FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Medicine used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection and AIDS: ritonavir.
Bulgarian: - лекарства, използвани за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ)
English: The capsule is printed with "INF-5.0" in grey ink.
Bulgarian: Върху капсулата има отпечатана със сиво мастило маркировка „INF-5.0“.
English: Nasogastric tube feeding Alkindi granules are not suitable for nasogastric administration as they may cause tube blockage.
Bulgarian: Alkindi гранули не са подходящи за назогастрално приложение, тъй като могат да причинят запушване на сондата.
English: Strength (ink colour) Also contains:
Bulgarian: Съдържа също:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 MG CAPSULES
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 5 MG КАПСУЛИ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 1 MG CAPSULES
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 1 MG КАПСУЛИ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 2 MG CAPSULES
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 2 MG КАПСУЛИ
English: Each capsule contains 1 mg hydrocortisone.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1 mg хидрокортизон (hydrocortisone).
English: Each capsule contains 0.5 mg hydrocortisone.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 0,5 mg хидрокортизон.
English: 50 capsules
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 50 капсули
English: Each capsule contains 2 mg hydrocortisone.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 2 mg хидрокортизон (hydrocortisone).
English: During illnesses, at times of surgical operations and during times of serious stress, your endocrinologist may recommend additional doses of Alkindi and may also advise that your child receives other forms of hydrocortisone instead of, or as well as, Alkindi.
Bulgarian: Вашето дете да приема други форми на хидрокортизон вместо или освен Alkindi.
English: Alkindi 5 mg granules in capsules for opening
Bulgarian: Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне
English: Alkindi 5 mg granules in capsules for opening:
Bulgarian: Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне:
English: Alkindi 1 mg granules in capsules for opening:
Bulgarian: Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне:
English: Alkindi 2 mg granules in capsules for opening:
Bulgarian: Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне:
English: Each capsule contains 5 mg hydrocortisone.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 5 mg хидрокортизон (hydrocortisone).
English: Alkindi 1 mg granules in capsules for opening
Bulgarian: Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне
English: Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening hydrocortisone
Bulgarian: ПРОДУКТ Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне хидрокортизон
English: No side effects have been observed with Alkindi, but the following side effects have been reported for other hydrocortisone medicines used to replace cortisol: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Changes in behaviour including: loss of contact with reality (psychosis) with sensations that are not real (hallucinations) and mental confusion (delirium).
Bulgarian: - Промени в поведението, включващи: загуба на връзка с реалността (психоза) с усещания, които не са реални (халюцинации) и психична обърканост (делириум) превъзбуда и свръхактивност (мания) усещане за силно щастие и възбуда (еуфория).
English: Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening
Bulgarian: Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне
English: Alkindi 2 mg granules in capsules for opening
Bulgarian: Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне
English: Alkindi 2 mg granules in capsules for opening hydrocortisone
Bulgarian: ПРОДУКТ Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне хидрокортизон
English: Alkindi 1 mg granules in capsules for opening hydrocortisone
Bulgarian: ПРОДУКТ Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне хидрокортизон
English: Alkindi 5 mg granules in capsules for opening hydrocortisone
Bulgarian: ПРОДУКТ Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне хидрокортизон
English: - Too much Alkindi can affect your child's growth, so your endocrinologist will adjust the dose depending on your child's size and monitor your child's growth carefully.
Bulgarian: - Твърде голяма доза Alkindi може да повлияе на растежа на Вашето дете, затова
English: EU/1/17/1260/004 50 capsules
Bulgarian: EU/1/17/1260/004 50 капсули
English: EU/1/17/1260/001 50 capsules
Bulgarian: EU/1/17/1260/001 50 капсули
English: EU/1/17/1260/003 50 capsules
Bulgarian: EU/1/17/1260/003 50 капсули
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Изхвърлете празната капсула след употреба далече от досега на деца.
English: Always use this medicine exactly as your endocrinologist, nurse or pharmacist has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
English: EU/1/17/1260/002 50 capsules
Bulgarian: EU/1/17/1260/002 50 капсули
English: Hydrocortisone
Bulgarian: Дозировка
English: - Liquorice
Bulgarian: Кърмене
English: Contents of the pack and other information What Alkindi contains
Bulgarian: Какво съдържа Alkindi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 1 MG CAPSULES
Bulgarian: БУТИЛКА 1 MG КАПСУЛИ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 2 MG CAPSULES
Bulgarian: БУТИЛКА 2 MG КАПСУЛИ
English: - Too much Alkindi can affect your child's bones so your endocrinologist will adjust the dose depending on your child's size.
