FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2016. január 14-én a Briviact megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Lijek Briviact dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 14. siječnja 2016.
Hungarian: A Briviact nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a brivaracetámmal, egyéb pirrolidon-származékokkal (a brivaracetámhoz kémiailag hasonló hatóanyagok) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Croatian: Briviact se ne smije upotrebljavati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na brivaracetam, na druge derivate pirolidona (tvari koje su kemijski slične brivaracetamu) ili na bilo koje druge sastojke.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Briviact alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Briviact nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: A Briviact egy epilepszia elleni gyógyszer, amelyet parciális görcsrohamok (az agy egy specifikus részén kezdődő epilepsziás rohamok) kezelésére alkalmaznak más epilepszia elleni gyógyszerek kiegészítéseként.
Croatian: Briviact je lijek za epilepsiju koji se upotrebljava kao dodatak drugim lijekovima za epilepsiju za liječenje parcijalnih epileptičkih napadaja (epileptičkih napadaja koji počinju u jednom određenom dijelu mozga).
Hungarian: A Briviact hatékonyabb a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a görcsrohamok enyhítésében.
Croatian: Briviact je učinkovitiji od placeba (prividno liječenje) u smanjenju napadaja.
Hungarian: A Briviact legtöbb mellékhatása enyhe vagy közepesen súlyos volt, és ezeket kezelhetőnek ítélték.
Croatian: Većina nuspojava lijeka Briviact bila je blaga ili umjerena te su se smatrale rješivima.
Hungarian: A Briviact hatóanyaga a brivaracetám.
Croatian: Briviact sadrži djelatnu tvar brivaracetam.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis felnőtteknél és több mint 50 kg testtömegű fiatalabb betegeknél vagy napi kétszeri 25 mg, vagy napi kétszeri 50 mg, a beteg állapotától függően.
Croatian: Preporučena početna doza u odraslih i mlađih bolesnika tjelesne težine veće od 50 kg je ili 25 mg dva puta dnevno ili 50 mg dva puta dnevno, ovisno o stanju bolesnika.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Briviact?
Croatian: Kako djeluje Briviact?
Hungarian: A vizsgálatokat összesítve a görcsrohamok gyakorisága legalább a felére csökkent azon betegek 3438%-ánál, akik napi kétszeri 25-100 mg-os adagban kapták a Briviact-kiegészítést.
Croatian: U ispitivanjima je učestalost napadaja bila barem prepolovljena u 34 do 38 % onih bolesnika u kojih je dodan lijek Briviact u dozama od 25 do 100 mg dva puta dnevno.
Hungarian: A Briviact biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Briviact nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Hungarian: Miért engedélyezték a Briviact forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Briviact odobren u EU-u?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Briviact alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Briviact utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: A beteg igényeinek megfelelően a dózis ezután módosítható, legfeljebb napi kétszeri 100 mg, illetve 2 mg/kg dózisig.
Croatian: Dozu je moguće prilagoditi u skladu s bolesnikovim potrebama do najviše 100 mg, odnosno 2 mg po kilogramu, dva puta dnevno.
Hungarian: Az 50 kg-nál kisebb tömegű betegeknél a dózis a testtömegen alapszik, és a szokásos kezdő dózis naponta kétszer 0,5 mg/testtömeg kg.
Croatian: U bolesnika tjelesne težine manje od 50 kg, doza se temelji na tjelesnoj težini te je uobičajena početna doza 0,5 mg po kilogramu tjelesne težine dva puta dnevno.
Hungarian: Másodlagos generalizációval (amikor a kóros elektromos aktivitás szétterjed az agyban) vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamokban szenvedő, legalább 4 éves betegeknél alkalmazható.
Croatian: Može se upotrebljavati u bolesnika u dobi od četiri godine naviše s parcijalnim napadajima koji se sekundarno generaliziraju ili ne (gdje je abnormalna električna aktivnost širi kroz mozak).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Briviact-ot?
Croatian: Kako se Briviact koristi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Briviact alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Briviact?
Hungarian: A Briviact alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Briviact pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: A Briviact alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Briviact kontinuirano se prate.
Hungarian: A betegek szokásos epilepszia elleni kezelését vagy Briviact-tal, vagy placebóval egészítették ki.
Croatian: Ili Briviact ili placebo dodani su bolesnikovom uobičajenom liječenju za epilepsiju.
Hungarian: A Briviact alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Briviact potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. január 14.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. siječnja 2016.
