FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uzimanje tableta uz obroke pospješit će djelovanje lijeka.
Romanian: Administrarea comprimatelor în timpul meselor ajută medicamentul să funcționeze.
Croatian: Ciljni organ za primanu toksičnost željezovog citrata je gastrointestinalni trakt uz dokazanu pojavu erozije sluznice i akutne do subakutne upale gastrointestinalnog trakta u pasa pri povišenim dozama.
Romanian: Organul țintă pentru toxicitatea primară a citratului feric este tractul gastrointestinal, cu evidențierea eroziunii mucoasei și inflamație de la acută la subacută a tractului gastrointestinal la câini în cazul dozelor crescute.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: Liječenje Fexericom može dovesti do povećanja zaliha željeza, osobito u bolesnika koji istodobno primaju terapiju intravenskim željezom.
Romanian: Tratamentul cu Fexeric poate determina creșteri ale depozitelor de fier, în special la pacienții care primesc concomitent terapie cu fier intravenos.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Fexeric u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje hiperfosfatemije povezane s kroničnom bolesti bubrega (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Fexeric la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul hiperfosfatemiei asociate insuficienței renale cronice (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Croatian: Početna vrijednost Hgb
Romanian: Hgb inițială
Croatian: Tijekom cjelokupnog 52-tjednog razdoblja aktivne kontrole smanjenje razine fosfora u serumu (otprilike 2,0 mg/dl nakon 2tjednog razdbolja ispiranja) i postotak bolesnika koji su postigli i održali razinu fosfora u serumu ≤ 5,5 mg/dl (otprilike 62 %) bili su usporedivi u skupini koja je uzimala Fexeric i onoj koja je uzimala aktivnu kontrolu (Tablica 3).
Romanian: În timpul perioadei totale de 52 de săptămâni cu control activ, reducerea fosforului seric (aproximativ 2,0 mg/dl în urma unei perioade de eliminare de până la 2 săptămâni) și procentul pacienților care au atins și au menținut valoarea de fosfor seric ≤ 5,5 mg/dl (aproximativ 62%) au fost comparabile atât în grupul Fexeric, cât și în grupul cu control activ (Tabelul 3).
Croatian: Bolesnici moraju uzeti Fexeric tijekom obroka ili neposredno nakon njih.
Romanian: Pacienții trebuie să ia Fexeric în timpul meselor sau imediat după acestea.
Croatian: U pasa s viškom željeza mikroskopski i makroskopski nalazi jetre bili su u skladu sa znakovima nakupljanja željeza.
Romanian: În cazul câinilor la care s-au administrat doze mari de fier, observațiile microscopice și macroscopice de la nivelul ficatului au fost în concordanță cu semnele de acumulare a fierului.
Croatian: - previše željeza u tijelu; - upalu crijeva.
Romanian: - prea mult fier în organism - afecțiuni inflamatorii intestinale
Croatian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate
Romanian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Croatian: neuobičajeni zvuk disanja, povišeni feritin u serumu, povišena saturacija transferina, povećana težina
Romanian: Sunete respiratorii anormale, valori crescute de feritină serică, ale saturației transferinei, creștere în greutate
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli, ili biste mogli uzeti bilo koje
Romanian: Fexeric împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Croatian: Sigurnost Fexerica u liječenju hiperfosfatemije ispitivana je u 18 kliničkih ispitivanja kojima je obuhvaćeno ukupno 1388 bolesnika s KBB 5D čije je liječenje trajalo najviše 2 godine i 145 bolesnika s KBB ND s trajanjem liječenja od 12 tjedana do 1 godine.
Romanian: Siguranța medicamentului Fexeric pentru tratamentul hiperfosfatemiei a fost investigată în 18 studii clinice care au implicat un total de 1388 de pacienți cu IRC 5D cu durată a tratamentului de până la 2 ani și 145 de pacienți cu IRC ND cu durată a tratamentului de la 12 săptămâni până la 1 an.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja u kojima je Fexeric primijenjen u bolesnika s KBB 5D na hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi.
