FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Romanian: În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza informațiile nou apărute, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
Dutch: Dit helpt het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Romanian: Aceasta ajută la protecția organismului împotriva bolii cauzate de virus.
Dutch: Overige informatie over Foclivia
Romanian: Alte informații despre Foclivia
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Foclivia te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Foclivia?
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw met het virus in contact komt.
Romanian: Astfel, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede când va intra din nou în contact cu virusul.
Dutch: Dat is een speciaal soort vaccin dat kan worden ontwikkeld om een pandemie in de toekomst te helpen indammen.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin, care poate fi dezvoltat pentru a ajuta la gestionarea unei pandemii viitoare.
Dutch: Bij de mensen die de dosis van 15 microgram kregen toegediend, was dit 85%.
Romanian: La persoanele vaccinate cu doza de 15 micrograme, rezultatul a fost de 85 %.
Dutch: Foclivia bevat enkele onderdelen van het H5N1-virus.
Romanian: Foclivia conține anumite părți ale virusului H5N1.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie antilichamen tegen het griepvirus in het bloed van de patiënten vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 22) en 21 dagen later (dag 43).
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost nivelurile de anticorpi împotriva virusului gripal existenți în sânge înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecții (ziua 22) și 21 de zile mai târziu (ziua 43).
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' om de werkzaamheid van het vaccin te verbeteren.
Romanian: Vaccinul conține și un „adjuvant", care îi sporește eficacitatea.
Dutch: Bij de belangrijkste studie naar Foclivia waren 486 gezonde personen betrokken (van wie een derde ouder dan 60 jaar was) en werd de werkzaamheid van twee doses Foclivia bij de vorming van antilichamen (immunogeniciteit) vergeleken.
Romanian: Principalul studiu privind Foclivia a cuprins 486 de persoane sănătoase (din care o treime cu vârsta peste 60 de ani) și a comparat capacitatea a două doze de Foclivia de a declanșa producerea de anticorpi (imunogenitatea).
Dutch: Uit de studie bleek dat Foclivia een antilichaamrespons opleverde die aan deze criteria voldeed.
Romanian: Studiul a arătat că Foclivia a produs un răspuns imun care întrunește aceste criterii.
Dutch: Vaccins werken doordat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) erop voorbereiden zich tegen ziekten te verdedigen.
Romanian: Vaccinurile acționează pregătind sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) să se apere împotriva unei boli.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Foclivia (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, zweten, gewrichtspijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, verharding, blauwe plek, pijn), koorts, zich beroerd voelen, vermoeidheid en rillingen.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Foclivia (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, transpirație, artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare), reacții la locul injectării (înroșire, umflare, întărire, învinețire, durere), febră, stare de rău, oboseală și frisoane.
Dutch: Foclivia is een vaccin dat bij volwassenen wordt gebruikt om te beschermen tegen griep wanneer een ‘pandemie' officieel door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de Europese Unie (EU) is erkend.
Romanian: Foclivia este un vaccin utilizat la adulți pentru protecție împotriva gripei atunci când Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau Uniunea Europeană (UE) declară oficial o „pandemie".
Dutch: Foclivia moet worden verstrekt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Romanian: Foclivia se administrează conform recomandărilor oficiale.
Dutch: Welke voordelen bleek Foclivia tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Foclivia pe parcursul studiilor?
Dutch: Aangezien Foclivia onder uitzonderlijke omstandigheden is goedgekeurd, zal het bedrijf dat Foclivia in de handel brengt informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het uiteindelijke pandemievaccin verzamelen wanneer het de griepstam die voor een pandemie verantwoordelijk is in het vaccin opneemt.
Romanian: Având în vedere că Foclivia a fost autorizat în condiții excepționale, compania care comercializează medicamentul va culege informații cu privire la siguranța și eficacitatea vaccinului pandemic final, atunci când în vaccin va fi inclusă tulpina gripală responsabilă de pandemie.
Dutch: Dit betekent dat, aangezien het vaccin een pre-pandemisch vaccin is dat de griepvirusstam die een pandemie veroorzaakt nog niet bevat, het niet mogelijk was volledige informatie over het uiteindelijke pandemievaccin te krijgen.
Romanian: Aceasta înseamnă că, deoarece vaccinul este dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie și nu conține încă tulpina de virus gripal care cauzează pandemia, nu s-au putut obține informații complete despre vaccinul pandemic final.
Dutch: Door vervolgens dat vaccin te testen om te zien hoe mensen erop reageren, kan worden voorspeld hoe mensen zullen reageren wanneer de griepstam die een pandemie veroorzaakt, in het vaccin wordt opgenomen.
Romanian: Ulterior, companiile testează acest vaccin pentru a vedea cum reacționează oamenii la el, ceea ce le permite să prevadă cum vor reacționa oamenii atunci când în vaccin va fi inclusă tulpina gripală care cauzează pandemia.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaște virusul ca fiind „străin" și produce anticorpi împotriva lui.
Dutch: Waarom is Foclivia geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Foclivia în UE?
Dutch: Eenentwintig dagen na de tweede injectie had 86% van de personen die het vaccin met 7,5 microgram hemagglutinine kregen toegediend, een concentratie antilichamen in het bloed die hen tegen H5N1 zou beschermen.
Romanian: La 21 de zile după cea de-a doua injecție, 86 % din persoanele cărora li s-a administrat vaccinul cu 7,5 micrograme de hemaglutinină aveau niveluri de anticorpi care le puteau oferi protecție împotriva virusului H5N1.
Dutch: Foclivia mag niet worden toegediend aan mensen die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit, kanamycine of neomycine (antibiotica), formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
Romanian: Foclivia este contraindicat la persoanele care au avut reacție anafilactică (reacție alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanțele prezente în vaccin în concentrații foarte mici, cum ar fi proteina de ou sau de pui, kanamicina sau neomicina (antibiotice), formaldehida și bromura de cetiltrimetilamoniu.
Dutch: Foclivia wordt toegediend via injectie in de bovenarmspier of in de dij in twee doses, met een tussenpoos van ten minste 3 weken.
Romanian: Foclivia se administrează în două doze, prin injecție în mușchiul din partea superioară a brațului sau în coapsă, la interval de cel puțin 3 săptămâni.
Dutch: Foclivia bevat enkele onderdelen van geïnactiveerd (gedood) influenzavirus (griepvirus).
Romanian: Foclivia conține anumite părți ale virusului gripal inactivat (omorât).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Foclivia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om mensen die Foclivia krijgen toegediend te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Foclivia sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția persoanelor cărora li se administrează vaccinul.
Dutch: Een grieppandemie treedt op wanneer een nieuwe griepvirussoort (griepvirusstam) zich gemakkelijk van persoon tot persoon kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Romanian: Pandemia de gripă se produce atunci când există condiții ca un nou tip (o nouă tulpină) de virus gripal să se răspândească cu ușurință de la o persoană la alta, deoarece oamenii nu au imunitate (protecție) împotriva lui.
Dutch: Als deze persoon dan aan dit of een soortgelijk virus wordt blootgesteld, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem de virussen doden.
Romanian: Când persoana va intra în contact cu acest virus sau cu unul similar, anticorpii respectivi, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor putea să omoare virusurile, contribuind astfel la protecția împotriva bolii.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Foclivia?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Foclivia?
Dutch: Voordat een pre-pandemisch vaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het volgens criteria van het EMA bij ten minste 70% van de mensen een beschermende concentratie antilichamen te vormen.
Romanian: Potrivit criteriilor stabilite de EMA, pentru a putea fi considerat corespunzător, un vaccin dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie trebuie să genereze niveluri protectoare de anticorpi la cel puțin 70 % din oameni.
Dutch: Als er echter een pandemie is uitgebroken, kan het raadzaam zijn om het vaccin wel aan deze patiënten toe te dienen, mits er faciliteiten voor reanimatie beschikbaar zijn.
Romanian: Totuși, în cazul declanșării unei pandemii, poate fi indicată administrarea vaccinului și la aceste persoane, sub rezerva disponibilității aparaturii de resuscitare.
Dutch: De deelnemers kregen met een interval van 21 dagen twee injecties met Foclivia toegediend, die respectievelijk 7,5 en 15 microgram hemagglutinine (een eiwit dat in griepvirussen voorkomt) bevatten.
Romanian: Participanților li s-au administrat două injecții de Foclivia, care conțineau fie 7,5, fie 15 micrograme de hemaglutinină (o proteină care se găsește în virusurile gripale), la interval de 21 de zile.
Dutch: Wat ze wel kunnen doen, is een vaccin bereiden dat een griepvirus bevat van een speciaal geselecteerde stam waaraan nog niemand is blootgesteld en waarvoor niemand immuun is.
Romanian: În schimb, companiile pot prepara un vaccin care conține o tulpină de virus gripal selectată în mod special deoarece nimeni nu a mai fost expus la aceasta și, prin urmare, nimeni nu este imun.
Dutch: Hoe werkt Foclivia?
Romanian: Cum acționează Foclivia?
Dutch: Hoe wordt Foclivia gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Foclivia?
Dutch: Als er een pandemie uitbreekt, moet de virusstam in Foclivia vóór het gebruik ervan worden vervangen door de stam die de pandemie veroorzaakt.
Romanian: În timpul unei pandemii, înainte ca vaccinul să poată fi utilizat, tulpina de virus din Foclivia va trebui înlocuită cu tulpina care a cauzat pandemia.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en hun patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Foclivia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Foclivia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Wat is Foclivia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Foclivia și pentru ce se utilizează?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Foclivia in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Foclivia?
Dutch: Foclivia is een 'pre-pandemisch' vaccin.
Romanian: Foclivia este un vaccin „dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie".
Dutch: Een overzicht van Foclivia en waarom het geregistreerd is in de EU
Romanian: Prezentare generală a Foclivia și motivele autorizării medicamentului în UE
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Foclivia.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Foclivia, citiți prospectul.
Dutch: Farmaceutische bedrijven kunnen dus niet van te voren het juiste vaccin bereiden.
Romanian: Înainte de declanșarea unei pandemii, nimeni nu știe ce tulpină de virus gripal va fi implicată, astfel încât companiile farmaceutice nu pot prepara din timp vaccinul corect.
Dutch: Het verspreidt zich snel over de wereld.
Romanian: Se răspândeşte rapid în întreaga lume.
Dutch: De relevantie voor de klinische bescherming is echter niet bekend.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa pentru protecţia clinică este necunoscută.
Dutch: In dergelijke gevallen is de Western blot methode negatief.
Romanian: În aceste cazuri, metoda Western Blot este negativă.
Dutch: Dag 43
Romanian: Ziua 43
Dutch: De volgende principes moeten worden gevolgd bij het verzamelen van de gegevens:
Romanian: La compilarea datelor trebuie respectate următoarele principii:
Dutch: • Ondersteunende gegevens voor populaties van volwassenen en ouderen
Romanian: • Date de susţinere la populaţii de adulţi şi vârstnici
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 maanden.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copii cu vârsta sub 6 luni.
Dutch: Geen enkele van de ingrediënten in het vaccin kan griep veroorzaken.
Romanian: Niciunul dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripa.
Dutch: - het eerste afsluitpunt voor gegevens is 30 dagen later.
Romanian: - Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor (lock point) este după 30 de zile.
Dutch: De volgende leeftijdsgroepen worden gehanteerd: < 2 jaar, 2-8 jaar, ≥ 9 jaar.
Romanian: Se vor utiliza următoarele grupe de vârstă: < 2 ani, 2-8 ani, > 9 ani.
Dutch: - rapportering elke maand gedurende de eerste zes maanden.
Romanian: - Raportarea se va face lunar în primele 6 luni.
Dutch: Bovendien kan een cyclus van 6 maanden te lang zijn voor beoordelingen van de veiligheid van een vaccin waarvoor hoge blootstellingniveaus worden verwacht binnen een korte tijdsperiode.
Romanian: În plus, este posibil ca un ciclu de 6 luni să fie prea lung pentru a permite evaluarea siguranţei unui vaccin pentru care se preconizează niveluri ridicate de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 19 oktober 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 octombrie 2014
Dutch: • Frequentie van voorlegging:
Romanian: • Frecvenţa depunerilor:
Dutch: Artsen zijn zich bewust van deze mogelijkheid en kunnen in zulke gevallen een spoedbehandeling geven.
Romanian: Medicii sunt conştienţi de această posibilitate şi dispun de tratamente de urgenţă pentru astfel de cazuri.
Dutch: - Alle tabellen zijn gebaseerd op generische en niet productspecifieke gegevens1.
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe datele generice şi nu pe cele specifice medicamentului1.
Dutch: U kunt het beste eerst kijken welke effecten Foclivia op u heeft voordat u deze activiteiten onderneemt.
Romanian: Cel mai bine este să vedeţi cum vă afectează Foclivia înainte de a încerca aceste activităţi.
Dutch: Het rapport zal de volgende Tabellen omvatten van verzamelde gegevens (met gebruik van de vooraf ingestelde templates bijgevoegd in Bijlage 2).
Romanian: Raportul trebuie să includă următoarele tabele de date agregate (utilizând modelele predefinite anexate în Anexa 2).
Dutch: Adjuvans MF59C.1 bevat:
Romanian: Adjuvant MF59C.1 conţinând:
Dutch: Het percentage van de personen die lokale reacties meldden was hoger in de oudere leeftijdsgroepen, voornamelijk ten gevolge van het hogere aantal meldingen van pijn.
Romanian: Procentul de subiecţi la care s-au raportat reacţii locale a fost mai mare la grupele cu vârsta mai mare, în special din cauza raportărilor mai numeroase referitoare la durere.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld bij een subset (n=197) van de studiepopulatie.
Romanian: S-a evaluat imunogenitatea la o subgrupă (n=197) din populaţia studiului.
Dutch: Volwassenen en ouderen: 0,5 ml op een gekozen datum.
Romanian: Adulţi şi vârstnici: 0,5 ml la o dată specificată.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin toegediend heeft gekregen, creëert het natuurlijk afweersysteem van het lichaam (immuunsysteem) zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen de ziekte.
Romanian: În momentul în care o persoană este vaccinată, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) îşi creează propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii.
Dutch: Als er sprake is van meerdere signalen, moet voorrang worden gegeven aan signaalopbouw en er moeten geschikte tijdslijnen voor de indiening van een volledig signaalevaluatierapport worden verschaft.
Romanian: În eventualitatea unor semnale multiple, se poate acorda prioritate investigării semnalelor şi trebuie furnizate linii cronologice adecvate pentru depunerea unui raport complet de evaluare a semnalelor.
Dutch: Foclivia dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Romanian: Foclivia trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va administra vaccinul în conformitate cu recomandările oficiale.
Dutch: - "Cumulatief" betekent sinds het gebruik van het vaccin, gebeurtenissen die niet zijn vermeld gedurende de periode waar het om gaat mogen niet worden opgenomen in de tabellen.
Romanian: - "Cumulativ" înseamnă de la începerea utilizării vaccinului; evenimentele neraportate în timpul perioadei de interes nu trebuie prezentate în tabele.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen en aan het EU-besluit met betrekking tot pandemie.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE pentru pandemie.
Dutch: Pandemische griep is een type griep die zich voordoet met tussenpozen die variëren van minder dan 10 jaar tot tientallen jaren.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale ce variază de la mai puţin de 10 ani la mai multe decenii.
Dutch: - periodiciteit wordt gecontroleerd door de MAH en de (Co-) rapporteur met tussenperioden van 6 maanden.
Romanian: Periodicitatea trebuie revizuită de către DAPP şi de către (Co-)Raportor la intervale de 6 luni.
Dutch: Wat is Foclivia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Foclivia şi pentru ce se utilizează
Dutch: Rapport vaccinverdeling
Romanian: Raportul de distribuire a vaccinului
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Dutch: Productspecifieke gegevens kunnen worden geëvalueerd tijdens signaalopbouw.
Romanian: Datele specifice medicamentului pot fi evaluate în perioada de investigare a semnalelor.
Dutch: - het CHMP-rapport wordt naar de fabrikant van het vaccin gestuurd op dag 55.
Romanian: - Raportul CHMP este transmis producătorului vaccinului în ziua 55.
Dutch: - Alle niet medisch bevestigde gebeurtenissen zijn die gebeurtenissen die zijn ingevoerd in de database bij het afsluitpunt voor gegevens.
Romanian: - Toate evenimentele neconfirmate din punct de vedere medical sunt cele care au fost introduse în baza de date până la data de încheiere a primirii informaţiilor (lock point).
Dutch: De kenmerken van pandemische griep lijken op die van gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
Romanian: Semnele gripei pandemice sunt similare cu cele ale unei gripe obişnuite, dar pot fi mult mai severe.
Dutch: Er wordt een korte samenvatting verschaft waarin gevalideerde signalen en aandachtspunten worden aangekaart, waarbij rekening wordt gehouden met de informatie doe voortkomt uit de prospectieve cohortstudie beschreven in 4.5.
Romanian: Trebuie furnizat un scurt rezumat în care se evidenţiază semnalele validate şi zonele care prezintă motive de îngrijorare, ţinând seama de informaţiile care decurg din studiul prospectiv tip cohortă descris la pct. 4.5.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Foclivia bij personen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Foclivia la subiecţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Verpakkingen van 10 stuks.
Romanian: Ambalaje a câte 10.
Dutch: Het wordt breed aanvaard dat het effect van het adjuvans dat leidt tot verhoogde immunogeniciteit is geassocieerd met een iets hogere frequentie van lokale reacties (meestal lichte pijn) vergeleken met conventionele influenzavaccins zonder adjuvans.
Romanian: Este acceptat pe scară largă faptul că efectul adjuvantului care determină o imunogenitate crescută este asociat cu o frecvenţă uşor crescută a reacţiilor locale (în general, durere uşoară), în comparaţie cu vaccinurile gripale convenţionale, fără adjuvant.
Dutch: Als sprake is van deeltjes en/of een abnormaal uiterlijk moet het vaccin worden afgevoerd.
Romanian: În cazul existenţei particulelor şi/sau a unui aspect neobişnuit, vaccinul trebuie aruncat.
Dutch: • Formaat van het vereenvoudigde PSUR:
Romanian: • Formatul RPAS simplificat:
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens bij personen in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Romanian: Datele disponibile în prezent la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 18 ani sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.
Romanian: Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte fertilitatea.
Dutch: - U bent allergisch voor eieren of kippeneiwit.
Romanian: - sunteţi alergic la ouă, proteine de pui,
Dutch: In alle leeftijdsgroepen meldde een laag percentage van de personen koorts.
Romanian: La toate grupele de vârstă, procentele de subiecţi care au raportat febră au fost scăzute.
Dutch: korte SMQ "Demyelinatie" (omdat GBS ook in deze SMQ staat, zal er een overlap zijn in het aantal gevallen voor deze twee categorieën).
Romanian: SMQ [ISM] restrânsă "Demielinizare" (având în vedere că la această SMQ [ISM] este inclus şi Sindromul Guillain-Barré (GBS) [SGB], va exista o suprapunere a numărului de cazuri pentru aceste două categorii).
Dutch: Voer voorafgaand aan toediening een visuele inspectie van de suspensie uit.
Romanian: A se examina vizual suspensia înainte de administrare.
Dutch: Kruisreactiviteit
Romanian: Reactivitatea încrucişată
Dutch: Sommige gevallen werden waargenomen bij personen met een voorgeschiedenis van epilepsie.
Romanian: Unele cazuri au fost observate la subiecţi cu antecedente de epilepsie.
Dutch: De meerderheid van deze reacties verdwijnt doorgaans binnen 1-2 dagen zonder behandeling.
Romanian: De regulă, majoritatea acestor reacţii dispare în 1-2 zile de la încetarea tratamentului.
Dutch: Tijdens de pandemie voert de aanvrager een prospectieve cohortstudie uit zoals opgenomen in het geneesmiddelenbewakingsplan.
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va desfăşura un studiu prospectiv tip cohortă identificat în Planul de farmacovigilenţă.
Dutch: Verpakkingen van 1 en 10 stuks met of zonder naald.
Romanian: Ambalaje a câte 1 şi 10, cu sau fără ac.
Dutch: Zoals bij alle vaccins, kan het zijn dat niet iedereen die met Foclivia gevaccineerd is volledig is beschermd.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Foclivia să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Dutch: Foclivia is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Romanian: Foclivia a fost autorizat în „Condiţii excepţionale".