FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets potentiels de l'orbifloxacine sur la rétine du chien n'ont pas été étudiés.
Finnish: Orbifloksasiinin mahdollisia vaikutuksia koiran retinaan ei ole tutkittu.
French: POIDS DU CHIEN (kg)
Finnish: Koiran paino (kg)
French: Welwyn Garden City, Herts AL7 1TW Royaume-Uni
Finnish: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW United Kingdom
French: Ne pas utiliser chez le jeune chien pendant la phase de croissance rapide (jusqu'à 8 mois chez les races de petite et moyenne taille, jusqu'à 12 mois chez les grandes races et jusqu'à 18 mois dans les races géantes).
Finnish: Orbax-tabletteja ei saa käyttää nopeassa kasvuvaiheessa oleville nuorille koirille (alle 8 kuukauden ikäisille pieniin- ja keskisuuriin rotuihin, alle 12 kuukauden ikäisille suuriin rotuihin ja alle 18 kuukauden ikäisille jättirotuihin kuuluville koirille).
French: Escherichia coli, Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Pasteurella multocida Enterobacter agglomerans Klebsiella pneumoniae
Finnish: Escherichia coli Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Enterobacter agglomerans Enterococcus spp.
French: En tenant compte du fait qu'il est préférable de recommander une dose unique (plutôt qu'une gamme de doses) pour le traitement ; du risque de résistance aux antimicrobiens d'une dose inférieure, chez les agents pathogènes causant des infections de la peau, étant donné que les concentrations dans la peau sont inférieures à celles au niveau de l'infection urinaire ; du fait que la dose recommandée a été confirmée comme étant efficace dans une étude clinique ;
Finnish: Ottaen huomioon, että on parempi suositella yhtä annostusta (mieluummin kuin useita annostuksia) hoitoa varten, pienempään annostukseen liittyy mikrobien lääkeaineresistenssin riski ihoinfektioita aiheuttavilla patogeeneillä, koska pitoisuudet ovat iholla alempia kuin virtsateissä, ja että suositellun annostuksen oli vahvistettu kliinisessä tutkimuksessa olevan tehokas,
French: L'utilisation exclusive d'une seule classe d'antibiotique peut conduire à l'induction de résistance dans la population bactérienne.
Finnish: Voimakas yhden ryhmän antibiootin käyttäminen voi johtaa resistenssin syntyyn bakteeripopulaatiossa.
French: LISTE REPRENANT LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ET LES TAILLES D'EMBALLAGE DU PRODUIT VÉTÉRINAIRE DANS LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: LIITE II LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, PAKKAUKSESTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA
French: La procédure d'arbitrage s'est fondée sur les inquiétudes soulevées par le Danemark et l'Espagne, selon lesquelles l'augmentation, d'un facteur 3, de la dose d'orbifloxacine recommandée pour le traitement des infections de la peau et des tissus mous comparée à la dose recommandée pour le traitement des infections urinaires n'était pas justifiée.
Finnish: Välimiesmenettelyn pohjana olivat Tanskan ja Espanjan esittämät huolet siitä, että ihon ja pehmytkudosten infektioiden hoitoon suositeltu orbifloksasiinin kolminkertainen lisäys verrattuna virtsatieinfektioiden hoitoon suositeltuun annostukseen ei ollut perusteltua.
French: le CVMP a accepté que la dose recommandée de 7,5 mg/kg est suffisante pour garantir un traitement approprié des infections de la peau chez le chien.
Finnish: CVMP oli yhtä mieltä siitä, että suositeltu 7,5 mg/kg:n annostus on riittävä varmistamaan asianmukaisen ihon infektioiden hoidon koirilla.
French: Schering-Plough Km 36, Carretera Nacional I 28750 San Agustin de Guadalix Madrid
Finnish: Schering-Plough SA Km 36, Carretera Nacional I 28750 San Agustin de Guadalix Madrid
French: 5.12 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le produit aux animaux
Finnish: 5.12 Mahdolliset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
French: Le demandeur a été prié de fournir une justification pour l'augmentation, d'un facteur 3, de la dose pour l'indication supplémentaire.
