdickung und abnormale endochondriale Ossifikation der Wachstumsfuge) und weibliche Reproduktionsorgane (verringertes Gewicht von Ovarien und Uterus).
Norwegian Bokmål: Målorganene identifisert ved toksisitetsstudier med gjentatt dosering i cynomolgusaper var nyre (glomerulonefritt), bein (fortykning og unormal endokondral forbening av epifysal vekstplate) og kjønnsorganer hos hunner (redusert vekt av ovarier og uterus).
German: Sobald die Eiweißausscheidung auf einen bestimmten Wert absinkt, kann die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Når proteinnivået i urinen har sunket til et visst nivå, kan behandlingen startes igjen med en lavere dose.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
German: Gastrointestinale Blutungsereignissea,f Gastrointestinale Perforationa
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødninga,f Gastrointestinal perforasjona
German: Nebenwirkungen mit der Häufigkeit: „Nicht bekannt" (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht bestimmt werden) - Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner).
German: Für Patienten, die mit Cyramza plus Paclitaxel behandelt wurden, betrug die mediane Therapiedauer 19 Wochen, und für Patienten mit Placebo plus Paclitaxel betrug die mediane Therapiedauer 12 Wochen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med Cyramza og paklitaksel var median behandlingsvarighet 19 uker, og hos pasienter behandlet med placebo og paklitaksel var median behandlingsvarighet 12 uker.
German: Vermeiden Sie, schwanger zu werden, wenn Sie sich der Behandlung mit diesem Arzneimittel unterziehen, sowie mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis Cyramza.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å bli gravid mens du får dette legemidlet, og i minst 3 måneder etter siste dose av Cyramza.
German: Die Patienten wurden in einem 2:1 Verhältnis randomisiert, um entweder eine intravenöse Infusion von Cyramza 8 mg/kg (n = 238) oder Placebo (n = 117) alle 2 Wochen zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1 til å motta intravenøs infusjon av Cyramza 8 mg/kg (n=238) eller placebo (n=117) hver 2. uke.
German: Da die Angiogenese ein wesentlicher Faktor für den Erhalt der Schwangerschaft und die Entwicklung des Fetus ist, kann die Hemmung der Angiogenese durch Ramucirumab zu unerwünschten Ereignissen auf die Schwangerschaft und beim Fetus führen.
Norwegian Bokmål: Ettersom angiogenese er avgjørende i forhold til å opprettholde graviditeten og til fosterutvikling kan hemming av angiogenese, som følge av administrasjon av ramucirumab, medføre skadelige effekter på graviditetsforløpet og/eller på fosteret.
German: Neutropeniea Leukopeniea,c Thrombozytopeniea
Norwegian Bokmål: Nøytropenia Leukopenia,c Trombocytopenia
German: Symptome eines Schlaganfalls können plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Arm, Bein und Gesicht beinhalten, sich verwirrt fühlen, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen von Anderen, plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, der Verlust des Gleichgewichts oder der Koordination oder plötzlicher Schwindel.
Norwegian Bokmål: Symptomer på slag kan inkludere plutselig nummenhet eller svakhet i armer, ben og ansikt, forvirring, talevansker eller problemer med å forstå andre, plutselig problemer med å gå eller tap av balanse eller koordinasjon eller plutselig svimmelhet.
German: Basierend auf der PopPK war die Ramucirumab-Exposition bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [CrCl] ≥ 60 bis < 90 ml/min), moderater Niereninsuffizienz (CrCl ≥ 30 bis < 60 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CrCl 15-29 ml/min) mit der bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min) vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Basert på PopPK, var eksponeringen for ramucirumab tilsvarende hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] ≥ 60 til < 90 ml/min), moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥ 30 til < 60 ml/min) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl 1529 ml/min) som den hos pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/min).
German: Wahrscheinlichkeit für das Gesamtüberleben
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for total overlevelse
German: Cyramza ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Norwegian Bokmål: Cyramza er til intravenøs bruk.
German: Wie ist Cyramza aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cyramza
German: Eine ähnliche Prozentzahl an Patienten brachen die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse ab: 12 % der Patienten, die mit Cyramza plus Paclitaxel behandelt wurden verglichen mit 11 % der Patienten, die mit Placebo plus Paclitaxel behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende andel av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av bivirkninger: 12 % av pasientene behandlet med Cyramza og paklitaksel, sammenlignet med 11 % av pasientene som ble behandlet med placebo og paklitaksel.
German: Basierend auf Tierstudien wird angenommen, dass die weibliche Fertilität während der Therapie mit Ramucirumab wahrscheinlich beeinträchtigt ist (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier er det sannsynlig at kvinners fertilitet blir svekket under behandling med ramucirumab (se pkt.
German: Die Behandlung mit Cyramza muss möglicherweise vorübergehend unterbrochen werden, bis sich die Eiweißmenge im Urin verringert.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å stoppe behandling med Cyramza midlertidig inntil proteinnivåene i urinen er redusert.
German: Vor Beginn der Chemotherapie sollte das vollständige Blutbild des jeweiligen Patienten vorliegen.
Norwegian Bokmål: Før kjemoterapi bør det utføres en fullstendig blodtelling.
German: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Norwegian Bokmål: 3528 BJ Utrecht
German: Dennoch ist anhand tierischer Modelle ein Zusammenhang zwischen Angiogenese, VEGF und VEGF Rezeptor 2 und kritischen Aspekten der weiblichen Reproduktion, embryofetaler Entwicklung und postnataler Entwicklung erkennbar.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet med ramucirumab er ikke utført, men dyremodeller knytter angiogenese, VEGF og VEGF-reseptor 2 til kritiske aspekter ved kvinnelig reproduksjon, embryoføtal utvikling og postnatal utvikling.
German: Basierend auf der PopPK hatten die folgenden Kovariablen keinen Einfluss auf die RamucirumabDisposition: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Albumin-Spiegel.
Norwegian Bokmål: Basert på PopPK ble følgende kovarianter funnet ikke å ha innvirkning på fordeling og eliminasjon av ramucirumab: alder, kjønn, rase, albuminnivåer.
German: Die Patienten mussten einen ECOG-PS von 0 oder 1 haben, und der Tumorprogress musste innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der Erstlinien-Therapie stattgefunden haben.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha ECOG performance status (PS) 0 eller 1 og ha sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter den siste dosen med førstelinjebehandling.
German: Einschließlich anale Blutungen, blutige Diarrhoe, Magenblutungen, gastrointestinale Blutungen, Bluterbrechen, Blutstuhl, Hämorrhoiden-Blutungen, Mallory-Weiss-Syndrom, Teerstuhl, ösophageale Blutungen, rektale Blutungen und Blutungen des oberen Gastrointestinaltrakts.
Norwegian Bokmål: Inkluderer: analblødning, blodig diaré, ventrikkelblødning, gastrointestinal blødning, hematemese, hematokezia, hemoroidal blødning, Mallory-Weisssyndrom, melena, øsofageal blødning, rektalblødning og øvre gastrointestinal blødning.
German: - wenn Sie allergisch gegen Ramucirumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cyramza: - dersom du er allergisk overfor ramucirumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Eine einzelne Dosis von Ramucirumab beeinträchtigte die Wundheilung bei Affen bei Anwendung eines Vollhautdefekt-Modells nicht.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av ramucirumab svekket ikke sårhelingen hos aper når det ble brukt en sårmodell med påført dypt sår (full-thickness incisional model).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über für Sie geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvilken prevensjon som er best for deg.
German: Dauer der Therapie
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet
German: - Fieber oder Infektion: Sie können während der Behandlung eine Temperatur von 38 °C oder höher entwickeln (Wenn Sie Fieber bekommen, können Sie weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was bei Ramucirumab in Kombination mit Chemotherapie sehr häufig auftritt.).
Norwegian Bokmål: - Feber eller infeksjon: Du kan få en temperatur på 38 ºC eller mer under behandling (siden det er svært vanlig at du kan ha færre hvite blodceller enn normalt).
German: Cyramza kann zur Erhöhung des Blutdrucks führen.
Norwegian Bokmål: Cyramza kan øke forekomsten av høyt blodtrykk.
German: Um in die Studie eingeschlossen werden zu können, musste bei den Patienten ein Gesamtbilirubin von ≤ 1,5 mg/dl und Werte von AST und ALT ≤ 3-facher oberer Normalwert (ULN)
Norwegian Bokmål: For å bli inkludert i studien måtte pasientene ha total bilirubin ≤ 1,5 mg/dl og ASAT og ALAT ≤ 3 ganger ULN eller ≤ 5 ganger ULN ved forekomst av levermetastaser.
German: Falls Sie eine schlecht heilende Wunde während der Therapie haben, wird Ihre Cyramza-Behandlung unterbrochen werden, bis die Wunde vollständig ausgeheilt ist.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et sår som gror dårlig under behandling, vil dosering av Cyramza stoppes inntil såret er helt grodd.
German: Muskelzuckungen führen kann - Verwirrung und/oder Desorientierung bei Patienten mit chronischen Leberfunktionsstörungen - Darmverschluss; Symptome können Verstopfung und Bauchschmerzen sein - Abnormales Wachstum der Blutgefäße - Schwere Infektion (Sepsis) - Niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie), was zu Muskelschwäche, Muskelzuckungen oder verändertem Herzrhythmus führen kann
Norwegian Bokmål: - forvirring og/eller desorientering hos pasienter med kroniske leverproblemer - blokkering i tarmen: symptomene kan omfatte forstoppelse og magesmerter - unormal vekst av blodkar - alvorlig infeksjon (sepsis) - lave nivåer av kalium i blodet (hypokalemi) som kan forårsake muskelsvakhet, rykninger eller unormal hjerterytme
German: Vor allen nachfolgenden Infusionen muss folgende Prämedikation gegeben werden: ein Histamin-H1-Antagonist intravenös (z. B. Diphenhydramin), Paracetamol und Dexamethason.
Norwegian Bokmål: Deretter, for påfølgende infusjoner, gis premedisinering med følgende eller tilsvarende legemidler: en intravenøs histamin H1-antagonist (f.eks. difenhydraminhydroklorid), paracetamol og deksametason.
German: Patienten müssen hinsichtlich einer Entstehung oder Verschlechterung einer Proteinurie während der Ramucirumab-Therapie beobachtet werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for utvikling eller forverring av proteinuri under behandling med ramucirumab.
German: (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
German: Dosisanpassungen für Ramucirumab
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for ramucirumab
German: Die Anderen (25 %) erhielten zuvor Platin plus Fluoropyrimidin plus Anthrazyklin.
Norwegian Bokmål: De resterende (25 %) hadde tidligere fått kombinasjonsbehandling med platina og fluoropyrimidin med antracyklin.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und ob ein Einfluss auf den gestillten Säugling besteht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidlet går over i morsmelk og påvirker barn som ammes.
German: Mit einer symptomatischen Behandlung sollte unverzüglich begonnen werden, wenn eine Stomatitis auftritt.
Norwegian Bokmål: Dersom stomatitt oppstår bør symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart.
German: Die Behandlung mit Cyramza wird während einer Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen ohne effektive Maßnahmen zur Kontrazeption nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Cyramza er ikke anbefalt under graviditet og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
German: Einschließlich Fälle eines nephrotischen Syndroms.
Norwegian Bokmål: h Inkluderer tilfeller av nefrotisk syndrom.
German: Die Prüfzentren in Ostasien verabreichten eine geringere Docetaxel-Dosis von 60 mg/m2 alle 21 Tage.
Norwegian Bokmål: Sentre i Øst-Asia administrerte en redusert dose med docetaksel på 60 mg/m2 hver 21. dag.
German: - Schwere Blutungen in Ihrem Darm: Symptome können sein: extreme Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder Änderungen der Farbe Ihres Stuhls.
Norwegian Bokmål: - alvorlige blødninger i tarmen: symptomer kan inkludere ekstrem tretthet, svakhet, svimmelhet eller endringer i fargen på avføring.
German: Eine Infektion (Sepsis) kann einen schweren Verlauf nehmen und tödlich enden.
Norwegian Bokmål: Infeksjon (blodforgiftning) kan være alvorlig og kan medføre død.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 9 gezeigt.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i tabell 9.
German: Die Ergebnisse der Subgruppen-Analyse bzgl. OS beinhalteten: nicht plattenepitheliale Histologie (HR 0,83; 95 % CI: 0,71 bis 0,97; medianes OS (mOS): 11,1 vs. 9,7 Monate) und plattenepitheliale Histologie (HR 0,88; 95 % CI: 0,69 bis 1,13; mOS: 9,5 vs. 8,2 Monate); Patienten mit vorheriger Erhaltungstherapie (HR 0,69; 95 % CI: 0,51 bis 0,93; mOS: 14,4 vs 10,4 Monate); Zeit seit Beginn der vorherigen Therapie < 9 Monate (HR 0,75; 95 % CI: 0,64 bis 0,88; mOS: 9,3 vs 7,0 Monate); Patienten < 65 Jahre (HR 0,74, 95 % CI: 0,62 bis 0,87; mOS: 11,3 vs 8,9 Monate).
Norwegian Bokmål: Resultater for OS i subgrupper omfattet følgende: ikke-plateepitel histologi (HR 0,83, 95 % KI: 0,71 til 0,97, median OS [mOS]: 11,1 versus 9,7 måneder) og plateepitel histologi (HR 0,88, 95 % KI: 0,69 til 1,13, mOS: 9,5 versus 8,2 måneder); pasienter med tidligere vedlikeholdsbehandling (HR 0,69, 95 % KI: 0,51 til 0,93, mOS: 14,4 versus 10,4 måneder); tid siden start av tidligere behandling < 9 måneder (HR 0,75, 95 % KI: 0,64 til 0,88, mOS: 9,3 versus 7,0 måneder), pasienter < 65 år (HR 0,74, 95 % KI: 0,62, 0,87, mOS: 11,3 versus 8,9 måneder).
German: Mögliche Symptome beinhalten: brennendes Gefühl im Mund, Geschwürbildung, Bläschen oder Schwellungen.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte en brennende følelse i munnen, munnsår, blemmer og hevelse.
German: Hepatische Enzephalopathie oder hepatorenales Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Leverencefalopati eller hepatorenalt syndrom (se pkt.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Ramucirumab und Paclitaxel beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen legemiddelinteraksjoner ble observert mellom ramucirumab og paklitaksel.
German: Jede 10 ml Durchstechflasche enthält etwa 17 mg Natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass inneholder ca. 17 mg natrium.
German: 11 % der Cyramza-Patienten und 6 % der Placebo-Patienten brachen die Studie wegen unerwünschter Ereignisse ab.
Norwegian Bokmål: 11 % av pasientene som ble behandlet med Cyramza og 6 % av pasientene som fikk placebo avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger.
German: Mögliche Symptome beinhalten: Schwitzen oder andere Zeichen einer Infektion wie Kopf- oder Gliederschmerzen oder verringerter Appetit.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte svetting eller andre tegn på infeksjon, slik som hodepine, smerter i armer og ben eller nedsatt appetitt.
German: Die ORR war vergleichbar zwischen den beiden Behandlungsarmen (13,4 % bei Ramucirumab plus FOLFIRI versus 12,5 % bei Placebo plus FOLFIRI).
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) samsvarte for begge behandlingsgruppene (henholdsvis 13,4 % versus 12,5 % for ramucirumab og FOLFIRI versus placebo og FOLFIRI).
German: Vor jeder Paclitaxel-Infusion sollte ein aktuelles Differential-Blutbild und die klinische Chemie zur Bestimmung der Leberfunktion der Patienten vorliegen.
Norwegian Bokmål: Før hver paklitakselinfusjon bør det utføres en fullstendig blodtelling samt blodprøve for å evaluere pasientens leverfunksjon.
German: HCC-Patienten sollten eine AFP-Konzentration im Serum von ≥ 400 ng/ml aufweisen; diese sollte vor der Behandlung mit Ramucirumab über einen validierten AFP-Test bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCC bør utvelges basert på serum AFP-konsentrasjon ≥ 400 ng/ml med en validert AFP-test før behandling med ramucirumab (se pkt.
German: Begleiterkrankungen, die mit einem erhöhten Alter zusammenhängen, der Performance Status und eine mögliche Verträglichkeit der Chemotherapie sollten vor einem Behandlungsbeginn bei Älteren umfassend evaluiert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Komorbiditet forbundet med stigende alder, funksjonsnivå og sannsynlig tolerabilitet for kjemoterapi bør derfor vurderes nøye før oppstart av behandling hos eldre (se pkt.
German: Bei Patienten, die mit Cyramza behandelt wurden, verbesserte sich das Gesamtüberleben statistisch signifikant im Vergleich zu den Placebo-behandelten Patienten (siehe Tabelle 12).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Cyramza opplevde en statistisk signifikant forbedring i OS sammenlignet med placebo (tabell 12).
German: Cyramza kann das Risiko von Problemen bei der Wundheilung erhöhen.
Norwegian Bokmål: Cyramza kan øke risikoen for problemer med sårheling.
German: Ein Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder ein Arzt wird den Inhalt der Durchstechflasche vor dem Gebrauch mit einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung verdünnen.
Norwegian Bokmål: En sykehusfarmasøyt, sykepleier eller lege vil ha fortynnet innholdet i hetteglasset med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning før bruk.
German: Die Patienten mussten eine adäquate Leber- und Nierenfunktion sowie eine adäquate Blutgerinnung haben.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha tilstrekkelig lever-, nyre- og koaguleringsfunksjon.
German: Um die erforderliche Infusionsdauer von etwa 60 min. zu erreichen, sollte eine maximale Infusionsrate von 25 mg/min nicht überschritten werden.
Norwegian Bokmål: Den maksimale infusjonshastigheten på 25 mg/minutt bør ikke overskrides for å oppnå en ønsket infusjonsvarighet på ca. 60 minutter.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ramucirumab in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ramucirumab utskilles i morsmelk hos mennesker.
German: Dosisanpassungen für FOLFIRI
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av FOLFIRI
German: NSCLC-Patienten mit einer früheren Lungenblutung (> 2,5 ml oder hellrotes Blut) als auch Patienten mit einem Nachweis für eine Tumorkavitation - unabhängig von der Histologie - oder Patienten mit einem Nachweis einer Tumorinvasion oder einer Einbeziehung großer Blutgefäße waren von der Studienteilnahme ausgeschlossen (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: NSCLC-pasienter som nylig hadde hatt pulmonal blødning (> 2,5 ml eller lyst rødt blod), samt pasienter med tegn på baseline tumorkavitasjon, uavhengig av histologi, eller pasienter med tumor som involverer større blodkar ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
German: Median (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI)
German: Die Patienten sollten während der Infusion auf Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn på hypersensitivitet under infusjonen.
German: Demographische Daten und Krankheitsmerkmale zu Behandlungsbeginn waren in der REACH-2-Studie zwischen den Behandlungsarmen insgesamt ausgeglichen, mit Ausnahme des AFP-Wertes, der im Placeboarm niedriger war.
Norwegian Bokmål: I REACH-2 var pasientdemografi og sykdomskarakteristikker ved baseline generelt balansert mellom armene, bortsett fra AFP som var lavere i placeboarmen.
German: Cyramza wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Norwegian Bokmål: Cyramza administreres som en intravenøs infusjon.