FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) trad hypothyreoïdie op bij 24% van de patiënten in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus en bij 2% van de patiënten in de behandelingsgroep met everolimus.
Norwegian Bokmål: 5.1) forekom hypotyreose hos 24 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus og 2 % av pasientene i everolimusgruppen.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik bij patiënten die een andere etnische afkomst hebben dan blank of Aziatisch (zie ook rubriek 4.8, Andere speciale populaties).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige på bruk av lenvatinib hos pasienter med annet etnisk opphav enn kaukasisk eller asiatisk (se også pkt.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: • Spør lege eller apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon
Dutch: g Orale ontsteking omvat aften, stomatitis, glossitis, mondzweren en ontsteking van de slijmvliezen.
Norwegian Bokmål: Oral inflammasjon omfatter: aftøse sår, stomatitt, glossitt, munnsår og slimhinneinflammasjon.
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) werd hypertensie gemeld bij 41,9% van de patiënten in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus (de incidentie van graad 3- of graad 4-hypertensie was 12,9%) en bij 10,0% van de patiënten in de groep die met everolimus behandeld werd (de incidentie van graad 3- of graad 4-hypertensie was 2,0%).
Norwegian Bokmål: 5.1) ble hypertensjon rapportert hos 41,9 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus (forekomsten av hypertensjon av grad 3 eller grad 4 var 12,9 %) og 10,0 % av pasientene i everolimusgruppen (forekomsten av hypertensjon av grad 3 eller grad 4 var 2,0 %).
Dutch: Wanneer patiënten een ernstige leverfunctiestoornis hebben, moet de aanvangsdosis van lenvatinib aangepast worden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon skal startdosen av lenvatinib justeres (se pkt.
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, is PRES, ook bekend als RPLS, gemeld (< 1%; zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Norwegian Bokmål: PRES, også kjent som RPLS, er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (< 1 %, se pkt.
Dutch: Wanneer patiënten een ernstige nierfunctiestoornis hebben, moet de aanvangsdosis van lenvatinib aangepast worden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon skal startdosen av lenvatinib justeres (se pkt.
Dutch: Gastro-intestinale en buikpijn omvat abdominaal ongemak, buikpijn, onderbuikpijn, bovenbuikpijn,
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale og abdominalsmerter omfatter: abdominalt ubehag, abdominalsmerter, smerter i nedre abdomen, smerter i øvre abdomen, abdominal ømhet, ubehag i epigastriet og gastrointestinale smerter.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen van proteïnurie bedroeg 6,1 weken (elke graad) en 20,1 weken (graad 3 of hoger) in de groep die met lenvatinib en everolimus werd behandeld.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av proteinuri var 6,1 uker (alle grader) og 20,1 uker (grad ≥ 3) i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, zijn hartfalen (< 1%) en een verminderde ejectiefractie van het linker ventrikel gemeld (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt (< 1 %) og redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (se pkt.
Dutch: Diarree is vaak gemeld bij patiënten die met lenvatinib werden behandeld, gewoonlijk vroeg in de loop van de behandeling (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Norwegian Bokmål: Diaré er rapportert hyppig hos pasienter behandlet med lenvatinib, og oppstår vanligvis tidlig i behandlingsforløpet (se pkt.
Dutch: Inhoud van de capsule Calciumcarbonaat
Norwegian Bokmål: Kalsiumkarbonat
Dutch: NCC-patiënten met diabetes bij baseline hadden een hogere incidentie van graad 3- of 4-hypertensie, hypertriglyceridemie en acuut nierfalen.
Norwegian Bokmål: Ved RCC hadde pasienter med diabetes ved baseline høyere forekomst av hypertensjon, hypertriglyseridemi og akutt nyresvikt av grad 3 eller 4.
Dutch: Er was één bijwerking als gevolg van de behandeling van graad 4.
Norwegian Bokmål: Det var én grad 4 TEAE.
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, is arteriële trombo-embolie (cerebrovasculair accident, transiënte ischemische aanval en myocardinfarct) gemeld (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboembolisme (cerebrovaskulær hendelse, transitorisk iskemisk anfall og hjerteinfarkt) er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (se pkt.
Dutch: NCC-patiënten met hypertensie bij baseline hadden een hogere incidentie van graad 3- of 4-dehydratie, vermoeidheid en hypertensie.
Norwegian Bokmål: Ved RCC hadde pasienter med hypertensjon ved baseline høyere forekomst av dehydrering, fatigue og hypertensjon av grad 3 eller 4.
Dutch: • Als u tijdens uw behandeling met dit middel zwanger wordt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts. Uw arts zal u helpen beslissen of de behandeling moet worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du behandles med Kisplyx.
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) ontstond bij 8,1% van de patiënten in de groep die met lenvatinib en everolimus werd behandeld nierfalen en bij 3,2% ontstond een nierfunctiestoornis (9,7% van de patiënten had een voorval van nierfalen of nierfunctiestoornis van graad 3).
Norwegian Bokmål: 5.1) utviklet 8,1 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus nyresvikt og 3,2 % utviklet nedsatt nyrefunksjon (9,7 % av pasientene hadde et tilfelle av nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon av grad 3).
Dutch: 22 augustus 2017
Norwegian Bokmål: 22. august 2017
Dutch: Dit is een langdurige behandeling, die maanden tot jaren kan duren.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling som kan vare i måneder eller år.
Dutch: • Een behandelingscyclus duurt 28 dagen.
Norwegian Bokmål: • En behandlingssyklus varer i 28 dager.
Dutch: Er zijn bij zwangere vrouwen geen toereikende en goed gecontroleerde onderzoeken gedaan.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilstrekkelige og velkontrollerte studier hos gravide kvinner.
Dutch: 34,1% van de patiënten was de novo.
Norwegian Bokmål: 34,1 % av pasientene var de novo.
Dutch: Dat betreft patiënten:
Norwegian Bokmål: Dette omfatter pasienter:
Dutch: Er kan medische behandeling nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med medisinsk behandling.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u de instructies van uw arts opvolgt.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du følger legens instruksjoner.
Dutch: • met elektrolytstoornissen.
Norwegian Bokmål: • med elektrolyttforstyrrelser.
Dutch: Algehele overleving (OS), volledige studiepopulatie
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, hele studiepopulasjonen
Dutch: Niet voor afzonderlijke verkoop.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Dutch: Aantal patiënten nog steeds "at risk"
Norwegian Bokmål: Antall pasienter fortsatt i risiko
Dutch: U kunt dit middel met en zonder voedsel innemen.
Norwegian Bokmål: Du kan ta den med eller uten mat.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw gezondheidstoestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke tilstanden din regelmessig for å sjekke at behandlingen har ønsket effekt.
Dutch: Er werden geen gevallen van torsade de pointes gemeld.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om tilfeller av torsade de pointes.
Dutch: Het is daarom niet waarschijnlijk dat Kisqali van invloed is op de substraten van deze enzymen.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at Kisqali vil påvirke substrater av disse enzymene.
Dutch: Leeftijd, gewicht, geslacht en etnische afkomst
Norwegian Bokmål: Effekt av alder, vekt, kjønn og etnisitet
Dutch: Verwachte interacties
Norwegian Bokmål: Forventede interaksjoner
Dutch: • als u leverproblemen heeft of eerder een bepaald type leverziekte heeft gehad;
Norwegian Bokmål: • Dersom du har leverproblemer eller tidligere har hatt en form for leversykdom.
Dutch: Ook overschakelen op een andere endocriene combinatiepartner was niet toegestaan.
Norwegian Bokmål: Det var heller ikke tillatt å bytte endokrine kombinasjonspartnere.
Dutch: ) met een klinisch relevant behandeleffect.
Norwegian Bokmål: ), med en klinisk relevant behandlingseffekt.
Dutch: Vul de dagen van de week in, te beginnen met de eerste dag van uw behandeling.
Norwegian Bokmål: Fyll ut ukedagene, start med første behandlingsdag.
Dutch: Wacht in plaats daarvan totdat het tijd is voor uw volgende dosis en neem dan uw gebruikelijke dosis in.
Norwegian Bokmål: I stedet skal du vente til det er på tide å ta den neste dosen, og så ta den vanlige dosen din.
Dutch: Het gaat hierbij vooral om:
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt:
Dutch: Alle patiënten hadden voor het functioneringsniveau een ECOG-score van 0 of 1.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1.
Dutch: • Verminderde eetlust
Norwegian Bokmål: • Redusert appetitt
Dutch: Als er afwijkingen met graad ≥ 2 worden gezien, wordt aanbevolen vaker te controleren.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres avvik av grad ≥ 2, anbefales hyppigere overvåking.
Dutch: • Een verlaagde hoeveelheid fosfaat in het bloed
Norwegian Bokmål: • Redusert fosfatnivå i blodet
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zo lang als de patiënt klinisch baat heeft bij de behandeling of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør pågå så lenge pasienten har klinisk nytte av behandlingen, eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Dutch: Progressievrije overleving a
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse a
Dutch: Geen Kisqali deze week.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Kisqali denne uken.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor embryofoetale mortaliteit.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for embryoføtal mortalitet.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,344 mg sojalecithine.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,344 mg soyalecitin.
Dutch: Effect van voedsel
Norwegian Bokmål: Effekten av mat
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: De patiënten dienen te worden geïnstrueerd koorts onmiddellijk te melden.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om å rapportere tilfeller av feber umiddelbart.
Dutch: Behalve de atrofische veranderingen die in de testikels werden gezien, die tot op zekere hoogte reversibel waren, waren alle andere veranderingen volledig reversibel na een periode van 4 weken geen behandeling.
Norwegian Bokmål: Foruten de atrofiske endringene sett i testiklene, som viste en tendens til reversibilitet, var alle andre endringer fullstendig reversible etter en 4-ukers behandlingsfri periode.
Dutch: Kisqali dient eenmaal daags oraal te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Norwegian Bokmål: Kisqali skal tas peroralt én gang daglig, med eller uten mat.
Dutch: Stoffen die substraten zijn van transporteiwitten
Norwegian Bokmål: Stoffer som er substrater av transportører
Dutch: In de tweede algehele overleving (OS)-analyse bereikte het onderzoek haar belangrijkste secundaire eindpunt door een statistisch significante verbetering in OS aan te tonen.
Norwegian Bokmål: I den andre analysen av total overlevelse møtte studien sitt sekundære endepunkt som viste en statistisk signifikant forbedring av total overlevelse.
Dutch: Zo onthoudt u gemakkelijker dat u het geneesmiddel moet innemen.
Norwegian Bokmål: Det vil gjøre det lettere å huske at du skal ta den.
Dutch: Interactiegegevens in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjonsdata
Dutch: Bijgewerkte analyse (analysepunt van 2 januari 2017) Kisqali plus letrozol
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (2. januar 2017 cut-off) Kisqali pluss letrozol
Dutch: Er werden verhoogde transaminasewaarden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økning i transaminasenivå.
Dutch: • Een verlaagde hoeveelheid calcium in het bloed, wat soms kan leiden tot spierkrampen
Norwegian Bokmål: • Redusert kalsiumnivå i blodet som noen ganger kan føre til kramper
Dutch: Patiënten met eerdere (neo)adjuvante behandeling met anastrozol of letrozol moesten deze behandeling voltooid hebben minstens 12 maanden voor randomisatie in de studie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere (neo)adjuvant behandling med anastrozol eller letrozol må ha fullført denne behandlingen minst 12 måneder før randomisering til studien.
Dutch: Neem uw dosis eenmaal per dag gedurende 3 weken in, gevolgd door een onderbreking van 1 week.
Norwegian Bokmål: Ta dosen én gang daglig i 3 uker etterfulgt av 1 ukes pause.
Dutch: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Norwegian Bokmål: Ribosiklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pughscore A).
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
Dutch: • Vreemde smaak in de mond (dysgeusie)
Norwegian Bokmål: • Rar smak i munnen (dysgeusi)
Dutch: Onderbreking behandeling tot herstel tot graad ≤ 2.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd inntil bedring til grad ≤ 2.
Dutch: Waarschijnlijkheid geen voorval (%)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri sannsynlighet (%)
Dutch: Kritieke viscerale ziekte
Norwegian Bokmål: Kritisk visceral sykdom
Dutch: KARTONNEN BUITENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Dutch: De tijd tot het bereiken van de Cmax (Tmax) na orale toediening van ribociclib lag tussen de 1 en 4 uur.
Norwegian Bokmål: Tiden til Cmax (tmax) etter oral administrering av ribosiklib var mellom 1 og 4 timer.
Dutch: Interactie met voedsel
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat
Dutch: Behandeling met Kisqali dient te worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kisqali bør initieres av lege som har erfaring i bruk av kreftbehandling.
Dutch: De binding van ribociclib aan menselijke plasma-eiwitten in vitro was ongeveer 70% en was onafhankelijk van de concentratie (10 tot 10.000 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Ribosiklibs bindingsgrad til humane plasmaproteiner in vitro var omtrent 70 % og var uavhengig av konsentrasjon (10 til 10 000 ng/ml).
