FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • pokud jste měl/a jakoukoli alergickou reakci jinou než náhlou, život ohrožující na jakoukoli složku obsaženou ve vakcíně, na formaldehyd, benzonázu nebo sacharózu (viz bod 6.
Bulgarian: сте имали някаква алергична реакция, различна от неочаквана животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на ваксината, към формалдехид, бензоназа или към захароза (вижте точка 6.
Czech: Údaje získané od těhotných žen očkovaných jinými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans nesvědčí pro malformace, nebo fetální nebo neonatální toxicitu.
Bulgarian: Безопасността на Celvapan при бременност и кърмене е оценена при ограничен брой Данните получени при бременни жени, които са били ваксинирани с различни инактивирани, не съдържащи адювант сезонни ваксини, не сочат за прояви на малформации или на фетална
Czech: Vakcína proti chřipce (H1N1)v (celý virion, namnožena na buňkách Vero, inaktivovaná)
Bulgarian: Ваксина срещу грип (H1N1)v (цял вирион, получен във Vero клетъчни култури, инактивиран)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Celovirionová vakcína proti chřipce, inaktivovaná, obsahující antigen kmene*:
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Цял грипен вирион, инактивиран, съдържащ антиген на щам*:
Czech: • Klinické studie s verzí přípravku Celvapan obsahující vakcinační kmen H5N1
Bulgarian: Клинични изпитвания с вариант на Celvapan, съдържащ ваксинален щам H5N1
Czech: imunokompromitovaných subjektů a pacientů s chronickým onemocněním je podobný bezpečnostnímu profilu zdravých subjektů.
Bulgarian: Профилът на безопасност при здравите на възраст > 60 години, имунокомпрометираните участници и пациентите с хронични заболявания е сходен с този при здравите индивиди.
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní léčbě, může být imunologická odpověď snížena.
Bulgarian: Имунологичният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно
Czech: Pro subkutánní aplikaci přípravku Celvapan neexistují žádné údaje.
Bulgarian: Липсват данни за Celvapan, приложена подкожно.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky zmíněné v bodě 4.
Bulgarian: Някои ефекти, упоменати в точка 4.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o. Bohumil 138
Bulgarian: Nanotherapeutics Бохумил, s.r.o.
Czech: Je třeba uvést, že může dojít k zesílení nežádoucích reakcí.
Bulgarian: Да се има предвид, че нежеланите реакции може да са
Czech: Celvapan injekční suspenze
Bulgarian: ПРОДУКТ Celvapan инжекционна суспензия
Czech: Vakcína by měla být podána do svalu (obvykle do horní části paže).
Bulgarian: Ваксината ще Ви бъде поставена от Вашия лекар или от Вашата медицинска сестра съгласно Ваксината ще Ви бъде инжектирана в мускул (обикновено на горната част на ръката).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané s přípravkem Celvapan obsahujícím vakcinační kmen H5N1 prokázaly změny v jaterních enzymech a hladině kalcia.
Bulgarian: Неклиничните данни, получени с Celvapan, съдържащ ваксинален щам H5N1, показват изменения в нивата на чернодробните ензими и нивата на калций при проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове.
Czech: • bolest, erytém, zduření nebo tvrdá zduřenina v místě, kam byla podána injekce, omezená pohyblivost ramena, do kterého se vakcína podala
Bulgarian: Болка, зачервяване, подуване или твърда бучка на мястото на поставяне на инжекцията,
Czech: Oznamte lékaři, který nařídil tyto testy, že Vám byl nedávno podán Celvapan.
Bulgarian: Уведомете лекаря, изискал тези изследвания, че
Czech: Toto opatření by mělo zahrnovat samolepicí štítky s názvem a číslem šarže, kterými držitel rozhodnutí o registraci opatří každé balení
Bulgarian: Това може да включва предоставянето от ПРУ на стикери със свободно избраното име и партидния номер с всяка опаковка ваксина.
Czech: (viz bod 5.1) Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti, které by doložily zaměnitelnost vakcíny Celvapan s jinými vakcínami s kmenem (H1N1)v.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на възможността за взаимозаменяемост на Celvapan с други (H1N1)v ваксини.
Czech: METABOLISMU A VÝŽIVY
Bulgarian: НА МЕТАБОЛИЗМА
Czech: Nežádoucí účinky v klinických studiích s přípravkem Celvapan (H1N1)v v populaci zdravých dospělých a starších osob jsou uvedeny v tabulce níže.
Bulgarian: Нежеланите реакции по време на клиничните изпитвания на Celvapan (H1N1)v при здрави популации от възрастни и хора в напреднала възраст са посочени в таблицата по-долу.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код:
Czech: • jestliže jste dříve prodělal(a) náhlou, život ohrožující alergickou reakci na jakoukoli složku obsaženou v přípravku Celvapan nebo na jakoukoli látku, která může být přítomna ve stopovém množství jako např.: formaldehyd, benzonáza, sacharóza.
Bulgarian: ако сте имали неочаквана животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на Celvapan или към което и да било от веществата, които може да се съдържат в минимални количества, като: формалдехид, бензоназа, захароза.
Czech: CELVAPAN injekční suspenze Vakcína proti chřipce (H1N1)v (celý virion, namnožená na buňkách Vero, inaktivovaná)
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ CELVAPAN инжекционна суспензия Ваксина срещу грип (H1N1)v (цял вирион, получен във Vero клетъчни култури, инактивиран)
Czech: Z klinických studií jsou k dispozici omezené údaje o imunogenitě a bezpečnosti přípravku Celvapan (H1N1)v u zdravých dospělých osob a starších osob a u dětí (viz bod 4.4, 4.8 a 5.1).
Bulgarian: От клиничните проучвания са налице ограничени данни за имуногенността и безопасността на Celvapan (H1N1)v при здрави възрастни и лица в напреднала възраст, както и при деца
Czech: Klinické studie se prováděly s verzí přípravku Celvapan obsahující vakcinační kmen H5N1 (viz bod 5.1) na přibližně 3 700 subjektech (ve věku mezi 18 až 60 lety a starších) a ve speciálních rizikových skupinách.
Bulgarian: Проведени са клинични изпитвания на вариант на Celvapan, съдържащ ваксинален щам H5N1 (вж. точка 5.1), при приблизително 3 700 лица (на възраст от 18 до 60 и повече години) и при специални рискови групи от по 300 лица всяка, състоящи се от имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични заболявания.
Czech: Bolest v končetině (ve většině případů zaznamenáno jako bolest paže v místě injekce) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Bulgarian: Болка в крайниците (в по-голямата част от случаите докладвана като болка в ръката, на която е поставена инжекцията)
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily po podání přípravku Celvapan (H1N1)v v klinických studiích u dospělých a starších osob.
Bulgarian: Посочените по-долу нежелани реакции са проявени при употребата на Celvapan (H1N1)v по време на клинични проучвания при възрастни, включително лица в напреднала възраст.
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo
Bulgarian: Признаците на алергичната реакция може да включват сърбеж по кожата,
Czech: Je doporučeno, aby osoby, které obdrží první dávku přípravku Celvapan dokončili očkovací schéma s vakcínou Celvapan.
Bulgarian: Препоръчително е пациенти, които са получили вече първа доза от Celvapan да завършат пълния курс на ваксинация с Celvapan (вж. точка 4.4).
Czech: Pokud se Vás týká kterýkoli z výše vedených stavů (nebo si nejste jisti), před podáním přípravku Celvapan si o tom promluvte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, protože ve Vašem případě toto očkování nemusí být doporučeno nebo může být nutné jej odložit.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни дали е така), говорете с Вашия лекар или медицинската сестра, преди да Ви приложат Celvapan.
Czech: 2. dávka
Bulgarian: 2ра доза
Czech: • Silné bodání, nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů • Nízký počet krevních destiček, který může vést ke krvácení nebo tvorbě modřin
Bulgarian: силна пробождаща или пулсираща болка по протежение на един или няколко нерва
Czech: Pokud si nejste jisti, poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, моля попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Czech: Méně časté:
Bulgarian: Много чести:
Czech: Klinická studie nežádoucích účinků vakcíny (H1N1)v Třídy orgánových systémů (TOS)
Bulgarian: Нежелани реакции при клинични изпитвания на (H1N1)v Системо-органен клас
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Czech: Velmi časté Časté
Bulgarian: Много чести
Czech: Děti a dospívající ve věku 3 až 17 let.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 до 17 години
Czech: Po prvním otevření musí být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin.
Bulgarian: След първото отваряне флаконът трябва да се изразходва в рамките на 3 часа.
Czech: Počet dávek v jedné injekční lahvičce viz bod 6.5.
Bulgarian: Вижте точка 6.5 за броя на дозите в един флакон.
Czech: Po očkování byla míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze pro protilátku anti-HA měřenou jednoduchou radiální hemolýzou (SRH) u dospělých ve věku 18 až 59 let a u osob starších 60 let následující:
Bulgarian: След ваксинация нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за антитела срещу HA, измерени посредством метода на проста радиална хемолиза (SRH), при възрастни от 18 до 59 години и при лица в напреднала възраст на 60 и
Czech: Viz bod 4.4.
Bulgarian: Титър при MN ≥ 1:40.
Czech: Nazofaryngitida
Bulgarian: Jevany
Czech: • Klinické studie s přípravkem Celvapan (H1N1)v V klinické studii byla podávána dávka 7,5 µg přípravku Celvapan (H1N1)v dospělým ve věku 18 až 59 let (N = 101) a osobám starším 60 let (N = 101).
Bulgarian: При клинично изпитване дозата 7,5 µg Celvapan (H1N1)v е приложена на възрастни от 18 до 59 години (N = 101) и хора в напреднала възраст над 60 години (N = 101).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Celvapan injekční suspenze
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Celvapan инжекционна суспензия
Czech: Výsledky měření perzistence protilátek anti-HA po dobu 180 dnů a 360 dnů po první vakcinaci pomocí jednoduché radiální hemolýzy (SRH) a mikroneutralizačního testu (MN) u kojenců a dětí ve věku od 6 do 35 měsíců byly následující:
Bulgarian: Наличието на анти-HA антитела на 180 ден и на 360 ден след първата ваксинация, измерено посредством метода на простата радиална хемолиза (SRH) и метода на микронеутрализация (MN) при кърмачета и малки деца на възраст от 6 до 35 месеца, са както следва:
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek (např. formaldehyd, benzonáza, sacharóza) obsažených v této vakcíně.
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (формалдехид, бензоназа, захароза) на тази
Czech: Výsledky měření perzistence protilátek anti-HA po dobu 180 dnů a 360 dnů po první vakcinaci pomocí jednoduché radiální hemolýzy (SRH) a mikroneutralizačního testu (MN) u dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let byly následující:
Bulgarian: Наличието на анти-HA антитела на 180 ден и 360 ден след първата ваксинация, измерено по метода на простата радиална хемолиза (SRH) и метода на микронеутрализация (MN) при деца и юноши на възраст от 3 до 17 години, са както следва:
Czech: Výrobce:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Czech: • Údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané tři týdny po podání dvou dávek přípravku Celvapan
Bulgarian: данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след прилагането на две дози Celvapan (H1N1)v на здрави възрастни на 18 и повече години;
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Bulgarian: МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА
Czech: Po očkování byl poměr subjektů s titry neutralizačních protilátek ≥ 40, míra sérokonverze a faktor sérokonverze měřené mikroneutralizačním testem (MN) u dětí ve věku 6 až 35 měsíců následující:
Bulgarian: След ваксинация процентът на участниците с титри на неутрализиращи антитела ≥ 40, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия, измерени посредством метода на микронеутрализация (MN), при деца на възраст от 6 до 35 месеца, са както следва:
Czech: Míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze pro protilátku anti-HA měřenou jednoduchou radiální hemolýzou (SRH) byla u dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let následující:
Bulgarian: Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за антитела срещу HA, измерени посредством метода на проста радиална хемолиза (SRH), при деца и юноши на възраст от 3 до 17 години, са както следва:
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Celvapan byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Celvapan се използва възможно най-безопасно.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 408 zdravých dospělých osob, z nichž polovina byla ve věku nad 60 let (202 osobám byla podána plná dávka přípravku Celvapan, ostatním dávka poloviční), a do druhé studie bylo zařazeno 167 zdravých dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let (101 dětem byla podána plná dávka přípravku Celvapan, ostatním dávka poloviční).
Bulgarian: Едното проучване обхваща 408 здрави възрастни, половината от които са на възраст над 60 години (202 получават пълна доза Celvapan, а останалите - половин доза), а второто обхваща 167 здрави деца на възраст между шест месеца и 17 години (101 получават пълна доза Celvapan, а останалите - половин доза).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Celvapan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Celvapan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: V obou studiích bylo prokázáno, že plná dávka vakcíny dokázala vyvolat ochranné hladiny protilátek na uspokojivé úrovni v souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP.
Bulgarian: И двете проучвания показват, че пълната доза от ваксината предизвиква защитни нива на антитела в достатъчна степен съгласно критериите, определени от CHMP.
Czech: Tím se usnadní ochrana organismu proti onemocnění.
Bulgarian: Това помага за защита от заболяването.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Celvapan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Celvapan.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Celvapan (zaznamenanými u více než 1 očkované osoby z 10) jsou bolest hlavy a vyčerpání (únava).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Celvapan (наблюдавани при повече от 1 на 10 ваксинирани лица) са главоболие и отпадналост (умора).
Czech: Tento virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění.
Bulgarian: Преди това вирусът е инактивиран (убит), за да не причинява заболявания.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Celvapan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Celvapan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Viry použité v přípravku Celvapan se pěstují v savčích buňkách (tzv. vero buňkách), nikoli ve slepičích vejcích.
Bulgarian: Вирусите, използвани в Celvapan, се култивират в клетки на бозайници („vero клетъчни структури"), а не в кокоши яйца.
Czech: Byly provedeny dvě hlavní studie, které zkoumaly schopnost dvou dávek přípravku Celvapan H1N1 podaných s třítýdenním odstupem vyvolat imunitní reakci.
Bulgarian: Проведени са две основни проучвания, които разглеждат способността на две дози Celvapan H1N1, приложени през интервал от три седмици, да предизвикат имунен отговор.
Czech: Přípravek Celvapan nesmí být podáván osobám, u nichž byla zaznamenána anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako je například formaldehyd, benzonáza nebo
Bulgarian: Celvapan е противопоказан за лица, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някой от компонентите на ваксината или към някоя от съставките, съдържащи се минимални количества (следи) във ваксината, например формалдехид, бензоназа или захароза.
Czech: Přípravek Celvapan je podáván injekčně do ramenního nebo do stehenního svalu ve dvou dávkách, přičemž mezi oběma dávkami musí být odstup nejméně tři týdny.
Bulgarian: Celvapan се прилага като инжекция в мускула на горната част на ръката или бедрото в две дози, като втората се поставя след интервал от най-малко три седмици.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Celvapan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Celvapan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде
Czech: Jaký přínos přípravku Celvapan byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Celvapan са установени в проучванията?
Czech: Jak byl přípravek Celvapan zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Celvapan?
Czech: Obsahuje viry chřipky, které byly předtím inaktivovány.
Bulgarian: Съдържа инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s tímto virem opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система може да произведе антитела по-бързо.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Celvapan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Celvapan, включително подходящи предпазни мерки
Czech: Celvapan je injekčně podávaná vakcína.
Bulgarian: Celvapan е ваксина, която се прилага с инжекция.
Czech: Přípravek Celvapan obsahuje kmen chřipky nazývaný A/California/07/2009 (H1N1)v.
Bulgarian: Celvapan съдържа грипен щам, наречен A/California/07/2009 (H1N1)v.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Celvapan platné v celé Evropské unii dne 4. března 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Celvapan, валидно в Европейския съюз.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná inaktivovaný virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд" и образува антитела срещу него.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Celvapan je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Celvapan, вижте листовката.
Czech: Přípravek Celvapan obsahuje virus nazývaný A(H1N1)v 2009.
Bulgarian: Celvapan contains a virus called A(H1N1)v 2009.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost vakcína proti chřipce (H1N1)v (celovirionová, namnožená na buňkách vero,
Bulgarian: Ваксина срещу грип (H1N1) v (цял вирион, получен във Vero клетъчни
Czech: Přípravek Celvapan je vakcína (očkovací látka).
Bulgarian: Celvapan е ваксина.
Czech: Přípravek Celvapan je vakcína určená k ochraně proti chřipce způsobené virem A (H1N1)v 2009.
Bulgarian: Celvapan е ваксина за защита срещу грип, причинен от вируса A (H1N1)v 2009. Celvapan се
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Celvapan.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и