FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concentration monitoring of sedatives/hypnotics is recommended and dose reduction may be considered.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke konsentrasjonen av sedativa/hypnotika, og dosereduksjon bør vurderes.
English: The idelalisib AUC (unbound), after accounting for differences in protein binding, was ~80% (1.8-fold) higher in moderate and ~152% (2.5-fold) higher in severe impairment compared to matched controls.
Norwegian Bokmål: AUC (ubundet) for idelalisib etter at forskjeller i proteinbindingen er tatt med i beregningen, var ~80 % (1,8 ganger) høyere ved moderat nedsatt funksjon og ~152 % (2,5 ganger) høyere ved alvorlig nedsatt funksjon, sammenlignet med parede kontroller.
English: The recommended dose is 150 mg idelalisib twice daily.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 150 mg idelalisib to ganger daglig.
English: Subjects were randomised 1:1 to receive 8 cycles of rituximab (first cycle at 375 mg/m2 body surface area [BSA], subsequent cycles at 500 mg/m2 BSA) in combination with either an oral placebo twice daily or with idelalisib 150 mg taken twice daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert 1:1 til 8 sykluser av rituksimab (første syklus med 375 mg/m2 kroppsoverflate [BSA; body surface area], fulgt av sykluser med 500 mg/m2 BSA) i kombinasjon med enten oral placebo to ganger daglig eller idelalisib 150 mg to ganger daglig til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
English: For patients with evidence of CMV viraemia and clinical signs of CMV infection, consideration should be given to interrupting idelalisib until the infection has resolved.
Norwegian Bokmål: For pasienter med påvist CMV-viremi og kliniske tegn på CMV-infeksjon skal det vurderes å avbryte behandlingen med idelalisib til infeksjonen har gitt seg.
English: ↑ serum concentrations Careful monitoring of adverse reactions (e.g., respiratory depression, sedation) is recommended.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Nøye overvåking av bivirkninger (f.eks. respirasjonsdepresjon, sedasjon) anbefales.
English: Solid line: idelalisib + R (N = 110), dashed line: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: number of subjects per group
Norwegian Bokmål: Heltrukket linje: idelalisib + R (N = 110), stiplet linje: placebo + R (N = 110) R: rituksimab; N: antall forsøkspersoner per gruppe
English: Potential interactions between idelalisib and co-administered medicinal products that are CYP3A substrates are listed in Table 1 (increase is indicated as “↑”).
Norwegian Bokmål: Mulige interaksjoner mellom idelalisib og samtidig administrerte legemidler som er CYP3A-substrater, er angitt i tabell 1 (økning vises med “↑”).
English: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus
Norwegian Bokmål: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus
English: The duration of post-treatment prophylaxis should be based on clinical judgment and may take into account a patient's risk factors such as concomitant corticosteroid treatment and prolonged neutropenia (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Varigheten av forebyggende behandling etter behandling med idelalisib skal baseres på klinisk vurdering og kan ta hensyn til pasientens risikofaktorer, som for eksempel samtidig behandling med kortikosteroider og vedvarende nøytropeni (se pkt.
English: • atorvastatin, lovastatin, simvastatin, medicines used to lower cholesterol
Norwegian Bokmål: • atorvastatin, lovastatin, simvastatin, legemidler som brukes til å senke kolesterolnivået
English: (may affect up to 1 in 10 people)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
English: Treatment-emergent Grade 3 or 4 neutropenia, including febrile neutropenia, have occurred in patients treated with idelalisib.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3 eller 4 som har oppstått som følge av behandlingen, inkludert febril nøytropeni, har forekommet hos pasienter behandlet med idelalisib.
English: Therefore, caution is recommended when administering Zydelig in this population and an intensified monitoring of adverse reactions is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å utvise forsiktighet når Zydelig administreres til denne populasjonen, og intensivert overvåking av bivirkningene anbefales (se pkt.
English: P-value
Norwegian Bokmål: p-verdi
English: Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Zydelig er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med follikulært lymfom (FL) som er refraktære overfor to tidligere behandlingslinjer (se pkt.
English: The Phase 1 and 2 studies assessed the safety of idelalisib in a total of 536 subjects with haematologic malignancies, including 400 subjects who received idelalisib (any dose) as a single agent and 136 subjects who received idelalisib in combination with an anti-CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab).
Norwegian Bokmål: I fase 1- og 2-studiene vurderte man sikkerheten av idelalisib hos totalt 536 forsøkspersoner med hematologiske maligniteter, inkludert 400 forsøkspersoner som fikk idelalisib (hvilken som helst dose) som eneste legemiddel og 136 forsøkspersoner som fikk idelalisib i kombinasjon med et anti-CD20 monoklonalt antistoff (rituksimab eller ofatumumab).
English: In rats, idelalisib has the potential to inhibit T-dependent antibody responses.
Norwegian Bokmål: Hos rotter hadde idelalisib potensiale til å hemme T-avhengig antistoffrespons.
English: Of these, 5.7% who received idelalisib + an anti-CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) and 1.5% who received an anti-CD20 monoclonal antibody only (rituximab or ofatumumab) had rash of Grade 3, and no subjects had an adverse reaction of Grade 4.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 5,7 % som fikk idelalisib + et anti-CD20 monoklonalt antistoff (rituksimab eller ofatumumab) og 1,5 % som kun fikk et anti-CD20 monoklonalt antistoff (rituksimab eller ofatumumab) utslett av grad 3, og ingen forsøkspersoner hadde en bivirkning av grad 4.
English: ANC 500 to < 1,000/mm3
Norwegian Bokmål: ANC 500 til < 1000/mm3
English: Following a single 150 mg oral dose of [14C]-labelled idelalisib, approximately 78% and 15% was excreted in faeces and urine, respectively.
Norwegian Bokmål: Etter én oral enkeltdose på 150 mg med [14C]-merket idelalisib, ble henholdsvis omkring 78 % og 15 % utskilt i feces og urin.
English: A study of pharmacokinetics and safety of idelalisib was performed in healthy subjects and subjects with moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: En studie av farmakokinetikken og sikkerheten til idelalisib ble utført hos friske forsøkspersoner og forsøkspersoner med moderat (Child-Pugh klasse B) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon.
English: Each tablet contains 0.1 mg sunset yellow FCF (E110) (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,1 mg paraoransje (E110) (se pkt.
English: ↑ serum concentrations Careful dose titration of the antidepressant and monitoring for antidepressant response is recommended.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Nøye dosetitrering av antidepressivet og overvåking av respons på antidepressivet anbefales.
English: ↑ serum concentrations Dose reductions of colchicine may be required.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Dosereduksjon av kolkisin kan være nødvendig.
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that age had no clinically relevant effect on the exposures to idelalisib or GS-563117, including elderly subjects (65 years of age and older), compared to younger subjects.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte at alder ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponering for idelalisib eller GS-563117, inkludert eldre forsøkspersoner (65 år og eldre), sammenlignet med yngre forsøkspersoner.
English: Pneumonitis and organising pneumonia
Norwegian Bokmål: Pneumonitt og organiserende pneumoni
English: Through inhibition of chemokine receptors CXCR4 and CXCR5 signalling induced by the chemokines CXCL12 and CXCL13, respectively, idelalisib inhibits homing and retention of malignant B-cells in the tumour microenvironment including lymphoid tissues and the bone marrow.
Norwegian Bokmål: Gjennom hemming av signaloverføring via kjemokinreseptorene CXCR4 og CXCR5 indusert av henholdsvis kjemokinene CXCL12 og CXCL13, hemmer idelalisib målsøking og retensjon av maligne B-celler i tumorens mikromiljø, inkludert lymfevev og benmargen.
English: Idelalisib can be administered without regard to food.
Norwegian Bokmål: Idelalisib kan administreres uavhengig av mat.
English: Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Norwegian Bokmål: Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
English: Idelalisib is a selective inhibitor of adenosine-5'-triphosphate (ATP) binding to the catalytic domain of PI3Kδ, resulting in inhibition of the phosphorylation of the key lipid second messenger phosphatidylinositol and prevention of Akt (protein kinase B) phosphorylation.
Norwegian Bokmål: Idelalisib er en selektiv hemmer av bindingen av adenosin-5'-trifosfat (ATP) til det katalytiske domenet til PI3Kδ, hvilket resulterer i hemming av fosforylering av det viktige sekundære signalmolekylet av lipidtype, fosfatidylinositol, og forhindrer Akt (proteinkinase-B)-fosforylering.
English: Because this enzyme is overactivated in certain cancerous white blood cells, by blocking it, Zydelig will kill and reduce the number of cancer cells.
Norwegian Bokmål: Zydelig vil, ved å blokkere dette enzymet, drepe og redusere antallet kreftceller.
English: Idelalisib should not be co-administered with midazolam (oral) or triazolam.
Norwegian Bokmål: Idelalisib bør ikke administreres samtidig med midazolam (oralt) eller triazolam.
English: The first infusion of ofatumumab was administered at a dose of 300 mg and was continued at a dose of either 1,000 mg in the idelalisib + ofatumumab group or a dose of 2,000 mg in the ofatumumab only group, weekly for 7 doses, and then every 4 weeks for 4 doses.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen av ofatumumab ble administrert ved en dose på 300 mg med en påfølgende dose på enten 1000 mg i gruppen med idelalisib + ofatumumab eller en dose på 2000 mg i gruppen med ofatumumab alene, ukentlig med 7 doseringer og deretter hver 4. uke med 4 doseringer.
English: Diarrhoea/colitis
Norwegian Bokmål: Diaré/kolitt
English: Particular caution must be used and dose reduction may be considered when prescribing sildenafil or tadalafil with idelalisib with increased monitoring for adverse events.
Norwegian Bokmål: Det må utvises spesiell varsomhet, og dosereduksjon bør vurderes når sildenafil eller tadalafil foreskrives sammen med idelalisib, og det må utføres nøyere overvåking av bivirkninger.
English: Idelalisib was not carcinogenic at exposures up to 1.4/7.9-fold (male/female) in mice compared to the exposure in patients with haematologic malignancies administered the recommended dose of 150 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Idelalisib var ikke karsinogent ved eksponeringer hos mus opptil 1,4/7,9 ganger (hanner/hunner) eksponeringen hos pasienter med hematologiske maligniteter som fikk anbefalt dose på 150 mg to ganger daglig.
English: Table 5: Efficacy results from study 312-0119 Idelalisib + O N = 174
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater fra studie 312-0119 Idelalisib + O N = 174
English: ANC 1,000 to < 1,500/mm3
Norwegian Bokmål: ANC 1000 til < 1500/mm3
English: The terminal elimination half-life of idelalisib was 8.2 (range: 1.9; 37.2) hours and the apparent clearance of idelalisib was 14.9 (range: 5.1; 63.8) L/h following idelalisib 150 mg twice daily oral administration.
Norwegian Bokmål: Den terminale eliminasjonshalveringstiden til idelalisib var 8,2 (område: 1,9; 37,2) timer og tilsynelatende clearance av idelalisib var 14,9 (område: 5,1; 63,8) l/t etter oral administrasjon av idelalisib 150 mg to ganger daglig.
English: Idelalisib inhibits phosphatidylinositol 3-kinase p110δ (PI3Kδ), which is hyperactive in B-cell malignancies and is central to multiple signalling pathways that drive proliferation, survival, homing, and retention of malignant cells in lymphoid tissues and bone marrow.
Norwegian Bokmål: Idelalisib hemmer fosfatidylinostiol 3-kinase p110δ (PI3Kδ) som er hyperaktiv ved B-cellemaligniteter og er sentral for flere signalveier som driver proliferasjon, overlevelse, målsøking og retensjon av maligne celler i lymfevev og benmarg.
English: Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering tadalafil with idelalisib.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet, herunder vurdering av dosereduksjon, ved samtidig administrasjon av tadalafil og idelalisib.
English: Subjects were randomised 2:1 to receive idelalisib 150 mg twice daily and 12 infusions of ofatumumab over 24 weeks, or 12 infusions of ofatumumab only over 24 weeks.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble randomisert 2:1 til å få idelalisib 150 mg to ganger daglig og 12 infusjoner av ofatumumab over 24 uker, eller 12 infusjoner av ofatumumab alene over 24 uker.
English: ANTI-CANCER AGENTS
Norwegian Bokmål: MIDLER MOT KREFT
English: A risk for P-gp inhibition in the gastrointestinal tract, that could result in increased exposure of sensitive substrates for intestinal P-gp such as dabigatran etexilate, cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: som kan føre til økt eksponering for sensitive substrater for intestinal P-gp som dabigatraneteksilat, kan ikke utelukkes.
English: Thus, idelalisib has the potential to interact with medicinal products that are metabolised by CYP3A, which may lead to increased serum concentrations of the other product (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor har idelalisib potensiale til interaksjoner med legemidler som metaboliseres av CYP3A, noe som kan føre til økt konsentrasjon av andre legemidler i serum (se pkt.
English: CYP3A/P-gp inhibitors
Norwegian Bokmål: CYP3A/P-gp-hemmere
English: Expected effect of idelalisib on drug levels
Norwegian Bokmål: Forventet effekt av idelalisib på legemiddelnivå
English: Organising pneumonia
Norwegian Bokmål: Organiserende pneumoni
English: Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
English: Following a single 150 mg dose, no clinically relevant changes in exposures to idelalisib or GS-563117 were observed in subjects with severe renal impairment compared to healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Etter én enkeltdose på 150 mg ble ingen klinisk relevante endringer i eksponering for idelalisib eller GS-563117 observert hos forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med friske forsøkspersoner.
English: Zydelig contains the azo colouring agent sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer Zydelig inneholder azofargestoffet paraoransje (E110), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
English: Rash typically resolved with treatment (e.g., topical and/or oral steroids, diphenhydramine) and dose interruption for severe cases (see section 5.3, phototoxicity).
Norwegian Bokmål: Utslett opphørte som regel ved behandling (f.eks. topiske og/eller orale steroider, difenydramin) og doseavbrudd i alvorlige tilfeller (se pkt 5.3, fototoksisitet).
English: No dose adjustment is required when initiating treatment with Zydelig in patients with mild or moderate hepatic impairment, but an intensified monitoring of adverse reactions is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved oppstart av behandling med Zydelig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon, men intensivert overvåking av bivirkningene anbefales (se pkt.
English: Treatment with Zydelig should be withheld in patients while absolute neutrophil count (ANC) is below 500 per mm3.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig skal holdes tilbake hos pasienter mens absolutt nøytrofiltall (ANC) er lavere enn 500 per mm3.
English: ORR * 95% CI
Norwegian Bokmål: ORR* 95 % KI
English: Trazodone
Norwegian Bokmål: Trazodon
English: ↑ serum concentrations Concurrent administration of salmeterol and idelalisib is not recommended.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Samtidig administrasjon av salmeterol og idelalisib anbefales ikke.
English: Contents of the pack and other information What Zydelig contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zydelig
English: Treatment with Zydelig must be permanently discontinued in the event of moderate or severe symptomatic pneumonitis or organising pneumonia (see sections 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig må seponeres permanent ved moderat eller alvorlig symptomatisk pneumonitt eller organiserende pneumoni (se pkt.
English: Follicular lymphoma (FL) is a cancer of a type of white blood cell called B-lymphocytes.
Norwegian Bokmål: Follikulært lymfom (FL) er kreft i en type hvite blodceller kalt B-lymfocytter.
English: Idelalisib exposure may be reduced when co-administered with CYP3A inducers such as rifampicin, phenytoin, St. John's wort (Hypericum perforatum), or carbamazepine.
Norwegian Bokmål: Idelalisibeksponering kan reduseres ved samtidig administrasjon med CYP3A-induktorer som rifampicin, fenytoin, johannesurt (Hypericum perforatum) eller karbamazepin.
English: Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is a cancer of a type of white blood cell called B-lymphocytes.
Norwegian Bokmål: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er kreft i en type hvite blodceller kalt B-lymfocytter.
English: Neutropenia Treatment with Zydelig should be withheld in patients while absolute neutrophil count (ANC) is below 500 per mm3.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Behandling med Zydelig skal holdes tilbake hos pasienter mens absolutt nøytrofiltall (ANC) er lavere enn 500 per mm3.
English: Subjects received idelalisib 150 mg twice daily and rituximab 375 mg/m2 BSA weekly for 8 doses.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk idelalisib 150 mg to ganger daglig og rituksimab 375 mg/m2 BSA ukentlig med 8 doseringer.
English: GLUCOCORTICOIDS
Norwegian Bokmål: GLUKOKORTIKOIDER
English: • trazodone, a medicine used to treat depression
Norwegian Bokmål: • trazodon, et legemiddel til behandling av depresjon
English: Its primary metabolite is GS-563117, which is not pharmacologically active.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten er GS-563117, som ikke er farmakologisk aktiv.
English: GS-563117 is not an inhibitor of the metabolising enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or UGT1A1, or of the transporters P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, or OCT2.
Norwegian Bokmål: GS-563117 er ikke en hemmer av metabolismeenzymene CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller UGT1A1, eller av transportørene P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2.
English: Following 150 mg twice daily administration of idelalisib, average (range) Cmax and AUC at steady-state were 1,953 (272; 3,905) ng/mL and 10,439 (2,349; 29,315) ng•h/mL for idelalisib and 4,039 (669; 10,897) ng/mL and 39,744 (6,002; 119,770) ng•h/mL for GS-563117, respectively.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 150 mg idelalisib to ganger daglig, var gjennomsnittlig (område) Cmax og AUC ved steady-state henholdsvis 1953 (272; 3905) ng/ml og 10 439 (2349; 29 315) ng•t/ml for idelalisib og 4039 (669; 10 897) ng/ml og 39 744 (6002; 119 770) ng•t/ml for GS-563117.
English: Table 3: Efficacy results from study 312-0116 Idelalisib + R N = 110
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater fra studie 312-0116 Idelalisib + R N = 110
English: ↑ serum concentrations ↑ serum concentrations
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon ↑ serumkonsentrasjon
English: In vitro data indicated that idelalisib is not an inhibitor of the metabolising enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, or UGT1A1, or of the transporters OAT1, OAT3, or OCT2.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viste at idelalisib ikke er en hemmer av metabolismeenzymene CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A eller UGT1A1, eller av transportørene OAT1, OAT3 eller OCT2.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of idelalisib in paediatric subjects has not been established (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til idelalisib hos pediatriske forsøkspersoner har ikke blitt fastslått (se pkt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MERKING PÅ ESKE
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS from study 312-0119 (intent-to-treat population)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve med PFS fra studie 312-0119 (intent-to-treat-populasjon)
English: If a patient misses a dose by more than 6 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose i mer enn 6 timer, bør pasienten ikke ta den uteglemte dosen, men heller fortsette med den vanlige doseringsplanen.
English: Study 312-0119 was a Phase 3, randomised, open-label, multicentre, parallel-group study in 261 subjects with previously treated CLL who had measurable lymphadenopathy, required treatment, and experienced CLL progression < 24 months since the completion of the last prior therapy.
Norwegian Bokmål: Studie 312-0119 var en fase 3, randomisert, åpen, multisenter, parallellgruppestudie av 261 forsøkspersoner med tidligere behandlet KLL som hadde målbar lymfadenose, trengte behandling og opplevde KLL-progresjon < 24 måneder etter siste behandling.
English: • The active substance is idelalisib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er idelalisib.
English: Monitor ANC at least weekly until ANC ≥ 500/mm3, then may resume Zydelig dosing at 100 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Overvåk ANC minst ukentlig til ANC ≥ 500/mm3, deretter kan Zydelig-dosering gjenopptas ved 100 mg to ganger daglig.
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of a Grade 3 or 4 aminotransferase elevation (alanine aminotransferase [ALT]/aspartate aminotransferase [AST] > 5 x upper limit of normal [ULN]).
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig må holdes tilbake hvis det oppstår forhøyede aminotransferaser av grad 3 eller 4 (alaninaminotransferase [ALAT] / aspartataminotransferase [ASAT] > 5 x øvre normalgrense [ULN; upper limit of normal]).
English: Once pneumonitis has resolved and if re-treatment is appropriate, resumption of treatment at 100 mg twice daily can be considered.
Norwegian Bokmål: Så snart pneumonitt har opphørt, og hvis ny behandling er egnet, kan det vurderes å gjenoppta behandlingen med 100 mg to ganger daglig.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve of PFS from study 312-0116 (intent-to-treat population)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve med PFS fra studie 312-0116 (intent-to-treat-populasjon)
English: Breast-feeding It is not known whether idelalisib and its metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om idelalisib og metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: • quetiapine, a medicine used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder
Norwegian Bokmål: • kvetiapin, et legemiddel som brukes til å behandle schizofreni, bipolar lidelse og alvorlige depressive lidelser
English: • if you have swelling and blistering of the lining of the mouth, genitals, and/or eyes
Norwegian Bokmål: • dersom du har hevelser og blemmedannelse i slimhinnene i munnen, kjønnsorganer og/eller øyne
English: Based on findings in animals, idelalisib may cause foetal harm.
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan idelalisib skade fosteret.
English: If you miss a dose by less than 6 hours, take the missed dose right away.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose i inntil 6 timer, kan du ta den uteglemte dosen umiddelbart.
English: In general, the SmPC for the other product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Prinsipielt skal preparatomtalen for det andre legemidlet konsulteres med tanke på anbefalinger vedrørende samtidig administrasjon av CYP3A4-hemmere (se pkt.