FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales, at udførelsen af disse undersøgelser registreres på patientens informationskort.
Polish: Zaleca się, aby przeprowadzenie tych badań odnotować w karcie przypominającej dla pacjenta.
Danish: Yderligere doser
Polish: Kolejne dawki
Danish: PASI 75 respons** * ITT-analyser med forsøgspersoner med manglende data blev inkluderet som ikke-responderende.
Polish: Odpowiedź PASI 75** * Analiza ITT, w której pacjentów z brakującymi wynikami kwalifikowano jako nie odpowiadających na leczenie.
Danish: Depression, søvnløshed.
Polish: Depresja, bezsenność.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor bør benefit/risk-balancen af infliximab-behandling vurderes meget nøje.
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej, należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia infliksymabem.
Danish: Derudover er knoglebrud (6,8%) rapporteret.
Polish: Ponadto stwierdzono występowanie złamania kości (6,8%), jednak nie ustalono związku przyczynowego.
Danish: Samtidig brug af infliximab og disse biologiske lægemidler anbefales ikke på grund af øget risiko for infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner.
Polish: Nie zaleca się podawania infliksymabu równocześnie z tymi lekami biologicznymi ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka zakażenia, a także wystąpienia innych potencjalnych interakcji farmakologicznych.
Danish: PGA helt væk (0) eller minimale (1)
Polish: PGA brak zmian (0) lub zmiany minimalne (1)
Danish: Den relative mangel på TNFα som følge af anti-TNF-behandling kan medføre initiering af en autoimmun proces.
Polish: Względny niedobór TNFα wywołany leczeniem anty-TNF może spowodować uruchomienie zjawisk autoimmunizacyjnych.
Danish: NAPSI-score ved baseline var hhv. 4,6 og 4,3 i infliximab- og placebogruppen.
Polish: Średni wskaźnik wyjściowy NAPSI wynosił 4,6 i 4,3 w grupie infliksymabu i grupie placebo.
Danish: Republikken Korea
Polish: Republika Korei
Danish: ** PASI 75 respons for IMPACT ikke inkluderet som følge af lav N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo i uge 24 for IMPACT 2.
Polish: ** Nie obejmuje odpowiedzi PASI 75 w badaniu IMPACT ze względu na małą liczbę N; p< 0,001 dla grupy otrzymującej infliksymab vs. placebo w 24. tygodniu IMPACT 2.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med reumatoid arthritis (ASPIRE) skulle de 3 første infusioner indgives over 2 timer.
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (ASPIRE), czas trwania pierwszych trzech wlewów miał wynosić 2 godziny.
Danish: Inflectra bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
Polish: Lek Inflectra jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Danish: Relevant empirisk antifungal behandling bør overvejes under diagnosticeringen, idet der både tages hensyn til risikoen ved alvorlig svampeinfektion og risikoen ved antifungal behandling.
Polish: Należy wdrożyć odpowiednią przeciwgrzybiczą terapię empiryczną, jednocześnie prowadząc badania diagnostyczne, z uwzględnieniem zarówno ryzyka ciężkiego zakażenia grzybiczego, jak i ryzyka leczenia przeciwgrzybiczego.
Danish: Ved baseline fik 27,4% af patienterne systemiske kortikosteroider, 14,2% af patienterne fik budesonid, og 54,3% af patienterne fik 5-ASA-stoffer.
Polish: Początkowo 27,4% pacjentów przyjmowało kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, 14,2% pacjentów przyjmowało budesonid, a 54,3% pacjentów przyjmowało 5-ASA.
Danish: Enkelte doser på op til 20 mg/kg har været indgivet uden toksiske virkninger.
Polish: Podanie pojedynczych dawek do 20 mg/kg mc. nie powodowało objawów toksycznych.
Danish: Hvis der opstår gulsot og/eller ALAT-forhøjelser ≥ 5 gange øvre grænse af normalområdet, bør infliximab seponeres, og et omhyggeligt studie af hændelsen bør foretages.
Polish: Jeśli wystąpi żółtaczka i (lub) aktywność AlAT jest ≥ 5 razy większa niż górna granica normy, należy zaniechać stosowania infliksymabu i wykonać dokładne badania występujących zaburzeń.
Danish: Uge 54 Klinisk respons
Polish: Tydzień 54 Odpowiedź kliniczna
Danish: Median opfølgningsperioden var 0,8 år (incidens 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%].
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 0,8 roku (częstość 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Danish: Rester af den ikke anvendte infusionsopløsning må ikke opbevares til fornyet brug.
Polish: Nie należy przechowywać niezużytej porcji roztworu do ponownego zastosowania.
Danish: Tabel 8 Virkninger på klinisk respons, klinisk remission og slimhindeheling i uge 8 og 30.
Polish: Tabela 8 Wpływ na odpowiedź kliniczną, remisję kliniczną i wyleczenie błony śluzowej po 8 i 30 tygodniach leczenia.
Danish: Den fortyndede opløsnings kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud er påvist i op til 28 dage ved 2C - 8C og i yderligere 24 timer ved 25°C efter udtagning fra køleskab.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu po rozcieńczeniu została wykazana w okresie do 28 dni w temperaturze 2°C do 8°C oraz przez dodatkowe 24 godziny w temperaturze 25°C po wyjęciu z lodówki.
Danish: Infliximab passerer placenta og er blevet sporet i i serum hos spædbørn op til 6 måneder efter fødslen.
Polish: Infliksymab przenika przez łożysko i był wykrywany w surowicy niemowląt do 6. miesiąca po porodzie.
Danish: Infliximab bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse I/II).
Polish: Infliksymab należy ostrożnie podawać pacjentom z łagodną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
Danish: d p = 0,030 og < 0,001 for henholdsvis 3 mg/kg og 6 mg/kg behandlingsgruppen mod placebo + MTX.
Polish: d p = 0,030 i < 0,001 odpowiednio dla grup leczonych 3 mg/kg mc. i 6 mg/kg mc. wobec grupy placebo
Danish: b Fravær af alle drænede fistler.
Polish: b Brak drożnych przetok.
Danish: 178 af de 580 inkluderede patienter (30,7%) blev defineret som havende svær sygdom (CDAI score > 300 og samtidig kortikoid og/eller immunsupprimerende behandling) svarende til populationen defineret i indikationen (se pkt.
Polish: Grupa 178 z 580 włączonych pacjentów (30,7%) była zdefiniowana jako grupa pacjentów z ciężką postacią choroby (CDA I> 300 z współistniejącym leczeniem kortykosteroidami i (lub) lekami immunosupresyjnymi), co odpowiadało populacji zdefiniowanej zgodnie ze wskazaniem (patrz punkt 4.1).
Danish: Infusionsvæsken skal administreres over en periode på ikke mindre end den anbefalede infusionstid (se pkt.
Polish: Roztwór do infuzji należy podawać przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji (patrz punkt 3).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunosuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-hæmmere, ATC-kode: L04AB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), kod ATC: L04AB02
Danish: ACCENT II (uge-14 responderende) Placebo Vedligeholdelse(n
Polish: ACCENT II (pacjenci odpowiadający na leczenie w 14. tygodniu) Grupa placebo (n=99)
Danish: Uge 14-responderende (195/282) blev analyseret for det primære endepunkt, som var tiden fra randomisering til tab af respons (se tabel 7).
Polish: U pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w 14. tygodniu (195/282), przeprowadzono ocenę punktu końcowego, który stanowił czas mierzony od randomizacji do utraty odpowiedzi (Tabela 7).
Danish: • sænke antallet af unormale åbninger (fistler) mellem din tarm og hud, der ikke har kunnet behandles tilfredsstillende med andre lægemidler eller operation.
Polish: • zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przetok) prowadzących z jelit do skóry, których nie udało się kontrolować innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.
Danish: Opbevaring ud over 24 timer ved 2C - 8C gælder kun for tilberedning af Inflectra i infusionspose.
Polish: Przechowywanie w temperaturze 2°C - 8°C powyżej 24 godzin dotyczy jedynie produktu leczniczego Inflectra przygotowanego w worku infuzyjnym.
Danish: Det primære endepunkt i begge studier var procenten af patienter, som opnåede ≥ 75% forbedring i PASI fra baseline i uge 10.
Polish: Głównym punktem końcowym w obu badaniach był procent pacjentów, u których w 10 tygodniu wystąpiła ≥ 75% poprawa wskaźnika PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Danish: I længerevarende sikkerhedsopfølgninger af kliniske studier med infliximab på op til 5 år, svarende til 6.234 patientår (3.210 patienter), blev der rapporteret 5 tilfælde af lymfom og 38 tilfælde af nonlymfom maligniteter.
Polish: W trwającej do 5 lat długotrwałej obserwacji bezpieczeństwa stosowania u pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych infliksymabu i obejmującej 6 234 pacjento-lat (3 210 pacjentów) stwierdzono 5 przypadków chłoniaków i 38 przypadków nowotworów złośliwych niebędących chłoniakami.
Danish: b Baseret på patienter med PASI > 2.5 ved baseline for IMPACT, og patienter med > 3% BSA psoriasis hud påvirkning ved baseline af IMPACT 2.
Polish: b Na podstawie wyników u pacjentów z PASI > 2,5 na początku badania IMPACT i pacjentów z zajęciem > 3% powierzchni skóry przez zmiany łuszczycowe w badaniu IMPACT 2.
Danish: Infliximab + AZA Kombinationsterapi
Polish: Infliksymab + AZA Terapia skojarzona
Danish: Hos infliximabbehandlede personer var signifikant PASI 50 respons tydelig ved det første besøg (uge 2) og PASI 75 respons ved det andet besøg (uge 6).
Polish: U pacjentów otrzymujących infliksymab istotne odpowiedzi PASI 50 stwierdzono w czasie pierwszej wizyty (2. tydzień) a odpowiedzi PASI 75 w czasie drugiej wizyty (6. tydzień).
Danish: • Det anbefales, at Inflectra anvendes så hurtigt som muligt (inden for 3 timer), efter den er klargjort til infusion.
Polish: • Zaleca się, aby lek Inflectra po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Danish: • voksne patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat eller andre DMARD.
Polish: • dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną i postępującą postacią choroby, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem lub innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs).
Danish: En allergisk reaktion kan opstå inden for 2 timer efter din injektion eller senere.
Polish: Reakcje alergiczne mogą wystąpić w ciągu dwóch godzin od podania leku lub później.
Danish: Da humane immunglobuliner udskilles i mælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter infliximab-behandling.
Polish: Ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, dlatego kobiety nie mogą karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu infliksymabem.
Danish: Brug enten en større infusionspose (fx 500 ml, 1.000 ml) til volumener over 250 ml eller brug flere 250 ml infusionsposer for at sikre, at koncentrationen af infusionsvæsken ikke overstiger 4 mg/ml.
Polish: W przypadku objętości większej niż 250 ml należy użyć większego worka infuzyjnego (np. o pojemności 500 ml, 1000 ml) albo kilku worków infuzyjnych o pojemności 250 ml, aby mieć pewność, że stężenie roztworu do infuzji nie przekroczy 4 mg/ml.
Danish: De fleste alvorlige infusionsrelaterede reaktioner opstod i forbindelse med den 2. infusion i uge 2.
Polish: Większość poważnych reakcji na wlew miała miejsce podczas drugiego wlewu w 2. tygodniu.
Danish: Det bør bemærkes, at i størstedelen af disse tilfælde var der tale om tuberkulose med ekstrapulmonal placering i form af enten lokal eller dissemineret sygdom.
Polish: Należy zauważyć, że w większości przypadków była to gruźlica z lokalizacją pozapłucną lub gruźlica prosówkowa.
Danish: Det lykkedes desuden at lukke alle fistler hos 55% af infliximabbehandlede patientersammenlignet med 13% af patienter behandlet med placebo (p = 0,001).
Polish: Dodatkowo, zamknięcie wszystkich przetok nastąpiło u 55% pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu z 13% pacjentów, którym podawano placebo (p=0,001).
Danish: *Infliximab er et kimærisk monoklonalt humant-murint IgG1-antistof fremstillet i murine hybridomaceller ved rekombinant DNA-teknologi.
Polish: * Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym przez mysią linię komórkową hybridoma przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA.
Danish: Et fald i tegn og symptomer var defineret som værende mindst en 20% forbedring (ACR20) i antallet af både ømme og hævede led og i 3 af de følgende 5 kriterier: (1) Evaluators samlede vurdering, (2) patientens samlede vurdering, (3) funktions/handicap mål, (4) visuel analog smerteskala og (5) erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein.
Polish: Zmniejszenie objawów choroby określano jako co najmniej 20% poprawę (ACR20), biorąc pod uwagę liczbę tkliwych i obrzękniętych stawów oraz 3 z 5 następujących kryteriów: (1) ogólna ocena według lekarza, (2) ogólna ocena według pacjenta, (3) ocena sprawności fizycznej, (4) wizualna analogowa skala bólu i (5) szybkość opadania krwinek czerwonych lub stężenie białka C-reaktywnego.
Danish: Antistoftiter var markant højere for 3 mg/kg gruppen sammenlignet med 6 mg/kg gruppen.
Polish: Miano przeciwciał było wyraźnie wyższe w przypadku stosowania 3 mg/kg w porównaniu z 6 mg/kg mc..
Danish: Median tiden til der registreredes en virkning i gruppen behandlet med infliximab var 2 uger.
Polish: Mediana czasu pojawienia się odpowiedzi na leczenie w grupie leczonej infliksymabem wynosiła 2 tygodnie.
Danish: Opmærksomheden henledes på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulintesten, især hos patienter, der er alvorligt syge eller immunsupprimerede.
Polish: Należy pamiętać, że może wystąpić fałszywie ujemny wynik próby tuberkulinowej, zwłaszcza u ciężko chorych pacjentów lub pacjentów z upośledzoną odpornością.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, og patienterne skal fortsat monitoreres, ved skift fra et biologisk lægemiddel til et andet, da overlappende biologisk aktivitet kan øge risikoen for bivirkninger yderligere, herunder for infektioner.
Polish: Podczas zmiany jednego produktu leczniczego biologicznego na inny produkt leczniczy biologiczny należy zachować ostrożność, a pacjenci powinni być nadal monitorowani, gdyż nakładanie się na siebie działań leków biologicznych może spowodować dodatkowe zwiększenie ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych, w tym zakażenia.
Danish: Inflectra opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Polish: Lek Inflectra będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub poradni.
Danish: • Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Danish: Patienter, der får seponeret immunsuppressiva før eller under infliximab-behandling, har større risiko for at udvikle disse antistoffer.
Polish: Pacjenci, którzy przerywają leczenie immunosupresyjne przed lub podczas leczenia infliksymabem, mają zwiększone ryzyko powstawania tych przeciwciał.
Danish: Kortikosteroider har tilsyneladende ingen klinisk relevant virkning på infliximabs farmakokinetik.
Polish: Kortykosteroidy nie wykazują istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę infliksymabu.
Danish: Patienter, der reagerede i uge 4, fulgtes til uge 12.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna po 4 tygodniach, byli obserwowani do 12. tygodnia.
Danish: I 102. uge var 49 patienter stadig på infliximab-behandling, og blandt disse var 30 (61%) BASDAI 50 responderende.
Polish: W 102. tygodniu leczenie infliksymabem stosowano nadal u 49 pacjentów, spośród których 30 (61%) odpowiedziało na leczenie wg kryterium BASDAI 50.
Danish: Da eliminationen af infliximab kan tage op til seks måneder, bør monitorering fortsættes i denne periode.
Polish: Eliminacja infliksymabu może trwać do 6 miesięcy, dlatego bardzo istotna jest obserwacja pacjentów w tym okresie.
Danish: Invasive svampeinfektioner kan være disseminerede snarere end lokale sygdomme, og test for tilstedeværelse af antigen og antistof kan være negativ hos nogle patienter med aktiv infektion.
Polish: Inwazyjne zakażenia grzybicze mogą występować w postaci choroby rozsianej, raczej niż umiejscowionej, a u niektórych pacjentów z czynnym zakażeniem badania w kierunku antygenów i przeciwciał mogą dawać wyniki ujemne.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler De skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Inflectra.
Polish: Lekarz prowadzący poradzi, jakie inne leki muszą być stosowane w trakcie przyjmowania leku Inflectra.
Danish: Andelen af patienter med klinisk respons i uge 8 var 73,3% (44/60).
Polish: Odsetek pacjentów, u których po 8 tygodniach uzyskano odpowiedź kliniczną, wyniósł 73,3% (44/60).
Danish: Interstitiel lungesygdom (inklusive hurtigt fremadskridende sygdom, lungefibrose og pneumonitis).
Polish: Śródmiąższowe choroby płuc (w tym choroba gwałtownie postępująca, zwłóknienie płuc oraz zapalenie płuc).
Danish: Der er set stigninger i ALAT ≥ 5 x øvre grænse for normalområdet (ULN) (se tabel 2).
Polish: Obserwowano zwiększenie aktywności AlAT ≥ 5 razy niż górna granica normy (patrz Tabela 2).
Danish: På grund af hæmningen af TNFα kan infliximab indgivet under graviditet påvirke det normale immunrespons hos den nyfødte.
Polish: Z uwagi na hamowanie TNFα, infliksymab podawany w czasie ciąży może upośledzać prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodków.
Danish: Af de patienter som behøvede dosisjustering opnåede 80% klinisk respons og størstedelen af disse (64%) behøvede kun en justering med 1,5 mg/kg.
Polish: Odpowiedź kliniczną osiągnięto u 80% pacjentów, którzy wymagali zwiększenia dawki, i większość z nich (64%) wymagała tylko jednego zwiększenia dawki o 1,5 mg/kg mc.
Danish: Samtidig administration af TNF-alfahæmmer og abatacept
Polish: Równoczesne podanie inhibitorów TNF-alfa i abataceptu
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med infliximab, og som fik mindst en kort infusion, opstod infusionsrelaterede reaktioner hos 15% af patienterne, og alvorlige infusionsreaktioner opstod hos 0,4% af patienterne.
Polish: Wśród pacjentów leczonych infliksymabem, którzy otrzymali przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania, reakcje związane z infuzją wystąpiły u 15% pacjentów, a ciężkie reakcje związane z infuzją u 0,4% pacjentów.
Danish: Health Assessment Questionnaire (HAQ; scale 0-3) blev anvendt til at måle patienternes gennemsnitlige ændring i fysisk funktionsevne fra baseline scores over tiden.
Polish: Kwestionariusz Oceny Zdrowia (The Health Assessment Questionnaire-HAQ; skala 0-3) był zastosowany do oceny zmian sprawności fizycznej pacjenta w odniesieniu do stanu wyjściowego.
Danish: 17,5% af de randomiserede patienter i REACH oplevede 1 eller flere infusionsreaktioner.
Polish: W badaniu REACH, u 17,5% zrandomizowanych pacjentów wykazano jedną lub więcej reakcji związanych z infuzją.
Danish: I et klinisk studie med patienter med Crohns sygdom (SONIC) forekom infusionsrelaterede reaktioner hos 16,6% (27/163) af de patienter, som fik infliximab monoterapi, hos 5% (9/179) af de patienter, som fik infliximab kombineret med AZA, og hos 5,6% (9/161) af de patienter, som fik AZA monoterapi.
Polish: W badaniu klinicznym SONIC z udziałem pacjentów z chorobą Crohna reakcje związane z infuzją wystąpiły u 16,6% (27/163) pacjentów przyjmujących infliksymab w monoterapii, u 5% (9/179) pacjentów przyjmujących infliksymab w skojarzeniu z AZA oraz u 5,6% (9/161) pacjentów przyjmujących AZA w monoterapii.
Danish: Patienter bør informeres efter behov og undgå at blive udsat for potentielle risikofaktorer for infektion.
Polish: Pacjentom należy doradzić aby, jeśli to możliwe, unikali narażenia na czynniki potencjalnie zwiększające ryzyko zakażenia.
Danish: Fornyet administration ved Crohns sygdom og reumatoid arthritis Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, kan infliximab indgives på ny inden for 16 uger efter den seneste infusion.
Polish: Ponowne podanie w chorobie Crohna i reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) Jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, infliksymab można podać ponownie w ciągu 16 tygodni od ostatniej infuzji.
Danish: Derfor kan kombination af infliximab og anakinra ikke anbefales.
Polish: Z tego względu nie zaleca się kojarzenia infliksymabu z anakinrą.
Danish: • Hvis du har fået Inflectra, mens du var gravid, kan dit barn også have en større risiko for at få en infektion, som skyldes levende vacciner, i op til 6 måneder efter fødslen.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Inflectra w okresie ciąży, to u dziecka również może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia spowodowanego stosowaniem żywych szczepionek przez okres do około 6 miesięcy po porodzie.
Danish: (furunkulose)
Polish: (zaczerwienienie twarzy)
Danish: I et 1-års klinisk studie med gentagne infusioner hos patienter med Crohns sygdom (ACCENT I studie) var hyppigheden af serumsygdoms-lignende reaktioner 2,4%.
Polish: W trwającym rok badaniu klinicznym z powtarzanymi infuzjami u pacjentów z chorobą Crohna (badanie ACCENT I) częstość występowania objawów przypominających chorobę posurowiczą wynosiła 2,4%.
Danish: Andelen af patienter med infektioner var også større i den yngre aldersgruppe, men andelen af patienter med alvorlige infektioner var ens i de to aldersgrupper.
Polish: Choć odsetek pacjentów z zakażeniami był również wysoki w młodszej grupie wiekowej, jeśli chodzi o ciężkie zakażenia, wskaźnik zachorowań był podobny w obu wyodrębnionych grupach wiekowych.
Danish: Sikkerhed og virkning ved fornyet administration efter en infliximab-fri periode på over 16 uger er ikke klarlagt.
Polish: Nie oceniono skuteczności i bezpieczeństwa ponownego stosowania infliksymabu po przerwie dłuższej niż 16 tygodni.
Danish: Uge 24
Polish: Tydzień 24
Danish: Sekundære endepunkter omfattede andelen af patienter i klinisk remission i uge 4 (CDAI < 150) og den kliniske respons på længere sigt.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały współczynnik pacjentów z kliniczną remisją w 4. tygodniu (CDAI< 150) oraz odpowiedzią kliniczną w pozostałym czasie.
Danish: • Forsnævrede luftveje i lungerne, der giver vejrtrækningsbesvær
Polish: • Zwężenie dróg oddechowych w płucach utrudniające oddychanie
Danish: Virkningen af infliximab i uge 54 blev undersøgt i ACT 1 studiet.
Polish: Skuteczność infliksymabu do 54 tygodnia oceniono w badaniu klinicznym ACT 1.
Danish: Efter den tredje behandling kan din læge beslutte at give dig din Inflectra-dosis i løbet af 1 time.
Polish: Po trzecim kolejnym podaniu leku lekarz może zalecić podawanie dawki leku Inflectra przez godzinę.
Danish: • Lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne)
Polish: • Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych]
Danish: 2 Placebo-patienter i de 2 fase III-studier med Crohns sygdom, ACCENT I og ACCENT II, fik som startdosis 5 mg/kg infliximab ved studiets begyndelse og var på placebo i vedligeholdelsesfasen.
Polish: 2 W 2 badaniach klinicznych III fazy dotyczących choroby Crohna, ACCENT I i ACCENT II, pacjenci w grupie placebo otrzymali dawkę początkową 5 mg/kg infliksymabu na początku badania oraz placebo w fazie podtrzymującej.
Danish: Lægen kan tilråde, at kvinder, der får Inflectra, herunder kvinder over 60 år, regelmæssigt screenes for livmoderhalskræft.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Inflectra, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Danish: I denne situation bør infliximab initieres igen som en enkelt dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser som anbefalet ovenfor.
Polish: W tej sytuacji infliksymab należy ponownie podać w dawce pojedynczej, a następnie w dawce podtrzymującej zgodnie z powyższymi zaleceniami.
Danish: Foreliggende data tyder på, at det kliniske respons sædvanligvis opnås inden for 14 ugers behandling, svarende til tre doser.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 14 tygodni leczenia, tj. po podaniu trzech dawek.
Danish: Blandt patienter med Crohns sygdom, der fik vedligeholdelsesbehandling, forekom antistoffer mod infliximab hos i alt 3,3% af de patienter, som fik immunsuppressiva, og hos 13,3% af de patienter, som ikke fik immunsuppressiva.
Polish: U pacjentów z chorobą Crohna, którzy otrzymywali leczenie podtrzymujące, przeciwciała przeciwko infliksymabowi wystąpiły u 3,3% pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne oraz u 13,3% pacjentów, którzy ich nie przyjmowali.