FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lemtrada har undersökts i två huvudstudier som omfattade 1 421 patienter med skovvis förlöpande multipel skleros.
Maltese: Lemtrada ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,421 pazjent bi sklerożi multipla rikadutaremittenti.
Swedish: Lemtrada innehåller den aktiva substansen alemtuzumab.
Maltese: Lemtrada fih is-sustanza attiva alemtużumab.
Swedish: I båda studierna jämfördes Lemtrada med ett annat läkemedel för multipel skleros, interferon beta-1a.
Maltese: Fiż-żewġ studji, Lemtrada tqabbel ma' mediċina oħra għall-isklerożi multipla, interferon beta-1a.
Swedish: Vilka är riskerna med Lemtrada?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lemtrada?
Swedish: I den andra studien hade patienterna som fick Lemtrada i genomsnitt omkring hälften så många skov per år som patienterna som fick interferon beta-1a (0,26 jämfört med 0,52), och omkring 13 procent av patienterna som fick Lemtrada hade en kvarstående progression av funktionsnedsättningen jämfört med omkring 21 procent av patienterna som fick interferon beta-1a.
Maltese: Fit-tieni studju, l-għadd medju ta' rikaduti fis-sena f'pazjenti mogħtija Lemtrada kien nofs in-numru ta' pazjenti mogħtija interferon beta1a (0.26 meta mqabbel ma' 0.52), u madwar 13 % tal-pazjenti mogħtija Lemtrada esperjenzaw progressjoni sostnuta tad-diżabilità meta mqabbla ma' madwar 21 % tal-pazjenti li ngħataw interferon beta-1a.
Swedish: Den 12 september 2013 beviljades Lemtrada ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Lemtrada ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' Settembru 2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'12-2019.
Swedish: Det ges först i form av två behandlingsomgångar: en första omgång på 12 mg dagligen under 5 dagar, vilken 12 månader senare följs av en andra omgång på 12 mg dagligen under 3 dagar.
Maltese: Inizjalment dan jingħata f'żewġ korsijiet ta' kura: l-ewwel kors ta' 12 mg kuljum għal 5 ijiem, segwit bit-tieni kors ta' 12 mg kuljum għal 3 ijiem wara 12-il xahar.
Swedish: 1 Se resultatet av säkerhetsgranskningen från 2019.
Maltese: 1 Ara r-riżultat tar-rieżami tas-siġurtà li sar fl-2019.
Swedish: Den aktiva substansen i Lemtrada, alemtuzumab, är en typ av protein som kallas monoklonal antikropp och som har utformats för att binda till ett annat protein som kallas CD52.
Maltese: Issustanza attiva f'Lemtrada, l-alemtużumab, hija tip ta' proteina msejħa antikorp monoklonali li ġiet imfassla biex teħel ma' proteina oħra msejħa CD52. CD52 tinstab fil-limfoċiti, ċelloli bojod tad-demm li jagħmlu parti mis-sistema immunitarja.
Swedish: I den första studien hade patienterna som fick Lemtrada i genomsnitt mindre än hälften så många skov per år som patienterna som fick interferon beta-1a (0,18 jämfört med 0,39), men det fanns ingen meningsfull effekt vad gäller funktionsnedsättningens progression.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-għadd medju ta' rikaduti fis-sena f'pazjenti li ngħataw Lemtrada kien inqas minn nofs in-numru f'pazjenti li ngħataw interferon beta-1a (0.18 meta mqabbel ma' 0.39), iżda ma kien hemm l-ebda effett sinifikanti f'termini ta' progressjoni tad-diżabilità.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Lemtrada kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lemtrada hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Det får inte ges till patienter med okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) eller till patienter som har haft arteriell dissektion (bristningar) i de cervikocefaliska artärerna (blodkärl i huvudet och halsen), stroke, angina pectoris (smärta i bröstet, käken och ryggen som orsakas av fysiska ansträngningar och beror på problem med blodflödet till hjärtat) eller myokardinfarkt (hjärtinfarkt).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti b'ipertensjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm għolja), pazjenti li kellhom dissezzjoni arterjali (tiċrit) tal-arterji ċervikoċefaliċi (vażi tad-demm fir-ras u l-għonq), puplesija, anġina pectoris (uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, li jiġi permezz ta' sforz fiżiku u minħabba problemi bil-fluss taddemm lejn il-qalb) jew infart mijokardjali (attakk tal-qalb).
