FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Votre médecin peut également préscrire Lescol/Lescol XL pour prévenir d'autres événements cardiaques graves (crise cardiaque par exemple) chez les patients ayant déjà subi une intervention de cathétérisme cardiaque, avec une intervention au niveau des vaisseaux du coeur.
Slovenian: - Zdravnik lahko predpiše zdravilo Lescol/Lescol XL tudi za preprečevanje nadaljnjih resnih dogodkov povezanih s srcem (na primer srčnega infarkta) pri bolnikih po srčni kateterizaciji s posegom na kateri od srčnih žil.
French: • chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la fluvastatine ou à l'un des excipients.
Slovenian: • pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za fluvastatin ali katerokoli pomožno snov;
French: Lescol XL a été administré à plus de 800 patients dans trois études pivots d'une durée de 24 semaines sous traitement actif et a été comparé à Lescol 40 mg une fois ou deux fois par jour.
Slovenian: Zdravilo Lescol XL je prejemalo več kot 800 bolnikov v treh ključnih preskušanjih, ki so obsegale 24tedensko aktivno zdravljenje in v katerih so uporabo zdravila Lescol XL primerjali z uporabo zdravila Lescol 40 mg enkrat ali dvakrat na dan.
French: Autriche, Belgique, Chypre, République Tchèque, Danemark, Finlande, France, Grèce, Islande, Irlande, Italie, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, République Slovaque, Espagne, Suède, Royaume-Uni
Slovenian: Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Danska, Finska, Francija, Grčija, Islandija, Irska, Italija, Malta, Norveška, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Španija, Švedska, Velika Britanija
French: Lescol/Lescol XL contient de la fluvastatine sodique comme substance active qui appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de statines, qui sont des médicaments diminuant le taux de lipides : ils diminuent les graisses (les lipides) de votre sang.
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL vsebuje aktivni natrijev fluvastatinat, ki sodi v skupino zdravil z imenom statini in so zdravila za zniževanje maščob: znižujejo raven maščob (lipidov) v krvi.
French: - si vous avez des troubles du foie, ou si vous avez des taux élevés persistants et inexpliqués de certaines enzymes du foie (transaminases).
Slovenian: - če imate trenutno težave z jetri ali nepojasnjeno trajno zvišane ravni določenih jetrnih encimov
French: Dans la mesure où les données disponibles suggèrent qu'il n'y a pas d'inquiétude sérieuse en matière de sécurité pour Lescol comparé au placebo, pour toutes les catégories de fonction rénale, le CHMP a accepté qu'il n'y ait pas de contre-indication pour des doses > 40 mg en cas d'insuffisance rénale sévère, mais estime qu'il serait nécessaire de mettre en place ces doses élevées avec précaution.
Slovenian: Ker razpoložljivi podatki kažejo, da v nobeni kategoriji ledvične funkcije ni resnih varnostnih zadržkov za uporabo zdravila Lescol v primerjavi s placebom, CHMP meni, da se odmerki > 40 mg pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic ne kontraindicirajo, ampak je potrebna previdnost pri uvajanju tako velikih odmerkov.
French: Vous devez continuer à prendre Lescol/Lescol XL comme vous l'a prescrit votre médecin pour maintenir votre taux de « mauvais » cholestérol suffisamment bas.
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL morate jemati še naprej tako, kot vam naroči zdravnik, da bo raven vašega‘slabega' holesterola ostala nizka.
French: L'incidence de MACE était de 21,4 % sous fluvastatine et de 26,7 % sous placebo.
Slovenian: Pojavnost MACE je bila 21,4 % v skupini bolnikov, ki so prejemali fluvastatin, in 26,7 % v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Après administration orale de 40 mg de Lescol, la demi-vie d'élimination terminale de la fluvastatine est de 2,3 ± 0,9 heures.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju 40 mg zdravila Lescol je končni razpolovni čas izločanja fluvastatina 2,3 + 0,9 ure.
