FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoeken bij niet eerder met DAA's behandelde patiënten In de behandelgroep sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 8 weken van POLARIS-2 (zie tabel 12) kwamen in totaal 21 van de 501 (4%) patiënten (zestien met genotype 1, twee met genotype 2, twee met genotype 4 en één met genotype 5) in aanmerking voor analyse van de resistentie vanwege een recidief.
Finnish: Tutkimukset potilailla, jotka eivät olleet saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa POLARIS-2-tutkimuksessa sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 8 viikon ajan saaneiden hoitoryhmässä (ks. taulukko 12) yhteensä 21 potilasta 501:stä (4 %) (16:lla genotyyppi 1, kahdella genotyyppi 2, kahdella genotyyppi 4 ja yhdellä genotyyppi 5) soveltui resistenssianalyysiin relapsin vuoksi.
Dutch: Vosevi bevat lactose.
Finnish: Vosevi sisältää laktoosia.
Dutch: Onderzoeken bij niet eerder met DAA's behandelde patiënten Er zijn analyses uitgevoerd om het verband te onderzoeken tussen reeds bestaande NS3- en NS5ARAV's bij aanvang en het resultaat van de behandeling bij patiënten die niet eerder waren behandeld met DAA-regimes en die sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 8 weken kregen in POLARIS-2 en POLARIS-3.
Finnish: Tutkimukset potilailla, jotka eivät olleet saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa Analyyseja suorittamalla tutkittiin yhteyttä lähtötilanteessa olemassa olleiden NS3- ja NS5A-RAV-varianttien ja hoitotuloksen välillä potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa ja jotka saivat sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 8 viikon ajan POLARIS-2- ja POLARIS-3-tutkimuksissa.
Dutch: ↑ Edoxaban (actieve metaboliet) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Finnish: ↑ Edoksabaani (aktiivinen metaboliitti) ↔ Sofosbuviiri ↔ Velpatasviiri ↔ Voksilapreviiri
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 100 mg [14C]-voxilaprevir werd gemiddeld 94% van de [14C]-radioactiviteit volledig teruggevonden, waarbij alle radioactiviteit werd gemeten in de feces, en geen in de urine.
Finnish: 100 mg:n [14C]-voksilapreviirikerta-annoksen suun kautta annon jälkeen [14C]-radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli 94 %; kaikki radioaktiivisuus mitattiin ulosteesta, eikä yhtään virtsasta.
Dutch: De mediane piekconcentraties van velpatasvir werden 4 uur na toediening waargenomen.
Finnish: Velpatasviirin huippupitoisuuden mediaani plasmassa havaittiin 4 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van sofosbuvir, velpatasvir of voxilaprevir op de vruchtbaarheid.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu, että sofosbuviirilla, velpatasviirilla tai voksilapreviirilla olisi haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Dutch: Geen NS3- of NS5A-RAV's NS3- of NS5A-RAV Alleen NS3 Alleen NS5A NS3 en NS5A RAV's niet bepaald voor zowel NS3 als NS5Aa a. Patiënten bij wie NS3- en/of NS5A-gensequentiëring is mislukt.
Finnish: Ei NS3- tai NS5A-RAV-variantteja 98 % (42/43) Mikä tahansa NS3- tai NS5A-RAV 97 % (199/205) Vain NS3 Vain NS5A NS3 ja NS5A RAV-variantit, joita ei määritetty sekä NS3:lle että NS5A:llea a. Potilaat, joilla NS3:n ja/tai NS5A:n geenisekvensointi epäonnistui.
Dutch: Waargenomen: atorvastatine
Finnish: Havaittu: Atorvastatiini
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren en/of matige CYP-inductoren zijn (bijv. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine of rifapentine), kunnen leiden tot een daling van de plasmaconcentraties van sofosbuvir, velpatasvir en/of voxilaprevir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Vosevi.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat kohtalaisia P-gp:n ja/tai kohtalaisia CYP:n indusoreja (esim. efavirentsi, modafiniili, okskarbatsepiini tai rifapentiini), saattavat pienentää sofosbuviirin, velpatasviirin ja/tai voksilapreviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä johtaa Vosevi-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Dutch: Het is niet bekend of sofosbuvir, metabolieten van sofosbuvir, velpatasvir of voxilaprevir in de moedermelk worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö sofosbuviiri, sen metaboliitit, velpatasviiri tai voksilapreviiri ihmisen rintamaitoon.
Dutch: De AUC van velpatasvir neemt meer dan evenredig toe bij 5 tot 50 mg, en minder dan evenredig bij 50 tot 450 mg, wat aangeeft dat de absorptie van velpatasvir beperkt wordt door de oplosbaarheid.
Finnish: Sofosbuviirin ja GS-331007:n AUC-arvot ovat lähes suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 200−1 200 mg. Velpatasviirin AUC suurenee enemmän kuin suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 5−50 mg ja vähemmän kuin suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 50−450 mg, mikä osoittaa, että liukoisuus rajoittaa velpatasviirin imeytymistä.
Dutch: Het wordt aanbevolen om antacida en Vosevi afzonderlijk toe te dienen met minstens 4 uur ertussen.
Finnish: On suositeltavaa, että antasidin ja Vosevivalmisteen antamisen välillä on 4 tuntia.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat Vosevi minder goed werkt.
Finnish: Tällöin Vosevi-valmisteen teho saattaa heikentyä.
Dutch: Velpatasvir en voxilaprevir zijn substraten van geneesmiddeltransporteiwitten OATP1B1 en OATP1B3.
Finnish: Velpatasviiri ja voksilapreviiri ovat lääkkeiden kuljettajaproteiinien OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja.
Dutch: Van de 182 eerder met DAA's behandelde patiënten behandeld met sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 12 weken in POLARIS-4 (zie tabel 11), recidiveerde één van de 182 (1%) patiënten; deze kwam in aanmerking voor analyse van de resistentie.
Finnish: Niistä 182 potilaasta, jotka olivat saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa ja jotka saivat sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 12 viikon ajan POLARIS-4-tutkimuksessa (ks. taulukko 11), yksi potilas (1 %) sai relapsin ja soveltui resistenssianalyysiin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen samen met Vosevi (zie rubriek 4.4 en tabel 2).
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä Vosevi-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4 ja taulukko 2).
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 100 mg [14C]-voxilaprevir was het onveranderde geneesmiddel grotendeels (ongeveer 91%) verantwoordelijk voor de radioactiviteit in plasma.
Finnish: 100 mg:n [14C]-voksilapreviirikerta-annoksen antamisen jälkeen suurin osa (noin 91 %) plasman radioaktiivisuudesta oli metaboloitumatonta lääkettä.
Dutch: Klinische onderzoeken bij eerder met DAA's behandelde patiënten Eerder met NS5A-remmers behandelde volwassenen (POLARIS-1).
Finnish: Kliiniset tutkimukset virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa saaneilla potilailla NS5A:n estäjää saaneet aikuiset (POLARIS-1)
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 100 mg [14C]-velpatasvir was het onveranderde geneesmiddel grotendeels (> 98%) verantwoordelijk voor de radioactiviteit in plasma.
Finnish: 100 mg:n [14C]-velpatasviirikerta-annoksen antamisen jälkeen suurin osa (> 98 %) plasman radioaktiivisuudesta oli metaboloitumatonta lääkettä.
Dutch: Eerder met NS5Aremmers behandelde patiënten, GT1-6, met of zonder cirrose
Finnish: NS5A:n estäjää saaneet potilaat, GT1-6, joilla oli kirroosi tai ei ollut kirroosia
Dutch: De werkzaamheid van Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) werd beoordeeld in vier fase 3-onderzoeken, twee onderzoeken bij eerder met DAA's behandelde patiënten en twee onderzoeken bij niet eerder met DAA's behandelde patiënten met een infectie met HCVgenotype 1 tot en met 6 zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose, zoals samengevat in tabel 8.
