FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual a composição de {Paracetamol/Ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película}
Swedish: Innehållsdeklaration {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter}{Novogesic 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter}
Portuguese: Apenas para utilização de curta duração (não mais do que 3 dias).
Swedish: Endast för korttidsanvändning (inte längre än 3 dagar).
Portuguese: Apenas para administração oral e para utilização de curta duração (não mais do que 3 dias).
Swedish: För oral administrering och endast för korttidsanvändning (inte längre än 3 dagar).
Portuguese: Secção 6.1 Lista dos excipientes [A frase seguinte é alterada]
Swedish: Avsnitt 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Följande fras ändras]
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [O texto abaixo deverá ser introduzido nesta secção]
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
Portuguese: Adultos: [O texto abaixo deverá ser introduzido nesta secção] Não tomar durante mais de 3 dias.
Swedish: Vuxna: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt] Ska inte tas i mer än 3 dagar.
Portuguese: [A frase abaixo deverá ser introduzida]
Swedish: [Nedanstående fras ska läggas till]
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser introduzido nesta secção] - Não deverá tomar este período durante mais de 3 dias.
Swedish: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt] - Du ska inte ta detta läkemedel i mer än 3 dagar.
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento Secção 4.2 Posologia e modo de administração [A frase abaixo deverá ser alterada conforme se segue]
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt [Nedanstående fras ska ändras enligt följande]
Portuguese: Nota:
Swedish: Obs!
Portuguese: Secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica
Swedish: Avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Ibuprofen [Följande fras tas bort]
Portuguese: Considerando o seguinte:
Swedish: Skälen är som följer:
Portuguese: O CHMP teve em consideração estes comentários.
Swedish: CHMP tog hänsyn till dessa kommentarer.
Portuguese: Os procedimentos descentralizados UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC e UK/H/6176/001/DC tiveram início em 23 de julho de 2015.
Swedish: De decentraliserade förfarandena UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC och UK/H/6176/001/DC inleddes den 23 juli 2015.
Portuguese: Vale a pena observar que a indicação procurada é para a exposição de curto prazo (3 dias).
Swedish: Det är värt att notera att den sökta indikationen gäller kortvarig (3 dagars) exponering.
Portuguese: Todas parecem ser numericamente semelhantes umas às outras; no entanto, não foi efetuada nenhuma comparação formal entre as substâncias ativas.
Swedish: De verkar alla likna varandra numeriskt, men ingen formell jämförelse har gjorts mellan de aktiva substanserna.
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande
Portuguese: O requerente apresentou uma estratégia de pesquisa na literatura.
Swedish: Sökanden lade fram sin litteratursökningsstrategi.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser
Portuguese: Foi submetido um plano de gestão dos riscos de acordo com o anteriormente indicado.
Swedish: En riskhanteringsplan har lämnats in i enlighet med ovan.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é o Reino Unido e os Estados-Membros envolvidos (EME) são a Áustria (AT), Alemanha (DE), Croácia (HR), Irlanda (IE), Luxemburgo (LU), França (FR), Bélgica (BE), Países Baixos (NL), Portugal (PT) e Espanha (ES).
Swedish: Referensmedlemsstaten är Förenade kungariket och de berörda medlemsstaterna är Belgien (BE), Frankrike (FR), Irland (IE), Kroatien (HR), Luxemburg (LU), Nederländerna (NL), Portugal (PT), Spanien (ES), Tyskland (DE) och Österrike (AT).
Portuguese: Todos os riscos associados ao uso prolongado foram identificados como preocupações de segurança no atual plano de gestão dos riscos.
Swedish: Alla de risker som förknippas med långvarig användning har fastställts som säkerhetsproblem i den aktuella riskhanteringsplanen.
Portuguese: O requerente também observou que os RPS que abrangem mais de 89 milhões de comprimidos de utilização no mercado não sugerem nenhum risco adicional ou inesperado.
Swedish: Sökanden noterade även att PSUR-rapporterna som täcker över 89 miljoner tabletter på marknaden inte har indikerat några ytterligare eller oväntade risker.
Portuguese: Esses riscos são bem conhecidos e são controlados por práticas de farmacovigilância de rotina que o CHMP aprovou.
Swedish: Dessa risker är välkända och kontrolleras av rutinmässiga förfaranden för säkerhetsövervakning som CHMP har godkänt.
Portuguese: Mais importante ainda, isto é consistente com a experiência pós-comercialização do uso da associação quer a nível mundial quer nos países da UE.
Swedish: Detta överensstämmer även med erfarenheten av användningen av kombinationen efter godkännandet för försäljning, både globalt och inom EU-länderna.
Portuguese: Segurança clínica
Swedish: Klinisk säkerhet
Portuguese: Os seguintes estudos principais foram submetidos pelo requerente para apoiar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado.
Swedish: Sökanden lämnade in följande huvudstudier till stöd för ansökan om godkännande för försäljning.
Portuguese: Dado que, no procedimento do CMDh, não foi possível chegar a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse hade nåtts vid CMD(h):s förfarande hänsköts ärendet till CHMP.
Portuguese: As análises secundárias indicaram nenhuma diferença ou diferença a favor da associação.
Swedish: De sekundära analyserna visade att det antingen inte fanns någon skillnad eller en fördel för kombinationen.
Portuguese: • O Comité entende também que foi incluída informação adequada para minimizar qualquer risco de utilização fora da duração de utilização recomendada máxima de 3 dias na informação do medicamento proposta e no plano de gestão dos riscos atualizado a este respeito.
Swedish: • Kommittén anser även att tillräcklig information för att minimera all eventuell risk av användningen utanför den rekommenderade användningstiden på högst 3 dagar i detta hänseende har inkluderats i den föreslagna produktinformationen och i den uppdaterade riskhanteringsplanen.
Portuguese: Questões importantes relativas à segurança e à eficácia levantadas por vários EME permaneciam por resolver e foram consideradas um potencial risco grave para a saúde pública; por esse motivo, o procedimento foi remetido para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), nos termos do artigo 29.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: Större problem med effekten och säkerheten som togs upp av flera berörda medlemsstater förblev olösta och ansågs vara en potentiell allvarlig folkhälsorisk, varför förfarandet hänvisades till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) i enlighet med artikel 29.1 i direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: Neste estudo, as substâncias ativas demonstraram todas ser estatisticamente superiores ao placebo.
Swedish: I studien visade sig alla aktiva substanser vara statistiskt överlägsna placebo.
Portuguese: Foi utilizada interpolação linear para estimar os valores esporádicos em falta.
Swedish: Linjär interpolering användes för att uppskatta intermittent saknade värden.
Portuguese: Em particular, a associação não apresenta os riscos de abuso e uso incorreto dos opioides.
Swedish: Kombinationen saknar i synnerhet riskerna för missbruk och felaktig användning med opioider.
Portuguese: Além disso, para esta associação de substâncias, não existe interferência com as suas vias metabólicas individuais e também atuam através de vias farmacológicas distintas.
Swedish: För denna substanskombination finns det vidare ingen interferens med de enskilda metabola reaktionsvägarna, och de verkar även genom olika farmakologiska reaktionsvägar.
Portuguese: Gestão dos riscos
Swedish: Riskhantering
Portuguese: Por conseguinte, esse potencial não tem virtualmente nenhum impacto no estatuto de benefíciorisco do medicamento.
Swedish: Denna potential har därför knappast någon effekt på läkemedlets nytta-riskförhållande.
Portuguese: • O Comité considerou a notificação da consulta iniciada pelo Reino Unido, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, baseada no facto de a França, a Alemanha, a Espanha e os Países Baixos considerarem que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constituiria um potencial risco grave para a saúde pública.
Swedish: • Kommittén övervägde anmälan om hänskjutning som inleddes av Förenade kungariket enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG efter att Frankrike, Tyskland, Spanien och Nederländerna fann att beviljandet av godkännandet för försäljning skulle utgöra en allvarlig folkhälsorisk.
Portuguese: Os RPS cobrem indubitavelmente uma variedade de idades e utilizações com base na experiência real no mercado.
Swedish: PSUR-rapporterna skulle utan tvekan täcka många olika åldersgrupper och användningar grundat på faktisk marknadserfarenhet.
Portuguese: Por conseguinte, em 21 de outubro de 2016, o EMR (Reino Unido) desencadeou uma consulta, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, já que estas questões foram consideradas um risco potencial grave para a saúde pública.
Swedish: Den 21 oktober 2016 inledde därför referensmedlemsstaten Förenade kungariket ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG då dessa frågor ansågs utgöra en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Portuguese: Por conseguinte, a associação proposta constitui uma opção terapêutica alternativa a essas associações à base de opioides.
Swedish: Den föreslagna kombinationen ger därför ännu ett behandlingsalternativ till dessa opioidbaserade kombinationer.
Portuguese: Em terceiro lugar, existe uma necessidade médica de uma associação analgésica de dose fixa que não contenha um componente opioide para o alívio da dor aguda.
Swedish: För det tredje finns det ett medicinskt behov av analgetika i nya fasta doskombinationer som inte innehåller en opioidkomponent för lindring av akut smärta.
Portuguese: Isto é significativo, pois existem preocupações crescentes relacionadas com as questões de segurança associadas a opioides, como a codeína, quando utilizados em adição ao paracetamol.
Swedish: Detta är signifikant till följd av de tilltagande farhågorna över säkerhetsproblemen i samband med opioider såsom kodein vid användning som tillägg till paracetamol.
Portuguese: A vasta experiência pós-comercialização em países fora da UE indica que é improvável que o potencial para uso prolongado se materialize.
Swedish: Att döma av den omfattande erfarenheten efter godkännandet för försäljning i länder utanför EU förverkligas troligen inte potentialen för långvarig användning.
Portuguese: O uso da associação fixa dará tempo quer aos doentes quer aos médicos antes do recurso a um medicamento que contenha um opioide.
Swedish: Användningen av den fasta kombinationen ger både patienter och läkare tid innan en opioid-innehållande produkt behöver användas.
Portuguese: A associação de dose fixa evita a necessidade de passar para opioides com todas as suas implicações relativas à segurança e aos riscos de dependência.
Swedish: Med den fasta doskombinationen undviks behovet att byta till opioider med alla dess följder för säkerheten och riskerna för missbruk.
Portuguese: Dado que o uso da associação de dose fixa proposta é recomendado durante não mais de 3 dias, o potencial para o uso prolongado é largamente mitigado.
Swedish: Eftersom den föreslagna fasta doskombinationen rekommenderas för användning under högst 3 dagar, har potentialen för långvarig användning till stor del kompenserats.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos pelo requerente, o CHMP considerou que a relação benefício-risco foi adequadamente demonstrada.
Swedish: Efter att ha övervägt samtliga uppgifter som lämnats in av sökanden, fann CHMP att nyttariskförhållandet var tillräckligt påvisat.
Portuguese: Este medicamento já foi autorizado durante a primeira e segunda fases do procedimento descentralizado como medicamento sujeito a receita médica em muitos países da UE.
Swedish: Detta läkemedel har redan godkänts som receptbelagt läkemedel i många EU-länder under det decentraliserade förfarandets första och andra stadier.
Portuguese: Fundamentação para o uso do rácio da associação de dose fixa
Swedish: Motivering för att använda det fasta doskombinationsförhållandet
Portuguese: O objetivo primário demonstrou que a associação era estatisticamente superior às substâncias ativas individualmente.
Swedish: Det primära målet visade att kombinationen var statistiskt överlägsen de enskilda aktiva substanserna.
Portuguese: Note-se que existe um uso significativo de associações opioides na UE.
Swedish: Det noteras att opioidkombinationer används flitigt inom EU.
Portuguese: O requerente observou que o uso prolongado excedendo o período recomendado de três dias só é possível de acordo com o critério e a vigilância atenta de um profissional de saúde, que deve garantir o uso racional e responsável do medicamento, considerar os benefícios face aos riscos e examinar o doente para avaliação do efeito, dos efeitos secundários e da necessidade de continuar.
Swedish: Sökanden noterade att användning under längre tid än den rekommenderade perioden på tre dagar bara får ske efter hälso- och sjukvårdspersonalens omdöme och noga övervakning, vilka ska säkerställa att läkemedlet används rationellt och ansvarsfullt, väga nyttan mot riskerna och bedöma patienten för att utvärdera effekten, biverkningarna och behovet av fortsatt behandling.
Portuguese: Os resultados demonstraram que a média da SDID ajustada em função do tempo no grupo placebo (média = 6,63, DP = 19,79) é significativamente menor do que a do grupo de associação de ¼ da dose (média = 19,25, DP = 19,99), a do grupo de associação de ½ da dose (média = 20,44, DP = 20,78) ou a do grupo de associação da dose completa (média = 20,12, DP = 18,01).
Swedish: Resultaten visade att medelvärdena av tidsjusterade SPID i placebogruppen (medelvärde = 6,63, SD = 19,79) är signifikant lägre än såväl det i den kombinerade ¼-dosgruppen (medelvärde = 19,25, SD = 19,99), den kombinerade ½-dosgruppen (medelvärde = 20,44, standardavvikelse (SD = 20,78) som den kombinerade fulldosgruppen (medelvärde = 20,12, SD = 18,01).
Portuguese: Os resultados demonstraram que a associação proporcionou um alívio da dor significativamente maior do que qualquer um dos componentes em monoterapia (p<0,001).
Swedish: Resultaten visade att kombinationen gav en signifikant större smärtlindring än någon av monokomponenterna (p<0,001).
Portuguese: • O Comité concluiu, por maioria, que a relação benefício-risco deste medicamento no tratamento sintomático de curta duração da dor ligeira a moderada é favorável.
Swedish: • Kommittén beslutade med majoritet att nytta-riskförhållandet för detta läkemedel vid kortvarig symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta är gynnsamt.
Portuguese: O requerente forneceu uma revisão abrangente dos dados de segurança quer dos estudos submetidos quer dos dados globais dos estudos agrupados, incluindo a exposição da associação em doentes idosos.
Swedish: Sökanden lämnade in en fullständig översyn av säkerhetsuppgifterna både från de inlämnade studierna och från totala samlade studiedata, inräknat exponeringen av äldre patienter för kombinationen.
Portuguese: No potencial de medicação sem a supervisão de um profissional de saúde, uma possível medida adicional de minimização do risco será a restrição do tamanho da embalagem para não exceder a dose diária máxima recomendada de 3000/900 mg de paracetamol/ibuprofeno (6 comprimidos) durante um período máximo de três dias.
Swedish: I potentialen för medicinering utan hälso- och sjukvårdspersonalens övervakning skulle ytterligare en åtgärd för riskminimering kunna vara begränsning av förpackningsstorleken så att denna inte överskrider den högsta rekommenderade dagliga dosen på 3 000 mg/900 mg paracetamol/ibuprofen (6 tabletter) under högst tre dagar.
Portuguese: Em segundo lugar, o rácio de paracetamol para ibuprofeno (3,3:1) é da maior importância, pois existe um efeito aditivo distinto em modelos de dor aguda e crónica que é perdido se o rácio for diminuído.
Swedish: För det andra är förhållandet mellan paracetamol och ibuprofen (3.3:1) av största vikt eftersom det finns en tydlig additiv effekt i modellen för både akut och kronisk smärta, vilken förloras om förhållandet minskas.
Portuguese: O paracetamol e o ibuprofeno são dois compostos analgésicos com longos antecedentes de utilização clínica e ambos demonstraram ser seguros e bem tolerados nas doses diárias máximas recomendadas.
Swedish: Paracetamol och ibuprofen är två analgetiska föreningar med lång klinisk användning, och båda har visats vara säkra och väl tolererade vid de högsta rekommenderade dagliga doserna.
Portuguese: Além disso, a informação de segurança sobre populações especiais, incluindo idosos, doentes com insuficiência hepática e doentes com insuficiência renal, foi reforçada de modo a refletir as advertências relacionadas com o uso dos componentes em monoterapia.
Swedish: Dessutom har säkerhetsinformationen om speciella populationer, inräknat äldre och patienter med lever- och njursvikt, förstärkts för att återspegla varningarna avseende monokomponentanvändning.
Portuguese: O CHMP observou as preocupações desses membros, mas concordou que, globalmente, a eficácia da associação para o uso de curta duração de 3 dias tinha sido demonstrada.
Swedish: CHMP noterade farhågorna från dessa ledamöter, men enades om att kombinationens effekt under den korta användningstiden på 3 dagar totalt sett har påvisats.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados disponíveis e os dados de suporte adicionais da literatura para corroborar o uso desta associação no tratamento de curta duração da dor.
Swedish: CHMP bedömde de tillgängliga uppgifterna och de kompletterande understödjande uppgifterna från litteraturen till stöd för användningen av denna kombination vid kortvarig behandling av smärta.
Portuguese: O estudo AFT-MX-6E foi um ensaio de fase III noutro modelo de dor aguda (artroscopia).
Swedish: Studie AFT-MX-6E var en fas III-prövning i en annan modell för akut smärta (artroskopi).
Portuguese: Uma variedade de artigos mostra que a adição de codeína a analgésicos não opioides comuns proporciona um alívio adicional da dor à custa da tolerabilidade, comprometendo a relação benefício-risco.
Swedish: Många olika rapporter visar att tillägget av kodein till vanliga ickeopioidanalgetika ger ytterligare smärtlindring till priset av tolerabiliteten, vilket äventyrar nyttariskförhållandet.
Portuguese: Este estudo é um estudo de dor aguda para a dor ligeira a moderada, pois a artroscopia é um pequeno procedimento cirúrgico que resulta em pouca dor contínua e, na realidade, como discutido em seguida, a dor dissipa-se rapidamente.
Swedish: Denna studie är en akut smärtstudie för lindrig till måttlig smärta eftersom artroskopi är ett mindre kirurgiskt ingrepp som leder till lite pågående smärta vilken snabbt försvinner, såsom diskuteras nedan.
Portuguese: Apesar da descrição não sistemática da dor das avaliações da EVA, a duração da dor durante a qual os participantes avaliaram a sua dor foi semelhante entre os grupos, possibilitando desse modo uma comparação padronizada.
Swedish: Trots VAS-bedömningarnas icke-systematiska smärtrapportering, var smärtdurationen över vilken patienterna bedömde sin smärta lika mellan grupperna, vilket möjliggör en standardiserad jämförelse.
Portuguese: O CHMP teve em consideração estes comentários e considerou que, com as alterações adicionais à informação do medicamento para a restrição do uso ao máximo de 3 dias e com os dados adicionais fornecidos para populações especiais incluindo os idosos, a segurança global desta associação de dose fixa era aceitável na indicação para o tratamento sintomático de curta duração da dor ligeira a moderada.
Swedish: CHMP tog hänsyn till dessa kommentarer och fann med de kompletterande ändringarna av produktinformationen för restriktion av användningen till högst 3 dagar och de kompletterande uppgifterna för speciella populationer, inräknat äldre, att den totala säkerheten för denna fasta doskombination kan godtas vid indikationen kortvarig symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta.
Portuguese: O tempo mediano até um alívio percetível da dor foi significativamente mais curto para a associação do que para o ibuprofeno e o placebo (p<0,05) e não significativo para a comparação com o paracetamol.
Swedish: Mediantiden till mätbar smärtlindring var signifikant kortare för kombinationen än för ibuprofen och placebo (p<0,05) och icke-signifikant för jämförelsen med paracetamol.
Portuguese: Globalmente, os dados demonstraram que o uso da associação de paracetamol e ibuprofeno nas doses em causa é seguro e eficaz na indicação, duração de utilização e população, incluindo os idosos, previstas.
Swedish: Totalt sett visade uppgifterna att användningen av kombinationen av paracetamol och ibuprofen vid de givna doserna är säker och effektiv vid den avsedda indikationen, användningstiden och populationen, inräknat äldre.
Portuguese: Em primeiro lugar, as duas substâncias ativas nesta associação de dose fixa são sustentadas por amplas provas publicadas e regulamentares e por um vasto historial de eficácia e segurança.
Swedish: För det första stöds de två aktiva substanserna i denna fasta doskombination av omfattande uppgifter i publikationer och från tillsynsmyndigheter och av deras kända effekt och säkerhet.
Portuguese: Os resultados do estudo AFT-MX-6 são consistentes com os do estudo AFT-MX-1, o que, na realidade, reforça ainda mais a validade dos resultados do estudo AFT-MX-1.
Swedish: Resultaten från AFT-MX-6 överensstämmer med AFT-MX-1 som faktiskt förstärker AFT-MX-1resultatens validitet.
Portuguese: Com base nos dados clínicos fornecidos pelo requerente, não foram identificadas novas questões de segurança.
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem har identifierats att döma av kliniska uppgifter från sökanden.
Portuguese: Na ausência desta associação de dose fixa, a medicação de resgate para a dor resulta na utilização de opioides.
Swedish: I frånvaro av denna fasta doskombination leder akutmedicinering för smärta istället till att opioider används.
Portuguese: Por fim, em termos de segurança, existem dados de suporte para excluir quaisquer efeitos adversos aditivos nas erosões e hemorragias gástricas quando o paracetamol é adicionado ao ibuprofeno no rácio de 3,3:1 e a eficácia proporcionada pela associação de dose fixa em relação a qualquer um dos componentes individuais não demonstra efetivamente nenhuma diminuição da tolerabilidade/segurança.
Swedish: Vad gäller säkerheten finns det slutligen understödjande data för att utesluta eventuellt additiva biverkningar på gastriska erosioner och blödningar vid tillägg av paracetamol till ibuprofen i förhållandet 3.3:1, och den effekt som den fasta doskombinationen ger över någon av de enskilda komponenterna visar på en eventuellt sänkt tolerabilitet/säkerhet.
Portuguese: As dosagens utilizadas na associação de dose fixa proposta encontram-se bem dentro do intervalo de doses recomendadas, em particular no que respeita à dose de ibuprofeno.
Swedish: De dosstyrkor som används i den föreslagna fasta doskombinationen ligger väl inom det rekommenderade dosintervallet, särskilt dosen av ibuprofen.