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine, verlengde QT-tijd in het elektrocardiogram
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet, forlenget QT på elektrokardiogram
Dutch: Hepatobiliaire toxiciteit
Norwegian Bokmål: Hepatobiliær toksisitet
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant, welke gebruikt worden als hormonale kankertherapieën.
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med en aromatasehemmer eller fulvestrant, som brukes som hormonbehandling av kreft.
Dutch: Tabel 6 De geneesmiddelbijwerkingen die zijn waargenomen in de drie klinische fase IIIonderzoeken
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger observert i tre kliniske fase III-studier
Dutch: Controle op ribociclib-gerelateerde bijwerkingen wordt echter aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Imidlertid anbefales det å monitorere ribosiklib-relaterte bivirkninger.
Dutch: Kisqali dient in combinatie met 2,5 mg letrozol of een andere aromataseremmer of met 500 mg fulvestrant te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Kisqali bør brukes sammen med 2,5 mg letrozol eller en annen aromatasehemmer, eller 500 mg fulvestrant.
Dutch: Gegevens bij patiënten met ESRD zijn beperkt (n=3), maar geven een gelijkaardige of enigszins grotere toename aan in blootstelling aan ribociclib in vergelijking tot proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med ESRD er begrenset (n = 3), men indikerer en lignende eller noe større økning i ribosiklib-eksponering sammenlignet med personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kisqali bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kisqali hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: • met het lange-QT-tijdsyndroom;
Norwegian Bokmål: • med langt QT-syndrom.
Dutch: Het cycline D-CDK4/6-complex reguleert de progressie van de celcyclus via fosforylering van het retinoblastoomeiwit (pRb).
Norwegian Bokmål: Cyklin D-CDK4/6komplekset regulerer cellesyklusprogresjon gjennom fosforylering av retinoblastomproteinet (pRb).
Dutch: Kleur een cirkel na elke ingenomen tablet.
Norwegian Bokmål: Kryss av en sirkel for hver tablett du tar.
Dutch: • Koorts (pyrexie)
Norwegian Bokmål: • Feber (pyreksi)
Dutch: Percentage totale respons (ORR)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR)
Dutch: Titaandioxide (E171) Xanthaangom
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Xantangummi
Dutch: Bij Kisqali kan er sprake zijn van een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Kisqali kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Reproductietoxiciteit/vruchtbaarheid
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet / fertilitet
Dutch: Bevat sojalecithine.
Norwegian Bokmål: Inneholder soyalecitin.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders uw medicatie heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis voor advies.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mange tabletter, eller hvis noen andre tar medisinen din, kontakt lege eller sykehus for umiddelbar hjelp.
Dutch: KARTONNEN BINNENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: INNERESKE I MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Dutch: - PFS op basis van radiologische onderzoekersbeoordeling
Norwegian Bokmål: - PFS basert på utprøvers radiologiske undersøkelse
Dutch: Percentage totale respons a
Norwegian Bokmål: Total responsrate a
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infecties
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Infeksjoner
Dutch: ANC = absoluut aantal neutrofielen; LLN = ondergrens van normaal
Norwegian Bokmål: ANC = absolutt nøytrofiltall; LLN = "lower limit of normal" (nedre normalgrense)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE42
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E42
Dutch: Behandeling van pre- en perimenopauzale vrouwen met de goedgekeurde Kisqali-combinaties dient tevens een LHRH-agonist te bevatten in lijn met de lokale klinische praktijk.
Norwegian Bokmål: Behandling av pre- og perimenopausale kvinner med godkjente Kisqali-kombinasjoner, skal også inkludere en LHRH-agonist i henhold til lokal klinisk praksis.
Dutch: Hypocalciëmie, hypokaliëmie, hypofosfatemie
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi, hypokalemi, hypofosfatemi
Dutch: Door remming van deze eiwitten kan de groei van de tumor worden vertraagd en verergering van uw kanker worden uitgesteld.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere disse proteinene kan man forsinke både kreftcellenes vekst og utviklingen av kreftsykdommen.
Dutch: Deze analyse is beperkt vanwege de kleine omvang van de steekproeven voor de meeste dosiscohorten, waarbij het grootste deel van de gegevens afkomstig is van het dosiscohort met 600 mg.
Norwegian Bokmål: Denne analysen begrenses av små utvalg for de fleste dosegruppene, og mesteparten av dataene kommer fra gruppen med 600 mg-dosen.
Dutch: Infecties: urineweginfecties, luchtweginfecties, gastro-enteritis, sepsis (< 1%).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner: urinveisinfeksjon, luftveisinfeksjon, gastroenteritt, sepsis (< 1 %).
Dutch: De patiënten in MONALEESA-7 waren niet eerder met endocriene therapie behandeld voor gevorderde borstkanker.
Norwegian Bokmål: Pasienter i MONALEESA-7 hadde ikke fått tidligere endokrin behandling i avansert brystkreftsetting.
Dutch: Het effect bij de 200 mg dosis eenmaal daags werd voorspeld als een respectievelijk 1,7- en 2,8-voudige verhoging.
Norwegian Bokmål: Effekten ved dosen 200 mg én gang daglig ble anslått til å være en økning på henholdsvis 1,7 ganger og 2,8 ganger.
Dutch: Start geschikte medische behandeling en controleer al naargelang klinisch is geïndiceerd.
Norwegian Bokmål: Start adekvat medisinsk behandling og overvåk i henhold til klinisk indikasjon.
Dutch: Talrijke andere metabolieten werden in een geringe hoeveelheid in zowel de ontlasting als de urine gevonden (≤ 2,78% van de toegediende dosis).
Norwegian Bokmål: Det ble oppdaget en rekke andre metabolitter i både avføring og urin i mindre mengder (≤ 2,78 % av administrert dose).
Dutch: Deze kinasen worden geactiveerd na binding aan cycline D-eiwitten en spelen een zeer belangrijke rol in signaaltransductieroutes die leiden tot progressie van de celcyclus en celproliferatie.
Norwegian Bokmål: Disse kinasene aktiveres ved binding til D-cykliner og spiller en viktig rolle med tanke på signaleringsveier som fører til cellesyklusprogresjon og celleproliferasjon.
Dutch: 27,5 (19,1-NS)
Norwegian Bokmål: 27,5 (19,1, NE)
Dutch: In alle gevallen van overdosering dient zo nodig een ondersteunende behandeling te worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Generell støttebehandling bør initieres i alle tilfeller av overdosering ved behov.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Dutch: De volledig bijgewerkte gegevens over algehele overleving (analysepunt van 30 november 2018) worden weergegeven in tabel 11 en figuur 4 en 5.
Norwegian Bokmål: En oppdatering av totale overlevelsesdata (30. november 2018 cut-off) er vist i tabell 11 og figur 4 og
Dutch: • Droge ogen
Norwegian Bokmål: • Tørre øyne
Dutch: Ribociclib was gelijk verdeeld tussen rode bloedcellen en plasma met een gemiddelde bloed-plasmaratio in vivo van 1,04.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib ble jevnt fordelt mellom røde blodceller og plasma med en gjennomsnittlig in vivo blod-til-plasma-ratio på 1,04.
Dutch: Patiënten moeten aangemoedigd worden hun dosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen, bij voorkeur 's morgens.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør oppfordres til å ta dosen på omtrent samme tidspunkt hver dag, fortrinnsvis om morgenen.
Dutch: Ouderen Er is bij patiënten boven de 65 jaar geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Dutch: Daarnaast is de frequentiecategorie waarin elke geneesmiddelbijwerking wordt ingedeeld, gebaseerd op de volgende internationale afspraak (CIOMS III): zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Dessuten er den tilsvarende frekvenskategorien (CIOMS III) også oppgitt for hver bivirkning på følgende måte: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: 44,2% van de patiënten was ouder dan 65 jaar, inclusief 69 patiënten ouder dan 75 jaar.
Norwegian Bokmål: 44,2 % av pasientene var eldre enn 65 år, inkludert 69 pasienter over 75 år.
Dutch: • Gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)
Norwegian Bokmål: • Hovne hender, ankler eller føtter (perifert ødem)
Dutch: * Exclusief neutropenie, hepatotoxiciteit en verlenging van de QT-tijd.
Norwegian Bokmål: * Unntatt nøytropeni, hepatotoksisitet og forlenget QT-intervall.
Dutch: De mediane follow-uptijd ten tijde van de primaire PFS-analyse was 20,4 maanden.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær PFS-analyse var 20,4 måneder.