FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana wieku wynosiła 54 lata (zakres od 18 do 78 lat); 56 (15%) pacjentów miało 65 lat lub więcej; 58% uczestników stanowili mężczyźni; 82% pacjentów było rasy białej; 10% stanowili Azjaci; 2% pacjentów stanowiły osoby rasy czarnej lub pochodzenia Afrykańskiego; 7% stanowili Latynosi.
Latvian: Vecuma mediāna bija 54 gadi (diapazons: 18 - 78 gadi); 56 pacienti (15 %) bija vismaz 65 gadus veci: 58% bija vīrieši; 82% bija baltās rases pārstāvji; 10% bija aziāti; 2% bija melnādainie vai afrikāņi, un 7% bija spāņu izcelsmes vai latīnamerikāņi.
Polish: W Tabeli 1 zestawiono potwierdzone lub potencjalnie istotne klinicznie interakcje produktów leczniczych.
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas pierādītas vai potenciāli klīniski nozīmīgas zāļu mijiedarbības.
Polish: Przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Dowodem na statystyczną istotność była jednostronna wartość p ≤ 0,0249.
Latvian: Statistiskās ticamības raksturošanai izmantoja vienpusēju p vērtību ≤0,0249.
Polish: Tabletki nie należy dzielić, kruszyć ani żuć.
Latvian: Tableti nedrīkst dalīt, saspiest vai sakost.
Polish: Występowanie oporności krzyżowej z produktami leczniczymi o innym mechanizmie działania jest mało prawdopodobne.
Latvian: Krustota rezistence pret zālēm ar atšķirīgu darbības mehānismu nav ticama.
Polish: Wartości EC50 dla takich mutantów są od 13- do 8262krotnie większe niż dla referencyjnych wirusów typu dzikiego.
Latvian: Šo mutāciju EC50 vērtības ir 13 - 8262 reižu lielākas nekā dabīga veida atsauces vīrusam.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS należy rozpocząć po HSCT.
Latvian: PREVYMIS lietošana jāsāk pēc HSCT procedūras.
Polish: W momencie rozpoczęcia udziału w badaniu 50% pacjentów było leczonych mieloablacyjnie, 52% otrzymywało cyklosporynę, a 42% - takrolimus.
Latvian: Pētījuma sākumā 50% pētāmo personu saņēma mieloablatīvu terapiju, 52% saņēma ciklosporīnu un 42% saņēma takrolimu.
Polish: Wykazano, że w czasie stosowania produkt zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 48 godzin w temperaturze 25°C i przez 48 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, 48 stundas uzglabājot 25 °C temperatūrā un 48 stundas uzglabājot 2-8 °C temperatūrā.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na letermowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret letermovīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: Lekarz lub farmaceuta określi, czy stosowanie leku PREVYMIS z innymi lekami jest bezpieczne.
Latvian: Ārsts vai farmaceits Jums pateiks, vai PREVYMIS lietošana kopā ar citām zālēm ir droša.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko zmniejszonej ekspozycji wynikającej z indukcji, ale nasilenie tego działania i w związku z tym znaczenie kliniczne są obecnie nieznane.
Latvian: Teorētiski ir iespējams, ka ekspozīcija samazināsies indukcijas rezultātā, bet šī efekta apjoms un līdz ar to arī klīniskā nozīme šobrīd nav zināma.
Polish: Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności (n = 86, 48)
Latvian: Samazinātas intensitātes kondicionēšana (n=86, 48)
Polish: Stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS można rozpocząć w dniu przeszczepu i nie później niż 28 dni po przeszczepie.
Latvian: PREVYMIS lietošanu drīkst sākt transplantācijas dienā, bet ne vēlāk kā 28 dienas pēc transplantācijas.
Polish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Latvian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Beļģija
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tiešās darbības pretvīrusu līdzekļi, ATĶ kods: J05AX18
Polish: Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Polish: O ile specyficzny enzym lub transporter nie jest dodatkowo hamowany (patrz poniżej) należy oczekiwać indukcji.
Latvian: Ja vien konkrētais enzīms vai transportviela netiek arī inhibēti (skatīti tālāk tekstā), ir gaidāma indukcija.
Polish: Nie badano potencjalnych interakcji między letermowirem a tymi produktami leczniczymi.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība starp letermovīru un šīm zālēm nav pētīta.
Polish: Szacunkowa różnica (95% CI dla różnicy) wynosiła -26,1% (-45,9%, -6,3%), z nominalną jednostronną wartością p <0,0048.
Latvian: Aprēķinātā atšķirība (95% TI atšķirībai) bija -26,1% (-45,9%, -6,3%), ar nominālo vienpusējo p vērtību <0,0048.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania letermowiru u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Nav datu par letermovīra lietošanu grūtniecēm.
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 3, w analizie pierwszorzędowego punktu końcowego udowodniono wyższą skuteczność letermowiru w porównaniu z placebo.
Latvian: Kā redzams 3. tabulā, primārā mērķa kritērija analīzē letermovīram pierādīja labāku efektivitāti nekā placebo.
Polish: Szczegółowe informacje zostały przedstawione poniżej.
Latvian: Sīkāka informācija ir sniegta tālāk tekstā.
Polish: Szacowana różnica w skuteczności leczenia, wynosząca -23,5%, była statystycznie istotna (jednostronna wartość p < 0,0001).
Latvian: Aprēķinātā terapijas atšķirība -23,5% bija statistiski nozīmīga (vienpusējā p vērtība <0,0001).
Polish: Geny UL56 i UL89 CMV kodują podjednostki terminazy DNA CMV.
Latvian: CMV gēni UL56 un UL89 kodē CMV DNS termināzes apakšvienības.
Polish: • uczucie dużego zmęczenia (osłabienie)
Latvian: • ļoti stipra noguruma (nespēka) sajūta;
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums sešu mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS w ramach profilaktyki, należy kontynuować przez 100 dni po przeszczepie.
Latvian: Profilaktiska PREVYMIS lietošana jāturpina 100 dienas pēc transplantācijas.
Polish: PREVYMIS może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Latvian: PREVYMIS var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności (Odsetek pacjentów, u których nie powiodła się profilaktyka do 24. tygodnia)
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs (Tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām līdz 24. nedēļai profilakse bijusi neveiksmīga)
Polish: Zawiera sód i cyklodekstrynę.
Latvian: Satur nātriju un ciklodekstrīnu.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) Przezroczysty, bezbarwny płyn pH między 7 a 8
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) Dzidrs, bezkrāsains šķidrums pH no 7 līdz 8
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Polish: W przypadku wystąpienia któregoś z tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawu.
Latvian: Ja Jūs izjūtat kādu no šīm parādībām, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz iedarbība būs beigusies.
Polish: Stosowanie letermowiru w ramach profilaktyki przez okres dłuższy niż 100 dni wymaga dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Latvian: Ja letermovīra profilaktiskā lietošana ir ilgāka par 100 dienām, rūpīgi jāizvērtē ieguvuma un riska līdzsvars.
Polish: Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10
Latvian: Bieži - var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Polish: Można poprosić lekarza lub farmaceutę o listę leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem PREVYMIS.
Latvian: Jūs varat palūgt ārstam vai farmaceitam to zāļu sarakstu, kurām ir iespējama mijiedarbība ar PREVYMIS.
Polish: Wysokie ryzyko (n = 102, 45) Niskie ryzyko (n = 223, 125)
Latvian: Augsts risks (n=102, 45) Zems risks (n=223, 125)
Polish: Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ESRD.
Latvian: Efektivitāte un drošums pacientiem ar NSTS nav pierādīts.
Polish: Różnica letermowir - placebo (%) i 95% CI
Latvian: Atšķirība starp letermovīru un placebo (%) un 95 %
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi ir veikti vienīgi pieaugušajiem.
Polish: Ze względu na hamowanie zależne od czasu i jednoczesną indukcję, działanie hamujące enzymy netto może nie być osiągnięte do 10-14 dnia.
Latvian: No laika atkarīgas inhibīcijas un vienlaicīgas indukcijas rezultātā enzīmu kopējā inhibējošā iedarbība var tikt sasniegta tikai pēc 10-14 dienām.
Polish: Nie wiadomo, czy letermowir może wpływać na ekspozycję na piperacylinę z tazobaktamem, amfoterycynę B i mykafunginę.
Latvian: Nav zināms, vai letermovīrs var ietekmēt piperacilīna/tazobaktāma, amfotericīna B un mikafungīna ekspozīciju.
Polish: Letermowir może być przyjmowany doustnie niezależnie od pokarmu, tak jak w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.2).
Latvian: Letermovīru drīkst lietot iekšķīgi neatkarīgi no ēdienreizēm, kā tas ir noticis klīniskajos pētījumos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: W takim przypadku możliwe, że będzie musiał być zmieniony lek lub jego dawka.
Latvian: Tad, iespējams, būs jāmaina Jūsu zāles vai to deva.
Polish: Dane te dotyczą wpływu ryfampicyny na letermowir 24 godziny po podaniu końcowej dawki ryfampicyny.
Latvian: Šie ir dati par rifampicīna ietekmi uz letermovīru 24 stundas pēc pēdējās rifampicīna devas lietošanas.
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwość) - objawy mogą obejmować świszczący oddech, trudności w oddychaniu, wysypkę lub pokrzywkę, swędzenie, obrzęk
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība) - pazīmes var būt sēkšana, apgrūtināta elpošana, izsitumi vai nātrene, nieze, pietūkums;
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwwirusowych.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pretvīrusu līdzekļu pareizu lietošanu.
Polish: Każda fiolka znajduje się w tekturowym pudełku.
Latvian: Katrs flakons ir iepakots kastītē.
Polish: Agoniści receptorów opioidowych Przykłady: alfentanyl, fentanyl
Latvian: Opioīdu agonisti Piemēri: alfentanils, fentanils
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego radioaktywnie letermowiru, 93,3% promieniotwórczości wykryto w kale.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta letermovīra iekšķīgas lietošanas 93,3% radioaktivitātes konstatēja izkārnījumos.
Polish: • W przypadku pominięcia wizyty, na której podawany jest lek PREVYMIS, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia innego terminu wizyty.
Latvian: • Ja neesat ieradies uz PREVYMIS ievadīšanai plānoto vizīti, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai vienotos par citu vizītes laiku.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Schering-Plough Labo NV
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Schering-Plough Labo NV
Polish: Po zakończeniu leczenia potrzeba około 10-14 dni do zaniku działania hamującego.
Latvian: Kad terapija tiek pabeigta, būs nepieciešamas 10-14 dienas, lai izzustu inhibējošais efekts.
Polish: Obserwacja pod kątem DNA CMV
Latvian: CMV DNS kontrole
Polish: U biorców HSCT, AUC letermowiru określono na podstawie danych otrzymanych w badaniach III fazy za pomocą populacyjnych analiz farmakokinetycznych (patrz Tabela 4).
Latvian: HSCT recipientiem letermovīra AUC aprēķināja, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzes 3. fāzes datiem (skatīt 4. tabulu).
Polish: Sodu wodorotlenek (E524) Woda do wstrzykiwań
Latvian: Nātrija hidroksīds (E524) Ūdens injekcijām
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez nerkowe transportery OAT3
Latvian: Zāles, ko transportē nieru transportviela OAT3
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości i można ją przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Latvian: Tablete jānorij nesasmalcinātā veidā un to drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
Polish: Może być zalecane dodatkowe monitorowanie; należy zapoznać się z drukami informacyjnymi danego produktu leczniczego.
Latvian: Var būt ieteicama papildus kontrole; skatīt informācijā par šo zāļu lietošanu.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania gliburyd
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama gliburīds
Polish: Wpływ cyklosporyny
Latvian: Ciklosporīna ietekme
Polish: Letermowir w dużym stopniu (98,2%) wiąże się w warunkach in vitro z ludzkimi białkami osocza, niezależnie od ocenianego zakresu stężeń (3 do100 mg/l).
Latvian: In vitro letermovīrs plaši (98,2%) saistās ar cilvēka plazmas proteīniem, neatkarīgi no vērtētā koncentrācijas diapazona (3 līdz 100 mg/l).
Polish: Ogólne informacje dotyczące różnic w ekspozycji w różnych schematach stosowania letermowiru - Szacowana ekspozycja na letermowir w osoczu różni się w zależności od stosowanego schematu podawania (patrz tabela w punkcie 5.2).
Latvian: Vispārīga informācija par ekspozīcijas atšķirībām atkarībā no konkrētās letermovīra terapijas shēmas - Paredzamā letermovīra ekspozīcija plazmā atšķiras atkarībā no izmantotās devu shēmas (skatīt tabulu 5.2. apakšpunktā).
Polish: Wyniki badań w warunkach in vitro wskazują, że letermowir jest inhibitorem OAT3, w związku z tym letermowir może być również inhibitorem OAT3 w warunkach in vivo.
Latvian: In vitro dati liecina, ka letermovīrs ir OAT3 inhibitors, tādēļ letemovīrs, iespējams, ir OAT3 inhibitors in vivo.
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetycznych szacunkowa wartość AUC letermowiru u Azjatów jest o 33,2% większa niż u pacjentów rasy białej.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, aprēķināts, ka letermovīra AUC aziātiem ir par 33,2% lielāks nekā baltās rases pārstāvjiem.
Polish: Rozwój
Latvian: Attīstība
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS, dawka atorwastatyny nie powinna być większa niż 20 mg na dobę
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar PREVYMIS, atorvastatīna deva nedrīkst pārsniegt 20 mg dienā
Polish: W celu optymalizacji poziomu zapewnienia jałowości (SAL, ang. sterility assurance level) procesu wytwarzania, podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić środki opisane w Protokole Zarządzania Zmianą po wydaniu Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu (PACMP, ang. Post Approval Change Management Protocol) ustalone z CHMP, dotyczące opracowania, walidacji i wprowadzenia sterylizacji końcowej.
Latvian: Lai optimizētu ražošanas procesa sterilitātes nodrošināšanas līmeni (SAL), reģistrācijas apliecības īpašniekam jāīsteno pasākumi, kas izklāstīti CHMP saskaņotajā Pēcreģistrācijas izmaiņu pārvaldības protokolā (PACMP) par terminālās sterilizācijas izstrādi, validāciju un ieviešanu.
Polish: Względne znaczenie tych szlaków nie jest znane.
Latvian: Šo mehānismu relatīvā loma nav zināma.
Polish: Produkty lecznicze wydalane głównie w wyniku metabolizmu lub podlegające wpływowi aktywnego transportu
Latvian: Zāles, kas tiek eliminētas metabolisma ceļā vai kuras ietekmē aktīvais transports.
Polish: Oporność wirusa
Latvian: Vīrusu rezistence
Polish: Przy niższych stężeniach obserwowano pewne nasycenie.
Latvian: Zināms piesātinājums tika novērots zemākās koncentrācijās.
Polish: 95% CI i wartość p dla różnicy w skuteczności leczenia w postaci odsetka odpowiedzi były obliczane za pomocą skorygowanej ze względu na warstwy metody Mantela-Haenszela, gdzie różnica była ważona średnią harmoniczną wielkości próbki w ramieniu w każdej warstwie (wysokie lub niskie ryzyko).
Latvian: § 95% TI un p vērtību terapijas atšķirībām pēc procentuālās atbildes reakcijas aprēķināja, izmantojot līmenim pielāgotu Mantel-Haenszel metodi, atšķirību samērojot ar paraugkopas lieluma harmonisko vidējo vērtību vienā grupā katrā līmenī (augsts vai zems risks).
Polish: W badaniach z udziałem ludzi, w których letermowir podawany był dożylnie przez okres leczenia wynoszący do 47 dni, nie stwierdzono żadnych przypadków uszkodzenia nerek wywołanego przez hydroksypropylobetadeks.
Latvian: Cilvēkiem veiktos pētījumos, kad letermovīru ievadīja intravenozi un ārstēšanas ilgums bija līdz 47 dienām, nekonstatēja hidroksipropilbetadeksa izraisītu nieru bojājumu gadījumus.
Polish: Wpływ netto w warunkach in vivo na inne wymienione enzymy i transportery nie jest znany.
Latvian: Kopējā iedarbība uz citiem uzskaitītajiem enzīmiem un transportproteīniem nav zināma.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs
Polish: Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks (cyklodekstryna), sodu chlorek, sodu wodorotlenek (E524), woda do wstrzykiwań.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilbetadekss (ciklodekstrīns), nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (E524), ūdens injekcijām.
Polish: Mutacje zlokalizowano w UL56 i występują między resztami aminokwasowymi pomiędzy 231 i 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Latvian: Mutācijas ir saistāmas ar UL56 un rodas aminoskābju atliekās starp 231. un 369. pozīciju (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania dabigatranu, ze względu na ryzyko zmniejszonej skuteczności dabigatranu.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas dabigatrāna lietošanas dabigatrāna samazinātas efektivitātes riska dēļ.
Polish: Blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium.
Latvian: Poliamīda/alumīnija/PVC-alumīnija blisteri.
Polish: Te inhibitory polimerazy DNA są z kolei w pełni aktywne przeciwko populacjom wirusa, w których wystąpiły substytucje nadające im oporność na letermowir.
Latvian: Šie DNS polimērāzes inhibitori ir pilnībā aktīvi pret vīrusu populācijām, kurās konstatējamas rezistenci pret letermovīru nosakošas substitūcijas.
Polish: Leki przeciwpadaczkowe (patrz również informacja ogólna) karbamazepina, fenobarbital
Latvian: Pretepilepsijas zāles (skatīt arī vispārīgo tekstu) karbamazepīns, fenobarbitāls
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją podać pacjentowi tak szybko, jak to możliwe.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jāievada pacientam pēc iespējas drīzāk.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność letermowiru określono u pacjentów z negatywnym wynikiem testu na obecność DNA CMV przed rozpoczęciem stosowania profilaktyki .
Latvian: Letermovīra drošums un efektivitāte pacientiem ar negatīvu CMV DNS testa rezultātu pirms profilakses uzsākšanas ir pierādīta.
Polish: • Należy podawać jedynie w postaci infuzji dożylnej.
Latvian: • Ievadīt vienīgi intravenozas infūzijas veidā.
Polish: • gliburyd, repaglinid - stosowane przy wysokim stężeniu cukru we krwi
Latvian: • gliburīdu, repaglinīdu - lieto, ja ir paaugstināts cukura līmenis asinīs;
Polish: Do najczęstszych pierwotnych przyczyn przeszczepu należały: ostra białaczka szpikowa (38%), zespół mieloblastyczny (15%) i chłoniak (13%).
Latvian: Biežākais galvenais transplantācijas iemesls bija akūta mieloleikoze (38%), mieloblastiskais sindroms (15%) un limfoma (13%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które wystąpiły przynajmniej u 1% pacjentów w grupie otrzymującej PREVYMIS, i występującymi częściej niż w grupie otrzymującej placebo, były: nudności (7,2%), biegunka (2,4%) i wymioty (1,9%).
Latvian: Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas rodas vismaz 1% pētāmo personu PREVYMIS grupā un biežāk nekā placebo lietotājiem, ir slikta dūša (7,2 %), caureja (2,4 %) un vemšana (1,9 %).
Polish: Leczenie letermowirem wdrażano po HSCT (dzień 0-28 po przeszczepie) i kontynuowano do 14. tygodnia po przeszczepie.
Latvian: Letermovīra lietošanu sāka pēc HSCT (0. - 28. dienā pēc transplantācijas) un turpināja līdz 14. pēctransplantācijas nedēļai.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu (patrz lista leków w punkcie „Lek PREVYMIS a inne leki" poniżej) należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych dolegliwości lub bólów mięśni, zwłaszcza w przypadku złego samopoczucia lub gorączki.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles arī pret augstu holesterīna līmeni (skatīt zāļu sarakstu "Citas zāles un PREVYMIS" tālāk tekstā) nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums ir neizskaidrojama smelgšana un sāpes muskuļos, īpaši ja jūtaties slikti vai Jums ir drudzis.
Polish: Tabletka ma długość 21,2 mm i szerokość 10,3 mm.
Latvian: Tablete ir 21,2 mm gara un 10,3 mm plata.
Polish: * Prognozy post-hoc dla populacji na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej, przeprowadzonej z wykorzystaniem danych z badań III fazy
Latvian: Populācijas post-hoc prognozes atbilstoši populācijas FK analīzei, izmantojot 3. fāzes datus
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że letermowir jest substratem glikoproteiny P/BCRP.
Latvian: In vitro iegūtie rezultāti norāda, ka letermovīrs ir P-gp/BCRP substrāts.
Polish: • istotnego zmniejszenia stężenia stosowanego jednocześnie produktu leczniczego w osoczu, które może prowadzić do zmniejszonego działania terapeutycznego stosowanego jednocześnie produktu leczniczego.
Latvian: • nozīmīgu vienlaicīgi lietoto zāļu plazmas koncentrācijas pazemināšanos, kā rezultātā var samazināties vienlaicīgi lietoto zāļu terapeitiskais efekts.
Polish: Średnia wartość EC50 dla letermowiru w odniesieniu do licznych klinicznych izolatów CMV w modelu infekcji hodowli komórkowych wynosiła 2,1 nM (zakres od 0,7 nM do 6,1 nM, n=74).
Latvian: Letermovīra EC50 mediāna pret klīnisko CMV izolātu kolekciju infekcijas šūnu kultūras modelī bija 2,1 nM (diapazons = 0,7 nM līdz 6,1 nM, n=74).
Polish: Przewidywane: ↑ amiodaron
Latvian: Paredzams: ↑ amiodarons
Polish: Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ być może lekarz będzie musiał zmienić przyjmowane przez pacjenta leki lub ich dawki:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam arī, ja lietojat kādas no šīm zālēm, jo Jūsu ārstam var būt jāmaina Jūsu zāles vai Jūsu zāļu deva:
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS z tymi statynami, może być konieczne zmniejszenie dawki statyny
Latvian: Ja PREVYMIS tiek lietots vienlaicīgi ar šiem statīniem, var būt nepieciešama statīna devas samazināšana
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 4.2.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.2. apakšpunktā.
Polish: Letermowir może zmniejszać stężenia innych doustnych, steroidowych środków antykoncepcyjnych w osoczu i w ten sposób wpływać na ich skuteczność.
Latvian: Letermovīrs var samazināt citu perorālai kontracepcijai izmantotu steroīdu koncentrāciju, tādējādi ietekmējot to efektivitāti.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności letermowiru stosowanego przez okres dłuższy niż 100 dni.
Latvian: Vairāk par 100 dienām lietota letermovīra drošums un efektivitāte klīniskajos pētījumos nav vērtēta.
Polish: PVC, polietylen (PE), polibutadien (PBD), guma silikonowa, kopolimer styren-butadien (SBC), kopolimer styren-butadien-styren (SBS), polistyren (PS)
Latvian: PVH, polietilēns (PE), polibutadiēns (PBD), silikongumija (SG), stirēna-butadiēna kopolimērs (SBK), stirēna-butadiēna-stirēna kopolimērs (SBS), polistirēns (PS)
Polish: Czas potrzebny do osiągnięcia stanu stacjonarnego konkretnego produktu leczniczego podlegającego temu działaniu, będzie także wpływał na czas potrzebny do osiągnięcia pełnego działania na stężenie w osoczu.
Latvian: Laiks, kas nepieciešams konkrēto ietekmei pakļauto zāļu līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai, ietekmēs arī laiku, kas nepieciešams, lai sasniegtu pilnu iedarbību uz koncentrāciju plazmā.