FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšení dávky patisiranu vedlo k většímu snížení TTR, s maximálními sníženími, která se udržela při expozicích patisiranu v dávkování 300 mikrogramů na kg každé 3 týdny.
Lithuanian: Padidinus patisirano dozę labiau sumažėjo TTR, o maksimalus sumažėjimas nusistovėdavo esant patisirano ekspozicijai, kuri pasiekiama vartojant 300 mikrogramų/kg dozę kas 3 savaites.
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky má obsahovat tyto informace:
Lithuanian: SPS skirtoje edukacinėje medžiagoje turi būti pateikta informacija apie:
Czech: • Před intravenózní infuzí se přípravek Onpattro musí naředit.
Lithuanian: • Prieš infuziją į veną Onpattro būtina praskiesti.
Czech: V rámci preventivního opatření mají být v časné fázi těhotenství stanoveny hladiny vitaminu A a hladiny mateřského tyreostimulačního hormonu (TSH) (viz bod 5.3).
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonę, reikia ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu išmatuoti motinos vitamino A ir skydliaukę stimuliuojančio hormono (SSH) kiekį (žr.
Czech: V klinických studiích byli všichni pacienti premedikováni kortikosteroidem, paracetamolem a H1 a H2 blokátory pro snížení rizika IRR.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose visiems pacientams skirta premedikacija kortikosteroidu, paracetamoliu ir H1 bei H2 blokatoriais, kad būtų sumažinta SISR rizika.
Czech: Patisiran ovšem není u králíků farmakologicky aktivní, takže tyto účinky nejsou způsobeny snížením hladin TTR, tyroxinu či vitaminu A.
Lithuanian: Kadangi patisiranas triušiams nėra farmakologiškai aktyvus, šie poveikio reiškiniai nesusiję su TTR, tiroksino arba vitamino A kiekio sumažėjimu.
Czech: • perorální paracetamol (500 mg)
Lithuanian: • geriamojo paracetamolio (500 mg);
Czech: Změny byly také pozorovány za 9 měsíců, s prvním pozitivním hodnocením po výchozím stavu ve studii, kde léčba přípravkem Onpattro vedla k 16,0bodovému rozdílu mezi léčbami, přičemž průměrný rozdíl od výchozího stavu byl -2,0 bodu v porovnání s nárůstem o 14,0 bodu v případě placeba.
Lithuanian: Pokyčių nustatyta ir po 9 mėnesių, kada atliktas pradinis tyrimo įvertinimas po pradinio įvertinimo ir nustatyta, kad vartojant Onpattro pasiektas 16,0 balų gydymo skirtumas, kai pokyčio nuo pirmojo įvertinimo vidurkis siekė -2,0 balus, palyginti su 14,0 balų padidėjimu vartojant placebą.
Czech: Expozice patisiranu a lipidovým složkám (DLin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG) se úměrně zvyšovala se zvýšeným dávky v rozmezí hodnoceném v klinických studiích (10 až 500 mikrogramů na kg).
Lithuanian: Patisirano ir lipidų komponentų (DLin-MC3-DMA bei PEG2000-C-DMG) ekspozicija proporcingai didėjo didinant dozę visame klinikiniuose tyrimuose vertintame intervale (nuo 10 iki 500 mikrogramų/kg).
Czech: Několik IRR vedlo k přerušení infuze.
Lithuanian: Tik dėl kelių SISR teko nutraukti infuziją.
Czech: 5 ml koncentrátu ve skleněné injekční lahvičce typu I se zátkou z chlorobutylové pryže a hliníkovým flip-off uzávěrem.
Lithuanian: 5 ml koncentrato I tipo stiklo flakone su chlorobutilo kamščiu ir aliumininiu nuplėšiamuoju dangteliu.
Czech: • Závrať
Lithuanian: • Šaltkrėtis
Czech: Patisiran není substrátem enzymů cytochromu P450.
Lithuanian: Patisiranas nėra citochromo P450 fermentų substratas.
Czech: • To znamená, že v krvi je méně bílkoviny TTR, která může tvořit amyloid.
Lithuanian: • Tai reiškia, kad kraujyje sumažėja amiloidą galinčio sudaryti TTR baltymo kiekis.
Czech: • Bolest, zarudnutí, pocit pálení nebo otok v místě nebo kolem místa podání infuze
Lithuanian: • Skausmas, paraudimas, deginimo jausmas arba patinimas infuzijos vietoje arba aplink ją
Czech: Lékař Vás požádá, abyste během léčby přípravkem Onpattro každý den užíval(a) doplňky s vitaminem
Lithuanian: Gydytojas paprašys gydymo Onpattro metu kasdien vartoti vitamino A papildų.
Czech: • důvody, které mají být impulsem pro zdravotnického pracovníka, aby zvážil, zda pacient nemá ukončit aplikaci infuzí v domácím prostředí a vrátit se k jejich podávání na klinice.
Lithuanian: • priežastis, dėl kurių SPS turėtų apsvarstyti, ar pacientui reikia nutraukti infuzijas namuose ir tolesnes infuzijas gauti klinikoje.
Czech: Přibližně 10 % pacientů mělo mutaci V30M a časný nástup příznaků (věk < 50 let).
Lithuanian: V30M ir jiems buvo pradėję atsirasti simptomų (< 50 metų amžiaus).
Czech: V případě potřeby mohou být podány dodatečné nebo vyšší dávky jedné nebo více premedikací pro snížení rizika IRR (viz body 4.4 a 4.8).
Lithuanian: SISR rizikai sumažinti gali būti skiriama papildoma premedikacija vienu ar keliais vaistiniais preparatais arba didesnė jų dozė, jeigu reikia (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Czech: • Podává se do žíly („nitrožilní infuzí") obvykle po dobu asi 80 minut.
Lithuanian: • Vaistas vartojamas lašinant į veną (infuzija į veną) paprastai per maždaug 80 minučių.
Czech: • Bolest v kloubech (artralgie)
Lithuanian: • Sąnarių skausmas (artralgija)
Czech: Přípravek Onpattro se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Onpattro nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Czech: Pokud budete mít reakci související s infuzí, Váš lékař nebo zdravotní sestra mohou zpomalit nebo zastavit infuzi a je možné, že dostanete jiné léky k léčbě příznaků.
Lithuanian: Jeigu Jums atsiranda su infuzija susijusi reakcija, gydytojas arba slaugytojas gali sulėtinti arba sustabdyti infuziją ir Jums gali reikėti suvartoti kitų vaistų, padėsiančių suvaldyti simptomus.
Czech: Vylučování PEG2000-C-DMG u člověka nebylo měřeno.
Lithuanian: PEG2000-C-DMG šalinimas žmonėms neišmatuotas.
Czech: • Časté (≥1/100 až <1/10)
Lithuanian: • Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Czech: Údaje o podávání přípravku Onpattro těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie Onpattro vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Přípravek Onpattro nejevil genotoxický potenciál in vitro ani in vivo a nebyl karcinogenní u rasH2
Lithuanian: Genotoksiškumas / kancerogeniškumas Onpattro nerodė genotoksinio poveikio in vitro ir in vivo tyrimuose ir nebuvo kancerogeniškas transgeninėms rasH2 pelėms.
Czech: Jak dlouho se přípravek Onpattro používá
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Onpattro?
Czech: • Pocit závratě nebo mdloby (vertigo)
Lithuanian: • Svaigulys arba apalpimas (vertigo)
Czech: Transplantace jater
Lithuanian: Transplantuotos kepenys
Czech: Vazba přípravku Onpattro na plazmatické proteiny je nízká, ≤ 2,1 % navázaného léku pozorovaného in vitro s humánním sérovým albuminem a humánním α1-kyselým glykoproteinem.
Lithuanian: Onpattro silpnai jungiasi su plazmos baltymais; in vitro stebėtas ≤ 2,1 % susijungimas su serumo albuminu ir žmogaus α1 rūgšties glikoproteinu.
Czech: • způsob podávání infuze;
Lithuanian: • infuzijos atlikimo tvarką;
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Onpattro byste neměla používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, nevartokite Onpattro, jeigu taip Jums nenurodė gydytojas.
