FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - rarely causing the loss of a finger.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης µπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Greek: Εξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αξιολόγησε τις µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
English: Maternally derived antibodies did not interfere with vaccination.
Greek: Τα µητρικά αντισώµατα δεν επηρέασαν τα αποτελέσµατα του εµβολιασµού.
English: The start and length of immunity was measured by antibodies produced by the piglets to the CSF antigen (E2).
Greek: Η εκκίνηση και η διάρκεια ανοσοποίησης µετρήθηκαν µε βάση τον αριθµό αντισωµάτων που παράχθηκαν από τα χοιρίδια έναντι του αντιγόνου (E2) της πανώλους των χοίρων.
English: It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment.
Greek: Χρησιµοποιείται επίσης για τον περιορισµό της µόλυνσης από τον ιό και της απέκκρισης του ιού της πανώλους των χοίρων στο περιβάλλον.
English: What is the risk associated with Porcilis Pesti?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Porcilis Pesti;
English: Antibodies to the CSF antigen showed that the piglets developed immunity after 2 weeks, which was maintained for 6 months.
Greek: Η παρουσία αντισωµάτων κατά του αντιγόνου της πανώλους των χοίρων κατέδειξε ότι τα χοιρίδια ανέπτυξαν ανοσία έπειτα από διάστηµα 2 εβδοµάδων η οποία διατηρήθηκε για 6 µήνες.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Pesti are greater than any risks to immunise pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
Greek: Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Porcilis Pesti υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό στην ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 5 εβδοµάδων και άνω, µε σκοπό την πρόληψη της θνησιµότητας και τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων της πανώλους των χοίρων.
English: They recommended that Porcilis Pesti should be given a marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Porcilis Pesti.
English: Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months.
Greek: Η προστασία από την πανώλη των χοίρων ξεκινάει 2 εβδοµάδες µετά τον εµβολιασµό και διαρκεί 6 µήνες.
English: The main measure of effectiveness in a field trial with piglets was the survival of the piglets when exposed to the CSF virus later in life.
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας των δοκιµών σε πραγµατικές συνθήκες σε χοιρίδια ήταν η επιβίωση των χοιριδίων µετά την έκθεσή τους στον ιό της πανώλους των χοίρων σε µεταγενέστερη φάση της ζωής τους.
English: The vaccine is shaken before use and an intramuscular (into a muscle) injection of one dose (2 ml) is given in the neck behind the ear.
Greek: Η χορήγηση γίνεται µε ενδοµυϊκή ένεση (ένεση σε µυ) µίας δόσης (2 ml) στον τράχηλο, στην περιοχή πίσω από το αυτί.
English: Viraemia was only prevented by two injections (as recommended in the vaccination schedule for Porcilis Pesti).
Greek: Η ιαιµία απετράπη µόνο έπειτα από δύο εµβολιασµούς (όπως προβλέπεται από τις συστάσεις του προγράµµατος εµβολιασµού για το Porcilis Pesti).
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε µε αυτό το προϊόν, ακόµα και αν η ποσότητα είναι πολύ µικρή, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή, επιδεικνύοντας στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Porcilis Pesti can cause a swelling at the injection site for up to 4 weeks after each injection of the vaccine.
Greek: Το Porcilis Pesti µπορεί να προκαλέσει εξοίδηση στην περιοχή της ένεσης µέχρι και 4 εβδοµάδες ύστερα από κάθε εµβολιασµό.
English: Porcilis Pesti is used to immunise healthy pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
Greek: Το Porcilis Pesti χρησιµοποιείται για την ανοσοποίηση υγιών χοίρων ηλικίας 5 εβδοµάδων και άνω, µε σκοπό την πρόληψη της θνησιµότητας και τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων της πανώλους των χοίρων.
English: Porcilis Pesti has been studied in two safety field trials, one in finishing pigs and one in sows using different vaccination doses.
Greek: Το Porcilis Pesti µελετήθηκε σε δύο µελέτες ασφαλείας σε πραγµατικές συνθήκες, µία σε παχυνόµενους χοίρους και µία σε σύες (χοιροµητέρες), χρησιµοποιώντας διαφορετικές δόσεις εµβολιασµού.
English: The piglets were also tested for viraemia (presence of virus in their blood).
Greek: Τα χοιρίδια εξετάστηκαν και για ιαιµία (παρουσία ιών στο αίµα τους).
English: All the vaccinations prevented death when the piglets were exposed to CSF virus at a later date.
Greek: Όλοι οι εµβολιασµοί απέτρεψαν τη θνησιµότητα κατά την έκθεση των χοιριδίων στον ιό της πανώλους των χοίρων σε µεταγενέστερο στάδιο.
English: Porcilis Pesti contains Classical Swine Fever Virus -E2 subunit antigen.
Greek: To Porcilis Pesti είναι ενέσιµο γαλάκτωµα, το οποίο περιέχει το αντιγόνο της υποµονάδας Ε2 του ιού της κλασικής πανώλους των χοίρων.
English: What is Porcilis Pesti?
Greek: Τι είναι το Porcilis Pesti;
English: What benefit has Porcilis Pesti shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Porcilis Pesti σύµφωνα µε τις µελέτες;
English: Porcilis Pesti contains mineral oil.
Greek: Το Porcilis Pesti περιέχει παραφινέλαιο.
English: Porcilis Pesti contains an antigen - E2 (a substance that stimulates an immune response) to CSF.
Greek: Το Porcilis Pesti περιέχει το αντιγόνο E2 (ουσία που διεγείρει την ανοσολογική αντίδραση) της πανώλους των χοίρων.
English: How does Porcilis Pesti work?
Greek: Πώς δρα το Porcilis Pesti;
English: Why has Porcilis Pesti been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Porcilis Pesti;
English: Porcilis Pesti is an emulsion for injection.
Greek: Στην περιοχή της ένεσης µπορεί να εµφανιστεί απόστηµα.
English: What is Porcilis Pesti used for?
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Porcilis Pesti;
English: This summary was last updated on 05/09/2006.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης 05/09/2006.
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N2 are still ongoing and will be assessed.
Greek: Το εµβόλιο αξιολογήθηκε στο πλαίσιο κατάστασης εκτάκτου ανάγκης, το οποίο σηµαίνει ότι για το Nobilis H5N2 διεξάγονται περαιτέρω µελέτες οι οποίες πρόκειται να αξιολογηθούν.
English: The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N2 (neuramidase 2) antigens.
Greek: Ο ιός που χρησιµοποιείται για το εµβόλιο φέρει τα αντιγόνα H5 (αιµαγλουτινίνη 5) και N2 (νευραµινιδάση 2).
English: This vaccine has some of the same ingredients but different antigens (viruses), two of which are produced using the same process to that used for the avian influenza antigen of Nobilis Influenza.
Greek: Το εµβόλιο αυτό περιέχει ορισµένα ίδια συστατικά µε αυτά του Nobilis Influenza H5N2 αλλά διαφορετικά αντιγόνα (ιούς), δύο από τα οποία παράγονται µε την ίδια διαδικασία που χρησιµοποιείται και για τα αντιγόνα της γρίπης των πτηνών που υπάρχουν στο Nobilis Influenza.
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Greek: • Αν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό Ν από το Ν2 που υπάρχει στο εµβόλιο, θα ήταν δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση µεταξύ εµβολιασµένων και µολυσµένων πτηνών, χρησιµοποιώντας µια διαγνωστική δοκιµή για την ανίχνευση των αντισωµάτων νευραµινιδάσης.
English: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N2 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Greek: Tο Nobilis Influenza H5N2 είναι ένα εµβόλιο που περιέχει αδρανοποιηµένο ιό της γρίπης των πτηνών H5N2 (αδρανοποιηµένος σηµαίνει ότι ο ιός έχει εξουδετερωθεί και δεν µπορεί να προκαλέσει πλέον την ασθένεια).
English: Nobilis Influenza H5N2 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Greek: Το Nobilis Influenza H5N2 έχει εγκριθεί µε τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N2 to Intervet International BV on 01/09/2006.
Greek: Στις 01/09/2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International BV για το Nobilis Influenza H5N2.
English: Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N2 component.
Greek: Τα εµβολιασµένα πτηνά µπορούν να διαφοροποιηθούν από τα µολυσµένα µε διαγνωστική εξέταση για την ύπαρξη αντισωµάτων κατά του συστατικού N2.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Περίληψη EPAR για το κοινό
English: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Greek: Το Nobilis Influenza H5N2 είναι ένα εµβόλιο που χορηγείται σε όρνιθες για την προστασία τους από την γρίπη των πτηνών.
English: The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N2.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε εργαστηριακές µελέτες ασφαλείας µε τη χρήση ενός εµβολίου παρόµοιου µε το Nobilis Influenza H5N2.
English: They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N2.
Greek: Επίσης, κατά τις µελέτες εξετάστηκε η ασφάλεια σε τρεις τυποποιηµένες παρτίδες παραγωγής του Nobilis Influenza H5N2.
English: Other information about Nobilis Influenza H5N2:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nobilis Influenza H5N2:
English: What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N2?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Nobilis Influenza H5N2;
English: What is Nobilis Influenza H5N2?
Greek: Τι είναι το Nobilis Influenza H5N2;
English: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine.
Greek: Το Nobilis Influenza H5N2 είναι εµβόλιο.
English: How does Nobilis Influenza H5N2 work?
Greek: Πώς δρα το Nobilis Influenza H5N2;
English: Why has Nobilis Influenza H5N2 been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nobilis Influenza H5N2;
English: What is Nobilis Influenza H5N2 used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Nobilis Influenza H5N2;
English: Annual reports: as part of the annual re-assessment dossier
Greek: Ετήσιες εκθέσεις: ως μέρος του φακέλου ετήσιας επαναξιολόγησης
English: Date of latest renewal: 1 December 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 1 Δεκεμβρίου 2014
English: No specific antidote is known.
Greek: Δεν είναι γνωστό κάποιο συγκεκριμένο αντίδοτο.
English: The more points = worse symptoms.
Greek: Όσο περισσότεροι βαθμοί = χειρότερα συμπτώματα.
English: Tell your doctor if you have
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 December 2009
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Δεκεμβρίου 2009
English: • Cold hands and feet
Greek: • Κρύα χέρια και πόδια
English: The clinical relevance of these results is unknown.
Greek: Η κλινική συνάφεια αυτών των αποτελεσμάτων είναι άγνωστη.
English: They can present in many locations, therefore the clinical presentation can be varied.
Greek: Μπορούν να παρουσιάζονται σε πολλές τοποθεσίες, επομένως η κλινική εικόνα μπορεί να διαφέρει.
English: The following side effects have also been reported (frequencies cannot be estimated from the available data):
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
English: Baseline assessments were obtained on day 0.
Greek: Οι αξιολογήσεις γραμμής βάσης λήφθηκαν την ημέρα 0.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας
English: • Together with medicines with a therapeutic dose close to the maximum safe dose
Greek: • Μαζί με φάρμακα με θεραπευτική δόση που πλησιάζει τη μέγιστη ασφαλή δόση
English: The dose you should take is established by your doctor based on the intensity of your symptoms and certain genetic factors.
Greek: Η δόση που πρέπει να λαμβάνετε καθορίζεται από τον γιατρό σας σύμφωνα με την ένταση των συμπτωμάτων σας και ορισμένους γενετικούς παράγοντες.
English: Some medicines may interact with FIRDAPSE when taken together.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το FIRDAPSE όταν λαμβάνονται μαζί.
English: Monitoring is advised when possible.
Greek: Στις περιπτώσεις που είναι εφικτό, συνιστάται παρακολούθηση.
English: What FIRDAPSE is and what is it used for
Greek: Τι είναι το FIRDAPSE και ποια είναι η χρήση του
English: If you forget to take FIRDAPSE, do not take a double dose to make up for the dose you have forgotten but continue to take your treatment as prescribed by your doctor.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FIRDAPSE, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε αλλά συνεχίστε τη θεραπεία σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: * Eating a standardised high-fat meal
Greek: * Λήψη ενός τυποποιημένου γεύματος με υψηλά λιπαρά
English: The safety and efficacy of FIRDAPSE in children aged 0 to 17 years has not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του FIRDAPSE σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
English: INFORMATION IN BRAILLE FIRDAPSE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
English: Patients had a median age of 55.5 years (range: 31 to 75 years) and 62% were female and 38% were male.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 55,5 έτη (εύρος: 31 έως 75 ετών) και 62% ήταν γυναίκες και 38% άνδρες.
English: FIRDAPSE should be given in divided doses, three or four times a day.
Greek: Το FIRDAPSE πρέπει να χορηγείται σε διηρεμένες δόσεις, τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα.
English: Your doctor will also monitor your heart at the start of your treatment and also every year thereafter.
Greek: Επίσης, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την καρδιακή σας λειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας, καθώς και σε ετήσια βάση.
English: If you discover that you are pregnant during the treatment, inform your doctor immediately.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανακαλύψετε ότι είστε έγκυος, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
English: Schwannomas are generally slow-growing and can exist for months to years without producing symptoms.
Greek: Τα σβαννώματα αναπτύσσονται εν γένει αργά και μπορεί να υφίστανται για μήνες έως έτη χωρίς να παράγουν συμπτώματα.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία, μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP».
English: Therefore, in exceptional circumstances higher doses up to a maximum of 80 mg/day may be of benefit when given with the appropriate safety monitoring.
Greek: Συνεπώς, σε εξαιρετικές περιστάσεις οι υψηλότερες δόσεις έως 80 mg/ημέρα ενδέχεται να είναι αποτελεσματικές όταν χορηγούνται υπό κατάλληλη παρακολούθηση σε ό,τι αφορά την ασφάλεια.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν επακόλουθες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: Supportive care should be given as clinically indicated, including close monitoring of vital signs.
Greek: Πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική φροντίδα σύμφωνα με τις κλινικές υποδείξεις, περιλαμβανομένης της στενής παρακολούθησης των ζωτικών ενδείξεων.
English: Do not stop treatment without consulting your doctor.
Greek: Μην διακόπτετε τη θεραπεία χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
English: Stop the treatment and immediately consult your doctor in the event of:
Greek: Σταματήστε τη θεραπεία και συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό σας σε περίπτωση εκδήλωσης:
English: The following medicines must not be combined with FIRDAPSE:
Greek: Δεν πρέπει να συνδυάσετε τα παρακάτω φάρμακα με το FIRDAPSE:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 δισκία
English: What you need to know before you take FIRDAPSE
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το FIRDAPSE
English: You and your doctor should discuss the risks and benefits of continuing to take FIRDAPSE while breastfeeding.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να συζητήσετε τους κινδύνους και τα οφέλη εάν συνεχίσετε να παίρνετε το FIRDAPSE κατά το θηλασμό.
English: FIRDAPSE should not be used if you are pregnant.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε FIRDAPSE εάν είστε έγκυος.
English: • If you were born with heart problems (congenital QT syndromes)
Greek: • Αν γεννηθήκατε με συγγενή καρδιακά προβλήματα (συγγενή σύνδρομα QΤ)
English: Carcinogenicity risk
Greek: Κίνδυνος καρκινογένεσης
English: Other medicines and FIRDAPSE Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Άλλα φάρμακα και FIRDAPSE Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX05.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα φάρμακα για το νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: N07XX05.
English: Summary of Changes in Primary and Secondary Efficacy Endpoints from Baseline
Greek: Σύνοψη αλλαγών στα πρωταρχικά και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας από τη γραμμή βάσης
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking FIRDAPSE.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το FIRDAPSE.
English: c CGI-I is a 7-point scale based on changes in symptoms, behaviour, and functional abilities (1=very much improved to 7=very much worse).
Greek: Η CGI-I είναι μια κλίμακα 7 βαθμών που βασίζεται σε αλλαγές στα συμπτώματα, τη συμπεριφορά και τις λειτουργικές ικανότητες (1=πάρα πολύ βελτιωμένη έως 7=πάρα πολύ χειρότερη).
English: No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
Greek: Από τις μελέτες με ζώα δεν επιτεύχθηκαν τα περιθώρια ασφαλούς έκθεσης των ανθρώπων λόγω της ευαισθησίας των μοντέλων ζώων που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτές.
English: No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from FIRDAPSE therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με FIRDAPSE, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
English: • Increase in certain liver enzymes (transaminases) seen on blood tests
Greek: • αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες) που παρατηρείται στις αιματολογικές εξετάσεις
English: • Tingling and numbness around the mouth and extremities (such as feet and hands)
Greek: • κνησμός και μούδιασμα γύρω από το στόμα και στα άκρα (πόδια και χέρια)
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
English: FIRDAPSE should not be used during pregnancy.
Greek: Το FIRDAPSE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: For oral use only.
Greek: Μόνο για χρήση από το στόμα.
English: If the treatment is stopped, you may experience symptoms such as tiredness, slow reflexes and constipation.
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, ενδέχεται να εμφανίσετε συμπτώματα όπως κόπωση, αργά αντανακλαστικά και δυσκοιλιότητα.
English: Total QMG score range 0 - 39, 13 items, 0-3 points on each test.
Greek: Ο Συνολικός βαθμός QMG κυμαίνεται μεταξύ 0 - 39, 13 φορές, 0-3 βαθμούς σε κάθε δοκιμή.
English: • Raynaud's syndrome (circulation disorder affecting the fingers and toes)
Greek: • σύνδρομο Raynaud (κυκλοφορικές διαταραχές που επηρεάζουν τα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών)
English: There is little experience with overdose.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία είναι μικρή.
English: The correlation between the use of amifampridine and the development of tumours in humans is unknown at this time.
Greek: Ο συσχετισμός ανάμεσα στη χρήση αμιφαμπριδίνης και της ανάπτυξης όγκων σε ανθρώπους είναι άγνωστος τη δεδομένη στιγμή.
English: No single dose should exceed 20 mg.
Greek: Καμία μεμονωμένη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg.
English: Total daily doses above 20 mg should be divided into two to four separate doses.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση άνω των 20 mg πρέπει να διαιρείται σε δύο έως τέσσερις ξεχωριστές δόσεις.
English: Your doctor will monitor carefully how FIRDAPSE works for you and may need to change the dose of the medicines you take.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τον τρόπο δράσης του FIRDAPSE και ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση των φαρμάκων που λαμβάνετε.
English: e p-value based on the Wilcoxon Rank Sum Test for treatment differences.
Greek: Η τιμή p με βάση το Τεστ Αθροίσματος Κατάταξης Wilcoxon για θεραπευτικές διαφορές.
English: Do not store above 30°C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30○C.
English: Tell any physician you consult that you are using FIRDAPSE.
Greek: Ενημερώστε οποιονδήποτε γιατρό τον οποίο επισκέπτεστε ότι λαμβάνετε FIRDAPSE.
English: • Concomitant use with medicinal products with a known potential to cause QTc prolongation
Greek: • Συντρέχουσα χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με γνωστή πιθανότητα πρόκλησης παράτασης του διαστήματος QTc
English: Similarly Cmax and AUC0-∞ were greater in the fasted state than in the fed state.
Greek: Ομοίως, οι τιμές Cmax και AUC0-∞ ήταν μεγαλύτερες σε κατάσταση νήστεως από ότι σε κατάσταση σίτισης.
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and Unknown (cannot be estimated from available data).
Greek: (≥ 1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Common side effects which may affect up to 1 in 10 people are:
Greek: Κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα:
English: To establish a Lambert Eaton Patient Registry as defined in the RMP and also incorporating measures of efficacy.
Greek: Δημιουργία μητρώου ασθενών με σύνδρομο Lambert Eaton, όπως ορίζεται στο ΣΔΚ και ενσωμάτωση μέτρων αποτελεσματικότητας.