FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to inject Ristempa
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ristempa
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving Ristempa following cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Nos doentes que receberam Ristempa após quimioterapia citotóxica, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados, foram pouco frequentes; os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da desidrogenase láctica, sem efeitos clínicos associados em doentes a receber Ristempa após quimioterapia citotóxica.
English: If you notice a spot of blood at the injection site dab with a cotton ball or tissues.
Portuguese: Se notar uma mancha de sangue no local de administração pressione suavemente com algodão ou gaze.
English: The safety and efficacy of Ristempa have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Ristempa não foram investigadas em doentes submetidos a quimioterapia em doses elevadas.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m every 3 weeks for
Portuguese: Num estudo clínico, com dupla ocultação controlado com placebo em doentes com cancro da mama foi avaliado o efeito do pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril, após a administração de um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos).
English: How do I prepare my Ristempa injection?
Portuguese: Como devo preparar a minha injeção de Ristempa?
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Portuguese: Ver secção abaixo “Descrição das reações adversas selecionadas” Estas reações adversas foram identificadas durante a vigilância na fase de pós-comercialização mas não foram observadas em ensaios clínicos em adultos, aleatorizados e controlados.
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%,-1.1%).
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 9%, IC 95% de -16,8%;
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Portuguese: Em dois estudos clínicos piloto, aleatorizados, com dupla ocultação em doentes de alto risco com cancro da mama em estadio II-IV, submetidos a quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso do pegfilgrastim, uma única vez por ciclo, reduziu a duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril de forma semelhante ao observado com as administrações diárias de filgrastim (mediana igual a 11 administrações diárias).
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Portuguese: • edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
English: • spleen rupture.
Portuguese: • rutura esplénica.
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe of type I glass with an attached stainless steel needle and needle cap.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de vidro tipo I com uma agulha de aço inoxidável e proteção da agulha.
English: Ristempa 6 mg solution for injection.
Portuguese: Ristempa 6 mg solução injetável.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado aquando da administração em monoterapia ou em combinação com outros agentes quimoterapêuticos que se sabe causarem trombocitopenia grave.
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 10
Portuguese: Num estudo de fase II (n = 37) aberto, multicêntrico, aleatorizado em doentes pediátricos com sarcoma, a receber 100 mcg/kg pegfilgrastim após o ciclo I de quimioterapia com vincristina, doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 10
English: Uncommon pulmonary adverse reactions including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Portuguese: Reações adversas pulmonares pouco frequentes incluindo pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados e fibrose pulmonares foram notificados.
English: Always take Ristempa exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilize Ristempa sempre de acordo com as indicações do médico.
English: In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Portuguese: Num segundo estudo (n = 310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 μg/kg), a duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi de 1,7 dias comparada com 1,8 dias no grupo com filgrastim (diferença 0,03 dias, IC 95% de -0,36; 0,30).
English: 9/l)
Portuguese: 9/l em menos de
English: Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Portuguese: A eliminação do pegfilgrastim é atribuída a uma depuração mediada pelos precursores dos neutrófilos, que fica saturada com doses mais elevadas.
English: Carefully pull grey needle cap straight out and away from your body.
Portuguese: Cuidadosamente puxe a tampa cinzenta da agulha de uma só vez para fora e longe do seu corpo.
English: Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Portuguese: Não deixe a seringa pré-cheia exposta à luz solar direta Não agite a seringa pré-cheia
English: Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos isolados de crises de células falciformes em doentes com traço falciforme ou anemia das células falciformes (pouco frequentes em doentes com anemia das células falciformes) (ver secção 4.4).
English: Ristempa contains sorbitol (E420) and sodium acetate
Portuguese: Ristempa contém sorbitol (E420) e acetato de sódio
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Ristempa is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de Ristempa por cada ciclo de quimioterapia dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
English: Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Portuguese: Durante um período curto de tempo a sua contagem de glóbulos brancos pode ser superior.
English: A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Portuguese: Deite fora a seringa précheia usada e outros equipamentos num contentor para objetos cortantes.
English: If you use more Ristempa than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se utilizar mais Ristempa do que a dose prescrita deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim,
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83), de fase II, aleatorizado, em dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mieloide aguda de novo, comparou o pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
English: On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
Portuguese: Coloque a nova seringa-pré-cheia numa superfície limpa, bem iluminada e os outros utensílios.
English: Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
Portuguese: A administração de pegfilgrastim foi associada crises de células falciformes em doentes com traço falciforme ou anemia das células falciformes (ver secção 4.8).
English: The safety and efficacy of Ristempa have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Ristempa não foram avaliadas em doentes que receberam quimioterapia associada com uma mielossupressão mais tardia e.g,.
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 yrs (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Portuguese: Adicionalmente uma maior incidência de neutropenia febril foi observada em crianças mais jovens de idades entre os 0-5 anos (75%) comparativamente com crianças mais velhas de idades entre os 6-11 anos e os 12-21 anos (70% e 33%, respetivamente) e adultos (ver secções 4.8 e 5.2).
English: 9) was observed in younger children aged 0-5 yrs (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Portuguese: 9) em crianças mais novas de idades entre 0-5 anos (8,9 dias) comparativamente a crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente) e adultos .
English: • pain at the site of injection.
Portuguese: • dor no local da injeção.
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Portuguese: Geralmente, os acontecimentos de glomerulonefrite foram resolvidos após redução da dose ou descontinuação de filgrastim ou pegfilgrastim, É recomendada monitorização através de análises urinárias.
English: In one study (n = 157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Portuguese: Num dos estudos (n = 157) em que se utilizou uma dose fixa de 6 mg de pegfilgrastim a duração média da neutropenia de grau 4 foi de 1,8 dias para o grupo do pegfilgrastim e de 1,6 dias no grupo do filgrastim (diferença 0,23 dias, IC 95% de -0,15; 0,63).
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia para administração única com protetor automático de agulha (0,6 ml).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO
English: The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex) (ver secção 4.4).
English: Women who become pregnant during Ristempa treatment are encouraged to enrol in Amgen's Pregnancy Surveillance Programme.
Portuguese: As mulheres que engravidem durante o tratamento com Ristempa devem ser encorajadas a inscreverse no Programa de Vigilância de Gravidez da Amgen.
English: Non-cardiac chest pain
Portuguese: Dor no peito de origem não cardíaca
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Portuguese: Retirar a seringa pré-cheia do frigorífico para atingir a temperatura ambiente antes de administrar a injeção.
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 10
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos (CGB), iguais ou superiores a 100 x 10
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution for injection.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 0,6 ml de solução injetável.
English: If you are nursing during Ristempa treatment, you may be encouraged to enrol in Amgen's Lactation Surveillance programme.
Portuguese: Se está a amamentar durante o tratamento com Ristempa, pode ser encorajada a inscrever-se no programa de Vigilância de Amamentação da Amgen.
English: Nervous system disorders Vascular disorders
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Vasculopatias
English: The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Portuguese: A tampa da seringa pré-cheia contem um derivado do latex e pode causar reações alérgicas graves.
English: Uncommon but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Portuguese: Após a administração de pegfilgrastim foram notificados casos pouco frequentes, mas geralmente assintomáticos de esplenomegália e casos pouco frequentes de esplénica, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
English: What Ristempa looks like and contents of the pack Ristempa is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Portuguese: Ristempa é uma solução injetável límpida, incolor acondicionada numa seringa pré-cheia (6 mg/0,6 ml).
English: 9/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Ristempa.
Portuguese: 1% dos doentes que receberam Ristempa.
English: ENGLISH
Portuguese: PORTUGUÊS
English: The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim* em 0,6 ml de solução injetável.
English: Capillary leak syndrome1
Portuguese: Síndrome de Extravasamento Capilar Sistémico1
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia para administração única (0,6 ml).
English: Women who are breast-feeding during Ristempa treatment are encouraged to enrol in Amgen's Lactation Surveillance programme.
Portuguese: As mulheres que estão a amamentar durante o tratamento com Ristempa devem ser encorajadas a inscrever-se no Programa de Vigilância de Amamentação da Amgen.
English: The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia contém um derivado do látex e pode causar reações alérgicas graves
English: Injecting Ristempa yourself
Portuguese: Administrar a si próprio a injeção de Ristempa
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) Cutaneous vasculitis
Portuguese: Síndrome de Sweet (dermatose febril aguda)1,2;
English: - The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for
Portuguese: - Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
English: Your platelet count may become low which might result in bruising.
Portuguese: Pode também ocorrer diminuição do número de plaquetas, o que pode levar ao aparecimento de nódoas negras.
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções de manuseamento, antes da administração, ver secção 6.6.
English: What Ristempa contains - The active substance is pegfilgrastim.
Portuguese: - A substância ativa é o pegfilgrastim.
English: Ristempa 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Portuguese: Ristempa 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegfilgrastim
English: Do not use it if the date has passed
Portuguese: Não utilize se a data já tiver expirado, isto é, se já tiver passado o último dia do mês de referência.
English: Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the
Portuguese: Segure no protetor de segurança da seringa para remover a seringa pré-cheia da embalagem.
English: Ristempa 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Portuguese: Ristempa 6 mg injetável Pegfilgrastim SC
English: Sickle cell anaemia
Portuguese: Anemia das células falciformes
English: BLISTER PACK WITH SYRINGE
Portuguese: EMBALAGEM BLISTER COM SERINGA PRÉ-CHEIA
English: • Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
Portuguese: Mantenha as seringas pré-cheias fora da vista e do alcance das crianças
English: Ristempa has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Portuguese: Os efeitos de Ristempa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Ristempa 6 mg injection Pegfilgrastim
Portuguese: Ristempa 6 mg injetável Pegfilgrastim
English: Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before
Portuguese: Não tente remover o rótulo destacável do corpo da seringa pré-cheia antes de administrar a sua
English: Ristempa 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
Portuguese: Ristempa 6 mg solução injetável Pegfilgrastim
English: • alcohol wipes or similar.
Portuguese: • uma seringa pré-cheia de Ristempa; e • compressas embebidas em álcool ou equivalentes.
English: even if their symptoms of illness are the same as yours.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
English: Pegfilgrastim Conc.
Portuguese: de pegfilgrastim CAN
English: For further instructions on how to inject yourself with Ristempa, please read the section at the end of this leaflet.
Portuguese: Leia a secção no fim deste folheto para obter mais informações sobre como administrar o Ristempa a si mesmo.
English: (ng/ml)
Portuguese: Sérica de Pegfilgrastim (ng/ml)
English: Do not grasp the grey needle cap.
Portuguese: Não agarre no êmbolo Não agarre na tampa cinzenta da agulha
English: Do not touch the injection site before injecting.
Portuguese: Não esfregue no local da injeção.
English: Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Ristempa.
Portuguese: Foram notificados em doentes tratados com Ristempa casos pouco frequentes de vasculite cutânea.
English: Tel: +351 21 4220550
Portuguese: Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550
English: Avoid injecting into
Portuguese: Não toque na
English: • ovarian cancer;
Portuguese: • cancro do ovário;
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 27 May 2015.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de «Circunstâncias Excecionais» terminou em 27 de maio de 2015.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yondelis.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Yondelis.
English: This can prevent the cells from dividing too quickly, slowing down the growth of various types of cancer.
Portuguese: Isto pode impedir que as células se dividam de uma forma demasiado rápida, retardando o crescimento de vários tipos de cancro
English: Treatment carries on for as long as the patient shows a benefit.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto continuar a ser benéfico para o doente.
English: Cancer is a disease where cells divide too quickly, usually because the way their genes work is faulty.
Portuguese: O cancro é uma doença em que as células se dividem de forma demasiado rápida, normalmente devido a um mau funcionamento dos seus genes.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yondelis on 17 September 2007.
Portuguese: Em 17 de setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Yondelis.
English: Around two-thirds of the patients had cancer that was sensitive to platinum-containing medicines.
Portuguese: Cerca de dois terços das doentes sofriam de um cancro sensível a medicamentos contendo platina.
English: Other information about Yondelis
Portuguese: Outras informações sobre o Yondelis
English: All of the patients had been treated previously with an anthracycline and ifosfamide but this treatment had stopped working.
Portuguese: Todos os doentes que participaram no estudo tinham sido previamente tratados com uma antraciclina e com ifosfamida mas esse tratamento tinha deixado de funcionar.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yondelis?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Yondelis?
English: The study compared two different dosing schedules of Yondelis: three times per month, or once every three weeks.
Portuguese: No estudo foram comparados dois esquemas posológicos diferentes para o Yondelis: três vezes por mês ou em intervalos de três semanas.
English: Trabectedin works by attaching to the DNA, the chemical molecule that makes up genes, and preventing some genes in human cells from increasing their activity.
Portuguese: A trabectedina liga-se ao ADN, a molécula química de que são feitos os genes, impedindo que alguns genes das células humanas aumentem a sua atividade.
English: Yondelis is used to treat adults with two types of cancer:
Portuguese: O Yondelis é utilizado para o tratamento de adultos com dois tipos de cancro:
English: For more information about treatment with Yondelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Yondelis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Yondelis.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Yondelis.
English: • ovarian cancer (cancer of the ovaries) that has relapsed (come back after previous treatment) and is sensitive to medicines containing platinum.
Portuguese: • cancro do ovário reincidente (que ressurgiu após tratamento anterior) e sensível a medicamentos contendo platina.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse.
Portuguese: Nos dois estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem progressão do cancro.