FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations posologiques prennent en considération les données de sécurité et d'immunogénicité issues d'études cliniques chez des sujets sains.
Croatian: Preporuke za doziranje uzimaju u obzir podatke o sigurnosti i imunogenosti iz kliničkih ispitivanja u zdravih ispitanika.
French: Vous ne devez pas recevoir Focetria :
Croatian: Nemojte primiti Focetriu:
French: S'ils persistent, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.
Croatian: Ako potraju, OBRATITE SE LIJEČNIKU.
French: Par conséquent, au vu des données disponibles concernant l'utilisation de Focetria pendant la grossesse, le PRAC a considéré que les modifications apportées aux informations sur le produit étaient garanties.
Croatian: Stoga, na temelju dostupnih podataka o upotrebi lijeka Focetria tijekom trudnoće, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku opravdane.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Croatian: Možda neće doći do zaštitnog odgovora u svih cjepljenika (vidjeti dio 5.1).
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
French: - La substance active est :
Croatian: - Djelatna tvar je:
French: Des données disponibles suggèrent que les flacons multidose pourraient être utilisés jusqu'à 72 heures après prélèvement de la première dose, même si une période de conservation aussi prolongée n'est pas l'option préférée.
Croatian: Dostupni su podaci koji ukazuju na mogućnost uporabe višedoznih bočica do najviše 72 sata nakon prvog izvlačenja, no takva produžena razdoblja čuvanja treba izbjegavati.
French: La co-administration n'a pas été associée à des taux plus élevés de réactions locales ou systémiques par rapport à l'administration de Focetria seul.
Croatian: Istodobna primjena nije bila povezana s višim stopama lokalnih ili sistemskih reakcija u usporedbi s primjenom samo Focetrie.
French: Peu fréquent : urticaire Rare : yeux gonflés
Croatian: Manje često: urtikarija Rijetko: oticanje oka
French: Les informations suivantes sont uniquement destinées aux médecins ou aux professionnels de santé : Instructions pour l'administration du vaccin :
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim djelatnicima:
French: Qu'est-ce que FOCETRIA et dans quel cas est-il utilise ?
Croatian: Što je FOCETRIA i za što se koristi
French: • Surveillance après commercialisation
Croatian: • Postmarketinško praćenje
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Croatian: UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Focetria.
Croatian: Blaga infekcija, poput prehlade, ne bi trebala biti problem, no liječnik ili medicinska sestra savjetovat će možete li se ipak cijepiti Focetriom,
French: Enfants (12-35 mois)
Croatian: Djeca (12-35 mjeseci)
French: Troubles du système nerveux
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
French: Les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et risques potentiels de l'administration du vaccin Focetria aux femmes enceintes, en tenant compte des recommandations officielles.
Croatian: Pružatelji zdravstvene skrbi trebaju procijeniti koristi i moguće rizike davanja cjepiva Focetria trudnicama uzimajući u obzir službene preporuke.
French: Les effets indésirables cités ci dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination Focetria.
Croatian: Niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cijepljenja Focetriom.
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignements.
Croatian: Stoga zdravstveni djelatnici moraju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem krvarenja zbog kojeg bi bila kontraindicirana intramuskularna injekcija, osim ako moguća korist nadilazi rizik od krvarenja.
French: 9,75 milligrammes polysorbate 80
Croatian: 9,75 miligrama polisorbat 80
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant Focetria, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) za lijek Focetria, znanstveni zaključci PRAC-a su sljedeći:
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Focetria, les résultats de ces tests pourraient être faux.
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja Focetriom rezultati tih pretraga možda neće biti točni.
French: Fréquent : arthralgies
Croatian: Često: artralgija
French: Les données de sécurité après la première et la deuxième dose chez les enfants et les adolescents suggèrent un profil de sécurité comparable à celui rapporté avec la formulation du vaccin prototype H5N1.
Croatian: Podaci o sigurnosti nakon prve i druge doze u djece i adolescenata ukazuju na sigurnosni profil usporediv s onime prijavljenim za formulaciju „mock-up" cjepiva H5N1.
