FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Genbehandling af relaps patienter med Rebetol og interferon alfa-2b kombinations behandling To undersøgelser vurderede anvendelsen af Rebetol + interferon alfa-2b kombinationsbehandling hos relaps patienter (C95-144 og I95-145); 345 patienter med kronisk hepatitis, som havde fået relaps efter tidligere interferonbehandling, blev behandlet i seks måneder med en seks måneders opfølgning.
Slovenian: V dveh preskušanjih so raziskovali uporabo kombinacije zdravila Rebetol in interferona alfa-2b pri bolnikih s ponovitvijo bolezni (C95-144 in I95-145); 345 bolnikov s kroničnim hepatitisom, pri katerih se je bolezen ponovila po predhodnem zdravljenju z interferonom, so zdravili šest mesecev, in jih nato spremljali še šest mesecev.
Danish: Tabel 8 Gennemsnitlig (% CV) flerdosis farmakokinetiske parametre for interferon alfa-2b og Rebetol kapsler ved administration til pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C PARAMETER
Slovenian: Preglednica 8 Srednja vrednost (% CV) farmakokinetičnih parametrov pri večkratnem odmerjanju interferona alfa-2b in zdravila Rebetol kapsule pediatričnim bolnikom s kroničnim hepatitisom C
Danish: Prækliniske studier har vist teratogenicitet og genotoksicitet for Rebetol (se pkt.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da je zdravilo Rebetol teratogeno in genotoksično (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Danish: I kliniske undersøgelser med Rebetol anvendt i kombination med interferon alfa-2b var den højeste rapporterede overdosering en total dosis på 10 g Rebetol (50 x 200 mg kapsler) og 39 MIE interferon alfa2b (13 subkutane injektioner med 3 MIE hver) anvendt på en dag af en patient i forsøg på selvmord.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b je bilo največje preveliko odmerjanje skupni odmerek 10 g zdravila Rebetol (50 x 200 mg kapsul) in 39 mio i.e. interferona alfa-2b (13 subkutanih injekcij po 3 mio i.e. vsaka), ki ga je v enem dnevu vzel bolnik v poskusu samomora.
Danish: Resultater fra disse undersøgelser viste, at Rebetol monoterapi ikke havde nogen effekt på at fjerne hepatitis virus (HCV-RNA) eller forbedre leverhistologien efter 6 til 12 måneders behandling og 6 måneders opfølgning.
Slovenian: Peroralne pripravke zdravila Rebetol v monoterapiji so proučevali v več kliničnih preskušanjih kot možnost zdravljenja kroničnega hepatitisa C. Izsledki teh raziskav so pokazali, da monoterapija z zdravilom Rebetol ni imela nobenega učinka na uničenje virusa hepatitisa (HCV-RNA) ali na izboljšanje jetrnega histološkega izvida po 6 do 12 mesecih terapije in nadaljnjih 6 mesecih spremljanja bolnikov.
Danish: Lungebetændelse, askariose, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Slovenian: pljučnica, askarioza, enterobiaza, herpes zoster, celulitis Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Pogosti:
Danish: Iskæmisk hjertesygdom٭
Slovenian: srčna ishemija*
Danish: Tabel 2 viser retningslinjer for dosisjustering og behandlingsafbrydelse på basis af patientens hæmoglobinkoncentration og indirekte bilirubinkoncentration.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje smernice za prilagoditev odmerka in prenehanje zdravljenja na podlagi bolnikove koncentracije hemoglobina in koncentracije indirektnega bilirubina.
Danish: Formålet med undersøgelsen var årligt at vurdere varigheden af vedvarende virologisk respons (SVR) og vurdere virkningen af fortsat viral negativitet på de kliniske resultater hos patienter, der var vedholdende respondenter 24 uger efter behandlingen med interferon alfa-2b og ribavirin i 48uger.
Slovenian: Namen študije je bil opravljati letne ocene ohranjanja trajnega virološkega odziva in oceniti vpliv nadaljnjega negativnega izvida o navzočnosti virusa na klinični izid zdravljenja pri bolnikih, ki so pokazali trajni virološki odziv 24 tednov po 48-tedenskem zdravljenju z interferonom alfa-2b in ribavirinom.
