FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INVEGAs potentielle indvirkning på andre lægemidler Paliperidon forventes ikke at forårsage klinisk vigtige farmakokinetiske interaktioner med lægemidler, som metaboliseres af cytokrom P450-isozymer.
Norwegian Bokmål: INVEGAs potensiale til å påvirke andre legemidler Det forventes ikke at paliperidon fører til farmakokinetiske interaksjoner av klinisk betydning med legemidler som metaboliseres av cytokrom P-450 isozymer.
Danish: Rygning bør derfor ikke have nogen effekt på paliperidons farmakokinetiske egenskaber.
Norwegian Bokmål: Røyking forventes derfor ikke å påvirke paliperidons farmakokinetikk.
Danish: INVEGA Høj dosis 6 eller 12 mg** N = 47
Norwegian Bokmål: INVEGA Høyere dose 6 eller 12 mg** N = 47
Danish: Ved svære ekstrapyramidale symptomer bør der indgives antikolinergika.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår sterke ekstrapyramidale symptomer, bør antikolinergika administreres.
Danish: Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret i forbindelse med antipsykotiske lægemidler.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av venøs tromboemboli (VTE) er rapportert for antipsykotiske legemidler.
Danish: INVEGA Middeldosis 3 eller 6 mg* N = 48
Norwegian Bokmål: INVEGA Medium dose 3 eller 6 mg* N = 48
Danish: Overtrukket tabletkerne:
Norwegian Bokmål: Drasjert tablettkjerne:
Danish: Det kan påvirke virkningen af dette lægemiddel, hvis du tager medicin, der påvirker transporten af tarmindholdet (f.eks. metoclopramid).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlets effekt kan påvirkes dersom du tar legemidler som påvirker hastigheten av tarmbevegelsene (f.eks. metoklopramid).
Danish: På grund af depotformuleringen bør INVEGA kun anvendes til patienter, som kan sluge tabletterne hele.
Norwegian Bokmål: Pga. at formuleringen er laget for å gi gradvis frigivelse av dosen, bør INVEGA bare brukes hos pasienter som kan svelge tabletten hel.
Danish: Sådan og på hvilket tidspunkt skal du tage INVEGA Tabletterne skal indtages gennem munden og sluges hele med vand eller anden væske.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må tas gjennom munnen og svelges hel med vann eller annen væske.
Danish: • parkinsonisme: denne tilstand kan omfatte langsomme eller besværede bevægelser, følelse af at have stive eller stramme muskler (og dermed rykvise bevægelser) og undertiden også en følelse af, at bevægelsen "fryser" og derefter genoptages.
Norwegian Bokmål: • parkinsonisme: Denne tilstanden kan omfatte langsom eller nedsatt bevegelsesevne, en følelse av stivhet eller stramhet i musklene (som gir rykkete bevegelser), og til og med noen ganger en følelse av at bevegelser «fryser fast» og så starter på nytt.
Danish: Der foreligger ingen systematisk indsamlede data, som specifikt vedrører skift af patienter fra INVEGA til andre antipsykotika.
Norwegian Bokmål: Data er ikke samlet inn systematisk for å dokumentere bytte fra INVEGA til andre antipsykotiske legemidler spesifikt.
Danish: I et 7-ugers toksicitetsstudie hos unge rotter, der fik orale doser af paliperidon op til 2,5 mg/kg/dag, svarende til en eksponering omtrent som den kliniske eksponering baseret på AUC, sås der ingen indvirkning på vækst, seksuel modning og reproduktionsevne.
Norwegian Bokmål: I en 7-ukers juvenil toksisitetsstudie på rotter med oralt administrerte doser på opptil 2,5 mg/kg/dag, noe som tilsvarer en eksponering som er omtrent lik den kliniske eksponeringen basert på AUC, ble det ikke sett noen effekter på vekst, kjønnsmodning og reproduksjonsytelse.
Danish: Da der er observeret sukkersyge (diabetes mellitus) eller forværring af allerede eksisterende diabetes mellitus hos patienter, som tager INVEGA, skal din læge tjekke, om der er tegn på højt blodsukker.
Norwegian Bokmål: Da diabetes mellitus eller forverring av diabetes mellitus er sett hos pasienter som tar INVEGA, bør legen undersøke deg for tegn på høyt blodsukker.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har ikke vist tegn på racerelaterede forskelle i paliperidons farmakokinetiske egenskaber efter administration af INVEGA.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste ingen raseforskjeller i farmakokinetikken til paliperidon etter administrering av INVEGA.
Danish: Hyperinsulinæmi
Norwegian Bokmål: Hyperinsulinemi
Danish: Dystoni kan omfatte alle dele af kroppen (og kan medføre en unormal kropsholdning), men involverer dog oftest ansigtsmusklerne, herunder unormale øjen-, mund-, tunge- eller kæbebevægelser (grimasser)
Norwegian Bokmål: Selv om det kan omfatte en hvilken som helst del av kroppen (og medføre unormal kroppsholdning), omfatter dystoni ofte muskler i ansiktet, inkludert unormale bevegelser av øyne, munn, tunge eller kjeve
Danish: INVEGAs sikkerhed og virkning hos patienter > 65 år med skizo-affektiv psykose er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av INVEGA er ikke undersøkt hos pasienter > 65 år med schizoaffektiv lidelse.
Danish: Tag ikke INVEGA - hvis du er allergisk over for paliperidon, risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Invega - dersom du er allergisk overfor paliperidon, risperidon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Respons defineret som fald fra baseline i samlet PANSS-score ≥ 20 % Bemærk: En negativ ændring i score indikerer forbedring.
Norwegian Bokmål: Respons definert som en reduksjon fra utgangsnivå i PANSS totalscore ≥ 20 % Merk: Negativ endring i score indikerer forbedring.
Danish: I et 40-ugers toksicitetsstudie hos unge hunde med orale doser af risperidon (som i udstrakt grad omdannes til paliperidon) op til 5 mg/kg/dag observeredes virkninger på seksuel modning, vækst af lange knogler og mineraldensitet i femur fra 3 gange den kliniske eksponering baseret på AUC.
Norwegian Bokmål: I en 40-ukers juvenil toksisitetsstudie på hunder med orale doser med risperidon (som i stor utstrekning omdannes til palperidon) på opptil 5 mg/kg/dag, ble det sett effekter på kjønnsmodning, rørknokler og mineraltetthet i femur fra 3 ganger den kliniske eksponeringen basert på AUC.
Danish: Det aktive stof, paliperidon, opløses, når tabletten kommer ned i maven, og tabletskallen udskilles fra kroppen som et affaldsstof.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, paliperidon, oppløses ved svelging og tablettskallet skilles ut av kroppen som avfall.
Danish: Ud over ovennævnte bivirkninger er der ved brug af risperidon-præparater observeret følgende bivirkninger, som også kan forventes at forekomme med INVEGA.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de ovennevnte bivirkningene er følgende bivirkninger registrert ved bruk av risperdonpreparater, og kan forventes å oppstå med INVEGA.
Danish: Der kan derfor være behov for dosisjustering hos disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan derfor være nødvendig hos noen av pasientene (se pkt.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet/beholderen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen/flasken og esken etter "EXP".
Danish: • søvnforstyrrelse, forvirring, nedsat lyst til sex, manglende evne til at få orgasme, nervøsitet, mareridt
Norwegian Bokmål: • søvnlidelse, forvirring, nedsatt sexlyst, manglende evne til å få orgasme, nervøsitet, mareritt
Danish: Et mindre fald i mængden af uforandret paliperidon udskilt i urinen tyder på, at der var lille effekt på CYPmetabolismen eller biotilgængeligheden af paliperidon, når det blev administreret sammen med carbamazepin.
Norwegian Bokmål: En mindre reduksjon i mengde virkestoff utskilt i urin tyder på at det var liten effekt på CYP metabolisme eller biotilgjengelighet av paliperidon under samtidig administrering av karbamazepin.
Danish: Blodpropper kan bevæge sig gennem blodkar til lungerne og give brystsmerter og åndedrætsbesvær.
Norwegian Bokmål: som kan vandre via blodårene til lungene og gi brystsmerter og pustevansker.
Danish: Der kan forekomme svimmelhed og synsproblemer under behandlingen med dette lægemiddel (se punkt 4, Bivirkninger).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og synsproblemer kan forekomme ved behandling med dette legemidlet (se pkt.
Danish: Virkningen af INVEGA over et fleksibelt dosisinterval på 3 mg/dag til 9 mg/dag hos unge (12 år og derover) med skizofreni (INVEGA N = 112, aripiprazol N = 114) blev også vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt studie med aktiv kontrol, der omfattede en 8-ugers dobbeltblind akutfase og en 18-ugers dobbeltblind vedligeholdelsesfase.
Norwegian Bokmål: Effekten av INVEGA over et fleksibelt doseområde på 3 mg/dag til 9 mg/dag hos pasientgruppen ungdom (12 år og eldre) med schizofreni (INVEGA N=112, aripiprazol N=114) ble også evaluert i en randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie som inkluderte en 8-ukers dobbeltblind akuttfase og en 18-ukers dobbeltblind vedlikeholdsfase.
Danish: • vejrtrækningsbesvær under søvn (søvnapnø), hurtig, overfladisk vejrtrækning
Norwegian Bokmål: • pustevansker under søvn (søvnapné), rask, grunn pust
Danish: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Danish: Sekundært efter dosisanalyse påvistes virkningen af 3 mg, 6 mg og 12 mg givet en gang om dagen.
Norwegian Bokmål: Sekundære analyser etter dose viste effekten av 3 mg, 6 mg og 12 mg gitt én gang daglig.
Danish: Dosis afhænger af, hvor godt medicinen virker på dig.
Norwegian Bokmål: Mengden du tar avhenger av hvor godt legemidlet virker for deg.
Danish: Hyperprolaktinæmi a Unormal sekretion af antidiuretisk hormon c, glucose i urinen
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer hyperprolaktinemi a utilstrekkelig sekresjon av antidiuretisk hormon c, glukose i urinen
Danish: • blodpropper i blodårerne (venerne), især i benene (symptomerne omfatter hævelse, smerte og rødme i benet).
Norwegian Bokmål: • blodpropper i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerter og rødhet i bena),
Danish: • bevidsthedstab, balanceforstyrrelse, unormal koordination
Norwegian Bokmål: • tap av bevissthet, balanseforstyrrelse, koordinasjonsforstyrrelse
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med kreatininclearance under 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for pasienter med en kreatininclearance under 10 ml/min.
Danish: 4.4) ses en additiv effekt, når INVEGA indgives sammen med andre lægemidler med dette potentiale, f.eks. andre antipsykotika eller tricykliske antidepressiva.
Norwegian Bokmål: 4.4) kan en additiv effekt sees når INVEGA gis samtidig med andre terapeutiske midler med samme potensiale, f.eks. andre antipsykotika, trisykliske antidepressiva.
Danish: Effekt blev også vurderet ved beregning af behandlingsrespons (defineret som reduktion i samlet PANSS-score ≥ 30 % og CGI-C Score ≤ 2) som et sekundært endepunkt.
Norwegian Bokmål: Effekten ble også evaluert ved beregning av behandlingsrespons (definert som reduksjon i PANSS totalscore ≥ 30 % og CGI-C-score ≤ 2) som et sekundært endepunkt.
Danish: I et langtidsstudie, som var designet til at vurdere vedligeholdelse af effekt, var den langtidsvirkende injicerbare formulering af paliperidon signifikant mere effektiv end placebo til at opretholde symptomkontrol og forsinke recidiv af psykotiske, maniske og depressive symptomer ved skizoaffektiv psykose.
Norwegian Bokmål: I en langtidsstudie designet for å vurdere opprettholdelse av effekt, var den langtidsvirkende injeksjonsformuleringen av paliperidon signifikant mer effektiv enn placebo med hensyn til å opprettholde symptomkontroll og forsinke tilbakefall av psykotiske, maniske og depressive symptomer ved schizoaffektiv lidelse.
Danish: Hvis man samler resultaterne af begge studier (poolede studiedata), forbedrede INVEGA de psykotiske og maniske symptomer på skizo-affektiv psykose ved endepunktet i forhold til placebo ved administration enten som monoterapi eller i kombination med stemningsstabilisatorer og/eller antidepressiva.
Norwegian Bokmål: Ved å slå sammen resultatene fra begge studiene (sammenslått studie-data), forbedret INVEGA de psykotiske og maniske symptomene ved schizoaffektiv lidelse ved endepunkt sammenlignet med placebo når INVEGA ble gitt som monoterapi eller i kombinasjon med stemningsstabiliserende legemidler og/eller antidepressive legemidler.
