FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sixmo är avsett för substitutionsbehandling för opioidberoende hos kliniskt stabila vuxna patienter som inte kräver mer än 8 mg/dag av sublingualt buprenorfin, inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling.
Maltese: Sixmo huwa indikat għal trattament ta' sostituzzjoni għal dipendenza fuq opjojdi f'pazjenti adulti klinikament stabbli li jeħtieġu mhux aktar minn 8 mg/jum ta' buprenorphine taħt l-ilsien, f'qafas ta' trattament mediku, soċjali u psikoloġiku.
Swedish: Ett viktigt sekundärt effektmått i studie PRO-806 var skillnaden i andelen urinprov som var negativa för opioider under 24 veckor för Sixmo jämfört med sublingualt buprenorfin.
Maltese: Punt finali sekondarju ewlieni fl-Istudju PRO-806 kien id-differenza fil-proporzjonijiet tal-kampjuni tal-awrina li kienu negattivi għall-opjojdi matul 24 ġimgħa għal Sixmo kontra buprenorphine taħt l ilsien.
Swedish: Under kliniska farmakologiska studier hos opioidberonde patienter visar buprenorfin takeffekter på ett antal farmakodynamiska parametrar och säkerhetsparametrar.
Maltese: Waqt studji farmakoloġiċi kliniċi f'pazjenti dipendenti fuq l-opojdi, buprenorphine juri effetti ta' limitu massimu fuq numru ta' parametri PD u ta' sigurtà.
Swedish: Figur 3: Plasmakoncentrationer av buprenorfin efter insättning av Sixmo (koncentrationer till och med dag 28 är baserade på studie PRO-810, medan koncentrationer efter dag 28 är baserade på studierna PRO-805, PRO-806, PRO-807 och PRO-811)
Maltese: Figura 3: Konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma wara t-tqegħid ta' Sixmo (konċentrazzjonijiet sa jum 28 huma bbażati fuq studju PRO-810, filwaqt li konċentrazzjonijiet wara jum 28 huma bbażati fuq studji PRO-805, PRO-806,
Swedish: Ta tag mitt på implantatet med X-plant-peangen/-peangerna (figur 17) och applicera ett försiktigt drag.
Maltese: Aqbad l-impjant min-nofs bl-X-plant clamp (Figura 17) u iġbed bil-mod.
Swedish: Figur 1: CDF (Cumulative Distribution Function) av procent urinprov negativa för opioider vecka 1-16, studie PRO-805 (ITT)
Maltese: Negattivi għall-Opjojdi f'Ġimgħat 1-16, Studju PRO-805 (ITT)
Swedish: • vidhäftande förband
Maltese: • koxjenza mnaqqsa
Swedish: Retention i behandling var hög i Sixmo-grupperna och 65,7 % och 64,0 % av patienterna fullföljde studie PRO-805 respektive PRO-806.
Maltese: Iż-żamma fuq it-trattament kienet għolja fil-gruppi ta' Sixmo, b'65.7% u 64.0% tal-pazjenti li temmew l-istudji PRO-805 u PRO-806, rispettivament.
Swedish: • tecken på förgiftning eller överdosering (mios, läppcyanos, sedering, bradykardi, hypotoni,
Maltese: buprenorphine (mijożi, ċjanosi tax-xufftejn, sedazzjoni, bradikardija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja).
Swedish: Andnings- och CNS-depression
Maltese: Depressjoni respiratorja u tas-sistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system)
Swedish: Samtidig administrering under behandling med buprenorfin är kontraindicerad på grund av den eventuellt farliga interaktionen som kan framkalla en plötslig debut av långvariga och intensiva opioida abstinenssymtom (se avsnitt 4.3).
Maltese: Għoti waqt trattament b'buprenorphine huwa kontraindikat minħabba l interazzjoni potenzjalment perikoluża li tista' tippreċipita bidu f'daqqa ta' sintomi ta' rtirar tal opjojdi mtawla u intensi (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Sixmo 74,2 mg implantat
Maltese: Sixmo 74.2 mg impjant
Swedish: • nedsatt sexlust, nedsatt orgasmkänsla
Maltese: • xewqa sesswali mnaqqsa, sensazzjoni orgażmika mnaqqsa
Swedish: • andra mag- och tarmbesvär, tandsjukdom
Maltese: • menstrwazzjoni bl-uġigħ, disfunzjoni erettili
Swedish: I den här analysen var procenten opioida negativa urinprover i gruppen som fick sublingualt buprenorfin mycket lika resultaten i Sixmo-gruppen (33 % mot 31 %), och non-inferiority för Sixmo mot sublingualt buprenorfin påvisades.
Maltese: F'din l-analiżi, il-persentaġġ ta' awrina negattiva għall-opjojdi fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien kien simili ħafna għar-riżultati fil-grupp ta' Sixmo (33% kontra 31%), u ntwera li ma kienx hemm inferjorità ta' Sixmo għal buprenorphine taħt l ilsien.
Swedish: Studie PRO-806
Maltese: Studju PRO-806
Swedish: Äldre
Maltese: ekkimożi*
Swedish: • peang (mosquito-tång)
Maltese: • forċipi tat-tip mosquito
Swedish: Säkerheten för Sixmo utvärderades i fem fas 3-studier (3 dubbelblinda studier och placebostudier och/eller aktivt kontrollerade studier, och 2 öppna förlängningsstudier).
Maltese: Is-sigurtà ta' Sixmo kienet evalwata f'ħames studji ta' Fażi 3 (3 studji double-blind u kkontrollati bilplaċebo u/jew b'sustanza attiva, u żewġ studji ta' estensjoni open-label).
Swedish: Två ytterligare randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studier ger stödjande data om effekt och farmakokinetik (studierna PRO-805 och PRO-806).
Maltese: Żewġ studji addizzjonali randomised, double blind, ikkontrollati bil-plaċebo ta' Fażi 3 jipprovdu data ta' appoġġ dwar l-effikaċja u l-PK (Studji PRO-805 u PRO-806).
Swedish: • På samma sätt har inducerare av CYP3A4 (t.ex. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampin) potential att minska plasmakoncentrationerna av buprenorfin på grund av ökad metabolism av buprenorfin till norbuprenorfin.
Maltese: (eż. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampin) jista' jkollhom il-potenzjal li jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma minħabba żieda fil-metaboliżmu ta' buprenorphine għal norbuprenorphine.
Swedish: Undvik grapefruktjuice under behandlingen, eftersom det kan ge biverkningar.
Maltese: Evita l-meraq tal-grejpfrut biex tevita effetti sekondarji possibbli.
Swedish: • Andra CNS-depressiva läkemedel: Andra opioidderivat (t.ex. metadon, analgetika och hostdämpande medel), vissa antidepressiva, sedativa H1-receptorantagonister, barbiturater, andra anxiolytika än bensodiazepiner, neuroleptika, klonidin och relaterade substanser ökar CNS-depression.
Maltese: Derivattivi ta' opjojdi oħrajn (eż. methadone, analġeżiċi u sustanzi għas-sogħla), ċerti antidepressanti, antagonisti sedattivi tar-riċettur H1, barbiturati, ansjolitiċi minbarra benzodiazepines, newrolettiċi, clonidine u sustanzi relatati: dawn il-kombinazzjonijiet iżidu d-depressjoni tas-CNS.
Swedish: • nedsatt njurfunktion
Maltese: • funzjoni tal-kliewi mnaqqsa
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel mindre vanliga dysmenorré, erektil dysfunktion
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider mhux komuni menstrwazzjoni bl-uġigħ, disfunzjoni erettili
Swedish: Andra läkemedel och Sixmo
Maltese: Mediċini oħra u Sixmo
Swedish: Markera insättningsstället med den kirurgiska märkpennan.
Maltese: Immarka s-sit tat-tqegħid bil-markatur kirurġiku.
Swedish: Innerförpackning Förpackningsst orlek
Maltese: Daqs tal-pakkett
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Maltese: 30 mg Pillola gastroreżistenti
Swedish: Dubbelsidig 99,24 % KI
Maltese: Miż-żewġ naħat 99.24 % CI
Swedish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Maltese: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Swedish: Proteinuri* Njursvikt* Fanconis syndrom*
Maltese: Proteinurija* Insuffiċjenza renali* Sindrome ta' Fanconi*
Swedish: Fanconis syndrom
Maltese: Sindrome ta' Fanconi
Swedish: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 eller 400 enterotabletter i blisterförpackningar av PVC/PCDC-aluminium.
Maltese: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 u 400 pillola gastroreżistenti f'folji talPVC/PVDC-aluminju.
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati*
Maltese: Lewkoċefalopatija multifokali progressiva*
Swedish: Det finns ingen känd antidot.
Maltese: Ma huwa magħruf ebda antidotu speċifiku.
Swedish: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Maltese: Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Swedish: Titandioxid (E171) Simetikon
Maltese: Titanium dioxide (E171) Simethicone
Swedish: Akut lymfatisk leukemi* Irreversibel pancytopeni*
Maltese: Lewkimja linfatika akuta* Panċitopenija irreversibbli*
Swedish: Metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) Talk
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Talc
Swedish: Den maximala tillåtna dygnsdosen är 720 mg (3 x 2 tabletter Skilarence 120 mg).
Maltese: Iddoża massima permessa f'ġurnata hija ta' 720 mg (3 x 2 pilloli Skilarence 120 mg).
Swedish: Superiority-prövning vs placebo PASI 75, n (%) p-värde
Maltese: Ittestjar tas-superjorità vs plaċebo PASI 75, n (%) valur-p
Swedish: 9/l, lymfopeni under 1,0 x 10
Maltese: 9/L, linfopenija taħt 1.0x10
Swedish: Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Maltese: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Skilarence som observerades i den kliniska fas III-studien (1102) hos patienter med psoriasis var gastrointestinala händelser (62,7 %), hudrodnad (20,8 %) och lymfopeni (10,0 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati bi Skilarence fl-istudju kliniku tal-Fażi III (1102) f'pazjenti bi psorijażi kienu avvenimenti gastrointestinali (62.7 %), vampati (20.8 %) u linfopenija (10.0 %).
Swedish: De enda biverkningarna som ledde till behandlingsavbrott hos >5 % av patienterna var gastrointestinala reaktioner.
Maltese: Luniċi reazzjonijiet avversi li wasslu għal waqfien tal-kura f'>5% tal-pazjenti kienu reazzjonijiet gastrointestinali.
Swedish: PML orsakas troligen av en kombination av faktorer.
Maltese: Probabbli, PML hija kkawżata minn kombinazzjoni ta' fatturi.
Swedish: EU/1/17/1201/002 40 tabletter EU/1/17/1201/003 70 tabletter EU/1/17/1201/004 90 tabletter EU/1/17/1201/005 100 tabletter EU/1/17/1201/006 120 tabletter EU/1/17/1201/007 180 tabletter EU/1/17/1201/008 200 tabletter EU/1/17/1201/009 240 tabletter EU/1/17/1201/012 300 tabletter EU/1/17/1201/010 360 tabletter EU/1/17/1201/011 400 tabletter
Maltese: EU/1/17/1201/002 40 pillola EU/1/17/1201/003 70 pillola EU/1/17/1201/004 90 pillola EU/1/17/1201/005 100 pillola EU/1/17/1201/006 120 pillola EU/1/17/1201/007 180 pillola EU/1/17/1201/008 200 pillola EU/1/17/1201/009 240 pillola EU/1/17/1201/012 300 pillola EU/1/17/1201/010 360 pillola EU/1/17/1201/011 400 pillola
Swedish: EU/1/17/1201/001 42 tabletter EU/1/17/1201/013 70 tabletter EU/1/17/1201/014 210 tabletter
Maltese: EU/1/17/1201/001 42 pillola EU/1/17/1201/013 70 pillola EU/1/17/1201/014 210 pillola
Swedish: De flesta patienter (91 %) var <65 år.
Maltese: Ħafna millpazjenti (91%) kellhom <65 sena.
Swedish: Skilarence 30 mg 42, 70 eller 210 enterotabletter i blisterförpackning av PVC/PVDC-aluminium.
Maltese: 42, 70 u 210 pillola gastroreżistenti f'folji tal-PVC/PVDC-aluminju.
Swedish: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanja
Swedish: Vanliga Vanliga Vanliga Sällsynta
Maltese: Komuni Komuni Komuni Rari
Swedish: PASI 75, n (%) p-värde
Maltese: Fumaderm PASI 75, n (%) valur-p b
Swedish: 9/l, vilket motsvarar 3/279 (1,1 %) av patienterna som började med Skilarence.
Maltese: 9/L, li jirrappreżentaw 3/279 (1.1 %) tal-pazjenti li bdew fuq Skilarence.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Swedish: Opportunistiska infektioner/progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Fall av opportunistiska infektioner, särskilt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats med andra läkemedel innehållande dimetylfumarat (se avsnitt 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi/lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) Ġew irrappurtati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi, b'mod partikolari ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) bi prodotti oħrajn li fihom dimethyl fumarate (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: PML är en opportunistisk infektion orsakad av JC-viruset (John Cunningham-virus) som kan vara dödlig eller orsaka svåra funktionsnedsättningar.
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika kkawżata mill-virus ta' John-Cunningham (John-Cunningham virus, JCV) li tista' tkun fatali jew tikkkawża diżabilitajiet severi.
Swedish: De viktigaste tecknen är: proteinuri, glukosuri (med normala blodsockerhalter), hyperaminoaciduri och fosfaturi (möjligen tillsammans med hypofosfatemi).
Maltese: L-iktar sinjali importanti huma: proteinurja, glukożurja (b'livelli normali ta' zokkor fid-demm), iperaminoaċidurja u fosfaturja (possibbilment konkurrenti ma' ipofosfatemija).
Swedish: Denna interaktion med glutation leder till hämmad translokering till kärnan samt hämmad transkriptionsaktivitet i NF-κB (Nuclear Factor kappa-light-chain-enhancer of activated B-cells).
Maltese: L-interazzjoni mal-glutatjon twassal għall-inibizzjoni ta'trażlokazzjoni fin-nukleu u l-attività traskrizzjonali tal-fattur nukleari kappa-light-chain-enhancer taċ-ċelloli-B attivati (NF-κB).
Swedish: Skilarence med alkohol
Maltese: Skilarence ma' alkoħol
Swedish: 9/l eller om andra patologiska resultat konstateras.
Maltese: 9/L jew riżultati patoloġiċi oħrajn.
Swedish: Intag av Skilarence tillsammans föda fördröjde tmax för monometylfumarat från 3,5 timmar till 9,0 timmar.
Maltese: It-teħid ta' Skilarence mal-ikel ittardja t-tmax tal-monomethyl fumarate minn 3.5 għal 9.0 sigħat.
Swedish: Indigokarmin (E132) Natriumhydroxid
Maltese: (E132) u sodium hydroxide.
Swedish: Enkelsidig 97,5 % upprepat KI (nedre gräns)
Maltese: Minn naħa waħda 97.5 % CI repetut (limitu aktar baxx)
Swedish: Varje enterotablett innehåller 136,8 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola gastroreżistenti fiha 136.8 mg lactose (bħala monoidrat).
Swedish: - Svår gastrointestinal sjukdom.
Maltese: − Disturbi gastro-intestinali severi.
Swedish: De biverkningsfrekvenser som anges nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: 9/l men är ≥0,7 x 10
Maltese: 9/L iżda hu ≥0.7 x10
Swedish: Skilarence ska användas med försiktighet i kombination med annan systemisk behandling mot psoriasis (t.ex. metotrexat, retinoider, psoralener, ciklosporin, immunsuppressiva läkemedel eller cytostatika) (se avsnitt 4.4).
Maltese: Skilarence għandu jintuża bil-galbu flimkien ma' terapija antipsorijatika sistemika oħra (eż. methotrexate, retinojdi, psoralens, ciclosporin, immunosuppressanti jew ċitostatiċi) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: 42 enterotabletter 70 enterotabletter 210 enterotabletter
Maltese: 42 pillola gastroreżistenti 70 pillola gastroreżistenti 210 pillola gastroreżistenti
Swedish: Antal tabletter
Maltese: In-numru ta' pilloli
Swedish: 40 enterotabletter 70 enterotabletter 90 enterotabletter 100 enterotabletter 120 enterotabletter 180 enterotabletter 200 enterotabletter 240 enterotabletter 300 enterotabletter 360 enterotabletter 400 enterotabletter
Maltese: 40 pillola gastroreżistenti 70 pillola gastroreżistenti 90 pillola gastroreżistenti 100 pillola gastroreżistenti 120 pillola gastroreżistenti 180 pillola gastroreżistenti 200 pillola gastroreżistenti 240 pillola gastroreżistenti 300 pillola gastroreżistenti 360 pillola gastroreżistenti 400 pillola gastroreżistenti
Swedish: Skilarence är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat.
Maltese: Skilarence huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dimethyl fumarate.
Swedish: Tidig diagnos av Fanconis syndrom och utsättning av behandling med Skilarence är viktigt för att förhindra debut av njurfunktionsnedsättning och osteomalaci, eftersom syndromet vanligtvis är reversibelt.
Maltese: Id-dijanjożi bikrija tas-sindrome ta' Fanconi u t-twaqqif ta' kura bi Skilarence huma importanti għallprevenzjoni tal-feġġa ta' indeboliment renali u tal-osteomalaċja, peress li normalment is-sindrome huwa reversibbli.
Swedish: Lymfopeni
Maltese: Linfopenija
Swedish: Trots hög variabilitet mellan försökspersoner var exponering mätt som AUC och Cmax generellt dosproportionell efter administrering av engångsdoser på 4 x 30 mg dimetylfumarattabletter (total dos på 120 mg) och 2 x120 mg dimetylfumarattabletter (total dos p 240 mg).
Maltese: Minkejja l-varjabbiltà għolja bejn is-suġġetti, l-espożizzjoni mkejla bħala AUC u Cmax ġeneralment kienet proporzjonata għad-doża wara l-għoti ta' doża waħda ta' 4 x pilloli tat-30 mg fumarat dimetil (doża totali ta' 120 mg) u 2 x pilloli tal-120 mg dimethyl fumarate (doża totali ta' 240 mg).
Swedish: Inga data finns tillgängliga för Skilarence hos pediatriska patienter.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli bi Skilarence f'pazjenti pedjatriċi.
Swedish: Skilarence 30 mg och Skilarence 120 mg Tablettkärna:
Maltese: Skilarence 30 mg u Skilarence 120 mg Qalba:
Swedish: En trend sågs för effektmåttet genomsnittlig procentuell förändring i PASI-poäng från baseline, vilket tyder på att ett kliniskt svar på Skilarence inträder redan vecka 3 (-11,8 %) vilket blev statistiskt signifikant jämfört med placebo vecka 8 (-30,9 %).
Maltese: Kien hemm tendenza fil-punteġġ tal-PASI tal-end-point tal-effikaċja u fil-bidla medja % mil-linja bażi, li tindika l-feġġa ta' rispons kliniku għal Skilarence sa minn kmieni minn ġimgħa 3 (-11.8 %) li saret statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo sa ġimgħa 8 (-30.9 %).
Swedish: Efter oral administrering av en enda tablett 120 mg Skilarence till friska försökspersoner uppmättes högsta plasmakoncentrationer av monometylfumarat på cirka 1325 ng/ml och 1311 ng/ml vid fastande respektive icke-fastande tillstånd.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' Skilarence 120 mg pillola waħda f'suġġetti b'saħħithom, il-monomethyl fumarate laħaq konċentrazzjonijiet massimi tal-plażma ta' madwar 1325 ng/mL u 1311 ng/mL f'kundizzjonijiet ta' sawm jew wara l-ikel, rispettivament.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 juni 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju 2017
Swedish: Blå, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med en diameter på cirka 11,6 mm.
Maltese: Pillola blu, miksija b'rita, tonda, imżaqqa miż-żewġ naħat b'dijametru ta' madwar 11.6 mm.
Swedish: Detta lakemedel innehaller mindre an 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. ar nast intill "natriumfritt".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Swedish: Säkerhet och effekt för Skilarence utvärderades i en dubbelblind, trearmad fas III-studie (1102), kontrollerad med placebo och med aktivt jämförande medel, bland patienter med måttlig till svår plackpsoriasis (studie 1102).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Skilarence ġew ivvalutati fi studju wieħed ikkontrollat bil-plaċebo u l-attiv u komparatur bi 3 arms u double-blind tal-Fażi III (1102) f'pazjenti bi psorijażi tal-plakka moderata sa severa (Studju 1102).
Swedish: Så här tar du tar tabletterna
Maltese: Tip ta' pillola
Swedish: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Maltese: EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010
Swedish: Vidare metabolism sker via trikarboxylsyracykeln vilken bildar koldioxid och vatten.
Maltese: Iseħħ metaboliżmu ulterjuri permezz ta' ossidazzjoni miċ-ċiklu tal-aċidu trikarbossiliku, li jifforma diossidu tal-karbonju u ilma.
Swedish: Varje enterotablett innehåller 34,2 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola gastroreżistenti fiha 34.2 mg lactose (bħala monoidrat).
Swedish: Hur du tar Skilarence
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Swedish: Titandioxid (E171)
Maltese: Indigo carmine (E132)
Swedish: Polska Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57
Maltese: o., Tel.: +48 22 330 02 57
Swedish: Diarré var en vanlig biverkning (36,9 %) bland patienter som tog Skilarence, vilket ledde till utsättning av läkemedlet hos cirka 10 % av patienter.
Maltese: Id-dijarea kienet reazzjoni avversa komuni (36.9 %) fost il-pazjenti li kienu qed jieħdu Skilarence, li f'madwar 10 % tal-pazjenti, wasslet għat-twaqqif tal-prodott mediċinali.
Swedish: Tabletterna är förpackade i blisterförpackningar av PVC/PVCD-aluminium.
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'folji talPVC/PVDC-aluminju.
Swedish: Skilarence 30 mg enterotabletter dimetylfumarat
Maltese: Skilarence 30 mg pilloli gastroreżistenti Dimethyl fumarate
Swedish: Skilarence 120 mg enterotabletter dimetylfumarat
Maltese: Skilarence 120 mg pilloli gastroreżistenti Dimethyl fumarate
Swedish: Av 699 patienter var de flesta kaukasier (99 %) och män (65 %) och genomsnittlig ålder var 44 år.
Maltese: Mis699 pazjent, ħafna kienu Kawkażi (99%) u rġiel (65%), u l-età medja kienet ta' 44 sena.
Swedish: Samtidig behandling med nefrotoxiska substanser (t.ex. metotrexat, ciklosporin, aminoglykosider, diuretika, NSAID-läkemedel och litium) kan öka risken för njurbiverkningar (t.ex. proteinuri) hos patienter som tar Skilarence.
Maltese: Terapija konkurrenti b'sustanzi nefrotossiċi (eż. methotrexate, ciclosporin, aminoglycosides, dijuretiċi, NSAIDs jew litju) tista' żżid il-potenzjal għal reazzjonijiet avversi renali (eż. proteinurja) fil-pazjenti li jkunu qed jieħdu Skilarence.
Swedish: 9/l i 1/29 (3,5 %) av patienterna efter 6 månader och i 0/28 (0 %) av patienterna efter 12 månader från det att behandlingen avslutats.
Maltese: 9/L ġew osservati f'1/29 (3.5 %) pazjent wara 6 xhur u f'0/28 (0 %) wara 12-il xahar wara li twaqqfet ilkura.
Swedish: Amma inte under behandling med Skilarence.
Maltese: Non-inferjorità ta' Skilarence vs.
Swedish: Den huvudsakliga aktiviteten hos dimetylfumarat och monometylfumarat anses vara immunmodulerande, vilket resulterar i en övergång i T-hjälparceller (Th) från Th1 och Th17-profilen till en Th2-fenotyp.
Maltese: L-attività ewlenija tal-dimethyl fumarate u l-monomethyl fumarate hija meqjusa immunomodulatorja, li tirriżulta f'bidla fiċ-ċelloli T helper (Th) mill-profil Th1 u Th17 għal fenotip Th2.
Swedish: Skilarence kan orsaka ett minskat antal leukocyter och lymfocyter (se avsnitt 4.8).
Maltese: Skilarence jista' jnaqqas l-għadd ta' lewkoċiti u linfoċiti (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Publicerad klinisk erfarenhet med produkter innehållande dimetylfumarat visar att enskilda episoder av hudrodnad vanligtvis inträder kort efter intag av tabletterna och försvinner inom några timmar.
Maltese: Esperjenza klinika ppubblikata bi prodotti li fihom dimethyl fumarate turi li episodji individwali ta' fwawar normalment jibdew ftit wara li jittieħdu l-pilloli u jkunu għaddew fi ftit sigħat.
Swedish: Viktigt nog kan Fanconis syndrom förekomma utan förhöjda kreatininnivåer eller låg glomerulär filtrationshastighet.
Maltese: B'mod importanti, issindrome ta' Fanconi jista' jseħħ mingħajr żidiet fil-livelli tal-kreatinina jew rata tal-filtrazzjoni glomerulari baxxa.
Swedish: In vitro-studier har visat att dimetylfumarat vid en terapeutisk dos inte hämmar CYP3A4/5 eller BCRP och är en svag P-glykoproteinhämmare.
Maltese: Studji in vitro urew li dimethyl fumarate f'doża terapewtika ma jinibixxix CYP3A4/5 u BCRP u huwa inibitur dgħajjef ta' P-glycoprotein.
Swedish: Det finns inga belägg för att Skilarence interagerar med cytokrom P450 och de vanligaste efflux- och upptagstransportörerna och därmed förväntas inga interaktioner med läkemedel som metaboliseras eller transporteras av dessa system (se avsnitt 5.2).
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza għall-interazzjoni ta' Skilarence ma' ċitokromu P450 u għall-aktar trasportaturi komuni tal-efflus u tat-teħid, għalhekk mhi mistennija l-ebda interazzjoni bi prodotti mediċinali metabolizzati jew ittrasportati minn dawn is-sistemi (ara sezzjoni 5.2).