FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În schimb, aceasta a prezentat date indirect comparative, precum și un studiu care a comparat concentrația de paclitaxel în sânge produsă de Paclitaxel Hetero cu cea a unui alt medicament generic care conține paclitaxel, ceea ce nu a fost considerat suficient de către Țările de Jos.
Maltese: Minflok, din ippreżentat data komparattiva indiretta u studju li qabbel il-livelli fid-demm ta' paclitaxel f'Paclitaxel Hetero ma' dawk ta' mediċina ġenerika oħra ta' paclitaxel, li ma tqisitx biżżejjed min-Netherlands.
Romanian: Paclitaxel Hetero a fost dezvoltat ca medicament generic.
Maltese: Paclitaxel Hetero ġie żviluppat bħala "mediċina ġenerika".
Romanian: 26 noiembrie 2009
Maltese: 26 ta' Novembru 2009
Romanian: Ian Hudson (Regatul Unit)
Maltese: Ian Hudson (Renju Unit)
Romanian: Substanţa activă din Prevora, clorhexidina, este un antiseptic.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Prevora, klorideksin hija antisettiku.
Romanian: Ce este Prevora?
Maltese: X'inhu Prevora?
Romanian: CHX Technologies Europe Limited a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Prevora pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Irlanda la 5 mai 2006.
Maltese: CHX Technologies Europea Limited ippreżenta Prevora għal għarfien reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizzjali mogħtija mill-Irlanda fil-5 ta' Mejju 2006.
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 28 iulie 2010, 15 septembrie 2010 Data emiterii avizului:
Maltese: 28 ta' Lulju 2010, 15 ta' Settembru 2010
Romanian: 3 decembrie 2010
Maltese: 3 ta' Diċembru 2010
Romanian: Prevora este o soluţie dentară folosită pentru reducerea cariilor dentare (deteriorarea dentiţiei) la dinţii permanenţi ai adolescenţilor şi adulţilor.
Maltese: Prevora huwa soluzzjoni dentali użata sabiex tnaqqas il-karje dentali (tħassir tas-snien) fi snien permanenti tal-adoloxxenti u l-adulti.
Romanian: 23 septembrie 2010
Maltese: 23 ta' Settembru 2010
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia irlandeză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP în acest sens în vederea arbitrajului la 26 noiembrie 2009.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal ftehim u l-aġenzija ta' regolamentazzjoni talmediċini Franċiża rreferiet il-kwistjoni lill-CHMP għall-arbitraġġ fis-26 ta' Novembru 2009.
Romanian: Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Regatul Unit („statul membru în cauză").
Maltese: Il-kumpannija riedet lawtorizzazzjoni sabiex tkun magħrufa fir-Renju Unit (‘l-Istat Membru konċernat').
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezavord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Prevora.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost lIstati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Prevora.
Romanian: Pe baza evaluării noilor date disponibile şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Prevora sunt mai mari decât riscurile identificate în prevenirea cariilor de coroană şi a cariilor la rădăcină la pacienţii adulţi cu risc ridicat de carii dentare.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta ġdida disponibbli u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji bi Prevora jegħlbu r-riskji fil-prevenzjoni ta' karje koronali u tal-għerq f'pazjenti adulti b'riskju għoli ta' karje dentali.
Romanian: Prevora se aplică în două etape, pe suprafaţa dinţilor permanenţi, de către un cadrul medical specializat în stomatologie.
Maltese: Prevora huwa applikat fuq is-superfiċje ta' snien permanenti minn professjonist dentali f'żewġ fażijiet.
Romanian: Divizia pentru medicamente de uz veterinar
Maltese: Taqsima tal-Mediċini Veterinarji
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Maltese: Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): altrenogest
Maltese: Isem mhux proprjetarju internazzjonali (INN): altrenogest
Romanian: Aceasta este o cerere generică în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă Regumate soluţie uleioasă 4 mg/ml.
Maltese: Din hija applikazzjoni ġenerika skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza, is-soluzzjoni żejtnija ta' 4 mg/ml ta' Regumate.
Romanian: Informaţii generale
Maltese: għas
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe dl dr. C. Ibrahim drept raportor şi pe dl dr. M. Holzhauser-Alberti drept coraportor.
