FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios farmacocinéticos con meropenem y vaborbactam en pacientes con insuficiencia renal han demostrado que el aclaramiento plasmático tanto de meropenem como de vaborbactam se correlaciona con el aclaramiento de creatinina.
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách s meropenénom a vaborbaktámom u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa preukázalo, že plazmatický klírens meropenému aj vaborbaktámu koreluje s klírensom kreatinínu.
Spanish: Cada vial contiene trihidrato de meropenem equivalente a 1 g de meropenem y 1 g de vaborbactam.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje trihydrát meropenému, čo zodpovedá 1 g meropenému, a 1 g vaborbaktámu.
Spanish: Pacientes con problemas renales
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogenia con vaborbactam.
Slovak: S vaborbaktámom sa neuskutočnili štúdie karcinogenity.
Spanish: Tanto meropenem como vaborbactam penetran en el líquido de revestimiento epitelial (LRE) bronquial humano con concentraciones de aproximadamente el 65 % y el 79 % de concentraciones plasmáticas libres de meropenem y vaborbactam, respectivamente.
Slovak: Meropeném aj vaborbaktám penetrujú do ľudskej tekutiny bronchiálnej epiteliálnej výstelky (ELF), pričom plazmatická koncentrácia nenaviazaného meropenému je okolo 65 % a vaborbaktámu 79 %. Profily závislosti koncentrácie od času pre ELF a plazmu sú podobné.
Spanish: Otros medicamentos y Vaborem
Slovak: Iné lieky a liek
Spanish: • Hinchazón e irritación en el intestino grueso o el colon; esto puede causar diarrea, fiebre y retortijones y se debe a otra infección del colon
Slovak: • opuch a podráždenie hrubého čreva - môže spôsobiť hnačku, horúčku a žalúdočné kŕče a je spôsobené inou infekciou hrubého čreva,
Spanish: • Reacción alérgica grave y repentina que necesita tratamiento médico urgente y que puede incluir picor, cambio del color de la piel, cólicos, hinchazón, dificultad para respirar, lipotimia y descenso brusco de la tensión arterial
Slovak: • náhla a závažná alergická reakcia, ktorá vyžaduje urgentnú liečbu a môže zahŕňať svrbenie, zmenu zafarbenia kože, kŕče v bruchu, opuch, ťažkosti pri dýchaní, mdloby a pokles krvného tlaku,
Spanish: • un medicamento usado comúnmente en fármacos para tratar la tos llamado dextrometorfano
Slovak: • liek bežne používaný v liekoch na liečbu kašľa, ktorý sa nazýva dextrometorfán,
Spanish: Anemia hemolítica
Slovak: Agranulocytóza Hemolytická anémia
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad para la reproducción y genotoxicidad.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, reprodukčnej toxicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: En los pacientes con nefropatía terminal (NT) a los que se administró 1 g de meropenem y 1 g de vaborbactam, la recuperación total media en el dializado tras una sesión de hemodiálisis fue del 38 % y del 53 % para meropenem y vaborbactam, respectivamente.
Slovak: U jedincov s renálnym ochorením v konečnom štádiu (ESRD), ktorým bol podaný 1 g meropenému a 1 g vaborbaktámu, bola priemerná celková obnova v dialyzáte po hemodialýze 38
Spanish: • Dificultad para controlar la vejiga
Slovak: • problémy s kontrolou močového mechúra,
Spanish: Hay que controlar la función hepática de los pacientes con trastornos hepáticos preexistentes durante el tratamiento con meropenem/vaborbactam.
Slovak: U pacientov s existujúcimi poruchami pečene je počas liečby meropenémom/vaborbaktámom potrebné sledovať funkciu pečene.
Spanish: La función hepática se debe controlar estrechamente durante el tratamiento con meropenem/vaborbactam debido al riesgo de toxicidad hepática (disfunción hepática con colestasis y citólisis) (ver sección 4.8).
Slovak: Počas liečby meropenémom/vaborbaktámom sa má starostlivo sledovať funkcia pečene vzhľadom na riziko hepatotoxicity (hepatálnej dysfunkcie s cholestázou a cytolýzou) (pozri časť 4.8).
Spanish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburgo
Slovak: 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembursko
Spanish: Cómo se le administrará Vaborem
Slovak: Ako vám bude podaný liek Vaborem
Spanish: La eliminación de vaborbactam a través de los riñones dio lugar a concentraciones elevadas en la orina.
Slovak: Eliminácia vaborbaktámu obličkami viedla k vysokým terapeutickým koncentráciám v moči.
Spanish: • Neumonía intrahospitalaria (NIH), incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica (NAVM).
Slovak: • pneumónia získaná v nemocnici (HAP) vrátane pneumónie súvisiacej s umelou ventiláciou pľúc (VAP).
Spanish: Su médico puede extraerle algo de sangre para comprobar cómo funciona su hígado mientras toma el medicamento.
Slovak: Váš lekár vám môže počas užívania tohto lieku odobrať trochu krvi na kontrolu funkcie pečene.
Spanish: • medicamentos usados para tratar la epilepsia llamados ácido valproico, valproato sódico o valpromida ya que Vaborem puede disminuir su efecto
Slovak: • lieky používané na liečbu epilepsie nazývané kyselina valproová, valproát sodný alebo valpromid,
Spanish: • Disminución del funcionamiento de los riñones
Slovak: • znížená funkcia obličiek,
Spanish: • Reacción que sucede durante o poco después de la administración de Vaborem que presenta síntomas de malestar general (sensación general de no encontrarse bien) como: disminución de la tensión arterial, náuseas, vómitos, cólicos, fiebre, sofoco, latidos rápidos del corazón o dificultad para respirar, dolor de cabeza
Slovak: • reakcia, ktorá sa vyskytuje počas podávania alebo krátko po podaní lieku Vaborem a ktorá sa prejavuje ako malátnosť (celkový pocit choroby), možno s niečím z nasledujúceho: znížený krvný tlak, nevoľnosť, vracanie, kŕče v bruchu, horúčka, návaly horúčavy, rýchly srdcový pulz alebo ťažkosti pri dýchaní, bolesť hlavy.
Spanish: Las dosis ajustadas para insuficiencia renal se deben administrar después de una sesión de diálisis.
Slovak: Dávky upravené vzhľadom na poruchu funkcie obličiek sa majú podávať po dialýze.
Spanish: Se ha notificado la aparición de reacciones de hipersensibilidad graves y a veces mortales con meropenem y/o meropenem/vaborbactam (ver secciones 4.3 y 4.8).
Slovak: Pri použití meropenému a/alebo meropenému/vaborbaktámu boli hlásené závažné a niekedy fatálne reakcie z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.8).
Spanish: El vaborbactam no inhibe las enzimas de clase B (metalo-β-lactamasas) ni las carbapenemasas de clase D. El vaborbactam no tiene actividad antibacteriana.
Slovak: Vaborbaktám neinhibuje enzýmy triedy B (metalo-β-laktamázy) ani karbapenemázy triedy D.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)
Slovak: Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (syndróm DRESS)
Spanish: Si cree que le han administrado demasiado Vaborem, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Slovak: Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa lieku Vaborem, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: • Aumento del número de plaquetas (un tipo de células sanguíneas); aparece en los análisis de sangre
Slovak: • zvýšenie počtu krvných doštičiek (druhu krvných buniek) - na základe krvných testov,
Spanish: • Aumento de un tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos; aparece en los análisis de sangre
Slovak: • zvýšenie druhu bielych krviniek nazývaných eozinofily - na základe krvných testov,
Spanish: solas o combinadas: piel enrojecida (eritema); vena hinchada, dolorida y caliente alrededor de la aguja (flebitis); un coágulo de sangre en la vena en la que se clavó la aguja a través de la piel
Slovak: • v mieste, kde sa liek Vaborem podáva do žily, sa môžu vyvinúť nasledujúce reakcie, buď samostatne, alebo v kombinácii: začervenaná koža (erytém); horúca, citlivá a opuchnutá žila okolo miesta vpichu ihly (flebitída); krvná zrazenina v žile, do ktorej bola ihla zavedená cez kožu
Spanish: Los resultados de esta prueba ponen de manifiesto la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos o que pueden resultar afectados por la respuesta de su sistema inmunitario a Vaborem.
