FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Osigraft wird unmittelbar vor der Verwendung mit 2 bis 3 ml Natriumchloridlösung gemischt, um eine Suspension zu erhalten, die die Konsistenz nassen Sandes aufweist.
Spanish: Inmediatamente antes de usarlo, Osigraft se mezcla con 2 a 3 ml de solución de cloruro sódico para formar una suspensión que tiene la consistencia de la arena húmeda.
German: Es handelt sich um die Kopie des osteogenen Proteins 1, des sogenannten knochenmorphogenetischen Proteins 7 (BMP-7), das natürlich im Körper vorkommt und den Aufbau von neuem Knochengewebe unterstützt.
Spanish: Se trata de una copia de la proteína osteogénica 1, también llamada proteína morfogenética ósea 7 (BMP-7), que el organismo produce de forma natural, y que ayuda en la formación de tejido óseo nuevo.
German: Hauptindikator für die nach neun Monaten beurteilte Wirksamkeit war die Heilung des gebrochenen Knochens.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia, que se evaluó después de nueve meses, fue la consolidación del hueso fracturado.
German: Osigraft ist ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation.
Spanish: Osigraft es un polvo con el que se forma una suspensión implantable.
German: Osigraft wurde in einer Hauptstudie an 122 Patienten mit nicht ausgeheilten Tibiafrakturen untersucht, die entweder mit dem Arzneimittel oder mit einer autologen Transplantation behandelt wurden.
Spanish: El principal estudio de Osigraft se llevó a cabo en 122 pacientes con fracturas tibiales no consolidadas que se trataron con este medicamente o con un autoinjerto.
German: • Patienten mit aktiver Infektion an der Operationsstelle oder anderen schweren Infektionen,
Spanish: • pacientes con una infección activa en el lugar de la intervención o con otra infección grave;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Osigraft berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Osigraft puede consultarse en el prospecto.
German: Osigraft war mindestens genau so wirksam wie die Standardbehandlung, die autologe Knochentransplantation.
Spanish: Osigraft fue al menos tan eficaz como el autoinjerto, que es el tratamiento habitual.
German: Osigraft wird zur Behandlung von Tibiafrakturen (Schienbeinbrüche) angewendet, die nach mindestens neun Monaten noch nicht ausgeheilt sind.
Spanish: Osigraft se utiliza para reparar fracturas de la tibia (el hueso de la espinilla) que no se hayan consolidado después de nueve meses como mínimo.
German: Am 17. Mai 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Howmedica International S. de R. L. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osigraft in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Osigraft a Howmedica International S. de R.L.
German: Osigraft darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eptotermin alfa oder Kollagen sind.
Spanish: Osigraft no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la eptotermina alfa o al colágeno.
German: Diese Mischung wird dann von dem Chirurgen an der Stelle des Bruchs direkt auf die präparierte Knochenoberfläche aufgetragen.
Spanish: El cirujano coloca entonces esta mezcla directamente en el lugar de la fractura, en contacto con los extremos del hueso roto previamente preparados.
German: Dies wurde festgestellt, indem die Anzeichen für die Heilung der Fraktur anhand von Röntgenbildern überprüft wurden und festgestellt wurde, ob der Patient an Schmerzen litt und das Schienbein belasten konnte und ob eine Weiterbehandlung des gebrochenen Schienbeins notwendig war.
Spanish: En esta evaluación se examinaron los signos de reparación de la fractura en una radiografía, se comprobó si el paciente tenía algún dolor y era capaz de carga peso sobre la tibia, y si había o no necesidad de aplicar algún otro tratamiento a la tibia fracturada.
German: • Patienten, bei denen der Knochenbruch auf eine Krankheit zurückzuführen ist (z. B. metabolische Knochenerkrankung oder Krebs),
Spanish: • pacientes con una fractura relacionada con alguna enfermedad (como una enfermedad ósea metabólica o un cáncer);
German: Was ist Osigraft?
Spanish: ¿Qué es Osigraft?
German: Welches Risiko ist mit Osigraft verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Osigraft?
German: Es enthält den Wirkstoff Eptotermin alfa.
Spanish: Contiene el principio activo eptotermina alfa.
German: Welchen Nutzen hat Osigraft in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Osigraft durante los estudios?
German: Anschließend wird das umgebende Weichteilgewebe (Muskeln und Haut) um das Implantat herum geschlossen.
Spanish: Después, se cierran alrededor del implante los tejidos blandos que lo rodean, como el músculo y la piel.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Osigraft, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Osigraft zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: • Patienten mit Autoimmunerkrankungen (bei denen das Immunsystem den Körper angreift),
Spanish: • pacientes con una enfermedad autoinmunitaria (el sistema inmunitario ataca a partes del propio organismo);
German: Das implantierte Eptotermin alfa regt die Bildung von neuem Knochen an, wodurch der gebrochene Knochen zusammenwachsen und ausheilen kann.
Spanish: Cuando se implanta, la eptotermina alfa estimula la formación de hueso nuevo, ayudando a reparar el hueso roto.
German: Es kommt bei Patienten zur Anwendung, bei denen eine Vorbehandlung mit autologer Transplantation (eine Transplantation, bei der eigenes Knochenmaterialüblicherweise aus dem Hüftknochen - verwendet wird) entweder fehlgeschlagen oder nicht durchführbar ist.
Spanish: Se utiliza en pacientes que han recibido previamente un autoinjerto (un injerto extraído del propio hueso, normalmente la cadera) que no ha surtido efecto o cuando no es posible realizar un injerto de este tipo.
German: Der Wirkstoff in Osigraft, Eptotermin alfa, wirkt auf den Knochenbau.
Spanish: El principio activo de Osigraft, la eptotermina alfa, actúa sobre la estructura ósea.
German: Das implantierte Eptotermin alfa wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes BMP-7.
Spanish: La eptotermina alfa usada como sustituta actúa de la misma forma que la BMP-7 natural.
German: • Patienten mit unreifem Skelett (bei denen die Knochen noch wachsen),
Spanish: • pacientes con inmadurez ósea (aún en crecimiento);
German: • Patienten, die eine unzureichende Hautabdeckung oder Blutversorgung der Bruchstelle haben,
Spanish: • pacientes que no tengan suficiente piel o irrigación sanguínea en el lugar de la fractura;
German: Wofür wird Osigraft angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Osigraft?
German: Warum wurde Osigraft zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Osigraft?
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett angewendet (bei denen das Knochenwachstum abgeschlossen ist).
Spanish: Se emplea en pacientes con madurez ósea (que ya han dejado de crecer).
German: • Patienten, die einen Tumor in der Nähe der Bruchstelle haben, • Patienten, die sich einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immunsuppression unterziehen.
Spanish: • pacientes que estén recibiendo quimioterapia, radioterapia o tratamiento inmunosupresor.
German: Wie wird Osigraft angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Osigraft?
German: Wie wirkt Osigraft?
Spanish: ¿Cómo actúa Osigraft?
German: Oslif Breezhaler soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt.
Spanish: Oslif Breezhaler solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichungen von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Die übliche Dosis besteht in der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel.
Spanish: La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día.
German: Kinder und Jugendliche Oslif Breezhaler sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Spanish: Niños y adolescentes Oslif Breezhaler no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
German: Oslif Breezhaler sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden.
Spanish: Oslif Breezhaler debe administrarse a la misma hora cada día.
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Anschwellen von Zunge, Lippen und Gesicht, Urtikaria, Hautausschlag), muss Oslif Breezhaler sofort abgesetzt und eine anderweitige Behandlung eingeleitet werden.
Spanish: Si se producen signos que sugieran una reacción alérgica (en particular, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios y cara, urticaria, erupción cutánea), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Oslif Breezhaler e instaurar una terapia alternativa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden: Arzneimittel gegen Atemschwierigkeiten, die ähnlich wie Oslif Breezhaler sind (d. h. Arzneimittel wie z. B. Salmeterol und Formoterol).
Spanish: Especialmente, informe a su médico si está usando: medicamentos para problemas respiratorios que son similares a Oslif Breezhaler (es decir, medicamentos como salmeterol y formoterol).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oslif Breezhaler anwenden, wenn Sie Asthma haben (in diesem Fall sollen Sie Oslif Breezhaler nicht anwenden).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Oslif Breezhaler si tiene asma (en este caso no debe utilizar Oslif Breezhaler).
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Sympathomimetika (allein oder als Teil einer Kombinationstherapie) kann die unerwünschten Wirkungen von Oslif Breezhaler verstärken.
Spanish: La administración concomitante de otros medicamentos simpaticomiméticos (solos o como integrantes de un tratamiento de combinación) puede potenciar las reacciones adversas a Oslif Breezhaler.
German: Die 24 Stunden anhaltende bronchodilatatorische Wirkung von Oslif Breezhaler blieb von der ersten Gabe an über einen einjährigen Behandlungszeitraum ohne Anzeichen eines Wirksamkeitsverlusts (Tachyphylaxie) bestehen.
Spanish: El efecto broncodilatador a las 24 horas de Oslif Breezhaler se mantuvo desde la primera dosis hasta un año de tratamiento sin signos de pérdida de eficacia (taquifilaxia).
German: Zusätzlich benötigten mit Oslif Breezhaler behandelte Patienten signifikant weniger Notfallmedikation, hatten mehr Tage, an denen im Vergleich zu Placebo keine Notfallmedikation erforderlich war, und einen signifikant erhöhten Prozentsatz von Tagen ohne Tagessymptome.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Oslif Breezhaler necesitaron significativamente menos medicación de rescate, disfrutaron de más días sin requerir medicación de rescate comparado con placebo y presentaron un porcentaje significativamente mayor de días sin síntomas diurnos.
German: Bitte lesen Sie die folgenden Anleitungen sorgfältig durch, um sich mit der Anwendung und Pflege Ihres Oslif Breezhaler-Inhalators vertraut zu machen.
Spanish: Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender a usar y cuidar de su inhalador de Oslif Breezhaler.
German: Daher sollten langwirksame beta2-adrenerge Agonisten, wie Oslif Breezhaler, mit Vorsicht verwendet werden bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QTIntervalls oder bei denen Arzneimittel eingesetzt werden, die das QT-Intervall beeinflussen.
Spanish: Por lo tanto, los agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración como Oslif Breezhaler se deben utilizar con precaución en pacientes con conocimiento o sospecha de prolongación del intervalo QT o tratados con medicamentos que afectan al intervalo QT.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Oslif Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Oslif Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
German: COPD ist eine chronische Krankheit und Sie sollen Oslif Breezhaler daher jeden Tag anwenden, d. h. nicht nur, wenn Sie Atemprobleme oder andere COPD-Symptome haben.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Oslif Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
German: Obwohl Indacaterol in einer Fertilitätsstudie mit Ratten keinen Einfluss auf die allgemeine Reproduktionsfähigkeit hatte, wurde in Ratten in einer Studie zur Prüfung der peri-und postnatalen Entwicklung bei einer Exposition, die 14-fach höher war als bei der Behandlung von Menschen mit Oslif Breezhaler, eine Abnahme der Zahl trächtiger F1-Nachkommen beobachtet.
Spanish: Aunque el indacaterol no afectó a la capacidad reproductora general en un estudio de fertilidad en ratas, se observó un descenso en el número de descendientes de la progenie F1 en un estudio peri y post-desarrollo a una exposición 14 veces más elevada que en humanos tratados con Oslif Breezhaler.
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Oslif Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Las cápsulas se deben administrar únicamente con la ayuda del inhalador de Oslif Breezhaler (ver sección 6.6).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Oslif Breezhaler einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Oslif Breezhaler afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Eine Erhöhung der Tagesdosis von Oslif Breezhaler über die Höchstdosis von 300 Mikrogramm ist hierbei nicht geeignet.
Spanish: No es adecuado aumentar la dosis diaria de Oslif Breezhaler por encima de la dosis máxima de 300 microgramos.
German: Oslif Breezhaler ist ein langwirksamer beta2-adrenerger Agonist, der nur bei COPD indiziert ist und aufgrund fehlender Langzeitdaten nicht bei Asthma eingesetzt werden sollte.
Spanish: Oslif Breezhaler es un agonista beta2-adrenérgico de larga duración el cual está indicado únicamente para EPOC y no debe utilizarse en asma debido a la ausencia de datos sobre resultados a largo plazo en esta indicación.
German: Auswirkungen auf die kardiale Elektrophysiologie
Spanish: Efectos sobre la electrofisiología cardiaca
German: Systemische Expositionen (AUC) im NOAEL-(no observed adverse effect level-)Bereich waren bei Ratten und Mäusen in diesen Studien mindestens um das 7- bzw. 49-Fache höher als bei Menschen, die mit Oslif Breezhaler in einer Dosierung von 300 Mikrogramm einmal täglich behandelt wurden.
Spanish: En estos estudios, las exposiciones sistémicas (AUC) en ratas y ratones a niveles de efecto adverso no observable fueron como mínimo 7 y 49 veces superiores, respectivamente, a las observadas en humanos tratados con Oslif Breezhaler una vez al día a la dosis de 300 microgramos.
German: Oslif Breezhaler enthält Lactose
Spanish: Oslif Breezhaler contiene lactosa
German: Oslif Breezhaler-Kapseln stets in der Blisterpackung aufbewahren und erst unmittelbar vor der Anwendung entnehmen.
Spanish: Las cápsulas de Oslif Breezhaler deben conservarse siempre en el blister, y extraerlas solo inmediatamente antes de usar.
German: Es wurden unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von Oslif Breezhaler berichtet.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediatas tras la administración de Oslif Breezhaler.
German: Obgleich nach Anwendung von Oslif Breezhaler in der empfohlenen Dosis in der Regel keine klinisch relevanten Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System festzustellen sind, sollte Indacaterol, wie andere beta2-adrenerge Agonisten, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterienerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Hypertonie), Krampfanfällen oder Thyreotoxikose und bei Patienten, die auf beta2-adrenerge Agonisten besonders empfindlich reagieren, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Spanish: Aunque no suelen observarse efectos clínicamente relevantes sobre el sistema cardiovascular después de administrar Oslif Breezhaler en las dosis recomendadas, tal y como ocurre con otros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas, hipertensión), con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos.
German: Wie andere Inhalationstherapien kann auch die Anwendung von Oslif Breezhaler einen möglicherweise lebensgefährlichen paradoxen Bronchospasmus auslösen.
Spanish: Como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, la administración de Oslif Breezhaler puede causar un broncoespamo paradójico que puede ser amenazante para la vida.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 150 Mikrogramm mit dem Oslif Breezhaler-Inhalator.
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula de 150 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Oslif Breezhaler.
German: Oslif Breezhaler enthält den Wirkstoff Indacaterol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Spanish: Oslif Breezhaler contiene el principio activo indacaterol el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
German: Die durchschnittlichen maximalen Veränderungen des Blutzuckerspiegels waren bei Anwendung von Oslif Breezhaler ähnlich wie bei Anwendung von Placebo.
Spanish: La variación media de las alteraciones máximas de glucemia resultaron similares con Oslif Breezhaler y con placebo.
German: Während der Behandlung mit Oslif Breezhaler Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unmittelbar nach Anwendung des Arzneimittels ein Engegefühl im Brustkorb, Husten, Keuchen oder Kurzatmigkeit entwickeln.
Spanish: Durante el tratamiento con Oslif Breezhaler, Interrumpa el uso del medicamento e informe a su médico inmediatamente si nota opresión en el pecho, tos, respiración jadeante o dificultad para respirar inmediatamente después de usar el medicamento.
German: Bei einer Verschlechterung der COPD während der Behandlung mit Oslif Breezhaler sollte eine Neubeurteilung des Patienten und der COPD-Behandlung vorgenommen werden.
Spanish: Si la EPOC empeora durante el tratamiento con Oslif Breezhaler, se debe evaluar de nuevo al paciente y al régimen de tratamiento de la EPOC.
German: Die Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 300 Mikrogramm mit dem Oslif Breezhaler-Inhalator einmal täglich bietet nachweislich einen zusätzlichen klinischen Nutzen in Hinblick auf die Kurzatmigkeit, vor allem bei Patienten mit schwerer COPD.
Spanish: Se ha demostrado que la inhalación del contenido de una cápsula de 300 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Oslif Breezhaler ofrece beneficios clínicos adicionales por lo que respecta a la dificultad para respirar, especialmente en pacientes con EPOC grave.
German: Oslif Breezhaler ist bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus nicht untersucht worden.
Spanish: No se ha investigado el uso de Oslif Breezhaler en pacientes con diabetes mellitus no controlada.
German: Jede Oslif Breezhaler-Packung enthält: einen Oslif Breezhaler-Inhalator einen oder mehrere Blisterpackungen mit Oslif Breezhaler-Kapseln zur Anwendung im Inhalator.
Spanish: Su envase de Oslif Breezhaler: Cada envase de Oslif Breezhaler contiene: Un inhalador de Oslif Breezhaler Uno o más blísters conteniendo cápsulas de Oslif Breezhaler para utilizar con el inhalador.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Oslif Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Oslif Breezhaler inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
Spanish: Si ha inhalado demasiado Oslif Breezhaler o si alguien usa sus cápsulas, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano.
German: Was ist Oslif Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Oslif Breezhaler y para qué se utiliza
German: Oslif Breezhaler wird angewendet, um das Atmen bei erwachsenen Patienten zu erleichtern, die aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) Schwierigkeiten bei der Atmung haben.
Spanish: Oslif Breezhaler se utiliza para facilitar la respiración de los pacientes adultos que tienen dificultades para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
German: Das klinische Phase-III-Entwicklungsprogramm für Oslif Breezhaler wurde an Patienten mit einer klinischen Diagnose mittelschwerer bis schwerer COPD durchgeführt.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de fase III de Oslif Breezhaler incluyó pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC entre moderada y grave.
German: In klinischen Studien mit Oslif Breezhaler wurden bei empfohlenen therapeutischen Dosen keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: No se han observado efectos clínicamente relevantes sobre la prologación del intervalo QTc en ensayos clínicos con Oslif Breezhaler a las dosis terapéuticas recomendadas (ver sección 5.1).
German: Nach einmal täglicher Anwendung einer Dosis von 150 Mikrogramm bzw. 300 Mikrogramm bewirkte Oslif Breezhaler eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Lungenfunktion.
Spanish: La administración una vez al día de 150 microgramos y 300 microgramos de Oslif Breezhaler, demostró mejorías clínicamente significativas de la función pulmonar.
German: Nach der Markteinführung wurden Berichte über Überempfindlichkeit in Verbindung mit der Anwendung von Oslif Breezhaler erhalten.
Spanish: Se han recibido informes de hipersensibilidad tras la experiencia de comercialización postautorización, en asociación con el uso de Oslif Breezhaler.
German: • Öffnen Sie das Mundstück wieder und kippen Sie den Inhalator, sodass die leere Kapsel aus dem Kapselfach fällt.
Spanish: • Abra de nuevo la boquilla, y elimine la cápsula vacía extrayéndola del compartimiento de la cápsula.