FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il campione di cartilagine verrà utilizzato per la produzione di ChondroCelect.
Icelandic: Þetta brjóskfrumusýni verður síðan notað til gerðar á ChondroCelect.
Italian: Non sono stati eseguiti studi farmacodinamici convenzionali per ChondroCelect.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á lyfhrifum ChondroCelect liggja ekki fyrir.
Italian: La ripresa precoce o troppo vigorosa dell'attività fisica può compromettere l'impianto e la durata del beneficio clinico di ChondroCelect.
Icelandic: Of snemmbær og áköf líkamsþjálfun getur stefnt vefjaígræðslunni og framtíðar klínískum árangri ChondroCelect í hættu.
Italian: Poiché ChondroCelect è usato per riparare una lesione della cartilagine del ginocchio ed è impiantato secondo la procedura ACI usando tecniche chirurgiche a cielo aperto, il prodotto non è indicato durante la gravidanza.
Icelandic: Þar sem ChondroCelect er notað til að gera við brjóskskemmdir í hné og þar sem lyfið er grætt í sjúklinginn með ACI ígræðslu þar sem um er að ræða opna skurðaðgerð á hné, er ekki mælt með þessu lyfi né þessari aðferð á meðgöngu.
Italian: Il tubo falcon è collocato in un contenitore con tappo di plastica a vite assieme a materiale chirurgico (una siringa sterile da 1 ml, un catetere intravenoso 18G, due pezzi di materiale da sutura in Vicryl 6.0) e un apparecchio di monitoraggio della temperatura.
Icelandic: Tilraunaglasið er síðan sett í ílát með skrúfuðu plastloki ásamt íhlutum sem þarf til ígræðslu (ein dauðhreinsuð 1 ml sprauta, eitt 18G æðaleggur og tvö stykki af Vicryl 6,0) auk hitastigsmælis.
Italian: Nel complesso, il rilevante beneficio clinico dell'impianto di ChondroCelect osservato dopo 36 mesi rispetto al basale si è mantenuto fino a 60 mesi dopo il trattamento.
Icelandic: Á heildina litið var klínínskur ávinningur af CondroCelect ígræðslu miðað við upphafsgildi sem sást eftir 36 mánuði enn til staðar allt að 60 mánuðum eftir meðferð.
Italian: • Autologo significa che per produrre ChondroCelect vengono utilizzate le cellule del suo organismo.
Icelandic: Samgena þýðir að þínar eigin frumur eru notaðar til þess að framleiða ChondroCelect.
Italian: Le colle di fibrina sono usate di routine nelle procedure ACI per sigillare i margini esterni e migliorare l'impermeabilità nel comparto della membrana biologica usata per coprire la lesione.
Icelandic: Fíbrín vefjalím eru notuð við ACI ígræðslur til að innsigla ytri brúnir og til að bæta vatnsheldni lífrænu himnunnar sem er notuð til að hylja brjóskeyðinguna.
Italian: Quest'ultimo sarà informato il prima possibile per permettergli di selezionare un trattamento alternativo per il paziente.
Icelandic: Skurðlæknirinn er þá látinn vita eins snemma í ferlinu og hægt er, og kemur það þá í hans hlut að velja önnur meðferðarúrræði fyrir þann sjúkling sem um ræðir.
Italian: Gli studi convenzionali di tossicità della riproduzione e dello sviluppo non sono considerati pertinenti, data la natura e l'uso clinico a cui è destinata la terapia con cellule autologhe.
Icelandic: Hefðbundnar eiturefnafræðilegar rannsóknir á æxlun og fósturþroska eru ekki taldar eiga við, þegar haft er í huga eðli máls og áætluð klínísk notkun samgena lyfsins.
Italian: In generale, questi effetti indesiderati sono di lieve entità e scompaiono nelle settimane successive all'operazione.
Icelandic: Almennt séð er um vægar aukaverkanir að ræða sem hverfa á nokkrum vikum eftir skurðaðgerð.
Italian: Tra gli effetti indesiderati non comuni (che interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1 000) ci sono: ansietà, ipersensibilità dermica e visiva, emicrania, colpo apoplettico di piccola entità (attacco ischemico transiente), infiltrazione di grasso nel sistema circolatorio (embolia adiposa), ostruzione e infiammazione delle vene (tromboflebite), ostruzione dell'arteria polmonare (embolia polmonare), cicatrice pruriginosa, dolore localizzato nella parte anteriore del ginocchio (condromalacia), distruzione dei tessuti del ginocchio (gonartrosi, atrofia), fastidio, infiammazione cronica (lesione granulomatosa).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000) eru: kvíði, ofurnæmi í húð eða í augum, mígreni, vægt heilaáfall, fita fer inn í blóðrásina (blóðreksstífla vegna fitu), blóðtappi og bólga í bláæð (segabláæðabólga), stífla í lungnaslagæð, kláði í öri, sársauki í framhlið hnés (brjóskmeyra), niðurbrot vefja í hné (visnun), óþægindi, krónísk bólga (hnúðabólga/hnúðaskemmd).
Italian: Sono stati esclusi dallo studio pazienti con lesioni alla cartilagine del comparto patellofemorale (OCD), con profondità della lesione superiore a 0,5 cm, con precedente trapianto di menisco e precedente mosaicoplastica o microfrattura nei 12 mesi antecedenti lo studio.
Icelandic: Sjúklingar með hnéskeljarlærleggs brjóskskemmd, OCD, þar sem dýpt skemmdar var >0,5 cm, eða sem höfðu áður gengið í gegnum ígræðslu á liðþófa, lögunaraðgerð eða örsprungu-skurðaðgerð (microfracture) innan undangenginna 12 mánaða voru ekki teknir með í rannsóknina.
Italian: I criteri di inclusione nello studio sono stati soddisfatti da pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni che avevano subito una lesione sintomatica cartilaginea singola a carico dei condili femorali con dimensioni tra 1 e 5 cm2.
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum frá 18 til 50 ára, sem voru með eina einkennandi brjóskskemmd af stærðinni 1 til 5 cm2 á lærleggshöfði voru teknir með í rannsóknina.
Italian: Durante la procedura di impianto di condrociti autologhi è importante che sia garantito un buon contatto diretto delle cellule impiantate con il fondo del difetto, dato che tale contatto è di importanza essenziale per una rigenerazione tissutale ottimale.
Icelandic: Á meðan á ACI-aðgerðinni stendur er mikilvægt að tryggja góða beina snertingu ígræddu frumnanna við skemmda svæðið þar sem slík snerting er langmikilvægust þegar kemur að hámarks endurnýjun vefs.
Italian: L'uso della sola colla di fibrina, invece dei punti di sutura, per fissare l'impianto non è raccomandato.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun fíbrínlíms, í stað saums, til að festa ígræðsluna.
Italian: Pubblicazioni scientifiche hanno mostrato che membrane di collagene comunemente reperibili in commercio possono essere usate in alternativa al periosteo nella procedura ACI.
Icelandic: Birtar vísindagreinar hafa sýnt fram á að nota má bandvefshimnur sem seldar eru á markaði sem valkost við beinhimnu í ACI ígræðsluferlinu.
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,4 ml di una sospensione di cellule autologhe di cartilagine umana ed è chiuso da un tappo di clorobutile e da un sigillo di alluminio.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,4 ml af vefjadreifu með brjóskfrumum sem ræktaðar hafa verið úr sjúklingi og er hettuglasinu lokað með klóróbútýl tappa og álinnsigli.
Italian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgio
Icelandic: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgía
Italian: Si è riscontrato un miglioramento continuo fino a 36 mesi nell'indicatore di esito clinico KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) per i due bracci del trattamento.
Icelandic: KOOS (the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) í báðum meðferðarhópum.
Italian: In questa tecnica, è richiesta una buona fissazione usando punti di sutura sui margini della membrana di collagene, al fine di garantire un contatto diretto delle cellule impiantate con il letto del difetto.
Icelandic: Notkun þessarar tækni krefst góðrar festingar með saumum á börmum kollagenhimnunnar, til að tryggja beina snertingu ígræddu frumnanna við skemmda svæðið.
Italian: Durante la riabilitazione successiva al trattamento con ChondroCelect i pazienti devono fare riferimento al chirurgo responsabile e attenersi scrupolosamente alle sue istruzioni.
Icelandic: Meðan á þeirri endurhæfingu stendur sem fylgir í kjölfar meðferðar með ChondroCelect, skulu sjúklingar leita leiðbeininga hjá lækni sínum og fylgja hans ráðum nákvæmlega.
Italian: Anche se il chirurgo ha già prelevato un piccolo campione di cellule cartilaginee (una biopsia) necessario per produrre il medicinale, è possibile che il trattamento con ChondroCelect non sia indicato nel suo caso.
Icelandic: Önnur tilvik þegar ekki er hægt að framleiða ChondroCelect Jafnvel þótt skurðlæknirinn hafi þegar tekið lítið sýni af brjóskfrumum (vefsýni) sem þarf til að framleiða lyfið, er mögulegt að ekki verði hægt að meðhöndla þig með ChondroCelect.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati su gravidanze esposte.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun á meðgöngu.
Italian: ALTRO Solo per uso autologo.
Icelandic: Einungis til samgena notkunar.
Italian: Una variante tecnica della procedura ACI è il metodo della semina cellulare, che consiste nel seminare le cellule su una membrana di collagene prima dell'impianto.
Icelandic: Tæknilegt afbrigði ACI-ígræðslunnar er frumusáningaraðferðin (e. cell seeding method), þar sem frumunum er sáð á kollagenhimnu fyrir ígræðslu.
Italian: In alcuni casi è possibile che i condrociti originari del paziente non si possano espandere in coltura o che i criteri di rilascio del prodotto non risultino soddisfatti a causa di una biopsia di bassa qualità, delle caratteristiche del paziente o di difetti di produzione.
Icelandic: Tilvik þegar ekki er hægt að framleiða ChondroCelect Í sumum tilvikum getur það átt sér stað að brjóskfrumur sem teknar eru úr sjúklingi til ræktunar fjölgi sér ekki eða þá að þær mæti ekki stöðlum um ígræðslu vegna takmarkaðra gæða vefsýnis, sérkenna sjúklingsins, eða galla í framleiðslu.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 Descrizione generale
Icelandic: 2.1 Almenn lýsing
Italian: Condromalacia, gonartrosi
Icelandic: Brjóskmeyra, Hnéliðsbólga
Italian: Nello studio cardine di ChondroCelect i pazienti affetti da queste comorbidità a carico del ginocchio sono stati esclusi dal trattamento.
Icelandic: Í þeirri meginrannsókn sem framkvæmd var á ChondroCelect, fengu sjúklingar með þessa samhliða kvilla ekki að taka þátt.
Italian: • Materiale formativo per chirurghi.
Icelandic: Námsefni fyrir skurðlækna
Italian: Per sigillare la lesione nella maggioranza dei 370 pazienti inclusi nel programma per uso compassionevole è stata usata una membrana di collagene invece di un lembo periostale.
Icelandic: Hjá meirihluta hinna 370 sjúklinga sem voru teknir með án formlegra rannsókna, var notuð bandvefshimna í staðinn fyrir flipa úr beinvef til að innsigla skemmdina.
Italian: I problemi concomitanti al ginocchio devono essere corretti prima, se possibile, o perlomeno al più tardi all'epoca dell'impianto di ChondroCelect.
Icelandic: Ef hægt er, skal lækna önnur hnévandamál áður en eða í síðasta lagi um leið og ígræðsla á ChondroCelect á sér stað.
Italian: Per assicurare l'impianto in questi pazienti è stato usato un lembo periostale.
Icelandic: Beinhimnuflipi var notaður til þess að innsigla ígræðslu vefjalyfsins hjá þessum sjúklingum.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO O SECONDARIO Contenitore con tappo a vite bianco
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Hvítt ílát með skrúfuðu loki
Italian: Cosa contiene ChondroCelect - Il principio attivo di ChondroCelect consiste in una dose terapeutica di cellule cartilaginee umane autologhe viabili in flaconcini contenenti 4 milioni di cellule in 0,4 ml, corrispondenti a una concentrazione di 10 000 cellule/microlitro.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í ChondroCelect samanstendur af meðferðarskammti af lífvænum brjóskfrumum sem ræktaðar hafa verið úr sjúklingi í hettuglösum sem innihalda 4 milljónir frumna í 0,4 ml, sem samsvarar styrkleika upp á 10.000 frumur/míkrólítra.
Italian: ChondroCelect non è raccomandato per le donne in gravidanza o allattamento.
Icelandic: Ekki er mælt með ChondroCelect fyrir konur á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Italian: Embolia polmonare
Icelandic: Lyfjagátarkerfi
Italian: I pazienti potevano essere sia nuovi ad ogni forma di trattamento oppure essere già stati sottoposti in precedenza ad artroscopia o altre procedure di riparazione chirurgica.
Icelandic: Sumir sjúklingar höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður á meðan aðrir höfðu farið í gegnum liðspeglun eða aðra skurðaðgerð til viðgerða.
Italian: Un'attività fisica troppo vigorosa e prematura può compromettere l'innesto e la durata dei benefici clinici offerti da ChondroCelect.
Icelandic: Of snemmbær og áköf virkni getur stofnað í hættu að ígræðslan takist og klínískur árangur af ChondroCelect verði endingargóður.
Italian: Tuttavia l'uso di un altro tipo di colla di fibrina in concomitanza con un inibitore sintetico della fibrinolisi (acido tranexamico) nello studio clinico cardine non ha rivelato alcun segnale di rischio.
Icelandic: Aftur á móti, benti samhliða notkun annarrar tegundar af fíbrín vefjalími með samtengdum fíbrínsundrunarhemli (tranexamsýru) sem notað var í aðalrannsókninni ekki til sérstakrar áhættu.
Italian: Può quindi accadere che ChondroCelect non possa essere consegnato al chirurgo.
Icelandic: Þess vegna getur það átt sér stað að afhending ChondroCelect geti ekki farið fram.
Italian: Durante il periodo di riabilitazione la capacità di carico andrà aumentata gradualmente, in base al suo peso e alla granzezza della lesione cartilaginea.
Icelandic: Á meðan á endurhæfingu stendur mun hæfileiki hnésins til að bera þunga aukast smátt og smátt, eftir líkamsþyngd þinni og stærð brjóskskemmdar.
Italian: Le reazioni avverse elencate sono quelle che si sono verificate più di frequente e il fallimento del trattamento e la delaminazione erano le più gravi.
Icelandic: Þynnumyndun og það að meðferð mistekst eru alvarlegastar.
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 milioni di cellule autologhe di cartilagine umana in 0,4 ml di sospensione, corrispondenti a una concentrazione di 10 000 cellule/microlitro.
Icelandic: Hvert hettuglas með lyfinu inniheldur 4 milljónir samgena (autologous) brjóskfrumna í 0,4 ml frumudreifu, sem samsvarar styrkleika upp á 10.000 frumur/míkrólítra.
Italian: Prima della risospensione, le cellule si presentano come un deposito sul fondo del contenitore formando uno strato biancastro, mentre l'eccipiente ha l'aspetto di un liquido limpido incolore.
Icelandic: Áður en frumurnar eru hristar yfir í lausnina sitja þær á botni ílátsins og mynda hvítleitt lag en hjálparefnið sjálft er tær litlaus vökvi.
Italian: - ChondroCelect non è raccomandato per la riparazione di lesioni cartilaginee in sedi diverse dal condilo femorale.
Icelandic: - Ekki er mælt með ChondroCelect til viðgerðar á brjóskskemmdum annarsstaðar en á lærleggshöfði.
Italian: Non applicabile.
Icelandic: Á ekki við.
Italian: Non usi Chondrocelect - Se è allergico ad uno qualsiasi degli componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o al siero bovino.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ChondroCelect Ekki má nota ChondroCelect: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), eða fyrir - ef þú þjáist af slitgigt á háu stigi í hné.
Italian: L'esame istologico della biopsia eseguita a distanza di 12 mesi sull'area trattata ha evidenziato un maggior grado di riparazione strutturale nel braccio trattato con ChondroCelect rispetto al braccio trattato con microfrattura.
Icelandic: Vefjafræðileg rannsókn á viðgerð með vefsýni eftir 12 mánuði leiddi í ljós yfirburða uppbyggingu í ChondroCelect hópnum samanborið við niðurstöður úr örsprungu-skurðaðgerðar hópnum.
Italian: ChondroCelect è destinato ad essere usato esclusivamente per la riparazione autologa della cartilagine e viene somministrato ai pazienti nel corso di una procedura di impianto di condrociti autologhi (ACI).
Icelandic: ChondroCelect er einungis ætlað til viðgerða á brjóski sjúklingsins sem frumurnar eru ræktaðar úr og er gefið sjúklingnum með „Autologous Chondrocyte Implantation" ígræðslu (ACI).
Italian: Trattamento con ChondroCelect: procedura in due fasi
Icelandic: Meðferð með ChondroCelect er tveggja þrepa meðferð
Italian: Scopo dell'intervento è riparare la lesione nel tempo con una cartilagine sana e funzionale.
Icelandic: Tilgangurinn er að gera við skemmdina með heilbrigðu og starfandi brjóski þegar til lengri tíma er litið.
Italian: Gli effetti indesiderati a carico dell'articolazione si manifestano perlopiù con sintomi come dolore, rumori quali scatti e grattamenti, blocco dell'articolazione, gonfiore, limitazioni dei piegamenti e rigidità del ginocchio.
Icelandic: Þú getur borið kennsl á flestar liðtengdar aukaverkanir ef þú ert með einkenni eins og sársauka,smelli, marr, læst hné, bólgu, takmarkanir á hreyfigetu og stirðleika í hné.
Italian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgio
Icelandic: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN
Italian: ChondroCelect 10 000 cellule/microlitro sospensione per impianto.
Icelandic: HEITI LYFS ChondroCelect 10.000 frumur/míkrólítra vefjadreifa.
Italian: • effusione articolare
Icelandic: • bandvefsmyndun
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Italian: Come usare ChondroCelect
Icelandic: Hvernig geyma á ChondroCelect
Italian: Precauzioni d'impiego
Icelandic: Varúðarreglur við notkun
Italian: Complicazione dell'innesto, delaminazione dell'innesto, lesione cartilaginea, lesione, lesione articolare, reazione nella sede dell'intervento
Icelandic: Sýking í sári, Heimakoma, Hörundsroði, Ofvöxtur í öri, Aukakvilli í sári eftir aðgerð,
Italian: Riceverà maggiori informazioni sulla riabilitazione dal medico o dal fisioterapista.
Icelandic: Læknir þinn eða sjúkraþjálfari mun gefa þér nánari upplýsingar um endurhæfinguna.
Italian: Correlate a ChondroCelect:
Icelandic: Aukaverkanir tengdar ChondroCelect:
Italian: I flaconcini vengono forniti accompagnati da materiale chirurgico (una siringa sterile da 1 ml, un catetere IV 18G e due pezzi di materiale da sutura in Vicryl 6.0).
Icelandic: 1 tilraunaglas með 1, 2 eða 3 hylkjum (x 0,4 ml) Hettuglösin eru seld með íhlutum fyrir skurðaðgerð (ein dauðhreinsuð 1 ml sprauta, einn 18G æðaleggur og tvö stykki af Vicryl 6,0)
Italian: Data la natura locale di ChondroCelect non sono previste reazioni avverse sui lattanti.
Icelandic: Þar sem áhrif ChondroCelect eru staðbundin, er ekki reiknað með að barn á brjósti finni fyrir aukaverkunum.
Italian: Le cellule sono mantenute vive in un flaconcino sterile.
Icelandic: Frumunum er haldið lifandi í litlu dauðhreinsuðu hettuglasi.
Italian: • Checklist chirurgica da completare in sala operatoria all'atto della prima incisione, a conferma dell'esattezza del paziente, dell'esattezza del prodotto, della correttezza del lato dell'impianto e del tipo di membrana biologica e sigillanti di fibrina da usare nella procedura.
Icelandic: Þannig skal staðfesta að um réttan sjúkling sé að ræða, rétt lyf, rétt hné til ígræðslu, og einnig skal staðfesta rétta gerð lífrænnar himnu og tegund fíbrínlíms sem nota skal við skurðaðgerðina.
Italian: Tra gli effetti indesiderati molto comuni (che interessano più di 1 utilizzatore su 10) ci sono: dolori articolari (artralgia), crescita eccessiva delle cellule cartilaginee (ipertrofia cartilaginea), sensazione di crepitio o schiocchi durante il movimento dell'articolazione (crepitio articolare) e gonfiore articolare.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af hverjum 10) eru: liðverkur , ofvöxtur í brjóskfrumum , marrandi eða smellandi tilfinning þegar hnéð er beygt (liðmarr), og liðbólga.
Italian: Durante il periodo di riabilitazione possono essere imposte restrizioni alla guida di veicoli e all'uso di macchinari.
Icelandic: Nauðsyn getur verið að takmarka akstur og notkun véla á meðan á endurhæfingu stendur.
Italian: ChondroCelect è stato messo a confronto con la tecnica di microfrattura nella riparazione di lesioni sintomatiche cartilaginee singole di condili femorali del ginocchio.
Icelandic: ChondroCelect var borið saman við örsprungu-skurðaðgerð (microfracture) sem notuð var til að gera við stakar brjóskskemmdir með einkennum á lærleggshöfði í hné.
Italian: ChondroCelect non deve essere sterilizzato.
Icelandic: Ekki skal dauðhreinsa ChondroCelect.
Italian: L'impianto di ChondroCelect deve essere eseguito per via artroscopica in condizioni sterili; la sede della lesione deve essere preparata prima dell'intervento e, per assicurare l'impianto, deve essere posto un sigillante (membrana biologica).
Icelandic: Ígræðslu með ChondroCelect skal framkvæma meðan á liðskurði stendur við dauðhreinsaðar aðstæður og krefst bæði undirbúnings skemmda svæðissins og innsiglis (lífrænnar himnu) til að tryggja öryggi ígræðslunnar.
Italian: L'uso del prodotto in pazienti con una storia acuta o recente di infezioni ossee o articolari deve essere posticipato fino alla piena guarigione documentata.
Icelandic: Fresta skal aðgerð hjá sjúklingum sem eru með bráða- eða nýlega sýkingu í beinum eða liðum uns bati er staðfestur.
Italian: Numero di unità posologiche
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
Italian: Informazioni sugli effetti dell'alcool sono riportate al paragrafo 3.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif áfengis er að finna í kafla 3.
Italian: CIALIS con bevande e alcool
Icelandic: Notkun CIALIS með drykk eða áfengi
Italian: (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Italian: Il rischio per i bambini in allattamento non può essere escluso.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn á brjósti.
Italian: - ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.
Icelandic: - ert með alvarlegan hjartasjúkdóm eða hefur fengið hjartaáfall á undanförnum 90 dögum.
Italian: - improvvisa perdita della vista (frequenza rara).
Icelandic: - skyndilegt sjóntap (mjög sjaldgæft).
Italian: Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.
Icelandic: Ræddu við lækninn til að fá frekari upplýsingar.
Italian: - ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
Icelandic: - hefur fengið heilablóðfall á undanförnum 6 mánuðum.
Italian: Tuttavia, non è possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a CIALIS, all'attività sessuale o alla combinazione di questi od altri fattori.
Icelandic: Hins vegar er ekki unnt að ákveða með vissu hvort þessi tilvik tengjast beint þessum áhættuþáttum, CIALIS, stundun kynlífs eða blöndu þessara eða annarra þátta.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Italian: Edema facciale Morte cardiaca improvvisa1, 2
Icelandic: Skyndilegur hjartadauði1, 2
Italian: Per uso orale una volta al giorno.
Icelandic: Til inntöku einu sinni á dag.
Italian: Inoltre, non è stata osservata nessuna variazione delle concentrazioni del tadalafil 3 ore dopo la somministrazione insieme ad alcool.
Icelandic: Auk þess fundust engar breytingar á þéttni tadalafils 3 tímum eftir samhliða notkun áfengis.
Italian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.
Icelandic: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Italian: Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá tímabundinni eða varanlegri minnkun eða tapi á sjón að hluta í öðru auga eða báðum.
Italian: - dolore toracico - non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).
Icelandic: - brjóstverkur -ekki nota nítröt, heldur leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust (sjaldgæft).
Italian: CIALIS può essere ancora efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
Icelandic: CIALIS getur hugsanlega verkað í allt að 36 tíma eftir að þú tókst töfluna.
Italian: Due studi clinici successivi suggeriscono che questo effetto è improbabile negli uomini, sebbene in alcuni uomini sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).
Icelandic: Tvær síðari klínískar rannsóknir benda til þess að slík áhrif séu ólíkleg hjá mönnum, þó fækkun sáðfrumna hafi sést hjá sumum karlmönnum (sjá kafla 5.1 og 5.3).