Slovak: V tomto teste sa skúma prítomnosť protilátok, ktoré môžu zničiť červené krvinky.
Spanish: Candidiasis oral
Slovak: Orálna kandidóza
Spanish: Es importante que informe a su médico si está en periodo de lactancia o si tiene intención de dar el pecho antes de recibir Vaborem.
Slovak: Je dôležité, aby ste pred podaním lieku Vaborem povedali svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Spanish: El aclaramiento no renal medio de meropenem fue de 4,8 l/h, que comprende tanto la eliminación fecal (~2 % de la dosis) como la degradación debida a la hidrólisis.
Slovak: Priemerný nerenálny klírens meropenému bol 4,8 l/h, ktorý zahŕňa elimináciu v stolici (~
Spanish: Vial de vidrio transparente (tipo 1) de 50 ml cerrado con un tapón de goma (bromobutilo) y precinto de aluminio con una cápsula de fácil apertura.
Slovak: 50 ml injekčná liekovka z číreho skla (typu I) s gumovou (brómbutylovou) zátkou a hliníkovou obrubou s vyklápacím viečkom.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Ako uchovávať liek Vaborem Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: Carbonato de sodio.
Slovak: Uhličitan sodný.
Spanish: IU complicada (IUc), incluida la pielonefritis
Slovak: Komplikované UTI (cUTI) vrátane pyelonefritídy
Spanish: • Aumento del nivel de una enzima llamada lactato deshidrogenasa que puede ser un signo de daño a alguno de sus órganos; aparece en los análisis de sangre
Slovak: • zvýšená hladina enzýmu nazývaného laktátdehydrogenáza, čo môže byť prejav poškodenia niektorých orgánov vášho tela - na základe krvných testov.
Spanish: Otros efectos adversos Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico o enfermero:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Spanish: Dosis intravenosas recomendadas para pacientes con un ACr ≥39 ml/min1
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané intravenózne dávky pre pacientov s CrCl ≤ 39 ml/min CrCl (ml/min)
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han notificado con el uso de meropenem en monoterapia y/o se han identificado durante los estudios en fase III con Vaborem.
Slovak: Pri použití meropenému podávaného v monoterapii a/alebo počas skúšaní fázy 3 s liekom Vaborem boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Spanish: • Infección urinaria complicada (IUc), incluida la pielonefritis
Slovak: • komplikovaná infekcia močových ciest (cUTI) vrátane pyelonefritídy,
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión 6 viales
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 6 injekčných liekoviek
Spanish: • un medicamento usado para tratar la depresión llamado desipramina
Slovak: • liek používaný na liečbu depresie, ktorý sa nazýva dezipramín,
Spanish: Se deben usar antibacterianos alternativos o adicionales cuando se sabe o se sospecha que estos patógenos contribuyen al proceso infeccioso.
Slovak: Ak je známe, že tieto patogény prispievajú k infekčnému procesu alebo existuje takéto podozrenie, majú sa použiť alternatívne alebo ďalšie antibakteriálne lieky.
Spanish: • Diarrea que empeora cada vez más o que no se pasa, o heces que contienen sangre o mucosidad.
Slovak: Hnačka, ktorá sa stále zhoršuje alebo neprechádza, alebo stolica, ktorá obsahuje krv alebo hlienmôže sa vyskytnúť počas liečby liekom Vaborem alebo po jej skončení.
Spanish: • de la vejiga o los riñones (infecciones urinarias)
Slovak: • močového mechúra alebo obličiek (infekcií močových ciest),
Spanish: ACr (ml/min)
Slovak: ≥ 40 ml/min.
Spanish: Frecuencia Tiempo de perfusión
Slovak: Čas trvania infúzie
Spanish: Se recomienda controlar el INR con frecuencia durante y poco después de la administración conjunta de antibacterianos con un anticoagulante oral.
Slovak: Počas súbežného podávania a krátko po súbežnom podávaní lieku Vaborem s perorálnym antikoagulantom sa odporúča často sledovať INR.
Spanish: • Dolor en las venas
Slovak: • bolestivé žily,
Spanish: • Sensación de cosquilleo (hormigueo)
Slovak: • pocit mravčenia (brnenia),
Spanish: Trombosis en el lugar de infusión
Slovak: Trombóza v mieste podania infúzie Bolesť
Spanish: Se observaron reacciones adversas graves en dos pacientes (0,6 %), una reacción asociada a la perfusión y un aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, respectivamente.
Slovak: %), jedna reakcia súvisiaca s infúziou a jeden prípad zvýšenia hladiny alkalickej fosfatázy v krvi.
Spanish: El uso de Vaborem para tratar a pacientes con neumonía intrahospitalaria, incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica, se basa en la experiencia con meropenem en monoterapia y en los análisis farmacocinéticos/farmacodinámicos de meropenem/vaborbactam.
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici vrátane pneumónie súvisiacej s umelou pľúcnou ventiláciou Použitie lieku Vaborem na liečbu pacientov s pneumóniou získanou v nemocnici vrátane pneumónie súvisiacej s umelou pľúcnou ventiláciou je založené na skúsenostiach s meropenénom podávaným v monoterapii a na farmakokinetických-farmakodynamických analýzach meropenému/vaborbaktámu.
Spanish: Vaborem es un polvo blanco a amarillo claro para concentrado para solución para perfusión suministrado en un vial.
Slovak: Vaborem a obsah balenia Liek Vaborem je biely až svetložltý prášok na infúzny koncentrát dodávaný v injekčnej liekovke.
Spanish: Otra posibilidad sería interrumpir la administración de meropenem/vaborbactam (ver sección 4.5).
Slovak: Alternatívne sa má liečba meropenémom/vaborbaktámom ukončiť (pozri časť 4.5).
Spanish: La hemodiálisis elimina meropenem y vaborbactam (ver sección 5.2).
Slovak: Meropeném a vaborbaktám sa odstránia hemodialýzou (pozri časť 5.2).
Spanish: En pacientes con una función renal normal, no se produce ninguna acumulación de meropenem ni de vaborbactam tras varias perfusiones intravenosas administradas cada 8 horas durante 7 días.
Slovak: Po viacerých intravenóznych infúziách podávaných každých 8 hodín počas 7 dní sa u jedincov s normálnou renálnou funkciou meropeném ani vaborbaktám neakumuluje.
Spanish: • Meteorismo o sensación de saciedad en el abdomen
Slovak: • nadúvanie alebo pocit plnosti v bruchu,
Spanish: La concentración final de la perfusión de meropenem y de vaborbactam será de 2 mg/ml cada una.
Slovak: Konečná koncentrácia meropenému a vaborbaktámu na infúziu bude 2 mg/ml pre každé liečivo.
Spanish: Vaborbactam es un inhibidor no betalactámico de serina betalactamasas de clase A y C, incluida la Klebsiella pneumoniae carbapenemasa, KPC.
Slovak: C vrátane karbapenemázy mikroorganizmu Klebsiella pneumoniae, KPC.
Spanish: • Disminución de la cantidad de potasio o azúcar; aparece en los análisis de sangre
Slovak: • zníženie množstva draslíka alebo cukru - na základe krvných testov,
Spanish: • Sensación de tener menos hambre
Slovak: • znížená chuť do jedla,
Spanish: La concentración final de la perfusión de meropenem y de vaborbactam será de aproximadamente 8 mg/ml cada una.
Slovak: Konečná koncentrácia meropenému a vaborbaktámu na infúziu bude asi 8 mg/ml pre každé liečivo.
Spanish: Vaborem 1 g/1 g polvo para concentrado para solución para perfusión.
Slovak: Vaborem 1 g/1 g prášok na infúzny koncentrát
Spanish: • Náuseas o vómitos
Slovak: • triaška alebo chvenie,
Spanish: La hemodiálisis puede eliminar meropenem y vaborbactam.
Slovak: Meropeném a vaborbaktám možno odstrániť hemodialýzou.
Spanish: • Aumento del nivel de algunos tipos de sustancias en la sangre llamadas urea y creatinina que es un signo de que los riñones no funcionan tan bien como deberían; aparece en los análisis de sangre
Slovak: • zvýšenie hladiny určitých druhov látok v krvi nazývaných močovina a kreatinín, čo sú prejavy zhoršenej funkcie vašich obličiek - na základe krvných testov,
Spanish: El espectro inhibitorio de vaborbactam incluye las carbapenemasas de clase A (como KPC) y las carbapenemasas de clase C. Vaborbactam no inhibe las carbapenemasas de clase D como OXA-48 ni las metalo-β-lactamasas de clase B como NDM y VIM (ver sección 5.1).
Slovak: Vaborbaktám neinhibuje karbapenemázy triedy D, ako je OXA-48, ani metalo-β-laktamázy triedy
Spanish: Vaborem 1 g/1 g polvo para concentrado meropenem/vaborbactam
Slovak: Vaborem 1 g/1 g prášok na koncentrát meropeném/vaborbaktám
Spanish: • Aumento del nivel de una sustancia en la sangre llamada bilirrubina que es un signo de posible daño a los glóbulos rojos o de que el hígado no funciona tan bien como debería; aparece en los análisis de sangre
Slovak: • zvýšenie hladiny látky v krvi nazývanej bilirubín, čo je prejav možného poškodenia vašich červených krviniek alebo zhoršenia funkcie vašej pečene - na základe krvných testov,
Spanish: El vial reconstituido se debe diluir más inmediatamente.
Slovak: Po rekonštitúcii Rekonštituovaná injekčná liekovka sa má ďalej okamžite zriediť.
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre
Slovak: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Spanish: Hiperglucemia
Slovak: Hyperkaliémia Hyperglykémia
Spanish: • Aumento de la cantidad de potasio o azúcar; aparece en los análisis de sangre
Slovak: • zvýšenie množstva draslíka alebo cukru - na základe krvných testov,
Spanish: La concentración final de la perfusión de meropenem y de vaborbactam será de aproximadamente 4 mg/ml cada una.
Slovak: Konečná koncentrácia meropenému a vaborbaktámu na infúziu bude asi 4 mg/ml pre každé liečivo.
Spanish: • Aumento del nivel de una enzima llamada fosfatasa alcalina que puede ser un signo de que el hígado, la vesícula biliar o los huesos no funcionan tan bien como deberían; aparece en los análisis de sangre
Slovak: • zvýšená hladina enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza, čo môže byť prejav zhoršenej funkcie vašej pečene, žlčníka alebo kostí - na základe krvných testov,
Spanish: Se ha notificado la aparición de diarrea asociada a Clostridium difficile con meropenem/vaborbactam.
Slovak: Pri použití meropenému/vaborbaktámu bola hlásená hnačka súvisiaca s baktériou Clostridium difficile.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Spanish: Neumonía intrahospitalaria (NIH), incluida la NAVM
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici (HAP) vrátane VAP
Spanish: Para preparar las dosis de 0,5 g/0,5 g de Vaborem para perfusión intravenosa: inmediatamente después de la reconstitución de un vial, hay que extraer 10,5 ml del contenido del vial reconstituido y volver a añadirlo a la bolsa de perfusión de 250 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico (solución salina normal).
Slovak: Na prípravu dávky lieku Vaborem 0,5 g/0,5 g na intravenóznu infúziu: Ihneď po rekonštitúcii jednej injekčnej liekovky sa má z injekčnej liekovky natiahnuť 10,5 ml obsahu rekonštituovanej injekčnej liekovky a pridať späť do 250 ml infúzneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Spanish: Calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault 2 El tratamiento puede continuar hasta un máximo de 14 días
Slovak: Liečba môže pokračovať maximálne 14 dní
Spanish: • un hipocolesterolemiante llamado lovastatina
Slovak: • liek na zníženie cholesterolu, ktorý sa nazýva lovastatín,
Spanish: Para preparar las dosis de 2 g/2 g de Vaborem para perfusión intravenosa: inmediatamente después de la reconstitución de dos viales, hay que extraer todo el contenido del vial reconstituido de cada uno de los dos viales y volver a añadirlo a la bolsa de perfusión de 250 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico (solución salina normal).
Slovak: Na prípravu dávky lieku Vaborem 2 g/2 g na intravenóznu infúziu: Ihneď po rekonštitúcii dvoch injekčných liekoviek sa má z každej z dvoch injekčných liekoviek natiahnuť celý obsah rekonštituovaných injekčných liekoviek a pridať späť do 250 ml infúzneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Spanish: Para preparar las dosis de 1 g/1 g de Vaborem para perfusión intravenosa: inmediatamente después de la reconstitución de un vial, hay que extraer todo el contenido del vial reconstituido y volver a añadirlo a la bolsa de perfusión de 250 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico (solución salina normal).
Slovak: Na prípravu dávky lieku Vaborem 1 g/1 g na intravenóznu infúziu: Ihneď po rekonštitúcii jednej injekčnej liekovky sa má z injekčnej liekovky natiahnuť celý obsah rekonštituovanej injekčnej liekovky a pridať späť do 250 ml infúzneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Spanish: Dolor vascular
Slovak: Flebitída Bolesť ciev
Spanish: Arklow - Co. Wicklow - Irlanda
Slovak: Arklow - Co. Wicklow Írsko
Spanish: Qué es Valdoxan y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Valdoxan a na čo sa používa
Spanish: Fecha de la primera autorización 19 Febrero 2009 Fecha de la última renovación: 12 diciembre 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. decembra 2018
Spanish: - si su hígado no funciona de forma adecuada (insuficiencia hepática).
Slovak: - ak vám pečeň správne nepracuje (pri poruche funkcie pečene).
Spanish: El calendario impreso en el blíster que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuándo tomó por última vez un comprimido de Valdoxan.
Slovak: Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste naposledy užili tabletu Valdoxanu.
Spanish: No debe utilizar Valdoxan si su hígado no funciona de manera adecuada.
Slovak: Valdoxan nesmiete užívať, keď vaša pečeň nepracuje správne.
Spanish: Valdoxan por tanto no se debe utilizar en estos pacientes.
Slovak: Valdoxan sa preto nemá u týchto pacientov používať.
Spanish: Niños y adolescentes Valdoxan no se debe utilizar en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Slovak: Valdoxan sa nemá používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Spanish: Si ha tomado más comprimidos de Valdoxan de los que debe, o si por ejemplo un niño ha tomado el medicamento por accidente, contacte inmediatamente con su médico.
Slovak: Ak ste užili viac Valdoxanu, ako ste mali, alebo ak napríklad dieťa užilo liek omylom, kontaktujte okamžite svojho lekára.
Spanish: * Se comunicó un número reducido de casos que derivaron en trasplante de hígado o fallecimiento.
Slovak: * Bolo hlásených niekoľko prípadov, ktoré viedli k transplantácii pečene alebo úmrtiu,
Spanish: Valdoxan se utiliza en adultos.
Slovak: Valdoxan sa používa u dospelých.
Spanish: Manía/hipomanía*
Slovak: Mania/hypomania*
Spanish: En un estudio farmacocinético en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), se mostró que a una dosis de 25 mg la AUC media y la Cmax media fueron 4 veces y 13 veces más altas, aproximadamente, en pacientes ≥ 75 años comparado con pacientes < 75 años.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u starších pacientov (≥ 65 rokov), bolo preukázané, že pri dávke 25 mg boli medián AUC a medián Cmax asi 4-násobne a 13-násobne vyššie u pacientov vo veku ≥ 75 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku <75 rokov.
Spanish: Qué hacer para evitar problemas hepáticos potencialmente graves: - Su médico debe comprobar que su hígado funciona correctamente antes de iniciar el tratamiento.
Slovak: Čo robiť, aby ste sa vyhli možným pečeňovým problémom - Pred začatím liečby musí lekár skontrolovať, či vaša pečeň pracuje správne.
Spanish: Su médico puede continuar prescribiéndole Valdoxan cuando se sienta mejor para prevenir que la depresión vuelva a aparecer.
Slovak: Váš lekár môže pokračovať v podávaní Valdoxanu, aj keď sa cítite lepšie, aby zabránil návratu depresie.
Spanish: No se conocen antídotos específicos para agomelatina.
Slovak: Nie sú známe žiadne špecifické antidotá pre agomelatín.
Spanish: EU/1/08/499/002 EU/1/08/499/003 EU/1/08/499/005 EU/1/08/499/006 EU/1/08/499/007 EU/1/08/499/008
Slovak: EU/1/08/499/005 EU/1/08/499/006 EU/1/08/499/007 EU/1/08/499/008