FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En 2005, la EMEA estableció procedimientos para reforzar la detección de señales de farmacovigilancia en los productos autorizados por el procedimiento centralizado, lo que le permitió actuar con mayor rapidez.
Portuguese: Em 2005, no âmbito da farmacovigilância, a EMEA estabeleceu procedimentos de reforço da detecção de sinais relativamente a medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado.
Spanish: El PIM permite a todas las partes que intervienen en el proceso de evaluación del procedimiento centralizado gestionar e intercambiar información sobre productos (resumen de las características del producto, prospecto y etiquetado).
Portuguese: A PIM permite a gestão e o intercâmbio de informações sobre medicamentos (resumo das características do medicamento, folheto informativo e rotulagem) por todas as partes implicadas no processo de avaliação no âmbito do procedimento centralizado.
Spanish: Los nuevos medicamentos para el tratamiento de la diabetes
Portuguese: Novos medicamentos para o tratamento da diabetes;
Spanish: El nuevo fundamento jurídico sitúa a la Agencia en una posición reforzada para cumplir su mandato sobre salud pública y animal, y le permite establecer un correcto equilibrio entre el fomento de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos y el refuerzo de la vigilancia de los mismos, dando a los pacientes acceso a nuevos medicamentos seguros e innovadores y muy necesarios.
Portuguese: Permite à Agência estabelecer um justo equilíbrio entre o incentivo à investigação e ao desenvolvimento de novos medicamentos, por um lado, e o reforço da vigilância dos medicmentos, por outro, possibilitando aos doentes o acesso a tão necessários medicamentos novos, seguros e inovadores.
Spanish: Con la aplicación de la legislación farmacéutica revisada, la notificación a la EMEA pasó a ser obligatoria, lo que dio lugar a una duplicación de las notificaciones de distribución paralela presentadas a la EMEA a lo largo del año.
Portuguese: Com a entrada em vigor da legislação farmacêutica revista, a notificação à EMEA passou a ser obrigatória.
Spanish: Dictámenes emitidos en 2005
Portuguese: Pareceres em 2005
Spanish: Para seguir mejorando la gestión de las traducciones, el Consejo de Administración adoptó en septiembre de 2005 una política de traducción revisada que establece un marco para la comprobación de las traducciones de la información sobre productos por las autoridades nacionales competentes, y estableció un plan de compensación financiera.
Portuguese: Para melhorar ainda mais a gestão das traduções, em Setembro de 2005, o Conselho de Administração adoptou uma nova política de tradução.
Spanish: La aplicación de otras herramientas facilitadas por la legislación farmacéutica comunitaria revisada y destinadas al control de la seguridad de los medicamentos
Portuguese: Utilização dos novos instrumentos de monitorização da segurança dos medicamentos facultados pela legislação farmacêutica comunitária revista.
Spanish: Progreso satisfactorio de EudraVigilance Veterinary
Portuguese: Progressos no âmbito da EudraVigilance na área dos medicamentos veterinários
Spanish: En las cuatro reuniones que celebró en 2005, el Consejo de Administración de la EMEA: Dio la bienvenida a dos organizaciones representantes de pacientes, una representante de médicos y una representante de veterinarios como miembros del Consejo de Administración Dio la bienvenida a los observadores llegados de Bulgaria y Rumanía Volvió a nombrar a Thomas Lönngren Director Ejecutivo de la EMEA Adoptó normas consolidadas sobre la resolución de conflictos de intereses de los expertos y miembros del comité
Portuguese: Nas suas quatro reuniões de 2005, o Conselho de Administração da EMEA: Acolheu dois representantes das organizações de doentes, um representante das organizações de médicos e um representante das organizações de veterinários, que passaram a integrar o Conselho de Administração
Spanish: Los jefes de las Agencias de Medicamentos y el Consejo de Administración de la EMEA adoptaron las recomendaciones formuladas por el Grupo de trabajo ad hoc sobre la política, el cumplimiento y los aspectos normativos referentes a EudraVigilance.
Portuguese: As recomendações do grupo de trabalho ad hoc para analisar os aspectos políticos, regulamentares e relacionados com a conformidade da EudraVigilance foram adoptadas pelos responsáveis dos organismos reguladores dos medicamentos e pelo Conselho de Administração da EMEA.
Spanish: El Comité centró su trabajo en el establecimiento de los procedimientos necesarios para desempeñar sus tareas, lo que incluyó la finalización de la estructura de la lista comunitaria de sustancias, preparaciones y combinaciones a base de plantas para uso en medicamentos tradicionales y de la plantilla de las monografías comunitarias sobre plantas, así como la organización de sesiones formativas para evaluadores comunitarios.
Portuguese: de plantas, preparações e associações das mesmas destinadas à utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, e do modelo de monografias comunitárias referentes a medicamentos à base de plantas, bem como a organização de sessões de formação para assessores da UE.
Spanish: Del mismo modo, es obligatorio para todos los medicamentos veterinarios empleados principalmente como potenciadores para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados.
Portuguese: Do mesmo modo, a autorização dos medicamentos veterinários destinados a serem utilizados como potenciadores de rendimento a fim de promover o crescimento dos animais tratados ou aumentar a sua produtividade passa também obrigatoriamente pela via centralizada.
Spanish: Fondo de medicamentos huérfanos
Portuguese: Procedimentos relativos aos medicamentos órfãos
Spanish: En 2005 la Agencia recibió 41 solicitudes iniciales de autorización de comercialización.
Portuguese: Em 2005, a Agência recebeu 41 pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado: 15 destes pedidos diziam respeito à designação de medicamentos órfãos.
Spanish: Los llamados «medicamentos huérfanos».
Portuguese: Medicamentos órfãos.
Spanish: Impacto de los dictámenes en la salud pública
Portuguese: Impacto na saúde pública dos pareceres emitidos em 2005
Spanish: El CHMP envió diversas cartas informativas, además de emitir declaraciones públicas.
Portuguese: Para além das declarações públicas, o CHMP aprovou uma série de circulares dirigidas aos médicos.
Spanish: 3.2.1 Asesoramiento científico
Portuguese: 3.2 Medicamentos para uso veterinário 3.2.1 Aconselhamento científico
Spanish: Variaciones tipo I Variaciones tipo II Ampliaciones
Portuguese: Alterações tipo II
Spanish: De ellas, 15 eran solicitudes de medicamentos designados huérfanos y 2 eran solicitudes de dictámenes en el contexto de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre medicamentos destinados exclusivamente a mercados extracomunitarios.
Portuguese: Dois outros eram pedidos de pareceres no contexto da cooperação com a Organização Mundial de Saúde (OMS) relativamente a medicamentos para uso humano destinados a introdução exclusiva em mercados não comunitários.
Spanish: A principios de 2005 la Agencia publicó su estrategia a largo plazo, la «Hoja de Ruta de la EMEA hasta 2010: Preparando el terreno para el futuro», con la que se intenta contribuir a una mejor protección y promoción de la salud pública y animal, mejorar el marco normativo de los medicamentos y fomentar la innovación, la investigación y el desarrollo en la UE.
Portuguese: No início de 2005, a Agência publicou a sua estratégia a longo prazo, o ‘European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future' (Roteiro da Agência Europeia de Medicamentos até 2010: Abrir caminho ao futuro).
Spanish: Solicitudes retiradas
Portuguese: Retirados
Spanish: 4 octubre 2010
Portuguese: 4 October 2010
Spanish: A finales de año, se habían vacunado en Europa 29,4 millones de personas con uno de estos productos.
Portuguese: No final do ano, 29,4 milhões de pessoas na Europa tinham sido vacinadas com um destes medicamentos.
Spanish: Fomento de la transparencia, la comunicación y el suministro de información
Portuguese: Acolher a transparência, a comunicação e o fornecimento da informação
Spanish: Consolidación de la estrategia internacional de la Agencia a la luz de los desafíos mundiales
Portuguese: Consolidação da estratégia internacional da Agência à luz dos desafios globais
Spanish: El CAT es un comité multidisciplinar formado por algunos de los mejores expertos en la materia.
Portuguese: O CAT é um comité multidisciplinar composto por alguns dos melhores peritos desta área.
Spanish: También hay 111 organizaciones registradas (titulares de autorizaciones de comercialización y terceros), con un total de 176 usuarios diferentes.
Portuguese: Existem também 111 organizações registadas (titulares de autorizações de introdução no mercado e terceiros), perfazendo um total de 176 utilizadores diferentes.
Spanish: Todas las empresas importantes están ya registradas y realizan notificaciones electrónicas a través de EVVet.
Portuguese: Todas as empresas principais encontram-se actualmente registadas e a proceder à notificação electrónica via EVVet.
Spanish: También se actualizaron los documentos de orientación reglamentarios en vigor a fin de tener en cuenta las nuevas normas.
Portuguese: Os documentos de orientação regulamentares existentes foram também actualizados, para que as novas regras sejam tidas em consideração.
Spanish: Oficina del Director Ejecutivo
Portuguese: Gabinete do Director Executivo
Spanish: En muchos ámbitos, la Agencia aportó una contribución significativa a la salud pública y animal en la Unión Europea (UE).
Portuguese: Em muitas áreas, a Agência prestou ainda um contributo significativo para a saúde pública e animal na União Europeia (UE).
Spanish: En 2009, la Agencia Europea de Medicamentos obtuvo excelentes resultados en todas sus actividades.
Portuguese: Em 2009, a Agência Europeia de Medicamentos conseguiu muito bons resultados em todo o conjunto das suas actividades.
Spanish: Aplicación y funcionamiento del Reglamento sobre terapias avanzadas y otras normativas nuevas
Portuguese: Implementação e execução do Regulamento relativo a medicamentos de terapia avançada e nova legislação
Spanish: La pandemia de gripe H1N1 dio lugar a un nivel de cooperación internacional sin precedentes, tanto bilateral como multilateral.
Portuguese: A pandemia de gripe H1N1 resultou num nível inédito de actividades de cooperação internacional, tanto a nível bilateral como multilateral.
Spanish: De este modo, el CHMP pudo emitir dictámenes favorables para dos vacunas contra la pandemia de gripe (Focetria y Pandemrix) a finales de septiembre, y para una tercera (Celvapan) a principios de octubre.
Portuguese: Por conseguinte, foi possível ao CHMP a emissão de recomendações positivas para duas vacinas contra a gripe pandémica (Focetria e Pandemrix) em finais de Setembro, e para uma terceira (Celvapan) no início de Outubro.
Spanish: Mejora de la eficacia y la eficiencia de las actividades básicas de la Agencia
Portuguese: Melhoria da eficácia e eficiência a nível das principais áreas de actividade da Agência
Spanish: A lo largo del año también se pusieron en marcha varios proyectos piloto para promover la colaboración internacional en el ámbito de las inspecciones.
Portuguese: Vários projectos-piloto de promoção da colaboração internacional na área das inspecções foram também lançados durante o ano.
Spanish: La Agencia mantuvo contactos regulares con organismos reguladores de Australia, Canadá, Japón, los Estados Unidos y con expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Portuguese: A Agência manteve intercâmbios regulares com as autoridades reguladoras da Austrália, Canadá, Japão e Estados Unidos, bem como com peritos da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Spanish: El CHMP adoptó la medida inédita hasta entonces de revisar estos datos escalonadamente conforme se iban recibiendo, en lugar de esperar a disponer de datos exhaustivos.
Portuguese: O CHMP aplicou a medida inédita de rever estes dados numa base contínua, à medida que eram recebidos, em vez de aguardar a disponibilização de dados exaustivos.
Spanish: PROTECT es un proyecto europeo de colaboración en el que participan 29 socios públicos y privados con el objetivo de desarrollar métodos innovadores en farmacoepidemiología y farmacovigilancia.
Portuguese: O PROTECT é um projecto colaborativo europeu que reúne 29 parceiros públicos e privados com o objectivo de desenvolver métodos inovadores no âmbito da farmacoepidemiologia e farmacovigilância.
Spanish: Aspectos más destacados del informe anual
Portuguese: Destaques do Relatório Anual
Spanish: La Agencia también cooperó estrechamente con la Comisión Europea con miras a fomentar la innovación en el contexto de la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (IMI), el Séptimo Programa Marco y la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global.
Portuguese: A Agência cooperou ainda de perto com a Comissão Europeia a nível da promoção da inovação no contexto da iniciativa "medicamentos inovadores" (IMI), do 7.º programa-quadro e da plataforma tecnológica europeia para a saúde animal global.
Spanish: El sexto comité científico de la Agencia, el Comité de Terapias Avanzadas (CAT), fue inaugurado en enero de 2009, de conformidad con las disposiciones recogidas en la nueva legislación sobre medicamentos de terapia avanzada.
Portuguese: O sexto comité científico da Agência, o Comité para Terapias Avançadas (CAT), foi inaugurado em Janeiro de 2009 em conformidade com o disposto na nova legislação referente a medicamentos de terapia avançada (ATMP).
Spanish: A finales de año, la estrategia internacional fue incluida como una parte importante de la hoja de ruta de la Agencia hacia 2015, adoptada por su Consejo de Administración con fines de consulta pública.
Portuguese: No final do ano, a estratégia internacional foi incluída como parte importante do "Roteiro até 2015" da Agência, adoptado pelo Conselho de Administração da Agência para consulta pública.
