FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, en el estudio clínico TK007, los 30 pacientes tratados recibieron su primera perfusión de células Zalmoxis en un periodo de tiempo de 43 días, como mediana, después de la fecha del TCMH.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások Összességében a TK007 klinikai vizsgálatban kezelt 30 beteg a HSCT bekövetkezése után 43 nap medián időn belül kapta meg az első Zamoxis sejtinfúziót.
Spanish: No se debe administrar Zalmoxis si el recuento de linfocitos T circulantes es ≥ 100 por µl el día previsto para la perfusión tras un TCMH haploidénticas.
Hungarian: A Zalmoxis nem adható be, ha a haploidentikus HSCT-t követően az infúzió beadására kijelölt napon a vérben keringő T limfociták száma ≥ 100 db/μl.
Spanish: Se administran infusiones adicionales una vez al mes, durante un máximo de 4 meses.
Hungarian: A további infúziókat havonta egyszer,
Spanish: Zalmoxis está indicado como tratamiento adyuvante en el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) haploidénticas de pacientes adultos con neoplasias hematológicas de alto riesgo (ver sección
Hungarian: A Zalmoxis alkalmazása kiegészítő kezelésként javasolt haploidentikus hemopoetikus őssejtek transzplantációja (HSCT) során olyan felnőtt betegeknél, akiknél magas a hematológiai malignitások kockázata (lásd az 5.1 pontban).
Spanish: Se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de Zalmoxis al considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran juicio, habilidades motoras o cognitivas.
Hungarian: A beteg ítélőképességet, motoros vagy kognitív képességeket igénylő feladatok ellátása iránti képességének értékelésekor figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és a Zalmoxis mellékhatásprofilját.
Spanish: La influencia de Zalmoxis sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zalmoxis nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Se administra después del trasplante de médula ósea haploidéntico (trasplante de células hematopoyéticas).
Hungarian: Haploidentikus csontvelő-átültetés (a vérképző sejtek átültetése) után adják be a betegeknek.
Spanish: Cómo usar Zalmoxis
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zalmoxis-t?
Spanish: Zalmoxis contiene sodio
Hungarian: A Zalmoxis nátriumot tartalmaz
Spanish: Vía intravenosa
Hungarian: Intravénás felhasználásra
Spanish: Número total de células: ___ × 10
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Összesített sejtszám: _____ ×10X
Spanish: Correo electrónico: info@molmed.com
Hungarian: Via Olgettina 58 20132 Milano Olaszország e-mail: info@molmed.com
Spanish: Enfermedad aguda de injerto contra huésped (una complicación que puede ocurrir después de un trasplante de células madre o de médula ósea en el que las células del donante recién trasplantadas atacan el cuerpo del paciente).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érinthetnek) Akut „graft-versus-host reakció" (őssejt- vagy csontvelő-átültetés után kialakuló lehetséges szövődmény, amely esetben az újonnan átültetett donorsejtek megtámadják a beteg szervezetét).
Spanish: células/kg.
Hungarian: Krónikus GvHD
Spanish: Las células son de origen humano y están modificadas genéticamente con un vector retroviral γ de replicación defectuosa que codifica los genes HSV-TK y ΔLNGFR de modo que estas secuencias se integren en el genoma de las células huésped.
Hungarian: ΔLNGFR géneket kódoló, replikációra képtelen γ-retrovirális vektorral, így ezek a szekvenciák beépülnek a gazdasejt genomjába.
Spanish: Lote: Código del paciente:
Hungarian: Betegkód:
Spanish: células/ml dispersión para perfusión contiene 13,3 mmol (305,63 mg) de sodio por dosis.
Hungarian: A Zalmoxis 5-20×106 sejt/ml diszperziós sejtinfúzió adagonként 13,3 mmol (305,63 mg) nátriumot tartalmaz.
Spanish: A los pacientes caracterizados por la afección a) se les puede administrar Zalmoxis a las 24 horas posteriores a la interrupción de la terapia antirretroviral; a los pacientes caracterizados por las afecciones b) y c) se les puede administrar Zalmoxis tras un período adecuado de reposo posológico.
Hungarian: Zalmoxis-t; a b) és c) jelölésű állapotokkal érintett betegeknél a Zalmoxis adását megfelelő kimosási időszaknak kell megelőznie.
