FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sixmo is used in adults who are already stable while taking buprenorphine under the tongue (no more than 8 mg/day), and who are also receiving medical, social and psychological support.
Polish: Sixmo stosuje się u osób dorosłych, których stan jest już stabilny w wyniku przyjmowania buprenorfiny pod język (nie więcej niż 8 mg/doba) i którzy otrzymują również wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne.
English: Sixmo is an implant used to treat dependence on opioid drugs such as heroin or morphine.
Polish: Sixmo jest implantem stosowanym w leczeniu uzależnienia od narkotyków opioidowych, takich jak heroina czy morfina.
English: What is Sixmo and what is it used for?
Polish: Czym jest lek Sixmo i w jakim celu się go stosuje
English: The patient receives four implants, which are inserted under local anaesthesia in the inner side of the upper arm and kept in place for 6 months.
Polish: Pacjent otrzymuje cztery implanty, które umieszcza się pod znieczuleniem miejscowym po wewnętrznej stronie ramienia i pozostawia się na 6 miesięcy.
English: In addition, the company will conduct a study to investigate breakages and other complications during the insertion and removal of the implants in clinical practice.
Polish: Oprócz tego firma przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania możliwości złamań i innych komplikacji podczas wprowadzania i usuwania implantów w praktyce klinicznej.
English: The most common side effects related to the insertion and removal of the implant are pain, itching, bruising, bleeding, reddening of the skin and rash at the site of the implant.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z wszczepianiem i usuwaniem implantu to ból, swędzenie, zasinienie, krwawienie, zaczerwienienie skóry oraz wysypka w miejscu wszczepienia implantu.
English: Other information about Sixmo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sixmo
English: Sixmo must not be used together with medicines known as ‘opioid antagonists' (naltrexone and nalmefene).
Polish: Leku Sixmo nie wolno stosować razem z lekami znanymi jako „antagoniści opioidowi” (naltrekson, nalmefen).
English: The medicine can therefore be used in a controlled way to help prevent withdrawal symptoms and reduce the urge to misuse other opioids.
Polish: Oznacza to, że lek może być stosowany w sposób kontrolowany, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia oraz aby ograniczyć pragnienie przedawkowania innych opioidów.
English: Treatment with Sixmo must be under the supervision of a healthcare professional experienced in the management of opioid dependence.
Polish: Leczenie z zastosowaniem Sixmo musi odbywać się pod nadzorem pracownika służby zdrowia mającego doświadczenie w postępowaniu z uzależnieniem od opioidów.
English: Side effects reported with Sixmo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sixmo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: The main studies showed that Sixmo was more effective than placebo and at least as effective as sublingual buprenorphine at treating opioid dependence.
Polish: W badaniach głównych wykazano, że lek Sixmo jest skuteczniejszy niż placebo i przynajmniej równie skuteczny jak buprenorfina podjęzykowa w leczeniu uzależnienia od opioidów.
English: While the effect of the implants tended to wear off with time in patients not previously treated with buprenorphine, it was maintained in patients who were already stable on low doses of buprenorphine and the use of Sixmo is therefore reserved for these patients.
Polish: Chociaż efekt działania implantów z czasem zmniejsza się u pacjentów wcześniej nieleczonych buprenorfiną, to utrzymywał się on u pacjentów, których stan był już stabilny w wyniku przyjmowania niskich dawek buprenorfiny i w związku z tym stosowanie leku Sixmo zarezerwowane jest dla tych pacjentów.
English: The active substance in Sixmo, buprenorphine, is a partial opioid agonist (which means that it acts like an opioid but less powerfully).
Polish: Substancja czynna leku Sixmo, buprenorfina, jest częściowym agonistą opioidowym (działa tak samo jak opioid, ale z mniejszą mocą).
English: The most common side effects with Sixmo (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, constipation and difficulty sleeping.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sixmo (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zaparcia i problemy ze snem.
English: Three studies involving a total of 627 patients with opioid dependence showed that Sixmo is effective at reducing patients' intake of opioids.
Polish: W trzech badaniach z udziałem łącznie 627 pacjentów z uzależnieniem od opioidów wykazano, że Sixmo skutecznie zmniejsza ilość przyjmowanych opioidów.
English: Sixmo is available as an implant to be inserted under the skin, which continuously releases buprenorphine into the body.
Polish: Sixmo jest dostępny jako implant do wprowadzenia pod skórę, który nieprzerwanie uwalnia do organizmu buprenorfinę.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sixmo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sixmo
English: The insertion and removal of the implant must be performed by a doctor who is experienced in minor surgery and has been trained to carry out the insertion and removal procedures.
Polish: Wszczepianie i usuwanie implantu musi wykonywać lekarz doświadczony w przeprowadzaniu drobnych zabiegów chirurgicznych i przeszkolony w zakresie zabiegów wszczepiania i usuwania.
English: Sixmo must not be used by patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), patients with severe liver problems, and patients who are intoxicated with alcohol or are experiencing alcohol withdrawal symptoms.
Polish: Leku Sixmo nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (niemożność prawidłowego oddychania), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z zatruciem alkoholowym lub z objawami odstawienia alkoholu.
English: This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Polish: Oznacza to, że lek jest stosowany na bardziej rygorystycznych warunkach niż zwykle, gdyż może być nieodpowiednio stosowany lub może wywołać uzależnienie.
English: The first study compared Sixmo with placebo (dummy) implants in 163 patients who had not received buprenorphine before.
Polish: W pierwszym badaniu porównywano implant Sixmo z implantami placebo (leczenie pozorowane) u 163 pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali buprenorfiny.
English: The company that markets Sixmo will set up an educational programme for doctors who are expected to prescribe Sixmo to provide detailed information about the surgical procedure for the insertion and removal of the implant.
Polish: Firma, która wprowadza lek Sixmo do obrotu, ustanowi program edukacyjny dla lekarzy, którzy mają przepisywać Sixmo, w celu udzielenia szczegółowych informacji na temat zabiegu chirurgicznego umieszczania i usuwania implantu.
English: The second study in 287 patients who had not received buprenorphine before compared Sixmo with placebo implants and with sublingual buprenorphine (given under the tongue).
Polish: W drugim badaniu z udziałem 287 pacjentów, którym wcześniej nie podawano buprenorfiny, porównywano implant Sixmo z implantami placebo i z buprenorfiną podjęzykową (podawaną pod język).
English: In both of these studies, the number of urine tests that were negative for opioid use decreased towards the end of the treatment period, indicating a reduction of the effect of Sixmo over time.
Polish: W obu badaniach liczba ujemnych wyników badań moczu na obecność opioidów zmniejszyła się pod koniec okresu leczenia, co wskazuje na osłabienie działania leku Sixmo w miarę upływu czasu.
English: For more information about using Sixmo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sixmo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: During the first 4 months of treatment, the percentage of negative urine tests for opioids was around 40% for patients treated with Sixmo, compared with around 28% for those treated with placebo.
Polish: W ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia odsetek ujemnych wyników badań moczu na obecność opioidów wynosił około 40% w przypadku osób leczonych z zastosowaniem Sixmo w porównaniu z 28% u pacjentów, którzy otrzymali placebo.
English: The side effects of Sixmo are those expected for a buprenorphine medicine and side effects linked to the implant itself are considered manageable.
Polish: Działania niepożądane leku Sixmo są przewidywalne dla leków zawierających buprenorfinę, a działania niepożądane związane z samym implantem uznaje się za możliwe do kontrolowania.
English: During the 6 months of treatment, the percentage of negative urine tests for opioids was around 31% for Sixmo, 13% for placebo and 33% for sublingual buprenorphine.
Polish: W ciągu 6 miesięcy leczenia odsetek ujemnych wyników badań moczu na obecność opioidów wynosił około 31% w grupie Sixmo, 13% wśród pacjentów stosujących placebo i 33% w przypadku osób otrzymujących buprenorfinę podjęzykową.
English: What benefits of Sixmo have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sixmo wykazane w badaniach
English: It must also not be used by patients who cannot have an MRI scan and by patients who have had an excessive formation of scar tissue, as this would make locating and removing the implants more difficult.
Polish: Ponadto leku Sixmo nie wolno stosować u pacjentów, którym nie można wykonywać badania obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RM), ani u osób, u których występuje nadmierne powstawanie tkanki bliznowatej, ponieważ utrudniałoby to umieszczenie i usunięcie implantu.
English: An overview of Sixmo and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sixmo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Sixmo can only be obtained by ‘special' prescription.
Polish: Lek wydawany na „specjalną receptę”.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sixmo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sixmo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: The third study compared Sixmo with sublingual buprenorphine in 177 patients whose opioid dependence was already being managed with sublingual buprenorphine at a daily dose of up to 8 mg. After 6 months of treatment, around 96% of patients who received Sixmo responded to treatment (i.e. there was no evidence of opioid use in at least 4 out of 6 months) compared with around 88% in patients on sublingual buprenorphine.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia u około 96% pacjentów otrzymujących Sixmo wystąpiła odpowiedź na leczenie (tzn. nie było dowodów zażywania opioidów w ciągu co najmniej 4 z 6 miesięcy) w porównaniu z około 88% pacjentów stosujących buprenorfinę podjęzykową.
English: How does Sixmo work?
Polish: Jak działa lek Sixmo
English: How is Sixmo used?
Polish: Jak stosować lek Sixmo
English: What are the risks associated with Sixmo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sixmo
English: Why is Sixmo authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Sixmo w UE
English: For the full list of side effects of Sixmo, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sixmo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: NeoRecormon is available in various strengths from 500 to 50,000 international units (IU).
Polish: NeoRecormon jest dostępny w różnych stężeniach od 500 do 50000 jednostek międzynarodowych (j.m.).
English: NeoRecormon is used in the following situations:
Polish: NeoRecormon stosuje się w następujących sytuacjach:
English: The full EPAR for NeoRecormon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu NeoRecormon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: NeoRecormon epoetin beta
Polish: NeoRecormon epoetyna beta
English: • to prevent anaemia in premature babies;
Polish: • w zapobieganiu niedokrwistości u wcześniaków;
English: The multidose formulation of NeoRecormon contains benzyl alcohol and must not be given to children below three years of age.
Polish: NeoRecormon wielodawkowy zawiera alkohol benzylowy i nie wolno go podawać dzieciom w wieku poniżej trzeciego roku życia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NeoRecormon.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku NeoRecormon.
English: The main measures of effectiveness in most of the studies were whether NeoRecormon increased haemoglobin levels or whether it reduced the need for blood transfusions.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w większości badań było to, czy NeoRecormon zwiększał poziom hemoglobiny lub zmniejszał potrzebę transfuzji krwi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeoRecormon on 17 July 1997.
Polish: W dniu 17 lipca 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu NeoRecormon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: A risk management plan has been developed to ensure that NeoRecormon is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu NeoRecormon opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NeoRecormon?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu NeoRecormon?
English: The CHMP decided that NeoRecormon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu NeoRecormon przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: The effectiveness of NeoRecormon to treat or prevent anaemia has been studied in many studies including anaemia in chronic renal failure (1,663 patients, including some comparative studies against placebo (a dummy treatment)), autologous blood transfusion (419 patients, comparison with placebo), anaemia in premature babies (177 babies, comparison with no treatment), and in cancer patients (1,204 patients with different types of cancer, comparison with placebo).
Polish: Skuteczność produktu NeoRecormon w leczeniu lub zapobieganiu niedokrwistości oceniano w wielu badaniach, w tym badaniach nad niedokrwistością w przewlekłej niewydolności nerek (1663 pacjentów, w tym uczestniczących w badaniach porównawczych z placebo [leczenie pozorowane]), autologiczną transfuzją krwi (419 pacjentów, porównanie z placebo), niedokrwistością u wcześniaków (177 niemowląt, porównanie z brakiem leczenia) oraz pacjentów z nowotworami (1204 pacjentów z nowotworami różnego typu, porównanie z placebo).
English: The dose, the frequency of injection, and how long it is used for depend on why NeoRecormon is used, and are adjusted according to the patient's response to treatment.
Polish: Dawka, częstość podawania oraz długość okresu leczenia zależą od powodu, dla którego stosuje się NeoRecormon, i są modyfikowane w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
English: It is also available as a pre-filled syringe.
Polish: Jest także dostępny w postaci napełnionych fabrycznie strzykawek.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NeoRecormon.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu NeoRecormon do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: It contains the active substance epoetin beta.
Polish: Lek zawiera substancję czynną epoetynę beta.
English: The active substance in NeoRecormon, epoetin beta, is a copy of a human hormone called erythropoietin.
Polish: Substancja czynna produktu NeoRecormon, epoetyna beta, stanowi kopię hormonu ludzkiego o nazwie erytropoetyna.
English: For more information about treatment with NeoRecormon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem NeoRecormon należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: It also increased the amount of blood that could be taken from patients before surgery for autologous blood transfusion and reduced the need for transfusion in premature babies and in cancer patients receiving chemotherapy.
Polish: Ponadto zwiększał ilość krwi, którą można było pobrać od pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym w celu przeprowadzenia autologicznej transfuzji krwi i zmniejszał potrzebę transfuzji u wcześniaków i pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących chemioterapię.
English: It is available as a powder and solvent in a multidose vial, to be made up into a solution for injection.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika w fiolkach wielodawkowych do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: NeoRecormon was more effective than placebo at increasing haemoglobin levels in patients with various types of anaemia, including those with chronic renal failure.
Polish: NeoRecormon okazał się skuteczniejszy od placebo w zwiększaniu poziomu hemoglobiny u pacjentów z różnymi typami niedokrwistości, w tym u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
English: In patients receiving chemotherapy or with chronic renal failure, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię lub cierpiących na przewlekłą niewydolność nerek niedokrwistość może być spowodowana brakiem erytropoetyny bądź brakiem odpowiedniej reakcji organizmu na występującą naturalnie erytropoetynę.
English: NeoRecormon is a medicine that stimulates red-blood-cell growth.
Polish: NeoRecormon jest lekiem pobudzającym wzrost krwinek czerwonych.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
Polish: • w leczeniu niedokrwistości (niski poziom krwinek czerwonych) wywołującej objawy u dzieci i dorosłych z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące upośledzenie funkcji nerek);
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for NeoRecormon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu NeoRecormon zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Treatment with NeoRecormon should be initiated by a doctor who has experience in the care of patients with the types of anaemia that NeoRecormon is used to treat and prevent.
Polish: Leczenie produktem NeoRecormon powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z odmianami niedokrwistości, w których leczeniu i profilaktyce stosuje się NeoRecormon.
English: Other information about NeoRecormon
Polish: Inne informacje dotyczące produktu NeoRecormon:
English: Erythropoietin is produced by the kidneys and stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Polish: Erytropoetyna jest produkowana w nerkach i pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
English: The epoetin beta in NeoRecormon works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Polish: Epoetyna beta w produkcie NeoRecormon działa w organizmie tak samo jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek czerwonych.
English: The types of side effects seen with NeoRecormon depend on the cause of the patient's anaemia.
Polish: Rodzaje działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu NeoRecormon zależą od przyczyny anemii u pacjenta.
English: The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypertension (high blood pressure), headache and thromboembolic events (formation of blood clots in the blood vessels).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u 1 pacjenta do 10 pacjentów na 100) to nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), ból głowy i zdarzenia zakrzepowo
English: NeoRecormon must not be used in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Polish: Produktu NeoRecormon nie wolno stosować u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
English: • to treat anaemia that is causing symptoms in adults who are receiving chemotherapy for ‘non-myeloid' cancer (cancer that does not affect the bone marrow);
Polish: • w leczeniu niedokrwistości wywołującej objawy u dorosłych otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej niemającej pochodzenia szpikowego (niewpływającej na szpik kostny);
English: In patients who are to undergo autologous blood transfusion, NeoRecormon must not be used if they have had a heart attack or stroke within the last month, if they have angina pectoris (a severe type of chest pain), or if they are at risk of deep venous thrombosis (DVT, formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg).
Polish: W przypadku pacjentów, którzy mają zostać poddani autologicznej transfuzji krwi, produktu NeoRecormon nie wolno stosować u pacjentów, którzy w ostatnim miesiącu przebyli zawał serca lub udar mózgu, u pacjentów z dławicą piersiową (rodzaj ostrego bólu w klatce piersiowej) oraz u pacjentów o zwiększonym ryzyku wystąpienia zakrzepicy żył głębokich (tworzenie się zakrzepów w żyłach głębokich, zazwyczaj w nogach).
English: For patients with chronic renal failure, NeoRecormon can be injected into a vein or under the skin, but it must be injected under the skin in premature babies and patients receiving chemotherapy, and into a vein in patients who are going to have their blood extracted for their surgery.
Polish: NeoRecormon może być wstrzykiwany dożylnie lub podskórnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ale musi być wstrzykiwany dożylnie u wcześniaków i pacjentów otrzymujących chemioterapię, a także dożylnie u pacjentów, od których będzie pobierana krew przed zabiegiem chirurgicznym.
English: What benefit has NeoRecormon shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu NeoRecormon zaobserwowano w badaniach?
English: What is NeoRecormon?
Polish: Co to jest NeoRecormon?
English: • to increase the amount of blood that can be taken from adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and need to have a supply of their own blood before surgery (autologous blood transfusion).This is only done when blood storage procedures are not available or are insufficient because the surgery requires a large volume of blood.
Polish: • w celu zwiększenia ilości krwi, którą można pobrać od dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego, którzy potrzebują zapasu własnej krwi przed zabiegiem (autologiczna transfuzja krwi).
English: What is the risk associated with NeoRecormon?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu NeoRecormon?