FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Jakautuminen Aktiivinen metaboliitti sitoutui 98-prosenttisesti ihmisen seerumin albumiiniin (4 % puskuroitu liuos).
Estonian: Jaotumine Aktiivse metaboliidi seondumine inimese seerumi albumiinidega (4% puhverlahus) oli 98%.
Finnish: Kaiken kaikkiaan mitään uusia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä ei todettu tässä potilasryhmässä, kun prasugreelia käytettiin monoterapiana.
Estonian: Kokkuvõttes ei tuvastatud selles patsientide rühmas prasugreeli monoteraapiale mingeid uusi ohutusalaseid leide.
Finnish: Mitä Prasugrel Mylan on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Prasugrel Mylan ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Prasugrel Mylan ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Prasugrel Mylan ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Finnish: Kaikki edellä mainituista saattavat olla oireita verenvuodosta, joka on Prasugrel Mylanin yleisin haittavaikutus.
Estonian: Kõik ülalnimetatud nähud võivad olla märgiks veritsusest, mis on kõige sagedasem Prasugrel Mylani kõrvaltoime.
Finnish: • Jos olet saanut allergisia reaktioita (yliherkkyyttä) klopidogreelista tai jostakin muusta verenhyytymistä estävästä lääkeaineesta, kerro se lääkärillesi, ennen kuin aloitat Prasugrel Mylan -lääkityksen.
Estonian: • Kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone (ülitundlikkust) peale klopidogreeli või mõne muu hüübimisvastase aine manustamist, palun rääkige sellest oma arstile enne ravi alustamist Prasugrel Mylaniga.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, jonka tiedot löytyvät liitteestä V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Finnish: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (≤ 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni ≤ 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni ≤ 1/1000); väga harv (≤ 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Prasugreeli voidaan siis ottaa ruoan kanssa tai ilman, mutta vaikutus saattaa alkaa nopeimmin, jos prasugreelin aloitusannos otetaan tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
Estonian: Seetõttu võib prasugreeli manustada koos toiduga või ilma, kuid prasugreeli löökannuse manustamisel tühja kõhuga on toime algus kiirem (vt lõik 4.2).
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärissä, hammaslääkärissä ja apteekissa Prasugrel Mylanin käytöstä.
Estonian: On oluline, et te ütleksite oma arstile, hambaarstile ja apteekrile, et te võtate Prasugrel Mylanit.
Finnish: Nämä voivat olla oireita vaikeasta yliherkkyydestä (ks. kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otatPrasugrel Mylania).
Estonian: Need sümptomid võivad olla raske allergilise reaktsiooni tunnuseks (vt lõik 2 "Mida on vaja teada enne Prasugrel Mylani võtmist").
Finnish: Trombosytopeni a
Estonian: Trombotsütopeeni a
Finnish: • potilaat, joilla on verenvuotoalttiutta (esim. äskettäisen trauman tai leikkaushoidon, äskettäisen tai toistuvan ruoansulatuskanavan verenvuodon tai aktiivisen peptisen haavataudin vuoksi)
Estonian: • patsiendid, kellel on kalduvus verejooksudele (nt hiljutise trauma tõttu, hiljuti toimunud operatsiooni tõttu, hiljutine või taastekkene seedetrakti verejooks või äge peptiline haavandtõbi).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c lõike 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Finnish: 10 mg:n ylläpitoannoksen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Estonian: 10 mg säilitusannust kasutada ei soovitata (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset aineet, aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Tromboosivastased ained, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, välja arvatud hepariin.
Finnish: Yli 98 %:lla tutkimushenkilöistä trombosyyttiaggregaatio estyi ≥ 20-prosenttisesti ylläpitohoidon aikana.
Estonian: Enam kui 98% isikutest oli säilitusannuse ajal trombotsüütide agregatsiooni pärssimine ≥ 20%.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet tai yrität tulla raskaaksi Prasugrel Mylan -hoidon aikana.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te rasestute või proovite rasestuda Prasugrel Mylani võtmise ajal.
Finnish: Älä ota Prasugrel Mylania, - jos olet allerginen prasugreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Estonian: Ärge võtke Prasugrel Mylanit, - kui olete prasugreeli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Hoito aloitetaan 60 mg:n kerta-annoksella.
