FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The product information proposed by the Marketing Authorisation Holder has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Greek: • Οι πληροφορίες προϊόντος που προτάθηκαν από τον κάτοχο κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της Επιτροπής.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Etopophos and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Etopophos και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
English: Etoposide is a semi-synthetic derivative of podophyllotoxin which ruptures double strand DNA by means of an interaction with DNA-topoisomerase II, or by the formation of free radicals.
Greek: Η ετοποσίδη είναι ένα ημισυνθετικό παράγωγο της ποδοφυλλοτοξίνης που διασπά τη διπλή αλυσίδα DNA μέσω αλληλεπίδρασης με την DNAτοποϊσομεράση ΙΙ ή μέσω του σχηματισμού ελευθέρων ριζών.
English: The following special warnings and precautions for use have been harmonised in section 4.4 where they were already included in some or most of the national SmPCs: myelosuppression, secondary leukaemia, hypersensitivity, injection site reaction, low serum albumin, impaired renal and hepatic function, tumour lysis syndrome and mutagenic potential.
Greek: Οι παρακάτω ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση εναρμονίστηκαν στην παράγραφο 4.4, όπου είχαν ήδη συμπεριληφθεί σε ορισμένες ή στις περισσότερες εθνικές ΠΧΠ: μυελοκαταστολή, δευτεροπαθής λευχαιμία, υπερευαισθησία, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, χαμηλή λευκωματίνη ορού, νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία, σύνδρομο λύσης του όγκου και μεταλλαξιογόνο δυναμικό.
English: As regards the posology, section 4.2 of the SmPC, the doses were harmonised for all indications and patient populations - adult and paediatric.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία, στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ, οι δόσεις εναρμονίστηκαν για όλες τις ενδείξεις και για όλους τους πληθυσμούς ασθενών, ενήλικες και παιδιατρικούς.
English: The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Etopophos and associated names (see Annex I).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ για το Etopophos και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I).
English: As immunosuppression is a very common side effect of etoposide, concomitant use of live vaccines has been added as a contraindication, which is in line as well with the guideline on SmPC.
Greek: Καθώς η ανοσοκαταστολή είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ετοποσίδης, η ταυτόχρονη χορήγηση ζώντων εμβολίων προστέθηκε ως αντένδειξη, που είναι σύμφωνη με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ.
English: Etopophos and associated names was included in the list of products for summary of product characteristics (SmPC) harmonisation, drawn up by the CMDh, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Greek: Το Etopophos και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του συμπεριλήφθηκαν στον κατάλογο προϊόντων που προορίζονται για εναρμόνιση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), ο οποίος καταρτίστηκε από τη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), σύμφωνα με το άρθρο 30, παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: The MAH also discussed a dose reduction for patients with end stage renal disease (CrCl < 15mL/min).
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) συζήτησε επίσης τη μείωση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (CrCl <15 mL/min).
English: - Small-cell lung cancer
Greek: - Μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
English: Etoposide phosphate injection is supplied as a nonpyrogenic lyophilized powder intended for reconstitution and/or dilution with a suitable parenteral vehicle prior to intravenous (IV) administration and is available as 114 mg etoposide phosphate (100 mg etoposide equivalent) single dose sterile vial and 1140 mg etoposide phosphate (1000 mg etoposide equivalent) pharmacy bulk vial (Germany only).
Greek: Η ένεση φωσφορικής ετοποσίδης παρέχεται ως μη πυρετογόνος λυοφιλοποιημένη σκόνη που προορίζεται για ανασύσταση και/ή αραίωση με κατάλληλο έκδοχο για παρεντερική χορήγηση πριν από την ενδοφλέβια (IV) χορήγηση και διατίθεται ως στείρο φιαλίδιο μίας δόσης των 114 mg φωσφορικής ετοποσίδης (ισοδύναμο με 100 mg ετοποσίδης) και ως φιαλίδιο για χρήση σε φαρμακείο των 1140 mg φωσφορικής ετοποσίδης (ισοδύναμο με 1000 mg ετοποσίδης) (αποκλειστικά στη Γερμανία).
English: • The Committee considered the divergences identified in the notification for Etopophos and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Etopophos και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος.
English: Etopophos contains etoposide phosphate, a pro-drug of etoposide which is rapidly converted to etoposide in vivo.
Greek: Το Etopophos περιέχει φωσφορική ετοποσίδη, ένα προφάρμακο της ετοποσίδης που μετατρέπεται ταχύτατα in vivo σε ετοποσίδη.
English: The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and endorsed by the CHMP.
Greek: Οι αλλαγές στην ΠΧΠ, στις περιπτώσεις που αφορούσαν και τον χρήστη, αποτυπώθηκαν στο φύλλο οδηγιών χρήσης και εγκρίθηκαν από την CHMP.
English: Finally, lactation has also been included as a contraindication with a reference to section 4.6 of the SmPC where lactation is further described.
Greek: Τέλος, η γαλουχία συμπεριλήφθηκε επίσης στις αντενδείξεις με μια αναφορά στην παράγραφο 4.6 της ΠΧΠ, όπου γίνεται περαιτέρω περιγραφή της.
English: In paediatric patients diagnosed with Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma or acute myeloid leukaemia, the CHMP recommended the range of 75 to 150 mg/ m2/day for 2 to 5 days in combination with other antineoplastic agents as supported in studies conducted by major international groups such as The German Society of Paediatric Oncology and Haematology Hodgkin's Disease, The Children's Cancer Group and The European Organization of Research and Treatment of Cancer Children Leukaemia Group among others.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με διάγνωση λεμφώματος Hodgkin, λεμφώματος μη Hodgkin ή οξείας μυελογενούς λευχαιμίας, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνιστά το εύρος 75 έως 150 mg/ m2/ημέρα για 2 έως 5 ημέρες σε συνδυασμό με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες, όπως υποστηρίζεται από μελέτες που διενεργήθηκαν από μεγάλες διεθνείς ομάδες όπως, μεταξύ άλλων, η Γερμανική εταιρεία παιδιατρικής ογκολογίας και αιματολογίας-Νόσος Hodgkin, η Ομάδα καρκίνου παιδιού και η Ομάδα καρκινοπαθών παιδιών με λευχαιμία του ευρωπαϊκού οργανισμού έρευνας και θεραπείας.
English: In renal impairment (creatinine clearance (CrCl) 15-50 mL/min) a dose reduction of 25% is recommended.
Greek: Σε περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας [κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) 1550 mL/min], συνιστάται μείωση της δόσης κατά 25%.
English: Function.
Greek: Ann.
English: • The committee agreed on a harmonised product information for Etopophos and associated names.
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε σε εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος για το Etopophos και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
English: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Greek: Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ Function.
English: - Testicular cancer: first line, recurrent or refractory testicular cancer
Greek: - Καρκίνος των όρχεων: πρώτης γραμμής, υποτροπιάζων ή ανθιστάμενος καρκίνος των όρχεων
English: Hypersensitivity has been added as contraindication in section 4.3 of the SmPC in line with the guideline on SmPC.
Greek: Η υπερευαισθησία προστέθηκε ως αντένδειξη στην παράγραφο 4.3 της ΠΧΠ, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή περί ΠΧΠ.
English: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Greek: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
English: With regards to fertility, pregnancy and lactation section 4.6 of the SmPC, information addressed to women of childbearing potential with regards to contraception in males and females was included.
Greek: Όσον αφορά την παράγραφο 4.6 της ΠΧΠ για τη γονιμότητα, την κύηση και τη γαλουχία, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες που απευθύνονται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και
English: The recommended dose in adult patients is 50 to 100 mg/m2/day on days 1 to 5 in line with the current clinical practice guidelines, however when administered on three days (e.g. days 1, 3, and 5) the daily dose that is most commonly used can be either 100 to 120 mg/m2 every 3 to 4 weeks in combination with other drugs indicated in the disease to be treated.
Greek: Ωστόσο, όταν το φάρμακο χορηγείται τρεις ημέρες (π.χ. ημέρες 1, 3 και 5), η ημερήσια δόση που χρησιμοποιείται συχνότερα μπορεί να είναι είτε 100 έως 120 mg/m2 κάθε 3 έως 4 εβδομάδες σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που ενδείκνυνται για την προς θεραπεία νόσο.
English: Paediatric indications were agreed in the following indications:
Greek: Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
English: The data in literature for patients with CrCl less than 15 mL/min and on dialysis strongly suggest that further dose reduction is required in these patients as reviewed by Inoue et al. (2004)[6].
Greek: Σύμφωνα με την ανασκόπηση των Inoue κ.ά. (2004)[6, τα βιβλιογραφικά δεδομένα για ασθενείς με CrCl χαμηλότερη από 15 mL/min και υπό αιμοκάθαρση υποδεικνύουν με έμφαση ότι σε αυτούς τους ασθενείς απαιτείται περαιτέρω μείωση της δόσης.
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however most sections were left to be completed nationally.
Greek: Οι αλλαγές που προστέθηκαν στην ΠΧΠ αποτυπώθηκαν με ακρίβεια στην επισήμανση, ανάλογα με την περίπτωση.
English: - Gestational trophoblastic neoplasia
Greek: - Λέμφωμα Hodgkin
English: - Ovarian cancer: non-epithelial ovarian cancer and platinum-resistant/refractory epithelial ovarian cancer
Greek: - Καρκίνος των ωοθηκών: μη επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών και ανθεκτικός στην πλατίνα/ανθιστάμενος επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών Παιδιατρικές ενδείξεις συμφωνήθηκαν για τις παρακάτω ενδείξεις: - Λέμφωμα Hodgkin - Λέμφωμα μη Hodgkin - Οξεία μυελογενής λευχαιμία
English: Renal Disease in
Greek: Renal
English: Benefit-risk evaluation
Greek: Αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου
English: These observations are further supported by data from epidemiological and laboratory studies;
Greek: Οι διαπιστώσεις αυτές ενισχύονται περαιτέρω από δεδομένα επιδημιολογικών και εργαστηριακών μελετών
English: therefore, in accordance with Article 83 (1)(a) of Directive 2001/82/EC, the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I of the CVMP Opinion.
Greek: κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 83 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/82/EΚ, η CVMP εισηγείται την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνώμης της CVMP.
English: The marketing authorisation holder voluntarily stopped the sales of the product from the market in Germany in April 2010 and from all other concerned EU Member States in June 2010.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διέκοψε αυτοβούλως την πώληση του προϊόντος στην αγορά της Γερμανίας τον Απρίλιο του 2010 και στις αγορές όλων των άλλων ενδιαφερόμενων κρατών μελών τον Ιούνιο του 2010.
English: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
Greek: 2900 AA Capelle a/d
English: The marketing authorisation holder has taken precautionary measures to stop sales of the product in EU.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έλαβε προληπτικά μέτρα για τη διακοπή της πώλησης του προϊόντος στην ΕΕ.
English: In this particular case, for a prophylactic measure such as vaccination this figure was considered unacceptable for a potentially fatal disorder.
Greek: Στη συγκεκριμένη περίπτωση, η οποία αφορά ένα μέτρο προφύλαξης όπως ο εμβολιασμός, το ποσοστό αυτό κρίθηκε απαράδεκτο για μια δυνητικά θανατηφόρα διαταραχή.
English: 81109 Bratislava
Greek: 81109 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
English: L-1855 - Luxembourg
Greek: Kennedy L-1855 - Luxembourg
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Pregsure BVD AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ Pregsure BVD ΚΑΙ ΤΩΝ ΛΟΙΠΩΝ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ ΤΟΥ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
English: The product has also a claim of partial cross protection against BVDV type 2.
Greek: Για το προϊόν έχει ζητηθεί επίσης μερική διασταυρούμενη προστασία κατά του BVDV τύπου 2.
English: Since March 2009, over 400 adverse events of bovine neonatal pancytopenia (involving over 2,000 animals) have been reported within eleven European Union (EU) Member States where the product is authorised.
Greek: Από τον Μάρτιο του 2009 έχουν αναφερθεί περισσότερες από 400 ανεπιθύμητες ενέργειες με τη μορφή νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών (σε περισσότερα από 2.000 ζώα) σε έντεκα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) στα οποία έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας το προϊόν.
English: In addition, the CVMP considered that temporary measures are needed and therefore recommends that all batches of the product be recalled at wholesale level.
Greek: Επιπλέον, η CVMP έκρινε ότι είναι απαραίτητη η λήψη προσωρινών μέτρων και, ως εκ τούτου, εισηγείται την απόσυρση όλων των παρτίδων σε επίπεδο χονδρικής πώλησης.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
English: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício 10
English: Bovine neonatal pancytopenia has been reported in eleven EU Member States.
Greek: Η νεογνική παγκυτταροπενία των βοοειδών έχει αναφερθεί σε έντεκα κράτη μέλη της ΕΕ.
English: The overall incidence for bovine neonatal pancytopenia at EU level between 2004 and 2009 was estimated to be 0.016% based on a single dose.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών σε επίπεδο ΕΕ μεταξύ του 2004 και του 2009 εκτιμάται ότι ανερχόταν σε ποσοστό 0,016% μετά τη χορήγηση μίας δόσης.
English: Target animal species
Greek: Ζωικό είδος
English: The potential risk of bovine neonatal pancytopenia following use of the product was not considered to be acceptable in comparison to the benefits provided by the product.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών μετά τη χορήγηση του προϊόντος δεν κρίθηκε αποδεκτός σε σύγκριση με τα οφέλη που παρέχει το προϊόν.
English: Product name Pharmaceutical form
Greek: Ονομασία προϊόντος
English: • no specific measures could be recommended to ensure that the product is not associated with an unacceptable risk of bovine neonatal pancytopenia under the authorised conditions of use;
Greek: • δεν είναι εφικτή η σύσταση συγκεκριμένων μέτρων ούτως ώστε να διασφαλιστεί ότι το προϊόν δεν σχετίζεται με μη αποδεκτό κίνδυνο νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών υπό τους εγκεκριμένους όρους χρήσης
English: Germany is the Member State where most adverse events of bovine neonatal pancytopenia have been reported.
Greek: Η Γερμανία είναι το κράτος μέλος στο οποίο αναφέρθηκαν οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη μορφή νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών.
English: For the suspension to be lifted the marketing authorisation holders should provide the national competent authorities with scientific evidence to demonstrate that the administration of the vaccine to dams, according to the recommendations of the summary of product characteristics, does not lead to an increased risk of bovine neonatal pancytopenia or propose management measures to mitigate this risk and to demonstrate a favourable benefit-risk balance for the product.
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές επιστημονικά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η χορήγηση του εμβολίου στις μητέρες, σύμφωνα με τις συστάσεις της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος, δεν συνεπάγεται αυξημένο κίνδυνο νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών, ή να προτείνουν μέτρα διαχείρισης για τον μετριασμό αυτού του κινδύνου και για να τεκμηριώσουν μια θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για το προϊόν.
English: • the aetiology of bovine neonatal pancytopenia is unknown and the risk factors associated with the disorder have yet to be determined;
Greek: • η αιτιολογία της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών δεν είναι γνωστή και οι παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με τη διαταραχή δεν έχουν ακόμη προσδιοριστεί
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that the pharmacovigilance data (adverse event reports) indicated a general trend between reported events of bovine neonatal pancytopenia and the temporal and geographical distribution of Pregsure BVD sales, including the number of doses sold in the different EU Member States.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης (αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών) υποδεικνύουν μια γενική τάση μεταξύ των αναφερόμενων περιστατικών νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών και της χρονικής και γεωγραφικής κατανομής των πωλήσεων Pregsure BVD, περιλαμβανομένου του αριθμού των δόσεων που πωλήθηκαν στα κράτη μέλη της ΕΕ.
English: Whilst the economic and animal health and welfare benefits of vaccination against BVDV type 1 are acknowledged, there are valid alternative BVD vaccines available on the EU market with similar claims to that of Pregsure BVD.
Greek: Μολονότι αναγνωρίζονται τα οφέλη του εμβολιασμού κατά του BVDV τύπου 1 για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων, στην αγορά της ΕΕ διατίθενται έγκυρα εναλλακτικά εμβόλια κατά της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών (BVD) για τα οποία έχουν διατυπωθεί ισχυρισμοί παρόμοιοι με αυτούς που διατυπώθηκαν για το Pregsure BVD.
English: These reports raised concern over a potential association with the use of Pregsure BVD.
Greek: Οι αναφορές αυτές έχουν εγείρει ανησυχίες ως προς την πιθανή συσχέτιση των ανεπιθύμητων ενεργειών με τη χρήση Pregsure BVD.
English: The frequency of adverse event reports with signs typical of bovine neonatal pancytopenia in herds in which Pregsure BVD was one of the vaccines used varies across affected Member States and in some Member States, e.g. Germany and United Kingdom, has increased markedly since 2009.
Greek: Η συχνότητα των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών με ενδείξεις τυπικές της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών σε κοπάδια εμβολιασμένα, μεταξύ άλλων, με Pregsure BVD ποικίλλει στα κράτη μέλη όπου σημειώθηκαν τα κρούσματα, ενώ σε ορισμένα , π.χ. στη Γερμανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο, έχει αυξηθεί σημαντικά από το 2009.
English: The possibility of the vaccine triggering the production of allo- or auto-antibodies cannot be excluded and may explain the rapid onset of the disorder in calves that have recently ingested colostrum from vaccinated dams.
Greek: Η πιθανότητα να ενεργοποίησε το εμβόλιο την παραγωγή αλλο- ή αυτοαντισωμάτων δεν μπορεί να αποκλειστεί και εξηγεί, ενδεχομένως, την ταχεία εμφάνιση της διαταραχής σε μόσχους που έλαβαν πρόσφατα πρωτόγαλα από εμβολιασμένες μητέρες.
English: The data evaluated suggest that Pregsure BVD may be one of the contributing factors for bovine neonatal pancytopenia although investigations are currently ongoing to determine all the factors associated with the disorder and the underlying cause.
Greek: Τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν υποδεικνύουν ότι το Pregsure BVD ενδέχεται να είναι ένας από τους παράγοντες που συμβάλλουν στην εμφάνιση της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών, μολονότι οι έρευνες για τον προσδιορισμό όλων των παραγόντων που σχετίζονται με τη διαταραχή και την υποκείμενη αιτιολογία βρίσκονται ακόμη σε εξέλιξη.
English: In addition to the pharmacovigilance data, the CVMP also took into account epidemiological and experimental studies that provided further evidence to suggest an association between Pregsure BVD and bovine neonatal pancytopenia.
Greek: Συμπληρωματικά προς τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, η CVMP έλαβε επίσης υπόψη επιδημιολογικές και πειραματικές μελέτες που παρείχαν περαιτέρω στοιχεία τα οποία υπεδείκνυαν συσχέτιση μεταξύ του Pregsure BVD και της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών.
English: CZECH REPUBLIC
Greek: Τσεχική Δημοκρατία
English: It was noted that in Member States where Pregsure BVD was not marketed or in herds where Pregsure BVD had not been used, bovine neonatal pancytopenia appears to be reported as isolated events and may be compatible with so-called idiopathic bovine neonatal pancytopenia.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι στα κράτη μέλη στα οποία δεν κυκλοφορούσε το Pregsure BVD ή σε κοπάδια στα οποία δεν είχε χορηγηθεί Pregsure BVD, τα περιστατικά νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών ήταν μεμονωμένα και ενδέχεται να πρόκειται για την επονομαζόμενη ιδιοπαθή νεογνική παγκυτταροπενία των βοοειδών.
English: Pribinova 25
Greek: Pfizer AH Pribinova 25
English: The CVMP concluded that the overall benefit-risk balance of the product is unfavourable under the authorised conditions of use.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος δεν είναι θετική υπό τους εγκεκριμένους όρους χρήσης.
English: Slovak republic Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Greek: Pfizer Luxembourg SARL o.z.
English: Belgium Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Greek: Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
English: Pregsure BVD is an inactivated vaccine for the immunisation of female cattle to prevent bovine viral diarrhoea virus (BVDV) type 1 (cytopathogenic strain 5960) transplacental infection and the birth of BVDV type 1 persistently infected calves.
Greek: Το Pregsure BVD είναι αδρανοποιημένο εμβόλιο για την ανοσοποίηση θηλυκών βοοειδών με σκοπό την πρόληψη της διαπλακουντιακής λοίμωξης από τον ιό της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών (BVDV) τύπου 1 (κυτταροπαθογονικό στέλεχος 5960) και την αποφυγή της γέννησης μόσχων με επίμονη λοίμωξη από BVDV τύπου 1.
English: The Committee reviewed the list of ongoing or planned research studies supported by the marketing authorisation holder to investigate bovine neonatal pancytopenia and the potential relation with Pregsure BVD.
Greek: Η επιτροπή επανεξέτασε τον κατάλογο των εν εξελίξει ή προγραμματισμένων ερευνητικών μελετών που υποστηρίζονται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τη διερεύνηση της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών και της πιθανής της σχέσης με το Pregsure BVD.
English: The overall incidence for bovine neonatal pancytopenia events reported following use of the product was estimated to be over 0.016% across the EU, based on a single dose, between 2004 and 2009.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης περιστατικών νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών που αναφέρθηκαν μετά τη χορήγηση μίας δόσης του προϊόντος εκτιμάται ότι υπερβαίνει το ποσοστό του 0,016% σε ολόκληρη την ΕΕ κατά την περίοδο 2004-2009.