FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: heart attack stroke mini-stroke or temporary stroke-like symptoms, known as a transient ischaemic attack
Spanish: • mini-ictus o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT)
English: If intercourse has occurred during such an extended pill-free interval, the possibility of pregnancy should be considered.
Spanish: Si ha mantenido relaciones sexuales durante este período prolongado sin comprimido anticonceptivo, debe tener en cuenta la posibilidad de embarazo.
English: Try not to touch the sticky surface.
Spanish: Evite el contacto con la superficie adhesiva.
English: Middle layer polyisobutylene/polybutene adhesive crospovidone non-woven polyester fabric lauryl lactate.
Spanish: Capa intermedia adhesivo de poliisobutileno/polibuteno crospovidona material de poliéster sin tejer lauril lactato.
English: • rapid or irregular heartbeat;
Spanish: • latidos del corazón acelerados o irregulares;
English: • if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides);
Spanish: • si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre
English: • The first day after stopping the progestogen-only pill, removing the implant or when your next injection would be due, put on a patch.
Spanish: • Colóquese el parche al día siguiente de dejar de tomar el comprimido anticonceptivo basado sólo en progestágenos, el día de extracción del implante o cuando le toque la siguiente inyección.
English: Psychiatric disorders common
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes
English: In rare cases, benign liver tumours, and even more rarely, malignant liver tumours have been reported in users of COCs.
Spanish: Se han notificado casos raros de tumores hepáticos benignos o con menor frecuencia incluso malignos entre las usuarias de anticonceptivos orales combinados.
English: EVRA may make some other medicines less effective, such as:
Spanish: EVRA puede reducir el efecto de algunos medicamentos, como: • medicamentos que contienen ciclosporina
English: 1 patch of 20 cm 2 contains: 6 mg norelgestromin and 600 micrograms ethinyl estradiol
Spanish: 1 parche de 20 cm 2 contiene: 6 mg de norelgestromina y 600 microgramos de etinilestradiol
English: • sudden weakness or numbness of the face, arm or leg,
Spanish: • debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
English: • if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less then about 50).
Spanish: • si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana
English: Venous thrombosis**†
Spanish: Trombosis venosa**†
English: Thrombosis*†
Spanish: Trombosis*†
English: Only one transdermal patch should be worn at a time.
Spanish: Los parches transdérmicos se deben llevar sólo de uno en uno.
English: Middle layer: polyisobutylene/polybutene adhesive, crospovidone, lauryl lactate, non-woven-polyester fabric.
Spanish: Capa intermedia: adhesivo de poliisobutileno/polibuteno, crospovidona, lauril lactato, material de poliéster sin tejer.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas ya que puede perjudicarles.
English: • Abnormal taste
Spanish: • Alteración del gusto
English: Symptoms of myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
Spanish: Los síntomas de un infarto de miocardio (IM) pueden incluir: - dolor, molestias, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el tórax, brazo o debajo del esternón; - malestar que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo o el estómago.
English: • Then peel away half of the clear protective covering (see picture).
Spanish: • A continuación, quite la mitad de la capa protectora transparente
English: An increased risk of blood clots in your veins [venous thromboembolism (VTE)] or blood clots in your arteries [arterial thromboembolism (ATE)] is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
Spanish: Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas [tromboembolismo venoso (TEV)] o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial [TEA]).
English: Backing layer low-density pigmented polyethylene outer layer polyester inner layer.
Spanish: Capa exterior capa externa de polietileno pigmentado de baja densidad capa interna de poliéster.
English: Backing layer: low-density pigmented polyethylene outer layer, polyester inner layer.
Spanish: Capa exterior: capa externa de polietileno pigmentado de baja densidad, capa interna de poliéster.
English: CONT-003 COC*
Spanish: CONT-003 ACO*
English: • You now have a different “Patch Change Day” and a new Day 1.
Spanish: • Ahora tiene un nuevo “Día de Cambio del Parche” y un nuevo Día 1.
English: If concomitant medicinal product administration extends beyond the end of the three-week patch period, the next transdermal patch should be applied without the usual transdermal patch-free interval.
Spanish: El siguiente parche transdérmico se debe poner sin intercalar la semana habitual de descanso en el caso de que continue la administración concomitante de estos medicamentos después del final del período de tres semanas con parche.
English: Each 20 cm2 transdermal patch contains 6 mg norelgestromin and 600 micrograms ethinyl estradiol.
Spanish: Cada parche transdérmico de 20 cm2 contiene 6 mg de norelgestromina y 600 microgramos de etinilestradiol.
English: • sweating, nausea, vomiting or dizziness;
Spanish: • sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
English: If you stop using EVRA
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con EVRA
English: After delivery
Spanish: Después del parto
English: Jaundice cholestatic*† Cholestasis*†
Spanish: Ictericia colestática*†
English: • Back-up contraception is not needed.
Spanish: • No es necesario tomar otras medidas anticonceptivas.
English: Mood, affect and anxiety disorders uncommon
Spanish: Trastornos de ánimo afectividad y ansiedad
English: This may include curettage.
Spanish: Esto puede incluir legrado uterino.
English: What EVRA contains The active substances are norelgestromin and ethinyl estradiol.
Spanish: Los principios activos son norelgestromina y etinilestradiol.
English: • Change EVRA on the same day of each week.
Spanish: • Cámbiese el parche EVRA el mismo día de cada semana, ya que está diseñado para que actúe durante 7 días.
English: CONT-002 EVRA
Spanish: Grupo de estudio CONT-002 EVRA
English: • Peel back the disposal label on the outside of the sachet.
Spanish: • Despegar la etiqueta destinada a desechar el parche de la parte exterior del sobre.
English: Vascular disorders uncommon
Spanish: Trastornos vasculares Poco frecuentes
English: (TIA)
Spanish: (ictericia);
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 women):
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):
English: deficiency, protein S deficiency, antithrombin-III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
Spanish: • si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolipídicos;
English: A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle only.
Spanish: Debe usar al mismo tiempo otro método anticonceptivo no hormonal sólo durante los primeros 7 días del nuevo ciclo.
English: The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
Spanish: El riesgo adicional desaparece gradualmente a lo largo de los 10 años siguientes a haber dejado de tomar los anticonceptivos orales combinados.
English: A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle.
Spanish: Debe usar al mismo tiempo otro método anticonceptivo no hormonal durante los primeros 7 días del nuevo ciclo.
English: No additional contraceptive is needed.
Spanish: No es necesario tomar otras medidas anticonceptivas.
English: • You have high blood pressure or your blood pressure gets higher;
Spanish: • Tiene la tensión arterial alta o que tiende a aumentar;
English: • if you have unexplained vaginal bleeding
Spanish: • si tiene hemorragia vaginal sin causa aparente.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 women):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):
English: • You now have a new Day 1 and a new “Patch Change Day”.
Spanish: • A partir de ahora habrá un nuevo Día 1 y un nuevo “Día de Cambio del Parche”.
English: Cervical cancer has been found more often in women taking combined hormonal contraceptives.
Spanish: El cáncer de cérvix (cuello del útero) también se detecta con más frecuencia en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados.
English: Reminder stickers
Spanish: Pegatinas recordatorias
English: • if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis,
Spanish: • si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos;
English: Pruritus Skin reaction Skin irritation uncommon
Spanish: Reacción en la piel Irritación de la piel
English: • Nausea
Spanish: • ictus
English: Migraine
Spanish: Hipertensión
English: • some antiretroviral medicines used to treat HIV/AIDS and Hepatitis C virus infections (so called protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors such asritonavir,
Spanish: • algunos antirretrovirales usados para tratar infecciones por VIH/SIDA y virus de la Hepatitis C
English: • Swelling
Spanish: • Hinchazón
English: 7 days.
Spanish: Semana 4
English: • severe light headedness or dizziness;
Spanish: • aturdimiento intenso o mareo;
English: • Put on your next patch on your normal “Patch Change Day”.
Spanish: • El siguiente parche se pondrá el “Día de Cambio del Parche” habitual.
English: • Problems where the patch has been on the skin such as redness, irritation, itching or rash
Spanish: • Problemas donde el parche ha estado en contacto con la piel tales como enrojecimiento,
English: Comment
Spanish: io
English: Psychiatric disorders
Spanish: Trastornos psiquiátricos:
English: Headache common
Spanish: Dolor de cabeza
English: • You now have a new “Patch Change Day” and new Day 1.
Spanish: • A partir de ahora habrá un nuevo “Día de Cambio del Parche” y un nuevo Día 1.
English: • Breast tenderness.
Spanish: • Sensibilidad en las mamas.
English: Pitting oedema*
Spanish: Edema facial*
English: Medical tests
Spanish: Pruebas analíticas
English: Nausea common
Spanish: Migraña Mareo
English: There is now a new transdermal patch “Change Day” and a new “Day 1”.
Spanish: A partir de ahora habrá un nuevo “Día de Cambio” y un nuevo “Día 1”.
English: Exfoliative rash*
Spanish: Displasia cervical*
English: • Put on a new patch on your normal “Patch Change Day”, the day after Day 28
Spanish: • Póngase un nuevo parche el “Día de Cambio del Parche” habitual,
English: Tumours
Spanish: Náusea
English: • if you are overweight;
Spanish: Si le resulta incómodo el parche que lleva o le produce irritación:
English: Cervical dysplasia* Suppressed lactation* Genital discharge
Spanish: Supresión de la lactancia*
English: Method
Spanish: Fatiga
English: Pregnancy and breast-feeding).
Spanish: (colesterol o triglicéridos);
English: You should never go more than 7 days in a row without wearing a patch.
Spanish: En ningún caso deben transcurrir más de 7 días consecutivos sin parche transdérmico.
English: Swelling
Spanish: Hinchazón
English: nevirapine, efavirenz)
Spanish: Edema con fóvea*
English: PATCH DISPOSAL LABEL
Spanish: Etiqueta para eliminar el parche
English: Failure
Spanish: Lactancia
English: especially on your face (called ‘chloasma').
Spanish: Éstas son puntos o manchas marrones amarillentas de la piel, especialmente en la cara (llamadas “cloasma”).
English: • Harmful blood clots in a vein or artery for example:
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 mujeres): • Coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
English: Concentration Package size
Spanish: Concentración Tamaño del envase
English: 10 mg/ml Oral solution
Spanish: 10 mg/ml Solución oral
English: Blister (Aclar/polyethylene/PVC)
Spanish: Blister (Aclar/polietileno/PVC)
English: Bottle (polyethylene terephthalate)
Spanish: Frasco (polietileno tereftalato)
English: Fifty-four percent of the patients were female.
Spanish: El 54 % de los pacientes eran mujeres.
English: • Confirm with ECG on day 9.
Spanish: • Confirmar mediante ECG el día 9.
English: A possible clinical relevance of these findings is unknown.
Spanish: Se desconoce la posible relevancia clínica de estos hallazgos.
English: My name: ________________________________________________________________________ My contact number: ____________________________________________________________ Emergency contact: ________________________________________________________________ Emergency contact number: ________________________________________________________ Name of Haematologist/Oncologist/Oncology Nurse: _____________________________________ Contact number: _______________________________________________________________ After-hours contact number: _____________________________________________________ Name of my Hospital: ______________________________________________________________ My Hospital contact number: ____________________________________________________
Spanish: Mi nombre: _______________________________________________________________________ Mi número de contacto: _____________________________________________________________ Contacto en caso de urgencia: ________________________________________________________ Número de contacto en caso de urgencia: ______________________________________________ Nombre del hematólogo/oncólogo/enfermero de oncología: ________________________________ Número de contacto: _______________________________________________________________ Número de contacto fuera de las horas de trabajo: _______________________________________
English: The demographic and baseline characteristics were well-balanced between the two treatment arms.
Spanish: Las características demográficas y basales estuvieron equilibradas entre los dos grupos de tratamiento.
English: Criteria
Spanish: Criterios
English: Your doctor will tell you what dose of Xospata to take.
Spanish: Su médico le dirá qué dosis de Xospata tomar.
English: • Rapid weight gain
Spanish: • Aumento rápido de peso
English: Reversibility of most of the changes was indicated by the end of the 4-week recovery period.
Spanish: La mayoría de los cambios mostraron su reversibilidad al final del periodo de recuperación de 4 semanas.
English: MEC and FLAG-Ida were given for up to two cycles depending on response to first cycle.
Spanish: MEC y FLAG-Ida se administraron hasta dos ciclos, dependiendo de la respuesta al primer ciclo.
English: * Frequency is based on central laboratory values.
Spanish: *La frecuencia se basa en valores analíticos centralizados.
English: Getting medical treatment early may stop the problem from becoming more serious.
Spanish: Iniciar pronto un tratamiento médico puede evitar que el problema se agrave.
English: b. The 95% CI rate was calculated using the exact method based on binomial distribution.
Spanish: b. La tasa con IC 95 % se calculó utilizando el método exacto de la distribución binomial.
English: In the study 42% of patients were 65 years or older and 12% were 75 years or older.
Spanish: El 42 % de los pacientes del estudio tenían 65 años o más y el 12 % tenían 75 años o más.
English: The patient alert card will be integrated in the packaging and the content will be agreed as part of the labelling (Annex III).
Spanish: La tarjeta de información para el paciente irá incluida en el embalaje y su contenido será acordado como parte del etiquetado (Anexo III).
English: The safety and efficacy of Xospata in children aged below 18 years has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Xospata en niños menores de 18 años.
English: There is no known specific antidote for Xospata.
Spanish: No se conoce un antídoto específico de Xospata.
English: • Swelling of your arms or legs
Spanish: • Hinchazón de los brazos o las piernas
English: Efficacy and safety was evaluated in the active-controlled, phase 3 study (2215-CL-0301) .
Spanish: La eficacia y la seguridad se evaluaron en un estudio fase III controlado con tratamiento activo (2215CL-0301).
English: • Carry this card with you at all times, especially when you travel or when you see another doctor.
Spanish: • Lleve siempre consigo esta tarjeta, especialmente cuando viaje o cuando acuda a otro médico.
English: None of these three metabolites exceeded 10% of overall parent exposure.
Spanish: Ninguno de estos tres metabolitos superó el 10 % de la exposición global a la sustancia original.
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of overall survival in ADMIRAL study
Spanish: Figura 1: Gráfico de Kaplan-Meier de la supervivencia global en el estudio ADMIRAL
English: Patients who develop signs and symptoms suggestive of pancreatitis should be evaluated and monitored.
Spanish: Los pacientes que desarrollan signos y síntomas indicativos de pancreatitis deben ser evaluados y supervisados.
English: Your doctor will also regularly check your heart function before and during treatment.
Spanish: Su médico también comprobará el funcionamiento del corazón de forma regular antes y durante el tratamiento.
English: The population estimate of central and peripheral volume of distribution were 1092 L and 1100 L, respectively.
Spanish: El valor poblacional estimado del volumen de distribución central y periférico fue de 1092 l y 1100 l, respectivamente.
English: - if you have a history of low levels of the salts potassium or magnesium in your blood, as this may increase the risk of an abnormal heart rhythm.
Spanish: - Si tiene antecedentes de bajos niveles de sales de potasio o magnesio en su sangre, ya que esto puede aumentar el riesgo de un ritmo cardiaco anómalo.
English: These may be signs of an inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Spanish: Estos pueden ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis).
English: Do not give Xospata to children and adolescents under 18 years because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Spanish: No se debe administrar Xospata a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se sabe si es seguro y eficaz en este grupo de edad.
English: - Xospata can be taken with or without food.
Spanish: - Xospata se puede tomar con o sin alimentos.
English: Approximately 16.4% of the total dose was excreted in urine as unchanged drug and metabolites.
Spanish: Se excretó en orina aproximadamente un 16,4 % de la dosis total, como fármaco sin modificar y metabolitos.
English: Twelve percent of patients received previous treatment with another FLT3 inhibitor.
Spanish: El 12 % de los pacientes habían recibido tratamiento previo con otro inhibidor de FLT3.
English: Titanium dioxide Iron oxide yellow (E172)
Spanish: Dióxido de titanio Óxido de hierro amarillo (E172)
English: Your doctor may decide to increase or lower your dose or temporarily interrupt treatment.
Spanish: Puede que su médico decida aumentar o reducir su dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento.
English: The decision to re-introduce gilteritinib treatment after an event of QT prolongation should be based on a careful consideration of benefits and risks.
Spanish: La decisión de reinstaurar el tratamiento con gilteritinib después de un evento de prolongación del intervalo QT se debe basar en una cuidadosa consideración de los beneficios y los riesgos.
English: Caution is warranted in patients with relevant cardiac history.
Spanish: Se recomienda tener precaución en pacientes con historial cardiaco relevante.
English: They should be swallowed whole with water and should not be broken or crushed.
Spanish: Se deben tragar enteros con agua y no se deben partir ni triturar.
English: • This patient is being treated with Xospata (gilteritinib), which can cause differentiation syndrome.
Spanish: • Este paciente está recibiendo tratamiento con Xospata (gilteritinib), que puede causar síndrome de diferenciación.
English: EU/1/19/1399/001 84 film coated tablets
Spanish: EU/1/19/1399/001 84 comprimidos recubiertos con película
English: - Needs to be carried all the time and presented to any healthcare professional.
Spanish: - Necesidad de llevarla en todo momento y presentarla a cualquier profesional sanitario.
English: • Please ensure you show this card to any doctor, pharmacist or nurse for any medical treatment or at any visits to the hospital or clinic.
Spanish: • Asegúrese de mostrar esta tarjeta a cualquier médico, farmacéutico o enfermero que le preste atención sanitaria o en cualquier visita al hospital o clínica.
English: It is unknown whether gilteritinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Spanish: Se desconoce si gilteritinib puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales y, por tanto, las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales deben añadir un método anticonceptivo de barrera.
English: ADMIRAL study (2215-CL-0301)
Spanish: Estudio ADMIRAL (2215-CL-0301)
English: The majority of patients (83.8%) had an ECOG performance status score of 0 or 1.
Spanish: La mayoría de los pacientes (83,8 %) presentaban una puntuación de estado funcional ECOG de 0 o 1.
English: Xospata should be administered at about the same time each day.
Spanish: Xospata se debe administrar a la misma hora cada día.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • Trouble Breathing
Spanish: • Dificultad para respirar
English: It is not known if Xospata passes into your breast milk and could harm your baby.
Spanish: Se desconoce si Xospata pasa a la leche materna y si podría dañar a su bebé.
English: Response may be delayed; therefore, continuation of treatment at the prescribed dose for up to 6 months should be considered to allow time for a clinical response.
Spanish: La respuesta puede ser tardía, por lo tanto, se debe considerar la continuación del tratamiento a la dosis prescrita hasta 6 meses, para dar tiempo a la aparición de la respuesta clínica.
English: QT prolongation can be observed in the first two months of treatment with gilteritinib.
Spanish: La prolongación del intervalo QT se puede observar en los primeros dos meses de tratamiento con gilteritinib.
English: Xospata may affect the way these medicines work, or these medicines may affect how Xospata works.
Spanish: Xospata puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos, o dichos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Xospata.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card that is included in the packaging.
Spanish: También puede encontrar esta información en la tarjeta de información para el paciente que se incluye en el envase.
English: IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROVIDERS
Spanish: INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS