FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not use Wilzin after the expiry date stated on the bottle and the carton, after EXP.
Spanish: • No utilice Wilzin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco, despúes de EXP.
English: Do not take Wilzin If you are allergic (hypersensitive) to zinc or any of the other ingredients of Wilzin.
Spanish: No tome Wilzin: Si es alérgico (hipersensible) al zinc o a cualquiera de los demás componentes de Wilzin.
English: Pharmacotherapeutic group: various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, código ATC: A16AX05.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
English: Hard capsule.
Spanish: Cápsula dura.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Spanish: Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento autorizado mediante la presente decisión.
English: 4.2 Posology and method of administration
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: Dietary copper, which cannot be properly eliminated, accumulates first in the liver, then in other organs such as the eyes and the brain.
Spanish: El cobre de la dieta, que no se puede eliminar adecuadamente, se acumula primero en el hígado y después en otros órganos, como los ojos y el cerebro.
English: The most common undesirable effect is gastric irritation.
Spanish: La reacción adversa más frecuente es la irritación gástrica.
English: • Adults:
Spanish: • Adultos:
English: Please discuss the matter with your Wilson's disease doctor if this affects you.
Spanish: Por favor, hable de este asunto con el médico que le trate la enfermedad de Wilson si le ocurre esto.
English: Dietary fibres and some dairy products, in particular, delay the absorption of zinc salts.
Spanish: La fibra de la dieta y algunos productos lácteos, en especial, retrasan la absorción de las sales de zinc.
English: If you become pregnant during therapy with Wilzin, your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Wilzin, su médico decidirá qué tratamiento y qué dosis son mejores en su caso.
English: A daily regimen of 150 mg of Wilzin in three administrations was shown to be effective in significantly reducing copper absorption and inducing a negative copper balance.
Spanish: Una pauta posológica diaria de 150 mg de Wilzin divididos en tres administraciones demostró ser eficaz para reducir significativamente la absorción de cobre e inducir un balance negativo de cobre.
English: You should tell your doctor if you experience unusual muscle weakness or abnormal feeling in your limbs as this may indicate excessive treatment.
Spanish: Debe informar a su médico si siente debilidad muscular o una sensación anormal en las extremidades ya que esto puede indicar tratamiento excesivo.
English: Pharmacological and toxicological data available showed large similarities between zinc salts and among animal species.
Spanish: Los datos farmacológicos y toxicológicos disponibles mostraron grandes similitudes entre las sales de zinc y entre las especies animales.
English: Read the package leaflet before use.
Spanish: Léase el prospecto antes del uso.
English: The non-ceruloplasmin plasma copper is calculated by subtracting the ceruloplasmin-bound copper from the total plasma copper, given that each milligram of ceruloplasmin contains 3 micrograms of copper.
Spanish: El cobre plasmático no fijado a la ceruloplasmina se calcula restando el cobre fijado a la ceruloplasmina del cobre plasmático total, teniendo en cuenta que cada miligramo de ceruloplasmina contiene 3 microgramos de cobre.
English: Please discuss with your doctor.
Spanish: Por favor, háblelo con su médico.
English: A dose of 25 mg 3 times daily is usually effective but the dose should be adjusted to copper levels (see section 4.4 and section 4.6).
Spanish: Normalmente es eficaz una dosis de 25 mg 3 tres veces al día, sin embargo, la dosis deberá ajustarse conforme a los niveles de cobre (ver sección 4.4 y 4.6).
English: This potentially leads to liver damage and neurological disorders.
Spanish: Esto puede dar lugar a una lesión hepática y trastornos neurológicos.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas
English: In this case, you must inform your doctor.
Spanish: En este caso debe informara su médico.
English: Monitoring may detect evidence of insufficient treatment (copper excess) or excessive treatment (copper deficiency), both of which can be harmful, particularly to growing children and pregnant women.
Spanish: La monitorización podrá detectar indicios de un tratamiento insuficiente (exceso de cobre) o un tratamiento excesivo (deficiencia de cobre), siendo ambos nocivos, especialmente en el caso de los niños en edad de crecimiento y de las mujeres embarazadas.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
English: In the blood, about 80% of absorbed zinc is distributed to erythrocytes, with most of the remainder being bound to albumin and other plasma proteins.
Spanish: En la sangre, alrededor del 80% del zinc absorbido se distribuye a los eritrocitos, fijándose la mayor parte del resto a la albúmina y a otras proteínas plasmáticas.
English: The same dose did not produce any symptoms except for vomiting in an adolescent who was treated by whole-bowel irrigation.
Spanish: La misma dosis no produjo ningún síntoma excepto vómitos en un adolescente que fue tratado con lavado intestinal completo.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Studies of the co-administration of zinc with food performed in healthy volunteers showed that the absorption of zinc was significantly delayed by many foods (including bread, hard boiled eggs, coffee and milk).
Spanish: Los estudios de la coadministración del zinc con alimentos realizados en voluntarios sanos demostraron que la absorción del zinc se retrasaba significativamente con muchos alimentos (incluyendo pan, huevos duros, café y leche).
English: LIST OF EXCIPIENTS
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
English: Wilzin treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of Wilson's disease (see section 4.4).
Spanish: El tratamiento con Wilzin debe iniciarse con la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Wilson (véase sección 4.4).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Five miscarriages and 2 birth defects (microcephaly and correctable heart defect) were reported in 42 pregnancies.
Spanish: Se comunicaron 5 abortos espontáneos y 2 malformaciones de nacimiento (microcefalia y malformación cardíaca corregible) en 42 embarazos.
English: As with other anti-copper agents such as penicillamine, your symptoms may get worse after starting the treatment.
Spanish: Al igual que otros medicamentos anti-cobre como la penicilamina, sus síntomas pueden empeorar después de empezar el tratamiento.
English: What Wilzin looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Wilzin y contenido del envase
English: It ranges from 30 to 60% with usual dietary intake (7-15 mg/d) and decreases to 7% with pharmacological doses of 100 mg/d.
Spanish: Va desde el 30 al 60% con la ingesta en la dieta habitual (7-15 mg/d) y disminuye al 7% con las dosis farmacológicas de 100 mg/d.
English: The plasma elimination half-life of zinc in healthy subjects is around 1 hour after a dose of 45 mg.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de zinc en sujetos sanos es aproximadamente de 1 hora después de una dosis de 45 mg.
English: Like with all anti-copper agents overtreatment carries the risk of copper deficiency, which is especially harmful for children and pregnant women since copper is required for proper growth and mental development.
Spanish: Al igual que todos los fármacos anti-cobre, el el exceso de tratamiento conlleva el riesgo de deficiencia de cobre, lo que es especialmente nocivo para los niños y las mujeres embarazadas ya que el cobre es necesario para el crecimiento y el desarrollo mental apropiados.
English: Symptomatic patients must be initially treated with a chelating agent; once copper levels are below toxic thresholds and patients are clinically stable, maintenance treatment with Wilzin can be considered.
Spanish: Los pacientes sintomáticos deben ser tratados inicialmente con un quelante; una vez que los niveles de cobre estén por debajo de los umbrales tóxicos y los pacientes estén clínicamente estables, se podrá considerar el tratamiento de mantenimiento con Wilzin.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
English: In these patient groups, urinary copper levels should be kept a little above the upper limit of normal or in the high normal range (i.e. 40 - 50 microgram/24 h).
Spanish: En estos grupos de pacientes, los niveles de cobre en orina deberán mantenerse un poco por encima del límite superior normal o en el rango alto normal (es decir, 40 - 50 microgramos/24 h).
English: Treatment of overdose should be with gastric lavage or induced emesis as quickly as possible to remove unabsorbed zinc.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis deberá ser el lavado gástrico o la emesis inducida lo antes posible para eliminar el zinc sin absorber.
English: It is extremely important that pregnant Wilson's disease patients continue their therapy during pregnancy.
Spanish: Es sumamente importante que las mujeres embarazadas con enfermedad de Wilson continúen con la tratamiento durante el embarazo.
English: Therapeutic monitoring
Spanish: Monitorización terapéutica
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Wilzin can cause side effects, although not everybody gets them..
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Wilzin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
English: You may need to read it again.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
English: As copper deficiency may also cause myeloneuropathy, physicians should be alert to sensory and motor symptoms and signs which may potentially indicate incipient neuropathy or myelopathy in patients treated with Wilzin.
Spanish: Como la deficiencia de cobre puede causar también mieloneuropatía, los médicos deben estar atentos a los síntomas sensoriales y motores y a los signos que potencialmente pueden indicar neuropatía incipiente o mielopatía en pacientes tratados con Wilzin.
English: Conversely, the effectiveness of some medicines, such as iron, tetracyclines or fluoroquinolones (antibiotics), may be reduced by Wilzin.
Spanish: Por el contrario, la eficacia de algunos medicamentos, como hierro, tetraciclinas, fluoroquinolonas (antibióticos), puede verse reducida por Wilzin.
English: Dose adjustments to guarantee that the foetus will not become copper deficient must be done and close monitoring of the patient is mandatory (see section 4.4).
Spanish: Deben hacerse ajustes de la dosis para garantizar que el feto no tenga deficiencia de cobre y es obligatorio monitorizar estrechamente a la paciente (ver sección 4.4).
English: However, they must be distinguished from haemolytic anaemia which commonly occurs where there is elevated serum free copper in uncontrolled Wilson's disease.
Spanish: Sin embargo, deben distinguirse de las anemias hemolíticas que normalmente se producen cuando el cobre sérico libre es elevado en la enfermedad de Wilson sin controlar.
English: Wilzin should be taken on an empty stomach, separated from mealtimes.
Spanish: Wilzin debe tomarse con el estómago vacío, separado de las comidas.
English: • Keep out of the reach and sight of children.
Spanish: • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
English: The active substance is zinc.
Spanish: El principio activo es el zinc.
English: Please consult your doctor before taking any other medicines which may reduce the effectiveness of Wilzin, such as iron, calcium supplements, tetracyclines (antibiotics) or phosphorus.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar cualquier otra medicación que pueda reducir la eficacia de Wilzin, como hierro, suplementos de calcio, tetraciclinas (antibióticos) o fósforo.
English: Wilzin is indicated in the treatment of Wilson's disease, which is a rare inherited defect in copper excretion.
Spanish: Wilzin está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Wilson, un defecto raro hereditario en la excreción de cobre.
English: Urinary copper levels are usually increased with chelation therapy such as penicillamine or trientine.
Spanish: Los niveles de cobre en orina normalmente aumenta con la tratamiento con quelantes tales como penicilamina o trientina.
English: If you take more Wilzin than prescribed, you may experience nausea, vomiting and dizziness.
Spanish: Si Vd. toma más Wilzin del indicado, podrá experimentar náuseas, vómitos y mareos.
English: Laboratory follow-up including haematological surveillance and lipoproteins determination should also be performed in order to detect early manifestations of copper deficiency, such as anaemia and/or leukopenia resulting from bone marrow depression, and decrease in HDL cholesterol and HDL/total cholesterol ratio.
Spanish: Deberá hacerse asimismo un seguimiento de laboratorio que incluya vigilancia hematológica y determinación de lipoproteínas, a fin de detectar las manifestaciones tempranas de la deficiencia de cobre, tales como anemia y/o leucopenia resultantes de la depresión de la médula ósea, y disminución de colesterol HDL y de la proporción de colesterol HDL/total.
English: 4.1 Therapeutic indications
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
English: Another adolescent who ingested 4 g of zinc had serum zinc level of about 50 mg/l 5 hours later and only experienced severe nausea, vomiting and dizziness.
Spanish: Otro adolescente que ingirió 4 g de zinc presentó un nivel de zinc sérico de aproximadamente 50 mg/l 5 horas después y sólo experimentó náuseas, vómitos y mareos intensos.
English: No conventional carcinogenicity study has been conducted with zinc acetate dihydrate.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio de carcinogenicidad convencional con el acetato de zinc dihidrato.
English: Uncommon: • A decrease in blood red and white cells may occur.
Spanish: Poco frecuentes: • Puede producirse una disminución de glóbulos rojos y glóbulos blancos.
English: It is available in packs of 250 hard capsules in a polyethylene bottle closed by a polypropylene and polyethylene closure.
Spanish: Se presenta en envases de 250 cápsulas duras en un frasco de polietileno cerrado con un cierre de polipropileno y polietileno.
English: Although rare, clinical deterioration may occur at the beginning of the treatment, as has also been reported with chelating agents.
Spanish: Aunque es raro, puede producirse un deterioro clínico al comienzo del tratamiento, como también se ha observado con los quelantes.
English: It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat (see section 4.5).
Spanish: Asimismo es posible tomar Wilzin con un poco de proteína, como la carne (ver sección 4.5).
English: The aim of the treatment is to maintain the plasma free copper (also known as non-ceruloplasmin plasma copper) below 250 microgram/l (normal: 100-150 microgram/l) and the urinary copper excretion below 125 microgram/24 h (normal: < 50 microgram/24 h).
Spanish: El objetivo del tratamiento es mantener el cobre plasmático libre (también conocido como cobre plasmático no fijado a la ceruloplasmina) por debajo de 250 microgramos/l (normal: 100150 microgramos/l) y la excreción urinaria de cobre por debajo de 125 microgramos/24 h (normal: < 50 microgramos/24 h).
English: 5.3 Preclinical safety data
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
English: Since the mechanism of action of zinc is an effect on copper uptake at the level of the intestinal cell, pharmacokinetic evaluations based on blood levels of zinc do not provide useful information on zinc bioavailability at the site of action.
Spanish: Ya que el mecanismo de acción del zinc es un efecto en la captación de cobre por las células intestinales, las evaluaciones farmacocinéticas basadas en los niveles sanguíneos de zinc no proporcionan información útil sobre la biodisponibilidad del zinc en el lugar de acción.
English: In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid-morning, between breakfast and lunch.
Spanish: En caso de intolerancia gástrica, que a menudo ocurre con la dosis matinal, esta dosis se podrá posponer a media mañana, entre el desayuno y el almuerzo.
English: The usual dose is 50 mg 3 times daily with a maximum dose of 50 mg 5 times daily.
Spanish: La dosis habitual es 50 mg 3 veces al día con una dosis máxima de 50 mg 5 veces al día.
English: This is probably due to some extent of complexion of zinc by the chelator, thus reducing the effect of both active substances.
Spanish: Esto probablemente se deba en parte a la complejación del zinc por el quelante, reduciendo por tanto el efecto de ambos principios activos.
English: The level of hepatic copper cannot be used to manage therapy since it does not differentiate between potentially toxic free copper and metallothionein bound copper.
Spanish: El nivel de cobre en el hígado no puede utilizarse para controlar la tratamiento ya que no diferencia entre cobre libre potencialmente tóxico y el cobre fijado a la metalotioneína.
English: Food
Spanish: Alimentos
English: To administer Wilzin to children who are unable to swallow capsules, open the capsule and mix the powder with a little water (possibly flavoured with sugar or syrup).
Spanish: Para administrar Wilzin a niños que no pueden tragar las cápsulas, abra la cápsula y mezcle el polvo con un poco de agua (posiblemente con azúcar o con edulcorantes).
English: This side effect may be reduced by postponing the first dose of the day until mid-morning (between breakfast and the midday meal).
Spanish: Este efecto secundario puede reducirse retrasando la primera dosis del día a media mañana (entre el desayuno y el almuerzo).
English: Anaemia may be micro-, normo- or macrocytic and is often associated with leukopenia.
Spanish: La anemia podrá ser microcítica, normocítica o macrocítica y generalmente está asociada con la leucopenia.
English: Values of urinary zinc above 2 mg/24 h and of plasma zinc above 1250 microgram/l generally indicate adequate compliance.
Spanish: Los valores de zinc en orina por encima de 2 mg/24 h y de zinc plasmático por encima de 1250 microgramos/l generalmente indican un cumplimiento apropiado.
English: If you have been prescribed Wilzin with another anti-copper agent, such as penicillamine, keep an interval of at least 1 hour between the two medicines.
Spanish: Si se le ha recetado Wilzin con otro medicamento anti-cobre, tal como la penicilamina, deje pasar 1 hora como mínimo entre los dos medicamentos.
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas se enumeran a continuación, clasificadas por órganos y por frecuencia.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este producto se encuentra disponible en el sitio web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Zinc acetate dihydrate is not recommended for the initial therapy of symptomatic patients because of its slow onset of action.
Spanish: No se recomienda el acetato de zinc dihidrato para la tratamiento inicial de los pacientes sintomáticos debido a su inicio de acción lento.
English: Heavy metal chelation therapy should be considered if plasma zinc levels are markedly elevated (> 10 mg/l).
Spanish: Deberá considerarse la tratamiento con quelantes de metales pesados si los niveles plasmáticos de zinc están notablemente elevados (> 10 mg/l).
English: If the morning dose is not well tolerated (see section 4) it is possible to delay it to mid-morning, between breakfast and lunch.
Spanish: En caso de no tolerar bien la dosis de la mañana (ver sección 4), se puede tomar a media mañana, entre el desayuno y el almuerzo.
English: Unabsorbed copper is then eliminated in the stool.
Spanish: El cobre no absorbido se elimina después en las heces.
English: Driving and using machines No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: Conducción y uso de máquinas: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: If you are currently treated with another anti-copper agent, for example, penicillamine, your doctor may add Wilzin before stopping the initial treatment.
Spanish: Si actualmente recibe tratamiento con otro medicamento anti-cobre, por ejemplo, penicilamina, su médico podrá añadir Wilzin a su tratamiento antes de dejar el tratamiento inicial.
English: Animal studies conducted with different zinc salts do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales realizados con diferentes sales de zinc no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo el embrional yfetal, el parto ni el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
English: Preclinical studies have been conducted with zinc acetate and with other zinc salts.
Spanish: Se han realizado estudios preclínicos con acetato de zinc y con otras sales de zinc.
English: • Periodic Safety Update Reports
Spanish: • - Informes periódicos de seguridad (IPS)
English: Two patients of a series of 16 died from hepatic decompensation and advanced portal hypertension after being changed from penicillamine to zinc therapy.
Spanish: Dos pacientes de un grupo de 16 murieron por descompensación hepática ehipertensión portal avanzada después de cambiarles el tratamiento con penicilamina a zinc.
English: The bound copper is then eliminated in the stool following desquamation of the intestinal cells.
Spanish: El cobre fijado se elimina entonces en las heces tras la descamación de las células intestinales.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO