FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Collaboration with Member States in the area of medicines for children will also cover information on off-label paediatric use of medicines in Member States, and the implementation of a strategy for the exchange of paediatric information.
Finnish: Myös jäsenvaltioiden kanssa lastenlääkkeiden alalla tehtävään yhteistyöhön sisällytetään tiedot lääkkeiden alkuperäiskäyttötarkoituksesta poikkeavasta käytöstä lapsille jäsenvaltioissa sekä lastenlääketietojen vaihtoa koskeva strategia.
English: In the area of information technology, the Agency will progress the deployment of best-practice-support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Finnish: Tietotekniikan osalta virasto laajentaa parasta käytäntöä tukevia menetelmiä ITinfrastruktuurikirjaston (ITIL) avulla.
English: Transparency, provision of information and interaction with patients and healthcare professionals
Finnish: 1.2 Avoimuus, viestintä ja yhteistyö potilaiden ja terveydenhoitoalan ammattilaisten kanssa
English: The quality of centrally authorised medicinal products placed on the market is supervised through the sampling and testing programme.
Finnish: Keskitetyllä menettelyllä markkinoille hyväksyttyjen valmisteiden laatua valvotaan näytteenotto- ja testausohjelman avulla.
English: Consolidate and enhance activities relating to medicinal products for paediatric use, building on the experience gained in the first year of operation of new procedures; commence work on the implementation of the strategy for the network of paediatric research.
Finnish: Virasto vakiinnuttaa ja laajentaa lastenlääkkeitä koskevia toimintojaan uusien menettelyjen ensimmäisen käyttövuoden kokemusten perusteella; virasto aloittaa lastentautien tutkimusverkoston strategian toteutuksen.
English: Integrated management at the Agency
Finnish: 1.7 Viraston yhdennetty hallinto
English: The EMEA will work throughout the year to prepare for its entry into force, by setting up a sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - and by introducing the necessary procedures for evaluating advanced-therapy medicines.
Finnish: EMEA valmistelee asetuksen voimaantuloa koko vuoden perustamalla kuudennen tieteellisen komitean - pitkälle kehittyneitä hoitoja käsittelevän komitean - ja ottamalla käyttöön tarpeelliset menettelyt pitkälle kehittyneissä hoidossa käytettävien lääkkeiden arvioimiseksi.
English: Based on the initial experience during 2007, there is a clear trend for an increase in referral procedures in the context of the suspension or revocation of marketing authorisations as a result of the evaluation of pharmacovigilance data.
Finnish: Vuonna 2007 saatujen ensimmäisten kokemusten perusteella lausuntomenettelyt lääkevalvontatietojen arviointiin perustuvan myyntilupien keskeytyksen ja kumoamisen osalta ovat selkeästi lisääntymässä.
English: The Agency expects a continuation of the long-term trend for a gradual increase in the number of applications for marketing authorisation of veterinary medicinal products.
Finnish: Virasto odottaa eläinlääkkeitä koskevien myyntilupahakemusten pitkäaikaisen asteittaisen lisääntymissuuntauksen jatkuvan.
English: However, the Agency expects that the number of referrals due to differences in opinion at Member State level in the framework of mutual-recognition procedures will be similar to that of 2007.
Finnish: Virasto odottaa joka tapauksessa, että jäsenvaltioiden näkemyserot keskinäisissä tunnustamismenettelyissä aiheuttavat lausuntopyyntöjä saman verran kuin vuonna 2007.
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2006-2008
Finnish: Liite 2 EMEA:n vuosien 2006-2008 henkilöstötaulukko
English: A separate programme encompassing all information-management activities in the Agency will be launched to implement this objective.
Finnish: Tavoitteen täyttämiseksi käynnistetään erillinen ohjelma, joka kattaa kaikki viraston tietohallintotoiminnot.
English: This approach will assist with the provision of reliable and robust IT services to staff, delegates and all users of pan-European systems.
Finnish: Tällaisen lähestymistavan avulla virasto voi varmistaa, että sen henkilökunta, edustajat ja kaikki yleiseurooppalaisten järjestelmien käyttäjät saavat luotettavia ja toimivia tietotekniikkapalveluita.
English: In order to strengthen active pharmacovigilance, the Agency, together with its partners in the European medicines network, is implementing the European Risk-Management Strategy.
Finnish: Lääkevalvonnan tehostamiseksi virasto ottaa parhaillaan käyttöön yhdessä eurooppalaisen lääkealan verkoston kanssa Euroopan riskinhallintastrategiaa.
English: The variety of scientific-advice requests will also increase, from advice on products subject to the centralised procedure, to alternative clinical-trial design, to programmes for products intended for non-EU markets.
Finnish: Myös tieteellisten neuvontapyyntöjen monipuolisuus lisääntyy ja vaihtelee käsittäen niin keskitettyyn menettelyyn kuuluvia lääkkeitä koskevan neuvonnan kuin kliinisten tutkimusten vaihtoehtoisen suunnittelun ja EU:n ulkopuolisille markkinoille tarkoitettuja tuotteita koskevat ohjelmatkin.
English: Accounting
Finnish: Kirjanpito
English: In the field of human medicinal products, the Agency, in addition to the actions mentioned above, will focus on the implementation of the initiatives that the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development has elaborated.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta virasto keskittyy edellä mainittujen toimien ohella EMEA:n/CHMP:n innovatiivisen lääkekehityksen mietintäryhmän laatimien aloitteiden toteutukseen.
English: For product quality defects and recalls see www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html for instructions and contact points
Finnish: Ohjeet laatuvirheitä ja muita palautuksia koskevia tilanteita varten sekä yhteystiedot ovat osoitteessa www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html
English: Advanced therapies and other emerging therapies and new technologies
Finnish: 3.3 Pitkälle kehittyneet hoidot, kehitteillä olevat hoitomuodot ja uudet tekniikat
English: The Agency will develop the next phase of the EudraPharm database (EU telematics projects), introducing multilingual navigation and content, advanced search capability and better-structured product information.
Finnish: Virasto kehittää EudraPharm-tietokannan seuraavan vaiheen (EU:n telematiikkahanke), jonka uutuuksina ovat monikielinen selailuympäristö ja sisältö, kehittynyt hakutoiminto ja selkeämmin jäsennellyt tuotetiedot.
English: Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Finnish: 2.4 Jäämien enimmäismäärien vahvistaminen eläinlääkkeille
English: The EMEA PMF/VAMF-certification process is an assessment of the PMF/VAMF-application dossier.
Finnish: EMEA:n PMF-/VAMF-sertifiointiin kuuluu PMF-/VAMFhakemusasiakirjojen arviointi.
English: Another large area of activity will relate to the provision of support to small and medium-sized enterprises (SMEs) developing medicines for human and veterinary use.
Finnish: Toinen laaja toiminta-ala koskee sellaisille pienille ja keskisuurille yrityksille myönnettävää tukea, jotka kehittävät lääkkeitä ihmisille ja eläimille.
English: The Agency relies and draws on the scientific resources of the European medicines network to deliver its public-health mission.
Finnish: Virasto tukeutuu eurooppalaisen lääkealan verkoston tieteellisiin resursseihin ja hyödyntää niitä hoitaessaan kansanterveydellistä tehtäväänsä.
English: As for human medicinal products, the Agency will carry out preparatory work to provide access to EudraVigilance Veterinary data by the professional community and the general public.
Finnish: Samoin kuin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden yhteydessä, virasto valmistelee myös EudraVigilanceeläinlääketietokannan käyttöoikeuksien myöntämistä ammattilaisyhteisölle ja suurelle yleisölle.
English: In order to help the pharmaceutical industry improve the quality of their submissions, the Agency will identify common application difficulties encountered by the industry and will provide necessary feedback.
Finnish: Jotta lääketeollisuutta voidaan auttaa kohentamaan hakemustensa laatua, virasto selvittää toimialan kohtaamat yleiset hankaluudet hakemuksessa ja tarjoaa vastaavaa palautetta hakijoille.
English: In addition, the Agency is an active participant in EU-level initiatives, including the Innovative Medicines Initiative, European Technology Platform for Global Animal Health and the 7th Framework Programme.
Finnish: Lisäksi virasto on aktiivinen osanottaja koko EU:n laajuisissa hankkeissa, esimerkkinä innovatiiviset lääkkeet -aloite, maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevä Euroopan teknologiayhteisö ja 7. puiteohjelma.
English: This takes into account the increasing number of authorised products requiring reinspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Finnish: Ennusteessa on otettu huomioon uutta tarkastusta edellyttävien hyväksyttyjen valmisteiden kasvava määrä, lisääntyvät muutokset, geneerisiä lääkkeitä koskevien hakemusten vaikutus ja uudet hyvää valmistustapaa koskevat vaatimukset, joita sovelletaan vaikuttaviin aineisiin.
English: Staff 11 Staff in active employment 13 Mission expenses 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare 17 Entertainment and representation expenses 18 Staff insurances Total Title 1 Building/equipment 20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings Total Title 2 Operational expenditure 300 Meetings 301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes Total Title 3
Finnish: toimitilojen vuokrat ja sivukulut 21 Tietojenkäsittelymenot 22 Irtain omaisuus ja sivukulut 23 Muut hallintokulut 24 Postitus ja viestintä 25 Virallisten ja muiden kokousten menot
English: Foster transparency, communication and provision of information
Finnish: Avoimuuden, viestinnän ja tiedotuksen edistäminen
English: The Community database of manufacturing authorisations and GMP certificates, EudraGMP, will be expanded to contain a module with negative inspection outcomes (EU telematics project).
Finnish: Yhteisön valmistuslupa- ja GMP-todistustietokantaa EudraGMP:tä laajennetaan sisällyttämällä siihen kielteisiä tarkastustuloksia koskeva moduuli (EU:n telematiikkahanke).
English: The Agency, in accordance with a WHO scheme, issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Finnish: Antamalla WHO:n järjestelmän mukaisia lääkevalmistetodistuksia virasto tukee terveysviranomaisten työtä EU:n ulkopuolella ja erityisesti kehitysmaissa.
English: The Agency anticipates that the number of requests for scientific advice and protocol assistance will continue to increase in 2008.
Finnish: Virasto arvioi, että tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt lisääntyvät edelleen vuonna 2008.
English: Implement the new legislation on advanced-therapy medicinal products and establish a new Committee for Advanced Therapies.
Finnish: Virasto panee täytäntöön uuden lainsäädännön, joka koskee uusia pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettäviä lääkkeitä, ja perustaa uuden pitkälle kehittyneitä hoitoja käsittelevän komitean.
English: The Agency will also progress the validation of the EudraVigilance data-analysis system (EU telematics project).
Finnish: Virasto vie eteenpäin myös EudraVigilance-tietoanalyysijärjestelmän kelpuutusta (EU:n telematiikkahanke).
English: On top of this, there is the increasing complexity of activities stemming from advances in pharmaceutical research and development techniques.
Finnish: Tämän lisäksi toiminta monipuolistuu lääketutkimuksen ja lääkkeiden kehitystekniikan edistysaskelien ansiosta.
English: Following receipt of the first applications for paediatric investigation plans (PIPs) and waivers during 2007 - the first year of implementation of the regulation on paediatric medicines - the number of applications is expected to be maintained during 2008, with around 400 clinical indications in new PIP and paediatric-waiver applications.
Finnish: Lastenlääkeasetuksen ensimmäisen täytäntöönpanovuoden eli vuoden 2007 aikana vastaanotettiin ensimmäiset hakemukset lastenlääkkeitä koskevista tutkimusohjelmista (PIP) ja poikkeusluvista, ja vuoden 2008 aikana hakemusten määrän odotetaan säilyvän samana eli noin 400 kliinisenä käyttöaiheena uusissa PIP-hakemuksissa ja lastenlääkkeiden poikkeuslupahakemuksissa.
English: This will continue to be done as part of the review process for initial marketing authorisations and will be reflected in the European public assessment reports (EPARs).
Finnish: Tämä tapahtuu jatkossakin myyntilupamenettelyn alkuvaiheessa, ja siitä raportoidaan Euroopan julkisissa arviointikertomuksissa (EPAR).
English: The Agency's work with its international partners will intensify, particularly in the context of the continued implementation of confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration (FDA), and implementation of the recently signed arrangements with the Japanese and Canadian health authorities.
Finnish: Viraston työskentely sen kansainvälisten kumppaneiden rinnalla tehostuu, erityisesti Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston kanssa tehtyjen luottamuksellista koskevien sopimusten täytäntöönpanon jatkuessa sekä äskettäin Japanin ja Kanadan terveysviranomaisten kanssa allekirjoitettujen sopimusten täytäntöönpanon puitteissa.
English: These initiatives include the establishment of procedures for the provision of advice on biomarkers and development of guidance for advanced-therapy medicinal products.
Finnish: Aloitteisiin sisältyvät biomerkkiaineita koskevien lausuntomenettelyjen perustaminen ja pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettäviä lääkkeitä koskevien ohjeiden kehittäminen.
English: The Agency will continue to contribute to these efforts, in particular through its support to the Innovative Medicines Initiative, the 7th Framework Programme and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Finnish: Virasto panostaa jatkossakin tähän toimintaan ja tukee samalla erityisesti Innovatiiviset lääkkeet -aloitetta, 7. puiteohjelmaa ja maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevää Euroopan teknologiayhteisöä (European Technology Platform for Global Animal Health).
English: Steps will be taken to prepare for its implementation.
Finnish: Sen täytäntöönpanoa valmistellaan erinäisin toimin.
English: This will help the Agency to clarify areas of concern to some parts of the industry that were identified in the IFAH Benchmarking survey conducted in 2006.
Finnish: Näin virasto pystyy selkeyttämään vuonna 2006 tehdyssä IFAH-vertailuanalyysitutkimuksessa toimialan tietyillä osa-alueilla ilmi tulleita huolenaiheita.
English: This work is carried out in the face of increasing volume and complexity of activities.
Finnish: Työn taustalla on toiminnan määrän ja monipuolisuuden jatkuva kasvu.
English: This trend will be further strengthened as a consequence of the implementation of the paediatric legislation.
Finnish: Suuntaus voimistunee edelleen lastenlääkelainsäädännön täytäntöönpanon myötä.
English: The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Finnish: Toimiston tehtävänä on helpottaa tiedonkulkua pk-yritysten ja viraston välillä, ja tätä tarkoitusta varten osoitettu viraston henkilöstö vastaa käytännön kysymyksiin ja menettelyä koskeviin kysymyksiin, seuraa hakemuksia ja järjestää pk-yrityksille seminaareja ja koulutustilaisuuksia.
English: Arbitrations, Community referrals and opinions on scientific matters made to the EMEA (Input)
Finnish: Välimiesmenettelyt, EMEA:n vastaanottamat yhteisön lausuntopyynnöt ja lausunnot tieteellisistä kysymyksistä (jätetyt)
English: For enquiries concerning VAMF certificates
Finnish: VAMF-todistuksia koskevat kyselyt
English: This includes the publication of agendas and minutes of meetings of the Management Board, as well as of information from various EMEA committees on non-product-related issues; and providing access to the EudraVigilance database and to information on paediatric clinical trials (EU telematics project), in line with agreed access policies.
Finnish: Tähän sisältyvät hallintoneuvoston kokousten esityslistojen ja pöytäkirjojen sekä EMEA:n lukuisten komiteoiden valmisteita koskemattomien tietojen julkaiseminen, pääsyn järjestäminen EudraVigilance-tietokantaan sekä lastenlääkkeiden kliinisiä tutkimuksia koskeviin tietoihin (EU:n telematiikkahanke); tässä yhteydessä noudatetaan sovittua käyttöoikeuspolitiikkaa.
English: The Agency will advance projects such as EU Telematics Controlled Terms and Product Information Management (PIM), together with a number of other systems mentioned in the relevant sections of this work programme.
Finnish: Telematics Controlled Terms -hanketta ja tuotetietojen hallintajärjestelmä (PIM) -hanketta samanaikaisesti muiden, tämän työohjelman eri kohdissa mainittujen järjestelmien edistämisen kanssa.
English: Measures include the provision of free scientific advice to veterinary companies developing medicines for minor uses or minor species.
Finnish: Toimenpiteisiin kuuluu maksuttoman tieteellisen neuvonnan tarjonta eläinlääkeyrityksille, jotka kehittävät toissijaiseen käyttöön tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettuja lääkkeitä.
English: As part of the task of implementing the paediatric legislation, the Agency will begin to implement the strategy on the network of paediatric research.
Finnish: Lastenlääkelainsäädännön täytäntöönpanotehtävän toteuttamiseksi virasto alkaa soveltaa lastentautien tutkimusverkoston strategiaa.
English: The Agency expects that the number of variations and line extensions in the veterinary field will also increase in accordance with the increased number of products that will be on the market.
Finnish: Virasto odottaa eläinlääkkeitä koskevien muutosten ja merkittävien laajennusten määrän kasvavan markkinoille tulevien tuotteiden lisääntyessä.
English: Initial evaluation
Finnish: 2.3 Alkuarviointi
English: The EMEA issues plasma-master-file (PMF) and vaccine-antigen-master-file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Finnish: EMEA myöntää PMF-todistuksia (plasma master file) ja VAMF-todistuksia (vaccine antigen master file) yhteisön lainsäädännön mukaisesti.
English: Support for innovation and availability of medicines
Finnish: 1.3 Innovaatioiden ja lääkkeiden saatavuuden tukeminen
English: Enhance collaboration with the Heads of Medicines Agencies and national competent authorities, thereby contributing to the network of excellence, in particular through initiatives in the fields of safety of medicines, resource planning, competence development, the medical information network,
Finnish: Virasto laajentaa yhteistyötään lääkevirastojen johtajien ja kansallisten toimivaltaisten virastojen kanssa ja osallistuu näin huippuosaamisen verkostoon, ja tekee erityisesti aloitteita lääketurvallisuuden, resurssisuunnittelun, valmiuksien kehittämisen, terveydenhuollon tietoverkoston, avoimuuden, viestinnän, lastenlääkkeiden ja Euroopan lääkevirastojen vertaisarviointijärjestelmän (BEMA) aloilla.
English: Cooperation with the US FDA also covers paediatric medicinal products.
Finnish: Yhteistyö Yhdysvaltojen lääke- ja elintarvikeviraston kanssa kattaa myös lastenlääkkeet.
English: The Agency's interaction and engagement with patients and healthcare professionals will continue.
Finnish: Viraston tekee edelleen yhteistötä ja sitoutuu toimimaan potilaiden ja terveydenhoitoalan ammattilaisten kanssa.
English: In preparation for the implementation of legislation on advanced-therapy medicinal products, the Agency will develop guidance in the fields of post-authorisation follow-up on efficacy, adverse reactions and risk-management of these products.
Finnish: Pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettäviä valmisteita koskevan lainsäädännön valmisteluvaiheessa virasto laatii ohjeistusta myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen, valmisteiden tehokkuuden ja haittavaikutusten seurantaan sekä riskienhallintaan.
English: The Agency also plans to work with the US FDA to implement the process for parallel designation of orphan medicinal products.
Finnish: Virasto aikoo niin ikään tehdä yhteistyötä Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston kanssa harvinaislääkkeiden rinnakkaisnimeämisen toteuttamiseksi.
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Finnish: Uusien eläinlääkkeiden hakemukset Geneeriset hakemukset
English: GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Finnish: 2.12 GMP-, GCP-, GLP- ja lääkevalvontaan liittyvät tarkastukset
English: The effective conduct of the Agency's core responsibilities, in cooperation with all members of the European medicines network, in the areas of scientific advice, evaluation and supervision of medicinal products to the highest quality standards will continue to constitute the Agency's overall priority.
Finnish: Viraston yleisenä painopisteenä on edelleen hoitaa viraston ydinvastuualueiden tehtävät tieteellisen neuvonnan, lääkearvioinnin ja lääkevalvonnan alalla tehokkaasti ja korkeimpien laatustandardien mukaisesti yhteistyössä kaikkien eurooppalaisen lääkealan verkoston jäsenten kanssa.
English: Parallel distribution
Finnish: Rinnakkaisjakelu
English: IT systems will be updated or newly developed to support the core activities.
Finnish: Ydintoimintojen tueksi päivitetään tai kehitetään aivan uusia tietoteknisiä järjestelmiä.
English: Continue to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use
Finnish: Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuusseurannan parantaminen entisestään
English: Sampling and testing
Finnish: 2.7 Näytteenotto ja testaus
English: The Agency expects that these measures will contribute to the number of requests for scientific advice in 2008 reaching 20.
Finnish: Virasto odottaa näiden toimenpiteiden kasvattavan tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen lukumäärän 20:een vuonna 2008.
English: This trend, coupled with the requirements of legislation that aims to improve the availability of medicines for children, increases the need for the Agency to ensure that due care is given to ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries.
Finnish: Tämä suuntaus sekä lastenlääkkeiden saatavuutta parantavan lainsäädännön vaatimukset yhdessä edellyttävät, että virasto varmistaa, että eettiset vaatimukset otetaan asianmukaisesti huomioon EU:n ulkopuolisissa maissa tehtävissä kliinisissä tutkimuksissa.
English: The Agency plans to have 42 centrally authorised products verified for quality and compliance with authorised specifications.
Finnish: Virasto aikoo tarkistuttaa 42:n keskitetyllä menettelyllä hyväksytyn valmisteen laadun ja vaatimustenmukaisuuden suhteessa hyväksyttyihin eritelmiin.
English: Referrals concerning new indications, new pharmaceutical forms or new routes of administration relating to paediatric use are a new legislative tool.
Finnish: Uusia käyttöaiheita, lääkemuotoja tai antoreittejä koskevat lastenlääkkeiden lausunnot ovat uusi lainsäädäntötyökalu.
English: E-mail: certificate@emea.europa.eu authorised medicines for human or veterinary use
Finnish: Sähköposti: certificate@emea.europa.eu saaneita ihmisille tai eläimille tarkoitettujen lääkkeiden todistuksia koskevat tiedustelut