FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após diluição, Xerava é administrado por via intravenosa durante aproximadamente 1 hora.
Bulgarian: След разреждане Xerava се прилага интравенозно в продължение на приблизително 1 час.
Portuguese: A potencial influência da obesidade grave na exposição à eravaciclina não foi estudada.
Bulgarian: Потенциалното въздействие на затлъстяване в тежка форма върху експозицията на еравациклин не е проучвано.
Portuguese: A resistência à eravaciclina foi observada em Enterococcus com mutações no gene rpsJ.
Bulgarian: Резистентност към еравациклин е наблюдавана при Enterococcus, носещи мутации в rpsJ.
Portuguese: Microrganismos não suscetíveis
Bulgarian: Нечувствителни микроорганизми
Portuguese: Os indutores do CYP3A4 exercem o seu efeito de uma forma dependente do tempo e podem demorar, pelo menos, 2 semanas a atingir o efeito máximo após a introdução.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 проявяват своето действие в зависимост от продължителността на терапията и за достигане на максимален ефект след начало на приема може да са необходими най-малко 2 седмици.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
Portuguese: Xerava é indicado para o tratamento de infeções intra-abdominais complicadas (IIAc) em adultos (ver secções 4.4 e 5.1).
Bulgarian: Xerava е показан за лечение на усложнени интраабдоминални инфекции (уИАИ) при възрастни (вижте точки 4.4 и 5.1).
Portuguese: In vitro, a eravaciclina e os seus metabolitos não são inibidores ou indutores das enzimas CYP ou das proteínas de transporte (ver secção 5.2).
Bulgarian: In vitro еравациклин и метаболитите му не са нито инхибитори, нито индуктори на CYP ензимите и транспортерните протеини (вижте точка 5.2).
Portuguese: Os outros metabolitos menores são formados por glucuronidação, oxidação e hidrólise.
Bulgarian: Допълнителни второстепенни метаболити се образуват чрез глюкурониране, окисление и хидролиза.
Portuguese: - A substância ativa é a eravaciclina.
Bulgarian: - Активното вещество е еравациклин.
Portuguese: Xerava é administrado apenas por perfusão intravenosa durante aproximadamente 1 hora (ver secção 4.4).
Bulgarian: Xerava се прилага само чрез интравенозна инфузия в продължение на приблизително 1 час (вижте точка 4.4).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Portuguese: • Resultados alterados das análises sanguíneas para o fígado
Bulgarian: Отклонения в резултатите от кръвните изследвания на черния дроб
Portuguese: Atividade antibacteriana contra outros agentes patogénicos relevantes
Bulgarian: Антибактериална активност срещу други значими патогени
Portuguese: Não tome qualquer medicamento para tratar a sua diarreia sem falar primeiro com o seu médico.
Bulgarian: Не вземайте никакви лекарства за лечение на Вашата диария, преди първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Portuguese: Limites dos testes de suscetibilidade
Bulgarian: Гранични стойности на тестовете за чувствителност
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é apenas para uma única administração.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I de 10 ml, fechado com uma rolha de borracha de clorobutilo e cápsula de alumínio.
Bulgarian: 10 ml флакон от стъкло тип I с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Portuguese: Os sintomas a que deverá estar atento incluem erupção na pele , inchaço da face, sentir-se desorientado ou desmaiar, sensação de aperto no peito, dificuldades em respirar, batimentos cardíacos acelerados ou perda de consciência (ver também secção 4).
Bulgarian: Симптомите, за които трябва да следите, са обрив, подуване на лицето, чувство на прималяване или припадане, стягане в гърдите, затруднено дишане, учестено сърцебиене или загуба на съзнание (вижте също и точка 4).
Portuguese: Caso contrário, o medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente e utilizado no prazo de 12 horas.
Bulgarian: Ако това не стане, може да се съхранява при стайна температура до 12 часа.
