FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní inotuzumab ozogamicínu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni inotuzumab ozogamicina u trudnica.
Slovak: (celkový bilirubín > 1,5 - 3 ×
Croatian: Ukupni bilirubin > 1,5 × GGN i AST/ALT > 2,5 × GGN
Slovak: U pacientov nepokračujúcich HSCT sa môže podať maximálne 6 cyklov.
Croatian: U bolesnika koji liječenje neće nastaviti s HSCT-om može se primijeniti maksimalno 6 ciklusa.
Slovak: Tabuľka 6. Štúdia 1: Výsledky účinnosti u pacientov vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL z prekurzorov B-buniek, ktorí podstúpili 1 alebo 2 liečebné režimy v liečbe ALL
Croatian: Tablica 6. Ispitivanje 1: Rezultati djelotvornosti u bolesnika od ≥ 18 godina s recidivirajućom ili refraktornom ALL prekursora B-limfocita, koji su prethodno primili 1 ili 2 režima liječenja za ALL
Slovak: Ak sa u vás objavia prejavy a príznaky akýchkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate znakove i simptome bilo koje od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Slovak: Injekčnú liekovku jemne otáčajte, aby sa uľahčilo rozpúšťanie.
Croatian: • Nježno preokrenite spremnik za infuziju kako bi se promiješala razrijeđena otopina.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť počas liečby krvné testy, aby skontroloval vedľajšie účinky a odpoveď na liečbu.
Croatian: • Vaš liječnik će Vas slati na krvne pretrage tijekom liječenja kako bi provjeravao postoje li nuspojave ili odgovor na liječenje.
Slovak: Liečivo je inotuzumab ozogamicín.
Croatian: Djelatna tvar lijeka BESPONSA je inotuzumab ozogamicin.
Slovak: 8 hodín, pričom čas medzi rekonštitúciou a riedením musí byť ≤ 4 hodiny.
Croatian: Između rekonstitucije i razrjeđivanja smije proći ≤ 4 sata.
Slovak: ; mesiace [95
Croatian: ; mjeseci [95% CI]
Slovak: • infekcie,
Croatian: • Infekcije
Slovak: 1 x 10
Croatian: ABN < 1 × 10
Slovak: Z 9 pacientov s Ph+ ALL z B-buniek dostával predtým 1 pacient 1 TKI a 1 pacient nedostával predtým žiaden TKI.
Croatian: + B-staničnim ALL-om, 1 bolesnik je primio 1 prethodan TKI i 1 nije prethodno primio TKI.
Slovak: Primárne ukazovatele boli CR/CRi, hodnotené zaslepeným spôsobom nezávislou posudkovou komisiou (EAC), a celkové prežívanie
Croatian: Ko-primarni ishodi koje je slijepo procijenio nezavisni odbor za odlučivanje o mjerama ishoda (engl.
Slovak: 5D) bola prítomná tendencia v prospech BESPONSY (BESPONSA, resp. chemoterapia podľa výberuskúšajúceho lekára) v indexe EQ-5D (0,80 oproti 0,76; minimálny dôležitý rozdiel pri nádore =
Croatian: Trend u prilog lijeku BESPONSA zabilježen je u procijenjenim prosječnim rezultatima nakon početne vrijednosti izmjerene upitnikom EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) (BESPONSA, odnosno ispitivačev odabir kemoterapije) za EQ-5D indeks (0,80 naspram 0,76; najmanja značajna razlika za rak = 0,06).
Slovak: Váš lekár bude tiež po podaní BESPONSY sledovať prejavy a príznaky syndrómu nádorového rozpadu.
Croatian: Liječnik će Vas također pratiti na znakove i simptome sindroma lize tumora nakon što primite lijek BESPONSA.
Slovak: %) pacientov v ramene s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára, vrátane 70 pacientov v ramene s BESPONSOU a 18 pacientov v ramene s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára, ktorí priamo pokračovali HSCT.
