FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje R-CHOP-om dovelo je do poboljšanja ishoda i za visokorizične i za niskorizične bolesnike prema dobno prilagođenom međunarodnom prognostičkom indeksu.
Latvian: R-CHOP bija saistīta ar slimības iznākuma uzlabošanos gan augsta, gan zema riska pacientiem atbilstoši vecumam pielāgotajam Starptautiskajam Prognostiskajam indeksam.
Croatian: · astma, dotok premale količine kisika u tjelesne organe
Latvian: • astma, nepietiekams skābekļa daudzums, kas nonāk līdz iekšējiem orgāniem;
Croatian: 1 uključuje reaktivaciju i primarne infekcije; učestalost se temelji na R-FC režimu u relapsirajućem/refraktornom KLL-u
Latvian: 1 - ietver reaktivāciju un primāru infekciju; biežums pamatojas uz R-FC shēmu recidivējošas/ rezistentas HLL gadījumā.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa rituksimaba iznosila je 0,313 l/dan (raspon: 0,116 do 0,726 l/dan), a volumena raspodjele 4,50 l (raspon: 2,25 do 7,39 l).
Latvian: Rituksimaba vidējais klīrenss un izkliedes tilpums bija attiecīgi 0,313 l/dienā (0,116 - 0,726 l/dienā robežās) un 4,50 l (2,25 - 7,39 l robežās).
Croatian: Tijekom tog razdoblja 81% bolesnika iz skupine koja je prvotno primala placebo je, prema protokolu za otvoreno produljenje ispitivanja, od 24. do 56. tjedna primalo lijek MabThera.
Latvian: Šai laikā 81 % pacientu, kas sākotnēji saņēma placebo, no 24. līdz 56. nedēļai saņēma MabThera atklātā pētījuma paplašinājuma protokola ietvaros.
Croatian: 2. ciklus (q3m)
Latvian: 2.ciklā (q3m)
Croatian: Korist u smislu PFS-a bila je uočena u gotovo svim podskupinama bolesnika analiziranima prema početnom riziku bolesti.
Latvian: Labvēlīga ietekme uz PFS tika novērota gandrīz visiem apakšgrupās analizētiem pacientiem atbilstoši sākotnējam slimības riskam.
Croatian: Nijedan od 99 bolesnika liječenih lijekom MabThera nije bio pozitivan na antitijela na lijek pri probiru.
Latvian: Nevienam no 99 ar MabThera ārstētajiem pacientiem nebija pozitīva ADA atrade skrīninga laikā.
Croatian: • alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas visbiežāk rodas infūzijas laikā, bet var rasties arī līdz 24 stundām pēc infūzijas;
Croatian: Od 356 bolesnika ispitivanih na antitijela na lijek, pozitivno je bilo njih 1,1% (četiri bolesnika).
Latvian: No 356 pacientiem, kuriem tika pārbaudītas antivielas pret zālēm (ADA), 1,1 % (4 pacientiem) bija pozitīvs rezultāts.
Croatian: MabThera se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa.
Latvian: MabThera lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 42,2 mjeseca u skupini koja je primala terapiju održavanja lijekom MabThera u usporedbi s 14,3 mjeseca u opservacijskoj skupini.
Latvian: Mediānā PFS bija 42,2 mēneši MabThera balstterapijas grupā, salīdzinot ar 14,3 mēnešiem novērošanas grupā.
Croatian: Nijedan od bolesnika s pozitivnim nalazom antitijela na rHuPH20 nije bio pozitivan na neutralizirajuća antitijela.
Latvian: Nevienam pacientam, kuram tika konstatētas anti-rHuPH20 antivielas, nebija pozitīvas atrades neitralizējošu antivielu testā.
Croatian: Infuzija se započinje brzinom od 250 mg/sat tijekom prvih 30 minuta, a nastavlja brzinom od 600 mg/sat tijekom sljedećih 90 minuta.
Latvian: Pirmajās 30 minūtēs sāciet infūziju ar ātrumu 250 mg stundā, bet nākamās 90 minūtēs ievadiet zāles ar ātrumu 600 mg stundā.
Croatian: · Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: ozbiljne virusne infekcije2
Latvian: nopietna vīrusa infekcija
Croatian: Na temelju ograničenog iskustva s lijekom MabThera u bolesnika s reumatoidnim artritisom (vidjeti dio 4.8), trenutno dostupni podaci ne ukazuju na povećan rizik od zloćudnih bolesti.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotu pieredzi par MabThera lietošanu pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt 4.8. apakšpunktu), pašlaik pieejamie dati ne par kādu ļaundabīgo slimību riska pieaugumu neliecina, tomēr izslēgt iespējamu norobežotu audzēju attīstības risku nav iespējams.
Croatian: MabThera se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
Latvian: MabThera var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem.
Croatian: Bočica od 50 ml - pakiranje od 1 bočice
Latvian: 50 ml flakons - iepakojumā pa 1 flakonam.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja o utjecaju lijeka MabThera na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, iako farmakološka aktivnost i dosad prijavljene nuspojave ukazuju na to da MabThera ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu MabThera ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nav veikti, lai gan līdz šim novērotā farmakoloģiskā darbība un nevēlamās blakusparādības liecina, ka MabThera neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize u 298 bolesnika s NHL-om koji su primili jednu ili više infuzija lijeka MabThera, samog ili u kombinaciji s CHOP terapijom (primijenjene doze lijeka
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi 298 pacientiem ar NHL, kas saņēma vienu vai vairākas MabThera infūzijas monoterapijā vai kombinācijā ar CHOP terapiju (lietotas 100
Croatian: Razine značajnosti definirane su kao * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Latvian: Statistiskās ticamības līmenis tika definēts kā * p<0,05, **p<0,001 un ***p<0,0001.
Croatian: • povišena razina kolesterola u krvi
Latvian: • augsts holesterīna līmenis asinīs;
Croatian: U bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim, MabThera se može primjenjivati kao terapija održavanja tijekom 2 godine nakon završetka početnog liječenja.
Latvian: Pacientiem, kuriem šī terapija ir efektīva, MabThera var lietot balstterapijā 2 gadus pēc sākotnējās terapijas pabeigšanas.
Croatian: Ostale rijetko prijavljene nuspojave liječenja lijekom MabThera uključuju smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutrofila) koje pomažu u savladavanju infekcija.
Latvian: Citas reti novērotas MabThera izraisītas blakusparādības ir samazināts leikocītu (neitrofilo), kas palīdz cīnīties pret infekcijām, skaits asinīs.
Croatian: MabThera je u kombinaciji s metotreksatom znatno povećala udio bolesnika koji su postigli najmanje 20%-tno poboljšanje ACR rezultata u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni samo metotreksatom (Tablica 12).
Latvian: MabThera kombinācijā ar metotreksātu nozīmīgi palielināja pacientu daļu, kuri sasniedza vismaz 20 % uzlabošanos pēc ARK vērtējuma, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar metotreksātu vienu pašu (12. tabula).
Croatian: Isto tako neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka MabThera.
Latvian: Bez tam citas zāles var ietekmēt MabThera darbību.
Croatian: TTF - vrijeme do prestanka učinka liječenja (engl.
Latvian: TTF - laiks līdz ārstēšanas neveiksmei (Time to Treatment Failure).
Croatian: Preporučuje se prije početka liječenja lijekom MabThera odrediti razine imunoglobulina.
Latvian: Pirms MabThera lietošanas sākuma ieteicams noteikt imūnglobulīna līmeni.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Croatian: Ipak, primijećena je o dozi ovisna farmakološka deplecija B-stanica u limfoidnim organima fetusa, koja se nastavila postnatalno i bila popraćena smanjenjem razine IgG-a u novorođenih životinja.
Latvian: Tomēr tika novērota no devas atkarīga farmakoloģiska B šūnu skaita samazināšanās augļa limfoīdos orgānos, kas saglabājās pēc dzimšanas, un tai pievienojās IgG līmeņa samazināšanās jaundzimušiem dzīvniekiem.
Croatian: · upale krvnih žila, uključujući one koje izazivaju kožne simptome
Latvian: • asinsvadu iekaisums, tai skaitā to asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas simptomus;
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži 120 mg rituksimaba.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur 120 mg rituksimaba (rituximab).
Croatian: U ispitanika tjelesne težine 60 - 90 kg i < 60 kg, prosječne vrijednosti Ctrough nakon intravenske primjene bile su približno 16% odnosno 34% niže nego nakon supkutane primjene.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu 60-90 kg un < 60 kg vidējās Cpirms nākamās devas vērtības pēc intravenozas ievadīšanas bija par attiecīgi 16 un 34 % mazākas nekā pēc subkutānas ievadīšanas.
Croatian: • povećana razina kalija u krvi
Latvian: • paaugstināts kālija līmenis asinīs;
Croatian: Stoga se u bolesnika s anamnezom srčanih poremećaja i onih koji su ranije imali nuspojave na srcu i plućima prije liječenja lijekom MabThera mora razmotriti rizik od razvoja kardiovaskularnih komplikacija kao posljedice reakcije na infuziju te ih se mora pažljivo nadzirati tijekom liječenja.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar zināmiem sirds traucējumiem anamnēzē un tiem, kuriem anamnēzē bijušas nevēlamas kardiopulmonālas blakusparādības, pirms ārstēšanas ar MabThera jāņem vērā kardiovaskulāru komplikāciju risks pēc infūzijas reakcijas, un pacienti rūpīgi jānovēro zāļu ievadīšanas laikā.
Croatian: Sljedeće doze lijeka MabThera mogu se dati početnom brzinom infuzije od 100 mg/sat, a brzina se može povećavati za 100 mg/sat u razmacima od 30 minuta, do najviše 400 mg/sat.
Latvian: Nākamās MabThera devas var ievadīt ar sākotnējo infūzijas ātrumu 100 mg/h, ko ik pēc 30 minūtēm var palielināt par 100 mg/h, maksimāli līdz 400 mg/h.
Croatian: Najbolji odgovor na lijek MabThera uočen je u bolesnika koji imaju pozitivan nalaz testa na reumatoidni faktor (RF) i/ili protutijela na cikličke citrulinirane peptide (anti-CCP) u krvi.
Latvian: Vislabāko atbildes reakciju uz MabThera lietošanu novēro pacientiem ar pozitīviem asins analīžu rezultātiem, nosakot reimatoīdo faktoru (RF) un/vai cikliskā citrulinētā peptīda antivielas (anti-CCP).
Croatian: Liječnik Vam za liječenje Vaše bolesti može u bilo kojem trenutku propisati kortikosteroide koji se uzimaju kroz usta.
Latvian: Ārsts jebkurā brīdī var likt Jums sākt lietot kortikosteroīdus iekšķīgi, lai ārstētu Jūsu slimību.
Croatian: Naime, nema mnogo informacija o primjeni lijeka MabThera u djece i mladih osoba.
Latvian: Tas nepieciešams, jo informācijas par MabThera lietošanu bērniem un jauniem cilvēkiem ir maz.
Croatian: Bočica od 10 ml - pakiranje od 2 bočice
Latvian: 10 ml flakons - iepakojumā pa 2 flakoniem.
Croatian: Sve su se te aritmije pojavile vezano uz infuziju lijeka MabThera ili su bile povezane s predisponirajućim stanjima kao što su vrućica, infekcija, akutni infarkt miokarda ili postojeća bolest dišnog i kardiovaskularnog sustava.
Latvian: Visi šie aritmijas gadījumi radās saistībā ar MabThera infūziju vai bija saistīti ar to rašanos veicinošām saslimšanām, piemēram, drudzi, infekciju, akūtu miokarda infarktu vai jau pirms tam esošu elpošanas sistēmas un kardiovaskulāru slimību.
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu ukazala na štetne učinke rituksimaba niti rekombinantne humane hijaluronidaze (rHuPH20) na reproduktivne organe.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika atklāta nevēlama rituksimaba vai rekombinantas cilvēka hialuronidāzes (rHuPH20) ietekme uz reproduktīvās sistēmas orgāniem.
Croatian: • srčane tegobe - kao što su srčani udar, nepravilni ili ubrzani otkucaji srca
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirdslēkme, neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība;
Croatian: ITT) iznosila je 48% (95% CI 41%-56%), od čega 6% otpada na potpun odgovor (engl. complete response, CR), a 42% na djelomičan odgovor (engl. partial response, PR).
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR - overall response rate) mērķa pacientu populācijā bija 48 % (TI95 % 41-56 %), no tiem 6 % pilnīga atbildes reakcija (CR - complete response) un 42 %daļēja atbildes reakcija (PR- partial response).
Croatian: Neutropenija se može javiti i nekoliko mjeseci nakon primjene lijeka MabThera (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Neitropēnija var rasties vairākus mēnešus pēc MabThera lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: MabThera + niska doza prednizona (n = 38)
Latvian: MabThera + prednizons mazā devā (n = 38)
Croatian: • zvonjava u ušima, bol u uhu
Latvian: • zvanīšanas sajūta ausīs, ausu sāpes;
Croatian: Nisu zamijećene inkompatibilnosti između lijeka MabThera i polivinilkloridnih ili polietilenskih vrećica ili kompleta za infuziju.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp MabThera un polivinilhlorīda vai polietilēna maisiņiem vai infūzijas sistēmām.
Croatian: Postupno smanjivanje doze prednizona moralo se dovršiti do isteka 6 mjeseci od prve primjene ispitivanog lijeka.
Latvian: Prednizona devas samazināšana tika pabeigta 6 mēnešu laikā pēc pētāmo zāļu lietošanas sākšanas.
Croatian: Liječnik treba pregledati bolesnika kako bi utvrdio ukazuju li simptomi na neurološki poremećaj, i ako je tako, upućuju li možda na PML.
Latvian: Ārstam jāizmeklē pacients, lai noskaidrotu, vai simptomi liecina par neiroloģiskiem traucējumiem, un, ja tā ir, jānoskaidro, vai šie simptomi var liecināt par PML.
Croatian: Stoga se ne preporučuje cijepljenje živim virusnim cjepivima za vrijeme primjene lijeka MabThera odnosno dok je prisutna deplecija B-stanica u perifernoj krvi.
Latvian: Tādēļ nav ieteicama vakcinēšana ar dzīvu vīrusu vakcīnām, kamēr lieto MabThera vai kamēr ir maz perifēro B šūnu.
Croatian: Postoji li dvojba, treba razmotriti provođenje daljnjih pretraga, uključujući MR oslikavanje, po mogućnosti s kontrastnim sredstvom, ispitivanje cerebrospinalnog likvora na DNK JC virusa i ponavljanje neuroloških pretraga.
Latvian: Ja pastāv jebkādas šaubas, jāapsver turpmāku izmeklējumu, arī MR skenēšanas, vēlams ar kontrastvielu, JC vīrusu DNS noteikšana cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ) un atkārtotas neiroloģiskas pārbaudes.
Croatian: MabThera je primijenjena prvog dana ciklusa liječenja.
Latvian: MabThera ievadīja ārstēšanas cikla 1. dienā.
Croatian: Svaki se ciklus liječenja sastoji od dvije zasebne infuzije koje se daju u razmaku od 2 tjedna.
Latvian: Katrs ārstēšanas kurss sastāv no divām atsevišķām infūzijām, kas tiek ievadītas ar divu nedēļu starplaiku.
Croatian: Cijepljenje treba dovršiti najmanje 4 tjedna prije prve primjene lijeka MabThera.
Latvian: Vakcinēšanu jāpabeidz vismaz 4 nedēļas pirms MabThera pirmās lietošanas reizes.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije PML, primjena lijeka MabThera mora se trajno obustaviti.
Latvian: Ja pacientam rodas PML, MabThera lietošana jāpārtrauc pilnībā.
Croatian: Međutim, veća incidencija neutropenije u bolesnika liječenih lijekom MabThera i kemoterapijom nije bila povezana s većom incidencijom infekcija i infestacija u usporedbi s bolesnicima liječenima samo kemoterapijom.
Latvian: Taču lielāka neitropēnijas sastopamība pacientiem, kuri ārstēti ar MabThera un ķīmijterapiju, nebija saistīta ar lielāku infekciju un infestāciju sastopamību, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju.
Croatian: Tablica 2 Rezultati za djelotvornost u ispitivanju SAWYER (BO25341) (populacija s namjerom liječenja)
Latvian: Efektivitātes rezultāti pētījumā SAWYER (BO25341) (populācija, kurai paredzēta ārstēšana)
Croatian: Najčešće lokalne kožne reakcije u skupini liječenoj formulacijom lijeka MabThera za supkutanu primjenu bile su eritem na mjestu injekcije (13%), bol na mjestu injekcije (7%) i edem na mjestu injekcije (4%).
