FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
English: Approximately dose-linear pharmacokinetics were observed in healthy volunteers after single dose administration up to 250 micrograms/kg.
Slovak: Farmakokinetika zhruba závislá od dávky sa pozorovala u zdravých dobrovoľníkov po jednej dávke do 250 mikrogramov /kg.
English: Blood amylase increased and Lipase Increased1
Slovak: Zvýšená hladina amylázy a lipázy v krvi1
English: Once reconstituted, Kepivance contains 5 mg/ml of palifermin.
Slovak: Zriedený Kepivance obsahuje 5 mg/ml palifermínu.
English: In addition, there was a higher incidence of infections in patients administered palifermin pre- and post-chemotherapy (49.5%) compared with patients who received placebo (24.6%).
Slovak: Okrem toho sa vyskytol vyšší výskyt infekcií u pacientov, ktorým bol podávaný palifermín pred chemoterapiou a po nej (49,5
English: The recommended dosage of Kepivance is 60 micrograms/kg/day, administered as an intravenous bolus injection for three consecutive days before and three consecutive days after myeloablative radiochemotherapy for a total of six doses.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku Kepivance je 60 mikrogramov/kg/deň, podaného ako intravenózna bolusová injekcia počas troch po sebe nasledujúcich dní pred a troch po sebe nasledujúcich dní po myeloablatívnej rádiochemoterapii, celkovo šesť dávok.
English: In this study (n = 281), patients with multiple myeloma received conditioning with melphalan (200 mg/m2) prior to autologous haematopoietic stem cell transplantation.
Slovak: 281) sa pacientom s mnohopočetným myelómom podával melfalan (200 mg/m2) ako prípravná liečba pred autológnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
English: In fertility/general reproductive toxicity studies in rats, palifermin treatment was associated with systemic toxicity (clinical signs and/or changes in body weight) and adverse effects on male and female reproductive/fertility parameters at doses greater than or equal to 300 micrograms/kg/day.
Slovak: V štúdiách fertility/reprodukčnej toxicity u potkanov sa liečba palifermínom spájala so systémovou toxicitou (klinické znaky a/alebo zmeny telesnej hmotnosti) a nežiaducimi účinkami na samčie a samičie reprodukčné parametre/parametre fertility pri dávkach vyšších alebo rovnakých ako 300 mikrogramov /kg/deň.
English: • skin rash, itching and redness (pruritus and erythaema);
Slovak: • kožné vyrážky, svrbenie alebo sčervenanie (pruritus a erytém);
English: No adverse developmental effects were observed in rats and rabbits at doses of up to 300 and 60 micrograms/kg/day, respectively.
Slovak: Žiadne nežiaduce účinky na vývoj sa nepozorovali u potkanov a králikov pri dávkach do 300 resp. 60 mikrogramov
English: - if you are allergic to palifermin, Escherichia coli derived proteins or any other ingredients of
Slovak: Kepivance - ak ste alergický na palifermín, proteíny pripravené z Escherichia coli alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Efficacy and safety of palifermin were established in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which patients received high-dose cytotoxic therapy consisting of fractionated total-body irradiation (12 Gy total dose; Day -8 to -5), high-dose etoposide (60 mg/kg; Day -4), and high-dose cyclophosphamide (100 mg/kg; Day -2) followed by PBPC support for the treatment of haematological malignancies ((Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL), Hodgkin's disease, Acute Myeloid Leukaemia (AML), Acute Lymphocytic Leukaemia (ALL), Chronic Myeloid Leukaemia (CML), Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL), or multiple myeloma).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť palifermínu sa skúmali v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom u pacientov, ktorí dostávali vysokodávkovú cytotoxickú terapiu pozostávajúcu z frakcionovaného ožarovania celého tela (celková dávka 12 Gy, -8. až -5. deň), vysokej dávky etopozidu (60 mg/kg, -4. deň) a vysokej dávky cyklofosfamidu (100 mg/kg, -2. deň),
English: There was a lower incidence of severe oral mucositis in patients receiving 80 micrograms/kg/day but no effect on the incidence of acute graft-versus-host disease (GVHD).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 80 mikrogramov/kg/ deň bol nižší výskyt závažnej orálnej mukozitídy, no nedochádzalo k žiadnemu vplyvu na výskyt reakcií štepu proti hostiteľovi
English: There is no experience with Kepivance doses greater than 80 micrograms/kg/day administered intravenously in patients over 2 weeks (3 doses preceding and 3 doses following myeloablative
Slovak: Nie sú skúsenosti s podaním dávok Kepivance vyšších ako 80 mikrogramov /kg/deň podaných intravenózne počas 2 týždňov (3 dávky pred a tri dávky po myeloblatívnej terapii).
English: Oedema, oedema peripheral, pain and pyrexia
Slovak: Edém, periférny edém, bolesť a pyrexia Opuch pier, edém očného viečka
English: Caution should be used when dosing patients with hepatic impairment.
Slovak: Pozor treba dávať u pacientov s poškodenou funkciou pečene.
English: Vaginal oedema and vulvovaginal erythema
Slovak: Vaginálny edém a vulvovaginálny erytém
English: • tingling of the mouth;
Slovak: • tŕpnutie úst;
English: Prior to administration, visually inspect the solution for discolouration and particulate matter before administration, see section 6.6.
Slovak: Pred podaním treba vizuálne skontrolovať roztok, či nie je sfarbený alebo neobsahuje častice, pozri časť 6.6.
English: This includes any possible side effects
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
English: Each vial contains 6.25 mg of palifermin Reconstituted Kepivance contains 5 mg/ml of palifermin
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 6,25 mg palifermínu Zriedený Kepivance obsahuje 5 mg/ml palifermínu
English: • an increase in the thickness in the mouth or tongue;
Slovak: • zhrubnutie v ústach alebo na jazyku;
English: Kepivance should not be used during pregnancy unless clearly
Slovak: Kepivance má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
English: Oral mucosal hypertrophy / Hypertrophy of tongue papillae,Oral mucosal discolouration / Tongue discolouration, Tongue disorder (e.g. redness, bumps), Tongue oedema
Slovak: Hypertrofia ústnej sliznice/ hypertrofia jazykových papíl, zmena farby sliznice úst /jazyka
English: Kepivance treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer
Slovak: Kepivance by mala prebiehať pod dozorom lekára so skúsenosťami v oblasti onkologickej liečby.
English: Each vial contains 6.25 mg of palifermin.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 6,25 mg palifermínu.
English: In studies in rats, no adverse effects on reproductivity/fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/kg/day.
Slovak: V štúdiách na potkanoch neboli pri dávkach do 100 mikrogramov/kg/deň pozorované žiadne nežiaduce účinky na parametre reproduktivity/ fertility.
English: Patient Incidence of Febrile Neutropenia 92% 75% * Using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified for study centre.
Slovak: * Použitie Cochran-Mantel-Haenszelovho (CMH) testu rozvrstvenia v centre štúdie
English: KGF receptors are known to be expressed on the lens of the eye. Cataractogenic effects of palifermin cannot be excluded (see section 5.1).
Slovak: Nemožno vylúčiť kataraktogénne účinky (pozri časť 5.1).
English: The safety and efficacy of Kepivance has not been established in patients with KGF receptor expressing non-haematological malignancies.
Slovak: Kepivance sa neskúmali u pacientov s nehematologickými malignitami exprimujúcimi KGF receptor.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or to
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na proteíny odvodené od Escherichia coli.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciulieku pred podaním, pozri časť 6.6.
English: No accumulation of palifermin occurred after 3 consecutive daily doses of 20 and 40 micrograms/kg (healthy volunteers) or 60 micrograms/kg (adult patients) or 40 to 80
Slovak: Po 3 po sebe nasledujúcich dňoch pri podaní dávok 20 a 40 mikrogramov /kg (u zdravých dobrovoľníkov) alebo 60 mikrogramov /kg (u dospelých pacientov) alebo 40 až 80 mikrogramov/kg (u pediatrických pacientov) sa nepozorovala žiadna akumulácia palifermínu.
English: Epithelial cell proliferation was assessed by Ki67 immunohistochemical staining in healthy subjects.
Slovak: Proliferácia epiteliálnych buniek sa skúmala pomocou imunohistochemického sfarbenia faktora
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Slovak: Orphan Biovitrum AB (publ)
English: Compared with the placebo group, the pre/post-chemotherapy group had a higher incidence of herpes virus infection (9% vs 0%), oral fungal infection (7% vs 2%) and sepsis/septic shock (12% vs 2%).
Slovak: V porovnaní so skupinou dostávajúcou placebo skupina pred chemoterapiou a po nej mala vyšší výskyt infekcie vírusu herpes (9
English: These NOAEL doses were associated with systemic exposures (based on AUC) up to 9.7 and 2.1 times, respectively, anticipated clinical exposure.
Slovak: Tieto dávky NOAEL sa spájali so systémovými expozíciami (na základe AUC)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection Palifermin
Slovak: Kepivance 6,25 mg prášok na injekčný roztok palifermín
English: After single intravenous doses of 20 to 250 micrograms/kg (healthy volunteers) and 60 micrograms/kg (cancer patients), palifermin exhibited rapid extravascular distribution In patients with haematological malignancies mean Vss was 5 l/kg and mean clearance about 1300 ml/hour/kg with an average terminal half-life of approximately 4.5 hours.
Slovak: Po jednej intravenóznej dávke 20 až 250 mikrogramov /kg (u zdravých dobrovoľníkov) a 60 mikrogramov /kg (u pacientov s rakovinou), palifermín preukázal rýchlu extravaskulárnu distribúciu.
English: In a postmarketing clinical trial investigating multiple myeloma patients receiving melphalan 200 mg/m2 as conditioning regimen, palifermin administration with four days between the last pre dose and the first post dose did not show a therapeutic benefit in the frequency or duration of severe oral mucositis compared to placebo.
Slovak: Nedostatočná účinnosť a riziko infekcie pri prípravnej liečbe s vysokou dávkou melfalanu V klinickom skúšaní prebiehajúcom po uvedení lieku na trh, v ktorom sa pacientom s mnohopočetným myelómom podával ako prípravná liečba melfalan v dávke 200 mg/m2, podávanie paliferminu so 4dňovým obdobím medzi posledným podaním tzv. „pre-dose“ a prvým podaním tzv. „post-dose“
English: Oral mucositis and related clinical sequelae - HSC transplant study Palifermin (60 micrograms/kg/day) n = 106
Slovak: Orálna mukozitída a súvisiace klinické dôsledky - štúdia HSC
English: - The active substance is palifermin.
Slovak: Čo Kepivance obsahuje - Liečivo je palifermín.
English: These patient-reported outcomes were highly correlated to the clinician grading of
Slovak: Títo pacienti vo vysokej miere korelovali s klinickým rozdelením stupňov orálnej mukozitídy pri použití škály SZO.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection
Slovak: Kepivance 6,25 mg prášok na injekčný roztok
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku
English: General disorders and administration site conditions
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v miesta podania
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Používanie s chemoterapiou
English: • lip swelling.
Slovak: Escherichia coli.
English: What Kepivance looks like and contents of the pack Kepivance is a white powder supplied in vials.
Slovak: Kepivance je biely prášok a dodáva sa v injekčných liekovkách.
English: The incidence of severe (grades 3 and 4) oral mucositis in the 3 groups was 36.8%, 38.3% and 23.9% for the placebo, pre/post CT and pre-CT groups respectively, with no statistical significance being demonstrated.
Slovak: ( 3. a 4. stupeň) v troch skupinách bol 36,8
English: Investigations
Slovak: PODANIA
English: micrograms/kg (paediatric patients).
Slovak: • bolesti kĺbov (artralgia);
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA ALEBO POUŽITIA
English: Visually inspect the solution for discolouration and particulate matter before administration.
Slovak: Roztok pred podaním vizuálne skontrolujte, či nemá zmenu sfarbenia, alebo neobsahuje častice.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
English: • eyelid swelling;
Slovak: • generalizovaný opuch (edém);
English: This is normal and will not affect your dose.
Slovak: Je to normálne a neovplyvní to vašu dávku.
English: None were considered serious in nature.
Slovak: V žiadnom prípade nebola ich povaha závažná.
English: - Contact a doctor immediately.
Slovak: - okamžite kontaktujte lekára.
English: These symptoms are not really flu, see below.
Slovak: Tieto príznaky nie sú skutočnou chrípkou, pozri nižšie.
English: 125 (full dose)
Slovak: 125 (plná dávka)
English: - Serious allergic reaction
Slovak: - Závažná alergická reakcia
English: If you have a fever, drink plenty of water to keep you hydrated.
Slovak: Ak máte horúčku, pite veľa vody, aby ste boli hydratovaný.
English: Results for this study are shown in Table 3.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú uvedené v tabuľke 3.
English: Clinical experience in patients aged above 65 years is limited.
Slovak: Klinické skúsenosti s pacientmi staršími ako 65 rokov sú obmedzené.
English: The incidence of the adverse reactions below are expressed according to the following categories:
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je vyjadrená podľa nasledujúcich kategórií:
English: Time*
Slovak: Čas*
English: You will hear the clicking sounds start.
Slovak: Budete počuť, že sa spustilo klikanie.
English: open here
Slovak: tu otvoriť
English: Treatment can then continue with the next scheduled dose as planned.
Slovak: Potom môže liečba pokračovať ďalšou plánovanou dávkou.
English: Results in this subgroup were consistent with those in the overall population.
Slovak: Výsledky v tejto podskupine boli zhodné s výsledkami v celkovej populácii.
English: Mean age (years)
Slovak: Priemerný vek (roky)
English: Results in this subgroup were numerically consistent with those in the overall population but not statistically significant.
Slovak: Výsledky v tejto podskupine boli numericky zhodné s výsledkami v celkovej populácii, ale neboli štatisticky významné.
English: Table 3: Clinical and MRI results
Slovak: Tabuľka 3: Klinické a MRI výsledky
English: Alopecia$
Slovak: Alopécia$
English: The start and end of flu-like symptoms are different for every patient.
Slovak: Začiatok a koniec príznakov podobných chrípke sa líši u každého pacienta.
English: • Each pen can be used once only.
Slovak: Každé pero sa môže použiť len raz.
English: Plegridy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Plegridy nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, má sa podať čo najskôr.
English: For more information see section 5.1.
Slovak: Podrobnejšie informácie, pozri časť 5.1.
English: The study design and patient demographics are presented in Table 2.
Slovak: Usporiadanie skúšania a demografické údaje pacientov sú uvedené v tabuľke 2.
English: Reversibility of the effects on menstrual cycle length was demonstrated.
Slovak: Bola preukázaná reverzibilita účinkov na dĺžku menštruačného cyklu.
English: The majority of enzyme elevations were <3 times the upper limit of normal (ULN).
Slovak: Väčšina zvýšení koncentrácie enzýmu bola < 3-násobok hornej hranice normy (ULN).
English: Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of latest renewal: 25 March 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. marec 2019
English: Table 2: Study design
Slovak: Tabuľka 2: Dizajn štúdie
English: - If you have severe depression or think about committing suicide.
Slovak: 4. - ak máte ťažkú depresiu alebo pomýšľate na samovraždu.
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Plegridy.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho bude potrebné pokračovať v používaní Plegridy.
English: The average molecular mass is approximately 44 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 23 kDa.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je približne 44 kDa, z čoho proteínová časť tvorí asi 23 kDa.
English: Interferons are natural substances made in the body to help protect from infections and diseases.
Slovak: Interferóny sú prirodzené látky vytvárané vo vašom tele, ktoré pomáhajú chrániť vás pred infekciami a chorobami.
English: - Your doctor may still prescribe Plegridy for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your mood in the past.
Slovak: - Lekár vám napriek tomu môže predpísať Plegridy, ale je dôležité, aby vedel, že ste v minulosti mali depresiu alebo iné podobné problémy ovplyvňujúce náladu.
English: It is important to continue using Plegridy regularly.
Slovak: Je dôležité pokračovať v pravidelnom používaní Plegridy.
English: Neutralising antibodies have the potential to reduce clinical efficacy.
Slovak: Neutralizujúce protilátky môžu znižovať klinickú účinnosť.
English: Subgroups of patients with higher disease activity were defined by relapse and MRI criteria as reported below, with the following efficacy results:
Slovak: Podskupiny pacientov s vyššou aktivitou ochorenia boli definované na základe počtu relapsov a MRI kritérií uvedených nižšie, s nasledovnými výsledkami účinnosti:
English: - Blood problems
Slovak: - Problémy s krvou
English: This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
Slovak: Tieto informácie nenahrádzajú rozhovor s lekárom alebo zdravotnou sestrou o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.
English: Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis
Slovak: Nefrotický syndróm, glomeruloskleróza
English: Do not freeze or expose to high temperatures.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke ani nevystavujte pôsobeniu vysokých teplôt.
English: Plegridy is not to be used in children and adolescents below 18 years old.
Slovak: Plegridy nie je určený na podávanie deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
English: *Dosed every 2 weeks (14 days)
Slovak: *Dávkované každé 2 týždne (14 dní).
English: The primary endpoint was the annualised relapse rate (ARR) over 1 year.
Slovak: Primárny ukazovateľ bola ročná miera relapsov (ARR) v priebehu 1 roku.
English: This disrupts the messages between the brain and other parts of the body, causing the symptoms of MS.
Slovak: Tým sa narúša prenos signálov medzi mozgom a ostatnými časťami tela, čo spôsobuje príznaky roztrúsenej sklerózy.
English: Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms:
Slovak: Tri jednoduché spôsoby obmedzenia účinkov chrípke podobných príznakov:
English: Clear and colourless solution with pH 4.5-5.1.
Slovak: Číry a bezfarebný roztok s pH 4,5 - 5,1.
English: - Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Slovak: - Pacienti s prebiehajúcou ťažkou depresiou a/alebo samovražednými myšlienkami (pozri časti 4.4 a 4.8).
English: Other medicines and Plegridy
Slovak: Iné lieky a Plegridy
English: - If you have used more than one injection of Plegridy in a 7-day period, contact your doctor or nurse straight away.
Slovak: - Ak ste použili viac ako jednu injekciu Plegridy v priebehu 7 dní, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
English: Decreases in white blood cell counts were not associated with an increased risk of infections or serious infections.
Slovak: Znížené počty leukocytov neboli spojené so zvýšeným rizikom infekcií, či závažných infekcií.
English: If you do miss your usual day, inject as soon as you can and carry on as usual.
Slovak: Ak vynecháte váš zaužívaný deň, podajte si injekciu čo najskôr a pokračujte ako zvyčajne.
English: Amount (micrograms)
Slovak: Množstvo (mikrogramy)
English: Results over 2 years confirmed that efficacy was maintained beyond the placebo controlled first year of the study.
Slovak: Výsledky po 2 rokoch potvrdili, že účinnosť zostala nezmenená aj po placebom kontrolovanom prvom roku štúdie.
English: If you use more Plegridy than you should
Slovak: Ak použijete viac Plegridy, ako máte
English: The safety and efficacy of Plegridy in patients over the age of 65 have not been sufficiently studied due to the limited number of such patients included in clinical trials.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Plegridy u pacientov starších ako 65 rokov nie je dostatočne preskúmaná pre malý počet takýchto pacientov zaradených do klinických skúšaní.
English: This medicine is used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) in adults aged 18 or over.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy u dospelých vo veku 18 rokov alebo starších.
English: The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Slovak: Postup pacienta pri samostatnom podávaní injekcie sa má opakovane kontrolovať, najmä ak sa vyskytli reakcie v mieste podania.
English: In case of over-dose, patients may be hospitalized for observation and appropriate supportive treatment should be given.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient hospitalizovaný, aby sa pozoroval, a je potrebné podať vhodnú podpornú liečbu.
English: If clinically needed, the use of Plegridy may be considered during pregnancy.
Slovak: Ak si to klinický stav vyžaduje, používanie lieku Plegridy počas gravidity sa môže zvážiť.
English: The Initiation Pack contains your first two injections to gradually adjust your dose.
Slovak: Uvádzacie balenie obsahuje vaše prvé dve injekcie na postupnú úpravu dávkovania.
English: A patient should not administer two doses of Plegridy within 7 days of each other.
Slovak: Pacient si nemá podať dve dávky Plegridy v období 7 dní.
English: • If less than 7 days to the next planned dose: Patients should begin a new 2 week dosing schedule starting from when they administer their missed dose.
Slovak: Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva menej ako 7 dní: Pacienti musia začať nový 2-týždenný dávkovací harmonogram, počínajúc dňom podania vynechanej dávky.
English: Data from studies with other interferon beta compounds did not show teratogenic potential.
Slovak: Údaje zo štúdií s inými typmi interferónov beta nepreukázali teratogénny potenciál.
English: What Plegridy looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Plegridy a obsah balenia
English: Patients who failed previous MS treatment were not included in the study.
Slovak: Pacienti, ktorí nereagovali na predchádzajúcu liečbu roztrúsenej sklerózy, neboli zahrnutí do štúdie.
English: Day 28 and then every two weeks after that (125 micrograms)
Slovak: 28. deň a následne každé dva týždne (125 mikrogramov)
English: On average, flu-like symptoms begin approximately 10 hours after injection and last between 12 and 24 hours.
Slovak: Príznaky podobné chrípke začínajú v priemere približne 10 hodín po injekcii a trvajú od 12 do 24 hodín.
English: Find a well-lit, clean, flat surface to work on like a table.
Slovak: Nájdite si dobre osvetlenú, čistú, rovnú plochu, ktorú budete používať, napr. stôl.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s iným pegylovaným alebo nepegylovaným proteínom rovnakej terapeutickej triedy.