FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon myös asiantuntijaryhmän kokouksen päätelmät ja totesi, että asiantuntijoiden keskuudessa vallitsi yksimielisyys siitä, että mipomerseenihoidon siedettävyys oli huono.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έλαβε υπόψη τα σχόλια που διατυπώθηκαν κατά τη συνεδρίαση της ομάδας εμπειρογνωμόνων και επεσήμανε ότι οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι η ανεκτικότητα της θεραπείας με μιπομερσένη ήταν μικρή.
Finnish: Siitä huolimatta, että kardiovaskulaariset tapahtumat analysoitiin jälkikäteen, keskeisissä tutkimuksissa havaittu epätasapaino on huolestuttavaa.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι αναλύσεις των καρδιαγγειακών συμβαμάτων διενεργήθηκαν εκ των υστέρων, η ανακολουθία που παρατηρείται στις βασικές δοκιμές είναι ανησυχητική.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 12 artiklan nojalla lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan epäämistä Kynamrolta.
Greek: Συνεπώς, δυνάμει του άρθρου 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kynamro.
Finnish: Näin ollen kardiovaskulaarisiin tapahtumiin liittyvän ennalta määritetyn päätelmän puute on selvä epäkohta, ja jos kardiovaskulaarisissa tapahtumissa havaitaan selvä ero, se voi aiheuttaa huolta pienestä tietokannasta huolimatta.
Greek: Συνεπώς, η παράλειψη εκ των προτέρων ορισμού των καρδιαγγειακών συμβαμάτων αποτελεί σαφές μειονέκτημα και η περίπτωση έντονης διαφοράς στα καρδιαγγειακά συμβάματα αποτελεί λόγο ανησυχίας παρά το μικρό μέγεθος της βάσης δεδομένων.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen 13. joulukuuta 2012, että mipomerseenin hyöty-riskisuhde on kielteinen.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 13 Δεκεμβρίου 2012 η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της μιπομερσένης είναι αρνητική.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa potilaiden seuraavat arvot suurenivat: ALAT (18 prosentilla), ASAT (16 prosentilla), maksaentsyymit (kolmella prosentilla), epänormaalit maksan toimintaa koskevat testitulokset (kahdella prosentilla) ja transaminaasit (0,7 prosentilla).
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης, οι ασθενείς παρουσίασαν αύξηση στην ALT (18%), αύξηση στην AST (16%), αύξηση στα ηπατικά ένζυμα (3%), μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (2%) και αύξηση στις τρανσαμινάσες (0,7%).
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin päätti, ettei sentyyppistä myyntilupaa voida suositella tässä tapauksessa, koska asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan vaatimukset eivät täyty etenkään siltä osin, että hakijan pitäisi pystyä toimittamaan täydelliset tiedot tehosta ja turvallisuudesta Kynamron normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στη συγκεκριμένη περίπτωση δεν μπορούσε να εισηγηθεί τη χορήγηση μιας τέτοιας άδειας κυκλοφορίας, επειδή δεν ικανοποιούνταν οι απαιτήσεις του άρθρου 14 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, καθώς τα λεπτομερή δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια που θα μπορούσε να υποβάλει ο αιτών αφορούν τις κανονικές συνθήκες χρήσης του Kynamro.
Finnish: Mipomerseeni voi olla immunogeenista, ja 65 prosentilla valmistetta käyttäneistä potilaista havaittiin vastaaineita.
Greek: Η μιπομερσένη ενδέχεται να έχει ανοσογόνο δράση, ενώ σε ποσοστό 65% των ατόμων που έλαβαν το προϊόν ανιχνεύθηκαν αντισώματα.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kahdessa vaiheen 3 tutkimuksessa (ISIS 301012CS7 ja ISIS 301012-CS12) maksan rasvafraktiota arvioitiin magneettikuvauksen avulla lähtötilanteessa ja viikolla 28 (tai ennenaikaisen lopettamisen ajankohtana):
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι σε δύο μελέτες φάσης 3 (ISIS 301012-CS7 και ISIS 301012CS12), το κλάσμα ηπατικού λίπους αξιολογήθηκε με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) στην έναρξη και την εβδομάδα 28 (ή κατά την πρόωρη διακοπή):
Finnish: • Lääkevalmistekomitean perustelu 1: Mipomerseenista johtuvan steatoosin pitkäaikaiset seuraukset ovat suuri huolenaihe, ja niiden seuranta kliinisessä käytännössä noninvasiivisilla testeillä on vaikeaa.
Greek: • Λόγος 1 της CHMP: Οι μακροχρόνιες συνέπειες της ηπατικής στεάτωσης που προκαλείται από τη μιπομερσένη αποτελούν σημαντικό παράγοντα ανησυχίας και είναι δύσκολο να υποβληθούν σε παρακολούθηση στην κλινική πρακτική με μη επεμβατικές εξετάσεις·
Finnish: Hakija toimitti 31. tammikuuta 2013 yksityiskohtaiset perusteet pyynnölle käsitellä uudelleen lääkevalmistekomitean lausunto, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä.
Greek: στις 31 Ιανουαρίου 2013, ο αιτών υπέβαλε τους αναλυτικούς λόγους για τους οποίους ζήτησε επανεξέταση της γνώμης με την οποία η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Lisäksi on otettava huomioon, että arviot on saatu pienestä HoFH-potilaiden joukosta, ja vaikka hoitovaikutus LDL-kolesterolin vähenemiseen on osoitettu, arvion suuruusluokka on silti altis vaihtelulle.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι οι εκτιμήσεις προκύπτουν από μικρό πληθυσμό ασθενών με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία και, παρ' όλο που η επίδραση της θεραπείας στη μείωση της LDL είναι αποδεδειγμένη, το εύρος της εν λόγω εκτίμησης εξακολουθεί να υπόκειται σε μεταβολές.
Finnish: Johtopäätös perusteesta 2 on siis se, etteivät hakijan toimittamat tiedot Kynamron myyntilupahakemuksen uusintakäsittelyä varten tarjonneet uusia näkokohtia lääkevalmistekomitean aiempaan arviointiin, joka koski mipomerseenihoitoa ja kardiovaskulaarista riskiä.
Greek: Συμπερασματικά, σε ό,τι αφορά τον λόγο 2, τα επιχειρήματα του αιτούντος για την επανεξέταση του Kynamro δεν παρέχουν νέα διευκρινιστικά στοιχεία για την προηγούμενη αξιολόγηση της CHMP σχετικά με τη θεραπεία με μιπομερσένη και τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Finnish: Keskeyttäneiden määrä oli HoFH-potilaiden ja OLE CS6 -tutkimuksen kokonaispotilasjoukon osalta samankaltainen (56 prosenttia).
Greek: Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας ήταν παρόμοιο στους ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία και στο σύνολο του πληθυσμού της μελέτης OLE CS6 (56%).
Finnish: Kardiovaskulaarisiin tapahtumiin liittyvä numeerinen epätasapaino
Greek: Αριθμητική ανακολουθία ως προς τα καρδιαγγειακά συμβάματα
Finnish: Mipomerseenihoidon ja kasvainten ilmaantumisen välillä ei ole osoitettu olevan suhdetta, mikä johtuu pääasiassa vähäisestä ilmaantuvuudesta, järjestelmällisen arvioinnin puutteesta tutkimusten aikana sekä lyhyestä aikavälistä mipomerseenihoidon aloittamisen jälkeen, mutta on edelleen epäselvää, miten merkittäviä nämä havainnot ovat kliinisesti.
Greek: Η συσχέτιση μεταξύ της θεραπείας με μιπομερσένη και της εμφάνισης νεοπλασιών −κυρίως λόγω της μικρής συχνότητας εμφάνισης, της μη συστηματικής αξιολόγησης κατά τη διάρκεια των μελετών και της σύντομης επέλευσης μετά την έναρξη της θεραπείας με μιπομερσένη− δεν έχει αποδειχθεί, όμως εξακολουθούν να υφίστανται αμφιβολίες σχετικά με την κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών.
Finnish: • Tilastollisesti merkitsevä LDL-kolesterolipitoisuuden keskimääräinen väheneminen, joka oli noin 25 prosenttia (absoluuttinen muutos oli -2,92 mmol/l) HoFH-potilailla, jotka jo käyttivät erittäin hyvin siedettyä, lipidiarvoja pienentävää lääkehoitoa, on erittäin merkityksellistä tässä pienessä potilasjoukossa, jonka lääketieteellinen hoito on puutteellista.
Greek: • Η στατιστικά σημαντική μέση μείωση της LDL χοληστερόλης κατά περίπου 25% (απόλυτη αλλαγή -2,92 mmol/L) σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία που λαμβάνουν ήδη τη μέγιστη ανεκτή αντιλιπιδική θεραπεία είναι μεγάλης σημασίας για αυτήν τη μικρή ομάδα ασθενών με επείγουσες ιατρικές ανάγκες που παραμένουν ακάλυπτες·
Finnish: Vaikka asiaan liittyy edelleen huomattavia epäselvyyksiä, analyysit viittaavat kaiken kaikkiaan siihen, että mipomerseenihoidolla on epäsuotuisa vaikutus useisiin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin.
Greek: Παρότι εξακολουθούν να υφίστανται σημαντικές ανησυχίες, οι αναλύσεις υποδεικνύουν σε γενικές γραμμές αρνητική επίδραση της θεραπείας με μιπομερσένη σε αρκετούς παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου.
Finnish: Hakija on ehdottanut potilaille tarkoitettua tukiohjelmaa (laaja tutkimukseen loppuun saakka osallistumista tukeva ohjelma) tämän huolenaiheen käsittelemiseksi.
Greek: Ως λύση, ο αιτών πρότεινε ένα πρόγραμμα υποστήριξης ασθενών (εκτεταμένο πρόγραμμα υποστήριξης της συμμόρφωσης προς τη θεραπεία).
Finnish: Vastaavassa potilasjoukossa tehdyssä tutkimuksessa tapahtumien vuotuiseksi määräksi on ilmoitettu kuusi prosenttia, kun yhdistetty päätetapahtuma koostui ei kuolemaan johtavasta sydäninfarktista ja sydänperäisestä kuolemasta (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Greek: Πράγματι, σε έναν συγκρίσιμο πληθυσμό περιγράφεται για το σύνθετο τελικό σημείο του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και του καρδιακού θανάτου ετήσιο ποσοστό συμβαμάτων της τάξης του 6% (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Finnish: Tämä vähentää merkittävästi niiden potilaiden määrää, jotka saattavat hyötyä lääkkeen lipidiarvoja pienentävästä vaikutuksesta pitkällä aikavälillä, mitä pidetään suurena huolenaiheena.
Greek: Για τον λόγο αυτόν, μειώνεται σημαντικά το ποσοστό των ασθενών που μπορούν να ωφεληθούν μακροπρόθεσμα από τη αντιλιπιδική δράση του φαρμάκου, γεγονός που εγείρει μείζονα προβληματισμό.
Finnish: Maksan asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi poissulkuperusteina käytettiin myös laboratorioarvoja (ALAT, ASAT vähintään 1,5 kertaa normaalin ylärajaa suurempi).
Greek: Κριτήρια αποκλεισμού εφαρμόστηκαν και για τη διασφάλιση της επαρκούς ηπατικής λειτουργίας βάσει των εργαστηριακών τιμών (ALT, ALT > 1,5 x ULN).
Finnish: Vaikka muutama potilas saattaa keskeyttää hoidon, pitkäaikaisessa hoidossa pysyville potilaille oletetaan koituvan hyötyä siitä, että LDL-kolesterolipitoisuus pienenee tuntuvasti.
Greek: Μολονότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να διακόψουν τη θεραπεία, οι ασθενείς που τη συνεχίζουν μακροχρόνια αναμένεται να ωφεληθούν από σημαντική μείωση της LDL-χοληστερόλης.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tämän oletuksen tarkoittavan sitä, että mipomerseenihoidon hyödyt HoFH-potilailla olisivat suuremmat kuin tämän uuden aineen haitallinen vaikutus, jota ei tunneta.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι αυτή η υπόθεση υποδηλώνει ότι τα οφέλη της θεραπείας με μιπομερσένη για τους ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία υπερτερούν μιας άγνωστης επιβλαβούς επίδρασης της νέας αυτής ουσίας.
Finnish: On siis olemassa huoli siitä, että tämä voi johtaa maksafibroosiin ja lopulta kirroosiin usean vuoden kuluessa.
Greek: Η ανησυχία ότι η στεατοηπατίτιδα θα μπορούσε να εξελιχθεί σε ηπατική ίνωση και εν τέλει σε κίρρωση, με την πάροδο αρκετών ετών, εξακολουθεί να υφίσταται.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että mipomerseenin maksaan kohdistuvan myrkyllisyyden osalta hakija esitti vain ne näkökohdat, jotka oli jo arvioitu alustavassa menettelyssä, ei siis muita seikkoja, joiden perusteella olisi voitu tehdä toisenlaisia johtopäätöksiä.
Greek: Συνεπώς, η CHMP απεφάνθη ότι, όσον αφορά την ηπατοτοξικότητα της μιπομερσένης, ο αιτών δεν παρουσίασε καμία καινούρια πτυχή, πέραν αυτών που αξιολογήθηκαν ήδη στο πλαίσιο της αρχικής διαδικασίας, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε διαφορετικά πορίσματα.
Finnish: Hakija väittää, että valtaosalla potilaista ALAT- ja ASAT-arvot tasaantuvat tai pienenevät, vaikka hoitoa jatketaan, tai kun mipomerseenihoito lopetetaan, arvot palautuvat (lähes) lähtötilanteen arvoihin.
Greek: Ο αιτών ισχυρίζεται ότι στην πλειονότητα των ασθενών τα επίπεδα ALT και AST σταθεροποιούνται ή ακόμη και μειώνονται για όσο διάστημα συνεχίζεται η θεραπεία ή επανέρχονται στις αρχικές (σχεδόν) τιμές τους μετά τη διακοπή της θεραπείας με μιπομερσένη.
Finnish: Mipomerseenin haitallista vaikutusta kardiovaskulaariseen riskiin ei ole osoitettu, mutta sitä ei ole myöskään suljettu pois, koska tietoja on liian vähän.
Greek: Η επιβλαβής επίδραση της μιπομερσένης στον καρδιαγγειακό κίνδυνο δεν έχει καταδειχθεί, ωστόσο, λόγω των υπερβολικά περιορισμένων δεδομένων, δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Finnish: Kohonneiden ALAT- ja ASAT-arvojen osalta esitetään yhteenveto tuloksista, jotka on saatu yhdistetyistä vaiheen 3 tutkimuksista (mipomerseeni n = 261, lumelääke n = 129, mukana sekä HoFH- että HeFH-potilaita).
Greek: Σε ό,τι αφορά τις αυξήσεις των ALT και AST, συνοψίζονται τα αποτελέσματα από τις συγκεντρωτικές μελέτες φάσης 3 (μιπομερσένη n=261, εικονικό φάρμακο n=129, περιλαμβανομένων ασθενών με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία και ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei myöskään ole selvää, saavuttivatko potilaiden ALAT- tai ASAT-pitoisuudet suurimman mahdollisen tason (tasaantuminen).
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι δυνατόν να διαπιστωθεί με σαφήνεια το κατά πόσον τα επίπεδα ALT ή AST των ασθενών έφτασαν σε ένα μέγιστο επίπεδο (μέγιστο όριο).
Finnish: Mipomerseenin antaminen lopetettiin kahdeksalla (5,7 prosentilla) näistä potilaista.
Greek: Σε 8 (5,7%) από τους εν λόγω ασθενείς, η χορήγηση μιπομερσένης διακόπηκε.
Finnish: Hakija esitti kattavan, maksavaikutusriskien hallintaan tähtäävän toimintatavan, johon sisältyi maksan transaminaasiarvojen seuranta, maksan kuvantaminen maksarasvan määrän arvioimiseksi sekä kliinisten merkkien/oireiden tarkkailu mahdollisen maksavaurion varalta.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε μια συνολική προσέγγιση για τη διαχείριση του κινδύνου των ηπατικών επιδράσεων, όπου περιλαμβάνεται η παρακολούθηση των τρανσαμινασών του ήπατος, η απεικόνιση του ήπατος για την αξιολόγηση του ηπατικού λίπους και η παρατήρηση κλινικών ενδείξεων/συμπτωμάτων πιθανών ηπατικών βλαβών.
Finnish: Mipomerseenia koskeva turvallisuustietokanta, joka perustuu toteutettuun kliiniseen ohjelmaan, on pieni, kun otetaan huomioon alkuperäinen kohdepotilasjoukko, jossa on tarkoitus olla mukana HeFH-potilaita, vaikka se rajataankin vakaviin tapauksiin.
Greek: Η βάση με τα δεδομένα για την ασφάλεια της μιπομερσένης, τα οποία προέρχονται από το διεξαχθέν κλινικό πρόγραμμα, είναι περιορισμένη σε σχέση με τον αρχικό πληθυσμό-στόχο στον οποίο περιλαμβάνονται ασθενείς με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία ή έστω μόνο σοβαρές περιπτώσεις.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että rasvan kertyminen maksaan korreloi lääkkeen niihin vaikutuksiin, jotka kohdistuvat LDLkolesteroliin, on todennäköistä, että tämä maksavaikutus ilmenee käytännössä kaikilla potilailla, joilla lääkkeen vaikutus on huomattava.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η συσσώρευση ηπατικού λίπους επιδρά στην LDL, η ηπατική αυτή επίδραση είναι πιθανό να εμφανιστεί σε όλους σχεδόν τους ασθενείς στους οποίους το φάρμακο επενεργεί δραστικά.
Finnish: Perusteen 3 osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että keskeyttäneiden suuri määrä ei sinänsä ole riittävä peruste evätä myyntilupa tehokkaalta hoitovaihtoehdolta potilasjoukossa, jonka potilailla on suuri kardiovaskulaarinen riski, mutta potilasjoukon tasolla lääkkeen huono siedettävyys ja sen aiheuttama hoidon keskeyttämisen yleisyys vaikuttavat kielteisesti sellaisen lääkkeen hyödyllisyyteen, joka on tarkoitettu pitkäaikaiseen tai elinikäiseen käyttöön.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον λόγο 3, η CHMP απεφάνθη ότι το υψηλό ποσοστό διακοπής της θεραπείας δεν αποτελεί από μόνο του βάσιμο λόγο απόρριψης μιας αποτελεσματικής θεραπευτικής επιλογής σε πληθυσμό που διατρέχει πολύ υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, αλλά ότι, σε επίπεδο πληθυσμού, η μικρή ανεκτικότητα και η συνεπακόλουθη περιορισμένη συμμόρφωση προς τη θεραπεία θα έχουν αρνητικό αντίκτυπο στη χρησιμότητα μιας θεραπείας που προορίζεται για μακροχρόνια/διά βίου χρήση.
Finnish: Tähän saakka tehtyjen analyysien tulokset eivät tue sitä, että hoitoryhmien välillä olisi ollut eroa vaikeiden kardiovaskulaaristen haittatapahtumien määrässä.
Greek: Ωστόσο, από τα αποτελέσματα των μέχρι στιγμής αναλύσεων δεν προκύπτει κάποια διαφορά στο ποσοστό μειζόνων καρδιακών συμβαμάτων μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Finnish: Keskusteluissaan lääkevalmistekomitea pohti myös sitä, voitaisiinko Kynamrolle myöntää myyntilupa poikkeuksellisilla perusteilla hakemuksen mukaiseen rajattuun käyttöaiheeseen, kuten hakija esitti suullisen kuulemisen aikana.
Greek: Αντικείμενο των συζητήσεων στους κόλπους της CHMP αποτέλεσε το κατά πόσον μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Kynamro με τη διαδικασία εξαιρετικών περιστάσεων για την περιορισμένη προτεινόμενη ένδειξη, όπως αυτή παρουσιάστηκε από τον αιτούντα κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων.
Finnish: Mipomerseeni pienentää LDLkolesterolipitoisuutta asianmukaisesti, mutta sen pitkäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa muita kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin kohdistuvia muutoksia, jotka voivat kumota suotuisan vaikutuksen.
Greek: Η μιπομερσένη μειώνει σημαντικά τα επίπεδα της LDL, αλλά η μακροχρόνια χρήση ενδέχεται να προκαλεί άλλες αλλαγές στους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, οι οποίες αντισταθμίζουν, ενδεχομένως, τη θετική επίδραση.
Finnish: Samankaltaista tai suurempaa määrää tapahtumia voidaan odottaa myös vaikeiden kardiovaskulaaristen haittatapahtumien (kuten akuutti sydäninfarkti, halvaus tai aivoverenkiertohäiriö, epästabiili angiina, suoniteitse tehtävä sepelvaltimotoimenpide ja sepelvaltimon ohitusleikkaus) osalta potilasjoukossa, joka on samanlainen kuin keskeisiin vaiheen 3 tutkimuksiin osallistunut joukko (HoFH:ta ja vaikeaa HeFH:ta sairastavat potilaat).
Greek: Παρόμοιο ή ακόμα μεγαλύτερο ποσοστό συμβαμάτων αναμένεται ενδεχομένως για μείζονα καρδιακά συμβάματα (όπου περιλαμβάνεται μεταξύ άλλων οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο ή εγκεφαλοαγγειακό επεισόδιο, ασταθής στηθάγχη, διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI) και χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα) σε πληθυσμό ασθενών όπως αυτοί που μετείχαν στις βασικές μελέτες φάσης 3 (ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία και σοβαρή ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία).
Finnish: Myyntilupa evättiin seuraavin perustein:
Greek: Βάσει των ακόλουθων λόγων απόρριψης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας:
Finnish: Tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän kokouksessa (syyskuussa 2012) käytyjen keskustelujen perusteella hakija rajasi käyttöaiheen vain HoFH-potilaisiin, joilla syynä sydän- ja verisuonisairastuvuuteen ja ennenaikaisiin kuolemiin on elinikäinen altistuminen erittäin suurelle LDLkolesterolipitoisuudelle.
Greek: Κατόπιν συζητήσεων στη συνεδρίαση της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) τον Σεπτέμβριο του 2012, ο αιτών περιόρισε την ένδειξη σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, η διά βίου έκθεση των οποίων σε υπερβολικά υψηλά επίπεδα χοληστερόλης λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας (LDL-C) ευθύνεται για καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα σε νεαρή ηλικία.
Finnish: Kliiniset tutkimukset eivät olleet prospektiivisia, eikä niiden perusteella voitu tuottaa kardiovaskulaariseen turvallisuuteen liittyviä tietoja, joten esitetyistä tiedoista voidaan tehdä vain vähän johtopäätöksiä.
Greek: Οι κλινικές μελέτες δεν έχουν σχεδιαστεί προοπτικά ούτε είναι επικυρωμένες σε ό,τι αφορά τα αποτελέσματα ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια, συνεπώς από τα υποβληθέντα δεδομένα μπορούν να εξαχθούν περιορισμένα, μόνο, συμπεράσματα.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pohti seuraavia seikkoja:
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα ακόλουθα:
Finnish: Mipomerseenista johtuvasta LDL-kolesterolipitoisuuden pienenemisestä tässä potilasjoukossa, jolla on suuri ennenaikaisen kuoleman riski, koituvan hyödyn oletetaan olevan mittavan (useiden kliinisten tutkimusten metaanalyysin perusteella sepelvaltimotaudin riski pienenee mahdollisesti yli 50 prosenttia) verrattuna mipomerseenihoitoon liittyviin tunnettuihin ja hypoteettisiin riskeihin.
Greek: Τα οφέλη της οφειλόμενης στη μιπομερσένη μείωσης της LDL χοληστερόλης στον εν λόγω πληθυσμό, ο οποίος διατρέχει μεγάλο κίνδυνο πρόωρου θανάτου, αναμένεται να είναι μεγάλα (πιθανώς υπερέχουν της μείωσης του κινδύνου στεφανιαίας νόσου κατά 50%, βάσει της μετα-ανάλυσης πολλαπλών κλινικών δοκιμών), σε αντίθεση με τους γνωστούς και υποθετικούς κινδύνους της θεραπείας με μιπομερσένη.
Finnish: • Mipomerseenihoidon keskeyttäneiden määrä (ottaen huomioon potilaan hyväksymän hoidon pituuden) vastaa niitä määriä, joita on havaittu statiinihoitojen ja muiden rasva-arvoja pienentävien lääkkeiden sekä muiden hyväksyttyjen, ihon alle injektoitavien lääkkeiden samankaltaisissa pitkäaikaisissa tutkimuksissa, joskaan tämän tutkimuksen todellista osallistumisastetta ei voida arvioida, koska pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa ei ollut lumelääkevertailua.
Greek: • Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας με μιπομερσένη (λαμβανομένης υπόψη της διάρκειας θεραπείας στην οποία συγκατατέθηκε ο ασθενής) είναι παρόμοια με αυτά που παρατηρούνται με τις στατίνες, με άλλες αντιλιπιδικές θεραπείες και με άλλες εγκεκριμένες ενέσιμες θεραπείες για υποδόρια χορήγηση που μελετήθηκαν στο πλαίσιο παρόμοιων μακροχρόνιων μελετών, παρότι, λόγω έλλειψης εικονικού φαρμάκου-μάρτυρα στη μακροχρόνια μελέτη επέκτασης, το πραγματικό ποσοστό συμμόρφωσης προς τη θεραπεία στο πλαίσιο της παρούσας μελέτης δεν είναι δυνατόν να αξιολογηθεί.
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemys perusteesta 2:
Greek: Γνώμη της CHMP σχετικά με τον λόγο 2:
Finnish: Mipomerseenin käytön yhteydessä esiintyy myös paljon flunssan kaltaisia oireita, mikä vaikuttaa tulehduksen merkkiaineisiin ja vähentää komplementtikomponenttia C3.
Greek: Η μιπομερσένη σχετίζεται επίσης με υψηλή συχνότητα εμφάνισης γριπώδους συνδρομής, επίδραση στους δείκτες φλεγμονής και μείωση του συστατικού του συμπληρώματος C3.
Finnish: Keskeyttäneiden määrää - vaikka se "vastaa niitä määriä, joita on havaittu statiinihoitojen ja muiden rasva-arvoja pienentävien lääkkeiden sekä muiden hyväksyttyjen, ihon alle injektoitavien lääkkeiden samankaltaisissa pitkäaikaisissa tutkimuksissa", kuten hakija väittää - on tarkasteltava havaittujen turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden ja tutkitun potilasjoukon pienuuden valossa.
Greek: Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας -ακόμη και εάν είναι «παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται με τις στατίνες και με άλλες αντιλιπιδικές θεραπείες, καθώς και με άλλες εγκεκριμένες ενέσιμες θεραπείες για υποδόρια χορήγηση οι οποίες διερευνήθηκαν σε παρόμοιες μακροχρόνιες μελέτες», όπως υποστηρίζει ο αιτών- πρέπει να εξεταστεί στο πλαίσιο των διαπιστωθεισών ανησυχιών για την ασφάλεια και του περιορισμένου υπό μελέτη πληθυσμού.
Finnish: Komitea keskusteli myös siitä, voitaisiinko harkita ehdollista myyntilupaa hakemuksen mukaiseen rajattuun käyttöaiheeseen.
Greek: Η CHMP συζήτησε επίσης το ενδεχόμενο χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για την αιτούμενη περιορισμένη ένδειξη υπό όρους.
Finnish: Vaikka tällainen maksasairaus voi kehittyä pitkäaikaisen hoidon jälkeen, jolloin potilaille on voinut koitua kardiovaskulaariseen järjestelmään kohdistuvaa hyötyä, hepatotoksisuus voi kehittyä myös seurauksena maksan kohonneista entsyymiarvoista jo lyhyenkin hoidon jälkeen siitä huolimatta, että potilaat lopettavat hoidon varhaisessa vaiheessa.
Greek: Παρότι ηπατική νόσος αυτής της μορφής θα μπορούσε να εμφανιστεί μετά από μακροχρόνια θεραπεία και, κατά συνέπεια, οι ασθενείς θα μπορούσαν να είχαν αποκομίσει καρδιαγγειακό όφελος, η ηπατοτοξικότητα θα μπορούσε να προκύψει και ως επακόλουθο της αύξησης των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων μετά από βραχυχρόνια θεραπεία, ακόμα και εάν οι ασθενείς διέκοπταν έγκαιρα τη θεραπεία.
Finnish: Kynamro on apolipoproteiini B:n (apo B:n) synteesin estäjä, joka on tarkoitettu homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (HoFH:ta) sairastaville aikuisille potilaille käytettäväksi erittäin hyvin siedettyjen, lipidiarvoja pienentävien lääkkeiden ja ruokavalion lisänä LDL-kolesterolin (LDL-C:n) vähentämiseen.
Greek: Το Kynamro είναι αναστολέας της σύνθεσης της απολιποπρωτεΐνης B, ο οποίος ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε πολύ καλώς ανεκτή αντιλιπιδική φαρμακευτική αγωγή και διατροφή για τη μείωση της χοληστερόλης λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας (LDL-C) σε ενήλικες ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Finnish: Keskeisistä tutkimuksista ja OLE CS6 -tutkimuksesta saatujen tietojen mukaan keskeyttämisaste voi kuitenkin olla jopa 50-70 prosenttia kahden vuoden jälkeen.
Greek: Σύμφωνα, ωστόσο, με δεδομένα από τις βασικές μελέτες και τη μελέτη OLE CS6, τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας στα δύο έτη ενδέχεται να ανέρχονται σε έως και 50%-70% και οφείλονται κυρίως στη δυσανεξία στη θεραπεία με μιπομερσένη.