FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zyprexa Velotab.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zyprexa Velotab.
Czech: Další informace o přípravku Zyprexa Velotab
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zyprexa Velotab
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Velotab nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na olanzapín alebo na inú zložku lieku.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab je účinný rovněž v rámci udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Slovak: Velotab je tiež účinný pri udržiavaní zlepšenia stavu v prípade pacientov, ktorí na začiatku liečby odpovedali zlepšením stavu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zyprexa Velotab platné v celé Evropské unii dne 3. února 2000.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zyprexa Velotab na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Zyprexa Velotab je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
Slovak: Velotab je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Slovak: Velotab sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zyprexa Velotab, olanzapin, je antipsychotikum, které je známé jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od antipsychotických léčivých přípravků starší generace, které jsou k dispozici od 50. let 20. století.
Slovak: Je známa ako tzv. atypické antipsychotikum, pretože sa líši od starších antipsychotík, ktoré sú dostupné 50-tych rokov minulého storočia.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zyprexa Velotab je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Zyprexa Velotab sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zyprexa Velotab?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zyprexa Velotab?
Czech: Jaký přínos přípravku Zyprexa Velotab byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Zyprexa Velotab v týchto štúdiách?
Czech: Co je Zyprexa Velotab?
Slovak: Čo je liek Zyprexa Velotab?
Czech: Jak byl přípravek Zyprexa Velotab zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Zyprexa Velotab skúmaný?
Czech: K čemu se přípravek Zyprexa Velotab používá?
Slovak: Na čo sa liek Zyprexa Velotab používa?
Czech: (x 0,85 pro ženy)
Slovak: (x 0,85 pre ženy)
Czech: V některých případech byla hlášena paradoxní stimulace CNS.
Slovak: V niektorých prípadoch sa hlásila paradoxná stimulácia CNS.
Czech: Novou dávku určí lékař..
Slovak: Novú dávku určí Váš lekár.
Czech: Terminální poločas je přibližně 10 hodin.
Slovak: Biologický polčas je približne 10 hodín.
Czech: Zvláštní skupiny populace
Slovak: Osobitné skupiny populácie
Czech: Přesto se ale stejně jako u všech ostatních antihistaminik doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu.
Slovak: Avšak, tak ako v prípade všetkých antihistaminík, odporúča sa vylúčiť súčasnú konzumáciu alkoholu.
Czech: City West Road Dublin 24
Slovak: West Road Dublin 24
Czech: Požívá-li však pacient současně alkohol, doporučuje se opatrnost.
Slovak: Ak však pacient súbežne užíva alkohol, odporúča sa opatrnosť.
Czech: Prohlédněte si prosím následující tabulku a uzpůsobte dávkování dle uvedených informací.
Slovak: Prezrite si, prosím, nasledovnú tabuľku a dávkovanie prispôsobte podľa uvedených informácií.
Czech: Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O.
Slovak: Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam otázek vyznačující hlavní oblasti neshod.
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam otázok, ktoré predstavujú hlavné oblasti rozdielov.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené po uvedení lieku na trh.
Czech: Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická nebo podpůrná léčba.
Slovak: Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, odporúča sa symptomatická alebo podporná liečba.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/YYYY}.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum cetirizinu.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum cetirizínu.
Czech: Dávkování a frekvence
Slovak: Dávkovanie a frekvencia
Czech: Stejně jako u jiných léků nemá být přípravek Zyrtec podáván těhotným ženám.
Slovak: Rovnako ako iné lieky, Zyrtec sa nemá podávať tehotným ženám.
Czech: Nežádoucí účinek (WHO-ART)
Slovak: Nežiaduci účinok (WHO-ART)
Czech: Byla schválena jednotná formulace pro věkové skupiny a příslušné dávkování:
Slovak: Bolo dohodnuté takéto zharmonizované znenie pre vekové skupiny a príslušné dávkovanie:
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informace , protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Czech: Přibližně dvě třetiny dávky jsou vyloučeny močí v nezměněné formě.
Slovak: Približne dve tretiny dávky sa bez zmeny vylučujú močom.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 0,50 l/kg.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je 0,50 l/kg.
Czech: Přestože byla ospalost statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů o mírnou až střední ospalost.
Slovak: Napriek tomu, že ospalosť bola štatisticky častejšia než v skupine s placebom, zväčša išlo o prípady miernej až strednej ospalosti.
Czech: Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že obvykle každodenní činnosti nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny.
Slovak: Objektívne testy dokázané inými štúdiami ukázali, že zvyčajné každodenné činnosti pri odporúčanej dávke u zdravých mladých dobrovoľníkov nie sú ovplyvnené.
Czech: Jak a kdy budete užívat Zyrtec
Slovak: Ako a kedy máte užívať Zyrtec
Czech: Nežádoucí účinky s mírou výskytu 1 % nebo více u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let, včetně klinických nebo farmakoklinických studiích kontrolovaných placebem jsou:
Slovak: Nežiaduce účinky s mierou výskytu 1 % alebo viac u detí vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov, vrátane klinických alebo farmakoklinických štúdií kontrolovaných placebom, sú:
Czech: B - 2600 Berchem Belgie
Slovak: B - 2600 Berchem Belgicko
Czech: McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133
Slovak: McNeil Dánsko Aps Bregnerødvej 133
Czech: Z tohoto důvodu se v jednotné formulaci nenavrhuje dávkování na základě hmotnosti, protože je zřejmé, že hmotnost není jediným faktorem pro určení dávky.
Slovak: Toto je dôvod, prečo harmonizované znenie nenavrhuje dávkovanie na základe hmotnosti, keďže hmotnosť jasne nie je jediným faktorom, ktorý by dávku definoval.
Czech: V souladu s tím byla pozměněna odpovídající část příbalových informací.
Slovak: V súlade s tým bola revidovaná zodpovedajúca časť Informácií pre pacientov.
Czech: Po ukončení léčby s opakovaným podáváním cetirizinu obnovila kůže svoji normální reaktivitu na histamin do 3 dnů.
Slovak: Po ukončení liečby s opakovaným podávaním cetirizínu pokožka obnoví svoju normálnu reaktivitu na histamín v priebehu 3 dní.
Czech: Lucembursko McNeil Roderveld 1
Slovak: Luxembursko McNeil Roderveld 1
Czech: Tělo jako celek - obecné poruchy Únava
Slovak: Telo ako celok - celkové ochorenia Únava
Czech: D-76139 Karlsruhe Německo
Slovak: D-76139 Karlsruhe NEMECKO
Czech: Během studie na dětech ve věku 5 až 12 let, trvající 35 dnů, nebyla zjištěna žádná tolerance k antihistaminovému účinku cetirizinu (inhibice „wheal and flare").
Slovak: Štúdia s deťmi vo veku od 5 do 12 rokov, trvajúca 35 dní, nezistila žiadnu toleranciu na antihistamínový účinok cetirizínu (inhibícia „wheal and flare").
Czech: Naředěný roztok má být užit ihned.
Slovak: Pripravený roztok je potrebné podať okamžite.
Czech: Léčivý přípravek je v členských státech EU registrován pod názvy:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Czech: Nepříznivá reakce na lék (WHO-ART)
Slovak: Nežiaduca reakcia na liek (WHO-ART)
Czech: Systémová expozice s poloviční dávkou není doložena a nedostatečná účinnost spojená s polovičními dávkami může vést u pacientů ke kumulaci ostatní léčby.
Slovak: Systémová expozícia s polovičnými dávkami nie je dokumentovaná a nedostatočná účinnosť spojená s polovičnými dávkami môže pacientov viesť k dopĺňaniu liečby inými liekmi.
Czech: Symptomy pozorované po předávkování cetirizinem jsou spojeny především s účinky na CNS nebo s jevy, které by mohly naznačovat anticholinergický účinek.
Slovak: Symptómy pozorované po predávkovaní cetirizínom sú spojené predovšetkým s účinkami CNS alebo s javmi, ktoré by mohli naznačovať anticholinergný účinok.
Czech: - Tělo jako celek: Časté: únava
Slovak: - telo ako celok: časté: únava;
Czech: Rozložení farmokokinetických parametrů, jako je např. maximální plasmatická koncentrace (Cmax) nebo plocha pod křivkou (AUC), byla u lidských dobrovolníků unimodální.
Slovak: Rozloženie farmakokinetických parametrov, ako je maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou (AUC) je u ľudských dobrovoľníkov unimodálne.
Czech: McNeil Sweden AB, Sollentuna Švédsko
Slovak: McNeil Švédsko AB, Sollentuna Švédsko
Czech: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Španělsko
Slovak: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Španielsko
Czech: Tato studie podporuje bezpečnost podávání cetirizinu alergickým pacientům s mírným až středně těžkým astmatem.
Slovak: Táto štúdia podporuje bezpečnosť podávania cetirizínu alergickým pacientom s miernou až stredne závažnou astmou.
Czech: Poruchy centrální a periferní nervové soustavy
Slovak: Poruchy centrálnej a periférnej nervovej sústavy
Czech: Cetirizin neovlivňuje vazbu warfarinu na plazmatické bílkoviny.
Slovak: %. Cetirizín neovplyvňuje väzbu warfarínu na plazmatické bielkoviny.
Czech: Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymů doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu.
Slovak: Ďalej sa hlásili prípady abnormálnej funkcie pečene so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov, sprevádzané zvýšenou hladinou bilirubínu.
Czech: Nesoulad ve stávajících indikacích v oblasti pediatrie nevzniká na základě samotných indikací, ale v oblasti definice pediatrických věkových skupin a dávkování pro tyto skupiny.
Slovak: Aktuálne pediatrické indikácie nie sú v nesúlade na základe samotnej indikácie, ale s ohľadom na definíciu pediatrických vekových skupín a vzhľadom na dávkovanie pre tieto skupiny.
Czech: Podávání potahovaných tablet se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože táto léková forma neumožňuje vhodně upravit dávku.
Slovak: Použitie filmom obalených tabliet sa neodporúča u detí mladších ako 6 rokov, pretože táto lieková forma nedovoľuje vhodnú úpravu dávky.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se zněním, které navrhl výbor CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil s textom navrhnutým výborom CHMP.
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií nebo rizikem výskytu křečí.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s epilepsiou a u pacientov s rizikom výskytu kŕčov.
Czech: Irsko: Zirtek tablets
Slovak: Írsko: Zirtek tablets
Czech: Tekuté preparáty jsou určeny především pro děti do 12 let věku, pevné tablety pro děti od 12 let věku a pro dospělé.
Slovak: Tekuté liekové formy sú v zásade určené pre deti do 12 rokov, pevné tablety sú pre deti od 12 rokov vyššie a pre dospelých.
Czech: UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive
Slovak: Pharma Írsko Limited, United Drug House, Magna Drive
Czech: SOLUZIONE
Slovak: SOLUTION
Czech: Zyrtec je dostupný bez lékařského předpisu.
Slovak: Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu.
Czech: Aby bylo možné tuto tabulku použít, je třeba u pacienta stanovit clearance kreatininu (CLcr) v ml/min.
Slovak: Aby sa táto tabuľka dala využiť, treba vykonať odhad klírensu kreatinínu pacienta (CLcr) v ml/min.
Czech: Hodnotu CLcr (ml/min) lze určit ze stanoveného sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce:
Slovak: Hodnotu CLcr (ml/min) možno odhadnúť zo stanoveného sérového kreatinínu (mg/dl) s pomocou nasledovného vzorca:
Czech: Cetirizin není účinně odstraňován dialýzou.
Slovak: Cetirizín nie je účinne odstránený dialýzou.
Czech: Cetirizin, lidský metabolit hydroxyzinu, je silný a selektivní antagonista periferních H1 receptorů.
Slovak: Cetirizín, ľudský metabolit hydroxyzínu, je účinný a selektívny antagonista periférnych H1 receptorov.
Czech: Příjmem potravy se nesnižuje míra absorpce cetirizinu, ale dochází ke snížení její rychlosti.
Slovak: Príjmom potravy sa neznižuje miera absorpcie cetirizínu, ale dochádza k zníženiu rýchlosti absorpcie.
Czech: Byly schváleny následující indikace:
Slovak: Došlo k dohode na týchto indikáciách:
Czech: Léčba cetirizinem je doporučena v 16 členských státech také u kojenců a batolat ve věku 1 rok až 2 roky.
Slovak: V 16 členských štátoch sa liečba cetirizínom odporúča aj u dojčiat a batoliat vo veku 1 až 2 roky.
Czech: Odměřené množství roztoku je možné spolknout bez další úpravy.
Slovak: Roztok sa môže prehĺtať bez úpravy.
Czech: Přestože je cetirizin selektivní antagonista periferních H1 receptorů a relativně nevykazuje anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka a pocit sucha v ústech.
Slovak: Napriek tomu, že cetirizín je selektívny antagonista periférnych H1 receptorov a nevykazuje relatívne anticholinergné pôsobenie, hlásili sa ojedinelé prípady ťažkostí s močením, poruchy akomodácie oka a pocit sucha v ústach.
Czech: Údaje z neklinických studií založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: U kojenců a batolat ve věku 6 až 24 měsíců je snížen na 3,1 hodiny.
Slovak: U dojčiat a batoliat vo veku od 6 do 24 mesiacov je znížený na 3,1 hodiny.
Czech: Studie se zvířaty nepoukazují na přímý ani nepřímý škodlivý účinek na graviditu, embryonální/fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálný vývoj.
Czech: V důsledku odlišných vnitrostátních rozhodnutí přijatých jednotlivými členskými státy v rámci rozhodování o registraci přípravku Zyrtec existuje v údajích o přípravku řada neshod, a v návaznosti na článek 30 směrnice Evropské komise 2001/83/ES v platném znění byla proto záležitost předložena k posouzení s cílem tyto odlišné verze údajů o přípravku v rámci EU sjednotit.
Slovak: Kvôli rôznym rozhodnutiam na národnej úrovni prijatým členskými štátmi týkajúcich sa schválenia lieku Zyrtec, v informáciách o lieku existuje množstvo rozdielov, a preto Európska komisia iniciovala konanie podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, aby sa zosúladili rôzne texty informácií o lieku v rámci celej EÚ.
Czech: 31-546 Krakow Polsko
Slovak: 31-546 Krakow Pol'sko
Czech: Ul. Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polsko
Slovak: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Pol'sko
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uznal, že oddíl obsahující popis indikace se mezi jednotlivými členskými státy velmi liší, ale že rozdíly ve formulacích odpovídaly třem dobře určeným indikacím.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh potvrdil, že časť indikácií sa medzi rôznymi členskými štátmi značne mení, ale že rozdiely v znení zodpovedajú trom dobre definovaným indikáciám.
Czech: Cetirizin má v rozsahu 5 až 60 mg lineární kinetiku.
Slovak: Cetirizín vykazuje v rozsahu 5 až 60 mg lineárnu kinetiku.
Czech: In vitro studie vázání na receptory neprokázaly žádnou jinou měřitelnou afinitu než pro H1 receptory.
Slovak: Štúdie viazania receptorov in vitro nedokázali žiadnu inú merateľnú afinitu pre iné ako H1 receptory.
Czech: Studie na zdravých dobrovolnících ukazují, že cetirizin v dávkách 5 a 10 mg silně inhibuje „wheal and flare" reakci (erupce s okolním zarudnutím) vyvolanou velmi vysokými koncentracemi histaminu v kůži, ale korelace s účinnosti nebyla prokázána.
Slovak: Štúdie na zdravých dobrovoľníkoch ukazujú, že cetirizín v dávkach 5 a 10 mg silne inhibuje „wheal and flare" reakciu vyvolanú veľmi vysokými koncentráciami histamínu v pokožke, avšak vzťah k účinnosti nebol stanovený.
Czech: Podobně jako všechny ostatní léky může mít i přípravek Zyrtec nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Zyrtec môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přezkoumal rovněž ostatní navzájem odlišné kontraindikace.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež prehodnotil zvyšné odlišné kontraindikácie.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s harmonizovaným textem, avšak přiklonil se ke svému nižšímu věkovému limitu 2 let.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s harmonizovanou verziou textu, ponechal však najnižší vekový limit pri jeho použití u detí na 2 roky.
Czech: U dospělých jsou všechny tři indikace léčeny 10mg denní dávkou cetirizinu.
Slovak: U dospelých sú všetky tri indikácie liečené dennou dávkou 10 mg cetirizínu.
Czech: Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování mírné nežádoucí účinky na CNS včetně ospalosti, únavy, závratě a bolestí hlavy.
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že pri odporúčanom dávkovaní má cetirizín mierne nežiaduce účinky na CNS, vrátane ospalosti, únavy, závratu a bolesti hlavy.
Czech: Opatrnosti je potřeba při podávání těhotným nebo kojícím ženám, protože cetirizin přechází do mateřského mléka.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní lieku tehotným alebo dojčiacim ženám, pretože cetirizín prechádza do materského mlieka.
Czech: Zvláště pak byly na základě záznamů z farmakovigilančních průzkumů uvedeny ve výčtu událostí jejich výskyty.
Slovak: Predovšetkým boli do zoznamu udalostí pridané frekvencie výskytu tak, ako boli pozorované z farmakovigilančných prieskumov.
Czech: Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Slovak: A Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Czech: Kromě jeho anti-H1 účinků bylo také u cetirizinu prokázáno antialergické působení: při dávce 10 mg jednou nebo dvakrát denně inhibuje pozdní fázi průniku eosinofilů do kůže a spojivky atopických pacientů vystavených působení alergenů.
Slovak: Okrem jeho anti-H1 účinkov sa u cetirizínu tiež dokázalo antialergické pôsobenie: pri dávke 10 mg jedenkrát alebo dvakrát denne inhibuje neskorú fázu prieniku eozinofilov do pokožky a spojovky atopických pacientov vystavených pôsobeniu antigénov.
Czech: Objektivní měření schopnosti řídit, spánkové latence a výkonnosti na montážní lince neprokázaly u doporučené dávky 10 mg žádné klinicky relevantní účinky.
Slovak: Objektívne meranie schopnosti viesť vozidlá, latencie spánku a výkonnosti pri montážnej linke pri odporúčanej dávke 10 mg nepreukázalo žiadne klinicky relevantné účinky.
Czech: Ve studii kontrolované placebem nezpůsobil cetirizin podávaný ve vysokých denních dávkách 60 mg po dobu sedmi dnů žádné statisticky významné prodloužení intervalu QT.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii cetirizín podávaný vo vysokých denných dávkach 60 mg počas 7 dní nespôsobil žiadne štatisticky významné predĺženie QT intervalu.
Czech: Pacienti, kteří se chystají řídit, účastnit se potenciálně nebezpečných činností nebo obsluhovat stroje, by neměli překračovat doporučenou dávku a měli by vzít v úvahu reakci svého organismu na daný lék.
Slovak: Pacienti, ktorí sa pripravujú viesť vozidlá, zúčastňovať sa na potenciálne nebezpečných činnostiach alebo obsluhovať stroje, by nemali prekračovať odporúčanú dávku a mali by zohľadniť reakcie svojho organizmu na daný liek.
Czech: Četnost výskytu těchto nežádoucíh účinků je určena takto: nežádoucí účinky časté (u 1 pacienta ze 100 až u 1 z 10), méně časté (u 1 pacienta ze 1000 až u 1 z 100), vzácné (u 1 pacienta z 10000 až u 1 z 1000) nebo velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000).
Slovak: Ich výskyt je určený ako: časté: od 1 pacienta zo 100 do 1 z 10; menej časté: od 1 pacienta z 1 000 do 1 zo 100; zriedkavé: od 1 pacienta z 10 000 do 1 z 1 000; veľmi zriedkavé: menej ako 1 pacient z 10 000.
Czech: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Německo
Slovak: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Nemecko
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o užívání cetirizinu během těhotenství.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené poznatky o užívaní cetirizínu v gravidite.
Czech: Dvojitě slepé kontrolované klinické nebo farmakoklinické studie porovnávající cetirizin s placebem nebo s jinými antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z nichž jsou k dispozici kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3 200 pacientů, jimž byl podáván cetirizin.
Slovak: Dvojito-zaslepené kontrolované klinické alebo farmakoklinické štúdie porovnávajúce cetirizín s placebom alebo inými antihistaminikami v odporúčanej dávke (10 mg denne u cetirizínu), z ktorých sú k dispozícii kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahŕňali vyše 3 200 pacientov, ktorým podávali cetirizín.
Czech: Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody.
Slovak: Tablety sa prehĺtajú a zapíjajú pohárom vody.
Czech: Přesto však jej musíte užívat pečlivě podle tohoto návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
Slovak: Avšak aj tak musíte užívať Zyrtec pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
Czech: Z tohoto souboru byly pro dávku 10 mg cetirizinu u studií kontrolovaných placebem hlášeny následující nežádoucí účinky s mírou výskytu 1, 0 % a vyšší:
Slovak: Z tohto súboru sa pri dávke cetirizínu 10 mg v štúdiách kontrolovaných placebom hlásili tieto nežiaduce účinky s mierou výskytu 1,0 % a viac:
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Zyrtec Zyrtec potahované tablety obsahuje laktózu.
Slovak: Dôležitá informácia o niektorých zložkách Zyrtecu Zyrtec, filmom obalené tablety, obsahuje laktózu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci informoval výbor CHMP, že vzhledem k potřebě převedení původních formátů na nové, musí celý postup začít přepisem zdrojových dokumentů.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh však výbor CHMP informoval o tom, že kvôli potrebe prekladu starých výrazov na nové, sa postup musí začať prekódovaním zdrojových dokumentov.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje i laktózu.
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
Czech: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Slovak: 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Czech: Velká Británie McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Velká Británie
Slovak: Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Veľká Británia
Czech: Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle a/d IJsel
Slovak: Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle ann/den IJsel
Czech: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Maďarsko
Slovak: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Mad'arsko
Czech: Maximální koncentrace v rovnovážném stavu je přibližně 300 ng/ml a dosáhne se jí za 1,0 ± 0,5 h. U cetirizinu nebyla po denních dávkách 10 mg po dobu 10 dnů pozorována žádná akumulace.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia v rovnovážnom stave je približne 300 ng/ml a dosiahne sa za 1,0 ± 0,5 h. U cetirizínu sa po denných dávkach 10 mg počas 10 dní nepozorovala akumulácia.
Czech: Při terapeutických dávkách nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s alkoholem (pro hladinu v alkoholu v krvi ve výši 0,5 g/l).
Slovak: Pri liečebných dávkach sa nedokázali žiadne klinicky významné interakcie s alkoholom (pri hladine alkoholu v krvi 0,5 g/l).
Czech: UCB Pharma Ed. Maria I, Q 60, piso 1 A
Slovak: Maria I, Q 60, piso 1