FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto si mají být lékaři a pacienti vědomi zvýšeného rizika trombocytopenie a možností krvácení, zejména u pacientů s poruchou koagulace nebo u pacientů, kteří užívají chronickou antikoagulační terapii.
Lithuanian: Todėl gydytojai ir pacientai turi būti informuoti apie padidėjusią trombocitopenijos pasireiškimo riziką ir galimus kraujavimo atvejus, ypatingai tiems pacientams, kuriems sutrikęs kraujo krešėjimas, ir tiems, kurie ilgą laiką vartoja antikoaguliantų.
Czech: Během léčby má být pravidelně sledován krevní obraz (zejména před každou injekcí bortezomibu, tj.
Lithuanian: Gydymo metu reikia dažnai kartoti bendrąjį kraujo tyrimą (ypač prieš kiekvieną bortezomibo injekciją, t.
Czech: Závrať, bolest hlavy
Lithuanian: Galvos svaigimas, galvos skausmas
Czech: Refrakternost vůči bortezomibu byla definována jako progrese onemocnění na léčbě nebo během 60 dní od konce poslední linie léčby obsahující bortezomib.
Lithuanian: Atsparumas bortezomibui buvo apibrėžiamas kaip nustatytas ligos progresavimas per 60 dienų nuo paskutiniosios gydymo schemos, kurios sudėtyje buvo bortezomibo, vartojimo.
Czech: Proto není úprava zahajovací dávky nutná.
Lithuanian: Todėl pradinės vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Czech: Všech 55 pacientů bylo předběžně léčeno bortezomibem a nejméně jedním IMiDem (lenalidomid: 98,2 %, thalidomid: 69,1 %).
Lithuanian: Visiems 55 pacientams anksčiau buvo skirtas gydymas bortezomibu ir bent vienu IMiD (lenalidomidu: 98,2 %, talidomidu: 69,1 %).
Czech: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) je hlavní oxidační enzym, s potenciálním menším zapojením jsou enzymy CYP2D6 a 2C19.
Lithuanian: Citochromas P450 3A4 (CYP3A4) yra svarbiausias oksidacijos fermentas, taip pat gali būti nedaug įtraukiami CYP2D6 ir 2C19 izofermentai.
Czech: 1 Poměr rizik získaný ze stratifikovaného Cox modelu
Lithuanian: PI]1 1 Rizikos santykis apskaičiuojamas remiantis stratifikuotu Cox modeliu.
Czech: Další stanovení počtu krevních destiček by mělo být zvažováno během "přestávky" - tj.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti papildomų bendrųjų kraujo tyrimų atlikimo galimybę „pertraukos laikotarpiu" (pvz.
Czech: QTcF > 500 ms nebyl hlášen u žádného pacienta.
Lithuanian: QTcF intervalo >500 ms atvejų nenustatyta nė vienam pacientui.
Czech: V případě prodloužení QT během léčby:
Lithuanian: Nustačius pailgėjusį QT intervalą gydymo metu:
Czech: • Pokud není prodloužení QT vyřešeno během 7 dní, má být léčba ukončena.
Lithuanian: • jeigu QT intervalo pailgėjimas neišnyksta per 7 dienas, gydymą reikia visam laikui nutraukti;
Czech: Pokud je to vhodné, má být užita intravenózní náhrada tekutin a elektrolytů.
Lithuanian: Prireikus galima skirti intraveninių skysčių ir elektrolitų tirpalų.
Czech: Neutropenie může vyžadovat dočasné nebo trvalé snížení dávky.
Lithuanian: Pasireiškus neutropenijai gali reikėti laikinai ar visam laikui sumažinti vaistinio preparato dozę.
Czech: Cykly 9-16 (3týdenní cykly)
Lithuanian: 9-16 ciklai (3 savaičių trukmės ciklai)
Czech: Klinické studie zabývající se užíváním přípravku Farydak u těhotných pacientek nebyly provedeny.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurių metu būtų tirtas Farydak vartojimas nėščioms moterims, neatlikta.
Czech: Pokud se užívá během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během jeho užívání, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparatovartojama nėštumo metu arba jeigu gydymosi metu pacientė pastoja, ją būtina informuoti apie galimą riziką vaisiui.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle MedDRA systému orgánových tříd.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
Czech: Oxidativní metabolismus panobinostatu hrál méně významnou roli, touto drahou bylo eliminováno přibližně 40 % dávky.
Lithuanian: Panobinostato metabolizme oksidacijos procesas yra mažiau reikšmingas, šiuo būdu eliminuojama maždaug 40 % suvartotos dozės.
Czech: Funkce hypofýzy a štítné žlázy by měla být sledována měřením hladiny hormonů (např. volného T4 a TSH), pokud je to klinicky indikováno (viz bod 4.2).
Lithuanian: Skydliaukės ir hipofizės funkcija turi būti stebima matuojant hormonų (pvz., laisvojo T4 ir TSH) kiekį, jei kliniškai indikuotina (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Kolik přípravku užívat - Přípravek Farydak se užívá 21 dní (2 týdny se užívá a 1 týden se vysadí) - toto období se nazývá léčebný cyklus.
Lithuanian: Kokią vaisto dozę vartoti - Farydak vartojamas 21 dienos ciklais (2 savaites vaisto vartojama, po to daroma 1 savaitės trukmės pertrauka) - tai vadinama gydymo ciklu.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: balení s blistry obsahující 6, 12 nebo 24 tobolek.
Lithuanian: Tiekiamos toliau nurodytų dydžių pakuotės: lizdinės plokštelės, kuriose yra 6, 12 arba 24 kapsulės.
Czech: V klinické studii fáze III bylo zahrnuto 162 pacientů ve věku 65 let nebo více z celkového počtu 387 pacientů.
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime 162 iš 387 pacientų buvo 65 metų ar vyresni.
Czech: Cykly 1-8 (3týdenní cykly)
Lithuanian: 1-8 ciklai (3 savaičių trukmės ciklai)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Farydak
Lithuanian: Kiti vaistai ir Farydak
Czech: Medián PFS (95% CI) byl 12,0 měsíců (10,3; 12,9) respektive 8,1 měsíců (7,6; 9,2).
Lithuanian: IBLP reikšmės mediana (95 % PI) buvo, atitinkamai, 12,0 mėnesių (10,3, 12,9) ir 8,1 mėnesio (7,6, 9,2).
Czech: Zatímco se u mnoha pacientů vyvinula neutropenie, febrilní neutropenie se vyskytovala pouze u části léčených pacientů (1,0 % u všech CTC stupňů i u stupňů 3 a 4).
Lithuanian: Nepaisant to, kad neutropenija išsivystė daugeliui pacientų, febrili neutropenija pasireiškė tik daliai gydytų pacientų (po 1,0 %, tiek visų laipsnių, tiek 3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTC).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému a
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai a
Czech: To může potenciálně vést k mírně snížené expozici k citlivým substrátům CYP3A4.
Lithuanian: Toks poveikis galėtų nedaug mažinti jautrių CYP3A4 substratų ekspoziciją.
Czech: Před zahájením léčby panobinostatem musí být vyhodnocen krevní obraz.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą panobinostatu būtina atlikti bendrąjį kraujo tyrimą.
Czech: Přípravky hormonální antikoncepce
Lithuanian: Hormoniniai kontraceptikai
Czech: Pokud užíváte jakýkoliv z nich, může Vám lékař během léčby přípravkem Farydak takový lék zaměnit za jiný lék.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų, gydymosi Farydak metu gydytojas Jums gali paskirti kitokio vaisto.
Czech: Infekce horních cest dýchacích, pneumonie
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pneumonija
Czech: V současné době není známo, zda může panobinostat snížit účinnost přípravků hormonální antikoncepce.
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, ar vartojant panobinostato gali sumažėti hormoninių kontraceptikų veiksmingumas.
Czech: Panobinostat je rozsáhle metabolizován a velká část dávky je metabolizována před dosažením systémové cirkulace.
Lithuanian: Panobinostatas ekstensyviai metabolizuojamas, o didelė suvartotos dozės dalis metabolizuojama dar nepasiekus sisteminės kraujotakos.
Czech: Pacienti byli intenzivně předléčeni a dostávali více předchozích režimů (medián: 4; rozmezí: 2-11).
Lithuanian: Pacientai anksčiau buvo intensyviai gydyti ir jiems buvo skirta daug gydymo schemų (jų skaičiaus mediana buvo 4; svyravo nuo 2 iki 11 schemų).
Czech: Léčba silnými inhibitory CYP3A nemá být zahajována u pacientů, kteří již užívali sníženou dávku panobinostatu z důvodu výskytu nežádoucích účinků.
Lithuanian: Stiprių CYP3A4 inhibitorių nereikėtų pradėti skirti pacientams, kurie jau vartoja mažesnę panobinostato dozę dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių.
Czech: Dále není v současné době známo, zda může panobinostat snížit efektivitu hormonální antikoncepce a proto by měly ženy užívající hormonální antikoncepci používat doplňkovou metodu v podobě bariérové antikoncepce.
Lithuanian: Be to, šiuo metu nėra žinoma, ar vartojant panobinostato gali sumažėti hormoninių kontraceptikų veiksmingumas, todėl hormoninių kontraceptikų vartojančios moterys papildomai turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.
Czech: 15,7 % pacientů bylo exponováno studijní léčbě po dobu > 48 týdnů.
Lithuanian: 15,7 % pacientų tiriamojo vaistinio preparato vartojo ≥48 savaites.
Czech: Časy cenzorování PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Lithuanian: Vertinimo laikai PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Czech: U pacientů starších 65 let byly vybrané nežádoucí účinky a ukončení léčby z důvodu výskytu nežádoucích účinků četnější.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dažniau pasireiškė tam tikrų nepageidaujamų reiškinių ir jiems prireikė dažniau nutraukti vaistinio preparato vartojimą dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių.
Czech: Proto léčivé přípravky, které mohou ovlivnit aktivitu CYP3A4 enzymů, mohou změnit farmakokinetiku panobinostatu.
Lithuanian: Todėl vaistiniai preparatai, kurie gali įtakoti CYP3A4 fermento aktyvumą, taip pat gali keisti panobinostato farmakokinetiką.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedené v pořadí podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos nurodytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: - Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Lithuanian: - Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Czech: Pacienti s průjmem a nauzeou nebo zvracením mohou vyžadovat dočasné přerušení léčby nebo snížení dávek, jak je uvedeno v tabulce 4.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia viduriavimas ir pykinimas ar vėmimas, gali reikėti laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą ar sumažinti jo dozę, kaip nurodyta 4 lentelėje.
Czech: Přípravek Farydak se používá k léčbě dospělých pacientů se vzácným typem rakoviny krve, který se nazývá mnohočetný myelom.
Lithuanian: Farydak vartojamas gydyti suaugusiems pacientams, kurie serga reto tipo kraujo vėžiu, vadinamu daugine mieloma.
Czech: Gastrointestinální toxicita, především průjem, nauzea a zvracení, patří mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky.
Lithuanian: Toksinis poveikis virškinimo traktui, pirmiausia viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, yra vieni iš dažniausiai pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų.
Czech: Ukončení z důvodu výskytu nežádoucích účinků, bez ohledu na kauzalitu, bylo pozorováno u 36,2 % pacientů.
Lithuanian: Dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių, nepriklausomai nuo priežastinio ryšio, vaistinio preparato vartojimą nutraukė 36,2 % pacientų.
Czech: Panobinostat může prodloužit srdeční ventrikulární repolarizaci (QT interval).
Lithuanian: Vartojant panobinostato gali pailgėti širdies skilvelių repoliarizacija (QT intervalas).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - červené nebo fialové ploché skvrny velikosti špendlíkové hlavičky pod kůží
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100): • raudonos ar purpurinės spalvos, plokščios, smeigtuko galvutės dydžio dėmės po oda.
Czech: Výskyt úmrtí nespojených se studijní indikací byl 8,8 % u pacientů ve věku ≥65 let v porovnání s 5,4 % pacientů ve věku <65 let.
Lithuanian: Su tiriamąja indikacija nesusijusių mirčių dažnis ≥65 metų pacientų tarpe buvo 8,8 %, palyginus su 5,4 % dažniu jaunesniems kaip 65 metų pacientams.
Czech: Přípravek Farydak by měl být užíván během těhotenství pouze, pokud očekávaný prospěch převažuje možná rizika pro plod.
Lithuanian: Farydak nėštumo metu turėtų būti vartojamas tik tuomet, kai tikėtina nauda viršija galimą riziką vaisiui.
Czech: Co je přípravek Farydak a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Farydak ir kam jis vartojamas
Czech: Jde o dlouhodobou léčbu s 16 cykly (48 týdnů).
Lithuanian: Vaistas skirtas ilgalaikiam gydymui 16 ciklų (48 savaitėms).
Czech: Na základě individuální tolerability může být vyžadována úprava dávky a/nebo rozvrhu léčby.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato toleravimą, gali reikėti koreguoti dozę ir (arba) dozavimo schemą.
Czech: ve dnech 1, 4, 8 a 11 v cyklech 1 až 8 a ve dnech 1 a 8 v cyklech 9 až 16), zejména pro trombocytopenii (viz bod 4.4).
Lithuanian: y., 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis 1-8-ojo ciklų metu bei 1-ąją ir 8-ąją dienomis 9-16-ojo ciklų metu), ypatingai stebint dėl trombocitopenijos pasireiškimo (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Stupeň poruchy jaterních funkcí*
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo laipsnis*
Czech: • s nekontrolovaným nebo signifikantním onemocněním srdce, včetně recentního infarktu myokardu, městnavého selhávání srdce, nestabilní anginy nebo klinicky významné bradykardie.
Lithuanian: • kuriems yra nekontroliuojama ar reikšminga širdies liga, įskaitant neseniai persirgtą miokardo infarktą, stazinį širdies nepakankamumą, nestabilią krūtinės anginą ar kliniškai reikšmingą bradikardiją.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o tom, aby se vyhýbali konzumaci karamboly, grapefruitu, grapefruitové šťávy, granátového jablka a šťávy z granátových jablek, protože je u nich prokázaná inhibice enzymů cytochromu P450 3A a mohou zvýšit biologickou dostupnost panobinostatu.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad jie vengtų vartoti karambolos vaisių, greipfrutų, greipfrutų sulčių, granatų ir granatų sulčių, kadangi žinoma, jog šie vaisiai slopina citochromo P450 3A fermentus ir gali didinti biologinį panobinostato prieinamumą.
Czech: - Neužívejte tento lék, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Lithuanian: - Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebėjote pažeistą pakuotę arba jeigu yra kokių nors sugadinimo požymių.
Czech: Během léčby přípravkem Farydak byste také měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vám byl předepsán další lék, který jste dříve neužíval(a).
Lithuanian: Gydymosi Farydak metu taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums bus paskirta kitokio vaisto, kurio iki tol nevartojote.
Czech: Silné induktory CYP3A4
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 induktoriai
Czech: U pacientů užívajících panobinostat byly hlášené lokalizované a systémové infekce, včetně pneumonie, dalších bakteriálních onemocnění, invazivních plísňových infekcí jako je aspergilóza nebo kandidóza a virových infekcí včetně virové hepatitidy B a herpes simplex.
Lithuanian: Panobinostato vartojusiems pacientams nustatyta vietinių ir sisteminių infekcijų, įskaitant pneumonijos, kitų bakterinių infekcijų, invazinių grybelinių infekcijų, pavyzdžiui, aspergiliozės ar kandidozės, ir virusinių infekcijų, įskaitant sukeltų hepatito B viruso ir herpes simplex viruso, atvejus.
Czech: Jakékoli
Lithuanian: Bet koks
Czech: Doporučená dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 podávaných injekcí.
Lithuanian: Rekomenduojama bortezomibo dozė yra 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, ji skiriama injekcijos būdu.
Czech: Počty krevních destiček by měly být sledovány nejméně dvakrát týdně až do stavu ≥50 x 109/l.
Lithuanian: Trombocitų skaičių reikia tirti bent du kartus per savaitę, kol jis tampa ≥50 x 109/l.
Czech: Nežádoucí účinky ze studie fáze III (Panorama 1) jsou uvedené v tabulce 7.
Lithuanian: III fazės tyrimo (Panorama 1) metu pasireiškusios nepageidaujamos vaistinio preparatosukeltos reakcijos nurodytos 7 lentelėje.
Czech: Pokles počtů krevních elementů
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius
Czech: Neutropenie byla často hlášená na základě laboratorních nálezů zjištěných během studie (všechny stupně: 75 %).
Lithuanian: Remiantis tyrimo metu atliktų laboratorinių tyrimų rodikliais, neutropenijos atvejų nustatyta dažnai (visų laipsnių reiškinių pasireiškė 75 % pacientų).
Czech: ve dnech 15 a/nebo 18, zejména u pacientů ≥65 let a pacientů s nižším počtem krevních destiček než 150 x 109/l ve výchozím stavu.
Lithuanian: , 15-ąją ir (arba) 18-ąją dienomis), ypatingai pacientams ≥65 metų ir tiems pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą trombocitų skaičius buvo mažesnis kaip 150 x 109/l.
Czech: Pokud máte otázky jak dlouho užívat přípravek Farydak, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų apie tai, kiek laiko vartoti Farydak, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Krvácení do spojivek
Lithuanian: Kraujavimas į junginę
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Lithuanian: Registruotojas Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Czech: U 2,9 % pacientů byla léčba ukončena z důvodu výskytu únavy a astenie.
Lithuanian: 2,9 % pacientų gydymas buvo nutrauktas dėl pasireiškusių nuovargio ir astenijos.
Czech: Úprava zahajovací dávky bortezomibu
Lithuanian: Pradinės bortezomibo dozės keitimas
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo vyhodnocení míry celkového přežití (ORR) po 8 cyklech léčby podle mEBMT kritérií.
Lithuanian: Pirminė šio tyrimo vertinamoji baigtis buvo bendrojo atsako dažnio (BAD) įvertinimas po 8 gydymo ciklų, remiantis mEBMT kriterijais.
Czech: Ženy ve fertilním věku užívající panobinostat v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem musí tři měsíce po ukončení léčby používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6 a SPC bortezomibu a dexamethazonu).
Lithuanian: Vaisingo mažiaus moterys, vartojančios panobinostato kartu su bortezomibu ir deksametazonu, privalo naudoti labai veiksmingas kontracepcijos priemones dar tris mėnesius po gydymo pabaigos (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius bei bortezomibo ir deksametazono PCS).
Czech: Klinická účinnost u pacientů s relabujícím a relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem (Studie D2308 - Panorama 1)
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas recidyvavusia ir recidyvavusia bei atsparia daugine mieloma sergantiems pacientams (Tyrimas D2308 - Panorama 1)
Czech: Neobvyklé výsledky jaterních funkcí, hyperbilirubinémie a
Lithuanian: Pakitusi kepenų funkcija, hiperbilirubinemija a
Czech: Váš lékař Vám sdělí přesný počet tobolek přípravku Farydak, který máte užívat.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek tiksliai Farydak kapsulių Jums reikia vartoti.
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr obsahující 6 tobolek.
Lithuanian: PVC/PCTFE/Alu lizdinės plokštelės, kuriose yra po 6 kapsules.
Czech: Přibližně 40 % panobinostatu je metabolizováno CYP3A4.
Lithuanian: Maždaug 40 % panobinostato metabolizuoja CYP3A4 izofermentas.
Czech: 20,7 % pacientů zažilo krvácení, nejčastěji epistaxi (4,7 %), hematom (2,6 %) a krvácení do spojivek (2,1 %).
Lithuanian: 20,7 % pacientų pasireiškė kraujavimas, dažniausiai kraujavimas iš nosies (4,7 %), kraujosruvos (2,6 %) ir kraujavimas į junginę (2,1 %).
Czech: Mnohočetný myelom je poškození plazmatických buněk (typ krvinek), které nekontrolovaně rostou v kostní dřeni.
Lithuanian: Dauginę mielomą sukelia plazminių ląstelių (tam tikrų kraujo ląstelių) sutrikimas, kai jos pradeda nekontroliuojamai daugintis kaulų čiulpuose.
Czech: Léčba panobinostatem může být zahájena dávkou 15 mg, a pokud je tolerována v prvním cyklu, může být zvýšena na 20 mg v druhém cyklu.
Lithuanian: Panobinostato vartojimą galima pradėti nuo 15 mg dozės ir tuomet, jei ši dozė buvo gerai toleruojama pirmojo gydymo ciklo metu, ją galima didinti iki 20 mg antrojo ciklo metu.
Czech: Preexistující infekce mají být před zahájením terapie vyléčeny.
Lithuanian: Prieš pradedant vaistinio preparatovartojimą reikia išgydyti esančias infekcijas.
Czech: Nejčastější nehematologické nežádoucí účinky byly průjem, únava, nauzea a zvracení.
Lithuanian: Dažniausios nehematologinės nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, nuovargis, pykinimas ir vėmimas.
Czech: Případy stupně 3-4 se vyskytovaly častěji u pacientů a zahrnovaly následující: (procenta pro pacienty ve věku <65 let, 65-75 let a ≥75 let věku): trombocytopenie (60 %, 74 % a 91 %), anemie (16 %, 17 % a 29 %), průjem (21 %, 27 % a 47 %), a únava (18 %, 28 % a 47 %).
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnių reiškiniai, kurių dažniau pastebėta senyviems pacientams, buvo tokie (nurodytos atitinkamos <65 metų, 65-75 metų ir ≥75 metų pacientų procentinės dalys): trombocitopenija (60 %, 74 % ir 91 %), anemija (16 %, 17 % ir 29 %), viduriavimas (21 %, 27 % ir 47 %) bei nuovargis (18 %, 28 % ir 47 %).
Czech: Při konkomitantním užívání látek, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace panobinostatu, jako jsou silné inhibitory CYP3A4, je vyžadovaná úprava dávky (viz body 4.5 a 4.2).
Lithuanian: Prireikus kartu skirti preparatų, kurie gali didinti panobinostato koncentraciją plazmoje, pavyzdžiui, stiprių CYP3A4 inhibitorių, reikia koreguoti vaistinio preparatodozę (žr. 4.5 ir 4.2 skyrius).
Czech: Tuto antikoncepci musíte používat ještě po dobu tří měsíců po ukončení léčby přípravkem Farydak.
Lithuanian: Šias kontraceptines priemones taip pat privalote naudoti dar tris mėnesius po to, kai nustosite vartoti Farydak.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Farydak u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dauginės mielomos atveju (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Přípravek Farydak je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku panobinostat, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory pan-deacetylázy.
Lithuanian: Farydak yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos panobinostato, kuris priklauso pan-deacetilazės inhibitoriais vadinamų vaistų grupei.
Czech: • Pokud uplynulo více než 12 hodin od chvíle, kdy jste měl(a) lék užít, vynechejte zmeškanou dávku.
Lithuanian: - Jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų nuo tada, kai turėjote vartoti šio vaisto, praleistosios dozės nebevartokite.
Czech: Po perorálním podání se farmakokinetika panobinostatu zdá být při rozmezí dávek 10-30 mg lineární, ale AUC vzrostla při vysokých dávkách méně než proporcionálně s dávkou.
Lithuanian: Nustatyta, kad per burną pavartoto panobinostato farmakokinetika yra tiesinė, kai vartotos dozės buvo 10-30 mg ribose, tačiau AUC rodiklis didėjo mažiau nei būtų proporcinga dozei, kai buvo skirtos didesnės dozės.
Czech: Zvýšená hladina močoviny v krvi, snížená rychlost glomerulární filtrace, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, prodloužený elektrokardiogram QT, zvýšená hladina kreatininu v krvi a, zvýšená SGPT alanintransaminázy (ALT) a, zvýšená SGOT aspartáttransaminázy (AST) a a četnost je založená na laboratorních hodnotách
Lithuanian: Padidėjęs karbamido kiekis kraujyje, sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje, pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje a, padidėjęs SGPT alanino transaminazės (ALT) aktyvumas a, padidėjęs SGOT aspartato transaminazės (AST) aktyvumas a a Dažnis pagrįstas laboratorinių tyrimų reikšmėmis
Czech: Pokračovat sníženou dávkou nebo změna na podání jednou týdně
Lithuanian: Vartojimą atnaujinti skiriant mažesnę dozę arba skirti kartą per savaitę
Czech: Slabost CTC stupně 3 byla hlášena u 15,7 % pacientů, stupeň 4 u 1,3 %.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio pagal CTC nuovargis nustatytas 15,7 % pacientų, o 4-ojo laipsnio - 1,3 %.
Czech: Proto by mělo být před zahájením léčby opakovaně periodicky před každým cyklem léčby vyhodnoceno EKG.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydymą ir vėliau periodiškai prieš kiekvieną gydymo ciklą reikia užregistruoti EKG.
Czech: Během Vaší léčby přípravkem Farydak byste neměl(a) jíst karambolu, granátové jablko nebo grapefruit nebo pít šťávu z granátového jablka nebo grapefruitu, protože mohou zvýšit množství léku, které se dostane do krve.
Lithuanian: Gydymosi Farydak metu neturėtumėte vartoti karambolos vaisių, granatų ar greipfrutų bei gerti granatų ar greipfrutų sulčių, kadangi šie maisto produktai gali didinti į Jūsų kraują patenkančio vaisto kiekį.
Czech: Přípravek Farydak má být užíván s opatrností u pacientů, kteří již měli nebo kteří jsou ve významném riziku vzniku prodloužení QTc.
Lithuanian: Farydak reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems jau yra pailgėjęs QTc intervalas arba kuriems yra reikšmingai padidėjusi tokio sutrikimo rizika.
Czech: V rámci každého systému orgánových tříd jsou nežádoucí účinky řazené dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou řazeny jako první.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išdėstytos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias.