FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bacteriën gaan als gevolg hiervan dood en het dier wordt zo van de infectie genezen.
Romanian: Aceasta conduce la distrugerea bacteriilor şi, prin urmare, la vindecarea infecţiei.
Dutch: Veraflox in tabletten bevat 15 mg, 60 mg & 120 mg van het werkzame bestanddeel pradofloxacine.
Romanian: Tabletele Veraflox conţin 15 mg, 60 mg & 120 mg de substanţă activă, pradofloxacina.
Dutch: Veraflox suspensie voor oraal gebruik bevat 25 mg/ml pradofloxacine.
Romanian: Suspensia orală Veraflox conţine 25 mg/ml de pradofloxacină.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Romanian: Care au fost principalele obiecţii care au determinat CMUV să recomande refuzarea unei autorizaţii de comercializare?
Dutch: Het CVMP heeft geen negatieve gevolgen voor dieren vastgesteld, aangezien er andere geneesmiddelen zijn tegen alle infecties bij katten en konden waarvoor Veraflox bedoeld was.
Romanian: CMUV nu a identificat nici o consecinţă negativă pentru animale, deoarece există alte medicamente pentru toate infecţiile la câini şi la pisici pe care urma să trateze Veraflox.
Dutch: Net als andere antibiotica is pradofloxacine alleen werkzaam tegen bepaalde soorten bacteriën.
Romanian: Ca şi celelalte antibiotice, pradofloxacina nu acţionează asupra tuturor tipurilor de bacterii.
Dutch: Pradofloxacine is een antibioticum.
Romanian: Pradofloxacina este un antibiotic.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Veraflox voor dieren?
Romanian: Care sunt consecinţele respingerii medicamentului Veraflox pentru animale?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Veraflox zou werken?
Romanian: Cum se consideră că acţionează Veraflox?
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van de studies naar de werkzaamheid van Veraflox tegen een reeks aandoeningen bij katten en honden als gevolg van een bacteriële infectie.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele studiilor în care era analizată eficienţa medicamentului Veraflox împotriva unui ansamblu de boli care implicau infecţiile bacteriene la pisici şi la câini.
Dutch: Het CVMP was daarom van oordeel dat er niet was aangetoond dat de voordelen van Veraflox groter zijn dan de risico's en deed dus de aanbeveling de vergunning voor het in de handel brengen te weigeren.
Romanian: CMUV a considerat că nu se demonstrase că avantajele medicamentului Veraflox erau mai mari decât riscurile pe care le prezenta acesta.
Dutch: Bij honden zou Veraflox in tabletten worden gebruikt voor de behandeling van huid-, urineweg- en tandvleesinfecties veroorzaakt door specifieke bacteriën.
Romanian: La câini, tabletele Veraflox urmau să fie folosite pentru tratarea infecţiilor pielii, tractului urinar şi gingiilor, cauzate de anumite bacterii specifice.
Dutch: Veraflox suspensie voor oraal gebruik was bedoeld voor de behandeling van katten met een acute infectie in de bovenste ademhalingswegen en ook enkele huidaandoeningen veroorzaakt door specifieke bacteriën.
Romanian: Suspensia orală Veraflox urma să fie folosită la tratarea pisicilor care sufereau de infecţii acute ale tractului respirator superior şi, de asemenea, la tratarea unor boli ale pielii, cauzate de anumite bacterii specifice.
Dutch: Bij katten zou Veraflox in tabletten worden gebruikt voor de behandeling van acute infecties in de bovenste ademhalingswegen veroorzaakt door specifieke bacteriën.
Romanian: La pisici, tabletele Veraflox urmau să fie folosite la tratarea infecţiilor acute ale tractului respirator superior, cauzate de anumite bacterii specifice.
Dutch: Het geneesmiddel werd onderzocht bij honden die behandeld werden voor enkele huid-, urineweg- en tandvleesinfecties veroorzaakt door specifieke bacteriën.
Romanian: La câini, studiul medicamentului s-a realizat asupra unor infecţii ale pielii, ale tractului urinar şi ale gingiilor, cauzate de anumite bacterii specifice.
Dutch: Het geneesmiddel werd onderzocht bij katten die behandeld werden voor acute infecties in de bovenste ademhalingswegen en ook enkele huidaandoeningen veroorzaakt door specifieke bacteriën.
Romanian: La pisici, studiul medicamentului s-a realizat asupra unor infecţii acute ale tractului respirator superior, precum şi asupra unor boli ale pielii, cauzate de anumite bacterii specifice.
Dutch: Voor welke behandeling was Veraflox bedoeld?
Romanian: Pentru ce urma să fie folosit Veraflox?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het ‘clinical attachment level' (CAL) na 24 weken.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost schimbarea „nivelului clinic de ataşare" (CAL) după 24 de săptămâni.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Gemesis becaplermin
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Gemesis becaplermin
Dutch: De firma die de aanvragen indiende is BioMimetic Therapeutics Ltd.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizaţia este BioMimetic Therapeutics Ltd.
Dutch: De weigering van het CHMP werd na heronderzoek bevestigd.
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
Dutch: Wat is Gemesis?
Romanian: Ce este Gemesis?
Dutch: Groeifactoren zijn eiwitten die de vermenigvuldiging van cellen stimuleren.
Romanian: Factorii de creştere sunt proteine care stimulează multiplicarea celulară.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 19 november 2009 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 19 noiembrie 2009.
Dutch: De werking van Gemesis werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Gemesis au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Dutch: In een hoofdstudie onder 180 volwassenen met gevorderde parodontose werd Gemesis met de matrix afzonderlijk vergeleken.
Romanian: Într-un studiu principal care a inclus 180 de adulţi cu boală periodontală avansată, Gemesis a fost comparat cu matricea în monoterapie.
Dutch: Gemesis is een implantatieset.
Romanian: Gemesis este un kit pentru implant.
Dutch: Op 23 juli 2009 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het voor botherstel en parodontale regeneratie bij volwassenen bedoelde middel Gemesis.
Romanian: La 23 iulie 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Gemesis destinat pentru regenerare osoasă şi periodontală (în jurul dinţilor) la adulţi.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Gemesis zou werken?
Romanian: Cum ar fi trebuit să acţioneze Gemesis?
Dutch: Het omvat een voorgevulde injectiespuit met de werkzame stof becaplermin en een kommetje met β-tricalciumfosfaatkorrels dat als matrix wordt gebruikt.
Romanian: Kitul include o seringă preumplută, care conţine substanţa activă becaplermin, şi un recipient, care conţine granule de β-tricalciu fosfat care se utilizează ca matrice.
Dutch: Het CHMP maakte zich ook zorgen over de hoeveelheid productgerelateerde verontreinigingen.
Romanian: De asemenea, CHMP şi-a exprimat îngrijorarea şi cu privire la nivelul existent de impurităţi legate de produs.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat de onderneming op dat moment onvoldoende informatie had over de mate waarin becaplermin zich aan PDGFreceptoren bond en onvoldoende kon aantonen dat het middel Gemesis dat in klinische studies werd gebruikt, vergelijkbaar was met het middel dat op de markt zou worden gebracht.
Romanian: CHMP a menţionat că societatea nu deţinea în acest moment suficiente informaţii despre cât de tare se leagă becaplerminul de receptorii PDGF şi că nu a demonstrat suficient că Gemesis utilizat în studiile clinice este comparabil cu produsul care urmează să fie introdus pe piaţă.
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat de voordelen van Gemesis niet opwogen tegen de risico's.
Romanian: Deci, în acel moment, CHMP a considerat că beneficiile Gemesis nu erau mai mari decât riscurile sale.
Dutch: Het CHMP gaf dan ook het advies de vergunning voor het in de handel brengen van Gemesis te weigeren.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Gemesis.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Gemesis of die dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Gemesis?
Dutch: De werkzame stof in Gemesis, becaplermin, is een recombinante humane ‘platelet derived growth factor' (PDGF).
Romanian: Substanţa activă din Gemesis, becaplerminul, este un factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite (PDGF).
Dutch: CAL is een maat voor het verlies aan tandondersteuning door omliggend weefsel.
Romanian: CAL indică pierderea suportului dentar de la ţesutul înconjurător.
Dutch: Gemesis zou moeten worden gebruikt voor het regenereren van weefsel bij volwassenen die problemen rond de tanden hebben, waaronder parodontale defecten en terugtrekkend tandvlees.
Romanian: Gemesis ar fi trebuit să se utilizeze pentru regenerarea ţesuturilor la adulţii care prezintă defecte în jurul dinţilor, inclusiv defecte la nivelul osului adiacent şi recesiune gingivală.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot de aanbeveling de handelsvergunning te weigeren?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă?
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen klinische onderzoeken of programma's bekend zijn met patiënten die Gemesis met speciale toestemming krijgen toegediend.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Gemesis.
Dutch: Gemesis moest worden bereid door de becaplerminoplossing met de matrix te mengen en dit vervolgens op de defecte plaats rond de tanden aan te brengen om genezing te bevorderen.
Romanian: Gemesis ar fi trebuit să fie obţinut prin amestecarea soluţiei care conţine becaplermin cu matricea, care să fie apoi aplicată pe defectul din jurul dintelui pentru a ajuta la vindecare.
Dutch: Becaplermin wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de humane PDGF kan worden aangemaakt.
Romanian: Becaplerminul este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinut dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă factorul de creştere uman derivat din trombocite.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het hoofdonderzoek er niet in is geslaagd aan te tonen dat Gemesis werkzaam is bij de behandeling van parodontale defecten.
Romanian: CHMP a considerat că studiul principal nu a demonstrat eficacitatea Gemesis în tratamentul defectelor periodontale.
Dutch: Van bloedplaatjes afgeleide groeifactoren werken in op cellen die betrokken zijn bij wondheling.
Romanian: Factorii de creştere derivaţi din trombocite acţionează asupra celulelor implicate în vindecarea plăgilor.
Dutch: Becaplermin zou op dezelfde manier moeten werken als humane PDGF; het zou de celgroei in het bot en omliggend tandvlees stimuleren en zo bijdragen tot genezing van het weefsel.
Romanian: Becaplerminul ar fi trebuit să acţioneze în acelaşi mod ca un factor de creştere uman derivat din trombocite, stimulând creşterea celulară la nivelul osului şi gingiilor din jurul dinţilor şi ajutând la vindecarea ţesuturilor.
Dutch: Voor welke behandeling was Gemesis bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Gemesis?
Dutch: 1Voorheen bekend als Zevtera.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea Zevtera.
Dutch: (ceftobiprole)
Romanian: (ceftobiprol)
Dutch: Wat is Zeftera?
Romanian: Ce este Zeftera?
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Zeftera
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Zeftera
Dutch: Tijdens het heronderzoek beoordeelde het Comité verdere analysen van de gegevens afkomstig van de onderzoeken en inspecties.
Romanian: În timpul reexaminării, comitetul a evaluat analize suplimentare ale datelor provenite din studii şi inspecţii.
Dutch: Het werkt doordat het zich aan bepaalde typen eiwitten op het oppervlak van de bacteriecellen hecht.
Romanian: Acesta acţionează prin legarea de anumite tipuri de proteine de pe suprafaţa celulelor bacteriene.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest medicament.
Dutch: De werking van Zeftera werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Zeftera au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Dutch: Hierdoor kunnen de bacteriën geen wand rond hun cel opbouwen, waardoor ze worden gedood.
Romanian: Acest lucru nu permite bacteriilor să construiască pereţii care le înconjoară celulele, ceea ce distruge bacteriile.
Dutch: 'Gecompliceerd' houdt in dat de infectie lastig te behandelen is omdat deze zich heeft uitgebreid naar de diepe weefsels onder de huid, omdat chirurgische behandeling mogelijk noodzakelijk is of omdat de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op behandeling zouden kunnen beïnvloeden.
Romanian: „Complicat" înseamnă că infecţia este dificil de tratat deoarece s-a răspândit în ţesuturile profunde de sub piele, ar putea fi necesar tratament pe cale chirurgicală sau pacientul prezintă alte afecţiuni care ar putea influenţa răspunsul la tratament.
Dutch: De firma Janssen-Cilag International N.V.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizarea este Janssen-Cilag International N.V.
Dutch: Het Comité ontving daarna echter informatie over een inspectie van de onderzoekslocaties door de Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten die ertoe leidde dat het Comité de registratieprocedure van het geneesmiddel stopzette.
Romanian: Cu toate acestea, comitetul a primit ulterior informaţii referitoare la inspecţia efectuată la centrele de studii de către Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite ale Americii care au determinat comitetul să sisteze procesul de autorizare a medicamentului.
Dutch: In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat na afloop van de behandeling was genezen.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care infecţia se vindecase la sfârşitul tratamentului.
Dutch: Op 18 februari 2010 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Zeftera, dat bedoeld was voor de behandeling van gecompliceerde infecties van huid en weke delen bij volwassenen.
Romanian: La 18 februarie 2010, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Zeftera, destinat tratamentului infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi.
Dutch: In het eerste onderzoek werd Zeftera vergeleken met vancomycine (een ander antibioticum dat werkzaam is tegen MRSA) bij 784 patiënten; in het tweede onderzoek met de combinatie van vancomycine en ceftazidime (een ander antibioticum dat tot de cefalosporinen behoort) bij 828 patiënten.
Romanian: Primul studiu a comparat Zeftera cu vancomicina (un alt antibiotic activ împotriva MRSA) la 784 de pacienţi, iar cel de-al doilea studiu l-a comparat cu combinaţia dintre vancomicină şi ceftazidim (un alt antibiotic cefalosporinic) la 828 de pacienţi.
Dutch: Bij daaropvolgende inspecties bleek dat op sommige locaties de onderzoeken niet in overeenstemming met de 'goede klinische praktijk' (GCP) waren uitgevoerd.
Romanian: Inspecţii ulterioare au arătat că studiile nu fuseseră efectuate în conformitate cu „bunele practici clinice" (BPC) la unele centre.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 24 juni 2010 de weigering van de handelsvergunning.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 24 iunie 2010.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Romanian: Ce a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
Dutch: Het bevat de werkzame stof ceftobiprole.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă ceftobiprol.
Dutch: In november 2008 bracht het CHMP een positief advies uit over Zeftera, met de aanbeveling een handelsvergunning te verlenen.
Romanian: În noiembrie 2008, CHMP a emis un aviz pozitiv cu privire la Zeftera, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: Hoewel de onderzoeksresultaten erop duidden dat het geneesmiddel gunstig was voor patiënten, had het CHMP bedenkingen over de betrouwbaarheid van de resultaten.
Romanian: Deşi rezultatele studiilor au sugerat că medicamentul este benefic pentru pacienţi, CHMP a exprimat un motiv de îngrijorare legat de siguranţa acestor rezultate.
Dutch: In het licht van de onzekerheid rond de resultaten adviseerde het Comité daarom geen handelsvergunning voor het geneesmiddel te verlenen.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat ca, având în vedere incertitudinea care planează asupra rezultatelor, să nu se acorde o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Dutch: Ceftobiprole is werkzaam tegen diverse typen bacteriën, waaronder meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Romanian: Ceftobiprolul este activ împotriva mai multor tipuri de bacterii, incluzând Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA).
Dutch: In verband met aanhoudende bedenkingen inzake de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten werd de weigering door het CHMP na heronderzoek bevestigd.
Romanian: Datorită motivelor de îngrijorare continue legate de siguranţa rezultatelor studiilor, refuzul CHMP a fost confirmat în urma reexaminării.
Dutch: De werkzame stof in Zeftera, ceftobiprole, is een antibioticum dat behoort tot de groep van de 'cefalosporinen'.
Romanian: Substanţa activă din Zeftera, ceftobiprolul, este un antibiotic care aparţine grupei „cefalosporinelor".
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Zeftera gaat werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Zeftera?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Zeftera en dat er geen programma's bekend zijn met patiënten die Zeftera met speciale toestemming krijgen toegediend.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în studiile clinice cu Zeftera şi că nu există programe de uz umanitar în curs cu Zeftera.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van twee hoofdonderzoeken met volwassenen met gecompliceerde infecties van huid en weke delen.
Romanian: Societatea a prezentat rezultate din două studii principale la care au participat adulţi cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi.
Dutch: Zeftera is een poeder waarvan een oplossing voor intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Romanian: Zeftera este o pulbere care se reconstituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Dutch: Zeftera was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en de 'weke delen' onder de huid.
Romanian: Zeftera ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi" de sub piele.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Zeftera of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz umanitar?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de handelsvergunning?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la refuz?
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van ZefteraF F (ceftobiprole)
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476142/2010
Dutch: Voor welke behandeling was Zeftera bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zeftera?
Dutch: De overige zorgen bleven bestaan.
Romanian: Celelalte îngrijorări au fost menţinute.
Dutch: ref. EMEA/224470/2008
Romanian: EMEA/224473/2008
Dutch: Londen, 19 maart 2008 Doc.
Romanian: Londra, 19 martie 2008 Ref. doc.
Dutch: Wat is CIMZIA?
Romanian: Ce este CIMZIA?
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van CIMZIA
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RECOMANDAREA DE REFUZ AL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru CIMZIA
Dutch: Bovendien duurde het onderzoek naar de onderhoudsbehandeling niet lang genoeg om betekenisvolle informatie over de effecten van het geneesmiddel op lange termijn op te leveren.
Romanian: În plus, durata studiul de menţinere a tratamentului nu a fost suficient de lungă pentru a furniza informaţii importante despre efectelor medicamentului pe termen lung.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is UCB Pharma SA.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizaţia este UCB Pharma SA.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): certolizumab pegol
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): certolizumab pegol
Dutch: Voorts vond het Comité het vreemd dat de firma niet had aangetoond in staat te zijn op een aanvaardbaar niveau toe te zien op de kwaliteit van het geneesmiddel.
Romanian: În plus, Comitetul a fost îngrijorat că societatea nu demonstrase că era capabilă să monitorizeze calitatea medicamentului la un nivel acceptabil.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 19 maart 2008 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Romanian: După ce a analizat motivele acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi, la 19 martie 2008, a confirmat recomandarea de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Dutch: Het Comité was ook bezorgd over de veiligheid van CIMZIA: hoewel deze over het algemeen vergelijkbaar was met de veiligheid van andere geneesmiddelen in dezelfde klasse, maakte het Comité zich toch enige zorgen over een mogelijk vergroot risico van bloedingen bij patiënten die CIMZIA kregen toegediend.
Romanian: Comitetul a avut, de asemenea, îngrijorări în ceea ce priveşte siguranţa CIMZIA: deşi, în general, siguranţa este comparabilă cu cea a altor medicamente din aceeaşi clasă, au existat îngrijorări privind o posibilă creştere a riscului de sângerare la pacienţii care primesc CIMZIA.
Dutch: Door TNF-alfa te blokkeren zou certolizumab de ontstekingen en andere symptomen van de ziekte moeten verlichten.
Romanian: Blocând TNF-alfa, certolizumab ar fi trebuit să amelioreze inflamaţiile şi alte simptome ale bolii.