FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vérmintákat heparint (antikoagulánst) tartalmazó, előhűtött kémcsövekbe kell összegyűjteni.
Croatian: Krv se mora prikupljati u prethodno ohlađene spremnike koji sadrže heparinski antikoagulans.
Hungarian: Hyperurikaemiás betegeknél Fasturtec adás után 4 órával, allopurinol adás után 24 órával normalizálódott a húgysav szint.
Croatian: Vrijeme do prve potvrde normalnih vrijednosti mokraćne kiseline u hiperuricemičnih bolesnika iznosi 4 sata za Fasturtec, a 24 sata za alopurinol.
Hungarian: A húgysav enzimatikus oxidációja során sztöchiometrikus arányban képződik hidrogén-peroxid.
Croatian: Enzimska oksidacija mokraćne kiseline dovodi do stehiometrijskog stvaranja vodikova peroksida.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1,5 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1,5 mg
Hungarian: • köhögés vagy sípoló légzés,
Croatian: • otežano disanje ili gutanje
Hungarian: Por: alanin mannit dinátrium-foszfát-dodekahidrát dinátrium-foszfát-dihidrát nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
Croatian: Prašak: alanin manitol natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
Hungarian: A lefolytatott stabilitásvizsgálatok eredményei alapján az elkészített oldat 2-8°C-on tárolva 24 óráig tartható el.
Croatian: Međutim, stabilnost lijeka u primjeni dokazana je do 24 sata, uz čuvanje na temperaturi od 2°C do 8°C.
Hungarian: A Fasturtec javasolt dózisa 0,20 mg/ttkg/nap.
Croatian: Preporučena doza lijeka Fasturtec je 0,20 mg/kg na dan.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/170/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/170/001-002
Hungarian: - Haemolysis - Haemolyticus anaemia
Croatian: - hemoliza - hemolitička anemija - methemoglobinemija
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/170/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/170/001
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasturtec-et ha Ön: - allergiás (túlérzékeny) a razburikázra ill.
Croatian: Nemojte uzimati Fasturtec: - ako ste alergični (preosjetljivi) na razburikazu, druge urikaze ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Hungarian: Amennyiben nincs lehetőség külön infúziós szerelék használatára, a kemoterápiás szer és a razburikáz beadása között a szerelék fiziológiás sóoldattal öblítendő át.
Croatian: Ako upotreba zasebne infuzijske linije nije moguća, između infuzije kemoterapeutika i razburikaze liniju treba isprati fiziološkom otopinom.
Hungarian: Kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokban 246 gyermeket (átlagos életkor 7 év, 0-17 éves korig) kezeltek 0,15 mg/ttkg/nap vagy 0,20 mg/ttkg/nap dózisú razburikázzal, 1- 8 napig (főleg 5-7 napig).
Croatian: U ključnim je kliničkim ispitivanjima 246 pedijatrijskih bolesnika (prosječna dob 7 godina, raspon od 0 do 17 godina) liječeno razburikazom u dozi od 0,15 mg/kg na dan ili 0,20 mg/kg na dan tijekom 1 do
Hungarian: Hosszútávú biztonságossági vizsgálatokban 1- 24 napig (főleg 1-4 napig) 0,20 mg/ttkg/nap adagban razburikázzal kezelt, 867 gyermek (átlagos életkor: 7,3, 0-17 éves korig) adatai alapján végzett analízis, a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében megegyező eredményeket mutatott a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokkal.
Croatian: U dugoročnim ispitivanjima sigurnosti primjene, rezultati analize podataka za 867 pedijatrijskih bolesnika (prosječna dob 7,3 godina, raspon od 0 do 17 godina) liječenih razburikazom u dozi od 0,20 mg/kg na dan tijekom 1 do 24 dana (većinom 1 do 4 dana) bili su sukladni rezultatima ključnih kliničkih ispitivanja u pogledu djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Hungarian: A Fasturtec hatásmechanizmusából következően a túladagolás alacsony vagy nem mérhető mennyiségű szérum húgysavszinthez és megnövekedett hidrogén-peroxid termelődéshez vezet.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka Fasturtec, predoziranje dovodi do male ili nemjerljive koncentracije mokraćne kiseline u plazmi te povećanog stvaranja vodikova peroksida.
Hungarian: A razburikázt a vérben található magas húgysavszint kezelésére vagy kialakulásának megakadályozására vérképzőszervi betegségekben szenvedő (hematológiai betegségek) felnőttek, gyermekek és serdülők (0-17 éves korig) kezelésére alkalmazzák, akik daganatellenes kezelésben fognak részesülni, vagy már azzal kezelik őket.
Croatian: Razburikaza se koristi za liječenje ili sprečavanje nastanka visoke razine mokraćne kiseline u krvi odraslih bolesnika, djece i adolescenata (u dobi od 0 do 17 godina) s poremećajem krvnih stanica (hematološkim bolestima), koji trebaju primiti ili primaju kemoterapiju.
Hungarian: A Fasturtec-et lassan az egyik vénájába fogják beadni, ez kb.
Croatian: Fasturtec se polako injicira u venu, u trajanju od oko 30 minuta.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: Amennyiben hirtelen azt tapasztalja, hogy: - Megduzzad az arca, ajka, nyelve vagy bármely más testrésze - Nehezen veszi a levegőt, zihál, vagy légzési nehézségei vannak - Kiütések, hólyagok jelennek meg, viszket valahol Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy kórházi gyógyszerészét, ha ezen tünetek valamelyike jelentkezik, mivel ez súlyos allergiás reakciót (anafilaxiát) jelezhet.
Croatian: Ako iznenada primijetite: - oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela - nedostatak zraka, piskanje u plućima ili otežano disanje - osip, svrbež ili koprivnjaču
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Fasturtec, az ajánlott dózisban alkalmazva, az allopurinolhoz képest szignifikánsan gyorsabban fejti ki hatását.
Croatian: Rezultati su pokazali da Fasturtec ima značajno brži početak djelovanja nego alopurinol.
Hungarian: Ezekben az esetekben a Fasturteckel történő kezelés azonnali és végleges felfüggesztését követően azonnal meg kell tenni a szükséges intézkedéseket (lásd 4.8 pont).
Croatian: U tom se slučaju mora odmah i trajno prekinuti liječenje te započeti s odgovarajućim terapijskim mjerama (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Fasturtec kezelés alatt álló betegeknél beszámoltak methaemoglobinaemiáról.
Croatian: U bolesnika koji su primali Fasturtec prijavljena je methemoglobinemija.
Hungarian: A Fasturtec-et myeloproliferatív betegségekhez társuló hyperurikaemia eseteiben nem vizsgálták.
Croatian: Fasturtec nije ispitivan u bolesnika s hiperuricemijom kao posljedicom mijeloproliferativnih poremećaja.
Hungarian: A húgysav razburikáz által katalizált enzimatikus bontása során a képződő allantoin mellett hidrogén-peroxid is termelődik; és bizonyos kockázati csoportokban, mint a G6PD-hiányos betegekben, haemolyticus anaemia vagy methaemoglobinaemia kialakulását észlelték.
Croatian: Enzimska razgradnja mokraćne kiseline u alantoin uzrokovana razburikazom dovodi do nastajanja vodikova peroksida te je u određenim rizičnim populacijama, kao što su bolesnici s deficijencijom G6PD, opažena hemolitička anemija ili methemoglobinemija.
Hungarian: Az oldószerampulla tartalmát öntse a razburikázt tartalmazó injekciós üvegbe ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között, és gyengéden forgatva keverje össze.
Croatian: Dodajte sadržaj jedne ampule s otapalom u jednu bočicu s razburikazom i promiješajte laganim kružnim pokretima u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - allergiás reakciók, főként bőrkiütések és csalánkiütés.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - alergijske reakcije, uglavnom osipi i koprivnjača.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/170/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/170/002
Hungarian: Az endogén antioxidánsok által a megnövekedett mennyiségű hidrogén-peroxid is eliminálható; haemolysis megnövekedett kockázata csak G6PD-hiányos és veleszületett haemolyticus anaemiában szenvedő betegeknél áll fenn.
Croatian: Povećanu količinu vodikova peroksida koja prelazi uobičajene razine mogu eliminirati endogeni antioksidansi te je rizik od hemolize povećan samo u bolesnika s deficijencijom G6PD ili nasljednom anemijom.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Mivel az adag módosítása nem szükséges, a javasolt adag 0,20 mg/ttkg/nap.
Croatian: S obzirom da nije potrebno prilagođavati dozu, preporučena doza iznosi 0,20 mg/kg na dan.
Hungarian: A beadandó gyógyszer mennyiségét az Ön testsúlya határozza meg.
Croatian: Liječnik će izračunati Vašu dozu prema Vašoj tjelesnoj težini.
Hungarian: Az elkészített oldat nem tartalmaz konzerválószert, ezért a hígított oldat azonnal beadandó.
Croatian: Rekonstituirana otopina ne sadrži konzervanse.
Hungarian: A Fasturtec-et por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por steril koncentrátumhoz) formájában forgalmazzák oldószerrel együtt.
Croatian: Fasturtec je dostupan na tržištu u obliku praška za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za sterilni koncentrat) s otapalom.
Hungarian: - hemolitikus anémiában (egy olyan betegség, amelyben a vörösvértestek rendellenesen bomlanak le) szenved régebb óta.
Croatian: (naveden u dijelu 6.). - ako u povijesti bolesti imate hemolitičku anemiju (bolest uzrokovana prekomjernom razgradnjom crvenih krvnih stanica).
Hungarian: Amennyiben szükséges a beteg húgysavszintjének ellenőrzése, a szigorú mintakezelési eljárás betartásával kell minimálisra csökkenteni a minta ex vivo degradációját.
Croatian: Ako je neophodno pratiti razinu mokraćne kiseline u bolesnika, mora se strogo poštivati postupak rukovanja uzorcima kako bi se na najmanju moguću mjeru svela degradacija analita ex vivo.
Hungarian: G6PD-hiány, vagy más sejtanyagcsere-zavar, mely haemolyticus anaemiát okoz.
Croatian: Deficijencija glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) i ostali poremećaji staničnog metabolizma koji uzrokuju hemolitičku anemiju.
Hungarian: A Fasturtec-et a daganatellenes kezelést megelőzően, vagy aközben alkalmazzák.
Croatian: Fasturtec ćete primiti prije ili na početku liječenja kemoterapijom.
Hungarian: (hemolízis), elpusztulása (hemolitikus anémia) vagy rendellenes vérpigment-szintek
Croatian: (hemoliza), uništavaju (hemolitička anemija) ili dolazi do stvaranja prekomjernih razina krvnog pigmenta (methemoglobinemija) - napadaji (konvulzije).
Hungarian: - Anaphylaxia - Anaphylaxiás sokk*
Croatian: - anafilaksija - anafilaktički šok*
Hungarian: Methaemoglobinaemia kialakulása esetén a Fasturtec kezelést azonnal és véglegesen fel kell függeszteni, és meg kell tenni a szükséges intézkedéseket (lásd 4.8 pont).
Croatian: Primjena lijeka Fasturtec mora se odmah i trajno obustaviti u bolesnika u kojih se razvije methemoglobinemija te treba započeti s odgovarajućim terapijskim mjerama (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer 7,5 mg razburikázhoz
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za razburikazu 7,5 mg
Hungarian: Amikor a beteg daganatellenes kezelés kap, a daganat sejtek elpusztulnak, melynek eredményeként nagymennyiségű húgysav kerül a vérkeringésbe.
Croatian: Kod primjene kemoterapije uništavaju se stanice raka, oslobađajući velike količine mokraćne kiseline u krvotok.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási,vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih farmakoloških ispitivanja sigurnosti primjene, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Hungarian: A pontos időtartamot a húgysav plazmaszintjének megfelelő ellenőrzésére és a klinikai megítélésre kell alapozni.
Croatian: Liječenje lijekom Fasturtec može trajati do 7 dana, a točno trajanje terapije treba odrediti na temelju odgovarajućeg praćenja vrijednosti mokraćne kiseline u plazmi te kliničke prosudbe.
Hungarian: Fasturtec hatására a húgysav koncentráció a normális szint alá csökken, ezáltal csökkenti a hyperurikaemia következtében fellépő, tubularis húgysavkicsapódás okozta veseelégtelenség kialakulásának lehetőségét.
Croatian: Primjena lijeka Fasturtec smanjuje koncentraciju mokraćne kiseline ispod razine normalnih vrijednosti te putem tog mehanizma smanjuje vjerojatnost razvoja zatajenja bubrega uzrokovanog taloženjem kristala mokraćne kiseline u bubrežnim tubulima, što je posljedica hiperuricemije.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 OLDÓSZERAMPULLA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE OD 1 BOČICE S PRAŠKOM I 1 AMPULE S OTAPALOM
Hungarian: A razburikáz igen hatékony "húgysavcsökkentő" szer; katalizálja a húgysav enzimatikus oxidációját, mely folyamat során a húgysav vízoldékony, a vesék által a vizeletbe könnyen kiválasztódó allantoinná alakul.
Croatian: Razburikaza je visoko potentna urikolitička tvar koja katalizira enzimsku oksidaciju mokraćne kiseline u alantoin, produkt topiv u vodi, koji se može lako izlučiti mokraćom putem bubrega.
Hungarian: Fasturtec 1,5 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz razburikáz
Croatian: Fasturtec 1,5 mg/ml prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju razburikaza
Hungarian: Oldószer: poloxamer 188, injekcióhoz való víz
Croatian: Otapalo: poloksamer 188, voda za injekciju
Hungarian: - A por egyéb összetevői: alanin, mannit, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, dinátrium-foszfát dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát.
Croatian: - Pomoćne tvari u prašku su: alanin, manitol, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i natrijev dihdrogenfosfat dihidrat.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs információ a razburikáz járművezetési képességre és gépek használatára gyakorolt hatásáról.
Croatian: Nema podataka o sposobnosti upravljanja vozilom i rukovanja strojeva.
Hungarian: A Fasturtec-et más, esetleg mellékhatásokat is okozó gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Croatian: Fasturtec ćete dobiti u isto vrijeme kad i druge lijekove koji također mogu uzrokovati nuspojave.
Hungarian: A mért húgysavszintek a 2 razburikázt kapó karon a betegek 96%-ánál, illetve az allopurinolt is kapó karon 4 órával az 1. adag bevételét követően a betegek 5%-ánál 2 mg/dl alatt voltak.
Croatian: Četiri sata nakon primjene doze prvog dana liječenja razine mokraćne kiseline bile su < 2 mg/dl u 96% bolesnika u dvije skupine koje su primale razburikazu i u 5% bolesnika u skupini koja je primala alopurinol.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Detoxikáló szerek daganatellenes kezeléskor, ATC kód: V03AF07
Croatian: ATK oznaka: V03AF07.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben 0,05-0,20 mg/ttkg Fasturtec adása mellett a plazma húgysav jelentős mértékű, dózisfüggő csökkenését észlelték.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca primijećeno je izrazito, o dozi ovisno, smanjenje razine mokraćne kiseline u plazmi, u rasponu doza od 0,05 mg/kg do 0,20 mg/kg Fasturteca.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI Fasturtec 1,5 mg/ml por steril koncentrátumhoz razburikáz iv.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Fasturtec 1,5 mg/ml prašak za sterilni koncentrat razburikaza i.v.
Hungarian: A Fasturtec malignus hematológiai betegségek kemoterápiájában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Croatian: Fasturtec se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika obučenog za primjenu kemoterapije u bolesnika s malignim hematološkim bolestima.
Hungarian: Az endogén urát-oxidáz jelenléte standard állatmodelleken megnehezíti a nem klinikai jellegű vizsgálatok eredményeinek értelmezését.
Croatian: Interpretacija nekliničkih ispitivanja je otežana zbog prisutnosti endogene uratne oksidaze u standardnim životinjskim modelima.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Fasturtec 1,5 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Croatian: NAZIV LIJEKA Fasturtec 1,5 mg/ml prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju
Hungarian: A Fasturtec feloldásához a mellékelt oldószerampulla teljes tartalmát fel kell használni (az 1,5 mg razburikázt tartalmazó injekciós üveghez az 1 ml-es oldószerampulla, a 7,5 mg razburikázt tartalmazó injekciós üveghez az 5 ml-es oldószerampulla alkalmazandó).
Croatian: Fasturtec se mora rekonstituirati s cjelokupnim volumenom priloženog otapala (npr. bočica s 1,5 mg razburikaze rekonstituira se s 1 ml otapala u ampuli; bočica sa 7,5 mg razburikaze rekonstituira se s 5 ml otapala u ampuli).
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy kórházi gyógyszerészét.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili bolničkom ljekarniku.
Hungarian: A nagytömegű malignus sejt spontán szétesése és a citoreduktív kemoterápia következményeként kialakuló akut hyperurikaemia húgysavkristályok kicsapódásához vezet a vesetubulusokban, mely következményes vesefunkcióromláshoz, végül veseelégtelenséghez vezethet.
Croatian: Akutni porast koncentracije mokraćne kiseline u plazmi nakon lize velikog broja malignih stanica i tijekom citoreduktivne kemoterapije može dovesti do oštećenja bubrežne funkcije i zatajenja bubrega, kao posljedice nakupljanja kristala mokraćne kiseline u bubrežnim tubulima.
Hungarian: A razburikázt a mellékelt oldószer teljes mennyiségét felhasználva oldjuk (az 1,5 mg-os razburikáz injekciós üveghez az 1 ml oldószer, a 7,5 mg-os razburikáz injekciós üveghez az 5 ml oldószer ampulla alkalmazandó).
Croatian: Razburikaza se mora rekonstituirati s cjelokupnim volumenom priložene ampule s otapalom (bočica s 1,5 mg razburikaze rekonstituira se s 1 ml otapala u ampuli; bočica sa 7,5 mg razburikaze rekonstituira se s 5 ml otapala u ampuli).
Hungarian: Az alábbiakban a klinikai vizsgálatok során jelentett, a Fasturtec kezeléssel lehetséges összefüggést mutató, mellékhatások szervrendszerek szerinti gyakorisága kerül ismertetésre.
Croatian: U nastavku su navedene nuspojave koje je moguće povezati s lijekom Fasturtec, a prijavljene su u kliničkim ispitivanjima, razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE PRAŠAK/BOČICA
Hungarian: Oldószer: poloxamer 188 injekcióhoz való víz
Croatian: Otapalo: poloksamer 188 voda za injekciju
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer 1,5 mg razburikázhoz
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za razburikazu 1,5 mg
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji nakon „Rok valjanosti".
Hungarian: Fasturtec razburikáz
Croatian: Fasturtec razburikaza
Hungarian: Az infúziónak 30 percig kell tartania.
Croatian: Infuzija treba trajati 30 minuta.
Hungarian: A Fasturtec-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fasturtec nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 05. 2015.
Hungarian: A Fasturtec hatásosságát először három fő vizsgálatban értékelték, amelyekben összesen 293 beteg, köztük felnőtt és gyermek vett részt.
Croatian: Koristi lijeka Fasturtec su po prvi put ispitane u tri glavna ispitivanja, koja su obuhvatila ukupno 293 bolesnika, uključujući odrasle osobe i djecu.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Fasturtec-et semmilyen más gyógyszerrel nem hasonlították össze.
Croatian: U tom ispitivanju Fasturtec nije uspoređen s nekim drugim lijekom.
Hungarian: Ezek közül két vizsgálat az alkalmazandó legmegfelelőbb dózis meghatározására irányult.
Croatian: Dva ispitivanja bila su osmišljena tako da utvrde najbolju dozu za primjenu.
Hungarian: A Fasturtec-et közvetlenül a kemoterápia előtt vagy annak kezdetekor kell beadni.
Croatian: Fasturtec se primjenjuje neposredno prije ili tijekom početka kemoterapije.
Hungarian: A Fasturtec-kel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fasturtec
Hungarian: A Fasturtec leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés, hányás, fejfájás, láz és a hasmenés.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Fasturtec (uočene u više od 1 bolesnika na 10) su mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, glavobolja, vrućica i proljev.
Hungarian: Az ajánlott adag gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt 0,2 mg/testtömeg-kilogramm, legfeljebb 7 napon át, naponta egyszer, infúzióként beadva.
Croatian: Preporučena doza iznosi 0,2 mg po kilogramu tjelesne težine kako u djece tako i u odraslih, a primjenjuje se kao dnevna infuzija tijekom razdoblja od najviše sedam dana.
Hungarian: Amennyiben a Fasturtec-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Fasturtec pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Ez a vizsgálat javulást mutatott a vesefunkcióban is.
Croatian: To je ispitivanje također pokazalo poboljšanje u funkciji bubrega.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fasturtec-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fasturtec.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fasturtec alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Fasturtec.
Hungarian: Egy további vizsgálatban a Fasturtec hatásait 21 vérrákban szenvedő gyermeknél (6 hónapos - 16 éves életkorúak) vizsgálták, akiknek 62%-ánál a húgysavszint túl magas volt.
Croatian: Dodatno ispitivanje istražilo je djelovanje lijeka Fasturtec u 21 djeteta (u dobi između 6 mjeseci i 16 godina) s rakom krvi od kojih je 62 % imalo previsoke koncentracije mokraćne kiseline.
Hungarian: A Fasturtec egy razburikáz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Croatian: Fasturtec je lijek koji sadrži djelatnu tvar razburikazu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fasturtec alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Fasturtec nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a vérben található húgysav szintjének a csökkenése volt.
Croatian: Glavni pokazatelji djelotvornosti temeljili su se na smanjenju razine mokraćne kiseline u krvi.
Hungarian: A Fasturtec az összehasonlító vizsgálatban hatékonyabb volt, mint az allopurinol: a Fasturtec-kel kezelt betegeknél a kezelést követő első 96 órában alacsonyabb volt a vérben a húgysav átlagos szintje, mint az allopurinollal kezelt betegeknél (128,1, illetve 328,5 mg.h/dl).
Croatian: U komparativnom ispitivanju, lijek Fasturtec bio je djelotvorniji od alopurinola: tijekom prvih 96 sati nakon terapije bolesnici liječeni lijekom Fasturtec imali su smanjene koncentracije mokraćne kiseline u krvi u odnosu na bolesnike liječene alopurinolom (128,1 odnosno 328,5 mg.h/dl).