FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes.
Hungarian: • ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait.
German: Häufigkeitsangaben Sehr häufig Häufig
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori
German: Die Tagesdosis muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt werden.
Hungarian: A napi dózist egyénenként kell megállapítani, a vesefunkció alapján.
German: Stellen Sie sicher, dass der Adapter fest sitzt.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy megfelelően rögzült.
German: • Doppeltsehen (Diplopie), verschwommenes Sehen;
Hungarian: • kettőslátás (diplopia), homályos látás;
German: Die Dosisanpassung bei erwachsenen Patienten sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden.
Hungarian: Felnőttek esetében a dózist az alábbi táblázatnak megfelelően kell beállítani.
German: Sie können Keppra unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Hungarian: A Keppra-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.
German: Bei Säuglingen und Kindern im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren traten Reizbarkeit (sehr häufig, 11,7 %) und Koordinationsstörungen (häufig, 3,3 %) häufiger als in anderen Altersgruppen oder im gesamten Nebenwirkungsprofil auf.
Hungarian: Az 1 hónapos és 4 éves kor közötti csecsemők és gyermekek esetében az ingerlékenységet (nagyon gyakori, 11,7%) és a koordinációs zavart (gyakori, 3,3%) gyakrabban jelentették, mint a többi korcsoportban vagy az összesített biztonságossági profilban.
German: Bei anurischen erwachsenen Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium beträgt die Halbwertszeit ca. 25 Stunden zwischen zwei Dialysevorgängen bzw. 3,1 Stunden während einer Dialyse.
Hungarian: Anuriás, a veseelégtelenség végstádiumában lévő felnőtt betegeknél a felezési idő körülbelül 25, illetve 3,1 óra volt a dialízisek közötti, illetve a dialízisek alatti periódusokban.
German: Die Lösung zum Einnehmen kann in einem Glas Wasser oder einer Babyflasche verdünnt und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: A belsőleges oldatot egy pohár vízben vagy cumisüvegben lehet feloldani, és étellel vagy anélkül lehet bevenni.
German: • ausgedehntem Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom)
Hungarian: • kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma)
German: Sie dürfen Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával.
German: Zusätzlich wurden in einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung 101 Kleinkinder unter 12 Monaten behandelt.
Hungarian: Végeztek továbbá egy, a forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatot is 101, 12 hónaposnál fiatalabb csecsemő bevonásával.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Keppra wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.
Hungarian: Amikor először kezdi kapni a Keppra-t, kezelőorvosa egy alacsonyabb adagot ír elő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.
German: Der eine entsteht durch Hydroxylierung des Pyrrolidonrings (1,6 % der Dosis), der andere durch Öffnung des Pyrrolidonrings (0,9 % der Dosis).
Hungarian: Egyikük (a dózis 1,6%-a) a pirrolidon gyűrű hidroxilációja, másikuk (a dózis 0,9%-a) pedig a pirrolidon gyűrű megnyílása révén keletkezik.
German: Der Arzt sollte die entsprechend Alter, Körpergewicht und erforderlicher Dosis am besten geeignete Darreichungsform, Packungsgröße und Arzneimittelstärke verordnen.
Hungarian: Az orvosnak az életkornak, a testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb gyógyszerformát, kiszerelést és hatáserősséget kell felírnia.
German: Diese Daten wurden mit Daten aus entsprechenden offenen Verlängerungsstudien sowie Erfahrungen aus der Anwendung von Levetiracetam seit der Markteinführung ergänzt.
Hungarian: Ezeket az adatokat a levetiracetámmal végzett hasonló, nyílt, kiterjesztéses vizsgálatok, valamint a posztmarketing tapasztalatok egészítik ki.
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie);
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia);
German: Bei einer zweimal täglichen Gabe wird die Steady-State-Konzentration nach 2 Tagen erreicht.
Hungarian: Az egyensúlyi (steady-state) állapot napi kétszeri adagolás esetében 2 nap múlva áll be.
German: Lediglich 0,3 % der Dosis werden mit den Faeces ausgeschieden.
Hungarian: A széklettel csak a dózis 0,3%-a választódik ki.
German: • Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
German: Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre):
Hungarian: Adagolás felnőtteknek és serdülőknek (12-17 éves):
German: Das pharmakokinetische Profil und das Sicherheitsprofil ergaben keine Hinweise auf Sicherheitsbedenken.
Hungarian: A farmakokinetikai és biztonságossági jellemzők nem utaltak semmiféle gyógyszerbiztonsági kockázatra.
