FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LENVIMA 10 mg harde capsules lenvatinib GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 10 mg lenvatinib (als mesilaat).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN LENVIMA 10 mg hårda kapslar lenvatinib DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LENVIMA 4 mg harde capsules lenvatinib GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 4 mg lenvatinib (als mesilaat).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN LENVIMA 4 mg hårda kapslar lenvatinib DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Dutch: - als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.
Swedish: - om du regelbundet dricker stora mängder alkohol.
Dutch: U kunt medische zorg nodig hebben.
Swedish: Du kan behöva medicinsk vård.
Dutch: Slik het geheel door met een glas water.
Swedish: Sväljes hela med ett glas vatten.
Dutch: • Alcoholmisbruik.
Swedish: • Alkoholmissbruk.
Dutch: Dit kan worden vermeden als uw arts uw behandeling met fluvastatine zo snel mogelijk stopt.
Swedish: Detta kan undvikas om din läkare stoppar behandlingen med fluvastatin så snabbt som möjligt.
Dutch: Significante stijgingen voor HDL-C werden ook waargenomen.
Swedish: Signifikant ökning av HDL-C kunde också ses.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn ook gezien bij vergelijkbare geneesmiddelen in deze klasse (statines).
Swedish: Dessa biverkningar har även setts hos liknande läkemedel av denna klass (statiner).
Dutch: Ze worden gebruikt bij patiënten van wie de omstandigheden niet kunnen worden gecontroleerd door middel van alleen dieet en inspanning.
Swedish: De används hos patienter vilkas tillstånd inte kan kontrolleras med enbart diet och motion.
Dutch: Hiervoor kunnen specifieke bloedtesten moeten worden gedaan.
Swedish: Du kan behöva ta speciella blodprover.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (Vz/f) voor het geneesmiddel bedraagt 330 liter.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen (Vz/f) för läkemedlet är 330 liter.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de fysieke, intellectuele en seksuele ontwikkeling bij langdurige behandeling.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för fysisk, intellektuell och sexuell utveckling för längre behandlingsperioder.
Dutch: • Bij ouderen (ouder dan 70 jaar) moet de noodzaak van een dergelijke meting worden overwogen, afhankelijk van de aanwezigheid van andere predisponerende factoren van rabdomyolyse.
Swedish: • Hos äldre (> 70 år), ska nödvändigheten av dessa bestämningar beaktas utifrån förekomst av andra predisponerande faktorer för rabdomyolys.
Dutch: De harmonisatie van de kwaliteitsaspecten maakte geen deel uit van deze Artikel 30-procedure.
Swedish: Harmonisering av kvalitetsaspekter ingick inte i detta arbete enligt artikel 30.
Dutch: Volg nauwgezet het advies van uw arts.
Swedish: Följ din läkares ordination noga.
Dutch: • Slaapstoornissen, inclusief slapeloosheid en nachtmerries
Swedish: • sömnstörningar, inklusive insomningssvårigheter och mardrömmar
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met sommige statines
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för vissa statiner:
Dutch: Resultaten bij 24 weken uit beide programma's zijn weergegeven in één tabel met beperkte herhaling in de tekst ter verbetering van de duidelijkheid van de informatie en het gebruiksgemak.
Swedish: Resultaten från båda programmen vid 24-veckor har lagts fram i en enda tabell och i texten endast i korta ordalag för att öka informationens tydlighet och användarvänlighet.
Dutch: In deze studie waren er geen veranderingen in de glucose-, insuline- en C-peptidewaarden.
Swedish: I denna studie sågs inga förändringar i glukos-, insulin- och C-peptidnivåer.
Dutch: Vrouwen op vruchtbare leeftijd moeten een doeltreffend anticonceptiemiddel gebruiken.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda tillförlitligt antikonceptionsmedel.
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven.
Swedish: Beroende hur du svarar på behandlingen kan din läkare föreslå en högre eller lägre dos.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies> Geen bijzondere vereisten.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering> Inga särskilda anvisningar.
Dutch: Itraconazol en erytromycine
Swedish: Itrakonazol och erytromycin
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [nationaal te implementeren] 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant.
Dutch: Zeventig patiënten waren puberaal of postpuberaal (n=69 beoordeeld voor werkzaamheid).
Swedish: 70 patienter var i puberteten eller postpubertala (n=69 effektvärderade).
Dutch: Placebogecontroleerde studies (Lescol) en actief gecontroleerde studies (Lescol XL)
Swedish: Placebokontrollerade studier (Lescol) och aktivt kontrollerade studier (Lescol XL)
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.
Swedish: Överskrid inte rekommenderad dosering.
