FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medicinale contiene 30,5 mg di sodio per flaconcino ricostituito, equivalente all'1,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio negli adulti.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku v jedné rekonstituované injekční lahvičce, což odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Italian: Assunzione di altri medicinali e NovoEight
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NovoEight
Italian: Il numero di unità di fattore VIII somministrato viene espresso in Unità Internazionali (UI), riferite allo standard OMS per i prodotti contenenti il fattore VIII.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které odpovídají běžnému standardu WHO pro přípravky obsahující faktor VIII.
Italian: Se ha dimenticato una dose di NovoEight e non sa come compensare questa mancanza, consulti il medico.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek NovoEight Jestliže jste vynechal(a) dávku a nevíte, jak ji nahradit, poraďte se s lékařem.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL'UTILIZZAZIONE
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: Inoltre, ci possono essere discrepanze significative tra i risultati ottenuti con un test di coagulazione one-stage basato su aPTT e con il test cromogenico secondo Ph. Eur.
Czech: Rovněž může dojít k významným nesrovnalostem u výsledků získaných jednostupňovým testem srážlivosti na základě tromboplastinového času (aPTT) a chromogenním testem podle Ph. Eur.
Italian: Problemi di prodotto
Czech: Problémy s přípravkem
Italian: Consulti il medico in caso stia seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
Czech: Oznamte lékaři, pokud dodržujete dietu s kontrolovaným příjmem sodíku.
Italian: 6− <12 anni
Czech: 6 − <12 let
Italian: NovoEight sostituisce questo malfunzionamento o questa mancanza del fattore VIII e aiuta il sangue a coagulare nel punto in cui si verifica l'emorragia (il sanguinamento).
Czech: NovoEight nahrazuje tento defekt nebo chybějící faktor VIII a pomáhá tělu vytvářet sraženiny v místě krvácení.
Italian: NovoEight può essere usato in pazienti di tutte le età.
Czech: NovoEight lze používat ve všech věkových skupinách.
Italian: • Afferri lo stantuffo dall'estremità e lo tiri fuori dalla confezione.
Czech: • Pevně uchopte nástavec pístu za širší konec a vyjměte ho z krabičky.
Italian: Per pazienti in età pediatrica, sopra 12 anni, le dosi raccomandate sono le stesse degli adulti.
Czech: Pro pediatrické pacienty od 12 let jsou doporučené dávky shodné s doporučeními pro dospělé pacienty.
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino con un tampone sterile imbevuto di alcool e lasciare asciugare all'aria per alcuni secondi prima dell'uso.
Czech: Pryžovou zátku injekční lahvičky očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund na vzduchu oschnout.
Italian: • Non misceli NovoEight con un'altra soluzione endovenosa o con altri medicinali.
Czech: • Nemíchejte NovoEight se žádnými dalšími intravenózními infuzemi či léky.
Italian: • battito cardiaco accellerato
Czech: • zrychlený srdeční tep
Italian: Incremento degli enzimi epaticid
Czech: Zvýšení jaterních enzymůd
Italian: Affaticamento, vampate, edema periferico, piressia
Czech: Únava, pocit horka, periferní edém, pyrexie
Italian: Gli studi hanno coinvolto 298 pazienti; 175 pazienti in età adolescenziale e adulta senza inibitori di età > 12 anni (≥150 giorni di esposizione) 63 pazienti precedentemente trattati in età pediatrica senza inibitori al di sotto di 12 anni di età (≥50 giorni di esposizione) e 60 pazienti precedentemente non trattati al di sotto dei 6 anni di età.
Czech: Do studií bylo zahrnuto 298 léčených pacientů; 175 dospívajících či dospělých pacientů bez inhibitorů ve věku od 12 let (≥150 dní léčby), 63 dříve léčených pediatrických pacientů bez inhibitorů do 12 let (≥50 dní léčby) a 60 dříve neléčených pacientů do 6 let.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito vedere paragrafo 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Italian: I parametri farmacocinetici sono confrontabili tra pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni e quelli di età compresa tra 6 anni a meno di 12 anni.
Czech: Farmakokinetické parametry u pediatrických pacientů do 6 let a pediatrických pacientů ve věku 612 let byly srovnatelné.
Italian: Questo medicinale contiene 30,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino ricostituito.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné rekonstituované injekční lahvičce.
Italian: Durante il trattamento, è consigliabile eseguire un'adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII plasmatico per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle iniezioni.
Czech: V průběhu léčby je doporučeno provádět vhodné stanovení hladin faktoru VIII k určení podávané dávky a frekvence opakovaných aplikací.
Italian: • difficoltà respiratoria, respiro corto o rantolio
Czech: • dýchací obtíže, dušnost nebo sípot
Italian: L'analisi dei campioni di sangue è stata condotta utilizzando sia il test di coagulazione one-step che il test cromogenico.
Czech: Analýza vzorků plazmy byla prováděna jak pomocí jednostupňového koagulačního testu, tak chromogenním testem.
Italian: Il sito di solfatazione di Tyr1680 (lunghezza totale nativa), importante per il legame con il fattore di von Willebrand, è stato dimostrato esser pienamente solfatato nella molecola di turoctocog alfa.
Czech: Sulfatační místo tyrosinu, jež je přítomno na Tyr1680 (přirozená plná délka) a jež je důležité pro vazbu na von Willebrandův faktor, je v molekule turoktokogu alfa plně sulfonované.
Italian: AUC ((UI*h)/dl)
Czech: AUC ((IU*h)/dl)
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Czech: Instrukce pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 6.6.
Italian: Se nota particelle visibili o alterazioni del colore, non la usi.
Czech: Pokud obsahuje částečky hmoty nebo má jinou barvu, nepoužívejte ho.
Italian: Nell'eventualità dei seguenti episodi emorragici, l'attività di fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica determinati (in % o in UI/dl) rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente.
Czech: V případě následujících krvácivých příhod nemá v odpovídajícím období aktivita faktoru VIII klesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Italian: Rash,cheratosi lichenoide, sensazione di bruciore sulla pelle
Czech: Vyrážka, lichenoidní keratóza, pocit pálení kůže
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con NovoEight.
Czech: Při používání přípravku NovoEight se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického typu.
Italian: • dolore alle gambe e alle braccia
Czech: • bolest v nohou a pažích
Italian: L'esposizione massima (Cmax) e l'esposizione totale (AUC) aumentano all'aumentare del BMI indicando che possono essere necessari aggiustamenti della dose per pazienti sottopeso (BMI <18,5 kg / m2) e obesi (BMI ≥30 kg / m2), vedere paragrafo 4.2.
Czech: Maximální expozice (Cmax) a celková expozice (AUC) se zvyšují se zvyšujícím se BMI, což naznačuje, že u podváhy (BMI <18,5 kg/m2) a obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg/m2) může být nutné dávku upravit, viz bod 4.2.
Italian: L'emofilia A è una malattia della coagulazione a trasmissione eriditaria legata al sesso, dovuta a bassi livelli di fattore VIII:C che comporta sanguinamenti profusi nelle articolazioni, nei muscoli e negli organi interni, che si verificano sia in maniera spontanea o a seguito di trauma accidentale o chirurgico.
Czech: Hemofilie A je na pohlaví vázaná dědičná porucha krevní srážlivosti, jejíž příčinou je snížená hladina faktoru VIII:C. Výsledkem je silné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánní nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického zákroku.
Italian: In alcuni casi, soprattutto per i pazienti più giovani, possono essere necessarie iniezioni più frequenti o dosi maggiori.
Czech: V některých případech, zvlášť u mladších pacientů, mohou být zapotřebí častější podání nebo vyšší dávky.
Italian: Solvente per NovoEight Sodio cloruro 9 mg/ml
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml
Italian: Rigidità muscolo scheletrica, artropatia, dolore delle estremità, dolore muscolo scheletrico
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost, artropatie, bolest končetin, muskuloskeletální bolest
Italian: Il trattamento con NovoEight ha mostrato essere sicuro e ha confermato l'efficacia per il trattamento e per la prevenzione emorragica.
Czech: Léčba přípravkem NovoEight byla prokázána jako bezpečná a měla předpokládaný hemostatický a preventivní účinek.
Italian: Per la profilassi antiemorragica a lungo termine nei pazienti di età inferiore ai 12 anni sono raccomandate dosi di 25-50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ogni due giorni o di 25-60 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo 3 volte a settimana.
Czech: K dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů do 12 let se doporučují dávky 25-50 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti každý druhý den nebo 25-60 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti 3krát týdně.
Italian: I parametri farmacocinetici per singola dose di NovoEight sono elencati in tabella 4 per il test di coagulazione one-stage e in tabella 5 per il test cromogenico.
Czech: Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce přípravku NovoEight jsou shrnuty v tabulce 4 pro jednostupňový test srážlivosti a v tabulce 5 pro chromogenní test.
Italian: Patologie del sistema nervoso Non comune
Czech: Poruchy nervového systému
Italian: 0 − <6 anni
Czech: 0 − <6 let
Italian: Effetti indesiderati comuni (che interessano fino a 1 persona su 10) in pazienti precedentemente non trattati con Fattore VIII
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10) u pacientů dříve neléčených léky obsahujícími faktor VIII
Italian: NovoEight ricostituito deve essere iniettato in vena (iniezione endovenosa).
Czech: Rekonstituovaný NovoEight musí být aplikován do žíly (intravenózní injekce).
Italian: Il solvente è una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Rozpouštědlo je roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Italian: In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più alte.
Czech: V některých případech, zvláště u mladších pacientů, může být nutné podávat přípravek v kratších intervalech nebo ve vyšších dávkách.
Italian: Trattamento al bisogno
Czech: Léčba v případě potřeby
Italian: Con la terapia sostitutiva vengono aumentati i livelli di fattore VIII nel plasma, così da permettere una correzione della carenza di fattore e della tendenza al sanguinamento.
Czech: Při substituční léčbě se hladiny plazmatického faktoru VIII zvýší, tím dojde k dočasné úpravě deficitu faktoru a tím také k úpravě sklonu ke krvácení.
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente fornito (soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)), la soluzione iniettabile preparata contiene rispettivamente 62,5, 125, 250, 375, 500 o 750 UI di turoctocog alfa per ml (sulla base del dosaggio di turoctocog alfa, 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI).
Czech: Po rekonstituci v přiloženém rozpouštědle (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce) obsahuje připravený injekční roztok 62,5 IU, 125 IU, 250 IU, 375 IU, 500 IU nebo 750 IU turoktokogu alfa v ml (v závislosti na síle turoktokogu alfa tj.
Italian: L'attività di NovoEight è stata valutata in un saggio di FVIII:C e comparata con quella di un FVIII ricombinante a lunghezza intera in commercio.
Czech: Analýza hodnocení přípravku NovoEight v testech FVIII:C byla vyhodnocena a porovnána s přípravkem dostupným na trhu, který obsahuje rekombinantní FVIII o plné délce.
Italian: La tabella di seguito è stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e Livello Termine Preferito).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou klasifikovány dle Tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA (TOS a preferované termíny frekvencí).
Italian: - Gli eccipienti nel solvente sono sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: - Pomocné látky v rozpouštědle jsou chlorid sodný a voda pro injekci.
Italian: <18,5 kg/m2) e una riduzione della dose per i pazienti obesi (BMI ≥30 kg/m2), ma non vi sono dati sufficienti per raccomandare specifici aggiustamenti della dose, vedere paragrafo 5.2.
Czech: U pacientů s podváhou (BMI <18,5 kg/m2) může být zapotřebí zvýšení dávky a u obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg / m2) může být zapotřebí snížení dávky, avšak dostatečná data pro doporučení specifické úpravy dávky nejsou k dispozici, viz bod 5.2.
Italian: • Posizioni il flaconcino su una superficie piana e solida.
Czech: • Položte injekční lahvičku na hladký a pevný povrch.
Italian: • arrosamento del sito dove è posto il catetere
Czech: • zarudnutí kolem místa zavedení katetru
Italian: Durante tutti gli studi clinici con NovoEight, nei pazienti trattati in precedenza, sono state riportate un totale di 35 reazioni avverse in 23 su 242 pazienti trattati con NovoEight.
Czech: V průběhu všech klinických studií s přípravkem NovoEight u dříve léčených pacientů bylo celkem hlášeno 35 nežádoucích účinků u 23 z 242 pacientů léčených přípravkem NovoEight.
Italian: Per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A grave, le dosi usuali raccomandate sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ogni due giorni o di 20-50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo 3 volte a settimana.
Czech: K dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A. Obvyklé doporučené dávky jsou 20-40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti každý druhý den nebo 20-50 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti 3krát týdně.
Italian: Aumento della frequenza cardiaca
Czech: Zrychlená srdeční frekvence
Italian: Dose usata per il trattamento dell'emorragia (UI/kg PC)
Czech: Dávka použitá k léčbě krvácení (IU/kg TH)
Italian: Turoctocog alfa è fattore VIII della coagulazione umano ricombinante con dominio B troncato (il dominio B è costituito da 21 aminoacidi del dominio B nativo) senza alcun altra modificazione nella sequenza aminoacidica.
Czech: Turoktokog alfa je rekombinantní humánní koagulační faktor VIII se zkrácenou B-doménou (Bdoména obsahuje 21 aminokyselin z přirozené B-domény) bez jakékoliv další změny v pořadí aminokyselin.
Italian: Patologie delle cute e del tessuto sottocutaneo
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Italian: I livelli ottimali di fattore VIII dipenderanno dalla gravità e dalla sede dell'emorragia.
Czech: Cílové hladiny faktoru VIII budou záviset na závažnosti a místě, kde došlo ke krvácení.
Italian: Il trattamento con NovoEight deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con emofilia A. Usi sempre questo medicinale esattamente come riferito dal medico.
Czech: Léčbu přípravkem NovoEight Vám předepíše lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií A. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Italian: Prima dell'iniezione (somministrazione) deve ricostituirla con il solvente fornito nella siringa.
Czech: Před podáním (aplikací) musí být rekonstituován v rozpouštědle, které je dodáváno v injekční stříkačce.
Italian: Con questo medicinale possono presentarsi i seguenti effetti indesiderati.
Czech: Při používání tohoto přípravku může dojít k níže uvedeným nežádoucím účinkům.
Italian: I pazienti devono essere informati circa le reazioni da ipersensibilità di tipo immediato che comprendono eruzione cutanea, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.
Czech: Pacienti musí být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tlaku na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Italian: La polvere nel flaconcino appare bianca o leggermente gialla.
Czech: Prášek v injekční lahvičce je bílý nebo lehce nažloutlý.
Italian: I dati sull'Induzione di Tolleranza Immunologica (ITI) sono stati raccolti in pazienti con emofilia A che avevano sviluppato inibitori del fattore VIII.
Czech: Data o indukci imunotolerance (ITI) byla shromážděna u pacientů s hemofilií A, u nichž se vyvinuly inhibitory proti faktoru VIII.
Italian: Soluzione limpida e incolore per iniezione.
Czech: Čirý a bezbarvý injekční roztok.
Italian: Quando prepara e inietta un medicinale direttamente in vena, è importante usare una tecnica asettica e in assenza di germi.
Czech: Při přípravě injekce a aplikaci léku přímo do žíly je důležité používat čistou a mikrobů prostou (aseptickou) techniku.
Italian: Il titolo (UI) viene determinato per mezzo del test cromogenico della Farmacopea Europea (Ph. Eur).
Czech: Účinnost (IU) se udává chromogenní metodou podle Evropského lékopisu (Ph. Eur).
Italian: Nei bambini più giovani (sotto 12 anni) possono essere necessarie dosi più elevate o iniezioni più frequenti.
Czech: U dětí (do 12 let) může být zapotřebí vyšších dávek nebo častějších aplikací.
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma è espressa sia in percentuale (riferita al valore plasmatico umano) sia in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico).
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě je vyjádřena buď v procentech (relativně k normální hladině v lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (relativně k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).
Italian: Il trattamento deve essere sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Czech: Léčba musí být pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Italian: Nello studio clinico con pazienti non trattati in precedenza, tra 0 e 6 anni di età, sono state riportate un totale di 46 reazioni avverse in 33 su 60 pazienti trattati con NovoEight.
Czech: V klinickém hodnocení s dříve neléčenými pacienty mezi 0 a 6 lety bylo celkem hlášeno 46 nežádoucích účinků u 33 pacientů z 60 léčených přípravkem NovoEight.
Italian: Emicrania, vertigine, sensazione di bruciore
Czech: Bolest hlavy, závrať, pocit pálení
Italian: ponfi, prurito generalizzato, edema delle labbra e della lingua, difficoltà nella respirazione, respiro sibilante, senso di costrizione toracica, sensazione generale di malessere e capogiri.
Czech: svědění kůže celého těla, otoky rtů a jazyka, dýchací potíže, sípot, tlak na prsou, celkový pocit nemoci a závratě.
Italian: La forma attiva del fattore VIII agisce come cofattore per l'attivazione del del fattore IX, accellerando la conversione del fattore X nella corrispondente forma attiva.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivaci faktoru IX urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Italian: Ciascuna confezione di NovoEight 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI e 3000 UI polvere e solvente per soluzioni iniettabili contiene:
Czech: Jedno balení přípravku NovoEight 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU a 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahuje:
Italian: Ogni flaconcino di NovoEight contiene nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI di turoctocog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem NovoEight obsahuje 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU turoktokogu alfa.
Italian: Non smonti il materiale prima dello smaltimento.
Czech: Před likvidací použité vybavení nerozebírejte.
Italian: Spingere lentamente lo stantuffo fino a quando tutte le bolle d'aria siano salite.
Czech: Pomalu zatlačte na nástavec pístu, dokud všechny vzduchové bubliny neuniknou.
Italian: Non gettare con i rifiuti domestici.
Czech: Nevyhazujte do běžného domácího odpadu.
Italian: Hanno partecipato all'estensione dello studio sulla sicurezza188 dei 238 pazienti precedentemente trattati.
Czech: 188 z 238 dříve léčených pacientů pokračovalo v prodloužené studii bezpečnosti.
Italian: Sovrappeso N=8
Czech: Nadváha n=8
Italian: Esiste una possibilità, sebbene rara, che sviluppi una reazione anafilattica (una grave e improvvisa reazione allergica) a NovoEight.
Czech: Existuje určité riziko, že se u Vás vzácně vyskytne anafylaktická reakce (náhlá závažná alergická reakce) na přípravek NovoEight.
Italian: NovoEight viene utilizzato in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) per il trattamento o la prevenzione di eventi emorragici (sanguinamenti) e può essere usato in pazienti di tutte le età.
Czech: NovoEight se používá k léčbě a k prevenci krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) a lze ho používat ve všech věkových skupinách.
Italian: Registri l'inizio del periodo di conservazione e la temperatura di conservazione sulla confezione.
Czech: Poznačte si prosím na krabičce datum zahájení a teplotu, při které přípravek uchováváte.
Italian: • sanguinamenti nel tessuto muscolare
Czech: • krvácení do svalové tkáně
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione ricombinante.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Italian: Se non può usare immediatamente la soluzione ricostituita di NovoEight, può essere usata entro:
Czech: Nemůžete-li ho použít okamžitě po rekonstituci, máte ho použít během:
Italian: Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta, interrompa l'iniezione immediatamente e contatti il medico.
Czech: Pokud se tyto příznaky projeví, okamžitě ukončete podávání přípravku a kontaktujte lékaře.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NovoEight
Czech: Obsah balení a další informace
Italian: I primi segni di questo tipo di reazioni allergiche sono eruzioni cutanee, orticaria,
Czech: Časné známky alergických reakcí jsou vyrážka, kopřivka, podlitiny,
Italian: Questo passaggio deve essere fatto dopo il punto J. Se il tubicino del CVC ha bisogno di essere lavato prima e dopo l'iniezione con NovoEight, usi una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml.
Czech: • Pokud hadičky CVAD potřebují před aplikací přípravku NovoEight nebo po ní propláchnout, použijte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (che si verificano fino a 1 persona su 100)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)
Italian: Prima che NovoEight polvere venga ricostitutito, può essere conservato:
Czech: Před rozpuštěním může být NovoEight uchováván při:
Italian: 6.6 Precauzioni speciali per smaltimento e altre manipolazioni
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Italian: Ipertensione, limfedema, iperemia
Czech: Hypertenze, lymfedém, hyperemie
Italian: Molto comuneb
Czech: Velmi častéb
Italian: Frequenza delle somministrazioni (h)/ Durata della terapia (gg)
Czech: Četnost dávek (hodiny)/délka trvání léčby (dny)
Italian: • infarto.
Czech: • srdeční záchvat.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso NovoEight.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku NovoEight.
Italian: Se non è sicuro, contatti il medico prima di usare questo medicinale.
Czech: Nejste-li si jistý(á), se poraďte před použitím tohoto přípravku s lékařem.
Italian: - Gli altri eccipienti sono L-istidina, saccarosio, polisorbato 80, sodio cloruro, L-metionina, cloruro di calcio diidrato, sodio idrossido e acido cloridrico.
Czech: - Pomocnými látkami jsou histidin, sacharosa, polysorbát 80, chlorid sodný, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell'evento.
Czech: Opakovat infuze každých 8-24 hodin dokud nepomine ohrožení života
Italian: Somministrazione della soluzione ricostituita
Czech: Aplikace rekonstituovaného roztoku