FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: se používá k léčbě dospělých se stromálními nádory zažívacího traktu, které nelze chirurgicky odstranit nebo které se rozšířily do jiných částí těla, a dospělých, kterým po chirurgickém odstranění stromálních nádorů zažívacího traktu hrozí jejich opětovný výskyt,
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa používa na liečbu dospelých s nádorom GIST, ktorý nemožno chirurgicky odstrániť, alebo sa šíri do iných častí tela, a na liečbu dospelých, u ktorých existuje riziko návratu nádoru GIST po jeho chirurgickom odstránení;
Czech: • dospělých se stromálními nádory zažívacího traktu, což je typ nádoru (sarkomu) žaludku a střev, při němž dochází k nekontrolovatelnému růstu buněk podpůrných tkání těchto orgánů.
Slovak: • dospelých s gastrointestinálnymi strómovými nádormi (GIST), čo je druh rakoviny (sarkóm) žalúdka a čreva, keď dochádza k nekontrolovanému rastu buniek podporných tkanív týchto orgánov.
Czech: • dětí s chronickou myeloidní leukemií, nádorovým onemocněním bílých krvinek, při němž začnou nekontrolovaně růst granulocyty (typ bílých krvinek).
Slovak: • detí s chronickou myelocytovou leukémiou (CML), čo je rakovina bielych krviniek, pri ktorej granulocyty (druh bielych krviniek) začnú nekontrolovane rásť.
Czech: se používá u pacientů s „pozitivním Philadelphia chromozomem" (Ph+).
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa používa u pacientov s tzv. pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
Czech: Blokováním těchto enzymů přípravek Imatinib Teva B.V.
Slovak: Blokovaním týchto enzýmov liek Imatinib Teva B.V. pomáha kontrolovať delenie buniek.
Czech: naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Imatinib Teva B.V., prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: • dospělých s dermatofibrosarkomem protuberans, což je typ nádorového onemocnění (sarkomu), při kterém se začnou nekontrolovaně dělit buňky podkožní tkáně.
Slovak: • dospelých s dermatofibrosarkómom protuberans (DFSP), čo je druh rakoviny (sarkóm), pri ktorej sa bunky v tkanive pod kožou nekontrolovane delia.
Czech: je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě:
Slovak: Imatinib Teva B.V. je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu:
Czech: se používá u dětí, u kterých byla nově diagnostikována chronická myeloidní leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem a u nichž není možné provést transplantaci kostní dřeně.
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa používa u detí s novodiagnostikovanou CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+), ktoré nie sú spôsobilé na transplantáciu kostnej drene.
Czech: • dospělých a dětí s akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem, typem nádorového onemocnění, při němž dochází k příliš rychlému množení lymfocytů (jiného typu bílých krvinek).
Slovak: • dospelých a detí s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+), čo je druh rakoviny, pri ktorej sa lymfocyty (ďalší druh bielych krviniek) množia príliš rýchlo; Liek Imatinib Teva B.V. sa používa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine u pacientov s novodiagnostikovanou ALL s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
Czech: byl
Slovak: imatinib
Czech: se používá k léčbě dospělých s dermatofibrosarkomem protuberans, který nelze odstranit chirurgicky, a dospělých, u nichž došlo k opětovnému výskytu tohoto nádorového onemocnění po předchozí léčbě nebo k rozšíření nádoru do jiných částí těla a u nichž není vhodný chirurgický zákrok.
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa používa na liečbu dospelých s nádorom DFSP, ktorý nemožno chirurgicky odstrániť, a na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na chirurgický zákrok, ak po liečbe došlo k návratu rakoviny alebo sa ochorenie šíri do iných častí tela.
