FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon liječenja treba redovito raditi lokalni pregled do izlječenja.
Bulgarian: Трябва редовно да се извършва преглед на засегнатото място след приключване на лечението до оздравяване.
Croatian: Koncentrat i razrijeđena otopina mogu se čuvati 4 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.
Bulgarian: Концентратът и разреденият разтвор може да се съхраняват до 4 часа при 2 до 8 °C.
Croatian: Koncentrat sadrži 20 mg deksrazoksana po ml i treba ga odmah dodatno razrijediti.
Bulgarian: Концентратът съдържа 20 mg дексразоксан на ml и трябва да се използва незабавно след допълнително разреждане.
Croatian: Set za hitne slučajeve za liječenje ekstravazacije antraciklina
Bulgarian: Спешен набор за лечение при екстравазация на антрациклини
Croatian: Zbog potencijalnih ozbiljnih nuspojava u dojenih beba izloženih deksrazoksanu, tijekom liječenja lijekom Savene dojenje je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Поради възможността от сериозни нежелани реакции при кърмачета с експозиция на дексразоксан, кърменето е противопоказано по време на лечението със Savene (вж. точка 4.3).
Croatian: Deksrazoksan može izazvati oštećenja ploda ako se primjenjuje u trudnica.
Bulgarian: Дексразоксан може да предизвика увреждане на фетуса при прилагане на бременни.
Croatian: U ispitivanje TT01 uključena su 23 bolesnika koji su primili terapiju lijekom Savene.
Bulgarian: В проучване TT01 са били включени 23 пациенти, на които е приложено лечение със Savene.
Croatian: Ne čini se da je došlo do značajnog nakupljanja deksrazoksana.
Bulgarian: Изглежда, че няма значимо кумулиране на дексразоксан.
Croatian: Kliničko ispitivanje TT04 provedeno je na šest bolesnica koje su primale terapiju kod ekstravazacije antraciklina.
Bulgarian: Проведено е клинично изпитване TT04 при 6 пациенти от женски пол, подложени на лечение за екстравазации на антрациклин.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o plodnosti iz ispitivanja na životinjama, no nakon ponavljanih doza u štakora i kunića uočene su promjene na testisima (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Налични са ограничени данни за фертилитета от проучвания при животни, но при многократно прилагане са наблюдавани изменения в тестисите при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
Croatian: Morate biti oprezni prilikom rekonstitucije i razrjeđivanja te trebate primjenjivati uobičajene postupke za ispravno rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при разтварянето и разреждането, и да се спазват обичайните процедурите за правилна работа с цитотоксични лекарствени продукти.
Croatian: Deksrazoksan pokazuje mutagenu aktivnost.
Bulgarian: Установено е, че дексразоксан притежава мутагенна активност.
Croatian: Žene moraju odmah obavijestiti svojeg liječnika ako zatrudne (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Ако забременеят, жените трябва незабавно да информират своя лекар (вж. точка 4.3).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o plodnosti iz ispitivanja na životinjama, no nakon ponavljanih doza u štakora i kunića uočene su promjene na testisima.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за фертилитета от проучвания при животни, но при многократно прилагане са наблюдавани изменения в тестисите при плъхове и зайци.
Croatian: Nakon kontakta s deksrazoksanom prijavljene su reakcije na koži.
Bulgarian: Съобщава се за кожни реакции след контакт с дексразоксан.
Croatian: - Drugi sastojci su: Otapalo koje sadrži natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, natrijev glukonat, natrijev hidroksid i vodu za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са: Разтворителят, който съдържа натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, натриев ацетат трихидрат, натриев глюконат, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Croatian: Savene će Vam biti dan pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju raka.
Bulgarian: Savene ще Ви бъде приложен под контрола на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Croatian: Potrebno je napomenuti da je u ovim ispitivanjima deksrazoksan primijenjen prije primjene antraciklina.
Bulgarian: Имайте предвид, че в тези проучвания дексразоксан е прилаган преди приложението на антрациклин.
Croatian: Koncentrat je žućkast.
Bulgarian: Концентратът е бледожълт.
Croatian: • Osjećaj umora, osjećaj pospanosti, osjećaj vrtoglavice, nagla nesvjestica
Bulgarian: Усещане за умора, сънливост, замайване, внезапно прималяване
Croatian: S obzirom da se zbog disfunkcije bubrega može smanjiti brzina eliminacije deksrazoksana, bolesnike koji već imaju oštećenu funkciju bubrega treba pratiti kako bi se uočili znakovi hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.2 za preporuke za doziranje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <40 ml/min)).
Bulgarian: Тъй като нарушената бъбречна функция може да намали степента на елиминиране на дексразоксан, пациентите с известно увреждане на бъбречната функция трябва да се мониторират за признаци на хематологична токсичност (вж. точка 4.2 относно препоръки за дозата при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
Croatian: U svrhu ispitivanja, u procjenu učinkovitosti nisu bili uključeni bolesnici s ektravazacijom iz katetera za centralni venski pristup (CVK).
Bulgarian: За целите на проучването пациенти с екстравазации от централен венозен достъп (CVAD) не са включвани в оценката на ефикасността.
Croatian: Savene je indiciran u odraslih osoba za liječenje ekstravazacije antraciklina.
Bulgarian: Savene е показан при възрастни за лечение на екстравазация на антрациклини.
Croatian: Mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon razrjeđivanja, kada se čuva pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Bulgarian: Да се използва до 4 часа след разреждането, когато се съхранява при 2-8 °C.
Croatian: Međutim, zabilježeno je da je razoksan (racemična smjesa deksrazoksana i levrazoksana) povezan s razvojem zloćudnih tumora u miševa (limfatičke neoplazme) i štakora (karcinomi maternice) nakon dulje primjene.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на дексразоксан не е проучен, но е съобщено, че разоксан (рацемична смес от дексразоксан и левразоксан), е свързан с развитието на злокачествени образувания при мишки (неоплазми на лимфната система) и плъхове (карциноми на матката) след прилагане за продължителен период от време.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Klinički program za Savene (deksrazoksan) je uključivao dva otvorena ispitivanja jedne skupine u više centara.
Bulgarian: Клиничната програма за Savene (дексразоксан) е включвала две отворени, с едно рамо, многоцентрови проучвания.
Croatian: • Upala pluća (plućna infekcija)
Bulgarian: Пневмония (белодробна инфекция)
Croatian: Važno je pročitati sav sadržaj ovog postupka prije pripremanja lijeka Savene.
Bulgarian: Важно е преди приготвяне на Savene да прочетете цялото съдържание на тази процедура.
Croatian: Savene je dostupan kao set za hitne slučajeve koji sadrži 10 bočica praška Savene i 3 boce otapala lijeka Savene koji se isporučuje s tri vješalice za boce.
Bulgarian: Savene се доставя като спешен набор, състоящ се от 10 флакона Savene прах и 3 бутилки Savene разтворител, снабдени с 3 държача за бутилки.
Croatian: Najčešće nuspojave su mučnina/povraćanje, supresija koštane srži (neutropenija, trombocitopenija), reakcije na mjestu uboda injekcije, dijareja, stomatitis i porast jetrenih transaminaza (ALT/AST).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са гадене/повръщане, потискане на костния мозък (неутропения, тромбоцитопения), реакции в мястото на инжектиране, диария, стоматит и повишени нива на чернодробните трансаминази (ALT/AST).
Croatian: • zbog povećanog rizika od tromboze u bolesnika oboljelih od malignih bolesti, česta je uporaba lijekova protiv zgrušavanja.
Bulgarian: Поради увеличения риск от тромбоза при пациенти със злокачествени заболявания често се прилага антикоагулантна терапия.
Croatian: Upotrijebite štrcaljku s oznakama volumena na kojoj je igla.
Bulgarian: Използвайте спринцовка с деления и снабдена с игла.
Croatian: Zabilježene nuspojave su navedene prema sljedećoj učestalosti:
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени според следната честота:
Croatian: Prije primjene treba temeljito razmotriti povijest alergija na deksrazoksan (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Анамнестичните данни за алергия към дексразоксан трябва внимателно да се преценяват преди прилагането му (вж. точка 4.3).
Croatian: Znakovi i simptomi predoziranja najčešće su leukopenija, trombocitopenija, mučnina, povraćanje, dijareja, reakcije na koži i alopecija.
Bulgarian: Признаците и симптомите на предозиране е вероятно да включват левкопения, тромбоцитопения, гадене, повръщане, диария, кожни реакции и алопеция.
Croatian: PRIPREMANJE ZA INTRAVENSKU PRIMJENU
Bulgarian: ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНОТО ПРИЛАГАНЕ
Croatian: PREPORUKA ZA SIGURNO RUKOVANJE Savene je sredstvo protiv raka te je potrebno primijeniti uobičajene postupke za pravilno rukovanje i zbrinjavanje lijekova protiv raka:
Bulgarian: Savene е противораково средство и трябва да се спазват обичайните процедури за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарства, а именно:
Croatian: Praćenje funkcija jetre i bubrega
Bulgarian: Мониториране на чернодробната и бъбречната функция
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Clinigen Healthcare B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Clinigen Healthcare B.V.
Croatian: Savene se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u uporabi antitumorskih lijekova.
Bulgarian: Savene трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в приложението на противоракови лекарствени продукти.
Croatian: Induracija na mjestu injiciranja Oteklina na mjestu injiciranja Periferni edem
Bulgarian: Оток на мястото на инжектиране Периферен оток
Croatian: Postoperativna infekcija
Bulgarian: Постоперативна инфекция
Croatian: Deksrazoksan malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Дексразоксан има слабо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Set za hitne slučajeve sadrži 10 bočica praška Savene i 3 boce otapala lijeka Savene isporučene s tri vješalice za boce.
Bulgarian: Един спешен набор съдържа 10 флакона Savene прах и 3 бутилки Savene разтворител, снабдени с 3 държача за бутилки.
Croatian: Savene prašak za koncentrat otapalo za lijek Savene
Bulgarian: Savene прах за концентрат Разтворител за Savene
Croatian: 3.2.5 Kao i kod svih parenteralnih lijekova, prije primjene potrebno je vizualno provjeriti ima li u koncentratu lijeka Savene i otopini infuzije čestica i je li došlo do promjene boje.
Bulgarian: Както и при всички други парентерални продукти, Savene концентратът и инфузионният разтвор трябва да се огледат за видими частици и промяна на цвета преди прилагане.
Croatian: - osoblje treba proći obuku za rekonstituciju lijeka - trudne radnice ne smiju rukovati ovim lijekom - osoblje koje rukuje ovim lijekom tijekom rekonstitucije treba nositi zaštitnu odjeću, uključujući masku, naočale i rukavice - u slučaju nehotičnog kontakta s kožom ili očima, potrebno ih je odmah i temeljito isprati obilnim količinama vode
Bulgarian: - Персоналът, работещ с това лекарство по време на приготвяне, трябва да носи предпазно облекло, включващо маска, очила и ръкавици
Croatian: U bolesnika liječenih deksrazoksanom i antraciklinima uočena je anafilaktička reakcija uključujući angioedem, reakcije na koži, bronhospazam, respiratorni distres, hipotenziju i gubitak svijesti (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Анафилактична реакция, която включва ангиоедем, кожни реакции, бронхоспазъм, респираторен дистрес, хипотония и загуба на съзнание, се наблюдава при пациенти, лекувани с дексразоксан и антрациклини (вж. точка 4.8).
Croatian: Srednje poluvrijeme eliminacije otvorenog jednoprstenastog metabolita B iznosi 0,9-3,9 h (n=5), a metabolita C 0,5-0,8 h (n=3).
Bulgarian: С са съответно 0,9-3,9 часа (n=5) и 0,5-0,8 часа (n=3).
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: 500 ml otopine u staklenim bocama tipa
Bulgarian: 500 ml разтвор в бутилки от стъкло тип І (Ph.Eur.).
Croatian: Druge moguće nuspojave navedene su u nastavku:
Bulgarian: По-долу са изброени други възможни нежелани реакции:
Croatian: Dispneja Upala pluća
Bulgarian: Диспнея Пневмония
Croatian: Kao što je opisano u nekoliko ispitivanja, vjerojatno je kelirajuće svojstvo odgovorno za povećano izlučivanje željeza i cinka u urinu te za smanjenje serumske koncentracije kalcija.
Bulgarian: Способността за хелиране вероятно също е отговорна за увеличаване на отделените с урината желязо и цинк и за намалената серумна концентрация на калций, както е описано в няколко проучвания.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je tijekom 4 sata ako se čuva na temperaturi od 2
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 4 часа при температура от 2 до 8 °C.
Croatian: Površinski tromboflebitis Venska tromboza uda
Bulgarian: Флебит Повърхностен тромбофлебит
Croatian: Prašak Savene mora se rekonstituirati u 25 ml otapala lijeka Savene radi dobivanja koncentrata koji se mora dodatno razrijediti u preostalom otapalu lijeka Savene prije primjene.
Bulgarian: Преди прилагане Savene прах трябва да се разтвори с 25 ml Savene разтворител, за да се получи концентрат, който трябва допълнително да се разреди с останалото количество Savene разтворител.
Croatian: Kod nekoliko bolesnika uključenih u TT01 i TT02 ispitivanja lijeka Savene prijavljene su vrtoglavica, pospanost i sinkopa (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Замаяност, сънливост и синкоп са съобщавани при няколко пациенти, включени в проучванията TT01 и TT02 на Savene (вж. точка 4.8).
Croatian: Vaginalno krvarenje
Bulgarian: Влагалищно кървене
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari kod praška Savene:
Bulgarian: Помощни вещества в Savene прах:
Croatian: Ovisno o potrebnoj dozi za bolesnika izraženoj u mg, aseptički izvucite odgovarajući volumen s 20 mg deksrazoksana po ml iz odgovarajućeg broja bočica s koncentratom.
Bulgarian: Въз основа на препоръчителната за пациента доза, изразена в mg, изтеглете, като спазвате асептични условия, съответния обем, съдържащ 20 mg дексразоксан на ml от съответния брой флакони с концентрата.
Croatian: • U bolesnika kojima se za liječenje ekstravazacije antraciklina daje deksrazoksan, ne smije se upotrebljavati dimetilsulfoksid (DMSO) (vidjeti dio 5.3)
Bulgarian: Диметилсулфоксид (DMSO) не трябва да се използва при пациенти, на които се прилага дексразоксан за лечение на екстравазация на антрациклини (вж. точка 5.3).
Croatian: Česte: mogu se pojaviti u do 1 korisnika na njih 10 • Povraćanje
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека
Croatian: Stomatitis Suha usta
Bulgarian: Сухота в устата
Croatian: Prva i druga doza bile su 1000 mg/m2 a treća je bila 500 mg/m2.
Bulgarian: Първата и втората доза са били 1 000 mg/m2
Croatian: Prije infuzije, prašak Savene mora se rekonstituirati s 25 ml otapala lijeka Savene kako bi se dobila koncentracija od 20 mg deksrazoksana po ml.
Bulgarian: Преди инфузия Savene прах трябва да се разтвори с 25 ml Savene разтворител до получаване на концентрация от 20 mg дексразоксан на ml.
Croatian: Osobito recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate ili biste mogli uzeti bilo koji od sljedećih lijekova: - Cjepiva: ne smijete koristiti Savene ako ćete primiti cjepivo protiv žute groznice i ne preporučuje se koristiti Savene ako ćete primiti cjepivo koje sadrži žive virusne čestice.
Bulgarian: - Ваксини: не трябва да използвате Savene, ако ще Ви се поставя ваксина против жълта треска, и не се препоръчва да използвате Savene, ако ще Ви се поставя ваксина, съдържаща живи вирусни частици.
Croatian: Što je Savene i za što se koristi Savene sadrži djelatnu tvar deksrazoksan koja djeluje kao protulijek za antikancerogene lijekove antracikline.
Bulgarian: Savene съдържа активното вещество дексразоксан, което действа като антидот срещу противораковите лекарства, наречени антрациклини.
Croatian: Neutropenijska infekcija
Bulgarian: Инфекция Неутропенична инфекция
Croatian: Treći dan: 500 mg/m2
Bulgarian: Ден 3: 500 mg/m2
Croatian: natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat natrijev acetat trihidrat natrijev glukonat natrijev hidroksid voda za injekcije
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат Натриев ацетат трихидрат Натриев глюконат Натриев хидроксид Вода за инжекции
Croatian: U nastavku su navedene nuspojave uočene u ta dva ispitivanja.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при двете проучвания, са изброени по-долу:
Croatian: Koncentracija deksrazoksana nakon pripreme s 25 ml otapala lijeka Savene je 20 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на дексразоксан след разтваряне с 25 ml Savene разтворител е 20 mg/ml.
Croatian: 3.2.2 Ubrizgajte odgovarajući volumen natrag u otvorenu bocu otapala lijeka Savene (vidjeti stavku
Bulgarian: Инжектирайте необходимото количество обратно в отворената бутилка със Savene разтворител (вж. точка 3.1.5).
Croatian: - Lijek DMSO (to je krema za liječenje nekih kožnih bolesti) - Fenitoin (terapija protiv napadaja) (Savene može smanjiti djelotvornost ovog lijeka).
Bulgarian: - Фенитоин (лекарство против припадъци) - Savene може да намали ефективността на това лекарство.
Croatian: Drugi dan: 1000 mg/m2
Bulgarian: Ден 2: 1 000 mg/m2
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества,
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG Ostali izvori informacija
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 500 mg deksrazoksana
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 500 mg дексразоксан
Croatian: Nakon rekonstitucije s 25 ml otapala lijeka Savene, 1 ml koncentrata sadrži 20 mg deksrazoksana.
Bulgarian: След разтваряне с 25 ml Savene разтворител, 1 ml от концентрата съдържа 20 mg дексразоксан.
Croatian: Otapalo lijeka Savene također sadrži 1,61 g natrija po boci od 500 ml, što odgovara 81 %
Bulgarian: Разтворителят на Savene съдържа и 1,61 g натрий на 500 ml бутилка, еквивалентни на 81% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен от СЗО.
Croatian: Kontraindicirana je istodobna uporaba s: cjepivom za žutu groznicu: rizik od smrtonosne generalizirane vakcinalne bolesti (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Риск от фатално генерализирано заболяване, причинено от ваксината (вж. точка 4.3).
Croatian: Jedna bočica sadrži 500 mg deksrazoksana (589 mg deksrazoksanklorida).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg дексразоксан (589 mg дексразоксанов хидрохлорид).
Croatian: Ukupni kalcij (snižen)
Bulgarian: Общ калций (хипо)
Croatian: Čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Съхранявайте в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Croatian: U bolesnika kojima se za liječenje ekstravazacije antraciklina daje deksrazoksan, ne smije se upotrebljavati dimetilsulfoksid (DMSO).
Bulgarian: Поради това диметилсулфоксид (DMSO) не трябва да се използва при пациенти, на които се прилага дексразоксан за лечение на екстравазация на антрациклини.
Croatian: Preporučena doza za odrasle (s normalnom funkcijom bubrega) je: Prvi dan: 1000 mg/m2
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни (с нормална бъбречна функция) е:
Croatian: Flebitis na mjestu injiciranja Eritem na mjestu injiciranja
Bulgarian: Флебит на мястото на инжектиране
Croatian: • Alergijske reakcije čiji simptomi mogu biti svrbež, osip, oticanje lica/grla, piskanje pri disanju, nedostatak zraka ili teškoće s disanjem, promjene u razini svijesti, nizak krvni tlak, nagla nesvjestica
Bulgarian: подуване на лицето/гърлото, хрипове, задух или затруднено дишане, промени в нивото на съзнание, хипотония, внезапно прималяване
Croatian: FORMULACIJA
Bulgarian: ПРЕПОРЪКИ
Croatian: 3.2.3 Miješajte otopinu laganim miješanjem boce infuzije.
Bulgarian: Смесете разтвора чрез внимателно разклащане на инфузионната бутилка.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja: - Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi nakon rekonstitucije i naknadnog razrjeđivanja u otapalu dokazana je tijekom 4 sata ako se čuva na temperaturi od 2 do 8 °C.
Bulgarian: - Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба след разтваряне и последващо разреждане с разтворителя за 4 часа при температура от 2 до 8 °C. - За да избегнете потенциално замърсяване на лекарството с микроби, продуктът трябва да се използва незабавно.
Croatian: Jedna bočica sadrži 500 mg deksrazoksana u obliku 589 mg deksrazoksanklorida.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg дексразоксан като 589 mg дексразоксанов хидрохлорид.
Croatian: Dva farmakodinamička svojstva deksrazoksana su opisana u literaturi: prevencija kardiotoksičnosti antraciklina i antineoplastično djelovanje
Bulgarian: В литературата са описани две фармакодинамични свойства на дексразоксан:
Croatian: Bolesnici s neutropenijom i trombocitopenijom stupnja > 1 prema uobičajenim kriterijima toksičnosti (CTC) nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Bulgarian: Пациенти с неутропения и тромбоцитопения > CTC степен 1
Croatian: Savene 20 mg/ml prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bulgarian: Savene 20 mg/ml прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор.
Croatian: I s čepom napravljenim od klorobutilne gume i zatvaračem koji se odvrće.
Bulgarian: Флакон 36 ml от тъмно стъкло тип I с гумена запушалка от хлоробутилова гума и отчупваща се капачка.
Croatian: Ako kod Vas postoji rizik od visoke razine kalija u krvi, Vaš liječnik će to nadzirati.
Bulgarian: Лекарят ще Ви наблюдава, ако за Вас има риск от високо ниво на калий в кръвта.
Croatian: Bočica s praškom: Bijeli do bjelkasti liofilizat.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизат.
Croatian: Starije osobe
Bulgarian: Cтарческа възраст
Croatian: 5. travnja 2016.
Bulgarian: 5 април 2016 г.
Croatian: Koji su zaključci HMPC-a o njegovoj medicinskoj primjeni?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата му в медицината?
Croatian: Ako se simptomi nastave tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom radniku.
Bulgarian: Ако симптомите продължават по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Croatian: To znači da iako ne postoji dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna i postoje dokazi o njihovoj sigurnoj primjeni na opisani način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina u EU).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че са използвани безопасно по този начин от поне 30 години (от които най-малко 15 години в ЕС).
Croatian: Iako je primijećen mogući učinak na ublažavanje simptoma donjeg mokraćnog sustava povezanih s BPH-om, ispitivanja su imala nedostatke, odnosno uključivala su premali broj bolesnika i razdoblje liječenja bilo je prekratko.
Bulgarian: Въпреки че е отбелязан възможен ефект за облекчаване на симптомите на долните пикочни пътища, свързани с ДПХ, в проучванията има недостатъци като твърде малко пациенти и твърде кратък период на лечение.
Croatian: Za detaljnije informacije o ispitivanjima koje je procijenio HMPC pogledajte izvješće HMPC-a o ocjeni lijeka.
Bulgarian: За подробна информация относно проучванията, оценени от HMPC, вижте оценъчния доклад на HMPC.
Croatian: Sabalov plod je uobičajeni naziv za plodove biljke Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Bulgarian: Плод от сереноа репенс е общоприетото наименование за плодовете на растението Serenoa repens (W. Bartram) Small.