FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com doença hepática préexistente e os doentes que utilizavam tratamentos não convencionais para a HAP (p. ex. iloprost) foram excluídos.
Hungarian: A májbetegségben szenvedő, illetve nem hagyományos pulmonalis artériás hypertonia kezelésben (pl.: iloproszt) részesülő betegeket nem vonták be a vizsgálatba.
Portuguese: Dosagem em caso de compromisso renal: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com compromisso renal.
Hungarian: Adagolás vesekárosodás esetén: Vesekárosodás esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
Portuguese: Os antagonistas dos receptores de endotelina, como classe, têm estado associados a anomalias na função hepática.
Hungarian: Az endothelin receptor antagonisták csoportja összefüggésbe hozható a kóros májműködés kialakulásával.
Portuguese: Metabolismo e eliminação
Hungarian: Lebomlás és kiürülés
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Aumento da INR (com terapêutica antagonista da vitamina K concomitante).
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei INR emelkedés (egyidejű K-vitamin antagonista terápia esetén), protrombin-idő (PT) emelkedés (egyidejű K-vitamin antagonista terápia esetén)
Portuguese: Os doentes tinham HAP moderada a grave (classe funcional II-IV da NYHA/OMS) resultante de HAP idiopática (HAPI, também conhecido por hipertensão pulmonar primária), doença do tecido conjuntivo (DTC) ou doença cardíaca congénita (DCC).
Hungarian: PAH-ban szenvedtek, amelynek oka idiopathiás pulmonalis artériás hypertonia (más néven elsődleges pulmonalis hypertonia), kötőszöveti betegség (CTD) vagy congenitalis szívbetegség volt (CHD).
Portuguese: O Thelin está contra-indicado nos doentes que tenham a aminotransferase hepática elevada antes do início do tratamento (> 3 x Limite Superior ao Normal (ULN)) ou com bilirrubina directa elevada > 2 x ULN antes do início do tratamento (ver secção 4.3).
Hungarian: A Thelin alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akik máj aminotranszferáz szintje a kezelés megkezdése előtt magas (magasabb, mint a normálérték felső határának 3-szorosa) vagy direkt bilirubinszintje a kezelés megkezdése előtt meghaladja a normálérték felső határának 2-szeresét (lásd 4.3 pont).
Portuguese: O estado estável nos voluntários é alcançado após cerca de 6 dias.
Hungarian: Önkéntesekben az egyensúlyi plazma koncentráció körülbelül 6 óra alatt alakul ki.
Portuguese: - > 5 e ≤8 x ULN: confirmar através de outra análise hepática; se confirmado, parar o tratamento e monitorizar os valores de aminotransferases pelo menos de duas em duas semanas até os valores normalizarem.
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó, de 8-szorosát el nem érő érték esetén: újabb májfunkciós vizsgálattal igazolni kell; ha megerősítést nyer, akkor a kezelést le kell állítani, és legalább kéthetente ellenőrizni kell az aminotranszferáz-szinteket, amíg vissza nem térnek a normálértékre.
Portuguese: VAL.
Hungarian: GEO.
Portuguese: A eficácia e segurança da co-administração do Thelin com outros tratamentos para a HAP (p. ex. epoprostenol, sildenafil, iloprost) não foram estudadas em ensaios clínicos controlados.
Hungarian: A Thelin és egyéb PAH terápia (pl.: epoprosztenol, szildenafil, iloproszt) együttes alkalmazásának biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan nem végeztek kontrollált klinikai vizsgálatokat.
Portuguese: Nos doentes com HAP associada a DTC, nos ensaios STRIDE-1 e STRIDE-2, foi observada uma diferença estatisticamente significativa por oposição ao placebo (37,73 metros, p<0,05).
Hungarian: A STRIDE-4 vizsgálatban a placebóra korrigált járástávolság statisztikailag nem szignifikáns (p=0,2078), átlagosan 24,3 méteres növekedését mértek a teljes kohorszban A STRIDE-1 és STRIDE-2 vizsgálatokba bevont, kötőszöveti betegséggel társult PAH-ban szenvedők között a placebo-csoporthoz viszonyítva statisztikailag szignifikáns különbséget figyeltek meg a szitaxentan kezelteknél (37,73 méter, p<0,05).
Portuguese: Ao tomar o Thelin com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, produtos de ervanárias e vitaminas.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: A. TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJI
Portuguese: O Thelin é utilizado para ajudar a baixar a tensão arterial nos vasos sanguíneos quando a pressão é elevada na hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Hungarian: A Thelin pulmonális artériás hipertónia (PAH) esetén csökkenti a vérerekben megemelkedett vérnyomást.
Portuguese: sitaxentano
Hungarian: Szitaxentán
Portuguese: Tel: +31 (0)10 406 43 01
Hungarian: Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Portuguese: INR o Necessidade de reduzir a dose estabelecida de antagonista da vitamina K depois de se iniciar a terapia com sitaxentano o Começar o tratamento com antagonistas da vitamina K com uma dose reduzida caso já esteja a ser administrado sitaxentano sódico o Necessidade de controlo regular do INR o Ter em atenção o potencial de hemorragia e investigar conforme adequado o Maior risco de epistaxe e hemorragia das gengivas
Hungarian: o A sitaxentan terápia megkezdéséig csökkenteni kell a K-vitamin antagonista dózist o A K-vitamin antagonista kezelés csökkentett dózissal kell megkezdeni, ha a beteg már o Legyen tudatában a vérzés fokozott kockázatának, és ennek megfelelően végezzen
Portuguese: Não houve alterações na Cmax ou na AUC para o metabolito activo n-desmetilsildenafil.
Hungarian: Az aktív metabolit, az n-dezmetil-szildenafil Cmax-, illetve az AUC-értékei nem változtak.
Portuguese: Aumento da aminotransferase hepática, aumento da bilirrubina (associado ao aumento da aminotransferase hepática)
Hungarian: Máj- és epebetegségek illetve tünetek A máj aminotranszferázok emelkedése, a bilirubin emelkedése (máj transzamináz emelkedéssel társuló)
Portuguese: • enjoos e/ou vómitos, dificuldade de evacuar (eliminar as fezes), dor abdominal, indigestão e diarreia
Hungarian: • émelygés és/vagy hányás, székrekedés, gyomorfájás, emésztési zavar és hasmenés
Portuguese: COMO CONSERVAR O THELIN
Hungarian: HOGYAN KELL A THELINT TÁROLNI?
Portuguese: O sitaxentano sódico é um inibidor da CYP2C9 e, em menor grau, CYP2C19, CYP3A4/5 e CYP 2C8.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium gátolja a CYP2C9, illetve kisebb mértékben a CYP2C19, CYP3A4/5 és a CYP2C8 izoenzimek aktivitását.
Portuguese: Thelin 100 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: Thelin 100 mg filmtabletta
Portuguese: Com a dose recomendada em HAP durante ensaios controlados por placebo, as reacções adversas mais frequentes ao fármaco, consideradas como estando pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento com Thelin, foram cefaleias em 15% dos doentes e edema periférico e congestão nasal, ambos em 9% dos doentes.
Hungarian: Pulmonalis artériás hypertoniában(PAH) szenvedő betegeknél végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban a javasolt adagok mellett jelentkező, feltehetően a Thelin kezelésnek tulajdonítható leggyakoribb mellékhatások a fejfájás (a betegek 15%-ánál), és a perifériás ödéma (a betegek 9%ánál), illetve az orrdugulás (a betegek 9%-ánál) voltak.
Portuguese: • Que o Thelin é hepatotóxico o Necessidade de realização de testes da função hepática antes e durante o tratamento o Contra-indicação em doentes com compromisso hepático pré-existente (Child-Pugh Class A-C) o Contra-indicação em doentes com bilirrubina directa elevada > 2 x ULN antes do início do tratamento.
Hungarian: • A Thelin hepatotoxikus hatású o A kezelés előtt és közben májfunkció-tesztet kell végezni o A kórtörténetben szereplő májkárosodás (Child-Pugh A-C stádium) ellenjavallatot képez o A kezelést megelőzően mért emelkedett, a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó direkt bilirubinszint ellenjavallatot képez o Szoros megfigyelés szükséges, ha a májenzimértékek a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladják:
Portuguese: Não foi observada qualquer acumulação inesperada no plasma após uma dosagem múltipla com a dose recomendada de 100 mg uma vez ao dia. Porém, com doses de 300 mg ou mais, a farmacocinética não linear resulta em concentrações plasmáticas de sitaxentano sódico desproporcionalmente mais altas.
Hungarian: 300 mg vagy afeletti adagok esetében azonban a nem lineáris farmakokinetika eredményeképp a szitaxentán-nátrium plazma koncentrációja aránytalanul magasabb.
Portuguese: Bilirrubina directa elevada > 2 x ULN antes do início do tratamento.
Hungarian: Emelkedett, a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó direkt bilirubinszint a kezelés megkezdése előtt.
Portuguese: O Thelin deve ser tomado oralmente numa dose de 100 mg, uma vez ao dia. Pode ser tomado com ou sem alimentos e a qualquer hora do dia.
Hungarian: A Thelint szájon át kell bevenni, naponta egyszer, 100 mg adagban.
Portuguese: Se os níveis de aminotransferase voltarem aos valores anteriores ao tratamento, considere retomar o esquema terapêutico inicial de acordo com as condições descritas em baixo.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszaállnak a kezelés előtti értékekre, az alább leírt állapotoknak megfelelően mérlegelni kell a kezdeti
Portuguese: O Thelin está contra-indicado nos doentes que tenham aminotransferase hepática elevada antes do início do tratamento (> 3 x ULN), ou com bilirrubina directa elevada > 2 x ULN antes do início do tratamento, ver secção 4.3.
Hungarian: A Thelin alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akik máj aminotranszferáz szintje a kezelés megkezdése előtt magas (magasabb, mint a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa, vagy direkt bilirubinszintje a kezelés megkezdése előtt emelkedett, meghaladja a normálérték felső határának 2-szeresét, lásd 4.3 pont.
Portuguese: Se os valores de aminotransferases voltarem aos níveis pré-tratamento, considere retomar a terapêutica inicial.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszaállnak a kezelés előtti értékekre, mérlegelni kell a kezdeti kezelési séma visszaállítását.
Portuguese: Cetoconazol (substrato e inibidor da CYP3A4/5): a co-administração com Thelin não provocou uma alteração clinicamente significativa tanto na depuração do sitaxentano sódico como na do cetoconazol.
Hungarian: Ketokonazol (CYP3A4/5 szubsztrát és inhibitor): Thelinnel történő egyidejű alkalmazása nem okozott klinikailag jelentős változást sem a szitaxentán-nátrium, sem a ketokonazol clearance-ében.
Portuguese: Os indivíduos que recebem varfarina atingem a anticoagulação terapêutica [ INR (International Normalised Ratio, razão normalizada internacional) alvo] com doses mais baixas do anticoagulante na presença de sitaxentano sódico.
Hungarian: A warfarint szitaxentánnátriummal együtt kapó betegeknél már alacsonyabb antikoaguláns adagokkal elérhető a megfelelő szintű véralvadás (cél INR - Nemzetközi Normalizációs Ráta).
Portuguese: Compromisso hepático pré-existente
Hungarian: Meglévő májkárosodás:
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Portuguese: Nifedipina (substrato da CYP3A4/5): A depuração da nifedipina não sofreu alterações clínicas significativas quando administrada concomitantemente com Thelin.
Hungarian: Nifedipin (CYP3A4/5 szubsztrát): A Thelinnel történő egyidejű alkalmazásakor a nifedipin clearancee nem változott klinikailag jelentős mértékben.
Portuguese: Testes para detectar problemas hepáticos
Hungarian: Májproblémák kivizsgálása:
Portuguese: Thelin 100 mg comprimidos revestidos por película sitaxentano sódico
Hungarian: Thelin 100 mg filmtabletta Szitaxentán-nátrium
Portuguese: Quando se inicia a terapêutica com antagonistas da vitamina K num doente que toma sitaxentano sódico, recomenda-se que se comece pela dose mais baixa disponível.Nos doentes que já tomam antagonistas da vitamina K, recomenda-se que a dose do antagonista da vitamina K seja reduzida quando se inicia o sitaxentano sódico.
Hungarian: K-vitamin antagonistát szedő betegeknél a szitaxentán-nátrium kezelés megkezdésekor tanácsos csökkenteni a K-vitamin antagonista adagját.
Portuguese: O sitaxentano sódico é metabolizado no fígado pelas isoenzimas CYP2C9 e CYP3A4/5 do citocromo P450.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium a májban a citokróm P450 CYP 2C9 és CYP3A4/5 izoenzimek által metabolizálódik.
Portuguese: Se os valores de aminotransferases voltarem aos níveis pré-tratamento, pode ser considerada a reintrodução do Thelin.- > 8 x ULN: o tratamento deve ser interrompido e a reintrodução do Thelin não deve ser considerada.
Hungarian: A normálérték felső határának 8-szorosát meghaladó érték esetén: A kezelést le kell állítani, és a Thelin nem adható újra.
Portuguese: In vitro, o sitaxentano sódico é metabolizado pela CYP2C9 e pela CYP3A4/5.
Hungarian: A szitaxentán-nátriumot in vitro a CYP2C9 és a CYP3A4/5 izoenzimek bontják le.
Portuguese: As concentrações plasmáticas dos fármacos metabolizados pelaCYP2C9, podem aumentar durante a co-administração de sitaxentano sódico.
Hungarian: Szitaxentán-nátriummal együtt alkalmazva megemelkedhet azoknak a gyógyszereknek a plazmaszintje, amelyek elsősorban a CYP2C9 által metabolizálódnak.
Portuguese: O QUE É O THELIN E PARA QUE É UTILIZADO
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THELIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Portuguese: Em ambos os ensaios, STRIDE-1 e STRIDE-2, o tratamento com Thelin resultou num aumento significativo da capacidade de exercício.
Hungarian: A Thelin-kezelés a STRIDE-1 és STRIDE-2 vizsgálatokban egyaránt szignifikáns mértékben javította a fizikai terhelhetőséget.
Portuguese: Fármacos que inibem o Polipéptido Transportador de Aniões Orgânicos (PTAO)) Desconhece-se a extensão da interacção com potentes inibidores do PTAO (p. ex. algumas estatinas, inibidores da proteinase, tuberculostáticos).
Hungarian: Az erős OATP-gátlókkal (pl. egyes sztatinok, proteináz gátlók és tuberkulosztatikumok) való kölcsönhatás mértéke nem ismert.
Portuguese: O sitaxentano sódico é rapidamente absorvido após a administração oral.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium szájon át történő bevételt követően gyorsan felszívódik.
Portuguese: Ácido esteárico (E570b) Hipromelose (E464) Celulose microcristalina (E460) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
Hungarian: Sztearinsav (E570b) Hipromellóz (E464) Mikrokristályos cellulóz (E460) Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid-dihidrát (E172) Vörös vas-oxid-dihidrát (E172) Talkum (E553b)
Portuguese: EMEA/H/C/000679
Hungarian: EMA/474480/2010 EMEA/H/C/000679
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Thelin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Thelin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: A "classe" reflecte a gravidade da doença: a "classe III" implica uma limitação acentuada da actividade física.
Hungarian: Az „osztály" a betegség súlyosságát jelenti: a „III. osztály" a fizikai aktivitás kifejezett korlátozottságával jár.
Portuguese: Em 10 de Agosto de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Thelin.
Hungarian: 2006. augusztus 10-én az Európai Bizottság a Thelin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: O fígado do doente deve ser monitorizado antes do tratamento e durante o mesmo.
Hungarian: A beteg máját a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt megfigyelés alatt kell tartani.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Thelin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Thelin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: A empresa que produz o Thelin irá fornecer informações de carácter formativo sobre o medi destinadas a médicos e doentes.
Hungarian: A Thelin-t gyártó vállalat a gyógyszerről tájékoztató anyagokat fog biztosítani az orvosok és a betegek számára.
Portuguese: Dado ser reduzido o número de doentes com hipertensão pulmonar primária, a doença é considerada "rara", pelo que o Thelin foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de Outubro de 2004.
Hungarian: Mivel a pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Thelin 2004. október 21-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida por cinco anos, findos
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, utána pedig meghosszabbítható.
Portuguese: Esta pressão reduz a quantidade de oxigénio que pode entrar para pulmões, dificultando a actividade física.
Hungarian: Ez a nyomás csökkenti a vérből a tüdőbe jutó oxigén mennyiségét, ami megnehezíti a fizikai
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Amennyiben bővebb információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót!
Portuguese: O medicamento é tomado na forma de um comprimido por dia, de preferênc Esta é a dose máxima.
Hungarian: A gyógyszer napi adagja egy tabletta, lehetőleg a napnak ugyanabban az időpontjában bevéve.
Portuguese: O Thelin não deve ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar.
Hungarian: A Thelin-t nem szabad szoptató nőknél alkalmazni.
Portuguese: No entanto, a eficácia apenas foi considerada suficiente em doente doença.
Hungarian: A hatásosságot azonban kizárólag a III. osztályú betegségben szenvedő betegeknél tekintették kielégítőnek.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos ligeiros a graves, ou que apresentem níveis elevados de algumas enzimas hepáticas.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan személyeknél sem, akiknél enyhe vagy súlyos májprobléma áll fenn, vagy akiknél magas bizonyos májenzimek szintje.
Portuguese: O Thelin não deve ser tomado com ciclosporina A (um medicamento utilizado no tratamento da psoríase e da artrite reumatóide, e na prevenção da rejeição de transplantes de fígado e rim).
Hungarian: A Thelin nem szedhető együtt cikloszporin A-val (ezt a gyógyszert a pikkelysömör és a reumatoid artritisz kezelésére, valamint máj- és veseátültetés esetén az új szerv kilökődésének megelőzésére alkalmazzák).
Portuguese: O plicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no elin.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Thelin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: O efeito secundário mais comum associado ao Thelin (observado em mais de 1 em dor de cabeça.
Hungarian: A Thelin alkalmazása leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Thelin demonstrou uma eficácia correspondente à previst medicamentos.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Thelin esetében igazolást nyert az e gyógyszercsoportnál elvárt hatásosság.
Portuguese: O Thelin é um medicamento que contém a substância activa sitaxentano sódico na forma de comprimidos amarelos a cor-de-laranja com a forma de cápsulas (100 mg).
Hungarian: Sárgás-narancssárgás színű, kapszula alakú tabletta (100 mg) formájában kapható.
Portuguese: O Thelin deve apenas ser iniciado e monitorizado por médicos que tenham experiência no tratamento da HAP.
Hungarian: Thelin-kezelést kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos rendelhet el és követhet nyomon.
Portuguese: Ao bloquear o efeito da ET-1, o Thelin permite que os vasos dilatem (expandam), ajudando a baixar a pressão arterial e a
Hungarian: Az ET-1 hatásának gátlásával a Thelin lehetővé teszi az erek tágulását, ezáltal segíti a vérnyomás csökkenését és a tünetek enyhülését.
Portuguese: Se, após 12 sem ia à mesma hora do dia. anas, os sintomas do doente piorarem, o médico deve tratamento.
Hungarian: Ha a beteg állapota 12 hét elteltével rosszabbodik, az orvosnak felül kell vizsgálnia a kezelést.
Portuguese: O Thelin foi mais eficaz que o placeb na melhoria da capacidade de exercício.
Hungarian: A Thelin a placebónál hatásosabban javította a fizikai terhelhetőséget.
Portuguese: Como se utiliza o Thelin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Thelin-t?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Thelin pode ser con
Hungarian: A Thelin-re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Portuguese: Qual o benefício demo doentes conseguiam percorrer uma distância aproximada de 366 metros em seis m 12 a 18 semanas, esta distância tinha aumentado em mais 33 metros nos doen 100 mg de Thelin em comparação com esta distância foi cerca de 46 metros.
Hungarian: A 12-18 hetes kezelés után ez a távolság a 100 mg Thelin-t szedő betegek körében a placebót szedő betegekhez képest 33 méterrel nagyobb mértékben nőtt.
Portuguese: Por conseguinte, o nos doentes com a classe III da doença e recomendou a concessão de uma autori no mercado para o medicamento.
Hungarian: A bizottság ezért úgy döntött, hogy a Thelin előnyei a III. osztályú betegségben szenvedő betegek esetében meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: A HAP é uma doença debilitante em que ocorre uma forte constrição (estreitamento) dos vasos coração aos pulmões.
Hungarian: A PAH a képességek korlátozásával járó betegség, amelynél a tüdő véredényeinek súlyos szűkülete áll fenn.
Portuguese: tes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao sitaxentano sódico ou a qualquer outro componente do medicamento.
Hungarian: A Thelin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szitaxentán-nátriummal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Portuguese: É necessária precaução quando o Thelin é tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos.
Hungarian: Ha a Thelin-t bizonyos más gyógyszerekkel együtt szedik, körültekintően kell eljárni.
Portuguese: melhorar os sintomas.
Hungarian: Ez a maximális adag.
Portuguese: O Thelin revelou eficácia na HAP sem causa identificada
Hungarian: A Thelin hatásosnak bizonyult a meghatározható ok nélkül kialakuló PAH és a kötőszöveti betegség miatt
Portuguese: Como funciona o Thelin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Thelin?
Portuguese: Três doses de Thelin (50, 100 e 300 mg) foram comparadas com um placebo (um tratamento simulado) m HAP, a maioria dos quais com a eterminando a s 12 a 18 semanas nstrado pelo Thelin durante os estudos?
Hungarian: A Thelin három adagját (50, 100 és 300 mg) placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyeket összesen 523, PAH-ban szenvedő beteg részvételével végeztek, akiknek zöménél a betegség II. vagy III. osztályú volt.
Portuguese: A HAP nas artérias dos pulmões.
Hungarian: A PAH a tüdő artériáiban jelentkező, rendellenesen magas vérnyomás.
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilizaçã Thelin?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Thelin biztonságos használatának
Portuguese: Nos doentes com doença de classe III,
Hungarian: A III. osztályú betegségben szenvedő betegeknél ez körülbelül 46 méter volt.
Portuguese: O estudo mediu a melhoria na capacidade de exercício d alteração da distância que os doentes conseguiam percorrer em seis minutos, apó de tratamento.
Hungarian: A vizsgálat a fizikai terhelhetőség javulását mérte, annak változását vizsgálva, hogy a 12-18 hetes kezelés után milyen távolságot
Portuguese: Por que foi aprovado o Thelin?
Hungarian: Miért engedélyezték a Thelin forgalomba hozatalát?