FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizáciu súhrnov charakteristických vlastností lieku pre valaciklovir, pričom vzal do úvahy všetky farmaceutické formy a všetky dávkovania, ktoré sú v súčasnosti schválené najmenej v jednom európskom členskom štáte.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku ühtlustada valatsikloviiri ravimi omaduste kokkuvõtted nii, et võetakse arvesse kõiki ravimvorme ja annuseid, mis on vähemalt ühes Euroopa Liidu liikmesriigis heaks kiidetud.
Slovak: Pri vysokých parenterálnych dávkach acikloviru sa u potkanov a psov pozorovala testikulárna atrofia a aspermatogenéza.
Estonian: Atsikloviiri suurte parenteraalsete annuste manustamisel on rottidel ja koertel täheldatud testikulaarset atroofiat ja aspermatogeneesi.
Slovak: Závažnejšie nežiaduce účinky, ako je trombotická trombocytopenická purpura/hemolyticko-uremický syndróm, akútne zlyhanie obličiek a neurologické poruchy sú podrobnejšie popísané v iných častiach súhrnu.
Estonian: Raskemad kõrvaltoimed nagu trombootiline trombotsütopeeniline purpur/hemolüütilis-ureemiline sündroom, äge neerupuudulikkus ja neuroloogilised häired on detailselt välja toodud selle kokkuvõtte teistes lõikudes.
Slovak: Klinická odpoveď sa má starostlivo monitorovať, osobitne u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Estonian: Kliinilist vastust tuleb hoolikalt jälgida, eriti immuunpuudulikkusega patsientidel.
Slovak: Prvý stupeň fosforylácie si vyžaduje aktivitu vírusovo špecifického enzýmu.
Estonian: Fosforüleerimise esimene etapp nõuab viirus-spetsiifilise ensüümi toimet.
Slovak: Znížená citlivosť na aciklovir bola popísaná ako následok malých zmien buď v tymidínkináze vírusu alebo v DNA polymeráze.
Estonian: Kirjeldatud on vähenenud tundlikkust atsikloviirile, mida põhjustavad väikesed muutused kas viiruse tümidiinkinaasis või DNA polümeraasis.
Slovak: 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francúzsko
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Prantsusmaa
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM MIEN, LIEKOVÝCH FORMIEM, SÍL LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH KRAJINÁCH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovak: • vyrážka, niekedy svrbivá, žihľavka (urtikária)
Estonian: • nahalööve, mõnikord sügelev, kublaline lööve (urtikaaria)
Slovak: • kožné reakcie po vystavení sa na slnečné svetlo (fotosenzitivita).
Estonian: • nahareaktsioonid päikesevalgusele (fotosensibilisatsioon)
Slovak: Pri CMV sa selektivita dosahuje fosforyláciou aspoň čiastočne sprostredkovanou fosfotransferázou, ktorá je produktom génu UL97.
Estonian: CMV korral säilitatakse vähemalt osaliselt selektiivsus fosforüleerimisega, mis toimub fosfotransferraasgeeniprodukti UL97 abil.
Slovak: Hemodialýza významne zvyšuje odstraňovanie acikloviru z krvi, a preto sa táto možnosť môže zvážiť pri manažmente udalosti v prípade symptomatického predávkovania.
Estonian: Hemodialüüs tõstab märkimisväärselt atsikloviiri eemaldumist verest ja seda võib seetõttu pidada ravivõimaluseks sümptomaatilise üleannustamise korral.
Slovak: Čo je Valtrex a na čo sa používa
Estonian: MIS RAVIM ON VALTREX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovak: Prevencia prenosu genitálneho herpesu na iných Ak užívate Valtrex na liečbu alebo na prevenciu (predchádzanie) genitálneho herpesu, alebo ak ste genitálny herpes mali v minulosti, je stále potrebné, aby ste praktizovali bezpečný pohlavný styk, čo zahŕňa používanie prezervatívu.
Estonian: Teistele genitaalherpese ülekandumise vältimine Kui te võtate Valtrex'it, et ravida või vältida genitaalherpest või kui teil on varem esinenud genitaalherpest, peate te jätkuvalt harrastama ohutut seksuaalvahekorda, sh kondoomi kasutamist.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na valaciklovir alebo aciklovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (sú uvedené v časti 6).
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) valatsikloviiri, atsikloviiri või ravimi mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6).
Slovak: Profylaxia cytomegalovírusu nebola schválená v niektorých členských štátoch.
Estonian: Tsütomegaloviiruse infektsioonide profülaktika näidustus ei olnud mõnedes liikmesriikides heaks kiidetud.
Slovak: Dokončenie procesu fosforylácie (t.j. konverziu z monofosfátu na trifosfát) zabezpečujú bunkové kinázy.
Estonian: Fosforüleerimise protsessi (konversioon monofosfaadist trifosfaadiks) lõpetavad rakulised kinaasid.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu ukázať pri krvných testoch:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mida täheldatakse vereanalüüsis:
Slovak: Valaciklovir sa neštudoval u pacientov s ťažkou imunodeficienciou.
Estonian: Valatsikloviiri ei ole uuritud raske immuunpuudulikkusega patsientidel.
Slovak: Aciklovir-trifosfát kompetitívne inhibuje vírusovú DNA polymerázu a zabudovanie tohto nukleozidového analógu vedie k následnému ukončeniu reťazca, k zastaveniu syntézy vírusovej DNA, a tým k zablokovaniu replikácie vírusu.
Estonian: Atsikloviir trifosfaat inhibeerib konkureerivalt viiruse DNA polümeraasi ja seondumine selle nukleosiidi analoogiga toob kaasa obligaatse ahela lõpetamise, seiskab viiruse DNA sünteesi ja sellega blokeerib viiruse replikatsiooni.
Slovak: Dávka, ktorú máte užívať, bude závisieť od dôvodu, prečo Vám lekár Valtrex predpísal.
Estonian: Teie poolt võetav annus sõltub sellest, mille jaoks teie arst on teile Valtrex'it määranud.
Slovak: Spoločnosť GlaxoSmithKline súhlasila s Európskou agentúrou pre lieky, aby sa počas tohto konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 harmonizovali údaje o kvalite CMC (modul 3).
Estonian: Ravimifirma GlaxoSmithKline nõustus Euroopa Ravimiameti ettepanekuga ühtlustada antud artikli 30 kohase esildismenetluse käigus ka keemia, tootmise ja kontrolli (CMC) kvaliteediandmed (moodul 3).
Slovak: Virulencia týchto variantov vírusu sa podobá virulencii divokého typu vírusu.
Estonian: Nende vormide nakatamisvõimelisus sarnaneb muteerumata wild-type viirustega.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby sa predišlo neúmyselnému predávkovaniu.
Estonian: Tahtmatu üleannustamise vältimiseks tuleb olla hoolikas.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000, Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Estonian: ≥ 1/10000 kuni < 1/1000 Väga harv < 1/10000
Slovak: Tieto udalosti sú zvyčajne reverzibilné a zvyčajne sa pozorovali u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo s inými predispozičnými faktormi (pozri časť 4.4).
Estonian: Need nähud on tavaliselt pöörduvad ja ilmnevad üldiselt neerufunktsiooni häirega või muude eelsoodumust tekitavate faktoritega patsientidel (vt lõik 4.4).
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti boli uvedené udalosti a nezistili sa žiadne nové a významné príznaky týkajúce sa bezpečnosti.
Estonian: Kõik uuringutes täheldatud kõrvalnähud olid varasemast teada ja uusi olulisi ohutussignaale ei ilmnenud.
Slovak: Schválené dávkovania boli založené na komparatívnych odhadoch systémovej expozície acikloviru (Weller, 2000).
Estonian: Antud näidustusel heaks kiidetud valatsikloviiri annused põhinesid atsikloviiri süsteemse ekspositsiooni võrdlevatel hinnangutel (Weller, 2000).
Slovak: A-1140 Wien
Estonian: A-1140 Wien Austria
Slovak: Valaciklovir ani aciklovir sa nemetabolizujú prostredníctvom enzýmu cytochrómu P450.
Estonian: Ei valatsikloviir ega atsikloviir metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümisüsteemi vahendusel.
Slovak: V situáciách, keď bol v štúdiách rozdielny výskyt, sa použil najkonzervatívnejší prístup, t. j. kategória frekvencií bola založená na vyššom výskyte.
Estonian: Juhtudel, kus esinemissagedus kliinilistes uuringutes erines, kasutati kõige konservatiivsemat lähenemisviisi, s.t esinemissageduse kategooria põhines kõige suuremal esinemissagedusel.
Slovak: Nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Slovak: Štúdia farmakokinetiky valacikloviru a acikloviru počas neskorej fázy gravidity naznačuje, že gravidita neovplyvňuje farmakokinetiku valacikloviru.
Estonian: Farmakokineetilised uuringud valatsikloviiri ja atsikloviiriga raseduse hilises staadiumis näitavad, et rasedus ei mõjuta valatsikloviiri farmakokineetikat.
Slovak: Rozšírenie vírusu HSV rezistentného voči acikloviru ostalo nízke a stabilné napriek stále častejšiemu klinickému používaniu antivírusových liekov proti herpetickým vírusom počas takmer troch desaťročí.
Estonian: Atsikloviiri suhtes resistentse HSV levimus oli vaatamata viirusevastaste ravimite üha laialdasemale kasutamisele herpesviiruste raviks ligemale kolme aastakümne vältel jäänud väikseks ja stabiilseks.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby sa vyhli pohlavnému styku v prítomnosti symptómov dokonca aj vtedy ak sa začala protivírusová liečba.
Estonian: Patsiendid peaksid sümptomite olemasolul vahekorrast hoiduma, isegi kui antiviraalse raviga on juba alustatud.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri minimálne jednej indikácii u pacientov liečených Valtrexom v klinických skúšaniach boli bolesť hlavy a nevoľnosť.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed vähemalt ühe näidustuse korral Valtrex'ga ravitavatel patsientidel olid peavalu ja iiveldus.
Slovak: KG, Theresienhöhe 11, 80339
Estonian: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Saksamaa
Slovak: Valtrex patrí do skupiny liekov nazývaných antivirotiká.
Estonian: Valtrex kuulub viirusevastaste ravimite rühma.
Slovak: • opuch pier, tváre, krku a hrdla, spôsobujúci ťažkosti s dýchaním (angioedém)
Estonian: • huulte, näo, kaela ja kõri turse, mis põhjustab hingamisraskusi (angioödeem),
Slovak: Nemali by ste mať pohlavný styk, ak máte vredy alebo pľuzgiere na pohlavných orgánoch.
Estonian: Ärge astuge seksuaalvahekorda, kui teil on suguelunditel haavandid või villid.
Slovak: Valtrex sa môže používať na:
Estonian: Valtrex'it võib kasutada:
Slovak: Na požiadanie držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa tiež harmonizoval modul kvality.
Estonian: Müügiloa hoidja palvel ühtlustati ka kvaliteedi moodul.
Slovak: V prípade HSV, VZV a EBV je týmto enzýmom vírusová tymidínkináza (TK), ktorá je prítomná len vo vírusom infikovaných bunkách.
Estonian: HSV, VZV ja EBV korral on selleks ensüümiks viiruse tümidiinkinaas mis esineb ainult viirusega nakatunud rakkudes.
Slovak: Nukleozidy a nukleotidy s výnimkou inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC kód: J05A B11.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Nukleosiidid ja nukleotiidid, v.a pöörduvad transkriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AB11
Slovak: Pri recidivujúcich epizódach infekcie vírusom herpes simplex je ideálne podať liek už v prodromálnom období alebo bezprostredne po objavení sa prvých prejavov alebo symptómov.
Estonian: Herpes simplex infektsiooni kordumise korral peaks see ideaaljuhul olema prodromaalperioodis või koheselt pärast esimeste nähtude või sümptomite ilmnemist.
Slovak: Valaciklovir je protivírusová látka, L-valínový ester acikloviru.
Estonian: Valatsikloviir, antiviraalne aine, on atsükloviiri L-valiini ester.
Slovak: Počas liečby sa má zaistiť dostatočný príjem tekutín (pozri časť 4.4).
Estonian: Ravi ajal tuleb tagada adekvaatne vedelike tarbimine (vt lõik 4.4)
Slovak: Marly-le-Roi cedex, Francúzsko
Estonian: 78163 Marly-le-Roi cedex, Prantsusmaa
Slovak: U pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek je priemerný počas eliminácie acikloviru po podaní valacikloviru približne 14 hodín v porovnaní s približne 3 hodinami pri normálnej funkcii obličiek (pozri časť 4.2).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patisentidel on atsikloviiri keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast valatsikloviiri manustamist ligikaudu 14 tundi, võrreldes ligikaudu 3 tunniga normaalse neerufunktsiooni korral (vt lõik 4.2).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu valacikloviru (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomuuringud ei ole näidanud valatsikloviiri reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Slovak: Úspešnosť chemoterapie alebo transplantácie je veľmi často narušená infekciou počas imunosupresie po reaktivácii latentných vírusov v dôsledku liečby alebo operácie (Bustamante, 1991: Houglund,
Estonian: Kemoteraapia või transplantatsiooni edukust vähendab sageli infektsioon latentse viiruse reaktiveerumise tõttu immuunsupressiooni perioodil pärast keemiaravi või operatsiooni (Bustamante, 1991; Houglund, 2001).
Slovak: Valtrex urýchľuje odznenie bolesti: u pacientov s bolesťou súvisiacou s oparom skracuje jej trvanie a rozsah, čo zahŕňa akútnu, a u pacientov starších ako 50 rokov, aj postherpetickú neuralgiu.
Estonian: Valtrex kiirendab valu leevendumist: ta vähendab vöötohatisega seotud valu kestvust, sh ägedat ja, üle 50-aastastel patsientidel ka post-herpeetilist neuralgiat ja valu kannatavate patsientide arvu.
Slovak: Odhady klírensu kreatinínu v týchto dvoch štúdiách a typoch liečby boli podobné.
Estonian: Kreatiniini kliirensi näitajad olid mõlema raviviisi ja mõlema uuringu korral sarnased.
Slovak: Ak je už takmer čas na užitie Vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte.
Estonian: Kui teie järgmise annuse võtmise aeg on siiski juba lähedal, jätke ununenud annus vahele.
Slovak: Farmakokinetické údaje naznačujú, že poškodenie funkcie pečene znižuje rýchlosť konverzie valacikloviru na aciklovir no nie rozsah konverzie.
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitavad, et maksafunktsioonihäire langetab valatsikloviiri konversiooni kiirust atsikloviiriks, kuid mitte konversiooni.
Slovak: Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Fínsko
Estonian: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Soome
Slovak: 500 mg tablety Valtrexu sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 10, 30, 42, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Estonian: Valtrex 500 mg tabletid on saadaval 10, 30, 42, 90 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavas karbis.
Slovak: Ak sú kožné lézie rozsiahle alebo ak je podozrenie na vnútorné lézie, má sa podávať intravenózny aciklovir až do klinického zlepšenia [Balfour, 1983].
Estonian: Kui nahakahjustus on väga ulatuslik või juhul, kui kahtlustatakse ka siseorganite haaratust, tuleb alustada ravi intravenoosse atsikloviiriga ning jätkata intravenoosset ravi kliinilise parenemise ilmnemiseni (Balfour, 1983).
Slovak: Obmedzené množstvo údajov o používaní valacikloviru a stredne veľké množstvo údajov o používaní acikloviru v gravidite je dostupných z registrov gravidít (ktoré majú dokumentované výsledky gravidít žien, ktoré boli vystavené účinku valacikloviru alebo perorálnemu či intravenóznemu acikloviru (aktívneho metabolitu valacikloviru); 111 a 1246 výsledkov (29 a 756 vystavených účinku počas prvého trimestra gravidity, v uvedenom poradí) a skúsenosti po uvedení na trh nepoukazujú na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu.
Estonian: Piiratud andmed valatsikloviiri ja mõõdukas hulgas andmed atsikloviiri kasutamisest raseduse ajal on saadaval raseduse registritest (kus on dokumenteeritud raseduse lõpptulemus naistel, kes said raseduse ajal valatsikloviiri või suukaudselt või intravenoosselt atsikloviiri (valatsikloviiri aktiivset metaboliiti); andmed 111 ja 1246 raseduse lõpptulemuse kohta (vastavalt 29 ja 756 juhul sai naine ravimit raseduse esimesel trimestril) ja turustamisjärgne kogemus näitavad, et malformatsioone või loote/neonataalset toksilisust ei esine.
Slovak: Nepoužívajte Valtrex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Estonian: • Ärge kasutage Valtrex'it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Slovak: IDSA (Americká spoločnosť pre infekčné ochorenia) odporúča valaciklovir 1 000 mg trikrát denne [Dworkin, 2007], a Európska asociácia pre infekcie v prípade leukémie odporúča rovnaké dávkovanie valacikloviru počas najmenej 7 dní [Styczynski,
Estonian: Ameerika nakkushaiguste ühing (Infectious Disease Society of America, IDSA) soovitab samuti valatsikloviiri annust 1000 mg kolm kord ööpäevas (Dworkin, 2007) ning Euroopa infektsioonhaiguste ja leukeemia konverents (European Conference on Infections in Leukemia) soovitab sellist annust kasutada vähemalt seitsme päeva vältel (Styczynski, 2009).
Slovak: Vyššie dávky (4 000 mg alebo vyššie denné dávky), pozri časť 4.4.
Estonian: Suuremate annuste kasutamise kohta (4000 mg või enam ööpäevas), vt lõik 4.4.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil niekoľko kľúčových dokumentov, v ktorých sa opisuje štúdia HS230027 a štúdia HS230028, a analýzu údajov podporujúcu krátkodobú liečbu vysokou dávkou v prípade imunokompetentných dospelých a dospievajúcich.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas mitmed uuringuid HS230027 ja HS230028 kirjeldavad olulised dokumendid ning andmete analüüsi tulemused, mis toetavad lühiajalist ravi suurte valatsikloviiri annustega immuunpuudulikkuseta täiskasvanutel ja noorukitel.
Slovak: (Navrhovaný) názov
Estonian: (Ravimi väljamõeldud) nimetus
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek nižšie).
Estonian: (vt allpool Neerufunktsiooni häired).
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr.
Estonian: Annustamisega tuleb alustada niipea kui võimalik.
Slovak: Precitlivenosť na valaciklovir a aciklovir alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Estonian: Ülitundlikkus valatsikloviiri või atsikloviiri või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
Slovak: Biologická dostupnosť acikloviru z valacikloviru je asi 3,3- až 5,5-násobne vyššia než tá, ktorá sa historicky pozorovala pri perorálneho aciklovire.
Estonian: Valatsikloviirist tekkiva atsikloviiri biosaadavus on umbes 3,3...5,5-korda suurem kui seda on ajalooliselt täheldatud pärast suukaudse atsikloviiri manustamist.
Slovak: Liečba herpes labialis (opar na perách) u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich (alternatívna 1-dňová schéma)
Estonian: Herpes labialis'e (külmavillide)ravi immunokompetensetel täiskasvanutel ja noorukitel (alternatiivina 1-päevane raviskeem)
Slovak: Ak sa Vás to týka, neužívajte Valtrex.
Estonian: • Kui see teie puhul kehtib, ärge võtke Valtrex'it.
Slovak: Liečba a supresia očných infekcií spojených s vírusom HSV Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil niekoľko štúdií na vyhodnotenie účinnosti perorálneho acikloviru pri liečbe keratitídy spôsobenej vírusom HSV po penetrujúcej keratoplastike (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Estonian: HSV-ga seotud silmainfektsioonide ravi ja supressioon Müügiloa hoidja esitas mitme uuringu tulemused, milles oli hinnatud suukaudse atsikloviiri efektiivsust HSV keratiidi ravis pärast penetratiivset keratoplastikat (Barney, 1994; van Rooij, 1995,
Slovak: • liečbu a supresiu recidivujúcich očných infekcií vyvolaných HSV (pozri časť 4.4).
Estonian: • korduvate silma HSV infektsioonide raviks ja pärssimiseks,(vt lõik 4.4).
Slovak: Náhly vývoj príznakov zahŕňa:
Estonian: Kiire sümptomite teke, sh:
Slovak: Klinické štúdie sa vykonali s pacientmi infikovanými HSV, ktorí boli imunokompromitovaní v dôsledku HIV infekcie (pozri časť 5.1).
Estonian: Kliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud HSV-infektsiooniga patsientidel, kellel immuunsüsteem on pärsitud muul põhjusel kui HIV-infektsioonist (vt lõik 5.1).
Slovak: Analýza publikovanej literatúry nepreukázala žiadne nové významné výhrady týkajúce sa bezpečnosti dojčiat alebo matiek.
Estonian: Kirjanduses avaldatud andmed ei näita uusi ohutusriske vastsündinutele või emadele.
Slovak: 250 mg tablety, 1000 mg tablety Dva roky
Estonian: 250 mg tabletid, 1000 mg tabletid 2 aastat
Slovak: Predložené modelové údaje však naznačili, že Cmax (navrhlo sa, že budú dôležité pre krátkodobú liečbu herpesu labialis) a AUC budú dostatočné pre skupinu s CLkrea 30-49 ml/min.
Estonian: Siiski näitasid müügiloa hoidja esitatud modelleeritud andmed, et Cmax (mis on oluline huuleohatise lühiaegses ravis) ja AUC on kreatiniini kliirensiga 30…49 ml/min patsientide grupis endiselt piisavalt suured.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby liečbu začali čo najskôr po stanovení diagnózy pásového oparu.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada alustada raviga pärast herpes zoster viiruse diagnoosimist niipea kui võimalik.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek je plazmatický polčas eliminácie acikloviru po jednorazovom aj opakovanom podaní valacikloviru približne 3 hodiny.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on atsikloviiri plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast valatsikloviiri nii ühekordset kui korduvat manustamist umbes 3 tundi.
Slovak: Tieto modelové výsledky zvolené pre predvídanie Cmax a AUC boli okrem toho konzervatívne na základe predloženia vyšších odhadov v prípade jedincov so závažne narušenou funkciou obličiek.
Estonian: Lisaks sellele olid mudeli tulemused, mida kasutati Cmax-i ja AUC ennustamiseks konservatiivsed, sest selles kasutati tõsise neerupuudulikkusega patsientidel kõrgemaid hinnangulisi väärtusi.
Slovak: Starší pacienti aj pacienti s poškodením funkcie obličiek majú zvýšené riziko vývoja neurologických nežiaducich účinkov a majú sa prísne sledovať z dôvodu znakov týchto účinkov.
Estonian: Nii eakad kui neerufunktsioonihäirega patsiendid on suurema riskiga neuroloogiliste kõrvaltoimete tekkeks ning neid tuleb antud toimete tekke suhtes hoolikalt jälgida.
Slovak: Odhady vzťahu medzi farmakokinetikou acikloviru a funkciou obličiek sa získali od jedincov v štúdiách P66-01, P66-02, P66-09 a P66-10, ktorí valaciklovir užívali v dávke 1 000 mg. Biologická dostupnosť acikloviru z valacikloviru sa so stúpajúcou dávkou trochu znižuje.
Estonian: Hinnangud atsikloviiri farmakokineetika ja neerufunktsiooni vahelise seose kohta pärinesid uuringutes P66-01, P66-02, P66-09 ja P66-10 osalenud isikutelt, kes said valatsikloviiri 1000 mg annuseid.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu očných komplikácií uvedenú v súhrne charakteristických vlastností v niektorých členských štátoch, výbor CHMP poznamenal, že ide o druhotný prínos liečby infekcie spôsobenej vírusom VZV, a preto túto časť indikácie zahŕňa výrok v časti 5.1.
Estonian: Silmaga seotud tüsistuste profülaktika kohta, mis oli heaks kiidetud mõnede liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes, märkis inimravimite komitee, et tegemist on VZV-infektsiooni ravist tuleneva teisese kasuga, mistõttu see näidustuse osa on juba kaetud lõigus 5.1 toodud lausega.
Slovak: Výbor CHMP považoval odpovede a odôvodnenie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, za uspokojivé.
Estonian: Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja esitatud vastuseid ja põhjendusi rahuldavaiks.
Slovak: Dávkovanie Valtrexu sa má primerane upraviť.
Estonian: Valtrex'i annust tuleb vastavalt korrigeerida.
Slovak: Bulharsko Glaxo Group Ltd Greenford Road
Estonian: Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford
Slovak: Francúzske usmernenia odporúčajú valaciklovir 1 000 mg trikrát denne a pozorné sledovanie [Yeni, 2008].
Estonian: Prantsusmaa ravijuhised soovitavad valatsikloviiri annust 1000 mg kolm korda ööpäevas koos patsiendi hoolika jälgimisega (Yeni, 2008).
Slovak: Aciklovir sa vylučuje predovšetkým v nezmenenej forme močom prostredníctvom aktívnej renálnej tubulárnej sekrécie.
Estonian: Atsikloviir elimineeritakse uriiniga peamiselt muutumatul kujul aktiivse tubulaarssekretsiooni kaudu.
Slovak: Berú sa tiež do úvahy odhady pre celkovú oblasť pod krivkou koncentrácie acikloviru a času (AUC).
Estonian: Samuti võeti arvesse hinnanguid atsikloviiri üldise kontsentratsioonialuse kõvera (AUC) kohta.
Slovak: Užívajte Valtrex podľa pokynov Vášho lekára alebo lekárnika.
Estonian: • Võtke Valtrex'it vastavalt oma arstilt või apteekrilt saadud juhistele.
Slovak: Na klasifikáciu nežiaducich účinkov sa použili nasledovné kategórie frekvencií: Veľmi časté Časté
Estonian: Kõrvaltoimete klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist kategoriseerimist: Väga sage:
Slovak: Porucha funkcie obličiek, akútne zlyhanie obličiek (najmä u starších pacientov alebo u pacientov s poškodením funkcie obličiek, ktorí užívali vyššie než odporúčané dávky).
Estonian: Harv neerufunktsiooni häire, äge neerupuudulikkus (eriti eakatel või neerufunktsiooni häirega patsientidel, kes saavad soovitatust suuremaid annuseid).
Slovak: Valaciklovir sa takmer úplne metabolizuje na aciklovir.
Estonian: Valatsikloviir metaboliseerub peaaegu täielikult atsikloviiriks.