FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De kliniske studiedata fra ART-erfarne patienter (TITAN-studiet og den samlede analyse af studierne POWER 1, 2 og 3 samt DUET 1 og 2) viste, at det virologiske respons på darunavir, når det gives sammen med lavdosis ritonavir, blev nedsat ved tilstedeværelse af 3 eller flere darunavir-RAMs (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L eller M, T74P, L76V, I84V og L89V) ved baseline eller ved udvikling af disse mutationer i løbet af behandlingen.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания при пациенти, лекувани вече с ART (изпитване TITAN и сборен анализ на проучвания POWER 1, 2 и 3 и DUET 1 и 2), показват, че вирусологичният отговор към дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, намалява, когато на изходно ниво присъстват три или повече мутации, свързани с резистентност към дарунавир (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L или M, T74P, L76V, I84V и L89V) или когато тези мутации се развият по време на лечението.
Danish: Co-administration af darunavir med disse antikoagulantia kan øge koncentrationerne af antikoagulanset, hvilket kan medføre en øget blødningsrisiko.
Bulgarian: Едновременното приложение на дарунавир с тези антикоагуланти може да повиши концентрациите на антикоагулантите, което може да доведе до повишен риск от кървене.
Danish: Hud og subkutane væv meget almindelig udslæt (herunder makulært, makulopapulært, papulært, erytematøst, pruritisk udslæt, generaliseret udslæt og allergisk dermatitis)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести чести редки с неизвестна честота обрив, (включително макуларен, макулопапулозен, папулозен, еритематозен, пруритичен обрив, генерализиран обрив и алергичен дерматит)
Danish: Kortikosteroider, som er mindre afhængige af CYP3Ametabolisering, f.eks. nasalt eller inhaleret beclomethason bør overvejes, navnlig ved langvarig behandling.
Bulgarian: Трябва да се обмисли употребата на алтернативни кортикостероиди, които са по- слабо зависими от CYP3A метаболизма, напр. беклометазон за интраназално или инхалаторно приложение, особено за дългосрочна употреба.
Danish: Samtidig brug af boostet darunavir og disse antidepressiva kan øge koncentrationerne af antidepressivummet.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на потенциран дарунавир и тези антидепресанти може да повиши концентрацията на антидепресанта.
Danish: Lægemidler, som kan blive påvirket af darunavir boostet med ritonavir
Bulgarian: Лекарствени продукти, които могат да бъдат повлияни от дарунавир, потенциран с ритонавир
Danish: DELPHI er et åben label fase II studie, hvor farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af darunavir med lavdosis ritonavir blev undersøgt hos 80 ART-erfarne hiv-1-smittede pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år og med en vægt på mindst 20 kg.
Bulgarian: DELPHI е открито Фаза II изпитване, оценяващо фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на дарунавир с ниска доза ритонавир при 80 педиатрични пациенти с HIV-1 инфекция на възраст от 6 до 17 години и с минимално тегло 20 kg, на които е прилагана ART.
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af darunavir med disse sedativa/hypnotika, og en lavere dosis af sedativa/hypnotika bør overvejes.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение, когато се прилага дарунавир съвместно с тези седативни средства/хипнотици, като трябва да се обмисли пониска доза за седативните средства/хипнотиците.
Danish: Perphenazin Risperidon Thioridazin
Bulgarian: Перфеназин Рисперидон Tиоридазин
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes darunavir co-administreret med cobicistat at øge plasmakoncentrationen af metformin.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения, съвместното приложение на дарунавир с кобицистат се очаква да повиши плазмените концентрации на метформин.
Danish: Antal forsøgspersoner med virologisk svigt a og fænotypedata, som udviser resistens over for PI'er ved endepunktet c, n/N
Bulgarian: Брой пациенти с вирусологичен неуспеха и фенотипни данни, показващи резистентност към PI като крайна точкаc, n/N
Danish: Darunavir udviser aktivitet mod laboratoriestammer og kliniske isolater af hiv-1 og laboratoriestammer af hiv-2 i akut inficerede T-cellelinjer, mononukleare celler fra perifert humant blod og humane monocytter/makrofager med mediane EC50 værdier fra 1,2 til 8,5 nM (0,7 til 5,0 ng/ml).
Bulgarian: Т-клетъчни линии, човешки мононуклеарни клетки от периферна кръв и човешки моноцити/макрофаги със стойности на медианата на EC50 от 1,2 до 8,5 nM (0,7 до 5,0 ng/ml).
Danish: Dosisreduktion eller seponering af colchicin anbefales hos patienter med normal nyre- og leverfunktion, hvis behandling med boostet darunavir er nødvendig.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата на колхицин или прекъсване на лечението с колхицин при пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция, ако е необходимо приложение на потенциран дарунавир.
Danish: DRESS (hududslæt med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom er rapporteret i sjældne tilfælde (< 0,1 %), og efter markedsføringen er toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose blevet rapporteret.
Bulgarian: В редки случаи (< 0,1%) се съобщава за лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) и синдром на Stevens- Johnson, а по време на постмаркетинговия опит се съобщава за токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантематозна пустулоза.
Danish: DRESS (hududslæt med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom er rapporteret i sjældne tilfælde (<0,1 %), og efter markedsføringen er toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose blevet rapporteret.
Bulgarian: В редки случаи (< 0,1%) се съобщава за лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) и синдром на Stevens-Johnson, а по време на постмаркетинговия опит се съобщава за токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантемна пустулоза.
Danish: ANTIBIOTIKA Clarithromycin 500 mg to gange daglig clarithromycin AUC ↑ 57% clarithromycin Cmin ↑ 174%
Bulgarian: АНТИБИОТИЦИ Кларитромицин 500 mg два пъти дневно кларитромицин AUC ↑ 57% кларитромицин Cmin ↑ 174% кларитромицин Cmax ↑ 26%
Danish: Darunavir kan øge plasmakoncentrationen af antimykotika, og posaconazol, isavuconazol, itraconazol eller fluconazol kan øge koncentrationen af darunavir.
Bulgarian: Дарунавир може да повиши плазмените концентрации на антимикотиците и позаконазол, изавуконазол, итраконазол или флуконазол могат да повишат концентрацията на дарунавир.
Danish: - Amlodipin, diltiazem, disopyramid, carvedilol, felodipin, flecainid, lidocain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nicardipin, propafenon, timolol, verapamil (til hjertesygdomme), da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive forstærket.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате: - Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (за сърдечни заболявания) тъй като терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства може да се увеличат.
Danish: Warfarinkoncentrationer kan blive påvirket ved samtidig administration af darunavir med lavdosis ritonavir.
Bulgarian: Концентрациите на варфарин могат да бъдат повлияни при едновременното му приложение с дарунавир с ниски дози ритонавир.
Danish: darunavir-studie med raske, frivillige forsøgspersoner viste, at størstedelen af radioaktiviteten i plasma efter en enkeltdosis darunavir med ritonavir på 400/100 mg, skyldtes det aktive moderstof.
Bulgarian: Едно изпитване с 14C-дарунавир при здрави доброволци показва, че основна част от радиоактивността в плазмата след единична доза дарунавир/ритонавир 400/100 mg се дължи на основното активно вещество.
Danish: Lægemidler, som påvirker darunavireksponering (ritonavir som farmakoforstærker)
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на дарунавир (ритонавир като фармакоенхансер)
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af boostet darunavir med disse sedativa/hypnotika, og en lavere dosis af sedativa/hypnotika bør overvejes.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение, когато се прилага потенциран дарунавир съвместно с тези седативни средства/хипнотици, като трябва да се обмисли пониска доза за седативните средства/хипнотиците.
Danish: Filmovertrukken tablet
Bulgarian: филмирана таблетка
Danish: 800 mg filmovertrukne tabletter er tilgængelige i beholdere indeholdende 30 filmovertrukne tabletter (1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter) og 90 filmovertrukne tabletter (3 beholdere med 30 filmovertrukne tabletter) i en æske.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. 800 mg филмирани таблетки се предлагат в бутилки, съдържащи 30 филмирани таблетки (1 бутилка с 30 филмирани таблетки) и 90 филмирани таблетки (3 бутилки с 30 филмирани таблетки) в кутия.
Danish: I henhold til TLOVR-algoritmen (time to loss of viral response) Baseret på en normal approksimation af forskellen i % respons Patienter, der ikke fuldførte behandlingen, betragtes som havende behandlingssvigt, dvs. patienter der afbrød behandlingen i utide medregnes med en ændring, der tillægges størrelsen 0.
Bulgarian: Приписана стойност съгласно TLOVR алгоритъма b При незавършване се отбелязва неуспех: пациентите, които са прекъснали по-рано, се отбелязват с промяна, равна на 0
Danish: Darunavir co-administreret med cobicistat reducerer kreatininclearance.
Bulgarian: Дарунавир, прилаган съвместно с кобицистат понижава креатининовия клирънс.
Danish: Darunavir bør ikke anvendes til pædiatriske patienter under 3 år eller med en legemsvægt under 15 kg (se pkt.
Bulgarian: Дарунавир не трябва да се прилага при педиатрични пациенти на възраст под 3 години или с тегло под 15 kg (вж. точки 4.4 и 5.3).
Danish: Darunavir, co-administreret med lavdosis ritonavir, må ikke kombineres med lægemidler, der er meget afhængige af CYP3A i forbindelse med clearance, og for hvilke øget systemisk eksponering er forbundet med alvorlige og/eller livstruende hændelser (snævert terapeutisk indeks).
Bulgarian: Дарунавир, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир, не трябва да се прилага в комбинация с лекарствени продукти, чийто клирънс е силно зависим от CYP3A и за които увеличената системна експозиция е свързана със сериозни и/или животозастрашаващи събития (тесен терапевтичен индекс) (вж. точка
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Danish: ANTIKOAGULANTIA/TROMBOCYTHÆMMENDE MIDLER Apixaban
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ/ИНХИБИТОР НА ТРОМБОЦИТНАТА АГРЕГАЦИЯ Апиксабан
Danish: Ritonavir kan nedsætte plasmakoncentrationen af voriconazol.
Bulgarian: Ритонавир може да понижи плазмените концентрации на вориконазол.
Danish: På grund af en stigning i plasmakoncentrationen af ubundet darunavir bør darunavir anvendes med forsigtighed hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Поради повишаването на плазмената концентрация на несвързания дарунавир, дарунавир трябва да бъде използван внимателно при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Danish: Alfentanil metaboliseres via CYP3A og kan dermed hæmmes af boostet darunavir.
Bulgarian: Метаболизмът на алфентанил се медиира чрез CYP3A и може да бъде инхибиран от потенциран дарунавир
Danish: tages sammen med hiv-medicin, der tilhører en anden gruppe f.eks. NRTI (nukleosid revers-transkriptase-hæmmere), NNRTI (non-nukleosid revers-transkriptasehæmmere), CCR5-antagonister og FI (fusionshæmmere).
Bulgarian: В повечето случаи Дарунавир Krka d.d. може да се комбинира с анти-ХИВ лекарства, принадлежащи към друг клас [например нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), CCR5 антагонисти и инхибитори на сливането (FI)].
Danish: Vedrørende yderligere kliniske studieresultater hos ART-erfarne voksne og pædiatriske patienter henvises til produktresumeet for Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: За допълнителни клинични резултати от проучвания при възрастни и педиатрични пациенти, лекувани с ART, направете справка с Кратката характеристика на продукта Дарунавир Krka d.d. 600 mg таблетки.
Danish: Plasmakoncentrationen af disse lægemidler kan øges ved samtidig administration af boostet darunavir, hvilket medfører nedsat serumcortisol.
Bulgarian: Плазмените концентрации на тези лекарствени продукти може да се повишат при едновременно прилагане с потенциран дарунавир, което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол.
Danish: Nifedipin
Bulgarian: Нифедипин
Danish: Co-administration med boostet darunavir kan give anledning til en kraftig forøgelse af koncentrationen af disse lægemidler.
Bulgarian: Едновременното приложение с потенциран дарунавир може да причини значително повишение на концентрацията на тези лекарствени продукти.
Danish: Øjne ikke almindelig konjunktival hyperæmi, tørre øjne sjælden synsforstyrrelser
Bulgarian: Нарушения на очите нечести конюнктивална хиперемия, сухи очи редки нарушение на зрението
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens på tidspunktet for påbegyndelse af antiretroviral kombinations behandling (CART) kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller resterende opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност, към момента на започване на CART може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или резидуални опортюнистични патогени, която да доведе до сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Danish: Co-administration af darunavir og ritonavir med andre lægemidler, som hæmmer CYP3A, kan nedsætte darunavir- og ritonavir-clearance, hvilket kan medføre øgede plasmakoncentrationer af darunavir og ritonavir.
Bulgarian: Съвместното прилагане на дарунавир и ритонавир с други лекарствени продукти, които инхибират CYP3A, може да намали клирънса на дарунавир и ритонавир, което може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на дарунавир и ритонавир.
Danish: Der er tabletter med lavere styrker tilgængelige til at kunne sammensætte den passende dosis til børn.
Bulgarian: Предлагат се таблетки с по-малко количество на активното вещество за изграждане на дозовия режим.
Danish: PHOSPHODIESTERASE-TYPE 5 (PDE-5)-HÆMMERE Til behandling af erektil dysfunktion
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗИ ТИП 5 (PDE-5)
Danish: Samtidig anvendelse af colchicin og darunavir administreret sammen med lavdosis ritonavir kan øge eksponeringen for colchicin.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на колхицин и дарунавир, съвместно с ниска доза ритонавир може да повиши експозицията на колхицин.
Danish: ≥15 kg-<30 kg 600 mg darunavir/100 mg ritonavir en gang dagligt
Bulgarian: ≥ 15 kg - < 30 kg 600 mg дарунавир/100 mg ритонавир веднъж дневно
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg to gange dagligt sammen med ritonavir 100 mg to gange dagligt i forbindelse med et måltid.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане е 600 mg два пъти дневно, приемана с ритонавир 100 mg два пъти дневно с храна.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af gravide kvinder, som kræver samtidig medicinsk behandling, der kan medføre en yderligere nedsat eksponering for darunavir (se pkt.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при бременни жени със съпътстващо лечение, което може допълнително да потисне експозицията на дарунавир (вж. точки 4.5 и 5.2).
Danish: Den anbefalede dosis emtricitabin/tenofoviralafenamid er 200/10 mg x 1, når det anvendes med darunavir med lavdosis ritonavir.
Bulgarian: Препоръчителната доза на емтрицитабин/тенофовир алафенамид е 200/10 mg веднъж дневно, когато се използва с дарунавир и ниска доза ритонавир.
Danish: Cobicistat og ritonavir-hæmmer CYP3A, hvilket øger plasmakoncentrationen af darunavir betragteligt.
Bulgarian: Кобицистат и ритонавир инхибират CYP3A и по този начин значително увеличават плазмените концентрации на дарунавир.
Danish: Det frarådes at ændre dosis af cobicistat eller ritonavir.
Bulgarian: Не се препоръчва да се променя дозата на ритонавир или на кобицистат.
Danish: Plasmakoncentrationen af disse lægemidler kan øges ved samtidig administration af darunavir med lavdoisis ritonavir, hvilket medfører nedsat serumcortisol.
Bulgarian: Плазмените концентрации на тези лекарствени продукти може да се повишат при едновременно прилагане с дарунавир и ниска доза ритонавир, което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол.
Danish: Den anbefalede dosis emtricitabin/tenofoviralafenamid er 200/10 mg x 1, når det anvendes med boostet darunavir.
Bulgarian: Препоръчителната доза на емтрицитабин/тенофовир алафенамид е 200/10 mg веднъж дневно, когато се използва с потенциран дарунавир.
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af boostet darunavir med disse antidepressiva, og det kan være nødvendigt at justere dosis af antidepressivummet.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване при съвместната употреба на потенциран дарунавир с тези антидепресанти; възможно е да се наложи корекция на дозата на антидепресанта.
Danish: Hvis der er behov for at kombinere darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 15% darunavir Cmax ↔
Bulgarian: Ако дарунавир AUC ↔ дарунавир Cmin ↓ 15% дарунавир Cmax ↔
Danish: Samtidig brug af boostet darunavir og kortikosteroider, der metaboliseres via CYP3A (f.eks. fluticasonpropionat eller andre inhalerede eller nasale kortikosteroider) kan øge risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger, herunder Cushings syndrom og binyresuppression.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на потенциран дарунавир и кортекостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A (напр. флутиказон пропионат или други инхалаторни или назални кортикостероиди) може да увеличи риска от развитие на системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и адренална супресия.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når clarithromycin kombineres med boostet darunavir.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато кларитромицин се комбинира с потенциран дарунавир.
Danish: Hvis antidepressiva coadministreres med darunavir og lavdosis ritonavir, anbefales dosistitrering af det antidepressive lægemiddel ud fra en klinisk vurdering af antidepressivt respons.
Bulgarian: В случай на едновременно приложение на антидепресанти с дарунавир и ниска доза ритонавир, препоръчителният подход е титриране на дозата на антидепресанта, въз основа на клиничната оценка на отговора към антидепресанта.
Danish: titandioxid (E171), talcum (E553b), jernoxid, gul (E172) - kun for 400 mg filmovertrukne tabletter og jernoxid, rød (E172) i filmovertrækket.
Bulgarian: Филмовото покритие на таблетката съдържа поли(винилов алкохол), макрогол, титанов диоксид (E171), талк (E553b), жълт железен оксид (Е172) - само за 400 mg филмирани таблетки и червен железен оксид (Е172).
Danish: Samtidig administration af kombinationsproduktet lopinavir/ritonavir (se pkt.
Bulgarian: Едновременно приложение с комбинираният продукт лопинавир/ритонавир (вж. точка 4.5).
Danish: Bosentan forventes at reducere plasmakoncentrationen af darunavir og/eller dets farmakoforstærker.
Bulgarian: Очаква се бозентан да понижи плазмената концентрация на дарунавир и/или неговия фармакоенхансер.
Danish: - De potente CYP3A-induktorer rifampicin og naturlægemidler, som indeholder perikon (Hypericum perforatum).
Bulgarian: - СилнииндукторинаCYP3Aрифампицинирастителнипрепарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Danish: Co-administration af boostet darunavir med disse antikoagulantia kan øge koncentrationerne af antikoagulanset hvilket kan medføre en øget blødningsrisiko.
Bulgarian: Едновременното приложение на потенциран дарунавир с тези антикоагуланти може да повиши концентрациите на антикоагулантите, което може да доведе до повишен риск от кървене.
Danish: Darunavir co-administreret med cobicistat bør ikke anvendes i kombination med et andet antiretroviralt middel, som kræver farmakoforstærkning med en
Bulgarian: Дарунавир прилаган съвместно с кобицистат не трябва да се използва в комбинация с друго антиретровирусно средство,
Danish: Efavirenz i kombination med boostet darunavir en gang daglig kan medføre suboptimal darunavir Cmin.
Bulgarian: Приложението на ефавиренц в комбинация с потенциран дарунавир/ веднъж дневно може да доведе до субоптимална Cmin на дарунавир.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger var diabetes (almindelig) og betændelse i bugspytkirtlen (ikke almindelig).
Bulgarian: Други тежки нежелани реакции са диабет (чести) и възпаление на панкреаса (нечести).
Danish: darunavir/cobicistat kan i modsætning hertil øge plasmakoncentrationen af metadon (se produktresuméet for cobicistat).
Bulgarian: Комбинацията дарунавир/кобицистат може да повиши плазмените концентрации на метадон (вж. КХП за кобицистат).
Danish: Pædiatriske patienter Vedrørende kliniske studieresultater for ART-naive pædiatriske patienter i alderen 12
Bulgarian: За резултати от клинични проучвания при педиатрични пациенти на които не е прилагана ART, на възраст от 12 до 17 години, вижте
Danish: Lægemidler, som påvirker darunavireksponering (cobicistat som farmakoforstærker)
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на дарунавир (кобицистат като фармакоенхансер)
Danish: Phenobarbital og phenytoin forventes at nedsætte plasmakoncentrationen af darunavir og dets farmakoforstærker.
Bulgarian: Фенобарбитал и фенитоин се очаква да понижат плазмените концентрации на дарунавир и неговия фармакоенхансер.
Danish: Ingen nye sikkerhedsfund blev identificeret i 192-ugers-analysen af behandlingsnaive forsøgspersoner, hvor den gennemsnitlige behandlingstid med darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang daglig var 162,5 uger.
Bulgarian: В анализ на седмица 192 при нелекувани досега пациенти, при които средната продължителност на лечението с дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно е 162,5 седмици, не са установени нови данни за безопасността.
Danish: Disse resultater blev bekræftet ved analysen af data efter 96 ugers behandling i TITANstudiet, idet 60,4 % af patienterne i darunavir/ritonavir-armen havde hiv- 1-RNA < 50 kopier/ml sammenlignet med 55,2 % i lopinavir/ritonavir-armen ved uge 96 [forskel: 5,2 %, 95 % CI (-2,8; 13,1)]
Bulgarian: РНК < 50 копия /ml на седмица 96 в сравнение с 55,2% в рамото на лопинавир/ритонавир [разлика: 5,2%, 95% CI (-2,8; 13,1)].
Danish: Udslæt forekom hyppigere hos behandlingserfarne patienter, der blev behandlet med darunavir/ritonavir + raltegravir, end hos patienter, der fik darunavir/ritonavir uden raltegravir eller raltegravir uden darunavir (se pkt.
Bulgarian: Обриви се появяват по-често при пациенти, на които е прилагано антиретровирусно лечение и които получават терапевтични схеми, съдържащи дарунавир/ритонавир + ралтегравир, в сравнение с пациенти, получаващи дарунавир/ритонавир без ралтегравир или ралтегравир без дарунавир (вж.точка
Danish: Darunavir anbefales ikke til brug til pædiatriske patienter under 3 år eller med en legemsvægt under 15 kg (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на дарунавир при педиатрични пациенти на възраст под 3 години или с тегло под 15 kg (вж. точки 4.2 и 5.3).
Danish: Co-administration af parenteral midazolam med boostet darunavir kan give en kraftig forøgelse af koncentrationen af dette benzodiazepin.
Bulgarian: Едновременната употреба на парентерално приложен мидазолам с потенциран дарунавир, може да причини значително повишение на концентрацията на този бензодиазепин.
Danish: Boostet darunavir kan øge eksponeringen for grazoprevir.
Bulgarian: Потенциран дарунавир може да повиши експозицията на гразопревир.
Danish: Hvis du kommer i tanke om den glemte dosis inden for 6 timer, skal du straks tage en dosis.
Bulgarian: Ако установите това в рамките на 6 часа, трябва да вземете Вашата пропусната доза незабавно.
Danish: Kombinationen af rifapentin og boostet darunavir anbefales derfor ikke.
Bulgarian: Комбинирането на рифапентин с потенциран дарунавир не се препоръчва.