FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde beobachtet, dass Aflibercept die Wundheilung (Wunddehiszenz, Anastomosenleck) beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se ha notificado que aflibercept potencialmente puede dificultar la cicatrización (dehiscencia de la herida, fuga de la anastomosis, ver sección 4.8).
German: In der Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten gab es auch in den Tests über neutralisierende Antikörper bei Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime mehr positive Ergebnisse (2/526 [0,38 %]) als bei Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime (1/521 [0,19 %]).
Spanish: Los resultados en el análisis de anticuerpos neutralizantes en el estudio pivotal de CCRM fueron también mayores en los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] que con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
German: • arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE),
Spanish: • eventos tromboembólicos arteriales (ETA)
German: Eine Behandlung mit Corticosteroiden und/oder Antihistaminika kann je nach klinischer Indikation durchgeführt werden.
Spanish: Se puede utilizar tratamiento con corticosteroides y/o antihistamínicos como esté indicado clínicamente.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Bronchospasmus, Dyspnoe, Angioödem und Anaphylaxie) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad graves (incluyendo broncoespasmo, disnea, angioedema y anafilaxia) (ver secciones 4.3 y 4.4)
German: Bei Patienten, die mit dem ZALTRAP/FOLFIRI-Regime behandelt wurden, wurde eine erhöhte Inzidenz von schwerem Durchfall beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, se ha observado una mayor incidencia de diarrea grave (ver sección 4.8).
German: Bei 11 Patienten (1,8 %) mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime und bei 3 Patienten (0,5 %) mit Placebo/FOLFIRI-Regime handelte es sich dabei um Ereignisse der Grade 3-4.
Spanish: En 11 (1,8%) de los pacientes tratados con ZALTRAP/FOLFIRI y en 3 (0,5%) de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI se notificaron episodios de Grado 3-4.
German: 0,766 (0,645 bis 0,908)
Spanish: 0,766 (0,645 a 0,908)
German: • Herzinsuffizienz bis hin zum Herzversagen und verminderte Auswurffraktion,
Spanish: • insuficiencia cardiaca y disminución de la fracción de eyección
German: Dehydratation (alle Schweregrade) wurde bei 9,0 % der mit ZALTRAP/FOLFIRI behandelten Patienten und bei 3,0 % der mit Placebo/FOLFIRI behandelten Patienten beobachtet.
Spanish: Se observó deshidratación (todos los grados) en el 9,0% de los pacientes tratados con ZALTRAP/FOLFIRI y en el 3,0% de los pacientes tratados con placebo/FOLFIRI.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE)
Spanish: Eventos tromboémbolicos arteriales (ETA)
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) In der Phase-III-Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten wurde kein PRES beobachtet.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) En el estudio pivotal fase III de pacientes con CCRM no se notificó EPR.
German: Das zu verwendende FOLFIRI-Regime besteht aus einer intravenösen Infusion Irinotecan 180 mg/m2 über 90 Minuten und einer intravenösen Infusion Folinsäure (DL-racemisch) 400 mg/m² über 2 Stunden gleichzeitig an Tag 1 mittels eines Y-Konnektors, gefolgt von einem intravenösen Bolus 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m², gefolgt von einer intravenösen Dauerinfusion 5-FU 2400 mg/m² über 46 Stunden.
Spanish: minutos, y 400 mg/m de ácido folínico (racémico dl) en perfusión intravenosa, durante 2 horas, al mismo tiempo el día 1, utilizando un catéter en Y, seguido de 400 mg/m de 5-fluorouracilo (5-FU) en bolo intravenoso, seguido de 2400 mg/m de 5-FU en perfusión intravenosa continua, durante 46
German: • Verschluss von Venen durch ein Blutgerinnsel (auch „venöses thromboembolisches Ereignis" genannt): Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - dazu können Blutgerinnsel in der Lunge oder in den Beinen gehören.
Spanish: • Bloqueo de las venas por un coágulo de sangre (también se llaman "eventos tromboembólicos venosos"): Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) -puede incluir un coágulo en los pulmones o en las piernas.
German: Bei mit ZALTRAP behandelten Patienten kam es zu GI und nicht GI Fistelbildungen.
Spanish: En los pacientes tratados con ZALTRAP se formaron fístulas con implicación de localizaciones GI y no GI.
German: Bei Patienten mit RAS-Wildtyp-Tumoren betrug die Hazard Ratio (95 %-KI) für das Gesamtüberleben (overall survival, OS) 0,7 (0,5 bis 1,0) mit einem medianen OS von 16,0 Monaten für mit Aflibercept behandelte Patienten und von 11,7 Monaten für mit Placebo behandelte Patienten.
Spanish: El HR (95% IC) para la SG en pacientes con tumores RAS nativo fue de 0,7 (0,5-1,0) con una mediana de SG de 16,0 meses para pacientes tratados con aflibercept y 11,7 meses para pacientes tratados con placebo.
German: In der Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten war das Verhältnis an positiven Reaktionen in den ADA-Assays bei Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime höher (18/526 [3,4 %]) als bei Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime (8/521 [1,5 %]).
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se observaron respuestas positivas en el ensayo ADA, con los niveles más altos en los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)], en comparación con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%)].
German: Bei Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime wurde ein erhöhtes Risiko für Hypertonie, Grad 3-4 (darunter Hypertonie und ein Fall von essenzieller Hypertonie), beobachtet.
Spanish: En los pacientes que recibieron el régimen ZALTRAP/FOLFIRI se encontró un aumento de riesgo de hipertensión de Grado 3-4 (incluyendo hipertensión y un caso de hipertensión esencial).
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Spanish: Para más información sobre este medicamento, contecte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
German: bis
Spanish: b
German: • laufende Nase
Spanish: • sangrado de nariz
German: Nebenwirkungen und auffällige Laborwerte, die bei Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime im Vergleich zu Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime beobachtet wurden, sind in Tabelle 1 nach Systemorganklassen gemäß MedDRA-Systemorganklassen-Terminologie und der Häufigkeit aufgelistet.
Spanish: En la Tabla 1 se resumen las reacciones adversas y las anomalías de laboratorio notificadas en los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI, según la clasificación de órganos y categorías de frecuencia del sistema MedDRA.
German: Zu den Anzeichen gehören Schmerzen in der Brust, Husten, Kurzatmigkeit, Atemschwierigkeiten oder das Husten von Blut.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dolor en el pecho, tos, respiración entrecortada, dificultad para respirar o expulsión de sangre al toser.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Spanish: Se debe decidir si se deja la lactancia materna o se discontinúa el tratamiento con ZALTRAP, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el bebé y el beneficio de la terapia para la mujer.
German: Osteonekrose des Kieferknochens (osteonecrosis of the jaw, ONJ) Es wurden Fälle von Osteonekrosen des Kieferknochens bei mit ZALTRAP behandelten Krebspatienten gemeldet, von denen mehrere eine vorausgehende oder begleitende Behandlung mit intravenös angewendeten Bisphosphonaten erhalten hatten, für die Osteonekrosen des Kieferknochens ein bekanntes Risiko sind.
Spanish: Se han notificado casos de ONM en pacientes oncológicos tratados con Zaltrap, varios de los cuales habían recibido tratamiento previo o concomitante con bifosfonatos por vía intravenosa, para los cuales la ONM es un riesgo identificado.
German: Es kann eine Behandlung mit Corticosteroiden und/oder Antihistaminika je nach klinischer Indikation eingeleitet werden.
Spanish: Puede iniciarse el tratamiento con corticosteroides y/o antihistamínicos, como esté clínicamente indicado.
German: ZALTRAP darf nicht als intravitreale Injektion angewendet werden (siehe Abschnitt 2 der Packungsbeilage).
Spanish: ZALTRAP no debe administrarse como inyección intravítrea (ver sección 2 del prospecto).
German: • Herzversagen (auch „Herzinsuffizienz bis hin zum Herzversagen" genannt): Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - zu den Anzeichen gehören Kurzatmigkeit im Liegen oder bei Belastung, übermäßige Müdigkeit oder geschwollene Beine.
Spanish: • Insuficiencia del corazón (también denominada insuficiencia cardiaca); Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Los síntomas podrían incluir falta de aire cuando se acuesta o cuando se esfuerza, cansancio excesivo o inflamación de piernas.
German: Klinische Daten lassen die Annahme zu, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung keine Dosisanpassung von Aflibercept erforderlich ist.
Spanish: Los datos clínicos sugieren que no hay que variar la dosis de aflibercept en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
German: Es liegen keine formalen Studien mit ZALTRAP an Patienten mit Leberfunktionseinschränkung vor.
Spanish: No ha habido estudios formales con ZALTRAP en pacientes con insuficiencia hepática.
German: Überempfindlichkeit (1)
Spanish: Hipersensibilidad (1)
German: 0,788 (0,671 bis 0,925)
Spanish: 0,788 (0,671 a 0,925)
German: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Anpassung) Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Fosfato de sodio dibásico heptahidrato Fosfato de sodio monobásico monohidrato Hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
German: Leichte bis mittelschwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf ZALTRAP (einschließlich Hitzewallungen, Ausschlag, Urtikaria und Juckreiz) (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, de leves a moderadas a ZALTRAP (incluyendo rubor, sarpullido, urticaria y prurito) (ver sección 4.4)
German: In anderen Studien wurde PRES bei Patienten beobachtet, die mit Aflibercept als Monotherapie und in Kombination mit anderen Chemotherapien behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En otros estudios, se notificó EPR en pacientes tratados con aflibercept, como monoterapia y en combinación con otras quimioterapias (ver sección 4.8).
German: Andere besondere Populationen
Spanish: Otras pobalciones especiales
German: • Löcher im Darm (auch „gastrointestinale Perforation" genannt): Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - darunter versteht man ein Loch im Magen, in der Speiseröhre oder im Darm.
Spanish: • Agujeros en el intestino (también conocido como "perforación gastrointestinal"): Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - es un agujero en el estómago, esófago, intestino delgado o intestino grueso.
German: Durchfall (1) Stomatitis
Spanish: Diarrea (1) Estomatitis
German: Nähere Informationen zu zusätzlichen Toxizitäten in Zusammenhang mit Irinotecan, 5-FU und Folinsäure siehe entsprechende aktuelle Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Spanish: Para otras toxicidades relacionadas con irinotecan, 5-FU o ácido folínico, consultar la correspondiente ficha técnica del producto en vigor.
German: In anderen Studien wurde PRES bei Patienten beobachtet, die ZALTRAP als Monotherapie (0,5 %) und in Kombination mit anderen Chemotherapien erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En otros estudios, se notificó SEPR en pacientes tratados con ZALTRAP, en monoterapia (0,5%) y en combinación con otras quimioterapias (ver sección 4.4).
German: Die häufigste neutropenische Komplikation der Grade 3-4 war das Auftreten von febriler Neutropenie bei 4,3 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime im Vergleich zu 1,7 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime.
Spanish: La complicación más frecuente de Grado 3-4 fue la neutropenia febril, en el 4,3% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con el 1,7% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
German: In der Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten wurde Proteinurie (festgestellt aufgrund von klinischen Daten und Labordaten) bei 62,2 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime im Vergleich zu 40,7 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime beobachtet.
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se notificó proteinuria (compilación de datos clínicos y de laboratorio) en el 62,2% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con el 40,7% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
German: Herzinsuffizienz bis hin zum Herzversagen
Spanish: Insuficiencia cardiaca
German: Bei Patienten mit einem möglicherweise erhöhten Risiko für neutropenische Komplikationen kann der therapeutische Einsatz von G-CSF beim ersten Auftreten einer Neutropenie Grad ≥ 3 und als Sekundärprophylaxe in Betracht gezogen werden.
Spanish: Se puede considerar el uso terapéutico de G-CSF en la primera aparición de neutropenia de grado ≥ 3 y en la profilaxis secundaria, en pacientes que puedan tener alto riesgo de complicaciones neutropénicas.
German: Performancestatus und Komorbiditäten
Spanish: Estado funcional y comorbilidades
German: 0,75-Quartil
Spanish: 75008 París
German: Eine Folge davon kann ein Anschwellen der Füße oder des ganzen Körpers sein.
Spanish: Puede incluir inflamación de los pies o de todo el cuerpo y puede estar relacionado con una alteración de los riñones.
German: • wenn Sie unter schwerem oder lang andauerndem Durchfall, an Übelkeit oder Erbrechen leidendies könnte zu einem schweren Verlust von Körperflüssigkeiten führen (genannt „Dehydratation").
Spanish: • tiene diarrea grave o persistente, se siente mal (náuseas) o se encuentra mal (vómitos) - esto puede producir una pérdida grave de fluidos corporales (denominada "deshidratación").
German: In der Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bei 0,3 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime und bei 0,5 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se notificaron reacciones graves de hipersensibilidad en el 0,3% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI y en el 0,5% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI (ver sección 4.4).
German: Venöse thromboembolische Ereignisse
Spanish: Eventos tromboembólicos venosos
German: 6,9 (6,24 bis 7,20)
Spanish: 6,9 (6,24 a 7,20)
German: Die Ergebnisse mit/ohne Bevacizumab-Vorbehandlung sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Spanish: En la Tabla 3 se resumen los resultados por el uso previo de bevacizumab.
German: 0,758 (0,661 bis 0,869)
Spanish: 0,758 (0,661 a 0,869)
German: 6,9 (6,37 bis 7,20)
Spanish: 6,9 (6,37 a 7,20)
German: Dosisänderung benötigen.
Spanish: Modificación de la dosis
German: • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand
Spanish: • aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
German: Die Kontrolle des großen Blutbildes mit Differenzialblutbild wird vor Behandlungsbeginn und vor Beginn eines jeden Aflibercept-Zyklus empfohlen.
Spanish: Se recomienda la monitorización del hemograma (CBC) con recuento diferencial, a nivel basal y antes del inicio de cada ciclo de aflibercept.
German: Die Anwendung von Aflibercept sollte bei einem Proteinspiegel im Urin von ≥ 2 Gramm/24 Stunden ausgesetzt und bei Werten von < 2 Gramm/24 Stunden wieder aufgenommen werden.
Spanish: Para valores ≥ 2 gramos de proteinuria/24 horas, se debe suspender la administración de aflibercept y reanudarse cuando la proteinuria sea < 2 gramos/24 horas.
German: Die Hazard Ratio des progressionsfreien Überlebens betrug 0,76 (0,63 bis 0,91) für ECOG-Performance-Status 0 und 0,75 (0,61 bis 0,92) für ECOG-Performance-Status 1.
Spanish: La razón de riesgos (95% IC) de la supervivencia libre de progresión es de 0,76 (0,761 a 0,91) para el estado funcional ECOG 0 y de 0,75 (0,61 a 0,92) para el estado funcional ECOG 1.
German: arterielle Thromboembolie (1) venöse Thromboembolie (1) Blutung (1)
Spanish: Tromboembolismo arterial (1) Tromboembolismo venoso (1) Hemorragia (1)
German: • 8 ml Konzentrat in einer hellen 10-ml-Durchstechflasche aus Borosilikatglas (Typ 1), verschlossen durch einen gebördelten Stopfen mit abnehmbarem Schnappdeckel und einer integrierten ummantelten Verschlussscheibe.
Spanish: • 8 ml de concentrado en un vial de vidrio (tipo I) borosilicatado transparente de 10 ml, sellado con un tapón de brida con cápsula flip-off y disco de sellado.
German: In der MCRC-Zulassungsstudie wurde Hypertonie (alle Schweregrade) bei 41,2 % der mit ZALTRAP/FOLFIRI behandelten Patienten beobachtet sowie bei 10,7 % der mit Placebo/FOLFIRI behandelten Patienten.
Spanish: En el estudio pìvotal de pacientes con CCRM, se notificó hipertensión (todos los grados) en el 41,2% de los pacientes tratados con ZALTRAP/FOLFIRI y en el 10,7% de los pacientes tratados con placebo/FOLFIRI.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG ZALTRAP 25 mg/ml steriles Konzentrat
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ZALTRAP 25 mg/ml concentrado estéril aflibercept
German: Diese Packungsbeilage enthält praktische Informationen für Ärzte, medizinisches Fachpersonal und Apotheker zur Handhabung und Anwendung von ZALTRAP.
Spanish: La información práctica sobre la manipulación y administración de ZALTRAP para los médicos, enfermeros y farmacéuticos cuando utilicen este medicamento, está incluida en este prospecto.
German: Bei 36,7 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime trat Neutropenie der Grade 3-4 auf, im Vergleich zu 29,5 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime.
Spanish: En el 36,7% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI se observó neutropenia de Grado 3-4, en comparación con el 29,5% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
German: Häufig febrile Neutropenie febrile Neutropenie Thrombozytopenie (2)
Spanish: Neutropenia febril Trombocitopenia (2)
German: Bei 2 der mit ZALTRAP behandelten Patienten (0,3 %) und bei 1 mit Placebo behandelten Patienten (0,2 %) entwickelten sich gastrointestinale Fisteln Grad 3.
Spanish: En 2 pacientes (0,3%) tratados con ZALTRAP y en 1 paciente (0,2%) tratado con placebo se formaron fístulas GI de Grado 3.
German: Vor Beginn und in regelmäßigen Abständen im Verlauf der Therapie mit ZALTRAP, muss beim Patienten eine Beurteilung der linksventrikulären Funktion in Betracht gezogen werden.
Spanish: Se debe considerar realizar evaluaciones basal y periódicas de la función ventricular izquierda mientras los pacientes estén recibiendo Zaltrap.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ZALTRAP 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ZALTRAP 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
German: In anderen Studien kam es zu schweren intrakraniellen Blutungen und Lungenblutungen/Hämoptysis, einschließlich tödlicher Ereignisse, bei mit ZALTRAP behandelten Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En otros estudios, en pacientes que recibían ZALTRAP, se produjo hemorragia intracraneal grave y hemorragia/hemoptisis pulmonar, incluyendo casos mortales (ver sección 4.4).
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 100 mg Aflibercept.
Spanish: Un vial con 4 ml de concentrado contiene 100 mg de aflibercept.
German: • 4 ml Konzentrat in einer hellen 5-ml-Durchstechflasche aus Borosilikatglas (Typ 1), verschlossen durch einen gebördelten Stopfen mit abnehmbarem Schnappdeckel und einer integrierten ummantelten Verschlussscheibe.
Spanish: • 4 ml de concentrado en un vial de vidrio (tipo I) borosilicatado transparente de 5 ml, sellado con un tapón de brida con cápsula flip-off y disco de sellado.
German: Hauthyperpigmentierung palmoplantares ErythrodysästhesieSyndrom
Spanish: Síndrome de Eritrodiestesia PalmoPlantar
German: Die Behandlung mit ZALTRAP ist abzubrechen bei Patienten, die eine Herzinsuffizienz bis hin zum Herzversagen und verminderte Auswurffraktion entwickeln.
Spanish: Se debe suspender ZALTRAP en pacientes que experimenten insuficiencia cardiaca y disminución de la fracción de eyección.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen während oder nach dem Absetzen der Behandlung mit ZALTRAP derartige Symptome auftreten.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico y dentista si sufre estos síntomas mientras está siendo tratado con ZALTRAP, o después de interrumpir el tratamiento.
German: Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche oder 3 Durchstechflaschen.
Spanish: Cada envase contiene 1 ó 3 viales.
German: PRES kann zusammen mit einem veränderten Geisteszustand, Krampfanfällen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen oder Sehstörungen auftreten.
Spanish: El síndrome EPR puede presentarse con alteración del estado mental, convulsiones, náuseas, vómitos, cefalea o alteraciones visuales.
German: Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE)
Spanish: Eventos tromboembólicos venosos (ETV)
German: Patienten mit Bevacizumab-Vorbehandlung, ohne adjuvante Therapie, (n [%]) Medianes Gesamtüberleben (95 %-KI) (Monate) 11,7 (9,66 bis 13,27) 13,8 (11,01 bis 15,87) Hazard Ratio (95 %-KI)
Spanish: Pacientes sin bevacizumab previo, excluyendo pacientes con sólo adyuvancia (n (%)) Supervivencia global mediana (95% IC) (meses) 12,4 (11,17 a 13,54) 13,7 (12,71 a 16,03) Razón de riesgos (95% IC)
German: ATE (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken, Schlaganfall, Angina Pectoris, intrakardialen Thrombus, Myokardinfarkt, Arterienembolie und ischämischer Kolitis) wurden bei mit Aflibercept behandelten Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En pacientes tratados con aflibercept, se han observado ETA (incluyendo ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, angina de pecho, trombo intracardiaco, infarto de miocardio, embolismo arterial y colitis isquémica) (ver sección 4.8).
German: Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 200 mg Aflibercept.
Spanish: Un vial con 8 ml de concentrado contiene 200 mg de aflibercept.
German: Bei 4,3 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime trat Dehydratation der Grade 3-4 auf, im Vergleich zu 1,3 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se notificó deshidratación de Grado 3-4 en el 4,3% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con el 1,3% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI (ver sección 4.4).
German: Es liegen keine formalen Studien mit ZALTRAP an Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung vor.
Spanish: No se han realizado estudios formales con ZALTRAP en pacientes con insuficiencia renal.
German: Mediane PFS (95 %-KI) (Monate)
Spanish: SLP mediana (95% IC) (meses)
German: Häufig arterielle Thromboembolie (1) venöse Thromboembolie (1)
Spanish: Tromboembolismo arterial (1) Tromboembolismo venoso (1)
German: Bei 2 Patienten (0,3 %) mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime wurden Wundheilungsstörungen, Grad 3, beobachtet, wohingegen dies bei keinem der Patienten unter dem Placebo/FOLFIRI-Regime beobachtet wurde.
Spanish: En 2 pacientes (0,3%) tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI se notificó cicatrización comprometida de Grado 3, en comparación con ninguno de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
German: Fistelbildung
Spanish: Formación de fístulas
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Durchstechflasche zur Einmalentnahme Packungsbeilage beachten.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vial para un solo uso.
German: In der MCRC-Zulassungsstudie wurde Neutropenie (alle Schweregrade) bei 67,8 % der mit ZALTRAP/FOLFIRI behandelten Patienten beobachtet sowie bei 56,3 % der mit Placebo/FOLFIRI behandelten Patienten.
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se notificó neutropenia (de todos los grados) en el 67,8% de los pacientes tratados con ZALTRAP/FOLFIRI y en el 56,3% de los pacientes tratados con placebo/FOLFIRI.