FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: <{XKauppanimi-valmisteen} <turvallisuutta > <ja> <tehoa> {x--y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten {[tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli}] lasten hoidossa ei ole <vielä> varmistettu.> <Tietoja ei ole saatavilla.> <Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu <kohdassa> <kohdissa> <4.8> <5.1> <5.2>, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Estonian: Lapsed <{X} <ohutus> <ja> <efektiivsus> lastel vanuses {x kuni y} <kuud> <aastat> [või mõni teine asjakohane alajaotus, nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] ei ole <veel> tõestatud.> <Andmed puuduvad.> <Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes <4.8> <5.1> <5.2>, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.> <{X} ei soovitata kasutada lastel vanuses {x kuni y} <kuud> <aastat> [või mõni teine asjakohane alajaotus, nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] seoses <ohutusega> <efektiivsusega.> <Puudub {X} asjakohane kasutus <lastel> <lastel vanuses {x kuni y} <kuud> <aastat> [või mõni teine asjakohane alajaotus, nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] <järgneval näidustusel...>.>
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ <, ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla>.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu<ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/>.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa uutta tietoa.
Estonian: < SelleleKäesoleva ravimile suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}>
Finnish: Älä <ota> <käytä> X:ää-valmistetta - <jos olet allerginen {vaikuttavalle aineelle/vaikuttaville aineille} tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).>
Estonian: Mida on vaja teada enne X'i <võtmist> <kasutamist> X'i ei tohiÄrge <võttake> <kasutadage> X'i<:> - <kui olete {toimeaine(te)} või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.>
Finnish: <Älä käytä tätä lääkettä <etiketissä> <kotelossa> <pakkauksessa> <pullossa> <…> mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.> <{lyhenne, jota on käytetty viimeisestä käyttöpäivämäärästä} jälkeen.> <Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.>
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud <sildil> <karbil> <pudelil> <...> <pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.> <Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.> <Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate {ilmsete/nähtavate riknemise märkide kirjeldus}.> <Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni <ega olmejäätmete hulka>.
Finnish: <Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset {<{Kauppanimi-valmisteen}}> [tai rinnakkaislääkkeiden osalta: <viitelääkevalmiste, joka sisältää {vaikuttavien aineiden nimet}>]<{ vaikuttavaa ainetta (vaikuttavia aineita)} sisältävän viitelääkevalmisteen>] käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa {pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa}myönnetyn käyttöaiheen} hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).>
Estonian: <Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada <{väljamõeldud nimetus}'ga> [või geneeriliste ravimite korral: <viidatav ravim, mis sisaldab {toimeaine(d)}>] läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta {pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral} (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).>
Finnish: <{X-valmisteKauppanimi} on tarkoitettu <aikuisten> <vastasyntyneiden> <imeväisten> <lasten> <nuorten> <{x--y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten> <imeväisten> <lasten> <nuorten> hoitoon.> 4.2 Annostus ja antotapa
Estonian: 4.1 Näidustused <Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.> <{X} on näidustatud <täiskasvanutele> <vastsündinutele> <väikelastele> <lastele> <noorukitele> <vanuses {x kuni y}> <aastat> <kuud>.>
Finnish: <Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.>
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) <Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) {Nimi ja aadress}> <Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress> {Nimi ja aadress} <Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.>
Finnish: Voit tarvita sitä uudelleenmyöhemmin.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Finnish: <Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.>
Estonian: <Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.> <Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks.> <Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.>
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot viitelääkevalmisteesta, ja viitelääkevalmisteen päivitykset sisällytetään myös X-valmisteen tietoihin, kuten tähän pakkausselosteeseen.>
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi viidatava ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja viidatava ravimi iga uuendus lisatakse ka X'i infodesse, nt infolehte.>
Finnish: <Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.> <Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.> <Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa.>
Estonian: <Kasutamine lastel <ja noorukitel>> <Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.> <Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.> <Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks.>
Finnish: <Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset {<{Kauppanimi}-[-valmisteen}> [tai rinnakkaislääkkeiden osalta: <viitelääkevalmiste, joka sisältää {vaikuttavien aineiden nimet}>] valmisteen<{vaikuttavaa ainetta (vaikuttavia aineita)} sisältävän viitelääkevalmisteen>] käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa {pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa}myönnetyn käyttöaiheen} hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).>
Estonian: <Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama <{väljamõeldud nimetus}'ga> [või geneeriliste ravimite korral: <viidatav ravim, mis sisaldab {toimeaine(d)}>] läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta {pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral} (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).>
Finnish: : + {Телефонен номер} <{e-mail}>
Estonian: : + {Телефонен номер}
Finnish: Mitä X on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Kuidas X välja näeb ja pakendi sisu
Finnish: <Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Estonian: <Ravimpreparaat on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Finnish: Raskaus <ja> <,> imetys <ja hedelmällisyys> <Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy <lääkäriltä> < tai> <apteekista> neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.>
Estonian: Muud ravimid ja X <Teatage oma <arstile> <või> <apteekrile>, kui te <võtate> <kasutate> või olete hiljuti <kasutanud> <võtnud> või kavatsete <kasutada> <võtta> mis tahes muid ravimeid.> X koos <toidu> <ja> <,> <joogi> <ja> <alkoholiga> Rasedus <ja> <,> imetamine <ja viljakus> <Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma <arsti> <või> <apteekriga>.>
Finnish: <Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.>
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks <ja käsitlemiseks> <Kasutamine lastel> <Erinõuded <hävitamiseks> puuduvad.> <Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.>
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <{KK.
Finnish: <Ks.
Estonian: C.
Finnish: <Ota> <Käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuinkuten <lääkäri> <,> on määrännyt> <tai> <apteekkihenkilökunta> <tai sairaanhoitaja> <on> <ovat> neuvonut> <neuvoneet> sinulle.>.
Estonian: <Võtke> <Kasutage> seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu <arst> <,> <või> apteeker> <või meditsiiniõde> on teile selgitanud.
Finnish: {(Kauppa)nimi vahvuus lääkemuoto}
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus tugevus ravimvorm} {tToimeaine(d)}
Finnish: <{XKauppanimi-valmisteen} käyttö on vasta-aiheista {x--y} <kuukauden> <vuoden> ikäisten {ikäisille [tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli} lasten] lapsille <käyttöaiheen> <käyttöaiheiden> hoitoon (ks. kohta 4.3).>
Estonian: <{X} on vastunäidustatud lastele vanuses {x kuni y} <aastat> <kuud> [või mõni teine asjakohane alajaotus, nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] <järgmisel näidustusel…> (vt lõik 4.3).> Manustamisviis <Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid> <Ravimpreparaadi <manustamiskõlblikuks muutmise> <lahjendamise> juhised vt lõik <6.6> <ja>
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoatäydellisiä tietoja <sairauden harvinaisuuden> < tieteellisten syiden > < > <eettisten syiden> vuoksi.
Estonian: See tähendab, et <harvaesineva haiguse tõttu> <teaduslikel põhjustel> <eetilistel põhjustel> ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Finnish: Versio 10.1, 06/2019
Estonian: Versioon 10.1, 06/2019
Finnish: <Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:>
Estonian: <Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:>
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ryhmä}, ATC-koodi: <{koodi}> <ei vielä määritelty>
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {rühm}, ATC-kood: <{kood}> <ei ole veel omistatud>
Finnish: <PC {numero} [tuotekoodi]
Estonian: <PC {number} [tootekood]
Finnish: <Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.>
Estonian: <Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.>
Finnish: kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Estonian: kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Finnish: <Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi>
Estonian: <Riski minimeerimise lisameetmed>
Finnish: NN {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]>
Estonian: NN {number} [riiklik hüvitisnumber või mõni teine riiklik ravimit identifitseeriv number]>
Finnish: <Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa <6.6.> <ja> <12.>
Estonian: <Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus <6.6> <ja> <12>.>
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.>
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratoorium.>
Finnish: <Jäljitettävyys
Estonian: <Jälgitavus
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.>
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.>
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Estonian: Euroopa Ravimiameti nõudel;
Finnish: <Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.>
Estonian: <Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.>
Finnish: <ULKOPAKKAUKSESSA> <JA> <SISÄPAKKAUKSESSA> ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT {PAKKAUSTYYPPI}
Estonian: <VÄLISPAKENDIL> <JA> <SISEPAKENDIL> PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Finnish: <Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.>
Estonian: <Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.>
Finnish: sБългария {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Estonian: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Finnish: <Reseptilääke.>
Estonian: <Retseptiravim.>
Finnish: <Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.>
Estonian: <Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.>
Finnish: <Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.>
Estonian: <Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.>
Finnish: <Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa viimeistään {CHMP:n hyväksymään ajankohtaan mennessä}.>
Estonian: <Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada {inimravimite komiteega kokkulepitud ajakava järgi}.>
Finnish: <{Kauppanimi-valmisteella} <ei ole haitallista vaikutusta> <on vähäinen vaikutus> <on kohtalainen vaikutus> <huomattava vaikutus> ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.>
Estonian: <{Väljamõeldud nimetus} <mõjutab <ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt> <kergelt> <mõõdukalt> <tugevalt> autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.>
Finnish: <Älä käytä tätä lääkettä <etiketissä> <kotelossa> <pakkauksessa> <pullossa> <…> mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän <{lyhenne, jota on käytetty viimeisestä käyttöpäivämäärästä} jälkeen.> <Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.>
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud <sildil> <karbil> <pudelil> <...> <pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.> <Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.>
Finnish: < Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.>
Estonian: <Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.>
Finnish: <Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.>
Estonian: <Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.>
Finnish: <Tämä valmiste sisältää <ihmis> <eläin>peräisiä soluja.>
Estonian: <See ravimpreparaat sisaldab <inimrakke> <loomseid rakke.>
Finnish: <Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin <eikä hävittää talousjätteiden mukana>.
Estonian: <Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni <ega olmejäätmete hulka>.
Finnish: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Estonian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{e-post}>
Finnish: <Kerro <lääkärille> <tai> <apteekkihenkilökunnalle>, jos parhaillaan <otat> <käytät>, olet äskettäin <ottanut> <käyttänyt> tai saatat <ottaa> <käyttää> muita lääkkeitä.>
Estonian: <Teatage oma <arstile> <või> <apteekrile>, kui te <võtate> <kasutate> või olete hiljuti <kasutanud> <võtnud> või kavatsete <kasutada> <võtta> mis tahes muid ravimeid.>
Finnish: <Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä {muutoksen kuvaus}>
Estonian: <Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate {ilmsete/nähtavate riknemise märkide kirjeldus}.>
Finnish: SN {numero} [sarjanumero]
Estonian: SN {number} [seerianumber]
Finnish: <{Kauppanimi} on tarkoitettu <aikuisten> <vastasyntyneiden> <{x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten> <imeväisten> <lasten> <nuorten> hoitoon.>
Estonian: <{X} on näidustatud <täiskasvanutele> <vastsündinutele> <väikelastele> <lastele> <noorukitele> <vanuses {x kuni y}> <aastat> <kuud>.>
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa)* kaudu.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)* kaudu.
Finnish: <Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy <lääkäriltä> < tai> <apteekista> neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.>
Estonian: <Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma <arsti> <või> <apteekriga>.>
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.> [Vain lääkevalmisteille, joihin kohdistuu lisäseuranta]
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.> [AINULT täiendava järelevalve all olevad ravimid]
Finnish: Kuvaus Määräaika
Estonian: Kirjeldus Kuupäev
Finnish: <Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.>
Estonian: <Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.>
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta: http://www.ema.europa.eu.>
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.>
Finnish: <Jos <otat> <käytät> enemmän X-valmistetta kuin sinun pitäisi>
Estonian: <Kui te <võtate> <kasutate> X'i rohkem, kui ette nähtud>
Finnish: <Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan 4 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:>
Estonian: <Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:>
Finnish: A. <BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA> ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Estonian: <BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA> RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Finnish: <2.1 Yleiskuvaus> [Vain pitkälle kehitetyissä hoidossa käytettävien valmisteiden osalta]
Estonian: <2.1 Üldkirjeldus> [Ainult uudsete ravimite korral]
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne X'i <võtmist> <kasutamist>
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.> [Vain lääkevalmisteille, joihin kohdistuu lisäseuranta]
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.> [AINULT täiendava järelevalve all olevad ravimid]
Finnish: <Erän virallinen vapauttaminen
Estonian: <Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine
Finnish: <Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Estonian: <- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Finnish: <2.2 Vaikuttavat aineet ja niiden määrät> [Vain pitkälle kehitetyissä hoidossa käytettävien valmisteiden osalta]
Estonian: <2.2 Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis> [Ainult uudsete ravimite korral]
Finnish: <Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES):>
Estonian: <Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring:>
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT {PAKKAUSTYYPPI}
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Finnish: Miten X-valmistetta <otetaan> <käytetään>
Estonian: Kuidas X'i <võtta> <kasutada>
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) <sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten>
Estonian: Pakendi iseloomustus ja sisu <ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid>
Finnish: Muu(t) <aine(et)> <(apuaine(et)> on (ovat)...
Estonian: Teine(Teised) koostisosa(d) <abiaine(d)> on...
Finnish: <Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Estonian: <Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Finnish: <Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).>
Estonian: <Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).>
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa.
Estonian: <Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Finnish: <Jos unohdat <ottaa> <käyttää> X-valmistetta>
Estonian: <Kui te unustate X'i <võtta> <kasutada>
Finnish: <Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}>
Estonian: <Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}>
Finnish: <Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset <{Kauppanimi-valmisteen}> [tai rinnakkaislääkkeiden osalta: <{ vaikuttavaa ainetta (vaikuttavia aineita)} sisältävän viitelääkevalmisteen>] käytöstä {pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyn käyttöaiheen} hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).>
Estonian: <Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada <{väljamõeldud nimetus}'ga> [või geneeriliste ravimite korral: <viidatav ravim, mis sisaldab {toimeaine(d)}>] läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta {pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral} (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).>
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON <EHDOLLINEN MYYNTILUPA> <POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA >
Estonian: ERIKOHUSTUSED <TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA> <ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA> JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS>
Finnish: <Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}>
Estonian: <Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}>
Finnish: <Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).>
Estonian: <Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).>
Finnish: Annostus
Estonian: Näidustused