FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppresanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Czech: Kongenitální poruchy
Maltese: Disturbi konġenitali
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 7. října 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 7 ta' Ottubru 2010
Czech: Potah tablety polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný) oxid titaničitý (E 171) makrogol 3000 mastek
Maltese: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3000
Czech: Trimethoprim/sulfamethoxazol Nebyl pozorován žádný vliv na biologickou dostupnost MPA.
Maltese: Trimethoprim /sulphamethoxazole Ma ġie osservat l-ebda effett fuq il-biodisponibiltà ta' MPA.
Czech: To znamená:
Maltese: Tista'
Czech: Obal tobolky želatina oxid titaničitý (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Czech: Také se tvoří menší acylglukuronid (AcMPAG).
Maltese: Jiġi ffurmat ukoll acylglucuronide minuri (AcMPAG).
Czech: Pneumonie, chřipka, infekce dýchacích cest, respirační moniliáza, gastrointestinální infekce, kandidóza, gastroenteritida, infekce, bronchitida, faryngitida, sinusitida, plísňová onemocnění kůže, kožní kandida, vaginální kandidóza, rinitida
Maltese: Pnewmonja, influwenza,infezzjoni fl-apparat respiratorju, monolijażi respiratorja, infezzjoni gastrointestinali, kandidajażi, gastroenterite, infezzjoni, bronkite, farinġite, sinożite, infezzjoni tal-ġilda mill-moffa, kandida talġilda, kandidajażi tal-vaġina, rinite
Czech: Telmisartan mění eliminaci MPA zvýšením exprese PPAR gama (peroxisome proliferatoractivated receptor gamma), což vede ke zvýšené expresi a aktivitě UGT1A9.
Maltese: Telmisartan ibiddel l-eliminazzjoni ta' MPA billi jtejjeb l-espressjoni ta' PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma), li mbagħad iwassal għal titjib flespressjoni u l-attività ta' UGT1A9.
Czech: Gingivální hyperplazie (≥ 1/100 až < 1/10), kolitida včetně kolitidy vyvolané cytomegalovirem (≥ 1/100 až < 1/10), pankreatitida (≥ 1/100 až < 1/10) a případy intestinální vilózní atrofie.
Maltese: Iperplasija tal-ħanek (≥ 1/100 sa < 1/10), kolite (inkluż kolite b'cytomegalovirus), (≥ 1/100 sa < 1/10), pankreatite, (≥ 1/100 sa < 1/10) u atrofija tal-villi fl-imsaren.
Czech: Česká republika Pharmagen CZ, s.r.o., Česká republika Tel: +420 721 137 749
Maltese: Česká republika Tel: +420 721 137 749
Czech: Velmi časté Leukopenie, trombocytopenie, anémie Časté
Maltese: Komuni ħafna Lewkopenija, tromboċitopenija, anemija Komuni
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Myclausen 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Myclausen 500 mg
Czech: MPA se metabolizuje především enzymem glukuronyl transferázou (izoforma UGT1A9) na inaktivní fenolový glukuronid MPA (MPAG).
Maltese: MPA huwa metabolizzat l-aktar minn glucuronyl transferase (isoforma UGT1A9) biex jifforma ilglucuronide fenoliku mhux attiv ta' MPA (MPAG).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Myclausen 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Myclausen 250 mg
Czech: OATP (organic anion-transporting polypeptides) a MRP2 (multidrug resistance-associated protein 2) jsou zapojeny do distribuce MPA; OATP izoformy, MRP2 a protein rezistence karcinomu prsu (BCRP) jsou transportéry spojené s vylučováním glukoronidů žlučí.
Maltese: Polipeptidi organiċi li jittrasportaw lanjoni (OATPs - organic anion-transporting polypeptides) u proteina 2 assoċjata ma' reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2 - multidrug resistance-associated protein 2) huma involuti fid-dispożizzjoni ta' MPA; isoformi ta' OATP, MRP2 u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein) huma trasportaturi assoċjati mat-tneħħija biljari ta' glucuronides.
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku Infekce a infestace Velmi časté Sepse, gastrointestinální kandidóza, infekce močových cest, herpes simplex, herpes zoster
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna Sepsis, kandidajażi gastrointestinali, infezzjoni fl-apparat ta' l-awina, herpes simplex, herpes zoster
Czech: • Abnormality očí (např. kolobom);
Maltese: • Anormalitajiet tal-għajnejn (eż. koloboma);
Czech: Byly zaznamenány hypersensitivní reakce na Myclausen (viz bod 4.8).
Maltese: Kienu osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal Myclausen (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Je doporučeno provést druhý test 8-10 dní po prvním testování.
Maltese: Huwa rakkomandat li jitwettaq it-tieni test 8 - 10 ijiem wara l-ewwel test.
Czech: Tel.: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Maltese: 12 Fax: 0049 (0)30 744 60
Czech: Užívání Myclausen
Maltese: Tiħux Myclausen
Czech: Mykofenolát-mofetil je inhibitor inosin monofosfátdehydrogenázy (IMPDH).
Maltese: Mycophenolic mofetil huwa inibitur t' IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Czech: Hypertrofie kůže, vyrážka, akné, alopecie
Maltese: Ipertrofija tal-ġilda, raxx, akne, alopeċja
Czech: Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení laktát-dehydrogenázy v krvi, zvýšení močoviny v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, úbytek váhy Poznámka: Fáze III klinického hodnocení prevence rejekce renálního, srdečního nebo jaterního transplantátu se účastnilo 501 pacientů (mykofenolát-mofetil 2 g denně), 289 pacientů (mykofenolátmofetil 3 g denně), resp. 277 pacientů (mykofenolát-mofetil 2 g intravenózně/3 g perorálně denně).
Maltese: Żieda tal-enżima epatika, żieda fil-kreatinina fid-demm, żieda tal-lactate dehydrogenase fiddemm, żieda fil-urea fid-demm, żieda talalkaline phosphatase fid-demm, tnaqqis fil-piż Nota: 501 (2 g ta' mycophenolate mofetil kuljum), 289 (3 g ta' mycophenolate mofetil kuljum) u 277 (2 g ġol-vina / 3 g mill-ħalq ta' mycophenolate mofetil kuljum) pazjent kienu kkurati fl-istudji ta' fażi
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické parametry byly vyhodnocovány u 49 dětských pacientů (ve věku od 2 do 18 let) po transplantaci ledviny, kterým byl perorálně podáván mykofenolát-mofetil v dávce 600 mg/m dvakrát denně.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi kienu evalwati f'49 pazjent pedjatriku bi trapjant renali (età ta' 2 sa 18-il sena) li ngħataw 600 mg/m ta' mycophenolate mofetil mill-ħalq darbtejn kuljum.
Czech: Farmakologický profil přípravku a pozorované nežádoucí účinky naznačují, že tento vliv není pravděpodobný.
Maltese: Il-profil farmakodinamiku u r-rapporti ta' reazzjonijiet avversi, jindikaw li effett mhux probabbli.
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku Myclausen, mají vyšší riziko vzniku oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoálních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8).
Maltese: Pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż Myclausen, huma f'riskju akbar għall-infezzjonijiet opportunistiċi (mill-batterja, moffa, virus u protożoa), infezzjonijiet fatali u sepsis (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Mykofenolát je silný lidský teratogen se zvýšeným rizikem výskytu případu spontánních potratů a vrozených malformací v případě expozice během těhotenství:
Maltese: Mycophenolate huwa teratoġen qawwi fil-bnedmin, b'żieda fir-riskju ta' aborti spontanji u malformazzjonijiet konġenitali f'każ ta' esponiment waqt it-tqala;
Czech: Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi.
Maltese: Aqra l-informazzjoni b'attenzjoni u segwi l-istruzzjonijiet.
Czech: • Bylo hlášeno 45 až 49 % spontánních potratů u těhotných žen po expozici mykofenolát mofetilu ve srovnání s hlášenou četností mezi 12 a 33 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými imunosupresivy než je mykofenolát-mofetil.
Maltese: • Aborti spontanji kienu irrappurtati f'45 sa 49% ta' nisa tqal esposti għal mycophenolate mofetil, imqabbel ma' rata rappurtata ta' bejn 12 u 33% f'pazjenti bi trapjant ta' organi solidi ttrattati b'immunosoppressanti oħra minbarra mycophenolate mofetil.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Maltese: 4.1 Indikażzjonijiet terapewtici
Czech: Závažné, život ohrožující infekce jako meningitida, infekční endokarditida, tuberkulóza a atypická mykobakteriální infekce.
Maltese: Infezzjonijiet serji li jipperikolaw il-ħajja inkluż meninġite, endokardite, tuberkulożi, u infezzjonijiet atipiċi kkawżati minn mycobacteria.
Czech: Byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce.
Maltese: Kienu rappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż edima anġjonewrotika u reazzjoni anafilattika.
Czech: V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny v rubrikách dle četnosti za použití následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1,000); velmi vzácné(< 1/10000), neznámé (není možno odhadnout na základě dostupných dat).
Maltese: Fis-sistema tal-klassifika tal-organi, effetti mhux mixtieqa huma mniżżla taħt it-titli ta' frekwenza, blużu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Myclausen
Maltese: Mediċini oħra u Myclausen
Czech: • Malformace obličeje jako jsou rozštěp rtu, rozštěp patra, mikrognácie a hypertelorismus orbity;
Maltese: • Malformazzjonijiet fil-wiċċ bħal xoffa mixquqa, palat mixquq, mikrognatija u iperteloriżmu tal orbiti;
Czech: Mikrokrystalická celulóza, povidon (K-30), sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát
Maltese: Microcrystalline cellulose, povidone (K-30), croscarmellose sodium, magnesium stearate Kisja tal-pilloli:
Czech: Pacientům s povrchem těla 1,25 m² až 1,5 m² lze předepsat Myclausen tobolky v dávce 750 mg dvakrát denně ( denní dávka 1,5 g).
Maltese: 1.5 m jistgħu jingħataw riċetta għal kapsuli Myclausen f'doża ta' 750 mg darbtejn kuljum (doża ta' kuljum ta' 1.5 g).
Czech: Hypotenze, hypertenze, vazodilatace
Maltese: Epatite, suffejra, iperbilirubinimja
Czech: Karcinom kůže (kromě melanomu) se objevil u 3,6 % pacientů; jiné typy malignit se objevily u 1,1 % pacientů.
Maltese: Carċinoma mhux melanoma tal-ġilda seħħet f'3.6 % tal-pazjenti: tipi oħra ta' tumuri malinni seħħew f'1.1 % tal-pazjenti.
Czech: Byly hlášeny případy agranulocytózy (≥ 1/1000 až < 1/100) a neutropenie, proto je doporučována pravidelná kontrola pacientů užívajících přípravek Myclausen (viz bod 4.4).
Maltese: Kienu rrapportati agranuloċitożi (≥ 1/1000 sa < 1/100) u newtropenja; għalhekk hija rakkomandata osservazzjoni regolari ta' pazjenti li qed jirċievu Myclausen (ara sezzjoni 4.4).
Czech: V teratologických studiích na potkanech a králících se vyskytly resorpce plodu a malformace u potkanů při dávkách 6 mg/kg/den (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) a u králíků při dávkách 90 mg/kg/den (včetně anomálií kardiovaskulárního a renálního systému jako jsou ektopie srdce, ektopie ledvin a diafragmatická a umbilikální hernie), bez příznaků mateřské toxicity.
Maltese: Fi studji dwar it-teratoġeniċità fil-firien u fil-fniek, resorbiment tal-fetu u malformazzjonijiet seħħew fil-firien f'dożi ta' 6 mg/kg/jum (inklużi anoftalmja, agnatja, u idroċefalu) u fil-fniek f'dożi ta' 90 mg/kg/jum (inklużi anomaliji kardjovaskulari u renali bħal per eżempju ectopia cordis u kliewi ektopiċi, u ftuq umbilikali u fid-dijaframma), fin-nuqqas ta' tossiċità materna.
Czech: Polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000, mastek
Maltese: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), titanium dioxide (E 171), macrogol 3000, talc Kif jidher Myclausen u l-kontenuti tal-pakkett:
Czech: Očkování proti chřipce se může provádět.
Maltese: Tilqim kontra l-influwenza jista' jkun utli.
Czech: Obsah tobolky předbobtnalý kukuřičný škrob sodná sůl kroskarmelosy povidon (K-30) magnesium-stearát
Maltese: Kontenut tal-kapsula Pre-gelatinised starch (maize) Croscarmellose sodium Povidone (K-30) Magnesium stearate
Czech: U pacientů léčených mykofenolát-mofetilem byly zaznamenány případy čisté aplazie červené řady (PRCA) (viz bod 4.4).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'mycophenolate mofetil kienu irrappurtati każijiet ta' aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Pancytopenie, leukocytóza
Maltese: Panċitopenija, lewkoċitożi
Czech: • Tracheoezofageální malformace (např. atrézie jícnu);
Maltese: • Malformazzjonijiet tat-trakea u tal-esofagu (eż. atreżja tal-esofagu);
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tat-tessut konnettiv
Czech: Acidóza, hyperkalémie, hypokalémie, hyperglykémie, hypomagnezémie, hypokalcémie, hypercholesterolémie, hyperlipidémie, hypofosfatémie, hyperurikémie, dna, anorexie
Maltese: Aċidożi, iperkalimja, ipokalimja, ipergliċemija, ipomagnesimja, ipokalċimja, iperkoleserolimja, iperlipidimja, ipofosfatimja, iperurikimja, gotta, anoressija
Czech: Neměl by být proto podáván pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferázy (HGPRT) jako je Lesh-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom.
Maltese: Għalhekk għandu jiġi evitat f'pazjenti b'nuqqas ereditarju, rari ta' hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) bħas- sindrome Lesch-Nyhan u Kelley-Seegmiller.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/647/003 (100 tvrdých tobolek) EU/1/10/647/004 (300 tvrdých tobolek)
Maltese: EU/1/10/647/004 (300 kapsula iebsa)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, je tedy v podstatě „bez sodíku".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodju'.
Czech: U transplantací od zemřelých dárců, pokud není možné před zahájením léčby provést dva testy v rozmezí 8-10 dnů (kvůli načasování dostupnosti transplantačních orgánů), musí být bezprostředně před zahájením léčby proveden těhotenský test a další test o 8-10 dní později.
Maltese: Għal trapjanti minn donaturi mejtin, jekk ma jkunx possibbli li jsiru żewġ testijiet 8 - 10 ijiem bogħod minn xulxin qabel ma jibda t-trattament (minħabba ż-żmien taddisponibilità tal-organu li se jiġi trapjantat), għandu jsir test tat-tqala eżatt qabel ma jinbeda ttrattament u test ieħor għandu jsir 8 - 10 ijiem wara.
Czech: Nejčastější oportunní infekce zaznamenané u pacientů užívajících mykofenolát-mofetil (2 g nebo 3 g denně) s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku byly kandidóza kůže a sliznic, CMV viremie/syndrom a herplex simplex.
Maltese: L-iktar infezzjonijiet opportunistiċi komuni f'pazjenti fuq mycophenolate mofetil (2 g jew 3 g kuljum) flimkien ma' immunosoppressanti oħra fi provi kliniċi kkontrollati f'pazjenti bi trapjant tal-kliewi (tagħrif ta' 2 g), tal-qalb u tal-fwied li ġew osservati għal mill-inqas sena kienu candida mukokutanja, viremija/ sindrome b'CMV u Herpes simplex.
Czech: CsA ovlivňuje enterohepatální recirkulaci MPA, u pacientů po transplantaci ledvin vedlo souběžné podávání přípravku mykofenolát-mofetil a CsA ke snížení expozice MPA o 30-50 % ve srovnání s pacienty, kteří dostávali kombinaci sirolimu a obdobných dávek přípravku mykofenolát-mofetil (viz též bod 4.4).
Maltese: CsA ifixkel ir-riċiklaġġ enterepatiku ta' MPA, u jwassal għal tnaqqis ta' 30-50 % fl-esponiment għal MPA f'pazjenti bi trapjant tal-kliewi kkurati b' mycophenolate mofetil u CsA meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu sirolimus jew belatacept u dożi simili ta' mycophenolate mofetil (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Czech: Každá krabička obsahuje 50 nebo 150 tablet.
Maltese: Kull kartuna fiha jew 50 jew 150 pillola.
Czech: Jádro tablety mikrokrystalická celulosa povidon (K-30) sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát
Maltese: Qalba tal-pilloli Microcrystalline cellulose Povidone (K-30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Czech: Zhoršení funkce ledvin
Maltese: Indeboliment renali
Czech: • Denní dávka je 8 tobolek (2 g léku) a užívá se ve 2 oddělených dávkách.
Maltese: • Id-doża ta' kuljum hija ta' 8 kapsuli (2 g ta' mediċina) li tittieħed bħala 2 dożi separati.
Czech: • Dle lékařské literatury byl výskyt malformací u 23 až 27 % živě narozených dětí žen po expozici mofetil-mykofenolátu v těhotenství (ve srovnání s 2 až 3 % živě narozených dětí z celkové populace a přibližně 4 až 5 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými imunosupresivy než je mofetil-mykofenolát).
Maltese: • Abbażi ta' rapporti mil-letteratura, malformazzjonijiet seħħew fi 23 sa 27% ta' twelid ħaj f'nisa esposti għal mycophenolate mofetil waqt it-tqala (imqabbla ma' 2 sa 3 % ta' twelid ħaj filpopolazzjoni ġenerali u madwar 4 sa 5% ta' twelid ħaj f'riċevituri ta' trapjant ta' organi solidi kkurati b'immunosoppressanti minbarra mycophenolate mofetil).
Czech: Spontánní potraty (četnost 45-49 %) a vrozené malformace (odhadovaná četnost 23-27 %) byly hlášeny následně po expozici MMF v průběhu těhotenství.
Maltese: Wara esponiment għal MMF waqt it-tqala kienu rrappurtati abort spontanju (rata ta' 45 - 49%) u malformazzjonijiet konġenitali (rata stmata ta' 2327%).
Czech: Kyselina mykofenolová (MPA) je aktivním metabolitem mofetil-mykofenolátu.
Maltese: Mycophenolic acid (MPA) huwa l-metabolit attiv ta' mycophenolate mofetil.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Myclausen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Myclausen mycophenolatum mofetilii
Maltese: Myclausen mikofonelat mofetil (mycophenolate mofetil)
Czech: Myclausen je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát mofetil. Je k dispozici ve formě tablet (500 mg) a tobolek (250 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (500 mg) u kapsuli (250 mg).
Czech: Další informace o přípravku Myclausen:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Myclausen:
Czech: Myclausen je „generikum".
Maltese: Myclausen huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Myclausen.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Myclausen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Myclausen platné v celé Evropské unii dne 7. října 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Myclausen fis7 ta' Ottubru 2010.
Czech: Léčivá látka v přípravku Myclausen, mykofenolát mofetil, je imunosupresivum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myclausen, il-mikofenolat mofetil, hija mediċina immunosuppressiva.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Myclausen je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Cellcept.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Myclausen wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti ma' Cellcept.
Czech: V těle se přeměňuje na kyselinu mykofenolovou, která blokuje enzym nazývaný inosinmonofosfátdehydrogenáza.
Maltese: Fil-ġisem, tinbidel f'aċidu mikofenoliku, li jimblokka enzima magħrufa bħala ‘inosina monofosfat deidrogenażi' (inosine monophosphate dehydrogenase).
Czech: Co je Myclausen?
Maltese: X'inhu Myclausen?
Czech: To znamená, že přípravek Myclausen je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravku Cellcept.
Maltese: Dan ifisser li Myclausen huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Cellcept.
Czech: Velikosti balení blistr (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tablet (jednotková dávka)
Maltese: 50 x 1 pillola (doża waħda)
Czech: blistr (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 tobolek (jednotková dávka)
Maltese: 100 x 1 kapsula (doża waħda)
Czech: Cesta podání
Maltese: Daqs tal-pakkett
Czech: (denní dávka 2 g).
Maltese: (doża ta' 2 g kuljum).
Czech: • Mikroftalmie.
Maltese: • Mikroftalmija;
Czech: Potah tablety Hypromelóza (HPMC 2910)
Maltese: Hypromellose (HPMC 2910)
Czech: Makrogol (PEG 400) Mastek
Maltese: Macrogol (PEG 400)
Czech: Trimethoprim/sulfamethoxazol
Maltese: Trimethoprim/sulphamethoxazole
Czech: • Malformace nervového systému jako jsou spina bifida.
Maltese: • Malformazzjonijiet fis-sistema nervuża bħal spina bifida;
Czech: na trojnásobek.
Maltese: 3 snin.
Czech: EU/1/07/439/003 (50 tablet) EU/1/07/439/004 (150 tablet) EU/1/07/439/005 (50x1 tableta)
Maltese: EU/1/07/439/003 (50 pillola) EU/1/07/439/004 (150 pillola) EU/1/07/439/005 (50x1 pillola)
Czech: • Ageneze septum pellucidum.
Maltese: • aġenesi tas-septum pellucidum;
Czech: 50 potahovaných tablet 150 potahovaných tablet 50x1 potahovaná tableta
Maltese: 50 pillola 150 pillola 50x1 pillola
Czech: 100 tobolek 300 tobolek 100x1 tobolka
Maltese: 100 kapsula 300 kapsula 100x1 kapsula
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Velká Británie
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Czech: Mycophenolate mofetil Teva je inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy (IMPDH).
Maltese: Mycophenolate mofetil Teva huwa impeditur ta' inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH).
Czech: CMV virémie/syndrom byly zaznamenány u 13,5 % pacientů.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'viremja/sindromu CMV kien ta' 13.5%.
Czech: EU/1/07/439/001 (100 tobolek) EU/1/07/439/002 (300 tobolek) EU/1/07/439/006 (100x1 tobolka)
Maltese: EU/1/07/439/001 (100 kapsula) EU/1/07/439/002 (300 kapsula) EU/1/07/439/006 (100x1 kapsula)
Czech: Velmi časté Leukopenie, trombocytopenie, anemie
Maltese: Komuni ħafna Lewkopenija, tromboċitopenija, anemija
Czech: • Vrozená cysta plexus chorioideus.
Maltese: • ċesta konġenitali fil-choroid plexus;
Czech: Pneumonie, chřipka, infekce dýchacích cest, respirační moniliáza, gastrointestinální infekce, kandidóza, gastroenteritida, infekce, bronchitida, faryngitida,
Maltese: Pnewmonja, influwenza, infezzjoni tal-passaġġ respiratorju, moniljasi respiratorja, infezzjoni gastrointestinali, kandidjasi, gastroenterite, infezzjoni,
Czech: • Bylo hlášeno 45 až 49 % spontánních potratů u těhotných žen po expozici mykofenolát mofetilu ve srovnání s hlášenou četností mezi 12 a 33 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými imunosupresivy než je mykofenolát mofetil.
Maltese: • Aborti spontanji kienu irrappurtati f'45 sa 49% ta' nisa tqal esposti għal mycophenolate mofetil imqabbel ma' rata rappurtata ta' bejn 12 u 33% f'pazjenti bi trapjant ta' organi solidi ttrattati b'immunosoppressanti oħra minbarra mycophenolate mofetil.
Czech: Poznámka: Fáze III klinického hodnocení prevence rejekce renálního, srdečního nebo jaterního transplantátu se účastnilo 501 pacientů (mykofenolát mofetil 2 g denně), 289 pacientů (mykofenolát mofetil 3 g denně), resp. 277 pacientů (mykofenolát mofetil 2 g intravenózně/3 g p.o. denně).
Maltese: Nota: 501 (2 g mycophenolate mofetil kuljum), 289 (3 g mycophenolate mofetil kuljum) u 277 (2 g intravenużi/3 g mycophenolate mofetil orali kuljum) pazjenti ġew ittrattati fi studji ta' Fażi
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, ATC kód: L04AA06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini immunosoppressanti, Kodiċi ATC:
Czech: • bakteriální infekce obvykle vedoucí k závažné poruše plic (tuberkulóza, atypické mykobakteriální infekce)
Maltese: • infezzjonijiet batteriċi li ġeneralment iwasslu għal disturb serju fil-pulmun (tuberkulożi, infezzjoni atipika kkawżata minn mikobatterja)
Czech: • závažné onemocnění centrálního nervového systému (progresivní multifokální leukoencefalopatie způsobená JC virem)
Maltese: • marda serja tas-sistema nervuża ċentrali (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva assoċjata mal-virus JC)
Czech: Gingivální hyperplazie (≥1/100 až <1/10), kolitida včetně kolitidy vyvolané cytomegalovirem (≥1/100 až <1/10), pankreatitida (≥1/100 až <1/10) a případy intestinální vilózní atrofie.
Maltese: <1/10), (common), pankreatite (≥1/100 to <1/10) u atrofija tal-villi intestinali.