FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si usted está tomando un medicamento que contiene almitrina, debe pedir una cita sin urgencia con su médico para revisar el tratamiento.
Swedish: • Om du tar ett almitrin-innehållande läkemedel bör du avtala tid för ett rutinbesök hos läkare som ska granska din behandling.
Spanish: • En la siguiente cita programada, debe revisar el tratamiento de los pacientes que se estén tratando con almitrina oral y considerar tratamientos alternativos adecuados.
Swedish: • Patienter som behandlas med oralt almitrin bör få sin behandling granskad vid nästa inplanerade besök, och lämpliga alternativa behandlingar bör övervägas.
Spanish: • Los farmacéuticos deben derivar a los pacientes que presenten una receta nueva o de renovación de almitrina oral al médico a cargo de su tratamiento.
Swedish: • Apotekspersonal ska hänvisa patienter som visar upp ett nytt eller förnyat recept till deras behandlande läkare.
Spanish: De conformidad con la recomendación del PRAC, se revocarán las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen almitrina oral en los Estados miembros afectados, lo que significa que se ha retirado el permiso de venta para esos medicamentos.
Swedish: I linje med rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel kommer godkännandena för försäljning av orala almitrin-innehållande läkemedel att återkallas i de påverkade medlemsstaterna, vilket innebär att tillåtelsen att marknadsföra läkemedlen måste återkallas.
Spanish: Como el CMDh respaldó por consenso la recomendación del PRAC, los Estados miembros donde la almitrina oral está autorizada la aplicarán directamente, ateniéndose a un calendario acordado que debe completarse antes del 25 de julio de 2013.
Swedish: Då rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel godkändes med konsensus av CMD(h) kommer den nu att genomföras direkt av de medlemsstater där oralt almitrin är godkänt, enligt en avtalad tidtabell som ska vara slutförd till den 25 juli 2013.
Spanish: Como la posición del CMDh se adoptó por consenso, los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos que contienen almitrina oral la aplicarán directamente.
Swedish: Då CHMD(h):s ståndpunkt antogs med konsensus kommer den att implementeras direkt av de medlemsstater där orala almitrin-innehållande läkemedel är godkända.
Spanish: El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) efectuó una primera revisión de estos datos.
Swedish: Först granskades dessa data av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Spanish: Siguiendo el consenso del CMDh, la recomendación del PRAC se aplicará directamente
Swedish: Efter konsensus inom CMD(h) kommer rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att genomföras direkt
Spanish: En 489 casos, se indicó que la neuropatía había sido irreversible o dejado secuelas.
Swedish: Neuropatin anges ha varit irreversibel eller orsakat följdverkningar i 489 fall.
Spanish: Además, en las directrices internacionales para el tratamiento de la EPOC ya no se incluye la almitrina oral como fármaco recomendado.
Swedish: Dessutom tillhör oralt almitrin inte längre de rekommenderade behandlingarna i de internationella behandlingsriktlinjerna för hantering av KOL.
Spanish: El PRAC concluyó que existe una asociación clara entre el tratamiento con almitrina oral y una neuropatía periférica (lesiones en los nervios de las manos y los pies) potencialmente grave y de larga duración y una pérdida de peso considerable que debilita más a los pacientes.
Swedish: Säkerhetsgranskningen av oralt almitrin begärdes av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM ("Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé") till följd av farhågor över biverkningar och uppfattningen att de befintliga fynden inte gav stöd åt läkemedlets användning vid den befintliga hanteringen av KOL. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att det finns ett tydligt samband mellan behandling med oralt almitrin och potentiellt allvarlig och långvarig perifer neuropati (skada på nerverna i händerna och fötterna) och betydande viktminskning som försvagar patienterna ytterligare.
Spanish: Aplicación del acuerdo por los Estados miembros:
Swedish: Genomförande av överenskommelsen av medlemsstaterna:
Spanish: Transmisión a las Autoridades nacionales competentes de las traducciones de los anexos al acuerdo:
Swedish: Överlämnande av översättningar av bilagorna till överenskommelsen till nationella behöriga myndigheter:
Spanish: 25 de julio de 2013
Swedish: 25 juli 2013
Spanish: 25 de junio de 2013
Swedish: 25 juni 2013
Spanish: Reunión del CMDh en mayo de 2013
Swedish: CMD(h)-möte i maj 2013
Spanish: Adopción del acuerdo del CMDh;
Swedish: Antagande av överenskommelse med CMD(h):
Spanish: El calendario para la aplicación del acuerdo se establece en el Anexo III.
Swedish: Tidsplanen för genomförandet av överenskommelsen anges i bilaga III.
Spanish: Considerando que:
Swedish: Skälen är följande:
Spanish: La primera autorización de comercialización en la UE se concedió en Francia el 10 de diciembre de 1982.
Swedish: Det första godkännandet för försäljning i EU beviljades i Frankrike den 10 december 1982.
Spanish: El tratamiento duró un máximo de 2 años.
Swedish: Behandlingstiden var upp till 2 år.
Spanish: En el 50 % de los casos también se comunicó una neuropatía.
Swedish: I 50 procent av fallen rapporterades även en neuropati.
Spanish: Datos procedentes de ensayos clínicos
Swedish: Data från kliniska prövningar
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la revocación de las autorizaciones de comercialización
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande av godkännandena för försäljning
Spanish: Informes espontáneos
Swedish: Spontana rapporter
Spanish: Conclusión general
Swedish: Övergripande slutsats
Spanish: • Acontecimientos respiratorios, principalmente a causa de la conciencia de los movimientos respiratorios
Swedish: • biverkningar i andningsvägarna, främst beroende på medvetenhet om andningsrörelser
Spanish: Sobre la pérdida de peso, se notificaron 795 casos desde su lanzamiento, algunos de ellos graves.
Swedish: Beträffande viktförlust har 795 fall rapporterats sedan lansering, vissa av dem var allvarliga.
Spanish: La media del tiempo hasta el inicio para los casos notificados fue de 5 meses, pero el tiempo hasta el inicio fue variable de 15 días a 2,5 años.
Swedish: Den genomsnittliga tiden till debut för de rapporterade fallen var 5 månader, men tiden till debut varierade från 15 dagar till 2,5 år.
Spanish: La pérdida de peso observada en pacientes con insuficiencia respiratoria es progresiva.
Swedish: Den viktminskning som observeras hos patienter med andningsinsufficiens är progressiv.
Spanish: Además, Francia tenía reservas sobre el beneficio de la almitrina en sus indicaciones aprobadas.
Swedish: Dessutom hade Frankrike farhågor om nyttan av almitrin i dess godkända indikationer.
Spanish: El TAC nunca ha realizado ensayos o investigaciones para documentar/establecer el mecanismo de acción de estos efectos adversos.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har aldrig genomfört prövningar eller undersökningar för att dokumentera/fastställa verkningsmekanismen för dessa biverkningar.
Spanish: Actualmente, los medicamentos que contienen almitrina para uso oral están autorizados en 3 Estados miembros europeos (Francia, Polonia y Portugal) y solo se comercializan en Francia y Polonia (ver Anexo I para consultar la lista de los medicamentos que contienen almitrina para uso oral autorizados en la UE)
Swedish: Läkemedel innehållande almitrin för oral användning är för närvarande godkända i tre EUmedlemsstater (Frankrike, Polen och Portugal) och säljs endast i Frankrike och Polen (se bilaga I för förteckning över läkemedel innehållande almitrin för oral användning som är godkända i EU).
Spanish: En vista de relación riesgo/beneficio negativa, los pacientes tendrán que pasar a recibir terapias alternativas.
Swedish: På grund av det negativa nytta-riskförhållandet kommer patienterna att behöva byta till alternativa behandlingar.
Spanish: En general, en una proporción importante de casos, el desenlace notificado fue no recuperado o recuperado con secuelas (489 casos de los 2034 notificados, es decir el 21,2 %).
Swedish: Globalt fick en betydande andel av de rapporterade fallen ett utfall utan tillfrisknande eller tillfrisknande med följdsymtom (489 fall av 2 304 rapporterade fall, dvs. 21,2 procent).
Spanish: Acuerdo del CMDh
Swedish: Överenskommelse med CMD(h)
Spanish: Tras un tratamiento de 3 meses se recomienda utilizar un tipo secuencial de tratamiento de mantenimiento: un intervalo de descanso de 1 mes por cada 2 meses de tratamiento.
Swedish: Efter tre månaders behandling rekommenderas underhållsbehandling av sekventiell typ: ett 1-månadsintervall för varje tvåmånadersbehandling.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre el estado de la función pulmonar.
Swedish: Inte heller någon effekt på lungfunktionsstatus observerades.
Spanish: La almitrina para uso oral se analizó en varios estudios clínicos.
Swedish: Almitrin för oral användning studerades i flera kliniska studier.
Spanish: Los informes espontáneos de neuropatías periféricas persisten incluso después de la introducción del esquema de administración secuencial.
