FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Onpattro 2 mg/ml steriles Konzentrat
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Onpattro 2 mg/ml concentrado estéril patisirán
German: • Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält Patisiran-Natrium entsprechend 10 mg Patisiran.
Spanish: • Cada vial de 5 ml contiene patisirán sódico equivalente a 10 mg de patisirán.
German: • Intravenöse H1-Blocker (Diphenhydramin 50 mg oder Äquivalent)
Spanish: • Bloqueante de H1 intravenoso (50 mg de difenhidramina o equivalente)
German: Jedes der folgenden Arzneimittel sollte am Tag der Onpattro-Infusion verabreicht werden, und zwar mindestens 60 Minuten vor Infusionsbeginn:
Spanish: El día de la perfusión de Onpattro, al menos 60 minutos antes del inicio de la perfusión, se deberán administrar los siguientes medicamentos:
German: Onpattro 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Patisiran
Spanish: Onpattro 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión patisirán
German: • Wenn Onpattro innerhalb von 3 Tagen nach der versäumten Dosis verabreicht wird, sollte die
Spanish: • Si Onpattro se administra en los 3 días posteriores a la dosis omitida, la administración deberá continuar según la pauta original del paciente.
German: • Bei Menschen mit dieser Krankheit verklumpen abnorm geformte TTR-Proteine und bilden
Spanish: • En las personas con esta enfermedad, las proteínas TTR con forma anómala se agrupan para formar depósitos llamados "amiloide".
German: Anwendung von Onpattro zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2OKaliumdihydrogenphosphatNatriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Fosfato disódico de hidrógeno heptahidratado Dihidrógenofosfato de potasio anhidro Cloruro de sodio
German: Hier führte die Behandlung mit Onpattro zu einer Behandlungsdifferenz von 16,0 Punkten, mit einer mittleren Veränderung gegenüber Baseline von -2,0 Punkten im Vergleich zu einer Erhöhung um 14,0 Punkte bei Placebo.
Spanish: También se observaron cambios a los 9 meses, la primera evaluación posterior al momento inicial del estudio, donde el tratamiento con Onpattro produjo una diferencia de tratamiento de 16,0 puntos, con un cambio medio desde el inicio del estudio de 2,0 puntos en comparación con un aumento de 14,0 puntos con placebo.
German: Anti-Drug-Antikörper gegen Onpattro wurden durch Messung von Antikörpern beurteilt, die für PEG2000-C-DMG spezifisch sind.
Spanish: Los anticuerpos antifármaco contra el Onpattro se evaluaron midiendo los anticuerpos específicos para PEG2000-C-DMG, un componente lipídico expuesto en la superficie de Onpattro.
German: Populationsbasierte pharmakokinetische und pharmakodynamische Analysen zeigten keine Auswirkung einer leichten Leberfunktionsstörung (Bilirubin ≤ 1 x ONG und AST > 1 x ONG oder Bilirubin > 1,0 bis 1,5 x ONG und beliebiger AST-Wert) auf die Patisiran-Exposition oder TTR-Reduktion im Vergleich zu Patienten mit einer normalen Leberfunktion.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos poblacionales no permitieron suponer un efecto de la insuficiencia hepática leve (bilirrubina ≤ 1 x LSN y AST > 1 x LSN o bilirrubina de > 1,0 a 1,5 x LSN y cualquier AST) en la exposición al patisirán o la reducción de la TTR en comparación con los pacientes con función hepática normal.
German: • Austreten des Arzneimittels in das umgebende Gewebe an der Infusionsstelle mit möglicher
Spanish: • Fuga del medicamento al tejido circundante de la zona de perfusión, que puede causar hinchazón o enrojecimiento
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≥ 30 bis < 90 ml/Min/1,73 m2) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (velocidad de filtración glomerular estimada [VFGe] de ≥ 30 a < 90 ml/min/1,73 m2).
German: Wie ist Onpattro anzuwenden?
Spanish: Cómo se administra Onpattro
German: Hinsichtlich der Jungtiere kam es zu keinen Nebenwirkungen.
Spanish: No hubo efectos adversos en las crías.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Onpattro 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Onpattro 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Onpattro verzichtet werden soll / die Behandlung mit Onpattro zu unterbrechen ist.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Onpattro tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wird davon ausgegangen, dass Onpattro keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Spanish: Se cree que la influencia de Onpattro sobre la capacidad para conducir o usar máquinas es nula o insignificante.
German: • Jeder ml enthält Patisiran-Natrium entsprechend 2 mg Patisiran.
Spanish: • Cada ml contiene patisirán sódico equivalente a 2 mg de patisirán.
German: Kaliumdihydrogenphosphat
Spanish: Fosfato disódico de hidrógeno heptahidratado
German: Die Vitamin-A-Ergänzung sollte während des ersten Trimenon ausgesetzt werden, es sei denn, die Schwangere zeigt klinische Anzeichen eines Vitamin-A-Mangels.
Spanish: Se debe suspender el aporte complementario de vitamina A durante el primer trimestre, a menos que la mujer embarazada presente signos clínicos de deficiencia de vitamina A. Si se presentan tales signos, el aporte complementario de vitamina A no debe superar las 2500 UI al día.
German: Wie viel Onpattro ist anzuwenden?
Spanish: Cuánto Onpattro se administra
German: Onpattro muss vor der intravenösen Infusion mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden.
Spanish: Onpattro se debe diluir con una solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio antes de la perfusión intravenosa.
German: 74 % der Patienten waren männlich und 26 % waren weiblich.
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes en el momento inicial era de 62 (intervalo, de 24 a 83) años; el 74 % de los pacientes eran de sexo masculino y el 26 %, de sexo femenino.
German: Die geschätzte mittlere ± SD Cmax, Ctrough und AUCτ im Steady State von PEG2000-C-DMG betrugen jeweils 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml und 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Spanish: La media estimada de PEG2000-C-DMG ± DE de la Cmax, la Cmin y el AUCτ en estado de equilibrio fue de 4,22 ± 1,22 μg/ml, 0,0236 ± 0,0093 μg/ml y 145 ± 64.7 μg·h/ml, respectivamente.
German: Anwendung nach Verdünnung
Spanish: IV tras dilución
German: Die geschätzte mittlere ± SD Cmax, Ctrough und AUCτ im Steady State von DLin-MC3-DMA betrugen jeweils 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml und 1403 ± 105 µg·h/ml.
Spanish: La media estimada de DLin-MC3-DMA ± DE de la Cmax, la Cmin y el AUCτ en estado de equilibrio fue de 40,2 ± 11,5 μg/ml, 1,75 ± 0,698 μg/ml y 1403 ± 105 μg·h/ml, respectivamente.
German: Der Norfolk-Fragebogen QoL-DN (Patientenangaben) beinhaltet Domänen in Bezug auf die kleinfaserige, großfaserige und autonome Nervenfunktion, Symptome und Alltagsaktivitäten.
Spanish: El cuestionario QoL-DN de Norfolk (notificado por el paciente) incluye dominios relativos a la función nerviosa de fibras pequeñas, fibras grandes y la función neurovegetativa, los síntomas y las actividades de la vida diaria, con puntuaciones totales situadas entre -4 y 136, en las que una mayor puntuación indica una peor calidad de vida.
German: Okuläre Symptome oder Krankheitszeichen aufgrund eines Vitamin-A-Mangels sollten vor der Einleitung der Therapie mit Onpattro beurteilt werden.
Spanish: Se deben corregir los niveles séricos de vitamina A por debajo del límite inferior de la normalidad, y se deben evaluar los síntomas o signos oculares debidos a la deficiencia de vitamina A antes de iniciar el tratamiento con Onpattro.
German: Die verwendeten Sets und Leitungen müssen frei von Diethylhexylphthalat (DEHP) sein.
Spanish: Los equipos y vías de perfusión no deben contener di(2-etilhexil)ftalato (DEHP).
German: Die geschätzte mittlere ± SD Steady-state-CLss von PEG2000-C-DMG betrug 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Spanish: La media estimada de PEG2000-C-DMG ± DE del CLss en estado de equilibrio fue de 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
German: Die geschätzte mittlere ± SD Steady-state-CLss von DLin-MC3-DMA betrug 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Spanish: La media estimada de DLin-MC3-DMA ± DE del CLss en estado de equilibrio fue de 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
German: • Onpattro ist ein weißes bis cremefarbenes, opaleszentes homogenes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Spanish: • Onpattro es un concentrado para solución para perfusión homogéneo opalescente blanco o blanquecino.
German: • Muskelkrämpfe (Muskelspasmen)
Spanish: • Espasmos musculares
German: Nicht angebrochene Durchstechflaschen
Spanish: Viales sin abrir
German: Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel können mit einem erhöhten Risiko für fetale Fehlbildungen in Zusammenhang stehen.
Spanish: El tratamiento con Onpattro reduce los niveles séricos de vitamina A. Unos niveles de vitamina A demasiado altos o demasiado bajos pueden estar relacionados con un mayor riesgo de malformación fetal.
German: (OnpattroPlacebo) Behandlungs unterschied, LS
Spanish: (OnpattroPlacebo) Diferencia entre los tratamientos, media de MC (IC 95 %)
German: Ist dieser zu niedrig, sollte er sich vor dem Beginn der Behandlung mit Onpattro normalisiert haben, und mögliche Symptome eines Vitamin-A-Mangels sollten sich zurückgebildet haben.
Spanish: Su médico medirá sus niveles de vitamina A y, si son demasiado bajos, deben volver a la normalidad y debe resolverse cualquier síntoma debido a la deficiencia de vitamina A antes de comenzar el tratamiento con Onpattro.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Spanish: Otros efectos adversos Informe a su médico o enfermero de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
German: 31b p <0,001
Spanish: (0,23, 0,39) p < 0,001
German: PEG2000-C-DMG wird kaum bis gar nicht metabolisiert.
Spanish: Hay poco o ningún metabolismo de PEG2000-C-DMG.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Onpattro 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Patisiran
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Onpattro 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión patisirán
German: An der Innenseite der Durchstechflasche, typischerweise an der Übergangsstelle zwischen Flüssigkeit und Kopfraum, kann ein weißer bis cremefarbener Belag zu beobachten sein.
Spanish: Se puede observar un recubrimiento blanco o blanquecino en la superficie interior del vial, normalmente en la superficie de contacto entre el líquido y el espacio vacío.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Bilirubin ≤ 1 x ULN und AST > 1 x ULN oder Bilirubin > 1,0 bis 1,5 x ULN und beliebiger AST-Wert) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina ≤ 1 x LSN y AST > 1 x LSN o bilirrubina de > 1,0 a 1,5 x LSN y cualquier AST).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Onpattro beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Onpattro No debe recibir Onpattro
German: 17. Oktober 2003/17.
Spanish: 17 de octubre de 2003 / 17 de octubre de 2008
German: Das mögliche Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
Spanish: El riesgo potencial en humanos es desconocido.
German: Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 8-12 Stunden.
Spanish: La semivida de eliminación es de 8-12 horas.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Klinische Aspekte:
Spanish: Aspectos clínicos:
German: - innerhalb von 60 Tagen, wenn ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
German: Weniger als 1 % der verabreichten Dosis wird unverändert über den Urin ausgeschieden.
Spanish: Menos del 1 % de la dosis se excreta inalterada por orina.
German: Die Häufigkeiten dieser Reaktionen sind schwer zu bestimmen, werden jedoch allgemein als sehr selten eingestuft (betreffen weniger als 1 Person von 10.000)
Spanish: Es difícil determinar la frecuencia de estos efectos, pero en general se consideran muy raros (que afectan a menos de 1 persona de cada
German: Häufigkeit unbekannt (Erfahrungen nach der Markteinführung)
Spanish: Frecuencia no conocida (experiencia postcomercialización)
German: Es gibt auch Links zu anderen websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Spanish: También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie diese beiden Arzneimittel zusammen einnehmen.
Spanish: Pida consejo a su médico antes de tomar ambos medicamentos juntos.
German: Die Studienpopulation umfasste 58 Patienten, mit einer vorhergehenden subtotalen oder totalen Kolektomie und 25 Patienten mit einem intakten Kolon.
Spanish: La población de estudio incluyó 58 pacientes con colectomía previa subtotal o total y 25 pacientes con colon intacto.
German: Der Bericht über das Fortschreiten der Studie wird die vollständige Dokumentation zu den Anstrengungen enthalten, die zur Erreichung der jährlichen Rekrutierung unternommen werden: Eine steigende Anzahl von 30 Patienten pro Jahr wird erwartet.
Spanish: El informe de progreso incluirá la documentación completa de las medidas para alcanzar el objetivo de reclutamiento anual: se espera un incremento de 30 pacientes /año.
German: Daher kann die Häufigkeit derartiger Meldungen nicht verlässlich bestimmt werden.
Spanish: Por consiguiente, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden ser determinadas de forma fiable.
German: Bei Einnahme von ONSENAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Onsenal mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Spanish: Toma de Onsenal con los alimentos y bebidas Onsenal puede tomarse con o sin alimentos.
German: Da bei diesen Patienten keine Erfahrungen mit Dosen von mehr als 200 mg vorliegen, ist hierbei Vorsicht geboten.
Spanish: Dado que no se dispone de experiencia en la administración de dosis superiores a 200 mg en estos pacientes, éstos deben ser tratados con precaución.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Onsenal Onsenal enthält Lactose (eine Zuckerart).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Onsenal Onsenal contiene lactosa (un tipo de azúcar).
German: Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Spanish: Parece que los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento; en la mayoría de los casos la reacción se produjo durante el primer mes de tratamiento.
German: Nachdem nicht alle Nebenwirkungen dem Inhaber der Zulassung gemeldet und in die Sicherheitsdatenbank aufgenommen werden können, kann die Häufigkeit derartiger Meldungen nicht verlässlich bestimmt werden.
Spanish: Debido a que no todas las reacciones adversas del medicamento se notifican al titular de la autorización de comercialización (TAC) y se incluyen en la base de datos de seguridad, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden ser determinadas de forma fiable.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, ATC-Code L01XX33.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX33.
German: • Herzinsuffizienz (NYHA II-IV).
Spanish: • Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV).
German: • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide.
Spanish: • Hipersensibilidad conocida a las sulfamidas.
German: Allergische Dermatitis
Spanish: Dermatitis alérgica
German: • Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el plazo de tiempo especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.
German: Die Cyclooxygenase ist für die Prostaglandinbildung verantwortlich.
Spanish: La ciclooxigenasa es responsable de la formación de prostaglandinas.
German: Onsenal ist in Blister abgepackt und in Packungen mit 10 oder 60 Hartkapseln erhältlich.
Spanish: Onsenal se presenta en blisters, en envases con 10 ó 60 cápsulas.
German: Celecoxib wird gut resorbiert und erreicht die maximale Plasmakonzentration nach etwa 2 bis 3 Stunden.
Spanish: Celecoxib se absorbe bien, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas a las 2-3 horas, aproximadamente.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Deutschland
Spanish: Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Alemania
German: WAS IST ONSENAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Spanish: QUÉ ES ONSENAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
German: Was ist Onsenal und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Onsenal y para qué se utiliza
German: • In der Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden können, es sei denn, dass sie eine sichere Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden (siehe Abschnitte 4.5, 4.6 und 5.3).
Spanish: • En mujeres embarazadas y mujeres con posibilidad de embarazo a menos que utilicen un método anticonceptivo efectivo (ver secciones 4.5, 4.6 y 5.3).
German: Wie alle Arzneimittel kann Onsenal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Onsenal puede tener efectos adversos, aunque no todas las
German: Die höchste empfohlene Tagesdosis beträgt 800 mg.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada es de 800 mg.
German: Angstzustände, Depression, Müdigkeit
Spanish: Ansiedad, depresión, cansancio
German: Die Hartkapseln nicht über 30 °C lagern.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C.
German: Die Symptome können plötzliche Atemnot, scharfe Schmerzen beim Atmen oder Kollaps einschließen.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dificultad repentina para respirar, dolor punzante al respirar o colapso.
German: Die Einnahme zu den Mahlzeiten (fettreiches Essen) verzögert die Resorption um ungefähr 1 Stunde, mit einem Anstieg der Fläche unter der Kurve (AUC) um 10 bis 20 %.
Spanish: Su administración con alimentos (comida rica en grasas) retrasa la absorción alrededor de una hora e incrementa la absorción total (AUC) entre un 10-20 %.
German: • In der Stillzeit (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Spanish: • Lactancia (ver secciones 4.6 y 5.3).
German: Entsprechend der CHMP-Richtlinie zu Risk-Management-Systemen für Humanarzneimittel sollte jeder aktualisierte RMP zusammen mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) vorgelegt werden.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de
German: Insbesondere darf die Häufigkeit der routinemäßigen endoskopischen Kontrollen nicht reduziert werden, und eine chirurgische Maßnahme im Zusammenhang mit FAP darf nicht aufgeschoben werden.
Spanish: En particular, no se debe reducir la frecuencia de controles endoscópicos rutinarios ni se debe retrasar la
German: Der Zulassungsinhaber hat weiterhin auf jährlicher Basis Periodic Safety Update Reports (PSURs) einzureichen.
Spanish: El TAC continuará presentando Informes Periódicos de Seguridad (PSURs) anualmente
German: Die Celecoxib-Plasmakonzentration ist bei älteren Frauen (> 65 Jahre) um ca. 100 % erhöht.
Spanish: La concentración plasmática del celecoxib se ve aumentada aproximadamente en un 100% en mujeres de edad avanzada (> 65 años).
German: Ein verstärkter Effekt bei einer Dosis von 400 mg zweimal täglich kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Por lo tanto, no puede excluirse un efecto más pronunciado a dosis de 400 mg dos veces al día.
German: Ebenfalls ist Vorsicht angebracht bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden oder bei denen anderweitig das Risiko einer Hypovolämie besteht.
Spanish: También se requiere precaución en pacientes que estén en tratamiento con diuréticos o que presenten riesgo de hipovolemia.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
German: In Studien an Tieren (Ratten und Kaninchen) wurde Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Spanish: Los estudios en animales (ratas y conejos) han mostrado toxicidad reproductora (ver secciones 4.3 y 5.3).
German: Wirkungen von Celecoxib auf andere Arzneimittel
Spanish: Efectos de celecoxib sobre otros medicamentos
German: Bei Tieren führte die Anwendung von Celecoxib während der frühen Embryonalentwicklung zu Embryonenverlusten vor und nach der Implantation.
Spanish: En animales, la exposición a celecoxib durante el desarrollo embrionario temprano provocó pérdidas pre y postimplantación.
German: Die interindividuelle Variabilität bezüglich der Celecoxib-Exposition variiert um das ca. 10fache.
Spanish: La variabilidad interindividual en la exposición a celecoxib es de unas 10 veces.
German: Celecoxib ist ein schwacher CYP2D6-Inhibitor.
Spanish: Celecoxib es un inhibidor débil del CYP2D6.
German: • Aktive peptische Ulzera oder gastrointestinale (GI) Blutungen.
Spanish: • Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI).
German: Diese Effekte sind als Folge einer Hemmung der
Spanish: Se trata de efectos esperados como consecuencia de la inhibición de la síntesis
German: Der Zulassungsinhaber hat sich zuvor verpflichtet, eine „Plazebokontrollierte Phase III-Studie mit Celecoxib in genotypisch-positiven Patienten mit Familiärer Adenomatöser Polyposis" (CHIP-Studie, Protokoll A3191193) durchzuführen, um weitere Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit zu erhalten.
Spanish: El TAC se había comprometido previamente a realizar un "Estudio Fase III controlado con Placebo con Celecoxib en Sujetos con Genotipo Positivo de Poliposis Adenomatosa Familiar (A3191193estudio CHIP)" para generar datos adicionales de eficacia y de seguridad.
German: Da Celecoxib überwiegend über CYP2C9 metabolisiert wird, soll bei Patienten, die Fluconazol erhalten, die Hälfte der empfohlenen Dosis angewendet werden.
Spanish: Puesto que celecoxib se metaboliza predominantemente por el CYP2C9, se debe utilizar la mitad de la dosis recomendada en pacientes que estén recibiendo fluconazol.
German: Steady-StatePlasmakonzentrationen werden innerhalb von 5 Behandlungstagen erreicht.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en un plazo de 5 días de tratamiento.
German: Nehmen Sie Onsenal immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Onsenal indicadas por su médico.