FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verbesserung der Körperzusammensetzung und Knochendichte In den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführten Studien wurde kein eindeutiger oder signifikanter Effekt der Genotropin-Therapie auf die Körperzusammensetzung oder Knochendichte gezeigt.
Danish: Forbedring af kropssammensætning og knoglemineraltæthed (BMD) I de undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog, blev der ikke påvist nogen klar og signifikant effekt af Genotropin-behandlingen på forbedringen af kropssammensætning eller BMD.
German: Zwar ist nicht zu leugnen, dass die Daten aus den unterschiedlichen Quellen einheitlich auf einen positiven Effekt des Wachstumshormons auf die Wachstumsgeschwindigkeit in dieser Situation hinweisen, aber die vorhandenen Daten sind zu begrenzt, um daraus auf die Wirksamkeit schließen zu können.
Danish: Mens det anerkendes, at dataene fra de forskellige kilder lader til at være konsistente og til at vise, at væksthormon har en mulig positiv indvirkning på væksthastigheden i denne indikation, er de foreliggende data for begrænsede til, at der kan drages en konklusion om virkningen.
German: Insgesamt 15 Patienten erhielten 12 Monate lang Genotropin in einer Dosis von 0,066 mg/kg/Tag und anschließend 12 Monate lang keine Genotropin-Therapie.
Danish: I alt 15 patienter fik Genotropin i 12 måneder i en dosis på 0,066 mg/kg/dag efterfulgt af 12 måneder uden behandling med Genotropin.
German: In der Studie von Berchtoldder einzigen Studie, in der die beantragte Dosis von 0,047 mg/kg/Tag verwendet wurde - zeigten sich keine auffälligen Blutzuckerwerte.
Danish: Bechtold-undersøgelsen, som var den eneste undersøgelse, hvor den foreslåede dosis (0,047 mg/kg/dag) blev anvendt, viste ikke nogen glukoseuregelmæssigheder.
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Wachstumshormontherapie mögliche Langzeitrisiken (wie z. B. Tumorentstehung oder Diabetes) birgt, die durch die gleichzeitige Daueranwendung von Kortikosteroiden bei der genannten Indikation noch verstärkt werden könnten.
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at der er potentielle risici på lang sigt i forbindelse med væksthormonbehandling (f.eks. øget kræftrisiko eller diabetes), hvilket kan forværres i denne indikation som følge af den længerevarende samtidige indgivelse af kortikosteroider;
German: Die Studie wurde in zwei verschiedenen Zentren in Frankreich durchgeführt und umfasste insgesamt 30 Teilnehmer, die Genotropin in einer Dosis von 0,066 mg/kg/Tag erhielten.
Danish: Undersøgelsen blev foretaget på 2 centre i Frankrig og omfattede i alt 30 personer, som fik Genotropin i en dosis på 0,066 mg/kg/dag.
German: Im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit besteht die Sorge, dass die Wachstumshormontherapie mögliche Langzeitrisiken (wie z. B. Tumorentstehung oder Diabetes) birgt, die durch die gleichzeitige Daueranwendung von Kortikosteroiden bei dieser Indikation noch verstärkt werden könnten.
Danish: Hvad sikkerheden angår, er der betænkeligheder med hensyn til de potentielle risici på lang sigt i forbindelse med væksthormonbehandling (f.eks. øget kræftrisiko eller diabetes), hvilket kan forværres i denne indikation som følge af den længerevarende samtidige indgivelse af kortikosteroider.
German: An der Studie nahmen insgesamt 30 Patienten teil, die randomisiert entweder keine Behandlung (Kontrollgruppe) oder Genotropin in einer Dosis von 0,066 mg/kg/Tag erhielten.
Danish: Undersøgelsen omfattede i alt 30 patienter, som var randomiseret til at ikke at modtage nogen behandling (kontroller) eller til at få Genotropin i en dosis på 0,066 mg/kg/dag.
German: In den sechs mit dem Antrag vorgelegten Studien wurden insgesamt 68 Patienten mit Genotropin behandelt.
Danish: Et samlet antal på kun 68 personer, der blev behandlet med Genotropin, blev medtaget i de 6 undersøgelser, der er fremsendt sammen med ansøgningen.
German: Die Daten aus den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesponserten Studien zeigen, ebenso wie die Bechtold-Studie, keinen klinisch relevanten Effekt auf die Endgröße, Knochendichte oder Körperzusammensetzung.
Danish: Data fra de undersøgelser, der var sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og fra Bechtold-undersøgelsen påviste ikke en klinisk relevant effekt på den endelige højde, BMD og kropssammensætningen.
German: In den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführten zulassungsvorbereitenden Studien wurde eine höhere als die beantragte Dosis verwendet und die klinische Relevanz der Therapiewirkung nicht belegt, da nur sehr wenige Daten zur Endgröße vorliegen.
Danish: I de hovedundersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog, blev der anvendt en dosis, som var højere end den foreslåede dosis, og eftersom der foreligger meget begrænsede data om den endelige højde, er virkningens kliniske relevans ikke dokumenteret.
German: 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Danish: Luxembourg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
German: Die meisten Daten zur Endgröße stammen von den 13 mit Genotropin behandelten Probanden in der Studie von Bechtold, in der viele Störeinflüsse nicht ausreichend berücksichtigt worden waren.
Danish: De fleste data om den endelige højde stammer fra 13 personer, som fik Genotropin i Bechtold-undersøgelsen, hvor der ikke blev taget tilstrækkeligt højde for mange forstyrrende faktorer, og derfor er det ikke muligt at drage konklusioner ud fra disse data.
German: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Danish: Grækenland PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243
German: Es hat die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union unter verschiedenen Bezeichnungen erhalten, die in Anhang I aufgeführt sind.
Danish: Genotropin og tilknyttede navne er et rekombinant humant væksthormon, som har opnået markedsføringstilladelse i EU under de forskellige navne, der er nævnt i bilag I.
German: Zur Verbesserung des Wachstums und der körperlichen Zusammensetzung im Falle von Wachstumsstörungen bei Kindern mit schweren Formen einer juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), die eine Dauertherapie mit Glukokortikoiden benötigen.
Danish: Vækstforstyrrelser hos børn med alvorlige former for juvenil idiopatisk arthritis (JIA), som kræver langvarig glukokortikoidbehandling, til forbedring af vækst og kropssammensætning.
German: Sie kann die Krankheitssymptome signifikant verringern, geht jedoch andererseits bei den meisten Kindern mit deutlichen Wachstumsstörungen und Veränderungen der Körperzusammensetzung einher.
Danish: Selv om glukokortikoidbehandling fører til en betydelig forbedring af tegn og symptomer, er den uløseligt forbundet med en betydelig vækstreduktion og ændringer i kropssammensætningen hos størstedelen af de behandlede børn.
German: Es handelte sich dabei um randomisierte, kontrollierte Studien, in denen mit Genotropin behandelte Kinder mit JIA und schwerer Wachstumsverzögerung mit einer unbehandelten Kontrollgruppe verglichen wurden.
Danish: Der var tale om randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvor man sammenlignede Genotropin med en ubehandlet kontrolgruppe af JIA-børn med svær væksthæmning.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen der Europäischen ArzneimittelAgentur und Begründung für die Versagung
Danish: Faglige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af EMA
German: In den zulassungsvorbereitenden Studien zur Stützung des Antrags fehlen neben den Angaben zur Endgröße auch Informationen zur Lebensqualität der Patienten.
Danish: Hovedundersøgelserne til støtte for denne ansøgning omfatter ikke informationer om livskvaliteten, og der mangler informationer om den endelige højde.
German: Zwar ist die relevante Population in absoluten Zahlen heute wahrscheinlich kleiner als in der Vergangenheit, aber es gibt noch immer therapeutische Defizite in diesem Bereich.
Danish: Biologisk behandling er ikke effektiv hos alle patienter, og selv om den pågældende population måske er blevet mindre end tidligere målt i absolutte tal, er der stadig et uopfyldt medicinsk behov.
German: In der Studie CTC-2 erhielten alle Probanden 36 Monate lang Genotropin in einer Dosis von 0,066 mg/kg/Tag.
Danish: I CTC-2 fik alle deltagere Genotropin i en dosis på 0,066 mg/kg/dag i 36 måneder.
German: Die supportive Studie CTC-2 war eine nicht randomisierte, nicht kontrollierte, unverblindete einzentrische Studie zur Therapie mit Genotropin bei Kindern mit JIA und Minderwuchs durch eine Steroidtherapie.
Danish: Understøttende undersøgelse CTC-2 var en ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, åben enkeltcenterundersøgelse, hvor man evaluerede Genotropin hos børn med JIA og ringe højde efter glukokortikoidbehandling.
German: Die zulassungsvorbereitende Studie CTC-3 war eine 36-monatige prospektive, unverblindete, randomisierte, kontrollierte, einzentrische Phase-III-Studie, in der der frühzeitige Einsatz von Genotropin zur Prävention der Wachstumsverzögerung bei Kindern mit schwerer JIA unter SteroidDauertherapie im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe geprüft wurde.
Danish: Hovedundersøgelse CTC-3 var en åben, randomiseret, kontrolleret, 36-måneders fase IIIenkeltcenterundersøgelse, hvor man evaluerede tidlig behandling med Genotropin sammenlignet med ubehandlede kontroller ved forebyggelse af væksthæmning hos børn med svær JIA, der kræver langvarig kortikosteroidbehandling.
German: • Der Ausschuss gelangte infolgedessen zu der Auffassung, dass der Änderungsantrag die Zulassungskriterien bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit nicht erfüllt empfiehlt der CHMP die Versagung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Danish: • CHMP konkluderede som følge heraf, at ansøgningen om ændring ikke opfylder kriterierne for godkendelse, hvad angår sikkerhed og virkning;
German: In Anbetracht der gleichzeitigen Immunsuppression, die bei JIA-Patienten erforderlich ist, ist das Risiko für die Entwicklung von Malignomen bei dieser Patientengruppe jedoch möglicherweise erhöht.
Danish: Potentialet for at udvikle maligniteter kan dog være højere i denne patientgruppe end i andre indikationer, når man tager den samtidige immunosuppression i betragtning, der gør sig gældende ved JIA.
German: 11. Februar 2015
Danish: Den 11. februar 2015
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 11. Februar 2015 in eine Entscheidung umgewandelt.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 11. februar 2015 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 12. März 2014 eingeleitet.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. marts 2014.
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Danish: 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
German: Es wird in der Regel in Form des Sulfatsalzes angewendet.
Danish: Normalt anvendes det i form af sulfatsaltet.
German: Der Ausschuss ernannte K. Baptiste als Berichterstatter und C. Muñoz Madero als Mitberichterstatter.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis K. Baptiste og C. Muñoz Madero.
German: Internationaler Freiname (INN): Gentamicin
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): gentamicin
German: Derzeit wird es in der Liste der unentbehrlichen Humanarzneimittel der Weltgesundheitsorganisation (WHO) angeführt.
Danish: Der er optaget på Verdenssundhedsorganisationen (WHO's) liste over essentielle lægemidler til mennesker.
German: Am 16. Mai 2014 und am 4. September 2014 wurden von den Antragstellern und Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Danish: Ansøgerne og indehaverne af markedsføringstilladelserne afgav skriftlige redegørelser den 16. maj 2014 og den 4. september 2014.
German: Gentamicin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das für die Behandlung vielzähliger bakterieller Infektionen bestimmt ist.
Danish: Gentamicin er et antibiotikum af aminoglykosidtypen, der er indiceret til behandling af en række bakterielle infektioner.
German: In der Veterinärmedizin wird Gentamicin überwiegend als Injektionslösung für Schweine, Rinder und Pferde sowie als orale Lösung für Geflügel angewendet.
Danish: I veterinærmedicinen anvendes gentamicin hovedsagelig som injektionsvæske til svin, kvæg og heste og som oral opløsning til fjerkræ.
German: Das Verzeichnis der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
German: Der CVMP wurde ersucht, die Anwendungsgebiete und die Dosisregime der betroffenen Tierarzneimittel unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten und insbesondere im Hinblick auf die Zieltiersicherheit zu harmonisieren.
Danish: CVMP blev anmodet om at harmonisere indikationer og doseringsregimer for de pågældende lægemidler på grundlag af de foreliggende data, navnlig under hensyn til sikkerheden for måldyrearten.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil dieser Tierarzneimittel insgesamt vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold fortsat er positivt for disse produkter, forudsat at der ændres i produktinformationen.
German: Auch in der Humanmedizin wird es, gewöhnlich als Injektionslösung zur intramuskulären Verabreichung, angewendet.
Danish: Det anvendes desuden i humanmedicinen, sædvanligvis som injektionsvæske til intramuskulær indgift.
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 6. November 2014 im Konsens ein positives Gutachten, in dem er Änderungen an den Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden empfahl.
Danish: Udvalget vedtog derfor den 6. november 2014 enstemmigt en positiv udtalelse, der anbefaler ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste.
German: Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in Anhang III.
Danish: Ændringerne af produktresuméer, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III.
German: Am 14. Februar 2014 legte Dänemark der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden vor.
Danish: Den 14. februar 2014 foretog Danmark i medfør af artikel 35 i direktiv 2011/82/EF en indbringelse vedrørende veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin og dispenseres som injektionsvæske, opløsning, til heste.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 351 für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden
Danish: Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske til anvendelse hos heste
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 350F für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden
Danish: Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse0F for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske til anvendelse hos heste EMA/106359/2015
German: Sie beziehen sich nicht auf dieselbe angewendete Dosierung.
Danish: De refererer ikke til samme anvendte dosering.
German: Die berechnete mittlere Halbwertszeit beträgt 20,41 Tage.
Danish: Den beregnede gennemsnitlige halveringstid er 20,41 dage.
German: Milch: 7 Tage.
Danish: Mælk: 7 dage.
German: In diesem Fall wird eine extrapolierte Wartezeit von 228 Tagen empfohlen.
Danish: I dette tilfælde anbefales en ekstrapoleret tilbageholdelsestid på 228 dage.
German: Der mikrobiologische Assay war angemessen validiert.
Danish: Det mikrobiologiske assay var fyldestgørende valideret.
German: Bei den anderen Geweben waren alternative Methoden anwendbar.
Danish: For de øvrige væv kunne den alternative metode anvendes.
German: Frankreich CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Danish: Frankrig CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
German: Allgemeine Überlegungen
Danish: Generelle betragtninger
German: Dies ist keine standardmäßige Vorgehensweise und nicht in den CVMP-Leitlinien enthalten.
Danish: Dette er ikke en standardtilgang og omtales ikke i CVMP's vejledning.
German: Das Studiendesign entspricht aktuellen Normen.
Danish: Undersøgelsens design er i overensstemmelse med gældende normer.
German: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: gemäß den Empfehlungen in den entsprechenden Abschnitten von Anhang III oben.
Danish: Kød og indmad: som anbefalet i de pågældende afsnit af bilag III ovenfor.
German: Die Studien waren entweder nicht GLP-konform oder ihr Status ist unbekannt.
Danish: Undersøgelserne var enten ikke GLP-overensstemmende, eller deres status ukendt.
German: Es wurden keine Stabilitätsdaten vorgelegt.
Danish: Der er ikke forelagt stabilitetsdata.
German: Diese Wartezeit enthält in Bezug auf die verfügbaren Daten eine breite Sicherheitsspanne.
Danish: Denne tilbageholdelsestid giver en bred sikkerhedsmargen i forhold til de foreliggende data.
German: Deutschland Eurovet Animal Health B.V.
Danish: Tyskland Eurovet Animal Health B.V.
German: Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen werden.
Danish: Ved gentagne injektioner bør anvendes forskellige injektionssteder.
German: Der GLP-Status der Studie ist nicht bekannt.
Danish: Undersøgelsens GLP-status kendes ikke.
German: Rumänien Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Danish: Rumænien Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
German: Die Wartezeit von 192 Tagen wurde für wiederkäuende Tiere festgelegt; der Ausschuss ist jedoch der Auffassung, dass sie auch für nicht-wiederkäuende Kälber anwendbar ist.
Danish: Tilbageholdelsestiden 192 dage er fastlagt hos drøvtyggende dyr; udvalget finder imidlertid, at den også kan anvendes på ikke-drøvtyggende kalve.
German: Slowenien KRKA, d.d.
Danish: Slovenien KRKA, d.d.
German: WZneu = WZalt + {log2(Dneu/Dalt) x T1/2(abschließende Phase)}
Danish: Tilbageholdelsestidny = Tilbageholdelsestidgammel + {log2(Dny/Dgammel) x T1/2(slutfase)}
German: Die Wartezeiten betragen 44, 66 bzw. 146 Tage.
Danish: Tilbageholdelsestiderne er hhv. 44, 66 og 146 dage.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Extrapolationsmethode ein pragmatischer Ansatz ist, mit dem die Produktverfügbarkeit erhalten und gleichzeitig die Verbrauchersicherheit gewährleistet werden soll.
Danish: Det må understreges, at den anvendte metode til ekstrapolation er en pragmatisk tilgang med det formål at opretholde tilgængeligheden af produktet og samtidig varetage forbrugernes sikkerhed.
German: Lettland Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Danish: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
German: Die Studie wurde nicht als vollständiger Bericht, sondern als Zusammenfassung vorgelegt.
Danish: Undersøgelsen foreligger ikke som fuldstændig rapport, men snarere som sammenfatning.
German: Frankreich VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Danish: Frankrig VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
German: Gentamicin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das für die Behandlung einer Vielzahl von bakteriellen Infektionen bestimmt ist.
Danish: Gentamicin er et antibiotikum af aminoglykosidtypen, der er indiceret til behandling af en række bakterielle infektioner.
German: Griechenland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Danish: Grækenland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
German: Daher können die Wartezeiten nicht auf Injektionsvolumina extrapoliert werden, die größer sind als jene, die in den Studien angewendet wurden.
Danish: Tilbageholdelsestiderne kan derfor ikke ekstrapoleres til større injektionsvolumener end dem, der er anvendt i undersøgelserne.
German: Es wurde eine validierte HPLC-MS/MS-Analysemethode eingesetzt.
Danish: Der blev anvendt en valideret HPLC-MS/MS-analysemetode.
German: Belgien nicht möglich, zu bestätigen, dass Wartezeiten von 95 Tagen für Rinder und 60 Tagen für Schweine sicher sind.
Danish: 1 fastslå, at tilbageholdelsestiderne på 95 dage for kvæg og 60 dage for grise er risikofri.
German: Die Milchproben wurden bis zu einem Zeitpunkt von 90 Tagen nach der letzten Verabreichung genommen.
Danish: Der blev taget mælkeprøver op til 90 timer efter sidste administration.
German: Pro Schlachtzeitpunkt waren jeweils nur zwei Tiere involviert (14 Stunden, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage).
Danish: Der blev kun anvendt to dyr pr. slagtetidspunkt (14 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage).
German: Die zugelassene Wartezeit von 146 Tagen wurde mithilfe der alternativen Methode mit einer Sicherheitsspanne von 30 % abgeleitet und kann als sicher für den Verbraucher betrachtet werden.
Danish: Den godkendte tilbageholdelsestid på 146 dage blev udledt ved hjælp af den alternative metode med en sikkerhedsmargin på 30 % og kan anses for at være risikofri for forbrugeren.
German: Es sind kein umfassender Studienbericht und kein Validierungsbericht für die Analysemethode verfügbar.
Danish: Der foreligger ikke en fuldstændig undersøgelsesrapport eller en valideringsrapport for analysemetoden.
German: Frankreich Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Danish: Frankrig Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
German: H. Für Tierarzneimittel, die in Anhang I aufgeführt sind und für die laktierende Kühle bereits als Zieltierart zugelassen wurden
Danish: H. For produkter, der er opført i bilag I, og for hvilke lakterende køer allerede er godkendt som måldyreart
German: Die Studie umfasst Tiere mit einem Gewicht von 23 bis 27 kg.
Danish: Undersøgelsen omfatter dyr med vægt fra 23 til 27 kg.
German: Insgesamt wurden die Daten aus dieser Studie nicht als ausreichend für die Ableitung einer Wartezeit für Milch erachtet.
Danish: Data fra denne undersøgelse blev overordnet ikke anset for tilstrækkelige til at udlede en tilbageholdelsestid for mælk.
German: Daher kann die Studie nicht zum Nachweis einer sicheren Wartezeit herangezogen werden, obwohl keine Rückstände oberhalb der Sensitivitätsgrenze von 100 µg/kg nachgewiesen wurden.
Danish: Af undersøgelsen kan der derfor ikke fastlægges en risikofri tilbageholdelsestid, skønt der ikke blev påvist restkoncentrationer over følsomhedsgrænsen på 100 µg/kg.
German: In keiner der genommenen Milchproben konnten Rückstände von antimikrobiellen Wirkstoffen nachgewiesen werden; dies lässt auf einen im Allgemeinen sehr schnellen Abbau schließen.
Danish: Der kunne ikke detekteres antimikrobielt aktive rester i nogen af de indsamlede mælkeprøver, hvilket tyder på en generelt meget hurtig depletion.
German: Daher leitete Belgien am 8. Januar 2016 ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel ein, die als Injektionslösung zur Verabreichung an Rinder und Schweine erhältlich sind.
Danish: Den 8. januar 2016 indledte Belgien derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise.
German: Die alternative Methode, angewandt auf Daten zu Nieren, und mit einer Sicherheitsspanne von 10 %, lässt auf eine Wartezeit von 139 Tagen schließen.
Danish: Ved hjælp af den alternative metode, anvendt på dataene for nyre med en sikkerhedsmargin på 10 %, fås en tilbageholdelsestid på 139 dage.
German: Die in die Studie einbezogenen Tiere waren nichtwiederkäuende Kälber im Alter von ca. 3 Monaten, die laut Angaben während der Studie mit Festfutter gefüttert wurden.
Danish: De inkluderede dyr var ikkedrøvtyggende kalve på ca. 3 måneder, som blev angivet at have fået fast foder under undersøgelsen.
German: In beide Studien wurden maximal 1,5 Monate alte, vermutlich nicht-wiederkäuende Kälber einbezogen.
Danish: I begge undersøgelser indgik kalve på højst 1,5 måneder, antagelig ikke-drøvtyggende.