FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PRAC övervägde andra ytterligare åtgärder för riskminimering för att minimera denna exponering i tillräcklig grad, bland annat ändringar av produktinformationen, direktadresserade informationsbrev till hälso- och sjukvårdspersonal, utbildningsmaterial, varningar på läkemedlens primärförpackning, signering för läkemedelsformulär och receptblad/checklistor.
Lithuanian: PRAC apsvarstė kitas papildomas rizikos mažinimo priemones, kuriomis buvo numatyta pakankamai sumažinti šių preparatų vartojimo mastą, įskaitant preparato informacinių dokumentų pakeitimus, tiesioginį sveikatos priežiūros specialistų informavimą, mokomąją medžiagą, įspėjimą ant pirminės preparatų talpyklės, vaisto skyrimo registracijos formą (angl.
Swedish: PRAC övervägde ytterligare åtgärder för riskminimering som potentiellt skulle kunna minimera denna exponering, såsom begränsad tillgång/distribution till sjukhus och läkare, ändringar av produktinformationen, direktadresserade informationsbrev till hälso- och sjukvårdspersonal, utbildningsmaterial för distribution i samarbete med vissa vetenskapliga sammanslutningar, varning på läkemedlens primärförpackning, läkemedelsformulär och uppföljande frågeformulär.
Lithuanian: PRAC toliau aptarė rizikos mažinimo priemones, kuriomis galbūt būtų galima pakankamai sumažinti tokį šių vaistinių preparatų naudojimą, įskaitant apribotą galimybę naudoti šiuos preparatus ir (arba) apribotą jų platinimą ligoninėms ir bendrosios praktikos gydytojams, preparato informacinių dokumentų pakeitimus, tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, mokomąją medžiagą, kuri bus platinama bendradarbiaujant su kai kuriomis specialistų draugijomis, įspėjimą ant preparatų pirminės talpyklės, vaisto skyrimo formą ir kontrolinę anketą.
Swedish: Ett läkemedelsformulär som skulle fyllas i före administreringen skulle även vara svårt att använda i en akutsituation.
Lithuanian: Skubiosios medicininės pagalbos atveju taip pat iškiltų vaisto skyrimo formos, kurią reikia užpildyti prieš skiriant vaistą, užpildymo problemų.
Swedish: Resultaten av DUS-studierna visade att cirka 9 procent av de patienter som exponerats för HES infusionsvätskor, lösning var svårt sjuka, cirka 5-8 procent av patienterna hade nedsatt njurfunktion och cirka 3-4 procent av patienterna hade sepsis.
Lithuanian: pacientų, kuriems buvo lašinami HK infuziniai tirpalai, sunkiai sirgo, maždaug 5-8 proc.
Swedish: CMD(h) har beaktat PRAC:s reviderade rekommendation att tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning av infusionsvätskor, lösning som antogs vid PRAC:s plenarmöte i maj. CMD(h) har även beaktat svaren på Europeiska kommissionens frågor och de omständigheter som insamlats av PRAC, liksom den information som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning under de muntliga förklaringarna den 28 maj 2018 och 25 juni 2018.
Lithuanian: CMD(h) taip pat apsvarstė atsakymus į Europos Komisijos iškeltus klausimus ir PRAC surinktą informaciją bei 2018 m.
Swedish: De tillgängliga beläggen visar dock att bristande efterlevnad inte bara är en följd av att förskrivare inte känner till restriktionerna utan i vissa fall också beror på ett medvetet val, varför ytterligare kommunikation och utbildning troligen inte skulle vara tillräckligt effektivt för att hantera de identifierade riskerna.
Lithuanian: Vis dėlto, iš turimų duomenų matyti, kad vaisto vartojimo nurodymų nesilaikoma ne tik dėl to, kad vaistus išrašantys gydytojai apie juos nežino, bet ir dėl to, kad gydytojai kartais tyčia renkasi naudoti šiuos preparatus, todėl tolesnis informavimas ir švietimas veikiausiai nebūtų veiksmingas siekiant pakankamai sumažinti nustatytą riziką.
Swedish: Under 2012 och 2013 granskade PRAC nyttan och riskerna med HES infusionsvätskor, lösning vid behandling och profylax av hypovolemi, inom hänskjutningsförfaranden enligt artikel 311 och 107i2.
Lithuanian: PRAC, vadovaudamasis 31 straipsnyje1 ir 107i straipsnyje2 numatytomis kreipimosi procedūromis, peržiūrėjo HK infuzinių tirpalų naudą ir keliamą riziką gydant hipovolemiją ir taikant hipovolemijos profilaktiką.
Swedish: Ett direkt samband förväntas därför mellan indikationen för behandling med HES infusionsvätskor, lösning, den nödvändiga dosen av HES infusionsvätskor, lösning, och med risken för njurskada och dödsfall.
Lithuanian: Taigi, gydymo HK infuziniais tirpalais indikacija turėtų būti tiesiogiai susijusi su būtina HK infuzinių tirpalų doze ir inkstų pažeidimo bei mirties rizika.
Swedish: De tillgängliga beläggen visar dock att bristande efterlevnad inte bara är en följd av att förskrivare inte känner till restriktionerna utan också beror på ett medvetet val, varför ytterligare kommunikation och utbildning troligen inte skulle räcka för att hantera de identifierade riskerna effektivt.
Lithuanian: Vis dėlto, iš turimų duomenų matyti, kad vaisto vartojimo nurodymų nesilaikoma ne tik dėl to, kad vaistus išrašantys gydytojai apie juos nežino, bet ir dėl to, kad gydytojai tyčia renkasi naudoti šiuos preparatus, todėl tolesnis informavimas ir švietimas veikiausiai nebūtų veiksmingas siekiant pakankamai sumažinti nustatytą riziką.
Swedish: Trots en potentiell begränsning till följd av en möjlig felklassificering fann PRAC att dessa studier är representativa för den kliniska användningen inom EU och att de centrala resultaten är tillförlitliga.
Lithuanian: kreipimosi procedūros nustatytų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, PRAC priėjo prie išvados, kad, nepaisant šių tyrimų trūkumų, susijusių su galima neteisinga klasifikacija, jie atspindi šių preparatų vartojimo klinikinėje praktikoje situaciją Europos Sąjungoje ir kad pagrindiniai rezultatai yra patikimi.
Swedish: Läkemedelsformuläret/checklistorna skulle även vara svåra att använda i en akutsituation.
Lithuanian: Skubiosios medicininės pagalbos atveju taip pat iškiltų vaisto skyrimo formos (kontrolinio sąrašo) užpildymo problemų.
Swedish: De nya uppgifterna ändrar inte slutsatserna av det tidigare hänskjutningsförfarandet från 2013 att nyttan med HES infusionsvätskor, lösning inte är större än den allvarliga risken för patienter med sepsis eller svår sjukdom.
Lithuanian: kreipimosi procedūros išvadų, kad HK infuzinių tirpalų nauda nėra didesnė už sepsiu ar sunkia liga sergantiems pacientams kylančią didelę riziką;
Swedish: Protokollet ska överlämnas till PRAC för bedömning:
Lithuanian: Protokolą reikia pateikti įvertinti PRAC:
Swedish: - Slutliga utbildningsmaterial, inklusive kommunikationsmedier och villkor för distribution.
Lithuanian: - galutinę mokymo medžiagą, įskaitant komunikacijos priemones ir platinimo sąlygas.
Swedish: Dessa åtgärder ska läggas fram tillsammans med en riskhanteringsplan (RMP).
Lithuanian: Šias priemones reikėtų pateikti kartu su rizikos valdymo planu:
Swedish: Programmet för kontrollerad tillgång ska genomföras effektivt senast:
Lithuanian: Kontroliuojamos prieigos programą reikėtų veiksmingai įgyvendinti ne vėliau kaip:
Swedish: • de nya kompletterande åtgärderna för riskminimering,
Lithuanian: • informacija apie naujas papildomas rizikos mažinimo priemones;
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning uppmanas starkt att samarbeta för att genomföra en gemensam studie.
Lithuanian: Registruotojai primygtinai raginami bendradarbiauti atliekant bendrą tyrimą.
Swedish: Varje innehavare av godkännande för försäljning ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoren nedan, och de behöriga myndigheterna ska se till att följande uppfylls:
Lithuanian: Kiekvienas registruotojas per nustatytą terminą privalo įvykdyti toliau nurodytas sąlygas, o kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad būtų įvykdytos šios sąlygos:
Swedish: • en påminnelse om indikationen, dosen, behandlingslängden och kontraindikationerna och om att produktinformationen måste följas,
Lithuanian: • priminimas apie HK infuzinių tirpalų indikaciją, dozę, gydymo trukmę ir kontraindikacijas bei būtinybę laikytis preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų nurodymų;
Swedish: • resultaten från DUS-studierna.
Lithuanian: • vaisto vartojimo tyrimų rezultatai.
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo galiojimo sąlygos
Swedish: Varje innehavare av godkännande för försäljning ska utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma effekten av de åtgärder för riskminimering som genomförts till följd av detta hänskjutningsförfarande.
Lithuanian: Kiekvienas HK infuzinių tirpalų registruotojas privalo atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad galėtų įvertinti po šios kreipimosi procedūros įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra ett program för kontrollerad tillgång för att se till att HES infusionsvätska, lösning endast levereras till ackrediterade sjukhus/inrättningar där vårdpersonal som förväntas förskriva/administrera dessa läkemedel har fått utbildning i hur läkemedlen används på lämpligt sätt.
Lithuanian: Registruotojas privalo įgyvendinti kontroliuojamos prieigos programą, siekdamas užtikrinti, kad HK infuziniai tirpalai būtų pristatomi tik į akredituotas ligonines (centrus), kuriose dirbantys ir šiuos preparatus pacientams į veną veikiausiai išrašysiantys arba leisiantys sveikatos priežiūros specialistai yra parengti tinkamai naudoti HK infuzinius tirpalus.
Swedish: Varje innehavare av godkännande för försäljning ska ta fram utbildningsmaterial som bygger på följande centrala delar:
Lithuanian: Kiekvienas registruotojas privalo parengti mokymo medžiagą, į kurią turėtų būti įtraukta tokia pagrindinė informacija:
Swedish: infusionsvätskor, lösning än dem som anges i villkoren för godkännandet för försäljning,
Lithuanian: • informacija apie riziką, susijusią su HK infuzinių tirpalų naudojimu, kai jie naudojami ne pagal registracijos pažymėjime nurodytas sąlygas;
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in och komma överens om följande med de nationella behöriga myndigheterna: - Närmare uppgifter om programmet för kontrollerad tillgång och villkoren för dess genomförande.
Lithuanian: Registruotojas turėtų nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateikti ir su jomis suderinti toliau nurodytą informaciją ir medžiagą:
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in till PRAC för bedömning: Inom 24 månader efter kommissionens beslut.
Lithuanian: Per 9 mėnesius nuo Komisijos sprendimo paskelbimo.
Swedish: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Lithuanian: Fresenius Kabi Nederland B.
Swedish: Fresenius Kabi Hellas A.E.
Lithuanian: Fresenius Kabi Hellas A.
Swedish: S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Lithuanian: Fresenius Kabi România S.R.L.
Swedish: Fresenius Kabi Polska Sp. Z O.O.
Lithuanian: Fresenius Kabi Polska Sp.
Swedish: De nya åtgärderna är följande:
Lithuanian: Naujosios priemonės yra šios:
Swedish: 17 juli 2018 EMA/498908/2018
Lithuanian: EMA/498908/2018
Swedish: • Patienter som har frågor eller farhågor bör tala med sin behandlande läkare.
Lithuanian: • Pacientai, turintys klausimų ar problemų, turėtų pasitarti su gydančiu gydytoju.
Swedish: Detta program kommer att genomföras av de företag som innehar godkännandena för försäljning.
Lithuanian: Šią programą įgyvendins registracijos pažymėjimus turinčios bendrovės.
Swedish: Förutom blodprodukter finns det två typer av läkemedel som används för plasmavolymersättning: kristalloider och kolloider.
Lithuanian: Be kraujo preparatų yra dviejų rūšių vaistai, vartojami plazmos tūriui atstatyti, - kristaloidai ir koloidai.
Swedish: Behandlingen ska utföras under kontinuerlig hemodynamisk övervakning, så att infusionen avbryts så snart som hemodynamiska målsättningar har uppnåtts.
Lithuanian: Gydymo metu turi būti vadovaujamasi nuolatinės hemodinaminės stebėsenos rezultatais, kad infuziją būtų galima nutraukti, kai tik bus pasiekti hemodinaminiai tikslai.
Swedish: • Alternativa behandlingsval är tillgängliga för rutinmässig klinisk praxis och bör övervägas i enlighet med relevanta kliniska riktlinjer.
Lithuanian: • Įprastinėje klinikinėje praktikoje yra alternatyvių gydymo galimybių, kurias reikia apsvarstyti pagal atitinkamas klinikines gaires.
Swedish: • Om du får en HES-infusion kommer läkaren att övervaka dina njurar för att kontrollera att de fungerar tillräckligt bra.
Lithuanian: • Jeigu jums skiriama HEK infuzija, gydytojas stebės Jūsų inkstų funkciją, kad nustatytų, ar jie pakankamai gerai veikia.
Swedish: Granskningen av HES-infusionsvätskor, lösning inleddes den 17 oktober 2017 på begäran av det svenska Läkemedelsverket enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: spalio 17 d., Švedijos vaistų agentūros prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu.
Swedish: Detta följde på fortsatta överväganden i samråd med EU:s medlemsstater om huruvida nya åtgärder skulle kunna införas som effektivt skulle minska riskerna med dessa läkemedel.
Lithuanian: Šis sprendimas priimtas po tolesnio svarstymo, pasikonsultavus su ES valstybėmis narėmis, ar būtų įmanoma nustatyti naujas priemones, kuriomis būtų veiksmingai sumažinta šių vaistų keliama rizika.
Swedish: Ett ökat behov av renal substitutionsterapi har rapporterats upp till 90 dagar efter administrering av HES.
Lithuanian: Pranešama, kad iki 90 dienų po HEK skyrimo būna padidėjęs pakaitinės inkstų terapijos poreikis.
Swedish: Emellertid övervägde CMD(h) närmare den ställning som HES har i vissa länders kliniska praxis, noterade att tidigare åtgärder för riskminimering haft viss effekt, och fann att en kombination av nya åtgärder för riskminimering skulle effektivt säkerställa att HES-lösningar inte ges till patienter i riskzonen.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) toliau apsvarstė HEK užimamą vietą kai kurių šalių klinikinėje praktikoje, atkreipė dėmesį į tai, kad ankstesnės rizikos mažinimo priemonės turėjo tam tikrą poveikį, ir laikėsi nuomonės, jog naujų rizikos mažinimo priemonių deriniu būtų veiksmingai užtikrinta, kad HEK tirpalai nebūtų skiriami rizikos grupei priklausantiems pacientams.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs genom majoritetsomröstning, skickades den till Europeiska kommissionen.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta balsų dauguma, ji buvo nusiųsta Europos Komisijai.
Swedish: CMD(h) uppmanade även innehavarna av godkännande för försäljning att utföra studier för att kontrollera att det bara är patienter som ska behandlas med dessa läkemedel som får dem.
Lithuanian: CMD(h) taip pat paprašė registruotojų atlikti tyrimus, kad patikrintų, ar šių vaistų gauna tik tie pacientai, kurie turėtų būti jais gydomi.
Swedish: Läkemedlen kan kvarstå på marknaden förutsatt att utbildning, kontrollerad tillgång och varningar på förpackningen genomförs
Lithuanian: Vaistai gali likti rinkoje, jeigu bus surengti atitinkami mokymai, bus vykdoma šių vaistų įsigijimo kontrolė ir ant jų pakuotės bus pateikti įspėjimai
Swedish: Inom Europeiska unionen (EU) har HES-infusionsvätskor, lösning godkänts genom nationella förfaranden och finns i alla medlemsstater under olika produktnamn.
Lithuanian: Europos Sąjungoje HEK infuziniai tirpalai patvirtinti pagal nacionalines procedūras ir valstybėse narėse jais prekiaujama naudojant įvairius prekybinius pavadinimus.
Swedish: • Att de företag som innehar godkännandena för försäljning genomför ett program för kontrollerad tillgång för att tillse att endast ackrediterade sjukhus förses med dessa läkemedel.
Lithuanian: • bendrovės, kurioms išduoti registracijos pažymėjimai, turi įgyvendinti įsigijimo kontrolės programą siekdamos užtikrinti, kad šie vaistai būtų tiekiami tik akredituotoms ligoninėms.
Swedish: • Den förväntade behandlingsnyttan ska noga vägas mot ovissheten vad gäller långsiktig säkerhet.
Lithuanian: • Reikia atsargiai įvertinti numatomos gydymo naudos ir su ilgalaikiu šių vaistų saugumu susijusio netikrumo santykį.
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan som företräder EU:s medlemsstater och ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Lithuanian: CMD(h) - ES valstybių narių interesams atstovaujanti institucijaužtikrina, kad visoje ES pagal nacionalines procedūras įregistruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Swedish: PRAC:s rekommendationer lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en ståndpunkt den 24 januari 2018.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h)), kuri 2018 m.
Swedish: CMD(h) delade PRAC:s bedömning av den allvarliga risken för svårt sjuka patienter och patienter med sepsis.
Lithuanian: CMD(h) pritarė tam, kaip PRAC įvertino sunkiai sergantiems ir sepsio ištiktiems pacientams kylančią didelę riziką.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), EMA:s kommitté som ansvarar för säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer den 12 januari 2018.
Lithuanian: Peržiūrą pirmiausia atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - EMA komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris 2018 m.
Swedish: Närmare uppgifter om utbildningen och programmet för kontrollerad tillgång kommer i god tid att tillhandahållas till sjukhus och hälso- och sjukvårdspersonal.
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie mokymus ir įsigijimo kontrolės programą ligoninėms ir sveikatos priežiūros specialistams bus pateikta tinkamu laiku.
Swedish: • Användning av HES-infusionsvätskor, lösning ska begränsas till den första fasen av volymåterställning med ett längsta tidsintervall om 24 timmar.
Lithuanian: • HEK infuziniai tirpalai turi būti vartojami tik pradiniame skysčių tūrio atstatymo etape ir ne ilgiau kaip 24 valandas.
Swedish: • Att direkta skrivelser skickas till hälso- och sjukvårdspersonalen för att tillse att de är fullt medvetna om läkemedlens användningsförhållanden och de grupper av patienter som inte ska använda dem på grund av ökad risk för njurskada och dödsfall.
Lithuanian: • reikia tiesiogiai raštu informuoti sveikatos priežiūros specialistus siekiant užtikrinti, kad jie gerai suprastų vaistų vartojimo sąlygas ir žinotų, kurioms pacientų grupėms jų negalima skirti dėl padidėjusios inkstų funkcijos pažeidimo ir mirties rizikos.
Swedish: Blodets koagulationsparametrar ska noga övervakas vid längre tids användning.
Lithuanian: Ilgai vartojant HEK tirpalus, reikia atidžiai stebėti kraujo koaguliacijos parametrus.
Swedish: Den 27 juni 2018 beslutade CMD(h)1 att infusionsvätskor med hydroxietylstärkelse (HES) bör kvarstå på marknaden förutsatt att en kombination av ytterligare åtgärder för att skydda patienterna genomförs.
Lithuanian: birželio 27 d. CMDh1 nusprendė, kad hidroksietilkrakmolo (HEK) infuziniai tirpalai turėtų likti rinkoje, jeigu bus įgyvendintos kelios papildomos pacientų apsaugos priemonės.
Swedish: • HES-infusionsvätskor, lösning är också kontraindicerade till dehydrerade patienter, hyperhydrerade patienter, patienter med intrakraniell eller cerebral blödning, brännskador, svår hyperkalemi, hypernatremi, hyperkloremi, kronisk hjärtinsufficiens, organtransplanterade patienter och patienter med nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: • HEK infuziniai tirpalai taip pat kontraindikuotini pacientams, kurių organizme yra per mažai arba per daug vandens, pacientams, patyrusiems intrakranijinį arba smegenų kraujavimą, turintiems nudegimų, sergantiems sunkia hiperkalemija, hipernatremija, hiperchloremija ar staziniu širdies nepakankamumu, pacientams, kuriems persodinti organai, ir pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi.
Swedish: Patienternas njurfunktion ska övervakas efter administrering av HES.
Lithuanian: Po HEK skyrimo būtina stebėti pacientų inkstų funkciją.
Swedish: • HES-infusionsvätskor, lösning är kontraindicerade vid svår koagulopati.
Lithuanian: • HEK infuziniai tirpalai kontraindikuotini sergant sunkios formos koagulopatija.
Swedish: PRAC granskade dessa specifika aspekter och bekräftade i maj 2018 sin tidigare rekommendationen om tillfälligt upphävande, samt skickade en reviderad rekommendation till CMD(h).
Lithuanian: PRAC patvirtino savo ankstesnę rekomendaciją sustabdyti registracijos pažymėjimų galiojimą ir nusiuntė peržiūrėtą rekomendaciją CMD(h).
