FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Protein binding is constant at azilsartan plasma concentrations well above the range achieved with recommended doses.
Bulgarian: Свързването с протеините е постоянно при плазмени концентрации на азилсартан, доста над диапазона, който се достига при препоръчваните дози.
English: Change from BL -1.8
Bulgarian: Промяна от ИС -1,8
English: A thorough QT/QTc study was conducted to assess the potential of azilsartan medoxomil to prolong the QT/QTc interval in healthy subjects.
Bulgarian: Проведено е подробно QT/QTc проучване, за да се оцени потенциалът на азилсартан медоксомил да удължава QT/QTc интервала при здрави индивиди.
English: In these two studies, clinically important and most common adverse events included dizziness, headache and dyslipidemia.
Bulgarian: В тези две проучвания, клинично значимите и най-чести нежелани събития са включвали замайване, главоболие и дислипидемия.
English: The most common adverse reaction was dizziness.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е замайване.
English: Edarbi at doses of 20, 40 or 80 mg has been evaluated for safety in clinical studies in patients treated for up to 56 weeks.
Bulgarian: Безопасността на Edarbi при дози 20, 40 или 80 mg е оценявана в клинични проучвания при пациенти, лекувани до 56 седмици.
English: Systemic exposures to the major and minor metabolites in humans were approximately 50% and less than 1% that of azilsartan, respectively.
Bulgarian: Системните експозиции на главния и второстепенния метаболит при хора са съответно приблизително 50% и по малко от 1% от тази на азилсартан.
English: M-I and M-II do not contribute to the pharmacologic activity of azilsartan medoxomil.
Bulgarian: M-I и M-II не допринасят за фармакологичната активност на азилсартан медоксомил.
English: Azilsartan medoxomil has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Азилсартан медоксомил не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between black and white populations.
Bulgarian: Фармакокинетиката на азилсартан не се различава значително между популациите на чернокожите и белите.
English: What you need to know before you take Edarbi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Edarbi
English: There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, a slight delay in physical development (delayed incisor eruption, pinna detachment, eye opening), and higher mortality.
Bulgarian: Няма доказателства за тератогенен ефект, но проучвания при животни са показали известен рисков потенциал за постнаталното развитие на потомството, като по-ниско телесно тегло, слабо забавяне във физическото развитие (забавено прорязване на резците, отделяне на ушната мида, отваряне на очите) и по-висока смъртност.
English: Nonclinical studies demonstrated that azilsartan did not appear to affect male or female fertility in the rat (see section 5.3).
Bulgarian: Неклиничните проучвания показват, че азилсартан не изглежда да оказва влияние върху фертилитета при мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3).
English: If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted and vital signs monitored.
Bulgarian: Ако настъпи симптоматична хипотония, трябва да бъде приложено поддържащо лечение и да бъдат проследявани жизнените показатели.
English: o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Bulgarian: o ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
English: In the reproduction toxicity studies, there were no effects on male or female fertility.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски животни.
English: - have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Bulgarian: - имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.
English: Manufacturer: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland
Bulgarian: Производител: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ирландия
English: There are no data from the use of azilsartan medoxomil in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни за употребата на азилсартан медоксомил при бременни жени.
English: Small mean increases of serum uric acid were observed with Edarbi (10.8 µmol/l) compared with placebo (4.3 µmol/l).
Bulgarian: Слабо повишаване на средните стойности на пикочната киселина в серума е наблюдавано при Edarbi (10,8 µmol/l) в сравнение с плацебо (4,3 µmol/l).
English: Patients with primary hyperaldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the RAAS.
Bulgarian: Пациенти с първичен хипералдостеронизъм като цяло не се повлияват от антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на РААС.
English: No overall differences in safety and effectiveness were observed between elderly patients and younger patients, but greater sensitivity to blood pressure lowering effects in some elderly individuals cannot be ruled out (see section 4.2).
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в безопасността и ефективността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти, но не може да бъде изключена по-голяма чувствителност към понижаващия артериалното налягане ефект при някои пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.2).
English: 14, 28, 56 or 98 tablets; or
Bulgarian: 14, 28, 56 или 98 таблетки; или
English: Change from BL -0.3
Bulgarian: Промяна от ИС -0,3
English: The recommended starting dose is 40 mg once daily.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 40 mg веднъж дневно.
English: Edarbi blocks this effect so that the blood vessels relax, which helps lower your blood pressure.
Bulgarian: Edarbi блокира този ефект, което води до отпускане на кръвоносните съдове и това спомага за понижаване на кръвното налягане.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”.
English: Because no information is available regarding the use of azilsartan medoxomil during breastfeeding, Edarbi is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Bulgarian: Тъй като няма данни относно употребата на азилсартан медоксомил в периода на кърмене, Edarbi не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
English: Edarbi is indicated for the treatment of essential hypertension in adults.
Bulgarian: Edarbi е показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни.
English: Angiotensin II is a substance which occurs naturally in the body and which causes the blood vessels to tighten, therefore increasing your blood pressure.
Bulgarian: Ангиотензин II е вещество, което се образува естествено в организма и което причинява свиване на кръвоносните съдове като по този начин повишава кръвното налягане.
English: - have raised levels of potassium in your blood (as shown in blood tests).
Bulgarian: - имате повишени нива на калий в кръвта (както посочват кръвните изследвания).
English: Steady-state levels of azilsartan are achieved within 5 days and no accumulation in plasma occurs with repeated once-daily dosing.
Bulgarian: Стационарни нива на азилсартан се достигат за 5 дни и не настъпва кумулиране в плазмата при многократно приложение веднъж дневно.
English: Hypovolemia should be corrected prior to administration of Edarbi, or the treatment should start under close medical supervision, and consideration can be given to a starting dose of 20 mg.
Bulgarian: Хиповолемията трябва да бъде коригирана преди приложение на Edarbi, или лечението трябва да започне под строг медицински контрол, като може да се обмисли приложение на начална доза от 20 mg.
English: Additionally, Edarbi 80 mg resulted in significantly greater reductions in SBP than the highest approved doses of olmesartan medoxomil and valsartan.
Bulgarian: Освен това, Edarbi в доза 80 mg е довел до значително по-голямо понижение на SBP в сравнение с най-високите одобрени дози на олмесартан медоксомил и валсартан.
English: Small decreases in hemoglobin and hematocrit (mean decreases of approximately 3 g/l and 1 volume percent, respectively) were observed in placebo-controlled monotherapy studies.
Bulgarian: Слаби понижения на хемоглобина и хематокрита (средни понижения от приблизително 3 g/l и 1 обемен процент съответно), са наблюдавани при плацебо контролирани проучвания с монотерапия.
English: Azilsartan is not removed by dialysis.
Bulgarian: Азилсартан не се отстранява с диализа.
English: Effect on cardiac repolarisation
Bulgarian: Ефект върху сърдечната реполяризация
English: Rebound hypertension was not observed following abrupt cessation of Edarbi therapy after 6 months of treatment.
Bulgarian: Не е наблюдавана “rebound” хипертония при рязко спиране на Edarbi след 6-месечна терапия.
English: The major metabolite in plasma is formed by Odealkylation, referred to as metabolite M-II, and the minor metabolite is formed by decarboxylation, referred to as metabolite M-I.
Bulgarian: Главният метаболит в плазмата се образува чрез O-деалкилиране и се нарича метаболит M-II, а второстепенният метаболит се образува чрез декарбоксилиране и се нарича метаболит M-I.
English: - have severe liver disease.
Bulgarian: - имате тежко чернодробно заболяване.
English: Azilsartan and M-II showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Bulgarian: Азилсартан и M-II не показват данни за мутагенност и съответна кластогенна активност при in vitro проучвания и няма данни за канцерогенност при плъхове и мишки.
English: No dose adjustment is necessary based on race.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата в зависимост от расата.
English: In rats and dogs, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Bulgarian: При плъхове и кучета е наблюдавано повишаване на плазмената ренинова активност и хипертрофия/хиперплазия на бъбречните юкстагломерулни клетки.
English: Doses were force-titrated at Week 2 from 20 to 40 mg and 40 to 80 mg for Edarbi, and 20 to 40 mg and 160 to 320 mg, respectively, for olmesartan medoxomil and valsartan
Bulgarian: Дозите са титрирани на втора седмица от 20 до 40 mg и от 40 до 80 mg за Edarbi, и от 20 до 40 mg и 160 до 320 mg, съответно за олмесартан медоксомил и валсартан
English: 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Bulgarian: 14, 28, 30 56, 90 или 98 таблетки.
English: In preclinical safety studies, azilsartan medoxomil and M-II, the major human metabolite, were examined for repeated-dose toxicity, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity.
Bulgarian: При предклинични проучвания за безопасност, азилсартан медоксомил и M-II, главният метаболит при хора, са изследвани за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност, мутагенност и карнцерогенност.
English: No dose adjustment is necessary based on gender.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата в зависимост от пола.
English: Mannitol (E 421) Fumaric acid (E 297) Sodium hydroxide Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose (E 460) Magnesium stearate (E 572)
Bulgarian: Фумарова киселина (E 297) Натриев хидроксид Хидроксипропилцелулоза (E 463) Кроскармелоза натрий Микрокристална целулоза (E 460) Магнезиев стеарат (E 572)
English: - are on dialysis or had a recent kidney transplant.
Bulgarian: - сте на диализа или сте претърпели скорошна бъбречна трансплантация.
English: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Ireland
Bulgarian: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow
English: A reduction in your blood pressure will be measureable within 2 weeks of initiation of treatment and the full effect of your dose will be observed by 4 weeks.
Bulgarian: Понижаването на Вашето кръвно налягане ще може да се измери в рамките на 2 седмици от началото на лечението, а пълният ефект на дозата
English: Administration of Edarbi for up to 5 days in subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment resulted in slight increase in azilsartan exposure (AUC increased by 1.3 to 1.6 fold, see section 4.2).
Bulgarian: Приложението на Edarbi до 5 дни при пациенти с леко (Child-Pugh A) или умерено (Child-Pugh B) чернодробно увреждане води до леко увеличаване на експозицията на азилсартан (AUC увеличена с 1,3 до 1,6 пъти, вж. точка 4.2).
English: - have a disease of the adrenal gland called primary hyperaldosteronism.
Bulgarian: - имате заболяване на надбъбречната жлеза, наречено първичен хипералдостеронизъм.
English: Many of these elevations were transient or nonprogressive while subjects continued to receive treatment.
Bulgarian: При много от случаите повишаването на креатинина е било транзиторно или без прогресия, докато пациентите са продължавали терапията.
English: Consequently, uptitration of Edarbi and concomitant therapy may be needed more frequently for blood pressure control in black patients.
Bulgarian: Следователно постепенно повишаване на дозата на Edarbi и комбинирана терапия може по-често да са необходими за контролиране на артериалното налягане при чернокожи пациенти.
English: In these clinical studies, adverse reactions associated with treatment with Edarbi were mostly mild or moderate, with an overall incidence similar to placebo.
Bulgarian: При тези клинични проучвания нежеланите реакции, свързани с лечението с Edarbi, са били най-често леки или умерени, с обща честота, сходна с плацебо.
English: Hemoglobin and hematocrit
Bulgarian: Хемоглобин и хематокрит
English: The estimated absolute oral bioavailability of azilsartan medoxomil based on plasma levels of azilsartan is approximately 60%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на азилсартан медоксомил, изчислена въз основа на плазмените нива на азилсартан, е приблизително 60%.
English: In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients and/or in patients with other co-morbidities, the risk of hyperkalaemia, which may be fatal, is increased.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, при пациенти с бъбречна недостатъчност, при пациенти с диабет и/или при пациенти с други съпътстващи заболявания, рискът от хиперкалиемия, която може да се окаже фатална, се повишава.
English: Change from BL -2.1 -14.3 * -14.5 * -17.6 * -14.9 Study 2
Bulgarian: Промяна от ИС -2,1 -14,3 * -14,5 * -17,6 * -14,9 Проучване 2
English: As with other angiotensin II receptor antagonists the combination of lithium and Edarbi is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Както и при другите ангиотензин II рецепторни антагонисти, комбинацията на литий и Edarbi не се препоръчва (вж. точка 4.5).
English: Black population
Bulgarian: Чернокожа популация
English: Caution required with concomitant use
Bulgarian: Необходимо е внимание при едновременна употреба
English: In seven double blind controlled studies, a total of 5,941 patients (3,672 given Edarbi, 801 given placebo, and 1,468 given active comparator) were evaluated.
Bulgarian: Общо 5 941 пациенти са били оценени в седем двойнослепи контролирани проучвания (3 672 от които са приемали Edarbi, 801 са приемали плацебо, а 1 468 са приемали друг активен сравнителен продукт).
English: - If you suffer from mild or moderate liver disease your doctor may recommend a lower starting dose of 20 mg once a day.
Bulgarian: - Ако страдате от леко или умерено чернодробно заболяване, Вашият лекар може да препоръча по-ниска начална доза от 20 mg веднъж дневно.
English: Store Edarbi in the original package in order to protect it from light and moisture.
Bulgarian: Съхранявайте Edarbi в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
English: These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Bulgarian: Тези промени, които са също ефект на класа на ACE ихибиторите и на други ангиотензин II рецепторни антагонисти, не изглежда да имат клинично значение.
English: Edarbi contains an active substance called azilsartan medoxomil and belongs to a class of medicines called angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs).
Bulgarian: Edarbi съдържа активно вещество наречено азилсартан медоксомил и принадлежи към клас лекарствени продукти, наречени ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs).
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 90 таблетки 98 таблетки
English: Edarbi has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Edarbi не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: Excessive blood pressure decreases in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Bulgarian: Прекомерното понижаване на артериалното налягане при пациенти с исхемична кардиомиопатия или исхемична цереброваскуларна болест може да доведе до миокарден инфаркт или инсулт.
English: After oral administration of azilsartan medoxomil, peak plasma concentrations (Cmax) of azilsartan are reached within 1.5 to 3 hours.
Bulgarian: След перорално приложение на азилсартан медоксомил, максимални плазмени концентрации (Cmax) на азилсартан се достигат за 1,5 до 3 часа.
English: During controlled clinical studies in healthy subjects, once daily doses up to 320 mg of azilsartan medoxomil were administered for 7 days and were well tolerated.
Bulgarian: По време на контролирани клинични проучвания при здрави доброволци, еднократни дневни дози до 320 mg азилсартан медоксомил са били прилагани за 7 дни и са понесени добре.
English: Swelling of the hands, ankles or feet is more common (in less than 1 in 10 users) when Edarbi is taken with amlodipine (a calcium channel blocker for treating hypertension) than when Edarbi is taken alone (less than 1 in 100 users).
Bulgarian: Подуването на ръцете, глезените или ходилата е по-често (при по-малко от 1 на 10 души), когато Edarbi се приема с амлодипин (блокер на калциевите канали за лечение на хипертония), отколкото когато Edarbi се приема самостоятелно (по-малко от 1 на 100 души).
English: In addition, plasma esterases are involved in the hydrolysis of azilsartan medoxomil to azilsartan.
Bulgarian: Освен това, плазмените естерази участват в хидролизата на азилсартан медоксомил до азилсартан.
English: No increase (+5%) was observed in end-stage renal disease patients who were dialysed.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на експозицията (+5%) при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, които са на диализа.
English: Based on pharmacological considerations, the main manifestation of an overdose is likely to be symptomatic hypotension and dizziness.
Bulgarian: От фармакологична гледна точка, основните прояви на предозиране се очаква да бъдат симптоматична хипотония и замайване.
English: Hemodialysis does not remove azilsartan from the systemic circulation.
Bulgarian: Хемодиализата не отстранява азилсартан от системното кръвообръщение.
English: Blockade of the AT1 receptor inhibits the negative regulatory feedback of angiotensin II on renin secretion, but the resulting increases in plasma renin activity and angiotensin II circulating levels do not overcome the antihypertensive effect of azilsartan.
Bulgarian: Блокирането на AT1 рецептора инхибира негативната обратна връзка на ангиотензин II върху рениновата секреция, но получилата се в следствие на това повишена ренинова активност в плазмата и повишените нива на циркулиращ ангиотензин II не превишават антихипертензивния ефект на азилсартан.
English: No initial dose adjustment with Edarbi is necessary in elderly patients (see section 5.2), although consideration can be given to 20 mg as a starting dose in the very elderly (≥ 75 years), who may be at risk of hypotension.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза Edarbi при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2), въпреки че може да се обмисли приложение на 20 mg като начална доза при много стари пациенти (≥ 75 години), при които може да има риск от хипотония.
English: No clinically significant interactions have been reported in studies of azilsartan medoxomil or azilsartan given with amlodipine, antacids, chlortalidone, digoxin, fluconazole, glyburide, ketoconazole, metformin, and warfarin.
Bulgarian: Не са докладвани клинично значими взаимодействия при проучвания на азилсартан медоксомил или азилсартан, прилаган с амлодипин, антиациди, хлорталидон, дигоксин, флуконазол, глибурид, кетоконазол, метформин и варфарин.
English: - The concomitant use of Edarbi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 mL/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Bulgarian: - Съпътстващата употреба на Edarbi с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж.
English: Other medicines and Edarbi Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: o aliskiren.
Bulgarian: o aлискирен
English: In active-comparator studies with either valsartan or ramipril, the blood-pressure-lowering effect with Edarbi was sustained during long-term treatment.
Bulgarian: При контролирани с активен сравнителен продукт проучвания с валсартан или с рамиприл, ефектът на понижаване на артериалното налягане на Edarbi е бил постоянен при продължително лечение.
English: The blood pressure lowering effect of azilsartan medoxomil was also maintained throughout the 24 hour dosing interval.
Bulgarian: Ефектът на понижаване на артериалното налягане на азилсартан медоксомил се поддържа и през 24 часовия интервал между дозите.
English: Dose proportionality in exposure was established for azilsartan in the azilsartan medoxomil dose range of 20 mg to 320 mg after single or multiple dosing.
Bulgarian: Установена е пропорционалност на дозата за азилсартан при експозиция в дозовия диапазон на азилсартан медоксомил от 20 mg до 320 mg след еднократно или многократно приложение.
English: What Edarbi contains
Bulgarian: Какво съдържа Edarbi
English: As with other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors the antihypertensive effect was lower in black patients (usually a low-renin population).
Bulgarian: Както и при други ангиотензин II рецепторни антагонисти и ACE инхибитори, антихипертензивният ефект е бил по-слаб при чернокожи пациенти (обикновено популация с нисък ренин).
English: Aluminum blisters
Bulgarian: Алуминиеви блистери
English: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denmark
Bulgarian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Дания
English: A similar effect may occur with angiotensin II receptor antagonists.
Bulgarian: Подобен ефект може да има и комбинирането с ангиотензин II рецепторни антагонисти.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists, plain, ATC Code: C09CA09
Bulgarian: Средства, действащи на ренин-ангиотензиновата система, ангиотензин II антагонисти, самостоятелно, ATC код: C09CA09
English: Furthermore, concomitant use of angiotensin II receptor antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Bulgarian: Освен това, едновременното приложение на ангиотензин II рецепторни антагонисти и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция и повишаване на серумния калий.