FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou o uso do Galvus apenas em doentes que não podem tomar metformina por esta lhes causar efeitos secundários ou não ser tolerada devido a outras doenças que tenham.
Greek: Συνεπώς, το Galvus πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους η χορήγηση μετφορμίνης αντενδείκνυται είτε λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών της μετφορμίνης είτε λόγω της πάθησης από την οποία πάσχουν.
Portuguese: A substância ativa do Galvus, a vildagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Greek: Η δραστική ουσία του Galvus, η βιλνταγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης-4 (DPP-4), ο οποίος δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό.
Portuguese: Como funciona o Galvus?
Greek: Πώς δρα το Galvus;
Portuguese: Os doentes que receberam o Galvus como adjuvante da insulina, com ou sem metformina, apresentaram uma redução nos níveis de HbA1c de 0,77 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,05 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo como adjuvante da insulina.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Galvus σε συνδυασμό με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,77 ποσοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,05 ποσοστιαίες μονάδες που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παράλληλα με ινσουλίνη.
Portuguese: Em associação com a glimepirida, tanto a dose diária de 50 mg como a de 100 mg provocaram uma redução dos níveis de HbA1c de cerca de 0,6 pontos percentuais.
Greek: Σε συνδυασμό με γλιμεπιρίδη, αμφότερες οι ημερήσιες δόσεις των 50 mg και 100 mg επέφεραν μείωση της τάξεως των 0,6 περίπου ποσοστιαίων μονάδων.
Portuguese: Em associação com a metformina e a glimepirida, o Galvus 50 mg tomado duas vezes por dia reduziu os níveis de HbA1c em 1 ponto percentual, em comparação com uma redução de 0,3 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo.
Greek: Σε συνδυασμό με μετφορμίνη και γλιμεπιρίδη, η δόση των 50 mg Galvus δύο φορές την ημέρα μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 1 ποσοστιαία μονάδα σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,3 ποσοστιαίες μονάδες στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Como se utiliza o Galvus?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Galvus;
Portuguese: • em associação com insulina (com ou sem metformina) em doentes não suficientemente controlados com dieta, exercício físico e uma dose estável de insulina.
Greek: • σε συνδυασμό με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), σε ασθενείς με διαβήτη που δεν ελέγχεται επαρκώς με δίαιτα, άσκηση και σταθερή δόση ινσουλίνης.
Portuguese: • em associação com metformina, uma tiazolidinediona ou uma sulfonilureia ("terapêutica dupla") quando esse medicamento, em monoterapia, não resulta num controlo suficiente da diabetes no doente; nesta indicação, só é utilizado em associação com uma sulfonilureia em doentes que não podem tomar metformina;
Greek: • σε συνδυασμό με μετφορμίνη, θειαζολιδινεδιόνη ή σουλφονυλουρία (ως «διπλή θεραπεία») σε περιπτώσεις όπου ο διαβήτης του ασθενούς δεν ελέγχεται επαρκώς με την αποκλειστική χορήγηση του άλλου φαρμάκου, αλλά σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη χορηγείται αποκλειστικά σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia e metformina ("terapêutica tripla") em doentes não suficientemente controlados com estes medicamentos, a dieta e o exercício físico;
Greek: • σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία και μετφορμίνη («τριπλή θεραπεία») σε ασθενείς με διαβήτη που δεν ελέγχεται επαρκώς με τα συγκεκριμένα φάρμακα συνδυαζόμενα με δίαιτα και άσκηση
Portuguese: • em monoterapia (tratamento com um único medicamento) em doentes não suficientemente controlados apenas com dieta e exercício físico e que não podem tomar metformina.
Greek: • μόνο του (μονοθεραπεία) σε ασθενείς με διαβήτη που δεν ελέγχονται επαρκώς με δίαιτα και άσκηση και στους οποίους δεν μπορεί να χορηγηθεί μετφορμίνη
Portuguese: Por que foi aprovado o Galvus?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Galvus;
Portuguese: O Galvus é utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2 e pode ser utilizado como se segue:
Greek: Το Galvus χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: No estudo que incluiu 296 doentes que tomavam insulina, a associação do Galvus provocou uma maior redução nos níveis de HbA1c do que a associação do placebo.
Greek: Στη μελέτη στην οποία μετείχαν 296 ασθενείς που λάμβαναν ήδη ινσουλίνη, η συγχορήγηση του Galvus επέφερε μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων HbA1c από ό,τι η συγχορήγηση εικονικού φαρμάκου, αλλά η επίδραση αυτή ήταν μικρή, πιθανώς διότι στη μελέτη συμπεριλαμβάνονταν χρόνιοι ασθενείς οι οποίοι είναι λιγότερο πιθανό να παρουσιάσουν βελτίωση.
Portuguese: Para que é utilizado o Galvus?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Galvus;
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Portuguese: Forma farmacêuticaVia de administração Acondicionamento Primário
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: Conteúdo (Concentração) Dimensão da embalagem
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Portuguese: 3 frascos
Greek: 3 φιαλίδια
Portuguese: Estas alterações podem ser permanentes.
Greek: Οι αλλαγές αυτές μπορεί να είναι μόνιμες.
Portuguese: Coloque a sua cabeça para trás e olhe para o teto.
Greek: Γείρετε το κεφάλι προς τα πίσω και κοιτάξτε προς το ταβάνι.
Portuguese: Esta quantidade é o suficiente para 4 semanas de tratamento.
Greek: Είναι επαρκές για χρήση 4 εβδομάδων.
Portuguese: • Níveis baixos de açúcar no sangue;
Greek: • Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas até os sintomas terem desaparecido.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα, μέχρι να υποχωρήσουν πλήρως τα συμπτώματα.
Portuguese: Na realidade, o limite superior do IC de 95% não excedeu 0,14 mmHg na 12ª semana.
Greek: Μάλιστα, το ανώτατο όριο του ΔΕ 95% δεν υπερέβη τα 0,14 mm Hg την εβδομάδα 12.
Portuguese: • Um aumento nos resultados das análises ao sangue que mostram como o seu fígado está a trabalhar.
Greek: • Αύξηση στις τιμές των αναλύσεων αίματος που δείχνουν πώς λειτουργεί το συκώτι σας
Portuguese: Aplique à mesma hora, todos os dias.
Greek: Χρησιμοποιήστε το την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Portuguese: Não houve acumulação de bimatoprost no sangue ao longo do tempo e o perfil de segurança foi similar em doentes idosos e jovens.
Greek: Δεν υπήρξε καμία συσσώρευση της βιματοπρόστης στο αίμα με την πάροδο του χρόνου και το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο στους ηλικιωμένους και στους νεαρούς ασθενείς.
Portuguese: Não aplique duas doses para compensar aquela que esqueceu.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Portuguese: A ligação do bimatoprost às proteínas plasmáticas é de cerca de 88%.
Greek: Η δέσμευση της βιματοπρόστης από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 88%.
Portuguese: Aberto em (2) Aberto em (3)
Greek: Ανοίχτηκε στις (1) Ανοίχτηκε στις (2) Ανοίχτηκε στις (3)
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}> <{mês de AAAA}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}
Portuguese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Greek: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v.
Portuguese: Este líquido está constantemente a ser drenado do olho e a ser substituído por outro novo.
Greek: Το υγρό παροχετεύεται συνεχώς από τα μάτια και αντικαθίσταται με νέο.
Portuguese: Características em idosos
Greek: Χαρακτηριστικά σε γηραιότερα άτομα
Portuguese: GANFORT tem um rápido início de ação.
Greek: Το GANFORT έχει ταχεία έναρξη δράσης.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de maio de 2006 Data da última renovação: 23 de junho de 2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουνίου 2011
Portuguese: Deve ser administrado à mesma hora todos os dias.
Greek: Πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Portuguese: Dose recomendada em adultos (incluindo idosos)
Greek: Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των γηραιότερων ατόμων)
Portuguese: Se a gota não cair no seu olho, tente novamente.
