FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.
Slovenian: Poleg tega pri otrocih in mladostnikih manjkajo podatki o varnosti na dolgi rok v zvezi z rastjo, odraščanjem ter kognitivnim in vedenjskim razvojem.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (objevují se u více než 1 z 10 pacientů): Nespavost, závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, nucení na zvracení, sucho v ústech, porucha ejakulace, únava.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov): Nespečnost, omotica, zaspanost, glavobol, driska, siljenje na bruhanje, suhost ust, nezmožnost ejakulacije, utrujenost.
Czech: Sertralin tobolky by měly být podávány s jídlem.
Slovenian: Kapsule sertralina je treba jemati s hrano.
Czech: Všechny studie zahrnovaly pacienty s obsesivně-kompulzivní poruchou (OCD) podle DSM-III nebo III-R. Z výsledků krátkodobých studií vyplynulo, že 3 z 5 placebem kontrolovaných studií prokázaly statisticky významné výsledky a že tyto výsledky podpořila analýza reagujících pacientů, která ukázala vyšší poměr reagujících pacientů ve skupinách aktivně léčených pacientů ve srovnání s placebem.
Slovenian: Rezultati kratkoročnih študij kažejo, da tri od petih s placebom kontroliranih študij dokazujejo statistično pomembne rezultate ter da te rezultate podpira analiza bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, kar nakazuje višji delež odzivnih bolnikov med tistimi, ki so prejemali učinkovino, kot pri tistih, ki so dobivali placebo.
Czech: V souladu s terminálním eliminačním poločasem dochází k přibližně dvojnásobné akumulaci až do dosažení koncentrace v rovnovážném stavu, této koncentrace se dosáhne po 1 týdnu při dávkování 1x denně.
Slovenian: Skladno s terminalnim razpolovnim časom izločanja se pojavi približno dvakratna akumulacija do koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja, ki je dosežena po približno 1 tednu odmerjanja enkrat na dan. Razpolovni čas N-dezmetilsertralina je od 62 do 104 ure.
Czech: U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv).
Slovenian: Vedeti morate, da je pri bolnikih, mlajših od 18 let, večje tveganje za neželene učinke, npr. poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotujoče vedenje in jezo), ko jemljejo zdravila iz te skupine.
Czech: Deprese a OCD Léčba sertralinem by měla být zahájena dávkou 50 mg/den.
Slovenian: Depresija in OKM Sertralin je treba uporabiti v odmerku 50 mg/dan.
Czech: „Sertralin je indikován k léčbě post-traumatické stresové poruchy (PTSD)",
Slovenian: „Sertralin je indiciran za zdravljenje posttravmatske stresne motnje (PTSM)",
Czech: - Neužívejte přípravek Zoloft spolu s disulfiramem.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Zoloft sočasno z disulfiramom.
Czech: Antibiotikum linezolid je slabý reverzibilní neselektivní IMAO a nesmí být pacientům užívajícím sertralin podáván (viz bod 4.3).
Slovenian: Reverzibilni neselektivni zaviralci MAO (linezolid) Antibiotik linezolid je šibek reverzibilen, neselektiven zaviralec MAO, zato ga ne smejo dobiti bolniki, ki prejemajo sertralin (glejte poglavje 4.3).
Czech: [viz Příloha I- doplní se národní údaje] (sertralinum)
Slovenian: [Glejte dodatek I - izpolni država posebej] sertralin
Czech: Užití sertralinu bylo spojeno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo obtěžujícím neklidem a nutkáním se pohybovat, doprovázené často neschopností klidně sedět nebo stát.
Slovenian: Uporabo sertralina je spremljal pojav akatizije, za katero sta značilna subjektivno neprijeten ali nadležen nemir ter potreba po gibanju, pogosto hkrati z bolnikovo nezmožnostjo, da bi stal ali sedel pri miru.
Czech: Profil nežádoucích účinků běžně pozorovaný u dvojitě slepých placebem kontrolovaných studií při léčbě OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy byl podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u pacientů s depresí.
Slovenian: Profil neželenih učinkov, pogosto opažen v dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnikih z OKM, panično motnjo, PTSM in socialno anksiozno motnjo, je bil podoben kot v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z depresijo.
