FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - driska, - slabost, - zaprtje, - utrujenost, - otekanje zaradi zadrževanja tekočine (edem), - izguba energije, šibkost (astenija), - abnormalni rezultati krvnih preiskav: visoke ravni kreatin fosfokinaze v krvi (nakazuje delovanje mišic in srca), alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) in/ali alkalne fosfataze v krvi (nakazuje delovanje jeter), - bolečine v okončinah, - bolečine v sklepih (artralgija), - bolečine v mišicah (mialgija), - kašelj, - zasoplost (dispneja), - omotica, - nizek krvni tlak (hipotenzija).
Bulgarian: - диария; - гадене; - запек; - умора; - подуване вследствие на задържане на течности (оток); - загуба на енергия, слабост (астения); - отклонения в резултатите от кръвни изследвания: повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта (показателни за функцията на мускулите и сърцето), аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) и/или алкална фосфатаза в кръвта (показателни за функцията на черния дроб); - болка в крайниците; - болка в ставите (артралгия); - болка в мускулите (миалгия); - кашлица; - задух (диспнея); - замаяност; - ниско кръвно налягане (хипотония).
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, če dobite epileptični napad ali se pojavi glavobol, ki hitro postaja vse hujši, zmedenost ali težave z vidom.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате припадък, бързо влошаващо се главоболие, обърканост или проблеми със зрението.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg gilteritiniba (v obliki fumarata).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg гилтеритиниб (като фумарат).
Slovenian: PRES je redka, reverzibilna nevrološka motnja, pri kateri so lahko prisotni simptomi, ki hitro napredujejo in vključujejo epileptične napade, glavobol, zmedenost, motnje vida in nevrološke motnje.
Bulgarian: PRES е рядко, обратимо, неврологично нарушение, което може да се прояви с бързо развитие на симптомите, включително припадъци, главоболие, обърканост, зрителни и неврологични разстройства, със или без свързана хипертония.
Slovenian: b. Dnevni odmerek je mogoče zmanjšati s 120 mg na 80 mg ali z 200 mg na 120 mg. c. Sestavljena popolna remisija (CRc - composite complete remission) je opredeljena kot delež remisije vseh CR (za opredelitev CR glejte poglavje 5.1), CRp [dosežen CR z izjemo nepopolnega okrevanja trombocitov (< 100 x 10
Bulgarian: c) Съставна пълна ремисия (CRc) е дефинирана като честотата на ремисия за всички пълни ремисии (CR) (вж. точка 5.1 за определение на CR), CRp [постигната CR освен непълното възстановяване на тромбоцитите (<100 x 10
Slovenian: Simptomi sindroma diferenciacije
Bulgarian: Симптоми на синдром на диференциация
Slovenian: Kaj je zdravilo Xospata
Bulgarian: Какво представлява Xospata
Slovenian: Odmerjanje zdravila Xospata
Bulgarian: Дозиране на Xospata
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zvišanje ravni kreatin fosfokinaze v krvi*
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта*
Slovenian: (od 2. do 6. dne), 2.000 mg/m citarabina enkrat dnevno, 5 dni apliciranega intravensko (od
Bulgarian: (от 2 до 6 ден), цитарабин 2 000 mg/m веднъж дневно i.v. в продължение на 5 дни
Slovenian: • otekanje rok ali nog.
Bulgarian: Подуване на ръцете или краката
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xospata
Bulgarian: Как да приемате Xospata
Slovenian: Receptor 5HT2B ali nespecifični receptor sigma
Bulgarian: Ефекти на Xospata върху други лекарствени продукти 5HT2B рецептори или сигма неспецифични рецептори
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Pri hkratnem predpisovanju gilteritiniba z zdravili, ki so močni zaviralci CYP3A in/ali P-gp (kot so med drugim vorikonazol, itrakonazol, posakonazol in klaritromicin), je potrebna previdnost, ker lahko povečajo izpostavljenost gilteritinibu.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при предписването на гилтеритиниб със съпътстващи лекарствени продукти, които са силни инхибитори на CYP3A и/или P-gp (като например, но не само, вориконазол, итраконазол, позаконазол и кларитромицин), тъй като те могат да увеличат експозицията на гилтеритиниб.
Slovenian: 9/l)] in CRi (dosežena vsa merila za CR z izjemo nepopolnega hematološkega okrevanja z rezidualno nevtropenijo < 1 x 10
Bulgarian: CR са изпълнени, освен непълното хематологично възстановяване с остатъчна неутропения <1 x 10
Slovenian: Simptomi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije
Bulgarian: Симптоми на синдром на постериорна обратима енцефалопатия
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje ravni alanin aminotransferaze*
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза*
Slovenian: • 75 mg/m azacitidina enkrat dnevno, 7 dni apliciranega subkutano ali intravensko (od 1. do
Bulgarian: азацитидин 75 mg/m веднъж дневно s.c. или i.v. в продължение на 7 дни (от 1 до 7 ден)
Slovenian: Simptomi in klinični dokazi sindroma diferenciacije so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xospata, vključevali zvišano telesno temperaturo, dispnejo, plevralni izliv, perikardialni izliv, pljučni edem, hipotenzijo, hitro pridobivanje telesne mase, periferni edem, izpuščaj in ledvično disfunkcijo.
Bulgarian: Симптомите и клиничните находки на синдрома на диференциация при пациенти, лекувани с Xospata, включват треска, диспнея, плеврален излив, перикарден излив, белодробен оток, хипотония, рязко наддаване на тегло, периферен оток, обрив и бъбречна дисфункция.
Slovenian: Druge toksičnosti 3. stopnje a ali višje stopnje resnosti, ki so povezane z zdravljenjem.
Bulgarian: a или по-висока, за която се счита, че е свързана с лечението.
Slovenian: Nekateri možni neželeni učinki so lahko resni: - Sindrom diferenciacije.
Bulgarian: Някои възможни нежелани реакции може да са сериозни:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xospata ob običajnem času, vzemite običajni odmerek še isti dan takoj, ko se spomnite.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xospata в обичайното време, приемете
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro še posebej obvestite, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - zdravila za zdravljenje tuberkuloze, kot je rifampicin; - zdravila za zdravljenje epilepsije, kot je fenitoin; - zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot so vorikonazol, pozakonazol ali itrakonazol; - zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb, kot so eritromicin, klaritromicin ali azitromicin; - zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije), kot sta kaptopril ali karvedilol; - zdravila za zdravljenje okužb z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), kot je ritonavir; - zdravila za zdravljenje depresije, kot so escitalopram, fluoksetin ali sertralin; - šentjanževko (znano tudi kot Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije.
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства: - лекарства, използвани за лечение на туберкулоза, като например рифампицин; - лекарства, използвани за лечение на епилепсия, като например фенитоин; - лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, като например вориконазол,
Slovenian: Moškim s partnericami v rodni dobi je treba priporočiti, da med zdravljenjem in vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Xospata uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Мъжете, които имат партньорки с репродуктивен потенциал, трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и за период от поне 4 месеца след последната доза Xospata.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Xospata se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če imate motnje srčnega ritma, kot je neenakomerno bitje srca, ali bolezensko stanje, ki se imenuje podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4 - Možni neželeni učinki); - če ste imeli v preteklosti nizke ravni kalijevih ali magnezijevih soli v krvi, ker se lahko zaradi tega poveča tveganje za nepravilen srčni ritem; - če imate hude bolečine v zgornjem delu trebuha in hrbta ali se pojavita slabost in bruhanje.
Bulgarian: „Възможни нежелани реакции"); - ако сте имали ниски нива на калиеви или магнезиеви соли в кръвта, тъй като това може да повиши риска от нарушен сърдечен ритъм; - ако имате силна болка в горната част на корема и гърба, гадене или повръщане.
Slovenian: Simptomi in klinični dokazi sindroma diferenciacije vključujejo zvišano telesno temperaturo, dispnejo, plevralni izliv, perikardialni izliv, pljučni edem, hipotenzijo, hitro pridobivanje telesne mase, periferni edem, izpuščaje in disfunkcijo ledvic.
Bulgarian: Симптомите и клиничните находки на синдрома на диференциация включват треска, диспнея, плеврален излив, перикарден излив, белодробен оток, хипотония, рязко наддаване на тегло, периферен оток, обрив и бъбречна дисфункция.
Slovenian: - Obvladovanje sindroma diferenciacije.
Bulgarian: - Синдром на диференциация.
Slovenian: Od 319 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xospata v kliničnih študijah, je pri 0,6 % prišlo do sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) възниква при 0,6% от общо 319 пациенти, лекувани с Xospata в клиничните проучвания.
Slovenian: faze 2215-CL-0101 s povečevanjem odmerkov je vključila 157 bolnikov, ki so imeli AML z mutacijo FLT3, zdravljenih ali z 1 ali > 1 predhodno linijo zdravljenja v skupini s kombiniranim odmerkom (tj. 80 mg, 120 mg ali 200 mg); 31,2 % jih je prejemalo 1 predhodno linijo zdravljenja in 68,8 % jih je prejemalo > 1 predhodno linijo zdravljenja.
Bulgarian: 80 mg, 120 mg или 200 mg); 31,2% са получили 1 предишна линия на лечение, а 68,8% са получили >1 предишна линия на лечение.
Slovenian: • V primeru kakršnega koli zdravljenja oziroma obiskov bolnišnice ali klinike to kartico pokažite zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Bulgarian: Моля, уверете се, че показвате тази карта на всеки лекар, фармацевт или медицинска сестра за всяко медицинско лечение или при всяко посещение в болницата или клиниката.
Slovenian: Od 319 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xospata v kliničnih študijah, je pri 11 (3 %) prišlo do sindroma diferenciacije.
Bulgarian: Синдром на диференциация е възникнал при 11 (3%) от общо 319 пациенти, лекувани с Xospata в клиничните проучвания.
Slovenian: Tel: +385 1670 0102
Bulgarian: Astellas d.o.o Tel: +385 1670 0102
Slovenian: Na splošno je bila po dajanju enkratnega in večkratnih odmerkov med 20 in 450 mg bolnikom s ponovljeno ali neodzivno AML ugotovljena linearna farmakokinetika gilteritiniba, sorazmerna z velikostjo odmerka.
Bulgarian: Най-общо гилтеритиниб проявява линейна (пропорционална на дозата) фармакокинетика след прилагане на еднократни и многократни дози, вариращи от 20 до 450 mg, при пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ.
Slovenian: Učinek okvare jeter na farmakokinetiko gilteritiniba so preiskovali pri bolnikih z blago (Child-Pugh razred A) in zmerno (Child-Pugh razred B) okvaro jeter.
Bulgarian: Ефектът на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на гилтеритиниб е проучен при участници с леко (клас
Slovenian: Zdravilo Xospata je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovljeno ali neodzivno akutno mieloično levkemijo (AML) z mutacijo FLT3 (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Bulgarian: Xospata е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти, които имат рецидивирала или рефрактерна остра миелоидна левкемия (ОМЛ) с FLT3 мутация.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - kopičenje tekočine okoli srca, ki lahko v hujših primerih zmanjša sposobnost srca za črpanje krvi (perikardialni izliv), - nejasen občutek nelagodja, splošno slabo počutje, - huda življenje ogrožajoča alergijska reakcija, npr. oteklina v ustih, na jeziku, na obrazu in v grlu, srbečica, koprivnica (anafilaktična reakcija), - okorelost mišic, - odvajanje manjše količine urina kot običajno, otekanje nog (znaki nenadne okvare ledvic).
Bulgarian: - събиране на течност около сърцето, което, ако е сериозно, може да намали способността на сърцето да изпомпва кръвта (перикарден излив); - неопределено усещане за дискомфорт, усещане, че Ви е лошо (неразположение); - сериозна животозастрашаваща алергична реакция, например подуване на устата, езика,
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xospata in vsaj dva meseca po zadnjem odmerku mora biti dojenje prekinjeno.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови за периода на лечението с Xospata и за поне два месеца след последната доза.
Slovenian: • 20 mg citarabina dvakrat dnevno, 10 dni apliciranega subkutano ali intravensko (od 1. do
Bulgarian: цитарабин 20 mg два пъти дневно подкожно (s.c.) или интравенозно (i.v.) в продължение на 10 дни (от 1 до 10 ден) (LoDAC)
Slovenian: Hipokaliemija ali hipomagneziemija lahko poveča tveganje za podaljšanje intervala QT. Hipokaliemijo ali hipomagneziemijo je torej treba odpraviti pred zdravljenjem z zdravilom Xospata in med njim.
Bulgarian: Хипокалиемията или хипомагнезиемията може да увеличат риска от удължаване на QT интервала.
Slovenian: Ocenjeni porazdelitveni volumen v centralnem in perifernem prostoru pri populaciji je znašal 1092 l oziroma 1100 l. Ti podatki nakazujejo, da se gliteritinib obširno porazdeli zunaj plazme, kar lahko kaže na obsežno porazdelitev v tkivih.
Bulgarian: Изчисленият при популационен анализ централнен и периферен обем на разпределение е съответно 1092 l и 1100 l.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo Xospata in lahko zanosijo, morajo med zdravljenjem z zdravilom Xospata in vsaj 6 mesecev po koncu zdravljenja uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Bulgarian: Жените, приемащи Xospata, които са в състояние да забременеят, трябва да използват ефективен метод за предпазване от забременяване по време на лечението с Xospata и за период от поне 6 месеца след спиране на лечението с Xospata.
Slovenian: Kasneje, ko se znaki in simptomi pankreatitisa odpravijo, se lahko zdravljenje nadaljuje z zmanjšanim odmerkom (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Xospata трябва да се прекъсне и може да се поднови с намалена доза след отшумяване на признаците и симптомите на панкреатит (вж. точка 4.2).
Slovenian: Tel: +39 (0)2 921381
Bulgarian: Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Slovenian: Če ste kapsulo izpraznili, ste prejeli dovolj zdravila.
Bulgarian: Щом капсулата е празна, сте получили достатъчно от Вашето лекарство.
Slovenian: Med vdihovanje boste slišali brneč zvok.
Bulgarian: По време на инхалацията ще чуете бръмчащ звук.
Slovenian: Možnost, da se kapsula tako zdrobi, je večja, če kapsulo nehote predrete več kot enkrat.
Bulgarian: Възможността капсулата да се счупи на малки парченца се повишава, ако е пробита повече от веднъж.
Slovenian: Čiščenje inhalatorja Ustnik z notranje in zunanje strani očistite s čisto, suho krpico, ki ne pušča vlaken, da odstranite ostanke praška.
Bulgarian: Избършете накрайника отвън и отвътре с чиста, суха, кърпа, която не отделя влакна, за да отстраните останалия прах.
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler lahko inhalirate kadarkoli, pred ali po uživanju hrane oziroma pijače.
Bulgarian: Може да инхалирате Xoterna Breezhaler по всяко време прeди или след приема на храна или напитки.
Slovenian: - KOPB je dolgotrajna bolezen in zdravilo Xoterna Breezhaler morate uporabljati vsak dan, ne le takrat, ko težko dihate ali imate katerega od drugih simptomov KOPB.
Bulgarian: - ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Xoterna Breezhaler всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
Slovenian: Iz tega razloga se sme zdravilo Xoterna Breezhaler v nosečnosti uporabiti samo v primeru, da pričakovana korist za bolnico upravičuje potencialno tveganje za plod.
Bulgarian: Поради тази причина Xoterna Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза за пациента оправдават потенциалния риск за плода.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Xoterna Breezhaler lahko povzroči paradoksni bronhospazem, ki je lahko življenjsko nevaren.
Bulgarian: Приложението на Xoterna Breezhaler може да доведе до парадоксален бронхоспазъм, който може да бъде животозастрашаващ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Xoterna Breezhaler za vse podskupine pediatrične populacije pri kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xoterna Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Xoterna Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Xoterna Breezhaler (вж. точка 6.6).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xoterna Breezhaler pri otrocih nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xoterna Breezhaler при деца не са установени.
Slovenian: Drugi najbolj pogosti neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo (pri najmanj 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Xoterna Breezhaler, in z večjo pogostnostjo kot pri uporabi placeba), so bili kašelj, nazofaringitis in glavobol.
Bulgarian: Другите най-често съобщавани реакции, свързани с употребата на лекарствения продукт (при поне 3% от пациентите на Xoterna Breezhaler с честота по-висока, отколокото при плацебо), са кашлица, назофарингит и главоболие.
Slovenian: Zdravila Xoterna Breezhaler se ne sme uporabljati za zdravljenje astme, saj o uporabi pri tej indikaciji ni na voljo nobenih podatkov.
Bulgarian: Xoterna Breezhaler не трябва да се прилага за лечение на астма, поради липсата на данни за употреба при такова показание.
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Xoterna Breezhaler.
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Xoterna Breezhaler.
Slovenian: Izkušnje glede varnosti pri uporabi zdravila Xoterna Breezhaler so pridobljene pri izpostavljenosti zdravilu v trajanju do 15 mesecev v priporočenem terapevtskem odmerku.
Bulgarian: Опитът относно безопасността на Xoterna Breezhaler е събран при експозиция до 15 месеца на препоръчителните терапевтични дози.
Slovenian: - Drugi sestavini inhalacijskega praška sta laktoza monohidrat in magnezijev stearat (glejte poglavje 2 pod "Zdravilo Xoterna Breezhaler vsebuje laktozo").
Bulgarian: - Другите съставки на праха за инхалация са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (вижте точка 2 подзаглавие „Xoterna Breezhaler съдържа лактоза").
Slovenian: V obdobju 24 ur ni prišlo do pomembnega učinka zdravila Xoterna Breezhaler na povprečno srčno frekvenco, niti na izmerjene frekvence v času 30 minut, 4 ure in 24 ur po odmerjanju.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти на Xoterna Breezhaler върху средната сърдечна честота в продължение на 24 часа и върху сърдечната честота, измерена след 30 минути, 4 часа и 24 часа.
Slovenian: Ocenjujejo, da je po inhaliranju zdravila Xoterna Breezhaler absolutna biološka uporabnost indakaterola v razponu od 61 % do 85 % prejetega odmerka, za glikopironij pa znaša približno 47 % prejetega odmerka.
Bulgarian: След инхалиране на Xoterna Breezhaler абсолютната бионаличност на индакатерол се очаква да бъде в интервала от 61 до 85% на доставената доза, а тази на гликопирониум е около 47% от доставената доза.
Slovenian: Predstavitev varnostnih lastnosti temelji na izkušnjah z uporabo zdravila Xoterna Breezhaler in njegovih posameznih učinkovin.
Bulgarian: Представянето на профила на безопасност е въз основа на опита с Xoterna Breezhaler и отделните активни вещества.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler je priporočeno uporabiti vsak dan ob istem času.
Bulgarian: Препоръчва се Xoterna Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Antagonisti beta adrenergičnih receptorjev
Bulgarian: Бета-адренергични блокери
Slovenian: Če se to zgodi, previdno sprostite kapsulo z rahlim trkanjem od spodnji del inhalatorja.
Bulgarian: Ако това се случи, внимателно я освободете като почуквате по основата на инхалатора.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi akutnega glavkoma zaprtega zakotja in jim naročiti, naj v primeru pojava teh simptomov ali znakov prenehajo uporabljati zdravilo Xoterna Breezhaler.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Xoterna Breezhaler, ако се появи някой от тези признаци или симптоми.
Slovenian: Zakaj med inhalacijo ni bilo slišati brnenja inhalatorja?
Bulgarian: Защо инхалаторът издава шум по време на инхалацията?
Slovenian: Klinični razvojni program študij faze III zdravila Xoterna Breezhaler je vključeval šest študij, v katere je bilo vključenih več kot 8.000 bolnikov: 1) 26-tedensko s placebom in aktivno kontrolirano študijo (indakaterol enkrat na dan, glikopironij enkrat na dan in odprto zdravljenje s tiotropijem enkrat na dan), 2) 26-tedensko aktivno kontrolirano študijo (flutikazon/salmeterol dvakrat na dan), 3) 64-tedensko aktivno kontrolirano študijo (glikopironij enkrat na dan, odprto zdravljenje s tiotropijem enkrat na dan), 4) 52-tedensko s placebom kontrolirano študijo, 5) 3-tedensko s placebom in aktivno (s tiotropijem enkrat na dan) kontrolirano študijo prenašanja napora in 6) 52-tedensko aktivno kontrolirano študijo (flutikazon/salmeterol dvakrat na dan).
Bulgarian: Клиничната Фаза III програма за развитие на Xoterna Breezhaler включва шест проучвания, в които са включени над 8 000 пациенти: 1) a 26-седмично, плацебо и активно контролирано (индакатерол веднъж дневно, гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 2) a 26-седмично, активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване; 3) a 64-седмично, активно контролирано (гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 4) a 52-седмично, плацебо контролирано проучване; 5) 3-седмично плацебо и активно контролирано (тиотропиум веднъж дневно) проучване за толериране на физическо натоварване; 6) 52-седмично активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji (v starosti pod 18 let) za indikacijo KOPB.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Xoterna Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години) за показанието ХОББ.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializo, se sme zdravilo Xoterna Breezhaler uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане или с краен стадий на бъбречно заболяване, нуждаещи се от диализа, Xoterna Breezhaler трябва да се използва само, ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Xoterna Breezhaler pri nosečnicah.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на Xoterna Breezhaler при бременни жени.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja z zdravilom Xoterna Breezhaler niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействия с Xoterna Breezhaler.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler, ki so ga odmerjali zjutraj, je zmanjšalo dinamično hiperinflacijo pljuč in podaljšalo čas, ko so bolniki lahko izvajali vajo, in sicer od prvega odmerka dalje.
Bulgarian: Xoterna Breezhaler, приложен сутринта, намалява динамичната хиперинфлация и подобрява продължителността на физическите упражнения, като ефектът е налице и се задържа от прилагане на първата доза нататък.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Xoterna Breezhaler z drugimi zdravili, ki vsebujejo antiholinergične učinkovine, niso proučevali in zato ni priporočena (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Xoterna Breezhaler с други антихолинергични средства не е проучвано и поради тази причина не се препоръчва (вж. точка 4.4).