FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.
Slovenian: Ti izsledki so pomembni tudi za druge zaviralce ACE in antagoniste angiotenzinskih receptorjev, ker so njihove farmakodinamične lastnosti podobne.
French: Plus de 1 400 patients hypertendus ont reçu Copalia une fois par jour au cours de deux essais contrôlés contre placebo.
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih preskušanjih je zdravilo Copalia enkrat na dan dobivalo več kot 1.400 bolnikov s hipertenzijo.
French: Absorption : après administration orale de valsartan seul, les concentrations plasmatiques maximales de valsartan sont atteintes en 2 à 4 heures.
Slovenian: Absorpcija: Po peroralni uporabi samega valsartana ta doseže največjo koncentracijo v plazmi v 2 do 4 urah.
French: Effets indésirables rapportés avec l'amlodipine seule ou le valsartan seul et qui sont soit nonobservés avec Copalia soit observés plus fréquemment qu'avec Copalia :
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi amlodipina ali valsartana samega, ki jih bodisi niso opažali pri uporabi zdravila Copalia ali pa so jih opažali z večjo pogostnostjo kot pri uporabi zdravila Copalia:
French: En cas d'hypotension cliniquement significative due à un surdosage avec Copalia, il faut instituer un traitement de soutien cardiovasculaire actif, avec une surveillance fréquente de la fonction cardiaque et respiratoire, surélever les extrémités et contrôler la volémie et la diurèse.
Slovenian: Klinično značilna hipotenzija zaradi prevelikega odmerka zdravila Copalia zahteva srčnožilno podporo, vključno s pogostim nadziranjem delovanja srca in dihal, dviganjem udov ter kontrolo krožečega volumna tekočine in izločanja urina.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARA II doit être arrêté immédiatement, et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être démarré.
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje.
French: L'angiotensine II est produite par le corps et elle provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins, avec pour conséquence une augmentation de la tension artérielle.
Slovenian: Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu in povzroča zožitev žil, s čimer zvišuje krvni tlak.
French: Copalia n'est pas recommandé pour les mères qui allaitent, et votre médecin peut choisir un autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né, ou s'il est né prématurément.
Slovenian: Če želite dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo, še posebno če je vaš otrok še novorojenček ali je bil rojen prezgodaj.
French: Dans les études chez l'animal, une reprotoxicité a été observée à doses élevées (voir rubrique 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih so pri velikih odmerkih opazili škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités par le valsartan (antagoniste de l'angiotensine II) ; leur système rénine-angiotensine est altéré par cette maladie.
Slovenian: Bolnikov s primarnim hiperaldosteronizmom ne smete zdraviti z antagonistom angiotenzina II, valsartanom, ker tem bolnikom osnovna bolezen prizadene sistem renin-angiotenzin.
French: Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénine-angiotensinealdostérone, le traitement par des IEC ou par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine a été associé à une oligurie et/ou une augmentation progressive de l'urée sanguine et (dans de rares cas) à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem, pri katerih je delovanje ledvic lahko odvisno od aktivnosti sistema renin-angiotenzin-aldosteron, so se med zdravljenjem z zaviralci ACE in antagonisti angiotenzinskih receptorjev pojavile oligurija in/ali napredujoča azotemija ter (redko) akutna odpoved ledvic in/ali smrt.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Copalia : si vous êtes malade (vomissements ou diarrhée).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Copalia se posvetujte z zdravnikom: če vam je bilo slabo (bruhanje ali driska).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
French: Valsartan L'utilisation d'Antagonistes des Récepteurs de l'Angiotensine II (ARA II) est déconseillée pendant le er trimestre de grossesse (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Uporaba antagonistov angiotenzina II v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
French: Une attention est requise lors de l'augmentation des doses chez les sujets âgés.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba odmerjanje povečevati previdno.
French: Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, sévères et très rares après la prise de ce médicament : - Respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila opazite kateregakoli od spodaj naštetih, zelo redkih, hudih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom: - nenadna zasoplost, bolečine v prsih, kratka sapa ali težave z dihanjem.
French: Cela signifie que ces deux substances contribuent à empêcher le rétrécissement des vaisseaux sanguins.
Slovenian: To pomeni, da obe učinkovini v tem zdravilu pomagata preprečiti zožitev žil.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Slovenian: Na vašem trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
French: Les effets indésirables précédemment rapportés avec l'un des composants individuels (amlodipine ou valsartan) peuvent également être des effets indésirables potentiels avec Copalia, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques ou au cours de la commercialisation.
Slovenian: Dodatne informacije o posameznih zdravilnih učinkovinah Neželeni učinki, opisani za katero od obeh zdravilnih učinkovin (za amlodipin ali valsartan), so lahko tudi neželeni učinki zdravila Copalia, tudi če niso bili ugotovljeni v kliničnih preskušanjih ali v obdobju po prihodu zdravila na trg.
French: Si vous présentez un de ces effets sous une forme sévère, veuillez-en informer votre médecin.
Slovenian: Če se karkoli od naštetega pri vas pojavi v hudi obliki, morate to povedati zdravniku.
French: Double blocage du SRAA avec les ARAII, les IEC ou l'aliskiren Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du SRAA par l'utilisation concomitante d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, antagonistov angiotenzinskih receptorjev ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
French: Chez les patients avec une fonction ventriculaire normale traités par l'amlodipine, les mesures hémodynamiques de la fonction cardiaque au repos et au cours de l'effort (ou de la stimulation) ont généralement montré une légère augmentation de l'index cardiaque, sans influence significative sur le dP/dt ou sur la pression ou le volume diastolique du ventricule gauche, comme avec les autres inhibiteurs calciques.
Slovenian: Tako kot pri drugih zaviralcih kalcijevih kanalčkov so hemodinamske meritve delovanja srca v mirovanju in med obremenitvijo (ali stimulacijo s spodbujevalnikom) pri bolnikih z normalnim delovanjem prekatov, ki so dobivali amlodipin, na splošno pokazale majhno povečanje srčnega indeksa, a brez pomembnega vpliva na dP/dt in končni diastolični tlak ali volumen levega prekata.
French: Fertilité Il n'y a pas d'études cliniques de fécondité avec Copalia.
Slovenian: Kliničnih študij glede plodnosti pri uporabi zdravila Copalia ni.
French: Le traitement peut être repris, une fois la pression artérielle stabilisée.
Slovenian: Ko se krvni tlak stabilizira, je z zdravljenjem možno nadaljevati.
French: Parmi les critères secondaires, l'incidence d'insuffisance cardiaque (élément d'un critère composite d'événements cardiovasculaires combinés) a été significativement plus élevée dans le groupe amlodipine que dans le groupe chlorthalidone (10,2 % contre 7,7 %, RR 1,38, IC à 95 % [1,25-1,52], p < 0,001).
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja je bila pogostnost srčnega popuščanja (eden od izidov, ki so bili vključeni v sestavljen kardiovaskularni cilj opazovanja) statistično značilno večja v skupini z amlodipinom v primerjavi s skupino s klortalidonom (10,2 % v primerjavi s 7,7 %, z razmerjem tveganj (RR) 1,38; 95-odstotnim IZ 1,25-1,52 in vrednostjo p <0,001).
French: Absorption : après administration orale de doses thérapeutiques d'amlodipine seule, les concentrations plasmatiques maximales d'amlodipine sont atteintes en 6 à 12 heures.
Slovenian: Absorpcija: Po peroralni uporabi terapevtskih odmerkov samega amlodipina ta doseže največjo koncentracijo v plazmi v 6 do 12 urah.
French: Une étude de morbi-mortalité randomisée en double aveugle intitulée Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) a été menée pour comparer des traitements récents : amlodipine 2,5-10 mg/jour (inhibiteur calcique) ou lisinopril 10-40 mg/jour (IEC) en traitements de première intention, à un diurétique thiazidique, la chlorthalidone 12,5-25 mg/jour dans l'hypertension légère à modérée.
Slovenian: Randomizirano, dvojno slepo študijo obolevnosti in umrljivosti z nazivom Študija antihipertenzivnega zdravljenja in zniževanja vrednosti lipidov za preprečevanje srčnega infarkta (Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial - ALLHAT) so izvajali zato, da bi ocenili novejše načine zdravljenja: amlodipin 2,5-10 mg/dan (zaviralec kalcijevih kanalčkov) ali lizinopril 10-40 mg/dan (zaviralec ACE) kot zdravili prvega izbora v primerjavi s tiazidnim diuretikom klortalidonom 12,5-25 mg/dan pri blagi do zmerni hipertenziji.
French: Les comprimés de Copalia contiennent deux substances appelées amlodipine et valsartan.
Slovenian: Tablete zdravila Copalia vsebujejo dve učinkovini: amlodipin in valsartan.
French: Cela concerne particulièrement les médicaments énumérés ci-dessous : inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Copalia » et « Avertissements et précautions ») ; diurétiques (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez) ; lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression) ; diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques, substituts du sel contenant du potassium et autres substances susceptibles d'augmenter les taux de potassium ; certains types d'antidouleurs appelés anti-inflammatoires non stéroidiens (AINS) ou inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (inhibiteurs de la COX-2).
Slovenian: To še posebej velja za naslednja zdravila: zaviralci ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Copalia" in "Opozorila in previdnostni ukrepi"); diuretike (vrsto zdravil, ki jim pravimo tudi "tablete za odvajanje vode" in povečajo nastajanje urina v telesu); litij (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih vrst depresij); diuretike, ki varčujejo s kalijem, kalijeve dodatke, nadomestke soli, ki vsebujejo kalij, in druge učinkovine, ki lahko zvišajo koncentracijo kalija; določena zdravila proti bolečinam, ki jih imenujemo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali selektivni zaviralci ciklooksigenaze-2 (zaviralci COX-2).
French: Après administration orale de Copalia, les concentrations plasmatiques maximales du valsartan et de l'amlodipine sont atteintes en 3 et 6 à 8 heures respectivement.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Copalia doseže valsartan največjo koncentracijo v plazmi v 3 urah, amlodipin pa v 6 do 8 urah.
French: En cas de survenue d'une hypotension avec Copalia, placer le patient en position couchée et perfuser au besoin du sérum physiologique en intraveineux.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila Copalia pojavi hipotenzija, je treba bolnika poleči in mu, če je potrebno, dati intravensko infuzijo fiziološke raztopine.
French: L'incidence moyenne des œdèmes périphériques, calculée à partir des données obtenues avec chaque dose, était de 5,1% avec l'association amlodipine/valsartan.
Slovenian: Povprečna incidenca perifernih edemov, enakovredno uravnotežena za vse odmerke kombinacije amlodipin/valsartan, je bila 5,1 %.
French: Dans cette étude (pression artérielle initiale 171/113 mm Hg), un traitement par Copalia 5 mg/160 mg augmenté à 10 mg/160 mg a permis de réduire la pression artérielle en position assise de 36/29 mm Hg contre 32/28 mm Hg avec un traitement par lisinopril/hydrochlorothiazide 10 mg/12,5 mg augmenté à 20 mg/12,5 mg.
Slovenian: V tej študiji (izhodiščni krvni tlak 171/113 mm Hg) je shema odmerjanja zdravila Copalia 5 mg/160 mg, titrirana do 10 mg/160 mg, znižala krvni tlak sede za 36/29 mm Hg; v primerjavi s tem je shema odmerjanja lizinoprila/hidroklorotiazida 10 mg/12,5 mg, titrirana do 20 mg/12,5 mg, znižala krvni tlak za 32/28 mm Hg.
French: Par conséquent, une surveillance de la fonction rénale en début de traitement et une hydratation du patient est recommandée.
Slovenian: Zato je na začetku zdravljenja priporočljivo kontrolirati delovanje ledvic; potrebna je tudi ustrezna hidracija bolnika.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARA II doit être arrêté immédiatement, et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être démarré (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje (glejte poglavji 4.3 in
French: Chez les patients âgés, la clairance de l'amlodipine a tendance à diminuer, entraînant des augmentations de l'aire sous la courbe (ASC) et de la demi-vie d'élimination.
Slovenian: Pri starejših bolnikih očistek amlodipina praviloma upada, zaradi česar se poveča površina pod krivuljo (AUC) in podaljša razpolovni čas.
French: Les effets indésirables suivants sont survenus le plus fréquemment ou sont les plus importants ou les plus sévères : rhinopharyngite, grippe, hypersensibilité, céphalées, syncope, hypotension orthostatique, œdèmes, œdèmes avec signe positif du godet, œdème facial, œdèmes périphériques, fatigue, bouffées vasomotrices, asthénie et bouffées de chaleur.
Slovenian: Med neželenimi učinki, ki so jih opažali, so bili najbolj pogosti, najbolj pomembni ali najbolj izraženi naslednji neželeni učinki: nazofaringitis, gripa, preobčutljivost, glavobol, sinkopa, ortostatska hipotenzija, edemi, testasti edemi, edem obraza, periferni edemi, utrujenost, zardevanje, astenija in navali vročine.
French: Au cours d'une étude clinique incluant des patients avec des antécédents de toux sèche sous IEC, 19,5 % des sujets sous valsartan et 19,0 % des sujets sous diurétique thiazidique ont présentés une toux contre 68,5 % des sujets sous IEC (p < 0,05).
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih z anamnezo suhega kašlja med terapijo z zaviralcem ACE se je kašelj pojavil pri 19,5 % preiskovancev, ki so dobivali valsartan, 19,0 % tistih, ki so prejemali tiazidni diuretik, in 68,5 % preiskovancev, ki so dobivali zaviralec ACE (p <0,05).
French: Chez les patients atteints de maladie hépatique chronique légère à modérée, l'exposition (mesurée par les valeurs de l'ASC) au valsartan est en moyenne deux fois plus importante que celle retrouvée chez les volontaires sains (appariés pour l'âge, le sexe et le poids).
Slovenian: V povprečju je izpostavljenost valsartanu (merjena z vrednostmi AUC) pri bolnikih z blago do zmerno kronično boleznijo jeter dvakrat tolikšna kot pri zdravih prostovoljcih (usklajenih po starosti, spolu in telesni masi).
French: Ces baisses de la pression artérielle ne s'accompagnent pas d'une modification significative de la fréquence cardiaque ou des taux plasmatiques de catécholamines en cas d'administration au long cours.
Slovenian: Tega znižanja krvnega tlaka med kronično uporabo ne spremljata pomembna sprememba srčne frekvence ali plazemske koncentracije kateholaminov.
French: 7 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 280 comprimés pelliculés 56x1 comprimé pelliculé (unitaire) 98x1 comprimé pelliculé (unitaire) 280x1 comprimé pelliculé (unitaire)
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 280 filmsko obloženih tablet 56x1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek) 98x1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek) 280x1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek)
French: Conditionnement multiple : 280 (4 boîtes de 70) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 280 (20 boîtes de 14) comprimés pelliculés
Slovenian: Skupno pakiranje: 280 (4 pakiranja po 70) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 280 (20 pakiranj po 14) filmsko obloženih tablet
French: Dix pour cent de la molécule mère et 60 % des métabolites sont excrétés dans les urines.
Slovenian: V urin se izloči 10 % matičnega amlodipina in 60 % amlodipinovih presnovkov.
French: Si vous présentez l'un de ces effets, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Slovenian: Če se vam pojavi karkoli od naštetega, morate to takoj povedati zdravniku.
French: La pharmacocinétique de l'amlodipine et celle du valsartan sont linéaires.
Slovenian: Farmakokinetiki amlodipina in valsartana sta linearni.
French: Les patientes qui envisagent une grossesse doivent passer à des traitements antihypertenseurs alternatifs ayant un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse, à moins que la poursuite du traitement par un ARA II soit considérée comme essentielle.
Slovenian: Pri bolnicah, ki načrtujejo nosečnost, je treba čimprej preiti na alternativno antihipertenzivno zdravljenje z uveljavljenim varnostnim profilom za uporabo v nosečnosti; razen, če se oceni, da je nadaljnje zdravljenje z antagonisti angiotenzina II nujno.
French: Il n'a pas été observé de différence significative sur le critère principal entre les traitements à base d'amlodipine et les traitements à base de chlorthalidone : rapport de risque (RR) 0,98, IC à 95 % (0,90-1,07), p = 0,65.
Slovenian: Pri primarnem cilju opazovanja ni bilo statistično značilne razlike med zdravljenjem, ki je vključevalo amlodipin, in tistim, ki je vključevalo klortalidon: razmerje tveganj (risk ratio - RR) je bilo 0,98; 95-odstotni IZ: 0,90-1,07 in vrednost p=0,65.
French: Il convient d'administrer le produit avec précaution chez les patients atteints de maladie hépatique (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z boleznijo jeter (glejte poglavje 4.2).
French: Copalia est indiqué chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée sous amlodipine ou valsartan en monothérapie.
Slovenian: Zdravilo Copalia je indicirano pri odraslih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen ob monoterapiji z amlodipinom ali valsartanom.
French: Votre médecin peut également vérifier votre fonction rénale ; médicaments anticonvulsivants (ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone) ; extrait de millepertuis ; trinitrine/nitroglycérine et autres nitrates ou autres substances appelées « vasodilatateurs » ; médicaments utilisés dans le HIV/SIDA (ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir) ; médicaments utilisés pour traiter des mycoses (ex. kétoconazole, itraconazole) ; médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (tels que rifampicine, érythromycine, clarithromycine, talithromycine) ; vérapamil, diltiazem (médicaments à visée cardiologique) ; simvastatine (médicament utilisé pour contrôler des taux élevés de cholestérol) ; dantrolène (perfusion pour traiter des anomalies graves de température corporelle) ; médicaments utilisés en prévention du rejet de greffe (ciclosporine).
Slovenian: Zdravnik bo morda pregledal tudi delovanje vaših ledvic; antiepileptična zdravila (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon); šentjanževko; nitroglicerin in druge nitrate ter učinkovine, ki jih imenujemo "vazodilatatorji"; zdravila za okužbo s HIV ali AIDS (npr. ritonavir, indinavir, nelfinavir); zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol, itrakonazol); zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (kot so rifampicin, eritromicin, klaritromicin, talitromicin); verapamil, diltiazem (zdravili za srce); simvastatin (zdravilo za uravnavanje previsoke ravni holesterola); dantrolen (zdravilo v infuziji pri hudih odstopanjih telesne temperature); zdravila za preprečevanje zavrnitve presadka (ciklosporin).
French: Ceci est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent conduire à une augmentation des taux sanguins de la substance active amlodipine, pouvant induire une augmentation imprévue de l'effet hypotenseur de Copalia.
Slovenian: Grenivka in grenivkin sok lahko namreč povzročita zvišanje koncentracije zdravilne učinkovine amlodipina v krvi, kar lahko pripelje do nepredvidljivega povečanja učinka zdravila Copalia pri zniževanju krvnega tlaka.
French: Si un diurétique est également administré, le risque de toxicité liée au lithium pourrait être d'autant plus important avec Copalia.
Slovenian: Če je uporabljen tudi diuretik, uporaba zdravila Copalia predvidoma poveča toksične učinke litija.
French: Les nouveaux-nés de mères traitées par ARA II doivent être étroitement surveillés sur le plan tensionnel (hypotension) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovenian: Otroke, katerih matere so prejemale antagoniste angiotenzina II, je treba pozorno spremljati zaradi možnosti hipotenzije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
French: Les substances actives de Copalia sont l'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et le valsartan.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Copalia sta amlodipin (v obliki amlodipinijevega besilata) in valsartan.
French: Vous pouvez prendre Copalia au cours ou en dehors des repas.
Slovenian: Zdravilo Copalia lahko vzamete s hrano ali brez nje.
French: En cas d'altération modérée de la fonction rénale, il est conseillé de surveiller les taux de potassium et de créatinine.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je priporočljivo kontrolirati koncentracije kalija in kreatinina.
French: Il n'a été observé aucun effet sur la fécondité chez des rats traités par l'amlodipine (mâles pendant 64 jours et femelles pendant 14 jours avant l'accouplement) à des doses ayant atteint 10 mg/kg/jour (huit fois* la dose maximale recommandée chez l'homme de 10 mg sur une base en mg/m2).
Slovenian: Pri podganah, ki so jim dajali amlodipin (samcem 64 dni, samicam pa 14 dni pred parjenjem) v odmerkih do 10 mg/kg/dan (8-kratnik* največjega priporočenega 10 mg odmerka za ljudi na podlagi mg/m2), ni bilo nikakršnega vpliva na plodnost.
French: • Hypersensibilité aux aux substances actives, aux dihydropyridines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovine, na dihidropiridinske derivate ali katero koli pomožno snov,