Czech: Používá se také samostatně u dospělých k léčbě akutní lymfoblastické leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem, pokud se toto onemocnění po předchozí léčbě znovu objevilo nebo pokud pacient nereaguje na léčbu jinými léčivými přípravky,
Slovak: Používa sa tiež v monoterapii na liečbu dospelých s Ph+ ALL, ktorá sa vrátila po predchádzajúcej liečbe, alebo neodpovedá na iné lieky;
Czech: se používá k léčbě dospělých s myelodysplastickým nebo myeloproliferativním onemocněním, u kterých došlo k přeskupení genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa používa na liečbu dospelých s MD/MPD, u ktorých došlo k preskupeniu génu receptora doštičkového rastového faktora (PDGFR);
Czech: Registrační (EU) Číslo
Slovak: (EU) číslo Názov
Czech: - Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
Slovak: Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
Czech: • Krvácení z nosu
Slovak: • Krvácanie z nosa.
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2017
Czech: 37měsíční data
Slovak: Údaje po 37 mesiacoch
Czech: Roční míra progrese jakéhokoli typu se pro imatinib rovněž snižovala s časem.
Slovak: Ročné počty progresií akéhokoľvek typu pri imatinibu časom tiež klesali.
Czech: Podávání imatinubu pacientům bez genetické translokace obecně nevede k žádnému zlepšení.
Slovak: Podávanie imatinibu pacientom bez génovej translokácie spravidla neprináša žiadne zlepšenie.
Czech: Během užívání Imatinibu Teva bude lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Slovak: Počas užívania Imatinibu Teva si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje.
Czech: Kompletní hematologické odpovědi bylo dosaženo u 95 % pacientů.
Slovak: Kompletná hematologická odpoveď sa dosiahla u 95 % pacientov.
Czech: Během užívání přípravku Imatinib Teva můžete být citlivější na sluneční záření.
Slovak: Počas užívania Imatinibu Teva možete byť citlivejší na slnko.
Czech: Lékař Vám předepsal Imatinib Teva, protože máte závažné onemocnění.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Imatinib Teva, pretože trpíte závažným ochorením.
Czech: AST: >ULN (může být normální nebo < ULN,
Slovak: AST: >ULN (hodnota môže byť normálna alebo
Czech: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blistry OPA/Al/PVC//Al blistry
Slovak: Blistre z PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Al Blistre z OPA/Al/PVC/Al
Czech: Imatinib Teva Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Slovak: Imatinib Teva vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Czech: - Užívání Imatinibu Teva během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě.
Slovak: - Imatinib Teva sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov):
Czech: Potvrzené hematologické odpovědi bylo dosaženo u 71,5 % pacientů (tabulka 3).
Slovak: Potvrdená hematologická odpoveď sa dosiahla u 71,5 % pacientov (Tabuľka 3).
Czech: Chronická fáze, IFN selhání (n=532)
Slovak: Chronická fáza, zlyhanie IFN (n=532)
Czech: Medián věku byl 51 let (rozmezí 18-70 let), 21,9 % pacientů bylo ve věku ≥ 60 let.
Slovak: Medián veku bol 51 rokov (rozmedzie 18 - 70 rokov), 21,9 % pacientov bolo vo veku > 60 rokov.
Czech: Roční míra progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize se v průběhu léčby snižovala a ve čtvrtém a pátém roce byla menší než 1 % za rok.
Slovak: Ročný výskyt progresií do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy sa znižoval s trvaním liečby a dosahoval menej ako 1 % ročne vo štvrtom a piatom roku.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Iné zdroje informácií
Czech: Suspenze musí být požita neprodleně po kompletním rozpadnutí tablet.
Slovak: Suspenzia sa má podať ihneď po úplnom rozpade tablety/tabliet.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Czech: Do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n=10).
Slovak: Do klinických skúšaní fázy I bol zaradený obmedzený počet pacientov (n=10).
Czech: 3 Kompletní cytogenetická odpověď potvrzena druhým cytogenetickým hodnocením kostní dřeně provedeným nejméně jeden měsíc po počátečním vyšetření kostní dřeně.
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď potvrdená druhým cytogenetickým vyhodnotením kostnej drene vykonaným najmenej 1 mesiac po začiatočnom vyšetrení kostnej drene.
