FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Elvitegravir-resistenta virus visar i de flesta fall korsresistens mot integrashämmaren raltegravir (se
Finnish: Elvitegraviiriresistenteissä viruksissa esiintyy useimmissa tapauksissa ristiresistenssiä integraasientsyymin estäjä raltegraviirille (ks. kohta 5.1).
Swedish: En studie av farmakokinetiken för boostrat elvitegravir utfördes på hiv-1-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Finnish: Tehostetun elvitegraviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för elvitegravir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hiv-1-infektion (information om
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset elvitegraviirin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien HIV-1-infektion hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: hiv-1-RNA < 50 kopior/ml d
Finnish: <50 kopiota/ml
Swedish: Samadministrering med måttliga inducerare av CYP3A (t. ex. efavirenz och bosentan) rekommenderas inte, eftersom den förväntade minskningen av plasmakoncentrationer av elvitegravir kan leda till virologisk svikt och eventuell resistensutveckling (se avsnitt 4.4).
Finnish: Vitekta-valmisteen samanaikaista käyttöä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat CYP3A:n kohtalaisia induktoreita (mukaan lukien mm. efavirentsi ja bosentaani), ei suositella, koska odotettu elvitegraviirin pitoisuuksien pieneneminen plasmassa voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja mahdollisen resistenssin kehittymiseen elvitegraviirille (ks. kohta 4.4).
Swedish: Vitekta måste administreras i kombination med en ritonavir-boostrad proteashämmare.
Finnish: Vitekta-valmistetta on käytettävä yhdessä ritonaviirilla tehostetun proteaasin estäjän kanssa.
Swedish: Ingen karcinogen potential sågs hos mus och råtta i långsiktiga karcinogenicitetsstudier med oralt elvitegravir.
Finnish: Pitkäaikaisissa rotilla ja hiirillä tehdyissä suun kautta annetun annoksen karsinogeenisuustutkimuksissa elvitegraviiri ei ollut karsinogeenista.
Swedish: För att undvika överföring av hiv till spädbarnet rekommenderas att hiv-infekterade kvinnor inte under några omständigheter ammar sina spädbarn.
Finnish: On suositeltavaa, etteivät HIV-tartunnan saaneet äidit missään olosuhteissa imetä lapsiaan, jotta HIV:n
Swedish: Den innehåller
Finnish: Mitä Vitekta sisältää
Swedish: Patienter med samtidig infektion med hiv och hepatit B- eller C-virus Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral terapi löper ökad risk för svåra och potentiellt dödliga leverbiverkningar.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV- ja hepatiitti B- tai C-infektio Vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi antiretroviraalista hoitoa saavilla kroonista hepatiitti B- tai C-infektiota sairastavilla
Swedish: a Fönsterperioden vecka 48= dag 309-364, och vecka 96 dag 645-700. b Patienter med ≥ 50 kopior/ml fönsterperioden vecka 48 eller 96, patienter som avbröt tidigt på grund avsaknad eller förlust av effekt, patienter med ≥ 50 kopior/ml vid tidpunkten för ändring av bakgrundsregim, patienter som avbröt av andra skäl än biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt och som vid tiden för avbrottet c Patienter som avbröt på grund av biverkning eller dödsfall oavsett tidpunkt från dag 1 till och med fönsterperioden, om detta medförde avsaknad av virologiska data under fönsterperioden.
Finnish: b Sisältää potilaat, joilla oli ≥50 kopiota/ml viikon 48 tai viikon 96 ikkunassa; potilaat, jotka lopettivat hoidon varhain tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, joiden viruskuorma oli ≥50 kopiota/ml peruslääkityksen muutoshetkellä, potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittavaikutuksen, kuoleman, tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden viruskuorma lopettamishetkellä oli ≥50 kopiota/ml.
Swedish: I en analys av hiv-1-isolat från patienter med behandlingssvikt i studie GS-US-183-0145 fram till vecka 96 observerades utvecklingen av en eller flera primära elvitegravir-associerade substitutioner hos 23/86 patienter med bedömningsbara genotypdata från parade baseline-isolat och isolat med behandlingssvikt med elvitegravir (23/351 elvitegravirbehandlade patienter, 6,6 %).
Finnish: Analysoitaessa tutkimuksen GS-US-183-0145 niiden tutkimushenkilöiden HIV-1-isolaatteja, joiden hoito epäonnistui viikkon 96 mennessä, yhden tai useamman ensisijaisesti elvitegraviirin resistenssiin liittyvän substituution kehittyminen havaittiin 23:lla niistä 86 tutkimushenkilöstä, joilla oliarvioitavia genotyyppisiä tietoja pareiksi järjestetyistä lähtötason ja epäonnistuneen elvitegraviirihoidon isolaateista (23/351 elvitegraviirilla hoidettua tutkimushenkilöä, 6,6 %).
Swedish: Samadministrering med kraftiga inducerare av CYP3A är kontraindicerad, eftersom den förväntade minskningen av plasmakoncentrationer av elvitegravir kan leda till virologisk svikt och eventuell resistensutveckling (se avsnitt 4.3).
Finnish: Vitekta-valmisteen samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat CYP3A:n voimakkaita induktoreita, on vasta-aiheista, koska odotettu elvitegraviirin pitoisuuksien pieneneminen plasmassa voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja mahdollisen resistenssin kehittymiseen elvitegraviirille (ks. kohta 4.3).
Swedish: I fenotypiska analyser av hiv-1-isolat med resistenssubstitutioner från elvitegravirbehandlade patienter hade 14/20 (70 %) nedsatt känslighet för elvitegravir och 12/20 (60 %) hade nedsatt känslighet för raltegravir.
Finnish: Elvitegraviirilla hoidettujen tutkimushenkilöiden HIV-1-isolaattien fenotyyppisissä analyyseissä 14/20:stä (70 %) oli alentunut herkkyys elvitegraviirille ja 12/20:stä (60 %) oli alentunut herkkyys raltegraviirille.
Swedish: Se avsnitt 4.
Finnish: kohta 4.2).
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 85 mg elvitegravir.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 85 mg elvitegraviiria.
Swedish: §På grund av hämning av CYP3A av ritonavir ökar maravirok exponeringen signifikant.
Finnish: Koska ritonaviiri inhiboi CYP3A:ta, maravirokialtistus suurenee merkittävästi.
Swedish: Därför bör patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Finnish: Siitä syystä harvinaista perinnöllistä galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasin puutosta (Lapp lactase deficiency) tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriötä sairastavien potilaiden ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Swedish: Atazanavir 300 mg plus ritonavir 100 mg en gång dagligen Lopinavir 400 mg plus ritonavir 100 mg två gånger dagligen
Finnish: 85 mg kerran päivässä atatsanaviiri 300 mg ja ritonaviiri 100 mg kerran päivässä lopinaviiri 400 mg ja ritonaviiri 100 mg kaksi kertaa päivässä
Swedish: Sådana kombinationer kan leda till suboptimala plasmakoncentrationer av elvitegravir och/eller proteashämmaren, med risk för virologisk svikt och eventuell resistensutveckling.
Finnish: Elvitegraviirin tehostaminen muulla aineella kuin ritonaviirilla voi aiheuttaa elvitegraviirin ja/tai proteaasin estäjän alioptimaalisia plasmapitoisuuksia, mikä voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja mahdollisen resistenssin kehittymiseen.
Swedish: Ireland Gilead Sciences Ltd
Finnish: Gilead Sciences International Ltd
Swedish: Tenofovir: AUC: ↔
Finnish: Tipranaviiri: AUC: ↔
Swedish: Om du är gravid ska du inte ta Vitekta om inte du tillsammans med din läkare bestämmer att det är absolut nödvändigt.
Finnish: ellette sinä ja lääkärisi päätä, että se on selvästi tarpeen.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 150 mg elvitegravir.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg elvitegraviiria.
Swedish: Vitekta ska inte användas i kombination med läkemedel som innehåller elvitegravir eller andra
Finnish: Vitekta-valmistetta ei saa käyttää yhdessä elvitegraviiria tai muita farmakokineettisiä tehosteaineita kuin ritonaviiria sisältävien valmisteiden kanssa.
Swedish: Gröna, femkantiga, filmdragerade tabletter med dimensionerna 8,9 mm x 8,7 mm, präglade på ena
Finnish: Vihreä, viisikulmion muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 8,9 mm x 8,7 mm, yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella merkintä "85".
Swedish: Elvitegravir är en hiv-1-integrashämmare (INSTI).
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Elvitegraviiri on HIV-1-integraasisäikeen siirron estäjä (INSTI).
Swedish: Administrering av ritonavir 1 gång dagligen (20-200 mg) leder till en ökning av exponeringen av elvitegravir efter upprepad behandling.
Finnish: Kerran päivässä otettavan ritonaviirin (20-200 mg) käyttö aiheuttaa lisääntyneen elvitegraviirinaltistuksen toistuvassa kerran päivässä annostuksessa, ja elvitegraviirialtistus saavuttaa tason noin 100 mg:lla ritonaviiria.
Swedish: Elvitegravir är en modest inducerare och har potential att inducera CYP2C9 och/eller inducerbara UGT-enzymer, och kan härmed sänka plasmakoncentrationer av CYP2C9-substrat (t.ex. warfarin) eller UGT (t.ex. etinylöstradiol).
Finnish: Tämän vuoksi elvitegraviiri voi pienentää CYP2C9:n substraattien (kuten varfariinin) tai UGT:n substraattien (kuten etinyyliestradiolin) pitoisuuksia plasmassa.
Swedish: Elvitegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Finnish: Elvitegraviiri: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Swedish: Vid användning i kombination med Vitekta är rekommenderrad dos atazanavir respektive ritonavir 300 mg och 100 mg dagligen.
Finnish: Kun atatsanaviiria käytetään yhdessä Vitekta-valmisteen kanssa, atatsanaviirin suositeltu annos on 300 mg ja ritonaviirin 100 mg kerran päivässä.
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom) har också rapporterats vid immunreaktivering; dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart.
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen.
Swedish: Vitekta skall användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att
Finnish: Vitekta-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne
Swedish: Norgestimat (0,180/0,215 mg en gång dagligen)
Finnish: Norgestimaatti (0,180/0,215 mg kerran päivässä) Etinyyliestradioli (0,025 mg kerran päivässä) Elvitegraviiri (150 mg kerran päivässä)
Swedish: Vitekta ska därför inte användas under amning.
Finnish: Sen vuoksi Vitekta-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i elvitegravirs farmakokinetik observerades mellan patienter med gravt nedsatt njurfunktion och friska frivilliga.
Finnish: Elvitegraviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja vaikeasti heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä.
Swedish: I studie GS-US-183-0145 ökade CD4-talet i genomsnitt med 205 respektive 198 celler/mm från
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-183-0145 keskimääräinen CD4+ -solumäärä viikolla 96 oli 205 solua/mm elvitegraviirilla hoidetuilla potilailla ja 198 solua/mm raltegraviirilla hoidetuilla potilailla.
Swedish: • nevirapin
Finnish: • huimaus
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i elvitegravirs farmakokinetik observerades mellan patienter med måttligt nedsatt funktion och friska frivilliga.
Finnish: Elvitegraviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja kohtalaisesti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä.
Swedish: Ytterligare integrassubstitutioner observerades i urval i cellodling, t.ex. H51Y, F121Y, S147G,
Finnish: Muita soluviljelyvalinnassa havaittuja integraasisubstituutioita olivat mm. H51Y,
Swedish: Ritonavir (100 mg en gång dagligen)
Finnish: Ritonaviiri (100 mg kerran päivässä)
Swedish: • rifabutin, används för att behandla bakterieinfektioner som tuberkulos
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä: • rifabutiini, käytetään bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosin hoitoon
Swedish: Tabell 6: Virologisk respons per subgrupp av proteashämmare som ingick i bakgrundsregimen (studie GS-US-183-0145) vid vecka 48 och vecka 96 (snapshotanalys)
Finnish: Taulukko 6: Virologinen onnistuminen samanaikaisesti annetun proteaasin estäjän mukaan tutkimuksessa GS-US-183-0145 viikolla 48 ja viikolla 96 (snapshot-analyysi)
Swedish: Vid användning i kombination med darunavir ska dosen Vitekta vara 150 mg 1 gång dagligen.
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään yhdessä darunaviirin kanssa, Vitekta-annoksen pitäisi olla 150 mg kerran päivässä.
Swedish: Ta 85 mg-tabletten vid samma tidpunkt som atazanavir och ritonavir, eller vid samma tidpunkt som den första dosen av lopinavir/ritonavir.
Finnish: Ota 85 mg:n tabletti samaan aikaan kuin otat atatsanaviirin ja ritonaviirin tai samaan aikaan kuin otat ensimmäisen lopinaviiri-/ritonaviiri-annoksen.
Swedish: Elvitegravir + bakgrundsregim n = 351
Finnish: Elvitegraviiri + peruslääkitys n = 351
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken på grund av kön har identifierats för boostrat
Finnish: Sukupuolesta johtuvaa kliinisesti relevanttia farmakokineettistä eroavuutta ei ole todettu tehostettua
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med tenofovirdisoproxilfumarat och/eller emtricitabin.
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään tenofoviiridisoproksiilifumaraatin tai emtrisitabiinin kanssa, annosta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: Raltegravir + bakgrundsregim n = 351
Finnish: Raltegraviiri + peruslääkitys n = 351
Swedish: Var uppmärksam på tecken på inflammation eller infektion strax efter att du börjar ta Vitekta.
Finnish: Kiinnitä huomiota tulehdus- tai infektiomerkkeihin aloitettuasi Vitekta-hoidon.
Swedish: Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral behandling.
Finnish: Paino sekä veren lipidi- ja glukoosiarvot saattavat nousta antiretroviraalisen hoidon aikana (ks.
Swedish: Data saknas för att ge en dosrekommendation för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Finnish: Tietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä annostussuositus yli 65-vuotiaille potilaille, ei ole
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Swedish: Gröna, trekantiga, filmdragerade tabletter med dimensionerna 10,9 mm x 10,5 mm, präglade på ena
Finnish: Vihreä, kolmionmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 10,9 mm x 10,5 mm, yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella merkintä "150".
Swedish: På grund av hämning av CYP3A av ritonavir ökar ketakonazol exponeringen.
Finnish: Koska ritonaviiri inhiboi CYP3A:ta, ketokonatsolialtistus suurenee.
Swedish: Dos samtidigt administrerad ritonavir-boostrad proteashämmare
Finnish: Samaan aikaan käytettävän ritonaviirilla tehostetun proteaasin estäjän annos
Swedish: Data saknas för doseringsrekommendationer med andra doser av fosamprenavir (se avsnitt 4.2).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla annossuositusten antamiseksi käytöstä muiden fosamprenaviiriannosten kanssa (ks. kohta 4.2).
Swedish: I fenotypiska analyser av hiv-1-isolat med resistenssubstitutioner från elvitegravirbehandlade patienter hade 14/20 (70 %) nedsatt känslighet för elvitegravir och 12/20
Finnish: Elvitegraviirilla hoidettujen tutkimushenkilöiden HIV-1-isolaattien fenotyyppisissä analyyseissä 14/20:stä (70 %) oli alentunut herkkyys elvitegraviirille ja 12/20:stä (60 %) oli alentunut herkkyys
Swedish: En studie av farmakokinetiken för boostrat elvitegravir utfördes på hiv-1--negativa patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
Finnish: Tehostetun elvitegraviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-luokka B).
Swedish: Vitekta och antacida bör administreras med minst 4 timmars mellanrum.
Finnish: On suositeltavaa pitää Vitekta-valmisteen ja antasidien antamisen välillä vähintään 4 tunnin väli.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vitekta 85 mg filmdragerade tabletter Elvitegravir
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vitekta 85 mg kalvopäällysteiset tabletit Elvitegraviiri
Swedish: Rosuvastatin:
Finnish: Atatsanaviiri:
Swedish: Se bipacksedeln för Vitekta 85 mg tabletter.
Finnish: Katso Vitekta 85 mg:n tablettien valmisteyhteenvetoa.
Swedish: < 50 kopior/ml) hos kvinnliga patienter var numerärt lägre i behandlingsgruppen som fick elvitegravir: 47,5 % (28/59) jämfört med 62,7 % (42/67) vecka 48 (skillnad: -12,3 % [95 % KI: -30,1 % till 5,5 %]) och 39,0 % (23/59) jämfört med 52,2 % (35/67) vecka 96 (skillnad: -8,4 % [95 % KI: -26,1 % till 9,2 %]).
Finnish: Virologisen onnistumisen tasot viikolla 48 olivat naispuolisten tutkimushenkilöiden osalta 47,5 % (28/59) elvitegraviirilla ja 62,7 % (42/67) raltegraviirilla (ero: -12,3 % [95 %:n CI: -30,1 % - 5,5 %]) ja miespuolisten tutkimushenkilöiden osalta 62,3 % (182/292) elvitegraviirilla ja 56,3 % (160/284) raltegraviirilla (ero: 5,3 % [95 %:n CI: -2,5 % - 13,2 %]).
Swedish: Vid användning i kombination med atazanavir, ska dosen Vitekta vara 85 mg 1 gång dagligen.
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään yhdessä atanatsaviirin kanssa, Vitekta-annoksen pitäisi olla 85 mg kerran päivässä.
Swedish: Vid användning i kombination med fosamprenavir, ska dosen Vitekta vara 150 mg 1 gång dagligen.
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään yhdessä fosamprenaviirin kanssa, Vitekta-annoksen pitäisi olla 150 mg kerran päivässä.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vitekta 150 mg filmdragerade tabletter Elvitegravir
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vitekta 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Elvitegraviiri
Swedish: Virologisk respons definierades som ej påvisbar virusnivå (hiv-1-RNA
Finnish: Virologinen vaste määritettiin mittauskynnyksen alapuolella olevan viruskuorman saavuttamiseksi (HIV-1 RNA <50 kopiota/ml).
Swedish: Vid användning i kombination med lopinavir/ritonavir, ska dosen Vitekta vara 85 mg 1 gång dagligen.
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään yhdessä lopinaviirin/ritonaviirin kanssa, Vitekta-annoksen pitäisi olla 85 mg kerran päivässä.
Swedish: ANTIRETROVIRALA LAKEMEDEL
Finnish: NNRTI-lääkkeet Efavirentsi
Swedish: Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen CART-hoidon yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Swedish: Lipidrubbningar ska behandlas på
Finnish: SUUN KAUTTA OTETTAVAT EHKÄISYVALMISTEET
Swedish: Ta inte Vitekta
Finnish: Miten Vitektaa otetaan
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med ritonavir-boostrat atazanavir plus telaprevir.
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään ritonaviirilla tehostetun atatsanaviirin ja telapreviirin kanssa, annosta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: På grund av hämning av CYP3A av ritonavir ökar 25-O-desacetyl-rifabutin exponeringen.
Finnish: Koska ritonaviiri inhiboi CYP3A:ta, 25-O-desasetyylirifabutiinialtistus suurenee.
Swedish: 85 mg en gång dagligen
Finnish: Elvitegraviiri (85 mg kerran päivässä)
Swedish: • darunavir i kombination med ritonavir
Finnish: • darunaviiri ja ritonaviiri
Swedish: Patienter i studie GS-US-183-0145 randomiserades (1:1) till antingen elvitegravir (150 mg eller 85 mg) 1 gång dagligen eller raltegravir 400 mg två gånger dagligen, båda med en bakgrundsregim bestående av en fullt aktiv ritonavir-boostrad proteashämmare (antingen atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir eller tipranavir) och ett andra medel.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-183-0145 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko elvitegraviiria (150 mg tai 85 mg) kerran päivässä tai raltegraviiria 400 mg kaksi kertaa päivässä.
Swedish: INFEKTIONSLÄKEMEDEL
Finnish: Raskauden ehkäisyyn liittyvät vaatimukset
Swedish: §På grund av hämning av CYP3A av ritonavir ökar 25-O-desacetyl-rifabutin exponeringen.
Finnish: §Koska ritonaviiri inhiboi CYP3A:ta, 25-O-desasetyylirifabutiinialtistus suurenee.
Swedish: Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) och en barnskyddande förslutning av polypropen,
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Turvasulkimella varustettu suurtiheyspolyetyleenistä (HDPE) valmistettu pullo, jossa on
Swedish: Vitekta kan ges utan dosjustering hos patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
Finnish: Vitekta-valmisteen annosmuutokset eivät ole tarpeen potilailla, joilla on lievästi (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalaisesti (Child-Pugh-luokka B) heikentynyt maksan toiminta (ks.
Swedish: Norgestimat:
Finnish: Hermosto:
Swedish: Warfarin
Finnish: Cambridge
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vitektaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vitekta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vitektan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Efter 48 veckor svarade omkring 59 procent av patienterna som behandlats med Vitekta (207 av 351) på behandling, jämfört med omkring 58 procent av patienterna som behandlats med raltegravir (203 av 351).
Finnish: Hoitoon vastasi 48 viikon jälkeen noin 59 % Vitektahoitoa saaneista potilaista (207 potilasta 351:stä) ja noin 58 % raltegraviiria saaneista potilaista (203
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vitekta (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, buksmärta (magont), diarré, kräkningar, illamående, utslag, utmattning (trötthet).
Finnish: Vitektan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat päänsärky, vatsakipu, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, ihottuma ja väsymys.
Swedish: Vitekta botar inte HIV-1-infektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Finnish: Vitekta ei paranna HIV-1-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vitekta används så säkert som möjligt.
Finnish: Vitektan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Vitekta har undersökts i en huvudstudie på 712 patienter med HIV-1 som inte tidigare behandlats med en integrashämmare.
Finnish: Vitektaa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 712 HIV-1-potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin integraasiestäjähoitoa.
Swedish: Vilken nytta med Vitekta har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Vitektasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: I denna studie var Vitekta minst lika effektivt som raltegravir (en annan integrashämmare) när det togs i kombination med andra hivläkemedel.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Vitekta oli vähintään yhtä tehokas kuin raltegraviiri (toinen integraasin estäjä) yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa otettuna.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vitekta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vitektalääkevalmistetta.
Swedish: Vitekta får inte användas med vissa andra läkemedel som kan minska dess effekt eller öka riskerna för utveckling av resistens.
Finnish: Vitektan kanssa ei saa käyttää tiettyjä muita lääkkeitä, jotka saattavat laskea sen tehoa tai suurentaa resistenssin riskiä.