FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Veseliem indivīdiem, kuri saņēma 100 mg [14C]-iezīmēta dasatiniba, neizmainīts dasatinibs bija 29% no plazmā cirkulējošā radioaktīvā izotopa.
Maltese: F'individwi b'saħħithom mogħtija 100 mg ta' dasatinib ittikkettat b' [14C], dasatinib mhux mibdul irrappreżenta 29 % tar-radjuattività li kienet qegħda tiċċirkola fil-plażma.
Latvian: Biežums tiek apzīmēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem pēcreģistrācijas perioda datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli wara t-tqegħid fis-suq).
Latvian: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg, SPRYCEL 140 mg apvalkotās tabletes Al/Al folijas blisteri (perforēti dozējamu vienību blisteri).
Maltese: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg u SPRYCEL 140 mg pilloli miksija b'rita Folji tal-Alu/Alu (folji perforati ta' doża waħda).
Latvian: Hroniskā (n= 387)
Maltese: II ta' SPRYCELa Kronika (n = 387)
Latvian: līdz 4 gadiem 34%, p<.0055
Maltese: Sa 4 snin p < .0055
Latvian: Ļoti bieži mielosupresija (tai skaitā anēmija, neitropēnija un trombocitopēnija)
Maltese: Ħafna majelosoppressjoni (li tinkludi anemija, newtropenija, tromboċitopenija)
Latvian: Starp 188 pacientiem pediatriskos pētījumos, terapijas ilguma mediāna bija 26,3 mēneši (robežās no 0 līdz 99,6 mēnešiem).
Maltese: Fost 188 pazjent fl-istudji pedjatriċi, it-tul medjan tat-terapija kien ta' 26.3 xhur (medda 0 sa 99.6 xhur).
Latvian: Nozīmīgas molekulāras reakcijas rādītājs pēc 24 mēnešiem bija 45% (35% imatiniba rezistentiem pacientiem un 74% pacientiem ar imatiniba nepanesamību).
Maltese: Ir-rata ta' rispons molekulari maġġuri wara 24 xahar kienet ta' 45 % (35 % għal pazjenti reżistenti għal imatinib u 74 % għal pazjenti intolleranti għal imatinib).
Latvian: Pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē, kuri tika novēroti vismaz 60 mēnešus, ar dasatiniba lietošanu saistītas šķidruma aiztures blakusparādības izpaudās kā pleirāls izsvīdums (28%), virspusēja tūska (14%), plaušu hipertensija (5%), ģeneralizēta tūska (4%) un perikardiāls izsvīdums (4%).
Maltese: Fl-istudju dwar CML fil-fażi kronika li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata wara minimu ta' 60 xahar ta' follow-up, reazzjonijiet avversi ta' żamma ta' fluwidu relatati ma' dasatinib kienu jinkludu effużjoni plewrali (28 %), edima superfiċjali (14 %), pressjoni għolja pulmonari (5 %), edima ġeneralizzata (4 %), u effużjoni perikardijaka (4 %).
Latvian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopā tika vērtēti 2712 pacienti, no tiem 23% bija ≥ 65 gadus veci un 5% bija ≥ 75 gadus veci.
Maltese: Total ta' 2,712-il pazjent kienu evalwati fl-istudji kliniċi; minn dawn 23 % kellhom ≥ 65 sena u 5 % kellhom ≥ 75 sena.
Latvian: Vienam pacientam (< 1%) katrā grupā novēroja QTcF > 500 msek.
Maltese: Pazjent wieħed (< 1 %) f'kull grupp kellu QTcF ta' > 500 msek.
Latvian: Divu līmeņu devas samazināšana
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' żewġ livelli
Latvian: SPRYCEL kopējais drošuma profils pediatriskiem pacientiem ar Ph + HML-HF bija līdzīgs kā pieaugušo populācijā, neatkarīgi no zāļu formas, izņemot to, ka pediatriskā populācijā netika ziņots par perikardiālu izsvīdumu, pleirālu izsvīdumu, plaušu tūsku vai pulmonālu hipertensiju.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' SPRYCEL fil-popolazzjoni pedjatrika b'Ph+ CML-CP kien simili għal dak tal-popolazzjoni adulta, irrispettivament mill-formulazzjoni, bl-eċċezzjoni li l-ebda effużoni perikardijaka, effużjoni plewrali, edema pulmonari jew ipertensjoni pulmonari ma ġew irrappurtati filpopolazzjoni pedjatrika.
