FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se a ligação do sistema de perfusão de Caelyx a uma porta lateral de um sistema de perfusão intravenosa de glucose a 5 % (50 mg/ml).
Slovenian: Priporočljivo je, da je infuzijska linija za zdravilo Caelyx prek stranskega nastavka priključena na intravensko infuzijo 5% (50 mg/ml) glukoze.
Portuguese: Ajustes posológicos da terapêutica combinada de Caelyx + bortezomib doentes com mieloma múltiplo
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri zdravljenju z zdravilom Caelyx v kombinaciji z bortezomibom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom
Portuguese: EU/1/96/011/001 (1 frasco para injetáveis) EU/1/96/011/002 (10 frascos para injetáveis)
Slovenian: EU/1/96/011/001 (1 viala) EU/1/96/011/002 (10 vial)
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático muito frequente neutropenia, anemia, leucopenia frequente trombocitopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti nevtropenija, anaemija, levkopenija pogosti trombocitopenija
Portuguese: A EPP parece estar relacionada principalmente com o regime posológico, e pode ser atenuada prolongando 12 semanas o intervalo entre as doses (ver secção 4.2).
Slovenian: Kaže, da je PPE predvsem povezana z režimom odmerjanja in jo lahko ublažite s podaljšanjem razmika med odmerki za 1 do 2 tedna (glejte poglavje 4.2), vendar je lahko ta reakcija pri nekaterih bolnikih huda in bolnika oslabi in lahko zahteva prekinitev zdravljenja.
Portuguese: As alterações laboratoriais clinicamente significativas (graus 3 e 4) neste grupo foram reduzidas, com aumentos na bilirrubina total, TGO e TGP relatados em 2,4 %, 1,6 % e  1 % dos doentes, respetivamente.
Slovenian: Klinično pomembni nenormalni laboratorijski izvidi (3. in 4. stopnje) v tej skupini niso bili pogosti - o povečani koncentraciji celokupnega bilirubina so poročali pri 2,4% bolnikov, povečani koncentraciji AST pri 1,6% bolnikov in povečani koncentraciji ALT pri < 1% bolnikov, niso pa poročali o nobenem primeru klinično pomembnega povečanja koncentracije serumskega kreatinina.
Portuguese: A sobredosagem aguda agrava os efeitos indesejáveis como feridas na boca ou diminuições do número de glóbulos brancos e plaquetas no sangue.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Caelyx, kot bi smeli Akutni prevelik odmerek zdravila poslabša neželene učinke zdravila, npr. razjede v ustih, ali zmanjša število levkocitov in trombocitov v krvi.
Portuguese: Dever-se-á ter presente que todos os frascos de Caelyx contêm sacarose e são administrados numa solução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (50 mg/ml).
Slovenian: Upoštevajte, da vsaka viala zdravila Caelyx vsebuje saharozo in da odmerek dajete v 5% (50 mg/ml) raztopini glukoze za infundiranje.
Portuguese: Em doentes com tumores sólidos, incluindo um subconjunto de doentes com cancros da mama e do ovário, tratados com um regime posológico de 50 mg/m2/ciclo, com doses cumulativas totais de antraciclina até 1.532 mg/m2, foi observada uma reduzida incidência de casos de disfunção cardíaca clinicamente significativa.
Slovenian: Pri bolnikih s solidnimi tumorji, vključno s podskupino bolnic z rakom dojk ali rakom jajčnikov, zdravljenih z odmerkom 50 mg/m na krog z življenjskimi kumulativnimi odmerki antraciklinov do
Portuguese: Quadro 6.
Slovenian: Preglednica 6.
Portuguese: A determinação da fração de ejeção ventricular esquerda por ecocardiografia ou, de preferência, por Angiografia de Múltipla Entrada (MUGA), constitui um método mais específico do que o ECG para avaliação e monitorização da função cardíaca.
Slovenian: Bolj specifičen način ocenjevanja in spremljanja delovanja srca od EKG je merjenje iztisnega deleža levega prekata z ehokardiografijo ali, še bolje, z multiplo proženo angiografijo (Multiple Gated Angiography - MUGA).
Portuguese: Artralgia, mialgia, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor musculosquelética, dor torácica musculosquelética
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti bolečine v udih artralgija, mialgija, mišični krči, šibkost mišic, mišičnoskeletne bolečine, mišičnoskeletne bolečine v prsih
Portuguese: Ansiedade, depressão, insónia
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti tesnoba, depresija, nespečnost
Portuguese: Quadro 3.
Slovenian: Preglednica 3.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III (I97-328), 509 doentes com cancro da mama em fase avançada que não tinham sido anteriormente submetidas a quimioterapia para doença metástica foram tratadas com Caelyx (n=254) numa dose de 50 mg/m2 a intervalos de 4 semanas, ou doxorrubicina (n=255) numa dose de 60 mg/m2 a intervalos de 3 semanas.
Slovenian: 509 bolnic z napredovalim rakom dojk, ki niso prejele predhodne kemoterapije za metastaze raka dojk, je bilo zdravljenih bodisi z zdravilom Caelyx (n=254) v odmerku 50 mg/m2 na vsake 4 tedne bodisi s standardnim (Opomba: ni v originalu vendar vsebinsko bistveno/Comment: not in the original, but essential for clarity) doksorubicinom (n=255) v odmerku 60 mg/m2 na vsake 3 tedne v klinični raziskavi faze III (I97-328).
Portuguese: Com doses < 90 mg, diluir Caelyx em 250 ml e com doses  90 mg, diluir Caelyx em 500 ml.
Slovenian: Za odmerke < 90 mg razredčite Caelyx v 250 ml, za odmerke ≥ 90 mg pa v 500 ml.
Portuguese: Caelyx 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão cloridrato de doxorrubicina lipossómico peguilado
Slovenian: Caelyx 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje pegilirani liposomski doksorubicinijev klorid
Portuguese: Cancro da mama Graus 3/4 n=254
Slovenian: Rak dojk stadij 3. ali 4. stopnje n=254
Portuguese: Quadro 4.
Slovenian: Preglednica 4.
Portuguese: Tem sido observada toxicidade renal em ratos e coelhos, mesmo com doses únicas mais baixas de cloridrato de doxorrubicina.
Slovenian: Ledvično toksičnost pa so opažali tudi pri manjših enkratnih odmerkih doksorubicin klorida pri podganah in kuncih.
Portuguese: Reação alérgica
Slovenian: Infuzijske reakcije
Portuguese: Sal de sódio do -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfo-oxi]etilcarbamoil)--metoxipoli (oxietileno)40, (MPEG-DSPE) fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (HSPC) colesterol sulfato de amónio sacarose histidina água para preparações injetáveis ácido clorídrico (para ajuste de pH) hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi α-(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooksi]etilkarbamoil)-ω-metoksipoli(oksietilen)-40 natrijeva sol (MPEG-DSPE) popolnoma hidrogeniran sojin fosfatidilholin (HSPC) holesterol amonijev sulfat saharoza histidin voda za injekcije klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Portuguese: No ensaio principal de Fase III versus a doxorrubicina, 58/509 (11,4 %) doentes aleatorizados (10 tratados com Caelyx numa dose de 50 mg/m2 /intervalos de 4 semanas versus 48 tratados com doxorrubicina numa dose de 60 mg/m 2/intervalos de 3 semanas) correspondiam aos critérios definidos no protocolo para a toxicidade cardíaca durante o tratamento e/ou seguimento.
Slovenian: V osrednji raziskavi faze III, v kateri so zdravilo Caelyx primerjali s standardnim doksorubicinom, je 58 od 509 (11,4%) randomiziranih preiskovancev (od tega jih je bilo 10 zdravljenih z zdravilom Caelyx v odmerku 50 mg/m2 na vsake 4 tedne in 48 s standardnim doksorubicinom v odmerku
Portuguese: Com Caelyx, a encapsulação do cloridrato de doxorrubicina nos lipossomas peguilados determina que estes efeitos possuam diferentes intensidades:
Slovenian: Inkapsuliranost doksorubicinijevega klorida v pegiliranih liposomih pri zdravilu Caelyx povzroči, da imajo ti učinki drugačno jakost, kar je opisano v nadaljevanju.
Portuguese: A dose de Caelyx deve ser diluída em 250 ml de uma solução para perfusão de glucose a 5 % (50 mg/ml) e administrada por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos.
Slovenian: Odmerek zdravila Caelyx razredčite z 250 ml 5% (50 mg/ml) raztopine glukoze za infundiranje in ga dajte bolniku v 30-minutni intravenski infuziji.
Portuguese: Os casos relatados de descidas da hemoglobina e das plaquetas foram menos frequentes (< 5 %).
Slovenian: Redkeje (< 5%) so poročali o znižanju koncentracije hemoglobina in števila trombocitov.
Portuguese: Cancro do ovário Todas as gravidades n=512
Slovenian: Rak jajčnikov Vse jakosti n=512
Portuguese: Os estudos clínicos controlados, realizados em doentes com SK-SIDA em relação a um regime de bleomicina/vincristina, demonstraram que as infecções oportunistas eram aparentemente mais frequentes durante o tratamento com Caelyx.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah pri z aidsom povezanem Kaposijevem sarkomu so bile oportunistične okužbe med zdravljenjem z zdravilom Caelyx očitno pogostejše kot med zdravljenjem s kombinacijo bleomicina in vinkristina.
Portuguese: A mediana do TP foi de 6,9 meses para os doentes tratados com bortezomib em monoterapia em comparação com os 8,9 meses para os doentes tratados com terapêutica combinada com Caelyx e bortezomib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali monoterapijo z bortezomibom, je znašala mediana vrednost TTP 6,9 mesecev, pri tistih, ki so prejemali kombinirano terapijo z zdravilom Caelyx in bortezomibom pa je bila 8,9 mesecev.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Portuguese: Toxicidade cutânea
Slovenian: Dermalna toksičnost
Portuguese: A farmacocinética de Caelyx, determinada num pequeno número de doentes com níveis elevados de bilirrubina total, não difere da registada em doentes com níveis normais de bilirrubina total; no entanto, até obtenção de uma maior experiência, a posologia de Caelyx em doentes com insuficiência hepática deve ser reduzida, da forma a seguir indicada, com base na experiência obtida nos programas de ensaios clínicos no cancro da mama e do ovário: no início da terapêutica, se os níveis de bilirrubina oscilarem entre 1,2 - 3,0 mg/dl, a primeira dose deve ser reduzida em 25 %.
Slovenian: Toda dokler še ni dodatnih izkušenj, morate odmerek zdravila Caelyx pri bolnikih z okvaro jeter zmanjšati glede na izkušnje kliničnih raziskav raka dojk in raka jajčnikov, in sicer: če je koncentracija bilirubina na začetku zdravljenja med 1,2 in 3,0 mg/dl, prvi odmerek zmanjšajte za 25%.
Portuguese: Efeitos indesejáveis relacionados com o tratamento, notificados nos ensaios clínicos no mieloma múltiplo (Caelyx 30 mg/m2 em associação com bortezomib cada 3 semanas) por gravidade, classes de sistemas de órgãos do MedDRA e designação preferencial Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1.000; < 1/100)
Slovenian: Z zdravljenjem povezani neželeni učinki, poročani v kliničnem preskušanju pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom (zdravljenih z zdravilom Caelyx 30 mg/m2 v kombinaciji z bortezomibom na vsake 3 tedne), razvrščeni po jakosti ter po organskih sistemih, skladno s priporočenimi izrazi po klasifikaciji MedDRA zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100)
Portuguese: Caelyx não deve ser utilizado permutavelmente com outras formulações de cloridrato de doxorrubicina.
Slovenian: ZDRAVILA CAELYX NE SMETE PROSTO ZAMENJEVATI Z DRUGIMI PRIPRAVKI DOKSORUBICINIJEVEGA KLORIDA.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DE CAELYX 50 mg/25 ml - 1 frasco para injetáveis EMBALAGEM EXTERIOR DE CAELYX 50 mg/25 ml - 10 frascos para injetáveis
Slovenian: CAELYX ŠKATLA 50 mg/25 ml - 1 viala CAELYX ŠKATLA 50 mg/25 ml - 10 vial
Portuguese: A depuração intrínseca média de Caelyx foi de 0,030 l/h/m2 (limites de 0,008 a 0,152 l/h/m2) e o volume de distribuição central médio foi de 1,93 l/m 2 (limites de 0,96 - 3,85 l/m 2), aproximando-se do volume plasmático.
Slovenian: Srednja vrednost intrinzičnega očistka zdravila Caelyx je 0,030 l/uro/m (razpon od 0,008 do 0,152 l/uro/m2), srednja vrednost osrednjega volumna porazdelitve pa 1,93 l/m
Portuguese: Hipotensão, hipotensão ortostática, rubor, hipertensão, flebite
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipotenzija, ortostatska hipotenzija, zariplost, hipertenzija, flebitis
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2010.
Portuguese: O cloridrato de doxorrubicina está disponível desde a década de 1960.
Slovenian: Doksorubicinijev klorid je na voljo od šestdesetih let prejšnjega stoletja.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Caelyx pode ser consultado no sítio Web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Caelyx je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Caelyx.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Caelyx.
Portuguese: O seu mecanismo de acção consiste em interferir com o ADN no interior das células, impedindo que estas gerem mais cópias do ADN e produzam proteínas.
Slovenian: Deluje tako, da zavira DNK v celicah in jim tako preprečuje tvorjenje novih kopij DNK in proizvajanje beljakovin.
Portuguese: Reduz também os seus efeitos nos tecidos e células não-neoplásicos e, como tal, é menos provável que cause determinados efeitos secundários.
Slovenian: Prav tako zmanjša učinke zdravila na nerakava tkiva in celice, zato je verjetnost, da povzroči določene neželene učinke, manjša.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi o tempo decorrido até ao agravamento da doença ou, no caso do sarcoma de Kaposi, o número de doentes com resposta ao tratamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do poslabšanja bolezni, pri Kaposijevem sarkomu pa število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Caelyx, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Caelyx preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Os outros efeitos secundários muito frequentes incluem a síndrome de eritrodiestesia palmo-plantar (vermelhidão e dor nas mãos e pés), vómitos, estomatite (inflamação do revestimento da boca), erupção cutânea, astenia (fraqueza), hemogramas com valores baixos, anorexia (perda de apetite), alopecia (perda de cabelo), fadiga (cansaço), diarreia, obstipação e mucosite (inflamação da boca e garganta).
Slovenian: Drugi zelo pogosti neželeni učinki so sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (pordelost in bolečine na dlaneh in stopalih), bruhanje, stomatitis (vnetje ustne sluznice), izpuščaj, astenija (šibkost), nizka raven krvnih celic, izguba teka, alopecija (izpadanje las), utrujenost, driska, zaprtost in mukozitis (vnetje v ustih in žrelu).
Portuguese: No sarcoma de Kaposi, cerca de 70% dos doentes apresentaram uma resposta completa ou parcial ao tratamento, com resultados semelhantes no estudo com doentes previamente tratados.
Slovenian: Pri zdravljenju Kaposijevega sarkoma se je približno 70 % bolnikov popolnoma ali delno odzvalo na zdravljenje, podobni rezultati pa so bili doseženi tudi v študiji z bolniki, ki so se že prej zdravili.
Portuguese: Isto reduz a velocidade de decomposição da substância activa, permitindo a sua circulação no sangue por mais tempo.
Slovenian: To upočasni hitrost razgrajevanja zdravilne učinkovine in podaljša čas njenega kroženja v krvi.
Portuguese: Contudo, a probabilidade de os doentes a receberem o Caelyx virem a sofrer de problemas cardíacos foi menor.
Slovenian: Vendar je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Caelyx, verjetnost težav s srcem manjša.
Portuguese: Isto significa que as células cancerosas deixam de conseguir dividir-se, acabando por morrer.
Slovenian: To pomeni, da se celice raka ne morejo razmnoževati in sčasoma odmrejo.
Portuguese: No caso do sarcoma de Kaposi, a dose é de 20 mg/m2 a intervalos de duas a três semanas, ao longo de dois a três meses; no caso do mieloma múltiplo, a dose é de 30 mg/m2 no dia quatro de cada ciclo de três semanas do tratamento com o bortezomib, desde que o doente continue a beneficiar do tratamento e consiga tolerá-lo.
Slovenian: Za Kaposijev sarkom je odmerek 20 mg/m2 na vsaka dva do tri tedne v skupnem trajanju dva do tri mesece, za multipli mielom pa je odmerek 30 mg/m2 na četrti dan vsakega tritedenskega cikla zdravljenja z bortezomibom tako dolgo, dokler bolniku zdravljenje koristi in ga dobro prenaša.
Portuguese: • cancro da mama metastizado em doentes com risco de problemas cardíacos.
Slovenian: • metastatskega raka dojk pri bolnikih s povečanim tveganjem za nastanek bolezni srca.
Portuguese: Não pode ser utilizado permutavelmente com outros medicamentos que contêm cloridrato de doxorrubicina.
Slovenian: Ne sme se zamenjevati z drugimi zdravili, ki vsebujejo doksorubicinijev klorid.
Portuguese: Caelyx cloridrato de doxorrubicina
Slovenian: Caelyx doksorubicinijev klorid
Portuguese: Este medicamento contém a substância activa cloridrato de doxorrubicina (2 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino doksorubicinijev klorid (2 mg/ml).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Caelyx durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Caelyx izkazalo med študijami?
Portuguese: Os estudos adicionais mostraram que o Caelyx foi também mais eficaz do que as associações de comparação.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da je zdravilo Caelyx učinkovitejše od primerjanih kombinacij.
Portuguese: As náuseas (sensação de enjoo) são o efeito secundário mais frequente observado em todos os tipos de cancro (observados em mais de 1 em cada 10 doentes).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, opažen pri vseh oblikah raka (pri več kot 1 bolniku izmed 10), je navzeja (slabost).
Portuguese: O Caelyx é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Slovenian: Zdravilo Caelyx se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka pri odraslih:
Portuguese: Em 21 de Junho de 1996, a Comissão Europeia concedeu à Janssen-Cilag International NV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Caelyx.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Caelyx, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. junija 1996.
Portuguese: • Sarcoma de Kaposi (um cancro dos vasos sanguíneos) em doentes com síndroma da imunodeficiência adquirida (SIDA) que apresentam um sistema imunitário extremamente debilitado e sarcoma extensivo na pele, nas mucosas do organismo ou nos órgãos internos;
Slovenian: • Kaposijevega sarkoma (raka žil) pri bolnikih s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aidsom), ki imajo zelo prizadet imunski sistem in razširjen sarkom na koži, vlažnih telesnih površinah ali notranjih organih;
Portuguese: Estudos adicionais compararam o Caelyx com a associação de doxorrubicina, bleomicina e vincristina (outros medicamentos anti-neoplásicos) em 258 doentes e com a associação de bleomicina e vincristina em 241 doentes.
Slovenian: V dodatnih študijah so zdravilo Caelyx primerjali s kombinacijo doksorubicina, bleomicina in vinkristina (drugih zdravil proti raku) pri 258 bolnikih ter s kombinacijo bleomicina in vinkristina pri 241 bolnikih.
Portuguese: A dose inicial recomendada do Caelyx para o cancro da mama ou do ovário é de 50 mg por metro quadrado da área corporal (calculada utilizando a altura e o peso do doente) a cada quatro semanas desde que a doença não piore e o doente consiga tolerar o tratamento.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Caelyx za zdravljenje raka dojk in raka jajčnikov je 50 mg na kvadratni meter telesne površine (ki se izračuna na podlagi telesne višine in mase bolnika) enkrat na vsake štiri tedne, dokler se bolezen ne poslabša in bolnik dobro prenaša zdravljenje.
Portuguese: • Cancro do ovário em estado avançado em mulheres cujo tratamento prévio, que incluía um medicamento anti-neoplásico baseado em platinum, deixou de funcionar;
Slovenian: • napredovalega raka jajčnikov pri bolnicah, pri katerih predhodno zdravljenje, vključno s platinsko kemoterapijo, ni bilo več uspešno;
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Caelyx.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Caelyx, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: O Caelyx é utilizado em associação com o bortezomib (um outro medicamento anti-neoplásico).
Slovenian: Zdravilo Caelyx se uporablja v kombinaciji z bortezomibom (drugim zdravilom proti raku).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Caelyx são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Caelyx večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: A substância activa do Caelyx, o cloridrato de doxorrubicina, é um medicamento citotóxico que pertence ao grupo das "antraciclinas".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Caelyx, doksorubicinijev klorid, je citotoksično zdravilo iz skupine „antraciklinov".
Portuguese: O Caelyx não deve ser utilizado para o tratamento do sarcoma de Kaposi sempre que este possa ser tratado eficazmente com tratamentos "locais" que afectem apenas a localização do tumor ou com um tratamento com interferão alfa sistémico.
Slovenian: Zdravilo Caelyx se ne sme uporabljati za zdravljenje Kaposijevega sarkoma, ki bi ga bilo mogoče učinkovito zdraviti „lokalno" z zdravili, ki delujejo le na mesto tumorja, ali z interferonom alfa, ki deluje na celotno telo.
Portuguese: No sarcoma de Kaposi associado a SIDA, a eficácia do Caelyx foi estudada em dois estudos principais que envolveram 384 doentes, incluindo 77 que tinham recebido tratamento prévio.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Caelyx pri z aidsom povezanem Kaposijevem sarkomu so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 384 bolnikov, vključno s 77 bolniki, ki so se zdravili že prej.
Portuguese: O Caelyx não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao cloridrato de doxorrubicina ou a qualquer outro componente.
Slovenian: Zdravila Caelyx ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) doksorubicinijev klorid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: No tratamento do cancro da mama, o Caelyx foi tão eficaz quanto a doxorrubicina padrão: o tempo decorrido até ao agravamento da doença foi de cerca de 7,5 meses em ambos os grupos.
Slovenian: Zdravilo Caelyx je bilo pri zdravljenju metastatskega raka dojk enako učinkovito kot običajni doksorubicin: čas do poslabšanja bolezni je bil v obeh skupinah približno 7,5 meseca.
Portuguese: O Caelyx foi estudado num total de 2512 doentes em sete estudos principais.
Slovenian: Zdravilo Caelyx so proučevali v sedmih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skupno 2512 bolnikov.
Portuguese: Outras informações sobre o Caelyx
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Caelyx:
Portuguese: O Caelyx acumula-se em zonas do organismo onde os vasos sanguíneos apresentam uma forma anómala, como no interior dos tumores, onde a sua acção se concentra.
Slovenian: Zdravilo Caelyx se kopiči v delih telesa, kjer imajo žile neobičajno obliko, npr. v tumorjih, v katerih se njegovo delovanje skoncentrira.