FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Zydelig θα πρέπει να χορηγούνται προληπτικά φάρμακα έναντι της πνευμονικής λοίμωξης πνευμονία από Pneumocystis jirovecii κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενώ η χορήγηση αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να συνεχίζεται για έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Zydelig.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zydelig, ir jādod profilaktiskas zāles, lai novērstu plaušu infekcijas - Pneumocystis jirovecii pneimonijas rašanos ārstēšanas laikā, un tās jāturpina lietot līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas ar Zydelig pārtraukšanas.
Greek: Στην ΕΕ, το Zydelig είναι εγκεκριμένο για την αντιμετώπιση δύο τύπων καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων, της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας και του οζώδους λεμφώματος (ανήκει στην κατηγορία καρκίνων που ονομάζονται λεμφώματα μη Hodgkin).
Latvian: Eiropas Savienībā Zydelig ir reģistrētas divu balto asins šūnu vēža - hroniskās limfoleikozes un folikulārās limfomas (viens no ne-Hodžkina limfomas grupas vēžiem) ārstēšanai.
Greek: • Έχουν υπάρξει αναφορές σοβαρών λοιμώξεων σε κλινικές μελέτες με το αντικαρκινικό φάρμακο Zydelig.
Latvian: • Klīniskajos pētījumos ar pretvēža zālēm Zydelig tika saņemti ziņojumi par smagām infekcijām.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να υποβάλλονται σε τακτικούς ελέγχους του αριθμού ουδετερόφιλων για την ανίχνευση ουδετεροπενίας.
Latvian: • Tāpat pacientiem regulāri jāpārbauda asins šūnu skaits, lai atklātu neitropēniju.
Greek: • Στη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, το Zydelig χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο (τη ριτουξιμάμπη) σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία και σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή και παρουσιάζουν στα καρκινικά τους κύτταρα γενετικές μεταλλάξεις που ονομάζονται έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53 και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για τη χορήγηση άλλων θεραπειών.
Latvian: • Hroniskas limfoleikozes ārstēšanā Zydelig lieto kombinācijā ar citām zālēm (rituksimabu) pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz vienu iepriekšējo ārstēšanu un iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem vēža šūnās ir ģenētiskas mutācijas, ko dēvē par 17p delēciju vai TP53 mutāciju, un kuriem nav piemērotas citas terapijas.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν αναπνευστικά σημεία και συμπτώματα.
Latvian: Pacienti jānovēro, lai konstatētu elpošanas orgānu sistēmas infekcijas pazīmes un simptomus.
Greek: • Το Zydelig μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη στο πλαίσιο θεραπείας πρώτης γραμμής για την αντιμετώπιση της ΧΛΛ παρουσία έλλειψης του 17p ή μετάλλαξης του TP53, εφόσον οι ασθενείς δεν μπορούν να υποβληθούν σε εναλλακτική θεραπεία και εφόσον τηρούνται τα παρακάτω μέτρα για τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης.
Latvian: • Zydelig var lietot arī kombinācijā ar rituksimabu kā terapiju pirmreizēji ārstētiem HLL pacientiem, kuriem ir noteikta 17p delēcija vai TP53 mutācija, ja vien šiem pacientiem nav piemērota alternatīva ārstēšana, un ja tiek ievēroti infekcijas novēršanas pasākumi.
Greek: Εάν ο ασθενής αναπτύξει σοβαρή ουδετεροπενία, ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η διακοπή της θεραπείας με Zydelig, σύμφωνα με την επικαιροποιημένη ΠΧΠ.
Latvian: Saskaņā ar atjaunināto ZA, ja pacientam ir smaga neitropēnija, ārstēšana ar Zydelig var būt jāpārtrauc.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να διακόψει τη θεραπείας σας με Zydelig εάν ο αριθμός των λευκών σας αιμοσφαιρίων είναι πολύ χαμηλός.
Latvian: Ja Jums balto asins šūnu skaits ir pārāk mazs, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Zydelig.
