FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis ou a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Icelandic: Geymið hettuglas eða áfyllta sprautu í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização e qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota og öllum lyfjaleifum skal farga í samræmi við gildandi reglur.
Portuguese: Essas melhorias foram mantidas em doentes tratados com ustecinumab no estudo UNIFI-M até à semana 44.
Icelandic: Þessum ávinningi var viðhaldið hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ustekinumabi í UNIFI-M til loka viku
Portuguese: STELARA 90 mg injetável ustecinumab
Icelandic: STELARA 90 mg stungulyf ustekinumab
Portuguese: O seu peso corporal
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
Portuguese: • No entanto, você e o seu médico podem decidir que é capaz de administrar a sua própria injeção de STELARA.
Icelandic: Hins vegar getur þú í samráði við lækninn ákveðið að þú sprautir þig sjálf/-ur með Stelara.
Portuguese: • Pode notar uma bolha de ar na seringa pré-cheia ou uma gota de líquido no final da agulha.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólu í áfylltu sprautunni eða dropa á nálaroddinum.
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos em doentes com compromisso renal ou afeção hepática.
Icelandic: Engar lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi eða skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: • Puxe o êmbolo da seringa até a encher com a quantidade de líquido prescrita pelo seu médico.
Icelandic: Togaðu í sprautustimpilinn til að draga það magn af vökvanum upp í sprautuna sem læknirinn hefur sagt til um.
Portuguese: 26 ml de solução num frasco para injetáveis de vidro tipo I de 30 ml, fechado com uma rolha revestida com borracha de butilo.
Icelandic: 26 ml lausn í 30 ml hettuglasi af gerð I lokuðu með húðuðum bútýlgúmmítappa.
Portuguese: O tratamento com STELARA deve ser iniciado com uma dose intravenosa única baseada no peso corporal.
Icelandic: STELARA meðferð á að hefja með stökum skammti í bláæð sem byggður er á líkamsþyngd.
Portuguese: Doença de Crohn ou Colite ulcerosa
Icelandic: Crohns sjúkdómur eða sáraristilbólga
Portuguese: o Se a sua dose é de 90 mg, irá receber uma seringa pré-cheia de 90 mg de STELARA
Icelandic: Ef skammturinn er 90 mg notar þú eina 90 mg áfyllta sprautu af Stelara.
Portuguese: Respondedores PASI 75 Respondedores PASI 90 Respondedores PASI 100 CDLQI
Icelandic: PASI 75 svörun PASI 90 svörun
Portuguese: • Empurre a agulha em direção à prega de pele.
Icelandic: Þrýstu nálinni inn í húðina.
Portuguese: Foi notificada melhoria após a descontinuação do ustecinumab e também, em alguns casos, administração de corticosteróides.
Icelandic: Greint hefur verið frá bata eftir að gjöf ustekinumabs var hætt og einnig, í sumum tilvikum, eftir gjöf barkstera.
Portuguese: A mediana de V/F nos doentes com peso > 100 kg foi, aproximadamente, 37% superior em comparação com os doentes com peso ≤ 100 kg.
Icelandic: > 100 kg var um það bil 37% hærra en hjá sjúklingum sem vógu ≤ 100 kg.
Portuguese: Estes sinais incluem:
Icelandic: Einkenni eru m.a.:
Portuguese: STELARA é indicado para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave em crianças e doentes adolescentes com idade igual ou superior a 6 anos, que são inadequadamente controlados por, ou são intolerantes a, outras terapêuticas sistémicas ou fototerapias (ver secção 5.1).
Icelandic: STELARA er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellupsoriasis (plaque psoriasis) hjá börnum og unglingum 6 ára og eldri þar sem ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn með annarri altækri meðferð eða ljósameðferð eða óþol er fyrir þessum meðferðum (sjá kafla 5.1).
Portuguese: O recipiente deste medicamento contém látex.
Icelandic: Umbúðir lyfsins innihalda latex gúmmí.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população com caráter confirmatório, obtiveram-se resultados semelhantes utilizando dados de doentes com artrite psoriática.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram í staðfestandi þýðisgreiningu á lyfjahvörfum þar sem notaðar voru upplýsingar varðandi sjúklinga með psoriasis liðagigt.
Portuguese: STELARA 45 mg injetável ustecinumab
Icelandic: STELARA 45 mg stungulyf ustekinumab
Portuguese: A primeira administração subcutânea de 90 mg de STELARA deve ocorrer na semana 8 após a dose intravenosa.
Icelandic: Fyrsta skammtinn af STELARA 90 mg undir húð á að gefa í viku 8 eftir skammtinn í bláæð.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico consistiu num estudo de indução intravenosa (denominado UNIFI-I) com tratamento de até 16 semanas, seguido de um estudo de manutenção de remissão por via subcutânea aleatorizado de 44 semanas (referido como UNIFI-M), o que representa pelo menos 52 semanas de terapêutica.
Icelandic: Klíníska þróunaráætlunin samanstóð af rannsókn með innleiðsluskammti í bláæð (vísað til sem UNIFI-I) með meðferð í allt að 16 vikur sem fylgt var eftir með 44 vikna slembaðri rannsókn með gjöf undir húð þar sem meðferð var viðhaldið eða hætt (vísað til sem UNIFI-M), sem samsvarar að minnsta kosti 52 vikna meðferð.
Portuguese: • Puxe a tampa da agulha na horizontal e deite-a fora.
Icelandic: Togaðu nálarhettuna beint af og hentu henni.
Portuguese: Tabela 6: Resumo das Medidas Chave de Eficácia no estudo UNIFI-M (semana 44; 52 semanas desde o início da dose de indução)
Icelandic: Samantekt á mælingum lykilatriða verkunar í UNIFI-M (vika 44; 52 vikum frá upphafi með innleiðsluskammti)
Portuguese: Doença de Crohn e Colite Ulcerosa
Icelandic: Crohns sjúkdómur og sáraristilbólga
Portuguese: Em estudos controlados por placebo em doentes com psoríase, artrite psoriática, doença de Crohn e colite ulcerosa, as taxas de infeção ou de infeção grave foram semelhantes entre os doentes tratados com ustecinumab e os doentes tratados com placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu á sjúklingum með psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu var tíðni sýkinga eða alvarlegra sýkinga svipuð hjá sjúklingum sem fengu ustekinumabmeðferð og þeim sem fengu lyfleysu.
Portuguese: • Colite ulcerosa moderada a grave - em adultos
Icelandic: Meðalalvarlega og alvarlega sáraristilbólgu - hjá fullorðnum
Portuguese: O ustecinumab tem demonstrado melhorar os sinais e sintomas, a função física e a qualidade de vida relacionada com a saúde, e reduzir a taxa de progressão de dano das articulações periféricas em doentes adultos com AP ativa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ustekinumab dregur úr einkennum og bætir líkamlega færni og eykur heilsutengd lífsgæði og dregur úr framvindu útlægra liðskemmda hjá sjúklingum með virka psoriasis liðagigt.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram a excreção de ustecinumab no leite materno em baixos níveis.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað ustekinumabs í mjólk í litlu magni.
Portuguese: A proporção de doentes com uma pontuação de PGA ausente (0) ou mínima (1) e a proporção a atinigir PASI 75 demonstrou separação entre o grupo tratado com ustecinumab e placebo na primeira visita pós-basal na Semana 4, atingindo um máximo na Semana 12.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með PGA skorið „án einkenna" (0) eða „með lágmarks einkenni" (1) og hlutfall sem náði PASI 75 sýndi fram á að munur var, milli hópsins sem var meðhöndlaður með ustekinumabi og hópsins sem fékk lyfleysu, í fyrstu heimsókninni eftir upphaf rannsóknar í viku 4 og sem náði síðan hámarki eftir 12 vikur.
Portuguese: 90 mg de ustecinumab a cada 12 Semanas N = 172
Icelandic: 90 mg ustekinumab á 12 vikna fresti N = 172
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber tratamento com ustecinumab 45 mg, 90 mg, ou placebo por via subcutânea nas Semanas 0 e 4, seguidas de doses em intervalos de 12 semanas.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá meðferð með ustekinumabi 45 mg, 90 mg, eða lyfleysu undir húð í viku 0 og 4. viku og eftir það var gefinn skammtur á 12 vikna fresti.
Portuguese: Certifique-se que, antes de cada tratamento, informou o seu médico sobre qualquer doença que tenha.
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækninum frá öllum sjúkdómum sem þú ert með áður en hver meðferð hefst.
Portuguese: Nos estudos na psoríase, a segurança e a eficácia de STELARA em associação com agentes imunossupressores, incluindo medicamentos biológicos ou fototerapia, não foram avaliadas.
Icelandic: Í rannsóknum á psoriasis hafa öryggi og verkun STELARA samhliða ónæmisbælandi efnum, þar á meðal lífefnalyfjum eða ljósameðferð, ekki verið metin.
Portuguese: Resultados semelhantes foram observados com cada uma das doses de ustecinumab.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust fyrir hvern skammt af ustekinumabi.
Portuguese: Doentes aleatorizados PGA
Icelandic: Sumir sjúklinganna sem fengu
Portuguese: Na semana 44, a manutenção deste efeito foi observado significativamente mais em doentes em cicatrização da mucosa histo-endoscópica nos grupos com ustecinumab a cada 12 semanas (39%) e a cada 8 semanas (46%) em comparação com placebo (24%).
Icelandic: 44 kom fram viðhald á þessum áhrifum og marktækt fleiri sjúklingar með vefjafræði-speglunar slímhimnugræðingu í hópunum sem fengu ustekinumab á 12 vikna fresti (39%) og á 8 vikna fresti (46%) samanborið við lyfleysu (24%).
Portuguese: No estudo UNIFI-I, uma proporção significativamente maior de doentes encontrava-se em remissão clínica no grupo tratado com ustecinumab em comparação com o placebo na semana 8 (Tabela 11).
Icelandic: Í UNIFI-I var marktækt stærri hluti sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi í hópnum sem fékk meðferð með ustekinumabi samanborið við lyfleysu eftir viku 8 (tafla 11).
Portuguese: Ver "Efeitos secundários graves" na secção 4 para uma lista completa de todos os efeitos secundários.
Icelandic: Sjá heildarlista yfir þessar aukaverkanir undir „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Portuguese: Nos estudos clínicos, os doentes com tuberculose latente que foram tratados concomitantemente com isoniazida não desenvolveram tuberculose.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar með óvirkar berklasýkingar, sem voru meðhöndlaðir samhliða með isoníazíði, ekki berkla.
Portuguese: Stelara contém sódio
Icelandic: Stelara inniheldur natríum
Portuguese: • febre, sintomas de tipo gripal, transpiração excessiva durante a noite
Icelandic: • hiti, flensulík einkenni, nætursviti
Portuguese: p < 0,001 para ustecinumab 45 mg ou 90 mg em comparação com o placebo (PBO).
Icelandic: a p < 0,001 fyrir ustekinumab 45 mg eða 90 mg miðað við lyfleysu PGA = Heildarmat læknis (Pysician Global Assessment)
Portuguese: Os níveis mínimos de ustecinumab no estado estacionário resultantes de 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 semanas foram associados a taxas de remissão clínica mais elevadas em comparação com os níveis mínimos no estado estacionário resultantes de 90 mg em intervalos de 12 semanas.
Icelandic: Lágmarksþéttni ustekinumabs við jafnvægi eftir 90 mg ustekinumabs á 8 vikna fresti tengist hærri tíðni klínísks sjúkdómshlés samanborið við lágmarksþéttni við jafnvægi eftir 90 mg á 12 vikna fresti.
Portuguese: STELARA concentrado para solução para perfusão deve ser utilizado apenas para a dose de indução intravenosa.
Icelandic: STELARA innrennslisþykkni, lausn á aðeins að nota sem innleiðsluskammt í bláæð.
Portuguese: O ustecinumab inibe a bioatividade das IL-12 e IL-23 humanas, ao impedir que a p40 se ligue ao seu recetor proteico IL-12R1 expresso na superfície das células imunitárias.
Icelandic: Ustekinumab hamlar virkni IL-12 og IL-23 hjá mönnum með því að hindra að p40 bindist
Portuguese: A análise farmacocinética da população demonstrou a existência de uma tendência para uma maior depuração do ustecinumab em doentes com teste positivo para anticorpos ao ustecinumab.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum ákveðinna hópa sýndi tilhneigingu til meiri úthreinsunar ustekinumabs hjá sjúklingum sem greindir hafa verið jákvæðir fyrir mótefnum gegn ustekinumabi.
Portuguese: A proporção de doentes que alcançaram melhorias clinicamente significativas da fadiga (4 pontos na FACIT-F) foi também significativamente maior no grupo de ustecinumab em comparação com placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði klínískt marktækri breytingu til batnaðar með tilliti til þreytu (4 stig á FACIT-F) var einnig marktækt stærra í hópunum sem fengu ustekinumab, samanborið við lyfleysu.
Portuguese: Nos doentes que seguem a dose recomendada de indução intravenosa, a mediana da concentração sérica máxima de ustecinumab, observada 1 hora após a perfusão, foi de 126,1 μg/ml em doentes com doença de Crohn e 127,0 μg/ml em doentes com colite ulcerosa.
Icelandic: eftir innrennsli, 126,1 μg/ml hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm og 127,0 µg/ml hjá sjúklingum með sáraristilbólgu.
Portuguese: Eliminação:
Icelandic: Rekjanleiki:
Portuguese: Infeção ativa clinicamente relevante (p.e., tuberculose ativa; ver secção 4.4).
Icelandic: Virkar sýkingar sem hafa klíníska þýðingu (t.d. virk berklasýking, sjá kafla 4.4).
Portuguese: No estudo UNIFI-I, uma proporção significativamente maior de doentes encontrava-se em remissão clínica no grupo tratado com ustecinumab em comparação com o placebo na semana 8 (Tabela 5).
Icelandic: Í UNIFI-I var marktækt stærri hluti sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi í hópnum sem fékk meðferð með ustekinumabi samanborið við lyfleysu eftir viku 8 (tafla 5).
Portuguese: Outras informações sobre o Stelara
Icelandic: Upplýsingar um Stelara
Portuguese: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958
Icelandic: EU/1/08/494/001
Portuguese: Após receberem treino adequado, os doentes ou prestadores de cuidados podem injetar o medicamento por via subcutânea, se o médico considerar adequado.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra gefið inndælingu með STELARA ef læknirinn telur að það sé viðeigandi.
Portuguese: A maior parte destes efeitos foi considerada ligeira e não necessitou de tratamento para desaparecer.
Icelandic: Flestar þeirra voru álitnar vægar og kröfðust ekki stöðvunar meðferðar.
Portuguese: O Stelara é um medicamento utilizado para tratar as seguintes doenças:
Icelandic: Stelara er notað til að meðhöndla eftirfarandi bólgusjúkdóma:
Portuguese: Como se utiliza o Stelara?
Icelandic: Hvernig nota á Stelara
Portuguese: O que é o Stelara e para que é utilizado?
Icelandic: Upplýsingar um Stelara og við hverju það er notað
Portuguese: A primeira injeção é seguida por mais uma injeção, quatro semanas mais tarde, e depois por uma injeção a cada 12 semanas.
Icelandic: Næsti skammtur er gefinn 4 vikum eftir upphafsskammtinn og síðan á 12 vikna fresti.
Portuguese: Doença de Crohn
Icelandic: Illkynja sjúkdómar
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Stelara.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skammtastærðir.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2016.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel:
Portuguese: Psoríase em placas
Icelandic: Verkur í munnkoki
Portuguese: Em 16 de janeiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Stelara.
Icelandic: 16.01.2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: O efeito secundário mais grave comunicado relativamente ao Stelara foi hipersensibilidade (reação alérgica) grave.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun af STELARA sem greint hefur verið frá er ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
Portuguese: O Stelara só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Stelara se encontra indicado.
Icelandic: Stelara er ætlað til notkunar samkvæmt leiðbeiningum og undir eftirliti læknis með reynslu í greiningu og meðferð psoriasis og psoriasis liðbólgu.
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças com mais de 12 anos que não tenham respondido ou que não possam utilizar outras terapêuticas sistémicas (que abrangem todo o organismo) para a psoríase, como ciclosporina, metotrexato ou PUVA (radiação ultravioleta A associada à administração de psoraleno).
Icelandic: STELARA er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellupsoriasis (plaque psoriasis) hjá fullorðnum sem ekki hafa svarað, hafa frábendingu eða óþol fyrir annarri altækri meðferð þar á meðal ciclosporini, methotrexati (MTX) eða PUVA (psoralen og útfjólubláir geislar A) (sjá kafla 5.1).
Portuguese: O CHMP considerou que os estudos demonstraram que o Stelara foi eficaz no tratamento de adultos e crianças com mais de 12 anos com psoríase em placas moderada a grave.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ustekinumab dragi úr einkennum og auki heilsutengd lífsgæði hjá börnum 12 ára og eldri með skellupsoriasis.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Stelara pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Stelara, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: O ustecinumab liga-se a duas citocinas (moléculas mensageiras) no sistema imunitário denominadas interleucina 12 e interleucina 23.
Icelandic: Ustekinumab er einstofna mótefni sem er að öllu leyti manna IgGκ sem binst með mikilli sérhæfni sameiginlegu p40 próteinbyggingareiningu frumuboðefnanna interleukin (IL)-12 og IL-23 hjá mönnum.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público ustecinumab
Icelandic: JANSSEN-CILAG AB c/o Vistor hf.
Portuguese: Sem melhoria ao fim de 7 dias ou 2.ª ocorrência
Icelandic: Enginn bati innan 7 daga eða 2. tilvik
Portuguese: Stivarga deve ser tomado à mesma hora todos os dias.
Icelandic: Taka ætti Stivarga á sama tíma á hverjum degi.
Portuguese: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2%
Icelandic: Child-Pugh flokkur A: 98%, Child-Pugh flokkur B: 2%
Portuguese: Tome Stivarga à mesma hora todos os dias após uma refeição ligeira (com poucas gorduras).
Icelandic: Taktu Stivarga á sama tíma hvern dag eftir létta máltíð (sem inniheldur litla fitu).
Portuguese: As alterações observadas foram apenas parcialmente reversíveis.
Icelandic: Breytingarnar sem sáust voru aðeins afturkræfar að hluta til.
Portuguese: Todos os graus* Grau 3* Grau 4* Todos os graus* Grau 3* Grau 4*
Icelandic: Öll stig* Stig 3* Stig 4* Öll stig* Stig 3* Stig 4*
Portuguese: Geralmente, o seu médico dir-lhe-á para tomar Stivarga durante 3 semanas e, depois, interrompê-lo-á durante 1 semana.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt segja þér að taka Stivarga í 3 vikur og gera síðan hlé í 1 viku.
Portuguese: Tomar Stivarga com alimentos e bebidas
Icelandic: Stivarga með mat eða drykk
Portuguese: <0,000001 1,9 meses
Icelandic: <0,000001 1,9 mánuðir
Portuguese: 0,005178 6,4 meses
Icelandic: 0,005178 6,4 mánuðir
Portuguese: Pode necessitar de atenção médica e o seu médico pode dizer-lhe para parar de tomar Stivarga.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda og læknirinn gæti sagt þér að hætta að taka Stivarga.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Portuguese: Este medicamento também pode afetar os resultados de algumas análises ao sangue.
Icelandic: Lyfið getur einnig haft áhrif á niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna.
Portuguese: Antes de começar a tomar
Icelandic: Áður en notkun
Portuguese: Uma mutação do KRAS foi notificada em 57% dos doentes na altura da entrada no estudo.
Icelandic: KRAS stökkbreyting var greind hjá 57% sjúklinga við inntöku þeirra í rannsóknina.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Stivarga
Icelandic: Ef gleymist að taka Stivarga
Portuguese: A dose mais elevada de Stivarga estudada clinicamente é de 220 mg por dia.
Icelandic: Stærsti skammtur af Stivarga sem rannsakaður hefur verið í klínískum rannsóknum er 220 mg á dag.
Portuguese: A maior parte dos doentes (52%) recebeu previamente 3 ou menos linhas de tratamento para a doença metastática.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (52%) höfðu fengið 3 eða færri fyrri meðferðir við sjúkdómi með meinvörpum.
Portuguese: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estadio B: 13%; BCLC estadio C: 87%
Icelandic: BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stig B: 13%; BCLC stig C: 87%
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Stivarga Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Stivarga Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: O doente não deve tomar duas doses no mesmo dia para compensar uma dose esquecida.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að taka tvo skammta sama dag til að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água após uma refeição ligeira contendo menos de 30% de gordura.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar með vatni eftir létta máltíð sem inniheldur minna en 30% fitu.
Portuguese: O que é Stivarga e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Stivarga og við hverju það er notað
Portuguese: Grau a
Icelandic: Stig a
Portuguese: Apenas 59,5 % dos doentes incluídos no estudo CONCUR também tinham sido anteriormente tratados com agentes dirigidos contra VEGF ou contra EGFR.
Icelandic: Aðeins 59,5% sjúklinga sem teknir voru inn í CONCURrannsóknina höfðu einnig áður fengið lyf sem beindust að VEGF eða EGFR.
Portuguese: Também se observou um aumento da AUC do irinotecano de aproximadamente 28%.
Icelandic: Einnig sást aukning á AUC fyrir írínótekani um u.þ.b. 28%.
Portuguese: Idosos A idade não afetou a farmacocinética do regorafenib no intervalo etário estudado (29 - 85 anos).
Icelandic: Aldraðir Aldur hafði ekki áhrif á lyfjahvörf regorafenibs á því aldursbili sem rannsakað var (29 - 85 ára).
Portuguese: Manter o frasco bem fechado.
Icelandic: Geymið glasið vandlega lokað.
Portuguese: Tome a dose de Stivarga que o seu médico lhe receitou.
Icelandic: Taktu þann skammt af Stivarga sem læknirinn mælir fyrir um.
Portuguese: Evite beber sumo de toranja enquanto toma Stivarga.
Icelandic: Forðast á að drekka greipaldinsafa meðan Stivarga er tekið.
Portuguese: Stivarga 40 mg comprimidos estão disponíveis em embalagens contendo 1 frasco ou 3 frascos.
Icelandic: Stivarga 40 mg töflur eru fáanlegar í pakkningum með einu glasi eða þremur glösum.
Portuguese: O seu médico pode alterar a sua dose.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer dos seguintes sintomas:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhver eftirtalinna einkenna:
Portuguese: A dose diária máxima é de 160 mg.
Icelandic: Hámarksdagskammtur er 160 mg.
Portuguese: Razão de risco* (IC 95%)
Icelandic: Áhættuhlutfall* (95% öryggismörk)
Portuguese: O seu médico pode parar temporariamente o tratamento.
Icelandic: Læknirinn gæti gert hlé á meðferðinni.
Portuguese: As alterações dos dentes e ossos e os efeitos adversos a nível do aparelho reprodutor foram mais pronunciados em animais jovens e em crescimento assim como em ratos jovens e indicam um potencial risco para crianças e adolescentes.
Icelandic: Breytingar á tönnum og beinum og aukaverkanir á æxlunarfæri voru meira áberandi hjá ungum dýrum í vexti og hjá ungum rottum og getur það bent til hugsanlegrar hættu fyrir börn og unglinga.
Portuguese: NR**
Icelandic: NE**
Portuguese: Instituir imediatamente medidas de suporte.
Icelandic: Hefja á stuðningsmeðferð tafarlaust.
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
Icelandic: Þetta lyf getur haft í för með sér hættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os potenciais riscos de tomar Stivarga durante a gravidez.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu af notkun Stivarga á meðgöngu.