FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Belgia, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta ilmaisivat huolensa varoaikojen riittämättömyydestä, ja hakemukset peruutettiin näissä maissa.
Polish: Belgia, Niemcy i Wielka Brytania zgłosiły zastrzeżenia dotyczące nieadekwatności okresów karencji i w tych krajach wnioski zostały wycofane.
Finnish: Valmisteen hyväksyivät Tšekin tasavalta, Italia ja Espanja.
Polish: Produkt został dopuszczony do obrotu przez Czechy, Włochy i Hiszpanię.
Finnish: Belgia saattoi asian EMEA:n käsiteltäväksi 28. heinäkuuta 2005.
Polish: W dniu 28 lipca 2005 r. Belgia przekazała sprawę do EMEA.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artikla
Polish: Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami
Finnish: • nykyiset varoajat eivät riitä varmistamaan, etteivät hoidetuista eläimistä peräisin olevat elintarvikkeet sisällä jäämiä, jotka voivat uhata kuluttajan terveyttä.
Polish: • obecne zatwierdzone okresy karencji są niewystarczające, aby zagwarantować, że artykuły spożywcze uzyskane od leczonych zwierząt nie zawierają pozostałości leku, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumenta.
Finnish: 25. lokakuuta 2006 Euroopan komissio toimitti pysyvälle eläinlääkintäkomitealle päätösluonnoksen hyväksyttäväksi kirjallista menettelyä käyttäen.
Polish: W dniu 25 października 2006 r. Komisja Europejska przekazała projekt decyzji Stałemu Komitetowi ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych do zatwierdzenia w ramach procedury pisemnej.
Finnish: Esittelijänä toimi J. Schefferlie ja avustavana esittelijänä professori R. Kroker.
Polish: Sprawozdawcą został mianowany p. J. Schefferlie, a współsprawozdawcą prof. R. Kroker.
Finnish: Menettely alkoi 8. syyskuuta 2005 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 8 września 2005 r. od sformułowania listy pytań.
Finnish: Kirjallisen menettelyn aikana Ranskasta saatiin pyyntö myyntiluvan haltijan esittämien uusien tutkimusten tieteellisestä arvioinnista.
Polish: W toku procedury pisemnej Francja przedłożyła wniosek o ocenę naukową wyników nowych badań, które udostępnił podmiot odpowiedzialny.
Finnish: Kesäkuun 2006 kokouksessaan CVMP nimitti tri R. Breathnachin esittelijäksi arvioimaan lausunnon uudelleenkäsittelypyynnön perusteluja.
Polish: Na posiedzeniu w czerwcu 2006 r. CVMP mianował dr. R. Breathnacha na sprawozdawcę ds. oceny uzasadnienia wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii.
Finnish: Huhtikuun 15. päivänä 2008 alkoi uusien tietojen arviointimenettely, jossa oli esittelijänä R. Kearsley ja avustavana esittelijänä professori C. Friis.
Polish: Procedurę oceny nowych danych rozpoczęto w dniu 15 kwietnia 2008 r. Sprawozdawcą została pani R. Kearsley a współsprawozdawcą prof. C. Friis.
Finnish: • nykyiset nautojen ja sikojen varoajat eivät riitä varmistamaan, etteivät jäämäpitoisuudet ylitä
Polish: • obecne zatwierdzone okresy karencji dla bydła i trzody chlewnej są niewystarczające, aby zagwarantować, że stężenie pozostałości nie przekroczy najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości;
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 36 artiklan 4 kohta
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami
Finnish: Tarkoituksena oli ratkaista, oliko ehdotetut varoajat (58 vuorokautta naudoille ja 35 vuorokautta sioille) määritetty asianmukaisesti.
Polish: Celem procedury arbitrażu było ustalenie, czy zaproponowane okresy karencji wynoszące 58 dni dla bydła i 35 dni dla trzody chlewnej, zostały prawidłowo określone.
Finnish: Pyynnön yksityiskohtaiset perustelut jätettiin EMEA:lle 18. heinäkuuta 2006, ja uudelleenkäsittelyä varten tehtävä arviointimenettely alkoi 19. heinäkuuta 2006.
Polish: Szczegółowe uzasadnienie wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii zostało przedstawione EMEA w dniu 18 lipca 2006 r., procedura ponownego rozpatrzenia opinii została wszczęta w dniu 19 lipca 2006 r.
Finnish: Viitejäsenvaltio (RMS) oli Ranska ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot (CMS) Belgia, Tšekin tasavalta, Saksa, Italia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Polish: Procedura wzajemnego uznania została zapoczątkowana w dniu 28 kwietnia 2005 r. przez Francję jako referencyjne państwo członkowskie, a Belgia, Czechy, Niemcy, Włochy, Hiszpania i Wielka Brytania były zainteresowanymi państwami członkowskimi.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 5. syyskuuta 2008.
Polish: W dniu 5 września 2008 Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti uudet jäämätutkimukset CVMP:lle 9. tammikuuta 2007 ja esitti komitealle suulliset selvitykset 13. maaliskuuta 2007.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekazał CVMP wyniki nowych badań pozostałości w dniu 9 stycznia 2007 r. oraz przedstawił Komitetowi ustne wyjaśnienia w dniu 13 marca 2007 r.
Finnish: MRL-arvoa
Polish: produktu.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, zamieszczony jest w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II a Charakterystyka Produktu Leczniczego w Aneksie III.
Finnish: 14. marraskuuta 2006 Euroopan komissio lykkäsi kirjallista menettelyä, ja 16. marraskuuta 2006 se pyysi CVMP:tä ottamaan arvioinnissa huomioon uudet jäämätutkimukset ja tarvittaessa muuttamaan 13. syyskuuta 2006 antamaansa lausuntoa.
Polish: W dniu 14 listopada 2006 r. Komisja Europejska wstrzymała procedurę pisemną, a w dniu 16 listopada 2006 r. zwróciła się do CVMP z prośbą o uwzględnienie wyników nowych badań pozostałości podczas oceny w procedurze arbitrażu i ewentualną zmianę opinii z dnia 13 września 2006 r.
Finnish: Siten CVMP hyväksyi yksimielisesti lausunnon, jossa suositellaan kyseisten tuotteiden myyntiluvan keskeytyksen päättämistä.
Polish: Tym samym Komitet przyjął w drodze porozumienia opinię znoszącą zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla ww.
Finnish: Molemmille eläinlajeille valmistetta annostellaan lihaksensisäisesti 15 mg amoksisilliiniä painokiloa kohti (vastaavuus:1 ml Suramox 15% LA / 10 kg) kaksi annosta, joiden välissä on 48 tuntia.
Polish: U obu gatunków lek podaje się domięśniowo w dawce 15 mg amoksycyliny/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml preparatu Suramox 15% LA/10 kg m.c.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti komitealle myöhemmin kirjallisia selvityksiä 16. tammikuuta 2006.
Polish: Następnie, w dniu 16 stycznia 2006 r., podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił Komitetowi pisemne wyjaśnienia.
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti 1. kesäkuuta 2006 EMEA:lle aikeestaan pyytää CVMP:n lausunnon uudelleenkäsittelyä 36 artiklan 4 kohdan mukaisesti2.
Polish: W dniu 1 czerwca 2006 r. podmiot odpowiedzialny powiadomił EMEA o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP zgodnie z art. 36 ust.
Finnish: Lisäksi CVMP suosittelee muuttamaan liitteessä I mainittujen eläinlääkevalmisteiden myyntilupia liitteen III valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Polish: Ponadto Komitet zaleca wprowadzenie zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) przedstawioną w Aneksie III.
Finnish: • saatujen tietojen pohjalta ei voitu määrittää varoaikoja naudoille ja sioille
Polish: • niemożliwe było określenie okresu karencji dla bydła i trzody chlewnej w oparciu o dostarczone dane;
Finnish: Kesäkuun 13. päivänä 2007 Euroopan komissio hyväksyi komission päätöksen, jossa keskeytetään Suramox 15% LA:n ja Stabox 15% LA:n kansalliset myyntiluvat, mutta jossa tarjotaan mahdollisuutta tarkistaa päätöstä sen jälkeen kun CVMP on tehnyt uuden lausunnon uusien jäämätutkimusten arvioinnin perusteella.
Polish: W dniu 13 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyjęła decyzję zawieszającą krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatów Suramox 15% LA i Stabox 15% LA, jednocześnie zostawiając możliwość do późniejszej rewizji decyzji na podstawie nowej opinii sformułowanej przez CVMP na podstawie nowych badań zmniejszania pozostałości.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti CVMP:lle lisää uusia jäämätutkimuksia 14. huhtikuuta 2008.
Polish: Dnia 14 lipca 2008 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił CVMP dodatkowe badania pozostałości.
Finnish: Tuotetta käytetään Pasteurella multocidan ja Mannheimia haemolytican aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon naudoilla ja Pasteurella multocidan aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon sioilla.
Polish: Suramox 15% LA to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca amoksycylinę, która jest antybiotykiem beta-laktamowym z grupy penicylin przeznaczonym do leczenia zakażeń układu oddechowego u bydła, wywołanych przez Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica, oraz u trzody chlewnej, wywołanych przez Pasteurella multocida.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella toukokuussa 2006 pidetyssä kokouksessa CVMP antoi yksimielisesti lausunnon, jossa suositeltiin naudoille ja sioille tarkoitetuttujen Suramox 15% LA:n ja Stabox 15% LA:n myyntilupien keskeyttämistä seuraavista syistä:
Polish: Podczas posiedzenia w maju 2006 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CVMP przyjął w drodze porozumienia opinię zalecającą zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA i Stabox 15% LA, do stosowania u bydła i trzody chlewnej, przedstawiając następujące uzasadnienie:
Finnish: 35 ARTIKLAN1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ SEURANTALAUSUNTO Lääkevalmiste: Suramox 15% LA ja sen rinnakkaisnimi Stabox 15% LA Kansainvälinen yleisnimi (INN-nimi): Amoksisilliini
Polish: preparatu Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: amoksycylina
Finnish: 13. syyskuuta 2006 CVMP tutki lausunnon uudelleenkäsittelypyynnön yksityiskohtaiset perustelut ja vahvisti aikaisemman lausuntonsa Suramox 15% LA:n myyntilupien keskeyttämisestä samoin perustein, jotka esitettiin CVMP:n kokouksessa toukokuussa 2006.
Polish: W dniu 13 września 2006 r. CVMP rozpatrzył szczegółowe uzasadnienie ponownego rozpatrzenia opinii i potwierdził swoją wcześniejszą opinię, zgodnie z którą należy zawiesić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA.
Finnish: Uusia jäämätutkimuksia tarkasteltuaan CVMP katsoi maaliskuun 14. päivänä 2007, ettei ollut mahdollista määrittää Suramox 15% LA:n ja Stabox 15% LA:n varoaikaa nautojen tai sikojen teurastuksen osalta, ja suositteli siten yksimielisesti kyseisten valmisteiden myyntilupien keskeyttämistä.
Polish: W dniu 14 marca 2007 r. CVMP po rozpatrzeniu nowych badań pozostałości, uznał, że niemożliwe jest ustalenie okresu karencji dla preparatu Suramox 15% LA i Stabox 15% LA zarówno dla mięsa i podrobów wołowych, jak i wieprzowych i, w drodze porozumienia, zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla ww.
Finnish: Kokouksessaan kesäkuussa 2008 CVMP tarkasteli Suramox 15% LA:n osalta toimitettuja uusia jäämätutkimuksia ja katsoi, että Suramox 15% LA:n ja Stabox 15% LA:n varoajat oli tuolloin määritettävissä sekä nautojen että sikojen osalta.
Polish: Podczas posiedzenia w czerwcu 2008 r. CVMP rozpatrzył nowe limity pozostałości złożone w związku z preparatem Suramox 15% LA i uznał, że na ich podstawie możliwe stało się ustalenie okresów karencji dla preparatu Suramox 15% LA i Stabox 15% LA, zarówno dla bydła, jak i trzody chlewnej.
Finnish: Suramox 15% LA:ta varten myönnettiin alun perin Virbac S.A.:lle myyntilupa 6. heinäkuuta 2004 Ranskassa lyhennetyn hakemuksen perusteella, jossa viitelääkkeenä mainittiin Duphamox LA. Varoajaksi Suramox 15% LA:lle määriteltiin 58 vuorokautta naudoille teurastuksen osalta sekä 35 vuorokautta sioille teurastuksen osalta.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA przyznano wcześniej firmie Virbac S.A. (Francja) w dniu 6 lipca 2004 r. na podstawie skróconego wniosku, w którym preparat Duphamox LA stanowił referencyjny produkt leczniczy.
Finnish: Älä luovuta sitä kenellekään muulle.
Polish: Nie należy przekazywać go innym osobom.
Finnish: Erittäin yleinen (>1/10); yleinen (>1/100, <1/10); melko harvinainen (>1/1000, <1/100); harvinainen (>1/10 000, <1/1000); erittäin harvinainen (<1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Polish: Bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1 000, < 1/100); rzadko (>1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Finnish: Ei saa antaa jäätyä.
Polish: Nie zamrażać.
Finnish: Ei tiedetä, onko tämän lääkkeen käyttö turvallista raskauden aikana.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie tego leku w okresie ciąży jest bezpieczne.
Finnish: Kasvojen ja käsien punoitusta on ilmennyt.
Polish: Odnotowano zaczerwienienia twarzy i dłoni.
Finnish: Kaikki käyttämätön tuote ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Niezużyte resztki produktu i odpady należy likwidować zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Ponieważ nie prowadzono badań nad zgodnością, ten produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 10 ampullia.
Polish: Każde opakowanie zawiera 10 ampułek.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/093/002
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/093/002
Finnish: Jos liuos jäätyy, ampulli on hävitettävä.
Polish: Jeśli roztwór zamarzł, ampułkę należy wyrzucić.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN EI SAA JÄÄTYÄ.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE NIE ZAMRAŻAĆ
Finnish: 174 56 Alimos, Athens, Kreikka
Polish: 174 56 Alimos, Athens, Grecja
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tiedetä (ks. kohta 5.2).
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest jednak znane (patrz punkt 5.2).
Finnish: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Yhdysvallat
Polish: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Stany Zjednoczone
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w chłodziarce (2°C - 8°C).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w chłodziarce.
Finnish: Hän ryhtyy tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin.
Polish: Podejmie on odpowiednie środki zaradcze.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö:
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Finnish: Vasta-aineiden esiintymisellä ei näytä olevan yhteyttä allergisiin reaktioihin, jotka ovat harvinaisia.
Polish: Obecność przeciwciał wydaje się nie mieć związku z reakcjami alergicznymi, które występują rzadko.
Finnish: Tuote, jossa näitä esiintyy, on heitettävä pois.
Polish: Produkt, w którym zaobserwowano takie objawy, należy wyrzucić.
Finnish: On suositeltavaa säilyttää ampullia jääkaapin alaosassa tai ovessa, jotta liuos ei jäätyisi.
Polish: Zaleca się przechowywanie ampułek w dolnej części lub w drzwiach chłodziarki, tak aby nie doszło do zamarznięcia roztworu.
Finnish: Tällaiset reaktiot tulee erottaa yleisestä tai paikallisesta punoituksesta, joka on kalsitoniinin tavallinen ei-allerginen vaikutus (ks. kohta 4.8).
Polish: Reakcje takie należy odróżnić od uogólnionego lub miejscowego zaczerwienienia, które jest typowym niealergicznym skutkiem zastosowania kalcytoniny (patrz punkt 4.8).
Finnish: Ihmiselle ihon alle tai lihakseen annetun injektion biologinen hyötyosuus on suuri, ja samankaltainen molempien antotapojen yhteydessä (71 % ja 66 %).
Polish: Dostępność biologiczna po wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym u ludzi jest wysoka i podobna przypadku obu tych dróg podawania (odpowiednio 71% i 66%).
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tiedetä.
Polish: Istotność kliniczna tej obserwacji nie jest jednak znana.
Finnish: Muita mahdollisia mutta harvinaisempia haittavaikutuksia ovat:
Polish: Inne możliwe i rzadziej występujące działania niepożądane to:
Finnish: Tämä ei ole allerginen reaktio, vaan johtuu farmakologisesta vaikutuksesta, ja havaitaan tavallisesti 10 - 20 minuuttia annostelun jälkeen.
Polish: Nie są to reakcje alergiczne - objawy spowodowane są działaniem farmakologicznym i występują zwykle w 10-20 minut po podaniu leku.
Finnish: Annosta voidaan vähentää, kun potilaan tila on kohentunut.
Polish: Dawkę można zmniejszyć, gdy stan pacjenta ulegnie poprawie.
Finnish: - 8. tunti.
Polish: co 6-8 godzin.
Finnish: Synteettisten ja rekombinanttipeptidien farmakologiset ominaisuudet on osoitettu laadullisesti ja määrällisesti yhdenmukaisiksi.
Polish: Wykazano, że właściwości farmakologiczne peptydów syntetycznych i rekombinowanych są jakościowo i ilościowo równoważne.
Finnish: Vaikutus heikkenee osteoklastien aktiivisuuden vähentyessä.
Polish: Działanie to zmniejsza się w miarę ograniczania aktywności osteoklastów.
Finnish: Näitä allergisia reaktioita on ilmennyt vain hyvin harvoissa tapauksissa, ja äärimuoto, anafylaktinen sokki, on hyvin harvinainen.
Polish: Takie reakcje alergiczne obserwowano w bardzo nielicznych przypadkach, a postać skrajna, wstrząs anafilaktyczny, jest bardzo rzadka.
Finnish: Tämäkin haittavaikutus häviää ajan mittaan, tavallisesti ensimmäisen tai toisen hoitoviikon aikana.
Polish: Również ten objaw z czasem ustępuje - zwykle w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai terveydentilasi muuttuneen tämän lääkkeen käytön aikana tai jälkeen, kerro tästä lääkärillesi, sairaanhoitajalle tai apteekkiin.
Polish: W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce lub zmian stanu zdrowia podczas stosowania tego leku bądź po zakończeniu jego stosowania, należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa, kunnes potilas on täysin liikuntakykyinen.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu pełnego uruchomienia pacjenta.
Finnish: Se toimitetaan lasiampulleissa.
Polish: Zamknięty jest w ampułce szklanej.
Finnish: Valmistaja on FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Kreikka.
Polish: Wytwórca: FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Ateny, Grecja.
Finnish: Kaikki nämä haittavaikutukset ovat lieviä, ja niitä ilmenee vain joissakin harvoissa tapauksissa.
Polish: Wszystkie te działania niepożądane mają łagodny charakter i występują tylko w odosobnionych przypadkach.
Finnish: Lääkärisi voi joissakin tapauksissa määrätä toisenlaisen annoskoon ja annostusvälin.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zastosowaniu innej dawki lub częstotliwości podawania.
Finnish: Vaikutusta pidetään lajikohtaisena, eikä sillä ole kliinistä merkitystä.
Polish: Uważa się, że skutek ten jest specyficzny dla tego gatunku i nieistotny klinicznie.
Finnish: Jos olet raskaana, ilmoita tästä lääkärillesi.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna o tym poinformować lekarza.
Finnish: Pahoinvointi/oksentelu on harvinaisempaa, jos injektio annetaan iltaisin ja aterian jälkeen.
Polish: Nudności i (lub) wymioty występują rzadziej, jeśli lek wstrzykiwany jest wieczorem i po posiłkach.
Finnish: Kalsitoniini erittyy maitoon.
Polish: Kalcytonina przenika do mleka.
Finnish: • metallinmaku suussa
Polish: • metaliczny posmak w ustach,
Finnish: Siksi imetystä ei suositeta hoidon aikana.
Polish: Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.
Finnish: Forcaltonin-liuoksen sisältämää lohikalsitoniinia ei ole valmistettu tavanomaisin kemiallisin menetelmin vaan geenimanipulaatiolla.
Polish: Kalcytonina łososiowa zawarta w leku Forcaltonin nie została wytworzona konwencjonalnymi metodami chemicznymi, lecz z zastosowaniem inżynierii genetycznej.
Finnish: Kalsitoniinia tulee käyttää raskauden aikana vain siinä tapauksessa, että lääkäri katsoo käytön ehdottoman tärkeäksi.
Polish: Kalcytoninę należy stosować w okresie ciąży wyłącznie wówczas, gdy lekarz uzna takie leczenie za bezwzględnie konieczne.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan ensimmäisen tunnin kuluessa annostelusta.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje w godzinę po podaniu.
Finnish: FORCALTONIN-valmisteen käyttö muiden lääkkeiden kanssa:
Polish: Stosowanie leku FORCALTONIN z innymi lekami:
Finnish: Melko harvinaiset: ripuli
Polish: Niezbyt często: biegunka
Finnish: Eläimillä lohen kalsitoniinin on osoitettu vähentävän maidon eritystä ja erittyvän maitoon eläimillä (ks. kohta 5.3).
Polish: U zwierząt kalcytonina łososiowa powodowała ograniczanie laktacji i przenikała do mleka (patrz punkt 5.3).
Finnish: Metaboliiteilla ei ole kalsitoniinille tyypillistä biologista aktiivisuutta.
Polish: Metabolity nie wykazują aktywności biologicznej charakterystycznej dla kalcytoniny.
Finnish: Tämä vastaa noin 15 mikrogrammaa rekombinantti lohikalsitoniinia.
Polish: Odpowiada to około 15 mikrogramom rekombinowanej kalcytoniny łososiowej.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen apuaineelle.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: lisäkilpirauhasen toimintaa estävät hormonit, ATC-koodi: H05BA01 (lohen kalsitoniini).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormon hamujący aktywność przytarczycy, kod ATC: H05BA01 (kalcytonina łososiowa).
Finnish: • hengitysvaikeudet (bronkospasmi)
Polish: • trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli),
Finnish: Lohen kalsitoniinilla ei ole embryotoksista, teratogeenista eikä mutageenista vaikutusta.
Polish: Kalcytonina łososiowa nie ma potencjału embriotoksycznego, teratogennego ani mutagennego.
Finnish: FORCALTONIN-liuoksen käyttö lapsilla: FORCALTONIN-liuoksen käyttöä lapsilla ei suositella.
Polish: Stosowanie leku FORCALTONIN u dzieci: Stosowanie leku FORCALTONIN u dzieci nie jest zalecane.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että FORCALTONIN-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro tästä lääkärillesi tai apteekkiin.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku FORCALTONIN jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Ainoa vakava haittavaikutus, joka on ilmennyt lohikalsitoniinilla hoidetuissa potilaissa on allerginen reaktio.
Polish: Jedynym poważnym działaniem niepożądanym odnotowanym u pacjentów leczonych kalcytoniną łososiową jest reakcja alergiczna.
Finnish: Pahoinvointilääkitystä voidaan antaa tarvittaessa.
Polish: W razie potrzeby można podać środki przeciwwymiotne.
Finnish: Jos sinä itse tai lääkärisi antaa ruiskeena enemmän kuin suositusannoksen FORCALTONIN-liuosta, on erittäin vähän todennäköistä, että tästä olisi vakavaa haittaa.
Polish: Jeśli pacjent lub lekarz przypadkowo wstrzyknie dawkę leku FORCALTONIN większą niż zalecana, jest niezwykle mało prawdopodobne, by fakt ten miał poważne skutki.
Finnish: Kalsitoniinia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Polish: Nie prowadzono badań z zastosowaniem kalcytoniny u kobiet w ciąży.
Finnish: Sinun hoitovasteesi määritetään ajoittain, ja lääkärisi päättää, onko hoitoasi jatkettava ja millä annostuksella.
Polish: Reakcja ta będzie regularnie testowana, a lekarz zdecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane i jaką dawkę należy stosować.
Finnish: Jos hoitovaste ei ole tyydyttävä yhden tai kahden vuorokauden jälkeen, annos voidaan suurentaa 400 IU:ksi, joka annetaan joka 6.-8. tunti.
Polish: Jeśli po jednym lub dwóch dniach nie pojawi się zadowalająca reakcja na leczenie, dawkę można zwiększyć do 400 jednostek międzynarodowych co 6-8 godzin.
Finnish: Älä koskaan muuta annostusta itse tai lakkaa antamasta itsellesi ruisketta kysymättä ensin lääkäriltäsi neuvoa.
Polish: W żadnym wypadku nie należy samowolnie zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku, nie zasięgnąwszy uprzednio porady lekarza.
Finnish: MITÄ FORCALTONIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: CO TO JEST LEK FORCALTONIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE