FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto plazmatická koncentrácia bola spozorovaná u dieťaťa so sekundárne infikovanou dermatózou, u ktorého nie je retapamulín indikovaný na použitie.
Croatian: Ta koncentracija u plazmi izmjerena je kod djeteta sa sekundarno inficiranom dermatozom za koju retapamulin nije indiciran.
Slovak: Nesmú sa uchovávať pre budúce použitie.
Croatian: Ne smiju se čuvati za daljnju primjenu.
Slovak: Dermálna masť s obsahom retapamulínu sa má používať počas gravidity len vtedy, ak je topická antibakteriálna liečba jasne indikovaná a použitie retapamulínu sa považuje za vhodnejšie ako podávanie systémového antibakteriálneho lieku.
Croatian: U trudnoći se retapamulin mast smije koristiti samo kada je jasno indicirana topikalna antibakterijska terapija i kada se smatra da je korištenje retapamulina bolje nego korištenje sistemskog antibiotika.
Slovak: Veľká Británia
Croatian: Velika Britanija
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek zhoršenie infekcie alebo ak u vás vznikne silnejšie začervenanie, podráždenie alebo iné znaky a príznaky v mieste aplikácie, musíte prestať používať Altargo a povedať to svojmu lekárovi.
Croatian: Ako primijetite pogoršanje infekcije ili pojačano crvenilo, nadraženost ili druge znakove i simptome na mjestu nanošenja, prestanite koristiti Altargo i obratite se svom liječniku.
Slovak: Pri rozhodovaní sa o tom, či pokračovať/prerušiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu Altargom sa má vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby Altargom pre ženu.
Croatian: Odluku da li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti terapiju lijekom Altargo treba donijeti uzevši u obzir koristi dojenja za dijete i koristi terapije lijekom Altargo za ženu.
Slovak: Klinická odpoveď počas sledovania (12. - 14. deň), podľa analyzovanej populácie
Croatian: Klinički odgovor na kontrolnom pregledu (12. - 14. dan), prema analiziranoj populaciji Razlika u stopama uspješnosti
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná.
Croatian: Nema potrebe za prilagođavanjem doze.
Slovak: Vďaka väzbe na toto miesto pleuromutilíny inhibujú peptidový transfer, čiastočne blokujú interakcie v P-mieste a zabraňujú normálnej tvorbe aktívnych podjednotiek 50S ribozómov.
Croatian: Mogućnošću vezanja za to mjesto, pleutomutilini inhibiraju transfer peptidila, djelomično blokirajući interakcije na P-mjestu i sprječavaju normalno stvaranje aktivne 50S podjedinice ribosoma.
Slovak: Ak sa dermálna masť náhodne dostane na tieto miesta, umyte si takéto miesto vodou a ak budete pociťovať nepohodlie, poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Ako mast slučajno dospije na neko od tih područja, isperite područje vodom i ako osjetite neku tegobu, konzultirajte svog liječnika.
Slovak: Údaje svedčia o tom, že väzobné miesto zahŕňa ribozómový proteín L3 a je oblasťou P-miesta na ribozóme a centrom peptidyltransferázy.
Croatian: Podaci pokazuju da vezno mjesto uključuje ribosomalni protein L3 te da se nalazi u regiji ribosomalnog P mjesta i centra za peptidil transferazu.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Starší pacienti (vo veku 65 rokov a starší)
Croatian: Stariji (65 godina i stariji)
Slovak: Nedošlo k žiadnemu účinku na embryofetálny vývoj súvisiacemu s liečbou.
Croatian: Nije bilo učinaka na fetalni razvoj embrija vezanih za terapiju.
Slovak: Nie je známe, či sa retapamulín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se retapamulin u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: Nedokázala sa genotoxicita pri hodnotení in vitro zameranom na génovú mutáciu a/alebo účinky na chromozómy v teste lymfómových buniek myší, v kultivovaných ľudských lymfocytoch periférnej krvi, ani pri hodnotení in vivo zameranom na účinky na chromozómy v mikronukleovom teste na potkanoch.
Croatian: Znakovi genotoksičnosti nisu pronađeni pri in vitro procjeni mutacije gena i/ili učinaka na kromosome u testu na stanicama limfoma u miša, na uzgojenim ljudskim limfocitima iz periferne krvi, ili pri in vivo procjenama kromosomskih učinaka koristeći mikronukleus test u štakora.
Slovak: Altargo sa nemá používať u detí mladších ako deväť mesiacov.
Croatian: Altargo se ne smije koristiti u djece koja su mlađa od devet mjeseci.
Slovak: V mikrozómoch ľudskej pečene sa retapamulín preukázal ako silný inhibítor CYP3A4.
Croatian: Na mikrosomima ljudske jetre se pokazalo da je retapamulin snažni inhibitor CYP3A4.
Slovak: Altargo je určený len na použitie na kožu.
Croatian: Altargo se primjenjuje samo na koži.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dermálnej masti s obsahom retapamulínu u dojčiat mladších ako deväť mesiacov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost retapamulin masti u dojenčadi mlađe od devet mjeseci nije ustanovljena.
Slovak: Ak náhodne prehltnete Altargo
Croatian: Ako slučajno progutate Altargo
Slovak: V programe klinických štúdií sa počas liečby retapamulínom nepozoroval vznik rezistencie a všetky klinické izoláty boli inhibované koncentráciami retapamulínu ≤ 2 µg/ml.
Croatian: Tijekom programa kliničkog ispitivanja nije uočen razvoj rezistencije za vrijeme liječenja retapamulinom i svi su klinički izolati bili inhibirani koncentracijama retapamulina od <2 µg/ml.
Slovak: Retapamulín selektívne inhibuje syntézu bakteriálnych proteínov interagovaním v jedinečnom mieste na podjednotke 50S bakteriálneho ribozómu, ktoré je odlišné od väzobných miest ďalších antibakteriálnych látok iných ako pleuromutilín, ktoré interagujú s ribozómom.
Croatian: Retapamulin selektivno inhibira sintezu proteina u bakterijama djelovanjem na jedinstveno mjesto na 50S podjedinici bakterijskog ribosoma, koje se razlikuje od veznog mjesta ostalih nepleuromutilinskih antibakterijskih agensa koji reagiraju s ribosomima.
Slovak: Presný IS je vypočítaný s použitím metódy
Croatian: Točan CI se računa korištenjem metode F-distribucije
Slovak: Nepoužívajte do očí alebo na sliznice.
Croatian: Nemojte primjenjivati u oči ili na sluznice.
Slovak: 90 % zo vzoriek, ktoré mali merateľné koncentrácie, malo koncentrácie retapamulínu nižšie ako 2,5 ng/ml.
Croatian: Od uzoraka koji su imali mjerljive koncentracije, kod 90% je imalo koncentraciju retapamulina manju od 2,5 ng/ml.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne rozdiely v účinnosti retapamulínu in vitro voči S. aures, bez ohľadu na to, či boli izoláty citlivé alebo rezistentné na meticilín.
Croatian: Nisu primijećene razlike u in vitro aktivnosti retapamulina na S. aureus bez obzira jesu li su izolati bili osjetljivi ili rezistentni na meticilin.
Slovak: Retapamulín sa neodporúča na použitie u detí mladších ako 9 mesiacov.
Croatian: Retapamulin se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 9 mjeseci.
Slovak: * účinnosť bola uspokojivo preukázaná v klinických štúdiách
Croatian: * Zadovoljavajuća aktivnost pokazana je u kliničkim ispitivanjima Klinička djelotvornost i sigurnost
Slovak: Vzorka sa odobrala pred aplikáciou dávky u dospelých jedincov v 3. alebo 4. deň a po 0 až 12 hodinách po poslednej aplikácii u pediatrických pacientov v 3. alebo 4. deň.
Croatian: U odraslih je uzorak uzet prije primjene doze 3. ili 4. dan, a kod pedijatrijskih ispitanika 0-12 sati nakon posljednje primjene 3. ili 4. dan.
Slovak: Dodáva sa v hliníkovej tube s umelohmotným viečkom obsahujúcej 5, 10 alebo 15 gramov dermálnej masti, alebo vo vrecku z hliníkovej fólie obsahujúcom 0,5 g dermálnej masti.
Croatian: Dolazi u aluminijskoj tubi sa plastičnim čepom koja sadrži 5, 10 ili 15 grama masti, ili u vrećici od aluminijske folije koja sadrži 0,5 g masti.
Slovak: Infikované lézie, ktoré presahujú dĺžku 10 cm alebo celkovú plochu povrchu > 100 cm2.
Croatian: • Inficirane lezije koje duljinom prelaze 10 cm ili im je ukupna površina >100 cm2.
Slovak: Tento rozdiel bol predovšetkým dôsledkom vyššej miery úspešnosti pozorovanej u jedincov liečených retapamulínom, ktorí mali infekcie spôsobené S. aureus v porovnaní s jedincami liečenými placebom (pozri nižšie uvedenú tabuľku).
Croatian: Ova je razlika primarno posljedica veće stope uspješnosti u ispitanika s infekcijama uzrokovanima S. aureus i liječenih retapamulinom u odnosu na one liječene placebom (vidjeti tablicu niže).
Slovak: Infikované malé lacerácie, abrázie alebo zošité rany.
Croatian: • Inficirane male razderotine, ogrebotine ili šivane rane.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
Slovak: Veľmi málo MRSA bolo izolovaných v štúdiách zameraných na impetigo a u všetkých sa dosiahla klinická úspešnosť (100
Croatian: Svega je nekoliko MRSA izolirano pri ispitivanjima impetiga i sve su bile klinički uspješne (100%:
Slovak: U opíc, ktorým boli podávané perorálne dávky (50, 150 alebo 450 mg/kg) počas 14 dní, vznikla eméza
Croatian: Kod majmuna koji su primali doze na usta (50, 150 ili 450 mg/kg) tijekom 14 dana, primijećeno je
Slovak: Zvyčajne sa aplikuje tenká vrstva dermálnej masti na infikovanú kožu dvakrát denne počas piatich dní.
Croatian: Tanki sloj masti obično se stavlja na inficiranu kožu dva puta dnevno tijekom pet dana.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa Altargo môže používať u detí vo veku menej ako 2 roky, ktoré užívajú iné lieky.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti može li dijete koje ima manje od 2 godine i uzima druge lijekove koristiti Altargo.
Slovak: Systémová expozícia po topickej aplikácii retapamulínu cez neporušenú kožu bola veľmi nízka.
Croatian: Sistemska izloženost nakon topikalne primjene retapamulina kroz zdravu kožu je bila vrlo niska.
Slovak: Dermálna masť Altargo obsahuje antibiotikum nazývané retapamulín, ktoré sa používa na kožu.
Croatian: Što je Altargo i za što se koristi Altargo mast sadrži antibiotik nazvan retapamulin, koji se koristi na koži.
Slovak: Hoci plazmatické koncentrácie retapamulínu boli počas topickej aplikácie nízke (pozri časť 5.2), neočakáva sa, že súbežné systémové podanie substrátov CYP3A4 bude mať za následok klinicky významnú inhibíciu ich metabolizmu vplyvom retapamulínu.
Croatian: Međutim, zbog niskih koncentracija retapamulina u plazmi pri topikalnoj primjeni (vidjeti dio 5.2), ne očekuje se da će istodobna sistemska primjena supstrata CYP3A4 uzrokovati klinički značajnu inhibiciju njihovog metabolizma retapamulinom.
Slovak: - Ďalšie zložky sú biely mäkký parafín a butylovaný hydroxytoluén (E321), konzervačná látka.
Croatian: - Drugi sastojci su bijeli vazelin i butilhidroksitoluen (E321), konzervans.
Slovak: Retapamulín má bakteriostatický účinok predovšetkým voči S. aureus a S. pyogenes.
Croatian: Retapamulin djeluje pretežno bakteriostatski na S. aureus i S. pyogenes.
Slovak: Susceptibilita na pleuromutilín môže byť tiež ovplyvnená Cfr rRNA metyltransferázou, ktorá spôsobuje skríženú rezistenciu na fenikoly, linkozamidy a streptogramín A v stafylokokoch.
Croatian: Cfr rRNA metiltransferaza također može utjecati na osjetljivost na pleuromutiline, čime se stiče križna rezistencija na fenikole, linkozamide i streptogramin
Slovak: Geometricky priemerná hodnota Cmax v plazme po aplikácii na 200 cm2 odretej kože bola 9,75 ng/ml v 1. deň a 8,79 ng/ml v 7. deň a maximálna zaznamenaná individuálna systémová expozícia (Cmax)
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Cmax u plazmi nakon primjene na 200 cm2 abradirane kože bila je 9,75 ng/ml 1. dan i 8,79 ng/ml 7. dan, a maksimalna zabilježena pojedinačna sistemska izloženost
Slovak: Ak u vás po dvoch až troch dňoch liečby nenastane zlepšenie prejavov infekcie, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Vaše infekcije nakon dva do tri dana liječenja, o tome obavijestite svog liječnika.
Slovak: Krátkodobá liečba nasledujúcich povrchových kožných infekcií u dospelých, dospievajúcich, dojčiat a detí (vo veku od deviatich mesiacov)
Croatian: Za kratkotrajno liječenje sljedećih površinskih kožnih infekcija u odraslih, adolescenata, dojenčadi i djece (starijih od devet mjeseci) (vidjeti dio 5.1):
Slovak: $: miera odpovede pre MRSA v dôsledku PVL+ MRSA bola 8/13 (62
Croatian: Točan CI se računa korištenjem metode F-distribucije. $: stopa odgovora za MRSA uslijed PVL+ MRSA bila je 8/13 (62%)
Slovak: • bezodkladne sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: • odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Avšak v dvoch štúdiách, do ktorých boli zaradení pacienti so SIOW, bola účinnosť retapamulínu pri infekciách spôsobených MRSA nedostatočná (75,7
Croatian: Međutim, u dva ispitivanja koja su uključila ispitanike sa SIOR, djelotvornost retapamulina na infekcije izazvane MRSA-om nije bila zadovoljavajuća (75,7%).
Slovak: Dlhodobé používanie retapamulínu môže viesť k pomnoženiu necitlivých mikroorganizmov vrátane húb.
Croatian: Produljena primjena retapamulina može dovesti do prekomjernog rasta neosjetljivih mikroorganizama, što uključuje gljivice.
Slovak: Retapamulín sa podával formou kontinuálnej intravenóznej infúzie gravidným králikom od 7. po 19. deň gestácie.
Croatian: Retapamulin je davan skotnim kunićima u obliku intravenske infuzije od 7. do 19. dana gestacije.
Slovak: Každý gram dermálnej masti obsahuje do 20 mikrogramov butylovaného hydroxytoluénu (E321).
Croatian: Jedan gram masti sadrži do 20 mikrograma butilhidroksitoluena (E321).
Slovak: 0,5 g vrecko z hliníkovej fólie.
Croatian: Vrećica od 0,5 g od aluminijske folije.
Slovak: Rozdiel v miere úspešnosti
Croatian: n/N Stopa uspješnosti
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o účinkoch retapamulínu na ľudskú fertilitu.
Croatian: Ne postoje podaci o učincima retapamulina na plodnost ljudi.
Slovak: V prípade senzibilizácie alebo ťažkého lokálneho podráždenia v dôsledku používania dermálnej masti s obsahom retapamulínu sa má liečba prerušiť, dermálna masť sa má opatrne zotrieť a má sa začať
Croatian: U slučaju senzibilizacije ili teške lokalne iritacije zbog primjene retapamulin masti, potrebno je prekinuti liječenje, pažljivo obrisati mast te započeti s alternativnom terapijom infekcije.
Slovak: Vzhľadom na veľmi nízke systémové expozície sa distribúcia retapamulínu do tkanív u ľudí
Croatian: S obzirom na vrlo nisku sistemsku izloženost, distribucija retapamulina u tkivima nije ispitivana u ljudi.
Slovak: Neprestaňte používať tento liek predtým, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati ovaj lijek prije nego što se savjetujete sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu v perorálnej dávke 200 mg dvakrát denne zvýšilo priemernú AUC(0-24) a Cmax retapamulínu o 81 % po topickej aplikácii dermálnej masti s retapamulínom v koncentrácii 10 mg/g na odretú kožu zdravých dospelých mužov.
Croatian: Istodobna peroralna primjena ketokonazola 200 mg dva puta dnevno povećala je srednju vrijednost AUC(0-24) i Cmax retapamulina za 81% nakon topikalne primjene retapamulin 10 mg/g masti na abradiranu kožu zdravih odraslih muškaraca.
Slovak: V klinických štúdiách sekundárne infikovaných otvorených rán nebola účinnosť retapamulínu dostatočná u pacientov s infekciami spôsobenými MRSA.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sekundarno inficiranih otvorenih rana, djelotvornost retapamulina nije bila primjerena u bolesnika s infekcijama uzrokovanima MRSA-om.
Slovak: Pre izoláty S. aureus s laboratórne vytvorenými mutáciami v ribozomálnom proteíne L3, boli MIC retapamulínu 0,25 - 4 µg/ml.
Croatian: Kod izolata S. aureus s laboratorijski induciranim mutacijama ribosomalnog proteina L3, vrijednosti MIK za retapamulin su bile 0,25-4 µg/ml.
Slovak: V štúdii embryotoxicity u potkanov sa pozorovala vývojová toxicita (znížená telesná hmotnosť plodu a oneskorená osifikácia skeletu) a toxické účinky na matku po perorálnych dávkach ≥ 150 mg/kg/deň
Croatian: U ispitivanjima embriotoksičnosti na štakorima, razvojna toksičnost (smanjena tjelesna težina fetusa te zakašnjelo okoštavanje) i toksičnost za majku utvrđene su pri dozama na usta od ≥ 150 mg/kg/dan
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: rijetko (>1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih
Slovak: F-distribúcie
Croatian: Distribucija
Slovak: Ak prestanete používať Altargo
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Altargo
Slovak: U zvierat sa vylučovanie retapamulínu do mlieka neskúmalo.
Croatian: Na životinjama nisu provedena ispitivanja o izlučivanju retapamulina u mlijeko.
Slovak: Infekcie, ktoré sa ním môžu liečiť, zahŕňajú impetigo (na infikovaných miestach spôsobuje pľuzgieriky meniace sa na chrasty), rezné rany, odreniny a zošité rany.
Croatian: Infekcije koje se mogu liječiti uključuju impetigo (koji na zahvaćenom području uzrokuje kraste koje se gule), porezotine,
Slovak: Musí sa zabrániť kontaktu dermálnej masti s obsahom retapamulínu s očami a sliznicami.
Croatian: Mora se izbjegavati kontakt retapamulin masti s očima ili sluznicama.
Slovak: Pred aplikáciou dermálnej masti a po jej aplikácii si umyte ruky.
Croatian: Operite ruke prije i nakon nanošenja masti.
Slovak: Ak zabudnete použiť Altargo Aplikujte si dermálnu masť len čo si na to spomeniete a ďalšiu dávku si aplikujte v obvyklom čase.
Croatian: Namažite mast čim se sjetite, a sljedeću dozu primijenite u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Tenká vrstva dermálnej masti sa má aplikovať na postihnuté miesto dvakrát denne počas piatich dní.
Croatian: Tanak sloj masti potrebno je nanositi na zahvaćeno područje dva puta dnevno tijekom pet dana.
Slovak: Retapamulín je určený len na kožné použitie.
Croatian: Retapamulin se primjenjuje samo za kožu.
Slovak: Ak náhodne použijete Altargo vo vnútri vášho nosa, môže sa u vás objaviť krvácanie z nosa.
Croatian: Ako slučajno nanesete Altargo u nos, možete imati
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia porovnala účinnosť dermálnej masti s obsahom retapamulínu a dermálnej masti s placebom v liečbe SIOW.
Croatian: Multicentričnim, randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjem uspoređivana je djelotvornost retapamulin masti u odnosu na placebo mast za liječenje SIOR.
Slovak: Miera klinickej úspešnosti počas sledovania pacientov so SIOW spôsobenými S. aureus
Croatian: Stope kliničke uspješnosti na kontrolnom pregledu bolesnika sa SIOR uzrokovanog S. aureus i
Slovak: Akékoľvek znaky alebo príznaky predávkovania, buď topického alebo po náhodnom požití, sa majú
Croatian: Sve znakove ili simptome predoziranja, bilo putem kože ili slučajnim uzimanjem na usta, potrebno je liječiti simptomatski.
Slovak: Iné vedľajšie účinky (častosť ich výskytu nie je známa, nie je možné odhadnúť ju z dostupných
Croatian: Druge nuspojave (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka):
Slovak: Preto sa odporúča zvýšená pozornosť, ak sa dermálna masť s retapamulínom v koncentrácii 10 mg/g podáva deťom v tejto vekovej skupine, ktoré tiež dostávajú inhibítory CYP3A4, keďže sa môže vyskytnúť ďalšie zvýšenie systémovej expozície retapamulínu na základe inhibície CYP3A4.
Croatian: Prema tome, ako se retapamulin 10 mg/g mast primjenjuje djeci te dobne skupine, koja istodobno primaju inhibitore CYP3A4, preporučuje se oprez, s obzirom da je moguć daljnji porast sistemske izloženosti retapamulinu nakon inhibicije CYP3A4.
Slovak: Dermálna masť s obsahom retapamulínu obsahuje butylovaný hydroxytoluén, ktorý môže spôsobiť lokálnu kožnú reakciu (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Croatian: Retapamulin mast sadrži butilhidroksitoluen koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili iritacije očiju i sluznica.
Slovak: U jedincov liečených retapamulínom sa lézie zahojili rýchlejšie do návštevy zameranej na ukončenie liečby (7. - 9. deň), pričom veľkosť lézií sa znížila o 77,3
Croatian: Lezije ispitanika koji su liječeni retapamulinom brže su zarastale do posjeta na kraju terapije (7. do 9. dan), sa smanjenjem veličine lezije od 77,3% u usporedbi s 43,5% u ispitanika koji su primali placebo.
Slovak: Preukázalo sa, že aj tento cieľovo nešpecifický efluxný mechanizmus znižuje účinnosť streptogramínu
Croatian: Za ovaj ciljno nespecifični mehanizam efluksa se također pokazalo da smanjuje in vitro aktivnost streptogramina A.
Slovak: Štyri plazmatické koncentrácie retapamulínu (26,9; 80,3; 174,3 a 177,3 ng/ml) prekročili najvyššiu koncentráciu spozorovanú u pacientov vo veku 2 - 17 rokov (18,5 ng/ml).
Croatian: Četiri koncentracije retapamulina u plazmi (26,9; 80,3; 174,3 i 177,3 ng/ml) prelazile su najveću izmjerenu koncentraciju u ispitanika u dobi od 2 do 17 godina (18,5 ng/ml).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza ‘Rok valjanosti'.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si treba dávať pozor Závažné kožné reakcie alebo alergie (častosť ich výskytu nie je známa)
Croatian: Jake kožne reakcije ili alergije (učestalost nije poznata)
Slovak: Každý gram dermálnej masti obsahuje 10 miligramov retapamulínu.
Croatian: Jedan gram masti sadrži 10 miligrama retapamulina.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Slovak: Jedna koncentrácia retapamulínu (95,1 ng/ml) prekročila najvyššiu koncentráciu spozorovanú u pacientov vo veku 2 - 17 rokov (18,5 ng/ml).
Croatian: Samo je jedna koncentracija (95,1 ng/ml) prelazila najveću izmjerene koncentraciju kod ispitanika u dobi od 2 do 17 godina (18,5 ng/ml).
Slovak: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Croatian: Glaxo Operations UK, Ltd, (posluje pod imenom Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Slovak: V prípade zlyhania liečby v súvislosti so S. aureus sa má zvážiť prítomnosť kmeňov, pri ktorých sú prítomné ďalšie virulentné faktory (ako je
Croatian: aureus, treba razmotriti prisutnost sojeva koji posjeduju dodatne faktore virulencije (poput Panton
Slovak: V skupine detí vo veku od 9 mesiacov do 2 rokov boli merateľné plazmatické koncentrácie retapamulínu u 32 % (16/50) vzoriek.
Croatian: Među djecom u dobi od 9 mjeseci do 2 godine, koncentracija retapamulina u plazmi mogla se izmjeriti u 32% (16/50) uzoraka.
Slovak: U potkanov nevznikli žiadne malformácie súvisiace s liečbou.
Croatian: Kod štakora nisu uočene malformacije vezane uz terapiju retapamulinom.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli na koži v mieste aplikácie Altarga:
Croatian: Na mjestu primjene lijeka Altargo na koži javile su se sljedeće nuspojave:
Slovak: U detí vo veku od 2 do 9 mesiacov boli merateľné plazmatické koncentrácie retapamulínu u 69 % (20/29) vzoriek.
Croatian: mjeseca do 9 mjeseci, koncentracija retapamulina u plazmi bila je mjerljiva u 69% (20/29) uzoraka.
Slovak: Maximálna nameraná plazmatická koncentrácia retapamulínu bola 10,7 ng/ml u dospelých a 18,5 ng/ml u pediatrických pacientov (vo veku 2 - 17 rokov).
Croatian: Najveća izmjerena koncentracija retapamulina u plazmi bila je 10,7 ng/ml u odraslih i 18,5 ng/ml u pedijatrijskih ispitanika (starosti od 2-17 godina).
Slovak: Jednorazové vzorky plazmy boli získané od 516 dospelých a pediatrických pacientov, ktorí dostávali topickú liečbu dermálnou masťou s retapamulínom v koncentrácii 10 mg/g dvakrát denne počas 5 dní na liečbu sekundárne infikovaných traumatických lézií.
Croatian: Od 516 odraslih i pedijatrijskih ispitanika kojima je topikalno primjenjivana retapamulin 10 mg/g mast dva puta dnevno tijekom 5 dana za liječenje sekundarno inficirane traumatske lezije, uzet je po jedan uzorak plazme.
Slovak: Pre klinické izoláty S. aureus, ovládajúce buď efluxný alebo cfr mechanizmus rezistencie popísaný vyššie, boli hlásené MIC (minimálne inhibičné koncentrácie) retapamulínu 2 - 64 µg/ml.
Croatian: Za kliničke izolate S. aureus koji su imali gore opisane bilo mehanizam istjecanja ili mehanizam cfr rezistencije, prijavljene su vrijednosti MIK za retapamulin od 2-64 µg/ml.
Slovak: 10 a presahujúce celkovú plochu povrchu 100 cm2.
Croatian: • Više od 10 impetiginoznih lezija i ukupne površine područja veće od 100 cm2.