FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Busulfan Fresenius Kabi au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Busulfan Fresenius Kabi do stosowania w Unii Europejskiej.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Busulfan Fresenius Kabi, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Busulfan Fresenius Kabi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Busulfan Fresenius Kabi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Busulfan Fresenius Kabi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Busulfan Fresenius Kabi est un «médicament générique».
Polish: Lek Busulfan Fresenius Kabi jest lekiem generycznym.
French: Lorsqu'il est utilisé en combinaison avec le cyclophosphamide ou le melphalan, la dose recommandée de Busulfan Fresenius Kabi chez l'adulte est de 0,8 mg par kilogramme de poids corporel.
Polish: Przy stosowaniu w skojarzeniu cyklofosfamidem lub melfalanem zalecana dawka leku Busulfan Fresenius Kabi u osób dorosłych wynosi 0,8 mg/kg masy ciała.
French: Busulfan Fresenius Kabi est un médicament qui contient le principe actif busulfan.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi to lek zawierający substancję czynną busulfan.
French: Le principe actif de Busulfan Fresenius Kabi, le busulfan, appartient au groupe de médicaments appelés «agents alkylants».
Polish: Substancja czynna leku Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, należy do grupy leków określanych jako środki alkilujące.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Busulfan Fresenius Kabi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Busulfan Fresenius Kabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Qu'est-ce que Busulfan Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Busulfan Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje?
French: Autres informations relatives à Busulfan Fresenius Kabi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Busulfan Fresenius Kabi:
French: Les patients ne peuvent pas emmener le médicament chez eux ou se l'injecter eux-mêmes.
Polish: Pacjentom nie wolno zabierać leku do domu ani wstrzykiwać sobie go sobie samemu.
French: Des informations sur Buvidal sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Buvidal znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
French: Buvidal est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans bénéficiant également d'un soutien médical, social et psychologique.
Polish: Lek Buvidal stosuje się u osób dorosłych i młodzieży powyżej 16. roku życia poddanych również leczeniu medycznemu, społecznemu i psychologicznemu.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Buvidal sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Buvidal są stale monitorowane.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais est disponible sous une forme différente.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale inna jest jego droga podania.
French: Bien que les informations sur la sécurité à long terme de cette nouvelle formule ne soient pas suffisantes, l'Agence a estimé que le bénéfice de Buvidal est supérieur au risque identifié et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Polish: Pomimo braku informacji dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego nowej formuły leku, Agencja była zdania, że korzyści płynące ze stosowania leku Budival przewyższają rozpoznane ryzyko i w związku z tym można go dopuścić do obrotu w UE.
French: Cela signifie qu'il peut être utilisé d'une manière contrôlée pour contribuer à prévenir l'apparition de symptômes de sevrage et réduire le besoin pressant de recourir indûment à d'autres opioïdes.
Polish: Oznacza to, że może być on stosowany w kontrolowany sposób, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia oraz aby ograniczyć pragnienie przedawkowania innych opioidów.
French: Le médicament de référence pour Buvidal est Subutex.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Buvidal jest Subutex.
French: Au cours du traitement de 25 semaines, 35 % des patients sous Buvidal ont présenté un test urinaire négatif, contre 28 % chez les patients prenant les comprimés du médicament de comparaison.
Polish: Podczas 25-tygodniowego cyklu leczenia u 35% pacjentów wystąpił negatywny wynik próbek moczu, w porównaniu z 28% w przypadku pacjentów przyjmujących tabletki porównawcze.
French: Les effets secondaires rapportés avec Buvidal sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Buvidal są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: Buvidal ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance respiratoire (incapacité à respirer correctement) et de graves problèmes au foie, ni chez les patients intoxiqués à l'alcool ou présentant des symptômes de sevrage de l'alcool.
Polish: Leku Budival nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (niemożność prawidłowego oddychania) oraz ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z zatruciem alkoholowym lub z objawami odstawienia alkoholu.
French: Autres informations relatives à Buvidal
Polish: Inne informacje dotyczące leku Buvidal
French: Buvidal est un médicament utilisé pour traiter la dépendance aux drogues opioïdes (narcotiques), comme l'héroïne ou la morphine.
Polish: Lek Buvidal stosuje się w leczeniu uzależnienia od opioidów (narkotyków), takich jak heroina czy morfina.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Buvidal?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Buvidal
French: Des injections hebdomadaires ou mensuelles de Buvidal constitueraient une option supplémentaire pour traiter la dépendance.
Polish: Cotygodniowe lub comiesięczne wstrzyknięcia leku Buvidal oferują dodatkową opcję leczenia choroby.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été mesuré sur la base du nombre d'échantillons d'urine qui présentaient des tests négatifs aux opioïdes.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na podstawie liczbie próbek moczu, które wykazały negatywny wynik na obecność opioidów.
French: En ce qui concerne les patients dépendants d'opioïdes à courte durée d'action (tels que la morphine et l'héroïne), la première dose est administrée au moins 6 heures après que le patient a utilisé l'opioïde pour la dernière fois.
Polish: U pacjentów uzależnionych od krótko działających opioidów (np. morfiny lub heroiny), pierwszą dawkę stosuje się po upływie co najmniej 6 godzin od ostatniego zażycia opioidu przez pacjenta.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous la buprénorphine (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête, la nausée (envie de vomir), l'hyperhidrose (transpiration excessive), l'insomnie (difficulté à dormir), le syndrome de sevrage de la drogue et la douleur.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem buprenorfiny (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, nudności (mdłości), nadmierna potliwość, bezsenność (trudności z zasypianiem), zespół odstawienia leku i ból.
French: Buvidal (buprénorphine)
Polish: Buvidal (buprenorfina)
French: Buvidal est administré par injection sous la peau, soit une fois par semaine, soit une fois par mois.
Polish: Budival podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, raz na tydzień lub raz na miesiąc.
French: La dose de Buvidal peut être ajustée et les patients peuvent passer des injections hebdomadaires aux injections mensuelles et inversement en fonction de leur besoin et de l'avis du médecin traitant.
Polish: Dawkę leku Budival można dostosować, a pacjenci mogą przestawić się z tygodniowych na miesięczne wstrzyknięcia w zależności od potrzeb i wskazań lekarza.
French: Une étude comptant 428 patients présentant une dépendance aux opioïdes a montré que Buvidal était efficace dans la réduction de la quantité d'opioïdes qu'ils absorbent.
Polish: Badanie z udziałem 428 pacjentów uzależnionych od opioidów wykazało, że lek Budival był skuteczny w ograniczaniu zażywania opioidów przez pacjentów.
French: La première dose de Buvidal est administrée au moins 24 heures après que le patient a utilisé de la méthadone pour la dernière fois.
Polish: Pierwszą dawkę leku Budival podaje się co najmniej po upływie 24 godzin od ostatniego zażycia metadonu przez pacjenta.
French: Qu'est-ce que Buvidal et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Buvidal i w jakim celu się go stosuje
French: Les patients n'ayant encore jamais pris de buprénorphine devraient recevoir un comprimé de buprénorphine de 4 mg et être suivis pendant une heure avant de se voir administrer Buvidal, pour s'assurer qu'ils tolèrent ce médicament.
Polish: Pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie przyjmowali buprenorfiny powinni otrzymać tabletkę zawierającą 4 mg buprenorfiny i zostać poddani godzinnej obserwacji przed podaniem leku Budival w celu upewnienia się, że tolerują lek.
French: Le principe actif contenu dans Buvidal, la buprénorphine, est un agoniste opioïde partiel (il agit comme un opioïde, mais avec moins de puissance).
Polish: Substancja czynna leku Budival, buprenorfina, jest częściowym agonistą opioidów (działa tak samo jak opioid, ale z mniejszą mocą).
French: La première dose de Buvidal est administrée lorsque le patient montre des signes manifestes de sevrage.
Polish: Pierwszą dawkę leku Budival podaje się, gdy u pacjenta pojawią się wyraźne oznaki zespołu odstawiennego.
French: En ce qui concerne les patients dépendants d'opioïdes à action prolongée (comme la méthadone, par exemple), la dose de méthadone est réduite à moins de 30 mg par jour avant de commencer le traitement avec Buvidal.
Polish: U pacjentów uzależnionych od długo działających opioidów (np. metadonu), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Budival dawkę metadonu zmniejsza się do poniżej 30 mg na dobę.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Buvidal, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Buvidal znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un professionnel de la santé.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i może być podawany wyłącznie przez personel medyczny.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que Buvidal était au moins aussi efficace que les comprimés de buprénorphine pour traiter la dépendance aux opioïdes.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Budival był co najmniej równie skuteczny w leczeniu zależności od opioidów, jak tabletki zawierające buprenorfinę.
French: Alors que Subutex est disponible sous forme de comprimés sublinguaux (comprimés à placer sous la langue), Buvidal est une solution à injecter sous la peau.
Polish: Subutex jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych (tabletki umieszczane pod językiem), natomiast Budival jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań podskórnych.
French: Dans cette étude, Buvidal a été comparé à des comprimés sublinguaux contenant de la buprénorphine et à un autre médicament, la naloxone (utilisé pour prévenir l'usage abusif).
Polish: W badaniu tym lek Budival porównywano z tabletkami podjęzykowymi zawierającymi buprenorfinę i inny lek - nalokson (stosowany w zabieganiu niewłaściwego użycia).
French: Ces patients devraient commencer par des doses hebdomadaires de Buvidal avant de continuer par des injections mensuelles.
Polish: Pacjentom tym powinno podawać się tygodniowe dawki leku Budival zanim poddani zostaną comiesięcznym wstrzyknięciom.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Buvidal, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Buvidal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Aperçu de Buvidal et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Buvidal i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Les patients ayant déjà pris de la buprénorphine peuvent passer directement à des injections hebdomadaires ou mensuelles.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej buprenorfinę mogą być bezpośrednio przestawieni na cotygodniowe lub comiesięczne wstrzyknięcia leku Budival.
French: Buvidal contient le principe actif buprénorphine et est un «médicament hybride».
Polish: Lek Buvidal zawiera substancję czynną buprenorfinę i jest lekiem hybrydowym.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Buvidal ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Buvidal w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Buvidal?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Buvidal
French: Quels sont les bénéfices de Buvidal démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Budival wykazane w badaniach
French: Comment Buvidal est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Budival
French: Comment Buvidal agit-il?
Polish: Jak działa lek Buvidal
French: Pourquoi Buvidal est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Buvidal do obrotu w UE
French: IC à 95 % 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
Polish: 95% CI 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
French: Cela survient plus fréquemment en début de traitement et en cas de modification de la dose.
Polish: Zdarza się to częściej na początku leczenia oraz kiedy dawka jest zmieniana.
French: Informations importantes
Polish: Ważna informacja
French: Dans cette étude, 428 patients ont été randomisés dans l'un des deux groupes de traitement.
Polish: W trakcie tego badania 428 pacjentów zostało losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup leczenia.
French: L'évaluation du traitement à long terme est basée sur les données à 48 semaines.
Polish: Ocena leczenia długookresowego opiera się na danych zebranych w ciągu 48 tygodni.
French: Date de première autorisation: 20 novembre 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 Listopada 2018
French: - Dépendance : Ce médicament peut entraîner une dépendance.
Polish: - Uzależnienie: Ten produkt może spowodować uzależnienie.
French: - alcool ou médicaments contenant de l'alcool.
Polish: - alkohol albo leki zawierające alkohol.
French: BPN/NX SL
Polish: SL BPN/NX
French: Alcoolisme aigu ou delirium tremens.
Polish: Ostra choroba alkoholowa lub delirium tremens.
French: Ces médicaments peuvent également augmenter le risque de surdosage aux opioïdes
Polish: Niektóre leki mogą także zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów
French: Il n'y a pas de données cliniques étayant la reinjection de la dose mensuelle au même site.
Polish: Nie ma danych klinicznych na poparcie podawania wstrzyknięcia miesięcznej dawki ponownie w to samo miejsce.
French: C'est normal.
Polish: Jest to normalne zjawisko.
French: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Suède
Polish: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Szwecja
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Polish: Nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
French: Populations particulières
Polish: Specjalne populacje
French: En cas d'oubli d'une dose, la dose suivante doit être administrée dès que possible.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy możliwie jak najszybciej podać kolejną dawkę.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Buvidal sont décrites à la rubrique 5.2.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne leku Buvidal zostały przedstawione w punkcie 5.2.
French: Cela peut survenir quelques heures à quelques jours après la naissance.
Polish: Objawy te mogą pojawić się od kilku godzin do kilku dni po urodzeniu.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Rechon Life Science AB
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Rechon Life Science AB
French: En cas de suspicion d'atteinte hépatique, un bilan biologique et étiologique est nécessaire.
Polish: W razie podejrzenia występowania zaburzeń czynności wątroby konieczna jest dalsza ocena biologiczna i etiologiczna.
French: Ces associations augmentent la dépression du système nerveux central.
Polish: Połączenia te nasilają tłumienie czynności ośrodkowego układu nerwowego.
French: Si vous avez besoin d'une benzodiazépine, votre médecin vous prescrira la dose correcte.
Polish: Jeśli pacjent wymaga zastosowania benzodiazepin, lekarz przepisze mu właściwą dawkę.
French: Dépendance
Polish: Uzależnienie
French: Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension orthostatique.
Polish: Opioidy mogą wywoływać hipotonię ortostatyczną.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance pendant le traitement.
Polish: W trakcie leczenia należy prowadzić obserwację pacjentów.
French: Les termes et les fréquences ci-dessous sont utilisés : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Częstość wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Doses manquées
Polish: Pominięte dawki
French: À chaque visite, des mesures des résultats d'efficacité et de sécurité d'emploi ont été réalisées.
Polish: Podczas każdej wizyty oceniano także parametry związane ze skutecznością i bezpieczeństwem leczenia.
French: L'utilisation à domicile ou l'auto-administration du produit par les patients n'est pas autorisée.
Polish: Przyjmowanie produktu przez pacjentów w domu bądź też samodzielnie jest niedozwolone.
French: Paramètre pharmacocinétique
Polish: Parametr farmakokinetyczny
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient la douleur au site d'injection (8,9 %), le prurit au site d'injection (6,1 %) et l'érythème au site d'injection (4,7 %).
Polish: Do najczęstszych reakcji niepożądanych należał ból w miejscu wstrzyknięcia (8,9%), świąd w miejscu wstrzyknięcia (6,1%) oraz rumień w miejscu wstrzyknięcia (4,7%).
French: Les injections au niveau de la taille ou à moins de 5 cm du nombril doivent être évitées.
Polish: Należy unikać podawania wstrzyknięć na wysokości pasa albo mniej niż 5 cm od pępka.
French: N 213 Médiane 26,7
Polish: N Mediana 26,7
French: L'élimination rénale joue un rôle relativement faible (≈30 %) dans l'ensemble de la clairance de la buprénorphine.
Polish: Eliminacja drogą nerkową odgrywa stosunkowo małą rolę (≈ 30%) w ogólnym klirensie buprenorfiny.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
French: Par conséquent, les posologies doivent être étroitement surveillées, et cette association doit être évitée dans les cas où il existe un risque de mésusage.
Polish: Dlatego dawki muszą być dokładnie monitorowane, a połączenia tego należy unikać w przypadkach, gdy istnieje ryzyko niewłaściwego użycia.
French: Les réactions au site d'injection étaient toutes d'intensité légère à modérée, et la majorité des événements étaient transitoires.
Polish: Wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia miały łagodne albo umiarkowane nasilenie i w większości przypadków były przemijające.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux central, médicaments utilisés dans la dépendance aux opioïdes, code ATC : N07BC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego, leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów, kod ATC: N07BC01
French: Traitement de la dépendance aux opioïdes, dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique.
Polish: Leczenie substytucyjne uzależnienia od opioidów w ramach leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego.
French: - des gabapentinoïdes (gabapentine ou prégabaline) (utilisés pour traiter l'épilepsie ou les douleurs neuropathiques).
Polish: - gabapentynoidy (gabapentyna albo pregabalina) (stosowane w leczeniu padaczki albo bólu neuropatycznego).
French: • Boissons alcoolisées ou médicaments contenant de l'alcool, car l'alcool augmente l'effet sédatif de la buprénorphine (voir rubrique 4.7).
Polish: • napojami alkoholowymi lub produktami leczniczymi zawierającymi alkohol, ponieważ alkohol nasila wpływ sedatywny buprenorfiny (patrz punkt 4.7).
French: Les patients ont eu 12 visites hebdomadaires pendant les 12 premières semaines et 6 visites pendant les 12 dernières semaines (3 visites mensuelles prévues et 3 visites pour toxicologie urinaire aléatoires).
Polish: W ciągu pierwszych 12 tygodni pacjenci odbyli 12 cotygodniowych wizyt, natomiast w ciągu ostatnich 12 tygodni - 6 wizyt (3 planowe wizyty comiesięczne i 3 wizyty związane z wykonaniem losowych badań toksykologicznych moczu).
French: • neuroleptiques (utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, tels que la schizophrénie)
Polish: • neuroleptyki (stosowane w leczeniu chorób psychicznych takich jak schizofrenia);
French: La dose recommandée pour la deuxième semaine de traitement est la dose totale administrée au cours de la semaine d'instauration du traitement.
Polish: W drugim tygodniu leczenia zaleca się dawkę stanowiącą całkowitą dawkę podaną w pierwszym tygodniu leczenia.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach
French: Statistique Buvidal
Polish: Statystyka Buvidal
French: Les risques associés à la prise de Buvidal chez les femmes enceintes ne sont pas connus.
Polish: Zagrożenia związane z przyjmowaniem leku Buvidal przez kobiety w ciąży nie są znane.
French: Enfoncez l'aiguille jusqu'au bout.
Polish: Wprowadzić igłę na całą jej długość.