FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rekombinantse inimese hüaluronidaasi viaal: inimese hüaluronidaas, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, inimese albumiin, naatriumedetaat, kaltsiumkloriid, süstevesi.
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase umana rikombinanti: hyaluronidase umana, Sodium chloride, sodium phosphate, albumina umana, ethylenediaminetetraacetic acid disodium, calcium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: A-1221 Viin, Austria
Maltese: A-1221 Vienna, L-Awstrija
Estonian: Järgmine tabel on esitatud MedDRA- organsüsteemi klasside (organklass ja eelistermin) andmebaasi alusel.
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi fid-database MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
Estonian: Patsiendid ≥40 kg
Maltese: Individwi li jiżnu ≥ 40 kg
Estonian: Passiivne antikehade ülekanne erütrotsüütide pinnaantigeenidele (näiteks A, B või D) võib mõnedele punavereliblede antikehade seroloogilistele testidele, näiteks direktsele antiglobuliintestile (DAT, otsene Coombsi test) mõju avaldada.
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni tl-wiċċ tal-eritroċiti, (eż., A, B, D) tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għall-antikorpi taċ-ċelloli ħomor pereżempju t-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coombs).
Estonian: VIAALI SILT, REKOMBINANTNE INIMESE HÜALURONIDAAS (1,25 ML)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT TA' HYALURONIDASE UMANA RIKOMBINANTI (1.25 ML)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <
Estonian: 10% IG ohutust on näidatud mitmes mittekliinilises uuringus.
Maltese: Is-sigurtà ta' IG 10% intweriet f'diversi studji mhux kliniċi.
Estonian: 3 aastat
Maltese: 10 minuti
Estonian: Tootjate:
Maltese: Manifattur:
Estonian: Tõelised ülitundlikkusreaktsioonid esinevad harva.
Maltese: Reazzjonijiet reali ta' sensittività eċċessiva huma rari.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin ja inimese seerumi albumiin (rekombinantse inimese hüaluronidaasi stabilisaator) on valmistatud inimplasmast.
Maltese: Immunoglobulina umana normali u albumina tas-serum uman (stabilizzaturi tal-hyaluronidase umana rikombinanti) huma prodotti mill-plasma umana.
Estonian: HyQvia kliinilitest uuringutest pärinevad andmed näitavad, et IgG piisavat püsikontsentratsiooni seerumis saab säilitada järgmise annustamisskeemiga: 320...1000 mg/kg kehakaalu kohta 4 nädalal manustatuna 3- või 4-nädalaste intervallidega.
Maltese: Dejta minn provi kliniċi ta' HyQvia turi li l-livelli minimi ta' IgG fis-serum jistgħu jinżammu bi skedi ta' dożaġġ ta' 320 sa 1,000 mg/kg piż tal-ġisem/4 ġimgħat li jingħataw f'intervalli ta' 3 jew 4 ġimgħat.
Estonian: Järgmised 2-3 infusio oni (ml/h/infusioonikoha kohta)
Maltese: 2-3 Infużjonijiet Sussegwenti (ml/siegħa/sit talinfużjoni)
Estonian: HyQviaga tehtud kliinilises uuringus ei täheldatud IgG püsikontsentratsioonides plasmas lastel ja täiskasvanutel olulisi erinevusi.
Maltese: Fl-istudju kliniku bi HyQvia, ma ġiet osservata l-ebda differenza fil-livelli minimi ta' IgG fil-plasma bejn pazjenti adulti u pedjatriċi.
Estonian: Soovitatav algannus on 400 kuni 800 mg toimeainet kehakaalu kg kohta kohta kuus.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija waħda li tipprovdi 400 sa 800 mg tas-sustanza attiva għal kull kg ta' piż tal-ġisem kull xahar.
Estonian: HyQvia farmakokineetilised parameetrid võrreldes intravenoosselt manustatud 10% IG-ga Parameeter
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' HyQvia mqabbla ma' għoti għal ġol-vini ta' IG 10% Parametru
Estonian: Infektsioonide esinemismäära vähendamiseks tuleb võib-olla annust suurendada ja püüda saavutada suuremat madalaimat väärtust (> 6 g/l).
Maltese: Biex ir-rata ta' infezzjoni titnaqqas, jista' jkun hemm bżonn li d-dożaġġ jiżdied u jiġu mmirati livelli minimi ogħla (> 6 g/l).
Estonian: Selle IgG-alamklassid jaotuvad peaaegu proportsionaalselt inimesel esinevate plasma IgG-alamklassidega.
Maltese: Għandha distribuzzjoni ta' subklassijiet ta' IgG kważi proporzjonali għal dik fil-plasma umana.
Estonian: HyQviat hinnati 24 lapsel, kellest 13 olid 4...12-aastased ja 11 patsienti 12...18-aastased ning kelle ravi kestis kuni 3,3 aastat ja üldine ohutuse kogemus oli võrdne 48,66 patsiendiaastaga (nagu on kirjeldatud lõigus „Kliiniline efektiivsus ja ohutus").
Maltese: HyQvia kien evalwat f'24 pazjent pedjatriku, li kienu jinkludu 13-il pazjent bejn l-4 u < 12 sena u 11 bejn it-12 u < 18-il sena, li kienu rċevew kura sa 3.3 snin b'esperjenza globali tas-sigurtà ekwivalenti għal 48.66 sena ta' pazjent (kif deskritt fis-sezzjoni Effikaċja klinika u sigurtà).
Estonian: 10% IG komponent on selles ravimpreparaadis toimeaine.
Maltese: Il-komponent tal-IG 10% jipprovdi l-effett terapewtiku ta' dan il-prodott mediċinali.
Estonian: - rekombinantse inimese hüaluronidaasi lahust (HyQvia 1. samm / infundeerida esimesena) ja - 10%-list inimese normaalimmunoglobuliini lahust (HyQvia 2. samm / infundeerida teisena).
Maltese: HyQvia huwa unità b'żewġ kunjetti li fihom: - soluzzjoni ta' hyaluronidase umana rikombinanti (Pass 1 ta' HyQvia/Agħti bħala l-ewwel infużjoni) u - soluzzjoni ta'immunoglobulina umana normali 10% (Pass 2 ta' HyQvia/Agħti bħala t-tieni infużjoni).
Estonian: Väikevaagna põletikuga patsientide kombineeritud kokkupuude oli mõlemas uuringus 187,69 patsiendiaastat, millest pikim oli täiskasvanute puhul 3,8 aastat ja laste puhul 3,3 aastat.
Maltese: L-esponiment globali kombinata ta' pazjenti b'PID fiż-żewġ studji kien ta' 187.69 sena ta' pazjent; l-itwal esponiment għall-adulti kien ta' 3.8 snin, u ta' 3.3 snin għal pazjenti pedjatriċi.
Estonian: Rekombinantse inimese hüaluronidaasi vastased antikehad Olulises uuringus osalenud 83-st inimesest 13-l tekkisid kliinilise uuringu ajal vähemalt üks kord antikehad, mis suutsid seonduda rekombinantse inimese hüaluronidaasiga (rHuPH20).
Maltese: Antikorpi kontra hyaluronidase umana rikombinanti Total ta' 13 minn 83 suġġett li pparteċipaw fi studju pivotali żviluppaw antikorp li kapaċi jeħel ma' hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20) għallinqas darba matul l-istudju kliniku.
Estonian: Ainult SC
Maltese: Użu SC biss.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliin G-d (IgG), mis koosneb paljude erinevate nakkustekitajate vastastest opsoniseerivatest ja neutraliseerivatest antikehadest.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali fiha prinċipalment l-immunoglobulina G (IgG) bi spettru wiesa' ta' opsonising u antikorpi newtralizzanti kontra aġenti infettivi.
Estonian: Uuringu tulemused näitasid, et tõestatud ägedate tõsiste bakteriaalsete infektsioonide määr aastas on HyQvia-ravi ajal 0,025 (ülemine 99% usalduspiir on 0,046).
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju wrew rata ta' infezzjonijiet batteriċi serji akuti validati kull sena matul kura bi HyQvia ta' 0.025 (limitu ta' fuq tal-intervall ta' fiduċja one-sided ta' 99% ta' 0.046).
Estonian: HyQvia on kahest viaalist koosnev komplekt, milles üks viaal sisaldab inimese normaalimmunoglobuliini (10% imuunoglobiini või 10% IG-d) ja teine rekombinantset inimese hüaluronidaasi (rHuPH20).
Maltese: HyQvia huwa unità b'żewġ kunjetti li tikkonsisti minn kunjett uniku ta' immunoglobulina umana normali (Globulina Immuni 10% jew IG 10%) u kunjett uniku ta' hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20).
Estonian: Seitsekümmend kaheksa (78) uuringus osalejat 83-st (94%) jõudsid sama 3- või 4-nädalase annustamisintervallini, ühel patsiendil vähendati annustamisintervalli 4 nädalalt 3-le, ühel 4 nädalalt 2-le ja ühel 3 nädalalt 2-le (2 uuringus osalejat katkestasid uuringu tiitrimisperioodi ajal).
Maltese: Tmienja u sebgħin (78) minn 83 (94%) individwu kisbu l-istess dożaġġ ta' kull 3 jew 4 ġimgħat filwaqt li wieħed naqas minn 4 għal 3 ġimgħat, wieħed minn 4 ġimgħat għal ġimagħtejn u wieħed minn 3 ġimgħat għal ġimagħtejn (2 individwi rtiraw matul il-perjodu ta' titrazzjoni).
Estonian: HyQvia tootmiseks kasutatavad meetmed on tõhusad ümbrisega viiruste, nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus, ning ümbriseta A-hepatiidi viiruse ja parvoviiruse B19 korral.
Maltese: Il-miżuri meħuda għall-manifattura ta' HyQvia huma meqjusa effettivi għal virusijiet miksija bħall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite Ċ u għall-virus mhux miksi tal-epatite A u l-parvovirus B19.
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa
Estonian: Järgmised 2-3 infusiooni (ml/h/infusioonik oha kohta)
Maltese: 2-3 Infużjonijiet Sussegwenti (ml/siegħa/sit tal-infużjoni)
Estonian: HyQvia rekombinantne inimese hüaluronidaas sisaldab väikeses koguses naatriumit (4,03 mg/ml).
Maltese: Il-kontenut totali ta' sodju ta' hyaluronidase umana rikombinanti huwa ta' 4.03 mg/ml.
Estonian: AUC nädala kohta [g*päevad/l] Tmax [päevad]
Maltese: AUC kull ġimgħa [g*jiem/l]
Estonian: Avage HyQvia kahest viaalist koosnev(ad) komplekt(id).
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi (ADRs) bi HyQvia
Estonian: IgG ja IgG kompleksid lõhustatakse retikuloendoteliaalsüsteemi rakkudes.
Maltese: IgG u kumplessi ta' IgG jitkissru fiċ-ċelluli ta-sistema retikuloendoteljali.
Estonian: 10%-line inimese normaalimmunoglobuliin
Maltese: Immunoglobulina umana normali 10%
Estonian: Immunoglobuliinide kasutamisega on seostatud arteriaalseid ja venoosseid trombemboolia juhte, sh müokardi infarkti, insulti, süvaveeni tromboosi ja kopsuembooliat.
Maltese: Avvenimenti arterjali u tromboemboliċi venużi li jinkludu infart mijokardijaku, aċċessjoni, trombożi tal-vini profondi u emboliżmu pulmonari, ġew assoċjati mal-użu tal-immunoglobulina.
Estonian: Võite enda teadmata olla allergiline immunoglobuliinide suhtes.
Maltese: Tista' tkun allerġiku għall-immunoglobulini mingħajr ma taf.
Estonian: Kõrvaltoimete ja antikehade anti-rHuPH20 esinemise vahelist seost ei tuvastatud.
Maltese: Ma tista' tintwera ebda assoċjazzjoni temporali bejn reazzjonijiet avversi u l-preżenza ta' antikorpi anti-rHuPH20.
Estonian: Harilikult valmistatakse see vähemalt 1000 doonorilt kogutud plasmast.
Maltese: Ġeneralment tiġi ppreparata minn ġabriet ta' plasma umana minn mhux anqas minn 1,000 donazzjoni.
Estonian: HyQvia toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' HyQvia hija immunoglobulina umana normali.
Estonian: 66 patsienti osalesid III faasi olulise uuring ka jätku-uuringus (160902) HyQvia pikaajalise ohutuse, taluvuse ja efektiivsuse hindamiseks väikevaagna põletiku puhul.
Maltese: 66 pazjent li temmew l-istudju importanti ħafna ta' fażi 3, ipparteċipaw fi studju ta' estensjoni (160902) għall-evalwazzjoni tas-sigurtà, it-tollerabilità u l-effikaċja fit-tul ta' HyQvia f'PID.
Estonian: Neerude ja kuseteede
Maltese: Bqija tal-infużjoni
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Maltese: Tużax wara d-data ta' skadenza.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Estonian: - kui olete immunoglobuliinide, hüaluronidaasi, rekombinantse hüaluronidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 "Pakendi sisu ja muu teave") suhtes allergiline; - kui teie veres on immunoglobuliin A (IgA) vastased antikehad.
Maltese: - jekk inti allerġiku għall-immunoglobulini, hyaluronidase, hyaluronidase rikombinanti jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6, "Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra"). - jekk għandek antikorpi kontra l-immunoglobulina A (IgA) fid-demm tiegħek.
Estonian: Lisaks ülaltoodud kõrvaltoimetele on subkutaanselt manustatavate immunoglobuliini sisaldavate preparaatide puhul teatatud järgmistest täiendavatest kõrvaltoimetest: anafülaktiline šokk, anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon, treemor, tahhükardia, hüpotensioon, punetus, kahvatus, perifeerne külmus, düspnoe, oraalne paresteesia, näo turse, allergiline dermatiit, skeletilihaste jäikus, süstekoha urtikaaria, süstekoha lööve, alaniini aminotransferaasi tõus.
Maltese: Xokk anafilattiku, reazzjoni anafilattika/anafilattojdi, rogħda, takikardija, pressjoni baxxa, fwawar, sfurija, kesħa periferali, dispnea, parestesija orali, nefħa tal-wiċċ, dermatite allerġika, ebusija muskoluskeletrali, urtikarja fis-sit tal-injezzjoni, raxx fis-sit tal-injezzjoni, żieda f'alanine aminotransferase.
Estonian: (c)
Maltese: (ċ)
Estonian: Immunoglobuliinide kasutamise kliiniline kogemus ei näita 10% IG ohtlikke toimeid fertiilsusele.
Maltese: Esperjenza klinika b'immunoglobulini tissuġġerixxi li ma għandhom ikunu mistennija l-ebda effetti ta' dannu ta' IG 10% fuq il-fertilità.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst HyQvia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave HyQvia kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar HyQvia
Estonian: HyQvia sisaldab immunoglobuliini G (IgG), mis on teatud tüüpi antikeha.
Maltese: Fiha l-immunoglobulina G (IgG), li hija tip ta' antikorp.
Estonian: Mis riskid HyQviaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' HyQvia?
Estonian: Euroopa Komisjon andis HyQvia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 16. mail 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal HyQvia valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Mejju 2013.
Estonian: • primaarsete immuunpuudulikkuse sündroomide korral (haigused, mille korral organismis ei teki piisavalt antikehi);
Maltese: • sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID, meta l-pazjenti jitwieldu b'nuqqas ta' kapaċità li jipproduċu biżżejjed antikorpi);
Estonian: HyQvia inimese normaalimmunoglobuliin
Maltese: Immunoglobulina normali umana
Estonian: HyQvia sisaldab toimeainena inimese normaalimmunoglobuliini.
Maltese: HyQvia fih is-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Estonian: HyQvia toimeaine, inimese normaalimmunoglobuliin, on vereplasmast eraldatud ülipuhastatud valk.
Maltese: Is-sustanza attiva fi HyQvia, l-immunoglobulina umana normali, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mid-demm.
Estonian: Uuringus selgus, et HyQvia vähendas seda arvu 0,03 juhuni aastas.
Maltese: L-istudju wera li HyQvia kien kapaċi jnaqqas dan l-għadd għal 0.03 fis-sena.
Estonian: Miks HyQvia heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approva HyQvia?
Estonian: • vere väikese antikehade sisaldusega patsientidel, kellel on krooniline lümfoidne leukeemia või müeloom (kaks verevähki, mis mõjutavad vere valgeliblede eri tüüpe) ja sagedad infektsioonid.
Maltese: • livelli baxxi ta' antikorpi fid-demm f'pazjenti li jkollhom lewkimja linfoċitika kronika jew majeloma (żewġ kanċers li jaffettwaw tipi differenti ta' ċelloli bojod tad-demm) u li spiss ikollhom infezzjonijiet.
Estonian: Kõigepealt manustatakse rekombinantset inimese hüaluronidaasi sisaldavat lahust ja seejärel manustatakse infusioonina samasse kehapiirkonda inimese normaalimmunoglobuliini lahust (100 mg/ml).
Maltese: normali (100 mg/ml) permezz ta' infużjoni fl-istess post.
Estonian: Nende ravimite kasutamise kehtivate suunistega kooskõlas on HyQviat uuritud ühes põhiuuringus, mis kestis üle aasta ja milles osales 89 primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsienti, keda oli juba vähemalt kolm kuud ravitud inimese normaalimmunoglobuliiniga.
Maltese: Skont il-linji gwida attwali għal dawn il-mediċini, HyQvia ġie investigat fi studju ewlieni wieħed tul aktar minn sena fuq 89 pazjent bil-PID li kienu diġà ngħataw kura bl-immunoglobulina umana normali tul mill-inqas tliet xhur.
Estonian: Kuidas HyQviat kasutatakse?
Maltese: Kif jintuża HyQvia?
Estonian: Lisateave Hyrimozi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Hyrimoz (adalimumaab)
Maltese: Hyrimoz ( Adomumab)
Estonian: Patsientide osakaal, kes 16nädalase ravi järel saavutasid vähemalt 75% sümptomite vähenemise, oli Hyrimozi rühmas 68% ja Humira rühmas 63%.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom tnaqqis ta' mill-inqas 75 % tas-sintomi wara 16-il ġimgħa ta' kura kien ta' 68 % b'Hyrimoz u 63 % b'Humira.
Estonian: Muu teave Hyrimozi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hyrimoz
Estonian: Hyrimozi võrreldi Humiraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Hyrimozi toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humira toimeainega.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Hyrimoz ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Hyrimoz hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Estonian: Hyrimozi võrdlusravim on Humira.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Hyrimoz hija Humira.
Estonian: Mis riskid Hyrimoziga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hyrimoz?
Estonian: Hyrimozi toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva aine tuumori nekroosifaktori (TNF) ja seondub sellega.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hyrimoz, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Estonian: Peale selle oli Hyrimoz uuringus, milles osales 465 mõõduka või raske naastulise psoriaasiga patsienti, sama efektiivne kui Humira.
Maltese: Barra minn hekk, Hyrimoz kien effettiv daqs Humira fi studju li involva 465 pazjent bi psorjażi bi plakka moderata jew gravi.
Estonian: Hyrimozi turustaja annab Hyrimozi määravatele arstidele teabematerjali.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Hyrimoz tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:
Estonian: PGA: puhas/minimaalne
Maltese: PGA: xejn/minimali
Estonian: Adalimumabi näiv plasmakontsentratsioon, mille juures saavutati pool võimalikust maksimaalsest laste CR 50 ravivastusest (EC50), oli 3 μg/ml (95% CI: 1…6 μg/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / ml (95% CI: 1 6 μg / ml).
Estonian: Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing spondylitis disease activity score) d keskmine muutus võrreldes ravieelsega e n = 91 platseebo ja n = 87 adalimumab f kõrgtundlik C-reaktiivne valk (mg/l) g n = 73 platseebo ja n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 platseebo ja adalimumab j n = 82 platseebo ja n = 85 adalimumab ***, **, * statistiliselt oluline, kui p < 0,001, p < 0,01 ja p < 0,05, vastavalt adalimumab ja platseebo kõigis võrdlustes.
Maltese: g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u Hyrimoz j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Estonian: EU/1/18/1286/006 6 pensüstlit (3 kahest pakki)
Maltese: EU/1/18/1286/006 6 pinen mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 2)
Estonian: Märkus: P# = platseebo (juhtumite arv/ohustatute arv); A# = adalimumab (juhtumite arv/ohustatute arv).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A#
Estonian: Hyrimoz'i kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja 6...17-aastastel lastel.
Maltese: Hyrimoz huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
Estonian: Hyrimoz'i toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hyrimoz, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Estonian: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml süstelahus adalimumab
Maltese: Hyrimoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Estonian: Mõlemast uuringust saadud tulemused näitasid ravi ebaõnnestumise riski statistiliselt olulist vähenemist adalimumabiga ravitud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes (vt tabel 29).
Maltese: Riżultati minn żewġ studji wrew tnaqqis statistikament sinifikanti tar-riskju tal-falliment tat-trattament f'pazjenti ttrattati b'Hyrimoz kontra pazjenti li ngħataw plaċebo (Ara t-Tabella 29).
Estonian: Ei saa välistada hepatospleenilise T-rakuline lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse Hyrimoz'iga (vt lõik 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti kkurati b'Hyrimoz (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Hyrimoz on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske mädase hidradeniidi (acne inversa) raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele süsteemsele mädase hidradeniidi ravile on ebapiisav (vt lõik 5.1 ja 5.2).
Maltese: Hyrimoz huwa indikat fil-kura ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Estonian: Hyrimoz 40 mg süstelahus pensüstlis EU/1/18/1286/004
Maltese: Hyrimoz 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra EU/1/18/1286/001
Estonian: Adalimumab-ravi ohutust ja tõhusust hinnati juhuslikustatud topeltpimedates platseebo kontrollgrupiga uuringutes ning avatud jätku-uuringus mõõduka kuni raske hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel, kellel esines vähemalt HS 3-kuulise süsteemse antibiootikumravi talumatus, vastunäidustus või puudulik ravivastus.
Maltese: double- blind, ikkontrollati bi plaċebo u studju ta' estensjoni open-label f'pazjenti adulti bi hidradenitis suppurativa (HS) moderata sa severa li kienu intolleranti, kellhom kontraindikazzjoni jew rispons inadegwat għal mill-inqas ta' 3 xhur provi ta' terapija antibijotika sistemika.
Estonian: Hyrimoz'i kasutatakse
Maltese: = HYRIMOZ (Numru ta'
Estonian: Hyrimoz on geneeriline ravimpreparaat.
Maltese: Hyrimoz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Estonian: Tärn (*) on organsüsteemi klassi tulbas, kui lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8.
Maltese: * hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8
Estonian: Hüpromellos (E464) Titaandioksiid E171
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide E171
Estonian: Laktoosmonohüdraat Makrogool 4000
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol 4000
Estonian: Kreatiniini kliirens (ml/min)
Maltese: Krejatinina (ml/min)
Estonian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Kreeka
Maltese: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi
Estonian: Ampull
Maltese: Ampulla
Estonian: Platseebo n=277
Maltese: Plaċebo n=277
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30. september 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 Settembru 2015
Estonian: • Tableti kate: titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, hüpromellos (E464), makrogool 4000.
Maltese: • kisja tal-pillola: titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, hypromellose (E464), macrogol
Estonian: PROXIMUM d.o.o.
Maltese: d.o.o.
Estonian: Sisaldab 0.86 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Maltese: Fih 0.86 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate)..
Estonian: Ravim on saadaval 3, 6, 9, 28 või 84 tabletti sisaldavate pakenditena.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 3, 6, 9, 28 u 84 pillola.
Estonian: Hüpokaltseemia**
Maltese: Ipokalċimija*
Estonian: Stevensi-Johnson i sündroom†, multiformne erüteem†, bulloosne dermatiit†
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite blInfafet†
Estonian: Iasibon 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval Polüamiid/Al/PVC blisterpakenditena mis sisaldavad 3, 6, 9, 28 või 84 tabletti ja on pakendatud pappkarpidesse.
Maltese: Pilloli miksija b'rita ta' Iasibon 50 mg huma disponibbli f'folji ta' Polyamide/Al/PVC - Aluminum li fihom 3, 6, 9, 28 u 84 pillola, ippakjati f'kaxxa tal-kartun.
Estonian: 50 mg n=287
Maltese: Ibandronic acid 50 mg n=287
Estonian: 6 mg n=154
Maltese: Ibandronic acid 6 mg n=154
Estonian: Ibandroonhappe üldkliirens langes raske neerukahjustusega isikutel 44 ml/min-le, vastav väärtus normaalse neerufunktsiooniga isikutel oli 129 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet imnaqqsa għal 44 ml/min f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbel ma' 129 ml/min f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Estonian: Bluefish Pharmaceuticals AB Tlf: +46 8 51911600
Maltese: Tlf: +46 8 51911600