Greek: GS-US-312-0123 τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ιδελαλισίμπης σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη και ριτουξιμάμπη σε ασθενείς με ΧΛΛ που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή· GS-US-313-0124 τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ιδελαλισίμπης σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη σε ασθενείς με iNHL που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία· GS-US-313-0125 τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ιδελαλισίμπης σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη και ριτουξιμάμπη σε ασθενείς με iNHL που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Latvian: GS-US-313-0125 III fāzes randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā izvērtēja idelalisiba lietošanas efektivitāti un drošumu kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu iepriekš ārstētiem iNHL pacientiem.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 Μαρτίου 2016
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 23. martā
Greek: Για τη διασφάλιση της χρήσης του φαρμάκου με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ασφάλεια, έχουν γίνει αλλαγές στον τρόπο χρήσης του φαρμάκου:
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu zāļu lietošanu, tika veiktas izmaiņas, kā tiek izmantotas zāles:
Greek: Για επικοινωνία με τον εκπρόσωπο Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Latvian: Mūsu preses sekretāra kontaktinformācija Monika Benstetter
Greek: 1 Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε εδώ.
Latvian: 1 Plašāku informāciju skatīt šeit.
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με rituximab.
Latvian: Tās tiek lietotas tikai kombinācijā ar rituksimabu;
Greek: Η επανεξέταση του Zydelig ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 11 Μαρτίου 2016, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Latvian: Zydelig vērtēšana tika uzsākta 2016. gada 11. martā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Greek: Το τελικό στάδιο της διαδικασίας επανεξέτασης είναι η έκδοση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης ισχύουσας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Latvian: Vērtēšanas procedūras pēdējais solis ir visām ES dalībvalstīm juridiski saistoša lēmuma pieņemšana Eiropas Komisijā.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 23 Μαρτίου 2016 μια προσωρινή νομικά δεσμευτική απόφαση ισχύουσα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Latvian: Tās tika pārsūtītas Eiropas Komisijai (EK), kas 2016. gada 23. martā pieņēma likumīgi saistošu pagaidu lēmumu, kas piemērojams visās ES dalībvalstīs.
Greek: Ενώ η επανεξέταση βρίσκεται υπό εξέλιξη, η PRAC διατύπωσε μια σειρά προσωρινών συστάσεων για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Latvian: Kamēr tiek veikta vērtēšana, PRAC ir izveidojusi pagaidu rekomendācijas sabiedrības veselības aizsardzībai.
Greek: Στην ΕΕ, το Zydelig έχει εγκριθεί για τη θεραπεία:
Latvian: Eiropas Savienībā Zydelig ir reģistrētas šādu slimību ārstēšanai:
Greek: Ωστόσο, στις εν λόγω μελέτες το φάρμακο δεν χρησιμοποιήθηκε με τον ίδιο τρόπο που προβλέπεται στην τρέχουσα έγκριση.
Latvian: Taču šajos pētījumos šīs zāles netika lietotas tā, kā tas pašlaik noteikts zāļu reģistrācijas dokumentācijā.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης, ο EMA θα προχωρήσει σε περαιτέρω επικοινωνία και παροχή καθοδήγησης σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας.
Latvian: Tiklīdz vērtēšana būs pabeigta, EMA sniegs tālākus norādījumus pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
Greek: Η επανεξέταση διενεργείται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.
Latvian: Vērtēšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων με το Zydelig.
Latvian: • Pacienti jāinformē par nopietnu infekciju risku saistībā ar Zydelig lietošanu.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας έχουν ενημερωθεί εγγράφως σχετικά με τα προληπτικά μέτρα που πρέπει να ληφθούν.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti ir rakstiski informēti par veicamajiem piesardzības pasākumiem.
Greek: Συνιστάται επίσης τακτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό.
Latvian: Tiek ieteikta arī regulāra citomegalovīrusa infekcijas klīniska un laboratoriska uzraudzība.
Greek: Εάν εμφανίσετε πυρετό, βήχα ή δυσκολία στην αναπνοή, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums attīstās drudzis, klepus vai apgrūtināta elpošana, sazinieties ar savu ārstu nekavējoties.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης από την PRAC, τυχόν περαιτέρω συστάσεις θα αποσταλούν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για τα ζητήματα που αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα εκδώσει οριστική γνώμη.
Latvian: Kad tiks pabeigta PRAC veiktā vērtēšana, tālākās rekomendācijas tiks pārsūtītas Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un kas pieņems gala atzinumu.
Greek: Τα μέτρα περιλαμβάνουν στενή παρακολούθηση και χρήση αντιβιοτικών για την πρόληψη της πνευμονίας
Latvian: Pasākumi ietver rūpīgu novērošanu un antibiotiku lietošanu, kas palīdz novērst pneimoniju
Greek: Σε περίπτωση ουδετεροπενίας, ο γιατρός μπορεί να διακόψει τη θεραπεία σας με Zydelig.
Latvian: Ja Jums attīstās neitropēnija, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Zydelig.
Greek: Εάν παίρνετε Zydelig και έχετε απορίες ή ανησυχίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas par Zydelig lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: Στις 17 Μαρτίου 2016, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA εξέδωσε προσωρινές συμβουλές για ιατρούς και ασθενείς που χρησιμοποιούν το αντικαρκινικό φάρμακο Zydelig (idelalisib), ώστε να διασφαλιστεί η συνέχιση της χρήσης του με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ασφάλεια.
Latvian: Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC) izdeva pagaidu rekomendācijas ārstiem un pacientiem, kuri lieto zāles Zydelig (idelalisibs), lai nodrošinātu pēc iespējas drošāku tā turpmāko lietošanu.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται για λοίμωξη και να υποβάλλονται σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο του επιπέδου των λευκών αιμοσφαιρίων, διότι τα χαμηλά επίπεδα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο λοίμωξης.
Latvian: Tāpat pacienti rūpīgi jānovēro, lai atklātu infekcijas pazīmes un tiem regulāri jāveic asins analīzes balto asinsķermenīšu skaita noteikšanai, jo to samazināšanās var palielināt infekcijas risku.
Greek: Οι υπόλοιποι θάνατοι σχετίζονταν κυρίως με αναπνευστικά συμβάντα.
Latvian: Citi mirstības gadījumi ir saistīti galvenokārt ar elpošanas orgānu sistēmas nelabvēlīgajiem notikumiem.
Greek: • Δεν θα πρέπει να διακόψετε το Zydelig πριν μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Latvian: • Nepārtrauciet Zydelig lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Greek: • Εάν παίρνετε Zydelig, θα λαμβάνετε αντιβιοτικά για την πρόληψη ενός συγκεκριμένου τύπου πνευμονικής λοίμωξης (πνευμονία από Pneumocystis jirovecii) και θα παρακολουθείστε για σημεία λοίμωξης.
Latvian: • Ja Jūs lietojat Zydelig, Jūs saņemsiet antibiotikas, lai novērstu noteikta veida plaušu infekciju (Pneumocystis jirovecii pneimoniju) un Jūs novēros, lai atklātu infekcijas pazīmes.
Greek: • ενός τύπου λεμφώματος μη Hodgkin που ονομάζεται οζώδες λέμφωμα, όπου χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Latvian: • ne-Hodžkina limfomas paveidam, ko sauc par folikulāru limfomu, lietojot to monoterapijas veidā.
Greek: Το Zydelig είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο στην ΕΕ για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του αίματος: της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (CLL) και του οζώδους λεμφώματος (ανήκει στην κατηγορία των καρκίνων που ονομάζονται λεμφώματα μη Hodgkin).
Latvian: Pašlaik Zydelig ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), lai ārstētu divus asins vēža veidus - hronisku limfocītisku leikēmiju (chronic lymphocytic leukaemia - CLL) un folikulāru limfomu (viens no ne-Hodžkina limfomas grupas vēžiem).
Greek: • Στις μελέτες για το λέμφωμα μη Hodgkin συμμετείχαν ασθενείς με διαφορετικά χαρακτηριστικά νόσου από αυτά που καλύπτονται από την τρέχουσα εγκεκριμένη ένδειξη και διερευνήθηκε ένας συνδυασμός φαρμάκων που δεν είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα.
Latvian: • Pētījumos par ne-Hodžkina limfomu iesaistīja pacientus, kuriem slimības pazīmes atšķīrās no pacientiem ar pašreiz apstiprināto indikāciju, un tika izvērtēta zāļu kombinācijas lietošana, kura pašlaik nav apstiprināta.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να αξιολογούν εκ νέου κάθε ασθενή που λαμβάνει θεραπεία πρώτης γραμμής με Zydelig για CLL και να συνεχίζουν τη θεραπεία μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Latvian: Ārstiem atkārtoti jāizvērtē katrs pacients, kurš saņem Zydelig kā pirmās izvēles līdzekli CLL ārstēšanai, un šī ārstēšana jāturpina tikai gadījumā, ja zāļu lietošanas guvumi atsver riskus.
Greek: Σύμφωνα με τις συστάσεις της PRAC, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Zydelig θα πρέπει να λαμβάνουν αντιβιοτικά για την πρόληψη ενός συγκεκριμένου τύπου πνευμονικής λοίμωξης (πνευμονία από Pneumocystis jirovecii).
Latvian: PRAC iesaka visiem pacientiem, kas tiek ārstēti ar Zydelig, saņemt antibiotikas, lai novērstu noteiktu plaušu infekciju (Pneumocystis jirovecii pneimoniju).
Greek: • Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την επανεξέταση του Zydelig θα παρασχεθούν εφόσον απαιτηθεί και μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης.
Latvian: • Nepieciešamības gadījumā tiks sniegta sīkāka informācija par Zydelig izvērtēšanu un tiklīdz būs pabeigta vērtēšana.
Greek: Η επανεξέταση ξεκίνησε αφού παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων σε τρεις κλινικές μελέτες με ασθενείς που λάμβαναν Zydelig σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).1 Τα ανεπιθύμητα συμβάντα περιελάμβαναν θανάτους λόγω λοιμώξεων, όπως η πνευμονία.
Latvian: Vērtēšana tika uzsākta pēc tam, kad trīs klīniskajos pētījumos pacientiem, kas saņēma Zydelig, tika novērots augstāks nopietnu nevēlamu blakusparādību risks nekā pacientiem, kuri saņēma placebo (fiktīvu ārstēšanu).1 Nevēlamās blakusparādības ietvēra nāves gadījumus tādu infekciju kā, piemēram, pneimonijas dēļ.
Greek: Οι περισσότεροι θάνατοι σχετίζονταν με λοιμώξεις όπως πνευμονία από Pneumocystis jirovecii και λοιμώξεις από κυτταρομεγαλοϊό.
Latvian: Lielākā daļa mirstības gadījumu ir saistīta ar infekcijām, piemēram, Pneumocystis jirovecii pneimoniju.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές, οι οποίες έχουν πλέον διακοπεί, περιελάμβαναν ασθενείς με CLL και λέμφωμα μη Hodgkin χαμηλού βαθμού κακοήθειας.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuri tagad ir apturēti, bija iesaistīti pacienti ar CLL un lēni progresējošu ne-Hodžkina limfomu.
Greek: Στην κλινική δοκιμή για τη CLL συμμετείχαν ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, ορισμένοι εκ των οποίων παρουσίαζαν έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53· ωστόσο, διερευνήθηκε επίσης ένας συνδυασμός φαρμάκων που δεν είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar CLL iesaistīja pacientus, kuri nebija saņēmuši iepriekšējo ārstēšanu, no kuriem dažiem bija 17p delēcija vai TP53 mutācija; taču tika pētīta arī zāļu kombinācija, kas pašlaik vēl nav apstiprināta.
Greek: • Ο γιατρός σας θα ζητήσει τη διεξαγωγή αιματολογικών εξετάσεων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου λοιμώξεων ή ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων που μπορεί να σας κάνει πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις).
Latvian: • Ārsts Jums veiks regulāras asins analīzes, lai mazinātu infekcijas vai neitropēnijas saslimšanas risku (balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās var palielināt infekcijas risku).
Greek: • Περισσότερες πληροφορίες για το Zydelig θα παρασχεθούν εφόσον απαιτηθεί.
Latvian: • Nepieciešamības gadījumā tiks sniegta sīkāka informācija par Zydelig lietošanu.
Greek: Για τους ασθενείς που βρίσκονται ήδη υπό θεραπεία, αυτή θα επανεξεταστεί από τον γιατρό τους.
Latvian: Pacientus, kuri iepriekš ārstēšanu jau ir saņēmuši, ārstēšanu novēros viņu ārsts.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να υποβάλλονται σε τακτικούς ελέγχους του αριθμού ουδετερόφιλων για την ανίχνευση ουδετεροπενίας.
Latvian: • Tāpat pacientiem regulāri jāpārbauda asinsķermenīšu skaits, lai konstatētu neitropēniju.
Greek: • Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τα εν λόγω προσωρινά μέτρα έχουν παρασχεθεί εγγράφως στους επαγγελματίες υγείας και οι πληροφορίες προϊόντος έχουν επικαιροποιηθεί αντίστοιχα.
Latvian: • Tālāka informācija par piesardzības pasākumiem veselības aprūpes speciālistiem tika sniegta rakstiski un ir norādīta zāļu informācijā.
Greek: Δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Zydelig σε ασθενείς με γενικευμένη λοίμωξη.
Latvian: Zydelig lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar ģeneralizētu infekciju.
Greek: • Αυξημένα ποσοστά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων θανάτων, παρατηρήθηκαν σε 3 κλινικές δοκιμές στο σκέλος θεραπείας το οποίο είχε ως στόχο την αξιολόγηση της προσθήκης Zydelig στην τυπική θεραπεία πρώτης γραμμής της CLL και του υποτροπιάζοντος λεμφώματος μη Hodgkin χαμηλού βαθμού κακοήθειας.
Latvian: • Paaugstināts nopietnu nevēlamu blakusparādību skaits, tostarp mirstības gadījumi, tika novērots trīs klīniskajos pētījumos ārstēšanas grupā, novērtējot Zydelig pievienošanas iedarbību pirmreizējā CLL terapijā, pielietojot standarta ārstniecības metodes, un atkārtotas, lēni progresējošas neHodžkina limfomas ārstēšanā.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις είναι προσωρινές και εκδόθηκαν από την PRAC προληπτικά, για την προστασία των ασθενών ενώ βρίσκεται υπό εξέλιξη η επανεξέταση του φαρμάκου.
Latvian: Šie ir PRAC pagaidu ieteikumi, kas izdoti pacientu drošībai, kamēr tiek veikta zāļu vērtēšana.
Greek: • Προληπτικά και ενώ βρίσκεται υπό εξέλιξη ενδελεχής επανεξέταση, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας πρώτης γραμμής με Zydelig σε ασθενείς με CLL και με έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53.
Latvian: • Piesardzības nolūkā un kamēr tiek veikta vispusīga vērtēšana, Zydelig nedrīkst uzsākt kā pirmās izvēles ārstēšanas līdzekli pacientiem ar CLL un 17p delēciju vai TP53 mutāciju.
Greek: • Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλακτική αγωγή για πνευμονία από P. jirovecii κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zydelig και θα πρέπει να παρακολουθούνται για αναπνευστικά σημεία και συμπτώματα.
Latvian: • Visiem pacientiem Zydelig lietošanas laikā jāsaņem P. jirovecii pneimonijas profilakse, un šie pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas ar elpošanas sistēmu saistīti simptomi.
Greek: • Η συνέχιση της χρήσης του Zydelig είναι δυνατή ως θεραπεία συνδυασμού, μόνο με rituximab, σε ασθενείς με CLL που έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, καθώς και ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα το οποίο είναι ανθεκτικό σε δύο προηγούμενες θεραπείες.
Latvian: • Zydelig var turpināt lietot kombinētai ārstēšanai tikai ar rituksimabu CLL pacientiem, kuri pirms tam jau ir saņēmuši vismaz vienu ārstēšanas līdzekli, un monoterapijā pacientiem ar folikulāru limfomu, kas ir refraktāra pret diviem ārstēšanas līdzekļiem.
Greek: • χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (CLL) σε ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί προηγούμενη θεραπεία, καθώς και σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και έχουν ορισμένες γενετικές μεταλλάξεις (έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53).
Latvian: • hroniskas limfocītiskas leikēmijas ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš jau ir saņēmuši ārstēšanu, kā arī iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem vēža šūnās ir noteiktas ģenētiskas mutācijas (17p delēcija vai TP53 mutācija).
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτες με το αντικαρκινικό φάρμακο Zydelig.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar pretvēža zālēm Zydelig tika saņemti ziņojumi par nopietnām blakusparādībām.
Greek: • Κανένας νέος ασθενής με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL) δεν θα ξεκινήσει το Zydelig εάν δεν έχει υποβληθεί στο παρελθόν σε αντικαρκινική θεραπεία.
Latvian: • Hroniskas limfocītiskas leikēmijas (CLL) ārstēšanai jauniem pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši pretvēža zāles, ārstēšana ar Zydelig netiks uzsākta.
Greek: Δεν θα πρέπει επίσης να γίνεται έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με CLL στην οποία τα καρκινικά κύτταρα έχουν ορισμένες γενετικές μεταλλάξεις (έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53), οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε προηγουμένη θεραπεία.
Latvian: Tāpat tā lietošanu nedrīkst uzsākt iepriekš neārstētiem pacientiem ar CLL, kuru vēža šūnās konstatētas noteiktas ģenētiskās mutācijas (17p delēcija vai TP53 mutācija).
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής έχει μέτρια ή σοβαρή ουδετεροπενία, ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η διακοπή της θεραπείας με Zydelig, σύμφωνα με την επικαιροποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Latvian: Saskaņā ar atjaunināto zāļu aprakstu (ZA), ja pacientam ir vidēji smaga vai smaga neitropēnija, ārstēšana ar Zydelig var būt jāpārtrauc.
Greek: Επιπλέον, η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου κρίθηκε αποδεκτή.
Latvian: Turklāt zāļu drošumu uzskatīja par pieņemamu.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zydelig διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Latvian: Sīkāka informācija par Zydelig ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Greek: Το Zydelig έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Σεπτεμβρίου 2014.
Latvian: Zydelig 2014. gada 18. septembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zydelig
Latvian: Cita informācija par Zydelig
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zydelig τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zydelig lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Zydelig (ιδελαλισίμπη)
Latvian: Zydelig (idelalisibs)
Greek: Το Zydelig διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 100 mg και 150 mg.
Latvian: Zydelig ir pieejamas 100 un 150 mg tablešu veidā.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zydelig;
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zydelig lietošanu?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Zydelig υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zydelig, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με χαμηλότερη δόση των 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Ja pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc un to var atsākt ar mazāku devu100 mg divreiz dienā.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 150 mg δύο φορές την ημέρα και η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα η κατάσταση του ασθενούς βελτιώνεται ή παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg divreiz dienā, un terapija ir jāturpina, kamēr pacienta stāvoklis uzlabojas vai ur stabils un blakusparādības ir panesamas.
Greek: Στοχεύοντας στο ένζυμο αυτό και αναστέλλοντας τη δράση του, η ιδελαλισίμπη προκαλεί τον θάνατο των καρκινικών κυττάρων, καθυστερώντας ή διακόπτοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την εξέλιξη του καρκίνου.
Latvian: Vēršoties pret šo fermentu un bloķējot tā iedarbību, idelalisibs izraisa vēža šūnu bojāeju, tādējādi aizkavējot vai apturot vēža progresēšanu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να παρακολουθούνται για λοιμώξεις και να υποβάλλονται τακτικά σε αιματολογικές εξετάσεις για τη μέτρηση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων.
Latvian: Turklāt pacienti jānovēro, lai atklātu infekcijas pazīmes, un viņiem regulāri jāveic asins analīzes balto asins šūnu skaita noteikšanai.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Zydelig θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Zydelig lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zydelig.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zydelig lietošanu.