FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hypertensie moet worden behandeld volgens de standaardrichtlijnen voor beheersing van de bloeddruk.
Estonian: Hüpertensiooni tuleb ravida vastavalt tavapärastele ravijuhistele.
Dutch: • fenobarbital, fenytoïne: geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie
Estonian: • fenobarbitaal, fenütoiin - epilepsiaravimid;
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 336 mg lactosemonohydraat.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 336 mg laktoosmonohüdraati.
Dutch: Bij geen enkele patiënt werd de dosis verlaagd vanwege verhoging van ALAT of ASAT.
Estonian: Ühelgi patsiendil ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse tõusu tõttu annust ei vähendatud.
Dutch: • hoge bloedsuikerspiegel
Estonian: • veresuhkru kõrge tase
Dutch: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 of 112 filmomhulde tabletten
Estonian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Op basis van de ernst van de laboratoriumafwijkingen moet de behandeling met Alunbrig worden onderbroken en moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Estonian: Olenevalt laborianalüüside kõrvalekallete raskusastmest tuleb ravi Alunbrigiga katkestada ja annust vastavalt muuta (vt lõik 4.2).
Dutch: • verhoogd bilirubinegehalte in het bloed
Estonian: • vere bilirubiinitaseme tõus;
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat brigatinib een substraat is van CYP3A4/5.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on brigatiniib CYP3A4/5 substraat.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 56 mg lactosemonohydraat.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati.
Dutch: Droge mond Stomatitisl
Estonian: Suukuivus Stomatiitl
Dutch: • dabigatran: een geneesmiddel dat de bloedstolling afremt
Estonian: • dabigatraan - vere hüübimist pärssiv ravim;
Dutch: • verhoogd creatinekinasegehalte in het bloed bij onderzoeken - kan op een spierletsel (bijv. van het hart) wijzen.
Estonian: • kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse tõus vereanalüüsides - võib näidata lihaste, nt südamelihase kahjustust.
Dutch: Alunbrig is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: Alunbrigi kasutamist lastel või noorukitel ei ole uuritud.
Dutch: • Alunbrig 180 mg: 28 filmomhulde tabletten
Estonian: • Alunbrig 180 mg: 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: • spijsverteringsstoornis
Estonian: • lihaste häired
Dutch: Aanpassing van de dosis Alunbrig is niet vereist voor patiënten met lichte leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse A) of matige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse B).
Estonian: Kerge (Childi-Pugh' klass A) või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Childi-Pugh' klass B) patsientidel ei ole Alunbrigi annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Alunbrig 30 mg filmomhulde tabletten 3 jaar
Estonian: Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 aastat
Dutch: In onderzoek 101 was de mediane tijd tot de piekconcentratie (Tmax), na toediening van een enkele orale dosis brigatinib (30-240 mg) bij patiënten, 1-4 uur na de dosis.
Estonian: Uuringus 101 oli pärast brigatiniibi ühekordse suukaudse annuse (30...240 mg) manustamist mediaanne aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (Tmax) 1...4 tundi pärast annust.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in de verhouding 1:1 voor Alunbrig 90 mg eenmaal daags constant (90 mg-regime) of 180 mg eenmaal daags met 7-daagse inleiding met 90 mg eenmaal daags (180 mg-regime).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 1 : 1 rühmadesse, kellele manustati Alunbrigi kas pidevalt 90 mg üks kord ööpäevas (90 mg raviskeem) või 7-päevasel sissejuhataval perioodil 90 mg üks kord ööpäevas ja sealt edasi 180 mg üks kord ööpäevas (180 mg raviskeem).
Dutch: Tijdens de behandeling met Alunbrig moeten lipase en amylase regelmatig worden gecontroleerd.
Estonian: Ravi ajal Alunbrigiga tuleb amülaasi ja lipaasi aktiivsust regulaarselt jälgida.
Dutch: • Elke tablet van 30 mg bevat 30 mg brigatinib.
Estonian: • Üks 30 mg tablett sisaldab 30 mg brigatiniibi.
Dutch: • geheugenstoornis
Estonian: • mälu halvenemine;
Dutch: • Als er geen gelijktijdig gegeven geneesmiddel waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, geïdentificeerd wordt of als bijdragende gelijktijdige geneesmiddelen niet gestaakt worden of de dosis ervan niet wordt aangepast, moet Alunbrig bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartslag van 60 bpm of hoger in rust worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1.
Estonian: • Kui bradükardiat teadaolevalt põhjustav samaaegselt kasutatav ravim ei selgu või seda soodustavate samaaegsete ravimite kasutamist ei lõpetata või annust ei kohandata, tuleb Alunbrigi kasutamist jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega pärast bradükardia asümptomaatiliseks muutumist või puhkeolekus löögisageduse 60 lööki minutis või kõrgema löögisageduse saavutamist.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord wanneer Alunbrig gelijktijdig wordt toegediend met substraten van deze transporteiwitten met een smalle therapeutische index (bijv. digoxine, dabigatran, methotrexaat).
Estonian: Alunbrigi manustamisel koos nende transporterite kitsa terapeutilise indeksiga substraatidega (nt digoksiin, dabigatraan, metotreksaat) tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 168 mg lactosemonohydraat.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 168 mg laktoosmonohüdraati.
Dutch: Dosisverlaging voor verhoging van lipase en amylase vond plaats bij respectievelijk 1,8% en 0,9% van de patiënten met het 180 mg-regime (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Estonian: Annust vähendati lipaasi ja amülaasi aktiivsuse tõusu tõttu vastavalt 1,8%-l ja 0,9%-l patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: De aanbevolen startdosis Alunbrig is 90 mg eenmaal daags tijdens de eerste 7 dagen en vervolgens 180 mg eenmaal daags.
Estonian: Alunbrigi soovitatav algannus on 90 mg üks kord ööpäevas esimese 7 päeva jooksul ja seejärel 180 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tabletten
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: • een trage hartslag (bradycardie)
Estonian: • südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Alunbrig 90 mg, 180 mg
Dutch: Op basis van de ernst van de CK-verhoging moet de behandeling met Alunbrig worden onderbroken en moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Estonian: Olenevalt CPK aktiivsuse tõusu raskusastmest tuleb ravi Alunbrigiga katkestada ja annust vastavalt muuta (vt lõik 4.2).
Dutch: • Als ILD/pneumonitis optreedt na de eerste 7 dagen van de behandeling, moet Alunbrig worden onderbroken tot aan herstel tot de baselinewaarde en vervolgens op hetzelfde dosisniveau worden hervat.
Estonian: • Kui interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit tekib pärast esimest 7 ravipäeva, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni ning jätkata siis samal annusetasemel.
Dutch: Zeer vaak Verhoogd creatinine in bloed
Estonian: Väga sage Kreatiniini sisalduse tõus veres
Dutch: De hartslag moet vaker worden gemonitord als patiënten gelijktijdig een geneesmiddel gebruiken waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, en gebruik van het middel niet kan worden vermeden.
Estonian: Patsientidel, kellel teadaolevalt bradükardiat põhjustava samaaegselt kasutatava ravimi kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb südame löögisagedust sagedamini jälgida.
Dutch: Middelen die de plasmaconcentraties van brigatinib kunnen verlagen
Estonian: Brigatiniibi plasmakontsentratsioone vähendada võivad ained
Dutch: • winderigheid (flatulentie)
Estonian: • unehäired (unetus);
Dutch: Patiënten met meetbare hersenmetastasen bij baseline
Estonian: Intrakraniaalne efektiivsus ravieelsete mõõdetavate aju metastaasidega patsientidel uuringus ALTA
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van matige CYP3A-inductoren met Alunbrig, waaronder onder meer efavirenz, modafinil, bosentan, etravirine en nafcilline moet worden vermeden.
Estonian: Mõõdukate CYP3A-d indutseerivate ainete, nagu nt efavirensi, modafiniili, bosentaani, etraviriini ja naftsilliini samaaegset kasutamist Alunbrigiga tuleb vältida.
Dutch: • stijfheid in spieren en gewrichten
Estonian: • lihaste ja liigeste jäikus;
Dutch: Alunbrig moet worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1.
Estonian: Ravi Alunbrigiga tuleb alustada uuesti tabelis 1 kirjeldatud taseme võrra madalama annusega.
Dutch: Alunbrig 180 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
Estonian: Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2 aastat
Dutch: Graad 2
Estonian: Tabel 2.
Dutch: • Elke tablet van 180 mg bevat 180 mg brigatinib.
Estonian: • Üks 180 mg tablett sisaldab 180 mg brigatiniibi.
Dutch: Middelen die de plasmaconcentraties van brigatinib kunnen verhogen
Estonian: Brigatiniibi plasmakontsentratsioone suurendada võivad ained
Dutch: • Alunbrig moet worden onderbroken tot aan herstel van hypertensie tot graad ≤ 1 (SBD < 140 mmHg en DBD < 90 mmHg) en vervolgens op dezelfde dosis worden hervat.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni hüpertensiooni vähenemiseni ≤ 1. astmeni (süstoolne vererõhk < 140 mmHg ja diastoolne vererõhk < 90 mmHg), seejärel jätkata sama annusega.
Dutch: Takeda Pharma A/S
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Takeda Pharma A/S
Dutch: • Elke tablet van 90 mg bevat 90 mg brigatinib.
Estonian: • Üks 90 mg tablett sisaldab 90 mg brigatiniibi.
Dutch: Dosisverlaging voor gezichtsstoornissen vond plaats bij twee patiënten (1,8%) met het 180 mg-regime (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Estonian: Annust vähendati nägemishäirete tõttu kahel patsiendil (1,8%), kellel kasutati 180 mg raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: 7 tabletten Alunbrig 90 mg
Estonian: 1. kuni 7. päev 7 tableti Alunbrig 90 mg
Dutch: • pijn in armen en benen
Estonian: • käsivarre- ja säärevalu;
Dutch: • Alunbrig 30 mg: 60 of 120 filmomhulde tabletten
Estonian: • Alunbrig 30 mg: 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties
Estonian: • ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool - seeninfektsioonide ravimid;
Dutch: Verhoging van CK tot graad 4 (> 10,0 × ULN)
Estonian: CPK aktiivsuse 4. astme tõus (> 10,0 × üle normi ülempiiri)
Dutch: Graad 3
Estonian: Tabel 3.
Dutch: Mannen die met Alunbrig worden behandeld, moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling geen kind te verwekken.
Estonian: Alunbrigiga ravitavatel fertiilses eas naistel tuleb soovitada rasestumisest hoiduda ning Alunbrigiga ravitavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal.
Dutch: Verhoging van lipase of amylase tot graad 3 (> 2,0 × ULN)
Estonian: Lipaasi või amülaasi aktiivsuse 3. astme tõus (> 2,0 × üle normi ülempiiri)
Dutch: Verhoogde APTT Anemie
Estonian: APTT pikenemine Aneemia
Dutch: In ALTA werden verhogingen van ALAT en ASAT gemeld bij respectievelijk 46% en 65% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime.
Estonian: Uuringus ALTA tekkis ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse tõusu vastavalt 46%-l ja 65%-l Alunbrigiga ravitud patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi.
Dutch: Bij herstel kan Alunbrig worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1 of permanent worden gestaakt.
Estonian: Pärast taastumist võib ravi Alunbrigiga kas jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega või lõplikult lõpetada.
Dutch: • De filmomhulde tabletten hebben een diameter van circa 7 mm met "U3" aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Estonian: • Õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 7 mm läbimõõduga ja nende ühel küljel on tähis „U3" ja teine külg on sile.
Dutch: Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
Estonian: Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2 aastat
Dutch: • verlaagd magnesiumgehalte in het bloed
Estonian: • vere magneesiumisisalduse vähenemine;
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 600 mg gemfibrozil (een krachtige CYP2C8-remmer) tweemaal daags met een enkele dosis van 90 mg brigatinib tot een verlaagde Cmax van brigatinib met 41%, AUC0-INF met 12% en AUC0-120 met 15%, in vergelijking met een dosis 90 mg brigatinib die alleen wordt toegediend.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel vähenes brigatiniibi ühekordse 90 mg annuse samaaegsel manustamisel tugeva CYP2C8 inhibiitori gemfibrosiili korduvate annustega (600 mg kaks korda ööpäevas) brigatiniibi Cmax 41%, AUC0-INF 12% ja AUC0-120 15% võrreldes ainult brigatiniibi 90 mg annuse manustamisega.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van krachtige CYP3A-inductoren met Alunbrig, waaronder onder meer rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, rifabutine, fenobarbital en sint-janskruid moet worden vermeden.
Estonian: Tugevate CYP3A-d indutseerivate ainete, nagu nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, rifabutiin, fenobarbitaal ja naistepuna, samaaegset kasutamist Alunbrigiga tuleb vältida.
Dutch: Tachycardief Elektrocardiogram met verlengd QT Bradycardieg Palpitaties
Estonian: Tahhükardiaf Elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemine Bradükardiag Südamepekslemine
Dutch: • vermoeidheid
Estonian: • väsimus;
Dutch: • Alunbrig 90 mg: 7 of 28 filmomhulde tabletten
Estonian: • Alunbrig 90 mg: 7 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 600 mg rifampicine (een krachtige CYP3A-inductor) eenmaal daags met een enkele dosis van 180 mg brigatinib tot een verlaagde brigatinib Cmax met 60%, AUC0-INF met 80% (vervijfvoudiging) en AUC0-120 met 80% (vervijfvoudiging), in vergelijking met een dosis 180 mg brigatinib die alleen wordt toegediend.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel vähenes brigatiniibi ühekordse 180 mg annuse samaaegsel manustamisel tugeva CYP3A indutseerija rifampitsiini korduvate annustega (600 mg üks kord ööpäevas) brigatiniibi Cmax 60%, AUC0-INF 80% (5 korda) ja AUC0-120 80% (5 korda) võrreldes ainult brigatiniibi 180 mg annuse manustamisega.
Dutch: • Alunbrig moet worden onderbroken tot aan herstel van hypertensie tot graad ≤ 1 (SBD < 140 mmHg en DBD < 90 mmHg) en vervolgens worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1 of permanent worden gestaakt.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni hüpertensiooni vähenemiseni ≤ 1. astmeni (süstoolne vererõhk < 140 mmHg ja diastoolne vererõhk < 90 mmHg), seejärel jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega või lõplikult lõpetada.
Dutch: • Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten
Estonian: • Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: 31 Dec 2020
Estonian: 31. detsember
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Estonian: Alunbrig koos toidu ja joogiga
Dutch: • Alunbrig moet worden onderbroken tot aan herstel tot de baselinewaarde en vervolgens worden hervat op hetzelfde dosisniveau.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni taastumiseni ravieelse tasemeni ning jätkata siis sama annusega.
Dutch: Matige CYP3A-inductoren kunnen de AUC van brigatinib met circa 50% doen dalen op basis van simulaties van een fysiologisch gebaseerd farmacokinetisch model.
Estonian: Füsioloogial põhineva farmakokineetilise mudeli simulatsioonide põhjal võivad mõõdukad CYP3A-d indutseerivad ained brigatiniibi AUC-i ligikaudu 50% vähendada.
Dutch: Verhoging van creatinekinase (CK)
Estonian: Kreatiini fosfokinaasi (Creatine Phosphokinase, CPK) aktiivsuse tõus
Dutch: • Als er een bijdragend gelijktijdig gegeven geneesmiddel geïdentificeerd en gestaakt wordt of als de dosis ervan wordt aangepast, moet Alunbrig bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartslag van 60 bpm of hoger in rust worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1, met een frequente monitoring volgens klinische indicatie.
Estonian: • Kui selgub bradükardiat teadaolevalt põhjustav samaaegselt kasutatav ravim ja selle kasutamine lõpetatakse või selle annust kohandatakse, tuleb Alunbrigi kasutamist jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega pärast bradükardia asümptomaatiliseks muutumist või puhkeolekus löögisageduse 60 lööki minutis või kõrgema löögisageduse saavutamist ning patsienti sageli jälgida olenevalt kliinilisest näidustusest.
Dutch: Matige CYP3A-remmers (bijv. diltiazem en verapamil) kunnen de AUC van brigatinib met circa 40% doen stijgen op basis van simulaties van een fysiologisch gebaseerd farmacokinetisch model.
Estonian: Füsioloogial põhineva farmakokineetilise mudeli simulatsioonide põhjal võivad mõõdukad CYP3A inhibiitorid (nt diltiaseem ja verapamiil) brigatiniibi AUC-i ligikaudu 40% suurendada.
Dutch: • Als er een gelijktijdig gegeven geneesmiddel waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, geïdentificeerd en gestaakt wordt of als de dosis ervan wordt aangepast, moet Alunbrig bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartslag van 60 bpm of hoger in rust worden hervat op dezelfde dosis.
Estonian: • Kui selgub bradükardiat teadaolevalt põhjustav samaaegselt kasutatav ravim ja selle kasutamine lõpetatakse või selle annust kohandatakse, tuleb Alunbrigi kasutamist jätkata sama annusega pärast bradükardia asümptomaatiliseks muutumist või puhkeolekus löögisageduse 60 lööki minutis või kõrgema löögisageduse saavutamist.
Dutch: • verhoogd creatininegehalte in het bloed - dit kan duiden op een verminderde nierfunctie
Estonian: • vere kreatiniinisisalduse tõus - võib näidata neerutalitluse vähenemist;
Dutch: Lactaatdehydrogenase in bloed verhoogd
Estonian: Laktaadi dehüdrogenaasi aktiivsuse tõus veres Hüperbilirubineemia
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alunbrig 30 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) alunbrig 30 mg
Dutch: Wees voorzichtig wanneer Alunbrig wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze bradycardie veroorzaken.
Estonian: Alunbrigi manustamisel kombinatsioonis teiste teadaolevalt bradükardiat põhjustavate ainetega tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: Bradycardie (HR lager dan 60 bpm)
Estonian: Bradükardia (südame löögisagedus alla 60 löögi minutis)
Dutch: In ALTA werden gezichtsstoornissen gemeld bij 18% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime.
Estonian: Uuringus ALTA tekkis kõrvaltoimena nägemishäireid 18%-l Alunbrigiga ravitud patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi.
Dutch: • verlaagd kaliumgehalte in het bloed
Estonian: • vere kaaliumisisalduse vähenemine;
Dutch: • verhoogd calciumgehalte in het bloed
Estonian: • vere kaltsiumisisalduse suurenemine;
Dutch: • verhoogd amylase- of lipasegehalte in het bloed bij onderzoeken - kan wijzen op ontsteking van de alvleesklier.
Estonian: • amülaasi või lipaasi aktiivsuse tõus vereanalüüsides - võib näidata pankrease põletikku.
Dutch: Eén tablet van 90 mg eenmaal daags gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling, vervolgens één tablet van 180 mg eenmaal daags.
Estonian: Esimesel 7 ravipäeval üks 90 mg tablett üks kord ööpäevas; seejärel üks 180 mg tablett üks kord ööpäevas.
Dutch: Dosisverlaging voor verhoging van CK vond plaats bij 6,4% van de patiënten met het 180 mg-regime (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Estonian: Annust vähendati CPK aktiivsuse tõusu tõttu 6,4%-l patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen van Alunbrig bij bijwerkingen Bijwerking
Estonian: Soovitused Alunbrigi annuse muutmiseks kõrvaltoimete korral Kõrvaltoime
Dutch: • verlaagd fosfaatgehalte in het bloed
Estonian: • vere fosforisisalduse vähenemine;
Dutch: • Alunbrig 180 mg filmomhulde tabletten
Estonian: • Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 200 mg itraconazol (een krachtige CYP3A-remmer) tweemaal daags met een enkele dosis van 90 mg brigatinib tot een verhoogde Cmax van brigatinib met 21%, AUC0-INF met 101% (verdubbeling) enAUC0-120 met 82% (< verdubbeling), in vergelijking met een dosis 90 mg brigatinib die alleen werd toegediend.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel suurenes brigatiniibi ühekordse 90 mg annuse samaaegsel manustamisel tugeva CYP3A inhibiitori itrakonasooli korduvate annustega (200 mg kaks korda ööpäevas) brigatiniibi Cmax 21%, AUC0-INF 101% (2 korda) ja AUC0-120 82% (< 2 korda) võrreldes ainult brigatiniibi 90 mg annuse manustamisega.
Dutch: CYP3A-inductoren
Estonian: CYP3A-d indutseerivad ained
Dutch: • digoxine: een geneesmiddel voor de behandeling van hartproblemen
Estonian: • digoksiin - südamehäirete ravim;
Dutch: Doorzichtige thermovormbare blisterverpakking van poly-chloor-tri-fluoro-ethyleen (PCTFE) met een met hitte verzegeld foliedeksel van gelamineerd papier in een doos, bevat 28, 56 of 112 filmomhulde tabletten.
Estonian: Läbipaistvast kuumtöödeldavast polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) blister, mis on kuumuse abil suletud paberiga tugevdatud fooliumkattega; pakendatud karpi, milles on 28, 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
Estonian: Ravimite koostoimed
Dutch: Zeer vaak Hoesten Dyspneuh
Estonian: Väga sage Köha Düspnoeh
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRI VÄLISKARP
Dutch: Droge huid Fotosensibiliteitsreactie
Estonian: Nahakuivus Valgustundlikkusreaktsioon
Dutch: Verlaagd aantal neutrofielen Verlaagd aantal bloedplaatjes
Estonian: Neutrofiilide arvu vähenemine Trombotsüütide arvu vähenemine
Dutch: Symptomatische bradycardie
Estonian: Sümptomaatiline bradükardia
Dutch: Wat betreft deze aanvraag zijn de volgende kwesties naar voren gebracht:
Estonian: Seoses taotlusega tõstatati järgmised küsimused:
Dutch: In de meeste gevallen kunt u de behandeling voortzetten.
Estonian: Enamikul juhtudel võite ravi jätkata.
Dutch: Overwegende dat,
Estonian: Arvestades, et
Dutch: Dit geneesmiddel is voorgelegd krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Ravim on esitatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohaselt.
Dutch: Niet bewaren boven 50°C.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 50°C.
Dutch: Dosisaanbevelingen voor volwassenen en adolescenten:
Estonian: Annustamissoovitus täiskasvanutele ja noorukitele:
Dutch: Dit is afhankelijk van hoeveel u persoonlijk nodig heeft.
Estonian: See sõltub teie isiklikust vajadusest.
Dutch: Denk aan het volgende:
Estonian: Pidage meeles:
Dutch: Dit wordt gewoonlijk waargenomen bij patiënten die gedurende lange tijd hoge doses gebruiken.
Estonian: Seda täheldatakse tavaliselt patsientidel, kes on pikka aega võtnud suuri annuseid.
Dutch: Uw arts heeft met u besproken hoeveel van dit geneesmiddel u elke dag moet gebruiken.
Estonian: Teie arst räägib teile, kui palju ravimit peate iga päev võtma.
Dutch: VOORWAARDEN DIE ALS WEZENLIJK WORDEN BESCHOUWD VOOR HET VEILIG EN WERKZAAM GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL, WAARONDER GENEESMIDDELENBEWAKING
Estonian: RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE OLULISED TINGIMUSED, SEALHULGAS RAVIMIOHUTUSE JÄRELEVALVE
Dutch: De container mag niet worden doorboord, gebroken of verbrand, zelfs niet wanneer hij lijkt leeg te zijn.
Estonian: Mahutit ei tohi mulgustada, purustada ega põletada isegi mitte siis, kui see on tühi.
Dutch: Wanneer moet ik mijn Alvesco inhalator gebruiken?
Estonian: Millal pean oma Alvesco inhalaatorit kasutama?
Dutch: Hoeveel Alvesco moet ik elke dag gebruiken?
Estonian: Kui palju Alvesco't peab päevas võtma?
Dutch: In de meeste gevallen, 's ochtends of 's avonds - eenmaal per dag één of twee pufjes.
Estonian: Enamikul juhtudest manustatakse üks või kaks annust üks kord ööpäevas, kas hommikul või õhtul.
Dutch: Het is belangrijk dat u Alvesco regelmatig elke dag gebruikt, zelfs als u zich beter voelt.
Estonian: Oluline on võtta Alvescot regulaarselt iga päev, seda isegi siis, kui enesetunne on hea.