FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kytril solution for injection is indicated for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Kytril ενδείκνυται για την πρόληψη της καθυστερημένης φάσης ναυτίας και των εμέτων που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία και την ακτινοθεραπεία.
English: If you take more Kytril than you should
Greek: Αν πάρετε πολύ μεγαλύτερη δόση Kytril από την κανονική
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Kytril has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Kytril δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: Kytril film-coated tablets are indicated in adults for prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kytril ενδείκνυνται σε ενήλικες για την πρόληψη της καθυστερημένης φάσης ναυτίας και των εμέτων που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία και την ακτινοθεραπεία.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Kytril is not expected to impair the ability to drive or to use machines.
Greek: Το Kytril δεν αναμένεται να επηρεάσει δυσμενώς την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
English: The solution should be diluted to 5ml per mg. Further maintenance doses of Kytril solution for injection may be administered at least 10 minutes apart.
Greek: Πρόσθετες δόσεις συντήρησης του ενέσιμου διαλύματος Kytril μπορούν να χορηγηθούν με μεσοδιαστήματα τουλάχιστον 10 λεπτών.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Kytril and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: Kytril και συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα 1) 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kytril και συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα 1) 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: HOW KYTRIL WILL BE GIVEN
Greek: ΠΩΣ ΘΑ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙΤΟ KYTRIL
English: BEFORE YOU ARE GIVEN KYTRIL
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ KYTRIL Μην πάρετε το Kytril
English: Each film-coated tablet contains 2 mg granisetron (as hydrochloride).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg γρανισετρόνης (ως υδροχλωρική).
English: Each ml solution for injection contains 0.6 mg granisetron (as hydrochloride).
Greek: Κάθε ml του ενέσιμου διαλύματος περιέχει 0,6 mg γρανισετρόνης (ως υδροχλωρική).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
English: Each ml solution for injection contains 3 mg granisetron (as hydrochloride).
Greek: Κάθε ml του ενέσιμου διαλύματος περιέχει 3 mg γρανισετρόνης (ως υδροχλωρική).
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Greek: Ενέσιμο διάλυμα [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Each film-coated tablet contains 1 mg granisetron (as hydrochloride).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg γρανισετρόνης (ως υδροχλωρική).
English: A dose of 10-40 μg/kg body weight (up to 3 mg) should be administered as an i.v.
Greek: Μία δόση 10 - 40 μg/kg βάρους σώματος (έως 3 mg) πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση, μετά από αραίωση σε 10 - 30 ml υγρού έγχυσης, σε διάστημα διάρκειας 5 λεπτών πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας.
English: Each ml solution for injection contains 1 mg granisetron (as hydrochloride).
Greek: Κάθε ml του ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1 mg γρανισετρόνης (ως υδροχλωρική).
English: Chemotherapy- and radiotherapy-induced nausea and vomiting
Greek: Ναυτία και έμετοι επαγόμενα από τη χημειοθεραπεία και την ακτινοθεραπεία
English: BATCH NUMBER Batch
Greek: ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet.
Greek: Εμφάνιση του Kytril και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: However, the CHMP noted that the long-term benefit for the heart and circulatory system still needed to be confirmed.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι δεν έχει ακόμη επιβεβαιωθεί το μακροχρόνιο όφελος για την καρδιά και το κυκλοφορικό σύστημα.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lojuxta.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lojuxta.
English: Therefore, the Committee considered that these effects need to be closely monitored and managed.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να αντιμετωπίζονται.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Lojuxta is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Lojuxta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: The full EPAR for Lojuxta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Lojuxta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment should begin at a dose of 5 mg once per day, and if well tolerated may be steadily increased to a maximum dose of 60 mg per day.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 5 mg μία φορά ημερησίως και, εφόσον η δόση είναι καλώς ανεκτή, μπορεί να αυξάνεται σταδιακά στη μέγιστη δόση των 60 mg ημερησίως.
English: Lojuxta must not be used in women who are pregnant.
Greek: Το Lojuxta δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lojuxta on 31 July 2013.
Greek: Στις 31 Ιουλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lojuxta.
English: It is available as capsules (5, 10, 20, 30, 40 and 60 mg) to be taken by mouth on an empty stomach, at least two hours after the evening meal.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (5, 10, 20, 30, 40 και 60 mg) για λήψη από το στόμα με άδειο στομάχι, τουλάχιστον δύο ώρες μετά το βραδινό γεύμα.
English: The patient's disease should be confirmed by genetic testing whenever possible.
Greek: Η διάγνωση της νόσου πρέπει να επιβεβαιώνεται με γενετικές εξετάσεις, στις περιπτώσεις που αυτό είναι εφικτό.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lojuxta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lojuxta.
English: Lojuxta was not compared with any other treatment.
Greek: Τα αποτελέσματα του Lojuxta δεν συγκρίθηκαν με αυτά άλλης θεραπείας.
English: It will also contain educational materials to be given to patients, including a brochure and an alert card.
Greek: Επίσης, θα περιλαμβάνει εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς, ένα φυλλάδιο και μια κάρτα προειδοποίησης.
English: The study will also provide data on pregnancies in women taking the medicine, and on healthcare professionals' compliance with the recommendations to screen and monitor patients before and during treatment.
Greek: Από τη μελέτη θα προκύψουν επίσης δεδομένα σχετικά με τις κυήσεις γυναικών που λαμβάνουν το φάρμακο, καθώς και σχετικά με τη συμμόρφωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας προς τις συστάσεις ελέγχου και παρακολούθησης των ασθενών πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lojuxta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Lojuxta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lojuxta?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Other information about Lojuxta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lojuxta
English: Patients taking certain other medicines may also need to take a reduced dose or take Lojuxta and their other medication at different times.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα ενδεχομένως να πρέπει επίσης να λαμβάνουν μειωμένη δόση ή να λαμβάνουν το Lojuxta και τα άλλα φάρμακα σε διαφορετικές χρονικές στιγμές.
English: Patients should avoid drinking grapefruit juice while taking Lojuxta.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν να πίνουν χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lojuxta.
English: What are the risks associated with Lojuxta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lojuxta;
English: On average, the patients' LDL cholesterol levels were reduced by 40%.
Greek: Κατά μέσο όρο, τα επίπεδα της χοληστερόλης LDL των ασθενών μειώθηκαν κατά
English: Treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating conditions involving high levels of fats in the blood.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία παθήσεων με υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα.
English: Lojuxta is a medicine that contains the active substance lomitapide.
Greek: To Lojuxta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λομιταπίδη.
English: For more information about treatment with Lojuxta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lojuxta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Lojuxta must not be used together with over 40 mg per day of simvastatin (another medicine used to lower blood cholesterol levels) or with certain other medicines that affect the way lomitapide is broken down in the body.
Greek: Το Lojuxta δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με σιμβαστατίνη σε δόση μεγαλύτερη των 40 mg ημερησίως (άλλο φάρμακο για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα) ή με συγκεκριμένα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης της λομιταπίδης στον οργανισμό.
English: Patients with moderately or severely reduced liver function must not take Lojuxta.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν πρέπει να λαμβάνουν Lojuxta.
English: The most common side effects are problems with the gut, which may affect as many as 9 out of 10 people: diarrhoea and nausea (feeling sick) were each seen in around 7 out of 10 people, dyspepsia (heartburn) and vomiting were each seen in more than 3 out of 10 people, while pain, discomfort and bloating of the abdomen (belly), constipation and flatulence were each seen in at least 2 out of 10 people.
Greek: Διάρροια και ναυτία (αδιαθεσία) παρατηρήθηκαν σε περίπου 7 στα 10 άτομα, δυσπεψία (αίσθημα καύσου) και έμετος παρατηρήθηκαν σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα, ενώ πόνος, δυσφορία και τυμπανισμός στην περιοχή της κοιλιάς, δυσκοιλιότητα και μετεωρισμός παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον 2 στα 10 άτομα.
English: It is used to treat adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, an inherited disease causing high blood levels of cholesterol (a type of fat).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, μια κληρονομική νόσο που προκαλεί υψηλά επίπεδα χοληστερόλης (τύπος λιπιδίων) στο αίμα.
English: The CHMP considered that the medicine's effect in reducing LDL cholesterol levels was a benefit for patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, who have an unmet medical need.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η επίδραση του φαρμάκου στη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης LDL είναι επωφελής για τους ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, οι οποίοι αντιμετωπίζουν ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη.
English: It must also not be used by patients with moderately or severely reduced liver function or with unexplained, abnormal liver test results, or by patients with significant or long-term bowel problems.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς με ανεξήγητες μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις ήπατος, καθώς και σε ασθενείς με σοβαρά ή μακροχρόνια προβλήματα στο έντερο.
English: In addition, the company that markets Lojuxta will provide educational materials to all doctors expected to prescribe Lojuxta, containing information on how to select suitable patients as well as key safety information, including side effects, interactions with other medicines and use in women who could potentially have children.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Lojuxta θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Lojuxta, το οποίο θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με την επιλογή των κατάλληλων ασθενών και σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, περιλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών, των αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα και της χρήσης σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
English: The Committee also noted that Lojuxta had side effects in the gut in most patients, which caused some patients to stop treatment, and that it led to increased liver enzyme levels whose long-term consequences are not known.
Greek: Επίσης, η επιτροπή επεσήμανε ότι στους περισσότερους ασθενείς το Lojuxta έχει ανεπιθύμητες ενέργειες στο έντερο, γεγονός που οδήγησε ορισμένους ασθενείς στη διακοπή της θεραπείας, καθώς και ότι επέφερε αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων με άγνωστες μακροχρόνιες συνέπειες.
English: Microsomal triglyceride transfer protein is involved in assembling fatty substances such as cholesterol and triglyceride into larger particles called lipoproteins, which are then released into the blood stream.
Greek: Η μικροσωμιακή πρωτεΐνη µεταφοράς τριγλυκεριδίων συμμετέχει στη σύνθεση λιπιδίων, όπως η χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια, υπό μορφή μεγαλύτερων σωματιδίων που ονομάζονται λιποπρωτεΐνες, τα οποία στη συνέχεια ελευθερώνονται στην αιματική ροή.
English: Since Lojuxta has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is carrying out a long-term study in patients taking Lojuxta to provide further data on its safety and effectiveness, including its side effects on the liver, stomach, gut, and cardiovascular system.
Greek: Δεδομένου ότι το Lojuxta εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου διενεργεί μια μακροχρόνια μελέτη σε ασθενείς που λαμβάνουν Lojuxta προκειμένου να υποβάλει περαιτέρω δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του, περιλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών του στο ήπαρ, το στομάχι, το έντερο και το καρδιαγγειακό σύστημα.
English: Lojuxta can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Lojuxta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' blood levels of ‘low density lipoprotein' (LDL) cholesterol, commonly known as ‘bad cholesterol', after 26 weeks of treatment.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα της χοληστερόλης χαμηλής πυκνότητας (LDL), γνωστής και ως «κακή χοληστερόλη», στο αίμα των ασθενών μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
English: By blocking this protein, Lojuxta decreases the level of fats released into the blood, thereby helping to reduce the level of cholesterol in hypercholesterolaemia.
Greek: Αναστέλλοντας τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη, το Lojuxta μειώνει τα επίπεδα των λιπιδίων που ελευθερώνονται στο αίμα, βοηθώντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λομιταπίδη
English: What is Lojuxta and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Lojuxta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The active substance in Lojuxta, lomitapide, blocks the action of a substance in the body called ‘microsomal triglyceride transfer protein', which is present in the cells of the liver and the gut.
Greek: Η δραστική ουσία του Lojuxta, η λομιταπίδη, αναστέλλει τη δράση μιας ουσίας στον οργανισμό που ονομάζεται μικροσωμιακή πρωτεΐνη µεταφοράς τριγλυκεριδίων, η οποία υπάρχει στα κύτταρα του ήπατος και του εντέρου.
English: For practical information about using Lojuxta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lojuxta, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: The most serious side effect seen in some patients treated with Lojuxta is abnormally raised liver enzyme levels.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Lojuxta ήταν μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
English: All patients were given Lojuxta together with other medicines for reducing the level of fats in the blood.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν Lojuxta σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη μείωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lojuxta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Lojuxta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: Patients on kidney dialysis may need to take a reduced dose.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ενδεχομένως να πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση.
English: It is used together with a low fat diet and other medicines to reduce the level of fats in the blood.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη μείωση του επιπέδου λιπιδίων στο αίμα.
English: The benefits of Lojuxta in reducing blood cholesterol were assessed in a main study involving 29 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη για την αξιολόγηση του οφέλους του Lojuxta στη μείωση της χοληστερόλης αίματος, στην οποία μετείχαν 29 ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
English: What benefits of Lojuxta have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lojuxta σύμφωνα με τις μελέτες;
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Lojuxta to date due to the rarity of the disease.
Greek: Το Lojuxta εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη επί του παρόντος δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Lojuxta.
English: How is Lojuxta used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lojuxta;
English: How does Lojuxta work?
Greek: Πώς δρα το Lojuxta;
English: Why is Lojuxta approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lojuxta;
English: For the full list of side effects, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: What information is still awaited for Lojuxta?
Greek: Ποια στοιχεία για το Lojuxta αναμένεται να υποβληθούν;
English: EU Number Invented Name
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
English: 1GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
Greek: 1GMNU = Γεωμετρικός μέσος όρος των ουδετεροποιημένων μονάδων σε ινδικά χοιρίδια μετά από δύο ανοσοποιήσεις με 0,5 ml αυτού του εμβολίου.
English: EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 strains of inactivated
Greek: EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 στελέχη του αδρανοποιημένου
English: Content Package size
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
English: Route of administration
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή
English: Strength
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Natpar.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Natpar.
English: The usual recommended starting dose is 50 micrograms once a day.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα.
English: The maximum daily dose is 100 micrograms.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 100 μικρογραμμάρια.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Natpar.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Natpar.
English: Other information about Natpar
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Natpar
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Natpar?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The proportion of patients taking placebo (a dummy treatment) who achieved the same was 2.5% (1 out of 40 patients).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και είχε το ίδιο αποτέλεσμα ήταν 2,5% (1 στους 40 ασθενείς).
English: In a main 24-week study involving 124 patients, 54.8% (46 out of 84) of the patients who received Natpar achieved and maintained acceptable blood calcium levels while reducing their doses of calcium and vitamin D supplements by at least 50%.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη 24 εβδομάδων στην οποία συμμετείχαν 124 ασθενείς, το 54,8% (46 από 84) των ασθενών που έλαβαν Natpar κατάφερε να επιτύχει και να διατηρήσει αποδεκτά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, ενώ ταυτόχρονα μείωσε τις δόσεις των συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμίνης D κατά τουλάχιστον 50%.
English: Because the number of patients with hypoparathyroidism is low, the disease is considered ‘rare', and Natpar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2013.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με υποπαραθυρεοειδισμό και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Natpar χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 18 Δεκεμβρίου 2013.
English: Regarding safety, the risk of calcium levels becoming too high or too low is considered important and further data are needed to better understand the consequences of wide fluctuations in blood calcium level after the medicine is given once a day.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, ο κίνδυνος υπερβολικής αύξησης ή μείωσης των επιπέδων ασβεστίου θεωρείται σημαντικός και απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα για την καλύτερη κατανόηση των επιπτώσεων τέτοιων μεγάλων διακυμάνσεων του επιπέδου ασβεστίου στο αίμα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου μία φορά την ημέρα.
English: What are the risks associated with Natpar?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Natpar;
English: Therefore, Natpar should only be used in patients who are not adequately controlled with standard treatments alone, who do not have other treatment options.
Greek: Κατά συνέπεια, το Natpar θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τις καθιερωμένες θεραπείες μόνο, και οι οποίοι δεν έχουν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Natpar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Natpar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR for Natpar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Natpar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.