FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En FLAURA se realizó un análisis predefinido de SLP estratificado en base al estado de la metástasis en SNC a la entrada en el estudio (identificada por el sitio de lesión del SNC al inicio, antecedentes médicos, y/o cirugía previa, y/o radioterapia previa para la metástasis en SNC) y se muestra en la Figura 2.
Icelandic: Greining var gerð á fyrirfram skilgreindum undirhópi sjúklinga, sem var byggður á lifun án versnunar sjúkddóms m.t.t. meinvarpa í miðtaugakerfi (skilgreint eftir skemmd í miðtaugakerfi við grunnlínu, sjúkrasögu og/eða fyrri skurðaðgerðar og/eða fyrri geislameðferðar vegna meinvarpa í miðtaugakerfi), við upphaf FLAURA rannsóknarinnar og eru niðurstöður sýndar í mynd 2.
Spanish: En la Tabla 6 se resume una revisión RCIE de la eficacia en SNC por RECIST v1.1 en el subgrupo de 116/419 (28%) pacientes en los que se identificó presencia de metástasis en SNC en el escáner cerebral basal.
Icelandic: BICR mat á verkun á miðtaugakerfi samkvæmt RECIST útgáfu 1.1 í undirhópi 116/419 (28%) sjúklinga sem greindust með meinvörp í miðtaugakerfi á heilariti í upphafi er tekið saman í töflu 6.
Spanish: Cómo funciona TAGRISSO
Icelandic: Hvernig TAGRISSO verkar
Spanish: Está contraindicado el uso concomitante de la hierba de San Juan (ver sección 4.3).
Icelandic: Samhliðanotkun jóhannesarjurtar er frábending (sjá kafla 4.3).
Spanish: Si la reacción adversa de grado 3 o superior mejora a grado 0-2 después de la suspensión de TAGRISSO durante hasta 3 semanas
Icelandic: Annað Aukaverkanir af 3. stigi eða hærra Gerið hlé á meðferð með TAGRISSO í allt að 3 vikur
Spanish: La eficacia en SNC según RECIST v1.1 en FLAURA demostró una mejora nominal estadísticamente significativa en la SLP en SNC (HR=0,48, IC 95% 0,26-0,86; P=0,014).
Icelandic: RECIST útgáfu 1.1 í FLAURA sýndi tölulega marktækni í bata hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms í meiðtaugakerfi (áhættuhlutfall=0,48, 95% CI 0,26; 0,86; p=0,014).
Spanish: • El principio activo es osimertinib (como mesilato).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er osimertinib (sem mesylat).
Spanish: Anticoncepción, información para las mujeres y los hombres Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Icelandic: Getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir konur og karla Meðan á meðferð stendur verður þú að nota virka getnaðarvörn.
Spanish: Siempre que sea posible, se debe evitar el uso de osimertinib en pacientes con síndrome de QT largo congénito.
Icelandic: Forðast á notkun osimertinibs þegar það er mögulegt hjá sjúklingum með meðfætt langt QT heilkenni.
Spanish: En un estudio clínico de interacción con el Receptor X de Pregnano (PXR), la administración concomitante de TAGRISSO con fexofenadina (sustrato de P-gp) incrementó el AUC y la Cmáx de fexofenadina un 56% (IC 90% 35, 79) y un 76% (IC 90% 49, 108) después de una dosis única y un 27% (IC 90% 11, 46) y un 25% (IC 90% 6, 48) en el estado estacionario, respectivamente.
Icelandic: Í klínískri milliverkanarannsókn á Pregnane X viðtaka (PXR) jók samhliðagjöf TAGRISSO með fexofenadini (P-gp hvarfefni) AUC fexofenadins um 56% (90% CI 35, 79) og Cmax um 76% (90% CI
Spanish: Incluye los casos notificados dentro de los términos agrupados: trastorno del lecho ungueal, inflamación del lecho ungueal, infección del lecho ungueal, decoloración de las uñas, pigmentación de las uñas, alteración de las uñas, toxicidad ungueal, distrofia de las uñas, infección de las uñas, estrías en las uñas, onicalgia, onicoclasis, onicolisis, onicomadesis, onicomalacia, paroniquia.
Icelandic: Kvilli í naglbeði, bólga í naglbeði, sýking í naglbeði, litabreytingar á nöglum, litun í nöglum, naglaröskun, eiturverkun á neglur, visnun nagla, naglasýking, naglarákir, verkur í nöglum, stökkar neglur, naglarlos, naglmissir, naglmeyra, naglgerðisbólga.
