FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of patients continued using prucalopride.
French: La majorité des patients a continué à utiliser le prucalopride.
English: Furthermore, giant migrating contractions are induced by prucalopride.
French: En outre, des contractions migratoires géantes sont induites par le prucalopride.
English: Resolor with food and drink Resolor can be taken with or without food and drinks, at any time of the day.
French: Resolor avec des aliments et boissons Resolor peut être pris avec ou sans aliments et boissons, à n'importe quel moment de la journée.
English: Overall, the safety profile of Resolor in children was the same as in adults.
French: Globalement, le profil de sécurité de Resolor chez les enfants a été le même que chez les adultes.
English: Non-renal elimination contributes to about 35% of total elimination.
French: L'élimination non rénale représente environ 35 % de l'élimination totale du produit.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Resolor.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Resolor.
English: TQT study
French: Étude TQT
English: Other adverse reactions have been reported occasionally.
French: D'autres effets secondaires ont été rapportés de façon occasionnelle.
English: Cases of spontaneous abortion have been observed during clinical studies, although, in the presence of other risk factors, the relationship to prucalopride is unknown.
French: Des cas d'avortements spontanés ont été observés au cours d'études cliniques bien que, en présence d'autres facteurs de risque, la relation avec le prucalopride soit inconnue.
English: If you stop taking Resolor If you stop taking Resolor, your constipation symptoms may come back again.
French: Si vous arrêtez de prendre Resolor Si vous arrêtez de prendre Resolor, votre constipation peut revenir.
English: As with any new symptom, patients should discuss the new onset of palpitations with their physician.
French: Comme pour tout nouveau symptôme, les patients doivent discuter de l'apparition de palpitations avec leur médecin.
English: Take Resolor every day for as long as your doctor prescribes it.
French: Prenez Resolor chaque jour, aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister et l'emballage, après EXP.
English: - Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
French: - Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
English: The accumulation ratio after once daily dosing ranged from 1.9 to 2.3.
French: Le ratio d'accumulation après une dose quotidienne allait de 1,9 à 2,3.
English: Not for use in children and adolescents younger than 18 years.
French: Ne pas utiliser chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
English: These are equivalent to the colonic mass movements in humans, and provide the main propulsive force to defecation.
French: Elles sont équivalentes aux mouvements de masse du côlon chez l'homme, et représentent la principale force de propulsion dans le processus de défécation.
English: The clinical significance or benefit of this mechanism of action when compared with other laxatives has not been investigated.
French: La pertinence clinique ou le bénéfice de ce mécanisme d'action par rapport aux autres laxatifs n'ont pas été explorées.
English: Taking a higher dose than recommended will not make the product work better.
French: Le fait de prendre une dose plus élevée que la dose recommandée n'augmentera pas l'efficacité du produit.
English: Unchanged active substance made up about 92-94% of the total radioactivity in plasma.
French: La substance active non modifiée représentait environ 92 % à 94 % de la radioactivité totale dans le plasma.
English: Date of first authorisation:15 October 2009 Date of latest renewal: 06 June 2014
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 15 octobre 2009 Date de dernier renouvellement : 06 juin 2014
English: The doctor may want to reassess your condition and the benefit of continued treatment after the first 4 weeks and thereafter at regular intervals.
French: Le médecin souhaitera peut-être réévaluer votre état de santé et les bénéfices du traitement continu après les 4 premières semaines, puis à intervalles réguliers.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for constipation, ATC code: A06AX05.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres laxatifs, code ATC : A06AX05.
English: See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
French: Consulter les informations qui se trouvent sur la notice de la pilule contraceptive que vous prenez.
English: In case of prolonged treatment, the benefit should be reassessed at regular intervals.
French: En cas de traitement prolongé, l'intérêt du traitement doit être reconsidéré à intervalles réguliers.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
French: Tous les formats de boîte peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
English: Manufacturer Sanico NV Veedijk 59
French: Fabricant Sanico NV Veedijk 59
English: The active substance is prucalopride.
French: La substance active est le prucalopride.
English: There is a limited amount of data from the use of prucalopride in pregnant women.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du prucalopride chez la femme enceinte.
English: Your doctor may also recommend a lower dose of one 1 mg tablet daily if you have severe kidney disease.
French: Votre médecin peut en outre vous recommander une dose plus faible de 1 mg par jour si vous souffrez d'une maladie rénale sévère.
English: If the intake of once daily prucalopride is not effective after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit of continuing treatment reconsidered.
French: Si la prise quotidienne d'une dose de prucalopride n'est pas efficace au bout de 4 semaines de traitement, le patient doit être à nouveau examiné et l'intérêt de la poursuite du traitement doit être étudié.
English: Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
French: Fertilité Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine.
English: Metabolism is not the major route of elimination of prucalopride.
French: Le métabolisme n'est pas la voie principale d'élimination du prucalopride.
English: Tremors, migraine
French: Tremblements, migraine
English: Resolor has been shown not to cause rebound phenomena, nor to induce dependency.
French: Il a été montré que Resolor n'entraînait pas d'effet rebond et n'induisait pas de dépendance.
English: Extensive fluid loss by diarrhoea or vomiting may require correction of electrolyte disturbances.
French: Des pertes importantes de liquides dues à la diarrhée et aux vomissements peuvent nécessiter la correction des troubles électrolytiques.
English: Renal excretion is the main route of elimination of prucalopride (see section 5.2).
French: L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination du prucalopride (voir rubrique 5.2).
English: If you have taken more Resolor than you should, it is possible that you will get diarrhoea, headache and/or nausea.
French: Si vous avez pris plus de Resolor que vous n'auriez dû, il se peut que vous souffriez de diarrhée, de maux de tête et/ou de nausées.
English: Resolor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
French: Il est peu probable que Resolor ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: It acts on the muscle wall of the gut, helping to restore the normal functioning of the bowel.
French: Il agit sur la paroi musculaire de l'intestin, aidant ainsi à restaurer le fonctionnement normal de l'intestin.
English: In vitro, human liver metabolism is very slow and only minor amounts of metabolites are found.
French: In vitro, le métabolisme du foie humain est très lent et seules de faibles quantités de métabolites sont observées.
English: Renal excretion of unchanged prucalopride involves both passive filtration and active secretion.
French: L'excrétion rénale de prucalopride non modifié implique les phénomènes de filtration passive et de sécrétion active.
English: Do not take Resolor: - if you are allergic to prucalopride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Resolor - si vous êtes allergique (hypersensible) au prucalopride ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
English: At therapeutic doses of Resolor, no effects on breast-fed newborns/infants are anticipated.
French: À des doses thérapeutiques de Resolor, aucun effet n'est anticipé sur les nouveau-nés/nourrissons allaités.
English: In the absence of human data in women who actively breast-fed while taking Resolor, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Resolor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: En l'absence de données chez les femmes qui allaitent activement pendant la période d'administration du Resolor, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Resolor en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: The Resolor doses studied in each of these three studies included 2 mg and 4 mg once daily.
French: Les doses de Resolor étudiées dans chacune de ces trois études étaient de 2 mg et de 4 mg une fois par jour.
English: Although prucalopride may be a weak substrate for P-glycoprotein (P-gp), it is not an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations.
French: Bien que le prucalopride puisse être un substrat faible pour la glycoprotéine P (P-gp), il n'est pas un inhibiteur de la P-gp à des concentrations cliniquement significatives.
English: - If you do become pregnant during treatment with Resolor, tell your doctor.
French: - Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Resolor, informez votre médecin.
English: Concomitant intake of food does not influence the oral bioavailability of prucalopride.
French: La prise concomitante d'aliments ne modifie pas la biodisponibilité orale du prucalopride.
English: Other medicines and Resolor Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Specific treatment is not available for Resolor overdose.
French: Aucun traitement spécifique n'est disponible en cas de surdosage de Resolor.
English: What Resolor is and what it is used for What you need to know before you take Resolor How to take Resolor
French: Qu'est-ce que Resolor et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Resolor Comment prendre Resolor
English: The plasma protein binding of prucalopride is about 30%.
French: Le taux de fixation protéique dans le plasma du prucalopride est d'environ 30 %.
English: The plasma clearance of prucalopride averages 317 ml/min.
French: La clairance plasmatique du prucalopride atteint en moyenne 317 ml/min.
English: Paediatric population: Resolor should not be used in children and adolescents younger than 18 years (see section 5.1).
French: Enfants et adolescents : Resolor ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 5.1).
English: Prucalopride is extensively distributed, and has a steady-state volume of distribution (Vdss) of 567 litres.
French: Le prucalopride est largement distribué, et possède un volume de distribution en plateau (Vdss) de 567 litres.
English: Interactions of similar magnitude may be expected with other potent inhibitors of P-gp such as verapamil, cyclosporine A and quinidine.
French: Des interactions d'importances similaires sont prévisibles avec d'autres inhibiteurs puissants de la P-gp, tels que le vérapamil, la cyclosporine A et la quinidine.
English: Nausea, diarrhoea, abdominal pain
French: Nausées, diarrhée, douleur abdominale
English: Resolor is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: Resolor n'est pas recommandé au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: In case of severe diarrhoea, the efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
French: En cas de diarrhée sévère, l'efficacité des contraceptifs oraux peut diminuer et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée, afin de compenser tout échec de la contraception orale (consulter les informations relatives au contraceptif oral).
English: Of these, over 1,500 patients received Resolor at the recommended dose of 2 mg per day, while approximately 1,360 patients were treated with 4 mg prucalopride daily.
French: Parmi ces patients, plus de 1500 patients ont reçu Resolor à la dose recommandée de 2 mg par jour, tandis qu'environ 1360 patients ont été traités avec 4 mg de prucalopride par jour.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with prucalopride
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le prucalopride.
English: In a study in healthy volunteers, treatment with prucalopride was well tolerated when given in an up-titrating scheme up to 20 mg once daily (10 times the recommended therapeutic dose).
French: Dans une étude portant sur des volontaires sains, le traitement par prucalopride était bien toléré lorsqu'il était administré selon un schéma de titration élevé, jusqu'à 20 mg par jour (10 fois la dose thérapeutique recommandée).
English: Prucalopride is rapidly absorbed; after a single oral dose of 2 mg in healthy subjects, Cmax was attained in 2-3 hours.
French: Le prucalopride est rapidement absorbé ; après une dose unique de 2 mg administrée par voie orale chez des volontaires sains, la Cmax a été atteinte en 2-3 heures.
English: - Renal impairment requiring dialysis.
French: - Insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (including pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development) (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects relatifs à la toxicité sur la reproduction (y compris sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal) (voir rubrique 5.3).
English: The results of the study showed no difference in efficacy between Resolor and placebo with response rates of 17% and 17.8% respectively (P=0.9002).
French: Les résultats de l'étude n'ont pas montré de différences en termes d'efficacité entre Resolor et le placebo, avec des taux de réponse de respectivement 17 % et 17,8 % (P = 0,9002).
English: Resolor is only for adults and should not be taken by children and adolescents up to 18 years.
French: Resolor n'est destiné qu'aux adultes et ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
English: Due to the specific mode of action of prucalopride (stimulation of propulsive motility), exceeding the daily dose of 2 mg is not expected to increase efficacy.
French: En raison du mode d'action spécifique du prucalopride (stimulation de la motilité propulsive), il n'est pas attendu que la prise d'une dose supérieure à la dose quotidienne de 2 mg améliore l'efficacité du produit.
English: The usual dose of Resolor for most patients is one 2 mg tablet once a day.
French: La dose habituelle de Resolor pour la plupart des patients est un comprimé de 2 mg une fois par jour.
English: - Use a reliable method of contraception while you're taking Resolor, to prevent pregnancy.
French: - Vous devez utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement par Resolor afin d'éviter une grossesse.
English: The pharmacokinetics of prucalopride is dose-proportional within and beyond the therapeutic range (tested up to 20 mg).
French: Les propriétés pharmacocinétiques du prucalopride sont proportionnelles à la dose à l'intérieur et au-delà de la gamme de doses thérapeutiques (testées jusqu'à 20 mg).
English: However, sometimes Resolor may cause dizziness and tiredness, especially on the first day of treatment, and this may have an effect on driving and use of machines.
French: Toutefois, Resolor peut parfois provoquer des vertiges et une fatigue, notamment le premier jour du traitement, et cela peut avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The quantitatively most important metabolite in excreta, R107504, accounted for 3.2% and 3.1% of the dose in urine and faeces, respectively.
French: Le métabolite le plus abondant dans les excreta, R107504, représentait 3,2 % et 3,1 % de la dose dans les urines et les fèces respectivement.
English: In an integrated analysis of 17 double-blind placebo-controlled studies, Resolor was given orally to approximately 3,300 patients with chronic constipation.
French: Dans une analyse intégrée de 17 études en double aveugle contrôlées contre placebo, Resolor a été administré par voie orale à environ 3300 patients souffrant de constipation chronique.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that the apparent total clearance of prucalopride was correlated with creatinine clearance, but that age, body weight, sex or race had no influence.
French: Une analyse de la pharmacocinétique de population a montré que la clairance apparente totale du prucalopride était corrélée à la clairance de la créatinine, mais que l'âge, le poids, le sexe ou l'origine ethnique n'avait aucune influence.
English: R107504, R084536 and R104065 (formed by O-demethylation) were identified as minor plasma metabolites.
French: R107504, R084536 et R104065 (formé par O-déméthylation) ont été identifiés comme des métabolites plasmatiques mineurs.
English: An overdose may result in symptoms resulting from an exaggeration of prucalopride's known pharmacodynamic effects and include headache, nausea and diarrhoea.
French: Un surdosage peut entraîner des symptômes résultant d'une exagération des effets pharmacodynamiques connus du prucalopride et se traduire par des maux de tête, des nausées et une diarrhée.
English: A human study has shown that prucalopride is excreted in breast milk.
French: Une étude menée chez l'homme a montré que le prucalopride est excrété dans le lait maternel.
English: It is extensively excreted unchanged in urine (approximately 60% of the dose) and in vitro metabolism is very slow.
French: Une fraction importante est excrétée sous forme inchangée dans l'urine (environ 60 % de la dose) et le métabolisme in vitro est très lent.
English: In an oral dose study with radiolabelled prucalopride in man, small amounts of seven metabolites were recovered in urine and faeces.
French: Lors d'une étude portant sur l'administration orale d'une dose de prucalopride marqué chez l'homme, de petites quantités de sept métabolites ont été retrouvées dans l'urine et les selles.
English: Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
French: En cas de surdosage, le patient doit être traité pour les symptômes qu'il présente et des mesures de soutien doivent être mises en place, si nécessaire.
English: Therapeutic doses of probenecid, cimetidine, erythromycin and paroxetine did not affect the pharmacokinetics of prucalopride.
French: Les doses thérapeutiques de probénécide, de cimétidine, d'érythromycine et de paroxétine n'ont pas affecté les propriétés pharmacocinétiques du prucalopride.
English: Posology Adults: 2 mg once daily with or without food, at any time of the day.
French: Adultes : 2 mg une fois par jour au cours ou en dehors des repas, à n'importe quel moment de la journée.
English: The safety profile of Resolor in this 24 week study was consistent with that seen in the previous 12 week studies.
French: Dans cette étude de 24 semaines, le profil de sécurité de Resolor a concordé avec celui observé dans les études antérieures de 12 semaines.
English: Resolor is not recommended for use during pregnancy.
French: L'utilisation de Resolor n'est pas recommandée au cours la grossesse.
English: The safety profile of Resolor was consistent with that seen in female patients.
French: Le profil de sécurité de Resolor a concordé avec celui observé chez les patientes.
English: When breast-feeding, prucalopride can pass into breast milk.
French: Lors de l'allaitement, le prucalopride peut passer dans le lait maternel.
English: Resolor belongs to a group of gut motility enhancing medicines (gastrointestinal prokinetics).
French: Resolor appartient à un groupe de médicaments améliorant la motilité de l'intestin (procinétiques gastro-intestinaux).
English: Table 1: Adverse Drug Reactions (ADRs) Associated with Resolor
French: Tableau 1 : Effets indésirables (EI) associés à Resolor
English: What you need to know before you take Resolor
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Resolor
English: Effects of other medicinal products on pharmacokinetics of prucalopride Ketoconazole (200 mg twice daily), a potent inhibitor of CYP3A4 and of P-gp, increased the systemic exposure to prucalopride by approximately 40%.
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du prucalopride Le kétoconazole (200 mg deux fois par jour), un inhibiteur puissant du CYP3A4 et de la P-gp, a augmenté l'exposition systémique au prucalopride d'environ 40 %.
English: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
French: Veillez toujours à prendre ce médicament comme il est expliqué dans cette notice ou en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: A thorough QT study was performed to evaluate the effects of Resolor on the QT interval at therapeutic (2 mg) and supratherapeutic doses (10 mg) and compared with the effects of placebo and a positive control.
French: Une étude QT approfondie a été menée afin d'évaluer les effets de Resolor sur l'intervalle QT à des doses thérapeutiques (2 mg) et supra-thérapeutiques (10 mg) et de les comparer aux effets observés avec un placebo et un groupe de contrôle positif.
English: If you have very bad diarrhoea, the contraceptive pill may not work properly and the use of an extra method of contraception is recommended.
French: Si vous souffrez d'une diarrhée importante, l'efficacité de la pilule contraceptive peut diminuer et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée.
English: In double-blind clinical studies, the incidence of QT-related adverse events and ventricular arrhythmias was low and comparable to placebo.
French: Dans des études cliniques en double aveugle, l'incidence des effets indésirables liés à l'intervalle QT et des arythmies ventriculaires était faible et comparable à celle observée avec le placebo.
English: Caution should be exercised when prescribing Resolor to patients with these conditions especially when used in patients with a history of arrhythmias or ischaemic cardiovascular disease.
French: La prudence doit être de rigueur lorsque Resolor est prescrit aux patients souffrant de ce type de maladies, en particulier chez les patients ayant des antécédents d'arythmies ou de maladie cardiovasculaire ischémique.