FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Olazax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Olazax.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Olazax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Olazax skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Olazax do obrotu.
Swedish: Olazax används även för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (extrem upprymdhet) hos vuxna.
Polish: Produkt Olazax stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższony nastrój) u osób dorosłych.
Swedish: Olanzapins exakta verkningsmekanism är okänd, men läkemedlet binder till flera olika receptorer på ytan av nervcellerna i hjärnan.
Polish: XX w. Dokładny mechanizm działania substancji jest nieznany, lecz przyłącza się ona do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Olazax i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zyprexa.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Olazax charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Zyprexa.
Swedish: Olazax används för att behandla vuxna med schizofreni.
Polish: Produkt Olazax stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Swedish: Det innebär att det liknar ett s.k. referensläkemedel som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU).
Polish: Oznacza to, że produkt Olazax jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Zyprexa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Olazax är ett generiskt läkemedel.
Polish: Produkt Olazax jest lekiem generycznym.
Swedish: Den aktiva substansen i Olazax, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Polish: Substancja czynna produktu Olazax, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Swedish: Olazax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Polish: Olazax jest lekiem zawierającym substancję czynną olanzapinę.
Swedish: Olazax stabiliserar också stämningsläget hos patienter som har svarat på en första behandling.
Polish: Produkt Olazax jest również skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia.
Swedish: Eftersom Olazax är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ze względu na fakt, że produkt Olazax jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Mer information om Olazax
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Olazax:
Swedish: Eftersom Olazax är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Zyprexa.
Polish: Ponieważ produkt Olazax jest lekiem generycznym, badania z udziałem ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - produktu Zyprexa.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Olazax som visats under studierna?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Olazax?
Swedish: Vad är Olazax?
Polish: Co to jest Olazax?
Swedish: Mer information om behandling med Olazax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Olazax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Hur används Olazax?
Polish: Jak stosować produkt Olazax?
Swedish: Vad används Olazax för?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Olazax?
Swedish: Varför har Olazax godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Olazax?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Polish: Nazwa (własna) Moc farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Swedish: De tre studierna gav följande resultat efter 12 veckors behandling:
Polish: W trakcie tych trzech badań po 12 tygodniach leczenia uzyskano następujące wyniki:
Swedish: Olumiant (baricitinib)
Polish: Olumiant (barycytynib)
Swedish: Olumiant får inte användas under graviditet.
Polish: Leku Olumiant nie wolno stosować w okresie ciąży.
Swedish: Den 13 februari 2017 beviljades Olumiant ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 13 lutego 2017 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Olumiant, ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Mer information om Olumiant finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Olumiant znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Swedish: Den vanliga dosen är 4 mg en gång om dagen, men den kan sänkas till 2 mg en gång om dagen när sjukdomen är under kontroll.
Polish: Typowa dawka wynosi 4 mg raz na dobę, ale po opanowaniu choroby można ją obniżyć do 2 mg raz na dobę.
Swedish: Vad är Olumiant och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Olumiant i w jakim celu się go stosuje
Swedish: I en studie med 584 patienter var Olumiant effektivare än metotrexat.
Polish: W jednym badaniu, którym objęto 584 pacjentów, lek Olumiant był skuteczniejszy niż lek metotreksat.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Olumiant kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Olumiant są stale monitorowane.
Swedish: Dosen kan också behöva sänkas för patienter som har nedsatt njurfunktion, som löper ökad risk för infektioner och som är över 75 år eller tar vissa andra läkemedel.
Polish: Konieczność obniżenia dawki może mieć miejsce także w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, o zwiększonym ryzyku występowania zakażeń oraz u osób w wieku powyżej 75 lat lub przyjmujących inne określone leki.
Swedish: Patienter som får Olumiant ska få ett särskilt varningskort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Olumiant otrzymają specjalną kartę ostrzeżeń zawierającą podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku.
