FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ácido ibandrónico inhibe selectivamente la actividad osteoclástica, reduce la resorción ósea y, en consecuencia, disminuye las complicaciones óseas de las enfermedades malignas.
Finnish: Ibandronihappo estää selektiivisesti osteoklastien toimintaa ja vähentää siten luun resorptiota ja sen myötä pahanlaatuisen sairauden luustokomplikaatioita.
Spanish: La variable primaria de estos ensayos fue la tasa periódica de morbilidad esquelética (SMPR).
Finnish: Tutkimuksen primaarinen vastemuuttuja oli luuston sairastavuusjaksojen määrä (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Spanish: Si padece problemas moderados del riñón, su médico puede reducir la dosis a un comprimido cada dos días.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea munuaissairaus, lääkärisi saattaa pienentää annostuksen yhteen tablettiin joka toinen päivä.
Spanish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Alemania
Finnish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Saksa
Spanish: Estas fracturas transversas y oblicuas cortas pueden producirse en cualquier lugar del fémur, desde inmediatamente por debajo del trocánter menor hasta inmediatamente por encima del ensanchamiento supracondíleo.
Finnish: Nämä poikkimurtumat tai viistot murtumat voivat esiintyä reisiluun missä tahansa kohdassa pienestä trokanterista alaspäin ja suprakondylaarisesta alueesta ylöspäin.
Spanish: - Los pacientes no se podrán tumbar hasta que hayan transcurrido 60 minutos desde la toma de Ácido ibandrónico Sandoz.
Finnish: - Potilas ei saa käydä makuulle 60 minuuttiin Ibandronic acid Sandozin ottamisen jälkeen.
Spanish: Tome Ácido ibandrónico Sandoz después de un mínimo de 6 horas tras la última comida, bebida o cualquier otro medicamento o suplemento (ej. productos conteniendo calcio (leche), aluminio, hierro y magnesio) excepto agua.
Finnish: Ota Ibandronic acid Sandoz vähintään 6 tuntia kestäneen paaston jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita (esim. kalsiumia sisältäviä valmisteita (maito), alumiinia, magnesiumia ja rautaa).
Spanish: No ingiera el comprimido con una bebida que no sea agua.
Finnish: Älä nauti tabletin kanssa mitään muuta kuin juomavettä.
Spanish: Hipromelosa Dióxido de titanio
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi
Spanish: 3 comprimidos recubiertos con película 6 comprimidos recubiertos con película 9 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película
Finnish: 3 kalvopäällysteistä tablettia 6 kalvopäällysteistä tablettia 9 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: Los demás componentes son: - núcleo del comprimido: povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, almidón de maíz pregelatinizado, glicerol dibehenato, sílice coloidal anhidra.
Finnish: Muut aineet ovat - tabletin ydin: povidoni, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, esigelatinoitu maissitärkkelys,
Spanish: Sexo La biodisponibilidad y la farmacocinética de ácido ibandrónico son similares en ambos sexos.
Finnish: Sukupuoli Ibandronihapon biologinen hyötyosuus ja farmakokinetiikka ovat samanlaisia miehillä ja naisilla.
Spanish: 60 ml/min en mujeres posmenopáusicas sanas) comprende el 50 al 60% del aclaramiento total y se relaciona con el aclaramiento de creatinina.
Finnish: Munuaispuhdistuma (noin 60 ml/min eli 1 ml/s terveillä postmenopausaalisilla naisilla) vastaa 5060 % kokonaispuhdistumasta ja on yhteydessä kreatiniinipuhdistumaan.
Spanish: En caso contrario, parte del medicamento podría escapar de nuevo al esófago/garganta.
Finnish: Muussa tapauksessa lääkettä saattaa vuotaa takaisin ruokatorveen (esofagukseen).
Spanish: La biodisponibilidad no desciende de manera relevante si ácido ibandrónico se ingiere 60 minutos antes de una comida.
Finnish: Hyötyosuus ei sen sijaan pienene merkittävästi, kun ibandronihappo otetaan 60 minuuttia ennen ateriaa.
Spanish: No chupar, ni masticar, ni triturar los comprimidos.
Finnish: Älä pureskele, imeskele tai murskaa tablettia.
Spanish: Los ensayos clínicos de los pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas han demostrado que existe un efecto inhibitorio dosis dependiente de la osteolisis del hueso, expresado por los marcadores de resorción ósea, así como un efecto dosis dependiente sobre los acontecimientos óseos.
