FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: [Vstaviti je treba spodnji stavek.]
Romanian: [Trebuie introdusă fraza de mai jos]
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [V to poglavje je treba vstaviti spodnje besedilo.]
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]
Slovenian: Poglavje 6.1 Seznam pomožnih snovi [Naslednji stavek je spremenjen.]
Romanian: 6.1 Lista excipienților [Propoziția următoare se modifică]
Slovenian: Z zdravljenjem je treba prenehati pri bolnikih, pri katerih se pojavi huda odpoved jeter (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Tratamentul trebuie oprit la pacienții la care apare insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih, ki kažejo znake poslabšanja delovanja jeter, je priporočljivo zmanjšanje odmerka.
Romanian: Se recomandă reducerea dozei la pacienții care prezintă semne de înrăutățire a funcției hepatice.
Slovenian: [V to poglavje je treba vstaviti spodnje besedilo.]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Slovenian: Okvara ledvic
Romanian: Insuficiență renală
Slovenian: Poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti Ibuprofen [Naslednji stavek je izbrisan.]
Romanian: Ibuprofen [Propoziția următoare se elimină]
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului Pct.
Slovenian: Ta izdelek ni priporočljiv zaNe dajajte otrokom, mlajšim od 18 let.
Romanian: [Formularea următoare trebuie modificată după cum urmează] Acest produs nu este recomandat pentruNu administrați copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Romanian: Proprietăți farmacodinamice
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA [Naslednje besedilo je treba spremeniti, kot sledi.]
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE [Formularea următoare trebuie modificată după cum urmează] Pentru administrare orală.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba prenehati pri bolnikih, pri katerih se pojavi huda odpoved ledvic (glejte poglavje 4.3).
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct] Tratamentul trebuie oprit la pacienții la care apare insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
Slovenian: - Tega zdravila ne smete jemati dlje kot 3 dni.
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct] - Nu trebuie să luați acest medicament mai mult de 3 zile.
Slovenian: Okvara jeter
Romanian: Insuficienţă hepatică
Slovenian: Odbor CHMP je te pripombe upošteval.
Romanian: CHMP a luat în considerare aceste observații.
Slovenian: Na podlagi kliničnih podatkov, ki jih je predložil predlagatelj, ni bilo ugotovljenih novih varnostnih pomislekov.
Romanian: Pe baza datelor clinice furnizate de solicitant, nu s-au identificat noi probleme de siguranță.
Slovenian: Decentralizirani postopki UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC in UK/H/6176/001/DC so se začeli 23. julija 2015.
Romanian: Procedurile descentralizate UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC și UK/H/6176/001/DC au fost inițiate la 23 iulie 2015.
Slovenian: Referenčna država članica je Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa Avstrija (AT), Nemčija (DE), Hrvaška (HR), Irska (IE), Luksemburg (LU), Francija (FR), Belgija (BE), Nizozemska (NL), Portugalska (PT) in Španija (ES).
Romanian: Statul membru de referință (SMR) este Regatul Unit, iar statele membre interesate (SMI) sunt Austria (AT), Germania (DE), Croația (HR), Irlanda (IE), Luxemburg (LU), Franța (FR), Belgia (BE), Țările de Jos (NL), Portugalia (PT) și Spania (ES).
Slovenian: Za oceno vmesnih manjkajočih vrednosti so uporabili linearno interpolacijo.
Romanian: Pentru estimarea valorilor lipsă intermitente s-a utilizat interpolarea liniară.
Slovenian: V skladu z navedenim je bil predložen načrt za obvladovanje tveganja.
Romanian: În conformitate cu aspectele de mai sus, s-a transmis un plan de management al riscurilor.
Slovenian: Ker v postopku skupine CMDh ni bilo mogoče doseči dogovora, so postopek napotili na odbor CHMP.
Romanian: Întrucât în cadrul procedurii CMDh nu s-a putut ajunge la un acord, procedura a fost înaintată către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Slovenian: Obvladovanje tveganja
Romanian: Managementul riscurilor
Slovenian: Predlagatelj je predstavil strategijo iskanja po literaturi.
Romanian: Solicitantul a prezentat și strategia de consultare a literaturii de specialitate.
Slovenian: Ta tveganja so dobro znana in se nadzorujejo z rutinskimi farmakovigilančnimi praksami, ki jih je sprejel odbor CHMP.
Romanian: Aceste riscuri sunt bine cunoscute și controlate prin practici de farmacovigilență de rutină, care au fost avizate de CHMP.
Slovenian: Predlagatelj je tudi poudaril, da poročila PSUR, ki zajemajo več kot 89 milijonov tablet v tržni uporabi, niso pokazala dodatnih ali nepričakovanih tveganj.
Romanian: Solicitantul a precizat și că rapoartele RPAS, care vizează peste 89 de milioane de comprimate utilizate pe piață, nu au sugerat niciun fel de riscuri suplimentare sau neașteptate.
Slovenian: Še pomembneje je, da je navedeno skladno z izkušnjami o uporabi kombinacije iz obdobja trženja po svetu in v državah EU.
Romanian: Mai important este faptul că aceasta coincide cu experiența ulterioară punerii pe piață în ceea ce privește utilizarea combinației, atât la nivel mondial, cât și în țările din UE.
Slovenian: Klinična učinkovitost
Romanian: Eficacitatea clinică
Slovenian: Utemeljitev uporabe fiksne kombinacije odmerkov
Romanian: Justificarea utilizării combinației în doză fixă
Slovenian: Vsa tveganja, povezana z dolgotrajno uporabo, so bila v trenutnem načrtu za obvladovanje tveganja prepoznana kot varnostni pomisleki.
Romanian: Toate riscurile asociate utilizării prelungite au fost identificate ca motive de îngrijorare privind siguranța în cadrul planului curent de management al riscurilor.
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP
Romanian: Motivele care au stat la baza avizului CHMP
Slovenian: Opozoriti je treba, da je uporaba opioidnih kombinacij v EU precejšnja.
Romanian: Se precizează faptul că la nivelul UE se înregistrează o utilizare semnificativă a combinațiilor cu opioide.
Slovenian: To zdravilo je bilo že odobreno v prvem in drugem valu decentraliziranega postopka kot zdravilo na recept v številnih državah EU.
Romanian: Acest medicament a fost deja autorizat, în cadrul primei și a celei de-a doua etape a procedurii descentralizate, ca medicament care se eliberează doar pe bază de prescripție medicală în numeroase țări ale UE.
Slovenian: Zato je referenčna država članica Združeno kraljestvo 21. oktobra 2016 sprožila napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, saj so bili ti pomisleki ocenjeni kot morebitno resno tveganje za javno zdravje.
Romanian: Prin urmare, la 21 octombrie 2016 SMR Regatul Unit a declanșat o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, întrucât aceste aspecte erau considerate un potențial risc grav pentru sănătatea publică.
Slovenian: • odbor je obravnaval obvestilo o napotitvi v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, ki jo je sprožilo Združeno kraljestvo, na podlagi dejstva, da so Francija, Nemčija, Španija in Nizozemska menile, da bi odobritev dovoljenja za promet z zdravilom pomenila morebitno resno tveganje za javno zdravje;
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea inițiată de Regatul Unit în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, pe baza faptului că Franța, Germania, Spania și Țările de Jos au considerat că acordarea autorizației de punere pe piață ar reprezenta un potențial risc grav pentru sănătatea publică;
Slovenian: Obširne izkušnje iz obdobja trženja v državah zunaj EU kažejo, da je možnost za dolgotrajno uporabo skoraj neuresničljiva.
Romanian: Experiența extinsă obținută după punerea pe piață în țări din afara UE demonstrează că nu este probabilă materializarea potențialului de utilizare prelungită.
Slovenian: Klinična varnost
Romanian: Siguranța clinică
Slovenian: • odbor je prav tako menil, da so bile v predlagane informacije o zdravilu in posodobljen načrt za obvladovanje tveganja vključene ustrezne informacije za zmanjševanje tveganja za uporabo zunaj priporočenega, največ 3-dnevnega trajanja uporabe.
Romanian: • Comitetul consideră, de asemenea, că în informațiile despre medicament propuse și în planul actualizat de management al riscurilor au fost incluse, în acest sens, informații adecvate pentru reducerea la minimum a riscului de utilizare în afara duratei de utilizare recomandate, de maximum 3 zile.
Slovenian: Pomembnejši pomisleki o učinkovitosti in varnosti več zadevnih držav članic so ostali nerešeni in so bili ocenjeni kot morebitno resno tveganje za javno zdravje, zato je bil postopek napoten na Skupino za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) v skladu s členom 29(1) Direktive 2001/83/ES.
Romanian: O serie de probleme majore privind eficacitatea și siguranța, semnalate de mai multe SMI, au rămas nerezolvate și au fost considerate un potențial risc grav pentru sănătatea umană; prin urmare, procedura a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), în conformitate cu articolul 29 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Poudariti je treba, da je predlagana indikacija namenjena kratkotrajni (3-dnevni) izpostavljenosti.
Romanian: Merită precizat și faptul că indicația urmărită este pentru expunerea pe termen scurt (3 zile).
Slovenian: Poročila PSUR bi nedvomno zajela cel razpon starosti in uporab na podlagi dejanske tržne izkušnje.
Romanian: Fără îndoială, rapoartele RPAS trebuie să acopere o mare varietate de vârste și utilizări, pe baza experienței reale de pe piață.
Slovenian: To je pomembno, saj obstaja čedalje več pomislekov v zvezi z varnostnimi vprašanji, povezanimi z opioidi, kot je kodein, ki se uporabljajo skupaj s paracetamolom.
Romanian: Acest lucru este semnificativ, deoarece există preocupări crescânde legate de problemele de siguranță asociate cu opioidele, cum ar fi codeina, atunci când sunt utilizate suplimentar față de paracetamol.
Slovenian: Pri kombinaciji predvsem ni tveganja za zlorabo in napačno uporabo, ki sta značilni za opioide.
Romanian: În special, combinația nu prezintă riscurile de abuz și utilizare greșită înregistrate în cazul opioidelor.
Slovenian: Uporaba fiksne kombinacije bo bolnikom in zdravnikom zagotovila določen čas, preden bodo uporabili opioidno zdravilo.
Romanian: Utilizarea combinației fixe va oferi timp atât pacienților, cât și medicilor înainte de administrarea unui medicament care conține opioide.
Slovenian: Predlagatelj je poudaril, da je dolgotrajna uporaba, ki presega priporočeno tridnevno obdobje, mogoča samo po presoji in pod skrbnim nadzorom zdravstvenega delavca, ki mora zagotoviti razumno in odgovorno uporabo zdravila, upoštevati razmerje med tveganji in koristmi in oceniti bolnika glede učinka, neželenih učinkov in potrebe po nadaljnjem zdravljenju.
Romanian: Solicitantul a luat notă de faptul că utilizarea prelungită, care depășește perioada recomandată de trei zile, poate fi permisă doar în urma indicației unui profesionist în domeniul sănătății și sub supravegherea atentă a acestuia, care trebuie să asigure utilizarea rațională și responsabilă a medicamentului, să ia în considerare raportul dintre beneficii și riscuri și să urmărească pacientul pentru a evalua efectul, reacțiile adverse și necesitatea de continuare a tratamentului.
Slovenian: Z upoštevanjem vseh podatkov, ki jih je predložil predlagatelj, je odbor CHMP ocenil, da je bilo razmerje med tveganji in koristmi ustrezno dokazano.
Romanian: Ținând cont de toate datele transmise de solicitant, CHMP a considerat că s-a demonstrat în mod adecvat raportul beneficiu-risc.
Slovenian: Zato ta možnost dejansko nima vpliva na razmerje med tveganji in koristmi zdravila.
Romanian: Prin urmare, un asemenea potențial nu are practic niciun impact asupra raportului beneficiu-risc al medicamentului.
Slovenian: Kljub nesistematičnemu poročanju o bolečini z ocenami po vizualni analogni lestvici je bil čas trajanja bolečine, v katerem so preiskovanci ocenjevali svojo bolečino, podoben med skupinami, kar je omogočilo standardizirano primerjavo.
Romanian: În pofida raportărilor nesistematice privind durerea din cadrul evaluărilor SAV, intervalul de timp în care subiecții și-au evaluat durerea a fost similar între grupuri, permițând astfel o comparație standardizată.
Slovenian: Ker se priporoča, da se predlagana fiksna kombinacija odmerkov ne uporablja dlje kot 3 dni, je možnost dolgotrajne uporabe precej zmanjšana.
Romanian: Având în vedere că nu se recomandă utilizarea combinației în doză fixă pe o durată mai mare de 3 zile, potențialul de administrare prelungită este în mare măsură atenuat.
Slovenian: Ibuprofen je najvarnejše nesteroidno protivnetno zdravilo in je zato najboljša izbira.
Romanian: Ibuprofenul este cel mai sigur AINS, prin urmare reprezintă alegerea optimă.
Slovenian: Fiksna kombinacija odmerkov prepreči potrebo po prehodu na opioide, ki prinašajo tveganja v zvezi z varnostjo in odvisnostjo.
Romanian: Prin combinația în doză fixă se evită necesitatea trecerii la opioide, cu toate implicațiile acestora privind riscurile legate de siguranță și de dependență.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval pomisleke teh članic, vendar se je strinjal, da je bila skupna učinkovitost kombinacije za kratkotrajno, 3-dnevno uporabo dokazana.
Romanian: CHMP a luat notă de îngrijorările acestor membri, dar a fost de acord că, în ansamblu, s-a demonstrat eficacitatea combinației pentru durata scurtă de utilizare de 3 zile.
Slovenian: Nadalje pri tej kombinaciji učinkovin ne prihaja do oviranja presnovnih poti, učinkovini pa delujeta prek različnih farmakoloških poti.
Romanian: În plus, pentru această combinație de substanțe nu există interferențe cu căile lor metabolice individuale, ele acționând și prin căi farmacologice diferite.
Slovenian: V študiji se je izkazalo, da so bile vse zdravilne učinkovine statistično boljše od placeba.
Romanian: În cadrul studiului, s-a demonstrat că toate substanțele active sunt superioare din punct de vedere statistic efectului placebo.
Slovenian: Predlagatelj je predložil celovit pregled podatkov o varnosti iz predloženih študij in skupnih združenih podatkov iz študij, vključno z izpostavljenostjo kombinaciji pri starejših bolnikih.
Romanian: Solicitantul a furnizat o analiză completă a datelor privind siguranța, atât din studiile prezentate, cât și din datele generale culese din studii cumulate, inclusiv privind expunerea la combinația de medicamente în cazul pacienților vârstnici.
Slovenian: Ta študija je študija akutne bolečine pri blagi do zmerni bolečini, saj je artroskopija manjši kirurški poseg, ki ima za posledico le manjše stalne bolečine, ki, kot je navedeno v nadaljevanju, hitro minejo.
Romanian: Acesta este un studiu al durerii acute pentru durerea de intensitate ușoară-moderată, întrucât artroscopia este o procedură chirurgicală minoră, care produce puțină durere continuă și, așa cum este menționat mai jos, durerea se disipează de fapt rapid.
Slovenian: Prvič, zdravilni učinkovini v tej fiksni kombinaciji odmerkov sta podprti z obširnimi objavljenimi in regulativnimi dokazi ter zgodovino učinkovitosti in varnosti.
Romanian: În primul rând, utilizarea celor două substanțe active din această combinație în doză fixă este susținută de extinse dovezi publicate și acte normative, precum și de istoricul privind eficacitatea și siguranța.
Slovenian: Poleg tega so bile informacije o varnosti pri posebnih populacijah, vključno s starejšimi bolniki ter bolniki z jetrno ali ledvično okvaro, okrepljene tako, da vključujejo opozorilo v zvezi z uporabo posamičnih komponent;
Romanian: În plus, informațiile privind siguranța la grupe speciale de populație, inclusiv la pacienții vârstnici și la cei cu insuficiență hepatică și renală, au fost întărite pentru a reflecta atenționările legate de utilizarea monocomponentelor;
Slovenian: Predlagana kombinacija je torej alternativna možnost zdravljenja, ki lahko zamenja tovrstne kombinacije na osnovi opioidov.
Romanian: Prin urmare, combinația propusă oferă o alternativă terapeutică la astfel de combinații pe bază de opioide.
Slovenian: Njen cilj je bil primerjati časovno prilagojene vsote razlik v intenzivnosti bolečine (Summed Pain Intensity Differences, SPID) po vizualni analogni lestvici bolečine od izhodišča do 24 ur po prvem odmerku študijskega zdravila med štirimi skupinami zdravljenja, da bi ugotovili obliko odnosa med odmerkom in odzivom.
Romanian: Obiectivul a fost să se compare valoarea ajustată în funcție de timp a indicatorului SPID (suma diferențelor de intensitate a durerii) față de scorurile inițiale de intensitate a durerii din scala analog vizuală (SAV) într-o perioadă de până la 24 de ore după prima doză din medicația studiată, în cele patru grupuri de tratament, pentru a determina forma relației doză-răspuns.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je kombinacija bistveno bolj olajšala bolečino kot ena ali druga posamična komponenta (p < 0,001).
Romanian: Rezultatele au arătat că prin combinația de medicamente s-a obținut o ameliorare a durerii semnificativ mai mare decât în cazul fiecăreia dintre monocomponente (p < 0,001).
Slovenian: Odbor CHMP je te pripombe upošteval in presodil, da je z dodatnimi spremembami in dopolnitvami informacij o zdravilu, s katerimi se uporaba omeji na največ 3 dni, ter dodatnimi informacijami za posebne populacije, vključno s starejšimi, celokupna varnost te fiksne kombinacije odmerkov sprejemljiva za indikacijo kratkotrajnega simptomatskega zdravljenja blage do zmerne bolečine.
Romanian: CHMP a ținut cont de aceste observații și a considerat că, cu condiția modificării suplimentare a informațiilor referitoare la medicament în sensul restricționării utilizării la maximum 3 zile și a adăugării unor date suplimentare privind anumite grupe speciale de populație, inclusiv persoane vârstnice, siguranța generală a acestei combinații în doză fixă este acceptabilă în indicația pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii de intensitate ușoară până la moderată.
Slovenian: Številčno so si bile podobne, vendar formalne primerjave med zdravilnimi učinkovinami niso izvedli.
Romanian: Din punct de vedere numeric, toate valorile par similare; însă nu s-a efectuat o comparație formală între substanțele active.
Slovenian: Različna poročila kažejo, da dodatek kodeina običajnim neopioidnim analgetikom zagotavlja dodatno olajšanje bolečine v škodo prenašanja, s čimer ogroža razmerje med tveganji in koristmi.
Romanian: Diverse rapoarte arată că prin adăugarea de codeină la analgezicele non-opioide comune se obține o ameliorare suplimentară a durerii în detrimentul tolerabilității, cu compromiterea raportului beneficiu-risc.
Slovenian: Za to študijo so bili primerni udeleženci in udeleženke, stari od 18 do 60 let, ki so jim kirurško odstranili vsaj dva impaktirana tretja kočnika.
Romanian: Pentru studiu au fost eligibili participanți de sex masculin și feminin, cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 de ani, care au suferit extracții chirurgicale la cel puțin doi molari de minte afectați.
Slovenian: Drugič, razmerje med paracetamolom in ibuprofenom (3,3 : 1) je bistvenega pomena, saj pri modelih z akutno in kronično bolečino obstaja izrazit aditivni učinek, ki se z zmanjšanjem razmerja izgubi.
Romanian: În al doilea rând, raportul dintre paracetamol și ibuprofen (3,3:1) are o importanță capitală, întrucât există un efect aditiv distinct atât în modelele de durere acută, cât și cronică, efect care dispare dacă se reduce raportul.
Slovenian: Med pregledom so primerjali učinkovitost fiksne kombinacije odmerkov s posamičnima komponentama.
Romanian: În timpul procesului de evaluare s-a comparat eficacitatea superioară a combinației în doză fixă cu eficacitatea fiecărei monocomponente.
Slovenian: V primeru zdravljenja brez nadzora zdravstvenega delavca je nadaljnji možni ukrep za zmanjševanje tveganja omejitev velikosti pakiranja, da se ne preseže največji priporočeni dnevni odmerek 3 000/900 mg paracetamola/ibuprofena (6 tablet) v najdaljšem obdobju treh dni.
Romanian: În ipoteza medicației fără supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății, o posibilă măsură suplimentară de reducere la minimum a riscului ar fi restricționarea dimensiunii ambalajului, pentru a nu se depăși doza zilnică maximă recomandată, de 3 000/900 mg paracetamol/ibuprofen (6 comprimate) pentru o perioadă maximă de trei zile.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov je pričakovana, najpogosteje pa vključujejo prebavila.
Romanian: Incidența evenimentelor adverse este cea preconizată și implică cel mai frecvent tractul gastrointestinal.
Slovenian: Mediana časa do zaznavnega olajšanja bolečine je bila značilno krajša pri kombinaciji kot pri ibuprofenu in placebu (p < 0,05) in neznačilna pri primerjavi s paracetamolom.
Romanian: Timpul median până la ameliorarea perceptibilă a durerii a fost semnificativ mai scurt pentru combinația de medicamente decât în cazul administrării de ibuprofen și de placebo (p < 0,05) și nesemnificativ în cazul comparației cu paracetamolul.
Slovenian: Družba Vale Pharmaceuticals je 27. marca 2015 Združenemu kraljestvu predložila vlogo po decentraliziranem postopku za zdravilo s fiksno kombinacijo odmerkov paracetamola 500 mg in ibuprofena 150 mg.
Romanian: La 27 martie 2015, compania Vale Pharmaceuticals a transmis Regatului Unit, în cadrul procedurii descentralizate (DCP), o cerere care vizează combinația în doză fixă de paracetamol 500 mg și ibuprofen 150 mg.
Slovenian: Na splošno so podatki dokazali, da je uporaba kombinacije paracetamola in ibuprofena v danih odmerkih pri predvideni indikaciji, trajanju uporabe in populaciji, vključno s starejšimi, varna in učinkovita.
Romanian: În ansamblu, datele au demonstrat că utilizarea combinației de paracetamol și ibuprofen la dozele indicate este sigură și eficace pentru indicația, durata de utilizare și populația intenționate, inclusiv pentru persoanele vârstnice.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil razpoložljive podatke in dodatne podporne podatke iz literature v podporo uporabi te kombinacije pri kratkotrajnem zdravljenju bolečine.
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile, precum și datele ajutătoare suplimentare din literatura de specialitate care aduc dovezi în sprijinul acestei combinații administrate în tratarea pe termen scurt al durerii.
Slovenian: Pomembna varnostna tveganja, povezana z dolgotrajno uporabo paracetamola in ibuprofena, so dobro znana in vključujejo hepatotoksičnost, peptične ulkuse in krvavitev iz prebavil, nefrotoksičnost ter srčne, kardiovaskularne in cerebrovaskularne učinke.
Romanian: Riscurile importante din punct de vedere al siguranței asociate cu utilizarea prelungită a paracetamolului și a ibuprofenului sunt bine cunoscute și constau în hepatotoxicitate, ulcerație peptică și hemoragie gastrointestinală, nefrotoxicitate, efecte cardiace, cardiovasculare și cerebrovasculare.
Slovenian: In končno, glede varnosti obstajajo podporni podatki, ki izključujejo dodatne neželene učinke na želodčne erozije in krvavitev, kadar se paracetamol dodaja ibuprofenu v razmerju 3,3 : 1, učinkovitost fiksne kombinacije odmerkov, ki je večja od učinkovitosti ene ali druge posamične komponente, pa ne zmanjšuje prenašanja/varnosti.
Romanian: În sfârșit, din punct de vedere al siguranței există date care susțin excluderea oricăror efecte adverse aditive asupra eroziunilor și a sângerărilor gastrice atunci când se adaugă paracetamol la ibuprofen în raport de 3,3:1, iar eficacitatea asigurată de combinația în doză fixă față de oricare dintre componentele individuale nu prezintă nicio scădere a tolerabilității/siguranței.