FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome unerwünschter Reaktionen oder Nebenwirkungen zu überwachen und umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава за всякакви признаци и симптоми на нежелани реакции или ефекти и веднага да се приложи подходящо симптоматично лечение.
German: Überwachung der Patienten auf klinische Effekte; eine Reduktion der Furosemid-Dosis um bis zu 50 % kann erforderlich sein.
Bulgarian: Мониториране на пациентите за клинична ефекти; може да се наложи намаляване на дозата на фуроземид с до 50%.
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie vorzeigen können, was Sie eingenommen haben.
Bulgarian: Запазете опаковката от лекарството с Вас, за да може по-лесно да обясните какво сте приели.
German: Obwohl eine Kausalität aufgrund der fortgeschrittenen zugrundeliegenden Lebererkrankung nur schwer zu belegen ist, kann ein potenzielles Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Въпреки, че е трудно да се установи причинно-следствена връзка в резултат на фоновото напреднало чернодробно заболяване, потенциален риск не може да бъде изключен.
German: 12 Wochen
Bulgarian: 12 седмици
German: Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel anpassen.
Bulgarian: Може да е необходимо лекарят да промени дозата на тези лекарства.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen - siehe vorherige Tabelle „Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen".
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате с Exviera - вижте предишната таблица „Лекарства, които не трябва да приемате едновременно с Exviera".
German: Q80K ist zwar ein stark vorherrschender Polymorphismus bei NS3 (41,2 % der Proben), doch sorgt er nur für eine minimale Resistenz gegenüber Paritaprevir.
Bulgarian: Q80K, въпреки че е преобладаващ полиморфизъм в NS3 (41,2% от пробите), дава минимална резистентност към паритапревир.
German: b. N = 66 für das NS5B-Target.
Bulgarian: N=66 за мишената NS5B.
German: Die Exposition von Raltegravir wird beträchtlich erhöht (2-fach).
Bulgarian: Експозицията на ралтегравир е съществено увеличена (2 пъти).
German: Potenzial, dass Exviera die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel beeinflusst
Bulgarian: Потенциал на Exviera да повлиява фармакокинетиката на други лекарствени продукти
German: Im Steady State beträgt das Verhältnis der M1-Exposition zur Dasabuvir-Exposition ungefähr 0,6.
Bulgarian: В стационарно състояние, съотношението на експозиция на M1, спрямо дазабувир е приблизително 0,6.
German: SVR12-Raten bei den empfohlenen Behandlungsschemata nach Patientenpopulation
Bulgarian: Честота на SVR12 за препоръчаните схеми на лечение при популация пациенти
German: Veränderungen bei einzelnen Laborparametern werden in Tabelle 4 dargestellt.
Bulgarian: Промените в избрани лабораторни параметри са описани в Таблица 4.
German: Daher muss das Wechselwirkungsprofil der Wirkstoffe in der Kombination betrachtet werden.
Bulgarian: Следователно за профила на взаимодействие трябва да се разглежда комбинацията.
German: G558R und D559G/N wurden als behandlungsbedingte Substitutionen beobachtet, die Aktivität von Dasabuvir gegen diese Varianten konnte aufgrund der geringen Replikationsfähigkeit jedoch nicht beurteilt werden.
Bulgarian: G558R и D559G/N са наблюдавани като новопоявили се субституции, но активността на дазабувир срещу тези варианти не може да бъде установена поради слаб репликационен капацитет.
German: Zur genotypenspezifischen virologischen und klinischen Aktivität siehe Abschnitt 5.1.
Bulgarian: Относно генотип-специфичната вирусологична и клинична активност, вижте точка 5.1.
German: Wird die Einnahme von Exviera versäumt, kann die verordnete Dosis innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden.
Bulgarian: В случай на пропусната доза Exviera, предписаната доза може да се приеме до 6 часа.
German: Die empfohlene Dosis von Dasabuvir beträgt 250 mg (eine Tablette) zweimal pro Tag (morgens und abends).
Bulgarian: Препоръчителната доза дазабувир е 250 mg (една таблетка) два пъти дневно (сутрин и вечер).
German: Es enthält den Wirkstoff Dasabuvir.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество дазабувир.
German: Aktivität in biochemischen und Zellkulturstudien
Bulgarian: Активност в клетъчни култури и биохимични проучвания
German: Der Expositionsanstieg war unabhängig von der Art der Mahlzeit (z. B. fettreich gegenüber normal fetthaltig) und dem Kaloriengehalt (ca. 600 kcal gegenüber ca. 1000 kcal) ähnlich.
Bulgarian: Повишаването на експозицията е сходно, независимо от вида на храната (например с високо спрямо умерено съдържание на мазнини) или калорийното съдържание (приблизително 600 kcal спрямо приблизително 1000 kcal).
German: Auswirkungen der Nahrungsaufnahme
Bulgarian: Ефект на храната
German: Sie sollten während der Behandlung mit Exviera nicht stillen.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Exviera.
German: Anstieg der ALT
Bulgarian: Повишение на ALT
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
German: Unverändertes Dasabuvir war für 26,2 % und M1 für 31,5 % der Gesamtdosis im Stuhl verantwortlich.
Bulgarian: Непроменен дазабувир се отчита в 26,2% и M1 в 31,5% от общата доза в изпражненията.
German: Sehen Sie hierzu auch den Abschnitt zur Verhütung weiter unten.
Bulgarian: Вижте точката за контрацепция по-долу.
German: Der Dasabuvir-Metabolit M1 wurde in allen Arzneimittelwechselwirkungsstudien quantifiziert.
Bulgarian: Метаболитът M1 на дазабувир е определян количествено във всички проучвания на лекарствените взаимодействия.
German: Senkung der AmlodipinDosis um 50 % und Überwachung der Patienten auf klinische Effekte.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата амлодипин с 50% и мониториране на клиничните ефекти на пациентите.
German: Für Patienten mit Zirrhose:
Bulgarian: За пациенти с цироза:
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche dieser Arzneimittel Sie zusammen mit Exviera einnehmen sollen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кое от тези лекарства да приемате с Exviera.
German: Die Auswirkungen von Exviera während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Bulgarian: Ефектите на Exviera по време на бременност не са известни.
German: Da Dasabuvir ein BCRP-Substrat ist, ändert sich die Verteilung in die Milch möglicherweise, wenn der Transporter gehemmt oder durch gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel induziert wird.
Bulgarian: Тъй като дазабувир е субстрат на BCRP, разпределението в млякото може да се промени, ако този транспортер се инхибира или индуцира от едновременното прилагане на други лекарствени продукти.
German: 24 Wochen (siehe Abschnitt 5.1)
Bulgarian: 24 седмици (вж. точка 5.1.) *Бележка:
German: • mehr als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme - nehmen Sie die versäumte Dosis so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Bulgarian: повече от 6 часа до следващата доза - приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с храна.
German: Die Anwendung von Exviera bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht untersucht.
Bulgarian: Употребата на Exviera при деца и юноши още не е проучена.
German: Obwohl keine Veränderung in der Pharmakokinetik von Warfarin zu erwarten ist wird eine sorgfältige Überwachung des INR bei einer Behandlung mit allen Vitamin-KAntagonisten empfohlen.
Bulgarian: Въпреки, че не се очаква промяна във фармакокинетиката на варфарин, се препоръчва внимателно мониториране на INR с всички антаонисти на витамин К.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
German: Exviera-Filmtabletten werden in PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolienblistern bereitgestellt.
Bulgarian: Exviera филмирани таблетки се доставят в PVC/PE/PCTFE блистерни опаковки от алуминиево фолио.
German: Dasabuvir wird stark an Plasmaproteine gebunden.
Bulgarian: Дазабувир се свързва във висока степен с плазмените протеини.
German: Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-KAntagonisten bezeichnet werden*
Bulgarian: Варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К*
German: Der Quotient aus der Blut- und der Plasmakonzentration beim Menschen betrug zwischen 0,5 und 0,7, was darauf hindeutet, dass Dasabuvir bevorzugt im Plasmakompartiment des Vollbluts verteilt war.
Bulgarian: Съотношението на кръвните и плазмените концентрации при хора варира от 0,5 дo 0,7, което показва, че дазабувир се разпределя предимно в плазмените компартименти на цялата кръв.
German: Exviera sollte nicht während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, verwendet werden.
Bulgarian: Exviera не трябва да се приема по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективен метод за контрацепция.
German: Auswirkung der Anpassung der Ribavirin-Dosis auf die Wahrscheinlichkeit eines SVR
Bulgarian: Въздействие на коригирането на дозата рибавирин върху вероятността на SVR
German: Arm B: Placebo
Bulgarian: Рамо B: плацебо
German: Es gelten die Dosierungsempfehlungen in Tabelle 1.
Bulgarian: Следвайте препоръките за дозиране в Таблица 1.
German: Exviera darf nicht als Monotherapie angewendet werden.
Bulgarian: Exviera не трябва да се прилага като монотерапия.
German: 25 mg 1 x/Tag morgens zusammen mit einer Mahlzeit
Bulgarian: 25 mg веднъж дневно сутрин с храна
German: Unter Berücksichtigung der Proteinbindung und der Aktivität von M1 gegen HCV vom Genotyp 1 in vitro wird erwartet, dass sein Beitrag zur Wirksamkeit mit dem von Dasabuvir vergleichbar ist.
Bulgarian: Като се има предвид свързването с протеини и in vitro активността на М1 срещу HCV генотип, приносът му за ефикасността се очаква да бъде сходен с този на дазабувир.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören etwa Sulfasalazin, Imatinib und einige Statine (siehe Tabelle 2).
Bulgarian: Тези лекарствени продукти включват сулфасалазин, иматиниб и някои от статините (вж. Таблица 2).
German: * Um überprüfen zu können, wie gut Ihr Blut gerinnen kann, muss Ihr behandelnder Arzt möglicherweise die Frequenz der Blutuntersuchungen erhöhen.
Bulgarian: *Вашият лекар може да увеличи честотата на кръвните Ви тестове, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
German: Medianes Alter in Jahren (Bereich) Männer, n (%)
Bulgarian: Възраст, медиана (диапазон) години Мъжки пол, n (%)
German: Gepoolte Auswertung zur Wirksamkeit
Bulgarian: Сборен анализ за ефикасност
German: Die Eliminationshalbwertszeit in der Milch der Ratte war etwas kürzer als die im Plasma, die AUC betrug etwa das 2-Fache von der im Plasma.
Bulgarian: Времето на полуживот в млякото на плъхове е малко по-кратко, отколкото в плазмата; AUC е около 2 пъти от тази в плазмата.
German: 67061 Ludwigshafen DEUTSCHLAND
Bulgarian: 67061 Ludwigshafen
German: Alle klinischen Studien mit Dasabuvir wurden bei Anwendung mit einer Mahlzeit durchgeführt.
Bulgarian: Всички клинични изпитвания с дазабувир са провеждани след прием на храна.
German: Die während der Behandlung aufgetretenen Varianten und ihr jeweiliges Vorkommen in dieser Population mit virologischem Versagen sind in Tabelle 5 dargestellt.
Bulgarian: Новопоявилите се варианти по време на лечението и тяхното честота в популациите с вирусологичен неуспех са показани в Таблица 5.
German: Ribavirin verbleibt auch nach Ende der Behandlung für eine lange Zeit im Körper und daher ist eine wirksame Verhütungsmethode während und für einige Zeit nach der Behandlung erforderlich.
Bulgarian: Рибавирин остава за дълго време в организма след спиране на лечението и затова е необходима ефективна контрацепция по време на лечението и известно време след това.
German: Talkum (E 553b)
Bulgarian: Taлк (E553b)
German: Eine Abweichung um 10 kg von einem Körpergewicht von 76 kg (dem medianen Gewicht in den Phase-III-Studien) würde zu einer Änderung der DasabuvirExposition um < 10 % führen.
Bulgarian: Промяната с 10 kg в телесното тегло от 76 kg (средното тегло в проучванията фаза 3), би довела до промяна < 10% в експозицията на дазабувир.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Dasabuvir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на дазабувир върху фертилитета при хора.
German: Die Behandlung mit Exviera sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Bulgarian: Лечението с Exviera трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
German: Der fehlende Nachweis von Viren, die eine resistenzassoziierte Substitution enthalten, lässt keinen Rückschluss darauf zu, dass das resistente Virus nicht mehr in klinisch signifikanter Konzentration vorhanden ist.
Bulgarian: Липсата на откриване на вируси, съдържащи субституции, свързани с резистентност, не означава, че резистентните вируси повече не присъстват в клинично значими нива.
German: Die Häufigkeit eines Anstiegs des indirekten Bilirubins war bei Studienteilnehmern, die kein Ribavirin erhielten, geringer.
Bulgarian: Честотата на индиректното повишаване на билирубин е по-малка при лицата, които не получават рибавирин.
German: • Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie).
Bulgarian: Aнемия (нисък брой червените кръвни клетки).
German: Wie Exviera aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Exviera и какво съдържа опаковката
German: • weniger als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme - nehmen Sie die versäumte Dosis nicht ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Bulgarian: по-малко от 6 часа до следващата доза - не приемайте пропуснатата доза; приемете следващата доза както обикновено, с храна.
German: HIV-koinfizierte Patienten ohne suppressive antiretrovirale Behandlung sollten nicht mit Dasabuvir behandelt werden.
Bulgarian: HIV инфекция без супресивна антиретровирусна терапия не трябва да се лекуват с дазабувир.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel gegen Viren, die Sie zusammen mit Exviera einnehmen, lesen.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките на другите антивирусни лекарства, които приемате с Exviera.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015
Bulgarian: 15 януари 2015 г.
German: In Zellkulturen
Bulgarian: В клетъчна култура
German: Risiko für Leberdekompensation und Leberversagen bei Patienten mit Zirrhose
Bulgarian: Риск от чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност при пациенти с цироза
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer betrug 51 Jahre (26 bis 64); 65,8 % waren männlich und 5,3 % waren schwarz.
Bulgarian: Лекуваните учасници са били на средна възраст51 години (граници: 26 до 64); 65,8% са били мъже и 5,3% са чернокожи.
German: Die Replikon-Aktivität von Dasabuvir war bei Vorliegen von 40 % Humanplasma um das 12- bis 13-Fache vermindert.
Bulgarian: Репликоновата активност на дазабувир отслабва 12 до 13 пъти при наличие на 40% човешка плазма.
German: In in-vivo-Wechselwirkungsstudien wurde der Nettoeffekt der Kombinationsbehandlung einschließlich Ritonavir untersucht.
Bulgarian: Проучванията на лекарствените взаимодействия in vivo оценяват нетния ефект на комбинираното лечение, включително ритонавир.
German: Um das mit der Gabe von Exviera assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Exviera, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
German: gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) oder sehr selten (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
German: • Schwellungen von Hautschichten, die jeden Teil des Körpers inklusive Gesicht, Zunge oder
Bulgarian: Подуване на слоевете на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане
German: Was ist Exviera und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Exviera и за какво се използва
German: Die Wechselwirkungen mit Pitavastatin und Fluvastatin wurden nicht untersucht.
Bulgarian: Взаимодействията с питавастатин и флувастатин не са изследвани.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.8 и 5.1 за допълнителна информация.
German: • entscheiden kann, welche weiteren Arzneimittel Sie zusammen mit Exviera anwenden sollten und über welchen Zeitraum.
Bulgarian: реши какви други лекарства ще приемате с Exviera и за колко дълго време;
German: Die AUC-Werte des Dasabuvir-Metaboliten M1 waren unverändert, 57 % niedriger bzw. 77 % höher.
Bulgarian: Стойностите на AUC за M1 метаболита на дазабувир, са съответно непроменени, 57% по-ниски и 77% по-високи.
German: Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen Arzneimittel bzw. Wirkstoff
Bulgarian: Лекарства, които не трябва да приемате едновременно с Exviera Лекарство или активно вещество
German: Es wird nicht angenommen, dass die Hemmung von P-gp und BCRP zu einer klinisch relevanten Erhöhung der Exposition gegenüber Dasabuvir führt (Tabelle 2).
Bulgarian: Не се очаква инхибирането на P-gp и BCRP да доведе до клинично значимо увеличение на експозицията на дазабувир (Таблица 2).
German: Resistenzassoziierte Varianten an den Aminosäurepositionen R155 und D168 bei NS3 wurden bei Behandlungsbeginn selten beobachtet (weniger als 1 %).
Bulgarian: Свързаните с резистентност варианти при аминокиселинни позиции R155 и D168 в NS3 са наблюдавани рядко (по-малко от 1%) при изходно ниво.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар коя е най-добрата контрацепция за Вас.
German: Eine Routineüberwachung der Leberenzyme ist bei Patienten ohne Zirrhose nicht erforderlich (Patienten mit Zirrhose siehe oben).
Bulgarian: Рутинно проследяване на чернодробните ензими не е необходимо при пациенти, които нямат цироза (за пациенти с цироза, вижте по-горе).
German: Der am meisten vorhandene Plasmametabolit war M1, der nach Gabe einer Einzeldosis 21 % der arzneimittelbezogenen Radioaktivität (AUC) im Blutkreislauf ausmachte; er wird über oxidative Metabolisierung, in erster Linie durch CYP2C8, gebildet.
Bulgarian: Най-разпространеният метаболит е бил M1, който съдържал 21% от свързаната с лекарството радиоактивност (AUC) в кръвотока след единична доза; формира се чрез окислително метаболизиране, предимно от CYP2C8.
German: Alle während der Behandlung aufgetretenen Varianten in NS5A waren auch in Woche 48 nach der Behandlung nachweisbar.
Bulgarian: Всички новопоявили се варианти в NS5A остават откриваеми през седмица 48 след лечението.
German: OPIOIDE Methadon
Bulgarian: ОПИОИДИ Метадон
German: In klinischen Studien der Phase III war bei 91,5 % der Studienteilnehmer während der Behandlung keine Anpassung der Ribavirin-Dosis erforderlich.
Bulgarian: В клинични проучвания фаза 3, 91,5% от участниците не са имали нужда от коригиране на дозата рибавирин, по време на лечението.
German: Von 6 Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose in jedem Studienarm erreichten jeweils 5 SVR12.
Bulgarian: Пет от 6 участника с компенсирана цироза във всяко рамо постигат SVR12.
German: Hämoglobin < 100-80 g/l (Grad 2) < 80-65 g/l (Grad 3) < 65 g/l (Grad 4)
Bulgarian: <100-80 g/l (степен 2) <80-65 g/l (степен 3) <65 g/l (степен 4)
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
German: Bei Anwendung der Kombination sollte wiederholt eine EKGÜberwachung durchgeführt werden, siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: Ако се прилага комбинацията, трябва да се извършва и многократно ЕКГпроследяване, вижте точка 4.4.
German: Dasabuvir ist ein nicht-nukleosidischer Inhibitor der RNA-abhängigen HCV-RNA-Polymerase, die durch das NS5B-Gen codiert wird und von entscheidender Bedeutung für die Replikation des Virusgenoms ist.
Bulgarian: Дазабувир е не-нуклеозиден инхибитор на HCV РНК-зависимата РНК полимераза, кодиран от гена NS5B, който е жизненоважен за репликацията на вирусния геном.
German: Patientenpopulation
Bulgarian: Популация пациенти
German: Es wird daher nicht erwartet, dass Dasabuvir Arzneimittel beeinflusst, die hauptsächlich auf renalem Wege mit Hilfe dieser Transporter eliminiert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се очаква дазабувир да повлияе лекарствените продукти, които се екскретират предимно по бъбречен път чрез тези транспортерни системи (вж. точка 5.2).
German: Die meisten Patienten, bei denen diese schwerwiegenden Ereignisse auftraten, zeigten vor Therapiebeginn Anzeichen einer fortgeschrittenen oder dekompensierten Zirrhose.
Bulgarian: При повечето пациенти с този тежък изход е имало доказателства за напреднала или декомпенсирана цироза преди започването на терапията.
German: Klinische Studien mit nicht vorbehandelten Erwachsenen
Bulgarian: Клинични изпитвания при нелекувани досега възрастни
German: Die Plasmaproteinbindung ist bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht wesentlich verändert.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се повлиява значително при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания.
German: Die untere Bestimmungsgrenze (Lower Limit of Quantification, LLOQ) des Assays betrug 25 IE/ml.
Bulgarian: Изпитванията имат долна граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU за ml.
German: Veränderungen in der Exposition des Metaboliten waren in der Regel mit dem konsistent, was mit Dasabuvir beobachtet wurde, abgesehen von Untersuchungen mit dem CYP2C8-Inhibitor Gemfibrozil, in denen die Exposition des Metaboliten um bis zu 95 % sank, und dem CYP3A-Induktor Carbamazepin, in denen die Exposition des Metaboliten lediglich um bis zu 39 % sank.
Bulgarian: Промените в експозицията на метаболита обикновено съответстват на наблюдаваните при дазабувир с изключение на проучванията с инхибитора на CYP2C8, гемфиброзил, където експозицията на метаболита намалява с до 95 % и на индуктора на CYP3A карбамазепин, където експозицията на метаболита намалява само с до 39 %.
German: In der Kombination besteht ein erhöhtes Risiko für eine Hyperbilirubinämie (einschließlich Sklerenikterus), insbesondere wenn Ribavirin Teil des Behandlungsschemas gegen Hepatitis C ist.
Bulgarian: Комбинацията носи повишен риск от хипербилирубинемия (включително иктер на склерите), по-специално когато рибавирин е част от схемата за лечение на хепатит С.
German: Dasabuvir wird in erster Linie durch CYP2C8 und in geringerem Maße durch CYP3A metabolisiert.
Bulgarian: Дазабувир се метаболизира предимно от CYP2C8 и в по-малка степен от CYP3A.
German: SVR12 insgesamt
Bulgarian: Overall SVR12
German: In klinischen Studien
Bulgarian: В клинични проучвания
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn Sie eines der in der Tabelle unten aufgeführten Arzneimittel anwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera, ако приемате някое от лекарствата, изброени в таблицата по-долу.
German: Von diesen 34 Studienteilnehmern erreichten 33 (97,1 %) SVR12 (96,6 % bei Teilnehmern mit einer Genotyp-1a-Infektion und 100 % bei Teilnehmern mit einer Genotyp-1b-Infektion).
Bulgarian: 33 от 34-те участника (97,1%) са постигнали SVR12 (96,6% при участниците с инфекция с генотип 1a и 100% при участниците с инфекция с генотип 1b).