Dutch: Er werd echter wel een formulering voor de pediatrische populatie opgenomen in de rubrieken waarover tijdens de EU Worksharing Procedure overeenstemming werd bereikt, te weten rubriek 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
Swedish: Dock infördes lämpliga ordalydelser avseende den pediatriska populationen i de avsnitt som överenskommits under EU:s förfarande för arbetsdelning, nämligen avsnitten 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Novartis, rondde het EU Worksharing Project voor pediatrische verwoording op 24 juli 2007 af.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Novartis, avslutade EU:s förfarande om arbetsdelning för den pediatriska ordalydelsen den 24 juli 2007.
Dutch: Over het geheel genomen was Lescol veilig en werd het goed verdragen, en het waargenomen veiligheidsprofiel was consistent met het bekende bijwerkingenprofiel.
Swedish: På det hela taget var Lescol säkert och tolererades väl, och den observerade säkerhetsprofilen överensstämde med den kända biverkningsprofilen.
Dutch: Dit was ook conform de doseringsaanbevelingen voor alle andere statinen.
Swedish: Detta ligger också i linje med alla övriga rekommendationer för dosering av statiner.
Dutch: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde België
Swedish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgien
Dutch: - als u spierproblemen heeft gehad met een ander lipidenverlagend geneesmiddel.
Swedish: - om du har haft muskelproblem med ett annat lipidsänkande läkemedel.
Dutch: Duitsland, Luxemburg
Swedish: Tyskland, Luxemburg
Dutch: Bij prepuberale kinderen moeten de mogelijke risico's en voordelen zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen voordat een behandeling wordt ingesteld, aangezien ervaring in deze groep zeer beperkt is.
Swedish: För prepubertala barn ska den potentiella risken och nyttan noggrant utvärderas före start av behandling eftersom erfarenheten är mycket begränsad i denna grupp.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid beoordeeld aan de hand van systemische bloedspiegels bedroeg 24%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten uppskattad från systemisk blodkoncentration är 24 %.
Dutch: De op dit moment vermelde bijwerkingen worden genoemd in alle samenvattingen van de productkenmerken van de EU-lidstaten, met uitzondering van anafylactische reactie, die onlangs is toegevoegd.
Swedish: De biverkningar som för närvarande tas upp är desamma i alla produktresuméer i EU:s medlemsstater, förutom avseende anafylaktisk reaktion som nyligen har lagts till.
Dutch: • Geheugenverlies
Swedish: • minnesförlust
Dutch: Een creatinekinasewaarde moet worden gemeten vóór aanvang van een behandeling met fluvastatine in de volgende situaties:
Swedish: Ett kreatinkinasvärde bör bestämmas före behandling med fluvastatin i följande situationer:
Dutch: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tsjechië
Swedish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tjeckien
Dutch: Zoals met alle andere statinen moet de arts fluvastatine met voorzichtigheid voorschrijven aan patiënten met predisponerende factoren voor rabdomyolyse en zijn complicaties.
Swedish: Liksom för alla andra statiner, ska fluvastatin förskrivas med försiktighet till patienter med predisponerande faktorer för rabdomyolys och dess komplikationer.
Dutch: De meeste patiënten in beide studies (83% in de eerste studie en 89% in de tweede studie) werden getitreerd tot een maximumdosis van 80 mg per dag.
Swedish: Majoriteten av patienterna i bägge studierna (83 % i första studien och 89 % i den andra) titrerades till den maximala dagliga dosen 80 mg.
Dutch: Dit kunnen vroege tekenen van een mogelijk ernstige spierafbraak zijn.
Swedish: Det kan vara tidiga tecken på eventuell svår muskelförtvining.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Interacties met voedingsmiddelen bleven beperkt tot alleen grapefruitsap.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Livsmedelsinteraktioner gällde enbart grapefruktjuice.
Dutch: De voorgestelde tekst betreffende aanbevelingen inzake skeletspieren weerspiegelt de formulering die op dit moment in de meeste EU-lidstaten wordt aangehouden en is conform de verschillende gepubliceerde aanbevelingen voor waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot skeletspieren.
Swedish: Den föreslagna texten om rekommendationer för skelettmuskulaturen återspeglar den ordalydelse som för tillfället genomförs i de flesta EU-länder och ligger i linje med olika publicerade rekommendationer om varningar och försiktighetsåtgärder avseende skelettmuskulaturen.
Dutch: De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst worden vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Swedish: Biverkningarna (Tabell 1) är rangordnade efter frekvens, den mest frekventa först, enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); Mycket sällsynta (< 1/10 000); inklusive enskilda rapporter.
