FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos deve ser registado claramente o nome e o número de lote do medicamento administrado.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd worden.
Portuguese: A segurança e eficácia de galcanezumab em crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van galcanezumab bij kinderen van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Portuguese: • Guarde estas instruções e consulte-as sempre que necessário.
Dutch: • Bewaar deze gebruiksaanwijzing en raadpleeg die waar nodig.
Portuguese: R. Alguns doentes podem ouvir um clique suave imediatamente antes do segundo clique sonoro.
Dutch: A. Sommige patiënten kunnen vlak voor de tweede luide klik een zachte klik horen.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da enxaqueca.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door artsen met ervaring in de diagnostiek en behandeling van migraine.
Portuguese: Além disso, verá o êmbolo cinzento na parte de cima da base transparente.
Dutch: Ook ziet u de grijze zuiger aan de bovenkant van de doorzichtige onderkant.
Portuguese: Esses sinais estão indicados na secção 4 "Efeitos secundários graves".
Dutch: Deze verschijnselen worden genoemd onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
Portuguese: As reações foram, na sua maioria, de gravidade ligeira ou moderada.
Dutch: De meeste reacties waren licht of matig van ernst.
Portuguese: Não retire a caneta da pele enquanto não ouvir o segundo clique sonoro.
Dutch: Haal de pen niet van uw huid af voordat u de tweede luide klik hoort.
Portuguese: • Insira a agulha num ângulo de 45 graus.
Dutch: • Breng de naald in de huid in onder een hoek van 45 graden.
Portuguese: Sabe-se que a IgG humana é excretada no leite materno nos primeiros dias após o parto, diminuindo rapidamente para concentrações baixas; consequentemente, não pode excluir-se o risco para recém-nascidos/lactentes durante este pequeno período.
Dutch: Van humaan IgG is bekend dat het gedurende de eerste dagen na de geboorte in de moedermelk wordt uitgescheiden, waarna de concentraties snel afnemen tot lage concentraties; als gevolg hiervan kan tijdens deze korte periode een risico bij pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Portuguese: Manter na embalagem original para proteger da luz.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Nos 3 estudos, os doentes eram predominantemente do sexo feminino (> 83%) com uma idade média de 41 anos e com história de enxaqueca de 20 a 21 anos, em média.
Dutch: In de 3 onderzoeken waren de patiënten overwegend vrouw (> 83%) met een gemiddelde leeftijd van 41 jaar en een gemiddelde voorgeschiedenis met migraine van 20 tot 21 jaar.
Portuguese: Emgality pode causar reações alérgicas graves.
Dutch: Emgality kan mogelijk ernstige allergische reacties veroorzaken.
Portuguese: • Não toque na agulha.
Dutch: • Raak de naald niet aan.
Portuguese: P. O que devo fazer se ouvir mais do que 2 cliques durante a injeção - 2 cliques sonoros e um mais suave?
Dutch: V. Wat als ik meer dan 2 klikken tijdens mijn injectie hoor - 2 luide klikken en een zachte.
Portuguese: Certifique-se de que a caneta está travada.
Dutch: Zorg ervoor dat de pen vergrendeld is.
Portuguese: As pontuações vão de 0 a 100, com as pontuações mais altas a indicarem um menor impacto, isto é, os doentes têm menos restrições no desempenho das atividades diárias.
Dutch: De scores lopen van 0 tot 100, waarbij een hogere score op minder functieverlies wijst hetgeen betekent dat patiënten minder belemmeringen ervaren bij het doen van dagelijkse bezigheden.
Portuguese: As pessoas com enxaqueca podem ter níveis mais elevados de CGRP.
Dutch: Mensen met migraine kunnen een verhoogd gehalte CGRP hebben.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: analgésicos, outros medicamentos antienxaqueca, código ATC: N02CX08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: analgetica, andere antimigrainemiddelen, ATC-code: N02CX08
Portuguese: O MSQ mede o impacto da enxaqueca no trabalho ou nas atividades diárias, nas relações com a família e os amigos, nos tempos de lazer, na produtividade, na concentração, na energia e no cansaço.
Dutch: Met de MSQ wordt de impact van migraine op het werk of de dagelijkse activiteiten, relatie met familie en vrienden, vrije tijd, productiviteit, concentratie, energie en vermoeidheid gemeten.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C to 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Portuguese: • a data de validade impressa no rótulo já tiver sido ultrapassada
Dutch: • de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket verstreken is
Portuguese: É importante que não tente auto-injetar-se enquanto não for treinado pelo seu médico ou enfermeiro.
Dutch: Het is belangrijk om niet te proberen zelf te injecteren zonder dat u door uw arts of verpleegkundige daarin bent getraind.
Portuguese: R. Se o êmbolo estiver preso ou danificado:
Dutch: Als de zuiger vastzit of beschadigd is:
Portuguese: R. Não é necessário, mas pode ajudá-lo a manter a caneta estável e firme contra a pele.
Dutch: A. Dat hoeft niet, maar dat helpt misschien wel om de pen onbeweeglijk en stevig tegen uw huid te houden.
Portuguese: N = Número de doentes; IC95% = Intervalo de Confiança 95%.
Dutch: N= Aantal patiënten 95%-BI = 95% betrouwbaarheidsinterval.
Portuguese: Pare de utilizar Emgality e informe o seu médico ou procure ajuda médica de imediato se notar algum sinal de reação alérgica grave.
Dutch: Stop met het gebruik van Emgality en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een verschijnsel van een ernstige allergische reactie opmerkt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Portuguese: O impacto funcional da enxaqueca foi avaliado pelo domínio Role Function-Restrictive do Migraine-Specific Quality of Life Questionaire (MSQ) versão 2.1 e pelo Migraine Disability Assessment (MIDAs) Questionaire.
Dutch: De impact van migraine op het functioneren werd beoordeeld aan de hand van de Role Function-Restrictive domain van de Migrain-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) versie 2.1 en aan de hand van de Migraine Disability Assessment (MIDAS)vragenlijst.
Portuguese: Lista de reações adversas em estudos clínicos e relatórios pós-comercialização
Dutch: Lijst van bijwerkingen in klinisch onderzoek en post-marketing rapportages
Portuguese: O benefício do tratamento deve ser avaliado até 3 meses após o seu início.
Dutch: Binnen drie maanden na de start moet het nut van de behandeling worden beoordeeld.
Portuguese: Antes de utilizar a sua caneta pré-cheia (caneta):
Dutch: Voordat u uw voorgevulde pen (pen) gebruikt:
Portuguese: Depois de injetar o medicamento
Dutch: Nadat u uw geneesmiddel heeft geïnjecteerd
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo deve utilizar Emgality.
Dutch: Uw arts bepaalt hoe lang u Emgality moet gebruiken.
Portuguese: A eliminação renal do anticorpo monoclonal IgG é baixa.
Dutch: De renale eliminatie van IgGmonoklonale antilichamen is laag.
Portuguese: A exposição ao galcanezumab aumenta de forma proporcional à dose.
Dutch: De blootstelling aan galcanezumab neemt proportioneel met de dosis toe.
Portuguese: Vai ouvir um segundo clique 5 a 10 segundos depois do primeiro.
Dutch: Ongeveer 5 tot 10 seconden na de eerste klik hoort u een tweede klik.
Portuguese: A decisão de continuar o tratamento deverá ser tomada individualmente para cada doente.
Dutch: De beslissing om de behandeling daarna voort te zetten vindt plaats op individuele basis.
Portuguese: Não existe utilização relevante de galcanezumab em crianças com menos de 6 anos para prevenção da enxaqueca.
Dutch: Er is geen relevant gebruik van galcanezumab bij kinderen jonger dan 6 jaar oud voor de preventie van migraine.
Portuguese: A agulha incluída na embalagem destina-se apenas a injeção subcutânea.
Dutch: De naald in de verpakking is alleen geschikt voor subcutane injectie.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2º C a 8º C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: É preferível evitar utilizar Emgality durante a gravidez, uma vez que se desconhecem os seus efeitos em mulheres grávidas.
Dutch: Er wordt de voorkeur aan gegeven om Emgality niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, omdat de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen onbekend zijn.
Portuguese: Preste atenção a eventuais reações alérgicas
Dutch: Let op allergische reacties
Portuguese: Dor ou reações no local da injeção
Dutch: Pijn of reacties op de injectieplaats
Portuguese: Emgality pode diminuir a frequência da cefaleia (dor de cabeça) de tipo enxaqueca e melhorar a sua qualidade de vida.
Dutch: Emgality kan de frequentie van migrainehoofdpijn verlagen en uw kwaliteit van leven verbeteren.
Portuguese: Se se esquecer de administrar uma dose de Emgality, injete-a o mais rapidamente possível e depois injete a dose seguinte um mês depois dessa data.
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis Emgality te injecteren, injecteer de overgeslagen dosis dan zo snel mogelijk en neem de volgende dosis dan een maand na die datum.
Portuguese: No MIDAs, as pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
Dutch: In de MIDAS betekent een hogere score een slechter functioneren.
Portuguese: P. O que devo fazer se vir bolhas de ar na caneta?
Dutch: V. Wat doe ik als ik luchtbelletjes in mijn pen zie?
Portuguese: Foram administradas por via subcutânea doses até 600 mg a seres humanos sem toxicidade limitativa da dose.
Dutch: Doses tot 600 mg zijn bij mensen subcutaan toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Portuguese: Risco cardiovascular
Dutch: Cardiovasculair risico
Portuguese: Lave as mãos com água e sabão antes de injetar Emgality.
Dutch: Was uw handen met zeep en water voordat u Emgality injecteert.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamento http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A taxa de resposta é a percentagem média de doentes que atingem um limiar definido na redução do número de MHDs por mês (≥50%, ≥75% e 100%) ao longo do período de tratamento em dupla ocultação.
Dutch: Het responspercentage is het gemiddelde percentage patiënten dat een gedefinieerde drempel voor verlaging van het aantal MHD per maand (≥ 50%, ≥ 75% en 100%) bereikte gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode.
Portuguese: Foram identificados 96 casos que descreveram reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas ou angioedema (29 resultados graves e 0 fatais); 18 casos (14 graves, 4 não graves) qualificados sob a reação anafilática SMQ, 40 casos qualificados sob angioedema SMQ (estreito) e 36 casos descritos como erupção cutânea.
Dutch: 96 gevallen die overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties of angio-oedeem beschrijven werden geïdentificeerd (29 ernstig, 0 met dodelijke afloop); 18 gevallen (14 ernstig, 4 niet ernstig) kwalificeerden als anafylactische reactie SMQ, 40 gevallen als angio-oedeem SMQ (nauw) en 36 gevallen werden als huiduitslag beschreven.
Portuguese: Se injetar mais Emgality do que devia, ou seja, se depois da primeira dose de 240 mg, injetar duas vezes o medicamento no mesmo mês, ou se alguém tiver utilizado Emgality acidentalmente, fale imediatamente com o seu médico.
Dutch: Als u meer Emgality heeft geïnjecteerd dan zou moeten, bijvoorbeeld als u na de eerste dosis van 240 mg deze tweemaal in een periode van één maand heeft geïnjecteerd, of als iemand anders per ongeluk Emgality heeft gebruikt, neem dan direct contact op met uw arts.
Portuguese: As reações no local da injeção foram notificadas, na sua maioria, no espaço de 1 dia e, em média, foram resolvidas no espaço de 5 dias.
Dutch: De meerderheid van de reacties op de injectieplaats werden binnen 1 dag gemeld en verdwenen gemiddeld binnen 5 dagen.
Portuguese: Menos de 2,5% dos doentes descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos.
Dutch: Minder dan 2,5% van de patiënten in deze onderzoeken staakten de behandeling vanwege bijwerkingen.
Portuguese: Sabe-se que a imunoglobulina humana (IgG) atravessa a barreira placentária.
Dutch: Van humaan immunoglobuline (IgG) is bekend dat het de placentabarrière passeert.
Portuguese: Emgality não foi estudado em doentes com doenças cardiovasculares graves.
Dutch: Emgality is niet onderzocht bij mensen met ernstige hart- en vaatziekten.
Portuguese: O efeito de galcanezumab sobre a fertilidade humana não foi avaliado.
Dutch: Het effect van galcanezumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Portuguese: Vai saber que a sua injeção está completa quando vir o êmbolo cinzento.
Dutch: U weet dat uw injectie klaar is als de grijze zuiger zichtbaar is.
Portuguese: • Não volte a pôr a tampa da agulha, pois isso poderia danificar a agulha ou poderia ferir-se acidentalmente.
Dutch: • Doe de naalddop niet terug op de spuit - daardoor kan de naald beschadigd raken of kunt u zich per ongeluk prikken.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de galcanezumab durante a gravidez.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van galcanezumab tijdens de zwangerschap te vermijden.
Portuguese: Com base nas características de galcanezumab, não são de esperar quaisquer interações medicamentosas farmacocinéticas.
Dutch: Op basis van de kenmerken van galcanezumab worden geen farmacokinetische geneesmiddelinteracties verwacht.
Portuguese: 2 Inserir
Dutch: 2 Inbrengen
Portuguese: Solução para injeção.
Dutch: Oplossing voor injectie.
Portuguese: • Se tiver problemas de visão ou audição, não utilize a caneta sem a ajuda de um prestador de cuidados.
Dutch: • Als u moeilijk ziet of hoort, gebruik de pen dan niet zonder hulp van een verzorger.
Portuguese: Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de galcanezumab deve ser imediatamente interrompida e ser iniciada uma terapêutica adequada.
Dutch: Als er een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet de toediening van galcanezumab direct worden gestaakt en passende therapie worden ingesteld.
Portuguese: Aproximadamente 15% dos doentes mantiveram o tratamento concomitante com topiramato ou propranolol, permitido pelo protocolo, para profilaxia da enxaqueca.
Dutch: Ongeveer 15% van de patiënten ging door met gelijktijdige behandeling met topiramaat of propanolol zoals toegestaan in het protocol voor profylaxe van migraine.
Portuguese: Alguns doentes tiveram vertigens durante o tratamento com Emgality.
Dutch: Sommige patiënten hebben tijdens gebruik van Emgality last gehad van duizeligheid.
Portuguese: Deite fora a caneta e utilize uma nova.
Dutch: Voer de pen af en pak een nieuwe.
Portuguese: • Pode ser outra pessoa a dar-lhe a injeção na parte de trás do braço ou na nádega.
Dutch: • Iemand anders kan u de injectie in de achterkant van uw bovenarm of bil geven.
Portuguese: Não deve parar de utilizar Emgality sem falar primeiro com o seu médico.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Emgality zonder eerst met uw arts te overleggen.
Portuguese: aResultados de eficácia foram avaliados entre os meses 1-6. bAvaliação entre os meses 4-6.
Dutch: a Werkzaamheid werd geëvalueerd gedurende maand 1- 6 b Geëvalueerd op maand 4-6.
Portuguese: Não foram realizados estudos não-clínicos para avaliar o potencial carcinogénico ou mutagénico de galcanezumab.
Dutch: Er zijn geen niet-klinische onderzoeken uitgevoerd om het carcinogene of mutagene potentieel van galcanezumab te beoordelen.
Portuguese: As pontuações basais do MIDAs refletiram uma incapacidade grave relacionada com a enxaqueca nos doentes dos estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2 (média de 33,1) e uma população muito gravemente incapacitada (média de 67,2) no estudo REGAIN.
Dutch: De baseline-scores van MIDAS gaven ernstige aan migraine gerelateerde belemmeringen weer bij patiënten in EVOLVE-1 en EVOLVE-2 (gemiddelde 33.1) en een zeer gehandicapte populatie (gemiddelde 67.2) in REGAIN.
Portuguese: Prepare-se para a injeção
Dutch: Klaarmaken voor injectie
Portuguese: Participaram nos 2 estudos de enxaqueca episódica (EVOLVE-1 e EVOLVE-2) doentes que cumpriam os critérios da International Classification of Headache Disorders (ICHD) de diagnóstico de enxaqueca com ou sem aura, com 4 a 14 dias por mês com cefaleias de tipo enxaqueca.
Dutch: Aan de 2 episodische migraineonderzoeken (EVOLVE-1 en EVOLVE-2) namen patiënten deel die voldeden aan de criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD) voor een diagnose migraine met of zonder aura met 4-14 dagen aan migraine gerelateerde hoofdpijn per maand.
Portuguese: Reações alérgicas graves podem ocorrer raramente (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) e os sinais podem incluir: - dificuldade em respirar ou engolir, - pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou vertigens, - inchaço do pescoço, cara, boca, lábios, língua ou garganta que poderá desenvolver rapidamente, - comichão grave na pele, com uma erupção vermelha ou a formação de bolhas.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen zelden optreden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) en de verschijnselen kunnen zijn: - Moeite met ademen of slikken, - Lage bloeddruk, wat duizeligheid kan veroorzaken of een licht gevoel in het hoofd, - Opzwellen van de nek, het gezicht, de mond, lippen, tong of keel die snel kan opkomen, - Ernstige jeuk op de huid met rode uitslag of bulten.
Portuguese: Contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para saber como devolver a caneta.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor instructies hoe u de pen kunt terugbrengen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com galcanezumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica com enxaqueca (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met galcanezumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de profylaxe van aan migraine gerelateerde hoofdpijnen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: • Limpe e seque o local da injeção antes de injetar.
Dutch: • Reinig en droog de injectieplaats voordat u injecteert.
Portuguese: • Não dê a injeção no mesmo local onde a deu anteriormente.
Dutch: • Injecteer niet op dezelfde plek als de vorige keer.
Portuguese: Desconhece-se se o galcanezumab é excretado no leite materno.
Dutch: Het is niet bekend of galcanezumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Não administre uma dose a dobrar para compensar a injeção de que se esqueceu.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.
Portuguese: P. E se a agulha não recolher depois da injeção?
Dutch: V. Wat als de naald zich na mijn injectie niet terugtrekt?
Portuguese: Será que a minha injeção ficou completa?
Dutch: Heb ik de hele injectie gekregen?
Portuguese: A sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarelado.
Dutch: De kleur kan variëren van kleurloos tot lichtgeel.
Portuguese: Emgality pode ser conservado fora do frigorífico durante um período único, máximo de 7 dias, se a temperatura não exceder 30 °C.
Dutch: Emgality kan gedurende één periode van 7 dagen buiten de koelkast bewaard worden bij een temperatuur beneden 30°C.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose com base na idade (18 a 65 anos), no sexo, peso, raça ou etnia, pois não se verificou nenhum efeito clinicamente relevante destes fatores na depuração aparente nem no volume de distribuição aparente de galcanezumab.
Dutch: Op basis van leeftijd (18 tot 65 jaar), geslacht, gewicht, ras of etniciteit hoeft de dosis niet te worden aangepast, aangezien er geen klinisch relevant effect van deze factoren op de resulterende klaring of het resulterend verdelingsvolume van galcanezumab was.
Portuguese: • o medicamento estiver turvo ou com coloração, ou se tiver pequenas partículas
Dutch: • het geneesmiddel troebel of verkleurd is of kleine deeltjes bevat
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao galcanezumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) galcanezumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor galcanezumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die galcanezumab bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Portuguese: Pontuação total do MIDAS N
Dutch: MIDAS Total Score N
Portuguese: Um cuidador também poderá administrar-lhe a injeção de Emgality, depois de receber treino adequado.
Dutch: Ook een verzorger kan na adequate training Emgality bij u injecteren.
Portuguese: Leia o Folheto Informativo de Emgality que se encontra dentro da embalagem para mais informações sobre o seu medicamento.
Dutch: Lees de volledige bijsluiter voor Emgality in deze verpakking om meer over uw geneesmiddel te weten te komen.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de galcanezumab em mulheres grávidas são limitados.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van galcanezumab bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Estudos de fertilidade em animais não indicam quaisquer efeitos nocivos quer para a fertilidade masculina, quer para a feminina (ver secção 5.3).
Dutch: De resultaten van vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Os estudos com animais não sugerem quaisquer efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten betreffende reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Volte o anel de bloqueio para a posição destravado.
Dutch: Draai de vergrendeling naar de open positie.
Portuguese: Embora a urticária seja pouco frequente, foram notificados casos graves de urticária nos estudos clínicos de galcanezumab.
Dutch: Hoewel urticaria soms voorkomt, zijn er ernstige gevallen van urticaria gemeld in de klinische onderzoeken met galcanezumab.
Portuguese: Não injete a menos de 5 centímetros do umbigo.
Dutch: Injecteer niet binnen 5 centimeter rond uw navel.
Portuguese: Posteriormente, pode considerar-se a utilização de galcanezumab durante a amamentação, mas apenas se necessário do ponto de vista clínico.
Dutch: Na deze periode kan het gebruik van galcanezumab bij borstvoeding alleen overwogen worden als dat klinisch noodzakelijk is.
Portuguese: P. Tenho de pressionar o botão injetor até a injeção estar concluída?
Dutch: V. Moet ik de injectieknop ingedrukt houden tot de injectie klaar is?
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro podem ajudá-lo a escolher o melhor local de injeção para si.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige kan u helpen om de voor u meest geschikte injectieplaats te kiezen.
Portuguese: A presença de concentrações elevadas de CGRP no sangue tem sido associada às crises de enxaqueca.
Dutch: Verhoogde bloedspiegels van CGRP zijn in verband gebracht met migraineaanvallen.