FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne formy antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Latvian: Jāapsver alternatīvas kontracepcijas metodes lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Z týchto 692 pacientov bolo 613 (300 atazanavir/kobicistát a 313 atazanavir/ritonavir) liečených najmenej 48 týždňov a 496 (250 atazanavir/kobicistát a 246 atazanavir/ritonavir) bolo liečených najmenej 144 týždňov.
Latvian: No šiem 692 pacientiem ārstēšanu saņēma 613 pacienti (300 lietoja ataznavīru/kobicitatu un 313 lietoja atzanavīru/ritonavīru) un 496 pacienti (250 lietoja ataznavīru/kobicitatu un 246 - atzanavīru/ritonavīru) attiecīgi vismaz 48 un 144 nedēļas.
Slovak: Tybost obsahuje liečivo kobicistát.
Latvian: Tybost satur aktīvo vielu kobicistatu.
Slovak: Neprestávajte užívať Tybost
Latvian: Nepārtrauciet lietot Tybost
Slovak: Tybost sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami (s vreckom alebo nádobkou so silikagélovým vysúšadlom, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet).
Latvian: Tybost ir pieejams pudelēs pa 30 tabletēm (ar silikagēla paciņu vai cilindru, kas jāglabā pudelē, lai tabletes pasargātu no mitruma).
Slovak: Kobicistát a atanazavir sa majú podávať počas gravidity, len ak potenciálny prínos z liečby prevyšuje možné riziko pre plod a matku.
Latvian: Kobicistatu un atazanavīru drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim un mātei.
Slovak: To zaistí, že váš liek je plne účinný.
Latvian: Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti.
Slovak: Sérové koncentrácie digoxínu sa majú sledovať a údaje použiť na titráciu dávky digoxínu, aby sa dosiahli požadované klinické účinky.
Latvian: Digoksīna koncentrācija serumā ir jāuzrauga un jāizmanto digoksīna devas titrēšana, lai iegūtu vēlamo klīnisko iedarbību.
Slovak: Spomedzi 21 pacientov vznikla u 3 substitúcia M184V spojená s rezistenciou voči emtricitabínu.
Latvian: No 21 pacienta 3 izveidojās M184V emtricitabīna rezistences substitūcija.
Slovak: Značné zníženie expozície darunaviru môže viesť k virologickému zlyhaniu a zvýšenému riziku prenosu infekcie HIV z matky na dieťa.
Latvian: Darunavīra iedarbības būtiska samazināšanās var izraisīt viroloģisku neveiksmi un paaugstinātu HIV infekcijas pārnešanas risku no mātes bērnam.
Slovak: Tybost sa má užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Latvian: Tybost tabletes jālieto reizi dienā, perorāli, kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Predtým neliečení pacienti infikovaní HIV-1
Latvian: Iepriekš neārstēti HIV-1 inficēti pacienti
Slovak: Tybost sa nemá používať v kombinácii s inými liekmi obsahujúcimi kobicistát alebo s ritonavirom z dôvodu podobných účinkov kobicistátu a ritonaviru na enzým CYP3A.
Latvian: Tybost nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas satur kobicistatu, vai ar ritonavīru, jo kobicistatam un ritonavīram ir līdzīga iedarbība uz CYP3A.
Slovak: Každý deň jedna tableta ústne, s jedlom.
Latvian: • viena tablete katru dienu iekšķīgi kopā ar uzturu.
Slovak: U žiadneho pacienta nevznikli substitúcie K65R ani K70E spojené s rezistenciou voči tenofoviru, ani žiadna primárna substitúcia spojená s rezistenciou voči inhibítorom proteázy.
Latvian: Nevienam pacientam neizveidojās K65R vai K70E tenofovīra rezistences substitūcijas, vai neviena primārās rezistences substitūcija, kas saistīta ar proteāzes inhibitoriem.
Slovak: EU/1/13/872/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/872/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/872/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/13/872/002 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes
Slovak: Dlhodobá štúdia karcinogenity kobicistátu na potkanoch odhalila karcinogénny potenciál špecifický pre tento druh, ktorý sa považuje za nerelevantný pre ľudí.
Latvian: Kobicistata ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumā ar žurkām tika konstatēts šiem dzīvniekiem specifisks tumorogēns potenciāls, kas netiek uzskatīts par būtisku cilvēkiem.
Slovak: Je potvrdené, že liečba kobicistátom a darunavirom počas druhého a tretieho trimestra gravidity vedie k zníženiu expozície darunaviru v porovnaní so stavom po pôrode.
Latvian: Ir pierādīts, ka ārstēšana ar kobicistatu un darunavīru grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī izraisa darunavīra iedarbības samazināšanos, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na príznaky toxicity (pozri časť 4.8).
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jāuzrauga, vai pacientam nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, neužívajte Tybost a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Latvian:  Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Tybost un nekavējoties informējiet ārstu.
Slovak: Tieto interakcie sú založené buď na štúdiách liekových interakcií, alebo sú to predpokladané interakcie na základe očakávanej intenzity interakcie a potenciálu závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich účinkov alebo straty účinnosti.
Latvian: Šīs mijiedarbības ir pamatotas vai nu ar zāļu mijiedarbības pētījumiem, vai prognozētajām mijiedarbībām, kuras izraisa paredzētās mijiedarbības apjoms un iespējamās nopietnās un/vai dzīvībai bīstamās reakcijas vai iedarbības zudums.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje na určenie toho, či je súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a kobicistátu spojené s väčším rizikom renálnych nežiaducich reakcií v porovnaní s režimami, ktoré obsahujú tenofovir-dizoproxil bez kobicistátu.
Latvian: Šobrīd nav pietiekamu datu, lai noteiktu, vai tenofovīra disoproksila un kobicistata vienlaicīga lietošana ir saistīta ar lielāku nieru blakusparādību risku, salīdzinot ar shēmām, kurās tenofovīra disoproksils tiek lietots bez kobicistata.
Slovak: • zvýšené hladiny bilirubínu v krvi (hyperbilirubinémia)
Latvian: • bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (hiperbilirubinēmija);
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/872/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/872/001
Slovak: (dyspepsia), pocit nadúvania, vetry (plynatosť)
Latvian: (dispepsija), uzpūšanās sajūta, gāzes (vēdera pūšanās);
Slovak: Prerušenie užívania Tybostu a atazanaviru alebo darunaviru môže znížiť úspech budúcich liečob predpísaných vaším lekárom.
Latvian: Tybost un atazanavīra vai darunavīra lietošanas pārtraukšana var samazināt turpmākās Jūsu ārsta nozīmētās ārstēšanas iedarbību.
Slovak: Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku Tybostu, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4 v tejto písomnej informácii pre používateľa).
Latvian: Ja nejauši esat lietojis Tybost vairāk par ieteikto devu, Jūs esat pakļauts paaugstinātam šo zāļu blakusparādību riskam (skatīt 4. punktu šajā lietošanas instrukcijā).
Slovak: Pri podávaní s kobicistátom nemá maximálna denná dávka itrakonazolu prekročiť 200 mg denne.
Latvian: Lietojot kopā ar kobicistatu, itrakonazola maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 200 mg dienā.
Slovak: Expozície kobicistátu sú nelineárne a väčšie než úmerné dávke v rozsahu od 50 mg do 400 mg, čo je v súlade s inhibíciou mechanizmu účinku enzýmu CYP3A.
Latvian: Kobicistata iedarbība ir nelineāra un lielāka nekā devas proporcija diapazonā no 50 mg līdz 400 mg atbilstoši mehānismā balstītajam CYP3A inhibitoram.
