FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dado que a sinvastatina é contraindicada durante a gravidez (ver mais abaixo), Cholib é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Romanian: Deoarece simvastatina este contraindicată în timpul sarcinii (vezi mai jos), Cholib este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct 4.3).
Portuguese: Miopatia ** Num ensaio clínico, ocorreram frequentemente casos de miopatia em doentes tratados com 80 mg/dia de sinvastatina em comparação com doentes tratados com 20 mg/dia (1,0% vs 0,02%, respetivamente).
Romanian: Miopatie **Într-un studiu clinic, miopatia a apărut frecvent la pacienţii aflaţi în tratament cu simvastatină 80 mg/zi în comparaţie cu pacienţii trataţi cu 20 mg/zi (1,0% respectiv 0,02%).
Portuguese: • amarelecimento da pele e do branco dos olhos (icterícia) ou um aumento das enzimas do fígado - podem ser sinais de um fígado inflamado (hepatite e insuficiência hepática)
Romanian: • îngălbenirea pielii şi a globilor oculari (icter) sau o creştere a enzimelor ficatului - acestea pot fi semnele inflamării ficatului (hepatită şi insuficienţă hepatică).
Portuguese: O ácido fenofíbrico não é eliminado por hemodiálise.
Romanian: Acidul fenofibric nu este eliminat prin hemodializă.
Portuguese: Docusato sódico
Romanian: Docusat de sodiu
Portuguese: Ocorreram erosões e úlceras reversíveis no tubo digestivo de cães tratados durante 3 meses com exposições 7 vezes aproximadamente a AUC clínica.
Romanian: Ulcere reversibile şi eroziuni ale tractului gastro-intestinal s-au observat în cadrul studiilor cu durata de 3 luni la câine, la expuneri de aproximativ 7 ori ASC clinică.
Portuguese: Outros medicamentos e Cholib:
Romanian: Cholib împreună cu alte medicamente:
Portuguese: O estudo 0501 avaliou 2 doses diferentes de combinação de fenofibrato-sinvastatina em comparação com 40 mg de sinvastatina durante um período duplamente cego de 24 semanas.
Romanian: Studiul 0501 a evaluat 2 doze diferite ale combinaţiei fenofibrat-simvastatină, în comparaţie cu simvastatină 40 mg pe o perioadă de 24 săptămâni, dublu orb.
Portuguese: No caso dos doentes para quem a utilização de ácido fusídico sistémico é considerada essencial, o tratamento com estatinas deve ser descontinuado enquanto durar o tratamento com ácido fusídico.
Romanian: În cazul pacienţilor pentru care se consideră că utilizarea acidului fusidic este esenţială, tratamentul cu statină trebuie întrerupt pe durata administrării acidului fusidic.
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao combinar Cholib com alguns outros inibidores menos potentes do CYP 3A4: fluconazol, verapamil ou diltiazem (ver secções 4.3 e 4.4).