French: Du point de vue de l'efficacité, la dose de 80 mg a conduit à des baisses fiables du cholestérol LDL d'au moins 30 % par rapport à la ligne de base après 24 semaines.
Slovenian: Z vidika učinkovitosti je 80-miligramski odmerek po 24 tednih zagotovil zanesljivo znižanje ravni LDL-C za vsaj 30 % glede na izhodiščno raven.
French: De rares cas de myopathie ont été rapportés avec la fluvastatine.
Slovenian: Pri uporabi fluvastatina so redko poročali o miopatiji.
French: Estonie, Bulgarie, Chypre, République Tchèque, Grèce, Hongrie, Irlande, Lettonie, Lituanie, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, République Slovaque, Slovénie, Royaume-Uni
Slovenian: Estonija, Bolgarija, Ciper, Češka, Grčija, Madžarska, Irska, Latvija, Litva, Malta, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Velika Britanija
French: L'efficacité à long terme du traitement par Lescol/Lescol XL pendant l'enfance pour réduire la morbidité et la mortalité à l'âge adulte n'a pas été établie.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost zdravljenja z zdravilom Lescol/Lescol XL v otroštvu glede zniževanja obolevnosti in umrljivosti v odrasli dobi ni bila ugotovljena (glejte poglavje
French: Effets musculaires
Slovenian: Skeletne mišice
French: Itraconazole et érythromycine
Slovenian: Itrakonazol in eritromicin
French: Le traitement par la fluvastatine a ralenti la progression des lésions d'athérosclérose coronaire de 0,072 mm (intervalles de confiance à 95 % pour la différence entre les traitements : -0,1222 mm à -0,022 mm) pendant 2,5 ans, comme cela a été mesuré par la modification du diamètre luminal minimal (fluvastatine -0,028 mm versus placebo -0,100 mm).
Slovenian: Zdravljenje s fluvastatinom je upočasnilo napredovanje lezij koronarne ateroskleroze za 0,072 mm (95-odstotni interval zaupanja za razliko zaradi zdravljenja od -0,1222 do -0,022 mm) v obdobju dveh let in pol na podlagi merjenja spremembe najmanjšega premera svetline (fluvastatin -0,028 mm v primerjavi s placebom -0,100 mm).
French: Par ailleurs, la baisse relative du cholestérol LDL est similaire pour les différents niveaux de base de cholestérol LDL.
Slovenian: Poleg tega je bilo relativno znižanje ravni LDL-C podobno pri različnih izhodiščnih ravneh LDL-C.
French: Une augmentation du risque de myopathie a été rapportée chez les patients recevant des médicaments immunosuppresseurs (y compris la ciclosporine), des fibrates, de l'acide nicotinique ou de l'érythromycine en association avec d'autres inhibiteurs de la HMG-CoA réductase.
Slovenian: Poročali so, da je tveganje za nastanek miopatije večje pri bolnikih, ki so prejemali imunosupresivna zdravila (vključno s ciklosporinom), fibrate, nikotinsko kislino ali eritromicin sočasno z drugimi zaviralci reduktaze HMG-CoA.
French: Dans l'ensemble des États membres de l'UE, il y a une constance dans la contre-indication de Lescol/Lescol XL chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la fluvastatine ou à l'un des excipients et chez les patients qui présentent une maladie active du foie ou des augmentations inexpliquées persistantes des transaminases sériques.
Slovenian: Obstaja doslednost v vseh državah članicah EU glede kontraindikacije zdravila Lescol/Lescol XL pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za fluvastatin ali katero koli pomožno snov in pri bolnikih z aktivno jetrno boleznijo ali perzistentnim zvišanjem serumskih transaminaz brez dokazanega vzroka.
French: Les principaux composés présents dans le sang sont la fluvastatine et un métabolite pharmacologiquement inactif, l'acide N-désisopropyl-propionique.
Slovenian: Poglavitni spojini, ki krožita po krvi, sta fluvastatin in farmakološko neaktivni presnovek N-desizopropil-propionska kislina.
French: En cas de suspicion de pneumopathie interstitielle chez un patient, le traitement par statine doit être interrompu.
Slovenian: V primeru suma na intersticijsko pljučno bolezen je treba zdravljenje s statini prekiniti.
French: D'autres signes de toxicité observés chez les animaux soit n'étaient pas pertinents pour l'utilisation chez l'homme, soit survenaient à des niveaux d'exposition suffisamment supérieurs à l'exposition humaine maximale, indiquant peu de pertinence pour l'usage clinique.
Slovenian: Dodatne ugotovitve toksičnosti pri živalih bodisi niso bile pomembne za uporabo pri človeku bodisi so se pojavile pri izpostavljenosti, ki je zadostno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
French: Les données sur la baisse du cholestérol LDL à différents temps, basées sur l'analyse des données d'efficacité regroupées issues du programme d'enregistrement de Lescol XL, justifient la recommandation suivante:
Slovenian: Na podlagi podatkov o nižanju ravni LDL-C v različnih časovnih točkah iz analize učinkovitosti z združenimi podatki programa registracije zdravila Lescol XL se priporoča naslednje:
French: • chez les patients présentant une pathologie hépatique active ou une élévation persistante et inexpliquée des transaminases sériques (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Slovenian: • pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter ali z nepojasnjenim trajnim zvišanjem vrednosti aminotransferaz v serumu (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8);
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'existe pas de données concernant les effets de Lescol/Lescol XL sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev O vplivu zdravila Lescol/Lescol XL na sposobnost za upravljanje vozil in uporabo strojev ni podatkov.
French: Le bénéfice et le risque de ce traitement concomitant doivent être évalués avec soin et cette association doit être utilisée uniquement avec prudence (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Koristi in tveganja sočasnega zdravljenja je treba skrbno pretehtati, pri uporabi te kombinacije zdravil pa je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
French: Même si on ne dispose actuellement d'aucune donnée clinique indiquant une diminution de l'efficacité hypolipémiante de la fluvastatine, une adaptation posologique de la fluvastatine peut être nécessaire chez les patients devant recevoir un traitement au long cours par la rifampicine (par exemple pour traiter une tuberculose), pour assurer une réduction satisfaisante de la lipémie.
Slovenian: Čeprav zaenkrat ni kliničnih dokazov, da se vpliv fluvastatina na zniževanje koncentracij lipidov spremeni, bo lahko pri bolnikih, ki se dolgotrajno zdravijo z rifampicinom (na primer zaradi tuberkuloze), potrebna ustrezna prilagoditev odmerka fluvastatina, da bi lahko zagotovili zadostno zmanjšanje vrednosti lipidov.
French: • Chez les patients âgés (> 70 ans), la nécessité de ce dosage doit être envisagée, en fonction de la présence d'autres facteurs de risque de rhabdomyolyse.
Slovenian: • pri starejših bolnikih (starih > 70 let) je treba glede na prisotnost drugih dejavnikov, ki povečujejo nagnjenost k rabdomiolizi, pretehtati v kolikšni meri je potrebno določanje vrednosti kreatin-kinaze.
French: Le glibenclamide (5 à 20 mg par jour) a augmenté la Cmax et l'ASC moyennes de la fluvastatine de 44 % et 51 % respectivement.
Slovenian: Uporaba glibenklamida (5 do 20 mg na dan) je zvišala povprečne Cmax fluvastatina za približno 44 % in povečala njegovo AUC za približno 51 %.
French: - Lescol/Lescol XL est un médicament utilisé pour traiter l'augmentation des graisses dans le sang des adultes, en particulier le cholestérol total ainsi que le LDL cholestérol appelé « mauvais » cholestérol, qui est associée avec une augmentation du risque de maladie cardiaque et d'accidents vasculaires cérébraux
Slovenian: − Lescol/Lescol XL je zdravilo, ki ga pri odraslih uporabljamo za uravnavanje zvišane ravni maščob v krvi, zlasti ravni skupnega holesterola in tako imenovanega "slabega" oziroma LDL holesterola, ki je povezan s povečanim tveganjem za bolezni srca in možgansko kap.
French: Fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles ou diminution de la sensibilité.
Slovenian: Zelo redki: mravljinčenje ali odrevenelost dlani ali stopal, moteno ali zmanjšano občutenje.
French: La première étude a été menée chez 29 garçons prépubères âgés de 9 à 12 ans qui avaient un taux de LDL-C supérieur au 90ème percentile pour l'âge, et dont un parent était atteint d'hypercholestérolémie primaire et qui avaient des antécédents familiaux de cardiopathie ischémique prématurée ou de xanthomes tendineux.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 29 dečkov v predpubertetnem obdobju, starih 9-12 let, ki so imeli vrednosti LDL holesterola nad 90. percentilov za svojo starost in enega od staršev s primarno hiperholesterolemijo, poleg tega pa bodisi družinsko anamnezo prezgodnje ishemične bolezni srca ali kitne ksantome.
French: Etant donné l'implication minime de cette enzyme dans le métabolisme de la fluvastatine, il semble peu probable que d'autres inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, ciclosporine) modifient la biodisponibibilité de la fluvastatine.
Slovenian: Ker je ta encim minimalno vpleten v metabolizem fluvastatina, je malo verjetno pričakovati, da bodo drugi zaviralci CYP 3A4 (npr. ketokonazol, ciklosporin) vplivali na biološko uporabnost fluvastatina.
French: Lescol/Lescol XL est contre-indiqué :
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL je kontraindicirano:
French: Les angiographies coronaires quantitatives ont été évaluées au début de l'étude et après 2,5 ans de traitement et elles étaient évaluables chez 340 patients sur 429.
Slovenian: Kvantitativne koronarne angiograme so ocenjevali v začetku študije in po dveh letih in pol zdravljenja.
French: Chez les patients recevant des sulfamides hypoglycémiants par voie orale (glibenclamide [glyburide], tolbutamide) pour le traitement d'un diabète non insulinodépendant (type 2) (DNID), l'ajout de fluvastatine n'entraîne pas de modifications cliniquement significatives du contrôle glycémique.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo peroralne oblike sulfonilsečnine (glibenklamid (gliburid), tolbutamid) za zdravljenje od insulina neodvisne sladkorne bolezni (tipa 2), dodajanje fluvastatina ne povzroča klinično pomembnih sprememb pri uravnavanju koncentracije glukoze v krvi.
French: Aucune donnée concernant l'utilisation de la fluvastatine chez les patients présentant une pathologie très rare appelée hypercholestérolémie familiale homozygote n'est disponible.
Slovenian: Glede uporabe fluvastatina pri bolnikih s homozigotno familiarno hiperholesterolemijo, ki je zelo redka bolezen, ni na voljo nobenih podatkov.
French: Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Portugalska Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
French: • Antécédents de toxicité musculaire lors d'un traitement par une statine ou un fibrate.
Slovenian: • anamneza prejšnje toksičnosti za mišice katerega izmed statinov ali fibratov,
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
French: Votre taux de cholestérol nécessite d'être contrôlé régulièrement pour surveiller son évolution.
Slovenian: Zdravnik bo moral redno določati raven vašega holesterola, da bo lahko spremljal potek vaše bolezni.
French: La recommandation pour les femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace et d'interrompre le traitement pour les femmes qui deviennent enceintes pendant qu'elles prennent Lescol/Lescol XL a été incluse.
Slovenian: Vključena so bila priporočila, da ženske v rodni dobi uporabljajo učinkovito kontracepcijo in da ženske, ki zanosijo med zdravljenjem z zdravilom Lescol/Lescol XL, prekinejo zdravljenje.
French: Les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase diminuant la synthèse du cholestérol et possiblement d'autres substances biologiquement actives dérivées du cholestérol, leur administration chez la femme enceinte peut avoir des effets délétères sur le fœtus.
Slovenian: Ker zaviralci reduktaze HMG-CoA zmanjšujejo sintezo holesterola in morda tudi sintezo drugih biološko aktivnih snovi, ki izhajajo iz holesterola, bi lahko škodovali plodu, če bi jih jemale nosečnice.
French: L'administration de fluvastatine à des volontaires sains prétraités par du fluconazole (un inhibiteur du CYP 2C9), a augmenté l'exposition et la concentration maximale de la fluvastatine d'environ 84 % et 44 %.
Slovenian: Dajanje fluvastatina zdravim prostovoljcem, ki so prej prejemali flukonazol (zaviralec CYP 2C9), je povzročilo povečanje izpostavljenosti fluvastatinu za okrog 84 % in zvišanje najvišje koncentracije fluvastatina za 44 %.
French: L'étude incluait des hommes et femmes (âgés de 18 à 80 ans) ayant un taux initial de cholestérol total compris entre 3,5 et 7,0 mmol/ (135 à 270 mg/dl).
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki moškega in ženskega spola (v starosti od 18 do 80 let), ki so imeli ob izhodišču skupni holesterol od 3,5 do 7,0 mm/l (135 do 270 mg/dl).
French: Les analyses des bases de données regroupées issues des essais cliniques de Lescol et de l'étude ALERT présentées par le TAMM ont fourni des données supplémentaires concernant l'efficacité et la sécurité de fluvastatine 40 à 80 mg chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Slovenian: Analize zbirke združenih podatkov kliničnih preskušanj zdravila Lescol in študije ALERT, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, dajejo nove podatke o učinkovitosti in varnosti 40-80 mg fluvastatina pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
French: Sur la base d'observations cliniques, les tests de la fonction hépatique sont déjà recommandés (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Določanje testov jetrne funkcije je priporočeno že na osnovi kliničnih opažanj (glejte poglavje 4.4).
French: Différentes modifications ont été identifiées dans les études toxicologiques, qui sont communes aux inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase.
Slovenian: V študijah toksičnosti so opažali različne spremembe, ki so skupni zaviralcem reduktaze HMG-CoA.
French: Les résultats d'une autre étude au cours de laquelle les comprimés de Lescol XL (80 mg de fluvastatine) ont été administrés à des patients transplantés rénaux traités par la ciclosporine à doses stables ont montré que l'exposition à la fluvastatine (ASC) et la concentration maximale (Cmax) ont doublées par rapport aux données historiques observées chez des sujets sains.
Slovenian: Rezultati druge študije, v kateri so dajali tablete Lescol XL (80 mg fluvastatina) po presaditvi ledvic bolnikom, ki so že ustaljeno prejemali katero od shem s ciklosporinom, so pokazali, da sta se pri teh bolnikih izpostavljenost fluvastatinu (AUC) in najvišja koncentracija fluvastatina (Cmax) zvišali za dvakrat v primerjavi z znanimi podatki pri zdravih ljudeh.
French: Informations importantes concernant certains composants de Lescol/Lescol XL [A compléter au niveau national]
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lescol/Lescol XL [Izpolni država članica]
French: Selon des données non cliniques, l'excrétion de la fluvastatine dans le lait maternel est possible.
Slovenian: Na osnovi predkliničnih podatkov je mogoče pričakovati, da se fluvastatin pri ljudeh izloča v materino mleko.
French: Les études réalisées chez des patients ayant bénéficié d'une transplantation rénale indiquent que la biodisponibilité de la fluvastatine (jusqu'à 40 mg/jour) n'est pas augmentée de façon cliniquement significative chez les patients sous doses stables de ciclosporine.
Slovenian: Študije pri bolnikih po presaditvi ledvic kažejo, da se biološka uporabnost fluvastatina (v odmerkih do 40 mg/dan) ne poveča v klinično pomembni meri pri bolnikih, ki že ustaljeno prejemajo katero od shem s ciklosporinom.
French: Ne pas utiliser Lescol/Lescol XL après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après [A compléter au niveau national].
Slovenian: Zdravila Lescol/Lescol XL ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu poleg oznake [Izpolni država članica].
French: Si vous prenez Lescol, prenez votre dose le soir ou au moment du coucher.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Lescol, vzemite odmerek zvečer oziroma pred spanjem.
French: Traitement pris simultanément avec d'autres médicaments modifiant le profil lipidique Le TAMM a soumis des données publiées pour étayer l'efficacité et la sécurité de Lescol/Lescol XL associé à de l'acide nicotinique, de la cholestyramine ou des fibrates.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z drugimi zdravili, ki vplivajo na lipide Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo učinkovitosti in varnosti zdravil Lescol/Lescol XL v kombinaciji z nikotinsko kislino, holestiraminom ali fibrati predložil objavljene podatke.
French: Moment de la prise du médicament et des repas La recommandation d'une possibilité de prendre les gélules de Lescol indépendamment des repas est largement constante dans l'ensemble des États membres de l'UE.
Slovenian: Časovna razporeditev jemanja zdravila in obrokov Skoraj vse države članice EU so zagovarjale priporočilo, da se kapsule Lescol jemljejo ne glede na obroke.
French: La première autorisation de mise sur le marché a été octroyée pour Lescol XL (Lescol à libération prolongée) 80 mg comprimés en 2000.
Slovenian: Leta 2000 je bilo izdano prvo dovoljenje za promet z zdravilom Lescol XL (Lescol s podaljšanim sproščanjem) 80 mg tablete.
French: Dans l'étude Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), l'effet de la fluvastatine sur l'athérosclérose coronarienne a été évalué par angiographie coronaire quantitative chez des hommes et femmes (âgés de 35 à 75 ans) présentant une pathologie coronaire et ayant un taux initial de LDL-C de 3,0 à 4,9 mmol/l (115 à 190 mg/dl).
Slovenian: V študiji lipoproteinov in koronarne ateroskleroze (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis StudyLCAS) so ocenjevali učinek fluvastatina na koronarno aterosklerozo s kvantitativno koronarno angiografijo pri bolnikih in bolnicah (starih od 35 do 75 let) s koronarno boleznijo srca in z izhodiščno koncentracijo LDL holesterola od 3,0 do 4,9 mmol/l (115 do 190 mg/dl).
French: Les études conventionnelles, y compris les études de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de toxicologie en administration répétée, de cancérogénèse, et de toxicité sur les fonctions de reproduction n'ont pas montré d'autres risques pour les patients que ceux attendus du fait du mécanisme d'action pharmacologique.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij, vključno s študijami farmakološke varnosti, genotoksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, kancerogenega potenciala in s študijami vpliva na sposobnost razmnoževanja, niso pokazali dodatnega tveganja za človeka razen pričakovanega tveganja zaradi farmakološkega mehanizma delovanja.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible pour l'utilisation de Lescol chez les patients présentant une forme homozygote d'hypercholestérolémie familiale (HFHo) et cela est mentionné dans la présente rubrique.
Slovenian: Kliničnih podatkov o zdravilu Lescol pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (HoHF) ni, kar je tudi navedeno v tem poglavju.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Slovenian: - predmet napotitve je bilo usklajevanje povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo,
French: Si le dosage de la CK doit être effectué, il ne doit pas être effectué après un effort physique intense ni en présence d'une autre cause possible d'augmentation de la CK, car cela rendrait l'interprétation des résultats difficile.
Slovenian: Vrednosti kreatinkinaze, če jo je treba določiti, ni primerno določati po naporni telesni dejavnosti ali v prisotnosti kakšnega drugega verjetnega vzroka zvišanja vrednosti kreatin-kinaze, ker bi to otežilo razlago izmerjene vrednosti.
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer une analyse de sang avant de prescrire Lescol/Lescol XL.
Slovenian: Zdravnik vas bo napotil na krvno preiskavo, preden vam bo predpisal zdravilo Lescol/Lescol XL.