Swedish: De främsta biverkningarna som orsakas av Lemtrada är autoimmuna tillstånd (där kroppens försvarssystem angriper normal vävnad), inbegripet sköldkörtelrubbningar, immunologisk trombocytopen purpura (en blödningssjukdom som orsakas av lågt antal blodplättar) och njurskada, liksom lågt antal blodkroppar, reaktioner mot infusionen samt infektioner.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar importanti b'Lemtrada huma kundizzjonijiet awtoimmuni (fejn is-sistema difensiva tal-ġisem stess tattakka t-tessut normali), inklużi disturbi fil-glandola tat-tirojde, purpura tromboċitopenika immuni (disturb ta' fsada kkawżat minn għadd baxx ta' pjastrini tad-demm) u ħsara fil-kliewi, kif ukoll għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm, reazzjonijiet għall-infużjoni u infezzjonijiet.
Swedish: Hur används Lemtrada?
Maltese: Kif jaħdem Lemtrada?
Swedish: Företaget kommer att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får utbildningsmaterial som innehåller viktig säkerhetsinformation och en checklista som omfattar nödvändig screening, läkemedel för att minska biverkningar, övervakning före, under och efter infusionen samt långsiktig övervakning av patienterna.
Maltese: Il-kumpanija se tiżgura li t-tobba li jkunu mistennija jippreskrivu l-mediċina jirċievu materjal edukattiv li jkun fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà, u lista ta' kontroll li tkopri l-iskrinjar meħtieġ, ilmediċini biex jitnaqqsu l-effetti sekondarji, il-monitoraġġ qabel, waqt u wara l-infużjoni, u l-monitoraġġ fit-tul tal-pazjenti.
Swedish: Nederland Genzyme Europe B.V.
Maltese: Genzyme Europe B.V.
Swedish: • polysorbat 80 (E433)
Maltese: • polysorbate 80 (E433)
Swedish: 3 år ‡
Maltese: 3 snin‡
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/869/001
Maltese: EU/1/13/869/001
Swedish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgien
Maltese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (p=0,0002).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti (p=0.0002).
Swedish: Takykardi*
Maltese: Takikardija*
Swedish: • kaliumklorid (E508)
Maltese: • potassium chloride (E508)
Swedish: Funktionsnedsättning1
Maltese: Diżabilità1
Swedish: Fertilitet och reproduktion
Maltese: Fertilità u riproduzzjoni
Swedish: Infektion med humant immunbristvirus (hiv).
Maltese: Infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV).
Swedish: Bradykardi*, palpitationer*
Maltese: Bradikardija*, palpitazzjonijie t*
Swedish: SC IFNB-1a (N=187)
Maltese: IFNB-1a (N=187)
Swedish: SC IFNB-1a (N=202)
Maltese: IFNB-1a (N=202)
Swedish: 2,0/1,6 år
Maltese: 2.0/1.6 snin
Swedish: 4,5/3,8 år
Maltese: 4.5/3.8 snin
Swedish: När?
Maltese: Meta?
Swedish: • natriumklorid
Maltese: • sodium chloride
Swedish: Listerios/ listeriameningit, reaktivering av EpsteinBarr virus (EBV)
Maltese: Listerjożi/meninġi te b'listeria, Reattivazzjoni talvirus Epstein-Barr (EBV)
Swedish: Proteinuri, hematuri
Maltese: Proteinurija, ematurija
Swedish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Swedish: Ett klart, färglöst till svagt gulfärgat koncentrat med pH 7,0 - 7,4.