Croatian: To je uključivalo 70 bolesnika na lijeku BESPONSA i 18 bolesnika na kemoterapiji po izboru ispitivača koji su odmah upućeni na HSCT.
Slovak: - Pacienti, u ktorých sa v minulosti potvrdila závažná alebo pretrvávajúca venookluzívna choroba pečene/sinusoidný obštrukčný syndróm (VOD/SOS).
Croatian: - Bolesnici koji su već bolovali od potvrđene teške venookluzivne bolesti jetre/sindroma sinusoidalne opstrukcije (VOD/SOS) ili koji trenutno boluju od VOD/SOS.
Slovak: Ak sa počet krvných doštičiek zníži, prerušte ďalší liečebný cyklus, kým sa počet krvných doštičiek nevráti na ≥
Croatian: Ako se broj trombocita smanjuje, prekinuti sljedeći ciklus liječenja do obnavljanja broja trombocita na ≥ 50 × 10
Slovak: BESPONSA je určená na intravenózne použitie.
Croatian: BESPONSA je za intravensku primjenu.
Slovak: Klinické opatrenia v prípade krvácavých/hemoragických príhod, pozri časť 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje slučajeva krvarenja/hemoragije vidjeti dio 4.4.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg inotuzumab ozogamicínu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 mg inotuzumab ozogamicina.
Slovak: Pri zvažovaní použitia BESPONSY na liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej ALL z prekurzorov Bbuniek je potrebné pred začiatkom liečby získať pomocou validovaného a citlivého testu pozitivitu CD22 >
Croatian: Kad se razmatra primjena lijeka BESPONSA za liječenje recidivirajuće ili refraktorne B-stanične ALL, nužno je da se prije početka liječenja primjenom validiranog i osjetljivog testa utvrdi početna pozitivnost na CD22 > 0% (vidjeti dio 5.1).
Slovak: - Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: - Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: 9/l a/alebo počet krvných doštičiek bol <
Croatian: 9/l i/ili broj trombocita je bio < 50 × 10 9/l
Slovak: 1 x
Croatian: 1 mg
Slovak: Trombocytopénia a neutropénia stupňa 4 boli hlásené u 46 (28
Croatian: Trombocitopenija i neutropenija 4. stupnja su bile zabilježene u 46 (28%), odnosno 45 (27%) bolesnika.
Slovak: 164) boli maximálne predĺženia QT intervalu upravené podľa frekvencie srdca pomocou Fridericiovho vzorca (QTcF)
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) najveća produljenja QT-intervala korigiranog prema srčanoj frekvenciji primjenom formule Fridericia (engl.
Slovak: Štúdia 2: Výsledky účinnosti u pacientov vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL z prekurzorov B-buniek, ktorí podstúpili 2 alebo viaceré liečebné režimy v liečbe ALL
Croatian: Ispitivanje 2: Rezultati djelotvornosti u bolesnika od ≥ 18 godina s recidivirajućom ili refraktornom ALL prekursora B-limfocita, koji su prethodno primili 2 ili više režima liječenja za ALL
Slovak: U odhadovaných priemerných skóre po počiatku bola prítomná tendenciav prospech BESPONSYzlepšenie nízkeho stupňa, (BESPONSA, resp. výber skúšajúceho lekára) v celkovom zdravotnom stave/kvalite života (QoL) (62,1 oproti 57,8), kognitívnej funkčnosti (85,3 oproti 82,5), dýchavičnosti (14,7 oproti 19,4), hnačke (5,9 oproti 8,9), únave (35,0 oproti 39,4).
Croatian: Quality of Life, QoL) (62,1 naspram 57,8), kognitivnom funkcioniranju (85,3 naspram 82,5), zadusi (14,7 naspram 19,4), proljevu (5,9 naspram 8,9), umoru (35,0 naspram 39,4).
