FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, at that point in time, the CHMP considered that the combination could not be approved because of the lack of knowledge of the contribution of Yervoy.
German: Daher war der CHMP zu dem Zeitpunkt der Auffassung, dass die Kombination nicht zugelassen werden konnte, da Unklarheit über den Beitrag von Yervoy herrschte.
English: The active substance in both medicines, nivolumab and ipilimumab, are monoclonal antibodies, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure.
German: Die Wirkstoffe in beiden Arzneimitteln, Nivolumab und Ipilimumab, sind monoklonale Antikörper, eine Art von Protein, das speziell entwickelt wurde, um ein bestimmtes Ziel zu erkennen und daran zu binden.
English: It is also used to treat the following other cancers: melanoma (a skin cancer), non-small cell lung cancer, classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer), squamous cell cancer of the head and neck, and urothelial (bladder) cancer.
German: Melanom (ein Hautkrebs), nichtkleinzelliges Lungenkarzinom, klassisches Hodgkin-Lymphom (ein Blutkrebs), Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich und Urothelkarzinom (Blasenkrebs).
English: The CHMP considered that the results from the main study comparing Opdivo and Yervoy with sunitinib showed a clinically important increase in patients' survival with the combination, and side effects were considered acceptable.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Ergebnisse der Hauptstudie, in der Opdivo und Yervoy mit Sunitinib verglichen wurden, eine klinisch bedeutsame Verlängerung des Überlebens von Patienten mit der Kombination zeigte, und die Nebenwirkungen wurden als akzeptabel erachtet.
English: At the same time it was clear that combination with Yervoy resulted in more side effects than are seen with Opdivo alone.
German: Gleichzeitig herrschte Klarheit darüber, dass die Kombination mit Yervoy zu mehr Nebenwirkungen als eine Behandlung mit Opdivo allein führen würde.
English: This means that the CHMP had no way to know if the addition of Yervoy to Opdivo treatment produced additional benefit.
German: Dies bedeutet, dass der CHMP nicht wissen konnte, ob die Hinzufügung von Yervoy zu Opdivo einen zusätzlichen Nutzen erbringen würde.
English: Although improvements in survival were seen in previously untreated patients given the combination of Opdivo and Yervoy compared with sunitinib, there was no evidence showing if Yervoy contributed to these results and if so, how much.
German: Obwohl Verbesserungen des Überlebens bei zuvor unbehandelten Patienten zu beobachten waren, die die Kombination von Opdivo und Yervoy anstelle von Sunitinib erhielten, wurde nicht nachgewiesen, ob Yervoy zu diesen Ergebnissen beitrug, und falls ja, in welchem Maße.
English: The study compared treatment with Opdivo and Yervoy versus treatment with another cancer medicine, sunitinib.
German: In der Studie wurde die Behandlung mit Opdivo und Yervoy mit derjenigen mit einem anderen Krebsarzneimittel, Sunitinib, verglichen.
English: Opdivo and Yervoy are to be used together in patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma that is considered to be of moderate or high risk of worsening.
German: Opdivo und Yervoy sind zusammen bei Patienten mit zuvor nicht behandeltem fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom anzuwenden, bei dem ein mittleres oder hohes Risiko der Verschlechterung besteht.
English: It is already used on its own to treat renal cell carcinoma in patients who have previously been treated with other cancer medicines.
German: Es wird bereits als Alleintherapie zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms bei Patienten angewendet, die zuvor schon mit anderen Krebsarzneimitteln behandelt wurden.
English: On 15 November 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that a change to the marketing authorisation for the medicinal products Opdivo (nivolumab) and Yervoy (ipilimumab) be granted.
German: November 2018 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittel Opdivo (Nivolumab) und Yervoy (Ipilimumab) zu genehmigen.
English: Nivolumab attaches to a receptor called PD-1 which is found on certain cells of the immune system called T cells.
German: Nivolumab bindet an einen Rezeptor, den sogenannten PD-1, der auf bestimmten Zellen des Immunsystems, den sogenannten T-Zellen, zu finden ist.
English: They contain the active substances nivolumab and ipilimumab respectively.
German: Sie enthalten die Wirkstoffe Nivolumab bzw.
English: The change concerns the use of both medicines together to treat renal cell carcinoma (kidney cancer).
German: Die Änderung betrifft die gleichzeitige Anwendung der beiden Arzneimittel zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms (Nierenkrebs).
English: Opdivo and Yervoy are cancer medicines.
German: Opdivo und Yervoy sind Krebsarzneimittel.
English: On 26 July 2018, the CHMP had originally adopted a negative opinion for the use of Opdivo and Yervoy for the treatment of renal cell carcinoma.
German: Juli 2018 hatte der CHMP ursprünglich ein negatives Gutachten zur Anwendung von Opdivo und Yervoy zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms abgegeben.
English: Cancer cells can produce proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
German: Krebszellen können Proteine (PD-L1 und PDL2) erzeugen, die an diesen Rezeptor binden und die Aktivität der T-Zellen ausschalten und sie so daran hindern, den Krebs anzugreifen.
English: Following the re-examination, the CHMP adopted a final positive opinion on 15 November 2018 recommending that the change to the marketing authorisation be granted for Opdivo and Yervoy, but requested the company to conduct a study to collect further data.
German: November 2018 ein abschließendes befürwortendes Gutachten ab, in dem er die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opdivo und Yervoy empfahl und das Unternehmen aufforderte, eine Studie zur Erhebung weiterer Daten durchzuführen.
English: What are Opdivo and Yervoy?
German: Was sind Opdivo und Yervoy?
English: The study looked at the patients' response to treatment and how long patients lived, or lived without their disease getting worse.
German: Es wurde untersucht, wie die Patienten auf die Behandlung ansprachen und wie lange sie lebten bzw.
English: It is known that Opdivo alone produces benefit in previously treated patients with renal cell carcinoma.
German: Es ist bekannt, dass Opdivo als Alleintherapie einen Nutzen bei zuvor behandelten Patienten mit Nierenzellkarzinom erbringt.
English: By blocking CTLA-4, ipilimumab causes activation and increase of T cells, which enter into tumours and kill the tumour cells.
German: Durch die Hemmung von CTLA-4 führt Ipilimumab zu einer Aktivierung und Vermehrung von T-Zellen, die in die Tumoren eindringen und die Krebszellen zerstören.
English: How do Opdivo and Yervoy work?
German: Wie wirken Opdivo und Yervoy?
English: Ipilimumab attaches to and blocks the activity of CTLA-4, a protein that controls the activity of T cells.
German: Ipilimumab bindet an CTLA-4, ein Protein, das die Aktivität der T-Zellen reguliert, und hemmt dessen Wirkung.
English: What are Opdivo and Yervoy to be used for?
German: Wofür sollten Opdivo und Yervoy angewendet werden?
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
German: Anhang I Liste der Namen, die Darreichungsform (en), Stärke (n) des Arzneimittels (s) Route (n) der Verwaltung, Zulassungsinhaber (s) in den Mitgliedsstaaten
English: Gastro-resistant tablet
German: Gastro-resistant Tabletten
English: 27400 Louviers France
German: 27400 Louviers Frankreich
English: 15, avenue Henry Dunant
German: Frankreich THERICA 15, avenue Henry Dunant
English: 4.5 mg (1:1:1) film-coated tablet
German: 4.5 mg (1:1:1) film-coated Tabletten
English: LEK farmacevtska družba d.d.,
German: Slowenien LEK farmacevtska družba d.d.,
English: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
German: Hydergin Fas 4,5 mg FilmTablettenten
English: Luxembourg Defiante Farmacêutica, S.A.
German: Luxemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
English: LEK PHARMACEUTICALS d.d.
German: Rumänien LEK PHARMACEUTICALS d.d.
English: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
German: SI-1526 Ljubljana,
English: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
German: Redergin 1,5 mg Tablettene
English: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
German: 1526 Ljubljana,
English: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
German: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Tropfen zum Einnehmen, Lösung
English: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
German: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Tropfen zum Einnehmen, Lösung
English: Belgium Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
German: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
English: Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
German: Redergin 4,5 mg Tablettene
English: It is given by injection.
German: Es wird durch Injektion verabreicht.
English: What is Septanest?
German: Was ist Septanest?
English: 27 May 2019
German: Mai 2019
English: The package leaflet has been updated accordingly.
German: Die Packungsbeilage wurde entsprechend aktualisiert.
English: Why was Septanest reviewed?
German: Warum wurde Septanest überprüft?
English: Septanest has been authorised in the EU via national procedures.
German: Septanest wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
English: It must also not be given to patients with epilepsy who are not adequately controlled by treatment.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden, die durch Behandlung nicht angemessen eingestellt sind.
English: After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data or were considered redundant.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten wurde eine Reihe anderer Gegenanzeigen, die nur in bestimmten Ländern gültig waren, als nicht von ausreichenden Daten unterstützt oder als redundant betrachtet.
English: The recommended dose of Septanest depends on the patient's body weight.
German: Die empfohlene Dosis für Septanest hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
English: The maximum recommended dose in all ages is 7 mg of articaine per kg body weight, up to a maximum total dose of 500 mg in adults and 385 mg in children.
German: Die empfohlene Höchstdosis beträgt in allen Altersgruppen 7 mg Articain pro kg Körpergewicht bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 500 mg bei Erwachsenen und 385 mg bei Kindern.
English: In addition, parts of Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) have also been harmonised.
German: Zudem wurden Teile von Modul 3 des medizinischen Dossiers (in dem beschrieben wird, wie das Arzneimittel hergestellt und die Qualitätskontrolle durchgeführt wird) ebenfalls harmonisiert.
English: Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 (special warnings and precautions for use).
German: Insofern dies durch Daten gerechtfertigt war, wurden einige der früheren Gegenanzeigen in Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) aufgenommen.
English: This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information - that is, the summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet - in the countries where the medicine is marketed.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Herstellung und Anwendung des Arzneimittels geführt, wie an den Unterschieden in der Verschreibungsinformation, d. h. der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage, in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, festzustellen ist.
English: Other harmonised sections of the SmPC include section 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose).
German: Weitere harmonisierte Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels umfassen die Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen), 4.8 (Nebenwirkungen) und 4.9 (Überdosierung).
English: A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 27/05/2019.
German: Am 27.5.2019 erließ die Europäische Kommission eine EU-weit gültige Entscheidung.
English: Septanest contains the active ingredient articaine together with adrenaline (epinephrine), which helps prolong articaine's effects and restrict it to a particular area of the body.
German: Septanest enthält den Wirkstoff Articain zusammen mit Adrenalin (Epinephrin), das dazu beiträgt, die Wirkungen von Articain zu verlängern und sie auf einen bestimmten Bereich des Körpers zu beschränken.
English: On 28 March 2019, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Septanest (also known by various other names) and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
German: März 2019 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung von Septanest (auch unter anderen Bezeichnungen bekannt) ab und empfahl Änderungen der Verschreibungsinformation, um die Anwendungsweise des Arzneimittels in der EU zu harmonisieren.
English: Septanest is a local anaesthetic (a medicine for preventing pain and discomfort in a part of the body during medical procedures).
German: Septanest ist ein Lokalanästhetikum (ein Arzneimittel zur Vermeidung von Schmerzen und Beschwerden in einem Teil des Körpers während medizinischer Eingriffe).
English: Septanest is now authorised for use as a local anaesthetic in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age (or weighing at least 20 kg).
German: Septanest ist zurzeit für die Anwendung als Lokalanästhetikum für die zahnärztliche Praxis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 4 Jahren (oder mit einem Gewicht von mindestens 20 kg) zugelassen.
English: After considering the available data on the use of Septanest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten über die Anwendung von Septanest kam die Agentur zu dem Schluss, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels harmonisiert werden sollte.
English: Septanest is also available in the EU under other trade names including Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest with Adrenaline, Septanestepi and Septocaine.
German: dazu gehören Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest mit Adrenalin, Septanestepi und Septocain.
English: Septanest must not be used in patients who are allergic to articaine or similar local anaesthetics (known as amide-type local anaesthetics) or to any other ingredient of the medicine.
German: Septanest darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Articain oder ähnliche Lokalanästhetika (bekannt als Lokalanästhetika des Amidtyps) oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind.
English: On 4 June 2018, Septodont, the company that markets Septanest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Septanest in the EU.
German: Juni 2018 befasste Septodont, das Unternehmen, das Septanest in Verkehr bringt, die EMA mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Septanest in der EU zu harmonisieren.
English: The review of Septanest was initiated on 29 June 2018 at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
German: Juni 2018 auf Ersuchen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Septodont, gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
English: EMA/186900/2019 Rev 1
German: In der EU zu harmonisierende Anwendung von Septanest und der zugehörigen Bezeichnungen (Articain-/Adrenalinlösungen zur Injektion) EMA/186900/2019 Rev 1
English: Your doctor has decided which dose is best for you.
German: Ihr Arzt hat festgelegt, welche Dosis am besten für Sie geeignet ist.
English: • other medicine to lower blood pressure
German: • andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks
English: Follow your doctor's instructions and do not change the dose yourself.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes und ändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
German: Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
English: • if you are allergic to any of the tablet ingredients
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind
English: Adults including the elderly
German: Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älterer Patienten
English: Do not worry if sometimes you notice the tablet shell in your stools.
German: Sie brauchen sich also keine Sorgen zu machen, wenn Sie manchmal den Tablettenkörper in Ihrem Stuhl bemerken.
English: If it is almost time for your next dose though, do not double the dose just carry on as before.
German: Wenn es schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die doppelte Menge, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.
English: PVC/PVDC/aluminium blisters
German: PVC/PVDC/Aluminium-Blister
English: Prazosin, and you suffered an allergic reaction
German: Prazosin) enthielten, und allergisch darauf reagiert haben
English: • Swallow the tablets whole with a full glass of water
German: • Schlucken Sie die Tabletten ganz mit einem vollen Glas Wasser.
English: There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
German: Zur Anwendung von Doxazosin bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten vor.
English: If necessary, your doctor may increase this dose to the maximum of two tablets once a day.
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt diese Dosis auf maximal zwei Retardtabletten einmal täglich erhöhen.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM(EN), DER STÄRKE(N) DES/DER ARZNEIMITTEL(S), DER ART(EN) DER ANWENDUNG, DES/DER ANTRAGSTELLER(S)/INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: UK Tel: 00 44 1707 853000 Fax: 00 44 1707 650734
German: Tel.: 00 44 1707 853000 Fax: 00 44 1707 650734
English: Must not be chewed, divided or crushed.
German: Sie dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerstoßen werden.
English: Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code: C02CA04
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alfa-Adrenozeptor-Antagonisten, ATC-Code: C02CA04
English: White, round, biconvex tablets with bossing “DL”
German: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Aufschrift “DL”
English: Nonsteroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
German: Nichtsteroidale Antirheumatika oder Estrogene reduzieren die antihypertensive Wirkung von Doxazosin.
English: Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately.
German: Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
English: The tablets should be swallowed whole.
German: Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden.
English: A dosage regime of 82mg/kg/day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
German: Ein Verabreichungsschema mit 82 mg/kg/die (das Achtfache der humantherapeutischen Exposition) war mit einer verminderten Überlebenswahrscheinlichkeit der Feten assoziiert.
English: They should be informed about the potential risk form injuries and measures of precaution to minimize orthostatic symptoms.
German: Diese Patienten müssen über das potenzielle Verletzungsrisiko informiert und über Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung der orthostatischen Symptome aufgeklärt werden.
English: Tell your doctor if you are already taking any of the following:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
English: This is more likely at the start of treatment or if the doctor increases your dose.
German: Dies ist mit größerer Wahrscheinlichkeit zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung zu erwarten.
English: Take any remaining tablets and the container with you.
German: Nehmen Sie die noch vorhandenen Reste der Tabletten und das Tablettenbehältnis mit dorthin.
English: The shell does not break down but passes through your body.
German: Der Tablettenkörper zerfällt nicht, sondern wandert durch Ihren Magen-Darm-Trakt.
English: They are available in PVC/PVDC/aluminium blisters packs of 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets and in HDPE tablet containers of 100, 250 tablets].
German: Sie sind erhältlich in PVC/PVDC/Aluminium-Blister mit 28 Tabletten [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) Tabletten und in HDPE-Tablettenbehältnissen mit 100, 250 Tabletten] .
English: • if you have heart disease or a heart condition
German: • wenn Sie an einer Herzkrankheit oder einer Störung der Herzfunktion leiden
English: Tell your doctor if any of the above apply to you.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eins der genannten Kriterien auf Sie zutrifft.
English: • if you have taken medicine containing Doxazosin or a similar medicine eg.
German: • wenn Sie bereits früher Arzneimittel eingenommen haben, die Doxazosin oder einen ähnlichen
English: - The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
German: - Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Doxagamma 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln und die damit verbundenen Bedenken hinsichtlich der angemessenen Sensitivität für den Nachweis eines Unterschieds zwischen den Präparaten anbelangt.
English: Do not drive or operate machinery if you feel less alert while taking this medicine.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weniger wach fühlen.