Spanish: Se han observado reducciones tempranas en la mediana de los recuentos de laboratorio de leucocitos, linfocitos, neutrófilos y plaquetas en pacientes en tratamiento con TAGRISSO, que se estabilizaron con el tiempo y después permanecieron por encima del límite inferior de normalidad.
Icelandic: Snemmbær lækkun á miðgildi hvítra blóðkorna, eitilfruma, daufkyrninga og blóðflagna hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá TAGRISSO, en það náði jafnvægi með tímanum og hélst yfir lægri mörkum eðlilegs gildis.
Spanish: Todos los pacientes debían tener CPNM con mutación T790M del EGFR positiva identificada mediante el test de mutación del EGFR cobas en un laboratorio central previo a la aleatorización.
Icelandic: Allir sjúklingar þurftu að hafa lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með EGFR T790M stökkbreytingu sem greint var með cobas EGFR stökkbreytingaprófi sem framkvæmt var á rannsóknarstofu fyrir slembiröðun.
Spanish: Muy frecuentes (68%)
Icelandic: Mjög algengar (68%) 1,5%
Spanish: En estos estudios, los pacientes tratados con dosis diarias de TAGRISSO de 160 mg y 240 mg experimentaron un aumento de la frecuencia y gravedad de un número de AA típicos inducidos por el TKI del EGFR (fundamentalmente diarrea y erupción cutánea) en comparación con la dosis de 80 mg. Se cuenta con escasa experiencia en relación con las sobredosis accidentales en seres humanos.
Icelandic: Í þessum rannsóknum kom fram aukin tíðni og meiri alvarleiki nokkurra dæmigerðra aukaverkana af völdum EGFR-TKI (fyrst og fremst niðurgangur og húðútbrot) hjá sjúklingum sem voru á meðferð með TAGRISSO 160 mg og 240 mg á sólarhring, samanborið við 80 mg skammtinn.
Spanish: El tratamiento con este medicamento se debe interrumpir, pendiente de la investigación de estos síntomas.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með lyfinu meðan sjúklingurinn er rannsakaður.
Spanish: Modificaciones de las dosis recomendadas para TAGRISSO
Icelandic: Tafla 1 Ráðlagðar skammtabreytingar fyrir TAGRISSO
Spanish: Comprimido de color beige, de 9 mm, redondo, biconvexo, con "AZ" y "40" grabado en una cara y liso en el reverso.
Icelandic: Ljósbrún, 9 mm, kringlótt, tvíkúpt tafla, með „AZ" og „40" ígreyptu á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt.
Spanish: En el análisis de los estudios AURA Fase 2 se observó un patrón consistente en los resultados de seguridad y eficacia.
Icelandic: Samræmi var í mynstri öryggis og verkunar í greiningunni á fasa 2 AURA rannsóknunum.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar TAGRISSO
Icelandic: Upplýsingar um TAGRISSO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TAGRISSO Hvernig nota á TAGRISSO
Spanish: Los estudios clínicos que se realizaron excluyeron a los pacientes con AST o ALT >2,5 x límite superior de la normalidad (ULN) o si, debido a la neoplasia maligna subyacente, >5,0 x ULN o con bilirrubina total >1,5 x ULN.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru útilokaðir sjúklingar með AST eða ALT >2,5xULN (efri eðlileg mörk) eða <5,0xULN eða með heildar bilirubin >1,5xULN vegna undirliggjandi illkynja sjúkdóms.
Spanish: Se obtuvieron ECGs en serie después de la administración de una dosis única y en el estado estacionario para evaluar el efecto de osimertinib sobre los intervalos QTc.
Icelandic: Röð hjartarafrita var safnað eftir stakan skammt og við jafnvægi til að meta áhrif osimertinib á QTc-bil.
Spanish: HR (IC de 95% CI); valor-P
Icelandic: HR (95% CI); p-gildi
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes con enfermedad renal terminal [aclaramiento de creatinina (AclCr) <15 ml/min, calculado mediante la ecuación de Cockcroft y Gault] o que estén sometidos a diálisis.
