FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Blisters transparentes em PVC/PVDC/alumínio com 30 ou 90 comprimidos revestidos por película e blisters de dose unitária de 30 × 1 comprimidos.
Bulgarian: Безцветни, прозрачни блистери от PVC/PVDC/алуминий, съдържащи 30 или 90 филмирани таблетки и блистери с единични дози 30 х 1 таблетка.
Portuguese: • A necessidade de uma tabela orientadora salientando as medidas de pré-tratamento da creatinina sérica, proteinúria, enzimas hepáticas, ferritina, tal como:
Bulgarian: Необходимостта от упътваща таблица, очертаваща измерванията преди лечението на серумния креатинин, креатининовия клирънс, протеинурията, чернодробните ензими, феритина като например:
Portuguese: Foram notificados casos pós-comercialização de tubulopatia renal (tal como síndrome Fanconi) e insuficiência renal associados a alterações de consciência no contexto de encefalopatia hiperamonémica em doentes tratados com deferasirox, principalmente em crianças.
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за случаи на тежка форма на бъбречна тубулопатия (като синдром на Fanconi) и бъбречна недостатъчност, свързани с промени в съзнанието в контекста на хиперамониемична енцефалопатия при пациенти, лекувани с деферазирокс, предимно при деца.
Portuguese: Em doentes a quem foi aumentada a dose para > 7 mg/kg, recomenda-se a redução de dose para 7 mg/kg ou menos quando a LIC for< 7 mg Fe/g de peso seco ou a ferritina sérica for ≤ 2.000 µg/l.
Bulgarian: При пациенти, при които дозата е била повишена до >7 mg/kg, трябва да се обмисли намаляване на дозата на 7 mg/kg или по-малко при LIC <7 mg Fe/g с.т. или серумен феритин ≤2 000 µg/l.
Portuguese: Se apenas for alcançado um controlo fraco da hemosiderose com doses até 21 mg/kg, pode não se obter um controlo satisfatório com um aumento subsequente (até um máximo de 28 mg/kg), e devem ser considerados tratamentos alternativos.
Bulgarian: Ако е постигнат много слаб контрол на хемосидерозата с дози 21 mg/kg, с допълнително повишаване на дозата (до максимална доза 28 mg/kg) може да не се постигне задоволителен контрол и да се наложи обмисляне на алтернативни методи на лечение.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança de deferasirox em associação com outros quelantes do ferro.
Bulgarian: Безопасността на деферазирокс в комбинация с други хелатори на желязото не е установена.
Portuguese: Recomenda-se que a encefalopatia hiperamonémica seja tida em consideração e que os níveis de amónia sejam medidos em doentes que desenvolvam mudanças inexplicáveis no estado mental durante a terapêutica com Deferasirox Mylan.
Bulgarian: Препоръчва се да се има предвид възможността за възникване на хиперамониемична енцефалопатия и да се измерват нивата на амоняка при пациенти, развиващи необясними промени в психичния статус докато са на лечение с Деферазирокс Mylan.
Portuguese: Sobrecarga de ferro devida a transfusões:
Bulgarian: Свръхнатрупване на желязо поради трансфузия:
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (RACG), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com a utilização de Deferasirox Mylan (ver secção 4.4).
Bulgarian: Съобщават се случаи на тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), при употребата на Деферазирокс Mylan (вж. точка 4.4).
Portuguese: • Alterações nos testes da função dos rins.
Bulgarian: - Нарушение на изследванията за бъбречната функция.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização mensal da ferritina sérica para avaliar a resposta do doente ao tratamento e evitar o excesso de quelação (ver secção 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се ежемесечно проследяване на серумния феритин, за да се оцени отговора на пациента към терапията и да се избегне свръхобразуване на хелати (вж. точка 4.2).
Portuguese: A substância ativa é o deferasirox.
Bulgarian: Активното вещество е: деферазирокс.
Portuguese: Outros marcadores da função tubular renal (tais como glicosúria em não diabéticos e níveis séricos baixos de potássio, fosfato, magnésio ou urato, fosfatúria, aminoacidúria)
Bulgarian: Други маркери за оценка на бъбречната тубулна функция (като например глюкозурия при пациенти без диабет и ниски нива на серумния калий, фосфат, магнезий или урат, фосфатурия, аминоацидурия)
Portuguese: Deferasirox Mylan não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
Bulgarian: Деферазирокс Mylan не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh).
Portuguese: ◦ A necessidade de considerar uma biópsia renal Quando a creatinina sérica é elevada e se for detetada outra alteração (como proteinúria, sinais de síndrome Fanconi).
Bulgarian: ▪ Когато серумният креатинин е повишен и, ако се открие друго патологично отклонение (напр. протеинурия, признаци на синдром на Фанкони).
Portuguese: Afeções hepatobiliares Frequentes:
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Чести:
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (RACG) incluindo Síndroma de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com risco de vida ou fatais.
Bulgarian: Съобщават се случаи на тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), които могат да бъдат животозастрашаващи или летални.
Portuguese: Todas as referências à formulação de comprimidos dispersíveis no RCM estão relacionadas com o medicamento de referência em comprimidos dispersíveis.
Bulgarian: Всички препратки към диспергираща се таблетка в КХП се отнасят до диспергиращите се таблетки на рефернетния лекарствен продукт.
Portuguese: Deve ser prestada atenção especial à monitorização dos níveis de creatinina sérica em doentes que não estejam a receber concomitantemente medicamentos que deprimam a função renal, e nos doentes que estejam a receber doses elevadas de deferasirox e/ou taxas de transfusão baixas (< 7 ml/kg/mês de concentrado de eritrócitos ou < 2 unidades/mês para um adulto).
Bulgarian: Следователно трябва да се обръща особено внимание на проследяването на серумния креатинин при пациентите, които получават като съпътстваща терапия лекарства, които потискат бъбречната функция и при пациентите, които получават високи дози деферазирокс и/или по-редки кръвопреливания (<7 ml/kg/месец еритроцитна маса или <2 единици/месец при възрастни).
Portuguese: Em dois estudos clínicos, o crescimento e o desenvolvimento de doentes pediátricos tratados com deferasirox até 5 anos não foram afetados (ver secção 4.8).
Bulgarian: В две клинични проучвания растежът и половото развитие на децата, лекувани с деферазирокс в продължение на 5 години, не се повлияват (вж. точка 4.8).
Portuguese: Qual o aspeto de Deferasirox Mylan e conteúdo da embalagem Deferasirox Mylan é fornecido na forma de comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Как изглежда Деферазирокс Mylan и какво съдържа опаковката Деферазирокс Mylan се предлага като филмирани таблетки.
Portuguese: Tanto os médicos como os doentes devem estar alerta para os sinais e sintomas de ulceração gastrointestinal e hemorragia durante a terapêutica com Deferasirox Mylan, e deverá ser iniciada de imediato avaliação e tratamento adicionais ao suspeitar-se de uma reação adversa grave gastrointestinal.
Bulgarian: По време на лечението с Деферазирокс Mylan лекуващите лекари и пациентите трябва да бъдат нащрек за признаци и симптоми на стомашно-чревна язва или кървене от страна на гастроинтестиналния тракт и да имат готовност своевременно да започнат по-нататъшно изследване или лечение, в случай че заподозрат наличието на сериозна нежелана реакция от страна на гастроинтестиналния тракт.
Portuguese: Transaminases séricas, bilirrubinas e fosfatase alcalina
Bulgarian: Серумни трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза
Portuguese: Após ajuste da dosagem, a formulação de comprimidos revestidos por película (dosagem de 360 mg) foi equivalente a deferasirox comprimidos dispersíveis (dosagem de 500 mg) no que respeita a área sob a curva de tempo de concentração plasmática média (AUC) em jejum.
Bulgarian: След адаптиране на количеството на активното вещество, филмираните таблетки (с количество на активното вещество 360 mg) са еквивалентни на деферазирокс диспергиращи се таблетки (с количество на активното вещество 500 mg) по отношение на средната площ под кривата „концентрация-време" (AUC) на гладно.
Portuguese: Em doentes cujo nível de ferritina sérica alcançou o objetivo (habitualmente entre 500 e 1.000 µg/l), devem considerar-se reduções de dose de 3,5 a 7 mg/kg de modo a manter os níveis de ferritina dentro do intervalo pretendido e para minimizar o risco de excesso de quelação.
Bulgarian: При пациентите, при които нивата на серумния феритин са достигнали таргетните стойности (обикновено между 500 и 1 000 µg/l) трябва да се обмисли стъпаловидно намаляване на дозата с 3,5 до 7 mg/kg с цел запазване на нивата на серумния феритин в рамките на таргетния диапазон и да се сведе до минимум рискът от свръхобразуване на хелати.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Deferasirox Mylan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Деферазирокс Mylan
Portuguese: Diarreia, obstipação, vómitos, náuseas, dor abdominal, distensão abdominal, dispepsia
Bulgarian: Диария, запек, повръщане, гадене, коремни болки, подуване на корема, диспепсия
Portuguese: Os transportadores MRP2 e MXR (BCRP) estão envolvidos na eliminação biliar de deferasirox.
Bulgarian: В билиарната екскреция на деферазирокс участват транспортерите MRP2 и MXR (BCRP).
Portuguese: Deferasirox Mylan não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secção 5.2).
Bulgarian: Деферазирокс Mylan не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh) (вж. точка 5.2).
Portuguese: Num estudo metabólico de equilíbrio de ferro em doentes talassémicos adultos com sobrecarga de ferro, deferasirox em doses diárias de 10, 20 e 40 mg/kg (formulação de comprimidos dispersíveis) induziu uma excreção basal média de 0,119; 0,329 e 0,445 mg Fe/kg de peso corporal/dia, respetivamente.
Bulgarian: При едно метаболитно проучване на желязното равновесие на възрастни пациенти с таласемия със свръхнатрупване на желязо, деферазирокс в дневни дози 10, 20 и 40 mg/kg под формата на диспергиращи се таблетки индуцира средна нетна екскреция съответно на 0,119, 0,329 и 0,445 mg Fe/kg телесно тегло/ден.
Portuguese: Subsequentemente todos os meses.
Bulgarian: Ежемесечно след това.
Portuguese: A exposição foi aumentada 2,8 vezes num indivíduo com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secções 4.2 e 4.4).
Bulgarian: При един пациент с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh), експозицията е била повишена 2,8 пъти (вж. точки 4.2 и 4.4).
Portuguese: • Diminuição do número de células envolvidas na coagulação sanguínea (trombocitopenia), do número de glóbulos vermelhos (agravamento da anemia), no número de glóbulos brancos
Bulgarian: понижаване на броя на червените кръвни клетки (агравирана анемия), понижаване на броя на белите кръвни клетки (неутропения) или на броя на всички видове кръвни клетки
Portuguese: Em doentes tratados com doses > 21 mg/kg/dia - Quando o objetivo é alcançado
Bulgarian: При пациенти лекувани с дози >21 mg/kg/ден
Portuguese: Tabela 3 Ajuste de dose e interrupção de tratamento para monitorização renal
Bulgarian: Коригиране на дозата и прекъсване на лечението при проследяване на бъбречната функция
Portuguese: Contudo, em doentes com uma concentração de ferro hepático < 7 mg Fe/g ps tratados com deferasirox comprimidos dispersíveis (5 e 10 mg/kg) ou desferroxamina (20 a 35 mg/kg), não foi estabelecida a não inferioridade devido ao desiquilíbrio na dose dos dois quelantes.
Bulgarian: Въпреки това при пациентите с чернодробна концентрация на желязо <7 mg Fe/g с.т., лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (5 и 10 mg/kg) или дефероксамин (20 до ≥35 mg/kg), неинфериорност не е установена поради нееквивалентност в дозирането на двата хелатора.
Portuguese: Deferasirox Mylan está disponível em blisters transparentes em PVC/PVdC/alumínio com 30 ou 90 comprimidos revestidos por película, em blisters de dose individual de 30 comprimidos e em frascos de plástico branco com tampa branca opaca roscada e vedante em alumínio que contêm 90 ou 300 comprimidos.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се предлага в безцветни, прозрачни блистери от PVC/PVdC/алуминий, съдържащи 30 или 90 филмирани таблетки, в блистер с единични дози с 30 таблетки и в бели пластмасови бутилки с бяла непрозрачна винтова капачка с алуминиева обкатка, съдържаща 90 и 300 таблетки.
Portuguese: • Nível anormal de ácido no sangue
Bulgarian: - Отклонение в нивото на киселините в кръвта.
Portuguese: Interação com midazolam e outros agentes metabolizados pelo CYP3A4
Bulgarian: Взаимодействие с мидазолам и други средства, които се метаболизират от CYP3A4
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra e poloxâmero.
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза; кросповидон; повидон; магнезиев стеарат; колоиден безводен силициев диоксид и полоксамер.
Portuguese: Adicionalmente, em doentes com uma concentração de ferro hepático ≥ 7 mg Fe/g ps com anemias raras várias ou anemia de células falciformes, deferasirox comprimidos dispersíveis, em doses superiores a 20 a 30 mg/kg, produziu uma diminuição da concentração de ferro do fígado e ferritina sérica comparável à que é obtida nos doentes com beta-talassemia.
Bulgarian: Освен това, при пациентите с чернодробна концентрация на желязото ≥7 mg Fe/g с.т. с различни видове редки анемии или сърповидно-клетъчна анемия, деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки в доза до 20 и 30 mg/kg води до понижение на чернодробната концентрация на желязото и на серумния феритин, които са сравними с получените при пациенти с бета таласемия.
Portuguese: Deferasirox Mylan não é recomendado durante a gravidez a não ser que claramente necessário.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan не се препоръчва при бременност освен в случаите на категорична необходимост.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Desconhecido:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Portuguese: • Glicosúria em não diabéticos e níveis baixos de potássio sérico, fosfato, magnésio ou urato,fosfatúria, aminoacidúria (monitorizar conforme necessário).
Bulgarian: Глюкозурия при пациенти без диабет и ниски нива на калий, фосфати, магнезий или урати в серума, фосфатурия, аминоацидурия (проследяване при нужда).
Portuguese: A tubulopatia renal tem sido notificada principalmente em crianças e adolescentes com beta-talassemia tratadas com deferasirox.
Bulgarian: Бъбречна тубулопатия се съобщава предимно при деца и юноши с бета таласемия, лекувани с Деферазирокс Mylan.
Portuguese: Para os doentes que não conseguem engolir os comprimidos inteiros, Deferasirox Mylan comprimidos revestidos por película podem ser esmagados e misturados na totalidade em alimentos moles, tais como iogurte ou puré de maça.
Bulgarian: При пациенти, които са неспособни да погълнат целите таблетки, Деферазирокс Mylan филмирани таблетки могат да се натрошат и да се приложат чрез поръсване на цялата доза в мека храна, напр. кисело мляко или ябълков сос (ябълково пюре).
Portuguese: • Tome Deferasirox Mylan comprimidos revestidos por película com o estômago vazio ou com uma refeição leve.
Bulgarian: - Приемайте Деферазирокс Mylan филмирани таблетки или на гладно, или с лека храна.
Portuguese: Ajuste da dose
Bulgarian: Коригиране на дозата
Portuguese: Celulose microcristalina Crospovidona (Tipo A) Povidona (K30) Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra Poloxâmero (P188)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кросповидон (тип А) Повидон (К30)
Portuguese: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Deferasirox Mylan.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва при лечение с Деферазирокс Mylan.
Portuguese: Em casos graves, a retoma do tratamento pode ser efetuado em associação com a administração de esteroides por via oral, durante um período curto de tempo.
Bulgarian: При тежките случаи, това възобновяване може да се проведе в комбинация с кратък период на приложение на перорални кортикостероиди.
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis são pouco pouco frequentes.
Bulgarian: Тези нежелани реакции не са чести.
Portuguese: Interação com repaglinida e outros agentes metabolizados pelo CYP2C8
Bulgarian: Взаимодействие с репаглинид и други средства, които се метаболизират от CYP2C8
Portuguese: Que quantidade de Deferasirox Mylan tomar A dose de Deferasirox Mylan está relacionada com o peso corporal para todos os doentes.
Bulgarian: Дозата на Деферазирокс Mylan е свързана с телесното тегло на пациентите.
Portuguese: Em média, a ferritina sérica foi reduzida em 222,0 µg/l em doentes tratados com deferasirox comprimidos dispersíveis (dose inicial de 10 mg/kg/dia) e aumentou em 115 µg/l em doentes tratados com placebo (p<0,001).
Bulgarian: Средно, нивото на серумния феритин се понижава с 222,0 µg/l при пациентите, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза 10 mg/kg/ден) и се повишава с 115 µg/l при пациентите, лекувани с плацебо (p<0,001).
Portuguese: ◦ A importância dos testes da função hepática antes da prescrição, e depois em intervalos mensais ou mais frequentemente se indicado clinicamente ◦ Não prescrever a doentes com doença hepática grave pré-existente ◦ A necessidade de interromper o tratamento se for notado um aumento nas enzimas hepáticas persistente e progressivo
Bulgarian: Това, че може да настъпи повишение на серумните трaнсаминази при пациенти, лекувани с Деферазирокс Mylan o Необходимостта от чернодробни функционални тестове преди предписването, а след това на ежемесечни интервали или по-често, ако е клинично показано o Да не се предписва на пациенти с предхождащо тежко чернодробно заболяване o Необходимостта да се прекъсне лечението, ако се забележи персистиращо и прогресивно повишение на чернодробните ензими.
Portuguese: Podem ocorrer formas graves no contexto da encefalopatia hiperamonémica associadas com alterações de consciência, em doentes tratados com deferasirox, particularmente em crianças.
Bulgarian: Могат да възникнат тежки форми, свързани с промени в съзнанието в контекста на хиперамониемична енцефалопатия при пациенти, лекувани с деферазирокс, особено при деца.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da formulação de comprimidos revestidos por película foi 36% maior do que a dos comprimidos dispersíveis.
Bulgarian: Бионаличността на деферазирокс филмирани таблетки е с 36% по-висока от тази при диспергиращите се таблетки.
Portuguese: A diarreia é notificada mais frequentemente em doentes pediátricos com 2 a 5 anos de idade, do que em doentes mais velhos.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст 2 до 5 години се съобщава по-често за поява на диария, отколкото при по-възрастните пациенти.
Portuguese: Foram notificadas perturbações auditivas (diminuição da audição) e oculares (opacidade do cristalino) (ver secção 4.8).
Bulgarian: Съобщават се слухови (отслабен слух) и очни (помътняване на лещата) нарушения (вж. точка 4.8).
Portuguese: Antes do início do tratamento.
Bulgarian: Преди започване на терапията.
Portuguese: Não guarde o alimento para comer mais tarde.
Bulgarian: Да не се съхранява за бъдеща употреба.
Portuguese: Frasco em PEAD branco com tampa branca opaca roscada em polipropileno (PP) e vedante em alumínio, contendo 90 ou 300 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Бяла бутилка от HDPE с бяла, непрозрачна, полипропиленова капачка на винт с алуминиева обкатка, съдържаща 90 или 300 филмирани таблетки.
Portuguese: Concentração de ferro hepático (LIC)
Bulgarian: Филмирани таблетки Концентрация на желязо в черния дроб (LIC)*
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox comprimidos dispersíveis e midazolam (um substrato do CYP3A4) resultou numa diminuição da exposição do midazolam em 17% (IC de 90%: 8% a 26%).
Bulgarian: В проучване сред здрави доброволци едновременното приложение на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки и мидазолам (субстрат на CYP3A4) води до намаляване на експозицията на мидазолам със 17% (90% CI: 8% - 26%).
Portuguese: A maioria destes doentes tinha compromisso renal, tubulopatia renal (síndrome Fanconi) ou diarreia, ou condições em que o desequilíbrio ácido-base é uma complicação conhecida (ver secção 4.4).
Bulgarian: Болшинството от пациентите са имали бъбречни нарушения, бъбречна тубулопатия (синдром на Fanconi) или диария, или някакви други състояния, при които нарушението на киселинноалкалното равновесие е известно усложнение (вж. точка 4.4).
Portuguese: Valores alvo
Bulgarian: -Пр постигане на целта
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox como um inibidor moderado do CYP2C8 (30 mg/kg diariamente, formulação de comprimido dispersível), com repaglinida, um substrato do CYP2C8, administrado numa dose única de 0,5 mg, resultou num aumento na AUC e na Cmax de repaglinida, de cerca de 2,3 vezes (IC de 90% [2,03 - 2,63]) e de 1,6 vezes (IC de 90% [1,42 - 1,84]), respetivamente.
Bulgarian: В проучване сред здрави доброволци едновременното приложение на деферазирокс, като умерен CYP2C8 инхибитор (30 mg/kg/ден под формата на диспергиращи се таблетки) и репаглинид - CYP2C8 субстрат, прилаган в еднократна доза 0,5 mg, повишава AUC и Сmax на репаглинид съответно с около 2,3 пъти (90% CI [2,03-2,63]) и 1,6 пъти (90% CI [1,42-1,84]).
Portuguese: Estudo clínico em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия
Portuguese: Num estudo de 1 ano em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão e sobrecarga de ferro (comprimidos dispersíveis na dose de 10 mg/kg/dia), observaram-se como acontecimentos adversos mais frequentes relacionados com o medicamento do estudo: diarreia (9,1%), erupção cutânea (9,1%), e náuseas (7,3%).
Bulgarian: В 1-годишно проучване на деферазирокс (под формата на диспергиращи се таблетки в доза 10 mg/kg/ден) при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия и свръхнатрупване на желязо, диария (9,1%), обрив (9,1%) и гадене (7,3%) са най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с проучвания продукт.
Portuguese: Existem notificações pós-comercialização de acidose metabólica.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за случаи на метаболитна ацидоза.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Portuguese: Recomenda-se a monitorização mensal da ferritina sérica para avaliação da resposta do doente à terapêutica e para minimizar o risco de excesso de quelação (ver secção 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се нивото на серумния феритин да се мониторира всеки месец, за да се оцени отговорът на пациентите към терапията и да се сведе до минимум рискът от свръхобразуване на хелати (вж. точка 4.4).
Portuguese: Depuração da creatinina na sobrecarga de ferro devido a transfusões
Bulgarian: Креатининов клирънс при свръхнатрупване на желязо поради трасфузия
Portuguese: Foram observadas elevações nos testes da função hepática nos doentes tratados com deferasirox.
Bulgarian: Наблюдават се повишения на чернодробните функционални тестове при пациенти, лекувани с деферазирокс.
Portuguese: Não é conhecido se o deferasirox é secretado no leite materno humano.
Bulgarian: Не е известно дали деферазирокс се екскретира в човешката кърма.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecido:
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Deferasirox apresentam uma maior biodisponibilidade quando comparados com a formulação de comprimidos dispersíveis deferasirox (ver secção 5.2).
Bulgarian: Деферазирокс филмирани таблетки демонстрират по-висока бионаличност спрямо деферазирокс диспергиращи се таблетки (вж. точка 5.2).