FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt för apremilast utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier (studierna ESTEEM 1 och ESTEEM 2) som rekryterade totalt 1 257 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis där ≥10 % av kroppsytan (BSA) var påverkad, poäng för utbredning och svårighetsgrad av psoriasis (PASI) var ≥12, läkarens statiska totala bedömning (sPGA) var ≥3 (måttlig eller svår), och de var kandidater för fototerapi eller systemisk behandling.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av apremilast ble undersøkt i to multisenter, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier (studiene ESTEEM 1 og ESTEEM 2) som inkluderte totalt 1257 pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis med en kroppsoverflate (BSA)-involvering ≥ 10 %, Psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI)-skår ≥ 12, statisk total legeevaluering (Physician Global Assessment/sPGA) ≥ 3 (moderat eller alvorlig) som også var kandidater for lysbehandling eller systemisk behandling.
Swedish: Under den randomiserade utsättningsfasen (vecka 32-52) re-randomiserades de patienter som ursprungligen randomiserats till att få apremilast och som uppnått minst 75 % reduktion av sin PASI-poäng (PASI-75) (ESTEEM 1) eller 50 % reduktion av sin PASI-poäng (PASI-50) (ESTEEM 2) vid vecka 32 till att få antingen placebo eller apremilast 30 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte behandlingsseponeringsfasen (uke 32-52) ble pasienter opprinnelig randomisert til apremilast som oppnådde minst 75 % reduksjon i PASI-skår (PASI-75) (ESTEEM 1) eller 50 % reduksjon i PASIskår (PASI-50) (ESTEEM 2), rerandomisert i uke 32 til placebo eller 30 mg apremilast to ganger daglig.
Swedish: Fysiska tecken på maternell toxicitet i samband med födande av ungar observerades hos en mus vid vardera av 80 och 300 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Fysiske tegn på maternal toksisitet relatert til nedkomst ble også observert hos to mus ved henholdsvis 80 og 300 mg/kg/døgn.
Swedish: Mindre vanliga Viktminskning
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Vekttap
Swedish: Patienter med svåra njurproblem
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlige nyreproblemer
Swedish: Hos patienter som initialt randomiserades till att behandlas med apremilast 30 mg två gånger dagligen var förändringen från studiestart av HAQ-DI-poängen vid vecka 52 -0,333 i gruppen som fick apremilast 30 mg två gånger dagligen i en sammanslagen analys av den öppna fasen av studierna PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som først ble randomisert til behandling med 30 mg apremilast to ganger daglig, var endringen fra baseline i HAQ-DI-skår i uke 52 -0,333 i gruppen med 30 mg apremilast to ganger daglig i en samlet analyse av den åpne fasen i studiene PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3.
Swedish: Vid vecka 32 tilläts dessutom försökspersoner som inte uppnådde ett PASI-75svar i ESTEEM 1 eller ett PASI-50svar i ESTEEM 2 att använda topikala psoriasisbehandlingar och/eller fototerapi förutom behandlingen med apremilast 30 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: I uke 32 fikk også personer som ikke oppnådde PASI-75-respons i ESTEEM 1 eller PASI-50-respons i ESTEEM 2, tillatelse til å bruke topisk psoriasisbehandling og/eller lysbehandling i tillegg til behandling med 30 mg apremilast to ganger daglig.
Swedish: Otezla innehåller den aktiva substansen "apremilast".
Norwegian Bokmål: Otezla inneholder virkestoffet apremilast.
Swedish: Det viktigaste sekundära effektmåttet var andelen patienter som uppnådde PGA-poängen 0 eller 1 vid vecka 16.
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet var andelen av pasienter som oppnådde sPGA-skår klar (0) eller nesten klar (1) i uke 16.
