FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, las bajas concentraciones plasmáticas de ziconotida, el metabolismo por peptidasas presentes en todas partes y la unión a proteínas plasmáticas relativamente baja (ver sección 5.2) hacen poco probables las interacciones metabólicas o las interacciones del tipo de desplazamiento de las proteínas plasmáticas entre ziconotida y otros medicamentos.
Polish: Niemniej małe stężenia zykonotydu w osoczu krwi, metabolizm przez obecne w organizmie peptydazy i względnie małe wiązanie przez białka osocza krwi (patrz punkt 5.2) powodują, że interakcje o podłożu metabolicznym lub interakcje z wyparciem z białek osocza między zykonotydem i innymi produktami leczniczymi są mało prawdopodobne.
Spanish: - Si le están administrando un medicamento anticanceroso en el área que rodea la médula espinal.
Polish: - Jeśli pacjent otrzymuje lek przeciwnowotworowy do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego.
Spanish: - Si experimenta algún cambio en sus pensamientos, su humor o su memoria, consulte con su médico.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek niepożądane zmiany w myśleniu, nastroju lub pamięci, należy powiadomić lekarza prowadzącego.
Spanish: Ziconotida se debe administrar en perfusión continua a través de un catéter intratecal, utilizando una bomba de perfusión mecánica externa o implantada interna capaz de liberar un volumen de perfusión exacto.
Polish: Zykonotyd należy podawać we wlewie ciągłym przez cewnik dooponowy z użyciem zewnętrznej lub wszczepionej wewnętrznie mechanicznej pompy infuzyjnej, pozwalającej na doprowadzenie dokładnej objętości roztworu infuzyjnego.
Spanish: Entre ellas contaron dolor óseo (n = 38) debido mayormente a metástasis óseas (n = 34), mielopatía (n = 38), la mitad de los cuales presentaron lesiones de la médula espinal con parálisis (n = 19), neuropatía (n = 79), radiculopatía (n = 24), dolor vertebral (n = 91)
Polish: Były to ból kostny (n = 38), spowodowany głównie obecnością przerzutów nowotworowych do kości (n = 34), mielopatia (n = 38), z czego połowę stanowiła grupa po urazie rdzenia kręgowego z porażeniem (n = 19), neuropatia (n = 79), choroba korzeni nerwów rdzeniowych (n = 24), ból rdzeniowy (n = 91), głównie po nieskutecznej operacji kręgosłupa (n = 82) i inne przyczyny (n = 82).
Spanish: Se han realizado tres ensayos clínicos controlados con placebo sobre la ziconotida IT.
Polish: Przeprowadzono trzy badania kontrolowane placebo z zykonotydem podawanym dooponowo.
Spanish: En los ensayos 95-001 (dolor de origen oncológico) y 96-002 (dolor de origen no oncológico), las etiologías del dolor fueron variadas.
Polish: Przyczyny bólu w badaniu nr 95-001 (ból nowotworowy) i w badaniu nr 96-002 (ból nienowotworowy) były zróżnicowane.
Spanish: Se han estudiado las propiedades farmacocinéticas en LCR de ziconotida después de infusiones IT de 1 hora de 1 - 10 μg de ziconotida en pacientes con dolor crónico.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne zykonotydu w płynie mózgowo-rdzeniowym zbadano po jednogodzinnych wlewach dooponowych 1 - 10 μg zykonotydu u pacjentów z przewlekłym bólem.
Spanish: Las reacciones adversas en el sistema nervioso, especialmente los mareos, las náuseas y las anomalías de la marcha, parecen estar relacionadas con la exposición en LCR, aunque no se ha establecido una relación definitiva.
Polish: Wydaje się, że reakcje niepożądane w układzie nerwowym, szczególnie zawroty głowy, nudności i zaburzenia chodu, są skorelowane z narażeniem ośrodkowego układu nerwowego, choć nie stwierdzono jednoznacznej zależności.
Spanish: Se han estudiado regímenes de administración alternativos que incluyeron el inicio de la administración de ziconotida a dosis más bajas y la administración en bolo en un número limitado de estudios disponibles en la literatura médica.
Polish: Alternatywne sposoby dawkowania, w tym rozpoczęcie dawkowania od mniejszych dawek zykonotydu oraz szybkiego wlewu, oceniano w ograniczonej liczbie dostępnych w literaturze badań.
Spanish: Parece que ziconotida se distribuye principalmente en el LCR hasta el paso a la circulación general.
Polish: Wydaje się, że zykonotyd jest rozprowadzany głównie w płynie mózgowo-rdzeniowym do chwili, gdy przeniknie do krążenia ogólnoustrojowego.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento (por ejemplo, baclofeno, que se utiliza para tratar la espasticidad muscular; clonidina, que se utiliza para tratar la tensión arterial alta; bupivacaína, que se utiliza para la anestesia local; morfina, que se utiliza para el dolor; propofol, que se utiliza para la anestesia general o cualquier otro medicamento que se administre en inyección intratecal [inyección en el espacio que rodea la médula espinal y el cerebro]).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, ostatnio lub lekach, które pacjent mógł przyjąć, a także o lekach, które pacjent planuje stosować (na przykład: baklofen stosowany w leczeniu spastyczności mięśni, klonidyna stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bupiwakaina stosowana w znieczuleniu miejscowym, morfina stosowana w leczeniu bólu, propofol stosowany w znieczuleniu ogólnym lub jakikolwiek inny lek podawany dooponowo (wstrzyknięcie w przestrzeń otaczającą rdzeń kręgowy i mózg)).
Spanish: La mediana del volumen de distribución de ziconotida en LCR (Vd; 99 ml) se sitúa entre el volumen de LCR en la médula espinal (unos 75 ml) y el volumen de LCR total (unos 130 ml).
Polish: Mediana objętości dystrybucji zykonotydu w płynie mózgowo-rdzeniowym (Vd; 99 ml) znajduje się w zakresie między objętością w płynie mózgowo-rdzeniowym w rdzeniu kręgowym (około 75 ml) a całkowitą objętością płynu mózgowo-rdzeniowego (około 130 ml).
Spanish: Una vez que llega a ella, parece que ziconotida experimenta una distribución más extensa, según el volumen de distribución plasmática de unos 30 l y solo presenta una unión (inespecífica) a proteínas plasmáticas humanas del 53 %.
Polish: Po przeniknięciu do krążenia ogólnoustrojowego, wydaje się, że zykonotyd jest rozprowadzany w szerszym zakresie w oparciu o objętość dystrybucji w osoczu krwi wynoszącą około 30 l i jedynie w około 53% jest wiązany (niespecyficznie) z białkami w osoczu ludzkim.
Spanish: • Reacción anafiláctica (se desconoce a cuántas personas afecta): es una reacción alérgica grave, cuyos síntomas son silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dificultad para respirar, dolor de pecho, hinchazón de los párpados, la cara y los labios, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).
Polish: • Anafilaksja (nie wiadomo, u ilu osób wystąpi) - jest to ciężka reakcja alergiczna, która objawia się nagłym świszczeniem podczas oddychania, trudnościami z oddychaniem, bólem w klatce piersiowej, obrzękiem powiek, twarzy lub warg, wysypką i swędzeniem (w szczególności, jeżeli obejmuje całe ciało).
Spanish: Se recomienda que los pacientes se sometan a una evaluación neuropsiquiátrica antes y después de comenzar el tratamiento con ziconotida intratecal (ver sección 4.4).
Polish: Zaleca się, aby pacjenci przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia zykonotydem podawanym dooponowo poddawani byli ocenie neuropsychiatrycznej (patrz punkt 4.4).
Spanish: Prialt se utiliza para el tratamiento del dolor crónico intenso en adultos que necesitan un fármaco para el dolor administrado en inyección intratecal (inyección en el espacio que rodea la médula espinal y el encéfalo).
Polish: Prialt jest stosowany w leczeniu ciężkiego, długotrwałego bólu u osób dorosłych, u których konieczne jest dooponowe podanie leku przeciwbólowego (wstrzyknięcie do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy i mózg).
Spanish: Al unirse a estos CCN neuronales, ziconotida inhibe la corriente de calcio sensible al voltaje en las vías aferentes nociceptivas principales que terminan en las capas superficiales del asta dorsal de la médula espinal.
Polish: Wiążąc się z blokerami NCC neuronów zykonotyd hamuje, zależny od napięcia przepływ jonów wapnia do głównych nocyceptywnych neuronów aferentnych kończących się w powierzchniowych warstwach rogu tylnego rdzenia kręgowego.
Spanish: No se han realizado estudios sobre administración crónica en animales para valorar la posible carcinogenicidad de ziconotida.
Polish: Nie prowadzono przewlekłych badań na zwierzętach w celu oceny rakotwórczości zykonotydu.
Spanish: Debido a la amplia distribución de estas peptidasas, no se espera que la insuficiencia hepática o renal afecte a la eliminación general de ziconotida.
Polish: Z uwagi na szerokie rozpowszechnienie tych peptydaz nie należy spodziewać się, aby zaburzenia czynności wątroby lub nerek wpływały na klirens ustrojowy zykonotydu.
Spanish: Por ello, parece que ziconotida se elimina principalmente del LCR (t½ medio = 4,6 h) por flujo masivo de LCR hacia fuera del SNC a través de las vellosidades aracnoideas, con el paso posterior a la circulación general.
Polish: Z tego względu wydaje się, że zykonotyd jest eliminowany z płynu mózgowo-rdzeniowego (średni t½ = 4,6 h) głównie przez masowy przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego z ośrodkowego układu nerwowego przez kosmki pajęczynówki, z dalszym przenikaniem do krążenia ogólnoustrojowego.
Spanish: Los efectos cognitivos de ziconotida normalmente revierten en 1 a 4 semanas tras suspender el medicamento, aunque en algunos casos pueden persistir.
Polish: Skutki stosowania zykonotydu dotyczące czynności poznawczych zwykle przemijają w ciągu 1-4 tygodni po odstawieniu produktu leczniczego, ale w niektórych przypadkach mogą się utrzymywać.
Spanish: Se recomienda que los pacientes se sometan a una evaluación neuropsiquiátrica antes y después de comenzar el tratamiento con ziconotida intratecal.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia zykonotydem podawanym dooponowo poddawani byli ocenie neuropsychiatrycznej.
Spanish: Trastornos vasculares hipotensión ortostática, hipotensión
Polish: Zaburzenia naczyniowe hipotonia ortostatyczna, niedociśnienie
Spanish: Se ha demostrado estabilidad durante 21 días a temperatura ambiente en la bomba CADD-Micro.
Polish: W przypadku pompy CADD-Micro wykazano stabilność przez 21 dni w temperaturze pokojowej.
Spanish: Cada vial contiene 1, 2 o 5 ml de solución para perfusión.
Polish: Każda fiolka zawiera 1, 2 lub 5 ml roztworu do infuzji.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición disminución del apetito, anorexia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania utrata apetytu, jadłowstręt
Spanish: Al añadir ziconotida IT a dosis estables de morfina IT - por ejemplo, al iniciar una monoterapia con ziconotida IT - pueden presentarse reacciones adversas psicóticas (alucinaciones, reacciones paranoides) o puede ser necesario interrumpir la administración a consecuencia del aumento de las reacciones adversas (ver sección 4.5).
Polish: Po dodaniu zykonotydu podawanego dooponowo do stabilnych dawek morfiny podawanej dooponowo, podobnie jak w przypadku rozpoczynania monoterapii zykonotydem podawanym dooponowo, mogą wystąpić psychotyczne objawy niepożądane (np. omamy, reakcje paranoidalne) lub konieczność odstawienia leku z powodu nasilonych objawów niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Spanish: La administración de fármacos que afectan a peptidasas/proteasas específicas no debería tener consecuencias sobre la exposición plasmática a ziconotida.
Polish: Nie należy spodziewać się, aby produkty lecznicze wpływające na swoiste peptydazy/proteazy oddziaływały na stężenie zykonotydu w osoczu krwi.
Spanish: Las meningitis provocadas por la entrada de microorganismos por el trayecto del catéter o por contaminación inadvertida del sistema de perfusión son una complicación conocida de la administración intratecal de medicamentos, especialmente a través de sistemas externos.
Polish: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane wprowadzeniem mikroorganizmów podczas stosowania cewnika lub przypadkowym skażeniem układu infuzyjnego stanowi powikłanie podawania produktów leczniczych dooponowo, szczególnie w trakcie używania systemów zewnętrznych.
Spanish: No le deben administrar Prialt: - Si es alérgico a la ziconotida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Polish: Kiedy nie podawać leku Prialt - Jeśli pacjent ma uczulenie na zykonotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: • Coma (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): es un estado de inconsciencia con dificultad para responder o despertarse.
Polish: • Śpiączka (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - stan braku świadomości połączony z brakiem reaktywności lub trudnościami z wybudzeniem.
Spanish: Ziconotida (n = 169)b
Polish: Zykonotyd (n = 169)b
Spanish: Reacciones adversas cognitivas y neuropsiquiátricas En pacientes tratados con ziconotida son frecuentes las reacciones adversas cognitivas y neuropsiquiátricas, especialmente confusión.
Polish: Niepożądane reakcje neuropsychiatryczne i w zakresie funkcji poznawczych U pacjentów leczonych zykonotydem częste są niepożądane reakcje neuropsychiatryczne i w zakresie funkcji poznawczych, w szczególności splątanie.
Spanish: La dosis intratecal máxima recomendada es de 21,6 μg/día.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dooponowa wynosi 21,6 μg na dobę.
Spanish: En casos de aumento continuado de la dosis necesaria de ziconotida sin conseguir ningún efecto beneficioso o con aumento de las reacciones adversas, habrá que comprobar la permeabilidad del catéter intratecal.
Polish: Jeśli ciągle zwiększa się konieczna dawka zykonotydu, a nie obserwuje się żadnej korzyści ani nasilania się objawów niepożądanych, należy rozważyć kontrolę drożności cewnika dooponowego.
Spanish: Prialt se presenta en envases con un solo vial de 20 ml.
Polish: Prialt jest dostępny w opakowaniach zawierających pojedynczą fiolkę o objętości 20 ml.
Spanish: Ziconotida (n = 71)
Polish: Zykonotyd (n = 71)
Spanish: Se recomienda el control de la creatina fosfocinasa.
Polish: Zaleca się monitorowanie aktywności kinazy kreatynowej.
Spanish: Si fuera necesario, se puede reducir la dosis en cualquier cantidad (incluida la interrupción de la perfusión) para el control de las reacciones adversas.
Polish: W razie konieczności dawkę można dowolnie zmniejszyć (włącznie ze wstrzymaniem wlewów), aby opanować reakcje niepożądane.
Spanish: Un vial por caja.
Polish: Jedna fiolka w pudełku tekturowym.
Spanish: Si padece depresión o tiene antecedentes de depresión, informe a su profesional sanitario antes de que comiencen a administrarle Prialt.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości depresja, powinien, poinformować o tym pracownika fachowego personelu medycznego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prialt.
Spanish: No utilice este medicamento si observa un cambio de color, turbidez o partículas.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się odbarwienie, zmętnienie lub cząstki stałe w roztworze.
Spanish: - Si está recibiendo Prialt con una bomba colocada fuera del cuerpo y se desconecta cualquier parte del sistema de perfusión, debe ponerse en contacto con su médico o enfermero inmediatamente.
Polish: - Jeśli odłączy się dowolna część przewodów infuzyjnych, gdy pacjent otrzymuje Prialt za pomocą pompy znajdującej się na zewnątrz ciała, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Spanish: - Debe informar a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas: si nota silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dificultad para respirar, dolor de pecho, hinchazón de los párpados, la cara y los labios, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).
Polish: - Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów: nagłe świszczenie podczas oddychania, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (w szczególności, jeżeli obejmuje całe ciało).
Spanish: Las consecuencias para la función neuronal a largo plazo del bloqueo continuo de los canales del calcio tipo N no se han demostrado en animales de experimentación.
Polish: U zwierząt laboratoryjnych nie stwierdzono długofalowych skutków dotyczących czynności nerwów po ciągłym hamowaniu kanału wapniowego typu N. Nie badano zmian w przekazywaniu sygnałów przez nerwy u zwierząt laboratoryjnych.
Spanish: Si después de comenzar el tratamiento con Prialt, experimenta un empeoramiento de la depresión o tiene algún otro síntoma que le afecta a su estado de ánimo, informe a su profesional sanitario.
Polish: Jeżeli po rozpoczęciu stosowania leku Prialt u pacjenta nasili się depresja lub wystąpią jakiekolwiek inne objawy wpływające na nastrój, powinien poinformować o tym pracownika fachowego personelu medycznego.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos específicos de interacciones farmacológicas con ziconotida.
Polish: Nie prowadzono konkretnych badań klinicznych interakcji zykonotydu z innymi produktami leczniczymi.
Spanish: Es posible que después de la administración IT, se observen concentraciones plasmáticas circulantes muy bajas de ziconotida, debido tanto a la velocidad de perfusión IT baja como al aclaramiento plasmático relativamente rápido.
Polish: Po podaniu dooponowym leku można zaobserwować bardzo małe stężenia zykonotydu w osoczu krwi z uwagi zarówno na niewielkie tempo wlewu dooponowego, jak i relatywnie szybki klirens osoczowy.
Spanish: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) Confusión, mareos, visión borrosa, dolor de cabeza, movimientos rápidos de los ojos de un lado a otro, pérdida o trastornos de la memoria (despistes), vómitos, náuseas, debilidad general y somnolencia.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 użytkownika na 10) Stan splątania, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, bóle głowy, szybkie ruchy gałek ocznych w tę i z powrotem, utrata lub zaburzenia pamięci (roztargnienie), wymioty, nudności, ogólne osłabienie i senność.
Spanish: Intervalo aSe definió como sujetos que respondieron a los pacientes que 1) experimentaron un descenso ≥ 30 % de la puntuación en la EAVID en comparación con el valor basal; 2) mantuvieron estables o redujeron los analgésicos opiáceos concomitantes, y 3) no modificaron el tipo de analgésicos con respecto a antes de la perfusión si recibían opiáceos.
Polish: VASPI w porównaniu z wartością początkową, 2) ze stabilną lub zmniejszoną dawką jednocześnie stosowanych opioidowych leków przeciwbólowych oraz 3) bez zmiany rodzaju stosowanego opioidu od wstępnego wlewu, jeśli otrzymywali opioidy.
Spanish: Puede sufrir somnolencia si usa Prialt junto con determinados medicamentos utilizados para tratar el dolor.
Polish: W przypadku stosowania leku Prialt w połączeniu z niektórymi innymi lekami przeciwbólowymi może wystąpić senność.
Spanish: Si al comenzar el tratamiento con ziconotida se interrumpe la administración de opiáceos, la retirada de estos debe ser progresiva.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o odstawieniu opioidów w trakcie leczenia zykonotydem, odstawienie opioidów powinno nastąpić stopniowo.
Spanish: Si cree que todavía tiene demasiado dolor a pesar del tratamiento con Prialt, o que los efectos adversos son demasiado importantes, informe a su médico.
Polish: Jeśli pacjent nadal odczuwa zbyt silny ból mimo przyjmowania leku Prialt lub objawy niepożądane są zbyt uciążliwe, należy o tym porozmawiać z lekarzem.
Spanish: Durante la perfusión IT, la exposición plasmática es baja debido a las bajas dosis recomendadas para la perfusión IT y a la eliminación plasmática relativamente rápida (ver sección 5.2).
Polish: W trakcie wlewu dooponowego występuje małe narażenie osocza na lek z powodu małych zalecanych dawek wlewu dooponowego i względnie szybkiego klirensu osoczowego (patrz punkt 5.2).
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son metionina, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.
Polish: - Pozostałe składniki to: metionina, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i sodu wodorotlenek.
Spanish: Ziconotida (n = 112)
Polish: Zykonotyd (n = 112)
Spanish: Ziconotida está indicada en el tratamiento del dolor grave crónico en adultos que necesitan analgesia intratecal (IT).
Polish: Zykonotyd jest wskazany w leczeniu silnego przewlekłego bólu u dorosłych wymagających znieczulenia dooponowego.
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES metionina, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Metionina, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu
Spanish: Prialt puede también provocar depresión o empeorarla en las personas que ya son susceptibles.
Polish: Prialt może wywołać lub nasilić depresję u podatnych pacjentów.
Spanish: Sin embargo, está contraindicada la administración de ziconotida en combinación con quimioterapia IT (ver sección 4.3).
Polish: Zykonotyd jest przeciwwskazany w połączeniu z chemioterapią dooponową (patrz punkt 4.3).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión (perfusión).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji (wlewu).
Spanish: En caso de aumento progresivo, o de elevaciones clínicamente significativas asociadas a signos clínicos de miopatía o rabdomiólisis, se debe considerar la interrupción de la administración de ziconotida.
Polish: W przypadku postępującego zwiększenia jej aktywności lub klinicznie istotnego zwiększenia jej aktywności z towarzyszącymi cechami klinicznymi miopatii lub rabdomiolizy, należy rozważyć odstawienie zykonotydu.
Spanish: Prialt se administra en inyección continua muy lenta en el espacio que rodea la médula espinal (vía intratecal).
Polish: Lek Prialt jest podawany w bardzo wolnym ciągłym wstrzyknięciu do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy (podanie dooponowe).
Spanish: En ensayos de perfusión intravenosa, se administró a voluntarios sanos ziconotida en dosis de hasta 70 000 μg/día o 3.200 veces la dosis máxima diaria recomendada para perfusión intratecal.
Polish: Przeprowadzono badania, w których zdrowi ochotnicy płci męskiej otrzymywali we wlewie dożylnym zykonotyd w dawkach do 70 000 μg na dobę, czyli 3200-krotnie większych niż zalecana dobowa dawka we wlewie dooponowym.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad de uso tanto química como física durante 60 días a 37ºC.
Polish: Wykazano stabilność fizykochemiczną produktu do użycia przez 60 dni w temperaturze 37°C.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con ziconotida en seres humanos para evaluar los efectos en la fertilidad.
Polish: Nie przeprowadzono badań u ludzi mających na celu ocenę wpływu zykonotydu na płodność.
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Polish: Rzadkie (≥ 1/10 000 to < 1/1000)
Spanish: Periodo de validez durante el uso (producto diluido) Se ha demostrado la estabilidad de uso química y física durante 60 días a 37ºC.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego po rozcieńczeniu Wykazano stabilność fizykochemiczną produktu do użycia przez 60 dni w temperaturze 37°C.
Spanish: Ziconitida es un péptido de peso molecular relativamente pequeño (PM = 2639) que es filtrado por los glomérulos renales, aunque solo se recuperan en orina humana cantidades mínimas de ziconotida (< 1 %) después de la perfusión intravenosa.
Polish: = 2639) i jest filtrowany przez kłębuszki nerek, ale w moczu ludzkim po wlewie dożylnym są wykrywane jedynie jego minimalne ilości (< 1%).
Spanish: La administración de medicamentos por vía intratecal conlleva el riesgo de posibles infecciones graves, tales como la meningitis, que pueden ser mortales.
Polish: Podawanie produktów leczniczych drogą dooponową niesie ze sobą ryzyko potencjalnie poważnych zakażeń, takich jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Spanish: Elevaciones de la creatina fosfocinasa
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej