FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Adcetris es un medicamento contra el cáncer indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin (LH, un tipo de cáncer que se origina en las células sanguíneas del sistema linfático, que forma parte del sistema inmunitario).
Dutch: Adcetris is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met hodgkinlymfoom (HL, een soort kanker die ontstaat in de bloedcellen in het lymfestelsel, een deel van het immuunsysteem).
Spanish: Adcetris contiene el principio activo brentuximab vedotina.
Dutch: Adcetris bevat de werkzame stof brentuximab vedotin.
Spanish: Los pacientes con LH avanzado no tratados previamente también se beneficiaron del uso de Adcetris en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten met gevorderde HL hadden baat bij Adcetris wanneer het werd gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Spanish: Linfoma cutáneo de células T
Dutch: Cutaan T-cellymfoom
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Adcetris?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adcetris in?
Spanish: El principio activo de Adcetris, brentuximab vedotina, contiene un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD30 (un tipo de proteína que se adhiere a CD30).
Dutch: De werkzame stof in Adcetris, brentuximab vedotin, bestaat uit een CD30 monoklonaal antilichaam (een type eiwit dat zich hecht aan CD30).
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Adcetris?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Adcetris?
Spanish: Adcetris se investigó en 58 pacientes con LACGs cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al tratamiento.
Dutch: Adcetris werd bestudeerd bij 58 patiënten met sALCL bij wie de kanker was teruggekomen of die niet op behandeling hadden gereageerd.
Spanish: En este estudio, el 86 % de los pacientes (50 de 58) respondió de forma parcial o completa al tratamiento y esta respuesta fue completa en el 59 % (34 de
Dutch: Bij het onderzoek naar sALCL reageerde 86% van de patiënten (50 van de 58) gedeeltelijk of volledig op de behandeling en er was sprake van een complete respons bij 59% (34 van de 58).
Spanish: • linfoma anaplásico de células grandes sistémico (LACGs, un cáncer CD30 positivo que afecta a los glóbulos blancos llamados linfocitos T) cuando el cáncer ha reaparecido o no ha respondido a otros tratamientos;
Dutch: • systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (sALCL, een CD30-positieve kanker van de witte bloedcellen genaamd T-lymfocyten), wanneer de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op andere behandelingen;
Spanish: • linfoma cutáneo de células T (LCCT) CD30 positivo, un linfoma de los linfocitos T que afecta inicialmente a la piel, en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo.
Dutch: • CD30-positief cutaan T-cellymfoom (CTCL), een lymfoom van T-lymfocyten dat zich aanvankelijk in de huid manifesteert, bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gehad.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Adcetris en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Adcetris tijdens de studies te hebben?
Spanish: ¿Qué es Adcetris y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Adcetris en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Adcetris, incluidos los efectos adversos cuando se utiliza junto con doxorubicina, vinblastina y dacarbazina, consultar el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Adcetris, waaronder bijwerkingen bij gebruik samen met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine.
Spanish: Se observó una respuesta completa en el 33 % de los pacientes (34 de 102).
Dutch: Bij 33% van de patiënten (34 van de 102) werd een complete respons waargenomen.
Spanish: El anticuerpo monoclonal libera la monometilauristatina E en las células cancerosas CD30-positivas y, una vez en su interior, impide que se dividan, con lo que las células cancerosas acaban muriendo.
Dutch: Het monoklonale antilichaam geeft monomethylauristatine E af aan de CD30-positieve kankercellen, en als dit molecuul eenmaal in de kankercellen is binnengedrongen, stopt het de celdeling, waardoor de kankercellen uiteindelijk sterven.
Spanish: Además, la empresa presentó datos de 40 pacientes con LH CD30-positivo cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al menos a dos tratamientos anteriores y que no eran aptos para un trasplante autólogo de células madre ni para poliquimioterapia.
Dutch: Bovendien verstrekte de firma gegevens over 40 patiënten met CD30-positieve HL bij wie de kanker was teruggekomen of niet had gereageerd op ten minste twee eerdere therapieën, en die niet in aanmerking kwamen voor autologe stamceltransplantatie of combinatiechemotherapie.
Spanish: Adcetris ha demostrado ser beneficioso para tratar el linfoma cutáneo de células T en un estudio principal de 128 pacientes con LCCT CD30-positivo que ya habían recibido al menos un tratamiento previo.
Dutch: Adcetris is gebleken van voordeel te zijn bij CD30-positief cutaan T-cellymfoom in een hoofdstudie onder 128 patiënten met CD30-positieve CTCL die ten minste één eerdere behandeling hadden ondergaan.
Spanish: El anticuerpo monoclonal está unido a la monometilauristatina E, una molécula citotóxica (que destruye las células).
Dutch: Het monoklonaal antilichaam is gebonden aan monomethylauristatine E, een cytotoxisch (celdodend) molecuul.
Spanish: En otro estudio principal, Adcetris se administró a 102 pacientes con LH CD30-positivo que previamente habían recibido un trasplante autólogo de células madre y cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al tratamiento anterior.
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Adcetris gebruikt bij 102 patiënten met CD30-positieve HL die eerder een autologe stamceltransplantatie hadden gekregen en bij wie de kanker was teruggekomen of niet op eerdere behandeling had gereageerd.
Spanish: Adcetris se utiliza cuando las células tumorales son CD30-positivas (cuando presentan una proteína llamada CD30 en la superficie) y se administra:
Dutch: Adcetris wordt gebruikt wanneer de tumorcellen CD30-positief zijn, d.w.z. wanneer het eiwit CD30 op het oppervlak van de cellen voorkomt.
Spanish: Adcetris se comparó en otro estudio principal con un placebo (un tratamiento ficticio) en 329 pacientes con LH CD30-positivo que habían recibido un trasplante autólogo de células madre y que presentaban un riesgo elevado de que el cáncer avanzara o reapareciera.
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Adcetris vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 329 patiënten met CD30-positieve HL die eerder een autologe stamceltransplantatie hadden gekregen en bij wie een verhoogd risico bestond op voortschrijding of terugkeer van de kanker.
Spanish: En un estudio principal con 1 334 pacientes con LH CD30-positivo que no habían recibido tratamiento previo, se comparó Adcetris con bleomicina (otro medicamento para el LH) cuando ambos se administraron con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, vinblastina y dacarbazina).
Dutch: In een hoofdstudie onder 1 334 patiënten met CD30-positieve HL die geen eerdere behandeling hadden gekregen, werd Adcetris vergeleken met bleomycine (een ander HL-geneesmiddel).
Spanish: ¿Cómo se usa Adcetris?
Dutch: Hoe wordt Adcetris gebruikt?
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Adcetris.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que, a pesar de que los datos eran limitados y de que los estudios no compararon Adcetris con un tratamiento de control, Adcetris se consideraba beneficioso para los pacientes con LH y LACGs cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al tratamiento.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau wees erop dat Adcetris geacht werd een gunstige werking te hebben bij patiënten met HL en sALCL bij wie de kanker was teruggekomen of niet op de therapie had gereageerd, ondanks beperkte gegevens en het feit dat Adcetris in de studies niet werd vergeleken met een controlebehandeling.
Spanish: 4 años.
Dutch: 4 jaar.
Spanish: No se alcanzó la MTD.
Dutch: De MTD werd niet bereikt.
Spanish: Solo piel
Dutch: Alleen huid
Spanish: Los factores de riesgo representativos para estos análisis fueron:
Dutch: Representatieve risicofactoren voor deze analyses waren:
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de ADCETRIS en niños menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADCETRIS bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: En este estudio, en 36 pacientes, no se notificaron nuevos problemas de seguridad.
Dutch: In dit onderzoek bij 36 patiënten werden geen nieuwe zorgen over de veiligheid gemeld.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de ADCETRIS en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ADCETRIS bij zwangere vrouwen.
Spanish: Peso del paciente (kg)
Dutch: Gewicht patiënt (kg)
Spanish: No está previsto su uso en niños.
Dutch: Het is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.
Spanish: La dosis de este medicamento depende de su peso corporal.
Dutch: De dosis geneesmiddel die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
Spanish: 28065 Cerano (NO) Italia
Dutch: 28065 Cerano (NO) Italië
Spanish: Esto incluye las plantas medicinales y otros medicamentos que pueda obtener sin receta.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en andere geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Spanish: Las exposiciones fueron aproximadamente proporcionales a la dosis.
Dutch: De blootstellingen waren ongeveer evenredig aan de doses.
Spanish: Mediana por investigador
Dutch: Mediaan per onderzoeker
Spanish: Usted y su pareja deben utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces durante su tratamiento con este medicamento.
Dutch: U en uw partner moeten twee effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel.
Spanish: Los resultados de la eficacia se muestran en la Tabla 7.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden getoond in Tabel 7.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y de según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004, moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Spanish: Calculado de un procedimiento de Holm ponderado
Dutch: Berekend aan de hand van een gewogen Holm-procedure
Spanish: Indica resultados del análisis no estratificado.
Dutch: Geeft resultaten van niet-gestratificeerde analyse aan.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2 °C-8º C.
Dutch: Daartegenover is chemische en fysische stabiliteit na bereiding aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C.
Spanish: Los pacientes elegibles debían presentar al menos uno de los factores de riesgo siguientes:
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, dienden ten minste aan een van de volgende risicofactoren te voldoen:
Spanish: Por consiguiente, no es probable que haya ninguna contribución sustancial a los efectos sistémicos de la MMAE.
Dutch: Een substantiële bijdrage aan de systemische effecten van MMAE is dan ook onwaarschijnlijk.
Spanish: No calculable.
Dutch: Niet schatbaar.
Spanish: Si no puede establecerse un diagnóstico alternativo, el seguimiento y la evaluación adicionales pueden estar justificados.
Dutch: Als er geen andere diagnose kan worden gesteld, zijn aanvullende follow-up en evaluatie wellicht gerechtvaardigd.
Spanish: Los casos son muertes debido a cualquier otra causa.
Dutch: Gebeurtenissen zijn overlijdensgevallen ongeacht de oorzaak.
Spanish: Los resultados de eficacia y seguridad de estos estudios fueron consistentes con los resultados del Estudio C25001.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid waren in deze studies consistent met de resultaten van onderzoek C25001.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre periódicos para asegurarse de que recibe este medicamento con seguridad.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek doen om er zeker van te zijn dat het voor u veilig is om dit geneesmiddel toegediend te krijgen.
Spanish: Informe final del estudio antes de Q1 2021
Dutch: Finaal studieverslag: Q1 2021
Spanish: Se desconoce con qué frecuencia las reacciones a la perfusión de este medicamento son graves o mortales.
Dutch: Het is onbekend hoe vaak infusiegerelateerde reacties op dit geneesmiddel ernstig of fataal zijn.
Spanish: Informe final del estudio:
Dutch: Finaal studieverslag:
Spanish: NO AGITE.
Dutch: NIET SCHUDDEN.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución
Dutch: Instructies voor het reconstitueren
Spanish: Deben considerarse los procedimientos de manipulación y eliminación adecuados de medicamentos contra el cáncer.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de procedures voor correcte hantering en verwijdering van kankerbestrijdende geneesmiddelen.
Spanish: La MMAE no inhibe otras isoformas.
Dutch: MMAE remt geen andere isovormen.
Spanish: 40,5 meses
Dutch: 40,5 maanden
Spanish: Número de muertes c
Dutch: Aantal overlijdensgevallen c
Spanish: Insomnio a.
Dutch: Insomnie a.
Spanish: Grado 1 (parestesia y/o pérdida de reflejos sin pérdida de función)
Dutch: Graad 1 (paresthesie en/of verlies van reflexen, zonder functieverlies)
Spanish: Muerte sin progresión previa o más de una visita de evaluación perdida b.
Dutch: Overlijden zonder eerdere progressie of meer dan één gemist evaluatiebezoek.
Spanish: Grado 3 (interfiere en las actividades de la vida diaria)
Dutch: Graad 3 (beperking in activiteiten van het dagelijks leven)
Spanish: Disminución del apetito
Dutch: Verminderde eetlust
Spanish: Dosis y frecuencia
Dutch: Dosering en frequentie
Spanish: El médico o el enfermero desecharán este medicamento.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal dit geneesmiddel weggooien.
Spanish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suiza
Dutch: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Zwitserland
Spanish: Los datos disponibles actualmente se incluyen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Dutch: De informatie die momenteel beschikbaar is, staat beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2.
Spanish: LH con mayor riesgo de recaída o progresión
Dutch: HL met verhoogd risico op een recidief of progressie
Spanish: 27,9 meses
Dutch: 27,9 maanden
Spanish: No se han descartado contribuciones de otras funciones asociadas con anticuerpos al mecanismo de acción.
Dutch: Eventuele bijdragen van andere antilichaamgeassocieerde functies aan het werkingsmechanisme zijn niet uitgesloten.
Spanish: Adcetris sólo debe administrarse a adultos.
Dutch: Adcetris mag alleen aan volwassenen worden toegediend.
Spanish: Pueden administrársele otros medicamentos como
Dutch: Het kan zijn dat u er andere geneesmiddelen bij krijgt, zoals
Spanish: Tiempo (Meses)
Dutch: Tijd (maanden)
Spanish: Las valoraciones de los investigadores fueron en general congruentes con la revisión independiente de las exploraciones de imagen.
Dutch: Over het algemeen kwamen de beoordelingen door de onderzoeker overeen met de onafhankelijke beoordeling van de scans.
Spanish: Fecha de la renovación de la autorización: 10 de septiembre 2018.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2012 Datum van laatste verlenging: 10 september 2018
Spanish: Los resultados de estos análisis post hoc sugieren un mayor beneficio clínico para pacientes con dos o más factores de riesgo, pero ninguna diferencia sobre ninguno de los factores de riesgo individuales.
Dutch: De resultaten van deze post-hocanalyses suggereren een toegenomen klinisch voordeel voor patiënten met twee of meer risicofactoren, maar geen verschil op basis van een van de individuele risicofactoren.
Spanish: En general, estas reacciones se producen entre unos minutos y varias horas después de completarse la perfusión.
Dutch: Over het algemeen ontstaan dit soort reacties een paar minuten tot een paar uur na voltooiing van de infusie.
Spanish: Pacientes con enfermedad en estadío IV
Dutch: Patiënten met ziekte Stadium IV
Spanish: Representa la agrupación de términos preferidos.
Dutch: Staat voor pooling van de voorkeurstermen.
Spanish: Determinación de la dosis:
Dutch: Bepalen van de benodigde dosis:
Spanish: No hubo diferencias significativas en las características de los pacientes y la enfermedad entre los dos grupos.
Dutch: Er waren geen relevante verschillen in de patiënt- en ziektekenmerken tussen de twee armen.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas que se describen a continuación y en la Tabla 3 se han determinado en base a los datos generados en estudios clínicos.
Dutch: De hieronder beschreven en in Tabel 3 weergeven frequenties van bijwerkingen werden bepaald aan de hand van gegevens die uit klinische studies werden gegenereerd.
Spanish: La RP2D se estableció en 1,8 mg/kg.
Dutch: De RP2D werd vastgelegd op 1,8 mg/kg.
Spanish: De esos 33 pacientes que recibieron la RP2D, 32 fueron evaluables para respuesta.
Dutch: Van deze 33 patiënten die de RP2D kregen, kon bij 32 een respons worden geëvalueerd.
Spanish: Infecciones graves y oportunistas
Dutch: Ernstige infecties en opportunistische infecties
Spanish: No se observaron diferencias en la calidad de vida entre los brazos de tratamiento y placebo.
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in kwaliteit van leven tussen de behandelings- en placebogroepen.
Spanish: Número de muertes (%)
Dutch: Aantal overlijdensgevallen (%)
Spanish: Se han notificado reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) inmediatas y retardadas, así como reacciones anafilácticas.
Dutch: Er zijn onmiddellijke en vertraagde infusiegerelateerde reacties (IRR's) gemeld, evenals anafylactische reacties.
Spanish: Se hicieron valoraciones de la respuesta en los ciclos 2, 4, 7, 10, 13 y 16 con PET en los ciclos 4 y 7.
Dutch: De responsbeoordelingen vonden plaats bij cyclus 2, 4, 7, 10, 13 en 16, waarbij PET-scans werden verricht bij cyclus 4 en 7.
Spanish: - sufre o cree que sufre una infección.
Dutch: - U hebt een infectie of denkt er één te hebben.
Spanish: Los pacientes que desarrollen linfopenia de grado 3 o 4 pueden continuar el tratamiento sin interrupción.
Dutch: Patiënten die lymfopenie Graad 3 of Graad 4 ontwikkelen, kunnen de behandeling zonder onderbreking voortzetten.
Spanish: El perfil de seguridad de los pacientes de edad avanzada fue similar al de los pacientes adultos.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten was consistent met dat van volwassen patiënten.
Spanish: La neuropatía periférica inducida por ADCETRIS es un efecto característico de la exposición acumulada a este medicamento y es reversible en la mayoría de los casos.
Dutch: Door ADCETRIS geïnduceerde perifere neuropathie is een kenmerkend effect van de cumulatieve blootstelling aan dit geneesmiddel en is in de meeste gevallen reversibel.
Spanish: En el primer ciclo, la mayor exposición a MMAE se asoció con un descenso absoluto de la cifra de neutrófilos.
Dutch: In de eerste cyclus was de verhoogde blootstelling aan MMAE geassocieerd met een absolute daling in het aantal neutrofielen.
Spanish: Ver en el apartado siguiente sobre fertilidad los consejos para las mujeres cuyas parejas masculinas estén siendo tratadas con ADCETRIS.
Dutch: Zie de rubriek ‘Vruchtbaarheid' hieronder voor advies aan vrouwen wier mannelijke partner met ADCETRIS wordt behandeld.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado debe quedar registrado con claridad.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de merknaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Spanish: Consulte los prospectos de estos medicamentos para obtener información adicional sobre su uso y sus efectos.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiters van deze geneesmiddelen voor meer informatie over het gebruik en de effecten.
Spanish: La premedicación puede incluir paracetamol, un antihistamínico y un corticosteroide.
Dutch: De premedicatie kan bestaan uit paracetamol, een antihistaminicum en een corticosteroïd.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los mencionados en la sección 6.6.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Spanish: Esto equivale a 0,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Dutch: Dit komt overeen met 0,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Spanish: Con este tratamiento puede aparecer neutropenia grave y prolongada (≥ 1 semana), que puede aumentar el riesgo de que los pacientes contraigan infecciones graves.
Dutch: Bij deze behandeling kan zich ernstige en aanhoudende (≥ 1 week) neutropenie voordoen, die het risico op het krijgen van ernstige infecties kan verhogen.
Spanish: El valor medio de AUC de ACC en los niños y adolescentes de este estudio fueron, de forma aproximada, un 14% y 3% inferior, respectivamente, que en los pacientes adultos, mientras que las exposiciones de MMAE fueron un 53% inferiores y un 13% superiores, respectivamente, que en los pacientes adultos.
Dutch: De mediane AUC van het ADC bij kinderen en adolescenten uit dit onderzoek was respectievelijk ongeveer 14% en 3% lager dan bij volwassen patiënten, terwijl MMAE-blootstelling respectievelijk 53% lager en 13% hoger was dan bij volwassen patiënten.
Spanish: Neutropenia a, anemia, neutropenia febril
Dutch: Neutropenie a, anemie, febriele neutropenie
Spanish: La influencia de la edad en la farmacocinética se investigó en cada análisis y se determinó que no existía una covariable significativa.
Dutch: De invloed van leeftijd op farmacokinetiek werd in elke analyse onderzocht en was geen significante covariantie.
Spanish: Las recomendaciones de administración para los pacientes de 65 años de edad o mayores son las mismas que para los pacientes adultos.
Dutch: De dosisaanbevelingen voor patiënten van 65 jaar en ouder zijn hetzelfde als die in het algemeen gelden voor volwassenen.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Spanish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dinamarca
Dutch: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denemarken
Spanish: Se realizaron análisis post hoc para evaluar el impacto del mayor riesgo (número de factores de riesgo) sobre el beneficio clínico (Tabla 8).
Dutch: Post-hocanalyses werden uitgevoerd om de invloed van een verhoogd risico (aantal risicofactoren) op het klinisch voordeel te evalueren (tabel 8).
Spanish: Estas reacciones a la perfusión pueden ser graves o incluso mortales (conocidas como reacciones anafilácticas).
Dutch: Deze reacties op de infusie kunnen ernstig zijn, soms zelfs dodelijk (bekend als anafylactische reacties).
Spanish: Se desconoce un antídoto para la sobredosis de ADCETRIS.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor overdosering van ADCETRIS.
Spanish: - si recibe actualmente bleomicina, un fármaco contra el cáncer.
Dutch: - U gebruikt op dit moment bleomycine, een middel tegen kanker.