Romanian: Asocierea Cholib cu alţi inhibitori mai puţin potenţi ai CYP 3A4 trebuie efectuată cu precauţie: fluconazol, verapamil sau diltiazem (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Portuguese: • doses elevadas de niacina (ácido nicotínico), pelo menos 1 grama por dia, ou um tratamento à base de niacina (medicamento para reduzir os níveis de gorduras no sangue)
Romanian: • doze mari de cel puţin 1 gram pe zi de niacin (acid nicotinic) sau un tratament ce conţine niacin
Portuguese: Pancreatite
Romanian: Pancreatita
Portuguese: Inibidores potentes do CYP 3A4:
Romanian: Inhibitori potenţi ai CYP 3A4:
Portuguese: Média (SD)
Romanian: Medie (DS)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cholib
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cholib Nu luaţi Cholib:
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Portuguese: • se tem antecedentes de problemas musculares em tratamentos para reduzir o nível de gorduras no sangue com uma das substâncias ativas deste medicamento ou com outras estatinas (como atorvastatina, pravastatina ou rosuvastatina) ou fibratos (como bezafibrato ou gemfibrozil)
Romanian: • Dacă aţi avut afecţiuni musculare asociate tratamentului pentru reducerea valorii grăsimilor din sânge cu substanţa activă din acest medicament sau cu alte statine (de exemplu atorvastatină, pravastatină sau rosuvastatină) sau fibraţi (de exemplu bezafibrat sau gemfibrozil)
Portuguese: • problemas musculares
Romanian: • afecţiuni musculare
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Amarelo-sol FCF (E110)
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Galben amurg FCF (E110)
Portuguese: • erupção cutânea alérgica grave com bolhas
Romanian: • erupţii alergice severe pe piele cu vezicule
Portuguese: • aumento dos níveis de "hemoglobina glicosilada" e de glicemia (marcadores para o controlo da glicemia na diabetes mellitus) indicado nas análises
Romanian: • creştere a nivelurilor de hemoglobină glucozilată şi de glucoză din sânge (markeri pentru controlul glucozei din sânge în cazul diabetului zaharat) evidenţiată prin analize
Portuguese: Hipersensibilidade cutânea (ex.: erupção cutânea, prurido, urticária)
Romanian: Hipersensibilitate cutanată (de exemplu eritem, prurit şi urticarie)
Portuguese: Deste modo, a administração concomitante de Cholib com gemfibrozil, outros fibratos ou estatinas é contraindicada (ver secção 4.3).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a Cholib cu gemfibrozil, alţi fibraţi sau statine este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Portuguese: • disfunção erétil
Romanian: • disfuncţie erectilă
Portuguese: Estes inibidores incluem itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir) e nefazodona.
Romanian: Aceşti inhibitori includ itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicină, claritromicină, telitromicină, inhibitori ai proteazelor HIV (de exemplu nelfinavir) şi nefazodonă.
Portuguese: O seu médico também pode querer que faça análises de sangue para verificar o funcionamento do seu fígado depois de começar a tomar Cholib.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă o analiză de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatuluişi după ce începeţi să luaţi Cholib.
Portuguese: No estudo 0502, foi avaliada uma dose fixa de combinação de fenofibrato-sinvastatina e de comparador de estatinas ao longo do período duplamente cego de 24 semanas.
Romanian: Studiul 0502 a evaluat o doză constantă a combinaţiei fenofibrat-simvastatină comparativ cu statina pe perioada de 24 săptămâni a studiului dublu orb.
Portuguese: Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat în această privinţă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: Num estudo, a AUC do ácido de sinvastatina (ASV), um metabolito ativo major da sinvastatina, foi reduzida em 42% (IC de 90% 24%-56%) após a combinação de uma dose única de 40 mg de sinvastatina com a administração repetida de 160 mg de fenofibrato.
Romanian: Într-un studiu, ASC a acidului simvastatinic (ASV), un metabolit major al simvastatinei, a fost redusă cu 42% (90% IÎ 24%-56%) atunci când o singură doză de 40 mg simvastatină a fost asociată cu administrarea repetată de fenofibrat 160 mg.
Portuguese: Miopatia necrosante imunomediada (ver secção 4.4)
Romanian: Miopatie necrotizantă mediată imun (vezi pct. 4.4)
Portuguese: Se for necessário o tratamento com ácido fusídico, o Cholib deve ser descontinuado enquanto durar o tratamento com ácido fusídico.
Romanian: Dacă este necesar tratamentul cu acid fusidic, tratamentul cu Cholib trebuie întrerupt pe durata administrării acidului fusidic.
Portuguese: Cholib contém açúcares denominados lactose e sacarose.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Cholib Cholib conţine tipuri de zaharuri denumite lactoză şi zaharoză.
Portuguese: Como tomar Cholib
Romanian: Cum să luaţi Cholib
Portuguese: A sinvastatina, que é uma lactona inativa, é hidrolisada no fígado sob a forma do beta-hidroxiácido ativo correspondente que tem uma atividade potente na inibição da HMG-CoA redutase (3-hidroxi-3-metilglutaril CoA redutase).
Romanian: Simvastatina, care este o lactonă inactivă, este hidrolizată în ficat până la forma activă corespunzătoare de acid betahidroxic, care are o activitate potentă de inhibare a HMG - CoA reductazei (3 hidroxi - 3 metilglutaril CoA reductază).
Portuguese: Inibidores da Proteína Resistente ao Cancro da Mama (BCRP) A administração concomitante de medicamentos inibidores da BCRP, incluindo medicamentos que contenham elbasvir ou grazoprevir, pode levar ao aumento das concentrações plasmáticas de sinvastatina e a risco aumentado de miopatia (ver secções 4.2 e 4.4).
Romanian: Inhibitori ai proteinei rezistente la cancer de sân (BCRP) Administrarea concomitentă a medicamentelor care sunt inhibitori ai BCRP, inclusiv medicamente care conţin elbasvir sau grazoprevir, poate determina creşterea concentrațiilor plasmatice de simvastatină şi un risc crescut de miopatie (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Portuguese: Alguns doentes sofreram os seguintes efeitos secundários graves ao tomar fenofibrato ou sinvastatina (substâncias ativas de Cholib):
Romanian: Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse grave după ce au utilizat fenofibrat sau simvastatină (ambele fiind substanţe active în Cholib):
Portuguese: Combinação de fenofibrato/ sinvastatina
Romanian: Combinaţie fenofibrat/simvast atină
Portuguese: Pancreatite * No estudo FIELD, um ensaio aleatorizado e controlado por placebo realizado em 9.795 doentes com diabetes mellitus tipo II, observou-se um aumento estatisticamente significativo de casos de pancreatite em doentes a quem foi administrado fenofibrato em comparação com doentes a quem foi administrado placebo (0,8% versus 0,5%; p=0,031).
Romanian: Pancreatita * În studiul FIELD, un studiu randomizat controlat cu placebo, efectuat la 9795 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, a fost observată o creştere semnificativă statistic a cazurilor de pancreatită la pacienţii la care s-a administrat fenofibrat, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (0,8% versus 0,5%; p = 0,031).
Portuguese: Feno 145+Sinva 40 (N=221)
Romanian: Feno 145+Simva 40 (N=221)
Portuguese: Não foi significativamente diferente da redução de 29% (IC de 90% 22%-35%) da AUC do ASV observada quando a administração concomitante foi efetuada com um intervalo de 12 horas: 40 mg de sinvastatina à noite e 145 mg de fenofibrato de manhã.
Romanian: Acest rezultat nu diferă semnificativ faţă de reducerea cu 29% (90% IÎ 22%-35%) a ASC a acidului simvastatinic observată atunci când administrarea concomitentă s-a făcut la un interval de 12 ore: simvastatină 40 mg seara şi fenofibrat 145 mg dimineaţa.
Portuguese: No subgrupo pré-especificado de doentes dislipidémicos, definidos como aqueles que pertenciam ao tercil mais baixo de C-HDL (≤ 34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) e ao tercil mais elevado de triglicéridos (≥ 204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) na linha de base, a terapêutica simultânea de fenofibrato e sinvastatina demonstrou uma redução relativa de 31%, em comparação com a sinvastatina em monoterapia, relativamente ao resultado principal composto (razão do risco [HR] 0,69; IC de 95% 0,49 -0,97; p=0,03; redução de risco absoluto: 4,95%).
Romanian: În subgrupul prespecificat de pacienţi cu dislipidemie, definit ca acel grup aflat din terţila cu cele mai mici valori HDL- C (≤ 34 mg/dl sau 0,88 mmol/l) şi terţila cu cele mai mari valori ale TG (≥ 204 mg/dl sau 2,3 mmol/l) la momentul iniţial, tratamentul asociat fenofibrat plus simvastatină a demonstrat o reducere relativă de 31% în comparaţie cu simvastatina în monoterapie în ceea ce priveşte rezultatul principal compus(raportul riscului [RR] 0,69; 95% IÎ 0,49-0,97, p = 0,03; reducere absolută a riscului: 4,95%).
Portuguese: • aumento da "fosfatase alcalina" (produzida pelo sistema biliar) indicado nas análises
Romanian: • creştere a nivelului fosfatazei alcaline (produsă de sistemul biliar) evidenţiată prin analize
Portuguese: 0,3% dos doentes com administração concomitante tiveram aumentos da creatinina clinicamente relevantes para valores > 200 µmol/l.
Romanian: La 0,3% dintre pacienţii care au primit tratament combinat s-a constatat o creştere semnificativă clinic a creatininei la valori > 200 µmol/l.
Portuguese: • se está a tomar antivíricos para a hepatite C, tais como o elbasvir ou o grazoprevir (utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C)
Romanian: • luaţi medicamente antivirale pentru hepatită C, cum ar fi elbasvir sau grazoprevir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C)
Portuguese: Tendinopatia
Romanian: Tendinopatie
Portuguese: No estudo de maiores dimensões, foi observada uma redução de 21% (IC de 90% 14%-27%) da AUC do ASV após a administração concomitante repetida de 40 mg de sinvastatina e de 145 mg de fenofibrato à noite.
Romanian: În studiul mai mare s-a observat o reducere cu 21% (90% IÎ 14%-27%) a ASC a acidului simvastatinic după administrarea concomitentă repetată de simvastatină 40 mg şi fenofibrat 145 mg seara.
Portuguese: Monitorizar o C-HDL e interromper uma das terapêuticas (glitazona ou Cholib) se o C-HDL estiver demasiado baixo
Romanian: A se monitoriza valorile HDL- C şi opri administrarea unuia dintre cele două medicamente (glitazonă sau Cholib) dacă valoarea HDL- C este prea mică
Portuguese: Butil-hidroxianisol (E320), lactose mono-hidratada, lauril sulfato de sódio, amido, pré-gelificado (milho), docusato sódico, sacarose, ácido cítrico mono-hidratado (E330), hipromelose (E464), crospovidona (E1202), estearato de magnésio (E572), celulose microcristalina silificada (composta por celulose, microcristalina e sílica coloidal anidra), ácido ascórbico (E300).
Romanian: Hidroxianisol butilat (E320), lactoză monohidrat, lauril sulfat de sodiu, amidon, pregelatinizat (din porumb), docusat de sodiu, zaharoză, acid citric monohidrat (E330), hipromeloză (E464), crospovidonă (E1202), stearat de magneziu (E572), celuloză microcristalină silicifiată (compusă din celuloză, microcristalină şi siliciu coloidal anhidru), acid ascorbic (E300).
Portuguese: Cholib não foi estudado em doentes com compromisso hepático pelo que é contraindicado nesta população (ver secção 4.3).
Romanian: Cholib nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi, prin urmare, este contraindicat la acest grup de populaţie (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Estudo complementar
Romanian: Studiu de susţinere
Portuguese: Percentagem de alteração dos triglicéridos, C-LDL e C-HDL, da linha de base até ao fim de 12 semanas e de 24 semanas Amostra de indivíduos com análise completa
Romanian: Modificări în procente ale valorilor TG, LDL- C şi HDL- C faţă de valorile de referinţă la 12 şi 24 săptămâni Analiza completă a probelor
Portuguese: Fibrinogénio* (g/l)
Romanian: Fibrinogen* (g/ l)
Portuguese: Monoterapia com estatinas
Romanian: Statină în monoterapie
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda.
Romanian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda.
Portuguese: Os doentes em risco (glicemia em jejum entre 5,6 e 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, triglicéridos elevados, hipertensão) devem ser monitorizados tanto clínica como bioquimicamente, de acordo com as orientações nacionais.
Romanian: Pacienţii cu risc (glicemie a jeun între 5,6 şi 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, trigliceride crescute, hipertensiune arterială) trebuie monitorizaţi clinic şi biochimic, conform ghidurilor naţionale.
Portuguese: A combinação com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona é contraindicada (ver secção 4.3).
Romanian: Asocierea tratamentului cu itraconazol, ketoconazol, posaconazol, inhibitori ai proteazelor HIV (de exemplu nelfinavir), eritromicină, claritromicină, telitromicină şi nefazodonă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Deste modo, deve ter-se cuidado com doentes que tenham um historial de embolia pulmonar.
Romanian: Prin urmare, este necesară precauţie la pacienţii cu antecedente de embolism pulmonar.
Portuguese: Contém: lactose, sacarose, lecitina de soja (E322), Amarelo-sol FCF (E110).
Romanian: Conţine: lactoză, zaharoză, lecitină (derivată din boabe de soia (E322)), galben amurg FCF (E110).
Portuguese: Síndrome de hipersensibilidade *** Foram relatados raros casos de uma aparente síndrome de hipersensibilidade que apresentava algumas das seguintes características: angiedema, síndrome do tipo Lupus, polimialgia reumática, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, velocidade de sedimentação (VS) aumentada, artrite e artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, afrontamento, dispneia e mal-estar geral.
Romanian: Sindrom de hipersensibilitate *** Un sindrom aparent de hipersensibilitate a fost raportat rareori, incluzând unele dintre următoarele caracteristici: angioedem, sindrom asemănător lupus ului eritematos sistemic, polimialgie reumatică, dermatomiozită, vasculită, trombocitopenie, eozinofilie, creşterea vitezei de sedimentare a hematiilor (VSH), artrită şi artralgie, urticarie, fotosensibilitate, febră, înroşirea feţei, dispnee şi stare de rău.
Portuguese: • aumentos nas análises de sangue da função do fígado (transaminases)
Romanian: • creşterea nivelului indicatorilor funcţiei ficatului (transaminaze) în analizele de sânge
Portuguese: Existem múltiplos mecanismos que podem contribuir para potenciais interações com os inibidores da redutase da HMG-CoA.
Romanian: La interacțiunile potențiale cu inhibitorii HMG-CoA reductazei pot contribui mecanisme multiple.
Portuguese: A administração concomitante de diltiazem e sinvastatina originou um aumento de 2,7 vezes na exposição ao ácido de sinvastatina, presumivelmente devido à inibição do CYP 3A4.
Romanian: Administrarea concomitentă de diltiazem şi simvastatină a determinat o creştere de 2,7 ori a expunerii la acid simvastatinic, probabil din cauza inhibiţiei CYP 3A4.
Portuguese: O fenofibrato não é um substrato do CYP 3A4.
Romanian: Fenofibratul nu este un substrat pentru CYP 3A4.
Portuguese: Os médicos que considerem a hipótese de uma terapêutica combinada com Cholib e doses hipolipemiantes (≥ 1 g/dia) de niacina (ácido nicotínico) ou medicamentos que contenham niacina devem ponderar com cuidado os potenciais benefícios e riscos, bem como monitorizar atentamente os doentes em relação a sinais e sintomas de dor muscular, sensibilidade ou fraqueza muscular, sobretudo durante os primeiros meses da terapêutica e quando a dose de um dos medicamentos for aumentada.
Romanian: Medicii care intenţionează să administreze Cholib împreună cu niacina (acid nicotinic) în doze care modifică concentraţiile lipidelor (≥ 1 g/zi) sau împreună cu medicamente ce conţin niacin, trebuie să evalueze cu grijă potenţialele beneficii şi riscuri şi să monitorizeze cu atenţie pacienţii pentru a descoperi eventualele semne şi simptome de dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special în timpul primelor luni de tratament şi atunci când doza unuia dintre medicamente este crescută.
Portuguese: Não foi detetado fenofibrato não modificado no plasma.
Romanian: În plasmă nu poate fi detectat fenofibrat nemodificat.
Portuguese: pouco frequentes
Romanian: mai puţin frecvente
Portuguese: Contém: lactose, sacarose, lecitina de soja (E322)
Romanian: Conţine: lactoză, zaharoză, lecitină (derivată din boabe de soia (E322))
Portuguese: Deste modo, Cholib é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Romanian: Prin urmare, Cholib este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleul comprimatului:
Portuguese: • sensação de tontura
Romanian: • senzaţie de ameţeală
Portuguese: Tel: + 386 (0)123 63 180
Romanian: GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 (0)123 63 180
Portuguese: Foram relatados casos de rabdomiólise (incluindo algumas mortes) em doentes com administração concomitante de uma estatina e de ácido fusídico (ver secção 4.5).