German: Ein komplettes Blutbild wird bei Patienten mit erheblicher Schwäche, Pyrexie, wiederkehrenden Infektionen oder Koagulationsstörungen empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Teljes vérkép vizsgálat javasolt azoknál a betegeknél, akik nagyfokú gyengeséget, lázat, visszatérő fertőzéseket, vagy véralvadási zavarokat tapasztalnak (lásd a 4.8 pont).
German: Die In-vitro-Daten und die In-vivo-Interaktionsdaten nach oral verabreichten Kontrazeptiva, Digoxin und Warfarin zeigen, dass in vivo keine signifikante Enzyminduktion zu erwarten ist.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlókra, a digoxinra és a warfarinra vonatkozó in vitro adatok és in vivo interakciós adatok arra utalnak, hogy nem várható jelentős enzimindukció in vivo.
German: Keppra muss zweimal täglich verabreicht werden, morgens und abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Hungarian: A Keppra-t naponta kétszer kell beadni, egyszer reggel, egyszer este, lehetőleg ugyanabban az időben.
German: Der Hauptmetabolisierungsweg ist die enzymatische Hydrolyse der Acetamidgruppe von Levetiracetam (24 % der Dosis).
Hungarian: A metabolizmus legfőbb (a dózis 24%-át érintő) útja az acetamid csoport enzimatikus hidrolízise.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UCB Logo.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE UCB logo
German: • Entleeren Sie den Inhalt der Applikationsspritze in ein Glas Wasser oder in eine Babyflasche, indem Sie den Kolben bis zum Anschlag in die Applikationsspritze hineindrücken (Abb. 7).
Hungarian: • Az oldatot fecskendezze bele egy pohár vízbe vagy cumisüvegbe, a dugattyúnak a fecskendő aljáig történő lenyomásával (7. ábra).
German: • Enzephalopathie (ein bestimmter krankhafter Zustand des Gehirns; siehe Unterabschnitt „Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt" für eine ausführliche Beschreibung der Symptome);
Hungarian: • agykárosodás (enkefalopátia) (lásd az „Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát…" című részt a tünetek részletes leírásáért);
German: • Nehmen Sie die Applikationsspritze und stecken Sie sie in die Öffnung des Adapters (Abb.4).
Hungarian: • Vegye kezébe a fecskendőt, és helyezze bele az adapter nyílásába (4. ábra).
German: Weder Levetiracetam noch sein primärer Metabolit werden signifikant an Plasmaproteine gebunden (<
Hungarian: Sem a levetiracetám, sem elsődleges metabolitja nem kötődik jelentős mértékben a plazmafehérjékhez ( 10%).
German: MedDRA Systemorganklas se
Hungarian: Szervrendszerenkén ti csoportosítás MedDRA szerint
German: In einer Studie, die die Anwendung in der klinischen Praxis widerspiegelte, konnte bei einer begrenzten Anzahl von Patienten, die auf eine Zusatztherapie mit Levetiracetam ansprachen, die antiepileptische Komedikation abgesetzt werden (36 von 69 erwachsenen Patienten).
Hungarian: Egy, a klinikai gyakorlatot tükröző vizsgálatban az egyidejűleg adott egyéb antiepileptikumo(ka)t el lehetett vonni korlátozott számú, az adjuváns levetiracetám-kezelésre reagáló beteg esetében (69 felnőtt beteg közül 36-nál).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.
Hungarian: Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Keppra tablettákat.
German: Eine tägliche Einnahme von 2000 mg Levetiracetam hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin und Warfarin; die Prothrombinzeit wurde nicht verändert.
Hungarian: A napi 2000 mg dózisú levetiracetám nem befolyásolta a digoxin és a warfarin farmakokinetikáját; nem változtatta meg a prothrombin-időt sem.
German: Die vorliegenden Daten aus klinischen Studien vor der Zulassung, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass Levetiracetam die Serumkonzentrationen anderer vorhandener Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Phenobarbital, Lamotrigin, Gabapentin und Primidon) nicht beeinflusste und dass diese ihrerseits die Pharmakokinetik von Levetiracetam nicht beeinflussten.
Hungarian: Felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokból származó premarketing adatok szerint a levetiracetám nem befolyásolja a vizsgált egyéb antiepilepsziás gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin, valproinsav, fenobarbitál, lamotrigin, gabapentin és primidon) szérumkoncentrációját, továbbá ezek a gyógyszerek sem befolyásolják a levetiracetám farmakokinetikáját.
