FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin voidaan varmistaa optimaaliset hemodynaamiset olosuhteet ja runsas virtsaneritys erityisesti perfuusion jälkeen, jotta jäljelle jäänyt tasonermiini poistuu nopeasti.
Romanian: Aceasta pentru a asigura condiţii hemodinamice optime şi o diureză crescută, în special după perfuzie, pentru a permite eliminarea rapidă a cantităţii reziduale de tasonermin.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikainen säilytys ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja aika ei yleensä ole yli 24 tuntia +2 - +8 °C:ssa ellei käyttöönvalmistus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine în utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2-8°C, cu excepţia cazurilor când amestecurile au fost realizate în condiţii de asepsie controlate şi validate.
Finnish: Hoidon aikana tulee varmistaa, että ajanjaksot, jolloin raajan hapensaanti on keskeytynyt, ovat mahdollisimman lyhyitä (enintään 20 min).
Romanian: Trebuie luate măsuri care să asigure perioade de întrerupere a oxigenării membrului cât mai scurte posibil (maxim 20 de minute).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan seuraavasti : Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10);frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente ((≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1 000).
Finnish: Hyperkalsemia >1,2 mg/l (2,99 mmol/l).
Romanian: Hipercalcemie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Finnish: Tasonermiini ei läpäissyt istukkaa eikä pääse nekroottiseen kasvaimeen.
Romanian: Tasonermin nu a traversat placenta şi nu a trecut în tumoarea necrotică.
Finnish: Erityisesti sinun tulee kertoa lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta (kohonneen verenpaineen hoitoon).
Romanian: Trebuie sa va informaţi medicul mai ales dacă utilizaţi medicamente care scad tensiunea arterială (pentru tratarea hipertensiunii arteriale).
Finnish: Avatun injektiopullon sisältö tulee normaalisti käyttää heti liuotuksen jälkeen (ks. kohta 6.3).
Romanian: În mod normal, conţinutul unui flacon trebuie utilizat imediat după deschidere (vezi pct. 6.3).
Finnish: Melfalaanin annos lasketaan Wieberdinkin litra-volyymi-menetelmän (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Romanian: Doza de melfalan se calculează după metoda litru-volum Wieberdink (Wieberdinck J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Finnish: Valmiste ei sisällä säilytysainetta ja on näin ollen tarkoitettu kertakäyttöön.
Romanian: Medicamentul nu are în compoziţie conservanţi şi este pentru utilizare unică.
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä immunostimulantit, jotka auttavat elimistön immuunijärjestelmää taistelemaan syöpäsoluja vastaan.
Romanian: Aparţine unei clase de compuşi cunoscuţi ca substanţe imunostimulatoare, care ajută sistemul imun al corpului dumneavoastră să lupte cu celulele canceroase.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Finnish: Käsi ja jalkaterä, jos ne ovat terveet, on suojattava Esmarch- (puristus-)siteellä.
Romanian: Mâna şi laba piciorului, dacă nu sunt afectate, trebuie protejate cu bandaje Esmarch (de expulzare).
Finnish: Sokin estämiseksi potilaiden tulee aina olla maksimaalisesti nesteytettyjä ennen perfuusiotoimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Romanian: Pentru profilaxia şocului, pacienţii trebuie hidrataţi la un nivel maxim înainte de, în cursul şi după procedura de perfuzie.
Finnish: Jotkut haittavaikutuksista voivat olla vakavia, erityisesti, jos Beromun-valmistetta pääsee muualle elimistöön (systeeminen vuoto).
Romanian: Unele din aceste reacţii adverse pot fi grave, în special dacă Beromun ajunge şi în restul corpului (pierdere sistemică de lichid).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen mahdollisesta vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul acestui medicament asupra fertilităţii masculine şi feminine.
Finnish: Huuhtelua jatketaan kunnes perfusaatin väri on kirkas, vaaleanpunainen, läpinäkyvä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Spălarea trebuie continuată până când culoarea soluţiei perfuzabile este limpede roz, transparentă; (vezi pct. 4.4).
Finnish: Lopullinen puoliintumisaika suurimmalla siedetyllä laskimoannoksella (150 µg/m2) oli 15-30 minuuttia.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal la doza intravenoasă maxim tolerată (150 μg/m2) a fost de 15-30 de minute.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Beromun sisältää
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Beromun
Finnish: Jäljelle jääneen kasvaimen kirurginen poisto tulee tehdä kun se on mahdollista.
Romanian: Rezecţia chirurgicală a tumorii trebuie efectuată atunci cînd acest lucru este posibil.
Finnish: Kliiniset tiedot osoittavat kuitenkin, että haittavaikutukset lisääntyvät, jos potilaalle annetaan samanaikaisesti tasonermiinia ja gammainterferonia.
Romanian: Datele clinice indică faptul că incidenţa generală a reacţiilor adverse creşte dacă pacienţii sunt expuşi simultan la tasonermin şi interferon-gama.
Finnish: Koska Beromun-hoidon antaa aina kokenut ja asiantunteva sairaalalääkäri, valmisteen yliannostelu vahingossa on erittäin epätodennäköistä.
Romanian: Deoarece Beromun este administrat întotdeauna în spital, de către medici calificaţi şi cu experienţă, supradozajul accidental este puţin probabil.
Finnish: Säilytä jääkaapissa
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Finnish: Beromum sisältää natriumia
Romanian: Beromun conține sodiu
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että nämä aineet häiritsisivät tasonermiinin farmakodynaamisia vaikutuksia.
Romanian: Nu există dovezi că aceste substanţe ar contracara efectele farmacodinamice ale tasonermin.
Finnish: Beromun-valmistetta ei saa antaa systeemisesti.
Romanian: Beromun nu trebuie administrat sistemic.
Finnish: Eläimille, jotka tasonermiinihoidon jälkeen hylkivät kokeellisia kasvaimia, saattaa lisäksi kehittyä spesifinen immuniteetti sen kasvaintyypin soluja vastaan.
Romanian: De asemenea, animalele care rejectează tumorile experimentale după administrare de tasonermin, pot dezvolta o imunitate specifică pentru acest tip de celule tumorale.
Finnish: Mitä Beromun on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Beromun-valmistetta Miten Beromun käytetään
Romanian: Ce este Beromun şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să să utilizaţi Beromun Cum să utilizaţi Beromun Reacţii adverse posibile
Finnish: - Vaikuttava aine on tasonermiini.
Romanian: Substanţa activă este tasonermin.
Finnish: Beromun ja sen jälkeen melfalaani injektoidaan tähän kiertoon, hoidettava raaja altistuu Beromun-valmisteelle yhteensä 90 minuutin ajan.
Romanian: Beromun şi apoi melfalan sunt injectate în acest circuit ,în total membrul afectat va fi expus la Beromun timp de 90 de minute.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muutimmunostimulantit, ATC-koodi: L03AX11
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte imunostimulatoare, codul ATC: LO3A X11 Mecanism de acţiune:
Finnish: Perfuusiokierto (kiertopumppu, hapetin sisäänrakennetun säiliön kanssa, lämmönvaihdin, liitinletkut) valmistellaan ennen leikkausta ja huuhdotaan 700 - 800 ml:lla perfusaattia, jonka hematokriitti on 0,25-0,30.
Romanian: Circuitul de perfuzie (pompă peristaltică, oxigenator cu rezervor integrat, schimbător de căldură, tubulatură de conectare) trebuie pregătit înainte de operaţie şi va fi asigurat cu 700 până la 800 ml de soluţie perfuzabilă, pentru un hematocrit de 0,25 la 0,30.
Finnish: *tuumorinekroositekijä alfa-1a (TNFα-1a), joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-teknologialla E. coli:ssa.
Romanian: *factor de necroză tumorală alfa-1a (TNFα-1a), produs în celulele E. coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Finnish: Tapausverrokkieloonjäämisanalyysi Beromun- ja melfalaani-ILP-hoidetuilla potilailla verrattuna historialliseen kontrolliin ei onnistunut osoittamaan eroa eloonjäämisessä (p=0,5).
Romanian: O analiză încrucişată a duratei de supravieţuire la pacienţii trataţi cu Beromun şi melfalan prin PLRM, nu a demonstrat vreo diferenţă în supravieţuire (p=0,5), comparativ cu datele anterioare.
Finnish: Tämä voidaan selvittää angiografialla.
Romanian: Această suspiciune poate fi clarificată printr-o arteriogramă.
Finnish: Kun raajan distaalisen ihonalaiskudoksen lämpötila on >38 °C (mutta ei yli 39 °C) ja perfusaatin pH on 7,2-7,35, Beromun annetaan boluksena kierron valtimoletkuun.
Romanian: Odată ce temperatura în ţesutul subcutanat distal al membrului a ajuns > 38°C (dar nu a depăşit 39°C), iar pH-ul soluţiei perfuzabile este între 7,2 şi 7,35, Beromun trebuie injectat în bolus în linia arterială a circuitului.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää heti.
Romanian: Din considerente microbiologice, soluţia trebuie utilizată imediat după reconstituire.
Finnish: Merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole tähän mennessä havaittu, mutta varovaisuutta tulee noudattaa niitä käytettäessä (ks. kohta 4.5).
Romanian: Nu s-au observat până acum interacţiuni semnificative, dar trebuie manifestată precauţie (vezi pct. 4.5).
Finnish: Kolloideja ja hydroksietyylitärkkelysnesteitä suositellaan, koska ne todennäköisesti vuotavat vähemmän verisuonijärjestelmästä ulos.
Romanian: Sunt preferate soluţiile coloidale şi soluţii de hidroxietil amidon, deoarece acestea sunt mai puţin susceptibile să se deplaseze din sistemul vascular.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita raskauteen, alkion kehitykseen tai postnataalista kehitykseen kohdistuvien vaikutusten selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu oferă dovezi suficiente în legătură cu dezvoltarea embrională sau post-natală (vezi pct 5.3).
Finnish: Valmis liuos annetaan hoidettavan käden tai jalan valtimoon ILP:llä 30 minuutin aloitusjakson ajan.
Romanian: Soluţia rezultată vă va fi administrată intraarterial în braţul sau piciorul dumneavoastră prin PLRM o perioadă iniţială de 30 minute.
Finnish: ILP:n aikana ja 7-10 päivän ajan sen jälkeen kun sinua hoidetaan sairaalassa, lääkärisi tarkkailee huolellisesti verenpainettasi, verenkiertoa ja haittavaikutuksia.
Romanian: Pe durata PLRM şi o perioadă de şapte până la zece zile după aceea va trebui să rămâneţi în spital, timp în care medicul dumneavoastră va efectua monitorizarea atentă a tensiunii arteriale, circulaţiei şi a apariţiei oricărei reacţii adverse.
Finnish: Jos ennen ILP:n päättymistä kehittyy vaikea sokki, raajan perfuusio keskeytetään ja potilaalle annetaan asianmukainen hoito.
Romanian: În cazul instalării unui şoc sever înainte de terminarea PLRM, perfuzia membrului trebuie întreruptă şi se va administra terapia adecvată.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață:
Finnish: (ILP)
Romanian: (PLRM)
Finnish: Verenkiertomuutoksiin kuului verenpaineen lasku ja joissakin tutkimuksissa sydämen sykkeen nopeutuminen ja kontraktiliteetin väheneminen.
Romanian: Modificările circulatorii au inclus presiune sanguină scăzută şi, în unele studii, frecvenţă cardiacă crescută şi contractilitate scăzută.
Finnish: Myöhään alkanutta alaraajojen ääreisvaltimotautia (PAOD) on raportoitu potilailla useiden vuosien kuluttua ILP-hoidosta, etenkin potilailla, joilla on todettu olleen kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, tai jotka ovat saaneet lisäksi sädehoitoa kyseiseen raajaan.
Romanian: Debutul tardiv al bolii arteriale ocluzive periferice (BAOP) a membrelor inferioare a fost raportat la pacienţi la interval de câţiva ani după PLRM, mai ales la pacienţi ce prezintă factori de risc cardiovascular sau cărora li s-a efectuat suplimentar terapie cu radiaţii a membrului respectiv.
Finnish: Merkitsevä hematologinen häiriö, esim. leukosyytit <2,5 x 109/l, hemoglobiini <90 g/l, trombosyytit <60 x 109/l, verenvuototaipumus tai aktiivinen hyytymishäiriö.
Romanian: Tulburări hematologice semnificative, de exemplu număr de leucocite < 2,5 x 109/l, hemoglobină < 9 g/dl, număr de trombocite < 60 x 109/l, diateză hemoragică sau afecţiune hemoragică acută.
Finnish: Annosteluohjeet ks. kohta 4.2.
Romanian: Pentru instrucţiuni de administrare, vezi pct. 4.2.
Finnish: Muita TNFα-valmisteita on annettu enimmillään 6 mg:n annoksina ILP-toimenpiteessä, mutta tämä annos todettiin sopimattomaksi paikallisen ja alueellisen toksisuuden vuoksi.
Romanian: S-au administrat pe cale PLRM doze de până 6 mg de alte preparate TNFα, însă s-a constatat că această doză nu este tolerată din cauza toxicităţii loco-regionale.
Finnish: Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
Romanian: Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6).
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 20,12 mg (0,87 mmol) natriumia.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 20,12 mg (0,87 mmol).
Finnish: Tasonermiinilla ei havaittu olevan myöhäisiä haitallisia vaikutuksia.
Romanian: Nu s-au observat efecte dăunătoare tardive ale tasonerminului.
Finnish: Jos tarvitaan toinen ILP-toimenpide, lääkärin on otettava huomioon aikaisemmassa ILP:ssa ilmennyt merkkiaineen vuotonopeus.
Romanian: Dacă este indicată o a doua PLRM, medicii trebuie să aibă în vedere debitul de pierdere de lichid al procedurii PLRM anterioare.
Finnish: Hävittäminen Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Useiden eri havaintojen mukaan näillä immunomodulaattorivaikutuksilla on merkitystä kasvaimeen kohdistuvan vaikutuksen kannalta; esim. eläimillä, joilla on immuunipuutos, tasonermiinin vaikutus on huomattavasti vähäisempi.
Romanian: Unele dovezi sugerează că aceste activităţi imunomodulatoare sunt relevante pentru efectele antitumorale; de exemplu activităţile antitumorale ale tasonerminului sunt mult mai puţin pronunţate la animalele cu imunodeficienţă.
Finnish: Tiedot tasonermiinin systeemisestä farmakokinetiikasta ovat niukat.
Romanian: Informaţiile cu privire la farmacocinetica sistemică a tasonermin sunt limitate.
Finnish: Gammainterferonin lisääminen tasonermiiniperfusaattiin ei näytä aiheuttavan merkitsevää endogeenisen tasonermiinin eikä muiden inflammatoristen sytokiinien tuotannon lisääntymistä kuten on vaikeissa traumoissa.
Romanian: Adăugarea de interferon-gama la soluţia perfuzabilă de tasonermin nu pare să fie asociată cu creşteri semnificative ale producţiei endogene de tasonermin sau de alte citokine inflamatoare, ca în cazul pacienţilor cu traumatisme grave.
Finnish: Yhteensä 51 ILP-potilaan tiedot osoittivat, että tasonermiinin maksimipitoisuus perfuusiokierrossa saavutetaan 30 minuutissa ILP:n aloittamisesta ja pitoisuus vaihtelee 3 000 ja 4 000 ng/ml välillä.
Romanian: Datele obţinute de la 51 de pacienţi trataţi cu PLRM au demonstrat că în circuitul de perfuzie, concentraţiile maxime sunt atinse în 30 de minute de la debutul PLRM şi acestea sunt cuprinse între 3000 şi 4000 ng/ml.
Finnish: Silloin kun systeeminen vuoto ylitti 2 % (13 potilaalla 51:stä), suurin systeeminen tasonermiinipitoisuus oli edelleen vähintään kymmenen kertaa pienempi kuin perfuusiokierrossa.
Romanian: În condiţiile unei pierderi de lichid în circulaţia sistemică mai mari de 2% (observată la 13 din cei 51 de pacienţi), concentraţiile maxime de tasonermin în circulaţia sistemică, rămân de cel puţin zece ori mai mici decât în circuitul de perfuzie.
Finnish: Tasonermiinin maksimaalinen siedetty annos (MTD) ILP-toimenpiteessä on 4 mg, eli 10 kertaa systeeminen MTD.
Romanian: Doza maximă tolerată (MTD) de tasonermin pentru PLRM este de 4 mg, care este de 10 ori mai mare decât
Finnish: ILP-hoidon aikana suositellaan keskuslaskimopaineen ja valtimopaineen monitorointia.
Romanian: Pe durata PLRM, se recomandă insistent monitorizarea presiunii venoase centrale şi a presiunii arteriale.
Finnish: Tästä seuraa, että aina kun tapahtuu merkittävä tasonermiinivuoto systeemiseen verenkiertoon, vaikeita haittavaikutuksia on odotettavissa.
Romanian: Prin urmare, atunci când există o pierdere sistemică semnificativă de tasonermin sunt de aşteptat reacţii adverse grave.
Finnish: Hoitoa anti-TNFα-vasta-aineilla ei suositella.
Romanian: Tratamentul cu anticorpi anti-TNFα
Finnish: Tämän lääkevalmisteen pakkaus sisältää lateksikumia.
Romanian: Ambalajul primar al acestui medicament conţine latex.
Finnish: On tärkeää säilyttää anestesian syvyys vakaana systeemisen verenpaineen suurten heilahtelujen estämiseksi, koska suuret heilahtelut voivat vaikuttaa vuotoon systeemisen verenkierron ja perfuusiokierron välillä.
Romanian: Este important să se menţină un nivel constant al anesteziei pentru a preveni fluctuaţii mari ale presiunii sanguine sistemice, ceea ce poate influenţa pierderea de lichid din circuitul de perfuzie spre circulaţia sistemică.
Finnish: Natriumin määrä liuoksessa, joka on saatettu käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 0,9-prosenttista fysiologista natriumkloridiliuosta, on 37,82 mg (1,64 mmol).
Romanian: După reconstituirea în soluție de clorură de sodiu fiziologică 0,9%, cantitatea de sodiu este de 37,82 mg (1,64 mmol)
Finnish: Tasonermiinin toksikologisia vaikutuksia on tutkittu hiirillä, rotilla, kaneilla, koirilla ja apinoilla tehdyissä prekliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Profilul toxicologic al tasonermin a fost investigat în studii preclinice la şoarece, şobolan, iepure, câine şi maimuţă.
Finnish: Kun raaja on yhdistetty isolaatiokiertoon, virtausnopeus säädetään tasolle 35 - 40 ml/l raajan tilavuutta kohti litroina/minuutti, ja vuotoa raajasta systeemiseen verenkiertoon seurataan radioaktiivista merkkiainetta käyttäen (ks. kohta 4.4).
Romanian: După conectarea membrului la circuitul izolat, debitul circulant va fi reglat la 35 - 40 ml / litru volum la membru şi minut iar controlul pierderii de lichid de la nivelul membrului în circulaţia sistemică se va face utilizând markeri radioactivi (vezi pct. 4.4).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Reacţiile adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Beromun-valmisteen paikallinen alueellinen annostelu yhdessä melfalaanin kanssa on osoittautunut erittäin tehokkaaksi raajojen pehmytkudossarkoomien hoidossa.
Romanian: Administrarea loco-regională de Beromun, împreună cu melfalan, s-a dovedit a fi foarte eficientă pentru controlul local al sarcoamelor de ţesut moale nerezecabil al membrelor.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja tasonermiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Sarcina Datele adecvate provenite din utilizarea tasonermin la femeile gravide sunt inexistente.
Finnish: Tarvittaessa voidaan harkita ILP-hoidon uusimista 6-8 viikon kuluttua ensimmäisen ILP:n jälkeen (ks. kohta 4.4).
Romanian: La nevoie, se va avea în vedere o a doua PLRM după 6-8 săptămâni de la prima PLRM (vezi pct. 4.4).
Finnish: Kardiotoksisten aineiden (esim. antrasykliinien) samanaikaista käyttöä tulee välttää, koska on mahdollista, että tasonermiini voi lisätä sydäntoksisuutta, kuten prekliinisissä 13 viikon toksisuustutkimuksissa on todettu.
Romanian: Asocierea cu substanţe cardiotoxice (de exemplu antracicline) trebuie evitată, deoarece este posibil ca tasonermin să crească cardiotoxicitatea, după cum s-a observat în studiile de toxicologie preclinică cu durata de 13 săptămâni.
Finnish: Koska lapseen kohdistuvia riskejä ei tunneta, imetys on vasta-aiheista 7 päivän ajan ILP-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.3).
Romanian: Din cauza riscului necunoscut asupra nou născutului, alăptarea este contraindicată timp de 7 zile de la PLRM (vezi pct. 4.3).
Finnish: Huuhtelua tulee jatkaa niin kauan kunnes laskimon ulosvirtaus on kirkas (vaaleanpunainen, läpinäkyvä).
Romanian: Procedura de spălare trebuie continuată până se obţine un lichid venos clar (roz, transparent).
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Romanian: Sumarul profililui de siguranţă
Finnish: Annoksesta riippuvuutta on havaittu, mikä ilmenee puhdistuman vähenemisenä ja puoliintumisajan pitenemisenä annoksen noustessa.
Romanian: S-a observat o relaţie dependentă de doză, după cum indică scăderea clearance-ului şi prelungirea timpului de înjumătăţire plasmatică la doze crescătoare.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu lääkevalmiste sisältää enintään 151,27 mg (6,58 mmol) natriumia suositeltua annosta kohti.
Romanian: Medicamentul reconstituit conţine până la 151,27 mg (6,58 mmol) sodiu pe doza recomandată.
Finnish: Melfalaani:
Romanian: Melfalan:
Finnish: Hematologisia muutoksia olivat anemia, hematokriitin nousu, leukosyyttien ja trombosyyttien määrän nousu tai lasku eläinlajista ja hoidon kestosta riippuen.
Romanian: Modificările hematologice au inclus anemie, creşterea hematocritului, creşterea sau scăderea numărului de leucocite şi trombocite, în funcţie de speciile studiate şi de durata tratamentului.
Finnish: Beromun-valmistetta käytetään yhdessä melfalaania sisältävän lääkkeen kanssa käden ja jalan pehmeäkudossarkooman hoitoon.
Romanian: Beromun este utilizat împreună cu un medicament care conţine melfalan pentru tratarea sarcomului de ţesut moale de la nivelul braţelor sau al picioarelor.
Finnish: Huuhtelunestettä tulee käyttää alaraajaperfuusion jälkeen 3-6 litraa ja yläraajaperfuusion jälkeen 1-2 litraa.
Romanian: După perfuzia la membru inferior, trebuie utilizaţi 3 până la 6 litri, iar după perfuzia la membru superior, 1 până la 2 litri.
Finnish: Volyymin lisääjiä ja vasopressoreita suositellaan.
Romanian: Se recomandă substituenţi de volum şi vasopresoare.
Finnish: Tämän jälkeen lisätään melfalaani ja ILP:tä jatketaan vielä 60 minuuttia.
Romanian: Apoi se va adăuga o doză de maxim 150 mg melfalan şi PLRM va continua pentru încă 60 de minute.
Finnish: Hematologisia oireita, erityisesti leukopeniaa, trombosytopeniaa ja hyytymishäiriöitä saattaa esiintyä.
Romanian: Pot să apară tulburări hematologice, în special leucopenie, trombocitopenie şi tulburări de coagulare.
Finnish: Vaikea keuhkojen vajaatoiminta.
Romanian: Insuficienţă pulmonară severă
Finnish: Sinua hoidetaan mahdollisesti jonkin aikaa tehohoitoyksikössä heti ILP-hoidon jälkeen.
Romanian: Este posibil să fie necesar să staţi o scurtă perioadă într-o unitate de terapie intensivă (ATI) imediat după PLRM.
Finnish: Beromun-valmiste on vastaaiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Romanian: Beromun este contraindicat pe timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Finnish: Kardiotoksisten aineiden (esim. antrasykliinien) samanaikaista käyttöä tulee välttää, koska on mahdollista, että tasonermiini voi lisätä sydäntoksisuutta, kuten prekliinisissä 13 viikon toksisuustutkimuksissa on todettu (ks. kohta 4.4).
Romanian: Asocierea cu substanţe cardiotoxice (de exemplu antracicline) trebuie evitată, deoarece este posibil ca tasonerminul să crească cardiotoxicitatea, după cum s-a observat în studiile de toxicologie preclinică cu durata de 13 săptămâni (vezi pct 4.4).
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: Beromun-valmistetta on käytetty samanaikaisesti gammainterferonin kanssa ILP:ssä, mutta tämän yhdistelmän lisähyötyä ei ole osoitettu.
Romanian: În timpul procedurii PLRM, Beromun a fost administrat concomitent cu interferon-gama, dar nu s-au demonstrat beneficii suplimentare.
Finnish: Syytä erilaiseen herkkyyteen kasvaimen verisuonistossa (suuri) ja normaalissa verisuonistossa (pieni) ei toistaiseksi tunneta.
Romanian: Nu se cunosc în prezent cauzele diferenţei de sensibilitate între vascularizaţia tumorală (ridicată) şi vascularizaţia normală (scăzută).
Finnish: Vasta-aiheet melfalaanille:
Romanian: Contraindicaţii la melfalan: