FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Skyrizi υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Skyrizi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Greek: Μετά από εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Skyrizi, εφόσον ο γιατρός το κρίνει σκόπιμο.
Croatian: Nakon obuke bolesnici mogu sami ubrizgavati lijek Skyrizi ako to liječnik smatra primjerenim.
Greek: Υπάρχουν λίγες ανεπιθύμητες ενέργειες, η σημαντικότερη από τις οποίες είναι η λοίμωξη.
Croatian: Zabilježeno je malo nuspojava, od kojih je najvažnija infekcija.
Greek: Οι βελτιώσεις στα συμπτώματα διατηρήθηκαν για 52 εβδομάδες μετά τη θεραπεία με Skyrizi.
Croatian: Ublažavanje simptoma održano je nakon 52 tjedna terapije lijekom Skyrizi.
Greek: Τι είναι το Skyrizi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Skyrizi i za što se koristi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Skyrizi?
Greek: Το Skyrizi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας.
Croatian: Skyrizi se izdaje samo na liječnički recept i namijenjen je za primjenu pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju plak-psorijaze.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή νόσο οι οποίοι χρήζουν συστηματικής θεραπείας (θεραπεία με φάρμακα που χορηγούνται από το στόμα ή με ένεση).
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba s umjerenim do teškim stadijem bolesti kojima je potrebno sistemsko liječenje (terapija lijekovima koji se uzimaju na usta ili putem injekcije).
Greek: Πώς δρα το Skyrizi;
Croatian: Kako djeluje Skyrizi?
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Skyrizi (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοίμωξη του άνω αναπνευστικού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Skyrizi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) je infekcija gornjih dišnih puteva (upala nosa i grla).
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ιντερλευκίνης 23, η risankizumab μειώνει τη φλεγμονή και τα συμπτώματα που συνδέονται με τη νόσο.
Croatian: Blokiranjem aktivnosti interleukina 23, risankizumab smanjuje upalu i simptome bolesti.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση σε περιοχή όπου δεν υπάρχει ψωρίαση, συνήθως στους μηρούς ή στην κοιλιά.
Croatian: Lijek se ubrizgava pod kožu u području koje nije zahvaćeno psorijazom, obično u butinu ili trbuh.
Greek: Σε 4 κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 2100 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νόσο και έχρηζαν συστηματικής θεραπείας, το Skyrizi ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), καθώς και από τα φάρμακα σύγκρισης στη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Croatian: U četirima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila više od 2 100 bolesnika s umjerenim do ozbiljnim stadijem bolesti kojima je bila potrebna sistemska terapija, Skyrizi se pokazao učinkovitijim od placeba (prividnog liječenja) i usporednih lijekova u ublažavanju simptoma.
Greek: Το Skyrizi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με λοίμωξη υπό εξέλιξη η οποία κρίνεται σοβαρή από τον γιατρό.
Croatian: Skyrizi se ne smije primjenjivati u bolesnika s postojećom infekcijom koju liječnik smatra ozbiljnom.
Greek: Το Skyrizi περιέχει τη δραστική ουσία risankizumab.
Croatian: Skyrizi sadrži djelatnu tvar risankizumab.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Skyrizi στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Skyrizi odobren u EU-u?
Greek: Το Skyrizi διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες.
Croatian: Skyrizi je dostupan u napunjenim štrcaljkama.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Skyrizi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Skyrizi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η δραστική ουσία του Skyrizi, η risankizumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στην ιντερλευκίνη 23 και να αναστέλλει τη δράση της.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Skyrizi , risankizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) osmišljeno da se veže na interleukin 23 i blokira njegovo djelovanje.
Greek: Το Skyrizi είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας, μιας νόσου που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα.
Croatian: Skyrizi je lijek za liječenje osoba s plak-psorijazom, bolešću koja na koži uzrokuje crvenkasta žarišta koja se ljušte.
Greek: Στο δεύτερο μέρος της εν λόγω μελέτης, ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν πρώτα Skyrizi πέρασαν ύστερα από 28 εβδομάδες σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο, ενώ άλλοι παρέμειναν σε θεραπεία με Skyrizi.
Croatian: U drugom dijelu tog ispitivanja neki od bolesnika koji su primali Skyrizi prebačeni su na terapiju placebom nakon 28 tjedana, dok su drugi nastavili primati Skyrizi.
Greek: Η ιντερλευκίνη 23 είναι ένας νευροδιαβιβαστής του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) ο οποίος συμμετέχει στην πρόκληση της φλεγμονής που συνδέεται με τον σχηματισμό της
Croatian: Molekula interleukin 23 glasnik je imunosnog sustava organizma (prirodne obrane tijela), uključena u nastanak upale povezane s razvojem plak-psorijaze.
Greek: Ανασκόπηση του Skyrizi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Skyrizi i zašto je odobren u EU-u
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες, σε συνολικά 997 ασθενείς, ύστερα από 16 εβδομάδες θεραπείας, το 75% περίπου των ασθενών που έλαβαν Skyrizi παρουσίασαν μείωση κατά 90% τουλάχιστον στις βαθμολογίες PASI (μέτρο της σοβαρότητας και της έκτασης των βλαβών του δέρματος), σε σύγκριση με το 45% περίπου των ασθενών που έλαβαν ουστεκινουμάμπη και το 4% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U prva dva ispitivanja na ukupno 997 bolesnika, nakon 16 tjedana liječenja kod otprilike 75 % bolesnika koji su primali Skyrizi zabilježeni su niži rezultati PASI od barem 90 % (mjerilo ozbiljnosti i raširenosti lezija na koži), u usporedbi s oko 45 % u bolesnika koji su primili ustekinumab te oko 4 % onih koji su primili placebo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Skyrizi;
Croatian: Kako se Skyrizi primjenjuje?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Skyrizi σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Skyrizi utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Επιπλέον, περίπου το 86% των ασθενών που έλαβαν Skyrizi είχε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα, σε σύγκριση με το 62% περίπου εκείνων που έλαβαν ουστεκινουμάμπη και το 6% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Osim toga, oko 86 % bolesnika koji su primali Skyrizi imalo je čistu ili skoro čistu kožu u usporedbi s oko 62 % bolesnika koji su primali ustekinumab i 6 % onih koji su primali placebo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Skyrizi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Skyrizi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Στην τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν 605 ασθενείς, μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας το 72% των ασθενών που έλαβαν Skyrizi παρουσίασαν μείωση κατά τουλάχιστον 90% στις βαθμολογίες PASI, σε σύγκριση με το 47% των ασθενών που έλαβαν αδαλιμουμάμπη.
Croatian: U trećem ispitivanju na 605 bolesnika, nakon 16 tjedana liječenja kod 72 % bolesnika koji su primili Skyrizi zabilježeni su niži rezultati PASI od barem 90 % u usporedbi s 47 % u bolesnika koji su primali adalimumab.
Greek: Τέλος, στην τέταρτη μελέτη στην οποία μετείχαν 507 ασθενείς, μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας το 73% των ασθενών που έλαβαν Skyrizi παρουσίασαν μείωση κατά 90% τουλάχιστον στις βαθμολογίες PASI, σε σύγκριση με το 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Konačno, u četvrtkom ispitivanju koje je uključivalo 507 bolesnika, nakon 16 tjedana liječenja kod 73 % bolesnika koji su primali Skyrizi zabilježeni su niži rezultati PASI od barem 90 % u usporedbi s 2 % bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Την εβδομάδα 52, οι περισσότεροι ασθενείς που είχαν παραμείνει σε θεραπεία με Skyrizi είχαν καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα σε σύγκριση με εκείνους που μετέβησαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Croatian: Nakon 52 tjedna više bolesnika koji su primali Skyrizi imalo je čistu ili skoro čistu kožu u usporedbi s bolesnicima koji su prebačeni na placebo.
Greek: Επιπλέον, το 84% των ασθενών που έλαβαν Skyrizi είχε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα, σε σύγκριση με το 60% των ασθενών που έλαβαν αδαλιμουμάμπη.
Croatian: Osim toga, 84 % bolesnika koji su primali Skyrizi imalo je čistu ili skoro čistu kožu u usporedbi s oko 60 % bolesnika koji su primali adalimumab.
Greek: Περίπου το 84% των ασθενών που έλαβαν Skyrizi είχε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα, σε σύγκριση με το 7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Kod oko 84 % bolesnika koji su primali Skyrizi imalo je čistu ili skoro čistu kožu u usporedbi s oko 7 % bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Πλύνετε και στεγνώσετε τα χέρια σας.
Croatian: Operite i osušite ruke.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Απριλίου 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. travnja 2019.
Greek: Πόσο;
Croatian: Koliko?
Greek: • εάν έχετε φυματίωση.
Croatian: • ako imate tuberkulozu
Greek: 67061 Ludwigshafen Γερμανία
Croatian: 67061 Ludwigshafen Njemačka
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Croatian: Starije osobe (u dobi od 65 ili više godina)
Greek: Εν τούτοις, αυτή η παρατήρηση βασίζεται σε περιορισμένο αριθμό ατόμων.
Croatian: Međutim, ovo se opažanje temelji na ograničenom broju ispitanika.
Greek: Campoverde di Aprilia (LT) Ιταλία
Croatian: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIJA
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν.
Croatian: Ako prekinete liječenje, simptomi se mogu vratiti.
Greek: • εάν το υγρό έχει παγώσει (ακόμα και εάν έχει αποψυχθεί)
Croatian: • ako je tekućina ikad bila zamrznuta (čak i ako se odmrznula)
Greek: • Είναι φυσιολογικό να βλέπετε φυσαλίδες στο παράθυρο
Croatian: • Normalno je da se kroz prozorčić vide mjehurići.
Greek: Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια:
Croatian: Stavite sljedeći pribor na čistu i ravnu površinu:
Greek: Το risankizumab ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης.
Croatian: Risankizumab može povećati rizik od infekcije.
Greek: • αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (όπως κοκκίνισμα ή πόνος)
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja (kao što su crvenilo ili bol)
Greek: Κάθε 12 εβδομάδες ξεκινώντας μετά από τη 2
Croatian: Svakih 12 tjedana, počevši nakon 2. doze
Greek: Επιλέξτε από αυτές τις 3 περιοχές για να κάνετε την ένεση:
Croatian: Odaberite jedno od ova 3 područja za injiciranje:
Greek: Απαιτούνται 2 ενέσεις
Croatian: Potrebne su 2 injekcije
Greek: Όταν σας πει ο γιατρός σας η δόση
Croatian: Kad Vam liječnik kaže
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti možete li nastaviti primjenjivati lijek Skyrizi.
Greek: DLQI 0 ή 1
Croatian: DLQI 0 ili 1
Greek: Το Skyrizi δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Skyrizi se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Greek: Επιστρέψτε αυτό το φάρμακο στο φαρμακείο
Croatian: Vratite lijek u ljekarnu:
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα με το ένα χέρι
Croatian: • Uhvatite štrcaljku jednom rukom.
Greek: • σε περίπτωση λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της ενεργού φυματίωσης, η οποία κρίνεται από τον γιατρό σας ως σημαντική.
Croatian: • ako imate infekciju, uključujući aktivnu tuberkulozu, koju Vaš liječnik smatra važnom
Greek: Η ανίχνευση του σχηματισμού αντισωμάτων εξαρτάται σημαντικά από την ευαισθησία και την ειδικότητα της δοκιμασίας.
Croatian: Otkrivanje stvaranja protutijela uvelike ovisi o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Greek: Κανένας αντίκτυπος στην σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής
Croatian: Bez utjecaja na kvalitetu života vezanu uz zdravlje
Greek: Δεν συνιστάται η προσαρμογή της δόσης βάσει του σωματικού βάρους.
Croatian: Trenutno se ne preporučuje prilagođavanje doze na temelju tjelesne težine.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι σχετικά με το τι πρέπει να κάνετε.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako niste sigurni što trebate učiniti.
Greek: • Μην θερμάνετε το Skyrizi με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, σε φούρνο μικροκυμάτων ή ζεστό νερό)
Croatian: • Skyrizi se ne smije zagrijavati ni na koji drugi način (primjerice, u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).
Greek: • Ειδικό δοχείο απόρριψης (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία)
Croatian: • poseban spremnik za odlaganje (nije uključen u pakiranje)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Skyrizi σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Skyrizi u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα με τα δάκτυλά σας ή μην την αφήσετε να έρθει σε επαφή με οτιδήποτε
Croatian: • Nemojte dodirivati iglu prstima niti dopustiti da igla dotakne bilo što drugo.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Skyrizi
Croatian: Drugi lijekovi i Skyrizi
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi, πραγματοποιήστε την ένεση της δόσης αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Skyrizi, injicirajte dozu čim se sjetite.
Greek: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = εικονικό φάρμακο p<0,001 σε κάθε χρονικό σημείο
Croatian: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 u svakoj vremenskoj točki
Greek: Όλες οι συγκρίσεις πέτυχαν p<0,001
Croatian: Kod svih je usporedbi postignut p<0,001
Greek: Μη συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα • μικρά επηρμένα κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba • male uzdignute crvene kvržice na koži
Greek: Μειώνει τη φλεγμονή.
Croatian: Na taj način smanjuje upalu.
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, οι οποίες σημειώθηκαν στο 13% των ασθενών.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su infekcije gornjih dišnih putova, koje su se javile u 13% bolesnika.
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων ήταν 1,7 περιστατικά ανά 100 ανθρωπο-έτη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija bila je 1,7 događaja po 100 ispitanik-godina (vidjeti dio 4.4).
Greek: Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ., ενεργός φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Klinički značajne aktivne infekcije (npr. aktivna tuberkuloza, vidjeti dio 4.4).
Greek: Συντήρηση της ανταπόκρισης
Croatian: Održavanje odgovora
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του risankizumab για έκθεση έως και 77 εβδομάδες ήταν σύμφωνο με το προφίλ που παρατηρήθηκε για έως και 16 εβδομάδες.
Croatian: Sigurnosni profil risankizumaba tijekom najviše 77 tjedana izloženosti bio je u skladu s profilom opaženim do najviše 16. tjedna.
Greek: 4 εβδομάδες μετά από την 1 η δόση
Croatian: 4 tjedna nakon 1. doze
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi εάν δεν έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Skyrizi bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Greek: Κρατήστε το σώμα της σύριγγας στο ένα χέρι ανάμεσα στον αντίχειρα και στον δείκτη, όπως θα κάνατε με ένα μολύβι.
Croatian: Jednom rukom uhvatite tijelo štrcaljke, između palca i kažiprsta, kao što biste uhvatili olovku.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο risankizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na risankizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέα η αποφυγή της χρήσης του risankizumab κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu risankizumaba tijekom trudnoće.
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται ως 2 ενέσεις κάτω από το δέρμα σας (οι οποίες ονομάζονται «υποδόριες ενέσεις»).
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje u obliku 2 injekcije pod kožu („supkutane injekcije").
Greek: Με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα με μια γωνία περίπου 45 μοιρών.
Croatian: Brzim i naglim pokretom ubodite iglu punom duljinom u kožu pod kutom od približno 45 stupnjeva.
Greek: Συνολικά το 9,8% των ατόμων της μελέτης είχε ιστορικό διαγνωσμένης ψωριασικής αρθρίτιδας.
Croatian: Ukupno je 9,8% ispitanika imalo dijagnosticirani psorijatični artritis u anamnezi.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC18
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC18
Greek: Έπειτα, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να συνεχιστεί στην τακτική προγραμματισμένη ώρα.
Croatian: Nakon toga potrebno je nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
Greek: • πυρετός, συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης, νυχτερινές εφιδρώσεις
Croatian: • vrućica, simptomi nalik gripi, noćno znojenje
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να πραγματοποιούν μόνοι τους τις ενέσεις με το Skyrizi αφού εκπαιδευτούν στην τεχνική της υποδόριας ένεσης.
Croatian: Bolesnici si mogu sami injicirati Skyrizi nakon obuke o tehnici supkutanog injiciranja.
Greek: Πιέστε ένα τεμάχιο βαμβακιού ή ένα επίθεμα γάζας στο σημείο που κάνατε την ένεση και κρατήστε το πατημένο για 10 δευτερόλεπτα.
Croatian: Pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja i držite ga tako 10 sekundi.
Greek: Να συμπεριληφθεί κωδικός QR
Croatian: Uključiti QR kôd
Greek: Ξεκινήστε με μία σύριγγα για την πρώτη ένεση.
Croatian: Uzmite jednu štrcaljku za prvu injekciju.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες και υποστήριξη για το Skyrizi μεταβείτε στο www.skyrizi.eu ή σαρώστε αυτόν τον κωδικό.
Croatian: Za više informacija o lijeku Skyrizi i podršku posjetite stranicu www.skyrizi.eu ili skenirajte ovaj kôd.
Greek: • Σημειώστε τις ημερομηνίες στο ημερολόγιό σας ώστε να γνωρίζετε πότε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Skyrizi
Croatian: • Označite datume na kalendaru kako biste znali kada trebate injicirati Skyrizi.
Greek: Εάν εμφανιστεί σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση του risankizumab θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Croatian: Ako nastupi ozbiljna reakcija preosjetljivosti, potrebno je odmah prekinuti primjenu risankizumaba i uvesti odgovarajuću terapiju.
Greek: Με έναρξη στην εβδομάδα 16, τα άτομα που έλαβαν adalimumab συνέχισαν ή άλλαξαν θεραπεία βάσει της ανταπόκρισης:
Croatian: Počevši od 16. tjedna, ispitanici koji su primali adalimumab nastavili su primati isto liječenje ili su prešli na drugi lijek, ovisno o odgovoru:
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Skyrizi
Croatian: Nemojte primjenjivati Skyrizi
Greek: Απομακρύνετε αργά τον αντίχειρά σας από το έμβολο.
Croatian: Polako podignite palac s klipa.
Greek: Σπρώξτε απαλά το έμβολο σε όλο του το μήκος μέχρι να εγχυθεί όλο το υγρό.
Croatian: Polako pritisnite klip do kraja, sve dok ne injicirate svu tekućinu.
Greek: Πίνακας 1: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών στις κλινικές μελέτες
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja
Greek: Τι περιέχει το Skyrizi
Croatian: Što Skyrizi sadrži
Greek: sPGA καθαρού ή σχεδόν καθαρού δέρματος PASI 75
Croatian: sPGA: „čisto" ili „gotovo čisto" PASI 75
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Greek: Εάν μία δόση παραλειφθεί, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό.
Croatian: Ako se doza propusti, potrebno ju je primijeniti što je prije moguće.
Greek: Για μια ευκολότερη ένεση: Βγάλτε το κουτί από το ψυγείο και αφήστε το σε θερμοκρασία δωματίου, μακριά από το άμεσο ηλιακό φως, για 15 έως 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Croatian: Da bi injekcija bila ugodnija: Izvadite kutiju iz hladnjaka i ostavite je na sobnoj temperaturi, podalje od izravne sunčeve svjetlosti, tijekom 15 do 30 minuta prije injiciranja.
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει υποβληθεί σε εμβολιασμό με ζώντες μικροοργανισμούς (ιικούς ή βακτηριακούς), συνιστάται να περιμένει τουλάχιστον για 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας με risankizumab.
Croatian: Ako je bolesnik primio živo cjepivo (virusno ili bakterijsko), preporučuje se pričekati najmanje 4 tjedna prije početka liječenja risankizumabom.
Greek: Για τα περισσότερα άτομα, τα αντισώματα στο risankizumab, συμπεριλαμβανομένων των εξουδετερωτικών αντισωμάτων δεν συσχετίζονταν με αλλαγές στην κλινική ανταπόκριση ή ασφάλεια.
Croatian: U većine ispitanika protutijela na risankizumab, uključujući neutralizirajuća protutijela, nisu bila povezana s promjenama u kliničkom odgovoru ili sigurnosti.
Greek: • εάν η σύριγγα έχει πέσει ή έχει υποστεί βλάβη.
Croatian: • ako je štrcaljka pala ili ako je oštećena
Greek: • οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla
Greek: • Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Croatian: • Možda ćete na vrhu igle vidjeti kapljicu tekućine.
Greek: Κατόπιν, η βελόνα θα καλυφθεί από το προστατευτικό της κάλυμμα.
Croatian: Iglu će tada prekriti štitnik za iglu.
Greek: Θα πρέπει να αξιολογείται η διακοπή/αποχή από την θεραπεία με risankizumab, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με risankizumab για την γυναίκα.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja risankizumabom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja risankizumabom za ženu.
Greek: • Κρατήστε το Skyrizi στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως μέχρι να έρθει η ώρα που θα το χρησιμοποιήσετε
Croatian: • Čuvajte Skyrizi u originalnom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti dok ne dođe vrijeme da ga primijenite.
Greek: Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί δεν είναι γνωστός ο τρόπος με τον οποίο αυτό το φάρμακο θα επηρεάσει το μωρό.
Croatian: Naime, nije poznato kako će ovaj lijek djelovati na dijete.
Greek: Σε 270 ασθενείς που πέρασαν από το risankizumab σε θεραπεία με adalimumab χωρίς περίοδο έκπλυσης, το προφίλ ασφάλειας του risankizumab ήταν παρόμοιο με αυτό των ασθενών που άρχισαν το risankizumab μετά από έκπλυση των οποιωνδήποτε προηγούμενων συστηματικών θεραπειών.
Croatian: U 270 bolesnika koji su prešli s adalimumaba na risankizumab bez razdoblja ispiranja, sigurnosni profil risankizumaba bio je sličan onome u bolesnika koji su liječenje risankizumabom započeli po razdoblju ispiranja nakon bilo koje prethodne sistemske terapije.
Greek: Από τα 2.234 άτομα με ψωρίαση κατά πλάκας που εκτέθηκαν στο risankizumab, 243 είχαν ηλικία 65 ετών ή άνω, και 24 άτομα είχαν ηλικία 75 ετών ή άνω.
Croatian: Od 2234 ispitanika s plak psorijazom izložena risankizumabu, njih 243 bilo je u dobi od 65 ili više godina, a 24 ispitanika imala su 75 ili više godina.
Greek: Το Skyrizi προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης.
Croatian: Skyrizi je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji ima iskustva s dijagnosticiranjem i liječenjem psorijaze.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν έχετε συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης όπως είναι τα εξής:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako imate simptome ozbiljne infekcije kao što su:
Greek: • εμπρόσθιο μέρος δεξιού μηρού
Croatian: • prednji dio desnog bedra