FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Gen.Orph and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Greek: Μέχρις ότου καταστούν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες, οι άνδρες ασθενείς πρέπει να σταματούν τη χρήση του Miglustat Gen.Orph και να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης για επιπλέον 3 μήνες, στην περίπτωση που υπάρχει επιθυμία για σύλληψη.
English: The benefit of treatment with Miglustat Gen.Orph for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Miglustat Gen.Orph.
Greek: Το όφελος της θεραπείας με Miglustat Gen.Orph για τις νευρολογικές εκδηλώσεις σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C πρέπει να αξιολογείται τακτικά, π.χ. κάθε 6 μήνες.
English: Miglustat Gen.Orph is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph ενδείκνυται για την από στόματος θεραπεία ενήλικων ασθενών με ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας τύπου 1 νόσο του Gaucher.
English: Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules are white opaque cap and body, hard gelatin capsules size 4 of 14.0 mm length.
Greek: Εμφάνιση του Miglustat Gen.Orph και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Miglustat Gen.Orph 100 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 4, μήκους 14,0 mm, με αδιαφανές πώμα και σώμα λευκού χρώματος.
English: Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Gen.Orph and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Greek: Μέχρις ότου καταστούν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες, συνιστάται στους άνδρες ασθενείς να σταματούν τη χρήση του Miglustat Gen.Orph και να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης για επιπλέον 3 μήνες, στην περίπτωση που υπάρχει επιθυμία για σύλληψη.
English: e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Greek: Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Miglustat Gen.Orph 100 mg σκληρά καψάκια
English: If you stop taking Miglustat Gen.Orph
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Miglustat Gen.Orph
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules miglustat
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Miglustat Gen.Orph 100 mg σκληρά καψάκια μιγλουστάτη
English: Povidone (K30),
Greek: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α), Ποβιδόνη (Κ30),
English: Other studies revealed changes in sperm parameters (motility and morphology) consistent with an observed reduction in fertility.
Greek: (κινητικότητα και μορφολογία) που συμφωνούσαν με μία παρατηρηθείσα μείωση της γονιμότητας.
English: Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Miglustat Gen.Orph: - an examination to check the nerves in your arms and legs - measurement of vitamin B12 levels - monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease - monitoring of blood platelet counts
Greek: - παρακολούθηση της ανάπτυξης, εάν είστε παιδί ή έφηβος με νόσο Niemann-Pick τύπου C - παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων
English: Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical studies in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
Greek: Εκδηλώσεις της τύπου Ι νόσου του Gaucher στα οστά αξιολογήθηκαν σε 3 ανοιχτές κλινικές μελέτες σε ασθενείς υπό θεραπεία με μιγλουστάτη 100 mg τρεις φορές ημερησίως για διάστημα έως 2 χρόνια (n= 72).
English: Muscle spasms, muscle weakness General disorders and administration site reactions Common
Greek: Μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
English: Nausea, vomiting, abdominal distension/discomfort, constipation, dyspepsia
Greek: Ναυτία, έμετος, κοιλιακή διάταση/δυσφορία, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
English: How to take Miglustat Gen.Orph
Greek: Πώς να πάρετε το Miglustat Gen.Orph
English: White opaque cap and body, hard gelatin capsules size 4 of about 14.0 mm length.
Greek: Σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 4, μήκους περίπου 14,0 mm, με αδιαφανές πώμα και σώμα λευκού χρώματος.
English: The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Greek: Πολύ συχνές ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάρροια, μετεωρισμός (αέρια), κοιλιακό (στομαχικό) άλγος, απώλεια βάρους και μειωμένη όρεξη.
English: Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Miglustat Gen.Orph; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Greek: Η ανάπτυξη θα πρέπει να παρακολουθείται σε παιδιατρικούς ασθενείς και εφήβους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Miglustat Gen.Orph.
English: INFORMATION IN BRAILLE Miglustat Gen.Orph
Greek: Miglustat Gen.Orph
English: How to store Miglustat Gen.Orph
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Miglustat Gen.Orph
English: If you forget to take Miglustat Gen.Orph Take the next capsule at the usual time.
Greek: Όταν παίρνετε το Miglustat Gen.Orph, πρέπει να λαμβάνετε αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
English: What Miglustat Gen.Orph looks like and contents of the pack
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Miglustat Gen.Orph Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: The benefit of treatment with Miglustat Gen.Orph for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Miglustat Gen.Orph, (see section 4.4).
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται μετά από τουλάχιστον 1 έτος θεραπείας με Miglustat Gen.Orph, (βλ.παράγραφο 4.4).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gen.Orph (logo)
Greek: Gen.Orph (logo)
English: • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
Greek: • Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για το Binocrit που να καθορίζουν το μέγεθος του όποιου αυξημένου κινδύνου ανοσογονικότητας με την υποδόρια χρήση.
English: Adopted at the 5-8 March 2018 PRAC
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 5-8 Μαρτίου 2018
English: Most of these reactions occurred most likely in the first week during treatment.
Greek: Οι περισσότερες από τις εν λόγω αντιδράσεις εμφανίστηκαν κατά πάσα πιθανότητα την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας.
English: What do you need to know before you use cefalexin
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε την κεφαλεξίνη
English: Warnings and precautions - Take special care with cefalexin:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - Ιδιαίτερη προσοχή με την κεφαλεξίνη:
English: TELL YOUR DOCTOR BEFORE TAKING CEFALEXIN:
Greek: ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΗΝ ΚΕΦΑΛΕΞΙΝΗ:
English: The highest risk for occurrence of this serious skin reaction is within the first week of treatment.
Greek: Υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος εμφάνισης αυτής της σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας εντός της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας.
English: AGEP appears at the initiation of treatment as a red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever.
Greek: Η AGEP εμφανίζεται κατά την έναρξη της θεραπείας ως ερυθρό, φολιδωτό γενικευμένο εξάνθημα με εξογκώματα κάτω από το δέρμα και φυσαλίδες, συνοδευόμενο από πυρετό.
English: Frequency ‘not known': Stress cardiomyopathy
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»: Μυοκαρδιοπάθεια από στρες
English: Undesirable effects Cardiac disorders
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Καρδιακές διαταραχές
English: • If you have ever developed a severe skin rash or skin peeling, blistering and/or mouth sores after taking cefalexin or other antibacterials
Greek: • Εάν εμφανίσατε ποτέ στο παρελθόν σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή αποφολίδωση του δέρματος, φλύκταινες και/ή στοματικά έλκη μετά τη λήψη κεφαλεξίνης ή άλλων αντιβακτηριακών
English: Cefalexin - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18911)
Greek: Κεφαλεξίνη- Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)(EPITT αριθ.18911)
English: The most common location: mainly localized on the skin folds, trunk, and upper extremities.
Greek: Το πιο σύνηθες σημείο εμφάνισης: κυρίως στις δερματικές πτυχές, τον κορμό, και τα άνω άκρα.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, cefalexin should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Greek: Εάν εμφανιστούν ενδείξεις και συμπτώματα που ενδέχεται να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, η θεραπεία με κεφαλεξίνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
English: A red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
Greek: Ερυθρό, φολιδωτό γενικευμένο εξάνθημα με εξογκώματα κάτω από το δέρμα και φυσαλίδες, συνοδευόμενο από πυρετό, κατά την έναρξη της θεραπείας (οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders (frequency: not known) Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού (συχνότητα: μη γνωστή) oξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking cefalexin and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από τα εν λόγω δερματικά συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη της κεφαλεξίνης και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
English: Stop using cefalexin if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση της κεφαλεξίνης και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported with the use of cefalexin.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AGEP) με τη χρήση κεφαλεξίνης.
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in association with cefalexin treatment.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AGEP) σχετιζόμενα με τη θεραπεία με κεφαλεξίνη.
English: Norepinephrine - Stress cardiomyopathy (EPITT no
Greek: Νορεπινεφρίνη - Μυοκαρδιοπάθεια από στρες (EPITT αριθ.19172)
English: The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
Greek: Το σχήµα 3-5-12 µήνες δεν αξιολογήθηκε.
English: Most adults fully recover from the disease.
Greek: Οι περισσότεροι ενήλικες αναρρώνουν πλήρως από τη νόσο.
English: Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Greek: Μην ανησυχείτε από αυτή την παράθεση πιθανών παρενεργειών.
English: The cough may last for 1-2 months or longer.
Greek: Ο βήχας µπορεί να διαρκέσει για 1-2 µήνες ή περισσότερο.
English: However the stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution.
Greek: Πάντως έχει αποδειχθεί σταθερότητα για 8 ώρες στους + 25°C µετά την ανασύσταση.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator Do not freeze
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στο ψυγείο Μην καταψύχεται
English: This leaflet was last approved on:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις :
English: There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις, όπως υψηλή συχνότητα κοκκύτη, όπου τα πιθανά οφέλη να υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους.
English: This does not constitute a sign of deterioration.
Greek: Αυτό δεν αποτελεί σηµείο επιδείνωσης.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Greek: Μία ήπια λοίµωξη όπως το κρυολόγηµα δεν πρέπει να αποτελεί πρόβληµα, αλλά συµβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Greek: Επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων: σύµφωνα µε το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EC, η επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων πραγµατοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
English: If your child misses the visit scheduled for the second or third injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
Greek: Αν το παιδί σας χάσει την προγραµµατισµένη επίσκεψη για τη δεύτερη ή τρίτη ένεση, ενηµερώστε το γιατρό σας για να κανονίσετε µία άλλη επίσκεψη όσο το δυνατόν συντοµότερα.
English: - This medicine has been prescribed for your child and should not be passed on to others.
Greek: Το εµβόλιο αυτό συνταγογραφήθηκε για το παιδί σας και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
English: It occasionally causes death by suffocation.
Greek: Περιστασιακά µπορεί να προκαλέσει θάνατο από ασφυξία.
English: Freezing destroys the vaccine.
Greek: Η κατάψυξη καταστρέφει το εµβόλιο.
English: If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Greek: Διαφορετικά, το παιδί σας µπορεί να µην είναι πλήρως προστατευµένο έναντι των ασθενειών.
English: Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Greek: Ο εµβολιασµός είναι ο καλύτερος τρόπος για προφύλαξη έναντι αυτών των ασθενειών.
English: • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Greek: • αν το παιδί σας έχει µία σοβαρή λοίµωξη µε υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
English: As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Greek: Καθώς το όφελος του εµβολιασµού είναι υψηλό σε αυτή την οµάδα βρεφών, ο εµβολιασµός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται ή να καθυστερείται.
English: No case of overdose has been reported.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καµία περίπτωση υπερδοσολογίας
English: WHAT QUINTANRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ QUINTANRIX ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
English: If these events continue or become severe, tell your doctor.
Greek: Εάν αυτά τα συµπτώµατα συνεχίζονται ή γίνουν σοβαρότερα, ειδοποιείστε το γιατρό σας.
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
Greek: Το εµβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τον οργανισµό να παράγει τη δικιά του προστασία (αντισώµατα) έναντι αυτών των ασθενειών.
English: (<1/10,000) including isolated reports
Greek: (<1/10,000) περιλαµβανοµένων µεµονοµένων περιστατικών
English: As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of allergic reactions.
Greek: Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια υπάρχει ένας εξαιρετικά µικρός κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων.
English: However, you should seek immediate treatment in any event.
Greek: Σε οποιαδήποτε πάντως περίπτωση, θα πρέπει να αναζητήσετε άµεση αντιµετώπιση.
English: • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Greek: • Θερµοκρασία ≥ 40.0 0C εντός 48 ωρών, η οποία δεν οφείλεται σε άλλη αιτία που να µπορεί να εντοπισθεί.
English: • if your child has any known allergies.
Greek: • αν το παιδί σας έχει κάποια γνωστή αλλεργία.
English: Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει το πλήρες σχήµα εµβολιασµού µε τις τρεις ενέσεις.
English: - If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Greek: - Αν έχετε περισσότερες απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
English: If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
English: In the following cases, your doctor can determine the right time and scheme of vaccination for your child. Tell your doctor:
Greek: Σtις παρακάτω περιπτώσεις ο γιατρός σας θα υπολογίσει τον κατάλληλο χρόνο και το σχήµα του εµβολιασµού για το παιδί σας.
English: At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml was 97.3%.
Greek: Αυτή τη χρονική στιγµή, το ποσοστό των βρεφών µε αντί-PRP τίτλους ≥ 0.15 µg/ml ήταν > 99% και το ποσοστό µε αντί-HBs τίτλων ≥ 10 mIU/ml ήταν 97.3%.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν το παιδί σας αρχίσει να κάνει αυτό το εµβόλιο.
English: Adverse reactions are listed below.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω.
English: As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Greek: Καθώς το Quintanrix δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες για την ασφάλεια του εµβολίου όταν χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας.
English: Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Greek: Τέτοιου είδους αντιδράσεις θα συµβούν συνήθως πριν φύγετε από το ιατρείο του γιατρού σας.
English: Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
Greek: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B (rDNA) 2, 3
English: For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
Greek: Για το λόγο αυτό ο εµβολιαζόµενος θα πρέπει να παραµείνει υπό ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον 30 λεπτά.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για αναπνευστική παρακολούθηση 48-72 ωρών θα πρέπει να λαµβάνεται υπ' όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδοµάδες κύησης) και ιδιαίτερα για βρέφη µε προηγούµενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριµότητας.
English: Quintanrix is available in the following pack sizes:
Greek: Το Quintanrix είναι διαθέσιµο στις ακόλουθες συσκευασίες:
English: Any vaccine can have some side effects.
Greek: Οποιοδήποτε εµβόλιο µπορεί να παρουσιάσει κάποιες παρενέργειες.
English: Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου θα πρέπει να διεξάγονται άλλες δοκιµασίες για την επιβεβαίωση της λοίµωξης από ΗΙΒ.
English: The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations.
Greek: H χορήγηση του Quintanrix θα πρέπει να βασίζεται στις επίσηµες συστάσεις.
English: Tell you doctor if your child has any known allergies.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αν το παιδί σας έχει κάποιες γνωστές αλλεργίες.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας :
English: Although no data are available on the immune response to the Bacille-CalmetteGuérin (BCG) antigen, no interference is expected.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για την ανοσολογική ανταπόκριση σε αντιγόνο Bacille Calmette-Guérin (BCG), δεν αναµένεται παρεµβολή.
English: When using a multidose vial, each 0.5 ml dose of the reconstituted suspension should be taken with a sterile needle and syringe.
Greek: Όταν χρησιµοποιήτε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων, κάθε δόση 0.5 ml του ανασυσταθεντος εναιωρήµατος θα πρέπει να λαµβάνεται µε µία αποστειρωµένη βελόνα και σύριγγα.
English: No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί προκλινικός έλεγχος ασφαλείας µε το εµβόλιο.
English: Forty-one percent had antibodies to pertussis.
Greek: Σαράντα ένα τα εκατό είχαν αντισώµατα κοκκύτη.
English: The doctor or nurse will give Quintanrix as an injection into the muscle.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα χορηγήσουν το Quintanrix σαν ένεση στον µυ.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Greek: • ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungary
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Ουγγαρία
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Greek: Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση πρέπει να είναι πάντα άµεσα διαθέσιµη σε περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης µετά από τη χορήγηση του εµβολίου.
English: This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
Greek: Αυτά µπορεί να απαιτούν ξεχωριστή χορήγηση του εµβολίου για την ηπατίτιδα Β και θα πρέπει να ακολουθούν τις επίσηµες συστάσεις.
English: In these cases, the vaccination will be postponed until your child has recovered.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ο εµβολιασµός θα αναβληθεί µέχρι να γίνει καλά το παιδί.
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
Greek: Να προηγείται του εµβολιασµού ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού (ειδικά όσον αφορά προηγούµενους εµβολιασµούς και πιθανή εµφάνιση ανεπιθυµήτων ενεργειών).
English: • Fever (more than 37.5°C)
Greek: • Πυρετός (υψηλότερος από 37.5°C)
English: As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions.
Greek: Όπως έχει δειχθεί µε άλλα εµβόλια, η αναµνηστική δόση δυνητικά σχετίζεται µε αυξηµένη συχνότητα επουσιωδών ανεπιθύµητων ενεργειών όπως πυρετός και τοπικές αντιδράσεις.
English: • if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Greek: • αν το παιδί σας έχει την τάση να παρουσιάζει επιληπτικούς ή άλλους σπασµούς λόγω πυρετού ή αν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό τέτοιων περιπτώσεων
English: Inactivated Bordetella pertussis 2
Greek: Αδρανοποιηµένο στέλεχος Bordetella pertussis2
English: • Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Greek: • Επίµονο κλάµα διαρκείας ≥ 3 ωρών, που εµφανίζεται εντός 48 ωρών.
English: • if your child has previously had any allergic reaction to Quintanrix, or any ingredient contained in this vaccine.
Greek: • αν το παιδί σας είχε προηγουµένως κάποια αλλεργική αντίδραση στο Quintanrix, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται σε αυτό το εµβόλιο.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C)
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε αχρησιµοποίητο εµβόλιο ή άχρηστο υλικό θα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς.
English: As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
Greek: Όπως µε άλλα εµβόλια, µία δόση εµβολίου θα πρέπει να λαµβάνεται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες και προφυλάξεις για να αποφευχθεί η µόλυνση του περιεχοµένου.
English: Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4) 4.9 Overdose
Greek: Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδοµάδες κύησης) (βλέπε παράγραφο 4.4)