FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 3 podsumowuje pierwszorzędowy punkt końcowy - odsetek zmniejszenia (wobec wartości wyjściowych) liczby napadów oraz główne drugorzędowe punkty końcowe - odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem częstości napadów, a także wyniki analizy w podgrupach dotyczące tych wyników końcowych u pacjentów leczonych w skojarzeniu z klobazamem.
Croatian: Tablica 3 prikazuje sažetak primarne mjere ishoda postotnog smanjenja astatskih napadaja u odnosu na početak i ključnu sekundarnu mjeru ishoda, udio bolesnika s najmanje 50% smanjenja učestalosti astatskih napadaja, kao i rezultate analize podskupina za ove mjere ishoda u bolesnika istovremeno liječenih klobazamom.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja
Polish: *Jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby można rozważyć zastosowanie większych dawek kannabidiolu.
Croatian: * Veće se doze kanabidiola mogu razmotriti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre kad moguće koristi nadilaze rizike.
Polish: Placebo 20 mg/kg mc./dobę p = 0,0784
Croatian: Placebo 20 mg/kg/dan p = 0,0784
Polish: - Lek Epidyolex powoduje senność.
Croatian: - Epidyolex Vas može učiniti pospanima.
Polish: U pacjentów przyjmujących kannabidiol występowały przypadki zwiększenia aktywności aminotransferaz wymagające hospitalizacji.
Croatian: Bilo je slučajeva povišenja transaminaza povezanih s hospitalizacijom bolesnika koji su uzimali kanabidiol.
Polish: Dane z badań in vitro sugerują, że kannabidiol w klinicznie istotnych stężeniach jest odwracalnym inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą UGT1A9 i UGT2B7.
Croatian: In vitro podaci sugeriraju kako je kanabidiol reverzibilni inhibitor aktivnosti posredovane putem UGT1A9 i UGT2B7 u klinički značajnim koncentracijama.
Polish: Izoformy UGT odpowiedzialne za koniugację II fazy kannabidiolu to UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Croatian: Izoforme UGT odgovorne za metabolizam kanabidiola faze II su UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Polish: Stosowanie leku Epidyolex z pokarmem
Croatian: Epidyolex s hranom
Polish: U pacjentów z wyjściowymi stężeniami transaminaz przekraczającymi górną granice normy stwierdzono większe zwiększenia aktywności aminotransferaz podczas przyjmowania kannabidiolu.
Croatian: Bolesnici čije su početne vrijednosti razine transaminaza bile iznad GGN imali su više stope povišenja razina transaminaza dok su uzimali kanabidiol.
Polish: Nie umieszczać strzykawki doustnej w zmywarce.
Croatian: Štrcaljku za usta nemojte stavljati u perilicu posuđa.
Polish: Jak przechowywać lek Epidyolex
Croatian: Kako čuvati Epidyolex
Polish: U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w kilku wskazaniach zgłaszano myśli samobójcze i zachowania samobójcze.
Croatian: Suicidalno ponašanje i suicidalne primisli su prijavljeni u bolesnika liječenih antiepilepticima u nekoliko indikacija.
Polish: Kannabidiol jest substratem dla CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Croatian: Kanabidiol je supstrat za CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Polish: Zdjąć z butelki nakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci, dociskając ją w dół i równocześnie obracając w lewo.
Croatian: Skinite zatvarač siguran za djecu s bočice tako da pritisnete zatvarač dok ga okrećete u smjeru suprotnom od kretanja kazaljki na satu.
Polish: Jeśli obliczona dawka jest większa niż 100 mg (1 ml), należy użyć większą strzykawkę doustną o pojemności 5 ml.
Croatian: Ako je izračunata doza veća od 100 mg (1 ml), treba upotrebljavati veću štrcaljku za usta od 5 ml.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: Fenotyina
Croatian: Fenitoin
Polish: - Pozostałe składniki to: olej sezamowy rafinowany, etanol bezwodny, sukraloza i aromat truskawkowy (w tym alkohol benzylowy)
Croatian: - Ostali sastojci su rafinirano sezamovo ulje, bezvodni etanol, sukraloza i okus jagode
Polish: • Jeśli dawka pacjenta jest większa niż 5 ml (500 mg), należy użyć większą strzykawkę o pojemności 5 ml.
Croatian: • Ako je Vaša doza veća od 5 ml (500 mg), trebali biste upotrebljavati veću štrcaljku od 5 ml više od jedanput.
Polish: Umiarkowane 1,25 mg/kg mc. dwa razy na dobę (2,5 mg/kg mc./dobę)
Croatian: Umjereno 1,25 mg/kg dvaput dnevno (2,5 mg/kg/dan)
Polish: ZWOLNIENIE SERII
Croatian: Prekid primjene
Polish: W każdym badaniu u pacjentów otrzymujących kannabidiol stwierdzono większą medianę procentowego zmniejszenia całkowitej liczby napadów w porównaniu do grupy placebo (53% dla 10 mg/kg mc./dobę, od 64% do 66% dla 20 mg/kg mc./dobę, 25% w przypadku każdej grupy placebo; p = 0,0025 dla 10 mg/kg mc./dobę i p < 0,0001 w przypadku każdej dawki 20 mg/kg mc./dobę w porównaniu do grupy placebo).
Croatian: U svakom od ispitivanja, bolesnici koji su dobivali kanabidiol imali su veći medijan postotka smanjenja ukupnih napadaja u usporedbi s placebom (53% 10 mg/kg/dan, 64% do 66% 20 mg/kg/dan, 25% za svaku skupinu na placebu; p = 0,0025 za 10 mg/kg/dan i p < 0,0001 za svaku skupinu od 20 mg/kg/dan u usporedbi s placebom).
Polish: EXP
Croatian: Osip
Polish: - U pacjentów otrzymujących lek Epidyolex obserwowano w badaniach krwi wysokie stężenia enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności aminotransferaz), co może być oznaką uszkodzenia wątroby.
Croatian: - povišeni jetreni enzimi (povišenja transaminaza) uočeni u krvnim pretragama, što može biti znak oštećenja jetre, prijavljeni su u bolesnika koji primaju Epidyolex. - osobe koje uzimaju ovaj lijek mogu imati misli o ozljeđivanju ili samoubojstvu.
Polish: p=0,0032c ≥ 50% ZMNIEJSZENIE NAPADÓW DRGAWKOWYCH (ANALIZA ODPOWIEDZI) Odsetek pacjentów z odpowiedzią ≥ 50%, wartość Pd GWPCARE2
Croatian: Postotak bolesnika s ≥ 50% odgovorom, p-vrijednostd GWPCARE2
Polish: Większą poprawę ogólnego stanu zdrowia, mierzoną za pomocą wyników ogólnego wrażenia zmiany podczas ostatniej wizyty, zgłaszali opiekunowie i pacjenci dla obu dawek kannabidiolu (76% w przypadku dawki 10 mg/kg mc./dobę, 80% w przypadku każdej dawki 20 mg/kg mc./dobę, od 31% do 46% w przypadku grup placebo; p = 0,0005 w przypadku dawki 10 mg/kg mc./dobę i p < 0,0001 i 0,0003 w przypadku dawki 20 mg/kg mc./dobę w porównaniu do grupy placebo).
Croatian: Veća poboljšanja u ukupnom stanju, mjereno rezultatima Globalnog dojma promjene na zadnjem posjetu, prijavljena su i od njegovatelja i bolesnika s obje doze kanabidiola (76% na 10 mg/kg/dan, 80% za svaku skupinu na 20 mg/kg/dan, 31% do 46% na placebu; p = 0,0005 za 10 mg/kg/dan i p< 0,0001 i 0,0003 za 20 mg/kg/dan u usporedbi s placebom).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów): - senność - zmniejszony apetyt - biegunka - gorączka - uczucie zmęczenia - wymioty
Croatian: - osjećaj mamurluka ili pospanosti - smanjeni apetit - proljev - groznica - osjećaj umora - povraćanje
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Polish: 10 mg/kg mc./dobę 20 mg/kg mc./dobę
Croatian: Placebo 10 mg/kg/dan 20 mg/kg/dan
Polish: Żel
Croatian: Gel
Polish: 1 tuba --1 1g żelu zawiera: 100 mg wyciągu (suchego oczyszczonego) z kory brzozy Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh oraz mieszaniny obu gatunków (równoważne 0,5-1,0 g kory brzozy), co odpowiada 72-88 mg betuliny.
Croatian: --1 1 g gela sadrži: 100 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, rafiniran) iz brezove kore iz Betula pendula, Betula pubescens, kao i hibrida obiju vrsta (istovjetno 0,5 - 1,0 g brezove kore), što odgovara 72 - 88 mg betulina.
Polish: Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: n-heptan.
Croatian: Otapalo za ekstrakciju: n-heptan.
Polish: Wielkość opakowania (stężenie)
Croatian: Broj EU odobrenja (Novoizumljeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Polish: Podanie na skórę Tuba (alu)
Croatian: Primjena na kožu Cijevčica (aluminijska) 23,4 g
Polish: < PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer} >
Croatian: < PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj} >
Polish: Może być konieczne dodatkowe standardowe leczenie (patrz punkt 4.5).
Croatian: Može se zahtijevati dodatno standardno liječenje (vidjeti dio 4.5).
Polish: 23,4 g
Croatian: Gel. 23,4 g
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO I TUBA
Croatian: VANJSKA KUTIJA i TUBA
Polish: Jeżeli pacjent ma zakażenie rany, może być konieczne dodatkowe leczenie.
Croatian: Ako imate infekciju rane možda će biti potrebno dodatno liječenje.
Polish: Wyrzucić po użyciu.
Croatian: Baciti nakon uporabe.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka powiedzą, jak długo należy stosować żel.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko dugo biste trebali primjenjivati gel.
Polish: Ciąża Nie przeprowadzono badań u kobiet w ciąży.
Croatian: Trudnoća Nisu provedena ispitivanja u trudnica.
Polish: „Bardzo zachowawcze oszacowanie" oznacza, że pierwsze obserwacja zamknięcia rany była uznawana za czas zamknięcia rany.
Croatian: „Vrlo konzervativan izračun" znači da je prvo opažanje zatvaranja rane uzeto kao vrijeme zatvaranja rane.
Polish: Precyzyjny mechanizm działania substancji czynnej w gojeniu ran u ludzi nie jest znany.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja djelatne tvari na cijeljenje rana u ljudi nije poznat.
Polish: Mediana czasu do zagojenia rany wynosiła 7,3 dni.
Croatian: Srednje vrijeme cijeljenja rane iznosilo je 7,3 dana.
Polish: Tubę należy wyrzucić po pierwszym użyciu.
Croatian: Tubu bacite nakon prve uporabe.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost nuspojava određuje se kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1069/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1069/001
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkt stosowany w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D03AX13.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Zdravila za oskrbo ran in razjed; ATK oznaka: D03AX13.
Polish: Tabela 2: Przegląd wyników skuteczności: różnica czasu do zamknięcia rany u poszczególnych pacjentów
Croatian: Tablica 2.: Pregled rezultata djelotvornosti: Intraindividualne razlike u vremenu zatvaranja rane
Polish: Mediana czasu do zagojenia rany wynosiła 14 dni.
Croatian: Srednje vrijeme do cijeljenja rane iznosilo je 14 dana.
Polish: Różnicę w czasie do zamknięcia rany ustawiono na 0 dla serii fotografii ocenionych jako „niemożliwe do oceny".
Croatian: Razlika u vremenu zatvaranja rane postavljena je na 0 za seriju fotografija ocijenjenih kao „nepogodna za procjenu".
Polish: W konsekwencji znaczna liczba fotografii została wykluczona i nieprzedstawiona w pierwszorzędowym zaślepionym odczycie, ze względu na wyraźne pozostałości żelu.
Croatian: Stoga je isključen znatan broj fotografija te nije prikazan u primarnom očitanju na slijepo zbog vidljivih ostataka gela.
Polish: Patrz także punkt 4.4.
Croatian: Vidjeti također dio 4.4.
Polish: Dlatego przedawkowanie leku jest bardzo mało prawdopodobne, nawet w przypadku stosowania na dużych powierzchniach skóry przez długi czas.
Croatian: Stoga je predoziranje vrlo malo vjerojatno, čak i ako se nanosi na velika područja na koži i u duljem vremenskom razdoblju.
Polish: 75223 Niefern-Öschelbronn Niemcy tel +49 (0) 7233 9749 - 0 faks +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
Croatian: +49 (0) 7233 9749 - 0 telefaks +49 (0) 7233 9749 - 210 E-pošta: info.de@amrytpharma.com
Polish: Możliwe oznaki zakażenia rany występują, gdy w ranie zaczyna pojawiać się żółty lub zielonkawy płyn (ropa) bądź skóra wokół rany staje się czerwona, ciepła, obrzmiała lub coraz bardziej bolesna.
Croatian: Mogući su znakovi infekcije rane ako iz nje počne istjecati žuta ili zelenkasta tekućina (gnoj) ili ako koža oko rane postane crvena, topla, otečena ili pojačano bolna.
Polish: Do stosowania na skórę.
Croatian: Za primjenu na koži.
Polish: Inne rodzaje ran
Croatian: Druge vrste rana
Polish: Nie należy stosować miejscowo innych produktów jednocześnie z produktem leczniczym Episalvan, ale raczej kolejno lub zamiennie, zależnie od potrzeby klinicznej.
Croatian: Drugi topikalni pripravci ne bi se smjeli upotrebljavati istodobno s Episalvanom, nego naknadno ili na neki drugi način ovisno o kliničkoj potrebi.
Polish: Wielkość rany
Croatian: Veličina rane
Polish: Ze względu na to, że u pacjentów nie stwierdzano istotnych biologicznie stężeń betuliny, nie przeprowadzono dalszych badań dotyczących dystrybucji, metabolizmu i eliminacji.
Croatian: Budući da u bolesnika nisu pronađeni biološki relevantne razine betulina, nisu provedena daljnja ispitivanja povezana s distribucijom, biotransformacijom i eliminacijom.
Polish: W przypadku zakażenia zaleca się przerwanie leczenia produktem leczniczym Episalvan.
Croatian: U slučaju infekcije, preporučuje se prekidanje liječenja Episalvanom.
Polish: Niniejszy produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i po otwarciu powinien zostać natychmiast użyty.
Croatian: Ovaj lijek isključivo je za jednokratnu uporabu i treba ga upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Polish: Zaburzenie czynności nerek lub wątroby
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre
Polish: Najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były powikłania dotyczące rany (u 2,9% pacjentów), ból skóry (2,5%) oraz świąd (1,3%).
Croatian: Najčešće primijećene nuspojave bile su komplikacije rane (u 2,9 % bolesnika), bol kože (2,5 %) i svrbež (1,3 %).
Polish: CI: 95% przedział ufności; MTWDC (ang. Mean time to wound dressing change): średni czas do zmiany opatrunku rany; N (ang. Number of patients in the analysis): liczba pacjentów w zbiorze analizy; STSG (ang. Split-thickness skin graft) przeszczep skóry pośredniej grubości
Croatian: CI: interval pouzdanosti od 95 %; PVPK: prosječno vrijeme do promjene komprese; N: broj bolesnika u skupini za analizu; KPDD kožni presadak djelomične debljine
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: olej słonecznikowy.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćna tvar: suncokretovo ulje.
Polish: Działania niepożądane były wyłącznie reakcjami w miejscu podania.
Croatian: Nuspojave su se pojavile samo kao reakcije na mjestu primjene.
Polish: Tuba jednorazowego użytku jest pakowana w pudełko kartonowe.
Croatian: Tuba za jednokratnu uporabu zapakirana je u kartonskoj kutiji.
Polish: Drugorzędowy zaślepiony odczyt przeprowadzono ze wszystkimi fotografiami przedstawionymi zamaskowanym obserwatorom.
Croatian: Sekundarno očitanje na slijepo provedeno je prikazivanjem svih fotografija zaslijepljenim promatračima.
Polish: Produkt leczniczy Episalvan jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: Episalvan je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Polish: Wielkość opakowania: 1 tuba zawierająca 23,4 g żelu.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 tuba s 23,4 g gela.
Polish: Nie włączono pacjentów z głębszymi oparzeniami (stopień 2b).
Croatian: Bolesnici s dubljim ranama izazvanim opeklinama (2.b stupanj) nisu bili uključeni.
Polish: Wśród pacjentów z występującą między terapiami różnicą gojenia ran (N=35), odsetek pacjentów wykazujących wcześniejsze gojenie (pierwszorzędowy punkt końcowy) połówki rany leczonej produktem leczniczym Episalvan (85,7% [95% CI: 69,7%, 95,2%]) był większy niż tych, którzy wykazywali wcześniejsze gojenie połówki rany leczonej standardowo (14,3% [95% CI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, test dwumianowy).
Croatian: Od bolesnika s razlikom između liječenja u cijeljenju rane (N = 35), postotak bolesnika kod kojih je došlo do ranijeg cijeljenja (primarni ishod) polovice rane liječene Episalvanom (85,7 % [95 % CI: 69,7 %, 95,2 %]) bio je veći nego postotak bolesnika kod kojih je došlo do ranijeg cijeljenja kontrolne polovice rane liječene standardnim postupcima (14,3 % [95 % CI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomialni test).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedłożenia wyników badań produktu leczniczego Episalvan w jednym lub więcej podzbiorów dzieci i młodzieży podczas leczenia obrażeń skóry.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Episalvana u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje ozljeda kože.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności trwających dłużej niż 4 tygodnie.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja toksičnosti u trajanju duljem od 4 tjedna.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Episalvan, żel (tylko pudełko)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Episalvan gel (samo na kutiji)
Polish: • Po otwarciu jednorazowej tuby żel należy natychmiast użyć i wyrzucić tubę, nawet gdyby coś w niej pozostało.
Croatian: • Jednom kada se tuba za jednokratnu uporabu otvori, odmah upotrijebite gel i bacite tubu, čak i ako u njoj još uvijek ima gela.
Polish: Średnia różnica czasu do zamknięcia rany u poszczególnych pacjentów (95% epitelializacja)
Croatian: Prosječne intraindividualne razlike u vremenu do zatvaranja rane (95 % epitelizacije)
Polish: Na podstawie danych z trzech badań klinicznych z udziałem łącznie 280 pacjentów, stosowanie żelu Episalvan na otwartych ranach nie prowadziło do występowania betuliny w osoczu w stężeniach większych niż naturalne stężenia tła, pochodzące np. ze źródeł żywieniowych.
Croatian: Na temelju podataka iz triju kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 280 bolesnika, nanošenje Episalvana na otvorene rane nije dovelo do razina betulina u plazmi koje su veće od prirodnih temeljnih razina koje primjerice potječu iz nutritivnih izvora.
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym i tolerancję miejscową badano przez maksymalnie 4 tygodnie.
Croatian: Toksičnost ponovljenih doza i lokalna tolerancija ispitivane su do 4 tjedna.
Polish: Alergia na pyłek brzozy
Croatian: Alergija na polen breze
Polish: Co to jest lek Episalvan i w jakim celu się go stosuje 2.
Croatian: Što je Episalvan i za što se koristi 2.
Polish: Substancja czynna nie była genotoksyczna w badaniach in vitro.
Croatian: Djelatna tvar nije bila genotoksična u in vitro testovima.
Polish: Nie należy przerywać jego stosowania bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.
Croatian: Nemojte ga prestati primjenjivati bez savjetovanja sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Polish: Bezbarwny do lekko żółtawego, opalizujący.
Croatian: Bezbojan do blago žućkast, opalescentan.
Polish: Lek Episalvan powinien być stosowany zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.
Croatian: Episalvan je potrebno primjenjivati u skladu sa savjetima svojeg liječnika ili medicinske sestre.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Croatian: Tablica 1.: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava Često
Polish: Po otwarciu produkt powinien być natychmiast zastosowany i wyrzucony po użyciu.
Croatian: Jednom kada se otvori, lijek treba odmah upotrijebiti i baciti nakon uporabe.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Substancja czynna przyspiesza reepitalizację zadrapania w teście in vitro, przy użyciu ludzkich pierwotnych keratynocytów w dawce 1 μg/ml oraz modelu ex vivo gojenia rany u świni w dawce 10 µg/ml.
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci Djelatna tvar ubrzala je ponovnu epitelizaciju kod in vitro testa grebanjem rane uporabom ljudskih primarnih keratinocita u dozi od 1 μg/ml te kod svinjskoga ex vivo modela cijeljenja rane u dozi od 10 µg/ml.
Polish: Czas trwania stosowania
Croatian: Trajanje uporabe
Polish: Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki ani szczególnych zaleceń u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nisu predviđena prilagodba doze ili posebna razmatranja za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, vidjeti dio 5.2.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie na skórę.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Primjena za kožu.
Polish: Kiedy nie stosować leku Episalvan - jeśli pacjent ma uczulenie na korę brzozy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Episalvan - ako ste alergični na brezovu koru ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Polish: Zaślepiona dla obserwatora ocena fotografii (zaślepiony odczyt), średnia ocena eksperta Pierwszorzędowy zaślepiony odczyt / bardzo zachowawcze oszacowanie (pierwszorzędowy punkt końcowy dla rany w miejscu pobrania do przeszczepu skóry pośredniej grubości)
Croatian: Procjena fotografija od strane zaslijepljenog promatrača (očitanje na slijepo), prosječna stručna procjena primarno očitanje na slijepo / vrlo konzervativan izračun (primarni ishod za ispitivanja kožnih presadaka djelomične debljine)
Polish: Podczas wizyt kontrolnych w trzecim i dwunastym miesiącu po zabiegu chirurgicznym lub oparzeniu, leczone połówki rany okazały się równoważne u większości pacjentów pod względem pigmentacji, zaczerwienienia, tekstury i wzrostu włosów regenerowanego naskórka.
Croatian: Na kontrolnim posjetima tri i 12 mjeseci nakon dana operacije ili ozljede izazvane opeklinama, pokazalo se da su liječene polovice rana u većine bolesnika bile jednake s obzirom na pigmentaciju, crvenilo, teksturu i rast dlačica regeneriranog epidermisa.
Polish: Skuteczność kliniczna bezpieczeństwo stosowania
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Polish: Wielkość opakowania: 1 tuba jednorazowego użytku, zawierająca 23,4 g żelu.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 tuba za jednokratnu uporabu s 23,4 g gela.
Polish: W przypadku ran, które są oceniane jako niemożliwe do zagojenia w akceptowalnym czasie, może być konieczne postępowanie chirurgiczne (np. przeszczep skóry pośredniej grubości) w celu zmniejszenia ryzyka bliznowacenia hipertroficznego.
Croatian: Rane za koje se procijeni da ne mogu zacijeliti unutar prihvatljivog vremenskog okvira mogu zahtijevati kirurške mjere (npr. pokrivanje kožnim presadcima djelomične debljine) kako bi se smanjila mogućnost nastanka hipertrofičnog ožiljka.
Polish: -1,1 dnia (CI: -1,5, -0,7) szybsze zamknięcie rany przy stosowaniu produktu leczniczego Episalvan, p<0,0001a
Croatian: -1,1 dan (CI: -1,5, -0,7) brže zatvaranje rane s Episalvanom, p < 0,0001a
Polish: Brak wystarczającego doświadczenia ze stosowaniem leku Episalvan u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i dlatego nie powinien być on stosowany u tych pacjentów.
Croatian: Iskustva primjene Episalvana u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu dostatna, pa se stoga ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Polish: Konieczne jest powtarzanie oceny głębokości oparzeń oraz postępu gojenia.
Croatian: Potrebna je opetovana kritička procjena dubine opekline i napretka cijeljenja.
Polish: Podczas każdej wizyty wykonywano fotografie rany w celu zaślepienia oceny.
Croatian: Fotografije rane snimljene su pri svakom posjetu za procjenu na slijepo.
Polish: Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: n-heptan
Croatian: Otapalo za ekstrakciju: n-heptan
Polish: Zakażenie rany
Croatian: Infekcija rane