Spanish: Dispersión para perfusión Volumen de la bolsa:___________ml Dosis: 1x10
Hungarian: Diszperziós infúzió A zsák térfogata:___________ml Dózis: 1×107 sejt/kg Koncentráció: ____ ×10x sejt/ml Összesített sejtszám: ____ ×10X
Spanish: • Todo el volumen de la bolsa debe ser administrado por perfusión.
Hungarian: • A zsák teljes tartalmát be kell adni.
Spanish: Aspecto de Zalmoxis y contenido del envase
Hungarian: Milyen a Zalmoxis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Debe informar a su médico antes de usar Zalmoxis si:
Hungarian: A Zalmoxis beadása előtt szóljon kezelőorvosának,
Spanish: El envío se realiza en vapores de nitrógeno líquido.
Hungarian: készítményt folyékony nitrogén gőzében tárolva szállítják.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente la información nueva que pueda estar disponible y se actualizará este resumen cuando sea necesario.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zalmoxis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zalmoxis-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: El perfil de seguridad de Zalmoxis se considera aceptable.
Hungarian: A Zalmoxis biztonságossági profilját elfogadhatónak tartották.
Spanish: En este estudio, Zalmoxis no se comparó con ningún otro tratamiento.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Zalmoxis-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Spanish: Aunque se necesitan más datos para determinar la magnitud del beneficio, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zalmoxis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Bár több adatra van szükség az előnyös hatás mértékének megállapításához, az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zalmoxis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: Se administra de 21 a 49 días después del trasplante, pero solo si el trasplante todavía no ha restaurado el sistema inmunitario del paciente y si el paciente no ha desarrollado la enfermedad de injerto contra huésped (cuando las células trasplantadas atacan al cuerpo).
Hungarian: A transzplantáció után 21-49 nappal adják be, de csak akkor, ha a transzplantáció még nem állította helyre a beteg immunrendszerét, illetve a betegnél nem alakult ki graft-versus-host betegség (amikor az átültetett sejtek megtámadják a testet).
Spanish: Estas células T se modifican genéticamente para incluir un «gen suicida».
Hungarian: Ezeket a T-sejteket ezután genetikailag módosítják egy „öngyilkos gén" beültetése által.
Spanish: El EPAR completo de Zalmoxis puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zalmoxis-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La empresa también recopilará datos de todos los pacientes que hayan recibido el tratamiento con Zalmoxis a través de un registro y controlará su progresos tras el tratamiento para estudiar la seguridad a largo plazo y la eficacia del medicamento.
Hungarian: A vállalat továbbá adatokat fog gyűjteni minden, Zalmoxis-szal kezelt betegről egy regiszteren keresztül, és figyelemmel követi a sorsukat a kezelést követően, hogy tanulmányozza a gyógyszer hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát.
Spanish: La medida principal de eficacia fue la restauración del sistema inmunitario, medida mediante los niveles de las células T en sangre.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az immunrendszer helyreállása volt, amelyet a T-sejtek vérszintje révén mértek.
Spanish: Zalmoxis ha obtenido una «aprobación condicional».
Hungarian: A Zalmoxis-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Spanish: Zalmoxis se administra como una infusión (goteo) en vena que dura entre 20 y 60 minutos, cada mes durante un máximo cuatro meses hasta que las células T circulantes alcancen un determinado nivel.
Hungarian: A Zalmoxis-t 20-60 percig tartó, vénás infúzió formájában adják be havonta, legfeljebb 4 hónapon keresztül, amíg a keringő T-sejtek egy bizonyos szintet el nem érnek.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Zalmoxis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Zalmoxis-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Los 10 pacientes se recuperaron de la enfermedad de injerto contra huésped.
Hungarian: Mind a 10 beteg felépült a graft-versus-host betegségből.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zalmoxis.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zalmoxis alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: El efecto adverso más común con Zalmoxis (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es la enfermedad de injerto contra huésped aguda (que se desarrolla aproximadamente en los 100 días posteriores al trasplante).
Hungarian: A Zalmoxis leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az akut graftversus-host betegség (amikor a betegség a transzplantációt követő körülbelül 100 napon belül alakul ki).
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes que ya han desarrollado una enfermedad de injerto contra huésped que necesita tratamiento.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél, akiknél már kialakult kezelést igénylő graft-versus-host betegség.
Spanish: La dosis de Zalmoxis depende del peso corporal del paciente.
Hungarian: A Zalmoxis adagja a beteg testsúlyától függ.
Spanish: La empresa que comercializa Zalmoxis proporcionará material educativo destinado a los profesionales sanitarios con información detallada sobre los riesgos, incluida la enfermedad de injerto contra huésped, e información sobre cómo usar el medicamento correctamente.
Hungarian: A Zalmoxis-t forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek részére, amely részletes tájékoztatást ad a kockázatokról, beleértve a graft-versus-host betegséget, illetve a gyógyszer helyes alkalmazási módjáról.
Spanish: Zalmoxis no debe utilizarse en pacientes cuyo sistema inmunitario haya sido restaurado.
Hungarian: Nem alkalmazható a Zalmoxis olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere már helyreállt.
Spanish: Puesto que se ha concedido una aprobación condicional a Zalmoxis, la empresa que lo comercializa proporcionará los resultados de un estudio en curso en pacientes con leucemia aguda de alto riesgo.
Hungarian: Mivel a Zalmoxis-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, a Zalmoxis-t forgalmazó vállalat egy magas kockázatú akut leukémiás betegekkel végzett, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit fogja benyújtani.
Spanish: Zalmoxis contiene células T (un tipo de leucocitos) que se han modificado genéticamente1.
Hungarian: A Zalmoxis olyan T-sejteket (a fehérvérsejtek egy típusa) tartalmaz, amelyeket genetikailag módosítottak1.
Spanish: Esto significa que queda pendiente la presentación, por parte de la empresa, de datos complementarios sobre el medicamento.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok várhatók, amelyek benyújtására kötelezték a vállalatot.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Zalmoxis?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zalmoxis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Otras informaciones sobre Zalmoxis
Hungarian: A Zalmoxis-szal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Dado el escaso número de personas que se someten a un TCMH haploidéntico, Zalmoxis fue designado "medicamento huérfano" (medicamento utilizado en casos de enfermedades poco frecuentes) el 20 de octubre de 2003.
Hungarian: Mivel a haploidentikus HSCT-n áteső betegek száma alacsony és a betegség ritka, a Zalmoxis-t 2003. október 20-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Spanish: Cuando se administra tras el trasplante, Zalmoxis ayudacontribuye a que el paciente desarrolle su sistema inmunitario, ayudando así a protegerle frente a infecciones.
Hungarian: A transzplantáció után beadva a Zalmoxis segít a betegnek, hogy felépüljön a saját immunrendszere, ezáltal hozzájárul a fertőzések elleni védelemhez.
Spanish: Zalmoxis es un tipo de medicamento avanzado denominado «producto de terapia celular somática».
Hungarian: A Zalmoxis a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „szomatikus sejtterápiás gyógyszernek" neveznek.
Spanish: El riesgo principal es la enfermedad de injerto contra huésped que, sin embargo, puede tratarse de forma satisfactoria con ganciclovir o valganciclovir, que mata a las células T en Zalmoxis.
Hungarian: A fő kockázat a graft-versus-host betegség, azonban ez sikeresen kezelhető ganciklovirral vagy valganciklovirral, amelyek elpusztítják a Zalmoxis-ban található T-sejteket.
Spanish: El sistema inmunitario se restauró en el 77% de los pacientes que recibieron Zalmoxis (23 de 30).
Hungarian: A Zalmoxis-t kapó betegek 77%-ánál (30-ból 23) állt helyre az immunrendszer.
Spanish: Los datos del estudio principal también se combinaron con los datos de un segundo estudio en curso, y los índices de supervivencia de 37 pacientes tratados con Zalmoxis (23 del estudio principal y 14 del estudio en curso) se compararon con los índices de una base de datos de 140 pacientes que se sometieron a un TCMH haploidéntico años atrás.
Hungarian: A fő vizsgálatból származó adatokat egy második, folyamatban lévő vizsgálatból származó adatokkal is kombinálták, és a 37, Zalmoxis-szal kezelt beteg (23 a fő vizsgálatból és 14 a folyamatban lévő vizsgálatból) túlélési arányait egy 140, korábban haploidentikus HSCT-n átesett betegből álló adatbázisban szereplő arányokkal hasonlították össze Az egy évet túlélő betegek száma a Zalmoxisszal kezelt betegek esetében 51%, a Zalmoxis-t nem kapó betegek esetében pedig 34-40% volt.
Spanish: Zalmoxis está preparado para su uso en un paciente específico.
Hungarian: A Zalmoxis-t az adott betegnél történő alkalmazásra készítik.
Spanish: Zalmoxis es un medicamento usado como tratamiento complementario en adultos que hayan recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH, un trasplante de células que pueden desarrollarse dando lugar a distintos tipos de células sanguíneas) de un donante con coincidencia parcial (lo que se denomina un trasplante haploidéntico).
Hungarian: A Zalmoxis olyan felnőttek kiegészítő kezeléseként alkalmazott gyógyszer, akik egy részlegesen egyező donortól származó hemopoietikus őssejt transzplantáción (HSCT, olyan sejtek átültetése, amelyek különböző vérsejtekké képesek fejlődni) estek át (úgynevezett haploidentikus transzplantáció).
Spanish: Para crear Zalmoxis, las células T del donante del TCMH se separan del resto de las células del trasplante.
Hungarian: A Zalmoxis előállításához elkülönítik a HSCT donor T-sejtjeit a transzplantátumban lévő többi sejttől.
Spanish: La enfermedad de injerto contra huésped apareció en 10 pacientes, a los que se administró posteriormente ganciclovir o valganciclovir, solos o junto con otros medicamentos.
Hungarian: Graft-versus-host betegség alakult ki 10 beteg esetében, akik ganciklovirt vagy valganciklovirt kaptak önmagukban vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Spanish: Si el paciente desarrolla la enfermedad de injerto contra huésped, se administra ganciclovir o valganciclovir, que mata a las células T que tienen el gen suicida, tratando así la enfermedad y evitando su desarrollo posterior.
Hungarian: Amennyiben a betegnél graft-versus-host betegség alakul ki, ganciklovirt vagy valganciklovirt adnak, amely elpusztítja az öngyilkos gént tartalmazó T-sejteket, ezáltal kezeli a betegséget és megakadályozza annak továbbfejlődését.
Spanish: Zalmoxis solo podrá dispensarse con receta médica y el tratamiento deberá estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de cánceres sanguíneos usando TCMH.
Hungarian: A Zalmoxis csak receptre kapható, és a kezelést a vérképzőszervi daganatok HSCT felhasználásával végzett kezelésében jártas orvos felügyelete mellett adják be.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zalmoxis en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zalmoxis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Al usar Zalmoxis, la enfermedad puede tratarse con ganciclovir o valganciclovir.
Hungarian: A Zalmoxis alkalmazása esetén ez ganciklovirral vagy valganciklovirral kezelhető.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zalmoxis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Zalmoxis-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Se han incluido también en el resumen de las características del producto y el prospecto las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zalmoxis.
Hungarian: A Zalmoxis biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Se ha investigado Zalmoxis en un estudio principal que involucra a 30 pacientes que contaban con un TCMH haploidéntico en cánceres sanguíneos graves.
Hungarian: A Zalmoxis-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 30 beteg részvételével, akik súlyos vérképzőszervi daganatok miatt haploidentikus HSCT-n estek át.
Spanish: Las células T en Zalmoxis cuentan con un gen suicida, por lo que son susceptibles a los medicamentos ganciclovir o valganciclovir.
Hungarian: A Zalmoxis-ban található T-sejtek egy öngyilkos gént tartalmaznak, amely érzékennyé teszi azokat a ganciklovir és valganciklovir gyógyszerekkel szemben.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Zalmoxis?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Zalmoxis-szal kapcsolatban?
Spanish: Zalmoxis se utiliza en pacientes que hayan recibido un TCMH haploidéntico porque padecen cánceres sanguíneos graves, como determinadas leucemias y linfomas.
Hungarian: A Zalmoxis-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik azért részesültek haploidentikus HSCT-ben, mert súlyos vérképzőszervi daganatban, például leukémiában vagy limfómában szenvednek.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones y efectos adversos comunicados para Zalmoxis, ver el prospecto.
Hungarian: A Zalmoxis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Este estudio comparará el TCMH haploidéntico seguido del tratamiento con Zalmoxix con el TCMH haploidéntico que contiene células T seguido del tratamiento con ciclofosfamida (un medicamento para evitar la enfermedad de injerto contra huésped) y con el TCMH haploidéntico sin células T.
Hungarian: A vizsgálatban a haploidentikus HSCT-t követő Zalmoxis kezelést a T-sejteket tartalmazó haploidentikus HSCT-t követő ciklofoszfamid (a graft-versus-host betegség megelőzésére szolgáló gyógyszer) kezeléssel, valamint T-sejteket nem tartalmazó haploidentikus HSCT-vel hasonlítják össze.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zalmoxis, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Zalmoxis alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zalmoxis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zalmoxis alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo actúa Zalmoxis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zalmoxis?
Spanish: Sin embargo, a veces las células T en Zalmoxis pueden atacar el cuerpo del paciente provocando la enfermedad de injerto contra huésped.
Hungarian: Azonban a Zalmoxis-ban található T-sejtek néha megtámadják a beteg testét és graft-versus-host betegséget (gazdaszervezet elleni reakciót) okoznak.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zalmoxis?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zalmoxis forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cómo se usa Zalmoxis?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zalmoxis-t?
Spanish: Acondicionamiento Contenido
Hungarian: Tartalom Tartalom
Spanish: Esta información complementa las secciones 3 y 5 para el usuario.
Hungarian: Ez az információ kiegészíti a felhasználó számára készült információ 3. és 5. pontját.
Spanish: Cuánto y con qué frecuencia recibirá tratamiento
Hungarian: Milyen mennyiségben és milyen gyakran fog kezelést kapni
Spanish: Estos efectos fueron totalmente reversibles en las 8-18 semanas posteriores a la última inyección.
Hungarian: Ezek a hatások az utolsó injekciót követően 8-18 héten belül teljesen reverzibilisek voltak.
Spanish: Estos animales perdieron también el ciclo menstrual normal.
Hungarian: Ezeknél az állatoknál megszűnt a normális menstruációs ciklus.
Spanish: 75008 París
Hungarian: 75008 Párizs
Spanish: Los procedimientos dentales invasivos también están identificados como un factor de riesgo.
Hungarian: Az invazív fogászati beavatkozások is azonosított rizikófaktornak számítanak.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad dependen, en gran medida, de la sensibilidad y especificidad del análisis.
Hungarian: Az immunogenitási adatok nagymértékben függnek a teszt érzékenységétől és specifikusságától.
Spanish: Puede ser mortal.
Hungarian: Ez halálhoz vezethet.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01 febrero 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. február 01.
Spanish: • Usted recibirá, normalmente, una perfusión, una vez cada 2 semanas.
Hungarian: • Általában kéthetente egyszer fog infúziót kapni.
Spanish: El ciclo de tratamiento se repite cada 2 semanas.
Hungarian: A kezelési ciklus 2 hetente ismétlődik.
Spanish: SN: NN:
Hungarian: PC: SN: NN:
Spanish: • Su médico decidirá con qué frecuencia recibirá el medicamento y si necesita algún cambio en la dosis.
Hungarian: • Kezelőorvosa fogja eldönteni, milyen gyakran kapja meg a gyógyszert és szüksége van-e az adag módosítására.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból nézve, az oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves - puede necesitar tratamiento médico urgente:
Hungarian: Azonnal beszéljen orvosával, ha a következő súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Spanish: Los sets de perfusión deben estar fabricados de uno de los siguientes materiales:
Hungarian: Az infúziós szereléknek az alábbi anyagok egyikéből kell készülnie:
Spanish: • sensación de cansancio o debilidad
Hungarian: • fáradtság és gyengeség érzése
Spanish: Su médico decidirá las dosis apropiadas de estos otros medicamentos quimioterápicos.
Hungarian: Orvosa fogja meghatározni ezeknek a kemoterápiás gyógyszereknek a megfelelő adagjait.
Spanish: • en sus ojos, debido a que podría dañarlos gravemente.
Hungarian: - a szemébe, mivel súlyosan károsíthatja azt.
Spanish: El tumor necesita nutrientes y oxígeno de la sangre para crecer.
Hungarian: A daganatnak tápanyagokra és oxigénre van szüksége a vérből, hogy növekedjen.