FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 2) Om ikatibant lösning inte börjar föras över till den graderade sprutan, dra lätt i den graderade sprutans kolv tills ikatibant lösning börjar flöda till den graderade sprutan (se bild nedan).
Bulgarian: Ако разтворът на икатибант не започне да се прехвърля в градуираната спринцовка, леко издърпайте буталото на градуираната спринцовката, докато разтворът на икатибант започне да тече към градуираната спринцовка (вж. снимката по-долу).
Swedish: Dessa effekter på uterus kan också manifesteras under sen graviditet, då ikatibant utövar en tokolytisk effekt som fördröjer förlossningen hos råtta, med ökad fosterstress och perinatal död vid höga doser (10 mg/kg/dag).
Bulgarian: Тези ефекти върху матката се проявяват също и на по-късен етап от бременността, където икатибант във високи дози (10 mg/kg/ден) показва токолитичния ефект, което води до забавено раждане при плъха с повишен фетален дистрес и перинатална смъртност.
Swedish: Den kliniska relevansen av binjurefynden är okänd.
Bulgarian: Клиничното значение на находките при надбъбречната жлеза не е известно.
Swedish: Firazyr injiceras med en kort injektionsnål in i fettvävnaden under huden på magen.
Bulgarian: Firazyr се инжектира чрез къса игла в мастната тъкан под кожата на абдоминалната област (корема).
Swedish: Din läkare eller sköterska kommer att lära dig och din vårdgivare hur Firazyr injiceras på ett säkert sätt genom att följa användaranvisningar för injektion i bipacksedeln.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще обучи Вас и Вашето обгрижващо лице как безопасно да инжектирате Firazyr, като следвате указанията в листовката.
Swedish: - Se avsnittet om användaranvisningar för injektion för den dos som ska injiceras.
Bulgarian: Вижте точката от инструкциите за употреба относно дозата за инжектиране.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för ikatibantbehandling hos gravida.
Bulgarian: За икатибант няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till symtomlindring som bestämdes med hjälp av en 3-punkters sammansatt visuell analog skala (VAS-3) som bestod av bedömningar av hudsvullnad, hudsmärta och buksmärta.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до поява на облекчаване на симптомите, оценено чрез използване на 3-степенна комбинирана визуална аналогова скала (ВАС), състояща се от оценки на подуване на кожата, болка по кожата и абдоминална болка.
Swedish: Hur du använder Firazyr
Bulgarian: Как да използвате Firazyr
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/461/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/461/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/461/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/461/002
Swedish: En 25G injektionsnål
Bulgarian: Една игла 25G.
Swedish: Dessa reaktioner var erytem, svullnad, brännande och varm känsla.
Bulgarian: Тези реакции са еритема, подуване и усещане за парене и затопляне.
Swedish: - Om du är osäker vilken dos som ska injiceras, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: - Ако не сте сигурни каква доза да инжектирате, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: En förfylld spruta.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка.
Swedish: Ikatibants distributionsvolym (Vss) är ungefär 20-25 l. Plasmaproteinbindningen är 44 procent.
Bulgarian: Обемът на разпределение на икатибант (Vss) е около 20-25 L.
Swedish: Förpackning innehållande en förfylld spruta med en injektionsnål eller en multiförpackning innehållande tre förfyllda sprutor med tre injektionsnålar.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка с една игла или групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки с три игли.
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till symtomlindring (TOSR - time to onset of symptom relief) mätt med en sammansatt prövarbedömd symtompoäng.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е времето до поява на облекчаване на симптомите (TOSR), измеренa посредством комбинирана скала за оценка на симптомите, съобщени от изследователя.
Swedish: I de flesta fall räcker en injektion av Firazyr för att behandla ett anfall.
Bulgarian: В повечето случаи за лечение на пристъпа е достатъчна еднократна инжекция Firazyr.
Swedish: Det fanns inga signifikanta effekter av ikatibant på koncentrationen av lutealfasprogesteron och lutealfunktion eller på menstruationscykelns längd hos kvinnorna och det fanns inga signifikanta effekter av ikatibant på spermiernas antal, motilitet och rörlighet hos männen.
Bulgarian: Няма значими ефекти на икатибант върху концентрацията на прогестерона в лутеалната фаза и лутеалната функция или върху продължителността на менструалния цикъл при жените.
Swedish: Den aktiva substansen är ikatibant.
Bulgarian: Активното вещество е икатибант.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som rapporterats för ikatibant Organsystemklass (frekvenskategori)
Bulgarian: Системо-органен клас (честота на категорията)
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Swedish: Firazyr finns som enkelförpackning innehållande en förfylld spruta med en injektionsnål eller som en multiförpackning innehållande tre förfyllda sprutor med tre injektionsnålar.
Bulgarian: Firazyr се предлага в единична опаковка, съдържаща една предварително напълнена спринцовка с една игла, или в групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки с три игли.
Swedish: I den pivotala studien av juvenil toxicitet i vilken icke könsmogna råttor dagligen behandlades med 3 mg/kg/dag i 7 veckor observerades atrofi av testiklar och bitestiklar och de observerade mikroskopiska fynden var delvis reversibla.
Bulgarian: В основното проучване на токсичността при млади индивиди, в което полово незрели плъхове са третирани ежедневно с 3 mg/kg/ден в продължение на 7 седмици, се наблюдава атрофия на тестисите и епидидимите.
Swedish: Svaret överensstämde också i alla upprepade anfall i de kontrollerade fas III-prövningarna.
Bulgarian: При контролираните изпитвания фаза III отговорът при повтарящите се пристъпи също е постоянен.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 10 mg ikatibant.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 10 mg икатибант.
Swedish: Nedsatt lever- och njurfunktion Begränsade data tyder på att ikatibantexponering inte påverkas av nedsatt lever- eller njurfunktion.
Bulgarian: Ограничените данни дават основания да се предположи, че експозицията на икатибант не се влияе от чернодробно и бъбречно увреждане..
Swedish: Firazyr får endast administreras av vårdgivare efter att träning i subkutan injektionsteknik givits av hälso- och sjukvårdspersonal.
Bulgarian: Firazyr може да се прилага от обгрижващото лице, само след обучение за техниката на подкожно инжектиране, проведено от медицински специалист.
Swedish: • Ta ut den förfyllda sprutan ur förpackningen.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от контейнера
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, isättika, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, ледена оцетна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Swedish: I fas III-studierna var det primära effektmåttet tiden till symptomlindring med användning av en visuell analog skala (VAS).
Bulgarian: При изпитванията фаза ІІІ първичната крайна точка за ефикасност е времето до поява на облекчаване на симптомите, определено посредством визуална аналогова скала (ВАС).
Swedish: Mediantid till patientförbättring, enligt läkare (timmar)
Bulgarian: Медиана на времето до общо подобрение на пациентите, по лекар (часове)
Swedish: 3) Förberedande av injektionsställe
Bulgarian: Подготовка на мястото на инжектиране
Swedish: Ischemisk hjärtsjukdom
Bulgarian: Исхемична болест на сърцето
Swedish: Mediantid till symptomregression, enligt patient (timmar)
Bulgarian: Медиана на времето до регресия на симптомите, по пациент (часове)
Swedish: Om du är osäker på hur mycket lösning (volym) du ska dra upp i sprutan, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska
Bulgarian: Ако не сте сигурни какъв обем от разтвора да изтеглите, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра
Swedish: Nästan alla försökspersoner som behandlades subkutant med ikatibant i de kliniska prövningarna utvecklade reaktioner på injektionsstället (vilka karakteriseras av hudirritation, svullnad, smärta, klåda, erytem, en brännande känsla).
Bulgarian: Почти всички лица, които при клиничните изпитвания са лекувани с икатибант подкожно, развиват реакции на мястото на инжектиране (характеризиращи се с раздразнение на кожата, оток, болка, сърбеж, еритема, усещане за парене).
Swedish: De allra flesta pediatriska patienter som fick behandling med ikatibant subkutant fick reaktioner vid injektionsstället, såsom erytem, svullnad, brännande känsla, hudsmärta och klåda/pruritus.
Bulgarian: При повечето педиатрични пациенти, лекувани с подкожен икатибант, се проявяват реакции на мястото на инжектиране, като еритема, подуване, усещане за парене, болезненост на кожата и сърбеж/пруритус.
Swedish: Nästan alla patienter som får Firazyr upplever en reaktion på injektionsstället (såsom hudirritation, svullnad, smärta, klåda, hudrodnad och en brännande känsla).
Bulgarian: Почти всички пациенти, на които се прилага Firazyr, получават реакция на мястото на инжектиране (като раздразнение на кожата, оток, болка, сърбеж, зачервяване на кожата и усещане за парене).
Swedish: Vidrör inte ändarna på anslutningen och sprutspetserna för att förhindra kontaminering (smittkällor)
Bulgarian: Избягвайте да докосвате краищата на конектора и върховете на спринцовката, за да предотвратите замърсяване
Swedish: Alla episoder (N = 56)
Bulgarian: Всички пристъпи (N = 56)
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 30 milligram ikatibant (som acetat).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиграма икатибант (като ацетат).
Swedish: Förändring av sammansatt patientbedömd symtompoäng vid 2 timmar
Bulgarian: Промяна в комбинирания скор на симптомите, оценени от пациента на 2ия час
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, питайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING- TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Swedish: Hud och subkutan vävnad (Vanliga, ≥1/100, <1/10)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан (Чести, ≥ 1/100 до < 1/10)
Swedish: Tabell 1: Doseringsregim för barn och ungdomar Kroppsvikt
Bulgarian: Дозова схема при деца и юноши
Swedish: Administrering av vårdgivare/självadministrering
Bulgarian: Прилагане от обгрижващото лице/ самия пациент
Swedish: Ättiksyra, isättika (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Ледена оцетна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Swedish: • Öppna förpackningen genom att dra av förslutningen.
Bulgarian: Отворете контейнера като отлепите етикета
Swedish: Firazyr är en klar, färglös injektionsvätska, lösning, i en förfylld glasspruta (3 ml).
Bulgarian: Firazyr се предлага под формата на безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка от 3 ml.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Firazyr 30 mg
Bulgarian: Firazyr 30 mg
Swedish: Firazyr får endast självadministreras eller administreras av en vårdgivare efter det att träning i subkutan injektionsteknik givits av hälso- och sjukvårdspersonal.
Bulgarian: Firazyr може да се прилага от самия пациент или от обгрижващото лице, само след обучение за техниката на подкожно инжектиране, проведено от медицински специалист.
Swedish: 4) Injicering av lösningen
Bulgarian: 4) Инжектиране на разтвора
Swedish: Barn och ungdomar i ålder 2 till 17 år - Den rekommenderade dosen av Firazyr är en injektion om 1 ml upp till maximalt 3 ml baserat på kroppsvikt som injiceras subkutant (under huden) så snart du utvecklar symtom på ett angioödemanfall (t.ex. ökad hudsvullnad som särskilt påverkar ansiktet och halsen, ökad magsmärta).
Bulgarian: - Препоръчителната доза Firazyr е една инжекция от 1 ml до максимум 3 ml, в зависимост от телесното тегло, инжектирана подкожно (под кожата), веднага щом се развият симптоми на пристъп на ангиоедем (например повишено подуване на кожата, особено засягащо лицето и врата, засилващи се болки в корема).
Swedish: Undersökningar (Vanliga,≥1/100, <1/10)
Bulgarian: Изследвания (Чести, ≥ 1/100 до < 1/10)
Swedish: • Ta ut nålskyddet ur blisterförpackningen.
Bulgarian: Извадете капачката на иглата от блистера.
Swedish: Tid till patientbedömd initial symtomförbättring (timmar)
Bulgarian: Време до първоначално подобрение на симптомите, оценено от пациента (часове)
Swedish: Antal försökspersoner i ITT-populationen 36
Bulgarian: Брой на лицата в intend-to-treat популацията
Swedish: Högst 3 injektioner av Firazyr får ges under 24 timmar.
Bulgarian: За период от 24 часа не трябва да се прилагат повече от 3 инжекции Firazyr.
Swedish: 2b) Förberedande av spruta och nål för injektion
Bulgarian: Подготовка на спринцовката и иглата за инжектиране:
Swedish: Immunogenicitet:
Bulgarian: Имуногенност
Swedish: 2a) Förberedande av spruta för barn och ungdomar (2-17 år) som väger 65 kg eller mindre 2b) Förberedande av spruta och nål för injektion (alla patienter) 3) Förberedande av injektionsställe
Bulgarian: Подготовка на спринцовката за деца и юноши (2-17 г.) с тегло от 65 kg или по-малко 2б)
Swedish: Mediantid till symptomlindring: alla symptom (timmar):
Bulgarian: Медиана на времето до поява на облекчаване на симптомите: всички симптоми (часове)
Swedish: Förändring av sammansatt prövarbedömd symtompoäng vid 2 timmar
Bulgarian: Промяна в комбинирания скор на симптомите, оценени от изследователя на 2-ия час
Swedish: • Ta av skyddshatten från änden på den förfyllda sprutan genom att skruva av skyddshatten.
Bulgarian: Отстранете капачето от края на предварително напълнената спринцовка, като го отвиете
Swedish: • Börja med att rengöra arbetsytan som ska användas för att förbereda sprutan på.
Bulgarian: Почистете работната зона (повърхността), която ще се използва, преди началото на процеса
Swedish: 51 kg till 65 kg
Bulgarian: 51 kg до 65 kg
Swedish: Tid till prövarbedömd initial visuell symtomförbättring (timmar)
Bulgarian: Време до първоначално визуално подобрение на симптомите, оценено от изследователя (часове)
Swedish: Trötthet, letargi, somnolens och yrsel har rapporterats efter användning av Firazyr.
Bulgarian: След употребата на Firazyr се съобщава за умора, летаргия, уморяемост, сомноленция и замайване.
Swedish: • Ta ut nålen ur nålskyddet genom att dra i sprutcylindern.
Bulgarian: Извадете иглата от капачето, като издърпате тялото на спринцовката.
Swedish: Andra effektmått Tid till lindring av primära symtom (timmar)
Bulgarian: Време до поява на облекчаване на основните симптоми (часове)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller: isättika, natriumhydroxid, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Съдържание: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, натриев хлорид, вода за инжекции.
Swedish: • Skruva fast den förfyllda sprutan på nålen medan den fortfarande sitter i nålskyddet.
Bulgarian: Завийте предварително напълнената спринцовка в иглата, която все още е фиксирана в капачето.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор
Swedish: Tid till nästan fullständig symtomlindring (timmar)
Bulgarian: Време до почти пълно облекчаване на симптомите (часове)
Swedish: Mediantid till nästan fullständig symptomlindring (timmar)
Bulgarian: Медиана на времето до почти пълно облекчаване на симптомите (часове)
Swedish: Sammanlagt 66 patienter med anfall av HAE som påverkade struphuvudet behandlades i dessa kontrollerade kliniska fas III_prövningar.
Bulgarian: При тези контролирани клинични изпитвания фаза III са лекувани общо 66 пациенти с пристъпи на НАЕ със засягане на ларинкса.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Lösningen ska vara klar och färglös och fri från synliga partiklar.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и безцветен, без видими частици.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR STYCKEFÖRPACKNING
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА СБОРНАТА
Swedish: 12 kg till 25 kg
Bulgarian: 12 kg до 25 kg
Swedish: Firazyr 30 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta ikatibant
Bulgarian: Firazyr 30 mg инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка
Swedish: • När skyddshatten har skruvats av, läggs den förfyllda sprutan på en plan yta.
Bulgarian: След отвиване на капачето поставете предварително напълнената спринцовка върху равна повърхност
Swedish: En undergrupp av patienter i denna studie fick akuta HAEanfall när de fick androgener, antifibrinolytiska medel eller C1-hämmare.
Bulgarian: НАЕ пристъпи, докато получават андрогени, антифибринолитични средства или Cl инхибитори.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Periodiska säkerhetsrapporter
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Swedish: 26 kg till 40 kg
Bulgarian: 26 kg до 40 kg
Swedish: Hur Firazyr ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Firazyr
Swedish: 41 kg till 50 kg
Bulgarian: 41 kg до 50 kg
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Firazyr?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Firazyr?
Swedish: Dosen för ungdomar och barn beror på kroppsvikten.
Bulgarian: Дозата за юноши и деца е в зависимост от телесното им тегло.
Swedish: Det verkar på ett annat sätt än andra godkända behandlingar.
Bulgarian: Firazyr действа по различен начин от другите одобрени лечения.
Swedish: Om symtomen kvarstår eller kommer tillbaka kan en andra injektion ges efter sex timmar.
Bulgarian: Ако симптомите продължават или се възвърнат, след 6 часа може да се постави втора инжекция.
Swedish: Läkaren kan besluta att patienten eller dennes vårdgivare själv utför injektionen efter att de har fått lämpliga instruktioner av sjukvårdspersonal.
Bulgarian: Лекарят може да прецени пациентът или болногледачът сами да прилагат лекарството, след като са получили подходящо обучение от здравен специалист.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Firazyr är större än riskerna och rekommenderade att Firazyr skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Firazyr са по-големи от рисковете, и препоръча Firazyr да бъде разрешен за употреба.
Swedish: Den rekommenderade dosen Firazyr för vuxna är en injektion (3 ml).
Bulgarian: Препоръчителната доза Firazyr за възрастни е една инжекция (3 ml).
Swedish: På så sätt blockeras bradykinins verkan, vilket bidrar till att lindra symtomen på sjukdomen.
Bulgarian: По този начин се спира действието на брадикинина и това помага за облекчаване на симптомите на болестта.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Firazyr ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Firazyr.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Firazyr.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Firazyr.
Swedish: Mer information om Firazyr
Bulgarian: Допълнителна информация за Firazyr:
Swedish: Vid behov kan behandlingen upprepas en tredje gång efter ytterligare sex timmar.
Bulgarian: При необходимост може да се постави трета доза след още 6 часа.
Swedish: Varje förfylld spruta med Firazyr innehåller 30 mg ikatibant i 3 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Firazyr съдържа 30 mg икатибант в 3 ml.
Swedish: EPAR för Firazyr finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Firazyr може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad är Firazyr och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Firazyr и за какво се използва?
Swedish: I en annan studie på 22 ungdomar och barn över två års ålder med hereditärt angioödem lindrades symtomen i genomsnitt en timme efter att patienterna fått Firazyr.
Bulgarian: В друго проучване при 22 юноши и деца на възраст над 2 години с наследствен ангиоедем симптомите се подобряват средно 1 час след приема на Firazyr.
Swedish: Den aktiva substansen i Firazyr, ikatibant, blockerar de receptorer som bradykinin normalt binder till.
Bulgarian: Активното вещество във Firazyr, икатибант, блокира рецепторите, с които брадикининът обикновено се съединява.
Swedish: Högst tre injektioner ska ges under en 24-timmarsperiod.
Bulgarian: За период от 24 часа трябва да се поставят не повече от три инжекции.
Swedish: Firazyr är ett läkemedel som används för att behandla symtom på anfall av hereditärt (ärftligt) angioödem hos vuxna, ungdomar och barn äldre än två år.
Bulgarian: Firazyr е лекарство, което се използва за лечение на симптоми на пристъпи на наследствен ангиоедем при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години.
Swedish: Läkemedlet ges genom långsam injektion under huden, helst i buken.
Bulgarian: Лекарството се прилага подкожно чрез бавна инжекция, за предпочитане в коремната стена (корема).
Swedish: Eftersom antalet patienter med angioödem är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Firazyr klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 februari
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ангиоедем е малък, болестта се счита за „рядка" и Firazyr е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 17 февруари 2003 г.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Firazyr (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället, däribland erytem (rodnad), svullnad, sveda, klåda och smärta på injektionsstället.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Firazyr (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително еритема (зачервяване), подуване, парене, сърбеж и болка на мястото на инжектиране.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Firazyr har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Firazyr, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Vilka är riskerna med Firazyr?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Firazyr?
Swedish: I den första studien jämfördes Firazyr med tranexamsyra (ett annat läkemedel mot hereditärt angioödem) hos 74 patienter, och i den andra studien jämfördes Firazyr med placebo (overksam behandling) hos 56 patienter.
Bulgarian: В първото проучване Firazyr е сравнен с транексамова киселина (друго лекарство, използвано при наследствен ангиоедем) при 74 пациенти, а във второто проучване - с плацебо (сляпо лечение) при 56 пациенти.
Swedish: Firazyr konstaterades lindra svullnad i huden och buken samt svullnad i halsen.
Bulgarian: Установено е, че Firazyr облекчава отоците по кожата и корема, както и отоците около гърлото.
Swedish: Patienter med angioödem får anfall av svullnader som kan uppstå var som helst i kroppen, t.ex. i ansiktet eller på armarna/benen eller runt tarmen och orsakar obehag och smärta.
Bulgarian: При пациентите с ангиоедем се получават пристъпи на отоци, които могат да бъдат навсякъде по тялото, например по лицето или крайниците или около корема, и това причинява дискомфорт и болка.
Swedish: I båda studierna var tiden det tog för symtomen att lindras kortare för patienter som tog Firazyr än för dem som tog jämförelseläkemedlet.
Bulgarian: И в двете проучвания времето, необходимо за подобряване на симптомите, е по-кратко при пациентите, приемащи Firazyr, отколкото с контролното лекарство.
Swedish: Vilken nytta med Firazyr har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Firazyr са установени в проучванията?