FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: докато я отстранявате, защото може да повредите иглата.
Norwegian Bokmål: • Ikke vri eller bøy kanylehetten idet du fjerner den, da dette kan skade nålen.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt ned på en hard overflate.
Bulgarian: Грануломатоза на Wegener
Norwegian Bokmål: Wegeners granulomatose
Bulgarian: Захароза, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Sukrose, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Автоимунен хепатит
Norwegian Bokmål: Autoimmun hepatitt
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка след изтичане на срока на годност.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen etter utløpsdatoen.
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност на схемите с 50 mg веднъж седмично и 25 mg два пъти седмично са сходни.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektprofilene ved dosering 50 mg én gang per uke eller 25 mg to ganger per uke, var like.
Bulgarian: В едно обсервационно проучване, сравняващо бременност с експозиция на етанерцепт (n = 370) през първия триместър с бременност без експозиция на етанерцепт или други TNF-антагонисти (n = 164) (коригирано съотношение на шансовете 2,4; 95% CI: 1,0-5,5), е установена по-висока честота на тежките вродени дефекти.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet alle graviditeter hvor mor ble eksponert for etanercept (n=370) i første trimester med alle graviditeter uten eksponering for etanercept eller andre TNF-antagonister (n=164) (justert odds ratio 2,4, 95 % konfidensintervall: 1,05,5).
Bulgarian: Вие или детето имате множествена склероза, неврит на очния нерв (възпаление на нервите на окото) или трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък).
Norwegian Bokmål: • Nervesystemet og øyesykdommer: Informer legen din dersom du eller barnet har multippel sklerose eller optikusnevritt (betennelse på nervene i øynene) eller transvers myelitt (betennelse i ryggmargen).
Bulgarian: 24,8в
Norwegian Bokmål: 24,8c
Bulgarian: Benepali не е предназначен за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg.
Norwegian Bokmål: Benepali skal ikke brukes hos barn og ungdom som veier mindre enn 62,5 kg.
Bulgarian: Етанерцепт е прилаган в дози от 25 mg веднъж седмично, 25 mg два пъти седмично или 50 mg два пъти седмично за 6 последователни месеца.
Norwegian Bokmål: Etanercept ble administrert i doser på 25 mg én gang per uke, 25 mg to ganger per uke eller 50 mg to ganger per uke i seks påfølgende måneder.
Bulgarian: Benepali 25 mg инжекция етанерцепт s.c.
Norwegian Bokmål: Benepali 25 mg injeksjonsvæske etanercept s.c.
Bulgarian: Изхвърлете празната писалка в подходящ контейнер за остри отпадъци.
Norwegian Bokmål: Kast den tomme pennen i en godkjent avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Bulgarian: По време на лечение с етанерцепт са съобщавани сериозни и фатални инфекции.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og dødelige infeksjoner har blitt rapportert ved bruk av etanercept.
Bulgarian: Как изглежда Benepali и какво съдържа опаковката Benepali се предлага като предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледо жълт инжекционен разтвор (инжекция).
Norwegian Bokmål: Benepali leveres som en ferdigfylt sprøyte som inneholder en klar til lett blakket, fargeløs eller svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Bulgarian: Обичайната доза е 50 mg веднъж седмично, прилагана като подкожна инжекция.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 50 mg gitt én gang per uke som en injeksjon under huden.
Bulgarian: Включените пациенти са с анамнеза за получена фототерапия или системна терапия или са неадекватно контролирани с локална терапия.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter hadde tidligere fått lysterapi eller systemisk behandling, eller var utilstrekkelig kontrollert på topikal behandling.
Bulgarian: Отговори на пациентите с псориатичен артрит в едно плацебо-контролирано проучване
Norwegian Bokmål: Respons hos pasienter med psoriasisartritt i en placebokontrollert studie Psoriasisartritt-respons
Bulgarian: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Norwegian Bokmål: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Danmark
Bulgarian: Туберкулоза, опортюнисти чни инфекции (включително инвазивни гъбични, протозойни, бактериални, атипични микобактериа лни, вирусни инфекции и
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, opportunistiske infeksjoner (inkludert invasive sopp-, protozo-, bakterielle, atypiske mykobakterielle, virale infeksjoner og Legionella)*
Bulgarian: s.c. два пъти седмично б p < 0,001, етанерцепт спрямо плацебо в p < 0,01, етанерцепт спрямо плацебо
Norwegian Bokmål: 70b a 25 mg etanercept s.c. to ganger per uke b p < 0,001, etanercept vs. placebo c p < 0,01, etanercept vs. placebo
Bulgarian: При пациенти, лекувани с етанерцепт, се съобщават случаи на активна туберкулоза, включително милиарна туберкулоза и туберкулоза с извънбелодробна локализация.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om tilfeller av aktiv tuberkulose, inkludert miliærtuberkulose og tuberkulose med ekstra-pulmonal lokalisering hos pasienter behandlet med etanercept.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка с Benepali е предназначена за подкожно инжектиране.
Norwegian Bokmål: Benepali ferdigfylt penn er ment for subkutan injeksjon.
Bulgarian: Огледайте лекарството през прозорчето за наблюдение.
Norwegian Bokmål: Inspiser oppløsningen: Se på legemidlet gjennom visningsvinduet.
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
Bulgarian: JSN не са статистически значими между метотрексат и етанерцепт 25 mg.
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom metotreksat og etanercept 25 mg var ikke statistisk signifikante med hensyn på TSS og JSN.
Bulgarian: • Нова, предварително напълнена спринцовка с Benepali o Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Norwegian Bokmål: • En ny Benepali ferdigfylt sprøyte o Ikke rist den ferdigfylte sprøyten.
Bulgarian: Не пипайте буталото, докато махате предпазителя на иглата.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør ved stempelet når kanylehetten tas av.
Bulgarian: Вие или детето имате някаква промяна във вида на кожата или израстъци по кожата.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du eller barnet utvikler forandringer i selve utseende av huden eller får utvekster på huden.
Bulgarian: Ефикасността на етанерцепт е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване.
Norwegian Bokmål: Effekten av Benepali ble vurdert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки или писалки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte sprøytene eller pennene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bulgarian: Прилагани са дози от 10 mg или 25 mg етанерцепт или плацебо подкожно два пъти седмично в продължение на 6 последователни месеца.
Norwegian Bokmål: Doser på 10 mg eller 25 mg etanercept eller placebo ble administrert subkutant to ganger per uke i 6 sammenhengende måneder.
Bulgarian: Тъй като имуноглобулините, подобно на много лекарствени продукти, могат да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Benepali, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Benepali skal avsluttes/avstås fra, ettersom immunglobuliner, i likhet med mange legemidler, utskilles i morsmelk.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с етанерцепт, се съобщават редки случаи на панцитопения и много редки случаи на апластична анемия, някои с фатален изход.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av pancytopeni og svært sjeldne tilfeller av aplastisk anemi, noen med dødelig utfall, er rapportert hos pasienter behandlet med etanercept.
Bulgarian: При клинични проучвания съпътстващото приложение на етанерцепт и абатацепт води до увеличена честота на сериозни нежелани събития.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av abatacept og etanercept i kliniske studier medførte økt forekomst av alvorlige uønskede hendelser.
Bulgarian: Benepali трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за хепатит С.
Norwegian Bokmål: Benepali bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt hepatitt C.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на етанерцепт не са оценявани при пациенти с имуносупресия.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av etanercept hos immunsupprimerte pasienter har ikke blitt undersøkt.
Bulgarian: Отговор при анкилозиращ спондилит
Norwegian Bokmål: Ankyloserende spondylitt-respons
Bulgarian: 29б
Norwegian Bokmål: 29b
Bulgarian: В постмаркетинговия период при пациенти, лекувани с етанерцепт, много рядко се съобщава за Меркел-клетъчен карцином.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Merkel-celle-karsinom er svært sjeldent rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med etanercept.
Bulgarian: Инфекция (включителн о инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, цистит, кожни инфекция)*
Norwegian Bokmål: Infeksjon (inkludert øvre luftveisinfek sjon, bronkitt, cystitt, hudinfeksjo n)*
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако капачката на иглата липсва или ако не е прилегнала плътно.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis kanylehetten mangler eller ikke sitter godt på.
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени
Norwegian Bokmål: Ikke-radiografisk aksial spondylartritt
Bulgarian: Етанерцепт е значимо по-добър от плацебо по всички компоненти на критериите на ACR, както и по останалите мерки за активност на заболяването при ревматоидния артрит, които не са включени в критериите за отговор на ACR, като сутрешната скованост.
Norwegian Bokmål: En doserespons ble observert; resultater med 10 mg lå i mellom placebo og 25 mg. Etanercept var signifikant bedre enn placebo i alle deler av ACR kriteriene så vel som andre parametre på revmatoid artritt sykdomsaktivitet som ikke er inkludert i ACR responskriteriene, slik som morgenstivhet.
Bulgarian: сравнение на етанерцепт спрямо метотрексат при пациенти с РА с давност < 3години
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon: Sammenligning av etanercept vs. metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt av < 3 års varighet
Bulgarian: Признаци на лупус или лупусоподобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив, температура, болка в ставите или мускулите или умора;
Norwegian Bokmål: • Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, som vektendringer, vedvarende utslett, feber, ledd- eller muskelsmerte, eller tretthet (fatigue).
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако предпазителят на иглата липсва или ако не е прилегнал плътно.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis kanylehetten mangler eller ikke sitter godt på.
Bulgarian: Проверете срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената спринцовка.
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen på etiketten til den ferdigfylte sprøyten.
Bulgarian: Повторното поставяне на предпазителя може да доведе до убождане с използваната игла.
Norwegian Bokmål: Å sette hetten på plass igjen kan gjøre at du stikker deg på kanylen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза) веднъж седмично за максимум 24 седмици.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 0,8 mg/kg (opptil maksimum 50 mg per dose) én gang per uke i inntil 24 uker.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате Benepali
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Benepali
Bulgarian: Дата:
Norwegian Bokmål: Dato:
Bulgarian: Дозата трябва да бъде 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Norwegian Bokmål: Dosen bør være 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke.
Bulgarian: Лечение на псориатичен артрит при юноши на възраст 12 и повече години, които са имали недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към метотрексат.
Norwegian Bokmål: Behandling av psoriasisartritt hos ungdom fra 12 års alder, som har hatt en utilstrekkelig respons på eller er intolerante for metotreksat.
Bulgarian: Махнете капачката на иглата, като я дръпнете рязко в права посока и я изхвърлете при обикновените отпадъци или в контейнер за остри предмети.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylehetten rett av og kast den i søppelbøtten eller avfallsbeholderen for skarpe gjenstander.
Bulgarian: Почистете кожата на мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон.
Norwegian Bokmål: Tørk av hudområdet der det skal injiseres, med en spritserviett.
Bulgarian: Лечение на ентезит-свързан артрит при юноши на възраст 12 и повече години, които са имали недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към конвенционалната терапия.
Norwegian Bokmål: Behandling av entesittrelatert artritt hos ungdom fra 12 års alder, som har hatt en utilstrekkelig respons på eller er intolerante for konvensjonell behandling.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с абатацепт
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med abatacept
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Benepali
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Benepali
Bulgarian: При клинични проучвания съвместното приложение на абатацепт и етанерцепт води до увеличена честота на сериозни нежелани събития.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av abatacept og etanercept i kliniske studier medførte økt nyforekomst av alvorlige uønskede hendelser.
Bulgarian: При употреба на етанерцепт се съобщава за сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции, включително инвазивни гъбични инфекции, листериоза и легионелоза (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om alvorlige infeksjoner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infeksjoner, inkludert invasive soppinfeksjoner, listeriose og legionellose, ved bruk av etanercept (se pkt.
Bulgarian: Вие или детето имате диабет или приемате лекарства за лечение на диабет.
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot diabetes: Informer legen din dersom du eller barnet har diabetes eller bruker legemidler for å behandle diabetes.
Bulgarian: През седмица 12 при пациентите, лекувани с етанерцепт, е имало статистически значимо подобрение на оценката според критериите на Канадския консорциум за изследване на спондилоартрита (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada, SPARCC) за сакроилиачната става, измерено чрез ЯМР.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 var det en statistisk signifikant forbedring i SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada)-score for iliosakralleddet (SIJ), som målt ved MR for pasientene som fikk etanercept.
Bulgarian: Докато е бил с неутропения един пациент е развил целулит, който е отзвучал след хоспитализиране (вж. точки 4.4 и 4.5).
Norwegian Bokmål: Én pasient som led av nøytropeni, utviklet cellulitis som forsvant etter sykehusinnleggelse (se pkt.
Bulgarian: Затруднено преглъщане или дишане
Norwegian Bokmål: • Svelge- eller pusteproblemer
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IІІ ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Bulgarian: Огледайте лекарството в предварително напълнената спринцовка.
Norwegian Bokmål: Inspiser oppløsningen: Se på legemidlet i den ferdigfylte sprøyten.
Bulgarian: (n = 228)
Norwegian Bokmål: Metotreksat (n = 228)
Bulgarian: Прилагани са подкожно дози от 25 mg етанерцепт (въз основа на проучванията за установяване на дозата при пациенти с ревматоиден артрит) или плацебо два пъти седмично за 6 месеца.
Norwegian Bokmål: Doser à 25 mg etanercept (basert på dosefinnende studier hos pasienter med revmatoidartritt) eller placebo ble administrert subkutant to ganger i uken i seks måneder.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
Bulgarian: В двойнослепите периоди на контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на нежелани събития „повишени чернодробни ензими" е 4,18% (честота „чести").
Norwegian Bokmål: I de dobbelblindede periodene med kontrollerte kliniske studier som tillot samtidig behandling med etanercept og metotreksat, var frekvensen (insidensandelen) av bivirkninger i form av økte nivåer av leverenzymer på 4,18 % (frekvens vanlig).
Bulgarian: Профилите на средните серумни концентрации в стационарно състояние при лекувани пациенти с РА са Cmax 2,4 mg/l спрямо 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l, спрямо 1,4 mg/l и парциална AUC 297 mg × h/l, спрямо 316 mg × h/l, съответно за 50 mg етанерцепт веднъж седмично (n = 21), спрямо 25 mg етанерцепт два пъти седмично (n = 16).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige serumkonsentrasjonsprofiler ved steady-state hos pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med 50 mg etanercept én gang per uke (n = 21) og pasienter som ble behandlet med 25 mg etanercept to ganger per uke (n = 16), var Cmax på henholdsvis 2,4 mg/l og 2,6 mg/l, Cmin på henholdsvis 1,2 mg/l og 1,4 mg/l og partiell AUC på henholdsvis 297 mg × t/l og 316 mg × t/l.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от безцветно стъкло (тип I) с игла от неръждаема стомана, гумен предпазител на иглата и гумено бутало, съдържаща 0,98 ml разтвор.
Norwegian Bokmål: 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Klar (type I) ferdigfylt glassprøyte med kanyle i rustfritt stål, kanylehette i gummi og gummistempel som inneholder 0,98 ml oppløsning.
Bulgarian: На изходното ниво пациентите са имали умерена степен на инвалидност със средни
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde pasientene en moderat grad av handikap med en gjennomsnittlig HAQ-score på 1,4 til 1,5.
Bulgarian: Освен това фармакокинетиката на етанерцепт при пациенти с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит и плакатен псориазис е сходна.
Norwegian Bokmål: Videre er farmakokinetikken lik for etanercept hos pasienter med revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og plakkpsoriasis.
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност на двата вида лечебни схеми с етанерцепт са сравними на 8-та седмица въз основа на ефектите си върху признаците и симптомите на РА.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektprofilene for de to etanercept-behandlingsregimene var sammenlignbare ved åtte uker med hensyn til tegn og symptomer på revmatoid artritt; data ved 16 uker ga ikke sammenlignbare verdier (non-inferiority) for de to behandlingsregimene.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Benepali пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на инфекция с HBV.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for HBV-infeksjon før behandling med Benepali initieres.
Bulgarian: Освен това използването на Fc участъка на имуноглобулините като елемент за синтез в конструкцията на димерен рецептор дава по-дълъг серумен полуживот.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil halveringstiden i serum forlenges ved å bruke Fc-regionen på immunglobulinet som fusjonselement i oppbyggingen av en dimerreseptor.
Bulgarian: Освен това в едно двойносляпо плацебо-контролирано проучване при възрастни пациенти, лекувани фоново с метотрексат, при пациентите, лекувани с етанерцепт и анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции (7%) и неутропения, отколкото при пациентите, лекувани с етанерцепт (вж. точки 4.4 и 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i en dobbeltblind placebokontrollert studie av voksne pasienter som fikk metotreksat som grunnbehandling, observert større forekomst av alvorlige infeksjoner (7 %) og nøytropeni blant pasienter som ble behandlet med etanercept og anakinra sammenlignet med pasienter som ble behandlet med kun etanercept (se pkt.
Bulgarian: Плацебо n = 104
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter Placebo n = 104
Bulgarian: Често се съобщават алергични реакции, свързани с приложението на етанерцепт.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner assosiert med administrasjon av etanercept har vært rapportert som vanlige.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte pennene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bulgarian: Продължавайте да държите писалката натисната здраво в участъка.
Norwegian Bokmål: Fortsett med å holde pennen bestemt mot injeksjonsstedet.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на автоимунен хепатит е 0,24% (честота „нечести").
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene som tillot samtidig behandling med etanercept og metotreksat, var frekvensen (insidensandelen) av autoimmun hepatitt på 0,24 % (frekvens mindre vanlig).
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Benepali
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: • Ikke masser injeksjonsstedet.
Bulgarian: Злокачествен меланом (вж. точка 4.4), лимфом, левкемия
Norwegian Bokmål: 4.4), lymfom, leukemi
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за панцитопения и апластична анемия, някои от които с фатален изход (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har etter markedsføring blitt rapportert om tilfeller av pancytopeni og aplastisk anemi som også har hatt dødelig utgang (se pkt.
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими*
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av leverenzymer*
Bulgarian: Начин на приложение Benepali е за подкожно приложение (вж. точка 6.6).
Norwegian Bokmål: Benepali er til subkutan bruk (se pkt.
Bulgarian: Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично, прилагани като подкожна инжекция.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 25 mg gitt to ganger per uke eller 50 mg gitt én gang per uke som en injeksjon under huden.
Bulgarian: В ГРУПОВА
Norwegian Bokmål: Sukrose
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка след изтичане на срока на годност.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten etter utløpsdatoen.
Bulgarian: Не е провеждано проучване при пациенти с псориатичен артрит със схема на прилагане с 50 mg веднъж седмично.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier med dosering 50 mg per uke hos pasienter med psoriasisartritt.
Bulgarian: В серума на някои пациенти, лекувани с етанерцепт са открити антитела срещу етанерцепт.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot etanercept har blitt detektert i sera hos noen pasienter behandlet med etanercept.
Bulgarian: Дозата от 10 mg етанерцепт е имало съответно по-слаб ефект върху структурното увреждане, отколкото дозата от 25 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen på 10 mg etanercept hadde gjennomgående mindre effekt på den strukturelle skade enn dosen på 25 mg. Dosen på 25 mg etanercept var signifikant bedre enn metotreksat hva gjelder erosjonsscore etter både 12 og 24 måneder.
Bulgarian: Benepali се предлага в опаковки, съдържащи 4 предварително напълнени спринцовки, групови опаковки, съдържащи 8 (2 опаковки от по 4) предварително напълнени спринцовки, и групови опаковки, съдържащи 24 (6 опаковки от по 4) предварително напълнени спринцовки.
Norwegian Bokmål: Benepali er tilgjengelig i pakninger med 4 ferdigfylte sprøyter, flerpakninger som inneholder 8 (2 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter og flerpakninger som inneholder 24 (6 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба съдържа една доза от 25 mg Benepali.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte til engangsbruk inneholder én 25 mg dose med Benepali.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на интерстициална белодробна болест е 0,47% (честота „нечести").
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene som tillot samtidig behandling med etanercept og metotreksat, var frekvensen (insidensandelen) av interstitiell lungesykdom på 0,47 % (frekvens mindre vanlig).