Maltese: Konċentrat ċar, bla kulur sa ftit isfar, b'pH ta' 7.0 - 7.4.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN E339, dinatriumedetat, E508, E340, E433, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI E339, disodium edetate, E508, E340, E433, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Sömnlöshet*, ångest, depression
Maltese: Nuqqas ta' rqad*, ansjetà, depressjoni
Swedish: Nefrolitiasis, ketonuri, nefropatier inklusive antiGBM-sjukdom
Maltese: Nefrolitjasi, ketonurja, nefropatiji inkluż il-marda anti-GBM
Swedish: 1,5/1,3 år
Maltese: 1.5/1.3 snin
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat (E339) Dinatriumedetat Kaliumklorid (E508) Kaliumdivätefosfat (E340) Polysorbat 80 (E433) Natriumklorid
Maltese: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Polysorbate 80 (E433) Sodium chloride
Swedish: (Confirmed Disability Worsening [CDW]) 2 Patienter med CDW vid 6 månader (95% CI) Relativ risk (hazard ratio) (95% CI)
Maltese: (Konferma li d-Diżabilità Qed Tmur għall-Agħar [CDW, Confirmed Disability Worsening] 2 Pazjenti b'CDW ta' 6 xhur (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen i kliniska studier
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà fi studji kliniċi
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
Maltese: Mhux Komuni Rari
Swedish: Alemtuzumab är en rekombinant, DNA-deriverad humaniserad monoklonal antikropp som är riktad mot cellytan på 21-28 kD glykoprotein CD52.
Maltese: Alemtuzumab hu antikorp monoklonali umanizzat derivat minn DNA rikombinanti dirett kontra lglikoproteina CD52 ta' wiċċ iċ-ċellula 21-28 kD. Alemtuzumab hu antikorp kappa
Swedish: Antikroppen har en molekylvikt på cirka 150 kD.
Maltese: L-antikorp għandu piż molekulari approssimattiv ta' 150 kD.
Swedish: Cytokinfrisättnings syndrom*, överkänslighet inklusive anafylaxi*
Maltese: cytokine*, sensittività eċċessiva inkluża l anafilassi
Swedish: Biverkningar anges efter Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), systemorgansystem (SOC) och föredragen term (PT (preferred term)).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont id-Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji (MedDRA), Klassi tas-Sistemi u tal-Organi (SOC) u Terminu Ppreferut (PT).
Swedish: Allvarliga fall av ITP har observerats hos 12(1 %) MS-patienter som behandlats i kontrollerade kliniska prövningar (motsvarande en årsfrekvens av 4,7 händelser/ 1 000 patientår).
Maltese: Avvenimenti serji ta' ITP ġew osservati fi 12-il pazjent (1%) ikkurati fi provi kliniċi kkontrollati f'MS (ekwivalenti għal rata annwalizzata ta' 4.7 każijiet/1,000 sena ta' esponiment ta' pazjent).
Swedish: CB9 8PU Storbritannien
Maltese: CB9 8PU Ir-Renju Unit
Swedish: Kemisk och fysiskalisk hållbarhet under användning har påvisats i 8 timmar vid 2°C - 8°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Swedish: Injicera detta i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning, eller glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning.
Maltese: Injetta ġo 100 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew f'soluzzjoni għallinfużjoni ta' glucose (5%).
Swedish: Koncentrat.
Maltese: Konġuntivite,
Swedish: LEMTRADA kan öka risken för akut akalkulös kolecystit.
Maltese: Lemtrada jista' jżid ir-riskju ta' koleċistite akalkuluża akuta .
Swedish: Den aktiva substansen är alemtuzumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi alemtuzumab.
Swedish: Vid år 3 minskade LEMTRADA risken för 6-månaders-CDW med 76 % (riskkvot 0,24 [95 % CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) och reducerade ARR med 67 % (frekvenskvot 0,33 [95 % CI: 0,196, 0,552], p<0,0001) jämfört med subkutant IFNB-1a.
