FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odgodite primjenu doze sve dok se toksičnost ne vrati na stupanj ≤ 1 ili početnu vrijednost, a onda ponovno započnite liječenje smanjenom dozom od 1,2 mg/kg, do maksimalnih 120 mg svaka 3 tjedna
Norwegian Bokmål: Vent med å gi dosen inntil toksisitet går tilbake til ≤ grad 1 eller baseline, og start behandlingen på nytt med en redusert dose på 1,2 mg/kg opp til maksimalt 120 mg hver 3. uke
Croatian: Mučnina, zatvor, povraćanje, proljev, bol u abdomenu, stomatitis
Norwegian Bokmål: Kvalme, forstoppelse, brekninger, diaré, magesmerter, stomatitt
Croatian: Naknadnu kemoterapiju spasa (n = 66) i kemoterapiju s visokim dozama i transplantaciju (n = 36) je u ITT skupini primilo 33% manje bolesnika koji su koristili ADCETRIS + AVD u usporedbi sa skupinom koja je liječena ABVD-om (n = 99 i n = 54).
Norwegian Bokmål: Hos ITT-populasjonen fikk 33 % færre pasienter som ble behandlet med ADCETRIS + AVD i ITT-populasjonen påfølgende salvagebehandling (n = 66) og høydose kjemoterapi og transplantat (n = 36) sammenlignet med de som ble behandlet med ABVD (henholdsvis n = 99 og n = 54).
Croatian: Iz bočice(a) se mora izvući odgovarajuća količina rekonstituiranog lijeka Adcetris i dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju da bi se dobila konačna koncentracija od 0,4-1,2 mg/ml lijeka Adcetris.
Norwegian Bokmål: Den passende mengden av rekonstituert ADCETRIS må trekkes ut av hetteglasset/-ene og tilsettes i en infusjonspose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, for å oppnå en sluttkonsentrasjon på 0,4-1,2 mg/ml ADCETRIS.
Croatian: Objektivni odgovor (CR + PR) Potpuna remisija (CR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (CR + PR)a Komplett remisjon (CR)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige:
Croatian: Ukupna doza lijeka ADCETRIS (ml) za primjenu
Norwegian Bokmål: Total ADCETRIS-dose (ml) som skal administreres
Croatian: Ovi podaci pokazuju da nema klinički važnog produljenja QT intervala uzrokovanog brentuksimab vedotinom primijenjenim u dozi od 1,8 mg/kg svaka 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer fravær av klinisk relevant QT-forlengelse grunnet brentuksimabvedotin administrert ved en dose på 1,8 mg/kg hver 3. uke hos pasienter med CD30-uttrykkende maligniteter.
Croatian: (95% CI [0,60; 4,55])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,60, 4,55])
Croatian: Sigurnosni podaci u bolesnika ponovo liječenih lijekom ADCETRIS (SGN35-006, vidjeti dio 5.1) odgovarali su onima opaženim u kombiniranim pivotalnim ispitivanjima faze 2, uz izuzetak periferne motorne neuropatije, koja je imala višu incidenciju (28% naspram 9% u pivotalnim ispitivanjima faze 2) i primarno je bila 2. stupnja.
Norwegian Bokmål: 5.1) var i overensstemmelse med dataene fra de kombinerte pivotale fase 2-studiene, med unntak av perifer motorisk nevropati, som hadde en høyere insidens (28 % kontra 9 % i de pivotale fase 2-studiene), og var primært av grad 2.
Croatian: 2.4 bočica
Norwegian Bokmål: 2,4 hetteglass
Croatian: Iz bočice(a) se mora izvući odgovarajuća količina rekonstituiranog lijeka ADCETRIS i dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju da bi se dobila konačna koncentracija od 0,4-1,2 mg/ml lijeka ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Den passende mengden av rekonstituert Adcetris må trekkes ut av hetteglasset/-ene og settes til en infusjonspose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, for å oppnå en sluttkonsentrasjon på 0,4-1,2 mg/ml Adcetris.
Croatian: (95% CI [0,45; 1,88])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,45, 1,88])
Croatian: Unaprijed specificirane analize mPFS prema IRF provedene su unutar ITT populacije za podskupine prema starosnoj dobi, lokalizaciji. stadiju bolesti na početku liječenja, ekstranodalnoj zahvaćenosti na početku liječenja, broju IPFP rizičnih čimbenika, B simptomima na početku liječenja, PET ocjeni nakon 2. ciklusa, PET Deauvilleovom skoru nakon 2. ciklusa, te primitku alternativnih terapija iz prve linije (AFM).
Norwegian Bokmål: Pre-spesifiserte undergruppeanalyser av modifisert PFS per IRF ble utført for ITT-populasjonen på bakgrunn av alder, geografisk region, kreftsykdommens stadium ved baseline, ekstranodale områder ved baseline, antall IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, PET-vurdering ved syklus 2, PET Deauville-score ved syklus 2, og behandling med et alternativt førstelinjelegemiddel (AFM).
Croatian: Iako prisutnost protutijela na brentuksimab vedotin ne pretkazuje nužno nastanak reakcija povezanih s infuzijom, viša incidencija reakcija povezanih s infuzijom opažena je u bolesnika sa trajno pozitivnim protutijelima na lijek u odnosu na bolesnike u kojih su protutijela na lijek bila prolazno pozitivna i one u kojih protutijela na lijek nikad nisu bila pozitivna.
Norwegian Bokmål: Forekomst av antistoffer mot brentuksimabvedotin predikerer ikke nødvendigvis utvikling av IRR, men det var høyere forekomst av IRR hos pasienter som var vedvarende positive med hensyn til antistoffer mot legemiddel (anti-drug antibodies / ADA), enn hos pasienter med forbigående positiv ADA og aldri positiv ADA.
Croatian: 21,3, NP
Norwegian Bokmål: 21,3; NE
Croatian: Stratificirani omjer hazarda
Norwegian Bokmål: Stratifisert risikoforhold
Croatian: U bolesnika s jednim rizičnim čimbenikom za relaps ili progresiju bolesti nije zapažena korist u smislu PFS-a ili OS-a.
Norwegian Bokmål: Ingen bedring med hensyn til PFS eller OS har blitt observert hos pasienter med én risikofaktor for tilbakefall eller progresjon.
Croatian: Značaj ovog rezultata za bolesnike sa HL u 4. Stadiju bez ekstranodalne bolesti nije ustanovljen zbog malog broja bolesnika
Norwegian Bokmål: Pga. få pasienter og et lite antall hendelser (14 hendelser), er betydningen av disse funnene hos pasienter med stadium IV HL uten ekstranodal sykdom, ikke fastslått.
Croatian: 33M (57%)/25F (43%)
Norwegian Bokmål: 33 M (57 %) / 25 K (43 %)
Croatian: (95% CI [0,27; 0,68])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,27, 0,68])
Croatian: (95% CI [0,67; 1,97]
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,67, 1,97]
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite ikakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging før infusjonen gis.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u djelotvornosti ispitivanih terapijskih režima u starijih bolesnika (bolesnici ≥ 60 [n = 186] [HR = 1.00, 95% CI (0,58; 1,72)] i ≥ 65 [n = 122] [HR = 1,01, 95% CI (0,53; 1,94)]) i bolesnika bez ekstranodalne bolesti (n = 445) (HR = 1,04; 95% CI [0,67; 1,62]).
Norwegian Bokmål: Effekten hos den eldre pasientpopulasjonen (pasienter ≥ 60 års alder [n = 186] [HR = 1,00, 95 % KI (0,58, 1,72)] og ≥ 65 års alder [n = 122] [HR = 1,01, 95 % KI (0,53, 1,94)]) og hos pasienter uten ekstranodale områder (n = 445) (HR = 1,04, 95 % KI [0,67, 1,62]) viste ingen klinisk signifikant forskjell mellom de to armene.
Croatian: Pogledajte tablicu 11 niže za sažeti opis početnih karakteristika bolesnika i bolesti.
Norwegian Bokmål: Se tabell 11 nedenfor for et sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline.
Croatian: Tablica 6: Sažetak početnih karakteristika bolesnika i bolesti u ispitivanju faze 3 HL-a nakon ASCT-a
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 3-studien av HL etter ASCT
Croatian: Ovaj lijek sadrži 13,2 mg natrija po bočici, što odgovara 0,7% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,7 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Croatian: Bolesnici su liječeni s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS, intravenski tijekom 30 minuta, svaka 3 tjedna do 16 ciklusa ili lijekom po liječnikovom izboru, do 48 tjedana.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg intravenøst i 30 minutter hver tredje uke i opptil 16 sykluser, eller med legens valg i opptil 48 uker.
Croatian: Tablica 13: Sažeti prikaz osobina bolesnika i značajki bolesti u ispitivanju CTCL-a faze 3 (populacija ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Oppsummering av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 3 av CTCLstudien (ITT-populasjon)
Croatian: Preporučena doza je 1,8 mg/kg primijenjena kao intravenska infuzija u trajanju od 30 minuta svaka 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1,8 mg/kg gitt som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter hver 3. uke.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige:
Croatian: (95% CI [0,36; 0,70])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,36, 0,70])
Croatian: Sedam bolesnika s relapsom sALCL-a primilo je početnu dozu od 1,8 mg/kg, a jedan bolesnik primio je početnu dozu od 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS primijenjenog intravenski tijekom 30 minuta svaka
Norwegian Bokmål: Sju (7) pasienter med residiverende sALCL fikk en startdose på 1,8 mg/kg og én pasient fikk en startdose på 1,2 mg/kg ADCETRIS administrert intravenøst over 30 minutter hver 3. uke.
Croatian: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Croatian: U skupini koja je liječena po liječnikovom izboru, medijan trajanja liječenja (broj ciklusa) za bolesnike koji su primali beksaroten bio je oko 16 tjedana (5,5 ciklusa), odnosno 11 tjedana (3 ciklusa) za bolesnike koji su primali metotreksat.
Norwegian Bokmål: I legens valg-arm var median behandlingsvarighet (antall sykluser) for pasienter som fikk beksaroten omtrent
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je objektivna stopa odgovora koja traje najmanje 4 mjeseca (ORR4) (vrijeme od prvog do zadnjeg odgovora ≥ 4 mjeseca), prema nalazima neovisne procjene Rezultata općih odgovora (engl.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var objektiv responsrate som varte i minst 4 måneder (ORR4) (varighet fra første respons til siste respons ≥ 4 måneder), bestemt ved en uavhengig gjennomgang av Global Response Score (GRS), som består av hudevalueringer (mSWAT [modified severity weighted assessment tool] vurdert av utprøveren), nodal og visceral røntgenundersøkelse samt påvisning av sirkulerende Sézary-celler (Olsen 2011).
Croatian: Analize su u većini podskupina pokazale konzistentan trend prema koristi za bolesnike koji su primali ADCETRIS + AVD, u usporedbi s bolesnicima koji su primali ABVD.
Norwegian Bokmål: Analysene viste en konsekvent tendens til bedring for pasienter som fikk ADCETRIS + AVD sammenlignet med pasienter som fikk ABVD i de fleste undergrupper.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba) - sindrom lize tumora - potencijalno po život opasno stanje koje može biti praćeno omaglicom, smanjenim mokrenjem, smetenosti, povraćanjem, mučninom, oticanjem, nedostatkom zraka ili poremećenim srčanim ritmom.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Tumorlysesyndrom - en potensielt livstruende sykdom der du kan oppleve svimmelhet, redusert vannlating, forvirring, brekninger, kvalme, opphovning, kortpustethet eller hjerterytmeforstyrrelser.
Croatian: U kliničkom ispitivanju lijeka ADCETRIS u kombiniranoj terapiji, primjena sljedeće doze je zbog neutropenije odgođena u 24% bolesnika.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av ADCETRIS som kombinasjonsterapi, førte nøytropeni til doseutsettelse hos 24 % av pasientene.
Croatian: Dvadeset bolesnika s relapsom ili refraktornim HL-om primilo je početnu dozu od 1,8 mg/kg, a jedan bolesnik primio je početnu dozu od 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS primijenjenog intravenski tijekom 30 minuta svaka 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: Tjue (20) pasienter med residiverende eller refraktær HL fikk en startdose på 1,8 mg/kg og én pasient fikk en startdose på 1,2 mg/kg ADCETRIS administrert intravenøst over 30 minutter hver 3. uke.
Croatian: Primarna refraktorna na prvu liniju liječenja Refraktorna na zadnju terapiju Relaps nakon zadnje terapije Početni B simptomi
Norwegian Bokmål: Primær refraktær til førstelinjebehandling Refraktær til siste behandling Tilbakefall til siste behandling B-symptomer ved baseline Stadium III ved første diagnostisering Stadium IV ved første diagnostisering a.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, važno je da o tome obavijestite svog liječnika prije i tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du rådfører deg med lege før og under behandlingen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: (95% CI [0,34; 0,71])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,34, 0,71])
Croatian: Unaprijed definirane analize podskupina za objektivnu stopu odgovora koja traje najmanje 4 mjeseca (ORR4) po IRF-u provedene su po bolesnikovoj podvrsti CTCL-a, liječnikovom izboru liječenja, početnom ECOG statusu, dobi, spolu i geografskom području.
Norwegian Bokmål: Forhåndsspesifiserte undergruppeanalyser av ORR4 per IRF ble utført i henhold til pasientens CTCL-undertype, legens valg av behandling, ECOG-status ved baseline, alder, kjønn og geografisk region.
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige:
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom ADCETRIS zabilježene su gastrointestinalne komplikacije, uključujući intestinalnu opstrukciju, ileus, enterokolitis, neutropenijski kolitis, eroziju, ulkus, perforaciju i krvarenje, neke od njih sa smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale komplikasjoner inklusiv tarmobstruksjon, ileus, enterokolitt, nøytropen kolitt, erosjon, ulcus, perforasjon og blødning, noen ganger med fatalt utfall, har vært rapportert hos pasienter behandlet med ADCETRIS.
Croatian: Tablica 4: Sažeti prikaz početnih karakteristika bolesnika i bolesti u ispitivanju faze 3 u prethodno neliječenih bolesnika
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 3-studien av tidligere ubehandlet HL
Croatian: 97M (59%)/67Ž (41%)
Norwegian Bokmål: 97 M (59 %) / 67 K
Croatian: Od 20 bolesnika s HL-om koji su se mogli ocijeniti, njih 6 (30%) postiglo je potpunu remisiju (CR), a 6 (30%) postiglo je djelomičnu remisiju (PR) s lijekom ADCETRIS, što čini stopu objektivnog odgovora od 60%.
Norwegian Bokmål: Av de 20 evaluerbare pasientene med HL, fikk 6 pasienter (30 %) CR og 6 pasienter (30 %) PR med en ORR på 60 % etter rebehandling med ADCETRIS, Median responsvarighet var 9,2 og 9,4 måneder hos pasienter som oppnådde henholdsvis OR (CR + PR) og CR.
Croatian: Dvadeset osam bolesnika (47%) podvrgnuto je transplantaciji matičnih stanica nakon medijana od 7 ciklusa liječenja lijekom ADCETRIS (u rasponu od 4 do 16 ciklusa).
Norwegian Bokmål: Totalt 28 pasienter (47 %) gikk videre til å få SCT etter en median på 7 sykluser (mellom 4 og 16 sykluser) med ADCETRIS.
Croatian: Kako se Adcetris daje
Norwegian Bokmål: Hvordan Adcetris gis
Croatian: Ako nastane SJS ili TEN, liječenje lijekom ADCETRIS treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Norwegian Bokmål: Hvis SJS eller TEN oppstår, må ADCETRIS seponeres og egnet medisinsk behandling gis.
Croatian: Ovaj lijek je odobren po shemi takozvanog ‘uvjetnog odobrenja'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent ved såkalt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.
Croatian: (95% CI [0,53; 1,67])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,53, 1,67])
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg brentuksimab vedotina.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg brentuksimabvedotin.
Croatian: Medijan Cmax, AUC i Tmax za MMAE nakon jedne doze od 1,8 mg/kg bili su 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dan/ml i 1,92 dana u bolesnika u dobi
Norwegian Bokmål: Median Cmax, AUC og tmax for MMAE etter en enkeltdose på 1,8 mg/kg var henholdsvis 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dag/ml og 1,92 døgn hos pasienter < 12 år, og henholdsvis 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dag/ml og 1,82 døgn hos pasienter ≥ 12 år.
Croatian: Ispitivanje C25003
Norwegian Bokmål: Studie C25003
Croatian: Infekcija a, infekcija gornjih dišnih puteva Infekcija a, infekcija gornjih dišnih puteva
Norwegian Bokmål: Infeksjon a, øvre luftveisinfeksjon
Croatian: Tablica 10: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom Hodgkinovog limfoma liječenih dozom od 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS svaka 3 tjedna
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uke
Croatian: Tablica 9: Sažeti prikaz karakteristika bolesnika i bolesti na početku ispitivanja faze 2 relapsa ili refraktornog oblika HL
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studie av residiverende eller refraktær HL
Croatian: Odgodite primjenu doze sve dok se toksičnost ne vrati na stupanj ≤ 1 ili početnu vrijednost, a onda ponovno započnite liječenje smanjenom dozom od 1,2 mg/kg svaka 3 tjedna
Norwegian Bokmål: Vent med å gi dosen inntil toksisitet går tilbake til ≤ grad 1 eller baseline, og start behandlingen på nytt med en redusert dose på 1,2 mg/kg hver 3. uke
Croatian: ili Stupanj 2 (<1500 - 1000/mm <1,5 - 1,0 x 10 9/l)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (< LLN-1500/mm < LLN-1,5 x 10 9/l) eller Grad 2 (< 1500-1000/mm < 1,5-1,0 x 10 9/l)
Croatian: < 12 godina (0 od 11) nije postao trajno pozitivan na protutijela na lijek, dok su trajno pozitivna na protutijela na lijek postala 2 bolesnika u dobi
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter < 12 år (0 av 11) og 2 pasienter ≥ 12 år (2 av 23) ble permanent ADA-positive.
Croatian: (95% CI [0,27;
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,27,
Croatian: Žene reproduktivne dobi
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner
Croatian: Broj čimbenika rizika
Norwegian Bokmål: Risikoforhold
Croatian: Prije primjene svake doze lijeka potrebno je napraviti kompletnu krvnu sliku.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger skal utføres før hver dose administreres.
Croatian: MMAE se dalje metabolizira pretežno u jednako potentan metabolit; međutim, izloženost njemu je za red veličine niža nego ona za MMAE.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen til denne metabolitten er imidlertid en størrelsesorden lavere enn MMAE-eksponeringen.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom su češće i teže u bolesnika s protutijelima na brentuksimab vedotin (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: IRR forekommer hyppigere og i alvorligere grad hos pasienter med antistoffer mot brentuksimabvedotin (se pkt.
Croatian: (95% CI [0,40; 0,81]) Stratificirani log-rang test p=0,001
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test p=0,001
Croatian: ADCETRIS 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Kod bolesnika koji razviju neutropeniju 3. ili 4. stupnja razmotrite upotrebu G-CSF ili GM-CSF u sljedećim ciklusima.
Norwegian Bokmål: Vurder G-CSF eller GM-CSF i etterfølgende sykluser for pasienter som utvikler nøytropeni grad 3 eller grad 4.
Croatian: Šezdeset dva posto bolesnika imalo je ekstranodalnu bolest.
Norwegian Bokmål: Sekstito prosent av pasientene hadde eksranodal involvering på ekstranodalstedet.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - snižena razina bijelih krvnih stanica - snižena razina trombocita - snižena razina bijelih krvnih stanica s vrućicom - infekcija gornjih dišnih puteva - gubitak težine - infekcija - mučnina - bol u trbuhu - neuobičajeni gubitak ili prorjeđivanje kose - bol u mišićima - bolovi u zglobovima ili bolni, otečeni zglobovi - omaglica - povišene razine jetrenih enzima - smanjen apetit - nesanica - kostobolja - afte ili upale u usnoj šupljivi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - redusert nivå av hvite blodceller - redusert nivå av blodplater - redusert nivå av hvite blodceller med feber - øvre luftveisinfeksjon - vekttap - infeksjon - kvalme - abdominalsmerte - uvanlig hårtap eller hårtynning - muskelsmerter - leddsmerter eller vonde, hovne ledd - svimmelhet - forhøyet nivå av leverenzymer - nedsatt appetitt - søvnvansker - skjelettsmerter - sår eller betennelse i munnen
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Croatian: Tablica 12: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom sALCL liječenih dozom od 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS svaka 3 tjedna
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater hos pasienter med residiverende eller refraktær sALCL behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uke
Croatian: Medijan Cmax MMAE nakon samo jedne doze od 1,8 mg/kg ADC u fazi 1 ispitivanja bio je približno 4,97 ng/ml, AUC-a 37,03 ng/ml po danu, a Tmax 2,09 dana.
Norwegian Bokmål: Median Cmaks, AUC og Tmaks for MMAE etter en enkeltdose på 1,8 mg/kg ADC i en fase 1-studie var henholdsvis ca. 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dag og 2,09 dager.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - upala pluća - bolne, krem-žute, odignute naslage u ustima (gljivična infekcija kandidom, soor) - snižena razina krvnih pločica - omaglica - mjehurići koji se mogu sušiti i pretvarati u kraste - povišena razina šećera u krvi - povišene vrijednosti jetrenih enzima - neuobičajen gubitak ili stanjivanje kose
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - lungebetennelse (pneumoni) - såre, kremgule, hevede flekker i munnen (trøske) - redusert nivå av blodplater - svimmelhet - blemmer som kan danne skorper - økt blodsukkernivå - økt nivå av leverenzymer - uvanlig hårtap eller hårtynning
Croatian: Cmax ADC-a nakon jedne doze od 1,8 mg/kg u ispitivanju faze 1 obično je iznosio približno 31,98 μg/ml, a AUC 79,41 μg/ml po danu.
Norwegian Bokmål: Typisk Cmaks og AUC for ADC etter en enkeltdose på 1,8 mg/kg i en fase 1-studie var henholdsvis ca. 31,98 mikrog/ml og 79,41 mikrog/ml x dag.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg brentuksimab vedotina
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg brentuksimabvedotin
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina hidrat, natrijev citrat dihidrat, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 80 Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Sitronsyremonohydrat, natriumsitratdihydrat, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 80.
Croatian: Preporučena početna doza za ponovno liječenje bolesnika koji su prethodno postigli odgovor na liječenje lijekom ADCETRIS je 1,8 mg/kg primijenjena kao intravenska infuzija u trajanju od 30 minuta svaka 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for rebehandling av pasienter som tidligere har respondert på behandling med ADCETRIS, er 1,8 mg/kg administrert som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter hver 3. uke.
Croatian: Bolesnike s oštećenjem bubrega mora se pažljivo nadzirati radi štetnih događaja.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal overvåkes nøye for eventuelle bivirkninger.
Croatian: OZNAČIVANJE
Norwegian Bokmål: Sporbarhet
Croatian: Medijan broja prethodnih liječenja (raspon)
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger (intervall) Median antall hudbehandlinger (intervall)
Croatian: 0,92 mj. (0,1-21,4)
Norwegian Bokmål: 6,7 mnd (0-131)
Croatian: Bolesnici su liječeni s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS ili odgovarajućeg placeba intravenski tijekom 30 minuta svaka 3 tjedna u do 16 ciklusa.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS eller tilsvarende placebo intravenøst i 30 minutter hver 3. uke i opptil 16 behandlingssykluser.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se "Infusjonsreaksjoner" i avsnitt 4.
Croatian: (95% CI [0,60;
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,60,
Croatian: Stadij III kod početne dijagnoze Stadij IV kod početne dijagnoze a.
Norwegian Bokmål: Primær refraktær til førstelinjebehandlinga Refraktær til siste behandling B-symptomer ved baseline Stadium III ved første diagnostisering Stadium IV ved første diagnostisering a.
Croatian: Potreban broj bočica lijeka ADCETRIS
Norwegian Bokmål: = Antall påkrevde ADCETRIS-hetteglass