FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments des maladies respiratoires obstructives, Anticholinergiques, code ATC : R03BB05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias, anticolinérgicos; código ATC: R03BB05.
French: Ne pas jeter les médicaments dans les eaux usées ou les ordures ménagères.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
French: Étiquette de l'inhalateur
Portuguese: Etiqueta do inalador
French: b DMCS d'au moins 4 unités dans le SGRQ.
Portuguese: b DMCS de pelo menos -4 unidades de alteração no SGRQ.
French: • L'indicateur de doses montre le nombre total de doses restant dans l'inhalateur (Image N).
Portuguese: • O indicador de dose apresenta o número total de doses que ainda existe no inalador (Figura N).
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
French: ETAPE 1 : Préparer votre dose
Portuguese: PASSO 1: Prepare a dose
French: Bouton vert
Portuguese: Botão verde
French: Si cela se produit, le traitement par Bretaris Genuair doit être arrêté et d'autres traitements doivent être envisagés.
Portuguese: Nesse caso, o tratamento com Bretaris Genuair deverá ser interrompido e deverão ser considerados outros tratamentos.
French: • Si votre inhalateur semble endommagé ou si vous perdez le capuchon, ou
Portuguese: • Se o seu inalador parecer estar danificado ou se perder a tampa, ou
French: Cette rubrique contient des informations sur la façon d'utiliser votre inhalateur Genuair.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como utilizar o seu inalador Genuair.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, a atualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
French: La survenue de céphalées, de vertiges ou d'une vision trouble suivant l'administration du bromure d'aclidinium (voir rubrique 4.8) peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: A ocorrência de cefaleias, tonturas ou visão turva após a administração de brometo de aclidínio (ver secção 4.8) poderá influenciar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation du bromure d'aclidinium chez la femme enceinte.
Portuguese: Gravidez Não existem dados disponíveis sobre a utilização de brometo de aclidínio em mulheres grávidas.
French: En conséquence, veillez à préserver votre hygiène buccale.
Portuguese: Por isso, lembre-se de prestar atenção à higiene oral.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du bromure d'aclidinium chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère paraissent être similaires chez les patients âgés de 40 à 59 ans et chez les patients âgés de 70 ans et plus.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do brometo de aclidínio em doentes com DPOC moderada a grave parecem ser semelhantes em doentes com idades compreendidas entre os 40 e os 59 anos e em doentes com ≥70 anos.
French: Continuez d'inspirer aussi longtemps que possible après avoir entendu le « clic ».
Portuguese: Mantenha a inspiração o máximo de tempo possível após ouvir o "clique".
French: Fenêtre de contrôle Vert = inhalateur prêt à l'emploi
Portuguese: Janela de controlo Verde = inalador pronto a utilizar
French: Ce médicament peut provoquer des céphalées, des vertiges ou une vision trouble.
Portuguese: Este medicamento pode causar dor de cabeça, tonturas ou visão turva.
French: • Si votre inhalateur est vide (Image O).
Portuguese: • Se o seu inalador estiver vazio (Figura O).
French: Lisez les étapes 2.1. à 2.7. entièrement avant utilisation.
Portuguese: Leia por completo os passos 2.1 a 2.7 antes de utilizar.
French: Pourcentage de patients ayant obtenu la DMCS sur le TDI
Portuguese: Percentagem de doentes que atingiram uma DMCS
French: Tolérance à l'effort
Portuguese: Tolerância ao exercício
French: Maintenez l'inspiration aussi longtemps que possible.
Portuguese: Mantenha a inspiração o máximo de tempo possível.
French: Les bronchodilatateurs provoquent le relâchement des voies respiratoires et aident à maintenir les bronchioles ouvertes.
Portuguese: Os broncodilatadores relaxam as vias respiratórias e ajudam a manter os bronquíolos abertos.
French: • A la première utilisation, chaque inhalateur contient au moins 60 doses, ou au moins 30 doses, en fonction de la taille du conditionnement.
Portuguese: • Na primeira inalação, cada inalador contém pelo menos 60 doses, ou pelo menos 30 doses, dependendo da apresentação.
French: Le tableau ci-dessous montre les modifications des symptômes obtenues après 6 mois de traitement par Bretaris Genuair.
Portuguese: A Tabela seguinte apresenta o alívio dos sintomas obtido após 6 meses de tratamento com Bretaris Genuair.
French: Il n'y a pas d'utilisation de Bretaris Genuair chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) dans l'indication de BPCO.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Bretaris Genuair em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) para a indicação de DPOC.
French: Si la fenêtre de contrôle ne passe toujours pas au rouge, vous avez peut-être oublié de relâcher le bouton vert avant d'inhaler, ou vous n'avez peut-être pas inhalé suffisamment profondément.
Portuguese: Se a janela de controlo continuar a não alterar para vermelho, pode-se ter esquecido de soltar o botão verde antes da inalação, ou pode não ter feito uma inalação suficientemente intensa.
French: -4,6 unités a DMCS = différence minimale cliniquement significative d'au moins 1 unité dans l'échelle TDI.
Portuguese: - 4,6 unidades a Diferença mínima clinicamente significativa (DMCS) de pelo menos 1 unidade de alteração no TDI.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
French: Par conséquent, la décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement par Bretaris Genuair doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: A decisão sobre a interrupção da amamentação ou a descontinuação/interrupção da terapêutica com Bretaris Genuair tem que ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Classe de systèmes d'organes Terme usuel
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
French: 59,8 % des patients ont présenté au moins une exacerbation de BPCO au cours des 12 derniers mois suivant la visite de sélection des patients.
Portuguese: 59,8% dos doentes tiveram, pelo menos, uma exacerbação da DPOC nos 12 meses anteriores à consulta de triagem.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Bretaris Genuair dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Bretaris Genuair em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Variable
Portuguese: Variável
French: Comment saurez-vous que votre inhalateur est vide ?
Portuguese: Como saber se o seu inalador está vazio?
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
French: Le compteur de doses descend doucement de 60 à 0: 60, 50, 40, 30,
Portuguese: O indicador de dose move-se lentamente de 60 até 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
French: Comment nettoyer l'inhalateur ?
Portuguese: Como deve limpar o inalador?
French: Cela signifie que vous n'avez pas inhalé votre médicament correctement.
Portuguese: Isto significa que não inalou o medicamento corretamente.
French: a) Avant la première utilisation, déchirez le sachet scellé et sortir l'inhalateur.
Portuguese: a) Antes da primeira utilização, abra a bolsa selada e retire o inalador.
French: Environ 48 % des patients recrutés avaient des antécédents d'au moins un événement cardiovasculaire antérieur documenté ; une atteinte vasculocérébrale (13,1 %), une coronaropathie (35,4 %), une maladie vasculaire périphérique ou des antécédents de claudication (13,6 %).
Portuguese: Aproximadamente 48% dos doentes incluídos tinham história prévia de pelo menos 1 evento cardiovascular anterior documentado; doença cerebrovascular (13,1%), doença das artérias coronárias (35,4%), doença vascular periférica ou história de claudicação (13,6%).
French: L'administration concomitante du bromure d'aclidinium avec d'autres médicaments anticholinergiques n'a pas été étudiée et n'est, par conséquent, pas recommandée.
Portuguese: A coadministração de brometo de aclidínio com outros medicamentos contendo anticolinérgicos não foi estudada, pelo que a mesma não é recomendada.
French: Le bromure d'aclidinium a démontré une linéarité cinétique et un comportement pharmacocinétique indépendant du temps dans l'intervalle thérapeutique.
Portuguese: O brometo de aclidínio demonstrou linearidade cinética e um comportamento farmacocinético independente do tempo no intervalo terapêutico.
French: Si vos symptômes de BPCO (essoufflement, sifflement respiratoire, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent, vous devez sans délai contacter votre médecin pour avis.
Portuguese: Se os seus sintomas de DPOC (falta de ar, pieira, tosse) não melhorarem ou piorarem deve contactar o seu médico para obter aconselhamento, assim que possível.
French: Si vous souhaitez nettoyer votre inhalateur, essuyez simplement l'extérieur de l'embout buccal à l'aide d'un mouchoir sec ou d'une serviette en papier.
Portuguese: Se quiser limpar o seu inalador, basta limpar o exterior do bocal com um pano seco ou com um toalhete de papel.
French: Toutefois, des doses uniques inhalées allant jusqu'à 6 000 µg de bromure d'aclidinium ont été administrées à des volontaires sains sans entraîner d'effets indésirables anticholinergiques systémiques.
Portuguese: No entanto, foram administradas doses únicas inaladas até 6.000 µg de brometo de aclidínio em indivíduos saudáveis sem reações adversas anticolinérgicas sistémicas.
French: Autres médicaments et Bretaris Genuair
Portuguese: Outros medicamentos e Bretaris Genuair
French: Ne pas incliner l'inhalateur.
Portuguese: Não incline o inalador.
French: La métabolisation par les enzymes CYP450 joue un rôle mineur dans la clairance métabolique totale du bromure d'aclidinium.
Portuguese: A biotransformação através das enzimas CYP450 desempenha um papel pouco significativo na depuração metabólica total do brometo de aclidínio.
French: - Pour commencer - Etape 1 : Préparer votre dose - Etape 2 : Inhaler votre médicament - Informations complémentaires
Portuguese: - Início - Passo 1: Prepare a dose - Passo 2: Inale o medicamento - Informação adicional
French: Utilisez la fenêtre de contrôle pour vérifier que vous avez inhalé correctement.
Portuguese: Utilize a janela de controlo para garantir que inalou corretamente.
French: Effets cardiovasculaires :
Portuguese: Efeitos cardiovasculares:
French: Lorsque vous appuyez sur le bouton jusqu'en bas, la fenêtre de contrôle passe du rouge au vert.
Portuguese: Quando pressiona o botão completamente para baixo, a janela de controlo altera de vermelho para verde.
French: Se familiariser avec les éléments de l'inhalateur Genuair.
Portuguese: Familiarize-se com os componentes do inalador Genuair.
French: L'inhalateur est fourni dans un emballage en plastique laminé, placé dans une boîte en carton.
Portuguese: O inalador é fornecido numa bolsa laminada de plástico, colocada numa embalagem de cartão.
French: Une fois que vous avez pris la dernière dose, cet inhalateur doit être éliminé.
Portuguese: Depois de tomar a última dose, é necessário eliminar o inalador.
French: Assurez-vous de relâcher le bouton pour que l'inhalateur fonctionne correctement.
Portuguese: Certifique-se que soltou o botão para que o inalador funcione corretamente.
French: Tenez l'inhalateur à distance de votre bouche et expirez complètement.
Portuguese: 2.1 Segure o inalador afastado da boca e expire completamente.
French: Менарини България" EООД
Portuguese: Менарини България" EООД тел.
French: La faible toxicité observée dans les études non cliniques toxicologiques est en partie due à la métabolisation rapide du bromure d'aclidinium dans le plasma et au manque d'activité pharmacologique significative des principaux métabolites.
Portuguese: A reduzida toxicidade observada em estudos de toxicidade não clínicos deve-se em parte ao metabolismo rápido do brometo de aclidínio no plasma e à ausência de atividade farmacológica significativa dos principais metabolitos.
French: Si vous êtes affecté par l'un de ces effets secondaires, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines aussi longtemps que les céphalées n'ont pas disparu, que la sensation de vertige persiste ou que la vision ne s'est pas normalisée.
Portuguese: Se sofrer de algum destes efeitos secundários, não conduza nem utilize maquinaria até que a dor de cabeça tenha passado, as tonturas tenham terminado e a sua visão tenha voltado ao normal.
French: Le bromure d'aclidinium est rapidement dégradé dans le plasma, les effets secondaires anticholinergiques systémiques sont donc faibles.
Portuguese: O brometo de aclidínio é rapidamente decomposto no plasma, pelo que o nível de efeitos secundários anticolinérgicos sistémicos é reduzido.
French: Ne jamais expirer dans l'inhalateur (Schéma I).
Portuguese: Nunca expire para dentro do inalador (Figura I).
French: 58,7 % étaient de sexe masculin et 90,7 % étaient caucasiens, avec un VEMS post-bronchodilatateur moyen de 47,9 % de la valeur théorique et un CAT (questionnaire d'évaluation de BPCO) moyen de 20,7 %.
Portuguese: 58,7% eram doentes do sexo masculino e 90,7% dos doentes eram caucasianos, com um FEV1 pós-broncodilatador médio de 47,9% do valor previsto e um CAT (COPD Assessment Test) médio de 20,7.
French: Qu'est-ce que Bretaris Genuair et contenu de l'emballage extérieur Bretaris Genuair est une poudre blanche ou quasi-blanche.
Portuguese: Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteúdo da embalagem Bretaris Genuair é um pó branco ou esbranquiçado.
French: Hypersensibilité au bromure d'aclidinium ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, ou ao excipiente mencionado na secção 6.1.
French: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelone Espagne
Portuguese: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espanha
French: • lorsqu'une bande rouge apparaît sur l'indicateur de doses, ce qui signifie que l'on s'approche de la dernière dose (Image N), ou
Portuguese: • Quando a faixa vermelha surgir no indicador de dose, o que significa que está a aproximar-se da última dose (Figura N), ou
French: Le bromure d'aclidinium est un antagoniste compétitif, sélectif des récepteurs muscariniques (mécanisme anticholinergique), avec un temps de fixation plus longue sur les récepteurs M3 que sur les récepteurs M2.
Portuguese: O brometo de aclidínio é um antagonista seletivo dos recetores muscarínicos competitivo (também designado por anticolinérgico), com um tempo de permanência mais prolongado nos recetores M3 do que nos recetores M2.
French: L'hydrolyse se produit par voie chimique (non enzymatique) et par voie enzymatique par l'intermédiaire des estérases, la butyrylcholinestérase étant la principale estérase humaine impliquée dans l'hydrolyse.
Portuguese: A hidrólise ocorre tanto a nível químico (não enzimaticamente) como a nível enzimático através de esterases, sendo a butirilcolinesterase a principal esterase humana envolvida na hidrólise.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit complet en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Les concentrations plasmatiques du dérivé acide sont approximativement 100 fois plus élevées que celles du dérivé alcool et de la substance active non modifiée après l'inhalation.
Portuguese: Os níveis do metabolito ácido no plasma são aproximadamente 100 vezes superiores aos do metabolito álcool e da substância ativa inalterada após a inalação.
French: L'inhalateur est un dispositif à composantes multiples fait de polycarbonate, d'acrylonitrile butadiène styrène, de polyoxyméthylène, de polytéréphthalate de butylène, de polypropylène, de polystyrène et d'acier inoxydable.
Portuguese: O dispositivo inalador é um dispositivo com vários componentes fabricados em policarbonato, acrilonitrilobutadieno-estireno, polioximetileno, poli(tereftalato de butileno), polipropileno, poliestireno e aço inoxidável.
French: A chaque fois que vous chargez une dose en appuyant sur le bouton vert, l'indicateur de doses se rapproche du nombre suivant (50, 40, 30, 20, 10 ou 0).
Portuguese: Cada vez que carrega a dose ao pressionar o botão verde, o indicador de dose move-se lentamente em direção ao número seguinte (50, 40, 30, 20, 10, ou 0).
French: Le bromure d'aclidinium est rapidement absorbé au niveau des poumons, atteignant les concentrations plasmatiques maximales dans les 5 minutes qui suivent l'inhalation chez des sujets sains, et normalement dans les 15 premières minutes chez les patients atteints de BPCO.
Portuguese: O brometo de aclidínio é rapidamente absorvido a partir do pulmão, atingindo concentrações máximas plasmáticas 5 minutos após a inalação em indivíduos saudáveis e, normalmente, nos primeiros 15 minutos em doentes com DPOC.
French: - si vous avez des problèmes au niveau de la prostate qui entraîne des difficultés pour uriner ou un blocage au niveau de la vessie.
Portuguese: - se tiver aumento do volume da próstata, dificuldade em urinar ou um bloqueio na bexiga.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec Bretaris Genuair sont les céphalées (6,6 %) et les nasopharyngites (5,5 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas de Bretaris Genuair foram cefaleias (6,6%) e rinofaringite (5,5%).
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque dose mesurée contient environ 12 mg de lactose (monohydraté).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada dose administrada contém aproximadamente 12 mg de lactose (mono-hidratada).
French: Si vous avez utilisé plus de Bretaris Genuair que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez utilisé plus de Bretaris Genuair que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Se utilizar mais Bretaris Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Bretaris Genuair do que deveria, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Compte tenu de son activité anticholinergique, le bromure d'aclidinium doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypertrophie prostatique symptomatique ou un rétrécissement du col vésical ou un glaucome à angle fermé (même si un contact direct du produit avec les yeux est très peu probable).
Portuguese: Devido à sua atividade anticolinérgica, o brometo de aclidínio deverá ser utilizado com precaução em doentes com hiperplasia da próstata sintomática, obstrução do colo da bexiga ou glaucoma de ângulo fechado (ainda que o contacto direto do produto com os olhos seja pouco provável).
French: Quand le bouton vert ne retournera pas entièrement en position haute et sera bloqué dans une position intermédiaire, vous aurez atteint la dernière dose (Image O).
Portuguese: Quando o botão verde não voltar completamente à sua posição inicial e ficar bloqueado numa posição intermédia, significa que atingiu a última dose (Figura O).
French: Après administration intraveineuse de 400 µg de bromure d'aclidinium radiomarqué à des volontaires sains, environ 1 % de la dose a été excrétée dans l'urine sous forme de bromure d'aclidinium non modifié.
Portuguese: Após a administração intravenosa de 400 µg de brometo de aclidínio marcado radioativamente em indivíduos saudáveis, aproximadamente 1% da dose foi excretada na urina, sob a forma de brometo de aclidínio inalterado.
French: Les récepteurs M3 activent la contraction des muscles lisses des voies respiratoires.
Portuguese: Os recetores M3 medeiam a contração do músculo liso das vias respiratórias.
French: Les études chez l'animal ont montré une excrétion de petites quantités de bromure d'aclidinium et de ses métabolites dans le lait.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram a excreção de pequenas quantidades de brometo de aclidínio/metabolitos no leite.
French: Cependant, s'il est presque l'heure de votre dose suivante, ne prenez pas la dose manquée.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, ignore a dose em falta.
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
French: L'utilisation régulière de Bretaris Genuair peut vous aider lorsque vous présentez un essoufflement permanent lié à votre pathologie et vous aider à réduire au minimum les effets de votre pathologie sur votre vie quotidienne et réduire le nombre d'exacerbations (l'aggravation de vos symptômes de votre BPCO pendant plusieurs jours).
Portuguese: A utilização regular de Bretaris Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contínua relacionada com a sua doença, ajudando a minimizar os efeitos da doença no seu dia-a-dia e reduz o número de crises (agravamento dos sintomas da DPOC durante várias dias).
French: Après cela, l'inhalateur ne pourra plus être réutilisé et vous devrez utiliser un nouvel inhalateur.
Portuguese: Depois disso, o inalador não pode ser utilizado novamente e deve começar a utilizar um novo inalador.
French: Bretaris Genuair doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant présenté un infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents, un angor instable, une arythmie diagnostiquée dans les 3 mois précédents ou une hospitalisation au cours des 12 derniers mois liée à une insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III ou IV selon la classification de la « New York Heart Association ».
Portuguese: Bretaris Genuair deve ser utilizado com precaução em doentes que tiveram um enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, angina instável, arritmia recentemente diagnosticada nos últimos 3 meses ou que tenham sido hospitalizados nos últimos 12 meses por insuficiência cardíaca nas classes funcionais III e IV da "New York Heart Association".