FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la semana 24, los pacientes que eran seropositivos al FR y/o anti-CCP de base tenían una probabilidad significativamente mayor de alcanzar respuesta ACR 20 y 50 comparado con los pacientes sero negativos (p=0,0312 y p=0,0096) (Tabla 15).
Slovenian: Po 24 tednih so imeli bolniki, ki so bili izhodiščno seropozitivni za RF in/ali anti-CCP, značilno večjo verjetnost, da dosežejo odziv ACR20 in 50, v primerjavi s seronegativnimi bolniki (p = 0,0312 in p = 0,0096) (preglednica 15).
Spanish: Se deben medir los neutrófilos en sangre antes de cada ciclo con MabThera y regularmente hasta 6 meses tras la finalización del tratamiento, y si hay signos o síntomas de infección (ver sección 4.8).
Slovenian: Število nevtrofilcev v krvi je treba določiti pred vsakim ciklom zdravila MabThera in redno do 6 mesecev po končanem zdravljenju ter pri znakih ali simptomih okužbe (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Todos los pacientes fueron monitorizados hasta el mes 28 (10 ó 6 meses, respectivamente, después de la última perfusión de MabThera o la dosis de azatioprina).
Slovenian: Vse bolnike so spremljali do 28. meseca (10 mesecev po zadnji infuziji zdravila MabThera ali 6 mesecev po zadnjem odmerku azatioprina).
Spanish: La mayoría de los pacientes (81%) mostraron signos de recuperación de células B, con recuentos de >10 células/μL a los 12 meses, aumentando al 87% de los pacientes a los 18 meses.
Slovenian: Pri večini bolnikov (81 %) se je število celic B ponovno povečalo na > 10 celic/µl do 12. meseca, do 18. meseca pa še pri večjem, 87-% deležu bolnikov.
Spanish: Los eventos notificados más frecuentemente fueron taquicardia (4%) y fibrilación auricular (3%) (ver sección 4.4).
Slovenian: Najpogosteje opisana neželena učinka sta bila tahikardija (4 %) in atrijska fibrilacija (3 %) (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Desde el mes 12 al mes 18, se observaron 8 recaídas en el grupo de MabThera en comparación con las cuatro en el grupo de ciclofosfamida.
Slovenian: Od 12. do 18. meseca so v skupini z zdravilom MabThera zabeležili 8 ponovitev in v skupini s ciklofosfamidom 4.
Spanish: • pérdida de visión grave (signos de daño en nervios del cerebro)
Slovenian: · ledvična odpoved · hudo poslabšanje vida (znak poškodbe možganskih živcev)
Spanish: Se debe observar a los pacientes durante al menos 15 minutos tras la administración de MabThera subcutáneo.
Slovenian: Bolnika je treba opazovati vsaj 15 minut po podkožni uporabi zdravila MabThera.
Spanish: Figura 4 Número de pacientes sin corticoides o en terapia mínima de corticosteroides (≤10mg/dia) en el tiempo
Slovenian: Slika 4: Število bolnikov brez kortikosteroidnega zdravljenja ali z minimalnim kortikosteroidnim zdravljenjem (≤ 10mg/dan) glede na čas zdravljenja
Spanish: • Los demás componentes son hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20), L-histidina, Lhistidina hidrocloruro monohidrato, α,α-trehalosa dihidrato, L-metionina, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: · Druge sestavine zdravila so rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20), L-histidin, L-histidin-klorid monohidrat, a,a-trehaloza-dihidrat, L-metionin, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Spanish: Esto se debe continuar con prednisona por vía oral a una dosis de 1 mg/kg/día (sin exceder los 80 mg/día, y reducir la dosis tan rápido como sea posible, basándose en la necesidad clínica) durante y después del ciclo de inducción de 4 semanas del tratamiento con MabThera.
Slovenian: 1 mg/kg/dan prednizona peroralno (odmerek ne sme preseči 80 mg/dan in ga je treba zmanjšati, kolikor hitro je mogoče glede na klinične potrebe) med in po 4-tedenskem indukcijskem zdravljenju z zdravilom MabThera.
Spanish: Antes de administrar los ciclos siguientes del tratamiento con MabThera, en estos pacientes debe ser re-evaluado el riesgo potencial de infecciones.
Slovenian: Pred dajanjem nadaljnjega cikla zdravila MabThera je treba bolnike ponovno oceniti glede možnega tveganja za okužbe.
Spanish: La eficacia se evaluó en un total de 321 pacientes tratados (162 R-CVP, 159 CVP).
Slovenian: Skupno so zdravili in glede učinkovitosti analizirali 321 bolnikov (162 R-CVP, 159 CVP).
Spanish: • daño en nervios de brazos y piernas, parálisis de la cara
Slovenian: · okvara živcev v rokah in nogah, paraliza obraza
Spanish: Figura 3: Curva de tasa de incidencia acumulativa del tiempo hasta la primera recaída grave.
Slovenian: Slika 3: Kumulativna incidenca glede na čas prvega hujšega recidiva
Spanish: Estos resultados se repitieron en la Semana 48, cuando la seropositividad a los autoanticuerpos también incrementó de forma significativa la probabilidad de alcanzar ACR70.
Slovenian: 48. teden, ko je seropozitivnost prav tako značilno povečala verjetnost za doseganje odziva ACR70.
Spanish: Estos datos son más favorables que el TTP alcanzado tras el tratamiento previo con MabThera (12,4 meses).
Slovenian: To je lepo primerljivo s časom do napredovanja bolezni, ki je bil dosežen po predhodnem zdravljenju z zdravilom MabThera (12,4 meseca).
Spanish: Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir MabThera.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril, ali bi morali biti cepljeni, preden boste dobili zdravilo MabThera.
Spanish: El TAC debe asegurar que se proporciona a todos los médicos que se espera prescriban MabThera, lo siguiente:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo MabThera, prejeli:
Spanish: Se aleatorizaron un total de 176 pacietes con LLC en los dos grupos de tratamiento siguientes:
Slovenian: Skupno so randomizirali 176 bolnikov s KLL v naslednji terapevtski skupini:
Spanish: Por lo tanto, no está recomendada la vacunación con vacunas de virus vivos durante el tratamiento con MabThera o mientras haya depleción de células B periféricas.
Slovenian: Cepljenje z živimi virusnimi cepivi zato ni priporočljivo med zdravljenjem z zdravilom MabThera ali medtem, ko je število perifernih celic B zmanjšano.
Spanish: Supervivencia libre de evento Tasa de respuesta(CR, nPR o PR)
Slovenian: preživetje brez dogodka odgovor (CR, nPR ali PR)
Spanish: El 40 % de los pacientes con afectación de la médula ósea respondieron al tratamiento frente al 59 % de los pacientes sin afectación de la médula ósea (p=0,0186).
Slovenian: Na zdravljenje se je odzvalo 40 % bolnikov z infiltracijo kostnega mozga v primerjavi z 59 % bolnikov brez infiltracije kostnega mozga (p = 0,0186).
Spanish: La incidencia de trombocitopenia fue baja (<1, grado 3/4 ) y no hubo diferencias entre los brazos del tratamiento.
Slovenian: Incidenca trombocitopenije je bila nizka (< 1 % 3. ali 4. stopnje) in se med zdravljenima skupinama ni razlikovala.
Spanish: El análisis final de eficacia incluyó todos los pacientes aleatorizados (197 CHOP, 202 R-CHOP), y obtuvo una mediana de tiempo de seguimiento de aproximadamente 31 meses.
Slovenian: Končna analiza učinkovitosti je vključevala vse randomizirane bolnike (197 CHOP, 202 R-CHOP); mediano sledenje bolnikov je trajalo približno 31 mesecev.
Spanish: Puede que le digan que no tome sus medicamentos durante las 12 horas anteriores a que le administren MabThera.
Slovenian: Morda vam bo naročil, da ne jemljite teh drugih zdravil 12 ur, preden boste dobili zdravilo MabThera.
Spanish: Fecha de la perfusión más reciente: Fecha de la primera perfusión:
Slovenian: Datum zadnjega infundiranja: ____________ Datum prvega infundiranja:
Spanish: • Si responde bien al tratamiento, podrá seguir en tratamiento con MabThera como mantenimiento cada 2 o 3 meses durante dos años.
Slovenian: · Če se boste dobro odzvali na zdravljenje, boste lahko zdravilo MabThera dobivali kot vzdrževalno zdravljenje na dva meseca ali tri, in sicer dve leti.
Spanish: Ensayo BO22334 (SABRINA)
Slovenian: Preskušanje BO22334 (SABRINA)
Spanish: Actualmente existen datos limitados sobre las posibles interacciones medicamentosas con MabThera.
Slovenian: Trenutno je le malo podatkov o mogočih medsebojnih učinkih zdravil pri uporabi zdravila MabThera.
Spanish: En una pequeña proporción de pacientes la depleción de células B periféricas se ha prolongado durante 2 años o más tras la última dosis con MabThera.
Slovenian: Pri majhnem deležu bolnikov je bil upad števila perifernih celic B dolgotrajen, trajal je 2 leti ali več po zadnjem odmerku zdravila
Spanish: Su médico puede recetarle MabThera para el tratamiento de:
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo MabThera predpiše za zdravljenje:
Spanish: • alteraciones del sentido del gusto, tales como cambios en el sabor de los alimentos
Slovenian: · motnje okušanja - na primer spremenjen okus stvari,
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia del SAWYER (BO25341) (Población con Intención de Tratar)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preskušanje SAWYER (BO25341) (populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Spanish: Supervivencia libre de evento Tasa de respuesta (CR, nPR, o PR)
Slovenian: preživetje brez dogodka odgovor (CR, nPR, ali PR)
Spanish: Otros efectos adversos raros comunicados debido a MabThera incluyen un descenso del número de glóbulos blancos en la sangre (neutrófilos) que ayudan a combatir las infecciones.
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila MabThera, o katerih so poročali redko, vključujejo zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev), ki pomagajo v boju proti okužbam.
Spanish: En estudios del desarrollo embriofetal en ratones, rHuPH20 provocó disminución del peso y pérdidas de implantación del feto, a unas exposiciones sistémicas consideradas superiores a la exposición terapéutica humana.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri miših je rHuPH20 povzročil manjšo telesno maso in izgubo implantatov pri sistemskih izpostavljenostih, ki so občutno presegale terapevtsko izpostavljenost pri človeku.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Slovenian: Kadar predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.
Spanish: Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija
Spanish: Las recaídas menores (que no ponen en peligro la vida y que no implican daño orgánico mayor) ocurrieron en siete pacientes en el grupo de MabThera (12%) y ocho pacientes en el grupo de azatioprina (14%).
Slovenian: Blažji recidivi (takšni, ki niso bili življenjsko ogrožajoči in niso vključevali okvare pomembnega organa) so se pojavili pri sedmih bolnikih v skupini z zdravilom MabThera (12 %) in pri osmih bolnikih v skupini z azatioprinom (14 %).
Spanish: Muchos pacientes tienen efectos adversos locales en el lugar de la inyección de MabThera.
Slovenian: Številnim bolnikom se pojavijo nekateri lokalni neželeni učinki na mestu, kjer je bilo injicirano zdravilo MabThera.
Spanish: Se incluye un adhesivo en los viales que especifica la dosis, la vía de administración y la indicación.
Slovenian: Na viali je nalepka, na kateri je navedena jakost zdravila, način uporabe in indikacija.
Spanish: MabThera puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
Slovenian: Zdravilo MabThera se uporablja za zdravljenje več različnih bolezni pri odraslih.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de laAutorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Spanish: El análisis del conjunto de los datos contiene 6003 muestras cuantificables de 403 pacientes a los que se administró rituximab SC y/o IV en los ensayos BP22333 (3736 muestras de 277 pacientes) y BO22334 (2267 muestras de 126 pacientes).
Slovenian: Nabor podatkov za analizo je obsegal 6003 za kvantifikacijo primerne vzorce 403 bolnikov, ki so rituksimab dobili podkožno in/ali intravensko v preskušanjih BP22333 (3736 vzorcev 277 bolnikov) in BO22334 (2267 vzorcev 126 bolnikov).
Spanish: Para los pacientes que puedan tener un mayor riesgo de recaída, los médicos deben considerar una terapia de mantenimiento con MabThera más prolongada, hasta 5 años.
Slovenian: Pri bolnikih z večjim tveganjem za recidiv je treba razmisliti o dolgotrajnejšem vzdrževalnem zdravljenju z zdravilom MabThera, do 5 let.
Spanish: Ajuste de dosis durante el tratamiento
Slovenian: Prilagoditev odmerka med zdravljenjem
Spanish: El total de las incidencias de RRP en los ensayos clínicos fue del 23% en la primera perfusión y disminuyó en las sucesivas perfusiones.
Slovenian: Celokupna incidenca z infuzijo povezanih reakcij je v kliničnih preskušanjih znašala 23 % pri prvi infuziji in se je pri nadaljnjih infuzijah zmanjšala.
Spanish: El recuento de células B en sangre periférica empieza a aumentar desde la semana 24 y la evidencia de repoblación se observa, en la mayoría de los pacientes, en la semana 40, independientemente de que MabThera se administre en monoterapia o en combinación con metotrexato.
Slovenian: Število perifernih celic B se je začelo povečevati od 24. tedna in znake ponovne populacije so opazili pri večini bolnikov do 40. tedna ne glede na to, ali so zdravilo MabThera prejemali kot samostojno zdravljenje ali v kombinaciji z metotreksatom.
Spanish: De 356 pacientes en los que se evaluó el anticuerpo anti-medicamento (ADA), el 1,1 % fueron positivos (4 pacientes).
Slovenian: Od 356 bolnikov, pri katerih so ocenjevali prisotnost protiteles proti zdravilu (anti-drug antibody -ADA), so bili pozitivni 4 bolniki (1,1 %).
Spanish: MabThera reduce el daño que la artritis reumatoide produce en las articulaciones y mejora la capacidad para realizar las actividades diarias normales.
Slovenian: Zdravilo MabThera upočasni nastanek okvar sklepov, ki so posledica revmatoidnega artritisa, ter izboljša vašo sposobnost za opravljanje običajnih dnevnih aktivnosti.
Spanish: Se notificaron casos graves de neutropenia (grado 3/4) en un 4,2 %, anemia en un 1,1 % y trombocitopenia en el 1,7 % de los pacientes.
Slovenian: Huda nevtropenija (3. ali 4. stopnje) se je pojavila pri 4,2 % bolnikov, anemija pri 1,1 % in trombocitopenija pri 1,7 % bolnikov.
Spanish: En un estudio observacional de seguridad a largo plazo, 97 pacientes con GPA / PM recibieron tratamiento con MabThera (media de 8 perfusiones [rango 1-28]) durante 4 años, de acuerdo con la práctica clínica estándar..
Slovenian: V dolgoročni opazovalni študiji varnosti je 97 bolnikov z GPA/MPA prejemalo zdravljenje z zdravilom MabThera (v povprečju 8 infuzij [razpon od 1 do 28]) do 4 leta, v skladu s standardno prakso in presojo njihovega zdravnika.
Spanish: Las reacciones locales cutáneas más frecuentes fueron eritema en el lugar de la inyección (26%), dolor en el lugar de la inyección (16%), e hinchazón en el lugar de la inyección (5%).
Slovenian: Najpogostejše lokalne kožne reakcije so bile eritem na mestu injiciranja (26 %), bolečina na mestu injiciranja (16 %) in otekanje na mestu injiciranja (5 %).
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión de MabThera Antes de la administración de MabThera se le administrarán otros medicamentos (pre-medicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.
Slovenian: Zdravila, ki jih boste dobili pred vsakim dajanjem zdravila MabThera Preden boste dobili zdravilo MabThera, boste dobili druga zdravila (to imenujemo premedikacija) za preprečitev ali zmanjšanje možnih neželenih učinkov.
Spanish: Es importante comprobar los etiquetados del medicamento para asegurar que se administra al paciente la formulación adecuada (formulación intravenosa o subcutánea), como se haya prescrito.
Slovenian: Pomembno je preveriti nalepke na zdravilu in tako zagotoviti, da bolnik dobi ustrezno obliko (intravensko ali podkožno), ki mu je bila predpisana.
Spanish: En los ensayos clínicos en las fases controladas con placebo, el 0,94% (13/1382) de los pacientes tratados con MabThera el 0,27% (2/731) de los pacientes tratados con placebo desarrollaron neutropenia grave.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih nadzorovanih s placebom, je pri 0,94 % (13/1382) bolnikov zdravljenih z zdravilom MabThera in pri 0,27 % (2/731) bolnikov, ki so prejemali placebo, prišlo do razvoja hude nevtropenije.
Spanish: La neutropenia no se asoció a un incremento observado en la infección grave en los pacientes tratados con MabThera..
Slovenian: Nevtropenija ni bila povezana z opaznim povečanjem resnih okužb med bolniki, ki so prejemali zdravilo MabThera.
Spanish: MabThera raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP.
Slovenian: Redko lahko zdravilo MabThera povzroči resno možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML.
Spanish: Todas ellas están enumeradas más abajo como "Otros efectos adversos".
Slovenian: Naštete so spodaj pod naslovom Drugi neželeni učinki.
Spanish: Durante el programa de desarrollo, el perfil de seguridad de la formulación de MabThera subcutáneo fue comparable al de la formulación intravenosa, excepto para las reacciones locales cutáneas.
Slovenian: Med programom razvoja je bil varnostni profil podkožne oblike zdravila MabThera podoben kot pri intravenski obliki; izjema so bile lokalne kožne reakcije.
Spanish: Los pacientes en el grupo de MabThera que sufrieron una recaída podían recibir una perfusión adicional de MabThera 1000 mg en combinación con una reintroducción o aumento de la dosis de prednisona.
Slovenian: Bolniki v skupini z zdravilom MabThera, ki se jim je pojavil recidiv, so lahko prejeli dodatno infuzijo 1000 mg zdravila MabThera v kombinaciji s ponovno uvedenim prednizonom ali povečanjem odmerka prednizona.
Spanish: El diseño global del ensayo fue idéntico entre ambas etapas y los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento:
Slovenian: Celotna zasnova preskušanja je bila v obeh stopnjah enaka in bolniki so bili randomizirani v naslednji terapevtski skupini:
Spanish: En un estudio clínico posterior, un total de 57 pacientes con GPA y PM activa y grave en remisión fueron tratados con MabThera para mantenimiento de la remisión (ver sección 5.1)
Slovenian: V nadaljnji klinični študiji so skupno 57 bolnikov s hudo aktivno GPA in MPA v remisiji bolezni zdravili z zdravilom MabThera za vzdrževanje remisije (glejte poglavje 5.1).
Spanish: La tasa de eventos cardiacos graves fue 2,1 por 100 pacientes-años (IC del 95%: 3-15).
Slovenian: Delež resnih srčnih dogodkov je bil 2,1 na 100 bolnik-let (95-% interval zaupanja, 3-15).
Spanish: Dos pacientes en el estudio SAWYER experimentaron reacciones locales cutáneas Grado 3 (eritema, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección).
Slovenian: Dva bolnika v preskušanju SAWYER sta imela lokalne kožne reakcije 3. stopnje intenzivnosti (eritem na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja in oteklina na mestu injiciranja).
Spanish: La variable principal del estudio era la remisión completa (epitelización completa y ausencia de lesiones nuevas y/o existentes) en el mes 24 sin el uso de prednisona durante dos o más meses (CR off durante ≥2 meses).
Slovenian: Primarni cilj študije je bila popolna remisija (CR - complete remission) (popolna epitelizacija in odsotnost novih in/ali razvitih lezij) po 24 mesecih brez uporabe prednizonskega zdravljenja v obdobju dveh mesecev ali več (CRoff za ³ 2 meseca).
Spanish: Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de MabThera en niños y adolescentes.
Slovenian: O uporabi zdravila MabThera pri otrocih in mladostnikih namreč ni veliko informacij.
Spanish: Los pacientes elegibles sufrían una artritis reumatoide activa, diagnosticada según los criterios de la American College of Rheumatology (ACR).
Slovenian: diagnosticiran po merilih Ameriškega revmatološkega združenja (ACR, American College of Rheumatology).
Spanish: La mediana de la SLP fue 42,2 meses en el brazo de mantenimiento con MabThera en comparación con los 14,3 meses del brazo en observación.
Slovenian: Mediana PFS je bila 42,2 meseca v skupini, ki je prejemala vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera, in 14,3 meseca v opazovani skupini.
Spanish: De los 99pacientes tratados con MabThera, 12 (12%) experimentaron al menos una RRP.
Slovenian: Od 99 bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabThera, se je pri 12 (12 %) pojavila vsaj ena IRR.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide se observa una depleción inmediata de células B en sangre periférica después de las dos perfusiones de 1000 mg de MabThera separadas por un intervalo de 14 días.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so takojšen upad števila celic B v periferni krvi opazili po dveh infuzijah 1000 mg zdravila MabThera v presledku 14 dni.
Spanish: Estos pacientes fueron tratados con MabThera en monoterapia (como tratamiento de inducción o como tratamiento de mantenimiento tras el tratamiento de inducción) o en combinación con quimioterapia
Slovenian: Ti bolniki so prejemali zdravilo MabThera kot samostojno zdravljenje (kot indukcijsko zdravljenje ali vzdrževalno zdravljenje po indukcijskem zdravljenju) ali v kombinaciji s kemoterapijo.
Spanish: Recaídas n=51
Slovenian: Ponovitev n = 51
Spanish: El objetivo de la etapa 2 era proporcionar datos adicionales de seguridad y eficacia de rituximab subcutáneo en comparación con rituximab intravenoso utilizando la dosis subcutánea de 1400 mg establecida en la etapa 1.
Slovenian: Cilj 2. stopnje je bil pridobiti dodatne podatke o učinkovitosti in varnosti podkožno danega rituksimaba ob uporabi 1400-mg podkožnega odmerka, določenega v 1. stopnji, v primerjavi z intravensko danim rituksimabom.
Spanish: MabThera se administró en combinación con glucocorticoides por vía intravenosa los cuales reducen la incidencia y gravedad de estos eventos.
Slovenian: Zdravilo MabThera so dajali v kombinaciji z intravenskimi glukokortikoidi, ki lahko zmanjšajo incidenco in izrazitost teh učinkov.
Spanish: La mayoría de las reacciones cutáneas locales observadas tras la administración de la formulación de MabThera subcutáneo fueron leves o moderadas y resueltas sin ningún tratamiento específico.
Slovenian: Večina lokalnih kožnih reakcij po uporabi podkožne oblike zdravila MabThera je bila blagih ali zmernih in so minile brez posebnega zdravljenja.
Spanish: Las simulaciones condicionales que resumían el impacto de todas las dependencias entre el tamaño corporal y la exposición a rituximab, demostraron que, aunque la dosificación fija subcutánea comparada con la dosificación intravenosa ajustada por peso corporal conduce a mayores diferencias en la exposición (Cmin y AUC) entre los pacientes con bajo y alto tamaño corporal, esta permite mantener los valores de Cmin y AUC para todos los grupos de tamaño corporal a los niveles no inferiores a los niveles alcanzados por la dosificación intravenosa.
Slovenian: Pogojne simulacije, v katerih so povzeli vplive vseh telesnih mer na izpostavljenost rituksimabu, so pokazale, da fiksno podkožno odmerjanje v primerjavi z intravenskim, ki je prilagojeno na telesno maso, po eni strani povzroča večje razlike v izpostavljenosti zdravilu (Ctrough in AUCτ) med bolniki z majhnimi in velikimi telesnimi merami, po drugi strani pa omogoča ohranjanje vrednosti Ctrough in AUCτ za vse bolnike ne glede na telesne mere na ravneh, ki niso nižje od tistih, ki jih dosežemo z intravenskim odmerjanjem.
Spanish: Posología en perfusiones posteriores alternativas más rápidas:
Slovenian: Alternativna nadaljnja, hitrejša infuzija
Spanish: Dado que a la mejoría inicial de los síntomas clínicos puede seguir una recaída, se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes hasta que el síndrome de lisis tumoral y la infiltración pulmonar se hayan resuelto o hayan sido descartados.
Slovenian: Ker lahko uvodnemu izboljšanju kliničnih simptomov sledi poslabšanje, je treba takšne bolnike skrbno spremljati, dokler sindrom razpada tumorja in pljučna infiltracija ne mineta oziroma dokler nista izključena.