FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Iblias is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Iblias est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.
English: Other information about Iblias
French: Autres informations relatives à Iblias:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iblias?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Iblias?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iblias's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Iblias sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Iblias, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
French: Environ 70 % des cas de saignements qui sont survenus ont été traités avec une seule injection d'Iblias et environ 15 % supplémentaires ont répondu à une deuxième injection; la réponse a été considérée comme bonne ou excellente dans environ 80 % des cas.
English: Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Iblias in reducing the number of bleeds.
French: Des données issues d'une étude complémentaire ont également confirmé les bénéfices d'un traitement préventif par Iblias pour réduire le nombre de saignements.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Iblias, affecting from 1 patient in 1,000 to less than 1 patient in 100.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) sont rares sous Iblias et ne touchent qu'un patient sur 1 000 à moins d'un patient sur 100.
English: For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: Why is Iblias approved?
French: Pourquoi Iblias est-il approuvé?
English: Patients may develop antibodies to hamster or mouse proteins; the medicine must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to octocog alfa or to hamster or mouse proteins.
French: Les patients peuvent développer des anticorps dirigés contre les protéines de hamster ou de souris; le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'octocog alfa ou aux protéines de hamster ou de souris.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Iblias, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Iblias, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Iblias is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
French: Iblias est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant utilisés pour reconstituer une solution injectable.
English: This compared with an average of 6.9 bleeds per year before Iblias treatment.
French: En comparaison, la moyenne était de 6,9 saignements par an avant le traitement par Iblias.
English: The active substance in Iblias, octocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
French: Le principe actif d'Iblias, l'octocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain.
English: Iblias has been shown to be effective in both preventing and treating bleeds, including managing blood loss during surgery, and can be used in all age groups.
French: Iblias s'est avéré efficace dans la prévention et le traitement des saignements, y compris dans le contrôle de la perte sanguine pendant une intervention chirurgicale, et peut être utilisé dans tous les groupes d'âge.
English: It contains the active substance octocog alfa, which is the same as human factor VIII.
French: Il contient le principe actif octocog alfa, qui est identique au facteur VIII humain.
English: What benefits of Iblias have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Iblias démontrés au cours des études?
English: If they occur they may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
French: Ces réactions peuvent être les suivantes: angiœdème (gonflement des tissus sous la peau), brûlures et démangeaisons au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs, éruption avec démangeaisons sur tout le corps, maux de tête, urticaire, hypotension (faible tension artérielle), léthargie, nausées (envie de vomir), agitation, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), oppression thoracique, picotements, vomissements et sifflements.
English: A second study involved 51 children under 12 years of age previously treated with other factor VIII products, who also had 3.8 bleeds per year on average during treatment with Iblias (mostly related to injuries).
French: Une deuxième étude portait sur 51 enfants de moins de 12 ans précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII, qui présentaient également 3,8 saignements par an en moyenne pendant le traitement par Iblias (généralement liés à des blessures).
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
French: Il remplace le facteur VIII manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et apportant un contrôle temporaire des saignements.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Iblias, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observées sous Iblias, voir la notice.
English: The dose and frequency of the injections depend on whether Iblias is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
French: La dose et la fréquence des injections sont déterminées selon qu'Iblias est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des saignements, la gravité du déficit en facteur VIII du patient, l'intensité et le siège des saignements, l'état de santé et la masse corporelle du patient.
English: The effectiveness of Iblias in preventing and treating bleeding has been shown in a main study involving 62 patients aged 12 years or older with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
French: L'efficacité d'Iblias dans la prévention et le traitement des saignements a été démontrée au cours d'une étude principale portant sur 62 patients âgés de 12 ans ou plus qui présentaient une hémophilie A sévère et qui avaient été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII.
English: For practical information about using Iblias, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Iblias, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
French: Avec les médicaments de type facteur VIII, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII; le médicament perdrait alors son efficacité en matière de contrôle des saignements.
English: What are the risks associated with Iblias?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Iblias?
English: Iblias can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
French: Iblias n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
English: Iblias is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
French: Iblias est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur VIII, une protéine de la coagulation).
English: In addition, the company that markets Iblias will complete studies to investigate the safety and efficacy of the medicine in patients who have not previously been treated with other factor VIII products, and to provide further evidence of the safety and efficacy of long-term treatment with Iblias in children.
French: En outre, la société qui commercialise Iblias réalisera des études pour évaluer la sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients qui n'ont pas été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII et pour fournir des preuves supplémentaires de la sécurité et de l'efficacité du traitement par Iblias à long terme chez les enfants.
English: The number of bleeds that occurred during Iblias treatment was calculated as 3.8 bleeds per year on average (mostly into joints).
French: Le nombre de saignements survenus au cours du traitement par Iblias a été évalué à 3,8 saignements par an en moyenne (généralement au niveau des articulations).
English: For more information about treatment with Iblias, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Iblias, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What is Iblias and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Iblias et dans quel cas est-il utilisé?
English: Further evidence of effectiveness and safety in patients previously untreated with factor VIII medicines, and further data on long-term use in children should be provided by ongoing studies.
French: Des études en cours devraient fournir des preuves supplémentaires concernant l'efficacité et la sécurité chez les patients n'ayant pas été précédemment traités par des médicaments à base de facteur VIII ainsi que des données complémentaires sur son utilisation à long terme chez les enfants.
English: How is Iblias used?
French: Comment Iblias est-il utilisé?
English: How does Iblias work?
French: Comment Iblias agit-il?
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily and may have problems such as bleeding into the joints, muscles and internal organs.
French: Les patients atteints d'hémophilie A souffrent d'un déficit en facteur VIII, une protéine nécessaire à la coagulation normale du sang.
English: In addition, the safety of the medicine was considered acceptable.
French: En outre, la sécurité du médicament a été jugée acceptable.
English: This overview was last updated in 12-2019.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 12-2019.
English: Further information on Zydelig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
French: Des informations sur Zydelig sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
English: Zydelig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2014.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Zydelig, le 18 septembre 2014.
English: As for all medicines, data on the use of Zydelig are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zydelig sont surveillées en permanence.
English: The Agency therefore concluded that Zydelig's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Zydelig sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: For more information about using Zydelig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zydelig, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zydelig?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zydelig?
English: Side effects reported with Zydelig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Zydelig sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Other information about Zydelig
French: Autres informations relatives à Zydelig:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zydelig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zydelig ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Why is Zydelig authorised in the EU?
French: Pourquoi Zydelig est-il autorisé dans l'UE?
English: Zydelig can only be obtained with a prescription and it should be prescribed by a doctor experienced in using cancer medicines.
French: Zydelig n'est délivré que sur ordonnance, et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
English: Zydelig is available as 100 mg and 150 mg tablets.
French: Zydelig est disponible sous forme de comprimés de 100 ou 150 mg.
English: The recommended dose is 150 mg twice a day, and treatment should be continued for as long as the patient improves or remains stable and the side effects are tolerable.
French: La dose recommandée est de 150 mg deux fois par jour, et le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que l'état de santé du patient s'améliore ou reste stable et que les effets indésirables restent supportables.
English: If the patient has severe side effects, treatment must be stopped and can be restarted at a lower dose of 100 mg twice a day.
French: Si le patient présente de graves effets indésirables, le traitement doit être arrêté, et peut être repris à une dose inférieure (100 mg) deux fois par jour.
English: What benefits of Zydelig have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Zydelig démontrés au cours des études?
English: This enzyme plays a role in the growth, migration and survival of white blood cells but is overactive in blood cancers, where it enables the survival of the cancer cells.
French: Cette enzyme joue un rôle dans la croissance, la migration et la survie des globules blancs, mais elle est suractive dans les cancers du sang, dans lesquels elle permet la survie des cellules cancéreuses.
English: An overview of Zydelig and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Zydelig et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The active substance in Zydelig, idelalisib, blocks the effects of an enzyme called PI3K-delta.
French: La substance active de Zydelig, l'idélalisib, bloque les effets d'une enzyme appelée PI3K-delta.
English: By targeting this enzyme and blocking its effects, idelalisib causes death of the cancer cells, thereby delaying or stopping the progression of the cancer.
French: En ciblant cette enzyme et en bloquant ses effets, l'idélalisib provoque la mort des cellules cancéreuses, retardant ou interrompant la progression du cancer.
English: What is Zydelig and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Zydelig et dans quel cas est-il utilisé?
English: Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests to measure the level of white blood cells.
French: Les patients doivent également être surveillés pour détecter des signes d'infection éventuels et se soumettre à des analyses de sang régulières afin de mesurer le taux de globules blancs.
English: Zydelig (idelalisib)
French: Zydelig (idélalisib)
English: The European Medicines Agency noted that data from the main studies showed high response rates with Zydelig in patients with chronic lymphocytic leukaemia and follicular lymphoma.
French: L'Agence européenne des médicaments a noté que les données des études principales avaient montré des taux de réponse élevés sous Zydelig chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique et de lymphome folliculaire.
English: Zydelig should not be started in patients with any generalised infection (infection that has spread with symptoms affecting the whole body, such as fever and chills).
French: Zydelig ne doit pas être instauré chez les patients présentant une infection généralisée (infection qui s'est étendue, accompagnée de symptômes affectant l'ensemble du corps, tels que la fièvre et les frissons).
English: All patients treated with Zydelig should also be given preventive medication against the lung infection Pneumocystis jirovecii pneumonia, and this should be continued for up to 6 months after stopping treatment with Zydelig.
French: Tous les patients traités par Zydelig devraient également recevoir un traitement préventif contre l'infection pulmonaire par Pneumocystis jirovecii (une pneumonie), et ce traitement devrait être prolongé d'une durée allant jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement par Zydelig.
English: What are the risks associated with Zydelig?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zydelig?
English: Zydelig contains the active substance idelalisib.
French: Zydelig contient la substance active idélalisib.
English: Zydelig was effective, with 54% of patients with follicular lymphoma having either a complete or partial response to treatment.
French: Zydelig s'est montré efficace, 54 % des patients atteints d'un lymphome folliculaire ayant complètement ou partiellement répondu au traitement.
English: Zydelig was also more effective than placebo in patients who had a specific genetic mutation in their cancer cells that makes them unsuitable for certain other therapies.
French: Zydelig a également été plus efficace que le placebo chez les patients qui présentaient, dans leurs cellules cancéreuses, une mutation génétique spécifique qui les rendait inaptes à recevoir certaines autres thérapies.
English: Zydelig with ofatumumab was more effective than ofatumumab alone in the treatment of CLL.
French: Zydelig en association avec l'ofatumumab a été plus efficace que l'ofatumumab utilisé en monothérapie dans le traitement de la LLC.
English: For the full list of side effects and restrictions of Zydelig, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zydelig, voir la notice.
English: In a study of 261 previously treated CLL patients, it took over 16 months on average before the disease got worse in patients treated with Zydelig plus ofatumumab, compared with 8 months in those treated with ofatumumab alone.
French: Dans une étude portant sur 261 patients précédemment traités, il a fallu en moyenne plus de 16 mois avant que la maladie ne s'aggrave chez les patients traités par Zydelig en association avec l'ofatumumab, contre 8 mois chez ceux traités par l'ofatumumab utilisé seul.
English: The most common side effects with Zydelig (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including lung infection caused by Pneumocystis jirovecii, and cytomegalovirus infections), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), lymphocytosis (increased levels of lymphocytes, another type of white blood cell), diarrhoea, blood tests showing changes in the liver, rash, fever and increased blood fat levels.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zydelig (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections (y compris l'infection pulmonaire causée par Pneumocystis jirovecii et les infections à cytomégalovirus), neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs), lymphocytose (taux élevés de lymphocytes, un autre type de globules blancs), diarrhée, modifications hépatiques visibles dans les tests sanguins, éruptions cutanées, fièvre et augmentation des taux de graisses dans le sang.
English: How is Zydelig used?
French: Comment Zydelig est-il utilisé?
English: In a main study of 220 patients with previously treated CLL, Zydelig was more effective at treating the cancer than placebo (a dummy treatment) when both were given in combination with rituximab: 75% of patients taking Zydelig had an improvement in their disease compared with 15% of patients receiving placebo.
French: Dans une étude principale portant sur 220 patients atteints d'une CLL précédemment traitée, Zydelig était plus efficace pour traiter le cancer que le placebo (un traitement fictif) lorsque les deux étaient administrés en association avec le rituximab: 75 % des patients prenant Zydelig ont enregistré une amélioration de leur maladie, contre 15 % des patients sous placebo.
English: In follicular lymphoma, Zydelig is used on its own in patients whose disease has not improved with two previous treatments.
French: Dans le lymphome folliculaire, Zydelig est utilisé seul chez des patients dont la maladie n'a pas répondu à deux traitements antérieurs.
English: Another main study evaluated Zydelig in patients with different lymphomas, including 72 patients with follicular lymphoma that had failed two previous treatments.
French: Une autre étude principale a évalué Zydelig chez des patients atteints de lymphomes différents, dont 72 patients atteints de lymphome folliculaire chez lesquels deux traitements antérieurs avaient échoué.
English: In CLL, Zydelig is used in combination with another medicine (rituximab or ofatumumab) in patients who have received at least one previous treatment and in patients whose cancer cells have genetic mutations (changes) called 17p deletion or TP53 mutation and who cannot be treated with any other therapy.
French: Dans la LLC, Zydelig est utilisé en association avec un autre médicament (le rituximab ou l'ofatumumab) chez des patients ayant reçu au moins un traitement antérieur et chez des patients dont les cellules cancéreuses présentent des mutations génétiques (modifications) appelées «délétion 17p» ou «mutation TP53» et qui ne peuvent être traités par aucune autre thérapie.
English: Zydelig is a cancer medicine that is used to treat chronic lymphocytic leukaemia (CLL, a cancer of a type of white blood cells called B lymphocytes) and follicular lymphoma (another cancer that affects B lymphocytes).
French: Zydelig est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique (LLC, un cancer d'un type de globules blancs appelés lymphocytes B) et le lymphome folliculaire (un autre cancer touchant les lymphocytes B).
English: Zydelig was also effective in chronic lymphocytic leukaemia patients whose cancer cells have the 17p deletion or TP53 mutation, who usually have a poor outcome.
French: Zydelig s'est également montré efficace chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique dont les cellules cancéreuses présentaient une délétion 17p ou une mutation TP53, dont le pronostic est généralement mauvais.