Maltese: Wara 3 snin, LEMTRADA naqqas ir-riskju ta' CDW wara 6 xhur b'76% (proporzjon ta' periklu ta' 0.24 [95% CI: 0.110, 0.545], p<0.0006) u naqqas l-ARR b'67% (proporzjon ta' rata ta' 0.33 [95% CI: 0.196, 0.552], p<0.0001) meta mqabbel ma' IFNB-1a mogħti minn taħt il-ġilda.
Swedish: Prov
Maltese: Test
Swedish: • dinatriumfosfatdihydrat (E339)
Maltese: • disodium phosphate dihydrate (E339)
Swedish: 1Herpesvirusinfektioner inkluderar PTs: Oral herpes, Herpes simplex, Genital herpes, Herpesvirusinfektion, Genital herpes simplex, Herpes dermatit, Oftalmisk herpes simplex, Herpes simplex serologi positiv.
Maltese: 1 Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes jinkludu PTs: herpes orali, Herpes simplex, herpes ġenitali, infezzjoni bil-virus tal-herpes, herpes simplex ġenitali, Herpes fil-ġilda, herpes simplex oftalmoloġika, seroloġija pożittiva għal Herpes simplex.
Swedish: Studie 3 (fas 2-studien CAMMS223) utvärderade säkerheten och effekten av LEMTRADA på patienter med RRMS under loppet av 3 år.
Maltese: 2 CAMMS223) evalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta' LEMTRADA f'pazjenti b'RRMS fuq perjodu ta' 3 snin.
Swedish: Tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med LEMTRADA och IFNB-1a i kontrollerade kliniska prövningar.
Maltese: It-tuberkulożi ġiet irrappurtata għal pazjenti kkurati b'LEMTRADA u IFNB-1a fil-provi kliniċi kkontrollati.
Swedish: • kaliumdivätefosfat (E340)
Maltese: • potassium dihydrogen phosphate (E340)
Swedish: Ytterligare uppföljning gav data för i median 4,8 år (maximalt 6,7 år).
Maltese: Segwitu addizzjonali pprovda dejta sa medjan ta' 4.8 sena (massimu 6.7).
Swedish: • Använd aseptisk teknik och dra upp 1,2 ml LEMTRADA från injektionsflaskan och injicera i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning.
Maltese: • Uża teknika asettika biex tiġbed 1.2 ml ta' LEMTRADA mill-kunjett u tinjetta ġo soluzzjoni għall-infużjoni ta' 100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew soluzzjoni għall-infużjoni ta' glucose (5%).
Swedish: Myokardiell ischemi**, hjärtinfarkt**
Maltese: Iskemija mijokardjali**, infart mijokardjali**,
Swedish: o Kontrollera laboratorieprover (fullständig blodstatus med differentialräkning, serumtransaminaser, serumkreatinin, tyroidea funktionstest och mikroskopisk urinanalys).
Maltese: o Agħmel testijiet ta' laboratorju (għadd komplut tad-demm b'differenzjal, transaminażi fis-serum , kreatinina fis-serum, test tal-funzjoni tat-tirojde u analiżi tal-awrina flimkien mal-mikroskopija).
Swedish: Kliniska endpoints
Maltese: Punti aħħarin kliniċi
Swedish: Kolecystit innefattande akalkulös kolecystit och akut akalkulös kolecystit
Maltese: Koleċistite inkluża koleċistite akalkuloża u koleċistite akalkuloża akuta
Swedish: HLH är ett livshotande syndrom av patologisk immunaktivering som kännetecknas av kliniska tecken och symtom på extrem systemisk inflammation.
Maltese: HLH hija sindrome ta' attivazzjoni immuni patoloġika u hija ta' theddida għall-ħajja u kkaratterizzata minn sintomi u sinjali kliniċi ta' infjammazzjoni sistemika estrema.
Swedish: Akut akalkulös kolecystit
Maltese: Koleċistite akalkuluża akuta
Swedish: Pancytopeni, hemolytisk anemi, förvärvad hemofili A
Maltese: Panċitopenja, anemija emolitika, emofilja A
Swedish: Alemtuzumab binder till CD52, ett antigen som förekommer i höga nivåer på cellytan på T- (CD3+) och B(CD19+) lymfocyter och i lägre nivåer på NK-celler, monocyter och makrofager.
Maltese: Alemtuzumab jeħel ma' CD52, antiġen ta' wiċċ iċ-ċellula preżenti f'livelli għoljin fuq limfoċiti T (CD3+) u B (CD19+), u f'livelli iktar baxxi fuq ċelluli li huma qattiela naturali, monoċiti, u makrofaġi.
Swedish: o Immunologisk trombocytopeni (ITP)
Maltese: o Purpura Tromboċitopenika Immuni (ITP)
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1 /1000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: 2Herpes zosterinfektioner inkluderar PTs: Herpes zoster, Herpes zoster kutan spridd, Oftalmisk herpes zoster, Herpes oftalmisk, Herpes zosterinfektion neurologisk, Herpes zoster meningit.
Maltese: 2 Infezzjonijiet b'Herpes zoster jinkludu PTs: Herpes zoster, Herpes zoster kutanja mifruxa, herpes zoster oftalmoloġika, Herpes oftalmoloġika, infezzjoni newroloġika b'Herpes zoster, meninġite b'Herpes zoster.
Swedish: LEMTRADA 12 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning alemtuzumab
Maltese: LEMTRADA 12 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni alemtuzumab
Swedish: Tillverkare Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien.
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Swedish: Figur 1: Tid till 6-månaders CDW i studie 2
Maltese: Figura 1: Żmien għall-Konferma li d-Diżabilità Qed Tmur għall-Agħar ara 6 xhur fi Studju 2
Swedish: I de kliniska prövningarna inträffade två fall av anti-GBM-sjukdom.
Maltese: Fil-provi kliniċi, kien hemm 2 każijiet ta' marda anti-GBM.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier utvecklade 0,2 % av LEMTRADA-behandlade MS-patienter akut akalkulös kolecystit jämfört med 0 % av patienterna som behandlades med INFB-1a.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati, 0.2% ta' pazjenti b'MS ittrattati b'LEMTRADA żviluppaw koleċistite akalkuluża akuta , meta mqabbla ma' 0% ta' pazjenti ttrattati b'INFB-1a.
Swedish: Incidensen för tyreoidearubbningar var högre hos patienter med tyreoidearubbningar i anamnesen, både i behandlingsgruppen med LEMTRADA och i behandlingsgruppen med interferon beta 1a (IFNB-1a).
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti tat-tirojde kienet ogħla f'pazjenti bi storja medika ta' disturbi tat-tirojde kemm fil-grupp ta' kura ta' LEMTRADA kif ukoll filgrupp ta' interferon beta 1a (IFNB-1a).
Swedish: Tyreoideasjukdom innebär särskilda risker för gravida kvinnor (se avsnitt 4.6).
Maltese: Mard tat-tirojde jġib riskji speċjali f'nisa li jkunu tqal (ara sezzjoni 4.6).
Swedish: Hemofagocytis k lymfohistiocyto s (HLH)
Maltese: Limfoistj oċitożi emofagoċ itika (HLH)
Swedish: En beskrivning av tecken och symtom på autoimmuna risker.
Maltese: Deskrizzjoni tas-sinjali u s-sintomi ta' riskji awtoimmuni
Swedish: 3 Estimerad genom att använda en blandad modell får upprepande åtgärder.
Maltese: 3 Stmata permezz tal-użu ta' mudell imħallat għal kejl ripetut.
Swedish: För ytterligare information om autoimmuna reaktioner och infektioner samt övriga upplysningar.
Maltese: Għal informazzjoni addizzjonali dwar reazzjonijiet awtoimmuni, infezzjonijiet u informazzjoni oħra.
