FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eylea blev undersøgt i to hovedstudier, som i alt omfattede ca. 2 400 patienter med den våde form for AMD.
Latvian: Eylea tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā aptuveni 2400 pacientu ar senilas makulas deģenerācijas mitro formu.
Danish: Hvordan virker Eylea?
Latvian: Kā Eylea darbojas?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Eylea?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Eylea?
Danish: Eylea må ikke anvendes hos patienter, der har eller menes at have infektioner i eller omkring øjnene eller alvorlig inflammation i øjet.
Latvian: Eylea nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir acs vai periokulāras infekcijas (infekcijas acu apvidū) vai ir aizdomas par tām, vai pacientiem, kuriem acī ir smags iekaisums.
Danish: I modsætning hertil kunne de patienter, der fik laserbehandling, efter et år kun se ca. 1 bogstav mere.
Latvian: Savukārt pacientiem, kurus ārstēja ar lāzeru, uzlabošanās pēc viena gada bija tikai apmēram par vienu burtu.
Danish: Virkningen varede i høj grad ved i behandlinger, hvor der blev givet injektioner efter behov i op til 52 uger, selvom noget af fordelen lod til at gå tabt, når patienterne blev behandlet og opfulgt i mere end 52 uger.
Latvian: Ieguvums lielā mērā saglabājās līdz 52 nedēļām, ārstējot pēc vajadzības, lai gan ieguvums, šķiet, daļēji zuda, kad pacientus ārstēja un apsekoja ilgāk par šo periodu.
Danish: VEGF-A og PlGF medvirker begge til stimulationen af den unormale karvækst hos patienter med AMD, visse typer af makulært ødem og koroidal neovaskularisering forårsaget af myopi.
Latvian: VEGF-A un PlGF ir iesaistīti patoloģiskas asinsvadu augšanas stimulēšanā pacientiem ar senilu makulas deģenerāciju, noteiktiem makulas tūskas veidiem un miopijas izraisītu horoidālo neovaskularizāciju.
Danish: • nedsat synsevne som følge af koroidal neovaskularisering forårsaget af myopi (en sjælden type nærsynethed, hvor øjeæblet bliver ved med at vokse og bliver længere, end det skal).
Latvian: • pasliktinātu redzi sakarā ar horoidālo neovaskularizāciju, ko izraisa miopija (smaga tuvredzības forma, kuras gadījumā acs ābols turpina augt, kļūstot lielāks, nekā tam jābūt).
Danish: I et andet hovedstudie, der omfattede 181 patienter med makulært ødem forårsaget af BRVO, blev månedlige injektioner af Eylea på 2 mg sammenlignet med laserbehandling.
Latvian: Citā pamatpētījumā, iesaistot 181 pacientu ar BRVO izraisītu makulas tūsku, ikmēneša Eylea 2 mg injekciju iedarbība tika salīdzināta ar lāzera terapiju.
Danish: Eylea blev indgivet enten én gang om måneden eller én gang hver anden måned efter de første fem månedlige injektioner.
Latvian: Pirmos piecus mēnešus injicēja Eylea vienreiz mēnesī un pēc tam vienreiz mēnesī vai reizi divos mēnešos.
Danish: Desuden konkluderede agenturet, at Eylea var effektivt til at forbedre synsevnen hos patienter med makulært ødem som følge af CRVO, BRVO eller diabetes samt hos patienter med koroidal neovaskularisering forårsaget af myopi.
Latvian: Turklāt aģentūra uzskatīja, ka Eylea uzlabo redzi pacientiem, kuriem makulas tūska radusies CRVO, BRVO vai cukura diabēta rezultātā, kā arī pacientiem ar miopijas izraisītu horoidālo neovaskularizāciju.
Danish: I to yderligere hovedstudier, der omfattede 872 patienter med makulært ødem forårsaget af diabetes, blev der set nærmere på virkningen af Eylea sammenlignet med laserbehandling.
Latvian: Divos citos pamatpētījumos, iesaistot 872 pacientus ar diabētisku makulas tūsku, Eylea iedarbību salīdzināja ar lāzera terapiju.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konstaterede, at Eylea var lige så effektivt som ranibizumab til at opretholde synsevnen efter det første års behandling hos patienter med den våde form for AMD.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ņēma vērā, ka mitrās SMD gadījumā Eylea pēc pirmā ārstēšanas gada saglabāja pacientu redzi tikpat efektīvi kā ranibizumabs.
Danish: Resultaterne fra et efterfølgende, understøttende studie indikerede virkningen af forlængede behandlingsintervaller hos patienter med våd AMD.
Latvian: Turpmākie rezultāti no atbalsta pētījuma liecināja par pagarinātu ārstēšanas starplaiku efektivitāti pacientiem ar mitro SMD.
Danish: Diabetisk makulært ødem
Latvian: Diabētiskā makulas tūska
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Eylea (som optræder hos mindst 1 ud af 20 patienter) er konjunktival blødning (blødning fra de små blodkar på øjets overflade på injektionsstedet), nedsat synsevne, smerter i øjnene, løsning af glaslegemet, grå stær (uklarhed af linsen), flydere i glaslegemet og forhøjet intraokulært tryk (forhøjet tryk i øjet).
Latvian: Visbiežākās Eylea blakusparādības (kas var rasties vismaz 1 no 20 pacientiem) ir konjunktīvas asiņošana (asiņošana no mazajiem asinsvadiem uz acs virsmas injekcijas vietā), pasliktināta redze, sāpes acī, stiklveida ķermeņa atslāņošanās (acī esošās želejveida vielas atdalīšanās), katarakta (lēcas apduļķošanās), sīkas daļiņas stiklveida ķermenī (sīkas daļiņas vai plankumi redzes laukā) un paaugstināts intraokulārais spiediens (paaugstināts acs iekšējais spiediens).
Danish: I denne forbindelse blev månedlige injektioner af Eylea på 2 mg sammenlignet med en skininjektion, hvor der blev anvendt en sprøjte uden kanyle.
Latvian: Ikmēneša Eylea 2 mg injekcijas tika salīdzinātas ar neīstu injekciju, izmantojot šļirci bez adatas.
Danish: Hvordan anvendes Eylea?
Latvian: Kā lieto Eylea?
Danish: • den "våde" form for aldersbetinget makulær degeneration (AMD), der er en sygdom, som angriber den gule plet (nethindens centrale del, der kaldes makula) i den bageste del af øjet.
Latvian: • senilas (vecuma) makulas deģenerācijas (SMD) mitro formu, kas skar tīklenes centrālo daļu (ko dēvē par makulu) acs mugurpusē.
Danish: Derudover skal virksomheden gennemføre et studie, der ser nærmere på øgede intervaller i behandlingen med Eylea hos patienter med makulært ødem, som skyldes diabetes, og et studie, der ser nærmere på virkningen af behandlingen, når Eylea gives efter behov hos patienter med den våde form for AMD.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumu par Eylea ilgtermiņa lietošanu diabētiskās makulas tūskas gadījumā, kā arī pētījumu, kurā novērtēs Eylea ārstēšanas iedarbību, lietojot šīs zāles pēc nepieciešamības mitrās SMD gadījumā.
Danish: Alvorlige injektionsrelaterede bivirkninger (som optræder efter mindre end 1 ud af ca. 2 200 injektioner) omfatter blindhed, endoftalmitis (alvorlig infektion eller inflammation i øjet), grå stær, forhøjet tryk i øjet, blødning i glaslegemet (blødning ind i den geléagtige væske i øjet, hvilket forårsager midlertidigt tab af synsevnen) og løsning af glaslegemet eller nethinden.
Latvian: Nopietnas ar injekciju saistītas blakusparādības (ko novēroja mazāk nekā 1 no apmēram 2000 injekcijām) ir aklums, endoftalmīts (acābola iekšējo apvalku smaga infekcija), katarakta, paaugstināts acs iekšējais spiediens, stiklveida ķermeņa asiņošana (asiņošana acs želejveida šķidrumā, kas izraisa pagaidu redzes zudumu), kā arī stiklveida ķermeņa vai tīklenes atslāņošanās.
Danish: Når injektionsvæsken gøres klar, skal lægen derfor trykke den overskydende mængde ud af sprøjten og sørge for at injicere den korrekte dosis.
Latvian: Pilnšļirces saturs ir lielāks nekā ieteiktā deva, tāpēc, gatavojoties injekcijai, ārstam jāizspiež liekais tilpums no šļirces un jānodrošina pareizas devas injicēšana.
Danish: Eylea fås som fyldt sprøjte eller hætteglas med en opløsning til intravitreal injektion (injektion i glaslegemet, den geléagtige væske inden i øjet).
Latvian: Eylea ir pieejamas pilnšļircēs vai flakonos, kas satur šķīdumu intravitreālai injicēšanai (injicēšanai acs stiklveida ķermenī, kas ir želejveida šķidrums acs iekšienē).
Danish: Hvad angår BRVO, var synsevnen hos cirka 53 % af de patienter, som fik Eylea, forbedret med 15 bogstaver eller mere ved en synsprøve i den 24. uge, sammenholdt med 27 % hos de patienter, der fik laserbehandling.
Latvian: BRVO gadījumā acu testā 24. nedēļā apmēram 53 % pacientu, kurus ārstēja ar Eylea, redze bija uzlabojusies par 15 burtiem vai vairāk, salīdzinot ar 27 % pacientu, kuri saņēma lāzera terapiju.
Danish: Koroidal neovaskularisering forårsaget af myopi
Latvian: Miopijas izraisīta horoidālā neovaskularizācija
Danish: Den våde form for AMD skyldes koroidal neovaskularisering (unormal dannelse af blodkar under den gule plet), som kan afgive væske og blod og medføre hævelse
Latvian: SMD mitro formu izraisa horoidālā neovaskularizācija jeb patoloģiska asinsvadu augšana zem makulas, kā rezultātā var rasties šķidruma un asiņu noplūde un var veidoties pietūkums;
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Eylea fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Eylea, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: • nedsat synsevne som følge af makulært ødem (hævelse) efter blokering af enten hovedvenen, der fører blodet væk fra nethinden (dette kaldes retinal centralveneokklusion (CRVO)), eller af mindre grenvener (dette kaldes retinal grenveneokklusion (BRVO))
Latvian: • pasliktinātu redzi sakarā ar makulas tūsku (pietūkumu), kas rodas, nosprostojoties vai nu galvenajai vēnai, pa kuru asinis tiek aizvadītas no tīklenes (šo slimību sauc par tīklenes centrālās vēnas oklūziju jeb CRVO), vai mazākām sazarotajām vēnām (šo slimību sauc par tīklenes sazaroto vēnu oklūziju jeb BRVO);
Danish: I alle studierne var det primære mål for virkningen andelen af patienter, der responderede og havde opnået en forbedring af synsevnen med mindst 15 bogstaver ved en synsprøve efter 24 ugers behandling.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuru redze acu testā bija uzlabojusies par 15 vai vairāk burtiem pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i antallet af bogstaver, som kunne læses i en synsprøve efter 24 ugers behandling.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izlasāmo burtu skaita izmaiņa acu testā pēc 24 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Danish: Makulært ødem som følge af retinalveneokklusion
Latvian: Makulas tūska pēc tīklenes vēnas oklūzijas
Danish: I begge studier var det primære mål for virkningen ændringen i antallet af bogstaver, som patienten kunne læse i en synsprøve efter ét års behandling.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs abos pētījumos bija izlasīto burtu skaita izmaiņas acu testā pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Eylea?
Latvian: Kādi Eylea ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Patienter, der fik Eylea, kunne i gennemsnit læse 12 bogstaver mere efter 24 ugers behandling, mens antallet af bogstaver, der kunne læses af patienter, der fik skininjektioner, i gennemsnit faldt med 2.
Latvian: Miopijas izraisītas horoidālās neovaskularizācijas pētījumā vidējais burtu skaits, ko pacienti pirms ārstēšanas sākšanas varēja izlasīt acu testa laikā, bija apmēram 56 burti, bet pacienti, kuri saņēma Eylea, pēc 24 nedēļas ilgas ārstēšanas varēja izlasīt vidēji par 12 burtiem vairāk, kamēr pacienti, kuriem ievadīja neīstu injekciju, varēja izlasīt vidēji par 2 burtiem mazāk.
Danish: Det blev påvist, at Eylea er lige så effektivt som ranibizumab til at opretholde synsevnen hos patienter med den våde form for AMD.
Latvian: Pierādīja, ka pacientiem ar mitro SMD Eylea saglabā redzi tikpat efektīvi kā ranibizumabs.
Danish: Hos de patienter, der fik Eylea en gang om måneden, var dette antal forbedret med ca. 12 bogstaver, og hos dem, der fik Eylea hver anden måned, med ca. 11 bogstaver.
Latvian: Pacientiem ar diabētisko makulas tūsku vidējais burtu skaits, ko viņi varēja izlasīt acu testā pirms ārstēšanas, bija apmēram 59 līdz 60. Pacientiem, kuri saņēma Eylea vienreiz mēnesī, uzlabošanās bija par apmēram 12 burtiem, bet tiem, kuri saņēma Eylea katru otro mēnesi - par apmēram 11 burtiem.
Danish: Eylea, samlet set forbedret med 15 bogstaver eller mere ved en synsprøve i den 24. uge, sammenlignet med 17 % hos de patienter, der fik skininjektioner.
Latvian: CRVO gadījumā kopumā acu testā 24. nedēļā apmēram 60 % pacientu, kurus ārstēja ar Eylea, redze bija uzlabojusies par 15 burtiem vai vairāk, salīdzinot ar 17 % pacientu, kuri saņēma injekcijas imitāciju.
Danish: Våd AMD
Latvian: Mitrā SMD
Danish: Desuden er det vigtigt for dig at vide, at:
Latvian: Turklāt ir svarīgi, lai jūs zinātu, ka
Danish: Der blev ikke identificeret noget NOAEL for udvikling.
Latvian: Attīstības NOAEL netika konstatētas.
Danish: Overfølsomhed***
Latvian: Paaugstināta jutība***
Danish: Fra dette tidspunkt fik alle patienter behandling, hvis de opfyldte de forudspecificerede kriterier.
Latvian: No šī brīža visi pacienti tika ārstēti, ja atbilda iepriekš norādītajiem kritērijiem.
Danish: Der kan muligvis forekomme allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Latvian: Varētu attīstīties alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība).
Danish: Om nødvendigt bør sterilt udstyr til paracentese være disponibelt.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā jābūt pieejamam sterilam paracentēzes aprīkojumam.
Danish: • Anvendelse af antibiotika i henhold til nationale guidelines
Latvian: • Antibiotiku lietošana atbilstoši nacionālajām vadlīnijām
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Latvian: • Papildu riska mazināšanas papildu pasākumi
Danish: Denne fordel blev opretholdt til uge 100.
Latvian: Šis ieguvums saglabājās līdz 100. nedēļai.
Danish: Disse kan være alvorlige og kræve, at du kontakter lægen øjeblikkeligt.
Latvian: Tās var būt nopietnas, tāpēc jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Danish: Aftal et nyt besøg for undersøgelse og injektion.
Latvian: Pierakstieties uz jaunu vizīti, lai veiktu izmeklēšanu un injekciju.
Danish: SD: Standardafvigelse
Latvian: SD: Standarta deviācija
Danish: Polysorbat 20
Latvian: Polysorbatum 20
Danish: Der er ikke udført studier om aflibercepts mutagene eller karcinogene potentiale.
Latvian: Nav veikti pētījumi par aflibercepta iespējamo mutagenitāti vai kancerogenitāti.
Danish: Den statistisk signifikante forskel blev bevaret til uge 52.
Latvian: Statistiski nozīmīga starpība tika saglabāta līdz 52. nedēļai.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge studier havde type 2-diabetes.
Latvian: Abos pētījumos lielākajai daļai pacientu bija II tipa cukura diabēts.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000).
Danish: • Informationspakker til patienten
Latvian: • Informācijas paketi pacientam
Danish: Desuden blev den gennemsnitlige CNV-læsion reduceret.
Latvian: Turklāt vidējais DNV bojājumu izmērs samazinājās.
Danish: I løbet af den 2-årige behandlingsperiode modtog patienterne gennemsnitlig 10,4 injektioner.
Latvian: 2 gadu ārstēšanas laikā pacienti saņēma vidēji 10,4 injekcijas.
Danish: Ved uge 24 var disse andele henholdsvis 80 % og 67 %.
Latvian: 24.nedēlā šī proporcija bija attiecīgi 80% un 67%.
Danish: • Dosis skal seponeres inden for de foregående eller næste 28 dage ved udført eller planlagt intraoculær kirurgi.
Latvian: • Deva jāatliek 28 dienas pirms vai pēc veiktas vai plānotas intraokulāras ķirurģiskas iejaukšanās.
Danish: B,C,E
Latvian: LS B,C,E
Danish: Af disse blev 2.501 patienter behandlet med den anbefalede dosis på 2 mg.
Latvian: No tiem 2 501 pacienti ārstēšanā saņēma ieteicamo 2 mg devu.
Danish: Overskydende volumen skal fjernes.
Latvian: Pārpalikuma tilpums ir jāizvada.
Danish: Gentagne episoder skal behandles som nye manifestationer af sygdommen.
Latvian: Recidīvi jāuzskata par jaunām slimības izpausmēm.
Danish: Den månedlige behandling fortsætter, til maksimal visus er opnået, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet.
Latvian: Ārstēšana katru mēnesi jāturpina, kamēr ir sasniegts maksimālais redzes asums un/vai nav slimības aktivitātes pazīmes.
Danish: På samme måde som andre store proteiner forventes det, at både frit og bundet aflibercept elimineres gennem proteolytisk katabolisme.
Latvian: Tāpat kā citu liela izmēra proteīnu gadījumā, paredzams, ka gan brīvā, gan saistītā aflibercepta izvadīšanu nodrošinās proteolītiskais katabolisms.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: Tal altid med din læge, hvis du har mistanke om eventuelle bivirkninger.
Latvian: Vienmēr konsultējieties ar ārstu, ja parādās aizdomas par blakusparādībām.
Danish: F) Nominel p-værdi
Latvian: Nominālā p-vērtība
Danish: Aktiv svær intraokulær inflammation.
Latvian: Aktīvs, smags intraokulārs iekaisums.
Danish: Opløsning efter luftbobler og overskydende lægemiddel er fjernet
Latvian: Šķīdums pēc gaisa burbuļu un lieko zāļu izspiešanas
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sådanne patienter bliver behandlet.
Latvian: Ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība.
Danish: Overvågningsplanen skal fastlægges af den behandlende læge.
Latvian: Uzraudzības grafiks jānosaka ārstējošam ārstam.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske midler /Antineovaskularisationsmidler ATC-kode: S01LA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiski līdzekļi / līdzekļi pret neovaskularizāciju ATĶ kods: S01LA05
Danish: • Information til lægen
Latvian: • Informāciju ārstam
Danish: Du vil kun få flere injektioner, hvis de undersøgelser, din øjenlæge foretager, viser, at din sygdom ikke er blevet bedre.
Latvian: Jūs saņemsiet papildu injekcijas tikai tad, ja ārsts izmeklējumos nosaka, ka Jūsu stāvoklis nav uzlabojies.
Danish: Der er behov for særlig forsigtighed hos patienter med dårligt kontrolleret glaukom (Eylea må ikke injiceres, mens det intraokulære tryk er ≥ 30 mmHg).
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar nepietiekami kontrolētu glaukomu (neinjicējiet Eylea, ja intraokulārais spiediens ir ≥ 30 mmHg).
Danish: Resultater fra dyreforsøg med høj systemisk eksponering indikerer, at aflibercept kan hæmme den mandlige og kvindelige fertilitet (se pkt.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem ar lielu sistēmisko iedarbību, liecina, ka aflibercepts var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Patienter med bilateral sygdom var egnede til at få anti-VEGF-behandling i det andet øje, hvis øjenlægen bedømte det nødvendigt.
Latvian: Pacienti ar abpusēju slimību varēja saņemt anti-VEGF terapiju otrā acī, ja ārsts to noteica par nepieciešamu.
Danish: Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion.
Latvian: Aktīva okulāra vai periokulāra infekcija vai aizdomas par to.
Danish: Informationen i uddannelsesmaterialet til lægen indeholder følgende nøgleelementer:
Latvian: Izglītojošajos materiālos informācijai ārstam jāsatur sekojoši pamatelementi:
Danish: Patienterne havde obligatoriske konsultation hver 8. uge.
Latvian: 68. nedēļai; pacientiem bija obligātas vizītes katru 8. nedēļu.
Danish: • Sterile teknikker, inklusive periokulær og okulær desinfektion til minimering af risiko for infektion
Latvian: • Sterilas injekcijas tehnika, tai skaitā periokulāra un okulāra dezinfekcija, lai samazinātu infekcijas risku
Danish: Eylea er en opløsning, der indsprøjtes i øjet for at behandle øjensygdomme hos voksne, som kaldes
Latvian: Eylea ir šķīdums, ko injicē acī, lai pieaugušajiem ārstētu acs slimības, kuras sauc par
Danish: Bemærk: Filterkanylen må ikke bruges til intravitreal injektion.
Latvian: Piezīme: adatu ar filtru nedrīkst izmantot intravitreālai injekcijai.
Danish: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
Latvian: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - diabētiskās retinopātijas agrīnas terapijas pētījums
Danish: Forskellene for begge endepunkter blev opretholdt til og med uge 48.
Latvian: Atšķirības abos mērķa kritērijos saglabājās līdz 48. nedēļai.
Danish: Desuden skal patienten overvåges i ugen efter injektionen for at kunne igangsætte tidlig behandling, hvis der opstår en infektion.
Latvian: Turklāt pacienti jānovēro nedēļu pēc injekcijas, lai infekcijas rašanās gadījumā to varētu uzreiz ārstēt.
Danish: Injektionskanylen indføres 3,5-4,0 mm posteriort for limbus i corpus vitreum-hulen, idet den horisontale meridian undgås, og der sigtes mod øjenæblets centrum.
Latvian: Injekcijas adata jāievada 3,5 - 4,0 mm aiz limbus stiklveida ķermenī, izvairoties no horizontālā meridiāna un mērķējot uz acs ābola centru.
Danish: Denne virkning forventes ikke efter okulær administration med meget lav systemisk eksponering.
Latvian: Šāda iedarbība nav paredzama pēc okulāras ievadīšanas ar ļoti mazu sistēmisko iedarbību.
Danish: Patienten bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før synsfunktionen er genvundet i tilstrækkelig grad.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kamēr redzes funkcija nav pietiekami uzlabojusies.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af aflibercept til gravide kvinder.
Latvian: Dati par aflibercepta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Danish: • Bekræftelse af, at hætteglasset kun er til engangsbrug
Latvian: • Apstiprinājums, ka flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai
Danish: Systemisk farmakodynamiske virkninger som f.eks. ændringer i blodtrykket er derfor usandsynlig.
Latvian: Tādējādi sistēmiska farmakodinamiskā iedarbība, piemēram, asinsspiediena izmaiņas, ir mazticama.
Danish: Bliv ikke bekymret; det er ikke sikkert, at du får nogen af disse bivirkninger.
Latvian: Lūdzu, neuztraucieties, jo iespējams, ka neviena no tām neradīsies.
Danish: Systemisk virkning
Latvian: Sistēmiska iedarbība
Danish: Doseringslinje
Latvian: Dozēšanas līnija
Danish: Der er heller ingen erfaring med Eylea-behandling hos diabetespatienter med ukontrolleret hypertension.
Latvian: Tāpat nav pieredzes par Eylea lietošanu diabēta slimniekiem ar nekontrolētu hipertensiju.
Danish: Hvis din tilstand forværres, kan intervallet mellem injektionerne forkortes, men ikke til kortere end hver anden måned i det første år af behandlingen.
Latvian: Ja Jūsu rādītāji pasliktinās, intervāli starp injekcijām var tikt samazināti, bet tie nebūs īsāki kā ik pēc diviem mēnešiem pirmā ārstēšanas gada laikā.
Danish: 24 timer.
Latvian: 24 stundām.
Danish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Latvian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 ASV
Danish: Fjern filterkanylen og bortskaf den på korrekt vis.
Latvian: Noņemiet adatu ar filtru un piemērotā veidā izmetiet to.
Danish: Fald i gennemsnitlig CNV-område var tydelig i alle dosisgrupper i begge studier.
Latvian: Vidējais DNV samazinājums bija acīmredzams visās devu grupās abos pētījumos.
Danish: Eylea har vist sig at stoppe væksten af nye unormale blodkar i øjet, der ofte lækker væske eller bløder.
Latvian: Ir pierādīts, ka Eylea aptur jaunu patoloģisku asinsvadu augšanu acī, no kuriem bieži izplūst šķidrums vai asinis.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, vil du med stor forsigtighed blive behandlet med Eylea.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, Eylea tiks lietots ar piesardzību.
Danish: Derefter var patienterne i begge grupper fortsat berettigede til yderligere injektioner i tilfælde af vedvarende sygdom eller sygdomstilbagefald.
Latvian: Pēc tam, pacienti abās grupās joprojām varēja saņemt papildu injekcijas slimības turpināšanās vai recidīva gadījumā.
Danish: - Der er ingen erfaring med at bruge Eylea til gravide kvinder.
Latvian: - Nav pieredzes par Eylea lietošanu grūtniecības laikā.
Danish: 76 uger
Latvian: 76 nedēļas
Danish: Der er intet krav til overvågning mellem injektionerne.
Latvian: Nav prasību veikt novērošanu starp injekcijām.
Danish: 100 uger
Latvian: 100 nedēļas
Danish: • Kvindelige patienter i den fertile alder skal anvende effektiv prævention, og gravide kvinder bør ikke få Eylea.
Latvian: • Pacientēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcija un grūtnieces nedrīkst lietot Eylea.
Danish: • Anvendelse af povidoniodid eller tilsvarende
Latvian: • Povidona jodīda vai tā ekvivalenta lietošana
Danish: Behandlingsintervaller på længere end fire måneder mellem injektionerne er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Latvian: Intervāli starp zāļu ievadīšanas injekcijām, kas ir lielāki par četriem mēnešiem, nav pētīti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Kontrolgruppe angiver skiftet fra kontrolgruppen til PRN-behandling med EYLEA 2 mg
Latvian: Norāda kontroles grupas pāreju uz PRN ar EYLEA 2 mg