FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Η εµπειρία µε celecoxib σε ασθενείς µε ήπιας ή µέτριας βαρύτητας νεφρική ανεπάρκεια είναι περιορισµένη, συνεπώς οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να αντιµετωπίζονται µε προσοχή (βλέπε 4.3, 4.4 και 5.2).
Polish: Zaburzenia czynnosci nerek: Doswiadczenie ze stosowaniem celekoksybu u pacjentów z lekka do umiarkowanej niewydolnoscia nerek jest ograniczone, dlatego w takich przypadkach nalezy zachowac ostroznosc (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Greek: Η COX-2 εµπλέκεται επίσης στην ωορρηξία, και την εµφύτευση του γονιµοποιηθέντος ωαρίου, στη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου, στη ρύθµιση της νεφρικής λειτουργίας καθώς και στη ρύθµιση των λειτουργιών του κεντρικού νευρικού συστήµατος (επαγωγή πυρετού, αίσθηµα πόνου και γνωστική λειτουργία).
Polish: Uwaza sie, ze COX-2 bierze udzial w owulacji, implantacji oraz zamknieciu przewodu tetniczego, oraz ze wplywa na regulacje czynnosci nerek i osrodkowego ukladu nerwowego (wywolywanie goraczki, odczuwanie bólu, funkcje poznawcze).
Greek: Η celecoxib αποτελεί αναστολέα του CYP2D6.
Polish: Celekosyb hamuje cytochrom CYP2D6.
Greek: Λιγότερο από το 1% της δόσης απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.
Polish: Ponizej 1% dawki jest wydalane wraz z moczem w postaci niezmienionej.
Greek: Εφ' άπαξ δόσεις έως και 1200 mg και πολλαπλές δόσεις έως και 1200 mg δύο φορές ηµερησίως έχουν χορηγηθεί σε υγιείς εθελοντές για διάστηµα 9 ηµερών, χωρίς να παρατηρηθούν κλινικώς σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Polish: Pojedyncze dawki do 1200 mg i wielokrotne dawki do 1200 mg dwa razy na dobe podawano zdrowym ochotnikom przez okres 9 dni.
Greek: Δεν έχουν βρεθεί κλινικά σηµαντικές διαφορές στις φαρµακοκινητικές παραµέτρους της celecoxib µεταξύ Αφρο-αµερικανών και Καυκάσιων.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych róznic w parametrach farmakokinetycznych celekoksybu pomiedzy osobami w podeszlym wieku rasy afroamerykanskiej i kaukaskiej.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση της λειτουργίας οποιουδήποτε οργανικού συστήµατος που αναφέρθηκε παραπάνω, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα µέτρα και να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας µε celecoxib.
Polish: Jezeli podczas leczenia wystapi pogorszenie czynnosci opisanych powyzej ukladów/narzadów, nalezy podjac wlasciwe postepowanie lecznicze i rozwazyc przerwanie leczenia celekoksybem.
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση 200mg celecoxib ως εφάπαξ δόση και 200mg φλουκοναζόλης άπαξ ηµερησίως , που αποτελεί έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2C9, είχε ως αποτέλεσµα µία µέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC της celecoxib ίση µε 60% και 130% αντίστοιχα.
Polish: Jednoczesne zastosowanie pojedynczej dawki 200 mg celekoksybu i 200 mg raz na dobe flukonazolu, który jest silnym inhibitorem CYP2C9, powodowalo srednie zwiekszenie Cmax celekoksybu o 60% i AUC o 130%.
Greek: Δεδοµένου ότι η celecoxib µεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9, θα πρέπει να χρησιµοποιείται το ήµισυ της συνιστώµενης δόσης σε ασθενείς που λαµβάνουν φλουκοναζόλη.
Polish: Poniewaz celekoksyb jest metabolizowany glównie przez cytochrom CYP2C9, nalezy zmniejszyc o polowe jego dawke u pacjentów otrzymujacych flukonazol.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης κλινικά σηµαντικών µειώσεων στην αιµοσφαιρίνη (>2g/dL), η οποία επιβεβαιώθηκε µε επαναλαµβανόµενες εξετάσεις, ήταν σηµαντικά µειωµένη σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε celecoxib σε σύγκριση µε τα ΜΣΑΦ, σχετικός κίνδυνος 0,29, 95 % CI 0,170,48.
Polish: Czestosc wystepowania znaczacego klinicznie spadku poziomu hemoglobiny, potwierdzonego powtórnym testem, byla istotnie nizsza u pacjentów przyjmujacych celekoksyb w porównaniu z grupa przyjmujaca NLPZ, wzgledne ryzyko wynosilo 0.29, 95% Cl 0.170.48.
Greek: Μελέτες σε πειραµατόζωα (αρουραίους και κουνέλια) έδειξαν τοξικότητα επί της αναπαραγωγής , συµπεριλαµβανοµένων δυσπλασιών (βλέπε 4.3 και 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzetach (szczury i króliki) wykazano toksyczny wplyw na reprodukcje, w tym wady rozwojowe (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Greek: Σε µια προοπτική µελέτη ασφάλειας µακράς διάρκειας (διάρκεια 6-15 µήνες , µελέτη CLASS), 5.800 ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα και 2.200 ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα έλαβαν 400 mg celecoxib , 2 φορές ηµερησίως ( 4-πλάσια και 2-πλάσια της συνιστώµενης δόσης στην οστεοαρθρίτιδα και ρευµατοειδή αρθρίτιδα αντίστοιχα), 800mg ιβουπροφαίνης τρεις φορές ηµερησίως, ή 75 mg δικλοφαινάκης δύο φορές ηµερησίως ( και οι δύο σε θεραπευτικές δόσεις).
Polish: W prospektywnym badaniu oceniajacym bezpieczenstwo dlugotrwalego stosowania celekoksybu (6 do 15 miesiecy, badanie CLASS), 5800 pacjentów z choroba zwyrodnieniowa stawów i 2200 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmowalo celekoksyb w dawce 400 mg dwa razy na dobe (dawki odpowiednio 4 i 2 krotnie wyzsze od zalecanych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów), ibuprofen w dawce 800 mg trzy razy na dobe lub diklofenak w dawce 75 mg dwa razy na dobe (w obydwu przypadkach sa to dawki terapeutyczne).
Greek: Διαφραγµατοκήλη παρατηρήθηκε επίσης σε µία µελέτη τοξικότητας κατά τη διάρκεια της περιγεννητικής περιόδου σε αρουραίους, που περιελάµβανε και έκθεση στο φάρµακο κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Polish: Przypadki przepukliny przeponowej obserwowano takze w badaniu toksycznosci okolo- i pourodzeniowej u szczurów narazonych na dzialanie leku w okresie organogenezy.
Greek: Η δόση, εάν είναι απαραίτητο, µπορεί αργότερα να αυξηθεί σε 200 mg δύο φορές ηµερησίως.
Polish: W razie potrzeby dawke mozna nastepnie zwiekszyc do 200 mg dwa razy na dobe.
Greek: Δεν έχει µελετηθεί ο µεταβολισµός του φαρµάκου σε ασθενείς µε βαριάς µορφής ηπατική ανεπάρκεια (λευκωµατίνη ορού <25 g/l), κατά συνέπεια η celecoxib αντενδείκνυται σε αυτή την οµάδα των ασθενών.
Polish: Nie przeprowadzono badan u pacjentów z ciezka niewydolnoscia watroby (stezenie albumin w surowicy < 25 g/l), dlatego nie nalezy stosowac celekoksybu w tej grupie pacjentów.
Greek: Το ενδεχόµενο να αποτελεί κίνδυνο για τον άνθρωπο κατά την κύηση δεν είναι γνωστό αλλά δεν µπορεί να αποκλεισθεί.
Polish: Potencjalne ryzyko dla przebiegu ciazy u ludzi nie jest znane, nie mozna go jednak wykluczyc.
Greek: Οι αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν την ίδια ή και µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης σε σχέση προς το εικονικό φάρµακο, ενώ η συχνότητα διακοπής του φαρµάκου λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν 7,1% στους ασθενείς που ελάµβαναν celecoxib και 6,1% στους ασθενείς που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Polish: Wymienione dzialania niepozadane wystepowaly w grupie przyjmujacej celekoksyb w równym lub wiekszym stopniu niz w grupie placebo, a odsetek terapii przerwanych z powodu wystapienia objawów niepozadanych wynosil odpowiednio 7.1% w grupie pacjentów przyjmujacych celekoksyb i 6.1% w grupie placebo.
Greek: Η celecoxib, όπως και άλλα φάρµακα που αναστέλλουν τη σύνθεση των προσταγλανδινών, µπορεί να προκαλέσει αδράνεια της µήτρας και πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου κατά το τρίτο τρίµηνο της κύησης.
Polish: Celekoksyb, tak jak inne leki hamujace synteze prostaglandyn, moze wywolywac atonie macicy i przedwczesne zamkniecie przewodu tetniczego w ostatnim trymestrze ciazy.
Greek: Συνεπώς, η celecoxib θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, δυσλειτουργίας της αριστεράς κοιλίας ή υπέρτασης και σε ασθενείς µε προϋπάρχον οίδηµα οποιασδήποτε αιτιολογίας, καθώς η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα την επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και την κατακράτηση υγρών.
Polish: Dlatego celekoksyb nalezy stosowac ostroznie u pacjentów z niewydolnoscia miesnia sercowego, zaburzeniami czynnosci lewej komory lub nadcisnieniem oraz u pacjentów z istniejacymi uprzednio obrzekami z róznych przyczyn, poniewaz hamowanie prostaglandyn moze pogorszyc czynnosc nerek i doprowadzic do zatrzymywania plynów.
Greek: Η COX-2 αποτελεί την ισοµορφή του ενζύµου, για την οποία έχει αποδειχθεί ότι παράγεται επαγωγικά κατόπιν προφλεγµονωδών ερεθισµάτων και θεωρείται κυρίως υπεύθυνη για τη σύνθεση των προστανοειδών που διαµεσολαβούν στην πρόκληση άλγους, φλεγµονής και πυρετού.
Polish: COX-2 jest izoforma enzymu indukowana pod wplywem bodzców prozapalnych i uwaza sie, ze jest ona odpowiedzialna przede wszystkim za synteze prostanoidowych mediatorów bólu, stanu zapalnego i goraczki.
Greek: Κατά συνέπεια, ασθενείς που βρίσκονται υπό θεραπεία µε λίθιο θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας µε τη celecoxib.
Polish: Dlatego nalezy scisle obserwowac pacjentów przyjmujacych zwiazki litu, podczas rozpoczynania lub przerwania leczenia celekoksybem.
Greek: Η ανάγκη του ασθενούς για συµπτωµατική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία, πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα (4.3, 4.4, 4.8 και 5.1).
Polish: Nalezy okresowo dokonywac ponownej oceny potrzeby stosowania preparatu lagodzacego objawy oraz stopnia odpowiedzi na leczenie, zwlaszcza u pacjentów z choroba zwyrodnieniowa stawów (4.3, 4.4, 4.8 i 5.1).
Greek: Οι ασθενείς µε σηµαντικούς παράγοντες κίνδυνου για εµφάνιση καρδιαγγειακών συµβαµάτων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιµία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισµα) πρέπει να αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε celecoxib µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση (βλέπε 5.1).
Polish: Pacjenci, u których istnieje istotne ryzyko wystapienia dzialan niepozadanych ze strony ukladu krazenia (np. z nadcisnieniem tetniczym, hiperlipidemia, cukrzyca, osoby palace) moga byc leczeni celekoksybem jedynie po gruntownym rozwazeniu celowosci takiej terapii (patrz punkt 5.1).
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (λευκωµατίνη ορού <25 g/l ή δείκτης Child-Pugh ≥ 10).
Polish: Ciezkie zaburzenia czynnosci watroby (stezenie albumin w surowicy < 25 g/l lub = 10 w skali Child Pugh).
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα των φαρµάκων που αποτελούν υποστρώµατα του ενζύµου αυτού είναι δυνατόν να αυξηθούν κατά την σύγχρονη χορήγησή τους µε τη celecoxib.
Polish: Stezenia w osoczu leków, które sa substratami tego enzymu, moga zwiekszac sie podczas jednoczesnego stosowania celekoksybu.
Greek: Οι δόσεις της celecoxib κυµαίνονταν από 50mg έως 400mg, χορηγούµενες δύο φορές την ηµέρα.
Polish: W badaniach tych pacjenci otrzymywali celekoksyb w dawce od 50 mg do 400 mg dwa razy na dobe.
Greek: Η αντιπηκτική δράση θα πρέπει να παρακολουθείται ειδικά τις πρώτες µέρες µετά από έναρξη χορήγησης ή αλλαγή της δόσης της celecoxib σε ασθενείς που λαµβάνουν βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά, επειδή έχουν αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγικών επιπλοκών.
Polish: Nalezy monitorowac dzialanie przeciwzakrzepowe, szczególnie w okresie pierwszych kilku dni po rozpoczeciu lub zmianie dawki celekoksybu, u pacjentów otrzymujacych warfaryne lub inne preparaty doustne o dzialaniu antyagregacyjnym, poniewaz u tych pacjentów wystepuje zwiekszone ryzyko powiklan krwotocznych.
Greek: Σε ενδοσκοπικές µελέτες διάρκειας 12 εβδοµάδων η celecoxib (100-800 mg ηµερησίως) συσχετίστηκε µε σηµαντικά µειωµένο κίνδυνο για γαστροδωδεκαδακτυλικά έλκη σε σύγκριση µε τη ναπροξένη (1000 mg/ηµερησίως) και την ιβουπροφαίνη (2400 mg/ηµερησίως) .
Polish: W 12- tygodniowych badaniach endoskopowych, stosowanie celekoksybu (100 mg -800 mg na dobe) bylo zwiazane ze znacznie mniejszym ryzykiem wystapienia owrzodzenia zoladka lub dwunastnicy w porównaniu z naproksenem (1000 mg na dobe) i ibuprofenem (2400 mg na dobe).
Greek: Η διαφορά στην αντιαιµοπεταλιακή δράση µεταξύ ορισµένων ΜΣΑΦ που αναστέλλουν την COX-1 και των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, µπορεί να είναι κλινικής σηµασίας σε ασθενείς µε κίνδυνο θροµβοεµβολικών επεισοδίων .
Polish: Róznica we wlasciwosciach antyagregacyjnych miedzy niektórymi NLPZ, inhibitorami COX-1 i selektywnymi inhibitorami COX-2 moze miec znaczenie kliniczne u pacjentów nalezacych do grupy ryzyka wystapienia zaburzen zatorowo-zakrzepowych.
Greek: Αντενδείκνυται στη κύηση και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός και αν χρησιµοποιούν κάποια αποτελεσµατική µέθοδο αντισύλληψης (βλέπε 4.5 ).
Polish: Okres ciazy i stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosuja skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς COX-2 , λόγω της έλλειψης αντιαιµοπεταλιακής δράσης , δεν υποκαθιστούν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ για προφύλαξη από καρδιαγγειακή θροµβοεµβολική νόσο.
Polish: Selektywne inhibitory COX-2 nie moga byc stosowane jako substytut kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób zakrzepowo-zatorowych ukladu krazenia, poniewaz nie maja dzialania przeciwplytkowego.
Greek: Η celecoxib έχει αξιολογηθεί στην αντιµετώπιση της φλεγµονής και του πόνου στην οστεοαρθρίτιδα του γόνατος και του ισχίου, σε 4200 ασθενείς περίπου, κατά τη διάρκεια ελεγχόµενων µε δραστικό και εικονικό φάρµακο δοκιµών διάρκειας µέχρι 12 εβδοµάδων.
Polish: Celekoksyb byl oceniany w leczeniu stanu zapalnego i bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego u okolo 4200 pacjentów, w badaniach kontrolowanych placebo i aktywna grupa kontrolna trwajacych do 12 tygodni.
Greek: Οι κύριοι µεταβολίτες που ανευρίσκονται στην κυκλοφορία δεν έχουν ανιχνεύσιµη ως προς την COX-1 ή COX-2 ανασταλτική δράση.
Polish: Glówne metabolity wykrywane w surowicy nie wykazuja wplywu na aktywnosci COX-1 i COX-2.
Greek: Ο µεταβολισµός της φάσης Ι καταλύεται κυρίως από το CYP2C9.
Polish: Faza I metabolizmu jest katalizowana glównie przez cytochrom CYP2C9.
Greek: Η celecoxib δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της τολβουταµίδης (υπόστρωµα του CYP2C9) ή της γλιβενκλαµίδης, σε κλινικά σηµαντικό βαθµό.
Polish: Celekoksyb nie zaburza, w zakresie istotnym klinicznie farmakokinetyki tolbutamidu (substrat CYP2C9) lub glibenklamidu.
Greek: Η δόση των εξατοµικευµένων τιτλοποιούµενων υποστρωµάτων του CYP2D6 µπορεί να χρειάζεται µείωση, όταν αρχίζει ταυτόχρονη θεραπεία µε τη celecoxib ή αύξηση όταν διακόπτεται η θεραπεία µε τη celecoxib.
Polish: Moze zaistniec koniecznosc zmniejszenia indywidualnie dobieranej dawki substratów CYP2D6 o waskim przedziale terapeutycznym (propafenon) po rozpoczeciu leczenia celekoksybem lub zwiekszenia jej po zakonczeniu terapii celekoksybem.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί στατιστικά σηµαντική αναστολή της δράσης της COX-1 (που καθορίζεται από την αναστολή του σχηµατισµού- ex vivo- της θροµβοξάνης Β2 [TxB2]) σε αυτές τις δόσεις σε υγιείς εθελοντές.
Polish: U ochotników nie obserwowano statystycznie istotnego hamowania COX-1 (ocenianego ex vivo jako zdolnosc do hamowania powstawania tromboksanu B2 [TxB2]) po zastosowaniu dawek terapeutycznych.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές η συγχορήγηση της celecoxib 200mg, δύο φορές ηµερησίως, µαζί µε 450mg λιθίου, δύο φορές ηµερησίως, είχε ως αποτέλεσµα µία µέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC του λιθίου ίση µε 16% και 18% αντίστοιχα.
Polish: U zdrowych osób jednoczesne stosowanie 200 mg celekoksybu dwa razy na dobe z 450 mg litu dwa razy na dobe powodowalo srednie zwiekszenie Cmax litu o 16% i AUC litu o 18%.
Greek: Σε µακροχρόνιες κλινικές δοκιµές δεν παρατηρήθηκε σηµαντική διαφορά στην ασφάλεια του γαστρεντερικού συστήµατος µεταξύ του συνδυασµού εκλεκτικών αναστολέων COX-2 + ακετυλοσαλικυλικού οξέος και του συνδυασµού ΜΣΑΦ + ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βλέπε 5.1).
Polish: W dlugoterminowych badaniach klinicznych nie wykazano istotnej róznicy pod wzgledem bezpieczenstwa stosowania w odniesieniu do przewodu pokarmowego pomiedzy selektywnymi inhibitorami COX-2 w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym a innymi NLPZ w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 5.1).
Greek: Ωστόσο, κατά τον συνδυασµό των φαρµάκων αυτών θα πρέπει να δίδεται επαρκής προσοχή για τυχόν εµφάνιση τοξικότητας που σχετίζεται µε τη µεθοτρεξάτη.
Polish: W przypadku stosowania obu preparatów jednoczesnie nalezy jednak rozwazyc odpowiednia kontrole toksycznycznego dzialania metotreksatu.
Greek: Η εµπειρία στους ασθενείς αυτούς περιορίζεται σε κιρρωτικούς ασθενείς (βλέπε 4.3, 4.4 και 5.2).
Polish: Dotychczasowe doswiadczenia ograniczaja sie tylko do pacjentów z marskoscia watroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Greek: Η κετοκοναζόλη ή τα αντιόξινα δεν έχει παρατηρηθεί να επηρεάζουν τη φαρµακοκινητική της celecoxib.
Polish: Nie zaobserwowano, aby ketokonazol lub leki zobojetniajace wywieraly wplyw na farmakokinetyke celekoksybu.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Polish: WLASCIWOSCI FARMAKOLOGICZNE
Greek: - των στοιχείων για τη βαλδεκοξίµπη και την παρεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο των µελετών χειρουργικής επέµβασης CABG (αορτοστεφανιαία παράκαµψη µε µόσχευµα) και CABG ΙΙ, τα οποία κατέδειξαν υψηλότερο ποσοστό σοβαρών καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών επεισοδίων στο σκέλος θεραπευτικής αγωγής µε παρεκοξίµπη/βαλδεκοξίµπη σε σύγκριση µε την οµάδα ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο, - των στοιχείων για την ετορικοξίµπη στο πλαίσιο της µελέτης EDGE και σε συγκεντρωτικές αναλύσεις άλλων κλινικών µελετών, από τα οποία προκύπτει συσχετισµός µε υψηλότερο κίνδυνο θροµβώσεων σε σύγκριση µε την ναπροξένη, - των στοιχείων για τη λουµιρακοξίµπη στο πλαίσιο της µελέτης Target, από τα οποία προκύπτει µικρή αύξηση των θροµβωτικών επεισοδίων (ιδίως έµφραγµα του µυοκαρδίου) έναντι της ναπροξένης, το σύνολο των διαθέσιµων στοιχείων καταδεικνύει αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύµητων ενεργειών για την κατηγορία των αναστολέων Cox-2 και συµφωνήθηκε ότι υπάρχει συσχετισµός ανάµεσα στη διάρκεια και τη λαµβανόµενη δόση και στην πιθανότητα εµφάνισης καρδιαγγειακής αντίδρασης.
Polish: - danych na temat celekoksybu przedstawionych w badaniu APC, wskazujacych na zwiekszone ryzyko wystapienia ciezkich zdarzen sercowo-naczyniowych zalezne od dawki, - danych na temat waldekoksybu i parekoksybu, przedstawionych w badaniach dotyczacych operacji pomostowania tetnic wiencowych z uzyciem przeszczepów naczyniowych CABG (Coronary Artery Bypass Graft) oraz CABG II, które wykazaly wieksza czestotliwosc wystepowania ciezkich zdarzen sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowozatorowym w grupie leczonej parekoksybem/waldekoksybem w porównaniu z grupa pacjentów otrzymujacych placebo, - danych na temat etorykoksybu otrzymanych w badaniu EDGE oraz zbiorczych analizach z innych badan klinicznych, które sugerowaly zwiazek stosowania leku z wiekszym ryzykiem powstawania zakrzepów niz w przypadku naproksenu, - danych na temat lumirakoksybu otrzymanych w badaniu Target, sugerujacych niewielki wzrost czestosci wystepowania zdarzen o charakterze zakrzepowym (zwlaszcza zawalu miesnia sercowego) w porównaniu z naproksenem, stwierdzono, ze wszystkie dostepne dane wykazuja zwiekszone ryzyko sercowo-naczyniowych dzialan niepozadanych, zwiazanych z inhibitorami Cox-2 jako klasa leków.
Greek: Η COX-2 έχει ανιχνευτεί στον ιστό που περιβάλλει τα γαστρικά έλκη στον άνθρωπο, ωστόσο δεν έχει εξακριβωθεί η σχέση της µε την επούλωση του έλκους.
Polish: Stwierdzono obecnosc COX-2 w tkankach otaczajacych wrzody zoladka, ale nie wyjasniono, jaki to moze miec wplyw na proces gojenia wrzodu.
Greek: Η φαρµακοκινητική της celecoxib δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, αλλά είναι απίθανο να παρουσιάζει αξιόλογη µεταβολή στους ασθενείς αυτούς.
Polish: Nie badano farmakokinetyki celekoksybu u pacjentów z niewydolnoscia nerek, jednak duze zmiany wydaja sie malo prawdopodobne.
Greek: Η celecoxib αποτελεί µία φέρουσα διαρυλο-υποκαταστάτες πυραζόλη , χηµικώς παρόµοια µε άλλες µη-αρυλαµινο σουλφοναµίδες (π.χ. θειαζίδες, φουροσεµίδη), αλλά διαφέρει από τις αρυλαµινο σουλφοναµίδες (π.χ. σουλφαµεθοξαζόλη και άλλα αντιβιοτικά της οµάδας των σουλφοναµίδων ).
Polish: Celekoksyb jest pirazolem z dwoma grupami arylowymi, chemicznie podobnym do innych nie aminoarylowych sulfonamidów (np. tiazydów, furosemidu), rózniacym sie od sulfonamidów aminoarylowych (np. sulfametoksazolu i innych antybiotyków sulfonamidowych).
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών µε νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Dlatego zaleca sie ostroznosc podczas podawania pacjentom z niewydolnoscia nerek.
Greek: Θα συνεχίσει να γνωστοποιεί όλα τα νέα κλινικά και επιδηµιολογικά δεδοµένα µέσω δηµοσιεύσεων, και όπου είναι δυνατό, σε επιστηµονικά συνέδρια.
Polish: Ciaglego udostepniania nowych danych pochodzacych z badan klinicznych i epidemiologicznych w formie publikacji, a tam gdzie to mozliwe na kongresach naukowych.
Greek: Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, µερικές από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσµα το θάνατο, που περιλαµβάνουν αποφολιδωτική δερµατίτιδα, σύνδροµο Steven-Johnson και τοξική επιδερµική νεκρόλυση, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση µε τη χρήση της celecoxib (βλέπε 4.8).
Polish: Bardzo rzadko zglaszano ciezkie, niektóre zakonczone zgonem pacjenta objawy skórne obejmujace: zluszczajace zapalenie skóry, zespól Stevensa-Johnsona, martwice toksyczno-rozplywna naskórka, jako objawy zwiazane z przyjmowaniem celekoksybu (patrz punkt 4.8).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκε celecoxib και χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος εµφάνισαν επιπλεγµένα έλκη µε συχνότητα 4 φορές υψηλότερη σε σύγκριση µε όσους έλαβαν µόνο celecoxib.
Polish: U pacjentów przyjmujacych celekoksyb jednoczesnie z malymi dawkami kwasu acetylosalicylowego czestosc wystepowania powiklanych owrzodzen byla 4 krotnie wyzsza w porównaniu do celekoksybu stosowanego w monoterapii.
Greek: Επίσης είναι πιθανόν να παίζει κάποιο ρόλο στη θεραπεία του έλκους.
Polish: Moze równiez wplywac na proces gojenia wrzodów trawiennych.
Greek: Έπειτα από την αξιολόγηση: - των νέων στοιχείων που παρασχέθηκαν για τη ροφεκοξίµπη από την κλινική µελέτη APPROVe, η οποία αποκάλυψε κίνδυνο θροµβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων, - των στοιχείων σχετικά µε τη σελεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο της µελέτης APC, από τα οποία προέκυψε ότι υπάρχει αυξηµένος δοσοεξαρτώµενος κίνδυνος σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων,
Polish: § Na podstawie oceny: - nowych danych na temat rofekoksybu uzyskanych w badaniu klinicznym APPROVe, które ujawnily ryzyko wystapienia zdarzen sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym,
Greek: Λοιµώξεις και παρασιτώσεις:
Polish: Zakazenia i infestacja
Greek: Ρευµατοειδής αρθρίτιδα: Η αρχική συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 200mg, που λαµβάνεται διηρηµένη σε δύο δόσεις .
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów: Zalecana poczatkowa dawka dobowa wynosi 200 mg w dwóch dawkach podzielonych.
Greek: Με βάση προκαταρκτικά δεδοµένα από δύο µελέτες σε ασθενείς µε ορθοκολικούς πολύποδες οι οποίοι ελάµβαναν 400 mg celecoxib ηµερησίως (βλ λήµµα 5.1) το επιπλέον ποσοστό εµφάνισης εµφράγµατος του µυοκαρδίου στα 3 χρόνια σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο ήταν 7 περιστατικά ανά 1000 ασθενείς (ασύνηθες).
Polish: Wedlug wstepnych danych z dwóch badan przeprowadzonych u pacjentów z polipami jelita grubego leczonych celekoksybem w dawce 400 mg na dobe (patrz punkt 5.1) wzrost odsetka zawalów serca wynosil 7 przypadków na 1000 pacjentów w ciagu 3 lat (nieczesto).
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους έχει προκληθεί ζάλη, ίλιγγος και υπνηλία, ενώ βρίσκονταν υπό θεραπεία µε celecoxib, πρέπει να αποφεύγουν να οδηγούν ή να χειρίζονται µηχανές.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia celekoksybem wystepuja zawroty glowy lub sennosc, nie powinni prowadzic pojazdów mechanicznych i obslugiwac maszyn w ruchu.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά νοσήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Polish: Lek nie powinien byc stosowany u pacjentów z rzadko wystepujaca dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespolem zlego wchlaniania glukozy-galaktozy.
Greek: Επιπρόσθετες αντιδράσεις οι οποίες αναφέρθηκαν από την αποκτηθείσα εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά σε >70 εκατοµµύρια ασθενείς περιλαµβάνουν κεφαλαλγία, ναυτία και αρθραλγία καθώς και τις αντιδράσεις που παρατίθενται κατωτέρω µε πλάγιους χαρακτήρες ως πολύ σπάνιες.
Polish: Do zestawienia ponizej zostaly wlaczone dodatkowe dzialania niepozadane zglaszane po wprowadzeniu leku do obrotu z grupy > 70 mln pacjentów stosujacych celekoksyb obejmujace ból glowy, nudnosci, ból stawów oraz objawy, które, ze wzgledu na niezwykle rzadkie wystepowanie, zostaly zapisane kursywa.