FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Totale overleving en complete remissie bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML in de ADMIRAL-studie
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Total overlevelse og komplett remisjon hos pasienter med residiverende eller refraktær AML i ADMIRAL-studien
Dutch: Er is geen gericht onderzoek naar verminderde nierfunctie gedaan om het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetische eigenschappen van gilteritinib vast te stellen.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført en egen studie av nedsatt nyrefunksjon for å vurdere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til gilteritinib.
Dutch: Het differentiatiesyndroom kan op elk moment in de eerste 3 maanden van de behandeling ontstaan, zelfs al 2 dagen na de start van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Differensieringssyndrom kan inntreffe når som helst i løpet av de første 3 månedene av behandlingen, fra så tidlig som 2 dager etter behandlingsstart.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening met de naam differentiatiesyndroom (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på en tilstand som heter differensieringssyndrom (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Dutch: • Hervat gilteritinib in een lagere dosis (80 mg of 120 mg b) wanneer het QTc-interval terugkeert tot binnen 30 msec van de baselinewaarde of ≤ 480 msec.
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta gilteritinib med en redusert dose (80 mg eller 120 mg b) når QTc-intervallet igjen er innenfor 30 millisekund fra baseline eller ≤480 millisekund.
Dutch: Indien het gebruik van Xospata in een lagere dosis wordt hervat, dient een ecg te worden gemaakt 15 dagen na de start van de behandeling en vóór aanvang van de volgende drie behandelmaanden.
Norwegian Bokmål: Hvis Xospata gjenopptas med redusert dose, skal EKG utføres etter 15 dagers behandling, og før start av de neste tre påfølgende månedene med behandling.
Dutch: Bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML die gilteritinib 120 mg kregen, werd een substantiële (> 90%) remming van FLT3-fosforylering gezien die snel optrad (binnen 24 uur na de eerste dosis) en lang aanhield, zoals zichtbaar gemaakt met een plasma inhibitory activity (PIA) test ex vivo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med residiverende eller refraktær AML som fikk 120 mg gilteritinib, ble det observert en betydelig (>90 %) hemming av fosforyleringen av FLT3, som både var rask (innen 24 timer etter første dose) og vedvarende, karakterisert av en ex vivo PIA-test (plasma inhibitory activity assay).
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet
Dutch: CYP3A- en/of P-gp-remmers
Norwegian Bokmål: CYP3A- og/eller P-gp-hemmere
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Creatinefosfokinase in bloed verhoogd*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Økt nivå av kreatinfosfokinase i blodet*
Dutch: Gilteritinib kan bij toediening aan zwangere vrouwen schadelijke gevolgen hebben voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib kan forårsake fosterskade når det administreres til gravide kvinner.
Dutch: • snelle gewichtstoename
Norwegian Bokmål: • rask vektøkning
Dutch: Gilteritinib is in verband gebracht met het differentiatiesyndroom (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Gilteritinib har vært forbundet med differensieringssyndrom (se pkt.
Dutch: De ondersteunende fase 1/2 dosisescalatiestudie 2215-CL-0101 omvatte 157 patiënten met FLT3gemuteerde AML behandeld met ofwel 1 of > 1 eerdere behandelingslijnen in de gecombineerde dosisgroep (zoals 80 mg, 120 mg of 200 mg); 31,2% ontving 1 eerdere behandelingslijn en 68,8% ontving > 1 eerdere behandelingslijn.
Norwegian Bokmål: Den understøttende fase 1/2 doseeskaleringsstudien 2215-CL-0101 omfattet 157 pasienter med FLT3mutert AML som hadde blitt behandlet med enten 1 eller >1 tidligere linjer av behandling i gruppen som fikk kombinasjonsdose (dvs. 80 mg, 120 mg eller 200 mg); 31,2 % fikk 1 tidligere linje av behandling og 68,8 % fikk >1 tidligere linje av behandling.
Dutch: Bij gezonde volwassenen namen de Cmax en AUC van gilteritinib met respectievelijk circa 26% en minder dan 10% af wanneer een enkelvoudige dosis van 40 mg gilteritinib werd toegediend met een vetrijke maaltijd ten opzichte van de blootstelling aan gilteritinib in nuchtere toestand.
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne falt Cmax og AUC for gilteritinib med henholdsvis ca. 26 % og mindre enn 10 % når én enkelt dose på 40 mg gilteritinib ble administrert samtidig med et fettrikt måltid, sammenlignet med gilteritinib-eksponeringen i fastende tilstand.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts dit aangeeft.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xospata Ikke slutt å ta dette legemidler med mindre legen din har bedt deg om det.
Dutch: Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter ‘EXP'.
Dutch: Overdracht van gilteritinib via placenta werd aangetoond in de rat resulterend in overdracht van radioactiviteit naar de foetus vergelijkbaar met die waargenomen in maternaal plasma.
Norwegian Bokmål: Det ble vist overgang av gilteritinib i placenta hos rotte, ved at overføring av radioaktivitet til fosteret tilsvarte det som ble observert i morens plasma.
Dutch: Geïncludeerde patiënten waren gerecidiveerd of refractair na eerstelijns AML-therapie en werden gestratificeerd aan de hand van respons op eerdere AML-behandeling en vooraf geselecteerde hoge- of lage intensiteit chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble inkludert i studien, hadde residiv eller var refraktære etter førstelinje AMLbehandling og ble stratifisert ut fra respons på tidligere AML-behandling og forhåndsvalgt kjemoterapi, dvs. høy eller lav intensitet.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Norwegian Bokmål: VIKTIG INFORMASJON FOR HELSEPERSONELL
Dutch: - De tabletten niet breken of fijnmaken.
Norwegian Bokmål: - Tablettene skal ikke deles eller knuses.
Dutch: • azacitidine 75 mg/m eenmaal daags s.c. of i.v.
Norwegian Bokmål: • 75 mg/m azacitidin én gang daglig s.c. eller i.v.
Dutch: Bij honden werd bij 10 mg/kg en hoger fecaal occult bloed, bij 30 mg/kg een afname van de bloedcalciumconcentratie en bij 100 mg/kg speekselvloed en een toename, gevolgd door een afname van de bloedcalciumconcentratie waargenomen.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble det observert positivt okkult blod i avføring ved 10 mg/kg og høyere, en reduksjon av kalsiumkonsentrasjonen i blodet ved 30 mg/kg samt spyttsekresjon, og en økning etterfulgt av en reduksjon av kalsiumkonsentrasjonen i blodet ved 100 mg/kg.
Dutch: De behandeling met Xospata dient te worden onderbroken bij patiënten met een QTcF > 500 msec (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Xospata skal avbrytes hos pasienter som har et QTcF >500 millisekund (se pkt.
Dutch: Aanbevelingen voor onderbreking, dosisverlaging en staking van het gebruik van Xospata bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for doseavbrudd, dosereduksjon og seponering av Xospata hos pasienter med residiverende eller refraktær AML
Dutch: Derhalve dient een elektrocardiogram (ecg) te worden gemaakt voordat de behandeling wordt ingesteld, op dag 8 en 15 van cyclus 1 en voorafgaand aan de start van de erop volgende drie maanden van behandeling.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utføres elektrokardiogram (EKG) før igangsetting av behandling, på dag 8 og 15 i syklus 1, og før oppstart av de neste tre etterfølgende månedene med behandling.
Dutch: De tabletten niet breken of fijnmaken.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke deles eller knuses.
Dutch: Het patiënteninformatiepakket:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakke til pasienter:
Dutch: - Moet ten alle tijden worden meegedragen en aan elke zorgverlener worden getoond.
Norwegian Bokmål: - pasienten må alltid ha kortet med seg og vise det til alt helsepersonell.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Xospata met sterke CYP3A/P-gp-inductoren (bijv. fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid) dient te worden vermeden omdat ze de plasmaconcentraties van gilteritinib kunnen verlagen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Xospata og sterke CYP3A-/P-gp-induktorer (f.eks. fenytoin, rifampin og johannesurt) må unngås, fordi de kan senke plasmakonsentrasjonen av gilteritinib.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Astellas Pharma Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch: Het effect van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetische eigenschappen van gilteritinib werd onderzocht bij proefpersonen met een licht (Child-Pugh-klasse A) en matig ernstig (Child-Pughklasse B) verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Virkningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til gilteritinib ble undersøkt hos forsøkspersoner med lett (Child-Pugh Class A) og moderat (Child-Pugh Class B) nedsatt leverfunksjon.
Dutch: De aanbevolen startdosis is eenmaal daags 120 mg gilteritinib (drie 40 mg tabletten).
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 120 mg gilteritinib (tre tabletter på 40 mg) én gang daglig.
Dutch: Xospata innemen - Neem Xospata eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip in. - Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Norwegian Bokmål: Inntak av Xospata - Ta Xospata én gang daglig til samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van het posterieure reversibele encefalopathiesyndroom (PRES) bij patiënten die Xospata kregen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) hos pasienter som får Xospata (se pkt.
Dutch: Als u gewoonlijk een of meer van deze geneesmiddelen inneemt, zal uw arts dit tijdens de behandeling met Xospata mogelijk veranderen en een ander geneesmiddel aan u voorschrijven.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av disse legemidlene til vanlig, kan det hende legen din endrer det og forskriver en annen medisin til deg mens du behandles med Xospata.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van gilteritinib dient bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML door middel van een gevalideerde test een FMS-achtige tyrosinekinase 3 (FLT3) interne tandemduplicatie (ITD) of tyrosinekinasedomein (TKD) mutatie te zijn bevestigd.
Norwegian Bokmål: Før gilteritinib tas, må pasienter med residiverende eller refraktær AML ha fått bekreftet FMSliknende tyrosinkinase 3-mutasjon (FLT3) (intern tandemduplikasjon (ITD) eller tyrosinkinasedomene (TKD)) ved hjelp av en validert test.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig voorschrijven van gilteritinib met geneesmiddelen die sterke remmers van CYP3A en/of P-gp zijn (zoals - maar niet beperkt tot - voriconazol, itraconazol, posaconazol en claritromycine), aangezien deze de blootstelling aan gilteritinib kunnen verhogen.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når gilteritinib forskrives samtidig med legemidler som er sterke hemmere av CYP3A og/eller P-gp (for eksempel, men ikke begrenset til, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol og klaritromycin), fordi det kan øke eksponeringen for gilteritinib.
Dutch: Er is een populatiefarmacokinetische analyse uitgevoerd om de invloed te beoordelen van intrinsieke en extrinsieke co-variabelen op de voorspelde blootstelling aan gilteritinib bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en farmakokinetisk populasjonsanalyse for å evaluere påvirkningen av interne og eksterne kovariater på forventet eksponering av gilteritinib hos pasienter med residiverende eller refraktær AML.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - diarree - misselijkheid - verstopping (obstipatie) - moeheid - zwelling veroorzaakt door het vasthouden van vocht (oedeem) - verlies van energie, zwakheid (asthenie) - abnormale resultaten van bloedtests: hoge concentraties creatinefosfokinase in het bloed (zegt iets over de spier- of hartfunctie), alanine-aminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - diaré - kvalme - forstoppelse - tretthet - hevelse på grunn av væskeretensjon (ødem) - energitap, svakhet (asteni) - unormale resultater på blodprøver: høye nivåer av kreatinfosfokinase i blodet (forteller noe om muskel- eller hjertefunksjon), alanin-aminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase
Dutch: Zwangere vrouwen dienen te worden ingelicht over het mogelijke risico voor een foetus (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner må informeres om den potensielle risikoen for fosteret (se pkt.
Dutch: Bij braken na inname moeten de patiënten niet opnieuw een dosis innemen, maar de volgende dag het normale schema te hervatten.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp etter at dosen er tatt, skal pasienten ikke ta en ny dose, men skal følge vanlig plan neste dag.
Dutch: • Overweeg, indien bevestigd, dosisverlaging tot 80 mg of 120 mg b.
Norwegian Bokmål: • Dersom bekreftet, vurderes dosereduksjon til 80 mg eller 120 mg b.
Dutch: Derhalve dient gelijktijdig gebruik van gilteritinib met dergelijke middelen te worden vermeden, tenzij het gebruik essentieel wordt geacht voor de zorg voor de patiënt (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av gilteritinib og disse produktene bør derfor unngås med mindre bruk anses som avgjørende for behandling av pasienten (se pkt.
Dutch: Na orale toediening van gilteritinib worden piekplasmaconcentraties gezien bij een mediane tmax van ongeveer tussen de 4 en 6 uur bij gezonde vrijwilligers en patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av gilteritinib er det observert høyeste plasmakonsentrasjon ved medianen for tmax mellom cirka 4 og 6 timer hos friske frivillige og pasienter med residiverende eller refraktær AML.
Dutch: De voorspelde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van QTcF in de gemiddelde steady state Cmax (282,0 ng/ml) bij de dagelijkse dosis van 120 mg was 4,96 msec met een bovenste eenzijdig 95%-BI = 6,20 msec.
Norwegian Bokmål: Den forventede gjennomsnittlige endringen av QTcF fra baseline ved gjennomsnittlig steady-state Cmax (282,0 ng/ml) ved daglig dose på 120 mg var 4,96 millisekund med en øvre ensidig 95 % KI = 6,20 millisekund.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg gilteritinib (als fumaraat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg gilteritinib (som fumarat).
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat gilteritinib en zijn metabolieten in de dierlijke melk van zogende ratten worden uitgescheiden en via de melk worden verspreid in de weefsels van ratten die gezoogd worden (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyr har vist at gilteritinib og dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos diende rotter og har vist distribusjon til vev hos rotteunger via melken (se pkt.
Dutch: Xospata 40 mg filmomhulde tabletten zijn ronde, lichtgele filmomhulde tabletten, bedrukt met het bedrijfslogo en ‘235' aan één zijde van de tablet.
Norwegian Bokmål: Hvordan Xospata ser ut og innholdet i pakningen Xospata 40 mg filmdrasjerte tabletter er runde, lysegule filmdrasjerte tabletter preget med firmalogo og ‘235' på den ene siden av tabletten.
Dutch: Het effect van een ernstig verminderde nierfunctie op gilteritinib is niet onderzocht (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt nyrefunksjon på eksponeringen for gilteritinib har ikke blitt undersøkt (se pkt.
Dutch: Hartaandoeningen Elektrocardiogram QT verlengd
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Forlenget QT-intervall under elektrokardiogram 8,8
Dutch: PRES is een zeldzame, reversibele neurologische aandoening die zich kan voordoen met symptomen die zich snel ontwikkelen, waaronder insult, hoofdpijn, verwarring, visuele en neurologische stoornissen, al dan niet gepaard gaand met hypertensie en veranderde geestesgesteldheid.
Norwegian Bokmål: PRES er en sjelden, reversibel, nevrologisk lidelse som kan opptre med symptomer som utvikler seg raskt, inkludert anfall, hodepine, forvirring, synsforstyrrelser og nevrologiske forstyrrelser, med eller uten assosiert hypertensjon og endret mental status.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Acuut nierletsel
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Akutt nyreskade
Dutch: De mediane maximale concentratie in steady state (Cmax) is 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), en het oppervlak onder de plasmaconcentratiecurve tijdens het 24 uurstoedieningsinterval (AUC0-24) is 6180 ng·u/ml (CV% = 46,4) na eenmaaldaagse toediening van 120 mg gilteritinib.
Norwegian Bokmål: Medianen for maksimumskonsentrasjonen (Cmax) ved steady state er 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), og området under plasmakonsentrasjonskurven i løpet av et doseringsintervall på 24 timer (AUC0-24) er 6180 ng·t/ml (CV% = 46,4) etter behandling med 120 mg gilteritinib én gang daglig.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht (Child-Pugh-klasse A) of matig ernstig (Child-Pugh-klasse B) verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med lett (Child-Pugh Class A) eller moderat (ChildPugh Class B) nedsatt leverfunksjon.
Dutch: c. Samengestelde complete remissie (CRc) wordt gedefinieerd als de remissie van alle CR (zie rubriek 5.1
Norwegian Bokmål: Samlet komplett remisjon (Composite complete remission, CRc) defineres som remisjonsfrekvensen for alle CR (se definisjon av CR i pkt.
Dutch: Een enkelvoudige dosis gilteritinib van 10 mg gelijktijdig toegediend met itraconazol (eenmaal daags 200 mg gedurende 28 dagen), een sterke CYP3A en/of P-gp-remmer, aan gezonde proefpersonen resulteerde in een verhoging van ongeveer 20% van de gemiddelde Cmax en een verhoging van 2,2 maal de gemiddelde AUCinf in vergelijking met proefpersonen die alleen een enkelvoudige dosis gilteritinib toegediend kregen.
Norwegian Bokmål: Én dose av 10 mg gilteritinib administrert samtidig med itrakonazol (200 mg én gang daglig i 28 dager), som er en sterk CYP3A- og/eller P-gp-hemmer, til friske forsøkspersoner resulterte i en økning på ca. 20 % i gjennomsnittlig Cmax og en økning på 2,2 ganger i gjennomsnittlig AUCinf i forhold til forsøkspersoner som kun fikk administrert én dose av gilteritinib.
Dutch: • Onderbreek het gebruik van gilteritinib.
Norwegian Bokmål: • Avbryt gilteritinib.
Dutch: Volgens meldingen doet zich bij patiënten die met Xospata worden behandeld, soms een aandoening van de hersenen voor die PRES wordt genoemd (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen).
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller har det blitt rapportert om en tilstand som involverer hjernen hos pasienter som blir behandlet med Xospata, som heter PRES (kan berøre opptil 1 av 100 personer).
Dutch: In het algemeen toonde gilteritinib lineaire, dosisproportionele farmacokinetische eigenschappen na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses van 20 tot 450 mg bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML.
Norwegian Bokmål: Generelt utviser gilteritinib lineær, doseproporsjonal famakokinetikk etter administrering av én enkelt dose og flere doser i doseintervaller fra 20 til 450 mg hos pasienter med residiverende eller refraktær AML.
Dutch: • Indien ernstige tekenen en/of symptomen langer dan 48 uur na aanvang van de behandeling met corticosteroïden aanhouden, dient het gebruik van Xospata te worden onderbroken totdat de tekenen en symptomen niet meer ernstig zijn.
Norwegian Bokmål: • Hvis alvorlige tegn og/eller symptomer vedvarer i over 48 timer etter igangsetting av kortikosteroider, må Xospata avbrytes til tegnene og symptomene ikke lenger er alvorlige.
Dutch: - Hartritmeproblemen (QT-verlenging).
Norwegian Bokmål: - Problemer med hjerterytmen (QT-forlengelse).
Dutch: • Indien het differentiatiesyndroom wordt vermoed, moet een behandeling met corticosteroïden gestart worden samen met hemodynamische bewaking totdat de symptomen verdwenen zijn.
Norwegian Bokmål: • Hvis differensieringssyndrom mistenkes, skal kortikosteroidbehandling igangsettes sammen med hemodynamisk overvåking til symptomene forsvinner.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg gilteritinib (als fumaraat)
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg gilteritinib (som fumarat)
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - ontsteking van het hart (pericarditis) - hartfalen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - betennelse i hjertet (perikarditt) - hjertesvikt
Dutch: Posterieure reversibele encefalopathiesyndroom
Norwegian Bokmål: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Dutch: gedurende 5 dagen (dag 1 t/m 5) (MEC) • granulocytenkoloniestimulerende factor 300 mcg/m eenmaal daags s.c. gedurende 5 dagen
Norwegian Bokmål: 5 dager (dag 1 til og med 5) (MEC) • 300 mikrog/m granulocyttkolonistimulerende faktor én gang daglig s.c. i 5 dager (dag 1 til og med 5), 30 mg/m fludarabin én gang daglig i.v.
Dutch: Indien het differentiatiesyndroom wordt vermoed, dient een behandeling met corticosteroïden te worden ingesteld samen met hemodynamische bewaking totdat de symptomen verdwenen zijn.
Norwegian Bokmål: Hvis differensieringssyndrom mistenkes, skal kortikosteroidbehandling igangsettes sammen med hemodynamisk overvåking til symptomene forsvinner.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze waarschuwingskaart bij u draagt en laat zien aan alle medische professionals die u ziet; - als u een epileptische aanval (insult) of snel verergerende verschijnselen zoals hoofdpijn, verminderde alertheid, verwarring, wazig zien of andere problemen met zien krijgt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du har dette pasientkortet med deg og viser det til alt helsepersonell du kommer i kontakt med. - dersom du får anfall eller symptomer som raskt forverres, for eksempel hodepine, nedsatt årvåkenhet, forvirring, tåkesyn eller andre synsproblemer.
Dutch: Een elektrocardiogram (ecg) moet gemaakt worden voordat de behandeling met gilteritinib wordt gestart, op dag 8 en 15 van cyclus 1 en voorafgaand aan de start van de erop volgende drie maanden van behandeling (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Det bør utføres elektrokardiogram (EKG) før igangsetting av gilteritinib-behandling, på dag 8 og 15 i syklus 1 og før oppstart av de neste tre etterfølgende månedene med behandling (se pkt.
Dutch: Uit reproductieonderzoeken met ratten is gebleken dat gilteritinib de groei van de foetus onderdrukte en embryofoetale sterfte en teratogeniciteit veroorzaakte (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på rotter har vist at gilteritinib forårsaket redusert fostervekst, embryoføtale dødsfall og teratogenisitet (se pkt.
Dutch: Het differentiatiesyndroom kan op elk moment in de eerste 3 maanden van de behandeling met Xospata ontstaan, zelfs al 2 dagen na aanvang van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Differensieringssyndrom kan oppstå når som helst under de første tre månedene av Xospata-behandling, fra så tidlig som 2 dager etter å oppstart.
Dutch: PRES is een zeldzame, reversibele neurologische aandoening, waarbij de symptomen zich snel kunnen ontwikkelen, waaronder insult, hoofdpijn, verwarring, visuele en neurologische stoornissen, al dan niet gepaard gaand met hypertensie.
Norwegian Bokmål: PRES er en sjelden, reversibel, nevrologisk lidelse som kan vise seg med symptomer som utvikler seg raskt, inkludert anfall, hodepine, forvirring, synsforstyrrelser og nevrologiske forstyrrelser, med eller uten assosiert hypertensjon.
Dutch: Borstvoeding moet worden stopgezet tijdens de behandeling met Xospata en gedurende ten minste twee maanden na de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Xospata og i minst to måneder etter den siste dosen.