FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Cl/F do ustecinumab não foi alterada pelo género.
Swedish: CL/F för ustekinumab påverkades inte av kön.
Portuguese: O que é STELARA e para que é utilizado
Swedish: Vad Stelara är och vad det används för
Portuguese: Aproximadamente um terço (Estudo da Psoríase 1) e um quarto (Estudo da Psoríase 2) dos indivíduos apresentavam Artrite Psoriática (AP).
Swedish: Ungefär en tredjedel (psoriasisstudie 1) och en fjärdedel (psoriasisstudie 2) av försökspersonerna hade psoriasisartrit (PsA).
Portuguese: • Uma alteração na psoríase, com vermelhidão e novas e pequenas bolhas amarelas ou brancas, por vezes acompanhada de febre (psoríase pustular)
Swedish: • En förändring av psoriasisen med rodnad och nya små, gula eller vita hudblåsor, ibland med feber (pustulös psoriasis)
Portuguese: A maioria dos doentes que deixou de responder e que retomou o ustecinumab, fê-lo nas 24 semanas após a perfusão de indução.
Swedish: Majoriteten av patienterna som slutade svara och återupptog ustekinumab-behandlingen, gjorde det inom 24 veckor efter induktionsinfusionen.
Portuguese: Estes medicamentos atuam enfraquecendo parte do seu sistema imunitário.
Swedish: Dessa läkemedel verkar genom att hämma en del av immunförsvaret.
Portuguese: A proporção de doentes com uma pontuação PGA ausente (0) ou mínima (1) na semana 12 foi de 77,3%.
Swedish: Andelen patienter med PGA-poäng ingen (0) eller minimal (1) vid vecka 12 var 77,3 %.
Portuguese: O volume final no saco de perfusão deve ser de 250 ml.
Swedish: Slutvolymen i infusionspåsen ska vara 250 ml.
Portuguese: PedsQL: PedsQL Total Scale Score é uma medida desenvolvida para utilização em crianças e populações adolescentes.
Swedish: PedsQL: PedsQL Total Scale Score är mått på allmän hälsorelaterad livskvalitet utvecklat för användning på barn och ungdomar.
Portuguese: STELARA 130 mg destina-se apenas a administração intravenosa.
Swedish: STELARA 130 mg är endast avsett för intravenös användning.
Portuguese: Nos doentes que responderam ao tratamento com STELARA, os corticosteroides podem ser reduzidos ou descontinuados de acordo com os cuidados de referência.
Swedish: Hos patienter som har svarat på behandling med STELARA kan behandling med kortikosteroider minskas eller sättas ut enligt gällande klinisk praxis.
Portuguese: Para além da Semana 12, a eficácia foi geralmente superior e melhor sustentada no grupo com a dose recomendada comparado com o grupo com metade da dose recomendada em que uma perda de eficácia modesta foi mais frequentemente observada no final de cada intervalo de administração de 12 semanas.
Swedish: Efter vecka 12 var effekten generellt högre och mer ihållande i gruppen som fick den rekommenderade dosen jämfört med gruppen som fick halva den rekommenderade dosen, hos vilken en måttlig förlust av effekt observerades oftare i slutet av varje doseringsintervall på 12 veckor.
Portuguese: Aproximadamente 6 mg/kg
Swedish: Cirka 6 mg/kg
Portuguese: Nos estudos clínicos, os doentes com tuberculose latente que foram tratados concomitantemente com isoniazida não desenvolveram tuberculose.
Swedish: I kliniska studier utvecklade patienter med latent tuberkulos och samtidigt medicinering med isoniazid inte tuberkulos.
Portuguese: • Não esfregue a pele no local de injeção.
Swedish: • Gnugga inte på huden vid injektionsstället.
Portuguese: • Pode notar uma bolha de ar na seringa pré-cheia ou uma gota de líquido no final da agulha.
Swedish: • Du kan märka en luftbubbla i den förfyllda sprutan eller en droppe vätska vid nålens spets.
Portuguese: Impacto do peso na farmacocinética
Swedish: Viktpåverkan på farmakokinetiken
Portuguese: Stelara pode causar efeitos secundários graves, incluindo reações alérgicas e infeções.
Swedish: Stelara kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive allergiska reaktioner och infektioner.
Portuguese: STELARA não foi estudado em doentes que tenham sido submetidos a imunoterapia alergénica.
Swedish: STELARA har inte undersökts hos patienter som har genomgått immunterapi mot allergi.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do ustecinumab após uma administração única subcutânea foi estimada em 57,2% nos doentes com psoríase.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för ustekinumab efter en subkutan engångsadministrering uppskattades till 57,2 % hos patienter med psoriasis.
Portuguese: Na análise farmacocinética da população, não se verificaram indícios de quaisquer efeitos do tabaco ou do álcool sobre a farmacocinética do ustecinumab.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade inga indikationer på någon effekt av tobak eller alkohol på farmakokinetiken för ustekinumab.
Portuguese: O ustecinumab pode ter potencial para aumentar o risco de infeções e reativar infeções latentes.
Swedish: Ustekinumab kan potentiellt öka risken för infektioner och reaktivera latenta infektioner.
Portuguese: PGA ausente (0) ou mínimo
Swedish: PGA utläkt (0) eller minimal
Portuguese: As respostas PsARC foram mantidas durante as semanas 52 e 100.
Swedish: PsARC-svar bibehölls till och med vecka 52 och 100.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população, a depuração aparente (Cl/F) e o volume de distribuição aparente (V/F) foram de 0,465 l/d e 15,7 l, respetivamente, nos doentes com psoríase.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att skenbar clearance (CL/F) och skenbar distributionsvolym (V/F) var 0,465 l/dag respektive 15,7 l för patienter med psoriasis.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas att patienten kontrolleras med avseende på eventuella tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling omedelbart påbörjas.
Portuguese: O tratamento com STELARA deve ser iniciado com uma dose intravenosa única baseada no peso corporal.
Swedish: Behandlingen med STELARA ska initieras med en intravenös enkeldos som baseras på kroppsvikten.
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos) Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos (ver secção 4.4).
Swedish: Äldre (≥ 65 år) Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Portuguese: STELARA não contém conservantes, pelo que qualquer medicamento não utilizado que permaneça no frasco para injetáveis e na seringa não deve ser utilizado.
Swedish: STELARA innehåller inte konserveringsmedel och ej använt läkemedel som finns kvar i injektionsflaskan och sprutan ska därför inte användas.
Portuguese: Um antagonista do TNFα e/ou vedolizumab.
Swedish: En TNFα-antagonist och/eller vedolizumab.
Portuguese: Também deve ser considerada terapêutica antituberculosa antes do início da administração de STELARA, em doentes com história de tuberculose latente ou ativa, nos quais não é possível confirmar um curso de terapêutica adequado.
Swedish: Antituberkulosbehandling bör övervägas innan behandling med STELARA inleds även hos patienter som tidigare haft latent eller aktiv tuberkulos och hos vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
Swedish: Vuxna 18 år och äldre
Portuguese: • Não misture STELARA com outros líquidos injetáveis.
Swedish: • Blanda inte Stelara med andra injektionsvätskor.
Portuguese: À semelhança, foi observada melhoria significativa nas Semanas 4 e 12 do Estudo da Psoríase 2 e mantida até à Semana 24.
Swedish: På liknande sätt kunde signifikanta förbättringar observeras i psoriasisstudie 2 vid vecka 4 och 12, vilka kvarstod fram till och med vecka 24.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada pelos questionários Questionário de Doença Inflamatória do Intestino (IBDQ), SF-36 e EuroQoL-5D (EQ-5D).
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet bedömdes med frågeformulären för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ), SF-36 och EuroQoL-5D (EQ-5D).
Portuguese: O Estudo da Psoríase 2 (PHOENIX 2) avaliou 1230 doentes.
Swedish: I psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2) utvärderades 1 230 patienter.
Portuguese: A incidência de doenças malignas relatadas em doentes tratados com ustecinumab foi comparável à incidência expectável na população em geral (rácio de incidência padronizado = 0,93 [intervalo de confiança de 95%: 0,71, 1,20], ajustada por idade, género e raça).
Swedish: Incidensen av rapporterade maligniteter hos patienter som behandlades med ustekinumab var jämförbart med det förväntade antalet i den allmänna populationen (standardiserad incidensratio = 0,93 [95 % konfidensintervall: 0,71; 1,20], justerat för ålder, kön och etnicitet).
Portuguese: Escolha um local para a injeção (ver Figura 2):
Swedish: Hur du väljer injektionsställe (se bild 2)
Portuguese: Confirme o número de seringas pré-cheias e prepare os materiais:
Swedish: Kontrollera antalet förfyllda sprutor och förbered materialet:
Portuguese: • Lave muito bem as suas mãos com sabão e água morna
Swedish: • Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten
Portuguese: Contate também o seu médico se tiver quaisquer cortes ou feridas abertas uma vez que podem infetar.
Swedish: Tala också om för din läkare om du har några öppna skärsår eller sår eftersom dessa kan bli infekterade.
Portuguese: Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de STELARA durante a gravidez.
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd bör behandling med STELARA helst undvikas under graviditet.
Portuguese: • Retire, lentamente, o seu polegar da cabeça do êmbolo para permitir que a seringa vazia se desloque até que toda a agulha esteja coberta pela proteção da agulha, como mostra a Figura 7.
Swedish: • Ta sakta bort tummen från kolvstoppet för att låta den tomma sprutan att röra sig uppåt till dess att hela nålen är täckt av nålskyddsanordningen, som visas i bild 7:
Portuguese: • Pode pressionar o local de injeção com uma bola de algodão ou gaze durante 10 segundos
Swedish: • Du kan pressa en bomullstuss eller en gaskompress mot injektionsstället i 10 sekunder.
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com STELARA (ver secção 4.4).
Swedish: Levande vacciner bör inte ges samtidigt med STELARA (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Os prescritores devem consultar o Resumo das Características do Medicamento específico para a vacina para obter informação adicional e orientação sobre a utilização concomitante de agentes imunossupressores pós-vacinação.
Swedish: Förskrivaren bör ta del av produktresumén för det aktuella vaccinet för ytterligare information och vägledning om samtidig användning av immunsuppressiva medel efter vaccination.
Portuguese: • Se alguém o ajudar a administrar a injeção, essa pessoa também poderá escolher a parte superior dos braços como um local de injeção
Swedish: • Om någon hjälper dig med injektionen kan denna person även välja överarm som injektionsställe
Portuguese: Pouco frequentes: Reações no local de injeção (incluindo hemorragia, hematoma, induração, edema e prurido), astenia
Swedish: Mindre vanliga: Reaktioner vid injektionsstället (exempelvis blödning, hematom, induration, svullnad och klåda), asteni
Portuguese: Antes de utilizar STELARA informe o seu médico:
Swedish: Innan du använder Stelara, tala om för läkaren:
Portuguese: Adicionalmente na doença de Crohn, a depuração foi afetada pela Proteína C Reativa, estado de falência ao antagonista do TNF, raça (asiático versus não-asiático).
Swedish: Vid Crohns sjukdom påverkades clearance dessutom av C-reaktivt protein, status för behandlingssvikt av TNF-antagonist och ras (asiater jämfört med icke-asiater).
Portuguese: • Se alguém o ajudar a administrar a injeção, essa pessoa também poderá escolher a parte superior dos braços como um local de injeção.
Swedish: • Om någon hjälper dig med injektionen kan denna person även välja överarm som injektionsställe.
Portuguese: • Queda da pálpebra e flacidez dos músculos de um lado da cara ("paralisia facial" ou
Swedish: • Hängande ögonlock och insjunkna muskler på ena sidan av ansiktet ("ansiktsförlamning"
Portuguese: Os doentes que não apresentam uma resposta adequada às 8 semanas após a primeira dose subcutânea, podem receber uma segunda dose subcutânea nesta altura (ver secção 5.1).
Swedish: Patienter som inte har visat tillräckligt svar 8 veckor efter den första subkutana dosen kan få en andra subkutan dos vid detta tillfälle (se avsnitt 5.1).
Portuguese: • Segure na seringa com a agulha direcionada para cima para ver se tem alguma bolha de ar no interior.
Swedish: • Håll sprutan med nålen riktad uppåt för att kontrollera om det finns några luftbubblor
Portuguese: Como parte da monitorização da psoríase do doente, os médicos devem estar atentos para os sintomas da psoríase eritrodérmica ou dermatite exfoliativa.
Swedish: Som en del av kontrollen av patientens psoriasis bör läkare vara uppmärksamma på symtom på erytroderm psoriasis eller exfoliativ dermatit.
Portuguese: Remissão clínica livre de corticosteroides é definida como doentes em remissão clínica e que não se encontram a receber corticosteroides na Semana44.
Swedish: Kortikosteroidfri klinisk remission definieras som patienter i klinisk remission som inte får kortikosteroider i vecka44.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com uma dieta de sódio controlada (ver secção 6.6).
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost (se avsnitt 6.6).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização e qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Swedish: Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk och ej använt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Portuguese: A primeira dose subcutânea deve ser dada na semana 8 após a dose intravenosa.
Swedish: Den första subkutana dosen ska ges i vecka 8 efter den intravenösa dosen.
Portuguese: Que quantidade de STELARA é administrada O seu médico decidirá qual a quantidade de STELARA que necessita utilizar e durante quanto tempo.
Swedish: Hur stor mängd Stelara som ges Läkaren kommer att bestämma hur mycket Stelara du behöver använda och hur länge.
Portuguese: A farmacocinética do ustecinumab foi comparável, de uma forma geral, entre doentes com psoríase e colite ulcerosa Asiáticos e não Asiáticos.
Swedish: Farmakokinetiken för ustekinumab var i allmänhet jämförbar mellan asiatiska och icke-asiatiska patienter med psoriasis och ulcerös kolit.
Portuguese: • Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Swedish: • om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Portuguese: • Lave muito bem as suas mãos com sabão e água morna.
Swedish: • Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.
Portuguese: As melhorias em PGA, PASI, CDLQI e PedsQL foram mantidas até à Semana 52 (Tabela 7).
Swedish: Förbättringar av PGA, PASI, CDLQI och PedsQL kvarstod till och med vecka 52 (tabell 7).
Portuguese: Aproximadamente 11% dos doentes tiveram exposição prévia a medicamentos biológicos.
Swedish: Cirka 11 % av patienterna hade tidigare exponerats för biologiska läkemedel.
Portuguese: A utilização concomitante de imunomoduladores não teve um impacto significativo na distribuição do ustecinumab.
Swedish: Samtidig användning av immunomodulerare hade inte någon signifikant påverkan på ustekinumabs disposition.
Portuguese: • Se tem ou teve recentemente uma infeção ou se tem alguma abertura anormal na pele (fístula).
Swedish: • Om du har eller nyligen har haft en infektion eller om du har några onormala hudöppningar (fistlar).
Portuguese: A eficácia (definida como PGA 0 ou 1) foi observada logo na primeira visita pós-basal na semana 4 e a proporção de doentes que atingiram uma pontuação PGA de 0 ou 1 aumentou ao longo da semana 16 e manteve-se relativamente estável até à semana 52.
Swedish: Effekt (definierad som PGA 0 eller 1) observerades så tidigt som vid första besök efter uppstart vid vecka 4, och andelen patienter som uppnådde en PGA-poäng på 0 eller 1 ökade under vecka 16 och förblev därefter relativt stabil till och med vecka 52.
Portuguese: STELARA concentrado para solução para perfusão deve ser utilizado apenas para a dose de indução intravenosa.
Swedish: STELARA koncentrat till infusionsvätska, lösning, ska endast användas till den intravenösa induktionsdosen.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas como tosse, falta de ar e febre.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du utvecklar symtom som hosta, andnöd och feber.
Portuguese: • Empurre a agulha através da rolha de borracha.
Swedish: • Tryck nålen genom gummiproppen
Portuguese: Imunossupressores como o ustecinumab têm potencial para aumentar o risco de doença maligna.
Swedish: Immunsuppressiva medel som ustekinumab har potential att öka risken för malignitet.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre quando irá receber as suas injeções e marcar as consultas de seguimento.
Swedish: Tala med läkaren om när du ska ta injektionerna och när du ska komma på återbesök.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais ou sintomas sugestivos de uma infeção.
Swedish: Patienten bör instrueras att söka läkarvård vid tecken eller symtom som tyder på infektion.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com ustecinumab por via intravenosa em doentes idosos ou pediátricos.
Swedish: Inga specifika studier har utförts med intravenöst ustekinumab på äldre eller pediatriska patienter.
Portuguese: STELARA é utilizado para tratar as seguintes doenças inflamatórias:
Swedish: Stelara används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:
Portuguese: Tabela 2 Volumes de injeção de STELARA para doentes com psoríase pediátrica < 60 kg Peso corporal no momento da administração (kg)
Swedish: Tabell 2 Injektionsvolymer av STELARA för pediatriska patienter med psoriasis < 60 kg Kroppsvikt vid tiden för dosering (kg)
Portuguese: • Psoríase em placas - em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos
Swedish: • Plackpsoriasis - hos vuxna och barn 6 år och äldre
Portuguese: Nestes doentes, a remissão clínica foi alcançada em 41,4% dos doentes 16 semanas após o ajuste da dose.
Swedish: Hos dessa patienter uppnåddes klinisk remission hos 41,4 % av patienterna 16 veckor efter dosjusteringen.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com STELARA, os doentes devem ser avaliados em relação a infeção por tuberculose.
Swedish: Innan behandling med STELARA inleds bör patienten undersökas med avseende på tuberkulos.
Portuguese: As reações adversas mais graves reportadas para STELARA foram reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia (ver secção 4.4).
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som har rapporterats för STELARA är allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.4).
Portuguese: b 60 (28,7%) 116 (55,5%) Resposta clínica (100 pontos), semana 8 50 (20,2%) 94 (37,8%)
Swedish: b 60 (28,7 %) 116 (55,5 %) Kliniskt svar (100 poäng), vecka 8 50 (20,2 %) 94 (37,8 %)
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada através do questionário da doença intestinal inflamatória (IBDQ) e do SF-36.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet bedömdes med enkäterna för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ) och SF36.
Portuguese: Tabela 5 Resumo da resposta clínica na Semana 12 no Estudo da Psoríase 3 (ACCEPT) Estudo da Psoríase 3
Swedish: Tabell 5 Sammanfattning av klinisk respons vid vecka 12 i psoriasisstudie 3 (ACCEPT) Psoriasisstudie 3
Portuguese: STELARA não foi estudado nestas populações de doentes.
Swedish: Inga studier med STELARA har utförts på dessa patientpopulationer.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Stelara
Swedish: Om du har glömt att använda Stelara
Portuguese: A perda de resposta foi definida como uma pontuação de CDAI ≥ 220 pontos e um aumento ≥ 100 pontos relativamente à pontuação de CDAI no nível basal.
Swedish: Svarsförlust definierades som CDAI ≥ 220 poäng och ≥ 100 poängs ökning från CDAI vid baseline.
Portuguese: No caso de sofrer de doença de Crohn, irá receber primeiro outros medicamentos.
Swedish: Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção grave, este deverá ser cuidadosamente monitorizado e STELARA não deverá ser administrado até resolução da infeção.
Swedish: Om en patient utvecklar en allvarlig infektion måste hon/han noga övervakas och STELARA bör sättas ut tills infektionen läkt ut.
Portuguese: • Se possível, não utilize áreas da pele que mostrem sinais de psoríase
Swedish: • Undvik om möjligt hudområden som visar tecken på psoriasis
Portuguese: Que quantidade de Stelara é administrada O seu médico decidirá qual a quantidade de Stelara que necessita receber e durante quanto tempo.
Swedish: Hur stor mängd Stelara som ges Läkaren kommer att bestämma hur mycket Stelara du behöver få och hur länge.
Portuguese: As instruções completas para a administração encontram-se no folheto informativo.
Swedish: Utförliga instruktioner för administrering finns i bipacksedeln.
Portuguese: Aproximadamente 5% dos doentes tiveram exposição prévia a medicamentos biológicos.
Swedish: Cirka 5 % av patienterna hade tidigare exponerats för biologiska läkemedel.
Portuguese: Stelara pode torná-lo menos capaz para combater infeções, e algumas infeções podem tornar-se graves.
Swedish: Stelara kan försämra din förmåga att bekämpa infektioner, och vissa infektioner kan bli allvarliga.
Portuguese: O tratamento para a tuberculose latente deve ser iniciado antes de se administrar STELARA.
Swedish: Behandling av latent tuberkulos bör inledas före behandling med STELARA.
Portuguese: Administrar a solução diluída ao longo de um período de, pelo menos, uma hora.
Swedish: Administrera den utspädda lösningen under en tidsperiod på minst en timme.
Portuguese: Os doentes incluídos tinham que apresentar falência à terapêutica convencional (corticosteroides ou imunomoduladores) ou pelo menos a um biológico (um antagonista do TNFα e/ou vedolizumab).
Swedish: Inkluderade patienter var tvungna att vara icke-svarande på konventionell terapi (kortikosteroider eller immunomodulerare) eller på minst ett biologiskt läkemedel (en TNFα-antagonist och/eller vedolizumab).
Portuguese: • Se alguma vez teve qualquer tipo de cancro - isto porque imunossupressores como Stelara enfraquecem o sistema imunitário.
Swedish: • Om du tidigare har haft någon typ av cancer - detta på grund av att immunsuppressiva läkemedel som Stelara försvagar en del av immunförsvaret.
Portuguese: • Doença de Crohn moderada a grave - em adultos
Swedish: • Måttlig till svår Crohns sjukdom - hos vuxna
Portuguese: Os estudos em animais revelaram a excreção de ustecinumab no leite materno em baixos níveis.
Swedish: Djurstudier har visat att ustekinumab utsöndras i bröstmjölk i små mängder.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, com base em dados observados e análises de farmacocinética da população, indivíduos aleatorizados que deixaram de responder ao tratamento apresentaram concentrações séricas de ustecinumab inferiores, ao longo do tempo, em comparação com doentes que não deixaram de responder.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom och ulcerös kolit, baserat på observerade data och farmakokinetiska populationsanalyser, hade randomiserade patienter som slutat svara på behandling lägre koncentrationer av ustekinumab i serum över tid jämfört med patienter som inte slutat svara.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Portuguese: Os doentes no estudo UNITI-1 apresentaram falência ou foram intolerantes à terapêutica prévia anti-TNF.
Swedish: Patienter i UNITI-1 hade inte svarat på eller vara intoleranta mot tidigare anti-TNFα-terapi.