Portuguese: Em estudos embriofetais, não foram observados efeitos adversos em ratos com exposições comparáveis à exposição clínica ou em coelhos com exposições 1,9 vezes superiores à exposição clínica (com base na AUC) em ratos e coelhos, respetivamente.
Bulgarian: В ембрио-фетални проучвания не са установени нежелани реакции при плъхове при експозиции, които са сравними с клиничната експозиция, или при зайци при експозиции, които са 1,9 пъти по-високи от клиничната експозиция (на базата на AUC) съответно при плъхове и зайци.
Portuguese: Utilização concomitante de indutores potentes do CYP3A4
Bulgarian: Съпътстваща употреба с мощни индуктори на CYP3A4
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos médios da eravaciclina após perfusões intravenosas únicas e múltiplas (60 minutos) de 1 mg/kg administradas em adultos saudáveis de 12 em 12 horas são apresentados na Tabela 2.
Bulgarian: Средните фармакокинетични параметри на еравациклин след еднократни и многократни интравенозни инфузии (60 минути) на 1 mg/kg, прилагани на здрави възрастни веднъж на всеки 12 часа, са представени в Таблица 2.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вижте точка 5.2).
Portuguese: Xerava não deve ser usado em crianças com menos de 8 anos de idade devido à descoloração dentária (ver secções 4.4 e 4.6).
Bulgarian: Xerava не трябва да се използва при деца на възраст под 8 години поради промяна на цвета на зъбите (вижте точки 4.4 и 4.6).
Portuguese: Os outros mecanismos de resistência bacteriana que podem afetar potencialmente a eravaciclina estão associados ao efluxo multirresistente intrínseco, não específico, sujeito a regulação positiva.
Bulgarian: Другите механизми на бактериална резистентност, които потенциално може да повлияят на еравациклин, са свързани с неспецифичен вътрешен ефлукс на множествената резистентност (MDR) с повишени регулационни нива.
Portuguese: O mecanismo de ação da eravaciclina envolve a interrupção da síntese das proteínas bacterianas através da ligação à subunidade ribossomal 30S, prevenindo a incorporação de resíduos de aminoácidos na elongação das cadeias peptídicas.
Bulgarian: Механизмът на действие на еравациклин включва нарушение на синтеза на бактериални протеини чрез свързване с 30S рибозомната субединица, като по този начин предотвратява вграждането на аминокиселинни остатъци в удължаващи се пептидни вериги.
Portuguese: A Cmáx e a AUC da eravaciclina em adultos saudáveis aumentam aproximadamente em proporção de um aumento na dose.
Bulgarian: Cmax и AUC за еравациклин при здрави възрастни нараства почти пропорционално на повишаването на дозата.
Portuguese: Dentro do intervalo de múltiplas doses intravenosas de eravaciclina estudadas clinicamente, os parâmetros farmacocinéticos AUC e Cmáx demonstram linearidade, mas com o aumento de dose, o aumento tanto na AUC como na Cmáx é ligeiramente menor do que os aumentos proporcionais à dose.
Bulgarian: В рамките на диапазона на клинично изпитаните многократни интравенозни дози еравациклин фармакокинетичните параметри AUC и Cmax показват линейност, но с повишаване на дозите нарастването както на AUC, така и на Cmax е малко по-малко от пропорционално на дозата.
Portuguese: Xerava está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis ou embalagens múltiplas contendo 12 embalagens, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis.
Bulgarian: Xerava се предлага в опаковки, съдържащи по 1 флакон или групови опаковки от по 12 картонени кутии, всяка от които съдържа по 1 флакон.
Portuguese: A eravaciclina pode ser administrada independentemente do tempo de hemodiálise (ver secção 5.2).
Bulgarian: Еравациклин може да се прилага независимо от времето за диализа (вижте точка 5.2).
Portuguese: Para que é utilizado Xerava?
Bulgarian: За какво се използва Xerava
Portuguese: A dose recomendada para adultos baseia-se no peso corporal e é de 1 mg/kg de 12 em 12 horas.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни се базира на телесното тегло и е 1 mg/kg през 12 часа.