Romanian: Au fost raportate cazuri de rabdomioliză (unele cu evoluţie letală) la pacienţii care au utilizat tratament concomitent cu statină si acid fusidic (vezi pct. 4.5).
Portuguese: EU/1/13/866/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/13/866/002 30 comprimidos revestidos por película EU/1/13/866/005 90 comprimidos revestidos por película
Romanian: EU/1/13/866/001 10 comprimate filmate EU/1/13/866/002 30 comprimate filmate EU/1/13/866/005 90 comprimate filmate
Portuguese: • dor no estômago - pode ser um sinal de que tem o pâncreas inflamado (pancreatite)
Romanian: • dureri de stomac - acestea pot fi semnele inflamării pancreasului (pancreatită)
Portuguese: • se, ao tomar outros medicamentos, teve uma reação alérgica ou lesões na pele devido à luz do sol ou à luz UV (estes medicamentos incluem outros fibratos e um medicamento anti-inflamatório denominado "cetoprofeno")
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la alune, ulei de arahide, lecitină din soia sau la substanţele similare sau dacă luaţi alte medicamente din cauza unei reacţii alergice sau a unor leziuni la nivelul pielii cauzate de soare sau de lumină UV (aceste medicamente includ alţi fibraţi şi un medicament antiinflamator numit „ketoprofen")
Portuguese: • dor no peito e falta de ar - podem ser sinais de um coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar)
Romanian: • dureri în piept şi senzaţie de respiraţie tăiată - acestea pot fi semnele unui cheag de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)
Portuguese: A terapêutica simultânea de fenofibrato e sinvastatina não demonstrou qualquer diferença significativa, em comparação com a sinvastatina em monoterapia, no resultado principal composto por enfarte do miocárdico não fatal, AVC não fatal e morte cardiovascular (razão do risco [HR - hazard ratio] 0,92; IC de 95% 0,79 - 1,08; p = 0,32; redução do risco absoluto: 0,74%).
Romanian: Tratamentul asociat fenofibrat plus simvastatină nu a demonstrat diferenţe semnificative în comparaţie cu simvastatina în monoterapie pentru rezultatul compozit primar în ceea ce priveşte infarctul miocardic fără evoluţie letală, accidentul vascular fără evoluţie letală şi decesul de cauză cardiovasculară (raportul riscului [RR] 0,92; 95% IÎ 0,79-1,08, p = 0,32; reducere absolută a riscului: 0,74%).
Portuguese: Deste modo, a administração concomitante de Cholib com danazol é contraindicada (ver secção 4.3).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a Cholib cu danazol este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Dado que este medicamento contém lactose, os doentes com problemas hereditários graves de intolerância à galactose, de deficiência de lactase ou de malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Romanian: Deoarece acest medicament conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Portuguese: Função renal Cholib é contraindicado em doentes com compromisso renal moderado a grave (ver secção 4.3).
Romanian: Funcţia renală Cholib este contraindicat în insuficienţa renală moderată sau severă (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Número de plaquetas aumentado frequentes
Romanian: Creşterea numărului de trombocite frecvente
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 194,7 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada), 145 mg de sacarose e 0,8 mg de lecitina de soja (E322).
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 194,7 mg (sub formă de monohidrat), zaharoză 145 mg, lecitină 0,8 mg (derivată din boabe de soia (E322)).
Portuguese: O mecanismo de redução das LDL pela sinvastatina pode envolver a diminuição da concentração do C-VLDL e a indução do recetor LDL, conduzindo a uma diminuição da produção e ao aumento do catabolismo do C-LDL.
Romanian: Mecanismul efectului de scădere a LDL- C al simvastatinei poate implica atât reducerea concentraţiei colesterolului VLDL (VLDL- C), cât şi inducţia receptorului LDL, conducând la o producţie scăzută şi la creşterea catabolismului LDL- C. Apolipoproteina B scade, de asemenea, substanţial în decursul tratamentului cu simvastatină.
Portuguese: Não exceder um comprimido de Cholib 145 mg/20 mg por dia
Romanian: Nu depăşiţi Cholib 145 mg/20 mg pe zi
Portuguese: Sumo de toranja
Romanian: Sucul de grepfrut