FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque les anti-inflammatoires non stéroïdiens ("AINS") ou d'autres médicaments ayant un effet sur l'agrégation plaquettaire sont utilisés de façon concomitante, Flolan peut potentiellement augmenter le risque de saignement.
Danish: Ved samtidig indgift af NSAID eller andre lægemidler, der påvirker blodpladeaggregationen, er der øget blødningsrisiko.
French: • 0,5 mg d'époprosténol sodique
Danish: • 0,5 mg epoprostenolnatrium
French: • les médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins
Danish: • medicin som opløser blodpropper
French: Effets indésirables très fréquents Ceux-ci peuvent concerner plus d'une personne sur 10 :
Danish: Meget almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
French: Cette solution correspond à la solution dite "solution concentrée" et contient 10 000 nanogrammes/ml de Flolan.
Danish: Denne opløsning kaldes nu den koncentrerede opløsning og indeholder 10.000 nanogram Flolan/ml.
French: • douleur au site d'injection
Danish: • smerter på injektionsstedet.
French: Préparation de la solution injectable de Flolan administrée par voie intraveineuse :
Danish: Tilberedning af Flolan intravenøs infusionsvæske, opløsning:
French: Le traitement devra être débuté à l'hôpital sous surveillance médicale afin de déterminer la dose de médicament qui vous convient.
Danish: Det skyldes, at lægen skal overvåge dig og finde den dosis, som er bedst egnet til dig.
French: La solution concentrée doit être diluée avant utilisation.
Danish: Den koncentrerede opløsning fortyndes normalt yderligere før anvendelse.
French: • rougeur.
Danish: • rødme.
French: Augmentation de la glycémie
Danish: Stigning i blodglucose
French: Chez les patients pour lesquels les saignements ont perduré, l'évolution de la sévérité des saignements a été évaluée.
Danish: Blødningens sværhedsgrad blev undersøgt hos alle patienter, som fortsatte med at bløde.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE pour le flacon de poudre
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET til hætteglas med pulver
French: Au cours des principales études contrôlées et des études dans un contexte d'urgence, des cas de coagulation majeure (dialyse définitivement arrêtée ou nécessitant un remplacement de rein artificiel) sont survenus dans approximativement 9 % (n = 56) de toutes les dialyses avec époprosténol et dans moins de 1 % (n = 1) des dialyses avec héparine.
Danish: Væsentlig koagulation (permanent afbrydelse af dialysen eller påkrævet udskiftning af den kunstige nyre) forekom ved næsten 9 % (n=56) af alle epoprostenol-dialyserne og ved < 1 % (n=1) af heparindialyserne i de vigtigste kontrollerede studier og akutstudier.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI pour les flacons de poudre et les flacons de solvant :
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE til hætteglas med pulver og hætteglas med solvens
French: Dose (nanogrammes/kg/min)
Danish: Dosering (nanogram/ kg/ min)
French: Au cours de la perfusion au long cours, la survenue d'effets pharmacologiques dose-dépendants similaires à ceux observés lors de la phase de recherche de dose peut nécessiter une diminution du débit de perfusion, mais les effets indésirables peuvent parfois aussi se résorber sans ajustement posologique.
Danish: Under langtidsinfusion kan der opstå dosisrelaterede farmakologiske virkninger i lighed med dem, der ses ved dosistitreringen, og en nedsættelse af infusionshastigheden kan være nødvendig.
French: • gêne ou douleur abdominale
Danish: • ubehag eller smerter i maven
French: Après 12 semaines de traitement, une augmentation statistiquement significative de l'index cardiaque, ainsi que des diminutions statistiquement significatives de la PAPm, PADm (pression moyenne de l'oreillette droite), RVP, and PASm ont été observées chez les patients ayant reçu de l'époprosténol au long cours comparativement à ceux n'en ayant pas reçu.
Danish: En statistisk signifikant øgning i CI og statistisk signifikante reduktioner i PAPm, RAPm, PVR og SAPm efter 12-ugers behandling blev observeret hos de patienter, som fik kontinuerlig epoprostenol, sammenlignet med dem, som ikke fik.
French: Flolan est utilisé pour traiter une maladie des poumons appelée "hypertension artérielle pulmonaire", qui se caractérise par une pression élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons.
Danish: Flolan anvendes til behandling af en sygdom, som kaldes "pulmonal arteriel hypertension".
French: Calcul du débit de perfusion :
Danish: Beregning af infusionshastighed:
French: La décision d'entreprendre un traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire par Flolan doit prendre en compte la bonne compréhension du patient quant à la probabilité élevée de devoir maintenir le traitement par Flolan pendant une longue période, voire plusieurs années ; l'aptitude du patient à accepter et prendre soin d'un cathéter intraveineux à demeure et d'une pompe pour perfusion doit donc être soigneusement évaluée.
Danish: Beslutningen om behandling af pulmonal arteriel hypertension med Flolan skal baseres på patientens forståelse for, at det er overvejende sandsynligt, at behandling med Flolan vil være påkrævet i længere perioder (muligvis år).
French: Poudre et solvant pour solution pour perfusion Poudre pour solution pour perfusion Solvant pour usage parentéral
Danish: Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Pulver til infusionsvæske, opløsning Solvens til parenteral anvendelse
French: Le débit de perfusion doit alors être augmenté par paliers de 1 à 2 nanogrammes/kg/min, en respectant un intervalle de temps suffisant d'au moins 15 minutes pour permettre l'évaluation de la réponse clinique.
Danish: Infusionshastigheden skal øges med 1-2 nanogram/kg/min med intervaller, der er tilstrækkeligt lange til, at det kliniske respons kan vurderes.
French: Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 :
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
French: • blocage du cathéter
Danish: • tilstopning af kateter.
French: Flolan peut accélérer ou ralentir les battements de votre cœur.
Danish: Flolan kan både øge og nedsætte hjertefrekvensen.
French: Concentration obtenue = 2 000 nanogrammes/ml de Flolan :
Danish: Slutkoncentration = 2.000 nanogram Flolan/ml.
French: Investigations Fréquence indéterminée
Danish: Undersøgelser Ikke kendt
French: Les quatre conditionnements suivants sont disponibles pour une utilisation dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire :
Danish: Følgende fire pakningsstørrelser er tilgængelige for anvendelse til behandling af pulmonal arteriel hypertension:
French: En général, des augmentations de la dose utilisée à l'initiation du traitement s'avèrent nécessaires au cours du temps.
Danish: Generelt må det forventes, at der over tid bliver behov for dosisøgning.
French: Une aggravation de la sévérité des saignements a été observée pendant seulement un jour de dialyse avec l'époprosténol (n = 1/16) versus 5 jours de dialyse (n = 5/25) et 2 jours de pré-dialyse (n = 2/13) avec l'héparine.
Danish: Blødningens sværhedsgrad blev kun forværret under 1 dialyse-dag med epoprostenol (N=1/5), mens sværhedsgraden blev forværret under 5 dialyse-dage (N=5/25) og under 2 præ-dialysedage (N=2/13) med heparin.
French: • pendant un maximum de 8 heures si la solution a été reconstituée et conservée à une température comprise entre 2-8oC.
Danish: • i højst 8 timer, hvis infusionsvæsken er tilberedt tidligere og har været opbevaret i køleskab
French: Poudre pour solution pour perfusion : Mannitol
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning: Mannitol E421
French: Aspect de Flolan et contenu de l'emballage extérieur Injection :
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Flolan indeholder:
French: L'initiation du traitement nécessite une étape d'augmentation progressive de la dose, pouvant être réalisée par voie intraveineuse périphérique ou centrale, afin de déterminer le débit de perfusion au long cours.
Danish: En kortvarig dosistitreringsprocedure administreret via en perifer eller central venøs adgang er nødvendig for at bestemme langtidsinfusionshastigheden.
French: • rougeur au site d'injection
Danish: • rødme på injektionsstedet
French: Si vous avez pris plus de Flolan que vous n'auriez dû
Danish: Hvis du har taget for meget Flolan
French: L'interruption brusque de la perfusion d'époprosténol peut entraîner un rebond de l'hypertension artérielle pulmonaire se traduisant par des sensations vertigineuses, une asthénie, une augmentation de la dyspnée, et dont l'issue peut être fatale (voir rubrique 4.2).
Danish: Brat seponering kan inducere rebound pulmonal hypertension, som kan resultere i svimmelhed, asteni, øget dyspnø og medføre død.
French: Les concentrations communément utilisées dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire sont les suivantes :
Danish: Følgende koncentrationer anvendes almindeligvis ved behandling af pulmonal arteriel hypertension:
French: 1 ml de solution reconstituée à diluer contient 30 000 nanogrammes d'époprosténol (sous forme d'époprosténol sodique).
Danish: En ml rekonstitueret koncentreret opløsning indeholder 30.000 nanogram epoprostenol (som epoprostenolnatrium).
French: 1 ml de solution reconstituée à diluer contient 10 000 nanogrammes d'époprosténol (sous forme d'époprosténol sodique).
Danish: En ml rekonstitueret koncentreret opløsning indeholder 10.000 nanogram epoprostenol (som epoprostenolnatrium).
French: Lésion cutanée au site d'injection
Danish: Beskadigelse af huden ved injektionsstedet
French: Flacons de verre transparent (type 1) avec bouchon en caoutchouc synthétique en butyle et une bague en aluminium avec capsule de protection.
Danish: Hætteglas af klart (type 1)-glas med syntetisk butylgummiprop og aluminiumskrage med "snap-off" top.
French: Les perfusions au long cours seront débutées avec un débit inférieur de 4 nanogrammes/kg/min au débit de perfusion maximal toléré déterminé lors de la phase de recherche de dose à l'initiation du traitement.
Danish: Langtidsinfusioner skal indledes med 4 nanogram/kg/min under den maksimale, tålte infusionshastighed, bestemt under den kortvarige dosistitrering.
French: Débits de perfusion en ml/h
Danish: Infusionshastighed i ml/time
French: • les médicaments utilisés pour éviter la formation de caillots sanguins
Danish: • medicin, som forhindrer blodpropper
French: • infection au site d'injection
Danish: • infektion på injektionsstedet.
French: Le traitement sera ensuite administré par l'intermédiaire d'une pompe pour perfusion.
Danish: Herefter kan du behandles med en infusionspumpe.
French: • 1,5 mg d'époprosténol sodique.
Danish: • 1,5 mg epoprostenolnatrium
French: Des augmentations des taux sériques de glucose ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Danish: Forhøjet serumglucose er set (se pkt.
French: Elles doivent être conservées à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Danish: Rekonstituerede opløsninger skal opbevares ved temperaturer under 25 °C og beskyttes mod lys.
French: • si du liquide commence à s'accumuler dans vos poumons, entraînant un essoufflement, après avoir débuté ce traitement.
Danish: - hvis du efter at være startet i denne behandling får åndenød på grund af begyndende ophobning af væske i lungerne.
French: L'interruption brutale de la perfusion de Flolan ou les diminutions brusques et importantes du débit de perfusion doivent absolument être évitées car elles entraînent un risque d'effet rebond dont l'évolution peut être fatale (voir rubrique 4.4).
Danish: Brat seponering af Flolan eller pludselige større reduktioner af infusionshastigheden skal undgås på grund af den potentielt letale rebound-effekt (se pkt.
French: Aucune coagulation mineure n'a été rapportée dans le groupe des dialyses utilisant l'héparine versus 5 % (n = 32) dans le groupe des dialyses utilisant l'époprosténol.
Danish: Ved ingen af dialyserne med heparin og ved 5 % (n=32) af dialyserne med epoprostenol forekom mindre koagulation.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE pour le flacon de solvant
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET til hætteglas med solvens
French: Comment prendre Flolan
Danish: Sådan skal du bruge Flolan
French: Epoprosténol 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion : Chaque flacon contient 1,5 mg d'époprosténol sous forme d'époprosténol sodique.
Danish: Epoprostenol 1,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 1,5 mg epoprostenol.
French: Flolan est administré en perfusion continue à l'aide d'un cathéter veineux central à demeure, par l'intermédiaire d'une pompe pour perfusion ambulatoire.
Danish: Kontinuerlig infusion af Flolan sker via et permanent centralt venekateter med en lille bærbar infusionspumpe.
French: L'apparition d'un œdème pulmonaire pendant la phase d'augmentation de dose à l'initiation du traitement chez un patient présentant une hypertension pulmonaire, doit faire évoquer l'existence d'une maladie veinoocclusive pulmonaire sous-jacente.
Danish: Nogle patienter med pulmonal arteriel hypertension udvikler lungeødem under dosistitreringen, som kan associeres med pulmonal veneokklusionssygdom.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION La poudre doit être reconstituée et diluée avant perfusion.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres og fortyndes inden infusion.
French: Débits de perfusion pour une concentration de 5 000 nanogrammes/ml
Danish: Eksempel på dosering ved en koncentration på 5.000 nanogram/ml
French: Effets indésirables peu fréquents Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 100 :
Danish: Ikke almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Fréquence indéterminée
Danish: Meget sjælden Bleghed Luftveje, thorax og mediastinum Ikke kendt
French: • Flolan ne doit pas être utilisé en traitement au long cours chez les patients ayant présenté un œdème pulmonaire pendant la phase de recherche de dose à l'initiation du traitement.
Danish: • til kronisk behandling hos patienter, der udvikler lungeødem under dosistitreringen.
French: A la fin de la période de traitement dans l'étude de 12 semaines, la survie était améliorée chez les patients en classe fonctionnelle NYHA III et IV. Huit des 40 patients (20 %) ayant reçu le traitement conventionnel seul sont décédés, alors qu'aucun décès n'a été observé chez les 41 patients recevant l'époprosténol (p = 0,003).
Danish: 8 ud af 40 (20 %) patienter, som kun fik konventionel behandling, døde, mens ingen af de 41 patienter, som fik epoprostenol, døde (p=0,003).
French: Flolan ne doit pas être utilisé en traitement au long cours chez les patients ayant présenté un œdème pulmonaire pendant la phase d'initiation du traitement (voir rubrique 4.3).
Danish: Flolan må ikke administreres kronisk til patienter, som udvikler lungeødem under dosistitreringen (se pkt.
French: Dans des études contrôlées, lorsque toutes les dialyses ont été combinées pour chaque traitement (héparine ou époprosténol), des saignements ont été observés chez un plus grand nombre de patients dans le groupe héparine que dans le groupe époprosténol, le jour précédant la dialyse (n = 13/17 vs. 8/23), le jour de la dialyse (n = 25/28 vs. 16/35) et le jour suivant la dialyse (n = 16/24 vs. 5/24).
Danish: Når alle dialyser med de 2 behandlinger (heparin eller epoprostenol) i de vigtigste studier blev slået sammen, blødte flere heparin-patienter i løbet af dagen før dialyse (N=13/17 vs. 8/23), på dialysedagen (N=25/28 vs. 16/35) og dagen efter dialysen (N=16/24 vs. 5/24) sammenlignet med, hvad epoprostenol-patienterne gjorde i løbet af samme tidsperioder.
French: Dialyse rénale Seul le conditionnement de 0,5 mg est adapté à une utilisation en dialyse rénale.
Danish: Hæmodialyse Kun 0,5 mg pakningsstørrelsen er egnet til hæmodialyse.
French: Troubles cardiaques Fréquent
Danish: Meget almindelig Hovedpine Hjerte
French: Flacon de 0,5 mg de poudre pour solution pour perfusion, 1 flacon de solvant et 1 filtre Flacon de 0,5 mg de poudre pour solution pour perfusion, 2 flacons de solvant et 1 filtre
Danish: 0,5 mg hætteglas med pulver til infusionsvæske, 1 hætteglas med solvens og 1 filter 0,5 mg hætteglas med pulver til infusionsvæske, 2 hætteglas med solvens og 1 filter
French: La reconstitution et la dilution de Flolan doivent être effectuées dans des conditions d'asepsie stricte assurant la stérilité, immédiatement avant l'utilisation clinique de la solution.
Danish: Rekonstitution og fortynding af Flolan skal udføres under aseptiske forhold umiddelbart før anvendelse.
French: La reconstitution et la dilution doivent être effectuées immédiatement avant utilisation (voir rubriques 4.2, 6.3 et 6.6).
Danish: Rekonstitution og fortynding skal foretages umiddelbart før anvendelse (se pkt.
French: Elle ne doit pas être administrée en cas de décoloration ou de présence de particules.
Danish: I tilfælde af misfarvning eller partikler skal den kasseres.
French: • douleur de la mâchoire
Danish: • smerter i leddene
French: • Un flacon de 1,5 mg de poudre.
Danish: • Et 1,5 mg hætteglas med pulver.
French: Votre traitement peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Danish: Din behandling kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
French: Flolan contient la substance active appelée époprosténol, qui appartient à une classe de médicaments appelés prostaglandines, qui réduit la coagulation du sang et élargit le diamètre des vaisseaux sanguins.
Danish: Flolan indeholder det aktive stof epoprostenol, som tilhører en lægemiddelgruppe kaldet prostaglandiner.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de médicament obtenu sans ordonnance.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: La solution reconstituée de Flolan peut être réfrigérée entre 2°C et 8°C sans dépasser 40 heures de stockage, avant qu'elle ne soit utilisée à température ambiante.
Danish: Det er mulig at opbevare rekonstituerede Flolan-opløsninger i køleskab (mellem 2 C - 8 C) i op til 40 timer, før de anvendes ved stuetemperatur.
French: Anxiété, nervosité
Danish: Angst, nervøsitet Meget sjælden Agitation Nervesystemet
French: • augmentation du rythme cardiaque
Danish: • hurtigere hjerterytme (puls)
French: Prélever la solution de Flolan ainsi obtenue dans la seringue et la réinjecter dans le volume de solvant restant ; bien mélanger.
Danish: Træk den fremstillede epoprostenol-opløsning op i injektionssprøjten og injicer den i den resterende mængde solvens og bland grundigt.
French: Flacon de 1,5 mg de poudre pour solution pour perfusion, 1 flacon de solvant et 1 filtre Flacon de 1,5 mg de poudre pour solution pour perfusion, 2 flacons de solvant et 1 filtre
Danish: 1,5 mg hætteglas med pulver til infusionsvæske, 1 hætteglas med solvens og 1 filter 1,5 mg hætteglas med pulver til infusionsvæske, 2 hætteglas med solvens og 1 filter
French: • Un flacon de 0,5 mg de poudre.
Danish: • Et 0,5 mg hætteglas med pulver.
French: Poudre pour solution pour perfusion : mannitol, glycine, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning: mannitol E421, glycin, natriumchlorid, natriumhydroxid (til pHjustering)
French: Flolan a été utilisé avec succès à la place de l'héparine dans la dialyse rénale.
Danish: Flolan er blevet anvendt med succes i stedet for heparin ved hæmodialyse, men i enkelte tilfælde er der under brugen dannet koagler i dialyseapparatet, som krævede dialysestop.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Utiliser comme prescrit par votre médecin.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Anvendes som anvist af lægen UDLØBSDATO
French: Flolan peut être utilisé soit sous forme de solution concentrée soit sous forme diluée dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Danish: Ved behandling af pulmonal arteriel hypertension kan Flolan benyttes enten som koncentreret opløsning eller i fortyndet form.
French: Le traitement sera initié dans une structure hospitalière disposant d'un équipement de réanimation adapté.
Danish: Kortvarig (akut) dosistitrering: Denne procedure må kun udføres på hospitaler med hensigtsmæssigt nødhjælpsudstyr.
French: Débits de perfusion pour une concentration de 15 000 nanogrammes/ml Exemple de dosage en utilisant une concentration de 15 000 nanogrammes/ml
Danish: Eksempel på dosering ved en koncentration på 15.000 nanogram/ml
French: Voie d'administration : Perfusion continue par voie intraveineuse uniquement.
Danish: Epoprostenol er kun indiceret til kontinuerlig, intravenøs infusion.
French: • sensation d'agitation
Danish: • rastløs uro
French: • 10 000 nanogrammes/ml - Deux flacons contenant 0,5 mg de Flolan reconstitué et dilué pour un volume total de 100 ml dans le solvant.
Danish: 10.000 nanogram/ml - To hætteglas indeholdende 0,5 mg Flolan rekonstitueret og fortyndet med solvens til et totalt volumen på 100 ml.
French: Ajustements posologiques :
Danish: Dosisjustering:
French: La diminution du débit de perfusion doit se faire de façon progressive par paliers de 2 nanogrammes/kg/min en respectant un intervalle minimum de 15 minutes.
Danish: Dosis skal nedsættes gradvist med 2 nanogram/kg/min hvert 15. minut eller mere, indtil de dosisbegrænsende virkninger forsvinder.
French: Bien mélanger.
Danish: Bland derefter grundigt.
French: Six études contrôlées versus héparine et cinq études dans un contexte d'urgence ont exploré, en utilisant plusieurs techniques, la place de l'époprosténol dans la prise en charge générale de la dialyse rénale.
Danish: Epoprostenols placering i den generelle håndtering af hæmodialyse er undersøgt ved hjælp af forskellige teknikker i seks heparin-kontrollerede studier og 5 akutstudier.
French: Flolan est indiqué en cas de:
Danish: Flolan er indiceret til:
French: L'utilisation de Flolan chez les enfants et les personnes âgées n'est pas harmonisée.
Danish: Anvendelse af Flolan til børn og ældre er ikke harmoniseret.
French: Flolan est autorisé dans les États membres suivants: Autriche, Belgique, République tchèque, Danemark, Estonie, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Espagne et Royaume-Uni, ainsi qu'en Norvège.
Danish: Flolan er godkendt i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige samt Norge.
French: Un Module 3 harmonisé a également été adopté.
Danish: Der vedtoges ligeledes et harmoniseret Modul 3.
French: De plus, des erreurs typographiques mineures ont été corrigées.
Danish: Desuden blev der rettet mindre trykfejl.
French: Ces informations figuraient déjà dans les RCP de la plupart des États membres et étaient en général acceptables.
Danish: Oplysningerne fandtes allerede i størstedelen af medlemsstaterne og kunne i det store hele godkendes.
French: Dans certains cas, ces divergences sont dues à des différences dans les indications.
Danish: I nogle tilfælde består divergenserne i forskelle i indikationer.
French: Cette rubrique est l'une de celles identifiées comme devant être harmonisées.
Danish: Dette afsnit er blandt dem, der bør harmoniseres.
French: Dialyse rénale
Danish: Renal dialyse
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
French: L'effet du surdosage sur la pression artérielle a été ajouté dans cette rubrique.
Danish: Virkningen af overdosering på blodtrykket blev tilføjet i dette afsnit.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE;
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
French: Sur la base de l'examen des données, le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé.
Danish: Baseret på gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.