FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ► Během kojení není léčba přípravkem Protaphane omezena.
Norwegian Bokmål: ► Det er ingen restriksjoner for behandling med Protaphane under amming.
Czech: Injekční lahvičky Protaphane jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s odpovídající jednotkovou stupnicí.
Norwegian Bokmål: Protaphane hetteglass er beregnet til bruk sammen med insulinsprøyter med tilsvarende enhetsskala.
Czech: Léčba přípravkem Protaphane při kojení není omezena.
Norwegian Bokmål: Det er ingen restriksjoner for behandling med Protaphane under amming.
Czech: Jak zacházet s přípravkem Protaphane FlexPen
Norwegian Bokmål: Hvordan bruke Protaphane FlexPen
Czech: Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Norwegian Bokmål: Under bruk eller medbrakt som reserve: Oppbevares ved høyst 30°C.
Czech: Promíchání přípravku Protaphane
Norwegian Bokmål: Blanding av Protaphane
Czech: Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Under bruk eller medbrakt som reserve: Oppbevares ved høyst 25°C.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protaphane používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Protaphane Bruk ikke Protaphane
Czech: Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo mrazem.
Norwegian Bokmål: Under bruk eller medbrakt som reserve: Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Czech: ► Jehly a Protaphane FlexPen nesmíte nikomu půjčovat.
Norwegian Bokmål: ► Nåler og Protaphane FlexPen må ikke deles med andre.
Czech: Přípravek Protaphane InnoLet je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Norwegian Bokmål: Protaphane InnoLet er kun tilpasset subkutane injeksjoner.
Czech: EU/1/02/234/010 EU/1/02/234/011 EU/1/02/234/012
Norwegian Bokmål: Protaphane InnoLet EU/1/02/234/010 EU/1/02/234/011 EU/1/02/234/012
Czech: Protaphane FlexPen je předplněné pero na jedno použití obsahující humánní izofanový (NPH) inzulin.
Norwegian Bokmål: Protaphane FlexPen er en ferdigfylt penn inneholdende humant insulin som isofant (NPH) insulin, som kastes når den er tom.
Czech: Jak přípravek Protaphane uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Protaphane
Czech: Natáhněte do stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka rychle působícího inzulinu.
Norwegian Bokmål: Trekk inn den mengde med luft i sprøyten som tilsvarer den dosen med hurtigvirkende insulin du skal ta.
Czech: Převod z jiných inzulinových léčivých přípravků
Norwegian Bokmål: Ved overgang fra andre insulinpreparater
Czech: EU/1/02/234/005 EU/1/02/234/006 EU/1/02/234/007
Norwegian Bokmål: Protaphane Penfill EU/1/02/234/005 EU/1/02/234/006 EU/1/02/234/007
Czech: Protaphane je určen pro podkožní (subkutánní) injekce.
Norwegian Bokmål: Protaphane er beregnet til injeksjon under huden (subkutant).
Czech: ► Jehly a Protaphane Penfill nesmíte nikomu půjčovat.
Norwegian Bokmål: ► Nåler og Protaphane Penfill må ikke deles med andre.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti • 3 roky.
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet - 3 år.
Czech: PROTELOS byl studován v klinických studiích zahrnujících téměř 8000 účastnic.
Norwegian Bokmål: PROTELOS er undersøkt i kliniske studier med nesten 8000 deltakere.
Czech: PROTELOS obsahuje aspartam
Norwegian Bokmål: PROTELOS inneholder aspartam:
Czech: PROTELOS obsahuje zdroj fenylalaninu, což může být škodlivé pro osoby s fenylketonurií.
Norwegian Bokmål: PROTELOS inneholder en kilde til fenylalanin, som kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Czech: Váš lékař bude pravidelně hodnotit stav Vašeho srdce a krevních cév, zpravidla každých 6 až 12 měsíců, po dobu, kdy budete užívat přípravek PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere tilstanden til hjertet ditt og blodkarene regelmessig, vanligvis hver 6. til 12. måned så lenge du tar PROTELOS.
Czech: • PROTELOS je kontraindikován a nesmí být užíván u pacientů:
Norwegian Bokmål: • PROTELOS er kontraindisert og skal ikke brukes hos pasienter med:
Czech: • Kontraindikace pro léčbu přípravkem PROTELOS.
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjonene mot behandling med PROTELOS.
Czech: To je třeba mít na paměti při interpretaci změn BMD při léčbě přípravkem PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til ved tolkning av BMD-endringer under behandling med PROTELOS.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte pokračovat v léčbě přípravkem PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle hvor lenge du skal fortsette å ta PROTELOS.
Czech: Neužívejte PROTELOS v době těhotenství nebo pokud kojíte.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PROTELOS under graviditet eller hvis du ammer.
Czech: Co je PROTELOS a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva PROTELOS er, og hva det brukes mot
Czech: Po diskuzi a dohodě s národním regulačním úřadem v každém členském státě, kde je PROTELOS na trhu, držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že bude všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat PROTELOS, poskytnut tento edukační balíček:
Norwegian Bokmål: Etter diskusjon og avtale med den nasjonale kompetente myndigheten i hvert medlemsland der PROTELOS markedsføres, skal MAH sørge for at alle leger som forventes å foreskrive PROTELOS, mottar følgende opplæringsmateriell:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku PROTELOS u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av PROTELOS hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: PROTELOS také snížil počet pacientek s poklesem tělesné výšky o nejméně 1 cm v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: PROTELOS reduserte også antall pasienter med reduksjon av kroppshøyde på minst 1 cm sammenlignet med placebo.
Czech: Děti a dospívající PROTELOS není určen pro použití u dětí a dospívajících (do 18 let).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom PROTELOS er ikke tiltenkt bruk hos barn og ungdom (under 18 år).
Czech: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Norwegian Bokmål: EU/1/04/288/001/NO EU/1/04/288/002/NO EU/1/04/288/003/NO EU/1/04/288/004/NO EU/1/04/288/005/NO EU/1/04/288/006/NO
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by PROTELOS ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er usannsynlig at PROTELOS påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner
Czech: Dostupné údaje ukazují, že tyto faktory zodpovídají za přibližně 50 % naměřené změny BMD během 3 let léčby přípravkem PROTELOS 2 g/den.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at disse faktorene står for ca. 50% av de målte endringene i BMD i løpet av 3 års behandling med PROTELOS 2 g/døgn.
Czech: Datum první registrace: 21/09/2004 Datum posledního prodloužení registrace: 21/09/2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21/09/2009
Czech: Při léčbě pacientů starších 80 let s rizikem VTE by mělo být přehodnoceno pokračování v léčbě přípravkem PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter over 80 år med risiko for VTE, må videre behandling med PROTELOS vurderes på nytt.
Czech: • PROTELOS by měl být užíván pouze s opatrností u: o Pacientů s významnými rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody, jako je hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus nebo kouření.
Norwegian Bokmål: • PROTELOS bør kun brukes med forsiktighet hos: o Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser, f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus eller røyking.
Czech: Tabulka 1: Výskyt pacientek s vertebrální frakturou a snížení relativního rizika Placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Forekomst av pasienter med virvelfraktur og relativ risikoreduksjon Placebo
Czech: Hodnocení kvality života na specifické stupnici QUALIOST a skóre vnímání celkového zdravotního stavu obecné stupnice SF-36 ukázalo přínos přípravku PROTELOS ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Livskvalitetsvurderinger på QUALIOST spesifikke skala og oppfatning av allmenntilstand på SF-36 generelle skala indikerte nytte av PROTELOS, sammenlignet med placebo.
Czech: PROTELOS je dodáván v krabičkách po 7, 14, 28, 56, 84 nebo 100 sáčcích.
Norwegian Bokmål: PROTELOS leveres i esker med 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 doseposer.
Czech: Jako preventivní opatření by měla být léčba přípravkem PROTELOS přerušena během léčby perorálními tetracyklinovými nebo chinolonovými antibiotiky.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør PROTELOS-behandling stoppes under behandling med orale tetracyklin- og kinolinantibiotika.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem PROTELOS u všech podskupin pediatrické populace v indikaci osteoporózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med PROTELOS i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved osteoporose (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Czech: V každém členském státě, kde je PROTELOS na trhu, by se měl držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na finálním edukačním programu.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland hvor PROTELOS markedsføres, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) og den nasjonale kompetente myndigheten komme til enighet om det endelige opplæringsmateriellet.
Czech: PROTELOS může reagovat s mlékem a mléčnými výrobky, je proto důležité, abyste PROTELOS k zajištění správného účinku míchal(a) jenom s vodou.
Norwegian Bokmål: PROTELOS kan reagere med melk og melkeprodukter, så det er viktig at du bare blander PROTELOS med vann for å være sikker på at det virker riktig.
Czech: • Zahájení léčby přípravkem PROTELOS musí být založeno na zhodnocení celkového rizika každého pacienta.
Norwegian Bokmål: • Oppstart av behandling med PROTELOS bør være basert på en helhetsvurdering av den individuelle pasientens risiko.
Czech: Jak PROTELOS působí
Norwegian Bokmål: Hvordan PROTELOS virker
Czech: Ve většině případů je výsledek DRESSu příznivý po ukončení užívání přípravku PROTELOS a po zahájení léčby kortikosteroidy, pokud je to nutné.
Norwegian Bokmål: Utfallet av DRESS er i de fleste tilfeller positivt ved seponering av PROTELOS, og etter oppstart av behandling med kortikosteroider om nødvendig.
Czech: Je-li PROTELOS omylem užit během těhotenství, léčba musí být ukončena.
Norwegian Bokmål: Dersom PROTELOS brukes utilsiktet under graviditet, må behandlingen stoppes.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PROTELOS 2 g
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT PROTELOS 2 g
Czech: Absorpce stroncium-ranelátu se snižuje jídlem, mlékem a mléčnými výrobky, proto by měl být PROTELOS užíván v době mezi jídly.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av strontiumranelat reduseres av mat, melk og melkeprodukter, og PROTELOS bør derfor tas mellom måltidene.
Czech: Váš lékař Vám nepředepíše PROTELOS, pokud máte takovéto riziko.
Norwegian Bokmål: Legen din skriver ikke ut en resept på PROTELOS hvis du er i risikosonen.
Czech: V klinických studiích nebyly zjištěny důkazy klinických interakcí nebo významného zvýšení krevních hladin stroncia s léčivými přípravky, u kterých se očekává, že budou běžně předepisovány současně s přípravkem PROTELOS v cílové populaci.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke funnet holdepunkter for kliniske interaksjoner eller relevante økninger av strontiumnivåer i blodet med legemidler som ofte forventes å bli foreskrevet samtidig med PROTELOS hos målgruppen.
Czech: Pokračování léčby přípravkem PROTELOS u pacientů s rozvíjejícím se závažným renálním poškozením by mělo být zváženo individuálně.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling med PROTELOS hos pasienter som utvikler alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør vurderes på individuell basis.
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků jmenovaných níže je definovaná na základě následujících zvyklostí: velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit Časté:
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hyppigheten av mulige bivirkninger vist under er definert etter følgende konvensjon: svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 brukere vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 brukere mindre vanlige: kan ramme inntil 1 av 100 brukere sjeldne: kan ramme inntil 1 av 1000 brukere svært sjeldne: kan ramme inntil 1 av 10 000 brukere ikke kjent: hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Czech: PROTELOS působí tak, že snižuje rozpad kosti a podporuje přestavbu kosti, čímž snižuje riziko zlomeniny.
Norwegian Bokmål: PROTELOS virker ved å redusere bennedbrytning og stimulere gjenoppbygging av ben og reduserer derfor risikoen for brudd.
Czech: Proto je vhodnější užívat antacida nejméně dvě hodiny po přípravku PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Antacida bør derfor helst tas minst to timer etter PROTELOS.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku PROTELOS pokračoval(a) tak dlouho, jak Vám lékař předepsal.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta PROTELOS så lenge legen foreskriver legemidlet.
Czech: Doporučuje se, abyste užíval(a) PROTELOS mezi jídly, nejlépe před spaním nejméně dvě hodiny po jídle, mléce, mléčných výrobcích nebo doplňcích vápníku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du tar PROTELOS mellom måltidene, helst ved leggetid og minst to timer etter mat, melk eller melkeprodukter eller kalsiumtilskudd.
Czech: PROTELOS se nemá užívat během kojení.
Norwegian Bokmål: PROTELOS skal ikke brukes ved amming.
Czech: Účinnost přípravku PROTELOS na snížení rizika nové vertebrální fraktury byla potvrzena ve studii TROPOS, včetně pacientek s osteoporózou bez fraktury z důvodu křehkosti kosti na počátku.
Norwegian Bokmål: Effekt av PROTELOS på reduksjon av risikoen for nye virvelfrakturer ble bekreftet i TROPOSstudien, inkludert for osteoporotiske pasienter uten skjørhetsfrakturer ved start.
Czech: Pokud se u Vás rozvine vyrážka nebo kožní příznaky, přestaňte užívat PROTELOS, vyhledejte okamžitě lékaře a řekněte mu, že užíváte tento lék.
Norwegian Bokmål: Hvis du får utslett eller disse hudsymptomene, må du slutte å ta PROTELOS, rådføre deg med legen omgående og fortelle at du tar dette legemidlet.
Czech: PROTELOS, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát, patří do skupiny léků používaných k léčbě kostních onemocnění.
Norwegian Bokmål: PROTELOS, som inneholder stoffet strontiumranelat, tilhører en gruppe legemidler som brukes til å behandle bensykdommer.
Czech: Avšak je-li tento dávkovací režim nepraktický vzhledem k doporučenému podávání přípravku PROTELOS před spaním, je přijatelné i současné užívání.
Norwegian Bokmål: Dersom slik dosering er upraktisk på grunn av anbefalt administrasjon av PROTELOS ved leggetid, er samtidig inntak likevel akseptabelt.
Czech: Musculoskeletální frakce > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring b Muskel-skjelettfraksjon > 3 ganger øvre normalgrense.
Czech: • Po rekonstituci přípravku ve vodě je suspenze stabilní po dobu 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering i vann er suspensjonen stabil i 24 timer.
Czech: • PROTELOS je indikován pouze pro použití u pacientů se závažnou osteoporózou s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance.
Norwegian Bokmål: • PROTELOS er kun anbefalt til bruk hos pasienter med alvorlig osteoporose og med høy risiko for frakturer, som ikke kan behandles med andre godkjente legemidler for behandling av osteoporose på grunn av f.eks. kontraindikasjoner eller intoleranse.
Czech: s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance.
Norwegian Bokmål: - hos voksne menn, med høy risiko for fraktur, som ikke kan behandles med andre medisinske produkter godkjent for behandling av osteoporose på grunn av f.eks. kontraindikasjoner eller intoleranse.
Czech: Jestliže se během léčby objeví alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním, kožní vyrážka), musíte ihned přestat užívat PROTELOS a vyhledat lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en allergisk reaksjon (som hevelse i ansikt, tunge eller svelg, puste- eller svelgevansker, hudutslett) under behandling, må du slutte å ta PROTELOS omgående og oppsøke lege.
Czech: Pokud se u Vás rozvinuly Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza nebo DRESS při užívání přípravku PROTELOS, nesmíte nikdy znovu zahájit léčbu přípravkem
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS ved å bruke PROTELOS, må du aldri begynne med PROTELOS igjen.
Czech: fáze, které prokázaly účinnost léčby přípravkem PROTELOS proti frakturám, se naměřená průměrná BMD v porovnání s počátečním stavem zvýšila s přípravkem PROTELOS o přibližně 4 % ročně na bederní páteři a 2 % ročně na krčku stehenní kosti, a po 3 letech se tyto hodnoty zvýšily na 13 až 15 % a 5 až
Norwegian Bokmål: I fase IIIstudier, som bekreftet anti-fraktureffekten av PROTELOS-behandling, økte målt gjennomsnittlig BMD fra start med PROTELOS med ca. 4% per år i korsryggen og 2% per år i lårbenshalsen, og nådde henholdsvis 13-15% og 5-6% etter 3 år, avhengig av studien.
Czech: o Léčba musí být přerušena co nejdříve v případě nemoci nebo stavu vedoucímu k imobilizaci.
Norwegian Bokmål: PROTELOS skal seponeres så snart som mulig i tilfeller med en sykdom eller tilstand som fører til immobilisering (se pkt.
Czech: Účinnost přípravku PROTELOS byla prokázána u mužů s osteoporózou ve dvouleté, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s hlavní analýzou po jednom roce léčby u 243 pacientů (populace intention to treat, 161 pacientů užívalo stroncium-ranelát) s vysokým rizikem zlomeniny (průměrný věk 72,7 let; průměrná hodnota BMD bederní páteře: T-skóre -2,6; prevalentní vertebrální fraktura u 28 % pacientů).
Norwegian Bokmål: Effekten av PROTELOS ble vist hos menn med osteoporose i en 2-årig, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en hovedanalyse etter ett år hos 243 pasienter ("Intention-totreat"-populasjonen, 161 pasienter fikk strontiumranelat) med høy risiko for fraktur (gjennomsnittsalder 72,7 år; gjennomsnittlig lumbal BMD T-score var -2,6; 28% av prevalent virvelfraktur).
Czech: Pokud se u pacienta rozvinuly SJS, TEN nebo DRESS při užívání přípravku PROTELOS, nesmí být nikdy u tohoto pacienta znovu zahájena léčba přípravkem PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har fått SJS, TEN eller DRESS ved bruk av PROTELOS, må denne pasienten aldri starte med PROTELOS igjen.
Czech: Při následné analýze pacientek ze sdružených studií SOTI a TROPOS s počáteční BMD bederní páteře a / nebo krčku stehenní kosti v osteopenickém rozmezí a bez prodělané fraktury, ale s nejméně jedním rizikovým faktorem pro frakturu navíc (n=176) PROTELOS snížil riziko první vertebrální fraktury o 72 % během 3 let (výskyt vertebrální fraktury 3,6 % u stroncium-ranelátu vs. 12,0 % u placeba).
Norwegian Bokmål: I en samlet a-posteriori-analyse av pasienter fra SOTI- og TROPOS-studien med BMD i korsrygg og/eller lårbenshals i osteopeniområdet og uten prevalente frakturer, men med minst en ytteligere risikofaktor for fraktur (N = 176) ved start, reduserte PROTELOS risikoen for en første virvelfraktur med 72% over 3 år (forekomst av virvelfraktur på 3,6% med strontiumranelat vs. 12,0% med placebo).
Czech: Vzhledem k relativně pomalé absorpci stroncia je třeba vyhnout se podání jídla a vápníku před a po podání přípravku PROTELOS.
Norwegian Bokmål: På grunn av den relativt langsomme absorpsjonen av strontium bør inntak av mat og kalsium unngås både før og etter administrasjon av PROTELOS.
Czech: Pokud chcete, tak si po užití přípravku PROTELOS můžete hned lehnout.
Norwegian Bokmål: Du kan legge deg umiddelbart etter inntak av PROTELOS dersom du ønsker det.
Czech: България Сервие Медикал ЕООД
Norwegian Bokmål: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Czech: 5 Jak PROTELOS uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer PROTELOS Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Program studií proti frakturám s přípravkem PROTELOS byl vytvořen ze dvou placebem kontrolovaných studií III.
Norwegian Bokmål: Programmet for anti-frakturstudier med PROTELOS besto av to placebokontrollerte fase III-studier: SOTI-studien og TROPOS-studien.
Czech: 3 let léčby riziko fraktury kyčle o 36 % v porovnání se skupinou léčenou placebem (tabulka 2).
Norwegian Bokmål: I denne gruppen reduserte PROTELOS risikoen for hoftefrakturer med 36% over 3 års behandling, sammenlignet med placebogruppen (Tabell 2).
Czech: Jakmile ukončíte užívání těchto antibiotik, můžete opět začít užívat PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Du kan ta PROTELOS igjen når du er ferdig med slike antibiotika.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít PROTELOS
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta PROTELOS
Czech: Statisticky signifikantní nárůst BMD byl pozorován již 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante økninger i BMD var observert så tidlig som 6 måneder etter start av PROTELOS-behandling kontra placebo.
Czech: PROTELOS je určen k vnitřnímu užití.
Norwegian Bokmål: PROTELOS er til oral bruk.
Czech: Doporučuje se, abyste užíval(a) PROTELOS před spaním, nejlépe nejméně 2 hodiny po večeři.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du tar PROTELOS ved leggetid, helst minst 2 timer etter middag.
Czech: • Karta s upozorněním pro pacienta
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Stroncium-ranelát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Vzhledem k nepřítomnosti údajů o bezpečnosti pro kost u pacientů se závažným renálním poškozením léčených stroncium-ranelátem se PROTELOS nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: I fravær av bensikkerhetsdata fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon behandlet med strontiumranelat, anbefales ikke PROTELOS til pasienter med kreatininclearance under 30 ml/min (se pkt.
Czech: Zvracení Abdominální bolest Iritace orální sliznice (stomatitida a/nebo ulcerace v ústech) Gastroesofageální reflux Dyspepsie Zácpa Plynatost
Norwegian Bokmål: Oral slimhinneirritasjon, inkludert stomatitt og/eller munnsår Gastroøsofageal refluks
Czech: - Pokud užíváte léky obsahující vápník, měl(a) byste počkat alespoň 2 hodiny, než si vezmete
Norwegian Bokmål: - Hvis du tar legemidler som inneholder kalsium bør det gå minst 2 timer før du tar PROTELOS.
Czech: Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených přípravkem PROTELOS ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I samlede randomiserte placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter har en betydelig økning i myokardinfarkt blitt observert i PROTELOS-behandlede pasienter sammenlignet med placebo (se pkt.
Czech: Byl hlášen vysoký výskyt, i když stále vzácný, reakcí přecitlivělosti včetně kožní vyrážky, SJS nebo
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst, men likevel sjelden, av overfølsomhetsreaksjoner inkludert hudutslett, SJS eller TEN hos pasienter av asiatisk opprinnelse, har blitt rapportert.
Czech: Vzhledem k pomalé absorpci by měl být PROTELOS užíván před spaním, nejlépe alespoň dvě hodiny po jídle (viz body 4.5 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Gitt den langsomme absorpsjonen bør PROTELOS tas ved leggetid, helst minst to timer etter måltid (se pkt.