FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andelen af patienter, der havde en afføring uden behovsmedicin inden for 4 timer efter den første dosis, var 34,2 % i den kombinerede methylnaltrexonbromidgruppe versus 9,9 % i placebogruppen (p <0,001).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem höfðu RFBM innan 4 klukkustunda frá fyrsta skammti var 34,2% í samanlögðum metýlnaltrexónbrómíð hópnum borið saman við 9,9% í lyfleysuhópnum (p< 0,001).
Danish: Rens injektionsstedet med en spritserviet og lad det tørre.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku og látið þorna.
Danish: Da methylnaltrexonbromid er en kvaternær amin, er dets evne til at passere blod-hjerne-barrieren begrænset.
Icelandic: Þar sem metýlnaltrexónbrómíð er fjórgilt amíð er geta þess til að fara yfir blóð-heilaþröskuldinn takmörkuð.
Danish: Relistor bør derfor kun indgives til disse patienter med forsigtighed.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við gjöf Relistor handa þeim sjúklingum.
Danish: Træk forsigtigt stemplet tilbage til det korrekte niveau på sprøjten (f.eks. 0,4 ml, hvis lægen har ordineret 8 mg)
Icelandic: Dragið stimpilinn varlega aftur að réttu magni í sprautunni (t.d. 0,4 ml ef ávísað hefur verið 8 mg)
Danish: Hverken alder eller køn havde betydning for sikkerhed eller virkning.
Icelandic: Í hvorugri rannsókninni kom nokkuð fram sem benti til þess að aldur eða kyn hefði áhrif á öryggi eða verkun.
Danish: Hvis du har taget for meget af dette lægemiddel, enten ved at indsprøjte for meget på én gang eller ved at få mere end én injektion på 24 timer, kan du føle dig svimmel, når du rejser dig, så skal du tale med lægen eller apoteket omgående.
Icelandic: Ef þú hefur notað meira af lyfinu en mælt er fyrir um (annaðhvort með því að nota of mikið í einu eða nota lyfið oftar en einu sinni á sólarhring) gæti þig svimað við að standa upp svo hafa skal samband við lækni eða lyfjafræðing án tafar.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. at det stort set er natriumfrit.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er í eðli sínu natríumsnautt.
Danish: • Hvis du har kraftige symptomer i maveregionen, der er vedvarende eller bliver værre, skal du straks kontakte din læge, da disse symptomer kan skyldes, at der er ved at gå hul på tarmvæggen (tarmperforation).
Icelandic: ef þú ert með alvarleg, einkenni frá maga sem eru áframhaldandi eða versna, skaltu hafa tafarlaust samband við lækni því þau geta verið einkenni um að gat sé að myndast í þarmavegg
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Der bør tages højde for dette ved ordination af methylnaltrexonbromid til sådanne patienter.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar slíkum sjúklingum er ávísað metýlnaltrexónbrómíði.
Danish: De sædvanlige doser til patienter, der får understøttende behandling for fremskreden sygdom, er anført i tabellen nedenfor.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem fá stuðningsmeðferð við langt gengnum sjúkdómi eru venjulegar skammtastærðir gefnar upp í töflunni hér að neðan.
Danish: Pakninger med mere end et hætteglas indeholder indre kartoner med: Et hætteglas, en 1 mlinjektionssprøjte med automatisk tilbagetrækning af kanylen og to spritservietter.
Icelandic: Pakkning með fleiri en einu hettuglas samanstendur af innri öskju sem inniheldur eitt hettuglas, eina 1 ml sprautu með inndraganlegri nál og tvær sprittþurrkur.
Danish: Sprøjten må ALDRIG genbruges.
Icelandic: Áfylltu sprautuna og nálina á ALDREI að nota aftur.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,6 ml opløsning (12 mg methylnaltrexonbromid)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 0,6 ml af lausn (12 mg metýlnaltrexónbrómíð)
Danish: Medbring altid medicinens emballage, også selvom den er tom.
Icelandic: Hafðu ytri umbúðir lyfsins með þér, jafnvel þó að þær séu tómar.
Danish: Pakning med 7 hætteglas, 7 injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen og 14 spritservietter (d.v.s. 7 indre kartoner).
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 7 hettuglös. 7 sprautur með inndraganlegri nál og 14 sprittþurrkur (þ.e. 7 innri öskjur).
Danish: Hver af methyl-6-naltrexol-isomererne har noget mindre antagonistaktivitet end moderstoffet, og de lægemiddelrelaterede stoffers eksponering i plasma er noget lavere, ca 8 %.
Icelandic: Hver ísómeri metýl-6-naltrexóls virðist hafa minni blokkandi áhrif en metýlnaltrexón, og lítið er af þeim í plasma eða sem svarar til um 8 % af lyfinu og afleiðum þess.
Danish: Dette blev opnået hos 28,7 % af patienterne i gruppen, der fik methylnaltrexonbromid 12 mg daglig (p <0,001 vs. placebo), hos 14,9 % af dem, der fik det hver anden dag (p =0,012 vs. placebo) og hos 6,2 % af patienterne i placebogruppen.
Icelandic: Þessu náðu 28,7% sjúklinga sem fengu metýlnaltrexón 12 mg daglega (p< 0,001 samanborið við lyfleysu), 14,9% sjúklinga sem fengu lyfið annan hvern dag (p< 0,012 samanborið við lyfleysu) og 6,2% þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Træk langsomt stemplet ned til 0,4 ml- eller 0,6 ml-mærket på sprøjten eller som ellers anvist, afhængigt af den dosis, din læge har ordineret.
Icelandic: Dragðu stimpilinn hægt niður að 0,4 ml eða 0,6 ml merkinu eða eins og þér hefur verið sagt til um, allt eftir skammtinum sem læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur hefur ávísað þér.
Danish: I alt 154 patienter (methylnaltrexonbromid 0,15 mg/kg, n = 47, methylnaltrexonbromid 0,3 mg/kg, n = 55, placebo, n = 52) blev behandlet i den dobbeltblindede periode.
Icelandic: 154 sjúklingar meðferð á tvíblinda tímabilinu (metýlnaltrexónbrómíð 0,15 mg/kg, n=47, metýlnaltrexónbrómíð 0,3 mg/kg, n=55 og n=52 fengu lyfleysu).
Danish: I nogle prækliniske forsøg blev der observeret hjertepåvirkninger hos hunde (forlængelse af aktionspotentialet i Purkinje fibre eller forlængelse af QTc-intervallet).
Icelandic: Áhrif á hjarta komu fram í sumum forklínískum rannsóknum hjá hundum (lenging boðspennu í Pukinje trefjum eða lenging QTc bils).
Danish: Forskellen på 1,6 afføringer om ugen uden behovsmedicin mellem methylnaltrexonbromid 12 mg én gang daglig og placebo er statistisk signifikant (p <0,001) og klinisk relevant.
Icelandic: 12 mg einu sinni á dag og lyfleysu, sem nam 1,6 RFBM á viku, er tölfræðilega marktækur (p< 0,001) og klínískt mikilvægur.
Danish: Der opstod ingen bivirkninger hos unge rotter ved en dosis på 1 mg/kg/dag eller hos voksne rotter ved en dosis på 5 mg/kg/dag (henholdsvis 1,6 og 7,8 gange eksponering (AUC) hos voksne mennesker ved en subkutan dosis på 0,15 mg/kg).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá ungum rottum við 1 mg/kg/dag eða hjá fullorðnum rottum við 5 mg/kg/dag (1,6-föld og 7,8-föld útsetning {AUC} hjá fullorðnum mönnum við lyfjagjöf undir húð með 0,15 mg/kg).
Danish: Se på den fyldte injektionssprøjte.
Icelandic: Skoðaðu áfylltu sprautuna.
Danish: Den gennemsnitlige procentdel af methylnaltrexonbromiddoser, der resulterede i enhver afføring uden behovsmedicin inden for 4 timer, var henholdsvis 28,9 % og 30,2 % for dosering én gang daglig og hver anden dag sammenlignet med 9,4 % og 9,3 % for det tilsvarende placeboregime (p <0,001).
Icelandic: Meðalprósenta RFBM innan 4 klukkustunda frá gjöf metýlnaltrexónbrómíðs var 28,9% hjá þeim sem fengu lyfið einu sinni á dag og 30,2% hjá þeim sem fengu lyfið annan hvern dag, samanborið við 9,4% og 9,3% fyrir samsvarandi lyfleysuhópa (p< 0,001).
Danish: Methylnaltrexonbromid er en selektiv antagonist for opioidbinding til my-receptoren.
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð er sértækur blokki ópíóíð bindingar við mu-viðtakann.
Danish: Kontrollér, at du har det korrekte dosisniveau i sprøjten (f.eks. 0,4 ml, hvis lægen har ordineret 8 mg)
Icelandic: Gangið úr skugga um að rétt skammtamagn sé í sprautunni (t.d. 0,4 ml ef ávísað hefur verið 8 mg)
Danish: Tilfælde med at der udvikler sig et hul i tarmvæggen (gastrointestinal perforation) er blevet rapporteret hos patienter, der anvender Relistor.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik þess að gat myndist í þarmavegg (rof í meltingarvegi) hjá sjúklingum sem nota Relistor.
Danish: I et dobbeltblindet, randomiseret, parallelgruppe-EKG-forsøg med subkutane enkeltdoser af methylnaltrexonbromid (0,15, 0,30 og 0,50 mg/kg) indgivet hos 207 raske forsøgspersoner blev der ikke påvist QT/QTc-forlængelse eller effekt på sekundære EKG-parametre eller formen og strukturen af bølgeformen sammenlignet med placebo og en positiv kontrol (400 mg oralt administreret moxifloxacin).
Icelandic: Í tvíblindri, slembaðri, EKG rannsókn á samhliða hópum 207 heilbrigðra sjálfboðaliða sem fengu staka skammta af metýlnaltrexónbrómíði undir húð (0,15 mg/kg, 0,30 mg/kg og 0,50 mg/kg), voru engin merki um QT/QTc lengingu og ekkert sem benti til áhrifa á aðra þætti á EKG eða lögun bylgna í samanburði við lyfleysu og virkt lyf (400 mg af moxifloxacíni til inntöku).
Danish: Hvis du holder op med at bruge Relistor Du skal tale med en læge eller apoteket, hvis du ønsker at stoppe med at anvende dette lægemiddel.
Icelandic: Ef hætt er að nota Relistor Ef þú hættir að nota Relistor skaltu hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Danish: Patientens vægt i kg Fyld injektionssprøjten til ml-niveau (dosis) Under 38 kg
Icelandic: Þyngd sjúklings í kg Fyllið sprautuna að ml merki (skammtur)
Danish: Sørg for IKKE at røre kanylen, og for at kanylen ikke kommer i berøring med nogen anden overflade.
Icelandic: Snertu ekki nálina og gættu þess að nálin komist ekki í snertingu við neitt.
Danish: Patienterne må få to doser med 24 timers mellemrum, men kun hvis der ikke har været afføring efter dosis den foregående dag.
Icelandic: Gefa má sjúklingum tvo skammta með sólarhrings millibili, ef engin svörun (hægðalosun) hefur átt sér stað eftir skammtinn fyrri daginn.
Danish: Kanylen vil automatisk trækkes tilbage fra huden, og sprøjten lukkes til.
Icelandic: Nálin mun sjálfkrafa dragast upp úr húðinni og verða hulin.
Danish: I perioden efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen er der indberettet tilfælde af gastrointestinal perforation efter brug af methylnaltrexonbromid hos patienter med sygdomme, som kan være forbundet med lokaliseret eller diffus reduktion af den strukturelle integritet i væggen i mave-tarmkanalen (f.eks. peptisk ulcus, pesudoobstruktion (Ogilvies syndrom), divertikulær sygdom, infiltrative maligniteter i mave-tarm-kanalen eller peritoneale metastaser).
Icelandic: Eftir leyfisveitingu hefur verið tilkynnt um tilvik um rof í meltingarvegi eftir notkun metýlnaltrexónbrómíðs hjá sjúklingum með ástand sem gæti tengst staðbundnum eða dreifðum veikleika í vegg meltingarvegarins (t.d. magasár, tállokun ristils (Ogilvies-heilkenni), sarpsjúkdóms, ífarandi illkynja vöxtur í meltingarvegi eða meinvörp í lífhimnu).
Danish: De tre anbefalede injektionssteder for Relistor omfatter: (1) lårene, (2) maven og (3) overarmene (hvis du giver injektionen på en anden person).
Icelandic: Mælt er með þremur svæðum á líkamanum til inndælingar Relistor, þau eru: (1) læri, (2) kviður (magi) og (3) upphandleggir (aðeins ef þú gefur öðrum lyfið).
Danish: Relistor gives som en subkutan injektion.
Icelandic: Relistor er gefið með inndælingu undir húð.
Danish: Patienter bør monitoreres for svære, vedvarende eller forværrede mavesmerter; methylnaltrexonbromid bør seponeres, hvis dette symptom indtræder.
Icelandic: Fylgjast ætti með sjúklingum m.t.t. alvarlegra, þrálátra eða versnandi kviðverkja; ef vart verður við slíkt ætti að stöðva notkun metýlnaltrexónbrómíðs.
Danish: Skub langsomt stemplet op for at presse luftboblerne ud af sprøjten.
Icelandic: Þrýstu stimplinum rólega upp til þess að þrýsta loftbólunum úr sprautunni.
Danish: Det normale behandlingsprogram er en enkelt dosis hver anden dag.
Icelandic: Skammtar eru venjulega gefnir í einu lagi annan hvern dag.
Danish: Det blev vist, at unge rotter var mere følsomme end voksne rotter over for methylnaltrexon-relateret toksicitet efter intravenøs injektion af methylnaltrexonbromid.
Icelandic: Eftir inndælingu metýlnaltrexónbrómíðs í æð voru ungar rottur næmari en fullorðnar rottur fyrir eiturverkun sem tengdist metýlnaltrexóni.
Danish: En afføring uden behovsmedicin blev defineret som en afføring, der forekom uden brug af laksantia i de forudgående 24 timer.
Icelandic: RFBM var skilgreint sem hægðir sem komu til án þess að hægðalyf hefðu verið notuð 24 klukkustundir þar á undan.
Danish: 8 fyldte injektionssprøjter
Icelandic: 8 áfylltar sprautur
Danish: Det anbefales at vælge et nyt sted for hver ny injektion.
Icelandic: Mælt er með því að inndæling sé gerð á nýju svæði í hvert sinn.
Danish: Tør hætteglassets gummiprop af med en spritserviet og stil glasset på det plane underlag.
Icelandic: Þurrkaðu af gúmmítappa hettuglassins með sprittþurrku og settu það síðan á vinnuborðið.
Danish: 2 hætteglas med 2 sterile 1 ml-injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen og 4 spritservietter; eller
Icelandic: 2 hettuglösum með 2 sæfðum 1 ml sprautum til inndælingar með inndraganlegri nál og 4 sprittþurrkum; eða
Danish: Der opstod ingen bivirkninger i hverken unge eller voksne hunde ved en dosis på 5 mg/kg/dag (44 gange eksponeringen {AUC} hos voksne mennesker ved en subkutan dosis på 0,15 mg/kg).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá ungum eða fullorðnum hundum við skammta með 5 mg/kg/dag (44 sinnum útsetning hjá fullorðnum mönnum við lyfjagjöf undir húð með 0,15 mg/kg).
Danish: Den gennemsnitlige methylnaltrexonbromideksponering ved 0,15 mg/kg over et vægtområde på 38-144 kg var 179 ng•t/ml (område = 139-240).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir metýlnaltrexónbrómíði, af 0,15 mg/kg skammti þegar líkamsþyngd var á bilinu 38 til 114 kg var 179 (á bilinu 139-240) ng•klst./ml.
Danish: Relistor bør derfor ikke anvendes til behandling af patienter med obstipation, der ikke er forbundet med brug af opioider.
Icelandic: Því skal ekki nota Relistor hjá sjúklingum sem hafa hægðatregðu sem ekki tengist notkun ópíóíða.
Danish: Hold sprøjten i øjenhøjde, så du kan se doseringsmærkerne, og sørg for, at nålespidsen hele tiden er i væsken.
Icelandic: Snúðu hettuglasinu á hvolf með nálinni í. Haltu sprautunni í augnhæð þannig að þú sjáir skammtamerkingarnar og gættu þess að nálarendinn sé í vökvanum allan tímann.
Danish: I et klinisk lægemiddelinteraktionsforsøg med raske voksne mænd påvirkede en subkutan dosis methylnaltrexonbromid på 0,3 mg/kg ikke signifikant metaboliseringen af dextromethorphan, der er et CYP2D6-substrat.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkunum lyfja, hjá heilbrigðum, fullorðnum, karlkyns einstaklingum, hafði 0,3 mg/kg skammtur af metýlnaltrexónbrómíði, undir húð, ekki marktæk áhrif á umbrot dextrómetorfans, sem er CYP2D6 hvarfefni.
Danish: Den potentielle interaktion mellem methylnaltrexonbromid og andre lægemidler, der transporteres af den organiske kationstransporter (OCT), blev undersøgt hos 18 raske forsøgspersoner ved sammenligning af de farmakokinetiske profiler for en enkeltdosis methylnaltrexon før og efter flere 400 mg-doser cimetidin.
Icelandic: Tilhneiging til milliverkunar sem tengd er lífrænni katjóna flutningseind (organic cation transporter, OCT) milli metýlnaltrexónbrómíðs og OCT-hemils, var rannsökuð hjá 18 heilbrigðum einstaklingum með því að bera saman lyfjahvörf eftir einn stakan skammt af metýlnaltrexónbrómíði fyrir og eftir endurtekna 400 mg skammta af címetidíni.
Danish: Det gør det muligt for methylnaltrexonbromid at fungere som en perifert virkende myopioidantagonist i væv såsom mave-tarmkanalen uden at hæmme de opioid-medierede analgetiske effekter på det centrale nervesystem.
Icelandic: Þetta veldur því að metýlnaltrexónbrómíð getur blokkað mu-ópíóíð viðtaka úttaugakerfisins, í vefjum svo sem meltingarvegi, án þess að hafa áhrif á ópíóíðmiðlaða verkjastillandi verkun í miðtaugakerfinu.
Danish: Dyreforsøg har påvist udskillelse af methylnaltrexonbromid i modermælk.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað metýlnaltrexónbrómíðs í móðurmjólk dýra.
Danish: Hovedparten af patienterne havde en primærdiagnose med rygsmerter.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga var aðalgreiningin bakverkur.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 20 mg methylnaltrexonbromid.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 20 mg af metýlnaltrexónbrómíði.
Danish: Pakningsstørrelse med:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken, bakkens låg og etiketten på sprøjte efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota þessi lyf eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiði á öskju, bakka og sprautu á eftir EXP.
Danish: Relistor i fyldt injektionssprøjte Spritserviet
Icelandic: Relistor áfyllt sprauta Sprittþurrka
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDRE KARTON (HÆTTEGLAS)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (HETTUGLAS)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Relistor
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Relistor
Danish: Virkningen af mild og moderat nedsat leverfunktion på den systemiske eksponering af methylnaltrexonbromid er blevet undersøgt særskilt hos 8 forsøgspersoner med en Child-Pugh-score, klasse A eller B, sammenlignet med raske personer.
Icelandic: Áhrif vægrar og miðlungsmikillar skerðingar á lifrarstarfsemi á útsetningu fyrir metýlnaltrexónbrómíði hafa verið rannsökuð hjá 8 einstaklingum í Child Pugh flokki A og 8 einstaklingum í Child-Pugh flokki B og samanburður gerður við heilbrigða einstaklinga.
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh, klasse C), og methylnaltrexonbromid kan ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og ekki er mælt með notkun metýlnaltrexónbrómíðs hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Danish: Tel: +421 2 3211 1540 e-mail: mail.sk@sobi.com
Icelandic: +421 2 3211 1540 e-mail: mail.sk@sobi.com
Danish: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Icelandic: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Danish: Opbevaringsforhold for lægemidlet i sprøjten, se pkt.
Icelandic: Geymsluskilyrði lyfsins í sprautunni, sjá kafla 6.3.
Danish: Der var intet bevis for en kønsrelateret forskel i sikkerhed eller virkning.
Icelandic: Engin merki voru um mun á öryggi eða verkun milli kynja.
Danish: Methylnaltrexonbromids renale clearance blev reduceret efter flerdosisadministration af cimetidin (fra 31 l/t til 18 l/t).
Icelandic: Nýrnaúthreinsun metýlnaltrexónbrómíðs var minnkuð eftir gjöf endurtekinna skammta af címetidíni (úr 31 l/klst. í 18 l/klst.).
Danish: Dette blev opnået hos 59 % af de patienter, der fik methylnaltrexonbromid 12 mg daglig (p <0,001 vs. placebo), hos 61 % af dem, der fik det hver anden dag (p <0,001 vs. placebo) og hos 38% af patienterne i placebogruppen.
Icelandic: Þessum fjölda náðu 59% sjúklinga í hópnum sem fékk metýlnaltrexón 12 mg daglega (p< 0,001 samanborið við lyfleysu), 61% þeirra sem fengu lyfið annan hvern dag (p< 0,001 samanborið við lyfleysu) og 38% þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKETTEKST PÅ INDRE KARTON (HÆTTEGLAS)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÁLETRUN Á INNRI ÖSKJU (HETTUGLAS)
Danish: I forsøg 301 blev en enkelt, dobbeltblindet, subkutan dosis methylnaltrexonbromid på 0,15 mg/kg eller 0,3 mg/kg sammenlignet med placebo.
Icelandic: Í rannsókn 301 var gerður tvíblindur samanburður á stökum 0,15 mg/kg skammti af metýlnaltrexónbrómiði eða 0,3 mg/kg skammti af metýlnaltrexónbrómíði, gefnum undir húð, og lyfleysu.
Danish: Tel: + 420 2961 83236 e-mail: mail.cz@sobi.com
Icelandic: + 420 2961 83236 e-mail: mail.cz@sobi.com
Danish: Eksponeringen af en dosis på 0,15 mg/kg kan opnås med en dosisjustering, der er baseret på vægtområde under anvendelse af en dosis på 8 mg til en kropsvægt på 38 til mindre end 62 kg og en dosis på 12 mg til en kropsvægt på 62 til 114 kg, hvilket giver en gennemsnitlig eksponering på 187 ng•t/ml (område = 148-220).
Icelandic: Þessari útsetningu fyrir 0,15 mg/kg skammti er hægt að ná með því að aðlaga skammtinn að þyngd með því að nota 8 mg skammt fyrir líkamsþyngd frá 38 kg að 62 kg og 12 mg skammt fyrir líkamsþyngd 62 til 114 kg, en þá verður útsetning að meðaltali 187 (á bilinu 148-220) ng•klst./ml.
Danish: Slip huden, når kanylen er inde i huden, og pres langsomt stemplet helt ned, indtil sprøjten er tom og du hører et klik for at injicere Relistor.
Icelandic: Eftir að þú hefur stungið nálinni í húðina, skaltu sleppa takinu á húðinni og þrýsta stimplinum rólega alla leið niður þar til sprautan er tóm og þú heyrir smell til þess að sprauta Relistor.
Danish: Hold sprøjtens rør med den ene hånd og træk kanylehætten lige af.
Icelandic: Haltu utan um bol sprautunnar með annarri höndinni og dragðu nálarhlífina beint fram af nálinni.
Danish: Holdbarheden af responset blev påvist i forsøg 302, hvor responsraten for afføring var konsistent fra første til sidste dosis i den 2 uger lange dobbeltblindede periode.
Icelandic: Sýnt var fram á endingu svörunar í rannsókn 302, þar sem tíðni hægðalosunar var stöðug allt frá fyrsta skammti og framyfir sjöunda skammt á tvíblinda tímabilinu sem stóð í tvær vikur.
Danish: 7 fyldte injektionssprøjter
Icelandic: 7 áfylltar sprautur
Danish: Den samlede benefit/risk-profil bør tages i betragtning ved brug af methylnaltrexonbromid til patienter med disse sygdomme eller andre sygdomme, som kan resultere i reduceret integritet i væggen i mave-tarm-kanalen (f.eks. Crohns sygdom).
Icelandic: Taka þarf tillit til heildaráhættu/ávinnings þegar metýlnaltrexónbrómíð er notað hjá sjúklingum með þessa sjúkdóma eða aðra sjúkdóma sem geta valdið veikleika í vegg meltingarvegarins (t.d. svæðisgarnabólga).
Danish: Patienternes tildelte dosis kunne til hver en tid reduceres baseret på tolerabilitet.
Icelandic: Minnka mátti þann skammt sem sjúklingi var ávísað hvenær sem var, byggti á þoli hans.
Danish: Natriumcalciumedetat Glycinhydroklorid Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH)
Icelandic: Natríumkalsíumedetat Glýsín hýdróklóríð Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til að stilla pH) Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Danish: Tør injektionsstedet af med spritservietten for at forberede det område af huden, hvor Relistor skal injiceres.
Icelandic: Til þess að undirbúa húðsvæðið þar sem sprauta skal Relistor skal þurrka stungustaðinn með sprittþurrku.
Danish: Hvis du anvender den medfølgende injektionssprøjte med automatisk tilbagetrækning af kanylen, MÅ STEMPLET IKKE SKUBBES HELT NED.
Icelandic: Ef þú notar sprautuna með inndraganlegu nálinni sem fylgir með, EKKI ÝTA STIMPLINUM ALVEG INN.
Danish: Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med kroniske ikke-cancersmerter Methylnaltrexonbromids virkning og sikkerhed ved behandling af opioidinduceret obstipation hos patienter med kroniske ikke-cancersmerter blev påvist i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (forsøg 3356).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi metýlnaltrexónbrómíðs við meðferð á hægðatregðu af völdum ópíóíða hjá sjúklingum með langvinna verki sem ekki voru af völdum krabbameins í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsókn 3356).
Danish: Fjern sprøjten og kanylen fra hætteglasset.
Icelandic: Dragðu sprautuna með nálinni úr hettuglasinu.
Danish: Der er forekommet symptomer, der stemmer overens med opioidabstinenser, inklusive hyperhidrose, kulderystelser, opkastning, mavesmerter, palpitationer og rødmen, hos patienter behandlet med methylnaltrexonbromid.
Icelandic: Einkenni sem samræmast fráhvarfseinkennum vegna ópíóíða, þ.m.t. ofsvitnun, hrollur, uppköst, kviðverkur, hjartsláttarónot og roði hafa komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með metýlnaltrexónbrómíði.