FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, due to the limitations of the available data, the developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for eculizumab and any potential adverse effects on the breastfed child from eculizumab or from the underlying maternal condition.
French: Cependant, compte tenu des limites des données disponibles, les bénéfices de l'allaitement pour le développement et la santé doivent être évalués au regard du besoin clinique du traitement par l'eculizumab de la mère et des éventuels effets indésirables de l'eculizumab ou de la maladie sous-jacente de la mère sur l'enfant allaité.
English: Treatment for meningococcal infection while travelling If you are travelling in a remote region where you are unable to contact your doctor or in which you find yourself temporarily unable to receive medical treatment, your doctor can make arrangements to issue, as a preventive measure, a prescription for an antibiotic to counter Neisseria meningitidis that you keep with you.
French: Traitement de l'infection à méningocoque pendant un voyage Si vous voyagez dans une région lointaine où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous vous trouvez momentanément dans l'incapacité de recevoir un traitement médical, votre médecin peut vous prescrire, comme mesure préventive, un antibiotique dirigé contre Neisseria meningitidis que vous conserverez avec vous.
English: There has been no observed correlation of antibody development to clinical response or adverse events.
French: Il n'a pas été observé de corrélation entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou les effets indésirables.
English: - If you are allergic to eculizumab, proteins derived from mouse products, other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - Si vous êtes allergique à l'eculizumab, aux protéines dérivées de produits murins, à d'autres anticorps monoclonaux ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Due to its mechanism of action, Soliris therapy should be administered with caution to patients with active systemic infections.
French: Du fait de son mécanisme d'action, le traitement par Soliris doit être administré avec précaution chez les patients présentant des infections systémiques actives.
English: EXP After dilution, the medicinal product should be used within 24 hours.
French: EXP Après dilution, le médicament doit être utilisé dans les 24 heures.
English: If you are at risk of gonorrhoea, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
French: Si vous présentez un risque de gonorrhée, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
English: Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and the signs and symptoms of them.
French: Les patients doivent être informés des mentions figurant sur la notice qui leur est destinée pour améliorer leur connaissance des infections potentiellement graves, ainsi que de leurs signes et symptômes.
English: The median patient age was 35 (range: 18 to 80 years).
French: L'âge médian des patients était de 35 ans (entre 18 et 80 ans).
English: FACIT-Fatigue score at last available assessment (median)
French: Score FACIT-Fatigue à la dernière évaluation disponible (médiane)
English: All patients should be monitored for early signs of meningococcal infection, evaluated immediately if infection is suspected, and treated with appropriate antibiotics if necessary.
French: Tous les patients doivent être surveillés afin de dépister tout signe précoce d'infection à méningocoque, examinés immédiatement en cas de suspicion d'infection et traités par une antibiothérapie appropriée si nécessaire.
English: Soliris should only be administered via intravenous infusion as described below.
French: Soliris ne doit être administré qu'en perfusion intraveineuse, comme décrit ci-dessous.
English: All patients included in the trial were refractory gMG patients and met the following predefined criteria:
French: Tous les patients inclus dans l'étude présentaient une MAg réfractaire et répondaient aux critères prédéfinis suivants :
English: Patients should be instructed that if they develop fever, headache accompanied with fever and/or stiff neck or sensitivity to light, they should immediately seek medical care as these signs may be indicative of meningococcal infection.
French: Les patients devront être informés qu'en cas de fièvre, maux de tête accompagnés de fièvre et/ou de raideur de la nuque ou de sensibilité à la lumière, ils doivent solliciter immédiatement des soins médicaux car ces signes peuvent être évocateurs d'une infection à méningocoque.
English: All Patients (N = 22)
French: Tous les patients (N = 22)
English: Soliris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Soliris n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The clearance and half-life of eculizumab were also evaluated during plasma exchange interventions.
French: La clairance et la demi-vie de l'eculizumab ont été également évaluées lors d'échanges plasmatiques.
English: Adverse reactions reported at a very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) or rare (≥1/10,000 to <1/1,000) frequency with eculizumab, are listed by system organ class and preferred term.
French: Les effets indésirables rapportés comme très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) sous eculizumab sont répertoriées par classe de système d'organe et terme préférentiel (TP).
English: • Diluted solution of Soliris may be stored at 2°C - 8°C for up to 24 hours prior to administration.
French: • La solution diluée de Soliris peut être conservée entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures au maximum avant administration.
English: METHOD OF ADMINISTRATION To be diluted before use.
French: MODE D'ADMINISTRATION À diluer avant utilisation.
English: Patients with other diseases
French: Patients atteints d'autres pathologies
English: Data on a limited number of pregnancies exposed to eculizumab (less than 300 pregnancy outcomes) indicate there is no increased risk of foetal malformation or foetal-neonatal toxicity.
French: Les données limitées sur l'exposition à l'eculizumab pendant la grossesse (moins de 300 grossesses) indiquent qu'il n'y a pas de risque accru de malformations fœtales ou de toxicité fœtale/néonatale.
English: In PNH placebo controlled studies low antibody responses have been reported with a frequency (3.4%) similar to that of placebo (4.8%).
French: Dans les études contrôlées versus placebo menées dans l'HPN, de faibles taux d'anticorps ont été rapportés avec une fréquence (3,4 %) similaire à celle observée sous placebo (4,8 %).
English: If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal and other Neisseria infections alert), you should immediately inform your doctor.
French: Si vous présentez un des symptômes d'infection à méningocoque (voir rubrique 2 : Avertissement concernant les infections à méningocoque et à d'autres Neisseria), vous devez contacter immédiatement votre médecin traitant.
English: • Maintenance Phase:
French: • Phase d'entretien :
English: All patients sustained a reduction in intravascular haemolysis over a total Soliris exposure time ranging from 10 to 54 months.
French: Tous les patients ont conservé une baisse de l'hémolyse intravasculaire pendant toute la durée de l'exposition à Soliris comprise entre 10 et 54 mois.
English: The MAH shall send annually to prescribers or pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder in order that prescriber/pharmacist checks if a (re)-vaccination against Neisseria meningitidis is needed for his/her patients on eculizumab.
French: Le titulaire de l'AMM doit envoyer annuellement aux prescripteurs ou aux pharmaciens qui ont prescrit/dispensé l'eculizumab un rappel afin que ceux-ci vérifient si une (re-)vaccination contre Neisseria meningitidis est nécessaire pour leurs patients traités par eculizumab.
English: N = 43 P - Value Soliris N = 97 P - Value
French: N = 43 Valeur p Soliris N = 97 Valeur p
English: Abnormal dreams, Sleep disorder
French: Rêves anormaux, trouble du sommeil
English: - If you have a meningococcal infection.
French: - Si vous avez une infection à méningocoque.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people: headache.
French: Très fréquents (susceptibles de toucher plus d'1 patient sur 10) : Maux de tête.
English: The treatment will be given by your doctor or other health care provider by infusing a dilution of the Soliris vial from a drip bag through a tube directly into one of your veins.
French: Le traitement vous sera administré par votre médecin ou par un professionnel de santé par perfusion d'une solution de Soliris dilué, placée dans une poche et qui s'écoule dans l'une de vos veines via un tube.
English: What Soliris is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Soliris et dans quels cas est-il utilisé
English: Total number of relapses
French: Nombre total de poussées
English: Driving and using machines Soliris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Soliris n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Infections Before starting Soliris, inform your doctor if you have any infections.
French: Avant de commencer le traitement par Soliris, indiquez à votre médecin si vous présentez une quelconque infection.
English: Prior to randomization, all patients underwent an initial observation period to confirm the need for RBC transfusion and to identify the haemoglobin concentration (the "set-point") which would define each patient's haemoglobin stabilization and transfusion outcomes.
French: Avant la randomisation, tous les patients ont participé à une période d'observation initiale pour confirmer le besoin d'une transfusion de globules rouges et identifier la concentration d'hémoglobine (le point de référence) qui définirait les résultats de stabilisation de l'hémoglobine et de transfusion de chaque patient.
English: Subjects who undergo plasma exchange may receive additional doses of Soliris.
French: Les patients ayant des échanges plasmatiques devront recevoir des doses supplémentaires de Soliris.
English: In 40 patients with PNH, a 1-compartmental model was used to estimate pharmacokinetic parameters after multiple doses.
French: Chez 40 patients atteints d'HPN, une analyse basée sur un modèle à un compartiment a été effectuée pour estimer les paramètres pharmacocinétiques après des doses multiples.
English: Furthermore, 74% of the patients without a history of transfusion and treated with Soliris experienced clinically meaningful improvements in FACIT-Fatigue score (i.e., increase by 4 points or more) and 84% in EORTC fatigue score (i.e., decrease by 10 points or more).
French: De plus, 74 % des patients sans antécédents de transfusion et traités par Soliris ont présenté des améliorations cliniques significatives du score FACIT-Fatigue (soit une augmentation de 4 points ou plus) et 84 % ont présenté des améliorations cliniques significatives du score de fatigue EORTC (soit une diminution de 10 points ou plus).
English: Soliris No transfusion
French: Traités par Soliris Aucune transfusion
English: Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Soliris with you prior to treatment.
French: Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques et bénéfices de Soliris avant le début de votre traitement.
English: Soliris is produced in a murine myeloma (NS0 cell line) expression system and purified by affinity and ion exchange chromatography.
French: Soliris est produit dans un système d'expression de myélome murin (lignée cellulaire NS0) et purifié par chromatographie d'affinité et d'échanges d'ions.
English: Discontinuation of the therapy should be considered in a patient who shows no evidence of therapeutic benefit by 12 weeks.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients qui ne présentent pas de signes de bénéfice thérapeutique au bout de 12 semaines.
English: Soliris must be administered by a healthcare professional and under the supervision of a physician experienced in the management of patients with haematological, renal, neuromuscular or neuroinflammatory disorders.
French: Soliris doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de troubles hématologiques, rénaux, neuromusculaires ou neuro-inflammatoires.
English: • The need to explain to and ensure understanding of by patients/carers: o the risks of treatment with eculizumab o the signs and symptoms of sepsis/severe infection and what action to take o the patient's/carer's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with eculizumab o the requirement for vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the registries
French: • La nécessité d'expliquer et de s'assurer de la compréhension par les patients/les aidants : o des risques du traitement par eculizumab o des signes et symptômes de septicémie/infection grave et les mesures à prendre o des guides destinés aux patients/aux aidants, et de leurs contenus o de la nécessité de conserver sur eux la carte de surveillance patient et d'informer tout professionnel de santé consulté qu'ils reçoivent un traitement par eculizumab o de l'obligation des vaccinations/d'une antibioprophylaxie o de l'inclusion dans les registres
English: In the open-label extension trial (Study ECU-MG-302), physicians had the option to adjust background immunosuppressant therapies.
French: Dans l'étude d'extension en ouvert (étude ECU-MG-302), les médecins avaient la possibilité d'ajuster les traitements immunosuppresseurs de fond.
English: Anaphylactic reaction, Hypersensitivity
French: Réaction anaphylactique, hypersensibilité
English: Patients were permitted to receive background immunosuppressant therapies at stable dose during the study, with the exclusion of rituximab and mitoxantrone.
French: Les patients pouvaient recevoir des immunosuppresseurs comme traitement de fond à dose stable pendant l'étude, à l'exception du rituximab et de la mitoxantrone.
English: When maternal exposure to the antibody occurred during organogenesis, two cases of retinal dysplasia and one case of umbilical hernia were observed among 230 offspring born to mothers exposed to the higher antibody dose (approximately 4 times the maximum recommended human Soliris dose, based on a body weight comparison); however, the exposure did not increase foetal loss or neonatal death.
French: Lors d'une exposition maternelle à l'anticorps au cours de l'organogenèse, deux cas de dysplasie rétinienne et un cas de hernie ombilicale ont été observés parmi les 230 descendants de mères exposées à la plus forte dose d'anticorps (environ 4 fois la dose maximale recommandée de Soliris chez l'homme, selon une comparaison de poids corporel) ; en revanche l'exposition n'a pas augmenté la perte de fœtus, ni le décès néonatal.
English: Both patients were negative for neutralizing antibodies.
French: Aucun des deux patients n'a développé d'anticorps neutralisants.
English: Anticoagulant therapy Treatment with Soliris should not alter anticoagulant management.
French: Traitement anticoagulant Le traitement par Soliris ne doit pas modifier le traitement par anticoagulant.
English: The haemoglobin set-point was less than or equal to 9 g/dL in patients with symptoms and was less than or equal to 7 g/dL in patients without symptoms.
French: Le point de référence de l'hémoglobine était inférieur ou égal à 9 g/dL chez les patients symptomatiques et inférieur ou égal à 7 g/dL chez les patients asymptomatiques.
English: This medicinal product contains 115 mg sodium per vial.
French: Ce médicament contient 115 mg de sodium par flacon.
English: Additional serious medical complications occurred in these patients including severe worsening of kidney function, disease-related hospitalization and progression to end stage renal disease requiring dialysis.
French: D'autres complications médicales sévères sont survenues chez ces patients incluant : altération importante de la fonction rénale, hospitalisation liée à la maladie et progression au stade terminal de l'insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
English: • Soliris should only be administered via intravenous infusion.
French: • Soliris ne doit être administré que par perfusion intraveineuse.
English: Other cases of Neisseria species have been reported including sepsis with Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp unspecified.
French: D'autres cas d'infections par Neisseria sp. ont été rapportés, y compris des cas de septicémie à Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria sp (espèce non précisée).
English: In a 26 week toxicity study performed in mice with a surrogate antibody directed against murine C5, treatment did not affect any of the toxicity parameters examined.
French: Dans une étude de toxicité de 26 semaines réalisée chez la souris à l'aide d'un anticorps analogue dirigé contre la protéine C5 murine, le traitement n'a affecté aucun des paramètres de toxicité examinés.
English: Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.1).
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.1).
English: • yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
French: • coloration jaune de la peau et/ou des yeux (ictère),
English: • spasm of mouth muscle
French: • spasme des muscles de la bouche,
English: The median duration of Soliris therapy was 16 weeks (range 4 to 70 weeks) for children < 2 years of age (n=5) and 31 weeks (range 19 to 63 weeks) for children 2 to <12 years of age (n=10).
French: La durée médiane de traitement par Soliris était de 16 semaines (de 4 à 70 semaines) pour les enfants de moins de 2 ans (n=5) et de 31 semaines (de 19 à 63 semaines) pour les enfants de 2 ans à moins de 12 ans (n=10).
English: Serious haemolysis was not observed.
French: Aucune hémolyse grave n'a été observée.
English: Your doctor will want to monitor you closely.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement.
English: The median patient age was 6.5 years (range: 5 months to 17 years).
French: L'âge médian des patients était de 6,5 ans (entre 5 mois et 17 ans).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 ml (10 mg/ml)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 30 mL (10 mg/mL)
English: College Business and Technology Park Blanchardstown
French: Unlimited Company College Business and Technology Park Blanchardstown
English: This medicinal product contains 5 mmol sodium per vial.
French: Ce médicament contient 5 mmol de sodium par flacon.
English: The use of effective contraception during treatment and up to 5 months after treatment should be considered in women who are able to get pregnant.
French: L'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 5 mois après le traitement doit être envisagée chez les femmes en âge de procréer.
English: 30 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl, siliconised), and a seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene).
French: 30 mL de solution à diluer dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (butyle siliconé) et d'un opercule (aluminium) avec un capuchon de type flip-off (polypropylène).
English: 5.3 Preclinical safety data The specificity of eculizumab for C5 in human serum was evaluated in two in vitro studies.
French: La spécificité de l'eculizumab pour la protéine C5 dans le sérum humain a été évaluée au cours de deux études in vitro.
English: The patient's/carer's guides should be indication specific and contain the following key messages:
French: Les guides destinés aux patients/aux aidants doivent être spécifiques par indication et contenir les messages clés suivants :
English: If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Soliris”.
French: Si vous oubliez un rendez-vous lors de votre traitement par Soliris Si vous oubliez un rendez-vous, consultez immédiatement votre médecin et lisez la rubrique cidessous intitulée « Si vous arrêtez d'utiliser Soliris ».
English: Primary efficacy endpoints were haemoglobin stabilization (patients who maintained a haemoglobin concentration above the haemoglobin set-point and avoid any RBC transfusion for the entire 26 week period) and blood transfusion requirement.
French: Les critères principaux d'efficacité étaient la stabilisation de l'hémoglobine (patients conservant une concentration en hémoglobine supérieure au point de référence de l'hémoglobine et n'ayant eu recours à aucune transfusion pendant les 26 semaines) et le recours à une transfusion sanguine.
English: Therefore, an individual risk benefit analysis is recommended before starting and during treatment with eculizumab in pregnant women.
French: Par conséquent, chez les femmes enceintes, il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfice/risque individuel avant de débuter et pendant le traitement par l'eculizumab.
English: In aHUS clinical studies, 61 patients (21 paediatric patients) discontinued Soliris treatment with a median follow-up period of 24 weeks.
French: Au cours des études cliniques dans le SHU atypique, 61 patients (21 patients pédiatriques) ont interrompu le traitement par Soliris avec une période de suivi médiane de 24 semaines.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = immunosuppressive therapy
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; EDSS = Expanded Disability Status Scale ; TIS = traitement immunosuppresseur.
English: If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours in adults and adolescents and four hours in children aged less than 12.
French: Si la perfusion est ralentie, la durée totale de perfusion ne peut dépasser deux heures chez l'adulte et l'adolescent et quatre heures chez l'enfant âgé de moins de 12 ans.
English: Soliris treatment is recommended to continue for the patient's lifetime, unless the discontinuation of Soliris is clinically indicated (see section 4.4).
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement par Soliris durant toute la vie du patient, à moins que l'interruption de Soliris ne soit cliniquement justifiée (voir rubrique 4.4).
English: The most serious side effect was meningococcal sepsis.
French: L'effet indésirable le plus grave est la septicémie à méningocoque.
English: Monitor any patient who discontinues Soliris for at least 8 weeks to detect serious haemolysis and other reactions.
French: La surveillance de tout patient interrompant le traitement par Soliris doit se poursuivre pendant au moins 8 semaines pour détecter toute hémolyse grave et toute autre réaction.
English: • sleep disorder, abnormal dreams
French: • troubles du sommeil, rêves anormaux,
English: • increase of liver enzymes, decrease of the proportion of blood volume that is occupied by red blood cells, decrease in the protein in red blood cells that carries oxygen
French: • augmentation des enzymes hépatiques, diminution de la proportion des globules rouges dans le sang, diminution de la protéine qui transporte l'oxygène dans les globules rouges
English: • unusual backflow of food from stomach, gum pain
French: • remontées inhabituelles d'aliments de l'estomac, douleur des gencives,
English: No specific studies have been performed to evaluate the hepatic, renal, lung, or gastrointestinal routes of excretion/elimination for Soliris.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée afin d'évaluer les voies d'excrétion/élimination hépatique, rénale, pulmonaire ou gastro-intestinale de Soliris.