FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from X-rays taken before and after two years of treatment showed less joint damage in patients receiving Simponi than in those receiving placebo.
German: Daten aus Röntgenbildern, die vor und zwei Jahre nach der Behandlung aufgenommen wurden, zeigten weniger Gelenkschäden bei Patienten, die Simponi erhielten, als bei Patienten, die Placebo erhielten.
English: Simponi contains the active substance golimumab.
German: Simponi enthält den Wirkstoff Golimumab.
English: Simponi is available as pre-filled pens and syringes containing a solution for injection under the skin.
German: Simponi ist als vorgefüllter Injektor und als Fertigspritze erhältlich, die eine Lösung zur Injektion unter die Haut enthalten.
English: It is used in children from 2 years of age who have not responded adequately to treatment with methotrexate.
German: Es wird bei Kindern ab zwei Jahren angewendet, die auf die Behandlung mit Methotrexat nur unzureichend angesprochen haben.
English: This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Simponi is used to treat.
German: Diese Substanz ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, zu deren Behandlung Simponi angewendet wird.
English: The most common side effects with Simponi are upper respiratory tract infections such as infections of the nose, throat or voice box.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Simponi sind Infektionen der oberen Atemwege wie Nasen-, Rachen- und Kehlkopfentzündungen.
English: Simponi is used in adults who have not responded adequately to other treatments.
German: Simponi wird bei Erwachsenen angewendet, die auf andere Behandlungen nur unzureichend angesprochen haben.
English: How is Simponi used?
German: Wie wird Simponi angewendet?
English: Simponi must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
German: Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) dürfen nicht mit Simponi behandelt werden.
English: The recommended dose depends on the disease Simponi is used to treat and the response of the patient.
German: Die empfohlene Dosis hängt von der mit Simponi zu behandelnden Erkrankung und vom Ansprechen des Patienten ab.
English: For the full list of restrictions with Simponi, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Simponi ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints).
German: • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (eine seltene Erkrankung im Kindesalter, die eine Entzündung zahlreicher Gelenke hervorruft).
English: The first study, involving 1,065 patients, compared different doses of Simponi with placebo as induction treatment.
German: In der ersten Studie, an der 1 065 Patienten teilnahmen, wurden verschiedene Dosen von Simponi mit Placebo als Induktionstherapie verglichen.
English: Simponi is used in adults who have not responded adequately to, or cannot use, conventional treatment;
German: Simponi wird bei Erwachsenen angewendet, die auf herkömmliche Behandlungen nur unzureichend angesprochen haben oder bei denen diese nicht angewendet werden können;
English: The second study, involving 1,228 patients, compared Simponi 50 or 100 mg with placebo as maintenance treatment.
German: In der zweiten Studie, an der 1 228 Patienten teilnahmen, wurde Simponi 50 mg oder 100 mg mit Placebo als Erhaltungstherapie verglichen.
English: For the full list of side effects reported with Simponi, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Simponi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: • active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
German: • aktive rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht).
English: For non-radiographic axial spondyloarthritis, Simponi was compared with placebo over 16 weeks in one main study involving 198 patients who had the disease without evidence of ankylosing spondylitis but with signs of inflammation and who had not responded adequately to treatment with NSAIDs.
German: Bei nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis wurde Simponi in einer Hauptstudie bei 198 Patienten, die an der Erkrankung ohne Hinweise auf ankylosierende Spondylitis, aber mit Anzeichen für eine Entzündung litten und die auf eine Behandlung mit NSAID unzureichend angesprochen hatten, 16 Wochen lang mit Placebo verglichen.
English: • active and progressive psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
German: • aktive und fortschreitende Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht).
English: In the first study, around 51% of patients receiving induction treatment with Simponi (starting at 200 mg) responded to treatment after 6 weeks, compared with around 30% of patients given placebo.
German: In der ersten Studie sprachen rund 51 % der Patienten, die eine Induktionstherapie mit Simponi (beginnend mit 200 mg) erhielten, nach sechs Wochen auf die Behandlung an, verglichen mit etwa 30 % der Patienten, die Placebo erhielten.
English: How does Simponi work?
German: Wie wirkt Simponi?
English: In the second study, around 50% of patients receiving maintenance treatment with Simponi 100 mg and around 47% of those given Simponi 50 mg responded to treatment after 54 weeks, compared with around 31% of patients given placebo.
German: In der zweiten Studie sprachen rund 50 % der Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Simponi 100 mg erhielten, und rund 47 % der Patienten, die Simponi 50 mg erhielten, nach 54 Wochen auf die Behandlung an, verglichen mit etwa 31 % der Patienten, die Placebo erhielten.