Swedish: Spontana rapporter av perifera neuropatier fortsätter även efter införandet av sekventiellt administreringsschema.
Spanish: Parece que se ha notificado una proporción importante de casos con un desenlace notificado de no recuperado durante el periodo desde septiembre de 2003 a diciembre de 2012 (5 casos de los 7 notificados).
Swedish: En betydande andel av de rapporterade fallen förefaller få ett utfall utan tillfrisknande under perioden från september 2003 till december 2012 (5 fall av de 7 rapporterade fallen).
Spanish: Durante el periodo de septiembre de 2003 a diciembre de 2012 se comunicaron 20 casos de neuropatías periféricas, lo que sugiere que las medidas de minimización del riesgo no son capaces de prevenir la aparición de estas reacciones.
Swedish: Under perioden september 2003 till december 2012 rapporterades 20 fall av perifera neuropatier, vilket tyder på att riskminimeringsåtgärderna inte kan förhindra uppkomsten av dessa biverkningar.
Spanish: Con respecto a la neuropatía periférica, se han notificado 2304 informes espontáneos de neuropatía periférica en pacientes expuestos a almitrina desde el lanzamiento del producto (desde 1983 a diciembre de 2012).
Swedish: När det gäller perifer neuropati har totalt 2 304 fall av perifer neuropati rapporterats spontant hos patienter som exponerats för almitrin sedan läkemedlet lanserades (från 1983 till december 2012).
Spanish: somnolencia, agitación, ansiedad, palpitaciones, mareos)
Swedish: agitation, ångest, hjärtklappning, yrsel)
Spanish: La hipoxemia por sí sola no basta para explicar la pérdida de peso intensa notificada con almitrina.
Swedish: Enbart hypoxemi räcker inte för att förklara den svåra viktförlust som rapporteras med almitrin.
Spanish: La consideración de que el tratamiento con oxígeno a largo plazo se puede suspender, retrasar o incluso evitar con almitrina no se basa en pruebas científicas ni clínicas.
Swedish: Synpunkten att långtidsbehandling med syrgas kan avbrytas, fördröjas eller till och med undvikas med almitrin bygger inte på vetenskapliga eller kliniska bevis.
Spanish: En Francia, los medicamentos que contienen almitrina para uso oral han estado sometidos a una supervisión estrecha debido a las reacciones adversas graves.
Swedish: I Frankrike har läkemedel innehållande almitrin för oral användning stått under noggrann övervakning på grund av allvarliga biverkningar.
Spanish: • Acontecimientos del sistema nervioso central (trastornos del sueño, por ejemplo insomnio,
Swedish: • biverkningar i centrala nervsystemet (sömnstörningar såsom sömnlöshet, dåsighet,
Spanish: En vista de los 11 estudios clínicos mencionados anteriormente se reconoce que los resultados de eficacia de los estudios clínicos son contradictorios y las extrapolaciones no son viables.
Swedish: Med tanke på de 11 ovan nämnda publicerade kliniska studierna, bekräftas att effektresultat i kliniska studier är motsägelsefulla och extrapoleringar är inte genomförbara.
Spanish: Francia ha adoptado numerosas medidas reguladoras nacionales con objeto de minimizar el riesgo de estas reacciones adversas asociadas con la almitrina para uso oral.
Swedish: Frankrike har vidtagit ett antal nationella regulatoriska åtgärder för att minimera risken för dessa biverkningar som är förknippade med almitrin för oral användning.
Spanish: Entre los estudios clínicos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), se seleccionaron solo aquellos en los que se trató a más de 30 pacientes con dosis terapéuticas de almitrina durante al menos 3 meses para determinar la eficacia y la seguridad.
Swedish: Av de kliniska studierna på patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) valdes endast de med fler än 30 patienter som behandlades med terapeutiska doser av almitrin i minst tre månader för en effekt- och säkerhetsöversikt.
Spanish: No se han demostrado beneficios cuando se usó almitrina como adyuvante de dicha intervención.
Swedish: Ingen nytta har visats när almitrin används som ett adjuvans vid denna behandling.
Spanish: La disminución de la notificación de neuropatías periféricas mencionadas por el TAC está probablemente relacionada con la reducción de las ventas durante los últimos 10 años.
Swedish: Den minskade rapporteringen av perifera neuropatier som nämndes av innehavaren av godkännande för försäljning har troligen främst med den minskade försäljningen under de senaste 10 åren att göra.
Spanish: Los últimos ensayos, realizados con tratamiento secuencial y con un diseño doble a ciegas y controlado con placebo se efectuaron con 366 pacientes.
Swedish: De sista prövningarna, som genomfördes med sekventiell behandling och som följde en dubbelblind, placebokontrollerad design, omfattar 366 patienter.
Spanish: En conjunto, en estos ensayos clínicos participaron 2036 pacientes (1380 con almitrina, 656 con placebo).
Swedish: Sammantaget rekryterade dessa kliniska prövningar 2 036 patienter (1 380 fick almitrin, 656 fick placebo).
Spanish: El uso prolongado de bismesilato de almitrina está recomendado en dosis de 50 a 100 mg/día hasta un máximo de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg.
Swedish: Långtidsanvändning av almitrinbismesylat rekommenderas för närvarande vid en dosnivå på 50 till 100 mg per dag med begränsning av dosen till 50 mg per dag hos patienter med en kroppsvikt som är lägre än 50 kg.
Spanish: Se revisó un total de 11 estudios clínicos publicados después de la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Swedish: Totalt elva publicerade kliniska studier, som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, granskades.
Spanish: En los estudios clínicos publicados con administración continua1234567, se observaron neuropatías periféricas y pérdida de peso cuando el estudio duró más de 3 meses, lo que es indicativo de que la duración de la exposición continua ha desempeñado un papel en su desarrollo.
Swedish: I publicerade kliniska studier med kontinuerlig administrering1234567, förekom perifera neuropatier och viktförlust när studiedurationen var längre än tre månader, vilket indikerar att durationen av kontinuerlig exponering har haft betydelse för deras utveckling.
Spanish: Las ANC deberán adoptar las medidas oportunas que permitan a los pacientes cambiar debidamente a otras alternativas terapéuticas.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna bör vidta lämpliga åtgärder för att underlätta lämpligt byte till terapeutiska alternativ för patienterna.
Spanish: Las medidas de minimización de riesgos (reducción de la dosis e implementación de un esquema de tratamiento secuencial) se aplicaron desde la autorización de comercialización inicial.
Swedish: Riskminimeringsåtgärder (minskning av dosen och genomförande av ett sekventiellt behandlingsschema) genomfördes efter det första godkännandet för försäljning.
Spanish: No obstante, no hay datos que avalen la indicación restrictiva propuesta por el TAC.
Swedish: Inga data stödjer dock den begränsade indikation som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog.
Spanish: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in
Swedish: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Spanish: Por último, el PRAC observó que el actual consenso internacional para el tratamiento de la EPOC y la hipoxemia crónica (Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD) y otras recomendaciones prácticas) ya no hace referencia al uso de almitrina.
Swedish: Slutligen konstaterade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nuvarande internationella konsensus för hantering av KOL och kronisk hypoxi (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) och andra praktiska rekommendationer) inte längre hänvisar till användning av almitrin.
Spanish: También se han suscitado reservas con respecto a los posibles riesgos de trastornos hepatobiliares, trastornos cutáneos y citopenia con el uso de almitrina oral.
Swedish: Frågor har också väckts avseende de potentiella riskerna för lever- och gallvägssjukdomar, hudsjukdomar och cytopeni vid användning av oralt almitrin.
Spanish: Considerando las publicaciones disponibles de estudios clínicos con un esquema de tratamiento secuencial891011 (es decir, dos meses de tratamiento, seguidos de un mes de descanso del mismo), la tasa de abandono siguió siendo predominante en los grupos de tratamiento con almitrina en comparación con los grupos tratados con placebo en la mayoría de las publicaciones.
Swedish: Baserat på tillgängliga publikationer av kliniska studier med sekventiellt behandlingsschema891011 (dvs. två månaders behandling följd av en månads behandlingsuppehåll) förblev avbrytandefrekvensen mest framträdande i almitringrupperna jämfört med placebogrupperna i flertalet publikationer.
Spanish: Los primeros ensayos, realizados con tratamiento no secuencial, se efectuaron con 1670 pacientes (1006 siguiendo un diseño doble a ciegas y controlado con placebo).
Swedish: De första prövningarna, som genomfördes med icke-sekventiell behandling, omfattar 1 670 patienter (1 006 följde en dubbelblind, placebokontrollerad design).
Spanish: Una de las medidas de minimización del riesgo adicionales propuestas por el TAC fue una restricción de la indicación a pacientes con PaO2 entre 55 mmHg y 65 mmHg o como tratamiento adyuvante al tratamiento con oxígeno a largo plazo (LTOT).
Swedish: En av de riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog var en begränsad indikation hos patienter med PaO2 mellan 55 mmHg och 65 mmHg eller som adjuvant behandling till långtidsbehandling med syrgas (LTOT).
Spanish: El PRAC observó que la pérdida de peso notificada conllevó la suspensión de la almitrina en el 90,9 % de los casos.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade att rapporterad viktförlust ledde till att almitrin sattes ut i 90,9 procent av fallen.
Spanish: El PRAC consideró que muchas de las publicaciones indicaban que no se podía observar un beneficio clínico de la almitrina oral en términos de exacerbaciones u hospitalizaciones, capacidad de ejercicio, resultados clínicos, supervivencia o calidad de vida.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att många av publikationerna rapporterade att klinisk nytta av oralt almitrin inte kunde ses när det gäller exacerbationer eller sjukhusinläggning, ansträngningskapacitet, kliniskt utfall, överlevnad eller livskvalitet.
Spanish: Además de neuropatías periféricas con sensaciones anómalas en las extremidades inferiores o parestesia y pérdida de peso de hasta -6 %, en las publicaciones de estudios clínicos con administración continua, los acontecimientos adversos siguientes también fueron más frecuentes en los grupos de tratamiento con almitrina:
Swedish: Förutom perifera neuropatier med onormala känselförnimmelser i de nedre extremiteterna eller parestesi och viktförlust upp till 6 procent i de publikationer som rapporterar om kliniska studier med kontinuerlig administrering, förekom också följande biverkningar oftare i almitringrupperna:
Spanish: Además, no se dispone de datos que avalen el beneficio de la almitrina en la indicación restringida propuesta por el TAC (paciente con PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Swedish: Dessutom finns inga tillgängliga data som bekräftar någon nytta av almitrin i den begränsade indikation som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning (patient med PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Spanish: Todavía se presentan informes de pérdidas importantes de peso y de neuropatías periféricas que podrían no recuperarse o dar lugar a secuelas, relacionados con el uso de almitrina, a pesar de las medidas de minimización del riesgo implementadas durante varios años.
Swedish: Betydande viktförluster och perifera neuropatier som eventuellt inte försvinner eller leder till följdsymtom rapporteras fortfarande med almitrin trots riskminimeringsåtgärder under flera år.
Spanish: Las dosis continuadas de 100 - 200 mg de almitrina se asociaron de un modo constante con una incidencia mayor de efectos adversos y de abandonos que el placebo.
Swedish: Kontinuerlig administrering av doserna 100-200 mg almitrin var förknippade med högre incidens av biverkningar och utsättningar jämfört med placebo.
Spanish: El 27 de noviembre de 2012, Francia informó a la Agencia Europea de Medicamentos, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, de que estaban considerando revisar la relación riesgo/beneficio de la almitrina para uso oral en el tratamiento de enfermedades respiratorias crónicas tras la evaluación de los datos obtenidos en actividades de farmacovigilancia.
Swedish: Den 27 november 2012 informerade Frankrike Europeiska läkemedelsmyndigheten, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, om sitt övervägande att granska nytta-riskförhållandet för almitrin för oral användning vid behandling av kroniska luftvägssjukdomar till följd av utvärderingen av data avseende säkerhetsövervakning.
Spanish: Las reacciones notificadas eran, principalmente, neuropatía periférica y pérdida de peso.
Swedish: De rapporterade biverkningarna består främst av perifer neuropati och viktförlust.
Spanish: Además, el PRAC observó que el mecanismo de estas 2 reacciones adversas sigue sin conocerse.
Swedish: Dessutom noterade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att mekanismen för dessa två biverkningar ännu är okänd.
Spanish: Este efecto adverso también se reconoció claramente en los ensayos de comparación de almitrina a dosis elevadas y placebo.
Swedish: Denna biverkning sågs också tydligt i de prövningar som jämförde almitrin i höga doser med placebo.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen almitrina para uso oral por el PRAC
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande almitrin för oral användning av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Spanish: El PRAC observó que en los ensayos clínicos con resultados a favor de la almitrina, el efecto de la almitrina podría haberse sobreestimado, ya que un índice alto de pacientes abandonó principalmente en el grupo tratado con almitrina en comparación con los que recibieron placebo (Voisin and al, 1987 y en la mayoría de los ensayos clínicos).
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade att i kliniska prövningar med resultat till fördel för almitrin kan effekten av almitrin ha överskattats eftersom en hög frekvens av patienter avbröt främst i almitringrupperna jämfört med placebo (Voisin and al, 1987 och i de flesta av alla kliniska prövningar).