FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Bolnike s hudo jetrno okvaro je treba zdraviti zelo previdno.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă trebuie trataţi cu prudenţă.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki poleg oznake ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP".
Slovenian: Zgoraj omenjene interakcije pri odraslih bolnikih in opozorila iz poglavja 4.4 morate torej upoštevati tudi pri pediatričnih bolnikih.
Romanian: Interacţiunile menţionate mai sus pentru adulţi şi atenţionările de la pct. 4.4 trebuie avute în vedere şi la populaţia pediatrică.
Slovenian: • ki jemljejo kumarinske derivate in imajo pri tem vrednost INR nad 3,5;
Romanian: • trataţi cu derivaţi de cumarină şi cu INR peste 3,5;
Slovenian: Maloštevilni podatki ne kažejo razlik v farmakokinetičnih parametrih pri ameriških črncih oziroma Američanih afriškega izvora.
Romanian: Date limitate nu indică diferenţe în parametrii farmacocinetici la persoanele de rasă neagră sau afro-americană.
Slovenian: Izbrane značilnosti bolnika
Romanian: Caracteristicile pacientului selectat
Slovenian: NL-5340 BH Oss Nizozemska
Romanian: NL-5340 BH Oss Olanda
Slovenian: Spol: Niso opazili nobenih razlik med spoloma.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe legate de sex.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov ni pričakovati nikakršnih klinično pomembnih farmakodinamskih interakcij z drugimi zdravili, z naslednjimi izjemami:
Romanian: Pe baza acestor date, nu sunt de aşteptat interacţiuni farmacodinamice clinic semnificative cu alte medicamente, exceptând următoarele:
Slovenian: Zdravilo Bridion lahko vpliva na hormonske kontraceptive
Romanian: Bridion poate influenţa contraceptivele hormonale
Slovenian: Hude alergijske ali alergijskim podobne reakcije so lahko smrtno nevarne.
Romanian: Reacţiile alergice severe sau asemănătoare reacţiilor alergice pot fi ameninţătoare de viaţă.
Slovenian: Otroci in mladostniki:
Romanian: Copii şi adolescenţi:
Slovenian: Pri estrogenskih kontraceptivih naj bi bil ta učinek manjši.
Romanian: Se anticipează că pentru estrogeni efectul este mai redus.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Bridion
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Bridion
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Slovenian: • fusidno kislino (antibiotik).
Romanian: • acid fusidic (un antibiotic).
Slovenian: Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov
Romanian: Informaţii suplimentare pentru grupe speciale de pacienţi
Slovenian: Posebne skupine bolnikov:
Romanian: Grupe speciale de pacienţi:
Slovenian: • ki že imajo koagulopatijo;
Romanian: • cu coagulopatii preexistente;
Slovenian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska
Romanian: Fabricantul • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda
Slovenian: Minimalni časovni presledek
Romanian: Timpul minim de aşteptare
Slovenian: Zdravnik mora biti pripravljen na možnost pojava preobčutljivostnih reakcij na zdravilo (vključno z anafilaktičnimi reakcijami) in mora uvesti potrebne previdnostne ukrepe (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Medicii trebuie să fie pregătiţi pentru posibila apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate la medicament (inclusiv reacţii anafilactice) şi să ia măsurile de precauţie necesare (vezi pct. 4.8).
Slovenian: 4 ure
Romanian: 4 ore
Slovenian: Kaj je zdravilo Bridion in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Bridion şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Vpliv na krvne preiskave
Romanian: Efecte asupra analizelor de sânge
Slovenian: V teh študijah so opazili jasno odvisnost odziva od odmerka zdravila.
Romanian: În aceste studii a fost observată o relaţie clară doză-răspuns.
Slovenian: Nekatera zdravila zmanjšajo učinek zdravila Bridion → Izredno pomembno je, da anesteziologu poveste, če ste pred kratkim jemali:
Romanian: Unele medicamente scad efectul Bridion → Este foarte important să îi spuneţi medicului anestezist dacă aţi luat recent:
Slovenian: Hormonski kontraceptivi:
Romanian: Contraceptivele hormonale:
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, plod ali postnatalni razvoj.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
Slovenian: Motnje laboratorijskih preiskav:
Romanian: Interferenţa cu analizele de laborator:
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin sistemul național de raportare, astfel așa cum este menționat în Anexa V.
Slovenian: Izločanje:
Romanian: Eliminare:
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih z anamnezo o pljučnih zapletih se mora tudi tu zdravnik zavedati možnosti za pojav bronhospazma.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor pacienţilor cu antecedente de complicaţii pulmonare, medicul trebuie să fie conştient de posibila apariţie a bronhospasmului.
Slovenian: Izkušenj z uporabo sugamadeksa pri dojenčkih (starih od 30 dni do 2 let) je malo, pri donošenih novorojenčkih (starih manj kot 30 dni) pa njegove uporabe niso proučevali.
Romanian: Experienţa utilizării de sugammadex la copii mici (30 zile până la 2 ani) este limitată, iar administrarea la nou-născuţi (sub 30 de zile) nu a fost studiată.
Slovenian: V dveh odprtih študijah so primerjali učinkovitost in varnost sugamadeksa pri kirurških bolnikih z ali brez hude ledvične okvare.
Romanian: Două studii deschise au comparat eficacitatea şi siguranţa sugammadex la pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale cu sau fără insuficienţă renală severă.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja zdravila pred uporabo odgovoren sam uporabnik, in naj čas normalno ne bi presegel 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C, razen če je redčenje potekalo v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care diluţia a fost efectuată în condiţii de asepsie controlate şi validate.
Slovenian: Odmerek 16 mg/kg se lahko uporabi pri odraslih, kadar je potrebno nujno okrevanje iz mišične relaksacije.
Romanian: O doză de16 mg/kg poate fi administrată la adulți dacă este nevoie să se obţină o recuperare rapidă a relaxării musculare.
Slovenian: Uporaba odmerkov, ki so manjši od priporočenih, lahko vodi do povečanega tveganja za ponovitev živčnomišične blokade po prvotni prekinitvi in ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Romanian: Utilizarea de doze mai mici decât cele recomandate poate duce la un risc crescut de recurență a blocului neuromuscular după reversia inițială și nu este recomandat (vezi punctul 4.2 și punctul 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki v času po operaciji prejemajo rutinsko preventivno antikoagulantno terapijo, ta farmakodinamična interakcija ni klinično pomembna.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează tratament anticoagulant profilactic postoperator de rutină, această interacţiune nu este relevantă din punct de vedere clinic.
Slovenian: Odmerek zdravila Bridion za otroke je 2 mg/kg (otroci in mladostniki stari 2 - 17 let).
Romanian: Doza de Bridion la copii este de 2 mg/kg (copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 2-17 ani).
Slovenian: Bolusno injekcijo je treba dati hitro, v 10 sekundah, v že nastavljeno intravensko linijo (glejte poglavje 6.6).
Romanian: Injecţia în bolus trebuie administrată rapid, în 10 secunde, într-o linie venoasă existentă (vezi pct. 6.6).
Slovenian: Če opazite tak primer, svetujemo, da razmislite o ponovni uporabi zdravila, uporabi terapevtsko enakovrednega zdravila (najbolje iz druge kemijske skupine) in/ali nefarmakoloških ukrepih, odvisno od primera.
Romanian: În cazul în care se observă o astfel de situaţie, se recomandă ca medicul să ia în considerare readministrarea medicamentului, administrarea unui medicament echivalent din punct de vedere terapeutic (de preferat dintr-o clasă chimică diferită) şi/sau intervenţii non-farmacologice, în funcţie de situaţie.
Slovenian: Če opazite klinično pomembno bradikardijo, je treba uporabiti zdravljenje z antiholinergičnimi učinkovinami, kot je atropin.
Romanian: În cazul în care se observă bradicardie clinic semnificativă trebuie administrat tratamentul cu agenți anti-colinergici cum este atropina.
Slovenian: Varnost sugamadeksa so ovrednotili pri 3.519 posameznikih na podlagi združene podatkovne baze o varnosti zdravila iz študij faz I-III.
Romanian: Siguranţa administrării sugammadex a fost evaluată la 3519 subiecți unici prin intermediul unei baze de date cumulate de fază I-III, cu privire la siguranță.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bridion in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Bridion Kako se daje zdravilo Bridion Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Bridion şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Bridion Cum se administrează Bridion Reacţii adverse posibile
Slovenian: Izrazita bradikardija:
Romanian: Bradicardie accentuată:
Slovenian: Očistek (ml/min)
Romanian: Clearance (ml/min)
Slovenian: Nosečnost in dojenje → Povejte anesteziologu, če ste noseči ali bi lahko bili noseči, ali če dojite.
Romanian: Sarcina şi alăptarea → Spuneţi medicului anestezist dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă sau dacă alăptați.
Slovenian: Ni znano, ali sugamadeks lahko prehaja v materino mleko.
Romanian: .Nu se cunoaşte dacă sugammadex poate trece în laptele matern.
Slovenian: Na podlagi kliničnih študij so ugotovili, da se koncentracija sugamadeksa v plazmi zmanjša za do 70 % po 3 do 6 urah dialize.
Romanian: Pe baza studiilor clinice, concentraţiile de sugammadex din plasmă sunt reduse cu până la 70% după o sesiune de dializă de 3 până la 6 ore.
Slovenian: Količina progestogena, ki se izgubi pri uporabi zdravila Bridion, je približno enaka, kot če bolnica pozabi vzeti eno peroralno kontracepcijsko tabletko.
Romanian: Cantitatea de progesteron pierdută prin utilizarea Bridion este aproximativ aceeaşi ca în cazul în care uitaţi să luaţi un comprimat de contraceptiv oral.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: Poročali so o fizikalni nezdružljivosti zdravila z verapamilom, ondansetronom in ranitidinom.
Romanian: A fost raportată incompatibilitate fizică cu verapamil, ondansetron şi ranitidină.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije na zdravilo:
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate la medicament:
Slovenian: Delovanje ledvic Očistek kreatinina (ml/min)
Romanian: Funcţia renală Clearance de creatinină (ml/min)
Slovenian: Predklinične študije na mladih odraslih in odraslih podganah so pokazale, da sugamadeks nima negativnega vpliva na barvo ali kakovost zob, strukturo ali metabolizem kosti.
Romanian: Studiile non-clinice la adulţii tineri şi maturi de şobolan au demonstrat că sugammadex nu are o influenţă negativă asupra culorii dinților și calității oaselor, structurii oaselor sau metabolismului osos.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente : http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih posodobitvah RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovenian: S študijami, izvedenimi pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, ni bilo pridobljenih dovolj podatkov glede varnosti v podporo uporabi sugamadeksa pri teh bolnikih (glejte tudi poglavje 5.1).
Romanian: Studiile efectuate la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu furnizează suficiente date cu privire la siguranţă pentru a sprijini utilizarea de sugammadex la aceşti pacienţi (vezi de asemenea pct. 5.1).
Slovenian: • Znižan krvni tlak zaradi kirurškega posega.
Romanian: • Scădere a tensiunii arteriale din cauza procedurii chirurgicale
Slovenian: Če morate bolniku dati več kot 2,4 ml raztopine, je treba to upoštevati predvsem pri bolnikih na dieti z nadzorovano količino natrija.
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea a mai mult de 2,4 ml de soluţie, acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Slovenian: Neželeni učinki (priporočeni izrazi)
Romanian: Reacții adverse (Termeni preferați)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Romanian: MINUMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Slovenian: Zdravilo Bridion lahko vpliva na druga zdravila in druga zdravila lahko vplivajo nanj.
Romanian: Bridion poate influenţa alte medicamente sau poate fi influenţat de acestea.
Slovenian: • Zdravilo Bridion lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov - vključno s "tabletkami", vaginalnim obročkom, implantati (vsadki) ali hormonskimi znotrajmaterničnimi sistemi (IUS), - ker zmanjšuje količino hormona progestogena, ki ga dobite.
Romanian: • Bridion poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale - incluzând contraceptivul oral, inelul vaginal, implanturile sau dispozitivul intrauterin (DIU) hormonal - deoarece reduce cantitatea de hormon progesteron din organism.
Slovenian: Zdravilo Bridion uporabljamo za pospešitev okrevanja vaših mišic po operaciji, da bi lahko prej samostojno zadihali.
Romanian: Bridion este utilizat pentru a grăbi recuperarea mușchilor dumneavoastră după o operație, pentru a vă permite să respirați singur mai devreme.
Slovenian: Opaženi porazdelitveni volumen sugamadeksa v stanju dinamičnega ravnovesja znaša približno 11 do 14 litrov pri odraslih bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (na podlagi konvencionalne, neprostorne farmakokinetične analize).
Romanian: Volumul de distribuţie observat la starea de echilibru pentru sugammadex este de 11 până la 14 litri la pacienţi adulţi cu funcţie renală normală (bazat pe analizele farmacocinetice convenţionale non-compartimentale).
Slovenian: Sugamadeks se lahko odstrani s hemodializo s filtrom z velikim pretokom, ne pa s filtrom z majhnim pretokom.
Romanian: Sugammadex poate fi înlăturat folosind hemodializa cu un filtru cu flux ridicat, dar nu cu un filtru cu flux scăzut.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati, da bo zato povrnitev razmerja T4/T1 na 0,9 lahko zakasnjena pri bolnikih, ki bodo na dan operacije prejeli tudi toremifen.
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare faptul că revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 ar putea fi aşadar întârziată la pacienţii la care s-a administrat toremifen în ziua intervenţiei chirurgicale.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri odraslih bolnikih in pri starostnikih ni pokazala nikakršne klinično pomembne odvisnosti očistka in porazdelitvenega volumna od telesne mase.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională a pacienţilor adulţi şi vârstnici nu a indicat nici o relaţie relevantă clinic a clearance-ului şi volumului de distribuţie cu greutatea corporală.
Slovenian: Uporaba fusidne kisline v predoperativni fazi lahko povzroči določeno zakasnitev pri vračanju razmerja T4/T1 na vrednost 0,9.
Romanian: Utilizarea acidului fusidic în faza preoperatorie poate duce la o oarecare întârziere a revenirii raportului T4/T1 la valoarea de 0,9.
Slovenian: Lahko se uporablja pri odraslih, kadar koli je uporabljen rokuronijev bromid ali vekuronijev bromid, in pri otrocih in mladostnikih (starih od 2 do 17 let), kadar je rokuronijev bromid uporabljen za zmerno stopnjo mišične sprostitve.
Romanian: Poate fi utilizat la adulți ori de câte ori bromura de rocuronium sau bromura de vecuronium este utilizată și la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani) când bromura de rocuronium este utilizată pentru un nivel moderat de relaxare.
Slovenian: Pri uporabi sugamadeksa se lahko zmanjša učinkovitost določenih zdravil zaradi znižanja koncentracije njihove proste (nevezane) frakcije v plazmi.
Romanian: Datorită administrării sugammadex, eficacitatea anumitor medicamente poate fi redusă din cauza scăderii concentraţiilor plasmatice (libere).
Slovenian: V študiji pri zdravih Japoncih in belcih niso opazili nikakršnih klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih zdravila.
Romanian: Într-un studiu care a inclus subiecţi sănătoşi japonezi şi caucazieni nu au fost observate diferenţe relevante ale parametrilor farmacocinetici.
Slovenian: Če je potreben krajši čas, mora biti odmerek rokuronija za novo živčnomišično blokado 1,2 mg/kg.
Romanian: În cazul în care este necesar un timp de aşteptare mai scurt, doza de rocuronium pentru o nouă blocadă neuromusculară ar trebui să fie 1,2 mg/kg.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Slovenian: Interakcije, ki bi lahko vplivale na učinkovitost drugih zdravil (interakcije zaradi vezave drugih zdravil):
Romanian: Interacţiuni cu potenţial de influenţare a eficacităţii altor medicamente (interacțiuni prin fixare):
Slovenian: • Težko dihanje zaradi krča mišic v dihalnih poteh (bronhospazem), ki se pojavlja pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti težave s pljuči.
Romanian: • Lipsă de aer datorită contracţiei muşchilor din căile respiratorii (bronhospasm), survenită la pacienţii cu antecedente de probleme la nivelul plămânilor
Slovenian: Skupna izpostavljenost sugamadeksu je bila podaljšana, kar je povzročilo 17-krat večjo izpostavljenost pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Romanian: Expunerea totală la sugammadex a fost prelungită, conducând la o expunere de 17 ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Slovenian: Bolniki na dieti z nadzorovano količino natrija:
Romanian: Pacienţii aflaţi în cursul unei diete cu aport controlat de sodiu:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri kirurških bolnikih so o teh reakcijah poročali občasno, v okviru postmarketinških izkušenj pa je njihova pogostnost neznana.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale, aceste reacţii au fost raportate mai puţin frecvent, iar din rapoartele după punerea pe piaţă frecvenţa este necunoscută.
Slovenian: 96 % odmerka se izloči s sečem, od tega najmanj 95 % v nespremenjeni obliki.
Romanian: 96% din doză a fost excretată urinar, dintre care cel puţin 95% a fost reprezentată de sugammadex sub formă nemodificată.
Slovenian: V pooperativni fazi ni pričakovati ponovitve živčnomišične blokade, ker fusidno kislino infundiramo v času več ur in se kumulira v krvi 2 do 3 dni.
Romanian: Nu este de aşteptat recurenţa blocului neuromuscular în faza postoperatorie, deoarece perfuzarea acidului fusidic se face pe parcursul mai multor ore, iar concentraţiile sanguine se cumulează pe durata a 2-3 zile.
Slovenian: Za shranjevanje bodo poskrbeli zdravstveni delavci.
Romanian: Păstrarea acestui medicament va fi gestionată de către profesioniștii din domeniul sănătății.
Slovenian: Interakcije, ki bi lahko vplivale na učinkovitost sugamadeksa (interakcije zaradi izpodrivanja zdravila):
Romanian: Interacţiuni care pot afecta eficacitatea sugammadex (interacțiuni prin disociere):
Slovenian: → Če uporabljate druga hormonska kontracepcijska sredstva (na primer vaginalni obroček, vsadek ali znotrajmaternični sistem), morate v naslednjih 7 dneh dodatno uporabljati katero od nehormonskih kontracepcijskih metod (na primer kondom) in upoštevati nasvete iz navodila za uporabo.
Romanian: → Dacă utilizaţi alte contraceptive hormonale (de exemplu inel vaginal, implant sau sterilet) trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală (cum este prezervativul) în următoarele 7 zile şi să respectaţi instrucţiunile din prospect.
Slovenian: Če obstaja medicinska potreba po dajanju sugamadeksa tem bolnikom, mora anesteziolog presoditi, ali koristi njegove uporabe odtehtajo morebitno tveganje za hemoragične zaplete, ob upoštevanju bolnikove anamneze o krvavitvah in vrste načrtovanega kirurškega posega.
Romanian: Dacă există argumente clinice pentru administrarea sugammadex la aceşti pacienţi, medicul anestezist trebuie să decidă dacă beneficiile depăşesc riscurile posibile ale complicaţiilor hemoragice, luând în considerare antecedentele pacientului în ceea ce priveşte sângerările şi tipul intervenţiei chirurgicale programate.
Slovenian: Farmakodinamični učinki:
Romanian: Efecte farmacodinamice:
Slovenian: Napovedali so, da interakcije med sugamadeksom v odmerku 4 mg/kg in progestogenom vodijo do zmanjšane izpostavljenosti progestogenu (34 % vrednosti AUC), kar je podobno zmanjšanju v primerih, ko bolnica vzame svoj dnevni odmerek peroralnega kontraceptiva 12 ur prepozno, kar povzroči zmanjšanje učinkovitosti.
Romanian: Se anticipează că interacţiunea între sugammadex în doză de 4 mg/kg şi un progestativ va duce la o reducere a expunerii la progesteron (34% din ASC) similară reducerii observate în cazul în care o doză zilnică de contraceptiv oral este luată cu 12 ore mai târziu, ceea ce poate duce la o reducere a eficacităţii.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila je od 2 do 4 mg na kg telesne mase.
Romanian: Doza uzuală este de 2-4 mg pe kg de greutate corporală.
Slovenian: Če tem bolnikom predpišete sugamadeks, je priporočljivo spremljanje hemostaze in parametrov koagulacije.
Romanian: Dacă sugammadex este administrat acestor pacienţi, se recomandă monitorizarea hemostazei şi a parametrilor de coagulare.
Slovenian: Uporabe sugamadeksa pri donošenih novorojenčkih in pri dojenčkih torej ne priporočamo, dokler ne bo na voljo več podatkov.
Romanian: Din acest motiv, nu se recomandă utilizarea sugammadex la nou-născuţi la termen şi la copii mici până când vor deveni disponibile informaţii suplimentare.
Slovenian: Viale z 2 ml ali 5 ml raztopine iz stekla tipa I, zaprte z zamaškom iz klorobutilne gume in zgubano aluminijasto zaporko z odmično ploščico.
Romanian: Flacon a 2 ml sau 5 ml din sticlă tip I, închis cu dop din cauciuc clorobutilic, cu inel de aluminiu şi capsă flip-off.