Dutch: Er werd geen direct verband tussen de resultaten van angiografie en het cardiovasculair risico aangetoond.
Swedish: Ingen direkt korrelation mellan de angiografiska resultaten och risken för kardiovaskulära händelser har visats.
Dutch: De brede aanbeveling van "ondersteunende maatregelen" zou maatregelen omvatten voor gastro-intestinale ontgifting, indien aangewezen.
Swedish: Den brett uttryckta rekommendationen "stödjande åtgärder" täcker gastrointestinala dekontamineringsåtgärder, om sådana behövs.
Dutch: Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van fluvastatine tijdens de zwangerschap.
Swedish: Graviditet Det finns otillräckliga data om användning av fluvastatin under graviditet.
Dutch: Hoewel deze verhoging van het fluvastatinegehalte niet klinisch significant was, moet deze combinatie met voorzichtigheid worden gebruikt.
Swedish: Även om ökningen av fluvastatinnivåerna inte är kliniskt signifikanta bör denna kombination användas med försiktighet.
Dutch: De bijzondere verwijzing naar omstandigheden na harttransplantatie en ciclosporine lijkt voldoende beschreven met de algemene vermelding betreffende immunosuppressieve geneesmiddelen.
Swedish: Den särskilda hänsyftningen på hjärttransplantationer och ciklosporin synes vara tillräckligt täckt av det generella uttalandet om immunsuppressiva läkemedel.
Dutch: Homozygote familiale hypercholesterolemie
Swedish: Homozygot familjär hyperkolesterolemi
Dutch: Bij vrouwen en ouderen werd echter een versnelde respons op de behandeling waargenomen.
Swedish: Emellertid sågs ökad effekt hos kvinnor och äldre personer.
Dutch: - Voor kinderen (9 jaar en ouder) is de gebruikelijke startdosering 20 mg per dag.
Swedish: För barn (från 9 år och äldre) är vanlig startdos 20 mg per dag.
Dutch: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italië
Swedish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italien
Dutch: • Primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie Aanbeveling voor aanvangsdosis
Swedish: • Primär hyperkolesterolemi och kombinerad dyslipidemi Rekommenderad startdos
Dutch: Vertel uw arts en apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken).
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande: - Ciklosporin (ett läkemedel som hämmar immunsystemet).
Dutch: Rabdomyolyse, myositis, lupus erythematosusachtige reacties
Swedish: Rabdomyolys, myosit, lupus erytematosus-liknande reaktioner.
Dutch: Fibraten en niacine
Swedish: Fibrater och niacin
Dutch: De incidentie van MACE bedroeg 21,4 % bij gebruik van fluvastatine en 26,7 % bij placebo.
Swedish: Frekvensen av MACE var 21,4 % med fluvastatin och 26,7 % med placebo.
Dutch: 08029 Barcelona Spanje
Swedish: 08029 Barcelona Spanien
Dutch: Na de procedure legde de vergunninghouder de goedgekeurde pediatrische verwoording over aan alle EU-lidstaten.
Swedish: Efter arbetets slut översände innehavaren av godkännandet för försäljning den godkända pediatriska ordalydelsen till alla EU:s medlemsstater.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: fluvastatine (als fluvastatinenatrium)
Swedish: Aktiv substans: fluvastatin (som fluvastatinnatrium)
Dutch: Hongarije Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Swedish: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Dutch: De pediatrische informatie afkomstig van het EU Worksharing Project is ook toegevoegd met kleine redactionele veranderingen.
Swedish: Den pediatriska informationen från EU:s förfarande för arbetsdelning har också lagts till med mindre redaktionella ändringar.
Dutch: Kwantitatieve coronaire angiografieën werden bij aanvang en na 2,5 jaar behandeling beoordeeld, en waren beoordeelbaar bij 340 van de 429 patiënten.
Swedish: Kvantitativa koronarangiogram utvärderades vid studiestart och efter 2,5 års behandling, och var utvärderingsbara hos 340 av 429 patienter.
Dutch: - als u een schildklierziekte (hypothyreoïdisme) heeft.
Swedish: - om du har en sköldkörtelsjukdom (hypotyreos).
Dutch: Daarom besloot het CHMP dat de beschikbare klinische gegevens niet als toereikend konden worden beschouwd als ondersteuning van een uitspraak inzake een pediatrische indicatie.
Swedish: CHMP fann därför att tillgängliga kliniska data inte kunde anses som tillräcklig information för att stödja en pediatrisk indikation.
Dutch: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cyprus
Swedish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cypern
Dutch: De risicoverhoudingen van hartdood (RR 0,53) en hartdood of niet-fataal MI (RR 0,69) waren eveneens lager dan 1, maar het onderzoek was niet gepowerd voor deze eindpunten.
Swedish: Riskkvoterna för hjärtdöd (RR 0,53) och hjärtdöd eller icke-fatal hjärtinfarkt (RR 0,69) var också mindre än 1 men studien var inte utformad för dessa effektmått.
Dutch: In dergelijke situaties moet het risico van de behandeling worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel en is een klinische controle aanbevolen.
Swedish: I sådana situationer ska en risk-nyttabedömning av behandlingen göras och klinisk övervakning rekommenderas.
Dutch: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italië
Swedish: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italien
Dutch: Op grond van de Cox-regressieanalyse werd de risicoverhouding voor MACE geschat op 0,78, equivalent aan een statistisch significante verlaging met 22 % van het risico van MACE bij patiënten in de Lescol-groep vergeleken met die in de placebogroep.
Swedish: Baserat på Cox regressionsanalys beräknades riskkvoten för MACE till 0,78, motsvarande en statistiskt signifikant reduktion av risken för MACE hos patienter i Lescol-gruppen på 22 % jämfört med placebogruppen.
Dutch: • tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Swedish: • Vid graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Dutch: Aangezien er geen nieuwe gegevens werden overgelegd tijdens deze harmonisatieverwijzing, bevestigde het CHMP dat een pediatrische indicatie tijdens deze harmonisatieverwijzing in het kader van Artikel 30 niet kon worden goedgekeurd.
Swedish: Eftersom inga nya uppgifter presenterades under detta hänskjutande för harmonisering, fastslog CHMP att någon pediatrisk indikation inte kunde godkännas under detta hänskjutande för harmonisering enligt artikel 30.
Dutch: Lescol is een doeltreffende monotherapie.
Swedish: Lescol är effektivt som monoterapi.
Dutch: Tintelingen of een doof gevoel in handen of voeten, gestoord of verminderd gevoel.
Swedish: Myrkrypningar eller domningar i händer eller fötter, störd eller nedsatt känsel.
Dutch: Als een overdosis optreedt, moet de patiënt symptomatisch worden behandeld en dienen, indien nodig, ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Swedish: Inträffar överdosering ska patienten ges symtomatisk och understödjande behandling efter behov.
Dutch: Een samenvatting van de klinische onderzoeksgegevens van het Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) dat op dit moment wordt uitgevoerd in de meeste lidstaten, leek het meest beknopt en werd daarom door de vergunninghouder voorgesteld.
Swedish: En sammanfattning av kliniska data från LIPS-studien (Lescol Intervention Prevention Study) som för närvarande genomförs i de flesta medlemsstater, verkade mest koncis och föreslogs därför av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Dutch: Sommige zeldzame of zeer zeldzame bijwerkingen kunnen ernstig zijn: roep direct medische hulp in. - als u onverklaarde spierpijn, gevoeligheid of zwakheid heeft.
Swedish: Vissa sällsynta eller mycket sällsynta biverkningar kan vara allvarliga, uppsök vård omedelbart: - om du har oförklarlig muskelvärk, ömhet eller svaghet.
Dutch: Er zijn bij deze patiënten dan ook geen dosisaanpassingen noodzakelijk.
Swedish: Ingen dosjustering är därför nödvändig för dessa patienter.
Dutch: In geen van deze twee klinische studies werd een effect waargenomen op de groei en de seksuele ontwikkeling.
Swedish: I bägge studierna sågs ingen effekt på tillväxt eller sexuell mognad.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen voorgesteld naar afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade efter minskande allvarlighetsgrad.
Dutch: - als u momenteel leverproblemen heeft, of als u onverklaarde aanhoudende verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen (transaminasen) heeft.
Swedish: - om du har leverbesvär, eller om du har oförklarliga, kvarstående höga nivåer av vissa leverenzymer (transaminaser).
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als deze waarden significant verhoogd zijn (> 5 x ULN).
Swedish: Behandlingen ska upphöra om dessa värden är klart förhöjda (> 5 gånger övre normalvärdet).
Dutch: De pediatrische indicatie werd niet goedgekeurd tijdens de beoordeling van de pediatrische gegevens via de EU Worksharing Procedure.
Swedish: Den pediatriska indikationen godkändes inte under utvärderingen av pediatriska uppgifter genom EU:s arbetsdelningsförfarande.
Dutch: - Rifampicine (een antibioticum).
Swedish: - Rifampicin (ett antibiotikum).
Dutch: Fluvastatine remde alleen het metabolisme van de bestanddelen die door CYP2C9 worden gemetaboliseerd.
Swedish: Fluvastatin hämmade enbart metabolismen för ämnen som metaboliseras av CYP2C9.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante farmacokinetische interacties opgetreden wanneer fluvastatine gelijktijdig met propranolol, digoxine, losartan of amlodipine werd toegediend.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner har setts när fluvastatin administreras samtidigt med propranolol, digoxin, losartan eller amlodipin.
Dutch: Deze studies waren echter weinig geschikt om een effect van de behandeling in dit domein waar te nemen.
Swedish: Möjligheterna för studierna att påvisa någon behandlingseffekt i dessa områden var dock låg.
Dutch: Het CHMP stemde in met de voorgestelde formulering voor de pediatrische populatie conform de binnen het EU Worksharing Project goedgekeurde formulering.
Swedish: CHMP godkände den föreslagna ordalydelsen för den pediatriska populationen i linje med den ordalydelse som godkänts under EU:s förfarande för arbetsdelning.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over Lescol bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) en dit wordt in deze rubriek vermeld.
Swedish: Det finns inga kliniska data om Lescol för patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH), vilket anges i detta avsnitt.
Dutch: Meer dan 98% van het circulerende geneesmiddel is aan plasma-eiwitten gebonden; deze binding wordt noch door de concentratie van fluvastatine, noch door warfarine, salicylzuur of glyburide beïnvloed.
Swedish: Mer än 98 % av det cirkulerande läkemedlet är bundet till plasmaproteiner, och dess bindning påverkas varken av fluvastatinkoncentrationen, warfarin, salicylsyra eller glyburid.
Dutch: De plasmaklaring (CL/f) van fluvastatine bij de mens bedraagt 1,8 ± 0,8 l/min.
Swedish: Plasmaclearance (CL/f) för fluvastatin hos människa är beräknad till 1,8 ± 0,8 l/min.
Dutch: Tot op heden is er weinig ervaring met overdosis van fluvastatine.
Swedish: I dagsläget finns begränsad erfarenhet vid överdosering med fluvastatin.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen - slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en nachtmerries - geheugenverlies - seksuele problemen - neerslachtigheid (depressie) - ademhalingsmoeilijkheden, waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
Swedish: Andra möjliga biverkningar: - sömnstörningar, inklusive insomningssvårigheter och mardrömmar - minnesförlust - nedsatt sexuell förmåga - depression - andningsproblem inklusive ihållande hosta och / eller andnöd eller feber
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LESCOL EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LESCOL MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Dutch: Gebaseerd op preklinische gegevens verwacht men dat fluvastatine wordt uitgescheiden in moedermelk.
Swedish: Baserat på prekliniska data, förväntas det att fluvastatin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Dutch: Aanzienlijke verhogingen van de CK-waarden tot meer dan 5 x ULN werden waargenomen bij een zeer klein aantal patiënten (0,3 tot 1,0%).
Swedish: Markant förhöjda CK-värden till mer än 5 gånger det övre normalvärdet har setts hos ett mycket litet antal patienter (0,3-1,0 %).
Dutch: Kleine veranderingen ten opzichte van de formulering van het Worksharing Project vormen een weerspiegeling van de pediatrische gegevens en werden als aanvaardbaar beoordeeld.
Swedish: Mindre ändringar under förfarandet för arbetsdelning återspeglar de pediatriska uppgifterna och bedömdes kunna godkännas.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van teratogeniciteit met statinen als klasse, is de batenrisicoverhouding voor toepassing tijdens de zwangerschap voor statinen met inbegrip van fluvastatine als negatief beoordeeld en is de contra-indicatie bij zwangerschap gerechtvaardigd.
Swedish: Med tanke på risken för teratogenicitet för statiner som grupp, har förhållandet mellan nytta och risk för användning under graviditet bedömts vara negativ för statiner, inklusive fluvastatin, och kontraindikationen vid graviditet är motiverad.
Dutch: Het CHMP was het ook eens met het voorstel van de vergunninghouder om in de indicatierubriek geen aanbeveling op te nemen voor het beoordelen van oorzaken van secundaire hypercholesterolemie.
Swedish: CHMP instämde också i förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om att inte inkludera en rekommendation att bedöma orsaker till sekundär hyperkolesterolemi i avsnittet om indikationer.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules of tabletten van Lescol/Lescol XL u moet innemen.
Swedish: Din läkare kommer att tala om exakt hur många kapslar eller tabletter av Lescol/Lescol XL du ska ta.
Dutch: Oostenrijk, Duitsland
Swedish: Österrike, Tyskland