FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En yderligere undersøgelse viste, at de patienter, der ikke tidligere er behandlet med BRAF- eller MEKhæmmere (såsom vemurafenib), syntes at have størst gavn af behandlingen.
Swedish: Även om en understödjande studie visade att patienter som inte tidigare behandlats med läkemedel som innehåller BRAF- eller MEK-hämmare (såsom vemurafenib) verkade ha mest nytta av behandlingen, fann kommittén att patienter som tidigare fått BRAF-hämmare ändå kan ha nytta av behandling med Cotellic och vemurafenib.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cotellic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Cotellic finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Cotellic er kun beregnet til patienter, hos hvem melanomcellerne er undersøgt og påvist at have en bestemt ændring (mutation) "BRAF V600" i BRAF-genet.
Swedish: Det är endast avsett för patienter vars melanomceller har visat sig ha en särskild mutation (förändring) i BRAF-genen som kallas BRAF V600.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cotellic?
Swedish: Vilken nytta med Cotellic har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cotellic, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Dette kan forekomme på ethvert tidspunkt under behandlingen.
Swedish: Detta kan inträffa när som helst under behandlingen.
Danish: Dette punkt kræver nærmere redegørelse.
Swedish: Detta måste diskuteras ytterligare.
Danish: Biotilgængeligheden er 65 til 70 %.
Swedish: Biotillgängligheten är 65 till 70 %.
Danish: ATC-kode: C09A A04
Swedish: ATC kod: C09A A04
Danish: Der er begrænsede data til rådighed om overdosering hos mennesker.
Swedish: Begränsade data är tillgängliga från överdosering hos människor.
Danish: Såfremt der er planlagt eller konstateret graviditet, skal der skiftes til en alternativ behandling så hurtigt som muligt.
Swedish: När graviditet planeras eller är bekräftad skall övergång till alternativ behandling ske snarast möjligt.
Danish: Følgende liste med spørgsmål (LoQ) blev vedtaget af CHMP i april 2005:
Swedish: CHMP antog följande frågelista (LoQ) i april 2005:
Danish: Samlet konklusion vedrørende benefit/risk-forhold
Swedish: Sammanfattande slutsats om förhållandet mellan nytta och risk
Danish: Nedsættelsen af blodtrykket sker hurtigt.
Swedish: Minskningen i blodtryck sker snabbt.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Denne indikation blev godkendt af flere af de berørte medlemsstater.
Swedish: Denna indikation stöddes av flera berörda medlemsstater (CMS).
Danish: • Afsnit 5.1 er blevet ajourført, så resultaterne af EUROPA-undersøgelsen indgår på følgende måde:
Swedish: • Avdelning 5.1 har uppdaterats så att resultaten från EUROPA-studien inkluderas enligt följande:
Danish: Nogle af disse patienter har udviklet alvorlige infektioner, som i nogle få tilfælde ikke har responderet på intensiv antibiotikabehandling.
Swedish: En del av dessa patienter utvecklade allvarliga infektioner, vilka i några fall inte svarade på intensiv antibiotikabehandling.
Danish: Der er ikke observeret nogen carcinogenicitet i langtidsstudier af rotter og mus.
Swedish: Ingen carcinogenicitet har observerats i långtidsstudier på råtta och mus.
Danish: Anvendelse til børn Effekt og sikkerhed for anvendelse til børn er ikke fastlagt.
Swedish: Effekt och säkerhet vid behandling av barn har inte fastställts.
Danish: Derfor frarådes anvendelse til børn.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning till barn.
Danish: Indehaver af markedføringstilladelse
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Danish: Meget almindelig (>1/10); almindelig (>1/100, <1/10); ualmindelig (>1/1000, <1/100); sjælden (>1/10000, <1/1000); meget sjælden (<1/10000), inklusive isolerede tilfælde.
Swedish: Mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1000, <1/100); sällsynta (>1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000), inklusive enstaka rapporter.
Danish: Behandlingen skal seponeres én dag før operationen.
Swedish: Behandlingen skall avbrytas en dag före det kirurgiska ingreppet.
Danish: Perindopril er kontraindiceret under andet og tredje trimester af graviditeten.
Swedish: Perindopril är kontraindicerad under den andra och tredje trimestern av graviditet.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen har i produktresuméet anvendt den af CHMP foreslåede tekst:
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning har infört den av CHMP föreslagna texten i produktresumén.
Danish: Det er blevet bekræftet, at perindopril udviser karudvidende egenskaber hos mennesker.
Swedish: Det har bekräftats att perindopril visar kärlvidgande egenskaper hos människa.
Danish: Perindoprilat elimineres i urinen, og halveringstiden for den ubundne fraktion er ca. 3 til 5 timer.
Swedish: Perindoprilat elimineras i urinen och halveringstiden för den obundna fraktionen är ungefär 3 till 5 timmar.
Danish: Resultaterne i denne patientgruppe er mindre overbevisende, og yderligere risikodifferentiering kan være nødvendig, før denne patientgruppe kan indgå i ordlyden af indikationen.
Swedish: Resultaten inom denna population är mindre övertygande, och det kan behövas ytterligare riskdifferentiering innan denna patientgrupp kan inkluderas i indikationen.
Danish: Denne virkning er forudset og er normalt ikke grund til at seponere behandlingen.
Swedish: Denna effekt är väntad och vanligen ingen anledning att avbryta behandlingen.
Danish: Hvis der anvendes perindopril til sådanne patienter, anbefales periodisk kontrol af antallet af hvide blodceller, og patienterne skal instrueres om at rapportere ethvert tegn på infektion.
Swedish: Om perindopril används till sådana patienter rekommenderas regelbunden kontroll av antal vita blodkroppar, och patienten skall instrueras att rapportera varje tecken på infektion.
Danish: Meget sjældne: erythema multiforme
Swedish: Mycket sällsynt: erytema multiforme
Danish: Ved føring af motorkøretøj eller betjening af maskiner bør man tage højde for, at der kan forekomme lejlighedsvis svimmelhed eller træthed.
Swedish: Vid bilkörning och användande av maskiner bör det tas hänsyn till att yrsel eller trötthet ibland kan förekomma.
Danish: Distributionsmængden er ca. 0,2 l/kg for ubundet perindoprilat.
Swedish: Distributionsvolymen är ungefär 0,2 l/kg för obundet perindoprilat.
Danish: Ca. 20 % af den totale mængde absorberet perindopril omdannes til perindoprilat, den aktive metabolit.
Swedish: Omkring 20 % av den totala mängden perindopril som absorberas omvandlas till perindoprilat, den aktiva metaboliten.
Danish: Efter gentagne doser er der ikke observeret nogen akkumulering af perindopril.
Swedish: Efter upprepad administrering observeras ingen ackumulation av perindopril.
Danish: De andre metabolitter viser ingen hæmning af ACE-aktivitet in vitro.
Swedish: De andra metaboliterna visar ingen hämning av ACE-aktivitet in vitro.
Danish: Denne ordlyd vil være på linje med CHMP's generelle politik for produkter, hvis virkning evalueres ved hjælp af sammensatte endepunkter.
Swedish: Denna formulering skulle stå i överensstämmelse med CHMP:s generella policy för produkter där man använder sammansatt endpoint för utvärdering av effekt.
Danish: Perindopril virker gennem sin aktive metabolit, perindoprilat.
Swedish: Perindopril verkar genom sin aktiva metabolit, perindoprilat.
Danish: Anafylaktiske reaktioner under desensibilisering
Swedish: Anafylaktiska reaktioner under desensibilisering:
Danish: Hos disse patienter bør det overvejes, om man skal bruge en anden type dialysemembran eller en anden klasse af antihypertensive midler.
Swedish: För dessa patienter bör man överväga att använda ett annat dialysmembran eller en annan klass av antihypertensiva medel.
Danish: • Der er indsat en advarsel i afsnit 4.4:
Swedish: • En varning har införts i avdelning 4.4:
Danish: ACE-hæmmerinduceret hoste skal overvejes som en del af den differentiale diagnose ved hoste.
Swedish: ACE-hämmarinducerad hosta bör beaktas som del av differentialdiagnosen vid hosta.
Danish: Resultaterne viste, at behandling med perindopril én gang dagligt resulterede i en væsentlig absolut risikoreduktion for det primære endepunkt.
Swedish: Resultaten visade att behandling med perindopril en gång dagligen resulterade i en signifikant minskning av primär endpoint.
Danish: • Følgende beskrivelse af de iagttagne bivirkninger er tilføjet i afsnit 4.8:
Swedish: • Följande beskrivning av observerade biverkningar har lagts till i avdelning 4.8:
Danish: Det er muligt, at denne mekanisme medvirker til ACE-hæmmernes blodtrykssænkende virkning og er delvist ansvarlig for nogle af deres bivirkninger (fx hoste).
Swedish: Det är möjligt att denna mekanism bidrar till den blodtryckssänkande effekten av ACE-hämmare och är delvis ansvarig för vissa av dess biverkningar (t.ex. hosta).
Danish: Dette er sædvanligvis reversibelt.
Swedish: Dessa effekter är vanligtvis reversibla.
Danish: Som regel øges den renale blodgennemstrømning, mens den glomerulære filtrationsrate (GFR) sædvanligvis er uændret.
Swedish: Renalt blodflöde ökar i allmänhet medan den glomerulära filtreringshastigheten (GFR) normalt är oförändrad.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret under behandling med perindopril og er inddelt efter hyppighed, som følger:
Swedish: Följande biverkningar har observerats vid behandling med perindopril och ordnats under följande frekvenser:
Danish: Graviditet <COVERSYL og øvrige navne> må ikke bruges under første trimester af graviditeten.
Swedish: Graviditet: <COVERSYL och associerade namn> skall inte användas under den första trimestern av graviditet.
Danish: Efterfølgende indsendte ansøgeren den 23.2.2005 til alle medlemsstater en erklæring om, at den af referencemedlemsstaten foreslåede indikation ikke var acceptabel, og at der burde godkendes en bredere indikation, som afspejlede hele populationen i undersøgelsen, nemlig:
Swedish: Sökanden skickade därefter den 23 februari 2005 ett ståndpunktsdokument till samtliga medlemsstater där det sades att den indikation som föreslagits av RMS inte kan godtas och att en bredare indikation som återspeglar studiepopulationen borde godkännas, det vill säga:
Danish: Baggrundsoplysninger om type II-ændringen via den gensidige anerkendelsesprocedure
Swedish: Bakgrundsinformation om typ II-ändringar genom MRP (förfarande för ömsesidigt godkännande)
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudier (rotter, mus, kaniner og aber) viste ingen tegn på embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier (råtta, mus, kanin och apa) visade inga tecken på embryotoxicitet eller teratogenisitet.
Danish: CHMP finder ikke, at den manglende signifikante forskel for to af de tre komponenter af det sammensatte endepunkt i EUROPA-undersøgelsen giver grund til at begrænse indikationen til en enkelt komponent, eftersom der ses en positiv og fuldstændig konsistent tendens for disse to komponenter.
Swedish: CHMP anser att avsaknaden av en statistiskt signifikant skillnad för två av de tre komponenterna i sammansatt endpoint i EUROPA-studien inte är skäl att begränsa indikationen till en enda komponent, med tanke på att en positiv och helt oföränderlig tendens för de här två komponenterna kan observeras.
Danish: Proteinbindingen er lille (perindoprilats binding til det angiotensinkonverterende enzym er mindre end 30 %), men er koncentrationsafhængig.
Swedish: Proteinbindningen är låg (bindning av perindoprilat till angiotensinkonverterande enzym är lägre än 30 %), men koncentrationsberoende.
Danish: Mekanismen bag dette syndrom er ikke afklaret.
Swedish: Syndromets mekanism är inte känd.
Danish: Dissociering af perindoprilat bundet til det angiotensinkonverterende enzym bevirker en "effektiv" halveringstid for eliminering på 25 timer, der resulterer i steady-state inden for 4 dage.
Swedish: Disassociering av perindoprilat bundet till angiotensinkonverterande enzym leder till en "effektiv" eliminationshalveringstid på 25 timmar, vilket resulterar i steady state inom 4 dagar.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af perindoprilat opnås i løbet af 3 til 4 timer.
Swedish: Perindoprilats maximala plasmakoncentration uppnås inom 3 till 4 timmar.
Danish: I den randomiserede periode af EUROPA-undersøgelsen er kun oplysninger om alvorlige bivirkninger blevet indsamlet.
Swedish: Under den randomiserade perioden i EUROPA-studien samlades endast uppgifter om allvarliga biverkningar in.
Danish: • anså CHMP benefit/risk-forholdet for ovenstående udvidelse af indikationen for gunstigt.
Swedish: • CHMP fann därför att förhållandet mellan risk och nytta för ovannämnda vidgning av indikationen var gynnsamt.
Danish: Pacemaker-behandling er indiceret ved behandlingsresistent bradycardia.
Swedish: Pacemakerbehandling är indicerad för behandlingsresistent bradykardi.
Danish: I sådanne tilfælde skal <COVERSYL og øvrige navne> seponeres omgående, og passende observation skal initieres og fortsættes, indtil symptomerne er svundet fuldstændig.
Swedish: I sådana fall skall behandling med <COVERSYL och associerade namn> omedelbart avbrytas och lämplig övervakning initieras och fortsättas tills symptomen helt försvunnit.
Danish: Hos patienter, der reagerer på behandlingen, opnås normalisering inden for en måned og er vedvarende uden forekomst af tachyphylaxis.
Swedish: I svarande patienter uppnås normalisering inom en månad och består utan förekomst av takyfylaxi.
Danish: Den antihypertensive aktivitet er maksimal mellem 4 og 6 timer efter en enkelt dosis og varer i mindst 24 timer: Den gennemsnitlige effekt er ca. 87-100 % af den maksimale effekt.
Swedish: Den antihypertensiva aktiviteten är maximal mellan 4 och 6 timmar efter en engångsdos och varar åtminstone 24 timmar: daleffekten är ungefär 87-100 % av toppeffekten.
Danish: CHMP anbefalede godkendelse af type II-ændringen med den udvidede indikation.
Swedish: CHMP rekommenderade att typ -II-ändring för att vidga indikationen skulle medges.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN <COVERSYL og øvrige navne (se bilag I)>, <styrke>, tabletter <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN <COVERSYL och associerade namn (se Annex I)>, <styrka>, tabletter <[Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]>
Danish: Vurdering af klinisk virkning
Swedish: Utvärdering av klinisk effekt
Danish: Hvis det anses for passende at anvende samtidig behandling med ovennævnte midler, anbefales regelmæssig kontrol af serumkalium.
Swedish: Om samtidig användning av ovan nämnda medel bedöms lämplig rekommenderas regelbunden kontroll av serumkalium.
Danish: Vitale tegn, serumelektrolytter og kreatininkoncentrationer skal overvåges vedvarende.
Swedish: Vitaltecken, serumelektrolyter och kreatininkoncentrationer skall övervakas kontinuerligt.
Danish: Det anbefales, at <COVERSYL og øvrige navne> tages én gang dagligt om morgenen før et måltid.
Swedish: Det rekommenderas att <COVERSYL och associerade namn> tas en gång per dag, på morgonen före frukost.
Danish: Hvis samtidig brug er indiceret på grund af påvist hypokaliæmi, skal lægemidlerne anvendes med forsigtighed og hyppig kontrol af serumkalium.
Swedish: Om samtidig användning är indikerad på grund av påvisad hypokalemi skall de användas med försiktighet och med frekvent kontroll av serumkalium.
Danish: Eftersom ACE inaktiverer bradykinin, resulterer hæmning af ACE også i en forhøjet aktivitet af cirkulerende og lokale kallikrein-kinin-systemer (og dermed også aktivering af prostaglandinsystemet).
Swedish: Eftersom ACE inaktiverar bradykinin resulterar inhibition av ACE också i en ökad aktivitet av cirkulerande och lokala kallikrein-kininsystem (och således också aktivering av prostaglandinsystemet).
Danish: I de kroniske orale toksicitetsstudier (rotter og aber) er målorganet nyren med reversibel skade.
Swedish: I de kroniska orala toxicitetsstudierna (råtta och apa) är målorganet njuren, med reversibel skada.
Danish: Til disse patienter anbefales en startdosis på 2 mg, og behandlingen bør indledes under lægeligt opsyn.
Swedish: En startdos på 2 mg rekommenderas för dessa patienter och behandlingen bör inledas under medicinsk övervakning.
Danish: Kontrollerede studier med ACE-hæmmere er ikke gennemført på mennesker, men i et begrænset antal tilfælde af brug i første trimester synes der ikke at have været nogen misdannelser, der kan forenes med human fosterforgiftning som beskrevet nedenfor.
Swedish: Kontrollerade studier med ACE-hämmare har inte gjorts på människa, men i ett begränsat antal fall av exponering under första trimestern förefaller det inte ha varit några missbildningar förenliga med human fetotoxicitet enligt beskrivning nedan.
Danish: Ved afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure havde de berørte medlemsstater anvendt forskellig ordlyd af den indikation, der skulle afspejle oplysningerne fra EUROPA-undersøgelsen.
Swedish: I slutet av förfarandet för ömsesidigt godkännande (MRP) fanns en skillnad mellan berörda medlemsstater när det gäller hur indikationen skall formuleras för att på ett korrekt sätt spegla data i EUROPA-studien.
Danish: I de tilfælde, hvor hævelserne var begrænset til ansigt og læber, er symptomerne generelt svundet uden behandling, selvom antihistaminer har haft gavnlig effekt på symptomerne.
Swedish: I de fall där svullnaden var begränsad till ansiktet och läpparna gick tillståndet i allmänhet tillbaka utan behandling; antihistamin har dock varit till nytta för lindring av symptomen.
Danish: Efter oral indgift absorberes perindopril hurtigt, og den maksimale koncentration nås inden for 1 time.
Swedish: Absorptionen av perindopril efter oral administrering är snabb och toppkoncentrationen uppnås inom 1 timme.
Danish: Det vides ikke, om perindopril udskilles i modermælken.
Swedish: Det är inte känt om perindopril utsöndras i human bröstmjölk.
Danish: Samtidig brug af nitroglycerin og andre nitrater eller andre karudvidende midler kan reducere blodtrykket yderligere
Swedish: Samtidig användning av nitroglycerin och andra nitrater, eller andra kärlvidgande medel kan ytterligare reducera blodtrycket.
Danish: Såfremt der er sket brug af perindopril fra andet trimester af graviditeten, anbefales ultralydskontrol af nyrefunktionen og kraniet.
Swedish: Om exponering av perindopril förekommit från den andra trimestern av graviditeten rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET FREMLAGT AF EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Danish: Nederlandene indbragte officielt en sag med henblik på voldgift for CHMP den 17.3.2005.
Swedish: Ett officiellt hänskjutande för skiljedomsförfarande anmäldes av Nederländerna till kommittén för humanläkemedel (CHMP) den 17 mars 2005.
Danish: Rutinemæssig kontrol af kalium og kreatinin indgår i den normale medicinske praksis for disse patienter (se 4.8 "Bivirkninger").
Swedish: Rutinövervakning av kalium och kreatinin utgör en del av normal klinisk praxis för dessa patienter (se 4.8 "Biverkningar").
Danish: Forstyrrelser i blod- og lymfekarsystemet:
Swedish: Blodet och lymfsystemet:
Danish: Resultaterne af HOPE- og PEACE-undersøgelserne synes at underbygge den gavnlige virkning af perindopril, der er iagttaget i EUROPA-undersøgelsen for patienter med middelhøj til høj risiko for kardiale hændelser.
Swedish: Resultaten av PEACE och HOPE förefaller att stödja den gynnsamma effekt av perindopril som observerades i EUROPA-studien för patienter med medelhög till hög risk för hjärthändelser.
Danish: Ansøgeren har alligevel forsøgt at behandle resultaterne af to undersøgelser (PEACE og HOPE), hvori der indgik patienter med stabil karonararteriesygdom og normal uddrivningsfraktion.
Swedish: Sökanden har icke desto mindre försökt att undersöka resultaten av två studier (PEACE och HOPE) där patienter med stabil CAD och normal ejektionsfraktion ingick.
Danish: Samtidig brug af perindopril og litium anbefales ikke, men hvis dette er nødvendigt, skal serumlitiumkoncentrationerne overvåges nøje (se afsnit 4.4).
Swedish: Samtidig användning av perindopril och litium rekommenderas inte, men om kombinationen är nödvändig skall serumlitiumnivåerna övervakas noggrant (se avsnitt 4.4).
Danish: Der er ikke observeret nogen mutagenicitet i in vitro- eller in vivo- studier.
Swedish: Ingen mutagenicitet har observerats i in vitro eller in vivo studier.
Danish: Den anbefalede startdosis er 4 mg, der indgives én gang dagligt om morgenen.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 4 mg en gång dagligen på morgonen.
Danish: Patienter med tidligere revaskularisering ville være omfattet af disse patientgrupper.
Swedish: Patienter med anamnes av revaskularisering torde inkluderas i dessa patientgrupper.
Danish: Plasmahalveringstiden for perindopril er lig med 1 time.
Swedish: Perindoprils plasmahalveringstid är 1 timme.
Danish: Firmaet har fremlagt oplysninger, der viser, at denne patientgruppe ikke er så uensartet, men i vidt omfang svarer til hele populationen i EUROPA-undersøgelsen, i hvert fald hvad angår revaskulariseringsteknik og ledsagende behandling.
Swedish: Företaget har lämnat in data som visar att denna population inte är så heterogen utan mycket lik hela populationen som ingår i EUROPA-studien, åtminstone med avseende på revaskulariseringstekniker och samtidiga behandlingar.
Danish: Hos disse patienter skal behandlingen indledes under tæt lægeligt opsyn med lave doser og omhyggelig dosistitrering.
Swedish: Hos dessa patienter bör behandling inledas under noggrann medicinsk övervakning, med låga doser och noggrann dostitrering.
Danish: I komparative studier er den første dosis af 2 mg <COVERSYL og øvrige navne> hos patienter med mild til moderat hjerteinsufficiens ikke sat i forbindelse med nogen væsentlig nedsættelse af blodtrykket sammenlignet med placebo.
Swedish: I jämförande studier var den första administreringen av 2 mg <COVERSYL och associerade namn> till patienter med mild till måttlig hjärtsvikt inte associerad med någon signifikant reduktion av blodtryck jämfört med placebo.
Danish: Patienten skal være under omhyggelig observation, indtil symptomerne er svundet fuldstændigt og permanent.
Swedish: Patienten bör vara under noggrann medicinsk övervakning tills en fullständig och bestående återgång av symptomen erhållits.
Danish: Dosisjustering ved nyreinsufficiens er ønskelig, afhængigt af graden af insufficiens (kreatininclearance).
Swedish: Dosanpassning vid njurinsufficiens är önskvärd, baserat på graden av funktionsnedsättning (kreatininclearance).
Danish: Efterfølgende dosering af <COVERSYL og øvrige navne> skal justeres efter blodtryksreaktion.
Swedish: Den påföljande doseringen av <COVERSYL och associerade namn> bör anpassas efter blodtryckssvaret.
Danish: Hvis tunge, glottis eller larynx er involveret, er der risiko for obstruktion af luftvejene, og nødbehandling skal gives omgående.
Swedish: När tunga, glottis eller larynx är involverade och medför risk för luftvägsobstruktion skall akutbehandling omedelbart sättas in.
Danish: Denne gavnlige virkning var statistisk signifikant for ikke-dødeligt MI, den ene komponent i det kombinerede endepunkt.
Swedish: Denna effekt var statistiskt signifikant för icke-dödlig MI, en av komponenterna i kombinerad endpoint.
Danish: Angioødem kan sammen med ødem af larynx være fatalt.
Swedish: Angioödem sammankopplade med larynxödem kan vara livshotande.
Danish: Hvis det er påkrævet, kan den diuretiske behandling genoptages.
Swedish: Behandling med diuretika kan återupptas vid behov.
Danish: • Angioødem i anamnesen i forbindelse med tidligere behandling med en ACE-hæmmer;
Swedish: • Angioödem i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare
Danish: Som følge af dette øges den perifere blodgennemstrømning, uden at hjertefrekvensen påvirkes.
Swedish: En följd därav är ökat perifert blodflöde utan någon effekt på hjärtfrekvensen.