FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Abraxane alkalmazása mellett gyakran alakul ki csontvelő szupresszió (elsődleges neutropenia).
Romanian: Abraxane determină frecvent supresia măduvei osoase (în principal neutropenie).
Hungarian: Az alopeciát tapasztaló betegek többségénél kifejezett, legalább 50%-os hajhullásra lehet számítani.
Romanian: La majoritatea pacienților care prezintă alopecie, este de așteptat o cădere pronunțată a părului (≥ 50%).
Hungarian: Egyéb
Romanian: Altele
Hungarian: Ez Abraxane esetében az oldószer alapú paklitaxelhez képest szignifikánsan nagyobb expozíciót eredményezett a nem kötődő paklitaxel tekintetében, bár az össz-expozíció hasonló volt.
Romanian: Aceasta a determinat o expunere mai mare la paclitaxel liber în cazul administrării Abraxane în comparație cu paclitaxelul pe bază de solvent, chiar dacă expunerea totală este comparabilă.
Hungarian: Az Abraxane és a gemcitabin közötti farmakokinetikai kölcsönhatásokat emberben nem vizsgálták.
Romanian: Interacțiunile farmacocinetice între Abraxane și gemcitabină nu au fost evaluate la om.
Hungarian: Az összesített válaszarány jelentős eltérést mutatott az Abraxane/karboplatin kar és a kontroll kar összehasonlításakor a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, laphámsejtes szövettani eredményű betegek esetében (N = 450, 41% versus 24%, p < 0,001), de ez a különbség nem jelent meg a PFS vagy az OS eltérésben.
Romanian: S-a înregistrat o diferență semnificativă privind rata de răspuns global în cadrul grupului cu Abraxane/carboplatină comparativ cu grupul de control, la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici cu histologie scuamoasă (N=450, 41% comparativ cu 24%, p<0,001); cu toate acestea, diferența menționată nu s-a tradus într-o diferență în ceea ce privește SFP sau SG.
Hungarian: A kezelt populációban a gemcitabin medián relatív dózisintenzitása 75% volt az Abraxane/gemcitabin karon, és 85% a gemcitabin karon.
Romanian: Pentru populația tratată, intensitatea relativă mediană a dozei de gemcitabină a fost de 75% în grupul cu administrare în asociere Abraxane/gemcitabină și de 85% în grupul cu administrare de gemcitabină.
Hungarian: Válogatott mellékhatások leírása
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Hungarian: Az Abraxane/gemcitabin-kezelésben részesülő csoportban értékelt 404 beteg
Romanian: 404 pacienți evaluați în grupul tratat cu Abraxane/gemcitabină
Hungarian: Ez talán annak köszönhető, hogy a paklitaxelt - az oldószer alapú paklitaxellel ellentétben - nem fogják be a Cremophor EL micellák.
Romanian: Acest lucru este posibil datorită faptului că paclitaxelul nu este blocat în micelele Cremophor EL, așa cum se întâmplă în cazul paclitaxelului pe bază de solvent.
Hungarian: A 21 napos ciklus 8. vagy 15. napján az Abraxane adagját kell csökkenteni, a karboplatin adagja a következő ciklusban csökkenthető.
Romanian: În Zilele 8 și 15 ale ciclului de 21 zile, se reduce doza de Abraxane; doza de carboplatină se reduce în ciclul următor.
Hungarian: 11. táblázat: Pancreas adenocarcinomában szenvedő betegekkel végzett randomizált vizsgálatokból származó hatásossági eredmények (kezelésbe bevont - „intent-to-treat" populáció)
Romanian: Tabelul 11: Rezultate privind eficacitatea provenite din studiul randomizat la pacienți cu adenocarcinom pancreatic (Populație cu intenție de tratament)
Hungarian: Pneumonitis a betegek 1%-ánál alakult ki, amikor az Abraxane-t monoterápiában alkalmazták, és a betegek 4%-ánál, amikor az Abraxante-t gemcitabinnal kombinációban alkalmazták.
Romanian: Pneumonita apare la 1% dintre pacienți, atunci când Abraxane este administrat în monoterapie și la 4% dintre pacienți, atunci când Abraxane se administrează în asociere cu gemcitabină.
Hungarian: • Azoknál az áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akik egyéb sikertelen terápia után Abraxane-kezelésben részesültek, nagyobb eséllyel értek el csökkentést a daganat méretében, és hosszabb ideig éltek azokhoz a betegekhez képest, akik más terápiát kaptak.
Romanian: • Persoanele cu cancer de sân metastatic cărora li s-a administrat Abraxane după eșecul tratamentului cu alte medicamente au prezentat o probabilitate mai mare de scădere a dimensiunilor tumorii și au trăit mai mult decât persoanele cărora li s-a administrat tratament alternativ.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegek esetében az összes betegre vonatkozó dózismódosításokon kívül nincs további dóziscsökkentési javaslat.
Romanian: La pacienții cu vârsta de 65 ani și peste nu se recomandă reduceri suplimentare ale dozelor, altele decât cele specifice tuturor pacienților.
Hungarian: A férfibetegeknek a kezelés előtt tanácsot kell kérniük a sperma konzerválásával kapcsolatban, az Abraxane-terápia lehetséges meddőséget okozó hatása miatt.
Romanian: Pacienții de sex masculin trebuie să ceară sfatul în privința conservării spermei, anterior tratamentului, datorită posibilității de apariție a infertilității ireversibile determinate de tratamentul cu Abraxane.
Hungarian: A hozzáadás befejezése után az injekciós üveget legalább 5 percig állni kell hagyni, így biztosítva a szilárd anyag megfelelő átnedvesedését.
Romanian: După ce se încheie adăugarea, flaconul trebuie lăsat în poziție verticală minimum 5 minute pentru a se asigura umezirea adecvată a substanței solide.
Hungarian: Ha a szuszpenzió felhabzik vagy becsomósodik, akkor az oldatot hagyni kell állni legalább 15 percig, amíg a hab eltűnik.
Romanian: Dacă apare spumă sau precipitate, lăsați soluția să stea în poziție verticală timp de cel puțin 15 minute, până când spuma dispare.
Hungarian: • A vérben lévő fehérvérsejt fajták (neutrofil, limfocita vagy leukocita) számának kóros csökkenése
Romanian: • O scădere anormală a numărului unor tipuri de globule albe din sânge (neutrofile, limfocite sau leucocite)
Hungarian: Központi idegrendszeri metasztázisok
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Hungarian: A koncentrátum 0,183 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami 4,2 mg nátriumnak felel meg.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține 0,183 mmol sodiu, care corespund la 4,2 mg sodiu.
Hungarian: Az Abraxane az albumin nevű emberi fehérjéhez kötött paklitaxelt tartalmazza hatóanyagként, amely apró részecskék, úgynevezett nanorészecskék formájában található.
Romanian: Abraxane conține, ca substanță activă, paclitaxel, legat de proteina umană albumină sub formă de particule foarte mici, cunoscute sub numele de nanoparticule.
Hungarian: • A szervezet egyéb részeire is átterjedt emlőrák (ezt „áttétes" emlőráknak nevezik).
Romanian: • Cancer de sân care s-a răspândit în alte părți ale corpului (acesta se numește cancer de sân „metastatic").
Hungarian: A paklitaxel a humán terápiás dózis alatti adagokban csökkent fertilitást eredményezett, amikor hím és nőstény patkányoknak párosodás előtt és alatt adták be, és magzati toxicitást okozott patkányokban.
Romanian: În doze mai mici decât doza terapeutică pentru om, paclitaxelul a fost asociat cu fertilitate scăzută și toxicitate fetală la șobolani, atunci când a fost administrat înaintea și în timpul împerecherii la șobolani masculi și femele.
Hungarian: • klopidogrel hatóanyagú gyógyszer vérrögképződés megelőzésére.
Romanian: • medicament denumit clopidogrel, utilizat pentru a preveni apariția cheagurilor de sânge.
Hungarian: A paklitaxel lebomlását részben a CYP2C8 és a CYP3A4 citokróm P450 izoenzimek katalizálják (lásd 5.2 pont).
Romanian: Metabolizarea paclitaxelului este catalizată parțial de izoenzimele citocromului P450, CYP2C8 și CYP3A4 (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A 75 éves és idősebb, pancreas adenocarcinomában szenvedő betegeket a kezelés mérlegelése előtt gondosan ki kell vizsgálni (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pacienții cu adenocarcinom pancreatic cu vârsta de 75 ani și peste trebuie evaluați cu atenție înainte ca tratamentul să fie luat în considerare (vezi pct.
Hungarian: Az Abraxane alkalmazásával járó leggyakoribb, klinikailag jelentős mellékhatások a neutropenia, a perifériás neuropathia, az arthralgia/myalgia és az emésztőrendszeri betegségek.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente, semnificative din punct de vedere clinic, asociate cu administrarea Abraxane, au fost neutropenie, neuropatie periferică, artralgie/mialgie și tulburări gastro-intestinale.
Hungarian: A betegek 64%-a tapasztalt teljesítőképesség csökkenést (ECOG 1 vagy 2) a vizsgálatba való belépéskor; 79%-nak volt visceralis áttéte, és 76%-nak volt több mint 3 helyen áttéte.
Romanian: Șaizeci și patru la sută dintre pacienți aveau statusul de performanță deteriorat (ECOG 1 sau 2) la intrarea în studiu; 79% aveau metastaze viscerale, iar 76% aveau >3 zone cu metastaze.
Hungarian: Ebbe az elemzésbe normál májműködésű (n = 130), valamint eleve fennálló enyhe fokú (n = 8), közepes fokú (n = 7), illetve súlyos fokú (n = 5) májkárosodásban szenvedő betegeket vontak be (az NCI Organ Dysfunction Working Group kritériumainak megfelelően).
Romanian: Această analiză a inclus pacienți cu funcție hepatică normală (n=130) și insuficiență hepatică ușoară (n=8), moderată (n=7), sau severă (n=5) pre-existentă (conform criteriilor grupului de lucru cu privire la disfuncții organice NCI).
Hungarian: Az Abraxane/gemcitabin kombinációval kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott a teljes túlélés tekintetében az önmagában alkalmazott gemcitabin-kezelésben részesülő betegekhez képest, a medián OS 1,8 hónappal nőt, a halálozási kockázat 28%-kal csökkent, az 1 éves túlélési arány 59%-kal javult, a 2 éves túlélési arány pedig 125%-kal javult.
Romanian: A existat o ameliorare a SG, semnificativă din punct de vedere statistic, pentru pacienții cărora li s-a administrat tratament cu Abraxane/gemcitabină față de monoterapia cu gemcitabină, cu o creștere mediană a SG de 1,8 luni, o reducere globală a riscului de deces cu 28%, ameliorarea supraviețuirii la 1 an cu 59% și ameliorarea ratelor de supraviețuire la 2 ani cu 125%.
Hungarian: Az Abraxane/gemcitabin-karon a gemcitabin magasabb medián kumulatív dózisát (11 400 mg/m2) adták a gemcitabin-karon alkalmazotthoz (9000 mg/m 2) képest.
Romanian: O doză cumulativă mediană mai mare de gemcitabină a fost administrată în grupul cu administrare în asociere Abraxane/gemcitabină (11400 mg/m2) comparativ cu grupul cu administrare de gemcitabină (9000 mg/m
Hungarian: Nem javasolt a paklitaxelt olyan gyógyszerekkel egyidejűleg adni, amelyekről ismert, hogy serkentik a CYP2C8 vagy a CYP3A4 működését (pl. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz, nevirapin), mert az alacsonyabb paklitaxel-expozíció miatt csökkenhet a paklitaxel hatásossága.
Romanian: Nu este recomandată administrarea paclitaxelului concomitent cu medicamente despre care se știe că stimulează CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină, efavirenz, nevirapină) deoarece eficacitatea poate fi compromisă din cauza unei expuneri mai mici la paclitaxel.
Hungarian: • Homályos látás
Romanian: • Vedere încețoșată
Hungarian: Intravénás beadáskor a nanorészecskék gyorsan disszociálnak szolubilis, körülbelül 10 nm méretű, albuminhoz kötött paklitaxel komplexekké.
Romanian: După administrarea intravenoasă, nanoparticulele se disociază rapid în complexe solubile de paclitaxel legat de albumină, cu dimensiuni de aproximativ 10 nm.
Hungarian: 8. táblázat: A pancreas adenocarcinoma vizsgálatban laboratóriumi vizsgálatokkal észlelt hematológiai eltérések
Romanian: Tabelul 8: Modificări hematologice detectate de laborator, în studiul privind adenocarcinomul pancreatic
Hungarian: Abraxane adása után a paklitaxel fehérjekötődését ultrafiltrációval vizsgálták egy intraindividuális összehasonlító vizsgálat során.
Romanian: Legarea paclitaxelului de proteinele plasmatice în urma administrării de Abraxane a fost evaluată prin ultrafiltrare în cadrul unui studiu comparativ intra-pacient.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai elemzésbe normális veseműködésű (n = 65), valamint eleve fennálló enyhe fokú (n = 61), közepes fokú (n = 23) vagy súlyos fokú (n = 1) vesekárosodásban szenvedő betegeket vontak be (az FDA 2010-es útmutatójában foglalt kritériumnak megfelelően).
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională a inclus pacienți cu funcție renală normală (n=65) și insuficiență renală ușoară (n=61), moderată (n=23), sau severă (n=l) pre-existentă (conform criteriilor proiectului de ghid FDA 2010).
Hungarian: Gemcitabinnal kombinációban adott Abraxane-nal kezelt betegeknél a 3. súlyossági fokú perifériás neuropathia első megjelenéséig eltelt medián időtartam 140 nap volt.
Romanian: Pentru pacienții tratați cu Abraxane în asociere cu gemcitabină, timpul median până la prima apariție a neuropatiei periferice de Gradul 3 a fost de 140 zile.
Hungarian: III. MELLÉKLET
Romanian: ANEXA III
Hungarian: Az Abraxane-nal és karboplatinnal kezelt betegek egyike sem tapasztalt 4. súlyossági fokú perifériás neuropathiát.
Romanian: Niciun pacient tratat cu Abraxane și carboplatină nu a manifestat neuropatie periferică de Gradul 4.
Hungarian: A neurotoxicitás gyakorisága és súlyossága az Abraxane-t szedő betegeknél általában dózisfüggő volt.
Romanian: În general, frecvența și severitatea neurotoxicității au fost dependente de doză la pacienții cărora li s-a administrat Abraxane.
Hungarian: Az első- és másodfokú szenzoros neuropathia esetén általában nincs szükség a dózis csökkentésére.
Romanian: În general, apariția neuropatiei senzitivă de Gradul 1 sau 2 nu necesită reducerea dozei.
Hungarian: Elkészített szuszpenzió A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Romanian: Suspensia reconstituită Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Hungarian: Abraxane (125 mg/m gemcitabin
Romanian: Abraxane(125 mg/m gemcitabină
Hungarian: • Nyugtalanság
Romanian: • Neliniște
Hungarian: A paklitaxel főként májmetabolizmus és az epével való kiválasztódás útján ürül ki a szervezetből.
Romanian: Paclitaxel este eliminat în principal prin metabolizare hepatică și excreție biliară.
Hungarian: Túlélési arány (%) (95%-os CI)
Romanian: Rata de supraviețuire % (IÎ95%) la
Hungarian: Pancreas adenocarcinoma (Abraxane gemcitabinnal kombinációban alkalmazva)
Romanian: Adenocarcinom pancreatic (Abraxane administrat în asociere cu gemcitabină)
Hungarian: • Más anyag kiváltotta bőrreakció vagy tüdőgyulladás a besugárzás után
Romanian: • Reacție cutanată la un alt medicament sau inflamația plămânilor după iradiere
Hungarian: Gastrointestinalis tünetek
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az összesített válaszarány volt, amely meghatározás szerint azon betegek százalékos arányát jelentette, akiknél a RECIST-kritériumok (1.0-ás változat) alkalmazásával végzett független, központi, maszkolt radiológiai értékelés alapján objektív, igazolt teljes választ vagy részleges választ sikerült elérni.
Romanian: Criteriul de evaluare primar privind eficacitatea a fost rata de răspuns global, definită drept procentajul de pacienți care au obținut un răspuns complet sau un răspuns parțial confirmat obiectiv, pe baza unei evaluări independente, în regim orb, efectuate la nivel central utilizând RECIST (Version 1.0).
Hungarian: Előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére az Abraxane-t minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján alkalmazzák gemcitabinnal együtt, melyet közvetlenül az Abraxane után adnak be.
Romanian: Pentru tratamentul cancerului pancreatic avansat, Abraxane se administrează în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de tratament de 28 zile, împreună cu gemcitabină, care se administrează imediat după Abraxane.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknél terhességi tesztet kell végezni az Abraxane-kezelés megkezdése előtt.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Abraxane.
Hungarian: • a HIV és az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ritonavir, szakvinavir, indinavir,
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul HIV și SIDA (de exemplu ritonavir, saquinavir,
Hungarian: Thrombocytopenia b,c a
Romanian: Trombocitopenie b,c a
Hungarian: A betegeknél szorosan ellenőrizni kell a pneumonitis okozta panaszokat és tüneteket.
Romanian: Se impune monitorizarea atentă a tuturor pacienților în vederea depistării semnelor și simptomelor de pneumonită.
Hungarian: Összesített válaszarány (független értékelés) Igazolt teljes vagy részleges összesített válasz, n (%) 95%-os CI (%) pA/pT (95,1%-os CI)
Romanian: Rata de răspuns global (evaluare independentă) Răspuns global complet sau parțial confirmat, n (%) IÎ 95% (%) pA/pT (IÎ 95,1%)
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás modellezés azt mutatja, hogy az Abraxane-expozícióra elvégzett korrekciót követően nincs összefüggés a májműködés (a kiindulási albuminszint vagy összebilirubinszint alapján meghatározva) és a neutropenia között.
Romanian: Modelul farmacocinetic/farmacodinamic indică faptul că nu există corelație între funcția hepatică (așa cum este indicată de valorile inițiale ale albuminei sau bilirubinei totale) și neutropenie după ajustarea pentru expunerea la Abraxane.
Hungarian: A paklitaxel clearance-ét elsősorban a CYP2C8 és CYP3A4 által mediált metabolizmus, majd az epével történő kiválasztás határozza meg, míg a gemcitabint a citidin-deamináz inaktiválja, majd a vizelettel választódik ki.
Romanian: Eliminarea paclitaxelului este determinată în principal prin metabolizare mediată de CYP2C8 și CYP3A4 urmată de excreție biliară, în timp ce gemcitabina este inactivată prin citidin deaminază urmată de excreție urinară.
Hungarian: • Emelkedett bilirubinszint a vérben
Romanian: • Creșterea cantității de bilirubină din sânge
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Abraxane vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől áttétes emlőrák, pancreas adenocarcinoma és nem kissejtes tüdőrák javallatokban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Abraxane la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul de sân metastatic, adenocarcinomul pancreatic și cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: 1. dózsiszint csökkentés 2. dózsiszint csökkentés Ha további dóziscsökkentésre van szükség
Romanian: Doza completă Prima reducere a nivelului de dozare A doua reducere a nivelului de dozare Dacă este necesară reducerea suplimentară a nivelului de dozare
Hungarian: Abraxane-t szedő betegek körében ritka esetekben pangásos szívelégtelenségről és bal kamrai funkciózavarról számoltak be.
Romanian: În rândul persoanelor aflate în tratament cu Abraxane au fost raportate rare cazuri de insuficiență cardiacă congestivă și disfuncție ventriculară stângă.
Hungarian: Az Abraxane-nal kezelt betegek 24%-ánál fordult elő myalgia, amely az esetek 7%-ában volt súlyos.
Romanian: Mialgia a apărut la 24% dintre pacienții tratați cu Abraxane și a fost severă în 7% din cazuri.
Hungarian: Májkárosodás esetén fokozódhat a toxicitás, különösen a nagymértékű csontvelő szupresszió kockázata, ezeket a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani, hogy nem alakul-e ki náluk csontvelő szupresszió.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică poate exista un risc mai mare de toxicitate, mai ales de tipul mielosupresiei, și la astfel de pacienți trebuie monitorizată atent dezvoltarea mielosupresiei profunde.
Hungarian: • Fertőzés, az egyik fehérvérsejt fajta (neutrofil vérsejtek) számának csökkenésével járó láz,
Romanian: • Infecție, febră cu scăderea numărului unui tip de globule albe din sânge (neutrofile) ,
Hungarian: Ha a betegnél az Abraxane beadása után hányinger, hányás vagy hasmenés alakul ki, akkor a beteg általánosan alkalmazott hányáscsillapítókkal és hasmenés elleni készítményekkel kezelhető.
