FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ważne jest, aby zażywać lek tak długo jak to zalecił lekarz.
Romanian: Este important să luaţi medicamentul atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Polish: Nadwrażliwość Raportowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
Romanian: S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv edem angioneurotic şi reacţii anafilactice.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Myfenax w pierwszym miesiącu powinni mieć wykonywane pełne badanie morfologiczne krwi raz w tygodniu, w drugim i trzecim miesiącu leczenia dwa razy na miesiąc, a następnie raz w miesiącu, aż do końca pierwszego roku.
Romanian: Hemoleucograma trebuie efectuată la pacienţii care utilizează Myfenax săptămânal în prima lună, de două ori pe lună în a doua şi a treia lună de tratament, apoi lunar până la sfârşitul primului an.
Polish: Farmakokinetyka mykofenolanu mofetylu nie była formalnie oceniana u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).
Romanian: Profilul farmacocinetic al micofenolatului de mofetil nu s-a evaluat sistematic la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani).
Polish: Myfenax zawiera sód
Romanian: Myfenax conține sodiu
Polish: Program edukacyjny ma na celu zapewnienie, że pracownicy służby zdrowia i pacjenci są świadomi działania teratogennego i mutagennego, konieczności wykonywania testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia produktem Myfenax, wymagań dotyczących antykoncepcji zarówno u mężczyzn jak i kobiet i sposobu postępowania w przypadku ciąży podczas leczenia produktem Myfenax.
Romanian: Materialul educaţional are drept scop asigurarea că profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii sunt conştienţi de riscul teratogen şi mutagen şi sunt informaţi cu privire la necesitatea de a efectua teste de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Myfenax, la cerinţele privind contracepţia atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei şi despre procedura aplicabilă în cazul apariţiei unei sarcini în timpul tratamentului cu Myfenax.
Polish: Co to jest lek Myfenax i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Myfenax Jak przyjmować lek Myfenax Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Myfenax Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Myfenax şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Myfenax Cum să luaţi Myfenax Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Myfenax Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Dlatego należy ograniczyć narażenie skóry na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych (UV) nosząc odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku ochrony.
Romanian: De aceea, trebuie să limitaţi expunerea dumneavoastră la lumina soarelui şi la razele ultraviolete (UV) purtând haine protectoare adecvate şi utilizând o cremă ecran cu factor mare de protecţie.
Polish: Myfenax w kapsułkach powinien być przepisywany tylko pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1,25 m 2.
Romanian: Capsulele Myfenax trebuie prescrise doar la pacienţii cu suprafaţă corporală de cel puţin 1,25 m2.
Polish: Zmiany te mogą sugerować „przesunięcie w lewo" linii neutrofili w badaniach hematologicznych, co może być błędnie interpretowane jako objaw zakażenia u pacjentów z obniżoną odpornością, takich jak pacjenci, którzy przyjmują produkt Myfenax.
Romanian: În investigaţiile hematologice, aceste modificări pot sugera o „deviere la stânga" a maturităţii neutrofilelor, care poate fi interpretată greşit ca un semn al infecţiei la pacienţii imunosupresaţi cum ar fi cei care primesc Myfenax.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Myfenax jest inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu (IMPDH).
Romanian: Myfenax este inhibitor al IMPDH (inozin monofosfat dehidrogenază).
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m dwa razy na dobę.
Romanian: Doza recomandată este de 600 mg/m2, luată de două ori pe zi.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo częstoCzęsto
Romanian: Tulburări vasculare Foarte frecvente
Polish: Z powodu raportowania agranulocytozy (≥1/1000 do <1/100) i neutropenii zaleca się regularne monitorowanie chorych leczonych produktem Myfenax (patrz punkt 4.4).
Romanian: S-a raportat apariţia agranulocitozei (≥1/1000 şi <1/100) şi neutropeniei; de aceea, se recomandă monitorizarea regulată a pacienţilor care utilizează Myfenax (vezi pct. 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Lek Myfenax osłabia mechanizmy obronne organizmu.
Romanian: Myfenax reduce capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3 ).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Myfenax może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu.
