FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
Polish: - Opis zespołu poiniekcyjnego - Zalecenia dotyczące 3-godzinnej obserwacji, po wstrzyknięciu w placówce służby zdrowia - Zalecenia, aby przed wykonaniem wstrzyknięcia, lekarz prowadzący upewnił się, że pacjent nie uda się samotnie do miejsca przeznaczenia - Zalecenia dotyczące informowania pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu, nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, zwracali uwagę na możliwe objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu poiniekcyjnego i w razie konieczności byli w stanie uzyskać pomoc.
Latvian: - Pēcinjekcijas sindroma apraksts - Ieteikums veikt 3 stundas ilgu novērošanu pēc injekcijas tās veikšanas vietā - Ieteikums VAS pirms injekcijas veikšanas pārliecināties, ka pacients nedosies mājup viens - Ieteikums informēt pacientus, ka atlikušajā dienas daļā pēc injekcijas viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, viņiem jāpievērš uzmanība pēcinjekcijas sindroma pazīmēm un simptomiem un jābūt iespējai nepieciešamības gadījumā saņemt palīdzību - Olanzapīna pārdozēšanas gadījumā visbiežāk sastopamo simptomu apraksts, kas ietver pēcinjekcijas sindroma klīniskās izpausmes - Ieteikums veikt atbilstošu novērošanu līdz traucējuma izzušanai, ja tāds radies
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostaną wdrożone:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu turpmāk aprakstīto nosacījumu vai ierobežojumu attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ievērošana:
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
Polish: - Opis najczęściej występujących objawów związanych z przedawkowaniem olanzapiny, które odzwierciedlają kliniczne objawy zespołu poiniekcyjnego - Zalecenia dotyczące odpowiedniego monitorowania do czasu ustąpienia objawów, w przypadku ich wystąpienia
Latvian: - Veicināt informētību par atbilstošu metabolisku uzraudzību, izplatot izmantotās publicētās antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijas.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat)
Latvian: Lietošana gados vecākiem (>75 gadi)
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Polish: Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.
Latvian: Šajā pacientu grupā ir aprakstīti vairāki nāves gadījumi.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam , kā izmest zāles , kuras vairs nelietojat.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać poprzez przyłożenie stałego, ciągłego nacisku.
Latvian: Injekcija jāizdara, piemērojot vienmērīgu, nepārtrauktu spiedienu.
Polish: KROK 1: Przygotowanie materiałów
Latvian: 1. POSMS: materiālu sagatavošana
Polish: W niektórych przypadkach odnotowano uprzednie zwiększenie masy ciała, co może być czynnikiem predysponującym.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par iepriekšēju ķermeņa masas palielināšanos, kas varētu būt veicinošs faktors.
Polish: Inne objawy to:
Latvian: Citi simptomi var būt:
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Latvian: Mijiedarbība pētīta vienīgi pieaugušajiem.
Polish: Jeśli grudki pozostały może być konieczne dodatkowe ostukanie fiolki.
Latvian: Ja kunkuļi paliek, var būt nepieciešama papildu uzsišana.
Polish: W tym okresie należy ściśle kontrolować stan pacjentów.
Latvian: Šajā periodā pacienti rūpīgi jānovēro.
Polish: Wchłanianie i eliminacja produktu trwa około 6 do 8 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.
Latvian: Uzsūkšanās un eliminācija ir pilnībā beigusies aptuveni sešus līdz astoņus mēnešus pēc pēdējās injekcijas.
Polish: (Tabela 1)
Latvian: (1. tabula.)
Polish: Jednakże zakres wpływu płci lub palenia tytoniu na klirens olanzapiny jest mały w porównaniu z ogólną zmiennością osobniczą.
Latvian: Tomēr dzimuma vai smēķēšanas ietekme uz olanzapīna klīrensu ir neliela, salīdzinot ar vispārējo mainību cilvēku vidū.
Polish: Po wkłuciu igły, należy aspirować przez kilka sekund aby upewnić się, że nie pojawia się krew.
Latvian: 6. Pēc adatas ieduršanas vairākas sekundes aspirējiet, lai pārliecinātos, ka neparādās asinis.
Polish: Prawdopodobnie konieczne będzie pozostanie w pozycji leżącej do czasu poprawy.
Latvian: Iespējams, ka Jums vajadzēs atgulties, līdz pašsajūta uzlabojas.
Polish: • Po każdym wstrzyknięciu mogą wystąpić niezbyt częste, ale ciężkie reakcje.
Latvian: Pēc katras injekcijas ir iespējama samērā reta, bet nopietna reakcija.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) olanzapiny zwiększało się średnio o odpowiednio 52% i o 108%.
Latvian: Olanzapīna zemlīknes laukuma (AUC) vidējais pieaugums bija attiecīgi 52% un 108%.
Polish: W przypadku istnienia więcej niż jednego czynnika, który mógłby spowodować spowolnienie metabolizmu (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu) należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Latvian: Ja ir vairāk nekā viens faktors, kas varētu būt par iemeslu lēnākam metabolismam (sieviešu dzimums, vecums, nesmēķēšana), jāapsver iespēja samazināt devu.
Polish: Objawy te zwykle ustępują w ciągu 24 do 72 godzin po wstrzyknięciu.
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd 24 - 72 stundu laikā pēc injekcijas.
Polish: Badanie bilansu masy wykazało, że około 57% znakowanej radioaktywnie olanzapiny występowało w moczu, głównie w postaci metabolitów.
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā tika konstatēts, ka aptuveni 57% radioloģiski marķēta olanzapīna parādījās urīnā, galvenokārt metabolītu veidā.
Polish: Osoby z tą chorobą mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
Latvian: Ar šo slimību slimojoši cilvēki var justies arī nomākti, satraukti vai saspringti.
Polish: Większość zgłaszanych działań miała łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Latvian: Vairums reakciju, par kurām tika ziņots, bija vieglas līdz mēreni izteiktas.
Polish: W większości przypadków, pierwsze objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z tym zdarzeniem wystąpiły w ciągu godziny po wstrzyknięciu i we wszystkich przypadkach zgłaszano całkowite ustąpienie objawów w ciągu 24-72 godzin po wstrzyknięciu.
Latvian: Vairumā gadījumu sākotnējās ar šādu reakciju saistītās pazīmes un simptomi parādījās 1 stundas laikā pēc injekcijas, un visos gadījumos ir ziņots par pilnīgu atlabšanu 24-72 stundu laikā pēc injekcijas.
Polish: W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.
Latvian: Ja nepieciešams ir jāparedz konsultācija pie dietologa vai jāpalīdz ar diētas plānu.
Polish: W odróżnieniu od innych preparatów przeciwpsychotycznych, olanzapina zwiększa odpowiedź w teście „anksjolitycznym".
Latvian: Atšķirībā no dažiem citiem antipsihotiskiem līdzekļiem olanzapīns palielina atbildes reakciju "anksiolītiskajā" pārbaudē.
Polish: W okresie 8 do 12 tygodni uwalnianie produktu stopniowo się zmniejsza.
Latvian: Laikā no astoņām līdz divpadsmit nedēļām izdalīšanās arvien samazinās.
Polish: Po rozpuszczeniu w fiolce: 24 godziny.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas flakonā: 24 stundas.
Polish: W ciągu pierwszych 1-2 miesięcy leczenia należy ściśle monitorować pacjentów ze względu na możliwość nawrotu objawów choroby.
Latvian: Pirmajā vai divos pirmajos terapijas mēnešos pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz recidīva pazīmēm.
Polish: • U pacjentów stosujących lek ZYPADHERA obserwowano przyrost masy ciała.
Latvian: • Pacientiem , kuri lietojuši ZYPADHERA, ir novērots ķermeņa masas pieaugums.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę zabarwienia lub inne widoczne oznaki zepsucia.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja pamanāt krāsas izmaiņas vai citas bojājuma pazīmes.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly S.A., Avda.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Lilly S.A., Avda.
Polish: Zwiększona śmiertelność nie była spowodowana dawkowaniem olanzapiny (średnia dobowa dawka 4,4 mg) lub czasem trwania leczenia.
Latvian: Lielāks nāves gadījumu skaits nebija saistīts ar olanzapīna devu (vidējā dienas deva 4,4 mg) vai ārstēšanas ilgumu.
Polish: W celu ustalania pierwszej dawki produktu ZYPADHERA u wszystkich pacjentów należy kierować się schematem podanym w Tabeli nr 1.
Latvian: Lai noteiktu pirmo ZYPADHERA devu visiem pacientiem, jāņem vērā 1. tabulā dotā shēma.
Polish: Następnie należy usunąć powietrze, by wyrównać ciśnienie w fiolce.
Latvian: Atvelciet gaisu, lai izlīdzinātu spiedienu flakonā.
Polish: Ważne jest, aby stosować lek ZYPADHERA tak długo, jak zaleci to lekarz.
Latvian: Ir svarīgi turpināt ievadīt ZYPADHERA tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Polish: Skuteczność olanzapiny nie została ustalona w czasie prowadzenia tych badań.
Latvian: Olanzapīna efektivitāte šajos pētījumos netika apstiprināta.
Polish: Instrukcja użycia, patrz punkt 6.6.
Latvian: Norādījumus par lietošanu skatīt 6.6 apakšpunktā.
Polish: W trakcie leczenia można dostosowywać dawkowanie produktu w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Latvian: Vēlāk ārstēšanas laikā devu var pielāgot, pamatojoties uz pacienta individuālo klīnisko stāvokli.
Polish: Należy powoli pobrać potrzebną objętość.
Latvian: 2. Lēni ievelciet vajadzīgo daudzumu.
Polish: • U pacjentów stosujących lek ZYPADHERA obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu).
Latvian: • Pacientiem , kuri lietojuši ZYPADHERA, ir novērots augsts cukura līmenis asinīs un augsts taukvielu (triglicerīdi un holesterīns)līmenis.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu injekcijas konsultējieties ar ārstu.
Polish: U dorosłych pacjentów po 9-12 miesiącach leczenia, tempo wzrostu średniego stężenia glukozy we krwi zmniejszało się po około 6 miesiącach.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kurus ārstēja 9 - 12 mēnešus, vidējā glikozes līmeņa palielināšanās ātrums samazinājās apmēram pēc 6 mēnešiem.
Polish: Stężenie maksymalne Cmax olanzapiny po podaniu fluwoksaminy zwiększało się średnio o 54% u niepalących kobiet i o 77% u palących mężczyzn.
Latvian: Nesmēķējošām sievietēm olanzapīna Cmax pēc fluvoksamīna lietošanas paaugstinājās vidēji par 54%, bet smēķējošiem vīriešiem - vidēji par 77%.
Polish: Obserwowano jedynie nieznaczne do średniego zwiększenie klirensu olanzapiny.
Latvian: Novērots tikai neliels līdz mērens olanzapīna klīrensa palielinājums.
Polish: W fiolce znajduje się większa ilość rozpuszczalnika niż potrzebna do rozpuszczenia.
Latvian: Svarīgi ņemt vērā, ka flakonā ir lielāks daudzums šķīdinātāja, nekā nepieciešams šķīdināšanai.
Polish: Średnia dawka śmiertelna wynosiła około 210 mg/kg mc. (u myszy) i 175 mg/kg mc. (u szczura).
Latvian: Vidējā letālā deva bija aptuveni 210 mg/kg (pelēm) un 175 mg/kg (žurkām).
Polish: Należy rozerwać blister i wyjąć urządzenie.
Latvian: Atplēsiet blistera maisiņu un izņemiet ierīci.
Polish: Po odstawieniu preparatu objawy te mogą przejściowo ulec zaostrzeniu lub dopiero wystąpić.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas šie simptomi uz laiku var pastiprināties vai pat rasties.
Polish: We wszystkich 3 grupach leczonych produktem ZYPADHERA wykazano istotną statystycznie większą poprawę niż w grupie placebo, począwszy od zakończenia 1 tygodnia leczenia.
Latvian: Visās 3 ZYPADHERA terapijas grupās konstatēja statistiski nozīmīgi lielāku uzlabojumu nekā placebo, sākot no 1. nedēļas beigām.
Polish: 16 Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu było zgłaszane u 47,4% młodzieży.
Latvian: 16 Par paaugstinātu prolaktīna koncentrāciju ziņots 47,4% pacientu pusaudžu vecumā.
Polish: Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Latvian: Flakons paredzēts vienreizējai lietošanai.
Polish: Trzy zabezpieczone igły Hypodermic.
Latvian: Trīs Hipodermiskās drošības adatas.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku ZYPADHERA należy podać i jak często należy wykonywać wstrzyknięcia.
Latvian: Ārsts izlems, cik daudz ZYPADHERA Jums nepieciešams un cik bieži tās jālieto.
Polish: Należy poinformować pacjentkę, aby powiadomiła lekarza o zajściu w ciążę lub planowanej ciąży w czasie leczenia olanzapiną.
Latvian: Pacientes jāinformē, ka viņām jāpastāsta ārstam, ja olanzapīna terapijas laikā iestājas grūtniecība vai tā tiek plānota.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(-ām) un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (150 mg co 4 tygodnie).
Latvian: Šādiem pacientiem apsverama mazāka sākumdeva (150 mg 4 nedēļās).
Polish: Pierwsze trwające 8 tygodni badanie kontrolowane placebo przeprowadzono z udziałem dorosłych pacjentów (n=404) z ciężkimi objawami psychotycznymi.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kas bija 8 nedēļas ilgs, placebo kontrolēts pētījums, piedalījās pieauguši pacienti (n=404), kam novēroja akūtus psihotiskus simptomus.
Polish: • agresja
Latvian: • agresija,
Polish: U 44 pacjentów ze schizofrenią, w wieku >65 lat podawanie olanzapiny w dawkach od 5 mg do 20 mg na dobę nie było związane z żadnym szczególnym profilem zdarzeń niepożądanych.
Latvian: 44 ar šizofrēniju slimojošiem pacientiem, kas bija vecāki par 65 gadiem, deva no 5 līdz 20 mg dienā nebija saistīta ar nekādu specifisku blakusparādību profilu.
Polish: Nie należy stosować adrenaliny, dopaminy ani innych środków sympatykomimetycznych wykazujących aktywność beta-agonistyczną, ponieważ beta-stymulacja może nasilić niedociśnienie.
Latvian: Nelietojiet epinefrīnu, dopamīnu vai citus simpatomimētiskos līdzekļus ar beta agonista darbību, jo beta stimulācija var pastiprināt hipotensiju.
Polish: Podobne różnice parametrów farmakokinetycznych u kobiet i u mężczyzn oraz u osób niepalących i palących obserwowano w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu ZYPADHERA.
Latvian: Līdzīgas farmakokinētikas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm un smēķētājiem un nesmēķētājiem novēroja ZYPADHERA klīniskajos pētījumos.
Polish: Aktywność antycholinergiczna
Latvian: Antiholīnerģiskā aktivitāte
Polish: Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania produktu ZYPADHERA u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat).
Latvian: Sistemātiski pētījumi par ZYPADHERA lietošanu gados vecākiem pacientiem (> 65 gadi) nav veikti.
Polish: 1469 pacjentów z schizofrenią wzięło udział w 2 głównych badaniach:
Latvian: Kopumā 2 pamatpētījumos piedalījās 1469 pacienti, kas slimoja ar šizofrēniju.
Polish: Zmiana leczenia na inne przeciwpsychotyczne produkty lecznicze
Latvian: Pāreja uz citu antipsihotisku zāļu lietošanu
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Latvian: Injekciju nedrīkst veikt pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Polish: Uspokojenie polekowe zgłaszano u 4,7% wszystkich pacjentów leczonych produktem ZYPADHERA.
Latvian: No visiem ar ZYPADHERA ārstētiem pacientiem par sedāciju ziņojuši 4,7% pacientu.
Polish: • udar lub „mini" udar (przemijające objawy udaru);
Latvian: • insults vai „mini" insults (īslaicīgi insulta simptomi);
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie u kobiet w ciąży, olanzapina powinna być stosowana w ciąży jedynie w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Latvian: Tomēr, tā kā pieredze cilvēkiem ir ierobežota, olanzapīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Polish: Olanzapina w osoczu wiąże się głównie z albuminą oraz α1-kwaśną glikoproteiną.
Latvian: Plazmā olanzapīns saistās ar albumīniem un α1-skābo glikoproteīnu.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z miejscem wstrzyknięcia był ból.
Latvian: Visbiežākā nevēlamā reakcija injekcijas vietā, par ko ziņots, bija sāpes.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) ZZN jest stanem potencjalnego zagrożenia życia związanym z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych.
Latvian: Ļaundabīgs neiroleptisks sindroms (ĻNS) ĻNS ir iespējami dzīvībai bīstams stāvoklis, kas saistīts ar antipsihotisku zāļu lietošanu.
Polish: Należy określić jaka igła będzie użyta do wstrzyknięcia leku pacjentowi.
Latvian: Nosakiet, kura adata nepieciešama, lai pacientam veiktu injekciju.
Polish: Jeśli wskazane jest zwiększenie dawki u tych pacjentów, należy je wykonywać z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Latvian: Atbilstīgu indikāciju gadījumā devas palielināšana šādiem pacientiem jāveic piesardzīgi.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie masy ciała1
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ķermeņa masas palielināšanās1
Polish: Badania elektrofizjologiczne wykazały, że olanzapina selektywnie redukuje pobudzającą czynność neuronów dopaminergicznych układu mezolimbicznego (A10), mając jednocześnie niewielki wpływ na drogi w prążkowiu (A9) zaangażowane w czynności motoryczne.
Latvian: Elektrofizioloģiskajos pētījumos pierādīts, ka olanzapīns selektīvi samazina mezolimbisko (A10) dopamīnerģisko neironu uzbudināmību, bet tam ir neliela ietekme uz striatālajiem (A9) mehānismiem, kas saistīti ar motorajām funkcijām.
Polish: W przypadku stosowania leków przeciwpsychotycznych poprawa stanu klinicznego może nastąpić po kilku dniach lub tygodniach leczenia.
Latvian: Antipsihotisko līdzekļu lietošanas laikā līdz pacienta klīniskā stāvokļa uzlabojumam var paiet vairākas dienas līdz vairākas nedēļas.
Polish: Bardzo często: zwiększenie masy ciała13, zwiększenie stężenia triglicerydów14, zwiększenie apetytu.
Latvian: Ļoti bieži: ķermeņa masas palielināšanās13, paaugstināts triglicerīdu līmenis14, palielināta ēstgriba.
Polish: • leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Latvian: • zāles Parkinsona slimības ārstēšanai;
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6 apakšpunktā minētās.
Polish: 0,1 do 1,1% pacjentów.
Latvian: Šīs blakusparādības radās apmēram 0,1 - 1,1% pacientu.
Polish: Zaleca się używanie rękawiczek, ponieważ ZYPADHERA może podrażnić skórę.
Latvian: Ieteicams lietot cimdus, jo ZYPADHERA var izraisīt ādas kairinājumu.
Polish: Zwiększenie stężenia cholesterolu2,3
Latvian: Paaugstināta holesterīna koncentrācija2,3
Polish: Wpływ na płodność nie jest znany (dane przedkliniczne, patrz punkt 5.3).
Latvian: Fertilitāte Ietekme uz fertilitāti nav zināma (skatīt apakšpunktā 5.3 par preklīniskajiem drošuma datiem).
Polish: Należy zalecić pacjentkom aby nie karmiły piersią podczas przyjmowania olanzapiny.
Latvian: Pacientēm jāiesaka nebarot bērnu ar krūti, ja viņas lieto olanzapīnu.
Polish: Ponieważ olanzapina może wywołać senność i zawroty głowy, pacjentów należy ostrzec, aby zachowali szczególną ostrożność podczas obsługi maszyn, w tym pojazdów mechanicznych.
Latvian: Tā kā olanzapīns var izraisīt miegainību un reiboni, pacienti jābrīdina par mehānismu apkalpošanu, tostarp transportlīdzekļu vadīšanu.
Polish: Ponadto, może wystąpić zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek.
Latvian: Papildu pazīmes var būt paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis, mioglobinūrija (rabdomiolīze) un akūta nieru mazspēja.
Polish: Wielkość wzrostu masy ciała i odsetek pacjentów w wieku młodzieńczym, u których wystąpiło istotne klinicznie zwiększenie masy ciała, były większe podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie) w porównaniu z obserwowanymi podczas krótkotrwałego leczenia.
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās apjoms un pusaudžu ar klīniski nozīmīgu ķermeņa masas palielināšanos proporcija bija lielāka ilgstošas preparāta lietošanas laikā(vismaz 24 nedēļas), salīdzinot ar īslaicīgu preparāta lietošanu.
Polish: Stwierdzono istotne hamowanie metabolizmu olanzapiny przez fluwoksaminę, która jest specyficznym inhibitorem CYP1A2.
Latvian: Konstatēts, ka olanzapīna metabolismu būtiski inhibē fluvoksamīns, kas ir specifisks CYP1A2 inhibitors.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/11/2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2008. gada 19.novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 26. augusts
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem ZYPADHERA nie jest konieczna suplementacja lekami przeciwpsychotycznymi (patrz punkt 4.2).
Latvian: Uzsākot ZYPADHERA terapiju, papildu antipsihotisko līdzekļu lietošana nav nepieciešama (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Polish: powinien obejmować następujące tematy:
Latvian: Tajā jāiekļauj šāda informācija:
Polish: Pacjentów należy poinformować o istnieniu takiego zagrożenia i obserwować przez 3 godziny w placówce służby zdrowia po każdym podaniu produktu ZYPADHERA.
Latvian: Pacienti jābrīdina par šo potenciālo risku, un katrā ZYPADHERA lietošanas reizē viņi 3 stundas jānovēro veselības aprūpes iestādē.
Polish: Dzięki zestawieniu profilu uwalniania i schematu dawkowania (wstrzyknięcie domięśniowe co 2 lub 4 tygodnie) utrzymuje się stałe stężenie olanzapiny w osoczu.
Latvian: Izdalīšanās profils un dozēšanas shēma (i.m. injekcija reizi divās vai četrās nedēļās) nodrošina noturīgu olanzapīna koncentrāciju plazmā.
Polish: Wytwórca Lilly S.A., Avda.
Latvian: Lilly S.A., Avda.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na ZZN lub wysoka gorączka o niewyjaśnionej przyczynie, bez innych klinicznych objawów ZZN, należy odstawić wszystkie preparaty przeciwpsychotyczne, w tym olanzapinę.
Latvian: Ja pacientam rodas pazīmes un simptomi, kas varētu liecināt par ĻNS, vai arī viņam rodas neizskaidrojams drudzis ar augstu temperatūru bez citām ĻNS klīniskajām izpausmēm, jāpārtrauc lietot visi antipsihotiskie līdzekļi, arī olanzapīns.
Polish: W badaniach z udziałem osób rasy kaukaskiej, Japończyków oraz Chińczyków, w których stosowano olanzapinę w postaci doustnej, nie stwierdzono różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy tymi trzema populacjami.
Latvian: Iekšķīgi lietojama olanzapīna pētījumā, kurā piedalījās baltās rases pārstāvji, japāņi un ķīnieši, farmakokinētisko parametru atšķirības šajās trīs populācijās netika novērotas.
Polish: Wiek >75 lat, otępienie naczyniowe lub mieszane były uznane za czynniki ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych w związku z leczeniem olanzapiną.
Latvian: Vecums > 75 gadiem un vaskulāra/jaukta tipa demence tika identificēti kā nevēlamu cerebrovaskulāru blakusparādību riska faktori saistībā ar olanzapīna terapiju.
Polish: Nasilenie objawów oceniano na podstawie pogorszenia wyników w skali PANSS wywodzącej się z krótkiej oceny psychiatrycznej objawów pozytywnych, oraz liczby hospitalizacji z powodu pogorszenia pozytywnych objawów psychotycznych.
Latvian: Saasinājums tika noteikts kā PANSS parametru pasliktināšanās, atvasinot no BPRS pozitīvās skalas, un hospitalizācija pozitīvo psihotisko simptomu saasinājuma dēļ.
Polish: W przypadku rozpoczęcia leczenia inhibitorem CYP1A2, należy rozważyć zmniejszenie dawki olanzapiny.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar CYP1A2 inhibitoru, apsverama olanzapīna devas samazināšana.