Portuguese: • Vermelhidão ou inchaço no local da injeção
Bulgarian: Зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
Portuguese: As substituições C-7 e C-9 na eravaciclina não estão presentes em nenhuma tetraciclina de ocorrência natural ou semissintética e o padrão de substituição confere atividades microbiológicas incluindo a retenção da potência in vitro contra estirpes Gram-positivas e Gram-negativas que expressam mecanismo(s) de resistência às tetraciclinas (isto é, efluxo mediado por tet(A), tet(B) e tet(K); proteção ribossomal como codificada por tet(M) e tet(Q)).
Bulgarian: Заместванията при C-7 и C-9 в молекулата на еравациклин не присъстват в естествено срещащите се или полусинтетичните тетрациклини и типът заместване придава микробиологична активност, включваща запазването на активността in vitro срещу Gramположителни и Gram-отрицателни щамове, които експресират тетрациклин-специфични механизми на резистентност (т.е., ефлукс, медииран от tet(A), tet(B) и tet(K); предпазване на рибозомите, кодирано от tet(M) и tet(Q)).
Portuguese: Tabela 1 Tabela de reações adversas à eravaciclina em ensaios clínicos
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции към еравациклин в клиничните изпитвания
Portuguese: O volume calculado da solução reconstituída deve ser adicionado ao saco de perfusão para uma concentração-alvo de 0,3 mg/ml, num intervalo de 0,2 a 0,6 mg/ml.
Bulgarian: Изчисленият обем на разтвора след реконституиране трябва да се добави към инфузионния сак, като се цели концентрация от 0,3 mg/ml с диапазон 0,2 до 0,6 mg/ml.
Portuguese: - Os outros componentes são o manitol (E421), o ácido clorídrico (para ajuste do pH) e o hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421), хидрохлорна киселина (за корекция на pH) и натриев хидроксид (за корекция на pH).
Portuguese: As medidas adicionais para reduzir a ocorrência e a gravidade das reações no local de perfusão incluem a diminuição da velocidade de perfusão e/ou a concentração de eravaciclina.
Bulgarian: Допълнителните мерки за намаляване на появата и тежестта на реакциите на мястото на инфузията включват намаляване на скоростта на инфузията и/или концентрацията на еравациклин.
Portuguese: Para utilização por via intravenosa, após reconstituição e diluição.
Bulgarian: За интравенозно приложение след реконституиране и разреждане.
Portuguese: As reações adversas da classe dos antibióticos incluem colite pseudomembranosa e crescimento excessivo de organismos não suscetíveis, incluindo fungos (ver secção 4.4).
Bulgarian: Нежеланите реакции на антибиотиците включват псевдомембранозен колит и свръхрастеж на нечувствителни организми, включително гъбички (вижте точка 4.4).
Portuguese: Inverta cuidadosamente o saco para misturar a solução.
Bulgarian: Обърнете внимателно сака надолу, за да смесите разтвора.
Portuguese: Em ensaios clínicos, as reações adversas mais frequentes em doentes com IIAc tratados com eravaciclina (n=576) foram náuseas (3,0%), vómitos, flebite no local de perfusão (1,9%), flebite (1,4%), trombose no local de perfusão (0,9%), diarreia (0,7%), eritema no local da punção (0,5%), hiperidrose, tromboflebite, hipoestesia no local da infusão e cefaleias ( 0,3% cada), que foram, de um modo geral, de gravidade ligeira ou moderada.
Bulgarian: В клиничните изпитвания най-честите нежелани реакции при пациенти с уИАИ, лекувани с еравациклин (n=576), са гадене (3,0%), повръщане, флебит на мястото на инфузията (всяка по 1,9%), флебит (1,4%), тромбоза на мястото на инфузията (0,9%), диария (0,7%), еритем на мястото на пункцията на кръвоносния съд (0,5%), хиперхидроза, тромбофлебит, хипоестезия на мястото на инфузията и главоболие (всяка по 0,3%), които са обикновени леки или умерени по тежест.
Portuguese: A dose exata deve ser calculada com base no peso específico do doente.
Bulgarian: Точната доза трябва да се изчисли на базата на телесното тегло на конкретния пациент.
Portuguese: A eravaciclina é administrada por via intravenosa, tendo uma biodisponibilidade de 100%.
Bulgarian: Еравациклин се прилага интравенозно и поради това бионаличността му е 100%.
Portuguese: Em estudos de fertilidade em ratos machos, a eravaciclina administrada cerca de 5 vezes a exposição clínica (com base na AUC), deu origem a um número significativamente reduzido de gravidezes.
Bulgarian: При проучвания за фертилитет при мъжки плъхове еравациклин е приложен с експозиция, която е около 5 пъти по-висока от клиничната (на базата на AUC), което е предизвикало значително намаляване на броя на бременностите.
Portuguese: Para a eravaciclina, a área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC) dividida pela concentração inibitória mínima (CIM) demonstrou ser o melhor preditor de eficácia in vitro, utilizando exposições no estado estacionário humano num quimiostato e confirmadas in vivo em modelos de infeção animal.
Bulgarian: Доказано е, че площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC), разделена на минималната инхибираща концентрация (МИК) за еравациклин, е най-добрият предиктор за ефикасност in vitro, като се използват експозициите в стационарно състояние при хора в хемостат и това се потвърждава in vivo при животински модели на инфекции.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.4, 4.5 e 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вижте точки 4.4, 4.5 и 5.2).
Portuguese: Não é possível excluir uma interação medicamentosa in vivo e a coadministração de eravaciclina e de outros medicamentos que inibem estes transportadores (exemplos de inibidores do OATP1B1/3; atazanavir, ciclosporina, lopinavir e saquinavir) podem aumentar a concentração plasmática da eravaciclina.
Bulgarian: Не може да се изключат взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" in vivo и едновременното приложение на еравациклин и други лекарствени продукти, които инхибират тези транспортери (например инхибитори на OATP1B1/3, атазанавир, циклоспорин, лопинавир и саквинавир), може да повиши плазмената концентрация на еравациклин.
Portuguese: − se tem alergia a qualquer antibiótico da classe das tetraciclinas (por ex., minociclina e doxiciclina), porque pode também ser alérgico à eravaciclina.
Bulgarian: − ако сте алергични към някой тетрациклинов антибиотик (напр. миноциклин и доксициклин), тъй като е възможно да сте алергични и към еравациклин.
Portuguese: Diarreia associada aClostridium difficile
Bulgarian: Диария, предизвикана от Clostridium difficile
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se desenvolver diarreia durante ou após o seu tratamento.
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако развиете диария по време на лечението или след това.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de eravaciclina em mulheres grávidas são limitados.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на еравациклин при бременни жени.
Portuguese: O que é Xerava e para que é utilizado O que é Xerava
Bulgarian: Какво представлява Xerava и за какво се използва Какво представлява Xerava
Portuguese: As reações adversas da classe das tetraciclinas incluem fotossensibilidade, pseudotumor cerebri e ação antianabólica que levou ao aumento do azoto ureico, azotemia, acidose e hiperfosfatemia.
Bulgarian: Нежеланите реакции на тетрациклините включват фоточувствителност, pseudotumor cerebri и антианаболно действие, което води до повишаване на BUN, азотемия, ацидоза и хиперфосфатемия.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de amamentar o seu bebé.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да кърмите
Portuguese: TP-6208 e TP-498 não são considerados farmacologicamente ativos.
Bulgarian: TP-6208 и TP-498 се приемат за фармакологично неактивни.
Portuguese: • atrasar a formação natural dos ossos do feto.
Bulgarian: забави нормалното образуване на костите на нероденото Ви дете.