Swedish: Förändring av DLQI från studiestart, medelvärde ± SDa
Norwegian Bokmål: Endring i DLQI fra baseline, gjennomsnitt ± SDa
Swedish: Om ditt tillstånd inte har förbättrats efter sex månaders behandling ska du tala med din läkare.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege dersom tilstanden din ikke har blitt bedre etter seks måneders behandling.
Swedish: Andra läkemedel och Otezla
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Otezla
Swedish: • Om du har glömt att ta en dos av Otezla ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos, hoppar du bara över den glömda dosen.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt en dose med Otezla, skal du ta den så snart du husker det.
Swedish: Av de patienter med minst ett PASI-50-svar som re-randomiserades till att få placebo vid vecka 32 hade 24,2% PASI-50-svar vid vecka 52.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med minst én PASI-50-respons som ble rerandomisert til placebo i uke 32, var 24,2 % PASI-50-respondere i uke 52.
Swedish: De patienter som re-randomiserats till att få placebo och som förlorat PASI-75-svaret (ESTEEM 1) eller förlorat 50 % av PASI-förbättringen vid vecka 32 jämfört med utgångsvärdet (ESTEEM 2) behandlades på nytt med apremilast 30 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble rerandomisert til placebo og hadde mistet PASI-75-respons (ESTEEM 1) eller mistet 50 % av PASI-bedringen i uke 32 sammenlignet med baseline (ESTEEM 2), ble igjen behandlet med 30 mg apremilast to ganger daglig.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/981/002 56 filmdragerade tabletter EU/1/14/981/003 168 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/981/002 56 tabletter, filmdrasjerte EU/1/14/981/003 168 tabletter, filmdrasjerte
Swedish: I studierna ESTEEM 1 och ESTEEM 2 visades signifikanta förbättringar av livskvaliteten mätt med dermatologiskt livskvalitetsindex (DLQI) och SF-36v2MCS hos patienter som fick apremilast jämfört med placebobehandlade patienter (tabell 4).
Norwegian Bokmål: I studiene ESTEEM 1 og ESTEEM 2 ble det påvist signifikant bedring av livskvalitet målt som Dermatology Life Quality Index (DLQI) og SF-36v2 MCS hos pasienter som fikk apremilast sammenlignet med pasienter som fikk placebo (tabell 4).
Swedish: 4 filmdragerade tabletter på 20 mg
Norwegian Bokmål: 4 tabletter, filmdrasjerte à 20 mg
Swedish: Kvarstående effekt hos patienter som randomiserades till att få APR 30 mg två gånger dagligen vid vecka 0 och som re-randomiserades till att få APR 30 mg två gånger dagligen vid vecka 32 till vecka 52 Tidpunkt
Norwegian Bokmål: Vedvarende effekt hos forsøkspersoner randomisert til 30 mg apremilast to ganger daglig i uke 0 og rerandomisert til 30 mg apremilast to ganger daglig i uke 32 til uke 52
Swedish: Vid vecka 24 bytte alla återstående placebobehandlade patienter till antingen apremilast 20 eller 30 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: I uke 24 ble alle gjenværende placebobehandlede pasienter satt over på 20 mg apremilast eller 30 mg apremilast to ganger daglig.
Swedish: Efter 52 veckors behandling kunde patienterna fortsätta med öppen behandling med apremilast 30 mg under studieförlängnigen av ESTEEM 1 och ESTEEM 2.
Norwegian Bokmål: Etter 52 ukers behandling kunne pasientene fortsette med åpen behandling med 30 mg apremilast i langtidsforlengelsen av studiene ESTEEM 1 og ESTEEM 2 med en total behandlingsvarighet på opptil 5 år (260 uker).
Swedish: Äldre patienter Det behövs ingen dosjustering för denna patientpopulation (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Dosejustering er ikke nødvendig hos denne pasientpopulasjonen (se pkt.
Swedish: 19 filmdragerade tabletter på 30 mg
Norwegian Bokmål: 19 tabletter, filmdrasjerte à 30 mg
Swedish: I studien ESTEEM 2 hade cirka 80,3% av de patienter som re-randomiserades till att få apremilast vid vecka 32 ett PASI-50-svar vid vecka 52.
Norwegian Bokmål: I studien ESTEEM 2 hadde ca. 80,3 % av pasientene som ble rerandomisert til apremilast i uke 32 en PASI-50-respons i uke 52.
Swedish: Av de patienter med minst ett PASI-75-svar som re-randomiserades till att få placebo vid vecka 32 under en randomiserad utsättningsfas hade 11,7 % PASI-75-svar vid vecka 52.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med minst én PASI-75-respons som ble rerandomisert til placebo i uke 32 i en randomisert behandlingsseponeringsfase, var 11,7 % PASI-75-respondere i uke 52.
Swedish: Förbättringarna av DLQI bibehölls till och med vecka 52 hos försökspersoner som re-randomiserades till att få apremilast vid vecka 32 (tabell 5).
Norwegian Bokmål: Bedring i DLQI vedvarte til uke 52 hos forsøkspersoner som ble rerandomisert til apremilast i uke 32 (tabell 5).
Swedish: I studierna PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3 visades signifikanta förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet mätt som förändringar från studiestart i domänen för fysisk funktion (PF) i den korta hälsoenkäten version 2 (SF-36v2) och av poäng vid funktionell utvärdering av trötthet vid behandling av kronisk sjukdom (FACIT-fatigue) hos patienter som behandlades med apremilast jämfört med placebo vid vecka 16 och 24.
Norwegian Bokmål: I studiene PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 ble det vist signifikant bedring i helserelatert livskvalitet, målt som endring fra baseline i delen vedrørendee fysisk funksjonsevne i spørreskjemaet Short Form Health Survey version 2 (SF-36v2) og i spørreskjemaet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-fatigue), hos pasienter behandlet med apremilast sammenlignet med placebo i uke 16 og 24.
Swedish: N=496
Norwegian Bokmål: DMARDs n=496
Swedish: I en kombinerad toxicitetsstudie av fertilitet och embryofetal utveckling hos honmöss med orala doser på 10, 20, 40 och 80 mg/kg/dag observerades en förlängning av estruscyklerna och längre tid till parning vid 20 mg/kg/dag och däröver; trots detta parade sig alla möss och dräktighetsfrekvenserna påverkades inte.
Norwegian Bokmål: I en kombinert fertilitets- og embryoføtal utviklingstoksisitetsstudie hos hunnmus som fikk orale doser på 10, 20, 40 og 80 mg/kg/døgn, ble det observert forlenget brunstsyklus og økt tid til paring fra 20 mg/kg/døgn, men til tross for dette paret alle musene seg og drektighetsandelen ble ikke påvirket.
Swedish: I studien ESTEEM 1 hade cirka 61 % av de patienter som re-randomiserades till att få apremilast vid vecka 32 ett PASI-75-svar vid vecka 52.
Norwegian Bokmål: I studien ESTEEM 1 hadde ca. 61 % av pasientene som ble rerandomisert til apremilast i uke 32 en PASI-75-respons i uke 52.
Swedish: ACRsvaren bibehölls i de öppna studieförlängningarna i upp till 5 år.
Norwegian Bokmål: ACR-respons vedvarte i de åpne langtidsforlengelsene av studiene med opptil 5 års varighet.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Filmdragerad tablett
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Tablett, filmdrasjert
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 57 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 57 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Swedish: Säkerheten för apremilast har inte utvärderats i de kliniska studierna hos PsA- eller PSOR-patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av apremilast ble ikke undersøkt hos PsA- eller PSOR-pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon i de kliniske studiene.
Swedish: I studierna ESTEEM 1 och ESTEEM 2 observerades signifikanta förbättringar av hårbottenpsoriasis av minst måttlig svårighetsgrad (≥3) mätt som andelen patienter som uppnådde läkarens totala bedömning av psoriasis i hårbotten (ScPGA) fri från (0) eller minimal (1) vid vecka 16 hos patienter som fick apremilast jämfört med placebobehandlade patienter (p<0,0001 för båda studierna).
Norwegian Bokmål: I studiene ESTEEM 1 og ESTEEM 2 ble det observert signifikant bedring av hodebunnspsoriasis av minst moderat alvorlighetsgrad (≥ 3), målt som andel av pasienter som oppnådde Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment (ScPGA) fin (0) eller minimal (1) i uke 16, hos pasienter som fikk apremilast sammenlignet med pasienter som fikk placebo (p < 0,0001 for begge studier).
Swedish: Av de 497 patienter som initialt randomiserades till att få apremilast 30 mg två gånger dagligen fick 375 (75 %) patienter fortfarande denna behandling vecka 52.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som først ble randomisert til 30 mg apremilast to ganger daglig, fikk 375 (75 %) pasienter fortsatt denne behandlingen i uke 52.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 171 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 171 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Swedish: Gastroesofagal refluxsjukdom Mindre vanliga Magtarmblödning
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre abdomen* Gastroøsofagal reflukssykdom Mindre vanlige Gastrointestinal blødning
Swedish: Dosen av Otezla ska reduceras till 30 mg en gång dagligen hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosen av Otezla bør reduseres til 30 mg én gang daglig hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: I en kombinerad toxicitetsstudie av fertilitet och embryofetal utveckling hos honmöss med orala doser på 10, 20, 40 och 80 mg/kg/dag ökade de absoluta och/eller relativa hjärtvikterna hos moderdjuren vid 20, 40 och 80 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I en kombinert fertilitets- og embryoføtal utviklingstoksisitetsstudie hos hunnmus som fikk orale doser på 10, 20, 40 og 80 mg/kg/døgn, var absolutt og/eller relativ hjertevekt hos mordyrene økt ved 20, 40
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 114 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 114 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Swedish: • 20 mg filmdragerad tablett innehåller även gul järnoxid (E172).
Norwegian Bokmål: • 20 mg filmdrasjert tablett inneholder også gult jernoksid (E172).
Swedish: SAMMANSLAGNA
Norwegian Bokmål: SAMLET
Swedish: • nässelutslag (urtikaria)
Norwegian Bokmål: • elveblest (urticaria)
Swedish: Hos de patienter som initialt randomiserades till behandling med apremilast 30 mg två gånger dagligen bibehölls frekvenserna av ACR 20/50/70-svar till och med vecka 52 i de sammanslagna studierna PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3 (figur 1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som først ble randomisert til behandling med 30 mg apremilast to ganger daglig, vedvarte ACR 20/50/70-responsandel til uke 52 for studiene PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 vurdert samlet (figur 1).
Swedish: N=168
Norwegian Bokmål: DMARDs n=168
Swedish: Av de 832 patienter som initialt randomiserades till att få apremilast 30 mg två gånger dagligen gick 443 patienter (53 %) med i de öppna förlängningsstudierna ESTEEM 1 och ESTEEM 2.
Norwegian Bokmål: Blant de 832 pasientene som først ble randomisert til 30 mg apremilast to ganger daglig, gikk 443 pasienter (53 %) videre til de åpne forlengelsesstudiene av ESTEEM 1 og ESTEEM 2, og av disse sto 115 pasienter (26 %) fortsatt på behandling i uke 260.
Swedish: Hur Otezla ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Otezla
Swedish: Förbättringarna bibehölls i allmänhet hos patienter som re-randomiserades till att få apremilast vid vecka 32 till och med vecka 52 (tabell 5).
Norwegian Bokmål: Bedringen vedvarte vanligvis hos forsøkspersoner som ble rerandomisert til apremilast i uke 32 til uke 52 (tabell 5).
Swedish: • Otezla 20 mg filmdragerade tabletter: varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg apremilast.
Norwegian Bokmål: • Otezla 20 mg filmdrasjerte tabletter: én filmdrasjert tablett inneholder 20 mg apremilast.
Swedish: **p≤0,001 för apremilast mot placebo.
Norwegian Bokmål: *p ≤ 0,01 for apremilast vs. placebo **p ≤ 0,001 for apremilast vs. placebo a N er antall pasienter randomisert og behandlet
Swedish: Efter 52 veckors behandling kunde patienterna fortsätta med öppen behandling med apremilast 20 mg eller 30 mg under studieförlängningen av PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3.
Norwegian Bokmål: Etter 52 ukers behandling kunne pasientene fortsette med åpen behandling med 20 mg eller 30 mg apremilast i langtidsforlengelsen av studiene PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3, med en total behandlingsvarighet på opptil 5 år (260 uker).
Swedish: • 30 mg filmdragerad tablett innehåller även gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Norwegian Bokmål: • 30 mg filmdrasjert tablett inneholder også gult jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172).
Swedish: • Otezla 10 mg filmdragerade tabletter: varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg apremilast.
Norwegian Bokmål: • Otezla 10 mg filmdrasjerte tabletter: én filmdrasjert tablett inneholder 10 mg apremilast.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Otezla 30 mg filmdragerade tabletter apremilast
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte apremilast
Swedish: 30 mg tabletter innehåller även gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Norwegian Bokmål: 30 mg tabletter inneholder også jernoksid, gult (E172) og jernoksid, svart (E172).
Swedish: • Otezla 30 mg filmdragerade tabletter: varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg apremilast.
Norwegian Bokmål: • Otezla 30 mg filmdrasjerte tabletter: én filmdrasjert tablett inneholder 30 mg apremilast.
Swedish: 20 mg tabletter innehåller även gul järnoxid (E172).
Norwegian Bokmål: 20 mg tabletter inneholder også jernoksid, gult (E172).
Swedish: I en toxicitetsstudie av embryofetal utveckling hos apa resulterade orala doser på 20, 50, 200 och 1 000 mg/kg/dag i en dosrelaterad ökning av prenatal förlust (aborter) vid doser på 50 mg/kg/dag och däröver; ingen testsubstansrelaterad effekt på prenatal förlust observerades vid 20 mg/kg/dag (1,4 gånger klinisk exponering).
Norwegian Bokmål: I en embryoføtal utviklingstoksisitetsstudie hos aper medførte orale doser på 20, 50, 200 og 1000 mg/kg/døgn en doserelatert økning i prenatalt tap (aborter) ved doser fra 50 mg/kg/døgn.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg apremilast.
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 10 mg apremilast.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg apremilast.
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 20 mg apremilast.
Swedish: • Den aktiva substansen är apremilast.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er apremilast.
Swedish: Studievecka på den apremilastbehandling till vilken de hade randomiserats vid studiestart bibehölls dessa förbättringar till och med vecka 52.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatt fikk den apremilastbehandlingen de var blitt randomisert til ved studiestart, vedvarte bedringen til uke 52.
Swedish: Graviditet (se avsnitt 4.6)
Norwegian Bokmål: Graviditet (se pkt.
Swedish: N=169
Norwegian Bokmål: DMARDs n=169
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg apremilast.
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 30 mg apremilast.
Swedish: Otezla 10 mg filmdragerade tabletter Otezla 20 mg filmdragerade tabletter Otezla 30 mg filmdragerade tabletter apremilast
Norwegian Bokmål: Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte apremilast
Swedish: • depression.
Norwegian Bokmål: • depresjon
Swedish: Innan du börjar ta Otezla ska du tala om för läkaren om du har några symtom på förvärrad depression med självmordstankar eller -beteende, särskilt om du tar andra mediciner eftersom vissa av dessa kan öka sannolikheten för dessa biverkningar.
Norwegian Bokmål: Det gjelder særlig hvis du tar andre legemidler i tillegg, da enkelte av disse kan gi økt sannsynlighet for slike bivirkninger.
Swedish: Otezla 20 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Otezla 10 mg filmdragerade tabletter Otezla 20 mg filmdragerade tabletter Otezla 30 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Av de 497 patienter som initialt randomiserades till att få apremilast 30 mg två gånger dagligen gick 375 (75 %) patienter med i studieförlängningen.
Norwegian Bokmål: Blant de 497 pasientene som først ble randomisert til 30 mg apremilast to ganger daglig, gikk 375 pasienter (75 %) videre til langtidsforlengelsen av studiene, og av disse sto 221 pasienter (59 %) fortsatt på denne behandlingen i uke 260.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Otezla ska du omedelbart tala med läkare eller uppsöka sjukhus.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller oppsøk et sykehus umiddelbart dersom du tar for mye av Otezla.
Swedish: Otezla 30 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 16 maj 2018.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 16. mai 2018.
Swedish: • du får svårt att andas.
Norwegian Bokmål: • du får problemer med å puste.
Swedish: Skillnaderna mellan de två grupperna var statistiskt signifikant (p< 0,05) för samtliga listade kriterier.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom de 2 gruppene var statistisk signifikant (p < 0,05) med hensyn til alle nevnte kriterier.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Swedish: Alla styrkor som anges ovan innehåller övriga innehållsämnen.
Norwegian Bokmål: Alle styrkene angitt ovenfor inneholder de andre innholdsstoffene.
Swedish: • om du är man med: - testikelsvikt som inte går att behandla.
Norwegian Bokmål: • hvis du er mann med: - testikkelsvikt som ikke kan behandles.
Swedish: Detta är ett tillstånd som kan överföras från föräldrar till barn och som innebär att du har en oförmåga att bryta ned porfyriner (organiska föreningar).
Norwegian Bokmål: Dette er en sykdom som kan overføres fra foreldre til barn, som medfører at du har manglende evne til å bryte ned porfyriner (organiske sammensetninger).
Swedish: Tala med din läkare så fort du inser att du har glömt en dos.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så snart du oppdager at du har glemt en dose.
Swedish: Hur ges injektionerna?
Norwegian Bokmål: Hvordan injeksjonene gis?
Swedish: • Gynekologiska blödningar av okänd etiologi.
Norwegian Bokmål: • Gynekologisk blødning av ukjent etiologi
Swedish: Bruksanvisningen till pennan måste följas noga.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen til pennen må følges nøye.
Swedish: Hos män behövs FSH för produktionen av sperma.
Norwegian Bokmål: Hos menn trengs FSH til produksjon av sperm.
Swedish: • Dosen kan ökas, beroende på behandlingssvaret.
Norwegian Bokmål: • Dosen kan økes, avhengig av din respons.
Swedish: Det uppträder oftast efter utsättande av hormonbehandling och når sitt maximum ca 7 till 10 dagar efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det forekommer oftest etter at hormonbehandling er avsluttet og når sin høyde omtrent 7 til 10 dager etter behandling.
Swedish: Milda till allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner och chock
Norwegian Bokmål: Milde til alvorlige allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner og sjokk
Swedish: Därför bör patienterna följas under åtminstone 2 veckor efter hCG-administrering.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor følges i minst 2 uker etter hCG administrasjon.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 september 2013.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. september 2013.
Swedish: • Utveckling av bröst
Norwegian Bokmål: • Utvikling av bryster
Swedish: Informera din läkare innan du påbörjar behandling om du eller någon i din familj har porfyri.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du begynner med behandling, dersom du eller et familiemedlem har porfyri.
Swedish: Den första injektionen ska utföras under direkt medicinsk övervakning.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen bør gis under nøye medisinsk overvåkning.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet er ikke indisert for bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Swedish: Effekterna av att använda för mycket Ovaleap är okända.
Norwegian Bokmål: Effekten av å bruke for mye av Ovaleap er ukjent.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom: