FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Senere analyser indikerer imidlertid, at RotaTeq fremkaldte en vis reduktion i antallet af tilfælde af rotavirus-gastroenteritis, som var så alvorlige, at de krævede hospitalsindlæggelse eller besøg på skadestuen, allerede før gennemførelsen af alle tre doser (dvs. fra cirka 14 dage efter indgivelsen af den første dosis og frem).
Icelandic: Post-hoc greining bendir hins vegar til þess að með RotaTeq náist einhver fækkun í fjölda tilfella af maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru sem eru það alvarleg að til sjúkrahúsinnlagnar eða ferða á bráðamóttöku komi, áður en allir skammtarnir þrír hafa verið gefnir (þ.e. frá u.þ.b. 14 dögum eftir gjöf fyrsta skammts og eftir það).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Denne vaccine indeholder 1.080 mg saccharose (se pkt.
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur 1.080 mg af súkrósa (sjá kafla 4.4).
Danish: Med de yderligere data fra FES steg dette antal med i alt 136 lægebesøg, herunder 9 i vaccinegruppen og 127 i placebogruppen.
Icelandic: Viðbótarupplýsingarnar frá FES juku fjöldann um 136 tilfelli alls, 9 í bóluefnishópnum og 127 í lyfleysuhópnum.
Danish: Oral opløsning Lysegul, klar væske, der kan have et lyserødt skær
Icelandic: Mixtúra, lausn Tær, ljósgulur vökvi, hugsanlega með bleikum blæ
Danish: Svær* sygdom (G1-G4)
Icelandic: Alvarleg* veikindi (G1-G4)
Danish: RotaTeqs beskyttelsesniveau er baseret på gennemførelse af alle 3 doser.
Icelandic: Sú sjúkdómsvörn sem RotaTeq veitir byggist á því að allir 3 skammtarnir séu teknir.
Danish: Disse spædbørn skal have den første dosis af vaccinen mellem 6 og 12 uger efter fødslen.
Icelandic: Þessi ungbörn eiga að fá fyrsta bólusetningarskammtinn 6 til 12vikum eftirfæðingu.
Danish: Data fra effektivitetsstudier Post marketing-studier, der viser effektivitet ved forebyggelse af RV-gastroenteritis (RVGE)
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður um virkni Rannsóknir sem sýna virkni við að fyrirbyggja maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru (RVGE)
Danish: ikke har taget på og ikke er vokset som forventet.
Icelandic: Hefur ekki þyngst og vaxið á eðlilegan hátt.
Danish: Disse kan være symptomer på en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 spædbørn) men alvorlig bivirkning kaldet invagination (tarmobstruktion hvor et stykke af tarmen bliver foldet ind i et andet tarmstykke).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegrar aukaverkunar sem kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 ungbörnum) og heitir garnasmokkun (teppa í görn þar sem görn fellur inn í sjálfa sig).
Danish: Navn
Icelandic: Nafn:
Danish: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Icelandic: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561
Danish: Denne bivirkning blev identificeret via bivirkningsovervågningen efter markedsføring.
Icelandic: Sótthiti Pirringur Þessi aukaverkun kom fram við eftirlit eftir markaðssetningu.
Danish: Fra fødslen til 6 uger RotaTeq er ikke indiceret hos denne gruppe af den pædiatriske population.
Icelandic: Frá fæðingu til 6 vikna aldurs RotaTeq er ekki ætlað þessum undirhópi barna.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev vurderet hos alle deltagere (36.150 modtagere af RotaTeq og 35.536 modtagere af placebo) i 3 kliniske studier i op til 42 dage efter hver dosis.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru metnar hjá öllum þátttakendum (36.150 ungbörn fengu RotaTeq og 35.536 ungbörn fengu lyfleysu) vísindalegu rannsóknanna þriggja í allt að 42 daga eftir hvern skammt.
Danish: Der findes ikke sikkerheds- og virkningsdata for spædbørn med aktiv, gastrointestinal sygdom (herunder kronisk diarré) eller hæmmet vækst.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi öryggi og virkni lyfsins hjá ungbörnum með virkan sjúkdóm í meltingarvegi (þar á meðal langvarandi niðurgang) eða vaxtarseinkun.
Danish: Adresse
Icelandic: Heimilisfang:
Danish: Der findes derfor ikke data for human anvendelse under graviditet eller amning, og der er ikke gennemført fertilitets- og reproduktionsstudier hos dyr.
Icelandic: Þar af leiðandi liggja ekki fyrir upplýsingar um notkun á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur hjá konum og ekki hafa verið gerðar rannsóknir á frjósemi eða æxlun hjá dýrum.
Danish: RotaTeq kan gives samtidig med, at dit barn får andre normalt anbefalede vaccinationer såsom vacciner imod difteri, stivkrampe, kighoste, Haemophilus influenzae type b, inaktiveret eller oral (som gives gennem munden) poliomyelitis-, hepatitis B- og konjugerede pneumokokvacciner og konjugerede gruppe C-meningokokvacciner.
Icelandic: RotaTeq má gefa um leið og barnið fær aðrar ráðlagðar bólusetningar, svo sem við barnaveiki, stífkrampa og kíghósta, Haemophilus influenzae af gerð b, dautt mænusóttarbóluefni eða til inntöku, bóluefni gegn lifrarbólgu B, samtengd pneumókokkabóluefni og samtengt meningókokka bóluefni af gerð C.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdagen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Danish: Personer, der passer nyvaccinerede, skal være omhyggelig med hygiejnen særligt ved håndtering af ekskreter.
Icelandic: Þá ættu þeir sem annast þá sem nýlega hafa verið bólusettir að gæta fyllsta hreinlætis, sérstaklega við meðhöndlun saurs.
Danish: Samtidig indgivelse af RotaTeq og oral poliomyelitisvaccine (OPV) påvirkede ikke immunresponset over for poliovirusantigener.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf RotaTeq og mænusóttarbóluefnis til inntöku (OPV) hafði ekki áhrif á ónæmissvörun gegn mótefnavökum mænusóttarveiru.
Danish: Brug ikke RotaTeq:
Icelandic: Ekki má nota RotaTeq ef
Danish: Baseret på de samlede data fra 3 kliniske studier, i hvilke 6.130 spædbørn fik RotaTeq, og 5.560 spædbørn fik placebo, forekom de anførte bivirkninger hos modtagerne af RotaTeq med en overhyppighed på mellem 0,2 % og 2,5 % sammenlignet med placebomodtagere.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var úr 3 klínískum rannsóknum, þar sem 6.130 ungbörn fengu RotaTeq og 5.560 fengu lyfleysu, voru skráðar aukaverkanir algengari hjá þeim sem fengu RotaTeq en hjá þeim sem fengu lyfleysu, sem nam 0,2 % til
Danish: Alle sværhedsgrader (G1-G4)
Icelandic: Öll stig veikinda (G1-G4)
Danish: RotaTeq skal anvendes på basis af de officielle anbefalinger.
Icelandic: RotaTeq á að nota á grundvelli opinberra ráðlegginga.
Danish: Som ved alle vacciner skal passende lægebehandling altid være lettilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk hændelse i forbindelse med administration af vaccinen (se pkt.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera aðgengileg ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir að bóluefnið er gefið (sjá kafla 4.8).
Danish: I tilfælde af at barnet spytter vaccinen ud eller gylper det meste af vaccinedosen op, kan der gives en enkelt erstatningsdosis i løbet af den samme konsultation.
Icelandic: Ef barnið spýtir út úr sér megni bóluefnisins eða kastar því upp má gefa stakan uppbótarskammt í sömu bólusetningu.
Danish: har en sygdom i mavetarmkanalen.
Icelandic: Hefur einhvern kvilla í meltingarfærum.
Danish: Som for alle vacciner vil vaccination med RotaTeq måske ikke medføre fuld beskyttelse af alle vaccinerede.
Icelandic: öll bóluefni er hugsanlegt að bólusetning með RotaTeq veiti ekki fullkomna vörn hjá öllum ungbörnum.
Danish: Vaccinen fremkalder en immunrespons (dvs. forekomst af serumneutraliserende antistof) mod fem humane rotavirusproteiner, der er udtrykt på reassortanterne (G1, G2, G3, G4 og P[8]).
Icelandic: Bóluefnið vekur ónæmissvar (þ.e. fram koma hlutleysandi mótefni í sermi) við þeim fimm mannarótaveiru próteinum sem tjáð eru á samfellunum (G1, G2, G3, G4 og P[8]).
Danish: Overfølsomhed efter en tidligere indgivelse af rotavirus-vacciner.
Icelandic: Ofnæmi eftir fyrri inntöku rótaveirubóluefna.
Danish: RotaTeq MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER INJICERES.
Icelandic: RotaTeq Á EKKI UNDIR NEINUM KRINGUMSTÆÐUM AÐ GEFA MEÐ INNDÆLINGU.
Danish: Hyppigheden er estimeret på baggrund af data fra observationsstudier.
Icelandic: Tíðniflokkurinn var metinn í samræmi við niðurstöður úr áhorfsrannsóknum.
Danish: Punktér dispenserspidsen ved at skrue hætten med uret, til den bliver stram.
Icelandic: Stingið gat á skömmtunartotuna með því að skrúfa lokið réttsælis þar til það er vel hert.
Danish: En dosis (2-ml) indeholder: rotavirus type* G1
Icelandic: Einn skammtur (2 ml) inniheldur: rótaveiru af gerð* G1
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, hvis dit barn: har fået blodtransfusion eller immunglobuliner inden for de seneste 6 uger.
Icelandic: Hefur nýlega fengið blóðgjöf eða immúnóglóbúlín á síðustu 6 vikum.
Danish: Generelt oplevede 47,0 % af de spædbørn, der fik RotaTeq, en bivirkning, sammenholdt med 45,8 % af de spædbørn, der fik placebo.
Icelandic: RotaTeq fyrir aukaverkunum, miðað við 45,8 % þeirra ungbarna sem gefin var lyfleysa.
Danish: Tag hætten af ved at dreje den mod uret.
Icelandic: Fjarlægið lokið með því að snúa því rangsælis.
Danish: Bivirkninger efter administration af RotaTeq i kliniske studier og bivirkninger rapporteret efter markedsføring (i kursiv)
Icelandic: Aukaverkanir í kjölfar lyfjagjafar með RotaTeq í klínískum rannsóknum og aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu (skáletraðar)
Danish: RotaTeq indeholder:
Icelandic: Önnur innihaldsefni RotaTeq eru:
Danish: I REST-studiet blev RotaTeq givet til cirka 1.000 spædbørn født med en gestationsalder på 25 til 36 uger.
Icelandic: Í REST rannsókninni var RotaTeq gefið u.þ.b. 1.000 ungbörnum sem fæddust eftir 25 til 36 vikna meðgöngu.
Danish: RotaTeq oral opløsning Rotavirus-vaccine, levende
Icelandic: RotaTeq mixtúra, lausn Rótaveirubóluefni, lifandi
Danish: RotaTeqs sikkerhed og virkning hos børn fra fødslen til 6 uger er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun RotaTeq hjá börnum frá fæðingu til 6 vikna aldurs.
Danish: Hvis dit barn er født med misdannelser i mavetarmkanalen, som kan disponere for invagination.
Icelandic: Barnið hefur fæðst með galla í meltingarfærum sem getur aukið hættuna á garnasmokkun.
Danish: Aldersspecifik - 1. leveår - 2. leveår - 3. leveår - 4. leveår - 5. leveår - 6.-7. leveår
Icelandic: Flokkað eftir aldri - 1. æviár
Danish: Selv om samtidig indgivelse af OPV nedsatte immunresponset over for rotavirusvaccine en smule, er der ikke aktuelt tegn på, at klinisk beskyttelse over for alvorlig rotavirus-gastroenteritis skulle blive påvirket.
Icelandic: Þó samhliða lyfjagjöf með mænusóttarbóluefni til inntöku dró lítilsháttar úr ónæmissvörun gegn rótaveirubóluefni er á þessari stundu ekkert sem bendir allt til að klínísk vörn gegn alvarlegri maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru myndi skerðast.
Danish: Disse spædbørn skal have den første dosis RotaTeq mindst seks uger efter fødslen (se pkt.
Icelandic: Þessi ungbörn eiga að fá fyrsta skammtinn af RotaTeq a.m.k. sex vikum eftir fæðingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Danish: Telefon
Icelandic: Sími:
Danish: Samtidig indgivelse resulterede i en acceptabel sikkerhedsprofil.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf leiddi til ásættanlegs öryggismats.
Danish: RotaTeq indeholder saccharose.
Icelandic: RotaTeq inniheldur súkrósa.
Danish: Indgivelse af RotaTeq kan overvejes med forsigtighed til sådanne spædbørn, når undladelse af vaccination efter lægens vurdering medfører større risiko.
Icelandic: Gefa skal RotaTeq slíkum ungbörnum með varúð í þeim tilvikum sem læknirinn telur meiri áhættu fyrir barnið að sleppa bólusetningu.
Danish: Der er ingen begrænsninger for indtagelse af mad eller væske, herunder modermælk, før eller efter vaccination med RotaTeq.
Icelandic: Ekki þarf að takmarka inntöku ungbarnsins á fæðu eða vökva, þar með talið brjóstamjólk, fyrir eða eftir bólusetningu með RotaTeq.
Danish: Anvisninger
Icelandic: Leiðbeiningar
Danish: Samtidig indgivelse af RotaTeq med DTaP-IPV-HBV-Hib-vaccine (Infanrix hexa) ved ca. 2, 3 og 4måneders-alderen viste, at immunrespons og sikkerhedsprofil for de samtidigt indgivne vacciner var upåvirket sammenlignet med separate indgivelser.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf RotaTeq með DTaP-IPV-HBV-Hib bóluefni (Infanrix hexa) við u.þ.b. 2, 3 og 4 mánaða aldur leiddi í ljós að slíkt hafði engin áhrif á ónæmissvörun og öryggi þeirra bóluefna sem gefin voru samhliða í samanburði við aðskilda lyfjagjöf.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret:
Icelandic: Tíðni er skráð á eftirfarandi hátt:
Danish: RotaTeq er alene beregnet til brug til spædbørn.
Icelandic: RotaTeq er aðeins ætlað ungbörnum.
Danish: I kliniske studier blev der påvist effekt mod gastroenteritis forårsaget af rotavirus genotyperne G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var sýnt fram á klíníska virkni gegn maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru af arfgerðum G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Danish: Den beskyttende effekt af RotaTeq blev vurderet på to måder i det placebokontrollerede Rotavirus Effekt og Sikkerhedsstudie (REST).
Icelandic: Virkni RotaTeq var metin á tvennan hátt í samanburðarrannsókn með lyfleysu á virkni og öryggi gegn rótaveiru (Rotavirus Efficacy and Safety Trial: REST).
Danish: Reduktion i forekomsten af gastroenteritis som følge af rotavirus gennem en hel sæson efter vaccination (RotaTeq n=2.834) % [95 % CI] Effekt mod alle sværhedsgrader af rotavirus genotype
Icelandic: Fækkun tilfella maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru í gegnum heilt tímabil eftir bólusetningu (RotaTeq n=2.834) % [95 % öryggismörk] Virkni gegn rótaveiru arfgerð óháð alvarleika
Danish: 6.6 for anvisninger vedrørende indgivelsen.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um lyfjagjöf í kafla 6.6.
Danish: Invagination i anamnesen.
Icelandic: ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Danish: Studiedesign (region)
Icelandic: Fyrirkomulag (Svæði)
Danish: 2 ml oral opløsning i en tube pakningsstørrelse på 1 tube pakningsstørrelse på 10 tuber
Icelandic: 2 ml mixtúra, lausn í túpu pakkning með 1 túpu pakkning með 10 túpum
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende brug af RotaTeq til profylakse efter eksponering.
Icelandic: Engar vísindalegar upplýsingar eru fyrir hendi hvað varðar notkun RotaTeq til varnandi meðferðar eftir útsetningu fyrir veirunni.
Danish: Almindelig Infektion i de øvre luftveje
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarvegar
Danish: Diarré, opkastning
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Danish: Fjern væsken fra dispenserens spids ved at holde tuben lodret og banke på drejehætten.
Icelandic: Látið vökvann renna til baka úr skömmtunartotunni með því að halda túpunni í lóðréttri stöðu og slá létt í áskrúfanlegt lokið.
Danish: • Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 spædbørn): nældefeber.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 ungbörnum): ofsakláði
Danish: Indgivelse af vaccinen:
Icelandic: Bóluefnið gefið inn:
Danish: Hospitalsindlæggelse og skadestuebesøg pga. RVgastroenteritis
Icelandic: Innlagnir og heimsóknir á bráðamóttöku vegna RVGE
Danish: * human-bovine rotavirus-reassortanter (levende) fremstillet i Vero-celler.
Icelandic: * rótaveirusamfellur (reassortissant) (lifandi) úr mönnum og nautgripum, framleiddar í Vero frumum.
Danish: Forekomst af mild infektion er ikke en kontraindikation for vaccination.
Icelandic: Væg sýking er ekki frábending fyrir bólusetningu.
Danish: Under disse studier var den hyppigst cirkulerende rotavirus-genotype G1P[8], mens rotavirus-genotyperne G2P[4], G3P[8], G4P[8] G9P[8] forekom mindre hyppigt.
Icelandic: Á meðan á þessum rannsóknum stóð var algengasta rótaveiru arfgerðin í umferð G1P[8] á meðan rótaveiru arfgerðir G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] komu sjaldnar fram.
Danish: Hos 5.673 vaccinerede spædbørn (2.834 i vaccinegruppen) blev beskyttelsesgraden målt som en reduktion i forekomsten af rotavirus-gastroenteritis, der skyldes vaccine-G-genotyper (G1-G4), som forekom mindst 14 dage efter den tredje vaccinedosis, gennem den første hele rotavirussæson efter vaccination.
Icelandic: Hjá 5.673 bólusettum ungbörnum (2.834 í bóluefnishópnum) var virkni mæld sem fækkun tilfella maga- og garnabólgu af völdum arfgerða bóluefnis (G1-G4) sem áttu sér stað a.m.k.
Danish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrig
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland
Danish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 LYON Frankrig
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Frakkland
Danish: Case-kontrolstudie (USA)
Icelandic: Samanburðarrannsókn (Case-control study), (BNA)
Danish: RotaTeq ER KUN TIL ORAL INDTAGELSE.
Icelandic: RotaTeq ER EINGÖNGU ÆTLAÐ TIL INNTÖKU.
Danish: Hospitalsindlæggelse og skadestuebesøg pga. gastroenteritis uanset årsag
Icelandic: Innlagnir og heimsóknir á bráðamóttöku vegna magaog garnabólgu af hvaða orsök sem er
Danish: Disse antistoffer hjælper med at beskytte imod gastroenteritis, der skyldes disse typer af rotavirus.
Icelandic: Þessi mótefni hjálpa til við vörn gegn maga- og garnabólgu af völdum þessara gerða rótaveiru.
Danish: Brug af anden medicin sammen med RotaTeq:
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða RotaTeq
Danish: Opbevar doseringstuben i den ydre pakning for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið skammtatúpuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: Vaccination med RotaTeq skal udsættes for spædbørn med en akut, svær sygdom med feber.
Icelandic: Fresta skyldi inntöku RotaTeq hjá ungbörnum sem þjást af bráðum sjúkdómi ásamt hita.
Danish: Hvis dit barn lider af en alvorlig infektion med høj feber.Det kan være nødvendigt at udskyde vaccinationen, indtil barnet er raskt.En mindre infektion såsom en forkølelse burde ikke være noget problem, men tal først med lægen.
Icelandic: Minni háttar sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en spyrðu lækninn ráða fyrst.
Danish: I en undergruppe af spædbørn (n=6.130 modtagere af RotaTeq og 5.560 modtagere af placebo) fra 3 placebokontrollerede kliniske studier blev RotaTeq vurderet for alle uønskede hændelser indenfor 42 dage efter vaccinationen med eller uden samtidig brug af andre pædiatriske vacciner.
Icelandic: RotaTeq og 5.560 ungbörn fengu lyfleysu) var RotaTeq metið með tilliti til allra aukaverkana innan 42 daga frá bólusetningu með eða án samhliða notkunar annarra bóluefna sem ætluð eru börnum.
Danish: Følgende andre bivirkninger er rapporteret ved anvendelse af RotaTeq:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi öðrum aukaverkunum við notkun RotaTeq:
Danish: Efter markedsføring er tilfælde af gastroenteritis associeret til vaccinevirus rapporteret hos børn med svær kombineret immundefekt (SCID, se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli maga- og garnabólgu eftir markaðssetningu sem tengist veirunni í bóluefninu hjá ungbörnum með svæsinn samsettan ónæmisbrest (SCID, sjá kafla 4.3).
Danish: RotaTeqs effekt var sammenlignelig mellem denne undergruppe af spædbørn og spædbørn født ved termin.
Icelandic: Verkun RotaTeq var sambærileg milli þessara ungbarna og ungbarna sem voru fædd eftir eðlilega meðgöngulengd.
Danish: Generelt var den indberettede bivirkningsprofil ved overdosering sammenlignelig med den bivirkningsprofil, der blev set ved anbefalede doser af RotaTeq.
Icelandic: Á heildina litið eru upplýsingar um aukaverkanir sem tilkynnt var um í tengslum við ofskömmtun sambærilegar við það sem fram kemur við ráðlagða skammta af RotaTeq.
Danish: Dog frarådes det at administrere RotaTeq til spædbørn med asymptomatisk HIV-infektion, idet der ikke foreligger tilstrækkelige data.
Icelandic: Hins vegar er ekki mælt með að ungbörnum sem eru HIV- smituð án einkenna sé gefið inn RotaTeq þar sem ekki eru nægilegar upplýsingar fyrir hendi.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Útlit RotaTeq og pakkningastærðir
Danish: Den dosis, der blev givet til mus, var ca. 2,79 x 10
Icelandic: Skammturinn sem músunum var gefinn inn var u.þ.b. 2,79 x 8 smiteiningar á hvert kg (u.þ.b. 14-faldur ungbarnaskammtur).
Danish: Graden af beskyttelse, som RotaTeq kan yde mod andre rotavirus genotyper og i andre populationer er ikke kendt.
Icelandic: Ekki var mögulegt að ákvarða hversu víðtæk vörn RotaTeq gæti verið gegn öðrum rótaveiru sermigerðum og hjá öðrum hópum einstaklinga.
Danish: rotavirus type* G4
Icelandic: rótaveiru af gerð* G4
Danish: Effekt hos præmature spædbørn
Icelandic: Verkun hjá fyrirburum
Danish: Der har været indberettet administration af højere doser af RotaTeq end de anbefalede.
Icelandic: Engar tilkynningar hafa komið fram um lyfjagjöf stærri skammta en mælt er fyrir um af RotaTeq.
Danish: Hospitalsindlæggelse pga. RVgastroenteritis
Icelandic: Innlagnir vegna RVGE
Danish: Læs indlægssedlen for at få oplysninger om bortskaffelse af eventuel overskydende medicin.
Icelandic: Lesið í fylgiseðlinum upplýsingar um förgun lyfja sem ekki er lengur þörf fyrir.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf (eða önnur bóluefni) sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: RotaTeq beskytter ikke imod diarré og opkastning på grund af andre årsager end rotavirus.
Icelandic: RotaTeq veitir ekki sjúkdómsvörn gegn maga- og garnabólgu af öðrum sýkingum en rótaveiru.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið er bólusett.
Danish: I en kombineret post-hoc-analyse af REST og et andet fase III-studie var vaccineeffekten over for gastroenteritis forårsaget af rotavirus serotype G1, G2, G3 og G4 (af enhver sværhedsgrad) på 61,5 % [95 % CI: 14,2; 84,2] blandt spædbørn, der var > 26 til ≤ 32 uger gamle ved dosis 3.
Icelandic: stigs rannsókn reyndist virkni bóluefnisins gegn maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru af sermigerðum G1-, G2-, G3- og G4(óháð alvarleika) vera 61,5% [95% CI:
Danish: I fase III-studiet opnåede 92,5 % til 100 % af modtagerne af RotaTeq en signifikant stigning i antirotavirus-IgA i serum efter tre doser.
Icelandic: Í þriðja stigs (phase III) rannsóknum sýndu á bilinu 92,5% og 100% þeirra sem fengu RotaTeq marktæka aukningu
Danish: Hvis dit barn har diarré eller kaster op.Det kan være nødvendigt at udsætte vaccinationen, indtil barnet er raskt.
Icelandic: Hugsanlega er nauðsynlegt að fresta bólusetningu þar til barninu batnar.
Danish: 4.2) for at tilvejebringe en beskyttelse imod rotavirus-gastroenteritis, der er på niveau med og har samme varighed, som der blev observeret i de kliniske studier.
Icelandic: Gefa þarf þrjá fulla bólusetningarskammta af RotaTeq (sjá kafla 4.2) til að veita það stig og lengd varnar gegn maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru sem sást í klínísku rannsóknunum.
Danish: Generelt opstod 31 % og 25 % af lægebesøgene i de respektive grupper i løbet af FES.
Icelandic: 31 % tilfella sér stað í bóluefnishópnum og 25 % tilfella sér stað í lyfleysu hópnum á meðan á FES stóð.
Danish: Derfor kan RotaTeq gives samtidigt med monovalente eller kombinationsvacciner til spædbørn, der indeholder et eller flere af følgende antigener: DtaP, Hib, IPV eller OPV, HBV, PCV og MenCC.
Icelandic: DTaP, Hib, IPV eða OPV, HBV, PCV og MenCC.
Danish: Denne vaccine må under ingen omstændigheder indgives ved injektion.
Icelandic: Ekki má undir nokkrum kringumstæðum gefa bóluefnið sem stungulyf.
Danish: rotavirus type* G3
Icelandic: rótaveiru af gerð* G3
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse EU/1/16/1152/001 Roteas
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Danish: Roteas anvendes til voksne til at:
Icelandic: Roteas er notað hjá fullorðnum til:
Danish: Roteas kan tages sammen med eller uden mad.
Icelandic: Roteas má taka með eða án matar.
Danish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland
Icelandic: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Þýskaland
Danish: Tag ikke Roteas hvis du er gravid eller ammer.
Icelandic: Taktu ekki Roteas ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Danish: Tag ikke Roteas:
Icelandic: Ekki má nota Roteas:
Danish: Det er yderst vigtigt, at du tager Roteas før og efter operationen på præcist de tidspunkter, som lægen har angivet.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að taka Roteas fyrir og eftir aðgerðina, á nákvæmlega þeim tímum sem læknirinn hefur sagt til um.