Swedish: Olumiant innehåller den aktiva substansen baricitinib.
Polish: Olumiant zawiera substancję czynną barycytynib.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Olumiant är större än riskerna och att Olumiant skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Olumiant przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Genom att blockera enzymerna lindrar baricitinib inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Polish: Blokując aktywność enzymów, barycytynib zmniejsza stan zapalny i inne objawy choroby.
Swedish: Olumiant har också studerats hos patienter som inte hade fått tidigare behandling.
Polish: Działanie leku Olumiant badano również u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni.
Swedish: Den aktiva substansen i Olumiant, baricitinib, är ett immunsuppressivt medel (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet).
Polish: Substancja czynna produktu Olumiant, barycytynib, to środek immunosupresyjny (lek obniżający aktywność układu odpornościowego).
Swedish: Mer information om Olumiant
Polish: Inne informacje dotyczące leku Olumiant
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Olumiant?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania lekuOlumiant
Swedish: Totalt sett anses biverkningarna av Olumiant vara hanterbara och flera åtgärder har införts för att minimera riskerna med läkemedlet, i synnerhet risken för infektion.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, jego działania niepożądane uznaje się za możliwe do kontrolowania i wprowadzono kilka środków mających na celu ograniczenie do minimum zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku, w szczególności zakażeń.
Swedish: Behandlingen med Olumiant måste inledas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit.
Polish: Leczenie produktem Olumiant powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Swedish: Dessa enzymer spelar en viktig roll i den inflammationsprocess och de skador i lederna som uppstår vid reumatoid artrit.
Polish: Enzymy te odgrywają ważną rolę w procesie zapalnym i uszkodzeniach stawów, które występują w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Swedish: Det verkar genom att blockera effekten av enzymer som kallas januskinaser.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu działania enzymów zwanych kinazami Janusa.
Swedish: Tre studier med cirka 2 500 patienter visade att Olumiant förbättrar symtom som ömhet och ledsvullnad hos patienter vars tidigare DMARD-medel inte haft tillräcklig effekt.
Polish: Trzy badania z udziałem około 2 500 pacjentów wykazały, że lek Olumiant łagodzi objawy takie jak tkliwość i obrzęk stawów u pacjentów, u których wcześniej stosowane leki modyfikujące przebieg choroby nie podziałały wystarczająco dobrze.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Olumiant utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Olumiant są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Myndigheten beaktade även bristen på behandlingsalternativ för dessa patienter och att det är praktiskt för patienterna att Olumiant kan ges genom munnen.
Polish: Agencja uwzględniła ponadto brak innych wariantów leczenia dla tych pacjentów oraz fakt, że lek Olumiant może być podawany doustnie, co jest wygodne dla pacjentów.
Swedish: EMA fann att Olumiant har visat sig vara effektivt för att förbättra symtomen hos patienter med reumatoid artrit när tidigare behandling med DMARD-medel inte haft tillräcklig effekt eller om patienterna inte tolererat dem.
Polish: Agencja uznała, że lek Olumiant okazał się skuteczny w łagodzeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie za pomocą DMARD nie podziałało wystarczająco dobrze lub gdy leki te nie były tolerowane przez pacjentów.
Swedish: Företaget som tillverkar Olumiant kommer att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får ett informationspaket om riskerna med Olumiant, i synnerhet infektionsrisken.
Polish: Firma, która wprowadza lek Olumiant do obrotu, zagwarantuje, by lekarze, od których oczekuje się przepisywania leku, otrzymali komplet informacji na temat zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Olumiant, w szczególności na temat ryzyka zakażenia, oraz by zostali powiadomieni o wymogu monitorowania pacjentów.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Olumiant när det används ensamt eller i kombination med metotrexat var förhöjda halter av kolesterol i blodet, infektioner i näsa och svalg samt illamående (kan uppträda hos 2 eller fler personer av 100).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Olumiant samodzielnie lub w skojarzeniu z lekiem metotreksat (mogące wystąpić u co więcej niż 2 na 100 osób) to: podwyższony poziom cholesterolu we krwi, zakażenia nosa i gardła oraz nudności.
Swedish: Olumiant är ett läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Polish: Olumiant jest lekiem stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (choroby powodującej zapalenie stawów).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Olumiant, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Olumiant znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Hur används Olumiant?
Polish: Jak stosować lek Olumiant
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Olumiant har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Olumiant w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: I dessa studier resulterade Olumiant (ensamt eller i kombination med DMARD-medlet metotrexat) i att fler patienter uppnådde en förbättring på 20 procent eller mer på en standardskala för symtompoäng (ACR 20) än de som fick jämförelseläkemedel och placebo.
Polish: W badaniach tych stwierdzono, że Olumiant (stosowany samodzielnie lub z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby takimi jak metotreksat) spowodował poprawę stanu zdrowia o co najmniej 20% według standardowej oceny objawów (ACR 20) u większej liczby pacjentów niż w przypadku stosowania porównywalnych leków i placebo.
Swedish: • Hos patienter som tidigare behandlats med metotrexat uppnådde 70 procent av patienterna (339 av 487) som tog Olumiant en förbättring på minst 20 procent av symtompoängen, jämfört med 61 procent av patienterna (202 av 330) som behandlats med adalimumab och 40 procent (196 av 488 patienter) av patienterna som behandlats med placebo.
Polish: • W grupie pacjentów leczonych wcześniej lekiem metotreksat u 70% (339 z 487) przyjmujących lek Olumiant nastąpiła poprawa stanu zdrowia o co najmniej 20% według oceny objawów, w porównaniu z 61% pacjentów (202 z 330) przyjmujących lek adalimumab (inne DMARD) i 40% (196 z 488) pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: • Hos patienter som tidigare behandlats med en klass av DMARD-medel som kallas TNF-hämmare uppnådde 55 procent av patienterna (98 av 177) som tog Olumiant en förbättring på minst 20 procent, jämfört med 27 procent av patienterna (48 av 176) som tog placebo.
Polish: • W grupie pacjentów leczonych wcześniej DMARD zaliczanymi do klasy zwanej inhibitorami TNF u 55% (98 ze 177) przyjmujących lek Olumiant nastąpiła poprawa stanu zdrowia o co najmniej 20% w porównaniu z 27% (48 ze 176) pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Det ges till patienter med måttlig till svår artrit när standardbehandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (s.k. DMARD-medel) inte haft tillräcklig effekt eller om patienterna inte tolererar dem. Olumiant kan antingen ges ensamt eller i kombination med DMARD-medlet metotrexat.
Polish: Jest on stosowany u pacjentów z zapaleniem stawów w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy standardowe leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (określanymi także skrótem „DMARD") nie podziałało wystarczająco dobrze, lub gdy leki te nie były tolerowane przez pacjentów.
Swedish: • Hos patienter som tidigare behandlats med konventionella DMARD-medel uppnådde 62 procent av patienterna (140 av 227) som tog Olumiant en förbättring på minst 20 procent, jämfört med 40 procent av patienterna (90 av 228) som tog placebo.
Polish: • W grupie pacjentów leczonych wcześniej konwencjonalnymi DMARD, u 62% (140 z 227) przyjmujących lek Olumiant nastąpiła poprawa stanu zdrowia o co najmniej 20%, w porównaniu z 40% (90 z 228) pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Sammanfattning av Olumiant och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Olumiant i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Dessa resultat är dock inte tillräckliga för att stödja användningen av Olumiant hos tidigare obehandlade patienter eftersom det saknas data om läkemedlets långsiktiga säkerhet.
Polish: Brak jest jednak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa, więc same wyniki nie przemawiają w wystarczającym stopniu za uzasadnieniem stosowania leku Olumiant u pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu.
Swedish: Dessutom innebär denna administreringsväg ökad säkerhet jämfört med DMARD-medel som ges genom injektion, eftersom de sistnämnda kan orsaka allergiska reaktioner som är förknippade med hur läkemedlet ges.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa lek Olumiant jako podawany doustnie nie powoduje takich zagrożeń, np. reakcji alergicznych związanych ze sposobem podawania leku, jak inne DMARD podawane we wstrzyknięciu.
Swedish: Det finns som tabletter som ska tas genom munnen.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek przeznaczonych do przyjmowania doustnego.
Swedish: Infektioner som rapporterats vid behandling med Olumiant omfattar även herpes zoster (bältros).
Polish: Do zakażeń zgłoszonych podczas leczenia lekiem Olumiant należy także półpasiec.
Swedish: Hur verkar Olumiant?
Polish: Jak działa lek Olumiant
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Olumiant finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Olumiant znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vilka är riskerna med Olumiant?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Olumiant
Swedish: Vilken nytta med Olumiant har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Olumiant wykazane w badaniach
Swedish: Det är för närvarande oklart om detta är kliniskt relevant.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy jest to klinicznie istotne.
Swedish: Population (antal)
Polish: Populacja (Liczba)
Swedish: Undersökningar av långtidssäkerheten pågår.
Polish: Trwają obecnie prace nad oceną bezpieczeństwa długofalowego.
Swedish: Läkarens telefonnummer:
Polish: Numer telefonu do lekarza:
Swedish: Aktiv tuberkulos bör också uteslutas.
Polish: Należy również wykluczyć czynną gruźlicę.
Swedish: Majoriteten av dessa patienter (n = 94) behandlades samtidigt med metotrexat.
Polish: Większość z tych pacjentów (n = 94) było jednocześnie leczonych metotreksatem.
Swedish: 28108 Madrid Spanien
Polish: 28108 Madryt HISZPANIA
Swedish: Ditt namn:
Polish: Imię i nazwisko:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 13 februari 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lutego 2017
Swedish: Tabell 4: Respons, remission och fysisk funktion Studie
Polish: Tabela 4: Odpowiedź, remisja i funkcjonowanie fizyczne
Swedish: c Inkluderar förändringar upptäckta vid laboratorietester (se text nedan).
Polish: c Obejmuje zmiany wykryte w czasie badań laboratoryjnych (patrz tekst poniżej).
Swedish: Studiens namn (varaktighet)
Polish: Nazwa badania (Czas trwania)
Swedish: Om läkemedlet fungerar väl kan läkaren bestämma att dosen ska minskas.
Polish: Jeśli lek będzie działał odpowiednio, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.
Swedish: Illamående var vanligast under de första två behandlingsveckorna.
Polish: Nudności najczęściej pojawiały się w ciągu 2 pierwszych tygodni leczenia.
Swedish: • Fysisk funktion (HAQ-DI)
Polish: • Funkcjonowanie fizyczne (HAQ-DI)
Swedish: Med hänsyn till informationen som tillhandahållits av MAH var åtminstone en del av de icke-specifika händelser faktiskt systemiska men på grund av begränsad informationen var det inte möjligt att kategorisera dem ordentligt.
Polish: Biorąc pod uwagę informacje przekazane przez podmiot odpowiedzialny, przynajmniej część zdarzeń nieokreślonych w rzeczywistości była zdarzeniami układowymi, jednak z powodu ograniczonej ilości danych nie można ich prawidłowo zaklasyfikować.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA37
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA37
Swedish: Andra inneboende faktorer
Polish: Inne czynniki wewnętrzne
Swedish: Olumiant är inte avsett för användning hos barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns någon information om användning i denna åldersgrupp.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Olumiant nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania go w tej grupie wiekowej.
Swedish: Av de 316 händelserna som hämtades den 13 maj 2019 kategoriserades 78 som systemisk/ödem och 38 som icke-specifika.
Polish: Spośród 316 zdarzeń wyszukanych do dnia 13 maja 2019 roku, 78 sklasyfikowano jako zdarzenia układowe/obrzęki, a 38 jako zdarzenia nieokreślone.
Swedish: • lecitin (soja) (E322)
Polish: • lecytyna (sojowa) (E 322)
Swedish: Olumiant kan användas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel t.ex. metotrexat.
Polish: Lek Olumiant można stosować samodzielnie lub razem z innymi lekami, takimi jak metotreksat.
Swedish: Tabletterna har en fördjupning på vardera sidan.
Polish: Tabletki zawierają wgłębienie z obu stron.
Swedish: I juli 2019 var rapporteringsgraden för VTE 0,13% jämfört med 0,09% i februari 2019.
Polish: W lutym 2019 r. odsetek zgłoszeń ŻChZZ wynosił 0,09%, a w lipcu 2019 r. już 0,13%.
Swedish: QR-kod som ska ingå + www.olumiant.eu
Polish: Kod QR do dołączenia + www.olumiant.eu
Swedish: Absolut neutrofilantal (ANC)
Polish: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC)
Swedish: Ofta rapporterade var även ansiktssvullnad (n=23) och urtikaria (n=20).
Polish: Często zgłaszano także obrzęk twarzy (n=23) i pokrzywkę (n=20).
Swedish: Den totala frekvensen av allvarliga infektioner i det kliniska prövningsprogrammet var 3,2 per 100 patientår.
Polish: Łączna częstość występowania ciężkich zakażeń w czasie badań klinicznych wyniosła 3,2 na 100 pacjento-lat.
Swedish: • Olumiant är kontraindicerat under graviditet eftersom prekliniska data visade minskad fostertillväxt och missbildningar.
Polish: • Olumiant jest przeciwwskazany w czasie ciąży, ponieważ dane przedkliniczne wskazują na osłabienie wzrostu płodów i ich wady.
Swedish: • Att Olumiant ökar den potentiella risken för infektioner.
Polish: • Olumiant powoduje zwiększenie potencjalnego ryzyka zakażeń.
Swedish: Innan lanseringen av Olumiant i alla medlemsstater måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och utformning av utbildningsmaterialet, inklusive media för kommunikation, distributionsformer och andra aspekter av programmet.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu leku Olumiant w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów edukacyjnych, w tym środków komunikacji, metod dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów programu.
Swedish: Innan Olumiant sätts in, rekommenderas att alla patienter är vaccinerade i enlighet med gällande riktlinjer för allmän vaccination.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Olumiant zaleca się, aby wszyscy pacjenci mieli wykonane wszystkie szczepienia zgodnie z aktualnymi wytycznymi oraz obowiązującym kalendarzem szczepień.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av baricitinib hos gravida kvinnor.
Polish: Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania baricytynibu u kobiet w ciąży.
Swedish: Utifrån de 316 händelserna som ingick i post-market rapportens granskning var hudutslag (n=95) den mest rapporterade händelsen.
Polish: Spośród 316 uwzględnionych w przeglądzie zdarzeń ze zgłoszeń zarejestrowanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, najczęściej zgłaszanym była wysypka (n=95).
Swedish: • Feber, sår, känna sig tröttare än vanligt, problem med tänderna.
Polish: • Gorączka, rany, uczucie większego zmęczenia niż zazwyczaj lub problemy z uzębieniem.
Swedish: Programmets viktigaste syften är att göra förskrivare medvetna om de risker som är förknippade med användningen av läkemedlet och att markera särskilda riskminimeringsåtgärder som ska utföras före och under behandlingen med Olumiant.
Polish: Główne cele programu to: uświadomienie lekarzom ryzyka związanego ze stosowaniem leku oraz wskazanie określonych środków minimalizowania ryzyka, jakie należy wprowadzić przed zastosowaniem leku Olumiant i w jego trakcie.