FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Причината за това е, че той не е проучван в тази възрастова група.
Icelandic: Það er vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Bulgarian: Физическа функция (HAQ-DI)
Icelandic: Líkamleg virkni (HAQ-DI)
Bulgarian: • млечница в устата (бели петна в устата)
Icelandic: • þruska í munni (hvítir blettir í munni)
Bulgarian: Ако забременеете през това време, трябва незабавно да говорите с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á þessum tíma skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Bulgarian: Средният брой неутрофили се понижава за период от 4 до 8 седмици.
Icelandic: Meðalfjöldi daufkyrninga lækkaði á 4 til 8 vikum.
Bulgarian: някога сте имали хепатит
Icelandic: þú hefur einhvern tíman fengið lifrarbólgu
Bulgarian: черният Ви дроб не функционира толкова добре, колкото би трябвало
Icelandic: • lifrin virkar ekki eins vel og hún ætti að gera
Bulgarian: RINVOQ трябва да се приема перорално веднъж дневно със или без храна, като може да се приема по всяко време на деня.
Icelandic: RINVOQ á að taka inn einu sinni á sólarhring með eða án matar og það má taka á hvaða tíma dags sem er.
Bulgarian: Campoverde di Aprilia (LT)
Icelandic: Campoverde di Aprilia (LT) Ítalía og
Bulgarian: 12а/14б
Icelandic: 12a/14b
Bulgarian: Обучителните материали за лекари трябва да включват:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Bulgarian: - Индекс за инвалидност: 0 = най-добре, 3 = най-зле; 20 въпроса; 8 категории: обличане и личен тоалет, ставане от сън, хранене, ходене, хигиена, обхват, сила на хващане и дейности.
Icelandic: Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0=best, 3=verst; 20 spurningar; 8 flokkar: klæðnaður og snyrting, fara á fætur, borða, ganga, hreinlæti, seiling, grip, og athafnir.
Bulgarian: ако имате тежка инфекция (например пневмония или бактериална инфекция на кожата)
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu (til að mynda lungnabólgu eða bakteríusýkingu í húð)
Bulgarian: Всички проучвания включват дългосрочни продължения до 5 години.
Icelandic: Allar rannsóknir fólu í sér langtímaframhaldrannsóknir í allt að 5 ár.
Bulgarian: Подходящи за участие са били пациенти на възраст 18 години и повече.
Icelandic: Sjúklingar sem voru 18 ára og eldri fengu að taka þátt.
Bulgarian: RINVOQ не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Icelandic: Notkun RINVOQ er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Тези изследвания са необходими, за да се провери дали лечението с RINVOQ предизвиква проблеми.
Icelandic: Prufurnar eru gerðar til þess að kanna hvort RINVOQ meðferðin sé nokkuð að valda vandamálum.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на Янус киназата, които помагат за намаляване на възпалението.
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast Janus-kínasa hemlar, sem hjálpa til við að draga úr bólgu.
Bulgarian: Възможно е да получите някои от нежеланите реакции, изброени в точка 4.
Icelandic: Þú gætir fengið einhverjar af aukaverkununum sem eru taldar upp í kafla 4.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi.
Bulgarian: Да се гълта цяла.
Icelandic: Gleypið í heilu lagi.
Bulgarian: За да изслушате или поискате копие на тази листовка в <Брайл>, <едър печат> или <аудио>, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Icelandic: Til þess að hlusta á eða fá eintak af þessum fylgiseðli í <blindraletri>, <stóru letri> eða <hljóðútgáfu>, vinsamlegast hafðu samband við fulltrúa markaðsleyfishafa í þínu landi.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с вода.
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi með vatni.
Bulgarian: Повечето свързани с херпес зостер събития са включвали единичен дерматом и са били несериозни.
Icelandic: Flest tilvik ristils vörðuðu einn húðgeira og voru ekki alvarleg.
Bulgarian: Ако имате умерен до тежък активен ревматоиден артрит, първо може да Ви бъдат дадени други лекарства, едно от които обикновено ще бъде метотрексат.
Icelandic: Ef þú ert með í meðallagi alvarlega eða alvarlega virka iktsýki þá getur verið að þér verði fyrst gefin önnur lyf, eitt af þeim er yfirleitt metotrexat.
Bulgarian: След като приемете таблетката, поставете обратно капачката и затворете бутилката.
Icelandic: Þegar þú hefur tekið töfluna skaltu setja lokið aftur á og loka glasinu.
Bulgarian: CDAI ≤10 (% пациенти)
Icelandic: CDAI ≤10 (% sjúklinga)
Bulgarian: Процентът на сериозните инфекции е бил по-висок при пациенти на възраст ≥ 75 години, въпреки че данните са ограничени.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var hærri hjá sjúklingum ≥ 75 ára, en gögnin eru þó takmörkuð.
Bulgarian: Упадацитиниб е тератогенен при плъхове и зайци с ефекти върху костите при фетуси на плъхове и върху сърцето при фетуси на зайци, при експозиция in utero.
Icelandic: Upadacitinib hafði vanskapandi áhrif hjá rottum og kanínum með áhrifum á bein hjá rottufóstrum og hjarta hjá kanínufóstrum við in utero útsetningu.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.
Bulgarian: 65и
Icelandic: 65i
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RINVOQ.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur RINVOQ.
Bulgarian: Ефектът от тези повишения на липидните параметри върху сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност не е установен (вж. точка 4.2 за насоки за мониториране).
Icelandic: Áhrif þessara hækkana blóðfitugilda á sjúkdóma og dauðsföll vegna áhrifa á hjarta og æðar hafa ekki verið ákvörðuð (sjá kafla 4.2 fyrir leiðbeiningar um eftirlit).
Bulgarian: Инхибиране на IL-6 индуцирано STAT3 и IL-7 индуцирано STAT5 фосфорилиране
Icelandic: IL-6 og STAT5 fosfórunar af völdum IL-7
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на RINVOQ при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun RINVOQ hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Bulgarian: Чрез намаляване на активността на този ензим, RINVOQ може да помогне за намаляване на болката, сковаността и подуването на Вашите стави, да намали умората и да забави увреждането на костите и хрущялите в ставите Ви.
Icelandic: Með því að draga úr virkni þessa ensíms getur RINVOQ hjálpað til við að draga úr verkjum, stífleika og bólgu í liðum, draga úr þreytu, og hægja á bein- og brjóskskemmdum í liðunum.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти на възраст 75 години и повече.
Icelandic: Það eru takmarkaðar upplýsingar um notkun hjá sjúklingum sem eru 75 ára og eldri.
Bulgarian: Не разделяйте, не разтрошавайте, не дъвчете и не разчупвайте таблетката преди да я глътнете, тъй като това може да промени количеството лекарство, което попада в организма Ви.
Icelandic: Ekki kljúfa, mylja, tyggja eða brjóta töfluna áður en þú gleypir hana þar sem það getur haft áhrif á hversu miki af lyfi kemst í líkamann.
Bulgarian: Упадацитиниб се разпределя по подобен начин между плазмата и клетъчните компоненти на кръвта, както се вижда от съотношението кръв/плазма, което е равно на 1,0.
Icelandic: Upadacitinib skiptist svipað á milli plasma og blóðfrumna eins og blóð-plasma hlutfallið, sem er 1,0, bendir til.
Bulgarian: Повишенията се наблюдават при лечение в продължение на 2 до 4 седмици и остават стабилни при дългосрочно лечение.
Icelandic: Hækkanirnar komu fram eftir 2 til 4 vikur af meðferð og voru stöðugar við langtíma meðferð.
Bulgarian: Zwolle, 8017 JV,
Icelandic: Zwolle, 8017 JV, Holland
Bulgarian: Това се прави, за да се провери дали имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения или лимфопения), високи нива на мазнини в кръвта (холестерол) или високи нива на чернодробните ензими.
Icelandic: Það er gert til þess að athuga hvort fjöldi rauðra blóðkorna sé lítill (blóðleysi), fjöldi hvítra blóðkorna sé lítill (daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð) og hvort gildi blóðfitu (kólesteról) eða lifrarensíma í blóði séu há.
Bulgarian: Най-честата сериозна инфекция е била пневмония.
Icelandic: Algengast alvarlega sýkingin var lungnabólga.
Bulgarian: имате проблеми със сърцето, високо кръвно налягане или висок холестерол
Icelandic: þú ert með hjartavandamál, háan blóðþrýsting eða hátt kólesteról
Bulgarian: Упадацитиниб няма значими ефекти върху плазмените експозиции на етинилестрадиол, левоноргестрел, метотрексат или лекарствени продукти, които са субстрати за метаболизма, осъществяван от CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
Icelandic: Upadacitinib hefur engin áhrif sem skiptu máli á plasmaútsetningu ethinylestradiols, levonorgestrels, metotrexats eða annarra lyfja sem eru hvarfefni fyrir umbrot CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели и не трябва да се делят, разтрошават или дъвчат.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi, þær má ekki kljúfa, mylja né tyggja.
Bulgarian: -0,6 -0,9ж
Icelandic: -0,6 -0,9g
Bulgarian: RINVOQ действа, като намалява активността на ензим в организма, наречен „Янус киназа".
Icelandic: RINVOQ virkar með því að draga úr virkni ensíms í líkamanum sem kallast Janus-kínasi.
Bulgarian: Семейството JAK ензими включва четири члена JAK1, JAK2, JAK3 и TYK2, които действат по двойки, за да фосфорилират и активират сигналните трансдюсери и активатори на транскрипцията (STAT).
Icelandic: JAK ensímfjölskyldan telur fjóra meðlimi, JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2 sem vinna saman í pörum og fosfóra og virkja boðmiðla og umritunarörva (signal transducers and activators of transcription (STAT)).
Bulgarian: Упадацитиниб не е канцерогенен в 26-седмично проучване за канцерогенност при CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic трансгенни мишки.
Icelandic: Upadacitinib var ekki krabbameinsvaldandi í 26 vikna rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic erfðabreyttum músum.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти на възраст 65 години и повече.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum sem eru 65 ára og eldri.
Bulgarian: Наблюдавани са честоти на продължителен отговор (със или без MTX), като отговорите ACR20/50/70 се поддържат в продължение на най-малко 1 година.
Icelandic: Langvinn svörunartíðni kom fram (með eða án metotrexats), þar sem ACR20/50/70 svörun var viðhaldið í að minnsta kosti 1 ár.
Bulgarian: Приблизително 97% от свързания с лекарство материал в млякото е основното лекарство.
Icelandic: Um það bil 97% af lyfjatengdu efni í mjólk var móðursameindin (parent molecule).
Bulgarian: Филмово покритие: поли(винилов алкохол), макрогол, талк, титанов диоксид, червен железен оксид (Е172), черен железен оксид (Е172).
Icelandic: Filmuhúð: pólý(vínýlalkóhól), makrógól, talkúm, títantvíoxíð, rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172).
Bulgarian: 12 седмици след започване на лечението и след това, съгласно международните клинични указания за хиперлипидемия
Icelandic: 12 vikum eftir að meðferð er hafin og síðan í samræmi við alþjóðlegar klínískar leiðbeiningar fyrir blóðfituhækkun
Bulgarian: В проучване за пре-/постнатално развитие при плъхове, не са наблюдавани ефекти върху майката, ефекти върху раждането, лактацията или поведението на майката, както и ефекти върху потомството.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum komu ekki fram áhrif á móður, fæðingu, mjólkurmyndun eða móðuráhrif og engin áhrif á afkvæmið.
Bulgarian: 84 (3 опаковки по 28) таблетки с удължено освобождаване
Icelandic: 84 (3 pakkningar með 28) forðatöflur
Bulgarian: сте имали кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) или на белите дробове (белодробна емболия).
Icelandic: • þú hefur fengið blóðtappa í bláæð í fæti (segamyndun í djúplægum bláæðum) eða lungum (lungnasegarek).
Bulgarian: Обърнете капачката и поставете режещия инструмент близо до ръба на запечатващото фолио.
Icelandic: Snúðu lokinu við og settu skurðartækið nálægt brún þynnuinnsiglisins.
Bulgarian: Брошурата информира и за стъпките, които могат да бъдат предприети за намаляване на риска за пациента по отношение на ключови аспекти на безопасността при прием на упадацитиниб.
Icelandic: Bæklingurinn upplýsir einnig um hvaða skref á að taka til þess að minnka áhættu fyrir sjúklinga varðandi aðalöryggisþætti upadacitinibs.
Bulgarian: SF-36 PCS
Icelandic: SF-36
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан RINVOQ самостоятелно или в комбинация с метотрексат, за лечение на Вашия ревматоиден артрит.
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nógu vel, verður þér gefið RINVOQ, annað hvort eitt og sér eða í samsetningu með metotrexati til að meðhöndla iktsýkina.
Bulgarian: Пациентите, при които възникнат нежелани реакции, трябва да получат подходящо лечение.
Icelandic: Sjúklingum sem fá aukaverkanir skal veita viðeigandi meðferð.
Bulgarian: 49и
Icelandic: 49i
Bulgarian: • имате инфекция (висока температура, изпотяване или втрисане, задух, топла, зачервена или болезнена кожа или язви или разранявания по тялото, чувство на умора, кашлица, усещане за парене, когато уринирате или уринирате по-често от нормалното, силно главоболие със скованост на врата), или ако някога сте имали инфекция, която продължава да се развива отново - RINVOQ може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекции и така може да влоши инфекция, която вече имате, или да направи по-голяма вероятността да получите нова инфекция
Icelandic: þú ert með sýkingu (hiti, ofsvitnun eða hrollur, mæði, hiti, roði eða sársauki í húð eða sár á líkamanum, þreyta, hósti, sviði við þvaglát eða aukin þvaglátsþörf, verulegur hausverkur með stífleika í hnakka), eða hefur verið með sýkingu sem kemur alltaf aftur - RINVOQ getur dregið úr getu líkamans til þess að berjast gegn sýkingum og getur því valdið versnun á sýkingu sem þú ert með eða valdið því að það sé líklegra að þú fáir nýja sýkingu
Bulgarian: Инхибирането на прогресията на структурното увреждане на ставите се оценява с помощта на модифицирания общ скор по Sharp (mTSS) и неговите компоненти, скора за ерозия и скора за стесняване на вътреставното пространство на седмици 24/26 и седмица 48 в SELECT-EARLY и
Icelandic: Hömlun á versnun liðabyggingaskemmda var metin með því að nota aðlagað heildar Sharp skor (modified Total Sharp Score (mTTS)) og þætti þess, eyðingarstig (erosion score) og þrengingarstig liðrýmis (joint space narrowing score) í vikum 24/26 og viku 48 í SELECT-EARLY og SELECTCOMPARE.
Bulgarian: Насоки за мониториране
Icelandic: Leiðbeiningar um eftirlit
Bulgarian: Инструкции къде да се съобщават НС
Icelandic: Leiðbeiningar um hvert eigi að tilkynna aukaverkanir
Bulgarian: Много е важно да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú leitir ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert að taka eftirfarandi:
Bulgarian: ако сте алергични към упадацитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir upadacitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистери или бутилки.
Icelandic: Töflurnar koma í þynnum eða glösum.
Bulgarian: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Icelandic: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011
Bulgarian: RINVOQ се предлага в бутилки със сушител, съдържащи 30 таблетки с удължено освобождаване, като всяка опаковка съдържа 1 бутилка (опаковка с 30 таблетки) или 3 бутилки (опаковка с 90 таблетки).
Icelandic: RINVOQ er fáanlegt í glösum með þurrkefni sem innihalda 30 forðatöflur, hver pakkning inniheldur 1 glas (30 töflu pakkning) eða 3 glös (90 töflu pakkning).
Bulgarian: Ще са Ви необходими кръвни изследвания, преди да започнете да приемате RINVOQ или докато го приемате.
Icelandic: Þú þarft að fara í blóðprufur áður en þú byrjar að taka RINVOQ eða á meðan þú ert að taka það.
Bulgarian: Модифициран общ скор по Sharp, средна промяна спрямо изходните стойности
Icelandic: Aðlagað heildar Sharp skor, meðalbreyting frá grunnlínu:
Bulgarian: Не трябва да приемате RINVOQ, докато кърмите, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Icelandic: Þú skalt ekki nota RINVOQ ef þú ert með barn á brjósti þar sem ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
Bulgarian: Ефектът на упадацитиниб върху фертилитета при хора не е оценен.
Icelandic: Áhrif upadacitinibs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите ново увреждане или има някаква промяна във външния вид на кожна зона.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú færð nýja húðskemmd eða einhverjar útlitsbreytingar á húðsvæði.
Bulgarian: сте имали инфекция с херпес зостер, защото RINVOQ може да активира болестта отново.
Icelandic: • þú hefur fengið herpes zoster sýkingu (ristil), vegna þess að RINVOQ getur valdið því að hún komi aftur.
Bulgarian: Не е известно дали упадацитиниб/метаболитите се екскретират в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort upadacitinib/umbrotsefni skiljist út í brjóstamjólk.
Bulgarian: инфекция на белия дроб (пневмония), която може да причини задух, висока температура и кашлица със слуз.
Icelandic: sýkingu í lungum (lungnabólgu) sem getur valdið mæði, hita og slímugum hósta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или потърсете медицинска помощ веднага, ако имате признаци на инфекция, като например:
Icelandic: Láttu lækninn vita eða leitaðu tafarlausrar læknisaðstoðar ef þú færð einhver einkenni sýkingar eins og:
Bulgarian: LDA DAS28-CRP ≤3,2 (% пациенти)
Icelandic: DAS28-CRP ≤3,2 (% sjúklinga)
Bulgarian: Във всички проучвания повече пациенти, лекувани с 15 mg упадацитиниб, постигат ACR20, ACR50 и ACR70 отговори за 12 седмици в сравнение с плацебо, MTX или адалимумаб (Таблица 4).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum náðu fleiri sjúklingar sem fengu upadacitinib 15 mg ACR20, ACR50 og ACR70 svörun í 12 viku samanborið við lyfleysu, metotrexat eða adalimumab (tafla 4).
Bulgarian: Натиснете надолу, за да направите дупка във фолиото и движете режещия инструмент около ръба на фолиото, за да продължите да режете фолиото.
Icelandic: Þrýstu niður til þess að búa til gat í þynnuna og færðu skurðartækið í kringum brúnir þynnunar til þess að halda áfram að skera þynnuna.
Bulgarian: Упадацитиниб е тератогенен както при плъхове, така и при зайци.
Icelandic: Upadacitinib hafði vanskapandi áhrif hjá bæði rottum og kanínum.
Bulgarian: В клинични проучвания лечението е прекъсвано при отговор на ANC < 1 000 клетки/mm3 (вж. точка 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var gert hlé á meðferð við heildarfjölda daufkyrninga < 1.000 frumur/mm3 (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки, което се доказва чрез кръвни изследвания
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna, kemur fram í blóðrannsóknum
Bulgarian: Едновременното приложение на упадацитиниб с храна с високо съдържание на мазнини няма клинично значим ефект върху експозицията на упадацитиниб (повишени AUC с 29% и Cmax с 39%).
Icelandic: Samhliða gjöf upadacitinibs með fituríkri máltíð hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu upadacitinibs (aukning AUC um 29% og Cmax um 39%).
Bulgarian: За повече информация и съдействие относно приема на RINVOQ, посетете www.rinvoq.eu
Icelandic: Á pakkningunni verður QR kóði Fyrir ítarlegri upplýsingar og stuðningsgögn um notkun RINVOQ, farðu á www.rinvoq.eu
Bulgarian: Нежеланите реакции са сравними с наблюдаваните при по-ниски дози и не са установени специфични прояви на токсичност.
Icelandic: Aukaverkanir voru sambærilegar þeim sem komu fram við lægri skammta og ekki komu fram ákveðnar eiturverkanir.
Bulgarian: Повечето случаи с повишения на чернодробните трансаминази са били асимптомни и преходни.
Icelandic: Flest tilfelli hækkana á lifrartransamínösum voru einkennalaus og skammvinn.
Bulgarian: 38и
Icelandic: 38i
Bulgarian: Обмислете рисковете и ползите преди започване на лечението с упадацитиниб при пациенти:
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning meðferðar áður en upadacitinib meðferð er hafin hjá sjúklingum:
Bulgarian: Комбинацията с други мощни имуносупресори като азатиоприн, циклоспорин, такролимус и биологични DMARD или други инхибитори на Янус киназата (JAK) не е оценена в клинични проучвания и не се препоръчва, тъй като рискът от допълнителна имуносупресия не може да бъде изключен.
Icelandic: Samhliða notkun með öðrum öflugum ónæmisbælandi lyfjum eins og azathioprini, ciclosporini, tacrolimusi, sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfjum eða öðrum Janus-kínasa (JAK) hemlum hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum og er þar af leiðandi ekki ráðlögð vegna þess að ekki er hægt að útiloka hættuna á viðbótarónæmisbælingu.
Bulgarian: Упадацитиниб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Upadacitinib hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Какво представлява RINVOQ и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um RINVOQ og við hverju það er notað
Bulgarian: 29 12 34ж
Icelandic: 29 12 34g
Bulgarian: Прекъсване на приложението може да бъде необходимо за контролиране на лабораторни отклонения, както е описано в Таблица 1.
Icelandic: Það gæti verið þörf á að gera hlé á meðferðinni til þess að meðhöndla óeðlilegar rannsóknaniðurstöður eins og lýst er í töflu 1.
Bulgarian: сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с болен от туберкулоза.
Icelandic: þú hefur verið með berkla eða í nánum samskiptum við einhvern sem er með berkla.
Bulgarian: Лечението трябва се прекъсне, ако Hb е < 8 g/dl и може да бъде възобновено, когато Hb се върне над тази стойност
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef hemóglóbín er < 8 g/dl og síðan má byrja aftur þegar hemóglóbín fer aftur yfir þetta gildi
Bulgarian: повишение на ензим, наречен креатин киназа, което се доказва чрез кръвни изследвания
Icelandic: hækkun á ensími sem heitir kreatínkínasi, kemur fram í blóðrannsóknum
Bulgarian: Рентгенографски промени
Icelandic: Breytingar samkvæmt röntgenmyndum
Bulgarian: Възрастта, полът, телесното тегло, расата и етническия произход не оказват клинично значим ефект върху експозицията на упадацитиниб.
Icelandic: Aldur, kyn, líkamsþyngd, kynþáttur og þjóðerni höfðu ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu upadacitinibs.
Bulgarian: След приложение на упадацитиниб при плъхове в период на лактация, концентрациите на упадацитиниб в млякото с течение на времето обикновено са паралелни на тези в плазмата, с приблизително 30-кратно по-висока експозиция в млякото спрямо майчината плазма.
Icelandic: Eftir gjöf upadacitinibs hjá mjólkandi rottum varð þéttni upadacitinibs í mjólk jafngild þéttninni í plasma með tíð og tíma, þar sem útsetning í mjólk var um það bil 30-falt hærri samanborið við plasma móður.
Bulgarian: Комплектът от материали с информация за пациента трябва да включва:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúkling skal innihalda:
Bulgarian: 10 31д
Icelandic: 10 31e
Bulgarian: Времето до поява на ефикасност според различните показатели е кратко, с поизразени отговори за ACR20, наблюдавани още през седмица 1.
Icelandic: Tíminn sem leið þar til verkun kom fram var stuttur fyrir allar mælingar og fyrir ACR20 kom betri svörun fram allt frá viku
Bulgarian: Средните стойности на CPK се повишават след 4 седмици със средно повишение от 60 U/l след 12 седмици, като впоследствие остават стабилни при повишена стойност, включително при продължаване на терапията.
Icelandic: Meðalgildi kreatínfosfókínasa hækkuðu á 4 vikum með meðalhækkun um 60 einingar/l í 12. viku og héldust síðan stöðug í hækkuðu gildi eftir það, einnig þegar meðferð var haldið áfram.
Bulgarian: 89,9д
Icelandic: 89,9e
Bulgarian: 18 44ж
Icelandic: 18 44g
Bulgarian: Пациентите не са лекувани с MTX или са получили не повече от 3 седмични дози MTX
Icelandic: Sjúklingar höfðu ekki fengið metotrexat áður eða höfðu ekki fengið meira en 3 vikulega metotrexat skammta b
Bulgarian: Метаболизмът на упадацитиниб се медиира от CYP3A4, с възможно минимално участие на CYP2D6.
Icelandic: Umbrot upadacitinibs verður fyrir tilstilli CYP3A4 með hugsanlega smávægilegu framlagi frá CYP2D6.