FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Lacosamide Accord.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Lacosamide Accord.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lacosamide Accord?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lacosamide Accord?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lacosamide Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Lacosamide Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lacosamide Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lacosamide Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Lacosamide Accord lacosamidum
Romanian: Lacosamide Accord lacosamidă
Czech: Lze jej používat k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací (kdy se záchvat následně šíří do celého mozku) nebo bez ní.
Romanian: Medicamentul se poate utiliza în tratamentul crizelor convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară (când descărcarea epileptică cuprinde și alte părți ale creierului).
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lacosamide Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Lacosamide Accord?
Czech: Co je Lacosamide Accord a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Lacosamide Accord și pentru ce se utilizează?
Czech: Další informace o přípravku Lacosamide Accord
Romanian: Alte informații despre Lacosamide Accord
Czech: Stanovisko Agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Vimpat přínosy přípravku Lacosamide Accord převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Vimpat, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lacosamide Accord, lakosamid, je antiepileptikum.
Romanian: Substanța activă din Lacosamide Accord, lacosamida, este un medicament antiepileptic.
Czech: Přípravek Lacosamide Accord se podává samostatně nebo v kombinaci s jinými antiepileptiky.
Romanian: Lacosamide Accord se administrează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente folosite pentru tratarea epilepsiei.
Czech: Jak byl přípravek Lacosamide Accord zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Lacosamide Accord?
Czech: Jak přípravek Lacosamide Accord působí?
Romanian: Cum acționează Lacosamide Accord?
Czech: Přípravek Lacosamide Accord je „generikum".
Romanian: Lacosamide Accord conține substanța activă lacosamidă și este un „medicament generic".
Czech: Jak se přípravek Lacosamide Accord používá?
Romanian: Cum se utilizează Lacosamide Accord?
Czech: Balení pro zahájení léčby: 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet
Romanian: Komplekts ārstēšanas uzsākšanai: 14 tabletes + 14 tabletes + 14 tabletes +14 tabletes
Czech: Sirup
Romanian: A pielikums
Czech: Potahovaná tableta
Romanian: Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
Czech: Po prvním otevření: 2 měsíce.
Romanian: După prima deschidere: 2 luni
Czech: Jsou dva způsoby, jak můžete lék vypít:
Romanian: Există două moduri în care puteți alege să beți medicamentul:
Czech: • Použijte odměrku, která je dodávána v tomto balení.
Romanian: • Utilizaţi măsura dozatoare furnizată în acest ambalaj.
Czech: Pak ji zapijte vodou.
Romanian: Beţi apoi apă.
Czech: (3) Hlášeno v otevřených studiích.
Romanian: Raportate în studiile deschise.
Czech: Pomocné látky, které mohou způsobit intoleranci
Romanian: Excipienți care pot cauza intoleranță
Czech: Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro dětí této věkové skupiny.
Romanian: Cauza este că încă nu cunoaștem dacă acesta va da rezultate și dacă este sigur pentru copiii din acest grup de vârstă.
Czech: • myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned svého lékaře;
Romanian: • Gânduri de vătămare sau sinucidere sau încercare de suicid; informați imediat medicul dumneavoastră;
Czech: Po použití nemusíte adaptér sundávat.
Romanian: Nu trebuie să înlăturați adaptorul după utilizare.
Czech: Podává se po dobu 15 až 60 minut.
Romanian: Acesta este administrat între 15 și 60 de minute.
Czech: Děti ve věku méně než 4 roky
Romanian: Copii sub 4 ani
Czech: Ujistěte se, že je dobře připevněn.
Romanian: Asiguraţi-vă că este bine fixat pe poziții.
Czech: • Zavřete lahvičku plastovým šroubovacím uzávěrem (nemusíte sundávat adaptér).
Romanian: • Închideți flaconul cu capacul din plastic (nu trebuie să înlăturați adaptorul).
Czech: • Lékař rozhodne, kolik dnů budete dostávat infuze.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide câte zile va trebui să faceți perfuzii.
Czech: • rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), rozmazané vidění;
Romanian: • Mișcări rapide și incontrolabile ale ochilor (nistagmus), vedere neclară;
Czech: Nezkoušejte řídit dopravní prostředky.
Romanian: Nu încercaţi să conduceţi.
Czech: • Snažte se jej používat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.
Romanian: • Încercați să îl utilizați aproximativ la aceeași oră din zi.
Czech: • přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné;
Romanian: • Stare exagerată de bine, vederea şi/sau auzirea unor lucruri care nu sunt reale;
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Czech: Ve vzácných případech tyto příhody vedly k asystolii, srdeční zástavě a úmrtí u pacientů s existujícími proarytmickými stavy.
Romanian: În cazuri rare, aceste evenimente au dus la asistolă, stop cardiac și deces la pacienții cu condiții proaritmice de fond.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají užívat tento přípravek.
Romanian: Pacienții cu probleme rare ereditare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Czech: Při předepisování sirupu má být dávka vyjádřena jako objem (ml) a nikoli jako hmotnost (mg).
Romanian: În momentul prescrierii siropului, doza trebuie să fie exprimată mai degrabă în volum (ml) și nu în greutate (mg).
Czech: • bolest hlavy;
Romanian: • Dureri de cap;
Czech: • Držte lahvičku dnem vzhůru jednou rukou a použijte druhou ruku pro naplnění stříkačky pro perorální podání.
Romanian: • Țineți flaconul cu capul în jos cu o mână și folosiți cealaltă mână pentru a umple seringa pentru administrare orală.
Czech: Tyto rozdíly mezi staršími a mladšími dospělými pacienty byly podobné těm pozorovaným v aktivní srovnávací skupině.
Romanian: Aceste diferențe dintre pacienții vârstnici și adulții mai tineri au fost similare cu cele observate în grupul activ comparator.
Czech: Proto zahájení a ukončení léčby těmito enzymatickými induktory má být prováděno s opatrností.
Romanian: Prin urmare, începerea sau terminarea tratamentului cu aceşti inductori enzimatici trebuie făcută cu precauţie.
Czech: Balení jsou označena nápisy ‘Týden 1 (2, 3 nebo 4)".
Romanian: Cutiile sunt marcate cu „săptămâna 1 (2, 3 sau 4)".
Czech: - Udržovací léčba (po prvních 4 týdnech)
Romanian: Începerea tratamentului (primele 4 săptămâni)
Czech: • Aspartam (E951): zdroj fenylalaninu.
Romanian: • Aspartam (E951) sursă de fenilalanină.
Czech: Lacosamide UCB se nedoporučuje u dětí pod 4 roky.
Romanian: Lacosamide UCB nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 4 ani.
Czech: (2) Viz Popis vybraných nežádoucích účinků.
Romanian: (2) Vezi Descrierea anumitor reacţii adverse.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Romanian: Nu se poate exclude un risc asupra nounăscuților/sugarilor.
Czech: Tato látka může působit škodlivě na pacienty s fenylketonurií (vzácná metabolická porucha).
Romanian: Această substanţă poate fi dăunătoare persoanelor care au fenilcetonurie (boală metabolică rară).
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Romanian: Fără cerinţe speciale pentru eliminarea reziduurilor.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să ceară imediat ajutor medical în cazul apariției acestor simptome.
Czech: • abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou;
Romanian: • Gândire anormală sau pierderea contactului cu realitatea
Czech: Když přecházíte z infuze na užívání přípravku ústy (nebo naopak), bude celková dávka užívaná každý den a frekvence podávání stejné.
Romanian: Când treceți de la perfuzie la administrarea medicamentului pe cale orală (sau invers), cantitatea totală pe care o luați în fiecare zi și frecvența rămân la fel.
Czech: Sirup.
Romanian: Sirop.
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahuje 56 potahovaných tablet ve 4 krabičkách:
Romanian: Pachetul de începere a tratamentului conţine 56 comprimate filmate în 4 cutii:
Czech: Dávku sirupu spolkněte.
Romanian: Înghiţiţi doza de sirop;
Czech: • problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost;
Romanian: • Probleme cu memoria, în gândire sau în găsirea cuvintelor, confuzie;
Czech: • podrážděnost, poruchy spánku, deprese;
Romanian: • Iritabilitate, dificultate la adormire, depresie;
Czech: Po intravenózním podání je Cmax dosaženo na konci infuze.
Romanian: După administrare intravenoasă, Cmax este atinsă la sfârşitul perfuziei.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.
Romanian: Componentă a ambalajului colectiv, nu poate fi vândută separat.
Czech: Naplňte odměrku po značku dávky v mililitrech (ml), kterou Vám předepsal lékař.
Romanian: Umpleţi măsura dozatoare până la semnul dozei în mililitri (ml) care vi s-a prescris de medicul dumneavoastră.
Czech: • obsah stříkačky pro perorální podání vyprázdněte do malého množství vody tak, že stlačíte píst na dno stříkačky pro perorální podání (obrázek 11) - pak všechnu vodu vypijete (přidejte jen takové množství vody, které usnadní vypití) nebo
Romanian: • goliți conținutul seringii pentru administrare orală în puțină apă împingând pistonul în josul seringii pentru administrare orală (figura 11) - apoi va trebui să beţi toată apa (adăugaţi suficientă pentru a fi uşor de băut) sau
Czech: • rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
Romanian: • O erupție generalizată cu vezicule și descuamarea pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică);
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Romanian: O versiune actualizată a PRM trebuie depusă
Czech: • Léčivou látkou je lacosamidum.
Romanian: • Substanţa activă este lacosamid.
Czech: Datum otevření (Pouze pro vnější obal)
Romanian: Data deschiderii (doar pentru cutia de carton)
Czech: Pokud je tento rozdíl spočten s ohledem na tělesnou hmotnost, činí 26 % u mužů a 23 % u žen.
Romanian: Diferenţa de greutate corporală standardizată este 26% şi respectiv 23%.
Czech: Lékař stanoví Vaši správnou dávku:
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră:
Czech: Balení pro zahájení léčby přípravkem Lacosamide UCB obsahuje 4 různá balení (jedno pro každou sílu tablet), vždy po 14 tabletách, pro první 2 až 4 týdny léčby podle pacientovy odpovědi a snášenlivosti.
Romanian: Pachetul de inițiere a tratamentului cu Lacosamide UCB conține 4 cutii diferite (câte una pentru fiecare comprimat) cu 14 tablete fiecare, pentru primele 2 până la 4 săptămâni de tratament, în funcție de răspunsul și tolerabilitatea pacientului.
Czech: Toto balení (balení pro zahájení léčby) použijete na začátku léčby přípravkem Lacosamide UCB.
Romanian: Acest pachet (pachetul de începere a tratamentului) este utilizat când începeţi tratamentul cu Lacosamide UCB.
Czech: Infuzní roztok je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální podávání.
Romanian: Soluţia perfuzabilă este o alternativă pentru pacienţii la care administrarea orală nu este temporar posibilă.
Czech: Z tohoto důvodu u pacientů mají být sledovány známky sebevražedných představ a chování a případně má být zvolena vhodná léčba.
Romanian: Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat.
Czech: Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide UCB pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti.
Romanian: Mai jos sunt listate dozele normale recomandate de Lacosamide UCB pentru diferitele grupe de vârstă și greutăți.
Czech: 40789 Monheim am Rhein NĚMECKO
Romanian: 40789 Monheim am Rhein GERMANIA
Czech: Po prvním otevření lahvičky nesmíte přípravek užívat déle než 2 měsíce.
Romanian: O dată ce aţi deschis flaconul cu sirop, nu trebuie să îl utilizaţi mai mult de 2 luni.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačovaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au indicat niciun efect teratogen la şobolani sau iepuri, dar toxicitatea embrionară a fost observată la şobolani şi iepuri la dozele toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Czech: • Spolkněte tabletu přípravku Lacosamide UCB a zapijte ji sklenicí vody.
Romanian: • Înghițiți comprimatul de Lacosamide UCB cu un pahar cu apă.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí.
Romanian: Nu conduceți, nu mergeți pe bicicletă sau motocicletă şi nu utilizaţi unelte sau utilaje dacă știți că acest medicament vă afectează.
Czech: Po prvních 4 týdnech léčby může lékař upravit dávku, se kterou budete pokračovat v dlouhodobé léčbě.
Romanian: Tratamentul de întreţinere (după primele 4 săptămâni) După primele 4 săptămâni de tratament, medicul dumneavoastră poate ajusta doza cu care veţi continua tratamentul pe termen lung.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů • bolest, nepříjemné pocity nebo podráždění v místě vpichu
Romanian: Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane • durere sau disconfort sau iritaţie la locul injecţiei
Czech: Po prvním otevření lahvičky smí být užíván po dobu až 2 měsíců.
Romanian: După deschidere, flaconul poate fi folosit în interval de maxim 2 luni.
Czech: • Methylparaben sodný (E219) která může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Romanian: • Metilhidroxibenzoatul de sodiu (E219) poate determina reacţii alergice (posibil întârziate).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: Lahvičku se sirupem Lacosamide UCB je nutno před použitím dobře protřepat.
Romanian: Flaconul care conţine Lacosamide UCB sirop trebuie agitat bine înainte de utilizare.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek voda pro injekci chlorid sodný kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor apă pentru preparate injectabile clorură de sodiu acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Czech: Plazmatická koncentrace se zvyšuje úměrně dávce po perorálním (100-800 mg) a intravenózním (50-300 mg) podání.
Romanian: Concentraţia plasmatică creşte proporţional cu doza după administrarea orală (100 - 800 mg) şi intravenoasă (50 - 300 mg).
Czech: • Stříkačku pro perorální podání umyjte pouze vodou (obrázek 13).
Romanian: • Spălați seringa pentru administrare orală doar cu apă (figura 13).
Czech: Lacosamide UCB sirup obsahuje sorbitol (E420).
Romanian: Lacosamide UCB sirop conține sorbitol (E420).
Czech: • Vytáhněte píst dolů na značku dávky v mililitrech (ml), kterou Vám předepsal Váš lékař (obrázek 8).
Romanian: • Împingeți pistonul în jos de-a lungul semnului de doză în mililitri (ml), care v-a fost prescrisă de medicul dumneavoastră (figura 8).
Czech: Také není známo, zda Lacosamide UCB přechází do mateřského mléka.
Romanian: De asemenea, nu se cunoaște dacă Lacosamide UCB ajunge în laptele matern.
Czech: Pokud užíváte více než 12,5 ml sirupu denně a jste na dietě s nízkým obsahem sodíku, je toto nutno vzít v úvahu.
Romanian: Dacă luați mai mult de 12,5 ml de sirop în fiecare zi și urmează o dietă hiposodică, țineți cont de acest aspect.
Czech: Tato dávka se nazývá dávka udržovací a její výše závisí na Vaší individuální reakci na léčbu přípravkem Lacosamide UCB.
Romanian: Această doză se numeşte doză de întreţinere şi va depinde de cum răspundeţi la tratamentul cu Lacosamide UCB.
Czech: Nasycovací dávka může být podána, pokud lékař stanoví, že je třeba rychlé dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku.
Romanian: O doză de încărcare poate fi utilizată inițial la pacienți în situațiile în care medicul consideră că este justificată atingerea rapidă a concentrației plasmatice la starea de echilibru și a efectului terapeutic.
Czech: Jednotlivá nasycovací dávka (je-li použitelné)
Romanian: Doza unică de încărcare (dacă este cazul)
Czech: Je třeba dodržovat celkovou denní dávku a podávání dvakrát denně.
Romanian: Doza zilnică totală şi administrarea în două prize pe zi trebuie menţinute.
Czech: Pro dlouhodobější podávání jsou k dispozici tablety a sirup přípravku Lacosamide UCB.
Romanian: Pentru un tratament pe termen mai lung, sunt disponibile comprimatele și siropul Lacosamide UCB.
Czech: Lacosamide UCB obsahuje sorbitol, sodík, methylparaben sodný a aspartam
Romanian: Lacosamide UCB conţine sorbitol, sodiu, metilhidroxibenzoat de sodiu şi aspartam
Czech: Lacosamide UCB sirup obsahuje aspartam (E951), zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
Romanian: Lacosamide UCB sirop conține aspartam (E951), sursă de fenilalanină, care poate fi dăunătoare persoanelor cu fenilcetonurie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: • vypijte roztok přímo ze stříkačky pro perorální podání bez vody (obrázek 12) - vypijte celý obsah stříkačky pro perorální podání.
Romanian: • beţi soluţia direct din seringa pentru administrare orală fără apă (figura 12) - beți întreg conținutul seringii pentru administrare orală.
Czech: Otevřete lahvičku tak, že zmáčknete víčko a zároveň s ním otočíte proti směru hodinových ručiček (obrázek 1).
Romanian: Deschideți flaconul apăsând pe capac în timp ce îl rotiți în sens antiorar (figura 1).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizării:
Czech: Přesný objem sirupu má být vypočten podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.
Romanian: Volumul exact de sirop urmează să fie calculat în funcție de greutatea corporală exactă a copilului.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Czech: Přesný objem infuzního roztoku má být vypočten podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.
Romanian: Volumul exact urmează să fie calculat în funcție de greutatea corporală exactă a copilului.
Czech: Lacosamide UCB je určen k dlouhodobé léčbě.
Romanian: Lacosamide UCB este utilizat ca tratament pe termen lung.
Czech: V každé krabičce najdete 14 tablet, což odpovídá užívání 2 tablet denně po dobu 7 dnů.
Romanian: Fiecare cutie are 14 comprimate, corespunzând la 2 comprimate pe zi, timp de 7 zile.
Czech: Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky související s prodloužením PR intervalu (např. atrioventrikulární blokáda, synkopa, bradykardie).
Romanian: Pot apărea reacţii adverse asociate cu creşterea intervalului PR (de exemplu bloc atrioventricular, sincopă, bradicardie).
Czech: • Používejte Lacosamide UCB dvakrát denně - jednou ráno a jednou večer.
Romanian: • Utilizați Lacosamide UCB de două ori pe zi - o dată dimineața și o dată seara.
Czech: Lakosamid musí být podáván dvakrát denně (obvykle ráno a večer).
Romanian: Lacosamid trebuie administrat de două ori pe zi (de obicei, o dată dimineața și o dată seara).
Czech: Pouze pro jednorázové použití
Romanian: De unică folosinţă.
Czech: • Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Romanian: • Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Czech: • abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie);
Romanian: • Bătăi rapide anormale ale inimii (tahiaritmie ventriculară);
Czech: Po perorálním a intravenózním podání radioaktivně značeného lakosamidu bylo přibližně 95 % radioaktivity zjištěno v moči a méně než 0,5 % ve stolici.
Romanian: În urma administrării orale şi intravenoase de lacosamid marcat radioactiv, aproximativ 95% din radioactivitatea administrată a fost recuperată în urină şi mai puţin de 0,5% în materiile fecale.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Romanian: Orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Czech: • Lacosamide UCB můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: • Puteți lua Lacosamide UCB cu sau fără alimente.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {Luna/AAAA}.
Czech: Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a mohou dostávat správnou dávku pomocí různých sil tablet.
Romanian: Aceștia încep de obicei tratamentul cu sirop și trec la comprimate doar dacă pot să ia comprimate și obțin doza corectă cu diferitele concentrații ale comprimatelor.
Czech: To je proto, že Lacosamide UCB může způsobit závratě nebo rozmazané vidění.
Romanian: Cauza este că Lacosamide UCB s-ar putea să vă provoace amețeli sau să provoace vedere neclară.
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Bezpečnost a účinnost lakosamidu u dětí ve věku pod 4 roky nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranța și eficiența lacosamidului la copiii cu vârsta sub 4 ani încă nu au fost stabilite.
Czech: Ve studiích in vitro nedocházelo k indukci enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP2C9 ani k inhibici enzymů CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a CYP2E1 lakosamidem při plazmatických hladinách dosahovaných během klinických studií.
Romanian: Studiile in vitro arată că enzimele CYP1A2, CYP2B6 şi CYP2C9 nu sunt induse şi că CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 şi CYP2E1 nu sunt inhibate de către lacosamid la concentraţiile plasmatice observate în cadrul studiilor clinice.