FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Firmagon koostuu injektiokuiva-aineesta ja liuottimesta, jotka sekoitetaan liuokseksi injektiota varten.
Slovenian: Zdravilo Firmagon sestavljata prašek in vehikel, iz katerih se pripravi raztopina za injiciranje.
Finnish: Syöpä vaikuttaa eturauhaseen, joka sijaitsee miehillä virtsarakon alapuolella ja tuottaa siemennesteeseen nestettä.
Slovenian: Ta vrsta raka prizadene prostato, žlezo pod sečnim mehurjem pri moških, v kateri nastaja semenska tekočina.
Finnish: PSA on eturauhasen tuottama proteiini, ja eturauhassyöpää sairastavilla miehillä sitä esiintyy usein korkeina pitoisuuksina.
Slovenian: Za prostato specifični antigen je beljakovina, ki jo tvori prostata in je pogosto prisotna v visokih koncentracijah pri moških z rakom prostate.
Finnish: Kahta Firmagon-annosta verrattiin leuproreliiniin yhdessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 610 sairauden kaikissa vaiheissa olevaa eturauhassyöpää sairastavaa potilasta.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 610 moških z rakom prostate v vseh stadijih te bolezni, so dva odmerka zdravila Firmagon primerjali z levprorelinom.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Firmagonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat pitkälle edennyttä hormoniriippuvaista eturauhassyöpää sairastavien aikuisten miespotilaiden hoidossa.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP zaključil, da so koristi zdravila Firmagon pri zdravljenju odraslih moških bolnikov z napredovalim rakom prostate, ki je odvisen od hormonov, večje od z njim povezanih tveganj.
Finnish: Firmagonin vaikuttava aine degareliksi on gonadotropiinien vapauttajahormonin estäjä.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Firmagon, degareliks, je antagonist gonadotropin sproščujočega hormona, kar pomeni, da zavira učinkovanje naravnega hormona, imenovanega gonadotropin sproščujoči hormon.
Finnish: Mitä Firmagon on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Firmagon?
Finnish: Mihin Firmagonia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Firmagon uporablja?
Finnish: Miten Firmagonia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Firmagon uporablja?
Finnish: Firmagon on tarkoitettu pitkälle edennyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Firmagon se uporablja za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom prostate.
Finnish: Firmagonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Firmagon je na voljo tukaj.
Finnish: Miten Firmagon vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Firmagon deluje?
Finnish: Älä koskaan anna pistosta yksin; vastuullisen aikuisen henkilön on aina oltava läsnä.
Slovenian: Nikoli ne opravljajte infuzije sami, zmeraj mora pri infundiranju biti prisotna odgovorna odrasla oseba.
Finnish: (Ks. kohtaa 4.8.)
Slovenian: (Glejte poglavje 4.8.)
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos sinulla on:
Slovenian: Še posebej obvestite svojega zdravnika, če imate:
Finnish: Kerro tästä lääkärillesi välittömästi.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Ryhmiä on viisi:
Slovenian: Obstaja pet skupin:
Finnish: 2-5 päivän ajan
Slovenian: 2-5 dni
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.
Slovenian: IgG in kompleksi z IgG se razgradijo v celicah retikuloendotelijskega sistema.
Finnish: • yli 65 vuoden ikä.
Slovenian: • starost nad 65 let
Finnish: Kerro heti lääkärillesi tai apteekkiin ja noudata saamiasi ohjeita.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta in upoštevajte navodila.
Finnish: Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Slovenian: Izdelano iz humane plazme.
Finnish: Kaksi vuotta.
Slovenian: 2 leti
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään silloin, kun kehon puolustusjärjestelmä ei toimi kunnolla tautia vastaan.
Slovenian: Uporabljajo se za zdravljenje stanj, pri katerih obrambni sistem telesa proti boleznim ne deluje pravilno.
Finnish: Ryhmiä on kaksi:
Slovenian: Obstajata dve skupini:
Finnish: Hoito-ohjelmassa on kaksi vaihtoehtoa:
Slovenian: Na voljo sta dva alternativna režima zdravljenja:
Finnish: Lääkärisi määrittää annoksen (katso kohtaa "Ohjeita hoitoalan ammattilaisille" tämän selosteen lopussa).