Greek: Εάν μια σταγόνα δεν πέσει μέσα στο μάτι, ξαναδοκιμάστε.
Portuguese: <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD de mês de AAAA}>
Greek: <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Portuguese: Se usa lentes de contacto, retire-as antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν φοράτε φακούς επαφής, βγάλτε τους πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante o aleitamento.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο στη διάρκεια του θηλασμού.
Portuguese: Este medicamento é para uma única utilização e não contém conservantes.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μία μόνο χρήση και δεν περιέχει συντηρητικά.
Portuguese: Tal poderá resultar numa diminuição dos efeitos secundários sistémicos e num aumento da atividade local.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και αύξηση της τοπικής δράσης.
Portuguese: A resposta destes doentes deve ser cuidadosamente observada.
Greek: Η ανταπόκριση αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Portuguese: Lave as mãos antes de usar.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν από τη χρήση.
Portuguese: O timolol não se liga de forma extensa ao plasma.
Greek: Η τιμολόλη δεν δεσμεύεται εκτενώς από το πλάσμα.
Portuguese: O uso de dois bloqueadores beta-adrenérgicos tópicos não é recomendado (ver secção 4.5).
Greek: Η χρήση δύο τοπικών βήτα-αδρενεργικών αναστολέων δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Se ocorrer uma sobredosagem, o tratamento deverá ser sintomático e de suporte.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Portuguese: O perfil de segurança ocular e sistémico dos componentes individuais está bem estabelecido.
Greek: Το προφίλ οφθαλμολογικής και συστηματικής ασφάλειας των μεμονωμένων συστατικών είναι επαρκώς τεκμηριωμένο.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o prazo e as condições de conservação após abertura do frasco é da responsabilidade do doente e de um modo geral não deverá ser superior a 28 dias a 25ºC.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από 28 ημέρες στους 25C.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre os relatórios periódicos de segurança (RPS) do bimatoprost/timolol, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη βιματοπρόστη / τιμολόλη, τα επιστημονικά πορίσματα της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) είναι τα εξής:
Portuguese: 2017;26(9):e214-e216, foram observados quatro casos de alucinações intensas com timolol oftálmico (substância única), todos em doentes idosos com patologia do SNC coexistente.
Greek: 2017;26(9):e214-e216, παρατηρήθηκαν τέσσερις ισχυρές περιπτώσεις ψευδαισθήσεων με οφθαλμική τιμολόλη (ως μονοθεραπεία), όλες σε ηλικιωμένους ασθενείς με συνυπάρχουσα παθολογία του ΚΝΣ.
Portuguese: A estabilidade química e física após abertura do frasco foi comprovada como sendo de 28 dias a 25°C.
Greek: Έχει αποδειχτεί η χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος κατά τη χρήση για 28 ημέρες στους 25C.
Portuguese: Reconhece-se que, em mais de metade dos casos, as gotas oftálmicas com timolol foram o único medicamento suspeito, embora outros fatores de risco, como idade avançada, doença subjacente ou medicamentos concomitantes, possam ter contribuído.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι σε περισσότερες από τις μισές περιπτώσεις οι οφθαλμικές σταγόνες τιμολόλης ήταν το μόνο ύποπτο φάρμακο, παρότι ενδέχεται να έχουν συμβάλει σε αυτό και κάποιοι πρόσθετοι παράγοντες κινδύνου όπως η προχωρημένη ηλικία, η υποκείμενη νόσος ή τα συγχορηγούμενα φάρμακα.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, o tratamento deverá continuar com a dose seguinte, conforme indicado.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη όπως έχει προγραμματιστεί.
Portuguese: Se efetuar uma oclusão nasolacrimal ou se fechar as pálpebras durante 2 minutos, a absorção sistémica será reduzida.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού ή τα βλέφαρα κλείνουν για 2 λεπτά, η συστηματική απορρόφηση μειώνεται.
Portuguese: As alterações na coloração da íris observadas com a administração oftálmica de bimatoprost podem não ser percetíveis durante vários meses ou anos.
Greek: Η μεταβολή στη χρώση της ίριδας που παρατηρείται με την οφθαλμική χορήγηση βιματοπρόστης μπορεί να μην είναι εμφανής για αρκετούς μήνες ή έτη.
Portuguese: Com base neste resultado, recomenda-se a atualização da secção 4.8 do Resumo das Características do Medicamento, adicionando "alucinação" com a frequência "desconhecida".
Greek: Με βάση αυτό το αποτέλεσμα, συνιστάται η επικαιροποίηση της παραγράφου 4.8 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ώστε να προστεθεί η ανεπιθύμητη ενέργεια «ψευδαισθήσεις» με «μη γνωστή» συχνότητα.
Portuguese: Para reduzir a absorção sistémica, ver secção 4.2.
Greek: Για μείωση της συστηματικής απορρόφησης, βλ. παράγραφο 4.2.
Portuguese: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige
Greek: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden AB
Portuguese: Uma vez abertas, as soluções podem ficar contaminadas, o que pode provocar infeções oculares.
Greek: Μόλις ανοιχτούν, τα διαλύματα μπορεί να μολυνθούν, κάτι που μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικές λοιμώξεις.
Portuguese: Podem afetar 1 a 9 utilizadores em 100
Greek: Μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 9 χρήστες στους 100
Portuguese: Muito raras Desconhecidas
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Portuguese: A semivida plasmática do timolol é de cerca de 4 a 6 horas.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της τιμολόλης στο πλάσμα είναι 4 έως 6 ώρες περίπου.
Portuguese: Certifique-se de que o recipiente unidose está intacto antes de utilizar.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο περιέκτης είναι άθικτος πριν από τη χρήση.
Portuguese: Com o frasco inclinado para baixo e aperte-o de forma a soltar uma gota em cada olho que precise de tratamento.
Greek: Αναποδογυρίστε τη φιάλη και πιέστε ώστε να απελευθερωθεί μία σταγόνα μέσα σε κάθε μάτι το οποίο χρειάζεται θεραπεία.
Portuguese: Solte a sua pálpebra inferior e feche o seu olho.
Greek: Αφήστε το κάτω βλέφαρο και κλείστε το μάτι.
Portuguese: Ao fim de 12 meses de tratamento com colírio apenas de bimatoprost, a incidência foi de 1,5% e não aumentou nos 3 anos seguintes de tratamento.
Greek: Μετά από 12 μήνες μονοθεραπείας με οφθαλμικές σταγόνες βιματοπρόστης, η επίπτωση ήταν 1,5% και δεν αυξήθηκε μετά από θεραπεία 3 ετών.
Portuguese: Outros medicamentos e GANFORT
Greek: Άλλα φάρμακα και GANFORT
Portuguese: No sangue humano, o bimatoprost encontra-se sobretudo no plasma.
Greek: Στο ανθρώπινο αίμα, η βιματοπρόστη βρίσκεται κυρίως στο πλάσμα.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a bimatoprost/timolol, o CHMP considera que o perfil benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) bimatoprost/timolol se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη βιματοπρόστη / τιμολόλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) βιματοπρόστη / τιμολόλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Portuguese: Não se observaram alterações funcionais ou microscópicas relacionadas com os efeitos perioculares, desconhecendo-se o mecanismo de ação das alterações perioculares.
Greek: Λειτουργικές ή μικροσκοπικές μεταβολές που να σχετίζονται με τις περιοφθαλμικές επιδράσεις δεν έχουν παρατηρηθεί και ο μηχανισμός δράσης για τις περιοφθαλμικές μεταβολές είναι άγνωστος.
Portuguese: A absorção sistémica dos componentes individuais foi mínima e não foi afetada pela coadministração numa única formulação.
Greek: Η συστηματική απορρόφηση των μεμονωμένων συστατικών ήταν ελάχιστη και δεν επηρεάστηκε από τη συγχορήγησή τους σε ένα μόνο σκεύασμα.
Portuguese: • Reações alérgicas graves com inchaço e dificuldade em respirar, potencialmente fatais;
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με οίδημα και δυσκολία στην αναπνοή, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή
Portuguese: Em conclusão, alguns dados sugerem que o timolol oftálmico pode ser associado a alucinações, seja por efeitos sistémicos ou por penetração de timolol no SCN.
Greek: Συμπερασματικά, υπάρχουν στοιχεία που υποδηλώνουν ότι η οφθαλμική τιμολόλη μπορεί να συσχετιστεί με ψευδαισθήσεις, είτε μέσω συστηματικών επιδράσεων είτε μέσω διείσδυσης της τιμολόλης στο ΚΝΣ.
Portuguese: Podem afetar 1 a 9 utilizadores em 1.000
Greek: Μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 9 χρήστες στους 1.000
Portuguese: Esta dose expressa em mg/m2 é pelo menos 70 vezes superior do que a dose acidental de um frasco de GANFORT numa criança com um peso de 10 kg.
Greek: Αυτή η δόση εκφρασμένη σε mg/m είναι τουλάχιστον 70 φορές υψηλότερη από την κατά λάθος λήψη της δόσης μίας φιάλης GANFORT σε ένα παιδί βάρους 10 κιλών.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta os dados apresentados no RPS revisto, o PRAC considera que as alterações à informação dos medicamentos com timolol eram justificadas.
Greek: Επομένως, εν όψει των δεδομένων που παρουσιάζονται στις αξιολογήσεις της αναθεωρημένης ΕΠΠΑ, η PRAC θεωρεί ότι είναι απαραίτητες οι μεταβολές στις πληροφορίες προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τιμολόλη.
Portuguese: Estes dois componentes reduzem a pressão intraocular (PIO) elevada por meio de mecanismos de ação complementares e o efeito combinado resulta numa diminuição adicional da PIO, em comparação com qualquer dos compostos administrados isoladamente.
Greek: Τα δύο αυτά συστατικά μειώνουν την αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (ΕΟΠ) μέσω συμπληρωματικών μηχανισμών δράσης και η συνδυασμένη δράση τους επιτυγχάνει επιπρόσθετη μείωση της ΕΟΠ σε σύγκριση με τη μεμονωμένη χορήγηση της κάθε ουσίας ξεχωριστά.
Portuguese: Se o líquido não for drenado rapidamente, a pressão no interior do olho aumenta e pode, eventualmente, danificar a sua visão (uma doença designada por glaucoma).
Greek: Εάν το υγρό δεν μπορεί να παροχετεύεται όσο γρήγορα πρέπει, η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού αυξάνεται και μπορεί με τον καιρό να προκαλέσει βλάβη στην όραση (μια πάθηση που λέγεται γλαύκωμα).
Portuguese: A frequência das possíveis reações adversas abaixo indicadas está definida de acordo com a seguinte convenção:
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρεται παρακάτω ορίζεται με βάση την ακόλουθη συνθήκη:
Portuguese: A dose recomendada é uma gota uma vez por dia, de manhã ou à noite, em cada olho que necessita de tratamento.
Greek: Η συνήθης δόση είναι μία σταγόνα μία φορά την ημέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ, σε κάθε μάτι για το οποίο απαιτείται θεραπευτική αγωγή.
Portuguese: Os doentes que utilizem GANFORT com outros análogos das prostaglandinas devem ser vigiados quanto a alterações na pressão ocular.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν GANFORT με άλλα ανάλογα προσταγλανδίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται για μεταβολές της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Portuguese: Os doentes com patologias cardiovasculares devem ser vigiados quanto a sinais de agravamento destas doenças e reações adversas.
Greek: Οι ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις επιδείνωσης αυτών των παθήσεων και για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico se sofre ou sofreu no passado de:
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν
Portuguese: Mantendo o olho fechado, pressione com o seu dedo o canto do olho fechado (onde o olho se junta ao nariz) por 2 minutos.
Greek: Κρατώντας το μάτι κλειστό, πιέστε με το δάχτυλο την κόγχη του κλειστού ματιού (το σημείο όπου το μάτι συναντά τη μύτη) για 2 λεπτά.
Portuguese: Após a suspensão do GANFORT, a pigmentação da íris pode ser permanente.
Greek: Μετά τη διακοπή του GANFORT, η μελάγχρωση της ίριδας μπορεί να είναι μόνιμη.
Portuguese: Este risco poderá aumentar com a idade avançada e os antecedentes psiquiátricos parecem ser um fator de risco em vez de um fator de confundimento para o desenvolvimento de alucinações após a administração de gotas oftálmicas com timolol.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί σε ηλικιωμένους και το ψυχιατρικό ιατρικό ιστορικό φαίνεται να αποτελεί παράγοντα κινδύνου και όχι σύγχυσης για την εμφάνιση ψευδαισθήσεων μετά από χορήγηση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν τιμολόλη.
Portuguese: Contudo, a estrutura do recetor das prostamidas ainda não foi identificada.
Greek: Ο υποδοχέας προσταμίδης, ωστόσο, δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί δομικά.
Portuguese: Este medicamento não contém conservantes.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν περιέχει συντηρητικό.
Portuguese: Ambos os grupos de tratamento mostraram reduções médias, a partir do valor basal, estatística e clinicamente significativas da PIO do pior olho em todos os momentos de seguimento ao longo do estudo (p < 0,001).
Greek: Και οι δύο ομάδες θεραπείας κατέδειξαν στατιστικά και κλινικά σημαντικές μέσες μειώσεις από την έναρξη της θεραπείας στην ΕΟΠ χειρότερου οφθαλμού σε όλα τα χρονικά σημεία της περιόδου παρακολούθησης, καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης (p < 0,001).
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada imediatamente após a utilização.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χρήση.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝO
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens com 1 ou 3 frascos de 3 ml.
Greek: Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: κουτιά που περιέχουν 1 ή 3 φιάλες των 3 ml.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Greek: Δ. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Portuguese: O CHMP recomenda que os termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado devem ser alterados.
Greek: Η CHMP συνιστά να τροποποιηθούν οι όροι άδειας(-ών) κυκλοφορίας.
Portuguese: Nos quatro casos, foram comunicadas situações de suspensão do medicamento (dechallenge positivo) e reintrodução do medicamento (rechallenge positivo).
Greek: Και στις τέσσερις περιπτώσεις αναφέρθηκε θετική παύση πρόκλησης, καθώς και θετική επαναπρόκληση.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de interação com a combinação fixa de bimatoprost e timolol.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων με το σταθερό συνδυασμό βιματοπρόστης/τιμολόλης.
Portuguese: Porém, este resultado não é clinicamente relevante, visto que a exposição sistémica tanto para indivíduos idosos como para jovens esteve muito abaixo da dose ocular.
Greek: Ωστόσο, αυτό το εύρημα δεν είναι κλινικώς σχετικό, καθώς η συστηματική έκθεση και για τους ηλικιωμένους και για τα νεαρά άτομα ήταν πολύ χαμηλή μετά από οφθαλμική χορήγηση.
Portuguese: Por conseguinte o frasco deve ser deitado fora 4 semanas após a sua abertura, mesmo que ainda contenha alguma solução.
Greek: Επομένως, πρέπει να πετάτε τη φιάλη τέσσερις εβδομάδες μετά την ημερομηνία που την ανοίξατε για πρώτη φορά, ακόμα και αν υπάρχει υπολειπόμενο διάλυμα.
Portuguese: Pode continuar a utilizar as gotas, a menos que os efeitos secundários sejam graves.
Greek: Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε τη λήψη των σταγόνων, εκτός εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές.
Portuguese: O bimatoprost é uma potente substância ativa hipotensora ocular.
Greek: Η βιματοπρόστη είναι μια ισχυρή οφθαλμική υποτασική δραστική ουσία.
Portuguese: • Fraqueza;
Greek: • Αδυναμία