FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisten CAPA-toimien tulokset tulee toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, ja kaikki harkitut muutokset tulee käsitellä asianmukaisten muutostenhallintaprotokollien ja sitä seuraavien lakisääteisten menettelyjen mukaisesti kansallisella tasolla.
Lithuanian: Taisomųjų ir prevencinių veiksmų įgyvendinimo rezultatai bus pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, o taikytini būtini pakeitimai bus įgyvendinami nacionaliniu lygmeniu taikant atitinkamus pokyčių valdymo protokolus ir reguliavimo procedūras.
Finnish: Herkempi endotoksiinin testausmenetelmä tulee ottaa käyttöön, ja sen havaintorajaa tulee tiukentaa sekä valmiin valmisteen että apuaineiden osalta.
Lithuanian: Turi būti įdiegtas jautresnis endotoksinų tyrimo metodas, kad ir galutiniame produkte, ir pagalbinėse medžiagose pavyktų aptikti mažesnius endotoksinų kiekius.
Finnish: • Komitea katsoi, että menettelyn päättävä lääkevalvontatarkastus on tehtävä ja että on varmistettava, että turvallisuutta koskevien viestien tiedottaminen terveydenhoitoalan ammattilaisille ja toimivaltaisille viranomaisille on riittävän tehokasta ja että turvallisuustietojen keräämistä ja sääntelyverkostoille toimittamista varten käyttöön otettuja järjestelmiä sovelletaan oikein ja johdonmukaisesti.
Lithuanian: • Galiausiai, komitetas laikosi nuomonės, kad siekiant tinkamai užbaigti visą procedūrą ir užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir kompetentingos institucijos būtų tinkamai informuojami apie galimą pavojų, ir saugumo informacijos kaupimo ir perdavimo reguliavimo tinklams priemonės taikomos tiksliai ir nuosekliai, būtina atlikti farmakologinio budrumo patikrinimą.
Finnish: Castlebarissa valmistettujen valmisteiden korvaamisen myötä, joka oli pääosin toteutettu huhtikuussa 2011, ilmoitettujen aseptisen peritoniitin tapausten määrän havaittiin vähenneen.
Lithuanian: balandžio mėn.), sumažėjo užregistruojamų aseptinio peritonito atvejų.
Finnish: Syyskuuhun 2011 asti jatkuneiden tarkastusten jälkeen CHMP katsoo nyt, että viikoittaiset raportit voidaan lopettaa ja että myyntiluvan haltijan tulee viipymättä ilmoittaa asianmukaisille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille tiedoista, jotka viittaavat huolestuttaviin merkkeihin markkinoilla olevista dialyysiliuoksista.
Lithuanian: peržiūrą, CHMP dabar mano, kad savaitinės ataskaitos nebėra būtinos, ir kad rinkodaros teisės turėtojas, gavęs duomenų, iš kurių matyti, kad rinkoje esantys dializės tirpalai gali kelti pavojų, turi nedelsdamas informuoti atitinkamas nacionalines kompetentingas institucijas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on vakuuttunut ehdotettujen menettelyjen perusteella, että korjaavia toimia toteutetaan ja että valvontaa jatketaan.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pasiūlytas priemones, CHMP įsitikino, kad rinkodaros teisės turėtojas jau ėmėsi taisomųjų veiksmų ir kad šie veiksmai bus toliau stebimi.
Finnish: Tämä intensiivisen valvonnan ajanjakso tuo lisävarmuutta siitä, että tuotantolaitoksen tuotanto on hyväksyttävällä tasolla.
Lithuanian: Šis aktyvus stebėjimas padės užtikrinti gamybos vietos atitiktį priimtiniems standartams.
Finnish: Mikäli prosesseissa, tuotantotiheydessä tai raja-arvoissa ilmenee muutoksia tämän valvontajakson aikana, myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tieto muutoksista kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jotta dialyysiliuosten myyntiluvat voidaan saattaa ajan tasalle.
Lithuanian: Jeigu šiuo stebėjimo laikotarpiu bus padaryta procesų, dažnių ar ribų pakeitimų, rinkodaros teisės turėtojas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turės pateikti atitinkamus rinkodaros teisių sąlygų pakeitimus, kad, kai taikytina, būtų atnaujintos susijusių dializės tirpalų rinkodaros teisės.
Finnish: Käyttöön otettiin viikoittaiset raportit haittavaikutuksista ja erien varoitustiedoista sekä ohjelma erien markkinoilta pois vetämiseksi siltä varalta, että tiettyyn erään liittyvistä ongelmista ilmoitetaan.
Lithuanian: Pradėta rengti savaitines ataskaitas apie nepageidaujamas reakcijas į vaistinius preparatus ir rinkti duomenis apie galimą konkrečių serijų preparatų keliamą pavojų, o aptikus tokių duomenų, ta serija būdavo atšaukiama iš rinkos.
Finnish: Erityisesti tulee painottaa turvallisuutta koskevien viestien nopeaa välitystä terveydenhoitoalan ammattilaisille ja toimivaltaisille viranomaisille sekä käytössä olevien turvallisuustietojen keräämisjärjestelmien tarkkuutta ja johdonmukaisuutta ja turvallisuustietojen toimittamista sääntelyverkostoille.
Lithuanian: Svarbiausia yra patikrinti, ar sveikatos priežiūros specialistai ir kompetentingos institucijos laiku informuojami apie galimą pavojų ir ar veikiančios saugumo informacijos kaupimo ir perdavimo reguliavimo institucijoms priemonės veikia tiksliai ir nuosekliai.
Finnish: Riskien pienentämiseen tähtäävissä lisätoimenpiteissä keskitytään eränumeroiden raportointiin, viestintään suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitetulla kirjeellä ja haittavaikutusten kyselylomakkeeseen laaturiskien minimointitoimenpiteiden lisäksi.
Lithuanian: Kitos rizikos mažinimo priemonės bus tiesioginiai pranešimai apie susijusių serijų numerius sveikatos priežiūros specialistams ir klausimynai apie šalutinį poveikį.
Finnish: Viikoittaiset raportit otetaan uudelleen käyttöön kahdeksan viikon ajaksi, minkä jälkeen toimitetaan neljä kuukausiraporttia sen jälkeen, kun liuosten valmistus on aloitettu Castlebarin tuotantolaitoksen uusilla tuotantolinjoilla.
Lithuanian: Vėl pradėjus tirpalų gamybą naujose Kaslbaro gamyklos gamybos linijose, aštuonias savaites reikės teikti savaitines ataskaitas, o vėliau - keturias mėnesines ataskaitas.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden Castlebarin laitoksella valmistettuja dialyysiliuoksia (ks. liite I)
Lithuanian: „Baxter" grupės ir susijusių bendrovių Kaslbare gaminamų dializės tirpalų (žr.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet ovat erittäin tärkeitä, joten puhtaita dialyysiliuoseriä on tuotettava potilaille kaikkialla EU:n alueella mahdollisimman nopeasti.
Lithuanian: Atsižvelgiant į itin didelę šių vaistinių preparatų svarbą ir būtinybę užtikrinti galimybę įvairių ES šalių pacientams kuo greičiau gauti su šia problema nesusijusių serijų dializės tirpalų, ieškota alternatyvų.
Finnish: Toinen lausunto, jossa suositeltiin Yhdysvalloissa sijaitsevan tuotantolaitoksen käyttämistä lisävalmistuspaikkana, annettiin toukokuussa 2011.
Lithuanian: priimta antroji nuomonė, kurioje rekomenduota į rinkodaros teisės sąlygas įtraukti papildomą - JAV esančią - gamybos vietą.
Finnish: 31 artiklan mukaisen menettelyn aikana toteutettiin useita toimenpiteitä aseptisen peritoniitin kehittymisen riskin valvontaa varten.
Lithuanian: 31 straipsnyje numatytos procedūros metu įgyvendintos kelios priemonės, kuriomis siekta kontroliuoti susirgimo aseptiniu peritonitu riziką; nustatyta, kad ši liga yra pagrindinis pavojus vartojant su nustatyta problema susijusiose Kaslbaro gamyklos gamybos linijose pagamintus dializės tirpalus.
Finnish: Myös puhdistus-/sterilointimenetelmät tarkastettiin, ja valvovan viranomaisen tulee tarkastaa kaikkien näiden parannusten asennus ja kelpoisuus Castlebarin tuotantolaitoksella tehtävin tarkastuksin.
Lithuanian: Valymo ir sanitarinių sąlygų priežiūros procedūros taip pat peržiūrėtos ir prieš šiose gamybos linijose pagamintus tirpalus pateikiant rinkai priežiūros institucija turi patikrinti, ar visi šie pakeitimai įgyvendinti ir tai padaryta tinkamai.
Finnish: Kansallisille toimivaltaisille viranomaisille tulee kertoa myös kaikista arvioinnin perusteella prosesseihin, tuotantotiheyteen tai raja-arvoihin tehdyistä muutoksista asianmukaisilla, säännösten mukaisilla menettelyillä.
Lithuanian: Apie visus nustatytus procesų, dažnių ar ribų pakeitimus pagal atitinkamas reguliavimo procedūras turi būti pranešta nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Finnish: Castlebarin laitoksella havaittujen löydösten yleisten vaikutusten sekä tälle tuotantolaitokselle ehdotettujen parannusten perusteella tulee laatia yleiset korjaavat ja ehkäisevät toimet (CAPA), joiden pohjalta tarkastetaan muut dialyysiliuoksia valmistavat tuotantolaitokset.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visuotines Kaslbare atlikto patikrinimo rezultatų pasekmes ir patobulinimus, kuriuos siūloma padaryti šioje gamybos vietoje, būtina nustatyti visuotinius taisomuosius ir prevencinius veiksmus, vykdytinus atliekant kitų dializės tirpalų, įskaitant dializės tirpalus, kurių rinkodaros teisės suteiktos pagal šią procedūrą, priimant pirmąją ir antrąją nuomones, gamybos vietų patikrinimus.
Finnish: • Komitea hyväksyi muutostenhallintasuunnitelman, jonka avulla laaditaan yleiset korjaavat ja ehkäisevät toimet (CAPA) Castlebarin tuotantolaitokselle.
Lithuanian: • Komitetas pritarė taisomųjų ir prevencinių veiksmų įgyvendinimo pokyčių valdymo planui Kaslbare.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tiedot toimitusten monipuolisuuden lisäämiseksi tehtävistä muutoksista kansallisille toimivaltaisille viranomaisille sovittuihin määräaikoihin mennessä.
Lithuanian: Siekdamas padidinti tiekimo įvairovę, rinkodaros teisės turėtojas, laikydamasis nustatytų terminų, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turi pateikti rinkodaros teisės sąlygų pakeitimus.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myös toimitettava asianmukaiset tiedot muutoksista kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jotta näiden dialyysiliuosten myyntiluvat voidaan saattaa ajan tasalle hyväksyttyjen muutostenhallintasuunnitelmien mukaisesti.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, atsižvelgdamas į suderintus pokyčių valdymo planus, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turi pateikti atitinkamus rinkodaros teisės sąlygų pakeitimus, pagal kuriuos bus galima atnaujinti su nustatyta problema susijusių dializės tirpalų rinkodaros teises.
Finnish: Komissio teki asiasta päätöksen 12. toukokuuta 2011.
Lithuanian: Atitinkamas Komisijos sprendimas buvo priimtas 2011 m.
Finnish: - Injektioihin käytettävän veden ja muiden apuaineiden on täytettävä täysin Euroopan farmakopean monografian vaatimukset soveltuvin osin.
Lithuanian: - Injekcijoms naudojamas vanduo ir kitos pagalbinės medžiagos turi visiškai atitikti taikomus Europos farmakopėjos monografijos reikalavimus.
Finnish: CHMP kävi läpi kaikki kyseisiä laitoksia koskevat tiedot.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo visus turimus duomenis apie kiekvieną iš keturių gamybos vietų.
Finnish: Castlebarin tuotantolaitosta koskevaa lausuntoa ei voida tässä vaiheessa saattaa päätökseen, sillä myyntiluvan haltijan ratkaistavana on vielä ongelmia.
Lithuanian: Šiuo metu dar negalima priimti galutinės nuomonės apie Kastlebaro gamybos vietą, kadangi rinkodaros teisės turėtojas dar neišsprendė kai kurių klausimų.
Finnish: • CHMP katsoo, että saatavilla on riittävästi laatutietoa, jotta Yhdysvalloissa sijaitsevan tuotantolaitoksen lisäämistä asianmukaisiin peritoneaalidialyysiliuosten nykyisiin myyntilupiin voidaan suositella
Lithuanian: • CHMP mano, kad turima pakankamai kokybės duomenų, leidžiančių šiomis aplinkybėmis rekomenduoti JAV esančią gamybos vietą įtraukti į esamus peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus.
Finnish: Huhtikuussa 2011 lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä oli riittävästi tietoa, jotta 31 artiklan mukaisesta arviointimenettelystä voitiin antaa ensimmäinen lausunto, jossa suositellaan Kanadan, Puolan ja Turkin tuotantolaitosten lisäämistä PD-liuoksille myönnettyihin myyntilupiin.
Lithuanian: balandžio mėn. CHMP nusprendė, kad buvo pakankamai informacijos pareikšti pirmąją nuomonę pagal 31 straipsnyje nustatytą procedūrą, rekomenduojant šių PD skirtų tirpalų rinkodaros leidimuose numatyti papildomas gamybos vietas Kanadoje, Lenkijoje ir Turkijoje.
Finnish: Tämä lausunto on järjestyksessä toinen toisiinsa liittyvien lausuntojen sarjassa, ja niiden seurauksena lausunnon kohteena olevan laitoksen osalta saatetaan vaatia lisätoimia.
Lithuanian: Ši nuomonė yra antroji iš susijusių nuomonių, kurios gali lemti papildomų priemonių taikymą šioje nuomonėje nagrinėjamai gamybos vietai.
Finnish: CHMP pitää äärimmäisen tärkeänä jatkaa Yhdysvalloissa sijaitsevan laitoksen tällä hetkellä tunnistettujen olosuhteiden koordinointia.
Lithuanian: CHMP mano, jog koordinuoti JAV esančios gamybos vietai nustatytų sąlygų peržiūrą labai svarbu.
Finnish: • peritoneaalidialyysiliuosten puhtaita eriä on tuotava potilaiden saataville kaikkialla EU:ssa mahdollisimman nopeasti, joten Baxterin muissa tuotantolaitoksissa Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistamat vaihtoehtoiset PD-liuokset asetettiin etusijalle
Lithuanian: • Nepaveiktos peritoninės dializės tirpalų serijos turėjo tapti prieinamos pacientams ES kuo greičiau ir alternatyviems peritoninės dializės tirpalams, „Baxter" pagamintiems kitose gamybos vietose, esančiose ne EEE (Europos ekonominėje erdvėje), suteikta pirmenybė.
Finnish: Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-valmisteiden vaikeiden saatavuusrajoitusten vuoksi ja potilaiden vaihtoehtoisiin PD-liuoksiin tai hoitoihin siirtymiseen liittyvän riskin vuoksi CHMP päätti, että Baxterin muissa tuotantolaitoksissa Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistamien verrattavissa olevien valmisteiden käyttö tulisi asettaa etusijalle.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į didelį peritoninės dializės (PD) tirpalų Dianeal, Extraneal ir Nutrineal trūkumą ir riziką, susijusią su kitų peritoninės dializės tirpalų vartojimu ar gydymo metodų taikymu, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) manė, kad pirmenybę reikėtų teikti panašiems preparatams, kuriuos „Baxter" gamina ne Europos ekonominėje erdvėje esančiose gamybos vietose.
Finnish: - Kriittisten prosessiparametrien ja esim. loppusteriloinnin rajojen nykyiset vähimmäisnormit on arvioitava ja niitä on parannettava prosessin mahdollisuuksien ja parhaan käytännön mukaisesti.
Lithuanian: - Dabartiniai minimalūs svarbiausių proceso parametrų standartai ir apribojimai, pvz.
Finnish: 31 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tässä vaiheessa on saatavilla riittävästi tietoa, jotta voidaan suositella myyntilupien muuttamista siten, että Yhdysvalloissa sijaitseva tuotantolaitos lisätään uutena tuotantolaitoksena, sillä kyseisessä laitoksessa ei havaittu merkittäviä laatuongelmia.
Lithuanian: Šiame 31 straipsnyje nurodytos procedūros etape turima pakankamai duomenų rekomenduoti įtraukti į rinkodaros leidimą papildomą JAV esančią gamybos vietą, kadangi joje nenustatyta jokių didesnių kokybinių trūkumų.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee uuden laitoksen lisäämistä Baxterkonsernin ja sen tytäryhtiöiden (katso liite I) dialyysiliuosten (Dianeal PD4 ja Extraneal) nykyisiin myyntilupiin
Lithuanian: Papildomos gamybos vietos įtraukimo į esamus „Baxter" grupės bendrovių ar susijusių bendrovių pagamintų dializės tirpalų (Dianeal PD4 ir Extraneal) leidimus bendroji mokslinio vertinimo santrauka (žr.
Finnish: • Castlebarissa havaittujen ongelmien arviointi on käynnissä, eikä peritoneaalidialyysiliuoksia vapauteta tästä tuotantolaitoksesta, joka on myyntiluvan haltijan pääasiallinen toimittaja Euroopassa
Lithuanian: • Kastlebaro gamybos vietoje nustatytos problemos tebenagrinėjamos ir šioje vietoje, kuri yra pagrindinis rinkodaros teisės turėtojo tiekėjas Europoje, pagamintų peritoninės dializės tirpalų tiekimas rinkai nutrauktas.
Finnish: - Kaikkien lääkeaineiden tukena on oltava vaikuttavan aineen päätiedot sisältävät asiakirjat tai asianmukaiset tiedot ja niiden on täytettävä Euroopan farmakopean vaatimukset.
Lithuanian: - visos vaistinės medžiagos turi būti pagrįstos veikliosios medžiagos pagrindinės informacijos dokumentais (active substance master files) arba atitinkamais duomenimis ir atitikti Europos farmakopėjos (Ph.
Finnish: CHMP suosittelee, että myyntilupien ehtoja muutetaan Yhdysvalloissa sijaitsevan tuotantolaitoksen lisäämisen osalta ja joiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asianmukaiset muutokset esitetään liitteessä III Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden Castlebarissa (katso liite I) valmistettujen dialyysiliuosten osalta.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja iš dalies pakeisti rinkodaros leidimų sąlygas, numatyti juose papildomą gamybos vietą JAV. Preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių atitinkamų skyrių pakeitimai nurodyti „Baxter" grupės bendrovių ir susijusių bendrovių Kastlebaro gamybos vietoje pagamintų dializės tirpalų informacijos (žr.
Finnish: Siksi CHMP katsoo käynnissä olevaa 31 artiklan mukaista menettelyä rajoittamatta, että on olemassa riittävästi tietoa, jotta tästä 31 artiklan mukaisesta menettelystä voidaan antaa toinen lausunto, jossa suositellaan Yhdysvalloissa sijaitsevan tuotantolaitoksen lisäämistä asianmukaisiin PD-liuosten myyntilupiin liitteen IV ehtojen mukaisesti.
Lithuanian: Todėl nepažeidžiant besitęsiančios 31 straipsnyje nustatytos procedūros CHMP mano, kad informacijos pakanka antrai nuomonei pagal šią 31 straipsnio procedūrą parengti ir rekomenduoti į atitinkamų peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus įtraukti JAV gamybos vietą, su sąlyga, kad vykdomos IV priede nustatytos sąlygos.
Finnish: • CHMP arvioi direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaista lausuntopyyntöä Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden dialyysiliuoksista, joita valmistetaan Castlebarissa
Lithuanian: • CHMP išnagrinėjo kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl Kastlebare „Baxter" grupės bendrovių ar susijusių bendrovių gaminamų dializės tirpalų.
Finnish: Perusteet tuotantolaitoksen lisäämiselle myyntilupiin ja valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Lithuanian: Papildomos gamybos vietos įtraukimo į rinkodaros leidimus ir preparato charakteristikų santraukų bei pakuotės lapelių pakeitimo priežastys
Finnish: EMAn tieteelliset johtopäätökset ja perusteet tuotantolaitoksen lisäämiselle myyntilupiin ja valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Lithuanian: Europos vaistų agentūros mokslinės išvados ir gamybos vietos įtraukimo į rinkodaros leidimą ir preparato charakteristikų santraukų bei pakuotės lapelių pakeitimo priežastys
Finnish: 1.5 L 6 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, kierreliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, rengasliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus, duopussi, LINEO-liitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, kierreliitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, rengasliitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 2.0 L 6 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 2.0 L 6 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, kierreliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, rengasliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus, duopussi, LINEO-liitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, kierreliitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, rengasliitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, kierreliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, rengasliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus, duopussi, LINEO-liitin
Lithuanian: 1.5 L 6 vienetai dėžėje viengubas maišelis Sy II (luer jungtis) 1.5 L 6 vienetai dėžėje Single maišelis Sy III (spike jungtis) 1.5 L 6 vienetai dėžėje dvigubas maišelis Sy II (luer jungtis) 1.5 L 6 vienetai dėžėje dvigubas maišelis Sy III (spike jungtis) 1.5 L 6 vienetai dėžėje dvigubas maišelis (lineo jungtis) 2.0 L 8 vienetai dėžėje viengubas maišelis Sy II (luer jungtis) 2.0 L 8 vienetai dėžėje viengubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.0 L 8 vienetai dėžėje dvigubas maišelis Sy II (luer jungtis) 2.0 L 8 vienetai dėžėje dvigubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.0L 6 vienetai dėžėje dvigubas maišelis Sy II (luer jungtis) 2.0L 6 vienetai dėžėje dvigubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.0 L 5 units per box Single maišelis Sy II (luer jungtis) 2.0 L 5 units per box Viengubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.0 L 5 vienetai dėžutėje Dvigubas maišelis Sy II (luer jungtis) 2.0 L 5 vienetai dėžutėje Dvigubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.0 L 5 vienetai dėžutėje Dvigubas maišelis (lineo jungtis) 2.5L 5 vienetai dėžutėje Viengubas maišelis Sy II (luer jungtis) 2.5L 5 vienetai dėžutėje Viengubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.5L 5 vienetai dėžutėje Dvigubas maišelis Sy II (luer jungtis) 2.5L 5 vienetai dėžutėje Dvigubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.5 L 4 vienetai dėžutėje Viengubas maišelis Sy II (luer jungtis) 2.5 L 4 vienetai dėžutėje Viengubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.5 L 4 vienetai dėžutėje Dvigubas maišelis Sy II (luer jungtis) 2.5 L 4 vienetai dėžutėje Dvigubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.5 L 4 vienetai dėžutėje Dvigubas maišelis (lineo jungtis)
Finnish: • Säilytä yli 4°C.
Lithuanian: • Laikyti ne žemesnėje kaip 4 C temperatūroje.
Finnish: Lineo-liitin sisältää jodia.
Lithuanian: Lineo jungtyje yra jodo.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa mainitun kuukauden viimeistä päivää.
Lithuanian: Tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Lithuanian: • Laikyti gamintojo pakuotėje.
Finnish: Duopusseissa voi olla LINEO-liitin, jossa 10,5 % povidonijodivoidetta.
Lithuanian: Lineo tipo jungtis (jeigu yra pakuotėje) sudaro Y formos perpylimo liniją su dvigubu maišeliu, joje yra 10,5% povidono jodo tepalo.
Finnish: Päällyspussista poistamisen jälkeen valmiste on käytettävä heti
Lithuanian: Praplėšus išorinį maišelį, preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Finnish: Korjaukset asiaankuuluviin kohtiin Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-valmisteiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteissa.
Lithuanian: Papildymai, kuriuos reikia įterpti Dianeal, Extraneal ir Nutrineal preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamuose skyriuose.
Finnish: Tekstimuutokset on merkitty harmailla laatikoilla.
Lithuanian: Keitimai parodyti įrašant juos pilkos spalvos fone.
Finnish: Päivämäärä on merkitty pakkausetikettiin ja pussiin lyhenteen Exp. ja symbolin  perään.
Lithuanian: Tinkamumo laikas nurodytas ant dėžutės etiketės ir ant maišelio po „Tinka iki" ir simbolio .
Finnish: • Hävitä Extraneal saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: • Išmeskite nesuvartotą Extraneal tirpalo dalį kaip buvote mokyti.
Finnish: Liite III Korjaukset valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių atitinkamų skyrių papildymai
Finnish: Taipuisa PVC-pussi: 1,5 l, 2,0 l tai 2,5 l.
Lithuanian: Lankstus 1500; 2000 ar 2500 ml maišelis, pagamintas iš polivinilchlorido.
Finnish: 12 kuukautta (vain Allistonin tehtaassa valmistetuilla lääkevalmisteilla)
Lithuanian: (12 mėnesių vaistiniam preparatui, pagamintam tiktai Alliston galykloje).
Finnish: Extraneal-valmisteen säilyttäminen
Lithuanian: Produkto konfigūracija
Finnish: Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole kaupan.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visos konfigūracijos.
Finnish: 12 kuukautta (vain Allistonin tehtaassa valmistetuilla lääkevalmisteilla) Käytettävä heti päällyspussista poistamisen jälkeen.
Lithuanian: 12 mėnesių vaistiniam preparatui, pagamintam tiktai Alliston galykloje) Praplėšus išorinį maišelį, preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Finnish: Tilavuus
Lithuanian: Tūris
Finnish: Valmisteen kestoaika avaamattomassa myyntipakkauksessa on 24 kuukautta (Allistonin tehtaassa valmistettujen lääkevalmisteiden kestoaika 12 kuukautta).
Lithuanian: 12 mėnesių (vaistiniam preparatui (12 mėnesių vaistiniam preparatui, pagamintam tiktai Alliston galykloje).
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lithuanian: • Tinkamumo laikui pasibaigus, EXTRANEAL vartoti negalima.
Finnish: Liite III Myyntilupiin liittyvät ehdot
Lithuanian: III priedas Rinkodaros teisių sąlygos
Finnish: 90 päivän kuluessa tämän valvontajakson päättymisestä toimitetaan muutostenhallintasuunnitelma kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Lithuanian: Per 90 dienų nuo minėto stebėjimo laikotarpio pabaigos kompetentingoms institucijoms pateikiama pokyčių valdymo planas.
Finnish: Ehdot jotka jäsenvaltion on täytettävä
Lithuanian: Valstybės narės turi įvykdyti šias sąlygas: