FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die 8 weken voltooiden in 1 van de inductieonderzoeken en een klinische respons bereikten, werden opnieuw gerandomiseerd voor OCTAVE Sustain; 179 van de 593 (30,2%) patiënten waren in remissie bij aanvang van OCTAVE Sustain.
Polish: Badanie dotyczące leczenia podtrzymującego (OCTAVE Sustain) Pacjenci, którzy ukończyli 8-tygodniowe badanie dotyczące leczenia indukującego i u których uzyskano odpowiedź kliniczną, zostali ponownie zrandomizowani w ramach badania OCTAVE Sustain; na początku badania OCTAVE Sustain choroba utrzymywała się w stanie remisji u 179 z 593 (30,2%) pacjentów.
Dutch: Remissie zonder corticosteroïden bij patiënten die bij aanvang van het onderzoek corticosteroïden innamen a,g
Polish: Remisja bez stosowania kortykosteroidów u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy na początku badania a,g
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens de eerste 3 maanden in gecontroleerde klinische onderzoeken waren hoofdpijn, bovensteluchtweginfecties, nasofaryngitis, diarree, misselijkheid en hypertensie (zie tabel 6, Bijwerkingen, gebaseerd op alle onderzoekslooptijden).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas pierwszych 3 miesięcy w kontrolowanych badaniach klinicznych były: ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, biegunka, nudności i nadciśnienie tętnicze (patrz tabela 6.
Dutch: Niet-aanslaan van de behandeling was gedefinieerd als een toename van de Mayo-score van ≥ 3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bij het onderhoudsonderzoek, vergezeld gaand van een toename in de subscore voor rectale bloeding van ≥ 1 punt en een toename van de endoscopische subscore van ≥ 1 punt, wat een absolute endoscopische subscore van ≥ 2 opleverde na een minimale behandelingsduur van 8 weken in het onderzoek.
Polish: Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako zwiększenie wyniku w skali Mayo o ≥ 3 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego przy jednoczesnym zwiększeniu wyniku w podskali krwawienia z odbytnicy o ≥ 1 punkt oraz zwiększenie wyniku w podskali badania endoskopowego o ≥ 1 punkt, co daje całkowity wynik w podskali badania endoskopowego ≥ 2 punkty po co najmniej 8tygodniowym okresie leczenia w badaniu.
Dutch: Tabel 12: Percentage (%) PsA-patiënten dat een klinische respons bereikte en gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND Conventionele synthetische DMARD Patiënten met onvoldoende respons a (TNFi-naïef)
Polish: Tabela 12: Odsetek pacjentów z ŁZS, u których uzyskano odpowiedź kliniczną i średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w badaniach OPAL BROADEN i OPAL BEYOND Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie konwencjonalnymi syntetycznymi DMARD a (nieleczeni wcześniej TNFi)
Dutch: Tabel 1: Laag absoluut lymfocytenaantal Laag absoluut lymfocytenaantal (ALC) (zie rubriek 4.4) Laboratoriumwaarde (cellen/mm
Polish: Tabela 1: Zmniejszona bezwzględna liczba limfocytów Zmniejszona bezwzględna liczba limfocytów (ALC) (patrz punkt 4.4) Wynik badania laboratoryjnego (komórki/mm
Dutch: Gelijktijdige toediening van tofacitinib had bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers geen effect op de PK van orale anticonceptiva, levonorgestrel en ethinylestradiol.
Polish: Jednoczesne podawanie tofacytynibu nie wpływało na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych, lewonorgestrelu i etynyloestradiolu u zdrowych ochotniczek.
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek naar RA namen de verhoogde LDL-cholesterol- en ApoBwaarden weer af naar de waarden van voor de behandeling als reactie op behandeling met statines.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym dotyczącym RZS zwiększone stężenia LDL i ApoB wyrównywały się do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia po zastosowaniu leczenia statynami.
Dutch: TNFi Patiënten met onvoldoende respons
Polish: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie TNFi
Dutch: Aanhouden van remissie zonder corticosteroïden in zowel week 24 als week 52 bij patiënten in remissie bij aanvang van het onderzoek e,f
Polish: Utrzymująca się remisja bez stosowania kortykosteroidów w 24. i 52. tygodniu badania u pacjentów z remisją choroby na początku badania e,f
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tofacitinib.
Polish: - Substancją czynną leku jest tofacytynib.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het toedienen van tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte aan patiënten met bestaande ernstige vernauwing van het maagdarmkanaal (pathologisch of iatrogeen).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania tofacytynibu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 11 mg pacjentom z wcześniej występującym ciężkim zwężeniem światła przewodu pokarmowego (patologicznym lub jatrogennym).
Dutch: In OPAL BROADEN werd een respons van minimale ziekteactiviteit (MDA, Minimal Disease Activity) bereikt door 26,2%, 25,5% en 6,7% van de patiënten die werden behandeld met respectievelijk tweemaal daags 5 mg tofacitinib, adalimumab en placebo (behandelingsverschil tweemaal daags 5 mg tofacitinib ten opzichte van placebo 19,5% [95%-BI: 9,9; 29,1]) op maand 3.
Polish: W badaniu OPAL BROADEN minimalną aktywność choroby (ang. MDA, minimal disease activity) w 3. miesiącu badania uzyskano u 26,2%, 25,5% i 6,7% pacjentów leczonych, odpowiednio, tofacytynibem w dawce 5 mg dwa razy na dobę, adalimumabem i placebo [różnica w uzyskanym wyniku pomiędzy tofacytynibem w dawce 5 mg dwa razy na dobę a placebo wyniosła 19,5% (95% CI: 9,9; 29,1)].
Dutch: Controle Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Polish: Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Dutch: Het totale incidentiecijfer voor infecties met tofacitinib in de langetermijnveiligheidspopulatie met alle blootstellingen (totaal 4.867 patiënten) bedroeg 46,1 patiënten met voorvallen per 100 patiëntjaren (43,8 en 47,2 patiënten met voorvallen voor respectievelijk tweemaal daags 5 mg en 10 mg).
Polish: Całkowity wskaźnik zakażeń dla tofacytynibu w badaniu długotrwałego bezpieczeństwa stosowania uwzględniającym wszystkie populacje pacjentów narażonych na ten produkt (w sumie 4867 pacjentów) wyniósł 46,1 pacjenta ze zdarzeniami na 100 pacjentolat (odpowiednio 43,8 i 47,2 pacjenta dla dawki 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę).
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 182 filmomhulde tabletten
Polish: 56 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych 182 tabletki powlekane
Dutch: Tofacitinib dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Polish: Tofacytynibu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening met ketoconazol (sterke CYP3A4-remmer), fluconazol (matige CYP3A4- en krachtige CYP2C19-remmer), tacrolimus (lichte CYP3A4-remmer) en ciclosporine (matige CYP3A4remmer) vergrootte de AUC van tofacitinib, terwijl rifampicine (krachtige CYP-inductor) de AUC van tofacitinib verkleinde.
Polish: Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4), flukonazolem (umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 i silnym inhibitorem CYP2C19), takrolimusem (łagodnym inhibitorem CYP3A4) oraz cyklosporyną (umiarkowanym inhibitorem CYP3A4) zwiększało pole pod krzywą (AUC) tofacytynibu, natomiast z ryfampicyną (silnym induktorem CYP) zmniejszało AUC tofacytynibu.
Dutch: Normalisatie van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies was gedefinieerd als een endoscopische subscore volgens Mayo van 0.
Polish: Normalizację wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym zdefiniowano jako wynik w podskali Mayo badania endoskopowego równy 0.
Dutch: • Tofacitinib monotherapi
Polish: • Tofacytynib w monoterapii
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg + DMARD('s) ORAL Sync: Patiënten met onvoldoende respons op DMARD's
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę + DMARD ORAL Sync: pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leki DMARD N = 147
Dutch: Drukinkt schellak (E904) ammoniumhydroxide (E527) propyleenglycol (E1520) zwart ijzeroxide (E172)
Polish: Tusz do nadruku szelak (E904) amonu wodorotlenek (E527) glikol propylenowy (E1520) żelaza tlenek czarny (E172)
Dutch: Tabel 14: Klinische fase 3-onderzoeken naar tofacitinib met doses van 5 mg en 10 mg tweemaal daags bij patiënten met CU OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2
Polish: Tabela 14: Badania kliniczne III fazy tofacytynibu w dawkach 5 mg i 10 mg przyjmowanych dwa razy na dobę u pacjentów z WZJG OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Dutch: *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001 versus placebo (versus MTX voor ORAL Start) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg voor ORAL Strategy (normale p-waarden zonder correctie voor meerdere vergelijkingen)
Polish: *p <0,05, **p <0,001, ***p <0,0001 w porównaniu do placebo (w porównaniu do MTX w badaniu ORAL Start) ǂp <0,05 - tofacytynib 5 mg + MTX w porównaniu z tofacytynibem 5 mg w badaniu ORAL Strategy (normalne wartości p bez poprawki na porównania wielokrotne)
Dutch: De behandeling dient te worden gestart en plaats te vinden onder toezicht van gespecialiseerde artsen met ervaring in de diagnosticering en behandeling van reumatoïde artritis.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz specjalizujący się w rozpoznaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Dutch: De 2 belangrijke secundaire eindpunten waren het percentage patiënten met een verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies in week 52 en het percentage patiënten met aanhouden van remissie zonder corticosteroïden in week 24 en week 52 bij patiënten in remissie bij aanvang van
Polish: Dwoma kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi były odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym w 52. tygodniu, oraz odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją bez stosowania kortykosteroidów zarówno w 24., jak i w 52. tygodniu spośród pacjentów z remisją choroby na początku badania OCTAVE Sustain.
Dutch: Afkortingen: BSA = lichaamsoppervlakte; ΔLEI = verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Leeds Enthesitis Index; ΔDSS = verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥ 20%, 50%, 70% verbetering; csDMARD = conventionele synthetische disease-modifying anti-rheumatic drug; N = aantal gerandomiseerde en behandelde patiënten; N.v.t.
Polish: Skróty: BSA = powierzchnia ciała (ang. body surface area); ΔLEI = zmiana wartości wskaźnika stopnia nasilenia zapalenia przyczepów ścięgien i więzadeł Leeds (ang. Leeds Enthesitis Index) w porównaniu z wartością wyjściową; ΔDSS = zmiana nasilenia zapalenia palców w porównaniu z wartością wyjściową; ACR20/50/70 = poprawa ≥20%, 50%, 70% wg kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ang. ACRAmerican College of Rheumatology); ksDMARD = konwencjonalny syntetyczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby; N = liczba zrandomizowanych i leczonych pacjentów; nd.
Dutch: In alle onderzoeken hadden de patiënten die werden behandeld met tweemaal daags 5 mg of 10 mg tofacitinib statistisch significante ACR20-, ACR50- en ACR70-responspercentages in maand 3 en maand 6 vergeleken met placebo (of met MTX in ORAL Start) behandelde patiënten.
Polish: We wszystkich badaniach u pacjentów leczonych tofacytynibem w dawkach 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę uzyskano istotny statystycznie odsetek odpowiedzi ACR20, ACR50 i ACR70 w 3. miesiącu i w 6. miesiącu w porównaniu do grupy kontrolnej otrzymującej placebo (lub MTX w badaniu ORAL Start).
Dutch: 3, of patiënten die worden behandeld met tweemaal daags 10 mg, kunnen een verhoogd risico hebben op herpes zoster (zie rubriek 4.4).
Polish: 3 lub leczonych dawką 10 mg dwa razy na dobę, może wystąpić zwiększone ryzyko półpaśca (patrz punkt 4.4).