Slovak: • metformín, liek používaný na liečbu cukrovky typu 2
Latvian: • metformīns, zāles 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai;
Slovak: Inhibítory PDE-5 sú primárne metabolizované prostredníctvom enzýmu CYP3A.
Latvian: PDE-5 inhibitori galvenokārt metabolizējas ar CYP3A starpniecību.
Slovak: U pacientov neinfikovaných HIV-1 s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min) bola vykonaná štúdia farmakokinetiky kobicistátu.
Latvian: HIV-1 neinficētiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) tika veikts kobicistata farmakokinētikas pētījums.
Slovak: • proteíny v moči (proteinúria)
Latvian: • olbaltumvielas urīnā (proteīnūrija);
Slovak: Pacienti však majú byť informovaní, že počas liečby režimami obsahujúcimi kobicistát boli hlásené závraty.
Latvian: Tomēr pacienti ir jāinformē, ka, lietojot kobicistatu saturošas zāles, ir ziņots par reiboni.
Slovak: Kobicistát je slabým inhibítorom enzýmu CYP2D6 a je v malom rozsahu metabolizovaný prostredníctvom enzýmu CYP2D6.
Latvian: Kobicistats ir vājš CYP2D6 inhibitors, un tā metabolizēšanās nelielā apjomā norit ar CYP2D6 starpniecību.
Slovak: Pri podávaní ketokonazolu s Tybostom nemá maximálna denná dávka ketokonazolu prekročiť 200 mg denne.
Latvian: Ketokonazolu lietojot kopā ar Tybost, ketokonazola maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 200 mg dienā.
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežné podávanie, neprekračujte dávku 10 mg rosuvastatínu denne a odporúča sa klinické bezpečnostné monitorovanie (napr. myopatie).
Latvian: Ja nepieciešama vienlaicīga lietošana, nedrīkst pārsniegt rosuvastatīna devu 10 mg dienā un ieteicama drošuma (piem., miopātijas) klīniskā uzraudzība.
Slovak: • salmeterol, liek používaný na liečbu astmy
Latvian: • salmeterols, zāles astmas ārstēšanai;
Slovak: Tybost môže vzájomne pôsobiť s inými látkami.
Latvian: Lietojot Tybost, var rasties mijiedarbība ar citām vielām.
Slovak: Ako uchovávať Tybost
Latvian: Kā uzglabāt Tybost
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická protilátka pri predávkovaní kobicistátom.
Latvian: Nav noteikts specifisks antidots kobicistata pārdozēšanas gadījumā.
Slovak: • vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija);
Slovak: a 144. týždni
Latvian: 144. nedēļa
Slovak: Na liečbu erektilnej dysfunkcie sa odporúča podávať súbežne s Tybostom jednorazovú dávku sildenafilu nepresahujúcu 25 mg v priebehu 48 hodín, jednorazovú dávku vardenafilu nepresahujúcu 2,5 mg v priebehu 72 hodín alebo jednorazovú dávku tadalafilu nepresahujúcu 10 mg v priebehu 72 hodín.
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar Tybost erektilās disfunkcijas ārstēšanai, ieteicamā vienreizējā deva ir ne vairāk kā 25 mg sildenafila 48 stundu laikā, ne vairāk kā 2,5 mg vardenafila 72 stundu laikā vai ne vairāk kā 10 mg tadalafila 72 stundu laikā.
Slovak: Dosahuje to spomalením rozpadu atazanaviru a darunaviru, čo spôsobuje ich dlhšiu prítomnosť v tele.
Latvian: Tās palēnina atazanavīra un darunavīra sadalīšanos, tādējādi ļaujot tām saglabāties ķermenī ilgāk.
Slovak: Dávky Tybostu a súbežne podávaného inhibítora proteázy, atazanaviru alebo darunaviru, sú uvedené v tabuľke 1.
Latvian: Tybost un vienlaicīgi lietotā proteāzes inhibitora atazanavīra vai darunavīra devas ir norādītas 1. tabulā.
Slovak: Tybost filmom obalené tablety sú oranžové, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety, na jednej strane s vtlačeným slovom „GSI" a na druhej strane hladké.
Latvian: Tybost apvalkotās tabletes ir oranžas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un gludu otru pusi.
Slovak: Po perorálnom podaní [14C]kobicistátu bolo 99 % rádioaktivity v obehu v plazme vo forme nezmeneného kobicistátu.
Latvian: C]kobicistata lietošanas 99% no plazmā cirkulējošās radioaktīvās vielas veidoja kobicistats neizmainītā veidā.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Tybostom môže byť potrebná titrácia dávky pre väčšinu liekov triedy SSRI.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Tybost, lielākajai daļai SSRI grupas zālēm var būt nepieciešama devas titrēšana.
Slovak: Neprestávajte užívať Tybost bez konzultácie s vaším lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet Tybost lietošanu, vispirms neapspriežoties ar savu ārstu.
Slovak: Nežiaduce reakcie atazanaviru posilneného kobicistátom boli v súlade s bezpečnostným profilom atazanaviru posilneného ritonavirom.
Latvian: Ar kobicistatu papildinātā atazanavīra izraisītās blakusparādības atbilda ar ritonavīru papildinātā atazanavīra drošuma profilam.
Slovak: Ak užívate iný inhibítor proteázy.
Latvian: • Ja lietojat citu proteāzes inhibitoru.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity na potkanoch a králikoch sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem netika novērota teratogēniska iedarbība.
Slovak: Cmin: nepočítané
Latvian: NA = nav aprēķināts
Slovak: 48. týždeňa
Latvian: 48. nedēļa
Slovak: Tybost užívaný s atazanavirom alebo darunavirom sa nemá používať s iným antivírusovým liekom, ktorý vyžaduje posilnenie účinku.
Latvian: Tybost lietojot ar atazanavīru vai darunavīru, nedrīkst lietot ar citām pretvīrusu zālēm, kuru iedarbību nepieciešams pastiprināt.
Slovak: Miera virologickej odpovede sa vyhodnocovala v oboch liečebných skupinách a virologická odpoveď bola definovaná ako dosiahnutie nemerateľnej vírusovej záťaže (<
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija tika novērtēta abās ārstēšanas grupās, un tika uzskatīts, ka viroloģiskā atbildes reakcija ir sasniegta, ja vīrusu slodze nav nosakāma (< 50 HIV-1 RNS kopijas/ml).
Slovak: Po perorálnom podaní [14C]kobicistátu sa 86 % dávky zistilo v stolici a 8,2 % dávky a v moči.
Latvian: Pēc perorālas [14C]kobicistata lietošanas 86% devas izdalījās izkārnījumos un 8,2% devas izdalījās urīnā.
Slovak: Lieky, ktoré sú rozsiahlo metabolizované prostredníctvom enzýmu CYP3A a ktoré majú vysoký metabolizmus prvého prechodu, sa zdajú byť najcitlivejšie na veľké zvýšenia expozície pri súbežnom podávaní s kobicistátom.
Latvian: Zāles, kas tiek plaši metabolizētas ar CYP3A starpniecību un kurām ir augsts pirmā loka metabolisms, ir visjutīgākās pret būtisku iedarbības palielināšanos, vienlaicīgi lietojot ar kobicistatu.
Slovak: Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo nádobke a nesmie sa užiť.
Latvian: Silikagēla mitruma absorbents atrodas atsevišķā paciņā vai cilindrā, un to nedrīkst norīt.
Slovak: Liečba kobicistátom a darunavirom počas gravidity má za následok nižšiu expozíciu darunaviru, ktorá sa môže spájať so zvýšeným rizikom virologického zlyhania a so zvýšeným rizikom prenosu infekcie HIV z matky na dieťa.
Latvian: Ārstēšana ar kobicistatu un darunavīru grūtniecības laikā izraisa darunavīra iedarbības samazināšanos, kas var būt saistīts ar paaugstinātu viroloģiskās neveiksmes risku un paaugstinātu HIV infekcijas pārnešanas risku no mātes bērnam.
Slovak: = priamy perorálny antikoagulant 1 Štúdia bola vykonaná s tenofovir-dizoproxilfumarátom
Latvian: DOAC (direct oral anticoagulant) = tiešas darbības iekšķīgi lietojams antikoagulants 1 Pētījums tika veikts ar tenofovīra disoproksila fumarātu
Slovak: Nie je známe, či liečivo v tomto lieku môže prechádzať do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela var izdalīties cilvēkam ar mātes pienu.
Slovak: Pozri časti 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2.
Latvian: Skatīt 4.2., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu.
Slovak: • trazodón, liek používaný na liečbu depresie
Latvian: • trazodons, zāles depresijas ārstēšanai;
Slovak: Plazmatické hladiny kobicistátu a následne atazanaviru sa môžu počas gravidity výrazne znížiť.
Latvian: Kobicistata un attiecīgi atazanavīra līmenis plazmā var būtiski samazināties grūtniecības laikā.
Slovak: Farmakokinetika kobicistátu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Latvian: Kobicistata farmakokinētika pediatriskajā populācijā nav izvērtēta.
Slovak: Súbežné podávanie s kobicistátom môže viesť k zvýšeniu koncentrácie DOAC v plazme, čo môže viesť k zvýšenému riziku krvácania.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kobicistatu, var pieaugt DOAC koncentrācija plazmā, kas var radīt paaugstinātu asiņošanas risku.
Slovak: • klaritromycín a rifabutín, lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy
Latvian: • klaritromicīns un rifabutīns, zāles baktēriju infekciju ārstēšanai, ieskaitot tuberkulozi;
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie atazanaviru posilneného kobicistátom súviseli so zvýšenými hladinami bilirubínu (pozri tabuľku 3).
Latvian: Visbiežāk ziņotās ar kobicistatu papildinātā atazanavīra blakusparādības bija saistītas ar paaugstinātu bilirubīna līmeni (skatīt 3. tabulu).
Slovak: Pre tieto sedatíva/hypnotiká môže byť potrebné zníženie dávky a odporúča sa sledovanie ich koncentrácií.
Latvian: Šo nomierinošo/miega līdzekļu lietošanas gadījumā var būt nepieciešama devas samazināšana un ir ieteicama zāļu koncentrācijas uzraudzība.
Slovak: • vracanie, hnačka, bolesť brucha, problémy so zažívaním spôsobujúce bolesť po jedle
Latvian: • vemšana, caureja, sāpes vēderā, gremošanas problēmas, kas pēc maltītes izraisa sāpes
Slovak: Ak ste žena a máte HIV, odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez vaše materské mlieko.
Latvian: Ja Jūs esat inficēta ar HIV, ieteicams nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa nokļūšanas bērna organismā ar mātes pienu.
Slovak: Súbežné podávanie salmeterolu a Tybostu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Latvian: Salmeterola un Tybost vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kobicistátu.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kobicistata.
Slovak: Tehotné ženy nemajú užívať Tybost s darunavirom.
Latvian: Sievietes grūtniecības laikā nedrīkst lietot Tybost ar darunavīru.
Slovak: O vírusoch bolo známe, že sú citlivé na atazanavir, emtricitabín a tenofovir-dizoproxilfumarát na začiatku liečby.
Latvian: Tika konstatēts, ka sākuma stāvoklī vīrusi ir jutīgi pret atazanavīru, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksila fumarātu.
Slovak: Súbežné podávanie kobicistátu a dabigatranu je kontraindikované.
Latvian: Kobicistata vienlaicīga lietošana ar dabigatrānu ir kontrindicēta.
Slovak: Oranžová, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s priemerom 10,3 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené „GSI" a na druhej strane je hladká.
Latvian: Oranža, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete; tās diametrs ir 10,3 mm, ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un gludu otru pusi.
Slovak: Ex vivo štúdie na králikoch a in vivo štúdie na psoch naznačujú, že kobicistát má nízky potenciál pre predĺženie intervalu QT a môže mierne predlžovať interval PR a znižovať funkciu ľavej srdcovej komory pri priemerných koncentráciách najmenej 10-násobne vyšších než je expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg denne.
Latvian: Pētījumi ar trušiem ex vivo un pētījumi ar suņiem in vivo liecina, ka vismaz 10 reižu lielākā vidējā koncentrācijā, nekā tika sasniegta cilvēkiem pēc ieteicamās 150 mg dienas devas lietošanas, kobicistatam piemīt vāji izteiktas spējas izraisīt QT intervāla pagarināšanos un tas var izraisīt arī nelielu PR intervāla pagarināšanos un kreisā kambara funkcijas samazināšanos.
Slovak: Tybost sa nesmie používať ako farmakokinetický posilňovač účinkov žiadneho iného inhibítora proteázy HIV-1 ani žiadneho iného antiretrovírusového lieku vyžadujúceho posilnenie účinkov, pretože neboli stanovené odporúčania pre dávkovanie pre takéto súbežné podávanie a môže to mať za následok nedostatočnú plazmatickú hladinu antiretrovírusového lieku (antiretrovírusových liekov) vedúcu k strate terapeutického účinku a vzniku rezistencie (pozri časť 4.2).
Latvian: Tybost nedrīkst lietot kā farmakokinētisko pastiprinātāju citiem HIV-1 proteāzes inhibitoriem vai citām pretretrovīrusu zālēm, kurām nepieciešama iedarbības pastiprināšana, jo ieteikumi par devām, lietojot vienlaicīgi, nav noteikti, un tas var izraisīt nepietiekamu pretretrovīrusu zāļu līmeni plazmā, izraisot terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences attīstību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Neočakáva sa, že by rilpivirín ovplyvňoval plazmatickú koncentráciu kobicistátu.
Latvian: Nav paredzams, ka rilpivirīns varētu ietekmēt kobicistata koncentrāciju plazmā.
Slovak: Užíva sa s atazanavirom alebo darunavirom (oba sú inhibítormi proteázy) a účinkuje ako posilňovač pomáhajúci zlepšiť ich účinok.
Latvian: Zāles tiek lietotas ar atazanavīru vai darunavīru (proteāzes inhibitori), un tās iedarbojas kā pastiprinātājs (uzlabotājs), lai palīdzētu uzlabot atazanavīra un darunavīra iedarbību.
Slovak: • ciklosporín, sirolimus a takrolimus, lieky používané na reguláciu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii
Latvian: • ciklosporīns, sirolīms un takrolīms, zāles organisma imūnās atbildes reakcijas kontrolei pēc transplantācijas;
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 30 filmom obalených tabliet a silikagélové vysúšadlo.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari, satur 30 apvalkotās tabletes un silikagēla mitruma absorbentu.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Tybostu do 12 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť s jedlom čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme v kombinácii s atazanavirom alebo darunavirom.
Latvian: Ja pacients izlaidis Tybost devas lietošanu 12 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, pacientam jālieto Tybost deva, cik ātri vien iespējams kopā ar uzturu, un tad jāatsāk nākamo devu lietošana kopā ar atazanavīru vai darunavīru atbilstoši parastajam plānam.
Slovak: maravirok
Latvian: Maraviroks
Slovak: • krv v moči (hematúria)
Latvian: • asinis urīnā (hematūrija);
Slovak: Tybost sa odporúča dôkladné sledovanie pacienta a úprava dávky metformínu.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Tybost, nepieciešama rūpīga uzraudzība un metformīna devu pielāgošana.
Slovak: Spomedzi 19 pacientov vznikla u 1 substitúcia M184V spojená s rezistenciou voči emtricitabínu a u žiadneho pacienta nevznikli substitúcie spojené s rezistenciou voči tenofoviru ani žiadna primárna substitúcia spojená s rezistenciou voči inhibítorom proteázy.
Latvian: No 19 pacientiem 1 izveidojās M184V emtricitabīna rezistences substitūcija, bez tenofovīra rezistences substitūcijas, vai primārās rezistences substitūcijas, kas saistīta ar proteāzes inhibitoriem.
Slovak: V štúdii GS-US-216-0114 sa zníženia odhadovaného klírensu kreatinínu vyskytovali v skorej fáze liečby kobicisttom, po ktorej sa stabilizovali.
Latvian: Pētījumā GS-US-216-0114 aprēķinātā kreatinīna klīrensa vērtības samazināšanās, ārstēšanā lietojot kobicistatu, tika konstatēta agrīnā fāzē; pēc tam šī vērtība stabilizējās.
Slovak: Kobicistát sa primárne metabolizuje a vylučuje pečeňou.
Latvian: Kobicistats metabolizējas un izdalās galvenokārt caur aknām.
Slovak: INHALAČNÉ BETA-AGONISTY
Latvian: INHALĒJAMIE BETA-AGONISTI Salmeterols
Slovak: Keď sa s darunavirom/kobicistátom súbežne podávajú antikoncepčné prostriedky na báze estrogénu, odporúča sa používanie alternatívnych alebo dodatočných antikoncepčných opatrení.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot darunavīru/kobicistatu ar kontracepcijas līdzekļiem uz estrogēnu bāzes, ieteicams izmantot alternatīvu vai papildu kontracepcijas metodi.
Slovak: U kobicistátu bolo preukázané zníženie odhadovaného klírensu kreatinínu z dôvodu inhibície tubulárnej sekrécie kreatinínu.
Latvian: Ir pierādīts, ka kobicistats samazina aprēķināto kreatinīna klīrensu, inhibējot kreatinīna tubulāro sekrēciju.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kobicistátu s atazanavirom u pacientov infikovaných HIV-1 sa vyhodnocovali v randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdii fázy 3GS-US-216-0114 u pacientov infikovaných HIV-1 s počiatočným odhadovaným klírensom kreatinínu vyšším ako 70 ml/min, ktorí neboli predtým liečení (n = 692).
Latvian: Kobicistata drošums un efektivitāte, lietojot kopā ar atazanavīru HIV-1 inficētiem pacientiem, tika novērtēta randomizētā, dubultaklā, aktīvi kontrolētā 3. fāzes pētījumā GS-US-216-0114 HIV-1 inficētiem pacientiem, kuriem sākotnējais aprēķinātais kreatinīna klīrenss bija virs 70 ml/min un kuri nebija iepriekš ārstēti (n = 692).
Slovak: • atorvastatín, fluvastatín, pitavastatín, pravastatín a rosuvastatín, lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu
Latvian: • atorvastatīns, fluvastatīns, pitavastatīns, pravastatīns un rosuvastatīns, zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai;
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s kobicistátom 150 mg a atazanavirom alebo darunavirom
Latvian: Ieteikumi lietošanai kopā ar 150 mg kobicistata un atazanavīru vai darunavīru
Slovak: Účinok kobicistátu na sérový kreatinín a eGFR u pacientov prechádzajúcich z ritonaviru na kobicistát v štúdii GS-US-236-0118 boli v súlade s účinkom u dovtedy neliečených pacientov v štúdii GS-US-216-0114.
Latvian: Kobicistata iedarbība uz seruma kreatinīnu un eGFR pacientiem, kuri mainīja terapiju no ritonavīra uz kobicistatu pētījumā GS-US-236-0118, saskanēja ar šīs terapijas iedarbību neārstētiem pacientiem pētījumā GS-US-216-0114.