FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welchen Nutzen hat Blincyto in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Blincyto pe parcursul studiilor?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Blincyto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Blincyto, citiți prospectul.
German: Die Patienten können in bis zu 3 weiteren Zyklen behandelt werden, die jeweils nach einem 2-wöchigen behandlungsfreien Intervall gegeben werden.
Romanian: Pacienții pot primi cel mult 3 cicluri suplimentare de tratament, fiecare administrat după un interval de 2 săptămâni fără tratament.
German: Blincyto wird auch bei Erwachsenen angewendet, die für B-Vorläufer-ALL behandelt wurden und eine minimale Resterkrankung haben (was bedeutet, dass sie im Körper noch einige nachweisbare Krebszellen aufweisen).
Romanian: Blincyto se utilizează și la adulții care au fost tratați pentru LLA cu precursor de celulă B și care au boală reziduală minimă (adică încă mai au celule canceroase detectabile în organism).
German: Blincyto ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung eines Blutkrebses, der als „B-Vorläufer akute lymphatische Leukämie (ALL)" bezeichnet wird, bei Patienten über 1 Jahr angewendet wird, wenn der Krebs erneut aufgetreten ist (rezidivierend ist) oder sich unter der vorherigen Behandlung nicht verbessert hat (refraktär ist).
Romanian: Blincyto este un medicament utilizat pentru tratarea unei forme de cancer al sângelui numite leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B la pacienți cu vârsta peste 1 an, atunci când cancerul a revenit (cancer recidivant) sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior (cancer refractar).
German: Übersicht über Blincyto und Begründung für die Zulassung in der EU
Romanian: O prezentare generală a Blincyto și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Blincyto wurde in einer Hauptstudie mit 189 Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativer BVorläufer-ALL, deren Leukämie erneut aufgetreten war oder durch die Behandlung nicht verbessert wurde, untersucht.
Romanian: Blincyto a fost studiat într-un studiu principal pe 189 de adulți cu LLA cu precursor de celulă B și cu cromozom Philadelphia negativ la care leucemia revenise sau nu se ameliorase în urma tratamentului.
German: Blincyto ist zudem bei der Entfernung von Restkrebszellen bei Erwachsenen wirksam, die für B-Vorläufer-ALL behandelt wurden und ein hohes Risiko aufweisen, dass der Krebs erneut auftritt.
Romanian: De asemenea, Blincyto este eficace și în eliminarea celulelor canceroase reziduale la adulții care au fost tratați pentru LLA cu precursor de celulă B și care prezintă un risc mare de revenire a cancerului.
German: Blincyto wird durch Infusion in eine Vene (Tropfinfusion) mittels einer Infusionspumpe gegeben.
Romanian: Blincyto se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu ajutorul unei pompe de perfuzie.
German: Wie wirkt Blincyto?
Romanian: Cum acționează Blincyto?
German: Wie wird Blincyto angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Blincyto?
German: Bei den meisten Patienten mit einer Verbesserung von ALL konnten keine Krebszellen mehr nachgewiesen werden.
Romanian: La majoritatea pacienților la care LLA s-a ameliorat, celulele canceroase au dispărut după tratament.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Blincyto, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Blincyto, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit minimaler Resterkrankung hängt die Dosis vom Körpergewicht des Patienten ab. Blincyto wird während eines Behandlungszyklus von 4 Wochen als Dauerinfusion verabreicht.
Romanian: Pentru tratamentul pacienților cu boală reziduală minimă, doza depinde de greutatea corporală a pacientului.
German: Bei der Behandlung von rezidivierender oder refraktärer B-Vorläufer-ALL hängt die Dosis vom Körpergewicht des Patienten ab. Blincyto wird während eines Behandlungszyklus von 4 Wochen als Dauerinfusion verabreicht.
Romanian: Pentru tratamentul LLA cu precursor de celulă B recidivante sau refractare, doza depinde de greutatea corporală a pacientului.
German: 17,3 Monate [12,6; 23,3]
Romanian: 17,3 luni [12,6, 23,3]
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Romanian: Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave.
German: Siehe Tabelle 6 für Ergebnisse zur Wirksamkeit.
Romanian: Vezi tabelul 6 pentru rezultatele privind eficacitatea.
German: • wenn Sie glauben, dass Sie in naher Zukunft eine Impfung benötigen, einschließlich solcher, die für Reisen in andere Länder erforderlich sind.
Romanian: • în cazul în care credeţi că aţi putea avea nevoie să vi se efectueze vaccinări în viitorul apropiat, inclusiv cele necesare pentru a călători în alte ţări.
German: Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von < 7 Monaten vor.
Romanian: Nu există date pentru copiii cu vârsta < 7 luni.
German: BLINCYTO ist möglicherweise nicht für Sie geeignet:
Romanian: BLINCYTO ar putea să nu fie potrivit pentru dumneavoastră:
German: • wenn Sie eine akute Infektion haben.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie activă.
German: Da die Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf einer post-hoc-Sensitivitätsanalyse basieren, sollten die Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden.
Romanian: Deoarece rezultatele privind calitatea vieții corelate stării sănătate se bazează pe o analiză de sensibilitate post hoc, rezultatele trebuie interpretate cu prudență.
German: Körperoberfläche, Geschlecht und Alter
Romanian: Suprafaţă corporală, sex şi vârstă
German: • Allergische Reaktion
Romanian: • reacţie alergică
German: 6,1 Monate
Romanian: 6,1 luni
German: Derzeit verfügbare Daten bei Kindern sind in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben.
Romanian: Datele disponibile în prezent privind copiii sunt descrise la pct. 4.8 şi 5.1.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
German: Die endgültige Interpretation der MRD-Ergebnisse erfolgte gemäß den Leitlinien des EuroMRD Consortium.
Romanian: Interpretarea finală a rezultatelor MRD a urmat orientările EuroMRD Consortium.
German: Nebenwirkungen, die bei Jugendlichen und Kindern häufiger auftraten, umfassen außerdem:
Romanian: În plus, reacţiile adverse care au apărut mai frecvent la adolescenţi și copii includ:
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Romanian: • Rapoartele Periodice Actualizate Privind Siguranţa
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre cât timp va dura tratamentul dumneavoastră.
German: Besondere Anweisungen, um die genaue Vorbereitung zu gewährleisten
Romanian: Instrucţiuni speciale pentru asigurarea preparării corecte
German: b MedDRA-Gruppenbezeichnung der hohen Ebene (MedDRA Version 18.1)
Romanian: b Termeni stabiliţi de grupul la nivel înalt MedDRA (MedDRA versiunea 18.1).
German: Möglicherweise erhalten Sie auch Arzneimittel zur Senkung von Fieber.
Romanian: De asemenea, vi se pot da medicamente pentru ameliorarea febrei.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Studie 20150136: eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit, Anwendung und Behandlungspraxis von Blinatumomab*
Romanian: Studiu de siguranţă non-intervenţional post-autorizare (SSPA): Studiul 20150136: un studiu observaţional privind siguranţa si eficacitatea blinatumomabului, utilizarea şi practicile de tratament*
German: Diese können Kortikosteroide (z. B. Dexamethason) einschließen.
Romanian: Acestea pot include corticosteroizi (de exemplu dexametazonă).
German: N = Gesamtanzahl an Patienten in der spezifizierten Subgruppe.
Romanian: N = număr total de pacienţi din subgrupul menţionat.
German: Diese Änderungen waren nach Beendigung der Behandlung rückläufig.
Romanian: Aceste modificări au fost reversibile după întreruperea tratamentului.
German: KOF = Körperoberfläche
Romanian: SC = suprafaţă corporală
German: ≥ 65 Jahre alt
Romanian: ≥ 65 ani
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung nach Ihrem anfänglichen Krankenhausaufenthalt zu Hause fortsetzen können.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă veţi putea continua tratamentul acasă după internarea iniţială în spital.
German: • die Infusionspumpe unerwartet stoppt.
Romanian: • pompa de perfuzie se opreşte în mod neaşteptat.
German: Grad 3 ist schwer, und Grad 4 ist lebensbedrohlich.
Romanian: Gradul 3 este sever, iar gradul 4 pune în pericol viaţa pacientului.
German: Überlebenswahrscheinlichkeit
Romanian: Probabilitate de supravieţuire
German: • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Romanian: • Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass Alter (7 Monate bis 80 Jahre) und Geschlecht die Pharmakokinetik von Blinatumomab nicht beeinflussen.
Romanian: Rezultatele sugerează faptul că vârsta (7 luni până la 80 de ani) şi sexul nu influenţează farmacocinetica blinatumomab.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus anderen Hauptendpunkten in der Studie sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea cu privire la alte criterii finale esenţiale de evaluare urmărite în studiu sunt rezumate în tabelul 2.
German: Es sollen keine Elastomerpumpen verwendet werden.
Romanian: Nu se vor utiliza pompe elastomerice.
German: • Öffnen Sie nicht das Paket.
Romanian: • Nu deschideţi ambalajul de transport.
German: - Stillen (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: - Alăptarea (vezi punctul 4.6).
German: d. n1: Anzahl der Patienten, die ein MRD-Ansprechen und den entsprechenden Remissionsstatus erreichten; n2: Anzahl der Patienten, die den entsprechenden Remissionsstatus erreichten.
Romanian: d. n1: numărul de pacienţi care au înregistrat răspuns MRD şi stadiul de remisie respectiv; n2: numărul de pacienţi care au înregistrat stadiul de remisie respectiv.
German: • Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, GGT)
Romanian: • creşterea valorilor enzimelor hepatice (ALT, AST, GGT)
German: • Kopfschmerzen, Zittern (oder Tremor)
Romanian: • dureri de cap, tremurături (sau tremor)
German: Die Zunahme der mittleren Css-Werte war ungefähr proportional zur Dosis im untersuchten Bereich.
Romanian: Creşterea valorilor medii ale Css a fost aproximativ proporţională cu doza din intervalul testat.
German: Wenn Sie auf diese Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie bis zu 3 zusätzliche Behandlungszyklen erhalten.
Romanian: Dacă răspundeţi la acest tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze încă cel mult 3 cicluri suplimentare de tratament.
German: 5,9 Monate
Romanian: 5,9 luni
German: Die folgenden Verbrauchsmaterialien werden ebenfalls benötigt, sind aber nicht Teil der Packung:
Romanian: Aceste materiale sunt de asemenea necesare, nefiind însă incluse în ambalaj
German: Demographie und Charakteristika zu Studienbeginn waren zwischen den zwei Armen ausgewogen (siehe Tabelle 1).
Romanian: Caracteristicile demografice şi iniţiale au fost echilibrate între cele două braţe de tratament (vezi tabelul 1).
German: Sechs dieser Patienten hatten Anti-Blinatumomab-Antikörper mit neutralisierender Aktivität in vitro.
Romanian: Şase dintre pacienţii respectivi au avut anticorpi anti-blinatumomab cu activitate neutralizantă in vitro.
German: Die Art und Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse waren in verschiedenen pädiatrischen Untergruppen (Geschlecht, Alter, geographische Region) ähnlich.
Romanian: Tipul şi frecvenţa evenimentelor adverse au fost similare la nivelul diferitelor sub-grupe de copii şi adolescenţi (sex, vârstă, regiune geografică).
German: Die mediane Zeit bis zum Eintreten betrug 7,5 Tage.
Romanian: Timpul median până la apariție a fost de 7,5 zile.
German: Die mittlere (SD) Halbwertszeit lag bei 2,11 (1,42) Stunden.
Romanian: Valoarea medie (DS) a timpului de înjumătăţire plasmatică a fost de 2,11 (1,42) ore.
German: Vorsicht ist geboten, da Fälle von spät auftretenden ersten neurologischen Ereignissen beobachtet wurden.
Romanian: Se recomandă prudenţă deoarece s-au observat cazuri de apariție tardivă a primelor evenimente neurologice.
German: Die Mehrheit der neurologischen Ereignisse (80,5 %) war klinisch reversibel und nach Unterbrechung der BLINCYTO-Behandlung abgeklungen.
Romanian: Majoritatea evenimentelor neurologice (80,5%) au fost reversibile clinic şi s-au remis după întreruperea tratamentului cu BLINCYTO.
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen
Romanian: • dificultăţi de vorbire.
German: Die Behandlung mit hochdosierten Steroiden kann in manchen Fällen zum Auftreten der Pankreatitis beigetragen haben.
Romanian: Terapia cu doze mari de steroizi poate să fi contribuit, în unele cazuri, la apariția pancreatitei.
German: Versuchen Sie nicht, Ihre Pumpe erneut zu starten.
Romanian: Nu încercaţi să reporniţi pompa.
German: * Gemäß der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.
Romanian: * Conform Criteriilor de terminologie obişnuită pentru evenimente adverse (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) ale Institutului Naţional de Cancer (National Cancer Institute - NCI), versiunea 4.0.
German: Die klinische Signifikanz dieser Veränderungen in der Bildgebung ist unbekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificația clinică a acestor modificări imagistice.
German: • Daten aus klinischen Studien, Häufigkeit und Schweregrad (es wurden neurologische Toxizitäten Grad 3 und 4 beobachtet).
Romanian: • Date din studiile clinice, frecvență și severitate (s-a observat toxicitate neurologică de grad 3 și 4)
German: Es ist nicht bekannt, ob BLINCYTO in die Muttermilch übergeht, aber ein Risiko für das gestillte Baby kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă BLINCYTO se excretă în laptele matern, dar un risc pentru sugar nu poate fi exclus.
German: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Romanian: Calitatea vieţii corelate stării de sănătate
German: BLINCYTO 271 SOC-Chemotherapie 134
Romanian: BLINCYTO 271 Chimioterapie SOC 134
German: Dann Dexamethason schrittweise über 4 Tage reduzieren.
Romanian: Diminuaţi apoi progresiv doza de dexametazonă în decursul a 4 zile.
German: Tage 29-42
Romanian: Zilele 29-42
German: Basierend auf den pharmakologischen Eigenschaften kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Pe baza proprietăţilor sale farmacologice nu se poate exclude un risc pentru sugari.
German: Jede Änderung der Einstellungen der Pumpe kann zu einer zu hohen oder zu niedrigen Dosis führen.
Romanian: Orice modificări ale setărilor pompei pot avea drept rezultat administrarea unei doze prea mari sau prea mici.
German: Vorbehandlung von Patienten mit hoher Tumorlast
Romanian: Tratament preliminar la pacienţii cu încărcătură tumorală mare
German: Empfohlene tägliche Dosis nach Patientengewicht.
Romanian: Doza zilnică recomandată este în funcţie de greutatea pacientului.
German: Berkshire, SL1 4DX Vereinigtes Königreich
Romanian: Berkshire, SL1 4DX Marea Britanie
German: Verwirrtheit und Desorientierung, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen, ein Risiko für Krampfanfälle und Bewusstseinsstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pot apărea confuzie şi dezorientare, tulburări de coordonare şi echilibru, risc de convulsii şi tulburări ale stării de conştienţă (vezi punctul 4.4).
German: Die BLINCYTO-Infusionsbeutel sollten für eine Infusion über 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden oder 96 Stunden vorbereitet werden.
Romanian: Pungile de perfuzie BLINCYTO trebuie preparate pentru perfuzare timp de 24 ore, 48 ore, 72 ore sau 96 ore.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie im Hinblick auf Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen überwachen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza pentru semne şi simptome ale acestor reacţii.
German: Zytokine, einschließlich IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α und IFN-γ, wurden gemessen, wobei IL-6, IL-10 und IFN-γ am stärksten erhöht waren.
Romanian: Au fost cuantificate valorile citokinelor, inclusiv IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α şi IFN-γ, cele mai mari valori fiind înregistrate pentru IL-6, IL-10 şi IFN-γ.
German: Eine aseptische Handhabung muss während der Vorbereitung der Infusion gewährleistet sein.
Romanian: Trebuie asigurată manipularea aseptică în timpul pregătirii perfuziei.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. November 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. April 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 19 aprilie 2018
German: Lösung (Stabilisator): Farblose bis leicht gelbliche, klare Lösung mit einem pH-Wert von 7,0.
Romanian: Soluţie (stabilizator): soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie, cu un pH de 7,0.
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es Ihrem Immunsystem ermöglicht, diese abnormen weißen Blutkrebszellen anzugreifen und zu vernichten.
Romanian: Acest medicament acţionează prin stimularea sistemului dumneavoastră imunitar să atace şi distrugă aceste globule albe sanguine anormale, de tip canceros.
German: Daher sind der mögliche Nutzen und die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit einer Fortsetzung der Therapie bei Patienten, die nach 1 Behandlungszyklus keine hämatologische und/oder klinische Besserung aufweisen, vom behandelnden Arzt zu beurteilen.
Romanian: Prin urmare, beneficiul şi riscurile potenţiale asociate cu continuarea terapiei la pacienţii care nu prezintă o îmbunătăţire hematologică şi/sau clinică după 1 ciclu de tratament trebui evaluate de medicul curant.
German: Infusionsdauer (Stunden)
Romanian: Durata perfuziei (ore)
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse wurde durchgeführt, um den Einfluss demographischer Merkmale auf die Pharmakokinetik von Blinatumomab zu untersuchen.
Romanian: A fost realizată o analiză farmacocinetică a populaţiei pentru a se evalua efectele caracteristicilor demografice asupra farmacocineticii blinatumomab.
German: Neutropenie und febrile Neutropenie
Romanian: Neutropenie şi neutropenie febrilă
German: Der mögliche Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen das Risiko von neurologischen Ereignissen abgewogen und die Anwendung von BLINCYTO bei diesen Patienten mit erhöhter Vorsicht durchgeführt werden.
Romanian: Beneficiile potenţiale ale tratamentului comparativ cu riscul de evenimente neurologice trebuie evaluate cu atenţie și este necesară prudenţă sporită în cazul administrării BLINCYTO la acești pacienţi.
German: Wenn Sie einen Infusionskatheter haben, ist es sehr wichtig, dass Sie den Bereich um den Katheter herum sauber halten, da Sie ansonsten eine Infektion bekommen könnten.
Romanian: Dacă vi s-a montat un cateter pentru perfuzie, este foarte important să menţineţi curată zona din jurul cateterului; altfel aţi putea contacta o infecţie.
German: Ihr Arzt kann danach entscheiden, die Dosis in Woche 2, 3 und 4 Ihrer Behandlung zu erhöhen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide ulterior să vă crească doza în săptămânile 2, 3 şi 4 ale tratamentului dumneavoastră.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollten die vorbereiteten Infusionsbeutel sofort verwendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, pungile cu soluţie perfuzabilă preparată trebuie utilizate imediat.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich vor der Markteinführung von BLINCYTO in jedem Mitgliedsstaat mit der nationalen Zulassungsbehörde bezüglich Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten sowie aller anderen Aspekte des Programms, abstimmen.
Romanian: Înainte de lansarea BLINCYTO în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să agreeze cu autoritatea competentă națională cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv comunicarea cu mass-media, modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului.
German: Danach werden Sie eine 2-wöchige Pause haben, in der Sie keine Infusion erhalten.
Romanian: Va urma apoi o pauză de 2 săptămâni în care nu vi se va administra perfuzia.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea generală
German: Hinweise zu Handhabung und Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind utilizarea şi prepararea medicamentului înainte de administrare vezi punctul 6.6.
German: Im Dosisfindungsteil der Studie wurden Dosen bis 30 µg/m2/Tag untersucht.
Romanian: În partea de stabilire a dozei din studiu, au fost evaluate doze de până la 30 mcg/m2/zi.
German: Ein CR /CRh*-Responder mit fehlenden MRD-Daten wurde als MRD-Nonresponder betrachtet.
Romanian: Un respondent RC/RCh* cu date MRD lipsă a fost considerat un nerespondent MRD.
German: • Management bei Neurotoxizitäten (einschließlich Dosisanpassung und Dosisunterbrechung).
Romanian: • Managementul neurotoxicităţii (inclusiv ajustarea dozei și întreruperea dozei)
German: Die erhaltene Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, farblos bis leicht gelblich sein.
Romanian: Soluţia rezultată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie.
German: • Bewahren Sie das Paket bei Raumtemperatur auf (bis zu 27 °C).
Romanian: • Păstraţi ambalajul de transport la temperatura camerei (până la 27°C).
German: Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie die Impfung erhalten sollen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă este recomandat să vi se efectueze vaccinul.
German: Benutzen Sie die Lösung nicht, wenn sie trübe ist oder sich Ausfällungen gebildet haben.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă aceasta este tulbure sau s-a precipitat.
German: Was ist BLINCYTO und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este BLINCYTO şi pentru ce se utilizează
German: Abbildung 2: Forest-Plot der CR/CRh*-Rate während der ersten beiden Zyklen in Studie MT103-211 (Datensatz der Primäranalyse)
Romanian: Diagrama Forest plot pentru rata RC/RCh* în timpul primelor două cicluri pentru studiul MT103-211 (grupul de analiză principală)
German: Refraktär gegenüber Salvage-Therapie Maximum der zentralen/lokalen Blasten im Knochenmark - n (%)
Romanian: Refractară la terapia de salvare Maximum de celule blastice la nivelul măduvei osoase central/local -n (%)
German: Andere Anweisungen
Romanian: Alte instrucţiuni
German: Die Studie bestand aus zwei Teilen, einem Dosisfindungsteil zur Bestimmung des geeigneten Dosierungsschemas und einem anschließenden einarmigen Teil zur Untersuchung der Wirksamkeit dieses Dosierungsschemas.
Romanian: Acest studiu a constat din două părţi, o parte de stabilire a dozei pentru identificarea schemei adecvate de dozaj urmată de o parte cu un singur braţ de monitorizare a eficacităţii utilizării acestei scheme.
German: In nachfolgenden Behandlungszyklen trat eine Zytokinerhöhung bei weniger Patienten und mit verminderter Intensität auf im Vergleich zu den anfänglichen 48 Stunden des ersten Behandlungszyklus.
Romanian: În ciclurile ulterioare de tratament, creşterea numărului de citokine a fost înregistrată la un număr mai mic de pacienţi, fiind de o intensitate mai redusă comparativ cu primele 48 de ore ale ciclului de tratament iniţial.
German: 14-tägiges behandlungsfreies Intervall
Romanian: Interval de 14 zile fără tratament