FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Humalog, Humalog Basal and Humalog Mix pueden administrarse por inyección bajo de la piel en la parte superior del brazo, el muslo, las nalgas o el abdomen (vientre).
Maltese: Humalog, Humalog Basal u Humalog Mix jistgħu jingħataw b'injezzjoni taħt il-ġilda tal-parti ta' fuq taddriegħ, koxxa, warrani jew fil-parti addominali (iż-żaqq).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Humalog?
Maltese: Għaliex ġie approvat Humalog?
Spanish: ¿Qué es Humalog?
Maltese: X'inhu Humalog?
Spanish: La insulina lispro está disponible como Humalog en la forma soluble, que actúa de manera más o menos inmediata después de ser inyectada, y como Humalog Basal en la forma «suspensión con protamina», que se absorbe mucho más lentamente y tiene un efecto más prolongado.
Maltese: L-insulina lispro hija disponibbli bħala Humalog f'forma ta' solubbli, li taġixxi pjuttost immedjatament wara l-injezzjoni, u bħala Humalog Basal f'forma ta' ‘sospensjoni protamina', li hija assorbita aktar bilmod sabiex taħdem aktar fit-tul.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de octubre de 2015 EMA/749924/2015 EMEA/H/C/003914
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Ottubru 2015
Spanish: ¿Qué es VeraSeal?
Maltese: X'inhu VeraSeal?
Spanish: El 29 de septiembre de 2015, el Instituto Grifols S. A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de VeraSeal, un producto para ayudar a detener la hemorragia durante la cirugía vascular (de los vasos sanguíneos) cuando los métodos quirúrgicos habituales para controlar la hemorragia resultan insuficientes.
Maltese: Fid-29 ta' Settembru 2015, Instituto Grifols S.A. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal VeraSeal, li kien maħsub biex jgħin iwaqqaf il-fsada waqt kirurġija vaskulari (il-vini) meta metodi kirurġiċi standard għall-kontroll tal-fsada ma jkunux biżżejjed.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio principal en el que participaron 167 pacientes sometidos a cirugía vascular.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju ewlieni wieħed li sar fuq 167 pazjent li kienet saritilhom kirurġija vaskulari.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la capacidad para detener la hemorragia durante un periodo de observación de 10 minutos tras aplicar el método para detener la hemorragia.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-kapaċità li titwaqqaf il-fsada matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 10 minuti, wara l-applikazzjoni tal-metodu għat-twaqqif tal-fsada.
Spanish: Se esperaba utilizar VeraSeal para ayudar a detener la hemorragia durante la cirugía vascular cuando los métodos quirúrgicos habituales para controlar la hemorragia resultan insuficientes.
Maltese: VeraSeal kien mistenni li jintuża biex jgħin iwaqqaf il-fsada waqt kirurġija vaskulari meta metodi kirurġiċi standard għall-kontroll tal-fsada ma jkunux biżżejjed.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase VeraSeal?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża VeraSeal?
Spanish: Cuando se aplica a una superficie húmeda, la trombina se activa y corta el fibrinógeno en unidades más pequeñas, obteniéndose la denominada fibrina.
Maltese: Meta jiġi applikat fuq wiċċ niedi, it-trombina tiġi attivata u taqta' l-fibrinoġena f'biċċiet iżgħar li jissejħu fibrina.
Spanish: EU/1/10/629/001 HUMENZA
Maltese: EU/1/10/629/001
Spanish: 3,8 microgramos**
Maltese: 3.8 mikrogrammi**
Spanish: suspensión : 1,5 ml emulsión : 4,5 ml
Maltese: suspensjoni : 1.5 ml emulsjoni : 4.5 ml
Spanish: 10 viales (suspensión)
Maltese: 10 kunjett (suspensjoni)
Spanish: El adyuvante AF03 está compuesto por escualeno (12,4 miligramos), oleato de sorbitán (1,9 miligramos), polioxietileno cetostearil éter (2,4 miligramos) y manitol (2,3 miligramos)
Maltese: AF03 stimulant magħmul minn squalene (12,4milligrammi), sorbitan oleate (1,9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2,4 milligrammi) u mannitol (2,3 milligrammi)
Spanish: 10 viales (emulsión)
Maltese: 10 kunjett (emulsjoni)
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a: Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A)
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/2009 (H1N1)
Spanish: -1- Suspensión y emulsión para emulsión inyectable
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall injezzjoni
Spanish: Vía intramuscular suspensión (H1N1): vial (vidrio)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ)
Spanish: emulsión (adyuvante): vial (vidrio)
Maltese: emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
Maltese: Isem inventatQawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: o a
Maltese: t x
Spanish: República Checa Sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Česká republika Sanofi-aventis, s.r.o.
