FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na intravenózne použitie infúzie po rekonštitúcii, prefiltrovaní s použitím priloženého filtra a ďalšom zriedení.
Hungarian: Elkészítés, a mellékelt szűrővel végzett szűrés és további hígítás után intravénás alkalmazásra.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté hyperhidróza časté kožné vyrážky, pruritus, erytém, alopécia, suchá koža
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon gyakori hyperhidrosis gyakori bőriütés, viszketés, bőrpír, hajhullás, bőrszárazság
Slovak: zažívacie ťažkosti alebo bolesť pečene, - iná bolesť vrátane bolesti krku, ramena, slabín, kostí alebo hrdla, pooperačná bolesť, - svalové kŕče alebo stuhnutosť, - pocit chladu, - pocit únavy, ospalosť alebo spavosť, - pocit pálenia, pichania/štípania, oslabená citlivosť na dotyk alebo pocit dotyku bez vonkajšej stimulácie, - mimovoľný trasľavý pohyb, - dehydratácia, - nízka koncentrácia draslíka v krvi, - zápal sliznice, - upchatie alebo zápal nosa, hrdla alebo dutín, - infekcie horných dýchacích ciest (ako je nádcha) alebo močových ciest (ako je infekcia močového mechúra), - generalizovaná infekcia, - infekcia vírusom Herpes simplex, - produktívny kašeľ, sipot alebo námahová alebo zhoršená dýchavica, - vypľúvanie krvi alebo krvácanie z nosa, - tekutina v pľúcach, - krv v moči, ťažkosti alebo bolesť pri močení, alebo časté močenie, - poruchy spánku, depresia, úzkosť alebo zmätenosť, - závraty, - zvonenie v ušiach, - zahmlené videnie, - vypadávanie vlasov, - ťažká, bolestivá menštruácia, - strata sluchu, - nízky počet bielych krviniek, s horúčkou alebo bez nej, nízky počet krvných doštičiek.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - a szövetek, így a bőr vagy íny kék elszíneződése, amelyet a túl kevés oxigén okoz, - a szívverés gyakoriságának vagy erejének észlelhető növekedése, - karok és lábak duzzanata vagy egyéb duzzanat, - mellkasi panaszok, - gyomorpanaszok, csökkent étvágy vagy súlycsökkenés, - bőrpír, duzzanat, fertőzés vagy más helyi reakció az injekció beadása vagy a branül helyén, - kiütés vagy vörösség, a bőr gyulladása, viszketés, bőrszárazság, sápadtság vagy átmeneti kipirulás, - a bőr, inak, izmok vagy hasonló támasztószövetek gyulladása, - visszérgyulladás, - felhasi vagy mellkasfali fájdalom; hasi felfúvódás vagy fájdalom, emésztési zavarok vagy fájdalom a májban, - egyéb fájdalom, így a nyak, váll, lágyék, a csontok vagy a torok fájdalma, műtét utáni fájdalom - izomgörcsök vagy -feszesség, - fázékonyság, - fáradtság érzése, bágyadtság vagy álmosság, - égő, szúró/bizsergő érzet, az érzékelés csökkent érzékenysége vagy inger nélküli érzékelés, - nem akaratlagos remegés, - kiszáradás, - alacsony káliumszint a vérben, - nyálkahártya-gyulladás, - orr, torok vagy orrmelléküreg-dugulás vagy gyulladás, - felső légúti fertőzések (pl. megfázás) vagy húgyúti fertőzések (pl. hólyagfertőzés), - generalizált (az egész szervezetet érintő, általános) fertőzés, - Herpes simplex (vírus) fertőzés, - köpetürítéssel járó köhögés, zihálás vagy terhelésre jelentkező, illetve fokozott légszomj, - véres köpet vagy orrvérzés, - folyadék a tüdő körül, - véres vizelet, nehéz vagy fájdalmas vizelés vagy gyakori vizelés, - alvási nehézségek, depresszió, szorongás vagy zavartság, - szédülés, - fülcsengés, - homályos látás, - hajhullás, - nehéz, fájdalmas menstruáció, - halláscsökkenés, - alacsony fehérvérsejtszám, lázzal vagy anélkül, alacsony vérlemezkeszám.
Slovak: Ďalšie pokyny na rekonštitúciu, prefiltrovanie pomocou priloženého filtra a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Hungarian: A gyógyszer elkészítésére, a mellékelt szűrővel végzett szűrésére és a beadást megelőző hígításra vonatkozó további utasításokat illetően lásd a 6.6 pontot.
Slovak: Väčšina pacientov pociťuje zimnicu (89
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A betegek többsége tapasztal hidegrázást (89%), lázat (85%) és fáradtságot (53%).
Slovak: Po injekcii rádioaktívne značených lipozómov obsahujúcej mifarmutid, bol priemerný polčas rádioaktívne značeného materiálu bifázický s fázou α trvajúcou okolo 15 minút a konečným polčasom trvajúcim približne 18 hodín.
Hungarian: Mifamurtid tartalmú, radioaktív izotóppal jelzett liposzómák injekciója után a radioaktív izotóppal jelzett anyag átlagos felezési ideje kétfázisú volt, kb.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Slovak: 16. Vzhľadom na lipozomálny charakter lieku sa pri jeho podávaní neodporúča používať infúznu súpravu so zabudovaným filtrom.
Hungarian: A termék liposzómás jellege miatt a beadás során beépített szűrős infúziós készlet használata nem javasolt.
Slovak: A alebo B) na farmakokinetiku mifamurtidu, a preto u týchto pacientov nie je potrebné dávku upravovať.
Hungarian: Az enyhe és közepesen súlyos vese- (kreatinin-clearance [CrCl] ≥ 30 ml/perc) vagy májkárosodásnak (Child-Pugh A vagy B stádium) nincs klinikailag jelentős hatása a mifamurtid farmakokinetikájára, ezért ezeknél a betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Slovak: 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (POPC) monosodná soľ 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serínu (OOPS) 6.2 Inkompatibility
Hungarian: Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-foszfokolin (POPC) 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-foszfo-L-szerin mononátrium sója (OOPS)
Slovak: MEPACT môže byť podávaný len pod prísnym dohľadom špecializovaného lekára.
Hungarian: Adag és a kezelés időtartama A MEPACT-ot kizárólag szakorvos felügyelete alatt fogják Önnél alkalmazni.
Slovak: Objem rekonštituovanej suspenzie zodpovedajúcej vypočítanej dávke sa prostredníctvom priloženého filtra odoberie a ďalej zriedi ďalšími 50 ml 9 mg/ml (0,9
Hungarian: Az elkészített szuszpenzióból a mellékelt szűrőn átszűrve ki kell mérni a számított adagnak megfelelő térfogatot, és az alább ismertetett részletet útmutatásnak megfelelően újabb 50 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldattal tovább kell hígítani.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MEPACT
Hungarian: Tudnivalók a MEPACT alkalmazása előtt
Slovak: U pacienta s osteosarkómom vo fáze II štúdie, ktorý mal vysokú hladinu kreatinínu bola v súvislosti s užívaním mifamurtidu zvýšená hladina močoviny a kreatinínu v krvi.
Hungarian: a mifamurtid alkalmazásához társuló vér karbamid- és kreatininszint emelkedés jelentkezett.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté bolesť v oblasti pečene
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek gyakori fájdalom a májban
Slovak: Počas liečby mifamurtidom sa musí pacient vyhnúť chronickému alebo pravidelnému užívaniu kortikosteroidov, pretože mifamurtid účinkuje prostredníctvom stimulácie imunitného systému.
Hungarian: Mivel a mifamurtid az immunrendszer stimulálása útján hat, a mifamurtid kezelés alatt a kortikoszteroidok tartós vagy rutinszerű alkalmazása kerülendő.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE LIEKOVKY
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Slovak: Nepoužívajte MEPACT, - ak ste alergický na mifamurtid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak užívate lieky obsahujúce cyklosporín alebo iné inhibítory kalcineurínu alebo vysoké dávky nesteroidných protizápalových liekov (NSAIDs)
Hungarian: Ne alkalmazza a MEPACT-ot: - ha allergiás a mifamurtidra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: V tomto čase sa nesmie odstraňovať luerový spojovací uzáver filtra.
Hungarian: A szűrő Luer-csatlakozású kupakját eközben nem kell leveni.
Slovak: %) boli pozorované veľmi často a u 2 pacientov s už existujúcou astmou sa rozvinuli mierne až stredne závažné ťažkosti s dýchaním v súvislosti s liečbou mifamurtidom v štúdii fázy II.
Hungarian: Légzőrendszeri betegségeket és tüneteket, köztük dysponét (21%), köhögést (18%) és tachypnoét (13%) nagyon gyakran jelentettek, és egy II. fázisú vizsgálatban a MEPACT-kezeléssel összefüggésben 2, eleve fennálló asztmában szenvedő betegnél enyhe/közepes mértékű respiratórikus distressz alakult ki.
Slovak: Lipozomálna suspenzia je podávaná ako intravenózna infúzia počas približne 1 hodiny.
Hungarian: 17. A liposzóma-szuszpenziót intravénás infúzióval kell beadni, kb.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté myalgia, artralgia, bolesť chrbta, bolesť končatín časté svalové kŕče, bolesť krku, bolesť v oblasti slabín, bolesť kostí, bolesť ramena, bolesť hrudnej steny, stuhnutosť svalov a kostí
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei nagyon gyakori myalgia, arthralgia, hátfájás, végtagfájdalom gyakori izomgörcsök, nyaki fájdalom, ágyéki fájdalom, csontfájdalom, vállfájás, mellkasfali fájdalom, csont- és izomrendszeri merevség
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov časté dysmenorea
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek gyakori dysmenorrhoea
Slovak: Môže byť podaný aj ambulantne.
Hungarian: Ennek megfelelően a betegtajekoztatót is ki kell egészíteni.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg mifamurtidu*.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 4 mg mifamurtidot tartalmaz*.
Slovak: Použitím ihly a injekčnej striekačky sa musí z vaku natiahnuť 50 ml 9 mg/ml (0,9
Hungarian: 5. A tűt és a fecskendőt használva 50 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót ki kell szívni a zsákból.
Slovak: Preto sa má súhrn charakteristických vlastností mifamurtidu aktualizovať zahrnutím perikardiálnej efúzie ako nežiaducej reakcie v časti 4.8 pod triedu orgánového systému (SOC)
Hungarian: Mindezek alapján a pericardialis effusiót mellékhatásként fel kell sorolni a mifamurtid alkalmazasi eloirasának 4.8 pontjaban, a Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szervrendszeri kategória alatt.
Slovak: Liečba MEPACTOM pri súčasnom použití chemoterapie môže často spôsobiť žalúdočné ťažkosti, ako sú nevoľnosť, vracanie a strata chuti do jedla.
Hungarian: A MEPACT kezelés gyakran okozhat gyomorpanaszokat, mint például a hányinger, hányás és étvágytalanság, ha kemoterápiával együtt alkalmazzák.
Slovak: MEPACT je dodávaný v škatuľke, ktorá obsahuje - Jednu 50 ml injekčnú liekovku so sivou butylovou zátkou, hliníkovým uzáverom a umelohmotným preklopiteľným viečkom.
Hungarian: 4 mg mifamurtidot tartalmazó, 50 ml-es, I. típusú injekciós üveg szürke butil gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható műanyag védőlappal.
Slovak: %) injekčného roztoku chloridu sodného sa pridáva do injekčnej liekovky pomalým, pevným zatlačením piestu injekčnej striekačky.
Hungarian: 7. A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót a fecskendő dugattyújának határozott, lassú nyomásával az injekciós üvegbe kell juttatni.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg mifamurtidu.
Hungarian: 4 mg mifamurtid injekciós üvegenként.
Slovak: To zahŕňa lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Slovak: Kardiovaskulárne poruchy
Hungarian: Szív- és érbetegségek
Slovak: Prášok lieku MEPACT na koncentrát na infúznu disperziu (injekčná liekovka)
Hungarian: MEPACT por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz (injekciós üveg), szűrő MEPACT-hoz.
Slovak: Liek by sa mal podávať dvakrát týždenne počas 12 týždňov a potom raz týždenne počas 24 týždňov.
Hungarian: A gyógyszert 12 héten keresztül hetente kétszer, ezt követően pedig 24 hétig hetente egyszer kell beadni.
Slovak: Pacienti boli sledovaní po dobu maximálne 10 rokov.
Hungarian: A betegek utókövetése legfeljebb 10 éven át tartott.
Slovak: EMEA/H/C/802
Hungarian: EMA/585868/2013 EMEA/H/C/802
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mepact (pozorované v prípade viac ako 1 pacienta z 10) sú anémia (nízky počet červených krviniek), strata chuti do jedla, bolesť hlavy, závraty, tachykardia (rýchly srdcový tep), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspnoe (problémy s dýchaním), tachypnoe (rýchle dýchanie), kašeľ, vracanie, hnačka, zápcha, bolesti brucha (bolesti žalúdka), nauzea, hyperhidróza (nadmerné potenie), myalgia (bolesť svalov), artralgia (bolesť kĺbov), bolesť chrbta, bolesť končatín (ruky a nohy), horúčka, triaška, únava, hypotermia (nízka telesná teplota), celková bolesť, nevoľnosť, asténia (slabosť) a bolesť v hrudníku.
Hungarian: A Mepact leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az anémia (alacsony vörösvérsejtszám), étvágytalanság, fejfájás, szédülés, szapora szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, légzési nehézség, szapora légzés, köhögés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, émelygés, fokozott izzadás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, láz, hidegrázás, fáradtság, alacsony testhőmérséklet, általános fájdalom, rossz közérzet, gyengeség és mellkasi fájdalom.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí prežili bez návratu ochorenia.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akik anélkül élték túl a betegséget, hogy az kiújult volna.
Slovak: Mepact závisí od výšky a hmotnosti pacienta.
Hungarian: A Mepact adagja a beteg magasságától és testsúlyától függ.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mepact.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mepact-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Presný spôsob, akým mifamurtid účinkuje v prípade osteosarkómu, nie je úplne známy, predpokladá sa však, že podnecuje biele krvinky, aby uvoľňovali chemické látky, ktoré zabíjajú rakovinové bunky.
Hungarian: A mifamurtid pontos hatásmechanizmusa oszteoszarkóma esetén nem teljesen ismert, de az elképzelések szerint olyan vegyi anyagok kibocsátására ösztönzi a fehérvérsejteket, amelyek megölik a daganatos sejteket.
Slovak: Mepact používaný spolu s ďalšími protirakovinovými liekmi predĺžil čas prežitia pacientov bez návratu choroby: bez návratu ochorenia prežilo 68 % pacientov, ktorí dostávali liek Mepact (231 z 338 pacientov), v porovnaní so 61 % pacientov, ktorí liek Mepact nedostávali (207 z 340).
Hungarian: Más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva a Mepact növelte a betegeknél a betegség kiújulása nélküli túlélést: a Mepact-tal kezelt betegek 68%-ánál (338 betegből 231) figyeltek meg túlélést a betegség kiújulása nélkül, szemben a Mepact-tal nem kezelt betegeknél tapasztalt 61%-kal (340 betegből 207).
Slovak: Keďže počet pacientov s osteosarkómom je nízky, choroba sa považuje za zriedkavú, a preto bol liek Mepact 21. júna 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách).
Hungarian: Mivel az oszteoszarkómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Mepact 2004. június 21-én megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" minősítést.
Slovak: Liek sa nesmie užívať súčasne s cyklosporínom, s inými kalcineurínovými inhibítormi (lieky, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému), ani s vysokými dávkami nesteroidných protizápalových liekov (NSAID; používaných na liečbu bolesti a zápalu).
Hungarian: A gyógyszert tilos egyidejűleg alkalmazni ciklosporinnal vagy más kalcineurin-inhibitorokkal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerekkel), vagy nagy adagban adott, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-k; melyeket fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmaznak).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mepact, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Mepact-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Liek Mepact sa podáva formou pomalej infúzie trvajúcej jednu hodinu.
Hungarian: A Mepact-ot lassú, egy órán át tartó infúzióban adják be.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Mepact.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Mepact alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Účinná látka lieku Mepact, mifamurtid, je imunomodulátor.
Hungarian: A Mepact hatóanyaga, a mifamurtid, egy immunmodulátor.
Slovak: Polovica pacientov dostávala tiež liek Mepact.
Hungarian: A betegek felét Mepact-tal is kezelték.
Slovak: Účinkuje tak, že aktivuje makrofágy a monocyty (typy bielych krviniek, ktoré sú súčasťou imunitného systému).
Hungarian: Hatását a makrofágok és a monociták (az immunrendszer részét képező fehérvérsejtfajták) aktiválása révén fejti ki.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mepact na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2009. március 6-án az Európai Bizottság a Mepact-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Znížilo sa tiež riziko úmrtia pacientov užívajúcich liek Mepact o 28
Hungarian: A halálozás kockázata a Mepact-tal kezelt betegeknél szintén csökkent 28%-kal.
Slovak: Vysoký stupeň znamená, že ide o karcinóm závažného typu, a nemetastatický znamená, že je v počiatočnom štádiu a nerozšíril sa v tele.
Hungarian: A „high-grade" azt jelenti, hogy a daganat súlyos típusú, a „nem metasztatizáló" pedig azt, hogy korai stádiumban van és a szervezetben még nem terjedt szét.
Slovak: Mepact by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na mifamurtid alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: A Mepact nem alkalmazható olyan személynél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a mifamurtiddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: Mepact sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 678 pacientov vo veku jeden až 31 rokov s nemetastatickým osteosarkómom vysokého stupňa.
Hungarian: A Mepact-ot egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 678, high-grade, nem metasztatizáló oszteoszarkómában szenvedő, egy és 31 év közötti beteg vett részt.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Mepact je väčší než riziká spojené s jeho užívaním v prípade jeho užívania s inými protirakovinovými liekmi a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Mepact alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, amennyiben más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Všetci pacienti po chirurgickom odstránení karcinómu dostávali rôzne kombinácie protirakovinových liekov.
Hungarian: A daganatos elváltozás műtéti eltávolítását követően minden beteget daganatellenes gyógyszerek különböző kombinációival kezeltek.
Slovak: Mepact sa používa na liečbu nemetastatického osteosarkómu vysokého stupňa (typ kostného karcinómu) u pacientov vo veku dva až 30 rokov.
Hungarian: A Mepact-ot high-grade, nem metasztatizáló oszteoszarkóma (egyfajta csontdaganat) kezelésére alkalmazzák kettő és harminc év közötti betegeknél.
Slovak: V štúdii sa porovnávali pacienti, ktorí dostávali liek Mepact, s pacientmi, ktorí ho nedostávali.
Hungarian: A vizsgálatban a Mepact-tal kezelt és a Mepact-tal nem kezelt betegeket hasonlították össze.
Slovak: Liečbu liekom Mepact by mal začať a mal by na ňu dohliadať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou osteosarkómu.
Hungarian: A Mepact-kezelést az oszteoszarkóma diagnosztizálása és kezelése terén jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Mepact?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mepact alkalmazása?
Slovak: Liek Mepact sa používa s ďalšími protirakovinovými liekmi po chirurgickom odstránení karcinómu.
Hungarian: A Mepact-ot más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, miután a daganatos elváltozást műtéti úton eltávolították.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mepact sa nachádza tu.
Hungarian: A Mepact-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Slovak: Prečo bol liek Mepact povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mepact forgalomba hozatalát?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mepact sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Mepact alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Mepact účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mepact?
Slovak: Liek sa nesmie podávať vo forme bolusovej injekcie (celý obsah naraz).
Hungarian: Bolusinjekcióként (az egészet egyszerre beadva) tilos alkalmazni!
Slovak: Ako bol liek Mepact skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Mepact-ot?
Slovak: presvedčivé údaje na identifikovanie skupiny pacientov, v prípade ktorých prínosy meprobamátu zjavne prevyšujú jeho zistené riziká.
Hungarian: Azon populáció beazonosítására vonatkozó, meggyőző adatok, amely esetében a meprobamáttal összefüggő előnyök egyértelműen meghaladják a beazonosított kockázatokat.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musia držitelia povolení na uvedenie na trh príslušným vnútroštátnym úradom predložiť:
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek az illetékes nemzeti hatóság számára az alábbiakat biztosítani:
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Slovak: Obdobie štúdie trvalo od 1. októbra 2005 do 30. septembra 2010.
Hungarian: A vizsgált időszak 2005. október 1-től 2010. szeptember 30-ig tartott.
Slovak: Všetky existujúce údaje sú staré a nespĺňajú súčasné metodologické požiadavky.
Hungarian: A meglévő adatok régiek, és nem felelnek meg a jelenlegi módszertani követelményeknek.
Slovak: V dôsledku toho sa na európskej úrovni automaticky začalo konanie podľa článku 107 smernice 2011/83/ES pre lieky na perorálne použitie obsahujúce meprobamát.
Hungarian: Ennek eredményeképp a 2011/83/EK irányelv 107. cikke értelmében automatikus eljárás indult európai szinten a szájon át alkalmazandó, meprobamátot tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozóan.
Slovak: K najčastejším závažným nežiaducim udalostiam patrila kóma (75 prípadov).
Hungarian: A leggyakrabban észlelt súlyos nemkívánatos esemény a kóma volt (75 eset).
Slovak: Na porovnanie, za obdobie od 2001 do 2006 bolo hlásených 308 závažných a nezávažných prípadov.
Hungarian: Összehasonlításként 308 súlyos és nem súlyos jelentést rögzítettek a 2001-től 2006-ig tartó időszak alatt.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa považovala súvislosť s používaním meprobamátu/aceprometazínu za možnú.
Hungarian: A meprobamát/aceprometazin használattal való összefüggést lehetségesnek minősítették minden esetben.
Slovak: Predovšetkým používanie lieku v prípade starších osôb stále existuje vo veľkej miere.
Hungarian: Különösen az idős személyek esetében való alkalmazás maradt jelentős mértékű.
Slovak: Ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika nepovažovali teda za nevyhnutné.
Hungarian: Következésképpen, nem tartották szükségesnek a további kockázatminimalizáló intézkedések bevezetését.
Slovak: Sedem prípadov kómy sa skončilo smrťou.
Hungarian: Hét kóma volt halálos kimenetelű.
Slovak: Obdobie štúdie bolo definované ako obdobie od júla 2009 do marca 2011 a výsledné údaje sa porovnali s údajmi z obdobia od mája 2006 do júla 2009.
Hungarian: A vizsgált időszak 2009. júliustól 2011. márciusig tartott, és az eredményeket a 2006. májustól 2009. júliusig tartó időszak adataival vetették össze.
Slovak: Počas tohto obdobia nemajú noví pacienti začínať liečbu meprobamátom.
Hungarian: Ezen időszak alatt tilos új beteg esetében meprobamát kezelést indítani.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov na perorálne použitie obsahujúcich meprobamát (pozri prílohu I)
Hungarian: A szájon át alkalmazandó, meprobamátot tartalmazó gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése