FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Atosiban-Gruppe waren 15/288 (5,2 %) fetale Todesfälle bzw. Todesfälle bei Neugeborenen, von denen zwei im Alter von fünf und acht Monaten auftraten.
Greek: Σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, η εμβρυϊκή/νεογνική θνησιμότητα ήταν 5/295 (1,7%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 15/288 (5,2%) στην ομάδα της ατοσιμπάνης, εκ των οποίων δύο θάνατοι συνέβησαν τον πέμπτο και όγδοο μήνα ζωής.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Salzsäure 1M
Greek: Yδροχλωρικό οξύ 1Μ
German: - Jede Durchstechflasche Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung enthält Atosibanacetat entsprechend 6,75 mg Atosiban in 0,9 ml.
Greek: - Κάθε φιαλίδιο Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει οξική ατοσιμπάνη που αντιστοιχεί σε 6,75 mg ατοσιμπάνης σε 0,9 ml.
German: 24 ml/Stunde (300 µg/min) 54 mg
Greek: 3ωρη ενδοφλέβια έγχυση 24 ml/ώρα (300 μg/λεπτό) 54 mg εφόδου
German: Der Hauptmetabolit M1 hat auf die in vitro Hemmung Oxytocin-induzierter Wehentätigkeit eine ca. 10-mal geringere Wirkung als Atosiban.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης Μ1 είναι περίπου 10 φορές λιγότερο ισχυρός από την ατοσιμπάνη στην αναστολή των επαγόμενων από την ωκυτοκίνη συσπάσεων της μήτρας in vitro.
German: Erfahrungen nach Markteinführung
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
German: Häufig (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Kopfschmerzen.
Greek: Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - Πονοκέφαλος.
German: - Erbrechen.
Greek: - Εξάψεις.
German: Sie dürfen Atosiban SUN nicht verwenden, wenn Sie vor der Anwendung Folgendes bemerken: sichtbare Partikel oder eine Verfärbung.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Atosiban SUN εάν παρατηρήσετε σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
German: In humanen Urin- und Plasmaproben wurden zwei Metaboliten identifiziert.
Greek: Δύο μεταβολίτες ταυτοποιήθηκαν στο πλάσμα και στα ούρα σε ανθρώπους.
German: Sollte eine Wiederholung der Behandlung mit Atosiban erforderlich sein, muss diese ebenfalls mit einer Bolusinjektion von Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung beginnen, gefolgt von einer Infusion mit Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Greek: Σε περίπτωση που είναι αναγκαία η επανάληψη της θεραπείας με ατοσιμπάνη, θα πρέπει και αυτή να αρχίσει με ταχεία ένεση (bolus) Atosiban 6,75 mg/0,9 ml, ενέσιμο διάλυμα, ακολουθούμενη από έγχυση Atosiban 37,5 mg/5 ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
German: Die Durchstechflaschen müssen vor der Anwendung visuell auf Feststoffpartikel und Farbveränderungen geprüft werden.
Greek: Τα φιαλίδια πρέπει να επιθεωρούνται οπτικώς για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
German: Während der Behandlung mit Atosiban SUN sollte bei Ihnen die Wehentätigkeit sowie die Herzfrequenz des ungeborenen Kindes kontrolliert werden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Atosiban SUN, οι συσπάσεις σας και ο καρδιακός ρυθμός του αγέννητου μωρού σας μπορεί να παρακολουθούνται.
German: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Greek: România tel. +40 (264) 501 500 United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
German: In klinischen Prüfungen wurde jedoch keine inadäquate Uteruskontraktion post partum beobachtet.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε κατά τις κλινικές δοκιμές ανεπαρκής συστολή της μήτρας μετά τον τοκετό.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass keine Geburt erfolgt und dass keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung benötigt wird, war in den CAP-001 Studien für die in der 24.
