FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De arts zal u de laagste sterkte van Viani Diskus voorschrijven die uw symptomen optimaal zal onderdrukken.
Greek: Ο γιατρός θα σας χορηγήσει τη µικρότερη περιεκτικότητα Viani Diskus που θα ελέγξει καλύτερα τα συµπτώµατα σας.
Dutch: GOAL toonde aan dat meer patiënten astma controle bereikten met Viani dan patiënten behandeld met ICS alleen en deze controle werd bereikt bij een lagere corticosteroïd dosering.
Greek: Η µελέτη GOAL έδειξε ότι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν Viani πέτυχαν έλεγχο του άσθµατος συγκριτικά µε τους ασθενείς που έλαβαν µονοθεραπεία µε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές και αυτός ο έλεγχος επιτεύχθηκε µε χαµηλότερη δόση κορτικοστεροειδούς.
Dutch: Om zoveel mogelijk het optreden van bijwerkingen te voorkomen, zal uw arts nagaan of u de laagste dosis Viani gebruikt, die uw astma nog onderdrukt.
Greek: Για να προλάβει τυχόν ανεπιθύµητες ενέργειες, ο γιατρός σας θα φροντίσει να λαµβάνετε τη χαµηλότερη δόση Viani που θα ελέγχει το άσθµα σας.
Dutch: Wanneer u deze symptomen merkt of wanneer deze plotseling verschijnen na het gebruik van Viani, vertel het dan uw arts onmiddellijk, omdat u allergisch zou kunnen zijn voor Viani.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συµπτώµατα ή αν εµφανίζονται αµέσως µετά τη λήψη Viani, ενηµερώστε άµεσα τον γιατρό σας καθώς µπορεί να είστε αλλεργικοί στο Viani.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viani met zowel niet-selectieve als selectieve ß-blokkers dient te worden vermeden tenzij er dwingende redenen zijn om deze te gebruiken.
Greek: Σε ασθενείς µε άσθµα, θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση µη εκλεκτικών και εκλεκτικών βήτααναστολέων, εκτός αν άλλοι λόγοι επιβάλλουν τη χρήση τους.
Dutch: Placebo-gecontroleerde klinische studies toonden aan dat het regelmatig gebruik van Viani 50/500 microgram gedurende een periode van 6 tot 12 maanden de longfunctie verbetert en de kortademigheid en het gebruik van aanvalsmedicatie vermindert.
Greek: Κλινικές µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο διάρκειας 6 και 12 µηνών, έχουν δείξει ότι η τακτική χορήγηση Viani 50/500 µικρογραµµάρια βελτιώνει την πνευµονική λειτουργία και µειώνει την δύσπνοια και την χρήση ανακουφιστικής θεραπείας.
Dutch: Viani werkt niet tegen acute aanvallen van benauwdheid en "piepen", waarbij u uw snelwerkende noodmedicatie nodig zult hebben.
Greek: Το Viani δεν βοηθάει στον έλεγχο των ξαφνικών κρίσεων δύσπνοιας και συριγµού, όπου θα χρειασθείτε ένα φάρµακο άµεσης δράσης.
Dutch: De in rubriek 4.2 opgenomen aanbeveling maakt het mogelijk om Viani Diskus gedurende een korte periode te proberen bij volwassenen en adolescenten met matig ernstig, persistent astma bij wie een snelle astmaregulering van cruciaal belang is.
Greek: Η σύσταση που συµπεριλήφθηκε στο τµήµα 4.2 καθιστά εφικτή τη βραχείας διάρκειας δοκιµή του Viani Diskus σε ενήλικες και εφήβους µε µέτριο επιµένον άσθµα για τους οποίους είναι απαραίτητος ο γρήγορος έλεγχος του άσθµατος.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Viani bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, zoals hartritmestoornissen, diabetes mellitus, onbehandelde hypokaliëmie en thyrotoxicose.
Greek: Το Viani θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο, συµπεριλαµβανοµένων των διαταραχών του καρδιακού ρυθµού, µε σακχαρώδη διαβήτη, µη αντιµετωπισθείσα υποκαλιαιµία ή θυρεοτoξίκωση.
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Frankrijk
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Γαλλία
Dutch: gebruik Viani niet om een acute aanval van benauwdheid of "piepen" te behandelen, omdat het niet direct zal werken.
Greek: Μην χρησιµοποιείτε το Viani για την αντιµετώπιση µιας ξαφνικής κρίσης δύσπνοιας ή συριγµού, καθώς δεν θα σας βοηθήσει άµεσα.
Dutch: Als u stopt met gebruik van VIANI
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το VIANI
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de mogelijke bijwerkingen van Viani invloed hebben op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε το Viani δεν αναµένονται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Dutch: Viani wordt afgeleverd in een inhalator die een strip in folie bevat.
Greek: Το Viani διατίθεται σε συσκευή εισπνοών η οποία περιέχει µία ταινία µε blisters.
Dutch: In overeenstemming met bovengenoemde argumenten, ging het CHMP niet akkoord met een algemene aanbeveling voor een initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie in rubriek 4.1, maar was het van mening dat het aanvaardbaar was om richtsnoeren voor een korte-termijntest van initiële onderhoudsbehandeling met Viani op te nemen in rubriek 4.2.
Greek: Με βάση τα ανωτέρω επιχειρήµατα, η CHMP εξέφρασε την αντίθεσή της στη συµπερίληψη, στο τµήµα 4.1, γενικής σύστασης για τη χρήση του συνδυασµού σταθερής δόσης ως αρχικής θεραπείας συντήρησης, αλλά έκρινε αποδεκτή τη συµπερίληψη, στο τµήµα 4.2, οδηγιών σχετικά µε τη βραχείας διάρκειας δοκιµή της αρχικής θεραπείας συντήρησης µε Viani.
Dutch: Uw arts zal regelmatig nagaan of één van deze bijwerkingen bij u optreedt en of u de laagste dosis Viani gebruikt die nodig is om uw astma onder controle te krijgen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει τακτικά για οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες, καθώς και για να διασφαλίσει ότι παίρνετε τη χαµηλότερη δόση Viani για τον έλεγχο του άσθµατος.
Dutch: Kinderen van 4 tot 12 jaar Viani 50/100 Diskus één inhalatie tweemaal per dag
Greek: Παιδιά 4 έως 12 ετών Viani 50/100 Diskus
Dutch: Als alternatief kunnen patiënten die een langwerkende bèta-2-agonist nodig hebben worden getitreerd naar Viani eenmaal daags, wanneer dit volgens de voorschrijver adequate controle van de aandoening zal geven.
Greek: Εναλλακτικά, οι ασθενείς που χρειάζονται ένα β-2-διεγέρτη µακράς δράσης, µπορούν να ρυθµιστούν µε Viani µία φορά την ηµέρα αν κατά τη γνώµη του γιατρού είναι αρκετή για να διατηρήσει τον έλεγχο της νόσου.
Dutch: Aangezien Viani salmeterol en fluticasonpropionaat bevat, kunnen dezelfde type en ernst van bijwerkingen worden verwacht die behoren bij deze twee componenten.
Greek: Επειδή το Viani περιέχει σαλµετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, µπορεί να αναµένεται, το είδος και η σοβαρότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζεται µε το κάθε συστατικό.
Dutch: Indien de behandeling met Viani dient te worden onderbroken door een overdosering van de ß-agonist component, dan dient een adequate alternatieve corticosteroïdtherapie te worden overwogen.
Greek: Σε περίπτωση που η θεραπεία µε Viani διακοπεί λόγω υπερδοσολογίας του β2 αγωνιστή, του φαρµάκου, θα πρέπει να εξετασθεί η εξασφάλιση κατάλληλης θεραπείας υποκατάστασης µε κορτικοστεροειδές.
Dutch: • het CHMP besloot dat feitelijke gegevens uit de GOAL-studie, in het bijzonder de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Viani dan met inhalatiecorticosteroïden alleen, moeten worden opgenomen in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken en dat bepaalde wijzigingen in deze rubriek nodig waren met het oog op overeenstemming met de goedgekeurde aanbeveling in rubriek 4.2,
Greek: • η CHMP συνηγόρησε υπέρ της συµπερίληψης, στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, τεκµηριωµένων στοιχείων από τη µελέτη GOAL και, συγκεκριµένα, του χρόνου επίτευξης ταχύτερου ελέγχου µε το Viani απ' ό,τι µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή χορηγούµενα µόνα τους, και υπέρ της τροποποίησης του συγκεκριµένου τµήµατος στα σηµεία όπου κρίνεται απαραίτητο σύµφωνα µε την εγκριθείσα σύσταση του τµήµατος 4.2,
Dutch: Uw arts zal bepalen of u Viani kan gebruiken gedurende de zwangerschap en borstvoeding.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν µπορείτε να λάβετε Viani κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Dutch: Patiënten dienen onder controle van een arts te staan, zodat de dosering van Viani optimaal blijft en uitsluitend na advies van de arts gewijzigd wordt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά από τον ιατρό, έτσι ώστε η δόση του Viani που λαµβάνουν να παραµένει η καλύτερη δυνατή, και να αλλάζει µόνο µετά από ιατρική συµβουλή.
Dutch: - Ademhalingsproblemen of piepen (bronchospasme), wat direct na het inhaleren van Viani verergert.
Greek: - Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγµός (βρογχόσπασµος), επιδεινούµενα αµέσως µετά τη λήψη Viani.
Dutch: Viani Diskus is alleen bestemd voor gebruik per inhalatie.
Greek: To Viani Diskus είναι κατάλληλο µόνο για χρήση σε εισπνοές.
Dutch: - wanneer u een medische aandoening heeft zoals hartziekte, waaronder een onregelmatige of snelle hartslag, een overactieve schildklier, hoge bloeddruk, suikerziekte (Viani kan de bloedsuikerspiegel verhogen), laag kaliumgehalte in uw bloed of als u wordt, of bent, behandeld voor tuberculosis (TBC).
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη θεραπεία σας πιο προσεκτικά εάν έχετε κάποιο ιατρικό πρόβληµα, όπως καρδιοπάθεια, στην οποία περιλαµβάνεται και ακανόνιστος ή γρήγορος καρδιακός ρυθµός, ή όπως υπερδραστηριότητα του θυροειδούς αδένα, υψηλή αρτηριακή πίεση, σακχαρώδη διαβήτη (το Viani µπορεί να αυξήσει τη γλυκόζη του αίµατος), χαµηλά επίπεδα καλίου στο αίµα ή εάν έχετε λάβει ή λαµβάνετε θεραπεία για φυµατίωση.
Dutch: Viani Diskus is niet bestemd voor de behandeling van acute symptomen, waarbij een snel- en kortwerkende bronchusverwijder nodig is.
Greek: Το Viani Diskus δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται για την ανακούφιση από τα οξέα συµπτώµατα του άσθµατος, όπου απαιτείται ένα ταχείας και βραχείας διάρκειας δράσης βρογχοδιασταλτικό.
Dutch: Viani is bestemd voor de onderhoudsbehandeling van astma, wanneer het gebruik van een combinatieproduct (langwerkende beta-2-agonist en inhalatiesteroïd) geschikt wordt bevonden:
Greek: Το Viani ενδείκνυται ως τακτική θεραπεία του βρογχικού άσθµατος, όπου η χρήση συνδυασµού (β2 διεγέρτη µακράς δράσης και εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς) είναι κατάλληλη.
Dutch: Bij het gebruik van Viani door zwangere vrouwen dient het verwachte nut voor de moeder groter te zijn dan het mogelijke risico voor de foetus.
Greek: Η χορήγηση του Viani σε θηλάζουσες γυναίκες θα πρέπει να αποφασίζεται µόνο αν το αναµενόµενο όφελος για τη µητέρα είναι µεγαλύτερο από οποιονδήποτε πιθανό κίνδυνο για το παιδί.
Dutch: Bij de overschakeling van corticosteroïdafhankelijke patiënten op Viani en bij de verdere behandeling van die patiënten is voorzichtigheid geboden, met name als de bijnierschorsfunctie ten gevolge van de voorafgaande systemische therapie met corticosteroïden verminderd is.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν οι ασθενείς µεταφέρονται σε θεραπεία µε Viani, ιδιαίτερα αν υπάρχει οποιοσδήποτε λόγος να υποτεθεί ότι η λειτουργία των επινεφριδίων είναι ανεπαρκής λόγω προηγούµενης συστηµατικής θεραπείας µε κορτικοστεροειδή.
Dutch: Indien u moeite met ademen heeft of uw piepen wordt erger na het gebruik van Viani, stop dan onmiddellijk met het gebruik en vertel het meteen aan uw arts zodat hij/zij uw behandeling kan aanpassen.
Greek: Εάν δυσκολεύεστε να αναπνεύσετε ή επιδεινωθεί η δύσπνοια σας µετά τη λήψη Viani, σταµατήστε να το χρησιµοποιείτε αµέσως και ενηµερώστε το γιατρό σας άµεσα ώστε να εκτιµήσει την θεραπεία σας.
Dutch: Het is van groot belang dat u Viani iedere dag volgens de instructies gebruikt, totdat uw arts u adviseert om te stoppen.
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό να παίρνετε το Viani κάθε µέρα όπως σας έχει συσταθεί, µέχρι να σας συµβουλεύσει ο γιατρός σας να το διακόψετε.
Dutch: Net als bij andere behandelingen met inhalatiesteroïden is uiterste voorzichtigheid geboden bij Viani behandeling van patiënten met longtuberculose.
Greek: Όπως και µε όλα τα εισπνεόµενα φάρµακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή, το Viani θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε πνευµονική φυµατίωση.
Dutch: Het schoonmaken van uw Diskus
Greek: Αποµακρύνετε το Diskus από το στόµα σας.
Dutch: De resultaten van deze studie suggereren dat men Viani 50/100 microgram tweemaal daags in overweging kan nemen als initiële onderhoudsbehandeling bij patiënten met matige, persisterende astma, waarvoor een snelle controle van astma essentieel is (zie rubriek 4.2).
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης αυτής δείχνουν ότι σε ασθενείς µε µέτριο επίµονο άσθµα για τους οποίους ο γρήγορος έλεγχος του άσθµατος θεωρείται ουσιώδης, µπορεί να εξετασθεί το ενδεχόµενο χορήγησης Viani 50/100 mcg δύο φορές την ηµέρα, ως αρχική θεραπεία συντήρησης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Een subpopulatie van de GOAL-studie (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, stap 1 (patiënten die bij aanvang geen inhalatiecorticosteroïd gebruikten en voldeden aan de criteria voor matig ernstig, persistent astma, en die met het oog op Viani 50/100 of FP 100 mcg werden gerandomiseerd), kan als een goede doelgroep worden beschouwd voor beoordeling van de vraag of Viani geschikt is voor initiële onderhoudsbehandeling.
Greek: Για την αξιολόγηση της καταλληλότητας του Viani ως αρχικής θεραπείας συντήρησης (IMT), ως κατάλληλος πληθυσµός-στόχος µπορεί να θεωρηθεί ένας υποπληθυσµός της µελέτης GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL study - µελέτη επίτευξης βέλτιστων επιπέδων ελέγχου του άσθµατος), stratum 1, addendum 1, βήµα 1 (ασθενείς οι οποίοι δεν λαµβάνουν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (ICS) κατά την έναρξη της µελέτης και πληρούν τα κριτήρια για τη διάγνωση µετρίου επιµένοντος άσθµατος, στους οποίους χορηγoύνται τυχαία 50/100 µικρογραµµάρια Viani ή 100 µικρογραµµάρια
Dutch: Wat u moet doen als u meer van VIANI heeft gebruikt dan u zou mogen Het is belangrijk dat u Viani volgens de instructies van uw arts gebruikt.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση VIANI από την κανονική Είναι σηµαντικό να παίρνετε το Viani όπως σας σύστησε ο γιατρός σας.
Dutch: Viani wordt ook gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van symptomen van Chronische Obstructieve Longziekten (COPD).
Greek: Το Viani Diskus χρησιµοποιείται επίσης για την τακτική θεραπεία των συµπτωµάτων της Χρόνια Αποφρακτικής Πνευµονοπάθειας (ΧΑΠ).
Dutch: Er zijn nog geen gegevens beschikbaar met betrekking tot gebruik van Viani bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για τη χρήση του Viani Diskus σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten VIANI te gebruiken Wanneer u vergeten bent uw geneesmiddel te inhaleren, neem dan de volgende dosis volgens schema.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το φάρµακο σας, πάρτε την επόµενη δόση στην κανονική της ώρα.
Dutch: Eén van de actieve bestanddelen, fluticasonpropionaat, kan dan de natuurlijke productie van steroïdhormonen door de bijnierschors onderdrukken.
Greek: Εάν χρησιµοποιείτε υψηλές δόσεις Viani για µεγάλο χρονικό διάστηµα, ένα από τα δραστικά συστατικά του, η προπιονική φλουτικαζόνη, µπορεί να σταµατήσει τη φυσική παραγωγή των στεροειδών ορµονών από τα επινεφρίδια.
Dutch: Symptomatische candidiasis kan worden behandeld met lokale antimycotische therapie, terwijl de behandeling met Viani Diskus kan worden voortgezet.
Greek: Η συµπτωµατική µονιλίαση θεραπεύεται µε τοπικά αντιµυκητιασικά χωρίς να διακόπτεται η θεραπεία µε το Viani Diskus.
Dutch: Inhalatiegebruik
Greek: Χρήση από το αναπνευστικό
Dutch: Viani is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid (allergie) voor één van de werkzame bestanddelen of voor de hulpstof.
Greek: Το Viani αντενδείκνυται σε ασθενείς µε υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες του ή τα έκδοχα (βλέπε 6.1 κατάλογος εκδόχων).
Dutch: Naast de herziening in rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken werd feitelijke informatie uit de GOAL-studie, in het bijzonder de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Viani dan met inhalatiecorticosteroïden alleen, opgenomen in rubriek 5.1 "Farmacodynamische eigenschappen" van de samenvatting van de productkenmerken.
Greek: Επιπροσθέτως της ενηµέρωσης του τµήµατος 4.2 της ΠΧΠ, στο τµήµα 5.1 «Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες» αυτής ενσωµατώθηκαν ορισµένα τεκµηριωµένα στοιχεία τα οποία προέκυψαν από τη µελέτη GOAL και, συγκεκριµένα, τη συµπερίληψη του χρόνου επίτευξης ταχύτερου ελέγχου µε το Viani απ' ό,τι µε τα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (ICS) χορηγούµενα µόνα τους.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de aanwezigheid van Viani in de moedermelk bij de mens.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για το µητρικό γάλα.
Dutch: HOE WORDT VIANI GEBRUIKT
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VIANI
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld door mensen bij het gebruik van Viani:
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από ασθενείς που έπαιρναν Viani, είναι οι ακόλουθες.
Dutch: In de subgroep van steroïd naive astmatici was de tijd tot een individuele Well Controlled week 16 dagen in de Viani behandeling vergeleken met 23 dagen volgend op de behandeling met ICS.
Greek: Στην υποοµάδα των ασθµατικών που δεν είχαν ξαναπάρει στεροειδή ο χρόνος για µία ατοµική καλά ελεγχόµενη εβδοµάδα ήταν 16 ηµέρες µε θεραπεία Viani συγκριτικά µε 23 ηµέρες µετά από θεραπεία µε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές.
Dutch: In sommige gevallen is Viani niet geschikt om tegelijk met andere geneesmiddelen te gebruiken.
Greek: Σε ορισµένες περιπτώσεις, το Viani µπορεί να µην είναι κατάλληλο να ληφθεί µε άλλα φάρµακα.
Dutch: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Verenigd Koninkrijk
Greek: Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, HB
Dutch: Well Controlled Asthma (Goede Astma Controle) werd sneller bereikt met Viani dan met alleen ICS.
Greek: Ικανοποιητικός έλεγχος του άσθµατος επιτεύχθηκε γρηγορότερα µε το Viani από ότι µόνο µε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές.
Dutch: De dosering moet geleidelijk aan verminderd worden onder toezicht van een arts. Voor patiënten met COPD kan het onderbreken van de behandeling eveneens gepaard gaan met een symptomatische destabilisatie en moet onder het toezicht van een arts gebeuren.
Greek: Σε ασθενείς µε ΧΑΠ η διακοπή της θεραπείας είναι επίσης δυνατόν να σχετίζεται µε συµπτωµατική απορύθµιση της νόσου και πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού.
Dutch: Neem deze middelen alleen tegelijk met Viani als uw arts u dat heeft aangeraden.
Greek: Όταν κάνετε θεραπεία µε Viani να παίρνετε αυτά τα φάρµακα µόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VIANI EVOHALER EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VIANI EVOHALER ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Dutch: Rapporterende lidstaat in deze procedure is het Verenigd Koninkrijk; de betrokken lidstaten zijn Oostenrijk, België, Finland, Frankrijk, Duitsland, Italië, Ierland, Luxemburg, Portugal, Spanje en Zweden.
Greek: Στο πλαίσιο της MRP, το Ηνωµένο Βασίλειο είναι το κράτος µέλος αναφοράς και η Αυστρία, το Βέλγιο, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερµανία,, η Ιταλία, η Ιρλανδία, το Λουξεµβούργο, η Πορτογαλία, η Ισπανία και η Σουηδία είναι τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
Greek: Ενήλικοι και έφηβοι 12 ετών και άνω
Dutch: Wat is Viani en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Viani gebruikt Hoe wordt Viani gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Viani
Greek: Τι είναι το Viani και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Viani Πώς να πάρετε το Viani Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Viani Λοιπές πληροφορίες
Dutch: Er zijn nog geen gegevens beschikbaar met betrekking tot gebruik van Viani bij kinderen onder de 4 jaar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για τη χρήση του Viani inhaler σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
Dutch: Nota: Deze Annex III (Samenvatting van Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter) was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 6(13) verwijzingsverzoek inzake Viani Evohaler en aanverwante namen.
Greek: Σηµείωση: Το παρόν Παράρτηµα ΙΙΙ (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, Επισήµανση και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο6(13) που αφορά το Viani Evohaler και τα προϊόντα µε συναφείς ονοµασίες.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Viani bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Viani µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: Noot: de Viani 25/50 microgram sterkte is niet geschikt voor volwassenen en kinderen met ernstige astma.
Greek: Σηµείωση: Το Viani 25/50 µικρογραµµάρια δεν είναι κατάλληλο για ενήλικες και παιδιά µε σοβαρό άσθµα.
Dutch: Wat bevat Viani - De werkzame bestanddelen zijn 25 microgram salmeterol (als xinafoaat) en 50, 125, of 250
Greek: Τι περιέχει το VIANI - Οι δραστικές ουσίες είναι 25 µικρογραµµάρια σαλµετερόλης (ως ζιναφοϊκή) και 50, ή 125, ή 250
Dutch: Viani bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, welke een verschillend werkingsmechanisme hebben.
Greek: Το Viani περιέχει σαλµετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, τα οποία έχουν διαφορετικούς µηχανισµούς δράσης.
Dutch: De maximum toegestane dosering van fluticasonpropionaat geleverd door Viani Inhalator bij kinderen is tweemaal daags 100 microgram.
Greek: Η µέγιστη εγκεκριµένη δόση της προπιονικής φλουτικαζόνης που παρέχεται µε το Viani inhaler σε παιδιά είναι 100mcg δύο φορές την ηµέρα.
Dutch: Gebruik VIANI niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor salmeterol xinafoaat, fluticasonpropionaat of voor het andere bestanddeel Norfluraan (HFA 134a).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ζιναφοϊκή σαλµετερόλη, την προπιονική φλουτικαζόνη ή σto άλλο συστατικό Norflurane (HFA 134a).
Dutch: Vertel het uw arts, maar stop niet met het gebruik van Viani, tenzij uw arts het u zegt.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας, αλλά µην σταµατήσετε να παίρνετε το Viani εκτός αν σας πει να το κάνετε.
Dutch: De behandeling met Viani mag niet plotseling worden gestaakt.
Greek: Η θεραπεία µε Viani δεν θα πρέπει να διακόπτεται απότοµα.
Dutch: De behandelingstijd voor 50% van de patiënten om de eerste individuele Well-Controlled week te bereiken was 16 dagen voor Viani vergeleken met 37 dagen voor de ICS groep.
Greek: Ο χρόνος θεραπείας για την επίτευξη της πρώτης ατοµικής καλά ελεγχόµενης εβδοµάδας για το 50% των ασθενών ήταν 16 ηµέρες για το Viani συγκριτικά µε 37 ηµέρες για την οµάδα του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς.
Dutch: Stop niet plotseling met het gebruik van Viani, omdat dit uw symptomen kan verergeren en problemen kan geven met de lichaamshormonen.
Greek: Μην σταµατήσετε να παίρνετε το Viani ξαφνικά καθώς αυτό µπορεί να επιδεινώσει το άσθµα και µπορεί να προκαλέσει προβλήµατα µε τις ορµόνες του σώµατος σας..
Dutch: Viani Evohaler dient onmiddellijk te worden gestaakt, de patiënt te worden beoordeeld en indien nodig moet een andere therapie worden begonnen.
Greek: Το Viani inhaler θα πρέπει να διακοπεί αµέσως, να εκτιµηθεί η κατάσταση του ασθενούς και αν χρειασθεί να χορηγηθεί εναλλακτική θεραπεία.
Dutch: Tevens wordt de aandacht gevestigd op het feit dat Viani niet geschikt is als initiële onderhoudsbehandeling bij patiënten met licht en ernstig astma en dat in het algemeen inhalatiecorticosteroïden bij het merendeel der patiënten als eerste behandeling in aanmerking blijven komen.
Greek: Επισηµαίνεται επίσης ότι το Viani δεν ενδείκνυται ως αρχική θεραπεία συντήρησης (IMT) για ασθενείς µε µέτριο και σοβαρό άσθµα και ότι τα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή παραµένουν, σε γενικές γραµµές, η θεραπεία πρώτης γραµµής για την πλειοψηφία των ασθενών.
Dutch: Bewaar Viani Evohaler niet op een koele plek, omdat de inhalator minder goed kan werken als het koud is.
Greek: Μη φυλάσσετε το Viani Inhaler σε κρύο µέρος, επειδή το φάρµακο σας µπορεί να µη λειτουργήσει σωστά.
Dutch: Viani mag niet tegelijk worden gebruikt met geneesmiddelen die tot de bètablokkers behoren (zoals atenolol, propanolol, sotalol), tenzij uw arts u dat heeft geadviseerd.
Greek: Το Viani δεν πρέπει να λαµβάνεται µαζί µε φάρµακα που ονοµάζονται β-αποκλειστές (όπως η ατενολόλη, η προπρανολόλη, η σοταλόλη), εκτός εάν ο γιατρός σας το επιτρέψει.
Dutch: Indien uw astma erger wordt of niet goed onder controle te krijgen is (u bent kortademig en heeft vaker uw noodmedicatie nodig), verhoog dan niet het aantal inhalaties van Viani.
Greek: Εάν το άσθµα επιδεινώνεται ή δεν ελέγχεται ικανοποιητικά (θα αισθανθείτε δύσπνοια ή θα χρειασθείτε περισσότερο από το φάρµακο που χρησιµοποιείτε για ανακούφιση), µην αυξήσετε τον αριθµό εισπνοών του Viani που παίρνετε.