FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Danmark ansåg att de föreslagna försöken för att visa att frånvaron av antikroppsproducerande partiklar (extraneous agents) inte räcker för att garantera att Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD inte skulle störa de danska nationella utrotningskampanjerna för vissa djursjukdomar och att fördelarna med Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD därför inte är större riskerna.
Latvian: Dānija uzskatīja, ka ierosinātais ārējo darbīgo vielu neesamības noteikšanas režīms ir nepietiekams, lai garantētu, ka Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD neietekmē vairākus dzīvnieku slimību izskaušanas pasākumus šajā valstī, tādējādi Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ieguvumu/riska novērtējums ir nelabvēlīgs, un zāļu reģistrācija ir nopietns potenciāls risks dzīvnieku veselībai.
Swedish: CVMP ansåg att frånvaron av antikroppsproducerande partiklar i vacciner generellt kan säkras genom att produktionssystemet följer GMP, test av råvaror med avseende på antikroppsproducerande partiklar, vid behov, test av batcher av slutprodukten med avseende på antikroppsproducerande partiklar.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka kopumā ārējo darbīgo vielu klāt neesamību vakcīnās var nodrošināt: 1. ražošanas sistēmas atbilstība labai ražošanas praksei;
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats i denna åldersgrupp.
Latvian: Šīs zāles nav pētītas šajā vecuma grupā.
Swedish: PFS (primär analys)
Latvian: PFS (primārā analīze)
Swedish: De kan tas med eller utan mat.
Latvian: Tās var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Swedish: Om möjligt, visa upp denna bipacksedel och läkemedelsförpackningen.
Latvian: Ja iespējams, parādiet šo instrukciju un zāļu iepakojumu.
Swedish: (11,1, NE)
Latvian: (11,1; NN)
Swedish: Dessa data visar att effekten av kombinationen skulle vara lägre hos dessa patienter.
Latvian: Šie dati liecina, ka kombinācijas efektivitāte šiem pacientiem būtu mazāka.
Swedish: Braftovi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Latvian: Braftovi nav ieteicams bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.
Swedish: Nominellt p-värde
Latvian: Nominālā p vērtība
Swedish: Alla händelserna var av grad 1-2.
Latvian: Visi gadījumi bija 1. vai 2. pakāpes.
Swedish: Andra läkemedel och Braftovi
Latvian: Citas zāles un Braftovi
Swedish: Det är viktigt att du tar Braftovi så länge som läkaren har ordinerat.
Latvian: Ir svarīgi lietot Braftovi tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor
Latvian: Reproduktīva vecuma sievietes/kontracepcija sievietēm
Swedish: och - spridit sig till andra delar av kroppen, eller inte kan avlägsnas genom operation.
Latvian: - tā ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai to nevar izārstēt ar ķirurģiskas operācijas palīdzību.
Swedish: I urinen utsöndrades 1,8 % av radioaktiviteten som enkorafenib.
Latvian: Urīnā 1,8% radioaktivitātes izdalījās enkorafeniba veidā.
Swedish: QTcF är ≤ 500 ms.
Latvian: QTcF ≤ 500 ms.
Swedish: Inskrivning i del 2 började efter att alla patienter i del 1 randomiserats.
Latvian: Iekļaušana 2. daļā tika sākta pēc visu 1. daļas pacientu randomizācijas.
Swedish: Motsvarande resultat observerades vid prövarens bedömning.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti saskaņā ar pētnieka novērtējumu.
Swedish: Andra bidragande faktorer var diabetes och hypertoni.
Latvian: Citi veicinošie faktori ietver diabētu un hipertensiju.
Swedish: Vem = vemurafenib.
Latvian: Vem = vemurafenibs.
Swedish: NOAEL kunde inte fastställas för 4-veckors studien.
Latvian: 4 nedēļu ilgā pētījumā NOAEL nevarēja noteikt.
Swedish: Symtomatisk behandling och stödjande vård ska ges efter behov.
Latvian: Pēc vajadzības jānodrošina simptomātiska terapija un atbalstoša aprūpe.
Swedish: Eventuellt behov av dosjustering kan därför inte fastställas.
Latvian: Tādēļ potenciālo devas pielāgošanas nepieciešamību nevar noteikt.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.
Swedish: Braftovi kan minska antalet spermier hos män.
Latvian: Braftovi var samazināt spermatozoīdu skaitu.
Swedish: Effektresultat baserade på prövarens bedömning stämde överens med den oberoende centrala bedömningen.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu, atbilda neatkarīgajam centrālajam novērtējumam.
Swedish: NOAEL för 13-veckors studien var 14 till 32 gånger den humana terapeutiska exponeringen.
Latvian: 13 nedēļu ilgā pētījumā NOAEL bija 14-32 reizes lielāka par terapeitisko iedarbību cilvēkiem.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan äldre (≥ 65) och yngre patienter.
Latvian: Vispārīgas drošuma vai efektivitātes atšķirības gados vecākiem pacientiem (≥ 65) un jaunākiem pacientiem nenovēroja.
Swedish: Drick rikliga mängder vätska under behandlingen.
Latvian: Terapijas laikā dzeriet daudz šķidruma.
Swedish: Efter upprepad dosering en gång dagligen uppnåddes steady-state inom 15 dagar.
Latvian: Pēc atkārtotas devu lietošanas vienu reizi dienā līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 15 dienu laikā.
Swedish: Tabell 5 och figur 1 sammanfattar PFS-resultat och övriga effektresultat baserat på en central granskning av data utförd av en blindad oberoende röntgenkommitté.
Latvian: 5. tabulā un 1. attēlā ir apkopoti PFS un citi efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz datu centrālo pārskatu, ko veica maskēta neatkarīga radioloģijas komiteja.
Swedish: Behandling pågick fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Latvian: Terapiju turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Swedish: Rådfråga läkaren om du är osäker på din körförmåga.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja neesat drošs, ka varat vadīt transportlīdzekli.
Swedish: Efter peroral administrering absorberas enkorafenib snabbt med median Tmax på 1,5 till 2 timmar.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas enkorafenibs strauji uzsūcas ar Tmax mediānu no 1,5 līdz 2 stundām.
Swedish: Uppdaterad analys, sista datum för datainsamling: 7 november 2017 PFS
Latvian: Atjauninātā analīze, datu apkopošanas datums: 2017. gada 7. novembris PFS
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart informera sin läkare om nya hudlesioner uppkommer.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka nekavējoties ir jāziņo savam ārstam, ja rodas jauni ādas bojājumi.
Swedish: Eftersom den kliniska betydelsen av detta är okänd ska manliga patienter informeras om den potentiella risken för försämrad spermatogenes.
Latvian: Tā kā šī faktora klīniskā nozīme nav zināma, pacienti vīrieši ir jāinformē par iespējamu traucētas spermatoģenēzes risku.
Swedish: Om enkorafenib används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med enkorafenib, ska patienten informeras om den möjliga risken för fostret.
Latvian: Ja enkorafenibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība enkorafeniba lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Swedish: Enkorafenib är en potent och starkt selektiv ATP-kompetitiv småmolekylär RAF-kinashämmare.
Latvian: Enkorafenibs ir spēcīgs un augsti selektīvs ar ATP konkurējošs mazo molekulu RAF kināzes inhibitors.
Swedish: Det finns begränsade data om dossänkning till 100 mg en gång dagligen.
Latvian: Dati par devas samazināšanu līdz 100 mg vienu reizi dienā ir ierobežoti.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Kapsulas sastāvs
Swedish: AUC varierande mellan deltagarna (CV %) från 12,3 % till 68,9 %.
Latvian: AUC mainība starp dažādiem indivīdiem (CV%) ir diapazonā no 12,3% līdz 68,9%.
Swedish: - Den aktiva substansen är enkorafenib.
Latvian: - Aktīvā viela ir enkorafenibs.
Swedish: Tidigare behandling med BRAF-/MEK-hämmare tilläts inte.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar BRAF/MEK inhibitoriem nebija atļauta.
Swedish: Det finns otillräckliga data för att utesluta kliniskt signifikant exponeringsberoende QT-förlängning.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai izslēgtu klīniski nozīmīgu no iedarbības atkarīgu QT pagarināšanos.
Swedish: PFS bedömd av prövarna var en understödjande analys.
Latvian: PFS atbilstoši pētnieku novērtējumam (pētnieka novērtējums) bija atbalstoša analīze.
Swedish: En analys av tiden till definitiv 10 % försämring av EORTC QLQ-C30poäng gav liknande resultat.
Latvian: Analizējot laiku līdz galīgai 10% pasliktināšanai EORTC QLQ-C30 punktu skaitā, tika iegūti līdzīgi rezultāti.
Swedish: Förutom de allvarliga biverkningar som nämnts ovan kan personer som tar Braftovi även få andra biverkningar.
Latvian: Bez iepriekš minētajām nopietnajām blakusparādībām cilvēkiem, kuri lieto Braftovi, var attīstīties arī citas blakusparādības.
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Latvian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Swedish: Innan behandlingen inleds kommer läkaren att kontrollera om du har en mutation i BRAF-genen.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs, vai Jums ir BRAF mutācija.
Swedish: QT-förlängning
Latvian: QTc pagarināšanās
Swedish: Du kommer också få behandling med ett annat läkemedel, binimetinib.
Latvian: Jūs saņemsiet arī citas zāles - binimetinibu.
Swedish: Enkorafenib var fototoxiskt i ett in vitro 3T3-test av upptag av neutralrött.
Latvian: Enkorafenibs bija fototoksisks in vitro 3T3 Neutral Red Uptake testā.
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism kan enkorafenib främja utveckling av maligniteter som är associerade med aktivering av RAS genom mutationer eller andra mekanismer.
Latvian: Pamatojoties uz enkorafeniba darbības mehānismu, tas var veicināt ar RAS aktivizēšanos saistītu ļaundabīgu audzēju attīstību mutācijas vai citu mehānismu ceļā.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Swedish: Antal händelser (progressiv sjukdom (%)
Latvian: Notikumu skaits (progresējoša slimība)
Swedish: Vad Braftovi är och vad det används för
Latvian: Kas ir Braftovi un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: • QTcF > 500 ms och ökning med > 60 ms från värdet före behandling
Latvian: • QTcF > 500 ms un palielinās par > 60 ms no vērtības pirms ārstēšanas
Swedish: Med tanke på förändringarnas ringa storlek och de stora variationerna har de sannolikt ingen klinisk betydelse och inga dosjusteringar krävs för äldre patienter.
Latvian: Ņemot vērā šo izmaiņu nelielo nozīmi un augsto mainību, visticamāk, tās nav klīniski nozīmīgas, un gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Swedish: Ackumuleringskvoten på cirka 0,5 orsakas sannolikt av autoinduktion av CYP3A4.
Latvian: Akumulācijas rādītājs aptuveni 0,5, visticamāk, ir saistīts ar CYP3A4 autoindukciju.
Swedish: Om du kräks
Latvian: Ja Jums ir vemšana
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE46
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīna kināzes inhibitors, ATK kods: L01XE46 Darbības mehānisms
Swedish: Vid varje besök ska patienterna bedömas avseende symtom på nya eller förvärrade synrubbningar.
Latvian: Katras vizītes laikā pacienti jānovērtē, vai nav jauni redzes traucējumu vai pasliktināšanās simptomi.
Swedish: Uveit och synnedsättning var i allmänhet reversibla.
Latvian: Uveīts un redzes traucējumi kopumā bija atgriezeniski.
Swedish: Enkorafenib hämmar inte RAF/MEK/ERKsignalvägen i celler som uttrycker vildtyp-BRAF.
Latvian: Enkorafenibs neinhibēja RAF/MEK/ERK signālu pārvadi šūnās, kas ekspresē savvaļas veida BRAF.
Swedish: Administrering av 100 mg enkorafenib som engångsdos tillsammans med en fett -och kaloririk måltid minskade Cmax med 36 % medan AUC var oförändrad.
Latvian: Vienas enkorafeniba 100 mg devas lietošana kopā ar augsta tauku satura un kaloriju daudzuma maltīti samazināja Cmax par 36%, kamēr AUC palika nemainīgs.
Swedish: Test av BRAF-mutation
Latvian: BRAF mutācijas noteikšana
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Braftovi fungerar eller öka sannolikheten för biverkningar.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Braftovi iedarbību vai palielināt blakusparādību iespējamību.
Swedish: Braftovi riktar in sig på de proteiner som tillverkas av denna förändrade BRAF-gen.
Latvian: Braftovi mērķtiecīgi iedarbojas uz olbaltumvielām, kas tiek ražotas šī mainītā BRAF gēna darbības rezultātā.
Swedish: En lätt minskning av CL/F (≤5 %) förutsågs för patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion, som sannolikt inte är klinisk relevant.
Latvian: Neliela CL/F (≤ 5%) samazināšanās tika prognozēta pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kas, visticamāk, nebūs klīniski nozīmīga.
Swedish: Svälj kapslarna hela med vatten.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Swedish: Hämning av P-gp leder sannolikt inte till någon kliniskt betydelsefull ökning av enkorafenibkoncentrationen eftersom enkorafenib uppvisar hög inre permeabilitet.
Latvian: P-gp inhibīcija, visticamāk, neizraisīs klīniski nozīmīgu enkorafeniba koncentrācijas paaugstināšanos, jo enkorafenibam ir augsta iekšēja caurlaidība.
Swedish: Modellbaserade uppskattningar tyder på att effekten av posakonazol efter upprepad administrering skulle kunna vara densamma för AUC (3-faldig ökning) och något större för Cmax (2,7-faldig ökning).
Latvian: Ar modeļiem pamatotas prognozes liecina, ka posakonazola ietekme pēc atkārtotas lietošanas var būt līdzīga attiecībā uz AUC (3-kārtīga palielināšanās) un nedaudz lielāka attiecībā uz Cmax (2,7-kārtīga palielināšanās).
Swedish: Kapselns längd är cirka 22 mm.
Latvian: Aptuvenais kapsulas garums ir 22 mm.
Swedish: Enkorafenib kan minska effekten av hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Latvian: Enkorafenibs var samazināt hormonālās kontracepcijas efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Det finns ingen specifik behandling av överdosering.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumiem nav īpašas terapijas.
Swedish: Vänsterkammardysfunktion (LVD)
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija (KKD)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för enkorafenib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för melanom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par enkorafeniba lietošanu vienā vai vairākās melanomas pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Data tyder på att transportörer för upptag i levern inte medverkar i distributionen av enkorafenib i primära humana hepatocyter.
Latvian: Dati liecina, ka aknu uzņemšanas transportolbaltumvielas nav iesaistītas enkorafeniba izkliedē cilvēka primārajos hepatocītos.
Swedish: Detta är en försiktighetsåtgärd i händelse av att skivepitelcarcinom skulle utvecklas inuti din kropp.
Latvian: Tas ir piesardzības pasākums gadījumā, ja Jūsu organismā izveidojas plakanšūnu karcinoma.
Swedish: Fortsätt sedan ta dina kapslar som vanligt.
Latvian: Tad turpiniet lietot kapsulas regulāri parastajā laikā.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Braftovi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Braftovi lietošanas
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Braftovi, och du måste fortsätta använda ett tillförlitligt preventivmedel i minst en månad efter den sista dosen.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Braftovi lietošanas laikā Jums jāizmanto uzticama kontracepcija un jāturpina tās lietošana vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas.
Swedish: Ej stratifierade subgruppsanalyser visade på punktestimat till fördel för Combo 450, bland annat LDH vid baslinjen, ECOG-funktionsstatus och AJCC-stadium.
Latvian: Nestratificētas apakšgrupu analīzes parādīja punktu novērtējumus par labu Combo 450, tai skaitā attiecībā uz LDH sākotnējo rādītāju, ECOG funkcionālo stāvokli un AJCC stadiju.
Swedish: Det finns inga data om enkorafenibs effekter på fertiliteten hos människa.
Latvian: Datu par enkorafeniba ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Swedish: Händelserna var reversibla och ingen av händelserna ledde till behandlingsutsättning.
Latvian: Gadījumi bija atgriezeniski, un nevienā gadījumā terapija netika pārtraukta.
Swedish: Mediantiden för behandling var längre för Combo 300 än Enco 300, 52,1 veckor vs 31,5 veckor.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna Combo 300 bija ilgāka nekā Enco 300, attiecīgi 52,1 nedēļa un 31,5 nedēļas.
Swedish: Kapselns längd är cirka 23 mm.
Latvian: Aptuvenais kapsulas garums ir 23 mm.
Swedish: aNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Latvian: Pilnīgi jāpārtrauc enkorafeniba lietošana a Nacionālā Vēža institūta (National Cancer Institute, NCI) Vispārējie nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), 4.03 versija.
Swedish: Braftovi är avsett för oral användning.
Latvian: Braftovi ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Swedish: Samtliga dessa händelser inträffade hos patienter med nya eller progredierande hjärnmetastaser.
Latvian: Visi gadījumi notika uz jaunu vai progresējošu metastāžu smadzenēs fona.
Swedish: Om du får allvarliga biverkningar (t.ex. problem med hjärtat, ögonen eller blödningar) kan läkaren sänka dosen, göra ett uppehåll med behandlingen eller avbryta den helt.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības (sirds, redzes traucējumi, asiņošana), ārsts var samazināt devu, pārtraukt vai pilnībā izbeigt terapiju.
Swedish: Misstänkta hudlesioner ska hanteras genom hudexcision och dermatologisk undersökning.
Latvian: Aizdomīgi ādas bojājumi jāārstē, veicot dermatoloģisko ekscīziju un dermatopatoloģisko izvērtējumu.
Swedish: Dessa melanom opereras oftast bort och behandlingen med Braftovi (och binimetinib) kan fortsätta utan avbrott.
Latvian: Parasti šīs melanomas var likvidēt ar ķirurģiskas operācijas palīdzību, un ārstēšanu ar Braftovi (un binimetinibu) var turpināt bez pārtraukuma.
Swedish: Det är okänt om enkorafenib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai enkorafenibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Enkorafenib genomgår minimal eliminering via njurarna.
Latvian: Enkorafeniba eliminācija caur nierēm ir minimāla.
Swedish: furosemid) - Ett läkemedel för att behandla oregelbundna hjärtslag: amiodarone
Latvian: furosemīdu); - zāles, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai: amiodaronu.
Swedish: Observationen var densamma som den som hos människa beskrivs som central serös korioretinopati eller central serös retinopati.
Latvian: Šis novērojums bija līdzīgs novērojumam cilvēkiem -centrāla serozveidīga horioretinopātija vai centrālā serozā retinopātiju.
Swedish: Den dominerande metabola reaktionen var N-dealkylering.
Latvian: Galvenā enkorafeniba biotransformācijas reakcija bija N-dealkilācija.
Swedish: Medianexponeringstiden var 11,7 månader för patienterna som behandlades med Combo 450, 7,1 månader för patienterna som fick Enco 300 och 6,2 månader för patienterna som fick vemurafenib.
Latvian: Iedarbības ilguma mediāna bija 11,7 mēneši pacientiem, kuri tika ārstēti ar Combo 450, 7,1 mēnesis pacientiem, kuri tika ārstēti ar Enco 300, un 6,2 mēneši pacientiem, kuri tika ārstēti ar vemurafenibu.
Swedish: EU/1/18/1314/002 42 hårda kapslar EU/1/18/1314/004 168 hårda kapslar
Latvian: EU/1/18/1314/002 42 cietās kapsulas EU/1/18/1314/004 168 cietās kapsulas
Swedish: Ett sekundärt effektmått var dessutom PFS för Combo 450 jämfört med Enco 300.
Latvian: Papildu sekundārais mērķa kritērijs ietvēra Combo 450 PFS salīdzinājumā ar Enco 300.
Swedish: EU/1/18/1314/001 28 hårda kapslar EU/1/18/1314/003 112 hårda kapslar
Latvian: EU/1/18/1314/001 28 cietās kapsulas EU/1/18/1314/003 112 cietās kapsulas
Swedish: Braftovi är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen enkorafenib.
Latvian: Braftovi ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu enkorafenibu.
Swedish: En utvärdering av poängförändringen över tid visade på samma tendens för EORTC QLQ-C30 och vid alla besök för FACT-M.
Latvian: Līdzīgu tendenci novēroja, izvērtējot izmaiņas laika gaitā EORTC QLQ-C30 un FACT-M aptauju punktu skaitā visās vizītēs.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Braftovi ska du inte ta någon extra dos.
Latvian: Ja jebkurā brīdī pēc Braftovi lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet papildu devu.
Swedish: Behandling med enkorafenib ska återupptas med reducerad dos när
Latvian: Enkorafeniba lietošana ir jāatsāk ar samazinātu devu, kad
Swedish: Livskvalitet (QoL) (slutdatum: 19 maj 2016)
Latvian: Dzīves kvalitāte (QoL) (datu apkopošanas datums: 2016. gada 19. maijs)
Swedish: Samtidig användning av substanser som är substrat till CYP3A4 (t.ex. hormonella preventivmedel) kan leda till ökad toxicitet eller lägre effekt av dessa substanser.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir CYP3A4 substrāti (piemēram, hormonālā kontracepcija) var izraisīt šo zāļu palielinātu toksicitāti vai efektivitātes zudumu.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet måste ange namn och address till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den aktuella tillverkningssatsen.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Swedish: Enkorafenib var inte gentoxiskt.
Latvian: Enkorafenibs nebija genotoksisks.
Swedish: Enkorafenib kan potentiellt hämma ett flertal transportproteiner.
Latvian: Transportolbaltumvielu substrāti Enkorafenibs var inhibēt vairākus transportbaltumvielas.
Swedish: Nya primära maligniteter
Latvian: Jauni primārie ļaundabīgie audzēji
Swedish: Inga större förändringar av exponeringen för enkorafenib förväntas därför beroende på kön.
Latvian: Tādēļ ievērojas enkorafeniba iedarbības izmaiņas atkarībā no dzimuma nav sagaidāmas.
Swedish: Njursvikten var i allmänhet reversibel vid behandlingsuppehåll, rehydrering och andra allmänt stödjande åtgärder.
Latvian: Nieru darbības traucējumi galvenokārt bija atgriezeniski, uz laiku pārtraucot terapiju, nodrošinot rehidratāciju un veicot citus vispārējus atbalstošus pasākumus.
Swedish: Skivepitelcarcinoma Nytt primärt melanom*
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma (cuSCC) a Jauna primāra melanoma*
Swedish: Sammantaget visar dessa data att enkorafenib har en svag fototoxisk potential och minimal risk för sensibilisering hos patienter vid terapeutiska doser.
Latvian: Kopumā šie dati liecina, ka enkorafenibam terapeitiskās devās piemīt fototoksiska potenciāla risks un minimāls sensibilizācijas risks.
Swedish: Enkorafenib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Enkorafenibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Vid symtom på nya eller förvärrade synrubbningar, t.ex. minskat centralt synfält, dimsyn eller synförlust, rekommenderas omedelbar undersökning av oftalmolog.
Latvian: Ja tiek atklāti jauni redzes traucējumu vai pasliktināšanās simptomi, tai skaitā samazināta centrālā redze, neskaidra redze vai redzes zudums, ieteicama padziļināta oftalmoloģiska izmeklēšana.
Swedish: Mutationer i BRAF-genen kan ge upphov till proteiner som får melanomet att växa.
Latvian: BRAF gēna mutācijas rezultātā var tikt ražotas olbaltumvielas, kas veicina melanomas augšanu.
Swedish: - Hjärtproblem: Braftovi taget tillsammans med binimetinib kan göra att ditt hjärta fungerar sämre, förändra hjärtats elektriska aktivitet på ett sätt som kallas "förlängning av QT-intervall" eller förvärra redan befintliga hjärtproblem.
Latvian: - Sirdsdarbības traucējumi: Braftovi lietošana kopā ar binimetinibu var izraisīt sirds darbības pasliktināšanos, sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos, vai pasliktināt esošos sirdsdarbības traucējumus.