FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uklonite mlaznicu spreja iz nosnice nakon primjene doze.
Estonian: Pärast annuse manustamist eemaldage otsik ninasõõrmest.
Croatian: Nalokson izaziva farmakološki odgovor zbog interakcije s opioidima i agonistima opioidnih receptora.
Estonian: Naloksoon toob välja farmakoloogilise vastuse tänu opioidide ja opioidide antagonistide koostoimele.
Croatian: On nije zamjena za hitnu medicinsku skrb.
Estonian: See ei asenda erakorralist meditsiinilist abi.
Croatian: Intranazalna primjena naloksona pokazala je da se nalokson brzo apsorbira, što dokazuje vrlo brza pojava (već 1 minutu nakon primjene) djelatne tvari u sistemskoj cirkulaciji.
Estonian: Naloksooni intranasaalse manustamise korral on näidatud naloksooni kiiret imendumist, mida ilmestab aktiivse vormi väga varajane (1 minut pärast manustamist) ilmumine vereringes.
Croatian: Nyxoid može izazvati simtpome akutnog ustezanja ako je bolesnik ovisan o opioidnim lijekovima.
Estonian: Nyxoid võib põhjustada ägedaid võõrutusnähtusid, kui patsient on opioidisõltlane.
Croatian: Tipični sindrom ustezanja opioida očekuje se uz primjenu naloksona što može biti uzrokovano naglim prestankom uzimanja opioida kod osoba kod kojih postoji fizička ovisnost o njima.
Estonian: Naloksooni puhul on ootuspärane tüüpiline opioidi võõrutussündroom, mida võib põhjustada järsk opioidide ärajätmine neist füüsiliselt sõltuvatel isikutel.
Croatian: Uklonite sva začepljenja usta i nosa.
Estonian: Vabastage suu ja nina mistahes takistustest.
Croatian: Pokazuje vrlo visoku sklonost za opioidne receptore te istiskuje opioidne agoniste i parcijalne opioidne agoniste.
Estonian: See näitab väga kõrget afiinsust opioidretseptorite suhtes ning seetõttu tõrjub välja nii opioidide agonistid kui osalised antagonistid.
Croatian: • Kratak uvod u lijek Nyxoid
Estonian: • Nyxoidi lühike tutvustus
Croatian: Nakon primjene i.v. doze od 125 µg, 38 % doze nađeno je u mokraći unutar 6 sati kod zdravih dobrovoljaca u usporedbi s 25 % doze nađene kod bolesnika ovisnih o opioidima u istom razdoblju.
Estonian: annuse järgselt eritus tervetel vabatahtlikel 38% annusest uriini 6 tunni jooksul, võrreldes 25% annusega opioididest sõltuvatel patsientidel sama ajaperioodi vältel.
Croatian: Nyxoid nije zamjena za hitnu medicinsku pomoć.
Estonian: Nyxoid ei asenda erakorralist meditsiinilist abi.
Croatian: Kod trudnica ovisnih o opioidima, primjena naloksona može uzrokovati simptome ustezanja kod novorođenčadi (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Opioidsõltuvatel rasedatel naistel võib naloksooni manustamine põhjustada võõrutusnähtusid vastsündinud imikutel (vt lõik 4.4).
Croatian: Ovaj lijek sadrži nalokson u 0,1 ml bistre, bezbojne do svijetložute otopine u napunjenom spreju za nos, otopini u jednodoznom spremniku.
Estonian: See ravim sisaldab naloksooni 0,1 ml selges värvitus kuni kahvatukollases lahuses, mis on pakendatud eeltäidetud üheannuselisse konteinerisse.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i pročišćena voda.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
Croatian: I sa silikoniziranim klorobutilinim čepom, koja sadrži 0,1 ml otopine.
Estonian: Esmane pakend koosneb I tüüpi klaasviaalist, millel on silikooniga kaetud klorobutüülist kork ning mis sisaldab 0,1 ml lahust.
Croatian: Jednodozni sprej za nos za upotrebu kod predoziranja opioidima (kao što je heroin).
Estonian: Näidustus: üheannuseline ninasprei opioidide (nt heroiin) üledoosi korral.
Croatian: Budući da trajanje djelovanja nekih agonista opioida može biti dulje nego djelovanje naloksona, učinak agonista opioida može se vratiti nakon prestanka djelovanja naloksona.
Estonian: Kuna mõnede opioidide agonistide toime kestus võib olla pikem kui naloksooni oma, võib opioidide agonistide mõju naasta naloksooni toime kadudes.
Croatian: Ako trajanje djelovanje agonista opioida premašuje trajanje djelovanja intranazalnog naloksona , učinak agonista opioida se može vratiti te je potrebna druga primjena intranazalnog naloksona
Estonian: Kui opioidide agonisti toime kestus ületab intranasaalse naloksooni oma, võib opioidide agonisti toime naasta, tingides teise naloksooni annuse manustamise vajaduse.
Croatian: Sindrom ustezanja lijeka
Estonian: Ravimi ärajätusündroom
Croatian: Što je Nyxoid i za što se koristi Što morate znati prije nego dobijete Nyxoid Kako se Nyxoid daje
Estonian: Mida on vaja teada enne Nyxoid'i saamist Ärge kasutage Nyxoid'i
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku mogu se pojaviti uz ovaj lijek.
Estonian: Selle ravimiga võivad kaasneda alljärgnevad kõrvaltoimed.
Croatian: Znaci i simptomi predoziranja opioidima mogu se vratiti nakon primjene ovog spreja za nos.
Estonian: Opioidide üledoosi märgid ja sümptomid võivad naasta pärast ninasprei kasutamist.
Croatian: Kod trudnica liječenih Nyxoidom- plod treba motriti zbog moguće pojave znakova distresa.
Estonian: Nyxoidiga ravitud rasedatel naistel tuleb jälgida loodet stressi märkide suhtes.
Croatian: Davanje Nyxoida može smanjiti analgetske učinke opioida koji se primarno koriste za ublažavanje boli, zbog svojih antagonističkih svojstava (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Nyxoid'i manustamine võib oma antagonistlike omaduste tõttu vähendada peamiselt valu leevendamiseks kasutatavate opioidide analgeetilist toimet (vt lõik 4.4).
Croatian: Nyxoid je indiciran u odraslih i adolescenata u dobi od 14 i više godina.
Estonian: Nyxoid on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele vanuses 14 aastat ja vanemad.
Croatian: Neželjene reakcije navedene su u nastavku sukladno klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Estonian: Alljärgnevad ravimi kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Croatian: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm.
Estonian: België/Belgique/Belgien
Croatian: • znojenje, vrućicu, ježenje kože, drhtanje ili jako drhtanje
Estonian: • Higistamine, palavik, kananahk, külmavärinad või värisemine
Croatian: Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba
Estonian: Väga harv: võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st
Croatian: Ako se sumnja na predoziranje, potrebno je dati Nyxoid.
Estonian: Üleannuse kahtlustamisel tuleb anda Nyxoidi.
Croatian: Sprej za nos, otopina u jednodoznom spremniku (sprej za nos) Bistra, bezbojna do svijetlo žuta otopina
Estonian: Ninasprei, lahus üheannuselises konteineris (ninasprei) Selge värvitu kuni kahvatukollane lahus
Croatian: • neraspoloženje
Estonian: • Unehäired.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnike Nyxoid 1,8 mg sprej za nos, otopina u jednodoznom spremniku nalokson
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Nyxoid 1,8 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris
Croatian: Jedan sprej za nos sadrži 1,8 mg naloksona (u obliku naloksonklorid dihidrata).
Estonian: Üks ninasprei konteiner sisaldab 1,8 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Croatian: Upućivanje bolesnika/korisnika o pravilnoj primjeni Nyxoida Nyxoid bi trebao biti dostupan tek nakon što se utvrdi prikladnost i sposobnost pojedinca da primjeni nalokson u odgovarajućim okolnostima.
Estonian: Nyxoid peab olema kättesaadav ainult siis, kui on tõestatud isiku sobivus ja pädevus naloksooni manustamiseks vastavatel asjaoludel.
Croatian: info@mundipharma.be
Estonian: VA info@mundipharma.be
Croatian: Poremećaji krvožilnog sustava
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Croatian: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Estonian: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Croatian: Nyxoid 1,8 mg sprej za nos, otopina u jednodoznom spremniku
Estonian: Nyxoid 1,8 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris naloksoon
Croatian: Pročišćena voda 6.2 Inkompatibilnosti
Estonian: 6.2 Sobimatus
Croatian: Prilikom primjene naloksona dojilji, potreban je oprez, ali nema potrebe za prekidom dojenja.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, kui naloksooni manustatakse imetavale emale, kuid rinnaga toitmise katkestamine ei ole vajalik.
Croatian: • teška pospanost
Estonian: • tugev unisus
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar nalokson.
Estonian: Selle ravimi toimeaine on naloksoon.
Croatian: Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00
Estonian: Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Croatian: Hipotenzija, hipertenzija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često Hiperventilacija
Estonian: Aeg-ajalt kõhulahtisus, suukuivus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt hüperhidroos
Croatian: Kako bi izvadili sprej za nos iz spremnika odljepite stražnju stranu blistera počevši od kuta blistera.
Estonian: Võtke kinni blistri tagumise külje nurgast ning tõmmake ära, et saaksite eemaldada ninasprei pakendist.
Croatian: • bolove u tijelu i grčeve u trbuhu • mučninu, povraćanje, proljev
Estonian: • Haiglane olek, oksendamine, kõhulahtisus
Croatian: • povećanu osjetljivost kože
Estonian: • Suurenenud nahatundlikkus
Croatian: nastavku se nalazi vodič u kojem je primjena opisana korak po korak.
Estonian: Allpool on toodud üksikasjalik juhend.
Croatian: Tel: +36 23 801 028 info@medis.hu
Estonian: Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028 info@medis.hu
Croatian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881
Estonian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it
Croatian: Dajte Nyxoid u drugu nosnicu koristeći novi Nyxoid sprej za nos.
Estonian: Uus Nyxoidi ninasprei annus manustage teise ninasõõrmesse.
Croatian: Učinkovitost naloksona
Estonian: Naloksooni efektiivsus
Croatian: • Informaciju o tome kako upotrijebiti sprej za nos radi pravilne primjene Nyxoida • Informaciju o tome da je bolesnika potrebno postaviti u bočni položaj i dati mu drugu dozu u tom položaju, ako je to potrebno
Estonian: • Teave, kuidas panna patsient taastumisasendisse ja manustada vajadusel selles asendis teine annus
Croatian: Učinkovitost primjene lijeka Nyxoid (intranazalni nalokson) primjenjenog od strane laika kod povrata predoziranja opioidima.
Estonian: Nyxoidi (intranasaalse naloksooni) tõhusus tavainimeste poolt manustamisel opioidi üleannustamise pööramiseks
Croatian: Simptomi aktunog ustezanja događaju se manje često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba).
Estonian: Ägedaid võõrutusnähte esineb aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st) Teavitage oma arsti, kui kogete mõnda neist sümptomitest.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka (engl. adverse drug reaction, ADR) uočena kod primjene naloksona je mučnina (s učestalošću „vrlo često").
Estonian: Enamlevinud kõrvaltoime, mida on täheldatud naloksooni manustamisel, on iiveldus (esinemissagedus väga sage).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često
Estonian: Aeg-ajalt rütmihäired, bradükardia
Croatian: • probleme s disanjem,
Estonian: • hingamisprobleemid
Croatian: Nyxoid je namijenjen za primjenu u sklopu intervencije za oživljavanje, vjerojatno izvan zdravstvene ustanove, u slučajevima sumnje na predoziranje kada je moguće da se radi o opioidima ili se na njih sumnja.
Estonian: Nyxoid on näidustatud manustamiseks elustamisvõtete ühe osana üleannustamise kahtlusega kannatanutel, kui tegemist võib olla opioididega, tõenäoliselt mittemeditsiinilises keskkonnas.
Croatian: - Djelatna tvar je nalokson.
Estonian: - Toimeaine on naloksoon.
Croatian: infomed@mundipharma.fr
Estonian: MUNDIPHARMA SAS infomed@mundipharma.fr
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES):
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring:
Croatian: Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Estonian: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Croatian: Sastav (koncentracija)
Estonian: Sisu (kontsentratsio on)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Estonian: Müügiloa (EU) number
Croatian: Farmaceutski oblik
Estonian: Tugevus Ravimivorm
Croatian: 500 U
Estonian: 500 Ü
Croatian: Morate se odmah obratiti svom liječniku ako se pojavi bilo koji od sljedećih ranih simptoma:
Estonian: Peate otsekohe oma arstiga ühendust võtma, kui teil on mõni järgmistest varajastest sümptomitest:
Croatian: ATK oznaka: B02BD14
Estonian: ATC-kood: B02BD14
Croatian: 10 000 133,3 N/D 4,2 0,75 178 1583 1686
Estonian: 10 000 133,3 N/A 4,2 0,75 178 1 583 1 686
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C... 8 °C).
Croatian: Godišnje unutar godišnje ponovne procjene
Estonian: Iga aasta uuestihindamise käigus
Croatian: Što je OBIZUR i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on OBIZUR ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Radi se o glikoproteinu.
Estonian: See on glükoproteiin.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: ETTEVALMISTAMISE JA MANUSTAMISE JUHEND Ettevalmistamine
Croatian: <Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Croatian: Od tih 11 ispitanika, kod osam je liječenje konačno imalo uspjeha (73%).
Estonian: Neist 11 patsiendist kaheksa ravi oli edukas (73%).
Croatian: Naziv i broj serije
Estonian: Nimi ja partii number
Croatian: Maksimalna aktivnost FVIII u krvi ne smije premašiti 200%.
Estonian: Maksimaalne vere VIII faktori aktiivsus ei tohi ületada 200%.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako Vam je rekao Vaš liječnik.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti OBIZUR
Estonian: Kui te unustate OBIZUR'I kasutada
Croatian: OBIZUR je indiciran u odraslih.
Estonian: OBIZUR on näidustatud täiskasvanutel.
Croatian: Osmolalnost pufera formulacije u rasponu je od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.
Estonian: Puhverlahuse osmolaalsus jääb vahemikku 59 kuni 65 10% mOsm/kg H2O.
Croatian: Ako se jave teške i iznenadne alergijske reakcije, injekcija se mora odmah prekinuti.
Estonian: Raskete ja ootamatute allergiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb süstimine kohe katkestada.
Croatian: Ne zatezati prekomjerno (Slika D).
Estonian: Ärge liigselt keerake (joonis D).
Croatian: Pozitivan odgovor zabilježen je u 95% (19/20) ispitanika procijenjenih nakon 8 sati i 100% (18/18) nakon 16 sati.
Estonian: Positiivne ravivastus saavutati 95% (19/20) patsientidest, kelle seisundit hinnati 8 tunni möödudes, ja 100% (18/18) patsientidest 16 tunni möödudes.
Croatian: U slučaju šoka, mora se provesti standardno medicinsko liječenje šoka.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada šoki standardset meditsiinilist ravi.
Croatian: Značajno umjereno do teško intramuskularno, retroperitonealno, gastrointestinalno, intrakranijalno krvarenje
Estonian: Ulatuslik mõõdukas kuni raske intramuskulaarne, retroperitoneaalne, gastrointestinaalne, intrakraniaalne verejooks
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika sa stečenom hemofilijom su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse andmed omandatud hemofiiliaga patsientide kohta on piiratud (vt lõik 5.1).
Croatian: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Estonian: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Croatian: Početna faza
Estonian: Esialgne faas
Croatian: Kompleks faktor VIII/von Willebrandov faktor sastoji se od dvije molekule (faktora VIII i von Willebrandovog faktora) koje imaju različite fiziološke funkcije.
Estonian: VIII faktori / von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor), millel on erinevad füsioloogilised funktsioonid.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - Razvoj protutijela protiv lijeka
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Ravimivastaste antikehade teke
Croatian: Kako OBIZUR izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas OBIZUR välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Materijal za obuku zdravstvenih radnika sadržavat će sljedeće ključne dijelove:
Estonian: Tervishoiutöötajate koolitusmaterjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Croatian: Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1 / 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1 / 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Primjena u djece i adolescenata
Estonian: Lapsed ja noorukid
Croatian: Ukupno 24/28 (86%) imalo je uspješnu kontrolu (prestanak) početnog krvarenja.
Estonian: Kokku 24 patsiendil 28-st (86%) allus esialgne verejooksuepisood edukalt ravile.
Croatian: Naročito postoji rizik kod osoba s postojećom kardiovaskularnom bolesti i starijih osoba.
Estonian: Kõige suurema riskiga patsiendid on varasema kardiovaskulaarse haigusega ja eakamad patsiendid.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina s kongenitalnom ili u rijetkim slučajevima stečenom hemofilijom trenutno nije odobrena.
Estonian: Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kellel on kaasasündinud või harvadel juhtudel omandatud hemofiilia, ei ole praegu heaks kiidetud.
Croatian: U proizvodnom postupku ne koriste se ljudski serum ni proizvodi ljudskih proteina, niti bilo kakvi dodatni materijali životinjskog podrijetla.
Estonian: Tootmisprotsessis ei kasutata inimese seerumit ega inimese valke ning toode ei sisalda teisi loomset päritolu materjale.
Croatian: Recite svom liječniku ako ste imali kardiovaskularnu bolest u prošlosti ili ako imate poznati rizični faktor za trombozu (bolest prouzročena krvnim ugrušcima u normalnim žilama), jer se ne može isključiti mogućnost razvijanja tromboembolijskih bolesti kod visokih i dugotrajnih razina faktora krvi VIII.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on varem esinenud südameveresoonkonna haigusi või kui teil on teadaolev tromboosirisk (normaalses veresoonkonnas tekkivate verehüüvete põhjustatud haigused), kuna trombemboolsete haiguste tekkevõimalust vere kõrge ja püsiva VIII faktori taseme korral ei saa välistada.
Croatian: OBIZUR privremeno zamjenjuje inhibirani endogeni faktor VIII koji je potreban za učinkovitu hemostazu.
Estonian: OBIZUR asendab ajutiselt inhibeeritud endogeense VIII faktori, mida on vaja efektiivse hemostaasi jaoks.
Croatian: • Materijal za obuku zdravstvenih radnika
Estonian: • tervishoiutöötajate koolitusmaterjal
Croatian: Stoga se OBIZUR smije primjenjivati samo kada se smatra kliničkim neophodnim.
Estonian: Seega tuleb OBIZUR'I manustada ainult siis, kui seda peetakse kliiniliselt vajalikuks.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. Studenog 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. november 2015
Croatian: Vaš će liječnik također provjeriti je li krvarenje primjereno kontrolirano.
Estonian: Arst kontrollib ka seda, kas verejooks allub piisavalt ravile.
Croatian: Samo za intravensku injekciju!
Estonian: Ainult intravenoosseks süstimiseks!
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o kliničkoj procjeni.
Estonian: Ravi kestus sõltub kliinilisest vajadusest.
Croatian: Staviti bočicu praška OBIZUR na čistu, ravnu i tvrdu površinu.
Estonian: Asetage OBIZUR'I pulbriviaal puhtale, tasasele ja kõvale pinnale.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin što dovodi do stvaranja krvnog ugruška.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub verehüüve.
Croatian: Za prikupljanje i analizu neposrednih i dugoročnih podataka o kliničkoj učinkovitosti i sigurnosti u svih bolesnika sa stečenom hemofilijom i u onih liječenih lijekom OBIZUR, nositelj odobrenja mora provoditi program nadzora/registar u skladu s dogovorenim protokolom te u neodređenom vremenu.
Estonian: Nii lähi- kui ka pikaajaliste andmete kogumiseks ja analüüsimiseks kliinilise tõhususe ja ohutuse kohta kõigi omandatud hemofiiliaga patsientide puhul, keda on ravitud OBIZUR'iga, peab müügiloa hoidja kooskõlas kokkulepitud protokolliga ja määramatu aja jooksul viima läbi seireprogrammi ja koostama registri.
Croatian: Stoga tijekom trudnoće i dojenja OBIZUR treba primjenjivati isključivo ako je jasno indiciran.
Estonian: Seega tohib OBIZUR'I raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgesõnaliselt näidustatud.
Croatian: - Drugi sastojci praška su polisorbat 80, natrijev klorid (vidjeti i dio 2), kalcijev klorid dihidrat,
Estonian: - Teised pulbri koostisosad on polüsorbaat 80, naatriumkloriid (vt ka lõik 2), kaltsiumkloriiddihüdraat,
Croatian: Prebrisati gumeni čep vatom natopljenom alkoholom (nije isporučeno) i pričekati da se osuši prije korištenja.
Estonian: Pühkige kummist punnkorki alkoholiga immutatud vatitampooniga (ei ole kaasas) ja laske korgil enne kasutamist kuivada.
Croatian: A-1221 Vienna
Estonian: A-1221 Viin
Croatian: Doza i učestalost primjene moraju se temeljiti na rezultatima aktivnosti faktora VIII (potrebno je održavati unutar preporučenih granica) i o postignutom kliničkom odgovoru.
Estonian: Annus ja manustamise sagedus tuleb määrata lähtuvalt VIII faktori aktiivsuse (mida tuleb hoida soovituslikes piirides) tulemustest ning saavutatud kliinilisest ravivastusest.
Croatian: Odmah nakon otpuštanja u krvotok bolesnika, faktor VIII se veže na von Willebrandov faktor (vWF).
Estonian: Kohe pärast patsiendi vereringes vabanemist seondub VIII faktor von Willebrandi faktoriga (vWF).
Croatian: <Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.>
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Croatian: Postoji mala mogućnost da u Vas nastupi alergijska reakcija na OBIZUR.
Estonian: On harvaesinev võimalus, et teil tekib OBIZUR'I suhtes allergiline reaktsioon.
Croatian: OBIZUR (koagulacijski faktor VIII (rekombinantni), svinjska sekvencija) je pročišćeni protein sa 1448 aminokiselina s približnom molekularnom masom od 175kDa.
Estonian: OBIZUR (antihemofiilne VIII faktor, rekombinantne (sea aminohappelise järjestusega) on puhastatud valk, mis koosneb 1448 aminohappest ja mille ligikaudne molekulmass on 175 kDa.
Croatian: Potrebno je kliničko praćenje krvarenja u bolesnika.
Estonian: See nõuab patsiendi verejooksude kliinilist järelevalvet.
Croatian: Amax = zabilježena maksimalna % aktivnost; AUC0-t = površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme od vremena 0 do zadnje mjerljive koncentracije; AUC0-∞ = površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme od vremena 0 procijenjena do beskonačnosti; t½ = terminalni poluvijek; Tmax = vrijeme zabilježene maksimalne % aktivnosti, N/D= nije dostupno.
Estonian: Amax = maksimaalne täheldatud aktiivsus (%); AUC0-t = kontsentratsiooni-ajakõvera alune pindala ajavahemikus 0 kuni viimase mõõdetava kontsentratsioonini; AUC0-∞ = kontsentratsiooni-ajakõvera alune pindala alates 0-st, mis on ekstrapoleeritud lõpmatusse; t1/2 = lõplik poolväärtusaeg;
Croatian: Prije početka liječenja zabilježeni su titri inhibitora do 29 jedinica Bethesda, no ispitanici su pozitivno odgovorili na OBIZUR.
Estonian: Esimesel visiidil registreeriti inhibiitori tiitreid kuni 29 Bethesda ühikut, samas reageerisid patsiendid OBIZUR'ILE positiivselt.
Croatian: • Vate natopljene alkoholom
Estonian: • alkoholiga immutatud vatitampoone;
Croatian: Edukacijski materijal za liječnika treba sadržavati:
Estonian: Arsti koolitusmaterjal peab sisaldama järgmist:
Croatian: Doza, učestalost i trajanje liječenja lijekom OBIZUR ovise o mjestu, opsegu i težini epizode krvarenja, ciljnoj aktivnosti faktora VIII, kao i o kliničkom stanju bolesnika.
Estonian: OBIZUR'I annus, manustamise sagedus ja ravi kestus olenevad verejooksuepisoodi kohast, ulatusest ja raskusastmest, sihtmärgiks oleva VIII faktori aktiivsusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Croatian: Svi početni slučajevi krvarenja imali su pozitivan odgovor na liječenje 24 sata nakon početne primjene doze prema procjeni glavnog ispitivača.
Estonian: Kõik esmased verejooksuepisoodid andsid 24 tundi pärast esimese annuse manustamist positiivse ravivastuse, mida hindas peamine uurija.