FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of prednisolone may induce hypokalaemia and hence increase the risk of toxicity from cardiac glycosides.
Czech: Podávání prednisolonu může vyvolat hypokalémii, a tím zvýšit riziko toxicity způsobené srdečními glykosidy.
English: Do not use in viral infections during the viraemic stage or in cases of systemic mycotic infections.
Czech: Nepoužívat u virových infekcí během viremického stadia nebo v případech systémových mykotických infekcí.
English: In the absence of compatibility studies this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
English: Administration in early pregnancy is known to have caused foetal abnormalities in laboratory animals.
Czech: Je známo, že podání v časném stadiu březosti způsobilo u laboratorních zvířat abnormality plodu.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) Short-term administration of even large doses is unlikely to cause serious harmful systemic effects.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) Krátkodobé podávání i velkých dávek pravděpodobně nepovede k vážným škodlivým systémovým účinkům.
English: Excessive sweating has been very rarely observed.
Czech: Velmi zřídka bylo pozorováno nadměrné pocení.
English: Alleviation of inflammatory and clinical parameters associated with recurrent airway obstruction (RAO) in horses, in combination with environmental control.
Czech: Zmírnění zánětlivých a klinických parametrů spojených s rekurentní obstrukcí dýchacích cest u koní v kombinaci s kontrolou prostředí.
English: SACHETS (3, 9 and 18 gram)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU SÁČKY (3, 9 a 18 gramů)
English: Corticoids/ Glucocorticoids
Czech: ŽÁDNÉ Kortikoidy/ glukokortikoidy
English: Manufacturer responsible for batch release: LelyPharma B.V.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: LelyPharma B.V.
English: An increase of alkaline phosphatase by glucocorticoids is very rarely observed and could be related to enlargement of the liver (hepatomegaly) with increased serum hepatic enzymes.
Czech: Velmi zřídka je pozorováno zvýšení hladiny alkalické fosfatázy vlivem glukokortikoidů a mohlo by souviset se zvětšením jater (hepatomegalie), jež provází zvýšení sérových hladin jaterních enzymů.
English: Affected horses are susceptible to inhaled antigens and other pro-inflammatory agents, including fungal spores and dust-derived endotoxin.
Czech: Postižení koně jsou citliví na inhalované antigeny a další prozánětlivé činitele, včetně mykotických spor a endotoxinu pocházejícího z prachu.
English: Corticoid administration is to induce an improvement in clinical signs rather than a cure.
Czech: Cílem podání kortikoidů je především zlepšení klinických příznaků, nikoli vyléčení onemocnění.
English: Do not use in viral infections in which the virus particles circulate in the bloodstream or in cases of systemic fungal infections.
Czech: Nepoužívat u virových infekcí, při kterých cirkulují virové částice v krevním oběhu, nebo v případech systémových mykotických infekcí.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
English: Marketing authorisation holder: Le Vet B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Le Vet B.V.
English: Partial metabolism of prednisolone to the biologically inert substance prednisone takes place.
Czech: Prednisolon se částečně metabolizuje na biologicky inertní látku prednison.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The concomitant use of this veterinary medicinal product with non-steroidal anti-inflammatory drugs may exacerbate gastrointestinal tract ulceration.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Souběžné používání tohoto veterinárního léčivého přípravku s nesteroidními protizánětlivými léky může zhoršovat tvorbu vředů v gastrointestinálním traktu.
English: Very rarely, neurological signs such as ataxia, recumbency, head tilting, restlessness or incoordination have been observed after use of the product.
Czech: Po použití tohoto přípravku byly velmi vzácně pozorovány neurologické příznaky, jako je ataxie, ulehnutí, naklánění hlavy, neklid nebo ztráta koordinace.
English: The risk of hypokalaemia may be increased if prednisolone is administered together with potassium depleting diuretics.
Czech: Riziko hypokalémie se může zvýšit, pokud bude prednisolon podáván společně s diuretiky navozujícími vylučování draslíku.
English: Do not use in animals suffering from gastrointestinal ulcers.
Czech: Nepoužívat u zvířat trpících gastrointestinálními vředy.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
English: It is recommended to wear gloves and a protective mask during handling and administration of the product.
Czech: Při manipulaci a podávání přípravku se doporučuje používat ochranné rukavice a ochrannou masku.
English: People with known hypersensitivity to corticosteroids or any of the excipients must not be in contact with the veterinary medicinal product.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na kortikosteroidy nebo na některou z pomocných látek se musí vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
English: THE NETHERLANDS
Czech: Nizozemsko
English: Multiple dosing does not result in plasma accumulation of prednisolone.
Czech: Opakované dávkování nevede k akumulaci prednisolonu v krvi.
English: Not authorised for use in mares producing milk for human consumption.
Czech: Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
English: Recurrent airway obstruction (RAO) is a commonly occurring respiratory disease in mature horses.
Czech: Rekurentní obstrukce dýchacích cest je nejčastějším onemocněním dýchacích cest u dospělých koní.
English: 3421 TV Oudewater THE NETHERLANDS
Czech: 3421 TV Oudewater Nizozemsko
English: Special warnings for the target species
Czech: Zvláštní upozornění pro cílový druh
English: White to off-white powder containing 33.3 mg/g of prednisolone.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Bílý až téměř bílý prášek obsahující 33,3 mg/g prednisolonu.
English: ul.Klimczaka 1, 02-797 Warszawa,Polska
Czech: 02-797 Warszawa
English: The concomitant use of this veterinary medicinal product with non-steroidal anti-inflammatory drugs may exacerbate gastrointestinal tract ulceration.
Czech: Souběžné používání tohoto veterinárního léčivého přípravku s nesteroidními protizánětlivými léky může zhoršovat tvorbu vředů v gastrointestinálním traktu.
English: Do not use in animals suffering from diabetes mellitus, renal insufficiency, cardiac insufficiency, hyperadrenocorticism, or osteoporosis.
Czech: Nepoužívat u zvířat trpících cukrovkou, nedostatečností ledvin, srdeční nedostatečností, hyperadrenokorticismem nebo osteoporózou.
English: However, chronic usage of corticosteroids may lead to serious adverse effects (please see section 4.6).
Czech: Chronické užívání kortikosteroidů však může vést k závažným nežádoucím účinkům (viz bod 4.6).
English: Withdrawal period: Meat and offal: 10 days.
Czech: Ochranná lhůta: maso: 10 dnů.
English: Use of corticosteroids in horses has been reported to induce laminitis (see section 4.6).
Czech: Bylo hlášeno, že používání kortikosteroidů u koní vyvolává laminitidu (viz bod 4.6).
English: Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Lechner Ödön fasor 6.
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Lechner Ödön fasor 6.
English: White to off-white powder
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
English: Do not use in animals suffering from corneal ulcers.
Czech: Nepoužívat u zvířat trpících rohovkovými vředy.
English: Because of the pharmacological properties of prednisolone, use with caution when the veterinary medicinal product is used in animals with a weakened immune system.
Czech: V případě, že se veterinární léčivý přípravek používá u zvířat s oslabeným imunitním systémem, je třeba jej používat obezřetně, a to kvůli farmakologickým vlastnostem prednisolonu.
English: Keep the container tightly closed.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřeném kelímku.
English: Use of corticosteroids in horses has been reported to induce severe lameness of (especially) the front hooves (see section Adverse reactions).
Czech: Bylo hlášeno, že používání kortikosteroidů u koní vyvolává závažnou laminitidu (zejména) předních kopyt (viz bod Nežádoucí účinky).
English: 100 mg prednisolone 300 mg prednisolone 600 mg prednisolone
Czech: Prednisolonum 100 mg Prednisolonum 300 mg Prednisolonum 600 mg
English: Number of sachets
Czech: Počet sáčků
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Sachets are for single use and should be disposed after use/opening.
Czech: Sáčky jsou určeny pro jednorázové použití a po použití/otevření musí být zlikvidovány.
English: However, chronic usage of corticosteroids may lead to serious adverse effects (please see section Adverse reactions).
Czech: Chronické užívání kortikosteroidů však může vést k závažným nežádoucím účinkům (viz bod Nežádoucí účinky).
English: 8203 AA Lelystad
Czech: Zuiveringsweg 42 8203 AA Lelystad Nizozemsko
English: Very rarely, laminitis has been observed after use of the product.
Czech: Po použití tohoto přípravku byla velmi vzácně pozorována laminitida.
English: Gastrointestinal ulceration has been very rarely reported and gastrointestinal ulceration may be exacerbated by steroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs and in animals with spinal cord trauma (see section 4.3).
Czech: Tato ulcerace může být zhoršena steroidy u zvířat, kterým jsou podávány nesteroidní protizánětlivé léky, a u zvířat s traumatickým poraněním míchy (viz bod 4.3).
English: Cardboard box containing one HDPE (white) jar with LDPE tear band lid containing 180 gram or 504 gram of oral powder and one polystyrene (colourless) measuring spoon (measuring 4.6 grams of oral powder).
Czech: Kartonová krabička s jedním (bílým) kelímkem z HDPE s víčkem z LDPE s odtrhovacím páskem obsahující 180 gramů nebo 504 gramů perorálního prášku a s jednou (bezbarvou) polystyrenovou odměrnou lžičkou (odměřující 4,6 gramu perorálního prášku).
English: Using the measuring spoon the following dosing table applies:
Czech: Při používání odměrné lžičky platí toto dávkovací schéma:
English: Lactose monohydrate Anise aroma powder Silica colloidal hydrated.
Czech: Monohydrát laktózy Práškové anýzové aroma Koloidní hydratovaný oxid křemičitý 6.2 Hlavní inkompatibility
English: To ensure administration of the correct dose, body weight should be determined as accurately as possible to avoid under- or overdosing.
Czech: Aby bylo zajištěno podání správné dávky a nedošlo k poddávkování či předávkování, je nutné co nejpřesněji určit živou hmotnost zvířete.
English: Jar with 180 g or 504 g oral powder.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Kelímek se 180 g nebo 504 g perorálního prášku.
English: Very rarely urticaria has been observed.
Czech: Velmi zřídka byla pozorována kopřivka.
English: A single dose of 1 mg prednisolone/kg body weight per day corresponds to 3 g powder per 100 kg body weight (see dosing table below).
Czech: Jednorázová dávka 1 mg prednisolonu/kg živé hmotnosti denně odpovídá 3 g prášku na 100 kg živé hmotnosti (viz níže uvedená tabulka dávkování).
English: Jar with measuring spoon (1 spoon = 4.6 g powder) Number of spoons
Czech: Kelímek s odměrnou lžičkou (1 lžička = 4,6 g prášku) Počet lžiček
English: Cardboard box containing 20 pentalaminate sachets (inner coating LDPE) of 3 g (containing 100 mg prednisolone), or 10 sachets of 9 g (containing 300 mg prednisolone) or 18 g (containing 600 mg prednisolone) of oral powder.
Czech: Kartonová krabička s dvaceti pětivrstvými 3g sáčky (obsahujícími 100 mg prednisolonu, vnitřní obal z LDPE) nebo deseti 9g sáčky (obsahujícími 300 mg prednisolonu) nebo 18g sáčky (obsahujícími 600 mg prednisolonu) perorálního prášku.
English: Equisolon 100 mg oral powder for horses Equisolon 300 mg oral powder for horses Equisolon 600 mg oral powder for horses
Czech: Equisolon 100 mg perorální prášek pro koně Equisolon 300 mg perorální prášek pro koně Equisolon 600 mg perorální prášek pro koně
English: Using the jar and measuring spoon the following dosing table applies:
Czech: Při používání kelímku s odměrnou lžičkou platí toto dávkovací schéma:
English: A single dose of 1 mg prednisolone/kg body weight per day corresponds to 100 mg prednisolone in a 3 g sachet per 100 kg body weight (see dosing table below).
Czech: Jednorázová dávka 1 mg prednisolonu/kg živé hmotnosti denně odpovídá 100 mg prednisolonu ve 3g sáčku na 100 kg živé hmotnosti (viz níže uvedená tabulka dávkování).
English: Equisolon 100 mg oral powder for horses Equisolon 300 mg oral powder for horses Equisolon 600 mg oral powder for horses prednisolone
Czech: Equisolon 100 mg perorální prášek pro koně Equisolon 300 mg perorální prášek pro koně Equisolon 600 mg perorální prášek pro koně Prednisolonum
English: Active substance: prednisolone
Czech: Prednisolon Prednisolon Koňovití
English: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA Avenue Ariane/Arianelaan 16
Czech: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in horses during pregnancy, and the product is contraindicated for use in pregnant horses (please see section 4.3).
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koní pro použití během březosti, a použití tohoto přípravku je u březích klisen kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: Cardboard box containing 20 pentalaminate sachets (inner coating LDPE) of 3 g (containing 100 mg prednisolone), or 10 sachets of 9 g (200 mg) or 18 g (300 mg) of oral powder.
Czech: Kartonová krabička s dvaceti pětivrstvými 3g sáčky (obsahujícími 100 mg prednisolonu, vnitřní obal z LDPE) nebo deseti 9g sáčky (300 mg) nebo 18g sáčky (600 mg) perorálního prášku.
English: The safety of the veterinary medicinal product during pregnancy has not been established in horses, and the product is contraindicated for use in pregnant horses (please see section Contraindications).
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u koní během březosti, a použití tohoto přípravku je u březích klisen kontraindikováno (viz bod Kontraindikace).
English: Equisolon 33 mg/g oral powder for horses prednisolone
Czech: Equisolon 33 mg/g perorální prášek pro koně Prednisolonum
English: 600 mg prednisolone (18 g sachet)
Czech: 600 mg prednisolonu (18g sáček)
English: 300 mg prednisolone (9 g sachet)
Czech: 300 mg prednisolonu (9g sáček)
English: 300 mg prednisolone per 9 g sachet 600 mg prednisolone per 18 g sachet
Czech: Prednisolonum 100 mg v 3g sáčku Prednisolonum 300 mg v 9g sáčku Prednisolonum 600 mg v 18g sáčku
English: CARDBOARD BOX - Sachets
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA - sáčky
English: Do not use in known cases of hypersensitivity to the active substance, to corticosteroids or to any of the excipients.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, kortikosteroidy nebo na některou z pomocných látek.
English: 33.3 mg/g prednisolone.
Czech: Prednisolonum 33,3 mg/g.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
English: Do not use in known cases of hypersensitivity to the active substance, to corticosteroids and to any other ingredient of the product.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, kortikosteroidy nebo na některou z pomocných látek přípravku.
English: 100 mg prednisolone (3 g sachet)
Czech: 100 mg prednisolonu (3g sáček)
English: 33.3 mg
Czech: Prednisolonum 33,3 mg
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Krátkodobé podávání i velkých dávek pravděpodobně nepovede k vážným škodlivým systémovým účinkům.
English: PACKAGE LEAFLET Equisolon 33 mg/g oral powder for horses
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equisolon 33 mg/g perorální prášek pro koně
English: Deutschland Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Czech: Boehringer Ingelheim GmbHAnimal Health UK Ltd
English: NO ENTRY
Czech: Kelímek
English: Equisolon 33 mg/g oral powder for horses Prednisolone
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equisolon 33 mg/g perorální prášek pro koně Prednisolonum
English: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health Dr. Boehringer-Gasse 5-11 1121 Виена
Czech: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
English: CARDBOARD BOX - Jar
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA - kelímek
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health Dr. Boehringer-Gasse 5-11 1121 Viena
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
English: Prednisol one
Czech: Další ustanoven í
English: Date of first authorisation: 25 October 2012
Czech: Datum první registrace: 25. října 2012
English: 31 December 2022
Czech: 31. prosince 2022
English: The studies shall enroll at least 4 subjects per year starting in June 2015.
Czech: Do studií by měli být zařazeny alespoň 4 subjekty ročně od června 2015.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
English: The long term consequences of this cellular infiltration are not known.
Czech: Dlouhodobé následky této buněčné infiltrace nejsou známy.
English: Before launch of the product in each country
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každé zemi
English: All interventional studies continued into long term follow up studies.
Czech: Všechny intervenční studie pokračovaly jako dlouhodobé sledovací studie.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted.
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny.
English: Information for patients: Carry this card with you at all times!
Czech: Informace pro pacienty: Mějte tuto kartu stále u sebe!
English: Additional monitoring tests
Czech: Další monitorovací testy
English: - if you are taking oral contraceptives
Czech: - jestliže užíváte perorální antikoncepci.
English: 3) Dietary diary and quality of life data should also be recorded.
Czech: Data z dietního deníku a data týkající se kvality života by měla být rovněž zaznamenána.
English: Results from the study to be reviewed annually.
Czech: Výsledky studie budou hodnoceny každý rok.
English: This will fade after a short time.
Czech: Toto zabarvení po krátké době vybledne.
English: - You have been given a patient card by your doctor.
Czech: - Od svého lékaře jste obdrželi kartu pacienta.
English: An immune response was seen despite the use of immunosuppressants.
Czech: Byla zaznamenána imunitní odpověď, a to navzdory užívání imunosupresiv.
English: - Educational materials for health care professionals
Czech: - vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky,
English: Limited data are available in diabetic patients.
Czech: U diabetických pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje.
English: Talk to your doctor about this.
Czech: Poraďte se o tom se svým lékařem.
English: Very common (may affects more than 1 in 10 people)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen:
English: • It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Czech: • Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud plánujete otěhotnět.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“.
English: Information on the back:
Czech: Informace na zadní straně:
English: Details of the operation of the registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
Czech: Způsob správy registru bude schválen příslušným vnitrostátním orgánem každého členského státu.
English: Your doctor will talk to you about the anaesthetic and how it will be given.
Czech: Váš lékař si s Vámi promluví o způsobu anestezie a o tom, jak bude podána.
English: 18 months for frozen vials.
Czech: 18 měsíců pro zmrazené injekční lahvičky.
English: Diabetic patients
Czech: Diabetičtí pacienti
English: When reporting possible adverse reactions, please include the individual lot number imprinted on the front of this card.
Czech: Při hlášení možných nežádoucích účinků uveďte prosím číslo šarže natisknuté na přední straně této karty.
English: You will need to stay in hospital for a few hours or overnight to make sure that you have not had any side effects from the medicine or the anaesthetic.
Czech: V nemocnici budete muset zůstat několik hodin nebo přes noc, aby se ověřilo, že se u Vás nevyskytly žádné nežádoucí účinky vyvolané lékem nebo anestetikem.
English: • Tell your doctor if you are suffering from diabetes.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte diabetes/cukrovku.
English: Your doctor will treat this appropriately.
Czech: Váš lékař Vám podá vhodnou léčbu.
English: PSUR/ annual reassessment
Czech: PSUR/každoroční přezkoumání
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed (see section 6.6).
Czech: Je třeba dodržovat místní pravidla biologické bezpečnosti týkající se takových přípravků (viz bod 6.6).
English: • Information about the signs and symptoms to be monitored after treatment including:
Czech: • Informace o známkách a příznacích, které je nutno sledovat po léčbě, včetně:
English: You should consider this when driving or using machines.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při řízení nebo obsluze strojů.
English: • The need for regional or spinal anaesthesia
Czech: • Nutnost podání regionální nebo spinální anestezie
English: Follow applicable local or international guidelines for prophylaxis (See also section 4.5).
Czech: Řiďte se platnými místními nebo mezinárodními doporučeními pro profylaxi (viz rovněž bod 4.5).
English: • sensation like that of insects crawling on (or under) the skin
Czech: • pocit, jako by na kůži (nebo pod kůží) lezl hmyz
English: Once thawed, the medicinal product should not be re-frozen.
Czech: Po rozmrazení by neměl být léčivý přípravek znovu zmražen.
English: Although there is no fully adequate animal model to address the tumourigenic potential, the available toxicological data do not suggest any concern for tumourigenicity
Czech: I když není k dispozici zcela adekvátní zvířecí model pro vyhodnocení tumorigenního potenciálu, dostupné toxikologické údaje nenaznačují riziko tumorigenicity.
English: • raised body temperature
Czech: • zvýšená tělesná teplota,