FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра как да изхвърляте контейнера.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: − 1 eller 3 AJOVY fyldte injektionssprøjter, så der er nok til 1 eller 3 injektioner,
Bulgarian: − 1 или 3 предварително напълнени писалки AJOVY, за да може да направите 1
Danish: For at få yderligere instruktioner i administration af lægemidlet, se pkt.
Bulgarian: За допълнителни инструкции относно приложението вижте точка 6.6.
Danish: − 1 affaldsbøtte til skarpe genstande eller en punkturbestandig beholder b) Læg alt, hvad du skal bruge, på en ren, plan overflade.
Bulgarian: Поставете необходимите материали, които сте събрали, върху чиста, равна повърхност.
Danish: AJOVY er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt enkeltdosispen.
Bulgarian: Как изглежда AJOVY и какво съдържа опаковката AJOVY е инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена еднодозова писалка.
Danish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Bulgarian: Спринцовката изглежда повредена.
Danish: Hos patienter der fik samtidig behandling med et andet migræneforebyggende lægemiddel, var behandlingsforskellen mht. reduktionen i de månedlige migrænedage (MMD), som blev observeret mellem 675 mg fremanezumab kvartalsvist og placebo, -1,8 dage (95 % CI: -2,95; -0,55) og mellem 225 mg fremanezumab månedligt og placebo var den -2,0 dage (95 % CI: -3,21; -0,86).
Bulgarian: При пациенти на още един съпътстващ лекарствен продукт за превенция на мигрена разликата в лечението за намаляване на дните с мигрена месечно (ДММ), наблюдавана между фреманезумаб 675 mg на три месеца и плацебо, е -1,8 дни (95% ДИ: -2,95, -0,55), а между фреманезумаб 225 mg месечно и плацебо -2,0 дни (95% ДИ: -3,21, -0,86).
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 3 fyldte injektionssprøjter.
Bulgarian: Опаковка с 1 или 3 предварително напълнени спринцовки.
Danish: 1 kapsel
Bulgarian: 1 капсула
Danish: 4x1 kapsler (enkeltdosis)
Bulgarian: 4 х 1 капсула (единична доза)
Danish: Pakningsstørrels e
Bulgarian: Първична опаковка
Danish: • hvis du er gravid.
Bulgarian: ако сте бременна.
Danish: Den kan tages sammen med eller uden mad.
Bulgarian: Тя може да се приема със или без храна.
Danish: Sikkerhed og virkning blev opretholdt i alle cyklusser.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността се запазват при всички цикли.
Danish: Akynzeo indeholder to lægemidler ('aktive stoffer'), der kaldes:
Bulgarian: Akynzeo съдържа две лекарства („активни вещества"), наречени:
Danish: Akynzeo må ikke tages af børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Akynzeo не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години.
Danish: Derfor bør anvendelsen til disse patienter undgås.
Bulgarian: Следователно, трябва да се избягва употребата при такива пациенти.
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 kapsel.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 капсула.
Danish: 4 år.
Bulgarian: 4 години
Danish: Hvor meget skal der tages?
Bulgarian: Какво количество да приемате
Danish: • manglende energi (svaghedsfølelse)
Bulgarian: липса на енергия (усещане за слабост)
Danish: Behandlingsprogram Dag 1
Bulgarian: Лечебна схема Ден 1
Danish: Virkningerne var reversible eller delvist reversible efter rekonvalescensperioden.
Bulgarian: Ефектите са обратими или частично обратими след периода на възстановяване.
Danish: Fuldstændigt respons
Bulgarian: Пълен отговор
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Danish: Der er ikke blevet udført dialysestudier.
Bulgarian: Диализни проучвания не са извършвани.
Danish: Samlet fase * p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret pr. aldersklasse og region.
Bulgarian: Обща фаза * p-стойност от теста на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по възрастов клас и регион.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal lægemidlet seponeres, og der skal sørges for generel støttebehandling og overvågning.
Bulgarian: В случай на предозиране лекарственият продукт трябва да се спре и да се осигури общо поддържащо лечение и наблюдение.
Danish: Dag 2 til 3
Bulgarian: Дни 2 до 3
Danish: Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Bulgarian: Ако се почувствате така, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Danish: Ingen antiemetisk behandling
Bulgarian: Без антиеметично лечение
Danish: Den hårde kapsel er fyldt med tre tabletter og en blød kapsel.
Bulgarian: Твърдата капсула е напълнена с три таблетки и една мека капсула.
Danish: Den hårde kapsel skal sluges hel.
Bulgarian: Твърдата капсула трябва да се гълта цяла.
Danish: Alle disse reaktioner var ikke almindelige.
Bulgarian: Всички тези реакции са нечести.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når dette lægemiddel anvendes til patienter over 75 år på grund af den lange halveringstid af de aktive stoffer og den begrænsede erfaring i denne population.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание когато лекарственият продукт се използва при пациенти над 75 години, поради дългия полуживот на активните вещества и ограничения опит при тази популация.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/ контрацепция при жените
Danish: Du kan føle dig svimmel eller træt, efter du tager Akynzeo.
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни или уморени след приема на Akynzeo.
Danish: Det blev estimeret, at eliminering via begge veje var gennemført på Dag 20-30 efter doseringen.
Bulgarian: Изчислено е, че елиминирането, посредством двата пътя, завършва до Ден 29-30 след дозата.
Danish: • rifampicin - til at behandle tuberkulose (TB) og andre infektioner.
Bulgarian: рифампицин - за лечение на туберкулоза (ТБ) и други инфекции.
Danish: Der skal udføres en graviditetstest hos alle præmenopausale kvinder før behandlingen.
Bulgarian: Трябва да се направи тест за бременност на всички жени в пременопауза преди лечението.
Danish: I alt 724 patienter (99,9 %) blev behandlet med cyklophosphamid.
Bulgarian: Общо 724 пациенти (99,9%) са лекувани с циклофосфамид.
Danish: Dato for seneste fornyelse:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Danish: Palonosetron har et fordelingsvolumen på ca. 8,3 ± 2,5 l/kg.
Bulgarian: Палоносетрон има обем на разпределение приблизително 8,3 ± 2,5 l/kg.
Danish: • Du kan tage Akynzeo sammen med eller uden mad.
Bulgarian: Можете да приемате Akynzeo със или без храна.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител:
Danish: Efter cyklus 1 var gennemført, havde patienterne mulighed for at deltage i et forlængelsesstudie med flere cyklusser, hvor de fik den samme behandling som tildelt i cyklus 1.
Bulgarian: След завършване на цикъл 1 пациентите имат избор да участват в разширение с множество цикли, като получават същото лечение, което е назначено в цикъл 1.
Danish: Den antiemetiske aktivitet af Akynzeo blev opretholdt i alle de gentagne cyklusser for de patienter, der fortsatte i de flere cyklusser.
Bulgarian: Антиеметичната активност на Akynzeo се поддържа през всички повторни цикли за онези пациенти, които продължават във всеки един от многократните цикли.
Danish: Påvirkningen af kvalme og opkastning på patienternes dagligdag blev vurderet med Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Bulgarian: Въздействието на гаденето и повръщането върху ежедневния живот на пациентите е оценено с помощта на Функционалния индекс за живота-Емеза (Functional Living Index-Emesis, FLIE).
Danish: Oversigt af sikkerhedsprofilen
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Danish: AUC var 30 % højere for cancerpatienter end for raske personer.
Bulgarian: AUC е 30% по-висока при болни от рак пациенти, отколкото при здрави лица.
Danish: Den tredje større metabolit, M2, er > 97 % bundet til plasmaproteiner.
Bulgarian: Третият основен метаболит, M2, е свързан > 97% с плазмените протеини.
Danish: Dag 2 til 4
Bulgarian: Дни 2 до 4
Danish: • Tag kapslen ca. 1 time, før du begynder din kemoterapi-cyklus.
Bulgarian: Приемете капсулата около 1 час преди да започнете цикъла на химиотерапия.
Danish: Plasmakoncentrationerne fulgte en 1. ordens absorptionsproces og nåede Cmaks på ca. 5 timer.
Bulgarian: Плазмените концентрации следват процес на абсорбция от първи ред и достигат Cmax след приблизително 5 часа.
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med dette lægemiddel og i 1 måned efter den sidste dosis.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с този лекарствен продукт и в продължение на 1 месец след последната доза.
Danish: Hos kvinder (n=18) var den gennemsnitlige AUC 35 % højere, og den gennemsnitlige Cmaks var 26 % højere end hos mænd (n=18).
Bulgarian: При жените (n=18) средната AUC е 35% по-висока, а средната Cmax е 26% по-висока отколкото при мъжете (n=18).
Danish: En oversigt over de afgørende resultater fra dette studie vises i tabel 3 nedenfor.
Bulgarian: Обобщение на ключовите резултати от това проучване е дадено в Таблица 3 по-долу.
Danish: Hypokaliæmi og hypomagnesæmi bør korrigeres før administration.
Bulgarian: Хипокалиемията и хипомагнезиемията трябва да се коригират преди приложението.
Danish: M1-, M2- og M3-metabolitterne viste sig alle at være farmakologisk aktive i en farmakodynamisk dyremodel, hvor M3 var mest potent, og M2 var mindst aktiv.
Bulgarian: Доказано е, че всички метаболити M1, M2 и M3 са фармакологично активни в един фармакодинамичен модел при животни, където M3 е най-мощен, а M2 най-малко активен.
Danish: Ca. 62 % palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Bulgarian: Приблизително 62% от палоносетрон са свързани с плазмените протеини.
Danish: Den kliniske relevans af denne virkning er ikke klarlagt.
Bulgarian: Клиничното значение на този ефект не е установено.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at denne virkning kan være mere udpræget og dermed klinisk relevant hos cancerpatienter, især patienter med unormal nyrefunktion.
Bulgarian: Не е изключено този ефект да бъде посилно проявен, и поради това клинично значим, при пациенти с рак, особено при болните с абнормна бъбречна функция.
Danish: Der var ingen præspecificeret grænse for antallet af på hinanden efterfølgende cyklusser for nogen af patienter.
Bulgarian: Няма предварително определено ограничение за броя на повторните последователни цикли за всеки пациент.
Danish: Da det kan inducere svimmelhed, døsighed eller træthed, bør patienterne rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis sådanne symptomer opstår.
Bulgarian: Тъй като може да причини замаяност, сънливост или умора, пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или да не работят с машини, ако възникнат подобни симптоми.
Danish: Ud af disse gennemførte 1438 patienter (98,8 %) cyklus 1, og 1286 patienter (88,4 %) fortsatte behandlingen i forlængelsesfasen med flere cyklusser.
Bulgarian: От тях 1438 пациенти (98,8%) завършват цикъл 1 и 1286 пациенти (88,4%) продължават лечението в разширението с множество цикли.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. maj 2015
Bulgarian: 27 май 2015 г.
Danish: Der har også været rapporter om serotonergt syndrom.
Bulgarian: Има също и съобщения за серотонинов синдром.
Danish: Disse virkninger blev ikke anset for at have klinisk relevans.
Bulgarian: Тези ефекти не се смятат за клинично значими.
Danish: Forholdet var tidsafhængigt med værdier, der faldt gradvist fra 24 timer efter doseringen, hvilket indikerer, at netupitant metaboliseres hurtigt.
Bulgarian: Съотношенията са времезависими със стойности, намаляващи постепенно 24 ч след дозата, което показва, че нетупитант се метаболизира бързо.
Danish: Betydningen af disse fund for mennesker er ukendt.
Bulgarian: Значението на тези находки при хората е неизвестно.
Danish: Indeholder saccharose og sorbitol.
Bulgarian: Съдържа захароза и сорбитол.
Danish: 1,4-sorbitan Titandioxid (E171)
Bulgarian: 1,4 сорбитан Титанов диоксид (E171)
Danish: EU/1/15/1001/001 1 hård kapsel EU/1/15/1001/002 4x1 hård kapsel
Bulgarian: EU/1/15/1001/001 1 твърда капсула EU/1/15/1001/002 4 х 1 твърди капсули
Danish: Da netupitant blev administreret på Dag 8 i et 12-dages program med digoxin blev der ikke observeret nogen ændringer i farmakokinetikken for digoxin.
Bulgarian: Когато нетупитант се прилага в Ден 8 от 12-дневна схема с дигоксин, не са наблюдавани никакви промени във фармакокинетиката на дигоксин.
Danish: Der var en supra-proportional forhøjelse i parametre for Cmaks og AUC for doser fra 10 mg til 300 mg.
Bulgarian: Наблюдава се надпропорционално повишение на параметрите Cmax и AUC за дози от 10 mg до 300 mg.
Danish: Butylhydroxyanisol (E320)
Bulgarian: Бутилхидроксианизол (E320)
Danish: Alle patienter fik en enkelt oral dosis dexamethason.
Bulgarian: Всички пациенти получават единична перорална доза дексаметазон.
Danish: En 300 mg/0,5 mg kapsel bør administreres ca. en time før start af hver kemoterapi-cyklus.
Bulgarian: Една капсула от 300 mg/0,5 mg трябва да се прилага приблизително един час преди започване на всеки цикъл химиотерапия.
Danish: Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, skal du straks opsøge din læge, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, незабавно се обадете на Вашия лекар, щом забележите някакви признаци на алергична реакция.
Danish: En oversigt af de afgørende resultater fra dette studie vises i tabellen nedenfor.
Bulgarian: Обобщение на ключовите резултати от това проучване е дадено в таблицата по-долу.
Danish: Denne medicin indeholder saccharose, sorbitol, natrium og kan indeholde soja - se punkt 2 for yderligere oplysninger.
Bulgarian: Това лекарство съдържа захароза, сорбитол, натрий и може да съдържа соя - вижте точка 2 за повече информация.
Danish: • træthedsfølelse.
Bulgarian: • чувство на умора.
Danish: Akynzeo kapslers sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на капсулите Akynzeo при педиатричната популация не са установени.
Danish: • pludseligt nervøst sammenbrud, humørændring
Bulgarian: внезапен нервен срив, промяна в настроението
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til en måned efter behandlingen med dette lægemiddel.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на терапията и до един месец след лечението с този лекарствен продукт.
Danish: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Bulgarian: EU/1/15/1001/002
Danish: Netupitant/palonosetron kapsler påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Капсулите нетупитант/палоносетрон повлияват в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: • erythromycin - til at behandle bakterieinfektioner
Bulgarian: еритромицин - за лечение на бактериални инфекции
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: I alt 1450 patients (Akynzeo n=725, palonosetron n=725) fik studielægemiddel.
Bulgarian: Общо 1450 пациенти (Akynzeo n=725; Палоносетрон n=725) получават проучваното лекарство.
Danish: Alle patienterne blev endvidere behandlet med enten doxorubicin (68,0 %) eller epirubicin (32,0 %).
Bulgarian: Всички пациенти са допълнително лекувани или с доксорубицин (68,0%), или с епирубицин (32,0%).
Danish: Efter oral administration er palonosetron velabsorberet med en absolut biotilgængelighed, der når op til 97 %.
Bulgarian: След перорално приложение, палоносетрон се абсорбира добре, като абсолютната му бионаличност достига 97%.
Danish: • lavt blodtryk
Bulgarian: ниско кръвно налягане
Danish: Patienterne fortsatte i forlængelsesfasen med flere cyklusser i op til 7 yderligere kemoterapi-cyklusser.
Bulgarian: Пациентите продължават в разширението с многократни цикли за максимум 7 допълнителни цикъла химиотерапия.
Danish: Grundet det store fordelingsvolumen af palonosetron og netupitant er det imidlertid usandsynligt, at dialyse er en effektiv behandling af en overdosering.
Bulgarian: Въпреки това, поради големия обем на разпределение на палоносетрон и нетупитант, няма вероятност диализата да бъде ефективно лечение при предозиране.
Danish: • midazolam - et afslappende middel, der anvendes til at behandle angst
Bulgarian: мидазолам - успокоително средство, използвано за лечение на тревожност
Danish: Den underliggende mekanisme er ikke helt forstået, men som følge af de høje administrerede doser, og da lægemidlet er beregnet til en enkelt administration hos mennesker, anses disse fund ikke for at være relevante for klinisk anvendelse.
Bulgarian: Обуславящите механизми не са напълно известни, но поради приложените високи дози и тъй като лекарственият продукт е предназначен за еднократно приложение при хора, се смята, че тези данни нямат значение за клиничната употреба.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, herunder teratogene virkninger, hos kaniner uden sikkerhedsmargin (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенни ефекти при зайци без граница на безопасност (вж.
Danish: AUC0-24 (Dag 1), AUC24-36 (Dag 2) og AUC84-108 og AUC84-∞ (Dag 4) for dexamethason var 2,4 gange forhøjet ved administration sammen med 300 mg netupitant.
Bulgarian: AUC0-24 (Ден 1), AUC24-36 (Ден 2), AUC84-108 и AUC84-∞ (Ден 4) на дексаметазон се повишават 2,4 пъти при едновременно приложение на 300 mg нетупитант.
Danish: Ved at blokere virkningen af substans P og serotonin på denne måde hjælper lægemidlerne med at forhindre stimuleringen af opkastningscentret og den medfølgende kvalme/opkastning.
Bulgarian: Като блокират действието на субстанция P и серотонина по този начин, лекарствата помагат да се предотврати стимулирането на центъра за повръщане и възникващото в резултат на това повръщане.
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000),
Bulgarian: Много редки (<1/10 000)
Danish: • ændringer (eller forstyrrelser) af hjerterytmen
Bulgarian: изменения (или нарушения) на сърдечния ритъм
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Tag ikke Akynzeo, hvis du er gravid, eller hvis du er en kvinde i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention.
Bulgarian: Не приемайте Akynzeo, ако сте бременна или ако сте жена с детероден потенциал, която не използва контрацепция.
Danish: Almindelige bivirkninger rapporteret med netupitant/palonosetron kapsler var hovedpine (3,6 %), forstoppelse (3,0 %) og træthed (1,2 %).
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции, съобщени при капсулите нетупитант/палоносетрон, са главоболие (3,6%), запек (3,0%) и умора (1,2%).
Danish: Gennemsnitligt Cmaks var ca. 11 %, 47 % og 16 % af udgangsstoffet for hhv. M1, M2 og M3. M2 havde den laveste AUC relativt til udgangsstoffet (14 %), hvorimod AUC for M1 og M3 var hhv. ca. 29 % og 33 % af udgangsstoffet.
Bulgarian: Средната Cmax е приблизително 11%, 47% и 16% от основното вещество съответно за M1, M2 и M3; M2 има най-ниската AUC по отношение на основното вещество (14%), докато AUC на M1 и M3 е съответно приблизително 29% и 33% от основното вещество.
Danish: Virkningen af ketoconazol og rifampicin
Bulgarian: Ефект на кетоконазол и рифампицин
Danish: ‘forlængelse af QT-intervallet'
Bulgarian: „удължаване на QT интервала"
Danish: Der rådes til passende observation af patienterne for serotonergt syndrom-lignende symptomer (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотонинов синдром (вж. точка 4.8).
Danish: Mængden af uændret palonosetron, der blev udskilt i urinen, udgjorde ca. 40 % af den administrerede dosis.
Bulgarian: Количеството непроменен палоносетрон, екскретирано в урината, представлява приблизително 40% от приложената доза.
Danish: Hvis du ikke vil tage Akynzeo, kan du tale med lægen om det.
Bulgarian: Ако не желаете да приемате Akynzeo, обсъдете това с Вашия лекар.
Danish: 1 hård kapsel 4x1 hård kapsel
Bulgarian: 1 твърда капсула 4 х 1 твърди капсули
Danish: Data fra efter markedsføring indikerer, at bivirkningsprofilen generelt svarer til den, der er observeret i kliniske studier.
Bulgarian: Постмаркетинговите данни показват, че профилът на нежеланите реакции като цяло е подобен на наблюдавания в клиничните изпитвания.
Danish: Derfor rådes der til forsigtighed, når netupitant kombineres med digoxin eller med andre P-gpsubstrater, såsom dabigatran eller colchicin.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва повишено внимание, когато нетупитант се комбинира с дигоксин или с други субстрати на P-gp като дабигатран или колхицин.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: Maksimale koncentrationer og total eksponering af netupitant var øget hos personer med let (n=8), moderat (n=8) og svært (n=2) nedsat leverfunktion sammenlignet med matchende raske personer, selvom der var en udpræget individuel variabilitet både hos personer med nedsat leverfunktion og hos raske personer.
Bulgarian: Максималната концентрация и общата експозиция на нетупитант се повишават при лица с лека (n=8), умерена (n=8) и тежка степен (n=2) на чернодробно увреждане в сравнение със съответстващите здрави лица, въпреки че има изразена индивидуална вариабилност както при лицата с чернодробни увреждания, така и при здравите лица.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter 'Exp'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и върху блистера след „EXP".
Danish: Netupitant er ikke et substrat for P-gp.
Bulgarian: Нетупитант не е субстрат на P-gp.
Danish: • ketoconazol - til at behandle Cushings syndrom
Bulgarian: кетоконазол - за лечение на синдром на Кушинг
Danish: Behandlingsprogrammer for armene med Akynzeo og palonosetron 0,5 mg vises i tabellen nedenfor.
Bulgarian: Схемите на лечение за рамената на Akynzeo и палоносетрон 0,5 mg са дадени в таблицата подолу.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var hyppigheden af fuldstændigt respons (complete response, CR) (defineret som ingen emetiske episoder, ingen nødmedicin) inden for 120 timer (samlet fase) efter start på administration af højemetogen kemoterapi.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е честотата на пълен отговор (complete response, CR) (дефиниран като отсъствие на еметични епизоди, без спасителна терапия) в рамките на 120 часа (обща фаза) след започване на приложението на силно еметогенната химиотерапия.
Danish: Palonosetron er en 5-HT3-receptorantagonist med en kraftig bindingsaffinitet for denne receptor, og en lille eller ingen affinitet for andre receptorer.
Bulgarian: Палоносетрон е 5-HT3 рецепторен антагонист със силен афинитет на свързване към този рецептор и малък или никакъв афинитет към други рецептори.