FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le varianti V36A/ M e R155K di NS3 e le varianti M414T e S556G di NS5B sono risultate rilevabili alla settimana 48 post-trattamento, mentre la variante D168V di NS3 e tutte le altre varianti di NS5B non sono state osservate alla settimana 48 post-trattamento.
Lithuanian: NS3 V36A/M ir R155K mutantai bei NS5B M414T ir S556G mutantai vis dar buvo aptikti 48-ąją savaitę po gydymo, o NS3 D168V mutantų ir visų kitų NS5B mutantų 48-ąją savaitę po gydymo nebuvo aptikta.
Italian: Le varianti di NS5A emergenti dal trattamento con ombitasvir M28T, M28V o Q30R sono state osservate in 32 soggetti.
Lithuanian: Gydymo ombitasviru sukeltos NS5A M28T, M28V ar Q30R mutacijos buvo stebėtos 32 tiriamiesiems.
Italian: Teoricamente, dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir dovrebbe aumentare l'esposizione a pitavastatina e fluvastatina.
Lithuanian: Teoriškai, numatoma, kad dasabuviras, vartojamas kartu su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, padidins pitavastatino ir fluvastatino ekspozicijas.
Italian: • Le analisi di laboratorio sulla funzione epatica, compresi i livelli della bilirubina diretta, devono essere eseguite al basale, entro le prime 4 settimane dall'inizio del trattamento e, successivamente, laddove clinicamente indicato.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą, per pirmąsias 4 savaites nuo gydymo pradžios ir vėliau, pagal klinikines indikacijas, būtina atlikti laboratorinius kepenų funkcijos tyrimus, įskaitant tiesioginio bilirubino koncentraciją.
Italian: Dieci soggetti (29,4%) hanno presentato almeno un valore postbasale di emoglobina inferiore a 10 g/dl.
Lithuanian: Dešimčiai tiriamųjų (29,4 %) bent vieną kartą po tyrimo pradžios buvo išmatuota mažesnė kaip 10 g/dl hemoglobino koncentracija.
Italian: Quando si inizia la somministrazione concomitante con dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir somministrare 0,5 mg di tacrolimus una volta a settimana.
Lithuanian: Kai pradedamas kombinuotas gydymas dasabuviru ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, reikia vartoti 0,5 mg takrolimuzo dozę vieną kartą per savaitę.
Italian: Eccipiente con effetti noti:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas.
Italian: 20-120 mg una volta al giorno
Lithuanian: 20-120 mg vieną kartą per parą
Italian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Regno Unito
Lithuanian: Registruotojas Abbvie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Italian: • gemfibrozil
Lithuanian: • gemfibrozilis.
Italian: Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E470b)
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
Italian: Il(I) medicinale(i) raccomandato(i) in co-somministrazione con Exviera e la durata del trattamento sono riportati nella Tabella 1.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, rekomenduojami vartoti kartu su Exviera, ir gydymo deriniais trukmė yra nurodyti 1 lentelėje.
Italian: AMINOSALICILATI Sulfasalazina
Lithuanian: AMINOSALICILATAI Sulfasalazinas
Italian: TOTALE +Altri tipi di fallimento di pegIFN/RBV includono mancata risposta non documentata altrettanto bene, recidiva/breakthrough o altri fallimenti di pegIFN.
Lithuanian: + Kitas pegIFN/RBV neveiksmingumas apima nepilnai charakterizuotą atsako nebuvimą, atkrytį/virusologinį proveržį arba kitokį pegIFN neveiksmingumą.
Italian: Exviera è raccomandato in associazione con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, e ritonavir può indurre una resistenza agli inibitori delle proteasi (protease inhibitors, PI) nei pazienti con co-infezione da HIV che non stanno ricevendo una terapia antiretrovirale.
Lithuanian: Exviera rekomenduojama vartoti derinyje su paritapreviru / ombitasviru / ritonaviru, o ritonaviras gali lemti proteazės inhibitoriams atsparių virusų atranką pacientų, kartu užsikrėtusių ir ŽIV, kuriems netaikoma antiretrovirusinė terapija, organizme.
Italian: Dasabuvir somministrato con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir non ha influenzato l'esposizione al substrato del CYP2C9 warfarin.
