FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Investigations in cell cultures of human bone marrow cells showed that epoetin beta stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
German: Mit Hilfe von Zellkulturen menschlicher Knochenmarkszellen konnte gezeigt werden, dass Epoetin beta spezifisch die Erythropoiese stimuliert und die Leukopoese nicht beeinflusst.
English: Date of the last renewal: 16 July 2007
German: Juli 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
German: In einem solchen Fall muss die Dosis den Vorgaben entsprechend angepasst werden.
English: NeoRecormon has not shown evidence of impaired fertility in animals.
German: Es gibt keinerlei Hinweise darauf, dass NeoRecormon die Fertilität bei Tieren beeinträchtigt.
English: What NeoRecormon looks like and contents of the pack
German: Wie NeoRecormon aussieht und Inhalt der Packung
English: These reactions were mild or moderate in nature and subsided after a couple of hours or days.
German: Diese Reaktionen waren mild bis mäßiggradig und verschwanden nach wenigen Stunden oder Tagen.
English: Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
German: Untersuchungen an Tieren haben gezeigt, dass Epoetin beta die Knochenmarkstoxizität von zytostatisch wirksamen Arzneimitteln wie Etoposid, Cisplatin, Cyclophosphamid, Fluorouracil nicht verstärkt.
English: Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise eine Behandlung mit NeoRecormon einleiten, wenn Ihr Hämoglobinwert 10 g/dl oder weniger beträgt.
English: After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
German: Nach Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt den Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl halten.
English: 10 Wipe the injection site with an alcohol swab and let it air dry for 10 seconds.
German: 10 Tupfen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese für 10 Sekunden trocknen.
English: · The active substance is epoetin beta.
German: • Der Wirkstoff ist: Epoetin beta.
English: Check that the solution is clear, colourless and practically free from particles.
German: Achten Sie darauf, dass die Lösung klar, farblos und praktisch frei von Partikeln ist.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern
English: 10 Prepare the syringe and needle: follow steps 11 to 14.
German: 10 Bereiten Sie die Spritze und Nadel vor: Folgen Sie den Schritten 11 bis 14.
English: Instructions for Use intended for healthcare professional only
German: Anwendungshinweise ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt
English: (9) Swirl the vial gently until the lyophilisate has dissolved.
German: (9) Schwenken Sie die Durchstechflasche leicht hin und her, bis sich das Lyophilisat gelöst hat.
English: Special Warning: During treatment with NeoRecormon
German: Besonderer Warnhinweis Während der Behandlung mit NeoRecormon
English: PRCA means that the body stopped or reduced the production of red blood cells.
German: PRCA bedeutet, dass der Körper keine oder nur vermindert rote Blutkörperchen bildet.
English: Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo.
German: In klinischen Studien wurde ein vermehrtes Auftreten thromboembolischer Ereignisse bei mit NeoRecormon behandelten Krebspatienten im Vergleich zu unbehandelten Kontroll- oder PlaceboPatienten beobachtet.
English: Holding the syringe with one hand, press the safety shield down against a flat surface with a firm, quick motion until you hear a “click” (B).
German: Halten Sie die Spritze in einer Hand und drücken Sie die Schutzabdeckung mit einer festen raschen Bewegung nach unten gegen eine ebene Fläche, bis Sie ein Klicken hören (B).
English: · Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
English: Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
German: Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu kontrollieren, wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht, indem er den Hämoglobingehalt bestimmt.
English: L-Leucine,
German: L-Leucin,
English: L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
German: L-Glutaminsäure, L-Phenylalanin.
English: Clean the injection port as instructed by the provider.
German: Reinigen Sie den Injektionsport gemäß den Anweisungen des Herstellers.
English: You can press a dry sterile pad over the injection site.
German: Sie können einen trockenen, sterilen Tupfer gegen die Injektionsstelle drücken.
English: The lyophilisate is white and the solvent is clear and colourless.
German: Das Lyophilisat ist weiß und das Lösungsmittel ist klar und farblos.
English: Phenylalanine (up to 5.0 mg/vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 40 mg per multidose solvent ampoule)
German: Phenylalanin (bis zu 5,0 mg pro Durchstechflasche) Natrium (weniger als 1 mmol pro Dosis) Benzylalkohol (bis zu 40 mg pro Multidose-Lösungsmittelampulle)
English: L-Isoleucine,
German: L-Isoleucin,
English: The initial weekly dose is 30,000 IU.
German: Die wöchentliche Anfangsdosis beträgt 30.000 I.E.
English: Inject the NeoRecormon solution.
German: Spritzen Sie die NeoRecormon Lösung.
English: · Do not use if the syringe has been frozen.
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn diese eingefroren war.
English: 9 Select a vein.
German: 9 Wählen Sie eine Vene aus.
English: These serious skin rashes are often preceded by fever and /or flu-like symptoms.
German: Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.
English: · Check the liquid in the syringe.
German: • Überprüfen Sie die Flüssigkeit in der Spritze.
English: Before you begin · Do not take the needle cap off until you are ready to inject NeoRecormon.
German: • Nehmen Sie die Nadelkappe nicht ab, bis Sie bereit sind, sich NeoRecormon zu injizieren.
English: This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
German: Dies kann lebensbedrohliche Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems hervorrufen.
English: · Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
German: • Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie Kopfschmerzen bekommen, insbesondere bei plötzlich auftretenden, stechenden, Migräne-artigen Kopfschmerzen, Verwirrtheitszuständen, Sprachstörungen, Gangstörungen, epileptischen Anfällen oder Krämpfen.
English: Traceability of NeoRecormon
German: Rückverfolgbarkeit von NeoRecormon
English: The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 12 -14 g/dl.
German: In zwei Studien wurde eine Hämoglobinkonzentration von > 13 g/dl angestrebt, in den verbleibenden drei Studien 12 - 14 g/dl.
English: The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
German: Die Dosierung von NeoRecormon ist abhängig von Ihrem Krankheitszustand, der Art der Injektion (unter die Haut oder in eine Vene) und Ihrem Körpergewicht.
English: To maintain an Hb of between 10 and 12 g/dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
German: Zur Aufrechterhaltung eines Hämoglobinwertes zwischen 10 und 12 g/dl wird die Dosis zunächst auf die Hälfte der zuletzt eingesetzten Dosis reduziert.
English: · 1 dry sterile pad.
German: • 1 trockener, steriler Tupfer.
English: · Remove the needle from its blister.
German: • Entfernen Sie die Nadel aus der Blisterpackung.
English: In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
German: Bei Vorliegen einer Hypertonie sowie bei bestehenden kardiovaskulären, zerebrovaskulären oder peripheren vaskulären Erkrankungen sollten der wöchentliche Anstieg und der Zielbereich des Hämoglobins unter Berücksichtigung des klinischen Bildes individuell gewählt werden.
English: Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/dl [6.21 - 8.07 mmol/l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
German: Es sollten nur Patienten mit mäßiggradiger Anämie (Hb 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], kein Eisenmangel) behandelt werden, falls blutsparende Verfahren nicht verfügbar oder unzureichend sind, sofern der geplante größere chirurgische Eingriff große Mengen an Blut erfordert (4 oder mehr Blutkonserven bei Frauen bzw.
English: If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.
German: Wenn Ihre Anzahl roter Blutkörperchen bei einer Einmalgabe pro Woche stabil ist, kann Ihre Dosierung auf eine Einmalgabe alle zwei Wochen umgestellt werden.
English: · Check the expiration date on the syringe and the needle.
German: • Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf Spritze und Nadel.
English: This medicinal product is for single use only.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
English: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
German: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100), selten (≥1/10.000,
English: · Do not try to remove the used injection needle from the used syringe.
German: • Versuchen Sie niemals die verwendete Injektionsnadel von der gebrauchten Spritze zu entfernen.
English: Therapy with NeoRecormon should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
German: Eine Behandlung mit NeoRecormon sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in den oben genannten Anwendungsgebieten haben.
English: Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
German: Patienten, die in der einmal wöchentlichen Anwendung stabil sind, können auf eine Anwendung alle zwei Wochen umgestellt werden.
English: If your body produces neutralising antibodies, your doctor will discontinue therapy with NeoRecormon, and determine the best course of action to treat your anaemia.
German: Wenn Ihr Körper neutralisierende Antikörper bildet, wird Ihr Arzt die Therapie mit NeoRecormon abbrechen und die für Sie am besten geeignete Maßnahme zur Behandlung Ihrer Anämie festlegen.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurde kein signifikanter Nutzen für die Anwendung von Epoetinen gezeigt, wenn die Hämoglobinkonzentration über den für die Kontrolle der Symptome einer Anämie und zur Vermeidung von Bluttransfusionen benötigten Spiegel erhöht wurde.
English: If there is an increase in platelets of more than 150 x 109/l or if platelets rise above the normal range, treatment with NeoRecormon should be discontinued.
German: Beträgt die Steigerung mehr als 150 x 109/l oder liegt die Thrombozytenzahl über dem Normbereich, sollte die Therapie mit NeoRecormon abgebrochen werden.
English: · Do not touch the injection site again before giving the injection.
German: • Berühren Sie die Injektionsstelle nicht nochmals, bevor Sie sich die Injektion verabreichen.
English: It is unknown whether epoetin beta is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Epoetin beta in die Muttermilch übergeht.
English: 15 Pinch the selected injection site and fully insert the needle at a 45° to 90° angle with a quick, firm action.
German: 15 Bilden Sie an der ausgewählten Injektionsstelle mit den Fingern eine leichte Hautfalte und führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° mit einer schnellen, kräftigen Bewegung in die Hautfalte ein.
English: However, a causal relationship with treatment with NeoRecormon could not be established.
German: Ein kausaler Zusammenhang mit der NeoRecormon Behandlung konnte jedoch nicht gezeigt werden.
English: If you are a patient with chronic kidney disease, and particularly if you do not respond properly to NeoRecormon, your doctor will check your dose of NeoRecormon because repeatedly increasing your dose of NeoRecormon if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
German: Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie nicht ausreichend auf NeoRecormon ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre NeoRecormon-Dosis überprüfen, da eine wiederholte Erhöhung der NeoRecormon-Dosis bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung das Risiko für Herz- oder Gefäßprobleme und das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.
English: Put the protective cap on the top of the device.
German: Setzen Sie die Schutzkappe oben auf das System.
English: Hypertension Hypertensive crisis
German: Bluthochdruck Hypertensive Krise
English: - Increasing the yield of autologous blood from patients in a pre-donation programme.
German: - Steigerung der Menge an Eigenblut bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm.
English: In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
German: In placebokontrollierten Studien war ein zeitweiser Eisenmangel bei mit NeoRecormon behandelten Patienten ausgeprägter als in der Kontrollgruppe (siehe Abschnitt 4.4).
English: Other medicines and NeoRecormon Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
German: Anwendung von NeoRecormon zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
English: It contains a hormone called epoetin beta, which stimulates the production of red blood cells.
German: Es enthält Epoetin beta, ein Hormon, das die Bildung der roten Blutkörperchen stimuliert.
English: In very rare cases, epoetin beta treatment-related anaphylactoid reactions have been reported.
German: In sehr seltenen Fällen wurde in Verbindung mit einer Epoetin-beta-Behandlung über anaphylaktoide Reaktionen berichtet.
English: Only solutions which are clear or slightly opalescent, colourless and practically free of visible particles may be injected.
German: Es dürfen nur Lösungen injiziert werden, die klar oder leicht opaleszent, farblos und praktisch frei von sichtbaren Partikeln sind.
English: The therapeutic margin of NeoRecormon is very wide.
German: Die therapeutische Breite von NeoRecormon ist sehr groß.
English: To avoid the risk of contamination of the contents always observe aseptic techniques (i.e. use disposable sterile syringes and needles to administer each dose) and strictly follow the handling instructions below.
German: Um das Risiko einer Kontamination des Inhalts zu vermeiden, sollten jederzeit aseptische Bedingungen eingehalten (d. h. bei jeder Entnahme sind sterile Einmalspritzen und -kanülen zu verwenden) und die nachfolgenden Hinweise zur Handhabung streng befolgt werden.
English: Both variables determine the endogenous red cell reserve, which can be calculated according to the following formula.
German: Diese beiden Variablen bestimmen die endogene ErythrozytenReserve, die wie folgt berechnet wird:
English: Lyophilisate: Vial (type I glass) with a stopper (teflonised rubber).
German: Lyophilisat: Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (teflonisiertes Gummi-Material).
English: (4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
German: (4) Nehmen Sie das Auflöse- und Entnahmesystem (das einen sterilen Luftaustausch ermöglicht) aus dem Blister und entfernen Sie die Schutzkappe vom Einstechdorn.
English: Solvent: 10 ml ampoule (type I glass).
German: Lösungsmittel: 10 ml Ampulle (Glas Typ I).
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
English: Then, slowly push the plunger up to push the air bubbles out of the syringe.
German: Drücken Sie dann den Kolben langsam nach oben, um die Luftbläschen aus der Spritze zu entfernen.
English: Prevention of anaemia of prematurity
German: Vorbeugung einer Frühgeborenenanämie
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
German: Das Überleben und die Tumorprogression wurden in fünf großen kontrollierten Studien, darunter vier doppelblinde, placebokontrollierte Studien und eine offene Studie, an insgesamt 2.833 Patienten untersucht.
English: · Keep your syringe out of direct sunlight.
German: • Bewahren Sie Ihre Spritze nicht in direktem Sonnenlicht auf.
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
German: Epoetine sind Wachstumsfaktoren, welche in erster Linie die Produktion von roten Blutkörperchen stimulieren.
English: Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms may occur and require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
German: Blutdruckentgleisungen mit Enzephalopathie-ähnlicher Symptomatik können auftreten, die eine sofortige ärztliche Untersuchung und intensivmedizinische Maßnahmen erfordern.
English: Even at very high serum levels no symptoms of poisoning have been observed.
German: Auch bei sehr hohen Serumspiegeln sind Vergiftungserscheinungen nicht beobachtet worden.
English: NeoRecormon should be used with caution in the presence of refractory anaemia with excess blasts in transformation, epilepsy, thrombocytosis, and chronic liver failure.
German: NeoRecormon sollte mit Vorsicht angewendet werden bei refraktärer Anämie mit Blastenexzess in Transformation, bei epileptiformen Erkrankungen, bei Thrombozytose sowie bei chronischer Leberinsuffizienz.
English: If blood pressure rises cannot be controlled by drug therapy, a transient interruption of NeoRecormon therapy is recommended.
German: Wenn der Blutdruckanstieg nicht durch medikamentöse Therapie kontrolliert werden kann, wird eine vorübergehende Unterbrechung der Therapie mit NeoRecormon empfohlen.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
German: Die Nutzen-RisikoAbwägung sollte die folgenden Faktoren einschließen: Art und Stadium des Tumors, Schwere der Anämie, die Prognose der Erkrankung, das Umfeld, in dem der Patient behandelt wird sowie die Behandlungspräferenz des Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
English: · Keep the syringe and needle and the puncture-resistant or sharps disposal container out of reach of children.
German: • Bewahren Sie die Spritze, die Nadel und das durchstichsichere Abfallbehältnis außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
English: Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
German: Ergebnisse klinischer Studien bei Kindern haben gezeigt, dass im Mittel die NeoRecormon Dosen umso höher lagen, je jünger die Patienten waren.
English: (3) Disinfect the rubber seal with alcohol.
German: (3) Desinfizieren Sie den Gummistopfen mit Alkohol.
English: NeoRecormon is provided in the following pack-sizes:
German: NeoRecormon ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
English: These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
German: Diese Blutdruckerhöhungen lassen sich medikamentös behandeln.
English: NeoRecormon is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
German: NeoRecormon ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Präparaten, die wie das humane Protein Erythropoietin die Produktion roter Blutkörperchen stimulieren.
English: (2) Remove the plastic cap from the vial.
German: (2) Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Durchstechflasche.
English: Cytotoxic actions of epoetin beta on bone marrow or on human skin cells were not detected.
German: Zytotoxische Wirkungen von Epoetin beta auf die Knochenmarkszellen oder auf menschliche Hautzellen konnten nicht festgestellt werden.
English: Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung mit anderen Präparaten, die die Produktion der roten Blutkörperchen stimulieren, ist erforderlich:
English: Be sure that you read, understand and follow the Instructions for Use as well as the package leaflet before injecting NeoRecormon.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie die Gebrauchsanleitung sowie die „Gebrauchsinformation: Information für Anwender“ sorgfältig durchgelesen und verstanden haben und befolgen Sie diese, bevor Sie sich NeoRecormon injizieren.
English: NeoRecormon is a solution in a pre-filled syringe for injection The solution is colourless, clear to slightly opalescent.
German: NeoRecormon ist eine Lösung in einer Fertigspritze zur Injektion Die Lösung ist farblos, klar bis schwach opaleszent.
English: Your doctor will take regular blood samples.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen.
English: L-Threonine,
German: L-Threonin,
English: (8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial.
German: (8) Stechen Sie die Kanüle durch den Verschluss etwa 1 cm tief ein und injizieren Sie langsam das Lösungsmittel in die Durchstechflasche.
English: Remove the larger air bubbles by gently tapping the syringe barrel with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
German: Entfernen Sie die größeren Luftbläschen durch leichtes Tippen gegen den Spritzenkörper mit den Fingern, bis die Luftbläschen an das obere Ende der Spritze aufsteigen.
English: · Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
German: • Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) ereigneten sich schwere allergische Reaktionen, insbesondere direkt nach einer Injektion.
English: 17 There may be a little bleeding at the injection site.
German: 17 Die Injektionsstelle kann ganz leicht bluten.
English: If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor.
German: Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft oder zutreffen könnte, informieren Sie Ihren Arzt.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
German: In diesen Studien zeigte sich ein durchgängig ungeklärter, statistisch signifikanter Anstieg der Mortalität bei Patienten mit Anämie infolge verschiedener häufiger Krebsarten, die rekombinantes humanes Erythropoietin erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe.
English: Thromboembolic event
German: Thromboembolische Ereignisse