FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bortezomib SUN will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines.
Spanish: Se le administrará Bortezomib SUN por un profesional sanitario experto en el uso de medicamentos citotóxicos.
English: - Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μl in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration
Spanish: (ANC) debe ser ≥ 1.500 células/µl - El recuento de plaquetas debe ser ≥ 75.000 células/µl en pacientes con infiltración de médula ósea o secuestro esplénico
English: The vial is contained in a transparent blister pack consisting of a tray with a lid. Each pack contains 1 single-use vial.
Spanish: El vial se presenta en un blíster transparente consistente en una bandeja con una tapa.
English: Subcutaneous use: Add 1.4 ml 0.9% sodium chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
Spanish: Vía subcutánea: Añadir 1,4 ml de cloruro sódico al 0,9 % para obtener una concentración final de 2,5 mg/ml.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Very rare cases with unknown causality of John Cunningham (JC) virus infection, resulting in PML and death, have been reported in patients treated with bortezomib.
Spanish: Se han notificado casos muy raros con causalidad desconocida de la infección por el virus de John Cunningham (JC) que produjeron LMP y muerte en pacientes tratados con bortezomib.
English: A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the bortezomib combined with dexamethasone and thalidomide group.
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa en CR+nCR a favor del grupo de bortezomib en combinación con dexametasona y talidomida.
English: e Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used, with IPI risk and stage of disease as stratification factors.
Spanish: e Se usa la estimación común de probabilidades de Mantel-Haenszel ajustada para los factores de estratificación, con el riesgo IPI y el estadio de la enfermedad como factores de estratificación.
English: Potentially immunocomplex-mediated reactions Potentially immunocomplex-mediated reactions, such as serum-sickness-type reaction, polyarthritis with rash and proliferative glomerulonephritis have been reported uncommonly.
Spanish: Potenciales reacciones mediadas por inmunocomplejos Se han notificado infrecuentemente potenciales reacciones mediadas por inmunocomplejos, como reacciones del tipo enfermedad del suero, poliartritis con exantema y glomerulonefritis proliferativa.
English: Note: Bortezomib SUN is a cytotoxic agent.
Spanish: Nota: Bortezomib SUN es un agente citotóxico.
English: In study IFM-2005-01 bortezomib combined with dexamethasone [BzmbDx, n=240] was compared to vincristine- doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Spanish: En el estudio IFM-2005-01, se comparó bortezomib en combinación con dexametasona [BzmbDx, n = 240] con vincristina-adriamicina-dexametasona [VAD, n = 242].
English: - Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline Table 3: Posology modifications during subsequent cycles of Bortezomib SUN therapy in combination with melphalan and prednisone
Spanish: - Las toxicidades no hematológicas deben ser resueltas a Grado 1 o situación inicial Tabla 3: Modificaciones de la posología durante ciclos posteriores del tratamiento con Bortezomib
English: If you are given Bortezomib SUN together with other medicines for the treatment of mantle cell lymphoma the side effects you may get are listed below:
Spanish: Si se le administra Bortezomib SUN junto con otros medicamentos para el tratamiento de linfoma de células del manto, los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:
English: CR=Complete Response; CRu=Complete Response unconfirmed; PR=Partial Response; CI=Confidence Interval, HR=Hazard Ratio;
Spanish: CR=Respuesta Completa ; CRu=Respuesta Completa no confirmada; PR=Respuesta Parcial; IC=Intervalo de Confianza, HR=Razón de Riesgo; OR=Razón de probabilidades; ITT=Población por intención de tratar
English: When Bortezomib SUN is given in combination with thalidomide you must follow the pregnancy prevention programme for thalidomide (see package leaflet for thalidomide).
Spanish: Cuando Bortezomib SUN se administre en combinación con talidomida se debe seguir el programa de prevención del embarazo de la talidomida (consultar el prospecto de la talidomida).
English: Rituximab at 375 mg/m2, cyclophosphamide at 750 mg/m2 and doxorubicin at 50 mg/m2.
Spanish: Rituximab a dosis de 375 mg/m2, ciclofosfamida a dosis de 750 mg/m2 y doxorrubicina a dosis de 50 mg/m2.
English: Pyrexia*, Fatigue, Asthenia
Spanish: Pirexia*, Fatiga, Astenia
English: Notable differences in the MCL patient population as compared to patients in the multiple myeloma studies were a ≥ 5% higher incidence of the haematological adverse reactions (neutropenia, thrombocytopenia, leukopenia, anemia, lymphopenia), peripheral sensory neuropathy, hypertension, pyrexia, pneumonia, stomatitis, and hair disorders.
Spanish: Las notables diferencias en la población de pacientes con LCM en comparación con los pacientes de los estudios en mieloma múltiple, resultó en una incidencia de reacciones adversas hematológicas un ≥ 5 % superior (neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia, linfopenia), neuropatía periférica sensitiva, hipertensión, pirexia, neumonía, estomatitis, y trastorno capilar.
English: Transfusion reaction, Fractures*, Rigors*, Face injury, Joint injury*, Burns, Laceration, Procedural pain, Radiation injuries*
Spanish: Reacción a la transfusión, Fracturas*, Escalofríos*, Lesión facial, Lesión articular*, Quemaduras, Laceraciones, Dolor relacionado con el procedimiento, Lesiones por radiación*
English: Bortezomib SUN treatment must be withheld at the onset of any ≥ Grade 3 bortezomib-related non-haematological toxicities (excluding neuropathy) or ≥ Grade 3 haematological toxicities (see also section .4).
Spanish: El tratamiento con Bortezomib SUN se debe interrumpir ante la aparición de cualquier toxicidad no hematológica (excluyendo neuropatía) de Grado ≥ 3 relacionada con bortezomib o de toxicidad hematológica de Grado ≥ 3 (ver también la sección 4.4).
English: Bortezomib subcutaneous arm
Spanish: Bortezomib por vía subcutánea
English: If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are not suitable for blood stem cell transplantation you will receive Bortezomib SUN together with two other medicines; melphalan and prednisone.
Spanish: Si no se ha tratado antes de mieloma múltiple y no es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá Bortezomib SUN junto con otros dos medicamentos; melfalán y prednisona.
English: Two randomised, open-label, multicenter Phase III trials (IFM-2005-01, MMY-3010) were conducted to demonstrate the safety and efficacy of bortezomib in dual and triple combinations with other chemotherapeutic agents, as induction therapy prior to stem cell transplantation in patients with previously untreated multiple myeloma.
Spanish: Se han realizado dos estudios aleatorizados, abiertos, multicéntricos Fase III (IFM-2005-01, MMY3010) para demostrar la seguridad y eficacia de bortezomib en combinaciones doble y triple con otros agentes quimioterápicos, como tratamiento de inducción previo al trasplante de progenitores hematopoyéticos en pacientes con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados.
English: Hepatitis B Virus (HBV) reactivation and infection Mantle cell lymphoma
Spanish: Reactivación e infección por Virus de la Hepatitis B (VHB) Linfoma de células del manto
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities
Spanish: Grado ≥ 3 toxicidades no hematológicas
English: NOS=not otherwise specified * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Spanish: NE = no especificado * Agrupación de más de un término preferente de MedDRA # Reacción adversa poscomercialización independientemente de la indicación
English: Common Hypertension*, Hypotension*, Orthostatic hypotension
Spanish: Frecuentes Hipertensión*, Hipotensión*, Hipotensión ortostática
English: Common Sleep disorders and disturbances* Nervous system disorders Very Common
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes Trastornos y alteraciones del sueño* Trastornos del sistema nervioso
English: Antiviral prophylaxis is recommended in patients being treated with bortezomib.
Spanish: Se recomienda la profilaxis antiviral en pacientes que estén en tratamiento con bortezomib.
English: At least 6 months after prior therapy, bortezomib was started at the last tolerated dose of 1.3 mg/m2 (n=93) or ≤ 1.0 mg/m2 (n=37) and given on days 1, 4, 8 and 11 every 3 weeks for maximum of 8 cycles either as single agent or in combination with dexamethasone in accordance with the standard of care.
Spanish: Al menos 6 meses después del tratamiento anterior, bortezomib se inició con la última dosis tolerada de 1,3 mg/m2 (n=93) o ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) y se administró en los días 1, 4, 8 y 11 cada 3 semanas hasta un máximo de 8 ciclos en monoterapia o en combinación con dexametasona de acuerdo al estándar de tratamiento.
English: Progressive multiple myeloma - When Bortezomib SUN is given alone, you will receive 4 doses of Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment.
Spanish: Mieloma múltiple en progresión - Cuando Bortezomib SUN se administra solo, recibirá 4 dosis de Bortezomib SUN por vía intravenosa o subcutánea los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un intervalo de 10 días “de descanso” sin tratamiento.
English: Peripheral embolism, Lymphoedema, Pallor, Erythromelalgia, Vasodilatation, Vein discolouration, Venous insufficiency
Spanish: Embolismo periférico, Linfedema, Palidez, Eritromelalgia, Vasodilatación, Decoloración venosa, Insuficiencia venosa
English: You might receive up to 8 cycles (24 weeks).
Spanish: Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
English: • dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Bortezomib SUN (both IV and SC use) required for different body surface areas.
Spanish: • instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el volumen de Bortezomib SUN reconstituido (para ambas vías, IV y SC) que se necesita para las diferentes áreas de superficie corporal.
English: Age The pharmacokinetics of bortezomib were characterized following twice weekly intravenous bolus administration of 1.3 mg/m2 doses to 104 paediatric patients (2-16 years old) with acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute myeloid leukemia (AML).
Spanish: La farmacocinética de bortezomib se caracterizó siguiendo la administración en bolo intravenoso dos veces a la semana de dosis de 1,3 mg/ m2 a 104 pacientes pediátricos (2-16 años de edad) con leucemia aguda linfoblástica (LLA) o leucemia mieloide aguda (LMA).
English: Efficacy results are presented in Table 16:
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 16:
English: Bortezomib may be associated with fatigue very commonly, dizziness commonly, syncope uncommonly and orthostatic/postural hypotension or blurred vision commonly.
Spanish: Bortezomib puede producir fatiga muy frecuentemente, mareos frecuentemente, síncope poco frecuentemente e hipotensión postural/ortostática o visión borrosa frecuentemente.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for bortezomib the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing bortezomib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para bortezomib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene bortezomib es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: • Induction Transplant Regimens Graph The Reconstitution, dosing and administration booklet shall contain the following key elements:
Spanish: El folleto explicativo sobre la reconstitución, dosificación y administración incluirá los siguientes elementos clave:
English: What Bortezomib SUN contains - The active substance is bortezomib.
Spanish: Composición de Bortezomib SUN - El principio activo es bortezomib.
English: b Hazard ratio estimate is based on a Cox proportional-hazard model adjusted for stratification factors: β2-microglobulin,
Spanish: b Razón de Riesgo estimado está basado en un modelo de riesgo proporcional de Cox ajustado para factores de estratificación: ß2-microglobulina, albúmina, y región.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of thalidomide for additional information.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características de Producto de la talidomida para información adicional.
English: Bortezomib SUN therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 2 or better.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de Bortezomib SUN hasta que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto a Grado 2 o mejor.
English: Intravenous use: Add 3.5 ml 0.9% sodium chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Spanish: Vía intravenosa: Añadir 3,5 ml de cloruro sódico al 0,9 % para obtener una concentración final de 1 mg/ml.
English: > 1.5 x - 3 x ULN Any
Spanish: > 1,5 x - 3 x LSN Cualquiera
English: 1 prior line of therapy
Spanish: 1 línea previa de tratamiento
English: - mantle cell lymphoma (a type of cancer affecting the lymph nodes) in patients 18 years or older in combination with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and for whom blood stem cell transplantation is unsuitable.
Spanish: - linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de 18 años o mayores en combinación con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y para aquellos pacientes que no se les considera apropiado un trasplante de células precursoras de la sangre.
English: RR (Post-induction) *CR+nCR
Spanish: RR (Post-inducción) *CR+nCR
English: Bortezomib SUN is used for the treatment of: - multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in patients older than 18 years: alone or together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone, for patients whose disease is worsening (progressive) after receiving at least one prior treatment and for whom blood stem cell transplantation was not successful or is unsuitable.
Spanish: Bortezomib SUN se utiliza para el tratamiento de: - mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años: solo o junto con los medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona, para pacientes cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después de recibir al menos un tratamiento previo y para aquellos pacientes cuyo trasplante de células precursoras de la sangre no funcionó o no es adecuado.
English: Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib SUN should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Spanish: Se debe administrar bortezomib después del procedimiento de diálisis, ya que la diálisis puede reducir las concentraciones de Bortezomib SUN (ver sección 5.2).
English: RECONSTITUTION FOR SUBCUTANEOUS INJECTION
Spanish: RECONSTITUCIÓN PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA
English: Corneal lesion*, Exophthalmos, Retinitis, Scotoma, Eye disorder (inc. eyelid) NOS, Dacryoadenitis acquired, Photophobia, Photopsia, Optic neuropathy#, Different degrees of visual impairment (up to blindness)*
Spanish: Lesión corneal*, Exoftalmia, Retinitis, Escotoma, Trastorno ocular (incluyendo los párpados) NE, Dacrioadenitis adquirida, Fotofobia, Fotopsia, Neuropatía óptica#, Diferentes grados de deterioro de la visión (hasta ceguera)*
English: RECONSTITUTION FOR INTRAVENOUS INJECTION
Spanish: RECONSTITUCIÓN PARA INYECCIÓN INTRAVENOSA
English: Table 5: Dose adjustments during treatment for patients with previously untreated mantle cell lymphoma
Spanish: Tabla 5: Ajustes de dosis durante el tratamiento en pacientes con linfoma de células del manto que no han sido previamente tratados
English: Haematological toxicity - ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μl
Spanish: neutropenia de más de 7 días de duración de Grado 4, un recuento de plaquetas < 10.000 células/µl
English: For additional information concerning melphalan and prednisone, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
Spanish: Para más información con respecto a melfalán y prednisona, ver la correspondiente ficha técnica o resumen de las características del producto de estos medicamentos.
English: - If local injection site reactions occur following Bortezomib SUN injection subcutaneously, either a less concentrated Bortezomib SUN solution (1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
Spanish: - Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de Bortezomib SUN, o bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de Bortezomib SUN (1 mg/ml en lugar de a 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
English: b Hazard ratio estimate is based on a Cox's model stratified by IPI risk and stage of disease.
Spanish: b La estimación de la razón de riesgo se basa en un modelo de Cox estratificado por el riesgo IPI y el estadio de la enfermedad.
English: In multi-cycle general toxicity studies conducted in the rat and monkey, the principal target organs included the gastrointestinal tract, resulting in vomiting and/or diarrhoea; haematopoietic and lymphatic tissues, resulting in peripheral blood cytopenias, lymphoid tissue atrophy and haematopoietic bone marrow hypocellularity; peripheral neuropathy (observed in monkeys, mice and dogs) involving sensory nerve axons; and mild changes in the kidneys.
Spanish: En los estudios de toxicidad generales con ciclos múltiples realizados en ratas y monos, los órganos más sensibles fueron el aparato digestivo, en el que se observaron vómitos, diarrea o ambos; los tejidos hematopoyético y linfático, con citopenias en sangre periférica, atrofia del tejido linfático e hipocelularidad hematopoyética de la médula ósea; neuropatía periférica (observada en monos, ratones y perros) de los axones nerviosos sensitivos; y cambios renales leves.
English: The following medicinal products are administered on day 1 of each Bortezomib SUN 3 week treatment cycle as intravenous infusions: rituximab at 375 mg/m2, cyclophosphamide at 750 mg/m2 and doxorubicin at 50 mg/m2.
Spanish: Los siguientes medicamentos son administrados mediante perfusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de tratamiento de Bortezomib SUN de 3 semanas: rituximab a dosis de 375 mg/m2, ciclofosfamida a dosis de 750 mg/m2 y doxorrubicina a dosis de 50 mg/m2.
English: Incidence Adverse reaction Common Pruritus*, Dermatitis*, Rash*
Spanish: Frecuencia Reacción adversa Frecuentes Prurito*, Dermatitis*, Exantema*
English: In patients with MCL (study LYM-3002), there was a higher incidence (56.7% versus 5.8%) of Grade ≥ 3 thrombocytopenia in the bortezomib treatment group (BzmbR-CAP) as compared to the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP]).
Spanish: En pacientes con LCM (estudio LYM-3002), hubo una mayor incidencia (56,7 % frente a 5,8 %) de trombocitopenia Grado ≥ 3 en el grupo de tratamiento con bortezomib (BzmbR-CAP) comparado con el grupo no tratado con bortezomib (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, y prednisona [R-CHOP]).
English: ORe (95% CI)=1.688 p-valueg=0.007
Spanish: ORe (IC del 95 %)=1,688 valor pg=0,007
English: b Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
Spanish: b En pacientes que alcancen al menos una respuesta parcial después de 4 ciclos de tratamiento, se pueden administrar hasta 6
English: In study MMY-3010 induction treatment with bortezomib combined with thalidomide and dexamethasone [BzmbTDx, n=130] was compared to thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Spanish: En el estudio MMY-3010, se comparó el tratamiento de inducción con bortezomib en combinación con talidomida y dexametasona [BzmbTDx, n = 130] frente a talidomida - dexametasona [TDx, n = 127].
English: Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BzmbR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001).
Spanish: La media de supervivencia libre de progresión basada en la evaluación del investigador fue de 30,7 meses en el grupo BzmbR-CAP y de 16,1 meses en el grupo R-CHOP (Razón de Riesgo [HR]=0,51; p < 0,001).
English: Thalidomide is administered orally at 50 mg daily on days 1-14 and if tolerated the dose is increased to 100 mg on days 15-28, and thereafter may be further increased to 200 mg daily from cycle 2 (see Table 4).
Spanish: Talidomida se administra por vía oral a dosis de 50 mg al día en los días 1-14, aumentando la dosis a 100 mg en caso de ser tolerado en los días 15-28 y posteriormente se puede aumentar la dosis a 200 mg al día a partir del ciclo 2 (ver Tabla 4).
English: Common Muscle spasms*, Musculoskeletal pain*, Pain in extremity
Spanish: Frecuentes Espasmos musculares*, Dolor musculoesquelético*, Dolor de las extremidades
English: Clinical efficacy in previously untreated multiple myeloma A prospective Phase III, international, randomised (1:1), open-label clinical study (MMY-3002 VISTA) of 682 patients was conducted to determine whether bortezomib (1.3 mg/m2 injected intravenously) in combination with melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) resulted in improvement in time to progression (TTP) when compared to melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) in patients with previously untreated multiple myeloma.
Spanish: Eficacia clínica en mieloma múltiple no tratados anteriormente Se realizó un ensayo clínico (MMY-3002 VISTA) prospectivo Fase III, internacional, aleatorizado (1:1), abierto en 682 pacientes para determinar si bortezomib (1,3 mg/m2 por vía intravenosa) en combinación con melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) producía mejora en el tiempo hasta la progresión (TTP) en comparación con la administración de melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente.
English: Main efficacy results are presented in Table 13.
Spanish: Los principales resultados de eficacia se presentan en la Tabla 13.
English: *RR (Post-induction) CR+nCR
Spanish: *RR (Post-inducción) CR+nCR
English: Uncommon Angioedema#, Hypersensitivity* Rare
Spanish: Angioedema#, Hipersensibilidad*
English: BzmbR-CAP=bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone; R-CHOP= rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; PN=peripheral neuropathy Peripheral neuropathy included the preferred terms: peripheral sensory neuropathy, neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, and peripheral sensorimotor neuropathy
Spanish: BzmbR-CAP=bortezomib, rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, y prednisona; R-CHOP= rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, y prednisona; NP=Neuropatía periférica Neuropatía periférica incluye los siguientes términos: neuropatía periférica sensitiva, neuropatía periférica, neuropatía periférica motora y neuropatía periférica sensitivomotora.
English: In studies in patients with relapsed multiple myeloma treated with bortezomib and in patients with previously untreated MCL treated with bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzmbR-CAP), one of the most common haematologic toxicity was transient thrombocytopenia.
Spanish: En estudios con pacientes con mieloma múltiple en recaída tratados con bortezomib y en pacientes con LCM no tratados previamente tratados con bortezomib en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (BzmbR-CAP), una de las toxicidades hematológicas más frecuentes fue trombocitopenia transitoria.