FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non dia questo medicinale a bambini sotto i 2 anni affetti da lipodistrofia generalizzata o a bambini sotto i 12 anni affetti da lipodistrofia parziale.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci s generaliziranom lipodistrofijom mlađoj od 2 godine ili djeci s djelomičnom lipodistrofijom mlađoj od 12 godina, zato što nije poznato kako ovaj lijek djeluje na djecu mlađu od te dobi.
Italian: Nelle fasi iniziali del trattamento possono essere necessarie elevate riduzioni della dose del 50% o più del fabbisogno di insulina al basale.
Croatian: U početnoj fazi liječenja mogu biti potrebna velika smanjenja doze, od 50% ili više od početnih potreba za inzulinom.
Italian: 6) Indipendentemente dal fatto che si sta estraendo l'acqua per preparazioni iniettabili da una fiala o da un flaconcino, è necessario verificare che non ci siano sacche o bolle d'aria nella siringa da 3 ml.
Croatian: 6) Bez obzira jeste li izvukli vodu za injekcije iz bočice ili ampule, morate provjeriti da u štrcaljki od 3 ml nema zračnih džepova ili zračnih mjehurića.
Italian: Nel complesso, 30 pazienti (97%) erano di sesso femminile, 26 (84%) caucasici, 2 (7%) ispanici e 0 neri.
Croatian: Sveukupno je bilo 30 (97%) ženskih bolesnika, 26 (84%) pripadnika bjelačke populacije, 2 (7%)
Italian: Nelle prime 2 settimane di trattamento possono essere necessarie riduzioni sostanziali della dose, pari o superiori al 50% del fabbisogno di insulina basale.
Croatian: U prva 2 tjedna liječenja mogu biti potrebna velika smanjenja doze od 50% ili više od početnih potreba za inzulinom.
Italian: 6) Indipendentemente dal fatto che si sta estraendo l'acqua per preparazioni iniettabili da una fiala o da un flaconcino, è necessario verificare che non ci siano sacche o bolle d'aria nella siringa da 1 ml.
Croatian: 6) Bez obzira jeste li izvukli vodu za injekcije iz bočice ili ampule, morate provjeriti da u štrcaljki od 1 ml nema zračnih džepova ili zračnih mjehurića.
Italian: Insieme al medico deciderà se proseguire o meno l'allattamento mentre è in trattamento con questo medicinale.
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete hoćete li nastaviti s primjenom ovog lijeka dok dojite ili ne.
Italian: Fra i 18 pazienti appartenenti al sottogruppo con LD parziale che avevano un valore basale di HbA1c pari o superiore all'8% e dati disponibili al Mese 12, il valore medio di HbA1c al basale è stato del 9,9% (1,59), con una riduzione media di HbA1c al Mese 12 dell'1,3%.
Croatian: Među 18 bolesnika u podskupini s parcijalnim LD-om koji su imali početnu razinu HbA1c 8% ili višu i za koje su bili dostupni podaci u 12. mjesecu, srednja vrijednost (SD) početne razine HbA1c bila je 9,9% (1,59), a srednja vrijednost smanjenja HbA1c u 12. mjesecu bila je 1,3%.
Italian: Non stringere troppo l'ago.
Croatian: Nemojte previše zategnuti iglu.
Italian: Aumento del tessuto adiposo, emorragia in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, malessere, edema periferico
Croatian: Povećanje masnog tkiva, hemoragija na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, pruritus na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja,
Italian: • accumulo di liquido nei polmoni - tosse o difficoltà di respirazione
Croatian: • tekućina u plućima - poteškoće disanja ili kašalj • osjećaj pospanosti ili zbunjenosti.
Italian: Intervallo di dose di Myalepta da somministrare
Croatian: Raspon doze lijeka Myalepta koji treba primijeniti
Italian: 4) Estrarre la siringa da 3 ml dall'involucro di plastica.
Croatian: 4) Izvadite štrcaljku od 3 ml iz plastičnog omotača.
Italian: • Sulla siringa da 0,3 ml la quantità di soluzione da iniettare è indicata in "U" invece di "ml".
Croatian: • Na štrcaljki od 0,3 ml količina injekcije iskazana je u "U" a ne u "ml".
Italian: Consulti le "Istruzioni per l'uso" (paragrafo 7) per ulteriori informazioni su come leggere e utilizzare le varie siringhe.
Croatian: Za više informacija o očitavanju i uporabi različitih štrcaljki pogledajte "Upute za uporabu" (dio 7.).
Italian: L'età mediana al basale era di 38 anni (range: 15-64 anni), con 5 pazienti (16%)
Croatian: Medijan dobi na početku bio je 38 godina (raspon: 15-64 godina), od čega je 5 (16%) bolesnika bilo mlađe od 18 godina.
Italian: Può notare lo sviluppo di febbre, accompagnata da un aumento della stanchezza.
Croatian: Može se dogoditi da dobijete visoku temperaturu praćenu pojačanim umorom.
Italian: o L'eventuale insorgenza di infezioni gravi e severe conseguenti alla presenza di anticorpi neutralizzanti (NAb).
Croatian: o Navod o ozbiljnim i teškim infekcijama kao sekundarnim pojavama nastanka NAB-a.
Italian: Pertanto, è possibile un'alterazione della farmacocinetica nei pazienti con compromissione renale.
Croatian: Stoga se farmakokinetika može promijeniti u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Italian: o Metodi per evitare errori nella somministrazione del farmaco - Myalepta viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) ed è necessario adottare la tecnica corretta in modo da evitare iniezioni intramuscolari in pazienti con scarso tessuto SC. - Gli operatori sanitari devono istruire i pazienti sulla tecnica corretta da utilizzare.
Croatian: o Načini za sprečavanje medikacijskih pogrešaka - Myalepta se primjenjuje supkutanom injekcijom i potrebno je primijeniti ispravnu tehniku kako bi se spriječilo intramuskularno ubrizgavanje u bolesnika s minimalnom količinom potkožnog tkiva.
Italian: I pazienti e/o le persone che li assistono devono preparare e somministrare la prima dose del medicinale sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato.
Croatian: Prvu dozu lijeka bolesnici i/ili njegovatelji trebaju pripremiti i primijeniti pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Italian: o Durante la terapia con Myalepta è possibile la produzione di anticorpi neutralizzanti.
Croatian: o Tijekom liječenja lijekom Myalepta mogu nastati neutralizirajuća protutijela.
Italian: Ulteriori informazioni per l'addestramento
Croatian: Dodatni edukacijski materijali
Italian: • L'ago deve essere inserito il più possibile all'interno della fiala.
Croatian: • Iglu treba umetnuti u ampulu koliko je najdublje moguće.
Italian: Viene utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 2 anni affetti da:
Croatian: Lijek se primjenjuje u odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od 2 godine ili više:
Italian: • basso livello di zucchero (glucosio) nel sangue (ipoglicemia)
Croatian: • niski šećer u krvi (glukoza)
Italian: Parli con il medico se sta allattando.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako dojite dijete.
Italian: 4) Estrarre la siringa da 1 ml dall'involucro di plastica.
Croatian: 4) Izvadite štrcaljku od 1 ml iz plastičnog omotača.
Italian: Il medicinale ricostituito rimanente deve essere gettato via dopo l'uso.
Croatian: Preostali rekonstituirani lijek mora se zbrinuti u otpad nakon uporabe.
Italian: • medicinali per ridurre la pressione sanguigna chiamati "calcio-antagonisti"
Croatian: • statine za smanjenje kolesterola (npr. atorvastatin) • lijekove za krvni tlak koji se nazivaju "blokatori kalcijevih kanala"
Italian: • Non sciogliere un'altra dose di polvere di Myalepta con l'acqua per preparazioni iniettabili non utilizzata rimasta in una fiala o in un flaconcino.
Croatian: • Nemojte otapati drugu dozu praška Myalepta bilo kojom ampulom ili bočicom koja sadrži neiskorištenu preostalu vodu za injekcije.
Italian: • mestruazioni insolitamente abbondanti o prolungate
Croatian: • neuobičajeno obilno ili dugo menstrualno krvarenje
Italian: • Picchiettare lateralmente la siringa per far spostare la sacca/le bolle d'aria verso la parte superiore della siringa.
Croatian: • Lupkajte prstima po štrcaljki postrance kako bi se zračni džep/zračni mjehurići pomaknuli na vrh štrcaljke.
Italian: Collegare l'ago alla siringa.
Croatian: Postavite iglu na štrcaljku.
Italian: - In caso di episodi di ipoglicemia di natura non grave, la gestione dell'assunzione di cibo può essere considerata come un trattamento alternativo all'aggiustamento della dose degli antidiabetici.
Croatian: U slučajevima hipoglikemije blaže naravi režim prehrane može se razmotriti kao alternativa prilagodbi doze antidijabetičkih lijekova.
Italian: - Istruzioni su come accedere al video su internet che illustra nel dettaglio le fasi per la ricostituzione, il dosaggio della quantità corretta di medicinale e la sua somministrazione per via sottocutanea.
Croatian: Kako pristupiti videozapisima na mreži u kojima se korak po korak prikazuje kako rekonstituirati i izmjeriti pravilnu dozu i primijeniti je potkožno.
Italian: Usare sempre una nuova fiala o flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Za injekciju uvijek upotrijebite novu ampulu ili bočicu vode za injekcije.
Italian: Negli studi clinici, fra i pazienti è stata osservata la presenza molto diffusa (88%) di anticorpi antifarmaco (ADA) contro la metreleptina.
Croatian: Imunogeničnost U kliničkim ispitivanjima vrlo su često zabilježena protutijela na lijek metreleptin (88%) u bolesnika.
Italian: • Le donne in grado di rimanere incinte devono adottare dei metodi anticoncezionali efficaci,
Croatian: • Žene koje mogu zatrudnjeti moraju tijekom primjene lijeka Myalepta rabiti učinkovitu kontracepciju, uključujući nehormonalne metode kao što su kondomi.
Italian: I pazienti trattati con Myalepta e in terapia antidiabetica corrono il rischio di ipoglicemia.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Myalepta koji uzimaju antidijabetičke lijekove postoji rizik od hipoglikemije.
Italian: o Nei pazienti in terapia con Myalepta può verificasi una perdita di efficacia, dovuta potenzialmente alla presenza di anticorpi neutralizzanti.
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom Myalepta može doći do smanjenja djelotvornosti, potencijalno uzrokovanog neutralizirajućim protutijelima.
Italian: I dati di sicurezza e di efficacia sono stati analizzati in un sottogruppo di pazienti affetti da LD parziale, con le seguenti caratteristiche: età pari o superiore a 12 anni, con livelli di leptina < 12 ng/ml,
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti analizirani su u podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om sa sljedećim karakteristikama: 12 godina i stariji s razinama leptina < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l i/ili HbA1c ≥ 8%.
Italian: Per dosi: >5 mg - 10 mg / > 1,0 ml di volume giornaliero
Croatian: Za doze od: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml volumena dnevno
Italian: In seguito alla somministrazione per via sottocutanea di singole dosi di metreleptina da 0,01 a 0,3 mg/kg in soggetti adulti sani, l'emivita era compresa tra 3,8 e 4,7 ore.
Croatian: 0,3 mg/kg metreleptina u zdravih odraslih ispitanika poluvijek je iznosio 3,8 do 4,7 sati.
Italian: Togliere il flaconcino dal frigorifero e lasciarlo scaldare per 10 minuti in modo che raggiunga la temperatura ambiente (20 °C-25 C) prima della ricostituzione.
Croatian: Izvadite bočicu iz hladnjaka i ostavite da se 10 minuta zagrijava do sobne temperature
Italian: Casi di linfoma a cellule T sono stati segnalati in studi clinici in pazienti che assumevano Myalepta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su slučajevi limfoma T-stanica u bolesnika koji su uzimali lijek Myalepta.
Italian: Non usare questo medicinale se la soluzione non è trasparente o contiene grumi o particelle.
Croatian: Nemojte upotrijebiti otopinu ako nije bistra ili ako u sebi ima čestice ili grudice.
Italian: A cosa serve Myalepta
Croatian: Za što se koristi Myalepta
Italian: • dolore sotto le coste, come bruciore di stomaco o indigestione
Croatian: • bol ispod rebara poput žgaravice ili probavnih smetnji
Italian: • La soluzione diventerà trasparente in meno di 5 minuti.
Croatian: • Otopini će trebati manje od 5 minuta da se razbistri.
Italian: Con l'ago ancora inserito nella fiala, tirare con cautela lo stantuffo verso l'alto.
Croatian: Dok je igla još u ampuli, pažljivo povucite klip prema gore.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 5 mg di metreleptina.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
Italian: La fiala di plastica è un contenitore sigillato dotato di una parte superiore con apertura a torsione.
Croatian: Plastična ampula je hermetički zatvoren spremnik s vrhom na odvrtanje (twist-off).
Italian: Per dosi: ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml di volume giornaliero
Croatian: Za doze od: ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml volumena dnevno
Italian: Le sarà consegnato inoltre un "contenitore per rifiuti taglienti" dove dovrà inserire i flaconcini, le siringhe e gli aghi già utilizzati.
Croatian: Oni će Vam dati i "spremnik za oštre predmete" u koji trebate odlagati iskorištene bočice,
Italian: • Tenendo ferma la parte inferiore della fiala, torcere delicatamente la parte superiore fino a staccarla.
Croatian: • Pridržavajući dno ampule na mjestu, lagano okrenite vrh ampule dok se ne otvori.
Italian: o Con l'uso concomitante di insulina e altri antidiabetici può manifestarsi ipoglicemia.
Croatian: o Primjena istodobno s inzulinom i drugim antidijabetičkim lijekovima može izazvati hipoglikemiju.
Italian: La siringa si trova adesso con la punta rivolta verso l'alto.
Croatian: Sad će štrcaljka biti okrenuta prema gore.
Italian: Tabella 3 Siringa necessaria per la ricostituzione di Myalepta con acqua per preparazioni iniettabili
Croatian: Tablica 3. Štrcaljka potrebna za rekonstituciju lijeka Myalepta vodom za injekcije Štrcaljka
Italian: Può essere necessario avviare una terapia con farmaci ipolipemizzanti o aggiustare la dose di tali farmaci.
Croatian: Mogu biti potrebni uvođenje ili prilagodba doze lijekova za snižavanje razine lipida.
Italian: Dose individuale per paziente = 0,9 mg. Un incremento della dose pari a 0,02 mg/kg aumenta la dose giornaliera a 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Croatian: 0,02 mg/kg povećava dnevnu dozu na 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Italian: - Indicazioni presenti nei materiali educazionali su: Dimensioni delle siringhe e degli aghi da prescrivere Prescrizione della dose sia in mg che in mL e, nel caso in cui venga utilizzata una siringa da insulina 100 U da 0,3 mL, informare i pazienti sulla dose da iniettare in "unità" sulla siringa Prescrizione delle fiale/dei flaconcini di acqua per preparazioni iniettabili del volume adeguato per ridurre il rischio di riutilizzo I farmacisti troveranno nel materiale educazionale indicazioni sui presidi ausiliari da consegnare ai pazienti, come siringhe e aghi delle dimensioni appropriate per la ricostituzione e la somministrazione del medicinale, fiale/flaconcini di acqua per preparazioni iniettabili del volume appropriato, tamponi imbevuti di alcol e un contenitore per rifiuti taglienti, oltre alle istruzioni su come ottenere i kit di Aegerion per la ricostituzione e la somministrazione che contengono tutti i presidi sopra menzionati, ad eccezione dell'acqua per preparazioni iniettabili e del contenitore per rifiuti taglienti.
Croatian: veličini štrcaljki i igli koju treba propisati propisivanju doze i u mg i u ml te, kad se koristi inzulinska štrcaljka od 0,3 ml U100, informiranju bolesnika o dozi koju treba ubrizgati izraženoj u „jedinicama" na štrcaljki propisivanju ampula/bočica s vodom za injekcije u odgovarajućim volumenima kako bi se smanjio rizik od ponovne uporabe
Italian: "Unità" di volume da iniettare con siringa da 0,3 ml
Croatian: Volumen u „jedinicama" koji treba injicirati u štrcaljki od 0,3 ml
Italian: • Le sarà fornita la siringa da 2,5 ml da utilizzare se la dose giornaliera è superiore a 5 mg fino a 10 mg, che in termini di volume equivale a una soluzione di Myalepta superiore a 1,0 ml.
Croatian: • Dobit ćete štrcaljku od 2,5 ml ako vaša dnevna doza iznosi više od 5 mg sve do 10 mg, a to je volumen koji je veći od 1,0 ml otopine lijeka Myalepta.
Italian: Usando questo medicinale, tuttavia, lei può correre un rischio maggiore di sviluppare un linfoma.
Croatian: Međutim, rizik da obolite od limfoma može se povećati ako koristite ovaj lijek.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Sandoz GmbH - BP Kundl
Croatian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Italian: Collegare l'ago alla siringa da 1 ml.
Croatian: Postavite iglu na štrcaljku od 1 ml.
Italian: Per estrarre l'acqua per preparazioni iniettabili, aprire la fiala spezzandola in corrispondenza del punto di rottura, come illustrato nella figura in basso.
Croatian: Da biste izvadili vodu za injekcije, otvorite ampulu na mjestu loma prema prikazu na gornjoj slici.
Italian: o Il medico prescrittore ha la responsabilità di fornire una formazione adeguata ai pazienti/alle persone che li assistono per la somministrazione del trattamento e garantire che la somministrazione della prima dose avvenga in presenza di un medico o un infermiere.
Croatian: - Obaveza propisujućeg liječnika da na odgovarajući način poduči bolesnika/njegovatelja koji će primjenjivati lijek te uputu da se prva doza mora primijeniti u prisutnosti liječnika ili medicinske sestre.
Italian: La polvere di Myalepta viene sciolta e mescolata con acqua per preparazioni iniettabili al fine di ottenere la soluzione da iniettare.
Croatian: Prašak lijeka Myalepta otapa se miješanjem s vodom za injekcije kako bi se dobila otopina za ubrizgavanje.
Italian: Affaticamento, ecchimosi in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione
Croatian: Umor, modrice na mjestu injiciranja, eritem na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja
Italian: Se miscelata in modo corretto, la soluzione di Myalepta deve essere trasparente e priva di grumi di polvere secca, bollicine o schiuma.
Croatian: Kad je pravilno izmiješana, otopina lijeka Myalepta treba biti bistra i bez grudica suhog praška,
Italian: 30 flaconcini
Croatian: 1 bočica 30 bočica
Italian: Quest'acqua per preparazioni iniettabili non utilizzata deve essere gettata nel contenitore per rifiuti taglienti.
Croatian: Neiskorištenu vodu za injekcije trebate zbrinuti u spremnik za oštre predmete.
Italian: • Non estrarre l'ago dal flaconcino.
Croatian: • Nemojte vaditi iglu iz bočice.
Italian: I pazienti trattati con Myalepta e in terapia con medicinali antidiabetici, in particolare insulina o secretagoghi dell'insulina (ad es. sulfoniluree), sono a rischio di ipoglicemia.
Croatian: Hipoglikemija s istodobnom primjenom inzulina i drugih antidijabetičkih lijekova U bolesnika koji se liječe lijekom Myalepta, a uzimaju antidijabetičke lijekove, naročito inzulin ili sekretagoge inzulina (npr. Sulfonilureje), postoji rizik od hipoglikemije.
Italian: • Ogni flaconcino contiene 11,3 milligrammi di metreleptina.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 11,3 miligrama metreleptina.
Italian: Tabella 9 Risultati degli esiti primari dello studio (NIH 991265/ 20010769) nei pazienti valutabili del sottogruppo con LD parziale trattati con metreleptina a 12 mesi
Croatian: Tablica 9. Rezultati primarnih ishoda u ispitivanju (NIH 991265/20010769) nakon 12 mjeseci u podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om liječenih metreleptinom koje je bilo moguće procijeniti
Italian: Myalepta 5,8 mg polvere per soluzione iniettabile EU/1/18/1276/005
Croatian: Myalepta 5,8 mg prašak za otopinu za injekciju EU/1/18/1276/005
Italian: Paziente di 25 kg inizia la terapia con 0,06 mg/kg di Myalepta.
Croatian: Bolesnik težine 25 kg započinje s dozom od 0,06 mg/kg lijeka Myalepta.
Italian: In pazienti con infezioni gravi e severe, la decisione di proseguire la terapia con metreleptina è a discrezione del prescrittore.
Croatian: U bolesnika s ozbiljnim i teškim infekcijama, o nastavku primjene metreleptina mora odlučiti liječnik koji je propisao lijek.
Italian: Collegare l'ago alla siringa da 3 ml.
Croatian: Postavite iglu na štrcaljku od 3 ml.
Italian: Maschi e femmine ≤ 40 kg
Croatian: Muškarci i žene ≤ 40 kg
Italian: Eccipienti: glicina, saccarosio, polisorbato 20, acido glutammico, sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutamatna kiselina, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
Italian: 21 gauge ago da 40 mm Myalepta 5,8 mg polvere per soluzione iniettabile 3,0 ml
Croatian: 21 G igla 40 mm Myalepta 5,8 mg prašak za otopinu za injekciju 3,0 ml
Italian: Inserire la siringa da 1 ml nella fiala di vetro.
Croatian: Umetnite štrcaljku od 1 ml u staklenu ampulu.
Italian: • Ogni flaconcino contiene 5,8 milligrammi di metreleptina.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 5,8 miligrama metreleptina.
Italian: Rimuovere l'ago e la siringa dal flaconcino e roteare delicatamente il contenuto per la ricostituzione del medicinale, fino a ottenere un liquido trasparente.
Croatian: Izvadite iglu i štrcaljku iz bočice i lagano kružnim pokretima bočice promiješajte sadržaj kako bi se rekonstituirao, dok se tekućina ne razbistri.
Italian: • Una guida per i pazienti/le persone che li assistono
Croatian: • Vodič za bolesnike/njegovatelje
Italian: • Le sarà fornita la siringa da 1 ml da utilizzare se la dose giornaliera è superiore a 1,5 mg fino a 5 mg, che in termini di volume equivale a una soluzione di Myalepta superiore a 0,3 ml fino a 1,0 ml.
Croatian: • Dobit ćete štrcaljku od 1 ml ako vaša dnevna doza iznosi više od 1,5 mg sve do 5 mg, a to je volumen koji je veći od 0,3 ml, sve do 1,0 ml otopine lijeka Myalepta.
Italian: Se lei sta usando un medicinale come l'insulina o altri medicinali per il trattamento del diabete, la sua glicemia sarà tenuta sotto stretto controllo dal medico.
Croatian: Niski šećer u krvi uz inzulin ili druge antidijabetičke lijekove Ako uzimate lijekove kao što su inzulin ili drugi lijekovi za dijabetes, liječnik će pozorno pratiti Vašu razinu šećera u krvi.
Italian: Esempio: un paziente di 15 kg inizia la terapia con 0,06 mg/kg di Myalepta.
Croatian: Primjer: bolesnik težine 15 kg započinje s dozom od 0,06 mg/kg lijeka Myalepta.
Italian: Questo medicinale viene usato nei bambini a partire da 2 anni, negli adolescenti e negli adulti con lipodistrofia generalizzata e anche nei bambini a partire da 12 anni, negli adolescenti e negli adulti con lipodistrofia parziale.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je za primjenu u djece u dobi od 2 godine i starije, adolescenata i odraslih s generaliziranom lipodistrofijom.
Italian: Prima di aprire la fiala contenente l'acqua per preparazioni iniettabili, preparare la siringa da 1 ml collegando l'ago.
Croatian: Prije otvaranja ampule s vodom za injekcije pripremite štrcaljku od 1 ml tako da na nju pričvrstite iglu.
Italian: Prima di aprire la fiala contenente l'acqua per preparazioni iniettabili, preparare la siringa da 3 ml collegando l'ago.
Croatian: Prije otvaranja ampule s vodom za injekcije pripremite štrcaljku od 3 ml tako da na nju pričvrstite iglu.
Italian: Segni di alti livelli di grasso
Croatian: Znakovi povišene masnoće
Italian: • Ogni 0,01 ml è indicato da una linea più corta.
Croatian: • Svakih 0,01 ml prikazuje se kao manja crtica.
Italian: generalizzata acquisita (sindrome di Lawrence) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni
Croatian: • s potvrđenim urođenim generaliziranim LD-om (Berardinelli-Seip sindrom) ili stečenim generaliziranim LD-om (Lawrence sindrom), u odraslih i djece u dobi od 2 i više godina
Italian: • essere goffo e far cadere le cose
Croatian: • nespretnost i ispuštanje predmeta iz ruku
Italian: Allo scopo di affrontare le potenziali questioni di sicurezza e/o la mancanza di efficacia in relazione all'immunogenicità di Myalepta, il richiedente dovrà presentare un'analisi integrata dell'immunogenicità misurata in base a test validati.
Croatian: Kako bi se razmotrila potencijalna sigurnosna pitanja i/ili nedjelotvornost u vezi s imunogeničnosti lijeka Myalepta,
Italian: Ogni flaconcino contiene 5,8 mg di metreleptina*.
Croatian: Jedna bočica sadrži 5,8 mg metreleptina*.
Italian: Dei 32 pazienti con LD generalizzata che ricevevano antidiabetici orali al basale, 7 (22%) hanno potuto sospenderne l'uso.
Croatian: Od 32 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su na početku peroralno uzimali antidijabetičke lijekove, njih 7 (22%)
Italian: 21 gauge ago da 40 mm Myalepta 11,3 mg polvere per soluzione iniettabile 3,0 ml
Croatian: 21 G igla 40 mm Myalepta 11,3 mg prašak za otopinu za injekciju 3,0 ml
Italian: • Ogni 0,5 U è indicata da una linea corta inserita fra due linee che indicano 1 U. Questa indicazione equivale a 0,005 ml.
Croatian: • Svakih 0,5 U prikazuje se kao mala crtica između dviju crtica koje označavaju 1 U.
Italian: Fase F - Iniettare Myalepta
Croatian: Korak F: Ubrizgavanje lijeka Myalepta