Latvian: NEL: tādi paši kritēriji kā CHR gadījumā, bet ANS ≥ 500/mm3 un < 1 000/mm3 vai trombocīti ≥ 20 000/mm3 un ≤ 100 000/mm3.
Maltese: NEL: l-istess kriterji bħal ta' CHR iżda ANC ≥ 500/mm3 u < 1,000/mm3, jew platelets ≥ 20,000/mm3 u ≤ 100,000/mm3.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 108 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 108 mg ta' lactose monohydrate.
Latvian: Šķidruma aizture
Maltese: Infjammazzjoni tal-pulmun
Latvian: Ieteicamā pediatriskā deva SPRYCEL iekšķīgi lietojamajas suspensijas pediatriskā deva satur 1,17 gramus saharozes 40 mg dasatiniba devā un 4,37 gramus saharozes 150 mg dasatiniba devā.
Maltese: Għad-dożaġġ pedjatriku rrakkomandat, SPRYCEL sospensjoni orali fih 1.17-il gramma sukrożju għal kull 40 mg dasatinib u 4.37 gramma sukrożju għal kull 150 mg dasatinib.
Latvian: Šiem pacientiem 12 mēnešu laikā CCyR un MMR bija CCyR: 87,9% [95% TI: (71,8-96,6)] un MMR: 45,5% [95% TI: (28,1-63,6)].
Maltese: F'dawn il-pazjenti, CCyR u MMR kienu CCyR: 87.9 % [95 % CI: (71.8-96.6)] u MMR: 45.5 % [95 % CI: (28.1-63.6)] wara 12-il xahr.
Latvian: 1 Pārtrauc terapiju, kamēr ANS ≥ 1,0 x 109/l un trombocīti ≥ 50 x 109/l.
Maltese: 1 Waqqaf it-trattament sakemm ANC ≥ 1.0 x 109/L u platelets ≥ 50 x 109/L.
Latvian: 12 mēneši p< 0,00003*
Maltese: 12-il xahar p< 0.00003*
Latvian: SPRYCEL satur aktīvo vielu dasatinibu.
Maltese: SPRYCEL fih is-sustanza attiva dasatinib.
Latvian: SPRYCEL tablešu dozēšana pediatriskiem pacientiem ar Ph+ HML HF vai Ph+ ALL Ķermeņa masa (kg)a
Maltese: Tabella 1: Dożaġġ ta' SPRYCEL pilloli għal pazjenti pedjatriċi b'Ph+ CML-CP jew Ph+ ALL Piż tal-ġisem (kg)a
Latvian: Lietojot vienlaicīgi dasatinibu un histamīna-2 (H2) antagonistus (piemēram, famotidīnu), protonu sūkņa inhibitorus (piemēram, omeprazolu) vai alumīnija hidroksīdu /magnija hidroksīdu, var samazināties dasatiniba iedarbība.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' dasatinib ma' antagonist ta' histamine-2 (H2) (eż. famotidine), inibituri talproton pump (eż. omeprazole), jew aluminium hydroxide/magnesium hydroxide jista' jnaqqas lespożizzjoni ta' dasatinib.
Latvian: Dasatinibs nebija mutagēns in vitro bakteriālos šūnu testos (Ames testā) un nebija genotoksisks in vivo žurkām mikrokodolu pētījumā.
Maltese: Dasatinib ma kienx mutaġeniku f'analiżi ta' ċelloli batterjali in vitro (Ames test) u ma kienx ġenotossiku fi studju mikronukleju fuq il-firien in vivo .
Latvian: Riska attiecība (RA) 12 mēnešu laikā (99,99% TI)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (HR) fi żmien 12 xahar (99.99 % CI)
Latvian: Terapijas pārtraukšanas ietekme uz slimības ilgtermiņa iznākumu pēc tam, kad ir bijusi sasniegta citoģenētiska vai molekulāra atbildes reakcija [arī pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija (complete cytogenetic response, cCCyR), nozīmīga molekulāra atbildes reakcija (major molecular response, MMR) un MR4.5], nav pētīta.
Maltese: L-effett tal-waqfien tattrattament fuq l-eżitu fit-tul tal-marda wara li ntlaħaq rispons ċitoġeniku jew molekulari [li jinkludi respons ċitoġenetiku komplet (CCyR), rispons molekulari maġġuri (MMR) u MR4.5] ma ġiex investigat.
Latvian: Dasatiniba tablešu formas farmakokinētika tika novērtēta 72 bērniem ar recidivējošu vai refraktāru leikozi vai lokalizētu audzēju perorālās devās robežās no 60 līdz 120 mg/m2 vienreiz dienā un no 50 līdz 110 mg/m2 divreiz dienā.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-formulazzjoni tal-pillola ta' dasatinib ġiet evalwata għal 72 pazjent pedjatriku b'lewkimja rikaduta jew refrattarja jew tumuri solidi b'dożi orali li jvarjaw minn 60 sa 120 mg/m2 darba kuljum u 50 sa 110 mg/m2 tdarbtejn kuljum.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar 100 mg vienu reizi dienā, kumulatīvais 3. un 4. pakāpes citopēniju, tai skaitā neitropēnijas (35%, salīdzinot ar 36%), trombocitopēnijas (23%, salīdzinot ar 24%) un anēmijas (13%, salīdzinot ar 13%), biežums pēc 2 gadiem un pēc 5 gadiem bija līdzīgs.
Maltese: Ċitopenji kumulattivi ta' grad 3 jew 4 fost pazjenti kkurati b'100 mg darba kuljum kienu simili wara sentejn u 5 snin inkluż: newtropenja (35 % vs. 36 %), tromboċitopenija (23 % vs. 24 %) u anemija (13 % vs. 13 %).
Latvian: Pētījumā 14 veseliem indivīdiem vienas 100 mg SPRYCEL devas lietošana 22 stundas pēc 40 mg omeprazola devas lietošanas 4 dienas samazināja dasatiniba AUC līdzsvara stāvoklī par 43% un Cmax par 42%.
Maltese: Fi studju ta' 14-il individwu b'saħħtu, l-għoti ta' doża waħda ta' 100 mg ta' SPRYCEL 22 siegħa wara doża ta' omeprazole ta' 40 mg għal 4 ijiem fl-istat fiss, naqqset l-AUC ta' dasatinib b'43 % u s- Cmax ta' dasatinib bi 42 %.
Latvian: 10 līdz mazāk nekā 20 kg
Maltese: 10 sa inqas minn 20 kg
Latvian: Vidējais Tmax tika novērots no 0,5 līdz 6 stundām, un vidējais pusperiods bija no 2 līdz 5 stundām visos devu līmeņos un vecuma grupās.
Maltese: It-Tmax medju ġie osservat bejn 0.5 u 6 sigħat u l- u n-nofs ħajja medja varjat minn sagħtejn sa 5 sigħat fil-livelli tad-doża u fil-gruppi tal-età kollha.
Latvian: 48 mēnešu laikā cCCyRa CCyRb
Maltese: CCyRb fi żmien 48 xahar cCCyRa
Latvian: d Nozīmīgas molekulāras atbildes reakcijas kritēriji: definēta kā BCR-ABL/kontroles transkripti ≤ 0,1% perifēro asiņu paraugos, nosakot ar RQ-PCR palīdzību.
Maltese: c Rispons molekulari maġġuri (fi kwalunkwe ħin) kien definit bħala proporzjonijiet ta' BCR-ABL ≤ 0.1 % minn RQ-PCR
Latvian: MaHRb
Maltese: MaHRb CI)
Latvian: Nozīmīgas molekulāras reakcijas (definēta kā BCR-ABL/ kontroles transkripti ≤ 0,1% salīdzinot ar RQ-PCR perifēro asiņu paraugos) rādītājs pirms krusteniskās maiņas bija 29% pacientiem, kuri tika ārstēti ar dasatinibu, un 12% pacientiem, kuri tika ārstēti ar imatinibu.
Maltese: Ir-rata ta' rispons molekulari maġġuri (definit bħala BCR-ABL/transcripts ta' kontroll ≤ 0.1 % b'RQ-PCR f'kampjuni periferali tad-demm) qabel il-crossover kienet 29 % għal dasatinib u 12 % għal imatinib.
Latvian: SPRYCEL 10 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Dasatinib
Maltese: SPRYCEL 10 mg/mL trab għal sospensjoni orali dasatinib
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vidējais Cmax un AUC, pielāgots 70 mg devai, samazinājās attiecīgi par 43% un 28%, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: F'pazjenti li jkollhom indeboliment sever tal-fwied, il-medja tas- Cmax u tal-AUC aġġustata għad-doża ta' 70 mg tnaqqsu bi 43 % u 28 %, rispettivament, meta mqabbla ma' persuni b'funzjoni normali tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Latvian: Ārējā kastīte: sprycel 140 mg
Maltese: Sprycel 140 mg
Latvian: Zema tauku satura maltīte 30 minūtes pirms dasatiniba palielināja dasatiniba AUC vidēji par 21%.
Maltese: Ikla b'ammont baxx ta' xaħam 30 minuta qabel dasatinib irriżultat f'żieda ta' 21 % fl-AUC medju ta' dasatinib.
Latvian: Visi pacienti n=167
Maltese: Il-pazjenti kollha n = 167
Latvian: Shēma, kad jālieto 140 mg dasatiniba vienu reizi dienā, bija apmēram tikpat efektīva kā shēma, kad jālieto 70 mg dasatiniba divas reizes dienā, tomēr tai bija labvēlīgāks drošuma profils.
Maltese: Il-kors ta' 140 mg darba kuljum wera profil ta' effikaċja komparabbli mal-kors ta' 70 mg darbtejn kuljum iżda profil tas-sigurtà aktar favorevoli.
Latvian: Pacienti ar BCR-ABL ≤ 10% pēc 3 mēnešiem
Maltese: Pazjenti b'BCR-ABL ≤ 10 % wara 3 xhur
Latvian: līdz 3 gadiem 67%, p<.0055
Maltese: Sa 3 snin p < .0055
Latvian: Pieaugušie ar HML hroniskā fāzē (sākumdeva 100 mg vienu reizi dienā)
Maltese: Adulti b'CML ta' fażi kronika (doża tal-bidu 100 mg darba kuljum)
Latvian: Kopā 43% pacientu dasatiniba grupā un 82% pacientu imatiniba grupā ārstēšana bija neveiksmīga, ko definēja kā slimības progresēšanu vai citas terapijas ordinēšanu (reakcijas trūkums, pētījuma zāļu nepanesamība u.c.).
Maltese: Total ta' 43 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' dasatinib, u 82 % fil-fergħa ta' imatinib ma ħadimx ittrattament fuqhom, definit bħala progress tal-marda jew cross-over għat-trattament l-ieħor (nuqqas ta' rispons, intolleranza għall-prodott mediċinali li kien qed jiġi studjat, eċċ.).
Latvian: Šķidruma aiztures blakusparādības parasti varēja kontrolēt ar balstterapiju, kas ietvēra diurētiskos līdzekļus un steroīdo līdzekļu īsu kursu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' akkumulazzjoni ta' fluwidi kienu tipikament ikkontrollati b'miżuri ta' kura t'appoġġ li jinkludu pilloli dijuretiċi u korsijiet qosra ta' sterojdi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 189 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 189 mg ta' lactose monohydrate.
Latvian: 1. tabula.
Maltese: Tabella 16.
Latvian: 10 tabletēm dienā.
Maltese: 10 pilloli kuljum.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2003. gada 17. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 17. oktobris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Ottubru 2003 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Ottubru 2008
Latvian: - Stalevo aktīvās vielas ir levodopa, karbidopa un entakapons.
Maltese: - Is-sustanzi attivi ta' Stalevo huma levodopa, carbidopa u entacapone.
Latvian: Stalevo pieejams sešu lielumu iepakojumos (10, 30, 100, 130, 175 vai 250 tabletes).
Maltese: Stalevo huwa disponibbli f'sitt daqsijiet ta' pakketti differenti (10, 30, 100, 130, 175 jew 250 pillola).
Latvian: Lietojot glikozes oksidācijas metodi, var iegūt viltus negatīvu glikozūrijas rezultātu.
Maltese: L-użu ta' metodi ta' glucose oxidase jistgħu jagħtu riżultati negattivi foloz għall-glukosurja.
Latvian: Tā kā entakaponam piemīt afinitāte pret citohromu P450 2C9 in vitro (skatīt 5.2. apakšpunktu), Stalevo var potenciāli mijiedarboties ar aktīvajām vielām, kuru metabolisms ir atkarīgs no šā izoenzīma, kā S-varfarīns.
Maltese: Minħabba l-affinità ta' entacapone għaċ-ċitokromju P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), Stalevo jista' potenzjalment jinterferixxi ma' sustanzi attivi bħal S-warfarin li l-metaboliżmu tagħhom jiddependi minn din l-iso-enzima.
Latvian: Stalevo satur saharozi
Maltese: Stalevo fih sucrose
Latvian: stalevo 75/18.75/200 mg [tikai uz kartona kastītes]
Maltese: stalevo 75/18.75/200 mg [kartuna biss]
Latvian: Citas zāles un Stalevo
Maltese: Mediċini oħra u Stalevo
Latvian: Pirmajā pētījumā entakapons, salīdzinot ar sākuma rādītājiem, palielināja dienas vidējo labas pašsajūtas laiku ("ON time") par 1 h 20 min (TI 95% 45 min, 1h 56 min).
Maltese: Fl-ewwel studju, entacapone żied il-medja tal-perjodu ON ta' kuljum b'1 h 20 min (CI95% 45 min, 1 h 56 min) mill-linja bażi.
Latvian: Nelietojiet Stalevo, ja Jūs lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (selektīvo MAO-A un MAO-B inhibitoru kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus).
Maltese: Tiħux Stalevo jekk qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta' inibituri selettivi ta' MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta' MAO).
Latvian: stalevo 175/43.75/200 mg [tikai uz kartona kastītes]
Maltese: stalevo 175/43.75/200 mg [kartuna biss]
Latvian: - Stalevo var izraisīt ortostatisku hipotensiju.
Maltese: - Stalevo jista' jinduċi pressjoni ortostatika baxxa.
Latvian: stalevo 125/31.25/200 mg [tikai uz kartona kastītes]
Maltese: stalevo 125/31.25/200 mg [kartuna biss]
Latvian: Ko Stalevo satur
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Stalevo
Latvian: Stalevo satur saharozi (2,3 mg tabletē).
Maltese: Stalevo fih sucrose (2.3 mg/pillola).
Latvian: Ilgstošas terapijas laikā ar Stalevo ārsts regulāri kontrolēs dažus laboratorisko analīžu rādītājus.
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul b'Stalevo.
Latvian: stalevo 150/37.5/200 mg [tikai uz kartona kastītes]
Maltese: stalevo 150/37.5/200 mg [kartuna biss]
Latvian: Lietojot ar Stalevo, selegilīna diennakts deva nedrīkst pārsniegt 10 mg.
Maltese: Meta wżat ma' Stalevo, id-doża ta' kuljum ta' selegiline m'għandhiex taqbeż 10 mg.
Latvian: Stalevo satur saharozi (1,89 mg tabletē).
Maltese: Stalevo fih sucrose (1.89 mg/pillola).
Latvian: stalevo 50/12.5/200 mg [tikai uz kartona kastītes]
Maltese: stalevo 50/12.5/200 mg [kartuna biss]
Latvian: Levodopa/karbidopa/entakapons
Maltese: Levodopa/karbidopa/entakapone
Latvian: Pilns Stalevo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Entakapons Eiropas Savienībā (ES) reģistrēts kopš 1998. gada ar nosaukumu Comtess/Comtan.
Maltese: L-entakapone ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-1998 bħala Comtess/Comtan.
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes septiņās dažādās devās, kuru sastāvā ir 50 līdz 200 mg levodopas un 12,5 līdz 50 mg karbidopas.
Maltese: Jiġi f'diversi pilloli b'seba' qawwiet differenti, minn 50 sa 200mg ta' levodopa u 12.5 sa 50mg ta' karbidopa.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Stalevo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Stalevo.
Latvian: Maksimālā Stalevo dienas deva ir 10 tabletes, bet lietojot tabletes, kuru sastāvā ir 200 mg levodopas un 50 mg karbidopas, maksimālā dienas deva ir septiņas tabletes.
Maltese: Id-doża massima ta' Stalevo hija 10 pilloli kuljum, għajr għall-pilloli li fihom 200 mg levodopa u 50 mg karbidopa, li għalihom id-doża massima hija seba' pilloli kuljum.
Latvian: Kas ir Stalevo?
Maltese: Stalevo?
Latvian: Stalevo ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas: levodopu, karbidopu un entakaponu.
Maltese: Stalevo huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi: il-levodopa, il-karbidopa u l-entakapone.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Stalevo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, ārstējot Parkinsona slimību un motorisku fluktuāciju devas iedarbības beigās, ja stabilizāciju nevar sasniegt ar levodopas/dopa dekarboksilāzes (DDC - dopa decarboxylase) inhibitoru terapiju.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Stalevo huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta' pazjenti li jbatu mill-marda ta' Parkinson u li jkollhom fluttwazzjonijiet motorji fid-doża finali li ma jkunux ġew stabbilizzati bit-trattament bil-levotopa/inibituri tad-dopa dekarbossilażi.
Latvian: Gan karbidopa, gan entakapons bloķē dažus fermentus, kas organismā iesaistīti levodopas noārdīšanā: karbidopa bloķē fermentu - dopa dekarboksilāzi - un entakapons bloķē fermentu - katehol-O-metiltransferāzi (COMT).
Maltese: Kemm il-karbidopa u kemm l-entakapone jimblukkaw l-enzimi li huma involuti fid-dekompożizzjoni tal-levodopa fil-ġisem: il-karbidopa timblokka l-enzima dopa dekarbossilażi filwaqt li l-entakapone timblokka l-enzima katekol-O-metil transferażi (COMT).
Latvian: Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Itālija
Maltese: Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli L-Italja
Latvian: Absolūto perorālas devas biopieejamību vērtē kā 72%.
Maltese: Il-biodisponibilità orali assoluta hija stimata li hi 72 %.
Latvian: • 1. tipa diabētu (C-peptīdu negatīvs);
Maltese: • Dijabete Tip 1 (C-peptajd negattiv)
Latvian: STARLIX 60 mg apvalkotās tabletes EU/1/01/174/001-007
Maltese: STARLIX 60 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/01/174/001-007
Latvian: CYP2C9 and CYP3A4 substrāti
Maltese: Sottostrati ta' CYP2C9 u CYP3A4
Latvian: Iepakojumi pa 12, 24, 30, 60, 84, 120 un 360 tabletēm.
Maltese: Pakketti li fihom 12, 24, 30, 60, 84, 120 u 360 pillola.
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze Povidons
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone
Latvian: Starlix satur laktozes monohidrātu.
Maltese: Starlix fih lactose monohydrate.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2001. gada 3. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 24. aprīlis
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 April 2001 Data tal-aħħar tiġdid: 24
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar CYP3A4 inhibitoriem in vivo nav veikti.
Maltese: Studji ta' interazzjoni b' impeditur CYP3A4 in vivo ma sarux.
Latvian: Laktozes monohidrāts: katra tablete satur 141,5 mg.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Lactose monohydrate: 141.5 mg għal kull pillola.
Latvian: To biežums ir apzīmēts sekojošā veidā: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Veikto klīnisko pētījumu laikā hipoglikēmijas simptomi ir aprakstīti 10,4% pacientu, kuri nateglinīdu saņēma monoterapijas veidā, 14,5% pacientu, kuri nateglinīdu saņēma kombinācijā ar metformīnu, 6,9% pacientu, kuri monoterapijas veidā saņēma metformīnu, 19,8% pacientu, kuri monoterapijas veidā saņēma glibenklamīdu, un 4,1% pacientu, kuri saņēma placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi li ntemmu, sintomi ta' ipogliċemija kienu irrapurtati f'10.4 % b'monoterapija b'nateglinide, 14.5 % b'taħlita ta' nateglinide+metformin, 6.9 % b'metformin waħdu, 19.8 % b'glibenclamide waħdu, u 4.1 % bilplaċebo.
Latvian: Pētījumi in vitro pierāda, ka nateglinīds lielā daudzumā (97-99%) saistās ar seruma olbaltumvielām, galvenokārt ar seruma albumīniem un mazākā daudzumā ar alfa1 - skābes glikoproteīnu.
Maltese: Studji in vitro juru li nateglinide jeħel b'mod estensiv malproteini tas-serum (97-99 %), l-aktar ma' l-albumina tas-serum u f'ammonti iżgħar ma' l-aċidu alfa1glijkoproteina.
Latvian: Nateglinīda efektivitāte, salīdzinot ar monoterapijas veidā lietotu metformīnu, ir zemāka (metformīna monoterapija, lietojot pa 500 mg 3 reizes dienā, procentuālo HbA1c koncentrāciju samazina par 1,23 [95% CI: -1,48; -0,99], kamēr nateglinīda monoterapija, lietojot pa 120 mg 3 reizes dienā, procentuālo HbA1c koncentrāciju samazina par 0,90 [95% CI: -1,14; -0,66]).
Maltese: L-effikaċja ta' nateglinide kienet anqas minn dik ta' metformin f'monoterapija (tnaqqis ta' HbA1c (%) b'metformin 500 mg tlett darbiet kuljum b'monoterapija: -1.23 [95% CI: -1.48; -0.99] u b'nateglinide 120 mg tlett darbiet kuljum b'monoterapija -0.90
Latvian: Kombinācija ar AKE-inhibitoriem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, salicilātiem, monoamīnoksidāzes inhibitoriem, neselektīviem bēta-adrenoreceptoru blokatoriem un anaboliskiem hormoniem
Maltese: Kombinazzjoni ma' inibituri ACE, NSAIDs, saliċilati, inibituri ta' monoamine oxidase, aġenti mblukkaturi beta-adrenerġiċi mhux selettivi u ormoni anaboliċi
Latvian: Perorālie pretdiabēta līdzekļi, tai skaitā arī Starlix, var izraisīt hipoglikēmijas simptomus.
Maltese: L-antidijabetiċi orali, inkluż Starlix, jistgħu anke jikkawżaw sintomi ta' ipogliċemija.
Latvian: Laktozes monohidrāts: katra tablete satur 283 mg.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Lactose monohydrate: 283 mg għal kull pillola.
Latvian: Blisteri: PVH/PE/PVDH blisteri uz karstumā noslēgtas lakotas alumīnija folijas.
Maltese: Folji tal-PVC/PE/PVDC mgħottija minn wara b'fojl tal-aluminju bil-laker u li jista' jiġi ssiġillat bis-sħana.
Latvian: Starlix kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Maltese: Starlix ma' ikel, xorb u alkoħol
Latvian: Nateglinīds ir aminoskābes fenilalanīna atvasinājums, kas ķīmiski un farmakoloģiski atšķiras no citiem pretdiabēta līdzekļiem.
Maltese: Nateglinide huwa derivat ta' amino aċidu (phenylalanine), li huwa kimikament u farmakoloġikament distint minn aġenti antidijabetiċi oħra.
Latvian: Gados vecāki pacienti Klīniskā pieredze pacientiem, kuru vecums pārsniedz 75 gadus, ir ierobežota.
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti minn 75 sena 'l fuq hija limitata.
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 60, 120 vai 180 mg nateglinīda.
Maltese: Kull pillola fiha 60, 120 jew 180 mg nateglinide.
Latvian: HbA1c samazinājums, salīdzinot ar pamata grupu, bija -0,41% nateglinīda un metformīna grupā un -0,57% gliklazīda un metformīna grupā (novirze 0,17%, [95% CI -0,03, 0,36]).
Maltese: It-tnaqqis mil-linja bażi f'HbA1c kien -0.41 % fil-grupp ta' nateglinide ma' metformin u -0.57 % fil-grupp ta' gliclazide ma' metformin (differenza ta' 0.
Latvian: Aptuveni 75% no ievadītās ar
Maltese: Madwar 75 % ta' [
Latvian: Kas ir Starlix Starlix aktīvā viela nateglinīds pieder zāļu grupai, ko sauc par perorāliem pretdiabēta līdzekļiem.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Starlix, nateglinide, jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antibjotiċi orali.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Laktozes monohidrāts: katra tablete satur 214 mg.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Lactose monohydrate: 214 mg għal kull pillola.