FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esimerkiksi siksi, että: olet pistänyt liikaa insuliinia, ateria on jäänyt väliin tai viivästynyt, et syö tarpeeksi tai syöt normaalia vähemmän hiilihydraatteja (sokeri ja sokerinkaltaiset aineet ovat nimeltään hiilihydraatteja, mutta keinotekoiset makeutusaineet EIVÄT ole hiilihydraatteja), menetät hiilihydraatteja oksentamisen tai ripulin vuoksi, nautit alkoholia, erityisesti jos et syö riittävästi, liikut tavallista enemmän tai eri tavalla, olet toipumassa vammasta, leikkauksesta tai muusta stressitilasta, olet toipumassa sairaudesta tai kuumeesta, käytät tai olet lakannut käyttämästä eräitä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja ABASAGLAR").
Czech: - nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně, - dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem, - pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně, - cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu, - zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu, - zotavujete se po nemoci nebo z horečky, - užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a
Finnish: • Laita neulan ulkosuojus varovasti paikalleen.
Czech: • Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Pistoskohdan reaktiot
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Czech: Přípravek
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Annostus ABASAGLAR sisältää glargininsuliinia, insuliinianalogia, ja sillä on pitkä vaikutusaika.
Czech: ABASAGLAR obsahuje inzulin glargin, inzulinový analog s prodlouženým trváním účinku.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Finnish: Tämän jatkotutkimuksen aikana ei glargininsuliinista todettu uusia haittavaikutuksia.
Czech: Během tohoto období prodloužené léčby insulinem glarginem nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.
Finnish: Keskittymis- ja reaktiokykysi voivat heikentyä, jos: sinulla on hypoglykemia (liian matala verensokeritaso), sinulla on hyperglykemia (liian korkea verensokeritaso), sinulla on ongelmia näkösi kanssa.
Czech: - máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi) - máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi) - máte problémy se zrakem.
Finnish: Vaihe 4:
Czech: Krok 4:
Finnish: kaikki muut diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet, angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjät (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon), disopyramidi (käytetään tiettyjen sydänvaivojen hoitoon),
Czech: - všechny další léky k léčbě diabetu, - inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku), - disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění), - fluoxetin (používaný k léčbě depresí), - fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
Finnish: Avaamattomat sylinteriampullit Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Czech: Neotevřené zásobní vložky Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat vaikean allergisen reaktion oireita.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky závažné alergické reakce, řekněte to ihned svému lékaři.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika laskimoon annon jälkeen oli glargininsuliinilla samaa luokkaa kuin ihmisinsuliinilla.
Czech: Při intravenózním podání byly poločasy eliminace inzulinu glarginu a lidského inzulinu srovnatelné.
Finnish: Tyhjiä kyniä ei saa täyttää uudelleen, vaan ne on hävitettävä asianmukaisesti.
Czech: Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována.
Finnish: Kynän käyttöohjeita on noudatettava huolellisesti sylinteriampullin ja neulan asettamisesta sekä insuliinipistoksen ottamisesta.
Czech: Je nutné pečlivě dodržovat pokyny týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění jehly a podání injekce inzulinu uvedené v návodu pro použití pera.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Finnish: Seerumin insuliini- tai plasman verensokeripitoisuuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkitseviä eroja pistettäessä Glargininsuliinia vatsan, olkavarren tai reiden alueelle.
Czech: Nejsou klinicky významné rozdíly v sérových hladinách inzulinu nebo glukózy po podání inzulinu glarginu do břišní stěny, do deltového svalu nebo do stehna.
Finnish: Vaihe 2:
Czech: Krok 2:
Finnish: Tyhjiä kyniä ei saa käyttää uudelleen, vaan ne on hävitettävä asianmukaisesti.
Czech: Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.
Finnish: Tutkittaessa terveitä vapaaehtoisia ja tyypin 1 diabetespotilaita euglykeemistä clamp-tekniikkaa käyttäen ihon alle annetun glargininsuliinin vaikutuksen alkaminen oli hitaampaa kuin NPH-insuliinin, sen vaikutusprofiili oli tasainen ja huiputon ja vaikutuksen kesto pidempi.
Czech: Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebo u pacientů s diabetem mellitem 1. typu byl pomocí metody euglykemického clampu nástup účinku subkutánně podaného inzulinu glarginu pomalejší než nástup účinku lidského inzulinu NPH.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Finnish: Vaihtaminen300 yksikköä/ml sisältävästä glargininsuliinista ABASAGLAR-insuliiniin ABASAGLAR ja Toujeo (glargininsuliini 300 yksikköä/ml) eivät ole bioekvivalentteja eivätkä suoraan keskenään vaihtokelpoisia.
Czech: Přípravky ABASAGLAR a Toujeo (inzulin glargin 300 jednotek/ml) nejsou bioekvivalentní a přímý převod z jednoho přípravku na druhý není možný.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 100 yksikköä vaikuttavaa ainetta glargininsuliinia (vastaten 3,64 mg).
Czech: Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé látky insulinum glarginum (to je 3,64 mg).
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Finnish: Käyttöönotetut Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
Finnish: • Tarkista annosikkunan lukema.
Czech: • Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ABASAGLAR-insuliinia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABASAGLAR používat
Finnish: Muutokset vahvuudessa, valmisteessa (valmistaja), tyypissä (lyhytvaikutteinen insuliini, NPH-ihmisinsuliini, eläininsuliini, pitkävaikutteinen insuliini jne.), alkuperässä (eläinperäinen, ihmisperäinen, ihmisinsuliinianalogi) ja/tai valmistusmenetelmässä voivat vaatia annoksen muuttamista.
Czech: ), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulinu) a/nebo výrobní metody může být zapotřebí upravit dávku.
Finnish: Vaihe 13:
Czech: Krok 13:
Finnish: Paina pistospainikkeesta, kunnes se pysähtyy ja annosikkunassa näkyy 0.
Czech: • S jehlou směrem nahoru stiskněte dávkovací tlačítko nadoraz, až se v dávkovacím okénku objeví 0.
Finnish: Aineita, jotka voivat heikentää verensokeria alentavaa vaikutusta, ovat kortikosteroidit, danatsoli, diatsoksidi, diureetit, glukagoni, isoniatsidi, estrogeenit ja progestiinit, fentiatsiinin johdokset, kasvuhormoni, sympatomimeetit (esim. adrenaliini, salbutamoli, terbutaliini), kilpirauhashormonit, epätyypilliset psykoosilääkkeet (esim. klotsapiini ja olantsapiini) ja proteaasi-inhibiittorit.
Czech: diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), thyreoidní hormony, atypické antipsychotické léčivé přípravky (např. klozapin a olanzapin) a inhibitory proteáz.
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti plasmassa on M1. Glargininsuliini-annoksen kasvaessa M1-altistus kasvaa.
Czech: Převládajícím metabolitem v plazmě je M1.
Finnish: Vaihda pistoskohtaa jokaisella pistoskerralla näiden ihomuutosten estämiseksi.
Czech: Střídání místa vpichu při každé injekci pomůže těmto změnám zabránit.
Finnish: 5 kynää à 3 ml.
Czech: 5 per s 3 ml
Finnish: Vaalean harmaa vihreillä viivoilla
Czech: Světle šedý s pruhy zelené barvy
Finnish: Hoito
Czech: Léčba
Finnish: Ihonalaisen injektion jälkeen hapan liuos neutraloituu, ja muodostuu mikrosaostumia, joista vapautuu jatkuvasti glargininsuliinia pieninä määrinä.
Czech: Po aplikaci injekce do podkožní tkáně je kyselý roztok neutralizován, což vede ke vzniku mikroprecipitátů, ze kterých jsou plynule uvolňována malá množství inzulinu glarginu, zajišťující hladký a předvídatelný profil koncentrace/čas bez vrcholového píku s prodlouženým trváním účinku.
Finnish: Vaihda pistoskohtaa joka pistokerralla käyttämäsi pistosalueen sisällä.
Czech: S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Finnish: • Laita kynän suojakorkki takaisin paikalleen asettamalla suojakorkin pidike ja annosikkuna kohdakkain ja työntämällä suoraan sisäänpäin.
Czech: • Sponu krytu s ukazatelem dávky natočte do zákrytu a přímým zatlačením nasaďte zpět kryt pera.
Finnish: ERÄNUMERO
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Finnish: Vaikean hypoglykemian esiintymistiheys (tutkimushenkilöitä 100 altistusvuotta kohti) oli glargininsuliiniryhmässä 1,05 ja tavanomaisen hoidon ryhmässä 0,30.
Czech: Výskyt závažné hypoglykémie (počet postižených osob na 100 osob léčených po dobu 1 roku) byl 1,05 ve skupině s inzulinem glarginem a 0,30 ve skupině se standardní léčbou, zatímco výskyt potvrzené nezávažné hypoglykémie byl 7,71 ve skupině s inzulinem glarginem a 2,44 ve skupině se standardní léčbou.
Finnish: Sinun tulee käyttää kynää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.
Czech: Pero musíte používat tak, jak je popsáno v tomto návodu k použití.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EC artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Finnish: Käyttöönotettua kynää ei saa säilyttää jääkaapissa.
Czech: Používané pero nesmí být uchováváno v chladničce.
Finnish: Puhu lääkärin kanssa heti, ellet saa hypoglykemiaa kuriin tai jos hypoglykemia uusii.
Czech: Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopen(a) zvládnout.
Finnish: Glargininsuliinin pitoisuudet olivat siten johdonmukaisessa suhteessa glargininsuliinin farmakodynaamiseen aktiivisuuteen.
Czech: Koncentrace tedy byly ve shodě s časovým profilem farmakodynamického účinku inzulinu glarginu.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Finnish: Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Finnish: Muut sairaudet
Czech: Interkurentní nemoci
Finnish: - Kynä annostelee yhden yksikön välein.
Czech: - Dávka na peru se nastavuje po jedné jednotce.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/944/003 5 sylinteriampullia EU/1/14/944/009 10 sylinteriampullia
Czech: EU/1/14/944/003 5 zásobních vložek EU/1/14/944/009 10 zásobních vložek
Finnish: Pakkaukset, joissa 5 kynää ja monipakkaukset joissa 10 kynää (2 kappaletta 5 kynää sisältävää pakkausta) ovat saatavilla.
Czech: Balení s 5 pery a multipak obsahující 10 (2 balení po 5) per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Finnish: Katso lisätietoja hypoglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.
Czech: Pro informace o léčbě hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.
Finnish: • Poista neulan suojapaperi.
Czech: • Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii.
Finnish: Vaihtovuoroisessa, 26 nuorelle tyypin 1 diabetespotilaalle, jotka olivat 12-18-vuotiaita, tehdyssä tutkimuksessa verrattiin glargininsuliinia ja lisproinsuliinia NPH-insuliiniin ja tavalliseen ihmisinsuliiniin (kumpaakin hoitoa annettiin 16 viikkoa satunnaistetussa järjestyksessä).
Czech: Byla provedena také zkřížená studie srovnávající inzulin glargin plus inzulin lispro oproti NPH inzulinu plus rychle působící lidský inzulin (každá léčba byla podávána po dobu 16 týdnů randomizovaně), která zahrnovala 26 dospívajících s diabetem typu 1 ve věku 12 až 18 let.
Finnish: Lääkevalmistetta voidaan säilyttää korkeintaan 30 °C suoralta kuumuudelta ja valolta suojattuna enimmillään 28 päivän ajan.
Czech: Léčivý přípravek může být uchováván až 28 dnů při teplotě do 30 °C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Finnish: Vaihe 3:
Czech: Krok 3:
Finnish: Tel: + 34-91 663 50 00
Czech: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Finnish: • Käyttämättömiä kyniä voidaan käyttää etikettiin merkittyyn viimeiseen käyttöpäivämäärään asti,
Czech: • Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti, uvedeného na obalu, pokud bylo pero uchováváno v chladničce.
Finnish: Tlf: + 47 22 88 18 00
Czech: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Finnish: Älä lopeta ABASAGLAR-insuliinin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Czech: Neukončujte léčbu přípravkem ABASAGLAR bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) udělat.
Finnish: Käytössä tai varalla oleva esitäytetty kynä voidaan säilyttää korkeintaan 30 °C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 28 päivän ajan.
Czech: Používaná předplněná pera nebo nošená jako náhradní mohou být uchovávána po dobu maximálně 28 dnů při teplotě do 30˚C a mimo přímé teplo a světlo.
Finnish: • Et voi valita annokseksi enempää yksikköjä, kun mitä kynässäsi on jäljellä insuliinia.
Czech: • Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.
Finnish: Ilmakuplat on poistettava ennen pistämistä (katso kynän käyttöohje).
Czech: Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz návod k použití pera).
Finnish: yksikköä kääntämällä pistospainiketta.
Czech: • K prostříknutí pera nastavte otáčením dávkovacího tlačítka 2 jednotky.
Finnish: Käyttöönotettua sylinteriampullia ei saa säilyttää jääkaapissa.
Czech: Používaná zásobní vložka se nesmí uchovávat v chladničce.
Finnish: Toinen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika ennen jonkin ensimmäisen ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumista, revaskularisaatiotoimenpidettä (sydän, kaulavaltimot tai ääreisverisuonet) tai sydämen vajaatoiminnasta johtunutta sairaalahoitoa.
Czech: Prvním primárním složeným cílovým parametrem účinnosti byla doba do prvního výskytu úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu (IM) nebo nefatální cévní mozkové příhody; druhým primárním složeným cílovým parametrem účinnosti byla doba do prvního výskytu některého z nežádoucích účinků v prvním složeném cílovém parametru nebo doba do prvního revaskularizačního výkonu (věnčité tepny, karotidy nebo periferní cévy) nebo hospitalizace z důvodu srdečního selhání.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Myalgia
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Finnish: ABASAGLAR KwikPen-kynän käsittely
Czech: Jak se zachází s přípravkem ABASAGLAR KwikPen
Finnish: Annos- ja ravitsemusohjeiden noudattaminen, oikea insuliinin annostelu ja hypoglykemiaoireiden tiedostaminen ovat oleellisia tekijöitä hypoglykemiariskin vähentämiseksi.
Czech: Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávky a dietního režimu pacientem, správné podávání inzulinu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.
Finnish: fluoksetiini (käytetään masennuksen hoitoon), fibraatit (käytetään korkeiden veren rasvapitoisuuksien alentamiseen), monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon), pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit (kuten aspiriini, jota käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen) somatostatiinianalogit (kuten oktreotidi, jota käytetään sellaisen harvinaisen tilan hoitoon, jossa elimistö tuottaa liikaa kasvuhormonia).
Czech: - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky), - analogy somatostatinů (např. oktreotid, užívaný k léčbě neobvyklých stavů, při kterých se tvoří nadměrné množství růstového hormonu)
Finnish: Kuitenkin yöaikaiset verensokeriarvot olivat selvästi korkeampia glargininsuliini/lisproinsuliiniryhmässä kuin NPH/tavallinen ihmisinsuliini-ryhmässä, keskiarvo 5.4 mM vs 4.1 mM.
Czech: Změny HbA1c od výchozí hodnoty byly u obou léčebných skupin podobné, nicméně hodnoty glukózy v krvi zaznamenané v noci byly signifikantně vyšší ve skupině s inzulinem glarginem/inzulinem lispro, než ve skupině s NPH/rychle působícím lidským inzulinem, s průměrnou nejnižší dosaženou hodnotou 5,4 mM oproti 4,1 mM. Tomu odpovídají i incidence noční hypoglykémie, která byla 32 % ve skupině s inzulinem glarginem/lispro a 52 % ve skupině s NPH/rychle působícím lidským inzulinem.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö glargininsuliini ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda je inzulin glargin vylučován do mateřského mléka.
Finnish: Kynä annostelee yhden yksikön välein.
Czech: Dávka na peru se nastavuje po jedné jednotce.
Finnish: • Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta ohjeita kynän ja terävän jätteen keräysastian asianmukaiseen hävittämiseen.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace per a nádoby s jehlami.
Finnish: Pistoskohdan reaktioita (kipua pistoskohdassa ja pistoskohdan reaktioita) ja ihoreaktioita (ihottuma, nokkosihottuma) on raportoitu suhteellisesti useammin 18-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla.
Czech: kopřivka) jsou relativně častěji hlášeny u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších než u dospělých pacientů.
Finnish: KwikPen-kynän osat
Czech: Části pera KwikPen
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2015.
Finnish: Abasaglara otetaan kerran päivässä aina samaan aikaan.
Czech: Přípravek Abasaglar se podává jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Finnish: Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.
Finnish: Abasaglarn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Abasaglar byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Abasriaa varten 09. syyskuuta 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abasria platné v celé Evropské unii dne 09. září 2014.
Finnish: Abasaglara koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Abasaglar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä Abasaglar on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Abasaglar a k čemu se používá?
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisten ja yli kaksivuotiaiden lasten diabetesta.
Czech: Používá se u dospělých a dětí starších dvou let k léčbě diabetu.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Abasaglarn käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Abasaglar používat.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Finnish: Abasagla otettiin lääkkeen uudeksi nimeksi 3. joulukuuta 2014.
Czech: Název přípravku byl změněn na Abasaglar dne 3. prosince 2014.
Finnish: Abasaglarn yleisin sivuvaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on hypoglykemia (matala verensokeri).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Abasaglar (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Finnish: Injektiokohdan reaktioita (punotusta, kipua, kutinaa ja turvotusta) ja ihoreaktioita (ihottumaa) on esiintynyt lapsilla enemmän kuin aikuisilla.
Czech: Reakce v místě vpichu (zarudnutí, bolest, svědění a otok) a kožní reakce (vyrážka) byly častěji zaznamenány u dětí než u dospělých.
Finnish: Muita tietoja Abasaglarsta
Czech: Další informace o přípravku Abasaglar
Finnish: Näiden potilaiden HbA1c-arvo ennen hoitoa oli keskimäärin 7,8 prosenttia, ja arvon pienenemisen keskiarvo kuuden kuukauden jälkeen oli samankaltainen (0,35 prosenttia Abasaglar-ryhmässä ja 0,46 prosenttia Lantusryhmässä); 34,5 prosentilla Abasaglara saaneista ja 32,2 prosentilla Lantusta saaneista seitsemän prosentin tavoite jäi täyttymättä.
Czech: Průměrná hladina HbA1c u pacientů před léčbou byla 7,8 % a průměrný pokles po 6 měsících byl podobný (0,35 % ve skupině s přípravkem Abasaglar a 0,46 % ve skupině s přípravkem Lantus); pod cílových 7 % se dostalo 34,5 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Abasaglar, a 32,2 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Lantus.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Abasaglarn turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abasaglar?
Finnish: Annos mukautetaan yksilöllisesti, ja potilaan veren glukoosipitoisuutta (verensokeriarvoa) on seurattava laboratoriokokein säännöllisesti, jotta löydetään pienin tehokas annos.
Czech: Dávka se upravuje individuálně a hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta je třeba pravidelně sledovat, aby bylo možné určit nejnižší účinnou dávku.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että biosimilaareja lääkkeitä koskevien EU:n vaatimusten mukaisesti Abasaglarn laadun, turvallisuuden ja tehon on osoitettu olevan verrattavissa Lantukseen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Abasaglar má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus.
Finnish: Kun verensokeripitoisuus saadaan hallintaan, diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
Czech: Řízením hladiny glukózy v krvi se omezují symptomy a komplikace diabetu.
Finnish: Pistoskohtaa tulee vaihtaa jokaisen injektion jälkeen ihomuutosten (esimerkiksi paksuuntumisen) välttämiseksi, sillä niiden vuoksi insuliini voi tehota odotettua huonommin.
Czech: Místo vpichu je nutné s každou injekcí měnit, aby se předešlo změnám pokožky (například ztluštění), kvůli nimž by mohl inzulin působit méně, než by odpovídalo očekávání.
Finnish: Se tarkoittaa, että Abasaglar on samanlainen kuin biologinen lääke (jota kutsutaan myös vertailulääkkeeksi), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa.
Czech: Znamená to, že přípravek Abasaglar je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Lantuksen tavoin Abasaglarn hyöty on suurempi kuin havaittu riski.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy přípravku Abasaglar převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Abasaglar glargiini-insuliini
Czech: Abasaglar insulinum glarginum
Finnish: Jos haluat lisää tietoa biosimilaareista lääkkeistä, lue kysymyksiä ja vastauksia sisältävä asiakirja, joka on tässä.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota tarpeeksi insuliinia, jotta veren glukoosipitoisuus olisi tasapainossa.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi.