FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ritonavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Ritonavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Norvir, durchgeführt und müssen daher für Ritonavir Mylan nicht wiederholt werden.
Estonian: Võrdlusravimiga Norvir on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Ritonavir Mylaniga korrata.
German: Ritonavir Mylan kann ebenfalls in höheren Dosen angewendet werden, um eine direkte antivirale Wirkung gegenüber HIV zu erzielen.
Estonian: Ritonavir Mylanit tohib kasutada ka suuremates annustes, et tagada otsene HIV-vastane toime.
German: Weitere Informationen über Ritonavir Mylan
Estonian: Muu teave Ritonavir Mylani kohta
German: Ritonavir Mylan verringert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIVMenge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Estonian: Koos teiste viiruseravimitega manustatav Ritonavir Mylan vähendab HI-viiruse kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
German: In höheren antiviralen Dosen ist Ritonavir ein „Proteasehemmer".
Estonian: Suuremate viirusevastaste annuste korral toimib ritonaviir proteaasiinhibiitorina.
German: Ritonavir Mylan
Estonian: Ritonavir Mylan ritonaviir
German: Dies bedeutet, dass es ein als Protease bezeichnetes Enzym blockiert, das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist.
Estonian: See tähendab, et ritonaviir blokeerib HI-viiruse paljunemisel osaleva viiruseensüümi (proteaasi).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ritonavir Mylan zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ritonavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Warum wurde Ritonavir Mylan zugelassen?
Estonian: Miks Ritonavir Mylan heaks kiideti?
German: Ritonavir Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung mit Ritonavir Mylan muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Estonian: Ritonavir Mylan on retseptiravim ja ravi sellega peab läbi viima HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
German: Norvir (Proteasehemmer), und zwar Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Lopinavir, Saquinavir und Tipranavir.
Estonian: Ritonavir Mylanit tohib kasutada farmakokineetilise võimendina, et suurendada sellega samasse rühma kuuluvate teiste viiruseravimite (proteaasiinhibiitorid), sh amprenaviiri, atasanaviiri, darunaviiri, fosamprenaviiri, lopinaviiri, sakvinaviiri ja tipranaviiri sisaldust veres.
German: Wie wurde Ritonavir Mylan untersucht?
Estonian: Kuidas Ritonavir Mylanit uuriti?
German: Die Dosis hängt davon ab, welcher andere Proteasehemmer noch eingenommen wird.
Estonian: Annuse suurus sõltub teisest manustatavast proteaasiinhibiitorist.
German: Als „Booster" verzögert der Wirkstoff Ritonavir den Abbau anderer antiviraler Proteasehemmer.
Estonian: Toimeaine ritonaviir toimib võimendina, aeglustades teiste viirusevastaste proteaasiinhibiitorite lagunemist organismis.
German: Ritonavir Mylan enthält den Wirkstoff Ritonavir.
Estonian: Ritonavir Mylan sisaldab toimeainena ritonaviiri ja on geneeriline ravim.
German: Wie wird Ritonavir Mylan angewendet?
Estonian: Kuidas Ritonavir Mylanit kasutatakse?
German: Wie wirkt Ritonavir Mylan?
Estonian: Kuidas Ritonavir Mylan toimib?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ritonavir Mylan verbunden?
Estonian: Milles seisneb Ritonavir Mylani kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Norvir der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Ritonavir Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Norviri korral, ületab Ritonavir Mylani kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
German: Die Dosis für kleinere Kinder ist abhängig von der Körperoberfläche des Kindes und den anderen Arzneimitteln, die das Kind einnimmt.
Estonian: Väiksemate laste annus sõltub kehapindalast ja muudest ravimitest, mida laps võtab.
German: Es kann eine HIVInfektion nicht heilen, aber es kann die Schädigung des Immunsystems stoppen und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verhindern.
Estonian: See ei ravi HIV-infektsiooni välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Lopinavir/Ritonavir Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist als Tabletten (100 mg Lopinavir und 25 mg Ritonavir; 200 mg Lopinavir und 50 mg Ritonavir) erhältlich.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (100 mg lopinaviiri ja 25 mg ritonaviiri; 200 mg lopinaviiri ja 50 mg ritonaviiri).
German: Bei der Entscheidung für die Dosis einmal täglich sollte der Arzt bedenken, dass diese Dosis unter Umständen nicht so wirksam ist, die HIV-Werte langfristig niedrig zu halten, wie die zweimal tägliche Einnahme und dass sie das Risiko von Diarrhö erhöhen kann.
Estonian: Kui arst otsustab kasutada üks kord ööpäevas annustamist, peab ta arvestama, et see ei pruugi olla HIV-sisalduse pikka aega väiksena hoidmisel sama efektiivne kui annustamine kaks korda ööpäevas ja et see võib suurendada kõhulahtisuse riski.
German: Kinder (zwischen zwei und 12 Jahren) geeignet, sofern sie mehr als 40 kg wiegen oder eine Körperoberfläche (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Kindes) über 1,4 m2 haben.
Estonian: See annus sobib ka 2-12-aastastele lastele, kelle kehamass on üle 40 kg või kehapindala (arvutatuna pikkuse ja kehamassi järgi) on üle 1,4 m2.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lopinavir/Ritonavir Mylan so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan võimalikult ohutu kasutamine.
German: Bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit HIV-Infektion, die wahrscheinlich auf Arzneimittel der gleichen Klasse wie Lopinavir/Ritonavir Mylan (Proteasehemmer) anspricht, kann der Arzt die gesamte Tagesdosis von vier 200-mg/50-mg-Tabletten als Einzeldosis verordnen.
Estonian: Vähemalt 18-aastastele täiskasvanutele, kelle infektsiooni HIV-viirus tõenäoliselt allub ravile sama klassi ravimitega nagu Lopinavir/Ritonavir Mylan (proteaasiinhibiitorid), võib arst määrata kogu ööpäevase annuse, mis koosneb neljast 200/50 mg tabletist, üksikannusena.
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten im Alter von über zwei Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Estonian: Ravimit Lopinavir/Ritonavir Mylan kasutatakse koos teiste ravimitega, et ravida üle 2-aastasi patsiente, kellel on inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsioon (nakkus).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Estonian: See on ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lopinavir/Ritonavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate ravimiga Lopinavir/Ritonavir Mylan toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Dadurch steigt der Lopinavir-Spiegel im Blut, so dass eine niedrigere Dosis von Lopinavir ausreicht, um dieselbe antivirale Wirkung zu erzielen.
Estonian: See suurendab lopinaviiri sisaldust veres, mille tõttu saab sama viirusevastase toime saavutamiseks kasutada väiksemaid lopinaviiri annuseid.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lopinavir/Ritonavir Mylan ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Was ist Lopinavir/Ritonavir Mylan und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Lopinavir/Ritonavir Mylan ja milleks seda kasutatakse?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lopinavir/Ritonavir Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Kaletra vergleichbare Qualität aufweist und mit Kaletra bioäquivalent ist.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Kaletra.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lopinavir/Ritonavir Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lopinavir/Ritonavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan enthält die Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir.
Estonian: Lopinavir/Ritonavir Mylan sisaldab toimeainetena lopinaviiri ja ritonaviiri.
German: Da Lopinavir/Ritonavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Estonian: Et Lopinavir/Ritonavir Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
German: Bei den Wirkstoffen dieses Arzneimittels, Lopinavir und Ritonavir, handelt es sich um Proteasehemmer: diese hemmen ein Enzym, die sogenannte Protease, die an der Vermehrung des HIV beteiligt ist.
Estonian: Ravimi toimeained lopinaviir ja ritonaviir on proteaasiinhibiitorid, mis blokeerivad HIV paljunemises osaleva ensüümi proteaasi.
German: Da es sich bei Lopinavir/Ritonavir Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Kaletra, bioäquivalent ist.
Estonian: Et Lopinavir/Ritonavir Mylan on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan bioekvivalentsust võrdlusravimiga Kaletra.
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan verringert bei Einnahme in Kombination mit weiteren HIV-Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält die Konzentration des Virus auf einem niedrigen Niveau.
Estonian: Koos teiste HIV-ravimitega manustatav Lopinavir/Ritonavir Mylan vähendab HIV-i kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) beträgt die empfohlene Dosis von Lopinavir/Ritonavir Mylan zweimal täglich zwei 200-mg/50-mg-Tabletten.
Estonian: Ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan soovitatav annus täiskasvanutele ja vähemalt 12-aastastel noorukitele on kaks 200/50 mg tabletti kaks korda ööpäevas.
German: Das bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Kaletra, ähnlich ist.
Estonian: See tähendab, et Lopinavir/Ritonavir Mylan on sarnane võrdlusravimiga Kaletra, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan ist ein „Generikum".
Estonian: Lopinavir/Ritonavir Mylan on geneeriline ravim.
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan
Estonian: Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinaviir/ritonaviir
German: Weitere Informationen über Lopinavir/Ritonavir Mylan
Estonian: Muu teave ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan kohta
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lopinavir/Ritonavir Mylan zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Warum wurde Lopinavir/Ritonavir Mylan zugelassen?
Estonian: Miks Lopinavir/Ritonavir Mylan heaks kiideti?
German: Wie wirkt Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Estonian: Kuidas Lopinavir/Ritonavir Mylan toimib?
German: Wie wurde Lopinavir/Ritonavir Mylan untersucht?
Estonian: Kuidas ravimit Lopinavir/Ritonavir Mylan uuriti?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Kaletra der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Lopinavir/Ritonavir Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Kaletra korral, ületab ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
German: Was ist Cokiera?
Estonian: Mis on Cokiera?
German: Die Wirkstoffe in Cokiera wirken auf unterschiedliche Weise.
Estonian: Cokiera toimeained toimivad erinevalt.
German: Es wurde davon ausgegangen, dass die Kombination der Stoffe in einer einzigen Tablette es Patienten erleichtern würde, ihr Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Eeldati, et toimeainete kombineerimine ühte tabletti muudab ravimi võtmise patsiendile lihtsamaks.
German: Cokiera ist ein antivirales Arzneimittel, das die Wirkstoffe Dasabuvir, Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir enthält.
Estonian: Cokiera on viirusevastane ravim, mis sisaldab toimeaineid dasabuviir, ombitasviir, paritapreviir ja ritonaviir.
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse einer mathematischen Übung (Modellierung und Simulation) vor, um die Konzentrationen der Wirkstoffe und die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Elimination des Virus aus dem Blut unter verschiedenen Umständen vorherzusagen.
Estonian: Ettevõte esitas ka (modelleerimise ja simulatsiooni) arvutuslikud tulemused toimeainete eeldatavate sisalduste kohta ja ravimi tõhususe kohta viiruse vereringest eemaldamisel erinevates olukordades.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Cokiera teilnehmen?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
German: Am 3. August 2016 teilte AbbVie Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cokiera für die Behandlung von chronischer Hepatitis C zurücknimmt.
Estonian: AbbVie Ltd teatas 3. augustil 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Cokiera müügiloa taotlus.
German: Die Wirkstoffe in Cokiera sind wirksam gegen die Genotypen 1a und 1b des Hepatitis-C-Virus.
Estonian: Cokiera toimeained on tõhusad C-hepatiidi viiruse genotüüpide 1a ja 1b vastu.
German: Da alle Wirkstoffe in Cokiera bereits in zugelassenen Arzneimitteln enthalten waren, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die prüften, ob die Wirkstoffe in Cokiera mit den zugelassenen Arzneimitteln „bioäquivalent" sind.
Estonian: Kuna kõiki Cokiera toimeaineid juba turustatakse müügiloaga ravimitena, esitas ettevõte tulemused uuringust, milles uuriti Cokiera toimeainete bioekvivalentsust müügiloaga ravimitega.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Cokiera (Dasabuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) EMA/541043/2016
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Cokiera (dasabuviir/ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir) EMA/541043/2016
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die vorgelegten Daten nicht ordnungsgemäß zeigten, wie die Größe von Mahlzeiten die Resorption der Wirkstoffe aus Cokiera beeinflusst, und dass sie somit auch nicht zeigten, wie gut Cokiera wirkt.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et esitatud andmed ei näidanud täpselt, kuidas toidukorra suurus mõjutab toimeainete imendumist Cokierast, ning seega ka Cokiera toime tugevust.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Cokiera zu unterstützen.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Cokiera taotluse toetuseks.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Cokiera (Dasabuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Cokiera (dasabuviir/ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir)
German: Dasabuvir hemmt die Wirkung eines Enzyms im Hepatitis-C-Virus namens „RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B", welches das Virus benötigt, um sich zu vermehren.
Estonian: Dasabuviir blokeerib C-hepatiidi viiruse ensüümi nimega NS5B RNA-st sõltuv RNA polümeraas, mida on vaja viiruse paljunemiseks.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, dass die Rücknahme auf strategische Geschäftsgründe für speziell dieses Produkt zurückzuführen sei.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võttis taotluse tagasi äristrateegia tõttu.
German: Ritonavir, der vierte Wirkstoff, verlangsamt die Ausscheidung von Paritaprevir aus dem Körper, indem es ein Enzym mit dem Namen CYP3A hemmt, das Paritaprevir abbaut.
Estonian: Neljas toimeaine ritonaviir aeglustab paritapreviiri eemaldamist organismist, blokeerides paritapreviiri lagundavat ensüümi CYP3A.
German: Alle vier Wirkstoffe in Cokiera sind bereits in für die Behandlung von chronischer Hepatitis C zugelassenen Arzneimitteln enthalten.
Estonian: Cokiera kõik neli toimeainet on kroonilise C-hepatiidi raviks juba saadaval müügiloaga ravimitena.
German: Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird.
Estonian: C-hepatiit on maksa kahjustav nakkus, mille põhjustaja on C-hepatiidi viirus.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme für speziell dieses Produkt durchgeführt werden.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et antud ravimiga ei viida läbi kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
German: Wofür sollte Cokiera angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Cokierat kasutada?
German: Ritonavir selbst hat keine antivirale Wirkung auf das Hepatitis-C-Virus.
Estonian: Ritonaviir ise ei oma C-hepatiidi viiruse vastast toimet.
German: Ombitasvir hemmt die Wirkung eines Proteins im Hepatitis-C-Virus namens „NS5A", und Paritaprevir hemmt die Wirkung eines anderen Proteins namens „NS3/4A"; beide
Estonian: Ombitasviir blokeerib C-hepatiidi viiruse valgu NS5A ja paritapreviir valgu NS3/4A, mida mõlemat vajab viirus paljunemiseks.
German: Wie soll Cokiera wirken?
Estonian: Milline on Cokiera eeldatav toime?
German: Cokiera sollte für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (langfristiger) Hepatitis C angewendet werden.
Estonian: Cokierat kavatseti kasutada kroonilise C-hepatiidiga täiskasvanute raviks.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Cokiera für die Behandlung von chronischer Hepatitis C bei Erwachsenen nicht hätte zugelassen werden können.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Cokiera kasutamist kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel ei ole võimalik heaks kiita.
German: Die wichtigsten Ergebnisse aller vier Studien sind in Tabelle 4
Estonian: Kõigi nelja uuringu tähtsaimad tulemused on kokku võetud tabelis 4.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine weitere Behandlung erhalten.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te vajate samal ajal muud ravi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituzena bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Rituzena ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
German: WestEnd Office Building B torony
Estonian: WestEnd Office Building B torony Ungari
German: Wie Rituzena aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Rituzena välja näeb ja pakendi sisu
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit oft Infektionen gehabt haben oder an schweren Infektionen leiden.
Estonian: Palun teavitage oma arsti ka sellest, kui teil on varem esinenud palju nakkusi või kui teil on esinenud raskekujulisi nakkusi.
German: Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit Rituzena abzubrechen.
Estonian: Kui need reaktsioonid on tõsised, võib teie arst otsustada, et lõpetab ravi Rituzena'ga.
German: Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Eakatel (vanuses > 65 aasta) ei ole vaja annust korrigeerida.
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen (wie Bronchospasmus oder Hypotonie) traten in bis zu 12 % der Fälle auf.
Estonian: Rasked infusiooniga seotud reaktsioonid (nagu bronhospasm, hüpotensioon) tekkisid kuni 12 % juhtudest.
German: Die Behandlung mit Rituzena besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden.
Estonian: Rituzena-ravi koosneb neljast eraldi infusioonist, mis manustatakse nädalaste vahedega.
German: Der Pass enthält für den Patienten wichtige Sicherheitsinformationen bezüglich eines möglicherweise erhöhten Infektionsrisikos einschließlich PML.
Estonian: Hoiatuskaart sisaldab olulist ohutusalast teavet patsientidele võimaliku suurenenud riski kohta infektsioonide, kaasa arvatud PML'i tekkeks.
German: Wann darf ich Rituzena nicht erhalten?
Estonian: Millal ei tohi Rituzena't manustada?
German: Während oder innerhalb der ersten 2 Stunden der ersten Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl und Schüttelfrost auftreten.
Estonian: Esimese infusiooni ajal või kahe tunni jooksul pärast seda võivad tekkida palavik, külmavärinad ja värisemine.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie:
Estonian: Infektsioonid Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad infektsiooninähud, sealhulgas:
German: Rituzena kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Estonian: Rituzena võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides.
German: Es bleibt unbekannt, ob durch die frühzeitige Erkennung einer PML und die Beendigung der Behandlung mit Rituximab eine ähnliche Stabilisierung oder ein verbesserter Verlauf erreicht werden kann.
Estonian: Ei ole teada, kas PML'i varajane avastamine ja rituksimabravi lõpetamine võib viia seisundi sarnase stabiliseerumise või paranemiseni.
German: Rituzena kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Estonian: Rituzena't kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Rituzena nicht anwenden.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile Rituzena't manustada.
German: b Das 95,1 % Konfidenzniveau zeigt zum Nachweis der Interims-Wirksamkeitsanalyse ein zusätzliches Alpha
Estonian: b 95,1% usaldustase näitab täiendavat alfa-väärtust 0,001, et põhjendada efektiivsuse vaheanalüüsi.
German: • Bewahren Sie diesen Pass zu jeder Zeit bei sich auf - beispielsweise in Ihrer Brieftasche oder Ihrem Portemonnaie.
Estonian: endaga kaasas - näiteks rahakotis või