FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Jos käytät alkoholia Briviact-hoidon aikana, alkoholin kielteiset vaikutukset saattavat voimistua.
Czech: • Jestliže při používání přípravku Briviact pijete alkohol, negativní účinky alkoholu mohou být zvýšeny.
Finnish: Jos potilaalta jää väliin yksi tai useampia annoksia, on suositeltavaa ottaa yksi kerta-annos heti asian muistuessa mieleen ja seuraava annos tavanomaiseen aikaan joko aamulla tai illalla.
Czech: Jestliže pacienti opomenou jednu nebo více dávek, doporučuje se podat jednu dávku, jakmile si vzpomenou, a následující dávku podat v obvyklé době ráno nebo večer.
Finnish: Näiden inaktiivisten metaboliittien munuaispuhdistuma pieneni kertoimella 10.
Czech: Renální clearance těchto neaktivních metabolitů byla snížena 10x.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on harkittava brivarasetaamiannoksen muuttamista potilaalle, jolle aloitetaan rifampisiinihoito tai jonka rifampisiinihoito lopetetaan.
Czech: Předepisující lékaři musí zvážit úpravu dávky brivaracetamu u pacientů, u kterých se zahajuje nebo ukončuje léčba rifampicinem.
Finnish: Mihin Briviact-valmistetta käytetään - Briviact-valmistetta käytetään aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille.
Czech: K čemu se Briviact používá - Briviact se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.
Finnish: Lapsilla todettu brivarasetaamin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aikuisilla todetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Czech: Bezpečnostní profil brivaracetamu pozorovaný u dětí odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Finnish: - Sulje pullo muovisella kierrekorkilla (sovitinta ei tarvitse poistaa).
Czech: - Uzavřete lahvičku plastikovým šroubovacím uzávěrem (nemusíte sundavat adaptér).
Finnish: Tarkemmat tiedot on annettu taulukon jälkeen.
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny pod tabulkou.
Finnish: Liuos on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Czech: V tomto případě má být použit ihned po naředění.
Finnish: Myös muut entsyymejä voimakkaasti indusoivat aineet (kuten mäkikuisma [Hypericum perforatum]) saattavat pienentää systeemistä brivarasetaamialtistusta.
Czech: Očekává se, že jiné silné induktory enzymů (jako třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) mohou také snížit systémovou expozici brivaracetamu.
Finnish: On päätettävä lopettaa joko rintaruokinta tai brivarasetaamihoito sen mukaan, mikä on lääkevalmisteen hyöty äidille.
Czech: Je nutno učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání brivaracetamu, přičemž je třeba zhodnotit přínos léku pro matku.
Finnish: Kohtaustiheyden väheneminen alkutilanteesta (%)
Czech: Procentuální snížení oproti placebu (%)
Finnish: Brivarasetaamin tasapainotilan puhdistuma plasmassa oli samaa luokkaa (0,76 ml/min/kg) kuin tutkituilla terveillä nuorilla miehillä (0,83 ml/min/kg) (ks. kohta 4.2).
Czech: Plazmatická clearance rovnovážného stavu brivaracetamu byla podobná (0,76 ml/min/kg) jako u mladých zdravých mužů (0,83 ml/min/kg) (viz bod 4.2).
Finnish: Alle 1 % annoksesta erittyy ulosteisiin, ja alle 10 % brivarasetaamista erittyy muuttumattomana virtsaan.
Czech: Méně než 1 % dávky se vylučuje stolicí a méně než 10 % brivaracetamu se vylučuje beze změny močí.
Finnish: Seuraavassa taulukossa mainitut annokset ovat vain esimerkkejä.
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny pouze příklady užívaných dávek.
Finnish: Tämä oraaliliuos sisältää sorbitolia (E420).
Czech: Perorální roztok obsahuje sorbitol (E420).
Finnish: n = satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään 1 annoksen tutkimuslääkettä ~ Annosta ei tutkittu
Czech: n = randomizovaní pacienti, kteří dostali nejméně 1 dávku léčiva ve studii ~ dávka nebyla studována statisticky významné
Finnish: Kliininen kokemus valmisteen käytöstä vähintään 65-vuotiaille potilaille on vähäistä.
Czech: Klinická zkušenost u pacientů ≥ 65 let je omezená.
Finnish: Tutkimus N01358
Czech: Studie N01358
Finnish: Ne olivat vaikeudeltaan tavallisesti lieviä tai keskivaikeita.
Czech: Byly obvykle mírné až střední intenzity.
Finnish: Yksikään näistä kuudesta neutropeniatapauksesta ei ollut vaikea, ei vaatinut erityistä hoitoa eikä johtanut brivarasetaamihoidon keskeyttämiseen.
Czech: Žádný z těchto 6 případů neutropenie nebyl závažný, nevyžadoval speciální léčbu ani nevedl k ukončení léčby brivaracetamem a žádný neměl přidružené infekce.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa brivarasetaamin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku brivaracetamu na fertilitu u člověka.
Finnish: Brivarasetaamilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Brivaracetam má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: 100 mg:n vuorokausiannos oli nimellisesti merkitsevä.
Czech: Dávka 100 mg/den byla nominálně významná.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset brivarasetaamin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän paikallisalkuisten epileptisten kohtausten hoidossa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila závazek předložit výsledky studií s brivaracetamem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s epilepsií s parciálními záchvaty.
Finnish: Esiintymistiheys Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií
Finnish: Mitään uusia turvallisuuteen tai siedettävyyteen vaikuttavia seikkoja ei havaittu (ks. kohta 5.1).
Czech: Nebyly doloženy žádné další údaje ohledně bezpečnosti a tolerability (viz bod 5.1).
Finnish: • Laskimoinfuusio: voidaan antaa 15 minuutin infuusiona yhteensopivan laimentimen kanssa.
Czech: • Intravenózní infuze: může být podána po dobu 15 minut v kompatibilním ředidle.
Finnish: Haittavaikutuksia ei todettu keskushermoston toimintakokeissa eikä neuropatologisissa tai aivojen histopatologisissa tutkimuksissa.
Czech: Neobjevily se žádné nežádoucí účinky u funkcí CNS, žádné neuropatologické a histopatologické vyšetření mozku.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle oikean annoksen painosi perusteella.
Czech: Váš lékař určí správnou dávku podle Vaší hmotnosti.
Finnish: Koska alle 10 % brivarasetaamista erittyy virtsaan, hemodialyysi ei odotettavasti suurenna brivarasetaamin puhdistumaa merkitsevästi (ks. kohta 5.2).
Czech: Protože se močí vylučuje méně než 10 % brivaracetamu, neočekává se, že hemodialýza významně zvýší clearance brivaracetamu (viz bod 5.2).
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Czech: Farmakokinetické/ farmakodynamické vztahy
Finnish: Fenobarbitaali
Czech: Fenobarbital
Finnish: - Pese mittaruisku pelkällä vedellä (piirros 13).
Czech: - Perorální stříkačku myjte jen čistou vodou (obr.
Finnish: Tutkimusten sisäänottoperusteisiin kuuluivat hallitsemattomat paikallisalkuiset kohtaukset huolimatta joko 1:llä tai 2 samanaikaisella epilepsialääkkeellä annetusta hoidosta.
Czech: Kritéria pro zařazení do studie vyžadovala, aby měli pacienti nekontrolované parciální záchvaty navzdory léčbě buď 1, nebo 2 současně podávanými antiepileptiky.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla ei ole kliinistä tietoa vastasyntyneistä.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné klinické údaje u novorozenců.
Finnish: 10 ml:n ja 5 ml:n ruisku (symboleina - vain ulkokoteloon)
Czech: 10ml a 5ml stříkačka (jako symboly - pouze na vnější krabičce)
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste, sekä laimentamaton että laimennettu, tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek (neředěný i ředěný) nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: Alle 4-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla paikallisalkuisten kohtausten kliininen kuva on samankaltainen kuin nuorilla ja aikuisilla.
Czech: U dětí ve věku 4 let a starších mají parciální záchvaty podobný klinický projev jako u dospívajících a dospělých.
Finnish: Tiedot ovat riittämättömät tämän kliinisen merkityksen arvioimiseksi.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů k určení klinického významu.
Finnish: Farmakokinetiikka on annoksesta riippuvainen 10 mg:sta vähintään 600 mg:aan.
Czech: Linearita Farmakokinetika je úměrná dávce od 10 do nejméně 600 mg.
Finnish: Maksakirroosipotilaille (Child-Pugh-luokat A, B ja C) tehty farmakokineettinen tutkimus osoitti brivarasetaamialtistuksen suurenevan sairauden vaikeusasteesta riippumatta suurin piirtein saman verran (50 %, 57 % ja 59 %) kuin kaltaistetuilla terveillä verrokeilla (ks. kohta 4.2).
Czech: Farmakokinetická studie u subjektů s cirhózou jater (Child-Pugh třídy A, B, a C) ukázala podobná zvýšení expozice vůči brivaracetamu bez ohledu na závažnost onemocnění (50 %, 57 % a 59 %) v poměru k odpovídajícím zdravým subjektům (viz bod 4.2).
Finnish: Kuvassa 1 on potilaiden prosentuaaliset osuudet (pois lukien potilaat, jotka saivat samanaikaisesti levetirasetaamia) sen mukaan, kuinka paljon paikallisalkuiset kohtaukset vähenivät alkutilanteesta 28 päivän aikavälillä kaikissa kolmessa tutkimuksessa.
Czech: Obrázek 1 ukazuje procento pacientů (s výjimkou pacientů současně užívajících levetiracetam) podle kategorie snížení frekvence POS během 28 dní od výchozího stavu ve všech 3 studiích.
Finnish: Pediatriset potilaat Lääkäri valitsee sopivimman lääkemuodon ja vahvuuden potilaan painon ja annoksen perusteella.
Czech: Pediatrická populace Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 239,8 mg sorbitolia (E420), 1 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja 1,16 mg natriumia.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 239,8 mg sorbitolu (E420), 1 mg methylparabenu (E218) a 1,16 mg sodíku.
Finnish: Yksikään lapsista ei saanut yli 200 mg:n vuorokausiannosta.
Czech: Žádné dítě nedostalo vyšší dávku než 200 mg/den.
Finnish: Ei vaikutusta (monohydroksijohdos, MHD)
Czech: Oxkarbazepin žádný žádný (monohydroxyderivát, MHD)
Finnish: Brivarasetaamista ja sen rakenteellisesta sukulaisyhdisteestä kertyneet toksikologiset tiedot osoittavat kuitenkin, että koirien maksamuutokset ovat kehittyneet sellaisten mekanismien kautta, jotka eivät ole ihmiselle merkityksellisiä.
Czech: Toxikologické údaje shromážděné o brivaracetamu a o strukturálně příbuzných sloučeninách ale ukazují, že se jaterní změny u psů vyvinuly působením mechanismů, které nejsou pro člověka relevantní.
Finnish: Mitä Briviact sisältää
Czech: Co Briviact obsahuje
Finnish: Käytä 5 kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.
Czech: Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 5 měsíců.
Finnish: Epämuodostumien on todettu lisääntyvän hoitoa saavassa potilasjoukossa niillä, jotka käyttävät useita lääkkeitä; ei kuitenkaan tiedetä, missä määrin tämä johtuu hoidosta ja/tai perussairaudesta.
Czech: V léčené populaci byl pozorován nárůst malformací při polyterapii, ale rozsah, za který odpovídá léčba a/nebo základní onemocnění, nebyl objasněn.
Finnish: Brivarasetaamin toisen ja kolmannen vaiheen kehitysohjelmaan osallistuneista 130 iäkkäästä tutkittavasta (44:llä oli epilepsia) 100 oli 65-74-vuotiaita ja 30 oli 75-84-vuotiaita.
Czech: Ze 130 starších subjektů zahrnutých do fáze 2/3 vývojového programu brivaracetamu (44 s epilepsií) bylo 100 ve věku 65-74 let a 30 ve věku 75-84 let.
Finnish: briviact 10 mg/ml (Vain ulkokoteloon)
Czech: briviact 10 mg/ml (pouze na vnější krabičce)
Finnish: In vitro -tutkimuksissa brivarasetaami ei indusoinut CYP1A1/2-entsyymejä mutta indusoi CYP3A4:ää ja CYP2B6:ta.
Czech: Při zkoušení in vitro brivaracetam neindukoval CYP1A1/2, ale indukoval CYP3A4 a CYP2B6.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintymistiheyden luokassa vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky řazeny za sebou podle klesající závažnosti.
Finnish: Koska suuri osa potilaista (26 %) keskeytti osallistumisensa avoimiin tutkimuksiin tehon puutteen vuoksi, kyse on voinut olla valikoitumisharhasta, koska tutkimuksessa mukana pysyneet tutkittavat vastasivat hoitoon paremmin kuin osallistumisensa ennenaikaisesti päättäneet.
Czech: Nicméně protože vysoký podíl subjektů (26 %) přerušil léčbu v otevřených studiích kvůli nedostatečné účinnosti, mohlo dojít ke zkreslení, subjekty, které zůstaly ve studii, reagovaly lépe než ty, které předčasně ukončily.
Finnish: Terveellä tutkittavalla, joka otti brivarasetaamia 1 400 mg kerta-annoksena, ilmoitettiin uneliaisuutta ja heitehuimausta.
Czech: U zdravých subjektů, které užily jednotlivou dávku 1400 mg brivaracetamu, byla hlášena somnolence a závrať.
Finnish: - Avaa pullo painamalla korkkia ja kääntämällä sitä vastapäivään (piirros 1)
Czech: - Otevřete lahvičku: stiskněte víčko a otočte jím proti směru hodinových ručiček (obr.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille pyrrolidonijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kerta-antoon; mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití, nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg tai 100 mg brivarasetaamia.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg nebo 100 mg brivaracetamu.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, kumpaa mittaruiskua sinun pitää käyttää.
Czech: Zeptejte se lékaře, kterou perorální stříkačku máte používat.
Finnish: Epilepsialääkkeistä kertynyt kokemus viittaa siihen, että aikuisilla tehtyjen tehokkuustutkimusten tulokset ovat sovellettavissa vähintään 4-vuotiaisiin lapsiin, kunhan annos säädetään lapsille sopivaksi ja hoidon turvallisuus on osoitettu (ks. kohdat 5.2 ja 4.8).
Czech: Zkušenosti s antiepileptiky naznačují, že výsledky studií účinnosti prováděných u dospělých mohou být extrapolovány na děti směrem dolů až na věk 4 let, pokud byly stanoveny úpravy pediatrických dávek a byla prokázána bezpečnost (viz body 5.2 a 4.8).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen mukaan annostus 2,0 mg/kg kahdesti vuorokaudessa tuottaa tasapainotilassa saman keskimääräisen pitoisuuden plasmassa kuin 100 mg kahdesti vuorokaudessa aikuisille.
Czech: Populační farmakokinetické modelování ukázalo, že dávka 2,0 mg/kg dvakrát denně vede ke stejné průměrné plazmatické koncentraci ustáleného stavu jako u dospělých užívajících 100 mg dvakrát denně.
Finnish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Czech: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgie.
Finnish: Brivarasetaamihoidossa useimmiten (> 10 %) ilmoitetut haittavaikutukset olivat uneliaisuus (14,3 %) ja heitehuimaus (11,0 %).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (>10 %) při léčbě brivaracetamem byly somnolence (14,3 %) a závrať (11,0 %).
Finnish: Jakautumistilavuus on 0,5 l/kg, mikä vastaa lähes elimistön kokonaisnestemäärää.
Czech: Distribuční objem je 0,5 l/kg, což je hodnota blízká celkovému množství tělesné vody.
Finnish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Czech: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l´Alleud Belgie
Finnish: Ks. myös kohdasta 4.8 lapsipotilaita koskevat tiedot.
Czech: Viz také bod 4.8, pediatrické údaje.
Finnish: Endogeenisiin merkkiaineisiin lukeutuvien estradiolin, progesteronin, luteinisoivan hormonin (LH), follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) pitoisuusaikaprofiilit eivät yleensä muuttuneet.
Czech: Obecně nenastala žádná změna v profilech koncentrací v čase u endogenních markerů estradiolu, progesteronu, luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu a globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG).
Finnish: Briviact-valmisteen käyttöä ei suositella, jos olet raskaana tai imetät, koska valmisteen vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen tai vastasyntyneeseen ei tunneta.
Czech: Nedoporučuje se používat Briviact, jestliže jste těhotná nebo kojíte, protože účinek přípravku Briviact na těhotenství a nenarozené dítě nebo novorozeně není znám.
Finnish: Brivarasetaami-injektio-/infuusioneste on fysikaalisesti yhteensopiva ja kemiallisesti stabiili sekoitettuna seuraaviin laimentimiin.
Czech: Injekční/infuzní roztok briavaracetamu je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při mísení s následujícími ředidly:
Finnish: Laskimoon annossa ilmenneet haittavaikutukset vaikuttivat yleensä samankaltaisilta kuin ne, joita on havaittu suun kautta annossa.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s intravenózním podáním se obecně jeví jako podobné těm, které jsou pozorovány po perorálním podání.
Finnish: - Vedä mäntää täyttääksesi mittaruiskun pienellä liuosmäärällä (piirros 6).
Czech: - Vytáhněte píst, abyste naplnili perorální stříkačku malým množstvím roztoku (obr.
Finnish: CYP3A4:n indusointia ei todettu in vivo (ks. edellä midatsolaamia koskeva tieto).
Czech: Žádná CYP3A4 indukce nebyla nalezena in vivo (viz midazolam výše).
Finnish: Yhdestä kertakäyttöisestä injektiopullosta saadaan vähintään 5,0 ml injektio/infuusionestettä.
Czech: Jedna injekční lahvička na jednorázové podání obsahuje extrahovatelný objem minimálně 5,0 ml injekčního/infuzního roztoku.
Finnish: Brivarasetaamin bolusinjektiota tai laskimoinfuusiota ei ole tutkittu akuuteissa tiloissa, esim. epileptisessä sarjakohtauksessa (status epilepticus), eikä sitä siksi suositella akuutteihin tiloihin.
Czech: Podávání brivaracetamu bolusovou injekcí nebo intravenózní infuzí nebylo studováno při akutních stavech, např. status epilepticus, a proto se při takových stavech nedoporučuje.
Finnish: Briviact-valmisteen ottamista ei suositella, jos olet raskaana tai imetät, koska valmisteen vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen tai vastasyntyneeseen ei tunneta.
Czech: Nedoporučuje se užívat Briviact, jestliže jste těhotná nebo kojíte, protože účinek přípravku Briviact na těhotenství a nenarozené dítě nebo novorozeně není znám.
Finnish: Eräässä pitkäkestoisessa, kontrolloimattomassa, avoimessa turvallisuustutkimuksessa oli mukana lapsia (vähintään 4-vuotiaita ja alle 16-vuotiaita), joiden hoitoa jatkettiin farmakokinetiikkatutkimuksen loppuun suorittamisen jälkeen (ks. kohta 5.2), ja lapsia, jotka rekrytoitiin suoraan turvallisuustutkimukseen.
Czech: Dlouhodobá, nekontrolovaná, otevřená studie hodnotící bezpečnost zahrnovala děti (od 4 let do méně než 16 let), které pokračovaly v léčbě po dokončení farmakokinetické studie (viz bod 5.2), a děti zařazené přímo do studie hodnotící bezpečnost.
Finnish: Näistä tutkittavista neljän neutrofiilimäärä oli pienentynyt alkutilanteessa, ja se pieneni entisestään brivarasetaamihoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: Čtyři z těchto subjektů měly snížený počet neutrofilů ve výchozím stavu a po zahájení léčby brivaracetamem došlo k dalšímu snížení počtu neutrofilů.
Finnish: - Paina sitten mäntää mahdollisten ilmakuplien poistamiseksi (piirros 7).
Czech: 6), - Poté zatlačte píst směrem nahoru k odstranění možných bublin vzduchu (obr.
Finnish: Päivittäinen brivarasetaamiannos oli näissä tutkimuksissa 5-200 mg/vrk.
Czech: Denní dávka brivaracetamu se v těchto studiích pohybovala v rozsahu 5 až 200 mg/den.
Finnish: Brivarasetaami metaboloituu ensisijaisesti amidiryhmän hydrolyysin kautta vastaavaksi karboksyylihapoksi (noin 60 % eliminaatiosta) ja toissijaisesti propyylisivuketjun hydroksylaation kautta (noin 30 % eliminaatiosta).
Czech: Brivaracetam je primárně metabolizován hydrolýzou své amidové části za vzniku odpovídající karboxylové kyseliny (přibližně 60% eliminace) a sekundárně hydroxylací propylového vedlejšího řetězce (přibližně 30% eliminace).
Finnish: Briviact on tarkoitettu lisälääkkeeksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon epilepsiaa sairastaville aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille.
Czech: Briviact je indikován jako přídatná terapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících a dětí s epilepsií ve věku od 4 let.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan asteesta riippumatta suositeltu enimmäisannos on 150 mg/vrk kahteen annokseen jaettuna (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Ve všech fázích poruchy funkce jater se doporučuje maximální denní dávka 150 mg podávaná ve 2 rozdělených dávkách (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Yksilöillä, joilla on inefektiivisiä CYP2C19-mutaatioita, hydroksimetaboliitin muodostuminen vähenee kertoimella 10 in vivo, samalla kun brivarasetaamipitoisuus suurenee 22 % niillä, joilla on vähintään yksi mutanttialleeli, ja 42 % niillä, joilla on molemmat mutanttialleelit.
Czech: In vivo u člověka s neúčinnou mutací CYP2C19 se tvorba hydroxymetabolitu snižuje 10x, zatímco samotný brivaracetam se zvyšuje o 22 % nebo 42 % u jedinců s jednou nebo s oběma mutovanými alelami.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Kohdassa 6.6 mainittujen laimentimien kanssa sekoitettu brivarasetaamiinjektio-/infuusioliuos pysyy fysikaalisesti yhteensopivana ja kemiallisesti stabiilina 24 tuntia säilytettynä PVC- tai polyolefiinipussissa enintään 25 °C:ssa.
Czech: Bylo zjištěno, že po naředění je injekční/infuzní roztok brivaracetamu fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při mísení s ředidly uvedenými v bodě 6.6 po dobu 24 hodin a při uchovávání v PVC nebo polyolefinových vacích při teplotě až do 25 ºC.
Finnish: Siirryttäessä suun kautta annosta laskimoon antoon tai päinvastoin on kokonaisvuorokausiannos ja antotiheys pidettävä muuttumattomana.
Czech: Pokud se přechází z perorálního na intravenózní podávání nebo naopak, celková denní dávka a frekvence podávání zůstávají stejné.
Finnish: Brivarasetaamihoidon lopettamiseen useimmiten johtaneet haittavaikutukset olivat heitehuimaus (0,8 %) ja konvulsio
Czech: Nežádoucím účinkem, který vedl nejčastěji k ukončení léčby brivaracetamem, byly závrať (0,8 %) a konvulze (0,8 %).
Finnish: Pakkausselosteessa on käyttöohjeet.
Czech: Návod k použití je uveden v příbalové informaci.
Finnish: - Pitkäaikaista Briviact-hoitoa varten lääkäri kehottaa sinua ottamaan joko Briviact-tabletteja tai -oraaliliuosta.
Czech: • Pro dlouhodobou léčbu přípravkem Briviact Vám lékař předepíše Briviact tablety nebo perorální roztok.
Finnish: Nuorilla eläimillä tehdyt tutkimukset
Czech: Studie u nedospělých zvířat
Finnish: Briviact on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon - jatka valmisteen ottamista, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
Czech: Briviact je určen k dlouhodobé léčbě - pokračujte v užívání přípravku Briviact, dokud Vám lékař nedoporučí jeho užívání ukončit.
Finnish: Kaikki annokset säädettiin painon perusteella, eivätkä ne ylittäneet enimmäisannoksia 50 mg/vrk, 100 mg/vrk ja 200 mg/vrk.
Czech: Všechny dávky byly upraveny podle tělesné hmotnosti a nepřekročily maximální dávku 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den.
Finnish: Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Briviact-valmisteen, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta).
Czech: U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Briviact, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Finnish: Näin saatetaan välttyä plasman brivarasetaamipitoisuuden pienenemiseltä alle tehokkaan pitoisuuden ja tästä johtuvien satunnaisten kohtausten ilmaantuminen.
Czech: To může zabránit poklesu plazmatické koncentrace brivaracetamu pod účinnou hladinu, a tím znovupropuknutí záchvatů.
Finnish: Brivarasetaami ei estänyt in vitro kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina CYP1A2:ta, 2A6:ta, 2B6:ta, 2C8:aa, 2C9:ää, 2D6:ta, 3A4:ää eikä P-gp-, BCRP-, BSEP- MRP2-, MATE-K-, MATE-1-, OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- tai OCT1-kuljettajaproteiineja.
Czech: Brivaracetam in vitro nebyl inhibitorem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ani transportérů Pgp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OCT1 v klinicky relevantních koncentracích.
Finnish: Kalvopäällysteiset Briviact-tabletit sisältävät laktoosia (sokerityyppi).
Czech: Potahované tablety Briviact obsahují laktózu (druh cukru).
Finnish: Saatavilla on vain vähän alle 4-vuotiaiden lasten hermoston kehitykseen liittyvää tietoa.
Czech: Omezené údaje jsou k dispozici ohledně neurologického vývoje u dětí ve věku < 4 roky.
Finnish: 50 mg/5 ml 10 injektiopulloa injektio-/infuusionestettä
Czech: 50 mg/5 ml 10 injekčních lahviček s injekčním/infuzním roztokem