FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na sequência de uma troca de pontos de vista com a IFAH-Europa em 2004, o procedimento e as orientações em matéria de futuros requerentes de pedidos de aconselhamento científico foram consideravelmente alterados, o que parece estar a resultar num aumento dos pedidos.
Polish: W rezultacie wymiany poglądów z IFAH-Europe w 2004 r. dokonano znacznych zmian w procedurze i wytycznych dla potencjalnych wnioskodawców w odniesieniu do wniosków w sprawie doradztwa naukowego.
Portuguese: • Greg MARKEY1 (Reino Unido)
Polish: • Greg MARKEY1 (Zjednoczone Królestwo)
Portuguese: Cinco pedidos diziam respeito a animais de estimação e 3 a animais destinados à produção de alimentos, nomeadamente cavalos.
Polish: Pięć wniosków dotyczyło zwierząt domowych, a 3 - zwierząt gospodarskich, a mianowicie koni.
Portuguese: O Conselho de Administração reuniu pela primeira vez na sua nova composição em 24 de Maio de 2004, numa reunião extraordinária.
Polish: Pierwsze posiedzenie Zarządu w nowym składzie odbyło się w dniu 24 maja 2004 r., przy czym miało ono charakter posiedzenia nadzwyczajnego.
Portuguese: As actividades na área da administração dizem respeito a uma série de funções, que incluem a gestão e administração do pessoal e do pessoal destacado, a realização dos processos de recrutamento, a gestão das receitas, das despesas e da contabilidade, de acordo com as regras e regulamentos existentes, bem como a disponibilização e o funcionamento dos serviços de infra-estruturas necessários ao funcionamento eficaz da Agência.
Polish: Działania w obszarze administracji są związane z wieloma funkcjami, które obejmują zarządzanie i administrowanie personelem i pracownikami oddelegowanymi, prowadzenie procedur rekrutacyjnych i zarządzanie dochodami, wydatkami i księgami, zgodnie z obowiązującymi przepisami, jak również świadczenie usług infrastrukturalnych niezbędnych dla skutecznego funkcjonowania Agencji.
Portuguese: O período de consulta de três meses que se seguiu permitiu obter feedback de cerca de 65 entidades, tais como Instituições da UE, autoridades de saúde nacionais, grupos de doentes, organizações de profissionais do sector da saúde, empresas farmacêuticas, associações comerciais, académicos e outras partes interessadas.
Polish: Następnie, podczas trzymiesięcznego okresu konsultacji, uzyskano informacje zwrotne od około 65 podmiotów, w tym instytucji UE, narodowych organów administracji służby zdrowia, stowarzyszeń pacjentów, zawodowych organizacji służby zdrowia, firm farmaceutycznych, stowarzyszeń handlowych, przedstawicieli kadry akademickiej i innych zainteresowanych stron.
Portuguese: • Domenica TARUSCIO (Itália)
Polish: • Domenica TARUSCIO (Włochy)
Portuguese: Anexo 8 Projectos e actividades operacionais de TI
Polish: Załącznik 8 Projekty informatyczne i działania operacyjne
Portuguese: O CHMP pode solicitar a participação do Grupo de Trabalho "Farmacovigilância" e, nos casos em que são necessários dados científicos suplementares, pode recorrer ao apoio técnico de uma reserva de peritos de farmacovigilância.
Polish: CHMP może wnioskować o pomoc Grupy Roboczej ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, a w przypadkach, gdy potrzebne są informacje specjalistyczne dotyczące określonej dziedziny nauki, może uzyskać dodatkowe ekspertyzy od członków grupy ekspertów ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Portuguese: Os novos Estados-Membros participaram a partir de Maio de 2004 na parte do programa relativa aos ensaios, pois tinham sido já colhidas, antes da adesão, amostras de certos medicamentos introduzidos no mercado.
Polish: Nowe Państwa Członkowskie biorą udział w części analitycznej programu począwszy od maja 2004 r., ponieważ próbki niektórych produktów pobrano już z rynku przed przystąpieniem tych państw do UE.
Portuguese: A EMEA lançou, no princípio de 2004, um trabalho de concepção de uma nova estratégia de longo prazo para a Agência, destinada a contribuir para uma melhor protecção e promoção da saúde pública e da saúde animal, melhorar o quadro regulamentar aplicável aos medicamentos e incentivar a inovação, investigação e o desenvolvimento na UE.
Polish: Na początku 2004 r. EMEA rozpoczęła prace nad stworzeniem dla Agencji nowej strategii długoterminowej, która przyczyniłaby się do lepszej ochrony i promocji zdrowia ludzi i zwierząt, poprawiłaby otoczenie prawne dla produktów leczniczych i przyczyniłaby się do stymulacji innowacyjności oraz badań i rozwoju w UE.
Portuguese: Infecções
Polish: Zakażenia
Portuguese: COMUNICAÇÕES E REDE
Polish: KOMUNIKACJA I ŁĄCZNOŚĆ SIECIOWA
Portuguese: Dimitrios VAGIONAS (Suplente: Vassilis KONTOZAMANIS)
Polish: Dimitrios VAGIONAS (zastępca: Vassilis KONTOZAMANIS)
Portuguese: • doenças metabólicas raras que afectam o sangue ou o aparelho cardiovascular de recém-nascidos (5 produtos);
Polish: • rzadkie choroby metaboliczne obejmujące krew i układ krążenia u noworodków (5
Portuguese: A EMEA coordena a verificação da cumprimento dos princípios das Boas Práticas de Fabrico (BPF), das Boas Práticas Clínicas (BPC) e das Boas Práticas Laboratoriais (BPL) e de certos aspectos da fiscalização dos medicamentos autorizados, em uso na União Europeia, através de inspecções solicitadas pelo CHMP ou pelo CVMP no âmbito da análise dos pedidos de autorização de introdução no mercado e/ou da análise de assuntos remetidos para estes comités nos termos da legislação comunitária.
Polish: EMEA koordynuje proces weryfikacji zgodności z zasadami dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki klinicznej (GCP) oraz dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP), i z pewnymi aspektami nadzoru dotyczącego produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania w UE, poprzez kontrole zlecone przez CHMP lub CVMP w związku z oceną wniosków o dopuszczenie do obrotu i/lub oceną spraw przekazanych tym komitetom zgodnie z ustawodawstwem Wspólnoty.
Portuguese: A partir de 2005 os registos através do procedimento centralizado serão obrigatórios nestas três áreas.
Polish: Od końca 2005 r. będzie istniał obowiązek dokonywania rejestracji w przypadku tych obszarów terapeutycznych za pośrednictwem procedury scentralizowanej.
Portuguese: Avaliação em <90 dias Avaliação em 90-180 dias Avaliação em >180 dias
Polish: Ocena w ciągu <90 dni Ocena w ciągu 90-180 dni Ocena w ciągu >180 dni
Portuguese: A gama de serviços dedicados disponibilizados aos trabalhadores da EMEA, aos delegados e aos utilizadores dos sistemas telemáticos da UE, desde as aplicações propriamente ditas até aos três níveis de serviços de apoio do helpdesk, asseguram que esses sistemas sejam adaptados aos requisitos operacionais da Agência.
Polish: Szereg usług świadczonych na rzecz personelu EMEA, delegatów i użytkowników systemów telematycznych UE począwszy od samych aplikacji, skończywszy na trzech poziomach usług wsparcia przez biuro pomocy zapewnia dostosowanie tych systemów do potrzeb operacyjnych Agencji
Portuguese: Na sequência da retirada a nível mundial do Vioxx, em Setembro de 2004, o CHMP iniciou uma reavaliação de todos os aspectos da segurança cardiovascular dos inibidores de COX-2, a pedido da Comissão.
Polish: Po ogólnoświatowym wycofaniu z rynku preparatu Vioxx we wrześniu 2004 r. CHMP przystąpił na życzenie Komisji do przeglądu wszystkich aspektów bezpieczeństwa inhibitorów COX-2 pod kątem ich wpływu na układ krążenia.
Portuguese: Normas orientadoras da EMEA em 2004
Polish: Wytyczne EMEA w 2004 r.
Portuguese: A EMEA instituiu um "processo de avaliação linguística pré-adesão" das traduções nas 9 novas línguas da UE das informações relativas aos 199 medicamentos de uso humano e aos 41 medicamentos veterinários autorizados de acordo com o procedimento centralizado.
Polish: EMEA ustanowiła „procedury przedakcesyjnego przeglądu językowego" dotyczące 199 stosowanych u ludzi i 41 weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu centralnie w 9 nowych językach UE.
Portuguese: Isabelle MOULON (até meados de Outubro de 2004)
Polish: Isabelle MOULON (do połowypaździernika 2004 r.)
Portuguese: Foram apresentados, em 2004, setenta e oito pedidos de inspecções de BPF, 40% dos quais relativos a pedidos de reinspecção de locais que tinham sido já inspeccionados dois ou três anos antes.
Polish: W 2004 r. złożono zlecenia przeprowadzenia 78 kontroli GMP; 40% z nich wiązało się ze zleceniami kontroli w ośrodkach, które kontrolowano już przed dwoma lub trzema laty.
Portuguese: Ao prestar aconselhamento científico às empresas que desenvolvem novos medicamentos, a EMEA contribui para aumentar a probabilidade de que seja concedida a esses medicamentos uma autorização de introdução no mercado, contribuindo assim para que os medicamentos sejam introduzidos mais rapidamente no mercado.
Polish: Poprzez zapewnienie doradztwa naukowego firmom opracowującym nowe produkty lecznicze EMEA pomaga w zwiększeniu prawdopodobieństwa przyznania tym produktom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a w związku z tym pomaga w szybszym wprowadzeniu ich na rynek.
Portuguese: (co-optado) • Frances ROTBLAT1 (Reino Unido)
Polish: (członek dodatkowy) • Frances ROTBLAT1 (Zjednoczone Królestwo)
Portuguese: Contacto da EMEA: Isabelle MOULON
Polish: Kontakt w EMEA: Isabelle MOULON
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos
Polish: European Medicines Agency
Portuguese: Este medicamento melhora as opções de tratamento do carcinoma metastático do cólon ou do recto, que é uma das principais causas de morte na UE.
Polish: Jego stosowanie poprawi możliwości terapii raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami, który stanowi główną przyczynę zgonów w UE.
Portuguese: Em 2004, a prestação de aconselhamento científico e o apoio na elaboração de protocolos aumentaram cerca de 25% em comparação com 2003.
Polish: W 2004 r. liczba udzielanych porad naukowych i zakres pomocy w kwestiach regulacyjnych zwiększyły się o około 25% w porównaniu z rokiem 2003.
Portuguese: À excepção dos ARM com o Canadá e os EUA, a partir de 1 de Maio de 2004 todos os ARM se aplicam aos 25 Estados-Membros.
Polish: Według stanu na dzień 1 maja 2004 r., z wyjątkiem MRA z Kanadą i USA, wszystkie porozumienia obowiązują obecnie we wszystkich 25 Państwach Członkowskich.
Portuguese: • Ingemar PERSSON1 (Suécia) (co-optado)
Polish: • Ingemar PERSSON1 (Szwecja) (członek dodatkowy)
Portuguese: Delegados e reuniões
Polish: Delegaci i posiedzenia
Portuguese: Duração média dos procedimentos de aconselhamento científico
Polish: Średni czas trwania procedur doradztwa naukowego
Portuguese: Foram revistos e transmitidos ao COMP, em 2004, 126 relatórios anuais.
Polish: W 2004 r. dokonano przeglądu 126 sprawozdań rocznych ze zgłoszeniem wyników COMP.
Portuguese: As principais realizações são descritas resumidamente no quadro que se segue.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono skrócone zestawienie głównych osiągnięć.
Portuguese: O novo Estatuto dos Funcionários e Regime Aplicável aos Outros Agentes das Comunidades Europeias entrou em vigor em 1 de Maio de 2004.
Polish: W dniu 1 maja 2004 r. wszedł w życie nowy „Regulamin pracowniczy dotyczący urzędników i przedstawicieli innych służb Wspólnot Europejskich".
Portuguese: Pormenores dos progressos realizados
Polish: Dane na temat postępów prac
Portuguese: Foram recebidos em 2004 oito pedidos relativos a PMF, um dos quais foi concluído.
Polish: W 2004 r. otrzymano osiem wniosków dotyczących PMF.
Portuguese: O processo de certificação PMF/VAMF da EMEA consiste numa avaliação do dossier para pedido de registo PMF/VAMF.
Polish: Proces uzyskiwania certyfikatów PMF/VAMF EMEA polega na ocenie dokumentacji rejestracyjnej PMF/VAMF.
Portuguese: A EMEA efectua uma avaliação inicial destinada a avaliar a qualidade, a segurança e a eficácia de todos os novos medicamentos veterinários sujeitos ao procedimento comunitário ou centralizado.
Polish: EMEA dokonuje wstępnej oceny w celu ustalenia jakości, bezpieczeństwa i skuteczności każdego nowego produktu weterynaryjnego, który podlega wspólnotowej procedurze scentralizowanej.
Portuguese: • Heidrun Bosch Traberg (Dinamarca)
Polish: • Heidrun Bosch Traberg (Dania)
Portuguese: • Margarita ARBOIX (Espanha) Suplente: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Polish: • Margarita ARBOIX (Hiszpania) zastępca: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Portuguese: • Os prazos regulamentares de execução de todas as actividades relacionadas com os pedidos do âmbito do procedimento centralizado e com os pedidos respeitantes a limites máximos de resíduos (LMR) foram cumpridos a 100%.
Polish: • Stwierdzono 100% zgodność z przepisowymi terminami wykonywania wszystkich działań związanych z wnioskami objętymi procedurą scentralizowaną i wnioskami MRL.
Portuguese: O número de reuniões pré-submissão realizadas em 2004 no âmbito dos procedimentos de aconselhamento científico ascendeu a 40, a que se acrescentaram mais 20 reuniões pré-submissão efectuadas no âmbito dos procedimentos de apoio na elaboração de protocolos.
Polish: W 2004 r. liczba spotkań, które miały miejsce przed złożeniem wniosków w związku z procedurami doradztwa naukowego, wyniosła 40, przy czym kolejnych 20 spotkań przed złożeniem wniosków zorganizowano w ramach procedur pomocy w kwestiach regulacyjnych.
Portuguese: A EMEA verifica se esses medicamentos distribuídos em paralelo cumprem os requisitos dos termos da autorização comunitária de introdução no mercado.
Polish: EMEA sprawdza zgodność takich produktów rozprowadzanych równolegle z odpowiednimi warunkami wspólnotowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: A Função de Auditoria Interna da Agência, oficializada em 2004, é uma função de assessoria de gestão integrada da qualidade da Agência.
Polish: Funkcja Audytu Wewnętrznego Agencji została sformalizowana w 2004 r. Pełni ona rolę doradczą w odniesieniu do zintegrowanego zarządzania jakością w obrębie Agencji.
Portuguese: A Agência participou igualmente nas actividades internacionais do Codex Alimentarius, da Organização Internacional das Epizootias (OIE) e da Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos (EDQM)/Farmacopeia Europeia.
Polish: Agencja uczestniczyła również w prowadzonych na skalę międzynarodową działaniach Codex Alimentarius, Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE) oraz Europejskiej Dyrekcji ds.
Portuguese: Informação Médica
Polish: Informacje medyczne
Portuguese: Peritos
Polish: Eksperci
Portuguese: Robert SCHLÖGEL (Suplente: Christian KALCHER)
Polish: Robert SCHLÖGEL (zastępca: Christian KALCHER)
Portuguese: Gestão integrada da qualidade
Polish: Zintegrowane zarządzanie jakością
Portuguese: Instituições e outras agências da UE
Polish: Instytucje UE i inne agencje
Portuguese: • osteoporose;
Polish: • osteoporoza;
Portuguese: • A estratégia de gestão de riscos da EMEA foi aperfeiçoada, nomeadamente através da aplicação de um novo procedimento de tratamento das questões de segurança, quer antes quer após a autorização, para os pedidos do âmbito do procedimento centralizado.
Polish: • Kontynuowano opracowywanie strategii zarządzania ryzykiem EMEA, w szczególności poprzez wdrażanie nowo ustanowionej procedury w zakresie problemów bezpieczeństwa dotyczących wniosków przetwarzanych centralnie, zarówno przed, jak i po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Depois de ter implementado duas grandes matrizes de dados (data storage arrays) no novo centro de dados da EMEA, o Sector de TI assegurou que a capacidade de processamento e armazenamento de dados da Agência fosse adaptada ao volume de trabalho previsto para os próximos cinco anos.
Polish: Po wdrożeniu 2 dużych zespołów magazynowania danych w nowym centrum danych EMEA, służby informatyczne zapewniły dostosowanie możliwości przetwarzania i możliwości magazynowych Agencji do obciążenia pracą w ciągu następnych 5 lat.
Portuguese: A execução das acções detalhadas estabelecidas no Roteiro, iniciada em 2005, contribuirá para que a Agência mantenha e reforce a sua posição enquanto autoridade reguladora, orientada para a promoção da saúde pública, fundamentada na ciência, transparente na sua forma de actuação e empenhada na aplicação de boas práticas administrativas.
Polish: Począwszy od 2005 r., poprzez realizację szczegółowych działań określonych w Mapie Drogowej, Agencja będzie pracować nad utrzymaniem i dalszym wzmocnieniem swojej pozycji organu regulacyjnego, zorientowanego na zdrowie społeczeństwa, korzystającego z osiągnięć nauki, prowadzącego działalność w sposób przejrzysty i dążący do stosowania dobrych praktyk administracyjnych.
Portuguese: No Roteiro da EMEA, a Agência definiu uma estratégia destinada a estimular a inovação e a investigação na indústria farmacêutica, da biotecnologia e da saúde da UE, com vista ao desenvolvimento de novos medicamentos.
Polish: W Mapie Drogowej EMEA Agencja opracowała strategię, która pomoże w stymulowaniu innowacyjności i badań naukowych w branży farmaceutycznej, biotechnologicznej i opieki zdrowotnej UE przy prowadzeniu prac rozwojowych nad produktami leczniczymi.
Portuguese: No contexto do crescimento contínuo da Agência, foi equipado em 2004 um novo andar que disponibilizará mais espaço administrativo para instalar o pessoal da EMEA.
Polish: W świetle ciągłego wzrostu Agencji w 2004 r. wyposażono nowe piętro zapewniające przestrzeń biurową dla personelu EMEA.
Portuguese: As negociações de harmonização do certificado de conformidade do fabricante com as BPF e dos programas de manutenção foram iniciadas em 2004.
Polish: W 2004 r. podjęto dyskusje nad harmonizacją certyfikatu zgodności producenta z wymaganiami GMP oraz programów utrzymania.
Portuguese: Em Maio de 2004, o número de membros do Comité aumentou para 31, através da integração dos representantes dos 10 novos Estados-Membros.
Polish: W maju 2004 r. skład COMP powiększono do 31 członków, ponieważ Komitet przyjął przedstawicieli 10 nowych Państw Członkowskich.
Portuguese: Kristin RAUDSEPP (Suplente: Alar IRS)
Polish: Kristin RAUDSEPP (zastępca: Alar IRS)
Portuguese: As alterações da autorização de introdução no mercado podem ser menores (tipo IA ou IB) ou maiores (Tipo II).
Polish: Zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą być niewielkie (typu IA lub IB) lub poważne (typu II).
Portuguese: Tal como se previa, o volume de trabalho relacionado com os defeitos e desvios dos medicamentos aumentou, devido principalmente à existência no mercado de maior número de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado e a uma sensibilização crescente da indústria para as suas responsabilidades no domínio da prestação de informações à EMEA.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami, doszło do wzrostu obciążenia pracą w związku z wadami produktów i odstępstwami, głównie ze względu na większą liczbę dostępnych na rynku produktów dopuszczonych do obrotu centralnie oraz większą świadomość spoczywającego na branży zadania stałego informowania EMEA.
Portuguese: Este total inclui três pedidos relativos a medicamentos bio-similares e seis pedidos múltiplos.
Polish: Wymieniona całkowita liczba obejmuje 3 wnioski dotyczące podobnych biologicznie produktów i 6 wielokrotnych wniosków dla tego samego produktu leczniczego.
Portuguese: 50% de redução na taxa cobrada pelo pedido inicial de autorização de introdução no mercado no âmbito do procedimento centralizado;
Polish: 50% obniżenie opłaty za nowe wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w ramach procedury scentralizowanej;
Portuguese: O número de pedidos de certificação apresentados à EMEA continuou a aumentar em 2004, devido ao elevado número de novos pedidos de autorização de introdução no mercado do âmbito do procedimento centralizado recebidos em 2003.
Polish: Liczba wniosków o certyfikaty EMEA wciąż rosła w 2004 r. ze względu na dużą liczbę nowych wniosków o scentralizowane dopuszczenie do obrotu otrzymanych w 2003 r.
Portuguese: O Grupo de Trabalho EMEA/CHMP com Organizações de Doentes reviu os comentários e contribuições recebidos na sequência da publicação para consulta do documento Recommendations and proposals for action (Recomendações e propostas de acção) (CPMP/5819/04), em Abril de 2004.
Polish: Grupa Robocza EMEA/CHMP wraz z organizacjami pacjentów dokonała przeglądu komentarzy i uwag otrzymanych po przekazaniu do konsultacji dokumentu „Zalecenia i propozycje działań" (CPMP/5819/04) w kwietniu 2004 r. Wynik konsultacji omówiono podczas warsztatów w EMEA w grudniu 2004 r.
Portuguese: O montante da contribuição comunitária especial ascendeu em 2004 a 4 milhões de euros, a maioria do qual contribuiu para a redução das taxas cobradas pelos pedidos de autorização de introdução no mercado e pelo apoio na elaboração de protocolos.
Polish: W 2004 r. wyniósł on 4 miliony euro, przy czym większość posłużyła do obniżenia opłat za wnioski o dopuszczenie do obrotu i opłat za pomoc w kwestiach regulacyjnych.
Portuguese: 3.1 Aconselhamento científico
Polish: 3.1 Doradztwo naukowe
Portuguese: Outras actividades em 2004 centraram-se na qualidade e na coerência das avaliações de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado efectuadas pelo CVMP.
Polish: Inne działania prowadzone w 2004 r. koncentrowały się na jakości i spójności prowadzonych przez CVMP ocen produktów dopuszczonych do obrotu centralnie.
Portuguese: A interacção com as partes interessadas, em especial organizações de doentes, foi extensa em 2004.
Polish: W 2004 r. Utrzymywano rozległe kontakty z interesariuszami - zwłaszcza organizacjami pacjentów.
Portuguese: • Kerstin WESTERMARK (Suécia)
Polish: • Kerstin WESTERMARK (Szwecja)
Portuguese: Através do aconselhamento científico, a Agência presta apoio às empresas na investigação e no desenvolvimento de novos medicamentos, bem como na exploração científica em áreas como a das terapias emergentes.
Polish: Dzięki doradztwu naukowemu Agencja pomaga firmom w badaniach i rozwoju nowych leków oraz wspiera je w dalszych naukowych działaniach w takich dziedzinach jak nowo powstające terapie.
Portuguese: Executar as fases finais de pré-produção da aplicação EDMS, preparar o sistema para a entrada em funcionamento e trabalhar com a aplicação depois da entrada em produção.
Polish: Przejęcie ostatnich etapów aplikacji przedprodukcyjnej EDMS, przygotowanie jej do uruchomienia i obsługa aplikacji podczas produkcji
Portuguese: Gestão Integrada da Qualidade e Auditoria
Polish: Zintegrowane zarządzanie jakością / audyt
Portuguese: O programa centra-se prioritariamente nos medicamentos inovadores importantes e inclui um mecanismo que permite que a EMEA, a FDA e as empresas procedam a um intercâmbio de pontos de vista sobre questões científicas, na fase de desenvolvimento de novos medicamentos.
Polish: Program koncentruje się przede wszystkim na ważnych, przełomowych lekach, co obejmuje mechanizm wymiany poglądów na temat zagadnień naukowych pomiędzy EMEA, FDA i firmami w fazie prac rozwojowych nad nowymi produktami leczniczymi.
Portuguese: Ingolf J PETERSEN (Suplente: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Polish: Ingolf J PETERSEN (zastępca: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Portuguese: Medicamentos de uso humano e veterinário e reconhecimento do controlo oficial dos lotes de medicamentos biológicos
Polish: Produkty lecznicze stosowane u ludzi i produkty weterynaryjne oraz uznawanie urzędowych kontroli serii leków biologicznych
Portuguese: Procedimento de reconhecimento mútuo
Polish: Procedura wzajemnego uznania
Portuguese: Este processo de avaliação permite determinar se um medicamento para o qual está a ser pedida uma autorização de introdução no mercado satisfaz os requisitos de qualidade, segurança e eficácia estabelecidos na legislação comunitária.
Polish: W trakcie procesu oceny ustala się, czy produkt będący przedmiotem wniosku spełnia wymagania dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności zawarte w ustawodawstwie UE.
Portuguese: Não foram emitidos em 2004 pareceres desfavoráveis.
Polish: W 2004 r. nie wydano opinii negatywnych.
Portuguese: Além disso, após a conclusão de um procedimento RUS, geralmente a empresa em causa informa os profissionais de saúde através de uma carta dirigida aos médicos de todos os países da UE onde o medicamento é comercializado.
Polish: Ponadto po sfinalizowaniu procedury USR zainteresowana firma na ogół zawiadamia o zmianach pracowników służby zdrowia poprzez rozesłanie do nich osobistego listu we wszystkich krajach UE, w których lek znajduje się w obrocie.
Portuguese: Capacidade de armazenamento do centro de dados
Polish: Pojemność magazynowa w centrum danych