Slovak: 50 %: - pacienti s prípravnými režimami HSCT s obsahom 2 alkylačných látok, - pacienti vo veku ≥ 65 rokov, a - pacienti s hladinou bilirubínu v sére ≥
Croatian: U sljedećim podgrupama prijavljena je učestalost VOD/SOS-a nakon HSCT-a bila ≥ 50%: - Bolesnici koji su primili režim kondicioniranja za HSCT koji uključuje 2 alkilirajuća agensa; - Bolesnici u dobi od ≥ 65 godina, i - Bolesnici s razinom bilirubina u serumu ≥ GGN prije HSCT-a.
Slovak: B-buniek museli predtým zlyhať na liečbe aspoň jedným druho- alebo treťogeneračným TKI a štandardnou chemoterapiou.
Croatian: Bolesnici s Ph+ ALL prekursora B limfocita su trebali imati neuspjelo liječenje s barem 1 TKI-om druge ili treće generacije i standardnom kemoterapijom.
Slovak: V časti fázy 1 štúdie dostalo 37 pacientov BESPONSU v celkovej dávke 1,2 mg/m 2 (n =
Croatian: U dijelu ispitivanja faze I, 37 bolesnika je primilo lijek BESPONSA u ukupnoj dozi od 1,2 mg/m (n=3), 1,6 mg/m 2 (n=12) ili 1,8 mg/m 2 (n=22).
Slovak: Muži s partnerkami vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby BESPONSOU a aspoň 5 mesiacov po poslednej dávke.
Croatian: Muškarci koji imaju partnerice koje mogu zatrudnjeti trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom BESPONSA i najmanje 5 mjeseci nakon zadnje doze.
Slovak: 0,751 [0,588 - 0,959] 2-stranná p-hodnota =
Croatian: [4,7 do 8,3] Omjer hazarda [95% CI] = 0,751 [0,588-0,959] p-vrijednost dvostranog testa = 0,0210
Slovak: Ak dôjde k reakcii súvisiacej s infúziou, infúzia sa má prerušiť a majú sa vykonať príslušné klinické opatrenia.
Croatian: Ako se pojavi reakcija povezana s infuzijom, potrebno je prekinuti infuziju i započeti s odgovarajućim medicinskim zbrinjavanjem.
Slovak: U pacientov s miernou, strednou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CLcr] 60 - 89 ml/min, 30 - 59 ml/min, resp. 15 - 29 ml/min) sa nevyžaduje žiadna úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min, odnosno 15-29 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Slovak: U všetkých pacientov pred každou dávkou BESPONSY a po nej hodnoty pečeňových testov vrátane ALT, AST, celkového bilirubínu a alkalickej fosfatázy majú byť sledované.
Croatian: Potrebno je pratiti jetrene probe, uključujući ALT, AST, ukupnu razinu bilirubina i alkalnu fosfatazu u svih bolesnika prije i nakon svake doze lijeka BESPONSA.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene definovanou hladinou celkového bilirubínu ≤ 1,5 × horný limit normálu (ULN) a hladinami aspartátaminotransferázy (AST)/alanínaminotransferázy (ALT) ≤
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnika s oštećenjem jetre koje je definirano ukupnim bilirubinom ≤ 1,5 × GGN (gornja granica normale) i aspartat aminotransferazom (AST)/ alanin aminotransferazom (ALT) ≤ 2,5 × GGN (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Týka sa to aj voľnopredajných liekov a bylinkových prípravkov.
Croatian: To uključuje lijekove dobivene bez recepta i biljne lijekove.
Slovak: Tabuľka 7.
Croatian: Table 7.
Slovak: Intravenózna infúzia po rekonštitúcii a zriedení.
Croatian: i.v. infuzija nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Slovak: Úprava dávkovania v závislosti od trvania prerušenia podávania kvôli toxicite
Croatian: Tablica 4. Prilagodbe doze ovisno o trajanju prekida doziranja zbog toksičnosti
Slovak: deň(0,5 mg/m2).
Croatian: 15. dana (0,5 mg/m2) (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Pred podaním je potrebné tento liek vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a nezmenil farbu.
Croatian: Ovaj lijek treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje prije primjene.
Slovak: Predtým ako začnete používať BESPONSU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka BESPONSA ako:
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 765 pacientov bol klírens inotuzumab ozogamicínu u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLcr 60 - 89 ml/min; n = 237), so strednou poruchou funkcie obličiek (CLcr 30 - 59 ml/min; n =
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize u 765 bolesnika, klirens inotuzumab ozogamicina u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (CLcr 60-89 ml/min; n=237), umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr 30-59 ml/min; n=122) ili teškim oštećenjem bubrega (CLcr 15-29 ml/min; n=4) bio je sličan onome u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CLcr ≥ 90 ml/min; n=402) (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Rekonštituovaný roztok pridajte do infúzneho vaku spolu s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Croatian: • Dodajte rekonstituiranu otopinu u spremnik za infuziju s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju do ukupnog nominalnog volumena od 50 ml.
Slovak: I s chlórbutylovou gumovou zátkou, zapečatením po okrajoch a ľahko otvárateľným viečkom obsahujúca 1 mg prášku.
Croatian: I boje jantara, s klorobutilnim gumenim čepom te prstenastim zatvaračem s flipoff kapicom, koja sadrži 1 mg praška.
Slovak: BESPONSA 1 mg prášok na infúzny koncentrát inotuzumab ozogamicín
Croatian: BESPONSA 1 mg prašak za koncentrat inotuzumab ozogamicin
Slovak: Ako uchovávať BESPONSU
Croatian: Kako čuvati lijek BESPONSA
Slovak: U všetkých 326 randomizovaných pacientov bola pravdepodobnosť prežívania po 24 mesiacoch 22,8
Croatian: Među svih 326 randomiziranih bolesnika je vjerojatnost preživljenja nakon 24 mjeseca bila 22,8% u skupini s lijekom BESPONSA te 10% u skupini s kemoterapijom po izboru ispitivača.
Slovak: Medián PFS e; mesiace [95
Croatian: Medijan PFS e; mjeseci [95% CI]
Slovak: Hladiny pred liečbou BESPONSOU: ANC bol ≥
Croatian: Razine prije liječenja lijekom BESPONSA: ABN je bio ≥ 1 × 10 9/l
Slovak: Hyperbilirubinémia stupňa ≥ 3 a zvýšené hladiny transamináz boli hlásené u 9 (6
Croatian: Hiperbilirubinemija ≥ 3. stupnja i povećana razina transaminaza bile su zabilježene u 9 (6%), odnosno 11 (7%) bolesnika.
Slovak: Ženy majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby BESPONSOU a aspoň 8 mesiacov po poslednej dávke.
Croatian: Žene trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom BESPONSA i najmanje 8 mjeseci nakon zadnje doze.
Slovak: - Neuchovávajte v mrazničke.
Croatian: - Ne zamrzavati.
Slovak: ULN, HSCT po liečbe BESPONSOU má byť vykonaná len po dôkladnom zvážení prínosu/rizika.
Croatian: U bolesnika u kojih je razina bilirubina u serumu ≥ GGN prije HSCT-a, smije se nastaviti s HSCT-om poslije liječenja lijekom BESPONSA samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika.
Slovak: Všetci pacienti: Dávka (mg/m Trvanie cyklu
Croatian: Režim doziranja za 1. ciklus Svi bolesnici: Doza (mg/m Trajanje ciklusa
Slovak: Úprava dávkovania
Croatian: Prilagodbe doze
Slovak: Trombocytopénia a neutropénia stupňa 3 boli hlásené u 23 (14
Croatian: Trombocitopenija i neutropenija 3. stupnja su bile zabilježene u 23 (14%), odnosno 33 (20%) bolesnika.
Slovak: Váš lekár vám bude počas liečby BESPONSOU pravidelne robiť krvné testy, aby mohol sledovať počty vašich krviniek.
Croatian: Liječnik će Vam redovito provoditi krvne testove kako bi kontrolirao Vašu krvnu sliku tijekom liječenja lijekom BESPONSA.
Slovak: Zvýšenia hladín amylázy a lipázy stupňa ≥ 3 boli hlásené u 3 (2
Croatian: Povećanja amilaze i lipaze ≥ 3. stupnja zabilježena su u 3 (2%), odnosno 7 (4%) bolesnika.
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nemôže použiť okamžite, môže sa až 4 hodiny uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Croatian: Ako se rekonstituirana otopina ne može odmah iskoristiti, može se čuvati najviše 4 sata u hladnjaku (2°C - 8°C).
Slovak: Váš lekár vám bude počas liečby BESPONSOU pravidelne robiť krvné testy, aby mohol sledovať hladiny vašich pečeňových enzýmov.
Croatian: Liječnik će redovito provoditi krvne testove kako bi kontrolirao Vaše jetrene enzime tijekom liječenja lijekom BESPONSA.
Slovak: deň (0,8 mg/m 2), 8. deň (0,5 mg/m 2) a 15. deň (0,5 mg/m 2) u pacientov, ktorí nedosiahnu CR/CRi.
Croatian: 8. dana (0,5 mg/m 2) i 15. dana (0,5 mg/m 2) u bolesnika u kojih nije postignut CR/CRi.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 0,25 mg inotuzumab ozogamicínu.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 0,25 mg inotuzumab ozogamicina.
Slovak: BESPONSA je indikovaná ako monoterapia dospelým s relapsujúcou alebo refraktérnou akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) z prekurzorov CD22-pozitívnych B-buniek.
Croatian: BESPONSA je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih osoba s recidivirajućom ili refraktornom CD22-pozitivnom akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) prekursora B limfocita, te odraslih osoba s recidivirajućom ili refraktornom ALL prekursora B limfocita pozitivnom na Philadelphia kromosom (Ph
Slovak: Pri závažných alebo život ohrozujúcich reakciách na infúziu sa má liečba natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Croatian: U slučaju reakcija povezanih s infuzijom koje su ozbiljne ili opasne po život, trajno prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.4).
Slovak: 164) boli hlásené trombocytopénia a neutropénia u 83 (51
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) trombocitopenija i neutropenija su zabilježene u 83 (51%), odnosno 81 (49%) bolesnika.
Slovak: Pred podaním dávky sa odporúča premedikácia kortikosteroidmi, antipyretikami a antihistaminikami (pozri časť 4.4).
Croatian: Premedikacija s kortikosteroidom, antipiretikom i antihistaminikom preporučuje se prije doziranja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • máte prejavy a príznaky syndrómu nádorového rozpadu, ktorý môže byť spojený s príznakmi v žalúdku a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu srdca), obličkách (napríklad znížený objem moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad svalové kŕče a slabosť) počas infúzie BESPONSY alebo krátko po nej.
Croatian: • imate znakove i simptome sindroma lize tumora, koji može biti povezan sa simptomima u trbuhu i crijevima (na primjer, mučnina, povraćanje, proljev), srcu (na primjer, promjene u srčanom ritmu), bubregu (na primjer, smanjena količina mokraće, krv u mokraći) te živcima i mišićima (na primjer, mišićni spazmi, mišićna slabost, grčevi), tijekom ili ubrzo nakon infuzije lijeka BESPONSA.
Slovak: 0,450 [0,348 - 0,581] 2-stranná p-hodnota <
Croatian: [1,4 do 2,1] Omjer hazarda [95% CI] = 0,450 [0,348-0,581] p-vrijednost dvostranog testa < 0,0001
Slovak: Pred podaním dávky sa odporúča premedikácia kortikosteroidmi, antipyretikami a antihistaminikami (pozri časť 4.2).
Croatian: Premedikacija kortikosteroidom, antipiretikom i antihistaminikom se preporučuje prije doziranja (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu je spojený s rôznymi príznakmi v žalúdku a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu), obličkách (napríklad znížená tvorba moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad svalové spazmy, slabosť, kŕče).
Croatian: Sindrom lize tumora se povezuje s nizom različitih simptoma u trbuhu i crijevima (na primjer, mučnina, povraćanje, proljev), srcu (na primjer, promjene u srčanom ritmu), bubregu (na primjer, smanjena količina mokraće, krv u mokraći) te živcima i mišićima (na primjer, mišićni spazmi, mišićna slabost, grčevi).
Slovak: Režim dávkovania pre 1. cyklus
Croatian: Režim doziranja za 1. ciklus Svi bolesnici:
Slovak: Ďalšie faktory na strane pacienta, ktoré sa zdajú byť spojené so zvýšeným rizikom VOD/SOS po HSCT, zahŕňajú predchádzajúcu HSCT, vek ≥
Croatian: Ostali čimbenici vezani uz bolesnika za koje se čini da su povezani s povećanim rizikom od VOD/SOS-a nakon HSCT-a, uključuju već provedeni HSCT, dob ≥ 55 godina, povijest bolesti jetre i/ili hepatitisa prije liječenja, terapija spasa u kasnijoj liniji i veći broj ciklusa liječenja.
Slovak: BESPONSA 1 mg prášok na infúzny koncentrát
Croatian: BESPONSA 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín bolo pozorované predĺženie QT intervalu (pozri časti 4.8 a 5.2).
Croatian: Produljenje QT-intervala je primijećeno u bolesnika koji primaju inotuzumab ozogamicin (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Slovak: Klinické opatrenia v prípade myelosupresie/cytopénií, pozri časť 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje mijelosupresije/citopenija vidjeti dio 4.4.
Slovak: Muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 5 mesiacov po poslednej dávke liečby.
Croatian: Muškarci moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te najmanje 5 mjeseci nakon primitka zadnje doze.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke zlikvidujte.
Croatian: Bacite neiskorištenu rekonstituiranu otopinu koja je preostala u bočici.
Slovak: Na základe neklinických nálezov sa u inotuzumab ozogamicínu predpokladá, že môže potenciálne poškodiť reprodukčné funkcie a plodnosť u mužov a žien (pozri časť 4.6).
Croatian: Smatra se da inotuzumab ozogamicin ima potencijal oštetiti reproduktivnu funkciju i plodnost u muškaraca i žena na temelju nekliničkih nalaza.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL z prekurzorov B-buniek, ktorí dostávali BESPONSU
Croatian: Tablica 5. Nuspojave zabilježene u bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL prekursora B-limfocita, koji su primali lijek BESPONSA
Slovak: Klinické opatrenia v prípade reakcií súvisiacich s infúziou, pozri časť 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje reakcija povezanih s infuzijom vidjeti dio 4.4.
Slovak: Alternatívne sa u pacientov s nevhodným aspirátom kostnej drene a nedostatkom cirkulujúcich blastov expresia CD22 hodnotila imunohistochemickými metódami.
Croatian: Alternativno se ekspresija CD22 procjenjivala imunohistokemijski u bolesnika s nedostatnim uzorkom aspirata koštane srži i nedostatnim cirkulirajućim blastima.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 765 pacientov bol klírens inotuzumab ozogamicínu u pacientov s poruchou funkcie pečene definovanej pracovnou skupinou Národného onkologického ústavu zaoberajúcou sa orgánovými dysfunkciami (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) ako kategória B1 (celkový bilirubín ≤
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize u 765 bolesnika, klirens inotuzumab ozogamicina u bolesnika s oštećenjem jetre, definiranim od strane Radne skupine za disfunkciju organa Nacionalnog instituta za rak (engl.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BESPONSY u pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou CD22-pozitívnou ALL sa hodnotili v otvorenej medzinárodnej multicentrickej štúdii fázy 3 (Štúdia 1), v ktorej boli pacienti randomizovaní tak, že dostávali BESPONSU (N =
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BESPONSA u bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom CD22pozitivnom ALL su ocijenjeni u otvorenom, međunarodnom, multicentričnom ispitivanju faze 3 (Ispitivanje 1) u kojem su bolesnici randomizirani kako bi primili lijek BESPONSA (N=164 [164 je primilo liječenje]) ili kemoterapiju po izboru ispitivača (N=162 [143 je primilo liječenje]), točnije fludarabin + citarabin
Slovak: Inotuzumab ozogamicín je ADC zložený z monoklonálnej protilátky cielenej proti CD22, ktorá je kovalentne viazaná na N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid.
Croatian: Inotuzumab ozogamicin je konjugat protutijela i lijeka (engl. antibody drug conjugate, ADC) koji se sastoji od monoklonskog protutijela usmjerenog protiv CD22, koje je kovalentno vezano na N-acetilgama-kalikeamicindimetilhidrazid.
Slovak: , b, c, d, e, f
Croatian: Medijan PFS-a e,f
Slovak: 2-stranná p-hodnota =
Croatian: p-vrijednost dvostranog testa = 0,0022
Slovak: Klinické opatrenia v prípade infekcií, pozri časť 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje infekcija vidjeti dio 4.4.
Slovak: • syndróm nádorového rozpadu (pozri časť 2); môže byť spojený s rôznymi príznakmi v žalúdku a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu srdca), obličkách (napríklad znížený objem moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad svalové kŕče a slabosť).
Croatian: • sindrom lize tumora (vidjeti dio 2); to može biti povezano s različitim simptomima u trbuhu i crijevima (npr. mučnina, povraćanje, proljev), srcu (npr. promjena srčanog ritma), bubregu (npr. smanjena količina mokraće, krv u mokraći) te živcima i mišićima (npr. mišićni spazmi, slabost, grčevi).
Slovak: Inotuzumab je humanizovaná protilátka imunoglobulínu triedy G podtypu 4 (IgG4), ktorá špecificky rozpoznáva ľudský antigén CD22.
Croatian: (IgG4), protutijelo koje specifično prepoznaje ljudski CD22.
Slovak: CR a/CRi b; n (%)
Croatian: CR a/CRi b; n (%) [95% CI]
Slovak: Vhodní pacienti mali ≥ 18 rokov a relapsujúcu alebo refraktérnu ALL z prekurzorov B-buniek.
Croatian: Bolesnici podobni za uključivanje u ispitivanje su imali ≥ 18 godina i recidivirajući ili refraktorni ALL prekursora B-limfocita.
Slovak: 2. stupňa a (súvisiaca s BESPONSOU)
Croatian: Nehematološka toksičnost stupnja a (povezana s primjenom lijeka BESPONSA)
Slovak: 164) boli zvýšenia hladín amylázy a lipázy hlásené u 8 (5
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) povišene razine amilaze i lipaze zabilježene su u 8 (5%), odnosno 15 (9%) bolesnika.
Slovak: Ak sa zriedený roztok uchováva v chladničke (2 °C - 8 °C), pred podávaním ho nechajte približne 1 hodinu nadobudnúť izbovú teplotu (20 °C - 25 °C).
Croatian: Ako se razrijeđena otopina čuvala u hladnjaku (2°C - 8°C), pustite je da dosegne sobnu temperaturu (20°C - 25°C) oko 1 sat prije primjene.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Croatian: Kako BESPONSA izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 8 mesiacov po poslednej dávke liečby.
Croatian: Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te najmanje 8 mjeseci nakon primitka zadnje doze.