FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Capecitabine SUN.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Capecitabine SUN.
Italian: In questo modo inibisce la crescita delle cellule tumorali fino a provocarne la distruzione.
Slovak: V dôsledku toho potom bráni rastu nádorových buniek a prípadne ich zabíja.
Italian: Questo significa che Capecitabine SUN è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Xeloda.
Slovak: To znamená, že liek Capecitabine SUN je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Xeloda.
Italian: Poiché Capecitabine SUN è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovak: Keďže liek Capecitabine SUN je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Italian: Capecitabine SUN è disponibile in compresse (da 150 e 500 mg).
Slovak: Liek Capecitabine SUN je dostupný vo forme tabliet (150 mg a 500 mg).
Italian: Altre informazioni su Capecitabine SUN
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Capecitabine SUN
Italian: È assunto in compresse, mentre di norma il 5-FU deve essere iniettato.
Slovak: Užíva sa vo forme tabliet, zatiaľ čo 5-FU sa bežne musí vpichovať.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Capecitabine SUN sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Capecitabine SUN bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: La capecitabina è un profarmaco convertito in 5-fluorouracile (5-FU) nell'organismo, principalmente nelle cellule tumorali.
Slovak: Kapecitabín je tzv. prokurzor, ktoré sa v tele konvertuje na 5-fluorouracil (5-FU), predovšetkým v nádorových bunkách.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Capecitabine SUN sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Capecitabine SUN vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Il 21 giugno 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Capecitabine SUN, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Capecitabine SUN na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Capecitabine SUN?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku
Italian: Può essere ottenuto solo su prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico esperto nell'uso di farmaci antitumorali.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a musí ho predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Capecitabine SUN ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Xeloda.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Capecitabine SUN s liekom Xeloda.
Italian: • carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (cioè che ha cominciato a diffondersi ad altre parti dell'organismo).
Slovak: • lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (rakovina prsníka, ktorá sa začala šíriť do ostatných častí tela).
Italian: Poiché Capecitabine SUN è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Xeloda.
Slovak: Keďže liek Capecitabine SUN je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Xeloda.
Italian: • tumore metastatico del colon-retto (tumore dell'intestino crasso diffusosi ad altre parti del corpo).
Slovak: • metastatického kolorektálneho karcinómu (rakovina hrubého čreva, ktorá sa rozšírila do iných častí tela).
Italian: Capecitabine SUN è un "medicinale generico".
Slovak: Liek Capecitabine SUN je tzv. generický liek.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Capecitabine SUN, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Capecitabine SUN, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Capecitabine SUN è indicato in associazione a docetaxel (un altro farmaco antitumorale) dopo l'esito negativo del trattamento con antracicline (un altro tipo di farmaco antitumorale).
Slovak: Liek Capecitabine SUN sa používa s docetaxelom (iným liekom proti rakovine) po zlyhaní liečby antracyklínmi (ďalším typom lieku proti rakovine).
Italian: Il principio attivo di Capecitabine SUN, la capecitabina, è un medicinale citotossico (cioè un medicinale che uccide le cellule che si dividono, come quelle tumorali) appartenente al gruppo degli "antimetaboliti".
Slovak: Účinná látka lieku Capecitabine SUN, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako napr. rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Italian: Perché è stato approvato Capecitabine SUN?
Slovak: Prečo bol liek Capecitabine SUN povolený?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Capecitabine SUN?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Capecitabine
Italian: Capecitabine SUN è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo capecitabina.
Slovak: Capecitabine SUN je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín.
Italian: Capecitabine SUN è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali, tra cui uno contenente platino quale il cisplatino;
Slovak: Liek Capecitabine SUN sa používa spolu s inými liekmi proti rakovine vrátane liekov proti rakovine obsahujúcich platinu, ako je napr. cisplatina,
Italian: • carcinoma gastrico (dello stomaco) in stadio avanzato.
Slovak: • pokročilého karcinómu žalúdka.
Italian: Capecitabine SUN è usato in combinazione o in assenza di assunzione di altri farmaci antitumorali in pazienti sottoposti a interventi chirurgici per "stadio III" o "stadio C Dukes" del carcinoma del colon;
Slovak: Liek Capecitabine SUN sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku kvôli karcinómu hrubého čreva III. stupňa alebo stupňa
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Capecitabine SUN i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Capecitabine SUN, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Nell'organismo, l'5-FU sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi del nuovo DNA.
Slovak: Pyrimidín je súčasťou genetického materiálu buniek (DNA a RNA). 5-FU v tele zaujíma miesto pyrimidínu a narúša enzýmy, ktoré sa podieľajú na tvorbe novej DNA.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Xeloda, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Capecitabine SUN nell'UE.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Xeloda, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Capecitabine SUN?
Slovak: Čo je liek Capecitabine SUN a na čo sa používa?
Italian: Come agisce Capecitabine SUN?
Slovak: Akým spôsobom liek Capecitabine SUN účinkuje?
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kapecitabín
Italian: Capecitabine SUN è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali o in monoterapia;
Slovak: Liek Capecitabine SUN sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich,
Italian: Numero UE
Slovak: EU Číslo
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých
Italian: 2 anni
Slovak: 2 roky.
Italian: Questo suggerimento si applica a tutte le indicazioni e a tutte le popolazioni particolari di pazienti.
Slovak: Toto odporúčanie platí pre všetky indikácie a pre všetky osobitné skupiny pacientov.
Italian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Slovak: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Italian: Capecitabina Teva con cibi e bevande
Slovak: Teva a jedlo a nápoje
Italian: Interazioni con il cibo
Slovak: Interakcie s jedlom
Italian: • alterazioni specifiche nell'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT)
Slovak: • konkrétne zmeny v elektrokardiogramu (predĺženie intervalu QT),
Italian: Gradi di tossicità*
Slovak: Stupne toxicity*
Italian: - Assuma le compresse al mattino e alla sera, come prescritto dal medico.
Slovak: - Tablety užívajte ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.
Italian: Tempo mediano all'evento (Giorni)
Slovak: Stredný čas do vzniku príhody (dni)
Italian: • visione offuscata o doppia
Slovak: • rozmazané alebo dvojité videnie,
Italian: Vedere anche paragrafo "Non prenda Capecitabina Teva".
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Capecitabine Teva".
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato rispettivamente di 93 e 98 giorni.
Slovak: Stredný čas do progresie bol 93 a 98 dní.
Italian: La sopravvivenza mediana è stata rispettivamente di 384 e 373 giorni.
Slovak: Stredná doba prežitia bola 384 a 373 dní.
Italian: België/Belgique/Belgien
Slovak: Belgique/Belgien
Italian: Il follow-up mediano al tempo dell'analisi è stato di 6,9 anni.
Slovak: Stredný čas sledovania v čase analýzy bol 6,9 rokov.
Italian: Capecitabina Teva può essere utilizzata da sola o in associazione con altri medicinali.
Slovak: Teva sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2012 Data del rinnovo più recente: 09 gennaio 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. január 2017
Italian: È raccomandato un attento monitoraggio durante il primo ciclo di trattamento per tutti i pazienti.
Slovak: Počas prvého cyklu liečby sa odporúča starostlivé sledovanie všetkých pacientov.
Italian: La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina.
Slovak: Predošla liečba mala obsahovať antracyklín.
Italian: Teva Nederland B.V.
Slovak: Nederland Teva Nederland B.V.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Italian: Poiché gli attuali dati relativi alla sicurezza e all'efficacia si basano sulla somministrazione del medicinale insieme al cibo, si raccomanda di somministrare la capecitabina con del cibo.
Slovak: Keďže súčasné údaje o bezpečnosti a účinnosti sú založené na podávaní kapecitabínu s jedlom, odporúča sa užívať tento liek spolu s jedlom.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antineoplastici, antimetaboliti, codice ATC: L01BC06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, antimetabolity, ATC kód: L01BC06
Italian: • singhiozzo, cambiamento nella voce
Slovak: • čkanie, zmena hlasu,
Italian: • allergie
Slovak: • alergia,
Italian: Tali reazioni si sono verificate entro diversi giorni e fino a diversi mesi dall'inizio della terapia con capecitabina e, in alcuni casi, entro un mese dall'interruzione della terapia con capecitabina.
Slovak: K týmto nežiaducim reakciám došlo v období niekoľkých dní až mesiacov od začiatku liečby kapecitabínom, v niektorých prípadoch aj v priebehu jedného mesiaca od ukončenia liečby kapecitabínom.
Italian: • Nei pazienti in cui sia nota la totale assenza di attività di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
Slovak: • Pacienti so známou úplnou absenciou aktivity dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD)
Italian: Oltre agli studi sul warfarin, non sono stati condotti altri studi formali di interazione tra la capecitabina e altri substrati di CYP2C9.
Slovak: Okrem warfarínu, žiadne formálne interakčné štúdie medzi kapecitabínom a inými CYP2C9 substrátmi neboli vykonané.
Italian: I dati di efficacia sono basati su un tempo di osservazione mediano di 59 mesi per l'OS e 57 mesi per la DFS.
Slovak: Údaje o účinnosti vychádzajú zo stredného času pozorovania 59 mesiacov so zreteľom na OS a 57 mesiacov so zreteľom na DFS.
Italian: Tabella 3 Schema di riduzione della dose di capecitabina (ciclo di 3 settimane o somministrazione continua)
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3 týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Italian: La AUC di FBAL aumentava con l'età (un incremento del 20% dell'età comporta un incremento del 15% nella AUC di FBAL).
Slovak: Hodnota AUC pre FBAL sa zvyšovala s vekom (zvýšenie veku o 20 % viedlo k 15 % zvýšeniu hodnoty AUC pre FBAL).
Italian: Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách účinky na plodnosť boli pozorované (pozri časť 5.3).
Italian: - Assuma le compresse entro 30 minuti dalla fine del pasto (colazione e cena) e le ingerisca intere con acqua.
Slovak: - Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnite vcelku a zapite vodou.
Italian: Tabella 6 Regimi di trattamento nello studio NO16966 (CCRm)
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v štúdii NO16966 (mCRC)
Italian: Soltanto una volta assorbita dall'organismo essa viene trasformata in un medicinale antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti tumorali rispetto ai tessuti normali).
Slovak: Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívnu protinádorovú látku (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).
Italian: Non ci sono dati su capecitabina e sul suo impatto sulla fertilità.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o kapecitabínu a jeho vplyvu na plodnosť.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Italian: Si raccomanda la genotipizzazione per questi alleli al fine di identificare i pazienti con incremento di rischio per la tossicità severa.
Slovak: Odporúča sa vykonanie genotypizácie na tieto mutácie, aby sa identifikovali pacienti so zvýšeným rizikom závažnej toxicity.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: Questi effetti indesiderati possono divenire gravi; pertanto, è importante che contatti sempre immediatamente il medico al verificarsi di un effetto indesiderato.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť, preto je dôležité, aby ste vždy ihneď vyhľadali svojho lekára, ak spozorujete vedľajší účinok.
Italian: Inoltre, durante uno studio di 13 settimane si sono verificate variazioni atrofiche e degenerative negli organi riproduttivi dei topi maschi; tali effetti comunque si sono rivelati reversibili dopo un periodo di sospensione del farmaco (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Okrem toho sa v 13-týždňovej štúdii zistili atrofické a degeneratívne zmeny na reprodukčných orgánoch samcov myší, avšak aj tieto zmeny ustúpili po určitom období bez liečby (pozri časť 4.6).
Italian: Interazioni con altri medicinali:
Slovak: Interakcie s inými liekmi
Italian: Sebbene le analisi di sensibilità mostrino che le differenze nei regimi posologici e la programmazione dei tempi di valutazione del tumore influiscano sull'analisi della PFS on-treatment, non è stata trovata una risposta definitiva a questo risultato.
Slovak: Hoci analýzy citlivosti ukazujú, že rozdiely v liečebných režimoch a v čase hodnotenia nádoru majú vplyv na analýzu PFS počas liečby, úplné vysvetlenie tohto výsledku sa nezistilo
Italian: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Germania
Slovak: Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren
Italian: Le compresse di Capecitabina Teva sono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di riposo (durante i quali le compresse non vengono assunte).
Slovak: Teva sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Italian: I dati sulla frequenza di queste varianti DPYD in altre popolazioni rispetto al quella caucasica sono limitati.
Slovak: Údaje pre výskyt týchto mutácií u iných populácií ako u pacientov kaukazského typu sú obmedzené.
Italian: Per i termini contrassegnati da un "+",la frequenza è stata calcolata sulla base delle ADR di grado 3-4.
Slovak: Pri výrazoch označených "+" sa výpočet výskytu zakladal na ADR 3.-4. stupňa.
Italian: Capecitabina orale due volte al giorno per 2 settimane (seguite da 1 settimana di interruzione)
Slovak: Kapecitabín perorálne dvakrát denne počas 2 týždňov (po ktorých nasledovala 1-týždňová prestávka)
Italian: - se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Teva: - ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Cos'è Capecitabina Teva e a cosa serve
Slovak: Teva a na čo sa používa
Italian: Non è noto se la capecitabina sia escreta nel latte materno umano.
Slovak: Nie je známe, či sa kapecitabín vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: I pazienti giapponesi hanno anche evidenziato una Cmax di circa il 25% inferiore e una AUC del 34% più bassa per la FBAL rispetto ai pazienti di razza caucasica.
Slovak: Japonskí pacienti mali tiež o 25 % nižšiu Cmax a o 34 % nižšiu AUC FBAL než kaukažskí pacienti.
Italian: HR (97,5% CI)
Slovak: HR (97,5
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, oznámte to lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati sono più comuni quando la capecitabina viene usata insieme ad altri medicinali per il trattamento del cancro.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sú častejšie, ak je kapecitabín používaný s inými liekmi na liečbu rakoviny.
Italian: Ottocentoventi (820) pazienti sono stati randomizzati a ricevere un trattamento sequenziale (n=410) o di associazione (n=410).
Slovak: 820 pacientov bolo randomizových na sekvenčnú liečbu (n=410) alebo kombinovanú liečbu (n=410).
Italian: L'analisi aggregata include 3097 pazienti trattati con regimi contenenti capecitabina e 3.074 pazienti trattati con regimi contenenti 5-FU.
Slovak: Súhrnná analýza zahŕňa 3 097 pacientov liečených režimami obsahujúcimi kapecitabín a 3 074 pacientov liečených režimami obsahujúcimi 5-FU.
Italian: Parametro: Sopravvivenza libera da progressione EPP ITT Parametro: Sopravvivenza globale EPP ITT
Slovak: Parameter: Prežívanie bez progresie ochorenia EPP ITT Parameter: Celkové prežívanie EPP ITT
Italian: La dose di Capecitabina Teva è basata sulla sua superficie corporea.
Slovak: Teva závisí od povrchu vášho tela.
Italian: • rumore o ronzio nelle orecchie (tinnito), perdita dell'udito
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus), strata sluchu,
Italian: In uno studio di interazione con somministrazione in dose singola di warfarin, si è registrato un significativo incremento dell'AUC media (+57%) di S-warfarin.
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovými dávkami warfarínu došlo k signifikantnému zvýšeniu (+ 57 %) priemerných hodnôt AUC S-warfarínu.
Italian: La capecitabina può indurre la comparsa di diarrea, che è stata osservata fino a un massimo del 50% dei pazienti.
Slovak: Teva môže vyvolať hnačku, ktorej výskyt sa pozoroval až u 50 % pacientov.
Italian: Sono state osservate interazioni del 5-FU con allopurinolo, con possibile diminuzione dell'efficacia del 5-FU.
Slovak: Pozorovali sa interakcie 5-FU s alopurinolom, ktoré viedli k možnej nižšej účinnosti 5-FU.
Italian: - È importante assumere tutti i medicinali come prescritto dal suo medico.
Slovak: - Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Italian: 5-Fluorouracile:
Slovak: 5-fluóruracil:
Italian: Le compresse sono disponibili in blister contenenti 10 compresse rivestite con film.
Slovak: Tablety sú dostupné v blistroch obsahujúcich 10 filmom obalených tabliet.
Italian: Pazienti con compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.2, 4.4, e 5.2):
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2):
Italian: Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare la capecitabina insieme ai substrati di 2C9 (ad esempio la fenitoina).
Slovak: Starostlivo sa má postupovať, ak sa kapecitabín podáva s 2C9 substrátmi (napr. fenytoín).
Italian: Il medico potrebbe dirle di diminuire il dosaggio e/o di sospendere temporaneamente il trattamento con Capecitabina Teva.
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Capecitabine Teva.
Italian: • ecchimosi o reazione al sito di iniezione (causata da farmaci somministrati per iniezione nello stesso tempo)
Slovak: • modriny alebo reakcie v mieste vpichu (spôsobená liekmi injekčne podávanými v rovnakom čase).
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in maschi e femmine Alle donne in età fertile va consigliato di evitare una gravidanza durante il trattamento con capecitabina.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku by mali byť poučené, aby sa zabránilo otehotneniu počas liečby kapecitabínom.
Italian: La Tabella 4 elenca le ADR associate all'uso della capecitabina in monoterapia sulla base di un'analisi raggruppata dei dati sulla sicurezza provenienti da tre studi principali che hanno incluso oltre 1900 pazienti (studi M66001, SO14695 e SO14796).
Slovak: Tabuľka 4 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v monoterapii na základe súhrnnej analýzy údajov o bezpečnosti z troch najdôležitejších štúdií zahŕňajúcich viac ako 1 900 pacientov (štúdie M66001, SO14695 a SO14796).
Italian: La capecitabina e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente nelle urine; il 95,5% della dose di capecitabina somministrata è stato ritrovato nelle urine.
Slovak: Kapecitabín a jeho metabolity sa vylučujú prevažne do moču, pričom 95,5 % z podanej dávky kapecitabínu sa zachytilo v moči.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o al fluorouracile,
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo fluorouracil.
Italian: La capecitabina è controindicata in gravidanza.
Slovak: Kapecitabín je kontraindikovaný počas gravidity.
Italian: Ogni confezione contiene 120 compresse.
Slovak: Každé balenie obsahuje 120 tabliet.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšiehoobalu a blistra po EXP.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per complicanze oftalmologiche come disturbi e cheratite corneale, soprattutto se hanno una precedente storia di disturbi agli occhi.
Slovak: Pacienti sa majú starostlivo sledovať pre oftalmologické komplikácie, ako je keratitída a poruchy rohovky, najmä ak majú v anamnéze ochorenie očí.
Italian: • Febbre: se ha una temperatura corporea uguale o superiore a 38°C.
Slovak: Horúčka: ak máte horúčku 38ºC alebo vyššiu
Italian: • noduli sotto la pelle (lipoma)
Slovak: • hrče pod kožou (lipo),