FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Phenytoin, til behandling af epilepsi.
Icelandic: • fenýtóín, til meðferðar við flogaveiki.
Danish: Langsigtede data med abacavir brugt som et én gang daglig regime (over 48 uger) er for tiden begrænsede.
Icelandic: Upplýsingar um notkun abacavírs einu sinni á dag til lengri tíma (yfir 48 vikur) eru enn takmarkaðar.
Danish: Ziagen filmovertrukne tabletter er præget med 'GX 623' på begge sider og forsynet med delekærv.
Icelandic: Ziagen filmuhúðaðar töflur eru með „GX 623" greypt í báðar hliðar.
Danish: Lægen vil eventuelt holde ekstra øje med dig, så længe du tager Ziagen.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að fylgjast með þér á meðan þú tekur Ziagen.
Danish: Størstedelen af tumorerne opstod ved den højeste dosis af abacavir på 330 mg/kg/dag hos mus og 600 mg/kg/dag hos rotter.
Icelandic: Meginhluti þessara æxla mynduðust eftir stærstu abacavír skammta, 330 mg/kg/dag hjá músum og 600 mg/kg/dag hjá rottum.
Danish: Det er desuden vist in vitro, at abacavir ikke hæmmer CYP 3A4, CYP 2C9 eller CYP 2D6 enzymerne i klinisk relevante koncentrationer.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa einnig sýnt að abacavír hindrar ekki ensímin CYP 3A4, CYP 2C9 eða CYP 2D6 við klíníska þéttni.
Danish: Disse data støtter brugen af abacavir 600 mg én gang daglig til behandling af hiv-inficerede patienter.
Icelandic: Í heildina styðja þessar niðurstöður notkun 600 mg af abacavíri, einu sinni á dag, við meðferð hjá HIV-smituðum sjúklingum.
Danish: Pakningen indeholder en 10 ml doseringssprøjte og et tilpasningsstykke i plastik til flasken.
Icelandic: Í pakkningunni er 10 ml sprauta til skömmtunar fyrir inntöku og millistykki úr plasti fyrir flöskuna.
Danish: Hold kontakt med lægen, og stop ikke med at tage Ziagen uden at tale med lægen først.
Icelandic: Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Ziagen nema að ráði læknisins.
Danish: Ziagens sikkerhed og virkning er ikke blevet klarlagt hos patienter med betydende, underliggende leversygdom.
Icelandic: Öryggi og verkun Ziagen hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með alvarlega undirliggjandi lifrarsjúkdóma.
Danish: Interaktion med abacavir er mulig, men er ikke undersøgt.
Icelandic: Milliverkanir við abacavír eru hugsanlegar en hafa ekki verið rannsakaðar.
Danish: Hvis lægen vurderer, at du kan begynde at tage Ziagen igen, bliver du muligvis bedt om at tage de første doser på et sted, hvor du hurtigt kan få lægehjælp, hvis det skulle blive nødvendigt.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þér sé óhætt að taka Ziagen aftur, verður hugsanlega farið fram á að þú takir fyrstu skammtana þar sem læknishjálp er aðgengileg, ef hennar yrði þörf.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Ziagen 300 mg filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Ziagen 300 mg filmuhúðaðar töflur.
Danish: Fremstiller: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Storbritannien.
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Bretlandi.
Danish: Viral resistens over for abacavir udvikles relativt langsomt in vitro og kræver multiple mutationer for at nå en klinisk relevant stigning i EC50 i forhold til vildtype virus.
Icelandic: Ónæmi gegn abacavíri myndast tiltölulega hægt in vitro og krefst margra stökkbreytinga til þess að ná klínískt marktækri aukningu á EC50 miðað við villigerð veirunnar.
Danish: Når du bliver behandlet for hiv, kan det være svært at afgøre, om dine symptomer skyldes Ziagen eller anden medicin, eller om de skyldes hiv-sygdommen i sig selv.
Icelandic: Þegar þú ert í meðferð við HIV getur verið erfitt að segja til um hvort einkenni sé aukaverkun af völdum Ziagen eða annarra lyfja sem þú tekur eða áhrif af HIV-sjúkdómnum sjálfum.
Danish: Ældre Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen farmakokinetiske data for patienter over 65 år.
Icelandic: Aldraðir Eins og er liggja engar upplýsingar fyrir um lyfjahvörf hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Danish: Baseret på ovenstående skal patienterne informeres om omgående at kontakte deres læge, for at fastlægge hvorvidt de skal stoppe med at tage abacavir, ved:
Icelandic: Samkvæmt ofangreindu er sjúklingum ráðlagt að hafa strax samband við lækninn til að meta hvort þeir eigi að hætta að taka abacavír ef:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. juli 1999 Dato for seneste fornyelse: 21 marts 2014
Icelandic: 8. júlí 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Abacavir tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI'er).
Icelandic: Abacavír tilheyrir flokki retróveirulyfja sem kallast núkleósíðabakritahemlar (NRTIs).
Danish: Flasken indeholder 240 ml (20 mg abacavir/ml) opløsning.
Icelandic: Flaskan inniheldur 240 ml (20 mg af abacavíri/ml) af mixtúru.
Danish: Denne medicin indeholder sødestoffet sorbitol (ca. 5 g i en 15 ml dosis), der kan have en mild afførende virkning.
Icelandic: Lyfið inniheldur sætuefnið sorbitól (um það bil 5 g í hverjum 15 ml skammti), sem getur haft væg hægðalosandi áhrif.
Danish: Baseret på begrænset erfaring bør Ziagen undgås til patienter med nyresvigt.
Icelandic: Samkvæmt takmarkaðri reynslu skal forðast notkun Ziagen hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi.
Danish: Hiv-infektion spredes ved seksuel kontakt med en person, der har infektionen, eller via smittet blod (f.eks. ved at dele nåle).
Icelandic: HIV-sýking dreifist við kynlíf með einstaklingi sem er sýktur, eða berst með sýktu blóði (til dæmis með því að deila sprautunálum með öðrum).
Danish: Den systemiske eksponering svarede til 7-24 gange den forventede systemiske eksponering hos mennesker.
Icelandic: Blóðþéttni jafngilti 7 til 24faldri þeirri blóðþéttni sem búast má við hjá mönnum.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol 70 % (E420), saccharinnatrium, natriumcitrat, vandfri citronsyre, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), propylenglycol (E1520), maltodextrin, mælkesyre, glyceryltriacetat, syntetisk jordbær- og banansmag, renset vand, natriumhydroxid og/eller saltsyre til pH-justering.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru sorbitól 70% (E420), natríumsakkarín, natríumsítrat, vatnsfrí sítrónusýra, metýlparahýdroxýbensóat (E218), própýlparahýdroxýbensóat (E216), própýlenglýkól (E1520), maltódextrín, mjólkursýra, glýserýltríasetat, tilbúin jarðarberja- og bananabragðefni, hreinsað vatn, natríumhýdroxíð og/eða saltsýra til að stilla pH.
Danish: Ud fra disse resultater kan det konkluderes med 95 % konfidens at den sande forskel ikke er større end 8.4 % til fordel for 2 gange daglig regimet.
Icelandic: Út frá þessum niðurstöðum má álykta með 95% vissu að raunverulegur mismunur sé ekki meiri en 8,4%, skömmtun tvisvar á dag í hag.
Danish: Hvis du holder op med at tage Ziagen
Icelandic: Ef þú hefur hætt að taka Ziagen
Danish: Administration 2 gange daglig (300 mg):
Icelandic: Gjöf tvisvar á dag (300 mg):
Danish: (15 ml) 2 gange daglig eller som 600 mg (30 ml) én gang daglig.
Icelandic: (15 ml) tvisvar á dag eða 600 mg (30 ml) einu sinni á dag.
Danish: Sikkerheden og effekten af Ziagen i et antal forskellige multistof kombinationsregimer er stadig ikke fuldstændigt vurderet (specielt i kombination med NNRTI'er).
Icelandic: Öryggi og verkun Ziagen í ýmsum mismunandi samsettum lyfjameðferðum hefur ekki enn verið fullmetin (sérstaklega samsetningum með bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð).
Danish: Resultaterne indikerer, at abacavir har et svagt potentiale for at forårsage kromosomskader både in vitro og in vivo ved høje testkoncentrationer.