German: Levetiracetam wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Hungarian: A levetiracetám kiválasztódik az anyatejbe.
German: Die Plasmahalbwertszeit bei Erwachsenen beträgt 71 Stunden und wird weder durch die Dosis noch durch die Applikationsart oder wiederholte Verabreichung beeinflusst.
Hungarian: Felezési ideje a plazmában 7  1 óra, és ez nem változik sem a dózis, sem az alkalmazás módja, sem pedig az ismételt adagolás függvényében.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 500 mg/5 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 500 mg/5 ml
German: • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme)
Hungarian: • bőrkiütés, amely hólyag lehet és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme)
German: • Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)-Injektionslösung
Hungarian: • Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%-os) oldatos injekció
German: • Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit.
Hungarian: • gyengeség (aszténia)/fáradtság.
German: Bei der Bildung des primären Metaboliten, ucb L057, sind keine Isoformen des Cytochrom P450-Systems der Leber beteiligt.
Hungarian: Az elsődleges metabolit, az ucb L057 képződésében nem játszanak szerepet a máj citokróm P450 izoenzimjei.
German: Muskelschwäche, Myalgie
Hungarian: Izomgyengeség, myalgia
German: Nach Anbruch der Flasche nicht länger als 7 Monate verwenden.
Hungarian: Ne használja fel a palackot felbontást követő 7 hónap után!
German: Pancytopenie, Neutropenie, Agranulozytose
Hungarian: Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
German: Orale Kontrazeptiva und andere pharmakokinetische Wechselwirkungen Eine tägliche Dosis von 1000 mg Levetiracetam beeinflusste die Pharmakokinetik von oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und Levonorgestrel) nicht; die endokrinen Parameter (luteinisierendes Hormon und Progesteron) wurden nicht verändert.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók és egyéb farmakokinetikai interakciók A levetiracetám napi 1000 mg-os dózisban alkalmazva nem befolyásolta az oralis antikoncipiensek (etinilösztradiol és levonorgesztrel) farmakokinetikáját; az endokrin paraméterekben (luteinizáló hormon és progeszteron) sem volt változás.
German: Die Clearance verändert sich nach wiederholter Anwendung nicht.
Hungarian: Ismételt alkalmazás esetén nem változik a szer clearance-e.
German: In all diesen Fällen sollte Keppra Lösung zum Einnehmen verwendet werden.
Hungarian: A fenti esetek mindegyikében a Keppra belsőleges oldatot kell alkalmazni.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS
German: Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges.
German: Der Wirkstoff Levetiracetam ist ein Pyrrolidon-Derivat (S-Enantiomer des -Ethyl-2-oxo-1pyrrolidinacetamid) und chemisch nicht mit bekannten Antiepileptika verwandt.
Hungarian: A hatóanyag, a levetiracetám egy pirrolidon-származék (az -etil-2-oxo-1-pirrolidin-acetamid S-enantiomerje), kémiai szempontból nem áll rokonságban egyetlen jelenleg forgalomban lévő antiepileptikum hatóanyagával sem.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 500 mg/5 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE MEGADVA 500 mg/5 ml
German: Eine Abnahme der Levetiracetam-Plasma-Konzentration wurde während der Schwangerschaft beobachtet.
Hungarian: A terhesség ideje alatt a levetiracetám plazmakoncentrációinak csökkenését figyelték meg.
German: Nehmen Sie die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.
Hungarian: Annyi tablettát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.
German: Keppra Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Hungarian: A Keppra koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) tiszta, színtelen folyadék.
German: Säuglinge und Kinder (1 Monat bis unter 4 Jahre)
Hungarian: Csecsemők és gyermekek (1 hónapostól 4 éves korig)
German: 50 % hatten.
Hungarian: 50 %-os csökkentése ajánlott.
German: Bei Säuglingen sollte die Behandlung mit Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen begonnen werden.
Hungarian: Csecsemőknél a kezelést a Keppra 100 mg/ml belsőleges oldattal kell kezdeni.
German: Stecken Sie den Adapter in den Flaschenhals (Abb. 3).
Hungarian: Helyezze az adaptert az üvegnyakba (3. ábra).
German: Keppra Konzentrat ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.
