FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cepivo STAMARIL se lahko daje sočasno s cepivom proti ošpicam, če je to v skladu z uradnimi priporočili (poglavje 4.2).
Lithuanian: STAMARIL gali būti skiriama kartu su tymų vakcina, jei tai suderinama pagal oficialias rekomendacijas (4.2 skyrius).
Slovenian: Navkljub dejstvu, da je na voljo le omejena količina podatkov o intramuskularni uporabi cepiva STAMARIL in da niso bile izvedene klinične raziskave, ki bi pokazale, da sta oba načina uporabe primerljiva, dovoljuje večina evropskih držav članic tako subkutano kot intramuskularno uporabo za rutinsko cepljenje.
Lithuanian: Nepaisant to, kad turima labai nedaug duomenų apie STAMARIL švirkštimą į raumenis ir nėra atlikta klinikinių tyrimų, galinčių parodyti, kad abu vartojimo būdai naudotini alternatyviai, daugelyje Europos valstybių narių bendrojoje skiepijimo praktikoje leidžiama švirkšti ir po oda, ir į raumenis.
Slovenian: SPC bo določen nacionalno.
Lithuanian: PCS bus sutvarkyta pagal nacionalinius reikalavimus
Slovenian: - Prosimo, upoštevajte, da se cepiva STAMARIL ne sme dati otrokom, ki so mlajši od 6 mesecev.
Lithuanian: - įsidėmėkite, kad STAMARIL negalima skirti, jeigu kūdikis yra jaunesnis nei 6 mėnesiai.
Slovenian: Brez RNU 100 % SN
Lithuanian: 100% SN
Slovenian: Te omejitve vključujejo starost raziskav, značilnosti vključene populacije (npr. v nekaterih raziskavah so vključeni samo zdravi mlajši odrasli), odsotnost podrobnosti o cepivih, preskusih, varnosti in/ali upoštevanju dobre klinične prakse.
Lithuanian: , kai kuriuose dalyvavo tik sveiki jauni suaugusieji), išsamių duomenų apie vakciną, analizės būdus, saugumą ir (arba) geros klinikinės praktiką trūkumu.
Slovenian: Z ozirom na dejstvo, da cepivo STAMARIL in z njim povezana imena v obliki praška in vehikla za suspenzijo za injiciranje, v različnih državah članicah EU nima enakega Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC), kar je posledica razhajajočih se nacionalnih odločitev, je bila potrebna harmonizacija povzetkov glavnih značilnosti zdravila za cepivo STAMARIL in z njim povezana imena po celotni Evropi.
Lithuanian: Kadangi STAMARIL ir susijusių pavadinimų preparatai, milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai dėl skirtingų nacionalinių sprendimų įvairiose Europos Sąjungos valstybėse narėse neturi vienos Preparato charakteristikų santraukos (SPC), būtina suderinti STAMARIL ir susijusių pavadinimų preparatų SPC Europoje.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE SC ali IM uporaba
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS SC ar IM
Slovenian: Potrdila, ki se izdajo po poživitvenih odmerkih (glejte poglavje 3 spodaj) veljajo takoj po injekciji.
Lithuanian: skyrių 3 ir žemiau) įsigalioja iš karto po injekcijos.
Slovenian: Poročajo tudi o drugih nevroloških znakih in simptomih, ki vključujejo sindrom Guillain-Barré in žariščne nevrološke izpade.
Lithuanian: Kiti neurologiniai požymiai ir simptomai buvo konvulsijos, Guillan-Barre sindromas ir židininiai neurologiniai deficitai.
Slovenian: Podatki iz kliničnih raziskav
Lithuanian: Klinikinių studijų duomenys
Slovenian: Odrasli in otroci nad 9 mesecev: Enkraten odmerek 0,5 ml rekonstituiranega cepiva.
Lithuanian: Paaugliams ir vyresniems nei 9 mėnesiai vaikams: vienkartinė vakcinos dozė - 0,5 ml.
Slovenian: Huda preobčutljivostna reakcija (npr. anafilaksa) po predhodnem odmerku kateregakoli cepiva proti rumeni mrzlici.
Lithuanian: - Hiperjautrumo reakcijos (pvz.: anafilaksija), atsiradusios po anksčiau naudotos geltonosios karštinės vakcinos.
Slovenian: Šarža N5049 54
Lithuanian: Serija N504 54
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na razpolago na spletni strani {ime imetnika dovoljenja za promet/agencije}
Lithuanian: <Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti {Šalies Narės/Agentūros} tinklalapyje>
Slovenian: Goujon C 1987 STAMARIL 18 Odrasli
Lithuanian: Goujon C 1987 STAMARIL 18 Suaugusieji Sunkių NR nėra
Slovenian: Kjer je sprejeto, se lahko lokalno uveljavljeno priporočilo za mejno število celic CD4 dodatno uporabi v podporo odločitvi glede indikacije za cepljenje.
Lithuanian: Šalyse, kur nustatytos vietinės CD4 ląstelių kiekio normos rekomendacijos, jas galima naudoti kaip papildomą veiksnį nustatant skiepijimo reikalingumą.
Slovenian: Cepiva STAMARIL se ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali zdravilom v isti brizgalki.
Lithuanian: STAMARIL vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar medicininiais produktais.
Slovenian: Raziskovalec Leto Cepivo Št. oseb
Lithuanian: Metai Vakcina Tiria mųjų kiekis
Slovenian: S cepivom STAMARIL niso bile izvedene nikakršne reprodukcijske raziskave na živalih.
Lithuanian: Nėra atlikta STAMARIL tyrimų su gyvūnais.
Slovenian: B-1140 Bruxelles - Belgium Tel: 32 27269584
Lithuanian: B-1140 Bruxelles, Belgija Tel: 32 27269584
Slovenian: Tudi bolezen timusa naj bi predstavljala enega od potencialnih dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.3 in poglavje 4.8).
Lithuanian: Užkrūčio liaukos susirgimai taip pat laikomi potencialiu, riziką padidinančiu, faktoriumi (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: OZNAČEVANJE MONO ODMERNO PAKIRANJE
Lithuanian: ŽENKLINIMAS VIENADOZĖ PAKUOTĖ
Slovenian: To se odraža v poglavjih 4.5 in 6.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Tai nurodyta SPC 4.5 ir 6.2 skyriuose.
Slovenian: Razhajanja, opredeljena na začetku napotitvenega postopka, so bila odpravljena.
Lithuanian: Nustatyti neatitikimai buvo pašalinti informacijos peržiūrėjimo metu.
Slovenian: V Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bilo vključeno opozorilo glede uporabe cepiva proti rumeni mrzlici pri osebah, starih 60 let in več.
Lithuanian: Į SPC įtrauktas įspėjimas dėl geltonosios karštinės vakcinos skyrimo 60 metų ir vyresniems asmenims.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri več kot eni na tisoč cepljenih oseb, so bili boleči sklepi in bolečine v trebuhu.
Lithuanian: Pašaliniai poveikiai, atsiradę daugiau nei 1 iš 1000 vakcinuotų žmonių, buvo sąnarių ir pilvo skausmai.
Slovenian: Klinični razvoj cepiva proti rumeni mrzlici je bil sestavni del razvoja stabiliziranega živega oslabljenega cepiva proti rumeni mrzlici, izpeljanega iz delovnega seva IP/F2, in postopka validiranja novega delovnega seva PV26.
Lithuanian: Geltonosios karštinės vakcinos klinikinio tyrimo programa yra stabilizuotos gyvos susilpnintos geltonosios karštinės vakcinos, gaunamos iš IP/F2 darbinio pasėlio, tyrimo ir naujo darbinio pasėlio PV26, vertinimo programos dalis.
Slovenian: Odrasli (vključno s starostniki) in otroci od 6. meseca starosti dalje prejmejo enkraten odmerek 0,5 ml.
Lithuanian: Suaugusiems, įskaitant ir vyresnius bei vaikus nuo 6 mėnesių, skiriama vienkartinė 0,5 ml dozė.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Anafilaksa, angioedem
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksija, angioedema.
Slovenian: Brez RNU 99,3 % SN
Lithuanian: 99,3% SN
Slovenian: Šarža P5095 20
Lithuanian: Serija P5095 20
Slovenian: Če ste nedavno prejemali zdravila, ki bi lahko oslabila vaš imunski sistem, je treba cepljenje proti rumeni mrzlici odložiti, dokler vaši laboratorijski rezultati ne pokažejo, da si je vaš imunski sistem opomogel.
Lithuanian: Jei neseniai gydėtės preparatais, kurie susilpnina imuninę sistemą, vakcinacija nuo geltonosios karštinės viruso turi būti atidėta tol, kol laboratoriniai tyrimai parodys, jog imuninė sistema yra atsistačiusi. Jūsų gydytojas rekomenduos Jums, kada pasiskiepyti bus saugu.
Slovenian: Vehikel: natrijev kloridb (0,9%), voda za injekcije
Lithuanian: Tirpiklis: natrio chloridas (0,9 %), injekcinis vanduo.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih za injiciranje mora biti vedno na razpolago ustrezno medicinsko zdravljenje in nadzor za primer anafilakse ali kakšne druge hude preobčutljivostne reakcije po uporabi cepiva.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas švirkščiamas vakcinas, skiepijant STAMARIL turėtų būti užtikrinama tinkama medicininė priežiūra ir gydymas, jei įvyktų anafilaksija ar pasitaikytų kita hiperjautrumo reakcija.
Slovenian: Doslej so bile prizadete le osebe po primarnem cepljenju.
Lithuanian: Ligi šiol susirgusieji buvo paskiepyti pirmą kartą.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi, po možnosti s toplotno inaktivacijo ali sežigom.
Lithuanian: Nesunaudotas produktas ar atliekos turėtų būti išmestos, pageidautina inaktyvuotos karščiu ar sudegintos pagal vietinius reikalavimus.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi cepiva STAMARIL z Vi polisaharidnim cepivom, cepivom proti ošpicam, cepivom proti HAV in z meningokoknim A+C nekonjugiranim polisaharidnim cepivom, so omejeni.
Lithuanian: Duomenų apie STAMARIL skyrimą kartu su Vi polisacharido, tymų, hepatito A viruso vakcinomis ir gryna meningito A+C polisacharidine vakcina nėra daug.
Slovenian: Zaradi zagotovila, da je STAMARIL ustrezen za vas ali vašega otroka, je pomembno, da zdravniku ali medicinski sestri poveste, če se katera od spodaj navedenih točk nanaša na prejemnika cepiva.
Lithuanian: Tam, kad įsitikintumėte, jog Jūs ar Jūsų vaikas gali vartoti STAMARIL, yra svarbu pranešti gydytojui ar medicinos seseriai, jei nors vienas iš žemiau paminėtų punktų susijęs su Jumis ar Jūsų vaiku. Jei kyla neaiškumų, klauskite gydytojo ar medicinos sesers.
Slovenian: STAMARIL je cepivo z živim oslabljenim virusom rumene mrzlice.
Lithuanian: STAMARIL yra gyva susilpninta geltonosios karštinės vakcina.
Slovenian: Čeprav Mednarodna zdravstvena pravila za ohranitev veljavnosti potrdila zahtevajo revakcinacijo v časovnih presledkih po 10 let, določena stopnja imunosti verjetno ostane tudi po preteku 10 let.
Lithuanian: Kad galiotų pažyma, Tarptautiniame sveikatos reglamente nurodoma revakcinaciją atlikti po 10 metų, net ir praėjus 10 metų išlieka tam tikras imuniteto lygis.
Slovenian: Cepiva STAMARIL se ne sme uporabljati pri osebah, ki prejemajo imunosupresivno terapijo (npr. citotoksična sredstva, sistemske steroide, večji odmerki topičnih ali inhalacijskih steroidov kot običajno ali druga sredstva).
Lithuanian: STAMARIL negalima skirti asmenims, kurie gydomi imunosupresantais (pvz.: citotoksinės medžiagos, sisteminiai steroidai, vartojamos didesnės nei standartinės lokaliai ar inhaliuojamos steroidų dozės).
Slovenian: Otroci HIV-pozitivnih mater
Lithuanian: Vaikai, gimę ŽIV nešiotojoms moterims
Slovenian: Ti simptomi vključujejo visoko vročino z glavobolom in zmedenostjo, zaspanost, otrdel vrat in vnetje možganov in živčnih tkiv.
Lithuanian: Pasireiškė aukšta temperatūra su galvos skausmais ir sumišimu, mieguistumu, kaklo rigidiškumu, smegenų ir nervų audinių uždegimais.
Slovenian: Brez RNU 95,5 % SK
Lithuanian: 95,5% SK
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM <[To be completed nationally>]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS <[turi būti užpildyta kiekvienos šalies atskirai]>
Slovenian: Začetna starost za cepljenje proti rumeni mrzlici je 9 mesecev.
Lithuanian: Skiepyti geltonosios karštinės vakcina galima nuo 9 mėnesių amžiaus.
Slovenian: Po uporabi cepiva STAMARIL niso poročali o nobenih nevroloških neželenih učinkih.
Lithuanian: Pranešimų apie STAMARIL vakcinos sukeltą neurologinį nepageidaujamą poveikį nėra.
Slovenian: Intramuskularna injekcija lahko povzroči hematom na vbodnem mestu, zato se cepiva STAMARIL ne sme injicirati intramuskularno osebam z motnjami strjevanja krvi, naprimer s hemofilijo ali trombocitopenijo, ali osebam na antikoagulantni terapiji.
Lithuanian: Dėl injekcijų į raumenis gali atsirasti hematoma injekcijos vietoje, STAMARIL neturėtų būti švirkščiamas į raumenis asmenims, turintiems krešėjimo sistemos sutrikimų, tokių kaip hemofilija ar trombocitopenija, taip pat asmenims, vartojantiems antikoaguliantus.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: lokalne reakcije (vključujejo bolečino, rdečino, hematom, zatrdlino, oteklino) Pogosti:
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnai: lokalus poveikis ( skausmas, paraudimas, kraujosruva, induracija, patinimas).
Slovenian: Če je treba hkrati s cepivom STAMARIL uporabiti še kakšno drugo cepivo za injiciranje, naj se vsako cepivo injicira na svoje vbodno mesto (po možnosti na različna uda).
Lithuanian: Kartu su STAMARIL skiriant ir kitą švirkščiamą vakciną (-as), nurodoma, kad kiekviena vakcina turėtų būti sušvirkščiama į skirtingas puses (pageidautina į skirtingas galūnes).
Slovenian: Priporočljivi mesti za intramuskularno injekcijo sta anterolateralna stran stegna pri dojenčkih in malčkih (od 6 mesecev do 2 let starosti) ter deltoidna mišica pri starejših otrocih in odraslih.
Lithuanian: Vartojant į raumenis, rekomenduojama injekcijų vieta kūdikiams ( nuo 6 mėnesių iki 2 metų) yra šlaunies priekinis-šoninis paviršius, o vyresniems vaikams ir suaugusiems - deltinis raumuo.
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat L-alanin natrijev klorid kalijev klorid natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat kalcijev klorid dihidrat magnezijev sulfat heptahidrat
Lithuanian: Natrio chloridas Kalio chloridas Dinatrio fosfatas Kalio-divandenilio fosfatas Kalcio chloridas Magnio sulfatas
Slovenian: Subkutana uporaba (priporočena) ali intramuskularna uporaba
Lithuanian: Vartoti po oda (rekomenduojama) arba vartoti į raumenis
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila je v poglavjih 4.1, 4.2, 4.3 in 4.4. dopolnjen tako, da podaja spodnjo starostno mejo za cepljenje s cepivom STAMARIL.
Lithuanian: Reikia pakeisti SPC 4.1, 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius, siekiant numatyti žemesnę amžiaus ribą, nuo kada galima skiepyti STAMARIL.
Slovenian: Iz objavljenih podatkov sledi, da je priporočljiv način uporabe za različna cepiva proti rumeni mrzlici subkutana aplikacija.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paskelbtus duomenis, įvairias geltonosios karštinės vakcinas rekomenduojama švirkšti po oda.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA STAMARIL, prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Cepivo proti rumeni mrzlici, živo
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI STAMARIL milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Vakcina nuo geltonosios karštinės (gyvoji)
Slovenian: 1984 STAMARIL 209 1-5
Lithuanian: Georges AJ 1984 STAMARIL 209 1-5
Slovenian: ANNEX I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRACIJOS LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ SĄRAŠAS
Slovenian: Poleg tega vsebujejo imunoglobulini, ki izvirajo od evropskih donatorjev, nizko ali ničelno raven titrov nevtralizirajočih protiteles za rumeno mrzlico.
Lithuanian: Juolab, kad IG, gaunamame iš Europos donorų, nėra arba yra labai mažai geltonosios karštinės virusą neutralizuojančių antikūnų.
Slovenian: Šarža P5126 20
Lithuanian: Serija P5126 20
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENE OCENE CEPIVA STAMARIL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN
Lithuanian: STAMARIL IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDRA SANTRAUKA
Slovenian: • Besedilo, uporabljeno za opis opozoril za starejšo populacijo
Lithuanian: • Įspėjimų vyresnio amžiaus asmenims tekstinė redakcija.
Slovenian: Otroke nad 6 mesecev starosti (glejte poglavji 4.2, 4.3 in spodaj) se lahko cepi, če je potrjeno, da niso okuženi s HIV.
Lithuanian: 4.2 ir 4.3 skyrius ir žemiau), patvirtinus, kad jie nėra infekuoti ŽIV, gali būti vakcinuojami.
Slovenian: Fax: 44 1628588166
Lithuanian: Faks: 44 1628588166
Slovenian: Lahko napredujejo v resno mišično in jetrno bolezen z zmanjšanjem števila določenih vrst krvničk, ki povzroči neobičajne podplutbe ali krvavitve in poveča tveganje za okužbe, ter okvaro normalnega delovanja ledvic in pljuč.
Lithuanian: Vėliau gali išsivystyti sunkus raumenų ar kepenų pažeidimas, sumažėti atitinkamų kraujo ląstelių kiekis, pasireiškiantis kraujosruvomis ar kraujavimu ir padidėjusia rizika infekcijoms, sutrikusia inkstų ir kvėpavimo sistemos funkcija.
Slovenian: Zelo nizka starost se povezuje s povečanim tveganjem za razvoj YEL-AND.
Lithuanian: Labai mažiems pacientams kyla didesnis neutropinės ligos (YEL-AND) išsivystymo pavojus.
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Ker
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS Kadangi
Slovenian: Prašek se rekonstituira v sami viali z manjšo količino raztopine za injekcije, ki vsebuje 9 mg/ml natrijevega klorida (0,9%).
Lithuanian: Milteliai ištirpinami savo talpyklėje su nedideliu kiekiu , 9 mg/ml (0,9 %), natrio chlorido tirpalo injekcijoms.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA <[To be completed nationally>] Izdaja zdravila je le na recept.
Lithuanian: ĮSIGIJIMO TVARKA <[turi būti užpildyta kiekvienos šalies atskirai]> Receptinis vaistinis preparatas.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kakršenkoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovenian: • Poglavje 4.3 Kontraindikacije: Kontraindicirano za otroke, mlajše od 4 mesecev, 9 mesecev ali 1 leta.
Lithuanian: Kontraindikacijos: kontraindikuotinas jaunesniems kaip 4 mėnesių, jaunesniems kaip 9 mėnesių arba jaunesniems kaip 1 metų amžiaus vaikams
Slovenian: Fax: 33 437377737
Lithuanian: Faks: 33 437377737
Slovenian: Fax: 35 314041687
Lithuanian: Faks: 35 314041687
Slovenian: Ker je pri osebah nad 60 let starosti višje tveganje za pojav hudih in potencialno usodnih bolezni, ki so povezane s cepivom proti rumeni mrzlici, je treba cepljenje opraviti samo v primeru velikega in neizogibnega tveganja za okužbo z rumeno mrzlico (glejte poglavji 4.4 in
Lithuanian: Dėl to, kad vyresniems nei 60 metų žmonėms geltonosios karštinės vakcina gali sukelti sunkių ir net mirtinų ligų, vakcinuoti reikėtų tik tada, jei yra neišvengiama rizika užsikrėsti geltonosios karštinės infekcija (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: STAMARIL je treba uporabiti vsaj 10 dni pred izpostavljenostjo tveganju za okužbo, ker cepivo ne zagotavlja zadostne zaščite pred 10. dnevom.
Lithuanian: Pradinė (pirma) geltonosios karštinės vakcinos dozė STAMARIL vakcina turi būti sušvirkšta bent 10 dienų prieš galimą užsikrėtimo pavojų, nes per pirmąsias 10 dienų apsauga gali būti nepakankama.
Slovenian: 2, avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Francija
Lithuanian: 2 avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Prancūzija
Slovenian: Podatki, zbrani pri omejenem številu nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu, ne kažejo na možnost škodljivih vplivov cepiva STAMARIL na nosečnost ali zdravje zarodka/novorojenca.
Lithuanian: Riboti duomenys apie preparato vartojimą, esant nėštumui, nepageidaujamo STAMARIL poveikio nėštumui ar vaisiaus/naujagimio sveikatai neparodė.
Slovenian: Brez RNU 76 % SK
Lithuanian: 76% SK
Slovenian: STAMARIL se ne sme uporabljati pri osebah s simptomatsko okužbo HIV ali z asimptomatsko okužbo HIV ob prisotnih dokazih o okrnjenem imunskem delovanju (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: STAMARIL draudžiama skirti asmenims, sergantiems simptomine ar asimptomine ŽIV infekcija, kai yra imuninės sistemos funkcijos pakenkimų (žr.
Slovenian: Klinični znaki se pojavijo v enem mesecu po cepljenju in vključujejo visoko vročino z glavobolom, ki lahko napreduje in obsega enega ali več od naslednjih znakov: zmedenost, encefalitis/encefalopatija, meningitis, žariščni nevrološki izpadi ali sindrom Guillain-Barré.
Lithuanian: Klinikinių požymių po vakcinacijos atsirasdavo per mėnesį ir pasireikšdavo aukšta temperatūra ir galvos skausmu, kuris progresuodavo iki sumišimo, encefalito/ecefalopatijos, meningito, židininio neurologinio deficito ar Guillain Barre sindromo.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pri več kot 1 na 10 cepljenih odraslih oseb), ki so jih opazili v klinični raziskavi, so bile težave v okolici vbodnega mesta (na primer rdečina, podplutba, bolečina ali neugodje, oteklina ali zatrdlina) in glavobol.
Lithuanian: Dažniausios šalutinės reakcijos (daugiau kaip 1 iš 10 vakcinuotų suaugusių), pastebėtos klinikinių tyrimų metu, buvo reakcijos apie dūrio vietą (tokios kaip paraudimas, kraujosruva, skausmas ar diskomforto jausmas, patinimas ar sukietėjimas) ir galvos skausmas.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO STAMARIL
Lithuanian: KAIP VARTOTI STAMARIL
Slovenian: Pred rekonstitucijo je prašek beige do oranžno-beige barve; topilo je bistro in brezbarvno.
Lithuanian: Milteliai yra rusvai gelsvos ar oranžinės spalvos; tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA ENO ODMERNO PAKIRANJE
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA VIENADOZĖ PAKUOTĖ
Slovenian: - Če prebolevate okužbo z vročino.
Lithuanian: - Kai karščiuojama sergant sunkia liga.
Slovenian: • Poglavje 4.1 Indikacije: Indicirano za otroke od starosti med 6 meseci in 1 letom, odvisno od države
Lithuanian: Terapinės indikacijos: priklausomai nuo šalies skiriamas vaikams nuo 6 mėnesių1 metų amžiaus
Slovenian: Imunosupresija, bodisi prirojena, idiopatska ali kot posledica zdravljenja s sistemskimi steroidi (večji odmerki topičnih ali inhalacijskih steroidov kot običajno), radioterapija ali citotoksična zdravila.
Lithuanian: - Įgimta, idiopatinė ar dėl ilgo gydymo steroidais išsivysčiusi imunosupresija (didesnė nei standartinė lokaliai ar inhaliuojant vartojama steroidų dozė), radioterapija ar citostatinių medikamentų vartojimas.
Slovenian: STAMARIL je indiciran za aktivno imunizacijo proti rumeni mrzlici pri osebah: ki potujejo, se prehodno zadržujejo ali živijo na endemičnem področju, ki potujejo v katerokoli državo, ki za vstop zahteva Mednarodno knjižico o cepljenju (kar je lahko odvisno ali neodvisno od predhodnega potovalnega načrta) ki rokujejo s potencialno kužnimi snovmi (npr. laboratorijsko osebje)
Lithuanian: STAMARIL indikuotinas aktyviai geltonosios karštinės imunizacijai asmenims: keliaujantiems, pravažiuojantiems ar gyvenantiems endeminėje zonoje; keliaujantiems į bet kurią šalį, į kurią įvažiuojant reikalaujama Tarptautinio vakcinacijos pažymėjimo (kuris gali ar negali priklausyti nuo ankstesnių kelionių); dirbantiems su potencialiai infekcinėmis medžiagomis (pvz., laboratorijos personalas).
Slovenian: Predklinični podatki niso pokazali nobenega posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Ikiklinikinių tyrimų duomenys ypatingo pavojaus žmogaus sveikatai neparodė.
Slovenian: Prašek: laktoza monohidrat, sorbitol E4 20, L-histidinijev klorid monohidrat, L-alanin, natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev sulfat heptahidrat
Lithuanian: Milteliai: laktozė, sorbitolis (E 420), L-histidino hidrochloridas, L-alaninas, natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, kalcio chloridas, magnio sulfatas.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA STAMARIL
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS STAMARIL tirpiklis
Slovenian: Fax: 33 437284400
Lithuanian: Faks: 33 437284400
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Slovenian: Vialo se stresa in po raztopitvi se suspenzijo izprazni v drugo vialo z ostankom topila.
Lithuanian: Buteliukas yra sukratomas ir milteliams ištirpus gauta suspensija yra ištraukiama ir supilama į likusį tirpiklį.
Slovenian: Šarža P5139 20
Lithuanian: Serija P5139 20
Slovenian: Farmakodinamične lastnosti
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Slovenian: STAMARIL je namenjen za cepljenje:
Lithuanian: STAMARIL vartoti draudžiama:
Slovenian: Brez RNU 92,8 % SK
Lithuanian: 92,8% SK
Slovenian: Viala z topilom 9 mg /ml (0,9%) bo določena nacionalno
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKAS TIRPIKLIO 9 MG/ML (0,9 %) Bus užpildyta pagal šalies reikalavimus
Slovenian: Družba Sanofi Pasteur MSD je v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom (glejte Dodatek I Mnenja) podala vlogo za usklajevanje v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, za cepivo STAMARIL in z njim povezana imena.
Lithuanian: išvados I priedą), pateikė paraišką dėl jų vaistinio preparato STAMARIL ir susijusių pavadinimų suderinimo pagal iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.