FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR), üldine elulemus (overall survival, OS), ohutus ja FK.
Norwegian Bokmål: De sekundære målene var objektiv responsrate (ORR), total overlevelse (OS), sikkerhet, og farmakokinetikk (PK).
Estonian: RECIST 1.1 järgi ei olnud täieliku ravivastuse / osalise ravivastuse kinnitamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Ifølge RECIST 1.1 var ikke bekreftelse på CR/PR påkrevet.
Estonian: Kui patsient oksendab või unustab annuse võtmata, ei tohi võtta lisaannust.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp eller ikke får tatt en dose, skal pasienten ikke ta en ekstra dose.
Estonian: Talzenna kõvakapslid on erineva tugevusega.
Norwegian Bokmål: Talzenna harde kapsler finnes i ulike styrker.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed, uuringu alguse andmed ja haigust iseloomustavad näitajad olid ravirühmade vahel üldiselt sarnased (vt tabel 4).
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi-, baselineverdier og sykdomskarakteristikker for pasienter var generelt tilsvarende mellom studiens behandlingsarmer (se tabell 4).
Estonian: Kõvakapsel 30 × 1 kapsel 60 × 1 kapsel 90 × 1 kapsel
Norwegian Bokmål: Hard kapsel 30 × 1 kapsler 60 × 1 kapsler 90 × 1 kapsler
Estonian: OS-i vaheanalüüs tehti 51% eeldatud surmade koguarvu saavutamisel.
Norwegian Bokmål: Interimanalysen for OS ble utført da 51 % av det totale antall planlagte hendelser hadde inntruffet.
Estonian: Eelnev ravi mis tahes PARP-i inhibiitoriga ei olnud lubatud.
Norwegian Bokmål: Ingen tidligere behandling med PARP-hemmer var tillatt.
Estonian: Nende tulemuste põhjal võib Talzennat võtta kas koos toiduga või ilma (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tilsier at Talzenna kan tas med eller uten mat (se pkt.
Estonian: Samaaegset kasutamist BCRP tugevate inhibiitoritega (muu hulgas kurkumiin ja tsüklosporiin) tuleb vältida.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke BCRP-hemmere (f.eks. kurkumin og ciklosporin) bør unngås.
Estonian: Kui teil jääb annus võtmata või te oksendate, võtke järgmine annus planeeritud ajal.
Norwegian Bokmål: Dersom du hopper over en dose eller kaster opp skal du ta neste dose som planlagt.
Estonian: Talzennat ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 30 ml/min) ega hemodialüüsi vajavatel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med Talzenna hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) eller pasienter som trenger hemodialyse.
Estonian: Kokku randomiseeriti 431 patsienti suhtega 2 : 1 saama kas Talzenna 1 mg kapsleid üks kord ööpäevas või standardannustega keemiaravi seni, kuni tekib haiguse progresseerumine või vastuvõetamatu toksilisus.
Norwegian Bokmål: I alt ble 431 pasienter randomisert 2:1 til Talzenna 1 mg kapsler én gang daglig eller kjemoterapi ved standarddoser til progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga (sMCC) (mikrokristalliline tselluloos ja ränidioksiid)
Norwegian Bokmål: Silisifisert mikrokrystallinsk cellulose (sMCC) (mikrokrystallinsk cellulose og silikondioksid)
Estonian: Stratifitseeritud CMH analüüs.
Norwegian Bokmål: Stratifisert CMH-test.
Estonian: Rääkige tervishoiutöötajaga teile sobivatest rasestumisvastastest meetoditest.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell om hvilke prevensjonsmetoder som passer for deg.
Estonian: Teie arst teeb teile enne Talzennaga ravi alustamist rasedustesti.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre en graviditetstest før du kan starte med Talzenna.
Estonian: Samaaegset manustamist võib kaaluda ainult pärast potentsiaalse kasu ja riskide hoolikat hindamist.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering bør kun vurderes etter nøye evaluering av potensiell nytte/risiko.
Estonian: Tabelis 3 on organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kategooriate järgi kokkuvõtlikult esitatud uuringute koondandmetest selgunud kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 oppsummerer bivirkningene basert på samlede datasett og er angitt etter organklassesystem og frekvenskategori.
Estonian: Kui samaaegset manustamist P-gp tugeva inhibiitoriga ei ole võimalik vältida, tuleb Talzenna annust vähendada 0,75 mg-ni üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med en sterk P-gp-hemmer ikke kan unngås, bør Talzenna-dosen reduseres til 0,75 mg én gang daglig.
Estonian: Ravi ajal Talzennaga tehakse teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida teie vererakke (valgeliblesid, punaliblesid ja vereliistakuid).
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt regelmessige blodprøver under behandlingen med Talzenna for å sjekke blodcellene dine (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater).
Estonian: Kuidas Talzennat võtta 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Talzenna 4.
Estonian: Fertiilses eas naised ei tohi Talzenna kasutamise ajal rasestuda ega tohi olla rasedad ravi alguses.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal ikke bli gravide mens de tar Talzenna, og de skal ikke være gravide ved oppstart av behandlingen.
Estonian: Kui palju võtta Soovitatav annus on üks 1 mg kapsel suu kaudu üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Hvor mye legemiddel du skal ta Den anbefalte dosen er én 1 mg kapsel tatt gjennom munnen én gang daglig.
Estonian: 5. astme kõrvaltoimeid ei esinenud.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger av grad 5.
Estonian: ≥ 1500/µl
Norwegian Bokmål: ≥ 1500/mikroliter
Estonian: Patsientidel, kes olid kaugelearenenud haiguse tõttu saanud eelnevalt plaatinapreparaati sisaldavat ravi, ei tohtinud plaatinapreparaati sisaldava ravi ajal esineda haiguse progresseerumise tunnuseid.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere hadde fått platinabasert behandling for avansert sykdom kunne det ikke ha vært tegn til sykdomsprogresjon under platinabehandlingen.
Estonian: Talzenna mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Talzenna kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Rasestumisvastased vahendid fertiilses eas naistel
Norwegian Bokmål: Prevensjon til fertile kvinner
Estonian: Viljakus Talasopariib võib vähendada meeste viljakust.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Talazoparib kan gi nedsatt fertilitet hos menn.
Estonian: Arst võib nende probleemide uurimiseks soovida teha luuüdi analüüsi.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen vil teste beinmargen for å kontrollere dette.
Estonian: Tehti mõõdetava haigusega ITT-populatsioonis objektiivse ravivastusega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Utført på ITT-populasjonen med målbar sykdom som hadde en objektiv respons.
Estonian: Enamik histopatoloogilisi muutusi olid üldiselt pöörduvad, kuigi munandite muutused olid 4 nädalat pärast manustamise lõpetamist osaliselt pöörduvad.
Norwegian Bokmål: De fleste av de histopatologiske funnene var generelt reversible, mens testikkelfunnene var delvis reversible etter 4 uker med doseringsopphør.
Estonian: Kuidas Talzennat säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Talzenna
Estonian: See klastogeensus ühtib talasopariibi primaarsest farmakoloogilisest toimest tingitud genoomse ebastabiilsusega, näidates genotoksilisuse potentsiaali inimestel.
Norwegian Bokmål: Slik klastogenitet er i overensstemmelse med genomets manglende stabilitet som følge av den primære farmakologien til talazoparib, og indikerer en risiko for gentoksisitet hos mennesker.
Estonian: Kurkumiini leidub kurkumijuures ja te ei tohi kurkumijuurt suures koguses tarbida, kuid kurkumi kasutamine vürtsina toidus tõenäoliselt teile probleeme ei põhjusta.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå bruk av store mengder gurkemeierot, men bruk som krydder i mat vil sannsynligvis ikke være noe problem.
Estonian: EMBRACA uuringus osalenud 431 patsiendist randomiseeriti 287 Talzenna rühma ja 144 keemiaravi rühma.
Norwegian Bokmål: Av de 431 pasientene randomisert til EMBRACA ble 287 randomisert til Talzenna-armen og 144 til kjemoterapiarmen.
Estonian: Tugevate P-gp inhibiitorite (muu hulgas amiodaroon, karvedilool, klaritromütsiin, kobitsistaat, darunaviir, dronedaroon, erütromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, lapatiniib, lopinaviir, propafenoon, kinidiin, ranolasiin, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, tipranaviir ja verapamiil) samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke P-gp-hemmere (f.eks. amiodaron, karvedilol, klaritromycin, kobicistat, darunavir, dronedaron, erytromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, kinidin, ranolazin, ritonavir, sakinavir, telaprevir, tipranavir og verapamil) bør unngås.
Estonian: Rottidel tehtud embrüofetaalse arengu uuringus põhjustas talasopariib embrüofetaalset surma, loote väärarendeid (silmamuna depressioon, väike silm, rinnaku osade lõhestumine, lülikaare fusioon lülisamba kaelaosas) ja luude struktuurseid muutuseid emaslooma sellise süsteemse AUC24 ekspositsiooni juures, mis on ligikaudu 0,09-kordne ekspositsioon inimestel soovitatava annuse korral.
Norwegian Bokmål: I en studie av fosterutvikling hos rotter resulterte talazoparib i embryoføtal død, fostermisdannelse (nedsunket øyefold, små øyne, delte sternebrae, sammenvokst halsvirvelbue) og strukturelle variasjoner i bein ved en maternell systemisk AUC24-eksponering som var omtrent 0,09 ganger den relevante eksponeringen for mennesker ved anbefalt dose.
Estonian: Talasopariibi plasmakontsentratsiooni mõjutada võivad ained
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirke plasmakonsentrasjonen av talazoparib
Estonian: Loomkatsed on näidanud embrüofetaalset toksilisust (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist embryoføtal toksisitet (se pkt.
Estonian: Tegemist võib olla mõlema nii P-gp induktsiooni kui ka rifampiini inhibitsiooni koosmõjuga ravimite koostoime uuringu kontrollitud tingimustel.
Norwegian Bokmål: Dette er antakeligvis nettoeffekten av både Pgp-induksjon og hemming ved rifampin ved de undersøkte forhold i legemiddelinteraksjonsstudien.
Estonian: Milleks Talzennat kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Talzenna brukes mot
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes olid talasopariibi saanud patsientidel kõige sagedasemad (≥ 25%) kõrvaltoimed väsimus (57,1%), aneemia (49,6%), iiveldus (44,3%), neutropeenia (30,2%), trombotsütopeenia (29,6%) ja peavalu (26,5%).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (≥ 25 %) hos pasienter som fikk talazoparib i disse kliniske studiene, var fatigue (57,1 %), anemi (49,6 %), kvalme (44,3 %), nøytropeni (30,2 %), trombocytopeni (29,6 %) og hodepine (26,5 %).
Estonian: C]-talasopariibi suukaudse annuse manustamise järel ei tuvastatud plasmas olulisi tsirkuleerivaid metaboliite ja talasopariib oli ainus tuvastatud ravimist pärit tsirkuleeriv aine.
Norwegian Bokmål: C]talazoparib til mennesker ble det ikke identifisert større sirkulerende metabolitter i plasma, og talazoparib var den eneste sirkulerende legemiddelderiverte substansen som ble identifisert.
Estonian: Teiste P-gp indutseerijate toimet talasopariibi ekspositsioonile ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Effekten av andre P-gp-induktorer på eksponering for talazoparib er imidlertid ikke undersøkt.
Estonian: PFS-i Kaplani-Meieri kõverad on esitatud joonisel 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for PFS vises i figur 1.
Estonian: MDS-i/AML-i teket potentsiaalselt soodustavate tegurite hulka kuuluvad eelnev plaatinapreparaate sisaldav keemiaravi, ravi teiste DNA-d kahjustavate ainetega või kiiritusravi.
Norwegian Bokmål: Potensielle medvirkende årsaker til utviklingen av MDS/AML inkluderer tidligere platinaholdig kjemoterapi, andre DNA-skadelige midler eller strålebehandling.
Estonian: Kokku on MDS-i/AML-i juhtudest teatatud kahel patsiendil 584-st (0,3%) kliinilistes uuringutes talasopariibiga ravitud soliidtuumoriga patsiendist.
Norwegian Bokmål: Samlet sett har MDS/AML blitt rapportert hos 2 av 584 (0,3 %) pasienter med solid tumor behandlet med talazoparib i kliniske studier.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS), mida pimendatud sõltumatu tsentraalne hindamiskomisjon (blinded independent central review, BICR) hindas soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versiooni 1.1 abil.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert i samsvar med RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versjon 1.1, etter vurdering av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR (blinded independent central review)).
Estonian: Igapäevase korduva manustamise järel saavutas talasopariib plasmas püsikontsentratsiooni 2...3 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt daglig dosering nådde plasmakonsentrasjonen av talazoparib steady-state innen 2 til 3 uker.
Estonian: Talasopariibi keskmine (±standardhälve) terminaalne plasma poolväärtusaeg oli 90 (±58) tundi ja populatsiooni keskmine (varieeruvus uuritavate vahel) näiline suukaudne kliirens (CL/F) oli vähiga patsientidel 6,5 (31%) l/h.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (± standardavvik) terminale halveringstiden til talazoparib i plasma var 90 (±58) timer, og gjennomsnittlig (variabilitet fra person til person) tilsynelatende oral clearance (CL/F) var 6,5 (31 %) l/time hos kreftpasienter.
Estonian: Raske neerukahjustuse mõju hindamiseks talasopariibi CL/F-ile selles patsiendipopulatsioonis ei ole piisavalt andmeid.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å estimere virkningen av alvorlig nedsatt nyrefunksjon på talazoparib CL/F i denne pasientpopulasjonen.
Estonian: Tervishoiuteenuse osutaja teeb analüüsi, et veenduda Talzenna sobivuses.
Norwegian Bokmål: Legen vil utføre en test for å sikre at Talzenna passer for deg.
Estonian: Lähtudes mittekliinilistest leidudest munandites (osaliselt pöörduvad) ja munasarjas (pöörduvad), võib Talzenna kahjustada reproduktiivse potentsiaaliga meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn i testikler (delvis reversible) og eggstokk (reversible), kan Talzenna redusere fertiliteten hos menn i fertil alder (se pkt.
Estonian: Need toksilisuse tulemused ühtivad talasopariibi farmakoloogilliste toimete ja kudedesse jaotuvuse mustriga.
Norwegian Bokmål: Disse toksisitetsfunnene samsvarer med farmakologien til talazoparib og dets distribusjonsmønster i vev.
Estonian: Väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st - Vähe vere valgeliblesid, punaliblesid ja vereliistakuid - Söögiisu vähenemine - Peapööritus - Peavalu - Iiveldus - Oksendamine - Kõhulahtisus - Kõhuvalu - Juuste väljalangemine
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Lavt antall hvite blodceller, røde blodceller og blodplater - Nedsatt matlyst - Følelse av svimmelhet - Hodepine - Kvalme - Oppkast - Diaré - Magesmerter - Hårtap
Estonian: 1 mg (üks 1 mg kapsel) üks kord ööpäevas
Norwegian Bokmål: 1 mg (én 1 mg kapsel) én gang daglig
Estonian: Nende kõrvaltoimete tekkimisel on soovitatav annust muuta (vähendada või ravi ajutiselt katkestada) (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis slike hendelser oppstår, anbefales doseendringer (reduksjon eller avbrudd) (se pkt.
Estonian: Tulemused on näidanud, et vanusel, sool ja kehakaalul ei olnud kliiniliselt olulist toimet talasopariibi FK-le.
Norwegian Bokmål: Resultatene har vist at alder, kjønn og kroppsvekt ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til talazoparib.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Det kreves ingen dosejustering hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (CrCl ≤ 30 ml/min kuni < 60 ml/min) on Talzenna soovitatav algannus 0,75 mg üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) er den anbefalte startdosen med Talzenna 0,75 mg én gang daglig.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui pakend on kahjustatud või rikutud.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis pakningen er ødelagt eller hvis det ser ut som at den har vært åpnet.
Estonian: Lühendid: BRCA = rinnanäärmevähi eelsoodumuse geen; ÖR = östrogeenretseptor; HER2 = inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2; N = patsientide arv; n = patsientide arv kategoorias; PgR = progesteroonretseptor
Norwegian Bokmål: Forkortelser: BRCA = brystkreftrisiko-gen; ER = østrogenreseptor; HER2 =human epidermal vekstfaktor reseptor 2; N = antall pasienter; n = antall pasienter i kategorien; PgR = progesteronreseptor.
Estonian: Kui te lõpetate Talzenna võtmise Ärge lõpetage Talzenna võtmist ilma arsti korralduseta.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Talzenna Ikke slutt å ta Talzenna før legen din sier at du skal slutte.
Estonian: Harva võib vererakkude väike arv viidata raskemale luuüdi probleemile, näiteks „müelodüsplastiline sündroom" (MDS) või „äge müeloidleukeemia" (ÄML).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan lavt antall blodceller være tegn på mer alvorlige problemer med beinmargen, for eksempel «myelodysplastisk syndrom» (MDS) eller «akutt myelogen leukemi» (AML).
Estonian: Müelosupressiooniga seotud kõrvaltoimetega seoses surmajuhtumitest ei teatatud.
Norwegian Bokmål: Ingen dødsfall ble rapportert som følge av bivirkninger relatert til myelosuppresjon.
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg talasopariibi üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 mg talazoparib én gang daglig.
Estonian: Talzenna 1 mg kõvakapslid EU/1/19/1377/005
Norwegian Bokmål: Talzenna 1 mg harde kapsler EU/1/19/1377/005
Estonian: Kui ravi P-gp tugeva inhibiitoriga katkestatakse, tuleb Talzenna annust suurendada (pärast P-gp inhibiitori 3...5 poolväärtusaja möödumist) annuseni, mida kasutati enne ravi alustamist P-gp tugeva inhibiitoriga (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Når den sterke P-gp-hemmeren seponeres, skal Talzenna-dosen økes (etter 3-5 ganger halveringstiden til P-gp-hemmeren) til dosen som ble brukt før oppstart med den sterke P-gp-hemmeren (se pkt.
Estonian: Toidu tarbimine vähendas talasopariibi imendumise kiirust, kuid mitte ulatust.
Norwegian Bokmål: Matinntak reduserte hastigheten, men ikke graden, av talazoparibabsorpsjon.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu muudeti annust (vähendati annust või katkestati ajutiselt manustamine) 62,3%-l Talzennat saanud patsientidest.
Norwegian Bokmål: Doseendringer (dosereduksjoner eller doseavbrudd) på grunn av bivirkninger forekom hos 62,3 % av pasientene som fikk Talzenna.
Estonian: Annuse soovitatav vähendamine on näidatud tabelis 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosereduksjoner er angitt i tabell 1.
Estonian: Hõlmab eelistermineid väsimus ja asteenia.
Norwegian Bokmål: Inkluderer tretthet og asteni.
Estonian: Teised P-gp indutseerijad (muu hulgas karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna) võivad vähendada talasopariibi ekspositsiooni.
Norwegian Bokmål: Andre P-gp-induktorer (f.eks. karbamazepin, fenytoin og johannesurt) kan redusere eksponeringen for talazoparib.
Estonian: Talzenna toimib blokeerides PARP-i, mis on teatud vähirakkudes kahjustatud DNA-d parandav ensüüm.
Norwegian Bokmål: Talzenna virker ved å blokkere PARP, som er et enzym som reparerer skadet DNA i visse kreftceller.
Estonian: Annust võib vähendada 0,75 mg-ni (võetakse kolm 0,25 mg kapslit) üks kord ööpäevas või 0,5 mg (kaks 0,25 mg kapslit) üks kord ööpäevas või 0,25 mg (üks 0,25 mg kapsel) üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres til 0,75 mg (tatt som tre 0,25 mg kapsler) én gang daglig, eller 0,5 mg (tatt som to 0,25 mg kapsler) én gang daglig, eller 0,25 mg (én 0,25 mg kapsel) én gang daglig.
Estonian: Talasopariibi suukaudse manustamise järel oli Cmax-i (Tmax-i) saavutamise mediaanaeg tavaliselt 1...2 tundi.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av talazoparib var median tid til Cmax (Tmax) vanligvis mellom 1 og 2 timer etter dosering.
Estonian: Polüvinüülkloriidist/polüvinülideenkloriidist (PVC/PVdC) üksikannuseline blister koos eemaldatava alumiiniumfooliumist kattega.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister av polyvinylklorid/polyvinylidenklorid (PVC/PVdC) med avrivbar aluminiumsfolie.
Estonian: Talasopariibi akumuleerumise suhtarvu mediaan oli pärast 1 mg annuse korduvat suukaudset manustamist vahemikus 2,3...5,2.
Norwegian Bokmål: Median akkumulasjonsratio for talazoparib etter gjentatt oral administrering av 1 mg én gang daglig var i området 2,3 til 5,2.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimid ja taimsed preparaadid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Ühekordse 1 mg [
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose på 1 mg [
Estonian: Talasopariib ei olnud bakteriaalse pöördmutatsiooni (Amesi) analüüsis mutageenne.
Norwegian Bokmål: Talazoparib var ikke mutagent i en bakteriell reversmutasjonstest (Ames-test).
Estonian: Joonisel 1 on näidatud EMBRACA uuringu Kaplani-Meieri kõverad.
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser Kaplan-Meier-kurven for EMBRACA-studien.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal, millesse oli hõlmatud 490 patsienti, kellest 41 olid Aasia ja 449 mitte-Aasia päritolu (361 valgenahalised, 16 mustanahalised, 9 muu rassi esindajad ning andmed puudusid 63 patsiendi kohta), oli talasopariibi CL/F Aasia päritolu patsientidel kiirem kui mitte-Aasia päritolu patsientidel, mis Aasia patsientidel viis 19% väiksema ekspositsioonini (AUC).
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 490 pasienter, hvor 41 pasienter var asiatiske og 449 pasienter var ikke-asiatiske (361 hvite, 16 svarte, 9 andre og 63 ikke rapporterte), var talazoparib CL/F høyere hos asiatiske pasienter sammenlignet med ikke-asiatiske pasienter, noe som førte til 19 % lavere eksponering (AUC) hos asiatiske pasienter.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimete vähendamiseks tuleb kõrvaltoime raskusastmest ja kliinilisest avaldumisest lähtuvalt kaaluda ravi ajutist katkestamist või annuse vähendamist (tabel 2).
Norwegian Bokmål: For å håndtere bivirkninger bør behandlingsavbrudd eller dosereduksjon vurderes, basert på alvorlighetsgrad og klinisk tilstand (tabell 2).
Estonian: Kõigis üksikutes patsientide alarühmades täheldati üldiste tulemustega kooskõlas haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist talasopariibi rühmas (joonis 2).
Norwegian Bokmål: I samsvar med de samlede resultatene ble det observert en reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon eller død i favør av talazoparib-armen i alle individuelle pasientundergrupper (figur 2).
Estonian: Lühendid: aBC (advanced breast cancer) = kaugelearenenud rinnanäärmevähk; CI = usaldusvahemik; KNS = kesknärvisüsteem; HR+ = hormoonretseptor-positiivne; ITT= ravikavatsuslik; PFS = progressioonivaba elulemus; TNBC (triple-negative breast cancer) = kolmiknegatiivne rinnanäärmevähk.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: aBC = avansert brystkreft; KI = konfidensintervall; CNS = sentralnervesystemet; HR+ = hormonreseptorpositiv; ITT = intensjon om å behandle; PCT = legens valgte behandling (kjemoterapi); PFS = progresjonsfri overlevelse; TNBC = trippel-negativ brystkreft.
Estonian: Talasopariibi ühekordse suukaudse annuse võtmisel suure rasvasisaldusega ja suure energiasisaldusega toiduga (ligikaudu 827 kalorit, 57% rasva) vähenes talasopariibi keskmine Cmax ligikaudu 46%, Tmax-i mediaani saavutamine hilines 1...4 tundi, kuid AUCinf-d see ei mõjutanud.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt oral dose talazoparib sammen med mat med høyt fett- og kaloriinnhold (ca. 827 kalorier, 57 % fett) ble gjennomsnittlig Cmax for talazoparib redusert med ca. 46 %, median Tmax ble forsinket fra 1 til 4 timer, mens AUCinf ikke var påvirket.
Estonian: Kõvakapsel 30 × 1 kapsel
Norwegian Bokmål: Hard kapsel 30 × 1 kapsler
Estonian: Suurema ekspositsiooni juures leiti lisaks annussõltuv apoptoosi/nekroosi suurenemine seedetraktis, maksas ja munasarjas.
Norwegian Bokmål: Ytterligere funn ved høyere eksponeringer inkluderte doseavhengig økning i apoptose/nekrose i mage-tarm-kanal, lever og eggstokker.
Estonian: ORR (%, 95% CI) Šansside suhe (95% CI) 2-poolne p-väärtus p < 0,0001
Norwegian Bokmål: ORR (%, 95 % KI) Oddsratio (95 % KI) 2-sidig p-verdi p<0,0001
Estonian: 1 mg kapsli kest
Norwegian Bokmål: 1 mg kapselskall