FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pegfilgrastim sa nesmie podávať pacientom s precitlivenosťou na pegfilgrastim alebo filgrastim v anamnéze.
Romanian: Pegfilgrastim nu trebuie administrat la pacienții cu istoric de hipersensibilitate la pegfilgrastim sau filgrastim.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă aceasta a fost scăpată pe o suprafață dură.
Slovak: • ak sa u vás objaví bolesť v oblasti brucha vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
Romanian: • dacă prezentați durere în partea superioară stângă a abdomenului sau durere la nivelul vârfului umărului.
Slovak: Pozri časť nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Romanian: 1 Vezi pct. „Descrierea reacțiilor adverse selectate" de mai jos.
Slovak: Liečba samotným pegfilgrastimom nezabraňuje trombocytopénii a anémii, pretože myelosupresívna chemoterapia je udržiavaná na plných dávkach podľa predpísaného režimu.
Romanian: Tratamentul cu pegfilgrastim în monoterapie nu împiedică apariția trombocitopeniei și anemiei, întrucât doza întreagă de chimioterapie mielosupresivă este menținută în cadrul schemei prescrise.
Slovak: Ak spozorujete krv, pritlačte kúsok vaty alebo štvorec gázy na miesto vpichu.
Romanian: Dacă este prezent sânge, presați un tampon de vată sau o compresă de tifon pe locul de injectare.
Slovak: 13 24941Flensburg Nemecko
Romanian: 13, 24941 Flensburg,
Slovak: Vo všetkých prípadoch volajte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Romanian: În toate cazurile, adresați-vă medicului dumneavoastră sau furnizorului de îngrijiri medicale.
Slovak: Grasustek obsahuje sorbitol (E420) a sodík Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej 6mg dávke, čo zodpovedá 50 mg/ml.
Romanian: Grasustek conține sorbitol (E420) și sodiu Acest medicament conține 30 mg sorbitol în fiecare doză de 6 mg, care este echivalent cu 50 mg/ml.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku s nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 seringă preumplută din sticlă cu un ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac.
Slovak: Aortitída bola najčastejšie diagnostikovaná pomocou CT vyšetrenia a po vysadení G-CSF došlo zvyčajne k jej vyliečeniu.
Romanian: În majoritatea cazurilor, aortita a fost diagnosticată prin scanare TC și în general s-a remis după retragerea G-CSF.
Slovak: Farmakokinetika pegfilgrastimu sa skúmala u 37 pediatrických pacientov so sarkómom, ktorí dostávali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po skončení VAdriaC/IE chemoterapie.
Romanian: Farmacocinetica pegfilgrastimului a fost studiată la 37 pacienți copii și adolescenți cu sarcom, cărora li sa administrat pegfilgrastim 100 μg/kg după finalizarea chimioterapiei VAdriaC/IE.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Údaje uvedené v tabuľke nižšie opisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
Romanian: Datele din tabelul de mai jos descriu reacțiile adverse provenite din studiile clinice și sistemul de raportare spontană.
Slovak: Ak zabudnete použiť Grasustek
Romanian: Dacă uitați să injectați Grasustek
Slovak: Nevystavujte naplnenú injekčnú striekačku priamemu slnečnému svetlu.
Romanian: Nu lăsați seringa preumplută expusă la lumina solară directă.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Romanian: D. CONDIȚII DE RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Slovak: Zaznamenali sa menej časté pľúcne nežiaduce reakcie vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému, pľúcnych infiltrátov a pľúcnej fibrózy.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse pulmonare mai puțin frecvente, inclusiv pneumonie interstițială, edem pulmonar, infiltrate pulmonare și fibroză pulmonară.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu sa neskúmali u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastim nu au fost investigate la pacienții cărora li se administrează doze mari de chimioterapie.
Slovak: 1. krok: Príprava
Romanian: Pasul 1: Pregătirea materialelor
Slovak: Čo je Grasustek a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Grasustek Ako používať Grasustek
Romanian: Ce este Grasustek și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Grasustek Cum să utilizați Grasustek Reacții adverse posibile Cum se păstrează Grasustek Conținutul ambalajului și alte informații
Slovak: Súčasné použitie pegfilgrastimu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Romanian: Utilizarea concomitentă a pegfilgrastim cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la pacienți.
Slovak: Ďalšie pokyny na to, ako si správne sám/sama podať Grasustek nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie.
Romanian: Pentru mai multe instrucțiuni privind cum să vă autoinjectați Grasustek, vă rugăm să citiți punctul de la finalul acestui prospect.
Slovak: Skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u dospelých pacientov s malígnymi ochoreniami liečených cytotoxickou chemoterapiou (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov).
Romanian: Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienții adulți tratați cu chimioterapie citotoxică pentru neoplasme maligne (cu excepția leucemiei mieloide cronice și sindroamelor mielodisplazice).
Slovak: Skontrolujte miesto vpichu.
Romanian: Examinați locul de injectare.
Slovak: Jednorazové podanie.
Romanian: Exclusiv de unică folosință.
Slovak: G-CSF môže urýchľovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať aj u niektorých non-myeloidných buniek in vitro.
Romanian: G-CSF poate favoriza in vitro creșterea celulelor mieloide, inclusiv a celulelor maligne, și pot fi observate efecte similare la unele celule non-mieloide in vitro.
Slovak: Po jednej subkutánnej dávke pegfilgrastimu sa maximálna sérová koncentrácia pegfilgrastimu dosiahne 16 až 120 hodín po podaní a sérové koncentrácie pegfilgrastimu pretrvávajú počas obdobia neutropénie po myelosupresívnej chemoterapii.
Romanian: După administrarea subcutanată a unei doze unice de pegfilgrastim, concentrația serică maximă de pegfilgrastim are loc la 16 până la 120 ore după administrare și concentrațiile serice de pegfilgrastim se mențin pe perioada de neutropenie după chimioterapia mielosupresivă.
Slovak: Profil stredných hodnôt sérovej koncentrácie pegfilgrastimu a absolútneho počtu neutrofilov (APN) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu
Romanian: Profilul valorilor mediane ale concentrației serice de pegfilgrastim și numărului absolut de neutrofile (NAN) la pacienții tratați cu chimioterapie după o injecție unică de 6 mg
Slovak: Mechanizmus vaskulitídy u pacientov liečených pegfilgrastimom nie je známy.
Romanian: Mecanismul vasculitei la pacienții cărora li se administrează pegfilgrastim este necunoscut.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Grasustek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Grasustek nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Pulmonálne krvácanie
Romanian: Hemoragie pulmonară
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať horúčku, bolesť brucha, malátnosť, bolesť chrbtice a zvýšenie markerov zápalu.
Romanian: Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere de spate și markeri inflamatori crescuți.
Slovak: Nepokúšajte sa zohrievať injekčnú striekačku v horúcej vode ani v mikrovlnnej rúre.
Romanian: Nu încercați să încălziți seringa utilizând o sursă de căldură precum apa caldă sau cuptorul cu microunde.
Slovak: Bolesť hlavy
Romanian: Durere osoasă
Slovak: - Uvoľnite piest, kým nebude ihla zakrytá a potom vyberte injekčnú striekačku z miesta podania injekcie.
Romanian: -Eliberați pistonul până când acul este acoperit și apoi îndepărtați seringa din locul de injectare.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku)
Romanian: Durere musculoscheletică (mialgie, artralgie, durere la țesutului conjunctiv nivelul extremităților, dorsalgie, durere musculo-scheletică, durere cervicală)
Slovak: Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov liečených pegfigrastimom po cytotoxickej chemoterapii.
Romanian: Creșterile reversibile, ușoare până la moderate ale acidului uric și ale fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate, au fost mai puțin frecvente, creșterile ușoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost mai puțin frecvente la pacienții cărora li s-a administrat pegfilgrastim în urma chimioterapiei citotoxice.
Slovak: Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej 6mg dávke, čo zodpovedá 50 mg/ml.
Romanian: Acest medicament conține 30 mg sorbitol per fiecare doză de 6 mg, care este echivalent cu 50 mg/ml.
Slovak: Pegfilgrastim je vzhľadom na znížený renálny klírens trvácnejšou formou filgrastimu.
Romanian: Pegfilgrastimul este o formă de durată susținută a filgrastimului, datorită clearance-ului renal scăzut.
Slovak: Po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Romanian: Sindromul de scurgere capilară a fost raportat după administrarea factorului de stimulare a coloniilor granulocitare și este caracterizat prin hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edem și hemoconcentrație.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli bolesť v kostiach (veľmi častá [≥
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent au fost durerea osoasă (foarte frecventă și durerea musculoscheletică (frecventă).
Slovak: S výnimkou najmladšej vekovej skupiny (0 - 5 rokov) sa zdalo, že priemerná hodnota AUC u pediatrických pacientov je podobná ako u dospelých pacientov s vysoko rizikovým karcinómom prsníka v II. až IV. štádiu, ktorí užívali 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení chemoterapie doxorubicínom/docetaxelom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Romanian: Cu excepția celui mai tânăr grup de vârstă (0-5 ani), ASC medie la subiecții copii și adolescenți a părut să fie similară cu cea a pacienților adulți cu cancer de sân în stadiul II-IV cu risc crescut cărora li s-a administrat pegfilgrastim 100 μg/kg după finalizarea chimioterapiei cu doxorubicină/docetaxel (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Slovak: Piest zatlačte maximálne, ako to bude možné, aby vytlačil všetok roztok.
Romanian: Apăsați pistonul până la capăt sau cât de departe se poate, pentru a injecta toată soluția.
Slovak: 928 pacientov bolo randomizovaných do skupiny dostávajúcej jednorazovú dávku pegfilgrastimu alebo placeba približne 24 hodín (deň 2) po chemoterapii v každom cykle.
Romanian: Nouă sute douăzeci și opt de pacienți au fost randomizați pentru a li se administra fie o doză unică de pegfilgrastim, fie placebo la aproximativ 24 ore (ziua 2) după chimioterapie în cadrul fiecărui ciclu.
Slovak: • závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie.
Romanian: • reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflare a feței).
Slovak: Injekcie sa majú podávať do stehna, brucha alebo ramena.
Romanian: Injecțiile trebuie administrate la nivelul coapsei, abdomenului sau brațului.
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok na čas potrebný na zotavenie zo závažnej neutropénie pre pegfilgrastim a filgrastim u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (AML) de novo (pozri časť 5.1).
Romanian: Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de remitere a neutropeniei severe al pegfilgrastimului comparativ cu filgrastim, la pacienții cu leucemie mieloidă acută (LMA) de novo (vezi pct. 5.1).
Slovak: Špeciálna opatrnosť je potrebná pri podávaní jednej chemoterapie alebo kombinácie chemoterapií, o ktorých je známe, že spôsobujú závažnú trombocytopéniu.
Romanian: Trebuie avută o grijă deosebită la administrarea de medicamente chimioterapice în monoterapie sau în asociere, care sunt cunoscute a cauza trombocitopenie severă.
Slovak: Výskyt tvorby protilátok proti pegfilgrastimu je zvyčajne nízky.
Romanian: Ratele de incidență a generării anticorpilor antipegfilgrastim sunt în general mici.
Slovak: Injekčné striekačky sú dodávané s automatickým bezpečnostným chráničom ihly.
Romanian: Seringile sunt furnizate cu o gardă de siguranță automată pentru ac.
Slovak: • reakcie alergického typu, vrátane začervenania a návalu tepla, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia.
Romanian: • reacții de tip alergic, inclusiv înroșire și valuri de căldură, erupție trecătoare pe piele și zone ale pielii în relief, care prezintă mâncărimi.
Slovak: Môže sa vám znížiť počet krvných doštičiek, čo môže viesť k tvorbe podliatin.
Romanian: Numărul trombocitelor dumneavoastră poate deveni scăzut, ceea ce poate duce la apariția vânătăilor.
Slovak: Neodstraňujte sivý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na injekčné podanie.
Romanian: Nu îndepărtați capacul gri pentru ac de pe seringa preumplută până când nu sunteți pregătit să vă injectați.
Slovak: • ak máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: ­ opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Romanian: • dacă prezentați oricare dintre următoarele sau o combinație a următoarelor reacții adverse: ­ umflare sau aspect pufos, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți de respirație, umflare abdominală și senzație de sațietate și o senzație generală de oboseală.
Slovak: Vzhľadom na potenciálnu senzitivitu rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu, pegfilgrastim má byť podávaný minimálne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Romanian: Din cauza posibilei sensibilități la chimioterapia citotoxică a celulelor mieloide cu diviziune rapidă, pegfilgrastim trebuie administrat cu cel puțin 24 ore după administrarea terapiei citotoxice.
Slovak: Ak je liek zakalený alebo obsahuje častice.
Romanian: • Medicamentul este tulbure sau există particule în el.
Slovak: Zdá sa, že pegfilgrastim je zväčša eliminovaný neutrofilmi sprostredkovaným klírensom, ktorý je pri vyšších dávkach saturovaný.
Romanian: Pegfilgrastimul pare să fie în principal eliminat prin clearance-ul mediat de neutrofile, care devine saturat la doze mai crescute.
Slovak: Váš lekár môže sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze afecțiunea mai atent.
Slovak: • vykašliavanie krvi (hemoptýza).
Romanian: • tuse cu sânge (hemoptizie).
Slovak: • krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie).
Romanian: • sângerare la nivelul plămânului (hemoragie pulmonară).
Slovak: Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Romanian: Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom (menej časté [≥
Romanian: Reacțiile de tip hipersensibilitate, inclusiv erupție cutanată tranzitorie, urticarie, angioedem, dispnee, eritem, bufeuri de căldură și hipotensiune arterială au apărut în cazul tratamentului inițial sau ulterior cu pegfilgrastim (mai puțin frecvente [≥ 1/1000 și < 1/100]).
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastim, neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky, u králikov sa však preukázala embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya), spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších, ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Romanian: Nu au fost observate efecte adverse la puii femelelor de șobolan gestante cărora li s-a administrat pegfilgrastim subcutanat, dar la iepuri, s-a evidențiat că pegfilgrastimul a cauzat toxicitate embriofetală (pierderea embrionului) la doze cumulative de aproximativ 4 ori mai mari decât doza recomandată la om, ceea ce nu a fost observat atunci când femelele de iepure gestante au fost expuse la doza recomandată la om.
Slovak: Vzhľadom na dávku je eliminácia pegfilgrastimu nelineárna; sérový klírens pegfilgrastimu klesá s narastajúcou dávkou.
Romanian: Eliminarea pegfilgrastimului nu este liniară în raport cu doza; clearance-ul seric al pegfilgrastimului scade odată cu creșterea dozei.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 6 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Slovak: Liečivo je pegfilgrastim.
Romanian: − Substanța activă este pegfilgrastim.
Slovak: Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod kožu), ktorá sa má podať minimálne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Romanian: Doza uzuală este de o injecție subcutanată de 6 mg (injecție sub pielea dumneavoastră), utilizând o seringă preumplută, și aceasta trebuie administrată cu cel puțin 24 ore după ultima dumneavoastră doză de chimioterapie, la finalul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Slovak: 4. krok: Ukončenie
Romanian: Pasul 4: Finalizare
Slovak: *Octan sodný vzniká titráciou ľadovej kyseliny octovej hydroxidom sodným.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile *Acetatul de sodiu este format prin titrarea acidului acetic glacial cu hidroxid de sodiu.
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku s automatickým chráničom ihly (0,6 ml) a dodáva sa v dispenzačnom balení s jednou striekačkou.
Romanian: Mărime de ambalaj de o seringă preumplută cu gardă automată a acului (0,6 ml) și furnizată în ambalaj pentru eliberare conținând o seringă.
Slovak: Nedotýkajte sa miesta vpichu pred podaním injekcie.
Romanian: Nu atingeți locul de injectare înainte de injecție.
Slovak: Medzi prítomnými príznakmi boli horúčka, bolesť brucha, malátnosť, bolesť chrbtice a zvýšené markery zápalu (napr. c-reaktívneho proteínu a bielych krviniek).
Romanian: Simptomele manifestate au inclus febră, durere abdominală, stare generală de rău, dorsalgie și markeri inflamatori crescuți (ex. proteina C-reactivă și numărul de leucocite).
