FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de l'ILP et de la période d'hospitalisation de 7 à 10 jours qui s'ensuivra, votre médecin surveillera étroitement votre pression artérielle, votre circulation et la survenue de tout effet indésirable.
Italian: Durante la perfusione locoregionale e nei sette, dieci giorni successivi sarà necessario che resti in ospedale, il medico controllerà con attenzione la sua pressione sanguigna, la circolazione ed ogni effetto indesiderato.
French: Infections et infestations Fréquent :
Italian: Infezioni ed infestazioni Comune:
French: En cas de perfusion poplitée ou brachiale, un litre de solution peut être suffisant.
Italian: In casi di perfusione poplitea o brachiale, può essere necessario non più di un litro.
French: Pour éviter la survenue d'un choc, il faut hydrater correctement le patient avant, pendant et après la technique de perfusion.
Italian: Per la profilassi dello shock, i pazienti devono sempre ricevere una adeguata idratazione immediatamente prima, durante e dopo la procedura di perfusione.
French: La dose maximale tolérée (DMT) de tasonermine en ILP est de 4 mg, ce qui représente 10 fois la DMT systémique.
Italian: La dose massima tollerata (MTD) di tasonermina per ILP è 4 mg, che è 10 volte la dose massima sistemica tollerata.
French: Lésions nerveuses, neurotoxicité périphérique, altération de la conscience, céphalées
Italian: Lesioni neurologiche, neurotossicità periferica, stato alterato di coscienza, cefalea
French: Une fois que la température du tissu sous-cutané distal a atteint une température > 38 °C (sans excéder 39 °C), et lorsque le pH du perfusât est compris entre 7,2 et 7,35, la solution de Beromun doit être injectée en bolus dans la partie artérielle du circuit.
Italian: Una volta che la temperatura nel tessuto distale sottocutaneo dell'arto ha raggiunto un valore >38°C (ma non deve superare i 39°C) e il pH del perfusato è compreso tra 7,2 e 7,35, Beromun deve essere somministrato come bolo nella linea arteriosa del circuito.
French: En cas de contact de la poudre ou de la solution reconstituée de Beromun avec la peau ou les muqueuses, laver abondamment à l'eau.
Italian: Se la polvere secca o la soluzione ricostituita di Beromun dovessero venire a contatto con la pelle o le mucose, esse devono essere lavate a fondo con acqua.
French: L'utilisation de la tasonermine par voie générale est limitée par ses effets toxiques : la dose efficace prévue sur la base des études précliniques est nettement supérieure à la dose maximale tolérée chez l'homme.
Italian: La somministrazione sistemica di tasonermina è limitata a causa dei suoi effetti tossici, poiché la dose efficace individuata negli studi preclinici è sostanzialmente più alta della dose massima tollerata dall'uomo.
French: Agiter doucement le flacon afin d'obtenir une solution homogène.
Italian: Agitando leggermente si otterrà una soluzione omogenea.
French: En réduisant la taille de la tumeur, le traitement vise à faciliter l'exérèse ultérieure de la tumeur par chirurgie ou à prévenir les lésions sévères susceptibles d'affecter les tissus sains environnants, et par conséquent à retarder ou éviter la nécessité de pratiquer une amputation du bras ou de la jambe.
Italian: Riducendo le dimensioni del tumore, il trattamento ha lo scopo di facilitare la rimozione chirurgica del tumore o di prevenire gravi danni ai tessuti sani circostanti, ritardando così o prevenendo la necessità di amputare il braccio o la gamba.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Italian: Se avesse qualsiasi ulteriore quesito sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
French: Cette phase de rinçage doit être poursuivie jusqu'à l`obtention d´un efflux veineux limpide (rose et transparent).
Italian: Il lavaggio deve continuare fino ad ottenere un flusso venoso pulito (rosa, trasparente).
French: Une fois reconstitué le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dopo ricostituzione il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
French: En cas de nécessité d'une seconde ILP, les médecins doivent tenir compte du taux de passage systémique constaté au cours de la première perfusion.
Italian: Se è necessaria una seconda procedura ILP, il medico deve tenere in considerazione il tasso di leakage della precedente procedura di perfusione.
French: Chez le singe rhésus, des clichés radiographiques du corps entier après administration de tasonermine radiomarquée n'ont pas mis en évidence de schéma de distribution spécifique.
Italian: Nelle scimmie Rhesus, la radiografia dell'intero corpo effettuata dopo la somministrazione di tasonermina marcata non ha indicato una modalità particolare di distribuzione.
French: Chaque flacon contient 20,12 mg (0,87 mmol) de sodium.
Italian: Ogni flaconcino contiene 20,12 mg (0,87 mmoli) di sodio.
French: Les contre-indications à l'administration de Beromun par ILP classées en fonction des étapes de la procédure, sont :
Italian: Le controindicazioni all'impiego di Beromun per ILP, suddivise per componenti della procedura, sono:
French: Qu'est-ce que Beromun et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Beromun e a cosa serve
French: La solution de Beromun ne doit être administrée que si le passage systémique est inférieur à 10%.
Italian: Beromun deve essere somministrato solo se la perdita è inferiore al 10%.
French: L'ILP permet d'administrer des concentrations de tasonermine élevées et constantes dans le membre.
Italian: La ILP permette di somministrare localmente concentrazioni di tasonermina alte e piuttosto stabili.
French: La toxicité de la tasonermine a fait l'objet d'études précliniques menées chez la souris, le rat, le lapin, le chien et le singe.
Italian: Il profilo tossicologico della tasonermina è stato valutato in studi preclinici usando topi, ratti, conigli, cani e scimmie.
French: Si nécessaire, une seconde ILP peut être éventuellement pratiquée 6 à 8 semaines après la première (voir rubrique 4.4).
Italian: Se necessario, può essere effettuata una seconda perfusione locoregionale dell'arto 6-8 settimane dopo il primo trattamento (vedere paragrafo 4.4).
French: Après reconstitution dans une solution physiologique de chlorure de sodium à 0,9 %, la quantité de sodium est de 37,82 mg (1,64 mmol).
Italian: Dopo la ricostituzione in soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio, la quantità è di 37,82 mg (1,64 mmoli) di sodio.
French: Ces effets conduisent à une activité procoagulante entraînant des thromboses microvasculaires.
Italian: A loro volta tali modificazioni portano ad uno stato procoagulativo che comporta delle trombosi microvascolari.
French: Maladie pulmonaire grave.
Italian: Forme gravi di patologia polmonare.
French: Comment utiliser Beromun
Italian: Come usare Beromun
French: Beromun, puis le melphalan, seront injectés dans le circuit, le membre affecté sera ainsi exposé à Beromun pendant une période totale de 90 minutes.
Italian: Beromun e poi melfalan sono iniettati in questo circuito, l'arto malato sarà esposto a Beromun per un tempo totale di 90 minuti.
French: Le médicament reconstitué contient jusqu'à 151,27 mg (6,58 mmol) de sodium par dose recommandée.
Italian: Il medicinale ricostituito contiene fino a 151,27 mg (6,58 mmoli) di sodio per dose raccomandata.
French: Les données cliniques indiquent toutefois que l'incidence globale des effets indésirables est augmentée chez les patients traités simultanément par la tasonermine et l'interféron-gamma.
Italian: Comunque dati clinici indicano che l'incidenza degli eventi avversi aumenta globalmente se i pazienti sono esposti contemporaneamente a tasonermina e interferone gamma.
French: L'ajout d'interférongamma au perfusât de tasonermine ne semble pas conduire à une augmentation significative de la production endogène de tasonermine ou d'autres cytokines liées à la réaction inflammatoire, comme cela a été observé chez les patients atteints de traumatismes sévères.
Italian: L'aggiunta di interferone gamma al perfusato di tasonermina sembra non essere associata ad un significativo aumento nella produzione endogena di tasonermina o di altre citochine infiammatorie, come dimostrato in pazienti con trauma grave.
French: En cas de passage systémique supérieur à 2 % (observé pour 13 des 51 patients), les concentrations maximales systémiques de tasonermine restent au moins 10 fois inférieures à celles du circuit de perfusion.
Italian: In condizioni di perdita sistemica superiore al 2% (osservate in 13 pazienti su 51) le concentrazioni massime di tasonermina nella circolazione sistemica sono ancora almeno 10 volte più basse rispetto al circuito di perfusione.
French: Le circuit de perfusion (pompe, oxygénateur à réservoir intégré, échangeur de chaleur, tubulures) doit être préparé avant l'opération et amorcé avec 700 à 800 ml de perfusât, pour une hématocrite comprise entre 0,25 et 0,30.
Italian: Il circuito di perfusione (pompa a cilindro, ossigenatore con serbatoio, scambiatore termico, tubi di collegamento) deve essere preparato prima dell'intervento chirurgico e caricato con da 700 a 800 mL di perfusato, con ematocrito da 0,25 a
French: L'ILP permet d'exposer les cellules tumorales de votre membre à une dose très élevée de Beromun et de melphalan, augmentant ainsi leur effet antitumoral, mais sans qu'ils atteignent le reste du corps, sur lequel ils risqueraient de provoquer de graves effets indésirables.
Italian: La perfusione locoregionale permette che le cellule tumorali dell'arto siano esposte ad una dose molto alta di Beromun e melfalan, aumentando il loro effetto antitumorale, ma senza raggiungere il resto del corpo dove possono causare gravi effetti indesiderati.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques ont été de la fièvre, des nausées, des vomissements, de la fatigue, de l'arythmie, des frissons, de la douleur, des infections de plaie et des réactions cutanées.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti riportate negli studi clinici sono state febbre, nausea, vomito, stanchezza, aritmia, brividi, dolore, infezione della ferita e reazione cutanea.
French: Le contenu d'un flacon de Beromun poudre doit être reconstitué avec 5,3 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9%.
Italian: Il contenuto di un flaconcino di Beromun polvere deve essere ricostituito con 5,3 mL di soluzione iniettabile sterile di sodio cloruro 0,9%.
French: Beromun doit être administré par ILP sous légère hyperthermie.
Italian: Beromun deve essere somministrato per ILP ipertermica moderata.
French: Chaque flacon contient 1 mg de tasonermine *, correspondant à 3,0 à 6,0 x 107 UI (unités internationales).
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg di tasonermina*, corrispondente a 3,0-6,0 x 107 UI (Unità Internazionali).
French: Un autre mécanisme d'excrétion, de type spécifique et saturable, impliquant des récepteurs à la tasonermine est probable.
Italian: Sembra probabile poi un secondo meccanismo di escrezione, specifico e saturabile, che coinvolge i recettori della tasonermina.
French: D'autre part, en plus de ses effets directs, la tasonermine module les réponses immunitaires en induisant la synthèse de cytokines et de médiateurs de faible poids moléculaire (prostaglandines, facteur d'activation plaquettaire).
Italian: Inoltre, in aggiunta agli effetti diretti, la tasonermina modula le risposte immunitarie inducendo sia la produzione di citochine che di mediatori a basso peso molecolare (prostaglandine, fattori di attivazione delle piastrine).
French: On a observé une diminution générale de la capacité de synthèse hépatique, confirmée par une augmentation des enzymes hépatiques.
Italian: Le capacità di sintesi del fegato sono diminuite come dimostrato dall'aumento degli enzimi epatici.
French: Une maladie artérielle périphérique occlusive des membres inférieurs d'apparition tardive a été rapportée chez des patients plusieurs années après l'ILP, principalement chez des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire connus ou ayant subi un traitement d'irradiation supplémentaire du membre concerné.
Italian: L'insorgenza tardiva dell'arteriopatia occlusiva periferica (peripheral arterial occlusive disease, PAOD) degli arti inferiori è stata riportata nei pazienti alcuni anni dopo la perfusione locoregionale dell'arto, prevalentemente in pazienti che si presentavano con fattori di rischio cardiovascolare consolidati o che erano stati sottoposti ad una radioterapia aggiuntiva dell'arto interessato.
French: En cas de passage systémique significatif de Beromun
Italian: Se si verifica una perdita sistemica di Beromun
French: Beromun est utilisé en association avec un médicament contenant du melphalan pour le traitement des sarcomes des tissus mous des bras et des jambes.
Italian: Beromun viene utilizzato in associazione con il medicinale contenente melfalan per il trattamento dei sarcomi dei tessuti molli della gamba e del braccio.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Beromun Ne prenez jamais Beromun
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Beromun Non usi Beromun
French: Ensuite, le melphalan sera ajouté et l'ILP sera poursuivie pendant 60 minutes supplémentaires.
Italian: Successivamente si aggiungerà melfalan e la perfusione locoregionale continuerà per ulteriori 60 minuti.
French: En conséquence, les patients doivent rester sous surveillance pendant les trois premiers jours suivant la perfusion.
Italian: Pertanto i pazienti devono essere monitorati durante i primi tre giorni dopo ILP.
French: Les risques encourus par le nourrisson étant inconnus, l'allaitement est contre-indiqué dans les 7 jours suivant l'ILP (voir rubrique 4.3).
Italian: Non avendo dati sui potenziali rischi per il neonato, l'allattamento è controindicato nei 7 giorni successivi al trattamento (vedere paragrafo 4.3).
French: Qu'est-ce que Beromun et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Beromun Comment utiliser Beromun
Italian: Cos'è Beromun e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Beromun Come usare Beromun
French: Pour prévenir et traiter la fièvre, les frissons et autres symptômes pseudo-grippaux induits par l'administration de Beromun, on peut administrer du paracétamol (par voie orale ou rectale) ou un autre analgésique/antipyrétique avant l'ILP.
Italian: Per la prevenzione ed il trattamento di febbre, brividi ed altri sintomi di tipo influenzale associati alla somministrazione di Beromun, si può utilizzare del paracetamolo (per via orale o rettale) o un altro farmaco analgesico/antipiretico, da somministrare prima della procedura di perfusione locoregionale dell'arto.
French: L'association à des substances cardiotoxiques (par exemple les anthracyclines) doit être évitée car la tasonermine est susceptible d'augmenter leur cardiotoxicité, comme cela a été observé au cours d'études précliniques de toxicologie sur 13 semaines (voir rubrique 4.4).
Italian: Le associazioni con sostanze cardiotossiche (es. antracicline) devono essere evitate perché è possibile che la tasonermina possa aumentarne la cardiotossicità, come osservato in uno studio preclinico tossicologico di 13 settimane (vedere paragrafo 4.4).
French: La tasonermine ne traverse pas significativement la barrière hémato-encéphalique intacte chez la souris.
Italian: La tasonermina non attraversa in quantità significativa la barriera ematoencefalica intatta nel topo.
French: Beromun contient une substance active, la tasonermine (facteur de nécrose tumorale alfa-1a) produite par la technique de l'ADN recombinant (génie génétique).
Italian: Beromun contiene il principio attivo tasonermina (fattore alfa-1a di necrosi tumorale), prodotto mediante tecnologia DNA ricombinante.
French: Pour l'ILP, vous recevrez également d'autres médicaments destinés à lutter contre la douleur, la fièvre, à corriger la pression artérielle et la coagulation sanguine, ainsi qu'une anesthésie générale.
Italian: Per effettuare la perfusione locoregionale riceverà anche altri medicinali per controllare il dolore, la febbre, la pressione del sangue e la coagulazione del sangue, così come l'anestesia generale.
French: Il est préférable d'utiliser des solutions de type gélatines fluides, qui sont moins susceptibles de s'infiltrer hors du système vasculaire.
Italian: Fluidi a base di colloidi e etilidrossiamido sono preferibili, poiché è meno probabile che possano infiltrarsi nel sistema vascolare.
French: Le conditionnement contient du latex
Italian: Il contenitore è costituito di gomma latex
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
French: Effets directs sur la vascularisation tumorale : La tasonermine affecte la morphologie et réduit la prolifération des cellules endothéliales, elle modifie également l'expression de protéines spécifiques de la surface cellulaire et de protéines sécrétrices (notamment des molécules d'adhésion et des protéines modulant la coagulation, interleukines et facteurs de croissance hématopoïétiques).
Italian: Effetti diretti sul sistema vascolare del tumore: la tasonermina agisce sulla morfologia e riduce la proliferazione delle cellule endoteliali e modifica l'espressione di proteine specifiche della superficie cellulare nonché l'espressione di proteine di tipo secretorio (compresi le molecole responsabili dei processi di adesione, le proteine che modulano la coagulazione, le interleuchine e i fattori di crescita ematopoietici).
French: Effets pharmacodynamiques :
Italian: Effetti farmacodinamici
French: Comment conserver Beromun
Italian: Come conservare Beromun
French: La tasonermine n'a pas traversé la barrière placentaire et n'a pas pénétré dans les parties nécrosées de la tumeur.
Italian: La tasonermina non attraversa la placenta nè passa in zone necrotiche del tumore.
French: Maladies cardio-vasculaires graves telles qu'insuffisance cardiaque congestive (classes II, III ou IV de la classification de la New York Heart Association), angor sévère, arythmies, antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents, thrombose veineuse, artériopathie périphérique oblitérante, antécédents récents d'embolie pulmonaire.
Italian: Gravi malattie cardiovascolari come scompenso cardiaco congestizio (New York Heart Association, Classe II, III o IV), angina pectoris grave, aritmie cardiache, infarto miocardico nei 3 mesi precedenti il trattamento, trombosi venosa, arteriopatie periferiche occlusive, embolia polmonare recente.
French: En dehors d'une discrète aggravation des effets ischémiques aux doses fortes, les examens histologiques standards de la peau, des muscles, des os, des nerfs et des vaisseaux n'ont pas montré de différences entre les animaux traités par la tasonermine et les animaux témoins.
Italian: Ad eccezione di lievi aggravamenti degli effetti ischemici alle dosi più alte, gli esami istologici standard della pelle, del muscolo, delle ossa, dei nervi e dei vasi non hanno rivelato alcuna differenza tra i risultati ottenuti sugli animali trattati con tasonermina e i risultati ottenuti sui controlli.
French: Il pourra être nécessaire de vous hospitaliser dans une unité de soins intensifs pendant une brève période après la réalisation de l'ILP.
Italian: Potrebbe essere necessario il suo ricovero in un'unità di terapia intensiva subito dopo la perfusione locoregionale per un breve periodo.
French: LIBELLÉ DE L'ÉTIQUETTE DES FLACONS DE BEROMUN
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DI BEROMUN
French: Le débit sanguin en direction et à partir du membre affecté sera interrompu à l'aide d'un garrot.
Italian: La circolazione del sangue verso e proveniente dall'arto malato sarà interrotta utilizzando un tourniquet.
French: Si nécessaire, une seconde ILP peut être éventuellement pratiquée 6 à 8 semaines après la première.
Italian: Se necessario, può essere effettuata una seconda perfusione locoregionale dell'arto 6-8 settimane dopo il primo trattamento.
French: La perte externe de chaleur du membre doit être prévenue par l'application de couvertures chauffantes, la température du membre doit être contrôlée continuellement grâce à des sondes de température insérées dans les tissus sous-cutané et musculaire.
Italian: La dispersione di calore a livello dell'arto deve essere prevenuta applicando coperte termiche e si deve monitorare continuamente la temperatura dell'arto con sonde termistore inserite nel tessuto sottocutaneo e nel muscolo.
French: Avant administration, la solution reconstituée doit être examinée pour s'assurer qu'elle ne contient pas de particules.
Italian: La soluzione del medicinale ricostituito deve essere sottoposta ad ispezione visiva per accertarsi che non sia presente particolato in sospensione prima della somministrazione.
French: Le contenu du flacon doit en principe être utilisé immédiatement après la reconstitution (voir rubrique 6.3).
Italian: Una volta aperto il flaconcino, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente (vedere paragrafo 6.3).
French: Altération sévère de la fonction hépatique, par exemple taux d'aspartate-amino-transférase, d'alanineamino-transférase ou de phosphatases alcalines supérieurs à 2 fois la normale ou taux de bilirubine supérieur à 1,25 fois la normale.
Italian: Alterazioni della funzionalità epatica clinicamente significative, es. livelli di aspartato aminotransferasi, di alanina aminotransferasi o di fosfatasi alcalina superiori di 2 volte al limite superiore di normalità; o livelli di bilirubina superiori di 1,25 volte al limite superiore di normalità.
French: A la fin de la perfusion, le perfusât doit être collecté dans le réservoir, tandis qu'un liquide de rinçage est ajouté dans le circuit en maintenant le même débit de 35 à 40 ml/litre de volume du membre par minute.
Italian: Al termine della perfusione, il perfusato deve essere raccolto nel serbatoio mentre il fluido di lavaggio è aggiunto contemporaneamente al circuito e deve circolare alla stessa velocità di flusso di 35-40 mL/L di volume dell'arto/minuto.
French: Il n'existe aucune preuve montrant que l'un quelconque de ces agents antagonise les effets pharmacodynamiques de la tasonermine.
Italian: Non c'è evidenza che alcuno di questi medicinali antagonizzi gli effetti farmacodinamici della tasonermina.
French: Aucun effet délétère retardé de la tasonermine n'a été observé.
Italian: Non si sono osservati effetti dannosi a distanza del trattamento con tasonermina.
French: L'analyse d'échantillons de perfusât prélevés pendant plusieurs ILP a montré des taux stables de tasonermine (mesurés par méthode ELISA) jusqu'à 100 minutes après le début de la perfusion, sans diminution imputable à une dégradation.
Italian: L'analisi di molteplici campioni di perfusato, prelevati durante diversi trattamenti di perfusione locoregionale dell'arto, ha dimostrato che i livelli di plateau di tasonermina (misurati con metodo ELISA) si mantengono per un periodo fino a 100 minuti dall'inizio della perfusione, senza che si verifichi un abbassamento della concentrazione attribuibile alla degradazione di tasonermina.
French: Dans un tel cas, un rinçage standard doit être effectué, en perfusant au moins 2 litres de dextran 70 ou de liquide similaire.
Italian: In questo caso, deve essere eseguita una procedura standard di lavaggio, usando almeno 2 litri di dextran 70 infusione endovenosa o di un fluido simile.
French: Après l'ILP, il faut toujours réaliser un rinçage standard à l'aide de dextran 70 ou d'un liquide similaire.
Italian: Dopo la procedura ILP, deve essere sempre eseguita una procedura standard di lavaggio, usando dextran 70 infusione endovenosa o un fluido simile.
French: Après 30 minutes de perfusion de la solution de Beromun seule, le melphalan doit être administré en bolus dans le réservoir du circuit, ou lentement dans la partie artérielle du circuit.
Italian: Dopo 30 minuti di perfusione del solo Beromun, si deve aggiungere melfalan come bolo nel serbatoio del circuito, o aggiungerlo lentamente nella linea arteriosa del circuito.