Spanish: Aspectos más destacados del informe anual de la Agencia correspondiente a 2009
Portuguese: Destaques do Relatório Anual de 2009 da Agência
Spanish: Fortalecimiento de la red europea de medicamentos
Portuguese: Fortalecer a rede europeia de medicamentos
Spanish: Un hecho destacado particular fue la introducción, en septiembre de 2009, de varias medidas destinadas a promover la autorización de productos para usos y especies menores y mercados limitados.
Portuguese: De particular destaque foi a introdução, em Setembro de 2009, de um conjunto de medidas para a promoção da autorização de medicamentos destinados a usos e espécies menores e mercados limitados.
Spanish: A principios de mayo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) recomendó que se ampliara la vida de almacenamiento de uno de estos medicamentos (Tamiflu), de manera que pudieran seguir utilizándose las reservas, que en caso contrario hubieran tenido que eliminarse, en caso de que se declarara una pandemia.
Portuguese: No início de Maio, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomendou que o prazo de validade de um destes medicamentos (Tamiflu) fosse alargado, de modo a que as reservas do medicamento que de outra forma teriam de ser eliminadas pudessem continuar a ser utilizadas no caso de declaração de pandemia.
Spanish: A finales de enero de 2009 se puso en marcha el programa de asistencia de EudraVigilance para ayudar a los Estados miembros en sus actividades de detección y evaluación de señales.
Portuguese: O Programa de Apoio EudraVigilance teve início em Janeiro de 2009, para auxiliar os Estados-Membros nas suas actividades de avaliação e detecção de sinais.
Spanish: La necesidad de seguir reflexionando sobre las actividades de la Agencia en el ámbito de la transparencia fue puesta de manifiesto por el constante aumento del número de solicitudes recibidas para acceder a documentos y a información.
Portuguese: A necessidade de uma reflexão contínua sobre as actividades da Agência na área da transparência foi sublinhada pelo aumento contínuo do número de pedidos de acesso a documentos e informação.
Spanish: Las relacionales bilaterales con la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos y las autoridades japonesas mejoraron considerablemente tras el acuerdo sobre la noción de los puestos de enlace.
Portuguese: As relações bilaterais com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e as autoridades japonesas foram significativamente melhoradas quando o conceito de posições com funções de ligação foi acordado.
Spanish: Los resultados logrados bajo esta intensa presión fueron fruto del compromiso y la cooperación constante de las autoridades nacionales de los Estados miembros, la Comisión Europea, la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria, el Centro Europeo de Prevención y Control de Enfermedades, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y la Agencia Europea de Medicamentos, así como también, por supuesto, del sector farmacéutico.
Portuguese: Os resultados atingidos nestas circunstâncias de pressão intensa deveram-se à dedicação e cooperação permanentes das autoridades nacionais dos Estados-Membros, da Comissão Europeia, da Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde, do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças, da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e da Agência Europeia de Medicamentos, bem como, evidentemente, da indústria farmacêutica.
Spanish: Se adoptaron medidas para facilitar la supervisión de las reacciones adversas a medicamentos en niños y, para ello, se emplearon medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Portuguese: Foram tomadas iniciativas para facilitar a monitorização de reacções adversas a medicamentos em crianças a utilizar medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado.
Spanish: La Agencia logró resultados positivos en varios procesos y procedimientos que contribuyen a la innovación y la disponibilidad de los medicamentos de uso humano y animal.
Portuguese: A Agência conseguiu bons resultados a nível de vários processos e procedimentos que contribuem para a inovação e a disponibilização de medicamentos para uso humano e veterinário.
Spanish: Sobre la base de estos dictámenes científicos, la Comisión Europea concedió autorizaciones de comercialización en toda la UE para las tres vacunas, poniéndolas a disposición de las autoridades sanitarias en los Estados miembros de la UE como parte de sus programas de vacunación nacionales.
Portuguese: Com base nestas recomendações científicas, a Comissão Europeia concedeu autorizações de introdução no mercado, válidas em toda a UE, para as três vacinas, tornando-as disponíveis para utilização pelas autoridades de saúde dos Estados-Membros como parte dos seus programas nacionais de vacinação.
Spanish: A la hora de prepararse para la aplicación del Reglamento sobre variaciones, la Agencia proporcionó a la Comisión Europea, a finales de febrero de 2009, un borrador de directrices sobre la clasificación pormenorizada de las variaciones y sobre el procedimiento para su gestión, de conformidad con la nueva legislación.
Portuguese: Em preparação para a implementação do Regulamento sobre alterações, a Agência forneceu à Comissão Europeia, no final de Fevereiro de 2009, um projecto de orientações sobre a classificação detalhada das alterações e sobre os procedimentos relativos às alterações, de acordo com a nova legislação.