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, ovat osoittaneet, että valmisteella on annoksesta riippuva luun osteolyysiä estävä vaikutus, mikä käy ilmi luun resorption merkkiaineista, sekä annoksesta riippuva vaikutus luustotapahtumiin.
Spanish: - Anormalidades esofágicas que retrasen el vaciamiento esofágico, como la estenosis o la acalasia - Imposibilidad de permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos 60 minutos - Hipocalcemia - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: - Ruokatorven tyhjentymistä hidastavat häiriöt esim. kurouma ja akalasia - Kyvyttömyys seistä tai istua pystyasennossa vähintään 60 minuuttia - Hypokalsemia - Yliherkkyys ibandronihapolle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Spanish: • si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida
Finnish: • jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia) yhtäjaksoisesti
Spanish: Después puede tomar el desayuno, la primera bebida, y tomar otros medicamentos o suplementos.
Finnish: Sen jälkeen voit nauttia päivän ensimmäisen ruoka- tai juoma-annoksen ja ottaa päivän muut lääkkeet ja lisäravinteet.
Spanish: Los comprimidos contienen también lactosa.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tabletit sisältävät myös laktoosia.
Spanish: La biodisponibilidad de ácido ibandrónico se redujo en aproximadamente un 75% cuando comprimidos de ácido ibandrónico se administró 2 horas después de una comida habitual.
Finnish: Biologinen hyötyosuus pieneni noin 75 %, kun ibandronihappotabletit otettiin 2 tuntia normaalin aterian jälkeen.
Spanish: La terapia con Ácido ibandrónico Sandoz sólo debe iniciarla un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Finnish: Ibandronic acid Sandoz -hoidon tulee määrätä vain syövän hoitoon perehtynyt lääkäri.
Spanish: La Tabla 1 enumera las reacciones adversas en dos ensayos clínicos pivotales Fase III (Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas: 286 pacientes tratados oralmente con Ácido ibandrónico de Sandoz 50 mg) y la experiencia post-comercialización.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty haittavaikutukset faasin 3 kahdesta pivotaalitutkimuksissa (Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja: 286 potilasta, joita hoidettiin oraalisella Ibandronic acid Sandozin annoksella 50 mg) sekä markkinoilletulon jälkeen.
Spanish: Además, ácido ibandrónico no inhibe las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático humano y tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 en ratas.
Finnish: Ibandronihappo ei myöskään estä pääasiallisia ihmisen maksan P450-isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450järjestelmää rotilla.
Spanish: **Véase información adicional más abajo.
Finnish: **Lisätietoja alla †Ilmennyt markkinoilletulon jälkeen.
Spanish: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Alemania
Finnish: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Saksa
Spanish: Debido a estos posibles efectos irritantes y al potencial de empeoramiento de las enfermedades subyacentes, Ácido ibandrónico Sandoz debe administrarse con precaución a los pacientes con trastornos activos de la parte superior del aparato digestivo (ej. Esófago de Barrett diagnosticado, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras).
Finnish: Mahdollisen ärsytysvaikutuksen sekä taustalla olevan sairauden mahdollisen pahenemisen takia varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Ibandronic acid Sandozia potilaille, joilla on aktiivinen ylägastrointestinaalialueen sairaus (esim. Barrettin oireyhtymä, nielemisvaikeus tai muu ruokatorven sairaus, gastriitti, duodeniitti tai haavaumat).
Spanish: Fracturas femorales subtrocantéras y diafisarias atípicas†
Finnish: Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafysiaaliset reisimurtumat†
Spanish: El tratamiento fue comúnmente asociado con una disminución del calcio sérico por debajo del rango normal (hipocalcemia), seguido de dispepsia.
Finnish: Hoitoon liittyi yleisimmin seerumin kalsiumpitoisuuden lasku alle normaalitason (hypokalsemia) ja sen jälkeinen dyspepsia.
Spanish: Tome el comprimido después de un mínimo de 6 horas tras la última comida, bebida o cualquier otro medicamento o suplemento excepto agua.
Finnish: Ota tabletit vähintään 6 tuntia kestäneen paaston jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita.
Spanish: Uso de Ácido ibandrónico Sandoz con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ibandronic acid Sandoz Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: Los datos agrupados de estos estudios demostraron una ventaja significativa de ácido ibandrónico (50 mg por vía oral) sobre el placebo en la reducción de los SRE medidos por la SMPR (p=0,041).
Finnish: Näiden tutkimusten yhdistetyt tiedot osoittivat, että suun kautta annettu ibandronihappo (50 mg) vähensi SMPR-luvulla mitattuja luustoon liittyviä tapahtumia merkitsevästi tehokkaammin kuin plasebo (p=0,041).
Spanish: Ácido ibandrónico pertenece al grupo de los bifosfonatos, compuestos que actúa específicamente sobre el hueso.
Finnish: Ibandronihappo kuuluu bisfosfonaattiryhmän yhdisteisiin, jotka vaikuttavat spesifisesti luuhun.
Spanish: Osteonecrosis mandibular†** Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos)†.
Finnish: Leuan osteonekroosi†** Korvakäytävän osteonekroosi (disfosfonaattien luokkahaittavaik utus) †
Spanish: Durante el tratamiento con Ácido ibandrónico Sandoz se podrá ingerir agua en cualquier momento (ver sección 4.5).
Finnish: Vettä saa juoda milloin tahansa Ibandronic acid Sandoz -hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Spanish: Qué es Ácido ibandrónico Sandoz y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Ibandronic acid Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Durante el tratamiento con bifosfonatos hay que recomendar a los pacientes que comuniquen cualquier dolor del muslo, la cadera o la ingle y cualquier paciente que presente dichos síntomas debe evaluarse para descartar una fractura femoral incompleta.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa bisfosfonaattihoidon aikana ilmoittamaan reiden, lonkan tai nivusten alueella tuntuvasta kivusta, ja kaikki potilaat, joilla tällaisia oireita ilmenee, tulee tutkia epätäydellisen reisimurtuman varalta.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis en la mandíbula, predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como ácido ibandrónico (ver sección 4.4.).
Finnish: Leuan osteonekroositapauksista on raportoitu pääasiassa syöpäpotilailla, joita on hoidettu luuresorptiota estävillä lääkevalmisteilla, kuten ibandronihapolla (ks. kohta 4.4).
Spanish: Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está en tratamiento con ácido ibandrónico.
Finnish: Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esim. hampaanpoistoon), kerro sinua hoitavalle lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille, että saat Ibandronic acid Sandoz -hoitoa.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de ácido ibandrónico.
Finnish: Käytettävissä ei ole spesifisiä tietoja ibandronihapon yliannostuksen hoidosta.
Spanish: * Media de la variación entre el valor basal y el último.
Finnish: * Muutos (keskiarvo) lähtötilanteen ja viimeisen arviointikerran välillä.
Spanish: Estas fracturas se producen tras un traumatismo mínimo o nulo y algunos pacientes experimentan dolor de cadera o de ingle, frecuentemente asociado con imágenes de fracturas de esfuerzo, semanas o meses antes de presentar una fractura femoral completa.
Finnish: Jotkut potilaista tuntevat reidessä tai nivusessa kipua, johon on liittynyt rasitusmurtumaan viittaavia kuvantamispiirteitä viikkoja tai kuukausia ennen täydellisen reisimurtuman ilmaantumista.
Spanish: El aclaramiento total de ácido ibandrónico es reducido, situándose los valores medios dentro del margen de 84-160 ml/min.
Finnish: Ibandronihapon kokonaispuhdistuma on alhainen, keskiarvo on 84-160 ml/min (eli 1,4-2,67 ml/s).
Spanish: Los productos que contienen calcio y otros cationes polivalentes (como el aluminio, el magnesio y el hierro), incluidas la leche y ciertos alimentos, pueden interferir en la absorción de los comprimidos de Ácido ibandrónico Sandoz.
Finnish: Lääkevalmisteen yhteisvaikutukset ruoan kanssa Kalsiumia ja muita monenarvoisia kationeja (kuten alumiinia, magnesiumia, rautaa) sisältävät valmisteet, kuten maito ja ruoka, vaikuttavat todennäköisesti Ibandronic acid Sandoz -tablettien imeytymiseen.
Spanish: La dosis habitual de Ácido ibandrónico Sandoz es un comprimido al día.
Finnish: Ibandronic acid Sandozin normaali annostus on yksi tabletti vuorokaudessa.
Spanish: Ácido ibandrónico no debe utilizarse durante la lactancia.
Finnish: Ibandronihappoa ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas con ácido ibandrónico 50 mg comprimidos se ha examinado en dos ensayos de fase III, aleatorizados y controlados con placebo, de 96 semanas de duración.
Finnish: Ibandronihappo 50 mg:n tablettien tehoa luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, arvioitiin kahdessa satunnaistetussa plasebokontrolloidussa faasin III tutkimuksessa, joiden kesto oli 96 viikkoa.
Spanish: Las fracturas son frecuentemente bilaterales, y por tanto hay que examinar el fémur contralateral en pacientes tratados con bifosfonato que han sufrido una fractura del cuerpo del fémur.
Finnish: Murtumat ovat usein molemminpuolisia, siksi toinenkin reisiluu on hyvä tarkastaa bisfosfonaattihoitoa saavilla potilailla, joilla on havaittu reisiluuvarren murtuma.
Spanish: Los estudios clínicos no han mostrado pruebas de deterioro de la función renal con el tratamiento a largo plazo con ácido ibandrónico.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä munuaisten toiminnan heikkenemisestä pitkäaikaisen ibandronihappohoidon aikana.
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz está indicado en adultos para la prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas.
Finnish: Ibandronic acid Sandoz on tarkoitettu aikuisilla luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja.
Spanish: Las interacciones metabólicas son consideradas poco probables, puesto que ácido ibandrónico no inhibe las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático humano; tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 de las ratas (ver sección 5.2).
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Metabolisia yhteisvaikutuksia ei pidetä todennäköisenä, koska ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450-isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450järjestelmää rotilla (ks. kohta 5.2).
Spanish: Ácido ibandrónico 50 mg N=287
Finnish: Ibandronihappo 50 mg n=287
Spanish: Aumento de la hormona paratiroidea en sangre.
Finnish: Veren lisäkilpirauhashormoni-arvon kohoaminen
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones suficientemente superiores a la exposición humana máxima, por lo que su relevancia clínica es insignificante.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Spanish: Se han notificado fracturas femorales subtrocantéreas y diafisarias durante la terapia con bifosfonatos, principalmente en pacientes que recibían tratamiento a largo plazo contra la osteoporosis.
Finnish: Bisfosfonaattihoidon yhteydessä on raportoitu epätyypillisiä subtrokanteerisia ja diafysiaalisia reisimurtumia, etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin.
Spanish: 5 Conservación de Ácido ibandrónico Sandoz Contenido del envase e información adicional
Finnish: Ibandronic acid Sandozin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Tabla 3 Resultados secundarios de eficacia (pacientes con cáncer de mama y con metástasis óseas)
Finnish: Taulukko 3 Sekundaariset tehoa kuvaavat tulokset (rintasyöpäpotilaat, joilla luustometastasointia)
Spanish: En algunos casos, estos eventos no se resolvieron hasta que no se interrumpió la administración de ácido ibandrónico.
Finnish: Joissakin tapauksissa tulehdus ei parantunut ennen ibandronihapon käytön keskeyttämistä.
Spanish: Tomar medicamentos que reducen el ácido del estómago, como la cimetidina y la ranitidina, pueden potenciar ligeramente los efectos de Ácido ibandrónico Sandoz.
Finnish: Mahahapon eritystä vähentävien lääkkeiden, kuten simetidiinin ja ranitidiinin, käyttö saattaa lievästi vahvistaa Ibandronic acid Sandozin vaikutuksia.
Spanish: La vía secretora de eliminación renal no parece incluir, ningún sistema de transporte ácido o alcalino que intervenga en la eliminación de otros principios activos.
Finnish: Erittymisreittiin ei näyttäisi kuuluvan tunnettuja happamia tai emäksisiä kuljetussysteemejä, jotka ovat mukana muiden vaikuttavien aineiden erittymisessä.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Spanish: Antagonistas de H2 u otros medicamentos que aumentan el pH gástrico Ranitidina por vía intravenosa aumenta alrededor de un 20% la biodisponibilidad de ácido ibandrónico en varones voluntarios sanos y de mujeres posmenopáusicas, probablemente como consecuencia de la disminución de la acidez gástrica (este aumento está comprendido dentro de la variabilidad normal de la biodisponibilidad de ácido ibandrónico).
Finnish: H2-salpaajat tai muut mahalaukun pH:ta nostavat lääkevalmisteet Terveillä, vapaaehtoisilla miespuolisilla koehenkilöillä ja postmenopausaalisilla naisilla laskimonsisäisesti annettu ranitidiini aiheutti ibandronihapon biologisen hyötyosuuden lisääntymisen noin 20 %, luultavasti mahahapon happamuuden vähenemisen vuoksi.
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad no han mostrado ninguna evidencia de efectos sobre la actividad genética de ácido ibandrónico.
Finnish: Genotoksisuuskokeissa ei havaittu viitteitä ibandronihapon geneettisestä vaikutuksesta.
