FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z dôvodu možnosti sedácie, disociácie a zvýšeného krvného tlaku musia byť pacienti monitorovaní zdravotníckym pracovníkom, kým nie sú považovaní za klinicky stabilných a pripravených opustiť zdravotnícke zariadenie (pozri časť 4.4).
Romanian: Din cauza posibilității de sedare, disociere și tensiune arterială crescută, pacienții trebuie să fie monitorizați de un profesionist în domeniul sănătății până când vor fi considerați stabili din punct de vedere clinic și pregătiţi să părăsească unitatea medicală (vezi pct. 4.4).
Slovak: O výbere novo iniciovaného perorálneho AD rozhodol skúšajúci na základe predchádzajúcej liečby pacienta.
Romanian: AD oral nou inițiat a fost ales de investigator pe baza antecedentelor terapeutice ale pacientului.
Slovak: Maximálna testovaná jednorazová dávka nosovej aerodisperzie esketamínu u zdravých dobrovoľníkov bola 112 mg; táto dávka nepreukázala žiadne známky toxicity a/alebo nežiaducich klinických následkov.
Romanian: Doza unică maximă de esketamină administrată sub formă de spray nazal la voluntari sănătoși a fost de 112 mg și nu a furnizat dovezi de toxicitate și/sau rezultate clinice adverse.
Slovak: Dávky Spravata 56 mg alebo 84 mg boli v štúdii TRD3001 fixné a v štúdii TRD3002 flexibilné.
Romanian: Dozele de Spravato de 56 mg și 84 mg au fost fixe în cadrul studiului TRD3001 și flexibile în studiul TRD3002.
Slovak: Príprava pacienta
Romanian: Pregătiți pacientul
Slovak: Po podaní dávky sa má monitorovať krvný tlak.
Romanian: După administrarea dozei trebuie monitorizată tensiunea arterială.
Slovak: Zneužívanie, závislosť, vysadenie
Romanian: Abuz de medicamente, dependență, sevraj
Slovak: ● ste niekedy mali ochorenie nazývané bipolárna porucha alebo príznaky mánie (pri ktorých je človek neprirodzene nadmerne aktívny alebo nadmerne nadšený)
Romanian: ● ați avut vreodată o boală care se numește tulburare bipolară sau simptome de manie (în care pacientul devine hiperactiv sau supraexcitat).
Slovak: Spravato plus perorálne AD bol medián trvania expozície Spravatu v udržiavacej fáze 4,2 mesiaca (rozsah: 1 deň až 21,2 mesiaca) u pacientov liečených Spravatom (stabilná remisia a stabilná odpoveď).
Romanian: După o perioadă inițială de 16 săptămâni de tratament cu Spravato plus AD oral, mediana duratei de expunere la Spravato în faza de întreținere a fost de 4,2 luni (interval: 1 zi până la 21,2 luni) la pacienții tratați cu Spravato (remisiune stabilă și răspuns stabil).
Slovak: Pred podaním Spravata majú byť pacienti poučení, aby sa nezúčastňovali potenciálne nebezpečných činností vyžadujúcich úplnú duševnú bdelosť a motorickú koordináciu, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov, až do nasledujúceho dňa po pokojnom spánku (pozri časť 4.4).
Romanian: Înainte de administrarea Spravato, pacienții trebuie instruiți să nu desfășoare activități potențial periculoase care necesită vigilență mentală și coordonare motorie completă, cum ar fi conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje, până în ziua următoare, după un somn odihnitor (vezi pct.
Slovak: U pacienta je nevyhnutné pozorné sledovanie sedácie a útlmu dýchania.
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă pentru depistarea sedării și a deprimării respiratorii.
Slovak: ● ste niekedy mali zvýšenú aktivitu štítnej žľazy, ktorá nie je správne liečená (hypertyreóza)
Romanian: ● ați avut vreodată tiroidă hiperactivă care nu a fost tratată corespunzător (hipertiroidism)
Slovak: Z dôvodu predpokladaného zvýšenia expozície a nedostatku klinických skúseností sa Spravato neodporúča u pacientov s poruchou funkcie pečene triedy C podľa Childa-Pugha (ťažká).
Romanian: Dată fiind creșterea așteptată a expunerii și lipsa experienței clinice, Spravato nu este recomandat în cazul pacienților cu insuficiență hepatică (severă) Clasa C Child-Pugh.
Slovak: Nepoužívajte Spravato, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
Romanian: Nu utilizați Spravato dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră.
Slovak: Esketamín nie je substrátom transportérov P-glykoproteínu (P-gp; proteín multiliekovej rezistencie 1), proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) ani substrátom pre organický aniónový transportér (OATP) 1B1 alebo OATP1B3.
Romanian: Esketamina nu este un substrat al transportatorilor glicoproteinei P (P-gp; proteina 1 rezistentă la medicamente multiple), al proteinei rezistente la cancerul mamar (BCRP) sau al transportorului de anion organic (OATP) 1B1 sau al OATP1B3.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Spravatom, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, aby rozhodol, či ukončiť liečbu, a aby ste sa dozvedeli o iných možnostiach liečby.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Spravato, discutați imediat cu medicul dumneavoastră - pentru a decide dacă opriți tratamentul sau pentru a afla alte opțiuni de tratament.
Slovak: ● Hemodynamicky významné ochorenie srdcových chlopní alebo srdcové zlyhávanie (NYHA
Romanian: ● Boală cardiacă valvulară sau insuficiență cardiacă semnificativă hemodinamic (Clasa NYHA
Slovak: Všetci pacienti musia byť po podaní SPRAVATA primerane sledovaní, až kým nebudú považovaní za klinicky stabilných a pripravených opustiť zdravotnícke zariadenie;
Romanian: - Toți pacienții trebuie monitorizați corespunzător după administrarea SPRAVATO până când sunt considerați stabili din punct de vedere clinic și pregătiți să părăsească unitatea medicală;
Slovak: ● rýchly srdcový pulz
Romanian: ● bătăi rapide ale inimii
Slovak: Spravato sa u detí mladších ako 7 rokov v indikácii na liečbu depresie rezistentnej voči liečbe nepoužíva.
Romanian: Spravato nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta mai mică de 7 ani în indicația de depresie rezistentă la tratament.
Slovak: ● Opakujte kroky 2 - 5, ak je potrebný viac ako jeden aplikátor.
Romanian: ● Dacă este necesară utilizarea mai multor dispozitive, repetați pașii 2-5.
Slovak: Medián (rozsah)
Romanian: Mediana (interval)
Slovak: Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať Spravato.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Spravato.
Slovak: Spravato môže spôsobiť prechodné zvýšenia systolického a/alebo diastolického krvného tlaku, ktoré dosahuje maximum približne 40 minút po podaní lieku a trvá približne 1 - 2 hodiny (pozri časť 4.8).
Romanian: Spravato poate cauza creșteri trecătoare ale tensiunii arteriale sistolice și/sau diastolice, care ating valoarea maximă la aproximativ 40 de minute de la administrarea medicamentului și durează aproximativ 1-2 ore (vezi pct. 4.8).
Slovak: Závažná pľúcna insuficiencia, vrátane CHOCHP;
Romanian: ● Insuficiență pulmonară semnificativă, inclusiv BPOC;
Slovak: ● ak ste niekedy mali určité ochorenia, ako je: aneuryzma (slabé miesto v stene cievy, kde sa cieva rozširuje alebo kde sa vytvorí vydutina) krvácanie do mozgu
Romanian: ● dacă ați avut vreodată anumite afecțiuni precum: - un anevrism (un loc slăbit pe peretele unui vas de sânge care se mărește sau se lărgește) - sângerare la nivelul creierului
Slovak: Tento liek môže spôsobiť dočasné zvýšenie krvného tlaku po podaní dávky.
Romanian: Acest medicament poate cauza o creștere temporară a tensiunii arteriale după utilizarea unei doze.
Slovak: Nosovú aerodisperziu Spravato budete používať sami pod dohľadom svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka v zdravotníckom prostredí, napríklad v ordinácii lekára alebo na klinike.
Romanian: Veți utiliza sprayul nazal Spravato singur - sub supravegherea medicului dumneavoastră sau a altui profesionist în domeniul sănătății, într-o unitate medicală precum cabinetul medicului sau o clinică.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak užívate:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră în special dacă luați:
Slovak: Život ohrozujúce príznaky sa predpokladajú na základe skúseností s ketamínom podávaným v množstve rovnajúcom sa 25-násobku obvyklej anestetickej dávky.
Romanian: Sunt așteptate simptome potențial letale pe baza experienței cu ketamina administrată în doze uzuale anestezice de 25 de ori mai mari.
Slovak: ● sucho v nose vrátane tvorby krúst v nose
Romanian: ● uscăciune nazală, inclusiv formarea de cruste uscate în nas
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom majú byť poskytnuté tieto EM (a je potrebné zaznamenať potvrdenie o ich prijatí):
Romanian: Următoarele ME trebuie puse la dispoziția PDS (cu înregistrarea confirmării de primire):
Slovak: K rýchlej reakcii môže prispieť obnovenie dopaminergnej neurotransmisie v oblastiach mozgu zapojených do odmeňovania a motivácie a znížená stimulácia mozgových oblastí zapojených do anhedónie.
Romanian: Restabilirea neurotransmisiei dopaminergice în regiunile creierului care sunt implicate în recompensă și motivație și scăderea stimulării regiunilor cerebrale implicate în anhedonie pot contribui la producerea unui răspuns rapid.
Slovak: esketamínu sa zvýšila približne o 29 %.
Romanian: Valoarea ASC∞ a esketaminei a fost crescută cu aproximativ 29%.
Slovak: Je to preto, lebo Spravato nebol neskúmaný v tejto vekovej skupine na liečbu depresie, ktorá nereaguje na liečbu.
Romanian: Aceasta deoarece Spravato nu a fost studiat pentru indicația depresie rezistentă la tratament la această grupă de vârstă.
Slovak: Stabilná odpoveď
Romanian: Răspuns stabil
Slovak: ● Aplikátor podajte pacientovi.
Romanian: ● Dați dispozitivul pacientului.
Slovak: ● Lieky na depresiu alebo Parkinsonovu chorobu známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napríklad tranylcypromín, selegilín, fenelzín).
Romanian: ● Medicamente pentru depresie sau boala Parkinson, cunoscute sub denumirea de inhibitori de monoamină oxidază (IMAO) (de exemplu, tranilcipromină, selegilină, fenelzină).
Slovak: Títo pacienti majú byť pred podaním klinicky stabilní a bez srdcových príznakov;
Romanian: Acești pacienți trebuie să fie stabili clinic și să nu prezinte simptome cardiace înainte de administrare;
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) je typicky 20 až 40 minút po poslednom vstreku nosovej aerodisperzie počas liečebného sedenia (pozri časť 4.2).
Romanian: Timpul pentru atingerea concentrației plasmatice maxime (tmax) este, în mod normal, de 20 până la 40 de minute după ultima utilizare a spray-ului nazal dintr-o sesiune de tratament (vezi pct. 4.2).
Slovak: Použité aplikátory zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Romanian: Eliminați dispozitivul(le) utilizat(e) în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Používanie Spravata s určitými liekmi môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Romanian: Spravato utilizat împreună cu anumite medicamente poate cauza reacții adverse.
Slovak: Získané rádioaktívne látky pozostávali predovšetkým z metabolitov esketamínu.
Romanian: Radioactivitatea recuperată a constat în primul rând în metaboliții esketaminei.
Slovak: Ak budete mať krvný tlak pred použitím tohto lieku vysoký, váš lekár rozhodne, či liek začnete používať, alebo či je potrebné počkať, kým nebudete mať krvný tlak nižší.
Romanian: Dacă tensiunea arterială este ridicată înainte de a utiliza acest medicament, medicul dumneavoastră va decide dacă să începeți tratamentul sau să așteptați până când tensiunea arterială scade.
Slovak: Štúdie na zvieratách s ketamínom preukázali vývinovú neurotoxicitu.
Romanian: Studiile cu ketamină efectuate la animale au evidențiat neurotoxicitatea dezvoltării.
Slovak: Nie je nutná úprava dávky u pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă.
Slovak: Spravato má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Spravato are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovak: Z pacientov randomizovaných na Spravato 60 % dostávalo dávku 84 mg a 40 % dostávalo dávku 56 mg.
Romanian: Dintre pacienții randomizați pentru a utiliza Spravato, 60% au primit doza de 60 mg, iar 40% au primit doza de 56 mg.
Slovak: Odporúčania na príjem potravy a tekutiny pred podaním Keďže niektorí pacienti môžu po podaní Spravata pociťovať nevoľnosť a vracať, majú byť poučení, aby najmenej 2 hodiny pred podaním nejedli a najmenej 30 minút pred podaním nepili tekutiny (pozri časť 4.8).
Romanian: Recomandări privind consumul de alimente și lichide înainte de administrare Deoarece unii pacienți pot prezenta greață și vărsături după administrarea Spravato, pacienții trebuie sfătuiți să nu mănânce cu cel puțin 2 ore înainte de administrare și să nu consume lichide cu cel puțin 30 de minute înainte de administrare (vezi pct. 4.8).
Slovak: Priemerný klírens esketamínu podávaného intravenóznou cestou bol približne 89 l/hod.
Romanian: Clearance-ul mediu al esketaminei administrate pe cale intravenoasă a fost de aproximativ 89 l/oră.
Slovak: Hlásenia podozrení na nežiaduce reakcie
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Slovak: ● Lieky, ktoré môžu zvýšiť krvný tlak, ako napríklad hormóny štítnej žľazy, lieky na astmu ako deriváty xantínu, lieky na zastavenie krvácania po pôrode (ergometrín) a lieky na srdce ako vazopresín.
Romanian: ● Medicamente care pot crește tensiunea arterială precum hormoni tiroidieni, medicamente pentru astm precum derivate de xantină, medicamente pentru sângerări produse în timpul nașterii (ergometrină) și medicație pentru inimă precum vasopresină.
Slovak: V klinických skúšaniach s nosovou aerodisperziou esketamínu (Spravato) nebol pozorovaný žiadny prípad útlmu dýchania; boli hlásené zriedkavé prípady hlbokej sedácie.
Romanian: Nu au fost observate cazuri de deprimare respiratorie în studiile clinice cu esketamină spray nazal (Spravato); au fost raportate cazuri rare de sedare profundă.
Slovak: Krvný tlak sa má starostlivo monitorovať, keď sa Spravato používa súbežne s psychostimulanciami (napr. amfetamíny, metylfenidát, modafinil, armodafinil) alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať krvný tlak (napr. deriváty xantínu, ergometrín, hormóny štítnej žľazy, vazopresín alebo IMAO, ako sú tranylcypromín, selegilín, fenelzín).
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată îndeaproape atunci când Spravato este utilizat concomitent cu medicamente psihostimulate (de exemplu, amfetamine, metilfenidat, modafanil, armodafinil) sau alte medicamente care pot crește tensiunea arterială (de exemplu, derivați de xantină, ergometrină, hormoni tiroidieni, vasopresină sau IMAO precum tranilcipromină, selegilină, fenelzină).
Slovak: Vplyve SPRAVATA na schopnosť pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje
Romanian: - Influența SPRAVATO asupra capacității pacientului de a conduce vehicule sau a opera utilaje
Slovak: Možnosť podania porovnateľnej supraterapeutickej dávky esketamínu intranazálnou cestou je nepravdepodobná.
Romanian: Administrarea unei doze supraterapeutice de esketamină pe cale intranazală nu este probabil fezabilă.
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčané dávkovanie Spravata u dospelých pacientov s japonským pôvodom Indukčná fáza
Romanian: Tabelul 3: Dozele recomandate pentru Spravato la pacienții cu descendență japoneză Etapa de inducție
Slovak: (TRD3003) bola dlhodobá, randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívne kontrolovaná, multicentrická štúdia s paralelnými skupinami zameraná na prevenciu recidívy.
Romanian: Studiul SUSTAIN-1 (TRD3003) a fost un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, pe grupuri paralele, controlat activ, de lungă durată privind prevenirea recăderii.
Slovak: ● Stimulanty, ako sú tie, ktoré sa používajú pri stavoch, ako je narkolepsia alebo lieky na ADHD (napríklad amfetamíny, metylfenidát, modafanil, armodafinil)
Romanian: ● Stimulente cum sunt cele utilizate pentru afecţiuni precum narcolepsie sau medicamente pentru ADHD (de exemplu, amfetamine, metilfenide, modafanil, armodafinil)
Slovak: Tieto účinky sa môžu vyskytnúť pri dlhodobom užívaní vysokých dávok podobného lieku (nazývaného ketamín).
Romanian: Acestea pot apărea atunci când doze mari dintr-un medicament similar (numit ketamină) sunt utilizate pe o perioadă lungă de timp.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru sugar.
Slovak: Raz týždenne alebo každý druhý týždeň
Romanian: La fiecare 2 săptămâni Săptămânal sau la fiecare 2 săptămâni
Slovak: Pred predpísaním Spravata majú byť pacienti s inými kardiovaskulárnymi a cerebrovaskulárnymi ochoreniami starostlivo vyšetrení s cieľom určiť, či potenciálne prínosy
Romanian: Înainte de a prescrie Spravato, pacienții cu alte boli cardiovasculare și cerebrovasculare trebuie să fie evaluați cu atenție pentru a stabili dacă potențialele beneficii ale Spravato depășesc riscurile.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Spravatom týkajúcich sa liečby veľkej depresívnej poruchy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Spravato la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tulburarea depresivă majoră (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovak: ● nezvyčajný pocit v ústach (napríklad mravčenie alebo pocit, že vám v nich niečo lezie)
Romanian: ● senzație neobișnuită în gură (cum ar fi pișcături sau furnicături)
Slovak: ● si vymenil ruky a vložil špičku do druhej nosovej dierky.
Romanian: ● Să schimbe mâna pentru a introduce vârful în cealaltă nară.
Slovak: Potom sa Spravato zvyčajne používa raz týždenne alebo raz za 2 týždne.
Romanian: ● După aceea, Spravato este utilizat de regulă o dată pe săptămână sau o dată la fiecare 2
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť nosovej aerodisperzie Spravato bola skúmaná v piatich klinických štúdiách fázy 3 u dospelých pacientov (18 až 86 rokov) s depresiou rezistentnou voči liečbe (TRD, z angl. treatment-resistant depression), ktorí splnili kritériá DSM-5 pre veľkú depresívnu poruchu a neodpovedali na najmenej dve terapie perorálnymi antidepresívami (AD) v primeranej dávke a trvaní v súčasnej epizóde veľkej depresívnej poruchy.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Spravato spray nazal au fost studiate în cinci studii clinice de fază 3 la pacienții adulți (între 18 și 86 de ani) cu depresie rezistentă la tratament (DRT) care au îndeplinit criteriile DSM-5 pentru tulburare depresivă majoră și nu au răspuns la cel puțin două tratamente antidepresive orale (AD) administrate în dozele și pe perioadele corespunzătoare în episodul depresiv major curent.
Slovak: U pacientov s klinicky významnými alebo nestabilnými kardiovaskulárnymi alebo respiračnými ochoreniami začnite liečbu Spravatom iba v prípade, že prínos prevažuje nad rizikom.
Romanian: La pacienții cu boli cardiovasculare sau respiratorii semnificative clinic sau instabile, tratamentul cu Spravato se va iniția numai dacă beneficiul depășește riscul.
Slovak: Starší ľudia (> 65 rokov)
Romanian: Vârstnici (>65 ani)
Slovak: Pri každom liečebnom sedení majú byť pacienti pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka monitorovaní, aby sa vyhodnotilo, kedy bude pacient na základe klinického posúdenia považovaný za stabilizovaného (pozri časť 4.7).
Romanian: În fiecare cură de tratament, pacienții trebuie monitorizați sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății pentru a vedea dacă aceștia sunt considerați stabili în conformitate cu evaluarea clinică (vezi pct. 4.7).
Slovak: Ak je krvný tlak dlhodobo zvýšený, je potrebné okamžite vyhľadať pomoc odborníkov, ktorí majú skúsenosti s liečbou krvného tlaku.
Romanian: Dacă tensiunea arterială rămâne ridicată pe o perioadă prelungită de timp, trebuie solicitată asistență imediată de la experții în gestionarea tensiunii arteriale.
Slovak: Esketamín sa po nazálnom podaní rýchlo absorbuje nosovou sliznicou a v plazme je možné ho namerať už po 7 minútach po podaní 28 mg dávky.
Romanian: Esketamina este absorbită rapid de mucoasa nazală după administrarea nazală și poate fi măsurată în plasmă în decurs de 7 minute după o doză de 28 mg.
Slovak: SPRAVATO môže vyvolať prechodnú sedáciu, disociačné stavy a poruchy vnímania a/alebo hypertenziu.
Romanian: SPRAVATO poate induce sedarea tranzitorie, tulburările disociative și de percepție și/sau hipertensiunea arterială.
Slovak: Ak tekutina z nosa vyteká, nech si nos jemne utrie vreckovkou.
Romanian: ● Dacă se scurge lichid, să tamponeze nasul cu un șervețel.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti jednorazovej dávky 56 mg esketamínu podávaného vo forme nosovej aerodisperzie boli podobné u pacientov s alergickou rinitídou, ktorí boli vystavení peľu trávy, v porovnaní so zdravými jedincami.
Romanian: Farmacocinetica unei singure doze de 56 mg esketamină administrată sub formă de spray nazal a fost similară la subiecții cu rinită alergică care au fost expuși la polenul de iarbă comparativ cu subiecții sănătoși.
Slovak: Pre ďalšiu pomoc alebo informácie na zaslanie spätnej väzby si pozrite písomnú informáciu pre používateľa, kde nájdete aj kontaktné informácie miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Romanian: Pentru alte informații sau dacă doriți să vă comunicați părerea, consultați Prospectul pentru datele de contact ale reprezentanței locale a Deținătorului autorizației de punere pe piață.
Slovak: Návod na použitie SPRAVATO (esketamín)
Romanian: Instrucțiuni de utilizare SPRAVATO (esketamină) Dispozitiv de spray nazal
Slovak: V štúdii TRD3001 nebol účinok liečby pre skupinu so Spravatom 84 mg plus perorálne AD v porovnaní s perorálnym AD plus placebo štatisticky významný.
Romanian: În studiul TRD3001, efectul tratamentului pentru grupul tratat cu Spravato 84 mg plus AD oral comparativ cu cel tratat cu AD oral plus placebo nu a fost semnificativ statistic.
Slovak: V štúdii zameranej na embryofetálnu vývinovú toxicitu nazálne podávaného ketamínu u králikov sa pozorovali malformácie skeletu a znížená telesná hmotnosť plodu pri dávkach toxických pre matku.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea pentru dezvoltarea embriofetală cu ketamină administrată nazal la iepure, au fost observate malformații scheletice și scăderea greutății corporale a fătului la doze care generează toxicitate maternă.
Slovak: Expozícia u králikov bola na základe hodnôt AUC v oblasti hodnôt expozície ľudí.
Romanian: La iepure, expunerea a fost similară expunerii la om pe baza valorilor ASC.
Slovak: Esketamín sa extenzívne metabolizuje v pečeni.
Romanian: Esketamina este metabolizată extensiv la nivelul ficatului.
Slovak: Vyšetrenie pred liečbou Pred podaním Spravata sa má vyhodnotiť krvný tlak.
Romanian: Evaluarea înainte de tratament Înainte de administrarea Spravato, trebuie măsurată tensiunea arterială.
Slovak: Údaje u zvierat preukázali vylučovanie esketamínu do mlieka.
Romanian: Datele din studiile efectuate la animale arată excretarea esketaminei în lapte.
Slovak: Spravato je v kombinácii so SSRI alebo SNRI indikovaný dospelým pacientom s veľkou depresívnou poruchou rezistentnou na liečbu, ktorí počas súčasnej stredne ťažkej až ťažkej depresívnej epizódy neodpovedali na najmenej dve rôzne liečby antidepresívami (pozri časť 5.1).
Romanian: Spravato este indicat în asociere cu un SSRI sau un SNRI la adulții cu tulburare depresivă majoră rezistentă la tratament care nu au răspuns la cel puțin două tratamente diferite cu antidepresive în episodul depresiv curent moderat până la sever (vezi pct. 5.1).
Slovak: ŠKATUĽA (pre 2 a 3 aplikátory na podanie nosovej aerodisperzie)
Romanian: CUTIE (pentru 2 și 3 dispozitive de spray nazal)
Slovak: Pacienti s klinicky významnými alebo nestabilnými kardiovaskulárnymi alebo respiračnými ochoreniami
Romanian: Pacienți cu boli cardiovasculare sau respiratorii semnificative clinic sau instabile
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky týkajúce sa zdravotného stavu pacienta v štúdiách TRD3002, TRD3001 a TRD3005 sú uvedené v tabuľke 4.
Romanian: Caracteristicile demografice și ale bolii la momentul inițial pentru pacienții din studiile TRD3002, TRD3001 și TRD3005 sunt prezentate în Tabelul 4.
Slovak: Esketamín nebol v Amesovom teste s metabolickou aktiváciou alebo bez nej mutagénny.
Romanian: Esketamina nu a fost mutagenică cu sau fără activarea metabolică în testul Ames.