FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nederland
Croatian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nizozemska
Dutch: Herhaal stap 3 en 4 als u een tweede oplossing moet bereiden (hiervoor is een tweede kitverpakking nodig).
Croatian: Ponovite 3. i 4. korak ako trebate pripremiti drugu otopinu (za to je potreban drugi komplet za primjenu).
Dutch: Hierna wordt beschreven hoe Ruconest-oplossing moet worden bereid en toegediend.
Croatian: Sljedeće upute opisuju kako se otopina Ruconesta mora pripremiti i primijeniti.
Dutch: Eén geval van overgevoeligheid heeft zich voorgedaan in een klinische studie met Ruconest.
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj preosjetljivosti u kliničkim ispitivanjima s Ruconestom.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen was voor alle dosisgroepen gelijk en nam niet toe bij herhaalde toediening.
Croatian: Incidencija nuspojava bila je slična u svim doznim skupinama i nije se povećavala pri ponovljenim primjenama.
Dutch: Toe te dienen volume (ml)
Croatian: Volumen za primjenu (ml)
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: Lijek je potrebno primijeniti odmah.
Dutch: Indien u weefselplasminogeenactivator krijgt als acute behandeling voor bloedstolsels, mag u niet tegelijkertijd met Ruconest worden behandeld.
Croatian: Ako primate tkivni aktivator plazminogena kao akutno liječenje protiv krvnih ugrušaka, ne biste istodobno smjeli biti liječeni Ruconestom.
Dutch: Uit één dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Croatian: U jednom ispitivanju na životinjama primijećena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Voor i.v.
Croatian: Za i.v. primjenu.
Dutch: 84 kg en meer
Croatian: 84 kg i više
Dutch: Deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat u een allergie voor Ruconest heeft ontwikkeld.
Croatian: To može značiti da ste razvili alergiju na Ruconest.
Dutch: Er kan geen aanbeveling voor een dosisaanpassing worden gedaan.
Croatian: Nije moguće dati preporuku o prilagodbi doze.
Dutch: • Bekende of vermoede allergie voor konijnen (zie rubriek 4.4)
Croatian: • dokazana ili suspektna alergija na kuniće (vidjeti dio 4.4)
Dutch: • Onmiddellijk nadat u de naald heeft verwijderd, drukt u het steriele gaasje gedurende een paar minuten op de injectieplek om het bloeden te verminderen.
Croatian: • Odmah nakon izvlačenja igle pritisnite sterilni jastučić na mjesto injekcije nekoliko minuta kako biste smanjili krvarenje.
Dutch: • Herhaal stap 4 en 5 als u een tweede oplossing moet bereiden.
Croatian: • Ponovite 4. i 5. korak ako trebate pripremiti drugu otopinu.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat de bereide oplossing rechtstreeks in een ader wordt geïnjecteerd en niet in een slagader of omliggend weefsel.
Croatian: Vrlo je važno pripremljenu otopinu ubrizgati izravno u venu, a ne u arteriju ili okolno tkivo.
Dutch: Er is chemische en fysische stabiliteit gedurende 48 uur aangetoond bij temperaturen van 5 ºC tot 25 ºC.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 48 sati na temperaturi između 5˚C i 25˚C.
Dutch: Bereiding van de oplossing Stap 1: Reiniging en andere vereisten
Croatian: Korak: Čišćenje i drugi zahtjevi
Dutch: Dit kan leiden tot herhaalde aanvallen van zwelling, buikpijn, ademhalingproblemen en andere verschijnselen.
Croatian: To može dovesti do ponavljanih napada s oticanjem, bolovima u trbuhu, otežanim disanjem i drugim simptomima.
Dutch: 50 E/kg n =12
Croatian: 50 U/kg n = 12
Dutch: - informatie over de noodzaak van het bijhouden van een dagboek om elke thuis toegediende behandeling te documenteren en dat dagboek mee te nemen bij elk bezoek.
Croatian: - informacije o potrebi vođenja dnevnika kako bi se zabilježilo svako liječenje koje se primijenilo kod kuće i donošenja tog dnevnika prilikom svakog posjeta.
Dutch: • Controleer of het pakket compleet is en alle onderdelen bevat die staan genoemd in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Croatian: • Pobrinite se da je pakiranje s kompletom potpuno i da sadrži sve komponente navedene u dijelu 6. ove upute o lijeku.
