FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do 68. tygodnia pacjenci kontynuujący leczenie produktem Humira wykazali istotną statystycznie większą poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnej postaci nr-axSpA w porównaniu do pacjentów przydzielonych do grupy wycofania z leczenia w fazie podwójnie zaślepionej (Tabela
Slovenian: Rezultati do 68. tedna so pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr-axSpA pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali zdravilo Humira v primerjavi z bolniki, ki so bili v skupini za prenehanje zdravljenja v dvojno slepem obdobju študije (preglednica 15).
Polish: Związek ekspozycja-odpowiedź na leczenie między stężeniem adalimumabu a skutecznością u dzieci i młodzieży z ciężką postacią przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) stwierdzono dla odpowiedzi PASI 75 i PGA, odpowiednio „czysta" lub „prawie czysta".
Slovenian: Razmerji med izpostavljenostjo in odzivom med koncentracijo adalimumaba in učinkovitostjo pri pediatričnih bolnikih s hudo kronično psoriazo v plakih sta bili za PASI 75 (PASI - Psoriasis Area and
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Humira u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Slovenian: Pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA) je treba zdravilo Humira uporabljati previdno.
Polish: Przed zastosowaniem u dziecka każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
Slovenian: Preden vaš otrok opravi kakršno koli cepljenje, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Z 342 uczestników badania, którym pierwotnie przydzielono leczenie produktem Humira w monoterapii lub leczenie skojarzone produktem Humira i metotreksatem, a następnie włączono ich do otwartego badania kontynuacyjnego, 171 uczestników zakończyło trwające 10 lat leczenie produktem Humira.
Slovenian: Humira/metotreksat in so bile vključene v odprto podaljšanje študije, je 171 bolnikov zaključilo 10
Polish: • neuropatia; • udar;
Slovenian: • edem (oteklina);
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo, metotreksat w dawce początkowej 7,5 mg, zwiększanej następnie do 12. tygodnia tak, że dawka maksymalna wynosiła 25 mg lub produkt Humira w dawce początkowej 80 mg, a następnie (po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej) 40 mg co drugi tydzień przez 16 tygodni.
Slovenian: Bolniki so dobivali placebo, začetni odmerek 7,5 mg metotreksata z nadaljnjim povečevanjem odmerka do 12. tedna; do največjega odmerka 25 mg, ali začetni odmerek 80 mg zdravila Humira in potem 40 mg vsak drugi teden (začenši en teden po začetnem odmerku) 16 tednov.
Polish: U dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 7/269 uczestników badań (2,6%).
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo so identificirali protitelesa proti adalimumabu pri 7 od 269 bolnikov
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży
Slovenian: Luskavica (psoriaza) v plakih pri odraslih in otrocih
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in artritis, povezan z entezitisom sta vnetni bolezni.
Polish: • drżenie
Slovenian: • zardevanje
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe
Polish: Wstrzykiwacz zawierający lek Humira Szara nasadka 1 Biała osłonka igły Biała strzałka
Slovenian: Zdravilo Humira napolnjen peresnik siv pokrovček (1) bel tulec z iglo bela puščica škrlaten pokrovček (2)
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) W badaniach klinicznych produkt Humira oceniono u ponad 3000 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih revmatoidnega artritisa so zdravilo Humira ocenili pri več kot 3000 bolnikih.
Polish: Tygodnia, średnie stężenia w stanie stacjonarnym wynosiły w przybliżeniu 8 do 10 μg/ml.
Slovenian: Najnižja koncentracija pred naslednjim odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja je bila približno 8 do 10 µg/ml med
Polish: Po fazie badania prowadzonej metodą podwójnie zaślepioną nastąpiła faza otwarta (ang. open-label, OL), podczas której pacjentom podawano produkt Humira w dawce 24 mg/m2 pc. do maksymalnie 40 mg, co drugi tydzień, podskórnie, przez dodatkowy okres do 192 tygodni.
Slovenian: Obdobju dvojno slepega preskušanja je sledilo obdobje odprtega preskušanja, v katerem so bolniki prejemali 24 mg/m2 telesne površine zdravila Humira do največjega posamičnega odmerka 40 mg vsak drugi teden subkutano do največ 192 tednov.
Polish: W okresie A pacjenci otrzymywali placebo lub produkt Humira w początkowej dawce 160 mg w tygodniu 0., a w
Slovenian: A so bolniki prejeli placebo ali zdravilo Humira v začetnem odmerku 160 mg v 0. tednu, nato 80 mg v
Polish: Wstrzykiwanie leku Humira
Slovenian: Injiciranje zdravila Humira
Polish: • w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.
Slovenian: • najmanj 3 cm oddaljeno od prejšnjega mesta injiciranja.
Polish: W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki,
Slovenian: Če se nanje ne boste odzvali dovolj dobro,
Polish: W badaniu I w ChL-C, 299 pacjentów nie leczonych wcześniej lekiem z grupy antagonistów TNF losowo przydzielono do jednej z czterech grup otrzymujących: placebo w tygodniach 0 i 2; 160 mg produktu Humira w tygodniu 0 oraz 80 mg w
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni I so 299 bolnikov, ki pred tem še niso dobivali antagonistov TNF, randomizirali v eno od štirih skupin: placebo 0. in 2. teden, 160 mg zdravilo Humira 0. teden in 80 mg 2. teden, 80 mg 0. teden in
Polish: • liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna)
Slovenian: • lihenoidna reakcija kože (srbeč rdeče-vijolični kožni izpuščaj)
Polish: Lek Humira może zmniejszyć liczbę guzków i ropni spowodowanych przez chorobę oraz ból, który często jest związany z chorobą.
Slovenian: Zdravilo Humira lahko zmanjša število vozličev in ognojkov, ki jih povzroča ta bolezen.
Polish: • zapalenie powiek i obrzęk oka
Slovenian: • vnetje očesne veke in otekanje oči
Polish: Leczenie produktem Humira w porównaniu z placebo zmniejszyło szybkość postępu uszkodzenia stawów obwodowych mierzoną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej mTSS (średnia ± SD), która wynosiła 0,8 ± 2,5 w grupie otrzymującej placebo (w 24. tygodniu) w porównaniu do 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) w grupie otrzymującej produkt Humira (w 48. tygodniu).
Slovenian: (povprečje ± standardni odklon) 0,8 ± 2,5 v skupini s placebom (po 24 tednih) in 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) v skupini z zdravilom Humira (po 48 tednih).
Polish: Kiedy wstrzyknięcie jest zakończone, powoli wyjąć igłę ze skóry, trzymając ampułkostrzykawkę pod tym samym kątem.
Slovenian: Ko je injiciranje zaključeno, počasi odstranite iglo iz kože,
Polish: W badaniu klinicznym produktu Humira u dzieci i młodzieży z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 77 pacjentów przy ekspozycji wynoszącej 80,0 pacjentolat.
Slovenian: Pri 77 pediatričnih bolnikih v preskušanju zdravila Humira pri pediatričnih bolnikih s kronično psoriazo v plakih z izpostavljenostjo 80,0 bolnikov-let niso opazili malignomov.
Polish: Z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Slovenian: S ščitnikom za iglo.
Polish: • wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca
Slovenian: • občutek neenakomernega bitja srca kot je preskakovanje utripov
Polish: (3,7%) była większa, niż u pacjentów poniżej 65 rż.
Slovenian: Pri bolnikih nad 65 let, ki so prejemali zdravilo Humira, je bila pogostost resnih okužb večja (3,7 %) kot pri tistih pod 65 let starosti (1,5 %).
Polish: • zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych w skórze)
Slovenian: • kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži)
Polish: Będzie słychać głośny trzask, gdy igła zostanie uwolniona, a pacjent odczuje lekkie ukłucie podczas wprowadzania igły pod skórę.
Slovenian: Ko se bo igla sprožila, boste zaslišali glasen "klik", in ob njenem vbodu boste začutili droben bodljaj.
Polish: (90,6%) wykazało odpowiedź 20 w skali ACR, 127 pacjentów (74,7%) wykazało odpowiedź 50 w skali ACR i 102 pacjentów (60,0%) wykazało odpowiedź 70 w skali ACR.
Slovenian: Med temi je 154 bolnikov (90,6 %) imelo odziv 20 po ACR; 127 bolnikov (74,7 %) je imelo odziv 50 po ACR; in 102 bolnika (60,0 %) sta imela odziv 70 po ACR.
Polish: • ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
Slovenian: • zmerne do hude kronične luskavice pri odraslih in
Polish: W dwóch randomizowanych, trwających 24 tygodnie, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą oceniano produkt Humira 40 mg podawany co drugi tydzień u 393 pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (przed przystąpieniem do badania średnia punktowa ocena aktywności choroby [wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI)] wynosiła 6,3 we wszystkich grupach), w których odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie była niezadowalająca.
Slovenian: s placebom kontroliranih študijah pri 393 bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (povprečna izhodiščna ocena aktivnosti bolezni [indeks BASDAI (Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)] je bil v vseh skupinah 6,3), ki se niso odzvali ustrezno na konvencionalno terapijo.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywany w temperaturze pokojowej wstrzykiwacz należy bezwzględnie zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie ponownie umieszczony w lodówce.
Slovenian: Ko ga enkrat, namesto v hladilniku, shranjujete pri sobni temperaturi, morate peresnik porabiti v 14 dneh ali pa zavreči, tudi če ga vrnete v hladilnik.
Polish: Odsetki indukcji i odpowiedzi na leczenie w badaniach I i II w ChL-C przedstawiono w Tabeli 22.
Slovenian: Stopnje indukcije remisije in odziva v študiji Crohnove bolezni I in študiji Crohnove bolezni II so prikazane v preglednici 22.
Polish: Pacjenci, którzy osiągnęli trwałą remisję przez co najmniej 12 tygodni
Slovenian: Med bolniki, ki z vsaj delnim odzivom v 12. tednu, in ki so prejemali neprekinjeno tedensko terapijo
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Humira lub kontynuować podawanie leku.
Slovenian: • Če imate ali pa se pri vas razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki prizadene izolacijsko plast okoli živcev, kot je multipla skleroza), bo zdravnik presodil, ali lahko dobivate zdravilo
Polish: W 12. i 24. tygodniu, gdy zastosowano analizę obserwowanych danych, odsetek odpowiedzi 30 w pediatrycznej skali ACR wynosił odpowiednio 93,5% i 90,0%.
Slovenian: 12. teden je bil odziv PedACR30 93,5 % in 24. teden 90,0 % (z uporabo pristopa z opaženimi podatki).
Polish: • Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Humira w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
Slovenian: • Pomembno je, da obvestite zdravnika dojenčka in druge zdravstvene delavce, da je vaš otrok med nosečnostjo prejemal zdravilo Humira, preden bo dojenček prejel katerokoli cepivo.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Humira Kiedy nie stosować leku Humira
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humira Ne uporabljajte zdravila Humira
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.
Slovenian: • Če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo nove spremembe na koži, ali če se vam spremeni videz obstoječih sprememb, morate to povedati zdravniku.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność stosowania produktu Humira badano również u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ze współistniejącą łuszczycą dłoni i (lub) stóp, którzy byli kandydatami do leczenia systemowego w randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (badanie III w łuszczycy).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira so raziskali tudi v randomizirani dvojno slepi študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih s sočasno psoriazo na dlaneh in/ali stopalih, ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje (Študija pri psoriazi III).
Polish: • zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza);
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo ali limfne vozle (najpogosteje kot pojav sarkoidoze);
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych produktu Humira (dawka początkowa 80 mg w tygodniu 0,
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z zdravilom Humira (v začetnem odmerku 160 mg, ki mu sledi odmerek
Polish: • Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite, če je tekočina motna ali vsebuje delce.
Polish: takie jak
Slovenian: Med njimi
Polish: • wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy
Slovenian: • izpadanje las • pojav ali poslabšanje psoriaze
Polish: Ustalono bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Humira u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat w łuszczycy zwyczajnej (plackowatej).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira pri otrocih s psoriazo v plakih, starih 4-17 let, je bila potrjena.
Polish: U pacjentów leczonych antagonistami TNF, w tym adalimumabem, informowano również o czerniaku i raku z komórek Merkla (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Poročali so tudi o melanomu in karcinomu Merklovih celic pri bolnikih, zdravljenih z antagonisti TNF, vključno z adalimumabom (glejte poglavje 4.8).
Polish: 104 tygodni, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górna granica normy (GGN) wystąpiło u 3,7% pacjentów leczonych produktem Humira i 1,6% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Slovenian: ULN (Upper Limits of Normal - zgornja normalna meja) pojavila pri 3,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Humira, in pri 1,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Polish: Poprawę obserwowano również w 26. i
Slovenian: V tem času se je izboljšanje tudi ohranjalo.
Polish: NIE potrząsać strzykawką.
Slovenian: Injekcijskega mesta NE DRGNITE.
Polish: Skurcze mięśni (w tym zwiększone stężenie kinazy kreatynowej we krwi)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišičnoskeletne bolečine pogosti mišični spazmi (vključno s povišano kreatin fosfokinazo v krvi)
Polish: Pacjenci włączeni do badań, albo aktualnie stosowali produkt Humira 40 mg/0,8 ml i oceniali średnie nasilenie bólu w miejscu wstrzyknięcia na co najmniej 3 cm [w wizualnej skali analogowej VAS (ang. visual analogue scale, VAS) 0-10 cm] lub nie byli uprzednio leczeni lekami biologicznymi i rozpoczynali leczenie produktem Humira 40 mg/0,8 ml.
Slovenian: Humira 40 mg/0,8 ml in so ocenili njihovo povprečno bolečino na mestu injiciranja kot vsaj 3 cm (na vizualni analogni lestvici od 0 do 10 cm VAS - Visual Analog Scale) ali pa še niso prejemali terapije z biološkimi zdravili in so začeli z zdravljenjem z zdravilom Humira 40 mg/0,8 ml. Bolniki so bili randomizirani tako, da so prejeli enkraten odmerek zdravila Humira 40 mg/0,8 ml ali Humira 40 mg/0,4 ml, ki mu je pri naslednjem odmerku sledila ena injekcija nasprotnega zdravljenja.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če se pri vašem otroku pojavijo simptomi, kot so spremembe vida, šibkost rok ali nog ali pa odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
Polish: Ściągnąć prostym ruchem szarą nasadkę 1.
Slovenian: Odstranite siv pokrovček (1).
Polish: • poważne zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa)
Slovenian: • resne okužbe (vključno z zastrupitvijo krvi in gripo)
Polish: Humira można nadal przyjmować kortykosteroidy lub inne leki, które wpływają na układ immunologiczny.
Slovenian: Kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, se lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila Humira.
Polish: * p < 0,05 dla produktu Humira vs. placebo porównanie proporcji parami ** p < 0,001 dla produktu Humira vs. placebo porównanie proporcji parami odsetków a Spośród pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w chwili włączenia do badania
Slovenian: *p < 0,05 za parno primerjavo deležev med zdravilom Humira in placebom **p < 0,001 za parno primerjavo deležev med zdravilom Humira in placebom a Od tistih, ki so izhodiščno prejemali kortikosteroide
Polish: W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Humira.
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste dobili zdravilo Humira.
Polish: Poniższy wykaz działań niepożądanych ustalono na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Naslednji seznam neželenih učinkov je osnovan na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja zdravila in razvršča neželene učinke po organskih sistemih in pogostnosti v preglednici 6,
Polish: Lek Humira jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa in artritisa, povezanega z entezitisom.
Polish: Opakowanie zawiera:
Slovenian: Pakiranja:
Polish: Produkt Humira jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
Slovenian: Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Polish: Wielkość opakowania
Slovenian: Velikost pakirania
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 4 mg (1 mg/ml) 5 fiolek
Slovenian: 4 mg (1 mg/ml) 5 vial
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 4 mg (1 mg/ml) 1 fiolka
Slovenian: 4 mg (1 mg/ml) 1 viala
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Polish: Przeżycie (miesiące)
Slovenian: Preživetje (meseci)
Polish: Wyniki badania GOG-0179
Slovenian: Rezultati študije GOG-0179
Polish: Toksyczność ta była przewidywalna i odwracalna.
Slovenian: Toksičnost je bila predvidljiva in reverzibilna.
Polish: Badanie 396
Slovenian: Študija 396
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 listopada 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. november 1996 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2006
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niejasne.
Slovenian: Klinični pomen tega izsledka ni jasen.
Polish: Średni czas do wystąpienia reakcji w badaniach klinicznych wyniósł 7,6-11,6 tygodnia.
Slovenian: Mediana časa do odziva je v kliničnih študijah znašala od 7,6 do 11,6 tedna.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza.
Slovenian: Prosite zdravnika za nasvet.
Polish: Ten lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Slovenian: • če ste noseči ali nameravate zanositi.
Polish: Ogólnie, obserwowano 87 całkowitych lub częściowych reakcji na leczenie, spośród których 13 wystąpiło podczas 5. i 6. kursu, a 3 wystąpiły później.
Slovenian: Skupno so zasledili 87 popolnih ali delnih odzivov, od katerih se jih je 13 pojavilo v 5. ali 6. ciklusu, 3 pa v poznejših ciklusih.
Polish: Średni okres półtrwania zwiększał się z 1,9 do 4,9 godzin.
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je z 1,9 ure podaljšala na 4,9 ure.
Polish: Wiek/masa ciała
Slovenian: Starost/telesna masa
Polish: Całkowita ekspozycja (AUC) zwiększa się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki.
Slovenian: Celotna izpostavljenost (AUC) se povečuje približno sorazmerno odmerku.
Polish: Badanie 065
Slovenian: Študija 065
Polish: Może on uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Škoduje lahko otroku, spočetemu pred zdravljenjem, med zdravljenjem ali kmalu po njem.
Polish: Wydalanie topotekanu było tylko częściowo badane u ludzi.
Slovenian: Izločanje topotekana je pri človeku le delno raziskano.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Slovenian: Če zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo zdravila odgovoren uporabnik sam.
Polish: Każdy blister zawiera 10 kapsułek.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 10 kapsul.
Polish: Nie stwierdzono różnić w zakresie skuteczności u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w porównaniu do młodszych dorosłych pacjentów.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v učinkovitosti med bolniki, starejšimi od 65 let, in mlajšimi odraslimi bolniki.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum zatruć, o ile możliwe jest uzyskanie takich zaleceń.
Slovenian: Nadaljnja obravnava naj poteka v skladu s kliničnimi indikacijami oziroma priporočili nacionalnega centra za zastrupitve, kjer so na voljo.
Polish: Nie należy próbować zajść w ciążę dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Slovenian: Ne poskušajte zanositi, dokler vam zdravnik ne pove, da je to varno.
Polish: Uwzględniono wszystkie przypadki niezależnie od związku przyczynowo skutkowego.
Slovenian: Vsi primeri so bili zabeleženi ne glede na vzročno povezanost z zdravilom.
Polish: Po otwarciu produkt należy zużyć natychmiast.
Slovenian: Po odprtju je treba zdravilo uporabiti takoj.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny > 60 ml/min zostali włączeni do badań skuteczności i bezpieczeństwa topotekanu.
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina >60 ml/min so bili vključeni v študijo o učinkovitosti/varnosti topotekana.
Polish: Może to powodować zagrożenie dla życia.
Slovenian: To je lahko tudi smrtno nevarno.
Polish: • wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia,
Slovenian: • izvide krvnih preiskav, opravljenih pred začetkom zdravljenja,
Polish: Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć kursów, lub do wystąpienia postępu choroby.
Slovenian: Takšna shema zdravljenja se ponavlja vsakih 21 dni, šest ciklusov ali dokler bolezen ne napreduje.
Polish: • wielkości ciała pacjenta (pola powierzchni mierzonego w metrach kwadratowych),
Slovenian: • velikost vašega telesa (telesno površino, izraženo v kvadratnih metrih),
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Polish: • Objawy zakażenia: Hycamtin może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać odporność na zakażenia.
Slovenian: • znaki okužbe: zdravilo Hycamtin lahko zmanjša število belih krvnih celic in vašo odpornost proti okužbam.
Polish: • wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: • izvide krvnih preiskav, opravljenih pred začetkom zdravljenja.
Polish: • Substancją czynną leku jest topotekan.
Slovenian: • Učinkovina je topotekan.
Polish: Zgłaszano przypadki pancytopenii.
Slovenian: Poročali so o pancitopeniji.