FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bleo-TEVA 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung intramuskuläre Injektion intravenöse Anwendung intrapleurale Injektion
Estonian: Bleo-TEVA 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
German: Bleomycin „Pharmachemie" 15000 I.E. - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung intramuskuläre Injektion subkutane Injektion intravenöse Anwendung intraarterielle Anwendung intrapleurale Injektion lokale Injektion
Estonian: Bleomycin „Pharmachemie" 15000 I.E. - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
German: Pulver: 38,5 µg Lösung: 10 ml
Estonian: Pulber: 38,5 μg Lahus: 10 ml
German: 1 Durchstechflasche (Pulver) + 1
Estonian: 1 viaal (pulber) + 1 viaal (lahus)
German: BLINCYTO 38,5 µg Pulver für ein Konzentrat und
Estonian: BLINCYTO 38,5 μg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
German: Blincyto (Blinatumomab)
Estonian: Blincyto (blinatumomaab)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Blincyto ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Blincyto ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Blincyto kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Blincyto kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Die Patienten erhalten zudem einen Patientenpass.
Estonian: Patsientidele antakse ka patsiendi hoiatuskaart.
German: Weitere Informationen über Blincyto
Estonian: Muu teave Blincyto kohta
German: Blincyto erhielt am 23. November 2015 eine Genehmigung „unter besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Estonian: Blincyto on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 23. novembril 2015.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations.
German: Blincyto wurde zudem in einer Hauptstudie bei 116 Patienten mit minimaler Resterkrankung untersucht.
Estonian: Blincytot uuriti ka põhiuuringus, milles osales 116 minimaalse residuaalse haigusega patsienti.
German: Weitere Informationen zu Blincyto finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Estonian: Lisateave Blincyto kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
German: Am 18. Juni 2018 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 18. juunil 2018.
German: Das Sicherheitsprofil von Blincyto wurde als akzeptabel erachtet, vorausgesetzt, dass die Anwendungsempfehlungen eingehalten werden.
Estonian: Blincyto ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks tingimusel, et järgitakse ravimi kasutamise soovitusi.
German: Den Patienten sollten ebenfalls Chemotherapeutika in den Bereich der Wirbelsäule verabreicht werden, um einer Leukämie im Nervensystem vorzubeugen.
Estonian: Lisaks tuleb patsiendi lülisambapiirkonda süstida keemiaravi ravimeid, et ennetada leukeemiat närvisüsteemis.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Blincyto gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Blincyto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Blincyto (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen, Fieber, infusionsbedingte Reaktionen (wie Fieber, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck und Ausschlag), Kopfschmerzen, febrile Neutropenie (erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, die als Neutrophile bezeichnet werden, mit Fieber), Anämie (erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen), Ödem (Schwellung aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen), Neutropenie, Leukopenie (erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (erniedrigte Anzahl an Blutplättchen), Blutuntersuchungen, die Veränderungen der Leberfunktion zeigen, Tremor (Zittern), Rückenschmerzen, Schüttelfrost, niedriger Blutdruck, erniedrigte Anzahl an Immunglobulinen (Antikörper), Zytokinfreisetzungs-Syndrom (eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die Fieber, Erbrechen, Kurzatmigkeit, Schmerzen und niedrigen Blutdruck verursachen kann), erhöhte Herzfrequenz, Schlaflosigkeit (Schlafstörungen), Schmerzen in Armen und Beinen, Husten und Ausschlag.
Estonian: Blincyto kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioonid, palavik, infusioonireaktsioonid (nt palavik, vererõhumuutused ja lööve), peavalu, febriilne neutropeenia (neutrofiilide (teatud leukotsüüdid ehk vere valgelibled) vähesus koos palavikuga), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), ödeem (vedelikupeetusest põhjustatud turse), neutropeenia, leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), maksafunktsiooni näitajate muutused vereanalüüsis, treemor (värisemine), seljavalu, külmavärinad, madal vererõhk, immunoglobuliinide (antikehad) sisalduse vähenemine, tsütokiinide vabanemise sündroom (potentsiaalselt eluohtlik seisund, mis võib põhjustada palavikku, oksendamist, hingeldust, valu ja madalat vererõhku), südame löögisageduse kiirenemine, insomnia (unetus), jäsemevalu, köha ja lööve.
German: Was ist Blincyto und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Blincyto ja milleks seda kasutatakse?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Blincyto entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Blincyto kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Blincyto werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Blincyto kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Die schwersten Nebenwirkungen sind Infektionen, Neutropenie mit oder ohne Fieber, neurologische Ereignisse (wie Verwirrung, Zittern, Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln), das Zytokinfreisetzungs-Syndrom und das Tumorlyse-Syndrom (eine Komplikation aufgrund des Zerfalls von Krebszellen).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud olid infektsioonid, neutropeenia koos palavikuga või ilma, neuroloogilised nähud (nt segasus, värisemine, peapööritus, tuimus või nahakirvendus), tsütokiinide vabanemise sündroom ja tuumori lüüsi sündroom (vähirakkude lagunemisest tulenev tüsistus).
German: Das Unternehmen, das Blincyto in Verkehr bringt, wird Daten aus zwei Studien über die Sicherheit und Anwendung von Blincyto in der klinischen Praxis bereitstellen.
Estonian: Blincyto turustaja esitab andmed kahest uuringust, milles uuritakse Blincyto ohutust ja kasutamist kliinilises praktikas.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Blincyto, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Blincyto ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Blincyto darf nicht bei stillenden Müttern angewendet werden.
Estonian: Blincytot ei tohi kasutada imetavad naised.
German: Übersicht über Blincyto und Begründung für die Zulassung in der EU
Estonian: Ülevaade ravimist Blincyto ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Vor der Verabreichung von Blincyto sollten die Patienten Arzneimittel zur Vorbeugung von Fieber und Infusionsreaktionen erhalten.
Estonian: Enne Blincyto manustamist tuleb patsiendile anda palavikku ja infusioonireaktsioone ennetavaid ravimeid.
German: Die durchschnittliche Überlebenszeit vor einem erneuten Auftreten der Krebserkrankung betrug ungefähr 6 Monate, was geeigneten Patienten eine Blutstammzelltransplantation ermöglichen kann.
Estonian: Patsiendid elasid ilma vähi taastekketa keskmiselt ligikaudu 6 kuud, mis võib võimaldada teha sobivatele patsientidele vereloome tüvirakkude siirdamine.
German: Die Behandlung kann unterbrochen oder ganz abgesetzt werden, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude korral võidakse ravi katkestada või lõpetada.
German: In der Studie wurde Blincyto mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Blincytot ühegi muu ravimeetodiga.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Blincyto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Blincyto kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Bei den meisten Patienten mit einer Verbesserung von ALL konnten keine Krebszellen mehr nachgewiesen werden.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel äge lümfoblastleukeemia paranes, ei leitud enam vähirakke.
German: Patienten, die nach 2 Zyklen keine Anzeichen von Krebs aufweisen, können in bis zu 3 weiteren Zyklen mit Blincyto behandelt werden, falls für den Patienten der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Estonian: Patsiente, kellel 2 tsükli järel vähisümptomid puuduvad, võidakse ravida kuni 3 täiendava Blincyto tsükliga, kui kasulikkus patsiendile on suurem kui kaasnevad riskid.
German: Blincyto wurde „unter besonderen Bedingungen" zugelassen, das Unternehmen hat jedoch weitere Nachweise für das Arzneimittel bereitgestellt und die Agentur hat empfohlen, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht länger mit „besonderen Bedingungen" verknüpft werden sollte.
Estonian: Blincytole anti müügiluba tingimusliku heakskiidu alusel, kuid turustaja esitas ravimi kohta lisatõendid ja amet soovitas muuta tingimusliku müügiloa tavaliseks müügiloaks.
German: Bei der B-Vorläufer-ALL vermehren sich bestimmte Zellen, aus denen B-Zellen (eine Art weißer Blutkörperchen) entstehen, zu rasch, und schließlich ersetzen diese krankhaften Zellen die normalen Blutzellen.
Estonian: B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia korral paljunevad B-rakkude (teatud leukotsüüdid) eellasrakud liiga kiiresti ning lõpuks asendavad need ebanormaalsed rakud normaalseid vererakke.
German: Welche Risiken sind mit Blincyto verbunden?
Estonian: Mis riskid Blincytoga kaasnevad?
German: Die Ergebnisse zeigten, dass etwa 78 % der Patienten nach der Behandlung mit Blincyto keine messbaren Restkrebszellen aufwiesen.
Estonian: Tulemustest nähtus, et pärast Blincyto-ravi oli patsiente, kellel ei tuvastatud määratavas koguses järelejäänud vähirakke, ligikaudu 78%.
German: Blincyto wird bei Patienten angewendet, die "Philadelphia-Chromosom negativ" sind, was bedeutet, dass die Krebszellen der Patienten kein abnormales, als „Philadelphia-Chromosom" bezeichnetes Chromosom haben, und die auf ihren Krebszellen das Protein CD19 tragen (CD19-positiv).
Estonian: Blincytot kasutatakse Philadelphia-kromosoom-negatiivsetel patsientidel (st neil puudub vähirakkudel ebanormaalne Philadelphia kromosoom) ja patsientidel, kellel leidub vähirakkudel valku CD19 (CD19positiivsed rakud).
German: Blincyto enthält den Wirkstoff Blinatumomab und wird als Monotherapie angewendet.
Estonian: Blincyto sisaldab toimeainena blinatumomaabi ja seda kasutatakse ainuravimina.
German: ALL ist selten, und Blincyto wurde am 24. Juli 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Estonian: Äge lümfoblastleukeemia esineb harva ja Blincyto nimetati 24. juulil 2009 harvikravimiks.
German: Blincyto funktioniert daher als „Brücke", die T-Zellen und B-Zellen zusammenbringt und die T-Zellen dazu veranlasst, Substanzen freizusetzen, die die bösartigen B-Zellen letztendlich zerstören.
Estonian: Seega toimib Blincyto ühenduslülina T- ja B-rakkude vahel, mistõttu hakkab T-rakkudest vabanema aineid, mis lõpuks hävitavad kantseroossed B-rakud.
German: Die Agentur stellte fest, dass Blincyto für Erwachsene und Kinder mit Philadelphia-Chromosom-negativer B-Vorläufer-ALL, die ein hohes Risiko aufweisen und über wenige therapeutische Optionen und eine generell schlechte Prognose verfügen, von Nutzen ist.
Estonian: Amet märkis, et Blincyto on kasulik Philadelphia-kromosoomnegatiivse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga suure riskiga täiskasvanutele ja lastele, kellel on vähe ravivõimalusi ja halb üldprognoos.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren ALL sich nach 2 Behandlungszyklen verbesserte, ermittelt als Auflösung der Anzeichen von Leukämie und als vollständige oder teilweise Rückkehr der Anzahl der Blutzellen zum Normalwert.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kellel äge lümfoblastleukeemia paranes pärast 2 ravitsüklit (leukeemianähud puudusid ja normaalne vererakkude sisaldus oli täielikult või osaliselt taastunud).
German: Blincyto wurde in einer Hauptstudie mit 189 Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativer BVorläufer-ALL, deren Leukämie erneut aufgetreten war oder durch die Behandlung nicht verbessert wurde, untersucht.
Estonian: Blincytot uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 189 B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga Philadelphia-kromosoom-negatiivset täiskasvanut, kelle leukeemia oli taastekkinud või ei allunud ravile.
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus Schulungsmaterialien für Patienten und Angehörige der Heilberufe zur Gabe von Blincyto und zum Umgang mit den Risiken des Arzneimittels bereitstellen.
Estonian: Samuti varustab turustaja patsiendid ja tervishoiutöötajad teabematerjaliga, mis sisaldab Blincyto manustamise ja ravimi riskide juhtimise teavet.
German: Eine Studie mit 70 Kindern im Alter ab einem Jahr, die an Philadelphia-Chromosom-negativer BVorläufer-ALL litten, ergab, dass die Behandlung mit Blincyto bei 33 % der Patienten zu einer Auflösung der Erkrankung führte.
Estonian: Uuringus, milles osales 70 vähemalt 1-aastast B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga Philadelphia-kromosoom-negatiivset last, oli Blincytoga ravitud patsientidest neid, kellel haigus taandus, 33%.
German: Wie wirkt Blincyto?
Estonian: Kuidas Blincyto toimib?
German: Blincyto wird auch bei Erwachsenen angewendet, die für B-Vorläufer-ALL behandelt wurden und eine minimale Resterkrankung haben (was bedeutet, dass sie im Körper noch einige nachweisbare Krebszellen aufweisen).
Estonian: Blincytot kasutatakse ka täiskasvanutel, kes on saanud B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia ravi ja kellel on minimaalne residuaalne haigus (st nende organismis on tuvastatud teatud kogus järelejäänud vähirakke).
German: Den Patienten wurde Blincyto in bis zu 5 Behandlungszyklen verabreicht.
Estonian: Patsientidele manustati Blincytot kuni 5 ravitsükli vältel.
German: Wie wird Blincyto angewendet?
Estonian: Kuidas Blincytot kasutatakse?
German: Blincyto ist zudem bei der Entfernung von Restkrebszellen bei Erwachsenen wirksam, die für B-Vorläufer-ALL behandelt wurden und ein hohes Risiko aufweisen, dass der Krebs erneut auftritt.
Estonian: Peale selle on Blincyto efektiivne järelejäänud vähirakkude hävitamisel täiskasvanutel, kes on saanud B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia ravi ja kellel on suur vähi taastekke risk.
German: Die Studie ergab, dass sich ALL bei 43 % (81 von 189) der mit Blincyto behandelten Patienten verbesserte.
Estonian: Uuringus selgus, et patsientidest, kellele manustati Blincytot, oli neid, kellel äge lümfoblastleukeemia paranes, 43% (81 patsienti 189st).
German: Blincyto ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung eines Blutkrebses, der als „B-Vorläufer akute lymphatische Leukämie (ALL)" bezeichnet wird, bei Patienten über 1 Jahr angewendet wird, wenn der Krebs erneut aufgetreten ist (rezidivierend ist) oder sich unter der vorherigen Behandlung nicht verbessert hat (refraktär ist).
Estonian: Blincyto on ravim, mida kasutatakse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia (teatud tüüpi verevähk) raviks vähemalt 1-aastastel patsientidel, kellel on vähk taastekkinud (retsidiveerunud) või ei ole paranenud varasema raviga (refraktaarne).
German: Der Wirkstoff in Blincyto, Blinatumomab, ist ein Antikörper, der entwickelt wurde, um an ein Protein (CD19) auf B-Zellen, einschließlich ALL-Zellen, zu binden.
Estonian: Blincyto toimeaine blinatumomaab on antikeha, mis on kavandatud seonduma B-rakkudel, sealhulgas ägeda lümfoblastleukeemia rakkudel leiduva valguga CD19.
German: Die Patienten können in bis zu 3 weiteren Zyklen behandelt werden, die jeweils nach einem 2-wöchigen behandlungsfreien Intervall gegeben werden.
Estonian: Patsiente võidakse ravida kuni 3 täiendava Blincyto tsükliga, kusjuures iga ravitsükli vahel on 2-nädalane ravita intervall.
German: Die einzelnen Behandlungszyklen sind durch 2-wöchige behandlungsfreie Intervalle voneinander getrennt.
Estonian: Iga ravitsükli vahel on 2-nädalane ravita intervall.
German: Welchen Nutzen hat Blincyto in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Blincyto kasulikkus?
German: Blincyto wird durch Infusion in eine Vene (Tropfinfusion) mittels einer Infusionspumpe gegeben.
Estonian: Blincytot manustatakse veeniinfusioonina, kasutades infusioonipumpa.
German: Er bindet auch an ein Protein (CD3) auf TZellen (eine andere Art weißer Blutkörperchen).
Estonian: Samuti seondub see T-rakkudel (samuti teatud leukotsüüdid) leiduva valguga CD3.
German: Bei der Behandlung von rezidivierender oder refraktärer B-Vorläufer-ALL hängt die Dosis vom Körpergewicht des Patienten ab. Blincyto wird während eines Behandlungszyklus von 4 Wochen als Dauerinfusion verabreicht.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia ravi korral sõltub annus patsiendi kehamassist.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit minimaler Resterkrankung hängt die Dosis vom Körpergewicht des Patienten ab. Blincyto wird während eines Behandlungszyklus von 4 Wochen als Dauerinfusion verabreicht.
Estonian: Minimaalse residuaalse haigusega patsientide ravi korral sõltub annus patsiendi kehamassist.
German: 17,3 Monate [12,6; 23,3]
Estonian: 17,3 kuud [12,6; 23,3]
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Estonian: Mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised.
German: Versuchen Sie nicht, Ihre Pumpe erneut zu starten.
Estonian: Ärge proovige pumpa uuesti käivitada.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. November 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. April 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. november 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. aprill 2018
German: Unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze Nicht bekannt
Estonian: Alla kvantifitseerimise alampiiri Teadmata
German: • Öffnen Sie nicht das Paket.
Estonian: • Ärge avage pakendit.
German: ≥ 65 Jahre alt
Estonian: ≥ 65-aastased
German: • wenn Sie glauben, dass Sie in naher Zukunft eine Impfung benötigen, einschließlich solcher, die für Reisen in andere Länder erforderlich sind.
Estonian: • Kui te arvate, et teid peab lähitulevikus vaktsineerima, k.a seoses reisimisega teistesse riikidesse.
German: Derzeit verfügbare Daten bei Kindern sind in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed laste kohta on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1.
German: • wenn Sie eine akute Infektion haben.
Estonian: • Kui teil on aktiivne infektsioon.
German: Diese Änderungen waren nach Beendigung der Behandlung rückläufig.
Estonian: Need muutused olid pöörduvad pärast ravi lõpetamist.
German: • Allergische Reaktion
Estonian: • allergiline reaktsioon;
German: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteet
German: Die mittlere (SD) Halbwertszeit lag bei 2,11 (1,42) Stunden.
Estonian: Keskmine (SD) poolväärtusaeg oli 2,11 (1,42) tundi.
German: Die endgültige Interpretation der MRD-Ergebnisse erfolgte gemäß den Leitlinien des EuroMRD Consortium.
Estonian: MRD tulemuste lõplikul tõlgendamisel järgiti EuroMRD konsortsiumi juhiseid.
German: b MedDRA-Gruppenbezeichnung der hohen Ebene (MedDRA Version 18.1)
Estonian: b MedDRA kõrge tasemega rühmade mõisted (MedDRA versioon 18.1).
German: * Zentrale Auswertung mit einem Test mit einer Mindestsensitivität von 10-4
Estonian: * Hinnati keskselt analüüsiga, mille minimaalne tundlikkus oli 10-4
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung nach Ihrem anfänglichen Krankenhausaufenthalt zu Hause fortsetzen können.
Estonian: Arst arutab teiega, kas saate pärast esialgset haiglasviibimist oma ravi kodus jätkata.
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (overall survival; OS).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS, overall survival).
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Infusion vorübergehend unterbrochen werden, und die Patienten sollten überwacht werden.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb infusioon ajutiselt katkestada ning patsienti jälgida.
German: Danach werden Sie eine 2-wöchige Pause haben, in der Sie keine Infusion erhalten.
Estonian: Sellele järgneb 2-nädalane vaheaeg, mil infusiooni ei toimu.
German: Es sollen keine Elastomerpumpen verwendet werden.
Estonian: Elastomeerpumpasid ei tohi kasutada.
German: Möglicherweise besteht für diese Population ein höheres Risiko für neurologische Ereignisse.
Estonian: On võimalik, et selles populatsioonis on neuroloogiliste nähtude risk suurem.
German: Wenn Sie auf diese Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie bis zu 3 zusätzliche Behandlungszyklen erhalten.
Estonian: Kui te allute sellele ravile, võib arst otsustada määrata teile kuni 3 täiendavat ravitsüklit.
German: - Stillen (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: - Imetamine (vt lõik 4.6).
German: Möglicherweise erhalten Sie auch Arzneimittel zur Senkung von Fieber.
Estonian: Teile võidakse anda ka palavikku langetavaid ravimeid.
German: Da die Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf einer post-hoc-Sensitivitätsanalyse basieren, sollten die Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi tulemused põhinevad tagasivaataval tundlikkusanalüüsil, mistõttu peab tulemusi interpreteerima ettevaatlikult.
German: Jede BLINCYTO-Packung enthält:
Estonian: Iga BLINCYTO pakend sisaldab:
German: • die Infusionspumpe unerwartet stoppt.
Estonian: • kui infusioonipump seiskub ootamatult.
German: 6,1 Monate
Estonian: 6,1 kuud
German: 5,9 Monate
Estonian: 5,9 kuud
German: BLINCYTO ist möglicherweise nicht für Sie geeignet:
Estonian: BLINCYTO ei pruugi teile sobida.
German: Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von < 7 Monaten vor.
Estonian: Andmed puuduvad alla 7-kuuste laste kohta.
German: Infusionsdauer (Stunden)
Estonian: Infusiooni kestus (tunnid)
German: Aseptische Vorbereitung
Estonian: Aseptiline ettevalmistus
German: Nebenwirkungen, die bei Jugendlichen und Kindern häufiger auftraten, umfassen außerdem:
Estonian: Lisaks sisaldavad sagedamini esinenud kõrvaltoimed täiskasvanutel ja lastel järgmist:
German: Andere besondere Populationen
Estonian: Muud eripopulatsioonid
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Studie 20150136: eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit, Anwendung und Behandlungspraxis von Blinatumomab*
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: uuring 20150136blinatumomabi ohutuse, kasutamise ja ravipraktika jälgimisuuring*
German: Berkshire, SL1 4DX Vereinigtes Königreich
Estonian: Berkshire, SL1 4DX Ühendkuningriik
German: BLINCYTO darf nicht bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr angewendet werden.
Estonian: BLINCYTO't ei tohi kasutada lastel vanuses alla 1 aasta.
German: • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Estonian: • Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
German: • Bewahren Sie das Paket bei Raumtemperatur auf (bis zu 27 °C).
Estonian: • Hoidke pakendit toatemperatuuril (kuni 27 °C).
German: Bei 2 °C - 8 °C lagern, falls nicht sofort verwendet.
Estonian: Hoidke temperatuuril 2 °C...8 °C, kui kohe ei kasuta.