FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although a number of shortcoming were identified from this study (more specifically that the number of treated animals (n=3) was below the number required in VICH GL 48, animals were very young (12 kg mean bw), and also the sampling of the injection site did not include an outer ring sample), the results showed that the injection site is the withdrawal period determining tissue and results from this residue study have been used for establishing the withdrawal periods for 49 out of the 50 products concerned.
French: Bien qu'un certain nombre de lacunes aient été relevées dans cette étude [plus particulièrement, le nombre d'animaux traités (n=3) était inférieur au nombre requis dans la ligne directrice VICH GL 48, les animaux étaient très jeunes (12 kg de masse corporelle en moyenne), et l'échantillonnage au site d'injection ne comprenait pas d'échantillon de l'anneau externe], les résultats ont montré que le site d'injection représente le tissu déterminant du temps d'attente et les résultats de cette étude sur les résidus ont été utilisés pour établir les temps d'attente de 49 des 50 produits concernés.
English: Tylosin residues were detected in milk during the treatment, and were below the established MRL for tylosin in cattle milk (50 µg/kg) 36 hours after the last administration, and were not detected 48 hours after the last treatment dose.
French: Des résidus de tylosine ont été décelés dans le lait au cours du traitement et étaient inférieurs à la LMR établie pour la tylosine dans le lait de bovins (50 µg/kg) 36 heures après la dernière administration; aucun résidu n'a été détecté 48 heures après la dernière dose du traitement.
English: Hence, data from this study could not be extrapolated to the only product containing the excipient polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), for the reason mentioned above.
French: Par conséquent, les données issues de cette étude n'ont pas pu être extrapolées au seul produit ayant pour excipient du polyéthylène glycol 400 (Tilocen, dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A), pour la raison susmentionnée.
English: In this study, however, additional shortcomings were identified, these being that the number of treated animals (n=3) was below the number required in VICH GL 484, animals were very young (12 kg mean bw), and also the sampling of the injection site did not include an outer ring sample.
French: Toutefois, dans le cadre de cette étude, des lacunes supplémentaires ont été recensées, notamment: le nombre d'animaux traités (n=3) était inférieur au nombre requis dans la ligne directrice VICH GL 484, les animaux étaient très jeunes (12 kg de masse corporelle en moyenne) et l'échantillonnage au site d'injection ne comprenait pas d'échantillon de l'anneau externe.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered the withdrawal periods for meat and offal, and milk derived from treated sheep should be amended to provide assurance for consumer safety for all concerned veterinary medicinal products, as referred in Annex I, except for Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A);
French: • d'après les données disponibles, le CVMP a estimé que les temps d'attente pour la viande et les abats, d'une part, et pour le lait, d'autre part, issus d'ovins traités devaient être modifiés afin de garantir la sécurité des consommateurs pour l'ensemble des médicaments vétérinaires concernés, comme indiqué à l'annexe I, à l'exception de Tilocen (dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A);
English: For these 49 products, excipients listed are benzyl alcohol and propylene glycol, as well as small concentrations of different pH adjustors.
French: Pour ces 49 produits, les excipients répertoriés sont l'alcool benzylique et le propylène glycol, ainsi que de petites concentrations de différents agents d'ajustement du pH.
English: For these 49 products, excipients listed are benzyl alcohol and propylene glycol (in concentrations that differ slightly between products), as well as small concentrations of different pH adjustors.
French: Pour ces 49 produits, les excipients répertoriés sont l'alcool benzylique et le propylène glycol (dans des concentrations légèrement différentes selon les produits), ainsi que de petites concentrations de différents agents d'ajustement du pH.
English: Having considered the grounds for referral and the data available, the CVMP concluded that for 49 out of 50 products, these being all those containing benzyl alcohol and propylene glycol as excipients, the withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep should be amended to 42 days, and the withdrawal periods for milk derived from treated sheep should be amended to 108 hours to provide assurance for consumer safety.
French: Après avoir examiné les motifs de la saisine et les données disponibles, le CVMP a conclu que, pour 49 des 50 produits, à savoir tous ceux ayant pour excipients de l'alcool benzylique et du propylène glycol, il convient de modifier les délais d'attente pour les viandes et abats issus d'ovins traités et de les porter à 42 jours, et de modifier les temps d'attente appliqués au lait issus d'ovins traités et de les porter à 108 heures afin de garantir la sécurité des consommateurs.
English: The remaining product contains polyethylene glycol 400 instead of propylene glycol.
French: Le dernier produit contient du polyéthylène glycol 400 au lieu du propylène glycol.
English: • no suitable residue depletion study was made available the results from which could be extrapolated to the concerned product Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A) containing tylosin presented as solution for injection for use in the target species sheep, and containing polyethylene glycol 400 as excipient.
French: • aucune étude appropriée sur la déplétion des résidus dont les résultats auraient pu être extrapolés au produit concerné Tilocen (dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A) contenant de la tylosine, se présentant sous la forme d'une solution injectable à utiliser sur les espèces cibles ovins et ayant pour excipient du polyéthylène glycol 400 n'a été mise à disposition;
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered the withdrawal periods for meat and offal, and milk derived from treated sheep cannot be established for Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), as referred in Annex I.
French: • d'après les données disponibles, le CVMP a estimé que les temps d'attente pour la viande et les abats et le lait provenant d'ovins traités ne peuvent pas être établis pour Tilocen (dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A), comme indiqué à l'annexe I;
English: Tylosin tartrate
French: Tartrate de tylosine
English: At day 21 after the last dose was administered, the residue concentrations in all samples of the injection site were below the established maximum residue limit (MRL) for tylosin in sheep meat of 100 µg/kg.
French: Au jour 21 après l'administration de la dernière dose, les concentrations de résidus dans tous les échantillons au site d'injection étaient inférieures de 100 µg/kg à la limite maximale de résidus (LMR) établie pour la tylosine dans la viande ovine.
English: Data from this study could not be used as a basis for extrapolating the withdrawal period for the only product containing the excipient polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), as differences between the absorption of residues from the injection site for these two products (i.e., given the differences on viscosities from products with different excipients) cannot be excluded, as mentioned in the section above.
French: Les données de cette étude n'ont pu servir de base à l'extrapolation du temps d'attente pour le seul produit ayant pour excipient du polyéthylène glycol 400 (Tilocen, dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A), étant donné que les différences entre l'absorption des résidus au site d'injection pour ces deux produits (c.-à-d., compte tenu des différences de viscosité entre les produits ayant des excipients différents) ne peuvent être exclues, comme cela est indiqué dans la rubrique cidessus.
English: A GLP-compliant residue study with tylosin solution for injection, conducted in sheep via intramuscular administration was made available to CVMP.
French: Une étude sur les résidus conforme aux BPL utilisant une solution injectable à base de tylosine, menée sur des ovins par voie intramusculaire, a été mise à la disposition du CVMP.
English: Given that the viscosities of propylene glycol and polyethylene glycol 400 are different, a significant impact on the absorption and residue depletion, and consequently on the withdrawal periods needed for tylosin solutions for injections with these different excipients cannot be excluded.
French: Étant donné que les viscosités du propylène glycol et du polyéthylène glycol 400 sont différentes, on ne peut exclure une incidence significative sur l'absorption et la déplétion des résidus et, par conséquent, sur les temps d'attente nécessaires pour les solutions injectables à base de tylosine contenant ces différents excipients.
English: For sheep milk, literature data showed that the tylosin residue depletion from sheep milk is faster than depletion from cow's milk.
French: En ce qui concerne le lait de brebis, les données bibliographiques ont montré que la déplétion des résidus de tylosine dans le lait de brebis est plus rapide que dans le lait de vache.
English: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link the influence of increasing the injection volume/site of injection on the absorption rate is difficult to quantify.
French: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link doivent être menées sur des animaux représentatifs de la population cible, il n'a pas été possible d'obtenir de telles données dans le cadre de cette procédure de saisine.
English: However, as the injection site is the withdrawal period determining tissue, for the product containing polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), and in view of the effect of this excipient on product viscosity, a different rate of absorption of residues from the injection site cannot be ruled out.
French: Toutefois, le site d'injection étant le tissu déterminant du temps d'attente, pour le produit contenant du polyéthylène glycol 400 (Tilocen, dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A), et compte tenu de l'effet de cet excipient sur la viscosité du produit, un taux d'absorption des résidus au site d'injection différent ne peut être exclu.
English: • a GLP compliant residue study conducted with tylosin solution for injection, used intramuscularly in sheep was provided, and from which withdrawal periods could be established for meat and offal of treated sheep for 49 concerned products, i.e., those with excipients benzyl alcohol and propylene glycol.
French: • une étude sur les résidus conforme aux BPLL et utilisant une solution injectable à base de tylosine administrée à des ovins par voie intramusculaire a été produite et, à partir de cette étude, des temps d'attente ont pu être établis pour la viande et les abats d'ovins traités pour 49 produits concernés, c'est-à-dire ceux contenant de l'alcool benzylique et du propylène glycol.
English: Therefore, the Committee considers that the benefit-risk balance for the veterinary medicinal product Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A) containing tylosin presented as solution for injection for use in target species sheep, and containing polyethylene glycol 400 is not favourable in the absence of adequate residue depletion data in sheep to justify a withdrawal period of 42 days for sheep meat and offal, and 108 hours for sheep milk.
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice/risque du médicament vétérinaire Tilocen (dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A) contenant de la tylosine, se présentant sous la forme d'une solution injectable à utiliser sur les espèces cibles ovins, et contenant du polyéthylène glycol 400 est défavorable en l'absence de données adéquates sur la déplétion des résidus chez les ovins pour justifier un temps d'attente de 42 jours pour la viande et les abats d'ovins et de 108 heures pour le lait de brebis.
English: For only one concerned product (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), the solvent polyethylene glycol 400 is used instead of propylene glycol.
French: Pour un produit concerné uniquement (Tilocen, dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A), c'est le solvant polyéthylène glycol 400 qui est utilisé à la place du propylène glycol.
English: Given that the viscosities of propylene glycol and polyethylene glycol 400 are different, a significant impact on the absorption and residue depletion from the injections site, and consequently on the withdrawal periods cannot be excluded.
French: Étant donné que les viscosités du propylène glycol et du polyéthylène glycol 400 sont différentes, on ne peut exclure une incidence significative sur l'absorption et la déplétion des résidus au site d'injection et, par conséquent, sur les temps d'attente;
English: At day 21 after the last dose was administered, the residue concentrations in the injection site were all below the established MRL for tylosin in sheep meat, of 100 µg/kg.
French: Au jour 21 après l'administration de la dernière dose, les concentrations de résidus au niveau du site d'injection étaient toutes inférieures de 100 µg/kg à la LMR établie pour la tylosine dans la viande ovine.
English: For one product (Tilocen), the solvent polyethylene glycol 400 was used instead of propylene glycol.
French: Pour un produit (Tilocen), le solvant utilisé est du polyéthylène glycol 400 au lieu du propylène glycol.
English: Data from the literature indicated that the residue depletion from milk from sheep is faster than from milk from cows.
French: Les données bibliographiques indiquaient que la déplétion des résidus dans le lait de brebis est plus rapide que dans le lait de vache.
English: For the product containing the excipient polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), no suitable residue depletion data are available for establishing a withdrawal period for sheep meat, offal, and milk.
French: En ce qui concerne le produit ayant pour excipient du polyéthylène glycol 400 (Tilocen, dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A), aucune donnée appropriée sur la déplétion des résidus n'est disponible pour établir un temps d'attente pour la viande, les abats et le lait d'ovins.
English: For the product Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A) containing tylosin presented as solution for injection for use in target species sheep, and containing polyethylene glycol 400, there was no data available that could be used to determine adequate withdrawal periods that could assure that after 42 days after treatment, the residues are below the established MRLs for tylosin in sheep.
French: Pour le produit Tilocen (dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A) contenant de la tylosine, se présentant sous la forme d'une solution injectable à utiliser sur les espèces cibles ovins, et contenant du polyéthylène glycol 400, aucune donnée n'était disponible pour déterminer des temps d'attente adéquats capables de garantir que 42 jours après le traitement, les concentrations de résidus sont inférieures aux LMR établies pour la tylosine chez les ovins.
English: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
French: 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
English: The differences in concentrations of benzyl alcohol and propylene glycol, and in pH adjustors, have also been considered not to have an impact on residue absorption from tissues and the injection site.
French: Il a également été considéré que les différences observées dans les concentrations de l'alcool benzylique et du propylène glycol, ainsi que dans les concentrations des agents d'ajustement du pH, n'avaient pas d'incidence sur l'absorption des résidus des tissus et au niveau du site d'injection.
English: Nevertheless, it has been reported that the rate of absorption from the injection site depends on a number of factors (e.g. injection volume, excipients, lipophilicity of the active substance), and without specific residue data,
French: Quoi qu'il en soit, il a été signalé que le taux d'absorption au site d'injection dépend d'un certain nombre de facteurs (par exemple, le volume d'injection, les excipients, la lipophilie de la substance active) et, en l'absence de données spécifiques sur les résidus, l'effet de l'augmentation du volume d'injection/site d'injection sur le taux d'absorption est difficile à quantifier.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION For sheep over 50 kg of bodyweight, the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site).
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION Pour les ovins dont le poids corporel est supérieur à 50 kg, l'injection doit être répartie sur deux sites d'injection (avec un volume d'injection maximal de 2,5 ml par site d'injection).
English: 2600 Antwerpen Belgium bovini, ovini, caprini e suini route
French: 2600 Antwerpen Belgium kiaulėms, galvijams, avims ir ožkoms porcins, ovins intramusculaire
English: For sheep over 50 kg, however, the CVMP recommends that the dose is divided over two injection sites (maximum injection volume per site of 2.5 ml).
French: Cependant, pour les ovins de plus de 50 kg, le CVMP recommande la répartition de la dose sur deux sites d'injection (avec un volume d'injection maximal de 2,5 ml par site).
English: For sheep over 50 kg, the CVMP recommends that the dose is divided over two injection sites.
French: Pour les ovins de plus de 50 kg, le CVMP recommande la répartition de la dose sur deux sites d'injection.
English: The differences on concentrations of benzyl alcohol and propylene glycol, and on pH adjustors have been considered not to have an impact on residue absorption from the injection site.
French: Il a été considéré que les différences observées dans les concentrations de l'alcool benzylique et du propylène glycol, ainsi que dans les concentrations des agents d'ajustement du pH, n'avaient pas d'incidence sur l'absorption des résidus au site d'injection.
English: No proprietary residue depletion studies in ewes were submitted.
French: Aucune étude exclusive portant sur la déplétion des résidus chez les brebis n'a été présentée.
English: While the residue studies mentioned above were made available, milk from sheep is considered a minor food commodity, and withdrawal periods for sheep milk can be extrapolated from those for cows' milk in accordance with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
French: Si les études sur les résidus susmentionnées ont été mises à disposition, le lait de brebis est considéré comme une denrée alimentaire mineure, et les temps d'attente appliqués au lait de brebis peuvent être extrapolés à partir de ceux appliqués au lait de vache, conformément à la ligne directrice du CVMP relative aux exigences en matière de sécurité et de données relatives aux résidus pour les médicaments à usage vétérinaire destinés à des utilisations mineures ou à des espèces mineures (MUMS)/à un marché restreint (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - rév.
English: For sheep over 50 kg of bodyweight, the CVMP recommends that the dose is divided over two injection sites.
French: Pour les ovins dont le poids corporel est supérieur à 50 kg, le CVMP recommande la répartition de la dose sur deux sites d'injection.
English: The other submitted study was a GLP-compliant residue study with tylosin solution for injection, conducted in sheep via intramuscular administration.
French: présentée était une étude sur les résidus conforme aux BPL et utilisant une solution injectable à base de tylosine, menée sur des ovins par voie intramusculaire.
English: Milk from sheep is, however, considered a minor food commodity, and withdrawal periods for sheep milk can be extrapolated from those for cows' milk, in accordance with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
French: Le lait de brebis est néanmoins considéré comme une denrée alimentaire mineure, et les temps d'attente appliqués au lait de brebis peuvent être extrapolés à partir de ceux appliqués au lait de vache, conformément à la ligne directrice du CVMP relative aux exigences en matière de sécurité et de données relatives aux résidus pour les médicaments à usage vétérinaire destinés à des utilisations mineures ou à des espèces mineures (MUMS)/à un marché restreint (EMA/CVMP/SWP/66781/2005rév.
English: This represents a deposit at the injection site of approximately four times the amount of tylosin used in the residue study available, of 0.6 ml.
French: D'après les données sur les résidus disponibles, le traitement d'un ovin de 50 kg nécessiterait un volume d'injection de 2,5 ml, ce qui représente un dépôt au niveau du site d'injection d'environ quatre fois la quantité de tylosine utilisée dans l'étude sur les résidus disponible (soit 0,6 ml).
English: Cattle, sheep, pigs, dogs, cats
French: Solution injectable Bovins, ovins, porcins, chiens, chats
English: Sheep: Intramuscular
French: Ovins: Voie
English: Milk from sheep is considered a minor food commodity, and in line with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) extrapolation can be done from cow's milk to sheep milk.
French: Le lait de brebis est considéré comme une denrée alimentaire mineure, et conformément à la ligne directrice du CVMP relative aux exigences en matière de sécurité et de données relatives aux résidus pour les médicaments à usage vétérinaire destinés à des utilisations mineures ou à des espèces mineures (MUMS)/à un marché restreint (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - rév.
English: Cats, cattle, dogs, goats, pigs, sheep
French: Solution injectable Chats, bovins, chiens, caprins, porcins, ovins
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet A. For Tilocen listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Nikolakopoulos S.A)
French: A. Pour Tilocen répertorié dans l'annexe I (dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A)