FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoek opgezet voor: 1) beoordeling van de relatie tussen het gebruik van geneesmiddelen voor ADHD en het risico van ernstige cardiovasculaire ziekte bij kinderen en jongeren van 2 tot 24 jaar, 2) beoordeling van de relatie tussen het gebruik van geneesmiddelen voor ADHD en het risico van ernstige cardiovasculaire ziekte bij volwassenen van 25 tot 64 jaar en 3) uitvoering van aanvullende analysen die van belang zijn voor degenen die beslissingen nemen, zoals artsen, verzekeringsprogramma's van overheidswege en ouders/patiënten.
Bulgarian: Проучване, предназначено да: 1) оцени връзката между употребата на лекарства за терапия на ADHD и риска от сериозни сърдечно-съдови заболявания при деца и младежи на възраст, между 2 и 24 години; 2) оцени връзката между употребата на лекарства за терапия на ADHD и риска от сериозни сърдечно-съдови заболявания при възрастни, между 25 и 64 години; и 3) проведе допълнителни анализи, които са от значение за лицата, вземащи решения, като здравни работници, държавни програми за медицинска помощ и родители/пациенти.
Dutch: Het geneesmiddel is verpakt in een niet-absorbeerbare omhulsel dat zo is ontworpen dat het geneesmiddel met een gecontroleerde snelheid vrijkomt.
Bulgarian: Лекарството се съдържа в неабсорбируема капсула, която е предназначена да го освобождава с контролирана скорост.
Dutch: Als er een operatie is gepland, mag methylfenidaat op de dag van de operatie niet worden gebruikt.
Bulgarian: Ако операцията е планирана, лечението с метилфенидат не трябва да се прилага в деня на операцията.
Dutch: Daarnaast zal de harmonisatie van de indiening van de PSUR's en de risicobeheerplannen door de vergunninghouders ervoor zorgen dat de veiligheidsinformatie via de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) tegelijkertijd door de lidstaten wordt beoordeeld en dat de continuïteit van de harmonisatie wordt verzekerd.
Bulgarian: В допълнение, хармонизацията на подаването на PSURs и плановете за управление на риска от ПРУ ще осигури едновременна оценка на информацията за безопасността от държавите-членки чрез работна група по фармакологична бдителност (PhVWP) и ще се осигури непрекъснатостта на хармонизацията.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het combineren van methylfenidaat met andere geneesmiddelen, met name met die met een smal therapeutisch venster.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се внимава при комбинирането на метилфенидат с други лекарства, особено такива с тесен терапевтичен прозорец.
Dutch: Als deze bijwerkingen optreden, kan het gevaarlijk zijn riskante activiteiten te verrichten, zoals besturen van voertuigen, bedienen van machines, fietsen of in bomen klimmen tot u er zeker van bent dat u of uw kind hier geen last van heeft.
Bulgarian: Ако такива нежелани реакции настъпят, може да е опасно да извършвате всякакви опасни дейности като шофиране, работа с машини, каране на колело или катерене по дървета, докато не сте сигурни, че Вие или
Dutch: Daarnaast verzocht het CHMP om nieuwe onderzoeken naar de langetermijneffecten op de ontwikkeling.
Bulgarian: В допълнение CHMP изисква провеждането на нови проучвания на дългосрочните ефекти върху развитието.
Dutch: De vergunninghouders zullen overwegen voornamelijk uit de EU afkomstige gegevens op te nemen en de beoordeling van de haalbaarheid zal ook vermelden welke niet uit de EU afkomstige gegevensbronnen als alternatief kunnen worden gebruikt.
Bulgarian: ПРУ ще обмислят включването на данни, основно от ЕС и в оценката за възможността за провеждане на проучването ще бъде коментирано кои източници на информация извън ЕС могат да бъдат използвани като алтернатива.
Dutch: Controles die uw arts zal uitvoeren voor aanvang van de behandeling met methylfenidaat:
Bulgarian: Проверки, които Вашият лекар ще направи, преди започване на лечение с метилфенидат:
Dutch: <Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw <arts> <of> <apotheker>.>
Bulgarian: <Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>.>
Dutch: IE - Ierland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Bulgarian: IE - Ирландия UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Dutch: Methylfenidaat mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij ouderen, aangezien de veiligheid en voordelen van toepassing bij deze leeftijdsgroepen niet zijn vastgesteld.
Bulgarian: Метилфенидат не трябва да се прилага при деца под 6-годишна възраст или при лица в напреднала възраст, тъй като безопасността и ползите от приложението при тези възрастови групи не са установени.
Dutch: Lopende onderzoeken naar geslachtsrijping zullen hierover ook nieuwe gegevens opleveren.
Bulgarian: Текущите клинични проучвания за полово съзряване също ще предоставят нови данни в този аспект.
Dutch: De veiligheid van een langdurige behandeling met methylfenidaat is niet volledig bekend.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на лечението с метилфенидат не е напълно известна.
Dutch: Als de tekenen en symptomen niet te ernstig zijn en als de patiënt bij bewustzijn is, kan de maag worden geleegd door het opwekken van braken of door maagspoeling.
Bulgarian: Ако белезите и симптомите не са много тежки и пациентът е в съзнание, стомашното съдържимо може да бъде евакуирано чрез предизвикване на повръщане или стомашна промивка.
Dutch: Methylfenidaat kan de werkzaamheid verminderen van geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie.
Bulgarian: Метилфенидат може да намали ефективността на лекарствата, използвани за лечение на хипертония.
Dutch: De groei, de psychische gesteldheid en de cardiovasculaire status moeten continu worden bewaakt (zie ook rubriek 4.4).
Bulgarian: Растежът, психичното състояние и състоянието на сърдечно-съдовата система трябва непрекъснато да се следят (вж. точка 4.4).
Dutch: FR - Frankrijk NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Bulgarian: FR - Франция NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Dutch: Uit een overzicht van alle beschikbare gegevens bleek dat de specifiekere termen "overfocus" en "repetitief gedrag" een weerspiegeling vormen van de waargenomen effecten van methylfenidaat en als mogelijke bijwerkingen aan de productinformatie moeten worden toegevoegd.
Bulgarian: Прегледът на цялата налична информация показва, че по-специфичните термини „свръхфокусиране" и „повторяемост на поведението" отразяват наблюдаваните ефекти на метилфенидат и трябва да бъдат добавени като възможни нежелани реакции в информацията за продукта.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een positieve uitslag geven wanneer op middelengebruik wordt getest.
Bulgarian: Това лекарство може да даде положителен резултат при провеждане на изследване за наркотици.
Dutch: Onderzoeken naar geneesmiddelgebruik, inclusief de beoordeling van off-labelgebruik/misbruik
Bulgarian: Проучвания за лекарствено използване, включително оценка на приложение не по предназначение/злоупотреба.
Dutch: De voorkeur voor de opzet gaat uit naar een prospectief cohortonderzoek.
Bulgarian: Предпочитаният метод ще бъде проспективно, кохортно проучване.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn nervositeit, slapeloosheid en hoofdpijn.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са нервност, безсъние и главоболие.
Dutch: De vergunninghouders zullen volledig geharmoniseerde instrumenten voor risicominimalisering aanleveren die alle belangrijke informatie bevatten uit de rubriek Klinische gegevens in de kern-SPC:
Bulgarian: ПРУ ще създадат напълно хармонизирани материали за намаляване на риска, които да съдържат цялата важна информация от раздел Клинични особености на основната КХП:
Dutch: In de lidstaten die zijn aangesloten op de IMS-databank, zullen de vergunninghouders ook het offlabelgebruik van methylfenidaat beoordelen.
Bulgarian: В държавите-членки, включени в IMS базата данни, ПРУ също така ще оценят приложението на метилфенидат не по предназначение.
Dutch: De overgelegde gegevens over het risico van cardiovasculaire aandoeningen besloeg een reeks aan meldingsperiodes.
Bulgarian: Предадената информация за риска от сърдечно-съдови нарушения обхваща различни периоди на докладване.
Dutch: Daarnaast worden de resultaten van het lopende onderzoek naar suïcidaliteit overgelegd zodra deze beschikbaar zijn, en de vergunninghouders verplichtten zich in een toekomstig langetermijnonderzoek de psychiatrische gevolgen te onderzoeken.
Bulgarian: В допълнение, резултатите от текущото проучване за склонност към самоубийство ще бъдат предадени веднага след като бъдат готови и ПРУ се ангажира да проучи психиатричните резултати при бъдещо на дългосрочно проучване.
Dutch: In geval van ernstige intoxicatie moet een zorgvuldig getitreerde dosis benzodiazepine worden gegeven voordat een maagspoeling wordt verricht.
Bulgarian: При наличието на тежка интоксикация трябва да се приложи внимателно титрирана доза бензодиазепин преди извършването на стомашната промивка.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor uw kind het geneesmiddel heeft gekregen.
Bulgarian: То може да навреди на други хора, независимо от това, че техните симптоми са същите като на Вашето дете.
Dutch: Daarom verzocht het CHMP aanscherping van de productinformatie met het advies de patiënten voor aanvang van de behandeling te beoordelen en gedurende de behandeling met deze geneesmiddelen (zie bijlage III) voortdurend te screenen en te monitoren.
Bulgarian: По тази причина CHMP иска засилване на информацията за продукта, като дава съвет за оценка на пациентите преди започване на лечението, както и текущ скрининг и наблюдение по време на лечението с тези продукти (виж Приложение III).
Dutch: Hoewel de diagnostische criteria voor ADHD kinderen met ontwikkelingsstoornissen - zoals asperger-syndroom - uitsluiten, stellen sommige artsen dat deze aandoeningen naast elkaar kunnen optreden.
Bulgarian: Въпреки че диагностичните критерии за ADHD изключват деца с нарушения в развитието като синдром на Аспергер, някои лекари твърдят, че тези състояния могат да съществуват едновременно.
Dutch: ISERLOHN/Duitsland
Bulgarian: ISERLOHN/Germany
Dutch: De bijsluiter wordt getest op leesbaarheid voor de gebruiker en de resultaten worden voorgelegd aan de regelgevende instanties.
Bulgarian: Листовката ще бъде изследвана за разбиране от потребителя и получените резултати ще бъдат предадени на регулаторните органи.
Dutch: De keuze voor een methylfenidaat-bevattend preparaat moet door de behandelend specialist per patiënt worden gemaakt en is afhankelijk van de beoogde duur van het effect.
Bulgarian: Изборът на лекарствена форма на продукт, съдържащ метилфенидат, трябва да се направи от лекуващия специалист за всеки отделен пациент и зависи от планираната продължителност на ефекта.
Dutch: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Noorwegen
Bulgarian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Dutch: De vergunninghouders hebben toegezegd een gedetailleerde beoordeling van de haalbaarheid aan te leveren van een wetenschappelijk valide, goed opgezet en voldoende gepowerd langetermijnonderzoek naar de veiligheid voor het onderzoeken van specifieke eindpunten voor de volgende uitkomsten:
Bulgarian: ПРУ се ангажират да предоставят подробна оценка за възможността за добре обосновано научно, обмислено и подходящо подкрепено проучване на безопасността при дългосрочна употреба, което проучва определени крайни точки при следните ситуации:
Dutch: Dosistitratie moet beginnen met de laagst mogelijke dosis.
Bulgarian: Титрирането на дозата трябва да се започне от най-ниската възможна доза.
Dutch: In geval van leukopenie, trombocytopenie, anemie of andere veranderingen, waaronder die veranderingen die een indicatie zijn voor ernstige nier- of leveraandoeningen, moet staken van de behandeling worden overwogen.
Bulgarian: В случай на левкопения, тромбоцитопения, анемия или други изменения, включително и измененията, показателни за сериозни бъбречни или чернодробни заболявания, трябва да се обсъди прекъсване на лечението.
Dutch: Medicamenteuze behandeling wordt tijdens of na de puberteit doorgaans gestaakt.
Bulgarian: Лечението с лекарства обикновено се прекъсва по време или след пубертета.
Dutch: Voor een adequate diagnose is het gebruik noodzakelijk van medische en gespecialiseerde psychologische, opvoedkundige en sociale bronnen.
Bulgarian: Правилната диагноза изисква използването на медицински и специализирани психологически, образователни и социални ресурси.
Dutch: De door het CHMP goedgekeurde formulering voor de bijsluiter moet worden gewijzigd om de leesbaarheid voor de patiënt te verbeteren en deze wordt vervolgens door gebruikers getest.
Bulgarian: Одобрените от CHMP текстове в листовката трябва да бъдат преработени, за да се улесни разбирането от страна на пациентите и след това да бъдат изпитани от потребителя.
Dutch: De klinische consequenties op korte en lange termijn van deze cardiovasculaire effecten bij kinderen en adolescenten zijn niet bekend, maar gezien de effecten die in de klinische onderzoeken zijn waargenomen kan de mogelijkheid van klinische complicaties niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Краткосрочните и дългосрочните клинични резултати от тези ефекти върху сърдечно-съдовата система при деца и юноши не са известни, но не може да се изключи възможността от появата на клинични усложнения предвид ефектите, наблюдавани в данните от клиничните проучвания.
Dutch: Cerebrale vasculitis lijkt een zeer zeldzame idiosyncratische reactie te zijn op blootstelling aan methylfenidaat.
Bulgarian: Церебралният васкулит е много рядко срещана идиосинкратична реакция към излагането на метилфенидат.
Dutch: Groei, ontwikkeling en geslachtsrijping
Bulgarian: Растеж, развитие и полово съзряване
Dutch: FI - Finland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Bulgarian: UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Dutch: LV - Letland Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland
Bulgarian: LV - Латвия Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, FINLAND,
Dutch: Onderzoek CRIT124D2201 "Een open-label, met behandeling van gedrag gecontroleerde beoordeling van de effecten van methylfenidaat met verlengde afgifte (Ritalin LA) op de frequentie van cytogenetische afwijkingen bij kinderen van 6 tot 12 jaar met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit".
Bulgarian: Проучване CRIT124D2201 „Отворена, контролирана оценка на поведенческа терапия на ефектите от метилфенидат с удължено освобождаване (Ritalin LA) върху честотата на цитогенетичните аномалии при деца между 6 и 12 години с Разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност".
Dutch: De verschijnselen van ADHD kunnen aanhouden tot in de adolescentie en op volwassen leeftijd, en kunnen gepaard gaan met aanhoudende emotionele en sociale problemen, werkloosheid, criminaliteit en middelenmisbruik.
Bulgarian: Симптомите на ADHD могат да са налице в юношеска и зряла възраст и могат да бъдат свързани с продължаващи емоционални и социални проблеми, безработица, престъпност и злоупотреба с вещества.
Dutch: • hoe u of uw kind zich voelt, bijv. of u zich emotioneel voelt, vreemde gedachten heeft of als hier in het verleden sprake van is geweest;
Bulgarian: Вашето дете се чувствате, например дали се чувствате с повишена емоционалност, дали имате странни мисли или дали сте изпитвали някои от тези чувства в миналото;
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan methylfenidaat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bulgarian: Както всички лекарства, метилфенидат може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij emotioneel onstabiele patiënten, zoals patiënten met een verslaving aan drugs of alcohol in de voorgeschiedenis, omdat deze patiënten de dosis op eigen initiatief zouden kunnen verhogen.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при емоционално нестабилни пациенти, например пациентите с анамнеза за наркотична или алкохолна зависимост, тъй като те може да увеличат дозата по своя инициатива.
Dutch: Er kunnen duidelijke psychotische episodes optreden, met name als reactie op parenteraal misbruik.
Bulgarian: Възможна е появата на явни психотични епизоди особено в резултат на парентерална злоупотреба.
Dutch: De wettelijke status van de verschillende methylfenidaat bevattende geneesmiddelen verschilt in de EU-lidstaten.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи метилфенидат, имат различен регулаторен статут в различните държави-членки на ЕС.
Dutch: Bij het starten of stoppen van de behandeling met methylfenidaat kan het noodzakelijk zijn om de dosering van deze reeds gebruikte geneesmiddelen aan te passen en om de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen te bepalen (of de stollingstijden bij gebruik van cumarine).
Bulgarian: Когато се започва или преустановява лечение с метилфенидат, е необходимо да се промени дозата на приеманите в момента лекарства и да се измерят техните плазмени концентрации (или времето на съсирване за кумарин).
Dutch: FR - Frankrijk JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Bulgarian: JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Dutch: Daarom is aanscherping van de productinformatie en het bieden van een leidraad voor correct gebruik aan artsen noodzakelijk.
Bulgarian: Поради това е необходимо подобряване на информацията за продукта и даване на насоки за правилно приложение на лекарите, които го изписват.
Dutch: De effecten van methylfenidaat op de uiteindelijke lengte en het uiteindelijke gewicht zijn momenteel nog onbekend en worden onderzocht.
Bulgarian: Ефектите на метилфенидат върху височината и теглото все още не са известни и се изучават.
Dutch: Dosisreductie en staken van de behandeling
Bulgarian: Намаляване на дозата и преустановяване на терапията
Dutch: De toediening van de tabletten mag niet abrupt worden stopgezet.
Bulgarian: Приемът на таблетките не трябва да спира внезапно.
Dutch: Hoewel de verstrekte gegevens suggereerden dat bij de meeste patiënten deze effecten omkeerbaar zijn na stopzetting, zijn er geen betrouwbare gegevens over de omvang van het effect van methylfenidaat op bloeddruk en hartslagfrequentie en over de langetermijneffecten of de klinische gevolgen van deze effecten voor het cardiovasculaire stelsel.
Bulgarian: Въпреки че представените данни предполагат, че при повечето пациенти тези ефекти са обратими при прекъсване на терапията, липсват сигурни данни относно степента на въздействие на метилфенидат върху кръвното налягане и сърдечната честота, както и за дългосрочните ефекти или клиничните последствия от тези ефекти върху сърдечно-съдовата система.
Dutch: Patiënten met suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag tijdens behandeling van ADHD moeten onmiddellijk door een arts worden beoordeeld.
Bulgarian: Пациентите, показващи суицидни идеации или поведение по време на лечението за РДВХ, трябва незабавно да бъдат прегледани от своя лекар.
Dutch: Verder worden, zodra ze beschikbaar zijn, de resultaten van de op dit probleem gerichte lopende onderzoeken overgelegd voor beoordeling, zoals verzocht door het CHMP (zie bijlage IV).
Bulgarian: В допълнение, след като бъдат налични, резултатите от текущите проучвания по този проблем ще бъдат представени за оценка според изискването на CHMP (виж Приложение IV).
Dutch: Tabletten, 30
Bulgarian: Таблетка 30
Dutch: Als u of uw kind geen verbetering opmerkt met dit geneesmiddel, kan uw arts besluiten dat een andere behandeling nodig is.
Bulgarian: Вашето дете не се чувствате по-добре с това лекарство, Вашият лекар може да реши, че имате нужда от различно лечение.
Dutch: Gebruik met gehalogeneerde anesthetica
Bulgarian: Употреба с халогенни анестетици
Dutch: Als paradoxale verergering van de symptomen of andere ernstige bijwerkingen optreden, moet de dosis worden gereduceerd of moet de behandeling worden gestaakt.
Bulgarian: В случай на парадоксално влошаване на симптомите или поява на други сериозни нежелани събития дозата трябва да се намали или терапията да се преустанови.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de huidige initiatieven voor verdere beoordeling van een eventueel risico van carcinogeniciteit van methylfenidaat worden onderschreven.
Bulgarian: CHMP одобрява настоящите инициативи за по-нататъшна оценка на канцерогенните рискове на метилфенидат.
Dutch: DE - Duitsland Medice Postfach 2063
Bulgarian: DE - Германия Medice Postfach 2063
Dutch: Het is een amfetamineachtig geneesmiddel dat onder de Opiumwet valt, met beperkingen ten aanzien van voorschrijven en hantering.
Bulgarian: Това е амфетаминоподобно лекарство със статут на контролирано лекарство, което поставя ограничения по отношение на предписването и съхранението му.
Dutch: Methylfenidaat heeft een goed gedocumenteerd effect op bloeddruk en hartslagfrequentie (versnelde hartslag, verhoogde bloeddruk en tachycardie zijn erkende bijwerkingen met methylfenidaat en worden vermeld in de productinformatie).
Bulgarian: Метилфенидат има добре документиран ефект върху кръвното налягане и сърдечната честота (ускорен пулс, повишено кръвното налягане и тахикардия са признати нежелани събития на метилфенидат и са включени в информацията за продукта).
Dutch: Dit enige onderzoek geeft een potentieel signaal af van een leukemierisico bij het gebruik van methylfenidaat, ondanks de beperkingen van de bevindingen, zoals besproken door de auteurs en de vergunninghouders.
Bulgarian: Само това проучване дава потенциален сигнал за риск от левкемия при приложение на метилфенидат, въпреки ограниченията на данните, както бе дискутирано от авторите и ПРУ.
Dutch: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Bulgarian: HU - Унгария Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Dutch: IE - Ierland Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Bulgarian: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Dutch: • Diagnose met of voorgeschiedenis met ernstige en episodische (type 1) bipolaire (affectieve) stoornis die niet goed onder controle is
Bulgarian: Диагноза или анамнеза за тежко и епизодично (тип І) биполярно афективно разстройство (което не е добре контролирано)
Dutch: De productinformatie van de meeste methylfenidaat bevattende geneesmiddelen in de EU bevatten waarschuwingen voor toepassing bij patiënten met onderliggende hartaandoeningen en vermeldt in rubriek 4.8 een groot aantal aandoeningen met cyanose als mogelijke bijwerking.
Bulgarian: Информацията за продукта на повечето метилфенидат-съдържащи продукти в ЕС съдържа предупреждения за приложението при пациенти със сърдечни нарушения и посочва много от докладваните с цианоза нарушения като възможни нежелани реакции в точка 4.8.
Dutch: Er werd een duidelijk veiligheidssignaal voor het raynaud-fenomeen waargenomen en het oordeel van het CHMP luidt dat de bestudeerde gegevens voldoende bewijs leveren om een oorzakelijk verband tussen het gebruik van methylfenidaat en deze reacties te vermoeden.
Bulgarian: Открит е сигурен признак за опасност от синдрома на Рейно и становището на CHMP е, че са налице достатъчно доказателства от прегледаната информация, за да се предполага причинноследствена връзка между приложението на метилфенидат и тези реакции.
Dutch: CS - Tsjechië Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Tsjechië
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Dutch: 2.1.d Cyanose
Bulgarian: 2.1.г Цианоза
Dutch: SE - Zweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Bulgarian: Janssen-Cilag AB Box 7073
Dutch: ES - Spanje JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Bulgarian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Dutch: Postmarketingmeldingen betroffen onder meer gevallen van centrale, perifere en niet-gespecificeerde cyanose.
Bulgarian: Има доклади след пускане на продукта в употреба за случаи на централна, периферна и неопределена цианоза.
Dutch: • of er sprake is van een familiaire voorgeschiedenis van tics.
Bulgarian: дали има фамилна анамнеза за тикове.
Dutch: Novartis Pharma Roonstrasse 25, 90429 Nűrnberg Duitsland
Bulgarian: Novartis Pharma Roonstrasse 25 90429 Nűrnberg Germany