FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En enstaka subkutan injektion på 40 mg florfenikol och 2,2 mg flunixin per kg kroppsvikt (2 ml/15 kg kroppsvikt) rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa jedna podkožná injekcia 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixínu na kg telesnej hmotnosti (2 ml/15 kg telesnej hmotnosti).
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): florfenikol, flunixin
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): florfenikol, flunixín
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP med majoritet ett yttrande den 7 oktober 2014 med rekommendationen att bevilja ändringen av godkännandena för försäljning av Resflor injicerbar lösning och associerade namn.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov výbor CVMP prijal 7. októbra 2014 väčšinovým rozhodnutím stanovisko odporúčajúce udelenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Resflor injekčný roztok a súvisiace názvy.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 23 januari 2014 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte kunde enas hänsköts förfarandet till CVMP.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 23. januára 2014 a keďže zúčastnené členské nedosiahli zhodu, vec bola postúpená výboru CVMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för att lägga till Mycoplasma bovis som målpatogen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Intervet International BV, predložila žiadosť o zmenu typu II, aby bol mikroorganizmus Mycoplasma bovis pridaný ako cieľový patogén.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 12 maj 2014 och den 19 maj 2014.
Slovak: Písomné vysvetlenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 12. mája 2014 a 19. júna 2014.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 12 februari 2014.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 12. februára 2014.
Swedish: Den 24 januari 2014 meddelade referensmedlemsstaten, Frankrike, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Slovak: Dňa 24. januára 2014 referenčný členský štát, Francúzsko, oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu a vec predložila výboru CVMP podľa článku 13 ods.
Swedish: Artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008
Slovak: 1 nariadenia Komisie (ES) č.1234/2008.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker för djurhälsan fastställdes under det decentraliserade förfarande av Danmark och Tyskland när det gäller påvisandet av effekt i de kliniska prövningarna och motiveringen av den rekommenderade behandlingsdosen av Resflor vid behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Mycoplasma bovis, som kan vara förknippade med en ökad risk för utveckling av antimikrobiell resistens.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu Dánsko a Nemecko identifikovali potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat v súvislosti s preukázaním účinnosti v klinických skúšaniach a odôvodnením odporúčanej liečebnej dávky lieku Resflor pri liečbe respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmom Mycoplasma bovis, čo môže súvisieť so zvýšeným rizikom rozvoja antimikrobiálnej rezistencie.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta dag 90, varför en hänskjutning inleddes enligt artikel 13.1 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v))
Slovak: Na 90. deň ostali tieto otázky nevyriešené a vec bola preto 25. novembra 2013 postúpená koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
Swedish: CVMP fann att den kliniska nyttan av Resflor har påvisats vid behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur förknippade med M. bovis och ingen särskild risk för antimikrobiell resistens har fastställts vid användningen av denna produkt.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že klinický prínos lieku Resflor pri liečbe respiračných infekcií súvisiacich s mikroorganizmom M. bovis bol preukázaný a pri použití tohto lieku sa nezistilo žiadne konkrétne riziko antimikrobiálnej rezistencie.
Swedish: Resflor är avsedd för användning till nötkreatur och är indicerad för behandling av luftvägsinfektioner som orsakas av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni förknippade med pyrexi.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni súvisiacich s horúčkou.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 13
Slovak: (CMD(v)) podľa článku 13 ods.
Swedish: Resflor är en injektionsvätska, lösning, innehållande florfenikol och flunixin som aktiva substanser.
Slovak: Resflor je injekčný roztok na použitie v prípade hovädzieho dobytka, ktorý obsahuje účinné látky florfenikol a flunixín.
Swedish: Ansökan om ömsesidigt erkännande av Adartrel lämnades till Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige och Storbritannien.
Slovak: Žiadosť o vzájomné uznanie lieku Adartrel bola predložená v Rakúsku, Belgicku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, na Malte, v Holandsku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Slovenskej republike, Slovinsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve.
Swedish: London, 3. april 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Slovak: Londýn, 3 apríla 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes i september 2004.
Slovak: Postup vzájomného uznávania začal v septembri 2004.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 15 september 2005.
Slovak: Z tohto dôvodu bolo 15. septembra 2005 schválené kladné stanovisko.
Swedish: Villkor för godkännandet för försäljning finns i bilaga IV.
Slovak: Podmienky pre povolenie na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 3. april 2006.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 3 apríla 2006.
Swedish: Adartrel är en selektiv dopaminantagonist som verkar på undertyper av D2- och D3-dopaminreceptorer och är aktiv både centralt och perifert.
Slovak: Adartrel je selektívny agonista dopamínu na subtypoch dopamínových receptorov D2 a D3 a účinkuje centrálne a periférne.
Swedish: Under sitt möte den 12-15 september 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att ett godkännande för försäljning skall beviljas under vissa villkor som anses avgörande för en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí 12. až 15. septembra 2005 na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru zaujal stanovisko, že povolenie na uvedenie na trh by sa malo udeliť za určitých podmienok, ktoré sa považujú za základné pre bezpečné a účinné používanie lieku.
Swedish: Adartrel Internationellt generiskt namn (INN): Ropinirol
Slovak: Adartrel Medzinárodný generický názov (INN):
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes av Spanien och Nederländerna som ansåg att detta läkemedel kunde tänkas innebära en risk för folkhälsan då säkerheten och effekten vid långsiktig behandling av Restless Legs Syndrome med ropinirol inte bevisats.
Slovak: Posudzovacie konanie iniciovalo Španielsko a Holandsko, ktoré zastávali názor, že tento liek by mohol byť rizikom pre verejné zdravie, pretože nebola preukázaná bezpečnosť a účinnosť ropinirolu pri dlhodobej liečbe syndrómu nepokojných nôh.
Swedish: Ytterligare information lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 18 mars 2005.
Slovak: Dňa 18. marca 2005 predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh dodatočné údaje.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 december 2004.
Slovak: Rozhodcovské konanie sa začalo 15. decembra 2004.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Swedish: Ett godkännande för försäljning för Adartrel beviljades till GlaxoSmithKline av Frankrike den 30 juni 2004.
Slovak: Dňa 30. júna 2004 udelilo Francúzsko spoločnosti GlaxoSmithKline pre liek Adartrel povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2 FÖR
Slovak: S ČLÁNKOM 29 ODS. 2
Swedish: London 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Slovak: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Swedish: Referensmedlemsstat var Danmark och de berörda medlemsstaterna var Tjeckien, Ungern, Polen, Slovakien och Storbritannien.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Dánsko a dotknutými členskými štátmi boli: Česká republika, Maďarsko, Poľsko, Slovensko a Spojené kráľovstvo.
Swedish: (1) Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Slovak: Článok 29 ods. 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 25 maj 2005.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 25. mája 2005.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 28 juni 2006.
Slovak: Dňa 28. júna 2006 bolo prijaté kladné stanovisko.
Swedish: Danmark hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 3 mars 2006.
Slovak: Dánsko postúpilo dôvody tejto nezhody agentúre EMEA dňa 3. marca 2006.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11/10/2006.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 11/10/2006.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Swedish: http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 23 mars 2006.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo dňa 23. marca 2006.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 8 april 2006.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenie dňa 8. apríla 2006.
Swedish: Muntliga förklaringar gavs av innehavaren av godkännandet för försäljning den 27 juni 2006.
Slovak: Ústne vysvetlenie poskytol držiteľ povolenia dňa 27. júna 2006.
Swedish: Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer (doxazosin) är ett Alfa-1-receptorblockerande medel som används för behandling av patienter med essentiell hypertoni och för symptomatisk behandling av patienter med benign prostatahyperplasi.
Slovak: Cardoreg vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (doxazosín) je prípravkom blokujúcim alfa receptor, ktorý sa používa na liečbu pacientov s esenciálnou hypertenziou a na symptomatickú liečbu pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
Swedish: Listan över produktnamnen i fråga finns i bilaga I, de vetenskapliga diskussionerna i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Swedish: Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra om frisättningsprofilen för Cardoreg 4 mg depottabletter skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet med eventuell ökad risk för biverkningar som yrsel och lågt blodtryck, vidare om det fanns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i enkeldosfasen av studierna 5208 och 1995, samt om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna, i synnerhet i fråga om effekten av intag av föda.
