FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin ja pulmonaalihypertension hoitoon käytettävän sildenafiilin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ekki má nota sildenafil til meðferðar á lungnaháþrýstingi og lopinavir/ritonavir samhliða (sjá kafla 4.3).
Finnish: - Muut aineet ovat sorbitaanilauraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, kopovidoni, natriumstearyylifumaraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, hydroksipropyyliselluloosa, talkki, polysorbaatti 80.
Icelandic: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), macrogól, hýdroxýprópýlsellulósi, talkúm, pólýsorbat 80.
Finnish: Alahengitystieinfektiot, ihoinfektiot kuten selluliitti, follikuliitti ja furunkkelit
Icelandic: Sýkingar í neðri öndunarvegi, húðsýkingar eins og húðbeðsbólga (cellulitis), hárslíðursbólga og graftarkýli
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylan -hoitoa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Mylan þessi lyf samhliða Lopinavir/Ritonavir Mylan (sjá kafla 4.3).
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit OPA/Al/PVC-alumiini-läpipainopakkaus.
Icelandic: Mylan 100 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur OPA/ál/PVC-álþynnupakkning.
Finnish: - mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen turvotus tai tulehdus; - korkeat veren kolesteroliarvot, korkeat veren triglyseridiarvot (tietyt rasva-arvot), korkea verenpaine; - elimistön sokeritasapainon heikkeneminen (myös diabetes), painon lasku; - veren punasolujen väheneminen, tulehduksia torjuvien veren valkosolujen väheneminen; - ihottuma, ekseemaihottuma, rasvaisen ihon karstoittuminen; - huimaus, ahdistuneisuus, univaikeudet; - uupumus, voimattomuus, jaksamattomuus, päänsärky (myös migreeni); - peräpukamat; - maksatulehdus, myös maksaentsyymiarvojen suureneminen; - allergiset reaktiot, myös nokkosihottuma ja suutulehdus; -- alahengitystieinfektiot; - imusolmukkeiden suureneminen; - erektiohäiriöt, poikkeavan runsaat tai pitkittyneet kuukautiset tai kuukautisten poisjääminen; - lihasten häiriöt kuten lihasheikkous ja lihaskrampit, nivelten, lihasten ja selän kipu; - ääreishermoston vauriot; - öinen hikoilu, kutina, ihottuma (myös näppylöiden nouseminen iholle), ihon infektio, ihon tai karvatuppien tulehdus, nesteen kertyminen soluihin tai kudoksiin.
Icelandic: - þroti eða bólga í maga, þörmum og ristli; - hækkuð gildi kólesteróls í blóði, aukning á þríglýseríðum (fitutegund) í blóði, hár blóðþrýstingur; - skert hæfni líkamans til að þola sykur þ.á m. sykursýki, þyngdartap; - fækkun rauðra blóðfrumna, fækkun hvítra blóðfrumna sem eru yfirleitt notaðar til að berjast gegn sýkingum; - útbrot, exem, flasa; - sundl, kvíði, svefnerfiðleikar; - þreytutilfinning, þróttleysi og máttleysi, höfuðverkur þ.m.t. mígreni; - gyllinæð; - bólga í lifur þ.m.t. hækkun lifrarensíma; - ofnæmisviðbrögð þ.m.t. ofsakláði og bólga í munni; - sýking í neðri öndunarvegi; - eitlastækkanir; - getuleysi, óeðlilega miklar eða langar tíðablæðingar eða tíðateppa; - vöðvakvillar eins og slappleiki og krampar, verkir í liðum, vöðvum og baki; - skemmdir á taugum í úttaugakerfinu; - nætursviti, kláði, útbrot þar á meðal upphleyptir nabbar á húð, sýking í húð, bólga í húð eða hársekkjum, uppsöfnun vökva í frumur eða vefi.
Finnish: PR-välin keskimääräinen muutos lähtöarvosta oli 11,6-24,4 ms lääkkeenantoa seuraavien 12 tunnin aikana.
Icelandic: PR bils sást einnig hjá þátttakendum sem fengu lopinavir/ritonavir í sömu rannsókn á degi 3. Meðaltalsbreytingar frá upphafsgildi á PR bili voru frá 11,6 ms til 24,4 ms á 12 klukkustunda bili eftir skammt.
Finnish: Lopinaviiria/ritonaviiria saa myös 200 mg/50 mg kalvopäällysteisinä tabletteina.
Icelandic: Lopinavir/ritonavir er einnig fáanlegt sem 200 mg/50 mg filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Inhaloitava, injektoitava tai intranasaalinen flutikasonipropionaatti, budesonidi, triamsinoloni
Icelandic: Fluticasonpropionat, budesonid, triamcinolon, til innöndunar, inndælingar eða í nef
Finnish: On pidettävä mielessä, että kahdesti viikossa annettu 150 mg annos ei välttämättä mahdollista parasta mahdollista vaikutusta ja saattaa lisätä riskiä rifamysiini resistenssin kehittymiselle sekä johtaa hoidon epäonnistumiseen.
Icelandic: Hafa skal í huga að ekki er víst að útsetning fyrir rifabutini verði ákjósanleg eftir 150 mg 2 svar í viku og valdi þannig þoli fyrir rifabutani og meðferðarbresti.
Finnish: Toisessa avoimessa farmakokineettisessä tutkimuksessa 19 HIV-tartunnan saaneelle raskaana olevalle naiselle annettiin lopinaviiria/ritonaviiria annoksella 400 mg / 100 mg kahdesti päivässä osana kombinaatioantiretroviraalilääkitystä ennen hedelmöittymistä ja raskauden aikana.
Icelandic: Í annarri opinni lyfjahvarfarannsókn fengu 19 HIV-sýktar, þungaðar konur lopinavir/ritonavir 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring í samsetningu með andretróveirumeðferð á meðgöngu allt frá því fyrir getnað.
Finnish: Varovaisuutta noudatettava parenteraalisesti annostellun midatsolaamin kanssa ks. kohta 4.5.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar midazolam er gefið sem stungulyf, sjá kafla 4.5.
Finnish: WestEnd Office Building B torony
Icelandic: WestEnd Office Building B torony Ungverjaland
Finnish: Rituzenaa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
Icelandic: Þú færð Rituzena einu sinni í viku í 4 vikur.
Finnish: Kerro heille myös, että saat Rituzena-hoitoa.
Icelandic: Segðu þeim líka frá því að þú fáir meðferð með Rituzena.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017
Icelandic: 13. júlí 2017
Finnish: Rituzena-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Rituzena hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3RT, Iso-Britannia
Icelandic: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, UK
Finnish: Tämä johtuu siitä, että joidenkin potilaiden verenpaine on laskenut Rituzena-hoidon antamisen aikana.
Icelandic: Þetta er vegna þess að blóðþrýstingur fellur hjá sumum sjúklingum meðan þeir fá Rituzena.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos sinulla on mikä tahansa näistä oireista.
Icelandic: Segðu lækninum þínum strax frá því ef þú færð einhver af þessum einkennum.
Finnish: Rituzenaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Icelandic: Rituzena er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Rituzena kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Rituzena hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Jos saat Rituzenaa yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin, saat Rituzena-infuusion 28 päivän välein kunnes olet saanut 6 annosta.
Icelandic: Ef Rituzena er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð, er Rituzena gefið á 28 daga fresti þar til 6 skömmtum er náð.
Finnish: Laimennettu rituksimabi-infuusioneste on fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tuntia +2 °C8 °C:ssa ja sen jälkeen 12 tuntia huoneenlämmössä (ei yli 30 °C:ssa).
Icelandic: Blönduð rítúxímab innrennslislausn er eðlisfræði- og efnafræðilega stöðug í 24 klukkustundir við 2 °C - 8 °C og þar af leiðandi 12 klukkustundir við stofuhita (ekki meira en 30 °C).
Finnish: Rituzena saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
Icelandic: Rituzena getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Finnish: Lisätietoja saat Rituzenan pakkausselosteesta.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í fylgiseðlinum í Rituzena pakkningunni.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Rituzena-hoitoa, jos sinulla on jokin aktiivinen infektio tai vakava elimistön
Icelandic: Þú átt ekki að fá meðferð með Rituzena ef þú ert með virka sýkingu eða verulega bælt ónæmiskerfi.
Finnish: Jos sinulla on sydänsairaus tai rasitusrintakipuja, nämä infuusioon liittyvät reaktiot saattavat pahentua.
Icelandic: Ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hjartaöng, þá geta þessi innrennsliseinkenni versnað.
Finnish: Potilaat,
Icelandic: Hjá sjúklingum
Finnish: Potilaita tulee myös neuvoa kertomaan hoidostaan lähiomaisilleen, koska on mahdollista, että he huomaavat sellaisia oireita, joista potilas itse
Icelandic: Einnig á að ráðleggja sjúklingum að láta maka sinn eða umönnunaraðila vita af meðferðinni þar sem þeir gætu orðið varir við einkenni sem sjúklingarnir verða ekki varir við.
Finnish: seuranta-ajan mediaani 48,1 kuukautta
Icelandic: Binet stigi (ITT)miðgildisrannsóknartími 48,1 mánuðir Lifun fram að versnun
Finnish: Vaikeat sydämen toimintahäiriö t4 ja 6
Icelandic: Alvarlegir hjartakvillar4 og 6
Finnish: CD20:tä esiintyy normaaleissa ja maligneissa B-soluissa, mutta ei hematopoieettisissa kantasoluissa, pro-B-soluissa, normaaleissa plasmasoluissa eikä muussa terveessä kudoksessa.
Icelandic: CD20 er að finna bæði á eðlilegum og illkynja B frumum, en ekki á blóðmyndandi stofnfrumum, proB frumum, eðlilegum plasmafrumum eða öðrum eðlilegum vef.
Finnish: Rituzena-hoidon antamiseen perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hoidon sinulle.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af meðferð með Rituzena munu gefa þér lyfið.
Finnish: • jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita tarvitaan ulkomaille matkustettaessa.
Icelandic: ef þú telur að þú gætir þurft bólusetningu á næstunni, þar með talin bólusetning vegna ferðalaga til annarra landa.
Finnish: Potilaskortti sisältää potilaille tärkeitä turvallisuustietoja, jotka liittyvät infektioiden, mukaan lukien PML:n, mahdollisesti kohonneeseen riskiin.
Icelandic: Öryggiskortið inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar fyrir sjúklinga varðandi hugsanlega aukna áhættu á sýkingum, þ.m.t. PML.
Finnish: Rituzena on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa:
Icelandic: Rituzena er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi ábendingum:
Finnish: Sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia (kaikki asteet, myös vakavat) saaneiden potilaiden osuus ei lisääntynyt toistohoitojen
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fundu fyrir aukaverkunum á hjarta (öllum eða alvarlegum) hækkaði ekki við fleiri meðferðarlotur.
Finnish: Depressio, hermostuneisu us
Icelandic: Þunglyndi, taugaveiklun
Finnish: On edelleen epäselvää, voivatko PML:n varhainen havaitseminen ja rituksimabi-hoidon keskeyttäminen johtaa tilanteen samankaltaiseen vakaantumiseen
Icelandic: Ekki er enn ljóst hvort það að greina PML snemma og stöðva meðferð með rítúxímabi geti leitt til þess að sjúkdómurinn standi í stað eða fari batnandi.
Finnish: • Tämän informaation jakamisen tarve puolisolle tai omaisille.
Icelandic: Mikilvægi þess að deila þessum upplýsingum með maka eða umönnunaraðila •
Finnish: Rituzenavalmistetta annettiin hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Icelandic: Rituzena var gefið á fyrsta degi meðferðarlotunnar.
Finnish: Noin 2400 potilasta sai kaksi tai useampia hoitojaksoja ja yli 1000 potilasta sai viisi tai useampia hoitojaksoja.
Icelandic: 3.100 sjúklingar a.m.k. eina meðferðarlotu og var fylgt eftir frá 6 mánuðum til 5 ára; um 2.400 sjúklingar fengu tvær eða fleiri meðferðarlotur og fengu yfir 1.000 þeirra 5 eða fleiri lotur.
Finnish: Erityisryhmien potilaat - rituksimabimonoterapia Haittavaikutusten kaikkien asteiden, myös asteiden 3 ja 4, esiintyvyys oli samanlainen iäkkäillä potilailla ja nuoremmilla (< 65-vuotiaita) potilailla.
Icelandic: Tíðni allra aukaverkana, sem og 3. og 4. stigs aukaverkana, var svipuð hjá öldruðum sjúklingum og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Finnish: Vaikka rituksimabi ei ole myelosuppressiivinen monoterapiassa, varovaisuutta on noudatettava harkittaessa rituksimabi-hoitoa potilaille, joilla neutrofiilien määrä on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä < 75 x 109/l, sillä tästä potilasryhmästä kliinistä kokemusta on vain rajoitetusti.
Icelandic: Þótt rítúxímab sé ekki mergbælandi sem einlyfjameðferð, á að gæta varúðar þegar íhuguð er meðferð hjá sjúklingum með daufkyrninga < 1,5 x 109/l og/eða blóðflagnafjölda < 75 x 109/l, þar sem klínísk reynsla hjá þessum sjúklingahópi er takmörkuð.
Finnish: TTP - Aika taudin etenemiseen tai kuolemaan PFS - Taudin etenemisestä vapaa elinaika
Icelandic: - Tími fram að versnun sjúkdóms eða dauða (Time to progression or death) PFS - Lifun án sjúkdómsversnunar (Progression-Free Survival)
Finnish: Tutkimuksia rituksimabi-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty, vaikka farmakologinen vaikutus ja tähän mennessä raportoidut haittavaikutukset viittaavat siihen, että rituksimabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif rítúxímabs á hæfni til aksturs og notkunar véla, en lyfjafræðileg virkni og aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um fram til þessa benda til þess að rítúxímab hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Rituzena voi aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa vakavan aivoinfektion, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi eli PML:ksi.
Icelandic: Rituzena getur örsjaldan valdið alvarlegri sýkingu í heila sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Rituzena-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen Rituzena-hoitokerran jälkeen.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð, verður þú og maki þinn að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Rituzena stendur og í 12 mánuði eftir að þú færð síðustu meðferð með Rituzena.
Finnish: Näin voidaan havaita, jos sinulle ilmaantuu
Icelandic: Hvað á að gera ef þú heldur að þú sért
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä (yli 65-vuotiaita) potilaita hoidettaessa.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (á aldrinum > 65 ára).
Finnish: Rituzena on tarkoitettu yhdessä CHOP-solunsalpaajahoidon (CHOP = syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni) kanssa potilaille, joilla on CD20-positiivinen diffuusi suurisoluinen non
Icelandic: Rituzena, gefið með CHOP krabbameinslyfjakúr (cýklófosfamíð, doxórúbisín, vínkristín, prednisólon), er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með CD20 jákvætt, dreift, stórfrumu
Finnish: Maligniteettien ilmaantuvuus rituksimabihoitoa saaneilla potilailla granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia koskevassa kliinisessä tutkimuksessa oli 2,00 tapausta 100 potilasvuotta kohti tutkimuksen yleisenä päättymispäivänä (kun viimeisen potilaan seurantajakso päättyi).
Icelandic: Tíðni illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab í klínískri rannsókn á notkun lyfsins við hnúðaæðabólgu og smásærri fjölæðabólgu var 2,00 á hver 100 sjúklingaár á lokadegi rannsóknarinnar (þegar síðasti sjúklingur hafði lokið eftirfylgnitímabilinu).
Finnish: Muutamia viivästyneen neutropenian tapauksia havaittiin yli neljä viikkoa viimeisen rituksimabiinfuusion jälkeen.
Icelandic: Nokkur tilfelli voru tilkynnt um síðbúna daufkyrningafæð sem kom fram síðar en fjórum vikum eftir síðasta innrennsli af rítúxímabi.
Finnish: Tulokset kokonaiselinajan analyysistä osoittivat R-FC-hoidon merkitsevää etua verrattuna pelkkään FC-hoitoon (p = 0,0319, log-rank-testi) (taulukko 5a).
Icelandic: Greining á heildarlifun sýndi marktækan ávinning af R-FC meðferðinni umfram FC krabbameinslyfjameðferð eingöngu (p = 0,0319, log-rank test) (tafla 5a).
Finnish: • Tarve pitää potilaskortti aina mukana ja näyttää se kaikille potilasta hoitaville lääkäreille.
Icelandic: Mikilvægi þess að bera kortið ávallt á sér og sýna það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem
Finnish: Yksikään 99:stä rituksimabihoitoa saaneesta potilaasta ei ollut seulonnassa kimeeriproteiineille positiivinen.
Icelandic: Enginn þessara 99 sjúklinga sem fengu rítúxímab var jákvæður fyrir HACA við inntöku í rannsóknina.
Finnish: Kaplan-Meier-estimaatti (kk): mediaaniaika tapahtumaan
Icelandic: Kaplan-Meier mat á miðgildistíma fram að atburði (mánuðir)
Finnish: Ensimmäisen infuusion kahden ensimmäisen tunnin aikana saattaa esiintyä kuumetta, vilunväristyksiä ja vapinaa.
Icelandic: Á eða innan fyrstu 2 klukkustunda fyrsta innrennslisins getur komið fram hiti, hrollur og skjálfti.
Finnish: Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys ottamatta 12 tuntiin ennen Rituzena-hoidon antamista.
Icelandic: Þú gætir verið beðin(n) um að taka ekki þau lyf í 12 klukkustundir áður en þú færð Rituzena.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy - PML)
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että rituksimabi oli täydellisen remission suhteen vertailukelpoinen syklofosfamidin kanssa hoitokuukautena 6 (taulukko 7).
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á að meðferð með rítúxímabi var ekki síðri en meðferð með cyclofosfamíði til að koma á algeru sjúkdómshléi eftir 6 mánuði (tafla 7).
Finnish: Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin Rituzenaa tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Rituzena-annoksen.
Icelandic: Sum bóluefni á ekki að gefa með Rituzena eða mánuðina eftir að Rituzena er gefið.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Rituzena-valmistetta, annetaan seuraavat:
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að öllum læknum sem ávísa Rituzena sé afhent eftirfarandi:
Finnish: Siksi rituksimabi-valmistetta ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei hoidon mahdollista hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollista riskiä.
Icelandic: Af þessum orsökum á ekki að gefa þunguðum konum rítúxímab nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Finnish: R-CHOP- ja CHOPryhmien välillä ei havaittu eroa muiden, sydämeen kohdistuvien asteiden 3 ja 4 haittatapahtumien, kuten sydämen vajaatoiminnan, sydänlihassairauden tai sepelvaltimotaudin oireiden suhteen.
Icelandic: Ekki varð vart við mun á R-CHOP og CHOP hóp hvað varðar tíðni annarra 3. og 4. stigs aukaverkana á hjarta þ.m.t. hjartabilun, hjartasjúkdóm (myocardial disease) eða merki um kransæðasjúkdóm.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisajan 24 kuukauden estimaatti oli 68,2 % R-CHOP-ryhmässä ja 57,4 % CHOPhaarassa.
Icelandic: Eftir 24 mánuði var mat á heildarlifun 68,2 % í R-CHOP hópnum miðað við 57,4 % í CHOP hópnum.
Finnish: • Tietoja infektioiden, erityisesti PML:n, merkeistä ja oireista ja tarpeesta ottaa yhteyttä hoitavaan
Icelandic: Upplýsingar um einkenni sýkinga, einkum PML, og þörf fyrir að hafa tafarlaust samband við
Finnish: Rituksimabi aiheuttaa B-solujen vähäisyyttä noin 70-80 %:lla potilaista, mutta vain pienellä osalla
Icelandic: Rítúxímab olli B-frumufækkun hjá 70-80 % sjúklinga, en tengdist ekki lækkun á immúnóglóbúlíni í sermi nema hjá minnihluta sjúklinga.
Finnish: Granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia sairastaville potilaille suositellaan annettavaksi metyyliprednisolonia 1000 mg:n vuorokausiannoksina 1-3 vuorokauden ajan laskimoon (viimeinen metyyliprednisoloniannos voidaan antaa samana päivänä, jona ensimmäinen Rituzenainfuusio annetaan) ennen ensimmäistä Rituzena-infuusiota.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er ráðlagt að gefa metýlprednisólon í æð í 1 til 3 daga í 1000 mg skömmtum á dag fyrir fyrsta innrennsli Rituzena (gefa má síðasta skammt af metýlprednisóloni sama dag og fyrsta innrennsli Rituzena).
Finnish: Kahden vuoden hoitojakson aikana potilaita, joiden IgG-pitoisuudet olivat alle viitealueen alarajan, oli noin 60 % rituksimabiryhmässä, kun taas näiden potilaiden osuus pieneni seurantaryhmässä (36 % kahden vuoden kuluttua).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með IgG gildi undir lægri eðlilegum mörkum var um 60 % hjá rítúxímab hópnum allt 2 ára meðferðartímabilið, en það lækkaði hjá eftirlitshópnum (36 % eftir 2 ár).
Finnish: Sinulle annetaan ennen Rituzenaa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten
Icelandic: Áður en þér er gefið Rituzena verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum aukaverkunum.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Rituzenaa.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Rituzena.
Finnish: • Varoitus infektioiden ja PML:n riskistä, oireet mukaan lukien.
Icelandic: Varnaðarorð um hættu á sýkingum og PML, þar á meðal einkenni •
Finnish: Tietoa tehosta ja turvallisuudesta on rajallisesti saatavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu monoklonaalisilla vasta-aineilla mukaan lukien Rituzena, tai potilaista, joiden tauti ei ole reagoinut aiempaan Rituzena- ja solunsalpaajahoitoon.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um virkni og öryggi hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með einstofna mótefni, s.s. Rituzena, og hjá sjúklingum sem hafa svarað illa Rituzena ásamt krabbameinslyfjameðferð.
Finnish: Rituksimabi ei pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen ja/tai vakava infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistisia infektioita, ks. kohta 4.3) eikä potilaille, joilla on vaikea immuunivajavuus (esim. jos CD4- tai CD8-pitoisuus on hyvin alhainen).
Icelandic: Rítúxímab á ekki að gefa sjúklingum með virka, alvarlega sýkingu (t.d. berklar, blóðsýking og tækifærissýkingar, sjá kafla 4.3) eða alvarlega ónæmisbældum sjúklingum (t.d. þar sem gildi CD4 eða CD8 eru mjög lág).
Finnish: Kuulonmenetys5
Icelandic: Alvarlegt sjóntap5
Finnish: Rituzena-valmistetta tulisi käyttää yhdessä CHOP-solunsalpaajahoidon kanssa.
Icelandic: Rituzena á að nota ásamt CHOP lyfjameðferð.
Finnish: 15 potilasta sai tutkijalääkärin harkinnan perusteella toisen rituksimabi-hoitojakson kuukausien 6-18 välillä ensimmäisen Rituksimabi-hoitojakson jälkeen taudin aktiivisuudessa todetun relapsin hoitoon.
Icelandic: 15 sjúklingar aðra meðferðarlotu með rítúxímabi til meðferðar við endurkominni sjúkdómsvirkni sem kom fram á bilinu 6 til 18 mánuðum eftir fyrstu meðferðarlotu með rítúxímabi.
Finnish: Mitä Rituzena sisältää
Icelandic: Rituzena inniheldur
Finnish: Lääkäri saattaa missä tahansa vaiheessa aloittaa suun kautta otettavan kortikosteroidilääkityksen sairautesi hoitoon.
Icelandic: Læknirinn gæti hvenær sem er látið þig fá lyf sem inniheldur barkstera til inntöku við sjúkdómi þínum.
Finnish: Tehon selvittämiseksi analysoitiin ensilinjan tutkimuksesta yhteensä 810 potilaan (403 R-FC, 407 FC) tiedot (taulukot 5a ja 5b) ja uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksesta 552 potilaan (276 R-FC,
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem rannsakaðir voru með tilliti til virkni var 810 sjúklingar (403 R-FC, 407 FC) í rannsókninni á áður ómeðhöndluðum sjúklingum (first-line study) (tafla 5a og tafla 5b) og 552 sjúklingar (276 R-FC, 276 FC) í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm (tafla 6).
Finnish: Rituksimabihoitoa saaneista potilaista yhteensä 23/99 (23 %) todettiin testissä kimeeriproteiineille (HACA) positiivisiksi hoitokuukauteen 18 mennessä.
Icelandic: Alls greindust 23/99 (23 %) þeirra sjúklinga sem fengu rítúxímab í rannsókninni jákvæðir fyrir manna and-chimeric mótefnum (HACA, human anti-chimeric antibody) eftir 18 mánuði.
Finnish: Tutkimuksissa vain suurin havaittu
Icelandic: Í grundvallar rannsókninni fengu
Finnish: Tulokset lisätutkimuksista, joissa rituksiamabia käytettiin yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa (mukaan lukien CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustiini ja kladribiini) aikaisemmin hoitamattomilla KLL-potilailla ja potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti, ovat myös osoittaneet korkeita kokonaisvasteita ja etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvää etua, vaikkakin toksisuus hieman lisääntyi (erityisesti myelotoksisuus).
Icelandic: Niðurstöður annarra rannsókna (supportive studies) þar sem rítúxímab var notað ásamt annarri krabbameinslyfjameðferð (þar á meðal CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustín og kladribín) við meðferð sjúklinga með áður ómeðhöndlað og/eða endurkomið/þrálátt langvinnt eitilfrumuhvítblæði hafa einnig sýnt fram á hátt heildarsvörunarhlutfall sem kemur fram sem lengri lifun fram að versnun með ávinningi, þó með lítillega hækkaðri eiturvirkni (sérstaklega í merg.