FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La pauta de dosificación usual de Rapamune es una dosis única de carga oral de 6 mg, administrada tan pronto como sea posible después del trasplante, seguida de 2 mg una vez al día hasta que estén disponibles los resultados de la monitorización terapéutica del medicamento (ver Monitorización terapéutica del medicamento y ajuste de la dosis).
Slovenian: Sledi odmerjanje po 2 mg enkrat na dan, dokler niso na voljo rezultati terapevtskega spremljanja zdravila (glejte Terapevtsko spremljanje koncentracije zdravila in prilagajanje odmerka).
Spanish: Después del llenado de la jeringa, utilizar en las siguientes 24 horas.
Slovenian: Uporabite v 24 urah po polnjenju odmerne brizge.
Spanish: Pueden observarse interacciones farmacocinéticas con agentes procinéticos gastrointestinales, como cisaprida y metoclopramida.
Slovenian: Farmakokinetično medsebojno delovanje lahko opazimo pri prokinetično delujočih učinkovinah z delovanjem na prebavila, kot sta cisaprid in metoklopramid.
Spanish: El uso de Rapamune en combinación con inhibidores de la calcineurina y corticosteroides se asoció con un aumento del riesgo de deterioro de la función renal, anomalías de lípidos séricos (incluyendo, pero sin limitarse a, aumento de colesterol total y triglicéridos séricos) e infecciones del tracto urinario (ver sección 4.8).
Slovenian: Uporaba zdravila Rapamune sočasno z zaviralci kalcinevrina in kortikosteroidi je bila povezana z zvečanim tveganjem za poslabšanje ledvične funkcije, nenormalne izvide serumskih lipidov (med drugim zvišane trigliceride in celotni holesterol) in okužbe sečil (glejte poglavje 4.8).
Spanish: En base a la monitorización de todos los pacientes durante el periodo de terapia concomitante con ciclosporina, la media (percentiles 10, 90) de concentraciones valle (expresado como valores del ensayo cromatográfico) y las dosis diarias fueron 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 a 13 ng/ml) y 2,1 ± 0,70 mg (1,5 a 2,7 mg), respectivamente (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri spremljanju koncentracij zdravila pri vseh bolnikih med sočasnim zdravljenjem s ciklosporinom so bile srednje vrednosti (10., 90. percentil) najmanjših koncentracij sirolimusa (izražene kot vrednosti kromatogafskega preskusa) 8,6 ± 3,0 ng/ml (od 5,0 do 13 ng/ml), dnevnih odmerkov pa 2,1 ± 0,70 mg (od 1,5 do 2,7 mg) (glejte poglavje 4.2).
Spanish: También ha habido notificaciones de acumulación de fluidos, incluyendo edema periférico, linfoedema, derrame pleural y derrames pericárdicos (incluyendo derrames hemodinámicamente significativos en niños y adultos) en pacientes que recibieron Rapamune.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rapamune, so poročali tudi o kopičenju tekočine, vključno s perifernimi edemi, limfedemom, plevralnim izlivom in perikardialnimi izlivi (vključno s hemodinamsko pomembnimi izlivi pri otrocih in odraslih).
Spanish: El uso concomitante de Rapamune con un inhibidor de la calcineurina puede incrementar el riesgo de síndrome hemolítico urémico/púrpura trombocitopénica trombótica/microangiopatía trombótica (SHU/PTT/MAT) inducido por los inhibidores de la calcineurina.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Rapamune z zaviralcem kalcinevrina lahko poveča tveganje za hemolitičnouremični sindrom/trombotično trombocitopenično purpuro/trombotično mikroangiopatijo (HUS/TTP/TMA), izzvanimi z zaviralcem kalcinevrina.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se coadministren otros agentes con un efecto perjudicial conocido sobre la función renal.
Slovenian: Pri sočasni uporabi drugih zdravil, za katera je znano, da škodljivo delujejo na ledvično funkcijo, je potrebna previdnost.
Spanish: Rapamune contiene el principio activo sirolimus, que pertenece al grupo de medicamentos denominados inmunosupresores.
Slovenian: Zdravilo Rapamune vsebuje učinkovino sirolimus, ki sodi med zdravila za zaviranje imunske odzivnosti.
Spanish: Las concentraciones de sirolimus tras la administración de Rapamune comprimidos (5 mg) a sujetos sanos como dosis únicas son proporcionales a la dosis entre 5 y 40 mg.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so koncentracije sirolimusa po enkratnem 5 mg odmerku zdravila Rapamune tablete odvisne od odmerka v razponu od 5 mg do 40 mg.
Spanish: En el estrato de pacientes cuya TFG fue superior a 40 ml/min, la media y la mediana de los ratios proteína/creatinina en orina fueron significativamente más altos en el grupo de conversión a Rapamune comparados con aquellos que continuaron con inhibidores de calcineurina a los 24 meses (ver sección 4.4).
Slovenian: V skupini z izhodiščno izračunano GFR nad 40 ml/min sta bili po 24 mesecih razmerji povprečnih in medianih vrednosti beljakovin v urinu v primerjavi z vrednostmi kreatinina v skupini po prehodu na zdravilo Rapamune pomembno večji kot v skupini, ki je zdravljenje nadaljevala z zaviralci kalcinevrina (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Ver sección 4
Slovenian: Glejte poglavje
Spanish: Poblaciones receptoras de trasplante de pulmón e hígado
Slovenian: Populacija s presadki pljuč in jeter
Spanish: medicamentos utilizados para el tratamiento de úlceras u otros problemas gastrointestinales, tales como cisaprida, cimetidina o metoclopramida.
Slovenian: zdravila za zdravljenje razjed ali drugih prebavnih motenj, kot so cisaprid, cimetidin, metoklopramid.
Spanish: Rapamune contiene 86,4 mg de lactosa y hasta 215,8 mg de sacarosa.
Slovenian: Zdravilo Rapamune vsebuje 86,4 mg laktoze in do 215,8 mg saharoze.
Spanish: Edema periférico Pirexia
Slovenian: peroralna raztopina
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Slovenian: Pogosti:pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov okužbe (vključno z življenjsko ogrožajočimiokužbami),
Spanish: En pacientes con trasplante renal con función retardada del injerto, sirolimus puede retrasar la recuperación de la función renal.
Slovenian: Pri bolnikih s presadki ledvic z zakasnelim delovanjem presadka lahko sirolimus zapozni okrevanje ledvičnega delovanja.
Spanish: Su dosis se ajustará según el nivel de Rapamune en su sangre.
Slovenian: Odmerek zdravila bo morda spremenil glede na koncentracijo zdravila v vaši krvi.
Spanish: No se recomienda la co-administración de sirolimus con inhibidores potentes del CYP3A4 (tales como ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina o claritromicina) o inductores del CYP3A4 (tales como rifampicina, rifabutina) (ver sección 4.5).
Slovenian: Sočasno zdravljenje s sirolimusom in močnimi zaviralci CYP3A4 (na primer ketokonazolom, vorikonazolom, itrakonazolom, telitromicinom ali klaritromicinom) ali induktorji CYP3A4 (na primer rifampicinom, rifabutinom) ni priporočljivo (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Sirolimus no se ha estudiado extensamente en combinación con otros agentes inmunosupresores.
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa z drugimi zaviralci imunske odzivnosti ni bila natančneje raziskana.
Spanish: - depósito de proteínas en los saquitos aéreos de los pulmones que puede interferir con la respiración - reacciones alérgicas graves que pueden afectar a los vasos sanguíneos (ver apartado de reacciones alérgicas)
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov kopičenje beljakovin v zračnih mehurčkih pljuč, kar lahko ovira dihanje, resne alergijske reakcije, ki lahko prizadenejo krvne žile (glejte zgornji odstavek o alergijskih reakcijah).
Spanish: La incidencia de algunas reacciones adversas puede incrementarse conforme se incrementan los niveles valle de sirolimus.
Slovenian: Incidenca kateregakoli neželenega učinka se lahko zveča z zvečanjem najnižje koncentracije sirolimusa.
Spanish: Trastornos menstruales (incluyendo amenorrea y menorragia)
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk motnje menstrualnega cikla (vključno z amenorejo in menoragijo)
Spanish: Rapamune 2 mg comprimidos recubiertos EU/1/01/171/009-010
Slovenian: Rapamune 2 mg obložene tablete EU/1/01/171/009-010
Spanish: La tasa y grado de absorción de sirolimus se incrementaron significativamente por la ciclosporina A (CsA).
Slovenian: Ciklosporin A (CsA) je močno zvečal hitrost in obseg absorpcije sirolimusa.
Spanish: El uso de Rapamune en combinación con inhibidores de la calcineurina y corticosteroides se asoció con un aumento del riesgo de deterioro de la función renal, anomalías de lípidos séricos (incluyendo, pero sin limitarse a, aumento de colesterol y triglicéridos séricos) e infecciones del tracto urinario.
Slovenian: Uporaba zdravila Rapamune sočasno z zaviralci kalcinevrina in kortikosteroidi je bila povezana z zvečanim tveganjem za poslabšanje ledvične funkcije, nenormalne izvide serumskih lipidov (med drugim z zvišanimi trigliceridi in holesterolom) in okužbe sečil.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do
Spanish: No intente sacar el adaptador de la jeringa del frasco una vez insertado.
Slovenian: Nastavka za odmerno brizgo po vstavitvi ne poskušajte več sneti s steklenice.
Spanish: En algunos casos, la neumopatía intersticial se resolvió con la reducción de la dosis o la suspensión de Rapamune.
Slovenian: V nekaterih primerih je intersticijska bolezen pljuč po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Rapamune ali zmanjšanju njegovega odmerka izzvenela.
Spanish: En un ensayo clínico con pacientes con LAM, la media de las concentraciones valle de sirolimus en sangre total tras 3 semanas recibiendo comprimidos de sirolimus a una dosis de 2 mg/día, fue de 6,8 ng/ml (amplitud intercuartílica de 4,6 a 9,0 ng/ml; n=37).
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih z LAM je mediana najmanjša koncentracija sirolimusa v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi po 3 tednih prejemanja tablet sirolimusa v odmerku 2 mg/dan znašala 6,8 ng/ml (interkvartilni razmik od 4,6 do 9,0 ng/ml; n = 37).
Spanish: Rapamune 0,5 mg comprimidos recubiertos EU/1/01/171/013-14
Slovenian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete EU/1/01/171/013-014
Spanish: Si se administra diltiazem, deben monitorizarse los niveles de sirolimus en sangre y puede ser necesario un ajuste de dosis.
Slovenian: Pri sočasni uporabi sirolimusa in diltiazema je treba spremljati koncentracije sirolimusa v krvi in po potrebi prilagoditi odmerek.
Spanish: Cuando se refrigera, la solución del frasco puede enturbiarse ligeramente.
Slovenian: Če zdravilo Rapamune shranjujete v hladilniku, lahko raztopina v steklenici rahlo pomotni.
Spanish: - Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) que es un síndrome grave del sistema nervioso que tiene los siguientes síntomas: dolor de cabeza, nauseas, vómitos, confusión, convulsiones y pérdida de visión.
Slovenian: Neznano: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), resen sindrom živčnega sistema, ki se kaže z naslednjimi simptomi: glavobol, slabost (navzea), bruhanje, zmedenost, epileptični krči in izguba vida.
Spanish: Núcleo de los comprimidos: lactosa monohidrato, macrogol, estearato de magnesio, talco Recubrimiento de los comprimidos: macrogol, monooleato de glicerol, barniz farmacéutico, sulfato de calcio, celulosa microcristalina, sacarosa, dióxido de titanio, poloxamer 188, α-tocoferol, povidona, cera de carnauba, tinta de impresión (goma laca, óxido de hierro rojo, propilenglicol [E1520], solución concentrada de amoniaco, simeticona).
Slovenian: Obloga tablete: makrogol, glicerolmonooleat, farmacevtska glazura, kalcijev sulfat, mikrokristalna celuloza, saharoza, titanov dioksid, poloksamer 188, -tokoferol, povidon, karnauba vosek, tiskarsko črnilo (šelak, rdeči železov oksid, propilenglikol [E1520], koncentrirana raztopina amonijaka, simetikon).
Spanish: Linfoma* Melanoma maligno* Trastorno linfoproliferati vo posttrasplante
Slovenian: nemelanomski kožni rak* limfom*, maligni melanom*, potransplantacijska limfoproliferativ na motnja nevroendokrini karcinom kože*
Spanish: - Si tiene algún problema en el híagado o ha tenido alguna enfermedad que pueda haber afectado a su hígado, informe a su médico ya que esto puede determinar la dosis de Rapamune que recibe y puede ser motivo de que se le realicen otros análisis de sangre.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Rapamune se posvetujte zzdravnikom ali farmacevtom: če imate ali ste imeli težave z jetri ali kakšno drugo bolezen, ki bi lahko prizadela vaša jetra.O tem obvestite zdravnika, ker bo morda prilagodil odmerek zdravila Rapamune, ki ga boste prejemali, in vas morda napotil na dodatne krvne preiskave.
Spanish: Rapamune solución oral es una solución oral entre amarillo pálido y amarillo que se presenta en frascos de 60 ml.
Slovenian: Peroralna raztopina zdravila Rapamune je bledo rumena do rumena raztopina, ki je na voljo v 60 ml steklenici.
Spanish: Por este motivo es importante seguir las instrucciones para tomar Rapamune solución oral, cuando se utilice un envase plástico para su dilución y/o administración (ver sección 6.6).
Slovenian: Kadar za redčenje in/ali dajanje uporabljamo plastični vsebnik, je treba celotno vsebino popiti takoj, skladno z navodilom za uporabo zdravila Rapamune peroralne raztopine (glejte poglavje 6.6).
Spanish: En un estudio para evaluar la conversión desde inhibidores de calcineurina a Rapamune en pacientes trasplantados renales en mantenimiento, se observó como rasgo común un incremento en la excreción de proteínas urinarias entre los 6 y 24 meses posteriores a la conversión a Rapamune (ver sección 5.1).
Slovenian: V študiji, v kateri so ocenjevali prehod z zaviralcev kalcinevrina na zdravilo Rapamune za vzdrževalno zdravljenje bolnikov s presadki ledvic, so 6 do 24 mesecev po prehodu na zdravilo Rapamune pogosto opazili zvečano izločanje beljakovin v urin (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Se observaron de forma significativa más acontecimientos adversos (99,2% vs. 91,1%, p=0,002*) y más interrupciones del tratamiento debido a acontecimientos adversos (26,7% vs. 4,1%, p<0,001*) en el grupo de pacientes que se cambiaron al tratamiento con sirolimus en comparación con el grupo de pacientes que siguieron con el tratamiento de tacrolimus.
Slovenian: V skupini, ki je prešla na sirolimus, je bilo v primerjavi s skupino na takrolimusu več neželenih učinkov (99,2 % v primerjavi z 91,1 %, p = 0,002*) in več prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov (26,7 % v primerjavi s 4,1 %, p < 0,001*).
Spanish: Trastornos musculoesq ueléticos y del tejido conjuntivo
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija osteonekroza
Spanish: En un estudio que evaluó la seguridad y eficacia de la conversión de inhibidores de calcineurina a sirolimus (nivel objetivo de 12 - 20 ng/ml) en el mantenimiento de pacientes con trasplante renal, se cesó el reclutamiento en un subgrupo de pacientes (n=90) con una tasa de filtrado glomerular basal de menos de 40 ml/min (ver sección 5.1).
Slovenian: V študiji varnosti in učinkovitosti prehoda zdravljenja z zaviralcev kalcinevrina na sirolimus (s ciljno koncentracijo 12-20 ng/ml) pri bolnikih na vzdrževalnem zdravljenju po presaditvi ledvice so pri podskupini bolnikov (n = 90) z izhodiščno glomerulno filtracijo manj kot 40 ml/min vključevanje v študijo ustavili (glejte poglavje 5.1).
Spanish: El aumento de susceptibilidad a infecciones y el posible desarrollo de linfoma y de otros tumores, particularmente de la piel, pueden ser el resultado de la inmunosupresión (ver sección 4.8).
Slovenian: Imunosupresija lahko povzroči zvečano dovzetnost za okužbo in možen razvoj limfoma in drugih malignih bolezni, še zlasti kožnih (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Rifampicina (inductor de CYP3A4)
Slovenian: Rifampicin (induktor CYP3A4)
Spanish: Cada frasco de 60 ml de Rapamune contiene 60 mg de sirolimus.
Slovenian: Ena 60 ml steklenica zdravila Rapamune vsebuje 60 mg sirolimusa.
Spanish: Sirolimus es también un sustrato de la bomba de flujo multifármaco, la glicoproteína P (gp-P), situada en el intestino delgado.
Slovenian: Sirolimus je tudi substrat za P-glikoprotein (P-gp), iztočno črpalko za več zdravil, ki se nahaja v tankem črevesu.
Spanish: El riesgo puede incrementarse conforme se incrementa el nivel valle de sirolimus.
Slovenian: Tveganje se lahko poveča z zvečanjem najmanjše koncentracije sirolimusa.
Spanish: No se han realizado en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad, ensayos clínicos controlados con una posología comparable a la indicada actualmente para el uso de Rapamune en adultos.
Slovenian: Nadzorovane klinične študije z odmerki, primerljivimi s tistimi, ki se trenutno uporabljajo pri zdravljenju z zdravilom Rapamune pri odraslih, pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let, niso bile izvedene.
Spanish: Informe a su médico si tiene dificultades para tomar la solución oral.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate težave pri jemanju peroralne raztopine.
Spanish: Las pacientes que tomen Rapamune deben dejar la lactancia.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo zdravilo Rapamune, morajo z dojenjem prenehati.
Spanish: No se recomienda la co-administración de sirolimus y rifampicina (ver sección 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa in rifampicina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Sirolimus es extensamente metabolizado en la pared intestinal y en el hígado por la isoenzima CYP3A4.
Slovenian: Sirolimus se obširno presnavlja preko izoencima CYP3A4 v črevesni steni in jetrih.
Spanish: En algunos casos, el angioedema ha remitido tras la interrupción o la reducción de la dosis de Rapamune.
Slovenian: V nekaterih primerih je po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Rapamune ali zmanjšanju njegovega odmerka angioedem izzvenel.
Spanish: No machaque, mastique ni parta los comprimidos.
Slovenian: Tablet ne smete drobiti, žvečiti ali deliti.
Spanish: Los pacientes que reciban Rapamune deben ser monitorizados por hiperlipidemia, utilizando tests de laboratorio y, si se detectase hiperlipidemia, deben adoptarse medidas como dieta, ejercicio o agentes hipolipemiantes.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Rapamune, je treba z laboratorijskimi testi spremljati glede pojava hiperlipidemije.
Spanish: Los valores de Cmax, tmax y AUC de eritromicina base en plasma aumentaron en 1,6; 1,3 y 1,7 veces, respectivamente.
Slovenian: Vrednosti Cmax, tmax in AUC eritromicina v plazmi so se povečale za 1,6-krat, 1,3-krat in 1,7-krat.
Spanish: Su médico le realizará pruebas para controlar sus niveles de Rapamune en sangre.
Slovenian: Zdravnik bo z laboratorijskimi preiskavami spremljal raven zdravila Rapamune v vaši krvi.
Spanish: EU/1/01/171/013 30 comprimidos EU/1/01/171/014 100 comprimidos
Slovenian: EU/1/01/171/013 30 tablet EU/1/01/171/014 100 tablet
Spanish: Rapamune 0,5 mg comprimidos recubiertos 2 años.
Slovenian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete 2 leti
Spanish: La incidencia de rechazo agudo confirmado por biopsia fue significativamente mayor (p=0,020*) en los pacientes del grupo de sirolimus (11, 8,4%) en comparación con el grupo de tacrolimus (2, 1,6%) a lo largo de 2 años; la mayoría de los rechazos fueron de gravedad leve (8 de 9 [89%] RACB mediados por células T, 2 de 4 [50%] RACB mediados por anticuerpo) en el grupo de sirolimus.
Slovenian: Incidenca z biopsijo potrjene akutne zavrnitve je bila v obdobju 2 let večja (p = 0,020*) pri bolnikih v skupini s sirolimusom (11; 8,4 %) v primerjavi s skupino s takrolimusom (2; 1,6 %).
Spanish: La exposición a la luz solar y a la luz UV debe limitarse cubriéndose la piel con ropa y usando un protector solar con elevado factor de protección, debido al incremento del riesgo de padecer cáncer de piel.
Slovenian: Med zdravljenjem zaradi zvečanega tveganja za nastanek kožnega raka omejite neposredno izpostavljanje sončnim in UV žarkom, tako da si pokrijete kožo z oblačili in uporabljate kremo z visokim zaščitnim faktorjem.
Spanish: Rapamune 1 mg comprimidos recubiertos EU/1/01/171/007-8
Slovenian: Rapamune 1 mg obložene tablete EU/1/01/171/007-008
Spanish: EU/1/01/171/007 30 comprimidos EU/1/01/171/008 100 comprimidos
Slovenian: EU/1/01/171/007 30 tablet EU/1/01/171/008 100 tablet
Spanish: Se observaron reducciones de los pesos de los testículos y/o lesiones histológicas (por ejemplo, atrofia tubular y células gigantes en los túbulos) en ratas y en un estudio en monos.
Slovenian: Pri podganah in v študiji na opicah so opazili zmanjšanje mase testisov in/ali histološke spremembe (npr. tubularna atrofija in pojav tubularnih celic velikank).
Spanish: EU/1/01/171/009 30 comprimidos EU/1/01/171/010 100 comprimidos
Slovenian: EU/1/01/171/009 30 tablet EU/1/01/171/010 100 tablet
Spanish: Los pacientes pueden ser cambiados de Rapamune solución oral a la formulación de comprimidos sobre una base de mg a mg. Se recomienda tomar una concentración valle 1 ó 2 semanas después del cambio a otra formulación o dosificación de comprimidos para confirmar que la concentración valle está en el intervalo objetivo recomendado.
Slovenian: Priporočljiva je določitev najmanjše koncentracije zdravila v stanju dinamičnega ravnovesja 1 ali 2 tedna po zamenjavi farmacevtske oblike ali jakosti tablet, za potrditev, da je najmanjša koncentracija znotraj priporočenega ciljnega razpona.
Spanish: En pacientes que presentan retraso de la función del injerto, sirolimus puede retrasar la recuperación de la función renal.
Slovenian: Pri bolnikih z zakasnelim delovanjem presadka lahko sirolimus zapozni okrevanje ledvičnega delovanja.
Spanish: Debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rapamune y durante las 12 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rapamune in do 12 tednov po koncu zdravljenja je treba uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Spanish: Los valores de Cmax, tmax y AUC de sirolimus en sangre total aumentaron en 4,4; 1,4 y 4,2 veces, respectivamente.
Slovenian: Vrednosti Cmax, tmax in AUC sirolimusa v polni krvi so se povečale za 4,4-krat, 1,4-krat oziroma 4,2-krat.
Spanish: La dosis de Rapamune debe individualizarse entonces para obtener niveles valle en sangre total de 4 a 12 ng/ml (ensayo cromatográfico).
Slovenian: Odmerek zdravila Rapamune je treba nato individualno prilagoditi tako, da so najmanjše koncentracije učinkovine v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi med 4 in 12 ng/ml (kromatografska metoda).
Spanish: Rapamune 0,5 mg comprimidos sirolimus
Slovenian: Rapamune 0,5 mg tablete sirolimus
Spanish: (1) en pacientes que presenten insuficiencia hepática (2) cuando se administren conjuntamente inductores o inhibidores del CYP3A4, y después de su interrupción (ver sección 4.5), y/o (3) si la dosis de ciclosporina se reduce notablemente o se elimina, ya que es más probable que estas poblaciones necesiten de una dosificación especial.
Slovenian: in/ali (3) če odmerjanje ciklosporina znatno zmanjšamo ali prekinemo, ker so pri teh bolnikih posebne zahteve glede odmerjanja najverjetnejše.
Spanish: Rapamune 2 mg comprimidos recubiertos Cada comprimido contiene 86,4 mg de lactosa monohidrato y 214,4 mg de sacarosa.
Slovenian: Rapamune 2 mg obložene tablete Ena tableta vsebuje 86,4 mg laktoze monohidrata in 214,4 mg saharoze.
Spanish: Después ponga la jeringa de dosificación tapada en la caja que se proporciona para el transporte.
Slovenian: Zaščiteno napolnjeno brizgo nato položite v priloženo škatlo za hranjenje odmerne brizge.
Spanish: El frasco debe permanecer en posición vertical mientras se está extrayendo la solución.
Slovenian: Steklenica naj bo med odvzemom postavljena pokonci.
Spanish: Los valores de Cmax, tmax y el AUC de sirolimus en sangre total aumentaron en 2,3; 1,1 y 2,2 veces, respectivamente.
Slovenian: Vrednosti Cmax, tmax in AUC sirolimusa v polni krvi so se povečale za 2,3-krat, 1,1-krat oziroma 2,2-krat.
Spanish: El zumo de pomelo afecta al metabolismo mediado por CYP3A4 y, por tanto, debe ser evitado.
Slovenian: Sok grenivke vpliva na presnovo, povezano z izoencimom CYP3A4, zato se je treba njegovi uporabi med zdravljenjem izogibati.
Spanish: Cada comprimido recubierto contiene 0,5 mg de sirolimus.
Slovenian: Ena obložena tableta vsebuje 0,5 mg sirolimusa.
Spanish: Rapamune 0,5 mg comprimidos recubiertos Cada comprimido contiene 86,4 mg de lactosa monohidrato y 215,7 mg de sacarosa.
Slovenian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete Ena tableta vsebuje 86,4 mg laktoze monohidrata in 215,7 mg saharoze.
Spanish: ESTUCHE EXTERIOR 60 ml (CONTENIENDO JERINGAS/FRASCO)
Slovenian: BESEDILO ZA 60 ml ŠKATLO (VSEBUJE BRIZGE/STEKLENICO V ŠKATLI)