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie boli hlásené po podaní G-CSF, osobitne intersticiálna pneumónia.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse pulmonare, în special pneumonie interstițială, după administrarea de G-CSF.
Slovak: Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIA
Romanian: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai-400706, Maharashtra, INDIA
Slovak: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Romanian: τηλ 210 6776550-1
Slovak: Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu (pozri časť 2).
Romanian: − Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).
Slovak: Injekčnú striekačku a kontajner na ostré predmety uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Romanian: Nu lăsați seringa și recipientul pentru obiecte ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
Slovak: Zvýšenie hladín kyseliny močovej
Romanian: Creșteri ale acidului uric
Slovak: Samopodanie injekcie Grasusteku
Romanian: Autoinjectarea Grasustek
Slovak: Zaznamenali sa časté prípady leukocytózy (počet bielych krviniek [WBC]
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (număr de leucocite [WBC] > 100 x 109/l) (vezi pct. 4.4).
Slovak: • ak máte kosáčikovitou anémiu.
Romanian: • dacă aveți anemie falciformă (siclemie).
Slovak: Po podaní pegfilgrastimu boli hlásené zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny vrátane niekoľkých smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri în general asimptomatice de splenomegalie și cazuri de ruptură splenică, inclusiv unele cazuri letale, în urma administrării de pegfilgrastim (vezi pct. 4.8).
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m každé 3 týždne počas 4 cyklov).
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, în regim dublu-orb la pacienți cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenței neutropeniei febrile a fost evaluat în urma administrării unei scheme de chimioterapie corelată cu o rată a neutropeniei febrile de 10-20% (docetaxel 100 mg/m la fiecare
Slovak: Štúdie u potkanov naznačili, že subkutánne podaný pegfilgrastim neovplyvňuje reprodukčnú výkonnosť, fertilitu, estrálny cyklus, dni medzi párením a pohlavným stykom a vnútromaternicové prežívanie.
Romanian: Studiile la șobolani au indicat că performanța reproductivă, fertilitatea, ciclurile estrale, zilele dintre împerechere și coitus și supraviețuirea intrauterină nu au fost afectate de pegfilgrastimul administrat subcutanat.
Slovak: • bolesť v mieste vpichu.
Romanian: • durere la nivelul locului de injectare.
Slovak: Pomocné látky: sorbitol (E420), polysorbát 20, octan sodný, voda na injekcie.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: Sorbitol (E420), polisorbat 20, acetat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití pegfilgrastimu u gravidných žien.
Romanian: Datele provenite din utilizarea pegfilgrastimului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Slovak: Juta Pharma GmbH
Romanian: ALTE INFORMAȚII Juta Pharma GmbH
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní pegfilgrastimu/metabolitov do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la excreția pegfilgrastimului/metaboliților acestuia în laptele uman.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Slovak: Spôsob podávania Grasustek sa podáva ako subkutánna injekcia.
Romanian: Grasustek se injectează subcutanat.
Slovak: 83) randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii fázy II u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastimom, podávaným počas indukčnej chemoterapie.
Romanian: Un studiu de mici dimensiuni (n = 83), de fază II, randomizat, în regim dublu-orb, la pacienți cărora li s-a administrat chimioterapie pentru leucemie mieloidă acută de novo, a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul, administrate în timpul chimioterapiei de inducere.
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie ťažkej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0 - 5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Romanian: Într-un studiu de fază II (n = 37), multicentric, randomizat, în regim deschis la pacienți copii și adolescenți cu sarcom cărora li s-a administrat pegfilgrastim 100 μg/kg în urma ciclului 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină și ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare a neutropeniei severe (neutrofile < 0,5 x 109) la copiii mai mici, cu vârsta cuprinsă între 0 și 5 ani (8,9 zile), comparativ cu copiii mai mari/adolescenții, cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani și 12 și 21 ani (6 zile și respectiv 3,7 zile), și adulți.
Slovak: 55 rokov s cytogenetikou t(15; 17) sa neskúmali.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării de pegfilgrastim la pacienții cu LMA de novo cu vârsta < 55 ani cu citogenetică t(15;17) nu au fost stabilite.