FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of safinamide as add-on treatment in mid-to late-stage PD (LSPD) patients with motor fluctuations, currently receiving L-dopa alone or in combination with other PD medicinal products, was evaluated in two double-blind, placebo-controlled studies: Study SETTLE (Study 27919; 50-100 mg/day; 24 weeks), and Study 016/018 (50 and 100 mg/day; 2-year, double-blind, placebo-controlled study).
Latvian: Safinamīda kā papildterapijas līdzekļa efektivitāti vidējās līdz vēlīnās fāzes PS pacientiem ar fluktuācijām, kas saņēma L-dopu atsevišķi vai kombinācijā ar citām PS zālēm, novērtēja divos dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos: pētījumā SETTLE (pētījums 27919; 50-100 mg/dienā; 24 nedēļas) un pētījumā 016/018 (50 un 100 mg/dienā; 2 gadu ilgs dubultmaskēts placebo kontrolēts pētījums).
English: In a pre- and postnatal developmental rat study, pup mortality, absence of milk in the stomach and neonatal hepatotoxicity were observed at dose levels similar to the anticipated clinical exposure.
Latvian: Pētījumā par žurku prenatālo un postnatālo attīstību, mazuļu mirstību, piena trūkumu kuņģī un neonatālu hepatotoksicitāti novēroja devu līmenī, kas līdzīgs sagaidāmajai iedarbībai klīnikā.
English: Elderly No change in dose is required for elderly patients.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāmaina.
English: The expected pattern of events or symptoms following intentional or accidental overdose with Safinamide would be those related to its pharmacodynamic profile: MAO-B inhibition with activity-dependent inhibition of Na channels.
Latvian: Sagaidāmā notikumu vai simptomu gaita pēc apzinātas vai nejaušas safinamīda pārdozēšanas būtu saistīta ar to farmakodinamisko profilu: MAO-B inhibēšana ar neatgriezenisku Na+ kanālu inhibēšanu.
English: Population PK models developed from studies in patients with Parkinson's disease indicate that the pharmacokinetic and pharmacodynamics effects of safinamide were not dependent on age, gender, weight, renal function and exposure to levodopa, indicating that dose adjustments will not be required based on these variables.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas (FK) modeļi, kas izveidoti no Parkinsona slimības pacientu pētījumiem, rāda, ka safinamīda farmakokinētiskie un farmakodinamiskie efekti nav atkarīgi no vecuma, dzimuma, ķermeņa masas, nieru darbības un levodopas iedarbības, norādot, ka šie mainīgie faktori neprasa devas pielāgošanu.
English: The high absorption classifies safinamide as a highly permeable substance.
Latvian: Augstā uzsūkšanās klasificē Xadago kā vielu ar augstu caurlaidību.
English: Concomitant treatment with other monoamine oxidase (MAO) inhibitors (see sections 4.4 and 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar citiem monoamīna oksidāzes (MAO) inhibitoriem (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
English: The tabulation below includes all adverse reactions in clinical trials where adverse reactions were considered related.
Latvian: Tālāk tabulā iekļautas visas nevēlamās blakusparādības, ko novēroja klīniskajos pētījumos, un kas tika uzskatītas par saistītām ar zāļu lietošanu.
English: Therefore, other amidases are likely to be involved in the conversion to NW-1153.
Latvian: Tāpēc ir ticams, ka pārvērtībā par NW-1153 ir iesaistītas citas amidāzes.
English: The metabolite NW-1153 is a substrate for OAT3 at clinically relevant concentrations.
Latvian: Metabolīts NW-1153 ir OAT3 substrāts klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM VAI SLOKSNĪTĒM BLISTERIS
English: The systemic exposure of NW-1153 is low (1/10 of parent safinamide).
Latvian: NW-1153 sistēmiskā iedarbība ir vāja (1/10 no sākotnējā safinamīda).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
English: Retinal degeneration was observed in rodents after repeated safinamide dosing resulting in systemic exposure below the anticipated systemic exposure in patients given the maximal therapeutic dose.
