FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tre undersøgelser vurderede anvendelsen af interferon hos naive patienter, to med ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 og I95-143) og en med ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Latvian: Trīs pētījumos vērtēja interferona lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem, divos pētījumos lietoja ribavirīnu un alfa-2b interferonu (C95-132 un I95-143) un vienā - ribavirīnu un alfa-2b peginterferonu (C/I98-580).
Danish: Drabstanker*, mani, ændring i mental status
Latvian: Slepkavnieciskas domas*, mānija*, psihiskā stāvokļa
Danish: Ribavirin BioPartners filmovertrukne tabletter er pakket i blisterpakninger, som består af polyvinylklorid (PVC)/polyvinylidenklorid (PVdC) og aluminiumfolie.
Latvian: Ribavirin BioPartners apvalkotās tabletes iepakotas polivinilhlorīda (PVH)/polivinilidēnhlorīda (PVdH) un alumīnija folijas blisteros.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på Lad være med at bruge mere end den anbefalede dosis, og tag medicinen i hele den ordinerede periode.
Latvian: Nelietojiet devu, kas pārsniedz ieteicamo devu, un lietojiet zāles tik ilgi, cik Jums tās parakstītas.
Danish: Tabel 4 viser de bivirkninger, som er set i kliniske undersøgelser på voksne naive patienter behandlet i 1 år, såvel som de bivirkninger, som er set efter markedsføring.
Latvian: 4. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības pamato pieredze, kas klīnisko pētījumu laikā ir iegūta par 1 gadu ārstētiem, iepriekšēju terapiju nesaņēmušiem pieaugušiem pacientiem, kā arī lietošana pēcreģistrācijas perioda laikā.
Danish: Hvis noget af følgende sker for dig eller dit barn, du har ansvar for, skal du ikke tage Ribavirin BioPartners, og fortæl din læge, hvis du:
Latvian: Nelietojiet Ribavirin BioPartners šādos gadījumos Ja kāds no sekojošiem apgalvojumiem attiecas uz Jums vai Jūsu aprūpē esošo bērnu, nelietojiet Ribavirin BioPartners un pastāstiet savam ārstam:
Danish: I kliniske undersøgelser med ribavirin anvendt i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b var den højeste rapporterede overdosering en total dosis på 10 g ribavirin (50 x 200 mg) og 39 MIU interferon alfa-2b (13 subkutane injektioner med 3 MIU hver) anvendt på en dag af en patient i forsøg på selvmord.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu, ziņots par pārdozēšanas gadījumu maksimāli ar 10 g kopējo ribavirīna devu (50 x 200 mg) un 39 MSV alfa-2b interferona (13 injekcijas zemādā pa 3 MSV katra), ko vienā dienā pacients lietojis pašnāvības nolūkā.
Danish: Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose har været rapporteret hos HIV-positive patienter, der modtog NRTI-regimen og associeret ribavirin for samtidig HCV-infektion (se pkt.
Latvian: Ziņots par mitohondriālu toksicitāti un pienskābo acidozi HIV pozitīviem pacientiem, kas saņēma NRTI shēmu un ar to saistītu ribavirīnu vienlaikus esošas HCV infekcijas gadījumā (skatīt
Danish: P1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg) P0,5/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 til 0,5 mikrogram/kg) I/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIE)
Latvian: P1,5/R ribavirīns (800 mg) + alfa-2b peginterferons (1,5 mikrogrami/kg) P0,5/R ribavirīns (1 000/1 200 mg) + alfa-2b peginterferons (1,5 līdz 0,5 mikrogrami/kg) I/R ribavirīns (1 000/1 200 mg) + alfa-2b interferons (3 MSV)
Danish: Vægttab og væksthæmning var meget almindeligt under behandlingen (ved slutningen af behandlingen var gennemsnitlig reduktion fra baseline i vægt- og højdepercentil henholdsvis 15 percentiler og 8 percentiler) og væksthastighed var inhiberet (< 3. percentil i 70 % af patienterne).
Latvian: Terapijas laikā novājēšana un augšanas nomākums tika novērots ļoti bieži (ārstēšanas beigās vidējais mazinājums, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, ķermeņa masas un auguma procentīlēm bija attiecīgi par 15 un 8 procentīlēm), un augšanas ātrums tika aizkavēts (70 %
Danish: Anvendelse af ribavirin er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion eller ikke-kompenseret cirrhose (se pkt.
Latvian: Ribavirīna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai dekompensētu cirozi (skatīt apakšpunktu 4.3).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den
Latvian: − Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Danish: Gem indlægssedlen.
Latvian: − Saglabājiet šo instrukciju!
Danish: Mulige patienter til disse undersøgelser havde kronisk hepatitis C bekræftet ved en positiv HCVRNA-polymerasekædereaktionstest (PCR) (> 30 IU/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose med kronisk hepatitis uden anden årsag til den kroniske hepatitis, samt en abnorm serum ALAT.
Latvian: Šiem pētījumiem atlasītiem pacientiem bija hronisks C hepatīts, kas apstiprināts ar pozitīvu HCV-RNS polimerāzes ķēdes reakcijas (PĶR) rezultātu (> 30 SV/ml), aknu biopsijas dati atbilda hroniska hepatīta histoloģiskai diagnozei un nebija citu hroniska hepatīta iemeslu, un pacientiem bija patoloģiski izmainīts ALAT līmenis serumā.
Danish: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos kvindelige patienter (se pkt.
Latvian: Sievietēm ļoti rūpīgi jāizvairās no grūtniecības iestāšanās (skatīt apakšpunktu 5.3).
Danish: Opnåede plasmakoncentrationer hos rotteunger var under humane plasmakoncentrationer ved den terapeutiske
Latvian: Koncentrācija plazmā, ko sasniedza žurku mazuļiem, bija mazāka par koncentrāciju plazmā, kas radās cilvēkam, lietojot terapeitiskas devas.
Danish: Hvis der udvikles alvorlige bivirkninger eller unormale laboratorieværdier under behandling med ribavirin og interferon alfa-2b, justeres doserne af hvert lægemiddel efter behov, indtil bivirkningerne aftager.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar ribavirīnu un alfa-2b interferonu attīstās smagas blakusparādības vai laboratorisko raksturlielumu novirzes, nepieciešamības gadījumā jāpielāgo katra preparāta deva, līdz blakusparādības izzūd.
Danish: Hvis psykiatriske symptomer vedvarer eller forværres, eller selvmordstanker identificeres, anbefales det, at behandling med Ribavirin og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b afbrydes, og at patienten følges, og psykiatrisk intervention institueres
Latvian: Ja psihiskie simptomi turpinās vai saasinās, vai novēro domas par pašnāvību, ieteicams pārtraukt ribavirīna un alfa-2b peginterferona vai alfa-2b interferona lietošanu, novērot pacientu un veikt atbilstošu psihiatrisku aprūpi.
Danish: Ribavirin og interferon: Ved anvendelse i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b forårsagede ribavirin ikke nogen virkninger, som ikke tidligere var set med hvert aktivt stof alene.
Latvian: Ribavirīns kombinācijā ar interferonu: Lietojot kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu, ribavirīns neizraisīja reakcijas, kas nebūtu novērotas, lietojot katru aktīvo vielu atsevišķi.
Danish: Ribavirin BioPartners i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan også mørk, grumset eller unormalt farvet urin, vejrtrækningsproblemer, ændringer i den måde dit hjerte slår, brystsmerte, smerte i venstre tab af brugsevne, hængende eller tab af kraft i ansigtsmuskler, tab af følesans,
Latvian: Ribavirin BioPartners un alfa-2b peginterferona vai alfa-2b interferona kombinētas lietošanas laikā var rasties: - tumšs, duļķains vai patoloģiskas krāsas urīns, - elpošanas traucējumi, sirdsdarbības izmaiņas, sāpes krūšu kurvī, sāpes gar kreiso roku un žokļu
Danish: Ribavirin BioPartners er indiceret til behandling af infektion med kronisk hepatitis C-virus (HCV) hos voksne, børn i alderen 3 år og ældre og unge og skal udelukkende anvendes som en del af en kombinationsbehandling med interferon alfa-2b.
Latvian: Ribavirin BioPartners indicēts hroniska C hepatīta vīrusa (HCV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem no 3 gadu vecuma un pusaudžiem, un to drīkst lietot tikai kombinācijā ar alfa-2b interferonu.
Danish: Serum-kreatinin
Latvian: Kreatinīns serumā
Danish: Ribavirin BioPartners filmovertrukne tabletter til oral brug - dosis baseret på kropsvægt
Latvian: Ribavirin BioPartners apvalkotās tabletes iekšķīgai lietošanai - deva atkarībā no ķermeņa masas
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig:
Latvian: Nieru un urīnceļu traucējumi Bieži:
Danish: Dette fald var signifikant blandt de responderende (-0,3 for Metavir og -1,2 for Ishak) og stabile (-0,1 for Metavir og -0,2 for Ishak) blandt de ikke-responderende.
Latvian: Šī samazināšanās bija nozīmīga pacientiem ar atbildes reakciju (-0,3 Metavir un -1,2 Ishak) un stabila (-0,1 Metavir un -0,2 Ishak) pacientiem bez atbildes reakcijas.Attiecībā uz aktivitāti apmēram 1/3 pacientu ar ilgstošu atbildes reakciju bija uzlabošanās un nevienam nebija pasliktināšanās.
Danish: I kliniske undersøgelser udført i denne population, blev ribavirin og interferon alfa-2b benyttet i doser på henholdsvis 15 mg/kg/dag og 3 millioner internationale enheder (MIE)/m2 tre gange ugentligt (Tabel 2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas veikti šai populācijai, ribavirīns un alfa-2b interferons tika lietots attiecīgi devās 15 mg/kg/dienā un pa 3 miljoniem starptautisko vienību (MSV)/m2 trīs reizes nedēļā
Danish: Kvinder: Amenorrhea, menorrhagi, menstruationsforstyrrelser, vaginallidelse, Mænd: testikulær smerte
Latvian: Sievietēm: amenoreja, menorāģija, menstruālā cikla traucējumi, vagināli traucējumi, Vīriešiem: sāpes sēkliniekos
Danish: Anæmi (hæmoglobin < 9,4 g/dl) blev rapporteret i 12 % (23/194) af patienterne, der blev behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Latvian: Tika ziņots par anēmiju (hemoglobīns < 9,4 g/dl) 12 % (23/194) pacientu, kas tika ārstēti ar ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu.
Danish: Ingen dosisjustering af ribavirin er derfor nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar pavājinātu aknu darbību ribavirīna deva nav jāpielāgo.
Danish: Alle på nær en af de pædiatriske patienter forblev vedvarende virologisk respondenter under den langvarige opfølgning efter afslutning af behandling med interferon alfa-2b plus ribavirin.
Latvian: Visiem, izņemot vienu bērnu vecuma pacientu, ilgtermiņa novērošanas laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas ar interferonu alfa-2b plus ribavirīnu saglabājās noturīga virusoloģiskā atbildreakcija.
Danish: (påvirker 1 til 10 af 100 brugere)
Latvian: (rodas 1-10 lietotājiem no 100)
Danish: Tabel 7 Vedvarende virologisk respons baseret på genotype efter ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b hos patienter med samtidig infektion af HCV/HIV Undersøgelse 22
Latvian: 7. tabula Ilgstoša viroloģiskā atbildes reakcija atbilstoši genotipam pēc ribavirīna lietošanas kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu ar HCV/HIV vienlaikus inficētiem pacientiem 2. pētījums2
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når de 2 lægemidler administreres samtidigt.
Latvian: Lietojot abas zāles vienlaikus,
Danish: Børn og unge i alderen 3 til 16 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig HCV RNA (målt hos et centralt laboratorium ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR assay) blev inkluderet i to multicenter undersøgelser og fik ribavirin 15 mg/kg per dag plus interferon alfa-2b 3 MIE/m2 tre gange om ugen i 1 år efterfulgt af 6 måneders opfølgning efter behandling.
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 16 gadiem ar kompensētu hronisku C hepatītu un noteicamu HCV-RNS līmeni (ko izmeklēja centrālā laboratorijā, izmantojot pētījumam paredzētu RT-PCR raudzi) tika iekļauti divos daudzcentru pētījumos un saņēma 15 mg/kg ribavirīna dienā plus 3 MSV/m2
Danish: Ribavirin BioPartners skal bruges i kombination med interferon alfa-2b.
Latvian: Ribavirin BioPartners jālieto kombinācijā ar alfa-2b interferonu.
Danish: Nogle data tyder på, at hiv/HCV-co-inficerede patienter, der får abacavir-holdig ARbehandling, kan være i risiko for respondere dårligere på pegyleret interferon/ribavirin-behandling.
Latvian: Daži dati liecina, ka pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HIV/HCV un saņem abakaviru saturošu PRT, var būt vājākas atbildes reakcijas risks pret pegilēta interferona/ribavirīna terapiju.
Danish: Thyreoidea supplerende monitorering specifikt for børn og unge: Omtrent 12 % til 21 % af børn behandlet med ribavirin og interferon alfa-2b (pegyleret og ikke pegyleret) udviklede en stigning af thyreoideastimulerende hormon (TSH).
Latvian: Papildu specifiska vairogdziedzera funkcijas kontrolēšana bērniem un pusaudžiem: Aptuveni 12 %-21 % bērnu, kas ārstēti ar ribavirīnu un alfa-2b interferonu (pegilētu vai nepegilētu), novēroja vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) koncentrācijas palielināšanos.
Danish: Hæmatologiske unormaliteter blev rapporteret mere hyppigt hos patienter, der modtog ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b sammenlignet med patienter, der modtog ribavirin i kombination med interferon alfa-2b.
Latvian: Par hematoloģiskām novirzēm biežāk tika ziņots pacientiem, kas saņēma ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b interferonu.
Danish: Under behandlingen med Ribavirin i kombinationsbehandling med et alfa interferon er der blevet rapporteret tand- og tandkødslidelser, som kan føre til tab af tænder.
Latvian: Ribavirīna un alfa interferona kombinētās terapijas laikā ziņots par zobu un smaganu bojājumiem, kuri var novest pie zobu izkrišanas.
Danish: Hæmoglobinopatier (for eksempel thalassemia, seglcelleanæmi).
Latvian: − Hemoglobinopātijas (piemēram, talasēmija, sirpjveida šūnu anēmija).
Danish: Farmakokinetikken for ribavirin og interferon alfa-2b (dosis-normaliseret) er ens hos voksne og børn eller unge.
Latvian: Ribavirīna un alfa-2b interferona (normalizētas devas) farmakokinētika ir līdzīga pieaugušajiem un pusaudžiem vai
Danish: Hvis du får ribavirin i kombination med et alfa interferon, skal du have foretaget en grundig øjenundersøgelse ved baseline.
Latvian: Ja Jūs lietojat ribavirīnu kombinācijā ar alfa interferonu, Jums sākumā jāpārbauda acis.
Danish: Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 gange om ugen
Latvian: 3 MSV/m2 alfa-2b interferona 3 reizes nedēļā
Danish: På grund af samtidig indgift af peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b: Autoimmun hepatitis eller tidligere autoimmun sygdom.
Latvian: Tā kā preparāts tiek lietots kopā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu: − Autoimūns hepatīts vai autoimūna slimība anamnēzē.
Danish: Anvendelse ved nedsat nyrefunktion: Ribavirins farmakokinetik er ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion på grund af nedsat kreatininclearance hos disse patienter (se pkt.
Latvian: Ribavirīna farmakokinētika pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir izmainīta šķietamā kreatinīna klīrensa samazināšanas dēļ šiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 5.2).
Danish: forskellige unormale laboratoriemæssige blodparametre.
Latvian: - dažādas asins analīžu rezultātu novirzes no normas.
Danish: Sikkerhed og effekt af ribavirin med andre former for interferon (det vil sige foruden alfa-2b) hos disse patienter er ikke blevet evalueret.
Latvian: Ribavirīna lietošanas drošība un efektivitāte kopā ar citām interferona formām (t.i., izņemot alfa-2b interferonu) šiem pacientiem nav pētīta.
Danish: Læs på tværs af linjen for at se, hvor mange hårde kapsler du skal tage.
Latvian: Šajā pašā rindiņā atrodiet, cik daudz tablešu jālieto.
Danish: Fald i hæmoglobin, hvide blodlegemer, blodplader, neutrophils og stigning i bilirubin kan påkræve en dosisreduktion eller permanent seponering af behandlingen (se pkt.
Latvian: Hemoglobīna līmeņa pazemināšanās, leikocītu, trombocītu, neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās gadījumā var būt nepieciešama devas mazināšana vai pastāvīga terapijas pārtraukšana (skatīt apakšpunktu 4.2).
Danish: Effekten af disse kovarianser på ribavirinclearance synes at være af begrænset klinisk betydning på grund af den kraftige restvariabilitet, der ikke tages
Latvian: Šo faktoru ietekmei uz ribavirīna klīrensu ir ierobežota klīniska nozīme, jo šai modelī netika ņemta vērā būtiska
Danish: Afhængigt af resultaterne af disse undersøgelser, kan din læge ændre/tilpasse antallet af tabletter, du eller barnet skal have, ordinere en anden pakningsstørrelse af Ribavirin BioPartners, og/eller ændre varigheden af din behandling.
Latvian: - Pamatojoties uz analīžu rezultātiem, ārsts var mainīt/pielāgot tablešu skaitu, kas jālieto Jums vai
Danish: Vogt-Koyanagi-Harada syndrom, systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, akutte overfølsomhedsreaktioner herunder urticaria, angioødem, forsnævring af bronkierne, anafylaksi
Latvian: Vogt-Koyanagi-Harada sindroms, sistēmiskā sarkanā vilkēde, vaskulīts, akūtas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp arī nātrene, angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas, anafilakse
Danish: Ribavirin blev ikke fundet tumorfremkaldende i konventionelle carcinogenicitetsundersøgelser på gnavere med lav eksposition sammenlignet med human eksponering under terapeutiske omstændigheder (faktor 0,1 hos rotter og 1 hos mus).
Latvian: Parastie kancerogenitātes pētījumi ar grauzējiem lietojot zemas pieļaujamās devas salīdzinājumā ar cilvēka devām pie terapeitiskiem nosacījumiem (0,1 faktors žurkām un 1 pelēm) neatklāja ribavirīna tumorogenitāti.
Danish: Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for ribavirin og interferon alfa-2b hos børn og unge med kronisk hepatitis C i alderen 5 til 16 år er opsummeret i Tabel 9.
Latvian: Ribavirīna un alfa-2b interferona atkārtotu devu lietošanas farmakokinētiskās īpašības bērniem un pusaudžiem vecumā no 5 līdz 16 gadiem ar hronisku C hepatītu apkopotas 9. tabulā.
Danish: Urinsyre kan øges med ribavirin på grund af hæmolyse.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar ribavirīnu hemolīzes dēļ var paaugstināties urīnskābes līmenis.
Danish: Efter peroral dosering med 600 mg to gange dagligt blev steady-state nået efter cirka fire uger med gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer omkring 2.200 ng/ml.
Latvian: Lietojot atkārtoti, ribavirīns uzkrājas plazmā sešas reizes vairāk, salīdzinot ar vienreizējas devas AUC12h. Lietojot perorāli 600 mg divreiz dienā, līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pēc aptuveni četrām nedēļām ar vidējo līdzsvara koncentrāciju plazmā aptuveni 2 200 ng/ml.
Danish: Andre baseline-faktorer hos co-inficerede patienter, som kan associeres med en højere risiko for leverdekompensation, omfatter behandling med didanosin og forhøjede
Latvian: Pacientiem ar vienlaikus esošām infekcijām citi sākotnēji faktori, kas var būt saistīti ar lielāku aknu dekompensācijas risku, ir ārstēšana ar didanozīnu un palielināta bilirubīna koncentrācija
Danish: (påvirker 1 til 10 af 1.000 brugere)
Latvian: (rodas 1-10 lietotājiem no 1 000)
Danish: Depression, søvnløshed, angst, emotionel labilitet,
Latvian: Depresija, trauksme, emocionāla nelīdzsvarotība,
Danish: En mulighed for interaktioner kan være til stede i op til to måneder (fem halveringstider for ribavirin) efter ophør af ribavirin-behandling på grund af den lange halveringstid (se pkt.
Latvian: Pēc ribavirīna terapijas pārtraukšanas tā garā pusperioda dēļ (skatīt apakšpunktu 5.2) mijiedarbības iespējamība var saglabāties vēl divus mēnešus (piecus ribavirīna pusperiodus).
Danish: Det reproduktive system og mammae Almindelig:
Latvian: Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Bieži:
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: Børn og unge er særligt udsatte for at udvikle depression, når de behandles med Ribavirin BioPartners og interferon alfa.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ir īpaša nosliece uz depresijas rašanos ribavirīna un alfa interferona terapijas laikā.
Danish: Afbryd behandling hos patienter, der udvikler forlængede koagulationsmarkører, hvilket kan være tegn på leverdekomposition.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc pacientiem, kam paildzinās asinsreces raksturlielumi, jo tas var liecināt par aknu dekompensāciju.
Danish: Derudover blev selvmordstanker eller -forsøg rapporteret hyppigere sammenlignet med voksne patienter (2,4 % mod 1 %) under behandling og i den 6 måneder lange opfølgningsperiode efter behandling.
Latvian: Bez tam ārstēšanas laikā un 6 mēnešus ilgā novērošanas periodā pēc ārstēšanās biežāk kā pieaugušiem pacientiem tika ziņots par domām par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem (attiecīgi 2,4 % pret 1 %).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ribavirin BioPartners 200 mg
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ribavirin BioPartners 200 mg
Danish: • Ribavirin (1.000/1.200 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge i en måned efterfulgt af 0,5 mikrogram/kg/uge i 11 måneder) (n = 514).
Latvian: • ribavirīns (1 000/1 200 mg/dienā) + alfa-2b peginterferons (1,5 mikrogrami/kg/nedēļā vienu mēnesi, pēc tam 0,5 mikrogrami/kg/nedēļā 11 mēnešus), (n = 514).
Danish: I kliniske undersøgelser med 118 børn og unge 3 til 16 år, behandlet i kombination med interferon alfa-2b og ribavirin afbrød 6 % behandling på grund af bivirkninger.
Latvian: Kombinētā terapija ar alfa-2b interferonu Klīniskajos pētījumos ar 118 bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 16 gadiem, kas tika ārstēti ar alfa-2b interferona un ribavirīna kombināciju, nevēlamu blakusparādību dēļ terapiju pārtrauca 6 % pacientu.
Danish: Bivirkningerne, der har været rapporteret i undersøgelserne med en hyppighed > 5 % var: oral candidiasis (14 %), pådraget lipodystrofi (13 %), nedsat CD4-lymfocytter (8 %), nedsat appetit (8 %), øget gammaglutamyltransferase (9 %), rygsmerte (5 %), øget amylase i blodet (6 %), øget mælkesyre i blodet (5 %), cytolytisk hepatitis (6 %), øget lipase (6 %) og smerte i lemmerne (6 %).
Latvian: Vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, kas saņēma ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu, pētījumos tika ziņots par citām nevēlamām blakusparādībām (par kurām nebija ziņots pacientiem ar vienu infekciju), kuru biežums bija > 5 %: mutes dobuma kandidoze (14 %), iegūta lipodistrofija (13 %), CD4 limfocītu daudzuma samazināšanās (8 %), ēstgribas samazināšanās (8 %), gamma glutamiltransferāzes līmeņa palielināšanās (9 %), muguras sāpes (5 %), amilāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (6 %), pienskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs (5 %), citolītisks hepatīts (6 %), lipāzes līmeņa paaugstināšanās (6 %) un sāpes ekstremitātēs (6 %).
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at modtage ribavirin (800 mg/dag) plus peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/uge) eller ribavirin (800 mg/dag) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) i 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu ribavirīnu (800 mg dienā) un alfa-2b peginterferonu (1,5 μg/kg nedēļā) vai ribavirīnu (800 mg dienā) un alfa-2b interferonu (3 MSV TRN) 48 nedēļas ar 6 mēnešu ilgu turpmākas novērošanas periodu.
Danish: Anvendelsen af ribavirin i kombinationsbehandling med interferon alfa-2b blev vurderet i en række kliniske undersøgelser.
Latvian: Ar ribavirīnu veiktie klīniskie pētījumi pieaugušajiem Ribavirīna lietošana kombinācijā ar alfa-2b interferonu tika pētīta daudzos klīniskos pētījumos.
Danish: Et givet antal bivirkninger, som normalt er tilskrevet interferonbehandling, men som har været rapporteret i sammenhæng med hepatitis C-behandling (i kombination med ribavirin) er også anført i Tabel 4.
Latvian: 4. tabulā ir minētas arī dažas nevēlamās blakusparādības, kuras parasti ir izskaidrojamas ar interferona terapiju, bet var būt aprakstītas arī C hepatīta terapijas kontekstā (kombinācijā ar ribavirīnu).
Danish: Tillæg af behandling med alfa-interferoner alene eller i kombination med ribavirin kan øge risikoen hos denne patientundergruppe.
Latvian: Papildus ārstēšana tikai ar alfa interferoniem vai kombinācijā ar ribavirīnu var izsaukt riska pieaugumu šādiem pacientiem.
Danish: Denne virkning kunne øge den risiko for lactacidose, der er forårsaget af purinnukleosid-analoger (såsom didanosin eller abacavir).
Latvian: Šī darbība var radīt potenciālu pienskābās acidozes risku, kuru izraisa purīna nukleozīdu analogi (piem.
Danish: Note 2: Hos voksne patienter og børn og unge patienter behandlet med Ribavirin BioPartners plus interferon alfa-2b, reducere interferon alfa-2b dosis med en halv dosis.
Latvian: 2. piezīme: pieaugušajiem pacientiem, bērniem un pusaudžiem, kuri tiek ārstēti ar Ribavirin BioPartners un alfa-2b interferona kombināciju, alfa-2b interferona deva jāsamazina uz