FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för siponimod för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със сипонимод в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: En signifikant minskad exponering av siponimod (med upp till 76 % respektive 51 %) förväntas under dessa förhållanden enligt bedömning av risken för läkemedelsinteraktion utförd med PBPKmodellering.
Bulgarian: При тези условия се очаква значително понижение на експозицията на сипонимод (съответно с до 76% и 51%), според изследването на потенциала за лекарствени взаимодействия, използващо ФБФК моделиране.
Swedish: Mayzent används för att behandla vuxna med sekundärprogressiv multipel skleros (SPMS) med aktiv sjukdom.
Bulgarian: Mayzent се използва за лечение на възрастни с вторично прогресираща множествена склероза (ВПМС) с активно заболяване.
Swedish: Du måste börja om på dag 1.
Bulgarian: Ще трябва да започнете лечението отначало от ден 1.
Swedish: • ofrivilliga skakningar i kroppen (tremor)
Bulgarian: неволно треперене на тялото (тремор);
Swedish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Bulgarian: D-90429 Nuremberg Германия
Swedish: • Efter avslutad behandling med Mayzent bör patienterna omedelbart informera sin läkare om sjukdomens symtom blir värre (t.ex. svaghet eller synförändringar) eller om de märker några nya symtom.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с Mayzent, пациентите трябва незабавно да уведомят своя лекар, ако симптомите на заболяването им се влошат (напр., слабост или зрителни нарушения) или ако забележат някакви нови симптоми.
Swedish: Läkaren kan vilja hålla dig under observation.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви постави под наблюдение.
Swedish: Oförändrat siponimod återfanns inte i urin.
Bulgarian: Не се установява непроменен сипонимод в урината.
Swedish: Under de 6 första behandlingsdagarna ska den rekommenderade dagliga dosen tas en gång dagligen på morgonen, med eller utan mat.
Bulgarian: През първите 6 дни след започване на лечението препоръчителната дневна доза трябва да се приема веднъж дневно сутринта със или без храна.
Swedish: Resultat av populationsfarmakokinetiska studier tyder på att dosen inte behöver justeras för äldre patienter (65 år och äldre).
Bulgarian: Резултатите от популационен фармакокинетичен анализ показват, че не е необходимо коригиране на дозата при пациентите в старческа възраст (на възраст 65години и повече).
Swedish: Antiarytmika av klass Ia och klass III har associerats med fall av torsades des pointes hos patienter med bradykardi.
Bulgarian: Антиаритмичните лекарствени продукти клас Ia и клас III са свързани със случаи на torsades de pointes при пациенти с брадикардия.
Swedish: Hos apa sågs effekter på muskulatur och hud dessutom.
Bulgarian: При маймуни се наблюдават допълнително ефекти върху мускулите и кожата.
Swedish: Vid behandlingsstarten kan sänkt hjärtfrekvens och indirekt förlängning av QT-intervallet förekomma under titreringsfasen.
Bulgarian: Започването на лечение може да доведе до понижение на сърдечната честота и индиректно удължаване на QT интервала по време на фазата на титриране.
Swedish: Proteinbindningsgraden för siponimod är >99,9 % hos friska försökspersoner och hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на сипонимод е >99,9% при здрави участници и при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Swedish: AUC-värdena för totalt och obundet läkemedel var endast lätt förhöjda (med 23 till 33 %) jämfört med hos friska försökspersoner.
Bulgarian: AUC на общия и несвързан сипонимод са само леко повишени (с 23 до 33%) в сравнение със здрави участници.
Swedish: Risken att få makulaödem är högre om du har haft det tidigare eller om du har eller har haft uveit (inflammation i ögat).
Bulgarian: Вероятността да получите макулен едем е по-голям, ако преди това сте имали или ако някога сте имали увеит (възпаление на окото);
Swedish: Sänkt hjärtfrekvens
Bulgarian: Понижение на сърдечната честота
Swedish: Några patienter fick dimsyn eller försämrad synskärpa men andra var asymtomatiska och diagnostiserades vid rutinmässig oftalmologisk undersökning.