French: Enfants âgés de moins de 6 mois :
Croatian: Djeca mlađa od 6 mjeseci:
French: Systémique
Croatian: Sistemska
French: Dans les études cliniques avec le vaccin, la plupart des effets indésirables a été de nature modérée et de courte durée.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s cjepivom, većina nuspojava bila je blage naravi i kratkog trajanja.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Croatian: Prema smjernicama CHMP-a za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, dopunjeni RMP mora se podnijeti istodobno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
French: Rares : Thrombocytopénie transitoire.
Croatian: Rijetko: Prolazna trombocitopenija.
French: Si une deuxième dose doit être administrée, il faut noter qu'il n'existe pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger Focetria avec d'autres vaccins H1N1v.
Croatian: U slučaju primjene druge doze, treba uzeti u obzir da nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi poduprli međusobnu zamjenjivost Focetrie s drugim H1N1v cjepivima.
French: Lors des essais cliniques menés avec différentes formulations (H5N3, H9N2 et H5N1), environ 3 400 personnes ont été exposées aux vaccins prototypes.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s različitim formulacijama (H5N3, H9N2 i H5N1) približno 3 400 ispitanika bilo je izloženo ispitivanom cjepivu.
French: • Essais cliniques
Croatian: • Klinička ispitivanja
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont survenus avec Focetria dans des études cliniques menées sur l'adulte, y compris le sujet âgé :
Croatian: Niže navedene nuspojave pojavile su se s Focetriom u kliničkim ispitivanjima u odraslih, uključujući starije osobe:
French: Focetria contient
Croatian: Focetria sadrži
French: Les effets indésirables rapportés spontanément après la commercialisation, une étude interventionnelle et d'importantes études observationnelles ne suggèrent pas d'effets délétères directs ou indirects d'une exposition au Focetria sur la grossesse.
Croatian: Spontano prijavljene nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet, intervencijsko ispitivanje i velika opservacijska ispitivanja ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke izloženosti lijeku Focetria na trudnoću.
French: A administrer par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Croatian: Primjenjuje se intramuskularno u deltoidni mišić.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce vaccin sur la base des recommandations officielles.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će primijeniti cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
French: Rare : Basse numération plaquettaire qui peut entraîner des saignements ou des écchymoses.
Croatian: Rijetko: Nizak broj krvnih pločica koji može rezultirati krvarenjem ili stvaranjem modrica.
French: Allaitement Focetria peut être administré chez les femmes qui allaitent.
Croatian: Dojenje Focetriom se smiju cijepiti žene koje doje.
French: Affections cardiaques Palpitations, tachycardie.
Croatian: Srčani poremećaji Palpitacije, tahikardija.
French: Voir la rubrique 4.4 concernant les mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi.
French: Les études cliniques dans lesquelles une formulation de Focetria contenant HA dérivé de la souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a été administrée au jour 1 et au jour 22 apportent:
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja u kojima je verzija Focetrie koja je sadržavala HA dobiven iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) primijenjena 1. i 22. dana dostupni su:
French: Le vaccin sera injecté dans le muscle (habituellement dans le haut du bras).
Croatian: Cjepivo se primjenjuje u mišić (obično nadlaktice).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose de 0,5 ml, en d'autres termes, il est essentiellement exempt de sodium et de potassium.
Croatian: Ovaj pripravak sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi od 0,5 ml, tj. ne sadrži natrij i kalij.
French: Les données non cliniques obtenues avec le vaccin prototype (vaccin H5N1 avec adjuvant MF59C.1) et avec un vaccin saisonnier contenant l'adjuvant MF59C.1, n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'Homme sur la base des études conventionnelles d'efficacité, de toxicité à doses répétées et de toxicité pour la reproduction et le développement.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni s „mock-up" cjepivom (cjepivo H5N1 adjuvantirano s MF59C.1) te sa sezonskim cjepivom koje sadrži adjuvans MF59C.1 ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja djelotvornosti, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
French: Personnes agées : Un dose (0,5 ml) du vaccin et une deuxième dose de 0,5 ml au moins trois semaines plus tard.
Croatian: Starije osobe: Doza (0,5 ml) cjepiva i druga doza od 0,5 ml najmanje tri tjedna kasnije.
French: Vous devez discutez avec votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Focetria en tenant compte des recommandations officielles basées sur les effets indésirables rapportés après commercialisation au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Croatian: S liječnikom se savjetujte o primanju Focetrie uzimajući u obzir službenu preporuku na temelju nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet tijekom drugog i trećeg trimestra trudnoće.
French: Ces effets indésirables peuvent survenir avec Focetria.
Croatian: Ove nuspojave mogu se pojaviti uz Focetriu.
French: 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml
Croatian: 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
French: Comme tous les médicaments, Focetria peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Focetria može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
French: Dans tous les cas, PARLEZ-EN A VOTRE MÉDECIN OU INFIRMIER/ÈRE car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
Croatian: O TOME SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU, jer cijepljenje možda neće biti preporučljivo ili će možda biti odgođeno.
French: Tout évènement indésirable Local
Croatian: Bilo koja nuspojava Lokalna
French: • Le titulaire de l'AMM devra se mettre d'accord avec les états membres sur les modalités permettant aux sujets vaccinés et aux professionnels de santé d'avoir un accès permanent aux informations mises à jour relatives à Focetria.
Croatian: • Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti mehanizme koji će bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima omogućavati kontinuirani pristup nadopunjenim informacijama u vezi Focetrie.
French: Thiomersal :
Croatian: Tiomersal:
French: Tout autre effet indésirable Jeunes enfants (12 à 35 mois)
Croatian: Bilo koji drugi štetni događaj Mala djeca (u dobi od 12 do 35 mjeseci)
French: 7,5 microgrammes d'hémagglutinine
Croatian: 7,5 mikrograma hemaglutinina
French: Certains cas ont été observés chez des sujets avec des antécédents d'épilepsie.
Croatian: Neki slučajevi primijećeni su u ispitanika s epilepsijom u anamnezi.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
French: Avertissement : ne pas injecter par voie intravasculaire.
Croatian: Upozorenje: Ne primjenjivati u krvnu žilu.
French: En plus les événements indésirables rapportés lors des études cliniques, les événements ci-dessous ont été rapportés durant la surveillance après commercialisation de Focetria H1N1v :
Croatian: Osim nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima, sljedeće su prijavljene tijekom postmarketinškog iskustva s Focetriom H1N1v:
French: La plupart des réactions ont été légères et transitoires.
Croatian: Većina reakcija bila je blage naravi i kratkog trajanja.
French: La vaccination doit être réalisée par injection intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la région antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Croatian: Cijepljenje se izvodi intramuskularnom injekcijom, najbolje u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra (ovisno o mišićnoj masi).
French: Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000) : Symptômes analogues à ceux de la grippe
Croatian: Manje često (pogađa 1 do 10 korisnika na 1000): Simptomi nalik gripi
French: • A la nature des événements indésirables à notifier en priorité, c'est-à-dire, les réactions mettant en jeu le pronostic vital, les réactions sévères inattendues, les effets indésirables d'intérêt spécifiques (AESI).
Croatian: • Štetni događaji koje je prvenstveno važno prijaviti, npr. fatalne i po život opasne nuspojave, neočekivane teške nuspojave, štetni događaji od posebnog interesa (AESI).
French: 10 x 10 doses de 0,5 ml de vaccin (5 ml)
Croatian: 10 x 10 doza cjepiva od 0,5 ml (5 ml)
French: • Le titulaire de l'AMM devra se mettre d'accord avec les états membres sur des mesures facilitant l'identification et la traçabilité du vaccin A/H1N1 administré à chaque sujet afin de minimiser les erreurs médicamenteuses et d'aider les sujets vaccinés et les professionnels de santé à notifier les réactions indésirables.
Croatian: • Nositelj odobrenja dogovorit će s državama članicama mjere koje omogućavaju identifikaciju i sljedivost cjepiva A/H1N1 primijenjenog svakom bolesniku radi smanjenja medikacijskih pogrešaka i pomaganja bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima u prijavljivanju nuspojava.
French: Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml odabranog datuma.
French: Qu'est-ce que Focetria et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Focetria Comment est administré Focetria
Croatian: Što je Focetria i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite Focetriu Kako se Focetria primjenjuje Moguće nuspojave
French: Les réactions ont été plus rares après la seconde injection qu'après la première.
Croatian: Nakon drugog cijepljenja bilo je manje reakcija u usporedbi s prvim.
French: • Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur la mise à disposition d'une communication ciblée pour les professionnels de santé relative :
Croatian: • Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti pružanje ciljanih informacija zdravstvenim djelatnicima koje bi se trebale odnositi na sljedeće:
French: MF59C.1 est une émulsion huile/eau contenant 9,75 mg de squalène, 1,175 mg de polysorbate 80 et 1,175 mg du trioléate de sorbitan dans un tampon citrate.
Croatian: MF59C.1 je emulzija ulja u vodi koja sadrži 9,75 mg skvalena, 1,175 polisorbata 80 i 1,175 mg sorbitantrioleata u citratnom puferu.
French: Bien que Focetria en flacons multidoses contienne un conservateur qui inhibe la prolifération microbienne, il est de la responsabilité de l'utilisateur de minimiser le risque de contamination du flacon multidoses durant le prélèvement de chaque dose.
Croatian: Iako Focetria u višedoznim bočicama sadrži konzervans koji inhibira rast mikroorganizama, za smanjenje rizika od kontaminacije višedozne bočice tijekom izvlačenja svake doze odgovoran je korisnik.
French: Compte tenu des résultats d'une étude observationnelle menée sur plus de 2 000 femmes enceintes, concernant l'utilisation du Focetria chez la femme enceinte, la vaccination antigrippale (H1N1) avec Focetria ne semble pas être associée à un risque accru d'issues défavorables de la grossesse, particulièrement au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Croatian: Na temelju rezultata opservacijskog ispitivanja provedenog na >2000 trudnica koje se odnosilo na upotrebu lijeka Focetria u trudnica, čini se da cijepljenje protiv influence A (H1N1) lijekom Focetria nije povezano s povećanim rizikom od štetnih ishoda trudnoće, naročito u drugom ili trećem tromjesečju trudnoće.
French: Focetria est un vaccin pour prévenir la grippe due au virus A(H1N1v) 2009.
Croatian: Focetria je cjepivo za sprječavanje influence (gripe) uzrokovane virusom A(H1N1v) 2009.
French: Réactions allergiques, anaphylaxie incluant dyspnée, bronchospasme, œdème laryngé, conduisant dans de rares cas à un choc.
Croatian: Alergijske reakcije, anafilaksija uključujući dispneju, bronhospazam, edem grkljana koji u rijetkim slučajevima dovodi do šoka.
French: Par conséquent, il est conseillé de modifier la formulation du RCP stipulant actuellement qu'il existe des données cliniques disponibles limitées chez la femme enceinte, afin qu'elle reflète les informations désormais disponibles.
Croatian: Stoga se preporučuje da se odgovarajući tekst u Sažetku opisa svojstava lijeka koji trenutno spominje ograničenu dostupnost kliničkih podataka u trudnica izmijeni kako bi odražavao novodostupne informacije.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Flacon multidose (5 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA Višedozna bočica (5 ml)
French: Population pédiatrique Enfants et adolescents de 6 mois à 17 ans
Croatian: Pedijatrijska populacija Djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 12. kolovoza 2010.
French: Ce vaccin en flacon multidose contient du thiomersal, comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique.
Croatian: Ovo cjepivo u višedoznoj bočici sadrži tiomersal kao konzervans i moguća je pojava alergijske reakcije.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Astenija.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soit modifié.
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: • Au mode de préparation du vaccin avant administration.
Croatian: • Ispravan način pripreme cjepiva prije primjene.
French: Réactions allergiques avec possible souffle court, respiration difficile, gonflement de la gorge ou conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle laquelle, si non traitée, peut conduire à un choc.
Croatian: Alergijske reakcije koje može pratiti nedostatak zraka, sipnja, oticanje grla ili koje dovode do opasnog sniženja krvnog tlaka koje, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
French: Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : sueur
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: znojenje
French: Enregistrer la date et l'heure de l'utilisation de la première dose sur l'étiquette du flacon.
Croatian: Na naljepnici bočice treba zabilježiti datum i vrijeme izvlačenja prve doze.
French: Quelles sont les informations a connaitre avant de recevoir FOCETRIA ?
Croatian: Što morate znati prije nego što primite FOCETRIU
French: Les quantités sont exprimées pour une dose de vaccin de 0,5 ml.
Croatian: Količine su izražene po dozi cjepiva od 0,5 ml.
French: Éliminer conformément aux exigences locales.
Croatian: Zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
French: Une étude sur l'animal avec un vaccin prototype H5N1 n'a pas montré d'effet toxique sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanje na životinjama cijepljenima „mock-up" cjepivom H5N1 nije ukazalo na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
French: La majeure part des convulsions fébriles se sont présentées dans la population pédiatrique.
Croatian: Do većine febrilnih konvulzija došlo je u pedijatrijskih ispitanika.
French: Dans un essai clinique, 131 adultes et 123 personnes âgées ont reçu deux doses de 7,5 g de Focetria.
Croatian: U kliničkom su ispitivanju 131 odrasle i 123 starije osobe bile izložene s dvije doze Focetrie od 7,5 µg.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présentée dans le module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije stavljanja gotovog lijeka na tržište i dok god je lijek u uporabi.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Croatian: Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
French: 1,175 milligrammes
Croatian: 1,175 miligrama
French: Des informations supplémentaires sont disponibles à partir des études menées avec un vaccin de composition similaire à Focetria mais contenant un antigène dérivé des virus H5N1.
Croatian: Dodatne informacije dostupne su iz ispitivanja provedenih s cjepivom sastava sličnog Focetriji no koje sadrži antigen dobiven iz H5N1 virusa.
French: Il est reconnu que l'effet de l'adjuvant visant à amplifier l'immunogénicité est associé à une fréquence légèrement accrue des réactions locales (principalement des douleurs légères) par comparaison aux vaccins grippaux classiques sans adjuvant.
Croatian: Široko je prihvaćeno da je učinak adjuvansa koje dovodi do povećane imunogenosti povezan s nešto višom stopom lokalnih reakcija (uglavnom blaga bol) u usporedbi s konvencionalnim, neadjuvantiranim cjepivima protiv influence.
French: La plupart des réactions ont été légères et transitoire et qualitativement comparable à celle rapportée après injection de vaccins usuels contre la grippe saisonnière.
Croatian: Većina reakcija bila je blage naravi, kratkog trajanja i kvalitativno slična onima koje izazivaju konvencionalna sezonska cjepiva protiv influence.
French: Adjuvant : huile de MF59C.1 en émulsion aqueuse contenant du squalène, comme phase huileuse, stabilisé par du polysorbate 80 et du trioléate de sorbitan dans un tampon citrate.
Croatian: Adjuvans: MF59C.1 emulzija ulja u vodi koja sadrži skvalen, kao uljnu fazu, stabiliziran polisorbatom 80 i sorbitantrioleatom u citratnom puferu.
French: 1,175 milligrammes trioléate de sorbitan
Croatian: 1,175 miligrama sorbitantrioleat
French: Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Croatian: Drugu dozu cjepiva treba primijeniti nakon razmaka od najmanje tri tjedna.
French: Ceci peut inclure la mise à disposition par le titulaire de vignettes autocollantes comprenant le nom de marque et le numéro de lot, fournies avec chaque boîte de vaccin.
Croatian: To može značiti da nositelj odobrenja osigurava naljepnice sa zaštićenim imenom i brojem serije uz svako pakovanje cjepiva.