FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar [produktnamn]" [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i relevanta avsnitt]
Estonian: Lõik 2 Mida on vaja teada enne <diklofenakki sisaldavav ravimpreparaat> võtmist [Allolev sõnastus tuleb lisada vastavatesse lõikudesse]
Swedish: Använd inte -[produktnamn]
Estonian: Ärge kasutage diklofenakki:
Swedish: om du har en känd hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t.ex. hjärtattack, stroke, "mini-stroke" (transitorisk ischemisk attack, TIA).
Estonian: Kui teil on väljendunud südamehaigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, nt kui teil on olnud südamelihaseinfarkt, insult, mini-insult (transitoorne isheemiline atakk, TIA) või südame- või aju veresoonte sulgus või operatsioon selle eemaldamiseks või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks.
Swedish: Innan du får diklofenak, tala om för din läkare om du röker om du har diabetes om du har kärlkramp, blodproppar, högt blodtryck, höga kolesterol- eller triglyceridvärden (blodfetter).
Estonian: Kui teil on valu rinnus, verehüübimishäired, kõrge vererõhk, tõusnud kolesterooli- või triglütseriidide tase
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Swedish: Eftersom
Estonian: Võttes arvesse et,
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Swedish: Betydande vaskulära händelser ökade med ungefär en tredjedel med en koxib (rate ratio [RR] 1,37, 95 % konfidensintervall [KI] 1,14-1,66; p=0,0009) eller diklofenak (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), främst beroende på en ökning av betydande koronara händelser (koxiber: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Estonian: Oluliste vaskulaarsete juhtude esinemine oli nii koksiibide (riskisuhe 1,37, 95% usaldusvahemik 1,141,66; p=0,0009) kui ka diklofenaki (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036) korral umbes kolmandiku võrra suurem, seda eelkõige oluliste koronaarsete juhtude suurema esinemissageduse tõttu (koksiibid: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Swedish: Den tillgängliga informationen om doseffekten av diklofenak är begränsad.
Estonian: Kättesaadavad andmed diklofenaki annuse mõju kohta on piiratud.
Swedish: Dessa behandlas på relevant sätt i produktinformationen.
Estonian: Kõik need riskid on tooteinfos adekvaatselt kajastatud.
Swedish: Denna granskning utfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Estonian: Selle hindamise teostas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.
Swedish: För mer information om granskningen som utfördes 2012, se utredningsprotokollet för förfarandet på http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
Estonian: Täpsem teave 2012. aastal läbiviidud hindamise kohta on vastavas aruandes: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf.
Swedish: 1 För fler uppgifter om MEDAL-programmet, inklusive dess komponenter, se utredningsprotokollet för granskningen som utfördes 2006 på http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Estonian: 1 Täpsem teave programmi MEDAL, sh selle koostisosade kohta, on 2006. aastal läbiviidud hindamise aruandes: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Swedish: Schjerning Olsen et al (2011) tillhandahöll uppgifter om risker i relation till längden på exponeringen och fann att riskerna som var förenade med diklofenak var mycket likartade med riskerna för koxiber vid alla tidpunkter.
Estonian: Schjerning Olsen et al. (2011) esitasid andmed kasutamise kestusest sõltuvate riskide kohta ja leidsid, et diklofenakiga seotud riskid olid kõigil ajahetkedel väga sarnased koksiibide riskidele.
Swedish: När det gäller kardiovaskulära risker noterade PRAC att den inledande signalen från MEDALprogrammet bekräftades av metaanalyserna av randomiserade kliniska prövningar som utfördes av Trelle et al (2011) och Chen and Ashcroft (2007).
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskide kohta märkis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et programmist MEDAL saadud esialgne ohumärk leidis kinnitust Trelle et al. (2011) ning Cheni ja Ashcrofti (2007) läbiviidud randomiseeritud kliiniliste uuringute meta-analüüsides.
Swedish: I en annan utvärdering som utfördes av CHMP under 20122 beaktades all tillgänglig dittills publicerad evidens från metaanalys av kliniska prövningar och observationsstudier, och även epidemiologiska studier.
Estonian: Teises hindamises, mille inimravimite komitee teostas 2012. aastal2, võeti arvesse kõiki kuni selle ajani avaldatud andmeid kliiniliste uuringute ning vaatluslike ja epidemioloogiliste uuringute metaanalüüsidest.