Spanish: - Adyuvante:
Maltese: - Adjuvant:
Spanish: Clínico
Maltese: Kliniku
Spanish: Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Maltese: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Spanish: La vacuna contiene 11,3 microgramos de tiomersal.
Maltese: It-tilqima fiha 11.3 mikrogramma ta' thiomersal.
Spanish: [IC al 95%]
Maltese: [95% CI]
Spanish: Para adyuvante, ver sección 2.
Maltese: Għall-adjuvant, ara sezzjoni 2.
Spanish: Profilaxis de la gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente (ver secciones 4.2 y 5.1).
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika li tkun uffiċjalment iddikjarata (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Spanish: Campus Mérieux 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Francia
Maltese: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Spanish: 6 meses.
Maltese: 6 xhur.
Spanish: Llanto anormal Somnolencia Pérdida de apetito Irritabilidad
Maltese: Nuqqas t'aptit Irritabilità
Spanish: Adolescentes (N=49) De 9 a 17 años
Maltese: Adolexxenti (N=49) minn 9 sa 17-il sena
Spanish: Noruega
Maltese: Norge
Spanish: Intecpharma Tel.: +421 2 547 89 166
Maltese: Slovenská republika Intecpharma Tel.: +421 2 547 89 166
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Spanish: Polonia
Maltese: Polska
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika: Tromboċitopenija temporanja, limfadenopatija temporanja
Spanish: 4,5 ml Después de mezclar con el antígeno: 10 dosis de 0,5 ml
Maltese: 4.5 ml Wara t-taħlit mal-antiġen: 10 dożi ta' 0.5 ml
Spanish: Islandia
Maltese: Ísland
Spanish: Tasa de seroconversión
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni
Spanish: * propagado en huevos ** hemaglutinina
Maltese: * ippropagat fil-bajd ** emaglutinin
Spanish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francia
Maltese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Spanish: Austria
Maltese: Österreich
Spanish: Neuralgia, parestesia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré
Maltese: Nevralġija, parestesija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajelite, nevrite u s-sindromu ta' Guillain Barré
Spanish: Letonia
Maltese: Latvija
Spanish: En dichos casos la técnica de Western blot es negativa.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot jagħti riżultat negattiv.
Spanish: En un ensayo clínico se ha evaluado la inmunogenicidad 21 días después de cada inyección de HUMENZA administrada 21 días después en 54 sujetos de edad avanzada (29 de 61 a 70 años de edad, 18 de 71 a 80 años, y 7 de 81 años de edad en adelante).
Maltese: Fi prova klinika, l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'54 persuna anzjana (29 anzjan ta' bejn 61 sa 70 sena, 18-il persuna anzjana ta' bejn 71 sa 80 sena, 7 persuni anzjani ta' 81 sena jew iżjed).
Spanish: 2.ª dosis
Maltese: 2 doża
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (H1N1)
Maltese: Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1)
Spanish: Niños (de 12 a 35 meses)
Maltese: Tfal (minn 12 sa 35 xahar)
Spanish: Dinamarca Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Maltese: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 18
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 18
Spanish: Equimosis en el lugar de la inyección de 12 a 23 meses de 24 a 35 meses 1.ª dosis 2.ª dosis 1.ª dosis 2.ª dosis
Maltese: 24 sa 35 xahar 1 doża 2 doża 1 doża 2 doża
Spanish: Factor de seroconversión
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 50
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 50
Spanish: Cloruro de sodio
Maltese: (chlorobutyl).
Spanish: En general, la incidencia de reacciones de grado 3 (graves) fue baja (≤ 2%).
Maltese: Ir-rata ta' reazzjonijiet ta' grad 3 (severi) kienet globalment baxxa (≤ 2%).
Spanish: Adultos (de 18 a 60 años de edad):
Maltese: Persuni adulti (minn 18-il sena sa 60 sena):
Spanish: Sujetos de edad avanzada (>60 años de edad):
Maltese: Anzjani (>60 sena):
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 48
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 48
Spanish: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Francia Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile -Francia
Maltese: Val-de-Reuil - Franza Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Franza
Spanish: Sujetos de más de 60 años:
Maltese: Anzjani ta' iktar minn 60 sena:
Spanish: Fiebre (≥ 38°C) Cefalea
Maltese: Deni (≥ 38°C) Uġigħ ta' ras Telqa
Spanish: Cuatro días después de la exposición, en el grupo control, el 34% de los pulmones estaba afectado y presentaba lesiones pulmonares asociadas a una elevada replicación viral en tejido pulmonar (≥ 4,7 TCID50/g de tejido).
Maltese: Erbat ijiem wara ċ-challenge, fil-grupp tal-kontroll, 34% tal-pulmun kien affettwat u kien hemm leżjonijiet pulmonari assoċjati ma' livelli għoljin ta' replikazzjoni virali fit-tessut pulmonari (≥ 4.7 TCID50/g tessut).
Spanish: Niños a partir de los 3 años, adolescentes y adultos hasta 60 años:
Maltese: Tfal li għalqu 3 snin, adolexxenti u adulti sa 60 sena:
Spanish: • Dolor localizado en el trayecto de un nervio (neuralgia),
Maltese: • Uġigħ lokalizzat fuq ir-rotta tan-nervaturi (nevralġija),
Spanish: Sujetos seronegativos antes de la vacunación N= 55
Maltese: Persuni seronegattivi qabel it-tilqima N= 55
Spanish: La intensidad de las reacciones locales y sistémicas fue principalmente de grado 1 (leves) a grado 2 (moderadas).
Maltese: Is-severità tar-reazzjonijiet lokali u sistemiċi kienet primarjament minn grad 1 (ħafifa) sa grad 2 (moderata).
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable 10 viales de suspensión (antígeno) 10 viales de emulsión (adyuvante)
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 10 kunjetti bis-suspensjoni (antiġen) 10 kunjetti bl-emulsjoni ((adjuvant)
Spanish: Sujetos de edad avanzada (de 71 a 80 años de edad)
Maltese: Anzjani minn 71 sa 80 sena
Spanish: Reino Unido Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Maltese: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Spanish: Tasa de seroprotección* % [IC al 95%]
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni* % [95% CI]
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 29
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 29
Spanish: Cuatro semanas después de la última administración de vacuna, se expuso a los hurones a la cepa homóloga del tipo salvaje A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Maltese: Erba' ġimgħat wara l-aħħar għoti tat-tilqima, n-neminmsa kienu challenged bir-razza omologa wild type A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Spanish: En los hurones a los que se les había administrado una o dos dosis de HUMENZA, se observaron significativamente una reducción de lesiones pulmonares (4% y 1% de pulmón afectado, respectivamente) y se alcanzaron cargas virales en pulmón (4 log10 menos) en el 86% (6 de 7 hurones) o en el 100% de los hurones sin ningún virus detectable en pulmón.
Maltese: Fl-neminmsa li ngħataw doża waħda jew tnejn ta' HUMENZA, tnaqqis sinifikanti fil-ħsara fil-pulmun (4% jew 1% ta' pulmun affettwat, rispettivament) u ta' ammonti pulmonari virali (iktar minn tnaqqis ta' 4 log10) inkiseb, u dan irriżulta f'86% (6 minn 7 neminmsa) jew 100% tal-neminmsa mingħajr lebda virus li seta' jkun osservat fil-pulmun, rispettivament.
Spanish: Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y, por tanto, pueden producirse reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk, hu possibbli li reazzjonijiet ta' sensibilizzazzjoni jistgħu jseħħu (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Adultos y sujetos de edad avanzada:
Maltese: Adulti u anzjani:
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Maltese: Farmakoviġilanza
Spanish: Escalofríos Vómitos
Maltese: Ma ġiex ikkalkulat
Spanish: En general, la incidencia de reacciones de grado 3 (graves) fue baja (desde 2 a 14% en niños de 3 a 8 años de edad y de 2 a 8,2% en adolescentes de 9 a 17 años de edad).
Maltese: (minn 2 sa 14 % fi tfal bejn 3 sa 8 snin u minn 2 sa 8.2% f'adolexxenti bejn 9 sa 17 snin).
Spanish: - Efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central:
Maltese: - Effetti sekondarji marbuta mas-sistema nervuża ċentrali:
Spanish: HUMENZA es una vacuna para prevenir la gripe pandémica.
Maltese: HUMENZA hu tilqima biex tiġi evitata l-influwenza pandemika.
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 49
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 49
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero/a.
Maltese: - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew infermier/a tiegħek.
Spanish: 1.ª dosis
Maltese: 1 doża
Spanish: Niños entre 3 y 8 años de edad:
Maltese: Tfal minn 3 sa 8 snin:
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 7
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 7
Spanish: En los diferentes grupos de edad , existen datos limitados (adultos de edades entre los 18 y los 60 años de edad), datos muy limitados (adultos de 61 años ó mayores, niños entre los 6 meses y los 17 años) o no existen datos (niños menores de 6 meses) con HUMENZA, como se detalla en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
Maltese: Fil-gruppi ta' eta differenti, hemm dejta limitata (adulti minn 18 sa 60 sena), dejta limita ħafna (adulti minn 61 snin ‘il fiq, tfal minn 6 xhur sa 17 il-sena) jew ebda dejta (tfal li għadhom m'għalqux 6 xhur) b'Humenza kif inhu iddetaljat fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8 and 5.1.
Spanish: HUMENZA se ha autorizado con una "Aprobación condicional".
Maltese: HUMENZA ngħata "approvazzjoni b'kundizzjoni".
Spanish: Adolescentes entre 9 y 17 años de edad:
Maltese: Adolexxenti: minn 9 snin sa 17-il sena:
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define según la siguiente convención:
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:
Spanish: Factor de seroconversión*** [IC al 95%]
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni*** [95% CI]
Spanish: Tasa de seroconversión** % [IC al 95%]
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni** % [95% CI]
Spanish: Sujetos seronegativos antes de la vacunación N= 37
Maltese: Persuni seronegattivi qabel it-tilqima N= 37
Spanish: Muy frecuentes: pérdida de apetito, irritabilidad, somnolencia, fiebre, llanto anormal.
Maltese: Komuni ħafna: telf ta' aptit, irritabilità, ħedla, biki anormali.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá presentar mensualmente un informe periódico de seguridad simplificado dentro de los plazos, con el formato y contenido definidos en las Recomendaciones del CHMP relativas al Plan de Farmacovigilancia incluido como parte del Plan de Gestión de Riesgos que deberá ser presentado en la solicitud de autorización de comercialización para una vacuna antigripal pandémica (EMA/359381/2009) y cualquier modificación posterior.
Maltese: L-MAH jissottometti kull xahar rapport simplifikat perjodiku dwar aġġornament ta' sigurta' biż-zmienijiet stipulati, format u kontenut kif definit fir-Rakkomandazzjonijiet għal Pjan ta' Farmakoviġilanza tasCHMP bħala parti mill-Pjan għall-Imaniġġjar tar-Riskju li se jkun sottomess ma' l-Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għall-Vaċċin ta' l-Influwenza Pandemika (EMA/359381/2009) u kull aġġornament li jiġi wara.
Spanish: Grupos de 7 hurones fueron vacunados intramuscularmente con una dosis humana de HUMENZA (3,8 µg de HA y dosis completa AF03) (el D21) o administración de 2 dosis de una dosis humana separada 3 semanas (el D0 y el D21) y se compararon con un grupo control (adyuvante AF03 diluido en PBS).
Maltese: Gruppi ta' 7 neminmsa kienu mlaqqma ġol-muskoli (IM) b'doża umana waħda ta' HUMENZA (3.8 µg ta' HA u doza sħiħa AF03) (f' Jum 21) jew għotja f'zewg dożi ta doża umana waħda f'intervalli ta' 3 ġimgħat (f'Jum 0 u f'Jum 21) u mqabbla ma' grupp tal-kontroll (AF03 adjuvant dilwit f'PBS).
Spanish: * propagado en huevos ** expresado en microgramos de hemaglutinina
Maltese: * ippropagat fil-bajd ** espress f'mikrogrammi ta' emagglutinin
Spanish: Muy raros: - Reacciones en la piel que podrían extenderse por el cuerpo, incluyendo picor en la piel (prurito,
Maltese: Rari ħafna: - Reazzjonijiet tal-ġilda li jistgħu jinfirxu mal-ġisem kollu, li jinkludu ħakk tal-ġilda (prurite,
Spanish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - Francia
Maltese: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - Franza
Spanish: Sanofi Aventis Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463
Maltese: Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Adyuvante para HUMENZA Emulsión inyectable
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Adjuvant għal HUMENZA emulsjoni għall-injezzjoni
Spanish: El adyuvante (AF03) está compuesto por escualeno (12,4 miligramos), oleato de sorbitán (1,9 miligramos), polioxietileno cetostearil éter (2,4 miligramos) y manitol (2,3 miligramos), por dosis de 0,5 ml.
Maltese: L-adjuvant (AF03) hu magħmul minn squalene (12.4 milligrammi), sorbitan oleate (1.9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrammi) u mannitol (2.3 milligrammi), f'kull doża ta' 0.5 ml
Spanish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francia
Maltese: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Franza
Spanish: Los demás componentes son: tiomersal (11,3 microgramos por dosis de 0,5 ml), cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato disódico dihidrato, fosfato monopotásico y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: thiomersal (11.3 mikrogrammi f'kull doża ta' 0.5 ml), sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għallinjezzjonijiet.
Spanish: Estonia
Maltese: Eesti
Spanish: Un envase contiene: - Un envase de 10 viales (vidrio tipo I) de 1,5 ml de suspensión (antígeno) con tapón - Un envase de 10 viales (vidrio tipo I) de 4,5 ml de emulsión (adyuvante) con tapón
Maltese: Pakkett wieħed ikun fih: - Pakkett wieħed ta' 10 kunjetti (ħġieġ ta' tip I) ta' 1.5 ml ta' suspensjoni (antiġen) b'tapp
Spanish: Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Maltese: Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Spanish: Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Maltese: Sanofi Pasteur MSD Spa
Spanish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francia
Maltese: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franza
Spanish: Existen datos disponibles muy limitados sobre la seguridad e inmunogenicidad en los estudios clínicos con HUMENZA en adultos mayores de 60 años de edad.
Maltese: Hemm dejta limitata ħafna disponibbli dwar is-sigurta u l-immunoġenicita minn studji kliniċi b'HUMENZA f'adulti li għandhom iktar minn 60 sena,
Spanish: En general, las reacciones fueron más frecuentes en adultos que en sujetos de edad avanzada y menos frecuentes tras la segunda dosis en ambos grupos de edad.
Maltese: Globalment, ir-reazzjonijiet kienu iktar frekwenti fl-adulti milli fl-anzjani u inqas frekwenti wara ttieni doża fiż-żewġ gruppi ta' età.
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad 21 días después de cada inyección de HUMENZA administrada 21 después en un ensayo clínico en 99 adultos.
Maltese: Fi prova klinika, l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'99 persuna adulta.
Spanish: Los datos disponibles de los estudios no clínicos con la vacuna igual a HUMENZA o con la misma vacuna pero con otra cepa (A/H5N1) no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas los estudios de toxicidad reproductiva y del desarrollo y un estudio de investigación de neumopatología.
Maltese: Dejta mhux klinika disponibbli miksuba bit-tilqima HUMENZA jew bl-istess tilqima iżda b'razza oħra (A/H5N1), ma żvelat l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' effett tossiku minn dożi ripetuti, studji dwar tossiċità riproduttiva u tal-iżvilupp, u studju ta' stħarriġ pnewmopatoloġiku.
Spanish: Sujetos seronegativos antes de la vacunación N= 1
Maltese: Persuni seronegattivi qabel ittilqima N= 1
Spanish: 21 días tras la 2a dosis Tasa de seroprotección*
Maltese: 21 jum wara t-2 doża Rata ta' seroprotezzjoni
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Antígeno para HUMENZA Suspensión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H1N1)
Maltese: Antiġen għal HUMENZA suspensjoni għall-injezzjoni Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1)
Spanish: .Para más información, ver sección 5.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5
Spanish: Sujetos seronegativos antes de la vacunación N= 14
Maltese: Persuni seronegattivi qabel ittilqima N= 14
Spanish: • Diferencias en la percepción del tacto, dolor, calor y frío (parestesia),
Maltese: • Differenzi fil-perċezzjoni tas-sens tal-mess, uġigħ, sħana u kesħa (parestesija),
Spanish: En general, la incidencia de reacciones de grado 3 (graves) fue baja (de 6,5% a 8,3% en niños de 6 a 11 meses y de 8,3% a 12,5% en niños de 12 a 35 meses).
Maltese: (minn 6.5 sa 8.3% fi tfal ta'bejn 6 sa 11-il xahar u minn 8.2 sa 12.5% fi tfal ta' bejn 12-il xahar sa 35 xahar)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración - Muy frecuentes: dolor en el lugar de la inyección - Frecuentes: Malestar, escalofríos, fiebre, reacciones en el lugar de la inyección tales como endurecimiento, eritema, hinchazón, equimosis.
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata - Komuni ħafna: uġigħ fis-sit tal-injezzjoni - Komuni: telqa, rogħda, deni, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħala ebusija, eritema, nefħa,
Spanish: Cloruro de potasio Fosfato disódico dihidrato Fosfato dihidrógeno de potasio Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: Niños (de 6 a 11 meses)
Maltese: Tfal (minn 6 sa 11-il xahar)
Spanish: Excipientes: cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato disódico dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.