FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In S-LAM, mTOR is overactive, causing excessive multiplication of cells that cause the disease.
Romanian: În LAM-S, mTOR are un nivel exagerat de activitate, cauzând o multiplicare excesivă a celulelor care provoacă boala.
English: All patients were also treated with ciclosporin and corticosteroids and were at low to moderate risk of rejection.
Romanian: Toți pacienții au fost tratați, de asemenea, cu ciclosporină și corticosteroizi și au prezentat un risc redus până la moderat de respingere a organului.
English: The European Medicines Agency considered that Rapamune is effective for the prevention of rejection of a transplanted kidney in patients at low to moderate risk of rejection.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Rapamune este eficient în a împiedica respingerea unui rinichi transplantat la pacienții cu risc scăzut până la moderat de respingere.
English: For the full list of side effects and restrictions of Rapamune, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Rapamune, citiți prospectul.
English: Rapamune was more effective than placebo (a dummy treatment) or azathioprine (another immunosuppressive medicine) in two main studies involving a total of 1,295 patients who were having a kidney transplant.
Romanian: Rapamune a fost mai eficient decât placebo (un preparat inactiv) sau decât azatioprina (alt medicament imunosupresor) în două studii principale, care au înrolat un număr total de 1 295 de pacienți cu transplant de rinichi.
English: In the second study, treatment failed in 30% (68 out of 277) of the patients adding Rapamune, compared with 48% (62 out of 130) of those adding placebo.
Romanian: În al doilea studiu, eșecul tratamentului s-a înregistrat la 30 % (68 din 277) dintre pacienții la care s-a adăugat Rapamune, față de 48 % (62 din 130) dintre cei la care s-a adăugat placebo.
English: The Agency noted that no medicinal product has been approved for the treatment of S-LAM and Rapamune's effect on lung function is considered important.
Romanian: Agenția a constatat că niciun medicament nu este aprobat pentru tratamentul LAM-S și efectul Rapamune asupra funcției pulmonare este considerat important.
English: To treat patients with S-LAM, the dose of Rapamune is 2 mg daily and after 10 to 20 days the doctor will adjust the dose to achieve appropriate levels of sirolimus in the patient's blood.
Romanian: Pentru tratamentul pacienților cu LAM-S, doza de Rapamune este de 2 mg pe zi, urmând ca după 1020 de zile medicul să ajusteze doza pentru a obține niveluri adecvate de sirolimus în sângele pacientului.
English: How is Rapamune used?
Romanian: Cum se utilizează Rapamune?
English: Rapamune is also used for treating patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) with moderate lung disease or worsening lung function.
Romanian: Rapamune este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacienților cu limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM-S) cu boală pulmonară moderată sau funcție pulmonară în declin.
English: Rapamune was more effective than placebo in improving lung function in a study involving 81 patients with S-LAM.
Romanian: Rapamune a fost mai eficient decât placebo în ceea ce privește îmbunătățirea funcției pulmonare întrun studiu efectuat pe 81 de pacienți cu LAM-S.
English: In the first study, treatment failed in 19% (53 out of 284) of the patients adding Rapamune after 6 months, compared with 32% (52 out of 161) of those adding azathioprine.
Romanian: În primul studiu, după 6 luni, s-a înregistrat un eșec al tratamentului la 19 % (53 din 284) dintre pacienții la care s-a adăugat Rapamune, față de 32 % (52 din 161) dintre cei la care s-a adăugat azatioprină.
English: How does Rapamune work?
Romanian: Cum acționează Rapamune?
English: Rapamune was effective in helping the new kidney to survive, with an improvement in how well it worked and an improvement in blood pressure when ciclosporin treatment was stopped.
Romanian: Rapamune a fost eficient în a susține supraviețuirea rinichiului transplantat, asociindu-se cu îmbunătățirea funcției acestuia și a valorilor tensiunii arteriale după oprirea tratamentului cu ciclosporină.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rapamune have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rapamune, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: (Invented) Name Strength
Romanian: Numele (inventat)
English: Tibolona Aristo
Romanian: Tibolona Aristo 2,5 mg
English: Tibolon Aristo
Romanian: Tibolon Aristo 2,5 mg
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Januvia in 2007 (‘informed consent').
Romanian: Această autorizaţie are la bază autorizaţia acordată pentru Januvia în 2007 („consimţământ informat”).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tesavel on 10 January 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tesavel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 ianuarie 2008.
English: The full EPAR for Tesavel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tesavel este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Tesavel is taken at a dose of 100 mg once a day.
Romanian: Tesavel se administrează în doză de 100 mg o dată pe zi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tesavel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tesavel.
English: Other information about Tesavel
Romanian: Alte informaţii despre Tesavel
English: Tesavel is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Romanian: Tesavel este un medicament care conţine substanţa activă sitagliptină.
English: For more information about treatment with Tesavel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Tesavel, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tesavel.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Tesavel.
English: • two studies compared Tesavel with other antidiabetes medicines.
Romanian: • două studii au comparat Tesavel cu alte medicamente antidiabetice.
English: Serious side effects reported with Tesavel include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Romanian: Efecte secundare grave raportate asociate cu Tesavel sunt pancreatita (inflamarea pancreasului) şi hipersensibilitatea (reacţiile alergice).
English: Tesavel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Romanian: Tesavel este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la sitagliptină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: The active substance in Tesavel, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Romanian: Substanţa activă din Tesavel, sitagliptina, este un inhibitor al dipeptidil-peptidazei-4 (DPP-4).
English: The CHMP decided that Tesavel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Tesavel sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: Tesavel was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Romanian: Tesavel a fost mai eficace decât placebo când s-a administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
English: For the full list of all side effects reported with Tesavel, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Tesavel, consultaţi prospectul.
English: What benefit has Tesavel shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tesavel pe parcursul studiilor?
English: • four of the studies compared Tesavel with placebo (a dummy treatment).
Romanian: • patru studii au comparat Tesavel cu placebo (un preparat inactiv).
English: What is the risk associated with Tesavel?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tesavel?
English: In the studies comparing Tesavel with other medicines, the effectiveness of adding Tesavel to metformin was similar to that of adding glipizide.
Romanian: În studiile care au comparat Tesavel cu alte medicamente, eficacitatea asocierii Tesavel la metformină a fost similară cu cea a asocierii de glipizidă.
English: If Tesavel is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Romanian: Dacă Tesavel se administrează în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentraţii scăzute de zahăr în sânge).
English: What is Tesavel?
Romanian: Ce este Tesavel?
English: Tesavel was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Romanian: Tesavel a fost studiat în nouă studii la care au participat aproximativ 6 000 de pacienţi cu diabet de tip 2, ale căror concentraţii de glucoză din sânge nu erau ţinute sub control în mod adecvat:
English: • three additional studies compared Tesavel with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
Romanian: • trei studii suplimentare au comparat Tesavel cu placebo la administrarea în asociere cu alte medicamente antidiabetice: glimepiridă (o altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienţi, asocierea de metformină şi rosiglitazonă (un agonist PPAR-gama) la 278 de pacienţi şi o doză stabilă de insulină, cu sau fără metformină, la 641 de pacienţi.
English: Tesavel or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Romanian: Tesavel sau placebo au fost utilizate în monoterapie în cadrul a două studii la care au participat 1 262 de pacienţi, în calitate de adjuvant la metformină în cadrul unui studiu la care au participat 701 pacienţi şi în calitate de adjuvant la pioglitazonă (un agonist PPAR-gama) în cadrul unui studiu la care au participat 353 de pacienţi;
English: When taken on their own, Tesavel and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Tesavel seemed to be slightly lower than that of metformin.
Romanian: Când au fost administrate în monoterapie, Tesavel şi metformina au produs scăderi similare ale concentraţiei de HbA1c, dar eficacitatea Tesavel a părut ceva mai redusă decât cea a metforminei.
English: Tesavel is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Romanian: Tesavel se utilizează la tratarea pacienţilor cu diabet de tip 2, pentru a îmbunătăţi controlul concentraţiei de glucoză (zahăr) din sânge.
English: The other study compared Tesavel with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
Romanian: Celălalt studiu a comparat Tesavel cu metformina, utilizate în monoterapie, la 1 058 de pacienţi;
English: Why has Tesavel been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Tesavel?
English: One study compared Tesavel with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Romanian: Un studiu a comparat Tesavel şi glipizida (o sulfoniluree), utilizate ca adjuvanţi la metformină la 1 172 de pacienţi.
English: In patients taking Tesavel on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Romanian: La pacienţii care luau Tesavel în monoterapie, concentraţia de HbA1c a scăzut de la aproximativ 8,0%, cât era la începutul studiilor, cu 0,48% după 18 săptămâni şi cu 0,61% după 24 de săptămâni.
English: Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Tesavel to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Romanian: În sfârşit, aceasta s-a redus cu 0,59% la pacienţii la care Tesavel a fost administrat în asociere cu insulină (cu sau fără metformină), faţă de o scădere de 0,03% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
English: How has Tesavel been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Tesavel?
English: • in combination with both metformin and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
Romanian: • în asociere cu metformină şi o sulfoniluree sau un agonist PPAR-gama la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător cu cele două medicamente;
English: HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Tesavel to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Romanian: Concentraţia de HbA1c s-a redus cu 1,03% după 18 săptămâni la pacienţii la care Tesavel a fost administrat în asociere cu metformină şi rosiglitazonă, faţă de o scădere de 0,31% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
English: What is Tesavel used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Tesavel?
English: In the additional studies, adding Tesavel to glimepiride (with and without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo.
Romanian: În studiile suplimentare, prin asocierea Tesavel la glimepiridă (cu şi fără metformină), concentraţia de HbA1c a scăzut cu 0,45% după 24 de săptămâni, faţă de o creştere de 0,28% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
English: How does Tesavel work?
Romanian: Cum acţionează Tesavel?
English: Adding Tesavel to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Romanian: Prin asocierea Tesavel la metformină, concentraţia de HbA1c s-a redus cu 0,67% după 24 de săptămâni, faţă de o scădere de 0,02% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
English: How is Tesavel used?
Romanian: Cum se utilizează Tesavel?
English: In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Tesavel should be reduced.
Romanian: Doza de Tesavel trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă.
English: When added to pioglitazone, Tesavel reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Romanian: Prin asocierea Tesavel la pioglitazonă, concentraţia de HbA1c s-a redus cu 0,85% după 24 de săptămâni, faţă de o scădere de 0,15% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
English: 1 See outcome of safety review carried out in 2018 here.
Romanian: 1 Rezultatul evaluării de siguranță efectuate în 2018 se poate vedea aici.
English: Xofigo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2013.
Romanian: Xofigo a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 13 noiembrie 2013.
English: This may limit the damage to nearby healthy tissues.
Romanian: Acest lucru poate să limiteze lezarea țesuturilor sănătoase din apropiere.
English: Further information on Xofigo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xofigo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine is slowly injected into a vein usually for up to one minute.
Romanian: Medicamentul se injectează lent în venă, de obicei maximum un minut.
English: It should be used only for patients who have had at least two previous treatments for prostate cancer or who cannot receive other treatments.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat doar la pacienții care au urmat cel puțin două tratamente anterioare pentru cancer de prostată sau care nu pot primi alte tratamente.
English: Injections are repeated every 4 weeks for a total of 6 injections.
Romanian: Injecțiile se repetă o dată la 4 săptămâni, efectuându-se în total 6 injecții.
English: As for all medicines, data on the use of Xofigo are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xofigo sunt monitorizate continuu.
English: Other information about Xofigo
Romanian: Alte informații despre Xofigo
English: Patients were given up to 6 injections at 1-month intervals and were followed up for 3 years from the first injection.
Romanian: Pacienților li s-au administrat maximum 6 injecții la intervale de 1 lună și au fost urmăriți timp de 3 ani de la prima injecție.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xofigo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xofigo?
English: Patients given Xofigo lived on average for 14.9 months, compared with 11.3 months for those given placebo.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Xofigo au trăit în medie 14,9 luni, față de 11,3 luni în cazul celor cărora li s-a administrat placebo.
English: The European Medicines Agency decided that Xofigo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xofigo sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise the safety profile of the medicine, in particular with regard to the risk of fractures and the risk of new metastases that do not affect the bone in patients treated with Xofigo.
Romanian: Compania care comercializează Xofigo va trebui să efectueze studii pentru a caracteriza suplimentar profilul de siguranță al medicamentului, în special în ceea ce privește riscul de fracturi și riscul de noi metastaze care nu afectează oasele la pacienții tratați cu Xofigo.
English: Why is Xofigo authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Xofigo în UE?
English: Side effects reported with Xofigo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Xofigo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: The dose of Xofigo is calculated to provide a specific dose of radioactivity based on the patient's body weight.
Romanian: Doza de Xofigo se calculează astfel încât să furnizeze o doză specifică de radioactivitate, pe baza greutății corporale a pacientului.
English: The radioactive radium builds up in bone tissues where the cancer has spread, and the alpha particles destroy surrounding cancer cells and help to control the associated symptoms.
Romanian: Radiul radioactiv se acumulează în țesuturile osoase în care s-a răspândit cancerul, iar particulele alfa distrug celulele canceroase din jur și ajută la ținerea sub control a simptomelor asociate.
English: For more information about using Xofigo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xofigo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Xofigo has been shown to prolong life and delaying signs and symptoms of progressive disease.
Romanian: S-a dovedit că Xofigo prelungește viața și întârzie apariția semnelor și simptomelor de progresie a bolii.
English: Xofigo can only be obtained with a prescription and should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines and after evaluation of the patient by a qualified doctor.
Romanian: Xofigo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie manipulat și administrat doar de o persoană autorizată să utilizeze medicamente radioactive și după ce pacientul a fost evaluat de un medic calificat.
English: What is Xofigo and what is it used for?
Romanian: Ce este Xofigo și pentru ce se utilizează?
English: The most serious side effects were thrombocytopenia and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse au fost trombocitopenie și neutropenie (nivel scăzut de neutrofile, un tip de globule albe care luptă împotriva infecțiilor).
English: What are the risks associated with Xofigo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xofigo?
English: Xofigo is a radiopharmaceutical (a medicine containing a radioactive substance) that is used to treat adults with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
Romanian: Xofigo este un medicament radiofarmaceutic (un medicament care conține o substanță radioactivă) care se utilizează pentru tratarea adulților cu cancer de prostată (o glandă a sistemului reproducător masculin).
English: Xofigo is used when castration (to stop the production of male hormones) by surgery or with medicines does not work, and when the cancer has spread to the bones (bone metastases) and is causing symptoms such as pain, but has not spread to other internal organs.
Romanian: Xofigo se utilizează atunci când castrarea (pentru oprirea producției de hormoni masculini) prin intervenție chirurgicală sau prin administrarea de medicamente nu dă rezultate și când cancerul s-a extins la nivelul oaselor (metastaze osoase) și provoacă simptome, de exemplu durere, dar nu s-a extins și la alte organe interne.
English: The active substance in Xofigo, radium-223, emits short-range radiation known as alpha particles.
Romanian: Substanța activă din Xofigo, radiul-223, emite radiații cu rază scurtă de acțiune, numite particule alfa.
English: Xofigo (radium-223 dichloride)
Romanian: Xofigo (diclorură de radiu-223)
English: An overview of Xofigo and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Xofigo și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: Xofigo must not be used with the medicine abiraterone acetate and the corticosteroids prednisone or prednisolone.
Romanian: Xofigo este contraindicat în asociere cu medicamentul acetat de abirateronă și cu corticosteroizii prednison sau prednisolon.
English: The most common side effects with Xofigo (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, thrombocytopenia (low blood-platelet counts) and bone fractures.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xofigo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, greață, vărsături, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite) și fracturi.
English: Xofigo is used on its own or in combination with a medicine known as an ‘LHRH analogue'.
Romanian: Xofigo se utilizează în monoterapie sau în asociere cu un medicament numit „analog LHRH”.