FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zurampic when added to allopurinol caused an immediate reduction of the mean serum uric acid levels, as compared to placebo, which was sustained in the long term in those patients who continued treatment (see Figure 1).
Lithuanian: Kartu su alopurinoliu papildomai vartotas Zurampic (palyginus su placebu) sukėlė greitą vidutinės šlapimo rūgšties koncentracijos serume sumažėjimą, kuris išliko ilgai tęsiant šio vaistinio preparato vartojimą (žr.
English: In rats, there was no effect on mating or fertility with lesinurad (see section 5.3).
Lithuanian: Žiurkių tyrimai lesinurado poveikio poravimuisi ar vaisingumui neparodė (žr.
English: Timepoint
Lithuanian: Laikas
English: The efficacy of Zurampic 200 mg and 400 mg once daily was studied in 3 multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in 1,537 adult patients (13% of these patients were elderly, ≥65 years old) with hyperuricaemia and gout in combination with a xanthine oxidase inhibitor, allopurinol (CLEAR1 and CLEAR2) or febuxostat (CRYSTAL).
Lithuanian: Zurampic 200 mg ir 400 mg 1 kartą per parą dozių veiksmingumas buvo vertinamas trijų daugiacentrinių, randomizuotų, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu. Juose dalyvavę 1537 hiperurikemija ir podagra sirgę suaugę pacientai (iš jų 13 % buvo senyvi, t.y.
English: Zurampic does not need to be discontinued because of a gout flare.
Lithuanian: Dėl podagros paūmėjimo Zurampic vartojimo nutraukti nereikia.
English: After continued treatment of up to 24 months on Zurampic 200 mg in combination with febuxostat, the proportion of subjects who experienced complete resolution of at least one target tophus increased to 53% of subjects.
Lithuanian: 200 mg Zurampic kartu su febuksostatu vartojusių pacientų grupėje tokių, kuriems pilnai išnyko bent vienas stebėtas mazgelis, padaugėjo iki 53 %.
English: The target serum uric acid level is less than 6 mg/dL (360 µmol/L).
Lithuanian: Tikslinė šlapimo rūgšties koncentracija serume yra < 6 mg/dl (360 µmol/l), o jeigu yra mazgelių arba simptomai nepraeina, tai < 5 mg/dl (300 µmol/l).
English: Table 2 Proportion of patients who achieved target serum uric acid levels (<6mg/dL) with Zurampic in combination with allopurinol - Pooled data from CLEAR1 and CLEAR2 studies
Lithuanian: Pacientai, vartoję Zurampic kartu su alopurinoliu ir pasiekę tikslinę šlapimo rūgšties koncentraciją serume (< 6 mg/dl), bendrais CLEAR1 ir CLEAR2 tyrimų duomenimis Pacientai, pasiekę tikslinę šlapimo rūgšties koncentraciją serume (< 6 mg/dl) N (%)
English: Therefore, it is recommended that Zurampic should be used with caution in patients taking moderate inhibitors of CYP2C9.
Lithuanian: Dėl to vartojant Zurampic kartu su vidutinio stiprumo CYP2C9 inhibitoriais rekomenduojamos atsargumo priemonės.
English: Effects on serum uric acid and urinary excretion of uric acid In healthy subjects, lesinurad 200 mg lowered sUA levels and increased renal clearance and fractional excretion of uric acid.
Lithuanian: Poveikis šlapimo rūgšties koncentracijai serume ir jos pasišalinimui su šlapimu 200 mg lesinurado sumažino šlapimo rūgšties koncentraciją sveikų žmonių serume bei padidino šlapimo rūgšties inkstinį klirensą ir jos frakcinį išskyrimą.
English: In vitro, lesinurad is an inhibitor of OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 and OCT1 at clinically relevant plasma concentrations.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos lesinurado koncentracijos plazmoje slopina OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 ir OCT1 in vitro.
English: Lesinurad, when combined with a xanthine oxidase inhibitor, increases uric acid excretion and decreases uric acid production resulting in greater sUA lowering.
Lithuanian: Derinyje vartojami lesinuradas ir ksantinoksidazės inhibitorius didina šlapimo rūgšties išskyrimą ir mažina jos gamybą, todėl šlapimo rūgšties koncentracija serume sumažėja dar labiau.
English: The primary efficacy endpoint in both CLEAR1 and CLEAR2 was the proportion of patients achieving a serum uric acid target level of less than 6 mg/dL by Month 6.
Lithuanian: Pagrindinė CLEAR1 ir CLEAR2 tyrimų veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, pasiekusių tikslinę šlapimo rūgšties koncentraciją serume (< 6 mg/dl) per 6 mėn. Abiejų tyrimų metu dalis pacientų, pasiekusių tikslinę šlapimo rūgšties koncentraciją serume (< 6 mg/dl) po 6 mėn.
English: Table 3 Proportion of patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dLwho achieve target serum uric acid levels (<5 mg/dL) with Zurampic in combination with febuxostat
Lithuanian: Pacientai, turėję pradinę šlapimo rūgšties koncentraciją serume ≥ 5 mg/dl ir pasiekę tikslinę (< 5 mg/dl) vartojant Zurampic kartu su febuksostatu Pacientai, pasiekę tikslinę šlapimo rūgšties koncentraciją serume (< 5 mg/dl) N (%)
English: Caution should be used when treating these patients with Zurampic.
Lithuanian: Zurampic jie turi vartoti atsargiai.
English: Mean sUA reductions following Zurampic 200 mg administration alone were approximately 46% and 26% at 6 hours and 24 hours post-dose, respectively.
Lithuanian: po 200 mg Zurampic dozės pavartojimo (be kitų vaistinių preparatų) buvo sumažėjusi atitinkamai vidutiniškai maždaug 46 % ir 26 %.
English: Clinical outcomes - gout flares requiring treatment The rates of gout flare requiring treatment were low and comparable to placebo in the last 6 months of the randomised trials (after gout flare prophylaxis was discontinued) with median scores of zero.
Lithuanian: Klinikinė vertinamoji baigtis - podagros paūmėjimai, kuriuos reikėjo gydyti Podagros paūmėjimų, kuriuos reikėjo gydyti, dažnis per paskutinius šešis randomizuotų tyrimų mėnesius (t.y.
English: In three 12-month placebo-controlled trials of Zurampic in combination with a xanthine oxidase inhibitor versus a xanthine oxidase inhibitor alone (placebo), serum creatinine elevations between 1.5fold and 2-fold over baseline occurred in 3.9% of patients on Zurampic 200 mg, 10.0% of patients on Zurampic 400 mg and 2.3% on placebo; serum creatinine elevations 2-fold or greater over baseline occurred in 1.8% of patients on Zurampic 200 mg, 6.7% of patients on Zurampic 400 mg and 0% on placebo.
Lithuanian: Trijų 12 mėn. trukmės placebu kontroliuojamų tyrimų metu vartojant Zurampic derinyje su ksantinoksidazės inhibitoriais (juos lyginus su placebo ir ksantinoksidazės inhibitorių deriniais) kreatinino koncentracija serume, palyginus su pradine, 1,5-2 kartus padidėjo 3,9 % pacientų, vartojusių Zurampic 200 mg, 10 % - Zurampic 400 mg ir 2,3 % - placebą.
English: Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving low dose acetylsalicylic acid in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu mažas acetilsalicilo rūgšties dozes derinyje su alopurinoliu ar febuksostatu vartojusiems pacientams nuosekliai rasta sumažėjusi šlapimo rūgšties koncentracija serume.
English: Severe renal impairment (CrCL less than 30 mL/min), end-stage renal disease, kidney transplant recipients or patients on dialysis (see section 4.2).
Lithuanian: ), persodintas inkstas, galutinės stadijos inkstų liga arba dializės (žr. 4.2 skyrių).
English: EU/1/15/1080/001 10 film-coated tablets
Lithuanian: EU/1/15/1080/001 - 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/15/1080/002 - 28 plėvele dengtų tabletės EU/1/15/1080/003 - 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/15/1080/004 - 98 plėvele dengtų tabletės EU/1/15/1080/005 - 100 x 1 plėvele dengtų tablečių (vienadozės)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Lithuanian: Zurampic tablečių sudėtyje yra laktozės (tam tikro angliavandenio). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
English: Gout flares may occur after initiation of therapy with Zurampic.
Lithuanian: Ūminiai podagros priepuoliai (podagros paūmėjimas) Pradėjus vartoti Zurampic, podagra gali paūmėti.
English: Zurampic should not be restarted without another explanation for the serum creatinine abnormalities.
Lithuanian: Nenustačius kitos kreatinino koncentracijos serume padidėjimo priežasties, Zurampic vėl skirti negalima.
English: Table 1 lists adverse reactions identified in clinical studies with patients receiving Zurampic 200 mg once daily in combination with a xanthine oxidase inhibitor, allopurinol or febuxostat.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Zurampic 200 mg 1 kartą per parą derinyje su ksantinoksidazės inhibitoriumi (alopurinoliu arba febuksostatu) vartojusiems pacientams nustatytų nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas 1 lentelėje.
English: Gout flare prophylaxis with colchicine or a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) is recommended for at least 5 months when starting therapy (see section 4.4).
Lithuanian: Bent 5 pirmus gydymo mėnesius rekomenduojama podagros paūmėjimo profilaktika kolchicinu arba nesteroidiniu vaistu nuo uždegimo (NVNU) (žr.
English: Other side effects include:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis išvardytas toliau.
English: Lesinurad exposure is expected to decrease when it is co-administered with inducers of CYP2C9 (e.g. carbamazepine, a moderate CYP2C9 inducer).
Lithuanian: Kartu vartojant CYP2C9 induktorių (pvz., vidutinį CYP2C9 induktorių karbamazepiną), tikėtinas lesinurado ekspozicijos sumažėjimas.
English: Following administration of a single dose of lesinurad to individuals with renal impairment compared to those with normal renal function lesinurad Cmax and AUC, respectively, were 36% and 30% higher
Lithuanian: Asmenims, kurių inkstų funkcija lengvai sutrikusi (apskaičiuotas kreatinino klirensas - 60-89 ml/min), išgėrusiems vienkartinę 200 mg lesinurado dozę, jo Cmax ir AUC buvo atitinkamai 36 % ir 30 % didesni (palyginus su turinčiais normalią inkstų funkciją).
English: Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable forms, may not be reliable when Zurampic is co-administered.
Lithuanian: Kartu vartojant lesinuradą, hormoninių kontraceptikų (geriamųjų, injekcinių, transderminių ir implantuojamųjų) poveikis gali būti nepatikimas.
English: Treatment should be interrupted in patients who report symptoms that may indicate acute uric acid nephropathy including flank pain, nausea or vomiting, and measure serum creatinine promptly.
Lithuanian: Pasireiškus simptomų, galinčių rodyti ūminę šlapimo rūgšties sukeltą nefropatiją (šono skausmui, pykinimui, arba vėmimui), reikia laikinai nutraukti Zurampic vartojimą ir nedelsiant ištirti kreatinino koncentraciją serume.
English: EU/1/15/1080/005 100x1 film-coated tablets (unit dose)
Lithuanian: EU/1/15/1080/001 - 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/15/1080/002 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1080/003 - 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/15/1080/004 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1080/005 - 100 x 1 plėvele dengtų tablečių (vienadozių)
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of lesinurad.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg lesinurado.
English: Gout flare prophylaxis with colchicine or an NSAID is recommended for at least 5 months when starting Zurampic therapy (see section 4.2).
Lithuanian: Bent 5 pirmus gydymo mėnesius rekomenduojama taikyti podagros paūmėjimo profilaktiką kolchicinu arba NVNU (žr.
English: No overall differences in safety of Zurampic were observed in patients with mild or moderate renal impairment (eCrCL of30-89 mL/min) compared to patients with normal renal function (see sections 4.2 and 5.2).
Lithuanian: Bendrų Zurampic saugumo skirtumų pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai ar vidutiniškai sutrikusi (kreatinino klirensas - 30-89 ml/min.
English: Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving thiazide diuretics in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu tiazidinių diuretikų derinyje su alopurinoliu ar febuksostatu vartojusiems pacientams nuosekliai rasta sumažėjusi šlapimo rūgšties koncentracija serume.
English: Zurampic should not be initiated in kidney transplant recipients.
Lithuanian: Persodintą inkstą turinčių pacientų pradėti gydyti Zurampic negalima.
English: Zurampic should be used with caution in patients with a CrCL of 30 to less than 45 mL/min (see section 4.4).
Lithuanian: Dėl to jei kreatinino klirensas nuo 30 ml/min iki < 45 ml/min, Zurampic skiriama atsargiai.
English: Taking this medicine - take in the morning with food and water - takeZurampic at the same time as yourmorning dose of‘xanthine oxidase inhibitor' medicine allopurinol or febuxostat.
Lithuanian: Gerkite Zurampic tuo pačiu laiku kaip rytinę ksantinoksidazės inhibitoriaus (alopurinolio arba febuksostato) dozę.
English: Zurampic tablets contain lactose (a type of sugar).
Lithuanian: Zurampic sudėtyje yra laktozės.
English: Patients with a history of kidney stones were permitted entry into the 12-month studies of Zurampic in combination with a xanthine oxidase inhibitor.
Lithuanian: Pacientus, kurių anamnezėje užfiksuota inkstų akmenų, buvo leidžiama įtraukti į 12 mėn.
English: The stability of the sustained response was demonstrated with a greater proportion of patients treated with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol achieving the target serum uric acid level at each visit for 3 consecutive months (Months 4, 5 and 6) compared to patients treated with placebo in combination with allopurinol (see Table 2).
Lithuanian: Atsako stabilumą rodo tai, kad 200 mg Zurampic derinyje su alopurinoliu vartojusių ir tikslinę šlapimo rūgšties koncentraciją serume pasiekusių pacientų dalis kiekvieno vizito 3 mėn.
English: Two litres is a good amount to drink.
Lithuanian: Visą dieną gerkite daug vandens (tinkamas jo kiekis yra 2 litrai).
English: Zurampic 200 mg film-coated tablets lesinurad
Lithuanian: Zurampic 200 mg plėvele dengtos tabletės Lesinuradas
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment (CrCL of 30-89 mL/min) (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi (kreatinino klirensas 30-89 ml/min.
English: Since the incidence of severe renal-related adverse events was increased with the monotherapy as compared to the combination therapy with a xanthine oxidase inhibitor, Zurampic should not be used as monotherapy (see sections 4.2 and 5.1).
Lithuanian: Taikant Zurampic monoterapiją, stipriai išreikštų inkstų nepageidaujamų reiškinių būna dažniau negu jo vartojant derinyje su ksantinoksidazės inhibitoriais, todėl Zurampic vartoti monoterapijos būdu negalima (žr.
English: In each of the studies, a greater proportion of patients treated with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol compared with placebo in combination with allopurinol achieved a serum uric acid less than 5 mg/dL by Month 6 (CLEAR1: 29% versus 10%; CLEAR2: 35% versus 5%).
Lithuanian: pasiekė mažesnę kaip 5 mg/dl šlapimo rūgšties koncentraciją serume (CLEAR1 - atitinkamai 29 % ir 10 %, CLEAR2 - atitinkamai 35 % ir 5 %).
English: Wait and take your next dose of Zurampic with your next morning dose of allopurinol or febuxostat.
Lithuanian: Palaukite ir gerkite kitą Zurampic dozę kartu su kito ryto alopurinolio arba febuksostato doze. Jeigu abejojate, kada gerti kitą dozę, klauskite gydytojo arba vaistininko.
English: Hepatic impairment
Lithuanian: Inkstų sutrikimo reiškiniai
English: The most frequent renal-related adverse reaction was blood creatinine increased (4.3% with Zurampic 200 mg and 7.8% with Zurampic 400 mg compared to 2.3% with placebo).
Lithuanian: Dažniausia inkstų nepageidaujama reakcija buvo padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje (rasta 4,3 % pacientų, vartojusių 200 mg Zurampic, 7,8 % - Zurampic 400 mg ir 2,3 % - placebą).Visose pacientų, kurių inkstų funkcija buvo vidutiniškai sutrikusi, gydymo grupėse su inkstais susijusių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo panašus: Zurampic 200 mg - 12,7 %, Zurampic 400 mg - 16,3 % ir placebo - 13,3 %.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister foil after “EXP”.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
English: Influenza
Lithuanian: Vaisingumas
English: Experience with Zurampic in patients with an estimated CrCL (eCrCL) less than 45 mL/min is limited; therefore, Zurampic should be used with caution in patients with a CrCL from 30 mL/min to less than 45 mL/min.
Lithuanian: Zurampic vartojimo patirtiems pacientams, kurių apskaičiuotasis kreatinino klirensas < 45 ml/min, yra nedaug.
English: In both studies, significantly more patients treated with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol achieved the target serum uric acid level of less than 6 mg/dL by Month 6 and by Month 12 compared with patients receiving placebo in combination with allopurinol (see Table 2).
Lithuanian: Kiekviename tyrime didesnė Zurampic 200 mg derinyje su alopurinoliu vartojusių pacientų dalis negu vartojusių placebą su alopurinoliu po 6 mėn.
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Lithuanian: Sutrikus inkstų ar kepenų funkcijai, prie plazmos baltymų prisijungusi dalis reikšmingai nepakinta.
English: What you need to know before you take Zurampic
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zurampic
English: Infections and infestations
Lithuanian: Inkstų reiškiniai
English: (200 mg) in patients with mild renal impairment (eCrCL 60 to 89 mL/min), 20% and 73% higher (200 mg) and 3% and 50% higher (400 mg) in patients with moderate renal impairment (eCrCL 30 to 59 mL/min), and 13% higher and 113% higher (400 mg) in patients with severe renal impairment (eCrCL <30 mL/min).
Lithuanian: pasiekė 56 % Zurampic 200 mg ir 29 % placebą papildomai kartu su alopurinoliu bei 40 % Zurampic 200 mg ir 26 % placebą papildomai kartu su febuksostatu vartojusių pacientų, kurių inkstų funkcija buvo lengvai arba vidutiniškai sutrikusi (apskaičiuotas kreatinino klirensas - 30-89 ml/min, pacientų procentinė dalis panaši kaip bendroje populiacijoje), o pradinė šlapimo rūgšties koncentracija serume buvo 5 mg/dl ar didesnė.
English: Oral use
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas
English: Continuous treatment with Zurampic decreases the frequency of gout flares.
Lithuanian: Vartojant Zurampic atskirai, gali padidėti inkstų sutrikimų rizika.
English: Fifty percent of patients had a baseline sUA ≥5.0 mg/dL, which was after 3 weeks of treatment with febuxostat alone.
Lithuanian: 66 % pacientų inkstų funkcija buvo lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, 50 % pradinė šlapimo rūgšties koncentracija serume po 3 monoterapijos febuksostatu savaičių buvo ≥ 5 mg/dl.
English: You should avoid taking Zurampic during pregnancy or if you are breast-feeding.
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpiais Zurampic vartojimo reikia vengti.
English: An induction effect of lesinurad should be anticipated after 2 to 3 weeks of continuous co-administration of Zurampic.
Lithuanian: Lesinuradas silpnai arba vidutiniškai indukuoja CYP3A (žr. 4.5 skyrių). Jo sukeliamos indukcijos pasireiškimo reikia tikėtis praėjus 2-3 nuolatinio Zurampic vartojimo savaitėms.
English: Lesinurad exposure is increased when it is co-administered with inhibitors of CYP2C9.
Lithuanian: Kartu vartojant CYP2C9 inhibitorių, lesinurado ekspozicija padidėja.
English: N=407
Lithuanian: Placebas ir alopurinolis N = 407
English: Tell your doctor before taking Zurampic if you have or have had heart failure or other heart problems.
Lithuanian: Jeigu dabar sergate ar anksčiau sirgote širdies nepakankamumu arba kita širdies liga, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėmi vartoti Zurampic.
English: Adverse reactions related to renal function can occur after initiating Zurampic (see section 4.8).
Lithuanian: Pradėjus vartoti Zurampic, gali pasireikšti su inkstų funkcija susijusių nepageidaujamų reakcijų (žr.
English: Zurampic must not be initiated in patients with severe renal impairment (CrCL less than 30 mL/min), with end-stage renal disease or in patients on dialysis (see sections 4.3 and 4.4).
Lithuanian: Zurampic negalima pradėti vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
English: Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun.
Lithuanian: P A T K Pn Š S
English: Dehydration
Lithuanian: Rifampicinas
English: The full EPAR for Temozolomide Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Temozolomide Hexal EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
Lithuanian: • suaugusiesiems, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma (agresyvios formos smegenų navikas).
English: Temozolomide Hexal should be taken without food.
Lithuanian: Temozolomide Hexal reikia vartoti be maisto.
English: For more information about treatment with Temozolomide Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Temozolomide Hexal rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: The dose of Temozolomide Hexal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Lithuanian: Temozolomide Hexal skiriamas vieną kartą per parą, o jo dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (kuris apskaičiuojamas pagal paciento ūgį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg kvadratiniam metrui.
English: The Committee recommended that Temozolomide Hexal be given marketing authorisation.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Temozolomide Hexal rinkodaros leidimą.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Hexal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Lithuanian: Dozė ir jų skaičius priklauso nuo gydomo vėžio rūšies ir nuo to, ar pacientai gydyti anksčiau, ar Temozolomide Hexal vartojamas vienas ar su kitais vaistais, ir kaip paciento organizmas reaguoja į gydymą.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Temozolomide Hexal yra panašios kokybės kaip Temodal ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
English: Temozolomide Hexal is used first with radiotherapy and then on its own;
Lithuanian: Temozolomide Hexal pirmiausia skiriamas su radioterapija, po to - vienas;
English: This means that Temozolomide Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą pavadinimu Temodal, kuriam jau suteiktas rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas.
English: • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Lithuanian: • piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma arba anaplazine astrocitoma, sergantiems vaikams nuo trejų metų amžiaus ir suaugusiesiems, kai navikas po standartinio gydymo atsinaujino arba paūmėjo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Hexal.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Temozolomide Hexal rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
Lithuanian: Dėl to vėžinės ląstelės negali daugintis, ir navikas auga lėčiau.