FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Decyzję co do kontynuowania leczenia preparatem AVANDAMET należy podjąć na podstawie oceny klinicznej, oczekując na wyniki badań laboratoryjnych.
Romanian: Decizia privind continuarea tratamentului cu AVANDAMET trebuie luată în funcţie de examenul clinic, în aşteptarea rezultatelor analizelor de laborator.
Polish: Avandamet nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku ponizej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u tych pacjentów są nieznane.
Romanian: Avandamet nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania preparatu AVANDAMET.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la supradozajul cu AVANDAMET.
Polish: U wielu spośród tych pacjentów stwierdzano jednocześnie obrzęki obwodowe.
Romanian: În cazul multora dintre aceşti pacienţi a existat concomitent un edem al extremităţilor.
Polish: Nie prowadzono formalnych badań interakcji dla preparatu AVANDAMET, jednakże jednoczesne leczenie substancjami czynnymi u pacjentów w badaniach klinicznych i w szerokim zastosowaniu klinicznym nie wykazało nieoczekiwanych interakcji.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune pentru AVANDAMET, totuşi, utilizarea concomitentă a substanţelor active la pacienţii din studiile clinice şi utilizarea pe scară largă în practica clinică nu a determinat interacţiuni neaşteptate.
Polish: Nieprzezroczyste blistry (PCW/PVdC/aluminium).
Romanian: Blistere opace (PVC/PVdC/aluminiu).
Polish: - przez opóźnianie jelitowej absorpcji glukozy.
Romanian: - prin întârzierea absorbţiei intestinale a glucozei.
Polish: Nie można wykluczyć, że inne induktory (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, preparaty dziurawca) mogą również mieć wpływ na ekspozycję na rozyglitazon.
Romanian: De asemenea, nu poate fi exclus faptul că şi alţi inductori enzimatici (de exemplu: fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, sunătoare) pot afecta expunerea la rosiglitazonă.
Polish: Ponieważ w warunkach in vitro nie dochodzi do znamiennego hamowania przez rozyglitazon aktywności enzymów CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A lub 4A, prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie interakcji metabolicznych z substancjami metabolizowanymi przez te enzymy cytochromu P450 jest niewielkie.
Romanian: Deoarece in vitro rosiglitazona nu inhibă semnificativ CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A sau 4A, probabilitatea unor interacţiuni semnificative de ordin metabolic cu substanţele metabolizate de aceste izoenzime P450 este mică.
Polish: Mimo iż w badaniach przedklinicznych stwierdzono zachwianie równowagi hormonalnej (patrz punkt 5.3), nie zaobserwowano jednak istotnych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami miesiączkowania.
Romanian: Deşi în cadrul studiilor preclinice s-au observat dezechilibre hormonale (vezi pct. 5.3), nu s-au observat reacţii adverse semnificative asociate cu tulburări menstruale.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent stosuje również inne leki przeciwcukrzycowe (jak insulina), jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, lub jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.
Romanian: Aceasta este şi mai probabil dacă luaţi şi alte medicamente pentru diabet (cum este insulina), dacă aveţi probleme cu rinichii sau dacă aveţi peste 65 ani.
Polish: Po podaniu doustnym, absorpcja metforminy jest wysycalna i niekompletna.
Romanian: După administrarea orală, absorbţia metforminei este saturabilă şi incompletă.
Polish: Pokarm zmniejsza stopień absorpcji i lekko opóźnia absorpcję metforminy.
Romanian: Alimentele scad mărimea absorbţiei metforminei şi întârzie uşor absorbţia acesteia.
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia u dzieci.
Romanian: Pentru copii nu sunt disponibile date de siguranţă şi eficacitate pe termen lung.
Polish: Średnia Vd zawarta była w przedziale 63-276 l.
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuţie, Vd, este cuprins între 63 - 276 l.
Polish: • zmniejszenie ilości witaminy B12 we krwi
Romanian: • valori scăzute de vitamina B12 în sânge
Polish: Ile tabletek należy przyjmować
Romanian: Cât de mult să luaţi
Polish: Poprawa kontroli glikemii wiązała się również ze znacznym zmniejszeniem stężenia wolnych kwasów tłuszczowych.
Romanian: Ameliorarea controlului glicemiei a fost, de asemenea, asociat cu scăderea semnificativă a acizilor graşi liberi.
Polish: Te dwa leki stosowane są w leczeniu cukrzycy typu 2.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Polish: Zwiększenie masy ciała
Romanian: Creşterea greutăţii corporale
Polish: Podawanie preparatu AVANDAMET należy przerwać, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy pogorszenia wydolności serca.
Romanian: Tratamentul cu AVANDAMET trebuie întrerupt dacă survine orice deteriorare a funcţiei cardiace.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rozyglitazonu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea rosiglitazonei la femeile gravide.
Polish: • przyspieszony oddech
Romanian: • respiraţie rapidă
Polish: Może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki rozyglitazonu.
Romanian: Poate fi necesară o creştere a dozei de rosiglitazonă.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji znacznika radioaktywnego wynosi około 130 godzin, co oznacza, że eliminacja metabolitów jest bardzo powolna.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al radioactivităţii a fost de aproximativ 130 ore, demonstrând că eliminarea metaboliţilor este foarte lentă.
Polish: Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze od maksymalnego stężenia w osoczu i jest osiągane w podobnym czasie.
Romanian: Concentraţia sanguină maximă este mai mică decât concentraţia plasmatică maximă şi apare aproximativ în acelaşi moment.
Polish: Dane niekliniczne dla metforminy nie wykazały specjalnych zagrożeń dla ludzi na podstawie tradycyjnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości, toksycznego wpływu na rozrodczość.
Romanian: Datele preclinice pentru metformină nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Polish: • jeśli pacjent nadużywa alkoholu - jeśli regularnie pije duże ilości alkoholu lub jeśli okazjonalnie wypija duże ilości alkoholu w krótkim czasie
Romanian: • dacă beţi cantităţi excesive de alcool (dacă beţi mult în fiecare zi sau beţi cantităţi mari de alcool ocazional (beţii))
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Polish: Należy regularnie przeprowadzać rutynowe badania laboratoryjne oceniające przebieg cukrzycy.
Romanian: Trebuie efectuate regulat testele obişnuite de laborator pentru diabet zaharat.
Polish: Indywidualne wartości CL/F w populacji dziecięcej zawierały się w takim samym zakresie, jak u osób dorosłych.
Romanian: Valoarea individuală Cl/F la pacienţii copii a fost cuprinsă în acelaşi interval ca şi datele individuale la adulţi.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka niepożądanych reakcji zależnych od dawki, może być konieczne zmniejszenie dawki rozyglitazonu.
Romanian: Deoarece există posibilitatea creşterii riscului de reacţii adverse în funcţie de doză, poate fi necesară reducerea dozei de rosiglitazonă.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekroczyło 4 µg/ml, nawet przy maksymalnych dawkach.
Romanian: În studiile clinice controlate, concentraţiile plasmatice de metformină (Cmax) nu au depăşit 4 μg/ml, chiar la dozele maxime.
Polish: Należy indywidualnie oceniać możliwy udział zatrzymania płynów w zwiększeniu masy ciała, ponieważ bardzo rzadko odnotowywano szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała, będące wynikiem zatrzymania płynów.
Romanian: Va fi evaluată individual posibila contribuţie a retenţiei hidrice la creşterea greutăţii corporale, deoarece foarte rar, a fost raportată creşterea excesivă şi rapidă a greutăţii corporale ca semn de retenţie hidrică.
Polish: Należy dokładnie monitorować stan kontroli glikemii.
Romanian: Glicemia trebuie monitorizată strict.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni kontynuować dotychczasową dietę z odpowiednim schematem przyjmowania węglowodanów w ciągu dnia.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să continue regimul dietetic cu distribuirea regulată a aportului de carbohidraţi în timpul zilei.
Polish: Dlatego też w ramach środków ostrożności nie zaleca się stosowania rozyglitazonu w tych grupach, zwłaszcza u pacjentów z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego.
Romanian: De aceea, ca măsură de precauţie, nu este recomandată utilizarea rosiglitazonei la aceşti pacienţi, în special la cei cu simptome de ischemie cardiacă.
Polish: Średnie dawki leków stosowanych na końcu badania przedstawiono w poniższej tabeli:
Romanian: Dozele medii la sfârşitul tratamentului randomizat sunt prezentate în tabelul următor:
Polish: Rozyglitazon z metforminą
Romanian: Rosiglitazona cu metformină
Polish: U zdrowych ochotników wykazano, że całkowita objętość dystrybucji rozyglitazonu wynosi około 14 litrów.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, volumul aparent de distribuţie al rosiglitazonei este de aproximativ 14 litri.
Polish: • jeśli u pacjenta występują poważne trudności z oddychaniem
Romanian: • dacă aveţi dificultăţi de respiraţie severe
Polish: Nie stymuluje wydzielania insuliny i z tego powodu nie prowadzi do hipoglikemii.
Romanian: Nu stimulează secreţia de insulină, astfel încât nu determină hipoglicemie.
Polish: 7 Długotrwałe leczenie metforminą wiązało się ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, co jedynie w bardzo rzadkich przypadkach może być powodem klinicznie istotnego niedoboru witaminy B12 (np. niedokrwistości megaloblastycznej).
Romanian: 7 Tratamentul pe termen lung cu metformină a fost asociat cu o reducere a absorbţiei vitaminei B12 care poate determina foarte rar un deficit de vitamina B12 semnificativ clinic (de exemplu, anemie megaloblastică).
Polish: Zostało to wykazane przy zastosowaniu dawek terapeutycznych w kontrolowanych średnio okresowych i długookresowych badaniach klinicznych: metformina redukuje stężenie całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL oraz trójglicerydów.
Romanian: Acest fapt a fost observat la doze terapeutice în studiile clinice controlate pe termen lung şi pe termen mediu: metformina reduce valoarea colesterolului total, LDL-colesterolului şi a trigliceridelor.
Polish: Najbardziej skuteczną metodą usunięcia mleczanów i metforminy jest hemodializa, jednakże rozyglitazon silnie wiąże się z białkami i nie jest usuwany drogą hemodializy.
Romanian: Cea mai eficace metodă de eliminare a lactatului şi metforminei este hemodializa, totuşi rosiglitazona se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi de aceea nu este eliminată prin hemodializă.
Polish: Dawka rozyglitazonu może być zwiększona do 8 mg/dobę po 8 tygodniach, jeżeli konieczna jest lepsza kontrola glikemii.
Romanian: După 8 săptămâni de tratament, doza de rosiglitazonă poate fi crescută la 8 mg pe zi, dacă este necesar un control mai bun al glicemiei.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozyglitazon lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych składników leku Avandamet (wymienionych w punkcie 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosiglitazonă, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale Avandamet (enumerate la pct. 6)
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania leku Avandamet na krótki czas.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, poate este necesar să întrerupeţi administrarea de Avandamet pentru o perioadă scurtă de timp.
Polish: Nie przewiduje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z substratami lub inhibitorami CYP2C9.
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni semnificative clinic cu substraturile sau inhibitorii CYP2C9.
Polish: Nie ma to jednakże wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku w docelowej populacji lub szczególnych populacjach, ponieważ zaburzenia czynności wątroby są przeciwwskazaniem, a w badaniach klinicznych III fazy uczestniczyło wielu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Totuşi, aceasta nu ridică probleme privind siguranţa administrării la populaţii ţintă sau speciale, deoarece insuficienţa hepatică reprezintă o contraindicaţie şi studiile clinice de fază III includ un număr mare de pacienţi vârstnici şi de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Polish: • gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
Romanian: • gemfibrozil (folosit pentru scăderea colesterolului)
Polish: Podczas wielokrotnego stosowania leku należy spodziewać się kumulacji jego metabolitów w osoczu, a zwłaszcza głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu), dla którego przewidywana jest kumulacja 8-krotna.
Romanian: După administrări repetate, este de aşteptat acumularea de metaboliţi în plasmă, mai ales a metabolitului principal (para-hidroxisulfat), pentru care se anticipează o mărire de 8 ori a acumulării.
Polish: Hipertrójglicerydemia często Hiperlipidemia często często
Romanian: Frecventă hipertrigliceridemie hiperlipemie
Polish: Jeżeli aktywność AlAT 3 razy większa niż górna granica normy utrzymuje się, należy przerwać leczenie.
Romanian: În cazul în care valoarea ALT rămâne > 3 ori limita superioară a valorilor normale, tratamentul trebuie întrerupt.
Polish: Metformina przenika do erytrocytów.
Romanian: Metformina pătrunde în interiorul eritrocitelor.
Polish: • obrzęki wokół kostek lub obrzęki stóp.
Romanian: • umflarea gleznelor sau picioarelor.
Polish: Nie stosować leku Avandamet po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Romanian: Nu utilizaţi Avandamet după data de expirare înscrisă pe cutie.
Polish: • jeśli pacjent ma być poddany badaniom rentgenowskim z wstrzykiwaniem kontrastu.
Romanian: • dacă trebuie să vă faceţi un anumit tip de examen radiografic cu substanţe de contrast injectate.
Polish: Czerwony tlenek żelaza (E172)
Romanian: Oxid roşu de fer (E172)
Polish: Ponadto rozyglitazon hamował syntezę estradiolu i progesteronu przez jajniki oraz zmniejszał stężenie tych hormonów, prowadząc tym samym do zaburzenia cyklów rujowych i(lub) miesiączkowych i zaburzeń płodności (patrz punkt 4.4).
Romanian: În plus, rosiglitazona a inhibat sinteza estradiolului ovarian şi pe cea a progesteronului şi a scăzut valorile plasmatice ale acestor hormoni, ducând la afectarea ciclurilor estrogenice şi menstruale şi a fertilităţii (vezi pct. 4.4).
Polish: Rozyglitazon nie pobudzał trzustkowego wydzielania insuliny ani nie wywoływał hipoglikemii u myszy i szczurów.
Romanian: Rosiglitazona nu stimulează secreţia pancreatică de insulină şi nu provoacă hipoglicemie la şobolani şi şoareci.
Polish: Rozyglitazon jest selektywnym agonistą jądrowego receptora PPARγ (aktywowany przez proliferatory peroksysomów receptor gamma) i należy do leków przeciwhiperglikemicznych z grupy tiazolidynodionów.
Romanian: Rosiglitazona este un agonist selectiv al receptorului nuclear RγAPP (receptor gama activat al proliferării peroxizomale) şi aparţine medicamentelor antidiabetice din clasa tiazolidindione.
Polish: Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych, sporządzoną na podstawie przeglądu badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 5000 pacjentów leczonych rozyglitazonem.
Romanian: Tabelul 1 enumeră reacţiile adverse identificate în urma unui rezumat al studiilor clinice care au inclus peste 5000 pacienţi trataţi cu rosiglitazonă.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u siedmiu zdrowych ochotników wykazano, że stosowanie cymetydyny w dawce 400 mg dwa razy na dobę powodowało zwiększenie ekspozycji na metforminę (AUC) o 50% i wartości Cmax o 81%.
Romanian: Un studiu efectuat la 7 voluntari sănătoşi a arătat că cimetidina, administrată în doză de 400 mg de două ori pe zi, a crescut expunerea sistemică la metformină (ASC) cu 50% şi Cmax cu 81%.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă, spuneţi-i medicului înainte de a lua Avandamet.
Polish: Klirens nerkowy metforminy wynosi > 400 ml/min, wskazując na to, że metformina jest wydalana drogą filtracji kłębkowej i wydzielania cewkowego.
Romanian: Clearance-ul renal al metforminei este > 400 ml/min, indicând faptul că metformina este eliminată prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.
Polish: W czasie stosowania zwykłych dawek i schematów dawkowania metforminy, stan stacjonarny stężeń jest osiągany w ciągu 24-48 h i wynosi zwykle mniej niż 1µg/ml.
Romanian: La doze şi scheme terapeutice uzuale de metformină, concentraţiile plasmatice stabile se obţin în 24-48 de ore şi sunt, în general, mai mici de 1 μg/ml.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ AVANDAMET
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ AVANDAMET
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca lub ciężka postać dławicy piersiowej, która była leczona w szpitalu
Romanian: • dacă aţi avut un infarct miocardic sau angină severă, care a fost tratată în spital
Polish: U ludzi niezależnie od wpływu na glikemię, metformina ma pozytywny wpływ na metabolizm lipidów.
Romanian: La om, independent de acţiunea asupra glicemiei, metformina are efecte favorabile asupra metabolismului lipidic.
Polish: Znaczne przedawkowanie metforminy (lub współistniejące ryzyko kwasicy mleczanowej) może prowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej, która jest stanem zagrożenia i musi być leczona w szpitalu.
Romanian: Un supradozaj masiv cu metformină (sau riscuri coexistente de acidoză lactică) poate determina acidoză lactică, o urgenţă medicală care trebuie tratată în spital.
Polish: • niewydolność serca
Romanian: • insuficienţă cardiacă
Polish: Tiazolidynodiony działają pierwotnie przez redukcję oporności na insulinę, a biguanidy działają pierwotnie przez zmniejszenie wytwarzania endogennej glukozy w wątrobie.
Romanian: Tiazolidindionele acţionează în principal prin reducerea rezistenţei la insulină, iar biguanidele acţionează în principal prin scăderea producţiei endogene de glucoză la nivel hepatic.
Polish: Metformina stymuluje wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu poprzez wpływ na syntetazę glikogenu.
Romanian: Metformina stimulează sinteza intracelulară de glicogen acţionând asupra glicogen sintetazei.
Polish: Jeśli jest to konieczne, należy dostosować dawkowanie leku przeciwhiperglikemicznego podczas leczenia innym produktem leczniczym i podczas jego odstawiania.
Romanian: Dacă este necesar, doza de medicamente antihiperglicemice trebuie ajustată în timpul terapiei cu alte medicamente sau la întreruperea administrării acestora.
Polish: Substancjami czynnymi leku są rozyglitazon i metformina.
Romanian: Substanţele active sunt rosiglitazonă şi metformină.
Polish: Częstość występowania kwasicy mleczanowej może i powinna być zmniejszana przez ocenę innych związanych z nią czynników ryzyka, takich jak słabo kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie, nadmierne spożywanie alkoholu, niewydolność wątroby i stany związane z hipoksją.
Romanian: Incidenţa acidozei lactice poate fi şi trebuie redusă şi prin evaluarea altor factori de risc asociaţi, cum sunt controlul insuficient al diabetului zaharat, cetoza, repausul alimentar prelungit, ingestia excesivă de alcool etilic, insuficienţa hepatică şi orice afecţiune asociată cu hipoxia.
Polish: Avandamet i inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy mogą spowodować pogorszenie niektórych istniejących zaburzeń, albo wywołać ciężkie działania niepożądane.
Romanian: Avandamet şi alte medicamente pentru tratamentul diabetului pot duce la agravarea unor afecţiuni sau apariţia de reacţii adverse grave.
Polish: U pacjentów z małym stężeniem hemoglobiny przed rozpoczęciem leczenia istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości podczas leczenia preparatem AVANDAMET.
Romanian: La pacienţii cu valori mici ale hemoglobinei înaintea începerii tratamentului, există risc crescut de anemie în timpul administrării AVANDAMET.
Polish: Wytwórca: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania.
Romanian: Producătorul: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania.
Polish: Może być wówczas konieczne wnikliwe monitorowanie stanu pacjenta i zmniejszenie dawki stosowanego jednocześnie leku.
Romanian: Poate fi necesară creşterea monitorizării pacientului şi reducerea dozei medicamentului asociat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 4 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem wszystkich późniejszych zmian uzgodnionych z CHMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum este stabilit în versiunea 4 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice alte actualizări stabilite de către CHMP.
Polish: Kwasica mleczanowa to bardzo rzadkie, ale poważne metaboliczne powikłanie, które może wystąpić na skutek kumulacji metforminy.
Romanian: Acidoza lactică este o complicaţie metabolică foarte rară, dar severă, care poate să apară datorită acumulării metforminei.
Polish: Ze względu na to, że AVANDAMET zawiera chlorowodorek metforminy, lek należy odstawić na 48 godzin przed planowaną operacją ze znieczuleniem ogólnym i nie należy zazwyczaj stosować go ponownie wcześniej niż 48 godzin po jej zakończeniu.
Romanian: Deoarece AVANDAMET conţine clorhidrat de metformină, tratamentul trebuie întrerupt cu 48 ore înaintea unei intervenţii chirurgicale programate cu anestezie generală şi, de obicei, nu trebuie reluat mai devreme de 48 ore după aceasta.
Polish: Stosowanie preparatu AVANDAMET w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zatrzymania płynów i niewydolności serca (patrz punkt 4.8).
Romanian: Utilizarea AVANDAMET în asociere cu o sulfoniluree sau insulină poate determina creşterea riscului de retenţie hidrică şi insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.8).
Polish: Jak przyjmować lek Tabletki należy połykać popijając wodą.
Romanian: Cum să luaţi Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.
Polish: Ze względu na to, że metformina jest wydalana przez nerki, należy regularnie określać stężenie kreatyniny w surowicy: - co najmniej jeden raz w roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek - co najmniej dwa do czterech razy w roku u pacjentów z poziomami kreatyniny w górnych
Romanian: Deoarece metformina este excretată prin rinichi, valorile creatininemiei trebuie măsurate periodic: - cel puţin o dată pe an la pacienţii cu funcţie renală normală - cel puţin de două sau patru ori pe an la pacienţii cu valori ale creatininemiei la limita superioară a valorilor normale şi la vârstnici.
Polish: Î Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów - zarówno jeśli wystąpią po raz pierwszy, jak również gdy nastąpi nasilenie objawów już występujących.
Romanian: Î Informaţi medicul cât mai repede posibil dacă aveţi oricare dintre aceste simptome - chiar şi pentru prima oară sau dacă se înrăutăţesc.
Polish: • ból brzucha, nudności i wymioty.
Romanian: • dureri de stomac, greaţă şi vărsături.
Polish: Główną drogą eliminacji jest wydalanie z moczem, przy czym około dwóch trzecich dawki jest eliminowane w ten sposób, natomiast z kałem wydalane jest około 25 % dawki.
Romanian: Calea principală de excreţie este cea urinară, aproximativ două treimi din doză; aproximativ 25% din doza administrată se elimină prin materiile fecale.