FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af hepatocellulært karcinom var 18 % (8/45) i tenofovirdisoproxil-gruppen, 7 % (3/45) i emtricitabin plus tenofovirdisoproxil-gruppen og 9 % (2/22) i entecavir-gruppen.
Maltese: Ir-rata ta' karċinoma epatoċellulari kienet ta' 18% (8/45) fil-grupp ta' tenofovir disoproxil, 7% (3/45) fil-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil u 9% (2/22) fil-grupp ta' entecavir.
Danish: Der er rapporteret nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypofosfatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) ved brug af tenofovirdisoproxil i klinisk praksis (se pkt.
Maltese: Kollass renali, indeboliment renali, krejatinina għolja, ipofosfatimja u tubulopatija prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi) kienu rrappurtati bl-użu ta' tenofovir disoproxil fl-użu kliniku (ara sezzjoni 4.8).
Danish: 13 % (6/45) i tenofovirdisoproxil-gruppen, 13 % (6/45) i emtricitabin plus tenofovirdisoproxil-gruppen og 9 % (2/22) i entecavir-gruppen havde en bekræftet stigning i serumkreatinin på ≥ 0,5 mg/dl eller bekræftet serumphosphat på < 2 mg/dl.
Maltese: Tlettax fil-mija (6/45) tal-grupp ta' tenofovir disoproxil, 13% (6/45) tal-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil, u 9% (2/22) tal-grupp ta' entecavir kellhom żieda kkonfermata fil-krejatinina fis-serum ta' ≥ 0.5 mg/dl jew phosphate fis-serum ikkonfermat ta' < 2 mg/dl.
Danish: Farmakokinetiske parametre af tenofovir blev bestemt efter administration af en enkelt dosis af 245 mg tenofovirdisoproxil til 40 voksne patienter uden hiv- eller HBV-infektion med forskellige grader af nedsat nyrefunktion defineret i henhold til kreatininclearance (CrCl) ved baseline (normal nyrefunktion med CrCl > 80 ml/min; let nedsat nyrefunktion med CrCl = 50 - 79 ml/min; moderat nedsat nyrefunktion med CrCl = 30 - 49 ml/min og svært nedsat nyrefunktion med CrCl = 10 - 29 ml/min).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' tenofovir kienu deċiżi wara l-għoti ta' doża waħda ta' 245 mg tenofovir disoproxil lil 40 pazjent adulti mhux infettati b'HIV, u dawk mhux infettati bl-HBV b'livelli differenti ta' indeboliment renali definiti skond il-linja bażi tat-tneħħija tal-krejatinina (CrCl) (funzjoni renali normali meta CrCl > 80 ml/min; indeboliment ħafif b'CrCl = 50 79 ml/min; indeboliment moderat b'CrCl = 30
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva er egnet til:
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva huwa adattat għal:
Danish: Sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion steg den gennemsnitlige (% variationskoefficient) eksponering af tenofovir fra 2.185 (12 %) ng t/ml hos forsøgspersoner med CrCl > 80 ml/min til henholdsvis 3.064 (30 %) ng t/ml, 6.009 (42 %) ng t/ml og 15.985 (45 %) ng t/ml hos patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Maltese: Meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni renali normali, l-esponiment medju tat-tenofovir (%CV) żdiedet minn 2,185 (12%) ng·h/ml f'individwi b'CrCl > 80 ml/min għal 3,064 (30%) ng·h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml u 15,985 (45%) ng·h/ml rispettivament f‘pazjenti b'indeboliment renali ħafif, moderat u sever.
Danish: Ved uge 48 havde 77 % (46 ud af 60) af patienterne i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil og 7 % (2 ud af 29) af patienterne i placebogruppen HBVdna < 400 kopier/ml (69 IE/ml).
Maltese: F'Ġimgħa 48, 77% (46 minn 60) tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament b'tenofovir disoproxil u 7% (2 minn 29) tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo kellhom DNA tal-HBV ta' < 400 kopja/mL (69 IU/mL).
Danish: Hertil kommer, at ved koncentrationer væsentligt højere (ca. 300 gange) end dem, der sås in vivo, hæmmede tenofovir ikke in vitro-lægemiddelmetabolisering medieret af en hvilken som helst af de vigtige, humane CYP450-isoformer, der er involveret i lægemiddelbiotransformation (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 eller CYP1A1/2).
Maltese: Barra minn hekk, f'konċentrazzjonijiet li huma sostanzjalment ogħla (madwar 300 darba iżjed) minn dawk osservati in vivo, tenofovir ma inibixxiex in vitro l-metaboliżmu tal-mediċina medjata minn xi wieħed mill-iżoformi umani maġġuri ta' CYP450 involuti filbijotrasformazzjoni tad-mediċina (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, jew CYP1A1/2).
Danish: En konsistent respons på behandling med 245 mg tenofovirdisoproxil sås uden hensyn til hiv 1-RNA og CD4-tal ved baseline.
Maltese: Reazzjoni konsistenti għat-trattament b'245 mg tenofovir disoproxil dehret irrispettivament bil-linja bażi ta' HIV-1 RNA u lgħadd ta' CD4.
Danish: HBV-DNA (%) < 400 kopier/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Normaliseret ALAT
Maltese: DNA tal-HBV (%) < 400 kopja/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) ALT normalizzat d
Danish: Darunavir/ritonavir (300/100 b.i.d./245 q.d.)
Maltese: Darunavir/Ritonavir (300/100 b.i.d.)
Danish: • HBV-inficerede unge i alderen 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg.
Maltese: • Adolexxenti infettati bl-HBV li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena li jiżnu mill-inqas 35 kg.
Danish: Ved uge 72 havde i alt 88 % (46/52) af patienterne i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil og 0 % (0/54) af patienterne i placebogruppen HBV-DNA < 400 kopier/ml.
Maltese: F'ġimgħa 72, total globali ta' 88% (46/52) tal-pazjenti fil-grupp tal-kura b'tenofovir disoproxil u 0% (0/54) ta' pazjenti fil-grupp tal-plaċebo kellhom DNA tal-HBV ta' < 400 kopja/ml.
Danish: Kronisk hepatitis B: I studie GS-US-174-0115 blev 106 HBeAg-negative og HBeAg-positive patienter i alderen 12 til < 18 år med kronisk HBV-infektion [HBV-DNA ≥ 10
Maltese: Fi studju GS-US-174-0115, 106 pazjent negattivi għal HBeAg u pożittivi għal HBeAg li kellhom minn 12 sa < 18-il sena b'infezzjoni HBV kronika [DNA tal-HBV ta' ≥ 10
Danish: Titandioxid
Maltese: Titanium dioxide Triacetin
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin ved en dosis på 400 mg dagligt er blevet sat i forbindelse med en signifikant reduktion af CD4-celletallet, muligvis på grund af en intracellulær interaktion, der forhøjer niveauet af phosphoryleret (dvs. aktiv) didanosin.
Maltese: L-għoti flimkien ta' tenofovir disoproxil u didanosine f'doża ta' 400 mg kuljum kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fl-għadd taċ-ċelluli CD4, possibbilment minħabba interazzjoni intraċellulari li żiedet didanosine fosforilat (jiġifieri attiv).
Danish: Histologi Histologisk respons (%)b
Maltese: Istoloġija Rispons istoloġiku (%)
Danish: 200 mg emtricitabin/ 245 mg tenofovirdisoproxil (n = 45)
Maltese: Emtricitabine 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Danish: Generelt var behandlingsresponset med tenofovirdisoproxil sammenligneligt for genotype A, B, C og E [75-100 % af forsøgspersonerne opnåede HBV-dna < 400 kopier/ml (69 IE/ml) ved uge 48] med en lavere responsrate hos forsøgspersoner med genotype D-infektion (55 %).
Maltese: B'mod ġenerali, ir-risponsi għat-trattament għal tenofovir disoproxil kienu simili għall-ġenotipi A, B, Ċ u E [75-100% tal-individwi kisbu DNA tal-HBV ta' < 400 kopja/mL (69 IU/mL) f'Ġimgħa 48] b'rata aktar baxxa ta' rispons f'individwi b'infezzjoni tal-ġenotip D (55%).
Danish: Tenofovirdisoproxil absorberes og omdannes til det aktive stof tenofovir, som er en nukleosidmonophosphat (nukleotid)analog.
Maltese: Tenofovir disoproxil huwa assorbit u mibdul għas-sustanza attiva tenofovir, li hija analoga ta' nukleoside monophosphate (nukleotide).
Danish: In vitroproteinbinding af tenofovir til plasma- eller serumprotein var under henholdsvis 0,7 og 7,2 % gennem tenofovirs koncentrationsområde 0,01 til 25 µg/ml.
Maltese: Ir-rabta in vitro ta' tenofovir ma' proteini tal-plażma jew proteini fis-serum kienet anqas minn 0.7 and 7.2%, rispettivament, ogħla mill-medda tal-konċentrazzjoni ta' tenofovir 0.01 sa 25 µg/ml.
Danish: Studie 174-0103 (HBeAg positiv)
Maltese: Studju 174-0103 (HBeAgpożittiv)
Danish: Det gennemsnitlige CD4-celletal ved baseline var 279 celler/mm3, den gennemsnitlige hiv 1-RNA-plasmakoncentration ved baseline var 4,91 log10 kopier/ml, 19 % af patienterne havde symptomatisk hiv 1-infektion og 18 % havde aids.
Maltese: Il-medja tal-linja bażi tal-għadd taċ-ċelluli CD4 kien ta' 279 ċellula/mm3, ilmedja bażi tal-plażma HIV-1 RNA kienet ta' 4.91 log10 kopja/ml, 19% tal-pazjenti kellhom infezzjoni sintomatika ta' HIV-1 u 18% kellhom AIDS.
Danish: Ved uge 24 var den tidsvægtede gennemsnitsændring fra baseline i log10 plasmakoncentrationer af hiv 1RNA-niveauer (DAVG24) -0,03 log10 kopier/ml og -0,61 log10 kopier/ml for placebogruppen og 245 mg tenofovirdisoproxil gruppen (p < 0,0001).
Maltese: F'Ġimgħa 24, il-bidla medja imkejla fuq ħin bil-linja bażi f'log10 livelli ta' plażma HIV-1 RNA (DAVG24) kienet ta' 0.03 log10 kopja/ml u ta' 0.61 log10 kopja/ml għall-plaċebo u reċipjenti ta' 245 mg tenofovir disoproxil (p < 0.0001).
Danish: Sikkerheden af tenofovirdisoproxil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir og en farmakokinetisk booster er ikke klarlagt.
Maltese: Is-sigurtà ta' tenofovir disoproxil fl-ambjent ta' ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir jew sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir u potenzjatur farmaċewtiku ma ġietx stabbilita.
Danish: Tabel 5: Virkningsparametre hos kompenserede HBeAg-positive patienter ved uge 96, 144, 192, 240, 288 og 384 open-label-behandling
Maltese: Parametri tal-effikaċja f'pazjenti li kienu pożittivi għal HBeAg kumpensat f'ġimgħa 96, 144, 192, 240, 288 u 384 ta' kura open label
Danish: Den antivirale respons over for tenofovirdisoproxil holdt sig i 48 uger (DAVG48 var0,57 log10 kopier/ml, procentdelen af patienter med hiv 1-RNA under 400 eller 50 kopier/ml var henholdsvis 41 % og 18 %).
Maltese: Ir-reazzjoni antivirali għal tenofovir disoproxil kienet tajba tul it-48 ġimgħa (DAVG48 kien ta' 0.57 log10 kopja/ml, ilproporzjon ta' pazjenti b'HIV-1 RNA taħt 400 jew 50 kopja/ml kien ta' 41% u 18% rispettivament).
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva anvendes også til behandling af kronisk hepatitis B, som er en infektion med HBV (hepatitis B-virus).
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva huwa wkoll trattament għall-epatite B kronika, infezzjoni bl-HBV (virus tal-epatite B).
Danish: På baggrund af disse data er det usandsynligt, at der skulle forekomme klinisk betydende interaktioner, der involverer tenofovirdisoproxil og lægemidler, der metaboliseres af CYP450.
Maltese: Skond din l-informazzjoni, mhuwiex probabbli li jseħħu interazzjonijiet klinikament sinifikanti li jinvolvu tenofovir disoproxil u prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP450.
Danish: Data for leverbiopsi ved både baseline og uge 240 var tilgængelige for 331/489 patienter, som forblev i studierne GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 ved uge 240 (se tabel 6 nedenfor).
Maltese: Dejta akkoppjata fil-linja bażi u minn bijopsija tal-fwied f'ġimgħa 240 kienet disponibbli għal 331/489 pazjenti li baqgħu fi istudji GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103 f'ġimgħa 240 (ara Tabella 6 hawn taħt).
Danish: Tenofovir-eksponeringen hos HBV-inficerede pædiatriske patienter i alderen 2 til < 12 år i behandling med en oral, daglig dosis tenofovirdisoproxil på 6,5 mg/kg af kropsvægten (tablet eller granulat) op til en maksimal dosis på 245 mg var sammenlignelig med de eksponeringer, der blev opnået hos hiv 1inficerede pædiatriske patienter i alderen 2 til < 12 år i behandling med tenofovirdisoproxil 6,5 mg/kg en gang dagligt op til en maksimal dosis tenofovirdisoproxil på 245 mg.
Maltese: L-esponiment għal tenofovir f'pazjenti pedjatriċi infettati bl-HBV b'età minn sentejn sa < 12-il sena li kienu qed jirċievu dożi orali ta' kuljum ta' tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg tal-piż tal-ġisem (pillola jew granijiet) sa doża massima ta' 245 mg kien simili għal esponimenti miksuba f'pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV-1 b'età minn sentejn sa < 12-il sena li kienu qed jirċievu doża darba kuljum ta' tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg sa doża massima ta' 245 mg tenofovir disoproxil.
Danish: Den orale biotilgængelighed af tenofovir fra tenofovirdisoproxil var ca. 25 % hos fastende patienter.
Maltese: Il-biodisponibilità orali ta' tenofovir minn tenofovir disoproxil f'pazjenti sajmin kienet ta' madwar 25%.
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder: - Aktivt stof: tenofovir.
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva fih s-sustanza attiva, tenofovir disoproxil.
Danish: angioødem
Maltese: anġjoedema
Danish: kopier/ml, forhøjet serum-ALAT (≥ 2 x ULN) eller en anamnese med forhøjede serum-ALAT-niveauer i løbet af de seneste 24 måneder] behandlet med tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 uger.
Maltese: kopji/ml, b'livelli ta' ALT fis-serum li jkunu għolja (≥ 2 x ULN) jew passat mediku ta' livelli ta' ALT fis-serum li jkunu għolja fl-aħħar 24 xahar] kienu kkurati b'tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) jew plaċebo (n = 54) għal 72 ġimgħa.
Danish: Virus, som indeholdt rtA181T-mutatationen, forblev følsomme over for tenofovir med EC50-værdier på 1,5 gange den for vildtypevirus.
Maltese: Viruses li kien fihom il-mutazzjoni rtA181T baqgħu sensittivi għal tenofovir b'valuri EC50 li kienu 1.5 drabi iżjed minn dik tal-istrejn naturali tal-virus.
Danish: I uge 144 var procentdelen af patienter med hiv 1-RNA under 400 kopier/ml og 50 kopier/ml henholdsvis 71 % og 68 % i 245 mg tenofovirdisoproxil-armen sammenlignet med 64 % og 63 % i stavudinarmen.
Maltese: F'144 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti b'HIV-1 RNA taħt l-400 kopja/ml u l-50 kopja/ml kien ta' 71% u 68% rispettivament fil-fergħa ta' 245 mg tenofovir disoproxil, meta mqabbel ma' 64% u 63% fil-fergħa ta' stavudine.
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder lactosemonohydrat.
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva fih lactose monohydrate.
Danish: Studiet blev udført med yderligere voxilaprevir 100 mg for at opnå de forventede voxilaprevireksponeringer hos HCV-inficerede patienter.
Maltese: Studju mwettaq b'voxilaprevir 100 mg addizzjonali sabiex jinkisbu l-esponimenti ta' voxilaprevir mistennija f'pazjenti infettati b'HCV.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: [kun på den ydre emballage]
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: [pakkett ta' barra biss]
Danish: 90 (3 tabletbeholdere med hver 30) filmovertrukne tabletter
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Danish: Kliniske studier med tidligere behandlede patienter har vurderet anti-hiv-aktiviteten af 245 mg tenofovirdisoproxil mod hiv 1-stammer med resistens over for nukleosidhæmmere.
Maltese: Studji kliniċi fuq pazjenti esperjenzati bil-kura evalwaw l-attività kontra l-HIV ta' tenofovir disoproxil 245 mg kontra strejns ta' HIV-1 b'reżistenza għal impedituri ta' nukleoside.
Danish: Genotypedata fra parrede HBV-isolater fra baseline og under behandling var tilgængelige for 6/8 patienter med HBV-DNA > 400 kopier/ml ved uge 48.
Maltese: HBV akkoppjati fil-linja bażi u waqt il-kura kienet disponibbli għal 6/8 pazjenti b'DNA tal-HBV ta' > 400 kopja/ml f'ġimgħa 48.
Danish: Brug af tenofovirdisoproxil bør undgås med samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk lægemiddel (f.eks. aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir eller interleukin-2).
Maltese: L-użu ta' tenofovir disoproxil flimkien ma' jew fi żmien qasir minn meta jkun ittieħed prodott mediċinali nefrotossiku (eż. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2) għandu jiġi evitat.
Danish: Ved uge 48 havde 83 % af patienterne i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil og 92 % af patienterne i behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin hiv-1 RNA-koncentrationer på < 400 kopier/ml.
Maltese: F'ġimgħa 48, 83% tal-pazjenti fil-grupp ta' kura b'tenofovir disoproxil u 92% tal-pazjenti fil-grupp ta' kura bi stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA ta' < 400 kopji/ml.
Danish: Den primære cirkulerende sofosbuvirmetabolit.
Maltese: Il-metabolit predominanti ta' sofosbuvir fiċ-ċirkolazzjoni.
Danish: Erfaring ud over 48 uger i studie GS-US-174-0108
Maltese: Esperjenza lilhemm minn 48 ġimgħa fi studju GS-US-174-0108
Danish: Tenofovirdisoproxil er ikke klinisk vurderet hos patienter, der får lægemidler, som udskilles via det samme renale system, herunder transportproteinerne human organic anion transporter (hOAT) 1 og 3 eller MRP 4 (f.eks. cidofovir, et lægemiddel, der er kendt for at virke nefrotoksisk).
Maltese: Tenofovir disoproxil ma ġiex klinikament evalwat f'pazjenti li kienu qed jirċievu prodotti mediċinali li huma mnixxija millistess passaġġ renali, li jinkludi t-trasportatur enajoniku organiku uman (hOAT) tal-proteini tat-trasport 1 u 3 jew MRP 4 (eż. cidofovir, prodott mediċinali nefrotossiku magħruf).
Danish: I studie GS-US-104-0352 seponerede 8 ud af 89 pædiatriske patienter (9,0 %), der blev eksponeret for tenofovirdisoproxil, studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
Maltese: Fi studju GS-US-104-0352, 8 minn 89 pazjent pedjartiku (9.0%) esposti għal tenofovir disoproxil waqqfu l-mediċina tal-istudju minħabba avvenimenti avversi renali.
Danish: Hos patienter med CPT-score ≤ 9 opnåede 74 % (29/39) i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil og 94 % (33/35) i behandlingsgruppen med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil HBV-DNA < 400 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
Maltese: F'pazjenti b'punteġġi CPT ta' ≤ 9, 74% (29/39) ta' tenofovir disoproxil, u 94% (33/35) tal-gruppi tal-kura b'emtricitabine flimkien ma' tenofovir disoproxil, kisbu DNA tal-HBV < 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura.
Danish: I uge 144 af behandlingen forblev den gennemsnitlige ændring fra baseline næsten ens i begge behandlingsgrupper (-3,07 og -3,03 log10 kopier/ml; +263 og +283 celler/mm i henholdsvis 245 mg tenofovirdisoproxil-gruppen og stavudingruppen).
Maltese: F'144 ġimgħa ta' trattament, il-bidla medja mil-linja bażi baqgħet simili fiż-żewġ gruppi li ħadu t trattament (3.07 u -3.03 log10 kopja/ml; +263 u +283 ċellula/mm3 fil-gruppi ta' 245 mg tenofovir disoproxil u stavudine, rispettivament).
Danish: I et pædiatrisk studie (GS-US-174-0144) var genotypedata fra parrede HBV-isolater fra baseline og under behandling fra patienter, der fik tenofovirdisoproxil, tilgængelige for 9 ud af 10 patienter, som havde plasma-HBV-dna > 400 kopier/ml.
Maltese: Fi studju pedjatriku (GS-US-174-0144), data ġenotipika minn iżolati ta' HBV akkoppjati fil-linja bażi u waqt it-trattament minn pazjenti li rċivew tenofovir disoproxil kienet disponibbli għal 9 pazjenti minn 10 li kellhom DNA tal-HBV fil-plażma ta' > 400 kopja/ml.
Danish: Tabel 2: Resumé af bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproxil baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring
Maltese: Tabella 2: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi assoċjati ma' tenofovir disoproxil bbażat fuq studju kliniku u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Danish: En statistisk signifikant forskel til gunst for 245 mg tenofovirdisoproxil sås i den tidsvægtede gennemsnitsændring fra baseline efter 24 uger (DAVG24) for CD4-celletallet (+13 celler/mm for 245 mg tenofovirdisoproxil versus -11 celler/mm for placebo, pværdi = 0,0008).
Maltese: Differenza sinifikanti fl-istatistika favur 245 mg tenofovir disoproxil dehret fil-bidla medja imkejla fuq ħin minn linja bażi f'Ġimgħa 24 (DAVG24) għall-għadd ta' CD4 (+13 ċelluli/mm għal 245 mg tenofovir disoproxil kontra 11 ċelluli/mm għall-plaċebo, valur p = 0.0008).
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline for hiv 1-RNA og CD4-tal i uge 48 af behandlingen var næsten ens i begge behandlingsgrupper (-3,09 og -3,09 log10 kopier/ml; +169 og 167 celler/mm i henholdsvis
Maltese: Il-bidla medja tal-linja bażi għal HIV-1 RNA u l-għadd ta' CD4 fi 48 ġimgħa ta' trattament kienu simili fiż-żewġ gruppi li ħadu t-trattament ( 3.09 u 3.09 log10 kopja/ml; +169 u 167 ċellula/mm3 fil-gruppi ta' 245 mg tenofovir disoproxil u stavudine, rispettivament).
Danish: • At der er en øget risiko for nyresygdom hos hiv- og HBV-inficerede patienter forbundet med tenofovirdisoproxilfumarat-indeholdende præparater, såsom Tenofovir disoproxil Zentiva
Maltese: • Li hemm żieda fir-riskju ta' mard renali f'pazjenti infettati bl-HIV u HBV assoċjata ma' prodotti li jkun fihom tenofovir disoproxil bħal Tenofovir disoproxil Zentiva
Danish: Når manglende data blev ekskluderet, havde 91 % af patienterne i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil og 94 % af patienterne i behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin hiv-1 RNA-koncentrationer på < 400 kopier/ml ved uge 48.
Maltese: Meta d-dejta nieqsa ġiet eskluża, 91% tal-pazjenti fil-grupp ta' kura b'tenofovir disoproxil u 94% tal-pazjenti fil-grupp ta' kura bi stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA ta' < 400 kopja/ml f'ġimgħa 48.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż. [pakkett ta' barra biss]
Danish: Andre interaktioner
Maltese: Attività antivirali
Danish: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
Maltese: EU/1/16/1148/002
Danish: ATC-kode: J05AR03.
Maltese: J05AR03.
Danish: Forskel (95% CI)
Maltese: Differenza (95%CI)
Danish: 32 (9% til 55)
Maltese: 32 (9% sa 55)
Danish: • forhøjet kreatinkinase.
Maltese: • creatine kinase għolja.
Danish: Metaboliske parametre:
Maltese: Parametri metaboliċi
Danish: 41 (4% til 79)
Maltese: 41 (4% sa 79)
Danish: Didanosin/Emtricitabin
Maltese: Didanosine/emtricitabine
Danish: • amphotericin B (mod svampeinfektion)
Maltese: • amphotericin B (għal infezzjoni fungali).
Danish: EU/1/16/1148/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmovertrukne tabletter
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1148/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1148/002 90 (3x30) pillola miksija b'rita
Danish: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, talcum, hydrofob kolloid silica, magnesiumstearat.
Maltese: Qalba tal-pillola:microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc, hydrophobic colloidal silica, magnesium stearate.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9 November 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 Novembru 2016
Danish: • interleukin-2 (til behandling af kræft)
Maltese: • interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Talcum
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Talc
Danish: Lamivudin+ zidovudin+ efavirenz
Maltese: Lamivudine+ zidovudine efavirenz
Danish: In vivo - behandling af HIV 1:
Maltese: In vivo - trattament tal-HIV-1
Danish: Hydrofob kolloid silica Magnesiumstearat
Maltese: Hydrophobic colloidal silica Magnesium stearate
Danish: Forsøgspersonerne blev fulgt i 7.830 personår.
Maltese: L-individwi kienu segwiti għal 7,830 sena ta'persuna.
Danish: Emtricitabins binding in vitro til humane plasmaproteiner var < 4% og uafhængig af koncentrationsområdet på 0,02 til 200 µg/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' emtricitabine ma' proteini tal-plażma umana kienet ta' < 4% u indipendenti mill-konċentrazzjoni filmedda ta' 0.02 sa 200 μg/mL.
Danish: HIV -1-rna < 50 kopier/ml (TLOVR) p-værdi % forskel (95% CI)
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 50 kopja/mL (TLOVR) valur p % differenza (95% CI)
Danish: øget kreatinin, proteinuri, proksimal renal tubulopati, herunder Fanconis syndrom
Maltese: Mhux komuni żieda fil-kreatinina, proteinurja, tubulopatija renali prossimali sindromeli jinkludi s-sindromu ta' Fanconi
Danish: Graden af nedsat nyrefunktion blev defineret i henhold til kreatininclearance (CrCl) ved baseline (normal nyrefunktion med CrCl > 80 ml/min; let nedsat nyrefunktion med CrCl = 50 - 79 ml/min; moderat nedsat nyrefunktion med CrCl = 30 - 49 ml/min og svært nedsat nyrefunktion med CrCl = 10 - 29 ml/min).
Maltese: Il-grad ta' indeboliment renali kien definit skont il-linja bażi tattneħħija tal-kreatinina (CrCl ) (funzjoni renali normali meta CrCl > 80 mL/min; indeboliment ħafif b'CrC = 50 - 79 mL/min; indeboliment moderat b'CrCl = 30 - 49 mL/min u indeboliment sever b'CrCl = 10 - 29 mL/min).
Danish: Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Danish: HIV-1-rna < 400 kopier/ml (TLOVR) p-værdi % forskel (95% CI)
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 400 kopja/mL(TLOVR) Valur p % ta' differenza (95% CI)