FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vienlaicīga spēcīga CYP3A4 inhibitora ritonavira (100 mg divas reizes dienā 14 dienas) lietošana kopā ar vienu 400 mg ribocikliba devu palielināja ribocikliba iedarbību (AUCinf) un maksimālo koncentrāciju (Cmax) veseliem cilvēkiem attiecīgi 3,2 un 1,7 reizes, salīdzinot ar vienu 400 mg ribocikliba devas ievadīšanu atsevišķi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av den sterke CYP3A4-hemmeren ritonavir (100 mg to ganger daglig i 14 dager) sammen med en enkeltdose ribosiklib på 400 mg økte ribosiklib-eksponeringen (AUCinf) og maksimal konsentrasjon (Cmax) hos friske personer henholdsvis 3,2 og 1,7 ganger, sammenlignet med en enkeltdose ribosiklib på 400 mg administrert alene.
Latvian: Kisqali iepakojuma ārējā kastīte satur "kalendāra rīku", kas ļauj sekot Kisqali dienas devai, atzīmējot apli pēc katras tabletes lietošanas 28 dienu ciklā.
Norwegian Bokmål: Ytteresken til Kisqali-pakningen inneholder en kalender som hjelper deg med å holde orden på din daglige Kisqali-dose, ved å krysse av en sirkel for hver tablett du tar i løpet av en 28-dagers syklus.
Latvian: Pacientiem, kuriem zāļu deva ir samazināta līdz 400 mg dienā un kuri nevar izvairīties no spēcīga CYP3A4 inhibitora vienlaicīgas lietošanas uzsākšanas, deva jāsamazina līdz 200 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fått dosen redusert til 400 mg ribosiklib daglig og hvor man ikke kan unngå å starte samtidig behandling med en sterk CYP3A4-hemmer, bør dosen reduseres ytterligere til 200 mg.
Latvian: Novērotais klīniskā ieguvuma biežums (CBR) bija lielāks Kisqali grupā (79,1%; 95% TI: 74,8; 83,5) salīdzinājumā ar placebo grupu (69,7%; 95% TI: 64,8; 74,6, p=0,002).
Norwegian Bokmål: Den observerte kliniske nytteraten (CBR) var høyere i Kisqali-gruppen (79,1 %; 95 % KI: 74,8:83,5), sammenlignet med placebo-gruppen (69,7 %; 95 % KI: 64,8:74,6, p=0,002).
Latvian: PFS rezultāti, kas balstījās uz neatkarīgu, maskētu, centrālu radioloģisko novērtējumu aptuveni 40% randomizēto pacienšu apakškopai, bija primāros efektivitātes rezultātus atbalstoši, ņemot vērā pētnieka novērtējumu (riska attiecība 0,427; 95% TI: 0,288; 0,633).
Norwegian Bokmål: Resultatene av PFS, som var basert på en blindet, uavhengig, sentral radiologisk undersøkelse av en tilfeldig utvalgt undergruppe på ca. 40 % randomiserte pasienter, understøtter de primære effektresultatene basert på utprøvers evaluering (HR på 0,427; 95 % KI: 0,288, 0,633).
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Sojas lecitīns (E322)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Jernoksid, rødt (E 172) Soyalecitin (E322) Polyvinalkohol (delvis hydrolysert) Talkum
Latvian: Ribocikliba vidējā iedarbība pacientiem ar vidēji smagiem (ģeometrisko vidējo attiecību [GMR]: 1,44 Cmax; 1,28 AUCinf) un smagiem (GMR: 1,32 Cmax; 1,29 AUCinf) aknu darbības traucējumiem palielinājās mazāk nekā 2 reizes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering for ribosiklib økte med mindre enn 2 ganger hos pasienter med moderat (geometrisk gjennomsnittsratio [GMR]: 1,44 for Cmax; 1,28 for AUCinf) og alvorlig (GMR: 1,32 for Cmax; 1,29 for AUCinf) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: • Sāpes krūtīs vai diskomforts, izmaiņas sirdsdarbībā (ātra vai lēna), sirdsklauves, neskaidra galva, ģībonis, reibonis, lūpas iekrāsojas zilā krāsā, elpas trūkums, apakšējo ekstremitāšu vai ādas tūska (tās var būt sirds traucējumu pazīmes).
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter eller ubehag, forandringer i hjerterytmen (raskere eller langsommere), skjelvinger, svimmelhet, besvimelse, blåfarging av leppene, kortpustethet, hevelse (ødem) i beina eller huden (kan være tegn på hjerteproblemer).
Latvian: Efektivitātes rezultāti kopējās atbildes reakcijas biežuma (ORR) un klīniskā ieguvuma biežuma (CBR) ziņā atbilstoši pētnieka sniegtajam vērtējumam, pamatojoties uz RECIST v.1.1, sniegti 13. tabulā.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for total responsrate (ORR) og klinisk nytterate (CBR) per utprøver evaluering, basert på RECIST v1.1, er oppgitt i tabell 13.
Latvian: 8. tabula MONALEESA-2 - Efektivitātes rezultāti (ORR, CBR), pamatojoties uz pētnieka novērtējumu (līdz 2017. gada 02. janvārim)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 MONALEESA-2 - Effektresultater (ORR, CBR) basert på utprøvers evaluering (2. januar 2017 cut-off)
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība, ārstēšanas ar Kisqali laikā vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Du må derfor utvise forsiktighet hvis du kjører bil eller bruker maskiner mens du behandles med Kisqali.
Latvian: In vitro dati norāda, ka Kisqali nepiemīt potenciāls inducēt UGT enzīmus vai CYP enzīmus CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 caur PXR.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at ribosiklib ikke har potensial til å indusere UGT-enzymer eller CYPenzymene CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 via PXR.
Latvian: Citas zāles un Kisqali
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kisqali
Latvian: PFS izkliede apkopota 12. tabulā un Kaplāna-Meiera PFS līknē 6. attēlā.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av PFS er oppsummert i tabell 12 og i Kaplan-Meier-kurven for PFS i figur 6.
Latvian: 42 apvalkotās tabletes.
Norwegian Bokmål: 42filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Antiaritmiskās zāles un citas zāles, kas varētu pagarināt QT intervālu Jāizvairās no vienlaicīgas Kisqali lietošanas ar zālēm, kurām ir zināms potenciāls pagarināt QT intervālu, piemēram, antiaritmiskām zālēm (ieskaitot, bet ne tikai, amiodaronu, dizopiramīdu, prokaīnamīdu, hinidīnu un sotalolu) un citām zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu (ieskaitot, bet ne tikai, hlorohīnu, halofantrīnu, klaritromicīnu, ciprofloksacīnu, levofloksacīnu, azitromicīnu, haloperidolu, metadonu, moksifloksacīnu, bepridilu, pimozīdu un intravenozo ondansetronu) (skatīt 4.4. apakšpunktu.).
Norwegian Bokmål: Antiarytmika og andre legemidler som kan forlenge QT-intervallet Samtidig administrering av Kisqali og legemidler med kjent potensial for å forlenge QT-intervallet, som for eksempel antiarytmika (inkludert, men ikke begrenset til, amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin og sotalol) og andre legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet (inkludert, men ikke begrenset til, klorokin, halofantrin, klaritromycin, ciprofloksacin, levofloksacin, azitromycin, haloperidol, metadon, moksifloksacin, bepridil, pimozid og intravenøs ondansetron) bør unngås (se pkt.
Latvian: a - PFS, pamatojoties uz pētnieka radioloģisko novērtējumu 3. attēls.
Norwegian Bokmål: - PFS basert på utprøvers radiologiske undersøkelse
Latvian: Placebo grupā QTcF intervāla pagarināšanās >60 msec no sākotnējā radās 6/90 (6,7%) pacientiem, kuri saņēma tamoksifēnu, un nevienam no pacientiem, kuri saņēma NSAI (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I placebo-gruppen forekom en QTcF-intervalløkning på > 60 msek fra baseline hos 6/90 (6,7 %) pasienter som fikk tamoksifen, og hos ingen pasienter som fikk ikke-steroid aromatasehemmer (se pkt.
Latvian: PFS rezultāti, ko ieguva, veicot neatkarīgu, maskētu, centrālu radioloģisko novērtējumu aptuveni 40% randomizēto pacientu apakškopai, atbilda primārās efektivitātes rezultātiem, kas bija pamatoti uz pētnieka novērtējumu (riska attiecība 0,492; 95% TI: 0,345; 0,703).
Norwegian Bokmål: Resultatene av PFS, som var basert på en blindet, uavhengig, sentral radiologisk undersøkelse av en tilfeldig utvalgt undergruppe på ca. 40 % randomiserte pasienter, understøtter de primære effektresultatene basert på utprøvers evaluering (HR på 0,492; 95 % KI: 0,345, 0,703).
Latvian: Smagu vai nepanesamu blakusparādību gadījumā var būt nepieciešama īslaicīga zāļu lietošanas pārtraukšana, devas samazināšana vai Kisqali lietošanas pārtraukšana.
Norwegian Bokmål: Håndtering av alvorlige eller ikke tolererbare bivirkninger kan kreve midlertidig doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling med Kisqali.
Latvian: Ārsts var likt Jums lietot mazāku zāļu devu, uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar Kisqali vai pārtraukt to pavisam.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å ta en lavere dose, avbryte behandlingen med Kisqali, eller stoppe den helt.
Latvian: Pacientiem, kuru ribocikliba deva samazināta līdz 400 mg vienu reizi dienā, aprēķinātais Cmax un AUC palielinājums līdzsvara koncentrācijā bija attiecīgi 1,4 un 2,1 kārtīgs.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk sin dose med ribosiklib redusert til 400 mg én gang daglig ble det estimert en økning i steady-state Cmax og AUC på henholdsvis 1,4 ganger og 2,1 ganger.
Latvian: 7. tabula MONALEESA-2 - Efektivitātes rezultāti (PFS), pamatojoties uz pētnieka radioloģisku novērtējumu (līdz 2017. gada 02. janvārim)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 MONALEESA-2 - Effektresultater (PFS) basert på radiologisk undersøkelse fra utprøver (2. januar 2017 cut-off)
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas 600 mg ribocikliba devas lietošanas ar šādiem CYP3A4 substrātiem: alfuzosīns, amiodarons, cisaprīds, pimozīds, hinidīns, ergotamīns, dihidroergotamīns, kvetiapīns, lovastatīns, simvastatīns, sildenafils, midazolāms, triazolāms.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 600 mg ribosiklib sammen med følgende CYP3A4-substrater bør unngås: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihydroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Latvian: 4. pakāpe**
Norwegian Bokmål: Grad 4**
Latvian: Ko Kisqali satur - Aktīvā viela ir ribociklibs.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Kisqali - Virkestoff er ribosiklib.
Latvian: • antiaritmiskiem līdzekļiem, piemēram, amiodaronu vai hinidīnu;
Norwegian Bokmål: • Antiarytmika, som for eksempel amiodaron eller kinidin.
Latvian: Kā uzglabāt Kisqali
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kisqali
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas biežums (ORR) atbilstoši pētnieka veiktajam novērtējumam saskaņā ar RECIST v1.1 bija lielāks Kisqali grupā (40,9%; 95% TI: 35,6; 46,2) salīdzinājumā ar placebo grupu (29,7%; 95% TI: 24,8; 34,6, p=0,00098).
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR) per utprøver evaluering, basert på RECIST v1.1, var høyere i Kisqali-gruppen (40,9 %; 95 % KI: 35,6, 46,2) sammenlignet med placebo-gruppen (29,7 %; 95 % KI: 24,8, 34,6, p=0,00098).
Latvian: Pacientēm, kuras lieto Kisqali, ieteicams nebarot ar krūti vismaz 21 dienu pēc pēdējās devas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Kisqali skal avstå fra amming i minst 21 dager etter den siste dosen.
Latvian: Pētījumā E2301 (MONALEESA-7) QTcF intervāla pagarināšanos >60 msec no sākotnējā rādījuma novēroja 14/87 (16,1%) pacientiem, kuri saņēma Kisqali un tamoksifēnu, un 18/245 (7,3%) pacientiem, kuri saņēma Kisqali un nesteroīdo aromatāzes inhibitoru (NSAI).
Norwegian Bokmål: Ved studie-E2301 (MONALEESA-7) ble det observert en QTcF-intervalløkning på > 60 msek fra baseline hos 14/87 pasienter (16,1 %) som fikk Kisqali og tamoksifen, og hos 18/245 pasienter (7,3 %) som fikk Kisqali og en ikke-steroid aromatasehemmer (NSAI).
Latvian: • Neparasta garša mutē (disgeizija)
Norwegian Bokmål: • Rar smak i munnen (dysgeusi)
Latvian: MONALEESA-3 - Efektivitātes rezultāti (ORR, CBR), pamatojoties uz pētnieka novērtējumu
Norwegian Bokmål: Tabell 13 MONALEESA-3 - Effektresultater (ORR, CBR) basert på utprøver evaluering
Latvian: Jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot jutīgus CYP3A4 substrātus ar šauru terapeitisko indeksu, un jāizlasa citu zāļu ZA par ieteikumiem, vienlaicīgi lietojot CYP3A4 inhibitorus.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet ved samtidig bruk av sensitive CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk vindu og preparatomtalen til de andre legemidlene bør konsulteres for anbefalinger for samtidig bruk med CYP3A4-hemmere.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 63 (3 iepakojumi pa 21) apvalkotās tabletes Vairāku kastīšu iepakojums: 126 (3 iepakojumi pa 42) apvalkotās tabletes Vairāku kastīšu iepakojums: 189 (3 iepakojumi pa 63) apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Multipakning: 63 (3 pakker med 21) filmdrasjerte tabletter Multipakning: 126 (3 pakker med 42) filmdrasjerte tabletter Multipakning: 189 (3 pakker med 63) filmdrasjerte tabletter
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATSEVIŠĶĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Latvian: Pētnieka novērtējuma kopējā atbildes reakcijas biežuma (ORR - overll response rate) un klīniskā ieguvuma biežuma (CBR - clinical benefit rate) efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz RECIST v1.1 atspoguļoti 10. tabulā.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for total responsrate (ORR) og klinisk nytterate (CBR) per utprøver evaluering, basert på RECIST v1.1, er oppgitt i tabell 10.
Latvian: Ribociklibs un tā metabolīti viegli izdalās pienā žurkām zīdīšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib og dets metabolitter blir raskt skilt ut i melk hos lakterende rotter.
Latvian: Uz fizioloģijas datiem balstītas farmakokinētikas simulācijas liecina, ka, lietojot ribocikliba 600 mg devu, mērens CYP3A4 inhibitors (eritromicīns) var palielināt ribocikliba līdzsvara koncentrācijas Cmax un AUC attiecīgi 1,2 reizes un 1,3 reizes.
Norwegian Bokmål: Fysiologisk baserte farmakokinetiske simuleringer tyder på at ved en dose på 600 mg ribosiklib kan en moderat CYP3A4-hemmer (erytromycin) øke steady-state Cmax og AUC for ribosiklib henholdsvis 1,2 ganger og 1,3 ganger.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no ārstēšanas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, deva ir jāsamazina līdz 400 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med en sterk CYP3A4-hemmer ikke kan unngås, bør dosen reduseres til 400 mg én gang daglig (se pkt.
Latvian: MONALEESA-7: Kaplāna-Meiera OS galīgās analīzes līkne pacientiem, kuri saņēma NSAI (līdz 2018. gada 30. novembrim)
Norwegian Bokmål: Figur 5 MONALEESA-7: Kaplan-Meier-plott av den endelige analysen av total overlevelse hos pasienter som fikk ikke-steroid aromatasehemmer (30. november 2018 cut-off)
Latvian: • dažām zālēm, ko lieto HIV/AIDS ārstēšanai, piemēram, ritonavīru, sahinavīru, indinavīru,
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler til behandling av HIV/AIDS, som for eksempel ritonavir, sakinavir,
Latvian: Noteiktās vidējās QTcF izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, lietojot Kisqali kombinācijā ar NSAI vai fulvestrantu bija attiecīgi 22,0 msek (90% TI: 20,56; 23,44) un 23,7 msec (90% TI: 22,31; 25,08), pie vidējās ģeometriskās Cmax līdzsvara koncentrācijas, salīdzinot ar 34,7 msec (90% TI: 31,64; 37,78) kombinācijā ar tamoksifēnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Estimert gjennomsnittlig QTcF-endring fra baseline for 600 mg Kisqali i kombinasjon med ikkesteroid aromatasehemmer eller fulvestrant var henholdsvis 22,0 msek (90 % KI: 20,56, 23,44) og 23,7 msek (90 % KI: 22,31, 25,08) ved geometrisk gjennomsnittlig Cmax ved steady-state, sammenlignet med 34,7 msek (90 % KI: 31,64, 37,78) i kombinasjon med tamoksifen (se pkt.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Slikta dūša, caureja, vemšana, aizcietējums, stomatīts, sāpes vēderā
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse, stomatitt, abdominale smerter
Latvian: • zālēm, ko lieto, lai ārstētu miega traucējumus, piemēram, triazolāmu;
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til å behandle søvnproblemer, som for eksempel triazolam.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas a
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse a
Latvian: ORR: procentuālā pacientu daļa ar pilnīgu atbildes reakciju+daļēju atbildes reakciju CBR: procentuālā pacientu daļa ar pilnīgu atbildes reakciju+daļēju atbildes reakciju + (stabila slimība vai nepilnīga atbildes reakcija/neprogresējoša slimība ≥24 nedēļas)
Norwegian Bokmål: CBR: andelen pasienter med komplett respons + partiell respons (+ stabil sykdom eller ikke-komplett respons / ikke-progressiv sykdom ≥ 24 uker)
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 9. tabulā, un PFS raksturojošās Kaplāna-Meiera līknes redzamas 3. attēlā.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 9 og Kaplan-Meier-kurver for PFS finnes i figur 3.
Latvian: 3. pakāpes neitropēnija ar vienreizēju drudzi > 38,3°C (vai virs 38°C ilgāk par vienu stundu un/vai vienlaicīga infekcija)
Norwegian Bokmål: * Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE versjon 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events [felles terminologikriterier for bivirkninger]) ** Nøytropeni av grad 3 med ett tilfelle av feber > 38,3 °C (eller over 38 °C ved feber som varer i mer enn én time og/eller samtidig infeksjon)
Latvian: Slimības progresēšanas riska vai nāves samazināšanās par labu Kisqali un letrozola grupai tika novērota visās individuālo pacientu apakšgrupās pēc vecuma, rases, iepriekšējas adjuvantas vai ne-adjuvantas ķīmijterapijas vai hormonālās terapijas, aknu un/vai plaušu iesaistīšanās un metastātiskas slimības tikai kaulos.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller død i favør av Kisqali i kombinasjon med letrozol i alle individuelle pasientundergrupper av alder, etnisitet, tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi eller hormonbehandlinger, lever og/eller lungeinvolvering samt metastatisk sykdom begrenset til skjelett.
Latvian: Placebo un letrozols N=334
Norwegian Bokmål: Placebo pluss letrozol N=334
Latvian: Iepriekš noteiktas tādu pacientu apakšgrupas analīzē, kuri tika ārstēti ar Kisqali un fulvestrantu, iegūtās riska attiecības vērtības uzrādīja konsekventu ieguvumu vairākās apakšgrupās, ieskaitot iedalījumu pēc vecuma, iepriekšējas ārstēšanas (agrīnas vai progresējošas), iepriekšējas adjuvantas/neoadjuvantas ķīmijterapijas vai hormonterapijas, aknu un/vai plaušu iesaistes un tikai kaulos esošu metastāžu pazīmēm.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio basert på forhåndsdefinerte undergruppeanalyser av pasienter behandlet med Kisqali og fulvestrant, viste konsekvent fordel over ulike undergrupper inkludert alder, tidligere behandling (tidlig eller avansert), tidligere adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi eller hormonell behandling, lever- og/eller lungeinvolvering og metastatisk sykdom begrenset til skjelett.
Latvian: Kisqali iepakojumi, kas satur 42 tabletes ir paredzētas pacientiem, kuri lieto samazinātu ribocikliba 400 mg dienas devu (2 tabletes vienu reizi dienā).
Norwegian Bokmål: Kisqali-pakninger som inneholder 42 tabletter er beregnet til bruk hos pasienter som tar en redusert daglig dose på 400 mg (2 tabletter én gang daglig).
Latvian: • dažām zālēm, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu,
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler til behandling av soppinfeksjoner, som for eksempel ketokonazol,
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā, lietojot 600 mg pacientiem ar progresējošu vēzi, vidējais ģeometriskais plazmas efektīvais pusperiods (pamatojoties uz uzkrāšanās attiecību) bija 32,0 stundas (63% CV) un ģeometriskais vidējais šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) bija 25,5 l/h (66% CV).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig effektiv halveringstid i plasma (basert på akkumuleringsratio) var 32,0 timer (63 % CV), og geometrisk gjennomsnittlig tilsynelatende oral clearance (CL/F) var 25,5 l/t (66 % CV) ved steady-state ved 600 mg hos pasienter med fremskreden kreft.
Latvian: MONALEESA-3 - Efektivitātes rezultāti (PFS), pamatojoties uz pētnieka radioloģisko novērtējumu
Norwegian Bokmål: Tabell 12 MONALEESA-3 - Effektresultater (PFS) basert på utprøvers radiologiske undersøkelse
Latvian: Kisqali iepakojumi, kas satur 63 tabletes ir paredzētas pacientiem, kuri lieto pilnu ribocikliba 600 mg dienas devu (3 tabletes vienu reizi dienā).
Norwegian Bokmål: Kisqali-pakninger som inneholder 63 tabletter er beregnet til bruk hos pasienter som tar full daglig dose på 600 mg (3 tabletter én gang daglig).
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kisqali 200 mg
Norwegian Bokmål: Kisqali 200 mg
Latvian: 95%TCI [0,480; 0,732]
Norwegian Bokmål: 95 % KI [0,480, 0,732]
Latvian: Pacientiem pētījuma laikā vai pēc slimības progresēšanas nebija atļauts pāriet no placebo grupas uz Kisqali grupu.
Norwegian Bokmål: Pasienter var ikke tillatt å bytte fra placebo til Kisqali under studien eller etter sykdomsprogresjon.
Latvian: C] ribocikliba devas 91,7% no kopējās ievadītās radioaktīvās devas izdalījās 22 dienu laikā; izkārnījumi bija galvenais izvadīšanas ceļš (69,1%), un 22,6% devas izdalījās urīnā.
Norwegian Bokmål: Avføring var den viktigste eliminasjonsveien (69,1 %), mens 22,6 % av dosen ble gjenfunnet i urin.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes, reibonis
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine, svimmelhet
Latvian: Vienlaicīgai lietošanai jāapsver alternatīvas zāles bez vai ar minimālu potenciālu inducēt CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Et alternativt samtidig legemiddel, som ikke har potensial eller har minimalt potensial for å indusere CYP3A4, bør vurderes.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, 1. tabulā uzskaitītas ieteicamās devas samazināšanas vadlīnijas.
Norwegian Bokmål: Ved behov for dosereduksjon, se anbefalte retningslinjer for dosereduksjon som er listet opp i tabell 1.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze; krospovidons (A tips); mazaizvietota hidroksipropilceluloze; magnija stearāts; koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon type A, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika.
Latvian: Vienlaicīga midazolāma (CYP3A4 substrāts) lietošana ar vairākām Kisqali devām (400 mg) veseliem cilvēkiem palielināja midazolāma iedarbību par 280% (3,80 reizes), salīdzinot ar midazolāmu, lietojot to atsevišķi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av midazolam (CYP3A4-substrat) med flere doser av Kisqali (400 mg) økte midazolam-eksponeringen med 280 % (3,80 ganger) hos friske personer, sammenlignet med administrering av midazolam alene.
Latvian: QTcF intervāla pagarināšanos >60 msec no sākotnējā novēroja 14/87 (16,1%) pacientu, kuri saņēma Kisqali un tamoksifēnu, un 18/245 (7,3%) pacientu, kuri saņēma Kisqali un NSAI.
Norwegian Bokmål: En QTcF-intervalløkning på > 60 msek fra baseline ble observert hos 14/87 (16,1 %) pasienter som fikk Kisqali og tamoksifen, og hos 18/245 (7,3 %) pasienter som fikk Kisqali og ikkesteroid aromatasehemmer.
Latvian: PFS izkliede ir apkopota Kaplāna-Meiera PFS līknē 2. attēlā.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av PFS er oppsummert i Kaplan-Meier-kurven for PFS i figur 2.
Latvian: Jāizvairās no Kisqali lietošanas ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu un/vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jo tas var radīt klīniski nozīmīgu QTcF intervāla pagarināšanos (skatīt 4.2., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Bruk av Kisqali sammen med legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet og/eller sterke CYP3A4-hemmere bør unngås, siden det kan føre til klinisk signifikant forlengelse av QTcFintervallet (se pkt.
Latvian: Ribociklibs ir vidēji spēcīgs līdz spēcīgs CYP3A4 inhibitors un var mijiedarboties ar zālēm, kas tiek metabolizētas ar CYP3A4, kas var izraisīt paaugstinātu vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrāciju serumā.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib er en moderat til sterk CYP3A4-hemmer og kan interagere med legemiddelsubstrater som metaboliseres via CYP3A4, som så kan føre til økte serumkonsentrasjoner av det samtidig administrerte legemidlet.
Latvian: Pētījums CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Norwegian Bokmål: Studie CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Latvian: Devas pielāgošana Kisqali lietošanai ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem un jāapsver lietošana kopā ar citām zālēm ar mazāku potenciālu inhibēt CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for bruk av Kisqali sammen med sterke CYP3A4-hemmere Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere bør unngås, og et alternativt samtidig legemiddel med mindre potensial for CYP3A4-hemming bør vurderes.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, ribociklibs var ietekmēt reproduktīvo potenciālu vīriešiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier kan ribosiklib gi nedsatt fertilitet hos fertile menn (se pkt.
Latvian: Ja ir nepieciešama tālāka devas samazināšana zem 200 mg/dienā, ārstēšana ir pilnībā jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: 200 mg */døgn * Ved behov for dosereduksjon utover 200 mg/døgn bør behandlingen seponeres permanent.