FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Przed użyciem należy skontrolować pojemnik i roztwór.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Enne kasutamist tuleb ravimipudelit ja lahust kontrollida.
Polish: W badaniach in vitro gadowersetamid nie ulegał wiązaniu z białkami.
Estonian: Gadoversetamiidi seostumist valkudega in vitro ei toimu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Polish: Większość działań niepożądanych stwierdzanych po podaniu gadowersetamidu to reakcje niepożądane w zakresie układu nerwowego, następnie niepożądane reakcje ogólne, zaburzenia układu pokarmowego/skóry i zaburzenia tkanki podskórnej.
Estonian: Enamik gadoversetamiidi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimetest olid seotud närvisüsteemiga, millele järgnesid üldised kõrvaltoimed, seedetrakti häired / naha ja nahaaluskoe kahjustused.
Polish: U chorych z prawidłową czynnością nerek prawdopodobieństwo wystąpienia objawów ostrej toksyczności jest małe.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on ägeda toksilisuse sümptomite teke ebatõenäoline.
Polish: W konsekwencji środki te zostały określone jako znaczniki miejsca braku ciągłości bariery krew-mózg.
Estonian: Seetõttu on nendele ainetele viidatud ka kui aju-vere barjääri defektide markeritele.
Polish: Wstrzyknięcie zbyt dużej ilości leku Optimark nie powinno spowodować dużej szkody, ponieważ znacznie większe dawki podawane u ludzi nie prowadziły u nich do żadnych problemów.
Estonian: Kui teile manustatakse Optimark'i rohkem kui ette nähtud Kui teile süstitakse liiga suur annus Optimark'i, on ebatõenäoline, et see mõjub teile väga kahjulikult, sest palju suuremaid annuseid saanud inimestel ei ole need põhjustanud ühtegi probleemi.
Polish: Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas skanu.
Estonian: Uuringu käigus ei tohi kasutada üle ühe annuse.
Polish: Podczas badania tych chorych konieczne jest zastosowanie środków ostrożności (np. monitorowanie chorego) oraz zapewnienie dostępu do leków i aparatury niezbędnej do szybkiego leczenia ewentualnych drgawek.
Estonian: Nende patsientide hindamisel (nt monitooringu käigus) tuleb järgida ettevaatusabinõusid, samuti peavad valmis olema seadmed ja ravimid, mis võimaldavad krampide tekkel nende kiiret ravi.
Polish: Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów
Estonian: Annustamine patsientide erirühmades
Polish: Ze względu na opisywane przypadki NSF, które mogą być związane ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin lub gadowersetamid u chorych z zaburzeniem czynności nerek, produktu Optimark nie należy stosować w tej grupie chorych.
Estonian: Kõigele vaatamata, kuna teiste gadoliiniumi sisaldavate preparaatide ja gadoversetamiidi kasutamisega seotud teadaolevad NSF'i juhud võivad olla seotud neerukahjustusega, ei tohi Optimark'i nendel patsientidel kasutada.
Polish: Co zawiera lek Optimark
Estonian: Mida Optimark sisaldab
Polish: Z tego powodu stosowanie produktu Optimark jest przeciwwskazane u tych pacjentów (patrz punkt Przeciwwskazania).
Estonian: Optimark on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik „Vastunäidustused").
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.
Estonian: Ametlikke koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz podczas stosowania gadowersetamidu po wprowadzeniu do obrotu.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mida on esinenud gadoversetamiidi kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgse kasutamise faasis.
Polish: Przed otrzymaniem leku Optimark pacjent musi mieć wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia pracy nerek.
Estonian: Enne kui saate Optimark'i, peate tegema vereanalüüsi, mis kontrollib teie neerude tööd.
Polish: Zaleca się założenie na stałe elastycznego cewnika dożylnego.
Estonian: Soovitatav on elastse püsiveenikateetri paigaldus.
Polish: Nie wiadomo, czy gadowersetamid jest wydzielany z mlekiem matki.
Estonian: Ei ole teada, kas gadoversetamiid eritub rinnapiima.
Polish: Z tego powodu stosowanie produktu Optimark jest przeciwwskazane u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Estonian: Optimark on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: 1 000 osób)
Estonian: 10 000st)
Polish: Środek należy podawać w szybkim wstrzyknięciu do żyły obwodowej w dawce 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) masy ciała.
Estonian: Ainet tuleb manustada perifeerse intravenoosse boolusena annuses 0,2 ml/kg (100 mikromooli/kg) kehakaalu kohta.
Polish: Po pierwszym użyciu wyrzucić każdą pozostałą ilość roztworu.
Estonian: Kogu allesjäänud lahus tuleb hävitada pärast esimest kasutamist.
Polish: Jednakże nie zostało to wykazane w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Optimark.
Estonian: Sellele vaatamata ei ole eelmainitut Optimark'i kliinilistes uuringutes täheldatud.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 11 lat produktu Optimark nie wolno podawać za pomocą wstrzykiwacza automatycznego.
Estonian: Lastele vanuses 2…11 ei ole lubatud Optimark'i manustamine autoinjektoriga.
Polish: Należy zastosować leczenie objawowe i zapewnić natychmiastowy dostęp do leków i aparatury reanimacyjnej na wypadek wystąpienia ciężkiej reakcji.
Estonian: Ravi peab olema sümptomaatiline, samuti peab raskete juhtumite jaoks olema kohene ligipääs vajalikele ravimitele ja hädaabivarustusele.
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100)
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę do 17 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 g) kuni 17 ml annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: • pacjent ma padaczkę lub zmiany w mózgu
Estonian: • kui te põete epilepsiat või teil on ajukahjustused,
Polish: 30 ml roztworu zawiera 43,13 mg sodu.
Estonian: 30 ml lahust sisaldab 43,13 mg naatriumi.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały: dziwny smak w ustach, uczucie gorąca, ból głowy i zawroty głowy.
Estonian: Sagedasemateks kõrvaltoimeteks olid imelik maitse suus, kuumatunne, peavalu ja pearinglus.
Polish: • Pozostałe składniki to: wersetamid, wapnia wodorotlenek, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i(lub) kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Estonian: • Abiained on: versetamiid, kaltsiumhüdroksiid, kaltsiumkloriid (dihüdraat), naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape, süstevesi.
Polish: QT w elektrokardiogramie
Estonian: QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammi l
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT, nieprawidłowy wynik badania moczu, nieprawidłowy poziom elektrolitów w moczu, obecność albuminy w moczu, zwiększenie aktywności CK, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Estonian: ALAT'i suurenemine, kõrvalekalded uriini analüüsis, uriini elektrolüütide sisalduse häired, albumiin uriinis, KFK taseme tõus, hemoglobiini
Polish: U chorych z zaburzeniami czynności nerek klirens gadowersetamidu będzie spowolniony i interferencja z testem OCP do oznaczania wapnia będzie wydłużona.
Estonian: Kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel on gadoversetamiidi kliirens aeglustunud ja interferents kaltsiumi määramisel OCP-ga seetõttu pikema kestusega.
Polish: Rejestracja elektroniczna: wpisać nazwę produktu, nr serii i dawkę.
Estonian: Elektroonilise haigusloo kasutamisel: sisestage toote nimetus, partii nr ja annus.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych po podaniu leku Optimark miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i była przemijająca.
Estonian: Enamik Optimark'i kasutamisel täheldatud kõrvaltoimetest olid kerge kuni mõõduka intensiivsusega ja ajutise loomuga.
Polish: Wieczko końcówki strzykawki i tłok są wykonane z gumy bromobutylowej.
Estonian: Süstli otsakork ja kolb on valmistatud bromobutüülkummist.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych środków kontrastowych tej samej klasy, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić późne reakcje (po godzinach lub dniach).
Estonian: Sarnaselt teiste samasse klassi kuuluvate kontrastainetega võib harvadel juhtudel tekkida hilisreaktsioone (tundide või päevade jooksul); siiski, olemasolevate kliiniliste uuringute käigus neid ei täheldatud.
Polish: W przypadku przerzutów umiejscowionych w wątrobie różnica sygnału między guzem i otaczającą tkanką wątrobową jest istotna w ciągu pierwszych 90 sekund po podaniu środka kontrastowego zawierającego gadolin.
Estonian: Maksametastaaside korral paraneb ekstratsellulaarse gadoliiniumkontrastaine manustamise järgselt signaali erinevus tuumori ja seda ümbritseva maksakoe vahel esimese 90 sekundi jooksul oluliselt.
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do regulacji pH.
Estonian: Naatriumhüdroksiid ja/või soolhape pH reguleerimiseks Süstevesi
Polish: Lek Optimark może być usunięty przy zastosowaniu dializy.
Estonian: Optimark'i saab eemaldada dialüüsi kasutades.
Polish: Przed wstrzyknięciem środków kontrastowych należy zapytać chorych, czy chorują na alergie (np. uczulenia na owoce morza lub leki, katar sienny, pokrzywka), czy występuje u nich nadwrażliwość na środki kontrastowe i czy mają astmę oskrzelową.
Estonian: Enne kontrastaine süstimist tuleb patsiendilt küsida, kas tal on varem olnud allergiat (nt allergia mereandide või ravimite suhtes, heinapalavik, urtikaaria), kas patsiendil esineb ülitundlikkust kontrastainele või kas ta põeb bronhiaalastmat.
Polish: Przed użyciem produktu należy sprawdzić czy nie są widoczne nierozpuszczone cząstki stałe oraz czy pojemnik i zamknięcie nie zostały uszkodzone.
Estonian: Enne kasutamist tuleb toodet kontrollida ja veenduda, et kõik tahked osakesed on lahustunud ning viaal ja sulgur on terved.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus viaalis
Polish: Aby umożliwić niezwłoczne podjęcie działań w nagłych przypadkach, muszą być dostępne niezbędne produkty lecznicze (np. epinefryna/adrenalina, teofilina, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy i atropina), rurka intubacyjna i respirator.
Estonian: Viivitamatu abi tagamiseks erakorralistes olukordades peavad vahetus läheduses olema vajalikud ravimid (nt epinefriin/adrenaliin, teofülliin, antihistamiinikumid, kortikosteroidid ja atropiinid), endotrahheaalne toru ja ventilaator.
Polish: Aby zapewnić pełne wstrzyknięcie środka kontrastowego, po wstrzyknięciu żyłę należy przepłukać przy użyciu 5 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Kontrastaine täieliku manustamise tagamiseks peab süstile järgnema 5 ml loputamine naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Polish: Pacjenci z chorobą układu krążenia
Estonian: Kardiovaskulaarse haigusega patsiendid
Polish: Produkt Optimark jest przeciwwskazany
Estonian: Optimark on vastunäidustatud
Polish: Wykazano, że gadowersetamid zakłóca pomiar stężenia wapnia w surowicy metodą kolorymetryczną z zastosowaniem orto-krezoloftaleiny (OCP).
Estonian: Gadoversetamiidi puhul on näidatud interferentsi olemasolu seerumi kaltsiumisisalduse mõõtmisel, kui kasutatakse kolorimeetrilist meetodit ortokresoolftaleiin-kompleksooniga (OCP).
Polish: Z ograniczonych danych uzyskanych dla innych środków kontrastowych zawierających gadolin wynika, że dla wykluczenia dodatkowych przerzutów wewnątrzczaszkowych u chorych z rozpoznanym izolowanym przerzutem, badanie MR z wstrzyknięciem produktu Optimark w dawce 300 mikromol/kg masy ciała może prowadzić do większej pewności diagnostycznej.
Estonian: Piiratud andmed teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kohta näitavad, et täiendavate kraniaalsete metastaaside välistamiseks patsiendil, kellel esineb teadaolevalt üksik resetseeritav metastaas, võib MR-uuringul koos Optimark'i annuse 300 mikromooli/kg süstimisega olla suurem diagnostiline usaldusväärsus.
Polish: Optimark jest wskazany do stosowania podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (NMR) ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i wątroby.
Estonian: Optimark on näidustatud kasutamiseks kesknärvisüsteemi (KNS) ja maksa magnetresonantsuuringute (MRT) tegemisel.
Polish: Z ograniczonych danych uzyskanych uzyskane dla innych środków kontrastowych zawierających gadolin wynika, że dla wykluczenia dodatkowych przerzutów wewnątrzczaszkowych u chorych z rozpoznanym izolowanym przerzutem badanie MR z wstrzyknięciem 300 mikromol/kg masy ciała produktu Optimark może prowadzić do większej pewności diagnostycznej.
Estonian: Piiratud andmed teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kohta näitavad, et täiendavate kraniaalsete metastaaside välistamiseks patsiendil, kellel esineb teadaolevalt üksik resetseeritav metastaas, võib MR-uuringul koos Optimark 300 mikromooli/kg süstimisega olla suurem diagnostiline usaldusväärsus.
Polish: Wapnia wodorotlenek
Estonian: Kaltsiumhüdroksiid
Polish: Ryzyko rozwoju NSF u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) jest nieznane, dlatego produkt Optimark należy stosować tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: NSF'i väljakujunemise oht mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ei ole teada, seetõttu võib Optimark'i mõõduka neerukahjustuse korral kasutada ainult pärast kasu- ja riskiprofiili hoolikat kaalumist.
Polish: przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Polish: Fiolki po 10 ml i fiolki po 15 ml zawierają mniej niż 1 mmol sodu, to znaczy uznaje się je za „wolne od sodu".
Estonian: 10 ml süstlid ja 15 ml süstlid sisaldavad vähem kui 1 mmol naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivabad".
Polish: Przed podaniem produktu Optimark wszyscy pacjenci powinni być objęci badaniem w kierunku zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.
Estonian: Enne Optimark'i manustamist tuleks kõiki patsiente laborianalüüside põhjal kontrollida võimaliku neeruhäire suhtes.
Polish: Nie wykazano żadnej różnicy układowej dla żadnego z parametrów kinetycznych w zależności od dawki (100 do 700 mikromol/kg).
Estonian: Ükski annusetaseme (100 kuni 700 mikromooli/kg) funktsioonina kasutatud kineetiline parameeter ei põhjustanud süstemaatilist erinevust.
Polish: Część z tych zmian można zobaczyć na obrazach NMR bez podania kontrastu.
Estonian: Mõningad taolised kahjustused on nähtavad mittekontrasteeritud MRT'l.
Polish: Fiolki są zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i odrywanym plastikowym wieczkiem.
Estonian: Viaalidel on bromobutüülkummist sulgurid, alumiiniumist ümbrised ja plastist eemaldatavad katted.
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Optimark
Estonian: Mida on vaja teada enne Optimark'i kasutamist
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: wersetamid, wapnia wodorotlenek, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i(lub) kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Estonian: Abiained: versetamiid, kaltsiumhüdroksiid, kaltsiumkloriid (dihüdraat), naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape, süstevesi.
Polish: • nerki pacjenta nie pracują właściwie
Estonian: • teie neerude talitlus ei ole korras,
Polish: Podczas stosowania leku Optimark u dzieci w wieku 2 lata lub więcej obserwowano takie same działania niepożądane jak u dorosłych.
Estonian: Optimark'i kasutamisel 2-aastastel ja vanematel lastel esinesid samasugused kõrvaltoimed nagu täiskasvanutel.
Polish: Gadowersetamid jest usuwany w trakcie dializy.
Estonian: Gadoversetamiid on dialüüsitav.
Polish: Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida süstlit välispakendis, valguse eest kaitstult.
Polish: W przypadku niektórych środków kontrastujących zawierających gadolin zgłaszano występowanie związanych z gadolinem zmian skórnych z potwierdzoną w badaniu histologicznym obecnością ciałek sklerotycznych u pacjentów, u których nie występowały żadne inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe nefrogennego włóknienia układowego.
Estonian: Gadoliiniumi kasutamisega seotud nahakahjustustest, mille puhul esinesid histoloogilises uuringus nähtavad sklerootilised kogumid, on teatatud mõningate gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamise korral patsientidel, kellel muidu puudusid nefrogeense süsteemse fibroosi sümptomid või nähud.
Polish: 20 ml roztworu zawiera 28,75 mg sodu.
Estonian: 20 ml lahust sisaldab 28,75 mg naatriumi.
Polish: (117 ± 26,1 ml/godz./kg) i w dwóch populacjach dorosłych (82,1 ± 16,8 i 56,5 ± 9,7 ml/godz./kg odpowiednio w grupie od 19 do 64 lat i grupie ≥ 65 lat).
Estonian: Kehakaalu suhtes korrigeerimise järgselt on gadoversetamiidi kogukliirens 2 kuni 11-aastaste vanuserühmas suurem (143 ± 27,9 ml/h/kg) kui 12- kuni 18-aastastel (117 ± 26,1 ml/h/kg) ja kahes täiskasvanute rühmas (82,1 ± 16,8 ja 56,5 ± 9,7 ml/h/kg vastavalt 19- kuni 64-aastastel ja >65-aastaste vanuserühmas).
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i przemijający charakter.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid kerge kuni mõõduka intensiivsusega ja ajutise loomuga.
Polish: W przypadku opóźnienia obrazowania o ponad 3 minuty uwidocznienie zmian o znacznym i słabym unaczynieniu może być zmniejszone ze względu na dyfuzję środka kontrastowego do przestrzeni śródmiąższowych wątroby i zmiany chorobowej (np. przerzutu), powodując zrównanie natężenia sygnału zmiany chorobowej z sygnałem prawidłowego miąższu wątroby.
Estonian: Hüpo- ja hüpervaskulaarsete kahjustuste visualiseeritavus võib väheneda, kui kuvamisprotseduuriga viivitatakse üle 3 minuti, sest sellisel juhul difundeerub kontrastaine nii maksaparenhüümi kui ka kahjustuse (nt metastaasi) interstitsiaalruumi, muutes kahjustuse isointensiivseks normaalse maksaparenhüümiga.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine:
Polish: • u pacjenta występuje choroba serca
Estonian: • kui teil on südamehaigus,
Polish: Jeśli widoczne są cząstki stałe, fiolkę należy wyrzucić.
Estonian: Tahkete osakeste olemasolul tuleb viaal hävitada.
Polish: Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
Estonian: Kesknärvisüsteemi häired
Polish: Wykazano, że produkt Optimark wpływa na pomiar stężenia wapnia w surowicy metodą kolorymetryczną z zastosowaniem orto-krezoloftaleiny (OCP).
Estonian: Optimark'i puhul on näidatud interferentsi olemasolu seerumi kaltsiumisisalduse mõõtmisel, kui kasutatakse kolorimeetrilist meetodit ortokresoolftaleiin-kompleksooniga (OCP).
Polish: Okres półtrwania po dawce 100 mikromol/kg mieścił się w zakresie od 1,49 ± 0,15 godz. u zdrowych ochotników do 2,11 ± 0,62 godz. u chorych bez zaburzeń czynności nerek (w tym u zdrowych jak i chorych z patologią w obrębie OUN lub wątroby).
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg jääb 100 mikromooli/kg annuse korral tervetel vabatahtlikel vahemikku 1,49 ± 0,15 tundi, neerukahjustuseta patsientidel (sh terved isikud ja KNS või maksapatoloogiaga patsiendid) ulatub see 2,11 ± 0,62 tunnini.
Polish: Nie należy mieszać produktu Optimark z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Polish: Również podczas stosowania gadowersetamidu mogą wystąpić reakcje alergiczne i inne reakcje idiosynkratyczne, co może manifestować się jako reakcje krążeniowe, oddechowe i skórne.
Estonian: Esineda võib ka allergoidseid ja muid idiosünkraatilisi reaktsioone, mis võivad manifesteeruda südame-veresoonkonna, respiratoorsete ja nahareaktsioonidena.
Polish: Fiolki z lekiem Optimark zawierają przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
Estonian: Optimark'i viaalid sisaldavad läbipaistvat, värvitut kuni kahvatukollast lahust.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Optimark Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Optimark ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Optimark'i kasutamist Kuidas Optimark'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Optimark'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Fiolka 20 ml roztworu zawiera 28,75 mg sodu.
Estonian: Viaal 20 ml lahust sisaldab 28,75 mg naatriumi.
Polish: Charakterystyka profilu bezpieczeństwa
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Optimark należy zwrócić się do lekarza, jeśli występują następujące okoliczności:
Estonian: Enne Optimark'i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui:
Polish: Żelazo i cynk w surowicy
Estonian: Raua- ja tsingisisaldus seerumis
Polish: Produkt Optimark można usunąć za pomocą hemodializy.
Estonian: Optimark'i saab organismist kõrvaldada hemodialüüsil.
Polish: W przeprowadzanych u chorych z prawidłową czynnością nerek badaniach NMR czaszki, w przypadku podejrzewania obecności zmian, po wykonaniu badania NMR z użyciem pojedynczej dawki środka kontrastowego, w celu uzyskania dokładniejszych informacje na temat liczby, wielkości lub rozległości zmian, możliwe jest podanie drugiego bolusa w dawce 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) w ciągu 30 minut od pierwszego wstrzyknięcia.
Estonian: Kraniaalse MRT korral, kui püsib kliiniline kahtlus kahjustuse olemasolu suhtes vaatamata üksikannusega kontrasteeritud MRT'le või kui täpsemad andmed kahjustuste arvu, suuruse või ulatuse kohta võivad mõjutada patsiendikäsitlust või ravi, võib normaalse neerufunktsiooniga patsientidele manustada 30 minuti jooksul pärast esimest süsti teise booluse annuses 0,2 ml/kg (100 mikromooli/kg), kuna see võib suurendada uuringu diagnostilist väärtust.
Polish: Zapewnia wzmocnienie kontrastowe oraz ułatwia wizualizację i charakteryzowanie zmian ogniskowych i nieprawidłowych struktur w OUN i wątrobie u dorosłych chorych i u dzieci w wieku dwóch lat i starszych z potwierdzoną lub podejrzewaną z dużym prawdopodobieństwem patologią.
Estonian: See võimaldab KNS'i ja maksa teadaoleva või oletatava patoloogiaga täiskasvanud patsientidel ja lastel vanuses kaks aastat ja vanemad parandada koldeliste kahjustuste ja struktuurimuutuste kontrasteerumist, soodustada muutuste visualiseerimist ja kirjeldamist.
Polish: Wpływ płci:
Estonian: Soolised erinevused
Polish: 15 ml 20 ml
Estonian: 15 ml 20 ml 30 ml
Polish: Dreszcze, ból, obrzęk twarzy, stany osłabienia w tym astenia, zmęczenie i złe samopoczucie, gorączka, obrzęk obwodowy, nieprawidłowe samopoczucie
Estonian: Külmavärinad, valu, näoturse, jõuetustunne sh asteenia, kurnatus ja halb enesetunne, palavik, perifeerne
Polish: Skontrolować strzykawkę pod kątem oznak nieszczelności.
Estonian: Kontrollige süstlit võimalike lekete suhtes.
Polish: Produktu Optimark nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej dwóch lat.
Estonian: Optimark'i ei tohi kasutada alla kahe aasta vanustel lastel.
Polish: Każda strzykawka po 30 ml zawiera 9 927 mg gadowersetamidu.
Estonian: Iga 30 ml süstel sisaldab 9927 mg gadoversetamiidi.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Reproduktiivse toksilisuse mittekliinilised tavauuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ w badaniach klinicznych obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia żelaza i cynku w surowicy.
Estonian: Ettevaatus on vajalik ka seerumi raua- ja tsingiparameetrite ajutise languse tõttu, mida on kliiniliste uuringute käigus täheldatud.
Polish: Pacjenci zażywający beta-adrenolityki
Estonian: Beeta-blokaatoreid tarvitavad patsiendid
Polish: Należy podawać najmniejszą dawkę umożliwiającą prawidłowe obrazowanie.
Estonian: Manustage väikseim võimalik annus, millest piisab piltdiagnostilise uuringu teostamiseks.