Slovak: Rámcom tohto predloženého návrhu bolo dohodnúť sa, či sa liek Cardoreg vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním významne odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov, ako napr. závraty a hypotenzia, ďalej či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP k zostaveniu bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla.
Swedish: CHMP utsåg Dr. J.F.F Lekkerkerker (Nederländerna) till rapportör och Dr. Hudson (Storbritannien) till medrapportör.
Slovak: Lekkerkerkera (Holandsko) ako spravodajcu a Dr. Hudsona (Spojené kráľovstvo) ako spoluspravodajcu.
Swedish: Vid sitt möte i juni 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Slovak: Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v júni 2006 podľa všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u prípravku Cardoreg vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov priaznivý, a že vznesené námietky by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali zmeniť a doplniť.
Swedish: Pharmcom OY lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 30 september 2002.
Slovak: Na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelilo Dánsko dňa 30. septembra 2002, predložila spoločnosť Pharmcom OY žiadosti o vzájomné uznanie lieku Cardoreg vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Doxazosin
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21Cardoreg vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy
Swedish: Referensmedlemsstaten var Tyskland och de berörda medlemsstaterna var Finland och Storbritannien.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Nemecko a zúčastnenými členskými štátmi boli Fínsko a Spojené kráľovstvo.
Swedish: London den 21 augusti 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Slovak: Londýn 21. augusta 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Swedish: Rapportör var Dr. Broich och medrapportörer Dr. Hudson och Dr. Kuitunen.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Broich a spoluspravodajcovia Dr. Hudson a Dr. Kuitunen.
Swedish: 1 Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Slovak: Článok 29 ods. 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Swedish: • sepsis
Slovak: • sepsa
Swedish: Ett positivt yttrande antogs med majoritet den 1 juni 2006.
Slovak: Dňa 1. júna 2006 bolo väčšinou hlasov schválené kladné stanovisko.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia o uvedení na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 28 november 2005.
Slovak: Držiteľ povolenia o uvedení na trh predložil písomné vysvetlenie 28. novembra 2005.
Swedish: Storbritannien hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 16 augusti 2005.
Slovak: Spojené kráľovstvo postúpilo dôvody tejto nezhody agentúre EMEA 16. augusta 2005.
Swedish: I den föreslagna produktresumén rekommenderas nämligen doser på 80 mg/kg för nyfödda (15-27 dagar gamla), medan standarddosen i Storbritannien är 20-50 mg/kg för nyfödda som är 0-28 dagar gamla.
Slovak: V dávkovaní pre novorodencov boli navrhnuté vyššie dávky pre novorodencov vo veku 15 až 27 dní (80 mg/kg), pričom štandardná dávka v Spojenom kráľovstve je 20 až 50 mg/kg u novorodencov vo veku 0 až 28 dní.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 21 augusti 2006.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 21. augusta 2006.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt godkännande inleddes den 24 mars 2005.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 24. mája 2005.
Swedish: Det är indicerat för behandling av följande infektioner när dessa orsakas av mikroorganismer som är känsliga för ceftriaxon och om parenteral behandling är nödvändig:
Slovak: Je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií spôsobených mikroorganizmami, ktoré sú citlivé na ceftriaxón, a ak je potrebná parenterálna liečba:
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 december 2005 då en frågelista antogs.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 15. septembra 2005 schválením zoznamu otázok.
Swedish: Vid sitt möte i maj 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer, att Storbritanniens invändningar inte skulle förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Slovak: Výboru CHMP na svojom zasadnutí v máji 2006 zastával podľa všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u prípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma a súvisiacich názvov priaznivý a že námietky vznesené Spojeným kráľovstvom by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku,
Swedish: • pneumoni Ceftriaxon är indicerat för perioperativ profylax hos patienter med viss risk för svåra postoperativa infektioner.
Slovak: Ceftriaxón sa používa na profylaxiu v perioperačnom období u pacientov s určitým rizikom závažných pooperačných infekcií.
Swedish: Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer, 1 och 2 g pulver till lösning för injektion/infusion, är ett antibiotikum, ett cefalosporin av tredje generationen.
Slovak: Tyrol Pharma a súvisiace názvy, 1 g a 2 g prášku na infúzny, prípadne injekčný roztok, je antibiotikum, cefalosporín tretej generácie.
Swedish: • infektioner i hud eller mjukvävnader
Slovak: • infekcie kože a mäkkých tkanív
Swedish: Beroende på operationssätt och förväntat patogenspektrum bör ceftriaxon kombineras med ett lämpligt antimikrobiskt medel med ytterligare anaerob täckning.
Slovak: V závislosti od typu chirurgického zákroku a očakávaného druhu infekcie sa ceftriaxón môže kombinovať s vhodným antimikrobiálnym liečivom, ktoré rozširuje jeho spektrum účinku.
Swedish: • bakteriell meningit
Slovak: • bakteriálna meningitída
Swedish: • infektioner i skelett och leder
Slovak: • infekcie kostí alebo kĺbov
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Ceftriaxon
Slovak: Tyrol Pharma a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN):
Swedish: Dosrekommendationen för nyfödda skiljer sig avsevärt åt mellan den föreslagna produktresumén och produktresumén för referensprodukten i Storbritannien, vilket ansågs vara ett allvarligt problem för folkhälsan.
Slovak: Týkajú sa odporúčania dávkovania pre novorodencov a to vzbudilo vážnu obavu v súvislosti s verejným zdravím.
Swedish: Sandoz GmbH ansökte om ömsesidigt erkännande av Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer, 1 och 2 g, lösning för injektion/infusion med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som beviljades av Tyskland den 13 augusti 2002.
Slovak: Na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelilo Nemecko dňa 13. augusta 2002, predložila spoločnosť Sandoz GmbH žiadosti o vzájomné uznanie prípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma a súvisiacich názvov, 1 g a 2 g, injekčný, prípadne infúzny roztok.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21
Swedish: Ansökan återkallades i Tyskland, Norge och Spanien, men förfarandet slutfördes med positiv utgång i alla andra medlemsstater den 7 mars 2003.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá v Nemecku, Nórsku a v Španielsku, ale vo všetkých ostatných členských štátoch sa postup úspešne skončil 7. marca 2003.
Swedish: E-post: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Slovak: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tfn.
Slovak: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Swedish: 1 Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Slovak: 1 čl. 29 ods. 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Swedish: 9 augusti 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
Slovak: EMEA/CHMP/145829/2005
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 9 augusti 2005.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 9. augusta 2005.
Swedish: Dr. P. Nilsson respektive Dr. G. Calvo.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr P. Nilsson a za spoluspravodajcu Dr. G. Calvo.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Rosuvastatinkalcium
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): rosuvastatín vápenatý
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 18 november 2004.
Slovak: Rozhodcovské konanie v tejto veci sa začalo 18. novembra 2004.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 7 februari 2005.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil 7. februára 2005 písomné vysvetlenia.
Swedish: Ett godkännande för försäljning för Crestor (10 till 40 mg) beviljades ursprungligen AstraZeneca i Nederländerna den 6 november 2002 och ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 7
Slovak: Rozhodnutie o registrácii lieku Crestor (10 až 40 mg balenia) bolo 6. novembra 2002 pôvodne udelené spoločnosti AstraZeneca v Holandsku a postup vzájomného uznávania sa začal 7. decembra 2002.
Swedish: (Dosering och administreringssätt) och 4.4 (Varningar och försiktighetsmått) till följd av skiljedomsförfarandet beslutades av CHMP och ett positivt yttrande antogs den 21 april 2005.
Slovak: (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), vyplývajúce z rozhodcovského konania, boli schválené výborom CHMP a kladné stanovisko bolo vydané 21. apríla 2005.