FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les enfants atteints de drépanocytose, 48 enfants < 6 mois ont reçu une primovaccination à l'âge de 8, 12 et 16 semaines, suivie par une dose de rappel à l'âge de 9-10 mois, 50 enfants âgés de 7-11 mois et 48 âgés de 12-23 mois ont débuté une vaccination de rattrapage selon leur âge.
Icelandic: 48 börn <6 mánaða frumbólusetningu við 8, 12 og 16 vikna aldur, fylgt eftir með örvunarskammti við 9-10 mánaða aldur, 50 börn á aldrinum 7-11 mánaða og 48 á aldrinum 12-23 mánaða fengu bólusetningu til að ná áætlun í samræmi við aldur.
French: Le vaccin est une suspension trouble blanche.
Icelandic: Bóluefnið er gruggug hvít dreifa.
French: ≥38°C et >39°C a été rapportée respectivement chez 86,1% et 14,7% des enfants ayant reçu Synflorix et 82,9% et 11,6% des enfants vaccinés avec Prevenar 7-valent.
Icelandic: Eftir frumbólusetningarlotuna var greint frá hita ≥38 °C hjá 86,1% og >39 °C hjá 14,7% barna sem fengu Synflorix og hjá 82,9% og 11,6% barna sem voru bólusett með 7-gildu Prevenar.
French: Synflorix schéma
Icelandic: Synflorix áætlun
French: Il n'existe pas de données disponibles sur l'administration de Synflorix par voie sous-cutanée.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um gjöf Synflorix undir húð.
French: Une dose de rappel (quatrième dose) est recommandée au moins 6 mois après la dernière dose de la primovaccination (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Icelandic: Mælt er með örvunarskammti (fjórða skammtinum) a.m.k. 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningarinnar (sjá kafla 4.4 og 5.1).
French: Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si votre enfant s'est évanoui lors d'une précédente injection.
Icelandic: Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef barnið hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.
French: Les données cliniques suggèrent que le paracétamol pourrait réduire la réponse immunitaire de Synflorix.
Icelandic: Klínísku niðurstöðurnar benda til að parasetamól geti minnkað ónæmissvörun við Synflorix.
French: La majorité des ces réactions ont été d'intensité légère à modérée et de courte durée.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru í flestum tilvikum vægar til miðlungsmiklar og stóðu ekki lengi.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR SERINGUE PREREMPLIE AVEC OU SANS AIGUILLE, BOITE DE 1, 10, 50
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ ÁFYLLTRI SPRAUTU, MEÐ EÐA ÁN NÁLAR, PAKKNING MEÐ 1, 10, 50
French: Dans chaque groupe, la persistance des réponses immunitaires a été observée à l'âge de 24-27 mois, c'est-à-dire jusqu'à 15 mois après la vaccination de rappel.
Icelandic: Í hvorum hóp kom viðvarandi ónæmissvörun í ljós við 24-27 mánaða aldur þ.e. allt að 15 mánuðum eftir örvunarbólusetningu.
French: Seringue préremplie EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Icelandic: Áfyllt sprauta EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
French: Comment est administré le vaccin
Icelandic: Hvernig bóluefnið er gefið
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) pour 1 dose munie d'un bouchon piston (caoutchouc butyl) avec ou sans aiguilles.
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) fyrir 1 skammt með stimpiltappa (bútýlgúmmí) með eða án nála.
French: Efficacité et efficacité sur le terrain dans les études cliniques
Icelandic: Verkun og virkni í klínískum rannsóknum
French: Il a aussi été démontré que Synflorix induit une réponse immunitaire par réaction croisée pour le sérotype 19A chez 48,8 % (IC 95% : 42,9-54,7) des sujets vaccinés ayant un titre d'OPA ≥ 8 un mois après la dose de rappel.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að Synflorix framkallar ónæmissvörun við víxlnæmu sermisgerðinni 19A þar sem hlutfall bólusettra sem náðu OPA-títrum ≥ 8 einum mánuði eftir örvunarskammt var 48,8% (95% CI:
French: Si le vaccin n'est pas utilisé dans les 6 heures, il doit être éliminé.
Icelandic: Ef það hefur ekki verið notað innan 6 klst. skal því fargað.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2° C - 8° C).
French: Boîte de 1, 10 ou 100.
Icelandic: Pakkningastærð: 1, 10 eða 100.
French: Après première ouverture du flacon 2 doses, l'utilisation immédiate est recommandée.
Icelandic: Ráðlagt er að nota bóluefnið strax eftir að 2-skammta hettuglasið hefur verið opnað.
French: Une dose de rappel (troisième dose) est recommandée au moins 6 mois après la dernière dose de la primovaccination, et peut être administrée dès l'âge de 9 mois (de préférence entre 12 et 15 mois) (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Mælt er með örvunarskammti (þriðja skammtinum) a.m.k. 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningarinnar og hann má gefa frá 9 mánaða aldri (helst á milli 12 og 15 mánaða aldurs) (sjá kafla 5.1).
French: Dans les deux schémas, une réponse immunitaire après la dose de rappel indiquant une réponse immunitaire de la primovaccination a été observée pour chaque sérotype vaccinal (tableaux 7 et 8).
Icelandic: Í báðum áætlunum kom fram svörun við örvunarskammti, sem benti til þess að ónæmisfræðileg örvun hefði átt sér stað fyrir allar sermisgerðir bóluefnisins (tafla 7 og tafla 8).
French: cas de chaque dans les groupes contrôles).
Icelandic: N Fjöldi einstaklinga í hverjum hópi
French: Dans le sous-groupe de l'étude finlandaise, une diminution significative a également été observée individuellement pour les sérotypes 14, 23F et, dans le schéma de primovaccination en 3 doses, pour le sérotype apparenté 19A par réaction croisée.
Icelandic: Í stigskiptu finnsku rannsókninni kom einnig fram veruleg minnkun fyrir sermisgerðirnar 14, 23F og í 3 skammta frumbólusetningunni fyrir víxlnæmu sermisgerðina 19A.
French: Parmi ceux-ci, 76, 96 et 49 nourrissons,
Icelandic: 76, 96 og 49 ungbörn úr hverjum hóp örvunarskammt, talið í sömu röð.
French: • arrêt temporaire de la respiration (apnée) si votre enfant est né prématurément (à 28 semaines de grossesse ou moins)
Icelandic: öndunarstöðvun ef barnið er fætt fyrir tímann (fyrir eða í 28. viku meðgöngu)
French: L'évaluation de la tolérance de Synflorix est basée sur l'administration, au cours des études cliniques, de 63 905 doses de Synflorix en primovaccination chez 22 429 nourrissons sains et 137 nourrissons prématurés.
Icelandic: Synflorix var byggt á klínískum rannsóknum, í þeim fengu 22.469 heilbrigð börn og 137 fyrirburar 63.905 skammta af Synflorix sem frumbólusetningu.
French: La non-infériorité a été démontrée car la borne supérieure de l'IC 95% en test bilatéral du ratio des MGC en anticorps était en dessous de 2 pour chacun des 10 sérotypes vaccinaux et pour le sérotype 19A.
Icelandic: Sýnt var fram á að ónæmissvörun væri ekki síðri þar sem efri mörk tvíhliða (2-sided) 95% CI fyrir hlutfall margfeldismeðaltalsstyrkja mótefna var undir 2 fyrir sérhverja af 10 sermisgerðum bóluefnisins og fyrir sermisgerðina 19A.
French: Pour les trois sérotypes additionnels de Synflorix (1, 5 et 7F), le pourcentage des sujets vaccinés atteignant ce seuil était respectivement de 97,3%, 99,0% et 99,5% et était au moins aussi bon que la réponse globale de Prevenar 7-valent contre les 7 sérotypes communs (95,8%).
Icelandic: Hlutfall bólusettra sem náði þröskuldinum fyrir viðbótarsermisgerðirnar þrjár í Synflorix var 97,3% (1), 99,0% (5) og 99,5% (7F) og var að minnsta kosti jafngott og samantekin svörun 7-gilds Prevenar gegn sameiginlegu sermisgerðunum 7 (95,8%).
French: 3-6 microgrammes
Icelandic: 3-6 míkrógrömm
French: Les schémas vaccinaux avec Synflorix doivent suivre les recommandations officielles.
Icelandic: Bólusetningaráætlanir fyrir Synflorix skulu byggðar á opinberum ráðleggingum.
French: La réponse au sérotype 7F était comparable à celle des 7 sérotypes communs aux deux vaccins.
Icelandic: Svörunin við sermisgerð 7F var á sama bili og við hinum sjö sermisgerðum sem eru sameiginlegar báðum bóluefnunum.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fyrir við notkun þessa lyfs:
French: En Finlande, Synflorix a été introduit dans le PNV selon un schéma 2+1 chez les nourrissons (à 3, 5 mois avec une dose de rappel à 12 mois) sans campagne de rattrapage.
Icelandic: Í Finnlandi var byrjað að nota Synflorix í bólusetningaráætlun landsins samkvæmt 2+1 áætlun hjá ungbörnum (3, 5 mánaða og örvunarskammtur við 12 mánaða aldur) án átaks til að ná upp áætlun.
French: Efficacité sur le terrain ajustée (2) % (IC 95%)
Icelandic: Aðlöguð virkni(2) % (95% CI)
French: Les réponses immunitaires ont été comparées en testant une hypothèse de non-infériorité sur le ratio de MGC en anticorps (MGCs du groupe recevant Synflorix sans 2-PE sur les MGCs du groupe recevant Synflorix avec 2-PE) pour chacun des 10 sérotypes vaccinaux et pour le sérotype 19A par réaction croisée.
Icelandic: Ónæmissvörun var borin saman m.t.t. að hún væri ekki síðri hvað varðar hlutfall margfeldismeðaltalsstyrkja mótefna (margfeldismeðaltalsstyrkur hjá hópnum sem fékk Synflorix án 2-PE á móti margfeldismeðaltalsstyrk hjá hópnum sem fékk Synflorix með 2-PE) fyrir sérhverja af 10 sermisgerðum bóluefnisins og fyrir víxlnæmu sermisgerðina 19A.
French: Lors d'un autre essai randomisé en double aveugle à grande échelle (POET), réalisé en République tchèque et en Slovaquie, 4 907 nourrissons (cohorte PP) ont reçu soit le vaccin expérimental à onze valences (11Pn-PD) contenant les dix sérotypes du Synflorix (avec le sérotype 3, pour lequel l'efficacité n'a pas été démontrée) soit un vaccin contrôle (vaccin contre l'hépatite A) selon le schéma vaccinal 3, 4, 5 et 12-15 mois.
Icelandic: Í annarri stórri, slembaðri, tvíblindri rannsókn (POET), sem gerð var í Tékklandi og Slóvakíu, fengu 4.907 ungbörn (þýði bólusettra samkvæmt rannsóknaráætlun) annaðhvort 11-gilt rannsóknarbóluefni (11 Pn-PD) sem innihélt hinar 10 sermisgerðir Synflorix (auk sermisgerðar 3 sem ekki var sýnt fram á verkun fyrir) eða samanburðarbóluefni (bóluefni gegn lifrarbólgu A) samkvæmt 3, 4, 5 og 12-15 mánaða bólusetningaráætlun.
French: Des MGTs en OPA plus élevés ont été observés dans le groupe de rappel à l'âge de 15-18 mois pour la plupart des sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A.
Icelandic: örvunarskammt við 15-18 mánaða aldur fyrir flestar sermisgerðir og sermisgerð 19A.
French: Peu fréquent Rare
Icelandic: Útbrot Mjög sjaldgæfar Ofsakláði
French: Polyoside pneumococcique sérotype 18C1,3
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 18C1,3
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Icelandic: Væg sýking, svo sem kvef, ætti ekki að valda vandræðum.
French: Pour Synflorix, des données de tolérance et d'immunogénicité sont disponibles chez les nourrisons infectés par le VIH (asymptomatiques ou avec des symptômes bénins selon la classification OMS), les nourrissons séronégatifs au VIH nés de mères séropositives au VIH, les enfants atteints de drépanocytose et les enfants atteints de dysfonctionnement splénique (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Icelandic: Gögn varðandi öryggi og ónæmingargetu eru fyrirliggjandi hjá ungbörnum með HIV-sýkingu (einkennalaus eða með væg einkenni samkvæmt flokkun WHO), HIV neikvæðum ungbörnum HIV jákvæðra mæðra, börnum með sigðkornasjúkdóm og börnum með truflun á starfsemi milta (sjá kafla 4.8 og 5.1).
French: La proportion de sujets ayant reçu la dose de rappel dans la cohorte PP était de 92,3 % dans les deux analyses.
Icelandic: Í þýðinu sem bólusett var samkvæmt rannsóknaráætlun, var hlutfall einstaklinga sem fékk örvunarskammt 92,3% í báðum greiningum.
French: Après une vaccination de rattrapage chez les enfants de 12 à 23 mois, un urticaire a été rapporté plus fréquemment (peu fréquent) comparativement aux taux observés lors de la primovaccination et la vaccination de rappel de nourrissons.
Icelandic: Eftir bólusetningu til að ná áætlun, hjá börnum á aldrinum 12 til 23 mánaða, var oftar greint frá ofsakláða (sjaldgæfar) samanborið við tíðni sem kom fram hjá ungbörnum við frum- og örvunarbólusetningu.
French: Lors d'une étude clinique, il a été démontré que Synflorix pouvait être administré en dose de rappel durant la seconde année de vie chez les enfants ayant reçu un schéma de primovaccination en 3 doses de Prevenar 7-valent.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hefur verið sýnt fram á að öruggt er að gefa Synflorix sem örvunarskammt hjá börnum á öðru aldursári sem fengu frumbólusetningu með 3 skömmtum af 7-gildu Prevenar.
French: Synflorix doit être utilisé selon les recommendations officielles qui tiennent compte de l'impact des maladies pneumococciques dans les différents groupes d'âge ainsi que de la variabilité de l'épidémiologie dans les différentes zones géographiques.
Icelandic: Notkun Synflorix skal ákveðin á grundvelli opinberra ráðlegginga, að teknu tilliti til afleiðinga sjúkdóma af völdum pneumókokka hjá mismunandi aldurshópum sem og breytileika í faraldsfræði á mismunandi landssvæðum.
French: Chez les enfants de plus de 12 mois, l'incidence de la douleur au site d'injection peut être augmentée avec l'âge.
Icelandic: Fyrir börn > 12 mánaða getur hættan á verk á stungustað aukist með hækkandi aldri.
French: Chez les sujets atteints de pathologies les prédisposant aux infections invasives à pneumocoques (comme l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH), la drépanocytose ou un dysfonctionnement splénique), Synflorix peut être administré selon les schémas d'administration décrits ci-dessus, à l'exception des nourrissons débutant la vaccination entre l'âge de 6 semaine et 6 mois qui doivent recevoir en primovaccination un schéma d'administration en 3 doses (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
Icelandic: Þeim sem eru næmir fyrir ífarandi pneumókokkasýkingum vegna undirliggjandi sjúkdóma (eins og HIV-sýkingar, sigðkornasjúkdóms eða truflunar á starfsemi milta) má gefa Synflorix í samræmi við áætlanirnar sem sagt er frá hér fyrir ofan fyrir utan að 3-skammta áætlunina skal gefa sem frumbólusetningu hjá ungbörnum sem byrja að fá bólusetningar frá 6 vikna til 6 mánaða aldurs (sjá kafla 4.4 og 5.1).
French: Dans une étude clinique de phase III, randomisée, en double-aveugle, à large échelle (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study- COMPAS) menée en Argentine, au Panama et en Colombie, des nourrissons âgés de 6 à 16 semaines, en bonne santé, ont reçu soit le vaccin Synflorix soit le vaccin contrôle contre l'hépatite B à 2, 4 et 6 mois suivi respectivement par soit le vaccin Synflorix soit le vaccin contrôle contre l'hépatite A entre l'âge de 15 et 18 mois.
Icelandic: stigs, slembaðri, tvíblindri, klínískri rannsókn (COMPAS - Clinical Otitis Media and Pneumonia Study) sem gerð var í Argentínu, Panama og Kólumbíu, fengu heilbrigð ungbörn á aldrinum 6 til 16 mánaða annaðhvort Synflorix eða samanburðarbóluefni gegn lifrarbólgu B við 2, 4 og 6 mánaða aldur, sem fylgt var eftir með annaðhvort Synflorix eða samanburðarbóluefni gegn lifrarbólgu
French: Les réponses immunitaires après la dose de rappel dans ce groupe d'âge étaient généralement similaires à celles observées après la dose de rappel chez les nourrissons ayant reçu un schéma de primovaccination en 3 doses avant l'âge de 6 mois.
Icelandic: Ónæmissvörunin eftir örvunarskammtinn hjá þessum aldurshópi var almennt svipuð þeirri sem kom fram eftir örvunarskammtinn hjá ungbörnum sem frumbólusett voru með 3 skömmtum fyrir 6 mánaða aldur.
French: Les MGT en OPA après une dose unique étaient comparables ou supérieures à celles d'une primovaccination des nourrissons de moins de 6 mois en 3 doses, excepté pour le sérotype 5.
Icelandic: OPAmargfeldismeðaltalstítrar voru svipaðir eða hærri eftir einn skammt borið saman við 3-skammta frumbólusetningu hjá ungbörnum yngri en 6 mánaða, nema fyrir sermisgerð 5.
French: Concernant le sérotype 19A par réaction croisée, des MGCs en anticorps ELISA comparables ont été observées après primovaccination et dose de rappel lors d'un schéma en 2 doses [0,14 µg/ml (IC 95%: 0,12-0,17) et 0,73 µg/ml (IC 95%: 0,58-0,92)] comparativement au schéma en 3 doses [0,19 µg/ml (IC 95%: 0,16-0,24) and 0,87 µg/ml (IC 95%: 0,69-1,11)].
Icelandic: Svipaðir margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna (ELISA) komu fram fyrir víxlnæmu sermisgerðina 19A eftir frumbólusetningu og eftir örvunarskammt samkvæmt 2-skammta áætluninni [0,14 µg/ml (95% CI: 0,12; 0,17) og 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] og 3-skammta áætluninni [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16; 0,24) og 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)].
French: saignement et nodule
Icelandic: Húð og undirhúð
French: Les sites recommandés sont la face antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons ou le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras chez les jeunes enfants.
Icelandic: Ákjósanleg svæði eru framanverð hlið á læri hjá ungbörnum eða í axlarvöðva í upphandlegg hjá ungum börnum.
French: Immunogénicité de Synflorix contenant le conservateur 2-phénoxyéthanol (2-PE)
Icelandic: Synflorix sem inniheldur rotvarnarefnið 2-fenoxýetanól (2-phenoxyethanol, 2-PE)
French: • Les enfants âgés de 7-11 mois ont reçu un schéma de primovaccination en 2 doses suivi d'un rappel durant la seconde année de vie.
Icelandic: ● Börn á aldrinum 7-11 mánaða fengu 2 frumbólusetningarskammta og í framhaldinu örvunarskammt á öðru aldursári.
French: Boîte de 10 ou 100.
Icelandic: 10 eða 100.
French: Dans toutes les études, Synflorix a été administré simultanément aux vaccins pédiatriques recommandés.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var Synflorix gefið samhliða ráðlögðum ungbarnabóluefnum.
French: Pour la majorité des sérotypes vaccinaux, des comparaisons de groupes n'ont montré aucune différence au niveau des réponses immunitaires après primovaccination entre les groupes VIH+/+ et VIH-/-, ou entre les groupes VIH+/- et VIH-/-, à l'exception d'une tendance vers un pourcentage plus faible de sujets atteignant des titres en OPA ≥8 et des MGTs en OPA plus faibles dans le groupe VIH
Icelandic: Fyrir flestar sermisgerðir bóluefnis benti samanburður á hópum hvorki til mismunar á ónæmissvörun eftir frumbólusetningu hjá HIV+/+ og HIV-/- hópunum né hjá HIV+/- og HIV-/- hópunum fyrir utan tilhneigingar til minnkaðs hlutfalls þeirra sem náðu OPA-títra ≥ 8 og lægri OPAmargfeldismeðaltalstítra hjá HIV+/+ hópnum.
French: Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité des réactions indésirables n'a été observée avec l'administration des doses successives du schéma de primovaccination.
Icelandic: Engin aukning á tíðni eða alvarleika aukaverkana kom fram við seinni skammta í frumbólusetningaráætluninni.
French: La réponse OPA pour les sérotypes 1 et 5 était inférieure à la réponse pour chacun des autres sérotypes.
Icelandic: Stærðargráða OPA-svörunar fyrir sermisgerðir 1 og 5 var lægri en svörunin fyrir hverja af hinum sermisgerðunum fyrir sig.
French: La différence entre les deux vaccins en termes de pourcentage de sujets présentant des titres d'OPA ≥8 était inférieure à 5% pour tous les sérotypes communs aux deux vaccins, y compris pour les sérotypes 6B et 23F.
Icelandic: Munurinn á milli bóluefnanna tveggja, í hlutföllum bólusettra með OPA-títra ≥ 8, var < 5% fyrir allar sameiginlegu sermisgerðirnar, þ.m.t. 6B og 23F.
French: Deux études d'efficacité, COMPAS et POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) ont été conduites avec des vaccins pneumococciques conjugués contenant la protéine D: respectivement Synflorix et un vaccin expérimental conjugué à 11 valences (contenant en plus le sérotype 3).
Icelandic: Tvær rannsóknir á verkun, COMPAS og POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) voru gerðar með samtengdum pneumókokkabóluefnum sem innihéldu prótein D:
French: • démangeaisons, bleu, saignement ou nodule au site d'injection
Icelandic: • kláði, blóðtappi, blæðing eða lítill hnútur á stungustað
French: Fièvre >39°C température rectale (âge<2 ans), réactions au site d'injection à type d'induration,
Icelandic: Hiti ≥ 39 °C í endaþarmi (aldur < 2 ár), viðbrögð á stungustað eins og herslismyndun á stungustað
French: Des valeurs comparables de MGCs en anticorps et de MGTs en OPA ont été observées pour tous les nourrissons à l'exception d'un taux plus faible de MGCs en anticorps pour les sérotypes 4, 5, 9V et le sérotype 19A par réaction croisée chez les grands prématurés et pour le sérotype 9V chez les prématurés, et un taux plus faible de MGTs en OPA pour le sérotype 5 chez les grands prématurés.
Icelandic: Svipaðir margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna og OPA-margfeldismeðaltalstítrar komu fram hjá öllum ungbörnum, nema lægri margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna fyrir sermisgerðir 4, 5, 9V og víxlnæmu sermisgerðina 19A hjá börnum fæddum mikið fyrir tímann og sermisgerð 9V hjá börnum fæddum fyrir tímann og lægri OPA-margfeldismeðaltastítrar fyrir sermisgerð 5 hjá þeim sem fæddust mikið fyrir tímann.
French: En se basant sur une comparaison immunologique de la réponse vaccinale fonctionnelle (OPA) de Synflorix avec la formulation à onze valences utilisée durant l'essai POET, il est attendu que Synflorix confère une efficacité protectrice similaire contre les OMA pneumococciques.
Icelandic: Samkvæmt ónæmisfræðilegum tengingum virkrar bóluefnissvörunar (OPA) fyrir Synflorix og 11-gilda bóluefnið notað í POET-rannsókninni er gert ráð fyrir að Synflorix hafa svipaða verndandi verkun gegn bráðri miðeyrnabólgu af völdum pneumókokka.
French: L'efficacité était de 100% (IC 95% : 41,9 ; 100) contre les pneumonies d'origine pneumococcique avec bactériémie ou l'empyème dû aux sérotypes vaccinaux.
Icelandic: 41,9; 100) gegn lungnabólgu af völdum pneumókokka með bakteríublóðsýkingu (bacteraemic pneumococcal pneumonia) eða fleiðruholsígerð (empyema) af völdum sermisgerða bóluefnisins.
French: Comment conserver Synflorix
Icelandic: Hvernig geyma á Synflorix
French: En cas d'incertitude, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant que Synflorix ne soit administré à votre enfant.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en barninu er gefið Synflorix.
French: La réponse immunitaire à Synflorix pour chacun des sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A, tout comme pour la protéine D, n'a pas semblé être influencée par la drépanocytose.
Icelandic: Ónæmissvörun við Synflorix fyrir hvora sermisgerð bóluefnis og sermisgerð 19A sem og fyrir prótein D virðist ekki verða fyrir áhrifum sigðkornasjúkdóms.
French: Tout cas confirmé par culture
Icelandic: Allar sýkingar staðfestar með ræktun
French: 61,0-99,3), 19F (43,3%, IC 95% : 6,3-65,4) et 23F (70,8%, IC 95% : 20,8-89,2).
Icelandic: 6,3; 65,4) og 23F (70,8%, 95% öryggismörk: 20,8; 89,2).
French: Ces résultats témoignent d'une mémoire immunitaire pour tous les sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A par réaction croisée chez les sujets ayant reçu une primovaccination.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til ónæmisminnis við öllum sermisgerðum bóluefnisins og víxlnæmu sermisgerðinni 19A hjá börnum sem fengið hafa frumbólusetningu.
French: EU/1/09/508/013 - boîte de 100
Icelandic: EU/1/09/508/013 - pakkning með 100
French: On ne sait pas si la réponse immunitaire fonctionnelle plus faible contre les sérotypes 1 et 5 pourrait entraîner une efficacité protectrice plus faible contre les infections invasives, les pneumonies ou les otites moyennes dues à ces sérotypes (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessi lægri ónæmissvörun gegn sermisgerðum 1 og 5 leiði til minni verndandi verkunar gegn ífarandi sýkingum, lungnabólgu eða miðeyrnabólgu af völdum þessara sermisgerða.
French: Efficacité sur le terrain/efficacité dans la cohorte des nourrissons de moins de 7 mois à l'inclusion
Icelandic: Virkni/verkun í hópi ungbarna yngri en 7 mánaða við skráningu til þátttöku
French: L'évaluation avant l'autorisation de mise sur le marché de l'efficacité potentielle contre les IPI a été basée sur la comparaison de la réponse immunitaire vis-à-vis des 7 sérotypes communs à Synflorix et à un autre vaccin pneumococcique conjugué pour lequel l'efficacité protectrice a été évaluée antérieurement (Prevenar 7-valent), comme recommandé par l'OMS.
Icelandic: Mat á hugsanlegri virkni gegn ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka, fyrir veitingu markaðsleyfis, var byggt á samanburði við ónæmissvörun við sermisgerðunum sjö sem eru sameiginlegar með Synflorix og öðru samtengdu pneumókokkabóluefni sem varnandi verkun hefur áður verið metin fyrir (þ.e. 7-gilt Prevenar), í samræmi við ráðleggingar WHO.