Portuguese: Manitol (E421), hidróxido de sódio, ácido clorídrico
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА манитол (E421), натриев хидроксид, хидрохлорна киселина
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma administração de Xerava
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xerava
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Xerava se estiver preocupado com qualquer das seguintes situações:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Xerava, ако имате опасения относно някой от следните проблеми:
Portuguese: Dose total (mg)
Bulgarian: Пълна доза (mg)
Portuguese: Tabela 2 Parâmetros farmacocinéticos médios (CV%) da eravaciclina no plasma após administração intravenosa única e múltipla e em adultos saudáveis
Bulgarian: Таблица 2 Средни (%CV) плазмени фармакокинетични параметри на еравациклин след еднократни и многократни интравенозни приложения при здрави възрастни
Portuguese: A eravaciclina também não é afetada por enzimas inativadoras ou modificadoras dos aminoglicosídeos.
Bulgarian: Еравациклин не се влияе и от ензимите, които деактивират или модифицират аминогликозидите.
Portuguese: Qual o aspeto de Xerava e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда Xerava и какво съдържа опаковката
Portuguese: Procure atenção médica urgente se suspeitar que tem uma reação anafilática enquanto estiver a receber Xerava, ou se desenvolver algum dos seguintes sintomas enquanto recebe Xerava:
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако подозирате, че имате анафилактична реакция или развиете някой от следните симптоми по време на приема на Xerava:
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetarem a farmacocinética da eravaciclina
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят върху фармакокинетиката на еравациклин
Portuguese: As observações incluíram degeneração dos túbulos seminíferos, oligospermia e detritos celulares nos epidídimos, retenção de espermatídeos nos túbulos seminíferos, aumento da retenção da cabeça de espermatídeos nas células de Sertoli, e vacuolização das células de Sertoli e diminuição das contagens de espermatozoides.
Bulgarian: Резултатите включват дегенерация на семиниферните каналчета, олигоспермия и клетъчни отпадъци в епидидимите, ретенция на сперматиди в семиниферните каналчета, повишаване на ретенцията на сперматидните глави за сертолиевите клетки, вакуолизация на сертолиевите клетки и намален броя на сперматозоидите в спермата.
Portuguese: Por outro lado, com a descontinuação, a indução do CYP3A4 pode demorar, pelo menos, 2 semanas a diminuir.
Bulgarian: Обратно, при спиране е възможно да са необходими най-малко 2 седмици за понижение на индукцията на CYP3A4.
Portuguese: Portanto, é improvável que não receba uma dose de Xerava.
Bulgarian: Поради това, малко вероятно е да пропуснете да си приложите доза.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos no local de perfusão durante ou após o seu tratamento: vermelhidão da pele, erupção na pele, inflamação ou dor ou sensibilidade.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите на мястото на инфузията по време на лечението или след това някои от следните: зачервяване на кожата, обрив, възпаление или болка или чувствителност при допир.
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se contiver quaisquer partículas ou se a solução estiver turva.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако съдържа частици или ако разтворът е мътен.
Portuguese: As reações no local de perfusão podem ser atenuadas pela redução da concentração de perfusão de eravaciclina ou da velocidade da perfusão.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инфузията може да се намалят чрез понижаване на концентрацията на еравациклин в инфузията или скоростта на инфузията.
Portuguese: Manitol (E421)
Bulgarian: Списък на помощните вещества Манитол (Е421)
Portuguese: A eravaciclina é metabolizada principalmente por oxidação mediada por CYP3A4 e FMO do anel de pirrolidina para TP-6208, e por epimerização química no C-4 para TP498.
Bulgarian: Еравациклин се метаболизира предимно от CYP3A4- и чрез FMO-медиирано окисление на пиролидиновия пръстен до TP-6208 и чрез химична епимеризация при C-4 до TP-498.
Portuguese: Problemas no fígado
Bulgarian: Проблеми с черния дроб
Portuguese: • Inflamação de uma veia que provoca dor e inchaço (flebite)
Bulgarian: Възпаление на вена, причиняващо болка и подуване (флебит)
Portuguese: A depuração renal e a excreção intestinal biliar e direta são responsáveis por aproximadamente 35% e 48% da depuração corporal total após a administração de uma única dose por via intravenosa de 60 mg de 14C-eravaciclina, respetivamente.
Bulgarian: Бъбречният клирънс и билиарната и директна чревна екскреция представляват съответно приблизително 35% и 48% от общия телесен клирънс след приложение на единична доза 60 mg
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos da eravaciclina na fertilidade.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефектите на еравациклин върху фертилитета.
Portuguese: Foram notificados casos de colite pseudomembranosa e colite associada a agentes antibacterianos com a utilização de praticamente todos os antibióticos, podendo a gravidade variar entre ligeira e situações de risco de vida.
Bulgarian: Свързан с употребата на антибиотици колит и псевдомембранозен колит се съобщават при употреба на почти всички антибиотици и може да варират по тежест от лека до животозастрашаваща форма.
Portuguese: Tal como para os outros antibióticos de classe das tetraciclinas, a eravaciclina pode induzir danos permanentes nos dentes (descoloração e defeitos do esmalte) e um atraso nos processos de ossificação nos fetos, expostos in utero durante os 2.º e 3.º trimestres devido ao enriquecimento dos tecidos com um elevado turnover de cálcio e formação de complexos de quelatos de cálcio (ver secções 4.4 e 5.3).
Bulgarian: Както другите тетрациклинови антибиотици, еравациклин може да индуцира трайни дентални дефекти (промяна на цвета и дефекти на емайла) и забавяне на процесите на осификация при експозиция на фетуса in utero през 2-рия и 3-тия триместър поради кумулиране в тъканите с интензивна обмяна на калций и образуване на калциеви хелатни комплекси (вижте точки 4.4 и 5.3).
Portuguese: Xerava é utilizado no tratamento de adultos com uma infeção complicada no abdómen.
Bulgarian: Xerava се използва за лечение на възрастни с усложнени инфекции в корема.
Portuguese: A eravaciclina é excretada na urina e nas fezes.
Bulgarian: Еравациклин се екскретира в урината и във фецеса.
Portuguese: Foi demonstrada a eficácia em estudos clínicos contra os agentes patogénicos mencionados para cIAI que foram suscetíveis à eravaciclina in vitro:
Bulgarian: Ефикасността е демонстрирана в клинични изпитвания срещу патогени, включени в списъка на уИАИ, които са били чувствителни към еравациклин in vitro:
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase (ALT)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (АЛАТ)
Portuguese: Contudo, os doentes que recebem inibidores potentes do CYP3A (por exemplo ritonavir, itraconazol, claritromicina) com uma combinação de fatores que podem aumentar a exposição, tais como compromisso hepático grave e/ou obesidade, devem ser monitorizados quanto a reações adversas (ver secções 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Въпреки това пациенти, които приемат мощни инхибитори на CYP3A (например, ритонавир, итраконазол, кларитромицин) и при наличие на фактори, които могат да повишават експозицията, като например тежко чернодробно увреждане и/или затлъстяване, трябва да бъдат проследявани за нежелани реакции (вижте точки 4.4 и 4.8).
Portuguese: Foi notificada pancreatite com eravaciclina e outros antibióticos da classe das tetraciclinas, que foi grave em alguns casos (ver secção 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за панкреатит при употреба на еравациклин и други тетрациклинови антибиотици, който в някои случаи е бил тежък (вижте точка 4.8).
Portuguese: Amarelo pálido a amarelo escuro.
Bulgarian: Бледожълта до тъмножълта компактна маса.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram a excreção da eravaciclina e dos seus metabolitos no leite materno (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на еравациклин и метаболитите му в млякото (вижте точка 5.3).