Bulgarian: При някои пациенти се изявява със замъглено зрение или намаляване на зрителната острота, но други са асимптомни и биват диагностицирани в хода на рутинен офталмологичен преглед.
Swedish: De flesta fallen inträffade inom 3 till 4 månader efter behandlingsstarten med siponimod, men fall rapporterades även hos patienter som behandlats med siponimod i mer än 6 månader (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Въпреки че мнозинството от случаите възникват в рамките на 3 до 4 месеца след започване на лечението, има съобщени случаи и при пациенти, лекувани със сипонимод повече от 6 месеца (вж. точка 4.4).
Swedish: Oftast förbättrades makulaödemet eller gick spontant tillbaka när behandlingen avbröts.
Bulgarian: Макулният едем като цяло се подобрява или спонтанно отминава след преустановяване на лечението.
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 10 dagar efter avslutad behandling (se "Graviditet, amning och fertilitet").
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и до 10 дни след спирането му (вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет).
Swedish: • Patienterna kommer att informeras av sin läkare om behovet av en effektiv preventivmetod under behandlingen och i 10 dagar efter avslutad behandling.
Bulgarian: Пациентките ще бъдат информирани от своя лекар за необходимостта от ефективна контрацепция по време на лечението и 10 дни след прекратяване на лечението.
Swedish: Missad(e) dos(er) under initiering av behandling
Bulgarian: Пропусната(и) доза(и) при започване на лечението
Swedish: Patienterna som fick bradykardi var i allmänhet asymtomatiska.
Bulgarian: Пациентите с брадикардия като цяло са асимптоматични.
Swedish: Åtminstone utvidgad övervakning över natten rekommenderas.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение най-малко до следващия ден.
Swedish: Mayzent förväntas inte påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner när du har börjat med en regelbunden dos.
Bulgarian: Не се очаква Mayzent да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини, когато приемате редовната терапевтична доза.
Swedish: Du kan också behöva lämna blodprover innan behandlingen börjar och med jämna mellanrum under behandlingen för att kontrollera antalet vita blodkroppar.
Bulgarian: Могат да Ви се направят кръвни изследвания преди започване на лечението и периодично по време на лечението, за да се проверява броят на белите кръвни клетки.
Swedish: Tabell 3 Kliniska resultat och MRT-resultat i studie A2304
Bulgarian: Таблица 3 Клинични и МРТ резултати от проучване A2304
Swedish: Läkarens checklista ska innehålla följande information:
Bulgarian: Контролният списък на лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Swedish: Siponimod passerar snabbt blodhjärnbarriären.
Bulgarian: Сипонимод лесно преминава кръвно-мозъчната бариера.
Swedish: Genom att verka som en funktionell antagonist på S1P1-receptorer på lymfocyter förhindrar siponimod utträdet från lymfkörtlarna.
Bulgarian: Действайки като функционален антагонист върху S1P1 рецепторите на лимфоцитите, сипонимод предотвратява излизането им от лимфните възли.
Swedish: Avbryt behandlingen om betydande leverskada bekräftas.
Bulgarian: Прекратете лечението, ако се потвърди значително чернодробно увреждане.
Swedish: Ett bekräftat absolut lymfocyttal på <0,2 x 10
Bulgarian: Ако се потвърди абсолютен лимфоцитен брой <0,2 x 10
Swedish: I vissa fall kanske inte patienten får behandling med siponimod på grund av specifik CYP2C9genotypstatus.
Bulgarian: В определени случаи може на пациента да не бъде назначено лечение със сипонимод, поради специфичен CYP2C9 генотип статус.
Swedish: Testet kräver ett DNA-prov som erhålls via blod eller saliv (topsning buckalt).
Bulgarian: За извършване на изследването е необходима ДНК проба, получена от кръв или слюнка (натривка от букална лигавица).
Swedish: Läkaren kan behöva avbryta behandlingen med Mayzent eller sänka dosen om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Bulgarian: Вашият лекар да спре или намали дозата на Mayzent, ако броят на белите кръвни клетки е прекалено нисък.
Swedish: Den kan inträffa hos patienter som tar läkemedel som Mayzent och andra läkemedel mot MS.
Bulgarian: Тя възниква при пациенти, приемащи лекарства като Mayzent и други лекарства, използвани за лечение на МС;
Swedish: Dessutom indikerade klinisk erfarenhet av en annan sfingosin 1-fosfatreceptormodulator en tvåfaldigt högre risk för större medfödda missbildningar vid administrering under graviditet jämfört med den observerade frekvensen i den allmänna befolkningen.
Bulgarian: В допълнение, клиничният опит с друг модулатор на сфингозин-1-фосфат рецептора показа 2-кратно повишение на риска от възникване на големи вродени малформации, когато се прилага по време на бременност, сравнено с честотата, наблюдавана в общата популация.
Swedish: Kliniska studier inkluderade patienter upp till 61 års ålder.
Bulgarian: В клиничните проучвания са включвани пациенти на възраст до 61 години.
Swedish: Skillnad i volymen T2-lesioner
Bulgarian: Разлика в промяната на обема на T2 лезиите
Swedish: • om du har haft, eller har problem med synen (särskilt ett tillstånd som kallas makulaödem) eller en infektion eller inflammation i ögat (uveit).
Bulgarian: ако някога сте имали или имате проблеми със зрението (по-специално заболяване, наречено макулен едем) или инфекция или възпаление на окото (увеит).
Swedish: Efter 3 och 6 månaders behandling i den kliniska fas III-studien på patienter med SPMS var den genomsnittliga förändringen från behandlingsstart i FEV1 i siponimodgruppen -0,1 l vid varje tidpunkt, medan ingen förändring observerades i placebogruppen.
Bulgarian: На месеци 3 и 6 от лечението в клиничното проучване фаза III при пациенти с ВПМС, средните промени спрямо изходното ниво на FEV1 в групата на сипонимод са -0,1 l във всяка времева точка, при липса на промяна в групата на плацебо.
Swedish: Den negativa kronotropa effekten av samtidig administrering av siponimod och propranolol har undersökts i en dedikerad studie av farmakodynamik/säkerhet.
Bulgarian: Отрицателният хронотропен ефект от едновременното приложение на сипонимод и пропранолол е изследван в специално проучване, оценяващо фармакодинамиката/безопасността.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души)
Swedish: Därför bör patienterna inte framföra fordon eller använda maskiner under den första dagen av behandlingsstart med siponimod (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Следователно, пациентите не трябва да шофират или да работят с машини в рамките на първия ден от започване на лечението със сипонимод (вж. точка 4.4).
Swedish: Förändring av kognitiv bearbetningshastighet på Symbol Digit Modality Test var ett explorativt effektmått.
Bulgarian: Промяната в скоростта на когнитивните процеси, оценена чрез скора на Теста за заместване на символи с цифри (Symbol Digit Modality Test) е експлораторна крайна точка.
Swedish: Siponimodfraktionen i plasma hos människa är 68 %.
Bulgarian: При хора фракцията на сипонимод, която се установява в плазмата е 68%.
Swedish: Andelen patienter med 3 månaders bekräftad progression av funktionsnedsättning (primärt effektmått)
Bulgarian: Процент пациенти с 3-месечна потвърдена прогресия на инвалидизацията (първична крайна точка)
Swedish: • Läkare kommer att ge råd före behandlingsstart och regelbundet därefter, angående den potentiella teratogena risken för siponimod och nödvändiga åtgärder för att minimera denna risk.
Bulgarian: Лекарите ще провеждат консултация преди започване на лечението и редовно след това относно потенциалния тератогенен риск на сипонимод и необходимите действия за минимизиране на този риск.
Swedish: När siponimod används till dessa patienter leder det till betydligt högre plasmakoncentrationer av siponimod.
Bulgarian: Употребата на сипонимод при тези пациенти води до значително повишени нивата на сипонимод в плазмата.
Swedish: I studier av embryofetal utveckling som utförts i råtta och kanin, inducerade siponimod embryotoxiska effekter i frånvaro av toxicitet hos modern.
Bulgarian: В проучвания на ембриофеталното развитие, проведени при плъхове и зайци, сипонимод предизвиква ембриотоксични ефекти, без токсичност за майката.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Swedish: Din läkare kommer att besluta att avbryta behandlingen (se "Om du slutar att ta Mayzent" i avsnitt 3).
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени да спре лечението (вижте „Ако сте спрели приема на Mayzent" в точка 3).
Swedish: • Potentiella säkerhetseffekter på lång sikt hos dåliga CYP2C9-metaboliserare:
Bulgarian: Възможни дългосрочни последици, свързани с безопасността при пациенти, които са слаби метаболизатори на CYP2C9:
Swedish: • Patienter bör genast informera sin läkare om det finns en försämring av multipel skleros efter avslutad behandling med siponimod.
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да информират лекаря си, ако има влошаване на множествената склероза след спиране на лечението със сипонимод.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig ska du tala om det för läkaren innan du tar Mayzent.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното по-горе са отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди приема на Mayzent.
Swedish: 9/l ska föranleda dosminskning till 1 mg eftersom siponimod i de kliniska studierna dosreducerades till patienter med absoluta lymfocyttal på <0,2 x 10
Bulgarian: 9/l, дозата трябва да се намали на 1 mg, тъй като по време на клиничните проучвания дозата на сипонимод е намалявана при пациенти с абсолютен лимфоцитен брой <0,2 x 10
Swedish: In vitro-studier tyder på att siponimod och dess viktigare systemiska metaboliter M3 och M17 inte orsakar några kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner i den terapeutiska dosen om 2 mg en gång dagligen för alla de CYP-enzymer och transportproteiner som studerats, och att någon klinisk utredning inte behöver göras.
Bulgarian: In vitro изследвания показват, че сипонимод и неговите основни системни метаболити M3 и M17 не показват потенциал за клинично значими лекарствени взаимодействия при терапевтична доза 2 mg веднъж дневно по отношение на всички проучени CYP ензими и транспортери и не налагат клинично изследване.
Swedish: Vita blodkroppar bekämpar infektioner och därför kan du lättare få infektioner när du behandlas med Mayzent (och i 3 till 4 veckor efter avslutad behandling).
Bulgarian: Белите кръвни клетки се борят с инфекциите, така че е възможно да се разболявате по-лесно от инфекцизни заболявания докато приемате Mayzent (и в продължение на 3 до 4 седмици след като сте спрели приема).
Swedish: Fördröjning av den atrioventrikulära överledningen yttrade sig i de flesta fall som första gradens atrioventrikulärt block (AV-block) (förlängt PR-intervall på EKG).
Bulgarian: Забавянето в атриовентрикуларната проводимост се изявява в повечето случаи като първа степен атриовентрикуларен (AV) блок (удължен PR интервал на електрокардиограмата).
Swedish: Om farmakologisk behandling krävs, ska övervakningen fortsätta över natten och 6-timmarsövervakningen ska upprepas efter den andra dosen.
Bulgarian: Ако се налага фармакологично лечение, наблюдението трябва да продължи и през нощта, като 6-часовото проследяване трябва да се повтори след втората доза.
Swedish: • Försiktighet bör iakttas hos äldre patienter med multipla, samtidiga sjukdomar eller avancerad sjukdom/funktionshinder (på grund av möjliga ökade risker för till exempel infektioner, bradyarytmiska händelser under behandlingsstart).
Bulgarian: Трябва да се подходи с повишено внимание при пациенти в старческа възраст, страдащи от множество съпътстващи заболявания или напреднал стадий на заболяването/инвалидизацията (поради вероятно повишен риск от, например, инфекции, брадиаритмични събития по време на започване на лечението).
Swedish: Läkaren kan besluta att inte skriva ut Mayzent eftersom det kan förstärka en redan oregelbunden hjärtrytm.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени да не Ви предписва Mayzent, защото може да усили ефекта върху неправилния сърдечен ритъм;
Swedish: • Rapportera omedelbart till förskrivaren varje (avsedd eller oavsiktlig) graviditet, under behandlingen och upp till 10 dagar efter avslutad behandling av siponimod.
Bulgarian: Да съобщават незабавно на лекуващия лекар за всяка (планирана или непланирана) бременност по време на лечението и до 10 дни след прекратяване на лечението със сипонимод.
Swedish: De låga lymfocyttalen kvarstår vid daglig dosering.
Bulgarian: Ниският брой на лимфоцитите се запазва при ежедневен прием.
Swedish: Risken att få makulaödem (se ovan) är högre hos patienter med diabetes.
Bulgarian: Вероятността за развитие на макулен едем (вижте по-горе) е по-голям при пациенти с диабет;
Swedish: • Kvinnor som utsätts för siponimod under graviditeten uppmuntras att gå med i uppföljningsprogrammet för graviditet (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) som övervakar resultat av graviditeten.
Bulgarian: Жените, с експозиция на сипонимод по време на бременност да се насърчават да се присъединят към програмата за бременност с експозиция, която наблюдава резултатите при бременност (Интензивно наблюдение на случаите на бременност и изхода от тях, PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM).
Swedish: Antalet vita blodkroppar (lymfocyter) kan ligga kvar på en låg nivå i upp till 3-4 veckor efter att du slutat ta Mayzent.
Bulgarian: Броят на Вашите бели кръвни клетки (лимфоцити) може да остане нисък в продължение на 3 до 4 седмици след като сте спрели приема на Mayzent.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller för jordnötter, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество, или към фъстъци, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. - Имунодефицитен синдром.
Swedish: Om testet är negativt rekommenderas vaccination och behandling med siponimod ska skjutas upp i en månad för att möjliggöra full effekt av vaccination.
Bulgarian: Ако резултатът от изследването е отрицателен, препоръчва се имунизация, а стартирането на лечението със сипонимод трябва да се отложи за след 1 месец, за да може да се постигне пълен ефект от имунизацията.
Swedish: Yrsel kan dock ibland förekomma i början av siponimodbehandlingen.
Bulgarian: Независимо от това, понякога е възможно да възникне замаяност в началото на лечението със сипонимод.
Swedish: När 2 mg siponimod gavs en gång dagligen i 10 dagar sågs en genomsnittlig Cmax på 30,4 ng/ml och genomsnittlig AUCtau på 558 ng*tim/ml på dag 10.
Bulgarian: При прием на сипонимод 2 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни, са наблюдавани средна Cmax 30,4 ng/ml и средна AUCtau 558 h*ng/ml на ден 10.
Swedish: Infektionsrisk
Bulgarian: Риск от инфекции
Swedish: Siponimod har inte studerats hos patienter som är 65 år och äldre.
Bulgarian: Сипонимод не е проучван при пациенти на възраст 65 години и повече.
Swedish: Läkemedlet gör detta genom att: - minska vissa vita blodkroppars (lymfocyters) förmåga att röra sig fritt i kroppen, och - förhindra att dessa celler når fram till hjärnan och ryggmärgen.
Bulgarian: - намалява способността на някои бели кръвни клетки (наречени лимфоцити) да се движат свободно в организма и - възпира тези клетки да достигнат мозъка и гръбначния мозък.
Swedish: Testet identifierar två varianter av alleler för CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) och CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Bulgarian: С изследването се установяват два вариантни алела за CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) и CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Swedish: • På grund av den potentiella teratogena risken för siponimod bör kvinnor i fertil ålder:
Bulgarian: Поради потенциалния тератогенен риск, свързан със сипонимод, жените с детероден потенциал трябва:
Swedish: Den största sänkningen av hjärtfrekvensen ses inom de första 6 timmarna efter dosen.
Bulgarian: Максимално спадане на сърдечната честота се наблюдава през първите 6 часа след приема на дозата.
Swedish: Siponimod utövade ingen fototoxisk eller beroendepotential, och var inte gentoxiskt in vitro och in vivo.
Bulgarian: Сипонимод не показва никаква фототоксичност или потенциал да предизвика зависимост и не е генотоксичен при in vitro и in vivo условия.
Swedish: Andelen patienter med 3 månaders bekräftad 20 % ökning av tiden för 25-fotsgångtest Riskminskning
Bulgarian: Процент пациенти с 3-месечно потвърдено повишаване с 20% на времето за извървяване на 25 крачки
Swedish: Detta beror på den reversibla sekvestreringen av lymfocyter i lymfvävnad (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Този ефект се дължи на обратима секвестрация на лимфоцити в лимфоидната тъкан (вж. точка 5.1).
Swedish: Läkaren kan vilja att dina ögon undersöks 3 till 4 månader efter att du har börjat med behandlingen och även kanske senare.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви назначи очен преглед 3 или 4 месеца след започване на лечението и вероятно още веднъж по-нататък.
Swedish: Siponimod ökade placebokorrigerad, utgångsjusterad QTcF (ΔΔQTcF) med mer än 5 ms, med en högsta genomsnittlig effekt på 7,8 ms (2 mg) respektive 7,2 ms (10 mg) 3 timmar efter dosen.
Bulgarian: Сипонимод повишава коригираната спрямо плацебо средна стойност на изходно ниво на QTcF (ΔΔQTcF) с повече от 5 ms, с максимален среден ефект от 7,8 ms (2 mg) и 7,2 ms (10 mg), съответно, 3 часа след приема на дозата.
Swedish: Mayzent kan passera över i bröstmjölken och det finns en risk för allvarliga biverkningar hos barnet.
Bulgarian: Mayzent може да преминава в кърмата и съществува риск за сериозни нежелани ефекти за бебето.
Swedish: I förlängningsfasen av den kliniska fas III-studien rapporterades ett fall av kryptokockmeningit (CM) (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: В продължението на клиничното проучване фаза III има съобщен случай на криптококов менингит (КM) (вж. точка 4.4).
Swedish: I kliniska studier avbröts behandlingen om ökningen var mer än 3-faldig och patienten hade symtom som tydde på leverpåverkan eller om höjningen överskred en femfaldig ökning.
Bulgarian: В клиничното проучване лечението е преустановявано при 3-кратно повишение на трансаминазите и ако пациентът има симптоми, свързани с нарушена чернодробна функция, или ако повишението е над 5 пъти.
Swedish: Överledningsrubbningarna var vanligen övergående, asymtomatiska och gick tillbaka inom 24 timmar utan att behandlingen behövde sättas ut.
Bulgarian: Нарушенията в проводимостта обикновено са преходни, асимптомни, отминаващи в рамките на 24 часа и не изискват преустановяване на лечението.
Swedish: En oftalmologisk undersökning rekommenderas därför 3-4 månader efter behandlingsstarten.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва офталмологичен преглед 3-4 месеца след започване на лечението.
Swedish: 64 % av patienterna hade inte haft några skov under 2 år närmast före studiestarten och 76 % hade inga gadolinium-(Gd-)förstärkta lesioner på MRT utförd vid behandlingsstart.
Bulgarian: 64% от пациентите нямат пристъп в рамките на 2 години преди включване в проучването, а 76% нямат гадолиний (Gd)-усилени лезии в МРТ на изходно ниво.
Swedish: Läkaren kommer att ta blod- eller salivprover innan du börjar med behandlingen för att se vilken dos som passar just dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания или изследване на слюнката преди започване на лечението, за да определи коя доза е подходяща за Вас.
Swedish: Siponimod har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Сипонимод не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: • Läkarens checklista att överväga innan förskrivning av Mayzent;
Bulgarian: Контролен списък, който лекарят да има предвид преди да предпише Mayzent;