FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kymriah je imunobunkový liek obsahujúci tisagenlekleucel, autológne T bunky geneticky modifikované ex vivo prostredníctvom lentivírusového vektora kódujúceho chimérický receptor antigénu anti-CD19 (CAR).
Norwegian Bokmål: Kymriah er en immuncellulær behandling som inneholder tisagenlekleucel, autologe T-celler som er genetisk modifisert ex vivo ved hjelp av en lentiviral vektor som koder for en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR).
Slovak: Hypoxia Dyspnoen)
Norwegian Bokmål: Hypoksi Dyspné n)
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa sa pozorovali častejšie počas prvých 8 týždňov po infúzii (85
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 og 4 ble oftere observert i løpet av de første 8 ukene etter infusjon (85 %) sammenlignet med 8 uker etter infusjon (49 %).
Slovak: Na prestrieknutie hadičky pred infúziou a na jej vypláchnutie po infúzii sa má použiť sterilný injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon bør brukes til å forberede slangen før infusjon og for å skylle den etterpå.
Slovak: T bunkovej imunogenicity sa nepozorovali u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL a u dospelých pacientov s r/r DLBCL.
Norwegian Bokmål: T-cellemedierte immunogenisitetsresponser ble ikke observert ved ALL hos barn og unge voksne og r/r DLBCL hos voksne.
Slovak: Pred infúziou musia byť k dispozícii najmenej 4 dávky tocilizumabu na použitie v prípade syndrómu uvoľňovania cytokínov a vybavenie pre núdzové situácie.
Norwegian Bokmål: Minst fire doser med tocilizumab til bruk i tilfelle cytokinfrigjøringssyndrom og akuttutstyr må være tilgjengelig før infusjonen.
Slovak: Predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas Znížený fibrinogén v krvi
Norwegian Bokmål: Forlenget aktivert partiell tromboplastintid
Slovak: T bunky geneticky modifikované ex vivo prostredníctvom lentivírusového vektora kódujúceho chimérický receptor antigénu anti-CD19 (CAR).
Norwegian Bokmål: Autologe humane T-celler som er genetisk modifisert ex vivo ved hjelp av en lentiviral vektor som koder for en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR).
Slovak: Bolesť bruchao)
Norwegian Bokmål: Smerter s)
Slovak: % pacientov) v porovnaní s časom po 8 týždňoch od infúzie (46 % pacientov).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 og 4 ble oftere observert i løpet av de første 8 ukene etter infusjon (83 % av pasientene) sammenlignet med 8 uker etter infusjon (46 % av pasientene).
Slovak: Zhrnutie parametrov bunkovej kinetiky tisagenlekleucelu u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL je uvedené nižšie v tabuľke 7. Maximálne rozšírenie (Cmax) bolo približne 2-krát väčšie u pacientov s CR/CRi (n=79) v porovnaní s pacientmi bez odpovede na liečbu (NR)
Norwegian Bokmål: Maksimal ekspansjon (Cmax) var omtrent 2 ganger høyere hos pasienter med CR/CRi (n = 79) sammenlignet med pasienter som ikke responderte (NR) (n = 10) målt ved qPCR.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov Hypogamaglobulinémiab)
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom Hypogammaglobulinemi b)
Slovak: Výsledky účinnosti u dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom B buniek (DLBCL) po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Studie C2201: Effektresultater hos voksne pasienter med residivert eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) etter to eller flere linjer med systemiske behandlinger
Slovak: Infekciu niektorého typu malo počas 8 týždňov po infúzii Kymriahu 43 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Førtitre (43) % av pasientene fikk en eller annen form for infeksjon i løpet av de første 8 ukene etter infusjon av Kymriah.
Slovak: Odporúčaný režim lymfodeplečnej chemoterapie je: - fludarabín (25 mg/m2 intravenózne denne počas 3 dní) a cyklofosfamid (250 mg/m2
Norwegian Bokmål: Anbefalt regime for lymfodepleterende kjemoterapi er: - Fludarabin (25 mg/m intravenøst daglig i 3 dager) og syklofosfamid (250 mg/m intravenøst daglig i 3 dager med start ved første dose av fludarabin).
Slovak: Ak sa u pacienta predtým vyskytla hemoragická cystitída 4. stupňa pri cyklofosfamide alebo sa u neho preukázala chemorefraktérnosť na režim zahŕňajúci cyklofosfamid podaný krátko pred lymfodeplečnou chemoterapiou, potom sa majú použiť: - cytarabín (500 mg/m2 intravenózne denne počas 2 dní) a etopozid (150 mg/m2 intravenózne denne počas 3 dní, začiatok s prvou dávkou cytarabínu).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten tidligere har hatt grad 4 cystitt med blødning med syklofosfamid, eller utvist en kjemorefraktær tilstand til et regime med syklofosfamid gitt kort tid før lymfodepleterende kjemoterapi, bør følgende gis i stedet: - Cytarabin (500 mg/m intravenøst daglig i 2 dager) og etoposid (150 mg/m intravenøst i
Slovak: Petechie Hyperhidróza
Norwegian Bokmål: Pruritus Erytem Nattesvette Petekkier Hyperhidrose
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru (tumour lysis factor, TLS)
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS)
Slovak: Odporúčaný režim lymfodeplečnej chemoterapie je: - fludarabín (30 mg/m2 intravenózne denne počas 4 dní) a cyklofosfamid (500 mg/m2
Norwegian Bokmål: Anbefalt regime for lymfodepleterende kjemoterapi er: - Fludarabin (30 mg/m intravenøst daglig i 4 dager) og syklofosfamid (500 mg/m intravenøst daglig i 2 dager med start ved første dose av fludarabin).
Slovak: % oproti Ha: ORR >20 % CR (kompletná remisia) bola definovaná ako <5 % blastov v kostnej dreni, cirkulujúce blasty v krvi majú byť <1
Norwegian Bokmål: Nominell ensidig eksakt p-verdi ved H0: ORR ≤ 20 % vs. Ha: ORR > 20 % CR (komplett remisjon) ble definert som < 5 % blaster i benmarg, sirkulerende blaster i blod < 1 %, ingen evidens for ekstramedullær sykdom og fullstendig normalisering av blodtall (blodplater > 100 000/mikroliter og absolutt nøytrofiltall [ANC] > 1000/mikroliter) uten blodoverføring.
Slovak: Výroba a uvoľnenie
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Slovak: Pred rozmrazením sa majú na infúznom vaku/infúznych vakoch skontrolovať prípadné trhliny alebo praskliny.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen(e) må undersøkes for eventuelle sprekker eller hull før tining.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte blodceller.
Slovak: % pacientov (12
Norwegian Bokmål: Sykdomsstatus (%)
Slovak: Edém zahŕňa periférny edém, generalizovaný edém, lokalizovaný edém a edém tváre s)
Norwegian Bokmål: Ødem inkluderer perifert ødem, generelt ødem, lokalisert ødem og ansiktsødem.
Slovak: Periférna neuropatiag)
Norwegian Bokmål: Tremor Perifer nevropati g)
Slovak: V štúdiách B2202 a B2205J bolo 79,8
Norwegian Bokmål: I studiene B2202 og B2205J var 79,8 % kaukasiere, 7,7 % asiater og 12,5 % pasienter med andre etnisiteter.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí na mieste zabezpečiť okamžitý prístup k 4 dávkam tocilizumabu pre každého pacienta ako lieku na liečbu CRS ešte pred liečbou pacientov.
Norwegian Bokmål: Før behandling av pasienter må innehaveren av markedsføringstillatelsen sikre at 4 doser med tocilizumab finnes på sykehuset og er tilgjengelig umiddelbart som legemiddel for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom.
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Norwegian Bokmål: Spesielle poulasjoner
Slovak: Poruchy reči zahŕňajú poruchy reči, dyzartriu a afáziu i)
Norwegian Bokmål: Taleforstyrrelser inkluderer taleforstyrrelser, dysartri og afasi.
