FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako dojite, Vaš liječnik će razgovarati s
Slovenian: Intoleranca za laktozo Zdravilo vsebuje laktozo.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu.
Slovenian: V primeru diagnoze rabdomiolize je treba zdravljenje z zdravilom Cotellic prekiniti ter koncentracijo CPK in druge simptome spremljati do izboljšanja.
Croatian: Ako se dijagnosticira rabdomioliza, liječenje lijekom Cotellic treba privremeno prekinuti, a vrijednosti
Slovenian: Odvisno od območja krvavitve so med simptomi lahko: • glavoboli, omotica ali šibkost,
Croatian: Ovisno o mjestu krvarenja, simptomi mogu uključivati:
Slovenian: Kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil za oceno tega izsledka niso izvedli in klinično pomembnega zavrtja
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija između lijekova kojima bi se ocijenio taj nalaz te se ne može isključiti klinički značajna inhibicija BCRP-a u crijevima.
Slovenian: Okvara jeter
Croatian: · Jetrene tegobe
Slovenian: (p-vrednost = 0,0050
Croatian: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90) e) (p-vrijednost = 0,0050
Slovenian: • težave s srcem,
Croatian: · srčane tegobe
Slovenian: • težave z očmi,
Croatian: · Očne tegobe
Slovenian: • mišični krči in šibkost,
Croatian: · glavobolje, omaglicu ili slabost
Slovenian: (48 %) je bilo za za skupino, ki je prejemala zdravilo Cotellic in vemurafenib, večje kot za skupino, ki je prejemala placebo in vemurafenib (64 % po 1 letu in 38 % po 2 letih).
Croatian: Procijenjene stope 1-godišnjeg (75 %) i 2godišnjeg (48 %) ukupnog preživljenja za skupinu koja je primala Cotellic plus vemurafenib bile su veće nego za skupinu koja je primala placebo plus vemurafenib (64 % odnosno 38 %).
Slovenian: • mrzlica,
Croatian: · mučnina · vrućica
Slovenian: • nekatere vrste raka kože, npr. bazalnocelični karcinom, ploščatocelični karcinom kože in keratoakantom,
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) · neke vrste raka kože, kao što su karcinom bazalnih stanica, planocelularni karcinom kože i keratoakantom
Slovenian: Mediana trajanja odziva (meseci)
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) 95% CI za medijan
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
Croatian: · Periodička izvješća o neškodljivosti
Slovenian: Zdravilo Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom pri bolnikih z zasevki v možganih
Croatian: Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u bolesnika koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom liječenja BRAF inhibitorom
Slovenian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Croatian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenian: Stopnja (CTC-AE)*
Croatian: Tablica 1 Preporučene prilagodbe doze lijeka Cotellic Stupanj (CTC-AE)*
Slovenian: Farmakokinetičnih preskušanj pri osebah z okvaro ledvic niso izvedli.
Croatian: Nije provedeno nijedno farmakokinetičko ispitivanje u ispitanika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da kobimetinib ni substrat jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1, OATP1B3 in OCT1, vendar pa jih rahlo zavira.
Croatian: OATP1B1, OATP1B3 i OCT1, ali blago inhibira te prijenosnike.
Slovenian: Z vidika varnosti se neželeni učinki štejejo za sprejemljive in jih je mogoče obvladati z ustreznimi ukrepi.
Croatian: U smislu sigurnosti, nuspojave se smatraju prihvatljivima i moguće ih je kontrolirati uz odgovarajuće mjere.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom..
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cotellic
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cotellic
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je 60 mg na dan (tri tablete po 20 mg).
Croatian: Daje se u preporučenoj dozi od 60 mg na dan (3 tablete od 20 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Cotellic sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cotellic nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic poteka v ciklusih, ki trajajo 28 dni: tablete se jemljejo 21 zaporednih dni, nato pa sledi sedemdnevni premor.
Croatian: Terapija lijekom Cotellic primjenjuje se u ciklusima od 28 dana: tablete se uzimaju 21 uzastopan dan, nakon čega slijedi sedmodnevna pauza.
Slovenian: Zdravilo Cotellic je na voljo v obliki tablet (20 mg).
Croatian: Cotellic je dostupan u obliku tableta (20 mg).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cotellic.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cotellic.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cotellic (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 5) so driska, izpuščaji, navzeja (slabost), bruhanje, pireksija (povišana telesna temperatura), fotosenzibilnostna reakcija (občutljivost na svetlobo), nenormalni rezultati določenih preiskav delovanja jeter (povečane ravni alanin-aminotransferaze in aspartat-aminotransferaze) ter nenormalni rezultati za encim, ki je povezan z razgradnjo mišic (kreatin-fosfokinazo).
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Cotellic (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su proljev, osip, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, pireksija (vrućica), fotoosjetljive reakcije (preosjetljivost na svjetlo), abnormalni rezultati za određene jetrene testove (povišene razine alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze) i abnormalni rezultati za enzime povezane s mišićnom razgradnjom (kreatin fosfokinaze).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cotellic?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cotellic?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cotellic večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cotellic nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Slovenian: V tej študiji je bilo dodajanje zdravila Cotellic vemurafenibu učinkovitejše od dodajanja placeba vemurafenibu: v povprečju je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cotellic, do poslabšanja bolezni preteklo 12,3 meseca, medtem ko je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, to obdobje trajalo 7,2 meseca.
Croatian: U tom je ispitivanju dodavanje lijeka Cotellic vemurafenibu bilo je djelotvornije od dodavanja placeba vemurafenibu: do pogoršanja bolesti u prosjeku je prošlo 12,3 mjeseci kod bolesnika koji su primali Cotellic u usporedbi s 7,2 mjeseca kod bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cotellic?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cotellic?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cotellic je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cotellic.
Slovenian: Zdravilo Cotellic se uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim vemurafenib.
Croatian: Cotellic se koristi u kombinaciji s drugim lijekom naziva vemurafenib.
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: Za više informacija pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Cotellic.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cotellic in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Cotellic i za što se koristi?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cotellic, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja prijavljenih s lijekom Cotellic potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Cotellic je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z melanomom (vrsto kožnega raka), ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Croatian: Cotellic je citostatik koji se koristi za liječenje odraslih osoba s melanomom (tipom raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim putem.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cotellic nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Čeprav je podporna študija pokazala, da je zdravljenje najbolj koristilo bolnikom, ki pred tem niso bili zdravljeni z zaviralci BRAF ali MEK (kot je vemurafenib), je Odbor menil, da lahko zdravljenje z zdravilom Cotellic in vemurafenibom koristi tudi bolnikom, ki so že prejemali zaviralce BRAF.
Croatian: Iako je dodatno ispitivanje pokazalo da su bolesnici koji prethodno nisu liječeni lijekovima koji inhibiraju BRAF ili MEK (poput vemurafeniba) imali najviše koristi od terapije, Odbor je zaključio kako bolesnici koji su prethodno primili inhibitore BRAF-a mogu i dalje imati koristi od terapije lijekom Cotellic i vemurafenibom.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cotellic odobreno?
Croatian: Zašto je Cotellic odobren?
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja morajo bolniki opraviti preiskavo, s katero se ugotavlja mutacija BRAF V600.
Croatian: Prije početka terapije bolesnike treba testirati na mutaciju BRAF V600.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cotellic preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Cotellic pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Ker zdravilo Cotellic in vemurafenib delujeta tako, da zavirata različne beljakovine, ki so pomembne za rast raka, omogoča kombiniranje obeh zdravil boljši odziv in lahko podaljša čas, dokler rakave celice ne postanejo odporne proti vemurafenibu.
Croatian: Budući da su Cotellic i vemurafenib djelovali inhibirajući različite bjelančevine važne za rast raka, njihovo kombiniranje rezultiralo je boljim odgovorom i moglo je odgoditi rezistenciju stanica raka na vemurafenib.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cotellic naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Cotellic bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kako zdravilo Cotellic deluje?
Croatian: Kako djeluje Cotellic?
Slovenian: Zdravilo Cotellic deluje tako, da neposredno zavira beljakovino MEK ter nenormalni obliki beljakovine BRAF preprečuje, da bi aktivirala beljakovino MEK, s čimer upočasni rast in širjenje raka.
Croatian: Cotellic djeluje inhibirajući MEK izravno i sprječavajući njegovu aktivaciju abnormalnim oblikom BRAF-a, te stoga usporava rast i širenje raka.
Slovenian: Zdravilo Cotellic se daje le bolnikom, pri katerih je melanom povzročila mutacija BRAF V600, uporabljati pa se mora v kombinaciji z vemurafenibom, ki je zaviralec BRAF.
Croatian: Cotellic se primjenjuje samo u bolesnika čiji je melanom uzrokovan mutacijom BRAF V600 i treba se koristiti u kombinaciji s vemurafenibom, koji je inhibitor BRAF-a.
Slovenian: To omogoči nenadzorovano delitev celic in tako spodbudi nastanek raka.
Croatian: To potiče razvoj raka time što dopušta nekontroliranu diobu stanica raka.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cotellic izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cotellic utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Pri melanomih z mutacijo BRAF V600 se tvori nenormalna oblika beljakovine BRAF, ki aktivira beljakovino MEK.
Croatian: U slučaju melanoma s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalni oblik bjelančevine BRAF, koja aktivira drugu bjelančevinu naziva MEK.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cotellic, kobimetinib, je zaviralec beljakovine MEK, ki sodeluje pri spodbujanju normalne delitve celic.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cotellic, kobimetinib, je inhibitor MEK-a, bjelančevine uključene u stimulaciju diobe normalnih stanica.
Slovenian: Zdravilo Cotellic vsebuje zdravilno učinkovino kobimetinib.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar kobimetinib.
Slovenian: Primerno je samo za bolnike, pri katerih je pri celicah melanoma dokazano prišlo do mutacije (spremembe) gena BRAF, imenovane BRAF V600.
Croatian: Predviđen je samo za bolesnike čije su stanice melanoma testirane i pokazale su specifičnu mutaciju (promjenu) u svojem genu naziva „BRAF V600".
Slovenian: Kako se zdravilo Cotellic uporablja?
Croatian: Kako se Cotellic koristi?
Slovenian: Zdravilo Cotellic so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 495 bolnikov z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki se je razširil oziroma ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti.
Croatian: Cotellic je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 495 bolesnika s melanomom koji se proširio na druge dijelove tijela ili koji se nije mogao kirurški ukloniti i čiji je melanom imao mutaciju BRAF V600.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, bo zdravnik morda moral začasno ali trajno prekiniti zdravljenje oziroma zmanjšati odmerek.Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se bolezen izboljšuje oziroma ostaja stabilna, neželeni učinki pa so znosni.
Croatian: Liječnik će možda trebati prekinuti ili zaustaviti terapiju, odnosno smanjiti dozu, ako bolesnik iskusi određene nuspojave.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov, ne da bi se bolezen poslabšala (preživetje brez napredovanja bolezni).
Croatian: Bolesnici prethodno nisu bili liječeni, a primili su bilo Cotellic s vemurafenibom ili placebo (prividno liječenje) s vemurafenibom; glavna mjera djelotvornosti bilo je razdoblje preživljenja bolesnika, a da im se pritom bolest nije pogoršala (preživljenje bez progresije).
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom v primerjavi s samim vemurafenibom izkazalo klinično pomembne koristi za bolnike z melanomom z mutacijo BRAF V600.
Croatian: Odbor je zaključilo da je Cotellic pokazao klinički relevantne koristi u bolesnika čiji je melanom imao mutaciju BRAF V600, ako se koristio kao monoterapija, u usporedbi s monoterapijom vemurafenibom.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Belkasta, opalescentna, homogena suspenzija.
Croatian: Blijeda, opalescentna, homogena suspenzija.
Slovenian: Upoštevajte normalne aseptične pogoje.
Croatian: Potrebno je pridržavati se uobičajenih aseptičkih uvjeta.
Slovenian: Začetek imunosti: ni določeno.
Croatian: Nastupanje imuniteta: nije ustanovljeno.
Slovenian: Vsak ml suspenzije vsebuje:
Croatian: Svaki ml suspenzije sadržava:
Slovenian: Subkutano dajanje.
Croatian: Za subkutano davanje.
Slovenian: Cepljenje živali, ki so v času cepljenja že okužene, ne bo imelo nobenega škodljivega učinka.
Croatian: Vakcinacija životinja već zaraženih u trenutku vakcinacije neće imati negativnog učinka.
Slovenian: Ker lahko stres pripomore k tej neželeni reakciji, je potrebno upoštevati ustrezne varnostne ukrepe za zmanjšanje stresa med dajanjem cepiva.
Croatian: Budući da stres može doprinijeti toj neželjenoj reakciji potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza kako bi smanjili stres pri vakcinaciji koliko god je to moguće.
Slovenian: Cepivo nima nobenih koristnih učinkov (kot je opisano v indikacijah za govedo), kadar se uporablja pri okuženih in/ali brejih kravah.
Croatian: Nema koristi od vakcine (kao što je opisano u indikacijama za goveda), ukoliko se koristi kod zaraženih i/ili gravidnih krava.
Slovenian: Priporočljivo je cepiti vse živali v čredi istočasno.
Croatian: Preporuča se vakcinirati sve životinje u stadu u isto vrijeme.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AB.
Croatian: ATCvet kod: QI02AB
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C) .
Croatian: Čuvati i transportirati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene je za poticanje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Slovenian: 9 do 10 cm na mestu vboda, ki lahko traja 17 dni.
Croatian: 9 do 10 cm, koja može trajati 17 dana.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) ) (če je potrebno)
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Slovenian: Seznam pomožnih snovi tiomersal natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Croatian: Natrijev klorid Dinatrijev hidrogen fosfat Kalij dihidrogen fosfat Voda za injekcije
Slovenian: Govedo in koze
Croatian: Goveda i koze
Slovenian: Občasno so po prihodu na trg v okviru spremljanja varnosti zdravila opazili sistemske znake kot so letargija, slabo počutje in/ali anoreksija.
Croatian: Nakon stavljanja na tržište uočena je pojava manje čestih sustavnih znakova kao što su letargija, slabost i/ili anoreksija.
Slovenian: Trajanje imunosti: eno leto po končanem osnovnem cepljenju.
Croatian: Trajanje imuniteta: godinu dana po završetku primarnog vakcinalnog ciklusa.
Slovenian: Revakcinacija: Vsakih 9 mesecev, kot je opisano za osnovno cepljenje, na osnovi trajanja imunosti 280 dni.
Croatian: Revakcinacija: Svakih 9 mjeseci, na način kako je opisano za primarnu vakcinaciju, temeljem trajanja imunosti od 280 dana.
Slovenian: Revakcinacija: En odmerek letno.
Croatian: Revakcinacija: Ponovljenim davanjem jedne doze svake godine.
Slovenian: V laboratorijskih preizkusih se je zelo pogosto pojavil rahel dvig rektalne temperature za 4 dni po cepljenju.
Croatian: Vrlo često se u laboratorijskim ispitivanjima javlja blagi porast rektalne temperature do 4 dana nakon vakcinacije.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Croatian: Popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI"
Croatian: RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA "
Slovenian: Trajanje imunosti: 280 dni po končanem osnovnem cepljenju.
Croatian: Trajanje imuniteta: 280 dana po završetku primarnog vakcinalnog ciklusa.
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Serija {broj}
Slovenian: V normalnih pogojih je potrebno čas cepljenje načrtovati tako, da je osnovno cepljenje končano 3 tedne pred umetno osemenitvijo ali pripustom.
Croatian: Pri normalnim okolnostima vrijeme vakcinacije treba planirati tako da primarna vakcinacija bude dovršena najkasnije 3 tjedna prije umjetnog osjemenjivanja ili parenja.
Slovenian: Inaktivirana Coxiella burnetii, sev Nine Mile
Croatian: Inaktivirana Coxiella burnetii, soj Nine Mile
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 30/09/2010 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 31/07/2015
Croatian: Datum zadnjeg produženja: 31/07/2015
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Croatian: Rok trajanja u originalnom pakovanju: 2 godine.
Slovenian: Vsak vsebnik je zaprt z 20 mm gumijastim zamaškom iz bromobutila in centralno aluminijasto plastično kapico, ki se odtrga.
Croatian: Svaka bočica zatvorena je 20 mm bromobutilnim gumenim čepom i zaštićenim aluminijsko - plastičnim poklopcem.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije.
Slovenian: Madžarska
Croatian: MAĐARSKA
Slovenian: Biološki pomen stopnje znižanja klicenoštva pri govedu in kozah ni znan.
Croatian: Biološki značaj razine smanjenja širenja bolesti u goveda i koza nije poznat.
Slovenian: Cepivo vsebuje Fazo I Coxiella burnetii kot aktivno učinkovino, ki stimulira aktivno imunost proti
Croatian: Vakcina sadržava fazu I Coxiella burnetii kao djelatnu tvar koja potiče razvoj aktivne imunosti protiv Q
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) Govedo
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Goveda:
Slovenian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francija
Croatian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCUSKA
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za govedo, inaktivirana bakterijska vakcina za govedo
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: imunobiološki pripravci za bovidae; inaktivirana bakterijska vakcina za goveda,
Slovenian: Govedo
Croatian: Goveda:
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali), - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali), - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali), - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali), - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Croatian: Učestalost javljanja nuspojava izražava se kao: - vrlo česte (u više od 1 na 10 tretiranih životinja uočljive su nuspojave) - česte (u više od 1 ali manje od 10 na 100 tretiranih životinja) - manje česte (u više od 1 ali manje od 10 na 1.000 tretiranih životinja)
Slovenian: Cepivo se lahko uporablja v obdobju laktacije.
Croatian: Laktacija: Vakcina se može koristiti tijekom laktacije.
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Laktacija:
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 10 ur.
Croatian: Rok valjanosti po prvom otvaraju: 10 sati.
Slovenian: Reakcija tkiva se počasi zmanjšuje in izgine brez potrebe po zdravljenju.
Croatian: Reakcija se postupno smanjuje te se spontano povuče bez potrebe za liječenjem.
Slovenian: V primeru cepljenja celotne črede je priporočljivo cepiti samce hkrati z ostalo čredo.
Croatian: U slučaju vakcinacije cijelog stada poželjno je istovremeno vakcinirati i muške životinje.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Slovenian: Meso, mleko in organi : Nič dni
Croatian: KARENCIJA(E) Meso, mlijeko i iznutrice: 0 dana
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE,
Slovenian: > 72 QF enot* *QF (Q-fever) enota: relativna potenca faze I antigena izmerjenega po ELISA testu v primerjavi z refrenčno enoto.
Croatian: ≥72 QF jedinica* *QF (Q groznica) jedinica: relativna potencija faze I antigena izmjerenog ELISA testom u usporedbi s referentnom vrijednošću Pomoćne tvari:
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera do primera.
Croatian: Odluku o korištenju ove vakcine prije ili nakon bilo kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda valja prosuditi od slučaja do slučaja.