FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit deze gegevens blijkt dat tolperison bij klinische toepassing goed werd verdragen en dat de bijwerkingen (algehele lichamelijke zwakte, vermoeidheid en duizeligheid) die in deze klinische onderzoeken werden waargenomen, doorgaans licht of matig van ernst waren en de behandeling niet stopgezet hoefde te worden.
Danish: Disse data viser, at tolperison var veltolereret ved klinisk anvendelse, og at de bivirkninger (generel slaphed i kroppen, træthed og svimmelhed), som blev observeret i disse kliniske undersøgelser, normalt var milde eller moderate og ikke nødvendiggjorde seponering af behandlingen.
Dutch: Het CHMP stelde dat er geen formele of specifieke interactieonderzoeken zijn uitgevoerd.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke er udført formelle eller specifikke lægemiddelinteraktionsundersøgelser.
Dutch: Er zijn kortom geen gegevens over de relatie tussen farmacokinetiek en farmacodynamiek, geen bevestiging over voldoende werkzaamheid en veiligheid bij een dergelijke variabele farmacokinetiek en ook de dosering is niet op juiste wijze geselecteerd.
Danish: Sammenfattende foreligger der ingen data om PK/PD-forhold, ingen bekræftelse af tilstrækkelig virkning og sikkerhed i en så variabel farmakokinetik, og doseringen er heller ikke valgt korrekt.
Dutch: Het CHMP stelde dat de verstrekte gegevens over de omvang van het gebruik van tolperison in Europa niet overtuigend waren.
Danish: CHMP bemærkede, at de indsendte data vedrørende omfanget af brugen af tolperison i Europa ikke var fyldestgørende.
Dutch: Vraag 1 - De houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd verzocht de werkzaamheid en veiligheid voor de geclaimde indicatie aan te tonen.
Danish: Spørgsmål 1 - Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at påvise virkning og sikkerhed ved den angivne indikation.
Dutch: In de reactie op de vragenlijst van het CHMP presenteerde de vergunninghouder niet de volledige tekst van de te beoordelen wetenschappelijke artikelen.
Danish: I svardokumentet på CHMP's høringsliste med spørgsmål fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke den fulde tekst af de videnskabelige artikler, som skulle evalueres.
Dutch: De bronnen waren niet gevalideerd en de informatie bevatte niet alle vergunninghouders en gegevens met betrekking tot diverse generieke geneesmiddelen.
Danish: Kilderne var ikke valideret, ikke alle indehavere af markedsføringstilladelser og data vedrørende ikke-forskellige generiske lægemidler var medtaget.
Dutch: Tolperison is een centraal werkende spierontspanner die is geïndiceerd bij spasticiteit van de skeletspieren.
Danish: Tolperison er et centralt virkende muskelafslappende middel, som er indiceret ved spasticitet i skeletmuskulaturen.
Dutch: De vergunninghouder verklaarde na beoordeling van de eigen farmacokinetische gegevens dat er geen significant verschil werd waargenomen in de relevante bestudeerde bibliografische gegevens over vergelijkbare tolperisonbevattende geneesmiddelen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sagde efter vurdering af egne farmakokinetiske data, at der ikke var observeret nogen signifikant forskel i de relevante gennemgåede bibliografiske data om tilsvarende lægemidler med tolperison.
Dutch: De vergunninghouder benadrukte dat de interindividuele verschillen in de AUC en Cmax van het geneesmiddel variabel waren na behandeling met oraal tolperison.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen understregede de interindividuelle forskelle i AUC og Cmax for lægemidlet, som var variable efter oral behandling med tolperison.
Dutch: De farmacokinetische parameters zijn vergeleken met het vernieuwende geneesmiddel, maar de uitkomsten van het farmacokinetische onderzoek waren niet bijgevoegd.
Danish: De farmakokinetiske parametre blev sammenlignet med originalpræparatet, men resultaterne af den farmakokinetiske undersøgelse er ikke medtaget.
Dutch: Ten aanzien van het metabole profiel van tolperison, vormen de in-vitrogegevens die in het reactiedocument worden besproken, geen vervanging voor de in-vivo-interactieonderzoeken en kunnen ze niet beslissend zijn inzake mogelijke farmacokinetische of farmacodynamische geneesmiddelinteracties.
Danish: I forhold til tolperisons metaboliske profil kan in vitro-dataene, som behandles i svardokumentet, ikke erstatte in vivo-interaktionsundersøgelser, og de tillader ikke afgørende konklusioner vedrørende mulige farmakokinetiske eller farmakodynamiske lægemiddel/lægemiddel-interaktioner.
Dutch: Gezien het aantal tolperisonformuleringen dat op de markt is, verzocht het CHMP de vergunninghouder een toelichting te geven op het verschil in de biologische beschikbaarheid van tolperison bij de verschillende fabricageprocessen.
Danish: I lyset af antallet af tolperisonformuleringer på markedet bad CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at uddybe forskellen i tolperisons biotilgængelighed mellem de forskellige fremstillingsprocedurer.
Dutch: Vraag 5 - De vergunninghouder was gevraagd de kwantitatieve aspecten van het gebruik van het middel binnen de gemeenschap te presenteren.
Danish: Spørgsmål 5 - Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremlægge de kvantitative aspekter af anvendelsen af stoffet i samfundet.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens kan niet worden genegeerd dat tolperison een werkzame en betrekkelijk veilige behandelmogelijkheid kan zijn voor spasticiteit en pijnlijke reflexmatige spasmen als gevolg van organische neurologische aandoeningen of hierbij optredende motorische aandoeningen, maar de slechte kwaliteit van de klinische onderzoeken en de presentaties van de gegevens maken het lastig een algemene aanbeveling te doen omtrent het juiste gebruik van tolperison voor de door de vergunninghouder geclaimde indicatie.
Danish: Ud fra de indsendte data kan der ikke ses bort fra, at tolperison kan udgøre en effektiv og relativt sikker behandlingsmulighed for spasticitet og smertefulde refleksspasmer som følge af organiske neurologiske sygdomme eller ledsagende lokomotoriske sygdomme, men den dårlige kvalitet af de kliniske undersøgelser og datapræsentationer gør det vanskeligt generelt at anbefale en korrekt anvendelse af tolperison til den indikation, som angives af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: Dit onderzoek bevestigde volgens de vergunninghouder de farmacokinetische parameters in de relevante publicaties.
Danish: Denne undersøgelse bekræftede ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen de relevante publikationers farmakokinetiske parametre.
Dutch: Vraag 4 - De vergunninghouder werd gevraagd gegevens uit wetenschappelijke literatuur over te leggen over mogelijke geneesmiddelinteracties, met name met geneesmiddelen die worden omgezet door het CYP2D6-enzymsysteem.
Danish: Spørgsmål 4 - Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at indsende data fra den videnskabelige litteratur om mulige lægemiddel/lægemiddel-interaktioner, især med lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6-enzymsystemet.
Dutch: Het CHMP stelde dat de vergunninghouder in zijn reactie verwijst naar in-vitro-onderzoeken die zich richtten op de enzymen die een rol spelen bij de omzetting van tolperison.
Danish: CHMP bemærkede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen i sit svar henviser til in vitroundersøgelser, som fokuserer på de enzymer, der er involveret i metaboliseringen af tolperison.
Dutch: De vergunninghouder gaf toe dat er geen formele of specifieke interactieonderzoeken met tolperison zijn uitgevoerd en dat er slechts beperkte klinische verslagen uit een aantal publicaties beschikbaar zijn.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indrømmede, at der ikke er udført nogen formelle eller specifikke lægemiddelinteraktionsundersøgelser med tolperison, og at der kun er begrænsede kliniske rapporter fra flere publikationer.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde alleen een lijst met geneesmiddelen die in combinatie met of naast tolperison worden gebruikt, en verklaarde dat er in klinische onderzoeken geen ongewenste interactie met tolperison was gemeld.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde kun en liste over lægemidler, som anvendes i kombination eller parallelt med tolperison, og sagde, at der ikke foreligger indberetninger om uønsket interaktion med tolperison i de kliniske undersøgelser.
Dutch: Bovendien kan het, afhankelijk van de klinische behoeften, nodig zijn de orale dosis individueel aan te passen binnen het aanbevolen dosisbereik van 150-450 mg/dag.
Danish: Desuden kunne der være behov for at individualisere den orale dosis inden for det anbefalede dosisinterval på 150-450 mg/dag alt efter klinisk behov.
Dutch: De vergunninghouder stelde een driemaal zo hoge dosis voor als in de goedgekeurde Duitse productinformatie voor het vernieuwende geneesmiddel.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en tre gange højere dosis end den, som er godkendt i den tyske produktinformation for originalpræparatet.
Dutch: De vergunninghouder had niet de bedoeling een ander doseringsbereik en een andere dosering voor te stellen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen havde ikke til hensigt at gøre krav på et andet dosisinterval og en anden dosering.
Dutch: De vergunninghouder stelde dat er geen speciaal opgezet dosis-respons/dosistitratieonderzoek voor tolperison was uitgevoerd.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte, at der ikke var udført specifikt udformede dosisrespons-/dosistitreringsundersøgelser for tolperison.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de documentatie zoals ingediend door de vergunninghouder, onvoldoende is om de werkzaamheid en veiligheid van tolperison aan te tonen.
Danish: CHMP mener ikke, at den dokumentation, som er indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, er tilstrækkelig til at dokumentere tolperisons virkning og sikkerhed.
Dutch: De vergunninghouder legde 15 samenvattingen over betreffende de indicatie musculaire hypertensie en spierspasme die optreden bij motorische aandoeningen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde 15 sammendrag om indikationen "muskulær hypertension og muskelspasme i forbindelse med lokomotoriske sygdomme".
Dutch: Daarnaast presenteerde de vergunninghouder een aantal publicaties over het oorspronkelijke middel als aanvullende ondersteuning van de geclaimde indicatie.
Danish: Desuden indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen en række publikationer om originalpræparatet for yderligere at underbygge den angivne indikation.
Dutch: Het CHMP heeft nog steeds bedenkingen aangaande de werkzaamheid (therapeutische indicatie en optimale dagdosis), veiligheid (geneesmiddelinteracties), farmacokinetische eigenschappen en omvang van het gebruik van tolperison.
Danish: CHMP fastholdt sine betænkeligheder vedrørende virkning (herunder terapeutisk indikation og optimal daglig dosis), sikkerhed (lægemiddelinteraktioner), kinetiske egenskaber og omfanget af anvendelse af tolperison.
Dutch: Vraag 2 - De vergunninghouder diende adequate informatie over te leggen over de farmacokinetiek van tolperisonhydrochloride en een toelichting te geven op de relevantie van de overgelegde bibliografische gegevens over een ander geneesmiddel dan Myderison.
Danish: Spørgsmål 2 - Indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle indsende tilstrækkelige oplysninger om tolperisonhydrochlorids farmakokinetik og kommentere relevansen af de indsendte bibliografiske data, som vedrører et andet lægemiddel end Myderison.
Dutch: Om de overgelegde gegevens nader te verantwoorden, verwees de vergunninghouder naar de samenvatting van de productkenmerken van het goedgekeurde oorspronkelijke geneesmiddel (Mydeton).
Danish: For at underbygge de indsendte data yderligere henviste indehaveren af markedsføringstilladelsen til produktresuméet for det godkendte originalpræparat (Mydeton).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van tolperison werd door de vergunninghouder niet nader geanalyseerd.
Danish: Tolperisons sikkerhedsprofil blev ikke analyseret i detaljer af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: Niettemin was een van de onderzoeken, uitgevoerd door Stamenova et al. (2005), een onderzoek naar dosisbereik en -titratie.
Danish: Men en af de undersøgelser, som blev udført af Stamonova et al (2005), var en dosisinterval-/dosistitreringsundersøgelse.
Dutch: De farmacokinetische variabiliteit deed zich volgens de vergunninghouder voor als gevolg van genetisch polymorfisme van geneesmiddelomzettende enzymen, maar voor die bewering presenteerde hij geen betrouwbare gegevens.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at den farmakokinetiske variabilitet skyldtes genetisk polymorfisme af lægemiddelmetaboliserende enzymer uden at fremlægge pålidelige data vedrørende dette argument.
Dutch: De vergunninghouder besloot een aantal samenvattingen in te dienen met op enigerlei wijze gerelateerde wetenschappelijke besprekingen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen besluttede at indsende et sæt sammendrag med faglig debat i relation hertil.
Dutch: Uiteindelijk is het CHMP van oordeel dat het antwoord van de vergunninghouder onvoldoende betrouwbare informatie geeft over de farmacokinetische kenmerken van Myderison.
Danish: CHMP er således af den opfattelse, at svaret fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke er tilstrækkeligt til at give pålidelige oplysninger om Myderisons farmakokinetiske egenskaber.
Dutch: a./ verhoogde spiertonus en spasticiteit van de skeletspieren als gevolg van organische neurologische aandoeningen; b./ musculaire hypertensie en spierspasme die optreden bij motorische aandoeningen; c./ revalidatie na orthopedische en traumatologische chirurgie.
Danish: b./ muskulær hypertension og muskelspasme i forbindelse med lokomotoriske sygdomme c./ revalidering efter ortopæd- og traumekirurgi.
Dutch: Op grond van de door de vergunninghouder ingediende gegevens, concludeerde het CHMP dat de batenrisicoverhouding van klinisch gebruik van tolperison negatief is.
Danish: CHMP konkluderede ud fra de data, som blev indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, at benefit/risk-forholdet for klinisk anvendelse af tolperison er negativt.
Dutch: Het CHMP stelde voor de vergunninghouder een lijst met vragen en een met onopgeloste kwesties op teneinde de punten van zorg weg te nemen omtrent werkzaamheid (inclusief therapeutische indicatie en optimale dagdosis), veiligheid (geneesmiddelinteracties), farmacokinetische eigenschappen en de omvang van het gebruik van tolperison.
Danish: CHMP udfærdigede en høringsliste med spørgsmål og en yderligere liste med uafklarede spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen for at afklare betænkelighederne vedrørende virkninger (herunder terapeutisk indikation og den optimale daglige dosis), sikkerhed (lægemiddelinteraktioner), kinetiske egenskaber og omfanget af anvendelse af tolperison.
Dutch: Vraag 3 - De vergunninghouder was verzocht gegevens over te leggen van wetenschappelijke literatuur ter rechtvaardiging van de in de voorgenomen samenvatting van de productkenmerken aanbevolen dosering.
Danish: Spørgsmål 3 - Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at indsende data fra den videnskabelige litteratur, som begrunder den dosering, der anbefales i det foreslåede produktresumé.
Dutch: Er is geen relatie tussen dosis en respons aangetoond; de vergunninghouder gebruikte als voornaamste referentie voor rechtvaardiging van de dosering van Myderison de samenvatting van de productkenmerken van Mydeton, DRUGDEX en andere niet-gespecificeerde geneesmiddelen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anvendte som hovedreference produktresuméet for Mydeton, DRUGDEX og andre uspecificerede lægemidler til at begrunde doseringen af Myderison.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de reactie van de vergunninghouder op de gestelde vragen onvoldoende is om de aanvraag op basis van well-established use (lang gebruik in de medische praktijk) voor Myderison te ondersteunen.
Danish: CHMP mener, at svarene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen på de rejste spørgsmål er utilstrækkelige til at støtte WEU-ansøgningen for Myderison.
Dutch: Ter ondersteuning van de geclaimde indicatie verhoogde spiertonus en spasticiteit van de skeletspieren als gevolg van organische neurologische aandoeningen legde de vergunninghouder zes samenvattingen over van geselecteerde publicaties.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte seks sammendrag af udvalgte publikationer til støtte for den angivne indikation øget tonus og spasticitet i skeletmuskulatur som følge af organiske neurologiske lidelser.
Dutch: Pilisborosjenő 2097 Hongarije
Danish: Pilisborosjenő 2097 Ungarn
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE(N) VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER(S)/HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Indehaver af markedsføringstilla delse
Dutch: 50 x 1 tabletten (eenheidsdosering)
Danish: Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletter (enhedsdosis)
Dutch: 100 x 1 capsules (eenheidsdosering)
Danish: Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapsler (enhedsdosis)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2008 Datum van laatste verlenging: 19 november 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar, 2008 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2012
Dutch: • U heeft de overgang al gehad, d.w.z. u bent minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (als uw menstruatie gestopt is omdat u behandeld bent tegen kanker,
Danish: • Du har passeret overgangsalderen, dvs. er mindst 50 år, og din sidste menstruation var for mere end et år siden (hvis din menstruation er stoppet, fordi du er blevet behandlet for kræft, er der stadigvæk mulighed for, at du kan blive gravid).
Dutch: Aanbevolen wordt om de tweede test 8 - 10 dagen na de eerste test uit te voeren.
Danish: Det anbefales, at test nummer 2 skal udføres 8-10 dage efter den første test.
Dutch: Deze veranderingen werden niet geassocieerd met een verstoorde neutrofiel functie.
Danish: Ændringerne er ikke associerede med en svækket neutrophilfunktion.
Dutch: In de gevallen waarbij wel bijwerkingen werden gemeld, vielen deze binnen het bekende veiligheidsprofiel van het geneesmiddel.
Danish: I de tilfælde af overdosering, hvor der var bivirkninger, fandtes disse at være inden for den kendte sikkerhedsprofil for lægemidlet.
Dutch: • U bent geboren met een van de volgende zeldzame aandoeningen die zwangerschap onmogelijk maken: het XY genotype, het syndroom van Turner, ontbreken van de baarmoeder.
Danish: • Du blev født med en af følgende sjældne tilstande, som gør graviditet umulig: XY-genotype, Turners syndrom eller manglende livmoder.
Dutch: Myfenax dient in het geheel niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Danish: Myfenax bør under ingen omstændigheder anvendes til børn under 2 år.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i {MM/ÅÅÅÅ}.
Dutch: Deze infecties worden vaak gerelateerd metaan een hoge totale immunosuppressieve belasting en kunnen tot ernstige of fatale situaties leiden.
Danish: Disse infektioner er ofte forbundet med en høj samlet immunsuppressiv belastning og kan forårsage alvorlige eller dødelige tilstande.
Dutch: • Uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog).
Danish: • Dine æggestokke er ophørt med at fungere (for tidligt ovariesvigt, som er blevet bekræftet af en speciallæge i gynækologi).
Dutch: De serumspiegels van luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en progesteron werden niet significant beïnvloed.
Danish: Serumnivauet af luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og progesteron blev ikke signifikant påvirket.
Dutch: EU/1/07/438/003 (50 tabletten) EU/1/07/438/004 (150 tabletten) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletten)
Danish: EU/1/07/438/003 (50 tabletter) EU/1/07/438/004 (150 tabletter) EU/1/07/438/005 (50x1 tabletter)
Dutch: In het algemeen kunnen ouderen (≥ 65 jaar) een groter risico lopen van bijwerkingen tengevolge van immunosuppressie.
Danish: Ældre patienter (≥65 år) har i almindelighed større risiko for bivirkninger pga. immunsuppression.
Dutch: EU/1/07/438/001 (100 capsules) EU/1/07/438/002 (300 capsules) EU/1/07/438/006 (100 x 1 capsules)
Danish: EU/1/07/438/001 (100 kapsler) EU/1/07/438/002 (300 kapsler) EU/1/07/438/006 (100x1 kapsler)
Dutch: MPA is een krachtige, selectieve, niet competitieve en reversibele remmer van inosine-monofosfaatdehydrogenase en remt daarom de "de novo"-route van guanosinenucleotidesynthese zonder incorporatie in DNA.
Danish: MPA er en potent, selektiv, ikke-kompetitiv og reversibel inhibitor af inosin-monophosfat-dehydrogenase og hæmmer derfor de novo vejen for en guanosin-nucleotid- syntese uden inkorporering i DNA.
Dutch: Myfenax capsules voorzichtig behandelen.
Danish: Myfenax kapsler skal håndteres forsigtigt.
Dutch: • tijdens de gehele behandeling met Myfenax
Danish: • Under hele behandlingen med Myfenax
Dutch: • gedurende 6 weken nadat u bent gestopt met het gebruik van Myfenax.
Danish: • I 6 uger efter du er stoppet med at tage Myfenax.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Myfenax de rijvaardigheid of het bedienen van machines beïnvloedt.
Danish: Det er ikke påvist, at Myfenax påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Myfenax dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren (2 tot 18 jaar) bij hart- of levertransplantatie.
Danish: Myfenax bør ikke anvendes til børn og unge (2-18 år) i forbindelse med hjerte- eller levertransplantation.
Dutch: • Uw eileiders en beide eierstokken zijn chirurgisch verwijderd (bilaterale salpingo oöforectomie).
Danish: • Dine æggeledere og begge dine æggestokke er blevet fjernet ved operation (bilateral salpingoooforektomi).
Dutch: Myfenax onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam.
Danish: Myfenax nedsætter din organismes forsvarsmekanismer.
Dutch: De veranderingen in de farmacokinetiek van MPAG (MPAG is toegenomen met 8%) waren minimaal en worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Danish: Ændringerne i MPAG's (MPA's fenoliske glukuronid) farmakokinetik (MPAG steg med 8 %) var minimale og anses ikke for klinisk signifikante.
Dutch: De Cmax van MPA was echter 40% lager in aanwezigheid van voedsel.
Danish: MPA C max var dog nedsat med 40 % i nærvær af føde.
Dutch: PRCA zou kunnen verdwijnen door verlaging van de dosis of het staken van de Myfenax therapie.
Danish: PRCA kan forsvinde ved reduktion af dosis eller ved ophør af Myfenax-behandling.
Dutch: Stop niet met het innemen van Myfenax omdat u zich beter voelt.
Danish: Stop ikke med at tage Myfenax, bare fordi du måtte få det bedre.
Dutch: Als er poeder in uw ogen of in uw mond terechtkomt, spoel dan grondig met een ruime hoeveelheid schoon kraanwater.
Danish: Hvis du får pulver fra en itugået kapsel i øjnene eller i munden, skal du skylle grundigt med rigeligt, frisk vand.
Dutch: Desondanks wordt echter aangeraden om Myfenax minstens 1 uur voor of 3 uur na inname van sevelameer in te nemen of toe te dienen, om het effect op de absorptie van MPA te minimaliseren.
Danish: Myfenax bør imidlertid administreres mindst én time før eller tre timer efter indtagelsen af sevelamer for at minimere dets indvirkning på MPA-absorptionen.
Dutch: • U gebruikt geen effectieve anticonceptie (zie "Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding").
Danish: - Hvis du ikke anvender sikker prævention (se "Graviditet, prævention og amning").
Dutch: Het stoppen van de behandeling met Myfenax kan de kans op afstoting van het getransplanteerde orgaan verhogen.
Danish: Hvis behandlingen med Myfenax stoppes, kan risikoen for afstødning af det transplanterede organ øges.
Dutch: • indien u ooit problemen heeft gehad met uw spijsvertering, bijv. maagzweren
Danish: - Hvis du har eller nogensinde har haft problemer med dit fordøjelsessystem, f.eks. mavesår.
Dutch: • U bent zwanger of van plan om zwanger te worden, of u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Danish: - Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid eller tror, at du kan være gravid.