Hungarian: 4 évesnél fiatalabb gyermekek
Croatian: Djeca mlađa od 4 godine
Hungarian: * Statisztikailag szignifikáns (p-érték)
Croatian: *Statistički značajno (p-vrijednost)
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és magatartás
Croatian: Suicidalne ideje i ponašanje
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy megfelelően rögzült a helyén.
Croatian: Provjerite je li dobro pričvršćen.
Hungarian: Formális interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Croatian: Formalna ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Hungarian: - Ezután a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Croatian: - Nakon toga uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Hungarian: Nincs (monohidroxi-származék, MHD)
Croatian: Nema (monohidroksi derivat, MHD)
Hungarian: A terminális plazma felezési idő (t1/2) körülbelül 9 óra.
Croatian: Terminalni plazmatski poluvijek (t1/2) iznosi približno 9 sati.
Hungarian: Ez azonban nem tekinthető klinikai szempontból lényeges különbségnek.
Croatian: Međutim, to se ne smatra klinički značajnom razlikom.
Hungarian: Vizsgálatok fiatal állatokban
Croatian: Ispitivanja na juvenilnim životinjama
Hungarian: Az egyéb etnikai hátterű betegek száma korlátozott volt.
Croatian: Broj bolesnika drugog etničkog podrijetla bio je ograničen.
Hungarian: - Tartsa egyik kezében a fejjel lefelé fordított üveget, és a másik kezével töltse meg a szájfecskendőt.
Croatian: - Jednom rukom držite preokrenutu bocu, a drugom rukom napunite štrcaljku za usta.
Hungarian: A három metabolit farmakológiailag nem volt aktív.
Croatian: Navedena tri metabolita nisu farmakološki aktivna.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok Nincs
Croatian: Nema dostupnih podataka
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki az emelkedett kockázat lehetőségét brivaracetám esetében.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika uz brivaracetam.
Hungarian: Az alábbi információ kizárólag a szakszemélyzetnek szól
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a használat alatti tárolási időtartam és a felhasználást megelőző körülmények a felhasználó felelősségét képezik,
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Hungarian: Bár ezen fehérje pontos szerepe még tisztázásra vár, kimutatták, hogy módosítja a neurotranszmitterek exocytosisát.
Croatian: Iako točnu ulogu tog proteina tek treba razjasniti, pokazalo se da on modulira egzocitozu neuroprijenosnika.
Hungarian: 56 filmtabletta.
Croatian: 56 filmom obloženih tableta.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100).
Croatian: Učestalost se definira na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Hungarian: Valamennyi vizsgálat azon betegeinek 81,7%-át, akik befejezték a randomizált vizsgálatokat, bevonták a hosszútávú, nyílt kiterjesztéses vizsgálatokba.
Croatian: Iz svih je ispitivanja 81,7% bolesnika koji su dovršili sudjelovanje u randomiziranim ispitivanjima bilo uključeno u njihove dugoročne otvorene nastavke.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatnak volt egy 8 hetes bevezető periódusa, amelyet egy 12 hetes kezelési periódus követett, a dózis emelése nélkül.
Croatian: Sva su ispitivanja uključivala 8-tjedno početno razdoblje, nakon kojega je uslijedilo 12-tjedno razdoblje liječenja bez povećavanja doze.
Hungarian: A kezelés első 7 napja során jelentett mellékhatások típusa hasonló volt a teljes kezelési periódus alatt jelentettekéhez.
Croatian: Vrste nuspojava prijavljenih tijekom prvih 7 dana liječenja bile su slične onima prijavljenima tijekom cijeloga razdoblja liječenja.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Briviact
Croatian: Drugi lijekovi i Briviact
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepiletikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX23
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, ostali antiepileptici; ATK oznaka: N03AX23
Hungarian: Mellékhatások klinikai vizsgálatokban
Croatian: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Hungarian: Bár az adatok korlátozottak, a hatékonyság hasonló volt a fiatal vizsgálati alanyok esetében megfigyelthez.
Croatian: Iako su podaci ograničeni, djelotvornost je bila usporediva s onom u mlađih ispitanika.
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportokban
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika
Hungarian: További részletek a táblázat alatt olvashatók.
Croatian: Više pojedinosti navedeno je ispod tablice.
Hungarian: A palack első felbontását követő 5 hónapon belül használja fel!
Croatian: Primijenite unutar 5 mjeseci nakon prvog otvaranja boce.
Hungarian: Ez a gyógyszerek ‘antiepileptikumoknak' nevezett csoportjába tartozik.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu „antiepileptici".
Hungarian: Gyógyszerbiztonsági kockázatokat nem észleltek.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi sigurnosni rizici.
Hungarian: A betegeknél az epilepszia fennállásának átlagos időtartama körülbelül 23 év volt.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja epilepsije u bolesnika iznosila je približno 23 godine.
Hungarian: Az N01252 vizsgálat elsődleges végpontja nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét a szekvenciális vizsgálati eljárás alapján.
Croatian: Primarni ishod za ispitivanje br. 1252 nije postigao statističku značajnost prema sekvencijalnom testu.
Hungarian: Influenza
Croatian: Gripa
Hungarian: - A gyógyszert beveheti étellel vagy anélkül.
Croatian: - Lijek se može uzeti s hranom ili bez nje.
Hungarian: - Zárja le az üveget a csavaros műanyag kupakkal (az adaptert nem szükséges eltávolítania).
Croatian: - Zatvorite bocu plastičnim navojnim zatvaračem (ne morate skidati nastavak).
Hungarian: 2. táblázat: Legfontosabb hatékonysági eredmények a parciális görcsrohamok 28 nap alatti gyakorisága tekintetében
Croatian: Tablica 2: Ključni ishodi djelotvornosti s obzirom na učestalost parcijalnih nastupa napadaja tijekom 28 dana
Hungarian: Elővigyázatosságból a brivaracetámot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, hacsak klinikai szempontból nem szükséges (azaz, amennyiben az anyára gyakorolt előny egyértelműen nagyobb a magzatra gyakorolt esetleges kockázatnál).
Croatian: Kao mjera opreza, brivaracetam se ne bi smio primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije klinički neophodno (tj. ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod).
Hungarian: Levetiracetám Nincs
Croatian: Levetiracetam Nema
Hungarian: - Ezek a hatások gyakrabban fordulhatnak elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után.
Croatian: - Pojava tih učinaka vjerojatnija je na početku liječenja ili nakon povećanja doze.
Hungarian: A betegeknél legalább 8 parciális görcsrohamnak (POS) kellett fellépnie a bevezető periódus alatt.
Croatian: Bolesnici su morali imati najmanje 8 parcijalnih napadaja tijekom početnog razdoblja.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Briviact-ot - Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut.
Croatian: Ako zaboravite uzeti Briviact - Ako propustite dozu, uzmite je čim se sjetite.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu
Hungarian: Az egyéni érzékenység esetleges különbözősége miatt egyes betegek aluszékonyságot, szédülést és egyéb központi idegrendszeri tüneteket tapasztalhatnak.
Croatian: Zbog mogućih razlika u individualnoj osjetljivosti, u nekih se bolesnika mogu javiti somnolencija, omaglica i drugi simptomi povezani sa središnjim živčanim sustavom (SŽS).
Hungarian: Azonban, mivel a vizsgálati alanyok nagy aránya (26%-a) kilépett a nyílt vizsgálatból a hatékonyság hiánya miatt, szelekciós torzítás történhetett, ugyanis a vizsgálatban maradó alanyok jobban reagáltak, mint azok, akik korábban megszakították részvételüket.
Croatian: Međutim, kako je visok udio ispitanika (26%) zbog nedostatka djelotvornosti prekinuo s otvorenim ispitivanjima, moguće je da se pojavila pristranost odabira zbog boljeg odgovora bolesnika koji su ostali u ispitivanju od onih koji su prerano prekinuli.
Hungarian: Belgium (név és cím csak a külső kartondoboz esetében, logó a kartondobozon és az etiketten)
Croatian: Belgija (naziv i adresa samo za kutiju, logotip na kutiji i naljepnici)
Hungarian: Alkalmazási utasítások betegeknek vagy gondozóknak: A dobozban két szájfecskendőt talál.
Croatian: Upute za uporabu za bolesnike ili njegovatelje: Dvije štrcaljke za usta bit će priložene u kutiju.
Hungarian: Amennyiben a betegek elmulasztották egy vagy több adag bevételét, az ajánlás szerint vegyenek be egy adagot, amint eszükbe jut, a következő adagot pedig a szokásos reggeli vagy esti időpontban vegyék be.
Croatian: Ako su bolesnici propustili uzeti jednu ili više doza, preporučuje se da uzmu samo jednu dozu čim se sjete, a zatim uzmu sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu, ujutro ili navečer.
Hungarian: - A parciális görcsrohamok kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik.
Croatian: - Parcijalni napadaji su napadaji koji započinju tako da zahvaćaju samo jednu stranu mozga.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak egyszeri felhasználásra alkalmazható, minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen isključivo za jednokratnu uporabu i svu neiskorištenu otopinu treba baciti.
Hungarian: A potenciális humán kockázat mértéke nem ismert.
Croatian: Nije poznat mogući rizik za ljude.
Hungarian: Százalékos csökkenés a placebóhoz képest
Croatian: Postotno smanjenje u odnosu na placebo (%)
Hungarian: Egyéb erős enziminduktorok (például az orbáncfű (Hypericum perforatum) szintén csökkenthetik a brivaracetám szisztémás expozícióját.
Croatian: Drugi snažni enzimski induktori (poput gospine trave [Hypericum perforatum]) također mogu smanjiti sistemsku izloženost brivaracetamu.
Hungarian: Ezek a parciális görcsrohamok szétterjedhetnek, és az agy mindkét oldalán nagyobb területeket érinthetnek - ezt ‘másodlagos generalizációnak' nevezik.
Croatian: Ti se parcijalni napadaji mogu proširiti i zahvatiti veća područja na obje strane mozga - to se naziva „sekundarnom generalizacijom".
Hungarian: - Ezt a gyógyszert a görcsrohamok számának csökkentése céljából rendelték Önnek.
Croatian: - Dobili ste ovaj lijek kako bi se smanjio broj napadaja koje imate.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok):
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Hungarian: A dózis több mint 95%-a - beleértve a metabolitokat is -, az alkalmazást követő 72 órán belül kiválasztódik a vizelettel.
Croatian: Više od 95% doze, uključujući metabolite, izlučuje se urinom unutar 72 sata nakon primjene.
Hungarian: 2 egyenlő dózisra osztva
Croatian: Primjena u 2 jednake doze
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Croatian: - Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek potenciálisan veszélyes gépeket mindaddig, amíg meg nem ismerik a brivaracetám hatásait az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeikre.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade s potencijalno opasnim strojevima dok ne vide kako brivaracetam utječe na njihovu sposobnost izvođenja takvih aktivnosti.
Hungarian: Az alábbi táblázat mindössze példákkal szolgál az alkalmazandó dózisokra vonatkozóan.
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje samo primjere doza koje se mogu uzimati.
Hungarian: Az antiepilepsziás kezelések megszakítása a betegség súlyosbodását eredményezheti, ami az anyára és a magzatra egyaránt káros lehet.
Croatian: Prekid liječenja antiepilepticima može dovesti do egzacerbacije bolesti, što može biti štetno i za majku i za plod.
Hungarian: A betegeknél folyamatosan ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatok és magatartás jeleit, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelést.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi suicidalnih ideja i ponašanja, a treba razmotriti i primjenu odgovarajuće terapije.
Hungarian: Az események többsége enyhe vagy középsúlyos intenzitású volt, nem volt súlyos és nem vezetett a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának felfüggesztéséhez.
Croatian: Većina događaja bilo je blagog ili umjerenog intenziteta, nisu bili ozbiljni i nisu uzrokovali prekid primjene ispitivanog lijeka.
Hungarian: 1558 beteg kapott vizsgálati gyógyszert, közülük 1099-en brivaracetámot.
Croatian: Ispitivani je lijek primalo 1558 bolesnika, od kojih je njih 1099 uzimalo brivaracetam.
Hungarian: Ajánlott kezdő dózis
Croatian: Preporučena početna doza
Hungarian: Használat után nem kell levennie az adaptert.
Croatian: Ne morate ukloniti nastavak nakon uporabe.
Hungarian: A kezelés abbahagyása fokozhatja görcsrohamait, és károsíthatja gyermekét.
Croatian: Prekid liječenja može povećati učestalost napadaja i naškoditi djetetu.
Hungarian: Íly módon meggátolható, hogy görcsrohamai visszatérjenek vagy súlyosbodjanak.
Croatian: To pomaže spriječiti povratak napadaja ili njihovo pogoršanje.
Hungarian: A betegek (és a betegek gondozóinak) figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy magatartás jelei lépnének fel.
Croatian: Bolesnicima (i njihovim njegovateljima) treba savjetovati da potraže medicinsku pomoć ako se pojave bilo kakvi znakovi suicidalnih ideja ili ponašanja.
Hungarian: - Mindaddig ne vezessen, ne kerékpározzon, illetve ne üzemeltessen gépeket, amíg meg nem ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását.
Croatian: - Nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ni rukovati alatima ili strojevima dok ne vidite kako ovaj lijek utječe na Vas.
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni (lásd 3. pont).
Croatian: Svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti (pogledajte dio 3).
Hungarian: - Nyissa ki az üveget: nyomja le a kupakot, és csavarja el az óramutató járásával ellentétes irányba (1. ábra)
Croatian: - Otvorite bocu: pritisnite zatvarač i okrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (slika
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt a hígítás után azonnal fel kell használni.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Hungarian: A hidroxi-acid metabolittal kapcsolatban nem merült fel semmilyen gyógyszerbiztonsági kockázat a nem-klinikai vizsgálatokban.
Croatian: Metabolit u obliku hidroksilne kiseline nije uzrokovao nikakve sigurnosne probleme u nekliničkim ispitivanjima.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiket a nyílt kiterjesztéses vizsgálatokban akár 8 éven át követtek, a gyógyszerbiztonsági profil hasonló volt a rövidtávú, placebokontrollos vizsgálatokban megfigyelthez.
Croatian: Među bolesnicima koji su praćeni u otvorenim nastavcima ispitivanja tijekom razdoblja do 8 godina, sigurnosni profil bio je sličan onom primijećenom u kratkoročnim, placebom kontroliranim ispitivanjima.
Hungarian: - 1,16 milligramm nátrium milliliterenként.
Croatian: - 1,16 miligrama natrija po mililitru otopine.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy meg lehessen állapítani az említett hatás klinikai jelentőségét terhességben.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se utvrdila klinička značajnost ovog učinka u trudnoći.
Hungarian: Amennyiben májproblémája van:
Croatian: Ako imate jetrenih tegoba:
Hungarian: A 100 mg/nap dózis nominálisan szignifikánt volt.
Croatian: Doza od 100 mg/dan je bila nominalno značajna.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy egyéb pirrolidon-származékkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge pirolidonske derivate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosoknak meg kell fontolniuk a brivaracetám dózisának módosítását olyan betegeknél, akiknél rifampicin kezelést indítanak vagy fejeznek be.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek trebali bi razmotriti prilagodbu doze brivaracetama u bolesnika koji započinju ili završavaju liječenje rifampicinom.
Hungarian: Az étkezéstől függetlenül bevett tabletták esetében a tmax medián értéke 1 óra (a tmax tartománya 0,25-3 óra).
Croatian: Medijan tmax za tablete uzete bez hrane iznosi 1 sat (tmax se kreće u rasponu od 0,25 do 3 sata).
Hungarian: A Briviact-kezelés időtartama - Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy hány napig kapja az injekciókat vagy az infúziót.
Croatian: Koliko dugo primjenjivati Briviact - Vaš će liječnik odlučiti koliko ćete dana primati injekcije ili infuziju.
Hungarian: A brivaracetám bolus injekciót, illetve az intravénás infúziót nem vizsgálták akut körülmények között, például status epilepticusban, ezért alkalmazása ilyen esetekben nem ajánlott.
Croatian: Bolusna injekcija ili intravenska infuzija brivaracetama nisu ispitane u akutnim stanjima (npr. kod epileptičkog statusa) i stoga se njihova primjena u takvim stanjima ne preporučuje.
Hungarian: A klinikai szempontból lényeges CYP3A4 kölcsönhatások kockázata alacsonynak tekinthető.
Croatian: Rizik od klinički značajnih interakcija s enzimom CYP3A4 smatra se niskim.
Hungarian: 50 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek és serdülők - Előfordulhat, hogy kezelőorvosa mindössze pár napig írja fel Önnek az injekciót, amennyiben nem képes a szájon át történő adagolásra.
Croatian: Djeca i adolescenti s tjelesnom težinom manjom od 50 kg - Vaš liječnik može propisati injekciju samo na par dana ako ne možete uzimati lijek kroz usta.
Hungarian: Antiepilepsziás gyógyszerek randomizált, placebokontrollos vizsgálatainak metaanalízise is az öngyilkossági gondolatok és magatartás kismértékben emelkedett kockázatát mutatta ki.
Croatian: Meta-analiza randomiziranih, placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptika također je ukazala na malo povećan rizik od suicidalnih ideja i ponašanja.
Hungarian: Az adagolásonkénti térfogatot minden betegre vonatkozóan az alábbi képletet használva kell kiszámolni:
Croatian: Doza po unosu za svakog bolesnika treba se računati po sljedećoj formuli: