FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Significant safety issues identified during this review (skin and hypersensitivity reactions, cardiovascular events) require further study.
Lithuanian: Būtina išsamiau ištirti šios peržiūros metu nustatytus svarbius su preparato saugumu susijusius klausimus (odos ir padidėjusio jautrumo reakcijas, širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius).
English: There is inadequate information to determine safety and efficacy of dosing in patients with renal impairment.
Lithuanian: Informacijos nustatyti saugiam ir veiksmingam dozavimui pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, nepakanka.
English: Common: nervousness, insomnia, anxiety, depression, abnormal thinking, confusion.
Lithuanian: Dažni: nervingumas, nemiga, nerimas, depresija, nenormalus mąstymas, konfūzija.
English: Modafinil also does not inhibit the activities of adenylyl cyclase, catechol-O-methyltransferase, glutamic acid decarboxylase MAO-A or B, nitric oxide synthetase, phosphodiesterases II-VI, or tyrosine hydroxylase.
Lithuanian: Be to, modafinilis neslopina adenililciklazės, katechol-O-metiltransferazės, glutamo rūgšties dekarboksilazės, MAO-A (monoaminooksidazės A) ar MAO-B, azoto oksido sintetazės, II-VI fosfodiesterazės arba tirozinhidroksilazės aktyvumo.
English: Common side effects (affecting fewer than 1 in 10 people):
Lithuanian: dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių):
English: There are limited data available on the use of modafinil in elderly patients.
Lithuanian: Duomenų apie modafinilio vartojimą senyviems pacientams nepakanka.
English: This included serious cases of moderate chest pain linked to symptomatic mitral valve prolapse, increased heart rate, congestive heart failure, cardiomegaly, palpitations, syncope and bradycardia.
Lithuanian: Tai buvo rimti su simptominiu mitralinio vožtuvo prolapsu, padidėjusiu širdies ritmo dažniu, kongestiniu širdies nepakankamumu, kardiomegalija, smarkiu širdies plakimu, sinkope ir bradikardija susijusio vidutinio sunkumo krūtinės skausmo atvejai.
English: While modafinil is not currently approved for paediatric use, a number of serious adverse reactions have been reported in children.
Lithuanian: Nors šiuo metu vaikų gydymo modafinilu indikacija nepatvirtinta, buvo gauta pranešimų apie vaikams nustatytas rimtas nepageidaujamas reakcijas.
English: • The Committee considered that the evidence for clinically significant efficacy of modafinilcontaining products in excessive sleepiness associated with obstructive sleep disorder, shift work sleep disorder and idiopathic hypersomnia is very limited, and therefore any potential benefit for patients is outweighed by the identified risks.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad įrodymų, patvirtinančių kliniškai reikšmingą modafinilo veiksmingumą gydant su obstrukciniu miego sutrikimu, pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimu ir idiopatine hipersomnija susijusį pernelyg didelį mieguistumą, yra labai nedaug, todėl bet kokia galima pacientams teikiama nauda yra mažesnė už nustatytą jo keliamą riziką;
English: Modafinil should be discontinued at the first sign of rash and not restarted (see section 4.8).
Lithuanian: Modafinilio vartojimą reikia nutraukti atsiradus pirmiesiems bėrimo požymiams ir negalima jo vėl pradėti vartoti (žr.
English: There are no factors that are known to predict the risk of occurrence or the severity of multi-organ hypersensitivity reactions associated with modafinil.
Lithuanian: Veiksniai, kurie nurodytų su modafiniliu susijusios dauginės organų padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimo ar sunkumo riziką, nėra žinomi.
English: In study 402, MSLT increased from 7.6 minutes at baseline to 8.6 minutes.
Lithuanian: Multiple Sleep Latency Test, MSLT) pailgėjo nuo 7,6 min.
English: • Are allergic (hypersensitive) to modafinil, or to any of the other ingredients of these tablets (see section 6 ‘What Modafinil containing medicinal products contains').
Lithuanian: • yra alergija (padidėjęs jautrumas) modafiniliui arba bet kuriai pagalbinei šių tablečių medžiagai (žr.
English: Care should be taken in using modafinil in patients with co-morbid bipolar disorder because of concern for possible precipitation of a mixed/manic episode in such patients.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu, gydymą modafiniliu reikia skirti atsargiai, dėl galimo mišrių / manijos epizodų pasireiškimo šiems pacientams.
English: • Speech problems.
Lithuanian: • sutrikusi kalba;
English: Prothrombin times should be monitored regularly during the first 2 months of modafinil use and after changes in modafinil dosage.
Lithuanian: Pirmuosius 2 modafinilio vartojimo mėnesius ir pakeitus modafinilio dozę reikia reguliariai stebėti protrombino laiką.
English: Serious adverse reactions affecting the nervous system have been reported spontaneously in association with modafinil, including cerebrovascular disorders, convulsions and extrapyramidal symptoms.
Lithuanian: Buvo gauta spontaninių pranešimų apie su modafinilu susijusias rimtas nepageidaujamas nervų sistemos reakcijas, įskaitant smegenų kraujagyslių sutrikimus, konvulsijas ir ekstrapiramidinius simptomus.
English: An ECG is recommended in all patients before Modafinil treatment is initiated.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Modafiniliu, visiems pacientams rekomenduojama atlikti EKG.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Modafinil containing medicinal products 100 mg Tablets Modafinil containing medicinal products 200 mg Tablets Modafinil
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra modafinilio, 100 mg tabletės Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra modafinilio, 200 mg tabletės
English: Anticonvulsants: Co-administration of potent inducers of CYP activity, such as carbamazepine and phenobarbital, could reduce the plasma levels of modafinil.
Lithuanian: Kartu skiriant stiprių CYP induktorių, tokių kaip karbamazepinas ir fenobarbitalis, gali sumažėti modafinilio koncentracija plazmoje.
English: Furthermore, it was noted that differences likely to be clinically significant in objective measures of sleepiness between modafinil and placebo were limited to a very small percentage of the patient population in the modafinil clinical trials.
Lithuanian: Be to, atkreiptas dėmesys į tai, kad modafinilo ir placebo skirtumų, kurie pagal objektyvias mieguistumo matavimo priemones turėtų būti kliniškai reikšmingi, nustatyti tiriant tik labai nedidelę modafinilo klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų populiacijos procentinę dalį.
English: Serious rash requiring hospitalisation and discontinuation of treatment has been reported with the use of modafinil occurring within 1 to 5 weeks after treatment initiation.
Lithuanian: Vartojant modafinilį pastebėtas sunkus bėrimas, atsiradęs per 1-5 savaites nuo gydymo pradžios, dėl kurio ligonį reikėjo hospitalizuoti ir nutraukti gydymą.
English: In clinical trials, with the exception of headache, dizziness and cataplexy, all other nervous system related terms occurred almost exclusively in the modafinil treated patients.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus visi kiti su nervų sistema susiję reiškiniai, išskyrus galvos skausmą, galvos svaigimą ir katapleksiją, nustatyti beveik be išimties tik modafinilu gydytų pacientų grupėje.
English: How to store Modafinil containing medicinal products Further information
Lithuanian: Kaip laikyti Modafinilio sudėtyje turinčius vaistinius preparatus Kita informacija
English: Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations, subject to the conditions set out in annex IV, for which the amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III for modafinil-containing products (see Annex I).
Lithuanian: I priedą) ir kurių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai pateikiami III priede, rinkodaros teises, joms taikant IV priede nustatytas sąlygas.
English: Due to a possible inhibition of CYP2C19 by modafinil and suppression of CYP2C9 the clearance of phenytoin may be decreased when modafinil is administered concomitantly.
Lithuanian: Dėl galimos modafinilio sąlygotos CYP2C19 inhibicijos ir CYP2C9 supresijos, kartu skiriant modafinilio, fenitoino klirensas gali sumažėti.
English: • Abnormal urine or more frequent urination.
Lithuanian: • nenormalus šlapimas arba padažnėjęs šlapinimasis;
English: Modafinil is metabolized by the liver.
Lithuanian: Modafinilis metabolizuojamas kepenyse.
English: In patients with cirrhosis, the oral clearance of modafinil was decreased by approximately 60%, and the steady-state concentration doubled, compared with values in healthy subjects.
Lithuanian: Palyginus pacientų, sergančių ciroze, ir sveikų savanorių rodiklius, vartojamo per burną modafinilio klirensas buvo sumažėjęs maždaug 60 %, o pusiausvyrinė koncentracija padvigubėjo.
English: • The Committee therefore considered that the benefit risk balance: Is positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to narcolepsy Is not positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to obstructive sleep apnoea
Lithuanian: • todėl komitetas nusprendė, kad preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, naudos ir rizikos santykis: gydant su narkolepsija susijusį pernelyg didelį mieguistumą, įprastomis vartojimo sąlygomis yra teigiamas; gydant su obstrukcine miego apnėja susijusį pernelyg didelį mieguistumą, įprastomis vartojimo sąlygomis nėra teigiamas; gydant su pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimu susijusį pernelyg didelį mieguistumą, įprastomis vartojimo sąlygomis nėra teigiamas; gydant su idiopatine hipersomnija susijusį pernelyg didelį mieguistumą, įprastomis vartojimo sąlygomis nėra teigiamas.
English: Uncommon: abnormal ECG, weight increase, weight decrease
Lithuanian: Nedažni: nenormali EKG, kūno masės padidėjimas, kūno masės sumažėjimas.
English: While improvement was reported on the number of accidents or near accidents during the commute, no account was taken for the type or duration of the commute and no baseline values were collected.
Lithuanian: Nors nelaimingų atsitikimų arba beveik įvykusių nelaimingų atsitikimų nuolat važinėjant į darbą ir atgal skaičius sumažėjo, nebuvo atsižvelgta į tai, kaip pacientai važinėjo į darbą ir šios kelionės trukmę, be to, nebuvo sukaupta gydymo pradžios duomenų.
English: • Increased cough, asthma or shortness of breath.
Lithuanian: • sustiprėjęs kosulys astma ar dusulys;
English: However, a higher incidence of cardiovascular adverse events when compared to placebo was observed in the modafinil clinical trials, seems to be consistent across the indications and is not seen exclusively in OSA patients.
Lithuanian: Tačiau panašu, kad modafinilo klinikinių tyrimų metu nustatytas didesnis nei placebo grupėje nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių dažnis nustatomas esant įvairioms indikacijoms, o ne tik OMA sergančių pacientų grupėje.
English: Uncontrolled moderate to severe hypertension and in patients with cardiac arrhythmias.
Lithuanian: Nekontroliuojama vidutinio laipsnio arba sunki hipertenzija pacientams, turintiems širdies ritmo sutrikimų.
English: This leaflet was last approved in
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas [Pildyti savo šalies kalba]
English: • Loss of sex drive.
Lithuanian: • lytinio potraukio stoka;
English: If symptoms occur, discontinuation of modafinil may be required.
Lithuanian: Pasireiškus simptomams, gali reikėti nutraukti gydymą modafiniliu.
English: Severe chronic renal failure (creatinine clearance up to 20 mL/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of modafinil administered at 200 mg, but exposure to modafinil acid was increased 9-fold.
Lithuanian: ), vartojant 200 mg, žymiai neveikė modafinilio farmakokinetikos, tačiau modafinilio rūgšties poveikis padidėjo 9 kartus.
English: The most commonly reported adverse drug reaction is headache, affecting approximately 21% of patients.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusi nepageidaujama reakcija į vaistą buvo galvos skausmas, kuris pasireiškė maždaug 21 % pacientų. Jis dažniausiai silpnas arba vidutinio stiprumo, priklauso nuo dozės ir praeina po kelių dienų.
English: Uncommon: sleep disorder, emotional lability, decreased libido, hostility, depersonalisation, personality disorder, abnormal dreams, agitation, aggression, suicidal ideation.
Lithuanian: Nedažni: miego sutrikimai, emocijų labilumas, sumažėjęs libido, priešiškumas, depersonalizacija, asmenybės sutrikimai, nenormalūs sapnai, sujaudinimas, agresija, mintys apie savižudybę. Reti: haliucinacijos, manija, psichozė.
English: Whilst studies with modafinil have demonstrated a potential for dependence, the possibility of dependence with long-term use cannot be entirely excluded.
Lithuanian: Piktnaudžiavimas, netinkamas vartojimas, pramogos Nors tyrimai su modafiniliu parodė priklausomybės galimybę, esant ilgalaikiam vartojimui, priklausomybės atsiradimo tikimybė negali būti visiškai atmesta.
English: Common: dizziness, somnolence, paraesthesia
Lithuanian: Dažni: svaigulys, mieguistumas, parestezija.
English: In narcoplesy, however, the benefits of modafinil have been clearly and significantly demonstrated in double blind controlled clinical trials, both in objective and subjective measurements.
Lithuanian: Tačiau kalbant apie narkolepsiją, atliekant dvigubai koduotus kontroliuojamus klinikinius tyrimus, ir pagal objektyvius, ir pagal subjektyvius matavimus gauta aiškių ir reikšmingų modafinilo naudos įrodymų.
English: • Migraine.
Lithuanian: • galvos skausmas;
English: Patients should be monitored for signs of phenytoin toxicity, and repeated measurements of phenytoin plasma levels may be appropriate upon initiation or discontinuation of treatment with modafinil.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi dėl fenitoino toksiškumo požymių, pradėjus ar nutraukus gydymą modafiniliu, gali būti tikslingi kartotini fenitoino koncentracijos plazmoje tyrimai.
English: In the placebo controlled studies, various cardiovascular events occurred almost exclusively in the modafinil treated group.
Lithuanian: Atliekant placebu kontroliuojamus tyrimus, įvairių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų beveik be išimties nustatyta tik modafinilu gydytų pacientų grupėje.
English: Narcolepsy
Lithuanian: Narkolepsija
English: Unknown: serious skin reactions, including erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis, and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: sunkios odos reakcijos, tokios kaip daugiaformė raudonė, Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ir vaisto sukeltas bėrimas kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)
English: • Loss of appetite, feeling sick, stomach pain, indigestion, diarrhoea or constipation
Lithuanian: • apetito praradimas, pykinimas, skrandžio skausmas, nevirškinimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas;
English: Doses of up to 400mg in one or two divided doses can be used in patients with insufficient response to the initial 200mg modafinil dose.
Lithuanian: Pacientams, kurių atsakas į pradinę 200 mg modafinilio dozę yra nepakankamas, gali būti skiriama iki 400 mg dozė, vartojant ją vienu kartu arba padalinus į dvi dalis.
English: Skin and hypersensitivity reactions
Lithuanian: Odos ir padidėjusio jautrumo reakcijos
English: The efficacy of modafinil in patients with obstructive sleep apnoea (OSA) exhibiting excessive day time sleepiness despite treatment with continuous positive airways pressure (CPAP) has been studied in short term randomised controlled clinical trials.
Lithuanian: Trumpalaikiuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose tirtas modafinilio veiksmingumas pacientams, kuriems yra obstrukcinė miego apnėja (OMA), pasireiškianti išreikštu mieguistumu dienos metu, nepaisant gydymo nuolatiniu teigiamu kvėpavimo takų spaudimu (angl.
English: If the feasibility analysis shows that a scientifically valid, well-designed and suitable powered study is viable, then the MAHs commit to submit a detailed protocol within 2 months and to present the final study report within 6 months of completion of the study.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, reikėtų ištirti pirmo miokardo infarkto, mirties nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų ir hospitalizavimo dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų atvejus bei mirtingumą dėl visų galimų priežasčių. Jeigu atlikus galimybių analizę, bus nustatyta, kad galima atlikti moksliškai patikimą, tinkamai suplanuotą ir tinkamą statistinę galią turintį tyrimą, rinkodaros teisės turėtojai įsipareigoja per 2 mėnesius pateikti išsamų protokolą ir per 6 mėnesius nuo tyrimo pabaigos pateikti galutinę tyrimo ataskaitą.
English: • Difficulty swallowing, swollen tongue or mouth ulcers.
Lithuanian: • apsunkintas rijimas, liežuvio patinimas ar opos burnoje;
English: Blood pressure and heart rate should be regularly monitored in patients receiving modafinil.
Lithuanian: Modafinilį vartojantiems pacientams reikia reguliariai stebėti kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį.
English: Serious rash, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms
Lithuanian: Sunkus bėrimas, įskaitant Stevens-Johnson‘o sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir vaistų sukeltą bėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais.
English: Common: blurred vision Uncommon: abnormal vision, dry eye
Lithuanian: Dažni: neryškus matymas Nedažni: sutrikęs regėjimas, akies sausumas
English: Updates on data from the registry will be presented in future modafinil PSURs.
Lithuanian: Naujausi registro duomenys bus pateikiami būsimuose modafinilo periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose.
English: Modafinil should not be used in children aged less than 18 years old because of safety and efficacy concerns (see section 4.4).
Lithuanian: Dėl saugumo ir veiksmingumo modafinilio vaikams iki 18 metų amžiaus vartoti negalima (žr.
English: Higher concentrations of one of the circulating metabolites, modafinil sulfone, are present in children and adolescents as compared to adults.
Lithuanian: Palyginus su suaugusiais vaikų ir paauglių organizmuose randama didesnė vieno iš cirkuliuojančių metabolitų, modafinilio sulfono, koncentracija.
English: There is inadequate information to determine safety and efficacy of dosing in patients with renal impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Dozavimo saugumo ir veiksmingumo pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, duomenų nepakanka (žr.
English: - If you get any side effects which worry you, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Lithuanian: - Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, kuris Jums kelia nerimą, pasikalbėkite su gydytoju,
English: • Medicines for epilepsy (e.g. carbamazepine, phenobarbital or phenytoin).
Lithuanian: , karbamazepiną, fenobarbitalį ar fenitoiną);
English: Do not take Modafinil containing medicinal products if you:
Lithuanian: Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų vartoti negalima, jeigu
English: • Omeprazole (for acid reflux, indigestion or ulcers).
Lithuanian: • Omeprazolą (skrandžio rūgščių refliuksui, skrandžio veiklos sutrikimui ar opoms);
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA IR PAKUOTĖS LAPELIS
English: • Blurred vision.
Lithuanian: • neryškus matymas;
English: • Medicines for depression (e.g. amitriptyline, citalopram or fluoxetine) or anxiety (e.g. diazepam).
Lithuanian: • Vaistų depresijai gydyti (pvz., amitriptiliną, citalopramą ar fluoksetiną) ar nerimui (pvz.
English: Sleepiness associated with narcolepsy is the only indication approved in all Member States where the product is approved.
Lithuanian: Vienintelė visose valstybėse narėse, kuriose suteikta modafinilo rinkodaros teisė, patvirtinta indikacija yra su narkolepsija susijęs mieguistumas.
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the blister strip and the outer pack after ‘Exp'.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir išorinės pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: CEPHALON SRL Piazza G. Marconi, 25 00144 ROMA Italia
Lithuanian: Marconi, 25 00144 ROMA Italia
English: If you are affected or you find that while using this medication you still feel very sleepy, do not attempt to drive or operate machinery.
Lithuanian: Modafinilio sudėtyje turintys vaistiniai preparatai gali sąlygoti neryškų matymą ar svaigulį iki 1 iš 10 žmonių. Jeigu Jums pasireiškia poveikis arba, kol vartojate šį vaistą, Jūs vis dar jaučiatės labai mieguisti, nebandykite vairuoti ar valdyti mechanizmų.
English: In the two phase 3 randomised, double blind, placebo-controlled, multicenter studies presented, modest improvement was seen in the objective parameters measured.
Lithuanian: Atlikus du III fazės atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus daugiacentrius tyrimus, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojai, nustatytas nedidelis pagerėjimas pagal išmatuotus objektyvius parametrus.
English: Positive de-challenge and/or re-challenge was reported in some cases.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pranešta apie teigiamus preparato vartojimo nutraukimo ir (arba) pakartotinio preparato skyrimo tyrimo rezultatus.
English: Numbness or tingling of the hands or feet (‘pins and needles').
Lithuanian: • nutirpimas ar dilgčiojimas rankose ar pėdose (parestezija);
English: Positive re-challenge or de-challenge is also reported on a number of cases.
Lithuanian: Daugeliu atvejų taip pat pranešta apie teigiamus pakartotinio preparato skyrimo (angl.
English: You will need to consider other birth control methods while taking Modafinil containing medicinal products, and for two months after stopping treatment, because Modafinil containing medicinal products reduces their effectiveness.
Lithuanian: Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų ir du mėnesius po gydymo nutraukimo, nes
English: • Vertigo (spinning sensation).
Lithuanian: • galvos svaigimas (sukimosi pojūtis);
English: Your doctor will need to check these regularly while you are taking Modafinil containing medicinal products.
Lithuanian: • Jūs turite širdies problemų arba aukštą kraujospūdį. Jūsų gydytojui reikės reguliariai juos stebėti, kol vartosite Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų;
English: Because of the newly identified risks of psychiatric and skin reactions in conjunction with cardiovascular risks, but also evidence of significant off label use and concerns about potential abuse, misuse or diversion, a formal review of the full benefit-risk balance of modafinil was initiated by the CHMP through an article 31 referral procedure.
Lithuanian: offlabel use), ir sunerimus dėl galimo piktnaudžiavimo šiuo preparatu, jo netinkamo vartojimo arba vartojimo ne pagal paskirtį, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) inicijavo oficialią išsamią modafinilo naudos ir rizikos santykio peržiūrą, pradėdamas 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
English: Anticoagulants: Due to possible suppression of CYP2C9 by modafinil the clearance of warfarin may be decreased when modafinil is administered concomitantly.
Lithuanian: Dėl galimos modafinilio sąlygotos CYP2C9 supresijos, kai kartu skiriamas modafinilis, varfarino klirensas gali sumažėti.
English: In non-clinical models, modafinil has weak to negligible interactions with receptors involved in the regulation of sleep/wake states (e.g., adenosine, benzodiazepine, dopamine, GABA, histamine, melatonin, norepinephrine, orexin, and serotonin).
Lithuanian: , adenozino, benzodiazepino, dopamino, GASR (gama aminosviesto rūgšties), histamino, melatonino, norepinefrino, oreksino ir serotonino).
English: Data will be presented in future modafinil PSURs.
Lithuanian: Duomenys bus pateikiami būsimuose modafinilo periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose.
English: Modafinil is a wakefulness promoting agent.
Lithuanian: Modafinilas yra budrumą skatinantis vaistas.