Greek: Στις μελέτες CAP-001, η πιθανότητα που είχαν οι γυναίκες μεταξύ 24 και 28 εβδομάδων κύησης να παραμείνουν χωρίς τοκετό και να μην απαιτηθεί εναλλακτική τοκόλυση εντός 7 ημερών από την έναρξη της θεραπείας ήταν παρόμοια για την ατοσιμπάνη και τα βήτα-μιμητικά.
German: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Greek: 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90 France
German: 8 ml/Stunde (100 µg/min)
Greek: Έως 45 ώρες επακόλουθη 8 ml/ώρα (100 μg/λεπτό)
German: - Schlaflosigkeit.
Greek: - Δυσκολίες στον ύπνο (αϋπνία).
German: - Wenn bei Ihnen oder Ihrem ungeborenen Kind andere Gründe vorliegen, bei denen das
Greek: - Εάν εσείς ή το αγέννητο μωρό σας πάσχετε από άλλη πάθηση, στην οποία θα ήταν επικίνδυνο να συνεχίσετε με την εγκυμοσύνη σας.
German: - Wenn bei Ihnen eine Mehrlingsschwangerschaft vorliegt.
Greek: - Εάν είστε έγκυος με περισσότερα από ένα μωρά.
German: Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Labetalol und Betametason wurden an gesunden Probandinnen durchgeführt.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν γίνει σε υγιείς εθελόντριες με λαμπεταλόλη και βηταμεθαζόνη.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
German: Als Antagonist von Oxytocin kann Atosiban theoretisch die Relaxation des Uterus und postpartale Blutungen begünstigen.
Greek: Ως ανταγωνιστής της ωκυτοκίνης, η ατοσιμπάνη μπορεί θεωρητικά να διευκολύνει τη χαλάρωση της μήτρας και την αιμορραγία μετά τον τοκετό, συνεπώς θα πρέπει να παρακολουθείται η τυχόν απώλεια αίματος μετά τον τοκετό.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektionszubereitung).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
German: - Wenn bei Ihnen eine schwere Präeklampsie (sehr hoher Blutdruck, Flüssigkeitsretention und/oder Protein im Urin) vorliegt und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung für erforderlich hält.
Greek: Η σοβαρή προ-εκλαμψία είναι όταν έχετε πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, κατακράτηση υγρών και/ή παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα.
German: Der Arzt entscheidet über die Dosierung.
Greek: Εκείνοι θα αποφασίσουν την ποσότητα που χρειάζεστε.
German: Dazu entnimmt man aus einem 100 ml-Infusionsbehältnis 10 ml Lösung und ersetzt sie durch 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei 5 ml Durchstechflaschen, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται με την απομάκρυνση 10 ml διαλύματος από ασκό έγχυσης 100 ml και την αντικατάστασή τους με 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση από δύο φιαλίδια 5 ml, ώστε να επιτευχθεί συγκέντρωση 75 mg ατοσιμπάνης σε 100 ml.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 37,5 mg Atosiban (als Acetat).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο των 5 ml διαλύματος περιέχει 37,5 mg ατοσιμπάνης (ως οξική).
German: Atosiban SUN wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht: - Die erste Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in die Vene injiziert.
Greek: Το Atosiban SUN χορηγείται ενδοφλεβίως σε τρία διαδοχικά στάδια: - Η αρχική ενδοφλέβια ένεση των 6,75 mg σε 0,9 ml ενίεται βραδέως εντός μίας φλέβας επί ένα λεπτό.
German: Wie Atosiban SUN aussieht und Inhalt der Packung Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Greek: Εμφάνιση του Atosiban SUN και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα χωρίς σωματίδια.
German: MedDRA Systemorganklasse (SOC)
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
German: Weitere Behandlungszyklen mit Atosiban SUN können durchgeführt werden, falls erneute Kontraktionen auftreten sollten.
Greek: Περαιτέρω κύκλοι θεραπείας με Atosiban SUN μπορούν να χρησιμοποιηθούν εάν επανεμφανισθούν οι συστολές της μήτρας.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Mannitol, Salzsäure 1M, Wasser für Injektionszwecke.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: μαννιτόλη, το υδροχλωρικό οξύ 1M, το ύδωρ για ενέσιμα.
German: Wie Atosiban SUN aussieht und Inhalt der Packung Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Greek: Εμφάνιση του Atosiban SUN και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα χωρίς σωματίδια.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Fieber.
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους) - Υψηλή θερμοκρασία (πυρετός).
German: Ersetzen Sie sie durch 10 ml Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei Durchstechflaschen mit je 5 ml, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Greek: Αντικαταστήστε με 10 ml Atosiban 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση από δύο φιαλίδια των 5 ml προκειμένου να δημιουργηθεί συγκέντρωση 75 mg ατοσιμπάνης σε 100 ml.
German: Eine Durchstechflasche Injektionslösung enthält 0,9 ml, was 6,75 mg Atosiban entspricht.
Greek: Ένα φιαλίδιο ενέσιμου διαλύματος περιέχει 0,9 ml διαλύματος, που αντιστοιχούν σε 6,75 mg ατοσιμπάνης.
German: Zur intravenösen Infusion wird nach Gabe der Bolusdosis Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer der folgenden Lösungen verdünnt: - Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke - Ringerlaktatlösung - 5%ige isotonische Glukoselösung
Greek: Για ενδοφλέβια έγχυση, μετά από την ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus), το Atosiban 37,5 mg/5 ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, θα πρέπει να αραιώνεται με ένα από τα κατωτέρω διαλύματα: - χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα - γαλακτικό διάλυμα Ringer - διάλυμα γλυκόζης 5% w/v
German: Atosiban SUN wird eingesetzt bei erwachsenen Schwangeren in der 24. bis 33.Schwangerschaftswoche.
Greek: Το Atosiban SUN χρησιμοποιείται σε ενήλικες εγκύους γυναίκες, μεταξύ της 24ης εβδομάδας και της 33ης εβδομάδας κύησης.
German: WEITERE ANGABEN EU/1/13/852/002
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ EU/1/13/852/002
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit 0,9 ml Lösung enthält 6,75 mg Atosiban (als Acetat).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο των 0,9 ml διαλύματος περιέχει 6,75 mg ατοσιμπάνης (ως οξική).
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnen.
Greek: Για ενδοφλέβια χορήγηση μετά από αραίωση.
German: Während der Verabreichung von Atosiban und bei fortdauernder Wehentätigkeit sollte eine Kontrolle der Wehentätigkeit und der Herzfrequenz des Fetus erwogen werden.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η παρακολούθηση των συστολών της μήτρας και του εμβρυϊκού καρδιακού ρυθμού κατά τη διάρκεια της χορήγησης της ατοσιμπάνης και σε περίπτωση εμμενουσών συστολών της μήτρας.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung Atosiban
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα ατοσιμπάνη
German: WEITERE ANGABEN EU/1/13/852/001
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ EU/1/13/852/001
German: Die intravenöse Infusion wird durch Verdünnung von Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 9 mg/ml (0,9%iger) NaCl-Lösung für Injektionszwecke, Ringerlaktatlösung oder 5%iger (w/v) Glukoselösung hergestellt.
Greek: Η ενδοφλέβια έγχυση προετοιμάζεται με την αραίωση του Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), γαλακτικό διάλυμα Ringer's ή διάλυμα γλυκόζης 5% w/v.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren Apotheker.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας.
German: - Wenn Sie mit mehr als einem Kind schwanger sind und/oder Medikamente bekommen, die zur
Greek: - Εάν είστε έγκυος με περισσότερα από ένα μωρά και/ή σας χορηγούνται φάρμακα που μπορεί να καθυστερήσουν τον τοκετό του μωρού σας, όπως φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
German: Schwangerschaftswoche ein Fruchtblasensprung (vorzeitige
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα).
German: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Greek: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
German: Nach Injektion der Bolusdosis wird die Infusion durchgeführt.
Greek: Όταν έχει πλέον εγχυθεί η ταχεία ενδοφλέβια θεραπεία bolus, συνεχίστε με την έγχυση.
