FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při aplikaci dávky přípravku OPTISON se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.
Croatian: Izričito je preporučljivo pri svakoj primjeni doze lijeka OPTISON zabilježiti naziv i serijski broj lijeka kako bi postojao zapis o korištenoj seriji lijeka.
Czech: Během fáze III klinických studií na lidských dobrovolnících byly hlášeny nežádoucí účinky mírného až středně závažného stupně s následným úplným zotavením.
Croatian: OPTISON u III. fazi kliničkih ispitivanja na ljudima bile su blage do umjerene s potpunim oporavkom.
Czech: Ihned po aplikaci OPTISONu by mělo být injekčně podáno 10 ml 9 mg/ml injekčního roztoku chloridu sodného nebo 50 mg/ml injekčního roztoku glukózy rychlostí 1ml/s, aby se optimalizoval účinek kontrastní látky.
Croatian: Odmah nakon ubrizgavanja lijeka OPTISON, mora se ubrizgati 10 ml otopine natrijeva klorida (9 mg/ml) za injekcije ili 50 mg/ml otopine glukoze za injekcije brzinom od 1 ml/s kako bi se optimizirao učinak kontrastnog sredstva.
Czech: Při použití v kombinaci s diagnostickým ultrazvukem způsobuje OPTISON zvýraznění kontrastů srdečních komor, zlepšení prokreslení endokardu, zesílení Dopplerovského signálu, vizualizaci pohybů stěn a průtoku krve uvnitř srdce.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ultrazvučno kontrastno sredstvo, ATK oznaka: V08D A01 Kada se koristi zajedno s dijagnostičkim ultrazvukom, OPTISON omogućuje opacifikaciju srčanih komora, poboljšanje obrisa endokardijalnog ruba, poboljšan Doppler signal i vizualizaciju kretanja srčane stijenke i protoka krvi unutar srca.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Croatian: Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Czech: Co OPTISON obsahuje - Léčivou látkou jsou mikrosféry obsahující perflutren z teplem zpracovaného lidského albuminu 5−8 x 10 8/ml, suspendované v 1 % roztoku lidského albuminu.
Croatian: - Djelatne tvari su 5-8 x 108/ml mikrosfere toplinski obrađenog ljudskog albumina s perflutrenom, suspendirane u 1% otopini ljudskog albumina.
Czech: Účinky přípravku OPTISON na plicní hemodynamiku byly studovány v prospektivní otevřené studii zahrnující 30 pacientů s plánovanou katetrizací a.pulmonalis, z nichž 19 mělo zvýšený výchozí arteriální systolický tlak v a.pulmonalis (pulmonary arterial systolic pressure, PASP) (>35 mmHg; průměr 70,1±33,0 mmHg; rozsah 36,0-176,0 mmHg) a 11 mělo normální PASP (≤35 mmHg; průměr 29,3±4,6 mmHg; rozsah 22,0-35,0 mmHg).
Croatian: Učinak OPTISONA na plućnu hemodinamiku proučavan je u prospektivnom otvorenom kliničkom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 30 bolesnika naručenih za kateterizaciju plućne arterije, uključujući njih 19 s povišenim plućnim arterijskim sistoličkim tlakom (PAST) (>35 mmHg; srednja vrijednost
Czech: Zkušenosti s použitím OPTISONu u těžce nemocných pacientů jsou omezené, - jestliže máte umělou srdeční chlopeň, - jestliže u vás probíhá akutní stav spojený se závažným zánětem nebo sepse, jestliže u vás byly potvrzeny poruchy krevní srážlivosti.
Croatian: - ako u srcu imate umjetni zalistak, - ako imate tešku akutnu upalu ili sepsu, - ako imate poznat problem sa zgrušavanjem krvi.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím OPTISONu se poraďte se svým lékařem
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite OPTISON
Czech: s r.o.
Croatian: M.G.P. spol. s r.o.
Czech: Koncentrace: mikrosféry obsahující perflutren, 5−8 x 108/ml s průměrem mezi 2,5−4,5 µm.
Croatian: Koncentracija: 5-8 x 108/ml mikrosfera s perflutrenom, srednjeg promjera u rasponu 2,5 - 4,5 µm.
Czech: Neotevřená injekční lahvička ve vnějším obalu: 2 roky Konečný přípravek po propíchnutí gumové zátky: 30 minut 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Croatian: Neotvorena bočica u vanjskom pakovanju: 2 godine.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze Mikrosféry obsahující perflutren
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika OPTISON 0,19 mg/ml disperzija za injekciju mikrosfere s perflutrenom
Czech: Jako u všech parenterálních přípravků, musí být u injekčních lahviček OPTISONu vizuálně zkontrolována neporušenost obalu.
Croatian: Kao i sve parenteralne proizvode, bočice s lijekom OPTISON treba vizualno pregledati kako bi se provjerilo je li spremnik oštećen.
Czech: Ihned po aplikaci OPTISONu podejte injekčně 10 ml 9 mg/ml (0,9%) injekčního roztoku chloridu sodného nebo 50 mg/ml (5%) injekčního roztoku glukózy rychlostí 1 ml/s.
Croatian: Odmah nakon ubrizgavanja lijeka OPTISON morate ubrizgati 10 ml 0,9% (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekcije ili 5% (50 mg/ml ) otopinu glukoze za injekcije pri brzini ubrizgavanja od 1 ml/s.
Czech: Pacientům je proto třeba věnovat zvýšenou pozornost.
Croatian: Stoga treba postupati oprezno.
Czech: Jak se OPTISON používá
Croatian: Kako primjenjivati OPTISON
Czech: Podávání lidského albuminu bylo spojeno se vznikem anafylaktické reakce.
Croatian: Anafilaktičke reakcije povezane su s primjenom lijekova koji sadrže ljudski albumin.
Czech: OPTISON je dodáván jako: 1 injekční lahvička se 3 ml nebo 5 injekčních lahviček se 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Croatian: OPTISON je dostupan u sljedećim pakovanjima: 1 bočica od 3 ml ili 5 bočica od 3 ml.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
Croatian: Rijetke nuspojave (pogađaju 1 do 10 na 10.000 korisnika):
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: Infúze má být poté zpomalena na původní udržovací rychlost (TKO).
Croatian: Infuziju potom morate vratiti na TKO brzinu protoka.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti lijeka podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Kontrastní látka pro ultrazvukové vyšetření.
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA Ultrazvučno kontrastno sredstvo.
Czech: Jako u všech parenterálních přípravků musí být u injekčních lahviček OPTISONu vizuálně zkontrolována neporušenost obalu.
Croatian: Kao i sve parenteralne proizvode, bočice s lijekom OPTISON treba vizualno pregledati kako bi se provjerilo da li je spremnik oštećen.
Czech: OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA OPTISON 0,19 mg/ml disperzija za injekciju
Czech: Tyto mikrosféry mají průměr 2,5−4,5 mikronů a koncentraci 5−8 x 108 mikrosfér/ml.
Croatian: mikrona i koncentraciju od 5-8 x 108 mikrosfera/ml.
Czech: Přípravek je dodáván jako 1 injekční lahvička s obsahem 3 ml a 5 injekčních lahviček s obsahem 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Croatian: Lijek je dostupan u pakovanju od 1 bočice od 3 ml ili 5 bočica od 3 ml.
Czech: Při studiích na zvířatech použití echo-kontrastních látek odhalilo biologické nežádoucí účinky (např. poranění buněk endotelu, rupturu kapilár) způsobené interakcí s ultrazvukem.
Croatian: (npr. ozljedu stanica endotela, rupturu kapilara) pri interakciji s ultrazvučnim snopom.
Czech: Via Galeno 36
Croatian: GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze Mikrosféry obsahující perflutren
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA OPTISON 0,19 mg/ml disperzija za injekciju mikrosfere s perflutrenom
Czech: - těsně před aplikací pečlivě prohlédněte injekční stříkačku a ujistěte se, že resuspendace mikrosfér byla kompletní.
Croatian: Neposredno prije ubrizgavanja lijeka OPTISON obavezan je pažljiv vizualni pregled štrcaljke kako bi se osigurala potpuna suspenzija mikrosfera.
Czech: Lahvička (HDPE)
Croatian: Veličina pakovanja boca (HDPE) 100 tableta
Czech: Časté: Periferní edém
Croatian: Često: periferni edemi
Czech: Přípravek Optruma může ovlivnit vývoj dítěte.
Croatian: Optruma može utjecati na razvoj djeteta.
Czech: Další léčivé přípravky a Optruma
Croatian: Drugi lijekovi i Optruma
Czech: Datum prodloužení registrace: 11. srpen 2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. kolovoza 2008.
Czech: Přípravek Optruma může poškodit vaše nenarozené dítě.
Croatian: Optruma može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Optruma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Podobný nárůst BMD byl pozorován u léčených pacientek, které užívaly přípravek Optruma po dobu až 7 let.
Croatian: Slično povećanje BMD-a uočeno je i u liječenoj skupini koja je dobivala Optrumu do 7 godina.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami tolerance galaktózy,
Croatian: Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze,
Czech: Je důležité pokračovat v užívání přípravku Optruma tak dlouho, jak určí lékař.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Optrumu onoliko dugo koliko je liječnik propisao lijek.
Czech: Jak přípravek Optruma působí
Croatian: Kako Optruma djeluje
Czech: Biopsie endometria provedené po 6 měsících léčby přípravkem Optruma 60 mg denně prokázaly u všech pacientek neproliferativní endometrium.
Croatian: Biopsije endometrija uzete nakon šestomjesečne terapije Optrumom u dozi od 60 mg dnevno u svih su bolesnica pokazale neproliferativni endometrij.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Optruma
Czech: Tablety Optruma jsou baleny v PVC/PE/PCTFE blistrech nebo lahvích z vysokohustotního polyetylénu.
Croatian: Optruma tablete pakirane su ili u PVC/PE/PCTFE blistere ili u boce od polietilena visoke gustoće.
Czech: 45 žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo 15 žen s osteoporózou se zlomeninou by bylo třeba léčit přípravkem Optruma 3 roky, aby se zabránilo jedné nebo více vertebrálním frakturám.
Croatian: Četrdeset i pet žena s osteoporozom ili 15 žena s osteoporozom s postojećim prijelomom morale bi se liječiti Optrumom tijekom 3 godine da bi se spriječio nastanak jednog ili više prijeloma kralježaka.
Czech: Pokud užijete větší množství přípravku Optruma, než byste měla, můžete mít křeče v nohou a závratě.
Croatian: Ako uzmete više Optrume nego što ste trebali mogu se pojaviti grčevi u nogama i omaglica.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte cholestyramin, který se užívá převážně na snížení hladiny tuků, neboť Optruma nemusí mít dostatečný účinek.
Croatian: Recite svom liječniku ako uzimate kolestiramin, koji se uglavnom koristi kao lijek za snižavanje razine masnoća, jer Optruma možda neće djelovati jednako dobro.
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek Optruma způsobuje krvácení z pochvy.
Croatian: Nije vjerojatno da će Optruma uzrokovati krvarenje iz rodnice.
Czech: Neužívejte přípravek Optruma pokud kojíte, jelikož může být vylučován do mateřského mléka.
Croatian: Nemojte uzimati Optrumu ako dojite budući da se lijek može izlučivati u majčino mlijeko.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Optruma:
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Optrumu
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Optruma, než jste měla:
Croatian: Ako uzmete više Optrume nego što ste trebali
Czech: Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem Optruma svému lékaři.
Croatian: Međutim, ako ste u prošlosti uzimali estrogen i pri tome imali veliki porast razine triglicerida, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati
Czech: Podávání přípravku Optruma by mělo být přerušeno při nemoci či jiném stavu vedoucím k dlouhodobé imobilizaci.
Croatian: Liječenje Optrumom treba se prekinuti u slučaju nastanka bolesti ili stanja koja dovode do dugotrajne imobilizacije.
Czech: e) Účinky na kognitivní funkce
Croatian: Učinci na kognitivne funkcije
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Přípravek Optruma snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Croatian: Optruma snižava razinu ukupnog kolesterola i LDL („lošeg") kolesterola.
Czech: Klinicky nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými u postmenopauzálních žen léčených přípravkem Optruma byly žilní tromboembolické příhody (viz bod 4.4), které se vyskytly u méně než 1 % léčených pacientek.
Croatian: Klinički najznačajnije nuspojave prijavljene kod žena u postmenopauzi liječenih Optrumom bili su venski tromboembolijski događaji (vidjeti dio 4.4) koji su se pojavili u manje od 1% liječenih bolesnica.
Czech: Přípravek Optruma je určen pouze ženám po menopauze a nesmí být užíván ženami, které mohou otěhotnět.
Croatian: Optruma se primjenjuje isključivo u žena u postmenopauzi i ne smiju je uzimati žene koje još uvijek mogu zatrudnjeti.
Czech: Přípravek Optruma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Optruma ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Czech: Přípravek Optruma nesmí být používán u dětí jakéhokoli věku.
Croatian: Optrumu ne smiju uzimati djeca bilo koje dobi.
Czech: Po 3 letech léčby přípravkem Optruma klesla koncentrace fibrinogenu (6,71%).
Croatian: Optruma je smanjila fibrinogen (6,71 %).
Czech: Optruma nemá vliv na riziko vzniku karcinomu prsu s negativním ER.
Croatian: Optruma nema učinak na rizik od karcinoma dojke negativnog na ER.
Czech: Navíc, ve studii s dávkou 2,5x vyšší než doporučovaná dávka přípravku Optruma, nebyla prokázána žádná proliferace endometria a žádné zvětšení objemu dělohy.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju u kojemu je primijenjena doza raloksifena 2,5 puta veće od preporučene dnevne doze Optrume nije postojao dokaz o proliferaciji endometrija niti povećanje volumena maternice.
Czech: Přípravek Optruma způsobil pokles kostní resorpce a průměrný pozitivní posun v kalciové rovnováze o 60 mg na den, a to díky sníženým ztrátám kalcia močí.
Croatian: Optruma je povezana sa smanjenjem resorpcije kosti i sa srednjim pozitivnim pomakom u ravnoteži kalcija od 60 mg dnevno prije svega zbog smanjenog gubitka kalcija urinom.
Czech: Údaje o současném užívání přípravku Optruma a přípravků užívaných k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu nejsou k dispozici.
Croatian: Nema raspoloživih podataka o istodobnom uzimanju Optrume i lijekova koji se koriste u liječenju ranog ili uznapredovalog karcinoma dojke.
Czech: Přípravek Optruma a estrogeny mají podobný vliv na kostní remodelaci a metabolismus kalcia.
Croatian: Optruma i estrogen slično utječu na pregradnju kosti i metabolizam kalcija.
Czech: Optruma může léčit nebo předcházet osteoporóze pouze v případě, že budete tablety užívat nepřetržitě.
Croatian: Optruma može liječiti Vašu osteoporozu ili ju spriječiti samo ako nastavite uzimati tablete.
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španělsko.
Croatian: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španjolska.
Czech: Přípravek Optruma by neměl být užit u pacientek se známkami či příznaky karcinomu endometria, protože bezpečnost užití přípravku u takových pacientek nebyla stanovena.
Croatian: Optrumu ne smiju uzimati bolesnice sa znacima ili simptomima raka endometrija jer sigurnost u toj skupini bolesnica nije još dovoljno ispitana.
Czech: Bezpečnost užívání přípravku Optruma u pacientek s karcinomem prsu nebyla dostatečně zkoumána.
Croatian: Sigurnost primjene Optrume u bolesnica s karcinomom dojke nije dovoljno ispitivana.
Czech: laponským deficitem laktázy nebo špatnou absorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli používat.
Croatian: nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebale uzimati ovaj lijek.
Czech: Proto by měl být přípravek Optruma podáván k léčbě nebo prevenci osteoporózy až po ukončení léčby rakoviny prsu, včetně ukončení adjuvantní terapie.
Croatian: Stoga Optrumu treba uzimati u liječenju i prevenciji osteoporoze samo nakon što je liječenje karcinoma dojke, uključujući i adjuvantnu terapiju, završeno.
Czech: • jestliže máte rakovinu prsu, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku
Croatian: • Ako imate karcinom dojke, s obzirom na to da ne postoji dovoljno iskustva s primjenom
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Czech: • jestliže jste prodělala cévní mozkovou příhodu (např. mrtvici), nebo pokud vás lékař upozornil,
Croatian: • Ako ste imali cerebrovaskularni događaj (npr. moždani udar), ili ako Vam je liječnik rekao da imate visok rizik od takvog događaja.
Czech: Ve studii srovnávající přípravek Optruma s estrogeny byla kost u obou podávaných léků histologicky normální, bez průkazu defektů mineralizace, plsťovité kosti či fibrózy dřeně.
Croatian: U ispitivanju u kojem se uspoređivala Optruma s estrogenom, kosti bolesnica koje su liječene jednim od lijekova bile su histološki uredne, bez dokaza poremećaja mineralizacije, iskrivljenja kostiju ili fibroze srži.
Czech: Přípravek Optruma by neměl být používán u pacientů s poškozením jater (viz body 4.3 a 4.4).
Croatian: Optrumu ne smiju uzimati bolesnice s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Czech: jestliže máte rakovinu dělohy, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Optruma ženám s tímto onemocněním
Croatian: • Ako imate aktivni karcinom maternice, s obzirom na to da ne postoji dovoljno iskustva s primjenom Optrume u žena s tom bolešću.
Czech: Vzhledem k těmto rizikovým faktorům je prevence osteoporózy přípravkem Optruma indikována u žen do 10 let po menopauze s BMD bederní páteře mezi 1,0 a 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen s přihlédnutím na vysoké celoživotní riziko osteoporotických fraktur.
Croatian: Na temelju navedenih rizičnih čimbenika prevencija osteoporoze Optrumom indicirana je u žena unutar deset godina od nastupa menopauze, s vrijednošću BMD-a kralježnice u rasponu od 1,0 do 2,5 SD ispod srednje vrijednosti zdrave mlade populacije, uzimajući u obzir visoki doživotni rizik od nastanka osteoporotičnih prijeloma.
Czech: Kojení Není známo, zda se raloxifen/metabolity raloxifenu vylučují do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se raloksifen/metaboliti relaoksifena u majčino mlijeko.
Czech: Pokud je tento lék omylem podáván během těhotenství nebo pacientka otěhotní při jeho užívání, měla by být informována o potenciálním riziku pro plod (viz bod
Croatian: Ako se lijek greškom uzme tijekom trudnoće ili tijekom uzimanja lijeka bolesnica ostane trudna, bolesnicu se mora upozoriti o mogućim opasnostima za fetus (vidjeti dio 5.3).
Czech: Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1,000 až <1/100), vzácné (≥1/10,000 až
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
Czech: Přípravek Optruma patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Croatian: Optruma pripada skupini lijekova koji nisu hormoni, a koji se nazivaju selektivnim modulatorima estrogenskih receptora.
Czech: Jakékoliv děložní krvácení během léčby přípravkem Optruma je neočekávané a mělo by být pečlivě vyšetřeno odborníkem.
Croatian: Svako krvarenje iz maternice tijekom liječenja Optrumom nije očekivano te ga specijalist mora u potpunosti ispitati.
Czech: Optruma obsahuje laktózu
Croatian: Optruma sadrži laktozu
Czech: Rovněž je přípravek Optruma lékem indikovaným k léčbě osteoporózy nebo manifestované osteoporózy u žen s BMD bederní páteře 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen a/nebo vertebrálními zlomeninami bez ohledu na BMD.
Croatian: Također, Optruma je indicirana u liječenju osteoporoze ili utvrđene osteoporoze u žena s vrijednošću BMD kralježnice 2,5 SD ispod srednje vrijednosti zdrave mlade populacije i/ili s prijelomima kralježaka neovisno o BMD-u.
Czech: Do tří studií bylo zařazeno 1 764 postmenopauzálních žen, kterým byla podáván přípravek Optruma a kalcium nebo placebo a kalcium.
Croatian: Tri su ispitivanja obuhvatila 1764 žene u postmenopauzi koje su liječene Optrumom i kalcijem ili placebom s nadomjestkom kalcija.
Czech: Přípravek Optruma nesnižuje výskyt vazodilatací (návaly) nebo jiných symptomů menopauzy spojených s nedostatkem estrogenů.
Croatian: Optruma nije učinkovita u smanjivanju vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) niti drugih simptoma menopauze povezanih s manjkom estrogena.
Czech: b) Účinky na metabolismus tuků a kardiovaskulární riziko Klinické studie ukázaly, že denní dávka 60 mg přípravku Optruma signifikantně snižuje koncentraci celkového cholesterolu (o 3 až 6%) a LDL cholesterolu (o 4 až 10%).
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da dnevna primjena Optrume u dozi od 60 mg značajno snižava razinu ukupnog kolesterola (3 do 6 %) i LDL-kolesterola (4 do 10 %).
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Optruma:
Croatian: Ako prestanete uzimati Optrumu
Czech: Většina nežádoucích účinků pozorovaných při užívání přípravku Optruma byla mírného rázu.
Croatian: Većina nuspojava primijećenih s Optrumom su blage.
Czech: U pacientů se středně těžkým nebo mírným poškozením ledvin by měl být přípravek Optruma používán se zvýšenou opatrností.
Croatian: Kod bolesnica sa umjerenim i blagim bubrežnim oštećenjem Optrumu treba uzimati s oprezom.
Czech: Přípravek Optruma je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
Croatian: Optruma je namijenjena samo za primjenu kod žena u postmenopauzi.
Czech: RUTH byl HR=1,44 (1,06-1,95).
Croatian: Omjer hazarda za sve pojave VTE događaja u ispitivanju RUTH bio je HR = 1,44, (1,06 - 1,95).
Czech: U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru přípravku Optruma nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).
Croatian: Prilikom odluke o izboru Optrume ili drugih terapija, uključujući i estrogensku terapiju, u pojedinih žena u postmenopauzi moraju se uzeti u obzir simptomi menopauze, učinci na tkivo maternice i dojke te srčano-krvožilni rizici i koristi (vidjeti dio 5.1).
Czech: Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Czech: Jaterní insuficience - Farmakokinetika jednotlivé dávky raloxifenu u pacientů s cirhózou a mírným poškozením jaterních funkcí (Child-Pugh class A) byla srovnána s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Croatian: Hepatalna insuficijencija - farmakokinetika jednokratne doze raloksifena u bolesnica s cirozom i blagim oštećenjem jetre (stadij A prema Child-Pughu) uspoređena je sa zdravim pojedincima.
Czech: V některých klinických studiích byl přípravek Optruma (n=317) srovnáván s kontinuálně podávanou (n=110) nebo cyklickou (n=205) hormonální substituční léčbou (HRT).
Croatian: Optruma (n = 317) je uspoređena s kontinuiranom kombiniranom hormonskom nadomjesnom terapijom (HNT) (n = 110) ili cikličkom HNT-om (n = 205) u bolesnica tijekom nekih kliničkih ispitivanja.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (projevují se u 1 až 10 pacientů z 1000) jsou:
Croatian: Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika):
Czech: Jak přípravek Optruma vypadá a co obsahuje toto balení:
Croatian: Kako Optruma izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Přípravek Optruma obsahuje laktózu.
Croatian: Optruma sadrži laktozu.