Romanian: Tabel 1: Reacțiile adverse observate în timpul studiilor clinice în care s-a administrat Fexeric la pacienții cu IRC 5D care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală.
Croatian: U bolesnika s povećanim razinama feritina koji primaju intravensko željezo može biti potrebno smanjenje doze ili prekid terapije intravenskim željezom.
Romanian: Este posibil ca pacienții cu valori mari de feritină care primesc fier intravenos să necesite o reducere a dozei sau o întrerupere a terapiei intravenoase cu fier.
Croatian: Nije poznato ima li Fexeric ikakav učinak na nerođeno dijete.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Fexeric are efecte asupra fătului.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno uzimali druge vezače fosfata, a prebačeni su na Fexeric trebaju početi uzimati 3 do 6 g dnevno (3 do 6 tableta).
Romanian: Pacienții tratați anterior cu alți chelatori de fosfat care trec la tratamentul cu Fexeric trebuie să înceapă administrarea a 3 până la 6 g (3 până la 6 comprimate) pe zi.
Croatian: Fexerica nisu ispitane u toj populaciji.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Fexeric nu au fost studiate la această populație.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Službena farmakokinetička ispitivanja nisu provedena zbog pretežito lokaliziranoga primarnog mehanizma djelovanja lijeka u gastrointestinalnom traktu.
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice Studiile farmacocinetice formale nu au fost realizate din cauza mecanismului de acțiune al medicamentului localizat în principal în tractul gastrointestinal.
Croatian: Također je ocijenjena sposobnost Fexerica da poveća zalihe željeza kao sekundarni ishod u bolesnika liječenih dijalizom i kao koprimarni ishod u bolesnika koji nisu liječeni dijalizom.
Romanian: S-a analizat, de asemenea, capacitatea Fexeric de a mări depozitele de fier ca obiectiv final secundar pentru pacienții care efectuează ședințe de dializă și ca obiectiv final co-principal pentru pacienții care nu efectuează dializă.
Croatian: Bolesnici koji se liječe Fexericom ne smiju istodobno primati liječenje drugim oralnim pripravcima
Romanian: Pacienții tratați cu Fexeric nu trebuie să primească tratament concomitent cu alte preparate cu fier pe cale orală.
Croatian: Fexeric 1 g filmom obložene tablete
Romanian: Fexeric 1 g comprimate filmate
Croatian: Izlučivanje fosfora urinom i FGF-23 (engl. fibroblast growth factor 23) također su znatno smanjeni u odnosu na početnu vrijednost u bolesnika s KBB ND koji su liječeni
Romanian: Excreția urinară a fosforului și FGF-23 au fost, de asemenea, semnificativ reduse față de valoarea inițială în cazul pacienților cu IRC ND tratați cu Fexeric, comparativ cu pacienții tratați cu placebo.
Croatian: Simptomi akutnog predoziranja željezom uključuju povraćanje, proljev, bol u abdomenu, razdražljivost i omamljenost.
Romanian: Printre simptomele supradozajului acut de fier se numără vărsături, diaree, durere abdominală, iritabilitate și somnolență.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Croatian: U bolesnika s KBB ND primarna procjena sigurnosti temelji se na analizi podataka iz pivotalnog ispitivanja (Ispitivanje 204) kojim je obuhvaćeno 75 bolesnika koji su liječeni Fexericom tijekom 12 tjedana.
Romanian: În cazul pacienților cu IRC ND, evaluarea primară a siguranței se bazează pe date din studiul pivot (Studiul 204) în care 75 de pacienți au fost tratați cu Fexeric timp de 12 săptămâni.
Croatian: Te nuspojave karakteristične su za lijekove koji sadrže željezo i s vremenom se smanjuju s nastavkom doziranja.
Romanian: Aceste reacții adverse sunt caracteristice pentru medicamentele care conțin fier și dispar în timp în cazul administrării continue.
Croatian: Iskustvo iz kliničkih ispitivanja za bolesnike s oštećenjem jetre je ograničeno.
Romanian: Experiența din studiile clinice la pacienții cu insuficiență hepatică este limitată.
Croatian: Kako uzimati Fexeric
Romanian: Cum să luați Fexeric 4.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju 304 na bolesnicima liječenim dijalizom, nakon 2-tjednog razdoblja ispiranja, 441 bolesnik s KBB 5D i hiperfosfatemijom randomiziran je za primanje Fexerica (n=292) ili aktivne kontrole (sevelamerkarbonat i/ili kalcijev acetat; n=149) tijekom otvorenog ispitivanja u trajanju od 52 tjedna.
Romanian: În studiul pivot cu dializă 304, după o perioadă de eliminare de 2 săptămâni, 441 de pacienți cu IRC 5D cu hiperfosfatemie au fost randomizați pentru a primi Fexeric (n= 292) sau control activ (carbonat de sevelamer și/sau acetat de calciu; n=149); studiu în regim deschis timp de 52 de săptămâni.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja od 52 tjedna, razina hemoglobina ostala je relativno stabilna u skupini liječenoj Fexericom u usporedbi sa skupinom liječenom aktivnom
Romanian: În perioada de tratament de 52 de săptămâni, hemoglobina a rămas relativ stabilă în grupul Fexeric față de grupul cu control activ (Tabelul 4).
Croatian: Ta krvna pretraga može biti dio Vaših redovitih pretraga za
Romanian: Această analiză de sânge trebuie să facă parte din testele de rutină pentru boala renală.
Croatian: Ovalna filmom obložena tableta boje breskve s utisnutom oznakom „KX52".
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoarea piersicii, marcat în relief cu „KX52".
Croatian: U 12. tjednu utvrđena je neinferiornost u odnosu na sevelamerkarbonat.
Romanian: Non-inferioritatea faţă de carbonatul de sevelamer a fost stabilită în Săptămâna 12.
Croatian: Ostali sastojci su prethodno geliran škrob, kalcijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid, triacetin i boje sunset yellow FCF (E110), allura red AC (E129) i indigo carmine.
Romanian: Celelalte componente sunt amidon pregelatinizat, stearat de calciu, hipromeloză, dioxid de titan, triacetina, galben amurg FCF (E110), roșu allura AC (E129), indigo carmin.
Croatian: Opažena su povećanja feritina i saturacije transferina (TSAT) prilikom primjene Fexerica.
Romanian: Creșteri ale valorilor feritinei și ale saturației transferinei (TSAT) se observă în asociere cu utilizarea de Fexeric.
Croatian: Bolesnicima koji nisu na dijalizi potrebna je niža početna doza: 3 tablete dnevno u podijeljenim dozama uz glavne dnevne obroke ili odmah nakon njih.
Romanian: Pacienții care nu efectuează ședințe de dializă necesită o doză inițială mai mică: 3 comprimate pe zi, în doze separate, în timpul meselor sau imediat după mese.
Croatian: Željezo reagira s fosfatom iz prehrane u gastrointestinalnom traktu i taloži fosfat u obliku željezovog fosfata.
Romanian: Componenta de fier reacționează cu fosfatul din dietă la nivelul tractului gastrointestinal (GI) și precipită fosfatul ca fosfat feric.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji se ne liječe dijalizom (KBB ND) bile su promjena boje fecesa, konstipacija i proljev koji su se javili u 27 %, 13 %, odnosno 11 % bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul pacienților cu IRC non-dependenți de dializă (IRC ND) în timpul tratamentului au fost materii fecale decolorate, constipație și diaree la 27%, 13% și, respectiv, 11% dintre pacienți.
Croatian: Fexeric veže fosfor iz hrane u Vašem probavnom traktu radi sprječavanja njegove apsorpcije u krv.
Romanian: Fexeric se leagă de fosforul din alimente în tractul digestiv pentru a preveni absorbția acestuia în sânge.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju 304 na bolesnicima liječenim dijalizom, bolesnici s KBB 5D liječeni Fexericom imali su, u usporedbi s bolesnicima liječenim aktivnom kontrolom, značajno viša povećanja razina feritina i TSAT-a nakon 52 tjedna liječenja (Tablica 4) te značajno nižu kumulativnu primjenu intravenskog željeza (96 naspram 149 mg mjesečno) i LSE (7713 naspram 9183 IU tjedno) tijekom istog razdoblja.
Romanian: În studiul pivot cu dializă 304, pacienții cu IRC 5D tratați cu Fexeric, comparativ cu pacienții tratați cu control activ, au înregistrat creșteri semnificativ mai mari ale valorilor de feritină și TSAT după 52 săptămâni de tratament (Tabelul 4) și o utilizare cumulată semnificativ redusă de fier intravenos (96 comparativ cu 149 mg/lună) și ESA (7 713 față de 9 183 UI/săptămână) în aceeași perioadă.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika s KBB 5D i KBB ND prikazane su u Tablici 1.,
Romanian: Reacțiile adverse raportate în cazul pacienților cu IRC 5D și IRC ND sunt prezentate în Tabelul 1 și, respectiv, în Tabelul 2.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Croatian: Fexeric sadrži željezo te će Vaš liječnik možda trebati prilagoditi dozu Vaših drugih lijekova koji
Romanian: • alte medicamente care conțin fier Fexeric conține fier, iar medicul dumneavoastră trebuie să ajusteze doza celorlalte medicamente care conțin fier pe care le luați.
Croatian: Početna doza Fexerica bila je 3 tablete dnevno (3 g dnevno) u podijeljenim dozama uz obroke i po potrebi je prilagođena do najviše 12 g dnevno kako bi se razine fosfora u serumu održale između 3,0 i 3,5 mg/dl.
Romanian: Doza inițială de Fexeric a fost de 3 comprimate pe zi (3 g/zi) în doze divizate administrate în timpul mesei și a fost ajustată corespunzător la maxim 12 g/zi pentru a menține valorile de fosfor seric între 3,0 și 3,5 mg/dl.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba): bol/nelagoda u trbuhu nadimanje ili nadutost u trbuhu mučnina, povraćanje
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10): constipație durere/disconfort abdominal distensie abdominală sau balonare greață, vărsături
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća i žene u reproduktivnoj dobi
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Croatian: U ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih muških i ženskih ispitanika, Fexeric je smanjio bioraspoloživost istodobno primijenjenog ciprofloksacina (mjereno površinom ispod krivulje [AUC])
Romanian: În studiile de interacțiune medicament-medicament la subiecți bărbați și femei sănătoși, Fexeric a scăzut biodisponibilitatea pentru ciprofloxacina administrată concomitent (conform măsurătorii ariei de sub curbă [AUC]) cu aproximativ 45%.
Croatian: Fexeric filmom obložene tablete boje su breskve i ovalnog oblika s utisnutom oznakom „KX52" na jednoj strani.
Romanian: Comprimatele filmate de Fexeric sunt de culoarea piersicii, ovale, marcate în relief cu „KX52" pe lateral.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se kompleksni spoj željezovog citrata/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: Nu se știe dacă compusul coordinativ de citrat feric/metaboliții săi se secretă în laptele uman.
Croatian: Tablete su zapakirane u plastičnim bocama sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane din plastic cu capace rezistente pentru a preveni accesul copiilor.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni komplesknog spoja željezovog citrata u trudnica.
Romanian: Nu există date privind utilizarea compusului coordinativ de citrat feric la femeile gravide.
Croatian: U preostalim ispitivanjima bolesnika koji se ne liječe dijalizom prijavljene su ukupno 3 ozbiljne nuspojave u 2 bolesnika i one su bile gastrointestinalnog karaktera
Romanian: În cazul studiilor fără dializă rămase, un număr total de 3 reacții adverse grave raportate la 2 pacienți au fost de natură gastrointestinală (ulcer gastrointestinal, polipi gastrici și polipi de colon).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju 204 na bolesnicima koji nisu na dijalizi, bolesnici s KBB ND liječeni Fexericom imali su značajno povećanje razina TSAT-a, feritina i hemoglobina u serumu u usporedbi sa skupinom liječenom placebom nakon 12 tjedana liječenja (p< 0,001 za razliku u liječenju za svaki parametar) (Tablica 4).
Romanian: În studiul pivot fără dializă 204, pacienții cu IRC ND tratați cu Fexeric au înregistrat o creștere semnificativă a valorilor de TSAT, feritină serică și hemoglobină, comparativ cu grupul placebo, după o perioadă de 12 săptămâni de tratament (p<0,001 pentru diferența de tratament pentru fiecare parametru) (Tabelul 4).
Croatian: Ako je razina fosfora u serumu < 3 mg/dl potrebno je privremeno prekinuti primjenu Fexerica i nastaviti s primjenom manje doze nakon što se vrijednost fosfora u serumu vrati unutar ciljnog
Romanian: Întrerupeți temporar tratamentul cu Fexeric dacă valoarea fosforului seric este < 3 mg/dl și reîncepeți administrarea cu o doză mai mică atunci când concentrația fosforului seric a revenit în intervalul țintă.
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti u bolesnika koji se ne liječe dijalizom i peritonejskom dijalizom (PD)
Romanian: Datele privind siguranța pe termen lung sunt limitate pentru pacienții care nu efectuează ședințe de dializă sau care efectuează dializă peritoneală (DP) (vezi pct. 5.1).
Croatian: - ako ste alergični na kompleksni spoj željezovog citrata ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Romanian: - dacă sunteți alergic la compusul coordinativ de citratul feric sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Croatian: Tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja, bolesnici koji su liječeni Fexericom imali su značajno smanjenje razine fosfora u serumu u usporedbi sa skupinom koja je uzimala placebo (p< 0,001 za razliku u liječenju) (Tablica 3).
Romanian: În perioada de tratament de 12 săptămâni, pacienții tratați cu Fexeric au înregistrat o scădere semnificativă a fosforului seric, față de grupul placebo (p<0,001 pentru diferența de tratament) (Tabelul 3).
Croatian: Tablica 2.: Nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja u kojima je Fexeric primijenjen u
Romanian: Tabel 2: Reacții adverse observate în timpul studiilor clinice în care s-a administrat Fexeric pacienților cu IRC ND.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Manje često:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente:
Croatian: Sposobnost Fexerica da kontrolira razinu fosfora u serumu bolesnika s KBB-om prvotno je ocijenjena u jednom dugotrajnom pivotalnom ispitivanju faze III (Ispitivanje 304) u bolesnika s KBB 5D i u jednom pivotalnom, placebom kontroliranom ispitivanju faze II u trajanju od 12 tjedana (Ispitivanje 204) u bolesnika s KBB ND i anemijom.
Romanian: Capacitatea Fexeric de a controla valoarea de fosfor pentru pacienții cu IRC a fost în principal evaluată într-un studiu pivot de fază III de lungă durată (Studiul 304), în cazul pacienților cu IRC 5D, și într-un studiu pivot de fază II, controlat prin placebo, de 12 săptămâni (Studiul 204) în cazul pacienților cu IRC ND cu anemie.
Croatian: Fexeric je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Fexeric este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți cu insuficiență renală cronică
Croatian: Preporučena početna doza Fexerica je 3 do 6 g dnevno (3 do 6 tableta), ovisno o razini fosfora u
Romanian: Doza inițială Doza inițială recomandată de Fexeric este de 3 până la 6 g (3 până la 6 comprimate) pe zi în funcție de valorile fosforului seric.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Cum se păstrează Fexeric Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Croatian: Fexeric se mora uzimati u podijeljenim dozama uz dnevne obroke ili neposredno nakon njih.
Romanian: Fexeric trebuie luat în doze divizate, în timpul meselor sau imediat după mese.
Croatian: Početna doza Fexerica bila je 6 tableta dnevno (6 g dnevno) u podijeljenim dozama uz obroke.
Romanian: Doza inițială de Fexeric a fost de 6 comprimate/zi (6 g/zi) în doze divizate administrate în timpul meselor.
Croatian: Ako feritin u serumu prelazi 800 ng/ml, primjenu Fexerica treba privremeno prekinuti (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Fexeric trebuie întrerupt temporar dacă feritina serică depășește 800 ng/ml (vezi pct. 4.4).
Croatian: Po potrebi se doza može povećati ili smanjiti za 1 do 2 g dnevno (1 do 2 tablete) u intervalima od 2 do 4 tjedna do najviše 12 g dnevno (12 tableta)
Romanian: Doza poate fi crescută sau redusă cu 1 până la 2 g (1 până la 2 comprimate) pe zi la intervale de 2 până la 4 săptămâni după cum este necesar pentru a menține concentrația de fosfor seric la valorile țintă recomandate până la un maxim de 12 g (12 comprimate) pe zi.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, za vrijeme liječenja morate upotrebljavati zaštitu od začeća.
Romanian: Dacă vă aflați la vârsta fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului.
Croatian: Upotrebljava se u odraslih osoba s oštećenjem bubrežne funkcije za snižavanje visokih razina fosfora u krvi.
Romanian: În cazul adulților cu insuficiență renală se folosește pentru a reduce valorile crescute de fosfor din sânge.
Croatian: Hemokromatoza ili nalazi laboratorijskih pretraga koji ukazuju na moguću hemokromatozu
Romanian: Tulburări gastrointestinale severe active (de exemplu, sângerare gastrointestinală) Hemocromatoză sau analize de laborator care indică o posibilă hemocromatoză
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă după „EXP".
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Romanian: • Obligații specifice pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Croatian: Tablica 4: Sažetak rezultata homeostaze željeza u 12. i 52. tjednu Ispitivanja 304 (KBB 5D) te u 12. tjednu Ispitivanja 204 (KBB ND)
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul rezultatelor privind homeostazia fierului în săptămâna 12 și în săptămâna 52 din Studiul 304 (IRC 5D) și săptămâna 12 în Studiul 204 (IRC ND)
Croatian: Tablica 3: Sažetak parametara djelotvornosti za homeostazu fosfora u 12. i 52. tjednu Ispitivanja 304 (KBB 5D) te u 12. tjednu Ispitivanja 204 (KBB ND)
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul eficacității parametrilor privind homeostazia fosforului în săptămâna 12 și în săptămâna 52 în Studiul 304 (IRC 5D) și în săptămâna 12 în Studiul 204 (IRC ND)
Croatian: U bolesnika s KBB-om, maksimalna ispitivana doza iznosila je 12 g (12 tableta) Fexerica dnevno.
Romanian: doza maximă studiată a fost de 12 g (12 comprimate) de Fexeric pe zi.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Fexeric ako imate:
Romanian: Înainte să utilizați Fexeric, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți:
Croatian: - maksimalna doza: 12 tableta dnevno u podijeljenim dozama uz glavne dnevne obroke ili
Romanian: - doza maximă: 12 comprimate pe zi, în doze separate, în timpul meselor sau imediat după mese
Croatian: Početna vrijednost TSAT-a
Romanian: Valoarea inițială pentru feritină
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 g kompleksnog spoja željezovog citrata (što odgovara 210 mg trovalentnog željeza)
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține 1 g de compus coordinativ de citrat feric (echivalentul a 210 mg de fier trivalent).