FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Behandlung mit Gilteritinib ist dann mit einer reduzierten Dosis (80 mg oder 120 mgb) wieder aufzunehmen.
Hungarian: • Folytassa a gilteritinib-kezelést csökkentett dózissal (80 mg vagy 120 mgb).
German: Patienten, die randomisiert Gilteritinib erhielten, hatten ein signifikant längeres Überleben im Vergleich zur Chemotherapie (HR 0,637; 95 %-KI 0,490 - 0,830; 1-seitiger p-Wert: 0,0004).
Hungarian: A gilteritinib-karba randomizált betegeknek jelentősen hosszabb volt a túlélése a kemoterápia karral összehasonlítva (HR 0,637; 95%os CI 0,490 - 0,830; egyoldalas p-érték: 0,0004). A medián OS 9,3 hónap volt azoknál a betegeknél, akik gilteritinibet kaptak és 5,6 hónap azoknál, akik kemoterápiát.
German: Ihr Arzt wird Sie überwachen und gegebenenfalls Ihre Behandlung unterbrechen und/oder Ihnen Arzneimittel gegen diese Nebenwirkung geben.
Hungarian: A kezelőorvosa megfigyeli Önt, szüneteltetheti a kezelését és/vagy olyan gyógyszert adhat, amely kezeli az állapotát.
German: für
Hungarian: a
German: Es wurde keine spezielle Studie zu Beeinträchtigungen der Nierenfunktion durchgeführt, um die Auswirkung einer beeinträchtigten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Gilteritinib zu untersuchen.
Hungarian: Kimondottan vesekárosodást elemző vizsgálatot nem végeztek, hogy értékeljék a vesekárosodás hatását a gilteritinib farmakokinetikájára.
German: Nierenfunktion, wurde als statistisch signifikante Kovariate identifiziert.
Hungarian: A szérumkreatinin-szintet alkalmazták statisztikailag szignifikáns kovariánsnak a vesefunkció egy mutatójaként.
German: In vitro-Experimente haben gezeigt, dass Gilteritinib ein Pgp-Substrat ist und bei klinisch relevanten Konzentrationen BCRP und P-gp im Dünndarm sowie OCT 1 in der Leber potenziell hemmen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Transzporter gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások In vitro kísérletek igazolták, hogy a gilteritinib egy P-gp szubsztrát és klinikailag releváns koncentrációkban potenciálisan gátolhatja a BCRP-t és P-gp-t a vékonybélben, az OCT1-et a májban (lásd 4.5. pont).
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom
German: • Liegt der Verdacht auf ein Differenzierungssyndrom vor, sind eine Kortikosteroidtherapie und eine hämodynamische Überwachung einzuleiten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: • Ha differenciálódási szindrómát gyanít, adjon kortikoszteroidokat, és indítson hemodinamikai monitorozást (lásd 4.4. pont).
German: Ein Differenzierungssyndrom kann ab 2 Tage nach Beginn der Behandlung mit Xospata jederzeit während der ersten 3 Behandlungsmonate auftreten.
Hungarian: A differenciálódási szindróma a Xospata-kezelés első három hónapja alatt bármikor jelentkezhet, akár már a kezelés kezdete után 2 nappal.
German: Wie ist Xospata aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Xospata-t tárolni?
German: Vor der Einnahme von Xospata muss für den Patienten mit der rezidivierten oder refraktären AML das Vorliegen der FMS ähnlichen (like) Tyrosinkinase 3 (FLT3) Mutation (interne Tandemduplikationen [ITD] oder Mutationen in der Tyrosinkinasedomäne [TKD]) mithilfe eines validierten Tests bestätigt worden sein.
Hungarian: A gilteritinib alkalmazása előtt a relabáló vagy refrakter AML-ben szenvedő betegeknél validált próbával meg kell erősíteni az FMS-szerű tirozin-kináz 3 (FLT3) mutációt (belső tandem duplikáció [ITD] vagy tirozin kináz domén [TKD]).
German: Das Differenzierungssyndrom geht mit einer raschen Proliferation und Differenzierung von myeloischen Zellen einher und kann bei Nichtbehandlung lebensbedrohlich oder tödlich sein.
Hungarian: A differenciálódási szindróma a myeloid sejtek gyors proliferációjával és differenciálódásával jár, és kezelés nélkül életveszélyes vagy halálos lehet.
German: Im Allgemeinen zeigte Gilteritinib bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML nach Einmalund Mehrfachgaben von Dosen im Bereich von 20 bis 450 mg eine lineare, dosisproportionale Pharmakokinetik.
Hungarian: Általában a gilteritinib lineáris, dózisfüggő farmakokinetikát mutatott egyszeri és többszöri dózis alkalmazása után 20-450 mg közötti dózisokban relabált vagy refrakter AML-ben szenvedő betegeknél.
German: Die Tabletten nicht zerbrechen oder zerkleinern.
Hungarian: Ne törje ketté és ne törje össze a tablettákat.
German: Patienten, die Gilteritinib erhielten, wiesen zu 39,4% eine primär refraktäre AML Erkrankung auf [mehrheitlich klassifiziert als refraktär nach 1 Zyklus Chemo-Induktionstherapie], 19,7% eine rezidivierte Erkrankung nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) und 41% eine rezidivierte Erkrankung ohne allogene HSZT.
Hungarian: A gilteritinibbel való kezelés előtt a betegek 39,4%-a szenvedett primer refrakter AML-ben, és ezeknek a betegeknek a többségét 1 ciklus kemoterápiás indukciós kezelés után refrakternek minősítették, 19,7% szenvedett relabáló AML-ben allogén haemopoeticus-őssejt-transzplantáció (HSCT) után és 41% relabáló AML-ben allogén HSCT nélkül.
German: Gebärfähige Frauen sind darauf hinzuweisen, innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Behandlung mit Xospata einen Schwangerschaftstest durchzuführen sowie während der Behandlung mit Xospata und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Behandlung eine wirksame Kontrazeption anzuwenden.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek tanácsolni kell, hogy a Xospata-kezelés kezdete előtt hét napon belül végezzenek terhességi tesztet, továbbá a Xospata-kezelés alatt és a kezelés befejezését követő legalább 6 hónapban alkalmazzanak hatásos fogamzásgátlást.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Xospata
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a Xospata-ra
German: Die Behandlung von Patienten mit Xospata kann nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT) wiederaufgenommen werden (siehe Tabelle 1).
Hungarian: A Xospata-kezelést újra lehet kezdeni haemopoeticus-őssejt-transzplantációt (HSCT) követően.
German: • Die Behandlung mit Gilteritinib ist zu unterbrechen, bis die Toxizität abgeklungen oder bis auf Grad 1a zurückgegangen ist.
Hungarian: • Függessze fel a gilteritinib alkalmazását, amíg a toxicitás megszűnik vagy 1
German: Für Patienten, die eine CR/CRh erreichten, betrug die mediane Dauer bis zum ersten Ansprechen 3,7 Monate (Bereich 0,9 bis 10,6 Monate) im Gilteritinib-Arm und 1,2 Monate (Bereich: 1 bis 2,6 Monate) im Salvage-Chemotherapie-Arm.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik elérték a CR/CRh-t, az első válaszig eltelt medián időtartam 3,7 hónap volt (0,9-10,6 közötti tartomány) a gilteritinib-karon és 1,2 hónap (tartomány: 1-2,6 hónap) a mentő (salvage) kemoterápia karon.
German: - wenn Sie an starken Schmerzen im Oberbauch und Rücken, Übelkeit und Erbrechen leiden.
Hungarian: - ha súlyos gyomortáji és háti fájdalmat, illetve hányingert vagy hányást tapasztal.
German: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Hungarian: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
German: Jungtier-Toxizitätsstudie
Hungarian: Juvenilis állatok toxicitási vizsgálata
German: Gilteritinib
Hungarian: XOSPATA (gilteritinib)
German: - Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES).
Hungarian: - Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES).
German: Die erwartete mittlere Änderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert bei der mittleren Cmax im Steady-state (282,0 ng/ml) unter der Tagesdosis von 120 mg betrug 4,95 ms mit einem oberen 1-seitigen 95 %-Konfidenzintervall von 6,20 ms.
Hungarian: Az előrevetített átlagos változás a QTcF alapértékről az átlagos dinamikus egyensúlyi Cmax-nál (282,0 ng/ml) 120 mg napi dózisnál 4,96 ms volt, ahol a felső egyoldalas 95%-os konfidenciaintervallum (CI) = 6,20 ms.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen oder nicht zum üblichen Zeitpunkt eingenommen wurde, soll die Dosis so bald wie möglich am gleichen Tag eingenommen werden und der Patient soll das übliche Behandlungsschema am nächsten Tag fortsetzten.
Hungarian: Ha egy dózis kimaradt, vagy nem a szokásos időpontban vette be a beteg, a dózist ugyanazon a napon kell alkalmazni,
German: Patienten mit einer AML entwickeln eine große Anzahl abnormer weißer Blutzellen.
Hungarian: Az AML-ben szenvedők szervezetében nagyszámú kóros fehérvérsejt termelődik.
German: CRa (95 %-KIb) CRhc (95 %-KIb) CR/CRh (95 %-KIb)
Hungarian: (95%-os CI b) CR/CRh (95%-os CI b) CI: konfidenciaintervallum (confidence interval) a.
German: Von den 319 der in klinischen Studien mit Xospata behandelten Patienten trat bei 0,6 % ein posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) auf.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban Xospata-val kezelt 319 betegből 0,6% tapasztalt posterior reverzibilis encephalopathia szindrómát (PRES).
German: • Cytarabin 20 mg zweimal täglich, subkutan (s.c.) oder intravenös (i.v.)
Hungarian: • 20 mg citarabin naponta kétszer subcutan (sc.)
German: Die Auswirkungen einer Beeinträchtigung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Gilteritinib wurden bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Stadium A) und mittelgradiger (Child-Pugh-Stadium B) Beeinträchtigung der Leberfunktion untersucht.
Hungarian: A májkárosodás hatását a gilteritinib farmakokinetikájára enyhe (Child-Pugh A stádium) és közepes (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő alanyoknál vizsgálták.
German: Die mediane Dauer bis zum besten CR/CRh-Ansprechen betrug 3,8 Monate (Bereich 0,9 bis 16 Monate) im Gilteritinib-Arm und 1,2 Monate (Bereich: 1 bis 2,6 Monate) im Salvage-Chemotherapie-Arm.
Hungarian: A medián idő a legjobb CR/CRh válaszig 3,8 hónap volt (tartomány 0,916 hónap) a gilteritinib-karon és 1,2 hónap (tartomány 1-2,6 hónap) a mentő (salvage) kemoterápia karon.
German: Bei Patienten mit QTcF >500 ms ist die Behandlung mit Xospata zu unterbrechen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A Xospata-kezelést fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél a QTcF >500 ms (lásd 4.2. pont).
German: Zeugungsfähige Männer sind darauf hinzuweisen, während der Behandlung und mindestens 4 Monate nach der letzten Einnahme von Xospata eine wirksame Kontrazeption anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A reprodukcióképes férfiaknak javasolni kell, hogy hatásos fogamzásgátlást alkalmazzanak a kezelés alatt és az utolsó Xospata-dózis után legalább 4 hónapig (lásd 4.4. pont).
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Die Ansprechrate (CR/CRh), von Patienten mit mehr als einer vorangegangenen Therapie betrug 21,4% für die 120mg Dosierung bzw. 15,7% für die kombinierten Dosierungsstufen.
Hungarian: A 2215-CL-0101 vizsgálatban megfigyelt válaszarány (CR / CRh) azoknál a betegeknél, akiknél az több mint egy kezelési módot alkalmaztak, 21,4% és 15,7% volt a 120 mg-os és a kombinált dózisszint esetén.
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Gilteritinib bei Schwangeren vor.
Hungarian: A gilteritinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs információ, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: • Bei Verdacht auf ein Differenzierungssyndrom sind eine Kortikosteroidtherapie und eine hämodynamische Überwachung einzuleiten, bis die Symptome abklingen.
Hungarian: • Ha differenciálódási szindrómát gyanít, kortikoszteroid-terápiát kell indítani hemodinamikai monitorozással, amíg a tünetek megszűnnek.
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Stadium A) oder mittelgradiger (Child-Pugh-Stadium B) Beeinträchtigung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepes (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Informieren Sie vor allem dann Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie z. B. Rifampicin - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie z. B. Phenytoin - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z. B. Voriconazol, Posaconazol oder
Hungarian: Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszerek közül valamelyiket szedi: - a tuberculosis kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a rifampicin; - az epilepsia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a fenitoin; - a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a vorikonazol, pozakonazol vagy itrakonazol; - a bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint az eritromicin, klaritromicin vagy azitromicin; - a magas vérnyomás (hipertenzió) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a kaptopril vagy a karvedilol; - HIV- (humán immundeficiencia vírus) fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a ritonavir; - a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint az eszcitalopram, fluoxetin vagy szertralin; - közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum), a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Hungarian: Titán-dioxid Sárga vas-oxid (E172)
German: Eine Stratifizierung erfolgte anhand des Ansprechens auf die Vortherapie und der Intensität der vorangegangenen Induktions-Chemotherapie (hoch oder gering).
Hungarian: A bevont betegek az első vonalbeli AML-terápia után relapszusba kerültek vagy refrakterek voltak, és besorolták őket a korábbi AML-kezelésre adott válaszuk és az előre kiválasztott kemoterápia (magas vagy alacsony intenzitású) szerint.
German: Bei Hunden wurden ab 10 mg/kg okkultes Blut in den Fäzes, bei 30 mg/kg eine Abnahme der Kalziumkonzentration im Blut und bei 100 mg/kg Hypersalivation sowie ein Anstieg gefolgt von einer Abnahme der Kalziumkonzentration im Blut beobachtet.
Hungarian: Kutyák vizsgálatakor az alábbiakat figyelték meg: széklet okkult vér pozitív lelete 10 mg/kg-os és nagyobb adagoknál, csökkent kalcium-vérszint 30 mg/kg adagoknál, továbbá 100 mg/kg-os adagnál nyáladzás, illetve kalcium vérszintjének emelkedése majd csökkenése.
German: • Kontaktdaten des behandelnden Arztes, der Xospata verschreibt.
Hungarian: - A Xospata-t felíró kezelőorvos elérhetőségei.
German: Nach oraler Anwendung von Gilteritinib werden bei gesunden Probanden und Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML Spitzen-Plasmakonzentrationen bei einer medianen tmax von etwa 4 bis 6 Stunden beobachtet.
Hungarian: A gilteritinib orális alkalmazását követően a tmax medián értékénél megfigyelt plazmacsúcskoncentrációk körülbelül 4 és 6 óra között voltak az egészséges önkéntesek és a relabáló vagy refrakter AML-ben szenvedő betegek esetében.
German: Die angenommene Erhöhung der Gilteritinib-Exposition betrug weniger als das 2-Fache.
Hungarian: Azonban a várható növekedésnek a gilteritinib-expozícióra való becsült hatása kevesebb mint kétszeres volt.
German: c. Kombinierte komplette Remission (CRc) ist definiert als Remissionsrate aller CR (siehe Abschnitt 5.1 zur Definition der CR), CRp [erreichte CR mit Ausnahme einer unvollständigen Plättchen Wiederherstellung (<100 x 109/L)] und CRi (alle Kriterien einer CR sind erreicht mit Ausnahme einer unvollständigen hämatologischen Wiederherstellung mit verbleibender Neutropenie <1 x 109/L mit oder ohne vollständige Plättchen Wiederherstellung).
Hungarian: pontban), CRp [elért CR, kivéve a hiányos vérlemezke felépülés 9/L)] és CRi (minden CR kritériumot elért, kivéve a hiányos hematológiai felépülést maradék neutropenia <1 × 10
German: • Azacitidin 75 mg/m2 einmal täglich, s.c. oder i.v.
Hungarian: • 75 mg/m azacitidin naponta egyszer subcutan vagy iv.
German: Bei Patienten, die Xospata erhielten, wurde über ein posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindrómát jelentettek (PRES) Xospata-val kezelt betegeknél (lásd 4.8.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Xospata und mindestens zwei Monate nach dem Ende der Behandlung nicht stillen.
Hungarian: A Xospata-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 2 hónapig nem szabad szoptatni.
German: Einnahme von Xospata
Hungarian: A Xospata adagolása
German: Nach einmal täglicher Gabe von 120 mg Gilteritinib beträgt die mediane maximale Konzentration (Cmax) im Steady-state 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines 24-stündigen Dosierungsintervalls (AUC0-24) beträgt 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4).
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban maximális koncentráció (Cmax) medián értéke 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), és a plazmakoncentrációs görbe alatti terület a 24 órás adagolási intervallumban (AUC0-24) 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4) 120 mg gilteritinib napi egyszeri adagolása esetén.
German: MM.JJJJ
Hungarian: CRh c
German: Es enthält den Wirkstoff Gilteritinib.
Hungarian: Gilteritinib hatóanyagot tartalmaz.
German: Differenzialblutbild mit <5 % Blasten, Unabhängigkeit von Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen und keine Hinweise auf extramedulläre Leukämie.
Hungarian: 9/l, normál csontvelői differenciálás <5% blaszttal, vörösvérsejtek jelenléte, thrombocyta-transzfúziótól független és extramedulláris leukémiára nincs bizonyíték.
German: • Falls bestätigt, eine Dosisreduzierung auf 80 mg oder
Hungarian: • Ha megerősítést nyert, fontolja meg a dózis csökkentését 80 mg vagy 120 mg b-ra
German: PRES ist eine seltene, reversible neurologische Störung, die sich durch sich rasch entwickelnde Symptome wie Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit sowie Sehstörungen und neurologische Störungen mit oder ohne gleichzeitige Hypertonie und Bewusstseinsänderungen äußert.
Hungarian: A PRES egy ritka, reverzibilis neurológiai betegség, amely gyorsan kialakuló tünetekkel jár, beleértve a görcsrohamot, fejfájást, zavartságot, látási és idegrendszeri zavarokat, amelyekhez hypertensio és megváltozott mentális állapot társulhat.
German: Vistor hf Sími: +354 535 7000
Hungarian: Sími: +354 535 7000
German: Wie mittels eines ex vivo-Assay zur Hemmwirkung im Plasma (PIA) nachgewiesen wurde, kam es bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML, die 120 mg Gilteritinib erhielten, schnell (innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Gabe) und anhaltend zu einer wesentlichen (>90 %) Hemmung der Phosphorylierung von FLT3.
Hungarian: A relabáló vagy refrakter AML-ben szenvedő betegeknél, akiknél 120 mg gilteritinibet alkalmaztak, az FLT3-foszforiláció jelentős (> 90%) gátlása gyors volt (az első dózis után 24 órán belül) és tartós, ahogyan az ex vivo plazm inhibitor-aktivitás (PIA) mutatja.
German: • Gebrauchsinformation für den Patienten
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
German: Die Pharmakokinetik von Midazolam (ein empfindliches CYP3A4-Substrat) wurde nach einer einmal täglichen Verabreichung von Gilteritinib (300 mg) über 15 Tage bei Patienten mit FLT3mutierter, rezidivierter oder refraktärer AML nicht signifikant beeinträchtigt (Cmax und AUC um etwa 10 % erhöht).
Hungarian: A midazolam (egy érzékeny CYP3A4 szubsztrát) farmakokinetikája nem volt jelentősen érintett (a Cmax és az AUC körülbelül 10%-kal emelkedett) a gilteritinib (300 mg) napi egyszeri beadása után 15 napig az FLT3-mutációs relabáló vagy refrakter AML-ben szenvedő betegek esetén.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Fieber, Atemprobleme, Ausschlag, Schwindel oder Schwindelgefühl, rasche Gewichtszunahme, Schwellung von Armen oder Beinen.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja: láz, légzési nehézség, kiütés, szédülés vagy szédülékenység, gyors testsúlygyarapodás, a karok és a lábak duzzanata.
German: Eine Einzeldosis von 10 mg Gilteritinib, die zusammen mit Itraconazol (200 mg einmal täglich über 28 Tage), einem starken CYP3A- und/oder Pgp-Inhibitor, verabreicht wurde, führte bei gesunden Probanden zu einem ungefähr 20%igen Anstieg der mittleren Cmax und einem 2,2-fachen Anstieg der mittleren AUCinf im Vergleich zu Probanden, die nur eine Einzeldosis Gilteritinib erhalten hatten.
Hungarian: Egyszeri, 10 mg dózisú gilteritinib együttes alkalmazása egy erős CYP3Aés/vagy P-gp-inhibitorral, itrakonazollal (napi egyszer 200 mg 28 napon keresztül) egészséges alanyokban az átlagos Cmax-érték körülbelül 20%-os növekedését, az átlagos AUCinf-érték 2,2-szeres emelkedését okozta azokhoz az alanyokhoz képest, akiknél a gilteritinib egyetlen dózisát alkalmazták önmagában.
German: • Ausschlag
Hungarian: • Kiütés
German: Wenn ein Differenzierungssyndrom vermutet wird, sind eine Kortikosteroidtherapie und eine hämodynamische Überwachung einzuleiten und bis zum Abklingen der Symptome fortzusetzen.
Hungarian: Ha fennáll a differenciálódási szindróma gyanúja, kortikoszteroid-terápiát kell indítani hemodinamikai monitorozással, amíg a tünet megszűnik.
German: • Umgang mit dem Differenzierungssyndrom.
Hungarian: - A differenciálódási szindróma kezelése.
German: Toxizität bei wiederholter Gabe
Hungarian: Ismételt adagolással összefüggő toxicitás
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (600 mg), einem starken CYP3A/Pgp-Induktor, bis zum Steady-state zusammen mit einer Einzeldosis von 20 mg Gilteritinib wurde bei gesunden Probanden die mittlere Cmax von Gilteritinib um 27 % und die mittlere AUCinf von Gilteritinib um 70 % reduziert, im Vergleich zu Probanden, denen nur eine Einzeldosis Gilteritinib verabreicht wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Egészséges alanyokban egy erős CYP3A/P-gp-indukáló, a rifampicin (600 mg) együttes alkalmazása egyszeri 20 mg dózisú gilteritinibbel az állandósult állapotig 27%-kal csökkentette a gilteritinib átlagos cmaxértékét és 70%-kal az átlagos AUCinf-értékét azokhoz az alanyokhoz képest, akiknél csak önmagában egy dózis gilteritinibet alkalmaztak (lásd 4.4. pont).
German: Bei gesunden Erwachsenen, die eine Einzeldosis von 40 mg Gilteritinib zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit erhielten, sank die Cmax von Gilteritinib um ca. 26 % und die AUC um weniger als 10 %, verglichen mit der Gilteritinib-Exposition im Nüchternzustand.
Hungarian: Egészséges felnőtteknél az éhomi gilteritinibexpozícióhoz képest a gilteritinib Cmax-értéke körülbelül 26%-kal, AUC-értéke kevesebb mint 10%-kal csökkent, amikor az egyszeri 40 mg-os gilteritinibadagot magas zsírtartalmú étellel adták.
German: Auch die Pharmakokinetik von Cephalexin (ein empfindliches MATE 1-Substrat) wurde nach einer einmal täglichen Verabreichung von Gilteritinib (200 mg) über 15 Tage bei Patienten mit FLT3mutierter, rezidivierter oder refraktärer AML nicht signifikant beeinträchtigt (Cmax und AUC um weniger als 10 % verringert).
Hungarian: Ezenkívül a cefalexin (egy érzékeny MATE1 szubsztrát) farmakokinetikája nem volt jelentősen (a Cmax és az AUC kevesebb mint 10%-kal csökkent) érintett a gilteritinib (200 mg) napi egyszeri, 15 napon át történő alkalmazása után az FLT3-mutációs relabáló vagy refrakter AML-ben szenvedő betegek esetén.
German: PRES ist eine seltene, reversible neurologische Störung, die sich durch rasch zunehmende Symptome wie Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit sowie Sehstörungen und neurologische Störungen mit oder ohne assoziierte Hypertonie äußert.
Hungarian: A PRES egy ritka, reverzibilis neurológiai betegség, ami gyorsan kialakuló tünetekkel jár, beleértve a görcsrohamot, a fejfájást, a zavartságot, a látási és idegrendszeri zavarokat, amelyekhez hypertensio is társulhat.
German: • Ein Warnhinweis für Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, die Patienten zu jeder Zeit behandeln können, auch im Notfall, mit dem Hinweis, dass der Patient Xospata einnimmt.
Hungarian: - A beteget bármilyen okból ellátó - beleértve a sürgősségi eseteket - egészégügyi szakembereknek szóló figyelmeztető üzenet, hogy a beteg Xospata-t szed.
German: Leberfunktion an) - Schmerzen in den Gliedmaßen - Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Muskelschmerzen (Myalgie) - Husten - Kurzatmigkeit (Dyspnoe) - Schwindelgefühl - niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Hungarian: (GPT)), glutamát-oxálacetát transzamináz (GOT) és/vagy alkalikus foszfatáz (a májfunkció mutatói) - végtagfájdalom - ízületi fájdalom (arthralgia) - izomfájdalom (myalgia) - köhögés - légszomj (nehézlégzés) - szédülés - alacsony vérnyomás (hipotenzió)