FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de la PRM d'usage répété, l'Allemagne et les Pays-Bas ont exprimé l'avis que la bioéquivalence en conditions d'alimentation utilisant les paramètres partiels (à savoir la concentration maximale(0-2h) (Cmax(0-2h)), l'aire sous la courbe(0-2h) (ASC(0-2h)), Cmax(2-24h), ASC(2-24h)), n'avait pas été démontrée entre le produit faisant l'objet de la demande et le produit de référence.
Czech: maximální koncentrace (0-2 h) (Cmax(0-2 h)), oblasti pod křivkou (0-2 h) (AUC(0-2 h)), Cmax(2-24 h), AUC(2-24 h)).
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration, le demandeur / le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÉM STÁTĚ
French: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Czech: Poznámka: Toto SPC, označení obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Methylphenidate Sandoz et noms associés (voir Annexe I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Methylphenidate Sandoz a souvisejících názvů (viz příloha I)
French: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg et 54 mg) est indiqué dans le traitement du trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) chez les enfants âgés de 6 à 18 ans, à raison d'une fois par jour dans la matinée, et peut être pris avec ou sans nourriture.
Czech: Přípravek Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg a 54 mg) je indikován jednou denně ráno v rámci léčby poruchy pozornosti / hyperaktivní poruchy (ADHD) u dětí ve věku 6 až 18 let a může se užívat s jídlem či bez něj.
French: Cependant, le comité estime que l'écart observé est attribuable à la variation inter-sujets et aux conditions physiologiques prévalant après la prise d'un repas riche en graisses et que cela ne traduit pas des différences de qualité entre Methylphenidate Sandoz et les formulations de référence;
Czech: Výbor je nicméně toho názoru, že pozorovanou odchylku lze přičíst variabilitě mezi subjekty a fyziologickým podmínkám po příjmu stravy s vysokým obsahem tuku a že tato odchylka neznamená kvalitativní rozdíl mezi přípravkem Methylphenidate Sandoz a referenčními lékovými formami,
French: • le comité est d'avis que la dérogation des études en conditions d'alimentation pour les dosages plus faibles (18 mg et 36 mg) est justifiée, le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'Annexe III pour Methylphenidate Sandoz et noms associés (voir Annexe I).
Czech: • výbor je toho názoru, že zproštění povinnosti provést studie za podmínek užívání přípravku po jídle pro nižší síly (18 mg a 36 mg) je odůvodněné, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Methylphenidate Sandoz a souvisejícím názvům (viz příloha I), u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečné verze, jichž bylo dosaženo v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III.
French: La formulation de Methylphenidate Sandoz est conçue avec un pelliculage contenant la partie à libération immédiate entourant le noyau à libération prolongée (à contrôle osmotique).
Czech: Léková forma přípravku Methylphenidate Sandoz je navržena takovým způsobem, že sestává z vnější vrstvy obsahující část s okamžitým uvolňováním obklopující jádro s prodlouženým uvolňováním (řízeným osmoticky).
French: • le comité a passé en revue toutes les données présentées par le demandeur pour étayer la bioéquivalence entre Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg, comprimés à libération prolongée, et le produit de référence;
Czech: • výbor přezkoumal veškeré údaje předložené žadatelem na podporu bioekvivalence mezi přípravkem Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg a 54 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a referenčním přípravkem,
French: La demande pour Methylphenidate Sandoz est, par conséquent, fondée sur des études de bioéquivalence entre le produit faisant l'objet de la demande et le produit de référence.
Czech: Žádost pro přípravek Methylphenidate Sandoz je proto založena na studiích bioekvivalence mezi přípravkem, pro nějž je žádáno, a referenčním přípravkem.
French: Methylphenidate Sandoz, qui contient le principe actif chlorhydrate de méthylphénidate, est un comprimé osmotique pelliculé à libération prolongée contrôlée, avec un noyau à deux couches.
Czech: Přípravek Methylphenidate Sandoz, který obsahuje léčivou látku metylfenidát hydrochlorid, je potahovaná tableta s osmoticky řízeným prodlouženým uvolňováním s dvojvrstvým jádrem.
French: Les résultats ont montré que la bioéquivalence avait été démontrée par les études en conditions de jeûne entre Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) et le produit de référence pour la phase de libération immédiate et la phase de libération prolongée.
Czech: Výsledky ukázaly, že ve studiích provedených za podmínek užívání přípravku nalačno byla mezi přípravkem Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg a 54 mg) a referenčním přípravkem u fáze okamžitého i prodlouženého uvolňování prokázána bioekvivalence.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché présentée dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) d'usage répété pour le médicament Methylphenidate Sandoz comprimés 18 mg, 36 mg, 54 mg est une demande générique déposée conformément à l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
Czech: Žádost o registraci opakovaným postupem vzájemného uznávání předložená pro léčivý přípravek Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg a 54 mg tablety je žádostí o registraci generika v souladu s čl.
French: Sandoz Farmacêutica Lda.
Czech: Portugalsko Sandoz Farmacêutica Lda.
French: Pays-bas
Czech: Nizozemsko
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en Belgique, en France, en Allemagne, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, en Suède et au Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
Czech: Německu, Lucembursku, na Maltě, v Nizozemsku, Švédsku a ve Spojeném království („dotčených členských státech").
French: Le 25 juillet 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Methylphenidate Sandoz.
Czech: Dne 25. července 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení zahájené z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Methylphenidate Sandoz.
French: Qu'est-ce que Methylphenidate Sandoz?
Czech: Co je Methylphenidate Sandoz?
French: Se fondant sur l'évaluation des données disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que l'absence de démonstration de la bioéquivalence entre Methylphenidate Sandoz et son médicament de référence dans la phase de libération immédiate en conditions d'alimentation était due à des différences entre les patients en ce qui concerne les effets d'un repas riche en graisses sur la manière dont les médicaments sont utilisés par le corps et non pas à des différences entre les formulations des deux médicaments, et que la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že skutečnost, že bioekvivalence mezi přípravkem Methylphenidate Sandoz a jeho referenčním léčivým přípravkem nebyla ve fázi okamžitého uvolnění za podmínek užívání přípravku po jídle prokázána, byla způsobena rozdíly mezi pacienty ve vlivu stravy s vysokým obsahem tuku na způsob, jakým organismus s léčivým přípravkem nakládá, nikoliv rozdíly mezi lékovými formami obou léčivých přípravků, a že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána.
French: Methylphenidate Sandoz est un médicament générique, dont le «médicament de référence» est Concerta, qui est autorisé dans tous les États membres de l'UE.
Czech: Přípravek Methylphenidate Sandoz je generikum založené na „referenčním léčivém přípravku" Concerta, který je registrován ve všech členských státech EU.
French: Questions et réponses relatives à Methylphenidate Sandoz (chlorhydrate de méthylphénidate, comprimé à libération prolongée, 18, 36 et 54 mg)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Methylphenidate Sandoz (metylfenidát hydrochlorid, tableta s prodlouženým uvolňováním, 18, 36 a 54 mg)
French: Les motifs de la saisine étaient des objections soulevées par l'Allemagne et les Pays-Bas, qui considéraient que l'étude de bioéquivalence menée en conditions d'alimentation ne montrait pas que Methylphenidate Sandoz est bioéquivalent, pour la phase de libération immédiate, au médicament de référence.
Czech: Důvodem předložení věci k přezkoumání byly námitky z Německa a z Holandska, kde se domnívali, že studie bioekvivalence provedená za podmínek užívání přípravku po jídle neprokázala, že přípravek Methylphenidate Sandoz je ve fázi okamžitého uvolnění bioekvivalentní se svým referenčním přípravkem.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Methylphenidate Sandoz?
Czech: Proč byl přípravek Methylphenidate Sandoz přezkoumáván?
French: Le CHMP a par conséquent estimé que les bénéfices de Methylphenidate Sandoz sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée dans les États membres concernés.
Czech: Výbor CHMP dospěl tedy k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Sandoz převyšují jeho rizika, a doporučil udělit v dotčených členských státech rozhodnutí o registraci.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Methylphenidate Sandoz sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Danemark peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Sandoz převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené v Dánsku může být uznáno dalšími členskými státy EU.
French: Sandoz A/S a soumis Methylphenidate Sandoz pour une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale octroyée par le Danemark, le 29 mars 2012, et valide également à
Czech: Společnost Sandoz A/S předložila přípravek Methylphenidate Sandoz k postupu vzájemného uznávání na základě výchozího rozhodnutí o registraci uděleného v Dánsku dne 29. března 2012, které je prostřednictvím decentralizovaného postupu platné také na Kypru, ve Finsku, v Polsku, Portugalsku a Španělsku, ale i na Islandu a v Norsku.
French: Bovins, chats, chiens
Czech: Skot, kočky, psi
French: L'utilisation de ces médicaments vétérinaires est également autorisée chez les chiens et les chats, mais, au vu du champ d'application de la saisine, ces espèces cibles n'ont pas été évaluées dans le cadre de cette procédure.
Czech: Tyto veterinární léčivé přípravky jsou schváleny také k použití u psů a koček, avšak s ohledem na rozsah postupu přezkoumání nebyly tyto cílové druhy během tohoto postupu hodnoceny.
French: Cependant, l'évaluation de l'efficacité n'entre pas dans le champ d'application de cette procédure de saisine.
Czech: Posouzení účinnosti je však nad rámec rozsahu tohoto postupu přezkoumání.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration et demandeur/titulaire des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
French: Intramusculaire ou intraveineuse
Czech: Intramuskulární nebo intravenózní
French: En outre, la dose journalière acceptable sur le plan pharmacologique a été dépassée jusqu'à 262 fois au jour 7 et jusqu'à 2,8 fois au jour 14.
Czech: Navíc farmakologický ADI byl 7. den překročen až 262násobně a 14. den až 2,8násobně.
French: Allemagne1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Czech: Německo1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
French: Les données sur la déplétion des résidus concernant la méthylprednisolone peuvent être résumées comme suit:
Czech: Údaje o depleci reziduí týkající se methylprednisolonu lze shrnout takto:
French: Par conséquent, le 2 mai 2016, l'Allemagne a initié une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone présentés sous forme de solutions injectables à administrer par voie intramusculaire aux bovins.
Czech: Proto Německo dne 2. května 2016 zahájilo postup podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku určeného k intramuskulárnímu podání u skotu.
French: Dosage Espèces animales
Czech: Druh zvířete
French: Au site d'injection, la LMR pour le muscle a été dépassée plus de 800 fois au jour 7 et encore 9 fois au jour 14.
Czech: V místě vpichu injekce byl MRL pro svaly 7. den překročen více než 800násobně a 14. den ještě 9násobně.
French: Vingt et un jours après l'administration, les résidus aux sites d'injection se situaient en deçà de la limite de quantification chez tous les animaux.
Czech: Dvacet jedna dnů po podání byla rezidua v místě vpichu injekce u všech zvířat pod hladinou meze kvantifikace.
French: • après l'administration de 400 µg/kg de poids corporel pendant 5 jours consécutifs, les résidus dans le muscle où était injecté le produit allaient d'en deçà de la limite de quantification (10 µg/kg) à 8 393 µg/kg au jour 7 après l'injection, et d'en deçà de la limite de quantification à 90 µg/kg au jour 14.
Czech: • Po podání dávky 400 μg/kg živé hmotnosti po dobu 5 po sobě jdoucích dnů se rezidua ve svalu v místě vpichu injekce pohybovala 7. den po injekci v rozmezí pod hladinou meze kvantifikace (10 μg/kg) po 8 393 μg/kg a 14. den v rozmezí hodnot pod hladinou meze kvantifikace po 90 μg/kg.
French: Les données sur la déplétion des résidus ne permettent pas de déterminer un temps d'attente sur une base statistique.
Czech: Údaje o depleci reziduí neumožňují statistické stanovení ochranné lhůty.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone à administrer à l'espèce cible bovins (voir annexe I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát pro podání u skotu jako cílového druhu (viz příloha I)
French: Considérant ce que suit:
Czech: Vzhledem k tomu, že
French: La méthylprednisolone, un dérivé méthylé en 6α de la prednisolone, est un corticostéroïde de synthèse utilisé dans la médecine vétérinaire sous forme d'alcool libre et de différents esters.
Czech: Methylprednisolon, 6α-methylderivát prednisolonu, je syntetický kortikosteroid, který se používá ve veterinární medicíně ve formě volného alkoholu a různých esterů.
French: En tenant compte de toutes les informations, on ne peut confirmer à partir des données disponibles que le temps d'attente de 6 jours pour les bovins (viande et abats), pour le médicament de référence Solu-Medrol, est sûr pour le consommateur.
Czech: S přihlédnutím k veškerým informacím nelze na základě dostupných údajů potvrdit, že 6denní ochranná lhůta pro skot (maso a vnitřnosti) pro referenční léčivý přípravek Solu-Medrol je pro spotřebitele bezpečná.
French: Les résidus dans le muscle, le foie, les reins et la graisse étaient déjà en deçà de la limite de quantification (10 µg/kg) au premier point d'abattage (jour 7).
Czech: Rezidua ve svalech, játrech, ledvinách a tuku byla již v době nejdříve možné porážky (7. dne) pod hodnotou meze kvantifikace (10 μg/kg).
French: L'unique étude sur la déplétion des résidus de méthylprednisolone après injection par voie intramusculaire chez les bovins est citée dans l'EPMAR du CVMP relatif au méthylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Czech: Jediná studie deplece reziduí methylprednisolonu po intramuskulární injekci u skotu je uvedena ve zprávě EPMAR výboru CVMP pro methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
French: Il n'existe pas d'informations dans les bases de données ouvertes (par exemple PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) concernant les données pharmacocinétiques et les données sur les résidus d'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone dans les tissus comestibles et au site d'injection des bovins.
Czech: Ani ve veřejných databázích (jako je PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) nebyly nalezeny žádné informace týkající se údajů o farmakokinetice a reziduích methylprednisolon-hydrogensukcinátu v poživatelných tkáních a v místě vpichu injekce u skotu.
French: Les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone sont utilisés dans le traitement des maladies inflammatoires et allergiques, ainsi que dans le traitement et la prévention des états de choc.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát se používají k léčbě zánětlivých nebo alergických onemocnění a rovněž k léčbě a prevenci šokových stavů.
French: Lyophilisat et diluant pour solution injectable
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok
French: En utilisant les données disponibles dans l'EPMAR du CVMP relatif à la méthylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL) 2, l'Allemagne a considéré que les résidus de méthylprednisolone aux sites d'injection pouvaient entraîner une prise de méthylprednisolone significativement supérieure à la dose journalière acceptable (DJA).
Czech: Na základě údajů uvedených ve zprávě EPMAR výboru CVMP pro methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2 Německo usoudilo, že rezidua methylprednisolonu v místech vpichu injekce mohou vést ke vstřebání množství methylprednisolonu, které významně převyšuje přijatelný denní příjem (ADI).
French: En outre, les données issues du fichier sur les LMR relatif à la méthylprednisolone corroborent l'hypothèse selon laquelle l'exposition potentielle du consommateur aux résidus du site d'injection se situe au-delà de la dose journalière acceptable sur le plan pharmacologique, ce qui indique un risque grave pour la sécurité du consommateur.
Czech: Dále údaje o MRL týkající se methylprednisolonu podporují předpoklad, že potenciální expozice spotřebitelů reziduím v místě vpichu injekce bude přesahovat farmakologický ADI, z čehož vyplývá závažné riziko pro bezpečnost spotřebitelů.
French: Cette conclusion s'applique à l'administration des médicaments par voie intramusculaire ou par voie intraveineuse.
Czech: Tento závěr se týká intramuskulárního nebo intravenózního podávání přípravků.
French: L'objectif de cette procédure de saisine était d'examiner toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour la viande et les abats des bovins traités.
Czech: Cílem postupu přezkoumání bylo zvážit všechny dostupné údaje o depleci reziduí a doporučit ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti ošetřeného skotu.
French: Le médicament vétérinaire utilisé dans l'étude sur la déplétion des résidus pour l'établissement des limites maximales de résidus (LMR) du méthylprednisolone est une association contenant du méthylprednisolone (sous forme d'alcool libre) et deux substances antibiotiques (néomycine et benzylpénicilline).
Czech: methylprednisolon, je kombinovaný přípravek obsahující methylprednisolon (ve formě volného alkoholu) a dvě antibiotické látky (neomycin a benzylpenicilin).
French: En l'absence de données sur la déplétion des résidus, il ne peut être garanti que les niveaux de résidus se situent en deçà des LMR dans tous les tissus comestibles 6 jours après le traitement.
Czech: Nejsou-li k dispozici údaje o depleci reziduí, nelze zajistit, že hladiny reziduí budou ve všech poživatelných tkáních 6 dní po léčbě nižší než maximální limity reziduí.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) d'évaluer toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour la viande et les abats des bovins traités.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje o depleci reziduí a doporučil ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti ošetřeného skotu.
French: Par conséquent, le comité considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone présentés sous forme de solutions injectables à administrer à l'espèce cible bovins n'est pas favorable en l'absence de données adéquates sur la déplétion des résidus pouvant justifier un temps d'attente de 6 jours pour les bovins (viande et abats).
Czech: Výbor se proto domnívá, že poměr přínosů a rizik pro veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku pro použití u skotu jako cílového druhu je nepříznivý vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje o depleci reziduí zdůvodňující 6denní ochrannou lhůtu pro skot (maso a vnitřnosti).
French: Par conséquent, le comité recommande le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour l'espèce cible bovins et la modification de l'autorisation de mise sur le marché existante afin d'éliminer toute référence à l'espèce cible bovins pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone.
Czech: V důsledku toho výbor doporučuje zamítnout udělení registrace pro skot jako cílový druh a doporučuje změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour l'espèce cible bovins et de la modification de l'autorisation de mise sur le marché existante afin d'éliminer toute référence à l'espèce cible bovins
Czech: Vědecké závěry a důvody pro zamítnutí udělení registrace pro skot jako cílový druh a pro změnu stávajících rozhodnutí o registraci s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh
French: Même en tenant compte des différences de formule et des différences entre les formes chimiques des principes actifs (méthylprednisolone sous forme d'alcool libre et hydrogénosuccinate de méthylprednisolone), l'Allemagne a considéré que ces données indiquaient clairement qu'un temps d'attente de 6 jours pour les bovins (viande et abats) traités par des médicaments contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone pourrait ne pas être suffisant pour garantir la sécurité du consommateur.
Czech: I po zohlednění rozdílů ve složení a rozdílů mezi chemickými formami léčivých látek (methylprednisolon ve formě volného alkoholu ve srovnání s methylprednisolon-hydrogensukcinátem) se Německo domnívalo, že tyto údaje jasně naznačují, že 6denní ochranná lhůta pro skot (maso a vnitřnosti) ošetřený přípravky obsahujícími methylprednisolon-hydrogen-sukcinát nemusí být dostatečná pro zajištění bezpečnosti spotřebitelů.
French: • en l'absence de données sur la déplétion des résidus, le CVMP a estimé qu'il ne pouvait être garanti que les niveaux de résidus se situent en deçà des LMR dans tous les tissus comestibles 6 jours après le traitement;
Czech: • výbor CVMP usoudil, že nejsou-li k dispozici údaje o depleci reziduí, nelze zajistit, že hladiny reziduí budou ve všech poživatelných tkáních 6 dní po léčbě nižší než maximální limity reziduí,