Estonian: Ravi alustatakse ühe annusega 60 mg.
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön HDPE-purkki, joka suljetaan valkoisella, läpinäkymättömällä, polypropyleenikierrekorkilla, ja alumiinitiiviste.
Estonian: Valge läbipaistmatu HDPE-pudel, mis on suletud valge läbipaistmatu polüpropüleenist keeratava korgi ja alumiiniumist induktsioontihendiga.
Finnish: Etu johtui lähinnä ei-fataalien sydäninfarktien merkitsevästä vähenemisestä (ks. taulukko 3).
Estonian: Soodne toime väljendus eeskätt mittefataalsete müokardiinfarktide esinemise märkimisväärses languses (vt tabel 3).
Finnish: 75-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
Estonian: ≥ 75-aastased patsiendid
Finnish: Muiden kuin ohitusleikkaukseen liittyneiden verenvuototapahtumien esiintymistiheys TRITONtutkimuksessa esitetään taulukossa 1.
Estonian: TRITON-uuringus esinenud mittekoronaararteri šunteerimisega seotud verejooksud on esitatud tabelis 1.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Prasugrel Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Prasugrel Mylan
Finnish: • äkillistä sekavuutta, vaikeuksia puhua tai ymmärtää toisia
Estonian: • ootamatu segasus, kõnelemis- või teistest arusaamisraskused,
Finnish: Älä riko äläkä murskaa tabletteja.
Estonian: Ärge murdke tabletti pooleks ega purustage seda.
Finnish: Jos otat enemmän Prasugrel Mylania kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan, koska verenvuotoriski voi olla tavallista suurempi.
Estonian: Kui võtate Prasugrel Mylanit rohkem kui ette nähtud Pöörduge viivitamatult oma arsti poole või haiglasse, kuna võib esineda risk ulatusliku veritsuse tekkeks.
Finnish: Vaikutuksella on todennäköisesti kliinistä merkitystä vain, jos prasugreelia käytetään yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka metaboloituvat yksinomaan CYP2B6-välitteisesti ja joiden terapeuttinen leveys on pieni (esim. syklofosfamidi, efavirentsi).
Estonian: Sellel toimel on tõenäoliselt kliiniline tähtsus ainult siis, kui prasugreeli manustatakse koos ravimitega, millel CYP2B6 on ainus metaboolne rada ning millel on kitsas terapeutiline laius (nt tsüklofosfamiid, efavirens).
Finnish: Näille potilaille ei suositella 10 mg:n ylläpitoannosta.
Estonian: Nendel patsientidel ei soovitata kasutada 10 mg säilitusannust.
Finnish: • äkillistä käsivarren, jalan tai kasvojen tunnottomuutta tai heikkoutta, varsinkin vain toisella puolella kehoa
Estonian: • ootamatu tuimus või nõrkus käsivarres, jalas või näos, eriti juhul, kui kaasatud on ainult üks kehapool,
Finnish: Jos lääkkeen käytön lopettamisesta oli kulunut yli 7 vrk, ohitusleikkaukseen liittyneiden verenvuotojen esiintymistiheydet olivat molemmissa hoitoryhmissä samaa luokkaa (ks. kohta 4.4).
Estonian: Üle 7 päeva pärast ravimi võtmise katkestamist täheldati, et AKŠ-iga seotud verejooksude esinemissagedused olid mõlemas ravigrupis sarnased (vt lõik 4.4).
Finnish: Aktiivisen metaboliitin altistuksessa (AUC) on keskinkertaista tai pientä vaihtelua henkilöiden välillä (27 %) ja samalla henkilöllä (19 %).
Estonian: Aktiivse metaboliidi ekspositsioonil (AUC) on mõõdukas kuni madal inter- (27%) ja individuaalne (19%) varieeruvus.
Finnish: Prasugreeli ei estänyt CYP2C9:n toimintaa, sillä se ei vaikuttanut S-varfariinin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Prasugreel ei inhibeeri CYP2C9, nagu ta ei mõjuta ka S-varfariini farmakokineetikat.
Finnish: • verenvuotoa peräsuolesta, verta ulosteessa tai mustia ulosteita
Estonian: • veritsus pärakust, veri väljaheites või must väljaheide
Finnish: Älä syö äläkä poista kuivausainetta, jota purkki sisältää.
Estonian: Ärge sööge ega eemaldage pudelis olevat desikanti (kuivatusainet).
Finnish: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Ranska 12.
Estonian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prantsusmaa 12.
Finnish: Jos unohdat ottaa päivittäisen annoksen tavanomaiseen aikaan, ota Prasugrel Mylan heti, kun muistat.
Estonian: Kui te unustate oma igapäevase plaanilise annuse võtta, võtke Prasugrel Mylanit niipea, kui see teile meenub.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prasugrel Mylania
Estonian: Mida on vaja teada enne Prasugrel Mylani võtmist
Finnish: Heillä tulee käyttää 5 mg:n ylläpitoannosta.
Estonian: Kasutada tuleb 5 mg säilitusannust.
Finnish: Jos kuitenkin otat Prasugrel Mylan -lääkettä ja saat allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, kutinaa, kasvojen turvotusta, huulten turvotusta tai hengästymistä, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Estonian: Kui te siis võtate Prasugrel Mylanit ning teil tekib allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on lööve, sügelus, paistes nägu, huuled või õhupuudus, peate sellest viivitamatult rääkima oma arstile.
Finnish: Näytä Prasugrel Mylan -pakkaus lääkärille.
Estonian: Näidake arstile Prasugrel Mylani pakendit.
Finnish: Jos painat alle 60 kg tai olet yli 75-vuotias, Prasugrel Mylan -vuorokausiannos on 5 mg.
Estonian: Kui te kaalute alla 60 kg või olete vanem kui 75-aastane, on annus 5 mg Prasugrel Mylanit ööpäevas.
Finnish: Prasugreelilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Prasugreel ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Parempaan tehoon liittyi suurten verenvuotojen lisääntymistä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Estonian: Soodsa toimega kaasnes suuremate verejooksude tõus (vt lõik 4.4 ja 4.8).
Finnish: • äkillistä huimausta tai äkillistä kovaa päänsärkyä tuntemattomasta syystä.
Estonian: • ootamatu pearinglus või teadmata põhjusega äge peavalu.
Finnish: Prasugrel Mylan voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Estonian: Prasugrel Mylanit võib võtta koos toiduga või ilma.
Finnish: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Estonian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prantsusmaa
Finnish: Suuressa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa aktiivisen metaboliitin arvioitu keskimääräinen altistus (AUC) oli hyvin iäkkäillä potilailla (ikä ≥ 75 v) 19 % suurempi kuin < 75-vuotiailla.
Estonian: Suures III faasi kliinilises uuringus oli peamise metaboliidi keskmine eeldatav ekspositsioon (AUC) väga eakatel (≥ 75-aastased) patsientidel 19% kõrgem kui < 75-aastastel.
Finnish: Prasugrel Mylan -valmisteen käyttöä samanaikaisesti muiden kumariinijohdosten kuin varfariinin kanssa ei ole tutkittu.
Estonian: Prasugrel Mylani manustamist koos teiste kumariini derivaatidega (v.a varfariin) ei ole uuritud.
Finnish: Vaiheen III TRITON-tutkimuksessa prasugreelihoitoa verrattiin klopidogreeliin, kun molempia käytettiin ASAn ja muiden tavanomaisten hoitojen kanssa.
Estonian: III faasi TRITONi uuringus võrreldi prasugreeli klopidogreeliga, mõlemaid manustati koos ASH ja muude standardsete raviviisidega.
Finnish: Terveillä henkilöillä prasugreeli pienensi hydroksibupropionin (bupropionin CYP2B6-välitteisesti muodostuva metaboliitti) altistusta 23 %.
Estonian: Tervetel isikutel langetas prasugreel bupropiooni CYP2B6vahendatud metaboliidi hüdroksübupropiooni sisaldust 23% võrra.
Finnish: • Verenvuotoriskisi on suuri, mikä voi johtua esimerkiksi seuraavista seikoista: - olet 75-vuotias tai vanhempi.
Estonian: • Kui teil on suurenenud risk veritsuste tekkeks, nt: - kui te olete 75-aastane või vanem.
Finnish: Ota tätä Prasugrel Mylania juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: Võtke Prasugrel Mylanit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Finnish: Prasugrel Mylan -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Prasugrel Mylani ohutus ja efektiivsus ei ole alla 18-aastastel lastel tõestatud.
Finnish: Inotrooppihoitoa vaativa
Estonian: Nõuab inotroope
Finnish: CYP450-indusorit
Estonian: Tsütokroom P450 indutseerijad
Finnish: Rautaoksidi, punainen (E172) [vain Prasugrel Mylan 10 mg]
Estonian: Punane raudoksiid (E172) [ainult Prasugrel Mylan 10 mg]
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast „EXP".
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmadel
Finnish: Taulukko 1: Ohitusleikkaukseen liittymättömien verenvuotojen ilmaantuvuusa (% potilaista)
Estonian: Mitte-AKŠ-iga seotud verejooksude juhuda (patsientide %)
Finnish: Jos jotkin haittavaikutukset ovat vakavia tai jos huomaat muita kuin tässä pakkausselosteessa lueteltuja haittavaikutuksia, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub raske või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole loetletud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Finnish: Hyvin suurilla annoksilla (> 240 kertaa ihmisen suositeltava päivittäinen ylläpitoannos mg/m²:n perusteella verrattuna), jotka vaikuttivat emon painoon ja/tai syömiseen, jälkeläisten paino aleni hieman (suhteessa verrokkeihin).
Estonian: Väga suurte annuste kasutamisel (> 240 korda üle inimesel soovitatava ööpäevase säilitusannuse (lähtudes mg/m²)), mis põhjustasid muutusi emaslooma kehakaalus ja/või toitumises, esines järglaste kehakaalu kerget langust (võrreldes kontrolliga).
Finnish: ◦ Alle 60 kg painavien potilaiden ylläpitoannoksena tulee olla pienennetty ylläpitoannos 5 mg.
Estonian: ◦ Alla 60 kg kaaluvatel patsientidel tuleb kasutada väiksemat säilitusannust 5 mg.
Finnish: Noin 98 % potilaista (molemmissa hoitoryhmissä) sai PCI-toimenpiteen tukihoitona välittömästi antitrombiineja (hepariini, pienimolekyylinen hepariini, bivalirudiini tai muu lääke).
Estonian: Ligikaudu 98% patsientidest (igas ravigrupis) sai otse perkutaanse koronaarinterventsiooni läbiviimise ajal selle toetamiseks antitrombiine (hepariini, madalmolekulaarseid hepariine, bivalirudiini või teisi aineid).
Finnish: Mitä Prasugrel Mylan sisältää - Vaikuttava aine on prasugreeli.
Estonian: Mida Prasugrel Mylan sisaldab - Toimeaine on prasugreel.
Finnish: Prasugreeli vähensi stenttitrombooseja 50 % verran 15 kk:n pituisena seuranta-aikana.
Estonian: Prasugreeli seostati 50% stendi tromboosi esinemissageduse langusega jälgimisperioodi 15 kuu jooksul.
Finnish: Oraalisten antikoagulanttien, muiden kuin tutkimuksessa käytettävien trombosyyttitoimintaa estävien lääkevalmisteiden ja pitkäaikaisten tulehduskipulääkitysten käyttö oli kiellettyä TRITON-tutkimuksen aikana.
Estonian: Suukaudsete antikoagulantide, uuringusse mittekuuluvate antitrombootiliste ravimite ja MSPVA-te pikaajaline kasutamine ei olnud TRITON-uuringus lubatud.
Finnish: CYP2C9-välitteisesti metaboloituvat lääkevalmisteet
Estonian: CYP2C9 kaudu metaboliseeruvad ravimid
Finnish: Jos sinulla on esiintynyt näitä oireita, kerro välittömästi asiasta lääkärille - jos sinulla on jokin sairaus, joka aiheuttaa esimerkiksi mahan tai suoliston verenvuotoa - jos sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA) - jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Estonian: Kui teiega nii juhtub, pöörduge kohe arsti poole; - kui teil on haigus, mis põhjustab teil veritsusi, nt kõhuõõnes või soolestikus; - kui teil on kunagi olnud rabandus või mööduv isheemiline atakk (TIA); - kui teil esineb raske maksahaigus.
Finnish: Prasugrel Mylan on tarkoitettu käytettäväksi suun kautta.
Estonian: Prasugrel Mylan on suukaudseks kasutamiseks.
Finnish: Kaikkien sepelvaltimotautikohtauspotilaiden populaatiossa kunkin toissijaisen päätetapahtuman analyysi osoitti prasugreelin olevan merkitsevästi klopidogreelia parempi (p < 0,001).
Estonian: Kõigis ägeda koronaarsündroomiga patsientide populatsioonides näitas iga sekundaarse tulemusnäitaja analüüs prasugreeli märkimisväärset paremust võrreldes klopidogreeliga (p < 0,001).
Finnish: Jos potilaalle suunnitellaan elektiivistä leikkausta eikä trombosyyttiaggregaatiota estävää vaikutusta toivota, Prasugrel Mylan -hoito tulee lopettaa viimeistään 7 vrk ennen leikkausta.
Estonian: Kui patsiendile tehakse mingi plaaniline kirurgiline protseduur, kus trombotsüütide agregatsiooni vastane toime ei ole soovitatav, tuleb Prasugrel Mylan vähemalt 7 päeva enne operatsiooni ära jätta.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood ainult karbil:
Finnish: Prasugrel Mylan -hoidon vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin:
Estonian: Prasugrel Mylani toime muudele ravimitele
Finnish: Yliherkkyys, muun muassa angioedeema
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem
Finnish: Prasugrel Mylan -yliannos voi pidentää vuotoaikaa ja johtaa siten verenvuotokomplikaatioihin.
Estonian: Prasugrel Mylani üleannus võib pikendada veritsusaega ja tekitada sellele järgnevalt vastavaid verejooksuga kulgevaid komplikatsioone.
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut anamneesissa TIA-kohtausta eikä aivohalvausta, aivohalvausten esiintymistiheys oli vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa seuraava (ks. kohta 4.4):
Estonian: Patsientidel anamneesis TIA-ga või ilma selleta või insuldiga, oli III faasi kliinilises uuringus insultide esinemissagedus järgmine (vt lõik 4.4):
Finnish: • potilaat, joiden paino on < 60 kg (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Estonian: • kehakaal < 60 kg (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Estonian: RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Finnish: Jokainen purkki sisältää "DO NOT EAT" -merkittyä kuivausainetta ja 28 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: Iga pudel sisaldab desikanti sildiga „DO NOT EAT" ja 28 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: Prasugrel Mylan -hoitoa ei yleisesti ottaen suositella ≥ 75-vuotiaille potilaille.
Estonian: Prasugrel Mylani kasutamine ≥ 75-aastastel patsientidel ei ole üldiselt soovitatav.
Finnish: • hallitsematonta verenvuotoa, esim. haavasta.
Estonian: • kontrollimatu veritsus, nt haavast
Finnish: Miten Prasugrel Mylania otetaan
Estonian: Kuidas Prasugrel Mylanit võtta
Finnish: Trombosyytit myötävaikuttavat ateroskleroottisten sairauksien tromboottisten komplikaatioiden käynnistymiseen ja/tai kehittymiseen, joten trombosyyttitoiminnan esto voi vähentää kardiovaskulaarisia tapahtumia, kuten kuolemantapauksia, sydäninfarkteja ja aivohalvauksia.
Estonian: Kuna trombotsüüdid osalevad aterosklerootilise haiguse korral trombootiliste komplikatsioonide vallandumises ja/või arengus, võib trombotsüütide funktsiooni inhibeerimine põhjustada kardiovaskulaarsete juhtumite nagu surmad, müokardiinfarkt või insult, arvu languse.
Finnish: Prasugreelihoidon hyötyjä ja riskejä tulee punnita huolella, jos potilaan sepelvaltimoiden anatomiaa ei ole selvitetty ja jos kiireiseen ohitusleikkaukseen joutuminen on mahdollista.
Estonian: Prasugreeli kasusid ja riske tuleb hoolikalt kaaluda patsientidel, kelle südame pärgarterite anatoomia ei ole kindlaks tehtud ja kellel on võimalus erakorraliseks koronaararteri šunteerimiseks.
Finnish: Minkä tahansa tienopyridiinin käyttö 5 vrk:n kuluessa ennen tutkimukseen ottoa johti poissulkuun.
Estonian: Mistahes tienopüridiini kasutamine 5 päeva jooksul enne grupeerimist oli uuringust väljajätmise kriteeriumiks.
Finnish: 18 kuukautta.
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg 18 kuud.
Finnish: CYP3A-estäjät
Estonian: CYP3A inhibiitorid
Finnish: Prasugreelin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ei ole arvioitu lapsilla (ks. kohta 4.2).
Estonian: Pediaatrilisel populatsioonil ei ole prasugreeli farmakokineetikat ja farmakodünaamikat hinnatud (vt lõik 4.2).
Finnish: Prasugreeli ennen sepelva ltimoiden angiografiaa (N=2 037) %
Estonian: Prasugreel enne koronaarset angiograafiat (N = 2037) %
Finnish: Diabeetikoilla tutkimuksen ensisijaisessa päätetapahtumassa ja kaikissa toissijaisissa yhdistetyissä päätetapahtumissa tapahtui merkitsevää vähenemistä.
Estonian: Diabeediga isikutel oli primaarsetes ja kõikides sekundaarsetes liittulemusnäitajates märkimisväärne langus.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla ihottuma, kutina, kasvojen tai huulten turvotus tai hengenahdistus.
Estonian: Allergiline reaktsioon võib avalduda lööbe, sügeluse, näo või huulte turse või hingeldusena.
Finnish: Prasugreelin aktiivisen metaboliitin keskimääräinen altistus (AUC) on < 60 kg painavilla terveillä henkilöillä ja potilailla noin 30-40 % suurempi kuin ≥ 60 kg:n painoisilla.
Estonian: Prasugreeli aktiivse metaboliidi keskmine ekspositsioon (AUC) on tervetel isikutel ja patsientidel kehakaaluga < 60 kg ligikaudu 30…40% kõrgem võrreldes ≥ 60 kg kehakaaluga patsientidega.
Finnish: Faasin III TADO-tutkimuksessa tutkittiin prasugreelin (n=171) käyttöä verrattuna plaseboon (n=170) vaso-okklusiivisen kriisin vähenemisessä sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla, jotka olivat iältään 2 vuodesta alle 18 vuoteen.
Estonian: TADO uuringus testiti prasugreeli (n = 171) kasutamist võrreldes platseeboga (n = 170) sirprakulise aneemiaga patsientidel vanuses 2 kuni alla 18 aastat vasooklusiivse kriisi vähendamiseks III faasi uuringus.
Finnish: Prasugrel Mylan 10 mg sisältää auringonlaskunkeltaista FCF-alumiinilakkaa (E110) ja natriumia Auringonlaskunkeltainen FCF-alumiinilakka on atsoväriaine, joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Estonian: Prasugrel Mylan 10 mg sisaldab päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki (E110) ja naatriumi Päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk on asovärvaine, mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät välttämättä ennusta lääkkeen vaikutuksia ihmisellä, joten Prasugrel Mylan -hoitoa tulee käyttää raskauden aikana vain, jos sen mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin sen mahdolliset riskit sikiölle.
Estonian: Kuna loomkatsete tulemuste järgi ei saa alati otsustada vastava reaktsiooni üle inimesel, tohib Prasugrel Mylanit raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist saadav kasu emale kaalub üles kaasuda võivad riskid lootele.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja oli aika ennen ensimmäistä kardiovaskulaariperäistä kuolemaa, ei-fataalia sydäninfarktia tai ei-fataalia aivohalvausta.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli aeg esimese kardiovaskulaarse (KV) surma, mittefataalse müokardiinfarkti või mittefataalse insuldi tekkeni.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle myös asetyylisalisyylihappoa ja neuvoo lisäksi oikean annoksen (yleensä 75-325 mg vuorokaudessa).
Estonian: Teie arst käsib teil võtta ka atsetüülsalitsüülhapet ja määrab selle täpse annuse (tavaliselt 75…325 mg ööpäevas).
Finnish: 6.1 Apuaineet
Estonian: 6.1 Abiainete loend
Finnish: Potilaat saivat myös ASAa (75-325 mg kerran vuorokaudessa).
Estonian: Patsiendid said ka atsetüülsalitsüülhapet (75…325 mg üks kord ööpäevas).