Czech: Přípravek Onpattro obsahuje patisiran, dvouvláknovou malou interferující ribonukleovou kyselinu (siRNA), který je specificky zacílen na geneticky konzervovanou sekvenci ve 3' nepřeloženém regionu všech mutovaných a divokých TTR mRNA.
Lithuanian: small interfering ribonucleic acid, siRNR), kuri konkrečiai veikia genetiškai konservatyvią seką visų mutavusių ir nemutavusių (laukinio tipo) TTR mRNR 3' netransliuojamame regione.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba nemá být delší než 16 hodin při 2 °C - 8 °C, nebo při pokojové teplotě (do 30 °C), včetně doby infuze.
Lithuanian: Jeigu iškart nesuvartojama, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir paprastai tai negali būti ilgiau kaip 16 valandų nuo 2 °C iki 8 °C arba kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C), įskaitant infuzijos trukmę.
Czech: • Kašel, pocit dušnosti nebo jiné potíže s dýcháním
Lithuanian: • Kosulys, dusulys ar kiti kvėpavimo sutrikimai
Czech: Alnylam Netherlands B.V.
Lithuanian: Alnylam Netherlands B.
Czech: Složky přípravku Onpattro nejsou inhibitory či induktory enzymů či transportérů cytochromu P450, s výjimkou isoenzymu CYP2B6 (viz bod 4.5).
Lithuanian: Onpattro sudedamosios dalys nėra citochromo P450 fermentų arba nešiklių inhibitoriai arba induktoriai, išskyrus CYP2B6 (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Norfolkský dotazník QoL-DN (hlášený pacientem) zahrnuje domény týkající se funkce tenkých, velkých a autonomních nervových vláken, příznaků a každodenních činností s celkovým skóre od -4 do 136, kde zvyšující se skóre ukazuje zhoršující se kvalitu života.
Lithuanian: Norfolko QoL-DN klausimyne (kurį pildo pacientas) yra sričių, susijusių su mažųjų skaidulų, didžiųjų skaidulų ir autonomine nervų funkcija, simptomais ir kasdienio gyvenimo veikla; bendras įvertis buvo nuo -4 iki 136 balų, didesnis įvertis reiškė gyvenimo kokybės pablogėjimą.
Czech: Vynechaná dávka Pokud dojde k vynechání dávky, přípravek Onpattro má být podán co nejdříve.
Lithuanian: Jeigu dozė praleidžiama, Onpattro reikia suvartoti kiek galima greičiau.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Onpattro vykázali statisticky významný přínos u všech sekundárních cílových ukazatelů v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (všichni p < 0,001) (tabulka 2).
Lithuanian: Onpattro vartojusių pacientų visos antrinės vertinamosios baigtys buvo statistiškai reikšmingai geresnės nei placebą vartojusių pacientų (visų p < 0,001) (2 lentelė).
Czech: V důsledku toho neodráží při léčbě přípravkem Onpattro laboratorní testy na vitamin A v séru celkové množství vitaminu A v těle a nemají se používat jako vodítko pro suplementaci vitaminem A (viz body 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Todėl laboratoriniai vitamino A kiekio serume tyrimai gydymo Onpattro metu neparodo bendro vitamino A kiekio organizme ir jais negalima remtis skiriant papildomai vartoti vitamino A (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Czech: Pacienti, kteří dostávali přípravek Onpattro, měli v porovnání s placebem podobný přínos u skóre mNIS+7 a norfolkského skóre QoL-DN ve všech podskupinách zahrnujících věk, pohlaví, rasu, oblast, skóre NIS, stav mutace V30M, předchozí léčbu tafamidis megluminem nebo diflunisalem, stádium onemocnění a pacienty s předem definovaným onemocněním srdce.
Lithuanian: Onpattro vartojusių pacientų mNIS+7 ir Norfolko QoL-DN įverčių pagerėjimas palyginti su placebu buvo panašus visuose pogrupiuose, įskaitant amžių, lytį, rasę, regioną, NIS įvertį, mutacijos V30M būseną, ankstesnį tafamidžio megliumino arba diflunisalio vartojimą, ligos stadiją ir pacientus, kuriems iš anksto nustatytas širdies pakenkimas.
Czech: Pokud není chladnička k dispozici, přípravek Onpattro může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 14 dnů.
Lithuanian: Jeigu atšaldymo priemonių nėra, Onpattro iki 14 dienų galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
Czech: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 osob
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Czech: N-terminální pro-B typ natriuretického peptidu (NT-proBNP) byl ve výchozím stavu 727 ng/l (geometrický průměr) u pacientů léčených přípravkem Onpattro a 711 ng/l u pacientů dostávajících placebo.
Lithuanian: N-terminal pro-B type natriuretic peptide, NT-proBNP) buvo atitinkamai 727 ng/l ir 711 ng/l (geometrinis vidurkis).
Czech: Neočekává se, že přípravek Onpattro ovlivní inhibitory či induktory enzymů cytochromu P450 ani že způsobí lékové interakce s výjimkou indukce a časově závislé inhibice isoenzymu CYP2B6 in vitro.
Lithuanian: Nesitikima, kad Onpattro paveiktų citochromo P450 fermentų inhibitoriai arba induktoriai arba kad jis galėtų sukelti vaistinių preparatų tarpusavio sąveiką, išskyrus CYP2B6 indukciją ir nuo laiko priklausomą inhibiciją in vitro.
Czech: Před každou infuzí přípravku Onpattro dostanete léky, které pomohou snížit riziko výskytu reakcí souvisejících s infuzí.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Onpattro infuziją Jums bus duodama vaistų, kurie padės sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką.
Czech: U pacientů s předem definovaným onemocněním srdce prokázaly centrálně hodnocené echokardiogramy snížení tloušťky stěny levé srdeční komory (střední rozdíl LS: -0,9 mm [95% IS -1,7; -0,2]) a longitudinálního napětí (střední rozdíl LS: -1,37 % [95%IS -2,48; -0,27]) u léčby přípravkem Onpattro oproti placebu.
Lithuanian: Iš anksto nustatytą širdies pakenkimą turinčių pacientų centralizuotai įvertintos echokardiogramos parodė KS sienelės storio (MK vidurkio skirtumas: −0,9 mm [95 % PI −1,7; −0,2]) ir išilginės deformacijos (MK vidurkio skirtumas: −1,37 % [95 % PI -2,48; -0,27]) sumažėjimą gydant Onpattro, palyginti su placebu.
Czech: Čtyřicet devět procent (49 %) pacientů mělo třídu I podle klasifikace newyorské kardiologické společnosti (New York Heart Association, NYHA) a 50 % pacientů třídu II.
Lithuanian: Keturiasdešimt devyniems (49 %) ir 50 % pacientų buvo atitinkamai priskirta Niujorko širdies asociacijos (angl.
Czech: Známky a příznaky zahrnovaly flebitidu nebo tromboflebitidu, otok v místě podání infuze nebo injekce, dermatitidu (subkutánní zánět), celulitidu, erytém nebo zarudnutí v místě podání injekce, pocit pálení nebo bolest v místě podání injekce.
Lithuanian: Požymiai ir simptomai buvo flebitas arba tromboflebitas, infuzijos arba injekcijos vietos patinimas, dermatitas (poodinis uždegimas), celiulitas, eritema arba injekcijos vietos paraudimas, deginimo pojūtis ar skausmas injekcijos vietoje.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Onpattro se frekvence příhod časem snižovala.
Lithuanian: Onpattro vartojusiems pacientams reiškinių dažnis per laiką sumažėdavo.
Czech: Tento cílový ukazatel je kompozitním parametrem motorické, senzorické a autonomní polyneuropatie, včetně vyšetření motorické síly a reflexů, kvantitativního senzorického vyšetření, vyšetření nervového vedení a posturálního krevního tlaku, se skóre od 0 do 304, kde zvyšující se skóre ukazuje zhoršující se postižení.
Lithuanian: Ši vertinamoji baigtis yra sudėtinis motorinės, sensorinės ir autonominės polineuropatijos rodiklis, įskaitant motorinio stiprumo ir refleksų įvertinimą, kiekybinį jutimų bandymą, nervų laidumo tyrimus ir padėties (ortostatinį) kraujospūdį; įvertis buvo nuo 0 iki 304 balų,
Czech: U potkanů došlo po podávání druhově specifického analogu patisiranu ke snížení hladin TTR (≥ 90 %), tyroxinu (≥ 66 %) a vitaminu A (≥ 75 %) u rodičů, nebyly však zjištěny žádné účinky na fertilitu samců či samic, vývoj embrya či fetu nebo jejich pre- a postnatální vývoj.
Lithuanian: Per tyrimus su žiurkėmis, nors tėvų serume sumažėjo TTR (≥ 90 %), tiroksino (≥ 66 %) ir vitamino A (≥ 75 %) koncentracijos, naudojant žiurkėms skirtą patisirano surogatą, nepastebėta jokio poveikio patinų ar patelių vaisingumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi ar prenataliniam bei postnataliniam vystymuisi.
Czech: Za 18 měsíců byl pozorován statisticky významný přínos v mNIS+7 s přípravkem Onpattro v porovnání s placebem (tabulka 2).
Lithuanian: Statistiškai reikšminga mNIS+7 rodiklių nauda vartojant Onpattro, palyginti su placebu, stebėta po 18 mėnesių (2 lentelė).
Czech: V placebem kontrolované studii byl periferní edém hlášen u 29,7 % pacientů léčených přípravkem Onpattro a u 22,1 % pacientů dostávajících placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame tyrime periferinė edema pasireiškė 29,7 % Onpattro vartojusių ir 22,1 % placebą vartojusių pacientų.
Czech: België/Belgique/Belgien, България,
Lithuanian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho budete muset přípravek Onpattro dostávat.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek laiko Jums reikės vartoti Onpattro.
Czech: Lékař Vám možná řekne, abyste ukončila užívání přípravku Onpattro.
Lithuanian: Gydytojas gali pasakyti, kad turite nutraukti Onpattro vartojimą.
Czech: • Pokud byla lahvička zamražena, zlikvidujte ji.
Lithuanian: • Jeigu flakonas užšalo, jo nenaudokite.
Czech: Titry protilátek proti léku byly nízké a přechodné bez průkazu ovlivnění klinické účinnosti, bezpečnostního profilu nebo farmakokinetického nebo farmakodynamického profilu přípravku Onpattro.
Lithuanian: Visi antikūnų prieš vaistinį preparatą titrai buvo maži ir laikini, nebuvo jokių poveikio Onpattro klinikiniam veiksmingumui, saugumo savybėms arba farmakokinetinėms ar farmakodinaminėms savybėms požymių.
Czech: Přípravek Onpattro se podává v infuzi do žíly (tomu se říká „nitrožilní infuze").
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Onpattro vartojamas lašinant į veną (tai vadinama intravenine infuzija).
Czech: Během léčby přípravkem Onpattro se mohou objevit reakce na tuto infuzi.
Lithuanian: Gydant Onpattro gali pasitaikyti infuzijos sukeltų reakcijų.
Czech: Se svým lékařem se poraďte, zda byste měla ukončit kojení, nebo léčbu přípravkem Onpattro.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar turite nutraukti žindymą, ar gydymą Onpattro.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Onpattro je nutné vyloučit možnost, že jste těhotná.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Onpattro reikia įsitikinti, kad moteris ne nėščia.
Czech: Pokud dojde k přerušení infuze, lze zvážit obnovení infuze s pomalejší rychlostí po odeznění příznaků.
Lithuanian: Jeigu infuzija pertraukiama, simptomams praėjus galima bandyti pratęsti ją mažesniu greičiu.
Czech: • kroky k prevenci dalších IRR;
Lithuanian: • priemones, kurias reikia apsvarstyti siekiant užkirsti kelią kitoms SISR;
Czech: V prvních 60 dnech těhotenství mohou být jak příliš vysoké, tak příliš nízké hladiny vitaminu A spojeny se zvýšeným rizikem malformace plodu.
Lithuanian: Pirmąsias 60 nėštumo parų ir per didelis, ir per mažas vitamino A kiekis gali būti susijęs su padidėjusia vaisiaus formavimosi ydų rizika.
Czech: • Pomocí sterilní injekční stříkačky natáhněte požadovaný objem filtrovaného přípravku Onpattro ze sterilní nádobky.
Lithuanian: • Steriliu švirkštu įtraukite reikiamą filtruoto Onpattro kiekį iš sterilios talpyklės.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Alnylam Netherlands B.V.
Lithuanian: Registruotojas Alnylam Netherlands B.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 16 hodin při pokojové teplotě (až 30 °C).
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad cheminis ir fizinis stabilumas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) išlieka 16 valandų.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Onpattro byly všechny IRR buď mírné (95,2 %), nebo středně závažné (4,8 %).
Lithuanian: Tarp Onpattro vartojusių pacientų visos SISR buvo lengvos (95,2 %) arba vidutinio sunkumo (4,8 %).
Czech: hATTR amyloidóza je způsobena problémy s bílkovinou v těle označovanou jako „transthyretin" (TTR).
Lithuanian: hATTR amiloidozę sukelia organizme esančio baltymo, vadinamo transtiretinu (TTR), sutrikimai.
Czech: • Proveďte vizuální kontrolu na přítomnost částic a změnu barvy.
Lithuanian: • Apžiūrėkite, ar nėra matomų dalelių ir spalvos pakitimų.
Czech: Klinické studie neidentifikovaly významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech při ustáleném stavu nebo snížení TTR podle pohlaví nebo rasy (jiná než bělošská vs bělošská).
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai neatskleidė reikšmingų farmakokinetinių parametrų nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai arba TTR sumažinimo skirtumų tarp lyčių ar rasių (ne europidai plg. su europidais).
Czech: Patisiran je ve formě lipidových nanočástic, které doručují siRNA do hepatocytů, což je primární zdroj TTR proteinu v oběhu.
Lithuanian: Patisiranas formuojamas lipidų nanodalelių pavidalu, kad nugabentų siRNR į hepatocitus - pagrindinį apytakoje esančio TTR baltymo šaltinį.
Czech: Střední hodnota sérového TTR se po jednorázové dávce přípravku Onpattro 300 mikrogramů na kg snížila přibližně o 80 % během 10 až 14 dnů.
Lithuanian: 10-14 dienų laikotarpiu po vienos 300 mikrogramų/kg Onpattro dozės vidutinis TTR kiekis serume sumažėjo maždaug 80 %.
Czech: Neukončujte léčbu přípravkem Onpattro, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Onpattro, nebent tai nurodytų gydytojas.
Czech: • Otok obličeje
Lithuanian: • Veido tinimas
Czech: Symptomy IRR zahrnují mimo jiné: artralgii nebo bolest (včetně bolesti zad, krku nebo muskuloskeletální bolesti), zarudnutí (včetně erytému obličeje nebo teplé kůže), nauzeu, abdominální bolest, dušnost nebo kašel, nepříjemné pocity nebo bolest na hrudi, bolest hlavy, vyrážku, zimnici, závrať, únavu, zvýšenou srdeční frekvenci nebo palpitace, hypotenzi, hypertenzi, edém obličeje.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Be kita ko gali pasireikšti šių su SISR: artralgija arba skausmas (įskaitant nugaros, kaklo arba raumenų ir skeleto skausmą), kraujo antplūdis (įskaitant veido eritemą arba odos nukaitimą), pykinimas, pilvo skausmas, dusulys arba kosulys, diskomfortas krūtinėje arba krūtinės skausmas, galvos skausmas, išbėrimas, šaltkrėtis, svaigulys, nuovargis, padažnėjęs širdies ritmas arba palpitacija, hipotenzija, hipertenzija, veido edema.
Czech: V klinických studiích byly nejčastějšími příznaky IRR (hlášenými u ≥ 2 % pacientů) zarudnutí, bolest zad, nauzea, abdominální bolest, dušnost a bolest hlavy.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dažniausi SISR simptomai (apie kuriuos pranešė ≥ 2 % pacientų) buvo veido ir kaklo paraudimas (dėl kraujo antplūdžio), nugaros skausmas, pykinimas, pilvo skausmas, dusulys ir galvos skausmas.
Czech: Ve slezině byla pozorována u potkanů lymfoidní atrofie/nekróza a histiocytóza bílé dřeně a hypocelularita červené dřeně byla pozorována u opic.
Lithuanian: Kalbant apie blužnį, žiurkių organizme stebėta baltosios pulpos limfoidinė atrofija / nekrozė ir histiocitozė, o beždžionių organizme - raudonosios pulpos ląstelių kiekio sumažėjimas.
Czech: • Po dokončení infuze se má intravenózní aplikační set propláchnout roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se zajistilo, že byl podán veškerý léčivý přípravek.
Lithuanian: • Baigus infuziją, intraveninės infuzijos rinkinį reikia praplauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu, kad tikrai būtų suvartotas visas vaistinio preparato kiekis.
Czech: Před každým snížením premedikační dávky kortikosteroidů musí pacient absolvovat nejméně 3 infuze přípravku Onpattro po sobě bez vzniku IRR.
Lithuanian: Prieš kiekvieną kortikosteroidų premedikacijos sumažinimą pacientas turi gauti mažiausiai 3 iš eilės Onpattro infuzijas ir nepatirti SISR.
Czech: Přípravek Onpattro je indikován k léčbě hereditární transthyretinové amyloidózy (hATTR amyloidóza) u dospělých pacientů s polyneuropatií v 1. či 2. stádiu.
Lithuanian: hereditary transthyretin-mediated amyloidosis, hATTR) gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems 1 stadijos arba 2 stadijos polineuropatija.
Czech: Z pacientů léčených přípravkem Onpattro, kteří měli IRR, se první IRR vyskytly u 78,6 % během prvních 2 infuzí.
Lithuanian: Tarp tų Onpattro vartojusių pacientų, kurie patyrė SISR, 78,6 % pirmąją SISR patyrė per pirmąsias 2 infuzijas.
Czech: Intravenózní podávání přípravku Onpattro nemělo žádný účinek na hodnocenou reprodukci u samců sexuálně dospělých opic rodu cynomolgus.
Lithuanian: Onpattro leidžiant į veną, nebuvo jokio poveikio pavianų rūšies beždžionių patinų reprodukciniams rodikliams.
Czech: dosud nevrátily do normálního stavu, ve druhém a třetím trimestru se znovu zahájí suplementace vitaminu A v dávce 2500 IU denně, a to z důvodu zvýšeného rizika deficitu vitaminu A ve třetím trimestru.
Lithuanian: Paskui antrąjį ir trečiąjį trimestrus reikia vėl pradėti papildomai vartoti 2500 TV per parą vitamino A, jeigu neatsistatė normalus vitamino A kiekis serume, nes trečiąjį trimestrą padidėja vitamino A stokos rizika.
Czech: Jak přípravek Onpattro uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Onpattro
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k podávání přípravku Onpattro v dávce 300 mikrogramů na kg nebo placeba v intravenózní infuzi jednou za každé 3 týdny po dobu 18 měsíců.
Lithuanian: Pacientai santykiu 2:1 buvo randomizuoti 18 mėnesių kas 3 savaites vartoti 300 mikrogramų/kg Onpattro arba placebo infuzija į veną.
Czech: Přibližně 5,5 % DLin-MC3-DMA bylo zjištěno po 96 hodinách ve formě metabolitu (DMBA) v moči.
Lithuanian: Po 96 valandų maždaug 5,5 % DLin-MC3-DMA metabolito (DMBA)
Czech: • Přefiltrujte přípravek Onpattro přes sterilní 0,45mikronový polyethersulfonový (PES) filtr pro injekční stříkačky do sterilní nádobky.
Lithuanian: • Perfiltruokite Onpattro per sterilų 0,45 mikrono polietersulfono (PES) švirkšto filtrą į sterilią talpyklę.