FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os seus usos e segurança foram revistos por causa de um estudo que demonstrou que um medicamento relacionado, o ácido nicotínico, aumentava os efeitos secundários e não proporcionava qualquer benefício adicional quando era tomado em associação com outros tratamentos para estes distúrbios.
Danish: Dets anvendelser og sikkerhed er blevet gennemgået, fordi en undersøgelse viste, at det beslægtede lægemiddel nicotinsyre medførte øgede bivirkninger og ikke gav nogen yderligere fordele, når det blev anvendt sammen med andre lægemidler mod disse sygdomme.
Portuguese: O estudo demonstrou que a adição dessa associação ao tratamento com estatinas (outra classe de medicamentos utilizados no tratamento dos distúrbios lipídicos) não gerou benefícios adicionais na redução do risco de acontecimentos vasculares significativos, como ataque cardíaco e AVC, mas resultou numa frequência mais elevada de efeitos secundários não fatais, mas graves.
Danish: Undersøgelsen viste, at tilføjelse af denne kombination til behandling med statiner (en anden klasse lægemidler, der anvendes til behandling af lipidforstyrrelser) ikke gav ekstra fordele hvad angår mindsket hjerte-kar-risiko i form af større hændelser såsom hjerteanfald og slagtilfælde, men derimod højere hyppighed af ikke-dødelige, men alvorlige bivirkninger.
Portuguese: • O principal papel do acipimox é evitar as complicações não cardiovasculares da hipertrigliceridemia, e o acipimox não deve ser utilizado para a prevenção da doença cardiovascular, na ausência de dados convincentes de LDL-C ou resultados.
Danish: • Acipimox' hovedrolle er forebyggelse af de ikke-kardiovaskulære komplikationer ved hypertriglyceridæmi; det bør ikke anvendes til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom i fravær af overbevisende data vedrørende LDL-kolesterol eller udfald.
Portuguese: • Depois de rever os dados de segurança disponíveis, incluindo dados relativos ao ácido nicotínico obtidos no estudo HPS2-THRIVE, o PRAC considerou que o perfil de segurança do acipimox está bem caracterizado.
Danish: • Efter gennemgang af de foreliggende sikkerhedsdata, herunder data om nicotinsyre fra HPS2THRIVE, fandt PRAC, at sikkerhedsprofilen for acipimox er velkarakteriseret.
Portuguese: Em 18 de dezembro de 2013, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh)1 confirmou por maioria que as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo acipimox devem ser alteradas para assegurar que os mesmos são utilizados em toda a União Europeia apenas como um tratamento adicional ou alternativo na hiperlipoproteinemia de tipo IIb e tipo IV. Estas são doenças que envolvem hipertrigliceridemia (níveis elevados de triglicéridos, um tipo de gordura, no sangue), com ou sem aumento do colesterol.
Danish: Den 18. december 2013 bekræftede koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMDh)1 ved en flertalsafgørelse, at markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende acipimox bør ændres, så de i hele EU kun anvendes som supplement eller behandlingsalternativ ved hyperlipoproteinæmi type IIb og IV. Ved disse tilstande er blodets indhold af fedtstoffer af typen triglycerider forhøjet (hypertriglyceridæmi) med eller uden kolesterolforhøjelse.
Portuguese: O motivo original para a revisão do acipimox foi o HPS2-THRIVE, um estudo de grandes dimensões que analisou o efeito a longo prazo da associação de ácido nicotínico (uma substância relacionada com o acipimox) e outro medicamento, o laropiprant, no tratamento de distúrbios lipídicos.
Danish: Den oprindelige anledning til gennemgangen af acipimox var HPS2-THRIVE, en stor undersøgelse af den langsigtede virkning af en kombination af nicotinsyre (som er beslægtet med acipimox) og et andet lægemiddel, laropiprant, til behandling af lipidforstyrrelser.
Portuguese: A revisão do acipimox baseou-se tanto nos dados limitados de eficácia e segurança disponíveis sobre o acipimox como em dados da literatura científica relativos ao ácido nicotínico, um composto estruturalmente relacionado.
Danish: Gennemgangen af acipimox var baseret på de begrænsede foreliggende data om virkningen og sikkerheden af acipimox samt data fra den videnskabelige litteratur vedrørende den strukturelt beslægtede nicotinsyre.
Portuguese: Em julho de 2013, foi estabelecido que o ácido nicotínico e a substância relacionada nicotinato de xantinol não estavam a ser comercializados na UE para o tratamento dos distúrbios lipídicos (o nicotinato de xantinol está autorizado em alguns países da UE para uso por via oral como vasodilatador, um medicamento que alarga os vasos sanguíneos utilizado para tratar os problemas de circulação sanguínea) e, por conseguinte, a revisão foi restrita apenas ao acipimox.
Danish: I juli 2013 blev det fastslået, at nicotinsyre og det beslægtede stof xantinolnicotinat ikke på dette tidspunkt blev markedsført i EU til behandling af lipidforstyrrelser (i nogle EU-lande er xantinolnicotinat godkendt til oral anvendelse til udvidelse af blodkarrene (som vasodilator) ved kredsløbsforstyrrelser).
Portuguese: • O acipimox é indicado para o tratamento da hipertrigliceridemia com ou sem hipercolesterolemia (Fredrickson do tipo IIb ou hiperlipoproteinemia do tipo IV).
Danish: • Acipimox er indiceret til behandling af hypertriglyceridæmi med eller uden hyperkolesterolæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IIb eller type IV).
Portuguese: O PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo acipimox permanece favorável nas condições normais de utilização, sujeita às alterações acordadas da informação do medicamento.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende acipimox fortsat er positivt ved normale anvendelsesbetingelser under forudsætning af, at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
Portuguese: • A revisão demonstrou que o acipimox pode ser útil como um tratamento adicional ou alternativo para reduzir os níveis elevados de triglicéridos (um tipo específico de gordura) no sangue de doentes com níveis elevados destas gorduras (com ou sem colesterol alto), que não podem ser tratados por meios como dieta, exercício ou outros medicamentos.
Danish: • Gennemgangen har vist, at acipimox kan være nyttigt som supplerende eller alternativ behandling til at sænke et højt indhold af triglycerider (en særlig form for fedtstof) i blodet på patienter, der har højt indhold af disse fedtstoffer (med eller uden højt kolesterol), og som ikke kan behandles ved foranstaltninger såsom diæt, motion eller andre lægemidler.
Portuguese: • O acipimox foi considerado eficaz na redução dos níveis de triglicéridos em doentes com hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de Fredrickson do tipo IV) e substancialmente superior ao placebo em doentes com hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de Fredrickson do tipo IIb).
Danish: • Acipimox blev anset for at være effektivt til at sænke triglyceridniveauet hos patienter med hypertriglyceridæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IV) og signifikant overlegent i forhold til placebo hos patienter med hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IIb).
Portuguese: O tratamento dos doentes que recebem o acipimox deve ser revisto na próxima consulta habitual.
Danish: Patienter i behandling med acipimox bør få revurderet behandlingen ved næste planlagte konsultation.
Portuguese: • O tratamento dos doentes que tomam o acipimox deve ser reavaliado na próxima consulta habitual.
Danish: • Patienter i behandling med acipimox bør få revurderet behandlingen ved næste planlagte konsultation.
Portuguese: • Com base nos dados disponíveis, o PRAC observou uma série de diferenças clínicas entre o acipimox e o ácido nicotínico, com o acipimox a apresentar uma maior duração de ação e estudos não clínicos a demonstrarem que o acipimox é consistentemente menos potente do que o ácido nicotínico como agonista do recetor HCA2.
Danish: • På grundlag af de foreliggende data konstaterede PRAC en række kliniske forskelle mellem acipimox og nicotinsyre, idet acipimox har længere virkningsvarighed, og de ikke-kliniske undersøgelser samstemmende viser, at acipimox er mindre potent end nicotinsyre som agonist til HCA2-receptoren.
Portuguese: O PRAC considerou que os dados disponíveis não identificaram informações de segurança novas com impacto no perfil benefício-risco do acipimox, à exceção de um potencial risco de toxicidade muscular associado à utilização concomitante do acipimox com estatinas, o qual foi abordado através da adição de uma advertência na informação do medicamento.
Danish: PRAC fandt, at de foreliggende data ikke viste nye sikkerhedsoplysninger af betydning for benefit/risk-forholdet for acipimox bortset fra en potentiel risiko for muskeltoksicitet ved samtidig brug af statiner, hvilket er blevet taget i betragtning ved tilføjelse af en advarsel i produktinformationen.
Portuguese: • Com base nos dados disponíveis, as indicações para o acipimox devem ser restritas ao tratamento alternativo ou adjuvante em doentes sem uma resposta adequada a outros tratamentos, como o tratamento com uma estatina ou fibrato.
Danish: • På grundlag af de foreliggende data bør indikationen for acipimox begrænses til anvendelse som alternativ eller supplerende behandling hos patienter, der ikke har responderet adækvat på andre behandlinger såsom statin eller fibrat.
Portuguese: • Embora a revisão dos medicamentos contendo acipimox tenha sido originalmente desencadeada por preocupações decorrentes do estudo HPS2-THRIVE, a associação ácido nicotínico de libertação prolongada/laropiprant utilizada nesse estudo não pode ser considerada idêntica ao monocomponente acipimox e, por conseguinte, as preocupações não podem ser extrapoladas para o acipimox, em particular devido ao possível efeito confundidor do laropiprant.
Danish: • Skønt gennemgangen af lægemidler indeholdende acipimox oprindeligt var foranlediget af betænkelighederne ved HPS2-THRIVE-undersøgelsen, kan den i undersøgelsen anvendte depotformulering af en kombination af nicotinsyre og laropiprant ikke sidestilles med acipimox som monokomponent; betænkelighederne kan derfor ikke ekstrapoleres til acipimox, navnlig på grund af den mulige konfunderende virkning af laropiprant.
Portuguese: No entanto, os achados do estudo HPS2THRIVE foram utilizados para alargar as advertências na informação do medicamento do acipimox relativamente a um possível aumento do risco de lesão muscular dolorosa quando o acipimox é utilizado em conjunto com uma estatina.
Danish: Resultaterne af HPS2-THRIVEundersøgelsen blev imidlertid grundlag for i produktinformationen for acipimox at udvide advarslerne om mulig øget risiko for smertefuld muskelskade ved anvendelse af acipimox sammen med et statin.
Portuguese: O acipimox é uma substância relacionada com o ácido nicotínico que tem estado disponível desde 1984 como Olbetam e outros nomes comerciais para o tratamento de distúrbios lipídicos.
Danish: Acipimox, der er nært beslægtet med nicotinsyre, har været på markedet siden 1984 bl.a. under handelsnavnet Olbetam til behandling af lipidforstyrrelser.
Portuguese: • No entanto, com base nos resultados do HPS2-THRIVE e na semelhança química do acipimox e do ácido nicotínico, os prescritores devem estar cientes do potencial risco aumentado de miopatia quando o acipimox é utilizado em associação com uma estatina.
Danish: • På baggrund af resultaterne af HPS2-THRIVE og den kemiske lighed mellem acipimox og nicotinsyre bør ordinerende læger dog være opmærksomme på den potentielt øgede risiko for myopati ved anvendelse af acipimox kombineret med et statin.
Portuguese: a ter um papel importante como um tratamento adicional ou alternativo para reduzir os triglicéridos naquelas formas de hiperlipoproteinemia que envolvem níveis elevados de triglicéridos (com ou sem aumento do colesterol), em doentes nos quais as mudanças de estilo de vida e o uso de outros medicamentos, tais como fibratos e estatinas, não são adequados.
Danish: Udvalget konkluderede heraf, at acipimox fortsat har en rolle som supplerende eller alternativ behandlingsmulighed ved reduktion af triglycerider ved de former af hyperlipoproteinæmi, der indebærer højt triglyceridniveau (med eller uden kolesterolforhøjelse) hos patienter, hos hvem livsstilsændringer og andre lægemidler, såsom fibrater og statiner, ikke er tilstrækkelige.
Portuguese: Depois de analisar os dados disponíveis sobre o acipimox, incluindo evidências da literatura, notificações espontâneas de efeitos adversos e aconselhamento de um grupo de peritos no tratamento dos distúrbios lipídicos, bem como os dados do HPS2-THRIVE, o PRAC concluiu que o acipimox continua
Danish: PRAC gennemgik de foreliggende data om acipimox, herunder evidens fra litteraturen, spontane indberetninger af bivirkninger og rådgivning fra en gruppe af eksperter vedrørende behandling af lipidforstyrrelser samt data fra HPS2-THRIVE.
Portuguese: Constatou-se que o acipimox era especialmente indicado em doentes que não toleravam estatinas ou fibratos ou que não atingiam os níveis de triglicéridos pretendidos com a terapêutica com estatina ou fibrato isoladamente e que, por conseguinte, poderia ser utilizado como uma alternativa ou tratamento adjuvante para reduzir os níveis de triglicéridos nestes doentes.
Danish: Det bemærkedes, at acipimox var særlig nyttigt hos patienter, der enten ikke tåler statiner eller fibrater eller ikke opnår målværdierne for triglycerider med statin- eller fibratbehandling alene.
Portuguese: Na medida em que o estudo analisou o efeito da associação com o laropiprant, cujos efeitos não foram estabelecidos, e em que foram também identificadas possíveis diferenças entre o ácido nicotínico e o acipimox, não foi possível aplicar diretamente ao acipimox os resultados do HPS2-THRIVE.
Danish: undersøgelsen vedrørte virkningen af kombinationen med laropiprant, hvis virkninger ikke var fastlagt, og da der blev påvist mulige forskelle mellem nicotinsyre og acipimox.
Portuguese: Ruborização, erupção cutânea e efeitos gastrointestinais (náuseas, dispepsia, diarreia e dor abdominal superior) são os efeitos adversos notificados com mais frequência relativamente ao acipimox, e estão incluídos na informação do medicamento do acipimox, juntamente com prurido, eritema, urticária e angioedema.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved acipimox er rødme, udslæt og gastrointestinale virkninger (kvalme, dyspepsi, diarré og øvre abdominalsmerter).
Portuguese: 5 x 1 frasco (embalagem unitária)
Danish: 5 x 1 flaske (enkeltpakning)
Portuguese: Dimensão da embalagem
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Portuguese: 1 frasco
Danish: 1 flaske
Portuguese: ANEXO
Danish: BILAG
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv avendelse af lægemidlet, som beskrives herunder,implementeres:
Portuguese: não fumar e ter uma dieta saudável
Danish: rygestop og sund diæt
Portuguese: • É necessário tomar suplementos de cálcio e vitamina D, realizar actividade física adequada,
Danish: • Behovet for tilstrækkeligt indtag af calcium- og Vitamin D-tilskud, passende fysisk aktivitet,
Portuguese: • Um cartão relembrando as seguintes mensagens chave: o É necessário determinar a creatinina plasmática antes do tratamento com Aclasta o Aclasta está contra-indicado em doentes com depuração da creatinina < 35 ml/min o Aclasta está contra-indicado na gravidez e em mulheres a amamentar devido ao potencial teratogénico o É necessário assegurar uma hidratação adequada do doente o É necessário administrar Aclasta por perfusão lenta durante um período não inferior a 15 minutos o Regime de administração anual o Recomenda-se a toma de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com Aclasta o É necessário realizar actividade física adequada, não fumar e ter uma dieta saudável
Danish: • Informationskort med følgende hovedbudskaber: o Nødvendigheden at måle serumkreatinin inden behandling med Aclasta o Kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min o Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder grundet potentiel teratogenicitet o Nødvendigheden af at sikre passende hydrering af patienten o Nødvendigheden af at infusere Aclasta langsomt over en periode på mindst 15 minutter o Doseringsregime én gang årligt o Tilstrækkelig calcium- og Vitamin D-optag er anbefalet i forbindelse med Aclastaadministration o Nødvendigheden af passende fysisk aktivitet, rygestop og sund diæt
Portuguese: • Sinais e sintomas chave de efeitos secundários graves
Danish: • Væsentlige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger
Portuguese: A informação destinada ao médico deve conter os seguintes elementos:
Danish: Lægeundervisningsmaterialet skal indeholde følgende hovedelementer:
Portuguese: forneça aos médicos potenciais prescritores de Aclasta para as indicações autorizadas no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e homens com elevado risco de fractura, incluindo aqueles com fractura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, e tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticosteróides em mulheres pósmenopáusicas e homens com elevado risco de fractura um pacote de informação destinado ao médico actualizado que contém o seguinte:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at alle læger, som kan forventes at udskrive/anvende Aclasta til de godkendte indikationer behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig lavenergi hoftefraktur og behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for fraktur får en opdateret lægeinformationspakke, som indeholder følgende:
Portuguese: • Quando se deve dirigir com urgência ao prestador de cuidados de saúde
Danish: • Hvornår det er nødvendigt at opsøge sundhedspersonale
Portuguese: • Contra-indicação em doentes com problemas renais graves
Danish: • Kontraindikation hos patienter med alvorlige nyreproblemer
Portuguese: O pacote de informação destinado ao doente deve conter os seguintes elementos:
Danish: Patientinformationspakken skal stilles til rådighed og indeholde følgende hovedbudskaber:
Portuguese: • Informação destinada ao médico • Pacote de informação destinada ao doente
Danish: • Lægeundervisningsmateriale • Patientinformationspakke
Portuguese: • Aclasta está contra-indicado na gravidez e em mulheres a amamentar
Danish: • Kontraindikation hos gravide og ammende kvinder
Portuguese: • Pacote de informação destinada ao doente
Danish: • Patientinformationspakke
Portuguese: • Folheto informativo
Danish: • Indlægsseddel
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de abril de 2005 Data da última renovação: 19 de janeiro de 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. april 2005 Dato for seneste fornyelse: 19. januar 2015
Portuguese: - se está grávida.
Danish: - hvis du er gravid.
Portuguese: É apresentado um resumo dos resultados na Tabela 3.
Danish: Et resumé af resultaterne er præsenteret i tabel 3.
Portuguese: - se não puder tomar suplementos de cálcio diariamente.
Danish: - hvis du ikke kan tage dagligt kalktilskud.
Portuguese: Não podem ser estabelecidos dados de segurança a longo prazo nesta população a partir deste estudo.
Danish: Langtidssikkerhedsdata hos denne population kan ikke bestemmes fra dette studie.
Portuguese: Frasco inviolado: 3 anos
Danish: Uåbnet flaske: 3 år
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Portuguese: Idosos ( 65 anos)
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Danish: Frekvens kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Portuguese: D-90429 Nürnberg Alemanha
Danish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.
Danish: Dette kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.
Portuguese: Este processo é denominado de remodelação óssea.
Danish: Denne proces kaldes remodellering.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Portuguese: O médico deve considerar a monitorização clínica destes doentes.
Danish: Lægen bør overveje klinisk monitorering for disse patienter.
Portuguese: • em mulheres pós-menopáusicas
Danish: • hos postmenopausale kvinder
Portuguese: Efeitos secundários que podem ser graves
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige
Portuguese: Tabela 1
Danish: Tabel 1
Portuguese: Os sintomas são geralmente ligeiros a moderados e desaparecem no espaço de três dias.
Danish: Symptomerne er almindeligvis milde til moderate og forsvinder inden for tre dage.
Portuguese: Pode comer normalmente no dia em que lhe for administrado Aclasta.
Danish: Du kan spise normalt den dag, du får behandling med Aclasta.
Portuguese: - se tem problemas renais graves.
Danish: - hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para crianças menores de 5 anos de idade.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 5 år.
Portuguese: É importante tentar prevenir o desenvolvimento da osteonecrose dado que é uma condição dolorosa que pode ser difícil de tratar.
Danish: Det er vigtigt at prøve at undgå udvikling af osteonekrose i kæben, da det er en smertefuld lidelse, som kan være svær at behandle.
Portuguese: Níveis baixos de fosfato no sangue.
Danish: Lavt indhold af fosfat i blodet.
Portuguese: * Comum apenas na doença de Paget.
Danish: * Kun almindelig ved Pagets sygdom.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose pois a biodisponibilidade, distribuição e eliminação foram similares em doentes idosos e em doentes jovens.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, da biotilgængelighed, fordeling og elimination var ens hos ældre patienter og yngre forsøgspersoner.
Portuguese: - se tem, ou já teve, problemas nos rins.
Danish: - hvis du har eller har haft nyreproblemer.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Portuguese: Reações locais
Danish: Lokale reaktioner
Portuguese: Cinco dos 6 doentes tiveram valores de FAS normais ao mês 6 (última observação realizada, Last Observation Carried Forward - LOCF).
Danish: Fem af de 6 patienter havde SAP inden for normalområdet ved måned 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes resultados.
Danish: Den kliniske relevans af resultaterne er ikke kendt.
Portuguese: Se sentir algum dos efeitos secundários acima mencionados, deve contactar o seu médico imediatamente.
Danish: Hvis du oplever nogen af ovenstående bivirkninger, skal du straks kontakte din læge.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde (ver secção 3):
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonale (se afsnit 3):
Portuguese: O programa educacional contém o seguinte:
Danish: Uddannelsesprogrammet indeholder følgende:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Vista Building
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização do ácido zoledrónico em mulheres grávidas.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af zoledronsyre hos gravide kvinder.
Portuguese: Os estudos de teratogenicidade foram efetuados em duas espécies, com administração por via subcutânea.
Danish: Teratogenstudier blev udført på to arter, begge via subkutan administration.
Portuguese: Aclasta foi administrado uma vez por ano, até pelo menos 211 doentes no estudo terem confirmado fraturas clínicas.
Danish: Aclasta blev administreret en gang årligt, indtil mindst 211 patienter i forsøgspopulationen havde bekræftede kliniske frakturer.
Portuguese: O estudo teve uma duração de um ano.
Danish: Varigheden af forsøget var 1 år.