Spanish: El hígado no desempeña ningún papel importante para el aclaramiento de ácido ibandrónico ya que éste no se metaboliza, sino que se elimina mediante excreción renal y captación ósea.
Finnish: Maksalla ei ole merkittävää osuutta ibandronihapon eliminaatiossa, koska ibandronihappo ei metaboloidu vaan poistuu erittymällä munuaisten kautta ja sitoutumalla luuhun.
Spanish: • si tiene ciertos problemas esofágicos/de garganta tales como estrechamiento o dificultad al tragar,
Finnish: • jos sinulla on tietynlaisia ruokatorven (esofaguksen) sairauksia, kuten ahtauma tai nielemisvaikeuksia
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (CLcr  30 ml/min) que recibieron 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días presentaron concentraciones plasmáticas 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal (CLcr ≥ 80 ml/min).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma  30 ml/min eli < 0,5 ml/s) sairastavilla henkilöillä, jotka saivat ibandronihappoa 10 mg vuorokaudessa suun kautta 21 vuorokauden ajan, lääkeaineen pitoisuus plasmassa oli 2-3 kertaa suurempi kuin henkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CLcr ≥ 80 ml/min).
Spanish: Además, como ácido ibandrónico, a concentraciones terapéuticas, se une aproximadamente en un 87% a las proteínas, es poco probable que una hipoproteinemia en enfermedad hepática grave conduzca a incrementos clínicamente significativos de la concentración plasmática libre.
Finnish: Koska noin 87 % ibandronihaposta sitoutuu plasman proteiineihin pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, vaikeaan maksan vajaatoimintaan liittyvä hypoproteinemia ei todennäköisesti suurenna vapaan lääkeaineen pitoisuutta plasmassa kliinisesti merkittävässä määrin.
Spanish: - recubrimiento: dióxido de titanio, lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000.
Finnish: - tabletin päällyste: titaanidioksidi, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, makrogoli 4000 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Spanish: Estas incluyeron disminución del número de lugares de implantación, dificultades para el parto natural (distocia) incremento en modificaciones viscerales (síndrome pelvis renal uréter) así como anomalías en la dentición en la generación F1 en ratas.
Finnish: Näitä ovat hedelmöittyneen munasolun kiinnittymispaikkojen väheneminen kohdun limakalvolla, luonnollisen synnytyksen häiriöt (dystokia), sisäelinmuutosten lisääntyminen (munuaisallas-virtsanjohdin-syndrooma) sekä hampaisiin liittyvät poikkeavuudet rottien F1-sukupolven jälkeläisillä.
Spanish: Biotransformación No existen evidencias de que ácido ibandrónico se metabolice en los animales o en humanos.
Finnish: Biotransformaatio Ibandronihapon ei ole havaittu metaboloituvan eläinten eikä ihmisen elimistössä.
Spanish: - radioterapia del hueso para tratar fracturas declaradas o próximas a producirse, - cirugía ósea para el tratamiento de fracturas, - fracturas vertebrales, - fracturas no vertebrales.
Finnish: - luun sädehoito murtumien/uhkaavien murtumien vuoksi - luukirurgia murtumien hoitamiseksi - nikamamurtumat - muut murtumat
Spanish: Inflamación ocular†**.
Finnish: Silmätulehdus†**
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Finnish: Melko harvinaiset (alle yhdellä potilaalla sadasta)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Spanish: Los requisitos de presentación periódica de informes actualizados de seguridad para este medicamento figuran en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter c, párrafo
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de 50 mg al día.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
Spanish: Se han notificado eventos de inflamación ocular como uveitis, epiescleritis y escleritis con ácido ibandrónico.
Finnish: Silmätulehduksia, kuten uveiittia, episkleriittiä ja skleriittiä, on raportoitu ibandronihapon käytön yhteydessä.
Spanish: • suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio,
Finnish: • kalsiumvalmisteet, magnesiumvalmisteet, rautavalmisteet, alumiinivalmisteet
Spanish: Pacientes con trastornos del metabolismo óseo y mineral Antes de iniciar el tratamiento con Ácido ibandrónico Sandoz se debe tratar de forma efectiva la hipocalcemia y otras alteraciones del metabolismo óseo y mineral.
Finnish: Potilaat, joilla on luu- ja mineraaliaineenvaihduntahäiriöitä Hypokalsemia ja muut luu- ja mineraaliaineenvaihduntahäiriöt on hoidettava tehokkaasti ennen Ibandronic acid Sandoz -hoidon aloittamista.