Latvian: Grauzējiem novēroja tīklenes deģenerāciju pēc atkārtotām safinamīda devām, kas veidoja sistēmisku iedarbību zem sagaidāmās sistēmiskās iedarbības pacientiem, kas saņem maksimālo terapeitisko devu.
English: Somnolence and dizziness may occur during safinamide treatment; you should be cautious about operating hazardous machines or driving, until you are reasonably certain that Xadago does not affect you in any way.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar safinamīdu var parādīties miegainība un reibonis, tāpēc Jums jābūt piesardzīgam, apkalpojot bīstamus mehānismus vai vadot transportlīdzekļus, kamēr Jūs neesat pietiekami pārliecināti, ka Xadago Jūs nelabvēlīgi neietekmē.
English: Some reports of ICDs have also been observed with other MAO-inhibitors.
Latvian: Dažus IKT gadījumus novēroja, lietojot citus MAO-inhibitorus.
English: Xadago should not be used during pregnancy or by women of childbearing potential not practicing adequate contraception.
Latvian: Xadago nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto pienācīgu kontracepciju.
English: Xadago is indicated for the treatment of adult patients with idiopathic Parkinson's disease (PD) as addon therapy to a stable dose of levodopa (L-dopa) alone or in combination with other PD medicinal products in mid-to late-stage fluctuating patients.
Latvian: Xadago ir indicētas pieaugušu idiopātiskas Parkinsona slimības (PS) pacientu ārstēšanai kā papildterapijas līdzeklis stabilai levodopa (L-dopa) devai atsevišķi vai kombinācijā ar citām PS zālēm vidējas līdz vēlīnas stadijas pacientiem ar fluktuācijām.
English: Dyskinesia was the most common adverse reaction reported in safinamide patients when used in combination with L-dopa alone or in combination with other PD treatments.
Latvian: Diskinēzija bija visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība safinamīda pacientiem, kad to lietoja kombinācijā ar L-dopu vienu pašu vai kombinācijā ar citām PS zālēm.
English: Each tablet contains 50 mg or 100 mg of safinamide (as methansulfonate).
Latvian: Katra tablete satur 50 mg vai 100 mg safinamīda (metānsulfonāta veidā).
English: Pooled analyses of adverse event data from placebo controlled studies in Parkinson's disease patients indicate that the concomitant administration of safinamide together with a broad category of commonly used medicinal products in this patient population (antihypertensive, beta-blockers cholesterol lowering, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products, proton pump inhibitors, antidepressants, etc.) was not associated with an increased risk for adverse events.
Latvian: Parkinsona slimības pacientu placebo kontrolēto pētījumu nevēlamo blakusparādību apvienoto datu analīze rāda, ka vienlaicīga safinamīda lietošana šajā pacientu populācijai kopā ar plašu parasti lietojamo zāļu kategoriju (antihipertensīvi līdzekļi, bēta-blokatori, holesterīna līmeni pazeminošas zāles, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, protonu sūkņa inhibitori, antidepresanti u.c.) nav saistīta ar paaugstinātu nevēlamu blakusparādību risku.
English: Safinamide inhibits OCT1 in vitro at clinically relevant portal vein concentrations.
Latvian: Safinamīds inhibē OCT1 in vitro klīniski nozīmīgā portāla vēnas koncentrācijā.
English: If you forget to take Xadago
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xadago
English: The ‘N-dealkylated acid' (NW-1689) undergoes conjugation with glucuronic acid yielding its acyl glucuronide.
Latvian: „N-dealkilētā skābe” (NW-1689) konjugējas ar glikuronskābi, veidojot skābes glikuronīdu.
English: Description of selected adverse dreactions
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
English: Metabolite NW-1153 is not a substrate for OCT2, or OAT1, but it is substrate for OAT3.
Latvian: Metabolīts NW-1153 nav OCT2 vai OAT1 substrāts, bet ir OAT3 substrāts.
English: - The other ingredients are: - Tablet core: microcrystalline cellulose, crospovidone type A, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous - Tablet coating: hypromellose, macrogol (6000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), mica (E555).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, A tipa krospovidons, magnija stearāts, bezūdens kolidālais silīcija dioksīds Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols (6000), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), vizla (E555).
English: (SETTLE) (24 weeks)
Latvian: 27919 (SETTLE) (24 nedēļas)
English: Safinamide should not be given to women of childbearing potential unless adequate contraception is practiced.
Latvian: Safinamīdu nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā, ja netiek lietota efektīva kontracepcijas metode.
English: Skip the missed dose and take the next dose at the time you normally take it.
Latvian: Izlaidiet nelietoto devu un lietojiet nākamo devu laikā, kad to parasti lietojat.
English: The symptoms of an excessive MAO-B inhibition (increase in dopamine level) could include hypertension, postural hypotension, hallucinations, agitation, nausea, vomiting, and dyskinesia.
Latvian: Pārmērīgas MAO-B inhibēšanas (dopamīna līmeņa paaugstināšanās) simptomi var ietvert hipertensiju, posturālu hipotensiju, halucinācijas, uzbudinājumu, nelabumu, vemšanu un diskinēziju.
English: The results obtained from carcinogenicity studies in mice and rats showed no evidence of tumorigenic potential related to safinamide at systemic exposures up to 2.3 to 4.0 times respectively, the anticipated systemic exposure in patients given the maximal therapeutic dose.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar pelēm un žurkām neuzrādīja ar safinamīdu saistītu audzēju veidošanās potenciālu no sistēmiskas iedarbības, kas, attiecīgi 2,3 līdz 4,0 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību pacientiem, kas saņēma maksimālo terapeitisko devu.
English: Arterial spasm, arteriosclerosis, hypertensive crisis
Latvian: artēriju skleroze, hipertensīvā krīze
English: Hypertension, hypotension, varicose vein
Latvian: Hipertensija, hipotensija, varikozas vēnas
English: There are no or limited amount of data from the use of safinamide in pregnant women.
Latvian: Dati par safinamīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
English: Safinamide used as an adjunct to levodopa may potentiate the side effects of levodopa, and preexisting dyskinesia may be exacerbated, requiring a decrease of levodopa.
Latvian: Safinamīda lietošana papildus levodopai var pastiprināt levodopas blakusparādības, un var pastiprināties jau esošā diskinēzija, izraisot levodopas iedarbības samazināšanos.
English: If you stop taking Xadago
Latvian: Ja pārtraucat lietot Xadago
English: At least 7 days must elapse between discontinuation of safinamide and initiation of treatment with MAO inhibitors or pethidine (see section 4.3 and 4.5).
Latvian: Starp safinamīda lietošanas pārtraukšanu un ārstēšanas uzsākšanu ar MAO inhibitoriem vai petidīnu jābūt vismaz 7 dienām (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
English: Anaemia, leukopenia, red blood cell abnormality
Latvian: Anēmija, leikopēnija, sarkano asins šūnu anomālija
English: Both the SETTLE and 016/018 studies indicated significant superiority of safinamide, compared to placebo, at the target doses of 50 and 100 mg/day for the primary, and selected secondary, efficacy variables, as summarized in the table below.
Latvian: Kā pētījuma SETTLE, tā arī pētījumā 016/018 rezultāti, kas apkopoti turpmākajā tabulā, norāda uz nozīmīgu safinamīda pārākumu, salīdzinot ar placebo, mērķa devās 50 un 100 mg/dienā primārajiem un atsevišķiem sekundārajiem efektivitātes mainīgajiem.
