FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: b Etthundratretton patienter (97,4 %, 113/116) inkluderades i den primära ändpunktens fullständiga analysuppsättning
Slovak: b Do série úplnej analýzy s primárnym koncovým ukazovateľom bolo zahrnutých stotrinásť pacientov (97,4
Swedish: CR
Slovak: SN
Swedish: • 1 glasflaska som innehåller en färglös till något gulaktig klar lösning.
Slovak: 1 sklenú injekčnú liekovku obsahujúcu bezfarebný až žltkastý číry roztok.
Swedish: • Sterila sprutor för engångsbruk.
Slovak: Sterilné jednorazové injekčné striekačky
Swedish: För klinisk behandling av infektioner, se avsnitt 4.4.
Slovak: Klinický manažment infekcií, pozri časť 4.4.
Swedish: • feber, svullnad, frossbrytningar, sänkt eller förhöjt blodtryck och vätska i lungorna, vilka kan bli allvarliga (cytokinfrisättningssyndrom)
Slovak: • horúčka, opuch, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak a tekutina v pľúcach, ktoré sa môžu stať závažné (syndróm uvoľňovania cytokínov)
Swedish: 8,4 ml (3) 7,9 ml (3) 7,3 ml (3) 6,8 ml (3) 6,2 ml (3) 5,7 ml (3) 5,1 ml (2) 4,6 ml (2) 4,0 ml (2) 3,4 ml (2) 2,9 ml (2) 2,3 ml (1)
Slovak: 8,4 ml (3) 7,9 ml (3) 7,3 ml (3) 6,8 ml (3) 6,2 ml (3) 5,7 ml (3) 5,1 ml (2) 4,6 ml (2) 4,0 ml (2) 3,4 ml (2) 2,9 ml (2)
Swedish: Det har inte gjorts några formella studier på blinatumomabs farmakokinetik hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevykonali žiadne formálne farmakokinetické štúdie s blinatumomabom.
Swedish: I en toxicitetsstudie över embryo- och fosterutveckling i möss passerade den murina surrogatmolekylen placenta i begränsad omfattning (kvoten mellan serumkoncentrationerna hos foster och modern var < 1 %) och inducerade inte embryo-/fostertoxicitet eller teratogenicitet.
Slovak: Vo vývojovej štúdii embryonálnej/fetálnej toxicity vykonanej na myšiach, myšia náhrada prenikla cez placentu v obmedzenom rozsahu (pomer koncentrácie v sére plodu a matky < 1
Swedish: BLINCYTO pulver (pulver till koncentrat): Vitt till benvitt pulver.
Slovak: BLINCYTO prášok (prášok na prípravu koncentrátu):
Swedish: • feber, svullnad, frossbrytningar, sänkt eller förhöjt blodtryck och vätska i lungorna, vilka kan vara allvarliga och leda till dödsfall (cytokinstorm)
Slovak: • horúčka, opuch, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak a tekutina v pľúcach, ktoré môžu byť závažné až smrteľné (cytokínová „búrka")
Swedish: Dag 8-28
Slovak: 7.deň 8. −
Swedish: För klinisk behandling av neurologiska biverkningar, se avsnitt 4.4.
Slovak: Klinický manažment neurologických udalostí, pozri časť 4.4.
Swedish: • Utbildningsmaterial för apotekspersonal
Slovak: Edukačný materiál pre lekárnikov
Swedish: I kliniska fas II-studier uppnådde 88,9 % (8/9) patienter med ett sent första recidiv såsom det definierades i de enskilda studierna CR/CRh* inom de första 2 behandlingscyklerna där 62,5 % (6/9) uppnådde MRD-respons och 37,5 % (3/9) genomgick allogen HSCT efter behandling med BLINCYTO.
Slovak: % (8/9) pacientov s oneskoreným prvým relapsom, ako sa uvádza v jednotlivých štúdiách, dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom 62,5
Swedish: Behandlingen kan också avbrytas beroende på hur du tolererar BLINCYTO.
Slovak: V závislosti od toho, ako BLINCYTO znášate, možno vašu liečbu aj prerušiť.
Swedish: På grund av risken för uttömning av B-celler hos nyfödda barn efter exponering för blinatumomab under graviditeten, ska nyfödda barn övervakas för B-cellstömning.
Slovak: Vzhľadom na možnú depléciu B-lymfocytov u novorodencov po expozícii blinatumomabu počas gravidity sa novorodenci majú sledovať na depléciu B-lymfocytov a očkovanie vakcínami so živým vírusom treba odložiť, kým sa počet B-lymfocytov dojčaťa neupraví (pozri časť 4.6).
Swedish: Hur BLINCYTO ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať BLINCYTO
Swedish: Den första behandlingscykeln
Slovak: Váš prvý cyklus
Swedish: Psykiska störningar
Slovak: Poruchy ciev
Swedish: Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B akut lymfatisk leukemi (ALL).
Slovak: 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s negatívnym chromozómom Philadelphia
Swedish: Inga effekter på reproduktionsorganen hos mushanar och -honor observerades i toxicitetsstudier med den murina surrogatmolekylen.
Slovak: V štúdiách toxicity s myšou náhradou sa účinky na samčie alebo samičie reprodukčné orgány nepozorovali.
Swedish: Grad 4 Avsluta BLINCYTO permanent.
Slovak: 4. stupeň Liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo.
Swedish: Biverkningar av grad 3 och allvarliga biverkningar rapporterades båda för 1,5 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL.
Slovak: Udalosti stupňa 3 a závažné udalosti boli nahlásené u 1,5 % dospelých pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD; nahlásené neboli žiadne udalosti stupňa ≥
Swedish: Dag 29-42 Dag 1-28 Dag 29-42
Slovak: 42. deň 1. - 28. deň
Swedish: I den första cykeln var startdosen 9 mikrogram/dag under vecka 1 och därefter 28 mikrogram/dag under de återstående 3 veckorna.
Slovak: 1. týždeň, potom 28 µg/deň zvyšné 3 týždne.
Swedish: ALAT- och ASAT-värden vid baslinjen användes för att bedöma effekten av nedsatt leverfunktion på blinatumomabs clearance.
Slovak: Na posúdenie vplyvu poruchy funkcie pečene na klírens blinatumomabu sa použili východiskové hladiny ALT a AST.
Swedish: I en post-hoc känslighetsanalys fördröjde BLINCYTO, jämfört med standardkemoterapi, konsekvent tiden till kliniskt betydelsefull försämring av HRQoL (försämring med ≥ 10 poäng från baslinjen) för global hälsostatus [median för BLINCYTO mot standardkemoterapi: 8,1 månader jämfört med 1,0 månader; HR = 0,60 (95 % CI = 0,42; 0,85)], funktionsskalor, symtomskalor och enskilda poster.
Slovak: 10-bodové zhoršenie oproti východiskovému stavu) v celkovom zdravotnom stave [medián BLINCYTO oproti SOC: 8,1 mesiaca oproti 1,0 mesiaca; HR =
Swedish: 6,3 ml (3) 5,9 ml (3) 5,5 ml (2) 5,1 ml (2) 4,7 ml (2) 4,2 ml (2) 3,8 ml (2) 3,4 ml (2) 3,0 ml (2) 2,6 ml (1) 2,2 ml (1) 1,8 ml (1)
Slovak: 6,3 ml (3) 5,9 ml (3) 5,5 ml (2) 5,1 ml (2) 4,7 ml (2) 4,2 ml (2) 3,8 ml (2) 3,4 ml (2) 3,0 ml (2) 2,6 ml (1) 2,2 ml (1)
Swedish: blodvallningar, ansiktssvullnad, andningssvårigheter, lågt blodtryck, högt blodtryck.
Slovak: • medzi reakcie súvisiace s infúziou môžu patriť sipot, sčervenanie, opuch tváre, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak, vysoký krvný tlak
Swedish: Minskad mängd immunglobuliner
Slovak: Znížená hladina imunoglobulínov16
Swedish: Totalt 456 patienter ≥ 18 år med recidiverande eller refraktär pre-B ALL exponerades för BLINCYTO under de kliniska fas II- och fas III- studierna som beskrivs nedan.
Slovak: Počas klinických štúdií fázy II a fázy III uvedených ďalej bolo BLINCYTU vystavených spolu 456 pacientov vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL.
Swedish: Pankreatit, livshotande eller dödlig, har rapporterats hos patienter som fått BLINCYTO i kliniska prövningar och efter marknadsgodkännandet.
Slovak: U pacientov liečených BLINCYTOM bola v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh hlásená život ohrozujúca alebo fatálna pankreatitída.
Swedish: • talsvårigheter
Slovak: • ťažkosti pri rozprávaní
Swedish: Vad mer bör jag veta?
Slovak: Čo ešte potrebujem vedieť?
Swedish: Var kan jag hitta mer information?
Slovak: Kde môžem získať viac informácií?
Swedish: Varför har jag fått detta kort?
Slovak: Prečo som dostal túto kartu?
Swedish: Vad ska jag göra med detta kort?
Slovak: Čo mám robiť s touto kartou?
Swedish: • Smärta utan att du skadat dig
Slovak: Bolesť bez toho, že by ste sa zranili
Swedish: • du tar läkemedel mot högt blodtryck.
Slovak: • ak užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för ytterligare information.
Slovak: Pozri časť 5.1 pre ďalšie informácie.
Swedish: • Ha alltid med dig detta kort, till exempel i din plånbok eller handväska.
Slovak: Túto kartu vždy noste so sebou - napríklad vo vašej náprsnej taške alebo v peňaženke.
Swedish: Din läkare kan ändra detta beroende på hur du svarar på läkemedlet.
Slovak: Váš lekár to môže zmeniť v závislosti od toho, ako budete reagovať na liek.
Swedish: De huvudsakliga resultaten från alla fyra studierna finns summerade i Tabell 6.
Slovak: Kľúčové výsledky zo všetkých štyroch štúdií sú zhrnuté v Tabuľke 6.
Swedish: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Slovak: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapešť
Swedish: • Vad du ska göra om du tror du håller på att få en infektion
Slovak: • Čo máte urobiť, ak si myslíte, že ste mohli dostať infekciu.
Swedish: Inga allvarliga IRR observerades.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne závažné IRR.
Swedish: Liknande effekter har observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Slovak: Podobné účinky sa pozorovali v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Swedish: Den pre-specificerade non-inferiority gränsen för skillnad i behandling var 20 %.
Slovak: Vopred špecifikovaná hranica non-inferiority pre rozdiel v liečbe bola 20%.
Swedish: På baksidan av kortet finns även ditt namn och din läkares namn och telefonnummer.
Slovak: Na zadnej strane je miesto pre vaše meno a meno vášho lekára a jeho telefónne číslo.
Swedish: Mediantiden för uppföljning av patienterna var 53 månader.
Slovak: Medián sledovania pacientov bol 53 mesiacov.
Swedish: Dessa patienter måste övervakas mycket noggrant under den första infusionen.
Slovak: Títo pacienti sa majú veľmi pozorne sledovať počas prvej infúzie.
Swedish: Notera: patienter exkluderadees vid månad 28 om det inte inträffat någon händelse
Slovak: Poznámka: Pacienti boli cenzurovaní v 28. mesiaci, ak nemali žiadnu udalosť.
Swedish: Preventivmedel för män och kvinnor
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Swedish: Du måste berätta för din läkare eller sjuksköterska om du är gravid, om du tror att du är gravid eller om du planerar att bli gravid.
Slovak: Musíte informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, že ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Swedish: Andel patienter utan förändring av erosion
Slovak: podiel pacientov bez zmeny erózie
Swedish: Median TTF/PFS/ EFS (månader)
Slovak: Medián TTF/PFS/ EFS mesiace
Swedish: Säkerhet och effekt för Blitzima för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Blitzimou u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Endast den högsta frekvensen som observerades i studierna har rapporterats.
Slovak: Bola hlásená len najvyššia frekvencia výskytu pozorovaná v skúšaniach.
Swedish: Blitzima kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Slovak: Blitzima môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Swedish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republiken Korea
Slovak: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Kórejská republika
Swedish: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Slovak: Azatioprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Swedish: Worst case imputering används för patienter med saknade data
Slovak: Pričítanie najhoršieho prípadu je u pacientov s chýbajúcimi údajmi
Swedish: Blitzima kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
Slovak: Blitzimu vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Swedish: Tala också om för din läkare om du har haft många infektioner tidigare eller lider av svåra infektioner.
Slovak: Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti časté infekcie, alebo ak trpíte závažnými infekciami.
Swedish: För alla indikationer
Slovak: Všetky indikácie
Swedish: Incidensen, typer och allvarlighetsgrad av IRR överensstämde med vad som tidigare observerats.
Slovak: Výskyt, typy a závažnosť IRR sa zhodovali s tými, ktoré sa pozorovali v minulosti.
Swedish: Detta är en typ av protein som kallas för monoklonal antikropp.
Slovak: Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka".
Swedish: Standardtester för att undersöka mutageniciteten har inte utförts eftersom sådana tester inte är relevanta för denna molekyl.
Slovak: Nevykonali sa štandardné testy na zisťovanie mutagenity, pretože uvedené testy nie sú pre túto molekulu relevantné.
Swedish: p-värde (Wald test, inte justerat)
Slovak: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Swedish: 95% konfidensintervall är korrigerat Newcombe intervall
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti je upravený interval podľa Newcombe
Swedish: Risken för sjukdomsprogress reducerades med 46% och risken för återfall med 51%.
Slovak: Riziko progresie ochorenia sa znížilo o 46% a riziko relapsu o 51%.
Swedish: Fullständig remmission Alla patienter Nydiagnosticerade Recidiverade
Slovak: Kompletná remisia Všetci pacienti Novodiagnostikovaní Recidivujúci
Swedish: • om du tror att du behöver en vaccination inom en snar framtid, inklusive vaccinationer som behövs för att åka till andra länder.
Slovak: • ak si myslíte, že môžete potrebovať v blízkej budúcnosti očkovanie, vrátane očkovaní, ktoré sú potrebné pri cestovaní do iných krajín.
Swedish: Ingen skillnad rapporterades för incidensen av anemi.
Slovak: Pre incidenciu anémie neboli hlásené žiadne rozdiely.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Slovak: • Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík
Swedish: Alla IRR var av CTC grad 1 eller 2.
Slovak: Všetky IRR boli 1. alebo 2. stupňa podľa CTC.
Swedish: • om du tror att du har en infektion, även en lättare infektion som t ex en förkylning.
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu, dokonca i miernu ako je prechladnutie.
Swedish: Dessa listas under "Andra biverkningar".
Slovak: Tieto infekcie sú uvedené ďalej pod „Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú".
Swedish: Den finala effektanalysen inkluderade alla patienter som randomiserades till båda delarna av studien.
Slovak: Konečná analýza účinnosti zahŕňala všetkých pacientov randomizovaných do oboch častí štúdie.
Swedish: Blitzima kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
Slovak: Blitzimu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
Swedish: Utfall av fysisk funktion och livskvalitet
Slovak: Hodnotenie fyzických funkcií a kvality života
Swedish: Denna ges vanligen var tredje vecka upp till 8 gånger.
Slovak: Zvyčajne sa podáva raz za 3 týždne, celkovo 8-krát.
Swedish: Blitzima kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
Slovak: Blitzima sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Swedish: Subgruppsanalys PFS
Slovak: Analýza podskupiny PFS
Swedish: • Vikten av att dela denna information med sin partner eller vårdgivare.
Slovak: Nevyhnutnosť zdieľania týchto informácii so svojím partnerom alebo opatrovateľom
Swedish: Två patienter fick förnyad behandling två gånger i studien.
Slovak: Dvaja pacienti boli znova liečení dvakrát v štúdii.
Swedish: Det är viktigt att du behåller detta patientkort och visar det för din partner eller vårdgivare.
Slovak: Je dôležité, aby ste si ponechali túto kartu a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovníkovi.
Swedish: *Vid slutet av underhållsbehandling/observation; slutliga anlysresultat baserat på 73 månaders median uppföljningstid.
Slovak: * na konci udržiavacieho obdobia/obdobia pozorovania; výsledky finálnej analýzy založené na mediáne následného sledovania v trvaní 73 mesiacov.
Swedish: De flesta biverkningarna är milda till måttliga men vissa kan vara allvarliga och kräva behandling.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná, ale niektoré môžu byť závažné a vyžadovať liečbu.
Swedish: De mest frekventa rapporterade eller observerade allvarliga biverkningarna var:
Slovak: Najčastejšie hlásenými alebo pozorovanými závažnými nežiaducimi reakciami na liek boli:
Swedish: Patienter ska också få rådet att informera sin partner eller vårdgivare om sin behandling, eftersom de kan upptäcka symtom som patienten inte själv är medveten om.
Slovak: Pacientovi sa má odporučiť, aby o liečbe informoval svojho partnera alebo osoby, ktoré sa o neho starajú, pretože tí si môžu všimnúť príznaky, ktoré pacient sám nezaznamená.
Swedish: Efter anpassning för kroppsytan hade män en större distributionsvolym och ett snabbare clearance än kvinnor.
Slovak: Po prepočítaní na plochu povrchu tela mali muži väčší distribučný objem a rýchlejší klírens ako ženy.
Swedish: Patientkortet innehåller viktig säkerhetsinformation till patienten gällande möjligt ökad risk för infektioner, inklusive PML.
Slovak: Karta pre pacienta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie pre pacientov, so zreteľom na možné zvýšené riziko infekcií vrátane PML.
Swedish: Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med Blitzima.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je veľa informácií o použití Blitzimy u detí a mladých ľudí.
Swedish: Initial behandling, i kombination med kemoterapi
Slovak: Iniciálna liečba, v kombinácii s chemoterapiou
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 4 år
Slovak: Neotvorená liekovka 4 roky
Swedish: Median TTF: 2,6 år Ej nådd p < 0,001
Slovak: Medián TTF: 2,6 rokov Nebol dosiahnutý p <
Swedish: 38 månader
Slovak: 38 months
Swedish: Informationen till förskrivare och patientinformationen måste godkännas av den nationella myndigheten innan distribution och patientkortet ska ingå som en del i innerförpackningen.
Slovak: Informácie pre lekára a informácie pre pacienta musí pred distribúciou odsúhlasiť národná autorita a karta pre pacienta má byť súčasťou vnútorného balenia.
Swedish: Det är mindre troligt att dessa reaktioner händer efter den andra infusionen.
Slovak: Výskyt týchto reakcií je menej pravdepodobný po druhej infúzii.
Swedish: Icke-onkologiska indikationer:
Slovak: Onkologické indikácie:
Swedish: Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvyšovať riziko malignity.
Swedish: 375 mg/m plus CHOP (R-CHOP).
Slovak: 375 mg/m a CHOP (R-CHOP).
Swedish: Incidensen av IRR minskade vid efterföljande infusioner.
Slovak: Incidencia IRR klesala pri nasledujúcich infúziách.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel skall den utspädda lösningen användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď.
Swedish: Fullständig remission vid 12 och 18 månader
Slovak: Ú plná remisia po 12 a 18 mesiacoch
Swedish: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Slovak: Azatioprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Počet jedincov s veľkým relapsom
Swedish: Tala med din läkare särskilt om:
Slovak: Vášho lekára informujte najmä v prípade:
Swedish: Dessa fall uppstod vid ej godkända indikationer och majoriteten av patienterna var hiv-positiva.
Slovak: Tieto prípady sa vyskytli v neschválených indikáciách a väčšina pacientov bola HIV pozitívna.
Swedish: Rituximab gavs i kombination med intravenösa glukokortikoider vilket kan minska incidensen och allvarlighetsgraden av dessa händelser.
Slovak: Rituximab sa podával v kombinácii s intravenóznymi glukokortikoidmi, ktoré môžu znížiť incidenciu a závažnosť týchto udalostí.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visade att kroppsyta och kön var de mest signifikanta kovariaterna som förklarar inter-individuell variabilitet i de farmakokinetiska parametrarna.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala, že plocha povrchu tela a pohlavie sú najsignifikantnejšie faktory na vysvetlenie interindividuálnej variability farmakokinetických parametrov.
Swedish: Inga ytterligare säkerhetssignaler identifierades.
Slovak: Neboli identifikované žiadne ďalšie zistenia vzhľadom na bezpečnosť.
Swedish: Tala omedelbart om för personen som ger dig infusionen om du utvecklar några av dessa symtom, eftersom infusionen kan behöva ges långsammare eller avbrytas.
Slovak: Povedzte ihneď osobe, ktorá vám podáva infúziu, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto symptómov, pretože môže byť potrebné spomaliť infúziu alebo ju ukončiť.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄ TTNING
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Swedish: Andra läkemedel och Blitzima
Slovak: Iné lieky a Blitzima
Swedish: Den primära effektparametern var andelen patienter som fick ett ACR20 svar efter 24 veckor.
Slovak: Primárny cieľ bol podiel pacientov, ktorí dosiahli ACR20 odpoveď v 24. týždni.
Swedish: Det är fortfarande okänt om tidig upptäckt av PML och avbruten rituximabbehandling kan leda till liknande stabilisering eller förbättring.
Slovak: Nie je známe, či včasná detekcia PML a ukončenie liečby rituximabom môže viesť k podobnej stabilizácii alebo zlepšeniu.
Swedish: 9,32 år
Slovak: 9.32 years
Swedish: Genomsnittlig ändring i SF-36 PHS
Slovak: priemerná zmena SF-36 PHS
Swedish: Aktiva, svåra infektioner (se avsnitt 4.4).
Slovak: Aktívne, závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Swedish: Baserat på den begränsade erfarenheten med rituximab hos patienter med reumatoid artrit (se avsnitt 4.8) verkar nuvarande data inte tyda på någon ökad risk för maligniteter.
Slovak: Na základe obmedzených skúseností s rituximabom u pacientov s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.8) sa nezdá, že by súčasné údaje naznačovali nejaké zvýšené riziko malignity.
Swedish: • du är allergisk mot rituximab, andra proteiner som liknar rituximab, eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).
Slovak: • ste alergický na rituximab, iné bielkoviny, ktoré sú podobné rituximabu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Swedish: Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Blitzima om dessa reaktioner är allvarliga.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu Blitzimou ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.
Swedish: Det var ingen skillnad i incidensen av andra tromboemboliska händelser mellan behandlingsgrupperna.
Slovak: V incidencii iných tromboembolických príhod nebol medzi liečenými skupinami žiaden rozdiel.
Swedish: Tabell 17 Fullständig remission vid 6 månader per sjukdomsstatus Rituximab
Slovak: Tabuľka 17 Kompletná remisia po 6 mesiacoch podľa stavu ochorenia Rituximab
Swedish: • Behovet av att bära med sig kortet hela tiden och visa kortet för all behandlande sjukvårdspersonal.
Slovak: Informáciu o potrebe vždy nosiť kartu a ukázať kartu všetkým ošetrujúcim zdravotníckym pracovníkom
Swedish: Ingen kumulativ toxicitet i form av infektioner rapporterades över en 2-årig behandlingsperiod.
Slovak: Kumulatívna toxicita v zmysle infekcií nebola hlásená počas 2-ročnej doby liečby.
Swedish: a p-värde är från Fisher´s exact test med mitt-p korrektion b
Slovak: a p-hodnota pochádza z Fisherovho exaktného testu s úpravou na mid-p-hodnotu b
Swedish: Dock kan den möjliga risken att utveckla solida tumörer för närvarande inte uteslutas.
Slovak: V súčasnosti sa však nedá vylúčiť možnosť rizika vzniku solídnych nádorov.
Swedish: Syndromet uppkommer vanligen inom en till två timmar efter att första infusionen påbörjats.
Slovak: Syndróm sa často prejaví do jednej alebo dvoch hodín od začiatku prvej infúzie.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2017 Datum för den senaste förnyelsen:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. júla 2017
Swedish: Vid vecka 48 var det 2-3 gånger mer sannolikt att seropositiva patienter uppnådde ACR svar jämfört med seronegativa patienter.
Slovak: V 48. týždni séropozitívni pacienti mali 2- až 3-krát väčšiu pravdepodobnosť dosiahnuť odpovede ACR v porovnaní so séronegatívnymi pacientami.
Swedish: Kortikosteroider givet via munnen kan påbörjas när som helst av din läkare för att behandla ditt tillstånd.
Slovak: Kortikosteroidy, ktoré sa podávajú cez ústa, vám môže váš lekár predpísať kedykoľvek na liečbu vášho ochorenia.
Swedish: • du för tillfället har en svår aktiv infektion.
Slovak: • máte v súčasnosti závažné prebiehajúce infekčné ochorenie
Swedish: Läkaren ska vara särskilt observant på symtom som tyder på PML som patienten kanske inte märker själv (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom).
Slovak: Lekár si musí obzvlášť všímať príznaky svedčiace pre PML, ktoré si pacient nemusí uvedomovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychiatrické príznaky).
Swedish: 3 Reaktionerna inträffade under eller inom 24 timmar efter infusion.
Slovak: Reakcie, ktoré sa vyskytli počas alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie.