FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
Maltese: Problemi ta' fsada:
Greek: 8,0 % (22/274) των ασθενών.
Maltese: 2.9% (8/274) tal-pazjenti.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Combo 450, VTE εμφανίστηκε σε 4,7 % (13/274) των ασθενών, περιλαμβανομένου ποσοστού 2,2 % (6/274) ασθενών που ανέπτυξαν πνευμονική εμβολή.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'Combo 450, VTE seħħ f'4.7 % (13/274) tal-pazjenti, inkluż 2.2 % (6/274) tal pazjenti li żviluppaw emboliżmu pulmonari.
Greek: Αναφέρθηκε τροποποίηση της δόσης σε 0,7 % (2/274) των ασθενών.
Maltese: Ġiet rappurtata modifikazzjoni fid-doża f'0.7 % (2/274) tal-pazjenti.
Greek: α
Maltese: L
Greek: • Βαθμού 2 ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Maltese: • Grad 2 aspartataminotransferażi
Greek: Έλεγχος μεταλλάξεων του γονιδίου BRAF
Maltese: Ittestjar tal-mutazzjoni BRAF
Greek: Τα αποτελέσματα που προέκυψαν από μια ειδική κλινική μελέτη με το binimetinib μόνο δείχνουν παρόμοιες εκθέσεις σε ασθενείς με ήπια δυσλειτουργία (Child-Pugh Στάδιο Α) και σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Maltese: Riżultati minn studju kliniku dedikat b'binimetinib biss jindikaw esponimenti simili f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Child-Pugh Klassi A) u individwi b'funzjoni tal-fwied normali.
Greek: • ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προβλημάτων στην αναπνοή, η θεοφυλλίνη.
Maltese: • mediċina użata għall-kura ta' problemi fin-nifs, theophylline.
Greek: Combo 450, 36,1 % σκέλος encorafenib, 39,8 % σκέλος βεμουραφενίμπης).
Maltese: 36.1 % fergħa ta' encorafenib, 39.8 % fergħa ta' vemurafenib).
Greek: Στην Περίοδο 1, οι ασθενείς της μελέτης τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη binimetinib 45 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως και encorafenib 450 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως (σκέλος εφεξής αναφερόμενο ως Enco 300, n = 194), ή βεμουραφενίμπη 960 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως (σκέλος εφεξής αναφερόμενο ως Vem, n = 191).
Maltese: F'parti 1, il-pazjenti fl-istudju ġew magħmula b'mod każwali biex jirċievu binimetinib 45 mg oralment darbtejn kuljum flimkien ma' encorafenib 450 mg oralment kuljum (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg oralment kuljum (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ Enco 300, n = 194), jew vemurafenib 960 mg oralment darbtejn kuljum (min hawn 'il quddiem imsejjaħ Vem, n = 191).
Greek: Το binimetinib μεταβολίζεται από ένζυμα UGT και το CYP1A2 και αποτελεί υπόστρωμα της Pgp.
Maltese: Binimetinib hu mmetabolizzat b'UGTs u b'CYP1A2 u hu sottostrat għal Pgp.
Greek: Η RPED ήταν Βαθμού 1 (ασυμπτωματική) σε 21,2 % (58/274) των ασθενών, Βαθμού 2 σε 6,6 % (18/274) και Βαθμού 3 σε 1,8 % (5/274) των ασθενών.
Maltese: RPED kienet Grad 1 (asintomatika) f'21.2 % (58/274) tal-pazjenti, Grad 2 f'6.6 % (18/274) tal-pazjenti u
Greek: • Αυξημένη GGT: 14,0% (36/257) συνολικά - Βαθμού 3-4: 4,7% (12/257)
Maltese: • Żieda fit-transaminases: 13.2% (34/257) globali - Grad 3-4: 5.4% (14/257) • Żieda fil-GGT: 14.0% (36/257) globali - Grad 3-4: 4.7% (12/257)
Greek: 27 ασθενείς (5 %) είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς των σημείων ελέγχου (αντι-PD1/PDL1 αντισώματα ή ιπιλιμουμάμπη) (8 ασθενείς στο σκέλος Combo 450 (4 %)· 7 ασθενείς στο σκέλος της βεμουραφενίμπης (4 %)· 12 ασθενείς στο σκέλος Enco 300 (6 %) περιλαμβανομένων 22 ασθενών επί εδάφους μεταστάσεων (6 ασθενείς στο σκέλος Combo 450· 5 ασθενείς στο σκέλος της βεμουραφενίμπης· 11 ασθενείς στο σκέλος Enco 300) και 5 ασθενείς σε καθεστώς επικουρικής θεραπείας (2 ασθενείς στο σκέλος Combo 450· 2 ασθενείς στο σκέλος της βεμουραφενίμπης 1 ασθενής στο σκέλος Enco 300).
Maltese: 12 il pazjent fil-fergħa Enco 300 (6 %) inkluż 22 pazjent fl-ambjent metastatiku (6 pazjenti fil-fergħa Combo 450; 5 pazjenti fil-fergħa vemurafenib; 11-il pazjent fil-fergħa Enco 300) u 5 pazjenti fl ambjent aġġuvanti (2 pazjenti fil-fergħa Combo 450; 2 pazjenti fil-fergħa vemurafenib; pazjent 1 fil fergħa Enco 300).
Greek: Η έκταση των διαμεσολαβούμενων από το UGT1A1 φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντική (βλ. παράγραφο 5.2)· ωστόσο, καθώς δεν έχει αξιολογηθεί σε επίσημη κλινική μελέτη, οι επαγωγείς UGT1A1 (όπως η ριφαμπικίνη και η φαινοβαρβιτάλη) και οι αναστολείς (όπως ινδιναβίρη, αταζαναβίρη, σοραφενίμπη) πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή.
Maltese: Il-limitu ta' interazzjonijiet mediċinali medjati minn UGT1A1 aktarx mhuwiex klinikament rilevanti (ara sezzjoni 5.2); madankollu, peress li dan ma ġiex evalwat fi studju kliniku formali, l-indutturi (bħal rifampicin u phenobarbital) u l-inibituri ta' UGT1A1 (bħal indinavir, atazanavir, sorafenib) għandhom jingħataw flimkien b'kawtela.
Greek: Το binimetinib δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με νόσο Gilbert.
Maltese: Binimetinib ma ġiex evalwat f'pazjenti bil-marda ta' Gilbert.
Greek: Η πλειονότητα των συμβάντων αναφέρθηκαν ως αμφιβληστροειδοπάθεια, αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, υπαμφιβληστροειδική συλλογή υγρού, οίδημα της ωχράς κηλίδας, και χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια και οδήγησαν σε προσωρινές διακοπές ή τροποποιήσεις της δόσης σε 4,7 % (13/274) των ασθενών.
Maltese: Ħafna mill-avvenimenti ġew irrappurtati bħala retinopatija, distakkament tar-retina, fluwidu taħt ir-retina, edema makulari u korjoretinopatija u li wasslu għal interruzzjonijiet fid-doża jew modifikazzjonijiet fid-doża f'4.7 % (13/274) tal-pazjenti.
Greek: Η μέση τιμή LVEF μειώθηκε κατά 5,9 % στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450 από μια μέση αρχική τιμή της τάξεως του 63,9 % σε 58,1 %.
Maltese: Il-valur medju tal-LVEF naqas b'5.9 % filpopolazzjoni Combo 450 miġbura minn medja ta' 63.9 % fil-linja bażi għal 58.1 %.
Greek: Παράταση του QTc > 60 ms συγκριτικά με τις τιμές προ θεραπείας παρατηρήθηκε σε 4,9 % (13/268) των ασθενών στην ομάδα του συνδυασμού encorafenib και binimetinib, και σε 3,4 % (7/204) στην ομάδα της μονοθεραπείας με encorafenib (βλ. παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ του encorafenib).
Maltese: It-titwil tal-QTc ta' > 60 ms meta mqabbel mal-valuri ta' qabel il-kura ġie osservat f'4.9 % (13/268) tal-pazjenti fil-grupp ta' encorafenib u binimetinib, u fi 3.4 % (7/204) fil-grupp ta' aġent uniku encorafenib (ara sezzjoni 5.1 tal-SmPC ta' encorafenib).
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή
Maltese: Tromboemboliżmu venużf
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, αναιμία αναφέρθηκε σε 19,7 % (54/274) των ασθενών· 4,7 % (13/274) των ασθενών εμφάνισαν συμβάντα Βαθμού 3 ή 4.
Maltese: Fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura, l-anemija ġiet irrappurtata fi 19.7 % (54/274) tal-pazjenti; 4.7 % (13/274) tal-pazjenti kellhom Grad 3 jew 4.
Greek: Οι επιδράσεις της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του binimetinib σε συνδυασμό με το encorafenib δεν έχουν αξιολογηθεί κλινικά.
Maltese: L-effetti tal-indeboliment renali fuq il-farmakokinetika ta' binimetinib flimkien ma' encorafenib ma ġewx evalwati klinikament.
Greek: HRα (95 % ΔΕ) (έναντι Vem) Τιμή p (στρωματοποιημένος έλεγχος λογαριθμικής κατάταξης)β
Maltese: HRa (95 % CI) (vs. Vem) valur p (log-rank stratifikat)b
Greek: Εάν η χορήγηση του encorafenib διακοπεί προσωρινά (βλ. παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ του encorafenib), το binimetinib πρέπει να μειωθεί προσωρινά.
Maltese: Jekk encorafenib jiġi interrott temporanjament (ara sezzjoni 4.2 tal-SmPC ta' encorafenib),
Greek: Ναυτία εμφανίστηκε σε 41,6 % (114/274) ενώ Βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκε σε 2,6 % (7/274) των ασθενών.
Maltese: In-nawsja seħħet f'41.6 % (114/274) bi Grad 3 jew 4 osservata fi 2.6 % (7/274) tal-pazjenti.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
Maltese: Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A).
Greek: Θρόμβοι αίματος: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει τον σχηματισμό θρόμβων αίματος (φλεβική θρομβοεμβολή περιλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής)· τα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Maltese: Mektovi jista' jikkawża emboli tad-demm (tromboemboliżmu venuż inkluż emboliżmu pulmonari); is-sinjali u s-sintomi jistgħu jinkludu:
Greek: Οι γαστρεντερικές διαταραχές αντιμετωπίστηκαν συνήθως με καθιερωμένη θεραπεία.
Maltese: Id-disturbi gastro-intestinali ġew tipikament immaniġġjati b'terapija standard.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο binimetinib
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq binimetinib.
Greek: Σε πιθήκους cynomolgus, η από του στόματος χορήγηση του binimetinib συσχετίστηκε με γαστρεντερική δυσανεξία, μέτριες κλινικοπαθολογικές μεταβολές, υπερκυττάρωση του μυελού των οστών και μικροσκοπικά ευρήματα γαστρεντερικής φλεγμονής, αναστρέψιμα στις χαμηλότερες δόσεις που ήταν κάτω από τις εκθέσεις του ανθρώπου στη θεραπευτική δόση.
Maltese: F'xadini cynomolgus, l-għoti orali ta' binimetinib ġie assoċjat ma' intolleranza gastrointestinali, tidbil filpatoloġija klinika moderat, iperċellularità tal-mudullun u sejbiet mikroskopiċi ta' infjammazzjoni gastrointestinali, riversibbli bl-aktar dożi baxxa li kienu taħt l-esponiment terapewtiku fil-bniedem.
Greek: Επιπροσθέτως, προσομοιώσεις για τη διερεύνηση της επίδρασης των 400 mg αταζαναβίρης (αναστολέα του UGT1A1) στην έκθεση στα 45 mg binimetinib, προέβλεψε παρεμφερές Cmax του binimetinib παρουσία ή απουσία αταζαναβίρης.
Maltese: Barra minn hekk, simulazzjonijiet sabiex jinvestigaw l-effett ta' 400 mg atazanavir (inibitur ta' UGT1A1) fuq l-esponiment ta' 45 mg binimetinib bassru Cmax ta' binimetinib simili fil-preżenza jew fin-nuqqas ta' atazanavir.
Greek: • Πρώτη εμφάνιση Βαθμού 3
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 rikorrenti
Greek: Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα*
Maltese: Karċinoma taċ-ċellula bażali*
Greek: Πώς να πάρετε το Mektovi 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3 ή 4 ήταν 5,8 % (16/274).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 jew 4 kienet 5.8 % (16/274).
Greek: Η διαστρωμάτωση της τυχαιοποίησης έγινε με βάση το Στάδιο (IIIB, IIIC, IVM1a ή IVM1b, έναντι IVM1c) κατά AJCC (Αμερικανική Κοινή Επιτροπή για τον Καρκίνο) και την κατάσταση λειτουργικής ικανότητας κατά ECOG (Συνεργατική Ομάδα Ογκολογίας Ανατολικών Πολιτειών) (0 έναντι 1) και την προηγούμενη ανοσοθεραπεία για μη εξαιρέσιμη ή μεταστατική νόσο (ναι έναντι όχι).
Maltese: Ir-randomizzazzjoni ġiet stratifikata permezz tal-Istadju tal-Kumitat Konġunt Amerikan dwar il-Kanċer (AJCC, American Joint Committee on Cancer) (IIIB, IIIC, IVM1a jew IVM1b, vs IVM1c) u l-istatus tal-prestazzjoni tal
Greek: HRα (95% ΔΕ) (έναντι Vem) Ονομαστική τιμή p HRα (95% ΔΕ) (έναντι Vem) Ονομαστική τιμή p HRα (95% ΔΕ) (έναντι
Maltese: HRa (95% CI) (vs Vem) Valur p nominali HRa (95% CI) (vs Vem) Valur p nominali
Greek: Διάρροια εμφανίστηκε σε 28,4% (73/257) των ασθενών, με Βαθμού 3 αναφερόμενη σε 1,6% (4/257) των ασθενών.
Maltese: Dijarea seħħet fi 28.4% (73/257) tal-pazjenti bi Grad 3 irrappurtat f'1.6% (4/257) tal-pazjenti.
Greek: Ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 19 Μαΐου 2016 PFS (κύρια ανάλυση)
Maltese: Data tal-cut off: 19 ta' Mejju 2016
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 45 mg [14C] binimetinib σε υγιή άτομα, απορροφήθηκε τουλάχιστον το 50 % της δόσης του binimetinib.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 45 mg [14C] binimetinib f'individwi b'saħħithom, ġie assorbit tal-inqas 50 % tad-doża ta' binimetinib.
Greek: Υπέρταση, ή επιδείνωση προϋπάρχουσας υπέρτασης, μπορεί να εμφανισθεί με τη χρήση του binimetinib.
Maltese: Ipertensjoni, jew aggravar ta' ipertensjoni preeżistenti, tista' sseħħ bl-użu ta' binimetinib.
Greek: Το binimetinib αναστέλλει την ανάπτυξη κυτταρικών σειρών μελανώματος που φέρουν μετάλλαξη BRAF V600 και καταδεικνύει αντινεοπλασματικές επιδράσεις σε ζωικά μοντέλα μελανώματος που φέρουν μετάλλαξη BRAF V600.
Maltese: Binimetinib jinibixxi t-tkabbir ta' linji ta' ċelluli tal-melanoma mutanti BRAF V600 u juri effetti kontra t-tumuri filmelanoma mutanti BRAF V600 f'mudelli ta' annimali.
Greek: Ως εκ τούτου, η έκταση διαμεσολαβούμενων από το UGT1A1 φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων είναι ελάχιστη, και δεν είναι πίθανο να είναι κλινικά σημαντική· ωστόσο, καθώς αυτό δεν έχει αξιολογηθεί σε επίσημη κλινική μελέτη, οι επαγωγείς ή αναστολείς του UGT1A1 πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Maltese: Għalhekk, illimitu ta' interazzjonijiet mediċinali minn UGT1A1 huwa minimu, u aktarx mhuwiex klinikament rilevanti; madankollu, peress li dan ma ġiex evalwat fi studju kliniku formali, indutturi jew inibituri ta' UGT1A1 għandhom jingħataw b'kawtela.
Greek: Το binimetinib είναι δυνητικός επαγωγέας του ενζύμου CYP1A2 και η χρήση του με άλλα ευαίσθητα υποστρώματα (όπως η ντουλοξετίνη ή η θεοφυλλίνη) πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Maltese: Binimetinib hu induttur potenzjali ta' CYP1A2 u għalhekk għandu jkun hemm kawtela meta jintuża ma' sottostrati sensittivi (bħal duloxetine jew theophylline).
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom τη διευκόλυνση του ύπνου.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kif għandhom jittieħdu l-mediċini tal-werqa ta' nagħniegħ in-naħal u min jista' jużahom jista' jinstab fil-fuljett ta' tagħrif li jakkumpanja l-mediċina.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς είναι οι Κάτω Χώρες και τα 12 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι: η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερμανία, η Δανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Ισπανία, η Ουγγαρία, η Πολωνία και η Τσεχική Δημοκρατία.
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza (RMS) huwa l-Pajjiżi l-Baxxi u hemm 12-il Stat Membru kkonċernat (CMS) involuti: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Polonja, Spanja u r-Renju Unit.
Greek: • Στη φαρμακευτική ομοιότητα των σκευασμάτων Melosolute 40 mg/ml και Metacam 20 mg/ml.
Maltese: • Is-similarità farmaċewtika tal-formulazzjonijiet ta' Melosolute 40 mg/ml u ta' Metacam 20 mg/ml.
Greek: Λόγοι για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τους χοίρουςΚατόπιν εξέτασης όλων των υποβληθέντων δεδομένων, η CVMP κατέληξε ότι:
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta kollha sottomessa, is-CVMP ikkonkluda li:
Greek: Κάτω Χώρες CP-Pharma
Maltese: INN Għamla farmaċewtika
Greek: Πρόκειται για «υβριδική» αίτηση κατά την έννοια του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, η οποία βασίζεται στο εγκεκριμένο, μέσω κεντρικής διαδικασίας, προϊόν αναφοράς Metacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους (EU/2/97/004).
Maltese: Din hija applikazzjoni ‘ibrida' skont lArtikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza awtorizzat ċentralment Metacam 20 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għall-baqar, majjali u żwiemel (EU/2/97/004).
Greek: Συγκεντρώσεις μελοξικάμης στα δείγματα ιστών (ήπαρ, νεφροί, μυς και σημείο ένεσης) και η σχέση τους με τη φαρμακοκινητική του πλάσματος.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' Meloxicam fit-tessuti kampjunati (fwied, kliewi, muskoli u sit tal-injezzjoni) u r-relazzjoni tagħhom mal-farmakokinetika fil-plasma.
Greek: Τα επίπεδα συγκέντρωσης στους ιστούς προέκυψαν από δείγματα που ελήφθησαν 4 ώρες, 2 ημέρες, 4 ημέρες και 8 ημέρες (μελέτη για την περιεκτικότητα 20 mg/ml) ή 1, 3 και 5 ημέρες μετά την τελική χορήγηση (μελέτη για την περιεκτικότητα 40 mg/ml).
Maltese: Il-livelli talkonċentrazzjoni fit-tessut kienu derivati minn kampjuni li ttieħdu 4 sigħat u 2, 4 u 8 ijiem (studju ta' 20 mg/ml) jew 1, 3 u 5 ijiem wara l-għoti finali (studju ta' 40 mg/ml).
Greek: Στον κατάλογο ερωτήσεων της CVMP ζητήθηκε από τον αιτούντα να παράσχει απαντήσεις σχετικά με i) τον αντίκτυπο της σύγκρισης αποτελεσμάτων από χωριστές μελέτες, ii) το πώς επηρεάζει το μέγεθος του δείγματος ζώων την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων (λαμβανομένου υπόψη ότι σε μια συνήθη μελέτη βιοϊσοδυναμίας η αναλογία των βασικών παραμέτρων του προϊόντος δοκιμής προς τις βασικές παραμέτρους του προϊόντος αναφοράς πρέπει να εμπίπτει εντός προκαθορισμένων στατιστικών ορίων), iii) τον χρόνο δειγματοληψίας και τον αριθμό των σημείων δειγματοληψίας και το πώς τα μεγέθη αυτά σχετίζονται με τον χαρακτηρισμό του ρυθμού και του βαθμού απορρόφησης και iv) το πώς συνδέονται με τη φαρμακοκινητική του πλάσματος οι συγκεντρώσεις της μελοξικάμης στα δείγματα ιστών (ήπαρ, νεφροί, μυς και σημείο ένεσης).
Maltese: Fil-lista ta' mistoqsijiet tas-CVMP, l-applikant intalab jindirizza (i) l-effett tat-tqabbil ta' riżultati minn studji li saru separatament, (ii) l-effett li l-għadd ta' annimali kampjunati għandu fuq l-affidabbiltà tarriżultati (b'kunsiderazzjoni li għal studju standard ta' bijoekwivalenza, il-proporzjon tal-parametri pivotali tat-test/referenza għandhom jaqgħu f'limiti statistiċi definiti minn qabel); (iii) iż-żmien u lgħadd ta' punti ta' kampjunar u kif dan jirrelata mal-karatterizzazzjoni tar-rata u l-limitu ta' assorbiment; u (iv) kif il-konċentrazzjonijiet ta' meloxicam fit-tessuti kampjunati (fwied, kliewi, muskoli u sit tal-injezzjoni) jirrelataw mal-farmakokinetika fil-plasma.
Greek: • Οι προτεινόμενες ενδείξεις στους χοίρους είναι η χρήση σε μη μολυσματικές παθήσεις του κινητικού συστήματος για τη μείωση των συμπτωμάτων της χωλότητας και της φλεγμονής και η χρήση ως συμπληρωματική αγωγή για τη θεραπεία της επιλόχειου σηψαιμίας και τοξιναιμίας (σύνδρομο μαστίτιδας-μητρίτιδας-αγαλαξίας), σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική αγωγή.
Maltese: • Fil-majjali, l-indikazzjonijiet proposti huma għall-użu f'mard lokomotorju mhux infettiv biex inaqqas is-sintomi ta' zappzip u infjammazzjoni, u għal terapija addizzjonali fil-kura ta' settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome ta' mastitis-metritis-agalactia) b'terapija antibijotika adegwata.
Greek: Αν και ο θεωρητικός κίνδυνος φλεγμονής στο σημείο της ένεσης είναι αυξημένος λόγω της αυξημένης τονικότητας του σκευάσματος των 40 mg/ml σε σύγκριση με το προϊόν αναφοράς το οποίο είναι χαμηλότερης περιεκτικότητας, οι κλινικές παρατηρήσεις στο σημείο της ένεσης καθώς και οι μακρο- και μικροσκοπικές παθολογοανατομικές εξετάσεις στο πλαίσιο της μελέτης καταλοίπων υπέδειξαν μηδαμινές τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις.
Maltese: Filwaqt li hemm riskju teoretiku ta' żieda fl-infjammazzjoni fis-sit tal-injezzjoni minħabba żieda fittoniċità tal-formulazzjoni ta' 40 mg/ml meta mqabbla mal-konċentrazzjoni l-aktar baxxa tal-prodott ta' referenza, osservazzjonijiet kliniċi fis-sit tal-injezzjoni u patoloġija grossa u mikroskopika mwettqa matul l-istudju dwar ir-residwi indikaw li reazzjonijiet infjammatorji lokali kienu minimi.
Greek: Η υπό εξέταση αίτηση είναι «υβριδική» αίτηση για γενόσημο προϊόν στο πλαίσιο της οποίας ο αιτών συνάγει προκλινικά και κλινικά δεδομένα με βάση τα δεδομένα που διαθέτει για το προϊόν αναφοράς Metacam 20 mg/ml.
Maltese: Din hija applikazzjoni "ibrida" ġenerika li fiha l-applikant qed jestrapola dejta pre-klinika u klinika millprodott ta' referenza Metacam 20 mg/ml.
Greek: Για το συγκεκριμένο σκεύασμα υποβλήθηκε υβριδική αίτηση για γενόσημο προϊόν βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 3, δεδομένου ότι δεν κυκλοφορεί επί του παρόντος εγκεκριμένο σκεύασμα με την ίδια συγκέντρωση μελοξικάμης.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa bħala applikazzjoni ibrida ġenerika skont l-Artikolu 13(3), peress li attwalment ma hemm l-ebda prodott awtorizzat bl-istess konċentrazzjoni ta' meloxicam.
Greek: Επισημαίνεται ότι όσον αφορά τα βοοειδή και τους ίππους, ο αιτών απαλλάσσεται από την υποχρέωση υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας in vivo βάσει της παρέκκλισης 7.1.a της κατευθυντήριας γραμμής της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) σχετικά με τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας για φαρμακευτικά κτηνιατρικά προϊόντα (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Κατευθυντήρια γραμμή για τη βιοϊσοδυναμία).
Maltese: Għandu jiġi nnotat li għall-baqar u ż-żwiemel, l-applikant ġie eżentat milli jipprovdi studju ta' bijoekwivalenza in vivo skont ir-rinunzja 7.1.a tal-linja gwida tas-CVMP dwar it-twettiq ta' studji ta' bijoekwivalenza għal prodotti mediċinali veterinarji (EMA/CVMP/016/00-Rev.
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Maltese: Evalwazzjoni tal-bilanċ tal-benefiċċju-riskju
Greek: Melosus (μελοξικάμη)
Maltese: Melosus (melossikam)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Melosus διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Melosus tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Greek: Ινδικά χοιρίδια
Maltese: Fniek tal-Indi
Greek: Το Melosus έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 21 Φεβρουαρίου 2011.
Maltese: Melosus irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Frar 2011.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Melosus:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Melosus
Greek: Το Melosus διατίθεται σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος (χορηγούμενο από το στόμα) 0,5 mg/ml για χρήση σε γάτες και ινδικά χοιρίδια και 1,5 mg/ml για χρήση σε σκύλους.
Maltese: Melosus jiġi bħala sospensjoni orali (meħuda mill-ħalq) ta' 0.5 mg/ml għall-użu fil-qtates u fil-fniek talindi u ta' 1.5 mg/ml għall-użu fil-klieb.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Melosus;
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Melosus?
Greek: Το Melosus περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Maltese: Melosus fih il-melossikam, li tagħmel parti minn klassi ta' mediċini msejħa mediċini antiinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs).
Greek: Το Melosus περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Melosus fih is-sustanza attiva melossikam u huwa mediċina ġenerika.
Greek: Η μελοξικάμη δρα αναστέλλοντας τη δράση ενός ενζύμου, της κυκλοξυγενάσης, η οποία συμμετέχει στην παραγωγή προσταγλανδινών.
Maltese: Il-melossikam taġixxi billi timblokka enzima msejħa ċiklossiġenażi li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini.
Greek: 4941 SJ Raamsdonksveer Ολλανδία
Maltese: 4941 SJ Raamsdonksveer L-Olanda
Greek: Μελοξικάµη
Maltese: Meloxicam
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 07/01/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07/01/2016
Greek: Water, purified
Maltese: Ilma, purifikat
Greek: Anise aroma
Maltese: Aroma tal-aniżetta
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot {αριθµός}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία 1ης έγκρισης: 21/02/2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21/02/2011
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {µήνας/έτος}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Greek: Συνήθως παρατηρείται κλινική ανταπόκριση σε 3-4 ηµέρες.
Maltese: Rispons kliniku ġeneralment ikun osservat wara 3-4 ijiem.
Greek: Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {µήνας/έτος} χρήση έως…
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena} Uża fi żmien…
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 125 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 125 ml
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση παρτίδων: Produlab Pharma B.V.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Produlab Pharma B.V.
Greek: 4.6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Greek: Περίπου το 97 % της µελοξικάµης συνδέεται από τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Maltese: Madwar 97% ta' meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - µη συνηθισµένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συµπεριλαµβανοµένων των µεµονωµένων αναφορών).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Greek: Πόσιµο εναιώρηµα.
Maltese: Mhux applikabbli.