Spanish: La farmacovigilancia de los antivirales y las vacunas empleadas durante la pandemia de gripe constituyó una actividad importante en 2009.
Portuguese: A farmacovigilância relativa às vacinas e aos medicamentos antivíricos utilizados durante a pandemia de gripe constituiu uma importante actividade em 2009.
Spanish: La pandemia de gripe fue, por definición, un problema de carácter mundial, de manera que el mérito de los logros conseguidos en Europa se debe también a los socios internacionales con los que la UE mantiene una relación de cooperación mutuamente beneficiosa, en concreto la Organización Mundial de la Salud y las autoridades sanitarias de Estados Unidos, Japón, Canadá y Australia, entre otros.
Portuguese: A pandemia de gripe foi, por definição, um desafio global, de modo que muito do crédito pelos resultados na Europa se deve, também, aos parceiros internacionais com os quais a UE tem uma relação de trabalho mutuamente benéfica, em particular a Organização Mundial de Saúde e as autoridades dos medicamentos dos Estados Unidos, Japão, Canadá e Austrália, entre outros.
Spanish: En respuesta a las cada vez mayores expectativas de las partes interesadas, la Agencia lanzó un proceso de consulta pública sobre una nueva política de transparencia, aunando en un único documento exhaustivo la visión de la Agencia sobre su nivel de apertura con respecto a sus usuarios.
Portuguese: Em resposta às expectativas cada vez mais exigentes das partes interessadas, a Agência lançou um procedimento de consulta pública sobre uma nova política de transparência, reunindo num único documento abrangente a visão da Agência sobre o seu nível de abertura para com as partes interessadas.
Spanish: En mayo de 2009 se adoptó un plan de acción sobre farmacovigilancia pediátrica, sobre la base de datos de EudraVigilance, con el objetivo de profundizar en la vigilancia intensiva del uso pediátrico de los medicamentos.
Portuguese: Em Maio de 2009, foi adoptado um plano de acção de farmacovigilância pediátrica com base nos dados da EudraVigilance, de modo a reforçar a monitorização intensiva da utilização pediátrica de medicamentos.
Spanish: El desarrollo de una nueva página web pública de la Agencia -diseñada teniendo en cuenta las necesidades del público, con una navegación y unas funciones de búsqueda mejoradas y un mejor acceso a la información sobre cuestiones de salud pública- también constituyó una iniciativa importante durante el ejercicio 2009.
Portuguese: O desenvolvimento de um novo website público para a Agência - desenhado tendo em consideração as necessidades do público, oferecendo funcionalidades de navegação e pesquisa melhoradas, bem como um melhor acesso à informação sobre questões de saúde pública - correspondeu igualmente a uma actividade importante durante o ano de 2009.
Spanish: El hecho de que el sistema de medicamentos de la UE fuera capaz de dar una respuesta adecuada a esta crisis de salud pública fue una prueba adicional de solidez y buen funcionamiento.
Portuguese: A resposta apropriada do sistema de medicamentos da UE a esta crise de saúde pública é mais uma prova da sua robustez e bom funcionamento.
Spanish: Mejora de la vigilancia de la seguridad de los medicamentos
Portuguese: Melhoria da monitorização de segurança dos medicamentos
Spanish: El problema de salud pública al que la Agencia consagró una mayor atención en 2009 fue el del brote y la rápida propagación por todo el mundo del virus de la gripe H1N1 («gripe porcina»).
Portuguese: A questão de saúde pública a que a Agência devotou a maior parte da sua atenção em 2009 foi o surto e a propagação rápida à escala global do vírus de influenza H1N1 ("gripe suína").
Spanish: El proyecto PROTECT (Investigación farmacoepidemiológica sobre los resultados de las terapias por parte de un consorcio europeo), dirigido por la Agencia, recibió el visto bueno de la empresa común Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI JU) para recibir financiación.
Portuguese: O projecto PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium - Investigação fármaco-epidemiológica sobre os resultados de terapêuticas por um consórcio europeu), liderado pela Agência, foi aprovado para financiamento pela iniciativa conjunta sobre medicamentos inovadores (Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking - IMI JU).
Spanish: Estos medicamentos innovadores ofrecen nuevas oportunidades de tratamiento revolucionarias para enfermedades y lesiones del cuerpo humano.
Portuguese: Estes medicamentos inovadores oferecem novas oportunidades de tratamento pioneiro para doenças e lesões do corpo humano.