Bulgarian: - Твърде голяма доза Alkindi може да повлияе на костите на Вашето дете, затова
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 5 MG CAPSULES
Bulgarian: БУТИЛКА 5 MG КАПСУЛИ
English: - Anaphylactic type reactions have been reported in spontaneous reports and appropriate symptomatic treatment is recommended.
Bulgarian: - Анафилактичен тип реакции са докладвани в спонтанни доклади и се препоръчва подходящо симптоматично лечение.
English: White homogeneous suspension.
Bulgarian: Бяла хомогенна суспензия.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to the adjuvants or to any of the excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции, аджувантите или към някой от ексципиентите.
English: - A transient increase in body temperature of about 0.7°C can occur during the first 6 hours after injection.
Bulgarian: - Може да възникне преходно повишаване на телесната температура с около 0,7 ºC по време на първите 6 часа след инжектирането.
English: This discoloration is attributable to aluminium hydroxide and may be observed up to seven weeks after the injection of a double dose of vaccine.
Bulgarian: Това обезцветяване се дължи на алуминиевия хидроксид и може да се наблюдава до седем седмици след инжектирането на двойна доза от ваксината.
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране по невнимание се очаква само незначителна реакция в мястото на инжектиране.
English: The first injection should be administered 6-8 weeks before the expected date of farrowing.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се приложи 6-8 седмици преди очакваната дата на раждане.
English: A transient slight swelling of less than 2 to 3 cm in diameter can occur at the injection site which may last up to five days and occasionally up to two weeks.
Bulgarian: Може да възникне преходен, лек оток с диаметър по-малко от 2 до 3 cm в мястото на инжектиране, което може да продължи до пет дни, а понякога и до две седмици.
English: Basic vaccination: sows and gilts which have not been previously vaccinated with the product should be given two injections with an interval of 3-4 weeks.
Bulgarian: Основна ваксинация: възрастни и млади женски свине, които преди не са били ваксинирани с продукта, трябва да получат две инжекции в интервал от 3-4 седмици.
English: 1 x 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 1 x 25 doses (50 ml) 1 x 50 doses (100 ml) 1 x 125 doses (250 ml) 1 x 10 doses (20ml) 10 x 10 doses (20 ml) 1 x 25 doses (50 ml) 1 x 50 doses (100 ml)
Bulgarian: 1 x 10 дози (20 ml) 10 x по 10 дози (20 ml) 1 x 25 дози (50 ml) 1 x 50 дози (100 ml) 1 x 125 дози (250 ml) 1 x 10 дози (20 ml) 10 x по 10 дози (20 ml) 1 x 25 дози (50 ml) 1 x 50 дози (100 ml)
English: This rectal temperature increase is spontaneously resolved within 24 hours without treatment.
Bulgarian: Това повишение на ректалната температура преминава спонтанно, без лечение, в рамките на 24 часа.
English: - Transient local reactions may occur after the administration of one dose of vaccine.
Bulgarian: - Преходни локални реакции могат да възникнат след прилагането на една доза от ваксината.
English: Challenge studies have demonstrated that passive immunity lasts until piglets are 6 weeks of age while in clinical field trials, the beneficial effects of vaccination (reduction in nasal lesion score and weight loss) are observed until slaughter.
Bulgarian: Провокационните изпитвания показват, че пасивният имунитет има продължителност докато прасенцата станат на 6 седмици, а при клинични изпитвания ползотворните ефекти от ваксинацията (намаляване на нивото на назални лезии и загубата на тегло) се наблюдават до момента на клане.
English: Pigs (sows and gilts).
Bulgarian: Свине (възрастни и млади женски).
English: Revaccination: a single injection should be given 3-4 weeks prior to each subsequent farrowing.
Bulgarian: Повторна ваксинация: единична инжекция трябва да се поставя 3-4 седмици преди всяко следващо раждане.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ºC - 8 ºC)
English: Allow the vaccine to reach room temperature (15-25˚C) before administration.
Bulgarian: Оставете ваксината да достигне стайна температура (15 ºC - 25 ºC) преди прилагане.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccines (Bordetella and Pasteurella) for pigs.
Bulgarian: Инактивирани бактериални ваксини (Bordetella и Pasteurella) за свине.
English: ATCvet code: QI09AB04
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AB04.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции ) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: RHINISENG suspension for injection for pigs.
Bulgarian: ПРОДУКТ RHINISENG инжекционна суспензия за прасета.
English: (**) Murine Effective Dose 63: vaccination of mice with 0.2 ml of a 5-fold diluted vaccine by subcutaneous route induces seroconversion in at least 63% of the animals.
Bulgarian: Ефективна доза при мишки 63: ваксинацията на мишки с 0,2 ml от 5-кратно разредена ваксина чрез подкожно инжектиране предизвиква сероконверсия при най-малко 63% от животните.
English: An increase of rectal temperature up to 1.5ºC may occur.
Bulgarian: Възможно е ректалната температура да се повиши с не повече от 1,5 ºC.
English: 50 doses (100 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 50 дози (100 ml) 50 дози (100 ml) 125 дози (250 ml)
English: 20 ml, 50 ml, 100 ml and 250 ml Polyethylene (PET) bottles closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Bulgarian: Полиетиленови (PET) бутилки от 20 ml, 50 ml, 100 ml и 250 ml, затворени с гумени запушалки и алуминиеви капачки.
English: No adverse reactions other than already mentioned under point “Adverse reactions” can be expected, except for an increase of rectal temperature up to 2ºC.
Bulgarian: Не се очакват неблагоприятни реакции, различни от вече споменатите в точка “Неблагоприятни реакции”, с изключение на повишение на ректалната температура с не повече от 2 ºC. Това повишение на ректалната температура преминава спонтанно, без лечение, в рамките на 24 часа.
English: Discoloration of muscular fibres of the inoculation site (0.5 cm wide x 2 cm long) may be observed at necropsy in 10% of animals.
Bulgarian: При аутопсия може да се наблюдава загуба на цвят на мускулни влакна в мястото на ваксинация (0,5 cm в широчина x 2 cm в дължина) при 10% от животните.
English: PACKAGE LEAFLET: RHINISENG suspension for injection for pigs
Bulgarian: ЛИСТОВКА: RHINISENG инжекционна суспензия за прасета
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Bulgarian: Да се пази от светлина.Да не се замразява.Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.
English: EXP {month/ year} Once opened, use within a 10-hour period, stored at 15 ºC to 25 ºC.
Bulgarian: След отваряне да се използва в рамките на 10 часа, съхраняван при температура от 15 ºC до 25 ºC.
English: No adverse reactions other than already mentioned under point 4.6 can be expected, except for an increase of rectal temperature up to 2ºC.
Bulgarian: Не се очакват неблагоприятни реакции, различни от вече споменатите в точка 4.6, с изключение на повишение на ректалната температура с не повече от 2 ºC. Това повишение на ректалната температура преминава спонтанно, без лечение, в рамките на 24 часа.
English: For passive protection of piglets via colostrum after active immunisation of sows and gilts to reduce the clinical signs and lesions of progressive and non-progressive atrophic rhinitis, as well as to reduce weight loss associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections during the fattening period.
Bulgarian: За пасивна защита на малки прасенца чрез коластрата след активна имунизация на възрастни и млади женски свине с цел намаляване на клиничните признаци и увреждания от прогресивен и непрогресивен атрофичен ринит, както и намаляване на загубата на тегло, свързана с инфекциите, причинени от Bordetella bronchiseptica и Pasteurella multocida по време на периода на угояване.
English: To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against atrophic rhinitis associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections.
Bulgarian: За стимулиране на активния имунитет с цел осигуряване на пасивен имунитет на потомството срещу атрофичен ринит, свързан с инфекции, причинени от Bordetella bronchiseptica и
English: 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Bulgarian: 25 дози (50 ml)
English: EU/2/10/109/004 EU/2/10/109/008 EU/2/10/109/009
Bulgarian: EU/2/10/109/008
English: Type I colourless glass vials of 20 ml.
Bulgarian: Флакони от 20 ml от безцветно стъкло тип I.
English: Laboratorios Hipra, S.A. Avda la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spain
Bulgarian: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Испания
English: Inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER: ............................................ 9.8 BbCC Recombinant Type D Pasteurella multocida toxin (PMTr): ................................... ≥ 1 MED63
Bulgarian: ....................................... 9.8 BbCC Рекомбинантен токсин тип D на Pasteurella multocida (PMTr):
English: HIPRA FRANCE Tél.
Bulgarian: HIPRA FRANCE
English: 1 dose (2 ml):
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ 1 доза (2 ml):
English: Name and address of the manufacturer
 responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
English: IM.
Bulgarian: В.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at room temperature.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
English: Aluminium hydroxide gel .......................................................................... 6.4 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Bulgarian: 6,4 mg (алуминий) DEAE-декстран
English: Type II colourless glass vials of 50 ml and 100 ml .
Bulgarian: Флакони от 50 ml и 100 ml от безцветно стъкло тип II
English: - Cardboard box with 1 or 10 PET bottles of 10 doses.
Bulgarian: - Картонена кутия с 1 или 10 полиетиленови (PET) бутилки, съдържащи 10 дози.
English: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Bulgarian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300,
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda la Selva, 135
Bulgarian: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
English: - Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses.
Bulgarian: - Картонена кутия с 1 полиетиленова (PET) бутилка, съдържаща 125 дози.
English: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel. (+44) 0115 845 6486
Bulgarian: Tel. (+44) 0115 845 6486
English: Tel. (421) 02 32 335 223
Bulgarian: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o. Tel. (421) 02 32 335 223
English: EXP {month/year} Once opened, use within a 10-hour period, stored at 15ºC to 25ºC.
Bulgarian: 10 часа при съхранение на 15 ºC25 ºC.
English: Tel. +34 972 430660
Bulgarian: Телефон +34 972 430660 Факс +34 972 430661 e-mail hipra@hipra.com
English: - Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses.
Bulgarian: - Картонена кутия с 1 стъклен флакон, съдържащ 25 дози.
English: - Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses.
Bulgarian: - Картонена кутия с 1 полиетиленова (PET) бутилка, съдържаща 50 дози.
English: - Cardboard box with 1 glass vial of 50 doses.
Bulgarian: - Картонена кутия с 1 стъклен флакон, съдържащ 50 дози.
English: - Cardboard box with 1 PET bottle of 25 doses.
Bulgarian: - Картонена кутия с 1 полиетиленова (PET) бутилка, съдържаща 25 дози.
English: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Bulgarian: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
English: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Bulgarian: Tel: (+32) 09 2964464
English: Pack sizes: - Cardboard box with 1 or 10 glass vials of 10 doses.
Bulgarian: - Картонена кутия с 1 или 10 стъклени флакона, съдържащи 10 дози.
English: E-mail: hipra@hipra.com
Bulgarian: HIPRA BENELUX NV
English: Fax.
Bulgarian: Tel.
English: MANUFACTURER<S> RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
English: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel. (+351) 219 663 450
Bulgarian: Tel. (+351) 219 663 450
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
English: The company that applied for authorisation is Portola Pharma UK Limited.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешение, е Portola Pharma UK Limited.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the clinical trial.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекуващия лекар от клиничното изпитване.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 26 July 2018.
Bulgarian: След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 26 юли 2018 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
English: EMA/501901/2018EMA/501901/2018EMEA/H/C/004309
Bulgarian: EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
English: This means that it blocks factor Xa, a protein which is involved in the production of thrombin.
Bulgarian: Това означава, че то блокира фактор Xa - протеин, участващ в производството на тромбин.
English: The company presented the results of one main study involving over 7,500 adults who had been admitted to hospital for a recent medical illness.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от едно основно проучване, включващо над 7 500 възрастни, които са били хоспитализирани по повод на скорошно заболяване.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Dexxience.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Dexxience.
English: Blood clots that start off in the veins can move to another part of the body such as the lungs and the brain where they can cause severe problems with breathing or stroke.
Bulgarian: Кръвните съсиреци, които се образуват във вените, могат да се преместят към друга част на тялото, например белите дробове и мозъка, където могат да причинят сериозни проблеми с дишането или инсулт.
English: It was to be used in adults admitted to hospital for the treatment of a recent medical illness.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при възрастни, хоспитализирани за лечение по повод на скорошно заболяване.
English: Also, patients treated with Dexxience had more episodes of bleeding than those treated with the comparator medicine.
Bulgarian: Също така, пациентите, лекувани с Dexxience, са имали повече епизоди на кървене от тези, лекувани с лекарството за сравнение.
English: Refusal of the marketing authorisation for Dexxience (betrixaban)
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за Dexxience (betrixaban)
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Dexxience did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това, към момента, становището на CHMP е, че ползите от Dexxience не надвишават рисковете и препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба.
English: These patients may be at high risk of blood clots because of reduced mobility during their hospital treatment as well as other underlying conditions that increase the risk.
Bulgarian: Тези пациенти могат да бъдат изложени на висок риск от образуване на кръвни съсиреци поради намалена подвижност по време на болничното лечение, както и поради други основни заболявания, които повишават риска.
English: This was considered an important concern given that the medicine was expected to be used in patients with serious underlying conditions for whom any episode of bleeding could have serious consequences, and Dexxience's long persistence in the body could complicate management of bleeding.
Bulgarian: Това се счита за сериозно безпокойство, тъй като се очаква лекарството да се използва при пациенти със сериозни основни заболявания, при които всеки епизод на кървене може да има сериозни последици и продължителното персистиране на Deximience в организма може да усложни лечението на кървенето.
English: Dexxience is a medicine that contains the active substance betrixaban.
Bulgarian: Dexxience е лекарство, което съдържа активното вещество бетриксабан (betrixaban).