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna að abacavír hefur væga tilhneigingu til að valda litningaskemmdum bæði in vitro og in vivo við háa þéttni í prófum.
Danish: Abacavir har ingen indvirkning på metabolismen af ethanol.
Icelandic: Abacavír hefur engin áhrif á umbrot etanóls.
Danish: Følgende termer er anvendt til klassifikation: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (>1/10), algengar (>1/100 til <1/10), sjaldgæfar (>1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Danish: -2,3 % (95 % CI -9,3 % - +4,7 %), p=0,52
Icelandic: -2,3% (95% CI -9,3% til +4,7%), p=0,52
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C Kasseres 2 måneder efter første åbning
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C Fargið tveimur mánuðum eftir að flaskan var fyrst opnuð.
Danish: EU-RMP'en for præparaterne (Ziagen, Kivexa og Trizivir), der indeholder abacavir (ABC), inkluderer følgende risikominimeringsplan for overfølsomhedsreaktion over for abacavir (ABCoverfølsomhedsreaktion), som er en vigtig identificeret risiko:
Icelandic: Í áætlun Evrópusambandsins um áhættustjórnun fyrir lyfin sem innihalda abacavír (Ziagen, Kivexa og Trizivir) er m.a. eftirtalin áætlun til að lágmarka áhættu er tengist ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs, sem er mikilvæg þekkt áhætta:
Danish: De observerede værdier for maksimale plasmakoncentrationer er 9 gange større end IC50 for abacavir, som er 0,08 µg/ml eller 0,26 µM, når der gives 600 mg abacavir 2 gange daglig.
Icelandic: Gildin fyrir hámarksþéttni eru 9 sinnum hærri en IC50 fyrir abacavír, 0,08 μg/ml eða 0,26 μM þegar abacavír er gefið í 600 mg skömmtum tvisvar á dag.
Danish: Fødeindtagelse forsinkede absorptionen og reducerede Cmax, men påvirkede ikke den totale plasmakoncentration (AUC).
Icelandic: Fæða dró úr frásogshraða og Cmax en hafði ekki áhrif á heildarblóðþéttni (AUC).
Danish: Amning Kvinder, der er hiv-positive, må ikke amme deres børn, da hiv-infektionen kan overføres til barnet gennem mælken.
Icelandic: Brjóstagjöf HIV-jákvæðar konur eiga ekki að hafa barn á brjósti, vegna þess að HIV-sýking getur borist í barnið með brjóstamjólk.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i tiden indtil første virologiske svigt (p = 0,73; log- rank test) mellem de to arme.
Icelandic: Enginn marktækur munur reyndist vera á milli anganna tveggja hvað varðar tímann þar til meðferðin brást í fyrsta skipti (p=0,73, „log-rank test").
Danish: Den anbefalede dosis er 8 mg/kg to gange daglig.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 8 mg/kg tvisvar á dag.
Danish: Gule, bikonvekse, kapselformede tabletter med delekærv, der er præget "GX 623" på begge sider.
Icelandic: Tvíkúptar, ílangar, gular töflur með deiliskoru og GX 623 greyptu í báðar hliðar.
Danish: Overfølsomhed over for abacavir eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir abacavíri eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har hjerteproblemer, hvis du ryger eller har sygdomme, der kan øge risikoen for at få en hjertesygdom, f.eks. forhøjet blodtryk eller sukkersyge.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartavandamál, ef þú reykir eða ert með annan sjúkdóm sem gæti aukið hættuna á hjartasjúkdómi svo sem háþrýsting eða sykursýki.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ziagen
Icelandic: Ef gleymist að taka Ziagen
Danish: For mange rapporterede bivirkninger er det uklart, om de skyldes Ziagen, den vide udstrækning af lægemidler, der bruges ved behandling af hiv-infektion, eller er et resultat af sygdomsprocessen.
Icelandic: Hvað varðar margar aukaverkanir sem hafa verið skráðar er óljóst hvort þær tengjast Ziagen, einhverjum öðrum af þeim fjölmörgu lyfjum sem notuð eru í meðferð á HIV-sýkingu, eða eru afleiðing af framgangi sjúkdómsins.
Danish: Du skal kende til vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du tager Ziagen.
Icelandic: Þú þarft að þekkja mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með þegar þú tekur Ziagen.
Danish: K65R blev ikke fundet, og L74V og Y115F forekom sjældent
Icelandic: K65R var ekki til staðar og L74V og Y115F voru sjaldgæf (≤3%).
Danish: Forholdene mellem hiv-1 < 50 kopier/ml (50 % versus 47 %) og < 400 kopier/ml (54 % versus 57 %) var ligeledes ensartet i hver gruppe (ITT population).
Icelandic: RNA < 50 eintök/ml (50% á móti 47%) og < 400 eintök/ml (54% á móti 57%) var einnig svipað í báðum hópunum (ITT-þýði).
Danish: Dosis afhænger af barnets kropsvægt.
Icelandic: Skammturinn sem gefinn er ræðst af líkamsþyngd barnsins.
Danish: Da Ziagen indeholder abacavir kan nogle patienter, som tager Ziagen, få en overfølsomhedsreaktion (alvorlig allergisk reaktion), som kan være livstruende, hvis behandling med Ziagen fortsættes.
Icelandic: Þar sem Ziagen inniheldur abacavír geta sumir sjúklingar sem taka Ziagen fengið ofnæmisviðbrögð (alvarlegt ofnæmi) sem geta reynst lífshættuleg ef haldið er áfram að taka Ziagen.
Danish: Derfor er der et lille potentiale for interaktioner med antiretrovirale PI'er og andre lægemidler, som metaboliseres af betydende P450-enzymer.
Icelandic: Þess vegna er lítil hætta á milliverkunum við retróveiru-próteasahemla eða önnur lyf sem umbrotna fyrir tilstilli helstu P450-ensíma.
Danish: 1.206 pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til 17 år blev inkluderet i ARROW-studiet (COL105677) og blev doseret i henhold til vægtgruppe-anbefalingerne i WHO's behandlingsvejledning (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Icelandic: 1.206 börn á aldrinum 3 mánaða til 17 ára voru skráð til þátttöku í ARROWrannsókninni (COL105677) og fengu ráðlagða skammta miðað við þyngd, sem meðferðaráætlanir Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar mæla með (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Danish: Kliniske studier har vist, at der ikke er klinisk betydende interaktioner mellem abacavir, zidovudin og lamivudin.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt að það eru engar klínískt marktækar milliverkanir á milli abacavírs, zídóvúdíns og lamivúdíns.
Danish: Virkning og anvendelse Ziagen anvendes til behandling af hiv-infektioner (humant immundefektvirus).
Icelandic: Upplýsingar um Ziagen og við hverju það er notað Ziagen er notað til meðferðar við sýkingum af völdum HIV (human immunodeficiency virus).
Danish: Hvor stor fordelen er som del af et nyt kombinationsregime vil afhænge af arten og varigheden af forudgående behandling, som eventuelt har selekteret for hiv-1-varianter med krydsresistens over for abacavir.
Icelandic: Hve mikill hagur er af því að bæta því við í nýja samsetta meðferð er háð eðli og lengd fyrri meðferðar sem gæti hafa valið HIV-1-afbrigði með krossónæmi fyrir abacavíri.
Danish: Alle, der tager Ziagen, kan få en overfølsomhedsreaktion over for abacavir, der kan være livstruende, hvis de fortsætter med at tage Ziagen.
Icelandic: Allir sem taka Ziagen geta þróað með sér ofnæmisviðbrögð vegna abacavírs, sem geta verið lífshættuleg ef haldið er áfram að taka Ziagen.
Danish: Én gang daglig regimet med abacavir støttes af et 48 ugers multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret studie (CNA30021) af 770 hiv-inficerede, behandlingsnaive voksne.
Icelandic: Meðferðaráætlunin með abacavíri einu sinni á dag er studd af 48 vikna, fjölsetra, tvíblindri samanburðarrannsókn (CNA30021) á 770 HIV-smituðum fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Danish: Nervesystemet Almindelig: Hovedpine
Icelandic: Taugakerfi Algengar: Höfuðverkur.
Danish: Derudover er effekten og sikkerheden af abacavir, givet én gang daglig, blevet demonstreret i et pivotalt klinisk studie (CNA30021- se pkt.
Icelandic: Auk þess hefur verið sýnt fram á virkni og öryggi abacavírs, við gjöf einu sinni á dag, í klínískri grundvallarrannsókn (CNA30021- Sjá kafla 5.1 Klínísk reynsla).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef vart verður við einhver þessara einkenna.
Danish: Tal med lægen, hvis du mener, at ovenstående gælder for dig.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Danish: P450 spiller ikke en større rolle i metabolismen af abacavir, og abacavir hæmmer ikke metabolisme forårsaget af CYP 3A4.
Icelandic: P450 gegnir ekki meginhlutverki í umbrotum abacavírs og abacavír hamlar ekki umbrotum fyrir tilstilli CYP 3A4.
Danish: Før initiering af abacavirbehandling, skal læger screene for HLA-B*5701.
Icelandic: Áður en meðferð með abacavíri er hafin skulu læknar skima fyrir HLA-B*5701.
Danish: -1,6 % (95 % CI -8.4 % - +5,2 %), p=0,65
Icelandic: -1,6% (95% CI -8,4% til +5,2%), p=0,65
Danish: Nogle personer, der tager Ziagen mod hiv, har større risiko for at få alvorlige bivirkninger end andre.
Icelandic: Sumir sem taka Ziagen við HIV eiga alvarlegar aukaverkanir frekar á hættu.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige sikkerhedsdata til at anbefale brugen af Ziagen til børn under tre måneder.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður sem mæla með notkun Ziagen hjá ungbörnum yngri en þriggja mánaða.
Danish: Abacavir var ikke mutagent i bakterietests, men viste aktivitet in vitro i kromosomafvigelsesprøven med humane lymfocytter, muselymfomcelletesten og i in vivo mikronukleustesten.
Icelandic: Abacavír veldur ekki stökkbreytingum í bakteríuprófum, en sýnir virkni in vitro í litningafrávikaprófi á eitilfrumum úr mönnum, prófi á eitilfrumuæxli úr músum og in vivo örkjarnaprófi í músum.
Danish: -4,8 % (95 % CI -11,5 % - +1,9 %), p=0,16
Icelandic: -4,8% (95% CI -11,5% til +1,9%), p=0,16
Danish: Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen væsentligt for seksuel overførsel, kan en residual risiko ikke udelukkes.
Icelandic: Þrátt fyrir sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi virkni með retróveirulyfjameðferð minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Danish: Sorbitol kan have en mild afførende virkning.
Icelandic: Sorbítól getur haft væg hægðalosandi áhrif.
Danish: Tumorer i forhudskirtlen opstod dog ved en dosis på 110 mg/kg hos mus.
Icelandic: Undantekningin var æxli í forhúðarkirtli sem myndaðist eftir skammt sem var 110 mg/kg hjá músum.
Danish: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Póllandi.
Danish: Ziagen er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af humant immundefektvirus (hiv)infektion hos voksne, unge og børn (se pkt.
Icelandic: Ziagen er ætlað til samsettrar retróveirulyfjameðferðar gegn HIV-veirusýkingu (Human Immunodeficiency Virus) hjá fullorðnum, unglingum og börnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Danish: Læge og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ziagen Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ziagen Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð,
Danish: 1) du får udslæt ELLER
Icelandic: 1 ef þú færð húðútbrot, EÐA
Danish: Hold godt fast om flasken.
Icelandic: Haltu þétt um flöskuna.
Danish: Ziagen forefindes også i tabletform.
Icelandic: Ziagen er einnig fáanlegt sem töflur.
Danish: 3 Antal forsøgspersoner med ≥1 thymidinanaloge mutationer (TAM'er)
Icelandic: 3. Fjöldi einstaklinga með ≥1 stökkbreytingu tengda týmidínhliðstæðum (TAMs).
Danish: Der er givet enkeltdoser op til 1.200 mg og døgndoser op til 1.800 mg Ziagen til patienter i kliniske studier.
Icelandic: Stakir skammtar allt að 1200 mg og daglegir skammtar allt að 1800 mg af Ziagen hafa verið gefnir sjúklingum í klínískum rannsóknum.
Danish: Farmakokinetisk data blev beregnet fra 3 farmakokinetiske studier (PENTA 13, PENTA 15 og ARROW PK substudie) som inkluderede børn under 12 år.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru fengnar úr 3 rannsóknum á lyfjahvörfum (PENTA 13, PENTA 15 og ARROW-undirrannsókn á lyfjahvörfum) sem börn yngri en 12 ára tóku þátt í.
Danish: Sæt tilpasningsstykket af plastik i flaskehalsen.
Icelandic: Þrýstu plastmillistykkinu ofan í flöskuhálsinn.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ziagen Tag ikke Ziagen:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ziagen Ekki má nota Ziagen:
Danish: Metabolismen af abacavir ændres ved tilstedeværelse af ethanol, hvilket medfører en øgning i AUC af abacavir på ca. 41 %.
Icelandic: Umbrot abacavírs breytast við samtímis neyslu alkóhóls þannig að flatarmál undir blóðþéttniferilnum (AUC) fyrir abacavír eykst um 41%.
Danish: Indeholder blandt andet: sorbitol (340 mg/ml, E420), methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216).
Icelandic: Inniheldur m.a. sorbítól (340 mg/ml, E420), metýlparahýdroxýbensóat (E218), própýlparahýdroxýbensóat (E216).
Danish: Ziagen oral opløsning findes i high density polyethylenflasker med børnesikret låg, som indeholder 240 ml.
Icelandic: Ziagen mixtúra er í flöskum úr eðlisþungu pólýetýleni, með barnaöryggislæsingum, sem innihalda 240 ml af mixtúru.
Danish: Hvis abacavir bruges til patienter med let nedsat leverfunktion er omhyggelig monitorering påkrævet, herunder monitorering af plasmakoncentrationen af abacavir, hvis det er muligt (se pkt.
Icelandic: Ef abacavír er notað hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi er þörf á nákvæmu eftirliti ásamt reglulegum mælingum á plasmaþéttni abacavírs ef mögulegt er (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - TABLETTER
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - TÖFLUR
Danish: Abacavir bliver metaboliseret intracellulært til den aktive del, carbovir 5'- triphosphat (TP).
Icelandic: Abacavír er umbrotið inni í frumum í virka þáttinn, carbóvír 5'-þrífosfat (TP).
Danish: Brug doseringssprøjten til oral administration, der ligger i pakningen, til at afmåle den nøjagtige dosis.
Icelandic: Notaðu skammtasprautuna sem fylgir með pakkningunni til að mæla skammtinn til inntöku nákvæmlega.
Danish: Når zidovudin inkluderes i behandlingen med abacavir, reduceres forekomsten af L74V- og K65R-mutationerne (med zidovudin: 0/40, uden zidovudin: 15/192, 8 %).
Icelandic: Komið hefur í ljós að þegar zídóvúdíni er bætt við meðferðina lækkar tíðni stökkbreytinga á L74V og K65R vegna abacavírs (með zídóvúdíni: 0/40, án zídóvúdíns 15/192, 8%).
Danish: Dyrestudier har vist toksicitet over for det udviklende embryon og foster hos rotter, men ikke hos kaniner (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á fósturvísi og fóstur hjá rottum, en ekki kanínum (sjá kafla 5.3).
Danish: Tabletovertræk: Triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titandioxid, polysorbat 80 og gul jernoxid.
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur tríasetín, metýlhýdroxýprópýlsellulósa, títantvíoxíð, pólýsorbat 80 og gult járnoxíð.
Danish: Dyrestudier har vist, at abacavir ikke har nogen virkning på fertiliteten (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að abacavír hafði engin áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (registreret som GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Danish: Når sådanne personer starter behandlingen, kan gamle, skjulte infektioner blusse op igen og medføre tegn og symptomer på betændelse.
Icelandic: Þegar þessir einstaklingar hefja meðferð getur komið fyrir að gamlar, duldar sýkingar blossa upp og valda bólgueinkennum.
Danish: Ændringerne af abacavirs farmakokinetik betragtes ikke som klinisk relevant.
Icelandic: Breytingarnar á lyfjahvörfum abacavírs eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Danish: Abacavir 16 mg/kg én gang daglig Geometrisk gennemsnit (95 % CI)
Icelandic: Abacavír 16mg/kg einu sinni á dag, margfeldismeðaltal (95% Cl)