FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningarna illamående, kräkningar, yrsel och sömnlöshet var vanligare vid behandling med ropinirol än med placebo, men hos majoriteten av patienterna var biverkningarna lindriga till medelsvåra.
Estonian: Ehkki iivelduse, oksendamise, peapöörituse ja unisuse kõrvalnähud esinesid ropinirooli ravi puhul sagedamini kui platseebo manustamisel, olid enamiku patsientide nähud raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
Swedish: Rekommenderad initial dosering är 0,25 mg en gång dagligen (administrerat enligt ovan) under 2 dagar.
Estonian: Soovitatav algannus on 0,25 mg üks kord ööpäevas (manustatuna nagu eespool kirjeldatud) 2 päeva jooksul.
Swedish: I en farmakokinetisk interaktionsstudie med ropinirol (dosering 2 mg tre gånger dagligen) och teofyllin, ett substrat för CYP 1A2, sågs ingen förändring av farmakokinetiska parametrar för ropinirol eller för teofyllin.
Estonian: Farmakokineetilises koostoimeuuringus ropinirooli (annuses 2 mg kolm korda ööpäevas) ja teofülliiniga (CYP1A2 substraat) ei ilmnenud muutusi kummagi ravimi farmakokineetikas.
Swedish: Ingen av de många bildade metaboliterna är involverade i produktens resulterande aktivitet och huvudmetaboliten har 100 gånger lägre potens än ropinirol i djurmodeller som undersöker dopaminerg funktion.
Estonian: Ükski paljudest moodustuvatest metaboliitidest ei osale ravimi toimes ja dopamiinergilist funktsiooni uurivates loomkatsetes oli põhimetaboliidi toime 100 korda nõrgem kui ropiniroolil.
Swedish: Viktig information om något (några) av innehållsämne(n) i Adartrel
Estonian: Oluline teave mõningate Adartrel'i koostisainete suhtes:
Swedish: Adartrel är indicerat för symtomatisk behandling av medelsvårt till svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrom (se avsnitt 5.1).
Estonian: ADARTREL on näidustatud mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks (vt lõik 5.1).
Swedish: Om du har några ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotek.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Hos patienter som behandlas med ropinirol kan dosen därför behöva justeras då läkemedel som hämmar CYP 1A2, t ex ciprofloxacin, enoxacin eller fluvoxamin, läggs till eller avslutas.
Estonian: Järelikult on ropinirooli kasutavatel patsientidel vajalik annuse korrigeerimine, kui alustatakse või lõpetatakse ravi CYP1A2 aktiivsust inhibeerivate ravimitega (nt tsiprofloksatsiin, enoksatsiin või fluvoksamiin).
Swedish: trötthet
Estonian: Väsimus
Swedish: Patienter som behandlas med ropinirol och som drabbas av sömnighet och/eller plötsliga sömnattacker måste informeras om att avstå från att framföra fordon eller utföra andra aktiviteter där nedsatt uppmärksamhet kan försätta dem själva eller andra i risk för allvarlig skada eller livsfara (t ex vid hantering av maskiner), tills dess att sömnattackerna och sömnigheten har upphört (se även avsnitt
Estonian: Patsiendid, kes saavad ravi ropinirooliga ning kellel tekib somnolentsus ja/või ootamatu uinumise episood, peavad kuni nende taandumiseni hoiduma autojuhtimisest või tegevuste sooritamisest, mis võivad seada neid ja teisi tõsise vigastuse ja surma ohtu (nt masinate käsitsemine) (vt ka lõik 4.4).
Swedish: Doser över 4 mg en gång dagligen har inte studerats hos patienter med Restless Legs Syndrom.
Estonian: 4 mg ületavaid ööpäevaseid annuseid ei ole rahutute jalgade sündroomiga patsientidel uuritud.
Swedish: Ropinirol bör tas strax före sänggåendet på kvällen men kan tas upp till 3 timmar före.
Estonian: Ropinirooli manustatakse vahetult enne magamaminekut, kuid annuse võib sisse võtta kuni 3 tundi enne magamaheitmist.
Swedish: "A randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome."
Estonian: Kliiniline Esitada kliinilise uuringu (ROR104836) „Randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga, paralleelgruppides uuring, et hinnata 26 nädalat kestva ropiniroolravi efektiivsust ja ohutust ning täiendavalt hinnata augmentatsiooni ja tagasilöögifenomeni esinemissagedust täiendava 40-nädalase avatud raviperioodi vältel patsientidel, kellel esineb mõõdukas kuni raske rahutute jalgade sündroom" lõplik uuringuaruanne.
Swedish: Under behandlingen med Adartrel kan du uppleva en ovanlig försämring av de symtom som du behandlas för (t ex att symtomen förvärras, uppstår tidigare under dagen, efter kortare tid i vila, eller uppträder i andra delar av kroppen, t ex armarna).
Estonian: Adartrel-ravi ajal võib tekkida sümptomite ebatavaline halvenemine (nt haigusnähud süvenevad, algavad varasemal kellaajal või pärast lühemat puhkeolekut või haaratud on teised kehaosad, näiteks käed).
Swedish: Förpackningar med 2 eller 12 tabletter.
Estonian: Pakendis on 2 või 12 tabletti.
Swedish: Analysen av allvarliga biverkningar var normal i hela den patientgrupp som medverkade i de kliniska studierna om ropinirol.
Estonian: Raskete kõrvalnähtude analüüs ei olnud kõigi ropinirooli kliinilistesse uuringutesse kaasatud patsientide rühmas tervikuna märkimisväärne.
Swedish: Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mellan 30 och 50 ml/min) har inga förändringar i farmakokinetiken observerats.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliiens 30...50 ml/min) ravimi farmakokineetika ei muutu.
Swedish: Frekvenserna från kliniska prövningar anges som incidens överstigande placebo och är klassade som mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10) eller mindre vanliga (>1/1 000, <1/100).
Estonian: Kliinilistes uuringutes platseeboga võrreldes sagedamini esinenud kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10) või aeg-ajalt (>1/1000, <1/100).
Swedish: Ropinirol uppvisar stor variation i biotillgänglighet mellan individer.
Estonian: Ropinirooli biosaadavus on individuaalselt erinev.
Swedish: De enda läkemedelsrelaterade skadorna på råtta var Leydig-cellhyperplasi och testikeladenom orsakade av ropinirols prolaktinhämmande effekt.
Estonian: Rottidel olid ravimiga seotud muutusteks Leydigi rakkude hüperplaasia ja testiste adenoom, tingituna ropinirooli hüpoprolaktineemiat põhjustavast toimest.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vatten.
Estonian: Neelake Adartrel tablett(tabletid) alla tervelt koos veega.
Swedish: Om du slutar att ta Adartrel Om dina symtom blir värre efter att behandlingen med Adartrel har upphört ska du kontakta läkare.
Estonian: Kui te lõpetate Adartrel'i võtmise Kui haigusnähud süvenevad pärast Adartrel-ravi lõpetamist, peate ühendust võtma oma arstiga.
Swedish: Om dina symtom blir värre efter att behandlingen med Adartrel har upphört ska du kontakta läkare.
Estonian: Kui haigusnähud süvenevad pärast Adartrel-ravi lõpetamist, peate ühendust võtma oma arstiga.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda ropinirol: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos-malabsorption
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Swedish: Nederländerna
Estonian: Madalmaad
Swedish: Datum
Estonian: Tähtaeg
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: MÜÜGILOA TINGIMUSED
Swedish: Om du upplever att effekten av Adartrel är för kraftig eller otillräcklig ska du diskutera med din läkare.
Estonian: Kui teil on tunne, et Adartrel'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Swedish: Ta inte Adartrel - om du är allergisk (överkänslig) mot det aktiva innehållsämnet ropinirol eller något av övriga innehållsämnen i Adartrel - om du har svår leversjukdom - om du har svår njursjukdom
Estonian: Ärge võtke Adartrel'i - kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine ropinirooli või Adartrel'i mõne koostisosa suhtes.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Swedish: Patientens behandlingssvar på ropinirol bör utvärderas efter 3 månader (se avsnitt 5.1), varvid förskriven dosering och behov av fortsatt behandling bör bedömas.
Estonian: Patsiendi ravivastust ropiniroolile tuleb hinnata pärast 3 kuud kestnud ravi (vt lõik 5.1).
Swedish: Trots obehagliga biverkningar som illamående och kräkningar är säkerhetsprofilen ett problem främst i ett tidigt skede av behandlingen och betraktas som hanterbar.
Estonian: Ohutusprofiili nõrgestavad küll paraku sellised ebameeldivad kõrvalnähud kui iiveldus ja oksendamine, ent need on probleemiks peaasjalikult ravi algfaasis ning eeldatavalt on need ohjeldatavad.
Swedish: Adartrel kan orsaka uttalad sömnighet eller dåsighet på dagtid och i mycket sällsynta fall plötsliga attacker av sömn utan föregående trötthetskänsla.
Estonian: Adartrel võib põhjustada ülemäärast päeva ajal esinevat unisust (liigset uimasust) ja väga harva ootamatu uinumise episoode, mil patsiendid uinuvad järsku ilma eelnevalt unisust tundmata.
Swedish: Tablettkärna:
Estonian: Tableti kate:
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Swedish: Rebound-fenomen efter att ropinirolbehandlingen avbrutits (s.k. end of treatment rebound) kan inte uteslutas.
Estonian: Sündroomi taaspuhkemise fenomeni pärast ropiniroolravi katkestamist (ravi lõpetamise järgset taaspuhkemist) ei saa välistada.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning:
Estonian: Müügiloa hoidja:
Swedish: Använd inte Adartrel när du ammar eftersom mjölkproduktionen kan påverkas.
Estonian: Adartrel'i ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada, kuna see võib mõjutada piimaeritust.
Swedish: Därefter kan dosen ökas med 0,5 mg varje vecka under de två nästkommande veckorna, till 2 mg en gång dagligen.
Estonian: Seejärel võib annust suurendada 0,5 mg kaupa nädalas järgneva kahe nädala jooksul kuni annuseni 2 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: Rapporter efter marknadsgodkännande
Estonian: Turustamisjärgsed teated
Swedish: Efter två dagar kommer läkaren sannolikt att öka din dosering till 0,5 mg en gång dagligen under resten av den första behandlingsveckan.
Estonian: Kahe päeva pärast suurendab arst tõenäoliselt annust 0,5 mg-ni üks kord päevas, mida te võtate ülejäänud esimese ravinädala jooksul.
Swedish: Om du har problem att komma ihåg när du ska ta den kan du få råd på apoteket.
Estonian: Kui teil on ravimi võtmist raske meeles pidada, küsige nõuandeid apteekrilt.
Swedish: Dos (mg)/en gång dagligen * För att uppnå optimal förbättring hos vissa patienter
Estonian: * Optimaalse paranemise saavutamiseks mõnedel patsientidel.
Swedish: Dopaminagonister har liknande verkan som dopamin, som är en naturligt förekommande kemisk substans i hjärnan.
Estonian: Dopamiini agonistid toimivad ajus sarnaselt organismiomase aine dopamiiniga.
Swedish: Tabell 2 upptar biverkningar som rapporterades med ropinirol i 12-veckors kliniska studier och vars frekvens var minst 1% högre än hos de som erhöll placebo, samt biverkningar som rapporterades som mindre vanliga men som har känd association till ropinirol.
Estonian: Tabelis 2 on toodud ropinirooli kõrvaltoimed, mida kirjeldati 12-nädalase kestusega kliinilistes uuringutes ≥1% suurema esinemissagedusega kui platseebo puhul või mida kirjeldati aeg-ajalt, kuid mis on teadaolevalt seotud ropinirooliga.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
Estonian: 1 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Swedish: Blodkärl Mindre vanliga:
Estonian: Sagedasemad kõrvaltoimed on:
Swedish: I fyra 12-veckors effektstudier randomiserades patienter med Restless Legs Syndrom till ropinirol eller placebo och effekterna på IRLS-skalan vid vecka 12 jämfördes med baslinjevärdet.
Estonian: Neljas 12-nädalases efektiivsuse uuringus randomiseeriti rahutute jalgade sündroomiga patsiendid saama ropinirooli või platseebot ning 12. nädala toimeid võrreldi algväärtustega IRLS skaala põhjal.
Swedish: I en 12-veckors placebokontrollerad polysomnografistudie på patienter med Restless Legs Syndrom undersöktes effekten av behandling med ropinirol på periodiska benrörelser under sömn.
Estonian: 12-nädalane platseebokontrolliga polüsomnograafia uuring rahutute jalgade sündroomiga patsientidel uuris ropiniroolravi mõju jalgade perioodilistele liigutustele une ajal.
Swedish: HUR ADARTREL SKA FÖRVARAS
Estonian: KUIDAS ADARTREL'I SÄILITADA
Swedish: Därefter kan läkaren öka din dosering med 0,5 mg per vecka i tre veckor till en dosering på 2 mg per dag.
Estonian: Seejärel võib arst suurendada annust 0,5 mg kaupa nädalas kolme nädala jooksul annuseni 2 mg päevas.
Swedish: Därför förväntas ropinirol inte konkurrera med metabolisering av andra läkemedel vars metabolism sker via enzymet CYP 1A2.
Estonian: Seetõttu ei ole oodata ropinirooli ja teiste CYP1A2 kaudu metaboliseeruvate ravimite konkureerivat metabolismi.
Swedish: Ropinirol bör inte användas vid amning eftersom det kan hämma laktation.
Estonian: Ropinirooli ei tohi kasutada imetamise ajal, kuna ravim võib vähendada rinnapiima eritust.
Swedish: Biverkningar bör följas noggrant.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Swedish: När du börjar med Adartrel kommer dosen att ökas stegvis.
Estonian: Pärast Adartrel'i kasutamise alustamist suurendatakse annust järk-järgult.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Denna produkt innehåller laktos
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab laktoosi.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Kompletteras nationellt}
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) {Lisada rahvuslik informatsioon} 13.
Swedish: Doseringen är individuell och bör titreras med hänsyn till effekt och tolerabilitet.
Estonian: Soovitatav on ravimi annuse individuaalne kohandamine parima raviefekti ja taluvuse saavutamiseks.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är: - illamående och kräkningar - yrsel (eller roterande känsla) - dåsighet - trötthet (mental eller fysisk) - magsmärtor - svimning - nervositet.
Estonian: - iiveldus või oksendamine - pearinglus (või pöörlemistunne) - uimasus - väsimus (vaimne või füüsiline) - kõhuvalu - minestus - närvilisus
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalne tselluloos Naatriumkroskarmelloos Magneesiumsteraat.
Swedish: Förpackningstyp och innehåll
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Under behandling med ropinirol har postural hypotension eller hypotension rapporterats som en mindre vanlig biverkan (>1/1 000, <1/100) som i sällsynta fall varit allvarlig.
Estonian: Ropiniroolravi järgselt on aeg-ajalt (>1/1000, <1/100) kirjeldatud posturaalset hüpotensiooni või hüpotensiooni, mis on harva olnud raskekujuline.
Swedish: Om Adartrel tas tillsammans med föda kan illamående, som är en möjlig biverkan av Adartrel, minskas.
Estonian: Ravimi võtmine koos toiduga aitab vähendada iiveldust, mis on Adartrel'i võimalik kõrvaltoime.
Swedish: Adartrel ska endast förskrivas till patienter med medelsvårt till svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrom.
Estonian: Adartrel'i tuleks määrata ainult mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientidele.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller något hjälpämne.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Swedish: En kombinerad analys av data från patienter med medelsvårt till svårt Restless Legs Syndrom i de fyra 12-veckors placebokontrollerade studierna visade att patienter som behandlades med ropinirol rapporterade signifikanta förbättringar jämfört med placebo i parametrar som ingår i Medical Outcome Study Sleep Scale (där alla domäner utom sömnkvantitet graderas 0-100 poäng).
Estonian: Neljas 12-nädalases platseebokontrolliga uuringus osalenud mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroomiga patsientidelt saadud andmete kombineeritud analüüs näitas, et ropinirooliga ravitud patsiendid teatasid uuringu uneskaala (Medical Outcome Study Sleep Scale, vahemik 0-100, v.a une kvaliteet) näitajate olulisest paranemisest võrreldes platseeboga.
Swedish: Om denna dos tolereras väl bör dosen ökas till 0,5 mg en gång dagligen under resten av vecka
Estonian: Kui see annus on hästi talutav, suurendatakse annust 0,5 mg-ni üks kord ööpäevas ülejäänud 1. nädala jooksul.
Swedish: Biverkningar rapporterade från kliniska prövningar vid Parkinsons sjukdom, med doser upp till 24 mg/dag.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati Parkinsoni tõve kliinilistes uuringutes kuni 24 mg ööpäevaste annuste kasutamisel
Swedish: Den genomsnittliga dosen som användes i kliniska prövningar till patienter med medelsvårt till svårt Restless Legs Syndrom var 2 mg en gång dagligen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroomiga patsientidel keskmine annus 2 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Estonian: 5 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Swedish: Hos endast albinoråtta har näthinnedegeneration observerats i en långtidsstudie med hög dos (50 mg/kg).
Estonian: Ainult albiinorottidel täheldati suure annuse (50 mg/kg) pikaajalise kasutamise uuringus reetina degeneratsiooni, mille põhjuseks arvatavasti suurenenud kokkupuude valgusega.
Swedish: Även om medelvärdet av IRLS totalpoäng 7-10 dagar efter utsättning av behandlingen i kliniska studier var högre hos ropinirolbehandlade patienter än hos dem som erhöll placebo var symtomen efter utsättning i allmänhet inte svårare än vid baslinjen hos ropinirolbehandlade patienter.
Estonian: Kuigi keskmine IRLS oli kliinilistes uuringutes 7-10 päeva pärast ravi katkestamist ropinirooliga ravitud patsientidel kõrgem kui patsientidel, kellele manustati platseebot, ei ületanud sümptomite raskusaste ropinirooliga ravitud patsientidel pärast ravi katkestamist üldiselt algselt määratud taset.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har definierat svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrom som ett tillstånd hos patienter med minst 24 poäng vid baseline på IRLS-skalan.
Estonian: Müügiloa hoidja on määratlenud raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomina juhtumid, kui patsiendi algne rahutute jalgade sündroomi rahvusvahelise skaala (International Restless Legs Syndrome Rating Scale - IRLS) järgne aste on vähemalt 24 punkti.
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Raske maksakahjustus.
Swedish: Medelsvårt till svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrom kännetecknas i typiska fall av att patienten lider av sömnlöshet eller svåra besvär i extremiteterna.
Estonian: Mõõdukas kuni raske idiopaatiline rahutute jalgade sündroom põhjustab tüüpiliselt unetust või tõsist ebamugavustunnet jäsemetes.
Swedish: Symtom vid överdos av ropinirol kan förväntas vara relaterade till dess dopaminerga aktivitet.
Estonian: Tõenäoliselt on ropinirooli üleannustamisest tingitud sümptomid seotud ravimi dopamiinergilise aktiivsusega.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Adartrel kan inträffa vid behandlingsstarten och/eller i samband med dosökning.
Estonian: Kõrvaltoimed tekivad sagedamini ravi alustamise ja/või annuse suurendamise järgselt.
Swedish: Antiemetika som inte är centralverkande dopaminantagonister, såsom domperidon, kan användas vid behov.
Estonian: Vajadusel võib kasutada iiveldusevastaseid ravimeid (näiteks domperidooni), mis ei ole tsentraalse toimega dopamiini antagonistid.
Swedish: Under behandling med ropinirol kan paradoxal försämring av symtomen vid Restless Legs Syndrom förekomma, med symtom som uppkommer tidigare (augmentation) och återkommer tidigt på morgonen (tidig morgon-rebound).
Estonian: Ropiniroolravi ajal võib tekkida rahutute jalgade sündroomi sümptomite paradoksaalne halvenemine ja varasem algus (augmentatsioon) ning sümptomite taasilmnemine varajastel hommikutundidel (varahommikune tagasilöögifenomen).
Swedish: De ska inte tuggas.
Estonian: Tablette ei tohi närida.
Swedish: En person som har tagit en överdos kan få illamående och kräkningar, yrsel (eller roterande känsla), dåsighet, trötthet (mental eller fysisk), magont, svimning eller nervositet.
Estonian: Kui te võtate Adartrel'i rohkem kui ette nähtud Üleannustamise korral võivad tekkida iiveldus või oksendamine, pearinglus (või pöörlemistunne), uimasus, väsimus (vaimne või füüsiline väsimus), kõhuvalu, minestus või närvilisus.
Swedish: Karcinogenicitet: Två-årsstudier har utförts på mus och råtta vid doser upp till 50 mg/kg.
Estonian: Kartsinogeensus: hiirte ja rottidega läbiviidud kaheaastastes uuringutes, kus kasutati annuseid kuni 50 mg/kg, ei leitud hiirtel kartsinogeenset toimet.
Swedish: Linearitet
Estonian: Lineaarsus
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE {DD/månad/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Estonian: [Lisada rahvuslik informatsioon] 9 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Swedish: Förhöjda plasmakoncentrationer av ropinirol har observerats hos patienter som behandlats med hormonell substitution.
Estonian: Hormoonasendusravi saavatel patsientidel on täheldatud ropinirooli plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Swedish: Vid medelsvårt till svårt Restless Legs Syndrom har patienterna sömnsvårigheter eller svåra besvär i sina ben eller armar.
Estonian: Mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroomi korral esinevad tüüpiliselt unehäired või tõsine ebamugavustunne jalgades või kätes.
Swedish: Om du upptäcker att du glömt en dos av Adartrel ska du inte ta någon extra dos för att kompensera.
Estonian: Kui te unustate Adartrel'i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Swedish: Du kan ta Adartrel med eller utan samtidigt födointag.
Estonian: Adartrel'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Swedish: Doseringsschema (vecka 2 och framåt)
Estonian: Raviskeem (alates 2. nädalast)
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad beträffande periodiska benrörelser under sömn sågs mellan ropinirol och placebo från baslinjen till vecka 12.
Estonian: Ropinirooli ja platseebo vahel täheldati statistiliselt olulist erinevust jalgade perioodiliste liigutuste osas une ajal ravi algusest kuni 12. nädalani.
Swedish: Farmakokinetiken (Cmax och AUC) är linjär för ropinirol över hela det terapeutiska dosintervallet mellan 0,25 mg och 4 mg, efter en engångsdos och efter upprepade doser.
Estonian: Terapeutilises annusevahemikus 0,25...4 mg on ropinirooli farmakokineetika lineaarne (Cmax ja AUC) nii pärast ühekordset kui korduvat manustamist.
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej relevant
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE Ei ole kohaldatav.
Swedish: Särskilda patientgrupper
Estonian: Eakad patsiendid
Swedish: Medeldosen av ropinirol för patienter med medelsvåra till svåra besvär var 2,0 mg/dygn.
Estonian: Ropinirooli keskmine annus mõõduka kuni raske haigusega patsientidel oli 2 mg ööpäevas.
Swedish: Var särskilt försiktig med Adartrel Rådgör med din läkare innan du påbörjar behandlingen om du:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Adartrel Enne ravimi kasutamise alustamist informeerige oma arsti sellest, kui: - te olete rase või kahtlustate rasedust.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Estonian: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos,
Swedish: synkope, dyskinesi, somnolens
Estonian: Minestus, düskineesia, somnolentsus