FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant votre traitement par Miglustat Gen.Orph.
Portuguese: Tem de usar medidas contracetivas eficazes enquanto estiver a tomar Miglustato Gen.Orph.
French: Dépression, insomnie, diminution de la libido Affections du système nerveux Très fréquents
Portuguese: Perda de peso, diminuição do apetite Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes
French: Spasmes musculaires, faiblesse musculaire Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Portuguese: Espasmos musculares, fraqueza muscular
French: e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Portuguese: Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
French: Lui ou elle, pourra décider de réduire la dose de Miglustat Gen.Orph ou recommander d'autres médicaments pour soulager les effets indésirables.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários causar problemas, consulte o seu médico, que poderá reduzir a dose de Miglustato Gen.Orph ou recomendar outros medicamentos para ajudar a controlar os efeitos secundários.
French: Comment prendre Miglustat Gen.Orph
Portuguese: Como tomar Miglustato Gen.Orph
French: Niemann-Pick type C - la surveillance de la numération de vos plaquettes sanguines.
Portuguese: - monitorização do crescimento se for uma criança ou adolescente com doença de Niemann-Pick tipo C - monitorização da contagem de plaquetas sanguíneas
French: La société a également réalisé une étude qui a démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Portuguese: A empresa realizou igualmente um estudo que demonstrou que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
French: • les patients de tous âges atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C, une maladie potentiellement mortelle dans laquelle les glycosphingolipides s'accumulent dans les cellules du cerveau et ailleurs dans le corps.
Portuguese: • Doentes de todas as idades com doença de Niemann-Pick de tipo C, uma doença potencialmente mortal em que os glicoesfingolípidos se acumulam nas células no cérebro e noutros locais do organismo.
French: Des informations sur Miglustat Gen. Orph sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Portuguese: Mais informações sobre Miglustato Gen.Orph podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Miglustat Gen.Orph, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Miglustato Gen.Orph, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Étant donné que Miglustat Gen.Orph est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que Miglustato Gen.Orph é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Les effets indésirables rapportés avec Miglustat Gen.Orph sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Miglustato Gen.Orph são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Zavesca, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Miglustat Gen.Orph.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na doença de Gaucher foram já realizados com o medicamento de referência, Zavesca, e não necessitam ser repetidos para Miglustato Gen.Orph.
French: Les deux maladies provoquent une accumulation de substances grasses appelées glycosphingolipides dans le corps.
Portuguese: Ambas as doenças provocam uma acumulação no organismo de substâncias gordas denominadas glicoesfingolípidos.
French: Miglustat Gen.Orph est utilisé pour traiter deux maladies héréditaires qui affectent la manière dont l'organisme gère les graisses.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph é utilizado no tratamento de duas doenças hereditárias que afetam a forma como o organismo processa as gorduras.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Miglustat Gen.Orph sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Miglustato Gen.Orph são continuamente monitorizados.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Zavesca, le bénéfice de Miglustat Gen.Orph est supérieur au risque identifié, et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Zavesca, o benefício de Miglustato Gen.Orph é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Miglustat Gen.Orph est de qualité comparable à celle de Zavesca et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Miglustato Gen.Orph demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Zavesca.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Miglustat Gen.Orph.
Portuguese: Como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade de Miglustato Gen.Orph.
French: Miglustat Gen.Orph est disponible sous la forme de gélules de 100 mg à prendre par voie orale.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph está disponível na forma de cápsulas de 100 mg para administração oral.
French: Cela signifie que Miglustat Gen.Orph contient la même substance active et agit de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zavesca.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zavesca.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Miglustat Gen.Orph?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Miglustato Gen.Orph?
French: Miglustat Gen.Orph est utilisé pour traiter les patients suivants:
Portuguese: Miglustato Gen.Orph é utilizado no tratamento dos seguintes doentes:
French: Miglustat Gen.Orph (miglustat)
Portuguese: Miglustato Gen.Orph (miglustato)
French: Miglustat Gen.Orph est utilisé pour traiter les symptômes neurologiques de la maladie (symptômes affectant le cerveau et les nerfs), notamment: la perte de coordination, les problèmes liés à des mouvements oculaires «saccadés» (rapides) qui peuvent conduire à une déficience visuelle, des retards de développement, des difficultés à avaler, une diminution du tonus musculaire, des crises et des difficultés d'apprentissage.
Portuguese: Estes incluem perda de coordenação, problemas com movimentos oculares sacádicos (rápidos) que podem levar a problemas de visão, atraso no desenvolvimento, dificuldade em engolir, diminuição do tónus muscular, convulsões e dificuldades de aprendizagem.
French: Pourquoi Miglustat Gen.Orph est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Miglustato Gen.Orph autorizado na UE?
