FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Spanish: La elección de ciprofloxacino debe tener en cuenta la información sobre la resistencia a ciprofloxacino de los patógenos pertinentes en los países visitados.
English: However, after extensive discussions, the CHMP considered that ciprofloxacin still remains a useful therapeutic option in uncomplicated cystitis.
Spanish: Sin embargo, después de intensos debates, el CHMP consideró que ciprofloxacino aún continúa siendo una opción terapéutica válida en la cistitis no complicada.
English: To date, ciprofloxacin has been the fluoroquinolone that has been used most extensively in adolescents.
Spanish: Hasta la fecha, ciprofloxacino sigue siendo la fluoroquinolona utilizada con más frecuencia en adolescentes.
English: An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Spanish: Se ha descrito un caso de sobredosis con 12 g que produjo síntomas leves de toxicidad.
English: Gastrointestinal System
Spanish: Sistema gastrointestinal
English: Daily dose in mg
Spanish: Dosis diaria en mg
English: 500 mg as a single dose
Spanish: 500 mg, como dosis única
English: It was shown in a clinical study that concomitant use of ropinirole with ciprofloxacin, a moderate inhibitor of the CYP450 1A2 isozyme, results in an increase of Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84%, respectively.
Spanish: En un ensayo clínico se demostró que el uso concomitante de ropinirol con ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2, produce un aumento de la Cmax y de la AUC del ropinirol en un 60% y 84%, respectivamente.
English: Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Spanish: Infecciones estreptocócicas (incluyendo Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacino no se recomienda para el tratamiento de las infecciones estreptocócicas debido a su eficacia insuficiente.
English: Luxembourg BAYER SA-NV Avenue Louise 143
Spanish: Luxemburgo BAYER SA-NV Avenue Louise 143
English: Other specific severe infections
Spanish: Otras infecciones graves y específicas
English: • Tell your doctor if you or a member of your family is known to have a deficiency in glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD), since you may experience a risk of anemia with ciprofloxacin.
Spanish: • Informe a su médico si usted o un familiar suyo padece una deficiencia comprobada a la glucosa-6fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que puede presentar un riesgo de anemia con ciprofloxacino.
English: As it is not compulsory to specify the recommended antibiotic strategy in the wording of the therapeutic indication in the Marketing Authorisation, the CHMP recommended that the proposed 4.1 SPC wording “prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis” remain, and accepted the adult posology: PO: 1 x 500 mg/d (single dose).
Spanish: Puesto que no es obligatorio especificar el tratamiento antibiótico recomendado en la indicación terapéutica de la autorización de comercialización, el CHMP recomendó que se mantuviera el texto propuesto en el apartado 4.1 del RCP, «profilaxis de las infecciones invasivas causadas por Neisseria meningitidis», y aceptó la siguiente posología en adultos: oral: 1 x 500 mg/día (dosis única).
English: Increased amylase * These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
Spanish: Nivel anormal de protrombina Aumento de la amilasa * Estas reacciones se notificaron durante el periodo post-comercialización y se observaron predominantemente en los pacientes con más factores de riesgo de prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4).
English: Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Spanish: Arritmia ventricular prolongació n del intervalo QT, torsades de pointes*
English: Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
Spanish: Puesto que ciprofloxacino se asocia a casos de prolongación del intervalo QT (ver sección 4.8), debe tenerse precaución al tratar a pacientes con riesgo de arritmia del tipo de torsades de pointes.
English: Other Indications
Spanish: Otras indicaciones
English: Ciprofloxacin Bayer treatment will have to be stopped immediately, as this can be life-threatening.
Spanish: El tratamiento con Ciprofloxacino Bayer deberá interrumpirse inmediatamente, ya que puede poner en peligro su vida.
English: • pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
Spanish: • pentoxifilina (para trastornos circulatorios) • cafeína
English: Dyspnoea (including asthmatic condition)
Spanish: Disnea (incluidas afecciones asmáticas)
English: • have a history of abnormal heart rhythms (arrythmias)
Spanish: • tiene antecedentes de ritmos anormales del corazón (arritmias)
English: Treatment of infections caused by Bacillus Anthracis The CHMP asked the Applicant/MAH to provide an updated review of the non clinical data (including animal data) and on the clinical experience gained up to now in the use of ciprofloxacin in inhalation anthrax.
Spanish: Tratamiento de las infecciones causadas por Bacillus anthracis El CHMP pidió al solicitante/MAH que facilitara una revisión actualizada de los datos no clínicos (incluyendo los datos sobre animales) y de la experiencia clínica disponible hasta el momento sobre el uso de ciprofloxacino en el carbunco pulmonar.
English: Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Spanish: No obstante, en casos muy raros, después de la comprobación microbiológica del microorganismo causante y de la evaluación de la relación riesgo/beneficio, ciprofloxacino puede recetarse a estos pacientes para el tratamiento de determinadas infecciones graves, en especial en el caso de fracaso del tratamiento estándar o de resistencia bacteriana, cuando los datos microbiológicos pueden justificar el uso de ciprofloxacino.
English: After intravenous initiation of treatment, the treatment can be switched to oral treatment with tablet or suspension if clinically indicated at the discretion of the physician.
Spanish: Después del inicio del tratamiento por vía intravenosa, puede cambiarse al tratamiento oral con comprimidos o suspensión, si está clínicamente indicado, a criterio del médico.
English: With regards to the treatment of febrile patients with neutropenia, the CHMP considered that, despite the lack of robustness of the available data (limited number of patients included in these studies), the use of ciprofloxacin remained well admitted in the scientific community and had become part of the clinical practice.
Spanish: Respecto al tratamiento de pacientes con neutropenia febril, el CHMP consideró que, a pesar de la falta de solidez de los datos disponibles (número limitado de pacientes incluidos en estos estudios), el uso de ciprofloxacino continúa gozando de buena consideración entre la comunidad científica y ha pasado a incorporarse a la práctica clínica habitual.
English: The recommended dosage can be higher (750 mg bid) depending on the severity and the microorganism.
Spanish: La dosis recomendada puede aumentarse (750 mg 2 veces al día) dependiendo de la gravedad y del microorganismo.
English: A drink of water may be taken afterwards.
Spanish: A continuación, beba un sorbo de agua.
English: The adequacy of the therapeutic strategy between monotherapy and combination therapy should be re-considered as soon as microbiological results become available and local guidelines should allow to adequately adapt the ciprofloxacin use.
Spanish: Deberá reconsiderarse la adecuación de la estrategia terapéutica (monoterapia o terapia combinada) tan pronto como estén disponibles los resultados microbiológicos, y las directrices locales deberán permitir adaptar de forma adecuada el uso de ciprofloxacino.
English: • long lasting or recurring ear or sinus infections
Spanish: • infecciones del oído o sinusales de larga duración o recurrentes
English: 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Greece
Spanish: 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Atenas Grecia
English: Dose adjustments for patients with impaired renal function The CHMP reviewed the Applicant/MAH's initial proposal for dose adjustment in case of renal impairment and considered it incomplete and poorly substantiated.
Spanish: Ajustes de dosis para pacientes con insuficiencia renal El CHMP revisó la propuesta inicial del solicitante/MAH para ajustes de la dosis en caso de insuficiencia renal, al considerarla incompleta y poco corroborada.
English: • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys
Spanish: • infecciones complicadas de las vías urinarias, incluidas las infecciones que han alcanzado los riñones
English: If you suffer from depression or psychosis, your symptoms may become worse under treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Spanish: Si sufre depresión o psicosis, sus síntomas pueden empeorar con el tratamiento con Ciprofloxacino Bayer.
English: Common side effects (between 1 and 10 in every 100 people are likely to get these): - nausea, diarrhoea - joint pains in children
Spanish: Efectos adversos frecuentes (es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 100 personas ): - náuseas, diarrea - dolor en las articulaciones en los niños
English: Resistance mechanisms that inactivate other antibiotics such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may affect susceptibility to ciprofloxacin.
Spanish: Los mecanismos de resistencia que desactivan otros antibióticos, como las barreras de penetración (frecuentes en Pseudomonas aeruginosa) y los mecanismos de eflujo pueden afectar a la sensibilidad al ciprofloxacino.
English: Therefore, the CHMP and the Applicant/MAH were in agreement that a duration up to 3 months with ciprofloxacin was justified for the treatment of malignant external otitis.
Spanish: Por ello, el CHMP y el solicitante/MAH acordaron que una duración de 3 meses del tratamiento con ciprofloxacino estaba justificada en el caso de la otitis externa maligna.
English: Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
Spanish: La comparación de los parámetros farmacocinéticos correspondientes a una pauta de dosificación intravenosa administrada dos veces al día, y tres veces al día, no mostró evidencia de acumulación de ciprofloxacino ni de sus metabolitos.
English: The CHMP raised concerns on the potential uncontrolled use of ciprofloxacin in the empirical treatment of shigellosis or traveller's diarrhoea and questioned its effectiveness, especially in the mild form, pointing out the high risk of resistance induction.
Spanish: En el CHMP se plantearon dudas sobre el uso potencialmente incontrolado de ciprofloxacino en el tratamiento empírico de la shigelosis o la diarrea del viajero, y se cuestionó su eficacia, especialmente en las formas moderadas de estos trastornos, señalándose el elevado riesgo existente de inducir resistencias.
English: 60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
Spanish: 60 días desde la confirmación de la exposición a Bacillus anthracis
English: An acute overdose of 16 g has been reported to cause acute renal failure.
Spanish: Se ha descrito un caso de sobredosis aguda con 16 g que causó insuficiencia renal aguda.
English: Tell your doctor if you take or wish to take:
Spanish: Informe a su médico si está tomando o desea tomar:
English: If you stop taking this medicine too soon, your infection may not be completely cured and the symptoms of the infection may return or get worse.
Spanish: Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, puede que su infección no se haya curado completamente y los síntomas pueden volver a empeorar.
English: If it becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus tell your doctor immediately.
Spanish: Si ésta se vuelve intensa o persistente, o si nota que las heces contienen sangre o mucosidades, informe a su médico inmediatamente.
English: There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
Spanish: Puede existir un riesgo especial de seleccionar bacterias resistentes a ciprofloxacino con la extensión de la duración del tratamiento y cuando se tratan infecciones nosocomiales y/o infecciones causadas por especies de Staphylococcus y Pseudomonas.
English: The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions.
Spanish: La solución para perfusión puede perfundirse directamente o después de mezclarla con otra solución para perfusión compatible.
English: Breakpoints separate susceptible strains from strains with intermediate susceptibility and the latter from resistant strains:
Spanish: Los puntos de corte separan las cepas sensibles de las cepas con sensibilidad intermedia y a éstas de las cepas resistentes:
English: Reclose the large bottle properly according to the instructions on the cap and shake vigorously for about 15 seconds.
Spanish: Cierre de nuevo el frasco grande, adecuadamente, según las instrucciones del tapón, y agite vigorosamente durante aproximadamente 15 segundos.
English: If you have a severe infection or one that is caused by more than one type of bacterium, you may be given additional antibiotic treatment in addition to Ciprofloxacin Bayer.
Spanish: En caso de que sufra una infección grave o si la infección es causada por más de un tipo de bacteria, es posible que le administren un tratamiento antibiótico adicional, además de Ciprofloxacino Bayer.
English: Acute exacerbation of chronic sinusitis
Spanish: Exacerbación aguda de una sinusitis crónica
English: The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes pediátricos son limitados .
English: In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
Spanish: En los pacientes en los que la ingesta de sodio es motivo de inquietud médica (pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, etc.), debe tenerse en cuenta la carga adicional de sodio (ver el contenido de cloruro de sodio en el apartado 2).
English: Protein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
Spanish: La unión de ciprofloxacino a las proteínas es baja (20 al 30%).
English: The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable.
Spanish: El grado de resistencia cruzada y otras fluoroquinolonas es variable.
English: The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea and diarrhoea.
Spanish: Las reacciones adversas al fármaco notificadas con mayor frecuencia son náuseas y diarrea.
English: Like all medicines, Ciprofloxacin Bayer can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ciprofloxacino Bayer puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Daily dose in mg and in mL
Spanish: Dosis diaria en mg y en mL
English: Severely impaired renal function leads to increased half lives of ciprofloxacin of up to 12 h.
Spanish: Trastornos graves de la función renal dan lugar a un aumento de las semividas de ciprofloxacino de hasta 12 horas.
English: Consequently ciprofloxacin should be used only after microbiological documentation and empirical treatment was not recommended.
Spanish: Por lo tanto, ciprofloxacino solo debería utilizarse tras la correspondiente documentación microbiológica, y no se recomienda el tratamiento empírico.
English: Additionally, the following statement was recommended in section 4.4: Caution is advised when treating traveller's diarrhea especially if the travel concerns countries a high rate of ciprofloxacin resistant Shigella is observed.
Spanish: Además, se recomendó incluir la frase siguiente en el apartado 4.4: «Se deben extremar las precauciones al tratar la diarrea del viajero, especialmente cuando el viaje se realiza en países en los que se ha observado una alta tasa de Shigella resistente al ciprofloxacino».
English: Children and adolescents Indications
Spanish: Niños y adolescentes Indicaciones
English: Anaerobic micro-organisms Mobiluncus
Spanish: Microorganismos anaerobios Mobiluncus
English: In addition, taking into account the large use of ciprofloxacin in post-marketing, no safety signal was identified with long-term use of ciprofloxacin in PSURs.
Spanish: Además, teniendo en cuenta el prolongado uso de ciprofloxacino desde su comercialización, no se identificaron señales sobre seguridad con su uso a largo plazo en los informe periódicos de riesgos (PSUR).
English: From the data presented, ciprofloxacin prescriptions in “bone and joint infections” were supported by several clinical studies and an extensive use in clinical practice.
Spanish: A partir de los datos presentados, las prescripciones de ciprofloxacino en las “infecciones osteoarticulares” están respaldadas por diversos estudios clínicos y por un amplio uso en la práctica clínica.
English: More limited experience is available in treating children between 1 and 5 years of age.
Spanish: La experiencia en el tratamiento de los niños de 1 a 5 años es más limitada.
English: Microorganisms
Spanish: Microorganismos
English: other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers' diarrhoea
Spanish: distintas de Shigella dysenteriae de tipo 1 y tratamiento empírico de la diarrea del viajero grave
English: Ciprofloxacin is known to be a moderate inhibitor of the CYP 450 1A2 iso-enzymes.
Spanish: Se sabe que ciprofloxacino puede ser un inhibidor moderado de las iso-enzimas del CYP 450 1A2.
English: • have myasthenia gravis (a type of muscle weakness)
Spanish: • sufre miastenia grave (un tipo de debilidad muscular)
English: After evaluating the data presented by the Applicant/MAH, the CHMP considered that the therapeutic indication related to the empiric ciprofloxacin treatment of Shigellosis or the traveller's diarrhoea was acceptable with the wording “infections of the gastro-intestinal tract (e.g. travellers' diarrhoea)” and restricted its use in “severe” cases in section 4.2, with the following schedule regimens:
Spanish: Tras evaluar los datos presentados por el solicitante/MAH, el CHMP consideró que la indicación terapéutica relativa al tratamiento empírico con ciprofloxacino de la shigelosis o la diarrea del viajero era aceptable con el texto «infecciones del trato gastrointestinal (p. ej., diarrea del viajero)» y restringiendo su uso a los casos graves, en el apartado 4.2 del RCP, con los siguientes regímenes posológicos:
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Dado que la solución para perfusión es fotosensible, las bolsas para perfusión únicamente deben extraerse del estuche inmediatamente antes de su uso.
English: Posology for the treatment of uncomplicated cystitis The CHMP asked the applicant/MAH to provide reassurance that a 100 mg BID dose for 3 days (currently validated in some EU countries) is adequate for treating uncomplicated cystitis in young women with regards to the epidemiological figure pertaining to the bacteria potentially involved and with regards to the treatment response as compared to the proposed higher dose of 250 mg- 500 mg BID.
Spanish: Posología para el tratamiento de la cistitis no complicada El CHMP pidió al solicitante/MAH que ofreciera garantías de que una pauta posológica de 100 mg 2 veces al día durante 3 días (actualmente validada en algunos países de la UE) es adecuada para el tratamiento de la cistitis no complicada en mujeres jóvenes, con respecto a la categoría epidemiológica a la que pertenece la bacteria potencialmente implicada y con la respuesta al tratamiento, cuando se compara con la dosis más alta propuesta de 250 mg a 500 mg 2 veces al día.
English: • If you suffer from epilepsy or other neurological conditions such as cerebral ischemia or stroke, you may experience side effects associated with the central nervous system.
Spanish: • Si sufre epilepsia u otra afección neurológica, como isquemia o infarto cerebral, puede sufrir efectos adversos asociados al sistema nervioso central.
English: Take the prescribed amount of suspension by using the measuring spoon.
Spanish: Tome la cantidad de suspensión recetada con ayuda de la cucharadilla de medida.
English: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi , Athens, Greece
Spanish: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi , Atenas, Grecia
English: Typically, the infection spreads to the basis of the skull and mastoid, resulting in cranial neuropathies, and rarely, brain abscess, sphenoidal sinusitis.
Spanish: Por lo general, se extiende hacia la base del cráneo y el mastoides provocando neuropatías y, más raramente, abscesos cerebrales y sinusitis esfenoidal.
English: Co-administration of ciprofloxacin and tizanidine is contra-indicated.
Spanish: La administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada.
English: The frequency analysis takes into account data from both oral and intravenous administration of ciprofloxacin.
Spanish: El análisis de las frecuencias tiene en cuenta los datos tanto de la administración oral como intravenosa de ciprofloxacino.
English: Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Spanish: Tras la administración oral de dosis únicas de 250 mg, 500 mg y 750 mg de ciprofloxacino comprimidos, ciprofloxacino se absorbe rápida y ampliamente, principalmente en el intestino delgado, y las concentraciones séricas máximas se alcanzan en una a dos horas.
English: Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications.
Spanish: Ureaplasma urealitycum * Se ha demostrado la eficacia clínica en cepas sensibles en las indicaciones clínicas aprobadas.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I).
Spanish: - el CHMP ha recomendado por mayoría la concesión de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto en el Anexo III del dictamen del CHMP, para ciprofloxacino Bayer y los nombres asociados (véase el Anexo I).
English: Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Spanish: Durante el tratamiento con ciprofloxacino pueden producirse tendinitis y ruptura del tendón (especialmente del tendón de Aquiles), a veces bilateral, apenas en las primeras 48 horas de tratamiento.
English: Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
Spanish: Se ha demostrado que ciprofloxacino puede producir reacciones de fotosensibilidad.