Slovak: Nadúvanie (distenzia brucha), hromadenie tekutiny v bruchu
Norwegian Bokmål: • Oppblåsthet (abdominal distensjon), væskeansamling i buken
Slovak: Každý etylénvinylacetátový (EVA) infúzny vak Kymriahu obsahuje bunkovú disperziu tisagenlekleucelu, autológne T bunky geneticky modifikované tak, aby exprimovali chimérický receptor antigénu anti-CD19 (CAR-pozitívne životaschopné
Norwegian Bokmål: Hver etylenvinylacetat (EVA)-infusjonspose med Kymriah inneholder en celledispersjon av tisagenlekleucel med en batchavhengig konsentrasjon av autologe T-celler som er genetisk modifisert til å uttrykke en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR-positive levedyktige T-celler) (se pkt.
Slovak: Na prestrieknutie hadičky pred infúziou a na jej vypláchnutie po infúzii sa má použiť injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon bør brukes til å klargjøre slangen før infusjon og for å skylle den etter infusjon.
Slovak: Načasovanie rozmrazenia Kymriahu a podania infúzie sa majú skoordinovať.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for tining av Kymriah må koordineres med tidspunktet for infusjon.
Slovak: Preťaženie tekutinou Hypermagneziémia Hyponatrémia Hyperfosfatémia Syndróm z rozpadu nádoru
Norwegian Bokmål: Væskeoverskudd Hypermagnesemi Hyponatremi Hyperfosfatemi Tumorlysesyndrom
Slovak: CR alebo CRi s negativitou MRD v kostnej dreni5,6, n (%)
Norwegian Bokmål: CR eller CRi med MRD-negativ benmarg
Slovak: Distenzia brucha Ascites
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon Ascites
Slovak: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 bunková infúzna disperzia
Norwegian Bokmål: Kymriah 1,2 x 10
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg a nižšou: 0,2 až 5,0 x 106 CAR-pozitívnych životaschopných
Norwegian Bokmål: Dosering hos barn og unge voksne med B-ALL - Pasienter som veier 50 kg eller mindre: 0,2 til 5 x 10
Slovak: T buniek/kg telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: CAR-positive levedyktige T-celler/kg kroppsvekt.
Slovak: Pomer rozdelenia tisagenlekleucelu medzi krv a kostnú dreň predstavoval na 28. deň v kostnej dreni 47,2 % hodnoty v krvi, zatiaľ čo táto distribúcia po 3 mesiacoch bola 68,3
Norwegian Bokmål: Fordelingen av tisagenlekleucel mellom blod og benmarg var 47,2 % i benmarg sammenlignet med det som var tilstede i blod ved dag 28, mens ved måned 3 og 6 var det henholdsvis 68,3 % og 69 % (studiene B2202 og B2205J).
Slovak: %), n t½ (deň)
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (CV %), n t½ (dag)
Slovak: Keď sa Kymriah rozmrazí a má teplotu miestnosti (20°C -25°C), má sa infúzia podať do 30 minút, vrátane akéhokoľvek prerušenia počas podania infúzie, aby sa zachovala maximálna životnosť lieku.
Norwegian Bokmål: Når Kymriah er tint og har nådd romtemperatur (20 °C - 25 °C) bør det infunderes innen 30 minutter for å sikre maksimal levedyktighet av cellene, inkludert eventuelle avbrudd under infusjonen.
Slovak: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 naplnené injekčné striekačky
Norwegian Bokmål: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 ferdigfylte sprøyter
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)>
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Slovak: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3
Norwegian Bokmål: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) ferdigfylte sprøyter (multipakning)
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov:
Norwegian Bokmål: Av sikkerhetsgrunner:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júla 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. juli 2017
Slovak: Uchopte tu
Norwegian Bokmål: Hold her
Slovak: Q2W = každé 2 týždne
Norwegian Bokmål: Q2W = hver 2. uke.
Slovak: Následne budete potrebovať injekciu každé dva týždne.
Norwegian Bokmål: Etter dette trenger du en injeksjon annenhver uke.
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ môžete použiť:
Norwegian Bokmål: Du eller omsorgspersonen kan bruke:
Slovak: • nádobu na ostrý odpad (farba a vzhľad nádoby sa môžu líšiť v závislosti od národných požiadaviek).
Norwegian Bokmål: • avfallsbeholder for skarpe gjenstander (fargen og utseendet til beholderen kan variere avhengig av nasjonale krav)
Slovak: • ak vám oznámili, že máte tuberkulózu.
Norwegian Bokmål: • hvis du har fått vite at du har tuberkulose.
Slovak: • ak sa ktorákoľvek časť zdá byť prasknutá alebo poškodená.
Norwegian Bokmål: • noen del ser ut til å være sprukket eller skadet.
Slovak: Lekár bude pravidelne sledovať váš stav, aby zistil, či má liečba požadovaný účinok.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din regelmessig for å kontrollere at behandlingen har den ønskede virkningen.
Slovak: • bolesť úst alebo hrdla
Norwegian Bokmål: • smerter i munnen eller halsen
Slovak: Súčasť spoločného balenia.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning.
Slovak: Kyntheum nebolo skúmané v tejto populácii pacientov.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
Slovak: Nesmiete prestať používať Kyntheum bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke slutte å bruke Kyntheum uten å drøfte det med legen din først.
Slovak: Psoriasis Symptom Inventory.
Norwegian Bokmål: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Slovak: Ak ukončíte liečbu, príznaky psoriázy sa môžu vrátiť.
Norwegian Bokmål: Hvis du avslutter behandlingen, kan symptomer på psoriasis vende tilbake.
Slovak: Starší pacienti (65 a viac rokov)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre)
Slovak: Pripravte si všetky potrebné materiály
Norwegian Bokmål: C. Samle sammen alle materialene du trenger
Slovak: Respondér podľa PSI: celkové skóre ≤ 8 so žiadnou položkou zo skóre > 1; SD: štandardná odchýlka.
Norwegian Bokmål: PSI-responder: totalskår ≤ 8 med ingen elementskår >1; SD: standardavvik.
Slovak: Ihla je vnútri
Norwegian Bokmål: Viktig: Nålen er inni
Slovak: sPGA 0 alebo 1 12. týždeň 1 sPGA 0 alebo 1 52. týždeň 0
Norwegian Bokmål: sPGA 0 eller 1 uke 12 sPGA 0 eller 1 uke 52
Slovak: Dôležité: Ak sa vám pri vyťahovaní striekačky zdá, že liek je stále v tele striekačky, znamená to, že ste nedostali celú dávku.
Norwegian Bokmål: Viktig: Hvis det, når du fjerner sprøyten, ser ut til at det fremdeles er legemiddel i sprøytesylinderen, betyr det at du ikke har fått en full dose.
Slovak: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Norwegian Bokmål: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrike
Slovak: Plesňové infekcie (vrátane tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Norwegian Bokmål: Tineainfeksjoner (inkludert tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Slovak: Kyntheum môže zvyšovať riziko infekcií.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Kyntheum kan øke risikoen for infeksjoner.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04 AC12
Slovak: • ak v súčasnosti máte nejakú infekciu, o ktorej sa váš lekár domnieva, že je závažná (napríklad aktívnu tuberkulózu).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon som legen din mener er viktig (f.eks. aktiv tuberkulose).
Slovak: Žiaden z týchto pacientov nemal neutralizačné protilátky.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene hadde ingen nøytraliserende antistoffer.
Slovak: Podávanie lieku Kyntheum sa neodporúča deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er ikke anbefalt for barn og ungdom (under 18 år) fordi det ikke er blitt studert hos denne aldersgruppen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Kyntheum u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kyntheum hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: • ak ste alergický na brodalumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor brodalumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: EU/1/16/1155/001
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1155/001 EU/1/16/1155/002
Slovak: Kvalita života / pacientom hlásené výsledky
Norwegian Bokmål: Livskvalitet / pasientrapporterte utfall
Slovak: Kyntheum je určený na dlhodobú liečbu.
Norwegian Bokmål: • Kyntheum er beregnet for langsiktig behandling.
Slovak: Nepokúšajte sa injekčnú striekačku ohriať zdrojom tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Norwegian Bokmål: • Ikke prøv å varme sprøyten ved å bruke en varmekilde, for eksempel varmt vann eller en mikrobølgeovn.
Slovak: • ak máte v súčasnosti infekciu alebo mávate často infekcie
Norwegian Bokmål: • hvis du har en infeksjon for øyeblikket eller får infeksjoner ofte.
Slovak: • stehno • oblasť brucha, okrem 5-centimetrovej oblasti tesne okolo pupka.
Norwegian Bokmål: • mageområdet ditt, bortsett fra et område på 5 cm rundt navlen.
Slovak: Je bežné, že sa na konci ihly objaví kvapka tekutiny.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en dråpe væske på enden av nålen.
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og suicidal atferd
Slovak: Hodnota NRI (Non-responder imputation) sa používa na prisúdenie chýbajúcich údajov.
Norwegian Bokmål: "Non-responder imputation" er brukt ved manglende data.
Slovak: • alkoholové obrúsky
Norwegian Bokmål: • alkoholservietter
Slovak: V prípade potreby miesto prekryte náplasťou.
Norwegian Bokmål: Dekk det om nødvendig med plaster.
Slovak: Po prvej dávke budete potrebovať týždennú injekciu v 1. týždni (jeden týždeň po prvej dávke) a v 2. týždni (dva týždne po prvej dávke).
Norwegian Bokmål: • Etter første dose trenger du en ukentlig injeksjon i uke 1 (én uke etter den første dosen) og i uke 2 (to uker etter den første dosen).
Slovak: Ak u pacientov dôjde k rozvoju aktívnej Crohnovej choroby, liečba sa má natrvalo ukončiť.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter utvikler aktiv Crohns sykdom, skal behandlingen seponeres permanent.
Slovak: Zaradení pacienti boli vhodní na systémovú liečbu vrátane fototerapie, biologickej a nebiologickej systémovej liečby.
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter var kandidater for systemisk behandling, inkludert lysbehandling samt biologisk og ikke-biologisk systemisk behandling.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli hlásené žiadne prípady aktívnej tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av aktiv tuberkulose ble rapportert fra kliniske studier.
Slovak: • ak ste užili liek Kyntheum počas posledných troch mesiacov tehotenstva, mali by ste sa pred očkovaním dieťaťa poradiť so svojím lekárom
Norwegian Bokmål: • hvis du har brukt Kyntheum i løpet av de siste tre månedene av svangerskapet, skal du rådføre deg med lege før du vaksinerer babyen.
Slovak: IL-17RA je proteín exprimovaný na povrchu bunky a je nevyhnutnou súčasťou receptorových komplexov využívaných viacerými cytokínmi z rodiny IL-17.
Norwegian Bokmål: IL-17RA er et protein som uttrykkes på celleoverflaten og er en nødvendig komponent i reseptorkomplekser som benyttes av flere cytokiner i IL-17-familien.
Slovak: Odporúčaná dávka je 210 mg (jedna injekcia).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 210 mg (én injeksjon).
Slovak: Znížený absolútny počet neutrofilov
Norwegian Bokmål: Redusert absolutt nøytrofiltall
Slovak: Na populačných farmakokinetických modeloch sa preukázalo, že expozícia klesá s narastajúcou telesnou hmotnosťou.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk modellering indikerte at eksponeringen blir redusert med økende kroppsvekt.
Slovak: The Star Medicines Importers Co.
Norwegian Bokmål: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Slovak: Analýza vzťahu medzi expozíciou a odpoveďou naznačuje, že vyššie koncentrácie brodalumabu súvisia s lepšími odpoveďami PASI a sPGA.
Norwegian Bokmål: Eksponering-respons-analyse indikerer at høyere konsentrasjoner av brodalumab er forbundet med bedre PASI- og sPGA-respons.
Slovak: Približne 30 % pacientov dostávalo v minulosti biologickú liečbu a u 12 % pacientov došlo k zlyhaniu biologickej liečby.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene hadde tidligere fått et biologisk legemiddel, og 12 % av pasientene hadde hatt mislykket behandling med biologiske legemidler.
Slovak: Potom sa poraďte so svojím lekárom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Norwegian Bokmål: Drøft deretter med legen din når du bør injisere neste dose.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Slovak: Okrem toho sú zodpovedajúce kategórie frekvencií pre každú nežiaducu reakciu založené na nasledujúcej konvencii:
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilsvarende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på følgende inndeling:
Slovak: Ak ste zabudli podať dávku lieku Kyntheum, podajte ďalšiu dávku čo najskôr po vynechanej dávke.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å injisere en dose av Kyntheum, injiserer du neste dose så snart du kan etter den glemte dosen.
Slovak: Väčšina pozorovaných nežiaducich reakcií spojených s liečbou liekom Kyntheum bola mierna, prechodná a reverzibilná.
Norwegian Bokmål: De fleste observerte bivirkninger med Kyntheum-relatert nøytropeni var milde, forbigående og reversible.
Slovak: Škatuľu s nepoužitými injekčnými striekačkami vráťte späť do chladničky.
Norwegian Bokmål: Sett esken med eventuelle ubrukte sprøyter tilbake i kjøleskapet.
Slovak: Kyntheum nebol testovaný u tehotných žien, a preto nie je známe, či tento liek môže ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er ikke blitt testet hos gravide kvinner, og det er ikke kjent om legemidlet kan skade fosteret.
Slovak: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Norwegian Bokmål: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
Slovak: Po odstránení sivého krytu ihly vpichnite injekčnú striekačku do kože pod 45 až 90 stupňovým uhlom
Norwegian Bokmål: Når den grå nålehetten er tatt av setter du sprøyten inn i huden i en vinkel på mellom 45 og 90 grader
Slovak: Ako vyzerá Kyntheum a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Kyntheum ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku brodalumabu na ľudskú fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for effekten av brodalumab på fertilitet hos mennesker.
Slovak: Je preto lepšie vyhnúť sa používaniu lieku Kyntheum počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Det er derfor best å unngå å bruke Kyntheum under svangerskapet.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Kyntheum v kombinácii s imunosupresívami vrátane biologických liekov alebo fototerapie neboli hodnotené.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Kyntheum i kombinasjon med immunsuppressiver, inkludert biologiske legemidler eller lysbehandling har ikke blitt evaluert.
Slovak: Možné závažné infekcie (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb), prejavy môžu zahŕňať:
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige infeksjoner (kan berøre opptil 1 av 100 personer), tegnene kan omfatte:
Slovak: U niektorých pacientov s prvotnou čiastočnou odpoveďou môže nastať zlepšenie počas pokračovania liečby dlhšie ako 16 týždňov.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har delvis respons i starten av behandlingen kan få ytterligere bedring ved behandling utover 16 uker.
Slovak: Pevne uchopte kožu palcom a prstami tak, aby sa vytvoril približne 5 centimetrov široký záhyb.
Norwegian Bokmål: Klem huden fast mellom tommelen og de andre fingrene så det dannes et område som er omtrent 5 centimeter bredt.
Slovak: Udržiavacia fáza v skúšaniach AMAGINE -2 a -3 nezahŕňala placebo.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsfasen i AMAGINE-2 og -3 omfattet ikke placebo.
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napríklad aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive infeksjoner av klinisk betydning (f.eks. aktiv tuberkolose, se pkt.
Slovak: Štúdie karcinogenity s brodalumabom sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenisitetsstudier med brodalumab.
Slovak: S neutropéniou neboli spojené žiadne závažné infekcie.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige infeksjoner var forbundet med nøytropeni.
Slovak: Kandidové infekcie (vrátane orálnych, genitálnych a ezofágových infekcií)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Candidainfeksjoner (inkludert orale, genitale og øsofageale infeksjoner)
Slovak: V skúšaní AMAGINE-1 sa zúčastnilo 661 pacientov.
Norwegian Bokmål: AMAGINE-1 ble gjennomført med 661 pasienter.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby u pacientov, u ktorých sa neobjavila žiadna odpoveď ani po 12 až 16 týždňoch liečby.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 12 til 16 uker med behandling.