FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Tienam obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Tienam în Uniunea Europeană (UE).
Polish: CHMP zalecił, aby nie stosować preparatu Tienam w niektórych wskazaniach, takich jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie kości i szpiku (zakażenie kości) i zakażenie płuc u pacjentów z mukowiscydozą.
Romanian: CHMP a recomandat ca Tienam să nu fie administrat în unele indicaţii, cum ar fi meningita, osteomielita (infecţie a oaselor) şi infecţia pulmonară la pacienţi cu fibroză chistică.
Polish: W czasie procedury zdecentralizowanej wniosek złożony przez firmę jest oceniany przez jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Holandia) pod kątem przyznania pozwolenia na
Romanian: În cursul unei proceduri descentralizate, cererea înaintată de societate este evaluată de un stat membru („statul membru de
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu zakażeń płuc, układu moczowego (struktur przenoszących mocz), w obrębie jamy brzusznej, skóry i układu rozrodczego.
Romanian: Acesta a fost utilizat în tratamentul infecţiilor pulmonare, ale căilor urinare (structuri care transportă urina), abdominale, cutanate şi ale aparatului reproducător.
Polish: • ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i respiratorowe zapalenie płuc;
Romanian: • pneumonie severă, inclusiv pneumonie nozocomială şi asociată aparatelor de respiraţie artificială,
Polish: • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
Romanian: • infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi,
Polish: • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
Romanian: • infecţii intraabdominale complicate,
Polish: • zakażenia śródporodowe i poporodowe;
Romanian: • infecţii intra- şi postpartum,
Polish: • powikłane zakażenia układu moczowego;
Romanian: • infecţii complicate ale căilor urinare,
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 5 października 2010 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 5 octombrie 2010.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Polish: Data rozpoczęcia procedury:
Romanian: Data iniţierii procedurii:
Polish: Kristina Dunder (Szwecja)
Romanian: Kristina Dunder (Suedia)
Polish: Daniela Melchiorri (Włochy)
Romanian: Daniela Melchiorri (Italia)
Polish: Co to jest Norsed Combi D?
Romanian: Ce este Norsed Combi D?
Polish: 20 maja 2010 r.
Romanian: 20 mai 2010
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 29 kwietnia 2010 r. szwedzki urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia de reglementare în domeniul medicamentului din Suedia a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 29 aprilie 2010.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu były zastrzeżenia dotyczące przedstawionych dowodów skuteczności tego leku złożonego, wiarygodności założenia, że połączenie substancji czynnych przyniesie pacjentom więcej korzyści w porównaniu ze stosowaniem oddzielnych substancji czynnych, oraz wiarygodności założenia, że lek przyczynia się do poprawy w zakresie przestrzegania przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de preocupările legate de dovezile prezentate cu privire la eficacitatea acestui medicament combinat, valabilitatea afirmaţiilor că acest mod de asociere a substanţelor active va aduce beneficii pacienţilor în comparaţie cu substanţele active individuale şi valabilitatea afirmaţiilor că medicamentul ameliorează complianţa (capacitatea pacienţilor de a adera la tratament).
Polish: Preparat składa się z tabletek zawierających 35 mg ryzedronianu sodu oraz z saszetek z granulatem musującym zawierającym 1000 mg wapnia w postaci węglanu wapnia i 880 j.m.
Romanian: Acesta constă în comprimate care conţin 35 mg risedronat de sodiu, împreună cu pliculeţe de granule efervescente care conţin 1 000 mg calciu sub formă de carbonat de calciu şi 880 UI colecalciferol.
Polish: Hamowanie działania tych komórek prowadzi do zmniejszenia utraty masy kostnej.
Romanian: Blocarea acţiunii acestor celule determină o mai mică pierdere a masei osoase.
Polish: 5 października 2010 r.
Romanian: 5 octombrie 2010
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Norsed Combi D?
Romanian: De ce a fost evaluat Norsed Combi D?
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Norsed Combi D przewyższają ryzyko, a zatem we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie preparatu Norsed Combi D do obrotu.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Norsed Combi D sunt mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, autorizaţia de punere pe piaţă pentru Norsed Combi D trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
Polish: Preparat Norsed Combi D stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet, które przeszły menopauzę.
Romanian: Norsed Combi D se utilizează pentru tratamentul osteoporozei (o boală în care oasele devin fragile) la femeile care au trecut prin menopauză.
Polish: Norsed Combi D to lek zawierający trzy substancje czynne: ryzedronian sodu, węglan wapnia i kolekalcyferol.
Romanian: Norsed Combi D este un medicament care conţine trei substanţe active, risedronat de sodiu, carbonat de calciu şi colecalciferol.
Polish: Lek stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka złamań biodra i kręgosłupa.
Romanian: Acesta se utilizează pentru a reduce riscul de fracturi (ale şoldului şi coloanei vertebrale).
Polish: Substancja czynna zawarta w tabletkach, ryzedronian sodu, to bisfosfonian.
Romanian: Substanţa activă din comprimate, risedronatul de sodiu, este un bifosfonat.
Polish: Substancja czynna zawarta w granulacie musującym dostarcza wapnia i witaminy D, które są potrzebne do prawidłowego tworzenia kości.
Romanian: Substanţele active din granulele efervescente asigură calciu şi vitamina D, care sunt necesare pentru formarea normală a oaselor.
Polish: Hamuje ona aktywność osteoklastów - komórek uczestniczących w procesie rozkładu tkanki kostnej.
Romanian: Acesta împiedică acţiunea osteoclastelor, celulele care sunt implicate în descompunerea ţesutului osos.
Polish: złożyła wniosek o wzajemne uznanie preparatu Norsed Combi D na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Szwecji w dniu 3 października 2006 r. Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Bułgarii, we Francji, w Irlandii, Niemczech i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
Romanian: Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Bulgaria, Germania, Franţa, Irlanda şi Italia („statele membre în cauză").
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu leku Norsed Combi D. Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Norsed Combi D przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Szwecji może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Norsed Combi D sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de punere pe piaţă acordată în Suedia poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Polish: European Medicines Agency
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente
Polish: Catherine Moraiti (Grecja)
Romanian: Catherine Moraiti (Grecia)
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 15 marca 2010 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 15 martie 2010.
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 29 maja 2009 r., 16 października 2009 r. Data przyjęcia opinii:
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 29 mai 2009, 16 octombrie 2009 Data emiterii avizului:
Polish: Co to jest Lescol?
Romanian: Ce este Lescol?
Polish: Londyn, 15 marca 2010 r. Nr ref. dokumentu: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Romanian: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 301.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări "în temeiul articolului 30"1.
Polish: Preparat Lescol jest dostępny w UE również pod następującymi nazwami handlowymi: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon i Vaditon Prolib.
Romanian: Lescol este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon şi Vaditon Prolib.
Polish: - w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
Romanian: - în timpul sarcinii şi alăptării (vezi secţiunea 4.6)."
Polish: 19 lutego 2009 r.
Romanian: 19 februarie 2009
Polish: Preparat Lescol został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Romanian: Lescol este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Polish: Komitet uznał, że odpowiednia jest dawka początkowa równa 20-80 mg na dobę.
Romanian: Comitetul a concluzionat că dozajul iniţial care variază între 20 şi 80 mg/zi este corespunzător.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Lescol i produktów powiązanych pod różnymi nazwami Kapsułki zawierające 20 mg lub 40 mg fluwastatyny Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające 80 mg fluwastatyny
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Lescol şi denumirile asociate Capsule care conţin 20 mg sau 40 mg de fluvastatin Comprimate cu eliberare prelungită care conţin 80 mg fluvastatin
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że pewne przeciwwskazania obecne w ChPL w niektórych państwach członkowskich mogą zostać usunięte.
Romanian: Comitetul a remarcat că unele contraindicaţii incluse în RCP în unele state membre ar putea fi eliminate.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Lescol?
Romanian: De ce a fost evaluat Lescol?
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Novartis.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Novartis.
Polish: Preparat Lescol zawiera substancję czynną fluwastatynę.
Romanian: Lescol conţine substanţa activă fluvastatin.
Polish: CHMP uzgodnił także ujednolicone sformułowania dotyczące przeciwwskazań (sytuacji, kiedy leku nie należy stosować):
Romanian: De asemenea, CHMP a convenit asupra unei formulări armonizate pentru contraindicaţii (situaţii în care medicamentul nu trebuie utilizat):
Polish: Dnia 9 lutego 2009 r. Komisja Europejska skierowała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Lescol na obszarze UE.
Romanian: La 9 februarie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Lescol în UE.
Polish: „- u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na fluwastatynę lub którykolwiek składnik preparatu;
Romanian: "- la pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la fluvastatin sau la oricare dintre excipienţi;
Polish: - u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnionym trwałym zwiększeniem aktywności transaminaz w surowicy (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8);
Romanian: - la pacienţi cu afecţiune hepatică activă sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice (vezi secţiunile 4.2, 4.4 şi 4.8);
Polish: Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w przypadku wskazania w leczeniu dyslipidemii główne różnice w zaleceniach dotyczących dawkowania dotyczyły dawki początkowej.
Romanian: CHMP a remarcat că pentru tratamentul dislipidemiei, principalele diferenţe în ceea ce priveşte recomandările de dozare au fost asociate cu doza iniţială.
Polish: Przeciwwskazania, które zostały usunięte, to: stosowanie u dzieci, u pacjentów z chorobami mięśni i pacjentów z ciężka niewydolnością nerek, jako że ostrzeżenia i sformułowania dotyczące środków ostrożności zostały już zamieszczone w punktach 4.2 i 4.4.
Romanian: Contraindicaţiile eliminate au fost următoarele: utilizarea la copii, la pacienţi cu tulburări miopatice şi la pacienţi cu insuficienţă renală severă, întrucât atenţionările şi frazele de precauţie sunt deja incluse la secţiunile 4.2 şi 4.4.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że istnieje konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Lescol i produktów powiązanych pod różnymi nazwami obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE) oraz Norwegii i Islandii.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Lescol şi denumirile asociate în Uniunea Europeană (UE), precum şi în Norvegia şi Islanda.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe tot teritoriul UE.
Polish: Pierwotną hipercholesterolemię stwierdza się, gdy stężenie cholesterolu we krwi jest wysokie.
Romanian: Hipercolesterolemia primară apare când nivelul de colesterol din sânge este ridicat.
Polish: CHMP ujednolicił punkt ChPL dotyczący specjalnych ostrzeżeń i wprowadził ostrzeżenia dotyczące stosowania preparatu Lescol u dzieci.
Romanian: CHMP a armonizat secţiunea din RCP privind atenţionările speciale şi a inclus atenţionări legate de utilizarea Lescol la copii.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Lescol i produktów powiązanych pod różnymi nazwami.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Lescol şi a denumirilor asociate.
Polish: U pacjentów z dyslipidemią mieszaną stwierdza się wysokie stężenie „złego" cholesterolu LDL i trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) oraz niskie stężenie „dobrego" cholesterolu HDL.
Romanian: Pacienţii care suferă de dislipidemie mixtă au niveluri sanguine mari de colesterol LDL „rău" şi de trigliceride (un tip de lipide) şi niveluri scăzute de colesterol LDL „bun".
Polish: Preparat Lescol jest stosowany w zapobieganiu późniejszym poważnym zdarzeniom sercowym (takim jak zawał serca) u pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej (zabieg chirurgiczny stosowanym w celu odblokowania zwężonych tętnic wieńcowych).
Romanian: Lescol este, de asemenea, utilizat pentru profilaxia evenimentelor cardiace grave ulterioare (cum ar fi un atac de cord) la pacienţii care au suferit o intervenţie coronariană percutantă (o intervenţie chirurgicală utilizată pentru deblocarea arterelor coronare îngustate).
Polish: Fluwastatyna należy do grupy leków o nazwie „statyny", które są środkami obniżającymi stężenie cholesterolu.
Romanian: Fluvastatin aparţine unui grup de medicamente numite „statine", care sunt agenţi hipocolesterolemianţi.
Polish: Blokowanie aktywności tego enzymu prowadzi do zmniejszenia ilości cholesterolu we krwi.
Romanian: Prin blocarea acestei enzime, cantitatea de colesterol din sânge este redusă.
Polish: Preparat Lescol jest stosowany w leczeniu dyslipidemii (nieprawidłowego stężenia tłuszczu we krwi), zwłaszcza pierwotnej hipercholesterolemii i dyslipidemii mieszanej.
Romanian: Lescol este utilizat pentru a trata dislipidemia (niveluri anormale de lipide în sânge), în special „hipercolesterolemia primară" şi „dislipidemia mixtă".
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że nie ustalono przyczyny hipercholesterolemii.
Romanian: Primară înseamnă că hipercolesterolemia nu are nicio cauză identificabilă.
Polish: Działa poprzez blokowanie aktywności enzymu o nazwie reduktaza HMG-CoA. Reduktaza HMG-CoA jest odpowiedzialna za wytwarzanie cholesterolu.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea activităţii unei enzime numite HMG-CoA reductază.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że wskazanie: „w celu zwolnienia postępu miażdżycy tętnic wieńcowych u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, także w łagodnych postaciach oraz u pacjentów z chorobą wieńcową", które nie było zatwierdzone w niektórych państwach członkowskich, należy usunąć, ponieważ nie znajduje ono poparcia w wynikach badania klinicznego.
Romanian: Profilaxia secundară a bolii cardiace coronariene Profilaxia secundară a evenimentelor cardiace majore la adulţii cu boală cardiacă coronariană în urma intervenţiilor coronariene percutante (vezi secţiunea 5.1)." Comitetul a remarcat că indicaţia "încetinirea progresiei aterosclerozei coronariene la pacienţi cu hipercolesterolemie primară, inclusiv forme uşoare, şi boală cardiacă coronariană", care nu a fost aprobată în unele state membre, ar trebui eliminată deoarece rezultatele studiului clinic nu au susţinut această indicaţie.
Polish: Uznano, że preparat Lescol wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Lescol.
Polish: CHMP zatwierdził dwa ujednolicone wskazania (choroby, w leczeniu których preparat może być stosowany): „Dyslipidemia Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub dyslipidemii mieszanej jako uzupełnienie diety, jeśli odpowiedź na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia (tzn. ćwiczeń, zmniejszenia masy ciała) jest niedostateczna.
Romanian: „Dislipidemia Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau dislipidemiei mixte, ca adjuvant la regimul alimentar, când răspunsul la regimul alimentar şi alte tratamente non-farmacologice (de exemplu, activitate fizică, scădere în greutate) este insuficient.
Polish: Komitet uznał, że zalecana dawka dobowa u pacjentów z chorobą wieńcową po zabiegach przezskórnej interwencji wieńcowej to 80 mg. Ujednolicono także dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów, takich jak dzieci i pacjenci z chorobami nerek.
Romanian: De asemenea, a fost armonizat dozajul pentru populaţii specifice, cum ar fi copiii şi pacienţii cu probleme renale.
Polish: Zawartość (stężenie)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Polish: Postać farmaceutyczna
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Polish: Numer Pozwolenia EU
Romanian: Numărul (UE) APP Numele
Polish: Wielkość opakowania
Romanian: Ambalajul primar
Polish: Moc
Romanian: (inventat)
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Polish: 2 lata.
Romanian: 2 ani.
Polish: Kod ATC: A10AE04.
Romanian: Codul ATC: A10AE04.
Polish: • Należy umyć ręce mydłem i wodą
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun
Polish: Dane nie są dostępne.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 lipca 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 25 iulie 2019
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku korzystania z więcej niż jednego rodzaju insuliny.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important dacă utilizaţi mai mult de 1 tip de insulină.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Polish: W badaniu nie zaobserwowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Romanian: În acest studiu, nu s-au observat date noi privind siguranţa.
Polish: Moc produktu jest wyrażona w jednostkach.
Romanian: Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Polish: - Igła może być zatkana.
Romanian: - Este posibil ca acul dumneavoastră să fie blocat.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Polish: Nie wstrząsać, ani nie mieszać przed użyciem.
Romanian: Nu-l agitaţi sau amestecaţi înainte de utilizare.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Polish: Koniec okresu obserwacji
Romanian: Sfârşitul perioadei de observaţie
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Okres ważności po pierwszym użyciu
Romanian: Perioada de valabilitate după prima utilizare
Polish: (hipoglikemia).
Romanian: (hipoglicemie).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 września 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 Septembrie 2014
Polish: Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny ludzkiej.
Romanian: Aceasta este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană.
Polish: Mechanizm działania
Romanian: Mecanism de acţiune
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Polish: • Zaburzenia ogólne
Romanian: • Tulburări generale
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanţei biologic active
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Polish: - w mózgu
Romanian: La nivelul creierului dumneavoastră
Polish: Nie zamrażać.
Romanian: A nu se congela.
Polish: Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje (wzrasta ryzyko wystąpienia hipoglikemii).
Romanian: Imediat după naştere, necesarul de insulină scade rapid (risc crescut de hipoglicemie).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Polish: Natychmiast należy spożyć 10 g do 20 g cukru, na przykład glukozy, kostek cukru lub posłodzonego cukrem napoju.
Romanian: Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr.
Polish: Objawy te często poprzedzają wystąpienie obniżonego stężenia cukru w mózgu.
Romanian: Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.