FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: b Per la verifica della non-inferiorità di treosulfan rispetto a busulfan.
Greek: Για έλεγχο της μη κατωτερότητας της τρεοσουλφάνης σε σύγκριση με τη βουσουλφάνη.
Italian: • dolore alle braccia o alle gambe, mal di schiena, dolore alle ossa, dolore alle articolazioni, dolore muscolare
Greek: • πόνος στα χέρια ή τα πόδια, οσφυαλγία, πόνος στα οστά, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος
Italian: • aumento dell'acidità nel sangue, controllo anomalo del livello di zuccheri nel sangue, livello anomalo di elettroliti nel sangue (sali nel sangue)
Greek: • αυξημένη οξύτητα του αίματος, μη φυσιολογική ρύθμιση του επιπέδου σακχάρου στο αίμα, μη φυσιολογικό επίπεδο ηλεκτρολυτών στο αίμα (άλατα στο αίμα)
Italian: Nei ratti è stata osservata una bassissima penetrazione di treosulfan nella barriera ematoencefalica.
Greek: Στους αρουραίους παρατηρήθηκε πολύ χαμηλή διείσδυση της τρεοσουλφάνης στον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Italian: Treosulfan può compromettere la fertilità.
Greek: Η τρεοσουλφάνη μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα.
Italian: Raro Dolore agli arti, dolore osseo
Greek: Σπάνιες Πόνος στα άκρα, οστικός πόνος
Italian: Non nota Dolore agli arti
Greek: Μη γνωστές Πόνος στα άκρα
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Trecondi 1 g polvere per soluzione per infusione Trecondi 5 g polvere per soluzione per infusione treosulfan
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Trecondi 1 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Trecondi 5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση τρεοσουλφάνη
Italian: Dispnea, versamento della pleura, infiammazione faringea o laringea
Greek: Δύσπνοια, υπεζωκοτική συλλογή, φλεγμονή του φάρυγγα ή του λάρυγγα
Italian: Busulfan Treosulfan
Greek: Βουσουλφάνη Τρεοσουλφάνη
Italian: Acidosib, tolleranza al glucosio alterata, squilibrio elettrolitico
Greek: Οξέωση β, διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη, ηλεκτρολυτικές διαταραχές
Italian: • riduzione della funzionalità dei reni, insufficienza della funzione renale, infiammazione della vescica urinaria (cistite)
Greek: • μείωση της νεφρικής λειτουργίας, νεφρική ανεπάρκεια, φλεγμονή της ουροδόχου κύστης (κυστίτιδα)
Italian: Numero di pazienti GvHD acuta, tutti i gradi; % (IC al
Greek: Αριθμός ασθενών Οξεία GvHD, όλοι οι βαθμοί, % (ΔΕ 95%)
Italian: Treosulfan è per uso endovenoso come infusione della durata di due ore.
Greek: Η τρεοσουλφάνη προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση ως δίωρη έγχυση.
Italian: Non sono state osservate differenze in termini di esito tra bambini e adulti (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ παιδιών και ενηλίκων όσον αφορά τις εκβάσεις (Bernardo ME et al., Blood
Italian: L'incidenza minima è stata notata con il regime posologico di 10 g/m²/die, dal giorno -4 a -2 (4,1 %).
Greek: Η χαμηλότερη επίπτωση παρατηρήθηκε με το δοσολογικό σχήμα των 10 g/m²/ημέρα, ημέρα -4 έως -2 (4,1%).
Italian: Comune Dispnea, epistassi
Greek: Συχνές Δύσπνοια, επίσταξη
Italian: Infezioni (batteriche, virali, micotiche)
Greek: Λοιμώξεις (βακτηριακές, ιογενείς, μηκητιασικές)
Italian: Non nota Embolia, emorragia
Greek: Μη γνωστές Εμβολή, αιμορραγία
Italian: Cefalea, neuropatia sensitiva periferica
Greek: Κεφαλαλγία, περιφερική αισθητική νευροπάθεια
Italian: Treosulfan è un pro-farmaco di un agente alchilante bifunzionale con attività citotossica nei confronti delle cellule precursori ematopoietiche.
Greek: Η τρεοσουλφάνη είναι ένα προφάρμακο ενός αλκυλιούντα παράγοντα διπλής λειτουργίας με κυτταροτοξική δράση στα αιμοποιητικά πρόδρομα κύτταρα.
Italian: Arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, effusione pericardica
Greek: Καρδιακή ανακοπή, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, περικαρδιακή συλλογή
Italian: Non è noto l'effetto di treosulfan sulla farmacocinetica di fludarabina.
Greek: Η επίδραση της τρεοσουλφάνης στη φαρμακοκινητική της φλουδαραβίνης δεν είναι γνωστή.
Italian: • infiammazione della mucosa soprattutto all'interno della bocca (con ulcere), diarrea, nausea,
Greek: • φλεγμονή του βλεννογόνου ιδιαίτερα στο στόμα (με πληγές), διάρροια, ναυτία, εμετός,
Italian: Appetito ridotto Non comune
Greek: Συχνές Μειωµένη όρεξη
Italian: Una profonda mielosoppressione/pancitopenia è l'effetto terapeutico desiderato del regime di condizionamento e si verifica in tutti i pazienti.
Greek: Η επιθυμητή θεραπευτική επίδραση της αγωγής προετοιμασίας είναι η έντονη μυελοκαταστολή/πανκυτταροπενία και επέρχεται σε όλους τους ασθενείς.
Italian: Comune Ipersensibilità
Greek: Συχνές Υπερευαισθησία
Italian: • sanguinamento nella bocca, sensazione di gonfiore, dolore all'esofago o allo stomaco, bocca secca
Greek: • αιμορραγία στο στόμα, αίσθημα φουσκώματος, πόνος στον οισοφάγο ή το στομάχι, ξηροστοµία
Italian: La frequenza minima di patologie cardiache è stata osservata con il regime posologico di 10 g/m²/die, dal giorno -4 a -2 (2,7 %).
Greek: Η χαμηλότερη συχνότητα καρδιακών διαταραχών παρατηρήθηκε με το δοσολογικό σχήμα των 10 g/m²/ημέρα, ημέρα -4 έως -2 (2,7%).
Italian: Una profonda mielosoppressione con pancitopenia è l'effetto terapeutico desiderato del regime di condizionamento a base di treosulfan e si verifica in tutti i pazienti.
Greek: Η επιθυμητή θεραπευτική επίδραση της αγωγής προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη είναι η έντονη μυελοκαταστολή με πανκυτταροπενία και επέρχεται σε όλους τους ασθενείς.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 50 mg di treosulfan.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 50 mg τρεοσουλφάνης.
Italian: • dolore alla bocca, infiammazione dello stomaco, disturbo allo stomaco, stitichezza, difficoltà a deglutire
Greek: • πόνος του στόματος, φλεγμονή του στομάχου, στομαχική αδιαθεσία, δυσκοιλιότητα, δυσκολία στην κατάποση
Italian: La somministrazione di treosulfan deve essere eseguita sotto la supervisione di un medico esperto nel regime di condizionamento seguito da alloHSCT.
Greek: Η χορήγηση της τρεοσουλφάνης θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στην αγωγή προετοιμασίας η οποία προηγείται της αλλογενούς ΜΑΑΚ.
Italian: Molto comune Mielosoppressione, pancitopenia Non nota
Greek: Πολύ συχνές Μυελοκαταστολή, πανκυτταροπενία Μη γνωστές Εμπύρετη ουδετεροπενία
Italian: Non nota γGT aumentata
Greek: Μη γνωστές γGT αυξημένη
Italian: • insufficienza della funzione renale, infiammazione della vescica urinaria (cistite), dolore nell'urinare (disuria)
Greek: • νεφρική ανεπάρκεια, φλεγμονή της ουροδόχου κύστης (κυστίτιδα), πόνος κατά την έξοδο των ούρων (δυσουρία)
Italian: Non nota Alcalosi
Greek: Μη γνωστές Αλκάλωση
Italian: Il tasso di infezione inferiore è stato osservato nei pazienti trattati con il regime posologico di 10 g/m² di treosulfan al giorno, dal giorno -4 a -2 (7,7 %).
Greek: Η συχνότητα μόλυνσης ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα των 10 g/m² τρεοσουλφάνης ανά ημέρα, από την ημέρα -4 έως την ημέρα -2 (7,7%).
Italian: • Severa compromissione cardiaca, polmonare, epatica e renale concomitante
Greek: • Βαριά συνυπάρχουσα καρδιακή, πνευμονική, ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
Italian: Cosa contiene Trecondi Il principio attivo è treosulfan.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η τρεοσουλφάνη.
Italian: Ricostituire ogni flaconcino of Trecondi contenente 1 g di treosulfan in 20 mL di soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45 %) pre-riscaldata (massimo 30 °C), mediante agitazione.
Greek: Ανασυστήστε κάθε φιαλίδιο του Trecondi που περιέχει 1 g τρεοσουλφάνης σε 20 ml προθερμασμένου (στους 30 °C το μέγιστο) διαλύματος χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) ανακινώντας το.
Italian: • incapacità del cuore di pompare sangue sufficiente per le esigenze dell'organismo (insufficienza cardiaca), attacco cardiaco, liquidi nel sacco che circonda il cuore (effusione pericardica)
Greek: • η καρδιά δεν αντλεί αρκετό αίμα για τις ανάγκες του σώματος (καρδιακή ανεπάρκεια),
Italian: Ogni flaconcino contiene 5 g di treosulfan.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 g τρεοσουλφάνης.
Italian: • arrossamento della pelle (eritema generalizzato), infiammazione della pelle (dermatite), morte del tessuto della pelle, ulcera della pelle, pigmentazione bronzea della pelle, pelle secca
Greek: • κοκκίνισμα του δέρματος (γενικευμένο ερύθημα), φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα), νέκρωση ιστού του δέρματος, πληγή του δέρματος, χάλκινη απόχρωση του δέρματος, ξηροδερµία
Italian: Numero di pazienti Sopravvivenza globalea, % (IC al 95 %)
Greek: Αριθμός ασθενών Συνολική επιβίωση α, %
Italian: Ricostituire ogni flaconcino of Trecondi contenente 5 g di treosulfan in 100 mL di soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45 %) pre-riscaldata (massimo 30 °C), mediante agitazione.
Greek: Ανασυστήστε κάθε φιαλίδιο του Trecondi που περιέχει 5 g τρεοσουλφάνης σε 100 ml προθερμασμένου (στους 30 °C το μέγιστο) διαλύματος χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) ανακινώντας το.
Italian: Non comune Ipertensione
Greek: Όχι συχνές Υπέρταση
Italian: Ulcera cutanea, eritema multiforme, orticaria, dermatite bollosa, dermatite acneiforme, eritrodisestesia palmo-plantare, dermatite da pannolinoa
Greek: Έλκος δέρματος, πολύμορφο ερύθημα, κνίδωση, δερματίτιδα πομφολυγώδης, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, δερματίτιδα εκ σπαργάνων α
Italian: • mal di testa, sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento (parestesia), crisi convulsiva
Greek: • πονοκέφαλος, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, τσιμπήματος ή μουδιάσματος (παραισθησία), σπασμός
Italian: Patologie gastrointestinali*
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού*
Italian: Molto comune Bilirubina aumentata
Greek: Πολύ συχνές Χολερυθρίνη αυξημένη
Italian: • ulcera della pelle, tipo di eruzione cutanea con macchie rosse e a volte con zone violacee o presenza di vesciche al centro (eritema multiforme), orticaria, malattia della pelle con vesciche piene di liquido (dermatite bollosa), acne, sindrome mani-piedi (formicolio, intorpidimento, gonfiore doloroso o arrossamento del palmo delle mani o della pianta dei piedi), eritema da pannolino con ulcerazione nella zona intorno all'ano
Greek: • πληγή του δέρματος, ένας τύπος εξανθήματος με κόκκινες κηλίδες και μερικές φορές με μοβ περιοχές ή περιοχές με φυσαλίδες στο κέντρο (πολύµορφο ερύθηµα), κνίδωση, κατάσταση του δέρματος με φυσαλίδες γεμάτες υγρό (δερματίτιδα πομφολυγώδης), ακμή, σύνδρομο χεριών και ποδιών (οι παλάμες των χεριών ή τα πέλματα των ποδιών παρουσιάζουν μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, πρήξιμο που πονάει ή κοκκίνισμα), εξάνθημα στην περιοχή της πάνας με πληγές στα σημεία γύρω από τον πρωκτό
Italian: Arresto cardiaco, infarto miocardico
Greek: Καρδιακή ανακοπή, έµφραγµα του µυοκαρδίου
Italian: Transaminasi (ALT/AST) aumentate, bilirubina aumentata
Greek: Τρανσαμινάσες (ALT/AST) αυξημένες, χολερυθρίνη αυξημένη
Italian: • liquido intorno ai polmoni (versamento della pleura), infiammazione della gola, infiammazione o dolore nella laringe, tosse, singhiozzo
Greek: • υγρό γύρο από τον πνεύμονα (υπεζωκοτική συλλογή), φλεγμονή του λαιμού, φλεγμονή ή πόνος του λάρυγγα, βήχας, λόξιγκας
Italian: Incidenza cumulativa di recidiva/progressione; % (IC al
Greek: Αθροιστική επίπτωση υποτροπής/εξέλιξης, % (ΔΕ 95%)
Italian: Dermatite da pannolino
Greek: Δερματίτιδα εκ σπαργάνων
Italian: Eruzione maculo-papulosa, porpora, eritema, eritrodisestesia palmoplantare, prurito, alopecia
Greek: Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, πορφύρα, ερύθημα, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, κνησμός, αλωπεκία
Italian: Treosulfan ha un'ampia attività antineoplastica e antileucemica, dimostrata nei confronti di linfomi/leucemie, sarcomi ed epatomi in topi e ratti trapiantati, xenotrapianti di tumori umani, biopsie e linee cellulari di tumori umani.
Greek: Αυτό καταδείχθηκε έναντι λεμφωμάτων/λευχαιμιών, σαρκωμάτων και ηπατοκυτταρικών καρκινωμάτων, ξενομοσχευμάτων ανθρώπινων όγκων, δειγμάτων βιοψίας ανθρώπινων όγκων και κυτταρικών σειρών σε ποντικούς και αρουραίους που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση.
Italian: Molto comune Infezioni (batteriche, virali, micotiche)
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις* Πολύ συχνές Λοιμώξεις (βακτηριακές, ιογενείς, μηκητιασικές)
Italian: • Tiotepa 5 mg/kg due volte al giorno, somministrato in due infusioni endovenose nell'arco di 2-4 ore il giorno -2 prima dell'infusione di cellule staminali (giorno 0).
Greek: • Θειοτέπα 5 mg/kg δύο φορές την ημέρα, χορηγούμενη ως δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις σε διάστημα 2-4 ωρών την ημέρα -2 πριν από την έγχυση αρχέγονων κυττάρων (ημέρα 0).
Italian: Encefalopatia, emorragia intracranica, disturbo extrapiramidale, sincope, parestesia
Greek: Εγκεφαλοπάθεια, ενδοκρανιακή αιμορραγία, εξωπυραμιδική διαταραχή, συγκοπή, παραισθησία
Italian: • pressione sanguigna alta, rossore
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση, έξαψη
Italian: Tel.:
Greek: Τηλ.:
Italian: La dose totale di treosulfan è 30-42 g/m²; La dose di treosulfan deve essere adattata alla BSA del paziente, come riportato di seguito (vedere paragrafo 5.2):
Greek: Η δόση τρεοσουλφάνης θα πρέπει να προσαρμόζεται στην ΕΣ του ασθενούς ως εξής (βλ. παράγραφο 5.2):
Italian: Tasso a 24 mesi [%] IC al 95% Hazard Ratio [a] IC al 95% Valore p [a][b] Valore p [a][c]
Greek: Αναλογία κινδύνου [α] ΔΕ 95%
Italian: Scad.
Greek: Αποκόπηκαν
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Trecondi 1 g polvere per soluzione per infusione Trecondi 5 g polvere per soluzione per infusione treosulfan
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trecondi 1 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Trecondi 5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση τρεοσουλφάνη
Italian: • tipo di eruzione cutanea con lesioni piatte rossastre o rigonfiamenti rossastri in rilievo (eruzione maculo-papulosa), macchie rosse sulla pelle (porpora), arrossamento della pelle (eritema), sindrome mani-piedi (formicolio, intorpidimento, gonfiore doloroso o arrossamento del palmo delle mani o della pianta dei piedi), sensazione di prurito, perdita di capelli
Greek: • ένας τύπος εξανθήματος με επίπεδες κηλίδες ή κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα (κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα), κόκκινες κηλίδες στο δέρμα (πορφύρα), κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα), σύνδρομο χεριών και ποδιών (οι παλάμες των χεριών ή τα πέλματα των ποδιών παρουσιάζουν μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, πρήξιμο που πονάει ή κοκκίνισμα), φαγούρα, απώλεια μαλλιών
Italian: La dose totale di treosulfan è 42 g/m²;
Greek: Η συνολική δόση τρεοσουλφάνης είναι 42 g/m².
Italian: Alcalosi, squilibrio elettrolitico, ipomagnesiemia
Greek: Αλκάλωση, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, υπομαγνησιαιμία
Italian: • aumento degli enzimi del fegato, aumento del livello di bilirubina (un pigmento del fegato, che spesso segnala problemi di questo organo) nel sangue
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα (μιας χρωστικής ουσίας του ήπατος, συχνά αποτελεί ένδειξη προβλημάτων στο ήπαρ)
Italian: Encefalopatia, emorragia intracranica, sincope
Greek: Εγκεφαλοπάθεια, ενδοκρανιακή αιμορραγία, συγκοπή
Italian: • Tiotepa (regime intensificato 5 mg/kg due volte al giorno), somministrato in due infusioni endovenose nell'arco di 2-4 ore il giorno -2 prima dell'infusione di cellule staminali (giorno 0).
Greek: • Θειοτέπα (εντατικοποιημένο σχήμα 5 mg/kg δύο φορές την ημέρα), χορηγούμενη ως δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις σε διάστημα 2-4 ωρών την ημέρα -2 πριν από την έγχυση αρχέγονων κυττάρων (ημέρα 0).
Italian: Non è nota la quantità di treosulfan che contribuisce alla loro comparsa.
Greek: Η συμβολή της τρεοσουλφάνης στην εμφάνισή τους είναι άγνωστη.
Italian: • arrossamento e desquamazione della maggior parte della pelle del corpo (dermatite esfoliativa), tipo di eruzione cutanea con lesioni piatte rossastre o rigonfiamenti rossastri in rilievo (eruzione maculo-papulosa), eruzione cutanea, arrossamento della pelle (eritema), dolore alla pelle, pigmentazione bronzea della pelle, perdita di capelli
Greek: • κοκκίνισμα και ξεφλούδισμα του μεγαλύτερου μέρους του δέρματος στο σώμα (δερματίτιδα αποφολιδωτική), ένας τύπος εξανθήματος με επίπεδες κηλίδες ή κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα (κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα), εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα), πόνος του δέρματος, χάλκινη απόχρωση του δέρματος, απώλεια μαλλιών
Italian: Trecondi 5 g polvere per soluzione per infusione Un flaconcino contiene 5 g di treosulfan.
Greek: Trecondi 5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ένα φιαλίδιο περιέχει 5 g τρεοσουλφάνης.
Italian: * Vedere paragrafi dettagliati di seguito a Casi clinici (> 1) dopo condizionamento a base di treosulfan ottenuti da altre fonti d Pigmentazione bronzea c Febbre in assenza di neutropenia, dove la neutropenia è definita come ANC < 1,0 x 109/L
Greek: Πυρετός σε απουσία ουδετεροπενίας όπου ως ουδετεροπενία ορίζεται ο ANC < 1,0 × 109/l
Italian: • malattia potenzialmente letale in seguito a infezione della circolazione sanguigna (shock settico)
Greek: • απειλητική για τη ζωή κατάσταση μετά από μόλυνση του αίματος (σηπτική καταπληξία)
Italian: Trecondi 1 g polvere per soluzione per infusione Flaconcino di vetro di tipo III incolore con tappo in gomma e capsula di chiusura in alluminio contenente 1 g of treosulfan.
Greek: Άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου III, με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και πώμα από αλουμίνιο, που περιέχει 1 g τρεοσουλφάνης.
Italian: Insufficienza epatica, epatomegalia, dolore epatico
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια, ηπατομεγαλία, πόνος του ήπατος
Italian: Dolore agli arti, dolore dorsale, dolore osseo, artralgia, mialgia
Greek: Πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, οστικός πόνος, αρθραλγία, μυαλγία Μη γνωστές
Italian: Treosulfan è ricostituito nel suo contenitore di vetro originale.
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση της τρεοσουλφάνης Η ανασύσταση της τρεοσουλφάνης πραγματοποιείται μέσα στον αρχικό της γυάλινο περιέκτη.
Italian: Trecondi 5 g polvere per soluzione per infusione Flaconcino di vetro di tipo III incolore con tappo in gomma e capsula di chiusura in alluminio contenente 5 g of treosulfan.
Greek: Άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου III, με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και πώμα από αλουμίνιο, που περιέχει 5 g τρεοσουλφάνης.
Italian: 49 x 1 compresse (monodose)
Greek: 49 x 1 δισκία (unit dose)
Italian: Via di somministrazione
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή
Italian: Inoltre uno o più dei seguenti sintomi sono stati segnalati come parte di una reazione allergica a Tredaptive.
Greek: Επιπρόσθετα, ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν αναφερθεί ως μέρος μιας αλλεργικής αντίδρασης στο Tredaptive.
Italian: E' stata riportata un'apparente reazione di ipersensibilità (< 1%).
Greek: Έχει αναφερθεί έκδηλη αντίδραση υπερευαισθησίας (<1 %).
Italian: Il medico stabilirà se Tredaptive è adatto a lei.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Tredaptive είναι κατάλληλο για εσάς.
Italian: • E' importante seguire i consigli del paragrafo 3 Come prendere Tredaptive.
Greek: • είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις συμβουλές που δίδονται στην παράγραφο 3 Πως να
Italian: Non smetta di prendere Tredaptive senza parlarne con il medico.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Tredaptive χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Italian: Questo significa che uno o più principi attivi sono rilasciati lentamente in un periodo di tempo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ένα ή περισσότερα από τα δραστικά συστατικά του απελευθερώνοται αργά στη διάρκεια μιας χρονικής
Italian: Dosi giornaliere superiori a 2.000 mg/40 mg non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate.
Greek: Ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 2.000 mg/40 mg δεν έχουν μελετηθεί και συνεπώς δεν συνιστώνται.
Italian: Analisi del sangue e controlli
Greek: Εξετάσεις αίματος και παρακολούθηση
Italian: Tredaptive non deve pertanto essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Greek: Επομένως, το Tredaptive δεν πρέπει να χρησιμοποείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Italian: Gli aumenti delle transaminasi sono stati reversibili con l'interruzione della terapia.
Greek: Οι αυξήσεις των τρανσαμινασών ήταν αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Non prenda Tredaptive se uno dei casi elencato sopra è applicabile a lei.
Greek: Μην πάρετε το Tredaptive εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Italian: Alcune persone hanno sofferto di capogiro dopo aver preso Tredaptive.
Greek: Μερικοί άνθρωποι αισθάνονται ζαλισμένοι μετά τη λήψη του Tredaptive.
Italian: Elemento di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente .
Greek: Τμήμα μιας πολλαπλής- συσκευασίας, δεν μπορεί να διατεθεί
Italian: In queste situazioni deve essere presa in considerazione la misurazione periodica della creatinchinasi (CK) ma non c'è garanzia che tale monitoraggio sia in grado di prevenire il verificarsi di miopatia grave.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να εξετάζεται η περιοδική παρακολούθηση της κινάσης της κρεατίνης (CK) στον ορό, αλλά δεν υπάρχει εξασφάλιση ότι με την παρακολούθηση αυτή μπορεί να προληφθεί η εμφάνιση σοβαρής μυοπάθειας.
Italian: Parli con il medico prima di prendere Tredaptive se:
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Tredaptive εάν:
Italian: Possono rendersi necessari l'aggiustamento della dieta e/o della terapia ipoglicemizzante.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη ρύθμιση της δίαιτας και/ή της υπογλυκαιμικής θεραπείας.
Italian: La decisione sulla continuazione/interruzione dell'allattamento materno o sulla continuazione/interruzione della terapia deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici di Tredaptive sulla donna.
Greek: Η απόφαση για το εάν θα συνεχιστεί/θα διακοπεί η γαλουχία ή θα συνεχιστεί/θα διακοπεί η θεραπεία θα πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος από το Tredaptive για τη
Italian: Se questi livelli, in assenza di intenso esercizio muscolare, sono significativamente elevati (> 5 X LSN) il trattamento deve essere interrotto.
Greek: Εάν αυτά τα επίπεδα, επί απουσίας έντονης εξάσκησης, βρεθούν να είναι σημαντικά αυξημένα (> 5 x ULN), η θεραπεία θα πρέπει να
Italian: • aumento della pressione arteriosa
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση
Italian: Se si omette l'assunzione di Tredaptive per meno di 7 giorni consecutivi, i pazienti possono riprendere il trattamento con la dose utilizzata per l'ultima somministrazione.
Greek: Εάν παραληφθεί η λήψη του Tredaptive για λιγότερο από 7 συνεχόμενες ημέρες, οι ασθενείς μπορούν να επαναρχίσουν τη θεραπεία με βάση την τελευταία ληφθείσα δόση.
Italian: Tredaptive non è raccomandato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Greek: Το Tredaptive δεν συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη εκτός και εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Italian: Nei pazienti diabetici è stato osservato un aumento mediano dell'HbA1c dello 0.2 % (quando è stata consentita la possibilità di modificare la terapia ipoglicemizzante).
Greek: Σε διαβητικούς ασθενείς παρατηρήθηκε μία διάμεση αύξηση της HbA1c του 0,2 % (όπου επετράπη η τροποποίηση της υπογλυκαιμικής θεραπείας).
Italian: • eruzione cutanea per tutto il corpo
Greek: • εξάνθημα σε όλο το σώμα
Italian: Tredaptive non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Greek: Το Tredaptive δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Se dimentica di prendere Tredaptive
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tredaptive
Italian: In caso di comparsa di vampate, i sintomi sono generalmente più evidenti all'inizio e abitualmente diminuiscono con il passare del tempo.
Greek: Εάν εμφανισθεί έξαψη, τα συμπτώματα γενικώς είναι πιο έντονα στην αρχή και συνήθως περιορίζονται με την πάροδο
Italian: Se dovesse avere capogiri, deve evitare di guidare o usare macchinari dopo aver preso Tredaptive.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη, θα πρέπει να αποφεύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών μετά τη λήψη του Tredaptive.
Italian: Le risposte aggiustate per il placebo di C- LDL, C -HDL e TG sono apparse superiori nelle donne rispetto agli uomini e sono apparse superiori nei pazienti anziani (≥ 65 anni) rispetto ai pazienti più giovani (<65 anni).
Greek: Οι προσαρμοσμένες ως προς το εικονικό φάρμακο αποκρίσεις των LDL-C, HDL-C, και TG εμφανίσθηκαν μεγαλύτερες μεταξύ των γυναικών σε σύγκριση με τους άνδρες και εμφανίσθηκαν μεγαλύτερες μεταξύ των ηλικιωμένων ασθενών (≥ 65 ετών ) σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς (<
Italian: Pertanto, Tredaptive non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Greek: Γι' αυτό, το Tredaptive δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.