Swedish: Patienter i kliniska prövningar vid MS fick serumprover tagna en, tre och 12 månader efter varje behandlingsomgång för att bestämma förekomsten av anti-alemtuzumab-antikroppar.
Maltese: Pazjenti fi provi kliniċi f'MS itteħdulhom kampjuni tas-serum fix-xhur 1, 3, u 12 wara kull kors ta' kura biex jiġu stabbiliti antikorpi kontra alemtuzumab.
Swedish: Infektion med cervikalt humant papillomvirus (HPV), inklusive cervixdysplasi och anogenitala vårtor, har också rapporterats hos patienter som behandlats med LEMTRADA 12 mg (2 %).
Maltese: Infezzjoni taċ-ċerviċi bil-virus tal-papilloma uman (HPV), li tinkludi displasija taċ-ċerviċi u felul anoġenitali, ġiet irrappurtata wkoll f'pazjenti kkurati bi 12-il mg LEMTRADA (2%).
Swedish: Patienter som deltog i CAMMS223, CAMMS323, eller CAMMS32400507
Maltese: Pazjenti li pparteċipaw f'CAMMS223, CAMMS323, jew CAMMS32400507 (ara l-karattersitiċi fil-linja bażi fuq)
Swedish: Administration av 12 mg/dag resulterade i en genomsnittlig Cmax på 3014 ng/ml dag fem i den initiala behandlingsomgången och 2276 ng/ml dag tre i den andra behandlingsomgången.
Maltese: L-għoti ta' 12-il mg/jum wassal għal Cmax ta' 3014 ng/ml f'jum 5 tal-kors ta' kura inizjali, u 2276 ng/ml f'jum 3 tat-tieni kors ta' kura.
Swedish: Allvarliga infektioner med varicella zoster-virus, inklusive primär varicella och varicella zoster-reaktivering, inträffade oftare hos patienter som behandlats med LEMTRADA 12 mg (0,4 %) i kliniska prövningar, jämfört med IFNB-1a (0 %).
Maltese: Infezzjonijiet serji bil-virus ta' variċella żoster, li jinkludu variċella primarja u attivazzjoni mill-ġdid ta' variċella żoster, seħħew aktar ta' spiss f'pazjenti kkurati bi 12-il mg LEMTRADA (0.4%) fil-provi kliniċi meta mqabbla ma' IFNB-1a (0%).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG LEMTRADA 12 mg sterilt koncentrat alemtuzumab i.v.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA LEMTRADA 12 mg konċentrat sterili alemtuzumab IV
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA PC: {nummer}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Swedish: Stödjande analyser från Studie 2 (CAMMS32400507) visade att LEMTRADA 12 mg/dag ledde till att signifikant färre patienter behandlade med LEMTRADA upplevde svåra skov (48 % minskning, p = 0,0121) och signifikant färre skov ledde till steroidbehandling (56 % minskning, p <0,0001) eller till sjukhusvistelse (55% minskning, p = 0,0045) jämfört med IFNB-1a.
Maltese: Analiżijiet ta' appoġġ minn Studju 2 (CAMMS32400507) urew li LEMTRADA 12-il mg/jum wassal għal numru sinifikanti inqas ta' pazjenti kkurati b'LEMTRADA li kellhom rikaduti severi (tnaqqis ta' 48%, p=0.0121), u numru sinifikanti inqas ta' rikaduti li wasslu għal kura bi sterojdi (tnaqqis ta' 56%, p<0.0001) jew għal rikoveri l-isptar (tnaqqis ta' 55%, p=0.0045) meta mqabbel ma' IFNB-1a
Swedish: Myokardiell ischemi och hjärtinfarkt
Maltese: Iskemija mijokardjali u infart mijokardjali
Swedish: Autoimmun hepatit
Maltese: Epatite awtoimmuni
Swedish: Organklass
Maltese: Klassi tasSistemi u talOrgani
Swedish: Nefropatier
Maltese: Nefropatiji
Swedish: • nedsatt/försvagat immunsystem
Maltese: • rispons b'mod esaġerat tas-sistema immuni
Swedish: Hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH)
Maltese: Limfoistjoċitożi emofagoċitika (Haemophagocytic lymphohistiocytosis-HLH)
Swedish: Alemtuzumab är en IgG1-kappa-antikropp med humant variabelt ramverk och konstanta regioner samt komplementära styrande regioner från en murin (råtta) monoklonal antikropp.
Maltese: IgG1 b'qafas varjabbli uman u reġjuni kostanti, u reġjuni determinanti kumplimentari minn antikorp monoklonali ta' annimal gerriemi (far).
Swedish: Patienterna behandlades med LEMTRADA 12 mg/dag (N = 108) eller 24 mg/dag (n = 108) vilket administrerades en gång per dag under fem dagar vid månad 0 och under tre dagar vid månad 12 eller subkutant IFNB-1a 44 µg (N = 107) administrerat tre gånger per vecka under tre år. Fyrtiosex patienter fick en tredje behandlingsomgång med LEMTRADA med 12 mg/dag eller 24 mg/dag under tre dagar vid månad 24.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'LEMTRADA 12-il mg/jum (N=108) jew 24 mg/jum (N=108) mogħti darba kuljum għal 5 ijiem f'xahar 0 u għal 3 ijiem f'xahar 12 jew IFNB-1a 44 µg mogħti minn taħt il-ġilda (N=107) mogħti 3 darbiet kull ġimgħa għal 3 snin.
Swedish: Termer som är markerade med asterisk (*) i tabell 1 innefattar biverkningar som rapporterats som infusionsrelaterade reaktioner.
Maltese: It-termini mmarkati b'asterisk (*) f'Tabella 1 jinkludu reazzjonijiet avversi rrappurtati bħala Reazzjonijiet Assoċjati mal-Infużjoni.
Swedish: Din läkare ordnar med kontroller för tuberkulos.
Maltese: Pazjenti b'passat mediku ta' puplesija.
Swedish: • Hemofagocytisk lymfohistiocytos
Maltese: • Limfoistjoċitożi emofagoċitika
Swedish: I de kliniska prövningarna utvecklade 74 % av patienterna med positiva anti-tyreoperoxidas (anti-TPO)antikroppar vid start en tyreoidearubbning jämfört med 38 % av patienternamed negativ status vid start.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 74% tal-pazjenti b'antikorpi pożittivi għal peroxidase kontra t-tirojde (anti-TPO, antithyroid peroxidase) fil-linja bażi żviluppaw avveniment tat-tirojde meta mqabbla ma' 38% tal-pazjenti bi stat negattiv fil-linja bażi.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar vid MS med upp till 2 års varaktighet förekom infektioner hos 71 % av patienterna som behandlades med LEMTRADA 12 mg jämfört med 53 % av patienterna behandlade med subkutant interferon beta-1a [IFNB 1a] (44 mikrogram 3 gånger i veckan), och var övervägande av mild till måttlig svårighetsgrad.
Maltese: Infezzjonijiet seħħew f'71% tal-pazjenti kkurati bi 12-il mg LEMTRADA meta mqabbla ma' 53% talpazjenti kkurati b'interferon beta-1a
Swedish: Totalt 1 486 patienter som behandlats med LEMTRADA (12 mg eller 24 mg) utgjorde säkerhetspopulationen vid en poolad analys av kliniska MS-studier med en uppföljningstid på i median 6,1 år (maximalt 12 år), vilket resulterade i 8 635 patientår av säkerhetsuppföljning.
Maltese: Total ta' 1,486 pazjent ikkurati b'LEMTRADA (12-il mg jew 24 mg) kienu jiffurmaw il-popolazzjoni tassigurtà f'analiżi miġbura ta' studji kliniċi ta' MS b'segwitu medjan ta' 6.1 snin (massimu ta' 12-il sena) li rriżultaw fi 8,635 sena ta' pazjent ta' segwitu ta' sigurtà.