FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients présentant des affections endocriniennes, y compris ceux relatifs à un déficit en hormone de croissance, la survenue d'une épiphysiolyse de la hanche peut être plus fréquente que dans la population générale.
Spanish: En los pacientes con trastornos endocrinos, incluida la deficiencia de la hormona del crecimiento, el deslizamiento de la epífisis de la cadera puede producirse con más frecuencia que en la población general.
French: Les tumeurs doivent être inactives et votre traitement antitumoral doit être terminé avant que vous commenciez votre traitement par Omnitrope.
Spanish: Los tumores deben ser inactivos y usted debe haber terminado su tratamiento antitumoral antes de empezar su tratamiento con Omnitrope.
French: L'hormone de croissance vous aidera à grandir si vous n'avez pas terminé votre croissance et améliorera également votre composition corporelle.
Spanish: La hormona de crecimiento puede ayudar a que crezca más si sigue creciendo y también mejorará la composición de tu organismo.
French: Ci-dessous figure une description générale du procédé d'administration.
Spanish: Lo que sigue es una descripción general del proceso de administración.
French: Les patients dont le taux d'IGF-1 est normal au début du traitement devront recevoir de l'hormone de croissance jusqu'à atteindre un taux d'IGF-1 dans les limites supérieures de la normale, sans excéder 2 DS.
Spanish: A los pacientes con concentraciones IGF-I normales al inicio del tratamiento se les debe administrar la hormona del crecimiento hasta una concentración de IGF-I dentro de los límites superiores normales, sin sobrepasar 2 SDS.
French: • Si vous avez une insuffisance rénale chronique.
Spanish: • Si padeces una insuficiencia renal crónica.
French: Diabète de type 2
Spanish: Diabetes mellitus de tipo 2
French: Reconstitution d'Omnitrope - Retirez les capsules de protection des deux flacons de la boîte.
Spanish: Reconstitución de Omnitrope - Retire las tapas protectoras de los dos viales de la caja.
French: - Déficit acquis à l'âge adulte : Patients présentant un déficit somatotrope sévère associé à des déficits hormonaux multiples résultant d'une pathologie hypothalamique ou hypophysaire connue et présentant au moins un autre déficit hormonal hypophysaire, excepté la prolactine.
Spanish: - Inicio en la edad adulta: Pacientes que padecen una deficiencia grave de la hormona del crecimiento, asociada a múltiples deficiencias hormonales a consecuencia de una patología hipotalámica o hipofisaria conocida y que padecen, por lo menos, una deficiencia conocida de una hormona hipofisaria que no sea la prolactina.
French: Omnitrope n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Omnitrope sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Poussez lentement le piston jusqu'à ajustement de la dose correcte.
Spanish: Empujar el émbolo lentamente hasta alcanzar la dosis correcta.
French: - Assurez-vous que vous injectez à au moins 1 cm du dernier site d'injection et que vous changez de site comme cela vous a été expliqué.
Spanish: - Asegúrese de que se inyecta al menos a 1 cm de distancia respecto del lugar de la última inyección y de que cambia los lugares de inyección, tal y como le habrán enseñado.
French: - 2 tampons de nettoyage (non fournis dans la boîte).
Spanish: - 2 gasas de limpieza (no suministradas en el envase).
French: EXP Après reconstitution, utiliser sous 24 heures.
Spanish: CAD Tras la reconstitución, usar en un plazo de 24 horas.
French: Un traitement concomitant par des glucocorticoïdes inhibe les effets stimulants de la croissance de Omnitrope.
Spanish: El tratamiento concomitante con glucocorticoides inhibe el efecto promotor del crecimiento de somatropina.
French: Des cas de décès associés à l'utilisation de l'hormone de croissance ont été rapportés chez des enfants présentant un syndrome de Prader-Willi et un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité sévère (poids/taille dépassant 200 %), antécédents d'insuffisance respiratoire ou d'apnée du sommeil, ou infection respiratoire non spécifiée.
Spanish: Existen informes de muertes asociadas al uso de la hormona del crecimiento en los pacientes pediátricos con SPW que presentaron uno o más factores de riesgo: obesidad grave (aquellos pacientes con un peso/altura superior al 200%), antecedentes de insuficiencia respiratoria o apnea del sueño o de infección respiratoria no identificada.
French: Le traitement devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en casos de trasplante renal.
French: - Si la solution est opaque (et que l'opacité ne disparaît pas dans les dix minutes) ou contient des particules, elle ne doit pas être utilisée.
Spanish: - Si la solución aparece turbia (y la turbidez no desaparece en unos diez minutos) o contiene partículas, no deberá utilizarse.
French: La somatropine augmente les concentrations sériques d'IGF-1 (Insulin-like Growth Factor 1) et IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3).
Spanish: Las concentraciones séricas de IGF-I (factor de crecimiento de tipo insulina I) y la IGFBP3 (proteína de unión del factor de crecimiento de tipo insulina 3) son aumentadas por la somatropina.
French: Utiliser uniquement avec Omnitrope Pen 10.
Spanish: Utilizar sólo con Omnitrope Pen 10.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} .
French: • Rougeurs, démangeaisons ou douleurs passagères au site d'injection
Spanish: • Enrojecimiento, picor o dolor en el lugar de la inyección
French: Votre médecin pourra envisager la présence d'une épiphysiolyse fémorale supérieure et d'une maladie de Legg-Calvé-Perthes en cas de gêne ou de douleur au niveau de la hanche ou du genou au cours du traitement par Omnitrope.
Spanish: Su médico puede considerar una epifisiólisis de la cabeza femoral o una enfermedad de Legg-CalvéPerthes si experimenta molestias o dolor en la cadera o la rodilla mientras está siendo tratado con Omnitrope.
French: - Assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la solution d'Omnitrope reconstituée.
Spanish: - Asegúrese de que la punta de la jeringa para inyección esté dentro de la solución inyectable reconstituida de Omnitrope.
French: Cette posologie devra être progressivement augmentée ou diminuée selon les résultats des analyses de sang, ainsi que selon la réponse clinique et les effets secondaires.
Spanish: Esta dosificación se debe aumentar o reducir gradualmente según los resultados de los análisis de sangre, así como la respuesta clínica y los efectos secundarios.
French: Le contenu doit être limpide et incolore après reconstitution.
Spanish: El contenido deberá ser claro e incoloro tras la reconstitución.
French: Pour régler le stylo, indiquez la dose.
Spanish: Para ajustar la pluma, marque la dosis.
French: L'hormone de croissance diminue la conversion de la cortisone en cortisol et peut mettre en évidence une insuffisance surrénale centrale non encore diagnostiquée ou rendre inefficaces de faibles doses des glucocorticoïdes (voir rubrique 4.4).
Spanish: La hormona de crecimiento disminuye la conversión de cortisona a cortisol y puede desenmascarar una insuficiencia suprarrenal de origen central previamente no descubierta o hacer que las dosis bajas de sustitución de glucocorticoides sean inefectivas (ver sección 4.4).
French: On ne sait pas si la somatropine est excrétée dans le lait maternel ; cependant l'absorption gastro-intestinale de la protéine chez l'enfant est très improbable.
Spanish: Se desconoce si la somatropina se excreta en la leche materna, pero es poco probable la absorción de proteína intacta del tubo digestivo del niño.
French: Utiliser uniquement avec Omnitrope Pen 5.
Spanish: Utilizar sólo con Omnitrope Pen 5.
French: AUTRE MISE EN GARDE SPÉCIALE, SI NÉCÉSSAIRE
Spanish: OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO
French: Durée de conservation après reconstitution
Spanish: Periodo de validez tras la reconstitución
French: - Sélectionnez le site d'injection.
Spanish: - Seleccione el lugar de la inyección.
French: • Si vous avez un syndrome de Prader-Willi (maladie chromosomique).
Spanish: • Si padeces un síndrome de Prader-Willi (un trastorno cromosómico).
French: Eliminer les bulles d'air si nécessaire.
Spanish: Si fuese necesario, eliminar las burbujas de aire.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de ces médicaments ou la posologie de la somatropine.
Spanish: Tal vez el médico tenga que ajustar la dosis de estos medicamentos o la dosis de somatropina.
French: - Déficit acquis dans l'enfance : Patients ayant développé un déficit somatotrope pendant l'enfance d'origine congénitale, génétique, acquise ou idiopathique.
Spanish: - Inicio en la niñez: Pacientes que padecían una deficiencia de la hormona del crecimiento en la niñez a consecuencia de causas congénitas, genéticas, adquiridas o idiopáticas.
French: Cependant, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C dans l'emballage d'origine.
Spanish: No obstante, se ha demostrado la estabilidad hasta un periodo de 24 horas, entre 2°C y 8°C, en el embalaje original.
French: Le traitement médical pour vos reins devra être maintenu.
Spanish: El tratamiento médico de los riñones debe continuarse.
French: La dose quotidienne ne devra pas dépasser 2,7 mg.
Spanish: La dosificación diaria no debe ser superior a 2,7 mg.
French: Cependant, aucun lien n'a été établi entre ces cas et le traitement par Omnitrope.
Spanish: No obstante, estos casos no se han relacionado con el tratamiento con Omnitrope.
French: Chez les patients pédiatriques, de tels effets indésirables ne sont pas fréquents.
Spanish: En los niños, tales reacciones adversas son poco frecuentes.
French: • Si vous avez un diabète, vous devrez contrôler soigneusement votre glycémie pendant le traitement par la somatropine et discuter des résultats avec votre médecin afin de déterminer s'il est nécessaire de modifier la dose de votre traitement contre le diabète.
Spanish: • Si padece diabetes mellitus, deberá vigilar atentamente la concentración de glucosa en la sangre durante el tratamiento con somatropina y hablar con el médico acerca de los resultados, a fin de decidir si tiene que cambiar la dosis de sus medicamentos para tratar la diabetes.
French: Les personnes âgées peuvent être plus sensibles à l'action d'Omnitrope et être par conséquent plus sujettes à la survenue d'effets indésirables.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a la acción de Omnitrope y, por lo tanto, pueden ser más propensos a presentar reacciones adversas.
French: - Effectuez un contrôle visuel de la solution reconstituée avant l'administration.
Spanish: - Antes de la administración inspeccionar visualmente la solución inyectable reconstituida.
French: • Rétention d'eau (se manifestant par des doigts gonflés ou des chevilles enflées, brièvement en début de traitement)
Spanish: • Retención de agua (que se presenta como hinchazón de los dedos o los tobillos, durante un tiempo corto al comienzo del tratamiento)
French: Parmi les patients ayant survécu à un cancer pendant l'enfance, un risque accru de développer une seconde tumeur a été signalé chez les patients qui ont été traités par la somatropine après leur première tumeur.
Spanish: Entre los supervivientes de cáncer pediátrico se ha referido un mayor riesgo de una segunda neoplasia en los pacientes tratados con somatropina después de su primera neoplasia.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la somatropine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la somatropine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para somatropina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) somatropina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant {nom du/des principe(s) actif(s)}, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) para somatropina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
French: Cela maintiendra la solution d'Omnitrope stérile et évitera les fuites.
Spanish: Esto mantendrá la solución de Omnitrope estéril e impedirá que gotee.
French: Si lors du traitement par la somatropine, les patients présentent des signes d'obstruction des voies aériennes supérieures (incluant la survenue ou l'aggravation d'un ronflement), le traitement devra être interrompu et une nouvelle évaluation du système ORL devra être effectuée.
Spanish: Si, durante el tratamiento con somatropina, los pacientes muestran signos de obstrucción de las vías respiratorias altas (incluido el inicio o el aumento de ronquidos), el tratamiento debe interrumpirse y debe efectuarse una nueva evaluación de ENT.
French: Suivez les instructions du matériel de transfert.
Spanish: Seguir las instrucciones que vienen en el juego de transferencia.
French: • Rétention d'eau (se manifestant par des doigts gonflés ou des chevilles enflées)
Spanish: • Retención de agua (que se presenta como hinchazón de los dedos o los tobillos)
French: Chez les patients ayant un risque accru de diabète (antécédents familiaux de diabète, obésité, insulino-résistance sévère, Acanthosis nigricans), un test d'hyperglycémie provoqué par voie orale doit être réalisé.
Spanish: En los pacientes con un aumento del riesgo de diabetes mellitus (p. ej., antecedentes familiares de diabetes, obesidad, resistencia grave a la insulina, acantosis nigricans) debe realizarse la prueba de tolerancia a la glucosa (OGTT).
French: • Si vous avez un traitement substitutif par des glucocorticoïdes, vous devez consulter votre médecin régulièrement, car la dose des glucocorticoïdes peut nécessiter un ajustement.
Spanish: • Si está recibiendo una terapia de sustitución con glucocorticoides, debe consultar con su médico regularmente ya que puede ser necesario un ajuste de su dosis de glucocorticoide.
French: Introduisez la seringue dans la peau qui a été pincée avec un angle de 45° à 90°.
Spanish: Introduzca la aguja para inyección dentro del pliegue cutáneo a un ángulo de 45º a 90º.
French: La biodisponibilité de l'administration sous-cutanée de somatropine est d'environ 80 % chez les sujets sains et les patients déficitaires en hormone de croissance.
Spanish: La biodisponibilidad de la somatropina, administrada subcutáneamente, es aproximadamente del 80% en ambos casos, en las personas sanas y en los pacientes con deficiencia de la hormona de crecimiento.
French: Le traitement substitutif par glucocorticoïdes des patients présentant un déficit en ACTH doit être ajusté avec précaution afin d'éviter tout effet inhibiteur sur la croissance.
Spanish: En los pacientes con deficiencia de ACTH debe reajustarse cuidadosamente el tratamiento de sustitución con glucocorticosteroides, con el fin de evitar cualquier efecto inhibidor sobre el crecimiento.
French: Les patients présentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires à une intervention chirurgicale à coeur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme, une insuffisance respiratoire aiguë, ou à une situation similaire ne doivent pas être traités par de l'hormone de croissance (pour les patients recevant un traitement de substitution, se reporter à la rubrique4.4).
Spanish: Los pacientes con enfermedad crítica aguda que presenten complicaciones después de cirugía cardiaca, abdominal, traumatismo múltiple por accidente, insuficiencia respiratoria aguda o enfermedades similares, no deben ser tratados con somatropina (en cuanto a los pacientes sometidos a tratamiento de sustitución, ver sección 4.4).
French: Administrer la dose adéquate par injection sous-cutanée en utilisant une aiguille à stylo stérile.
Spanish: Administrar la dosis adecuada mediante inyección subcutánea, utilizando la aguja de pluma estéril.
French: Il est reconnu que, chez certains patients présentant un déficit somatotrope, les taux d'IGF-1 ne se normalisent pas en dépit d'une bonne réponse clinique ; dans ce cas, l'augmentation de la dose n'est pas requise.
Spanish: Se conoce que hay pacientes con DGH que no llegan a normalizar los niveles de IGF-I a pesar de tener una buena respuesta clínica, y por tanto, no requieren ajuste de dosis.
French: - Insérez la cartouche dans le stylo injecteur.
Spanish: - Introduzca el cartucho en la pluma inyectable.
French: EXP Après reconstitution, utiliser dans les 21 jours.
Spanish: CAD Después de la reconstitución, usar en un plazo de 21 días.
French: Ne massez pas le site d'injection.
Spanish: No frote el lugar de la inyección.
French: Les études de génotoxicité in vitro et in vivo sur la mutation génétique et l'induction d'aberrations chromosomiques se sont révélées négatives avec la somatropine.
Spanish: Con somatropina, los estudios de genotoxicidad in vitro e in vivo o de mutaciones genéticas e inducción de aberraciones cromosómicas han sido negativos.
French: La somatropine est un inducteur des récepteurs hépatiques du LDL-cholestérol, et modifie le profil des lipides et des lipoprotéines sériques.
Spanish: La somatropina induce los receptores de colesterol LDL hepáticos y afecta el perfil de lípidos séricos y las lipoproteínas.
French: Les patients pédiatriques dont la vitesse de croissance est inférieure à 1 cm par an et dont les épiphyses sont presque soudées ne devront pas être traités.
Spanish: El tratamiento no se utilizará en los pacientes pediátricos con una velocidad de crecimiento inferior a 1 cm al año y cerca del cierre de las epífisis.
French: Pour 56 patients traités en continu et qui ont atteint (ou presque) leur taille finale, la variation moyenne de taille depuis le début du traitement est de + 1,90 DS (0,033 mg/kg/jour) et + 2,19 DS (0,067 mg/kg/jour).
Spanish: En 56 pacientes tratados de forma continuada y que alcanzaron (casi) la altura final, el cambio principal de talla al inicio del tratamiento fue de +1,90 SDS (0,033 mg/kg de peso corporal por día) y +2,19 SDS (0,067 mg/kg de peso corporal por día).
French: Population pédiatrique La posologie et le schéma d'administration doivent être adaptés à chaque patient.
Spanish: Población pediátrica La posología y la pauta de dosificación deben individualizarse.
French: Après reconstitution, un ml contient 15 mg d'alcool benzylique.
Spanish: Tras la reconstitución, un ml contiene 15 mg de alcohol bencílico.
French: Utiliser uniquement avec Omnitrope Pen L. Lire la notice avant utilisation.
Spanish: Utilizar solo con Omnitrope Pen L. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
French: Une partie du gain de taille chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel traités par l'hormone de croissance pourrait disparaître si le traitement est arrêté avant que la taille finale ne soit atteinte.
Spanish: Parte del aumento de estatura obtenido al tratar a los niños y los adolescentes nacidos PEG y bajos con hormona del crecimiento puede perderse si se interrumpe el tratamiento antes de que se alcance la estatura final.
French: Nourrissons, enfants et adolescents - Retard de croissance lié à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance (déficit somatotrope).
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes: - Trastorno del crecimiento debido a secreción insuficiente de la hormona del crecimiento (deficiencia de la hormona del crecimiento, DGH).
French: Ceci signifie qu'il est injecté avec une petite aiguille dans le tissu graisseux juste sous la peau.
Spanish: Esto significa que se inyecta por medio de una pequeña aguja para inyección en el tejido adiposo, por debajo de la piel.
French: - Insérez l'aiguille dans la peau comme cela vous a été expliqué par votre médecin.
Spanish: - Introduzca la aguja en la piel de la forma que le haya enseñado el médico.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION A usage unique exclusivement.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Para un solo uso.
French: Paresthésies* Hypertension intracrânienne bénigne
Spanish: Parestesias* Hipertensión intracraneal benigna
French: • Si vous suivez déjà un traitement par des hormones thyroïdiennes, il pourrait être nécessaire d'ajuster la dose de votre hormone thyroïdienne.
Spanish: • Si recibe tratamiento con hormonas tiroideas, puede ser necesario ajustar la dosis de hormona tiroidea.
French: Les effets indésirables très fréquents et fréquents chez l'adulte peuvent apparaître dans les premiers mois du traitement et disparaître soit spontanément, soit après réduction de la posologie.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes y frecuentes en los adultos pueden comenzar en los primeros meses de tratamiento y pueden detenerse espontáneamente o si se reduce la dosis.
French: Inversement, si une femme sous Omnitrope interrompt un traitement oestrogénique oral, il se peut que la dose de somatropine doive être réduite pour éviter un excès d'hormone de croissance et / ou des effets indésirables (voir rubrique 4.5).
Spanish: Por el contrario, si una mujer tratada con somatropina suspende el tratamiento con estrógenos orales, es posible que deba reducir la dosis de somatropina para evitar el exceso de hormona del crecimiento y/o efectos secundarios (ver sección 4.5).
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Chez les patients traités par la somatropine, une insuffisance surrénale centrale (secondaire) non diagnostiquée auparavant peut être découverte et un traitement substitutif par glucocorticoïde peut être nécessaire.
Spanish: En pacientes tratados con somatropina, puede quedar enmascarada una insuficiencia suprarrenal de origen central (secundaria), previamente no diagnosticada que precise terapia de sustitución con glucocorticoides.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée avec des produits contenant de la somatropine chez des femmes qui allaitent.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios clínicos con medicamentos que contienen somatropina en mujeres en periodo de lactancia.
French: La solution est limpide et incolore.
Spanish: La solución es límpida e incolora.
French: Votre autre main sera disponible pour déplacer le piston.
Spanish: Con su otra mano podrá mover el émbolo.
French: eau pour préparations injectables alcool benzylique
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Alcohol bencílico
French: Insérer la cartouche dans le stylo Omnitrope Pen en suivant les instructions d'utilisation fournies avec le stylo.
Spanish: Introducir el cartucho en la pluma Omnitrope Pen, según las instrucciones de uso suministradas con la pluma.
French: Chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel, il est recommandé de mesurer le taux d'IGF-l avant d'initier le traitement, et par la suite 2 fois par an.
Spanish: En los niños y los adolescentes PEG se recomienda medir la concentración de IGF-I antes de iniciar el tratamiento y después, dos veces al año.
French: Enfants nés petits ou trop légers à la naissance
Spanish: Niños nacidos demasiado pequeños o bajos de peso
French: De rares cas de mort subite ont été rapportés chez des patients atteints d'un syndrome de Prader-Willi.
Spanish: Ha habido casos raros de muerte súbita en pacientes con síndrome de Prader-Willi.
French: Solution injectable dans une cartouche pour SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Spanish: Solución inyectable en un cartucho para SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
French: Un faible pourcentage de patients peut développer des anticorps contre Omnitrope.
Spanish: En un pequeño porcentaje de pacientes pueden aparecer anticuerpos dirigidos contra Omnitrope.