Danish: Hyperkinesi, tremor, dysfoni, paræstesi, hypoæstesi, hyperæstesi, nedsat koncentration, døsighed, opmærksomhedsforstyrrelser, dårlig søvn kvalitet
Slovenian: hiperkinezija, tremor, disfonija, parestezije, hipoestezija, hiperestezija, motnje koncentracije, somnolenca, motnje pozornosti, slaba kakovost spanja
Danish: Misdannelser af kranium, gane, øje, kæbe, lemmer, skelet og mavetarm kanal blev registreret.
Slovenian: Beležili so malformacije lobanje, ustnega neba, oči, čeljusti, udov, okostja in prebavil.
Danish: Ved brug hos patienter med dekompenseret cirrose henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol.
Slovenian: Za uporabo pri bolnikih z dekompenzirano cirozo jeter glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Rebetol.
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 40 mg ribavirin.
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 40 mg ribavirina.
Danish: Hos HCV/hiv co-inficerede patienter, der fik cART, er nedenstående supplerende bivirkninger forekommet ved kombinationen af Rebetol hårde kapsler og peginterferon alfa-2b (ikke listet ovenfor under bivirkninger hos voksne): - nedsat appetit, - rygsmerter, - nedsat antal CD4-lymfocytter, - ufuldkommen fedtomsætning, - leverbetændelse, - smerte i lemmer, - svamp i mundhulen (trøske), - unormale laboratorieblodværdier.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusoma HCV in HIV in so prejemali terapijo cART, so se med jemanjem kombinacije zdravila Rebetol trde kapsule in peginterferona alfa-2b pojavili naslednji drugi neželeni učinki (ki niso našteti zgoraj med neželenimi učinki pri odraslih): zmanjšan apetit, bolečine v hrbtu, zmanjšano število limfocitov CD4, motnje presnove maščob, hepatitis, bolečine v udih, kandidoza v ustih (sor), nenormalni izvidi različnih laboratorijskih krvnih preiskav.
Danish: Rebetol 200 mg kapsler
Slovenian: Rebetol 200 mg kapsule
Danish: Undersøgelsens resultater er sammenfattet i Tabel 13.
Slovenian: Izsledki študije so povzeti v preglednici 13.
Danish: Tabel 3 Dosisjustering for voksne patienter med nedsat nyrefunktion Kreatininclearance
Slovenian: Preglednica 3 Prilagoditev odmerka v primeru okvare ledvic pri odraslih bolnikih Očistek kreatinina
Danish: Hæmolytisk anæmi, leukopeni, trombocytopeni, lymfadenopati, lymfopeni
Slovenian: hemolitična anemija, levkopenija, trombocitopenija, limfadenopatija, limfopenija
Danish: I kliniske undersøgelser med Rebetol anvendt i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b var den højeste rapporterede overdosering en total dosis på 10 g Rebetol (50 x 200 mg kapsler) og 39 MIE interferon alfa-2b (13 subkutane injektioner med 3 MIE hver) anvendt på en dag af en patient i forsøg på selvmord.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b je bilo največje preveliko odmerjanje skupni odmerek 10 g zdravila Rebetol (50 x 200 mg kapsul) in 39 mio i.e. interferona alfa-2b (13 subkutanih injekcij po 3 mio i.e. vsaka), ki ga je v enem dnevu vzel bolnik v poskusu samomora.
Danish: Der er en lineær relation mellem dosis og AUCtf efter enkelte doser på 200-1.200 mg ribavirin.
Slovenian: Po enkratnih odmerkih od 200 do 1.200 mg ribavirina je odvisnost AUCtf od odmerka linearna.
Danish: Hos den hiv-positive population, som får et NRTI regimen, bør lægen nøje følge markører for mitokondrietoksicitet og mælkesyreacidose, når Rebetol administreres.
Slovenian: Pri bolnikih, pozitivnih na HIV, ki se zdravijo po shemi NRTI, mora zdravnik pri sočasnem zdravljenju z zdravilom Rebetol skrbno spremljati pokazatelje mitohondrijske toksičnosti in laktacidoze.
Danish: Grundet manglende resultater, fra disse to multicenterforsøg med børn med alvorlig sygdomsprogression, samt muligheden for bivirkninger, bør forholdet mellem fordele og ulemper af kombinationen Rebetol og interferon alfa-2b overvejes nøje i denne population (se pkt.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov v teh dveh multičentričnih študijah pri otrocih s hudim napredovanjem bolezni in možnostjo pojava neželenih učinkov je potrebno pred uporabo kombinacije zdravila Rebetol in interferona alfa-2b v tej populaciji skrbno pretehtati razmerje med koristnostjo zdravljenja in tveganjem (glejte poglavja 4.1, 4.4 in 4.8).
Danish: Et fem-årigt langtidsopfølgende observationsstudie indrullerede 97 pædiatriske patienter med kronisk hepatitis-C efter behandling i to af de tidligere nævnte multicenterstudier.
Slovenian: Zdravilo Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b V petletno dolgoročno opazovalno študijo za spremljanje bolnikov so vključili 97 pediatričnih bolnikov s kroničnim hepatitisom C po zdravljenju v dveh prej omenjenih multicentričnih preskušanjih.
Danish: Nogle data tyder på, at hiv/HCV-co-inficerede patienter, der får abacavir-holdig ARbehandling, kan være i risiko for respondere dårligere på pegyleret interferon/Rebetol-behandling.
Slovenian: Nekateri podatki kažejo, da obstaja pri bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusoma HIV in HCV ter prejemajo ART z abakavirjem, tveganje za manjšo stopnjo odziva na zdravljenje s pegiliranim interferonom in zdravilom Rebetol.
Danish: - Medicin mod hiv (humant immundefekt virus - [nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI) og/eller anti-retroviral kombinationsbehandling (cART)]: - Dette lægemiddel i kombination med alfa interferon og anti-hiv medicin kan øge risikoen for mælkesyreacidose, leversvigt og udvikling af blodabnormiteter (reduktion i antallet af røde blodlegemer (der transporterer ilt), visse hvide blodlegemer (der bekæmper infektioner) og blodkoagulerende celler kaldet blodplader).
Slovenian: - zdravila proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV) - nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI) in/ali kombinirano protiretrovirusno terapijo (cART): jemanje tega zdravila v kombinaciji z interferonom alfa in zdravilom proti virusu HIV lahko poveča tveganje za pojav laktacidoze, odpovedi jeter in krvnih bolezni (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, ki prenašajo kisik po telesu, določenih belih krvnih celic, ki služijo za boj proti okužbam, in celic za strjevanje krvi, ki jim pravimo trombociti).
Danish: Perifer iskæmi٭
Slovenian: periferna ishemija*
Danish: Depression, angst, emotionel labilitet, søvnløshed
Slovenian: depresija, tesnoba, čustvena labilnost, nespečnost
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI
Danish: Co-inficerede patienter, der får både antiretroviral (ARV) og antihepatitis-behandling, bør monitoreres tæt.
Slovenian: Sočasno okužene bolnike, ki prejemajo tako antiretrovirusno zdravljenje (ARV) kot zdravljenje hepatitisa, je treba skrbno spremljati in jim v teku zdravljenja določati oceno po Child-Pughu.
Danish: Dette lægemiddel stopper mangfoldiggørelsen af hepatitis C-virus.
Slovenian: To zdravilo ustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C. Zdravila Rebetol ne smete uporabljati samega.
Danish: Selv om der blev observeret ændringer i laboratorieværdier hos nogle patienter behandlet med Rebetol anvendt i kombination med peginterferon alfa-2b i kliniske forsøg, vendte værdierne tilbage til baseline niveau inden for et par uger efter afslutningen af behandlingen.
Slovenian: Čeprav so v kliničnem preskušanju pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, opazili spremembe laboratorijskih vrednosti, pa so se le-te povrnile na začetne vrednosti že v nekaj tednih po koncu zdravljenja.
Danish: Blandt de børn, der blev behandlet i 24 eller 48 uger, reduceredes percentilen for alderen henholdsvis 1,3 og 9,0 percentiler fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen.
Slovenian: Otrokom, zdravljenim 24 tednov, se je percentil telesne višine za starost od časa pred zdravljenjem do konca dolgoročnega spremljanja zmanjšal za 1,3 percentila, zdravljenim 48 tednov pa za 9,0 percentilov.
Danish: Perikarde-effusion٭, perikarditis٭
Slovenian: perikardni izliv*, perikarditis*
Danish: Artralgi, myalgi, muskuloskeletale smerter
Slovenian: artralgija, mialgija, mišično-skeletne bolečine
Danish: De fleste af ændringerne i laboratorieværdierne for de kliniske forsøg med Rebetol/peginterferon alfa-2b var milde eller moderate.
Slovenian: V kliničnem preskušanju z zdravilom Rebetol in peginterferonom alfa-2b so bile spremembe v laboratorijskih vrednostih večinoma blage ali zmerne.
Danish: Begrænsede sikkerhedsdata er tilgængelige (N = 25) hos co-inficerede patienter med CD4+ celletællinger < 200/μl (se pkt.
Slovenian: Za sočasno okužene bolnike s številom celic CD4+ < 200/µl je na voljo malo podatkov o varnosti zdravila (n = 25) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Abdominal smerte, øvre abdominal smerte, opkastning, diarre, kvalme
Slovenian: bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, bruhanje, diareja, navzea
Danish: Ingen interaktionsundersøgelser er udført med Rebetol og andre lægemidler med undtagelse af peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b og antacida.
Slovenian: Ni bilo opravljenih nobenih študij medsebojnega delovanja zdravila Rebetol z drugimi zdravili, razen za peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b in antacide.
Danish: 200 mg dagligt
Slovenian: 200 mg na dan
Danish: Bryst ubehag, ansigtssmerte
Slovenian: neugodje v prsih, obrazna bolečina
Danish: Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter med hjertesygdom (se pkt.
Slovenian: Podatkov o pediatričnih bolnikih s srčno boleznijo ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hvis du er en voksen patient med både HCV- og hiv-infektion, der får anti-hiv-behandling, kan samtidig indtagelse af dette lægemiddel og peginterferon alfa øge din risiko for forværring af leverfunktionen (antiretroviral kombinationsbehandling (cART)) og øge risikoen for mælkesyreacidose, leverskader og udvikling af unormaliteter af blodet (nedsat antal røde blodlegemer, der transporterer ilt, visse hvide blodlegemer, der bekæmper infektion og celler, som får blodet til at størkne og som kaldes blodplader) (NRTI).
Slovenian: Če ste odrasel bolnik, ki jesočasno okužen z virusoma HCV in HIVin prejematerapijo proti virusu HIV, lahko dodatek tega zdravila in peginterferona alfa-2b k terapiji poveča tveganje za poslabšanje delovanja jeter (kombinirana protiretrovirusna terapija (cART)) in tudi tveganje za nastanek laktacidoze, jetrne odpovedi in krvnih motenj (npr. zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, ki prenašajo kisik po telesu, zmanjšanje števila določenih belih krvnih celic, ki služijo za boj proti okužbam, in zmanjšanje števila krvnih celic, ki so odgovorne za strjevanje krvi in jim pravimo trombociti) (NRTI).
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at modtage Rebetol (800 mg/dag) plus peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg/uge) eller Rebetol (800 mg/dag) plus interferon alfa-2b (3-MIE TIW) i 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala zdravili Rebetol (800 mg/dan) in peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/teden), ali pa v skupino, ki bo prejemala zdravili Rebetol (800 mg/dan) in interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden) v času 48 tednov, s 6-mesečnim spremljanjem.
Danish: Der henvises til SmPC for de antiretrovirale lægemidler, der skal tages samtidig ved HCV-behandling, for bevidsthed om og håndtering af toksicitet, der er specifik for det enkelte produkt, samt for potentiale for overlappende toksicitet med Rebetol i kombination med andre lægemidler.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti protiretrovirusnih zdravil, uporabljenih sočasno s terapijo za HCV, da bi se bolj zavedali in bi lahko obvladovali toksične učinke vsakega od teh zdravil ter potencialno prekrivanje njihovih toksičnih učinkov z zdravilom Rebetol v kombinaciji z drugimi zdravili.
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol, da visse kombinationsregimer ikke følger de doseringsanbefalinger for Rebetol, som er angivet i Tabel 1.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Rebetol, ker za nekatere kombinirane sheme ne veljajo smernice za odmerjanje zdravila Rebetol, navedene v preglednici 1.
Danish: Desuden refererer SmPC'et for peginterferon alfa2b og interferon alfa-2b til bivirkninger, der kan tilskrives interferoners monoterapi.
Slovenian: Prosimo, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa-2b ali interferon alfa-2b za neželene učinke, ki jih pripisujejo monoterapiji z interferoni.
Danish: Denne opløsning er emballeret i 118 ml ravgule glasflasker indeholdende 100 ml oral opløsning.
Slovenian: Taraztopina je pakirana v 118ml stekleničke iz stekla jantarne barve, ki vsebujejo po 100ml peroralne raztopine.Priložena je tudi 10ml peroralna odmerna brizga za merjenje odmerka.
Danish: Kardiomyopati, arytmi٭,
Slovenian: kardiomiopatija, aritmije*
Danish: Svampeinfektion, bakterieinfektion, lungeinfektion, nasofaryngitis, streptokokinfektion i svælget, otitis media, sinuitis, tandbylder, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinvejsinfektion, vaginitis, gastroenteritis
Slovenian: glivna okužba, bakterijska okužba, okužba pljuč, nazofaringitis, streptokokni faringitis, otitis media, sinuzitis, zobni absces, gripa, herpes v ustih, herpes simpleks, okužba sečil, vaginitis, gastroenteritis
Danish: 4 kapsler Se anbefalinger for dosering til voksne a: 1 morgen, 2 aften b: 2 morgen, 2 aften
Slovenian: 1 zjutraj, 2 zvečer 2 zjutraj, 2 zvečer
Danish: Undersøgelsens resultater er sammenfattet i Tabel 6.
Slovenian: Izsledki študije so povzeti v preglednici 6.
Danish: Bleghed, ansigtsrødme
Slovenian: bledica, vročinski oblivi
Danish: Urinsyre kan øges med Rebetol på grund af hæmolyse.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Rebetol se lahko zaradi hemolize zviša koncentracija sečne kisline.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig:
Slovenian: pozitivna protitelesa anti-TSH Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih Pogosti:
Danish: Med hensyn til vægten var der en reduktion i vægten for alderen fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen på henholdsvis 1,3 og 5,5 percentiler blandt de børn, der var blevet behandlet i 24 eller 48 uger.
Slovenian: Za telesno maso se je percentil telesne mase za starost od časa pred zdravljenjem do konca dolgoročnega spremljanja otrokom, zdravljenim 24 tednov, zmanjšal za 1,3 percentila in otrokom, zdravljenim 48 tednov, za 5,5 percentila.
Danish: Hjertestatus skal undersøges før behandlingsstart og overvåges klinisk under behandling; ved eventuel forringelse skal behandlingen seponeres (se pkt.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja morate ovrednotiti stanje srca in ga klinično spremljati med zdravljenjem.
Danish: Ufrivillig vandladning, ændret vandladningsfrekvens, urininkontinens, proteinuri
Slovenian: enureza, motnje uriniranja, inkontinenca seča, proteinurija
Danish: Ingen interaktionsundersøgelser er udført med Rebetol og andre lægemidler med undtagelse af interferon alfa-2b og antacida.
Slovenian: Ni bilo opravljenih nobenih študij medsebojnega delovanja zdravila Rebetol z drugimi zdravili, razen za interferon alfa-2b in antacide.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitrat, citronsyre, vandfri, natriumbenzoat, glycerol, saccharose,
Slovenian: - Druge sestavine so natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, natrijev benzoat, glicerol, saharoza, tekoči sorbitol (kristalizirajoči), propilenglikol, prečiščena voda, naravna in umetna aroma za žvečilne gumije
Danish: Ved kombinationsbehandling i op til 48 uger med pegyleret interferon alfa-2b og Rebetol, blev der observeret væksthæmning, som medførte reduceret højde hos nogle patienter (se pkt.
Slovenian: V času kombinirane terapije s pegiliranim interferonom alfa-2b in zdravilom Rebetol, ki je trajala do 48 tednov, so opazili zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih povzročil manjšo telesno višino (glejte poglavje 4.4).
Danish: Kør derfor ikke bil og arbejd ikke med værktøj eller maskiner, hvis du bliver døsig, søvnig eller desorienteret af denne behandling.
Slovenian: Če zaradi tega zdravljenja postanete utrujeni, zaspani ali zmedeni, ne vozite in ne upravljajte s stroji.
Danish: Hypertyreoidisme, virilisering
Slovenian: hipertiroidizem, virilizem
Danish: I det aktuelle SmPC er kun brugen af Rebetol fra den originale udvikling med (peg)interferon alfa-2b beskrevet.
Slovenian: V tem povzetku glavnih značilnosti zdravila je podrobno obravnavan le opis uporabe zdravila Rebetol iz originalnega programa razvoja s (peg)interferonom alfa-2b.
Danish: Amnesi, svigtende hukommelse, synkope, migræne, ataksi, paræstesi, dysfoni, tab af smagssans, hypæstesi, hyperæstesi, hypertoni, døsighed, opmærksomhedsforstyrrelser, tremor, smagsforstyrrelser
Slovenian: amnezija, motnje spomina, sinkopa, migrena, ataksija, parestezije, disfonija, izguba okusa, hipoestezija, hiperestezija, hipertonija, somnolenca, motnje pozornosti, tremor, disgevzija
Danish: Selvmordstanker, psykose, aggressiv opførsel, forvirring, agitation, vrede, humørændring, unormal adfærd, nervøsitet, søvnforstyrrelser, nedsat libido, apati, abnorme drømme, gråd
Slovenian: samomorilne misli, psihoza, agresivno vedenje, zmedenost, vznemirjenost, jeza, spremembe razpoloženja, nenormalno vedenje, živčnost, motnje spanja, zmanjšana spolna sla, apatičnost, nenormalne sanje, jok
Danish: *Genotype 1 modtager 48 ugers behandling **Genotype 2, 3 modtager 24 ugers behandling ***De præsenterede resultater er fra et enkelt tidspunkt.
Slovenian: ** Genotipa 2 in 3 naj prejmeta 24 tednov zdravljenja.
Danish: Under kombinationsbehandlingen i op til 48 uger med interferon alfa-2b og Rebetol, blev væksthæmning observeret, som medførte reduceret sluthøjde hos nogle patienter.
Slovenian: V času kombinirane terapije z interferonom alfa-2b in zdravilom Rebetol, ki je trajala do 48 tednov, so opazili zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih povzročil manjšo končno telesno višino v odrasli dobi.
Danish: HCV-RNA negative eller ≥ 2 log fald i viral load
Slovenian: Negativen izvid testa na HCV-RNA ali zmanjšanje virusnega bremena za ≥ 2 log
Danish: I det aktuelle SmPC er kun brugen af Rebetol fra den originale udvikling med (peg)interferon alfa-2b beskrevet:
Slovenian: V tem povzetku glavnih značilnosti zdravila je podrobno obravnavan le opis uporabe zdravila Rebetol iz originalnega programa razvoja s (peg)interferonom alfa-2b:
Danish: Tabel 5 Bivirkninger set i kliniske undersøgelser og efter markedsføring af Rebetol med pegyleret interferon alfa-2b eller interferon alfa-2b Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji ali v obdobju trženja zdravila Rebetol skupaj s pegiliranim interferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b Organski sistem
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol, for oplysninger om kontraindikationer, der er specifikke for disse præparater.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Rebetol, za kontraindikacije, specifične za ta zdravila.
Danish: Virologisk respons ved afsluttet behandling, vedvarende virologisk respons og relaps efter HCV-genotype og virusmængde* peginterferon alfa-2b 1,5 g/kg en gang ugentlig plus Rebetol 8001.400 mg/dag
Slovenian: Preglednica 8 Virološki odziv ob koncu zdravljenja, trajni virološki odziv in ponovitev bolezni po HCV genotipih in virusni obremenitvi* Zdravilo Rebetol v odmerku 800 do 1.400 mg na dan plus peginterferon alfa-2b v odmerku 1,5 g/kg enkrat na teden odziv ob koncu zdravljenja trajni virološki odziv ponovitev bolezni
Danish: Et givet antal bivirkninger tilskrevet interferon behandling, men som har været rapporteret i sammenhæng med hepatitis C-behandling (i kombination med Rebetol) er også listet i Tabel 5.
Slovenian: V preglednici 5 je za primerjavo podano tudi nekaj neželenih učinkov, ki so jih običajno pripisovali zdravljenju z interferonom, vendar so o njih poročali tudi med zdravljenjem hepatitisa C (v kombinaciji z zdravilom Rebetol).
Danish: Samtidig anvendelse af Rebetol med zidovudin kan derfor ikke anbefales (se pkt.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za anemijo torej sočasna uporaba zdravila Rebetol z zidovudinom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Danish: Dyspnø, hoste
Slovenian: dispneja, kašelj