FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden neljän ensimmäisen hoitoviikon jälkeen koira tulee punnita kuukausittain hoidon aikana ja annos muutetaan kuukausittain hoitotuloksen perusteella, kuten seuraavassa selvitetään.
Icelandic: Eftir þessar 4 upphafsvikur meðferðar á að vigta hundana mánaðarlega meðan á meðferð stendur og skammtaaðlaganir eru gerðar mánaðarlega í samræmi við áhrif samkvæmt eftirfarandi lýsingu.
Finnish: Kun annosta suurennetaan ensimmäistä kertaa harkinnanvaraisesti, annosta suurennetaan 100 % (kaksinkertaiseksi).
Icelandic: Í fyrsta skipti sem þörf er á skilyrtri skammtastækkun á að stækka skammtinn um 100% (tvöfalda hann).
Finnish: Koska ravinnon saanti on hoidon aikana vähäisempää, kuten käytettäessä perinteistä ei-lääkkeellistä kaloreiden rajoittamista, on varmistettava, että päivittäinen ruoka-annos sisältää proteiineja, vitamiineja, välttämättömiä rasvahappoja ja mineraaleja vähimmäissaantisuositusten mukaiset määrät, jotta ravintosisältö on varmasti kattava ja tasapainoinen.
Icelandic: Í meðferðarfasanum þar sem fæðuneysla er takmörkuð eins og þegar venjuleg, hitaeiningaskert aðferð án lyfja er notuð, verður að gæta þess vandlega að prótein, vítamín, lífsnauðsynlegar fitusýrur og steinefni sem fást úr þeim daglega fóðurskammti sem neytt er séu í samræmi við ráðlagðar lágmarkskröfur til þess að tryggja að næringarþörf sé fullnægt.
Finnish: Slentrol-oraaliliuoksen suositeltu aloitusannos on 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg) suun kautta kahden viikon ajan.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur Slentrol er 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg) gefið til inntöku.
Finnish: Kliiniset ja farmakodynaamiset tiedot viittaavat vahvasti siihen, että dirlotapidin teho perustuu sen ensisijaiseen paikalliseen vaikutukseen suolessa suun kautta tapahtuneen annon jälkeen.
Icelandic: Klínískar upplýsingar og lyfhrifaupplýsingar gefa sterklega til kynna að virkni dírlótapíðs stafi af starfsemi sem er aðallega staðbundin í þörmum eftir gjöf til inntöku.
Finnish: Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Icelandic: Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Finnish: Ei saa käyttää kasvuvaiheessa oleville koirille.
Icelandic: Ekki ætlað hundum á vaxtarskeiði.
Finnish: LAATU: 20 ml, 50 ml ja 150 ml sisältävä pullo
Icelandic: Pólýprópýlen flöskur með 20, 50 og 150 ml sem á er lágþéttni pólýetýlen (LDPE), millistykki og
Finnish: Käytetään 3 kuukauden kuluessa pakkauksen avaamisesta.
Icelandic: Þegar umbúðir hafa verið rofnar skal nota lyfið innan 3 mánaða.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa eläinten paino palautui nopeasti hoidon jälkeen entiselleen, ellei niiden ruokavaliota rajoitettu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum náðu meðferðardýr fljótt fyrri þyngd eftir að meðferð var hætt þegar fóður var ekki takmarkað.
Finnish: 150 ml:n pullojen mukana on kaksi 10 ml:n annosruiskua.
Icelandic: 150 ml flöskum er pakkað með tveimur 10 ml skammtatækjum.
Finnish: Tämän jälkeen aloitusannosta (annettavaa millilitramäärää) suurennetaan 100 % (kaksinkertaiseksi) kahden viikon ajaksi.
Icelandic: Eftir tveggja vikna meðferð á að stækka upphafsskammt (í gefnum ml) um 100% (tvöföldun).
Finnish: 20 ml:n pullojen mukana on kaksi 1 ml:n annosruiskua.
Icelandic: 20 ml flöskum er pakkað með tveimur 1 ml skammtatækjum.
Finnish: Koska valmistetta ei saa käyttää maksan vajaatoiminnan yhteydessä, hoito tulisi keskeyttää etenevään maksavaurioon tai maksan vajaatoimintaan viittaavien merkkien perusteella.
Icelandic: Þar sem dýralyfið á ekki að nota ef lifrarstarfsemi er skert, á að stöðva meðferð ef eitthvað bendir til vaxandi skaða eða skertrar starfsemi í lifur.
Finnish: Suoliston MTP:n selektiivinen esto vähentää myös rasvan imeytymistä suolesta.
Icelandic: Valbundin hömlun á MTP í þörmum dregur einnig úr
Finnish: Jos paino on vähentynyt kuukaudessa alle 3 % painosta edelliseen kuukauteen nähden, annos suurennetaan koiran senhetkisestä painosta riippumatta.
Icelandic: Hafi <3% líkamsþyngdar tapast á mánuði frá fyrri, mánaðarlegri vigtun, á að stækka skammt án aðlögunar að gildandi þyngd hundsins.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa valmisteella annetun hoidon aikana havaittiin oksentelua, johon liittyi toisinaan letargiaa, ruokahaluttomuutta tai ripulia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð vart við uppköst og stundum einkenni um svefnhöfga, lystarleysi eða niðurgang í kjölfarið meðan á meðferð með dýralyfinu stóð.
Finnish: Ei saa käyttää koirille, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
Icelandic: Ekki ætlað hundum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on havaittu polyfagiaa ja hyvin harvinaisissa tapauksissa ruokaan tai ruokintaan liittynyttä aggressiota.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið getið um hegðunarbreytingar eins og ofát, og í einstaka tilfellum árásargirni í tengslum við fæðugjöf í hundum sem hafa verið meðhöndlaðir með Slentrol.
Finnish: Nämä oireet ilmaantuivat tavallisesti ensimmäisen hoitokuukauden aikana (noin 30 %:lla koirista esiintyi vähintään yksi oksentelukerta ja enintään 12 %:lla esiintyi muita mainittuja oireita) ja ne vähenivät hoidon jatkuessa.
Icelandic: Yfirleitt komu þessi einkenni í ljós á fyrsta mánuði meðferðar (um 30% hunda köstuðu a.m.k.
Finnish: Τηλ.
Icelandic: Dýralyf.
Finnish: 50 ml:n pullojen mukana on kaksi 3 ml:n annosruiskua.
Icelandic: 50 ml flöskum er pakkað með tveimur 3 ml skammtatækjum.
Finnish: Siksi hoidon aikana tai viimeistään sen päättyessä on otettava käyttöön asianmukainen ruokinta- ja liikuntaohjelma, jotta hoidon avulla saavutettu paino saadaan pysymään pitkäkestoisesti.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur eða eigi síðar en í lok meðferðar á því að koma á viðeigandi fóður- og æfingaáætlun til þess að tryggja stöðuga líkamsþyngd til
Finnish: Jos valmistetta joutuu kosketuksiin ihon kanssa, pese valmiste heti pois
Icelandic: Þegar dýralyfið er dregið upp í sprautu á að gefa það tafarlaust.
Finnish: Ei saa käyttää kissoille, koska niillä on riski maksan rasvoittumiseen.
Icelandic: Gefið ekki köttum vegna hættu á fitulifur.
Finnish: Osalla koirista saatetaan havaita hoidon aikana satunnaista ja lievää maksan alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) suurenemista enintään nelinkertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden, mihin ei liity histopatologisia maksavaurioita eikä havaittavia muutoksia muissa
Icelandic: Sjá má dreifðar og vægar hækkanir á ALAT (alanín-amínótransferasi) upp í allt að 4 föld efri viðmiðunarmörk og án tengsla við vefjaskemmdir í lifur eða sýnilegra breytinga á öðrum mælikvörðum lifrarstarfsemi hjá nokkrum hundum meðan á meðferð stendur.
Finnish: Nämä lääkkeet on otettava aamulla.
Icelandic: Þessi lyf skal taka á morgnana.
Finnish: Jos käyttäytymisessä tapahtuu tämä muutos, sinun on kerrottava lääkärillesi.
Icelandic: Ef þessi hegðunarbreyting á sér stað verður þú að segja lækninum frá því.
Finnish: Lääke voi auttaa sinua tai lastasi nukahtamaan ja nukkumaan pitempään yön aikana.
Icelandic: Lyfið getur hjálpað þér eða barninu að sofna og sofa lengur um nóttina.
Finnish: Suomi/Finland Biocodex Oy
Icelandic: Suomi/Finland Biocodex
Finnish: 2-18-vuotiaille lapsille ja nuorille
Icelandic: Fyrir börn og unglinga 2-18 ára
Finnish: Slenyto on otettava illalla, 30-60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
Icelandic: Slenyto á að taka á kvöldin, 30 til 60 mínútum fyrir háttatíma.
Finnish: Lesitiini (E322)
Icelandic: Lesitín (E322)
Finnish: Näitä lääkkeitä on vältettävä erityisesti illalla.
Icelandic: Forðast skal þessi lyf, einkum á kvöldin.
Finnish: Erityistä hoitoa ei tarvita.
Icelandic: Engrar sérstakrar meðferðar er þörf.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 2-vuotiaille lapsille, koska tässä ikäryhmässä sen käyttöä ei ole tutkittu eikä sen vaikutuksia tunneta.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 2 ára, vegna þess að það hefur ekki verið prófað og áhrif þess eru ekki þekkt.
Finnish: 30 kuukautta (PVC/PVDC- läpipainopakkaus)
Icelandic: 30 mánuðir (PVC/PVDC þynnupakkning)
Finnish: Yleisyys on tuntematon (raportoitu käytöstä aikuisilla)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (tilkynntar í tengslum við notkun hjá fullorðnum)
Finnish: 5- tai 8-metoksipsoraleeni
Icelandic: 5- eða 8-metoxýpsóralen
Finnish: EXELTIS HEALTHCARE, S.L.
Icelandic: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel:
Finnish: Tabletit on otettava iltapalan jälkeen eli täyteen vatsaan.
Icelandic: Töflurnar á að taka eftir kvöldmat, þ.e. á fullan maga.
Finnish: Slenyto alkoholin kanssa
Icelandic: Notkun Slenyto með áfengi
Finnish: 18 kuukautta (HDPE-pullo)
Icelandic: 18 mánuðir (HDPE glas)
Finnish: Melatoniini on kehon luontaisesti tuottama hormoni.
Icelandic: Melatónín er hormón sem líkaminn framleiðir á náttúrulegan hátt.
Finnish: Yhdistelmää on vältettävä.
Icelandic: Forðast skal samsetninguna.
Finnish: Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen sinun tai lapsesi ei pidä ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita ennen täydellistä palautumista.
Icelandic: Eftir töku þessa lyfs átt þú eða barnið ekki að aka bíl, hjóla eða nota vélar fyrr en þessi áhrif eru alveg horfin.
Finnish: Älä murra, murskaa tai pureskele tabletteja.
Icelandic: Ekki brjóta, mylja eða tyggja töflurnar.
Finnish: Hoitoa jatkettiin jopa kaksi vuotta.
Icelandic: Meðferð var veitt í allt að tvö ár.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinä tai lapsesi aloitatte tai lopetatte tupakoinnin hoidon aikana.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða barnið byrjar eða hættir að reykja meðan á meðferð stendur.
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos, jonka sinä saat / lapsesi saa, on 10 mg (kaksi 5 mg:n tablettia)
Icelandic: Hámarksdagskammtur sem þú/barnið fær er 10 mg (tvær 5 mg töflur).
Finnish: Ranska sähköposti: regulatory@neurim.com
Icelandic: Frakklandi netfang: regulatory@neurim.com
Finnish: Karmelloosinatrium (E466)
Icelandic: Karmellósanatríum (E466)
Finnish: • Äkillinen nukahtaminen
Icelandic: Skyndilegur svefn
Finnish: Miten pitkään
Icelandic: Hve lengi
Finnish: Se on tarkoitettu unettomuuden hoitoon, kun terve nukkumisrutiini (kuten säännöllinen nukkumaanmenoaika ja rauhoittava nukkumisympäristö) ei ole toiminut tarpeeksi hyvin.
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar við svefnleysi þegar heilbrigðar svefnvenjur (svo sem reglulegur svefntími og róandi svefnumhverfi) hafa ekki skilað nægum árangri.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos uneliaisuus saattaa aiheuttaa turvallisuusriskejä (ks. kohta 4.7).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun lyfsins ef áhrif svefndrunga eru líkleg til að stofna öryggi í hættu (sjá kafla 4.7).
Finnish: Tämä löydös on yhtäpitävä sen kanssa, että melatoniinin puoliintumisaika on lyhyt ihmisillä.
Icelandic: Þessi niðurstaða er í samræmi við stuttan helmingunartíma melatóníns hjá mönnum.
Finnish: Slenyto lyhentää nukahtamisaikaa ja pidentää unen kestoa.
Icelandic: Slenyto styttir tímann sem það tekur að sofna og lengir svefninn.
Finnish: - uneliaisuutta (katso jäljempänä oleva kohta alla "Ajaminen ja koneiden käyttö").
Icelandic: - finnur fyrir svefndrunga (sjá kaflann „Akstur og notkun véla" hér að neðan).
Finnish: Odottamattomia käyttäytymisen muutoksia, kuten aggressiota, voi esiintyä yleisesti (vähintään yhdellä henkilöllä sadasta mutta enintään yhdellä kymmenestä).
Icelandic: Óvæntar breytingar á hegðun, svo sem árásargirni, geta komið fram og eru algengar (hafa áhrif á milli 1 af hverjum 100 til 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Finnish: Slenyton ottaminen erityisesti seuraavien lääkkeiden kanssa voi lisätä haittavaikutusten riskiä, tai se voi vaikuttaa tapaan, jolla Slenyto tai muu lääke vaikuttaa:
Icelandic: Einkum getur notkun Slenyto með eftirfarandi lyfjum aukið hættu á aukaverkunum, eða haft áhrif á það hvernig Slenyto eða önnur lyf virka:
Finnish: Jos tabletit sekoitetaan näihin ruokiin, ne on annettava heti eikä niitä saa jättää tai säilyttää; se voi vaikuttaa siihen, miten tabletit vaikuttavat.
Icelandic: Ef töflunum er blandað í slíkan mat skal gefa þær strax og ekki skilja þær eftir eða geyma þær, vegna þess að það getur haft áhrif á hvernig töflurnar virka.
Finnish: Jos hoitovaikutus on huonompi annoksen suurentamisen jälkeen, hoitavan lääkärin on ensin harkittava annoksen pienentämistä ennen kuin hoito päätetään lopettaa kokonaan.
Icelandic: Ef minni meðferðaráhrif koma fram eftir títrun í stærri skammt skal sá sem ávísar lyfinu fyrst íhuga að lækka skammtinn áður en ákvörðun er tekin um að hætta alveg meðferð.
Finnish: Yleinen: voi esiintyä vähintään yhdellä henkilöllä sadasta mutta enintään yhdellä kymmenestä
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá á milli 1 af hverjum 100 til 1 af hverjum 10 einstaklingum
Finnish: Fidia Farmaceutici S.p.A.
Icelandic: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel:
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {PP kuukausi VVVV}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {DD. mánuður ÁÁÁÁ}
Finnish: 3 vuotta (PVC/PVDC-läpipainopakkaus ja HDPE-pullo) Slenyto 5 mg depottabletit
Icelandic: 3 ár (PVC/PVDC þynnupakkning og HDPE glas) Slenyto 5 mg forðatöflur
Finnish: Yhteiskäyttöä seuraavien lääkevalmisteiden kanssa ei suositella (katso kohta 4.4):
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun eftirfarandi lyfja (sjá kafla 4.4):
Finnish: Älä juo alkoholia ennen, samanaikaisesti tai Slenyton ottamisen jälkeen, koska alkoholi heikentää lääkkeen tehoa.
Icelandic: Drekkið hvorki áfengi fyrir, meðan né eftir að Slenyto er tekið, því áfengi veikir áhrif lyfsins.
Finnish: Melatoniini vaikuttaa melatoniinireseptoreihin (MT1, MT2 ja MT3), minkä vuoksi sillä on unta edistäviä vaikutuksia, sillä nämä reseptorit (lähinnä MT1 ja MT2) osallistuvat vuorokausirytmin ja unen säätelyyn.
Icelandic: Virkni melatóníns við melatónín-viðtaka (MT1, MT2 og MT3) er talin eiga þátt í svefnhvetjandi eiginleikum þess, vegna þess að þessir viðtakar (aðallega MT1 og MT2) eiga þátt í að stjórna dægursveiflum og svefni.
Finnish: Tietoja on saatavilla enintään 2 vuoden hoidosta.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um allt að 2 ára meðferð.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai lapsellasi.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá þér eða barninu.
Finnish: Alkoholi Melatoniinin kanssa ei pidä nauttia alkoholia, koska se heikentää melatoniinin vaikutusta uneen.
Icelandic: Áfengi Áfengi ætti ekki að nota með melatóníni vegna þess að það dregur úr verkun melatóníns á svefn.
Finnish: Melatoniinilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Melatónín hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Kuinka paljon
Icelandic: Hve mikið
Finnish: Eliminaatio tapahtuu metaboliitteina munuaisten kautta, 89 % sulfatoituneina ja 6-hydroksimelatoniinin glukuronidikonjugaatteina (yli 80 % 6-sulfatoksimelatoniinina), ja 2 % erittyy melatoniinina (muuttumattomana vaikuttavana aineena).
Icelandic: Brotthvarf verður með útskilnaði umbrotsefnanna um nýru, 89% sem súlfat- og glúkúroníðsamtengingar 6-hýdroxýmelatóníns (yfir 80% sem 6-súlfatoxý-melatónín) og 2% eru skilin út sem melatónín (óbreytt virkt innihaldsefni).
Finnish: Jos sinä tai lapsesi kärsitte jatkuvasta uneliaisuudesta, kääntykää lääkärin puoleen.
Icelandic: Ef þú eða barnið þjáist af áframhaldandi svefndrunga skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Finnish: Jos vaste on riittämätön, annos voidaan nostaa 5 mg:aan; enimmäisannos on 10 mg.
Icelandic: Ef svörun er ófullnægjandi ætti að auka skammtinn í 5 mg, með hámarksskammtinum 10 mg.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka voi johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla eläimillä tehdyissä tutkimuksissa melatoniinilla ei ollut vaikutusta urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru bæði hjá fullorðnum og ungum dýrum hafði melatónín engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
Finnish: Esipuberteettiset lapset ja nuoret aikuiset metaboloivat melatoniinia nopeammin kuin aikuiset.
Icelandic: Hjá börnum í aðdraganda kynþroska og ungu fullorðnu fólki umbrotnar melatónín hraðar en hjá fullorðnum.
Finnish: Suun kautta otettu melatoniini imeytyy aikuisilla täydellisesti, mutta iäkkäillä se voi vähentyä jopa 50 %.
Icelandic: Frásog eftir inntöku melatóníns er algjört hjá fullorðnum en getur minnkað um allt að 50% hjá öldruðum.
Finnish: 74 potilasta sai Slenyto-hoitoa 104 viikkoa, 39 potilasta täydet 2 vuotta ja 35 potilasta 21 kuukautta.
Icelandic: 74 sjúklingar luku 104 vikna meðferð, 39 luku 2 árum og 35 luku 21 mánuði af Slenyto-meðferð.
Finnish: Jos mikä tahansa seuraavista sivuoireista muuttuu vakavaksi tai vaikeutuu, ota yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen:
Icelandic: Ef einhver af eftirtöldum aukaverkunum verður alvarleg eða veldur erfiðleikum skal hafa samband við lækninn eða leita læknishjálpar:
Finnish: Jos sinä tai lapsesi unohdatte ottaa tabletin, se voidaan ottaa ennen nukkumaanmenoa samana iltana, mutta tämän jälkeen tablettia ei saa ottaa ennen seuraavaa iltaa.
Icelandic: Ef þú eða barnið gleymir að taka töflu er hægt að taka hana áður en farið er að sofa það kvöld, en eftir þann tíma skal ekki taka aðra töflu fyrr en næsta kvöld.
Finnish: Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Icelandic: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Finnish: - autoimmuunisairaus (jolloin elimistön oma immuuni(puolustus)järjestelmä hyökkää sitä vastaan).
Icelandic: - er með sjálfsofnæmissjúkdóm (þar sem eigið ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans gerir árásir á hluta líkamans).
Finnish: Hoidon kestettyä vähintään 3 kuukautta lääkärin on arvioitava hoidon tehoa ja harkittava hoidon lopettamista, jos kliinisesti merkittävää hoitovaikutusta ei havaita.
Icelandic: Eftir a.m.k. 3 mánaða meðferð skal læknirinn meta meðferðaráhrifin og íhuga að stöðva meðferð ef engin klínískt mikilvæg meðferðaráhrif hafa komið fram.
Finnish: Tutkimus käsitti 5 jaksoa: 1) esitutkimusjakso (4 viikkoa), 2) lähtötilanteen yksöissokkoutettu hoito lumelääkkeellä (2 viikkoa), 3) satunnaistettu lumelääkekontrolloitu hoitojakso (13 viikkoa), 4) avoin hoitojakso (91 viikkoa) ja 5) yksöissokkoutettu lääkehoidon lopetusjakso (2 viikkoa lumelääkkeellä).
Icelandic: Rannsóknin skiptist í 5 tímabil: 1) tímabil fyrir rannsókn (4 vikur), 2) einblint tímabil með lyfleysumeðferð til að fá upphafsgildi (2 vikur), 3) slembað meðferðartímabil með samanburði við lyfleysu (13 vikur), 4) opið (open-label) meðferðartímabil (91 vika) og 5) einblint lokatímabil (2 vikur, lyfleysa).
Finnish: Jos sinun/lapsesi oireet eivät parane, lääkärisi voi lisätä Slenyto-annosta sopivimman annoksen löytämiseksi sinulle/lapsellesi.
Icelandic: Ef einkenni þín/barnsins batna ekki kann að vera að læknirinn auki skammtinn af Slenyto til að finna heppilegasta skammtinn fyrir þig/barnið.
Finnish: • imipramiini (masennuksen hoitoon)
Icelandic: • imipramín (notað við þunglyndi)
Finnish: Jos tabletit sekoitetaan ruokaan tai juomaan, ne on otettava heti eikä sekoitusta saa säilyttää.
Icelandic: Sé töflunum blandað í mat eða drykk skal taka þær strax og ekki geyma blönduna.
Finnish: • kinolonit (esimerkiksi siprofloksasiini ja norfloksasiini) ja rifampisiini (bakteeri-infektioiden hoitoon)
Icelandic: • kínólónar (til dæmis cíprófloxacín og norfloxacín) og rífampicín (notuð við bakteríusýkingum)
Finnish: Taulukko 1: LASTEN KÄYTTÄYTYMINEN (kaksoissokkoutetut 13 viikkoa)
Icelandic: HEGÐUN BARNA (13 vikna tvíblind meðferð)
Finnish: Väsymys, aamutokkura
Icelandic: Þreyta, timburmenn
Finnish: Lääkityksen jälkeisen 2 viikon lumelääkehoitojakson jälkeen useimmissa pistemäärissä todettiin huononemista, mutta ne olivat edelleen merkitsevästi parempia kuin lähtötilanteessa eikä merkkejä rebound-ilmiöstä havaittu.
Icelandic: Eftir 2 vikna fráhvarf á lyfleysu kom fram lýsandi (descriptive) lækkun á flestum skorum en þau voru ennþá marktækt betri en upphafsgildi án nokkurra vísbendinga um afturkastsáhrif (rebound effects).
Finnish: Slenyto on tarkoitettu käytettäväksi unettomuuden hoitoon.
Icelandic: Slenyto er ætlað til meðferðar við svefnleysi.
Finnish: Ero hoitojen välillä (SE)
Icelandic: Mismunur meðferða (SE)
Finnish: Lääkäri voi päättää, että lakkaat/lapsesi lakkaa ottamasta tätä lääkettä.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji að þú/barnið hætti að taka lyfið.
Finnish: CYP1A2:n indusorit
Icelandic: CYP1A2-virkjar
Finnish: Jos tabletit sekoitetaan muunlaiseen ruokaan, tabletit eivät välttämättä vaikuta asianmukaisesti.
Icelandic: Ef töflunum er blandað í aðrar tegundir af mat getur verið að þær virki ekki rétt.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Slenyton käyttämistä, jos sinä tai tyttäresi:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Slenyto er notað ef þú eða dóttir þín:
Finnish: • on tai voi olla raskaana.
Icelandic: • er þunguð eða gæti verið þunguð.
Finnish: Melatoniinin kinetiikka on lineaarista annosvälillä 2-8 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf melatóníns eru línuleg á bilinu 2-8 mg.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää 5- tai 8-metoksipsoraleenia (5- tai 8-MOP), sillä nämä nostavat melatoniinipitoisuutta estämällä sen metaboliaa.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum í meðferð með 5- eða 8-metoxýpsóraleni (5- eða 8-MOP), sem hækkar gildi melatóníns með því að hamla umbrotum þess.
Finnish: Päämetaboliitti 6-sulfatoksi-melatoniini (6-S-MT) ei ole aktiivinen.
Icelandic: Helsta umbrotsefnið er 6-súlfatoxý-melatónín (6-S-MT), sem er óvirkt.
Finnish: Tablettia ei saa murtaa, murskata tai pureskella, koska se silloin menettää depotominaisuutensa.
Icelandic: Töflurnar á ekki að brjóta, mylja eða tyggja vegna þess að þá tapa þær forðalosunareiginleikum sínum.
Finnish: Lääkäri seuraa sinun tai lapsesi vointia säännöllisin väliajoin (suosituksena 6 kuukauden välein) varmistaakseen, että Slenyto on sinulle/lapselle edelleen oikea hoito.
Icelandic: Fylgjast á með þér eða barninu með reglulegu millibili (ráðlagt millibil er 6 mánuðir) til að ganga úr skugga um að Slenyto sé enn rétta meðferðin fyrir þig/barnið.
Finnish: Hoidon vaikutukset unen muuttujiin paransivat potilaiden hyvinvointia.
Icelandic: Meðferðaráhrifin á svefnbreytur voru tengd bættri velferð foreldra.
Finnish: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Icelandic: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Finnish: Lähtötilanteessa nukahtamisviiveen (Sleep Latency, SL) keskiarvo oli 95,2 minuuttia Slenytoryhmässä ja 98,8 minuuttia lumelääkeryhmässä.
Icelandic: Í upphafi var meðaltal dagsyfju (Sleep Latency (SL)) 95,2 mínútur í Slenyto-hópnum og 98,8 mínútur í lyfleysuhópnum.
Finnish: Vakioidut muutoksen keskiarvot (SE) [95 % CI]
Icelandic: Leiðrétt meðaltal meðferðar (SE) [95% CI]
Finnish: Potilasta on tarkkailtava säännöllisin väliajoin (vähintään 6 kuukauden välein) sen tarkistamiseksi, että Slenyto on edelleen asianmukaisin hoitomuoto.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum með reglulegu millibili (a.m.k. á 6 mánaða fresti) til að ganga úr skugga um að Slenyto sé enn heppilegasta meðferðin.
Finnish: Taulukko 2: VANHEMPIEN HYVINVOINTI (kaksoisokkoutetut 13 viikkoa)
Icelandic: VELFERÐ FORELDRA (13 vikna tvíblind meðferð)
Finnish: Melatoniini voi aiheuttaa uneliaisuutta, joten melatoniinia on käytettävä varovasti, jos uneliaisuus aiheuttaa todennäköisesti turvallisuusriskin.
Icelandic: Melatónín getur valdið svefndrunga og því ber að nota melatónín af varúð ef áhrif svefndrunga eru líkleg til að stofna öryggi í hættu.
Finnish: Murskaaminen ja pureskelu vahingoittavat tabletin erityisominaisuuksia, jolloin ne eivät vaikuta asianmukaisesti.
Icelandic: Séu þær muldar eða tuggnar skemmir það sérstaka eiginleika töflunnar og þá virka þær ekki rétt.
Finnish: Tabletit voidaan laittaa ruokaan, kuten jogurttiin, appelsiinimehuun tai jäätelöön, nielemisen helpottamiseksi ja hoitomyönteisyyden parantamiseksi.
Icelandic: Töflurnar er hægt að setja í mat svo sem jógúrt, appelsínusafa eða rjómaís til að auðvelda kyngingu og bæta meðferðarheldni.