FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização de esteróides contraceptivos pode ter uma influência nos resultados de certas análises laboratoriais, incluindo os parâmetros bioquímicos referentes à função hepática, tiroideia, supra-renal e renal; nos níveis plasmáticos de proteínas (de transporte), por ex. a globulina de ligação aos corticosteróides e as fracções lipídicas/lipoproteicas; nos parâmetros referentes ao metabolismo dos hidratos de carbono e nos parâmetros referentes à coagulação e fibrinólise.
Estonian: (transpordi)valkude, nagu näiteks kortikoseteroide siduva globuliini ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone; süsivesikute ainevahetuse näitajaid ja koagulatsiooni ning fibrinolüüsi näitajaid.
Portuguese: Foram referidos tumores hepáticos benignos e malignos em utentes de contraceptivos orais combinados.
Estonian: Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel on teatatud nii hea- kui ka pahaloomulistest kasvajatest.
Portuguese: Com base nos factos seguintes: Foi demonstrada a eficácia contraceptiva de COC contendo doses ainda mais baixas do que as do Rigevidon e de medicamentos com base apenas em progestogénio com doses mais reduzidas;
Estonian: Piisav rasestumisvastane tõhusus on tõestatud kombineeritud oraalsete kontratseptiivide puhul, mis sisaldavad Rigevidoniga võrreldes madalamas annuses suguhormoone, ning ka ainult progesterooni sisaldavate toodete korral.
Portuguese: Um tumor hepático tem de ser considerado como diagnóstico diferencial quando ocorrer dor violenta na parte superior do abdómen, se houver hepatomegalia ou se houverem sinais de hemorragia intra-abdominal em mulheres a tomarem contraceptivos orais.
Estonian: Hepatomegaaliaga ägeda ülakõhuvaluga või intraabdominaalse verejooksu nähtudega pille võtval naisel tuleb diferentsiaaldiagnoosis arvestada maksakasvaja võimalusega.
Portuguese: É aceitável iniciar os comprimidos nos dias 2-5, mas durante o primeiro ciclo recomenda-se a utilização concomitante de um método de barreira nos primeiros 7 dias.
Estonian: päeval, aga esimese tsükli esimesel seitsmel päeval on soovitatav samaaegselt kasutada ka barjäärimeetodit.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas Contracepção oral.
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Portuguese: Metabolismo:
Estonian: Ainevahetus:
Portuguese: As mulheres hiperlipidémicas devem ser cuidadosamente monitorizadas se optarem por utilizar pílulas contraceptivas.
Estonian: Kui hüperlipideemiaga naised valivad kontratseptsiooniks suukaudsed rasestumisvastased tabletid,
Portuguese: Pó: 220 mg Solvente: 5 ml
Estonian: Pulber: 220 mg Lahusti: 5 ml
Portuguese: 4 frascos para injectáveis com pó + 4 frascos para injectáveis com solvente + 8 seringas descartáveis de 3 ml + 8 agulhas descartáveis de calibre 27 x 13 mm
Estonian: 4 viaali pulbriga + 4 viaali lahustiga + 8 ühekordselt kasutatavat 3 ml süstalt
Portuguese: 80 mg/ml Pó e solvente para solução injectável
Estonian: 80 mg/ml Süstelahuse pulber ja lahusti
Portuguese: Pó: frasco para injectáveis (vidro) Solvente: frasco para injectáveis de LDPE
Estonian: Subkutaanne Pulber: viaal (klaas)
Portuguese: Embalagem Conteúdo
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Portuguese: A informação destinada ao médico deve incluir as seguintes mensagens-chave:
Estonian: Teave arstidele peab sisaldama järgmisi olulisi märkusi:
Portuguese: Os Estados membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a seguir descritas são implementadas:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Portuguese: • Possibilidade de incluir doentes no estudo de registo para facilitar a recolha de dados de eficácia e de segurança a longo prazo;
Estonian: • võimalus kaasata patsiendid registriuuringusse, et hõlbustada andmete kogumist ravimi pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta;
Portuguese: • Informação destinada ao médico
Estonian: • teave arstidele
Portuguese: • Risco identificado ou potencial de imunogenicidade que possa conduzir a sintomas imunomediados;
Estonian: • väljaselgitatud või potentsiaalne immunogeensuse risk, mis võib põhjustada immuunvahendatud sümptomeid;
Portuguese: • Necessidade de instruir os doentes sobre as técnicas correctas de auto-administração sempre que o doente desejar e tiver capacidade de o fazer, e orientação dos profissionais de saúde sobre como notificar erros de administração;
Estonian: • vajadus juhendada patsiente õigete võtete omandamiseks ravimi endale manustamiseks, kui patsient soovib seda teha ja on võimeline seda tegema, ning tervishoiutöötajate juhendamine manustamisvigadest teatamiseks;
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart
Portuguese: • Segurança desconhecida de ARCALYST em mulheres grávidas e em fase de aleitamento e, consequentemente, necessidade dos médicos discutirem o seu risco com as doentes se estas engravidarem ou planearem engravidar;
Estonian: • Arcalysti ohutus rasedatele ja imetavatele naistele on teadmata, mistõttu arstid peavad arutama seda riski patsientidega, kes on rasedad või soovivad rasestuda;
Portuguese: • Necessidade de determinar as contagens de neutrófilos antes do início do tratamento, após 1 a 2 meses e depois em intervalos regulares enquanto estiverem a ser medicados com ARCALYST, dado que o tratamento com ARCALYST não deve ser iniciado em doentes com neutropenia;
Estonian: • vajadus mõõta enne ravi alustamist, pärast 1-2 kuu möödumist ja seejärel ravi ajal Arcalystiga perioodiliselt neutrofiilide arvu, sest neutropeeniaga patsientidel ei tohi ravi Arcalystiga alustada;
Portuguese: • Função e utilização do cartão de alerta do doente.
Estonian: • patsiendi hoiatuskaardi vajalikkus ja kasutamine.
Portuguese: • Necessidade de monitorizar os doentes para detecção de alterações dos perfis lipídicos;
Estonian: • vajadus jälgida muutusi patsientide lipiidide profiilides;
Portuguese: • Necessidade dos profissionais de saúde realizarem uma avaliação clínica anual dos doentes no que respeita a um potencial risco acrescido de desenvolvimento de neoplasias malignas;
Estonian: • tervishoiutöötajate vajadus teha patsientidele üks kord aastas kliiniline läbivaatus pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski võimaliku suurenemise tõttu;
Portuguese: • Controlo correcto do doente no que respeita a interacções com vacinações;
Estonian: • patsientide õige ravi, võttes arvesse koostoimet vaktsineerimisega;
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que poderão prescrever/utilizar Arcalyst recebem um grupo informativo destinado ao médico contendo o seguinte:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab enne ravimi müügilelaskmist kõikide eeldatavalt Arcalysti määrama või kasutama hakkavate arstide varustamise arsti teabepaketiga, mis sisaldab järgmisi materjale:
Portuguese: • Risco de infecções graves, incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas em doentes tratados com Arcalyst;
Estonian: • tõsiste infektsioonide, sealhulgas oportunistlike bakteriaalsete, viirus- ja seeninfektsioonide tekkimise risk Arcalystiga ravitavatel patsientidel;
Portuguese: • Risco de reacções agudas relacionadas com a injecção;
Estonian: • ägedate süstimisega seotud reaktsioonide tekkimise risk;
Portuguese: No prazo de um mês após as notificações da decisão da Comissão
Estonian: Kuu aja jooksul alates komisjoni otsusest teatamisest
Portuguese: 30 de Setembro de
Estonian: 30. september 2012
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não vai utilizar.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Portuguese: Deixe o álcool secar completamente ao ar.
Estonian: Laske alkoholil õhu käes täielikult kuivada.
Portuguese: A Parte A do ensaio foi iniciada nos meses de inverno, enquanto a Parte B foi realizada predominantemente nos meses de verão.
Estonian: Uuringu A-osa alustati talvekuudel, kuid B-osa toimus valdavalt suvekuudel.
Portuguese: Figura 13a (adultos)
Estonian: Joonis 13a (täiskasvanud)
Portuguese: Contém:
Estonian: Sisaldab:
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excepcionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) N.º 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul läbi järgmisi meetmeid:
Portuguese: Estes serão monitorizados pelo seu médico.
Estonian: Teie arst jälgib neid.
Portuguese: • tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que teve tuberculose;
Estonian: • tuberkuloos, või kui te olete puutunud lähedalt kokku tuberkuloosihaigega;
Portuguese: Prossiga com a injecção como descrito abaixo no Passo 6.
Estonian: Jätkake süstimisega, nagu allpool 6. sammus kirjeldatud.
Portuguese: A maior parte das reacções no local de injecção duraram um a dois dias.
Estonian: Enamik reaktsioone süstekohal püsis üks või kaks päeva.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/582/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/582/001
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;
Portuguese: Este folheto está disponível em todos os idiomas da UE/AEE, no site da Agência Europeia de Medicamentos.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de efectuar algumas análises e ajustar a dose destes medicamentos.
Estonian: Teie arst võib teil teha teatavad analüüsid ja kohandada nende ravimite annust.
Portuguese: A experiência em crianças é limitada.
Estonian: Lastel on kasutamise kogemus piiratud.
Portuguese: A dose dependerá do peso corporal do doente e será diferente para cada doente.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehakaalust ja on erinev iga patsiendi jaoks.
Portuguese: Acessórios necessários:
Estonian: Vajalikud tarvikud:
Portuguese: Comece no centro do local dirigindo-se para fora.
Estonian: Alustage süstekoha keskelt ja liikuge sellest väljapoole.
Portuguese: Figura 13b (crianças pequenas, doentes magros)
Estonian: Joonis 13b (väikesed lapsed, kõhnad patsiendid) 6.
Portuguese: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Reino Unido
Estonian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Ühendkuningriik
Portuguese: A idade (26-78 anos) e o peso corporal (50-120 kg) não pareceram ter um efeito significativo nas concentrações mínimas de rilonacept.
Estonian: Vanusel (26-78 aastat) ja kehakaalul (50-120 kg) ei näinud olevat olulist mõju rilonatsepti madalaimatele kontsentratsioonidele.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Portuguese: Repita o passo 7 até o pó estar completamente dissolvido e a solução transparente.
Estonian: Korrake 7. sammu, kuni pulber on täielikult lahustunud ja lahus on selge.
Portuguese: HR3 5PG Hereford Reino Unido
Estonian: HR3 5PG Hereford Ühendkuningriik
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele kuupäevale.
Portuguese: Redução em relação ao início
Estonian: Vähenemine ravi algusega võrreldes
Portuguese: Se uma zona estiver dolorosa ou endurecida, escolha outro local para a injecção até que a sensação dolorosa ou o endurecimento desapareçam.
Estonian: Kui piirkond on valulik või kõvenenud, valige süstimiseks muu koht, kuni valulikkus või kõvenemine kaob.
Portuguese: Lave cuidadosamente as mãos.
Estonian: Peske käsi põhjalikult.
Portuguese: Infecções activas, graves (ver secção 4.4).
Estonian: Aktiivsed raskekujulised infektsioonid (vt lõik 4.4).
Portuguese: Se necessário, o medicamento pode ser mantido à temperatura ambiente (20°C a 25°C), não mais do que 3 horas.
Estonian: Vajaduse korral võib ravimit hoida toatemperatuuril ((20 kuni 25 °C) mitte enam kui 3 tundi.
Portuguese: Contudo, a experiência clínica nestes doentes é limitada.
Estonian: Kliinilised kogemused nende patsientidega on siiski piiratud.
Portuguese: • se tem uma infecção activa, grave.
Estonian: • kui teil on aktiivne raskekujuline infektsioon
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da interleucina, código ATC: L04AC04.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC04.
Portuguese: Também podem ocorrer alterações dos níveis do colesterol sanguíneo ou das contagens de células sanguíneas.
Estonian: Võib esineda ka muutusi vere kolesteroolitasemes või vererakkude arvus.
Portuguese: Os resultados dos adultos que entraram no estudo na Parte A são apresentados separadamente dos resultados dos adultos que entraram directamente no prolongamento aberto; os resultados dos quatro adolescentes que entraram directamente no prolongamento aberto são apresentados individualmente.
Estonian: Uuringu A-ossa kaasatud täiskasvanute tulemused on esitatud eraldi nende täiskasvanute tulemustest, kes kaasati otse avatud jätku-uuringusse; nelja otse avatud jätku-uuringusse kaasatud nooruki kohta on tulemused esitatud individuaalselt.
Portuguese: A mudança dos locais de injecção ajuda a prevenir a irritação e permite uma melhor absorção do medicamento.
Estonian: Süstekohtade vahetamine aitab ennetada ärritust ja võimaldab ravimil paremini imenduda.
Portuguese: A posologia em crianças deve ser ajustada em função do crescimento da criança.
Estonian: Laste annuseid tuleb lapse kasvades kohandada.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohi temperatuuril 2°C...8 °C olla üldjuhul pikem kui 24 tundi.
Portuguese: O estado estacionário parece ser atingido ao fim de 6 semanas.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutati 6 nädala möödumisel.
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado:
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
Portuguese: Estimou-se que a biodisponibilidade de rilonacept após uma injecção subcutânea é aproximadamente de 50%.
Estonian: Rilonatsepti hinnanguline biosaadavus pärast subkutaanset süsti on ligikaudu 50%.
Portuguese: No caso de crianças pequenas ou de pessoas com pouca gordura sob a pele, pode ter de segurar na seringa e agulha num ângulo de 45° (ver a Figura 13b).
Estonian: Väikestel lastel ja inimestel, kellel on naha all vähe rasva, võib osutuda vajalikuks hoida süstalt ja nõela 45° nurga all (vt joonis 13b).
Portuguese: Portanto, as mulheres que estão grávidas ou que desejem engravidar só devem ser tratadas depois de uma avaliação rigorosa da relação benefício-risco.
Estonian: Rasedaid või rasestuda soovivaid naisi võib seetõttu ravida alles pärast ravi kasulikkuse ja sellega kaasnevate riskide põhjalikku hindamist.
Portuguese: Realizaram-se estudos em animais para avaliar a toxicidade reprodutiva.
Estonian: Kahjuliku toime hindamiseks reproduktiivsusele tehti loomkatseid.
Portuguese: Se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se está a planear ter filhos, aconselhe-se com o seu médico, antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Portuguese: O estudo avaliou a pontuação média de sintomas utilizando a alteração desde o início até ao fim do tratamento.
Estonian: Uuringus hinnati sümptomite keskmist skoori, lähtudes ravi algusest kuni lõpuni toimunud muutustest.
Portuguese: Nenhum destes doentes teve infecções graves associadas à neutropenia.
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei kaasnenud neutropeeniaga tõsiseid infektsioone.
Portuguese: Portanto, as vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com Rilonacept Regeneron, a menos que os benefícios superem claramente os riscos.
Estonian: Seetõttu ei tohi kasutada elusvaktsiine samaaegselt Rilonacept Regeneroniga, välja arvatud, kui neist saadav kasu ületab selgelt sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: Período inicial com o tratamento activo rilonacept (Semanas 13 a 15)
Estonian: Aktiivse rilonatseptiravi eelne periood (nädalad 13 kuni 15)
Portuguese: Não toque na agulha com as mãos nem deixe que entre em contacto com nenhuma superfície.
Estonian: Ärge puudutage nõela käega ega laske sel puutuda mõne pinna vastu.
Portuguese: Adicionalmente, solicita-se ao Titular da AIM a avaliação dos casos nos quais existe perda de eficácia para determinar se esta é devida a alterações com o decorrer do tempo da farmacocinética/farmacodinâmica ou ao desenvolvimento de anticorpos.
Estonian: Peale selle peab müügiloa hoidja hindama juhtumeid, mille puhul ravimi efektiivsus on vähenenud, et määrata kindlaks, kas see tuleneb aja jooksul farmakokineetikas või farmakodünaamikas toimunud muutustest või antikehade tekkimisest.
Portuguese: Deverá ser mantida a recolha contínua de dados do registo quanto à segurança e à eficácia em crianças; em particular, o risco de infecção e o possível compromisso das reacções imunitárias, tais como a resposta a vacinações e crescimento.
Estonian: Tagatud peab olema andmete kogumine registrist ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel; eelkõige infektsioonide tekkimise riski ja immuunsusreaktsioonide, sealhulgas vaktsineerimise immuunvastuse, ning kasvu võimaliku halvenemise kohta.
Portuguese: Período de avaliação de critérios (Semanas 22 a 24)
Estonian: Tulemusnäitaja periood (nädalad 22 kuni 24)
Portuguese: NS p<0,0001
Estonian: Ebaoluline p < 0,0001
Portuguese: Segure na seringa com uma mão como se segurasse num lápis.
Estonian: Hoidke süstalt ühes käes nagu pliiatsit.
Portuguese: *p< 0,0001, comparação de rilonacept vs. placebo **p< 0,001, comparação de rilonacept vs. placebo, NS = não significativo
Estonian: * p < 0,0001, võrdlus rilonatsept vs. platseebo ** p < 0,001, võrdlus rilonatsept vs. platseebo
Portuguese: População pediátrica (até 12 anos)
Estonian: Pediaatriline populatsioon (kuni 12-aastased)
Portuguese: Pode demorar até 30 segundos a injectar toda a dose.
Estonian: Kogu annuse süstimisele võib kuluda kuni 30 sekundit.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde e é fornecida como um folheto destacável:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale ja on ärarebitava lehena:
Portuguese: Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.
Estonian: See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Portuguese: Não foi determinada a quantidade máxima do medicamento que pode ser administrada com segurança.
Estonian: Maksimaalset ohutult manustatavat ravimiannust ei ole kindlaks määratud.
Portuguese: Como com outras proteínas de grandes dimensões, prevê-se que a eliminação de rilonacept seja efectuada por catabolismo proteolítico e depuração mediada pelo alvo.
Estonian: Nagu muudegi suurte valkude puhul, toimub rilonatsepti eliminatsioon eeldatavalt proteolüütilise katabolismi ja sihtmärgi vahendatud kliirensi teel.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que não são necessárias modificações da posologia com base na idade avançada.
Estonian: Kättesaadavate andmete kohaselt ei ole vananedes annuse kohandamine vajalik.
Portuguese: Este aspecto é clinicamente relevante no caso de substratos do CYP450 com um índice terapêutico estreito, nos quais a dose tem de ser individualmente ajustada (p. ex., varfarina).
Estonian: See on kliiniliselt asjakohane kitsa terapeutilise indeksiga CYP450substraatide puhul, mille annust kohandatakse individuaalselt (nt varfariin).
Portuguese: Mutação no gene NLRP3
Estonian: NLRP3-geeni mutatsioon
Portuguese: Portanto, é de prever que, com uma molécula que se liga à IL-1 como o rilonacept, a formação de enzimas do CYP450 possa ser normalizada.
Estonian: Seega eeldatakse, et IL-1-iga seonduva molekuli nagu rilonatsepti puhul võib CYP450-ensüümide moodustumine normaliseeruda.
Portuguese: Alterações dos parâmetros lipídicos
Estonian: Muutused lipiidide parameetrites
Portuguese: Deve tomar-se uma decisão sobre se continuar/interromper a amamentação ou se continuar/interromper a terapêutica com Rilonacept Regeneron, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com Rilonacept Regeneron para a mulher.
Estonian: Tuleb otsustada, kas jätkata imetamist või see katkestada või jätkata ravi Rilonacept Regeneroniga või see katkestada, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja Rilonacept Regeneroniga ravimise kasulikkust emale.
Portuguese: Comece de novo no "PASSO 1: Preparação para uma injecção", utilizando novos acessórios.
Estonian: Alustage uute vahenditega uuesti 1. sammust: „Süstimise ettevalmistamine".
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade da doença.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni ravimpreparaadi kohta.
Portuguese: Tabela 4: As pontuações dos sintomas essenciais em função da idade e diagnóstico após o prolongamento aberto de 24 semanas.
Estonian: Tabel 4: Põhisümptomite skoorid vanuse ja diagnoosi järgi pärast 24-nädalast avatud jätkuuuringut
Portuguese: • Segurança desconhecida de Rilonacept Regeneron em mulheres grávidas e em fase de aleitamento e, consequentemente, necessidade dos médicos discutirem o seu risco com as doentes se estas engravidarem ou planearem engravidar;
Estonian: • Rilonacept Regeneroni ohutus rasedatele ja imetavatele naistele on teadmata, mistõttu arstid peavad arutama seda riski patsientidega, kes on rasedad või soovivad rasestuda;
Portuguese: Não se realizaram estudos de genotoxicidade ou estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial mutagénico ou carcinogénico de rilonacept.
Estonian: Genotoksilisuse uuringuid ega pikaajalisi loomkatseid rilonatsepti potentsiaalse mutageensuse või kantserogeensuse hindamiseks ei ole läbi viidud.
Portuguese: Adultos (incluindo os idosos)
Estonian: Täiskasvanud (sh eakad)
Portuguese: Rilonacept Regeneron não foi estudado em mulheres grávidas e não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
Estonian: Rilonacept Regeneroni ei ole uuritud rasedatel naistel ja seda ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud äärmise vajaduse korral.
Portuguese: • Outros medicamentos que bloqueiam a interleucina 1, como anacinra ou canacinumab.
Estonian: • Muud ravimid, mis blokeerivad interleukiin 1, nagu anakinra või kanakinumab.
Portuguese: Não se verificou qualquer correlação da actividade de anticorpos com a eficácia ou segurança clínicas.
Estonian: Antikehade aktiivsus ei olnud korrelatsioonis kliinilise efektiivsuse ega ohutusega.
Portuguese: Solicita-se ao Titular da AIM que apresente regularmente os dados de segurança e eficácia do Registo Global, relativos a adultos e crianças.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama regulaarselt andmeid ohutuse ja efektiivsuse kohta nii täiskasvanutel kui ka lastel.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente significativas e foram possivelmente devidas a uma diminuição do estado inflamatório crónico presente na CAPS com uma diminuição associada da resposta de fase aguda.
Estonian: Neid muutusi ei loetud kliiniliselt olulisteks ning need võisid tuleneda krüopiriinist põhjustatud perioodilise sündroomiga seotud kroonilise põletikuseisundi vähenemisest koos sellega kaasneva ägeda faasi ravivastuse vähenemisega.
Portuguese: Leia todas estas instruções, antes de começar.
Estonian: Lugege see kasutusjuhend enne alustamist täielikult läbi.
Portuguese: Contudo, a experiência clínica em doentes com idade superior a 65 anos é limitada, por isso recomenda-se que sejam tomadas precauções (ver secção 5.1).
Estonian: Kliinilised kogemused üle 65 aasta vanuste patsientidega on siiski piiratud, mistõttu on soovitatav olla nende ravimisel ettevaatlik (vt lõik 5.1).