Czech: Vertigo, tinitus, ztráta sluchu
Slovak: Vertigo, tinitus, strata sluchu
Czech: Za konzervativního předpokladu, že pacienti s chybějícími údaji byli pacienti neodpovídající na léčbu,
Slovak: Za konzervatívneho predpokladu, že pacienti s chýbajúcimi údajmi nemali odpoveď na liečbu, sa CHR
Czech: Hemoragické corpus luteum/hemoragické ovariální cysty
Slovak: Hemoragické corpus luteum/hemoragická ovariálna cysta
Czech: Navíc děti byly léčeny ve dvou studiích fáze I a v jedné studii fáze II.
Slovak: Okrem toho sa liečili deti v dvoch klinických skúšaniach fázy I v jednom klinickom skúšaní fázy II.
Czech: Jsou zde zahrnuta spontánní hlášení nežádoucích účinků a také závažné nežádoucí účinky z pokračujících studií, programů rozšířeného přístupu k léčivému přípravku, studií klinické farmakologie a výzkumných studií v dosud neschválených indikacích.
Slovak: Zahŕňajú spontánne hlásenia o prípadoch, ako aj závažné nežiaduce udalosti z prebiehajúcich klinických skúšaní, programov pre rozšírený prístup k liečbe, klinicko farmakologických štúdií a výskumných skúšaní v neschválených indikáciach.
Czech: Další léčivé přípravky a Imatinib Teva
Slovak: Iné lieky a Imatinib Teva
Czech: ): dny 1-5
Slovak: dni 1-5
Czech: • Bolest hlavy nebo pocit únavy
Slovak: Bolesť hlavy alebo pocit únavy.
Czech: Léčivá látka imatinib představuje riziko pro životní prostředí pro organismy žijící v sedimentech.
Slovak: Účinná látka imatinib preukazuje environmentálne riziko pre organizmy sedimentov.
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Teva, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib Teva môžu rásť pomalšie, ako je normálne.
Czech: Snížení počtu leukocytůk (WBC) a neutrofilů se objevilo hlavně během prvních šesti týdnů léčby, potom zůstávaly hodnoty relativně stabilní.
Slovak: Pokles počtu leukocytov (WBC) a neutrofilov sa vyskytoval najmä počas prvých 6 týždňov liečby, neskôr boli hodnoty pomerne stále.
Czech: (zahajovací dávka 340 mg/m2)
Slovak: (začiatočná dávka 340 mg/m2)
Czech: Přípravek Imatinib Teva může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Slovak: Dôvodom je, že Imatinib Teva by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Czech: a stanovení anti-ADAMTS13 protilátek.
Slovak: vrátane aktivity ADAMTS13 a stanovenia anti-ADAMTS13 protilátok.
Czech: V nezměněné formě bylo vyloučeno 25% dávky (5% močí, 20% stolicí), zbytek činily metabolity.
Slovak: % dávky (5 % močom, 20 % stolicou), zvyšok boli metabolity.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Teva působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Slovak: Ak sa chcete dozvedieť, ako Imatinib Teva účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Velká odpověď (0-35 %) kombinuje obě odpovědi - kompletní a parciální.
Slovak: Veľká odpoveď (0 - 35 %) zahŕňa kompletné aj čiastočné odpovede.
Czech: Všech 65 pacientů s pozitivní fúzní kinázou FIP1L1-PDGFRα dosáhlo CHR, která se udržela po dobu několika měsíců (v rozmezí 1+ až 44+ měsíců, cenzorováno v době hlášení).
Slovak: 65 pacientov s pozitivitou fúznej kinázy FIP1L1-PDGFRα dosiahlo CHR, ktorá sa zachovala mesiace (rozmedzie od 1+ do 44+ mesiacov prehodnotené v čase správy).
Czech: • Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí
Slovak: • Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov.
Czech: - jestliže se u Vás během léčby přípravkem Imatinib Teva objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře.
Slovak: - ak sa pri užívaní Imatinibu Teva vyskytnú modriny, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, kontaktujte svojho lekára.
Czech: (DDR1 a DDR2), receptor kolonie stimulujícího faktoru (CSF-1R) a receptory pro trombocytární růstový faktor alfa a beta (PDGFR-alfa a PDGFR-beta).
Slovak: a DDR2), receptor faktora stimulujúceho kolónie (CSF-1R) a receptory doštičkového rastového faktora alfa a beta (PDGFR-alfa a PDGFR-beta).
Czech: U pacientů léčených dávkou 600 mg byl aktuální odhad mediánu přežití bez progrese 22,9 měsíců a celkového přežití 42,5 měsíce.
Slovak: U pacientov liečených dávkou 600 mg je súčasný odhad mediánu prežívania bez progresie ochorenia 22,9 a celkového prežívania 42,5 mesiacov.
Czech: DFSP (dávka 800 mg)
Slovak: DFSP (pri dávke 800 mg)
Czech: % pacientů (CI95%)
Slovak: % pacientov (IS95
Czech: Imatinib Teva je indikován k léčbě
Slovak: Imatinib Teva je indikovaný na liečbu
Czech: Bylo zde 59 % mužů a 41 % žen; 89,9 % pacientů bylo bílé pleti a 4,7 % černé pleti.
Slovak: % ženy; 89,9% pacientov bolo bielych a 4,7 % čiernych.
Czech: Stejně tak může Imatinib Teva ovlivňovat i některé jiné léky.
Slovak: Imatinib Teva môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.
Czech: Neužívejte Imatinib Teva:
Slovak: Neužívajte Imatinib Teva
Czech: Bezpečnostní data z této studie se zdají být v souladu s bezpečnostním profilem imatinibu u Ph+ ALL pacientů.
Slovak: Údaje o bezpečnosti z tejto štúdie sa zdajú byť v zhode s bezpečnostným profilom imatinibu u pacientov s Ph+
Czech: Cílový parametr „doba do výskytu příhody" je výrazně ovlivněn vysokým podílem převedení z léčby IFN+Ara-C na léčbu imatinibem.
Slovak: Tento parameter času do príhody je veľmi ovplyvnený vysokým počtom zmeny liečby z IFN+Ara-C na imatinib.
Czech: Váš lékař Vám podle odpovědi na léčbu může předepsat zvýšenou nebo sníženou dávku.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Czech: Hematologické nežádoucí účinky Při závažné neutropenii nebo trombocytopenii se doporučuje snížení dávky nebo přerušení léčby tak,
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie Pri závažnej neutropénii alebo trombocytopénii sa odporúča zníženie dávky alebo prerušenie liečby,
Czech: Vliv léčby imatinibem na přežití v chronické fázi onemocnění nově diagnostikované CML byl dále zkoumán v retrospektivní analýze výše uvedených údajů o imatinibu s původními údaji z jiné studie fáze III, kde byl použit stejný léčebný režim IFN+Ara-C (n=325).
Slovak: Účinok liečby imatinibom na prežívanie v chronickej fáze novodiagnostikovanej CML sa ďalej skúmal v retrospektívnej analýze vyššie uvedených údajov o imatinibe spolu s primárnymi údajmi z ďalšieho klinického skúšania fázy III, v ktorom sa použili IFN+Ara-C (n=325) v rovnakom režime.
Czech: Podle posledních publikovaných hlášení 21 z těchto 65 pacientů také dosáhlo kompletní molekulární remise s mediánem délky sledování 28 měsíců (v rozmezí 13-67 měsíců).
Slovak: 21 z týchto 65 pacientov dosiahlo tiež kompletnú molekulárnu remisiu s mediánom následného sledovania 28 mesiacov (rozmedzie 13-67 mesiacov).
Czech: Ve všech klinických studiích bylo 38-40 % pacientů ve věku ≥ 60 let a 10-12 % pacientů bylo ve věku
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bolo 38 - 40 % pacientov vo veku ≥ 60 rokov a 10 - 12 %
Czech: Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost Imatinibu Teva, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti.
Slovak: Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Imatinibu Teva, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Imatinibu Teva.
Czech: Hemolytická anémie, trombotická mikroangiopatie
Slovak: Hemolytická anémia, trombotická mikroangiopatia
Czech: U pacientů s nejméně 3log redukcí Bcr-Abl transkriptů ve 12. měsíci léčby, byla pravděpodobnost setrvání bez progrese do akcelerované fáze/blastické krize v 84. měsíci 99 %.
Slovak: U pacientov so znížením množstva transkriptov Bcr-Abl o najmenej 3 logaritmy po 12 mesiacoch bola pravdepodobnosť 99 %, že zostanú bez progresie do akcelerovanej fázy/blastickej krízy po 84 mesiacoch.
Czech: - Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak zabudnete užiť Imatinib Teva - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
Czech: Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Imatinib Teva nemá být obnovena.
Slovak: Ak sú protilátky anti-ADAMTS13 zvýšené v spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, liečba Imatinibom
Czech: Co Imatinib Teva obsahuje
Slovak: Čo Imatinib Teva obsahuje
Czech: Imatinib Teva může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci tekutin).
Slovak: Imatinib Teva môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté
Czech: Imatinib Teva se používá k léčbě dospělých a dětí s:
Slovak: Imatinibom Teva sa lieči u dospelých a detí:
Czech: - Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Léčbu má zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi v léčbě pacientů s hematologickými malignitami a maligními sarkomy.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hematologickými malignitami,
Czech: Teva může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci
Slovak: Imatinib Teva môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
Czech: Imatinib inhibuje signalizaci a proliferaci buněk ovlivňovaných porušenou regulací aktivity PDGFR a Abl kinázy.
Slovak: Imatinib inhibuje signalizáciu a proliferáciu buniek stimulovaných disregulovanou aktivitou kináz PDGFR a Abl.
Czech: 12 Gy v 8 frakcích pro všechny pacienty s CNS1 a CNS2 v diagnóze
Slovak: 12 Gy v 8 frakciách pre všetkých pacientov, ktorí sú počas diagnózy CNS1
Czech: Blastická krize je definována počtem blastů ≥ 30% v krvi nebo kostní dřeni nebo extramedulárním postižením jiným než hepatosplenomegalií.
Slovak: Blastickú krízu definujú blasty v krvi alebo kostnej dreni ≥ 30% alebo extramedulárne postihnutie iné ako hepatosplenomegália.
Czech: Imatinib
Slovak: Imatinibom
Czech: Ve dvou studiích (AJP01 a AUS01) přežití bez známek onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) konstantně převyšovaly 1 rok a tyto výsledky byly lepší oproti historickým kontrolám.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia (DFS) a celkové prežívanie (OS) konštantne prekračovali 1 rok a boli lepšie ako historická kontrola
Czech: Základním parametrem účinnosti ve studii byla míra velké cytogenetické odpovědi (kompletní a parciální odpověď, 0 až 35 % Ph+ metafází v kostní dřeni).
Slovak: Primárnou premennou účinnosti v tomto klinickom skúšaní bol stupeň veľkej cytogenetickej odpovede (kompletnej a čiastočnej odpovede, 0 až 35 % Ph+ metafáz v kostnej dreni).
Czech: - Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání Imatinibu Teva, by se měli poradit se svým lékařem
Slovak: - Pacientom, ktorých znepokojuje ich plodnosť počas užívania Imatinibu Teva, sa odporúča, aby sa poradili so svojím lekárom.
Czech: Látka selektivně inhibuje proliferaci a indukuje apoptózu u Bcr-Abl pozitivních buněčných linií, stejně jako u čerstvých leukemických buněk od pacientů s CML s pozitivním Philadelphia chromozomem a od pacientů s ALL.
Slovak: Látka selektívne inhibuje proliferáciu a indukuje apoptózu bunkových línií s pozitivitou bcr-abl, ako aj čerstvých leukemických buniek od pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia a ALL pacientov.
Czech: Neočekávaný, rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě vyšetřen, a pokud je to nezbytné, má být zavedena příslušná podpůrná a léčebná opatření.
Slovak: Neočakávané rýchle zvýšenie hmotnosti sa má dôsledne vyšetriť a ak je to potrebné, má sa začať s primeranou podpornou starostlivosťou a liečebnými opatreniami.
Czech: Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí mladších než 18 let s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL nebyla v klinických studiích stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imatinibu u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené v klinických skúšaniach.
Czech: V případě potřeby může být léčba přípravkem Imatinib Teva ukončena.
Slovak: V prípade potreby sa má zvážiť ukončenie liečby Imatinibom Teva.
Czech: Po fázi indukce všichni pacienti dostávali imatinib a konsolidační chemoterapii (viz tabulka 4) a po 8 týdnech byly hladiny bcr-abl transkriptů stejné v obou ramenech.
Slovak: Všetci pacienti dostávali po začatí liečby imatinib a konsolidačnú chemoterapiu (pozri Tabuľku 3) a hladiny transkriptov bcr-abl boli po 8 týždňoch rovnaké v obidvoch skupinách.
Czech: Důležité je, že 27,7 % pacientů dosáhlo také hlavní cytogenetické odpovědi, která byla kompletní u 20,4 % (potvrzena u 16 %) pacientů.
Slovak: Dôležité je, že 27,7 % pacientov dosiahlo aj veľkú cytogenetickú odpoveď, ktorá bola kompletná u 20,4
Czech: Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Slovak: Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra povie.
Czech: Studie AJP01
Slovak: Klinické skúšanie AJP01
Czech: Hematologická odpověď1
Slovak: Hematologická odpoveď1
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania
Czech: - Chronickou myeloidní leukemií (CML).
Slovak: - Chronická myelocytová leukémia (CML).
Czech: U 11 pacientů byla zjištěna změna genu PDGFR, 9 z nich dosáhlo CHR a 1 PHR.
Slovak: jedenástich pacientov sa zistili preskupenia génu PDGFR, z toho 9 dosiahlo CHR a 1 PHR.
Czech: Imatinib Teva užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Slovak: Pokračujte v užívaní Imatinibu Teva každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.
Czech: u < 1% pacientů.
Slovak: u menej ako 1 % pacientov.
Czech: • k léčbě dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastazujícím DFSP, kteří nejsou způsobilí operace.
Slovak: • dospelých pacientov s neresekovateľným dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) a dospelých pacientov s rekurentným a/alebo metastazujúcim DFSP, u ktorých nie je možný chirurgický zákrok.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů je účinnost imatinibu hodnocena podle výskytu celkové hematologické a cytogenetické odpovědi a přežívání bez progrese onemocnění u CML, podle výskytu hematologické a cytogenetické odpovědi u Ph+ ALL, MDS/MPD, podle výskytu hematologické odpovědi u HES/CEL a podle výskytu objektivní odpovědi u dospělých pacientů s DFSP.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov sa účinnosť imatinibu zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie pri CML, na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na stupni hematologickej odpovede pri HES/CEL a na stupni objektívnej odpovede u dospelých pacientov s DFSP.
Czech: Požadovaný počet tablet má být dán do odpovídajícího množství nápoje (přibližně 50 ml pro 100mg tabletu a 200 ml pro 400mg tabletu) a zamíchán lžící.
Slovak: Požadovaný počet tabliet sa pridá do primeraného objemu nápoja (približne 50 ml pri 100 mg tablete a 200 ml pri 400 mg tablete) a premieša lyžičkou.
Czech: s využitím týchž kritérií jako pro studii akcelerované fáze.
Slovak: CML, pričom sa použili rovnaké kritériá ako v klinickom skúšaní pri akcelerovanej fáze.
Czech: Výskyt kompletní hematologické odpovědi, velké cytogenetické odpovědi a kompletní cytogenetické odpovědi na první linii léčby byl stanoven s použitím Kaplan-Meierova postupu, pro který byly nedosažené odpovědi vyřazeny v den posledního vyšetření.
Slovak: Miera kompletnej hematologickej odpovede, veľkej cytogenetickej odpovede a kompletnej cytogenetickej odpovede pri liečbe prvej línie sa odhadla pomocou metódy Kaplana-Meiera, pri ktorej pacienti bez odpovede na liečbu boli vylúčení v čase posledného vyšetrenia.