FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: GUSTO severe: fatal, intracranial, or bleeding with hemodynamic compromise requiring intervention; GUSTO moderate: bleeding requiring transfusion of whole blood or packed red blood cells without hemodynamic compromise.
Latvian: Smaga asiņošana pēc GUSTO klasifikācijas: letāla, intrakraniāla vai asiņošana ar hemodinamikas traucējumiem, kuru dēļ nepieciešama iejaukšanās.
English: In post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the 3 year K-M event rates for ICH were 0.6% and 0.5% for Zontivity plus standard care and standard care alone, respectively.
Latvian: Pacientiem pēc MI vai ar PAS, kuriem anamnēzē nebija insulta vai PIL, IKA gadījumu sastopamība bija 0,6% triju gadu laikā, un gan papildus standartaprūpei lietojot Zontivity, gan izmantojot tikai standartaprūpi, pēc K-M metodes aprēķinātā IKA gadījumu sastopamība bija 0,5 %.
English: Each tablet contains 2.08 mg of vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Latvian: Katra tablete satur 2,08 mg vorapaksāra (vorapaksāra sulfāta formā).
English: Oral use
Latvian: Iekšķīgai lietošanai
English: Primary Efficacy Endpoint (CV death/MI/stroke/UCR) CV Death
Latvian: Primārais mērķa kritērijs (Kardiovaskulāra nāve/MI/insults/SKR) Kardiovaskulāra nāve
English: Tabulated list of Adverse Reactions
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
English: No defects were observed in embryo-foetal developmental studies in rats and rabbits at exposures sufficiently in excess of human exposure at the recommended human dose (RHD).
Latvian: Pētot žurku un trušu embriofetālo attīstību, gadījumos, kad zāļu iedarbības intensitāte bija ievērojami lielāka par to, kas cilvēka organismā tiek novērota pēc ieteicamo devu (CID) lietošanas, netika novēroti iedzimti defekti.
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including subjects with ESRD.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (arī NSTS) deva nav jāpielāgo.
English: However, reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Latvian: Tomēr samazināta nieru funkcija ir asiņošanas riska faktors, kas jāņem vērā, pirms sākt Zontivity lietošanu.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: The study's primary endpoint was the composite of cardiovascular death, MI, stroke, and UCR.
Latvian: Pētījuma primārais galamērķis bija sirds-asinsvadu sistēmas patoloģiju izraisītas nāves, MI, insultu un SKR kopējā sastopamība.
English: Hazard ratio is Zontivity group versus placebo group
Latvian: ZONTIVITY (Z) Placebo (P)
English: Zontivity 2 mg tablets Vorapaxar
Latvian: Zontivity 2 mg tabletes Vorapaxar
English: • antacids and pantoprazole (used to treat upset stomach)
Latvian: • antacīdie līdzekļi un pantoprazols (tiek lietoti pret kuņģa darbības traucējumiem);
English: The film-coated tablets are yellow, oval-shaped, size 8.48 mm x 4.76 mm, with “351” on one side and the MSD logo on the other side.
Latvian: Tabletes ir dzeltenas, ovālas formas apvalkotas tabletes, izmērs 8,48 x 4,76 mm.
English: Table 4: Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Latvian: Primārie un galvenie sekundārie vērtēšanas mērķa kritēriji pacientiem pēc miokarda infarkta vai ar PAS, kam anamnēzē nav insulta vai PIL
English: Packs of 10 and 50 tablets in aluminium unit-dose blister cards.
Latvian: Iepakojumi ar 10 vai 50 tabletēm alumīnija/alumīnija vienas devas blisteros.
English: Vorapaxar did not increase bleeding time in non-human primates when administered alone at 1 mg/kg.
Latvian: Primātiem, kas nebija cilvēkveidīgi, 1 mg/kg lielas monoterapijas veidā ievadītas vorapaksāra devas neizraisīja asiņošanas laika pagarināšanos.
English: No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
English: Severe hepatic impairment
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi
English: No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu laikā ietekme uz fertilitāti nav novērota.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Zontivity.
Latvian: Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Zontivity lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
English: Each film-coated tablet contains 2.08 mg of vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 2,08 mg vorapaksāra (vorapaksāra sulfāta veidā) (Vorapaxarum).
English: Renal and urinary disorders Injury, poisoning, and procedural complications
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: Pack sizes
Latvian: Iepakojumu lielums
English: In TRA 2°P - TIMI 50, in vorapaxartreated patients, including those with history of stroke, a higher rate of ICH was observed in patients weighing <60 kg compared to patients weighing ≥60 kg. Zontivity should be used with caution in patients with a body weight <60 kg.
Latvian: Pētījumā TRA2°P - TIMI 50 par TRA lietošanu sekundārai profilaksei tiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar vorapaksāru (arī tiem, kuriem anamnēzē bija insults), pacientiem ar ķermeņa masu < 60 kg salīdzinājumā ar pacientiem, kuru ķermeņa masa bija ≥ 60 kg, biežāk tika novērota intrakraniāla asiņošana (IKA).
English: In general, use of anti-platelet medicines, older age, or a low body weight increase the risk of bleeding.
Latvian: Kopējo asiņošanas risku palielina prettrombocītu līdzekļi, lielāks vecums vai maza ķermeņa masa.
English: Age, gender, weight and race were included as factors assessed in the population pharmacokinetic model to evaluate vorapaxar pharmacokinetics in healthy subjects and patients:
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelī, lai vērtētu vorapaksāra farmakokinētiku veselu brīvprātīgo un pacientu organismā, tika iekļauti tādi faktori kā vecums, dzimums, ķermeņa masa un rase.
English: Each film-coated tablet contains 2.08 mg vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 2,08 mg vorapaksāra (vorapaksāra sulfāta veidā).
English: • clarithromycin, telithromycin (used to treat infections)
Latvian: • klaritromicīns un telitromicīns (tiek lietoti infekciju ārstēšanai);
English: Reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Latvian: Samazināta aknu funkcija ir asiņošanas riska faktors, kas jāņem vērā, pirms sākt Zontivity lietošanu.
English: • low red blood cell count (anaemia)
Latvian: • samazināts eritrocītu skaits (anēmija);
English: Mechanism of action
Latvian: Mērķa kritēriju
English: In addition, no clinically meaningful inhibition of OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, and
Latvian: Nav paredzama klīniski nozīmīga M20 izraisīta CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 vai CYP2D6 inhibīcija, turklāt ir paredzama klīniski nenozīmīga vorapaksāra vai M20 izraisīta OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 un OCT2 inhibīcija.
English: • have had recent bleeding from the stomach or gut
Latvian: • nesen ir bijusi kuņģa vai zarnu asiņošana;
English: GUSTO Bleeding Categories Severe
Latvian: Asiņošanas smaguma kategorijas pēc GUSTO klasifikācijas Smaga asiņošana
English: Among the common bleeding events, epistaxis is the most frequent.
Latvian: No bieži novērotajiem asiņošanas notikumiem visbiežāk ir novērota deguna asiņošana.
English: There is limited clinical experience with prasugrel and no experience with ticagrelor in the Phase 3 studies.
Latvian: 3. fāzes pētījumos ir iegūta ierobežota pieredze par prasugrela lietošanu un nav iegūta pieredze par tikagrelora lietošanu.
English: • bleeding from cuts or wounds that is more than normal
Latvian: • pastiprināta asiņošana no iegriezumiem vai brūcēm;
English: Wound haemorrhage
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
English: In patients treated with Zontivity the concomitant use of heparin (including LMWH) might be associated with an increased risk of bleeding and caution is advised.
Latvian: Ar Zontivity ārstētajiem pacientiem vienlaicīga heparīna (arī mazmolekulāra heparīna (MMH) lietošana var būt saistīta ar lielāku asiņošanas risku, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: The composite of cardiovascular death, MI, and stroke were assessed as secondary endpoint.
Latvian: Kā sekundārais galamērķis tika vērtēta sirds-asinsvadu sistēmas patoloģiju izraisītas nāves, MI un insultu kopējā sastopamība.
English: Film coating Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide yellow (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Triacetīns (E1518)
English: There is limited experience with prasugrel and no experience with ticagrelor in the vorapaxar Phase 3 studies.
Latvian: Vorapaksāra III fāzes pētījumos ir iegūta ierobežota pieredze par prasugrela lietošanu un nav iegūta pieredze par tikagrelora lietošanu.
English: * Each patient was counted only once (first component event) in the component summary that contributed to the primary efficacy endpoint K-M estimate at 1,080 days Hazard ratio is Zontivity group versus placebo group Cox proportional hazard model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)
Latvian: Pēc K-M metodes aprēķinātais rezultāts pēc 1 080 dienām Riska attiecība Zontivity grupā salīdzinājumā ar placebo grupu Saskaņā ar Koksa proporcionālā riska modeli ar tādiem neatkarīgajiem mainīgajiem kā terapijas veids un stratifikācijas faktori (kvalificējošā aterosklerotiskā slimība un plānota tienopiridīna lietošana)
English: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Latvian: Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
English: Table 2: Non-CABG-Related Bleeds in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Latvian: Ar KAŠ nesaistīta asiņošana pacientiem pēc MI vai ar PAS, kuriem anamnēzē nav insulta vai PIL
English: Moderate TIMI Bleeding Categories Major
Latvian: Asiņošanas smaguma kategorija pēc TIMI klasifikācijas Plaša asiņošana
English: Stroke
Latvian: Uzsūkšanās
English: A delayed onset of action (at least 7 days) should be expected when starting therapy with Zontivity.
Latvian: Kad tiek sākta Zontivity lietošana, ir paredzams, ka iedarbība sāksies vēlāk (vismaz pēc septiņām dienām).
English: Haemorrhage
Latvian: Digoksīns
English: Hepatic Impairment
Latvian: Ekhimozes, asinsizplūdums ādā
English: • bleeding that is severe or that you cannot control
Latvian: • smaga nekontrolējama asiņošana;
English: Platelet poor plasma had no effect on bleeding times or platelet aggregation.
Latvian: Maz trombocītu saturoša plazmas neietekmēja asiņošanas laiku vai trombocītu agregāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Latvian: Pacienti pēc MI vai ar PAS, kam anamnēzē nebija insulta vai PIL
English: The systemic pharmacokinetics of vorapaxar are linear with accumulation (6-fold) predictable from single- to multiple-dose data.
Latvian: Ņemot vērā datus par vienreizēju un atkārtotu devu lietošanu, ir paredzams, ka vorapaksāra sistēmiskā farmakokinētika ir lineāra ar seškārtīgu uzkrāšanos organismā.
English: Drug Interactions
Latvian: Zāļu mijiedarbība
English: PAD
Latvian: SKR
English: • coughing up blood or blood clots
Latvian: • asiņu vai to recekļu atklepošana.
English: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Latvian: Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
English: Zontivity 2 mg film-coated tablets vorapaxar
Latvian: Zontivity 2 mg tabletes Vorapaxarum
English: ICH
Latvian: IKA
English: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Latvian: Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
English: - a history of myocardial infarction (MI), co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) and,
Latvian: kam anamnēzē ir miokarda infarkts (MI), lietojot kopā ar acetilsalicilskābi (ASA) un, ja nepieciešams, ar klopidogrelu; vai kam ir simptomātiska perifēro artēriju slimība (PAS), lietojot kopā ar acetilsalicilskābi (ASA) vai, ja nepieciešams, ar klopidogrelu.
English: Severe renal impairment
Latvian: Pastiprināta zilumu rašanās tendence
English: EXPIRY DATE
Latvian: Dienas pēc randomizācijas
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu veiktās procedūras iznākums.
English: The company wanted this change to be recognised in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain and Sweden.
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai šīs izmaiņas tiktu atzītas Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Spānijā un Zviedrijā.
English: The sooner it is taken after having unprotected sex the more effective it will be.
Latvian: Jo ātrāk pēc neaizsargātā dzimumakta tiek ieņemta tablete, jo labāk tā darbosies.
English: The company that markets these medicines is Gedeon Richter Plc.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir Gedeon Richter Plc.
English: What is Levonelle?
Latvian: Kas ir Levonelle?
English: Levonelle has been authorised in the EU under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by the United Kingdom on 15 June 2004.
Latvian: Levonelle ir reģistrētas Eiropas Savienībā savstarpējās atzīšanas procedūrā, pamatojoties uz 2004. gada 15. jūnijā Apvienotajā Karalistē sākotnēji izsniegto reģistrācijas apliecību.
English: Why was Levonelle reviewed?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Levonelle?
English: On 1 October 2015, the UK referred the matter to the CHMP for arbitration.
Latvian: 2015. gada 1. oktobrī Apvienotā Karaliste iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
English: This could mean that the contraceptive effects of Levonelle are reduced.
Latvian: Tas var norādīt, ka tiek samazināta Levonelle kontracepcijas efektivitāte.
English: In most EU Member States Levonelle and associated names can be obtained without a prescription.
Latvian: Lielākajā daļā ES dalībvalstu Levonelle un sinonīmisko nosaukumu zāles var iegādāties bez receptes.
English: This review only covered the 1500 microgram tablets.
Latvian: Šī pārskata procedūra attiecās tikai uz 1500 mikrogramu tabletēm.
English: Levonelle contains levonorgestrel, which works mainly by preventing or delaying ovulation.
Latvian: Levonelle satur levonorgestrelu, kas galvenokārt darbojas, nomācot vai aizkavējot ovulāciju.
English: Although the review did not cover the 750 microgram Levonelle tablets, the CHMP recommended that similar changes should be considered for these medicines.
Latvian: Lai gan pārskata procedūrā netika iekļautas 750 mikrogramu Levonelle tabletes, CHMP ieteica arī šīm zālēm apsvērt līdzīgu izmaiņu ieviešanu.
English: In addition there were concerns that, since Levonelle is available without prescription in many EU Member States, any new advice issued could lead to medication errors as there may not always be a consultation with a healthcare professional prior to taking the medicine.
Latvian: Turklāt pastāvēja bažas sakarā ar to, ka Levonelle ir pieejamas bez receptes daudzās ES dalībvalstīs, un līdz ar to jebkurš jauns ieteikums varētu radīt zāļu lietošanas kļūdas, jo ne vienmēr pirms zāļu lietošanas veselības aprūpes speciālistam tiek jautāts padoms.
English: However, when this is not an option, the CHMP considered that doubling the dose of Levonelle from 1500 to 3000 microgram is recommended to compensate for the reduction in blood levonorgestrel levels.
Latvian: Tomēr, ja šī metode nav iespējama, CHMP uzskatīja, ka ir ieteicams dubultot Levonelle devu no 1500 līdz 3000 mikrogramiem, lai kompensētu levonorgestrela līmeņu samazināšanos asinīs.
English: It is available as a single tablet containing 1500 microgram levonorgestrel or as two tablets each containing 750 microgram levonorgestrel.
Latvian: Tas ir pieejams vienas tabletes veidā, kas satur 1500 mikrogramu levonorgestrela, vai divu tablešu veidā, no kurām katra satur 750 mikrogramus levonorgestrela.
English: Levonelle is an emergency contraceptive used to prevent unintended pregnancy when taken within 72 hours (3 days) of unprotected intercourse or failure of a contraceptive method.
Latvian: Levonelle ir „avārijas” kontracepcijas līdzeklis, ko lieto, lai novērstu nevēlamas grūtniecības iestāšanos, ieņemot tabletes 72 stundu (3 dienu) laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai kontracepcijas metodes neveiksmes gadījumā.
English: Based on data on interactions with these medicines, which all increase the activity of the liver enzyme CYP3A4, as well as data on combined hormonal contraceptives, the CHMP concluded that interactions between these medicines and Levonelle may prevent Levonelle from working effectively and could lead to contraceptive failure.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par mijiedarbību ar šīm zālēm, kuras palielina aknu enzīma CYP3A4 aktivitāti, kā arī datiem par kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem, CHMP secināja, ka šo zāļu un Levonelle mijiedarbība var ietekmēt Levonelle efektivitāti un kontracepcijas metode var neizdoties.
English: On 26 May 2016, the European Medicines Agency completed a review for the emergency contraceptive Levonelle (levonorgestrel, 1500 microgram tablets) and associated names.
Latvian: 2016. gada 26. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīšanas procedūru par „avārijas” kontracepcijas līdzekli Levonelle (levonorgestrels, 1500 mikrogramu tabletes) un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
English: Feedback was sought from patients and relevant healthcare professionals to ensure that women could identify when to use a double dose versus a single dose based on the information provided.
Latvian: Pacientiem un attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem lūdza sniegt atsauksmes, lai pārliecinātos, vai sievietes spēj noteikt, kad lietot dubultu devu un kad vienu devu, pamatojoties uz norādīto informāciju.
English: EMA/353887/2016
Latvian: 1500 mikrogramu tabletes) EMA/353887/2016
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Levonelle on 01/08/2016.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. Gada 01/08/2016 izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu ieviest CHMP ietiekumus par Levonelle.
English: Although the Member States agreed that efavirenz interacts with levonorgestrel and that this information should be included in the product information, the Member States were unable to reach an agreement on how this interaction should be managed and whether specific recommendations such as dose adjustment were required for women taking Levonelle while on efavirenz or other medicines which also reduce levonorgestrel levels.
Latvian: Lai gan dalībvalstis kopīgi atzina, ka efavirenzs mijiedarbojas ar levonorgestrelu un ka šī informācija ir jāiekļauj zāļu lietošanas instrukcijā, tās nespēja panākt vienošanos par to, kā pārvaldīt šo mijiedarbību un vai ir nepieciešami konkrēti ieteikumi, piemēram, devas pielāgošana sievietēm, kuras lieto Levonelle vienlaikus ar efavirenzu vai citām zālēm, kuras tāpat kā efavirenzs samazina levonorgestrela līmeni asinīs.
English: The grounds for the referral were concerns from Italy that there are insufficient clinical data to support doubling the dose of Levonelle in cases where the woman is also taking a medicine that interacts with Levonelle.
Latvian: Pārvērtēšanas pamatā bija Itālijas paustās bažas par to, ka nav pietiekamu datu, kas pamato Levonelle dubultas devas lietošanu gadījumos, kad sieviete vienlaikus lieto zāles, kas mijiedarbojas ar Levonelle.
English: No increased risk of side effects is expected from the higher dose.
Latvian: Nav sagaidāms, ka lielāka deva varētu izraisīt nevēlamu blakusparādību risku.
English: The CHMP recommended that women who use liver enzyme inducers should instead use a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) which is not affected by liver enzyme inducing medicines.
Latvian: CHMP ieteica sievietēm, kas lieto aknu enzīmu induktorus, tā vietā izmantot nehormonālas avārijas kontracepcijas līdzekļus (piemēram, intrauterīno spirāli ar varu), kurus neietekmē aknu enzīmu inducētāji.
English: On 17 September 2014, the company for Levonelle applied for a change to the marketing authorisation to include the HIV medicine efavirenz as an interacting medicine in the product information.
Latvian: 17. septembrī uzņēmums iesniedza pieteikumu Levonelle reģistrācijas apliecībā veikt izmaiņas, iekļaujot zāļu lietošanas instrukcijā HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās zāles efavirenzu kā mijiedarbību izraisošas zāles.
English: The CHMP noted that the reductions in blood levels of levonorgestrel seen with efavirenz were similar to those seen with other medicines (so-called liver enzyme inducers) that interact with levonorgestrel (including certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort).
Latvian: CHMP atzīmēja, ka levonorgestrela līmeņa samazināšanās asinīs, lietojot vienlaikus ar efavirenzu, bija līdzīga kā citu zāļu (tā dēvēto aknu enzīmu induktoru) lietošanas gadījumā, kas mijiedarbojas ar levonorgestrelu (tostarp noteiktas zāles tuberkulozes un epilepsijas ārstēšanai un asinszāli saturošas augu izcelsmes zāles).
English: However, Levonelle should only be used with these medicines when a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) is not an option.
Latvian: Tomēr Levonelle ir jālieto vienlaikus ar šīm zālēm tikai tad, ja nav iespējams lietot nehormonālu „avārijas” kontracepcijas līdzekli (piemēram, intrauterīno spirāli ar varu).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that when Levonelle is taken together with certain interacting medicines (including the HIV medicine efavirenz and ritonavir, certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort) the dose of Levonelle should be doubled.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieteica, ieņemot Levonelle vienlaikus ar noteiktām mijiedarbību izraisošām zālēm (tostarp HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās zāles efavirenzu un ritonavīru, noteiktas zāles tuberkulozes un epilepsijas ārstēšanai un asinszāli saturošas augu izcelsmes zāles), lietot dubultu Levonelle devu.
English: In order to ensure the correct use of Levonelle, the CHMP recommended including advice on when to take a double dose on the medicine's outer carton as well as in the package leaflet.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka Levonelle tiek lietotas pareizi, CHMP ieteica uz zāļu ārējā iepakojuma un zāļu lietošanas instrukcijā iekļaut ieteikumus, kādos gadījumos lietot dubultu devu.
English: around 50% in women taking efavirenz, which is known to increase the activity of a particular liver enzyme (CYP3A4) which is involved in the breakdown of levonorgestrel.
Latvian: Pieteikuma pamatā bija pētījums, kurš apliecināja, ka levonorgestrela līmenis asinīs tiek samazināts par aptuveni 50 % sievietēm, kuras lieto efavirenzu, kurš palielina noteikta aknu enzīma (CYP3A4) aktivitāti, kas ir iesaistīts levonorgestrela sadalīšanās procesos organismā.
English: The company that applied for authorisation is Teva Pharma GmbH.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Teva Pharma GmbH.
English: EMA/311892/2014 EMEA/H/C/002546
Latvian: 2014. gada 23. maijs EMA/405466/2014 EMEA/H/C/002546
English: What is Nerventra?
Latvian: Kas ir Nerventra?
English: The CHMP opinion has no consequences on these trials.
Latvian: CHMP atzinums neietekmē šos pētījumus.