Latvian: Biežākās vietējās ādas reakcijas MabThera subkutānās zāļu formas grupā bija eritēma injekcijas vietā (13%), sāpes injekcijas vietā (7%) un tūska injekcijas vietā (4%).
Croatian: 1600 mg/13,4 ml s.c. za kroničnu limfocitnu leukemiju
Latvian: 1600 mg/13,4 ml s.c. hroniskas limfoleikozes ārstēšanai
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je nakon terapije lijekom MabThera ukupno 392/3095 (12,7%) oboljelih od reumatoidnog artritisa bilo pozitivno na antitijela na lijek.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopumā 392 no 3095 (12,7 %) pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija pozitīva ADA atrade pēc terapijas ar MabThera.
Croatian: U 67 bolesnika ispitivanih na HAMA nije prijavljena nijedna reakcija.
Latvian: Nevienam no 67 pacientiem, kuriem pārbaudīja HAMA, tās nekonstatēja.
Croatian: Kardiovaskularne reakcije tijekom kliničkih ispitivanja monoterapije lijekom MabThera prijavljene su u 18,8% bolesnika, pri čemu su najčešće reakcije bile hipotenzija i hipertenzija.
Latvian: Kardiovaskulāras reakcijas MabThera monoterapijas klīnisko pētījumu laikā radās 18,8% pacientu, un visbiežāk tika ziņots par hipotensiju un hipertensiju.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja (razdoblje uvodnog liječenja koje se sastojalo od primjene R-CHOP tijekom najviše osam ciklusa) četvero bolesnika (2%) iz R-CHOP skupine, svi s kardiovaskularnim faktorima rizika, doživjelo je cerebrovaskularnu tromboemboliju tijekom prvog ciklusa liječenja.
Latvian: Terapijas laikā (indukcijas terapijas posms, kas ietver ne vairāk par astoņiem R-CHOP cikliem) četriem pacientiem (2 %), kas tika ārstēti ar R-CHOP un kuriem visiem bija kardiovaskulārā riska faktori, radās trombemboliskas cerebrovaskulāras komplikācijas pirmā terapijas cikla laikā.
Croatian: Incidencija liječenjem izazvanog/pospješenog stvaranja antitijela na rHuPH20, koja se određivala samo u bolesnika liječenih supkutanom formulacijom, iznosila je 12%.
Latvian: Ārstēšanas izraisītu vai pastiprinātu anti-rHuPH20 antivielu sastopamība, ko noteica tikai pacientiem subkutānā grupā, bija 12 %.
Croatian: Klinički i statistički značajno poboljšanje primijećeno je i u svim pojedinačnim komponentama ACR odgovora (broj bolnih i otečenih zglobova, opća ocjena bolesnika i liječnika, rezultat indeksa nesposobnosti (Upitnik za procjenu zdravlja, engl.
Latvian: Klīniski un statistiski nozīmīga uzlabošanās bija arī atzīmēta visos ARK atbildes reakcijas individuālos komponentos (sāpīgu un pietūkušu locītavu skaits, pacienta un ārsta vispārējs novērtējums, nespējas indeksa lielums (VNA), sāpju novērtējums un C-reaktīvais proteīns (mg/dl).
Croatian: Obično će se prije početka liječenja lijekom MabThera primijeniti injekcije kortikosteroida.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar MabThera, injekcijas veidā parasti ievadīs kortikosteroīdus.
Croatian: 2. ciklus (q2m)
Latvian: 2.ciklā (q2m)
Croatian: Kao i kod formulacije za intravensku primjenu, formulaciju lijeka MabThera za supkutanu primjenu treba primjenjivati u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje te pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika.
Latvian: Tāpat kā MabThera intravenozā zāļu forma, arī MabThera subkutānā zāļu forma jāievada telpā, kur nekavējoties pieejamas visas atdzīvināšanas iekārtas, un stingrā pieredzējuša veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka za 97 bolesnika s s granulomatozom s poliangitisom i mikroskopskim poliangitisom koji su primali lijek MabThera u dozi od 375 mg/m2
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzes datus 97 pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu un mikroskopisku poliangiītu, kuri saņēma 375 mg/m
Croatian: Lokalne kožne reakcije zabilježene nakon primjene formulacije lijeka MabThera za supkutanu primjenu većinom su bile blage ili umjerene težine i povukle su se bez posebnoga liječenja.
Latvian: Vairums vietējo ādas reakciju, kas novērotas pēc MabThera subkutānās zāļu formas ievadīšanas, bija vieglas vai vidēji smagas un izzuda bez specifiskas terapijas.
Croatian: • kratkotrajno povišenje količine nekih vrsta protutijela u krvi (imunoglobulina - IgM),
Latvian: • īslaicīgi palielināts dažu veidu antivielu (tās sauc par imūnglobulīniem - IgM) līmenis asinīs,
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedljivost biološkog lijeka, naziv i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno zabilježiti (navesti) u bolesničkom kartonu.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, lietoto zāļu reģistrētais nosaukums un sērijas numuru skaidri jāreģistrē (jeb jānorāda) pacienta lietā.
Croatian: Važno je provjeriti tekst na pakiranju lijeka kako bi se osiguralo da bolesnik primi odgovarajuću formulaciju lijeka (formulaciju za intravensku ili supkutanu primjenu), u skladu s onime što je propisano.
Latvian: Svarīgi ir pārbaudīt zāļu marķējumu, lai pārliecinātos, ka pacientam tiek ievadīta atbilstoša zāļu forma (intravenoza vai subkutāna zāļu forma) atbilstoši ordinācijai.
Croatian: · stalnu vrućicu ili kašalj
Latvian: • pastāvīgs drudzis vai klepus;
Croatian: Za svaku se nuspojavu izračun učestalosti temelji na reakcijama svih stupnjeva težine (od blagih do teških), osim za nuspojave označene znakom „+", za koje se izračun učestalosti temelji samo na teškim reakcijama (stupanj ≥ 3 prema općim kriterijima toksičnosti Nacionalnog instituta za rak).
Latvian: Izmeklējumi pazemināts IgG līmenis Katra traucējuma biežums pamatojās uz jebkādas pakāpes reakcijām (no vieglas līdz smagai), izņemot traucējumu, kas atzīmēti ar "+", kuru biežums pamatojās tikai uz smagām (≥ 3. pakāpi pēc NCI vispārējiem toksicitātes kritērijiem) reakcijām.
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), nizak broj svih krvnih stanica
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu (anēmija), mazs visu asins šūnu skaits asinīs;
Croatian: (< 1/10 000) i nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o djelotvornosti i sigurnosti za bolesnike prethodno liječene monoklonskim antitijelima uključujući lijek MabThera, kao i za bolesnike refraktorne na prethodno liječenje lijekom MabThera u kombinaciji s kemoterapijom.
Latvian: Ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar monoklonālām antivielām, to skaitā MabThera, vai pacientiem, kuriem bija rezistence pret iepriekšēju ārstēšanu ar MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Croatian: Analiza svih sekundarnih parametara (stope odgovora, preživljenja bez progresije bolesti, preživljenja bez bolesti, trajanja odgovora) potvrdila je pozitivan učinak liječenja R-CHOP-om u odnosu na liječenje CHOP-om.
Latvian: Visu sekundāro rādītāju (atbildes reakcijas, dzīvildze bez progresēšanas, dzīvildze bez slimības, atbildes reakcijas ilgums) analīze apstiprināja R-CHOP terapijas efektivitāti, salīdzinot ar CHOP.
Croatian: c) reumatoidnog artritisa
Latvian: c) Reimatoīdo artrītu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek MabThera
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīta MabThera
Croatian: Reakcije koje su se javljale unutar 24 sata nakon supkutane injekcije prvenstveno su uključivale eritem, svrbež, osip i reakcije na mjestu injekcije, poput boli, oticanja i crvenila, a u načelu su bile blage ili umjerene težine (stupnja 1 ili 2) te prolazne (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Reakcijas, kas radās 24 stundu laikā pēc subkutānās injekcijas, bija galvenokārt apsārtums, nieze, izsitumi un reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, pietūkums un apsārtums, un šīs reakcijas parasti bija vieglas vai vidēji smagas (1. vai 2. pakāpe) un pārejošas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Kaplan-Meierova procjena medijana vremena do pojave događaja (mjeseci)
Latvian: Kaplāna-Meijera aprēķināta laika mediāna līdz notikumam (mēneši)
Croatian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Broj ispitanika pod rizikom
Latvian: Pacientu skaits ar nopietnu recidīvu Azatioprīns 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17