FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no adequate data from the use of eptifibatide in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di eptifibatide in donne in gravidanza.
English: The available clinical evidence cannot however confirm that this dose modification results in a preserved benefit (see section 5.1).
Italian: Tuttavia l'evidenza clinica al momento disponibile non può confermare che questa variazione della dose comporti un beneficio prolungato nel tempo (vedere paragrafo 5.1).
English: The clinical relevance of such enzymatic MIs is still controversial.
Italian: La rilevanza clinica di questi infarti miocardici enzimatici è tuttora controversa.
English: The majority of adverse reactions experienced by patients treated with eptifibatide were generally related to bleeding or to cardiovascular events that occur frequently in this patient population.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse insorte nei pazienti trattati con eptifibatide, era generalmente correlata al sanguinamento o ad eventi cardiovascolari che si verificano frequentemente in questa tipologia di pazienti.
English: When administered alone, eptifibatide has no measurable effect on prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (aPTT).
Italian: Quando somministrato da solo, eptifibatide non ha un effetto misurabile sul tempo di protrombina (PT) o sul tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT).
English: No statistically significant benefit of early routine eptifibatide strategy was demonstrated in the subgroup of patients who were managed medically or during the medical management periods prior to PCI or CABG.
Italian: Nessun beneficio statisticamente significativo della strategia di utilizzo precoce di eptifibatide è stato dimostrato nel sottogruppo di pazienti che erano stati trattati medicalmente o durante il periodo di gestione medica antecedente alla PCI o al CABG.
English: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Italian: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Regno Unito
English: Stop heparin administration if the ACT exceeds 300 seconds; do not administer until the ACT falls below 300 seconds.
Italian: La somministrazione di eparina deve essere interrotta quando l'ACT supera i 300 secondi e non deve essere ripresa fino a quando l'ACT non scende sotto i 300 secondi.
English: The mechanism, whether immune- and/or non-immune-mediated, by which eptifibatide may induce thrombocytopenia is not fully understood.
Italian: Il meccanismo, sia esso immuno e/o non-immuno-mediato, con il quale eptifibatide può indurre trombocitopenia non è stato completamente compreso.
English: The vast majority of patients received acetylsalicylic acid (75-325 mg once daily).
Italian: La grande maggioranza dei pazienti ha ricevuto acido acetilsalicilico (75-325 mg una volta al giorno).
English: Women, the elderly, patients with low body weight or with moderate renal impairment (creatinine clearance > 30 - < 50 ml/min) may have an increased risk of bleeding.
Italian: Donne, anziani, pazienti con basso peso corporeo o con compromissione renale moderata (clearance della creatinina > 30 - < 50 ml/min) possono presentare un aumentato rischio di sanguinamento.
English: Interruption of breast-feeding during the treatment period is recommended.
Italian: Si raccomanda l'interruzione dell'allattamento con latte materno durante il periodo di trattamento.
English: Any unused medicine after opening should be thrown away.
Italian: Il contenuto inutilizzato dopo l'apertura deve essere gettato via.
English: The reduction in the incidence of endpoint events in patients receiving eptifibatide appeared early during treatment (within the first 72-96 hours) and this reduction was maintained through 6 months, without any significant effect on mortality.
Italian: La riduzione nell'incidenza degli eventi considerati come endpoint nei pazienti trattati con eptifibatide, era evidente precocemente durante il trattamento (entro le prime 72-96 ore) e questa riduzione era mantenuta nei successivi 6 mesi senza nessun effetto significativo sulla mortalità.
English: In a post hoc analysis of the EARLY ACS trial the risk benefit of dose reduction in patients with moderate renal impairment is inconclusive.
Italian: In un'analisi post hoc dello studio EARLY ACS il bilancio del rischio/beneficio della riduzione della dose nei pazienti con compromissione renale moderata non è da considerarsi conclusivo.
English: Discard any unused medicinal product after opening.
Italian: Eliminare il medicinale non utilizzato dopo l'apertura.
English: Unlike the approved posology in the EU, all patients in this trial were administered a double bolus before the infusion (see section 5.1).
Italian: Diversamente dalla posologia approvata in EU, a tutti i pazienti in questo studio è stato somministrato un doppio bolo prima dell'infusione (vedere paragrafo 5.1).
English: The reduction in the incidence of endpoint events in patients receiving eptifibatide appeared early during treatment.
Italian: La riduzione dell'incidenza degli eventi endpoint nei pazienti trattati con eptifibatide si è verificata precocemente durante il trattamento.
English: Because of its short half-life and rapid clearance, the activity of eptifibatide may be halted readily by discontinuing the infusion.
Italian: A causa della sua breve emivita e della sua rapida clearance, l'attività di eptifibatide può essere interrotta prontamente con la sospensione dell'infusione.
English: Thrombocytopenia occurring after first exposure to a GPIIb/IIIa inhibitor may be explained by the fact that antibodies are naturally present in some normal individuals.
Italian: La trombocitopenia che si verifica dopo la prima esposizione ad inibitori della GP IIb/IIIa può essere spiegata dal fatto che gli anticorpi sono naturalmente presenti in alcuni individui normali.
English: An increased risk of bleeding may also be observed in patients who receive early administration of eptifibatide (e.g. upon diagnosis) compared to receiving it immediately prior to PCI, as seen in the Early ACS trial.
Italian: Un aumentato rischio di sanguinamento può essere inoltre osservato nei pazienti che ricevono una somministrazione precoce di eptifibatide (ad es. dopo la diagnosi) rispetto a quelli che lo ricevono immediatamente prima della PCI, come si è visto nello studio EARLY ACS.
English: No genotoxic effects were observed with eptifibatide.
Italian: Nessun effetto genotossico è stato osservato con eptifibatide.
English: Eptifibatide Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Eptifibatide Accord non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
English: Patients were to undergo an invasive strategy for further management after receiving study drug for 12 to 96 hours.
Italian: I pazienti erano stati sottoposti a strategia invasiva per ulteriore trattamento, dopo aver ricevuto la terapia farmacologica in studio per un periodo di tempo da 12 a 96 ore.
English: There was no indication of severe adverse reactions associated with administration of accidental large bolus doses, rapid infusion reported as overdose or large cumulative doses.
Italian: Non c'è alcuna indicazione di reazioni avverse severe associate con la somministrazione accidentale di dosi massicce in bolo, di infusione rapida riportata come sovradosaggio o dosi cumulative elevate.
English: In ESPRIT, bleeding events were reported at 48 hours, and non-bleeding events were reported at 30 days.
Italian: Nello studio ESPRIT, gli episodi di sanguinamento sono stati riportati a 48 ore, quelli non di sanguinamento sono stati riportati a 30 giorni.
English: The 180/1.3 arm was stopped after an interim analysis, as prespecified in the protocol, when the two active-treatment arms appeared to have a similar incidence of bleeding.
Italian: Il trattamento del gruppo con la dose corrispondente a 180/1,3, è stato interrotto dopo un'analisi intermedia, peraltro già pre-specificata nel protocollo, allorché i due gruppi di trattamento sembravano avere un'incidenza di sanguinamento sovrapponibile.
English: Reproduction studies in animal species where eptifibatide shows a similar pharmacologic activity as in humans are not available.
Italian: Non sono disponibili studi di riproduzione in specie animali in cui eptifibatide abbia dimostrato un'attività farmacologica simile a quella esercitata nell'uomo.
English: The component MI could be defined as asymptomatic with enzymatic elevation of CK-MB or new Q wave.
Italian: La componente MI potrebbe essere definita come asintomatica con aumento dei livelli enzimatici di CK-MB o una nuova onda Q.
English: − The active substance is eptifibatide.
Italian: - Il principio attivo è eptifibatide.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent (platelet aggregation inhibitors excl. heparin), ATC code: B01AC16
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agente antitrombotico (inibitori della aggregazione piastrinica eparina esclusa), codice ATC: B01AC16
English: In patients undergoing CABG, the incidence of bleeding was not increased by eptifibatide compared to the patients treated with placebo.
Italian: Nei pazienti sottoposti a CABG, l'incidenza del sanguinamento non è stata aumentata da eptifibatide rispetto ai pazienti trattati con placebo.
English: After removal of the introducer sheath, careful haemostasis must be ensured under close observation.
Italian: Dopo la rimozione dell'introduttore del catetere, deve essere assicurata un'appropriata emostasi sotto attento controllo.
English: Compared to placebo, eptifibatide administered as 180/2.0 significantly reduced the incidence of the primary endpoint events (table 1): this represents around 15 events avoided for 1,000 patients treated:
Italian: Rispetto al placebo, eptifibatide alla dose 180/2,0, ha significativamente ridotto l'incidenza di eventi individuati come endpoint primari (tabella 1); questo rappresenta circa 15 eventi evitati per 1.000 pazienti trattati:
English: The decision to use platelet transfusions should be based upon clinical judgment on an individual basis.
Italian: La decisione di utilizzare trasfusioni di piastrine deve essere basata su un parere clinico specifico per paziente.
English: This increase is readily reversible upon discontinuation of the infusion with bleeding times returning towards baseline in approximately 6 (2-8) hours.
Italian: Questo aumento è rapidamente reversibile in seguito alla sospensione dell'infusione con un ritorno del tempo di sanguinamento ai valori basali in circa 6 (2-8) ore.
English: Clinical Trials
Italian: Studi Clinici
English: During treatment with eptifibatide in this study, minor bleeding was a very common complication (> 1/10, or 13.1 % for eptifibatide versus 7.6 % for placebo).
Italian: Durante il trattamento con eptifibatide in questo studio, il sanguinamento minore è stata una complicanza molto comune (>1/10, o 13,1% per eptifibatide vs 7,6% per il placebo).
English: The placebo arm was comparable (aspirin 99.7 %, clopidogrel 95.9 %, ticlopidin 2.6 %).
Italian: Il braccio placebo era comparabile (aspirina 99,7 %, clopidogrel 95,9 %, ticlopidina
English: Shock, hypotension, phlebitis.
Italian: Shock, ipotensione, flebite.
English: Administration of eptifibatide by intravenous bolus and infusion causes up to a 5-fold increase in bleeding time.
Italian: La somministrazione di eptifibatide in bolo ed infusione endovenosa, causa un aumento di 5 volte del tempo di sanguinamento.
English: During treatment with eptifibatide there is a significant increase in bleeding rates, especially in the femoral artery area, where the catheter sheath is introduced.
Italian: Durante il trattamento con eptifibatide, si evidenzia un aumento significativo nella frequenza di sanguinamento specialmente nell'area dell'arteria femorale dove è stato inserito l'introduttore del catetere.
English: In PURSUIT, bleeding and non-bleeding events were collected from hospital discharge to the 30 day visit.
Italian: Nello studio PURSUIT gli eventi avversi, sanguinamento e non, sono stati raccolti dalle dimissioni ospedaliere alla visita dei 30 giorni.
English: It is contraindicated in patients with clinically significant hepatic impairment.
Italian: E' controindicato nei pazienti con compromissione epatica clinicamente significativa.
English: The primary endpoint of the study was the occurrence of death from any cause or new myocardial infarction (MI) (evaluated by a blinded Clinical Events Committee) within 30 days of randomisation.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato il numero di morti per qualsiasi causa o nuovi infarti del miocardio (MI) (valutati in cieco dal Comitato per gli Eventi Clinici, CEC) entro 30 giorni dalla randomizzazione.
English: What Eptifibatide Accord is and what it is used for What you need to know before you are given Eptifibatide Accord How to use Eptifibatide Accord
Italian: Che cos'è Eptifibatide Accord e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Eptifibatide Accord Come usare Eptifibatide Accord
English: Cardiac arrest, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, congestive heart failure, atrioventricular block, atrial fibrillation.
Italian: Arresto cardiaco, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, fibrillazione atriale.
English: However, treatment with eptifibatide was associated with antibodies that recognise GPIIb/IIIa occupied by eptifibatide, suggesting an immune-mediated mechanism.
Italian: Tuttavia, il trattamento con eptifibatide è stato associato agli anticorpi che riconoscono la GP IIb/IIIa occupata da eptifibatide, suggerendo un meccanismo immuno-mediato.
English: The ESPRIT trial used a simplified regimen of heparin during PCI that consisted of an initial bolus of 60 units/kg, with a target ACT of 200 - 300 seconds.
Italian: Nello studio ESPRIT è stato utilizzato un regime posologico semplificato per l'eparina durante la PCI che consisteva in un bolo iniziale di 60 unità/Kg, con un valore di riferimento dell'ACT di 200300 secondi.
English: Haemoglobin, haematocrit, and platelet count are to be monitored as well within 6 hours after start of therapy and at least once daily thereafter while on therapy (or more often if there is evidence of a marked decrease).
Italian: L'emoglobina, l'ematocrito e la conta piastrinica, devono essere controllati sia entro 6 ore dall'inizio della terapia, che almeno una volta al giorno durante la terapia (o più spesso se c'è evidenza di una marcata diminuzione).
English: If serious bleeding occurs that is not controllable with pressure, the Eptifibatide Accord infusion should be stopped immediately and any unfractionated heparin that is given concomitantly.
Italian: Se si verifica un sanguinamento di grave entità, non adeguatamente controllabile con la pressione, si deve immediatamente interrompere l'infusione di Eptifibatide Accord e di qualsiasi eparina non frazionata concomitante.
English: Patients were managed according to the usual standards of the investigational site; frequencies of angiography, PCI and CABG therefore differed widely from site to site and from country to country.
Italian: I pazienti erano trattati in base ai normali criteri terapeutici del relativo centro di sperimentazione; la frequenza di angiografie, di PCI e CABG, variavano ampiamente da centro a centro e da paese a paese.
English: If the patient requires semi-elective surgery, stop the eptifibatide infusion at an appropriate time to allow time for platelet function to return towards normal.
Italian: Se il paziente deve essere sottoposto a intervento chirurgico semi-elettivo, l'infusione di eptifibatide deve essere interrotta al momento opportuno per permettere che la funzione piastrinica torni alla normalità.
English: Cardiac arrest, congestive heart failure, atrial fibrillation, hypotension, and shock, which are commonly reported events from the PURSUIT trial, were events related to the underlying disease.
Italian: Arresto cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia, fibrillazione striale, ipotensione, e shock, che sono gli eventi avversi più comunemente riportati nello studio PURSUIT, erano eventi avversi correlati alla patologia di base.
English: Contents of the pack and other information What Eptifibatide Accord contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Eptifibatide Accord
English: Eptifibatide Accord is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
Italian: Eptifibatide Accord è un agente antitrombotico che agisce inibendo l'aggregazione piastrinica; di conseguenza il paziente deve essere controllato attentamente per un'eventuale insorgenza di sanguinamento durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
English: It is not known whether eptifibatide is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se eptifibatide sia escreto nel latte materno.
English: No unexpected toxic effects for an agent with this pharmacologic profile were observed and findings were predictive of clinical experience, with bleeding effects being the principal adverse event.
Italian: Nessun effetto tossico inatteso si è osservato ed i risultati sono predittivi dell'esperienza clinica, essendo il sanguinamento il principale effetto indesiderato.
English: At the recommended therapeutic dose, as administered in the PURSUIT trial involving nearly 11,000 patients, bleeding was the most common complication encountered during eptifibatide therapy.
Italian: Alle dosi terapeutiche raccomandate, come sono state somministrate nel corso dello studio PURSUIT che ha coinvolto circa 11.000 pazienti, il sanguinamento è stata la complicanza più comune incontrata durante la terapia con eptifibatide.
English: The experience in humans with overdose of eptifibatide is extremely limited.
Italian: L'esperienza di overdose con eptifibatide nell'uomo è estremamente limitata.
English: Do not use if particulate matter or discolouration is present.
Italian: Non utilizzare se si evidenziano particelle corpuscolate o scolorimento.
English: Toxicology studies conducted with eptifibatide include single and repeated dose studies in the rat, rabbit and monkey, reproduction studies in the rat and rabbit, in vitro and in vivo genetic toxicity studies, and irritation, hypersensitivity and antigenicity studies.
Italian: Gli studi di tossicologia condotti con eptifibatide comprendono: studi per somministrazioni singole e ripetute nel ratto, nel coniglio e nella scimmia, studi sulla riproduzione nel ratto e nel coniglio, studi di genotossicità in vitro ed in vivo e studi di irritazione, ipersensibilità e di antigenicità.
English: There was no excessive bleeding in any of these patients, although one patient undergoing CABG surgery was reported as having had a moderate bleed.
Italian: In questi pazienti non si è osservato nessun sanguinamento eccessivo sebbene un paziente, sottoposto a by-pass coronarico, abbia riportato un sanguinamento moderato.
English: Other medicines and Eptifibatide Accord
Italian: Altri medicinali e Eptifibatide Accord:
English: While Thrombolysis in Myocardial Infarction TIMI bleeding criteria were used to categorize the incidence of major and minor bleeding in both the PURSUIT and the ESPRIT trials, PURSUIT data was collected within 30 days while ESPRIT data was limited to events within 48 hours or discharge, whichever came first.
Italian: Mentre per entrambi gli studi PURSUIT ed ESPRIT sono stati usati i criteri per il sanguinamento stabiliti dal Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) per categorizzare l'incidenza dei sanguinamenti maggiori e minori, i dati del PURSUIT sono stati raccolti entro 30 giorni mentre quelli dell'ESPRIT erano limitati ad eventi verificatisi entro 48 ore o alla dimissione, qualsiasi evenienza si fosse presentata per prima.
English: If PCI is to be performed in the setting of UA/NQMI, monitor the activated clotting time (ACT) to maintain a value between 300-350 seconds.
Italian: Se il paziente è sottoposto a PCI in corso di UA/NQMI, il tempo di coagulazione attivato (ACT) deve essere controllato per mantenerne il valore compreso tra 300 e 350 secondi.
English: If the platelet count falls below 100,000/mm3, further platelet counts are required to rule out pseudothrombocytopenia.
Italian: Se la conta piastrinica scende sotto 100.000/mm3, sono richieste ulteriori misurazioni del numero delle piastrine per escludere una pseudotrombocitopenia.
English: These plasma concentrations are achieved rapidly when the infusion is preceded by a 180microgram/kg bolus.
Italian: Queste concentrazioni plasmatiche si raggiungono rapidamente quando l'infusione è preceduta da un bolo di 180 microgrammi/Kg.
English: − inflammation of a vein.
Italian: infiammazione di una vena
English: Unlike the approved posology in the EU, the study used a double bolus of study drug (separated by 10 minutes) before the infusion.
Italian: Diversamente dalla posologia tuttora approvata in EU, nello studio è stato utilizzato un doppio bolo del farmaco in studio (a 10 minuti di distanza un bolo dall'altro) prima dell'infusione.
English: Major bleeding was also very common and reported more frequently with eptifibatide than with placebo in the PURSUIT study (> 1/10 or 10.8 % versus 9.3 %), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
Italian: Anche il sanguinamento maggiore è stato molto comune e riportato più frequentemente con eptifibatide che con placebo nello studio PURSUIT (≥1/10 o 10,8% vs 9,3%), ma è stato poco frequente nella maggior parte dei pazienti che non sono stati sottoposti a CABG entro 30 giorni dall'arruolamento.
English: Please refer to the Normosol R Summary of Product Characteristics for details on its composition.
Italian: Per i dettagli sulla sua composizione si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche di Normosol R.
English: If either a confirmed platelet decrease to < 100,000/mm3 or acute profound thrombocytopenia is observed, discontinuation of each treatment medication having known or suspected thrombocytopenic effects, including eptifibatide, heparin and clopidogrel, should be considered immediately.
Italian: Sia nel caso in cui si osservi una diminuzione confermata della conta piastrinica < 100.000/mm3 o una trombocitopenia acuta grave, deve essere immediatamente presa in considerazione l'interruzione di ogni trattamento medico che abbia effetti trombocitopenici noti o sospetti, compresi eptifibatide, eparina e clopidogrel.
English: What you need to know before you are given Eptifibatide Accord Do not use Eptifibatide Accord:
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Eptifibatide Accord Non le deve essere somministrato Eptifibatide Accord:
English: If the patient requires emergency or urgent cardiac surgery during the course of eptifibatide therapy, terminate the infusion immediately.
Italian: Qualora il paziente richiedesse un trattamento di emergenza o una chirurgia cardiaca urgente durante la terapia con eptifibatide, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
English: Similar results were also obtained for the 2 secondary endpoints assessed at 30 days: a triple composite of death, MI and UTVR, and the more robust combination of death and MI.
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti anche per gli endpoint secondari valutati a 30 giorni: endpoint combinato triplice di morte, infarto miocardio e UTVR, e la combinazione clinicamente più importante di morte ed infarto miocardico.
English: Patients could be medically managed, proceed to coronary artery bypass graft (CABG), or undergo percutaneous coronary intervention (PCI).
Italian: I pazienti potevano essere trattati con terapia medica, essere sottoposti ad intervento di bypass aorto-coronarico (CABG), oppure ad intervento di riperfusione coronaria (PCI).
English: A target aPTT of 50-70 seconds was recommended.
Italian: Veniva normalmente raccomandato il raggiungimento di un valore di aPTT di 5070 secondi.