Danish: Effekten af INVEGA ved akut behandling af psykotiske eller maniske symptomer på skizo-affektiv psykose blev registreret ved to placebo-kontrollerede, 6-ugers studier hos ikke-ældre voksne forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Effekten til INVEGA i den akutte behandlingen av psykotiske eller maniske symptomer ved schizoaffektiv lidelse ble etablert i to placebokontrollerte, 6-ukers studier hos voksne, ikke eldre, forsøkspersoner.
Danish: Baseret på in vitro-studier med humane leverenzymer er paliperidon ikke et substrat for CYP1A2.
Norwegian Bokmål: I følge in vitro-studier med humane leverenzymer er ikke paliperidon et substrat for CYP1A2.
Danish: Jernoxid (sort) (E172) (kun 9 mg tabletter)
Norwegian Bokmål: Jernoksid (sort) (E172) (kun 9 mg tabletter)
Danish: Risperidon til indtagelse gennem munden bør ikke bruges sammen med dette lægemiddel, da kombinationen af de to lægemidler kan øge bivirkningerne.
Norwegian Bokmål: Bruk av risperidon tabletter sammen med dette legemidlet er ikke anbefalt da kombinasjon av disse to legemidlene kan medføre økte bivirkninger.
Danish: Generelt udgør de forventede tegn og symptomer en forstærkning af paliperidons kendte farmakologiske virkninger, dvs. døsighed og sedation, takykardi og hypotension, forlængelse af QTintervallet og ekstrapyramidale symptomer.
Norwegian Bokmål: Forventede tegn og symptomer er generelt de som oppstår ved en økning i de farmakologiske effektene av paliperidon, dvs. søvnighet og sløvhet, takykardi og hypotensjon, QT-forlengelse og ekstrapyramidale symptomer.
Danish: Tilknytning med ketoacidose er rapporteret i meget sjældne tilfælde og med diabetisk koma i sjældne tilfælde.
Norwegian Bokmål: Sammenheng med ketoacidose og diabeteskoma er rapportert som henholdvis svært sjelden og sjelden.
Danish: Andre dopaminantagonister har ved administration til gravide dyr forårsaget negative virkninger på indlæring og motorisk udvikling hos afkommet.
Norwegian Bokmål: Andre dopaminantagonister har forårsaket negative effekter på læringsevne og motorisk utvikling av avkommet når de har blitt gitt til drektige dyr.
Danish: Eftersom INVEGA ikke er undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, bør der udvises forsigtighed ved brug af INVEGA til denne patientgruppe.
Norwegian Bokmål: Ettersom INVEGA ikke er undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, bør det utvises forsiktighet hos slike pasienter.
Danish: Nedenfor angives samtlige bivirkninger, som er rapporteret i kliniske studier og postmarketing med paliperidon efter hyppighedskategori estimeret på baggrund af kliniske studier med INVEGA hos voksne.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert hos pasienter i kliniske studier og fra erfaring etter markedsføring av paliperidon, etter frekvenskategori anslått i kliniske studier med INVEGA hos voksne.
Danish: • lysfølsomme øjne, øjeninfektion eller røde øjne, tørre øjne
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet i øynene for lys, øyeinfeksjon eller "rosa øyne", tørre øyne
Danish: Der er set en tilnærmelsesvis 3-fold forøgelse af risikoen for cerebrovaskulære bivirkninger i randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier med patienter med demens, der behandles med visse atypiske antipsykotika, bl.a. risperidon, aripiprazol og olanzapin.
Norwegian Bokmål: Det er observert ca. 3 ganger økt risiko for cerebrovaskulære bivirkninger i randomiserte placebokontrollerte kliniske studier hos demente som har fått noen atypiske antipsykotika som risperidon, aripiprazol og olanzapin.
Danish: INVEGA bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt eller iskæmi eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom eller tilstande, som prædisponerer patienten for hypotension (f.eks. dehydrering og hypovolæmi).
Norwegian Bokmål: INVEGA bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjertesvikt, hjerteinfarkt eller iskemi, ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sykdom eller tilstander som gjør pasienten tilbøyelig til å få hypotensjon (f.eks. dehydrering og hypovolemi).
Danish: Polyethylenoxid 200K
Norwegian Bokmål: Polyetylenoksid 200K
Danish: Ved vurdering af behandlingsbehov og restitution bør produktets depotformulering tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av behandlingsbehov og oppfølging bør det tas hensyn til den langsomme frigjøringen av virkestoffet.
Danish: • forstyrrelse i den elektriske overledning mellem den øvre og nedre del af hjertet, ledningsforstyrrelser i hjertet, forlængelse af QT-interval, langsom hjerterytme, hurtig hjerterytme
Norwegian Bokmål: • brudd i impulsledningen mellom øvre og nedre del av hjertet, unormal elektrisk impulsledning i hjertet, forlenget QT-intervall i hjertet ditt, langsom hjerterytme, hurtig hjerterytme
Danish: Den farmakologiske aktivitet for (+)- og (-)paliperidonenantiomererne er kvalitativt og kvantitativt ens.
Norwegian Bokmål: (+)- og (-)-enantiomerene av paliperidon har kvalitativt og kvantitativt sammenlignbar farmakologisk aktivitet.
Danish: Bivirkninger, der kan tyde på forhøjet prolaktinniveau (f.eks. amenorré, galaktorré, menstruationsforstyrrelser, gynækomasti), blev rapporteret hos 9,3 % af deltagerne.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan antyde en økning i prolaktinnivåene (f.eks. amenoré, galaktoré, menstruasjonsforstyrrelse, gynekomasti) ble rapportert hos totalt 9,3 % av pasientene.
Danish: 3 mg tabletten af dette lægemiddel indeholder lactose, som er en sukkertype.
Norwegian Bokmål: 3 mg tabletten av dette legemidlet inneholder laktose, en type sukker.
Danish: I det kortvarige, placebo-kontrollerede fast-dosis-studie hos unge var incidensen af EPS højere end ved placebo for alle doser af INVEGA med en øget hyppighed af EPS ved højere doser.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte, kortidsstudien med fast dose hos ungdom var forekomsten av EPS høyere enn med placebo for alle doser med INVEGA med en økt frekvens av EPS ved høyere doser.
Danish: Den observerede virkning med hensyn til PANSS og YMRS med monoterapi var dog generelt større end den, der blev observeret ved kombination med antidepressiva og/eller stemningsstabiliserende lægemidler.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var imidlertid størrelsen på effekten i henhold til PANSS og YMRS som ble observert på monoterapi større enn den som ble observert med samtidige antidepressive legemidler og/eller stemningsstabiliserende legemidler.
Danish: 3 mg tabletterne er hvide med teksten "PAL 3", 6 mg tabletterne er beige med teksten "PAL 6", 9 mg tabletterne er lyserøde med teksten "PAL 9" og 12 mg tabletterne er mørkegule med teksten "PAL 12".
Norwegian Bokmål: 3 mg tablettene er hvite og merket med "PAL 3", 6 mg tablettene er beige og merket med "PAL 6", 9 mg tablettene er rosa og merket med "PAL 9" og 12 mg tablettene er mørkegule og merket med "PAL 12".
Danish: INVEGA bør ikke bruges samtidigt med oral risperidon, da paliperidon er den aktive metabolit af risperidon, og en kombination af disse kan føre til en additiv eksponering af paliperidon.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INVEGA og oral risperidon er ikke anbefalt fordi paliperidon er den aktive metabolitten av risperidon, og kombinasjonen av de to kan føre til additiv paliperidoneksponering.
Danish: Studiet blev standset før tid af effektmæssige årsager, fordi det viste signifikant længere tid til recidiv hos de patienter, som blev behandlet med INVEGA, end hos de placebobehandlede patienter (p = 0,0053).
Norwegian Bokmål: Studien ble stoppet tidlig av effektårsaker, fordi man fant en signifikant lengre tid til tilbakefall hos pasienter som fikk INVEGA sammenlignet med placebo (p=0,0053).
Danish: 3 mg tabletter Indeholder laktose.
Norwegian Bokmål: 3 mg tabletter Inneholder laktose.
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved ordination af INVEGA sammen med lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet, f.eks. antiarytmika klasse IA (f.eks. kinidin, disopyramid) og klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol), visse antihistaminer, andre antipsykotika, og visse malariamidler (f.eks. mefloquin).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av INVEGA sammen med legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet, for eksempel klasse IA antiarrytmika (f.eks. kinidin, disopyramid) og klasse III antiarrytmika (f.eks. amiodaron, sotalol), noen antihistaminer, noen andre antipsykotika og noen antimalariamidler (f.eks. meflokin).
Danish: Tabletten skal synkes hel med væske og må ikke tygges, deles eller knuses.
Norwegian Bokmål: Det må svelges helt sammen med væske, og må ikke tygges, deles, eller knuses.
Danish: Co-administration af INVEGA en gang dagligt med carbamazepin 200 mg to gange dagligt forårsagede et fald på omkring 37 % i gennemsnitlig steady-state Cmax og AUC for paliperidon.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av INVEGA én gang daglig med karbamazepin 200 mg to ganger daglig forårsaket en reduksjon på ca 37 % i gjennomsnittlig Cmax og AUC for paliperidon ved steady-state.
Danish: Skizofreni er en lidelse, hvis symptomer bl.a. er, at man hører, ser eller mærker ting, som ikke er der, opfatter ting forkert, er usædvanligt mistroisk, bliver indadvendt, taler usammenhængende og får en afstumpet opførsel og følelsesmæssig opfattelse.
Norwegian Bokmål: Schizofreni er en lidelse der man hører, ser eller opplever ting som ikke er der, er uvanlig mistenksom, trekker seg tilbake, har usammenhengende tale og en forflatet oppførsel og følelsesliv.
Danish: Tæt supervision og monitorering bør fortsættes, indtil patienten er restitueret.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes og følges opp nøye helt til han/hun kommer seg.
Danish: Ved kliniske studier med patienter med skizo-affektiv psykose havde en højere procentdel af INVEGA-behandlede forsøgspersoner (5 %) en forøgelse af legemsvægten på ≥ 7 % end placebobehandlede forsøgspersoner (1 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ved schizoaffektiv lidelse hadde en høyere prosentandel av de INVEGA-behandlede forsøkspersonene (5 %) en økning av kroppsvekten på ≥ 7 % sammenlignet med placebobehandlede forsøkspersoner (1 %).
Danish: Dosisreduktion af INVEGA bør overvejes efter klinisk vurdering, hvis INVEGA administreres samtidigt med valproat.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av INVEGA bør vurderes etter klinisk vurdering når INVEGA gis samtidig med valproat.
Danish: Paliperidon metaboliseres ikke ekstensivt i leveren.
Norwegian Bokmål: Paliperidon metaboliseres ikke i nevneverdig grad i leveren.
Danish: Efter at være blevet behandlet for en akut episode i 6 uger og stabiliseret i yderligere 8 uger med INVEGA (doser på 3-15 mg én gang dagligt) blev patienterne randomiseret i et dobbeltblindet design til enten at fortsætte med INVEGA eller med placebo, indtil de oplevede recidiv af skizofrenisymptomer.
Norwegian Bokmål: Etter å ha blitt behandlet for en akutt episode i 6 uker og deretter stabilisert i 8 uker med INVEGA (doser fra 3 til 15 mg en gang daglig), ble pasientene randomisert dobbelt-blindt til å fortsette på INVEGA eller på placebo til de opplevde tilbakefall av schizofrenisymptomer.
Danish: Skizo-affektiv psykose (voksne)
Norwegian Bokmål: Schizoaffektiv lidelse (voksne)
Danish: På grund af paliperidons primære CNS-effekt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Gitt den primære effekten av paliperidon på sentralnervesystemet (se pkt.
Danish: Der er rapporteret om hyperglykæmi, diabetes mellitus og forværring af eksisterende diabetes under behandling med paliperidon.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, diabetes mellitus og forverring av underliggende diabetes er rapportert ved behandling med paliperidon.
Danish: Patienter med skizo-affektiv psykose, der behandles med paliperidon, skal overvåges omhyggeligt for et potentielt skift fra maniske til depressive symptomer.
Norwegian Bokmål: Pasienter med schizoaffektiv lidelse behandlet med paliperidon må overvåkes nøye for mulig endring fra maniske til depressive symptomer.