Dutch: Lymfoom werd gezien bij 3 van de 8 volwassen apen bij een blootstelling van 6 of 3 keer de klinische blootstelling aan tofacitinib (ongebonden AUC bij mensen bij een dosis van tweemaal daags 5 mg of 10 mg) en 0 van de 14 juveniele apen bij een blootstelling van 5 of 2,5 keer de klinische blootstelling van tweemaal daags 5 mg of 10 mg.
Polish: Chłoniaka zaobserwowano u 3 z 8 dorosłych małp przy 6- lub 3-krotnym poziomie ekspozycji klinicznej na tofacytynib (AUC niezwiązanej frakcji u ludzi po dawce 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę) i u żadnej z 14 młodych małp przy 5- lub 2,5-krotnym poziomie ekspozycji klinicznej na dawkę 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę.
Dutch: HDPE-flessen met 2 silicagel-droogmiddelen en een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 30 of 90 tabletten met verlengde afgifte.
Polish: Butelki z HDPE z 2 środkami osuszającymi w postaci żelu krzemionkowego i z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci zawierające 30 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420) (zie rubriek 2), hydroxyethylcellulose, copovidon, magnesiumstearaat, celluloseacetaat, hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), triacetine (E1518), rood ijzeroxide (E172), schellak (E904), ammoniumhydroxide (E527), propyleenglycol (E1520) en zwart ijzeroxide (E172).
Polish: - Pozostałe składniki to: sorbitol (E420) (patrz punkt 2), hydroksyetyloceluloza, kopowidon, magnezu stearynian, celulozy octan, hydroksypropyloceluloza (E463), hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek czerwony (E172), szelak (E904), amonu wodorotlenek (E527), glikol propylenowy (E1520) i żelaza tlenek czarny (E172).
Dutch: 60 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Polish: 60 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Dutch: ORAL Step: Patiënten met onvoldoende respons op TNF-remmers
Polish: ORAL Step: pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF
Dutch: De resultaten van de farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met actieve PsA of matige tot ernstige CU kwamen overeen met de resultaten bij patiënten met RA.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów z aktywnym ŁZS oraz u pacjentów z WZJG o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego pokrywały się z wynikami u pacjentów z RZS.
Dutch: Aangezien de incidentie van infecties bij ouderen en bij diabetische populaties over het algemeen hoger is, is voorzichtigheid geboden bij behandeling van ouderen en patiënten met diabetes (zie rubriek 4.8).
Polish: Na ogół zakażenia występują częściej w populacji pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z cukrzycą, należy więc zachować ostrożność podczas leczenia w tych grupach pacjentów (patrz punkt 4.8).
Dutch: Gebruik XELJANZ tweemaal daags 10 mg niet als: - U gecombineerde hormonale voorbehoedsmiddelen gebruikt of hormonale substitutiebehandeling ondergaat; - U hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) heeft; - U bloedstolsels in de aderen heeft gehad; - U kanker heeft; - U pas geleden een zware operatie heeft ondergaan of een zware operatie moet ondergaan.
Polish: Nie przyjmować leku XELJANZ w dawce 10 mg dwa razy na dobę, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących czynników: - stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej - niewydolność serca (gdy serce nie pracuje tak dobrze jak powinno) - zakrzepy krwi w żyłach - nowotwór złośliwy - duży zabieg chirurgiczny, który zostanie wykonany wkrótce lub pacjent przebył go niedawno.
Dutch: In de subgroep patiënten met eerdere niet-aangeslagen TNFremmer was het waargenomen behandelingsverschil ten opzichte van placebo numeriek groter voor tweemaal daags 10 mg tofacitinib dan voor tweemaal daags 5 mg tofacitinib met 9,7 tot 16,7 procentpunten voor het primaire eindpunt en de belangrijke secundaire eindpunten.
Polish: W podgrupie pacjentów z wcześniejszym niepowodzeniem leczenia inhibitorami TNF zaobserwowana różnica w wynikach oceny skuteczności leczenia w porównaniu z placebo była liczebnie większa u pacjentów przyjmujących tofacytynib w dawce 10 mg dwa razy na dobę niż tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę o 9,7-16,7 punktu procentowego w obrębie pierwszorzędowego i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten 11 mg tablet met verlengde afgifte in te halen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 11 mg.
Dutch: N=59 voor placebo, N=65 voor tweemaal daags 5 mg tofacitinib, N=55 voor tweemaal daags 10 mg tofacitinib.
Polish: N = 59 w grupie otrzymującej placebo, N = 65 w grupie otrzymującej tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę, N = 55 w grupie otrzymującej tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę g.
Dutch: mTSS
Polish: MTX
Dutch: ΔDSS Maand 3 Maand 6 Maand 12
Polish: ΔDSS Miesiąc 3 Miesiąc 6 Miesiąc 12
Dutch: Aanhouden van de klinische respons was gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de Mayo-score van het inductieonderzoek (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) van ≥ 3 punten en ≥ 30%, met een bijbehorende afname in de subscore voor rectale bloeding van ≥ 1 punt of een subscore voor rectale bloeding van 0 of 1.
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi klinicznej zdefiniowano jako zmniejszenie wartości wyniku w skali Mayo w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu dotyczącym leczenia indukującego (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) o ≥ 3 punkty i o ≥ 30% przy jednoczesnym zmniejszeniu wartości wyniku w podskali krwawienia z odbytnicy o ≥ 1 punkt lub uzyskanie wyniku 0 lub 1 w podskali krwawienia z odbytnicy.
Dutch: XELJANZ bevat lactose
Polish: Lek XELJANZ zawiera laktozę
Dutch: De dosis tofacitinib dient te worden verlaagd
Polish: Zmniejszyć dawkę tofacytynibu
Dutch: RA-patiënten hebben een verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen.
Polish: Pacjenci z RZS znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Dutch: Tabel 13: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI in PsA-onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND Verandering in kleinste-kwadratengemiddelde ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI Conventionele synthetische DMARD Patiënten met onvoldoende respons a (TNFi naïef)
Polish: Tabela 13: Zmiana wartości wskaźnika HAQ-DI w porównaniu z wartością wyjściową w badaniach OPAL BROADEN i OPAL BEYOND dotyczących PsA Zmiana wyliczonej metodą najmniejszych kwadratów średniej wartości wskaźnika HAQ-DI w porównaniu z wartością wyjściową Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie konwencjonalnymi syntetycznymi DMARD
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken naar RA werden dalingen in de ANC tot minder dan 1.000 cellen/mm
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących RZS potwierdzone zmniejszenie liczby ANC poniżej 1000 komórek/mm
Dutch: Combinatie met andere behandelingen
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z innymi lekami
Dutch: Voor aanbevolen dosisaanpassingen gebaseerd op de ANC (zie rubriek 4.2).
Polish: Zalecane modyfikacje w zależności od ANC podano w punkcie 4.2.
Dutch: Patiënten uit OCTAVE Induction 1 of OCTAVE Induction 2 die na 8 weken geen klinische respons bereikten in OCTAVE Open dienden te stoppen met OCTAVE Open.
Polish: Pacjenci z badania OCTAVE Induction 1 lub OCTAVE Induction 2, u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej po upływie 8 tygodni w badaniu OCTAVE Open, byli z niego wyłączani.
Dutch: QOW = om de week, N = aantal geanalyseerde proefpersonen, ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥ 20, 50, 70% verbetering, N.v.t.
Polish: QOW = co drugi tydzień, N = liczba analizowanych pacjentów, ACR20/50/70 = poprawa ≥20%, 50%, 70% wg kryteriów American College of Rheumatology; MTX = metotreksat
Dutch: XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, een langdurige ziekte die vooral pijn en zwelling van uw gewrichten veroorzaakt.
Polish: Lek XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, długotrwałą chorobą objawiającą się głównie bólem i obrzękiem stawów.
Dutch: Bij reumatoïde artritis werden over het algemeen minder bijwerkingen gezien als XELJANZ alleen werd gebruikt dan in combinatie met methotrexaat.
Polish: Na ogół obserwowano mniej działań niepożądanych, gdy w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów XELJANZ był stosowany w monoterapii w porównaniu do leczenia skojarzonego z metotreksatem.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel U moet niet stoppen met het innemen van XELJANZ zonder dat eerst met uw arts te overleggen.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku XELJANZ Nie należy przerywać stosowania leku XELJANZ bez konsultacji z lekarzem.
Dutch: Geen csDMARD's MTX MTX MTX Geen
Polish: Brak ksDMARD MTX MTX MTX Brak
Dutch: Eerdere niet-aangeslagen corticosteroïden Eerdere niet-aangeslagen immuunsuppressiva Gebruik van corticosteroïden bij aanvang van de behandeling
Polish: Niepowodzenie wcześniejszego leczenia inhibitorami TNF Niepowodzenie wcześniejszego leczenia kortykosteroidami Niepowodzenie wcześniejszego leczenia lekami immunosupresyjnymi Stosowanie kortykosteroidów na początku badania
Dutch: N=101 voor placebo, N=101 voor tweemaal daags 5 mg tofacitinib, N=87 voor tweemaal daags 10 mg tofacitinib.
Polish: N = 101 w grupie otrzymującej placebo, N = 101 w grupie otrzymującej tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę, N = 87 w grupie otrzymującej tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę
Dutch: Verschil tussen kleinste-kwadratengemiddelde tofacitinib minus placebo (95%-BI = 95% betrouwbaarheidsinterval)
Polish: Różnica pomiędzy średnimi najmniejszych kwadratów dla tofacytynibu minus placebo (95% CI = 95% przedział ufności)
Dutch: Tabel 11: Gemiddelde verandering (LS) in HAQ-DI ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 3
Polish: Tabela 11: Zmiana średniej LS w porównaniu do wyjściowej wartości wskaźnika HAQ-DI w 3. miesiącu Placebo + MTX
Dutch: Tijdpunt ORAL Step: Patiënten met onvoldoende respons op TNF-remmers Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX
Polish: Punkt czasowy ORAL Step: pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę + MTX Miesiąc 3
Dutch: Tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte bevatten sorbitol.
Polish: Tabletki tofacytynibu o przedłużonym uwalnianiu 11 mg zawierają sorbitol.
Dutch: ORAL Sync: Patiënten met onvoldoende respons op DMARD's
Polish: Nie dotyczy ORAL Sync: pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leki DMARD
Dutch: * p< 0,0001; † p< 0,001; ‡ p< 0,05.
Polish: * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05 N = liczba pacjentów poddanych analizie a.
Dutch: XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte worden samen met methotrexaat gebruikt wanneer een eerdere behandeling van reumatoïde artritis niet voldoende was of niet goed werd verdragen.
Polish: Lek XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany razem z metotreksatem, gdy poprzednie leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów było niewystarczające lub nie było dobrze tolerowane.
Dutch: • Uw arts kan beslissen de eerste behandeling met tweemaal daags 10 mg te verlengen met 8 extra weken (16 weken in totaal), gevolgd door tweemaal daags 5 mg.
Polish: • Lekarz może przedłużyć stosowanie dawki początkowej 10 mg dwa razy na dobę o dodatkowe 8 tygodni (do 16 tygodni łącznie), a następnie zmniejszyć dawkę do 5 mg dwa razy na dobę.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart en plaats te vinden onder toezicht van gespecialiseerde artsen met ervaring in de diagnosticering en behandeling van aandoeningen waarvoor tofacitinib is geïndiceerd.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz specjalizujący się w rozpoznaniu i leczeniu chorób, w których wskazane jest stosowanie tofacytynibu.