German: Atosiban ist plazentagängig.
Greek: Η ατοσιμπάνη διαπερνά τον πλακούντα.
German: Eine Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 ml Lösung, entsprechend 37,5 mg Atosiban.
Greek: Ένα φιαλίδιο πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 5 ml που αντιστοιχούν σε 37,5 mg ατοσιμπάνης.
German: aufgetreten ist.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
German: Nach Anbruch der Durchstechflasche ist die Lösung sofort zu verwenden.
Greek: Μόλις το φιαλίδιο ανοιχθεί, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: - Schwangerschaft vor der 24. oder nach der 33. abgeschlossenen Woche - Vorzeitigem Blasensprung >30.
Greek: - ηλικία κύησης από 24 έως 33 συμπληρωμένες εβδομάδες - φυσιολογικό εμβρυϊκό καρδιακό ρυθμό
German: Diese Anzeichen sind:
Greek: Οι ενδείξεις αυτές περιλαμβάνουν:
German: Es wird in eine Vene in drei Stufen über höchstens 48 Stunden verabreicht: auf eine Anfangsinjektion in eine Vene (6,75 mg) folgt eine hoch dosierte Infusion (18 mg pro Stunde) über 3 Stunden mit einer anschließenden niedriger dosierten Infusion (6 mg pro Stunde), die bis zu 45 Stunden dauert.
Greek: Χορηγείται ενδοφλεβίως σε τρία στάδια, η διάρκεια των οποίων δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες: αρχική ενδοφλέβια ένεση (6,75 mg), ακολουθούμενη από μία έγχυση υψηλής δόσης (18 mg/ώρα) επί 3 ώρες, η οποία ακολουθείται από έγχυση χαμηλότερης δόσης (6 mg/ώρα) που διαρκεί μέχρι 45 ώρες.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Atosiban SUN finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Atosiban SUN διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ατοσιβάνη
German: Weitere Informationen über Atosiban SUN
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Atosiban SUN
German: Am 31. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atosiban SUN in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 31 Ιουλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Atosiban SUN.
German: Die Behandlung sollte möglichst bald nach der Diagnose vorzeitiger Wehen begonnen werden.
Greek: Η αγωγή πρέπει να αρχίζει το συντομότερο δυνατόν μετά τη διάγνωση του πρόωρου τοκετού.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Atosiban SUN so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Atosiban SUN χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: Wenn die Wehen wiederkehren, kann die Behandlung mit Atosiban SUN bis zu drei Mal während der Schwangerschaft wiederholt werden.
Greek: Εάν επανεμφανισθούν οι συστολές της μήτρας, η θεραπεία με Atosiban SUN μπορεί να επαναληφθεί μέχρι και 3 ακόμη φορές κατά τη διάρκεια της κύησης.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Atosiban SUN ein Generikum ist, das als Infusion oder Injektion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Tractocile enthält.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Atosiban SUN είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση ή ένεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Tractocile.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Atosiban SUN der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Tractocile vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem vergleichbar ist.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Atosiban SUN είναι συγκρίσιμης ποιότητας και συγκρίσιμο με το Tractocile.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Atosiban vor.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την ατοσιβάνη.
German: Dies bedeutet, dass Atosiban SUN einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Tractocile, ähnlich ist.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Atosiban SUN είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Tractocile.
German: Es wird angewendet, um die Entbindung bei erwachsenen Frauen in der 24. bis 33.
Greek: Χορηγείται για την καθυστέρηση του τοκετού σε ενήλικες γυναίκες με ηλικία κύησης από 24 έως 33 εβδομάδες, όταν αυτές παρουσιάζουν ενδείξεις πρόωρου τοκετού.
German: Außerdem muss das Kind eine normale Herzfrequenz haben.
Greek: Επίσης, ο εμβρυακός καρδιακός ρυθμός πρέπει να είναι φυσιολογικός.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Atosiban SUN benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Atosiban SUN, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Die Behandlung mit Atosiban SUN sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der über Erfahrung in der Behandlung von vorzeitigen Wehen verfügt.
Greek: Η αγωγή με Atosiban SUN πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από ιατρό έμπειρο στον χειρισμό πρόωρου τοκετού.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Atosiban SUN aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Atosiban SUN συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Durch Blockieren der Wirkung von Oxytocin verhindert Atosiban SUN die Wehen und bewirkt eine Entspannung der Gebärmutter, sodass die Geburt hinausgezögert wird.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ωκυτοκίνης, το Atosiban SUN αποτρέπει τις συστολές της μήτρας διευκολύνοντας τη χαλάρωσή της και συμβάλλοντας στην καθυστέρηση του τοκετού.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Atosiban SUN verbunden?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Atosiban SUN;
German: Atosiban SUN ist ein „Generikum".
Greek: Το Atosiban SUN είναι «γενόσημο φάρμακο».
German: Dies bedeutet, dass Atosiban die Wirkung von Oxytocin blockiert.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η ατοσιβάνη αναστέλλει τη δράση της ωκυτοκίνης.
German: Atosiban SUN ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Atosiban enthält.
Greek: Το Atosiban SUN είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ατοσιβάνη.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Atosiban SUN zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Atosiban SUN.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Atosiban SUN ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Tractocile der Nutzen gegenüber dem festgestellten Risiko überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atosiban SUN zu erteilen.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Tractocile, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Atosiban SUN στην ΕΕ.
German: Der Wirkstoff in Atosiban SUN, Atosiban, ist ein Antagonist des natürlichen Hormons Oxytocin.
Greek: Η δραστική ουσία του Atosiban SUN, η ατοσιβάνη, είναι ανταγωνιστής της ανθρώπινης ορμόνης ωκυτοκίνης.
German: Da Atosiban SUN ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Greek: Δεδομένου ότι το Atosiban SUN είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Atosiban SUN benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Atosiban SUN, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Atosiban SUN. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
German: Oxytocin ist das Hormon, das an der Auslösung von Gebärmutterkontraktionen (Wehen) beteiligt ist.
Greek: Η ωκυτοκίνη είναι η ορμόνη που ευθύνεται για την έναρξη των συστολών της μήτρας.
German: Wie wird Atosiban SUN angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Atosiban SUN;
German: Atosiban SUN ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Atosiban SUN χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Verkürzung der Cervix) von 50 % oder mehr.
Greek: • διαστολή του τραχήλου της μήτρας από 1 έως 3 εκ. και εξάλειψη (δείκτης μέτρησης της λέπτυνσης του τραχήλου της μήτρας) μεγαλύτερη ή ίση του 50%.
German: Atosiban SUN ist als Injektionslösung und als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Greek: Το Atosiban SUN διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος και πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
German: Was ist Atosiban SUN und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Atosiban SUN και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: • regelmäßige Kontraktionen (Wehen), die mindestens 30 Sekunden dauern und mindestens vier Mal alle 30 Minuten auftreten;
Greek: • τακτικές συστολές της μήτρας, διάρκειας τουλάχιστον 30 δευτερολέπτων, σε ρυθμό τουλάχιστον 4
German: Wie wirkt Atosiban SUN?
Greek: Πώς δρα το Atosiban SUN;
German: 6 Durchstechflaschen
Greek: 6 φιαλίδια
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen traten auch sehr häufig bei Kindern auf.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πολύ συχνές και σε παιδιά.
German: Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Übersicht wird gegebenenfalls aktualisiert.
Greek: Ο Οργανισμός θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.
German: Atriance erhielt am 22. August 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Το Atriance έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 22 Αυγούστου 2007.
German: Dieses Dosierungsschema kann auch bei Patienten im Alter von 16 bis 21 Jahren angewendet werden.
Greek: Το συγκεκριμένο σχήμα χορήγησης μπορεί να χρησιμοποιηθεί και σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 16 και 21 ετών.