FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In considerazione di quanto suddetto e dell'impegno attuale per ridurre il numero di animali che partecipano agli studi, non è stato ritenuto necessario e giustificabile proporre al richiedente di condurre un altro studio, più ampio, sui gatti.
Dutch: Gezien het bovenstaande, alsmede de huidige pogingen om het aantal dieren dat aan onderzoeken deelneemt te verminderen, werd het niet nodig en niet verantwoord geacht om de aanvrager te verzoeken een ander, groter onderzoek bij katten uit te voeren.
Italian: Il dosaggio standard proposto è di 12,5 mg/kg due volte al giorno per 5-7 giorni.
Dutch: De voorgestelde standaarddosering is 12,5 mg/kg tweemaal daags gedurende 5-7 dagen.
Italian: Tuttavia, il CVMP ha ritenuto che non fosse opportuno escludere i risultati derivanti da un'analisi di bioequivalenza se non vi era alcuna disposizione in merito nel protocollo di studio.
Dutch: Het CVMP was echter van mening dat het niet terecht is om resultaten van een bio-equivalentieanalyse uit te sluiten, indien hier in het onderzoeksprotocol niet in is voorzien.
Italian: Di conseguenza, la questione è stata deferita al CVMP.
Dutch: Dientengevolge werd de zaak verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
Italian: Due Stati membri interessati (Paesi Bassi e Svezia) hanno ritenuto che l'autorizzazione di Clavudale 50 mg nei gatti potrebbe rappresentare un grave rischio per la salute dell'animale, poiché la sicurezza e l'efficacia del prodotto non erano state sufficientemente dimostrate.
Dutch: Twee betrokken lidstaten (Nederland en Zweden) waren van mening dat de goedkeuring van Clavudale 50 mg bij katten een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van de dieren zou kunnen vormen, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel niet in voldoende mate was aangetoond.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Italian: • i profili di dissoluzione simili e molto rapidi del prodotto generico e di riferimento a tre pH;
Dutch: • het overeenkomstige en zeer snelle dissolutieprofiel van het generieke en het referentiegeneesmiddel bij drie pH's,
Italian: • i principi attivi e gli eccipienti noti;
Dutch: • de bekende werkzame stoffen en hulpstoffen,
Italian: Durante la procedura, è emerso un disaccordo tra lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati in merito alla dimostrazione della bioequivalenza nella specie bersaglio gatto.
Dutch: Tijdens de procedure bestond er verschil van mening tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de aantoning van bio-equivalentie bij de doelspecies katten.
Italian: Frequenza e via di somministrazione
Dutch: Diersoort Frequentie en toedieningsweg
Italian: È stato chiesto al CVMP di esprimere il proprio parere riguardo alle preoccupazioni evidenziate dagli Stati membri interessati e di giungere a una conclusione in merito al rapporto rischi/benefici per Clavudale 50 mg.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om een advies uit te brengen met betrekking tot de zorgen die door de betrokken lidstaten waren geuit en om een uitspraak te doen over de baten-risicoverhouding van Clavudale 50 mg.
Italian: Inoltre, era stato effettuato uno studio di dissoluzione comparativo in vitro tra il prodotto generico e il prodotto di riferimento.
Dutch: Daarnaast was in vitro een vergelijkend dissolutieonderzoek uitgevoerd tussen het generieke en het referentiegeneesmiddel.
Italian: • l'accettabilità della dimostrazione di bioequivalenza nei limiti di accettazione compresi tra 0,8 e 1,25 nei cani con compresse di dosaggio differente;
Dutch: • de aanvaarde aantoning van bio-equivalentie binnen de acceptatiegrenzen van 0,8-1,25 bij honden met een andere tabletsterkte,
Italian: Quando i dati di un gatto particolare, ritenuti erratici dal richiedente, sono stati esclusi dall'analisi, l'intervallo di confidenza del 90% è rientrato nei limiti di accettazione.
Dutch: Indien gegevens van één specifieke kat, die door de aanvrager als een uitbijter werd beschouwd, van de analyse werden uitgesloten, viel het 90%-betrouwbaarheidsinterval binnen de acceptatiegrenzen.
Italian: Per una minoranza di casi (casi refrattari), si propone un dosaggio di 25 mg/kg due volte al giorno fino a 28 giorni.
Dutch: Voor een klein aantal hardnekkige) gevallen wordt een dosering van 25 mg/kg tweemaal daags gedurende maximaal 28 dagen voorgesteld.
Italian: La linea guida sulla conduzione degli studi di bioequivalenza indica che la bioequivalenza (fondata su dati in vivo) dovrebbe sempre essere definita sulla base di studi conclusivi in ciascuna specie animale principale per cui si richiede un'indicazione.
Dutch: Volgens de richtlijn inzake de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken dient bio-equivalentie (gebaseerd op in-vivogegevens) te allen tijde te worden vastgesteld op basis van overtuigende onderzoeken bij elke belangrijke diersoort waarvoor een indicatie wordt geclaimd.
Italian: Tuttavia, nel caso dell'amoxicillina, il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 90% per il rapporto delle medie geometriche per la concentrazione plasmatica massima (Cmax) e l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica/tempo (AUC) si trovava appena sotto il limite di accettazione.
Dutch: Wat amoxicilline betreft lag de onderste grens van het 90%-betrouwbaarheidsinterval voor de verhouding van de geometrische gemiddelden voor de maximale plasmaconcentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) echter net onder de acceptatielimiet.
Italian: Tenuto conto di tutti i dati presentati per iscritto, il CVMP conclude che non esiste una base scientifica rigorosa per concludere che esiste un serio rischio nella specie bersaglio gatto in base al fatto che il limite di confidenza inferiore per l'AUC dell'amoxicillina si trovava appena al di sotto del limite inferiore predefinito.
Dutch: Na overweging van alle gegevens die schriftelijk waren ingediend, was het CVMP van mening dat er geen geldige wetenschappelijke basis is om te concluderen dat er een ernstig risico bestaat voor de doelspecies katten op grond van de onderste grens van het betrouwbaarheidsinterval voor de AUC van amoxicilline, die slechts een heel klein beetje onder de vooraf gespecificeerde onderste grens lag.
Italian: Motivi della raccomandazione del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Dutch: Redenen voor de aanbeveling om vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen
Italian: si ritiene che il peso dell'evidenza sia a favore del fatto che i benefici di questo prodotto sono superiori ai rischi potenziali quando utilizzato nei gatti.
Dutch: is het CVMP van mening dat het bewijsmateriaal voldoende ondersteunt dat de voordelen van dit geneesmiddel opwegen tegen de potentiële risico's, indien het bij katten wordt gebruikt.
Italian: Le compresse da 50 mg di Clavudale contengono amoxicillina e acido clavulanico nella proporzione di 4:1, pertanto la compressa da 50 mg contiene 40 mg di amoxicillina/10 mg di acido clavulanico.
Dutch: Clavudale 50 mg tabletten bevatten amoxicilline en clavulaanzuur in een verhouding van 4:1, wat inhoudt dat de 50 mg-tablet 40 mg amoxicilline/10 mg clavulaanzuur bevat.
Italian: Pertanto, il CVMP raccomanda il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Clavudale 50 mg compresse per gatti e cani e denominazioni associate (vedere Allegato I) il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono definiti nell'Allegato III.
Dutch: Het CVMP beveelt dan ook aan om de vergunningen te verlenen voor het in de handel brengen van Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs en verwante namen (zie bijlage I), waarvoor de Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III zijn te vinden.
Italian: Il richiedente aveva condotto uno studio di bioequivalenza crossover in due periodi in vivo nei gatti.
Dutch: De aanvrager had in vivo een uit twee perioden bestaand, gekruist bio-equivalentieonderzoek bij katten verricht.
Italian: È stato evidenziato che, nei cani, gli eccipienti comunemente utilizzati presenti nella formulazione generica non condizionavano la percentuale o il grado di assorbimento dell'amoxicillina.
Dutch: Er was gebleken dat de veelgebruikte hulpstoffen in de generieke formulering bij honden geen invloed hebben op de snelheid of mate van absorptie van amoxicilline.
Italian: • la similarità tra le formulazioni del prodotto generico e del prodotto di riferimento;
Dutch: • de overeenkomst tussen de formulering van het generieke en het referentiegeneesmiddel,
Italian: Tuttavia, lo studio di bioequivalenza nei cani rassicura che la formulazione del prodotto probabilmente non costituisce un fattore determinante sulla biodisponibilità nei gatti, dato che le compresse da 50 mg e 250 mg sono direttamente proporzionali e la bioequivalenza è stata dimostrata in modo soddisfacente nei cani per entrambi i principi attivi.
Dutch: Desalniettemin geeft het bio-equivalentieonderzoek bij honden het vertrouwen dat de formulering van het geneesmiddel waarschijnlijk geen factor is die invloed heeft op de biologische beschikbaarheid bij katten, gezien het feit dat de tabletten van 50 mg and 250 mg rechtstreeks evenredig zijn en dat bio-equivalentie voor beide werkzame stoffen toereikend bij honden is aangetoond.
Italian: Si sostiene la bioequivalenza con il prodotto di riferimento, Synulox compresse appetibili da 50 mg, commercializzato da Pfizer Ltd e autorizzato nel Regno Unito dal 20/08/1990.
Dutch: Volgens de aanvrager is Clavudale 50 mg bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel Synulox smakelijke tabletten 50 mg, die door Pfizer Ltd in de handel worden gebracht en sinds 20 augustus 1990 in het Verenigd Koninkrijk zijn toegelaten.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Clavudale 50 mg compresse per gatti e cani e denominazioni associate (vedere Allegato I), in prosieguo Clavudale 50 mg
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs en verwante namen (zie bijlage I), hierna Clavudale 50 mg genoemd
Italian: Conclusioni scientifiche per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: Wetenschappelijke conclusies voor het verlenen van de handelsvergunning
Italian: Gli studi di dissoluzione presentati dal richiedente hanno dimostrato profili di dissoluzione simili se si confrontano diversi dosaggi del prodotto generico e del prodotto di riferimento, il che fornisce un'ulteriore conferma della qualità farmaceutica delle compresse.
Dutch: De dissolutieonderzoeken die door de aanvrager werden gepresenteerd, lieten bij vergelijking van verschillende sterktes van het generieke en referentiegeneesmiddel eenzelfde dissolutieprofiel zien, wat extra vertrouwen gaf in de farmaceutische kwaliteit van de tabletten.
Italian: Nello studio di bioequivalenza in vivo condotto nei gatti, l'intervallo di confidenza del 90% per il rapporto delle medie geometriche dei parametri farmacocinetici fondamentali per la dimostrazione della bioequivalenza rientrava nei limiti di accettazione predefiniti, compresi tra 0,8 e 1,25 per l'acido clavulanico.
Dutch: In het bio-equivalentieonderzoek dat in vivo bij katten werd verricht, viel het 90%-betrouwbaarheidsinterval voor de verhouding van de geometrische gemiddelden van de belangrijkste farmacokinetische parameters voor het aantonen van bio-equivalentie binnen de vooraf gedefinieerde acceptatiegrenswaarden van 0,8 tot 1,25 voor clavulaanzuur.
Italian: È stato ritenuto che, data la variabilità analoga rilevata tra lo studio sui gatti e lo studio di bioequivalenza più ampio sui cani, la dimensione più ridotta dello studio sui gatti può avere reso quest'ultimo più vulnerabile agli effetti di un gatto con profilo farmacocinetico anomalo.
Dutch: Aangezien dezelfde variabiliteit werd gezien tussen het kattenonderzoek en het grotere bioequivalentieonderzoek bij honden, was men van mening dat de geringere omvang het kattenonderzoek mogelijk gevoeliger heeft gemaakt voor de effecten van één kat met een afwijkend farmacokinetisch profiel.
Italian: Il deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE è stato effettuato in quanto il richiedente non aveva dimostrato in modo soddisfacente la bioequivalenza tra il prodotto generico, Clavudale 50 mg compresse per gatti e cani, e il prodotto di riferimento, Synulox compresse appetibili da 50 mg, nella specie bersaglio gatto.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats op grond van het feit dat de aanvrager niet in voldoende mate had aangetoond dat het generieke geneesmiddel Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs en het referentiegeneesmiddel Synulox smakelijke tabletten 50 mg bioequivalent zijn bij de doelspecies katten.
Italian: L'impossibilità di dimostrare la bioequivalenza può altresì essere stata influenzata dal disegno dello studio (privo di consistenza), piuttosto che da una reale non bioequivalenza del prodotto generico e del prodotto di riferimento.
Dutch: Het zou heel goed kunnen dat de studieopzet (gebrek aan onderscheidingsvermogen) invloed heeft gehad op het feit dat geen bio-equivalentie kon worden aangetoond en dat er geen echte nonbio-equivalentie tussen het generieke en het referentiegeneesmiddel bestaat.
Italian: Lussemburgo Dechra Limited, Sansaw Business
Dutch: Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business
Italian: Considerati
Dutch: Gezien
Italian: Regno Unito Dechra Limited, Sansaw Business
Dutch: Griekenland Dechra Limited, Sansaw Business
Italian: Dosaggi
Dutch: Sterktes
Italian: • La sua condizione sembra aggravarsi.
Dutch: • Uw toestand lijkt te verergeren.
Italian: • prima di un'operazione,
Dutch: • vóór een operatie,
Italian: • durante il ricovero in ospedale dopo un grave incidente,
Dutch: • tijdens een opname in het ziekenhuis na een ernstig ongeval,
Italian: La nebulizzazione non deve durare più di 10-15 minuti.
Dutch: De verneveling mag niet langer dan 10 tot 15 minuten duren.
Italian: Le dosi iniziali raccomandate sono:
Dutch: De aanbevolen aanvangsdoses zijn:
Italian: Sospensione bianca o quasi bianca.
Dutch: Een witte of bijna witte suspensie.
Italian: Codice ATC: R03 BA01.
Dutch: ATC-code: R03 BA01.
Italian: Bambini (fino a 11 anni di età):
Dutch: Kinderen (tot 11 jaar oud):
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure di cui al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden herzien door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures opgenomen in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: • È, o è stato, in trattamento per la tubercolosi.
Dutch: • U wordt, of bent ooit, behandeld voor tuberculose (TB).
Italian: Cataratta**, glaucoma**
Dutch: Cataract**, glaucoom**
Italian: Le funzioni epatica e renale si sono mantenute entro valori normali.
Dutch: Leverfunctie en nierfunctie bleven binnen de normale waarden.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri della Comunità Europea con le seguenti denominazioni:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Italian: In questi casi non deve essere adottata alcuna particolare azione d'emergenza.
Dutch: In dit geval dient geen speciale spoedactie ondernomen te worden.
Italian: {Vedere ALLEGATO I di riferimento}
Dutch: {Zie BIJLAGE I van referral}
Italian: Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età):
Dutch: Volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar oud):
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Italian: Beclometasone dipropionato non è risultato genotossico.
Dutch: Beclometasondipropionaat bleek niet genotoxisch te zijn.
Italian: È possibile che le venga detto che non deve usare di nuovo CLENIL.
Dutch: Het is mogelijk dat u wordt verteld dat u CLENIL niet opnieuw mag gebruiken.
Italian: Si può prendere in considerazione di inviare il paziente a uno pneumologo pediatrico.
Dutch: Er kan overwogen worden om de patiënt door te verwijzen naar een pediatrisch pneumoloog.
Italian: I seguenti effetti possono inoltre verificarsi più probabilmente nei bambini
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen ook vaker voorkomen bij kinderen
Italian: I due trattamenti sono stati entrambi ben tollerati (Bisca et al., 2003).
Dutch: De twee behandelingen werden even goed verdragen (Bisca et al., 2003).
Italian: Ciò permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Italian: Quindi contatti subito il medico.
Dutch: Neem vervolgens onmiddellijk contact op met uw arts.
Italian: Soppressione surrenalica**
Dutch: Bijniersuppressie**
Italian: La funzione dell'asse HPA si ristabilirà entro 1-2 giorni.
Dutch: De functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras zal herstellen binnen 1-2 dagen.
Italian: In uno studio di 95 settimane su ratti trattati per inalazione non è stata osservata evidenza di cancerogenicità.
Dutch: In een 95 weken durend onderzoek bij ratten die door inhalatie werden behandeld, werd geen bewijs van carcinogeniteit waargenomen.
Italian: Per esempio:
Dutch: Bijvoorbeeld:
Italian: Il medico deciderà la durata del trattamento.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoelang uw behandeling moet duren.
Italian: Non interrompa il trattamento con CLENIL a meno che non sia il medico a dirglielo.
Dutch: Stop de behandeling met CLENIL niet, tenzij uw arts u dat zegt.
Italian: È importante utilizzare la dose, come consigliato dal medico.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw dosis gebruikt zoals uw arts u heeft geadviseerd.
Italian: Informi il medico il prima possibile se nota di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, ma non interrompa il trattamento a meno che le sia detto di farlo.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van deze bijwerkingen heeft, maar stop de behandeling niet, tenzij u dat werd gezegd.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Dutch: Voor instructies over de bereiding en de verdunning van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, non sono state rilevate variazioni nei valori del cortisolo nella saliva della mattina (Papi et al., 2009).
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid werd geen wijziging in de waarden van speekselcortisol in de ochtend vastgesteld (Papi et al., 2009).
Italian: La terapia con CLENIL va sospesa immediatamente, il paziente va valutato e, se necessario, va istituita una terapia alternativa.
Dutch: CLENIL moet onmiddellijk gestaakt worden, de patiënt moet geëvalueerd worden en, zo nodig, moet een alternatieve therapie ingesteld worden.
Italian: È importante che il nebulizzatore sia tenuto pulito.
Dutch: Het is belangrijk dat uw vernevelaar schoon wordt gehouden.
Italian: Non sono stati condotti studi farmacocinetici formali sulle interazioni farmacocinetiche.
Dutch: Er is geen formeel farmacokinetisch onderzoek naar interacties tussen geneesmiddelen uitgevoerd.
Italian: La comparsa di questi effetti è molto meno probabile che con i corticosteroidi per via orale.
Dutch: Deze effecten zijn veel minder waarschijnlijk dan met orale corticosteroïden.
Italian: Non utilizzi CLENIL se nota che la confezione è danneggiata.
Dutch: CLENIL niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is.
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Italian: La raucedine è reversibile e scompare con l'interruzione del trattamento e / o il riposo della voce.
Dutch: Heesheid is omkeerbaar en verdwijnt na stopzetting van de behandeling en/of de stem te laten rusten.
Italian: • trattamento del respiro sibilante ricorrente nei bambini fino a 5 anni di età (vedere paragrafi 4.2 e 4.4 popolazione pediatrica).
Dutch: - de symptomatische behandeling van een recidiverende piepende ademhaling bij kinderen tot 5 jaar (zie rubriek 4.2 en 4.4 Pediatrische populatie).
Italian: • mughetto alla bocca, alla lingua e alla gola.
Dutch: • spruw in de mond, tong en keel.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di seguire attentamente le istruzioni del produttore del nebulizzatore e devono utilizzare solo le impostazioni raccomandate.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden dat ze de instructies van de fabrikant van de vernevelaar zorgvuldig moeten volgen en dat ze alleen de aanbevolen instellingen mogen gebruiken.
Italian: Non aumentare o ridurre la dose senza consultare il medico.
Dutch: U mag uw dosis niet verhogen of verlagen zonder medisch advies te hebben ingewonnen.
Italian: In caso di asma CLENIL deve essere utilizzato regolarmente su base giornaliera.
Dutch: In geval van astma moet CLENIL regelmatig op dagelijkse basis gebruikt worden.
Italian: Respirare normalmente.
Dutch: Adem gewoon.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo riportato nell'Allegato V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*
Italian: In questo studio, il 40,4% e il 51,7% dei pazienti nei gruppi trattati rispettivamente con CLENIL e budesonide non hanno evidenziato un'esacerbazione maggiore (endpoint primario).
Dutch: In het onderzoek had 40,4% en 51,7% van de patiënten in respectievelijk de groep met verneveld becolmetasondipropionaat en de groep met budesonide geen enkele ernstige exacerbatie (primair eindpunt).
Italian: Se è quasi ora della dose successiva, non utilizzi la dose saltata, le basterà usare la dose successiva quando previsto.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, gebruik dan de overgeslagen dosis niet, maar gebruik gewoon de volgende dosis wanneer het daarvoor tijd is.
Italian: • herpes labiale (herpes simplex) vesciche dolorose sulle labbra e nella bocca
Dutch: • koortsblaasjes (herpes simplex), pijnlijke blaarachtige blaasjes op uw lippen en in uw mond
Italian: Non dimenticare di sciacquare con acqua la bocca, le labbra e l'area del volto coperta dalla mascherina.
Dutch: Vergeet niet de mond, lippen en zone van het gezicht dat met het masker werd bedekt, te spoelen met water.
Italian: Nausea, dispepsia
Dutch: Nausea, dyspepsie
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è moderatamente elevato.
Dutch: Binding aan plasma-eiwit is gematigd hoog.
Italian: Sebbene i risultati ottenuti da studi sugli animali abbiano evidenziato casi di compromissione della fertilità, ciò si è verificato a dosaggi elevati.
Dutch: Hoewel uit resultaten van dieronderzoek is gebleken dat de vruchtbaarheid in enige mate verstoord is, gebeurt dit bij hoge doses.
Italian: • oppure se ha un'infezione toracica o altre malattie gravi.
Dutch: • of als u een infectie in de borstkas of een andere ernstige ziekte heeft.
Italian: Durante la nebulizzazione
Dutch: Tijdens het vernevelen
Italian: Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld.
Italian: È fondamentale un regolare monitoraggio della risposta al trattamento.
Dutch: Regelmatige opvolging is essentieel om de respons op de behandeling te beoordelen.
Italian: Il medico cercherà di evitare questi effetti prescrivendo CLENIL alla dose efficace più bassa possibile.
Dutch: Uw arts zal deze bijwerkingen trachten te voorkomen door CLENIL voor te schrijven met de laagst mogelijke effectieve dosis.
Italian: Le emivite di eliminazione terminale sono 0,5 ore e 2,7 ore, rispettivamente per BDP e B17MP.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijden zijn 0,5 uur en 2,7 uur voor respectievelijk BDP en B17MP.