FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud přerušíte užívání Xyremu na více než 14 po sobě jdoucích dní, měl(a) byste se poradit s lékařem, protože byste měl(a) znovu začít užívat Xyrem ve snížené dávce.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Xyrem lengur en í 14 daga samfleytt áttu að ráðfæra þig við lækninn þar sem þú þarft lægri skammt þegar þú byrjar aftur að taka Xyrem.
Czech: Po prvním otevření lahve Xyremu musí být po 40 dnech všechen nespotřebovaný roztok zlikvidován.
Icelandic: Eftir að þú hefur opnað Xyrem flösku áttu að fleygja öllu innihaldi hennar, sem þú hefur ekki notað innan 40 daga eftir að þú opnaðir flöskuna.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI YTRI UMBÚÐUM
Czech: Pacienti užívající natrium-oxybutyrát budou mít další denní příjem sodíku v rozmezí od 0,82 g (při dávce Xyremu 4,5 g denně) do 1,6 g (při dávce 9 g denně).
Icelandic: Sjúklingar sem taka natríumoxybat neyta daglega viðbótarmagns af natríum á bilinu frá 0,82 g (þegar 4,5 g/dag Xyrem skammtur er tekinn) til 1,6 g (þegar 9 g/dag Xyrem skammtur er tekinn).
Czech: Zopakujte tento postup pro druhou dávkovací nádobku.
Icelandic: Endurtaktu þetta þrep fyrir síðari skammtabollann.
Czech: Tabulka 5 Souhrn výsledků ve studii 3
Icelandic: Tafla 5 Samantekt á niðurstöðum úr rannsókn 3 Skammtur
Czech: Vyšetření Časté: zvýšení krevního tlaku, snížení tělesné hmotnosti.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Algengar: Hækkaður blóðþrýstingur, þyngdartap.
Czech: Natrium-oxybutyrát se po perorálním podání rychle absorbuje s absolutní biologickou dostupností přibližně 88 %.
Icelandic: Natríumoxybat frásogast hratt eftir inntöku og er heildaraðgengi um 88%.
Czech: Při dodání je pod uzávěrem na hrdle lahve plastová fólie.
Icelandic: Þegar flaskan er afgreidd er plastþynnu innsigli undir tappanum, efst á flöskunni.
Czech: Jelikož je natrium-oxybutyrát metabolizován GHB dehydrogenázou, existuje potenciální riziko interakce s přípravky stimulujícími nebo inhibujícími tento enzym (např. valproát, fenytoin, nebo ethosuximid) (viz bod 4.4).
Icelandic: Þar sem natríumoxybat umbrotnar fyrir tilstilli GHB dehýdrógenasa er hugsanleg hætta á milliverkun við lyf sem örva eða hamla þessum ensímum (t.d. valproat, fenýtóín eða etosuximið) (sjá kafla 4.4).
Czech: Existují kazuistiky závislosti po ilegálním užití GHB v častých opakovaných dávkách (18-250 g denně) převyšujících rozsah terapeutických dávek.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um fíkn eftir ólöglega notkun GHB í tíðum endurteknum skömmtum (18 til 250 g/dag) umfram ráðlagt skammtabil.
Czech: Pacienti s epilepsií
Icelandic: Sjúklingar með flogaveiki
Czech: Odstraňte uzávěr lahve zatlačením a otáčením uzávěru proti směru hodinových ručiček (doleva).
Icelandic: Fjarlægðu lokið af flöskunni með því að þrýsta því niður og snúa því samtímis rangsælis (til vinstri).
Czech: Pacientky užívající Xyrem by neměly kojit, protože je známo, že se Xyrem vylučuje do mateřského mléka.
Icelandic: Sjúklingar sem nota Xyrem eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem að þekkt er að Xyrem berst í brjóstamjólk.
Czech: Zvýšená ospalost byla pozorována po souběžném podání natriumoxybutyrátu (2,25 g) a lorazepamu (2 mg).
Icelandic: Aukin syfja kom fram eftir samhliða gjöf natríumoxybats (2,25 g) og lórazepams (2 mg).
Czech: Lékař se Vás bude před začátkem užívání Xyremu ptát, zda u Vás někdy došlo ke zneužívání léků.
Icelandic: Læknirinn mun spyrja þig hvort þú hafi einhvern tíma misnotað lyf, áður en meðferð með Xyrem hefst og meðan á henni stendur.
Czech: Současné podávání natrium-oxybutyrátu (6 g denně) spolu s valproátem (1250 mg denně) vedlo ke zvýšení systémové expozice vůči natrium-oxybutyrátu přibližně o 25 % a nevyvolalo žádnou významnou změnu Cmax.
Icelandic: Gjöf natríumoxybats (6 g á sólarhring) samhliða valproati (1.250 mg á sólarhring) leiddi til u.þ.b. 25% aukningar á altækri útsetningu fyrir natríumoxybati og engra mikilvægra breytinga á Cmax.
Czech: Figure 1
Icelandic: Mynd 1
Czech: Proto musí být pacienti upozorněni na to, aby nepožívali alkohol spolu s natrium-oxybutyrátem.
Icelandic: Því skal vara sjúklinga við notkun áfengis með natríumoxybati.
Czech: Xyrem má dobře známý potenciál pro zneužívání.
Icelandic: Hætta á misnotkun Xyrem er vel þekkt.
Czech: Pacienti léčení opioidy nebo barbituráty.
Icelandic: - ef þú notar ópíóíðlyf eða barbitúrlyf.
Czech: U zdravého dobrovolníka byla pozorována apnoe a respirační deprese po jednotlivé dávce 4,5 g nalačno (dvojnásobek doporučené počáteční dávky).
Icelandic: Andnauð og öndunarbæling hafa komið í ljós hjá fastandi, heilbrigðum einstaklingum eftir inntöku 4,5 g í eitt skipti (tvöfaldur ráðlagður upphafsskammtur).
Czech: Dejte uzávěry na dávkovací nádobky a otočte ve směru hodinových ručiček (doprava), až uslyšíte zaklapnutí a uzávěr se zajistí v poloze chránící před otevřením dětmi (viz obrázek 4).
Icelandic: Settu lokin sem fylgja með á skammtabollana og snúðu hvoru fyrir sig réttsælis (til hægri) þar til smellur heyrist og barnaöryggislokun er komin á (sjá Mynd 4).
Czech: Jestliže máte problém s játry, zahajovací dávka Vám bude snížena na polovinu.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóma á að helminga upphafsskammtinn.
Czech: Průměrné vrcholové plazmatické koncentrace (1. a 2. vrchol) po podání denní dávky 9 g rozdělené do dvou stejných dávek podaných v rozmezí 4 hodin, byly 78, resp. 142 μg/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst að meðaltali (1. og 2. hámarksgildi) eftir gjöf 9 g sólarhringsskammts sem skipt er í tvo jafna skammta sem gefnir eru með 4 klst. millibili og var annars vegar 78 µg/ml og hins vegar 142 µg/ml.
Czech: Pro doporučení naloxonu v léčbě předávkování GHB není dostatek důkazů.
Icelandic: Ónægar sannanir liggja fyrir um hvort ráðlegt er að nota naloxon til meðferðar á ofskömmtun með GHB.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: Natrium-oxybutyrát má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Natríumoxybat hefur veruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Xyrem zvláště nesmí být užíván společně s léky, které navozují spánek a které mají tlumivý účinek na centrální nervový systém (pojem centrální nervový systém zahrnuje mozek a míchu).
Icelandic: Sérstaklega skal forðast samhliða notkun Xyrem og svefnlyfja eða lyfja sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið (miðtaugakerfið er sá hluti líkamans sem samanstendur af heilanum og mænunni).
Czech: Poruchy spánku včetně nespavosti, rozmazané vidění, pocit bušení srdce, zvracení, bolest břicha, průjem, nechutenství, snížená chuť k jídlu, snížení tělesné hmotnosti, slabost, abnormální sny, únava, pocit opilosti, spánková obrna, ospalost, třes, zmatenost či dezorientace, noční můry, náměsíčnost, pomočování se v posteli, pocení, deprese, svalové křeče, otoky, pády, bolesti kloubů, bolest zad, nadměrná spavost během dne, poruchy rovnováhy, poruchy pozornosti, snížená citlivost zejména na doteky, abnormální dotekový pocit, pocit brnění a mravenčení (v části těla, zpravidla v chodidlech nebo v rukou, přechází od brnění až po necitlivost a zmrtvění), zklidnění, abnormální chuť, úzkost, poruchy usínání v průběhu noci, nervozita, pocit „točení se" (závrať), neschopnost udržet moč, dušnost, chrápání, překrvení nosní sliznice (ucpání nosu), vyrážka, zánět vedlejších nosních dutin, zánět nosu a hrdla, zvýšený krevní tlak.
Icelandic: Svefnleysi, þokusýn, hjartsláttarónot, uppköst, kviðverkir, niðurgangur, lystarleysi, minnkuð matarlyst, þyngdartap, þróttleysi, óeðlilegar draumfarir, þreyta, tilfinning um að vera drukkin/n, svefnlömun, syfja, skjálfti, rugl/skortur á áttun, martraðir, svefnganga, næturvæta, aukin svitamyndun, þunglyndi, vöðvakrampar, þroti, dettni, liðverkir, bakverkir, óeðlileg syfja á daginn, jafnvægistruflanir, athyglistruflanir, minnkuð næmni einkum fyrir snertingu, óeðlilegt snertiskyn, náladofi (stingir í hluta líkamans (venjulega í fótum eða höndum) ásamt dofa), slævingu, óeðlilegu bragði, kvíða, erfiðleikum við að sofna um miðja nótt, taugaóstyrk, tilfinningu um að allt hringsnúist (svimi), þvagleka, mæði, hrotum, nefstíflu, útbroti, skútabólgu, bólgu í nefslímhúð og hálsbólgu, hækkaðum blóðþrýstingi.
Czech: Účinky vysazení natrium-oxybutyrátu nebyly v kontrolovaných klinických studiích systematicky hodnoceny (viz bod 4.4).
Icelandic: Áhrif þess að hætta notkun natríumoxybats hafa ekki verið metin kerfisbundið í klínískum samanburðarrannsóknum (sjá kafla 4.4).
Czech: 8 týdnů Xyrem 6-9 Modafinil
Icelandic: Xyrem 6-9 Modafinil 200-600 mg
Czech: Informace o příznacích a projevech předávkování natrium-oxybutyrátem jsou omezené.
Icelandic: Upplýsingar um einkenni tengd ofskömmtun með natríumoxybati eru takmarkaðar.
Czech: Studie 2 EDS (MWT) 231 Spánková architektura/ ESS/CGIc/Naps
Icelandic: Rannsókn 2 EDS (MWT) 231 svefnmunstur/ESS/CGIc/dúrar 8 vikur
Czech: Kyselina jablečná (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð til að stilla sýrustig (pH)
Czech: Průměrná doba k dosažení vrcholové plazmatické koncentrace (Tmax) se v osmi farmakokinetických studiích pohybovala od 0,5 do 2 hodin.
Icelandic: Tíminn þar til hámarksþéttni í plasma (Tmax) náðist var að meðaltali á bilinu 0,5 til
Czech: Účinnost natrium-oxybutyrátu v léčbě příznaků narkolepsie byla stanovena ve 4 multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích s paralelními skupinami (studie 1, 2, 3 a 4) u pacientů s narkolepsií s kataplexií (s výjimkou studie 2, u které nebyla kataplexie k zařazení vyžadována).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun natríumoxybats til meðferðar við einkennum svefnfloga í fjórum fjölsetra, slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, hjá mismunandi hópum sjúklinga (parallel-group) (rannsóknir 1, 2, 3 og 4), með svefnflog og máttleysisköst, nema að í rannsókn 2 þurftu sjúklingarnir ekki að vera með máttleysisköst.
Czech: Další léčivé přípravky a Xyrem
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xyrem
Czech: Přibližně 80 % pacientů, kteří užívali natrium-oxybutyrát v klinických studiích, pokračovalo v užívání stimulancií CNS.
Icelandic: Um 80% sjúklinga sem fengu natríumoxybat í klínískum rannsóknum héldu áfram að nota lyf sem örva miðtaugakerfið.
Czech: Držte lahev ve svislé poloze a zasuňte zatlačovací adaptér lahve do jejího hrdla.
Icelandic: Haltu flöskunni uppréttri, þrýstu millistykkinu ofan í flöskuhálsinn.
Czech: Byly pozorovány změny spánku dětí kojených exponovanými matkami, což může odpovídat účinku natrium-oxybutyrátu na nervový systém.
Icelandic: Breytingar á svefnmynstri hafa komið fram hjá brjóstmylkingum mæðra sem nota lyfið, sem getur verið í samræmi við áhrif natríumoxybats á taugakerfið.
Czech: Současné podávání spolu s omeprazolem nemá žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku natrium-oxybutyrátu.
Icelandic: Samhliða gjöf omeprazols hefur engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf natríumoxybats.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Czech: Skupina s dávkou [g/d (n)]
Icelandic: Skammtur og hópur [g/sólarhring (n)]
Czech: • Inhibitory dehydrogenázy kyseliny gama-hydroxymáselné (gamma hydroxybutyrate, GHB) Opatrnost je nutná u pacientů, kteří jsou současně léčeni valproátem nebo jiným inhibitorem GHB dehydrogenázy, protože byly pozorovány farmakokinetické a farmakodynamické interakce, pokud je natrium-oxybutyrát podáván spolu s valproátem (viz bod 4.5).
Icelandic: Gamma-hýdroxýbútýrat (GHB) dehýdrógenasa hemlar Gæta þarf varúðar hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir samhliða valproati eða öðrum GHB dehýdrógenasa hemlum þar sem lyfjahvarfa og lyfhrifa milliverkanir hafa komið fram þegar natríumoxybat er gefið samhliða valproati (sjá kafla 4.5).
Czech: Pokud užíváte valproát společně s Xyremem, lékař upraví dávku Xyremu.
Icelandic: Ef þú notar samhliða valproat og Xyrem þarf læknirinn að aðlaga Xyrem skammtinn.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou sebevražedný pokus, psychózy, respirační deprese a konvulze.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru sjálfsvígstilraunir, geðrof, öndunarbæling og krampi.
Czech: Natrium-oxybutyrát je považován za nebezpečný u pacientů s porfyrií, protože se ukázalo, že je u zvířat a v in vitro systémech porfyriogenní.
Icelandic: Ekki er talið ráðlegt að nota natríumoxybat hjá sjúklingum sem eru með porfýríu, þar sem komið hefur í ljós að það veldur porfýríu hjá dýrum og í in vitro prófunum.
Czech: Natrium-oxybutyrát může také navodit dechový útlum.
Icelandic: Natríumoxybat getur hugsanlega einnig valdið öndunarbælingu.
Czech: Cílový parametr v porovnání s placebem
Icelandic: Endapunktur samanborið við lyfleysu
Czech: Studie 2 porovnávala účinek perorálně užívaného natrium-oxybutyrátu, modafinilu a natriumoxybutyrátu + modafinilu s placebem v léčbě denní ospalosti u narkolepsie.
Icelandic: Í rannsókn 2 voru áhrif natríumoxybats sem gefið var með inntöku, modafinils sem gefið var með inntöku og natríumoxybats + modafinils sem gefið var með inntöku borin saman við lyfleysu, til meðferðar við dagsyfju í tengslum við svefnflog.
Czech: Farmakokinetika je nelineární s plochou pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) v porovnání s časovou křivkou, která se zvýší 3,8x při zdvojnásobení dávky přípravku ze 4,5 g na 9 g. Farmakokinetika se nemění po opakovaných dávkách přípravku.
Icelandic: Lyfjahvörf eru ekki línuleg og flatarmál undir ferli plasmaþéttni á móti tíma (AUC) eykst 3,8-falt þegar skammtur er tvöfaldaður frá 4,5 g í 9 g.
Czech: Balení léčivého přípravku Xyrem obsahuje kalibrovanou odměrnou stříkačku a dvě 90ml dávkovací nádobky s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Icelandic: Með Xyrem fylgir kvörðuð mælisprauta og tveir 90 ml skammtabollar með barnaöryggisloki.
Czech: K dalším neuropsychiatrickým příhodám patří anxieta, psychóza, paranoia, halucinace a agitovanost.
Icelandic: Aðrar taugageðrænar verkanir eru kvíði, geðrof, vænisýki, ofskynjanir og æsingur.
Czech: 4 týdny Xyrem 3-9
Icelandic: Xyrem 3-9
Czech: Medián změny od počátečního stavu
Icelandic: Breyting á miðgildi frá upphafsgildi
Czech: Současné užívání stimulancií bylo povoleno ve všech studiích (s výjimkou fáze aktivní léčby u studie 2); antidepresiva byla vysazena před nasazením účinné léčby ve všech studiích mimo studii 2.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum mátti einnig nota örvandi lyf (nema í virkum meðferðarhluta rannsóknar 2).
Czech: Po dobu nejméně 6 hodin po požití Xyremu neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje ani neprovádějte žádné činnosti, které jsou nebezpečné nebo vyžadují duševní bdělost.
Icelandic: eftir að þú hefur tekið Xyrem inn skal hvorki aka bíl, stjórna þungavinnuvélum né takast á hendur verk sem eru hættuleg eða þarfnast andlegrar árvekni.
Czech: Když se za 2,5 až 4 hodiny probudíte, odstraňte uzávěr z druhé dávkovací nádobky.
Icelandic: Þegar þú vaknar 2,5 til 4 klst.
Czech: Klinické příznaky vztahující se k podávání přípravku souvisely se sedací, sníženou spotřebou potravy a druhotnými změnami tělesné hmotnosti, nárůstem tělesné hmotnosti a hmotnosti orgánů.
Icelandic: Meðferðarháð klínísk svörun tengdist aðallega slævingu, minnkaðri neyslu fæðu og breytingu á líkamsþyngd í kjölfar þess, líkamsþyngdaraukningu og líffæraþyngd.
Czech: Vedle toho je nutno pečlivě sledovat odpověď pacienta na léčbu a její snášenlivost a dávku upravit příslušným způsobem.
Icelandic: Að auki skal fylgjast náið með svörun sjúklings og þolanleika og aðlaga skammt ef þörf er á.
Czech: Po prvním otevření: 40 dní.
Icelandic: 40 dagar.
Czech: Natrium-oxybutyrát se nesmí používat v kombinaci se sedativními hypnotiky nebo jinými přípravky, které mají tlumivý účinek na CNS.
Icelandic: Natríumoxybat má ekki nota samhliða svefnlyfjum né öðrum lyfjum sem hafa bælandi verkun á miðtaugakerfið.
Czech: Alternativní biotransformací je -oxidace přes 3,4-dihydroxybutyrát na acetylCoA, který se také následně přeměňuje v cyklu kyseliny citrónové na oxid uhličitý a vodu.
Icelandic: Önnur leið á umbrotum er βoxun um 3,4-tvíhýdrógenbútýrat í asetýl CoA, sem fer einnig inn í sítrónsýruhringinn og myndar þannig koltvíoxíð og vatn.
Czech: Možný aditivní účinek antidepresiv a natrium-oxybutyrátu nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka möguleg samlegðaráhrif þunglyndislyfja og natríumoxybats.
Czech: U pacientů se vyskytl různý stupeň útlumu vědomí, který může rychle kolísat mezi zmateností, agitovaným bojovným stavem s ataxií a kómatem.
Icelandic: Sjúklingar hafa sýnt mismunandi stig minnkaðrar meðvitundar sem getur sveiflast hratt milli þess að vera rugl, æsingur og mótþrói og á hinn bóginn truflun á samhæfingu (ataxia) og dá.
Czech: K nežádoucím účinkům hlášených z klinických studií byly navíc hlášeny nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh.
Icelandic: Auk aukaverkana sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um aukaverkanir byggðar á reynslu eftir markaðssetningu.
Czech: Tabulka 1 Souhrn klinických studií s natrium-oxybutyrátem v léčbě narkolepsie
Icelandic: Tafla 1 Samantekt úr klínískum rannsóknum þar sem natríumoxybat var notað til meðferðar við svefnflogum
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s poruchou dýchání.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með undirliggjandi öndunarfærasjúkdóm.
Czech: Pacienti by tudíž měli být varováni před současným užíváním topiramátu a natrium-oxybutyrátu (viz bod 4.5).
Icelandic: Þess vegna skal vara sjúklinga við notkun topiramats samhliða natríumoxybati (sjá kafla 4.5).
Czech: Žádné další účinky na ospalost nebyly pozorovány při porovnání jednotlivé dávky samotného natrium-oxybutyrátu (2,25 g) a natriumoxybutyrátu (2,25 g) v kombinaci s duloxetinem (60 mg v ustáleném stavu).
Icelandic: Engin viðbótaráhrif á syfju komu fram þegar notkun stakra skammta af natríumoxybati einu sér (2,25 g) var borin saman við notkun natríumoxybats (2,25 g) ásamt duloxetíni (60 mg við jafnvægi).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží UCB Pharma Ltd,
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt UCB Pharma
Czech: Antidepresiva byla použita k léčbě kataplexie.
Icelandic: Þunglyndislyf hafa verið notuð til meðferðar við máttleysisköstum.
Czech: Xyrem může narušit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a zařízení.
Icelandic: Xyrem hefur áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Po perorálním podání látky stoupají plazmatické hladiny s její rostoucí dávkou více než proporcionálně.
Icelandic: Eftir inntöku hækkuðu plasmagildi natríumoxybats meira en hlutfallslega við hækkun skammts.
Czech: STUDIE 2
Icelandic: RANNSÓKN 2
Czech: Srdeční poruchy Časté: palpitace.
Icelandic: Hjarta Algengar: Hjartsláttarónot.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje natrii oxybutyras 500 mg.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 500 mg af natríumoxybati.
Czech: U některých pacientů se může po ukončení léčby natrium-oxybutyrátem vrátit kataplexie ve vyšší frekvenci, může to však být i z důvodů normální variability této choroby.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum geta máttleysisköst komið aftur og tíðni þeirra aukist þegar meðferð með natríumoxybati er hætt, en þetta getur hins vegar verið vegna eðlilegs breytileika sjúkdómsins.
Czech: Xyrem se používá k léčbě narkolepsie s kataplexií u dospělých.
Icelandic: Xyrem er notað til meðferðar við svefnflogum með máttleysisköstum hjá fullorðnum.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie
Icelandic: S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belgía
Czech: Byly hlášeny myoklonus a tonicko-klonické křeče.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá vöðvarykkjakrömpum og þankrömpum (tonic-clonic seizures).
Czech: Pacienti s deficitem sukcinát-semialdehyd dehydrogenázy.
Icelandic: - ef þú ert með skort á súkkíninsemialdehydedehydrogenasa (fátíður efnaskiptasjúkdómur).
Czech: Tabulka 6 Souhrn výsledků ve studii 4
Icelandic: Tafla 6 Samantekt á niðurstöðum úr rannsókn 4
Czech: • Alkohol a látky s tlumivým účinkem na CNS Současné užití alkoholu či jiného přípravku s tlumivým účinkem na CNS spolu s natriumoxybutyrátem může vést k zesílení tlumivých účinků natrium-oxybutyrátu na CNS, stejně jako ke zvýšení rizika útlumu dechu.
Icelandic: Notkun áfengis eða einhvers lyfs sem hefur bælandi áhrif á miðtaugakerfið samhliða natríum- oxybati getur hugsanlega aukið bælandi áhrif natríumoxybats á miðtaugakerfið sem og aukið hættu á öndunarbælingu.
Czech: Figure 2
Icelandic: Mynd 2
Czech: Jak Xyrem vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Xyrem og pakkningastærðir
Czech: Farmakodynamická interakce se zolpidemem nebyla hodnocena.
Icelandic: Lyfhrifafræðilegar milliverkanir við zolpidem hafa ekki verið metnar.
Czech: Současné požití alkoholu a natrium-oxybutyrátu může vést k zesílení jeho tlumivých účinků na centrální nervový systém (CNS).
Icelandic: Samhliða notkun áfengis og natríumoxybats getur leitt til aukningar á bælandi áhrifum natríumoxybats á miðtaugakerfið.
Czech: 1 lahev se 180 ml perorálního roztoku
Icelandic: Ein flaska með 180 ml mixtúru, lausn
Czech: Může se vyskytnout zvracení (i při porušeném vědomí), nadměrné pocení, bolest hlavy a porucha psychomotorických dovedností.
Icelandic: Uppköst (jafnvel með skertri meðvitund), svitnun, höfuðverkur og skert skynhreyfifærni getur sést.
Czech: Datum první registrace: 13. října 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 8. září 2015
Icelandic: 13. október 2005.
Czech: U všech pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné vzít v úvahu doporučení, aby byl při užívání natrium-oxybutyrátu snížen příjem sodíku (viz bod 4.4).
Icelandic: Allir sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi eiga að íhuga ráðleggingar um að draga úr natríumneyslu (sjá kafla 4.4).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie, svalové spasmy, bolest zad.
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Algengar: Liðverkir, vöðvakrampar, bakverkir.
Czech: Narkolepsie je spánková porucha, při které se mohou vyskytovat záchvaty spánku během normálních hodin bdění a dále kataplexie, spánková obrna, halucinace a špatný spánek.
Icelandic: Svefnflog eru svefntruflanir sem geta birst þannig, að svefn sæki á fólk á þeim tíma sem fólk vakir venjulega, einnig sem máttleysisköst, svefnlömun, ofskynjanir og ófullnægjandi svefn.
Czech: Měl(a) byste si nařídit budík, abyste se vzbudil(a) pro druhou dávku nejdříve za 2,5 hodiny a nejpozději za 4 hodiny po první dávce.
Icelandic: Verið getur að þú þurfir að nota vekjaraklukku til þess að þú vaknir til að taka seinni skammtinn, ekki fyrr en 2,5 klst. og ekki síðar en 4 klst.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na farmakokinetiku valproátu.
Icelandic: Engin áhrif á lyfjahvörf valproats komu fram.
Czech: Případy závislosti se vyskytly po nedovoleném užívání natrium-oxybutyrátu.
Icelandic: Ávanabinding hefur komið fyrir eftir ólöglega notkun natríumoxybats.
Czech: Počáteční stav
Icelandic: Endapunktur
Czech: Omezené údaje od těhotných pacientek užívajících natrium-oxybutyrát ve druhém a třetím trimestru těhotenství nenaznačují možnost vzniku malformací ani fetální/neonatální toxicitu natrium-oxybutyrátu.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar fengnar frá þunguðum sjúklingum á öðrum og þriðja hluta meðgöngu, benda ekki til þess að natríumoxybat hafi vanskapandi áhrif eða eiturverkanir á fóstur eða nýbura.
Czech: Topiramát
Icelandic: Topiramat
Czech: Pokud při užívání Xyremu zpozorujete, že máte vlhké lůžko a inkontinenci (neudržíte moč nebo stolici), jste zmatený(á), máte halucinace, jste náměsíčný(á) nebo máte abnormální myšlení, sdělte to ihned svému lékaři.
Icelandic: Ef þú verður fyrir því að væta rúmið og hefur ekki stjórn á þvaglátum eða hægðum, verður rugluð/ruglaður, færð ofskynjanir, gengur í svefni eða finnur fyrir óeðlilegum hugsunum á meðan þú notar Xyrem áttu að segja lækninum þegar í stað frá því.
Czech: Pokud se některé z nežádoucích účinků vyskytnou, řekněte to ihned svému lékaři.
Icelandic: Finnir þú fyrir einhverjum þeirra áttu að segja lækninum frá því þegar í stað.
Czech: Velmi časté: závratě, bolest hlavy
Icelandic: Ógleði, sundl, höfuðverkur.
Czech: Každá odměřená dávka Xyremu musí být před užitím připravena do dávkovací nádobky a naředěna přidáním 60 ml vody.
Icelandic: Fyrir inntöku á að þynna hvern afmældan skammt Xyrem með 60 ml af vatni í skammtabolla.