French: La substance active de Miglustat Gen.Orph, le miglustat, bloque une enzyme appelée glucosylcéramide synthétase.
Portuguese: A substância ativa de Miglustato Gen.Orph, o miglustato, inibe a atividade da glicosilceramida sintetase, uma enzima envolvida na primeira fase da produção da glucosilceramida.
French: Miglustat Gen.Orph est destiné à une utilisation à long terme.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph destina-se a tratamento de longo prazo
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Miglustat Gen.Orph, le 10 novembre 2017.
Portuguese: A 10 de novembro de 2017, Miglustato Gen.Orph recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Autres informations relatives à Miglustat Gen.Orph:
Portuguese: Outras informações sobre Miglustato Gen.Orph
French: Qu'est-ce que Miglustat Gen.Orph et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Miglustato Gen.Orph e para que é utilizado?
French: Aperçu de Miglustat Gen.Orph et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Miglustato Gen.Orph e porque está autorizado na UE
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Miglustat Gen.Orph ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Miglustato Gen.Orph.
French: Comment Miglustat Gen.Orph agit-il?
Portuguese: Como funciona Miglustato Gen.Orph?
French: Comment Miglustat Gen.Orph est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Miglustato Gen.Orph?
French: Les patients atteints de cette maladie ne présentent pas d'enzyme appelée glucocérébrosidase, ce qui se traduit par un glycosphingolipide appelé glucosylcéramide qui s'accumule dans différentes parties du corps, comme la rate, le foie et les os. Miglustat Gen.Orph est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas recevoir le traitement standard par thérapie de remplacement enzymatique (ERT);
Portuguese: As pessoas com esta doença têm uma deficiência da enzima glucocerebrosidase, o que resulta na acumulação de um glicoesfingolípido denominado glucosilceramida em diferentes partes do organismo, tais como o baço, o fígado e os ossos.
French: Prazitel Plus a été lancé pour la première fois sur le marché de l'UE en mai 2009.
Portuguese: Prazitel Plus foi lançado pela primeira vez no mercado da UE em maio de 2009.
French: Excipients : Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: Par conséquent, l'utilisation du produit pour éliminer les parasites cibles sera bénéfique à la fois pour l'animal traité et pour la santé publique.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização do medicamento para eliminar os parasitas-alvo beneficiará tanto o animal tratado como a saúde pública.
French: Code ATC-vet : QP52AA51
Portuguese: Código ATCvet: QP52AA51
French: Il est considéré que l'efficacité revendiquée pour le produit a été suffisamment justifiée.
Portuguese: Considera-se que a eficácia reivindicada relativamente ao medicamento foi adequadamente fundamentada.
French: Depuis la première commercialisation, il s'est avéré que le produit est bien toléré (très peu d'effets indésirables signalés) et il n'y a eu aucun signalement relatif à une suspicion d'absence de l'efficacité attendue.
Portuguese: Desde a primeira comercialização, tem sido demonstrado que o medicamento é bem tolerado (número muito reduzido de notificações de efeitos adversos), não existindo notificações de suspeita de não possuir a eficácia prevista.
French: Cette conclusion est en accord avec le point de vue adopté au cours des différentes procédures de reconnaissance mutuelle (IE/V/0241-0243/001/MR).
Portuguese: Esta conclusão está em conformidade com a perspetiva adotada no decorrer dos diversos procedimentos de reconhecimento mútuo (IE/V/0241-0243/001/MR).
French: Les produits ne sont pas susceptibles de présenter un risque pour l'environnement.
Portuguese: Não se prevê que os medicamentos representem um risco para o ambiente.
French: Le rapport bénéfice/risque global est considéré comme étant positif.
Portuguese: A relação risco-benefício global é considerada positiva.
French: Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
Portuguese: Para assegurar a administração da dose correcta, o peso corporal deverá ser determinado da forma mais exacta possível.
French: Demander au vétérinaire comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
French: Ces données in vitro confirment que, dans les conditions testées, les profils de dissolution sont similaires pour les deux produits.
Portuguese: Estes dados in vitro confirmam que, nas condições testadas, os perfis de dissolução são similares relativamente a ambos os medicamentos.
French: Le pyrantel agit comme un agoniste cholinergique.
Portuguese: O pirantel actua como agonista colinérgico.
French: De plus, plusieurs espèces de parasites cibles ont la capacité d'infecter l'homme (potentiel zoonotique).
Portuguese: Além disso, alguns dos parasitas-alvo têm potencial para infetar os seres humanos (potencial zoonótico).
French: Les parasites cibles peuvent avoir un impact sur le bien-être des animaux infectés individuels.
Portuguese: Os parasitas-alvo podem ter impacto no bem estar de animais individuais infetados.
French: Il est excrété en 24 heures à plus de 95% de la dose administrée.
Portuguese: Mais de 95% da dose administrada é excretada em 24 horas.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosage des médicaments vétérinaires, espèces animales, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres.
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, a força dos medicamentos veterinários, espécies animais, a via de administração, titular da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
French: Le produit est bien toléré chez les espèces cibles.
Portuguese: O medicamento é bem tolerado nas espécies-alvo.
French: Il existe une littérature abondante pour les principes actifs individuels et leur association, étayant la sécurité de ce produit chez des chiots plus jeunes.
Portuguese: Existe literatura extensa relativa às substâncias ativas individuais e à associação que suporta a segurança deste medicamento em cachorros mais jovens.
French: Le parasite meurt dès l'épuisement de ses réserves d'énergie, qui se produit 2 à 3 jours plus tard.
Portuguese: Após a perda das reservas energéticas, o parasita acaba por morrer, o que ocorre 2 - 3 dias depois.
French: Il n'est pas nécessaire que l'animal soit à jeun avant ou après le traitement.
Portuguese: Não são necessárias medidas de jejum antes ou após o tratamento.
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et a pris en considération l'ensemble des données présentées,
Portuguese: • o CVMP reviu o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado e teve em conta todos os dados submetidos;
French: Cette contraction rapide a été expliquée par des changements au niveau des flux de cations divalents, notamment le calcium.
Portuguese: Esta rápida contracção tem sido explicada por alterações nos fluxos de catiões divalentes, especialmente cálcio.
French: Il n'est pas prévu de risque pour l'utilisateur, lorsque le produit est utilisé conformément aux recommandations figurant sur l'étiquette.
Portuguese: Não se prevê que o medicamento venha a representar um risco para o utilizador quando utilizado de acordo com as recomendações do rótulo.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans Eliminer toute fraction du comprimé inutilisée.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Eliminar os comprimidos fraccionados não utilizados.
French: La formation de microtubules est par conséquent empêchée, d'où une perturbation des structures vitales nécessaires au fonctionnement normal de l'helminthe.
Portuguese: Consequentemente impede a formação de microtúbulos, resultando em disrupção das estruturas vitais para o normal funcionamento do helminta.
French: L'objet de la saisine est de résoudre des divergences entre les RCP des produits susmentionnés et d'harmoniser ainsi les différents RCP dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: O processo de arbitragem tem por finalidade resolver as divergências entre os RCM para os medicamentos supramencionados e, como tal, harmonizar os diferentes RCM em toda a UE.
French: Après absorption, la substance active est distribuée à tous les organes.
Portuguese: Após a absorção, o fármaco é distribuído a todos os órgãos.
French: Par ailleurs, il est considéré que l'utilisation de ce produit, conformément aux recommandations figurant sur l'étiquette dans les informations sur le produit, permet une gestion suffisante du risque associé à son utilisation.
Portuguese: Além disso, considera-se que a utilização deste medicamento, de acordo com as recomendações do rótulo na literatura do medicamento, gere de forma suficiente o risco associado à sua utilização.
French: Table de dosage : Poids corporel (kg)
Portuguese: Peso corporal (kg)
French: Alors que l'étude de tolérance n'a pas été réalisée chez des chiots âgés de moins de 9 semaines, il n'y a pas de raison de s'attendre à ce que ce produit présente un risque inacceptable pour les chiots plus jeunes.
Portuguese: Apesar de o estudo de tolerância não ter incluído cachorros com idade inferior a 9 semanas, não existe qualquer motivo que leve a supor que este medicamento representa um risco inaceitável para os cachorros mais jovens.
French: Seules des traces de praziquantel non métabolisé sont excrétées.
Portuguese: Apenas são excretados vestígios de praziquantel não metabolizado.
French: 6.3 Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente
Portuguese: 6.3 Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda
French: Ces données suggèrent que le produit à tester est probablement au moins aussi efficace que le produit de référence.
Portuguese: Estes dados sugerem ser provável que o medicamento de teste seja pelo menos tão eficaz quanto o medicamento de referência.
French: Dans les études d'innocuité, une dose équivalante à 5 fois la dose recommandée ou plus a provoqué des vomissements occasionnels.
Portuguese: Em estudos de segurança, uma dose única 5 vezes superior à dose recomendada causou vómitos ocasionais.
French: Alors que les concentrations plasmatiques ne constituent pas une mesure directe de la concentration de principe actif disponible localement dans le tractus gastro-intestinal, il est considéré qu'une disponibilité systémique similaire (degré d'absorption similaire) indique un comportement similaire local dans le tractus gastro-intestinal à la suite de l'administration du produit.
Portuguese: Ainda que as concentrações plasmáticas não constituam uma medida direta das concentrações de substância ativa localmente disponíveis no trato gastrointestinal, considera-se que a disponibilidade sistémica similar (grau de absorção similar) é indicativa de comportamento similar localmente no trato gastrointestinal após a administração do medicamento.
French: 1 comprimés par 10 kg
Portuguese: 1 comprimido por 10 kg
French: La fixation du glucose, en particulier, est affectée, ce qui provoque une déplétion en ATP cellulaire.
Portuguese: A captação de glucose é particularmente afectada, conduzindo a uma deplecção de ATP celular.
French: S'il y a un risque de réinfestation, demander conseil au vétérinaire sur la nécessité et la fréquence d'une administration répétée.
Portuguese: Em caso de risco de re-infestação, o médico veterinário deverá avaliar a necessidade e frequência de administração subsequente.
French: Aucune étude n'a été faite chez les chiens durant le début de la gestation.
Portuguese: Não foram realizados estudos em cães durante o início da gestação.
French: Il se produit une contraction tétanique quasi instantanée de la musculature du parasite et une vacuolisation rapide du tégument syncytial.
Portuguese: Ocorrem contracções tetânicas da musculatura do parasita quase instantaneamente e uma rápida vacuolização do tegumento sincicial.
French: Sur la base de toutes les informations présentées, il est considéré que l'efficacité du produit concerné sera similaire à celle du produit de référence, Drontal Plus.
Portuguese: Com base na totalidade das informações apresentadas, considera-se que a eficácia do medicamento em questão será similar à do medicamento de referência, Drontal Plus.
French: Prazitel vet.
Portuguese: Strantel vet.
French: Les comprimés peuvent être divisés en deux ou quatre parties égales.
Portuguese: Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais ou em quartos iguais.
French: Suite à l'absorption, le pamoate de pyrantel est rapidement et quasi complètement métabolisé en métabolites inactifs et est rapidement excrété dans l'urine.
Portuguese: Após absorção, o pamoato de pirantel é rapidamente e quase completamente metabolizado em metabolitos inactivos que são rapidamente excretados na urina.
French: Ne pas dépasser la dose prescrite lors du traitement de chiennes en gestation.
Portuguese: Não exceder a dose recomendada aquando do tratamento de cadelas gestantes.
French: Sur la base des résultats de cette étude, le produit à tester et le produit de référence peuvent être considérés comme étant équivalents en ce qui concerne l'ASCinf du praziquantel; il est donc possible de présumer que la disponibilité systémique des produits est similaire.
Portuguese: Com base nos achados deste estudo, os medicamentos de teste e de referência podem ser considerados equivalentes relativamente à AUCinf do praziquantel; por conseguinte, pode presumir-se a existência de uma disponibilidade sistémica similar.
French: Après administration du produit aux chiens, les concentrations plasmatiques maximales de praziquantel ont été atteintes en approximativement 2,5 heures.
Portuguese: Após a administração do medicamento veterinário a cães, foram atingidas concentrações plasmáticas máximas de praziquantel em 2,5 horas, aproximadamente.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demander conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, dirija-se a um médico e mostre-lhe o folheto informativo.
French: Ce sont ces entités chimiques qui exercent l'effet anthelminthique par inhibition de la polymérisation de la tubuline.
Portuguese: São estes compostos químicos que exercem efeito anti-helmíntico por inibição da polimerização da tubulina.
French: Le praziquantel agit contre toutes les formes adultes et immatures de ces parasites.
Portuguese: O praziquantel é activo contra todas as formas adultas e imaturas destes parasitas.
French: Les comprimés peuvent être donnés directement au chien ou dissimulés dans la nourriture.
Portuguese: Os comprimidos podem ser administrados directamente ao cão ou misturados com os alimentos.
French: Le produit continue à présenter un rapport bénéfice/risque positif.
Portuguese: O medicamento continua a ter uma relação risco-benefício positiva.
French: Après administration du produit aux chiens, les concentrations plasmatiques maximales de fenbendazole et d'oxfendazole ont été atteintes en approximativement 7-9 heures.
Portuguese: Após a administração do medicamento veterinário a cães, foram atingidas concentrações plasmáticas máximas de fenbendazol e oxfendazol em 7-9 horas, aproximadamente.
French: Les études in vitro comme in vivo ont montré que le praziquantel provoque de sévères lésions au tégument du parasite, ce qui se traduit par contraction et paralysie de celui-ci.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o praziquantel origina lesões severas do tegumento do parasita, resultando em contracção e paralisia dos parasitas.
French: Cette association présente une synergie dans le cas des ankylostomes alors que le fébantel est actif contre T. vulpis.
Portuguese: Esta associação demonstra actividade sinérgica no caso dos ancilostomídeos e o febantel é eficaz contra T. vulpis.