Romanian: Încetarea tratamentului dumneavoastră cu Myfenax poate creşte şansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat.
Polish: Wydaje się, że nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu Myfenax.
Romanian: Nu pare a fi necesară ajustarea dozelor de Myfenax.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym kwestie dotyczące treści i formatu programu edukacyjnego oraz kwestionariusza obserwacji ciąży, w tym mediów komunikacyjnych, zasad dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów programu.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze împreună cu autoritatea naţională competentă, conţinutul şi formatul materialului educaţional şi chestionarului de urmărire a sarcinii, inclusiv comunicarea cu mass media, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului.
Polish: Jednak gdy stężenie MPAG w osoczu jest duże (> 100 µg/ml), niewielkie ilości MPAG są usuwane.
Romanian: Cu toate acestea, la concentraţii foarte mari de AMFG (>°100 µg/ml), pot fi îndepărtate cantităţi mici de AMFG.
Polish: Obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości po podaniu produktu Myfenax (patrz punkt 4.8).
Romanian: S-au observat reacţii de hipersensibilitate la Myfenax (vezi pct. 4.8).
Polish: Jak wygląda lek Myfenax i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Myfenax şi conţinutul ambalajului
Polish: • wady palców (np. polidaktylia, syndaktylia);
Romanian: • Malformaţii ale degetelor (de exemplu, polidactilie, sindactilie);
Polish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Polish: Nazwa i adres wywórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(ţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Polish: Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 72 godzin po zabiegu transplantacji.
Romanian: Prima doză este administrată în primele 72 de ore după operaţia de transplant.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Myfenax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Myfenax, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: · Gdy pacjent powinien otrzymać szczepionkę (zawierającą żywe bakterie).
Romanian: • Aveţi nevoie să fiţi vaccinat (cu vaccinuri vii)?
Polish: • Zgłaszano przypadki samoistnych poronień u 45-49% kobiet w ciąży narażonych na mykofenolan mofetylu, wobec 12 do 33% u pacjentek po przeszczepieniu narządów miąższowych leczonych lekami immunosupresyjnymi innymi niż mykofenolan mofetylu.
Romanian: • S-au raportat cazuri de avorturi spontane la 45-49% dintre femeile gravide expuse la micofenolat mofetil, comparativ cu o rată raportată cu valori cuprinse între 12 şi 33% la pacientele cu transplant de organe solide tratate cu alte imunosupresoare decât micofenolat mofetil.
Polish: · zmniejszenie liczby przeciwciał we krwi
Romanian: • scădere a concentrației de anticorpi din sânge
Polish: · Podstawowe informacje na temat teratogennego i mutagennego działania mykofenolanu mofetylu u ludzi.
Romanian: • Informaţii generale despre efectul teratogen şi mutagen al micofenolatului de mofetil la om.
Polish: EU/1/07/438/003 (50 tabletek) EU/1/07/438/004 (150 tabletek) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletek)
Romanian: EU/1/07/438/003 (50 comprimate) EU/1/07/438/004 (150 comprimate) EU/1/07/438/005 (50 x 1 comprimate)
Polish: Produkty lecznicze, które wpływają na glukuronidację (np. izawukonazol, telmisartan) Jednoczesne podawanie leków hamujących glukuronidację MPA może zwiększać jego ekspozycję.
Romanian: Medicamente care afectează glucuronidarea (de exemplu, isavuconazol, telmisartan) Administrarea concomitentă a AMF cu medicamente care afectează glucuronidarea poate creşte expunerea la AMF.
Polish: Przy zmianie leczenia skojarzonego (np. z cyklosporyny na takrolimus lub odwrotnie) lub dla zapewnienia odpowiedniej immunosupresji u pacjentów z wysokim ryzykiem immunologicznym (np. ryzykiem odrzucania, leczeniem antybiotykami)
Romanian: (de exemplu, de la ciclosporină la tacrolimus sau viceversa) sau pentru a asigura o imunosupresie adecvată la pacienţii cu risc imunologic ridicat (de exemplu, risc al rejetului, tratament cu antibiotice).
Polish: Bardzo częstoCzęsto
Romanian: Foarte frecventeFrecvente
Polish: Myfenax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) po przeszczepieniu serca lub wątroby.
Romanian: Myfenax nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani) cu transplant de inimă sau de ficat.
Polish: W następujących sytuacjach należy natychmiast omówić to z lekarzem: - gdy występują jakiekolwiek objawy zakażenia (np. gorączka, ból gardła), bądź siniaki lub krwawienie z niewiadomej przyczyny.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră imediat: - dacă observaţi apariţia oricărui semn de infecţie (de exemplu febră, durere în gât), a vânătăilor şi/sau a sângerărilor neaşteptate.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 18 lat Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m podawane doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie do 2 g na dobę).
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani Doza recomandată de micofenolat de mofetil este de 600 mg/m2, administrată oral, de două ori pe zi (până la maximum 2 g pe zi).
Polish: Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek Myfenax Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Myfenax musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Romanian: Contracepţia în cazul femeilor care iau Myfenax Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în cazul în care sunteţi tratată cu Myfenax.
Polish: · Doradztwo pacjentów: W tej sekcji podkreślone będzie znaczenie gruntownej, informacyjnej i stałej komunikacji między pacjentem a pracownikiem służby zdrowia na temat zagrożeń dotyczących ciąży związanych z mykofenolanem mofetylu i właściwych strategii minimalizacji, w tym alternatywnych opcji terapeutycznych, w stosownych przypadkach.
Romanian: Această secţiune va evidenţia importanţa unui dialog strâns, informativ şi continuu între pacient şi profesionistul din domeniul sănătăţii privind riscurile asupra sarcinii asociate cu utilizarea de micofenolat de mofetil şi strategiile relevante de reducere a acestor riscuri, inclusiv opţiunile alternative de tratament, dacă este cazul.
Polish: Myfenax a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: Myfenax împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Polish: Produkt leczniczy Myfenax nie powinien być podawany pacjentom z nadwrażliwością na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Myfenax nu trebuie utilizat de către pacienţii cu hipersensibilitate la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Myfenax to:
Romanian: Modul obişnuit de a lua Myfenax este, după cum urmează:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, gdzie produkt Myfenax jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci, którzy mogą przepisywać, podawać lub stosować produkt Myfenax, otrzymają następujący pakiet edukacyjny: · Materiały edukacyjne dla lekarzy · Pakiet informacyjny dla pacjenta
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare SM în care Myfenax este comercializat, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu sau eliberează Myfenax şi tuturor pacienţilor care utilizează Myfenax li se va furniza următorul pachet educaţional:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Myfenax, pacjentki w wieku rozrodczym powinny uzyskać ujemny wynik dwóch testów ciążowych o czułości przynajmniej 25 mIU/ml, z surowicy lub moczu, aby wykluczyć niezamierzone narażenie płodu na mykofenolan.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Myfenax, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să prezinte două teste de sarcină, din sânge sau din urină, cu o sensibilitate de minimum 25 mUI/ml, pentru a exclude expunerea neintenţionată a embrionului la micofenolat de mofetil.
Polish: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208
Romanian: Teva GmbH Tel: +49 73140208
Polish: Mykofenolan mofetylu dożylnie należy podawać w ciągu pierwszych 4 dni po transplantacji wątroby, doustne podawanie produktu Myfenax należy rozpocząć, gdy tylko może być tolerowane.
Romanian: Administrarea intravenoasă a micofenolatului de mofetil trebuie făcută în primele 4 zile după efectuarea transplantului hepatic, iar administrarea orală a Myfenax trebuie făcută imediat ce aceasta poate fi tolerată.
Polish: U pacjentów nie przyjmujących również cyklosporyny, jednoczesne podawanie mykofenolanu mofetylu i ryfampicyny powoduje zmniejszoną o 18% do 70% ekspozycję (AUC0-12 h) MPA.
Romanian: La pacienţii care nu iau şi ciclosporină, administrarea concomitentă de micofenolat de mofetil şi rifampicină determină o scădere în expunerea AMF (ASC0-12ore) de 18% până la 70%.
Polish: Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek Myfenax, do czasu skontaktowania z lekarzem.
Romanian: Cu toate acestea, luaţi în continuare Myfenax până la consultaţie.
Polish: - gdy pacjentka planuje ciążę lub jeśli pacjentka zaszła w ciążę podczas przyjmowania leku Myfenax.
Romanian: - dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Myfenax.
Polish: • urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością: genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;
Romanian: • V-aţi născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY,
Polish: Profil działań toksycznych mykofenolanu mofetylu stwierdzonych w badaniach na zwierzętach jest zgodny z profilem zdarzeń niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych, które obecnie dostarczają bardziej istotnych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu w populacji pacjentów (patrz punkt 4.8).
Romanian: Profilul de toxicitate nonclinică al micofenolatului de mofetil pare să fie în concordanţă cu reacţiile adverse observate în studiile clinice efectuate la om, care oferă acum date de siguranţă mai relevante pentru pacienţi (vezi pct.4.8 ).
Polish: Nie należy podawać produktu Myfenax kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych o wysokiej skuteczności (patrz punkt 4.6).
Romanian: Myfenax nu trebuie utilizat de către femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepţie cu eficacitate ridicată (vezi pct. 4.6).
Polish: Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 5 dni po zabiegu transplantacji.
Romanian: Prima doză este administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant.
Polish: U chorych z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących jednocześnie Myfenax i gancyklowir lub jego prolek, np. walgancyklowir, należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania gancyklowiru, a pacjenci powinni być uważnie monitorowani.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cărora li se administrează în asociere Myfenax şi ganciclovir sau promedicamentul acestuia, adică valganciclovir, trebuie respectate dozele recomandate de ganciclovir, iar pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Polish: U chorych, u których podjęcie czynności przez przeszczepioną nerkę było opóźnione, średnia wartość AUC (0-12 h) dla MPA była porównywalna z wartością stwierdzaną u pacjentów bez opóźnionej czynności przeszczepu.
Romanian: La pacienţii cu întârzierea reluării post-transplant a funcţiei rinichiului grefat, ASC medii ale AMF (0-12 ore) au fost comparabile cu cele observate la pacienţii fără întârziere a reluării funcţiei rinichiului grefat.
Polish: Czarny tusz zawierający: szelak, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy i potasu wodorotlenek
Romanian: Gelatină Cerneală neagră conţinând: Shellac, oxid negru de fer (E172), propilen glicol şi hidroxid de potasiu.
Polish: Pierwsza dawka leku Myfenax w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent może przełykać leki doustne.
Romanian: Prima doză de Myfenax oral trebuie să vă fie administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi medicamente.
Polish: Doustne podawanie produktu Myfenax należy rozpocząć w ciągu pierwszych 5 dni po transplantacji.
Romanian: Administrarea orală a Myfenax trebuie începută în primele 5 zile după efectuarea transplantului.
Polish: Jednoczesne podawanie probenecydu i mykofenolanu mofetylu u małp trzykrotnie zwiększa wartość AUC MPAG.
Romanian: Administrarea concomitentă de probenecid şi micofenolat de mofetil la maimuţă a determinat creşterea de 3 ori a ASC a AMFG.
Polish: U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, również mykofenolanem mofetylu, stwierdzano przypadki nefropatii związanej z wirusem BK i postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii związanej z wirusem JC.
Romanian: La pacienţii trataţi cu imunosupresoare, inclusiv Myfenax, au fost raportate cazuri de nefropatie asociată virusului BK şi leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată virusului JC.
Polish: Myfenax stosowany jest u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki.
Romanian: Myfenax este utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani) pentru prevenirea rejetului de transplant renal.
Polish: Produktu Myfenax nie należy stosować podczas ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej innej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu (patrz punkt 4.6).
Romanian: Myfenax nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există un alt tratament adecvat pentru a preveni rejetul de transplant (vezi pct. 4.6).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Z kapsułkami Myfenax należy obchodzić się z ostrożnością.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Capsulele Myfenax trebuie manipulate cu grijă.
Polish: Doustne podawanie produktu Myfenax należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji.
Romanian: Administrarea orală a Myfenax trebuie începută în primele 72 ore după efectuarea transplantului.
Polish: Następujące działania niepożądane odpowiadają niepożądanym reakcjom na lek, opisywanym w badaniach klinicznych
Romanian: Următoarele reacţii adverse au corespuns celor raportate în studiile clinice:
Polish: Metoda i droga podawania
Romanian: Mod şi cale de administrare
Polish: Parametry farmakokinetyczne oceniono u 49 pacjentów (w wieku od 2 do 18 lat) po przeszczepieniu nerki, którzy otrzymywali 600 mg/m mykofenolanu mofetylu doustnie dwa razy na dobę.
Romanian: S-au evaluat parametrii farmacocinetici la 49 de copii şi adolescenţi cu transplant renal (cu vârsta între 2 şi 18 ani), cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil în doză de 600 mg/m2 de două ori pe zi.
Polish: W poszczególnych układach narządów działania niepożądane zostały uporządkowane w następujących kategoriach: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de organul, aparatul sau sistemul afectat şi în funcţie de frecvenţa lor de apariţie, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Nie stwierdzono, by lek Myfenax zaburzał zdolność do prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-a dovedit că Myfenax afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Odrzucanie przeszczepionej nerki nie prowadzi do zmian farmakokinetyki MPA; nie jest wymagane zmniejszenie dawkowania ani przerwanie podawania produktu Myfenax.
Romanian: Rejetul transplantului renal nu determină modificări ale farmacocineticii AMF; de aceea, nu este necesară reducerea dozelor sau întreruperea administrării Myfenax.
Polish: Nie ma podstaw do modyfikacji dawki produktu Myfenax po wystąpieniu odrzucania przeszczepionego serca.
Romanian: Nu există motive pentru ajustarea dozei de Myfenax după rejetul transplantului cardiac.
Polish: Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K-30
Romanian: Celuloză microcristalină Polividonă K-30
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku Myfenax.
Romanian: Ca măsură de precauţie, se recomandă ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după ce aţi încetat tratamentul cu Myfenax.
Polish: Rak skóry, łagodne nowotwory skóry
Romanian: • cancer de piele îngroşări necanceroase ale pielii
Polish: Produkt Myfenax nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią (patrz punkt 4.6).
Romanian: Myfenax nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează (vezi pct. 4.6).
Polish: U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, także produktem Myfenax, stwierdzono zwiększone ryzyko zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych oraz pasożytniczych), zakażeń zakończonych zgonem oraz sepsy (patrz punkt 4.8).
Romanian: Pacienţii trataţi cu imunosupresoare, inclusiv Myfenax, au un risc crescut de infecţii oportuniste (bacteriene, fungice, virale şi cu protozoare), infecţii letale şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych przez mykofenolan mofetylu u dzieci karmionych piersią, stosowanie produktu Myfenax jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Romanian: Datorită potenţialului de apariţie la sugarii alimentaţi natural a reacţiilor adverse grave determinate de micofenolatul de mofetil, administrarea Myfenax este contraindicată la mamele care alăptează (vezi pct. 4.3).
Polish: Produkty lecznicze, które mają wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA (np. cholestyramina, antybiotyki) należy stosować z ostrożnością, gdyż mogą one zmniejszyć stężenie MPA w osoczu oraz skuteczność mykofenolanu mofetylu (patrz punkt 4.5).
Romanian: Medicamentele care interferează cu ciclul enterohepatic al AMF (de exemplu, colestiramină, antibiotice) trebuie utilizate cu prudenţă, din cauza potenţialului acestora de a reduce nivelurile plasmatice şi eficacitatea micofenolatului de mofetil (vezi şi pct. 4.5).
Polish: 50 x 1 tabletek powlekanych
Romanian: 50 comprimate 150 comprimate 50 x 1 comprimate