English: • axial spondyloarthritis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine), including: - adults with severe active ankylosing spondylitis who have not responded adequately to other treatments; - adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis (when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray) who have not responded adequately or are intolerant to anti-inflammatory medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs);
German: - Erwachsene mit schwerer nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (wenn objektive Anzeichen für eine Entzündung vorliegen, auf dem Röntgenbild jedoch keine Anomalien zu erkennen sind), die unzureichend auf entzündungshemmende Arzneimittel, sogenannte nicht steroidale Antirheumatika (NSAID), angesprochen haben oder diese nicht vertragen;
English: • moderately to severely active ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut).
German: • mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa (eine Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht).
English: For ulcerative colitis, Simponi was compared with placebo in two main studies in patients who had not responded to or could not use other treatments.
German: Bei Colitis ulcerosa wurde Simponi in zwei Hauptstudien bei Patienten, die auf andere Behandlungen nicht angesprochen hatten oder bei denen diese nicht angewendet werden konnten, mit Placebo verglichen.
English: In the first study, in which patients were also given methotrexate, after 14 weeks, 55% patients who received Simponi (49 out of 89) achieved 20% reductions compared with 33% (44 out of 133) of patients who received placebo.
German: In der ersten Studie, in der die Patienten zusätzlich Methotrexat erhielten, verzeichneten 55 % der Patienten, die Simponi erhielten (49 von 89), nach 14 Wochen eine Verringerung der Symptome um 20 %, im Vergleich zu 33 % der Patienten (44 von 133), die Placebo erhielten.
English: After training, patients may inject themselves with Simponi if their doctor agrees.
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern der behandelnde Arzt zustimmt, können sich die Patienten Simponi auch selbst spritzen.
English: Psoriatic arthritis
German: Psoriasisarthritis
English: Of these patients, 87% of (151 out of 173) had 30% reduction in the number and severity of symptoms after 16 weeks.
German: Von diesen Patienten verzeichneten 87 % nach 16 Wochen einen 30 %-igen Rückgang bei der Anzahl und Schwere der Symptome.
English: For rheumatoid arthritis, Simponi was compared with placebo (a dummy treatment) in three studies involving 1,542 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis, including patients who had not received or responded adequately to other treatments.
German: Bei rheumatoider Arthritis wurde Simponi in drei Studien bei 1 542 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einschließlich Patienten, die keine anderen Behandlungen erhalten oder nur unzureichend auf diese angesprochen hatten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: In the second study, after 14 weeks, 35% of patients who received Simponi alone (54 out of 153) achieved 20% reductions in the number and severity of symptoms compared with 18% of patients who received placebo (28 out of 155).
German: In der zweiten Studie verzeichneten 35 % der Patienten, die Simponi allein erhielten (54 von 153), nach 14 Wochen eine Verringerung hinsichtlich der Zahl und Schwere der Symptome um 20 %, im Vergleich zu 18 % der Patienten (28 von 155), die Placebo erhielten.
English: For ankylosing spondylitis, Simponi was compared with placebo over 24 weeks in one main study involving 356 patients who had not responded adequately to other treatments.
German: Bei ankylosierender Spondylitis wurde Simponi in einer Hauptstudie bei 356 Patienten, die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen hatten, 24 Wochen lang mit Placebo verglichen.
English: Of the patients who received Simponi, 59% (82 out of 138) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 14 weeks, compared with 22% of patients who were given placebo (17 out of 78).
German: Von den Patienten, die Simponi erhielten, verzeichneten 59% (82 von 138) nach 14 Wochen eine Verringerung hinsichtlich der Zahl und Schwere der Symptome um 20 %, verglichen mit 22% unter Placebo (17 von 78).
English: For psoriatic arthritis, Simponi was compared with placebo over 24 weeks in one main study involving 405 patients who had not responded adequately to other treatments.
German: Bei Psoriasis-Arthritis wurde Simponi in einer Hauptstudie bei 405 Patienten, die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen hatten, 24 Wochen lang mit Placebo verglichen.
English: Of the patients who received Simponi, 71% (69 out of 97) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 16 weeks, compared with 40% of patients who were given placebo (40 out of 100).
German: Von den Patienten, die Simponi erhielten, verzeichneten 71% (69 von 97) nach 16 Wochen eine Verringerung hinsichtlich der Zahl und Schwere der Symptome um 20 %, verglichen mit 40% unter Placebo (40 von 100).
English: Of the patients who received Simponi, 51% (74 out of 146) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 14 weeks, compared with 9% of patients who were given placebo (10 out of 113).
German: Von den Patienten, die Simponi erhielten, verzeichneten 51 % (74 von 146) nach 14 Wochen eine Verringerung hinsichtlich der Zahl und Schwere der Symptome um 20 %, verglichen mit 9 % unter Placebo (10 von
English: In the third study, in patients who had not been previously treated with either methotrexate or another anti-TNF-α, after 24 weeks, 40% of patients (64 out of 159) who received Simponi with methotrexate achieved 50% reductions compared with 29% of patients (47 out of 160) who received placebo and methotrexate.
German: 40 % der Patienten, die Simponi in Kombination mit Methotrexat erhielten (64 von 159), nach 24 Wochen eine Verringerung der Symptome um 50 %, im Vergleich zu 29 % der Patienten (47 von 160), die Placebo und Methotrexat erhielten.
English: This summary was last updated in 07-2012.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2012 aktualisiert.
English: The full EPAR for Xeplion can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xeplion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xeplion.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xeplion.
English: Other information about Xeplion
German: Weitere Informationen über Xeplion
English: This allows for the injection to have a long duration of action.
German: Dies verleiht der Injektion eine lange Wirkdauer.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
German: Er wird als „atypisches“ Antipsychotikum bezeichnet, da er gegenüber den älteren Antipsychotika, die seit den 1950er Jahren erhältlich sind, Unterschiede aufweist.
English: Because the medicine is a prolonged release suspension, it also has the advantage of being given at monthly intervals.
German: Da das Arzneimittel als Depot-Suspension vorliegt, hat es den weiteren Vorteil, dass es in monatlichen Abständen verabreicht werden kann.
English: The most frequently reported side effects are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infection (colds), reactions at the site of injection, parkinsonism (neurological symptoms including tremor and impaired muscular control), increased weight, akathisia (restlessness), agitation, somnolence (sleepiness), nausea, constipation, dizziness, muscle and bone pain, tachycardia (rapid heartbeat), tremor (shaking), abdominal pain (stomach ache), vomiting diarrhoea, fatigue (tiredness) and dystonia (involuntary muscle contractions).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xeplion sind Insomnie (Schlafstörungen), Kopfschmerzen, Angst, Infekte der oberen Atemwege (Erkältungen), Reaktionen an der Injektionsstelle, Parkinsonismus (neurologische Symptome einschließlich Tremor und Störungen der Kontrolle der Muskel), Gewichtszunahme, Akathisie (Ruhelosigkeit), Agitation, Somnolenz (Schläfrigkeit), Nausea (Übelkeit), Verstopfung, Schwindel, Schmerzen in den Muskeln und Knochen, Tachykardie (beschleunigter Herzschlag), Tremor (Zittern), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Fatigue (Müdigkeit) und Dystonie (unwillkürliche Muskelkontraktionen).
English: This study looked at how well Xeplion prevented the relapse of severe symptoms.
German: In dieser Studie wurde untersucht, wie gut Xeplion das Wiederauftreten schwerer Symptome verhinderte.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeplion on 4 March 2011.
German: März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xeplion in der gesamten Europäischen Union.
English: In the brain, it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
German: Im Gehirn lagert es sich an mehrere verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen an.
English: Because paliperidone has already been authorised in the EU as Invega, the company used some of the data from Invega to support the use of Xeplion.
German: Da Paliperidon bereits in der EU als Invega zugelassen ist, griff das Unternehmen auf einige der Daten von Invega zurück, um die Anwendung von Xeplion zu stützen.
English: In two other studies (one long- and one short-term), Xeplion was not proven to be as effective as risperidone.
German: In zwei weiteren Studien (einer Langzeit- und einer Kurzzeitstudie) erwies sich Xeplion nicht als ebenso wirksam wie Risperidon.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xeplion.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xeplion zu gelangen.
English: It is available as a prolongedrelease suspension for injection in pre-filled syringes (25, 50, 75, 100 and 150 mg).
German: Es ist als DepotInjektionssuspension in Fertigspritzen (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg und 150 mg) erhältlich.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
German: Schizophrenie ist eine Geisteserkrankung, die mit einer Reihe von Symptomen einhergeht, u. a. desorganisiertem Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (falsche Annahmen).
English: Six short-term studies were carried out with Xeplion.
German: Es wurden sechs Kurzzeitstudien mit Xeplion durchgeführt.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
German: Hierdurch wird die Signalübertragung zwischen den Hirnzellen über die so genannten Neurotransmitter - chemische Stoffe, die die Kommunikation zwischen den Nervenzellen untereinander ermöglichen - unterbrochen.
English: The Committee decided that Xeplion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xeplion gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Of these, akathisia and somnolence appear to be related to the dose.
German: Akathisie und Somnolenz scheinen dabei dosisabhängig zu sein.
English: What benefit has Xeplion shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Xeplion in diesen Studien gezeigt?
English: The CHMP noted that the studies comparing Xeplion with placebo and risperidone showed that the medicine is beneficial to patients with schizophrenia.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Studien, in denen Xeplion mit Placebo und Risperidon verglichen wurde, gezeigt haben, dass das Arzneimittel für Patienten mit Schizophrenie von Nutzen ist.
English: Two long-term studies lasting about a year were carried out with Xeplion.
German: Es wurden zwei etwa einjährige Langzeitstudien mit Xeplion durchgeführt.
English: For more information about treatment with Xeplion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xeplion benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: For more information on the use of Xeplion including how to adjust the doses, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Xeplion, u. a. zur Anpassung der Dosierung, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
English: By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms of the disease.
German: Durch Blockierung dieser Rezeptoren trägt Paliperidon zu einer Normalisierung der Hirnaktivität und einer Linderung der Krankheitssymptome bei.
English: What is the risk associated with Xeplion?
German: Welches Risiko ist mit Xeplion verbunden?
English: Paliperidone acts mainly by blocking receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
German: Die Wirkung von Paliperidon beruht hauptsächlich auf einer Blockade von Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5Hydroxytryptamin (auch als Serotonin bezeichnet), die bei Schizophrenie eine Rolle spielen.
English: Xeplion must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
German: Xeplion darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Paliperidon oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Risperidon sind.
English: Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
German: Paliperidon ist ein aktives Abbauprodukt (Metabolit) von Risperidon, einem anderen Antipsychotikum, das bei der Behandlung von Schizophrenie seit den 1990er Jahren angewendet wird.
English: For the full list of all side effects reported with Xeplion, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xeplion berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
German: In Xeplion ist Paliperidon an eine Fettsäure gebunden, was seine langsame Freisetzung nach der Injektion ermöglicht.
English: Xeplion is a medicine that contains the active substance paliperidone.
German: Xeplion ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Paliperidon enthält.
English: Paliperidone has been authorised in the European Union as Invega since 2007 as an oral treatment for schizophrenia.
German: Paliperidon ist in der Europäischen Union seit 2007 unter dem Namen Invega als Behandlung zum Einnehmen bei Schizophrenie zugelassen.
English: Some patients whose symptoms have not yet been stabilised may still be given Xeplion if they have responded well to oral paliperidone or risperidone in the past, their symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
German: Einige Patienten, deren Symptome bislang nicht stabilisiert werden konnten, können ebenfalls mit Xeplion behandelt werden, wenn sie in der Vergangenheit gut auf orales Paliperidon oder Risperidon (zum Einnehmen) angesprochen haben, ihre Symptome leicht bis mittelschwer sind und eine Injektionsbehandlung mit langer Wirkdauer erforderlich ist.
English: Xeplion paliperidone
German: Paliperidon
English: What is Xeplion?
German: Was ist Xeplion?
English: In four short-term studies the reductions in symptom scores were greater for patients receiving Xeplion than for those receiving placebo.
German: In vier Kurzzeitstudien war die Verminderung der Symptomwerte bei Patienten, die Xeplion erhielten, größer als bei Patienten, die Placebo erhielten.
English: The active substance in Xeplion, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
German: Der Wirkstoff in Xeplion, Paliperidon, ist ein so genanntes Antipsychotikum.
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
German: „Depot“ bedeutet, dass der Wirkstoff nach der Injektion langsam über einige Wochen hinweg abgegeben wird.
English: Xeplion is used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has already been stabilised on treatment with paliperidone or risperidone.
German: Xeplion wird zur Erhaltungstherapie von Symptomen der Schizophrenie bei Erwachsenen angewendet, deren Erkrankung bereits unter einer Behandlung mit Paliperidon oder Risperidon stabilisiert werden konnte.
English: Four of the studies, involving 1,774 adults with schizophrenia, compared Xeplion with placebo (a dummy treatment).
German: In vier der Studien an 1 774 Erwachsenen mit Schizophrenie wurde Xeplion mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.