Finnish: Vosevi-valmisteen (sofosbuviiri [SOF] / velpatasviiri [VEL] / voksilapreviiri [VOX]) tehoa arvioitiin neljässä vaiheen 3 tutkimuksessa genotyypin 1-6 HCV-infektiota sairastavilla potilailla, joilla ei ollut kirroosia tai joilla oli kompensoitunut kirroosi.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi, darunavir (met ritonavir als booster) of emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat vereist.
Finnish: Vosevi-valmisteen, darunaviirin (ritonaviirilla tehostetun) tai emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifu maraatin yhdistelmän annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir werd gemiddeld meer dan 92% van de [14C]-radioactiviteit volledig teruggevonden, bestaande uit ongeveer 80%, 14% en 2,5% in respectievelijk urine, feces en uitgeademde lucht.
Finnish: 400 mg:n [14C]-sofosbuviirikerta-annoksen suun kautta annon jälkeen [14C]-radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli yli 92 %, josta noin 80 % erittyi virtsaan, 14 % ulosteeseen ja 2,5 % uloshengitysilmaan.
Dutch: Genotype 5
Finnish: Genotyyppi 5
Dutch: POLARIS-2 (openlabel)
Finnish: POLARIS-2 (avoin)
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen met Vosevi wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä Vosevi-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi of ketoconazol vereist.
Finnish: Vosevi- tai ketokonatsoliannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Dutch: Voxilaprevir is een remmer van geneesmiddeltransporteiwitten P-pg, BCRP, OATP1B1 en OATP1B3, en de rol van voxilaprevir bij geneesmiddeleninteracties met deze transporteiwitten is hoofdzakelijk beperkt tot het proces van absorptie.
Finnish: Voksilapreviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, OATP1B1 ja OATP1B3 estäjä, jonka osallistuminen näihin kuljettajaproteiineihin liittyviin yhteisvaikutuksiin rajoittuu lähinnä imeytymisprosessiin.
Dutch: In de behandelingsgroep sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 8 weken van POLARIS-3 (zie tabel 14) kwamen twee van de 110 (2%) patiënten (genotype 3) in aanmerking voor analyse van de resistentie wegens een recidief.
Finnish: POLARIS-3-tutkimuksessa sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 8 viikon ajan saaneiden hoitoryhmässä (ks. taulukko 14) kaksi potilasta 110:stä (2 %) (genotyyppi 3) soveltui resistenssianalyysiin relapsin vuoksi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met rosuvastatine of dabigatranetexilaat (zie rubriek 4.5).
Finnish: Samanaikainen käyttö rosuvastatiinin tai dabigatraanieteksilaatin kanssa (ks. kohta 4.5).
Dutch: Vosevi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met ethinylestradiolbevattende geneesmiddelen (zie rubriek 4.3).
Finnish: Vosevi on vasta-aiheinen etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Dutch: • oxcarbazepine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen);
Finnish: • okskarbatsepiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten ehkäisyyn käytettävä lääke)
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandelingc
Finnish: Tulokset potilailla, joilla ei todettu SVR:ää Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminenc
Dutch: (Remming van OATP1B, P-gp/BCRP en CYP3A)
Finnish: (OATP1B:n, P-gp:n/BCRP:n ja CYP3A:n esto)
Dutch: Patiënten met GT1-3-infectie werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar SOF/VEL/VOX of SOF/VEL gedurende 12 weken.
Finnish: Potilaat, joilla oli GT1-3-infektio, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan SOF/VEL/VOX-yhdistelmää tai SOF/VEL-yhdistelmää 12 viikon ajan.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met regimes die lopinavir bevatten wordt niet aanbevolen.
Finnish: Vosevi-valmisteen samanaikaista käyttöä lopinaviiria sisältävien hoito-ohjelmien kanssa ei suositella.
Dutch: In klinisch relevante concentraties is velpatasvir geen remmer van levertransporteiwitten BSEP, natriumtaurocholaatcotransporteiwit (NTCP), OATP1A2 of OCT1, renale transporteiwitten OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 of MATE1, of CYP- of UGT1A1enzymen.
Finnish: Kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla velpatasviiri ei estä maksan kuljettajaproteiineja, joita ovat BSEP, natriumin ja taurokolaatin yhteiskuljettajaproteiini (NTCP), OATP1A2 ja OCT1, munuaisten kuljettajaproteiineja, joita ovat OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ja MATE1, tai CYP- tai UGT1A1-entsyymejä.
Dutch: In vitro werd een langzame metabole turnover van velpatasvir door hoofdzakelijk CYP2B6, CYP2C8 en CYP3A4, en van voxilaprevir hoofdzakelijk door CYP3A4 waargenomen.
Finnish: Velpatasviirin on havaittu in vitro metaboloituvan hitaasti pääasiassa CYP2B6:n, CYP2C8:n ja CYP3A4:n vaikutuksesta ja voksilapreviirin pääasiassa CYP3A4:n vaikutuksesta.
Dutch: SOF/VEL 12 weken (n = 440)
Finnish: SOF/VEL 12 viikon ajan (n = 440)
Dutch: Dolutegravir (50 mg eenmaal daags) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg eenmaal daags)h
Finnish: Dolutegraviiri (50 mg kerran vuorokaudessa) + sofosbuviiri/ velpatasviiri (400/100 mg kerran vuorokaudessa)h
Dutch: POLARIS-4 (openlabel)
Finnish: POLARIS-4 (avoin)
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen geïdentificeerd met Vosevi
Finnish: Taulukko 3: Vosevi-valmisteen käytön yhteydessä todetut haittavaikutukset
Dutch: Werkzame stof Cmax AUC Cmin HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Atorvastatiini
Dutch: POLARIS-3 (openlabel)
Finnish: POLARIS-3 (avoin)
Dutch: j. Toegediend als vaste dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat.
Finnish: j. Annettiin emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kiinteäannoksisena yhdistelmänä.
Dutch: Na start van de behandeling met Vosevi moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Finnish: Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa Vosevi-hoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Onveranderd velpatasvir is de belangrijkste vorm die aanwezig is in feces.
Finnish: Muuttumaton velpatasviiri on merkittävin ulosteessa havaittu yhdiste.
Dutch: Onderzoeken bij eerder met DAA's behandelde patiënten Van de 263 eerder met NS5A-remmers behandelde patiënten behandeld met sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 12 weken in POLARIS-1 (zie tabel 10) bereikten zeven van de 263 (3%) patiënten (twee met genotype 1, vier met genotype 3 en één met genotype 4) geen aanhoudende virologische respons (SVR12); zij kwamen in aanmerking voor analyse van de resistentie.
Finnish: Tutkimukset virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa saaneilla potilailla 263 potilaasta, jotka olivat saaneet NS5A:n estäjää ja jotka saivat sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 12 viikon ajan POLARIS-1-tutkimuksessa (ks. taulukko 10), seitsemän potilasta (3 %) (kahdella genotyyppi 1, neljällä genotyyppi 3 ja yhdellä genotyyppi 4) ei saavuttanut pitkäkestoista virologista vastetta (SVR12, sustained virologic response) ja soveltui resistenssianalyysiin; kuusi potilasta sai relapsin ja yhdellä vaste menetettiin, ja potilaan farmakokineettiset tiedot vastasivat hoidon noudattamatta jättämistä.
Dutch: Laboratoriumonderzoeken: Vaak totaal bilirubine verhoogd
Finnish: Yleinen suurentunut kokonaisbilirubiiniarvo
Dutch: Eerder met DAA's behandelde patiënten* zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
Finnish: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet virukseen vaikuttavaa lääkeainetta* (DAA) ja joilla ei ole kirroosia tai joilla on kompensoitunut kirroosi
Dutch: Omeprazol toegediend 4 uur na Vosevi
Finnish: 4 tuntia Vosevi-valmisteen jälkeen annosteltu omepratsoli
Dutch: Interactie alleen onderzocht met sofosbuvir Verwachting:
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain sofosbuviirin kanssa.
Dutch: Klinisch significante geneesmiddelinteracties met Vosevi gemedieerd door P-gp-, BCRP- en CYP-remmers worden niet verwacht; Vosevi kan gelijktijdig worden toegediend met P-gp-, BCRP- en CYP-remmers.
Finnish: Vosevi-valmisteella ei odoteta olevan kliinisesti merkittäviä P-gp:n, BCRP:n ja CYP:n estäjien kautta välittyviä yhteisvaikutuksia.
Dutch: Onveranderd voxilaprevir is de belangrijkste vorm die aanwezig is in feces.
Finnish: Muuttumaton voksilapreviiri on merkittävin ulosteessa havaittu yhdiste.
Dutch: (Remming van OATP1B, P-gp en CYP3A)
Finnish: (OATP1B:n, P-gp:n ja CYP3A:n esto)
Dutch: ↔ Voxilaprevir
Finnish: ↔ Voksilapreviiri
Dutch: Mediane EC50 voor sofosbuvir, nM (spreiding)
Finnish: Sofosbuviirin mediaaniEC50, nM (vaihteluväli)
Dutch: Ernstige NFS (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
Finnish: Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/min /1,73 m2)
Dutch: Interactie alleen onderzocht met sofosbuvir/velpatasvir.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmän kanssa.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir bij gezonde proefpersonen bedroeg de ratio van [14C]-radioactiviteit in bloed tot die in plasma ongeveer 0,7.
Finnish: Kun terveille tutkittaville oli annettu 400 mg:n [14C]-sofosbuviirikerta-annos, [14C]-radioaktiivisuuden veri-plasmasuhde oli noin 0,7.
Dutch: Lopinavir (Remming van OATP1B)
Finnish: Lopinaviiri (OATP1B:n esto)
Dutch: SOF/VEL 12 weken (n = 151)
Finnish: SOF/VEL 12 viikon ajan (n = 151)
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 100 mg [14C]-voxilaprevir bij gezonde proefpersonen varieerde de ratio van [14C]-radioactiviteit in bloed tot die in plasma tussen de 0,5 en 0,8.
Finnish: Kun terveille tutkittaville oli annettu 100 mg:n [14C]-voksilapreviirikerta-annos, [14C]-radioaktiivisuuden veri-plasmasuhde vaihteli välillä 0,5-0,8.
Dutch: Tabel 12: SVR12 per HCV-genotype en virologisch resultaat in onderzoek POLARIS-2*
Finnish: Taulukko 12: SVR12 HCV-genotyypin ja virologinen hoitotuloksen mukaan POLARIS-2tutkimuksessa*
Dutch: Daarnaast werd de farmacokinetiek van voxilaprevir onderzocht met een enkelvoudige dosis van 100 mg voxilaprevir bij HCV-negatieve patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min volgens Cockcroft-Gault).
Finnish: Voksilapreviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin myös käyttäen 100 mg:n voksilapreviirikerta-annosta HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla).
Dutch: Tabel 11: SVR12 per HCV-genotype en virologische uitkomst in onderzoek POLARIS-4
Finnish: Taulukko 11: SVR12 HCV-genotyypin ja virologisen hoitotuloksen mukaan POLARIS-4tutkimuksessa
Dutch: i. Toegediend als vaste dosiscombinatie van emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide.
Finnish: i. Annettiin emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin kiinteäannoksisena yhdistelmänä.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar SOF/VEL/VOX gedurende 8 weken of SOF/VEL gedurende 12 weken.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan SOF/VEL/VOX-yhdistelmää 8 viikon ajan tai
Dutch: • SOF/VEL 12 weken (N = 109)
Finnish: • SOF/VEL 12 viikon ajan (N = 109)
Dutch: Een aantal van de werkzame stoffen van
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Dutch: Ketoconazol (200 mg tweemaal daags) + velpatasvir (enkelvoudige dosis van 100 mg)f
Finnish: Ketokonatsoli (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) + velpatasviiri (100 mg:n kerta-annos)f
Dutch: Effect op blootstelling aan velpatasvir niet onderzocht
Finnish: Vaikutusta velpatasviirialtistukseen ei ole tutkittu.
Dutch: De farmacokinetiek van velpatasvir werd met een enkelvoudige dosis van 100 mg velpatasvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min volgens Cockcroft-Gault).
Finnish: Velpatasviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin käyttäen 100 mg:n velpatasviirikerta-annosta HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla).
Dutch: Effect op de blootstelling aan atazanavir en ritonavir niet onderzocht.
Finnish: Vaikutusta atatsanaviiri- ja ritonaviirialtistukseen ei ole tutkittu.
Dutch: SOF/VEL 12 weken (n = 109)
Finnish: SOF/VEL 12 viikon ajan (n = 109)
Dutch: Gehydrolyseerd en gedehydrogeneerd voxilaprevir waren de belangrijkste metabolieten geïdentificeerd in humaan plasma.
Finnish: Ihmisen plasmasta todetut metaboliitit olivat hydrolysoitunut ja dehydrogenoitunut voksilapreviiri.
Dutch: Overige informatie over Vosevi
Finnish: Muita tietoja Vosevista
Dutch: Wat betreft de veiligheid werd Vosevi goed verdragen en waren er geen belangrijke veiligheidsbedenkingen.
Finnish: Turvallisuuden osalta Vosevi oli hyvin siedetty, eikä suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ilmennyt.
Dutch: De aanbevolen dosis is één capsule eenmaal daags gedurende 8 of 12 weken, in te nemen met voedsel.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kerran päivässä ruokailun yhteydessä 8 tai 12 viikon ajan.
Dutch: De klaringspercentages bij gebruik van Vosevi lagen doorgaans boven de 95%.
Finnish: Vosevin aikaansaama puhdistuma oli yleensä yli 95 prosenttia.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vosevi.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vosevin käytöstä.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vosevi te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vosevin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: NS5A-remmer had gefaald.
Finnish: NS5A:n estäjällä ei ole onnistunut.
Dutch: Sofosbuvir/velpatasvir is sinds juli 2016 in de EU goedgekeurd onder de naam Epclusa.
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmä hyväksyttiin EU:ssa kauppanimellä Epclusa heinäkuussa vuonna 2016.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vosevi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vosevia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vosevi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vosevin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Vosevi sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
Finnish: Vosevi sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Vosevi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vosevin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Dutch: Waarom is Vosevi goedgekeurd?
Finnish: Miksi Vosevi on hyväksytty?
Dutch: Vosevi mag niet worden gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen zoals:
Finnish: Vosevia ei saa myöskään käyttää yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Dutch: Het feit dat Vosevi gedurende 8 (in plaats van de gebruikelijke 12) weken kan worden gegeven aan patiënten die geen levercirrose hebben wordt als een voordeel beschouwd.
Finnish: Sitä, että Vosevia täytyy antaa vain 8 viikkoa (tavanomaisen 12 viikon sijasta) potilaille, joilla ei ole maksakirroosia, pidettiin potilaiden kannalta etuna.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vosevi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, misselijkheid en diarree.
Finnish: Vosevin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, pahoinvointi ja ripuli.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vosevi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vosevilääkevalmistetta.
Dutch: • rifampicine, rifabutine (antibiotica die meestal worden gebruikt bij de behandeling van tuberculose);
Finnish: • rifampisiini, rifabutiini (tavallisesti tuberkuloosin hoitoon käytettäviä antibiootteja)
Dutch: Vosevi is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir en 100 mg voxilaprevir bevatten.
Finnish: Vosevia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 400 mg sofosbuviiria, 100 mg velpatasviiria ja 100 mg voksilapreviiriä.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vosevi.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vosevin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie);
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)