Slovenian: Količino odmerka bo izračunal vaš zdravnik (glejte poglavje »Navodila za zdravstveno osebje« na koncu teh navodil za uporabo).
Finnish: Kaikkia muita potilaita tarkkaillaan vähintään 20 minuutin ajan annon jälkeen.
Slovenian: Vse ostale bolnike pa nadzorujte vsaj še 20 minut po infundiranju.
Finnish: IgG:n alaluokkien prosenttipitoisuudet ovat noin 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 ja 2,2 % IgG4.
Slovenian: Odstotki podrazredov IgG znašajo približno 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 in 2,2 % IgG4.
Finnish: Se valmistetaan yleensä plasmapoolista, joka on koottu vähintään 1 000 luovuttajan plasmasta.
Slovenian: Običajno ga pripravijo iz združene plazme najmanj 1.000 darovalcev.
Finnish: TRALI on mahdollisesti hengenvaarallinen tila, joka vaatii välitöntä tehohoitoa.
Slovenian: TRALI je potencialno življenjsko nevarno stanje, ki zahteva takojšnjo obravnavo na oddelku za intenzivno nego.
Finnish: Kohdassa 4.2 annettuja infuusionopeutta koskevia suosituksia on noudatettava huolellisesti.
Slovenian: Priporočene hitrosti infundiranja v poglavju 4.2 se je treba natančno držati.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ollut muita tutkittavia, joilla oli enemmän kuin yhteen infuusioon liittyviä haittavaikutuksia.
Slovenian: V nobeni od teh dveh skupin ni bilo drugih bolnikov z več kot 1 infuzijo z neželenimi učinki.
Finnish: Allergiset reaktiot ovat harvinaisia.
Slovenian: Alergijske reakcije so redke.
Finnish: Potilaille, joilla esiintyy tällaisia oireita ja löydöksiä, on tehtävä perusteellinen neurologinen tutkimus, mukaan lukien aivo-selkäydinnestetutkimukset, jotta muut meningiitin syyt voidaan sulkea pois.
Slovenian: Pri bolnikih s tovrstnimi znaki in simptomi je treba opraviti temeljit nevrološki pregled, vključno s preiskavami cerebrospinalne tekočine, da se izključijo drugi vzroki meningitisa.
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: • Guillain-Barrén oireyhtymä, jossa immuunijärjestelmä vahingoittaa hermoja ja estää niiden normaalia toimintaa
Slovenian: • Guillain Barréjev sindrom, pri katerem imunski sistem poškoduje živce in ovira njihovo pravilno delovanje.
Finnish: Hoitovaikutus on arvioitava kunkin hoitosyklin jälkeen.
Slovenian: Učinek zdravljenja je treba oceniti po vsakem ciklu.
Finnish: ● yleisen fyysisen terveydentilan heikentyminen
Slovenian: ● poslabšanje splošnega telesnega zdravja,
Finnish: Käyttö yli 2-vuotiaille lapsille
Slovenian: Uporaba pri otrocih, starih 2 leti in več
Finnish: Neutropenia/leukopenia
Slovenian: Nevtropenija/levkopenija
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus (SOC)
Slovenian: Razvrstitev po organskem sistemu (SOC) MedDRA
Finnish: Tuhkarokon kohdalla tämä heikennys voi kestää jopa vuoden.
Slovenian: V primeru ošpic lahko zmanjšanje učinkovitosti traja tudi do 1 leta.
Finnish: Toimenpide voidaan tehdä itse, jos hoitohenkilökunta on opettanut menetelmän.
Slovenian: Infundiranje lahko opravite tudi sami, če so vas zdravstveni delavci v celoti podučili o uporabi.
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymä
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom
Finnish: Tarvittava hoito riippuu haittavaikutusten luonteesta ja vaikeusasteesta.
Slovenian: Potrebno zdravljenje je odvisno od narave in intenzivnosti neželenega učinka.
Finnish: Hemolyyttinen anemia
Slovenian: Hemolitična anemija
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. lisätietoja kohdasta 3):
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju (za dodatne informacije glejte poglavje 3):
Finnish: Näitä ovat:
Slovenian: Med slednjimi so:
Finnish: ● positiivinen Coombsin koe
Slovenian: ● pozitiven Coombov test,
Finnish: On odotettavissa, että samat yhteisvaikutukset kuin aikuisilla voi esiintyä pediatrisilla potilailla.
Slovenian: Pričakovati je, da se bodo iste interakcije, ki so omenjene pri odraslih, pojavile tudi pri pediatrični populaciji.
Finnish: 0,4 g/kg/vrk 5 päivän ajan (voidaan toistaa, jos oireet uusiutuvat).
Slovenian: 0,4 g/kg/dan v obdobju 5 dni (odmerjanje lahko ponovite, če pride do ponovitve bolezni).
Finnish: Ripusta vetämällä tästä
Slovenian: Da obesite, povlecite tukaj.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (ihmisen immunoglobuliineille) tai apuaineille (ks. kohdat 4.4 ja 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (humane imunoglobuline) ali katero koli pomožno snov (glejte poglavji 4.4 in 6.1).
Finnish: Tämä vastaa 1,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Slovenian: To je enako 1,5 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muita infektioita.
Slovenian: To velja za vse neznane ali nove viruse in druge vrste okužb.
Finnish: Hoito voidaan toistaa, jos oireet uusiutuvat.
Slovenian: Zdravljenje lahko ponovite, če pride do ponovitve bolezni.
Finnish: Jos hoitovaikutusta ei havaita 6 kuukauden jälkeen, hoito pitää lopettaa.
Slovenian: Če po 6 mesecih ni opaznega učinka zdravljenja,
Finnish: Potilailla saattaa esiintyä hoidon aikana reaktioita (esim. huimausta tai pahoinvointia), jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Bolniki lahko med zdravljenjem doživijo neželene učinke (na primer omotica ali slabost), kar lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Annostusta ja antoväliä saattaa olla tarpeen muuttaa sairauden yksilöllisen kulun mukaan.
Slovenian: Odmerjanje in intervale bo morda treba prilagoditi glede na individualni potek bolezni.
Finnish: TRALI:n oireet kehittyvät yleensä verensiirron aikana tai 6 tunnin kuluessa verensiirrosta, usein 1-2 tunnin kuluessa.
Slovenian: Simptomi TRALI se ponavadi razvijejo med infundiranjem ali do 6 ur po njem, pogosto v 1-2 urah.
Finnish: Flebogamma DIF ei sisällä sakkaroosia, maltoosia eikä glukoosia.
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF ne vsebuje saharoze, maltoze ali glukoze.
Finnish: ● takykardia (sydämen toiminnan nopeutuminen)
Slovenian: ● tahikardija (pospešeno delovanje srca),
Finnish: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Espanja
Slovenian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Španija
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muita taudinaiheuttajia.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge patogene.
Finnish: • veren punasolujen määrän ohimenevä väheneminen (ohimenevä hemolyyttinen anemia/hemolyysi)
Slovenian: • Primeri prehodnega zmanjšanja števila rdečih krvničk v krvi (reverzibilna hemolitična anemija/hemoliza).
Finnish: Lääkäri huomioi riskitekijäsi ja ryhtyy tarvittaessa toimenpiteisiin, joita voivat olla esimerkiksi infuusionopeuden pienentäminen tai hoidon lopettaminen.
Slovenian: Zdravnik bo upošteval dejavnike tveganja pri vas in uvedel ukrepe, kot sta zmanjšanje hitrosti infundiranja ali prekinitev zdravljenja.
Finnish: ● kuume (ruumiin lämpötilan kohoaminen)
Slovenian: ● vročina (zvišana telesna temperatura),
Finnish: Puoliintumisaika voi vaihdella potilaskohtaisesti, erityisesti primaarissa immuunipuutoksessa.
Slovenian: Ta razpolovni čas se lahko razlikuje glede na bolnika, še posebej pri primarni imunski pomanjkljivosti.
Finnish: On syytä huomioida, että nämä 2 tutkittavaa vaikuttivat tässä ryhmässä havaittuun suurempaan infuusioihin yhdistettyjen haittavaikutusten esiintymistiheyteen.
Slovenian: Upoštevanja vredno je, da sta ta 2 bolnika prispevala k večji pogostnosti infuzij z reakcijami v tej skupini.
Finnish: Yliannostus voi kuitenkin, niin kuin aikuisilla, johtaa nesteylikuormitukseen ja hyperviskositeettiin, kuten muillakin suonensisäisillä immunoglobuliineilla.
Slovenian: Vendar pa lahko tako kot pri odraslih preveliko odmerjanje povzroči tekočinsko preobremenitev in hiperviskoznost, kot pri vseh intravensko danih imunoglobulinih.
Finnish: Bakteeriinfektiotapausten vähentämiseksi voi olla tarpeen lisätä annostusta ja tähdätä korkeampaan minimipitoisuuteen.
Slovenian: Da bi zmanjšali pogostnost bakterijskih okužb, bo morda potrebno povečati odmerek, da bi dosegli višje ravni.
Finnish: Verihiutaleet ovat tärkeä osa hyytymisprosessia, ja niiden lukumäärän pieneneminen voi aiheuttaa ei-toivottuja verenvuotoja ja mustelmia.
Slovenian: Trombociti so pomembni za strjevanje krvi, zmanjšanje števila trombocitov pa lahko povzroči neželeno krvavitev in modrice.
Finnish: Turvallisuustulokset arvioitiin PID-tutkimuksessa mukana olleen 29 pediatrisen potilaan (≤ 17 vuoden ikäisen) kohdalla.
Slovenian: Ovrednotili so rezultate varnosti pri 29 pediatričnih bolnikih (starih ≤ 17 let), ki so sodelovali v študijah PID.
Finnish: Potilaiden, jotka kokevat haittavaikutuksia hoidon aikana, on odotettava kunnes nämä haittavaikutukset ovat hävinneet, ennen kuin he ajavat ajoneuvoja tai käyttävät koneita.
Slovenian: Bolniki, ki imajo med zdravljenjem neželene učinke, naj počakajo, da minejo, preden spet vozijo ali upravljajo stroje.
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Finnish: Säilytä alle 30 °C:ssa.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Finnish: Vaikutukset verikokeisiin
Slovenian: Učinki na krvne preiskave
Finnish: Fruktoosi-intoleranssi (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Intoleranca za fruktozo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Finnish: - jos sinulla on fruktoosi-intoleranssi, joka on varsin harvinainen geneettinen tila, jossa fruktoosia hajottavaa entsyymiä ei tuoteta.
Slovenian: - Če imate intoleranco za fruktozo, redko dedno bolezen, pri kateri ne nastaja encim za razgradnjo fruktoze.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovenian: Ne smejo vam dati dvojnega odmerka, če so vam pozabili dati prejšnji odmerek.
Finnish: Saamasi annosmäärä riippuu taudistasi ja painostasi.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste dobili, bo odvisen od vaše bolezni in telesne mase.
Finnish: • primaari immunotrombosytopenia (ITP), tila, jossa verihiutaleiden lukumäärä veressä on huomattavasti pienentynyt.
Slovenian: • Primarna imunska trombocitopenija (ITP), pri kateri je število trombocitov v krvi močno zmanjšano.
Finnish: Riittävät annokset tätä lääkevalmistetta saattavat palauttaa epänormaalin alhaiset immunoglobuliini G:n tasot normaaleiksi.
Slovenian: Primerno odmerjanje tega zdravila lahko poviša nenormalno nizke ravni imunoglobulina G na normalne vrednosti.
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä normaalia useammin, kun:
Slovenian: Določeni neželeni učinki se lahko pojavijo pogosteje:
Finnish: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Espanja
Slovenian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španija
Finnish: Tämän valmisteen annon jälkeen on odotettava kolme kuukautta, ennen kuin eläviä, heikennettyjä virusrokotuksia annetaan potilaalle.
Slovenian: Po uporabi tega zdravila morajo preteči 3 meseci, preden bolnika cepite z živim oslabljenim virusnim cepivom.
Finnish: Potilaille pitää antaa samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa.
Slovenian: Bolnike morate sočasno zdraviti z acetilsalicilno kislino.
Finnish: • Vaikutukset rokotteisiin: Flebogamma DIF saattaa alentaa tietyntyyppisten rokotteiden (elävien heikennettyjen virusrokotteiden) tehoa.
Slovenian: • Učinki na cepiva: zdravilo Flebogamma DIF lahko zmanjša učinkovitost določenih vrst cepiv
Finnish: Yhdellä tutkittavalla, jota hoidettiin Flebogamma DIF 100 mg/ml -valmisteella, ilmeni kuitenkin lieviä päänsärkytapahtumia kaikkien infuusioiden yhteydessä, ja toisella potilaalla oli 2 kuumejaksoa kahden infuusion yhteydessä.
Slovenian: So se pa pri enem bolniku, zdravljenem z zdravilom Flebogamma DIF 100 mg/ml, pojavile epizode blagega glavobola pri vseh infuzijah, drug bolnik pa je imel 2 epizodi zvišane telesne temperature pri 2 infuzijah.
Finnish: ● influenssa (flunssa)
Slovenian: ● influenca (gripa),
Finnish: ● anoreksia (ruokahalun menetys)
Slovenian: ● anoreksija (izguba teka),
Finnish: Sekundaariset immuunipuutokset (kohdan 4.1 määritelmän mukaiset)
Slovenian: Sekundarne imunske pomanjkljivosti (kot so opredeljene v poglavju 4.1)
Finnish: Immunoglobuliinin annon jälkeen passiivisesti potilaan vereen siirtyneiden erilaisten vasta-aineiden ohimenevä lisääntyminen voi johtaa harhaanjohtaviin tuloksiin serologisissa kokeissa.
Slovenian: Po dajanju imunoglobulina lahko začasni porast različnih pasivno prenesenih protiteles v krvi bolnika povzroči lažno pozitivne rezultate seroloških preiskav.
Finnish: • palautuvat hemolyyttiset reaktiot, etenkin potilailla, joiden veriryhmä on A, B tai AB, ja (harvoin) verensiirtoa vaativa hemolyyttinen anemia
Slovenian: • reverzibilne hemolitične reakcije, še posebej pri bolnikih s krvnimi skupinami A, B in AB, ter (redko) hemolitično anemijo, zaradi katere je potrebna transfuzija,
Finnish: Valmisteen vaikutuksia vastasyntyneiden immuunijärjestelmään ei ole tutkittu.
Slovenian: Študij učinkov zdravila na imunski sistem novorojenčkov niso izvedli.
Finnish: - jos olet allerginen ihmisen normaalille immunoglobuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovenian: - Če ste alergični na humani polispecifični imunoglobulin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Finnish: Oireyhtymä alkaa tavallisesti muutamasta päivästä 2 päivään IVIg-hoidon jälkeen.
Slovenian: Sindrom ponavadi nastopi v več urah do 2 dneh po zdravljenju z zdravili z i.v.
Finnish: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Puh/Tel: +46 8 441 89 50
Slovenian: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Finnish: • multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN), joka on harvinainen sairaus, joka aiheuttaa hitaasti etenevää toispuoleista raajan heikkoutta ilman vaikutusta tuntoaistiin.
Slovenian: • Multifokalna motorična nevropatija (MMN), redka bolezen, ki povzroča počasi napredujočo asimetrično oslabelost okončin brez izgube zaznave.
Finnish: Kroonisille ITP-potilaille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa saavutettiin verihiutaleiden mediaanitason merkittävää kasvua (64 000/µl), vaikka normaaleja tasoja ei saavutettukaan.
Slovenian: Znatno zvišanje srednje ravni trombocitov so dosegli pri kliničnem preskušanju pri bolnikih s kronično ITP (64.000/µl), čeprav niso dosegli normalnih ravni.
Finnish: IVIg-hoidon jälkeen on raportoitu neutrofiilien määrän tilapäistä vähenemistä ja/tai neutropeniajaksoja, jotka ovat toisinaan vaikea-asteisia.
Slovenian: Ig so poročali o prehodnem znižanju števila nevtrofilcev in/ali epizodah nevtropenije, ki je bila včasih resna.
Finnish: Infuusio on valmisteltava täsmälleen opastetulla tavalla, jotta estetään bakteerien pääsy suoneen.
Slovenian: Infuzijo morate opraviti natanko tako, kot so vam pokazali, da tako preprečite vnos mikrobov.
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammin kuin yhden infuusion yhteydessä 10:stä) ● päänsärky.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 infuzij): ● glavobol.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa, minkä vuoksi valmistetta pitää antaa varoen raskaana oleville ja imettäville naisille.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih varnosti uporabe tega zdravila med nosečnostjo niso ugotavljali in ga je zato treba pri nosečnicah in doječih materah uporabljati previdno.
Finnish: Yksi ml sisältää 50 mg D-sorbitolia.
Slovenian: En ml vsebuje 50 mg D-sorbitola.
Finnish: - hyvin yleinen (>1/10) - yleinen (>1/100, <1/10) - melko harvinainen (>1/1 000, <1/100) - harvinainen (>1/10 000, <1/1 000) - hyvin harvinainen (<1/10 000) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovenian: - zelo pogosti (>1/10) - pogosti (>1/100 do <1/10) - občasni (>1/1.000 do <1/100) - redki (>1/10.000 do <1/1.000) - zelo redki (<1/10.000)
Finnish: Korvaushoito on aloitettava ja sitä on seurattava immuunipuutostilojen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima ustrezne izkušnje pri zdravljenju imunske pomanjkljivosti.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden eikä muiden IVIg-valmisteiden kanssa.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, vključno z drugimi i.v.
Finnish: Vahvistettua tietoa Flebogamma DIF:in yliannostuksesta lapsilla ei ole.
Slovenian: Informacij o prevelikem odmerjanju zdravila Flebogamma DIF pri otrocih ni.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA D-sorbitoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI D-sorbitol, voda za injekcije.
Finnish: • (harvoin) äkillinen verenpaineen lasku ja yksittäisissä tapauksissa anafylaktinen sokki, vaikka potilas ei olisi ollut aiemmilla hoitokerroilla yliherkkä
Slovenian: • (redko) nenaden padec krvnega tlaka in v osamljenih primerih anafilaktični šok, tudi v primerih, ko bolnik ni kazal preobčutljivosti na predhodno dajanje zdravila,
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini on välittömästi infuusion jälkeen biologisesti täysin käytettävissä vastaanottajan verenkierrossa.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin je po intravenski uporabi takoj in v celoti biološko uporaben v krvnem obtoku prejemnika.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annettavan valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba natančno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Finnish: Se jakautuu varsin nopeasti plasmaan ja ekstravaskulaariseen nesteeseen ja tasapaino intra- ja ekstravaskulaaristen lihasaitioiden välillä saavutetaan noin 3-5 päivässä.
Slovenian: Sorazmerno hitro se porazdeli med plazmo in zunajžilnimi tekočinami, po približno 3-5 dneh nastopi ravnovesje med znotrajžilnimi in zunajžilnimi razdelki.
Finnish: Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP)
Slovenian: Kronična vnetna demielinizacijska poliradikulonevropatija (CIDP)
Finnish: Jos haittavaikutuksia ei esiinny, seuraavien infuusioiden nopeutta voidaan hitaasti nostaa maksiminopeuteen.
Slovenian: Če neželenih učinkov ni, se lahko hitrost infundiranja pri nadaljnjih infuzijah počasi povečuje do največje hitrosti.
Finnish: Haittavaikutusluettelo taulukon muodossa
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v obliki preglednice
Finnish: Potilaat, joilla on selektiivinen IgA-puutos ja joille on kehittynyt IgA-vasta-aineita, sillä IgA:ta sisältävän valmisteen anto voi johtaa anafylaksiaan.
Slovenian: Bolniki s selektivno pomanjkljivostjo IgA, ki so razvili protitelesa proti IgA, saj lahko dajanje zdravila, ki vsebuje IgA, povzroči anafilaksijo.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään MedDRA-järjestelmän mukainen elinluokitus (SOC and Preferred Term Level).
Slovenian: Spodnja preglednica temelji na podatkovni bazi MedDRA glede na organske sisteme (SOC in raven priporočenih izrazov).
Finnish: - hyvin yleinen (≥1/10) - yleinen (≥1/100, <1/10) - melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) - harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) - hyvin harvinainen (<1/10 000) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovenian: - zelo pogosti (≥1/10) - pogosti (≥1/100 do <1/10) - občasni (≥1/1.000 do <1/100) - redki (≥1/10.000 do <1/1.000) - zelo redki (<1/10.000)