FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: <Zulassungsinhaber <und Hersteller>>: National zu ergänzen.
Czech: <Držitel rozhodnutí o registraci <a výrobce>>: bude doplněno na národní úrovni
German: Das Produkt ist zur Behandlung einer Herzinsuffizienz bei Hunden und in manchen Mitgliedstaaten zur Behandlung einer chronischen Niereninsuffizienz bei Katzen und Hunden zugelassen.
Czech: Přípravek je schválen k léčbě srdečního selhání u psů a v některých členských státech k léčbě chronického onemocnění ledvin u koček a psů.
German: Allerdings war die mittlere Differenz im Überleben zwischen behandelten Katzen und denen, die Placebos erhielten, mit einem anfänglichen Urin-Protein/Kreatinin-Quotienten (UPC) ≥ 1,0 groß; ein effektiver Unterschied konnte statistisch aber nicht untermauert werden.
Czech: Je však vhodné poznamenat, že střední rozdíl v přežití koček léčených zkoumaným léčivem a koček léčených placebem s počátečním poměrem bílkoviny v moči a kreatininu (UPC) ≥ 1,0 byl významnější, nicméně rozdíl v účinku nebyl podpořen statistickými údaji.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Hunde
Czech: Zvláštní upozornění pro psy
German: In dieser Studie, an der 49 kundeneigene Hunde, die an CNI litten, teilnahmen, wurden im Vergleich zum Placebo keine Wirkung des Arzneimittels auf das Überleben (primärer Endpunkt) oder klinische Symptome festgestellt, und zwar weder für die gesamte Gruppe noch für Hunde, die ab einem Ausgangswert von UPC > 0,5 (Hunde mit Proteinurie) stratifiziert worden waren.
Czech: V této studii zahrnující 49 psů s chronickým onemocněním ledvin vlastněných klienty nebyl v celé skupině, a to ani u psů rozdělených podle úvodní hodnoty UPC > 0,5 (představující psy s proteinurií), zaznamenán žádný účinek na přežití (primární cílový ukazatel) nebo klinické známky v porovnání se psy, kterým bylo podáváno placebo.
German: Während des Befassungsverfahrens wurde festgestellt, dass auch abweichende nationale Entscheidungen bezüglich der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart Hund getroffen wurden und das Arzneimittel in manchen Mitgliedstaaten auch beim Hund für die Indikation Niereninsuffizienz zugelassen ist.
Czech: Během postupu předložení záležitosti k přezkoumání bylo zaznamenáno, že členské státy přijaly různá vnitrostátní rozhodnutí rovněž ohledně registrace přípravku pro cílové druhy psů, přičemž některé členské státy schválily indikaci přípravku k léčbě selhání ledvin.
German: Grund sollte die Indikation zur Behandlung einer chronischen Niereninsuffizienz beim Hund in den Mitgliedstaaten, in denen sie genehmigt wurde, gelöscht werden.
Czech: Proto by měly být indikace u chronického onemocnění ledvin u psů, kde je to schváleno, vymazány.
German: Aufgrund unzureichender Daten von Katzen (und Hunden) kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Behandlung mit Benazepril während der Trächtigkeit potenziell schädlich ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že u koček (a psů) nejsou k dispozici dostatečné údaje, nelze vyloučit možný škodlivý vliv benazeprilu během březosti.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS National zu ergänzen.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bude doplněno na národní úrovni.
German: Bei Fortekor und zugehörige Bezeichnungen handelt es sich um ein Benazeprilhydrochlorid enthaltendes Tierarzneimittel, das in aromatisierten Tabletten zu 2,5 mg, 5 mg oder 20 mg bzw. in Filmtabletten zu 5 mg oder 20 mg dargereicht wird und zur Anwendung bei Hunden und Katzen vorgesehen ist.
Czech: Přípravek Fortekor a související názvy je veterinární léčivý přípravek obsahující benazepril hydrochlorid, který je k dispozici ve formě tablet s příchutí (2,5 mg, 5 mg a 20 mg) a potahovaných tablet (5 mg a 20 mg) určených k použití u psů a koček.
German: Im Hinblick auf die sekundären Endpunkte (Proteinurie) zeigte sich allerdings ein Nutzen der Benazepril-Behandlung.
Czech: Výsledky s ohledem na sekundární cílové ukazatele (proteinurie) ukazují na příznivý účinek léčby benzalaprilem.
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung sorgfältig abgewägt werden.
Czech: Proto je zapotřebí pečlivě zvážit současné podávání NSAID a jiných léčiv s hypotenzním účinkem.
German: gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel insgesamt positiv bleibt, ausgenommen in Bezug auf die chronische Niereninsuffizienz bei Hunden, weshalb Änderungen in der Produktinformation empfohlen werden.
Czech: výbor CVMP dospěl k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik pro tento přípravek zůstává vyjma chronického onemocnění ledvin u psů příznivý za podmínek provedení doporučených změn v údajích o přípravku.
German: Fortekor wurde ursprünglich zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Hunden zugelassen, aber infolge national variierender Anträge in verschiedenen Mitgliedstaaten (EU, EWR) zusätzlich auch zur Behandlung chronischer Niereninsuffizienz (CNI) bei Katzen.
Czech: Přípravek Fortekor byl původně schválen pro použití k léčbě srdečního selhání u psů, ale v několika členských státech (EU/EHP) byla v rámci vnitrostátních žádostí o změnu registrace přidána léčba chronického onemocnění ledvin u koček.
German: Evaluierung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B.:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č. š. {číslo}
German: Die Therapie sollte mit intravenösen Infusionen mit warmer isotonischer Kochsalzlösung erfolgen.
Czech: Léčba by měla spočívat v podání intravenózní infuze teplého fyziologického roztoku.
German: Somit werden die durch Angiotensin II und Aldosteron verursachten Wirkungen wie Vasokonstriktion sowohl von Arterien und Venen, Natrium- und Wasserretention durch die Nieren und RemodellingEffekte, wie pathologische kardiale Hypertrophie und degenerative Veränderungen der Nieren, verhindert.
Czech: Proto blokuje účinky zprostředkované angiotenzinem II a aldosteronem včetně vazokonstrikce tepen i žil, retence sodíku a vody ledvinami a remodelačních účinků (včetně patologické srdeční hypertrofie a degenerativních změn ledvin).
German: ZULASSUNGSINHABER NOVARTIS
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI NOVARTIS
German: Es wurden keine Daten vorgelegt, die einen eindeutigen Nutzen der Benazepril-Behandlung von Katzen mit chronischer Niereninsuffizienz auf das Überleben beweisen.
Czech: Žádné údaje, které jasně prokazují přínosy léčby benazeprilem na přežití koček s chronickým onemocněním ledvin, nebyly předloženy.
German: 2 Tabletten
Czech: 2 tablety
German: Zusätzliche Hinweise falls nötig national zu ergänzen.
Czech: Další pokyny budou doplněny na národní úrovni, pokud budou zapotřebí.
German: Benazepril reduzierte bei Katzen bei täglicher Gabe von 10 mg/kg Körpergewicht über 52 Wochen das Gewicht von Ovarien und Eileitern.
Czech: Benazepril snížil hmotnost vaječníků a vejcovodů u koček při podávání denní dávky 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu 52 týdnů.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Nach der Anwendung Hände waschen.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Po použití si umyjte ruce.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden aufgefordert, für die unterschiedlichen Stärken und Formulierungen eine harmonisierte Produktinformation vorzuschlagen und unterstützende Daten zu den beiden Zieltierarten, die die Grundlage für das CVMP-Gutachten bildeten, vorzulegen.
Czech: S ohledem na různé síly a lékové formy byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni o předložení návrhů na sjednocení údajů o přípravku a podpůrných dat týkajících se dvou cílových druhů, které tvořily základ stanoviska výboru CVMP.
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
German: 0,5 Tabletten
Czech: 0,5 tablety
German: Die entsprechende harmonisierte Indikation sollte folgendermaßen lauten: „Zur Reduzierung einer Proteinurie bei chronischer Niereninsuffizienz".
Czech: Náležité sjednocení indikace by mělo znít „Zmírnění proteinurie v souvislosti s chronickým onemocněním ledvin".
German: In den Toleranzstudien wurden abgesehen von einer leichten Hypertrophie/Hyperplasie der juxtaglomerulären Zellen in den Nieren nach Behandlung mit der 10bis 20-fachen Menge der empfohlenen Zieldosis keine signifikanten oder dosisabhängigen klinischen Anzeichen für pathologische Befunde festgestellt.
Czech: Ve studiích snášenlivosti nebyly zaznamenány žádné významné nebo na dávce závislé klinické známky patologických nálezů, s výjimkou mírné hypertrofie/hyperplazie juxtaglomerulárních buněk v ledvinách po léčbě 10-20násobnou dávkou, než je doporučená cílová dávka.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
German: In Kombination mit dem gesammelten Datenmaterial aus bibliographischen Referenzen und der zunehmenden Erfahrung der Fachärzte sowie einer umfangreichen Anwendung von Benazepril zur Behandlung von CNI bei Katzen zeigt dies, dass eine CNI-Behandlung mit ACEHemmern bei Katzen mit persistierender renaler Proteinurie von Nutzen ist.
Czech: Tato skutečnost v kombinaci se shromážděným souborem dat uvedených v bibliografických referencích, rozsáhlejšími zkušenostmi odborníků a rovněž širokým používáním benazeprilu k léčbě chronického onemocnění ledvin u koček ukazují, že je léčba ACEI příznivá v případech chronického onemocnění ledvin u koček s přetrvávající renální proteinurií.
German: Bei Hunden mit instabiler Nierenerkrankung besteht jedoch bei Behandlung mit Benazepril ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der Nierenfunktion, da die Verminderung des peripheren Blutdrucks zu einer Abnahme der glomerulären Filtrationsrate führen und die Azotämie verschlimmern kann.
Czech: Léčba benazeprilem u psů s nestabilním onemocněním ledvin zahrnuje zvýšené riziko zhoršení ledvinných funkcí v důsledku snížení periferního krevního tlaku, což vede ke snížení glomerulární filtrace a ke zhoršení azotemie.
German: In Verbindung mit bibliographischen Informationen und Erfahrungen klinischer Experten unterstützen die in klinischen Untersuchungen gewonnen Daten hinreichend, dass eine BenazeprilBehandlung bei Katzen mit CNI und Proteinurie von Nutzen ist.
Czech: Údaje z klinických studií spolu s bibliografickými informacemi a zkušenostmi klinických odborníků dostatečně podporují skutečnost, že léčba benazeprilem je pro kočky s chronickým onemocněním ledvin a proteinurií přínosná.
German: Bei Katzen wurde in seltenen Fällen über Erbrechen, Appetitlosigkeit, Dehydratation, Lethargie und Diarrhoe berichtet.
Czech: Ve vzácných případech bylo u koček hlášeno zvracení, nechutenství, dehydratace, letargie a průjem.
German: Die Reduktion der glomerulären Hypertension kann das Voranschreiten der Nierenerkrankung durch Verhinderung weiterer Nierenschäden hemmen.
Czech: Snížení glomerulární hypertenze může zpomalit progresi onemocnění ledvin inhibicí dalšího poškození ledvin.
German: In der Gruppe mit einem UPC-Ausgangswert von UPC ≥ 1,0 zeigte Benazepril positive Auswirkungen auf den Appetit.
Czech: Příznivý účinek benazeprilu ve skupině s počáteční hodnotou UPC ≥ 1,0 byl zaznamenán v oblasti chuti k příjmu potravy.
German: <Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:> National zu ergänzen.
Czech: <Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:> bude doplněno na národní úrovni
German: Da in der Pharmakokinetik von Benazepril nach Langzeitbehandlung oder bei Katzen mit Niereninsuffizienz keine nennenswerten Abweichungen festgestellt wurden, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Po dlouhodobé léčbě nebo u koček s nedostatečností ledvin nebyly zaznamenány výrazné odchylky ve farmakokinetice benazeprilu, a tudíž nebylo nutné upravit dávkování.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) National zu ergänzen.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Bude doplněno na národní úrovni.
German: Benazeprilat wird bei Hunden zu 54 % über die Galle und zu 46 % über die Nieren ausgeschieden, bei Katzen zu 85 % über die Galle und 15 % über den Urin.
Czech: Benazeprilát je vylučován z 54 % žlučí a z 46 % močí u psů a z 85 % žlučí a z 15 % močí u koček.
German: 15561 HOLARGOS
Czech: Av.Mesogeion 198 15561 HOLARGOS Řecko
German: Benazepril und Benazeprilat werden umfangreich an Plasmaproteine gebunden (85 - 90 %) und in Geweben hauptsächlich in Leber und Nierenn nachgewiesen.
Czech: Benazepril a benazeprilát jsou ve velké míře vázány na plazmatické proteiny (85 - 90 %) a ve tkáních byly nalezeny zejména v játrech a v ledvinách.
German: "Produktname" (national zu ergänzen) gehört zur Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer.
Czech: INDIKACE "Smyšlený název přípravku" (bude doplněno na národní úrovni) patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE).
German: 2100 København Ø Dänemark
Czech: 2100 København Ø Dánsko
German: In einem Versuchsmodell mit nephrektomierten Katzen senkte eine Langzeitbehandlung mit Benazepril den glomerulären Kapillardruck, erhöhte den glomerulären Ultrafiltrationskoeffizienten, hielt die Einzelnephron-GFR in den verbliebenen Nephronen aufrecht und reduzierte die systemische Hypertonie.
Czech: U experimentálního modelu nefrektomované kočky vedla chronická léčba benazeprilem ke snížení glomerulárního kapilárního tlaku, zvýšení koeficientu glomerulární ultrafiltrace, udržení glomerulární filtrace jednoho nefronu ve zbytku nefronů a ke snížení systémové hypertenze.
German: Benazeprilat wird bei Hunden zu 54 % über die Galle und zu 46 % über die Nieren ausgeschieden.
Czech: Benazeprilát je vylučován z 54 % žlučí a z 46 % močí u psů.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Stoff oder Indikationsgruppe: ACE-Hemmer.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: ACE Inhibitory, samotné.
German: Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace.
German: "Produktname" (national zu ergänzen) Tabletten sind aromatisiert und werden von den meisten Hunden freiwillig eingenommen.
Czech: „Smyšlený název přípravku" (bude doplněno na národní úrovni) tablety jsou ochucené a jsou užívány dobrovolně většinou psů.
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass keine ausreichenden Informationen zur Untermauerung der Wirksamkeit bei der Behandlung von chronischer Niereninsuffizienz bei Hunden vorgelegt wurden, keine Informationen zu einer geeigneten Dosierung des Wirkstoffs für diesen Zustand verfügbar sind und die Behandlung der CNI mit besonderen Risiken verbunden ist, wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Behandlung von Hunden mit CNI negativ bewertet.
Czech: S ohledem na skutečnost, že nebyly předloženy dostatečné údaje na podporu účinnosti přípravku během léčby chronického onemocnění ledvin u psů, nejsou k dispozici žádné informace týkající se náležitého dávkování pro toto onemocnění a že je léčba chronického onemocnění ledvin spojena s výraznými riziky, považuje se poměr přínosů a rizik léčby psů s chronickým onemocněním ledvin za nepříznivý.
German: Benazeprilat-Konzentrationen sinken biphasisch: Die initiale schnelle Phase (t1/2= 1,7 Stunden bei Hunden und t1/2 = 2,4 Stunden bei Katzen) zeigt die Elimination des freien Wirkstoffs, während die terminale Phase (t1/2=19 Stunden bei Hunden und t1/2 = 29 Stunden bei Katzen) die Freisetzung von Benazeprilat, das hauptsächlich im Gewebe an ACE gebunden war, reflektiert.
Czech: Koncentrace benazeprilátu se snižovaly dvoufázově: počáteční rychlá fáze (t1/2 = 1,7 hodiny u psů a t1/2 = 2,4 hodiny u koček) představuje eliminaci volného léčiva, zatímco konečná fáze (t1/2 = 19 hodin u psů a t1/2 = 29 hodin u koček) odráží uvolňování benazeprilátu, který byl vázán na ACE, zejména ve tkáních.
German: Placebo-kontrollierte klinische Feldstudien bei Katzen mit chronischer Niereninsuffizienz haben gezeigt, dass "Produktname" (national zu ergänzen) signifikant die Proteinkonzentration im Urin und das Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UP/C) reduziert.
Czech: Placebem kontrolované klinické terénní studie u koček s chronickým onemocněním ledvin prokázaly, že „Smyšlený název přípravku" (bude doplněno na národní úrovni) významně redukuje hladiny proteinu v moči a poměr proteinu a kreatininu v moči (UPC).
German: Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Kennzeichnung und Packungsbeilage
Czech: Souhrny údajů o přípravku, označení na obalech a příbalové informace
German: DATUM DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG: National zu ergänzen.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Bude doplněno na národní úrovni.
German: 2100 Kööpenhamina Dänemark
Czech: 2100 Köpenhamn Dánsko
German: Die entsprechende harmonisierte Indikation sollte folgendermaßen lauten: „Zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz bei Hunden".
Czech: Náležité sjednocení indikace by mělo znít „Léčba městnavého srdečního selhání u psů".
German: Frankreich Novartis Sante Animale S.A.S.
Czech: Novartis Sante Animale S.A.S.
German: 2,5 mg Tabletten
Czech: 2,5 mg Tablety
German: "Produktname" (national zu ergänzen) Tabletten sind aromatisiert und werden von den meisten Hunden und Katzen freiwillig eingenommen.
Czech: „Smyšlený název přípravku" (bude doplněno na národní úrovni) tablety jsou ochucené a jsou užívány dobrovolně většinou psů a koček.
German: Nicht anwenden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.
German: Zudem ist die Behandlung mit ACE-Hemmern während der Trächtigkeit und Laktation kontraindiziert.
Czech: Léčba ACEI je navíc kontraindikována u březích a laktujících samic.
German: Diuretika und/oder Antiarrhythmika können, wenn vom Tierarzt verordnet, zusammen mit Benazepril gegeben werden.
Czech: Diuretika a / nebo antiarytmika mohou být použita spolu s benazeprilem, když to veterinární lékař uzná za vhodné, ale benazepril může být použit i sám.
German: Insbesondere schwangere Frauen sollten ein versehentliches Verschlucken vermeiden, da beim Menschen Angiotensin Converting Enzym (ACE) Hemmer während der Schwangerschaft das ungeborene Kind beeinträchtigen können.
Czech: Těhotné ženy by měly zvláště dbát na to, aby se vyhnuly náhodnému perorálnímu užití, protože bylo zjištěno, že inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) mají vliv na nenarozené dítě v průběhu těhotenství u lidí.
German: Benazepril ist ein Prodrug, das in vivo zum aktiven Metaboliten Benazeprilat hydrolysiert wird.
Czech: Benazepril hydrochlorid je prodrug (lékový prekurzor) hydrolyzovaný in vivo na svůj aktivní metabolit benazeprilát.
German: Ein leichter Anstieg der Plasmakreatininkonzentration nach Gabe von ACE-Hemmern steht in Zusammenhang mit der Reduktion der glomerulären Hypertonie, die durch diese Wirkstoffgruppe verursacht wird, und ist, wenn keine weiteren Symptome auftreten, kein Grund, die Therapie abzubrechen.
Czech: Mírné zvýšení koncentrací kreatininu v plazmě po podání inhibitorů ACE je kompatibilní se snížením glomerulární hypertenze, vyvolaným těmito látkami, a proto není v případě absence dalších příznaků nezbytným důvodem k zastavení léčby.
German: Bei Hunden werden Peak-Konzentrationen von Benazeprilat (Cmax von 37,6 ng/ml nach einer Dosierung von 0,5 mg/kg Benazeprilhydrochlorid) mit einer Tmax von 1,25 Stunden erreicht.
Czech: U psů byly maximální plazmatické koncentrace benazeprilátu (Cmax 37,6 ng/ml po dávce 0,5 mg/kg benazepril hydrochloridu) dosaženy v čase Tmax 1,25 hodiny.
German: Allerdings sollte bezüglich der Anwendung bei Hunden mit instabiler Nierenerkrankung ein Warnhinweis in die Produktinformation aufgenommen werden, da die Behandlung von Hunden mit Herzinsuffizienz und begleitender instabiler Nierenerkrankung mit Fortekor die Nierenfunktion weiter einschränken kann.
Czech: V údajích o přípravku by měla být uvedena upozornění ohledně používání přípravku Fortekor u psů s nestabilním onemocněním ledvin vzhledem k tomu, že léčba psů se srdečním selháním a současně nestabilním onemocněním ledvin by mohla dále zhoršit ledvinné funkce.
German: Es wird daher empfohlen, die Plasmakaliumwerte bei der gleichzeitigen Anwendung von "Produktname" (national zu ergänzen) und kaliumsparenden Diuretika aufgrund einer möglichen Hyperkaliämie zu beobachten.
Czech: Doporučuje se sledovat hladiny draslíku v plazmě při užívání „smyšlený název přípravku" (bude doplněno na národní úrovni) v kombinaci s draslík šetřícími diuretiky vzhledem k riziku hyperkalemie.
German: 6250 Kundl
Czech: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Rakousko
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
German: In Anbetracht der Tatsache, dass während der Behandlung von Katzen keine Risiken festgestellt wurden, die die Anwendung des Arzneimittels einschränken könnten, und darüber hinaus hinreichende Nachweise zur Wirksamkeit vorliegen, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fortekor für die Indikation „Zur Reduzierung einer Proteinurie bei chronischer Niereninsuffizienz" bei Katzen positiv bewertet.
Czech: Vzhledem k tomu, že v průběhu léčby koček nebyla zjištěna žádná rizika, která by omezila použití přípravku, a že je k dispozici dostatečné množství údajů podporujících jeho účinnost, je poměr přínosů a rizik přípravku Fortekor považován za příznivý pro následující indikaci u koček: „Zmírnění proteinurie v souvislosti s chronickým onemocněním ledvin".
German: Bei Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz kann "Produktname" (national zu ergänzen) zu Beginn der Behandlung die Plasmakreatininkonzentrationen erhöhen.
Czech: U psů s chronickým onemocněním ledvin může „smyšlený název přípravku" (bude doplněno na národní úrovni) na začátku léčby zvýšit koncentrace kreatininu v plazmě.
German: WORTLAUT DER FÜR DEN BLISTER VORGESEHENEN ANGABEN Blisterfolie
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Blistrová fólie
German: Bei Katzen mit experimenteller Niereninsuffizienz normalisierte "Produktname" (national zu ergänzen) den erhöhten glomerulären Kapillardruck und reduzierte den systemischen Blutdruck.
Czech: U koček s experimentální renální nedostatečností „smyšlený název přípravku" (bude doplněno na národní úrovni) normalizoval zvýšený glomerulární kapilární tlak a snížil systémový krevní tlak.
German: Bei Katzen und Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz kann "Produktname" (national zu ergänzen) zu Beginn der Behandlung die Plasmakreatininkonzentrationen erhöhen.
Czech: U psů a koček s chronickým onemocněním ledvin může „smyšlený název přípravku" (bude doplněno na národní úrovni) na začátku léčby zvýšit koncentrace kreatininu v plazmě.
German: 20 mg Tabletten
Czech: 20 mg Tablety
German: "Produktname" (national zu ergänzen) kann den Futterverzehr und somit das Körpergewicht bei Katzen erhöhen.
Czech: „Smyšlený název přípravku" (bude doplněno na národní úrovni) může zvyšovat příjem stravy a hmotnost u koček.
German: Da während der Behandlung von Hunden grundsätzlich keine Risiken festgestellt wurden, die die Anwendung des Arzneimittels einschränken könnten, und darüber hinaus hinreichende Nachweise zur Wirksamkeit vorliegen, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fortekor für die Indikation „Zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz bei Hunden" bei Hunden positiv bewertet.
Czech: Vzhledem k tomu, že v průběhu léčby psů nebyla v zásadě zjištěna žádná rizika, která by omezila použití přípravku, a že je k dispozici dostatečné množství údajů podporujících jeho účinnost, je poměr přínosů a rizik přípravku Fortekor považován za příznivý pro následující indikaci u psů: „Léčba městnavého srdečního selhání u psů".
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von "Produktname" (national zu ergänzen) wurde nicht bei Hunden mit einem Gewicht unter 2,5 kg Körpergewicht belegt.
Czech: Účinnost a bezpečnost „smyšlený název přípravku" (bude doplněno na národní úrovni) nebyla stanovována u psů s živou hmotností nižší než 2,5 kg.