FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de cette valeur de PNEC et de la PECesu établie ci-dessus (0,019 µg/l) permet d'établir un rapport de risque inférieur à 0,01 pour les invertébrés aquatiques.
Italian: Usando questo valore PNEC e la PECsw sopraindicata (0,019 µg/l) si può stabilire un quoziente di rischio per gli invertebrati acquatici inferiore a 0,01.
French: L'utilisation de cette valeur de PNEC et de la PECsol établie ci-dessus (542,9 µg/kg) permet de conclure que le rapport de risque est très inférieur à 1 pour les vers de terre.
Italian: Utilizzando detto valore PNEC e la PECterreno sopra indicata (542,9 µg/kg) è possibile fissare un quoziente di rischio per i lombrichi molto al di sotto di 1.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mars 2018
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 marzo 2018
French: Quelles données ont été examinées par le CVMP?
Italian: Quali dati sono stati esaminati dal CVMP?
French: Quelles sont les conclusions du CVMP après l'évaluation de suivi?
Italian: Quali sono le conclusioni del CVMP dopo la valutazione di follow-up?
French: Évaluation de suivi après la saisine formée sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/089)
Italian: Valutazione di follow-up successiva al deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/089)
French: Elle agit contre un large spectre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif, et contre Mycoplasma spp.
Italian: Agisce contro un ampio spettro di batteri Gram-negativi e Gram-positivi nonché Mycoplasma spp.
French: Qu'est-ce que l'enrofloxacine?
Italian: Che cos'è enrofloxacina?
French: L'enrofloxacine est un antibiotique appartenant à la classe des «fluoroquinolones».
Italian: Enrofloxacina è un antibiotico appartenente alla classe dei "fluorochinoloni".
French: Après avoir examiné les informations pertinentes présentées en 2013 (durant la phase initiale de la procédure de saisine) et les données supplémentaires fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, au titre de suivi de la décision d'exécution de la Commission (C(2014) 1484), en février 2018 le CVMP a conclu que les réserves en suspens concernant l'optimisation de la posologie pour le traitement des infections à Escherichia coli n'étaient pas levées.
Italian: A seguito dell'esame delle informazioni pertinenti presentate nel 2013 (durante la fase iniziale della procedura di deferimento) e dei dati aggiuntivi forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio come seguito della decisione di esecuzione della Commissione (C(2014) 1484), nel febbraio 2018 il CVMP ha concluso che le preoccupazioni persistenti sull'ottimizzazione del regime posologico per il trattamento delle infezioni da Escherichia coli non erano state risolte.
French: L'enrofloxacine est à usage vétérinaire uniquement.
Italian: Enrofloxacina è destinata esclusivamente all'uso veterinario.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été invités à contacter les autorités nationales compétentes des États membres afin de discuter des prochaines étapes de la mise en œuvre des modifications des informations sur le produit recommandées par le CVMP.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati invitati a contattare le autorità nazionali competenti degli Stati membri al fine di esaminare le prossime fasi per l'attuazione delle modifiche raccomandate dal CVMP alle informazioni sul prodotto.
French: Questions et réponses relatives à l'utilisation des médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine administrés dans l'eau de boisson aux poulets et aux dindes EMA/184512/2018
Italian: Domande e risposte sull'uso di medicinali veterinari contenenti enrofloxacina somministrati nell'acqua di bevanda a polli e tacchini EMA/184512/2018
French: À cette époque, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché avaient été invités à fournir plus de données pour justifier le dosage de l'enrofloxacine utilisée chez la volaille.
Italian: All'epoca, ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio era stato richiesto di fornire ulteriori dati per giustificare il dosaggio di enrofloxacina nel pollame.
French: Le CVMP a estimé que le dosage actuellement approuvé pourrait accélérer le développement d'une résistance bactérienne à l'enrofloxacine, ce qui limiterait son utilisation comme traitement de dernier recours pour la colibacillose chez la volaille.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che il dosaggio attualmente approvato possa accelerare lo sviluppo della resistenza batterica a enrofloxacina, che ne limiterebbe l'uso quale trattamento di ultima istanza per la colibacillosi nel pollame.
French: Le CVMP a maintenant examiné ces données et a mis à jour ses recommandations relatives à l'utilisation de l'enrofloxacine chez les poulets et les dindes.
Italian: Il CVMP ha ora riesaminato questi dati e ha aggiornato le sue raccomandazioni sull'uso di enrofloxacina nei polli e nei tacchini.
French: Le 14 février 2018, l'Agence européenne des médicaments a mis à jour ses recommandations relatives aux médicaments contenant de l'enrofloxacine administrés dans l'eau de boisson aux poulets et aux dindes.
Italian: Il 14 febbraio 2018 l'Agenzia europea per i medicinali ha aggiornato le sue raccomandazioni relative ai medicinali contenenti enrofloxacina somministrati nell'acqua di bevanda a polli e tacchini.
French: Le CVMP a noté que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché n'avaient pas démontré que la posologie actuelle pour Escherichia coli chez les poulets et les dindes est optimale d'un point de vue clinique, ni proposé une nouvelle posologie.
Italian: Il CVMP ha osservato che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non avevano dimostrato che l'attuale regime posologico di Escherichia coli nei polli e nei tacchini fosse ottimale dal punto di vista clinico né avevano proposto un nuovo regime posologico.
French: En novembre 2013, le CVMP a émis des recommandations pour ces médicaments afin de s'assurer qu'ils sont convenablement utilisés chez les poulets et les dindes, et de diminuer le risque d'émergence de bactéries ayant développé une résistance à l'enrofloxacine.
Italian: Nel novembre 2013 il CVMP ha formulato raccomandazioni relative a questi prodotti, per garantire che siano utilizzati in modo appropriato nei polli e nei tacchini e per ridurre il rischio che i batteri sviluppino resistenza a enrofloxacina.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que ces médicaments ne doivent plus utilisés chez les poulets et les dindes pour le traitement des infections à Escherichia coli et que les informations sur le produit pour ces médicaments doivent être modifiées en conséquence.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che questi medicinali non devono più essere utilizzati nei polli e nei tacchini per il trattamento delle infezioni da Escherichia coli e che le informazioni sul prodotto per i medicinali devono essere modificate di conseguenza.
French: Par conséquent, le CVMP a conclu que l'enrofloxacine ne devait plus être utilisée pour le traitement des infections à Escherichia coli chez les poulets et les dindes, et a recommandé que les informations sur le produit des médicaments concernés soient modifiées en conséquence.
Italian: Pertanto il CVMP ha concluso che enrofloxacina non debba più essere utilizzata per il trattamento delle infezioni da Escherichia coli nei polli e nei tacchini e ha raccomandato che le informazioni sul prodotto dei medicinali interessati siano modificate di conseguenza.
French: Questions et réponses relatives à l'utilisation des médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine administrés dans l'eau de boisson aux poulets et aux dindes
Italian: Domande e risposte sull'uso di medicinali veterinari contenenti enrofloxacina somministrati nell'acqua di bevanda a polli e tacchini
French: Le CVMP a examiné les données précliniques (de laboratoire) et cliniques (chez les poulets et les dindes) disponibles sur l'enrofloxacine.
Italian: Il CVMP ha esaminato i dati preclinici (di laboratorio) e clinici disponibili (in polli e tacchini) riguardo a enrofloxacina, tra cui dati forniti da ditte e tratti dalla letteratura pubblicata.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine administrés dans l'eau de boisson aux poulets et aux dindes?
Italian: Perché i medicinali veterinari contenenti enrofloxacina somministrati nell'acqua di bevanda a polli e tacchini sono stati sottoposti a revisione?
French: Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
Italian: Contenitore Dimensione della confezione
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
French: - Glaucome à angle fermé.
Italian: - Glaucoma ad angolo chiuso.
French: Date de première autorisation : 24 août 2011 Date du dernier renouvellement : 26 mai 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 agosto 2011 Data del rinnovo più recente: 26 maggio 2016
French: PC: {numéro} SN: {numéro} <NN: {numéro}>
Italian: PC: {numero} SN: {numero} < NN: {numero} >
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de sécurité
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Sintesi del profilo di sicurezza
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d' interazione
French: Caractéristiques générales des principes actifs
Italian: Caratteristiche generali del principio attivo
French: Voir paragraphe c.
Italian: Vedere paragrafo c.
French: Hépatite à type essentiellement cholestatique (voir rubrique 4.4)*
Italian: Epatite principalmente di tipo colestatico (vedere paragrafo 4.4)*
French: Psychose, agitation*
Italian: Psicosi, agitazione*
French: S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Italian: Se manca meno di un'ora alla dose successiva:
French: Perte de poids*, perte d'appétit*
Italian: Perdita di peso*, diminuzione dell'appetito*
French: Une diminution de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 5.2).
Italian: Può essere necessario ridurre il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
French: La carbidopa inchangée représente 30 % de l'excrétion urinaire totale.
Italian: La carbidopa immodificata rappresenta circa il 30% dell'escreto urinario totale.
French: En cas d'insuffisance hépatique sévère, voir la rubrique 4.3.
Italian: In caso di insufficienza epatica grave, vedere paragrafo 4.3.
French: Comportement suicidaire, syndrome de dysrégulation dopaminergique
Italian: Comportamento suicidario, Sindrome da disregolazione dopaminergica
French: Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela s'applique à votre cas.
Italian: Consultare il medico se pensa che questo sia il suo caso.
French: La notice est mise à jour en conséquence.
Italian: Il foglietto illustrativo è stato aggiornato di conseguenza.
French: Un grand nombre de ces effets indésirables peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.
Italian: Molti degli effetti indesiderati possono essere ridotti semplicemente regolando la dose.
French: L'intérêt de la dialyse dans le traitement du surdosage n'est pas établi.
Italian: L'utilità della dialisi nel trattamento del sovradosaggio non è nota.
French: Le diagnostic précoce est essentiel pour le traitement approprié du SMN.
Italian: La diagnosi precoce è importante per una cura appropriata della NMS.
French: La réduction de la dose de lévodopa diminue la sévérité et la fréquence de ces réactions dopaminergiques.
Italian: La riduzione della dose di levodopa riduce la severità e la frequenza di tali reazioni dopaminergiche.
French: Si votre médecin vous a signalé que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha detto che lei soffre di intolleranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
French: Les valeurs de l'INR ont augmenté en moyenne de 13 % [IC90 619 %].
Italian: I valori di INR sono aumentati in media del 13% [CI90 6-19%].
French: - Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions.
Italian: - I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité des différents composants sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva dei singoli componenti (vedere paragrafo 5.3).
French: [carton uniquement] :
Italian: [solo scatola]:
French: Aucune interaction n'a cependant été observée avec le schéma thérapeutique recommandé (200 mg d'entacapone jusqu'à 10 fois par jour).
Italian: Tuttavia, non è stata osservata alcuna interazione con il regime di trattamento raccomandato (200 mg di entacapone fino a 10 volte al giorno).
French: Aucune différence significative de l'AUC de la carbidopa et de l'entacapone n'a été observée entre les patients jeunes (45-64 ans) et âgés (65-75 ans).
Italian: Non esistono differenze significative nell'AUC della carbidopa o di entacapone fra i soggetti più giovani (45-64 anni) e quelli più anziani (65-75 anni).
French: Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
Italian: Prenda una compressa appena se ne ricorda, attenda un'ora, poi prenda un'altra compressa.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.
French: Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon puis appuyez sur l'opercule avec votre pouce jusqu'à ce qu'il se déchire.
Italian: Apertura del flacone per la prima volta: aprire la chiusura e quindi premere con il pollice sul sigillo finché non si rompe.
French: En conséquence, aucune interaction de ce type n'a été rapportée à ce jour.
Italian: Inoltre, ad oggi non è risultata alcuna indicazione di interazioni di questo tipo.
French: Selon les cas, seuls certains de ces symptômes et/ou anomalies biologiques peuvent apparaître.
Italian: In casi particolari, solo alcuni di questi segni e/o sintomi possono risultare manifesti.
French: - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée.
Italian: Non si è osservata alcuna interazione farmacodinamica.
French: La réponse clinique à chaque dose de lévodopa est donc renforcée et prolongée.
Italian: Ne consegue che la risposta clinica a ciascuna dose risulta aumentata e prolungata.
French: Les repas riches en acides aminés neutres de grande taille peuvent retarder et diminuer l'absorption de la lévodopa.
Italian: Gli alimenti ricchi in amminoacidi neutri di grandi dimensioni possono ritardare e fare diminuire l'assorbimento della levodopa.
French: Cependant, dans une étude des interactions réalisée chez des volontaires sains, l'entacapone n'a pas modifié les taux plasmatiques de la S-warfarine, tandis que l'AUC de la R-warfarine a augmenté en moyenne de 18 % [IC90 11-26 %].
Italian: Tuttavia, in uno studio di interazione effettuato nei volontari sani, entacapone non ha modificato i livelli plasmatici di S-warfarin, mentre il valore dell'AUC per l'isomero R-warfarin è aumentato in media del 18% [CI90 11-26%].
French: Le CHMP recommande que les termes des autorisations de mise sur le marché soient modifiés.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
French: La durée quotidienne des périodes ON avec et sans entacapone a été enregistrée dans des carnets journaliers tenus à domicile par les patients.
Italian: Il periodo giornaliero "on" con e senza entacapone è stato registrato in diari quotidiani da parte dei pazienti.
French: La principale voie métabolique est la glucuroconjugaison de l'entacapone et de son métabolite actif, l'isomère cis, qui représente 5 % environ de la quantité plasmatique totale.
Italian: La via metabolica principale è la glucuronizzazione dell'entacapone e del suo metabolita attivo, l'isomero cis-, che rappresenta circa il 5% della quantità complessiva nel plasma.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bottiglia e sulla scatola dopo "Scad.".
French: Les aliments ne modifient pas significativement l'absorption de l'entacapone.
Italian: Il cibo non influenza in misura significativa l'assorbimento dell'entacapone.
French: La carbidopa est absorbée et éliminée un peu plus lentement que la lévodopa.
Italian: La carbidopa viene assorbita ed eliminata un po' più lentamente rispetto alla levodopa.
French: - En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
Italian: - Sulla base della sua risposta alla terapia, il medico potrà consigliare una dose maggiore o minore.
French: Voir l'image 1.
Italian: Vedere figura 1.
French: Une diarrhée prolongée ou persistante survenant lors de la prise d'entacapone peut être un signe de colite.
Italian: La diarrea persistente o prolungata che appare durante l'uso di entacapone può essere un segno di colite.
French: La dose quotidienne optimale doit être déterminée par ajustement prudent de la lévodopa chez chaque patient.
Italian: La dose giornaliera ottimale deve essere determinata dopo un attento aggiustamento della levodopa per ciascun paziente.
French: Ajustement de la posologie en cours de traitement
Italian: Aggiustamento della dose durante il trattamento
French: Les sections 4.4 et 4.8 du RCP sont en cours de mise à jour afin d'ajouter le Syndrome de Dysrégulation Dopaminergique (SDD) avec une fréquence " indéterminée ", d'ajouter une explication concernant le SDD au niveau de la section 4.8 pour sensibiliser et comprendre davantage cette pathologie, et d'ajouter un avertissement au niveau de la section 4.4 pour mentionner des recommandations pertinentes concernant les précautions.
Italian: Le sezioni 4.4 e 4.8 dell'RCP sono state aggiornate per aggiungere la Sindrome da Disregolazione Dopaminergica (DDS) con una frequenza "non nota" e per aggiungere ulteriori spiegazioni riguardo alla DDS nella sezione 4.8 per aumentare la sensibilizzazione e la conoscenza sulla patologia e per aggiungere una avvertenza nella sezione 4.4 per indicare le relative precauzioni.
French: Anomalies des tests fonctionnels hépatiques*
Italian: Valori anomali dei test di funzionalità epatica*
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: - Insuffisance hépatique sévère.
Italian: - Insufficienza epatica grave.
French: Selon des études in vitro, aucun déplacement significatif ne devrait se produire aux concentrations thérapeutiques des médicaments.
Italian: Considerando gli studi in vitro, non si prevedono spiazzamenti significativi a concentrazioni terapeutiche dei medicinali.
French: Les patients avec des antécédents de psychoses ou d'épisode psychotique actuel doivent être traités avec précaution.
Italian: I pazienti con episodi di psicosi nel passato o in atto devono essere trattati con cautela.
French: Les paramètres des fonctions respiratoires, circulatoires et rénales doivent être soigneusement contrôlés et des mesures de soutien appropriées prises.
Italian: Occorre controllare attentamente l'adeguatezza dell'apparato respiratorio, circolatorio e renale, applicando idonee misure di supporto.
French: La lévodopa et l'entacapone sont rapidement absorbés et éliminés.
Italian: Sia la levodopa che l'entacapone vengono assorbiti ed eliminati rapidamente.
French: Données in vitro : L'entacapone se lie avec le site II de liaison de l'albumine humaine, qui fixe également plusieurs autres médicaments, dont le diazépam et l'ibuprofène.
Italian: Dati in vitro: Entacapone si lega al sito di legame II dell'albumina umana a cui si legano anche parecchi altri medicinali, inclusi diazepam e ibuprofene.
French: Sexe : La biodisponibilité de la lévodopa est significativement plus importante chez les femmes que chez les hommes.
Italian: Sesso: La biodisponibilità della levodopa è significativamente più alta nei soggetti di sesso femminile che in quelli di sesso maschile.
French: Comprimé pelliculé (comprimé).
Italian: Compressa rivestita con film (compresse)
French: [carton uniquement]
Italian: [solo scatola]
French: Infarctus du myocarde**
Italian: Infarto del miocardio**
French: Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant les conventions suivantes : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles, puisqu'aucune estimation valable ne peut se faire sur la base des études cliniques ou épidémiologiques).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti e secondo la seguente scala convenzionale: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili poiché non si può ottenere nessuna valutazione affidabile dagli studi clinici o dagli studi epidemiologici).
French: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que ses bénéfices pour la mère soient supérieurs aux risques éventuels pour le fœtus.
Italian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i possibili benefici per la madre non siano superiori al possibile rischio per il feto.
French: L'utilisation de méthodes basées sur la glucose-oxydase peut donner des faux négatifs pour la glycosurie.
Italian: L'uso di metodi con glucosio-ossidasi può provocare risultati falsi negativi per la glicosuria.
French: La carbidopa est métabolisée en deux métabolites principaux qui sont excrétés dans l'urine sous la forme de glucuronides et de composés non conjugués.
Italian: La carbidopa viene ridotta a due principali metaboliti che vengono eliminati nelle urine sotto forma di glucuronidi e composti non coniugati.
French: S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante : Prenez un comprimé dès que vous y pensez, et le comprimé suivant à l'heure normale.
Italian: Se manca più di un'ora alla dose successiva: Prenda una compressa appena se ne ricorda e quella successiva all'ora prevista.
French: La dopamine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
Italian: La dopamina non attraversa la barriera emato-encefalica.
French: Cependant, après l'association de carbidopa à la lévodopa, l'absorption de cette dernière est identique chez les patients âgés et jeunes, mais l'AUC reste 1,5 fois plus élevée chez les patients âgés en raison de la diminution d'activité de la DDC et de la diminution de la clairance liée au vieillissement.
Italian: Tuttavia, associando carbidopa con levodopa, l'assorbimento della levodopa è simile fra gli anziani e giovani, ma l'AUC è ancora 1,5 volte superiore negli anziani a causa dell'aumento dell'attività della DDC e della clearance ridotta a causa dell'età.