Czech: Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Psihotropna zdravila, kot je zdravilo Zoloft, lahko vplivajo na vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Czech: Pokud se nežádoucí účinky vyskytly při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy, byly názvy orgánů reklasifikovány podle názvů orgánů užívaných ve studiích deprese.
Slovenian: Če se je neželeni učinek pojavil pri depresiji, OKM, panični motnji, PTSM in socialni anksiozni motnji, je telesni izraz prerazvrščen po telesnem izrazu v študijah depresije.
Czech: „Sertralin je indikován pro léčbu sociální úzkostné poruchy."
Slovenian: „Sertralin je indiciran za zdravljenje socialne anksiozne motnje".
Czech: - Léky pro léčbu mánie a deprese (lithium).
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje manije in depresije (litij)
Czech: Butylhydroxytoluen: může způsobit podráždění očí, kůže a sliznic.
Slovenian: Butilhidroksitoluen: lahko povzroči draženje oči, kože in sluznic.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste negotovi se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přehled klinických zkoušek zařazených do této dokumentace ukázal, že předloženy byly dvě klinické zkoušky, které zahrnovaly pacienty s bipolární poruchou, a jedna klinická zkouška zahrnující pacienty s depresí doprovázenou příznaky úzkosti.
Slovenian: Pregled študij, vključenih v to dokumentacijo, je pokazal, da so bili v dve študiji vključeni bolniki z bipolarno motnjo, v eno študijo pa depresivni bolniki s spremljajočimi znaki anksioznosti.
Czech: Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity.
Slovenian: Običajno so ti simptomi blagi do zmerni.
Czech: U tohoto dávkovacího režimu bylo prokázáno snížení četnosti výskytu nežádoucích účinků na počátku léčby charakteristických pro panickou poruchu.
Slovenian: Ta shema dokazano zmanjša pogostnost neželenih učinkov, ki so značilni za panično motnjo in se pojavijo zgodaj med zdravljenjem.
Czech: Po jednom týdnu by měla být zvýšena na dávku 50 mg jednou denně.
Slovenian: Po enem tednu je treba odmerek zvečati na 50 mg enkrat na dan.
Czech: Také obsahuje glycerol, který ve vysokých dávkách může způsobit bolest hlavy, břicha a průjem.
Slovenian: Vsebuje tudi glicerol, ki lahko v velikih odmerkih povzroči glavobol, bolečine v trebuhu in drisko.
Czech: Časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 -10 pacientů ze 100):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 do 10 od 100 bolnikov):
Czech: Při zvyšování dávky nad 50 mg je ale zapotřebí vzít v úvahu celkově nižší tělesnou hmotnost dětí v porovnání s dospělými.
Slovenian: Za preprečitev čezmernega odmerjanja je treba pri zvečevanju odmerka nad 50 mg upoštevati, da imajo otroci na splošno manjšo telesno maso kakor odrasli.
Czech: Prevence relapsu a rekurence nebyla původně držitelem rozhodnutí o registraci požadována, ale byla navržena v průběhu hodnocení výborem CHMP.
Slovenian: Indikacije „preprečevanje ponovitve bolezni" imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni zahteval, vendar jo je predlagal CHMP med ocenjevanjem.
Czech: Závažné onemocnění jater (zahrnující hepatitidu, žloutenku a selhání jater)
Slovenian: Resni jetrni učinki (vključno s hepatitisom, zlatenico in odpovedjo jeter)
Czech: Sertralin nesmí být používán v kombinaci s ireverzibilními (neselektivními) IMAO, jako je selegilin.
Slovenian: Ireverzibilni (neselektivni) zaviralci MAO (selegilin) Sertralina se ne sme uporabljati sočasno z ireverzibilnimi (neselektivnimi) zaviralci MAO, kakršen je selegilin.
Czech: Probíhající léčbu u panické poruchy a OCD je nutné pravidelně vyhodnocovat, neboť u těchto poruch nebyla prokázána prevence relapsu.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje pri panični motnji in obsesivno-kompulzivni motnji je treba redno kontrolirati, kajti pri teh motnjah preprečitev ponovitve ni dokazana.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, poruchy spermatu
Slovenian: zvišanje alaninaminotransferaze*, zvišanje aspartataminotransferaze*.
Czech: Sertralin se vyznačuje na dávce závislou farmakokinetikou v rozsahu dávek od 50 do 200 mg.
Slovenian: Sertralin ima v območju od 50 do 200 mg odmerka sorazmerno farmakokinetiko.
Czech: - jestliže užíváte lék pimozid (antipsychotický lék).
Slovenian: • Če jemljete pimozid (zdravilo za zdravljenje duševnih motenj)
Czech: Ostatní serotoninergní léky, např. tryptofan, fenfluramin a agonisté 5-HT Současné podání sertralinu s jinými léky, které zlepšují serotoninergní neurotransmisi, jako je tryptofan nebo fenfluramin nebo agonisté 5-HT, nebo bylinné přípravky s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), přichází v úvahu jen s opatrností.
Slovenian: Druga serotoninergična zdravila kot npr. triptofan, fenfluramin in agonisti 5-HT Pri sočasni uporabi sertralina z drugimi zdravili, ki stopnjujejo učinke serotoninergičnega živčnega prenosa kot je npr. triptofan, fenfluramin, agonisti 5-HT ali zdravil rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), je potrebna previdnost; če je le mogoče, se je uporabi zaradi možnih farmakodinamičnih interakcij treba izogniti.
Czech: Zejména na počátku léčby a po změně dávkování je nutné pečlivé sledování pacientů, zvláště těch se zvýšeným rizikem.
Slovenian: Med zdravljenjem, še posebej po uvedbi zdravljenja in pri vsaki spremembi odmerka, je treba bolnike skrbno nadzirati.
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace: sociální úzkostná porucha
Slovenian: Poglavje 4.1 - Indikacije: Socialna anksiozna motnja
Czech: Děti (6-12 let) zahajovaly dávkou 25 mg sertralinu.
Slovenian: Otroci (6-12 let) so začeli z 25 mg odmerki.
Czech: Sertralin je z velké části metabolizován a jeho exkrece v nezměněné podobě močí tvoří méně významný způsob vylučování.
Slovenian: Sertralin se izdatno presnovi in izločanje nespremenjenega zdravila v urinu je manj pomembna pot odstranjevanja.
Czech: Pro prevenci opakování epizod velké deprese (MDE) může být vhodná dlouhodobá léčba.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje je lahko primerno tudi za preprečevanje recidivov hudih depresivnih epizod.
Czech: - Cukrovka; Vaše hladina krevní glukózy může být přípravkem Zoloft ovlivněna a užívání léků na cukrovku možná bude nutno tomu přizpůsobit.
Slovenian: • Sladkorna bolezen; zaradi jemanja zdravila Zoloft se lahko spremeni nivo glukoze v krvi, zato je potrebno prilagoditi odmerek zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Czech: Většinou byly nalezeny pouze zanedbatelné nebo nedetekovatelné hladiny sertralinu v séru kojenců, až na 1 případ, kdy byly hladiny sertralinu v séru 50% hladiny matky (nicméně bez významných účinků na zdraví dítěte).
Slovenian: Koncentracija v dojenčkovem serumu je bila na splošno zanemarljiva do nezaznavna; izjema je bil dojenček, ki je imel koncentracijo v serumu okrog 50 % materine koncentracije, vendar pri tem dojenčku ni bilo opaznih učinkov na njegovo zdravstveno stanje.
Czech: Ke zbývajícím oddílům souhrnu údajů o přípravku byly přičiněny poznámky a v souladu se souhrnem pak byly přepracovány i všechny oddíly označení na obalu a příbalových informací.
Slovenian: Prav tako so bile podane pripombe za druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila ter ustrezno popravljena tudi vsa poglavja označevanja in navodila za uporabo.
Czech: V návaznosti na to je třeba při léčbě warfarinem protrombinový čas pečlivě monitorovat jak při zahajování, tak při ukončování léčby sertralinem.
Slovenian: Glede na to je treba protrombinski čas po začetku ali koncu zdravljenja s sertralinom skrbno nadzorovati.
Czech: Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a často s pokračující léčbou vymizí.
Slovenian: Neželeni učinki so odvisni od odmerka in med nadaljevanjem zdravljenja pogosto minejo.
Czech: Neprokázalo se, že by sertralin mohl vést ke zneužívání.
Slovenian: Uporaba sertralina ni pokazala potenciala za zlorabo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil revidovanou synopsi studie, která nyní zahrnovala kontrolní skupinu pacientů, kteří nebyli vystaveni účinkům sertralinu, a po zhodnocení této synopse byla návrhu studie vyslovena podpora.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil popravljen oris študije, v katero je bila sedaj vključena kontrolna skupina, ki ni bila zdravljena s sertralinom, po vrednotenju pa je bil predlog študije podprt.
Czech: U nemocných s poruchou jaterních funkcí je nutno zvážit použití nižší dávky nebo méně častého dávkování.
Slovenian: Če se sertralin uporabi pri bolnikih z okvaro jeter, je treba razmisliti o manjšem odmerku ali redkejšem odmerjanju.
Czech: Po ukončení léčby reverzibilním IMAO je možné léčbu sertralinem zahájit v kratší vymývací periodě než 14 dnů.
Slovenian: Po zdravljenju z reverzibilnim zaviralcem MAO je lahko obdobje prekinitve pred uvedbo zdravljenja s sertralinom krajše od 14 dni.
Czech: Maximální dávka je 200 mg denně.
Slovenian: Maksimalni odmerek znaša 200 mg dnevno.
Czech: Počet mužů a žen v souhrnné obecné populaci pacientů ve studiích byl 184, resp. 430 a tudíž výsledky u žen jsou robustnější.
Slovenian: V skupni splošni populaciji je bilo 184 bolnikov in 430 bolnic.
Czech: Méně časté (≥1/1000 až
Slovenian: Občasni (≥ 1/1000 do
Czech: Vzhledem k tomu, že byly hlášeny případy vysoké expozice fenytoinu u pacientů užívajících sertralin, se přesto doporučuje během léčby sertralinem monitorování plazmatických hladin fenytoinu a příslušná úprava dávek fenytoinu.
Slovenian: Zaradi poročil o veliki izpostavljenosti fenitoinu pri bolnikih, ki so dobivali sertralin, pa je po začetku zdravljenja s sertralinom kljub temu priporočljivo nadzirati koncentracijo fenitoina v plazmi in odmerek fenitoina ustrezno prilagoditi.
Czech: Pokračuje-li matka v užíváni sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství, zvláště ve 3. trimestru, je nutné sledovat novorozence.
Slovenian: Novorojenčke je treba opazovati, če se uporaba sertralina pri materi nadaljuje v poznejše obdobje nosečnosti, zlasti v tretje trimesečje.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL/KRABIČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Czech: Četnost nežádoucích účinků pozorovaných u placebem kontrolovaných klinických studií u deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, zabeležena v kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, pri depresiji, OKM, panični motnji, PTSM in socialni anksiozni motnji.
Czech: Podávání sertralinu koncentrátu pro přípravu perorálního roztoku je kontraindikováno u pacientů současně užívajících disulfiram vzhledem k tomu, že koncentrát obsahuje alkohol (viz body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino sertralina je kontraindiciran med uporabo disulfirama, ker raztopina vsebuje alkohol (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje butylhydroxytoluen, který může způsobit podráždění očí, kůže a sliznic.
Slovenian: Zdravilo vsebuje butilhidroksitoluen, ki lahko draži oči, kožo in sluznice.
Czech: Křeče*, nekontrolovatelné svalové kontrakce*, poruchy koordinace, hyperkinezie, amnezie, hypestézie*, poruchy řeči, posturální závrať,
Slovenian: konvulzije*, nehotno krčenje mišic*, nenormalna koordinacija, hiperkinezija, amnezija, hipestezija*, motnja govora, posturalna omotica, migrena*
Czech: Velká Británie Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Slovenian: Velika Britanija Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Czech: Celkem bylo provedeno 13 krátkodobých randomizovaných klinických hodnocení na podporu indikace MDD a jedna randomizovaná studie odejmutí látky a několik dalších dlouhodobých studií.
Slovenian: V podporo indikaciji HDM je bilo izvedenih skupno 13 kratkoročnih, randomiziranih kliničnih preskušanj, poleg ene randomizirane ukinitvene ter več drugih dolgoročnih študij.
Czech: Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Zoloft, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl/a byste o tom informovat lékaře.
Slovenian: Če se pojavi ali poslabša katerikoli od zgoraj navedenih simptomov pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let in jemljejo zdravilo Zoloft, morate obvestiti svojega zdravnika.
Czech: Riziko krvácivosti může být zvýšeno při souběžném podání léků ze skupiny SSRI, včetně sertralinu, a léků ovlivňujících funkci krevních destiček (např. NSAID, kyselina acetylsalicylová a tiklopidin) nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko krvácivosti (viz bod 4.4).
Slovenian: Nevarnost za krvavitve se lahko zveča, če se hkrati s SSRI (vključno s sertralinom) uporabljajo zdravila, ki vplivajo na delovanje trombocitov (npr. nesteroidni antirevmatiki, acetilsalicilna kislina in tiklopidin) ali druga zdravila, ki lahko zvečajo nevarnost za krvavitve (glejte poglavje 4.4).
Czech: „Sertralin je indikován k léčbě obsesivně-kompulzivní poruchy (OCD) dospělých",
Slovenian: „Sertralin je indiciran za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje (OKM) pri odraslih",
Czech: - Jste-li starší pacient, je třeba zvýšené opatrnosti, protože můžete mít vyšší riziko nízké hladiny sodíku v krvi (viz výše).
Slovenian: • Posebno pozorni bodite, če ste starejši; ker je tveganje za nizek nivo natrija v krvi povečano (glejte zgoraj).
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <[doplní se národní údaje]>
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
Czech: Pokud náhle přestanete tento lék užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, otupělost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení a třes.
Slovenian: Če zdravilo nehate jemati nenadoma, se vam lahko pojavijo neželeni učinki, npr. omotica, odrevenelost, motnje spanja, vznemirjenost ali tesnobnost, glavoboli, slabost, siljenje na bruhanje in tresenje.
Czech: U pacientů s postižením jater je nutné používat nižší dávky, případně podávat méně často (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba uporabiti manjši odmerek ali redkejše odmerjanje (glejte poglavje 4.4).
Czech: U pacientů se středně závažným až závažným poškozením ledvin nedocházelo k významné akumulaci sertralinu.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ni bilo pomembnega kopičenja sertralina.
Czech: Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Slovenian: Posttravmatske stresne motnje (PTSM).
Czech: K naměření lékařem předepsané dávky použijte kapátko.
Slovenian: Odmerjanje odmerka Za odmerjanje odmerka uporabite kapalko, v skladu z navodili zdravnika.
Czech: Abnormální klinické laboratorní nálezy, změněná funkce krevních destiček, zvýšená hladina cholesterolu v séru
Slovenian: nenormalno seme nenormalni klinični laboratorijski izvidi, spremenjeno delovanje trombocitov, zvišan holesterol v serumu
Czech: - Léky pro léčbu schizofrenie a jiných mentálních poruch (např. perfenazin, levomepromazin a olanzapin).
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje shizofrenije in drugih duševnih motenj (npr. perfenazin,
Czech: „Po sobě následující dávky se mohou zvýšit v případě nedostatečné odpovědi, a to podle potřeby postupně o 50 mg v průběhu několika týdnů.
Slovenian: „V primeru šibkejšega odziva od želenega se lahko nadaljnji odmerki po potrebi povečajo, in sicer s povečanjem za 50 mg v obdobju nekaj tednov.
Czech: - Trpíte-li maniodepresivním onemocněním (bipolární porucha) nebo schizofrenií nebo měli-li jste tato onemocnění v minulosti.
Slovenian: • Trpite za manično depresijo (bipolarna motnja) ali shizofrenijo.
Czech: Neklid/akatizie
Slovenian: Stanje motorične nemirnostit/akatizija
Czech: Chirurgické a léčebné postupy
Slovenian: Kirurški in drugi medicinski posegi vazodilacijski postopek
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a s pokračující léčbou často vymizí.
Slovenian: Ti neželeni učinki so odvisni od odmerka in se med nadaljevanjem zdravljenja pogosto izkažejo za prehodne.
Czech: Proto se sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku nesmí používat v kombinaci s disulfiramem nebo během 14 dnů po ukončení léčby disulfiramem (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Zato se sertralin koncentrat za peroralno raztopino ne sme uporabljati sočasno z disulfiramom oziroma še dva tedna po prenehanju jemanja disulfirama (glejte poglavje 4.3 in 4.4).
Czech: Vždy užívejte přípravek Zoloft přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Zoloft natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: Po uvedení léku na trh byly po použití sertralinu a sumatriptanu vzácně hlášeny případy slabosti, hyperreflexie, nekoordinovanosti, zmatenosti, úzkosti a agitovanosti u pacientů.
Slovenian: Nekaj redkih poročil iz obdobja trženja je opisovalo bolnike, pri katerih so se po uporabi sertralina in sumatriptana pojavile šibkost, hiperrefleksija, nekoordiniranost, zmedenost, anksioznost in agitiranost.
Czech: „Sertralin je indikován k léčbě obsesivně-kompulzivní poruchy (OCD) dospělých a dětí ve věku 6-17 let."
Slovenian: „Sertralin je indiciran za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje (OKM) pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let".
Czech: Jak přípravek Zoloft vypadá a co obsahuje toto balení [doplní se národní údaje]
Slovenian: Izgled zdravila Zoloft in vsebina pakiranja [Izpolni država članica]
Czech: Vzhledem ke zjištěné komorbiditě s těžkou depresivní poruchou, je nutná stejná ostražitost při léčbě pacientů s těžkou depresivní poruchou, jako u pacientů s jinými psychiatrickými poruchami.
Slovenian: Med zdravljenjem bolnikov z drugimi psihiatričnimi motnjami je torej treba izvajati enake previdnostne ukrepe kot med zdravljenjem bolnikov s hudo depresivno motnjo.
Czech: Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku je nutné před použitím naředit.
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino sertralina je treba pred uporabo razredčiti.
Czech: Klinicko-farmakologické studie se sertralinem neprokázaly vliv sertralinu na psychomotorické funkce.
Slovenian: Klinične farmakološke študije so pokazale, da sertralin ne vpliva na psihomotorično zmogljivost.
Czech: - Léky pro léčbu epilepsie (fenytoin).
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje epilepsije (feniotin)
Czech: Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Zoloft ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.
Slovenian: Poleg tega za zdravilo Zoloft v tej starostni skupini še niso na dolgi rok dokazani varnostni učinki v zvezi z rastjo, odraščanjem ter kognitivnim in vedenjskim razvojem.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (objevují se u 1 -10 pacientů z 10000):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 do 10 od 10.000 bolnikov):
Czech: Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity a samy odezní, u některých pacientů ale mohou být závažné a přetrvávat déle.
Slovenian: Odtegnitvene reakcije so bile večinoma blage in so izzvenele same, vendar pa so bile pri nekaterih bolnikih tudi resne in/ali dolgotrajnejše.
Czech: Souběžné užití sertralinu v dávce 200 mg denně nepotencovalo u zdravých osob účinky alkoholu, karbamazepinu, haloperidolu nebo fenytoinu na kognitivní a psychomotorické schopnosti; nicméně souběžné užití sertralinu a alkoholu se nedoporučuje.
Slovenian: Zaviralci osrednjega živčnega sistema in alkohol Sočasna uporaba 200 mg sertralina na dan ni stopnjevala učinkov alkohola, karbamazepina, haloperidola in fenitoina na kognitivno in psihomotorično zmogljivost zdravih preiskovancev.
Czech: Na podporu indikace u dětských pacientů byla předložena jediná studie, a to 12týdenní randomizovaná dvojitě zaslepená studie se skupinou pacientů léčených sertralinem a skupinou s placebem.
Slovenian: V podporo indikaciji v pediatriji je bila predložena ena sama študija, in sicer 12-tedenska randomizirana, dvojno slepa študija s krakom s sertralinom in placebom.
Czech: Proto je třeba při každém předávkování okamžitě zahájit radikální léčbu.
Slovenian: Zato je vsako preveliko odmerjanje treba odločno zdraviti.
Czech: Průměrná dávka sertralinu u pacientů, kteří ukončili studii, byla 70 mg denně.
Slovenian: Srednji odmerek je na koncu zdravljenja pri bolnikih znašal 70 mg/dan.