FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las frecuencias publicadas para los metabolizadores lentos del CYP2C19 son aproximadamente del 2% de Caucasianos, el 4% de Negros y el 14% de Chinos.
Danish: Den publicerede forekomst af poor metaboliser-genotyper er ca. 2 % for kaukasiske personer, 4 % for negroide og 14 % for kinesiske.
Spanish: - Cuando han pasado más de 12 horas: los pacientes deben tomar la siguiente dosis a la hora habitual y no deben doblar la dosis.
Danish: - Efter mere end 12 timer: Patienten bør tage den næste dosis som planlagt og bør ikke tage dobbelt dosis.
Spanish: La administración de inhibidores de prostaglandinas en animales ha mostrado un incremento de pérdida pre- y post- implantacional y mortalidad embrio-fetal.
Danish: Administration af en prostaglandinssyntesehæmmer i dyr har vist sig at resultere i øget forekomst af præ- og postimplantationstab, og embryo-føtal dødelighed.
Spanish: Los datos obtenidos a partir del ensayo CAPRIE indican que fenitoína y tolbutamida, que son metabolizadas por el CYP2C9, pueden administrarse junto con clopidogrel de forma segura.
Danish: Data fra CAPRIE-studiet indikerer at phenytoin og tolbutamid, som metaboliseres af CYP2C9, kan administreres samtidig med clopidogrel uden risiko.
Spanish: No se sabe si el AAS puede alterar la fertilidad.
Danish: Det er ukendt, hvorvidt ASA påvirker fertiliteten.
Spanish: • Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel.
Danish: • hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blister på huden.
Spanish: En un estudio en el que se administró una dosis única de 400 mg de ibuprofeno en las 8 horas anteriores o los 30 minutos posteriores a una aspirina de liberación inmediata (81 mg), se observó una disminución del efecto de la aspirina sobre la formación de tromoboxano o sobre la agregación plaquetaria.
Danish: I et studie, hvor en enkelt dosis ibuprofen 400 mg blev indtaget inden for 8 timer før eller 30 minutter efter dosering af hurtigtopløsende aspirin (81 mg), forekom en nedsat virkning af ASA på dannelsen af tromboxan eller trombocythæmningen.
Spanish: Otros medicamentos: Se han realizado diversos ensayos clínicos en los que se administró clopidogrel junto con otros medicamentos para investigar el potencial de interacción farmacocinético (PK) y farmacodinámico.
Danish: Andre lægemidler: Der er gennemført en række andre kliniske studier med clopidogrel og anden samtidig medicinering for at undersøge muligheden for farmakodynamisk og farmakokinetisk interaktion.
Spanish: • A la madre y al neonato, al final del embarazo a: posible aumento del tiempo de hemorragia, un efecto antiagregante que podría ocurrir incluso a dosis muy bajas; inhibición de las contracciones uterinas dando lugar a un parto prolongado o con retraso.
Danish: • hen imod slutningen af graviditeten udsætte moderen og den nyfødte for: - Mulig forlænget blødningstid, en trombocythæmmende effekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser; - Hæmning af uteruskontraktioner resulterende i forsinket eller forlænget fødsel.
Spanish: No se evidenciaron efectos carcinogénicos al administrar clopidogrel a ratones durante 78 semanas y a ratas durante 104 semanas, a dosis de hasta 77 mg/kg/día (lo cual representa un nivel de exposición de al menos 25 veces el observado en humanos a la dosis clínica de 75 mg/día).
Danish: Der var ikke tegn på karcinogen virkning, når clopidogrel blev administreret i 78 uger til mus og 104 uger til rotter og givet i doser op til 77 mg/kg/dag (hvilket repræsenterer mindst 25 gange eksponeringen hos mennesker, der får den kliniske dosis på 75 mg/dag).
Spanish: Tras una dosis oral de clopidogrel marcado con 14C en humanos, aproximadamente el 50% se excreta por orina y aproximadamente el 46% por vía fecal en las 120 horas siguientes a la administración.
Danish: Efter en oral dosis af 14C-mærket clopidogrel hos mennesker blev ca. 50 % udskilt i urinen og ca. 46 % i fæces i løbet af 120 timer efter dosering.
Spanish: Se aconseja la monitorización de los signos de hipersensibilidad en pacientes con alergia conocida a tienopiridinas.
Danish: Der rådes til at monitorere for tegn på overfølsomhed hos patienter med en kendt allergi over for thienopyridin.
Spanish: Después de dosis terapéuticas, aproximadamente el 10% se encuentra excretado en orina como ácido salicílico, 75% como ácido salicilúrico, 10% fenólico y 5% acil-glucurónidos de ácido salicílico.
Danish: Efter terapeutiske doser findes ca. 10 % af det udskilte i urinen som salicylsyre, 75 %som salicylurinsyre, 10 % som phenol- og 5 % som acylglukuronid af salicylsyre.
Spanish: Una dosis de AAS administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado de AAS en otras circunstancias debe consultarse con su médico o farmacéutico.
Danish: Lejlighedsvis anvendelse af acetylsalicylsyre (ikke over 1.000 mg over en periode på 24 timer) burde generelt ikke give problemer, men hvis du tager acetylsalicylsyre gennem længere tid under andre omstændigheder, skal du diskutere det med lægen eller apoteketspersonalet.
Spanish: Colitis (incluyendo colitis ulcerosa o linfocítica),
Danish: Colitis (inklusive colitis ulcerosa og lymfocytisk colitis)
Spanish: • dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda
Danish: • alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter
Spanish: No existe evidencia de que otros medicamentos que disminuyen los ácidos del estómago como los bloqueantes H2 (excepto cimetidina que es un inhibidor del CYP2 C19) o los antiácidos, interfieran con la actividad antiagregante de clopidogrel.
Danish: Der foreligger ikke beviser for, at andre lægemidler, der reducerer mavesyren, såsom H2-blokkere (med undtagelse af cimetidin, der er en CYP2C19-hæmmer) eller antacida, påvirker clopidogrels antitrombotiske aktivitet.
Spanish: • Hemorragia patológica activa, como por ejemplo úlcera péptica o hemorragia intracraneal.
Danish: • Aktiv patologisk blødning såsom ulcus pepticum eller intrakraniel blødning.
Spanish: Clopidogrel más AAS redujo significativamente el riesgo relativo de muerte por cualquier causa en un 7% (p= 0,029), y el riesgo relativo de la combinación de re-infarto, ictus o muerte en un 9% (p=0,002) que representan una reducción absoluta del 0,5% y 0,9%, respectivamente.
Danish: Clopidogrel plus ASA reducerede signifikant den relative dødsrisiko uanset årsag med 7 % (p = 0,029) og den relative risiko for kombinationen af re-infarkt, slagtilfælde eller død med 9 % (p = 0,002), hvilket repræsenterer en absolut reduktion på henholdsvis 0,5 % og 0,9 %.
Spanish: El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que puede ser fatal.
Danish: Reyes syndrom er en meget sjælden sygdom, der kan være letal.
Spanish: • Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro.
Danish: • hvis du har aktiv blødning såsom et mavesår eller blødning i hjernen.
Spanish: Estudios farmacocinéticos específicos llevados a cabo con clopidogrel marcado radiactivamente, han mostrado que clopidogrel o sus metabolitos son excretados en la leche.
Danish: Specifikke farmakokinetiske studier med radioaktivt mærket clopidogrel har vist, at udgangsstoffet eller dets metabolitter udskilles i mælk.
Spanish: El alelo CYP2C19*1 corresponde al metabolismo funcional completo, mientras que los alelos CYP2C19*2 y CYP2C19*3 no son funcionales.
Danish: CYP2C19*1-allelen svarer til en fuldt funktionel metabolisme, mens CYP2C19*2- og CYP2C19*3allelerne ikke er funktionelle.
Spanish: Además se ha notificado un incremento de la incidencia de varias malformaciones incluyendo cardiovasculares en animales que tomaron un inhibidor de prostaglandinas durante el periodo organogénico.
Danish: Desuden er der beskrevet øgede forekomster af forskellige misdannelser, inklusive kardiovaskulære misdannelser, ved indgift af prostaglandinsyntesehæmmere i dyr under den organogenetiske periode.
Spanish: • confusión
Danish: • forvirring
Spanish: Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envases.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Spanish: En los metabolizadores lentos, la exposición al metabolito activo fue reducida en un 63-71% comparado con los metabolizadores rápidos.
Danish: Hos personer med ringe metabolisme (poor metabolisers) var eksponeringen nedsat med 63-71 %, sammenlignet med personer med udtalt metabolisme.
Spanish: Debido a la presencia de los dos componentes del medicamento, Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva está contraindicado en caso de:
Danish: På grund af tilstedeværelsen af begge komponenter i lægemidlet er Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva kontraindiceret i tilfælde af:
Spanish: Los pacientes que hayan tenido anteriormente una reacción alérgica y/o hematológica a una tienopiridina pueden tener mayor riesgo de desarrollar la misma u otra reacción a otra tienopiridina.
Danish: Patienter, der tidligere har udviklet en allergisk reaktion og/eller en hæmatologisk reaktion over for thienopyridin, kan have en øget risiko for at udvikle den sammen eller en anden reaktion over for andre thienopyridiner.
Spanish: Este beneficio fue debido principalmente a la reducción estadísticamente significativa de la incidencia de IAM [287 (4,6% en el grupo de clopidogrel más AAS y 363 (5,8%) en el grupo de AAS].
Danish: Fordelen må hovedsageligt tilskrives den statistisk signifikante reduktion i forekomsten af myokardieinfarkt [287 (4,6 %) i clopidogrel plus ASA-gruppen og 363 (5,8 %) i ASA-gruppen].
Spanish: • inflamación de los vasos pequeños.
Danish: • betændelse i små kar.
Spanish: Además, el IAP fue el 32% (24 horas) y el 61% (Día 5), los cuales fueros superiores a los de los metabolizadores lentos que recibieron el régimen de 300 mg/75 mg, y fueron similares a los otros grupos de metabolizadores CYP2C19 que estaban recibiendo el régimen de 300 mg/75 mg.
Danish: Desuden var IPA på 32 % (24 timer) og 61 % (dag 5), hvilket var større end hos personer med ringe metabolisme der modtog 300 mg/75 mg-regimet, og var omtrent ens med de andre grupper af CYP2C19-metabolisers der modtog 300 mg/75 mg-regimet.
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Spanish: Citocromo P450 2C19 (CYP2C19)
Danish: CYP2C19 (cytochrom P450 2C19)
Spanish: Debido a la unión irreversible, las plaquetas expuestas se ven afectadas durante el resto de su vida (aproximadamente 7-10 días) y la recuperación de la función plaquetaria normal se produce a una velocidad que depende del grado de renovación de las plaquetas.
Danish: På grund af den irreversible binding hæmmes trombocytaggregationen i resten af trombocytternes levetid (ca. 7-10 dage), og normal trombocytfunktion generhverves med den hastighed, hvormed trombocytterne omsættes.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualzación del PGR ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Spanish: Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que éste previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos.
Danish: Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne.
Spanish: Los resultados obtenidos en poblaciones con distintas características (ej.: angina inestable o infarto de miocardio sin onda-Q, niveles de riesgo bajos y altos, diabetes, necesidad de revascularización, edad, sexo, etc.) fueron consistentes con los resultados del análisis principal.
Danish: De resultater, som blev opnået i populationer med forskellige karakteristika (fx ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker, høj- eller lavrisikogruppe, diabetes, behov for revaskularisering, alder, køn osv.) svarede til den primære analyses resultater.
Spanish: Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.
Danish: Kontakt din læge eller apoteket, før du holder op.
Spanish: Los niveles de los picos plasmáticos medios de clopidogrel inalterado (aproximadamente 2,2-2,5 ng/ml después de una única dosis oral de 75 mg) aparecieron aproximadamente a los 45 minutos después de la dosis.
Danish: Den gennemsnitlige peak-plasmakoncentration af uomdannet clopidogrel (ca. 2,2-2,5 ng/ml efter en enkelt oral dosis på 75 mg) forekom ca. 45 minutter efter dosering.
Spanish: La excreción renal de la sustancia activa inalterada depende del pH urinario.
Danish: Renal udskillelse af uomdannet aktivt stofafhænger af urinens pH.
Spanish: AAS: Los siguientes síntomas se asocian a intoxicación moderada: mareos, dolor de cabeza, tinitus, confusión y síntomas gastrointestinales (nauseas, vómitos y dolor de estomago)
Danish: ASA: Følgende symptomer er forbundet med moderat forgiftning: Svimmelhed, hovedpine, tinnitus, konfusion og gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning og mavesmerter).
Spanish: In vitro e in vivo, clopidogrel se metaboliza principalmente a través de dos rutas metabólicas: una mediada por estearasas y que conducen a la hidrólisis en su derivado carboxílico (85% de los metabolitos circulantes) y otro mediado por los múltiples cirtocromos P450.
Danish: In vitro og in vivo bliver clopidogrel metaboliseret via to primære veje: En esterasemedieret, hvorved det hydrolyseres til dets inaktive carboxylsyrederivat (85 % af de cirkulerende metabolitter), og en medieret af flere cytochrom P450isoenzymer.
Spanish: No se han encontrado eventos genotóxicos o clastogénicos con AAS.
Danish: Der er ikke fundet problemer med genotoksicitet eller klastogenicitet med ASA.
Spanish: Los siguientes síntomas también puede aparecer: hipertermia y sudoración que conducen a deshidratación, inquietud, convulsiones, alucinaciones e hipoglucemia.
Danish: Følgende symptomer kan også opstå: Hypertermi og perspiration førende til dehydrering, rastløshed, kramper, hallucinationer og hypoglykæmi.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Talco
Danish: Titandioxid (E171) Talcum
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Spanish: In vitro, la unión es no saturable para un amplio rango de concentraciones.
Danish: Bindingen er umættet in vitro over et bredtkoncentrationsområde.
Spanish: NO tome Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva durante el tercer trimestre de embarazo.
Danish: Du må IKKE tage Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva under graviditetens tredje trimester.
Spanish: Se previnieron nuevos eventos cardiovasculares (variable principal), con reducciones del riesgo relativo del 22% (IC: 8,6; 33,4); 32% (IC: 12,8; 46,4); 4% (IC: 26,9; 26,7); 6% (IC: 33,5; 34,3) y 14% (IC: 31,6; 44,2) durante los intervalos del ensayo 0-1, 1-3, 3-6, 6-9, y 9-12 meses, respectivamente.
Danish: Nye kardiovaskulære hændelser (primært endepunkt) blev forebygget med relative risikoreduktioner på 22 % (CI: 8,6; 33,4), 32 % (CI: 12,8; 46,4), 4 % (CI: -26,9; 26,7), 6 % (CI: -33,5; 34,3) og 14 % (95 % CI: -31,6; 44,2) i løbet af studiets intervaller på henholdsvis 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 og 9-12 måneder.
Spanish: No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 "posibles efectos adversos").
Danish: Hvis du er bekymret over blødningen, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 4 'Bivirkninger').
Spanish: La Cmax del metabolito activo es doble tras una dosis de carga única de 300 mg de clopidogrel, que tras cuatro días de dosis de mantenimiento de 75 mg.
Danish: Cmax for den aktive metabolit er dobbelt så høj efter en enkelt 300 mg clopidogrel initial støddosis, som den er efter fire dage med 75 mg vedligeholdelsesdosis.
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva no está pensado para ser administrado a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Danish: Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva er ikke tiltænkt anvendelse hos børn og unge under 18 år.
Spanish: Clopidogrel: Durante los estudios no clínicos realizados en ratas y monos babuinos, los efectos observados con mayor frecuencia fueron los cambios a nivel hepático.
Danish: Clopidogrel: I prækliniske studier på rotter og bavianer var den hyppigst forekommende effekt leverforandringer.
Spanish: Un estudio cruzado, en 40 sujetos sanos, 10 sujetos por cada uno de los cuatro grupos de metabolizadores de CYP2C19 (ultrarápido, rápido, intermedio y lento), evaluó las respuestas farmacocinéticas y antiplaquetarias utilizando 300 mg seguidos de 75 mg/día y 600 mg seguidos de 150 mg/día, cada uno durante un total de 5 días (estado estable).
Danish: Et cross-over studie hos 40 raske studiepersoner, 10 i hver af de fire CYP2C19-metaboliske grupper (ultrahurtig, udtalt, moderat eller ringe), evaluerede farmakokinetisk og trombocythæmmende respons ved anvendelse af 300 mg efterfulgt af 75 mg/dag og 600 mg efterfulgt af 150 mg/dag, hver i alt 5 dage (steady-state).
Spanish: Era necesario que los pacientes presentaran cambios en el ECG compatibles con nuevos cuadros de isquemia o enzimas cardíacos elevados o niveles de troponina I ó T de al menos dos veces el límite superior normal.
Danish: Patienterne skulle have enten ekg-forandringer, som var kompatible med ny iskæmi, eller forhøjede værdier af hjerteenzymer eller troponin I eller T på mindst 2 x øvre grænse for normalområdet.
Spanish: El Ácido salicílico en la combinación de clopidogrel/ácido acetilsalicílico tiene una vida media plasmática de aproximadamente 2 horas.
Danish: Salicylsyren i kombinationen clopidogrel/acetylsalicylsyre har en plasmahalveringstid på ca. 2 timer.
Spanish: Se requiere precaución porque el AAS puede inhibir el efecto de agentes uricosúricos debido a la eliminación competitiva con el ácido úrico.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, da ASA kan hæmme effekten af urikosurika via kompetitiv elimination af urinsyre.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Etiqueta del frasco
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Spanish: • disminución de la presión arterial
Danish: • blodtryksfald
Spanish: - En pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q): La duración óptima del tratamiento no se ha establecido formalmente.
Danish: - Hos patienter med akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil anginapectoris eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker): Den optimale varighed af behandlingen er ikke endeligt fastslået.
Spanish: Si se requiere una corrección rápida de la prolongación del tiempo de sangría, la transfusión de plaquetas puede revertir los efectos de clopidogrel.
Danish: Ved behov for hurtig behandling af forlænget blødningstid kan trombocytinfusion muligvis modvirke effekten af clopidogrel.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con la combinación de clopidogrel/ácido acetilsalicílico en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la aterosclerosis coronaria (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med kombinationen clopidogrel/acetylsalicylsyre i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af koronar aterosklerose (se pkt.
Spanish: Pacientes con antecedentes de mastocitosis para los que el uso de ácido acetilsalicílico puede inducir reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo shock circulatorio con rubor, hipotensión, taquicardia y vómitos).
Danish: Patienter med mastocytose, hos hvem brug af acetylsalicylsyre kan fremkalde alvorlige overfølsomhedsreaktioner (inklusive kredsløbsshock med ansigtsrødme, hypotension, takykardi og opkastning).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Spanish: Es posible que se produzca una interacción farmacodinámica entre la combinación de clopidogrel/ácido acetilsalicílico y heparina, que conlleve un aumento del riesgo de hemorragia.
Danish: En farmakodynamisk interaktion mellem clopidogrel/acetylsalicylsyre og heparin er mulig, hvilket kan medføre øget blødningsrisiko.
Spanish: Además, la actividad farmacodinámica de clopidogrel no se vio significativamente influenciada por la administración concomitante de fenobarbital o estrógenos.
Danish: Herudover blev clopidogrels farmakodynamiske aktivitet ikke påvirket signifikant af samtidig administration af phenobarbital eller østrogen.
Spanish: • Al feto a: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); disfunción renal, la cual podría progresar a fallo renal con oligohidroaminiosis;
Danish: • udsætte fostret for: - Kardiopulmonal toksicitet (med præmatur lukning af ductus arteriosus og pulmonalhypertension); - Renal dysfunktion, der kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamniose.
Spanish: Se debe advertir también a los pacientes sobre la posibilidad de que las hemorragias sean más prolongadas cuando estén en tratamiento con la combinación de clopidogrel/ácido acetilsalicílico, y que deben informar a su médico de cualquier hemorragia no habitual (tanto en localización como en duración).
Danish: Patienter bør også informeres om, at det kan tage længere tid end normalt at standse blødninger, når de tager kombinationen clopidogrel/acetylsalicylsyre, samt at de bør kontakte deres læge ved enhver usædvanlig blødning (sted eller varighed).
Spanish: • fiebre
Danish: • feber
Spanish: La administración de omeprazol 80 mg una vez al día, bien al mismo tiempo que clopidogrel, o bien con un intervalo de 12 horas entre las administraciones de los dos medicamentos, disminuyó la exposición del metabolito activo un 45% (dosis de carga) y un 40% (dosis de mantenimiento).
Danish: 80 mg omeprazol en gang daglig administreret enten samtidigt med clopidogrel eller med 12 timers mellemrum nedsatte eksponeringen for den aktive metabolit med 45 % (støddosis) og 40 % (vedligeholdelsesdosis).
Spanish: La utilización de clopidogrel en el ensayo CURE se asoció a una disminución de la necesidad de tratamiento trombolítico (RRR = 43,3%; IC: 24,3%; 57,5%) y de inhibidores del GPIIb/IIIa (RRR = 18,2%; IC: 6,5%; 28,3%).
Danish: I CURE var anvendelse af clopidogrel forbundet med et aftagende behov for behandling med trombolytika (RR = 43,3 %, CI: 24,3 %; 57,5 %) og GPIIb/IIIa-hæmmere (RRR = 18,2 %, CI: 6,5 %;
Spanish: Se debe presentar un PGR acutalizado : - A petición de la Agencia Europea de Medicamentos - Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de la nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil de beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo) .
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Spanish: En el TRITON-TIMI 38 y 3 de los estudios cohorte ( Collet, Sibbing, Giusti)el grupo combinado de pacientes con estatus metabolizador intermedio o lento tuvo una tasa más alta de acontecimientos cardiovasculares (muerte, infarto de miocardio, y accidente cerebro-vascular) o trombosis stent comparado con los metabolizadores rápidos.
Danish: I TRITON-TIMI 38 og 3 af kohortestudierne (Collet, Sibbing, Giusti), havde den kombinerede gruppe af patienter med status som enten moderat eller ringe metaboliser en højere hyppighed af kardiovaskulære hændelser (død, myokardieinfarkt og slagtilfælde) eller stenttrombose sammenlignet med personer med udtalt metabolisme.