FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene u svrhu liječenja bolesnika s DME-om, makularnim edemom nastalog uslijed RVO-a i CNV-om nastalim uslijed PM-a a koji su prethodno pretrpjeli moždani udar ili imali prolazne ishemijske napadaje su ograničeni.
Estonian: Ohutusandmete hulk on piiratud selliste DME-ga, RVO tagajärjel tekkinud maakula ödeemiga ja PMst tingitud sekundaarse CNV-ga patsientide ravi kohta, kellel on anamneesis insult või transitoorsed isheemilised atakid.
Croatian: Ponekad se, nakon injekcije Lucentisa mogu javiti infekcija u unutrašnjem dijelu oka, bol ili crvenilo (upala), odvajanje ili pucanje jednog od slojeva u stražnjem dijelu oka (odignuće ili pukotina mrežnice i odignuće ili pukotina pigmentnog epitela mrežnice) ili zamućenje leće (mrena).
Estonian: Mõnikord võib Lucentis-ravi järgselt tekkida silmasisemuse nakkus, valu või punetus (põletik), ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend (reetina irdumine või rebend ja võrkkesta pigmentepiteeli irdumine või rebend) või läätse hägusus (katarakt e kae).
Croatian: Nakon što primite Lucentis, vid Vam se može prolazno zamutiti.
Estonian: Pärast Lucentis-ravi võib tekkida vähene mööduv nägemise ähmastumine.
Croatian: Nuspojave koje su se pojavile nakon primjene Lucentisa u kliničkim ispitivanjima sažete su u tablici u nastavku.
Estonian: Kliinilistes uuringustes Lucentise manustamise järgselt täheldatud kõrvaltoimed on esitatud tabeli kujul allpool.
Croatian: • Liječenje poremećaja vida uzrokovanog makularnim edemom nastalim kao posljedica okluzije retinalne vene (okluzije njezina ogranka ili okluzije centralne retinalne vene (RVO))
Estonian: • Võrkkesta veeni oklusioonist (RVO) tingitud maakula ödeemi tõttu tekkinud nägemise halvenemise ravi [haruveeni RVO (BRVO) või tsentraalveeni RVO (CRVO)]
Croatian: Lucentis mora primjenjivati kvalificirani oftalmolog s iskustvom u primjeni intravitrealnih injekcija u prijevremeno rođene dojenčadi.
Estonian: Lucentist peab manustama vastava väljaõppe saanud silmaarst, kellel on klaaskehasisese süstimise kogemus enneaegsetel imikutel.
Croatian: Cmax bila je razmjerna dozi u rasponu doza od 0,05 do 1,0 mg/oku.
Estonian: Cmax oli annusevahemikus 0,05...1,0 mg/silm annusega proportsionaalne.
Croatian: Degeneracija mrežnice, poremećaj mrežnice, ablacija mrežnice, razderotina mrežnice, ablacija pigmentnog epitela mrežnice, razderotina pigmentnog epitela mrežnice, smanjenje vidne oštrine, vitrealno krvarenje, poremećaj staklovine, uveitis, iritis, iridociklitis, katarakta, subkapsularna katarakta, opacifikacija stražnje kapsule, punktiformni keratitis, abrazija rožnice, zamućenje u prednjoj očnoj sobici, zamućen vid, krvarenje na mjestu injekcije, krvarenje oka, konjunktivitis, alergijski konjunktivitis, iscjedak iz oka, fotopsija, fotofobija, osjećaj neugode u oku, edem očnog kapka, bol u očnom kapku, hiperemija konjunktive.
Estonian: Võrkkesta degeneratsioon, võrkkesta kahjustus, võrkkesta irdumine, võrkkestarebend, võrkkesta pigmentepiteeli irdumine, võrkkesta pigmentepiteeli rebend, nägemisteravuse langus, klaaskeha hemorraagia, klaaskeha kahjustus, uveiit, iriit, iridotsükliit, katarakt, läätse tagumise kapsli katarakt, läätse tagumise kapsli läbipaistmatus, punktkeratiit, sarvkesta abrasioon, eeskambri põletik, ähmane nägemine, verevalum süstekohal, silma verevalum, konjunktiviit, allergiline konjunktiviit, silmarähm, fotopsia, fotofoobia, ebamugavustunne silmas, silmalau turse, silmalau valu, konjunktiivi hüpereemia.
Croatian: Slika 2
Estonian: joonis 2
Croatian: Vezanjem VEGF-A na njegove receptore dolazi do proliferacije endotelnih stanica i neovaskularizacije, te se povećava vaskularna propusnost, a smatra se da to sve doprinosi razvoju neovaskularnog oblika senilne makularne degeneracije, patološke miopije i CNV-a ili nastanku poremećaja vida uzrokovanog bilo dijabetičkim makularnim edemom, bilo makularnim edemom posljedičnim RVO-u u odraslih i retinopatijom nedonoščadi u prijevremeno rođene dojenčadi.
Estonian: VEGF-A seondumine nimetatud retseptoritega viib endoteelirakkude proliferatsiooni ja neovaskularisatsiooni tekkeni, samuti veresoonte permeaabluse suurenemiseni, mis kõik arvatakse soodustavat maakula seniildegeneratsiooni neovaskulaarse vormi progresseerumist, patoloogilist müoopiat ja CNV või diabeetilise maakula ödeemi või RVO tõttu tekkinud maakula ödeemi põhjustatud nägemiskahjustust täiskasvanutel ja enneaegsete retinopaatia teket enneaegsetel imikutel.
Croatian: Sterilnost se može jamčiti samo ako je sigurnosna naljepnica na pakiranju netaknuta.
Estonian: Steriilsus on tagatud ainult juhul kui pakendi sulgur on terve.
Croatian: Slika 6 Srednja vrijednost promjene od početnog BCVA kroz razdoblje do 6. mjeseca i 12. mjeseca (ispitivanje CRUISE)
Estonian: Joonis 6 BCVA keskmine muutus algväärtusest aja jooksul 6 kuni 12. kuuni (CRUISE)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage
Croatian: LIP samo ranibizumab 0,5 mg n=125
Estonian: TE ainult ranibizumab 0,5 mg n=125
Croatian: Pakiranje koje sadrži jednu staklenu bočicu ranibizumaba s klorobutilnim čepom i jednu tupu iglu s filterom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometara) za izvlačenje sadržaja bočice.
Estonian: Pakendis on üks klorobutüülkummist korgiga ranibizumabi klaasviaal ja üks tömbi otsaga filternõel (18G x 1½″; 1,2 mm x 40 mm, 5 mikromeetrit) viaali sisu eemaldamiseks.
Croatian: Starije osobe (65 godina starosti i više) Osobe od 65 godina starosti i više mogu primati Lucentis bez prilagođavanja doze.
Estonian: Lucentist võib kasutada 65-aastastel ja vanematel inimestel ilma annust muutmata.
Croatian: Napunjena štrcaljka sadrži 0,165 ml sterilne, bistre, bezbojne do blijedožute vodene otopine.
Estonian: Süstelis on 0,165 ml steriilset, värvitut või kahvatukollast vesilahust.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se djetetovom liječniku.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arstiga.
Croatian: Liječenje oštećenja vida uzrokovanog CNV-om (koji nije posljedica PM-a i vlažnog AMD-a) Klinička sigurnost i djelotvornost Lucentisa u bolesnika s oštećenjem vida uzrokovanim CNV-om procijenjene su na temelju 12-mjesečnih podataka dvostruko slijepog, ključnog, placebo postupkom kontroliranog ispitivanja G2301 (MINERVA).
Estonian: Soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustuse ravi (välja arvatud patoloogilisest müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsioon ja märg AMD) Lucentise kliinilist ohutust ja efektiivsust soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustusega patsientidel hinnati 12 kuu andmete põhjal, mis saadi topeltpimedast kontrolliga kesksest uuringus G2301 (MINERVA).
Croatian: U ispitivanju FVF2587g (ANCHOR), 423 bolesnika s predominantno klasičnim CNV lezijama randomizirani su u omjeru 1:1:1 na primanje 0,3 mg Lucentisa mjesečno, 0,5 mg Lucentisa mjesečno ili verteporfin PDT (na početku te svaka 3 mjeseca nakon toga, ako je fluoresceinska angiografija pokazala da vaskularno propuštanje i dalje traje ili da se javio recidiv).
Estonian: Uuringus FVF2587g (ANCHOR) randomiseeriti valdavalt klassikalise CNV kahjustusega 423 patsienti vahekorras 1:1:1, kellele manustati igakuiselt 0,3 mg Lucentist, igakuiselt 0,5 mg Lucentist või tehti fotodünaamilist ravi verteporfiiniga (uuringu alguses ja seejärel iga 3 kuu tagant, kui fluorestseiinangiograafia näitas veresoonte kõrgenenud permeaabluse püsimist või taasteket).
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost ranibizumaba u pedijatrijskoj populaciji još nije ustanovljena.
Estonian: Lastel ei ole ranibizumabi ohutust ja efektiivsust veel uuritud.
Croatian: Napomena: Doza mora biti podešena na 0,05 ml.
Estonian: Märkus: Annuseks tuleb seada 0,05 ml.
Croatian: Odložite upotrijebljenu štrcaljku zajedno s iglom u spremnik za oštre predmete sukladno lokalnim propisima.
Estonian: Kasutatud süstal koos nõelaga visake teravate jäätmete kogumise konteinerisse või hävitage vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: ROĐENA DOJENČAD
Estonian: Enneaegsed imikud
Croatian: Bočica sadrži 2,3 mg ranibizumaba.
Estonian: Viaal sisaldab 2,3 mg ranibizumabi.
Croatian: • subretinalnog krvarenja koje zahvaća središte fovee, ili krvarenja koje zahvaća ≥50%, ukupne površine lezije;
Estonian: • subretinaalne hemorraagia, mis haarab võrkkesta-tsentraallohu, või kui verevalumi suurus on
Croatian: Nuspojave koje nisu povezane s vidom uključuju: grlobolju, začepljenje nosa, curenje iz nosa, glavobolju i bol u zglobovima.
Estonian: Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on kurguvalu, ninakinnisus, nohu, peavalu ja liigesvalu.
Croatian: Nuspojave povezane s vidom uključuju: krvarenje u stražnjem dijelu oka (krvarenje mrežnice), krvarenje u oku ili na mjestu primjene injekcije, te krvni podljev oka (krvarenje konjunktive).
Estonian: Nägemisega seotud kõrvaltoimed on järgmised: veritsus silma tagaosas (võrkkesta veritsus), silma või süstimiskoha veritsus, verdunud silm (konjunktiivi veritsus).
Croatian: Srednji broj injekcija (mjeseci 0-11)
Estonian: Keskmine süstete arv (SD) (kuud 0…23)
Croatian: Prije izvlačenja sadržaja bočice potrebno je dezinficirati vanjsku površinu gumenog čepa na bočici.
Estonian: Enne ravimi viaalist eemaldamist tuleb kummikorgi välispind desinfitseerida.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave opisane su u nastavku:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool:
Croatian: Slika 5 Srednja vrijednost promjene od početnog BCVA kroz razdoblje do 6.mjeseca i 12. mjeseca (ispitivanje BRAVO)
Estonian: Joonis 5 BCVA keskmine muutus algväärtusest aja jooksul 6 kuni 12. kuuni (BRAVO)
Croatian: Odmah se javite svome liječniku ako osjetite znakove poput boli u oku ili pojačane neugode, crvenila koje se pogoršava, zamućenog ili smanjenog vida, povećanog broja sitnih čestica u Vašem vidnom polju ili pojačane osjetljivosti na svjetlost.
Estonian: Palun teavitage otsekohe oma arsti sellest, kui teil tekivad sellised nähud, nagu silmavalu või ebamugavustunne silmas, silma punetuse süvenemine, ähmane nägemine või nägemisteravuse langus, väikeste täpikeste esinemine nägemisväljas või suurenenud valgustundlikkus.
Croatian: U ispitivanju FVF2598g (MARINA), 716 bolesnika s minimalno klasičnim ili okultnim lezijama bez klasične komponente randomizirani su u omjeru 1:1:1 da bi primili mjesečne injekcije Lucentisa u dozi od 0,3 mg, Lucentisa u dozi od 0,5 mg ili prividno dane injekcije.
Estonian: Uuringus FVF2598g (MARINA) randomiseeriti minimaalselt klassikalise või varjatud, mitteklassikalise kahjustusega 716 patsienti vahekorras 1:1:1, kellele manustati igakuiselt süstena 0,3 mg Lucentist, 0,5 mg Lucentist või platseebot.
Croatian: Pri liječenju ovakvih bolesnika potrebno je biti oprezan (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Patsientide puhul, kellel on esinenud insult või transitoorne isheemiline atakk, tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.8).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lucentisa u svim podskupinama pedijatrijske populacije kod neovaskularnog AMD-a, poremećaja vida uzrokovanog DME-om, poremećaja vida uzrokovanog makularnim edemom nastalim kao posljedica RVO-a i oštećenja vida uzrokovanog CNV-om i dijabetičkom retinopatijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Lucentisega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta neovaskulaarse AMD-ga, DME-st tingitud nägemiskahjustuse, RVO tagajärjel tekkinud maakula ödeemist tingitud ja CNV-st ja diabeetilisest retinopaatiast tingitud nägemise halvenemise korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Liječenje oštećenja vida uzrokovanog CNV-om koji je posljedica PM-a Klinička sigurnost i djelotvornost Lucentisa u bolesnika s oštećenjem vida uzrokovanim CNV-om kod PM-a procijenjene su na temelju 12-mjesečnih podataka iz dvostruko slijepog, kontroliranog ključnog ispitivanja F2301 (RADIANCE).
Estonian: Lucentise kliinilist ohutust ja efektiivsust PM-st tingitud soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustusega patsientidel on hinnatud 12 kuud kestnud topeltpimedas kontrolliga keskses uuringus F2301 (RADIANCE).
Croatian: Kako biste pripremili Lucentis za intravitrealnu primjenu u prijevremeno rođene dojenčadi, molimo da se pridržavate uputa za uporabu u kompletu VISISURE.
Estonian: Lucentise ettevalmistamisel klaaskehasiseseks manustamiseks enneaegsetele imikutele järgige palun kasutusjuhiseid VISISURE komplektis.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lucentisa u svim podskupinama pedijatrijske populacije kod neovaskularnog AMD-a, poremećaja vida uzrokovanog DME-om, poremećaja vida uzrokovanog makularnim edemom nastalim kao posljedica RVO-a, oštećenja vida uzrokovanog CNV-om i dijabetičkom retinopatijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Lucentisega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta neovaskulaarse AMD-ga, DME-st tingitud nägemiskahjustuse, RVO tagajärjel tekkinud maakula ödeemist tingitud, CNV-st tingitud nägemise halvenemise ja diabeetilise retinopaatia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Uklonite zatvarač sa štrcaljke
Estonian: Süstla pealise eemaldamine
Croatian: Slika 7
Estonian: joonis 7
Croatian: Kako pripremiti i primijeniti Lucentis odraslima
Estonian: Kuidas täiskasvanutele Lucentist ette valmistada ja manustada
Croatian: Slika 6
Estonian: joonis 6
Croatian: Na taj način ćete izbaciti zrak i višak tekućine te podesiti dozu na 0,05 ml.
Estonian: Nii eemaldate õhu ja üleliigse lahuse süstlast ning seate annuseks 0,05 ml.
Croatian: Bočica samo za jednokratnu uporabu.
Estonian: Viaal ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: U osoba s regmatogenom ablacijom mrežnice ili sa 3. ili 4. stupnjem makularnih rupa, liječenje treba prekinuti.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada patsientidel, kellel on regmatogeenne võrkkesta irdumine või 3. või 4. astme kollastähni defektid.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,165 ml, što je jednako 1,65 mg ranibizumaba.
Estonian: Ühes süstelis on 0,165 ml, mis vastab 1,65 mg-le ranibizumabile.
Croatian: Vezanjem VEGF-A na njegove receptore dolazi do proliferacije endotelnih stanica i neovaskularizacije, te se povećava vaskularna propusnost, a smatra se da to sve doprinosi razvoju neovaskularnog oblika senilne makularne degeneracije, patološke miopije i CNV-a ili nastanku poremećaja vida uzrokovanog bilo dijabetičkim makularnim edemom, bilo makularnim edemom posljedičnim RVO-u.
Estonian: VEGF-A seondumine nimetatud retseptoritega viib endoteelirakkude proliferatsiooni ja neovaskularisatsiooni tekkeni, samuti veresoonte permeaabluse suurenemiseni, mis kõik arvatakse soodustavat maakula seniildegeneratsiooni neovaskulaarse vormi progresseerumist, patoloogilist müoopiat ja CNV või diabeetilise maakula ödeemi või RVO tõttu tekkinud maakula ödeemi põhjustatud nägemiskahjustust.
Croatian: Česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): odvajanje ili pucanje sloja u pozadini oka (odignuće ili pukotina mrežnice), koje rezultira bljeskovima svjetla s plutajućim mutninama koji napreduju do privremenog gubitka vida, ili zamućivanja leće (mrena).
Estonian: Sagedased tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): Ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend (reetina irdumine või rebend), mille tulemuseks on valgussähvatused ja hõljumid, mis võivad viia ajutise nägemise kadumiseni või läätse hägusus (katarakt).
Croatian: Slika 3
Estonian: joonis 3
Croatian: U gravidnih ženki majmuna, intravitrealna primjena ranibizumaba koja je rezultirala maksimalnom sustavnom izloženošću 0,9-7 puta većom od one u najgorem slučaju kliničke izloženosti nije izazvala razvojnu toksičnost niti teratogenost, te nije imala utjecaja na težinu ili strukturu posteljice, iako bi se, na temelju njegovog farmakološkog učinka, ranibizumab trebao smatrati potencijalno teratogenim i embrio-/fetotoksičnim.
Estonian: Intravitreaalne ravi ranibizumabiga, mille tulemusena saavutatud maksimaalsed süsteemse ekspositsiooni väärtused olid 0,9...7 korda kõrgemad kõige suuremast kliinilisel kasutamisel saavutatud ekspositsioonist, ei kutsunud tiinetel ahvidel esile arengutoksilisust ega teratogeensust.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima za liječenje oštećenja vida uzrokovanog DME-om, ishod s obzirom na oštrinu vida ili centralnu retinalnu debljinu u bolesnika liječenih Lucentisom nije bio pod utjecajem istodobnog liječenja tiazolidindionima.
Estonian: Kliinilistes uuringutes DME-st tingitud nägemiskahjustusega patsientidel ravi Lucentisega koos tiasolidiindioonidega ei mõjutanud nägemisteravust ega tsentraalset reetina paksust (central retinal subfield thickness - CSFT).
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Croatian: Česte nuspojave
Estonian: Kummist punnkork
Croatian: Mjera ishoda u 36. mjesecu u ispitivanju D2301-E1 (RESTORE Produžetak) u usporedbi s početnom vrijednošću u ispitivanju D2301 (RESTORE)
Estonian: 36. kuu tulemusnäitajad uuringus D2301E1 (RESTORE Extension) võrreldes algväärtusega uuringus D2301 (RESTORE)
Croatian: U prijevremeno rođene dojenčadi iglu za injekciju treba uvesti u oko 1,0 do 2,0 mm posteriorno od limbusa, pri čemu igla treba biti usmjerena prema očnom živcu.
Estonian: Enneaegsetel imikutel tuleb süstlanõel viia silma sisse 1,0...2,0 mm tagapool limbust, hoides nõelaotsa silmanärvi suunas.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu uporabu.
Estonian: Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: Sterilnost se može jamčiti samo ako je sigurnosna naljepnica na pakiranju komponenti netaknuta.
Estonian: Komponendi steriilsus on tagatud ainult juhul kui pakendi sulgur on terve.
Croatian: Nakon primjene intravitrealnih injekcija uočen je prolazan porast intraokularnog tlaka, neovisno o dozi.
Estonian: Manustamisjärgset silmasisese rõhu mööduvat tõusu täheldati klaaskehasiseste süstide järgselt annusest sõltumata.
Croatian: Bočica za jednokratnu uporabu isključivo za intravitrealnu primjenu.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaal ainult intravitreaalseks manustamiseks.
Croatian: Preporučena doza Lucentisa u prijevremeno rođene dojenčadi iznosi 0,2 mg u obliku intravitrealne injekcije.
Estonian: Lucentise soovitatav annus enneaegsetel imikutel on 0,2 mg intravitreaalse süstena.
Croatian: Česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): odvajanje ili pucanje sloja u pozadini oka (odignuće ili pukotina mrežnice) koji napreduju do privremenog gubitka vida, ili zamućivanja leće (mrena).
Estonian: Sagedased tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): Ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend (reetina irdumine või rebend), mis võivad viia ajutise nägemise kadumiseni või läätse hägusus (katarakt).
Croatian: To osigurava upotrebljivu količinu za isporuku jednokratne doze od 0,05 ml koja sadrži 0,5 mg ranibizumaba odraslim bolesnicima te za isporuku jednokratne doze od 0,02 ml koja sadrži 0,2 mg ranibizumaba prijevremeno rođenoj dojenčadi.
Estonian: See kogus võimaldab manustada täiskasvanutele üksikannusena 0,05 ml, mis sisaldab 0,5 mg ranibizumabi, ja enneaegsetele imikutele üksikannusena 0,02 ml, mis sisaldab 0,2 mg ranibizumabi.
Croatian: Jedan ml sadrži 10 mg ranibizumaba*.
Estonian: 1 ml sisaldab 10 mg ranibizumabi* (ranibizumabum).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BLISTER FOLIJA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Croatian: Srednja promjena BCVA u 12. mjesecu (SD)
Estonian: Keskmine BCVA muutus 12. kuul (SD)
Croatian: Kako biste pripremili Lucentis za intravitrealnu primjenu odraslim bolesnicima, molimo da se pridržavate sljedećih uputa:
Estonian: Lucentise ettevalmistamisel täiskasvanud patsientidele klaaskehasiseseks manustamiseks pidage palun kinni järgnevalt toodud juhistest:
Croatian: Ukupno i prema početnoj etiologiji
Estonian: Üldine ja vastavalt alarühma etioloogiale Ravi paremus võrreldes platseeboga [tähed]
Croatian: Lucentis Vam primjenjuje oftalmolog u obliku jednokratne injekcije u oko uz lokalni anestetik.
Estonian: Lucentist manustatakse teie silmaarsti poolt ühe silmasisese süstena paikse tuimestusega.
Croatian: I DOHVATA DJECE
Estonian: Kasutamine lastel
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega: nisu provedena formalna ispitivanja farmakokinetike Lucentisa u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: Neerukahjustusega patsientidel ei ole Lucentise farmakokineetika hindamiseks vajalikke uuringuid läbi viidud.
Croatian: Ako imate bilo kakva pitanja o bilo kojoj nuspojavi, obratite se djetetovom liječniku.
Estonian: Kui teil on küsimusi kõrvaltoimete kohta, pöörduge oma imiku arsti poole.
Croatian: Pažljivo skinite zatvarač s igle za injekciju, a da pritom ne odvojite iglu za injekciju od štrcaljke.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult süstlanõela kate ilma süstlanõela süstla küljest lahti ühendamata.
Croatian: • Koji su koraci nakon liječenja Lucentisom
Estonian: • Mida tuleb teada sellest, mis järgneb Lucentis ravile
Croatian: Nakon intravitrealne primjene Lucentisa prijevremeno rođenoj dojenčadi s ROP-om u dozi od 0,2 mg (po oku), koncentracije ranibizumaba u serumu bile su više od onih opaženih u odraslih bolesnika s neovaskularnim AMD-om koji su primili 0,5 mg u jedno oko.
Estonian: Pärast Lucentise klaaskehasisest manustamist enneaegsetele ROP-iga imikutele annuses 0,2 mg (silma kohta) olid seerumi ranibizumabi kontsentratsioonid kõrgemad kui neil neovaskulaarse AMD-ga täiskasvanud patsientidel, kes said ühte silma 0,5 mg. Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal olid erinevused Cmax ja AUCinf vastavalt 16 ja 12 korda kõrgemad.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage
Croatian: Prethodni ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
Estonian: Eelnevalt ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
Croatian: U bolesnika u kojih postoje spomenuti čimbenici rizika za nastanak razderotine pigmentnog epitela mrežnice, terapiju ranibizumabom je potrebno započeti oprezno.
Estonian: Ravi alustamisel ranibizumabiga tuleb nende võrkkesta pigmentepiteeli rebendi riskifaktoritega patsientide puhul olla ettevaatlik.
Croatian: Napomena: Iglu za injekciju nemojte brisati.
Estonian: Märkus: Ärge pühkige üle süstlanõela.
Croatian: Vaše dijete primi ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Estonian: Enne teie imikule ravimi andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Croatian: U ispitivanju FVF3192g (PIER), 184 bolesnika sa svim oblicima neovaskularnog AMD-a bilo je randomizirano u omjeru 1:1:1 na primanje 0,3 mg Lucentisa, 0,5 mg Lucentisa ili prividno dane injekcije jedanput mjesečno kroz 3 uzastopne doze, a zatim jednu dozu svaka 3 mjeseca.
Estonian: Uuringus FVF3192g (PIER) randomiseeriti vahekorras 1:1:1 kõikide vormidega neovaskulaarse AMD-ga 184 patsienti, kes said 0,3 mg Lucentist, 0,5 mg Lucentist või platseebot üks kord kuus 3 järjestikusel kuul, millele järgnes annuse manustamine iga 3 kuu järel.
Croatian: Liječenje u odraslih započinje jednom injekcijom mjesečno sve dok se ne postigne maksimalna oštrina vida i/ili dok nema znakova aktivnosti bolesti tj. nema promjene u oštrini vida i u drugim znakovima i simptomima bolesti na kontinuiranoj terapiji.
Estonian: Ravi täiskasvanutel alustatakse ühe süstega kuus kuni maksimaalse nägemisteravuse saavutamiseni ja/või puuduvad haiguse aktiveerumise nähud, st patsiendi nägemisteravus ega haiguse teised sümptomid ja nähud ei muutu käimasoleva ravi ajal.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Često
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sage
Croatian: S pokazala je da je 42,3% (n=80) očiju u skupini liječenoj ranibizumabom imalo poboljšanje DRSS-a za ≥2 koraka u odnosu na početni, u usporedbi s 23,1% (n=46) očiju u PRP skupini.
Estonian: Protocol S uuringu 2. aasta andmete analüüsist ilmnes, et ranibizumabiga ravitud rühmas paranes DRSS ≥2 astme võrra 42,3% (n=80) silmadest võrreldes 23,1% (n=46) silmadega PRP-rühmas.
Croatian: Preporučena doza Lucentisa iznosi 0,5 mg u obliku jednokratne intravitrealne injekcije.
Estonian: Lucentise soovituslik annus on 0,5 mg ühekordse intravitreaalse süstena.