Icelandic: Öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með lokastigs nýrnasjúkdóm [kreatínín úthreinsun (CLcr) <15 ml/mín., reiknuð samkvæmt
Spanish: De manera similar, según el análisis farmacocinético poblacional, no se recomienda el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total ≤límite superior de la normalidad (ULN, por sus siglas en inglés) y aspartato aminotransferasa (AST) ≥ULN o bilirrubina total≥1,0 a 1,5 x ULN y cualquier AST) o con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total entre 1,5 y 3 veces ULN y cualquier AST).
Icelandic: Hliðstætt, byggt á lýðgrundaðri (population-based) greiningu lyfjahvarfa, er ekki þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildar bílirúbín ≤ efri mörk eðlilegs gildis (ULN) og aspartatamínótransferasa (AST) >ULN eða heildar bílirúbín >1,0 til 1,5x ULN og hvaða gildi sem er á
Spanish: En base al análisis farmacocinético de población, se identificó la albúmina sérica como una covariable significativa con un <30% de cambio en el AUCss de osimertinib esperado a lo largo del intervalo de albúmina de 29 a 46 g/L de forma respectiva (cuantiles 95% a 5%) cuando se compara con el AUCss para la mediana de albúmina basal de 39 g/L.
Icelandic: á AUCss fyrir osimertinib <30% fyrir albúmín á bilinu 29 til 46 g/l, í sömu röð (95% til 5% hlutfallsmörk), borið saman við AUCss fyrir miðgildi albúmíns í upphafi 39 g/l.
Spanish: Los pacientes con un AclCr menor de 15 ml/min no fueron incluidos en los ensayos clínicos.
Icelandic: Sjúklingar með CLcr minni en 15 ml/mín.
Spanish: Análisis de los síntomas clave del cáncer de pulmón Los datos recogidos desde el inicio hasta el mes 9 mostraron mejorías similares en los grupos de TAGRISSO y el EGFR TKI comparador para los cinco síntomas principales predefinidos de la PRO (tos, disnea, dolor de pecho, fatiga y pérdida del apetito) con mejoría en la tos, alcanzando el corte clínicamente relevante establecido.
Icelandic: Upplýsingar sem safnað var frá grunnlínu fram að mánuði 9 sýndu svipaðan ávinning í hópnum sem fékk TAGRISSO og hópnum sem fékk EGFR TKI samanburðarlyf hvað varðar fimm fyrirfram skilgreind aðaleinkenni (hósta, mæði, brjóstverk, þreytu og minnkuð matarlyst) en ávinningur m.t.t. hósta náði klínískt mikilvægu viðmiði (cutoff).
Spanish: El resultado principal de eficacia fue supervivencia libre de progresión (SLP) de acuerdo con la revisión del investigador.
Icelandic: Aðalendapunktur var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt mati rannsakanda.
Spanish: Poco frecuente (0,9%)
Icelandic: Sjaldgæfar (0,9%)
Spanish: Cada comprimido contiene 80 mg de osimertinib (como mesilato).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 80 mg osimertinib (sem mesylat).
Spanish: HR< 1 favorece a TAGRISSO, Odds ratio >1 favorece a TAGRISSO Basado en un análisis intermedio con un 25% de madurez, se requirió un valor-P < 0.0015 para alcanzar significación estadística.
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 er TAGRISSO í hag, líkindahlutfall >1 er TAGRISSO í hag Byggt á milligreiningu með 25% fullnustu þurfti p-gildi < 0,0015 til að ná tölfræðilegri marktækni Niðurstöður um hlutlægt svörunarhlutfall (ORR) skv. Blinded Independent Central Review (BICR) voru í samræmi við niðurstöður úr mati rannakanda; ORR skv.
Spanish: Es improbable que se produzcan interacciones FC clínicas con los sustratos del CYP3A4.
Icelandic: Klínískar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir með hvarfefnum CYP3A4 eru ólíklegar.
Spanish: Estudios en pacientes con CPNM con mutación del EGFR positiva Los datos que se describen a continuación reflejan la exposición a TAGRISSO en 1.142 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con mutación del EGFR positiva.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar endurspegla útsetningu fyrir TAGRISSO hjá 1.142 sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með EGFR stökkbreytingu.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Icelandic: Dagsetning nýjustu endurnýjunar:
Spanish: De acuerdo con su mecanismo de acción y los datos preclínicos, osimertinib podría causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Icelandic: Miðað við verkunarhátt og gögn úr forklínískum rannsóknum gæti osimertinib valdið fóstrinu skaða þegar lyfið er notað á meðgöngu.
Spanish: El estado de la mutación T790M también se analizó utilizando ADNtc extraído de una muestra de plasma tomada durante el screening.
Icelandic: Staða T790M stökkbreytingar var einnig metin með ctDNA sem fæst úr plasmasýni meðan á skimun stóð.
Spanish: • Aliskireno - utilizado para la tensión arterial alta.
Icelandic: Aliskiren - notað við háum blóðþrýstingi.
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropil celulosa con baja sustitución Estearil fumarato sódico
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi Natríumsterýlfúmarat
Spanish: La eficacia y seguridad de TAGRISSO para el tratamiento de los pacientes con CPNM localmente avanzado, no susceptible de cirugía o radioterapia curativa, o metastásico, con mutación positiva del EGFR, que no habían recibido el tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada, se demostró en un estudio con control activo, doble ciego, aleatorizado (FLAURA).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi TAGRISSO sem meðferð sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, með jákvæða EGFR stökkbreytingu, staðbundið langt gengið, sem ekki var unnt að lækna með skurðaðgerð eða geislameðferð, eða lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem ekki hafði áður fengið altæka meðferð vegna langt gengins sjúkdóms, í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með virkum samanburði (FLAURA).
Spanish: ECGs: Electrocardiogramas QTc: Intervalo QT corregido para frecuencia cardiaca
Icelandic: QT bil leiðrétt m.t.t. hjartsláttartíðni
Spanish: En el caso de una posible sobredosis, se debe interrumpir la administración de TAGRISSO, e iniciar un tratamiento sintomático.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal stöðva meðferð með TAGRISSO og hefja meðferð við einkennum.
Spanish: Curvas Kaplan-Meier para Supervivencia Libre de Progresión de acuerdo a la revisión del investigador en FLAURA
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier rit yfir lifun án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakanda í FLAURA
Spanish: No se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt til meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: Número de Muertes (% madurez)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla (% fyrirliggjandi (maturity))
Spanish: Suspender TAGRISSO hasta que el intervalo QTc sea inferior a 481 ms, o recuperación a la situación basal si el QTc basal es igual o superior a 481 ms, luego reanudar a una dosis reducida (40 mg)
Icelandic: eða náð upphafsgildi ef upphafsgildi QTc er stærra eða jafnt og 481 msek., hefjið aftur meðferð með minni skammti (40 mg)
Spanish: Los estudios clínicos no han sido realizados en pacientes con CPNM con mutación positiva del EGFR T790M de novo.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með de novo lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, með EGFR T790M stökkbreytingu.
Spanish: Datos de eficacia en metástasis en el SNC en el estudio FLAURA.
Icelandic: TAGRISSO í FLAURA og AURA rannsóknum.
Spanish: No se ha realizado un estudio de farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hefur ekki verið gerð.
Spanish: De acuerdo con el análisis de FC de población, no hubo relación entre los marcadores de la función hepática (ALT, AST, bilirrubina) y la exposición a osimertinib.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum voru ekki tengsl milli lífmarka lifrarstarfsemi (ALT, AST, bílirúbín) og útsetningar fyrir osimertinibi.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de EPI, EPI inducida por fármacos, neumonitis por radiación que precisarán tratamiento con esteroides o cualquier indicio de EPI clínicamente activa, fueron excluidos de los estudios clínicos (ver sección 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með fyrri sögu um millivefslungnasjúkdóm, millivefslungnasjúkdóm vegna lyfja, millivefsbólgu í lungum vegna geisla sem þurfti að nota meðferð með sterum við eða með einhver merki um virkan millivefslungnasjúkdóm máttu ekki taka þátt í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Spanish: El beneficio de TAGRISSO en SLP frente al EGFR TKI comparador fue consistente en todos los subgrupos predefinidos analizados, incluyendo raza, edad, género, historia de tabaquismo, estado de la metástasis en SNC a la entrada en el estudio y tipo de mutación EGFR (deleción del Exón 19 o L858R).
Icelandic: Ávinningur í lifun án versnunar sjúkdóms fyrir TAGRISSO samanborið við EGFR TKI samanburðarlyf var samsvarandi í greiningum fyrir alla fyrirfram skilgreinda undirhópa, þ. á m. voru kynþáttur, aldur, kyn, reykingasaga, meinvörp í miðtaugakerfi við upphaf þátttöku og gerð EGFR stökkbreytinga (úrfelling í táknröð 19 eða L858R).
Spanish: Cada comprimido contiene 40 mg de osimertinib (como mesilato).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 40 mg osimertinib (sem mesylat).
Spanish: Los datos de supervivencia global no eran maduros en el momento de este análisis inicial de SG.
Icelandic: Upplýsingar um heildarlifun voru ekki enn fyrirliggjandi þegar upphafsgreining á heildarlifun var gerð.
Spanish: Los resultados de eficacia de FLAURA de acuerdo a la revisión del investigador se resume en la Tabla 3, y la curva de Kaplan-Meier para la SLP se muestra en la Figura 1.
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr FLAURA samkvæmt mati rannsakanda eru dregnar saman í töflu 3 og Kaplan-Meier rit fyrir lifun án versnunar sjúkdóms er sýnt á mynd 1.
Spanish: HRQL y análisis de la mejoría funcional física
Icelandic: Heilbrigðistengd lífsgæði (HRQL) og greining á ávinningi í líkamlegri færni Sjúklingar sem fengu
Spanish: El estado de la mutación T790M fue también determinado retrospectivamente utilizando ADNtc extraído de una muestra de plasma tomada durante el screening.
Icelandic: á T790M stökkbreytingu var einnig metin afturskyggnt með ctDNA úr plasmasýni sem tekið var meðan á skimun stóð.
Spanish: Hasta que se disponga de más datos, no se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Icelandic: Notkun lyfsins hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi er ekki ráðlögð fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.2).
Spanish: Efecto de los principios activos reductores del ácido gástrico sobre osimertinib En un estudio de farmacocinética clínica, la co-administración de omeprazol no condujo a cambios clínicamente relevantes en las exposiciones a osimertinib.
Icelandic: Áhrif virkra efna í lyfjum sem lækka sýrustig í maga á osimertinib Í klínískri lyfjahvarfarannsókn leiddi samhliðanotkun omeprazols ekki til klínískt mikilvægra breytinga á útsetningu fyrir osemertinibi.
Spanish: Osimertinib atraviesa la barrera hematoencefálica intacta del mono cynomolgus (administración i.v.
Icelandic: Osimertinib fór yfir óskaddaðan blóð-heilaþröskuld cynomolgus apa (lyfjagjöf í bláæð), rotta og músa (lyfjagjöf um munn).
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Spanish: Medidas adicionales del resultado de eficacia incluyeron TRO, DdR y supervivencia global (SG) de acuerdo con la revisión del investigador.
Icelandic: Aðrar mæliniðurstöður virkni voru hlutlægt svörunarhlutfall (ORR), varanleiki svörunar (DoR) og heildarlifun (OS), metið af rannsakanda.
Spanish: En base a una revisión de estos escáneres por parte del RCIE se identificó un subgrupo de 128/556 (23%) pacientes con metástasis en SNC.
Icelandic: sneiðmyndunum leiddi til undirhóps 128/556 sjúklinga (23%) með meinvörp í miðtaugakerfi og þær upplýsingar eru dregnar saman í töflu
Spanish: Los agentes modificadores del pH gástrico se pueden utilizar simultáneamente con TAGRISSO sin ninguna restricción.
Icelandic: Nota má lyf sem breyta sýrustigi í maga samhliða TAGRISSO án allra takmarkana.
Spanish: Muy frecuentes (49%)
Icelandic: Mjög algengar (49%) 1,2%
Spanish: El análisis de FC de población indicó que el peso corporal era una covariable significativa, con una variación de menos del 20% en el AUCss de osimertinib previsto en un intervalo de pesos corporales de entre 88 kg y 43 kg respectivamente (cuantiles del 95% al 5%) al compararse con el AUCss de la mediana de peso corporal de 61 kg.
Icelandic: á AUCss fyrir osimertinib minni en 20% fyrir líkamsþyngd á bilinu 88 kg til 43 kg, í sömu röð (95% til 5% hlutfallsmörk), borið saman við AUCss fyrir miðgildi líkamsþyngdar 61 kg.
Spanish: De acuedo con los estudios in vitro, osimertinib es un sustrato de la P-gp y de la BCRP, aunque es poco probable que dé lugar a interacciones farmacológicas clínicamente relevantes con principios activos a las dosis clínicas.
Icelandic: Áhrif osimertinibs á P-glýkóprótein og viðnámsprótein brjóstakrabbameins Byggt á in vitro rannsóknum er osimertinib hvarfefni P-gp og BCRP, en ólíklegt er að það valdi klínískt mikilvægum lyfjamilliverkunum við virk efni af völdum osimertinibs í klínískum skömmtum.
Spanish: TAGRISSO 40 mg comprimidos osimertinib
Icelandic: TAGRISSO 40 mg töflur osimertinib
Spanish: Pacientes CPNM T790M positivos pretratados - AURAex y AURA2
Icelandic: Sjúklingar með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og T790M stökkbreytingu sem höfðu fengið meðferð áður - AURAex og AURA2
Spanish: Incluye los casos notificados dentro de los términos agrupados para los AA de erupción: erupción, erupción generalizada, erupción eritematosa, erupción macular, erupción maculopapular, erupción papular, erupción pustular, eritema prurítico, eritema vesicular, eritema folicular, eritema, foliculitis, acné, dermatitis, dermatitis acneiforme, erupción medicamentosa, erosión de la piel.
Icelandic: Útbrot, almenn útbrot, útbrot með roða, dröfnuútbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot, útbrot með graftarbólum, kláðaútbrot, vessablöðruútbrot, útbrot tengd hársekkjum (rash follicular), roðaþot, hárslíðursbólga, þrymlabólur, húðbólga, húðbólga sem líkist þrymlabólum, lyfjaskinnþroti, húðfleiður.
Spanish: En un estudio de FC clínica, la co-administración de TAGRISSO con rosuvastatina (sustrato sensible de la BCRP) elevó el AUC y la Cmax de rosuvastatina en un 35% y en un 72%, respectivamente.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfjahvörfum jókst AUC um 35% og Cmax um 72% fyrir rosuvastatin við samhliðanotkun TAGRISSO og rosuvastatins (næmt BCRP hvarfefni).
Spanish: Los pacientes con metástasis en SNC que no precisaban esteroides y con un estado neurológico estable durante al menos dos semanas después de la finalización de la terapia definitiva y los esteroides, eran elegibles para ser aleatorizados en el estudio FLAURA.
Icelandic: Upplýsingar um verkun á meinvörp í miðtaugakerfi í FLAURA rannsókninni Sjúklingum með meinvörp í miðtaugakerfi og með stöðugt ástand taugakerfis í að minnsta kosti tvær vikur eftir lok endanlegrar meðferðar og sterameðferðar mátti slembiraða í FLAURA sannsókninni.
Spanish: TAGRISSO 40 mg comprimidos
Icelandic: TAGRISSO 40 mg töflur
Spanish: El tratamiento se debe suspender en pacientes que desarrollen un intervalo QTc superior a 500 ms en al menos 2 ECGs independientes, hasta que el intervalo QTc sea inferior a 481 ms o se recupere el valor basal si el intervalo QTc es mayor o igual a 481 ms, luego reiniciar tratamiento con TAGRISSO a una dosis reducida, como se describe en la Tabla 1.
Icelandic: eða hefur batnað að upphafsgildi ef QTc-bilið er lengra en eða jafnt og 481 msek., hefja á síðan aftur meðferð með TAGRISSO með minni skömmtum eins og lýst er í töflu
Spanish: Muy frecuentes (33%)
Icelandic: Mjög algengar (33%) 0,1%
Spanish: En voluntarios sanos que recibieron un comprimido de 80 mg en los que se elevó el pH gástrico mediante la administración de omeprazol durante 5 días, la exposición a osimertinib no se vio afectada (aumento del AUC y la Cmax en un 7% y en un 2%, respectivamente) con el IC del 90% para el cociente de la exposición dentro del límite del
Icelandic: 80 mg töflu þar sem sýrustig í maga var hækkað með gjöf omeprazols í 5 sólarhringa komu ekki áhrif á útsetningu fyrir osimertinibi fram (AUC aukning um 7% og Cmax aukning um 2%) og var 90%CI fyrir hlutfall útsetningar innan 80-125% marka.
Spanish: 2 ml (150 mg/ml) 1 vial + 1 jeringa + 2 agujas
Icelandic: Hettuglas (gler) 2 ml (150 mg/ml) 1 hettuglas + 1 sprauta +
Spanish: También necesitará:
Icelandic: Þú þarft einnig:
Spanish: Periodo de tratamiento (día 0 a día 182, 26 semanas)
Icelandic: Meðferðartímabil (dagur 0 til dags 182, 26 vikur)
Spanish: Puntuación del miedo/vergüenza
Icelandic: Skor fyrir ótta/skömm