Swedish: • PRAC drog även slutsatsen att det fanns ett behov av ytterligare riskminimeringsåtgärder, t.ex. information till hälso- och sjukvårdspersonal.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas samuti, et tuleb võtta riskivähendamise lisameetmeid, nagu tervishoiutöötajate teatis.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att diklofenak är effektivt när det gäller att minska inflammation och smärta.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas, et diklofenak on põletiku ja valu vähendamisel tõhus.
Swedish: Man beaktade även uppgifter som tillhandahållits, dels skriftligt och dels som en muntlig förklaring, av innehavaren av godkännandet för försäljning, och relevanta uppgifter som gjorts tillgängliga av oberoende forskare.
Estonian: Samuti võeti arvesse müügiloa hoidjate kirjalikke ja suulisi selgitusi ja sõltumatute uurijate esitatud asjakohaseid andmeid.
Swedish: En ökad risk med diklofenak sågs även i SOS "nested-case control studies" (fallkontrollstudier som utfördes "inuti" huvudstudien) i samtliga databaser och för både hjärtinfarkt och ischemisk stroke.
Estonian: Diklofenaki suuremat riski täheldati ka SOS projekti juhtumipõhistes uuringutes kõigis andmebaasides ning ka müokardi infarkti ja isheemilise insuldi osas.
Swedish: Tillgängliga uppgifter (i synnerhet uppgifter från MEDAL1-programmet) tydde på att risken för arteriella tromboser med diklofenak var likartade med riskerna för koxiber, men det gick inte att dra några bestämda slutsatser och ytterligare epidemiologiska studier behövdes för att få fram fler uppgifter.
Estonian: Ehkki olemasolevad andmed (eelkõige programmi MEDAL1 andmed) näitasid, et arteriaalsete trombootiliste juhtude risk võib diklofenaki korral olla sarnane koksiibidele, ei saanud nende alusel teha kindlaid järeldusi ning täiendavate andmete saamiseks tulnuks teha uued epidemioloogilised uuringud.
Swedish: Erkända risker som är förenade med NSAID-behandling i allmänhet, och med diklofenakbehandling i synnerhet, innefattar allvarliga effekter i mag-tarmkanalen, däribland PUB (perforation, ulcus, blödning), kardiorenala effekter, levereffekter och hudreaktioner (däribland Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys).
Estonian: NSAID-ravi hästituntud riskid üldiselt - eriti diklofenaki kasutamisel - on rasked seedetrakti kahjustused, sh perforatsioon, haavandid ja verejooks, toime südamele ja neerudele, toime maksale ning nahareaktsioonid (sh Stevens-Johnsoni sündroom ja epidermise toksiline nekrolüüs).
Swedish: PRAC ansåg att rekommendationen om uppdatering av produktinformationen skulle gälla alla läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar), oavsett dos.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee otsustas, et tooteinfo ajakohastamise soovitus kehtib kõigi diklofenakki sisaldavate ravimite kohta (süsteemsed ravimvormid), sõltumata nende annusest.
Swedish: • PRAC beaktade att läkemedel som innehåller diklofenak är effektiva i sina godkända indikationer.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leidis, et diklofenakki sisaldavad ravimid on heakskiidetud näidustustel efektiivsed;
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet under artikel 31 i direktivet 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter, för läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist, mis käsitles diklofenakki sisaldavate ravimite (süsteemsed ravimvormid) ravimiohutuse andmeid;
Swedish: I enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför PRAC ändringen i godkännandet för försäljning för alla läkemedel som hänvisas till i bilaga I och för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III i rekommendationen.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 alusel muuta kõigi I lisas nimetatud ravimite müügilubasid vastavalt soovituse III lisas esitatud tooteinfo muudatustele.
Swedish: Uppgifterna som är tillgängliga idag medger inga slutsatser om de specifika mekanismerna bakom de kardiovaskulära trombosriskerna med diklofenak, även om man i flera studier har utforskat olika alternativ och det kan noteras att det är osannolikt att en enskild mekanism skulle kunna förklara risken.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete alusel ei ole võimalik otsustada spetsiifiliste mehhanismide üle, millest tuleneb diklofenaki kardiovaskulaarne trombootiline risk, ehkki selle erinevaid võimalikke põhjuseid on uuritud mitmetes uuringutes, mistõttu võib väita, et suure tõenäosusega ei saa seda riski selgitada ühe kindla mehhanismi abil.
Swedish: Efter att ha behandlat PRAC-rekommendationen daterad 13 juni 2013 för läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar), instämmer samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden, CMDh, i denna rekommendation som anges nedan:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 13. juuni 2013. aasta soovitust diklofenakki sisaldavate ravimite (süsteemsed ravimvormid) kohta, nõustub inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kõnealuse soovitusega, mis on kokku võetud allpool.
Swedish: En ny granskning ansågs vara nödvändig och inleddes för att åtgärda de kardiovaskulära säkerhetsproblemen med diklofenak och deras påverkan på nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar).
Estonian: Seetõttu peeti vajalikuks algatada uus hindamine, et uurida diklofenaki kardiovaskulaarset ohutust ja selle mõju diklofenakki sisaldavate ravimite (süsteemsed ravimvormid) kasulikkuse ja riski suhtele.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar) (se bilaga I)
Estonian: Diklofenakki sisaldavate ravimite (süsteemsed ravimvormid) (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: I studien, där man undersökte mer än 600 randomiserade kliniska prövningar, drogs slutsatsen att de vaskulära riskerna med diklofenak i hög dos är jämförbara med COX-2-hämmare.
Estonian: Uuringus, mis hõlmas enam kui 600 randomiseeritud kliinilist uuringut, järeldati, et vaskulaarsed riskid diklofenaki suurte annuste korral on võrreldavad Cox-2 inhibiitorite riskidega.
Swedish: Med tanke på att en ökad kardiovaskulär risk med diklofenak har observerats, och att denna förefaller vara likartad med den för selektiva COX-2-hämmare, följer därför att all riskminimering som har satts in för COX-2-hämmare när det gäller kardiovaskulär risk även bör gälla för diklofenak.
Estonian: Võttes arvesse asjaolu, et diklofenakil on tuvastatud suurem kardiovaskulaarne risk, mis näib olevat sarnane selektiivsete Cox-2 inhibiitorite vastava riskiga, on selge, et riskivähendusmeetmeid, mis on võetud Cox-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse riski vähendamiseks, tuleb rakendada ka diklofenaki puhul.
Swedish: PRAC bekräftade slutsatserna från tidigare granskningar när det gällde den kardiovaskulära säkerheten för diklofenak.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee tutvus varasemate hindamiste järeldustega diklofenaki kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
Swedish: Resultat från forskningsprojektet SOS ("safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs") som finansierades av Europeiska kommissionen i sjunde ramprogrammet beaktades i granskningen där man drog slutsatsen att tillgänglig evidens om diklofenak föreföll konsekvent peka mot en mindre gynnsam kardiovaskulär riskprofil jämfört med andra NSAID-läkemedel, och likartade risker som för COX-2-hämmare.
Estonian: Kõnealuses hindamises käsitleti ka Euroopa Komisjoni seitsmenda raamprogrammi kaudu rahastatud „mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ohutuse" (safety of non-steroidal antiinflammatory drugs, SOS) uurimisprojekti tulemusi ning järeldati, et kättesaadavad andmed diklofenaki kohta näitavad ühetaoliselt selle vähem soodsat kardiovaskulaarse riski profiili võrreldes teiste NSAIDidega ning sarnast riski Cox-2 inhibiitoritega.
Swedish: Den nya evidens som tillhandahölls av innehavarna av godkännandet för försäljning inklusive evidens från nya fallkontrollstudier och retrospektiva studier förstärker evidensen för en ökad risk med diklofenak jämfört med andra NSAID-läkemedel och att risken med diklofenak är likartad med risken för koxiber.
Estonian: Uued müügiloa hoidjate esitatud tõendid, sh uute juhtumipõhiste uuringute ja retrospektiivsete uuringute andmed kinnitavad olemasolevaid tõendeid diklofenaki suurema riski kohta võrreldes teiste NSAIDidega ja diklofenakiga kaasneva riski sarnasust koksiibide riskile.
Swedish: NSAID-läkemedel, som diklofenak, är indicerade för att lindra alla grader av smärta och inflammation vid flera olika tillstånd, inklusive ledinflammationer, akuta muskuloskeletala sjukdomar och andra smärtsamma tillstånd som orsakats av trauma.
Estonian: NSAIDid, sealhulgas diklofenak, on näidustatud igasuguse tugevusega valu ja põletiku raviks, mis on seotud väga erinevate haigustega, nagu liigesehaigused, ägedad luu-lihaskonna kahjustused ja muud valusündroomiga haigusseisundid, mis on tingitud traumadest.
Swedish: • PRAC ansåg att med hänsyn till riskerna för arteriell trombos för diklofenak, medger de hittills tillgängliga uppgifterna från randomiserade kliniska prövningar, observationsstudier och enskilda epidemiologiska studier, inklusive metaanalysstudier, slutsatsen att diklofenak är förenat med ökade kardiovaskulära risker.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leidis diklofenaki arteriaalse tromboosi riskidega seoses, et randomiseeritud kliinilistest uuringutest, vaatluslikest ja üksikutest epidemioloogilistest uuringutest, sh nende kõigi meta-analüüsidest pärinevad andmed võimaldavad järeldada, et diklofenak on seotud suurema kardiovaskulaarse riskiga.
Swedish: Studien av Krum et al 2012, en post hoc-analys av MEDAL-prövningen, visade att det inte fanns någon betydande differentiell effekt mellan etorikoxib och diklofenak när det gällde kardiovaskulära händelser, utom beträffande bekräftad kronisk hjärtsvikt.
Estonian: Krumi et al. poolt 2012. aastal avaldatud uuringu MEDAL post hoc analüüs näitas, et kardiovaskulaarsete juhtude osas ei täheldatud etorikoksiibi ja diklofenaki vahel olulist erinevust, v.a kinnitust leidnud südame paispuudulikkuse juhud.
Swedish: • PRAC beaktade helheten av de uppgifter som är tillgängliga i relation till den kardiovaskulära säkerheten för läkemedel som innehåller diklofenak, och bekräftade slutsatserna från tidigare granskningar av CHMP, uppgifter som lämnades in, dels skriftligt och dels som en muntlig förklaring, av innehavarna av godkännandet för försäljning, och nya uppgifter från oberoende forskare.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed diklofenakki sisaldavate ravimite kardiovaskulaarse ohutuse kohta ning tutvus inimravimite komitee varasemate hindamiste järelduste, müügiloa hoidjate kirjalike ja suuliste selgituste ja sõltumatute uurijate esitatud uute andmetega;
Swedish: Baserat på hittills tillgängliga uppgifter drog PRAC därför slutsatsen att den kardiovaskulära trombosrisken inte kan uteslutas för alla doser av diklofenak, särskilt när det gäller patienter med befintliga sjukdomar.
Estonian: Praegu kättesaadavaid andmeid arvesse võttes otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et kardiovaskulaarse tromboosi riski ei saa välistada diklofenaki mis tahes annuse korral, eriti kaasuvate haigustega patsientidel.
Swedish: Dessutom bör patienter med vissa kardiovaskulära riskfaktorer (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus eller rökning) använda diklofenak endast efter noggrant övervägande och därför bör även varningarna uppdateras för att återge detta.
Estonian: Lisaks sellele võivad teatud kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsiendid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet või suitsetamine) diklofenakki kasutada üksnes pärast põhjalikku kaalumist, mistõttu tooteinfo hoiatuste lõiku tuleb vastava teabega ajakohastada.
Swedish: Det observerades att dessa är likartade med riskerna för selektiva COX-2-hämmare.
Estonian: Nimetatud risk on sarnane selektiivsete Cox-2 inhibiitorite vastava riskiga;
Swedish: Även om uppgifterna pekar mot en dosberoende effekt på trombosrisken som är förenad med användningen av diklofenak, särskilt vid hög dos, är det svårt att fastställa en tydlig dosgräns över vilken riskerna ökar betydligt.
Estonian: Ehkki olemasolevad andmed näitavad, et tromboosi risk diklofenaki kasutamisel näib sõltuvat annusest, eriti suurte annuste korral, ei ole võimalik kindlaks teha selget annuse piirväärtust, millest alates risk oluliselt suureneb.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen, att om läkemedel som innehåller diklofenak, med tanke på för närvarande tillgängliga säkerhetsuppgifter, ska kunna behålla ett gynnsamt nytta-riskförhållande, bör dessa läkemedel kontraindiceras till patienter med bekräftad kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV), ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas praegu kättesaadavate ohutusandmete põhjal, et diklofenakki sisaldavate ravimite soodsa kasulikkuse ja riski suhte säilitamiseks peavad need ravimid olema vastunäidustatud patsientidel, kellel on väljendunud südame paispuudulikkus (NYHA II-IV klass), südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või ajuveresoonte haigus.
Swedish: Vidare rekommenderades förutseende information om dessa nya åtgärder via ett brev till hälso- och sjukvården (DHPC).
Estonian: Samuti on soovitatav teavitada arste proaktiivselt tervishoiutöötajate teatisega neist uutest võetud meetmetest.
Swedish: Diklofenak tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (non-steroidal antiinflammatory drug, NSAID).
Estonian: Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID).
Swedish: Metaanalyser av observationsdata och enskilda observationsstudier indicerade också konsekvent att diklofenak är förenat med en likartad risknivå som COX-2-hämmare.
Estonian: Vaatluslike andmete meta-analüüsid ja individuaalsed vaatluslikud uuringud näitasid samuti ühetaoliselt, et risk diklofenaki kasutamisel on samal tasemel Cox-2 inhibiitoritega.
Swedish: Därför rekommenderade PRAC en ändring i produktinformationen för diklofenak, så att denna ska innefatta en uppdaterad kontraindikation för patienter med bekräftad kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV), ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee muuta diklofenaki tooteinfot ning lisada sellesse diklofenaki kasutamise vastunäidustuse patsientidel, kellel on väljendunud südame paispuudulikkus (NYHA II-IV klass), südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või ajuveresoonte haigus.
Swedish: Grunder för PRAC-rekommendation
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse alused
Swedish: Efter att ha beaktat PRAC-rekommendationen daterad 13 juni 2013 enligt artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG, kom CMDh fram till en ståndpunkt om ändringen av godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller diklofenak för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 13. juuni 2013. aasta soovitusega, võttis inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 alusel vastu otsuse muuta kõigi I lisas nimetatud ravimite müügilubasid vastavalt III lisas esitatud tooteinfo muudatustele.
Swedish: Evidens som var tillgänglig från en ny metaanalys av randomiserade kliniska prövningar utförda av en fristående forskningsgrupp ingick i granskningen.
Estonian: Hindamisse kaasati sõltumatu uurimisgrupi läbiviidud randomiseeritud kliiniliste uuringute metaanalüüsi andmed.
Swedish: Epidemiologiska uppgifter och uppgifter från kliniska prövningar om de kardiovaskulära riskerna med NSAID-läkemedel, inklusive diklofenak, har tidigare granskats av kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Estonian: Inimravimite komitee on juba varem läbi vaadanud epidemioloogilised ja kliiniliste uuringute andmed NSAIDide, sh diklofenaki kardiovaskulaarsete riskide kohta.
Swedish: Efter att ha noterat alla ovanstående uppgifter drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar) fortfarande är gynnsamt förutsatt överenskomna restriktioner, varningar, övriga ändringar i produktinformationen och ytterligare riskminimeringsåtgärder, i form av ett brev till hälso- och sjukvården.
Estonian: Kõike eespool nimetatut arvesse võttes otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et diklofenakki sisaldavate ravimite (süsteemsed ravimvormid) kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne, kui tooteinfosse viiakse sisse kokkulepitud piirangud ja hoiatused ning muud muudatused ja kui võetakse riskivähendamise lisameetmed arstidele suunatud tervishoiutöötajate teatise näol.
Swedish: I vissa studier rapporteras dessutom en association med lägre doser.
Estonian: Mõnes uuringus on leitud seos kardiovaskulaarse riskiga ka väiksemate annuste korral.
Swedish: Läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar) finns som tabletter, kapslar för oral administrering, suppositorier för rektal administrering och lösningar för intravenös eller intramuskulär injektion.
Estonian: Diklofenakki sisaldavaid ravimeid (süsteemsed ravimvormid) turustatakse suukaudseks manustamiseks ettenähtud tablettide ja kapslitena, rektaalseks manustamiseks ettenähtud ravimküünaldena ning veenisiseseks või lihasesiseseks manustamiseks ettenähtud süstelahustena.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar) fortfarande är gynnsamt förutsatt överenskomna restriktioner, varningar, övriga ändringar i produktinformationen och ytterligare riskminimeringsåtgärder, i form av ett brev till hälsooch sjukvården.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas, et diklofenakki sisaldavate ravimite (süsteemsed ravimvormid) kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne, kui tooteinfosse viiakse sisse kokkulepitud piirangud ja hoiatused ning muud muudatused ja kui võetakse riskivähendamise lisameetmed arstidele suunatud teatise näol.
Swedish: År 2006 drogs slutsatsen att en liten ökning av den absoluta risken för tromboser inte kunde uteslutas för NSAID-läkemedel som klass, i synnerhet när de används i höga doser och under lång tid, även om risken ansågs vara högre för de selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmarna (även kallade koxiber) jämfört med NSAID-läkemedel.
Estonian: 2006. aastal järeldati, et NSAIDide kui ravimirühmaga seoses ei saa välistada trombootiliste juhtude absoluutse riski väikest suurenemist, eriti kui neid ravimeid kasutatakse suurtes annustes ja pika aja vältel.