FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří jsou léčeni přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí >5 % následující: orální kandidóza (14 %), získaná lipodystrofie (13 %), pokles počtu lymfocytů CD4 (8 %), snížení chuti k jídlu (8 %), elevace gama-glutamyltransferázy (9 %), bolest zad (5 %), zvýšení amylázy v krvi (6 %), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5 %), cytolytická hepatitida (6 %), elevace lipázy (6 %) a bolest končetiny (6 %).
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, otrzymujących produkt ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną, do innych działań niepożądanych (których nie obserwowano u pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV) opisywanych w badaniach klinicznych z częstością występowania większą niż 5%, należały: grzybica drożdżakowa jamy ustnej (14%), nabyta lipodystrofia (13%), zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ (8%), zmniejszenie łaknienia (8%), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (9%), ból pleców (5%), zwiększenie aktywności amylazy w surowicy krwi (6%), zwiększenie stężenia kwasu mlekowego w surowicy krwi (5%), cytolityczne zapalenie wątroby (6%), zwiększenie aktywności lipazy (6%), bóle kończyn (6%).
Czech: Přípravek ViraferonPeg je typický polyethylenglykol-modifikovaný („pegylovaný") derivát interferonu alfa-2b, složený převážně z monopegylovaných druhů.
Polish: ViraferonPeg jest dobrze scharakteryzowaną, zmodyfikowaną glikolem polietylenowym (pegylowaną), pochodną interferonu alfa-2b i składa się głównie z frakcji monopegylowanych.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů od dětí s těžkou progresí onemocnění a k potenciálu nežádoucích účinků je třeba v této populaci pečlivě zvažovat poměr přínosu a rizika kombinace přípravku ViraferonPeg s ribavirinem (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Polish: W tej populacji przeważały dzieci z lekkim do średnio nasilonego wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Ze względu na brak danych dotyczących dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania produktu ViraferonPeg i rybawiryny w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Czech: - jste léčeni telbivudinem (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek ViraferonPeg").
Polish: - stosowana jest telbiwudyna (patrz punkt „ViraferonPeg a inne leki").
Czech: Prostudujte si také SPC ribavirinu a bocepreviru, pokud je přípravek ViraferonPeg podáván v kombinované léčbě u pacientů s chronickou hepatitidou C.
Polish: Patrz również ChPL rybawiryny i boceprewiru, jeśli ViraferonPeg stosuje się w leczeniu skojarzonym u pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Czech: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrogramu/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) + ribavirin (1 000/1 200 mg) I/R
Polish: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg mc.) + rybawiryna (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 do 0,5 mikrograma/kg mc.) + rybawiryna (1000/1200 mg) I/R
Czech: Jedná se o granulomatózní zánětlivé onemocnění postihující oči, sluchový aparát, mozkomíšní pleny a kůži.
Polish: Zespół ten jest ziarniniakową chorobą o podłożu zapalnym z objawami dotyczącymi oczu, słuchu, opon mózgowych i skóry.
Czech: K přípravku ViraferonPeg není k dispozici žádné specifické antidotum; v případech předávkování se proto doporučuje symptomatická léčba a pečlivé sledování pacienta.
Polish: W związku z tym, że nie istnieje żadne specyficzne antidotum na produkt ViraferonPeg, w przypadku przedawkowania należy uważnie obserwować pacjenta oraz wdrożyć leczenie objawowe.
Czech: Dávku si připravte přidáním vody na injekci k prášku přípravku ViraferonPeg těsně předtím, než si chcete dávku aplikovat, a ihned ji použijte.
Polish: Dawkę do wstrzyknięcia przygotowuje się poprzez dodanie wody do wstrzykiwań do leku ViraferonPeg w proszku tuż przed wstrzyknięciem leku i stosuje się go natychmiast.
Czech: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Polish: ViraferonPeg 1 µg/kg mc. + rybawiryna peginterferon alfa-2a 180 µg + rybawiryna
Czech: U pacientů infikovaných HIV, kteří dostávají souběžně vysoce aktivní anti-retrovirovou léčbu (Highly Active Anti-Retroviral Therapy - HAART) může vzrůstat riziko vývoje laktátové acidózy.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV i poddawanych intensywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART, ang. Highly Active Anti-Retroviral Therapy) istnieje zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 - 29 ml/minutu) by měla být počáteční dávka přípravku ViraferonPeg snížena o 50 %.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/minutę) początkową dawkę produktu ViraferonPeg należy zmniejszyć o 50%.
Czech: Je pravděpodobné, že stejné účinky má i přípravek ViraferonPeg.
Polish: Prawdopodobnie ViraferonPeg ma także takie działanie.
Czech: Nejprve si shromážděte a připravte vše potřebné: - injekční lahvičku prášku na injekci přípravku ViraferonPeg; - ampulku rozpouštědla (voda na injekci) pro přípravu injekce přípravku ViraferonPeg; - injekční stříkačku o objemu 1 ml; - dlouhou injekční jehlu (např. 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 palce]) k přidání vody na injekci do injekční lahvičky s práškem přípravku ViraferonPeg; - krátkou injekční jehlu (např. 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 palce]) pro subkutánní aplikaci; - čisticí tampon.
Polish: Przed rozpoczęciem należy zgromadzić niezbędne przedmioty: - fiolkę z lekiem ViraferonPeg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; - ampułkę z wodą do wstrzykiwań do przyrządzania zastrzyków z lekiem ViraferonPeg; - 1 ml strzykawkę; - długą igłę (na przykład 0,8  40 mm [21 rozmiar 1,5 cala]) w celu dodania wody do fiolki z lekiem ViraferonPeg; - krótką igłę (na przykład 0,3  13 mm [30 rozmiar 0,5 cala]) do wykonania zastrzyku podskórnego; - wacik.
Czech: Pohmoždění skupinový účinek přípravků s obsahem interferon-alfa - hlášený u dospělých a pediatrických pacientů se standardní léčbou interferonem; hlášený u dospělých pacientů s přípravkem ViraferonPeg
Polish: Kontuzje efekt klasy produktów leczniczych zawierających interferon alfa - zgłoszone w standardowym leczeniu interferonem u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży; zgłoszone w leczeniu produktem leczniczym ViraferonPeg dorosłych pacjentów.
Czech: U dospělých pacientů užívajících 1,0 g/kg přípravku ViraferonPeg v monoterapii lze snížení dávky provést snížením předepsaného objemu o polovinu nebo použitím nižší síly, jak je uvedeno v tabulce 3c.
Polish: U dorosłych pacjentów, którzy stosują 1,0 g/kg mc. produktu ViraferonPeg w monoterapii, zmniejszenie dawki można osiągnąć przez zmniejszenie przepisanej objętości o połowę lub przez zastosowanie mniejszej mocy, jak przedstawiono w Tabeli 3c.
Czech: Pokud je přípravek ViraferonPeg užit v kombinaci s ribavirinem, nevyvolává žádné jiné účinky, než jaké byly již dříve pozorovány při jeho užití v monoterapii.
Polish: Podczas stosowaniu w skojarzeniu z rybawiryną, ViraferonPeg nie powodował występowania innych działań poza tymi, które obserwowano podczas monoterapii.
Czech: Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné nebo vražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem ViraferonPeg přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
Polish: Jeżeli objawy zaburzeń psychicznych utrzymują się lub nasilają lub stwierdzi się myśli samobójcze lub wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi, zaleca się przerwanie leczenia produktem ViraferonPeg.
Czech: Pacienti zahrnuti do studií trpěli chronickou hepatitidou C, potvrzenou pozitivním stanovením HCVRNA polymerázové řetězové reakce (> 30 IU/ml), biopsií jater odpovídající histologické diagnóze chronické hepatitidy bez jiné příčiny chronické hepatitidy a abnormálními sérovými hodnotami ALT.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do tych badań mieli przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C potwierdzone dodatnim wynikiem badania HCV-RNA (> 30 j.m./ml) metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR, ang. polymerase chain reaction), biopsją wątroby potwierdzającą histologicznie diagnozę przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby bez innych przyczyn przewlekłego zapalenia wątroby oraz nieprawidłową aktywnością AlAT w surowicy.
Czech: V klinickém hodnocení bylo kombinací ViraferonPeg/ribavirin léčeno pouze 5 dětí a dospívajících s genotypem 4.
Polish: W badaniu klinicznym leczenia skojarzonego produktem ViraferonPeg z rybawiryną leczono tylko 5 osób z grupy dzieci i młodzieży z genotypem 4.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem ViraferonPeg musí být zhodnoceny hladiny TSH a jakékoli v této době zjištěné abnormality štítné žlázy musí být léčeny konvenční léčbou.
Polish: Stężenie TSH należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia produktem ViraferonPeg i każdą wykrytą w tym czasie nieprawidłowość czynności tarczycy należy poddać standardowemu leczeniu.
Czech: Metabolismus thioridazinu je potlačen inhibičním účinkem přípravku (ViraferonPeg) na CYP2D6.
Polish: Metabolizm tiorydazyny jest osłabiony przez działanie hamujące produktu leczniczego (ViraferonPeg) na CYP2D6.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek ViraferonPeg a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ViraferonPeg používat Jak se přípravek ViraferonPeg používá
Polish: Co to jest ViraferonPeg i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ViraferonPeg Jak stosować ViraferonPeg
Czech: Injekční lahvičky přípravku ViraferonPeg jsou určeny pro jednorázové použití.
Polish: Fiolki zawierające ViraferonPeg są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Czech: U dětí a dospívajících pacientů užívajících dávku přípravku ViraferonPeg stanovenou podle tělesného povrchu, 60 µg/m2/týden, je předpokládaný odhad logaritmicky transformovaného koeficientu expozice během dávkovacího intervalu o 58 % (90 % CI: 141-177 %) vyšší než u dospělých užívajících dávku 1,5 µg/kg/týden.
Polish: U dzieci i młodzieży otrzymujących odpowiednią do powierzchni ciała dawkę produktu ViraferonPeg wynoszącą 60 μg/m2 pc./tydzień, szacunkowy wskaźnik narażenia w odstępie pomiędzy kolejnymi dawkami dawkowania po przekształceniu logarytmicznym określono na 58% (90% CI: 141-177%), wyższy niż u osób dorosłych otrzymujących dawkę 1,5 μg/kg mc./tydzień.
Czech: Přípravek ViraferonPeg si nepíchejte do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá, s modřinou, infikovaná nebo zjizvená, do strií nebo boulí.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku ViraferonPeg w miejsca, gdzie skóra jest podrażniona, zaczerwieniona albo zakażona, gdzie widoczne są wylewy podskórne (siniaki), blizny, rozstępy lub zgrubienia.
Czech: Předklinické výsledky juvenilní toxicity prokázaly méně významné s dávkou související snížení celkového růstu u novorozených potkanů, kterým byl podáván ribavirin (viz bod 5.3 SPC přípravku Rebetol, pokud je přípravek ViraferonPeg podáván v kombinaci s ribavirinem).
Polish: W przedklinicznych badaniach toksyczności u młodych szczurów wykazano niewielkie, zależne od dawki rybawiryny, zmniejszenie ogólnego wzrostu (patrz punkt 5.3 ChPL produktu Rebetol, jeśli produkt ViraferonPeg jest podawany w skojarzeniu z rybawiryną).
Czech: Tabulka 8 Setrvalá virologická odezva na léčbu (% pacientů HCV negativních) Monoterapie přípravkem ViraferonPeg
Polish: Tabela 8 Trwała odpowiedź wirusologiczna (% pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV)
Czech: V přítomnosti této dysfunkce lze v podávání přípravku ViraferonPeg pokračovat jen tehdy, lze-li pomocí léku udržet hodnoty TSH v rámci normálního rozmezí.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności tarczycy można kontynuować leczenie produktem ViraferonPeg, jeżeli stężenia TSH można utrzymać w zakresie wartości prawidłowych za pomocą leku.
Czech: Pokud se funkce ledvin během léčby zhorší, měla by být léčba přípravkem ViraferonPeg ukončena.
Polish: Jeśli czynność nerek w czasie stosowania produktu ViraferonPeg ulega pogorszeniu należy przerwać leczenie.
Czech: Podrobné pokyny k podkožní aplikaci jsou na konci této informace (viz PŘÍLOHA K PŘÍBALOVÉ INFORMACI bod „Jak používat předplněné pero přípravku ViraferonPeg").
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące podawania podskórnego leku są przedstawione na końcu tej ulotki informacyjnej (patrz ZAŁĄCZNIK DO ULOTKI DLA PACJENTA „Jak stosować ViraferonPeg we wstrzykiwaczu półautomatycznym").
Czech: Renální clearance se na celkové clearance přípravku ViraferonPeg podílí z 30 %.
Polish: Klirens nerkowy stanowi około 30% klirensu całkowitego produktu ViraferonPeg.
Czech: V klinické studii uvádělo cca 1,2 % pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg nebo interferonem alfa2b v kombinaci s ribavirinem v průběhu terapie život ohrožující psychiatrické poruchy.
Polish: Podczas badania klinicznego u około 1,2% pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg lub interferonem alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną wystąpiły w czasie leczenia zagrażające życiu przypadki zaburzeń psychicznych (patrz punkt 4.4).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost - pediatrická populace Děti a dospívající ve věku od 3 do 17 let s kompenzovanou chronickou hepatitidou C a měřitelnými hladinami HCV-RNA byli zařazeni do multicentrického klinického hodnocení a užívali ribavirin v dávce 15 mg/kg denně a přípravek ViraferonPeg v dávce 60 µg/m2 jednou za týden po dobu 24 nebo 48 týdnů, podle genotypu HCV a vstupní virové nálože.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania - dzieci i młodzież Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat z wyrównanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i dającym się oznaczyć stężeniem HCV-RNA włączano do wieloośrodkowego badania i poddawano leczeniu rybawiryną w dawce 15 mg/kg mc. na dobę i produktem ViraferonPeg w dawce 60 µg/m2 pc. raz w tygodniu przez 24 lub 48 tygodni, w zależności od genotypu HCV i początkowego miana wirusa.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku ViraferonPeg a ribavirinu (tobolek a perorálního roztoku) podávaných ve více dávkách u dětí a dospívajících pacientů s chronickou hepatitidou C byly hodnoceny v klinickém hodnocení.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu ViraferonPeg i rybawiryny (w postaci kapsułek i roztworu doustnego) po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oceniano w badaniu klinicznym.
Czech: U dětí a dospívajících léčených interferonem alfa-2b v kombinaci s ribavirinem byly v průběhu léčby a během 6-měsíčního následného sledování po léčbě oproti dospělým pacientům častěji hlášeny sebevražedné myšlenky nebo pokusy (2,4 % oproti 1 %).
Polish: W czasie leczenia interferonem alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną i 6 miesięcy po jego zakończeniu myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2,4% wobec 1%).
Czech: ViraferonPeg - ampulka rozpouštědla
Polish: ViraferonPeg - ampułka z rozpuszczalnikiem
Czech: Léčbu přípravkem ViraferonPeg by měl zahajovat a kontrolovat výhradně lékař se zkušenostmi v léčbě pacientů s hepatitidou C.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane tylko przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Czech: Opatrnosti je třeba v případě přidání přípravku ViraferonPeg a ribavirinu k HAART terapii (viz SPC ribavirinu).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność dołączając produkt ViraferonPeg i rybawirynę do terapii HAART (patrz ChPL rybawiryny).
Czech: Farmakodynamika přípravku ViraferonPeg byla hodnocena ve studii s podáváním postupně zvyšovaných jednotlivých dávek zdravým dobrovolníkům pomocí hodnocení změn teploty v ústech, koncentrace efektorových proteinů, jako sérového neopterinu a 2´5´-oligoadenylátsyntetázy (2´5´OAS) a počtu leukocytů a neutrofilů.
Polish: U uczestników badań mierzono zmiany temperatury w jamie ustnej, stężenia białek efektorowych, takich jak neopteryna surowicy i 2'5'-syntetaza oligoadenylanowa (2'5'-OAS) oraz liczbę krwinek białych i neutrofili.
Czech: Tabulka 7 Nežádoucí účinky hlášené velmi často, často a méně často v klinickém hodnocení u dětí a dospívajících pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem
Polish: Tabela 7 Działania niepożądane zgłaszane bardzo często, często i niezbyt często w grupie dzieci i młodzieży w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia produktem
Czech: Přípravek ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem (dvojkombinace) je určen k léčbě infekce CHC u dospělých pacientů, kteří nebyli dříve léčeni, včetně pacientů s klinicky stabilní HIV koinfekcí a u dospělých pacientů, u kterých selhala předchozí léčba interferonem alfa (pegylovaným nebo nepegylovaným) v kombinaci s ribavirinem nebo monoterapií interferonem alfa (viz bod 5.1).
Polish: ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną (terapia dwulekowa) jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych wcześniej nieleczonych pacjentów, w tym u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV z klinicznie stabilną postacią choroby oraz dorosłych pacjentów, u których niepowodzeniem zakończyło się poprzednio stosowane leczenie skojarzone interferonem alfa (pegylowanym lub niepegylowanym) z rybawiryną lub leczenie interferonem alfa w monoterapii (patrz punkt 5.1).
Czech: 9/l a
Polish: 9/l i
Czech: • PEREM NETŘEPEJTE, ABY SE PROMÍSIL OBSAH.
Polish: • NIE WOLNO MIESZAĆ ROZTWORU, POTRZĄSAJĄC URZĄDZENIEM.
Czech: Snižte dávku přípravku ViraferonPeg na polovinu, pokud:
Polish: Zmniejszyć do połowy dawkę produktu ViraferonPeg, jeśli:
Czech: Pokud se Vaše oční onemocnění zhorší nebo pokud se u Vás objeví nové oční poruchy, Vaše léčba bude přerušena.
Polish: W przypadkach pogorszenia widzenia lub rozwoju nowych chorób narządu wzroku leczenie należy przerwać.
Czech: Monoterapie přípravkem ViraferonPeg - Dospělí Doporučená dávka
Polish: Monoterapia produktem ViraferonPeg - dorośli
Czech: Pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/minutu nesmějí být léčeni přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem (dvojkombinace nebo trojkombinace) (viz bod 4.3).
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/minutę nie wolno stosować produktu ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną (terapia dwulekowa lub trójlekowa) (patrz punkt 4.3).
Czech: U pacientů léčených interferonem alfa se ojediněle vyskytly plicní infiltráty, pneumonitidy a pneumonie, v některých případech s fatálním koncem.
Polish: U pacjentów leczonych interferonem alfa rzadko obserwowano nacieki w płucach, śródmiąższowe zapalenie płuc i zapalenie płuc prowadzące niekiedy do śmierci.
Czech: Hematologické abnormality byly častěji hlášeny u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem, než u pacientů léčených interferonem alfa-2b v kombinaci s ribavirinem.
Polish: Zaburzenia hematologiczne były częściej opisywane u pacjentów otrzymujących produkt ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących produkt interferon alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną.
Czech: Není dosud známo, zda je kterákoli ze složek přípravku vylučována do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki produktu przenikają do mleka u ludzi.
Czech: Přibližně u 21 % dětí léčených kombinovanou léčbou ViraferonPeg/ribavirin došlo ke zvýšení thyreotropního hormonu (TSH).
Polish: U około 21% dzieci, którym podawano produkt ViraferonPeg i rybawirynę stwierdzono zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę - tyreotropiny (TSH, ang. thyroid stimulating hormone).
Czech: Účinky na psychiku a centrální nervový systém:
Polish: Zaburzenia psychiczne i zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Czech: ViraferonPeg (100 nebo µg/týden) + ribavirin
Polish: ViraferonPeg (100 lub c μg/tydzień) + rybawiryna
Czech: Velké randomizované klinické hodnocení porovnávalo bezpečnost a účinnost 48-týdenní léčby dvěma režimy s přípravkem ViraferonPeg/ribavirinem [ViraferonPeg 1,5 µg/kg a 1 µg/kg podkožně jednou týdně, oba v kombinaci s ribavirinem 800 až 1 400 mg p.o. denně (ve dvou rozdělených dávkách)] a peginterferonem alfa-2a 180 µg podkožně jednou týdně s ribavirinem 1 000 až 1 200 mg p.o. denně (ve dvou rozdělených dávkách) u 3 070 dosud neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1.
Polish: W dużym randomizowanym badaniu klinicznym porównywano bezpieczeństwo i skuteczność 48tygodniowego leczenia dwoma schematami produktu ViraferonPeg z rybawiryną [ViraferonPeg 1,5 µg/kg mc. i 1 µg/kg mc., podanie podskórne, raz w tygodniu, obie dawki w skojarzeniu z rybawiryną w dawce 800 do 1400 mg/dobę, podanie doustne (w dwóch dawkach podzielonych)] oraz peginterferonem alfa-2a 180 µg podawanym pod skórę raz w tygodniu z rybawiryną w dawce 1000 do 1200 mg/dobę podawaną doustnie (w dwóch dawkach podzielonych) u 3070 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1.
Czech: 3 μg/kg/týden (2 týdny)
Polish: 3 µg/kg mc./tydzień (2 tygodnie)
Czech: U dospělých pacientů užívajících 0,5 g/kg přípravku ViraferonPeg v monoterapii lze snížení dávky provést snížením předepsaného objemu o polovinu, jak je uvedeno v tabulce 3b.
Polish: U dorosłych pacjentów, którzy stosują ViraferonPeg w monoterapii w dawce wynoszącej 0,5 µg/kg masy ciała, zmniejszenie dawki można osiągnąć przez zmniejszenie zalecanej objętości roztworu o połowę w sposób przedstawiony w Tabeli 3b.
Czech: Tabulka 3b Redukovaná dávka přípravku ViraferonPeg (0,25 g/kg) při schématu 0,5 g/kg v monoterapii u dospělých Tělesná hmotnost (kg)
Polish: Tabela 3b Zmniejszenie dawki (0,25 g/kg) produktu ViraferonPeg przy schemacie podawania w monoterapii 0,5 g/kg mc. u dorosłych Masa ciała (kg)
Czech: Velké dlouhodobé pokračující klinické hodnocení zahrnovalo 567 pacientů po léčbě přípravkem ViraferonPeg (s ribavirinem nebo bez ribavirinu) v rámci předchozího klinického hodnocení.
Polish: Do badania z długoterminowym okresem monitorowania zakwalifikowano 567 pacjentów leczonych we wcześniejszym badaniu produktem ViraferonPeg (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez).
Czech: Ve 12. týdnu*** (n=915) HCV-RNA negativní HCV-RNA negativní nebo snížení virové zátěže ≥ 2 log
Polish: Tydzień 12*** (n=915) Ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA Ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA lub ≥ 2 log zmniejszenie miana wirusa oznaczenia HCV
Czech: Po rozpuštění je třeba použít připravený roztok okamžitě nebo nejpozději do 24 hodin, během nichž však musí být uchováván v chladničce (2°C - 8°C).
Polish: Roztwór leku należy zużyć niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8ºC).
Czech: Pediatrická populace (pouze dvojkombinace) - Doporučená dávka Dávkování pro děti ve věku 3 let a starší a mladistvé pacienty se u přípravku ViraferonPeg odvozuje z povrchu těla a u ribavirinu z tělesné hmotnosti.
Polish: Dzieci i młodzież (wyłącznie terapia dwulekowa) - dawkowanie Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzieży jest uzależnione od powierzchni ciała dla produktu leczniczego ViraferonPeg oraz od masy ciała dla rybawiryny.
Czech: Tabulka 4 Vliv peginterferonu alfa-2b na současně podávané léky Současně podávané léky
Polish: Tabela 4 Wpływ peginterferonu alfa-2b na jednocześnie stosowane leki
Czech: Pokud je třeba, druhé snížení dávky přípravku ViraferonPeg je na 0,5 μg/kg/týden.
Polish: W razie konieczności dawka produktu ViraferonPeg może być po raz drugi zmniejszona do 0,5 µg/kg mc./tydzień.
Czech: Poté, co si aplikujete injekci, zlikvidujte předplněné pero (CLEARCLICK) přípravku ViraferonPeg i se zbytkem roztoku, který zbude v lahvičce.
Polish: Po podaniu leku ViraferonPeg należy wyrzucić wstrzykiwacz półautomatyczny (CLEARCLICK) wraz z resztkami roztworu, które w nim pozostały.
Czech: Dávka přípravku ViraferonPeg se určuje výpočtem podle výšky a tělesné hmotnosti.
Polish: Dawka leku ViraferonPeg zależy od wzrostu i masy ciała.
Czech:  U zidovudinu či stavudinu není jisté, zda ribavirin nezmění způsob fungování těchto léků.
Polish: o U pacjentów leczonych jednocześnie zydowudyną lub stawudyną nie można mieć całkowitej pewności, że rybawiryna nie zmieni działania tych leków.