FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Farydak is co-administered with sensitive CYP2D6 substrates (e.g. atomoxetine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine and pimozide), dose titrate individual CYP2D6 substrates based on tolerability and frequently monitor patients for adverse reactions.
Italian: Quando Farydak è somministrato in concomitanza con substrati sensibili del CYP2D6 (ad esempio atomoxetina, destrometorfano, metoprololo, nebivololo, perfenazina e pimozide), si deve titolare la dose dei singoli substrati del CYP2D6 sulla base della tollerabilità e monitorare frequentemente i pazienti per reazioni avverse.
English: It is not known whether panobinostat is dialysable.
Italian: Non è noto se panobinostat è dializzabile.
English: Table 7 Panobinostat adverse drug reactions observed in multiple myeloma patients in the phase III study
Italian: Tabella 7 Reazioni avverse al medicinale panobinostat osservate in pazienti con mieloma multiplo nello studio di fase III
English: CTC grade 3 or 4 thrombocytopenia occurred in 256 patients, with a median onset time of one month.
Italian: Trombocitopenia di grado 3 o 4 CTC si è verificata in 256 pazienti, con un tempo mediano di insorgenza di un mese.
English: In case of concomitant use of agents that may increase panobinostat plasma concentrations, such as strong CYP3A4 inhibitors, dose adjustment is required (see sections 4.5 and 4.2).
Italian: In caso di uso concomitante di agenti che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di panobinostat, come potenti inibitori del CYP3A, è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.5 e 4.2).
English: Your doctor may need to change your dose, temporarily stop or completely stop your treatment with Farydak in case you experience side effects.
Italian: Il medico può aver bisogno di modificare la dose, interrompere temporaneamente o interrompere completamente il trattamento con Farydak nel caso si manifestino effetti indesiderati.
English: Table 4 Recommended dose modifications for gastrointestinal toxicity Adverse drug reaction
Italian: Tabella 4 Modifiche della dose raccomandate per tossicità gastrointestinale Reazione avversa al medicinale
English: The median time to onset for grade 3 and 4 thrombocytopenia was one month and the median time to recovery was 12 days.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza di trombocitopenia di grado 3 e 4 era un mese e il tempo mediano di recupero era di 12 giorni.
English: Prophylactic anti-emetics (e.g. prochlorperazine) may be considered at the discretion of the physician and in accordance with local medical practice.
Italian: Una profilassi antiemetica (ad esempio proclorperazina) può essere presa in considerazione a discrezione del medico e in accordo con la pratica clinica locale.
English: At the first sign of abdominal cramping, loose stools or onset of diarrhoea, it is recommended that the patient be treated with anti-diarrhoeal medicinal product (e.g. loperamide) or any additional treatment in accordance with local treatment guidelines.
Italian: Al primo segno di crampi addominali, feci molli o comparsa di diarrea, si raccomanda che il paziente venga trattato con un medicinale antidiarroico (ad esempio loperamide) o qualsiasi trattamento aggiuntivo in accordo con le locali linee guida di trattamento.
English: Due to its cytostatic/cytotoxic mode of action, panobinostat can influence the quality of sperm formed during treatment.
Italian: Per il suo meccanismo d'azione citostatico/citotossico, panobinostat può influenzare la qualità dello sperma formatosi durante il trattamento.
English: The panobinostat fraction metabolised through CYP3A4 is approximately 40%.
Italian: La frazione di panobinostat metabolizzata dal CYP3A4 è di circa il 40%.
English: Other adverse drug reactions
Italian: Altre reazioni avverse al medicinale
English: - medicines to prevent blood clotting called anti-coagulants, such as warfarin or heparin.
Italian: - medicinali per prevenire la coagulazione del sangue chiamati anticoagulanti, come warfarin o eparina.
English: For patients >75 years of age, depending on the patient's general condition and concomitant diseases, an adjustment of the starting doses or schedule of the components of the combination regimen may be considered.
Italian: Per i pazienti di età >75 anni, in funzione delle condizioni generali del paziente e delle malattie concomitanti, può essere preso in considerazione un aggiustamento delle dosi iniziali o dello schema posologico dei componenti del regime in associazione.
English: In the event of long QT interval prior to initiation of panobinostat (QTcF ≥480 msec at baseline), the start of treatment should be delayed until pre-dose average QTcF has returned to <480 msec.
Italian: In caso di intervallo QT lungo prima dell'inizio di panobinostat (QTcF ≥480 msec al basale), l'inizio del trattamento deve essere ritardato fino a quando la media pre-dose del QTcF è tornata ad essere di <480 msec.
English: • fast weight gain, swelling of hands, ankles, feet or face (signs of water retention)
Italian: • rapido aumento di peso, gonfiore di mani, caviglie, piedi o viso (segni di ritenzione idrica)
English: Tabulated list of adverse drug reactions from clinical studies
Italian: Tabella delle reazioni avverse al medicinale provenienti dagli studi clinici
English: Mild, moderate and severe renal impairment based on baseline urinary creatinine clearance did not increase the panobinostat plasma exposure in mild, moderate and severe groups.
Italian: La presenza di compromissione renale lieve, moderata e severa basata sulla clearance basale della creatinina urinaria non ha aumentato l'esposizione plasmatica di panobinostat nei gruppi con compromissione renale lieve, moderata e severa.
English: Prostatic atrophy accompanied by reduced secretory granules, testicular degeneration, oligospermia and increased epididymal debris were observed in dogs at exposures corresponding to 0.41-0.69 of the human clinical AUC and not fully reversible after a 4 week recovery period.
Italian: Atrofia prostatica accompagnata da una riduzione dei granuli secretori, e degenerazione testicolare, oligospermia e aumento dei detriti nell'epididimo sono state osservate nei cani a esposizioni corrispondenti allo 0,41-0,69 della AUC clinica nell'uomo e non completamente reversibili dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
English: Women using hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
Italian: Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali devono utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.
English: - if you have gastrointestinal problems such as diarrhoea, nausea or vomiting.
Italian: - se ha problemi gastrointestinali, come diarrea, nausea o vomito.
English: Pooled clinical data from over 500 patients treated with panobinostat alone in multiple indications and at different dose levels have shown that the incidence of CTC grade 3 QTc prolongation (QTcF >500 msec) was approximately 1% overall and 5% or more at a dose of 60 mg or higher; no episodes of torsades de pointes were observed.
Italian: Dati clinici raccolti da più di 500 pazienti trattati con panobinostat in monoterapia in diverse indicazioni e a diverse dosi hanno mostrato che l'incidenza del prolungamento del QTc di grado 3 CTC (QTcF >500 msec) è stata complessivamente di circa l'1% e del 5% o più alla dose di 60 mg o superiore; non sono stati osservati episodi di torsione di punta.
English: Panobinostat may prolong cardiac ventricular repolarisation (QT interval).
Italian: Panobinostat può prolungare la ripolarizzazione cardiaca ventricolare (intervallo QT).
English: Take Farydak on days 1, 3 and 5 and on days 8, 10 and 12.
Italian: Prendere Farydak nei giorni 1, 3 e 5 e nei giorni 8, 10 e 12.
English: Paediatric population Panobinostat was not evaluated in multiple myeloma patients under 18 years of age.
Italian: Popolazione pediatrica Panobinostat non è stato valutato in pazienti con mieloma multiplo al di sotto dei 18 anni di età.
English: Prior to initiating any cycle of therapy with panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone, platelet count should be at least ≥100 x 109/l (see section 4.4).
Italian: Prima di iniziare ogni ciclo di terapia con panobinostat in combinazione con bortezomib e desametasone, la conta piastrinica deve essere almeno ≥100 x 109/l (vedere paragrafo 4.4).
English: Farydak is always used together with two other medicines: bortezomib and dexamethasone.
Italian: Farydak è sempre utilizzato insieme ad altri due medicinali: bortezomib e desametasone.
English: Modification of panobinostat starting dose
Italian: Modifica della dose iniziale di panobinostat
English: If you have any questions about how Farydak works or why you have been given it, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha delle domande su come agisce Farydak o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico o al farmacista.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Italian: <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Hepatic dysfunction, primarily mild transient elevations in aminotransferases and total bilirubin, has been reported in patients during treatment with panobinostat.
Italian: Disfunzione epatica, principalmente lievi aumenti transitori delle aminotransferasi e della bilirubina totale, è stata riportata in pazienti durante il trattamento con panobinostat.
English: Adverse reactions observed were consistent with the safety profile, with events primarily involving haematological and gastrointestinal disorders such as thrombocytopenia, pancytopenia, diarrhoea, nausea, vomiting and anorexia.
Italian: Le reazioni avverse osservate sono state coerenti con il profilo di sicurezza, con eventi che coinvolgono principalmente disturbi ematologici e gastrointestinali come trombocitopenia, pancitopenia, diarrea, nausea, vomito e anoressia.
English: ECOG performance status was 0-1 in 93% of patients.
Italian: Nel 93% dei pazienti il performance status ECOG era 0-1.
English: • feeling thirsty, high urine output, increased appetite with weight loss (signs of a high level of sugar in the blood)
Italian: • sensazione di sete, elevata produzione di urina, aumento dell'appetito con perdita di peso (segni di alti livelli di zucchero nel sangue)
English: Clinical efficacy in patients with relapsed and relapsed and refractory multiple myeloma (Study D2308 - Panorama 1)
Italian: Efficacia clinica nei pazienti con mieloma multiplo recidivato, e recidivato e refrattario (Studio D2308 - Panorama 1)
English: • feeling tired (fatigue), pale skin.
Italian: • sensazione di stanchezza (affaticamento), pallore cutaneo.
English: For patients >75 years of age, depending on the patient's general condition and concomitant diseases, an adjustment of the starting doses or schedule of the components of the combination regimen may be considered (see section 4.2).
Italian: Per i pazienti di età >75 anni, in funzione delle condizioni generali del paziente e delle malattie concomitanti, può essere preso in considerazione un aggiustamento delle dosi iniziali o dello schema posologico dei componenti del regime in associazione (vedere paragrafo 4.2).
English: Panobinostat has a terminal elimination half-life of approximately 37 hours based on final parameters estimate in the population PK analysis.
Italian: Panobinostat ha un'emivita terminale di eliminazione di circa 37 ore sulla base di stime finali dei parametri nell'analisi farmacocinetica della popolazione.
English: Concomitant use of anti-arrhythmic medicinal products (including, but not limited to, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol) and other substances that are known to prolong the QT interval (including, but not limited to, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, methadone, moxifloxacin, bepridil and pimozide) is not recommended.
Italian: L'uso concomitante di medicinali antiaritmici (compreso, ma non limitato a, amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo) e altre sostanze che sono note per prolungare l'intervallo QT (compreso, ma non limitato a, clorochina, alofantrina, claritromicina, metadone, moxifloxacina, bepridil e pimozide) non è raccomandato.
English: The most common non-haematological adverse reactions were diarrhoea, fatigue, nausea and vomiting.
Italian: Le reazioni avverse non ematologiche più comuni sono state diarrea, affaticamento, nausea e vomito.
English: The thyroid changes including hormones in dogs (decrease triodothyronine (T3)) and rats (decrease in triodothyronine (T3), tetraiodothyronine (T4) (males) and thyroid stimulating hormone (TSH)) were observed at exposures corresponding to 0.07-2.2 of the human AUC observed clinically.
Italian: Modificazioni a carico della tiroide, inclusi i livelli di ormoni, sono stati osservati nei cani (diminuzione della triiodotironina (T3)) e nei ratti (diminuzione della triiodotironina (T3), della tetraiodotironina (T4) (maschi) e dell'ormone stimolante la tiroide (TSH)) ad esposizioni corrispondenti allo 0,07-2,2 della AUC osservata in clinica nell'uomo.
English: These are to: - check how well your liver is working (by measuring your blood levels of bilirubin and transaminase, which are substances made by the liver).
Italian: Questi servono per: - verificare che il fegato funzioni bene (misurando i livelli ematici di bilirubina e transaminasi,
English: Treatment of tumour cells with panobinostat resulted in a dose-dependent increase in acetylation of histones H3 and H4 both in vitro and in xenograft animal pre-clinical models, demonstrating target inhibition.
Italian: Il trattamento delle cellule tumorali con panobinostat ha determinato un aumento dose-dipendente dell'acetilazione degli istoni H3 e H4 sia in vitro sia in modelli animali preclinici di xenotrapianto, dimostrando inibizione del bersaglio.
English: The recommended starting dose of panobinostat is 20 mg, taken orally once a day, on days 1, 3, 5, 8, 10 and 12 of a 21-day cycle.
Italian: La dose iniziale raccomandata di panobinostat è 20 mg, assunta per via orale una volta al giorno, nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12 di un ciclo di 21 giorni.
English: If a dose is missed, it can be taken up to 12 hours after the specified dose time.
Italian: Se si dimentica una dose, la si può assumere entro 12 ore rispetto all'orario previsto per la sua assunzione.
English: - if you have heart or heartbeat problems, such as irregular heartbeat or a condition called long
Italian: - se ha problemi al cuore o al battito cardiaco, come battito cardiaco irregolare o una condizione chiamata sindrome del QT lungo.
English: Mild and moderate hepatic impairment as per NCI-CTEP classification increased panobinostat plasma exposure by 43% and 105%, respectively.
Italian: La presenza di compromissione epatica lieve e moderata secondo classificazione NCI-CTEP ha aumentato l'esposizione plasmatica di panobinostat rispettivamente del 43% e del 105%.
English: Abnormal values should be corrected as clinically indicated (see section 4.4).
Italian: Valori anormali devono essere corretti come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.4).
English: • Patient information pack
Italian: • Materiale informativo per il paziente
English: Platelet counts should be monitored prior to each dose of bortezomib (i.e. on days 1, 4, 8 and 11 of cycles 1-8, see Table 1, and on days 1 and 8 of cycles 9-16, see Table 2).
Italian: La conta piastrinica deve essere monitorata prima di ogni dose di bortezomib (cioè nei giorni 1, 4, 8 e 11 dei cicli da 1 a 8, vedere Tabella 1, e nei giorni 1 e 8 dei cicli da 9 a 16, vedere Tabella 2).
English: Concomitant administration of medicinal products that are known to cause QTc prolongation should be used with caution (see section 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di medicinali che sono noti per causare prolungamento del QTc deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.5).
English: - If it is more than 12 hours since you should have taken the medicine, skip the missed dose.
Italian: - Se sono trascorse più di 12 ore da quando avrebbe dovuto prendere il medicinale, non prenda la dose dimenticata.
English: In addition any abnormal serum potassium, magnesium or phosphorus values should be corrected prior to initiation of Farydak therapy (see section 4.4).
Italian: Inoltre ogni anomalia dei valori di potassio, magnesio o fosforo sierico deve essere corretta prima dell'inizio della terapia con Farydak (vedere paragrafo 4.4).
English: Reduce bortezomib dose to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Italian: Ridurre la dose di bortezomib a 0,7 mg/m2 nel primo ciclo di trattamento.
English: Grade 3-4 events more frequently observed in patients included the following (percentages presented for patients <65 years, 65-75 years and ≥75 years of age, respectively): thrombocytopenia (60%, 74%, and 91%), anaemia (16%, 17% and 29%), diarrhoea (21%, 27% and 47%), and fatigue (18%, 28% and 47%).
Italian: Gli eventi di grado 3-4 più frequentemente osservati nei pazienti includevano (percentuali presentate rispettivamente per i pazienti di età <65 anni, tra 65 e 75 anni e ≥75 anni): trombocitopenia (60%, 74%, e 91%), anemia (16%, 17% e 29%), diarrea (21%, 27% e 47%), e affaticamento (18%, 28% e 47%).
English: In patients with platelet count <50 x 109/l (complicated by bleeding) or <25 x 109/l, Farydak therapy should be withheld and resumed at a reduced dose upon recovery to platelet count ≥50 x 109/l.
Italian: Nei pazienti con una conta piastrinica <50 x 109/l (complicata da sanguinamento) o <25 x 109/l, la terapia con Farydak deve essere sospesa e ripresa a una dose ridotta al recupero di una conta piastrinica ≥50 x 109/l.
English: Complete blood counts should be frequently monitored during treatment (in particular before each injection of bortezomib, i.e. on days 1, 4, 8 and 11 of cycles 1 to 8 and on days 1 and 8 of cycles 9 to 16), especially for thrombocytopenia (see section 4.4).
Italian: Durante il trattamento si deve monitorare frequentemente la conta ematica completa (in particolare prima di ogni iniezione di bortezomib, cioè nei giorni 1, 4, 8 e 11 dei cicli da 1 a 8 e nei giorni 1 e 8 dei cicli da 9 a 16), specialmente per trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4).
English: Liver function should be monitored prior to treatment and regularly during treatment as clinically indicated, especially in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Italian: La funzionalità epatica deve essere monitorata prima del trattamento e regolarmente durante il trattamento come clinicamente indicato, specialmente nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients with neutropenia are prone to infection, mostly upper respiratory tract infection or pneumonia.
Italian: I pazienti con neutropenia sono esposti alle infezioni, soprattutto infezione delle vie respiratorie superiori o polmonite.
English: Prolongation of QT interval
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT
English: You should not eat star fruit, pomegranate or grapefruit or drink pomegranate or grapefruit juice during your treatment with Farydak, as they may increase the amount of the medicine that passes into your blood.
Italian: Farydak con cibi e bevande Non deve mangiare la carambola (frutto stella), il melograno o il pompelmo o bere il succo di melograno o di pompelmo durante il trattamento con Farydak poiché possono aumentare la quantità di medicinale che passa nel sangue.
English: Grade 4 neutropenia (<0.5 x 109/l) or febrile neutropenia (<1.0 x 109/l and fever ≥38.5°C)
Italian: Neutropenia di grado 4 (<0,5 x 109/l) o neutropenia febbrile (<1,0 x 109/l e febbre ≥38,5°C)
English: • oral thrush (yeast infection of the mouth)
Italian: • mughetto orale (infezione da candida della bocca)
English: Sexually active men taking Farydak and their female partners should use a highly effective method of contraception during the man's treatment and for six months after his last dose of Farydak.
Italian: Gli uomini sessualmente attivi che assumono Farydak e le loro partner devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento dell'uomo e per sei mesi dopo la sua ultima dose di Farydak.
English: If you are a sexually active man, you should use condoms during treatment with Farydak.
Italian: Se è un uomo sessualmente attivo, deve utilizzare il preservativo durante il trattamento con Farydak.
English: - check how well your thyroid and pituitary gland are working (by measuring your blood levels of thyroid hormones).
Italian: - verificare che la tiroide e la ghiandola pituitaria funzionino bene (misurando i livelli degli ormoni tiroidei nel sangue).
English: In the event of grade 3 or 4 neutropenia, physicians should consider the use of growth factors (e.g.
Italian: In caso di neutropenia di grado 3 o 4, il medico deve prendere in considerazione l'uso di fattori di crescita (ad esempio G-CSF) secondo linee guida locali.
English: Blood electrolytes, especially potassium, magnesium and phosphorus, should be measured at baseline and monitored periodically as clinically indicated, especially in patients with diarrhoea.
Italian: Gli elettroliti del sangue, specialmente potassio, magnesio e fosforo, devono essere misurati al basale e monitorati periodicamente come clinicamente indicato, specialmente nei pazienti con diarrea.
English: Co-administration of a single 20 mg panobinostat dose with ketoconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased the Cmax and AUC of panobinostat by 1.6- and 1.8-fold, respectively, compared to when panobinostat was given alone.
Italian: La somministrazione contemporanea di una dose singola di 20 mg di panobinostat con ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A, ha aumentato la Cmax e l'AUC di panobinostat rispettivamente di1,6- e 1,8-volte, rispetto a quando panobinostat è somministrato da solo.
English: Prophylactic anti-emetics should be administered at the discretion of the physician and in accordance with local medical practice (see section 4.4).
Italian: La profilassi antiemetica deve essere somministrata a discrezione del medico e in accordo con la pratica clinica locale (vedere paragrafo 4.4).
English: Very common Hypotension Common
Italian: Molto comune Ipotensione Comune
English: • reduced blood level of phosphate or sodium
Italian: • riduzione del livello di fosfato o di sodio nel sangue
English: You must also use this for three months after you have stopped taking Farydak.
Italian: Deve utilizzarlo anche per tre mesi dopo aver interrotto l'assunzione di Farydak.
English: Clinical efficacy in patients with bortezomib-refractory multiple myeloma (Study DUS71Panorama 2)
Italian: Efficacia clinica nei pazienti con mieloma multiplo refrattario a bortezomib (Studio DUS71Panorama 2)
English: Platelets <50 x 109/l with bleeding
Italian: Piastrine <50 x 109/l con sanguinamento
English: Haemorrhage has been reported in patients during treatment with panobinostat.
Italian: Emorragia è stata riportata nei pazienti durante il trattamento con panobinostat.
English: The most common adverse events (AEs) leading to treatment discontinuation were diarrhoea (4.5%), asthenia and fatigue (2.9% each) and pneumonia (1.3%).
Italian: Gli eventi avversi più comuni che hanno portato all'interruzione del trattamento sono stati diarrea (4,5%), astenia e affaticamento (2,9% ciascuno) e polmonite (1,3%).
English: - if you notice any signs of a liver problem.
Italian: - se nota qualsiasi segno di un problema al fegato.
English: Pneumonia fungal, hepatitis B, aspergillosis
Italian: Polmonite fungina, epatite B, aspergillosi
English: Censoring Times PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Italian: Tempi di censura PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)