Romanian: Dacă pacienții manifestă greață, vărsături și diaree după administrarea Abraxane, pot fi tratați cu medicamente antiemetice și antidiareice utilizate în mod obișnuit.
Hungarian: Lázas neutropenia az Abraxane-t szedő betegek közül négynél lépett fel.
Romanian: Neutropenia febrilă a apărut la patru pacienți tratați cu Abraxane.
Hungarian: Erlotinib nem alkalmazható Abraxane és gemcitabin kombinációjával együtt (lásd 4.5 pont).
Romanian: Erlotinib nu trebuie administrat concomitent cu Abraxane în asociere cu gemcitabină (vezi pct. 4.5).
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Hungarian: ANC nadír 500/mm alatt, 38°C feletti neutropeniás lázzal
Romanian: Nivel minim NAN <500/mm cu febră neutropenică > 38 °C
Hungarian: 1-4. súlyossági fok
Romanian: Gradele 1-4
Hungarian: • a vér zsírszintjének csökkentését elősegítő gyógyszerek (például gemfibrozil),
Romanian: • medicamente utilizate pentru scăderea concentrației lipidelor în sânge (de exemplu gemfibrozil)
Hungarian: Bár a rendelkezésre álló adatok korlátozottak, az Abraxane-nal és gemcitabinnal végzett kezelés megkezdése előtt normális CA 19-9 szinttel rendelkező, pancreas adenocarcinomában szenvedő betegek esetében nem igazolódott egyértelmű előny a teljes túlélés meghosszabbítása tekintetében (lásd 5.1 pont).
Romanian: Cu toate că sunt disponibile date limitate, nu a fost demonstrat niciun beneficiu clar în ceea ce privește supraviețuirea globală prelungită la pacienții cu adenocarcinom pancreatic, care au concentrații normale ale CA 19-9 înainte de începerea tratamentului cu Abraxane și gemcitabină (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A kezelést perifériás neuropathia miatt a megszakító betegek 44%-ánál (31/70 beteg) csökkentett dózissal újra lehetett indítani az Abraxane-kezelést.
Romanian: Dintre pacienții la care s-a întrerupt tratamentul din cauza neuropatiei periferice, 44% (31/70 pacienți) au putut relua administrarea Abraxane în doză redusă.
Hungarian: Agyidegbénulás, hangszálbénulás, illetve ritka esetekben súlyos túlérzékenységi reakciók előfordulásáról érkeztek jelentések az Abraxane forgalomba kerülését követő adatgyűjtés során.
Romanian: Paralizia nervilor cranieni, pareza corzilor vocale și cazuri rare de reacții severe de hipersensibilitate au fost raportate în timpul urmăririi după punerea pe piață a Abraxane.
Hungarian: Az Abraxane kezdő adagjának módosítása enyhe-közepes fokban beszűkült veseműködésű betegeknél (számított kreatinin-clearance ≥ 30 és < 90 ml/perc között) nem szükséges.
Romanian: Ajustarea dozei inițiale de Abraxane nu este necesară la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei estimat ≥ 30 și < 90 ml/min).
Hungarian: 4. súlyossági fokú cutan toxicitás, hasmenés vagy mucositis
Romanian: Toxicitate cutanată, diaree sau mucozită de Gradul 4
Hungarian: • Fülfájdalom, fülcsengés
Romanian: • Durere de urechi, zgomote în urechi
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyengeség/fáradtság előfordulásáról számoltak be a betegek 40%-ánál.
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenia/oboseala a fost raportată la 40% dintre pacienți.
Hungarian: Férfi betegek számára a kezelés idején és azt követően hat hónapig hatékony fogamzásgátlás alkalmazása ajánlott, és nem javasolt a gyermeknemzés, valamint a kezelés előtt ajánlatos tanácsot kérniük ondósejtjeik konzerválásával kapcsolatban, az Abraxane terápia lehetséges meddőséget okozó hatása miatt.
Romanian: Pacienților de sex masculin li se recomandă să utilizeze măsuri contraceptive eficace și să evite să conceapă un copil în timpul tratamentului și până la șase luni după aceea și trebuie să ceară sfatul în privința conservării spermei, anterior tratamentului, datorită posibilității de apariție a infertilității ireversibile determinate de tratamentul cu Abraxane.