Maltese: Ibrahim bħala rapporteur u Dr M.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 21 mai 2013.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ingħataw millapplikant fil-21 ta' Mejju 2013.
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 33(4)
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP)
Maltese: Kumitat għal prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (CVMP)
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)0F cu privire la Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine şi denumirile asociate
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 33(4)0F għas-Soluzzjoni Orali ta' 4 mg/ml ta'
Romanian: Franţa este statul membru de referinţă, iar Austria, Germania, Ungaria, Ţările de Jos, Polonia, România, Spania şi Regatul Unit sunt state membre interesate.
Maltese: Franza huwa l-Istat Membru ta' referenza u l-Awstrija, il-Ġermanja, l-Ungerija, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, ir-Rumanija, Spanja u r-Renju Unit huma l-Istati Membri kkonċernati.
Romanian: La 1 martie 2013, statul membru de referinţă, Franţa, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Maltese: Fl-1 ta' Marzu 2013, l-Istat Membru ta' referenza, Franza, innotifika lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li s-CMD(v) naqas milli jilħaq ftehim dwar il-prodott u konsegwentement il-kwistjoni ġiet riferuta lisCVMP skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Romanian: Solicitantul, aniMedica GmbH, a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine şi denumirile asociate.
Maltese: L-applikant, aniMedica GmbH, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għasSoluzzjoni Orali ta' 4 mg/ml ta' Suifertil għall-Ħnieżer u l-ismijiet assoċjati.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Germania a identificat riscuri potenţiale grave cu privire la siguranţa pentru mediu a produsului.
Maltese: Matul il-proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji potenzjali serji mill-Ġermanja fir-rigward tas-sigurtà ambjentali tal-prodott.
Romanian: Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine conţine substanţa activă altrenogest şi este destinat utilizării la porcine pentru sincronizarea estrului la scroafele mature sexual.
Maltese: Is-Soluzzjoni Orali ta' 4 mg/ml ta' Suifertil għall-Ħnieżer fiha alternogest bħala sustanza attiva u hija maħsuba għall-użu fil-ħnieżer għas-sinkronizzazzjoni tal-estru fil-ħnieżer nisa żgħar sesswalment maturi.
Romanian: Procedura descentralizată a fost iniţiată la 7 octombrie 2011.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata bdiet fis-7 ta' Ottubru 2011.
Romanian: În ziua 210, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 17 decembrie 2012, a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Maltese: Fil-jum 210, dawn il-kwistjonijiet baqgħu mhux solvuti u għalhekk, fis-17 ta' Diċembru 2012 inbeda riferiment skont l-Artikolu 33(1) tad-Direttiva 2001/82/KE lill-grupp ta' Koordinazzjoni għal proċeduri ta' Rikonoxximent reċiproku u Proċeduri deċentralizzati (veterinarju) (CMD(v)).
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate în scris, CVMP a concluzionat că nu a fost identificat un motiv de îngrijorare specific produsului pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine care să fie diferit de cel al altor medicamente de uz veterinar deja autorizate care conţin altrenogest.
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta ġenerali kollha ppreżentata bil-miktub, is-CVMP ikkonkluda li ma hemm lebda tħassib speċifiku għall-prodott, identifikat għal Suifertil 4 mg/ml Soluzzjoni Orali għall-Majjali, li huwa differenti mill-prodotti mediċinali veterinarji l-oħra diġà awtorizzati, li fihom altrenogest.
Romanian: alineatul (4)
Maltese: III.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 6 martie 2013.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment bdiet fis-6 ta' Marzu 2013.
Romanian: 3 septembrie 2012
Maltese: 3 ta' Settembru 2012
Romanian: Medicamentele care conţin trimetazidină sunt disponibile din anii '70 şi sunt în prezent comercializate în Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia şi Spania.
Maltese: Il-mediċini li fihom it-trimetażidina ilhom fis-suq sa mis-snin sebgħin, u bħalissa jinstabu fis-swieq talBulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja.
Romanian: 1 EMEA/H/A-31/1305
Maltese: EMA/412151/2012 Rev 1 EMEA/H/A-31/1305
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat
Romanian: Ce este trimetazidina?
Maltese: X'inhi t-trimetażidina?
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea medicamentelor care conţin trimetazidină (20 mg comprimate, 35 mg comprimate cu eliberare modificată şi 20 mg/ml soluţie orală)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom it-trimetażidina (20 mg pilloli, 35 mg pillola b'rilaxx modifikat u 20 mg/ml soluzzjoni orali)
Romanian: CHMP a analizat date din studiile clinice, literatura de specialitate publicată, raportări spontane ale reacţiilor adverse şi date prezentate de companiile care comercializează medicamente ce conţin trimetazidină.
Maltese: Is-CHMP stħarreġ id-dejta minn studji kliniċi, it-tagħrif ippubblikat, rapporti spontanji dwar effetti sekondarji u dejta ppreżentata mill-kumpaniji li jqiegħdu fis-suq mediċini li fihom it-trimetażidina.
Romanian: Care sunt datele evaluate de CHMP?
Maltese: Liema dejta ġiet riveduta mis-CHMP?
Romanian: În plus, au existat motive de îngrijorare legate de siguranţa medicamentelor care conţin trimetazidină în urma cazurilor raportate de sindrom Parkinson (un grup de simptome care includ tremor, mişcări lente şi rigiditate musculară) şi alte tulburări motorii, precum tremor (tremurături), rigiditate musculară şi tulburări de mers şi sindromul picioarelor neliniştite (o tulburare în care pacientul are imbolduri necontrolabile de a-şi mişca picioarele pentru a pune capăt unor senzaţii de disconfort, dureroase sau ciudate la nivelul corpului, de obicei noaptea).
Maltese: Barra dan, qam tħassib dwar is-sigurtà ta' mediċini li fihom it-trimetażidina wara rapporti tas-sindrome ta' Parkinson (grupp ta' sintomi li jinkludu rogħda, moviment bil-mod u għebusija fil-muskoli) u disturbi motorji oħrajn bħal tregħid (rogħda), muskoli riġidi u disturbi fil-mixi, u s-sindrome tar-riġlejn irrikwieti (disturb li fih il-pazjent ikollu bżonn inkontrollabli li jċaqlaq riġlejh biex iwaqqaf sensazzjonijiet skomdi, strambi u ta' uġigħ fil-ġisem, ġeneralment filgħaxija).
Romanian: 26 martie 2010
Maltese: 26 ta' Marzu 2010
Romanian: 1 Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Maltese: 1 Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Romanian: Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, având ca stat membru de referinţă Franţa şi state membre interesate Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, Regatul Unit, Republica Cehă, România, Slovacia, Spania, Ţările de Jos şi Ungaria.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li fih l-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, ilLussemburgu, Malta, l-Olanda, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja u r-Renju Unit.
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: dr. A. Holm şi, respectiv, dr. B. Kolar.
Maltese: Holm u Dr B. Kolar, rispettivament.
Romanian: Procedura descentralizată FR/V/195/01/DC a început la 29 februarie
Maltese: Il-Proċedura Diċentralizzata FR/V/195/01/DC bdiet fid-29 ta' Frar 2008.
Romanian: EMA/115640/2010
Maltese: EMA/115640/2010 kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (CVMP)
Romanian: Solicitantul, Ceva Santé Animale, a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru CEVAZURIL suspensie orală de 50 mg/ml pentru purcei.
Maltese: L-Applikant, Ceva Santé Animale, issotometta applikazzjoni għal proċedura diċentralizzata għal CEVAZURIL 50 mg/ml sospenzjoni orali għal qżieqeż żgħar.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 26 martie 2010.
Maltese: L-opinjoni finali nqalbet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fi 26 ta' Marzu 2010.
Romanian: Toltrazuril este un derivat de triazinonă, administrat purceilor pe cale orală pentru prevenirea semnelor clinice de coccidioză la purceii nou-născuţi în fermele cu antecedente confirmate de coccidioză provocate de Isospora suis.
Maltese: Toltrazuril huwa derivattiv ta' triazinonindikat amministrat oralment fi qżieqeż żgħar għall-prevenzjoni ta' sinjali kliniċi ta' kokkidijożi fi ħnienes li jkunu għadhom kif twieldu f'irziezet bi storja kkonfermata ta' kokkidożi kkawżata minn Isospora sui.
Romanian: La 6 mai 2009, Franţa a înaintat agenţiei o sesizare privind acest caz, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, pe baza preocupărilor exprimate de Germania, Spania, Portugalia, Polonia şi Regatul Unit, potrivit cărora autorizarea de introducere pe piaţă pentru CEVAZURIL suspensie orală de 50 mg/ml pentru purcei ar putea prezenta un risc major potenţial pentru mediu.
Maltese: Fis-6 ta' Mejju 2009 Franza, rreferiet il-kwistjoni lill-Aġenzija skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, minħabba tħassib, imqajjem mill-Ġermanja, Spanja, il-Portugall, il-Polonja u r-Renju Unit, li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal CEVAZURIL 50 mg/ml ta' sospensjoni orali għal qżieqeż żgħar tista' tippreżenta riskju serju u potenzjali għall-ambjent.
Romanian: 50 mg/ml pentru purcei
Maltese: 1referenza għal CEVAZURIL 50 mg/ml sospenzjon orali għal qżieqeż żgħar
Romanian: Procedura de sesizare a început la 12 mai 2009.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fit-12 ta' Mejju 2009.
Romanian: Au fost furnizate explicaţii verbale la 8 decembrie 2009.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ġew mogħtija fit-8 ta' Diċembru 2009.
Romanian: 21 martie 2014
Maltese: 21 ta' Marzu, 2014
Romanian: Medicamente de uz veterinar
Maltese: Mediċini veterinarji
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Maltese: L-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe C. Ibrahim drept raportor şi pe H. Jukes drept coraportor.
Maltese: Ibrahim bħala rapporteur u lil H. Jukes bħala ko-rapporteur.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): eprinomectină
Maltese: Isem internazzjonali mhux proprjetarju (INN): eprinomectin
Romanian: Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte conţine substanţa activă eprinomectină şi este destinat utilizării la bovine prin aplicare topică pentru tratamentul şi controlul infecţiilor produse de viermi rotunzi gastrointestinali (forme adulte şi larve în stadiul al patrulea de dezvoltare), nematode pulmonare (forme adulte şi larve în stadiul al patrulea de dezvoltare), streche (stadii parazitare), acarienii râiei, păduchi şi tăuni.
Maltese: Norbonex 5 mg/ml Soluzzjoni Li Titferra' għall-Frat taċ-Ċanga u tal-Ħalib fih l-eprinomektin bħala sustanza attiva u huwa maħsub għall-użu fil-frat bħala applikazzjoni topika għall-kura u l-kontroll ta' infezzjonijiet minn dud gastrointestinali (adulti u larva fir-raba' stadju), lungworms (adulti u larva firraba' stadju), dud tad-dubbien abjad (stadji parassitiċi), mange mites, qamel u horn flies.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 19 noiembrie 2013.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mill-applikant fid-19 ta' Novembru 2013.
Romanian: Aceasta este o cerere „hibridă" în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă Eprinex soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte.
Maltese: Din hija applikazzjoni ‘ibrida' skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza Eprinex Soluzzjoni Li Titferra' għall-Frat taċ-Ċanga u tal-Ħalib.
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)0F cu privire la Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 33(4)0F għal Norbonex 5 mg/ml Soluzzjoni Li Titferra' għall-Frat taċ-Ċanga u tal-Ħalib
Romanian: Solicitantul, Norbrook Laboratories Ltd, a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte.
Maltese: L-applikant, Norbrook Laboratories Ltd, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Norbonex 5 mg/ml Soluzzjoni Li Titferra' għall-Frat taċ-Ċanga u tal-Ħalib.
Romanian: La 26 aprilie 2013, statul membru de referinţă, Regatul Unit, a înştiinţat agenţia că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Maltese: Fis-26 ta' April 2013, l-Istat Membru ta' referenza, ir-Renju Unit, innotifika lill-Aġenzija li s-CMD(v) naqas milli jilħaq qbil dwar il-prodott u rrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont l-Artikolu 33(4) tadDirettiva 2001/82/KE.
Romanian: cu privire la Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte
Maltese: Norbonex 5 mg/ml Soluzzjoni Li Titferra' għall-Frat taċ
Romanian: În cursul procedurii descentralizate Germania a identificat riscuri potenţiale grave cu privire la siguranţa pentru mediu a produsului.
Maltese: Il-Ġermanja identifikat riskji potenzjali serji matul il-proċedura deċentralizzata fir-rigward tas-sigurtà ambjentali tal-prodott.
Romanian: 25 mai 2012
Maltese: 25 ta' Mejju 2012
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Maltese: Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
Romanian: Cererea a fost depusă în Irlanda, ca stat membru de referinţă, şi Austria, Bulgaria, Danemarca, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Suedia, Slovenia, ca state membre interesate, precum şi în Islanda şi Norvegia.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lill-Irlanda bħala l-Istat Membru ta' Referenza u lill-Awstrija, il-Bulgarija, id-Danimarka, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, l-Isvezja, is-Slovenja bħala Stati Membri kkonċernati, kif ukoll lill-Islanda u linNorveġja.
Romanian: Comitetul l-a desemnat pe dr. Michael HolzhauserAlberti ca raportor şi pe dr. David Murphy drept coraportor.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Dr Michael Holzhauser-Alberti bħala relatur u lil Dr David Murphy bħala korelatur.
Romanian: Ambii compuşi au în comun spectrul larg de acţiune antiparazitară şi produc o paralizie similară la nematode şi artropode parazite.
Maltese: Iż-żewġ komposti jaqsmu spettru wiesa' ta' attività kontra l-parassiti u jipproduċu paraliżi simili fin-nematodi u lantropodi parassitiċi.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP)
Maltese: Kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (CVMP)
Romanian: Solicitantul, Pfizer Limited, a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru produsul medicamentos veterinar menţionat mai sus în baza articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Maltese: L-applikant, Pfizer Limited, ippreżenta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għall-prodott mediċinali veterinarju msemmi hawn fuq fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii în scris la 13 septembrie 2011 şi 11 ianuarie 2012.
Maltese: L-applikant ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit13 ta' Settembru 2011 u fil-11 ta' Jannar 2012.
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în baza articolului 33 alineatul(4)
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 33(4)
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): doramectină Informaţii generale
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (inn): id-doramektin
Romanian: La 26 aprilie 2011, statul membru de referinţă, Irlanda, a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Maltese: Fis-26 ta' April 2011, l-Istat Membru ta' referenza, l-Irlanda, irrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont lArtikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Romanian: 7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● Londra E14 4HB ● Regatul Unit Telefon +44 (0)20 7418 8400 Fax +44 (0)20 7418 8447 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Maltese: Il-konklużjonijiet xjentifiċi jinstabu flAnness II flimkien mal-emendi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, it-tikkettar u l-fuljett ta' tagħrif tal-Istat Membru ta' Referenza fl-Anness
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, două state membre interesate au identificat potenţiale riscuri grave cu privire la evaluarea riscului pentru mediu (Ţările de Jos şi Franţa).
Maltese: Waqt il-proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji serji potenzjali rigward il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali minn żewġ Stati Membri kkonċernati (il-Pajjiżi l-Baxxi u Franza).
Romanian: Doramectina este o lactonă macrociclică care se înrudeşte îndeaproape cu ivermectina.
Maltese: IdDoramektin huwa lattone makroċikliku u huwa marbut ħafna mal-ivermektin.
Romanian: Prontax 5 mg/ml, soluţie pour-on pentru bovine (şi denumirile asociate) conţine doramectină.
Maltese: Is-soluzzjoni li titferra' Prontax 5 mg/ml għall-baqar (u ismijiet assoċjati) fiha d-doramektin.
Romanian: Astfel, CVMP a adoptat un aviz favorabil la 8 februarie 2012, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Prontax 5 mg/ml, soluţie pour-on pentru bovine, şi denumirile asociate.
Maltese: Għaldaqstant, is-CVMP adotta opinjoni pożittiva fit-8 ta' Frar 2012 u rrakkomanda l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għas-soluzzjoni li tifterra' Prontax 5 mg/ml għall-baqar u ismijiet assoċjati.
Romanian: Informaţii generale
Maltese: Background information
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): deltametrin
Maltese: International non-proprietary name (INN): deltamethrin