FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio AALL07P4, se calcularon los parámetros PK después de una dosis única de 2.500 U/m2 IV durante la inducción mediante un análisis PK no compartimental a partir de muestras secuenciales de plasma.
Croatian: Ispitivanju AALL07P4, farmakokinetički (PK) parametri nakon jedne 2500 U/m2 i.v. doze tijekom indukcije izračunati su PK analizom bez uključivanja odjeljaka iz sekvencijalnih uzoraka plazme i opisani u Tablici 3 (vidjeti dio 5.1).
Spanish: - medicamentos que dependan de la división celular para tener efecto, por ejemplo, el metotrexato (un medicamento utilizado para el cáncer y también para tratar la artritis), ya que puede reducirse su efecto.
Croatian: Ako se koriste istodobno kada i Oncaspar, postoji veći rizik od poremećaja zgrušavanja krvi. - lijekovi kojima je potrebna dioba stanica za njihov učinak, primjerice, metotreksat (lijek koji se primjenjuje za rak, ali i za liječenje artritisa) može imati smanjeni učinak. - prednizon, steroidni lijek.
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado), heptahidrato de fosfato disódico, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03/05/2013 Fecha de la última renovación: 20/03/2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03/05/2013 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 20/03/2018
Spanish: Estas desaparecían normalmente de forma espontánea en 1 semana como máximo.
Croatian: Obično se spontano povukla najkasnije u roku od 1 tjedna.
Spanish: Conservar en el embalaje original a fin de proteger de la luz.
Croatian: Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetla.
Spanish: Después de su reconstitución, cada dosis de 1 ml contiene:
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna doza od 1 ml sadrži:
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C-8 °C).
Spanish: Exp {mes/año}
Croatian: EXP {mjesec/godina}
Spanish: La eficacia del tratamiento no ha sido investigada más allá de los 2 años posteriores al tratamiento.
Croatian: Djelotvornost liječenja nije ispitana nakon 2 godine od liječenja.
Spanish: Código ATC vet: QL03AX90.
Croatian: ATC-vet kod:QL03AX90.
Spanish: 1 dosis
Croatian: 1 doza.
Spanish: Pauta de tratamiento: 4 administraciones en intervalos de 1 semana (día 0, día 7, día 14, día 21) seguidas de 2 administraciones en intervalos de 2 semanas (día 35, día 49).
Croatian: Tijek liječenja: 4 primjene u intervalima od 1 tjedna (0. dan, 7. dan, 14. dan, 21. dan) nakon kojih slijede 2 primjene u intervalima od 2 tjedna (35. dan, 49. dan).
Spanish: Esto se demostró mediante un estudio de campo durante un periodo de 2 años.
Croatian: To je dokazano u ispitivanju koje je trajalo 2 godine.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu ili etiketu.
Spanish: lot {número}
Croatian: Lot {broj}
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Croatian: 4.8 Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Spanish: Utilizar inmediatamente después de su reconstitución.
Croatian: Odmah primijeniti nakon rekonstitucije.
Spanish: Liofilizado: pellet homogéneo blanquecino.
Croatian: Liofilizat: bjelkasta homogena peleta.
Spanish: Se desconocen los mecanismos específicos por los que la inmunoestimulación induce actividad antitumoral.
Croatian: Specifični mehanizmi putem kojih imunostimulacija inducira antitumorsko djelovanje nisu poznati.
Spanish: La eficacia no ha sido investigada en gatos con metástasis o afectación de ganglios linfáticos.
Croatian: Djelotvornost nije ispitana u mačaka s metastazama i sa zahvaćenim limfnim čvorovima.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, otros inmunoestimulates.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: antineoplastični i imunomodulatorni lijekovi, drugi imunostimulansi.
Spanish: Liofilizado: 6 x 1 dosis Disolvente: 6 x 1 ml
Croatian: Liofilizat: 6 x 1 doza Otapalo: 6 x 1 ml
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase primario: usar inmediatamente después de su reconstitución.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah primijeniti nakon rekonstitucije.
Spanish: Por otra parte, se ha demostrado que la IL-2 felina tiene una actividad biológica muy baja en leucocitos humanos, en comparación con la IL-2 humana.
Croatian: Nadalje, mačji IL-2 ima vrlo nisko biološko djelovanje na ljudske leukocite u usporedbi s ljudskim IL-2.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, PUT I NAČIN PRIMJENE
Spanish: Después de dos años de seguimiento del estudio, los gatos tratados con Oncept IL-2 tardaron, de media, más en recaer (por encima de 730 días) que los gatos control (287 días).
Croatian: Nakon dvije godine praćenja mačke liječene Onceptom IL-2 pokazale su dulji medijan vremena do recidiva (oko 730 dana) u usporedbi s mačkama iz kontrolne skupine (287 dana).
Spanish: ................................... ≥ 106,0 DIAE*50 *Dosis infectiva 50% determinada por ELISA.
Croatian: ≥ 106,0 EAID*50 *ELISA infektivna doza 50%.
Spanish: El virus expresa el gen IL-2 en el lugar de inoculación, pero no se replica en el gato.
Croatian: Virus eksprimira gen IL-2 na mjestu inokulacije, ali se ne replicira u mački.
Spanish: Comenzar la pauta de tratamiento el día anterior a la terapia por radiación, preferiblemente dentro de un mes después de la escisión quirúrgica.
Croatian: Tijek liječenja započnite dan prije radioterapije, po mogućnosti unutar jednog mjeseca od kirurške ekscizije.
Spanish: Hidrolizado de colágeno Hidrolizado de caseína Cloruro de sodio Fosfato de disodio dihidrato Dihidrogenofosfato de potasio
Croatian: Hidrolizat kolagena Hidrolizat kazeina Natrijev klorid Dinatrij-fosfat dihidrat Kalij-dihidrogenfosfat.
Spanish: La utilización del método de administración recomendado en 5 puntos de inyección es importante para conseguir la eficacia del medicamento; la inyección en 1 solo punto puede llevar a una eficacia reducida (ver sección 4.9).
Croatian: Poštivanje preporučenog načina primjene na 5 injekcionih mjesta važno je za postizanje djelotvornosti proizvoda; primjena na samo 1 mjestu injiciranja može dovesti do smanjene djelotvornosti (vidi dio 4.9).
Spanish: Vial de vidrio tipo I con cierre elastómero de butilo, sellado con una tapa de aluminio.
Croatian: I sa zatvaračem od butilnog elastomera, zatvorena aluminijskim čepom.
Spanish: Después de la reconstitución del liofilizado con el disolvente, agitar cuidadosamente y administrar 5 inyecciones (cada una de 0,2 ml aproximadamente) cerca de la zona de escisión del tumor: una inyección en cada esquina y otra en el centro de un cuadrado de 5 cm x 5 cm centrado en el medio de la cicatriz quirúrgica.
Croatian: Nakon rekonstitucije liofilizata s otapalom, lagano protresite te pet injiciranja (svako od oko 0,2 ml) primijenite oko mjesta ekscizije tumora: po jednu injekciju u svakom kutu i jednu injekciju u središtu kvadrata od 5 cm x 5 cm na sredini kirurškog ožiljka.
Spanish: En estudios de campo ocurrieron frecuentemente signos transitorios de apatía e hipertermia (por encima de los 39,5 ºC).
Croatian: Prolazna apatija i hipertermija (iznad 39,5 °C) zabilježena je često u terenskim ispitivanjima.
Spanish: La seguridad y eficacia de la repetición del tratamiento para tratar la recurrencia del fibrosarcoma no han sido investigadas, por lo que la repetición del tratamiento debe ser considerada por el veterinario teniendo en cuenta el balance beneficio-riesgo.
Croatian: Budući da neškodljivost i djelotvornost ponovljene terapije za liječenje recidiva fibrosarkoma nisu ispitane, veterinar bi trebao razmotriti ponovljeno liječenje uzimajući u obzir odnos koristi i rizika.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Spanish: Oncept IL-2, inyectado en el lecho tumoral, libera seguidamente una dosis baja de interleucina-2 felina in situ, lo que estimula la inmunidad antitumoral al mismo tiempo que evita la toxicidad asociada al tratamiento sistémico.
Croatian: Oncept IL-2 se injicira u ležište tumora, stoga oslobađa in situ nisku dozu mačjeg interleukina-2, koji stimulira antitumorski imunitet bez toksičnosti koja je povezana sa sustavnim liječenjem.
Spanish: Oncept IL-2 liofilizado
Croatian: Oncept IL-2 liofilizat
Spanish: Se sabe que los canaripox recombinantes son seguros para los humanos.
Croatian: Rekombinanti virusi boginja kanarinaca nisu škodljivi za ljude.
Spanish: A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Spanish: Tras la administración de una sobredosis (10 dosis) pueden aparecer reacciones transitorias de hipertermia de moderada a marcada, así como reacciones locales (hinchazón, eritema o ligero dolor y, en algunos casos, calor en el punto de inyección).
Croatian: Nakon predoziranja (primjene 10 doza) može se pojaviti prolazna umjerena do izrazita hipertemija, kao i lokalne reakcije (oticanje, eritem ili blaga bol te u nekim slučajevima toplina na mjestu injiciranja).
Spanish: La utilización del método de administración en 5 puntos de inyección recomendado es importante para conseguir la eficacia del medicamento; la inyección en 1 solo punto puede llevar a una eficacia reducida (ver sección 8 "Posología para cada especie, modo y vía(s) de administración").
Croatian: Poštivanje preporučenog načina primjene na 5 injekcionih mjesta važno je za postizanje djelotvornosti proizvoda; primjena samo 1 injekcije može dovesti do smanjene djelotvornosti (vidi dio „Doziranje za svaku vrstu životinja, put i način primjene").
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIAACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Spanish: Caja de cartón con 6 viales de 1 dosis de liofilizado y 6 viales de 1 ml de disolvente.
Croatian: Kartonska kutija od 6 bočica s po 1 dozom liofilizata i 6 bočica od 1 ml otapala.
Spanish: Inmunoterapia para ser usada en combinación con cirugía y radioterapia en gatos con fibrosarcoma (2-5 cm de diámetro) sin metástasis ni afectación de ganglios linfáticos para reducir el riesgo de recaída y aumentar el tiempo transcurrido hasta la recaída (recurrencia local o metástasis).
Croatian: Imunoterapija koja će se primjenjivati uz kirurški zahvat i radioterapiju u mačaka s fibrosarkomom (promjera 2-5 cm) bez metastaza ili zahvaćenosti limfnih čvorova kako bi se smanjio rizik od recidiva te povećalo vrijeme do recidiva (lokalni recidiv ili metastaze).
Spanish: En un estudio clínicoaleatorizado, gatos de diferentes orígenes que presentaban un fibrosarcoma sin metástasis o afectación de los nódulos linfáticos fueron incluidos en dos grupos, uno recibía el tratamiento de referencia - cirugía y radioterapia - y el otro recibía Oncept IL-2 además de cirugía y radioterapia.
Croatian: Mačke različitih podrijetla koje pokazuju fibrosarkom bez metastaza ili zahvaćenosti limfnih čvorova bile su uključene u dvije skupine randomiziranog kliničkog ispitivanja, od kojih je jedna primala referentno liječenje - kirurški zahvat i radioterapiju - a druga Oncept IL-2 uz kirurški zahvat i radioterapiju.
Spanish: Disolvente para Oncept IL-2
Croatian: Otapalo za Oncept IL-2
Spanish: Pueden observarse, de forma transitoria, reacciones adversas locales y/o sistémicas leves relacionadas con la inyección.
Croatian: Blage lokalne i/ili sustavne nuspojave u vezi sa samom injekcijom mogu se pojaviti, no one su kratkotrajne.
Spanish: La cepa vacunal vCP1338 es un virus canaripox recombinante que expresa interleucina-2 felina (IL-2).
Croatian: Cjepni soj vCP1338 rekombinantni je virus boginja kanarinaca koji se eksprimira u mačjem interleukinu-2 (IL-2).
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables
Croatian: Otapalo: Voda za injekcije.
Spanish: Disolvente: líquido incoloro transparente.
Croatian: Otapalo: bistra bezbojna tekućina.
Spanish: El tratamiento con Oncept IL-2 redujo el riesgo de recaída, desde los 6 meses después del inicio del tratamiento, en aproximadamente un 56% después de 1 año y un 65% después de 2 años.
Croatian: Liječenje Onceptom IL-2 smanjilo je rizik od recidiva, od 6 mjeseci nakon početka liječenja, za oko
Spanish: En estudios de seguridad ocurrieron muy frecuentemente reacciones locales moderadas (dolor a la palpación, hinchazón, rascado).
Croatian: Umjerena lokalna reakcija (bol na dodir, oticanje, grebanje) pojavljuje se vrlo često prema ispitivanjima sigurnosti.
Spanish: Por tanto, el tratamiento debe llevarse a cabo según la pauta de tratamiento descrita en la sección 4.9.
Croatian: Djelotvornost je ispitana samo u kombinaciji s kirurškim zahvatom i radioterapijom; stoga je liječenje potrebno provesti u skladu s tijekom liječenja, opisanog u dijelu 4.9.
Spanish: A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Spanish: El tratamiento con Oncept IL-2 redujo el riesgo de recaída, desde los 6 meses después del inicio del tratamiento, en aproximadamente un 56% después de 1 año y un 65% después de 2 años, en comparación con el grupo control.
Croatian: 56% nakon 1 godine i za 65% nakon 2 godine u usporedbi s kontroliranom skupinom.
Spanish: Oncept IL-2 liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para gatos
Croatian: Oncept IL-2 liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za mačke
Spanish: Oncept IL-2 liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para gatos.
Croatian: Oncept IL-2 liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za mačke.
Spanish: Virus canaripox recombinante interleucina-2 felina (vCP1338) .
Croatian: Mačji interleukin-2 rekombinantni virus boginja kanarinaca (vCP1338) .......................
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N)
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Spanish: Por tanto, el tratamiento debe realizarse según la pauta de tratamiento descrita en la sección "Posología para cada especie, modo y vía(s) de administración".
Croatian: Djelotvornost je ispitana samo u kombinaciji s kirurškim zahvatom i radioterapijom; stoga je liječenje potrebno provesti u skladu s tijekom liječenja opisanog u dijelu „Doziranje za svaku vrstu životinja, put i način primjene".
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón con 6 viales de liofilizado y 6 viales de disolvente
Croatian: Kartonska kutija sa 6 bočica liofilizata i 6 bočica otapala
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales:
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Croatian: U venu bočica (staklena)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ondexxya en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Croatian: Više informacija o lijeku Ondexxya nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre el medicamento, que la empresa está obligada a proporcionar.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podatci o lijeku koje tvrtka mora dostaviti.
Spanish: La Agencia revisará cada año toda nueva información que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj pregled informacija po potrebi ažurira.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 04-2019.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 04. 2019.
Spanish: Ondexxya (andexanet alfa)
Croatian: Ondexxya (andeksanet alfa)
Spanish: Los pacientes tratados con Ondexxya, especialmente los mayores de 75 años, pueden estar expuestos a un mayor riesgo de tromboembolismo.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Ondexxya, posebno bolesnici stariji od 75 godina, mogli bi biti izloženi povećanom riziku od tromboembolije.
Spanish: Como resultado, se reduce la hemorragia excesiva provocada por los anticoagulantes.
Croatian: Kao rezultat toga smanjuje se prekomjerno krvarenje uzrokovano primjenom antikoagulansa.
Spanish: En los pacientes con hemorragia, los efectos adversos más habituales (que afectan a una de cada diez personas) eran tromboembolia (problemas debidos a coágulos en los vasos sanguíneos como venas obstruidas, ataque al corazón, ictus cerebral) y fiebre.
Croatian: U bolesnika s krvarenjem, najčešće nuspojave (koje su se javile u otprilike 1 na 10 osoba) bile su tromboembolija (problemi uzrokovani ugrušcima u krvnim žilama kao što su blokirane vene, srčani udar i moždani udar) i vrućica.
Spanish: Estos anticoagulantes actúan bloqueando el factor Xa, una proteína natural que contribuye a la coagulación de la sangre.
Croatian: Ti antikoagulansi djeluju tako da blokiraju učinak faktora Xa, prirodnog proteina koji pomaže u zgrušavanju krvi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ondexxya?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ondexxya?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ondexxya se controlan permanentemente.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ondexxya kontinuirano se prate.
Spanish: A Ondexxya se le ha concedido una «autorización condicional».
Croatian: Za lijek Ondexxya izdano je „uvjetno odobrenje".
Spanish: La dosis depende de cuál hubiera sido la última dosis del anticoagulante y cuándo la hubiera tomado el paciente.
Croatian: Doza ovisi o posljednjoj primljenoj dozi antikoagulansa i vremenu njezine primjene.
Spanish: No obstante, la Agencia también constató la necesidad médica no cubierta de frenar la hemorragia potencialmente mortal o descontrolada provocada por los inhibidores del factor Xa.
Croatian: Međutim, Agencija je također zaključila da postoji nezadovoljena medicinska potreba da se zaustavi po život opasno ili nekontrolirano krvarenje koje uzrokuju inhibitori faktora Xa.
Spanish: Para más información sobre el uso de Ondexxya, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Ondexxya pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la reducción de la «actividad del anti factor Xa» (que mide hasta qué punto un anticoagulante bloquea satisfactoriamente el factor natural Xa).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je smanjenje „anti-faktor Xa aktivnosti" (mjera uspješnosti antikoagulansa u blokiranju prirodnog faktora Xa).
Spanish: Ondexxya se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante 2,5 horas.
Croatian: Ondexxya se primjenjuje intravenskom infuzijom (ukapavanje) u trajanju od otprilike dva i pol sata.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ondexxya se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ondexxya nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Spanish: Dado que a Ondexxya se le ha concedido una autorización condicional, la empresa que comercializa Ondexxya proporcionará pruebas de estudios en pacientes con hemorragia importante para vincular de manera fiable la actividad del anti factor X con la capacidad para detener la hemorragia y clarificar el riesgo de tromboembolismo.
Croatian: Budući da je lijek Ondexxya dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Ondexxya u promet dostavit će dokaze iz ispitivanja na bolesnicima s velikim krvarenjem kako bi se pouzdano povezala anti-faktor Xa aktivnosti sa sposobnošću zaustavljanja krvarenja te kako bi se razjasnio rizik od tromboembolije.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que no ha podido establecerse que sea posible utilizar la actividad del anti factor Xa como parámetro fiable de reducción de la hemorragia y que no había pruebas suficientes sobre el uso de Ondexxya para invertir los efectos de edoxabán, otro inhibidor del factor Xa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da nije ustanovljeno da se anti-faktor Xa aktivnosti može upotrebljavati kao pouzdano mjerilo za smanjeno krvarenje te da nema dovoljno dokaza u vezi s primjenom lijeka Ondexxya za reverziju učinka edoksabana, drugog inhibitora faktora Xa.
Spanish: Además, los datos proporcionados, incluidos ciertos datos sobre disminución de la hemorragia, se consideraron alentadores.
Croatian: Nadalje, zaključeno je da su dostavljeni podatci obećavajući, uključujući određene podatke o smanjenom krvarenju.
Spanish: La empresa también llevará a cabo estudios para obtener más información sobre los efectos y los niveles sanguíneos de Ondexxya y para confirmar las recomendaciones posológicas.
Croatian: Tvrtka će također provesti ispitivanja kako bi se prikupilo više informacija o učincima i razinama lijeka Ondexxya u krvi te kako bi se potvrdile preporuke u vezi s doziranjem.
Spanish: ¿Qué es Ondexxya y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Ondexxya i za što se primjenjuje?
Spanish: Tomando como base los estudios realizados en voluntarios sanos, los efectos adversos más habituales de Ondexxya (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son enrojecimiento, sensación de calor, ambas relacionadas con la infusión del medicamento, y un incremento a corto plazo de los niveles de ciertas proteínas que indican coagulación sanguínea.
Croatian: Na temelju ispitivanja na zdravim dobrovoljcima, najčešće nuspojave lijeka Ondexxya (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu navale crvenila i osjećaj vrućine, povezani s davanjem infuzije lijeka, te kratkotrajan porast razine određenih proteina koji ukazuju na zgrušavanje krvi.
Spanish: Después del tratamiento con Ondexxya, la actividad del anti factor Xa se redujo un promedio del 90% en 83 pacientes que tomaban apixabán y un 78% en 70 pacientes que tomaban rivaroxabán.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Ondexxya anti-faktor Xa aktivnosti u prosjeku je smanjena za 90 % u 83 bolesnika koji su primali apiksaban i za 78 % u 70 bolesnika koji su primali rivaroksaban.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ondexxya se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ondexxya pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: Ondexxya es un medicamento utilizado para frenar una hemorragia potencialmente mortal o descontrolada en adultos que toman los medicamentos anticoagulantes apixabán o rivaroxabán
Croatian: Ondexxya je lijek koji se primjenjuje za zaustavljanje po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja u odraslih osoba koje uzimaju antikoagulanse apiksaban ili rivaroksaban.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ondexxya en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Ondexxya odobren u EU-u?
Spanish: Ondexxya solo se podrá dispensar con receta médica y deberá estar exclusivamente circunscrito al uso hospitalario.
Croatian: Lijek Ondexxya izdaje se samo na recept, a može se primjenjivati samo u bolnici.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron personas que habían tomado rivaroxabán, la dosis completa de Ondexxya redujo la actividad del anti factor Xa un promedio del 97% en 26 personas, en comparación con el 45% en 13 personas a las que se había administrado placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju, koje je obuhvatilo osobe koje su primile rivaroksaban, primjena pune doze lijeka Ondexxya u prosjeku je smanjila anti-faktor Xa aktivnosti za 97 % u 26 osoba, u usporedbi s 45 % u 13 osoba koje su primile placebo.