English: In humans, safinamide is almost exclusively eliminated via metabolism (urinary excretion of unchanged safinamide was <10%) mediated principally through high capacity amidases, that have not yet been characterized.
Latvian: Cilvēkiem safinamīds gandrīz pilnībā tiek izvadīts metabolizēts (neizmainīta safinamīda izdalīšanās urīnā ir <10%), kas principā notiek ar pašlaik vēl neraksturotu augstas veiktspējas amidāžu starpniecību.
English: Somnolence and dizziness may occur during safinamide treatment, therefore patients should be cautioned about using hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that safinamide does not affect them adversely.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar safinamīdu var parādīties miegainība un reibonis, tāpēc pacienti jābrīdina neapkalpot mehānismus un nevadīt transportlīdzekļus, kamēr viņi nav pietiekami pārliecināti, ka safinamīds viņus nelabvēlīgi neietekmē.
English: Xadago should not be used during breast-feeding.
Latvian: Xadago nedrīkst lietot laikā, kad baro ar krūti.
English: In mid- to late-stage patients experiencing sudden switches between being “ON” and able to move and being “OFF” and having difficulties moving about, Xadago is added to a stable dose of the medicine called levodopa alone or in combination with other medicines for Parkinson's disease.
Latvian: Vidējās un vēlīnās fāzes pacientiem, kam notiek pēkšņa pārslēgšanās no „ON” stāvokļa, kad viņi spēj kustēties, uz „OFF” stāvokli, kad ir grūtības pārvietoties, Xadago pievieno stabilai zāļu levodopa devai vai kombinācijā ar citām Parkinsona slimības zālēm.
English: Palpitations, tachycardia, sinus bradycardia, arrhythmia
Latvian: Palpitācijas, tahikardija, sinusa bradikardija, aritmija
English: Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors (see section 4.4).
Latvian: Ziņots par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, vienlaicīgi lietojot selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI), serotonīna un noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitorus (SNAI), tricikliskus/tetracikliskus antidepresantus un MAO-inhibitorus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Safinamide transiently inhibits BCRP in the small intestine (see section 4.5).
Latvian: Safinamīds pārejoši inhibē BCRP tievajā zarnā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Ask your doctor for advice before taking any of the following medicines together with Xadago: - Cold or cough remedies containing dextromethorphan, ephedrine or pseudoephedrine - Medicines called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) typically used to treat anxiety disorders, and some personality disorders (e.g. fluoxetine or fluvoxamine) - Medicines called serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), used in the treatment of major depression and other mood disorders, such as venlafaxine - Medicines for high cholesterol such as rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin - Fluoroquinolone antibiotic such as ciprofloxacin - Medicines that affect the immune system such as methotrexate - Medicines to treat metastatic carcinoma such as topotecan - Medicine to treat pain and inflammation such as diclofenac - Medicines to treat type 2 diabetes such as glyburide, metformin - Medicines to treat virus infection such as aciclovir, ganciclovir
Latvian: Lūdziet ārstam padomu, pirms lietojat kādu no tālāk minētajām zālēm kopā ar Xadago: zāles saaukstēšanās vai klepus ārstēšanai, kas satur dekstrometorfānu, efedrīnu vai pseidoefedrīnu; zāles, ko sauc par selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI), kurus parasti lieto, lai ārstētu trauksmi, un dažus personības traucējumus (piemēram, fluoksetīnu vai fluvoksamīnu); zāles, sauktas par serotonīna-noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoriem, antidepresantu zāļu klasi SNAI, ko lieto depresijas un citu garastāvokļa traucējumu ārstēšanā, piemēram, venlafaksīnu; zāles augstam holesterīna līmenim, piemēram, rosuvastatīnu, pitavastatīnu, pravastatīnu; fluorhinolona antibiotikas, piemēram, ciprofloksacīnu; zāles, kas ietekmē imūnsistēmu, piemēram, metotreksātu; zāles metastātiskas karcinomas ārstēšanai, piemēram, topotekānu; zāles sāpju un iekaisuma ārstēšanai, piemēram, diklofenaku; zāles 2. veida diabēta ārstēšanai, piemēram, gliburīdu, metformīnu; zāles vīrusu infekcijas ārstēšanai, piemēram, aciklovīru, ganciklovīru.
English: Least Square Difference vs Placebo mITT Population: Study 016/018 - Placebo (n=212), safinamide 50 mg/day (n=217) and 100 mg/day (n=216), and SETTLE - Placebo (n=270), safinamide 50-100 mg/day (n=273).
Latvian: SE: standarta kļūda, SD: standarta novirze, LSM: mazākā vidējā kvadrātiskā, LS Diff: mazākās kvadrātiskās atšķirība pret placebo, mITT populācija: pētījums 016/018 - placebo (n=212), safinamīds 50 mg dienā (n=217) un 100 mg dienā (n=216), un SETTLE - placebo (n=270), safinamīds 50-100 mg dienā (n=273).
English: If you have taken too many Xadago tablets, you may develop raised blood pressure, anxiety, confusion, forgetfulness, sleepiness, lightheadedness; feel sick or be sick; dilated pupils or develop involuntary jerky movements.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Xadago tablešu, Jums var būt paaugstināts asinsspiediens, trauksme, aizmāršība, miegainība, reiboņi, slikta dūša vai vemšana, paplašinātas zīlītes vai parādīties asas kustības.
English: Patients and carers should be made aware of the behavioural symptoms of ICDs that were observed in patients treated with MAO-inhibitors, including cases of compulsions, obsessive thoughts, pathological gambling, increased libido, hypersexuality, impulsive behaviour and compulsive spending or buying.
Latvian: Pacienti un viņu aprūpētāji jāinformē par IKT uzvedības simptomiem pacientiem, kas ārstēti ar MAOinhibitoriem, tostarp kompulsīvas rīcības gadījumiem, uzmācīgām domām, patoloģisku aizraušanos ar azartspēlēm, paaugstinātu libido, hiperseksualitāti, impulsīvu uzvedību un kompulsīvu naudas tērēšanu vai iepirkšanos.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): insomnia, difficulty in performing voluntary movements, feeling sleepy, dizziness, headache, worsening of Parkinson's disease, clouding of the lens of the eye, fall in blood pressure when rising to a standing position, nausea, falling.
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem): bezmiegs, grūtības veikt apzinātas kustības, miegainība, reibonis, galvassāpes, Parkinsona slimības pasliktināšanās, acs lēcas saduļķošanās, asinsspiediena pazemināšanās, pieceļoties stāvus, nelabums, krišana.
English: Eosinophilia, lymphopenia
Latvian: Eozinofīlija, limfopēnija
English: There have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of dextromethorphan and non-selective MAO inhibitors.
Latvian: Ir ziņojumi par zāļu mijiedarbību, vienlaicīgi lietojot dekstrometorfānu un neselektīvus MAO-inhibitorus.
English: Safinamide acts through both dopaminergic and non-dopaminergic mechanisms of action.
Latvian: Safinamīds darbojas kā ar dopamīnerģisku, tā arī ar ne-dopamīnerģisku mehānismu.
English: Breast Feeding Xadago is likely to be excreted in breast milk.
Latvian: Barošana ar krūti Sagaidāms, ka Xadago izdalīsies cilvēka pienā.
English: Safinamide should not be administered to patients with ophthalmological history that would put them at increased risk for potential retinal effects (e.g., family history of hereditary retinal disease, or history of uveitis) see sections 4.3 and 5.3.
Latvian: Safinamīdu nedrīkst lietot pacientiem ar oftalmoloģisku slimību anamnēzē, kas palielina iedarbības risku uz tīkleni (piemēram, pārmantojama tīklenes slimība ģimenes vēsturē, vai uveīts anamnēzē) (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
English: +) channels, and modulation of stimulated release of glutamate.
Latvian: Safinamīds ir saistīts ar potenciāla atkarīgo nātrija jonu (Na+) kanālu bloķēšanas stāvokli un no stimulētas glutamīna atbrīvošanas modulēšanas.
English: Decreased appetite, hypertriglyceridaemia, increased appetite, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia,
Latvian: Samazināta apetīte, hipertrigliceridēmija, palielināta apetīte, hiperholesterinēmija, hiperglikēmija,
English: Male rats showed minor abnormal morphology and reduced speed of sperm cells at exposures in excess of 1.4 times the anticipated human exposure.
Latvian: Žurku tēviņiem novēroja ļoti nedaudz anomālu morfoloģiju un samazinātu spermas šūnu kustīgumu, bet bez ietekmes uz fertilitāti, no iedarbībām, kas vairāk nekā 1,4 reizes pārsniedza cilvēkiem sagaidāmo iedarbību.
English: Back pain, arthralgia, muscle spasms, muscle rigidity, pain in extremity, muscular weakness, sensation of heaviness
Latvian: Muguras sāpes, artralģija, muskuļu spazmas, muskuļu rigiditāte, ekstremitāšu sāpes, muskuļu vājums, smaguma sajūta
English: Another pathway involves oxidative cleavage of the ether bond forming ‘O-debenzylated safinamide' (NW-1199).
Latvian: Cits ceļš ietver oksidatīvu ētera saites šķelšanu, veidojot „O-debenzilētu safinamīdu”
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Krospovidons, A tips Magnija stearāts
English: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
Latvian: Tel: + 31 (0)33 450 4370
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Latvian: 20. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
English: Use in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Xadago is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Latvian: Xadago grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
English: Concomitant treatment with pethidine (see sections 4.4 and 4.5).
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar petidīnu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
English: In case patients progress from moderate to severe hepatic impairment, treatment with safinamide should be stopped (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Latvian: Ja pacientam aknu darbības traucējumi no mēreniem progresē uz smagiem, safinamīda lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
English: Urinary tract infection Bronchopneumonia, furuncle, nasopharyngitis, pyoderma, rhinitis, tooth infection, viral infection
Latvian: Bronhopneimonija, furunkuls, nazofaringīts, piodermija, rinīts, zobu infekcija, vīrusu infekcija
English: In view of the MAO inhibitory activity of safinamide, concomitant administration of safinamide and sympathomimetics, such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal products containing ephedrine or pseudoephedrine, requires caution (see section 4.4).
Latvian: Ņemot vērā safinamīda MAO-inhibējošo aktivitāti, nepieciešama piesardzība, vienlaicīgi lietojot safinamīdu ar simpatomimētiskiem līdzekļiem, piemēram, tiem, kas sastopami intranazāli un perorāli lietojamu dekongestantu sastāvā, vai pretsaaukstēšanās zālēm, kas satur efedrīnu vai pseidoefedrīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: It is recommended to monitor patients when safinamide is taken with medicinal products that are BCRP substrates (e.g., rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacin, methotrexate, topotecan, diclofenac or glyburide) and to refer to their SmPCs to determine if a dose adjustment is needed.
Latvian: Lietojot safinamīdu vienlaikus ar zālēm, kas ir BCRP substrāti (piemēram, pitavastatīns, pravastatīns, ciprofloksacīns, metotreksāts, topotekāns, diklofenaks vai gliburīds), ieteicams novērot pacientus un skatīt attiecīgo zāļu aprakstu, lai noteiktu, vai nepieciešama devas pielāgošana.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Latvian: Traumas,saindēšan ās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
English: Hypromellose Macrogol (6000) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Mica (E555)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
English: These symptoms resolved on discontinuing the medicinal product, without sequelae.
Latvian: Šie simptomi pārgāja bez sekām, kad zāļu lietošanu pārtrauca.