FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después del primer estudio de extensión de 52 semanas, los pacientes pediátricos de ambos sexos de 6 a 17 años de edad elegibles con hipertensión primaria y secundaria fueron incluidos en un estudio de 52 a 104 semanas de duración, sin tratamiento, no intervencionista, observacional, de extensión diseñado para evaluar el crecimiento y desarrollo de LT, mediante la medición de la estatura y el peso, con la adición de evaluaciones neurocognitivas y de la función renal en tanto que medidas de seguimiento realizadas solo en pacientes con hipertensión secundaria (19 pacientes: 9 tratados previamente con aliskireno y 10 tratados previamente con enalapril).
Slovak: Po prvej 52-týždňovej extenzii štúdie pediatrickí pacienti mužského a ženského pohlavia vo veku od 6 do 17 rokov spĺňajúci podmienky s primárnou alebo sekundárnu hypertenziou boli zaradení do 52- až 104-týždňovej neintervenčnej pozorovacej extenzie štúdie bez liečby, ktorá mala hodnotiť dlhodobý rast a vývin na základe merania telesnej výšky a hmotnosti popri hodnoteniach neurokognitívneho a renálneho fungovania v rámci ďalšieho sledovania vykonávaného iba u pacientov so sekundárnou hypertenziou (19 pacientov: 9 v minulosti liečených aliskirenom a 10 v minulosti liečených enalaprilom).
Spanish: En un estudio de toxicidad juvenil con ratas de 8 días de edad, la administración de 100 mg/kg/día y de 300 mg/kg/día de aliskireno (2,3 y 6,8 veces la dosis máxima recomendada en humanos) se asoció con una alta mortalidad y una morbilidad grave.
Slovak: V štúdii toxicity u mladých 8-dňových potkanov sa podávanie aliskirenu v dávkach 100 mg/kg/deň a 300 mg/kg/deň (2,3- a 6,8-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí) spájalo s vysokou úmrtnosťou a závažnou chorobnosťou.
Spanish: 280 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: 280 filmom obalených tabliet.
Spanish: - Sustratos de la gpP o inhibidores débiles
Slovak: Substráty alebo slabé inhibítory P-gp
Spanish: Rasilez HCT está indicado como terapia de sustitución en pacientes adecuadamente controlados con aliskireno e hidroclorotiazida, administrados concomitantemente, con el mismo nivel de dosis que en la combinación.
Slovak: Rasilez HCT je indikovaný u pacientov s dostatočne zníženým krvným tlakom ako náhrada aliskirenu a hydrochlorotiazidu, podávaných súčasne v rovnakých dávkach, ako sú v kombinácii.
Spanish: - Antecedentes de angioedema con aliskireno.
Slovak: Anamnéza angioedému pri liečbe aliskirenom.
Spanish: 56 x 1 comprimido recubierto con película
Slovak: 56 x 1 filmom obalená tableta
Spanish: En algunos pacientes con la función renal comprometida (pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada) aliskireno y hidroclorotiazida administrados concomitantemente con AINEs puede aumentar el deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible.
Slovak: U niektorých pacientov s narušenou funkciou obličiek (dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môžu aliskiren a hydrochlorotiazid podávané súbežne s NSAID vyvolať ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je obvykle reverzibilné.
Spanish: 280 (20 x 14) comprimidos recubiertos con película
Slovak: 280 (20x14) filmom obalených tabliet
Spanish: Para qué se utiliza Rasilez HCT
Slovak: Na čo sa používa Rasilez HCT
Spanish: Ver las secciones 4.2, 4.8, 5.1 y 5.2 para información sobre el uso pediátrico.
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2.
Spanish: - medicamentos para disminuir la presión arterial, incluyendo metildopa, un antagonista de los receptores de la angiotensina II o un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ver también las secciones "No tome Rasilez HCT" y "Advertencias y precauciones").
Slovak: - lieky na zníženie krvného tlaku, vrátane metyldopy, blokátor receptorov angiotenzínu II alebo inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (pozri tiež časti „Neužívajte Rasilez HCT" a
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas tales como erupción, manchas rojopurpúreas, fiebre (vasculitis)
Slovak: • zápal krvných ciev s prejavmi ako vyrážky, purpurovočervené škvrny, horúčka (vaskulitída)
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, se ha observado un aumento de 3 veces del AUC de hidroclorotiazida.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa pozorovalo zvýšenie AUC hydrochlorotiazidu na 3-násobok.
Spanish: En este estudio, Rasilez HCT a dosis desde 150 mg/12,5 mg a 300 mg/25 mg dio lugar a reducciones dosis dependientes de la presión arterial (sistólica/diastólica) de 17,6/11,9 mmHg a 21,2/14,3 mmHg, respectivamente, en comparación a 7,5/6,9 mmHg con placebo.
Slovak: V tejto štúdii Rasilez HCT v dávkach od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg vyvolával zníženie tlaku krvi (systolického/diastolického) závislé od dávky od 17,6/11,9 mmHg do 21,2/14,3 mmHg, v porovnaní so 7,5/6,9 mmHg pri placebe.
Spanish: • Reacciones cutáneas graves (necrólisis epidérmica tóxica y/o reacciones en la mucosa bucal enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre)
Slovak: • závažné kožné reakcie (toxická epidermálna nekrolýza a/alebo reakcie ústnej sliznice - červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčka)
Spanish: • Enfermedad grave de la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrolisis epidérmica tóxica)
Slovak: • závažná choroba kože, ktorá vyvoláva vyrážky, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčku (multiformný erytém)
Spanish: • Erupción facial, dolor en las articulaciones, alteración muscular, fiebre (lupus eritematoso)
Slovak: • vyrážky na tvári, bolesť kĺbov, porucha svalov, horúčka (lupus erythematosus)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTERS (PVC/PCTFE O PA/ALU/PVC) BLÍSTER (CALENDARIO) (PVC/PCTFE O PA/ALU/PVC)
Slovak: BLISTRE (PVC/PCTFE ALEBO PA/AL/PVC)
Spanish: Después de la administración oral, la biodisponibilidad absoluta de la hidroclorotiazida es del
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť hydrochlorotiazidu po perorálnom podaní je 70 %.
Spanish: Qué es Rasilez HCT
Slovak: Čo je Rasilez HCT
Spanish: Disminución de la hemoglobinaa, disminución del hematocritoa, aumento de la creatinina en sangrea, glucosuriah c Reacción adversa observada con Rasilez HCT a Reacción adversa observada con la monoterapia con aliskireno h Reacción adversa observada con la monoterapia con hidroclorotiazida * Casos aislados de trastorno hepático con síntomas clínicos y evidencia de laboratorio de disfunción hepática más marcada.
Slovak: Zníženie hemoglobínua, zníženie hematokritua, zvýšenie kreatinínu v krvia, glykozúriah c Nežiaduce reakcie pozorované pri Rasileze HCT a Nežiaduce reakcie pozorované pri monoterapii aliskirenom h
Spanish: Blísters de PA/Alu/PVC - Alu:
Slovak: PA/Al/PVC - Al blistre:
Spanish: En algunos pacientes con la función renal comprometida (pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada) aliskireno administrado de forma concomitante con AINEs puede aumentar el deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible.
Slovak: U niektorých pacientov s narušenou funkciou obličiek (dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môže aliskiren podávaný súčasne s NSAID vyvolať ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je obvykle reverzibilné.
Spanish: Deterioro visualh
Slovak: Zhoršenie videniah
Spanish: La dosis de inicio recomendada de aliskireno en pacientes de edad avanzada es 150 mg. Al aumentar la dosis hasta 300 mg no se observa una reducción adicional de la presión arterial clínicamente significativa en la mayoría de pacientes de edad avanzada.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka aliskirenu u starších pacientov je 150 mg. Zvýšením dávky na 300 mg sa u väčšiny starších pacientov nedosiahne ďalšie klinicky významné zníženie krvného tlaku.
Spanish: En un amplio estudio clínico controlado con placebo muchos pacientes experimentaron un efecto aproximado al equilibrio entre los efectos opuestos de aliskireno (150 mg o 300 mg) e hidroclorotiazida (12,5 mg o 25 mg) sobre el potasio sérico.
Slovak: Vo veľkej klinickej štúdii kontrolovanej placebom sa opačné účinky aliskirenu (150 mg alebo 300 mg) a hydrochlorotiazidu (12,5 mg alebo 25 mg) na sérový draslík u mnohých pacientov približne vyrovnávali.
Spanish: Las tiazidas reducen el aclaramiento renal de litio, por ello puede incrementarse el riesgo de toxicidad por litio con hidroclorotiazida.
Slovak: Tiazidy znižujú obličkový klírens lítia, preto sa pri užívaní hydrochlorotiazidu môže zvýšiť riziko toxických účinkov lítia.
Spanish: 5 veces, aproximadamente.
Slovak: Približne 1,4
Spanish: En esta población, Rasilez HCT a dosis de 150 mg/12,5 mg hasta 300 mg/25 mg proporcionó una reducción de la presión sistólica/diastólica dosis dependiente de 20,6/12,4 mmHg a 24,8/14,5 mmHg, las cuales fueron significativamente superiores que las respectivas monoterapias.
Slovak: V tejto populácii Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg až 300 mg/25 mg v závislosti od dávky spôsobil zníženie systolického/diastolického tlaku krvi od 20,6/12,4 mmHg do 24,8/14,5 mmHg, čo bolo významne lepšie ako pri zodpovedajúcich monoterapiách.
Spanish: Cuando se administró en pacientes hipertensos con presión arterial marcadamente elevada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT a dosis desde 150 mg/12,5 mg a 300 mg/25 mg administrado sin haber sido titulado a partir de la monoterapia mostró unas tasas de control de la presión arterial diastólica/sistólica significativamente mayores (< 140/90 mmHg) al compararlas con las de las respectivas monoterapias.
Slovak: Keď sa Rasilez HCT podával pacientom s hypertenziou s výrazne zvýšeným tlakom krvi (systolický tlak krvi ≥ 160 mmHg a/alebo diastolický tlak krvi ≥ 100 mmHg), pri dávkach od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg podávaných po monoterapii bez titrácie nahor sa ukázali významne vyššie podiely pacientov s úpravou systolického/diastolického tlaku krvi (< 140/90 mmHg) v porovnaní so zodpovedajúcimi monoterapiami.
Spanish: Información adicional sobre las interacciones con hidroclorotiazida Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con los diuréticos tiazídicos cuando se administran concomitantemente:
Slovak: Nasledujúce lieky môžu interagovať so súbežne podávanými tiazidovými diuretikami:
Spanish: Si experimenta este síntoma, no conduzca o utilice herramientas o máquinas.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne tento príznak, neveďte vozidlo, nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje.
Spanish: Medicamentos afectados por las alteraciones del potasio en suero Se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico cuando Rasilez HCT se administra con medicamentos afectados por las alteraciones del potasio en suero (p. ej. glucósidos digitálicos, antiarrítmicos).
Slovak: Odporúča sa pravidelne monitorovať draslík v sére, keď sa Rasilez HCT podáva s liekmi, ktoré sú ovplyvňované poruchami draslíka v sére (napr. digitálisové glykozidy, antiarytmiká).
Spanish: Medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota Puede ser necesario un ajuste de la dosis de los medicamentos uricosúricos ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel del ácido úrico sérico.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávok urikosurík, pretože hydrochlorotiazid môže zvýšiť hladinu kyseliny močovej v sére.
Spanish: El efecto hipotensor se mantuvo durante el tratamiento a largo plazo y fue independiente de la edad, sexo, índice de masa corporal u origen étnico.
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa udržal počas dlhodobej liečby a nezávisel od veku, pohlavia, indexu telesnej hmotnosti a etnickej príslušnosti.
Spanish: Las concentraciones séricas de calcio deben monitorizarse periódicamente durante el tratamiento con tiazidas.
Slovak: Počas liečby tiazidmi sa majú pravidelne kontrolovať koncentrácie vápnika v sére.
Spanish: Colestasis intrahepáticah, ictericiaa,h
Slovak: Intrahepatálna cholestázah, žltačkaa,h
Spanish: - analgésicos como los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (inhibidores de la COX-2).
Slovak: vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (inhibítorov Cox-2).
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas y angioedema durante el tratamiento con aliskireno.
Slovak: Počas liečby aliskirenom sa vyskytli reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií a angioedému.
Spanish: Envases múltiples con 280 (20 envases de 14) comprimidos.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 280 (20 balení po 14) tabliet.
Spanish: Los resultados del estudio indicaron un efecto no significativo de aliskireno con un cociente de riesgo de 0,92 (intervalo de confianza al 95%: 0,76-1,12; p=0,41, aliskireno versus placebo).
Slovak: Výsledky skúšania naznačili nevýznamný účinok aliskirenu s pomerom rizika 0,92 (interval spoľahlivosti 95 %: 0,76-1,12; p =
Spanish: < 60 ml/min/1,73 m2) (ver las secciones 4.5 y 5.1).
Slovak: 30 ml/min/1,73 m2).
Spanish: Espasmos muscularesh
Slovak: Svalové spazmyh
Spanish: La farmacocinética de aliskireno no está significativamente afectada en pacientes con enfermedad hepática leve a moderada.
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu nie je významne ovplyvnená u pacientov s ľahkým až stredne ťažkým ochorením pečene.
Spanish: Se metaboliza el 1,4% de la dosis oral total, aproximadamente.
Slovak: % celkovej perorálnej dávky sa metabolizuje.
Spanish: En un estudio con 722 pacientes randomizados que no respondían de forma adecuada al tratamiento con 25 mg de hidroclorotiazida, la combinación de aliskireno/hidroclorotiazida a dosis de 300 mg/25 mg dio lugar a reducciones de la presión sistólica/diastólica de 16,78/10,7 mmHg, las cuales fueron significativamente mayores que con la monoterapia con 25 mg de hidroclorotiazida.
Slovak: V štúdii so 722 randomizovanými pacientmi s nedostatočnou odpoveďou na liečbu hydrochlorotiazidom 25 mg vyvolala kombinácia aliskirenu/hydrochlorotiazidu 300 mg/25 mg zníženie systolického/diastolického tlaku krvi o 16,78/10,7 mmHg, čo bolo významne viac ako pri monoterapii hydrochlorotiazidom 25 mg.
Spanish: Composición de Rasilez HCT - Los principios activos son aliskireno e hidroclorotiazida.
Slovak: Čo Rasilez HCT obsahuje - Liečivá sú aliskiren a hydrochlorotiazid.
Spanish: - si los niveles de potasio en sangre son demasiado bajos a pesar del tratamiento.
Slovak: - ak nemôžete tvoriť moč (anúria). - ak máte hladinu draslíka v krvi napriek liečbe príliš nízku.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Rasilez HCT en niños de 6 a 17 años de edad.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť aliskirenu u detí vo veku 6 až 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: Aliskireno a dosis de 150 mg o 300 mg al día o ramipril a dosis de 5 mg o 10 mg al día fueron administrados durante 36 semanas con la adición opcional de hidroclorotiazida (12,5 mg o 25 mg) en la semana 12, y amlodipino (5 mg o 10 mg) en la semana 22.
Slovak: Aliskiren 150 mg alebo 300 mg denne alebo ramipril 5 mg alebo 10 mg denne sa podávali 36 týždňov s možnosťou prídavnej liečby hydrochlorotiazidom (12,5 mg alebo 25 mg) po12.
Spanish: En un estudio en 880 pacientes randomizados que no respondían de forma adecuada a un tratamiento con 300 mg de aliskireno, la combinación de aliskireno/hidroclorotiazida a dosis de 300 mg/25 mg dio lugar a reducciones de la presión sistólica/diastólica de 15,8/11,0 mmHg, las cuales fueron significativamente mayores que con la monoterapia con 300 mg de aliskireno.
Slovak: V štúdii s 880 randomizovanými pacientmi s nedostatočnou odpoveďou na liečbu aliskirenom 300 mg vyvolala kombinácia aliskirenu/hydrochlorotiazidu 300 mg/25 mg zníženie systolického/diastolického tlaku krvi o 15,8/11,0 mmHg, čo bolo významne viac ako pri monoterapii aliskirenom 300 mg.
Spanish: Envases unitarios (blíster precortado unidosis) con 56 x 1 comprimidos.
Slovak: Jednotlivé balenia (perforované blistre s jednotlivými dávkami) obsahujúce 56 x 1 tabletu.
Spanish: 98 (2 x 49 x 1) comprimidos recubiertos con película
Slovak: 98 (2x49x1) filmom obalených tabliet
Spanish: Aproximadamente, el 0,6% de la dosis se recupera en orina tras la administración oral.
Slovak: Po perorálnom podaní sa približne 0,6 % dávky nájde v moči.
Spanish: Rasilez HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave y debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada o enfermedad hepática progresiva.
Slovak: Rasilez HCT je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a má sa používať opatrne u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo s progredujúcou chorobou pečene.
Spanish: No se observaron diferencias clínicas relevantes en los resultados de eficacia o seguridad en la población de pacientes de edad avanzada con antecedentes de hipertensión e insuficiencia cardiaca crónica Clase I-II comparado con el total de la población del estudio.
Slovak: V subpopulácii starších pacientov s anamnézou hypertenzie a chronického srdcového zlyhávania triedy I-II v porovnaní s celkovou sledovanou populáciou neboli pozorované žiadne klinicky relevantné rozdiely vo výsledkoch týkajúcich sa účinnosti alebo bezpečnosti.
Spanish: Las tiazidas reducen la excreción del calcio en orina y pueden causar elevación intermitente y leve del calcio sérico en ausencia de alteraciones conocidas en el metabolismo del calcio.
Slovak: Tiazidy znižujú vylučovanie vápnika močom a môžu spôsobovať občasné a mierne zvýšenie vápnika v sére, aj keď nie sú prítomné známe poruchy metabolizmu vápnika.
Spanish: Rasilez HCT contiene lactosa y almidón de trigo (que contiene gluten) Este medicamento contiene lactosa (azúcar de la leche).
Slovak: Rasilez HCT obsahuje laktózu a pšeničný škrob (obsahujúci glutén)
Spanish: • Enrojecimiento de la piel (eritema)
Slovak: • červená koža (erytém)
Spanish: En pacientes hipertensos, la administración una vez al día de aliskireno a dosis de 150 mg y 300 mg produjo una reducción dosis-dependiente en la presión arterial sistólica y diastólica, que se mantenía durante todo el intervalo de administración de 24 horas (manteniendo el beneficio hasta la mañana siguiente) con un índice T/P medio (peak to trough ratio) para la respuesta diastólica de hasta el 98% para la dosis de 300 mg.
Slovak: U pacientov s hypertenziou podávanie aliskirenu raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udržal počas celého 24hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede až do 98 % pri dávke 300 mg. Po 2 týždňoch sa pozorovalo 85 až 90 % maximálneho antihypertenzívneho účinku.
Spanish: Los resultados de un estudio mecanicista mostraron que la expresión del gen MDR1 (P-gp) en ratas jóvenes fue significativamente inferior cuando se comparó con ratas adultas.
Slovak: (P-gp) u mladých potkanov bola významne nižšia v porovnaní s dospelými potkanmi.
Spanish: Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando
Slovak: Počas užívania Rasilez HCT si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.
Spanish: 98 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 49)
Slovak: 98 filmom obalených tabliet (2 balenia po 49)
Spanish: Durante los estudios de toxicidad de 13 semanas en ratas se observó un aumento de la vacuolización celular de la zona glomerulosa de la glándula adrenal.
Slovak: Zvýšená vakuolizácia buniek zona glomerulosa nadobličiek sa pozorovala u potkanov v 13-týždňovej štúdii toxicity.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido contiene 50 mg de lactosa (como monohidrato) y 49 mg de almidón de trigo.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 50 mg monohydrátu laktózy a 49 mg pšeničného škrobu.
Spanish: En consecuencia, no se requiere un ajuste de la dosis inicial de Rasilez HCT en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Slovak: Preto nie je potrebná úprava začiatočnej dávky Rasilezu HCT u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Spanish: • Nivel bajo de sodio en sangre
Slovak: • nízka hladina sodíka v krvi
Spanish: Rasilez HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave o anuria (ver las secciones 4.2 y 4.3).
Slovak: Použitie Rasilezu HCT je kontraindikované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo anúriou (pozri časť4.2 a 4.3).
Spanish: - medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar diferentes trastornos como retortijones gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, mareo causado por movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda en la anestesia).
Slovak: - lieky na liečbu dny, napríklad alopurinol. - anticholínergické látky (lieky používané na liečbu rôznych porúch, napríklad kŕčov v tráviacej sústave, kŕčov močového mechúra, astmy, nevoľnosti pri cestovaní, svalových kŕčov,
Spanish: Rasilez HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Slovak: Rasilez HCT je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE ENVASES MÚLTIPLES (INCLUYE BLUE BOX) CON BLISTERS DE PVC/PCTFE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENÍ (VRÁTANE BLUE BOX) OBSAHUJÚCA
Spanish: En estado estacionario las comidas con un bajo contenido en grasas reducen la Cmax en un 76% y el AUC0-tau en un 67% en los pacientes hipertensos.
Slovak: %. Jedlá s vysokým obsahom tuku znižujú Cmax o 85 % a AUC o 70 %. V rovnovážnom stave znižujú jedlá s nízkym obsahom tuku u pacientov s hypertenziou Cmax o 76 % a AUC0-tau o 67 %. Avšak účinnosť aliskirenu bola podobná pri úžívaní s ľahkým jedlom alebo nalačno.
Spanish: En estudioestudios clínicos controlados, la incidencia de diarrea en los pacientes tratados con Rasilez HCT fue un 1,3% en comparación a un 1,4% para los pacientes tratados con aliskireno o un 1,9% para los tratados con hidroclorotiazida.
Slovak: % u pacientov liečených aliskirenom alebo 1,9 % u pacientov liečených hydrochlorotiazidom.
Spanish: Se realizó un estudio adicional de 52 a 104 semanas de duración, no intervencionista, observacional, y de extensión en 106 pacientes tratados previamente con aliskireno (no se administró tratamiento del estudio) con el objetivo de evaluar la seguridad a largo plazo en términos de crecimiento y desarrollo de niños de 617 años con hipertensión (primaria o secundaria) al inicio.
Slovak: U 106 pacientov bola vykonaná dodatočná 52- až 104-týždňová neintervenčná pozorovacia extenzia štúdie (bez podávania skúšanej liečby) s cieľom zhodnotiť dlhodobú bezpečnosť, čo sa týka rastu a vývinu u detí vo veku 6 až 17 rokov s hypertenziou (primárnou alebo sekundárnou) vo východiskovom stave v hlavnej štúdii, ktorí boli v minulosti liečení aliskirenom.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido contiene 25 mg de lactosa (como monohidrato) y 24,5 mg de almidón de trigo.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 25 mg monohydrátu laktózy a 24,5 mg pšeničného škrobu.
Spanish: Debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Pred užívaním tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Spanish: • Enfermedad grave de la piel que causa erupción, piel roja, ampollas en los labios, ojos o boca,
Slovak: • závažné kožné ochorenie, ktoré spôsobuje vyrážky, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách,
Spanish: - Inhibidores de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP) Estudios preclínicos indican que aliskireno podría ser un sustrato de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že aliskiren môže byť substrátom polypeptidov transportujúcich organické anióny.