Lithuanian: Dasabuviras, vartojamas kartu su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, neveikė CYP2C9 substrato varfarino ekspozicijų.
Italian: Aumento dei livelli sierici di bilirubina
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos serume padidėjimas
Italian: Nei soggetti che hanno ricevuto ribavirina, la dose di ribavirina è stata di 1000 mg al giorno per i soggetti di peso inferiore a 75 kg o di 1200 mg al giorno per i soggetti di peso eguale o superiore a 75 kg.
Lithuanian: kurie vartojo ribaviriną, vartojo 1 000 mg ribavirino dozę per parą, jeigu tiriamojo kūno masė buvo mažesnė kaip 75 kg, arba 1 200 mg ribavirino dozę per parą, jeigu tiriamojo kūno masė buvo 75 kg ar didesnė.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati provenienti dagli studi clinici di fase 3, i soggetti di sesso femminile avrebbero un'esposizione a dasabuvir del 14%-30% più elevata rispetto ai soggetti di sesso maschile.
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, dasabuviro ekspozijos moterų organizme yra maždaug 14-30 % didesnės nei vyrų.
Italian: Il profilo di sicurezza è basato sui dati aggregati provenienti da studi clinici di fase 2 e 3 condotti in più di 2600 soggetti che hanno ricevuto Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza ribavirina.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Saugumo duomenų santrauka pagrįsta jungtiniais II ir III fazės klinikinių tyrimų, kurių metu daugiau kaip 2 600 tiriamųjų vartojo Exviera ir ombitasvirą / paritaprevirą / ritonavirą kartu su ribavirinu ar be jo, duomenimis.
Italian: Genotipo 1a, con cirrosi compensata
Lithuanian: 1a genotipas, kompensuota kepenų cirozė
Italian: Prenda una compressa al mattino e una compressa alla sera.
Lithuanian: Vieną tabletę išgerkite ryte, o kitą vakare.
Italian: Rispetto all'assunzione a digiuno, l'assunzione di cibo ha aumentato l'esposizione (AUC) a dasabuvir fino al 30%.
Lithuanian: Maistas padidino dasabuviro ekspoziciją (AUC) 30 %, palyginti su vartojimu nevalgius.
Italian: Mitotane
Lithuanian: Mitotanas
Italian: Meccanismo: l'aumento nell'esposizione a paritaprevir potrebbe essere dovuto all'inibizione degli OATP da parte di atazanavir.
Lithuanian: Mechanizmas: gali padidėti paritapreviro ekspozicija, nes atazanaviras slopina
Italian: Medicinali trasportati dalla famiglia dei polipeptidi trasportatori di anioni organici (organic anion transporting polypeptides, OATP)
Lithuanian: Organic anion transporting polypeptides) šeimos nešikliai
Italian: Il profilo complessivo di sicurezza in soggetti trapiantati di fegato con infezione da HCV che hanno ricevuto Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e ribavirina (in aggiunta ai loro medicinali immunosoppressori) è stato simile a quello dei soggetti trattati con Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e ribavirina in studi clinici di fase 3, sebbene la frequenza di alcune reazioni avverse sia stata superiore.
Lithuanian: Bendrieji saugumo duomenys tiriamiesiems su persodintomis kepenimis, užsikrėtusiems HCV, kurie vartojo Exviera ir ombitasvirą / paritaprevirą / ritonavirą kartu su ribavirinu (kartu su imunosupresiniais vaistiniais preparatais) buvo panašūs į tiriamųjų, kurie III fazės klinikiniuose tyrimuose buvo gydyti Exviera ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru kartu su ribavirinu, nors kai kurios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė dažniau.
Italian: Per i pazienti con cirrosi:
Lithuanian: Pacientams, sergantiems kepenų ciroze:
Italian: Genotipo 1b, senza cirrosi o con cirrosi compensata
Lithuanian: 1b genotipas, nėra kepenų cirozės arba yra kompensuota kepenų cirozė
Italian: Diazepam2 mg in dose singola
Lithuanian: Diazepamas 2 mg vienkartinė dozė
Italian: Aumento dei livelli di ALT
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas
Italian: Atazanavir può essere impiegato in associazione con dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir se somministrati contemporaneamente.
Lithuanian: Atazanavirą galima vartoti derinyje su dasabuviru ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, jeigu jie skiriami vartoti vienu metu.
Italian: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di dabigatran etexilato.
Lithuanian: Exviera + ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras gali didinti dabigatrano eteksilato koncentracijas plazmoje.
Italian: Complessivamente, sono disponibili i risultati dell'HCV RNA per entrambi i time point, SVR12 e SVR24, di 660 soggetti arruolati in studi clinici di fase 2 e 3.
Lithuanian: Ir IVA12, ir IVA24 HCV RNR duomenis turėjo iš viso 660 tiriamųjų, dalyvavusių II ir III fazės klinikiniuose tyrimuose.
Italian: Può essere appropriato l'impiego di una dose iniziale ridotta di ribavirina.
Lithuanian: Gydymo pradžioje gali tikti mažesnė ribavirino dozė.
Italian: ↔ ombitasvir/paritaprevir e dasabuvir (in base a un confronto incrociato tra studi)
Lithuanian: ND ombitasviro /paritapreviro ir dasabuviro ↔ (remiantis kryžminiu būdu atlikto tyrimo palyginimu)
Italian: Le variazioni dell'esposizione a dasabuvir in soggetti con insufficienza renale lieve, moderata e grave non sono ritenute clinicamente significative.
Lithuanian: Dasabuviro ekspozicijos pokyčiai tiriamųjų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme laikomi kliniškai nereikšmingais.
Italian: La maggior parte di questi aumenti di ALT è stata transitoria e valutata come correlata a Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Lithuanian: Daugelis šių ALT aktyvumo padidėjimo atvejų buvo laikini ir įvertinti kaip susiję su Exviera ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru.
Italian: Non si può escludere che dasabuvir aumenti l'esposizione sistemica a dabigatran etexilato a causa dell'inibizione della P-gp a livello intestinale.
Lithuanian: Negalima paneigti, kad dėl P-gp slopinimo žarnyne dasabuviras didina sisteminę dabigatrano eteksilato ekspoziją.
Italian: Idrocodone (somministrato in dose fissa idrocodone/ paracetamolo)
Lithuanian: Hidrokodonas (duodamas kaip fiksuota hidrokodono paracetamolio dozė)
Italian: Nello studio su pazienti dopo trapianto di fegato, la posologia di ribavirina è stata personalizzata e la maggior parte dei soggetti ha ricevuto una dose compresa tra 600 e 800 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo pacientai po kepenų transplantacijos, buvo skiriamos individualios ribavirino dozės ir dauguma tiriamųjų vartojo 600-800 mg paros dozę (žr.
Italian: Gli induttori enzimatici controindicati sono elencati nel paragrafo 4.3.
Lithuanian: Kontraindikuotini fermentų induktoriai yra išvardyti 4.3 skyriuje.
Italian: Genotipo 1a N = 67b % (n)
Lithuanian: 1a genotipas N = 67b
Italian: per fluidificare il sangue
Lithuanian: Kraujui skystinti.
Italian: La co-somministrazione di regimi a base di efavirenz (induttore enzimatico) con paritaprevir/ritonavir + dasabuvir ha portato a un aumento dei livelli di ALT e, quindi, a un'interruzione precoce dello studio.
Lithuanian: Vartojant efavirenzą (fermentų induktorių) kartu su paritapreviru / ritonaviru + dasabuviru, padidėjo ALT aktyvumas, todėl tyrimas buvo nutrauktas.
Italian: Assumere una compressa al mattino.
Lithuanian: Vartokite po vieną tabletę ryte.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys / vyrų ir moterų kontracepcija
Italian: In uno studio di 6 mesi su topi transgenici, dasabuvir non è risultato carcinogeno fino al più alto dosaggio testato (2 g/kg/die), risultante in esposizione AUC a dasabuvir di circa 19 volte superiori a quelle nell'uomo alla dose raccomandata di 500 mg (250 mg due volte al giorno).
Lithuanian: Dasabuviras nesukėlė kancerogeninio poveikio 6 mėnesius trukusio transgeninių pelių tyrimo metu iki didžiausių tirtų dozių (2 g/kg per parą), kurias vartojant, dasabuviro AUC ekspozicijos buvo maždaug 19 kartų didesnės už rekomenduojamą 500 mg dozę (po 250 mg du kartus per parą), veikiančią vartojančio žmogaus organizmą.
Italian: AFP* < 20 ng/ml, piastrine ≥ 90 x 109/l E albumina ≥ 35 g/l prima del trattamento
Lithuanian: AFP* < 20 ng/ml, trombocitai ≥ 90 x 109/l IR albuminas ≥ 35 g/l prieš gydymą Taip (visi trys pirmiau išvardyti parametrai)
Italian: Negli oltre 500 campioni basali di genotipo 1a considerati in questa analisi, le varianti associate a resistenza più frequentemente osservate sono state M28V (7,4%) per NS5A e S556G (2,9%) per
Lithuanian: Remiantis šiai analizei panaudotais daugiau kaip 500 pradinių 1a genotipo mėginių duomenimis, dažniausiai buvo stebėtas su NS5A M28V mutacija (7,4 %) ir su NS5B S556G mutacija (2,9 %) susijęs atsparumas.
Italian: Nota: Le seguenti varianti sono state selezionate in coltura cellulare, ma non sono state varianti emergenti dal trattamento: NS3, varianti A156T nel genotipo 1a e R155Q e D168H nel genotipo 1b; NS5A, varianti Y93C/H nel genotipo 1a e L31F/V o Y93H in combinazione con L28M, L31F/V o P58S nel genotipo 1b; e NS5B, varianti Y448H nel genotipo 1a e M414T e Y448H nel genotipo 1b.
Lithuanian: Toliau išvardytos mutacijos buvo išskirtos ląstelių kultūroje, bet nebuvo sukeltos gydymo: 1a genotipo NS3 A156T mutantai bei 1b genotipo NS3 R155Q ir D168H mutantai; 1a genotipo NS5A Y93C/H mutantai bei 1b genotipo NS5A L31F/V ar Y93H derinio su L28M, L31F/V ar P58S mutantai; ir 1a genotipo NS5B Y448H mutantai bei 1b genotipo NS5B M414T ir Y448H mutantai.
Italian: Se sono stati effettuati aggiustamenti della dose dei medicinali in co-somministrazione a causa del trattamento con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, le dosi devono essere aggiustate nuovamente una volta che il trattamento con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir è stato completato.
Lithuanian: Jeigu dėl gydymo Exviera ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru buvo pakeista kartu vartojamų vaistinių preparatų dozė, dozes vėl reikia koreguoti, baigus vartoti Exviera ir ombitasvirą /
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Lithuanian: Vėliau registruotojasperiodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame
Italian: La farmacocinetica dell'associazione di dasabuvir 400 mg con ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg e ritonavir 100 mg è stata valutata in soggetti con insufficienza epatica lieve (Classe A secondo Child-Pugh), moderata (Classe B secondo Child-Pugh) e grave (Classe C secondo Child-Pugh), in rapporto a quella di soggetti con funzione epatica normale.
Lithuanian: Buvo įvertintos 400 mg dasabuviro, 25 mg ombitasviro, 200 mg paritapreviro ir 100 mg ritonaviro derinio farmakokinetinės savybės tiriamųjų, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh), vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) ir sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, organizme, palyginti su tiriamųjų, kurių kepenų funkcija normali.
Italian: La co-somministrazione di dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir insieme a medicinali che sono substrati di BCRP può aumentare le concentrazioni plasmatiche di tali substrati trasportatori, con possibile necessità di aggiustamenti di dose/monitoraggio clinico.
Lithuanian: ritonaviru ir kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra BCRP substratai, gali padidėti šių nešiklių substratų koncentracijos plazmoje, dėl to gali prireikti dozės keitimo / klinikinio stebėjimo.
Italian: Gli effetti di Exviera durante la gravidanza non sono noti.
Lithuanian: Nėštumas ir kontracepcija Nėštumo laikotarpiu vartojamo Exviera poveikis nežinomas.
Italian: Dei 2510 soggetti con infezione da HCV di genotipo 1 trattati con regimi contenenti dasabuvir, ombitasvir e paritaprevir con o senza ribavirina (per 8, 12, o 24 settimane) in studi clinici di fase 2b e 3, un totale di 74 soggetti (3%) ha mostrato un fallimento virologico (essenzialmente recidiva post-trattamento).
Lithuanian: IIb ir III fazės tyrimuose dalyvavo 2 510 1-ojo genotipo HCV užsikrėtusių tiriamųjų, kurie buvo gydyti pagal gydymo planus, kurių sudėtyje buvo dasabuviro, ombitasviro ir paritapreviro kartu su ribavirinu ar be ribavirino (8, 12 arba 24 savaites), iš viso 74 tiriamiesiems (3 %) pasireiškė virusologinis neveiksmingumas (daugiausiai atkrytis po gydymo).
Italian: Esso contiene il principio attivo dasabuvir.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos dasabuviro.
Italian: Si rimanda anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Exviera.
Lithuanian: Reikia perskaityti kartu su Exviera vartojamų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukas.
Italian: Monitoraggio clinico e aggiustamento della dose potrebbero rendersi necessari per levotiroxina.
Lithuanian: Reikia stebėti klinikinę būklę ir gali prireikti koreguoti levotiroksino dozę.
Italian: Anomalie di laboratorio selezionate emergenti dal trattamento
Lithuanian: Atrinkti gydymo metu atsiradę laboratorinių tyrimų pokyčiai
Italian: R-metado ne
Lithuanian: R-metadono
Italian: Cinque soggetti hanno richiesto la somministrazione di eritropoietina, in tutti i casi il trattamento era stato avviato con una dose di partenza pari a 1000 - 1200 mg al giorno.
Lithuanian: Penkiems tiriamiesiems prireikė eritropoietino, visi jie vartojo 1 000-1 200 mg pradinę ribavirino paros dozę.
Italian: In caso di co-somministrazione di ribavirina con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, si applicano le controindicazioni relative all'uso di ribavirina durante la gravidanza (vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina).
Lithuanian: Jeigu Exviera ir ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras vartojamas kartu su ribavirinu, galioja kontraindikacija, draudžianti vartoti ribaviriną nėštumo metu (taip pat žr.
Italian: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg una volta al giorno (somministrato alla sera) è stato somministrato anche con dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Lithuanian: 800/200 mg lopinaviro / ritonaviro vieną kartą per parą (vartojant vakare) taip pat buvo skirta kartu su dasabuviru ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru.
Italian: Gli induttori enzimatici controindicati sono elencati nel paragrafo 4.3 e nella Tabella 2.
Lithuanian: Kontraindikuotini fermentų induktoriai išvardyti 4.3 skyriuje ir 2 lentelėje.
Italian: NA Non è necessario alcun aggiustamento della dose per duloxetina
Lithuanian: Duloksetino dozės keisti nereikia.
Italian: n/N % 95% IC
Lithuanian: n/N % 95 % PI
Italian: I pazienti con co-infezione da HIV non devono essere trattati con dasabuvir in assenza di una terapia antiretrovirale soppressiva.
Lithuanian: Pacientų, kartu užsikrėtusių ir ŽIV, kuriems netaikoma slopinamoji antiretrovirusinė terapija, negalima gydyti dasabuviru.
Italian: Nota: Per le anomalie di laboratorio si rimanda alla Tabella 4.
Lithuanian: Pastaba: informacija apie laboratorinių tyrimų pokyčius pateikta 4 lentelėje.
Italian: Dasabuvir è un inibitore non nucleosidico dell'RNA polimerasi RNA-dipendente di HCV, codificata dal gene NS5B, che è essenziale per la replicazione del genoma virale.
Lithuanian: Dasabuviras yra HCV NS5B geno, kuris yra būtinas virusų genomo replikacijai, koduojamos nuo RNR priklausomos RNR polimerazės nenukleozidų inhibitorius.
Italian: In maniera analoga, in uno studio di 2 anni su ratti, dasabuvir non è risultato carcinogeno fino al più alto dosaggio testato (800 mg/kg/die), risultante in esposizioni a dasabuvir di circa 19 volte superiori a quelle nell'uomo alla dose di 500 mg.
Lithuanian: Dasabuviras taip pat nesukėlė kancerogeninio poveikio 2 metus trukusio tyrimo su žiurkėmis metu, duodant joms dozę ( didžiausia tirta dozė neviršijo800 mg/kg per parą), kurią vartojant dasabuviro ekspozicija buvo 19 kartų didesnė už rekomenduojamą 500 mg dozę, skiriamą žmonėms.
Italian: Recidiva Altro b a. Valore confermato di HCV ≥ 25 UI/ml dopo HCV RNA < 25 UI/ml durante il trattamento, aumento confermato di HCV RNA rispetto al nadir pari a 1 log10 UI/ml, o HCV RNA persistentemente ≥ 25 UI/ml con almeno 6 settimane di trattamento.
Lithuanian: Kiti b a Patvirtinta HCV RNR koncentracija ≥ 25 TV/ml po to, kai gydymo metu HCV RNR koncentracija buvo < 25 TV/ml, patvirtinus HCV RNR koncentracijos padidėjimą 1 log10 TV/ml, palyginti su didžiausiu sumažėjimu, arba HCV RNR koncentracija nuolat yra ≥ 25 TV/ml ne trumpiau kaip
Italian: Affaticamento *Il set di dati include tutti i soggetti con infezione da genotipo 1 in studi clinici di fase 2 e 3,inclusi i soggetti con cirrosi.
Lithuanian: * Duomenys apima visus į 2 bei 3 fazės klinikinius tyrimus įtrauktus pacientus, užsikrėtusius 1-ojo genotipo infekcija, įskaitant ir pacientus, sergančius kepenų ciroze.
Italian: Innalzamenti transitori dei livelli sierici di bilirubina (in predominanza indiretta) sono stati osservati in soggetti che ricevevano Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina, correlati all'inibizione dei trasportatori della bilirubina OATP1B1/1B3 da parte di paritaprevir e all'emolisi indotta da ribavirina.
Lithuanian: Buvo stebėtas laikinas bilirubino (daugiausia netiesioginio) koncentracijos padidėjimas tiriamųjų, vartojančių Exviera ir ombitasvirą / paritaprevirą / ritonavirą kartu su ribavirinu, serume, susijęs su paritapreviro sukeltu bilirubino nešiklių OATP1B1/1B3 slopinimu ir ribavirino sukelta hemolize.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 14 compresse rivestite con film
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 14 plėvele dengtų tablečių.
Italian: Non studiati.
Lithuanian: koreguoti nereikia.
Italian: Il saggio aveva un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 25 UI per ml.
Lithuanian: Mažiausias testu išmatuojamas kiekybinis rodmuo (angl., the lower limit of quantification [LLOQ]) buvo 25 TV/ml.
Italian: Per le raccomandazioni posologiche relative agli agenti antivirali anti-HIV, fare riferimento ai paragrafi 4.4 e 4.5.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijas, skiriant kartu su antivirusiniais vaistiniais preparatais nuo ŽIV, žr. 4.4 ir 4.5 skyriuose.
Italian: Dasabuvir deve essere sempre somministrato insieme a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Lithuanian: Dasabuviras visada turi būti skiriamas vartoti kartu su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru.
Italian: La Tabella 15 mostra i valori di SVR per questi soggetti.
Lithuanian: 15 lentelėje yra nurodyti šių tiriamųjų IVA dažniai.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio esterno di una confezione multipla contenente 56 (4 confezioni da 14) compresse rivestite con film - inclusa la blue box
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Sudėtinė išorinė kartono dėžutė, kurioje yra 56 plėvele dengtos tabletės (4 pakuotės po 14 tablečių)- įskaitant mėlynąją dėžutę
Italian: Exviera contiene lattosio.
Lithuanian: Exviera sudėtyje yra laktozės.
Italian: La co-somministrazione di dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir può ridurre l'esposizione ai medicinali che sono metabolizzati dal CYP2C19 (ad es., lansoprazolo, esomeprazolo, s-mefenitoina), la qual cosa potrebbe richiedere un aggiustamento della dose/di monitoraggio clinico.
Lithuanian: Dasabuvirą ir ombitasvirą / paritaprevirą / ritonavirą vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurių metabolizmą veikia CYP2C19 (pvz.: lansoprazolu, ezomeprazolu, s-mefenitoinu), gali sumažėti jų ekspozicijos, todėl gali prireikti dozės keitimo / klinikinio stebėjimo.
Italian: Atazanavir/ ritonavir
Lithuanian: Atazanaviras / ritonaviras
Italian: I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Exviera in associazione con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e ribavirina è stato segnalato un senso di affaticamento (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad buvo pranešta apie gydymo Exviera, ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro ir ribavirino deriniu metu pasireiškusį nuovargį (žr.