Dutch: Alle adapters die in de kit meegeleverd worden, zijn hetzelfde.
Croatian: Svi nastavci koji se nalaze u kompletu su identični.
Dutch: Eén intraveneuze injectie van 50 E/kg lichaamsgewicht.
Croatian: Jedna intravenska injekcija od 50 U/kg tjelesne težine.
Dutch: Injecteer de Ruconest-oplossing onmiddellijk na bereiding, bij voorkeur terwijl u zit.
Croatian: Ubrizgajte otopinu Ruconesta odmah nakon pripreme, po mogućnosti dok sjedite.
Dutch: • Bevestig de naald op zijn plaats door een pleister, ongeveer 7 cm lang, over de vleugels van de naald te plakken.
Croatian: • Učvrstite iglu flasterom, dugim otprilike 7 cm, preko krilaca na igli.
Dutch: Voordat het product in elke lidstaat wordt gelanceerd, zal de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie tot overeenstemming komen over de inhoud en vormgeving van het voorlichtingsmateriaal.
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet usuglasit će sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nacionalnim regulatornim tijelom.
Dutch: Het distributievolume van conestat alfa bedroeg ongeveer 3 l; dit is vergelijkbaar met het plasmavolume.
Croatian: Volumen distribucije konestata alfa iznosio je približno 3 l, što je usporedivo s volumenom plazme.
Dutch: Preklinische gegevens wijzen niet op veiligheidsproblemen wat betreft het gebruik van conestat alfa bij de mens op grond van onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige toediening, subchronische toxiciteit gedurende twee weken en lokale verdraagbaarheid bij diverse diersoorten als ratten, honden, konijnen en cynomolgus-apen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na sigurnosni rizik primjene konestata alfa za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne doze, subkronične dvotjedne toksičnosti i lokalne tolerancije provedenim na različitim životinjskim vrstama, uključujući štakore, pse, kuniće i dugorepe makakije.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Croatian: • preosjetljivost na djelatnu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Dutch: Een geringe mate van schuimvorming is aanvaardbaar.
Croatian: Mala je količina pjene prihvatljiva.
Dutch: Tijd (minuten) tot intreden van verlichting, mediaan (95%betrouwbaarheidsinterval)
Croatian: Vrijeme do početka ublažavanja (u minutama) - medijan (interval pouzdanosti 95%)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Ruconest in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Ruconesta u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju akutnih napada angioedema (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: • Als u een tweede injectieflacon met poeder en oplosmiddel moet gebruiken, herhaalt u bovenstaande stappen.
Croatian: • Ako trebate upotrijebiti i drugu bočicu s praškom i otapalom, ponovite prethodne korake.
Dutch: • dat Ruconest gecontra-indiceerd is bij alle patiënten met bekende of vermoede allergie voor konijnen;
Croatian: • Ruconest je kontraindiciran u svih bolesnika s dokazanom ili suspektnom alergijom na kuniće.
Dutch: • Voor sommige patiënten kan de arts besluiten dat Ruconest buiten de klinische setting mag worden toegediend door een niet-professionele zorgverlener zoals een familielid of door middel van zelftoediening.
Croatian: • Za neke bolesnike liječnik može odrediti da Ruconest izvan klinike smije primijeniti osoba koja nije zdravstveni radnik, poput člana obitelji ili sam bolesnik.
Dutch: Er is geen klinische informatie over overdosering beschikbaar.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o predoziranju.
Dutch: Ruconest wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of de periode dat borstvoeding wordt gegeven, tenzij de behandelend arts van oordeel is dat de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Croatian: Primjena Ruconesta ne preporučuje se tijekom trudnoće i dojenja osim u slučajevima kada liječnik procjenjuje da su koristi veće od mogućih rizika.
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid van de bereide oplossing op terwijl u de spuit in de verticale positie houdt.
Croatian: • Izvucite potrebni volumen pripremljene otopine dok držite štrcaljku u uspravnome položaju.
Dutch: Voorbereiding en hantering
Croatian: Priprema i rukovanje
Dutch: Trek hem aan om de ader te laten zwellen.
Croatian: Zategnite ga kako biste stisnuli venu.
Dutch: Voor Ruconest kan worden toegediend, moet het poeder worden opgelost in het oplosmiddel dat in de verpakking is bijgesloten (zie rubriek 3).
Croatian: Prije nego se Ruconest može primijeniti, prašak se mora otopiti u otapalu iz pakiranja (vidjeti dio 3).
Dutch: • Neem een steriele spuit uit de verpakking.
Croatian: • Izvadite sterilnu štrcaljku iz pakiranja.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen niet worden uitgesloten.
Croatian: Nije moguće isključiti reakcije preosjetljivosti.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige hematologische middelen, bij hereditair angio-oedeem gebruikte geneesmiddelen, ATC-code: B06AC04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali hematološki pripravci, lijekovi za liječenje nasljednog (hereditarnog) angioedema, ATK oznaka: B06AC04.
Dutch: Er mogen niet meer dan twee doses binnen 24 uur worden toegediend.
Croatian: Tijekom 24 sata ne smiju se primijeniti više od dvije doze.
Dutch: = lichaamsgewicht (kg) × 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Croatian: = tjelesna težina (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Dutch: Na het oplossen van het poeder in water voor injecties is de oplossing helder en kleurloos.
Croatian: Nakon otapanja praška u vodi za injekcije otopina je bistra i bezbojna.
Dutch: Een oplossing die deeltjes bevat of verkleurd is, mag niet worden gebruikt.
Croatian: Otopina u kojoj se vide čestice ili promjena boje ne smije se koristiti.
Dutch: Thuisbehandeling en zelftoediening
Croatian: Liječenje kod kuće i samoprimjena
Dutch: Injecteer de oplossing in ongeveer 5 minuten.
Croatian: Ubrizgavajte u razdoblju od 5 minuta.
Dutch: De vervaldatum op de kartonnen buitenverpakking geeft de datum weer van het onderdeel met de kortste houdbaarheid.
Croatian: Rok valjanosti na vanjskoj kutiji odnosi se na datum naveden na komponenti s najkraćim rokom valjanosti.
Dutch: Eén intraveneuze injectie van 4200 E (twee injectieflacons).
Croatian: Jedna intravenska injekcija od 4200 U (dvije bočice).
Dutch: Bij het onderzoek met ratten werden in de groep met conestat alfa noch in de controlegroep misvormde foetussen waargenomen.
Croatian: U ispitivanju na štakorima nije bilo deformiranih fetusa ni u grupi koja je primala konestat alfa, niti u kontrolnoj grupi.
Dutch: • datum en tijdstip van de behandeling
Croatian: • Datum i vrijeme liječenja
Dutch: • Pak de spuit met oplosmiddel die u in stap 4 heeft klaargemaakt.
Croatian: • Uzmite štrcaljku s otapalom koju ste pripremili u 4. koraku.
Dutch: • Trek voorzichtig de zuiger in de spuit iets terug tot u ziet dat er bloed in de slang komt, om er zeker van te zijn dat de naald in de ader zit.
Croatian: • Pažljivo povucite klip štrcaljke malo unatrag dok ne ugledate kako se krv uvlači u cjevčicu kako biste bili sigurni da je igla u veni.
Dutch: Hoewel kruisreactiviteit tussen koemelk en konijnenmelk onwaarschijnlijk wordt geacht, kan een dergelijke kruisreactiviteit bij een patiënt bij wie een klinische allergie voor koemelk is aangetoond, niet worden uitgesloten, de patiënt dient geobserveerd te worden op symptomen van overgevoeligheid na het toedienen van Ruconest.
Croatian: Iako se križna reaktivnost između kravljeg mlijeka i mlijeka kunića ne smatra vjerojatnom, mogućnost takve križne reaktivnosti u bolesnika s dokazanom kliničkom alergijom na kravlje mlijeko nije moguće isključiti pa po primjeni Ruconesta bolesnika treba pratiti na znakove i simptome preosjetljivosti.
Dutch: • Laat de verpakking om de adapter tot u de spuit bevestigt in stap 4 en 5.
Croatian: • Ostavite pakiranje na nastavku dok ne pričvrstite štrcaljku u 4. i 5. koraku.
Dutch: Hierdoor kan bij hen sprake zijn van ongecontroleerde activering van het contact- en complementsysteem, met de vorming van ontstekingsmediatoren, wat zich klinisch manifesteert als het optreden van acute aanvallen van angio-oedeem.
Croatian: Zbog toga su podložni nekontroliranoj aktivaciji sustava kontakta i komplemenata praćenoj stvaranjem medijatora upale, što se klinički manifestira pojavom akutnih napada angioedema.
Dutch: De wetenschappelijke literatuur wijst op een interactie met geneesmiddelen die weefselplasminogeenactivator (tPA) en C1INH bevatten.
Croatian: Znanstvena literatura upućuje na interakcije s lijekovima koji sadrže tkivni aktivator plazminogena (tPA) i C1INH.
Dutch: De complementcomponent (eiwit) C4 is een substraat voor geactiveerde C1's.
Croatian: Komponenta komplementa (protein) C4 supstrat je za aktivirani C1s.
Dutch: • Raak na het ontsmetten de stoppen niet aan met uw vingers of iets anders.
Croatian: • Nakon dezinfekcije ne dirajte čepove prstima niti ičim drugim.
Dutch: Tijd (minuten) tot minimale verschijnselen, mediaan (95%betrouwbaarheidsinterval)
Croatian: Vrijeme do svođenja simptoma na minimalnu mjeru (u minutama) - medijan (interval pouzdanosti 95%)
Dutch: C1INH oefent een remmende werking uit op diverse proteasen (targetproteasen) van het contact- en complementsysteem.
Croatian: C1INH ima inhibitorni učinak na nekoliko proteaza (ciljne proteaze) sustava kontakta i komplemenata.
Dutch: U of uw verzorger mogen Ruconest alleen injecteren nadat u voldoende instructies en training heeft gekregen van uw arts of verpleegkundige.
Croatian: Vi ili Vaš njegovatelj smijete ubrizgati Ruconest tek nakon što Vam liječnik ili medicinska sestra pruže odgovarajuće upute i obuku.
Dutch: Voorafgaand aan instelling van een behandeling met Ruconest moeten patiënten worden gevraagd naar eerdere blootstelling aan konijnen en klachten en symptomen die wijzen op een allergische reactie.
Croatian: Prije početka liječenja Ruconestom bolesnike je potrebno pitati o prethodnoj izloženosti kunićima te o znakovima i simptomima koji upućuju na alergijsku reakciju.
Dutch: • reactie op de behandeling
Croatian: • Odgovor na liječenje
Dutch: Ruconest moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Croatian: Ruconest mora primijeniti zdravstveni radnik.
Dutch: • 1 infusieset met slang (35 cm) en 25G-naald
Croatian: • 1 set za infuziju s cjevčicom od 35 cm i iglom od 25G
Dutch: • Verwijder het kapje van de naald.
Croatian: • Skinite poklopac s igle.
Dutch: De resultaten van de open-label onderzoeken kwamen overeen met bovenstaande bevindingen en ondersteunen het herhaalde gebruik van Ruconest bij de behandeling van daaropvolgende aanvallen van angio-oedeem.
Croatian: Rezultati otvorenih ispitivanja bili su konzistentni s gore navedenim podacima i podržavaju ponovljenu primjenu Ruconesta u liječenju naknadnih napada angioedema.
Dutch: Ruconest wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Ruconesta tijekom trudnoće i dojenja.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Croatian: • edukacijske materijale za zdravstvenoga radnika
Dutch: Gebruik nooit een onderdeel van het pakket na de vervaldatum vermeld op de grote kartonnen buitenverpakking.
Croatian: Nikada ne upotrebljavajte niti jednu komponentu kompleta nakon isteka roka valjanosti navedenog na velikoj vanjskoj kutiji.
Dutch: • Nadat het poeder is opgelost, moet de oplossing helder en kleurloos zijn.
Croatian: • Nakon što se prašak potpuno otopi, otopina treba biti prozirna i bezbojna.
Dutch: Er mogen niet meer dan twee doses, berekend volgens stap 7, binnen 24 uur worden toegediend.
Croatian: Tijekom 24 sata ne smiju se dati više od dvije doze, koje se računaju prema uputama u 7. koraku.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ruconest als behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem bij patiënten met HAE zijn beoordeeld in twee dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde en vier open-label klinische onderzoeken.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Ruconesta kao lijeka za akutne napade angioedema u bolesnika s nasljednim angioedemom procijenjena je u dva dvostruko slijepa randomizirana klinička ispitivanja kontrolirana placebom i četiri otvorena klinička ispitivanja.
Dutch: • Dagboek om aan patiënten te geven voor ze Ruconest krijgen.
Croatian: • dnevnik koji treba uručiti bolesnicima prije nego prime Ruconest
Dutch: Neem contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als dit gebeurt.
Croatian: Ako se to dogodi, obratite se svojemu liječniku ili posjetite najbližu bolnicu.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor niet-professionele zorgverleners.
Croatian: • edukacijske materijale za osobe koje nisu zdravstveni radnici
Dutch: • de beslissing over de toepassing van thuisbehandeling voor een individuele patiënt moet worden genomen door de behandelend arts;
Croatian: • Odluku o liječenju kod kuće za pojedinog bolesnika treba donijeti nadležni liječnik.
Dutch: Als deze verschijnselen na toediening optreden, moeten ze hun arts waarschuwen.
Croatian: Ako se ovi simptomi pojave nakon primjene, bolesnici bi trebali obavijestiti svog liječnika.
Dutch: • dat er een register bestaat voor geneesmiddelen die al in de handel zijn gebracht waarin professionele zorgverleners patiënten kunnen invoeren.
Croatian: • Postojanje registra nakon stavljanja lijeka u promet, za koji se potiče zdravstvene radnike da upisuju bolesnike.
Dutch: De klinische ervaring die de veiligheid van Ruconest ondersteunt, omvat 300 toedieningen (83 toedieningen aan gezonde proefpersonen of asymptomatische HAE-patiënten en 217 toedieningen aan 119 HAE-patiënten).
Croatian: Tablični prikazi nuspojava Kliničko iskustvo koje potkrepljuje sigurnost Ruconesta temelji se na 300 primjena (83 primjene u zdravih ispitanika ili bolesnika s asimptomatskim nasljednim angioedemom i 217 primjena u 119 bolesnika s nasljednim angioedemom).
Dutch: • dat patiënten moeten worden geïnstrueerd de kaart bij zich te dragen en deze altijd te tonen aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die hen behandelt voor acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem.
Croatian: • Upozorenje da bolesnik mora nositi karticu i uvijek je pokazati svakom zdravstvenom radniku koji sudjeluje u liječenju akutnih napada nasljednog angioedema.
Dutch: Na het gebruik van Ruconest is echter wel hoofdpijn of vertigo gemeld, maar dit kan ook optreden als gevolg van een aanval van HAE.
Croatian: Međutim, nakon primjene Ruconesta prijavljene su glavobolja i vrtoglavica, iako one mogu biti i posljedica napada nasljednog angioedema.
Dutch: • Controleer of er geen lucht aanwezig is in de spuit, infusieslang of naald.
Croatian: • Provjerite da u štrcaljki, cjevčici za infuziju ili igli nema zraka.
Dutch: • datum en tijdstip van de toediening
Croatian: • datum i vrijeme primjene
Dutch: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Croatian: Broekman Institute B.V.
Dutch: De bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig van aard.
Croatian: U pogledu ozbiljnosti nuspojave su obično blage do umjerene.
Dutch: 2333 CR Leiden Nederland
Croatian: 2333 CR Leiden Nizozemska
Dutch: • dat bij patiënten met klinisch bewijs van koemelkallergie antilichamen kunnen voorkomen die een kruisreactie vertonen met de uit konijnenmelk afkomstige onzuiverheden in Ruconest;
Croatian: • Bolesnici s klinički dokazanom alergijom na kravlje mlijeko mogu imati antitijela koja križno reagiraju s onečišćenjima mlijeka kunića u Ruconestu.
Dutch: • Controleer nogmaals of de spuit(en) die u in stap 7 heeft klaargemaakt, de juiste hoeveelheid bevatten.
Croatian: • Ponovno provjerite da je volumen u štrcaljki/štrcaljkama koju/koje ste pripremili u 7. koraku ispravan.
Dutch: Ruconest is bedoeld voor intraveneuze toediening na reconstitutie met water voor injecties.
Croatian: Ruconest je namijenjen intravenskoj primjeni nakon rekonstitucije s vodom za injekcije.
Dutch: Op grond van gegevens van dieronderzoek blijkt dat conestat alfa door de lever uit de circulatie wordt geklaard via receptorgemedieerde endocytose gevolgd door volledige hydrolyse/afbraak.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih na životinjama, konestat alfa iz cirkulacije uklanja jetra putem receptorski posredovane endocitoze praćene potpunom hidrolizom/degradacijom.
Dutch: • Plaats de benodigde injectieflacons met poeder en oplosmiddel op een vlak en schoon oppervlak.
Croatian: • Stavite potrebne bočice s praškom i otapalom na ravnu i čistu površinu.
Dutch: De aminozuurvolgorde van conestat alfa is identiek aan die van endogeen C1INH.
Croatian: Slijed aminokiselina konestata alfa identičan je endogenom C1INH.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van Ruconest op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Croatian: Nema podataka o učincima Ruconesta na plodnost muškaraca i žena.
Dutch: Tijdens de toedieningsperiode moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd en zorgvuldig geobserveerd op eventuele verschijnselen van overgevoeligheid.
Croatian: Tijekom razdoblja primjene bolesnike je potrebno pomno nadzirati i pratiti pojavu bilo kojeg simptoma preosjetljivosti.
Dutch: Ruconest wordt door uw arts of door een verpleegkundige rechtstreeks in een ader aan u toegediend via een ongeveer 5 minuten durende injectie.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra davat će Vam Ruconest izravno u venu tijekom razdoblja od približno 5 minuta.
Dutch: • het belang van controle op klinische klachten en verschijnselen van overgevoeligheid en dat patiënten onmiddellijk medische hulp moeten inroepen als zich bij hen tijdens of na toediening van Ruconest dergelijke symptomen voordoen;
Croatian: • Upozorenje o važnosti praćenja kliničkih znakova i simptoma preosjetljivosti te potrebi da bolesnici odmah potraže liječničku pomoć ako razviju takve simptome tijekom ili nakon primanja Ruconesta.
Dutch: • Houd de adapter in één hand.
Croatian: • Držite nastavak jednom rukom.
Dutch: Haal de spuit niet uit de verpakking.
Croatian: Ne vadite štrcaljku iz pakiranja.
Dutch: Bij deze patiënten is sprake van een tekort aan het eiwit C1-remmer in hun bloed.
Croatian: Ovi bolesnici imaju nedostatak proteina inhibitora C1 u krvi.
Dutch: • Als er wel bloed in de slang komt, injecteert u de oplossing rustig in de ader, zoals te zien is op de afbeelding.
Croatian: • Ako ima krvi, nježno ubrizgajte otopinu u venu kako je prikazano na slici.
Dutch: • Houd de spuit met de punt naar boven gericht.
Croatian: • Držite štrcaljku tako da je vrh usmjeren prema gore.
Dutch: Terwijl u het geheel verticaal houdt, trekt u langzaam 14 ml oplosmiddel op.
Croatian: Dok ga držite okomito, polako uvucite 14 ml otapala.
Dutch: Ruconest wordt geleverd in een kartonnen doos met één injectieflacon.
Croatian: Ruconest se isporučuje u kartonskoj kutiji koja sadrži jednu bočicu.
Dutch: De in klinisch onderzoek beoordeelde doses varieerde van een enkele injectieflacon van 2100 E (overeenkomend met 18-40 E/kg) tot 50 en 100 E/kg.
Croatian: Doze procijenjene u kliničkim ispitivanjima kretale su se u rasponu od jedne bočice od 2100 U (što odgovara 18 - 40 U/kg) do 50 i 100 U/kg.
Dutch: Ruconest moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg tot de patiënt (of verzorger) in staat is om het toe te dienen nadat hij of zij correct is getraind en met instemming van de professionele zorgverlener.
Croatian: Ruconest mora primijeniti zdravstveni radnik dok se bolesnik (ili njegovatelj) ne osposobi za primjenu tog lijeka nakon završetka odgovarajuće obuke i u dogovoru sa zdravstvenim radnikom.
Dutch: • partijnummer en dosis
Croatian: • Broj serije i dozu
Dutch: • Plaats de stuwband boven de injectieplek - bij voorkeur het middengedeelte van de bovenarm.
Croatian: • Namjestite podvez iznad mjesta za davanje injekcije - po mogućnosti na srednji dio nadlaktice.
Dutch: Trek 14 ml oplosmiddel op.
Croatian: Uvucite 14 ml otapala.