Finnish: Hakijaa pyydettiin esittämään perustelut annostuksen kolminkertaiselle lisäämiselle uudessa käyttöaiheessa.
French: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athènes
Finnish: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athens
French: Une licence a été accordée, dans certains États membres, pour Orbax dans le cas du traitement des infections urinaires chez les chiens et le demandeur a présenté une demande d'extension de l'indication permettant de couvrir le traitement des infections de la peau et des tissus mous à une dose différente de celle recommandée pour la demande initiale.
Finnish: Orbax on saanut joissakin jäsenvaltioissa myyntiluvan koirien virtsatieinfektioiden hoitoon, ja hakija jätti hakemuksen käyttöaiheen ulottamiseksi ihon ja pehmytkudosten hoitoa varten eri annostuksella kuin alkuperäisessä hakemuksessa suositeltiin.
French: Chez le chien, la biodisponibilité orale de l'orbifloxacine est approximativement de 100 %.
Finnish: Koiralla suun kautta annetun orbifloksasiinin biologinen hyötyosuus on noin 100%.
French: Certaines mutations qui peuvent conférer une résistance aux fluoroquinolones peuvent aussi conférer la résistance à d'autres classes d'antibiotiques comme les céphalosporines et les tétracyclines.
Finnish: Eräät fluorokinoloniresistenssiä aiheuttavat mutaatiot voivat aiheuttaa resistenssiä myös muille antibiooteille, kuten kefalosporiineille ja tetrasykliineille.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de produit non utilisé ou de déchets
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle.
French: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Danemark
Finnish: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Tanska
French: Schering-Plough Veterinaire 92, rue Baudin 92300 Levallois-Perret France
Finnish: Schering-Plough Veterinaire 92, rue Baudin 92300 Levallois-Perret Ranska
French: 5.4 Effets indésirables
Finnish: 5.4 Haittavaikutukset
French: Dans les essais terrains conduits avec l'orbifloxacine, la pyodermite canine n'a pas été évaluée ; par conséquent, les chiens atteints de cette affection devraient être exclus de cette thérapie.
Finnish: Orbifloksasiinin kliinisissä kokeissa canine pyodermaa ei arvioitu kliinisesti, joten kyseistä ihosairautta sairastavat koirat tulisi jättää hoidon ulkopuolelle.
French: C'est pourquoi, il est prudent de réserver les fluoroquinolones au traitement de cas cliniques répondant peu ou connus pour répondre peu à d'autres classes d'antibiotiques.
Finnish: On aiheellista varata fluorokinolonit sellaisten kliinisten tapausten hoitoon, jotka ovat vastanneet heikosti, tai joiden voidaan olettaa vastaavan heikosti muiden ryhmien antibiooteille.
French: Afin d'assurer une administration correcte, le poids corporel doit être bien déterminé pour éviter un sous-dosage.
Finnish: Oikean anostuksen varmistamiseksi ja aliannostuksen välttämiseksi eläimen paino tulee määrittää tarkasti.
French: La résistance à une fluoroquinolone entraîne fréquemment une résistance à toutes les fluoroquinolones (résistance croisée).
Finnish: Resistenssi yhdelle fluorokinolonille johtaa usein ristiresistenssin kehittymiseen kaikkia fluorokinoloneja vastaan.
French: 4.1 Propriétés pharmacodynamiques
Finnish: 4.1 Farmakodynamiikka
French: L'orbifloxacine a une activité bactéricide principalement contre les bactéries Gram négatif mais aussi contre quelques bactéries Gram positif.
Finnish: Orbifloksasiini vaikuttaa bakterisidisesti pääasiassa gramnegatiivisiin, mutta myös eräisiin grampositiivisiin bakteereihin.
French: Approximativement 50% d' une dose administrée oralement est excrétée dans les urines sous forme non modifiée.
Finnish: Noin 50 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana aktiivisena lääkeaineena.
French: Chez des chiens ayant reçu un surdosage (dose supérieure à 22.5 mg/kg) , de la salivation, des selles molles et/ou mucoïdes et des vomissements ont pu être observés.
Finnish: Yli 22,5 mg/kg:n yliannoksen saavilla koirilla voi esiintyä lisääntynyttä syljeneritystä, löysää ja/tai limaista ulostetta sekä oksentelua.
French: 5.7 Interactions médicamenteuses et autres
Finnish: 5.7 Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
French: Une résistance bactérienne aux fluoroquinolones peut survenir du fait de modifications dans la perméabilité de la paroi bactérienne, de l'activation d'une pompe d'efflux ou de changement dans le site de liaison à la molécule 4-quinolone via une mutation de l'ADN gyrase ou de la topoisomérase IV.
Finnish: Bakteerien resistenssi fluorokinoloneille voi kehittyä solukalvon permeabiliteetin muutosten, effluxpumpun aktivoitumisen tai DNA-gyraasin tai topoisomeraasi IV:n mutaation aiheuttaman 4kinolonimolekyylin kiinnittymiskohdan muutoksen kautta.
French: La cimétidine est reconnue pour interférer avec le métabolisme des fluoroquinolones et devra être utilisée avec précaution en cas d'usage simultané.
Finnish: Simetidiinin on osoitettu häiritsevän fluorokinolonien metaboliaa ja niiden samanaikainen käyttö on tehtävä varoen.
French: Essex Tierarznei Ndl. Der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27
Finnish: Essex Tierarznei Ndl. Der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27 81737 Munchen Saksa
French: Au bout de 24 heures, les concentrations urinaires d'orbifloxacine sont approximativement de 40µg/ml.
Finnish: 24 tunnin kuluttua orbifloksasiinin pitoisuus virtsassa on noin 40 mikrog/ml.
French: L'administration concomitante des fluoroquinolones peut accroître l'action des anticoagulants oraux.
Finnish: Samanaikainen käyttö fluorokinolonien kanssa saattaa lisätä oraaliantikoagulanttien toimintaa.
French: L'orbifloxacine est un agent antibactérien synthétique de large spectre de la famille des fluoroquinolones dérivées de l'acide carboxylique.
Finnish: Orbifloksasiini on synteettinen laajakirjoinen fluorokinolonikarboksyylihappojohdannaisten ryhmään kuuluva antibakteerinen aine.
French: 5.5 Précautions particulières d'emploi
Finnish: 5.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
French: L'orbifloxacine a montré son activité contre la plupart des souches des organismes suivants :
Finnish: Orbifloksasiinin on osoitettu tehoavan useimpiin seuraavien mikro-organismien kantoihin.
French: Royaume-Uni Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park,
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
French: Des effets secondaires bénins tels que vomissement, selles mou ou diarrhée peuvent survenir à l'occasion chez certains animaux.
Finnish: Lieviä sivuvaikutuksia, kuten oksentelua, löysiä ulosteita ja ripulia, voi esiintyä satunnaisesti.
French: DK-3520 Farum Danemark
Finnish: 3520 Farum
French: En l'absence d'études spécifiques conduites chez les femelles gestantes, il n'est pas recommandé d'administrer Orbax chez les chiennes pendant la gestation et la lactation.
Finnish: Koska erityisiä tutkimuksia tiineillä koirilla ei ole tehty, Orbax-tabletteja ei suositella käytettäväksi tiineyden ja laktaation aikana.
French: L'utilisation de fluoroquinolones telles l'orbifloxacine doit être basée sur un contrôle de sensibilité et doit prendre en compte les polices officielles et locales en vigueur, relatives aux antimicrobiens.
Finnish: Fluorokinolonien käytön tulisi perustua herkkyysmääritykseen ja niiden käytössä tulisi ottaa huomioon mikrobilääkkeiden käytöstä annetut suositukset.
French: L'administration simultanée des métaux présents dans les antiacides fabriqués avec de l'hydroxyde de magnésium ou d'aluminium, ainsi que des produits multivitaminés à base de fer ou de zinc peut diminuer fortement la biodisponibilité des fluoroquinolones.
Finnish: Metallikationien, joita on esimerkiksi magnesiumhydroksidia tai aluminiumhydroksidia sisältävissä antasideissa, tai rautaa tai sinkkiä sisältävien monivitamiinivalmisteiden samanaikaisen annon on raportoitu vähentävän fluorokinolonien biologista hyötyosuutta erittäin merkittävästi.
French: 5.8 Posologie et mode d'administration
Finnish: 5.8 Annostus ja antotapa
French: 4.2 Propriétés pharmacocinétiques
Finnish: 4.2 Farmakokinetiikka
French: Les doses de théophylline doivent être diminuées en cas d'utilisation simultanée de fluoroquinolones.
Finnish: Fluorokinolonien kanssa samanaikaisesti käytettävän teofylliinin annostusta tulee pienentää.
French: 5.3 Contre-indications
Finnish: 5.3 Vasta-aiheet
French: Les fluoroquinolones agissent par inhibition de l'ADN gyrase nécessaire à la synthèse de l'ADN bactérien.
Finnish: Fluorokinolonien vaikutus perustuu niiden kykyyn häiritä bakteerien DNA-synteesiin tarvittavan DNA-gyraasientsyymin toimintaa.
French: Après administration d'une dose de 2.5 mg/kg, les concentrations urinaires d'orbifloxacine sont approximativement de 100µg/ml, environ 12 heures après l'administration.
Finnish: Annostuksella 2,5 mg/kg orbifloksasiinin pitoisuus virtsassa on noin 100 mikrog/ml noin 12 tuntia annostelun jälkeen.
French: Luxembourg Schering-Plough NV/SA Rue de Stalle 73, 1180 Bruxelles Belgique
Finnish: Luxemburg Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brussels Belgium
French: Les concentrations plasmatiques maximales de 2.3 et 6.8 µg/ml sont atteintes deux heures après l'administration de 2.5 et 7.5 mg/kg, respectivement.
Finnish: Korkeimmat plasmapitoisuudet 2,3 mikrog/ml (annoksella 2,5 mg/kg) ja 6,8 mikrog/ml (annoksella 7,5 mg/kg) saavutetaan kahdessa tunnissa annostelusta.
French: 5.1 Espèce cible
Finnish: 5.1 Kohde-eläinlaji
French: Schering-Plough NV/SA Rue de Stalle 73, 1180 Bruxelles Belgique
Finnish: Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brussels Belgium
French: Danemark Schering-Plough A/S Hvedemarken 12
Finnish: Schering-Plough A/S
French: Suite à l'administration multiple, une fois par jour, de 7.5 mg/kg à des chiens souffrant d'affections dermatologiques, les concentrations d'orbifloxacine au niveau de la peau sont supérieures aux concentrations plasmatiques.
Finnish: Kerran päivässä toistuvina kerta-annoksina 7,5 mg/kg annettuna orbifloksasiinin pitoisuus sairaalla ihoalueella ylittää pitoisuuden plasmassa.
French: 5.10 Mises en garde particulières pour chaque espèce de destination Les fluoroquinolones peuvent induire une érosion du cartilage articulaire chez les jeunes animaux et particulièrement chez le chien.
Finnish: Fluorokinolonien on osoitettu aiheuttavan nuorten eläinten nivelrustojen syöpymistä, erityisen herkästi koirilla.
French: EXCIPIENT QSP 1 COMPRIME Le pelliculage contient du dioxyde de Titane (E 171)
Finnish: Kalvopäällyste sisältää titaanidioksidia (E171).
French: NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE ORBAX 6.25 MG COMPRIMES
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ORBAX™ vet. 6,25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
French: Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai valmisteesta peräisin oleva jätemateriaali tulee toimittaa apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle hävitettäväksi.
French: Administration :
Finnish: Muodot:
French: Traitement des cystites infectieuses non compliquées du chien dues à des souches de E.coli et de Proteus mirabilis sensibles à l'orbifloxacine et des infections de la peau et des tissus mous associés, (blessures et abcès), dues à des bactéries sensibles à l'orbifloxacine.
Finnish: Orbifloksasiinille herkkien E. coli - ja Proteus mirabilisbakteerikantojen aiheuttamat komplisoimattomat kystiitit.
French: Plaquette thermoformée PVDC-aluminium
Finnish: Tabletit on pakattu PVDC/alumiini-läpipainoliuskoihin.
French: Etant donné l'absence d'études spécifiques menées chez les chiens destinés à la reproduction, ne pas utiliser chez ce type d'animaux.
Finnish: Koska erityisiä tutkimuksia jalostukseen käytettävillä koirilla ei ole tehty, Orbax-tabletteja ei suositella käytettäväksi jalostuskäyttöön aiotuille koirille.
French: Nombre de comprimés de 6.25 mg 3
Finnish: Kpl, 6,25 mg tabletteja 3
French: Nombre de comprimés de 75 mg
Finnish: Kpl, 75 mg tabletteja
French: 1 flacon + 1 seringue
Finnish: 1 injektiopullo + 1 ruisku
French: 12 (3 x 4) stylos préremplis (emballage multiple)
Finnish: 4) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
French: Environ trois quarts des patients prenaient également du méthotrexate.
Finnish: Noin kolme neljäsosaa potilaista sai myös metotreksaattia.
French: Orencia (abatacept)
Finnish: Orencia (abatasepti)
French: Des informations sur Orencia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Finnish: Lisätietoa Orenciasta on saatavilla viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Orencia, le 21 mai 2007.
Finnish: Orencia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. toukokuuta 2007.
French: Les effets secondaires rapportés avec Orencia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Orenciasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
French: Pourquoi Orencia est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Orencia on hyväksytty EU:ssa?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Orencia sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Orencian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Si Orencia n'a montré aucune efficacité dans un délai de six mois, le médecin doit déterminer s'il y a lieu de poursuivre le traitement.
Finnish: Jos Orencia ei tehoa kuuden kuukauden kuluessa, lääkärin on harkittava, pitäisikö hoito lopettaa.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orencia ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Orencian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Polyarthrite idiopathique juvénile
Finnish: Idiopaattinen juveniili polyartriitti
French: Autres informations relatives à Orencia:
Finnish: Muita tietoja Orenciasta
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orencia?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Orencian turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Quels sont les bénéfices d'Orencia démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Orenciasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Qu'est-ce qu'Orencia et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Orencia on ja mihin sitä käytetään?
French: En se fixant aux molécules de signalisation appelées CD80 et CD86, l'abatacept les empêche d'activer les lymphocytes T, contribuant ainsi à réduire l'inflammation ainsi que d'autres symptômes liés à la maladie.
Finnish: Kiinnittymällä CD80- ja CD86-signaalimolekyyleihin abatasepti estää niitä aktivoimasta T-soluja, mikä auttaa vähentämään tulehdusta ja kyseisten sairauksien muita oireita.
French: Chez environ 60 % de ces patients, l'inhibiteur du TNF alpha n'avait pas été suffisamment efficace.
Finnish: Noin 60 prosentilla näistä potilaista TNF-alfan estäjä ei ollut tehonnut riittävän hyvin.
French: Les lymphocytes T sont activés lorsque les molécules de signalisation se fixent à leurs récepteurs.
Finnish: T-solut aktivoituvat, kun signaalimolekyylit kiinnittyvät solujen reseptoreihin.
French: Elle a également conclu qu'Orencia pouvait constituer une option précieuse dans le traitement de la polyarthrite idiopathique juvénile.
Finnish: Virasto katsoi myös, että Orencia voisi olla hyödyllinen vaihtoehto idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoidossa.
French: Les deux premières études portaient sur 991 patients sur lesquels le méthotrexate n'avait pas montré une efficacité suffisante.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 991 potilasta, joilla metotreksaatti ei ollut tehonnut riittävän hyvin.
French: Aperçu d'Orencia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Orenciasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Orencia est un médicament souvent utilisé en association avec le méthotrexate (médicament qui agit sur le système immunitaire) pour traiter les maladies suivantes:
Finnish: Orencia on lääke, jota käytetään usein yhdessä metotreksaatin (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke) kanssa seuraavien sairauksien hoitoon:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Orencia (plus d'un patient sur 10) sont les infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge).
Finnish: Orencian yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on ylempien hengitysteiden tulehdus (nenä- ja kurkkutulehdus).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur une réduction des symptômes d'au moins 20 % après 24 semaines de traitement.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli oireiden väheneminen vähintään 20 prosenttia 24 viikon hoidon jälkeen.
French: Orencia ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'infections sévères et non contrôlées, comme la septicémie (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes), ou d'infections «opportunistes» (infections observées chez des patients dont le système immunitaire est affaibli).
Finnish: Orenciaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita infektioita, jotka eivät ole hallinnassa, kuten sepsis (kun bakteereja ja niiden toksiineja on verenkierrossa, ja ne alkavat vahingoittaa elimiä), tai opportunistisia infektioita (joita esiintyy potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt).
French: Lorsqu'Orencia est administré par perfusion intraveineuse, pour les trois premières doses, le médicament est administré toutes les deux semaines, puis toutes les quatre semaines.
Finnish: Kun Orenciaa annetaan infuusiona suoneen, kolme ensimmäistä annosta annetaan kahden viikon välein, ja sen jälkeen annos annetaan neljän viikon välein.
French: Cette dernière doit alors être suivie d'une injection sous-cutanée le lendemain.
Finnish: Seuraavana päivänä sitä on annettava injektiona ihon alle.
French: Chez les enfants de 2 à 6 ans, seules les seringues préremplies d'Orencia devraient être utilisées.
Finnish: 2-6-vuotiaille lapsille saa antaa Orenciaa ainoastaan esitäytetyissä ruiskuissa.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices d'Orencia sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Virasto katsoi, että Orencian hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Les patients sous Orencia reçoivent une carte d'alerte médicale spéciale leur expliquant qu'Orencia ne doit pas être utilisé chez les patients présentant certaines infections et leur indiquant de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition d'une infection au cours du traitement.
Finnish: Orenciaa saaville potilaille annetaan erityinen tietokortti, jossa kerrotaan, että sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on tiettyjä infektioita, ja potilaita kehotetaan ottamaan viipymättä yhteyttä lääkäriin, jos heille puhkeaa jokin infektio Orencia-hoidon aikana.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Orencia?
Finnish: Mitä riskejä Orenciaan liittyy?
French: L'étude incluait 259 patients précédemment traités par un inhibiteur du TNF alpha.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 259 potilasta, joita oli hoidettu aiemmin TNF-alfan estäjillä.
French: Comment Orencia agit-il?
Finnish: Miten Orencia vaikuttaa?
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la réduction des symptômes de la polyarthrite après le traitement, ainsi que la fonction physique (la capacité à effectuer les tâches du quotidien) et l'ampleur des lésions articulaires (évaluée par radiographie).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli artriitin oireiden väheneminen hoidon jälkeen sekä nivelten fyysinen toimintakyky (päivittäisistä askareista suoriutuminen) ja nivelvaurioiden määrä (röntgenkuvista arvioiden).