FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La température moyenne lors de l'inclusion était de 38,6 °C (axillaire).
Italian: La temperatura media all'arruolamento era di 38,6 °C (ascellare).
French: Pour préparer une solution diluée de péramivir, veuillez suivre les étapes suivantes:
Italian: Per preparare una soluzione diluita di peramivir, seguire i seguenti passi:
French: Ne pas utiliser si l'opercule est endommagé ou manquant.
Italian: Non utilizzare se il sigillo dell'apertura è rotto o mancante.
French: Ces médicaments empêchent la propagation du virus de la grippe dans l'organisme.
Italian: Questi medicinali impediscono al virus dell'influenza di diffondersi all'interno dell'organismo.
French: Résistance croisée
Italian: Resistenza incrociata
French: Après dilution
Italian: Dopo la diluizione
French: Tableau 5: Paramètres pharmacocinétiques chez les patients pédiatriques
Italian: Tabella 5: parametri farmacocinetici in soggetti pediatrici
French: Il n'a pas été démontré que le péramivir permettait de prévenir de telles complications.
Italian: Peramivir non ha dimostrato di prevenire tali complicazioni.
French: Une résistance croisée entre le péramivir et l'oseltamivir ou le zanamivir est également susceptible de survenir.
Italian: Può anche avere luogo una resistenza incrociata tra peramivir e oseltamivir o zanamivir.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
French: Tableau 1: Dose de péramivir en fonction de l'âge et du poids corporel Âge et poids corporel
Italian: Tabella 1: dose di peramivir in base all'età e al peso corporeo Età e peso corporeo
French: Il est peu probable qu'Alpivab ait des effets sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: È improbabile che Alpivab alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: L'hémodialyse initiée 2 heures après l'administration a permis de réduire l'exposition systémique de 73 à 81 %.
Italian: L'emodialisi iniziata 2 ore dopo il dosaggio ha ridotto l'esposizione sistemica di peramivir in misura compresa tra il 73% e l'81%.
French: Ces événements ont été principalement rapportés chez les patients pédiatriques et ont souvent été de survenue brutale et de résolution rapide.
Italian: Questi eventi sono stati segnalati principalmente in pazienti pediatrici e spesso sono stati caratterizzati da un'insorgenza improvvisa e una rapida scomparsa.
French: La population ITTI comprenait 84 patients atteints de grippe confirmée par PCR.
Italian: La popolazione ITTI comprendeva 84 soggetti con influenza confermata da PCR.
French: De manière générale, des signes de néphrotoxicité ont été observés chez les lapins, aucune toxicité inattendue n'a été observée et aucune autre toxicité spécifique sur les organes cibles n'a été constatée chez les animaux juvéniles.
Italian: In generale, è stata osservata nefrotossicità nei conigli, mentre non è stata osservata alcuna tossicità imprevista e non è stata riscontrata altra tossicità a carico di organi bersaglio negli animali giovani.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le péramivir n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Peramivir non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Tableau 4: Principaux résultats d'efficacité issus de l'étude 0722T0621 (population ITTI) Péramivir 600 mg n = 97
Italian: Tabella 4: principali risultati in termini di efficacia dello studio 0722T0621 (popolazione ITTI) Peramivir 600 mg n=97
French: • fièvre
Italian: • febbre
French: Classe pharmacothérapeutique: antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de la neuraminidase, code ATC: J05AH03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitori della neuraminidasi codice ATC: J05AH03
French: Chlorure de sodium
Italian: Cloruro di sodio
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Italian: Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
French: • insomnie
Italian: • insonnia
French: Les patients atteints de la grippe doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'anomalie du comportement.
Italian: I pazienti affetti da influenza devono essere monitorati attentamente per rilevare segni di comportamento anomalo.
French: ASCdéfini (ng•h/mL)
Italian: AUCultima (ng•h/mL)
French: Le péramivir n'est pas métabolisé de manière significative chez l'homme.
Italian: Peramivir non è metabolizzato in misura significativa negli esseri umani.
French: La pertinence tératogène de ces constatations n'est pas claire.
Italian: L'importanza teratologica di questi risultati non è chiara.
French: • présence d'urobiline dans l'urine
Italian: • presenza di urobilina nelle urine
French: • La substance active est le péramivir.
Italian: • Il principio attivo è peramivir.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser les 24 heures entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'impiego sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e convalidate.
French: Le péramivir est un inhibiteur de la neuraminidase du virus de la grippe, une enzyme qui libère des particules virales de la membrane plasmatique des cellules infectées et qui joue également un rôle important dans la pénétration du virus dans les cellules non infectées, ce qui provoque la propagation du virus infectieux dans l'organisme.
Italian: Peramivir è un inibitore della neuraminidasi del virus dell'influenza, un enzima che rilascia particelle virali dalla membrana plasmatica delle cellule infettate ed è importante anche per l'ingresso del virus in cellule non infettate, il che causa l'ulteriore diffusione del virus infettivo nell'organismo.
French: Les données disponibles ne permettent pas de conclure que le péramivir est efficace chez les patients atteints de la grippe B ou chez ceux atteints de grippe compliquée.
Italian: I dati disponibili non permettono di concludere che peramivir sia efficace nei pazienti con influenza B o nei pazienti con influenza con complicazioni.
French: Moyenne (DS) Moyenne géométrique % CV DS = déviation standard; CV = coefficient de variation
Italian: %CV DS = deviazione standard; CV = coefficiente di variazione
French: Il n'existe pas de preuve de l'efficacité du péramivir dans le traitement de maladies dues à des agents autres que les virus de la grippe.
Italian: Non vi sono prove dell'efficacia di peramivir in malattie causate da agenti diversi dai virus dell'influenza.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: La contribution du péramivir à ces événements n'a pas été établie.
Italian: Il contributo di peramivir a questi eventi non è stato stabilito.
French: Si une réaction d'hypersensibilité survient pendant la perfusion de péramivir, la perfusion doit être interrompue immédiatement et une prise en charge appropriée doit être mise en place.
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità durante l'infusione di peramivir, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e devono essere messe in atto procedure appropriate.
French: Une décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre ou de s'abstenir du traitement avec péramivir doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con peramivir tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: • augmentation du taux de corps cétoniques dans l'urine
Italian: • aumento del livello dei corpi chetonici nelle urine
French: Alpivab est une solution à diluer pour perfusion limpide, incolore et stérile.
Italian: Alpivab è un concentrato per soluzione per infusione limpido, incolore, sterile.
French: Cela équivaut à 10,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Italian: Questo equivale al 10,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
French: Limites des données cliniques
Italian: Limiti dei dati clinici
French: *Ces événements rapportés lors de l'utilisation après commercialisation du médicament sont survenus avec une posologie et un schéma de traitement différents de ceux décrits dans le RCP.
Italian: *Questi eventi segnalati durante l'uso post-marketing si sono verificati con dosi e con un programma di dosaggio diversi da quelli descritti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
French: Moyenne (DS) Moyenne géométrique % CV
Italian: Media (DS) Media geometrica %CV
French: Jeter toute solution diluée d'Alpivab non utilisée après 24 heures.
Italian: Gettare via eventuali soluzioni diluite inutilizzate di Alpivab dopo 24 ore.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "Scad.".
French: Résistance au péramivir
Italian: Resistenza a peramivir
French: Alpivab contient la substance active péramivir, qui appartient à une classe de médicaments appelée «inhibiteurs de la neuraminidase».
Italian: Alpivab contiene il principio attivo peramivir, appartenente al gruppo dei medicinali chiamati inibitori della neuraminidasi.
French: La substitution H275Y est associée à une sensibilité réduite au péramivir et à l'oseltamivir.
Italian: La sostituzione H275Y è associata a una ridotta sensibilità a peramivir e oseltamivir.
French: L'efficacité (temps écoulé jusqu'à la disparition de la fièvre, temps écoulé jusqu'à la disparition des symptômes de grippe, excrétion virale, sensibilité au virus) constituait un critère d'évaluation secondaire.
Italian: L'efficacia (tempo alla scomparsa della febbre, tempo alla scomparsa dei sintomi dell'influenza, dispersione del virus, suscettibilità virale) era un endpoint secondario.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas mettre au réfrigérateur.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non refrigerare o congelare.
French: Groupe d'âge n Cmax (ng/mL)
Italian: N Cmax (ng/mL)
French: Les taux de créatinine sérique ont été utilisés pour calculer la clairance de la créatinine (formule de Cockcroft-Gault).
Italian: Per calcolare la clearance della creatinina sono state utilizzate le misurazioni della creatinina sierica (formula di Cockcroft-Gault).
French: L'efficacité du péramivir en dose unique dans le traitement de la grippe non compliquée a été démontrée dans le cadre d'une seule étude contrôlée contre placebo réalisée au Japon auprès de 300 patients adultes pendant la saison de la grippe 2007/2008.
Italian: L'efficacia di peramivir come trattamento a dose singola dell'influenza senza complicazioni è stata dimostrata in uno studio singolo controllato con placebo condotto su 300 pazienti adulti in Giappone durante la stagione di influenza 2007/2008.
French: Le potentiel d'interactions du péramivir avec d'autres médicaments est faible, compte tenu du mode d'élimination connu du péramivir.
Italian: Il potenziale di interazione di peramivir con altri medicinali è basso, in relazione al percorso di eliminazione noto di peramivir.
French: La dose unique recommandée de péramivir à administrer par voie intraveineuse dépend de l'âge et du poids corporel du patient, comme indiqué dans le tableau 1.
Italian: La dose singola endovenosa raccomandata di peramivir dipende dall'età e dal peso corporeo, come illustrato nella tabella 1.
French: Les données cliniques disponibles pour les enfants et les adolescents de moins de 13 ans ou d'un poids corporel inférieur à 50 kg présentant une insuffisance rénale ne sont pas suffisantes pour émettre des recommandations posologiques.
Italian: I dati clinici disponibili per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 13 anni o peso corporeo inferiore a 50 kg con compromissione renale non sono sufficienti per permettere di formulare una raccomandazione sul dosaggio.
French: Les patients étaient éligibles s'ils présentaient une fièvre supérieure à 38 °C et un résultat positif à un test rapide de l'antigène du virus de la grippe, accompagnés par au moins deux des symptômes suivants: toux, symptômes nasaux, mal de gorge, myalgie, frissons/sueurs, malaise, fatigue ou mal de tête.
Italian: I soggetti erano eleggibili se presentavano febbre oltre i 38 °C e un risultato positivo al test rapido per gli antigeni del virus dell'influenza, accompagnati da almeno due dei seguenti sintomi: tosse, sintomi nasali, mal di gola, mialgia, brividi/sudorazione, malessere, affaticamento o cefalea.
French: Alpivab est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants à partir de 2 ans atteints d'une grippe qui n'est pas suffisamment grave pour rendre une hospitalisation nécessaire.
Italian: Alpivab è usato per trattare adulti e bambini a partire dall'età di 2 anni con influenza non così grave da richiedere il ricovero ospedaliero.
French: Dans le cadre d'un essai clinique, aucun bénéfice clinique statistiquement significatif n'a pu être démontré pour le péramivir par rapport au placebo chez les patients infectés par un virus grippal A/H1N1 contenant la mutation H275Y.
Italian: In uno studio clinico non è stato possibile dimostrare alcun beneficio clinico statisticamente significativo di peramivir rispetto al placebo in pazienti infettati dal virus A/H1N1 contenente la mutazione H275Y.
French: Tableau 3: Effets indésirables survenus lors des études évaluant le péramivir dans le traitement de la grippe non compliquée chez l'adulte
Italian: Tabella 3: reazioni avverse in studi che hanno analizzato peramivir per il trattamento dell'influenza senza complicazioni negli adulti
French: Les effets indésirables étaient similaires à ceux observés chez les adultes et comprenaient par ailleurs les événements suivants:
Italian: Bambini e adolescenti a partire dall'età di 2 anni Gli effetti indesiderati erano simili a quelli segnalati per gli adulti, ma comprendevano anche i seguenti:
French: Il n'existe pas de données sur les effets du péramivir sur la fertilité humaine.
Italian: Non sono disponibili dati umani riguardo gli effetti di peramivir sulla fertilità.
French: Suite à l'administration par voie intraveineuse d'une dose unique de péramivir de 600 mg sur une période de 30 minutes, la Cmax a été atteinte à la fin de la perfusion.
Italian: A seguito della somministrazione endovenosa di una dose singola di peramivir da 600 mg nell'arco di 30 minuti, la Cmax era raggiunta alla fine dell'infusione.
French: Alpivab contient du sodium
Italian: Alpivab contiene sodio
French: Votre médecin vous informera de la possibilité ou non de recevoir Alpivab pendant votre grossesse ou de l'éventuelle nécessité d'interrompre votre allaitement pendant une courte durée après avoir reçu Alpivab.
Italian: Il medico le dirà se può utilizzare Alpivab durante la gravidanza o se deve interrompere l'allattamento per un breve periodo dopo la somministrazione di Alpivab.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
French: La population atteinte de la grippe en intention de traiter (ITTI) comprenait 296 patients atteints d'une grippe confirmée par PCR (polymerase chain reaction).
Italian: La popolazione intent-to-treat per l'influenza (ITT) era costituita da 296 soggetti con influenza confermata dalla reazione a catena della polimerasi (polymerase chain reaction, PCR).
French: Des infections bactériennes graves peuvent se présenter initialement par des symptômes semblables à la grippe ou peuvent survenir simultanément avec la grippe ou à titre de complications de cette dernière.
Italian: Gravi infezioni batteriche possono insorgere con sintomi di tipo influenzale o possono coesistere o verificarsi come complicazioni nel corso dell'influenza.
French: La dose unique recommandée de 600 mg administrée par voie intraveineuse a entraîné une réduction de 21 heures de la durée médiane jusqu'à l'atténuation des symptômes (voir rubrique 5.1).
Italian: La singola dose endovenosa raccomandata di 600 mg ha comportato una riduzione del tempo mediano all'attenuazione dei sintomi di 21 ore (vedere paragrafo 5.1).
French: Le traitement de l'étude a été instauré dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes.
Italian: Il trattamento nello studio era iniziato entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi.
French: L'ASC0- moyenne a augmenté de 28 %, de 302 % et de 412 % chez les patients présentant, respectivement, une clairance de la créatinine de 50-79, de 30-49 et de 10-29 mL/min.
Italian: L'AUC0- media era aumentata del 28%, 302% e 412% nei soggetti con clearance della creatinina rispettivamente di 50-79, 30-49 e 10-29 mL/min.
French: • Les adultes et les adolescents (à partir de 13 ans) reçoivent 600 mg (3 flacons d'Alpivab).
Italian: • Gli adulti e gli adolescenti (a partire dall'età di 13 anni) ricevono 600 mg (3 flaconcini di Alpivab).
French: Dans cette étude, les échantillons pour analyses pharmacocinétiques était prélevés jusqu'à environ 3 heures après l'administration de péramivir.
Italian: Il prelievo per l'esame farmacocinetico in questo studio era limitato a 3 ore circa dopo la somministrazione di peramivir.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONCINO
French: Temps écoulé jusqu'à l'atténuation des symptômes médiane (heures) (IC à 95 %)
Italian: Tempo mediano all'attenuazione dei sintomi (ore) (IC 95%)
French: 10 à 29
Italian: 300 mg da 10 a 29
French: Aucun vaccin vivant atténué contre la grippe ne doit être administré dans les 48 heures suivant le traitement par Alpivab, car Alpivab peut empêcher de tels vaccins de fonctionner de manière satisfaisante.
Italian: Non devono essere somministrati vaccini vivi attenuati contro l'influenza nelle 48 ore successive al trattamento con Alpivab perché Alpivab potrebbe impedire il buon funzionamento di tali vaccini.
French: Alpivab est administré par un professionnel de santé sous la forme d'une dose unique au cours des 2 jours suivant l'apparition des symptômes de la grippe.
Italian: Alpivab è somministrato da un operatore sanitario come dose singola entro 2 giorni dall'insorgenza dei sintomi dell'influenza.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Alpivab si vous présentez une fonction rénale réduite.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Alpivab se soffre di ridotta funzionalità renale.
French: NN:
Italian: SN: NN:
French: Temps écoulé jusqu'au retour à une température normale médiane (heures) (IC à 95 %)
Italian: Tempo mediano al ripristino della temperatura normale (ore) (IC 95%)
French: Intervalle QT prolongé à l'électrocardiogramme
Italian: Patologie cardiache prolungamento del QT nell'elettrocardiogramma
French: • Vérifier l'opercule de chaque flacon.
Italian: • Controllare il sigillo di ciascun flaconcino.
French: Ce médicament contient 212,4 mg de sodium pour 3 flacons, ce qui équivaut à 10,6 % de l'apport quotidien maximal de 2 g de sodium par adulte recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Italian: Questo medicinale contiene 212,4 mg di sodio per 3 flaconcini, quantitativo equivalente al 10,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
French: Ne pas mélanger ou administrer Alpivab avec d'autres médicaments à administrer par voie intraveineuse.
Italian: Non miscelare o somministrare Alpivab nella stessa via endovenosa con altri medicinali.
French: La pharmacocinétique du péramivir a été évaluée dans une étude chez des patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans et atteints de grippe non compliquée.
Italian: La farmacocinetica di peramivir è stata valutata in uno studio condotto su soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni con influenza senza complicazioni.
French: Alpivab est indiqué dans le traitement de la grippe non compliquée chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Alpivab è indicato per il trattamento dell'influenza senza complicazioni negli adulti e nei bambini a partire dall'età di 2 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Les symptômes peuvent inclure: gonflement de la peau ou de la gorge, difficultés à respirer, éruptions cutanées avec formation de cloques ou desquamation.
Italian: I sintomi possono comprendere: gonfiore della pelle o della gola, difficoltà respiratorie, eruzione cutanea con presenza di vesciche o desquamazione della cute.
French: • Jeter toute solution diluée de péramivir non utilisée après 24 heures.
Italian: • Gettare via eventuali soluzioni diluite inutilizzate di peramivir dopo 24 ore.
French: L'inhibition de la neuraminidase est survenue à des concentrations in vitro très faibles de péramivir, avec des valeurs de concentration inhibitrice médiane 50 % (CI50) de 0,13 nanomole (nmol) à 0,99 nmol contre les souches A et B de la grippe.
Italian: L'inibizione della neuraminidasi si è verificata a concentrazioni molto basse di peramivir in vitro, con valori di concentrazione inibitoria mediana del 50% (IC50) da 0,13 nanomolare (nM) a 0,99 nM contro i ceppi dell'influenza A e B.
French: • anomalie du comportement, délire
Italian: • comportamento anomalo, delirio
French: Aucune étude de carcinogénicité en injection intraveineuse de péramivir n'a été menée.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità per l'iniezione endovenosa di peramivir.
French: • Les enfants à partir de 2 ans qui pèsent moins de 50 kg reçoivent 12 mg par kilogramme de poids corporel.
Italian: • I bambini a partire dall'età di 2 anni e con un peso inferiore a 50 kg ricevono 12 mg per kg di peso corporeo.
French: Vérifier l'opercule de chaque flacon.
Italian: Controllare il sigillo di ciascun flaconcino.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 3 flacons
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 3 flaconcini
French: Les patients participant à l'essai devaient autoévaluer deux fois par jour la sévérité («aucun», «léger», «modéré» ou «grave») de leurs symptômes de la grippe.
Italian: I soggetti partecipanti allo studio dovevano autovalutare i loro sintomi influenzali come "assenti", "lievi", "moderati" o "severi" due volte al giorno.
French: Les paramètres pharmacocinétiques chez les patients âgés étaient similaires à ceux observés chez les autres patients plus jeunes.
Italian: La farmacocinetica nei soggetti anziani era simile a quella dei soggetti non anziani.
French: Les études cliniques dans lesquelles des doses uniques de péramivir ont été administrées par voie intraveineuse à des patients atteints de grippe non compliquée comprenaient peu de patients âgés de 65 ans et plus (n=10).
Italian: Gli studi clinici nell'ambito dei quali sono state somministrate dosi singole endovenose di peramivir a pazienti con influenza senza complicazioni includevano pochi soggetti di età pari o superiore a 65 anni (n=10).