Swedish: HES-lösningar ska sättas ut vid första tecken på koagulopati.
Lithuanian: HEK tirpalų vartojimą reikia nutraukti pasireiškus pirmiesiems koagulopatijos požymiams.
Swedish: Användning av HES måste sättas ut vid första tecken på njurskada.
Lithuanian: HEK vartojimą reikia nutraukti pasireiškus pirmiesiems inkstų funkcijos pažeidimo požymiams.
Swedish: I april 2018 uppmanade Europeiska kommissionen PRAC och CMD(h) att närmare beakta alla möjliga ouppfyllda vårdbehov till följd av ett tillfälligt upphävande, liksom genomförbarheten och den sannolika effektiviteten av ytterligare åtgärder för riskminimering.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė, kad PRAC ir CMD(h) taip pat apsvarstytų galimus nepatenkintus medicininių paslaugų poreikius, galinčius kilti dėl šių vaistų registracijos pažymėjimų galiojimo sustabdymo, taip pat papildomų rizikos mažinimo priemonių įgyvendinamumą ir tikėtiną veiksmingumą.
Swedish: I januari 2018 rekommenderade EMA:s säkerhetskommitté PRAC att godkännandet för försäljning av dessa läkemedel tillfälligt upphävs till följd av att de fortsatte att ges till svårt sjuka patienter och patienter med sepsis trots de begränsningar som infördes 2013 på grund av risken för njurskada och dödsfall hos dessa patienter.
Lithuanian: EMA vaistų saugumo komitetas PRAC rekomendavo sustabdyti šių vaistų registracijos pažymėjimų galiojimą, nes jie ir toliau buvo vartojami sunkiai sergantiems ir sepsio ištiktiems pacientams gydyti, nepaisant 2013 m.
Swedish: Kolloider innehåller stora molekyler såsom stärkelse, medan kristalloider, t.ex. saltlösningar eller Ringerlösningar, är elektrolytlösningar.
Lithuanian: , krakmolo, o kristaloidai, pvz., druskos ar Ringerio tirpalai, yra elektrolitų tirpalai.
Swedish: HES-lösningar får inte användas för att upprätthålla vätskebalansen.
Lithuanian: HEK tirpalų negalima vartoti skysčių kiekiui organizme palaikyti.
Swedish: • HES infusionsvätskor, lösning används för att ersätta vätskor i kroppen efter en akut (plötslig) blodförlust.
Lithuanian: • HEK infuziniai tirpalai vartojami organizmui skysčiais papildyti po ūmaus (staigaus) kraujo netekimo.
Swedish: • Ytterligare studier pågår med HES-lösningar till traumapatienter och dem som genomgår elektiv kirurgi för att närmare undersöka den långsiktiga säkerheten av HES förskrivet enligt användningsrekommendationerna (dos under 30 ml/kg och tidslängd under 24 timmar).
Lithuanian: • Šiuo metu, siekiant toliau tirti ilgalaikę HEK tirpalų, skiriamų pagal vartojimo rekomendacijas (ne didesnė kaip 30 ml/kg dozė, duodama trumpiau nei 24 valandas), naudą, atliekami papildomi HEK tirpalų tyrimai su pacientais, patyrusiais traumą, ir pacientais, kuriems atliekamos planinės operacijos.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet och ärendet skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 17 juli 2018.
Lithuanian: CMD(h) nuomonė buvo priimta balsų dauguma ir nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2018 m.
Swedish: Lösningar av hydroxietylstärkelse: CMD(h) inför nya åtgärder för att skydda patienter
Lithuanian: CMDh pristato naujas pacientų apsaugos priemones
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs genom majoritetsomröstning, återsändes CMD(h):s ståndpunkt till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 17 juli 2018.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta balsų dauguma, ji buvo grąžinta Europos Komisijai, kuri 2018 m.
Swedish: • På grund av risken för njurskada och dödsfall får HES-infusionsvätskor, lösning inte ges till patienter med blodinfektion eller njurproblem eller till svårt sjuka patienter.
Lithuanian: • Dėl inkstų funkcijos pažeidimo ir mirties rizikos HEK infuzinių tirpalų negalima skirti pacientams, kuriems diagnozuota kraujo infekcija, pacientams, turintiems inkstų funkcijos sutrikimų, ar sunkiai sergantiems pacientams.