Hungarian: A Keppra koncentrátum alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie Ihre nächstgelegene Notfallambulanz auf bei:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, amennyiben a következőket tapasztalja:
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Hungarian: Idősek (65 éves korban és afelett)
German: Herstellung und Anwendung von Keppra Konzentrat
Hungarian: A Keppra koncentrátum elkészítése és alkalmazása Dózis
German: • Verringerte Natriumkonzentration im Blut;
Hungarian: • a vér nátriumkoncentrációjának csökkenése;
German: Alopezie, Ekzem, Juckreiz
Hungarian: Alopecia, ekcéma, pruritus
German: Bezüglich der maximalen Plasmakonzentrationen und der AUC-Werte (Fläche unter der Kurve) wurden lineare und dosis-proportionale Anstiege beobachtet.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációk és a görbe alatti terület esetében lineáris és a dózissal arányos növekedést figyeltek meg.
German: Bei pädiatrischen Patienten wurde die Pharmakokinetik nach intravenöser Anwendung nicht untersucht.
Hungarian: Gyermekeknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat intravénás alkalmazást követően.
German: Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be.
German: Levetiracetam darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies nach sorgfältiger Abwägung für erforderlich hält.
Hungarian: A levetiracetám terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha alapos értékelést követően kezelőorvosa azt szükségesnek ítélte.
German: Diese Empfehlung basiert auf einer Studie bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Hungarian: Ez az ajánlás károsodott vesefunkciójú felnőtt betegeken végzett vizsgálatokon alapszik.
German: Aufgrund der vollständigen und linearen Resorption von Levetiracetam ist es möglich, die Plasmaspiegel anhand der oralen Dosis (mg/kg Körpergewicht) vorherzusagen.
Hungarian: A szer teljes és lineáris felszívódása következtében a plazmaszintek előre megjósolhatók a levetiracetám mg/testtömegkg-ban kifejezett oralis dózisa alapján.
German: Probenecid (viermal täglich 500 mg), ein Hemmstoff der renalen tubulären Sekretion, hemmt die renale Clearance des primären Metaboliten, jedoch nicht die von Levetiracetam.
Hungarian: A renalis tubularis szekréciót gátló probenecid (napi 4 x 500 mg-os dózisban) csökkenti a levetiracetám elsődleges metabolitjának renalis clearance-ét, magáét a levetiracetámét azonban nem befolyásolja.
German: • Schwäche, Gefühl von Benommenheit oder Schwindel oder Schwierigkeiten zu atmen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen (anaphylaktischen) Reaktion sein können
Hungarian: • gyengeség, kábultság vagy szédülés, vagy légzési nehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek
German: Wenn Sie die Einnahme von Keppra abbrechen
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Keppra szedését
German: • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Keppra behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Hungarian: • epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Keppra-val kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő.
German: Levetiracetam gewährt in einer Vielzahl von Tiermodellen für partielle und primär generalisierte Anfälle einen Anfallsschutz, ohne einen prokonvulsiven Effekt zu haben.
Hungarian: Állatkísérletes modelleken a levetiracetám a parciális és elsődlegesen generalizált görcsrohamok széles tartományában gátolja meg a görcsök fellépését anélkül, hogy prokonvulzív hatást fejtene ki.
German: Dosis und Einnahmehäufigkeit Kinder ab 4 Jahren und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht
Hungarian: Dózis és gyakoriság Gyermekek 4 éves kortól és 50 kg testtömeg alatti serdülők
German: Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch und kann eine Hämodialyse einschließen.
Hungarian: A túladagolás kezelése tüneti jellegű, sor kerülhet hemodialízisre is.
German: Die mittlere Gesamtkörperclearance beträgt 0,96 ml/min/kg.
Hungarian: Az átlagos teljes test clearance 0,96 ml/perc/kg volt.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält E216, E218 und Maltitol-Lösung.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA E216, E218 és folyékony maltit segédanyagot tartalmaz.
German: Vier embryofetale Entwicklungsstudien wurden in Kaninchen mit Dosen von 200, 600, 800, 1200 und 1800 mg/kg/Tag durchgeführt.
Hungarian: Négy embrio-foetalis fejlődésvizsgálatot végeztek nyulakon, 200, 600, 800, 1200 és 1800 mg/ttkg/nap adagok alkalmazásával.
German: Ebenso hatte die gleichzeitige Anwendung von Digoxin, oralen Kontrazeptiva oder Warfarin keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Levetiracetam.
Hungarian: Digoxinnal, oralis antikoncipiensekkel, illetve warfarinnal együtt történő alkalmazása nem befolyásolta a levetiracetám farmakokinetikáját.
German: Das zeitunabhängige pharmakokinetische Profil von Levetiracetam wurde auch nach zweimal täglicher intravenöser Infusion von 1500 mg über 4 Tage bestätigt.
Hungarian: A levetiracetam időtől független farmakokinetikai profilját napi kétszeri adagolásban, 4 napon át intravénás infúzióban adott, 1500 mg beadását követően igazolták.
German: • wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6.
Hungarian: • ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6.
German: Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
Hungarian: Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/146/030 (polytetrafluoroethylen-beschichteter Stopfen) EU/1/00/146/033 (unbeschichteter Stopfen)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/146/030 (politetrafluoretilén borítású dugó) EU/1/00/146/033 (bevonat nélküli dugó)
German: Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4hydroxybenzoat (E216), die allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert).
Hungarian: A Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat metil-parahidroxi-benzoátot (E218) és propil- parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amely vegyületek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat idézhetnek elő.
German: Die Therapie mit Keppra kann als intravenöse oder orale Anwendung begonnen werden.
Hungarian: A Keppra-terápia intravénásan, illetve szájon át történő alkalmazással egyaránt elkezdhető.
German: Dosis und Einnahmehäufigkeit
Hungarian: Dózis és gyakoriság
German: Eine peri- und postnatale Entwicklungsstudie wurde in Ratten durchgeführt, denen Levetiracetam in Dosen von 70, 350 und 1800 mg/kg/Tag verabreicht wurde.
Hungarian: Egy peri- és postnatalis fejlődésvizsgálatot végeztek patkányoknál, a levetiracetám 70, 350 és 1800 mg/ttkg/nap dózisaival.
German: Danach ziehen Sie den Kolben bis zu der Markierung in Millilitern (ml), die der vom Arzt verschriebenen Dosis entspricht (Abb. 5C), heraus.
Hungarian: Végül húzza le a dugattyút addig a jelzésig, amely megfelel annak, a milligrammban (mg) kifejezett mennyiségnek, amelyet orvosa előírt Önnek (5. C ábra).
German: Bei Erwachsenen und Kindern wurde eine signifikante Korrelation zwischen den Speichel- und Plasmakonzentrationen gezeigt (das Verhältnis der Speichel-/Plasmakonzentration betrug 1 bis 1,7 für die orale Tablettenformulierung und 4 Stunden nach Einnahme der Dosis für die Lösung).
Hungarian: Szignifikáns korrelációt mutattak ki a nyálban és a plazmában mérhető koncentrációk között felnőtteknél és gyermekeknél (a nyál/plazma koncentráció aránya 1 és 1,7 között változott a tabletta esetében, valamint az adagolás után 4 órával a belsőleges oldat esetében).
German: • plötzliche Verringerung der Nierenfunktion;
Hungarian: • a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenése;
German: Bei einer Dosis von bis zu 1800 mg/kg/Tag (6-fache MRHD basierend auf einer Exposition in mg/m2) wurde bei Ratten weder in der Eltern- noch in der F1-Generation eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität oder des Fortpflanzungsverhaltens beobachtet.
Hungarian: Patkányoknál legfeljebb 1800 mg/ttkg/nap (a mg/m2 vagy expozíció alapján ajánlott maximális humán dózis hatszorosa) dózisig sem a szülőknél, sem az F1 generációnál nem figyeltek meg a hímek vagy nőstények fertilitására vagy szaporodására gyakorolt mellékhatásokat.
German: Es wird daher empfohlen, die tägliche Erhaltungsdosis von Keppra entsprechend der Kreatinin-Clearance bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ajánlatos tehát a Keppra napi fenntartó adagját közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban a kreatinin-clearance alapján módosítani (lásd a 4.2 pont).
German: Sechzig dieser Patienten wurden in plazebokontrollierten Studien mit Levetiracetam behandelt.
Hungarian: Közülük 60 beteg placebokontrollos vizsgálatokban részesült levetiracetám-kezelésben.
German: NN:
Hungarian: NN: {szám}
German: ks = 0,45 für voll ausgetragene Säuglinge und Kleinkinder bis zu 1 Jahr; ks = 0,55 für Kinder unter 13 Jahren und weibliche Jugendliche; ks = 0,7 für männliche Jugendliche.
Hungarian: ks= 0,45 az időre született csecsemőknél 1 éves korig; ks= 0,55 a 13 évesnél fiatalabb gyermekeknél és a serdülő lányoknál; ks= 0,7 a fiú serdülőknél
German: Keppra Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einer Faltschachtel zu 10 Durchstechflaschen mit je 5 ml verpackt.
Hungarian: A Keppra koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 ml-es injekciós üvege 10 injekciós üveget tartalmazó dobozba van csomagolva.