FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Majoritatea pacienţilor din toate grupurile de tratament au fost caucazieni (90%).
Bulgarian: Повечето пациенти във всички групи на лечение са от бялата раса (90%).
Romanian: valsartan tratamentul sau prevenirea insuficienţei cardiace congestive
Bulgarian: валсартан лечение или профилактика на застойна сърдечна недостатъчност
Romanian: În plus, la o expunere mult mai mare decât la pacienţi, s-a observat o creştere a tumorilor vezicii urinare (cu incidenţă rară).
Bulgarian: Освен това, при експозиция много по-висока, отколкото тази при пациенти, е установено нарастване на туморите на пикочния мехур (които възникват рядко).
Romanian: Pirexie, scădere a greutăţii corporale
Bulgarian: Пирексия, намаляване на теглото
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Translarna
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Translarna
Romanian: Cutie cu 30 plicuri.
Bulgarian: Опаковка от 30 сашета.
Romanian: Studiul 2 a evaluat 230 de pacienți de sex masculin cu vârste cuprinse între 7 și 14 ani.
Bulgarian: В проучване 2 са оценени 230пациенти от мъжки пол на възраст от 7 до 14 години.
Romanian: Separarea dintre ataluren și placebo s-a menținut începând cu Săptămâna 15 până la finalul studiului.
Bulgarian: Разликата между аталурен и плацебо се поддържа от седмица 16 до края на проучването.
Romanian: Prima doză trebuie luată dimineaţa, a doua la prânz şi a treia seara.
Bulgarian: Първата доза трябва да се приеме сутрин, втората по обед, а третата вечер.
Romanian: Prin urmare, dacă tratamentul cu aminoglicozide pe cale intravenoasă este necesar, atunci tratamentul cu Translarna trebuie întrerupt şi poate fi reluat la 2 zile după finalizarea administrării aminoglicozidei.
Bulgarian: Поради това, ако е необходимо лечение с интравенозни аминогликозиди, лечението с Translarna трябва да спре и може да започне отново 2 дни след спиране на приложението на аминогликозида.
Romanian: Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщавате всяка нежелана реакция, която сте получили.
Romanian: Tabel privind dozele
Bulgarian: Таблица за дозирането
Romanian: Studiul 1 a evaluat 174 de pacienţi de sex masculin cu vârste cuprinse între 5 şi 20 de ani.
Bulgarian: В проучване 1 са оценени 174 пациенти от мъжки пол на възраст от 5 до 20 години.
Romanian: Datorită numărului mic de alte rase incluse în studiile clinice, nu poate fi trasă nicio concluzie privind efectul UGT1A9 asupra altor grupuri etnice.
Bulgarian: Поради ниския брой участници от други раси в клиничните проучвания, не може да се направи заключение за ефекта на UGT1A9 при други етнически групи.
Romanian: Creşterea dozei peste cea recomandată poate să fie asociată cu o eficacitate redusă.
Bulgarian: Повишението на дозата над препоръчителната може да е свързано с редуцирана ефективност.
Romanian: In vitro, atalurenul se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de 99,6%, iar această legare este independentă de concentraţia plasmatică.
Bulgarian: In vitro аталурен се свързва в размер на 99,6% с човешките плазмени протеини, като свързването не зависи от плазмената концентрация.
Romanian: Aceste rezultate arată că atalurenul la doza de 40 mg/kg/zi încetineşte pierderea capacităţii de a merge pe jos la pacienţii cu nmDMD.
Bulgarian: Тези резултати показват, че аталурен 4040 mg/kg/ден забавя загубата на способността за ходене при пациентите с nmDMD.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui cel puţin o dată pe an informaţiile noi privind medicamentul şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi efectuat o analiză de sânge pentru a confirma că Translarna este adecvat pentru tratarea bolii dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи кръвно изследване, за да потвърди, че е подходящо Вашата болест да се лекува с Translarna.
Romanian: Se presupune că relaţia doză-răspuns in vivo ar putea fi, de asemenea, în formă de clopot, dar datele in vivo au fost prea limitate pentru a confirma această ipoteză utilizând un model la şoareci pentru nmDMD şi la oameni.
Bulgarian: Изказана е хипотезата, че in vivo връзката доза/отговор може също да е камбановидна, но in vivo данните са прекалено ограничени, за да потвърдят тази хипотеза при хора и при миши модел за nmDMD.
Romanian: Majoritatea pacienților din ambele grupuri de tratament au fost caucazieni (76%).
Bulgarian: Повечето пациенти в двете групи на лечение на лечение са от бялата раса (76%).
Romanian: Luaţi fiecare doză pregătită imediat după ce a fost preparată.
Bulgarian: Приемайте всяка приготвена доза незабавно след приготвяне.
Romanian: În ambele studii, 1/232 (0,43%) din pacienții tratați cu ataluren au întrerupt din cauza reacției adverse constipație și 1/172 (0,58%) din pacienții care au primit placebo au întrerupt tratamentul din cauza reacției adverse de progres al bolii (pierderea mobilizării).
Bulgarian: И в двете проучвания 1/232 (0,43%), пациентите, лекувани с аталурен са прекратили лечението поради нежелана реакция констипация и 1/172 (0,58%) пациенти, лекувани с плацебо са прекратили лечението поради нежелана реакция прогресия на заболяването (загуба на способността за ходене).
Romanian: De asemenea, studiile la şobolan şi la câine au indicat modificări ale concentraţiilor plasmatice ale lipidelor (colesterol şi trigliceride), care sugerează modificări ale metabolismului lipidic.
Bulgarian: Също така проучванията при плъхове и кучета показват промени в плазмените липиди (холестерол и триглицериди) което предполага промени в метаболизма на мазнините.
Romanian: Pacienţii care manifestă ameţeli trebuie să fie atenţi în timp ce conduc vehicule, merg cu bicicleta sau folosesc utilaje.
Bulgarian: Пациентите, които почувстват замаяност, трябва да внимават при шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Romanian: Acest codon stop prematur din ARNm cauzează boala prin întreruperea translaţiei înainte de generarea unei proteine cu lungime completă.
Bulgarian: Този преждевременен стоп кодон в иРНК причинява болестта, чрез прекъсване на транслацията, преди да се генерира протеин с пълна дължина.
Romanian: Cum arată Translarna şi conţinutul ambalajului Translarna este disponibil în plicuri conţinând granule de culoare albă până la aproape albă pentru suspensie orală.
Bulgarian: Как изглежда Translarna и какво съдържа опаковката Translarna представлява бели до почти бели гранули за перорална суспензия в сашета.
Romanian: Ce conţine Translarna
Bulgarian: Какво съдържа Translarna
Romanian: Luaţi Translarna pe cale orală de 3 ori pe zi, dimineaţa, la prânz şi seara.
Bulgarian: Translarna се приема през устата 3 пъти дневно - сутрин, обед и вечер.
Romanian: S-a observat o scădere de aproximativ 40% a expunerii totale medii la ataluren în grupul cu insuficiență hepatică moderată în comparație cu grupul de control, probabil din cauza mărimii reduse a eșantionului și din cauza variabilității.
Bulgarian: Oтбелязано e приблизително 40% намаление на средната обща експозиция на аталурен при групата с умерено чернодробно увреждане спрямо контролната група, вероятно поради малкия размер на извадката и вариабилността.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 și au primit ataluren 40 mg/kg/zi (n=115) sau placebo (n=115) de 3 ori pe zi (dimineața, la prânz și seara).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 и получават аталурен 40 mg/kg/ден (n=115) или плацебо (n=115) 3 пъти на ден (сутрин, обед и вечер).
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine, însă nu au fost investigate efectele tratamentului aplicat timpuriu la populaţia juvenilă asupra fertilităţii la vârsta adultă.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъже и жени, но ефектите от лечението в ранна детска възраст върху фертилитета при съзряване не са изследвани.
Romanian: atorvastatină scăderea lipidelor benzilpenicilină infecţii severe bumetanidă tratamentul sau prevenirea insuficienţei cardiace congestive captopril tratamentul sau prevenirea insuficienţei cardiace congestive ciprofloxacină tratamentul infecţiilor famotidină tratamentul ulcerului duodenal activ, tratamentul bolii de reflux gastroesofagian furosemid tratamentul sau prevenirea insuficienţei cardiace congestive metotrexat poliartrită reumatoidă, psoriazis olmesartan hipertensiune arterială esenţială la adulţi oseltamivir prevenirea gripei fenobarbital inducerea somnului, prevenirea convulsiilor pitavastatină scăderea lipidelor pravastatină scăderea lipidelor rifampicină tratamentul tuberculozei rosuvastatină scăderea lipidelor sitagliptină diabet zaharat de tip 2
Bulgarian: аторвастатин понижаване на липидите бензилпеницилин тежки инфекции буметанид лечение или профилактика на застойна сърдечна недостатъчност каптоприл лечение или профилактика на застойна сърдечна недостатъчност ципрофлоксацин лечение на инфекции фамотидин лечение на активна язва на дванадесетопръстника, стомашночревна рефлуксна болест фуросемид лечение или профилактика на застойна сърдечна недостатъчност метотрексат ревматоиден артрит, псориазис олмесартан есенциална хипертония при възрастни озелтамивир профилактика на грип фенобарбитал сънотворно, профилактика на припадъци питавастатин понижаване на липидите правастатин понижаване на липидите рифампицин лечение на туберкулоза розувастатин понижаване на липидите ситаглиптин диабет тип 2
Romanian: Rezultatele testului 6MWD la pacienţii cu valori iniţiale pentru 6MWD < 350 metri
Bulgarian: Резултати за 6MWD при пациенти с 6MWD при изходно ниво < 350 метра.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Romanian: Armagh BT63 5UA Regatul Unit
Bulgarian: Co. Armagh BT63 5UA
Romanian: Translarna se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu vârste de 2 ani şi peste, care au capacitatea de a se deplasa.
Bulgarian: Translarna се използва за лечение на пациенти на възраст 2 години и повече, които могат да ходят.
Romanian: Pacienții pediatrici cu greutatea corporală ≥ 12 kg sunt tratați conform recomandărilor de administrare a dozelor aferente intervalului de greutate corporală (vezi tabelul privind dozele de mai sus).
Bulgarian: Педиатрични пациенти с телесно тегло ≥12 kg са лекувани според препоръките за дозировка в съответствие с телесното тегло (вж. таблицата за дозировка по-горе).
Romanian: Cantitatea de lichid sau de aliment semi-solid poate fi crescută conform preferinţei dumneavoastră.
Bulgarian: Може да увеличите количеството на течността или полутвърдата храна в зависимост от Вашите предпочитания.
Romanian: Tratamentul cu Translarna trebuie iniţiat numai de medici specialişti cu experienţă în gestionarea terapeutică a distrofiei musculare Duchenne/Becker.
Bulgarian: Лечението с Translarna трябва да бъде започнато от специализирани лекари с опит в овладяването на мускулна дистрофия тип Duchenne/Becker.
Romanian: Dacă aveţi orice afecţiune renală, medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice periodic funcţia renală.
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми с бъбреците, Вашият лекар трябва редовно да проверява бъбречните Ви функции.
Romanian: În cadrul unui model statistic, diferența media estimată a fost de 13,0 metri (p =0,213), Figura 4.
Bulgarian: В статистически базиран модел, очакваната средна разлика е 13,0 метра (p=0.213), Фигура 4.
Romanian: În special, nu luaţi Translarna cu antibioticele gentamicină, tobramicină sau streptomicină administrate prin injecţie.
Bulgarian: По-конкретно не приемайте Translarna с антибиотиците гентамицин, тобрамицин или стрептомицин, приложени чрез инжекция.
Romanian: Cel mai bine este ca fiecare doză pregătită să fie administrată imediat după preparare.
Bulgarian: Най-добре е всяка приготвена доза да се приложи веднага след приготвяне.
Romanian: Studiile non-clinice in vitro sugerează că expunerea continuă la ataluren poate fi importantă pentru creşterea la maximum a activităţii şi că efectele substanţei active asupra citirii ribozomilor pentru codonii stop prematuri sunt reversibile la puţin timp după eliminarea atalurenului.
Bulgarian: Неклиничинте in vitro проучвания предполагат, че продължителната експозиция на аталурен може да е важна за максимално увеличаване на действието, както и че ефектите на активното вещество върху рибозомното прочитане на преждевременните стоп кодони реверсира малко след спиране на приема на аталурен.
Romanian: Plicurile trebuie deschise numai în momentul pregătirii dozei.
Bulgarian: Сашетата трябва да се отварят в момента на приготвяне на дозата.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iulie 2018
Bulgarian: 19 юли 2018 г.
Romanian: Medicamente care au efecte asupra glicoproteinei P transportoare
Bulgarian: Лекарствени продукти, които влияят на p-гликопротеиновия транспортер
Romanian: În studiul privind toxicitatea asupra dezvoltării materne pre- sau postnatale la şobolan, la o expunere de aproximativ 5 ori mai mare decât expunerea la om, s-a observat o toxicitate maternă semnificativă, precum şi efecte asupra greutăţii corporale a puilor şi asupra dezvoltării activităţii de deplasare.
Bulgarian: В проучване на токсичността за пре/постнаталното развитие при експозиция около 5 пъти по-голяма от тази при хора, са наблюдавани значителна токсичност за майката, както и ефекти върху телесното тегло и развитието на двигателната дейност на малките.
Romanian: La populația ITT, indicele de risc pentru ataluren comparativ cu placebo a fost de 0,75 (p=0.160), acesta reprezentând o reducere cu 25% a riscului de 10% agravare a 6MWD.
Bulgarian: В популацията ITT, коефициентът на риск за аталурен спрямо плацебо е 0,75 (p=0,160), представляващо 25% намаление на риска при 10% влошаване на резултата за 6MWD.
Romanian: Ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării atalurenului în timpul sarcinii.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва употребата на аталурен да се избягва по време на бременност.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea atalurenului la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на аталурен при пациенти на възраст 65 години и повече все още не са установени (вж. точка 5.2).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de ataluren la starea de echilibru cresc proporţional odată cu creşterea dozei.
Bulgarian: Плазмените концентрации на аталурен в стационарно състояние нарастват пропорционално с нарастване на дозата.
Romanian: Siguranța, farmacocinetica și eficacitatea exploratorie ale Translarna au fost evaluate într-un studiu în regim deschis efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu nmDMD.
Bulgarian: Безопасността, фармакокинетиката и експлораторната ефиктивност на Translarna са оценени в открито проучване при деца между 2 и 5-годишна възраст с nmDMD.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, nu se preconizează ca atalurenul să fie un inhibitor nici al transportului mediat de P-gp, nici al metabolismului mediat de citocromul P450.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания, не се очаква аталурен да е инхибитор нито на p-gp медиирания транспорт, нито на цитохром P450-медиирания метаболизъм.
Romanian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Regatul Unit
Bulgarian: Производител Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Великобритания
Romanian: Cu toate acestea, sexul nu a avut niciun efect aparent asupra expunerii plasmatice la ataluren la alte populaţii.
Bulgarian: Въпреки това, полът не оказва забележим ефект върху плазмената експозиция на аталурен при други популации.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Translarna, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră, deoarece nu este recomandat să luaţi Translarna în timpul sarcinii sau atunci când alăptaţi.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Translarna, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като приемът на Translarna не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): - vărsături
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (възможно е да засегнат повече от 1 на 10 души):
Romanian: Nu au fost diferenţe aparente ale biodisponibilităţii relative la starea de echilibru sau ale clearance-ului aparent din cauza pierderii capacităţii de deplasare.
Bulgarian: Няма очевидни разлики в относителната бионаличност в стационарно състояние и клирънса поради загуба на способността за ходене.
Romanian: S-a raportat o frecvență mai crescută a stării generale de rău (7,1%), pirexiei (42,9%), infecțiilor auriculare (28,6%) și erupției cutanate tranzitorii (21,4%) la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani în comparație cu pacienții cu vârsta de 5 ani și peste.
Bulgarian: При пациентите на възраст 2-5 години е съобщена по-висока честота на неразположение (7,1%), пирексия (42,9%), ушна инфекция (28,6%) и обрив (21,4%) в сравнение с пациенти на 5-годишна възраст и по-големи.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след „Годен до:".
Romanian: Un studiu cu durata de 1 an la câini cu vârste de 10-12 săptămâni a indicat o serie de afecţiuni la nivelul glandelor suprarenale (inflamaţii cu origine focală şi degenerare la nivelul regiunilor cerebrale care produc glucocorticoizi) şi o compromitere uşoară a producţiei de cortizol în urma stimulării exogene cu hormon adrenocorticotropic.
Bulgarian: В 1-годишно проучване при кучета на възраст 10-12 седмици са установени находки в надбъбречната жлеза (огнищно възпаление и дегенерация на зоните в кората, които произвеждат глюкокортикоиди) и леко нарушение на производството на кортизол след екзогенна стимулация с адренокортикотропен хормон.
Romanian: Utilizarea concomitentă a aminoglicozidelor administrate intravenos (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Bulgarian: Съпътстваща употреба на интравенозни аминогликозиди (вж. точка 4.4 и 4.5).
Romanian: Cum se păstrează Translarna 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Translarna 6.
Romanian: Este posibil să manifestaţi dureri de cap uşoare, greaţă, vărsături sau diaree.
Bulgarian: Може да изпитате леко главоболие, гадене, повръщане или диария.
Romanian: Prezenţa radioactivităţii în plasma puilor a confirmat absorbţia acesteia din lapte de către pui.
Bulgarian: Наличието на радиоактивност в плазмата на малките потвърждава, че те абсорбират аталурен от млякото.
Romanian: În cadrul unei estimări bazate pe un model statistic, diferenţa medie a fost de 31,7 metri (valoare p ajustată=0,0367).
Bulgarian: В статистически базиран модел, оценената средна разлика е 31,7 метра (коригиран p=0,0367).
Romanian: Pacienţii nu trebuie să ia o doză dublă sau o doză suplimentară în cazul omiterii unei doze.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат двойна или допълнителна доза, ако са пропуснали една доза.
Romanian: Cantitatea de lichid sau de aliment semi-solid poate fi crescută după preferinţa pacientului.
Bulgarian: Количеството на течността или полутвърдата храна трябва да се увеличи въз основа на предпочитанията на пациента.
Romanian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Bulgarian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57)
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Translarna Nu întrerupeţi tratamentul cu Translarna fără să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на Translarna, без да сте говорили с Вашия лекар.
Romanian: Reacțiile adverse au fost în general ușoare până la moderate din punct de vedere al severității și nu au fost raportate evenimente adverse grave asociate tratamentului în rândul pacienților tratați cu ataluren în cadrul acestor 2 studii.
Bulgarian: Нежеланите реакции като цяло са леки или умерени по тежест и не са съобщавани сериозни нежелани реакции, свързани с лечението сред пациентите, лекувани с аталурен в тези 2 проучвания.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la >1 pacient în grupul cu 40 mg/kg/zi cu o frecvență mai mare decât aceea din grupul cu placebo sunt prezentate de Clasificarea pe organe și sisteme conform MeDRA, termen preferat şi conform frecvenţei.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при >1 пациент в групата с 40 mg/kg/ден, с честота по-голяма от тази в групата с плацебо, са представени съгласно системо-органата класификация по MedDRA, предпочитан термин и честота.
Romanian: Expunerea la nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) a fost similară (la iepure) sau de 4 ori mai mare (la şobolan) decât expunerea sistemică la om (40 mg/kg/zi).
Bulgarian: Експозицията в ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции (no observed adverse effect level, NOAEL), е сходна с (зайци) или 4 пъти по-висока (плъхове) от системната експозиция при хора (40 mg/kg/ден).
Romanian: Prin urmare, trebuie luate măsuri de precauţie atunci când atalurenul este administrat concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale OAT1 sau OATP1B3, din cauza riscului de creştere a concentraţiei acestor medicamente (de exemplu, oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatină, rosuvastatină, atorvastatină, pitavastatină).
Bulgarian: Ето защо трябва да се внимава, когато аталурен се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са субстрати на OAT1 или OATP1B3, поради риск от повишена концентрация на тези лекарствени продукти (напр. озелтамивир, ацикловир, каптоприл, фуросемид, буметанид, валсартан, правастатин, розувастатин, аторвастатин, питавастатин).
Romanian: Prezenţa unei mutaţii nonsens în gena distrofinei trebuie determinată prin testare genetică (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Наличието на безсмисленa мутация в дистрофиновия ген трябва да се определи чрез генетично изследване (вж. точка 4.4).
Romanian: Aceste date nu indică nicio interacţiune medicamentoasă vizibilă între corticosteroizi şi ataluren şi nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
Bulgarian: Тези данни показват липса на очевидни лекарствени взаимодействия между кортикостероидите и аталурен и не се изискват корекции на дозите.
Romanian: Alte criterii finale incluse în ambele studii au fost timpul până la o agravare repetată de 10% în 6MWD, modificarea timpului de fugă/mers pe jos 10 metri la Săptămâna 48, modificarea timpului de urcat 4 trepte la Săptămâna 48 și modificarea timpului de coborâre a 4 trepte la Săptămâna 48.
Bulgarian: Другите крайни точки, включени в двете проучвания са време на персистиращо 10% влошаване на 6MWD, промяна във времето за пробягване/извървяване на 10 метра на седмица 48, промяна във времето за изкачване на 4 стъпала на седмица 48 и промяна във времето за слизане по 4 стъпала на седмица 48.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de ataluren la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 ani și mai puțin de 5 ani au fost în concordanță cu cele observate la pacienții cu vârsta peste 5 ani cărora li s-a administrat schema de administrare a dozelor de 10/10/20 mg/kg.
Bulgarian: Плазмените концентрации на аталурен при пациенти от 2 до по-малки от 5-годишна възраст съответстват на наблюдаваните при пациенти над 5-годишна възраст, получаващи 10/10/20 mg/kg дозова схема на лечение.
Romanian: Hipertensiune asociată utilizării concomitente a corticosteroizilor sistemici
Bulgarian: Хипертония при съпътстваща употреба на системни кортикостероиди
Romanian: Criteriul final principal în ambele studii a fost modificarea distanței mersului pe jos timp de 6 minute (6MWD) la Săptămâna 48.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при двете проучвания е промяната в извървяното за 6 минути разстояние (6MWD) на седмица 48.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea atalurenului la femeile gravide.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на аталурен при бременни жени.
Romanian: S-a observat o creștere a lipidelor serice, adică a colesterolului și trigliceridelor.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на серумните липиди, т.е. холестерол и триглицериди.
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate (anomalii ale analizelor de laborator)
Bulgarian: Описание на определени нежелани реакции (променени в лабораторните показатели)