FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Märkimisväärne maksa transaminaaside tõus > 10 × võrreldes normi ülemise piirigatekkis 1,2%-l isavukonasooli võtnud patsientidest.
Norwegian Bokmål: Markerte forhøyelser av levertransaminaser > 10 × ULN oppsto hos 1,2 % av pasienter på isavukonazol.
Estonian: Isavukonasool
Norwegian Bokmål: Isavukonazol
Estonian: Iga sagedusrühma puhul on kõrvaltoimed esitatud väheneva raskuse alusel.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe angis bivirkningene med synkende alvorlighetsgrad.
Estonian: CRESEMBA annuse muutmine ei ole vajalik.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av CRESEMBA nødvendig.
Estonian: Repagliniid (CYP2C8 ja OATP1B1 substraat)
Norwegian Bokmål: Repaglinid (CYP2C8- og OATP1B1substrat)
Estonian: Bupropioon: vajadusel annuse suurendamine.
Norwegian Bokmål: Bupropion: doseøkning ved behov.
Estonian: Tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus: plasmanäitajate jälgimine ja annuse muutmine vastavalt vajadusele.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus: overvåkning av plasmanivåer og egnet dosejustering ved behov.
Estonian: Tabel 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 3
Estonian: Isavukonasooli seenevastane toime avaldub selles, et see blokeerib seente rakumembraani olulise komponendi ergosterooli sünteesi, inhibeerides tsütokroom P-450-st sõltuva ensüümi lanosterooli 14alfa-demetülaasi, mis vastutab lanosterooli ergosterooliks muundumise eest.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol utviser en soppdrepende effekt ved å blokkere syntese av ergosterol, en viktig komponent i soppcellemembranen, via hemming av cytokrom P-450-avhengig enzymlanosterol 14alfa-demetylase ansvarlig for konvertering av lanosterol til ergosterol.
Estonian: Samas, kui järgmise annuseni on vähe jäänud, siis jätke ununenud annus vahele.
Norwegian Bokmål: Hvis det snart er tid for neste dose, skal du imidlertid hoppe over den bortglemte dosen.
Estonian: Tuleb silmas pidada, et mukormükoosi puhul ei ole annusevahemiku leidmise uuringuid tehtud ning patsientidele anti sama isavukonasooliannus nagu invasiivse aspergilloosi ravis.
Norwegian Bokmål: Det bør merkes at det ikke var noen dosepåvisende studie i mucormycose, og pasienter fikk administrert den samme dosen isavukonazol som ble brukt i behandlingen av invasiv aspergillose.
Estonian: Annuse suurendamine 600 mg-ni tõi kaasa LSM-i erinevuse platseebost 24,6 ms 2 tundi pärast manustamist [90% CI: 28,7, 20,4 ms].
Norwegian Bokmål: En doseøkning til 600 mg førte til en LSM-forskjell fra placebo på 24,6 ms 2 timer etter dosering [90 % KI: 28,7, 20,4 ms].
Estonian: Lühitoimelised opiaadid (alfentanüül, fentanüül): hoolikas jälgimine ravimitoksilisuse tuvastamiseks, vajadusel annuse vähendamine.
Norwegian Bokmål: Hurtigvirkende opiater (alfentanyl, fentanyl): nøye overvåkning for eventuell legemiddeltoksisitet, og dosejustering ved behov.
Estonian: C-märgistusega isavukonasoonsulfaadi intravenoossel manustamisel imetavatele rottidele täheldati radiomärgistatud aine eritumist piimaga.
Norwegian Bokmål: C-merket isavukonazolsulfat til diegivende rotter førte til gjenfinning av radiomerket i melken.
Estonian: Etünüülöstradiool ja noretindroon: annuse muutmine ei ole vajalik.
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol og noretindron: ingen dosejustering påkrevd.
Estonian: Isavukonasool toimib, surmates nakkust põhjustavaid seeni või peatades nende kasvu.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cresemba fungerer Isavukonazol fungerer ved å drepe eller stanse veksten av sopp, som forårsaker infeksjonen.
Estonian: 403-st patsiendist, kes said III faasi uuringute vältel preparaati CRESEMBA, oli 79-l (20%) patsiendil hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) alla 60 ml/min/1,73 m2. Annuse kohandamine neerupuudulikkusega patsientidel, sealhulgas lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel, ei ole vajalik.
Norwegian Bokmål: Av de 403 pasientene som fikk CRESEMBA i fase 3studiene, hadde 79 (20 %) av pasienter en estimert glomerulær filtrasjonsrate (GFR) på mindre enn 60 ml/min/1,73 m2.
Estonian: Metadoon (CYP3A4/5, 2B6 ja 2C9 substraat)
Norwegian Bokmål: Metadon (CYP3A4/5-, 2B6- og 2C9substrat)
Estonian: Vinka-alkaloidide kontsentratsioon võib tõusta
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av vinkaalkaloider kan økes.
Estonian: Maksaensüümide jälgimist tuleks kaaluda vastavalt kliinilisele näidustusele.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leverenzymer skal overveies, som klinisk indisert.
Estonian: Lopinaviir:
Norwegian Bokmål: Lopinavir:
Estonian: Kaasasündinud lühikese QT-intervalli sündroomiga patsiendid (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med familiært kort QT-syndrom (se pkt.
Estonian: Teiste tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite, näiteks klaritromütsiini, indinaviiri ja sakinaviiri puhul, võib nende suhtelist tugevust arvestades eeldada nõrgemat efekti.
Norwegian Bokmål: For andre sterke CYP3A4-hemmere, som claritromycin, indinavir og sakinavir, kan en mindre uttalt effekt forventes, basert på deres relative potens.
Estonian: In vitro / in vivo uuringud on näidanud, et isavukonasooli metabolismis osalevad CYP3A4, CYP3A5 ja seejärel uridiindifosfaadi glükuronosüültransferaasid (UGT).
Norwegian Bokmål: Studier in vitro / in vivo indikerer at CYP3A4, CYP3A5 og etterfølgende uridindifosfatglukuronosyltransferaser (UGT) inngår i metabolismen av isavukonazol.
Estonian: Kuidas Cresembat säilitada 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cresemba 6.
Estonian: Annuse kohandamine neerupuudulikkusega patsientidel, sealhulgas lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel, ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, deriblant pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (se pkt.
Estonian: Teised NNRTI-d (nt delavirdiin ja nevirapiin) (CYP3A4/5 ja 2B6 indutseerijad ning substraadid)
Norwegian Bokmål: Andre NNRTI-er (f.eks. delavirdin og nevirapin) (CYP3A4/5- og 2B6induktorer og -substrater)
Estonian: 39-nädalastes in vivo korduvtoksilisuse uuringutes ahvidel ei ilmnenud QTcF pikenemist annustel kuni 40 mg/kg/ööpäevas (2,1-kordne soovitatav kliiniline säilitusannus mg/m2/ööpäev põhjal).
Norwegian Bokmål: De in vivo 39-ukers toksikologistudiene hos aper viste ikke QTcF-forlengelse ved doser på opptil 40 mg/kg/døgn (2,1 ganger den anbefalte kliniske vedlikeholdsdosen, basert på sammenligninger av mg/m2/døgn).
Estonian: CYP3A4/5 substraadid, sealhulgas immunosupressandid
Norwegian Bokmål: CYP3A4/5-substrater, deriblant immunsuppressiva
Estonian: Ärge torgake desikanti sisaldavat blistrit.
Norwegian Bokmål: Ikke gjennomhull blisterpakningen som inneholder tørkemidlet.
Estonian: Retroviiruseravimid Lopinaviir 400 mg / Ritonaviir 100 mg (CYP3A4/5 tugevatoimelised inhibiitorid ja substraadid)
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (CYP3A4/5 sterke hemmere og substrater)
Estonian: Dekstrorfaan (aktiivne metaboliit): AUCinf: ↑ 4%
Norwegian Bokmål: Dekstrorfan (aktiv metabolitt): AUCinf: ↑ 4 %
Estonian: CYP2B6 substraadid
Norwegian Bokmål: CYP2B6-substrater
Estonian: Mükofenoolhape (MPA, aktiivne metaboliit):
Norwegian Bokmål: Mykofenolsyre (MPA, aktiv metabolitt):
Estonian: Uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaasi (UGT) substraadid
Norwegian Bokmål: Substrater for uridindifosfat-glukuronosyltransferaser (UGT)
Estonian: Kui te unustate Cresembat võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cresemba
Estonian: Samaaegne manustamine ketokonasooliga (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med ketokonazol (se pkt.
Estonian: Digoksiin:
Norwegian Bokmål: Digoksin:
Estonian: 200 mg annustamisrežiimi puhul oli vähimruutude keskmine (LSM) erinevus platseebost 13,1 ms 2 tundi pärast manustamist [90% CI: 17,1, 9,1 ms].
Norwegian Bokmål: For doseringsregimet på 200 mg var forskjellen innen minste kvadraters gjennomsnitt (LSM) fra placebo 13,1 ms 2 timer etter dosering [90 % KI: 17,1; 9,1 ms].
Estonian: Tabel 4.
Norwegian Bokmål: Tabell 4
Estonian: Isavukonasoonsulfaat on vees lahustuv eelravim, mida on võimalik manustada veenisisese infusioonina või suukaudsete kõvakapslitena.
Norwegian Bokmål: Isavukonazolsulfat er et vannløselig prodrug som kan administreres som en intravenøs infusjon eller peroralt som harde kapsler.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas võrdlusravimi-kontrollrühmaga uuringus, mis hõlmas 516 patsienti, kel esines tüve Aspergillus või muu filamentoosse seene põhjustatud invasiivne seenhaigus, esines 4,4%-l ravimit CRESEMBA saanud patsientidest ravi lõpetamisel maksa transaminaaside (alaniinaminotransferaasi või aspartaataminotransferaasi) tõus > 3 × võrreldes normi ülemise piiriga (Upper Limit of Normal, ULN).
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet, randomisert, aktiv-kontrollert klinisk studie av 516 pasienter med invasiv soppsykdom forårsaket av Aspergillus-arter eller andre filamentøse fungi, forhøyede levertransaminaser (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase) > 3 × øvre normalgrense (ULN) ble rapportert på slutten av studiebehandlingen hos 4,4 % av pasienter som fikk CRESEMBA.
Estonian: Muud vähivastased ained (daunorubitsiin, doksorubitsiin, imatiniib, irinotekaan, lapatiniib, mitoksantroon, topotekaan) (BCRP substraadid)
Norwegian Bokmål: Andre legemidler mot kreft (daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan) (BCRP-substrater)
Estonian: Sõltumatu andmete ülevaatuskomitee poolt määratletud tõendatud või oletatava mukormükoosi diagnoosiga patsientide puhul oli üldine suremus patsientide üldpopulatsioonis 84. päeval 43,2% (16/37), mukormükoosipatsientidel, kes said isavukonasooli põhiravina, 42,9% (9/21) ning mukormükoosipatsientidel, kes ei allunud või ei talunud eelnevat seenevastast ravi (peamiselt amfoteritsiin B-l põhinevad raviskeemid) 43,8% (7/16).
Norwegian Bokmål: For pasienter med sannsynlig eller påvist mucormykose, som definert av den uavhengige datatilsynskomiteen (DRC), var mortalitet av alle årsaker ved dag 84 43,2 % (16/37) for den totale pasientpopulasjonen, 42,9 % (9/21) for mucormykosepasienter som fikk isavukonazol som primær behandling, og 43,8 % (7/16) for mucormykosepasienter som fikk isavukonazol som var refraktær til, eller intolerant overfor, tidligere antimykotikabehandling (hovedsakelig amfotericin B--baserte behandlinger).
Estonian: CRESEMBA on näidustatud täiskasvanutel järgmistel juhtudel:
Norwegian Bokmål: CRESEMBA er indisert hos voksne for behandling av
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada CRESEMBA-ravi ajal.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med CRESEMBA.
Estonian: Mida on vaja teada enne Cresemba võtmist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du tar Cresemba
Estonian: Võimalusel tuleks isavukonasooli intravenoosne manustamine teha 6 tunni jooksul alates lahustamisest ja lahjendamisest toatemperatuuril.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig skal den intravenøse administrasjonen av isavukonazol fullføres innen 6 timer etter rekonstituering og fortynning ved romtemperatur.
Estonian: Suured ritonaviiri annused võivad isavukonasooli kontsentratsiooni märkimisväärselt vähendada
Norwegian Bokmål: Ved høye doser kan Ritonavir redusere konsentrasjonene av isavukonazol betydelig.
Estonian: Mediaan Vahemik AUC (h•ng/mL) Keskmine SD
Norwegian Bokmål: Område AUC (t•ng/ml) Gjennomsnitt SD
Estonian: Mis ravim on Cresemba ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Cresemba er og hva det brukes mot
Estonian: Kapsli sisu magneesiumtsitraat (veevaba) mikrokristalliline tselluloos talk veevaba kolloidne ränidioksiid steariinhape
Norwegian Bokmål: Kapsel, innhold Magnesiumsitrat (vannfritt) Cellulose, mikrokrystallinsk Talkum
Estonian: Manustamise järel hüdrolüüsivad plasma esteraasid isavukonasoonsulfaadi kiiresti aktiivseks metaboliidiks isavukonasooliks.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon hydrolyseres isavukonazolsulfat hurtig av plasmaesteraser til den aktive delen isavukonazol.
Estonian: Tugevatoimelise CYP3A4 inhibiitori lopinaviiri/ritonaviiri puhul täheldati isavukonasooli efektiivse kontsentratsiooni kahekordset tõusu.
Norwegian Bokmål: For den sterke CYP3A4-hemmeren lopinavir/ritonavir, ble en dobbel økning i isavukonazoleksponering observert.
Estonian: Metformiin:
Norwegian Bokmål: Metformin:
Estonian: Isavukonasooli võimaliku mõju kohta inimeste viljakusele andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av isavukonazol på fertilitet hos mennesker.
Estonian: Kerge või mõõduka maksapuudulikkusega (Child-Pugh' klassid A ja B) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (ChildPugh klasse A og B) (se pkt.
Estonian: C]-isavukonasoonsulfaadi ühekordsete annuste manustamistel leiti lisaks aktiivsele metaboliidile (isavukonasool) ja passiivsele lõhustumisproduktile ka mitmeid vähemolulisi metaboliite.
Norwegian Bokmål: C] isavukonazolsulfat hos mennesker, i tillegg til den aktive delen (isavukonazol) og det inaktive spaltingsproduktet, ble en rekke mindre metabolitter identifisert.
Estonian: Cresemba 100 mg kõvakapslid on punakaspruuni kestaga, millele on mustas kirjas "100" ja mille valgel korgil on mustas kirjas "C".
Norwegian Bokmål: Hvordan Cresemba ser ut og innholdet i pakningen Cresemba 100 mg harde kapsler er kapsler med rødbrun kropp merket med "100" i svart blekk og en hvit hette merket med "C" i svart blekk.
Estonian: CRESEMBA ning karbamasepiini, fenütoiini ja pikatoimeliste barbituraatide, nt fenobarbitaali samaaegne manustamine on vastunäidustatud.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og karbamazepin, fenytoin og langtidsvirkende barbiturater som fenobarbital er kontraindisert.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgnevatest ravimitest, kuna on võimalik, et annust tuleb muuta või ravi jälgida, et veenduda, kas ravi avaldab soovitud toimet: - tsüklosporiin, takroliimus ja siroliimus, nn immunosupressandid, mida kasutatakse elundisiirdamise järel,
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller apotek hvis du tar noen av følgende legemidler, siden en dosejustering eller overvåkning kan være påkrevd for å undersøke at legemidlene fremdeles har den ønskede effekten: - ciklosporin, takrolimus og sirolimus, brukt etter en transplantasjon, kalt "immunsuppressiva",
Estonian: Viaali tuleb pulbri täielikuks lahustamiseks raputada.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal rystes for å løse opp pulveret fullstendig.
Estonian: Asoolirühma seenevastaste ravimite kasutamisel on esinenud raskeid nahareaktsioone, nt StevensiJohnsoni sündroomi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger, for eksempel Stevens-Johnsons syndrom, er rapportert under behandling med azoler.
Estonian: Tabelis 2 on toodud invasiivsete seeninfektsioonide ravis kasutatava isavukonasooli kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klassi ja sageduse alusel.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 under angir bivirkninger forbundet med isavukonazol i behandling av invasive soppinfeksjoner, oppført etter organklassesystem og hyppighet.
Estonian: CRESEMBA on saadaval ka infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina, mis sisaldab 200 mg isavukonasoonsulfaati (vastab 372 mg isavukonasoolile).
Norwegian Bokmål: CRESEMBA er også tilgjengelig som et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholdende 200 mg isavukonazol, tilsvarende 372 mg isavukonazolsulfat.
Estonian: Probleemid Cresemba veeni tilgutamise ajal Teatage kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: - madal vererõhk, õhupuudus, iiveldus, peapööritus, peavalu, torkimistunne - arst võib otsustada infusiooni peatada.
Norwegian Bokmål: Problemer når man får Cresemba som et drypp i en vene Fortell legen omgående hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger: - lavt blodtrykk, kortpustethet, kvalme, svimmelhet, hodepine, kribling - legen din kan bestemme seg for å stanse infusjonen.
Estonian: CRESEMBA kasutamist raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA er ikke undersøkt hos pasienter med kraftig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Estonian: Efavirensi kontsentratsioon võib väheneda
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av efavirenz kan reduseres.
Estonian: Midasolaam: soovitatav hoolikalt jälgida kliinilisi tunnuseid ja sümptomeid, vajadusel vähendada annust.
Norwegian Bokmål: Midazolam: nøye overvåkning av kliniske tegn og symptomer anbefalt, og dosereduksjon ved behov.
Estonian: • invasiivne aspergilloos
Norwegian Bokmål: • invasiv aspergillose
Estonian: Invasiivse aspergilloosi ravi
Norwegian Bokmål: Behandling av invasiv aspergillose
Estonian: • mukormükoos patsientidel, kellele amfoteritsiin B ei sobi (vt lõik 4.4 ja 5.1)
Norwegian Bokmål: • mukormykose hos pasienter der amfotericin B ikke er egnet (se pkt.
Estonian: Trükitint šellak propüleenglükool kaltsiumhüdroksiid must raudoksiid (E172)
Norwegian Bokmål: Prolylenglykol Kaliumhydroksid Jernoksid, svart (E172)
Estonian: Prednisoloon (aktiivne metaboliit): AUCinf: ↑ 8%
Norwegian Bokmål: Prednisolon (aktiv metabolitt): AUCinf: ↑ 8 %
Estonian: Etünüülöstradiool AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Noretindroon AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol AUCinf: ↑ 8 % Cmax: ↑ 14 % Noretindron AUCinf: ↑ 16 % Cmax: ↑ 6 %
Estonian: Teiste tugevatoimeliste CYP3A4/5 inhibiitorite puhul võib eeldada nõrgemat efekti.
Norwegian Bokmål: For andre sterke CYP3A4/5-hemmere kan en mindre uttalt effekt forventes.
Estonian: CRESEMBA on vastunäidustatud kaasasündinud lühenenud QT-intervalli sündroomiga patsientidel (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: CRESEMBA er kontraindisert hos pasienter med familiært kort QT-syndrom (se pkt.
Estonian: Isavukonasool on P-glükoproteiini (P-gp) kerge inhibiitor ning CRESEMBA samaaegne manustamine võib suurendada P-gp substraatide plasmakontsentratsiooni.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er en mild hemmer av P-glykoprotein (P-gp), og samtidig administrasjon med CRESEMBA kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av P-gp-substrater.
Estonian: Sellega alustatakse 12...24 tundi pärast viimast algannust.
Norwegian Bokmål: Normal dose etter de to første dagene Dette startes 12 til 24 timer etter din forrige startdose.
Estonian: Neerupuudulikkus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Norwegian Bokmål: Nyresvikt Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Estonian: Maksa keemiliste näitajate tõus hõlmab alaniini aminotransferaasi tõusu, aspertaadi aminotransferaasi tõusu, vere aluselise fosfataasi tõusu, vere bilirubiinisisalduse tõusu, vere laktaadi dehüdrogenaasi tõusu, gammaglutamüültransferaasi tõusu, maksaensüümide tõusu, maksafunktsiooni kõrvalekaldeid, hüperbilirubineemiat, maksafunktsiooni näitajate kõrvalekaldeid ning transaminaaside tõusu.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverkjemitester inkluderer hendelser med økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økte blodverdier av alkalisk fosfatase, økte blodverdier av bilirubin, økte blodverdier av laktatdehydrogenase, økt gamma-glytamyltransferase, økte leverenzymer, unormal leverfunksjon, hyperbilirubinemi, unormal leverfunksjontest og økte transaminaser.
Estonian: Dekstrometorfaan: annuse muutmine ei ole vajalik.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan: ingen dosejustering nødvendig.
Estonian: Blisterpakend sisaldab ka desikanti.
Norwegian Bokmål: Blisterkortet inneholder også tørkemiddel.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada CRESEMBA'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta invasiivse aspergilloosi ja mukormükoosi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultatene fra studiene med CRESEMBA i ett eller flere undersett av den pediatriske populasjonen i behandlingen av invasiv aspergillose og behandlingen av mucormykose (se pkt.
Estonian: Andmed viitavad sellele, et in vitro inhibeerimiseks vajalikud isavukonasoolikontsentratsioonid on seltsis Mucorales perekonniti/liigiti väga erinevad ja üldjuhul kõrgemad kui Aspergilluse liikide inhibeerimiseks vajalikud kontsentratsioonid.
Norwegian Bokmål: Disse dataene viser at konsentrasjonene av isavukonazol som kreves for hemming in vitro varierer sterkt mellom genera/arter av Mucorales, og vanligvis høyere enn konsentrasjoner som kreves for å hemme Aspergillus-arten.
Estonian: Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik, kui ravimiga CRESEMBA samaaegselt manustada CYP2B6 substraate, eriti ravimeid, millel on kitsas terapeutiline indeks, näiteks tsüklofosfamiid.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor når CYP2B6-substrater, spesielt legemidler med en smal terapeutisk indeks, for eksempel cyklofosfamid, administreres samtidig med CRESEMBA.
Estonian: CYP2B6 substraadi efavirensi kasutamine samaaegselt ravimiga CRESEMBA on vastunäidustatud, kuna efavirens on mõõdukas CYP3A4/5 indutseerija (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruken av CYP2B6-substratet efavirenz med CRESEMBA er kontraindisert siden efavirenz er en moderat induktor for CYP3A4/5 (se pkt.
Estonian: Lühitoimeliste opiaatide kontsentratsioonid võivad suureneda
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av hurtigvirkende opiater kan økes.
Estonian: Kui teie arst ei määra teisiti, siis ärge võtke seda ravimit ja teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest: - rufinamiid või teised ravimid, mis lühendavad elektrokardiogrammil QT intervalli, - aprepitant, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise vältimiseks vähiravis, - prednisoon, mida kasutatakse reumatoidartriidi ravis, - pioglitasoon, mida kasutatakse diabeedi ravis.
Norwegian Bokmål: Med mindre legen anviser noe annet, må du ikke ta dette legemidlet og fortelle legen eller apoteket hvis du tar noen av følgende legemidler: - rufinamid eller andre legemidler som reduserer QT-intervallet på hjertekurven (EKG), - aprepitant, brukt for å forhindre kvalme og oppkast ved kreftbehandling, - prednison, brukt for revmatoid artritt, - pioglitazon, brukt for diabetes.
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju isavukonasooli farmakokineetikale
Norwegian Bokmål: Legemidlers potensiale til å påvirke farmakokinetikken til isavukonazol
Estonian: Isavukonasool on nõrk CYP2B6 indutseerija ning CRESEMBA samaaegne manustamine võib vähendada CYP2B6 substraatide plasmakontsentratsiooni.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er en mild CYP2B6-induktor, og samtidig administrasjon av CRESEMBA kan føre til reduserte plasmakonsentrasjoner av CYP2B6-substrater.
Estonian: Samaaegsel manustamisel võivad mõned ravimid mõjutada Cresemba toimet või Cresemba mõjutada nende toimet.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke måten Cresemba fungerer på eller Cresemba kan påvirke måten de fungerer på, hvis de tar samtidig.
Estonian: Cresemba 200 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber tuleb enne infusiooni lahustada ja lahjendada.
Norwegian Bokmål: Cresemba 200 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres og fortynnes før infusjon.
Estonian: Mucoralese inhibeerimiseks vajalikud isavukonasooli kontsentratsioonid on üldjuhul kõrgemad kui on vajalikud enamiku Aspergilluse liikide jaoks.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av isavukonazol nødvendig for å hemme Mucroales er vanligvis høyere enn de som kreves for å hemme de fleste Aspergillusarter.
Estonian: Teised proteaasi inhibiitorid (nt amprenaviir, nelfinaviir) (CYP3A4/5 tugevatoimelised või mõõdukad inhibiitorid ja substraadid)
Norwegian Bokmål: Andre proteasehemmere (f.eks. amprenavir, nelfinavir) (CYP3A4/5 sterke eller moderate hemmere og substrater)
Estonian: Isavukonasoonsulfaadi annuse 90 mg/kg/ööpäevas (2,3-kordne inimeste säilitusannus [200 mg] arvestusel mg/m2/päev) manustamine rottidele tiinusest võõrutusperioodini suurendas järglaste perinataalset suremust.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av isavukonazolsulfat til rotter ved en dose på 90 mg/kg/døgn (2,3 ganger den humane vedlikeholdsdosen [200 mg] basert på mg/m2/døgn) under drektigheten til og med avvenningsperioden viste en økt perinatal mortalitet hos avkommet.
Estonian: Isavukonasool: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Norwegian Bokmål: Isavukonazol: AUCtau: ↑ 8 % Cmax: ↑ 5 %
Estonian: Loomuuringutes ei avaldunud isaste ja emaste rottide puhul fertiilsuse langust (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen nedsatt fertilitet hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Estonian: Prednisoon (CYP3A4 substraat)
Norwegian Bokmål: Prednison (CYP3A4-substrat)