FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trulicity, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Trulicity.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom with a type of diabetes medicine called a sulphonylurea or with insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Swedish: Vid användning i kombination med en typ av diabetesläkemedel som kallas sulfonureid eller med insulin kan dosen av sulfonureiden eller insulinet behöva sänkas för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
English: How does Trulicity work?
Swedish: Hur verkar Trulicity?
English: For practical information about using Trulicity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Trulicity ska användas finns i bipacksedeln.
English: Oral suspension Oral use bottle (PET)
Swedish: Oral användning flaska (PET)
English: 340 ml (0.5 mg/ml) 1 bottle + 2 syringes + 1 bottle adapter
Swedish: 1 flaska + 2 doseringssprutor + 1 flaskadapter
English: Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration
English: Risk minimisation measures were proposed for the known risks.
Swedish: Åtgärder för riskminimering föreslogs för de kända riskerna.
English: Outcome of re-examination of procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Swedish: Resultat av förnyad prövning av förfarande enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG
English: The company requested a re-examination of the initial opinion.
Swedish: Företaget begärde förnyad prövning av det ursprungliga yttrandet.
English: Alcover syrup is available in Austria and Italy.
Swedish: Alcover sirap finns i Italien och Österrike.
English: (the ‘concerned Member States', in this instance Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom).
Swedish: ”berörda medlemsstaterna”, i detta fall Danmark, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Irland, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien och Sverige).
English: Why were Alcover granules reviewed?
Swedish: Varför granskades Alcover granulat?
English: What are Alcover granules?
Swedish: Vad är Alcover granulat?
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 18/12/2017.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 18/12/2017 som gäller i alla medlemsstater i EU.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid nationally as well as in other Member States
Swedish: Vid detta förfarande utvärderas ett läkemedel av en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Österrike) i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både nationellt och i andra medlemsstater (de
English: On 22 June 2017, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Alcover granules.
Swedish: Den 22 juni 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av Alcover granulat.
English: This decision only concerns the marketing authorisation application for Alcover granules and does not affect Alcover syrup.
Swedish: Detta beslut gäller endast ansökan om godkännande för försäljning av Alcover granulat och påverkar inte Alcover sirap.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Alcover granules did not outweigh their risks, and the marketing authorisation could not be granted in Austria or in the following Member States of the EU: Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Alcover granulat inte är större än riskerna och att godkännandet för försäljning inte kan beviljas i Österrike eller i följande medlemsstater i EU: Danmark, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Irland, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien och Sverige.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted in support of the marketing authorisation application for Alcover granules were insufficient and of inadequate quality to demonstrate that the medicine would be effective in the proposed uses.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att uppgifterna som lämnades in till stöd för ansökan om godkännande för försäljning av Alcover granulat var otillräckliga och av otillräcklig kvalitet för att visa att läkemedlet skulle vara effektivt vid de föreslagna användningarna.
English: Debrégeas & Associés Pharma submitted a marketing authorisation application for Alcover granules to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Swedish: Debrégeas & Associés Pharma lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning av Alcover granulat till Österrikes läkemedelsmyndighet för ett decentraliserat förfarande.
English: The grounds for the referral were concerns raised by several Member States that the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated and there were various risks including the risk of dependence, misuse and side effects.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågor från flera medlemsstater över att nyttan med Alcover granulat inte var tydligt påvisad och att det fanns olika risker såsom risken för beroende, felaktig användning och biverkningar.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Austrian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 22 December 2016.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas, varför Österrikes läkemedelsmyndighet hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 22 december 2016.
English: The active substance in Alcover granules, sodium oxybate, attaches to receptors (targets) on nerve cells of the brain and spinal cord for a substance called gammaaminobutyric acid (GABA), leading to a calming of the activity of these cells.
Swedish: Den aktiva substansen i Alcover granulat, natriumoxybat, binder till receptorer (mål) på nervceller i hjärnan och ryggmärgen för ett ämne som kallas gammaaminosmörsyra (GABA), vilket leder till att aktiviteten i dessa celler minskar.
English: Questions and answers on Alcover granules (sodium oxybate 750, 1250 and 1750 mg)
Swedish: Frågor och svar om Alcover granulat (natriumoxybat 750, 1250 och 1750 mg)
English: After re-examination, the CHMP confirmed its initial opinion that the marketing authorisation could not be granted.
Swedish: Efter förnyad prövning bekräftade CHMP sitt ursprungliga yttrande att godkännandet för försäljning inte kan beviljas.
English: Alcover granules are a medicine that was expected to be used to treat acute alcohol withdrawal syndrome and to support medium to long-term abstinence in alcohol-dependent adults with a very high level of alcohol consumption.
Swedish: Alcover granulat är ett läkemedel som skulle användas för att behandla akuta alkoholabstinenssymtom och understödja medellång och långvarig abstinens hos alkoholberoende vuxna med mycket hög alkoholkonsumtion.
English: After reviewing the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion and confirmed on 12 October 2017 that the marketing authorisation could not be granted.
Swedish: Efter att ha granskat skälen till begäran förnyade CHMP prövningen av yttrandet och den 12 oktober 2017 bekräftade CHMP att godkännandet för försäljning inte kan beviljas.
English: Since it targets these receptors in the same way as alcohol, Alcover granules were to be used to treat the effects of stopping alcohol use in alcohol-dependent patients, including agitation, tremor (shaking) and problems sleeping, and to support continued abstinence.
Swedish: Eftersom läkemedlet riktar sig mot dessa receptorer på samma sätt som alkohol skulle Alcover granulat användas för att behandla effekterna av att avbryta alkoholkonsumtionen hos alkoholberoende patienter, såsom upprördhet, tremor (skakningar) och sömnproblem, samt verka som stöd vid fortsatt abstinens.
English: Questions and answers on Alcover granules (sodium oxybate 750, 1250 and 1750 mg) EMA/833763/2017
Swedish: Frågor och svar om Alcover granulat (natriumoxybat 750, 1250 och 1750 mg) EMA/816779/2017
English: However, the CHMP concluded that, since the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated, the marketing authorisation could not be granted in the reference and concerned Member States.
Swedish: Eftersom nyttan med Alcover granulat inte var tydligt påvisad drog dock CHMP slutsatsen att godkännandet för försäljning inte kan beviljas i referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna.
English: The full EPAR for Imprida can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imprida.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Imprida.
English: Other information about Imprida
Swedish: Mer information om Imprida
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imprida on 17 January 2007.
Swedish: Den 17 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Imprida som gäller i hela EU.
English: Imprida amlodipine / valsartan
Swedish: Imprida amlodipin/valsartan
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Imprida.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: The CHMP decided that Imprida's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Imprida är större än riskerna och rekommenderade att Imprida skulle godkännas för försäljning.
English: What benefit has Imprida shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Imprida visat vid studierna?
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Imprida and people taking the separate medicines.
Swedish: Företaget redovisade även bevis för att nivåerna av amlodipin och valsartan i blodet var desamma hos personer som tog Imprida och personer som tog de separata läkemedlen.
English: The most common side effects with Imprida (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imprida (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), influensa, hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), olika typer av ödem (svullnad), trötthet, rodnad, asteni (svaghet) och värmevallningar.
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with by high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Swedish: Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna för skador orsakade av högt blodtryck, till exempel stroke (slaganfall).
English: Why has Imprida been approved?
Swedish: Varför har Imprida godkänts?
English: In the studies comparing the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively.
Swedish: I studierna där kombinationen jämfördes på patienter som redan tog antingen amlodipin eller valsartan hade blodtrycket hos patienter som enbart tog valsartan sjunkit med 6,6 mmHg efter åtta veckor, jämfört med 9,6 respektive 11,4 mmHg hos patienter som lagt till 5 mg respektive 10 mg amlodipin.
English: The dose of Imprida to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Swedish: Doseringen av Imprida beror på de doser amlodipin eller valsartan som patienten tagit tidigare.
English: For the full list of all side effects reported with Imprida, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Imprida finns i bipacksedeln.
English: Imprida must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Swedish: Imprida får inte heller ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
English: Imprida must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Swedish: Imprida får inte ges till patienter som har allvarliga problem med levern, njurarna eller gallan, patienter med vissa hjärtproblem och patienter med svår hypotoni (lågt blodtryck).
English: Imprida must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Swedish: Imprida får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot amlodipin eller andra läkemedel i klassen ”dihydropyridinderivater”, mot valsartan eller något annat innehållsämne.
English: What is Imprida?
Swedish: Vad är Imprida?
English: What is the risk associated with Imprida?
Swedish: Vilka är riskerna med Imprida?
English: Imprida is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Swedish: Imprida används för att behandla patienter med essentiell hypertoni (högt blodtryck) vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med enbart amlodipin eller valsartan var för sig.
English: What is Imprida used for?
Swedish: Vad används Imprida för?
English: Imprida is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Swedish: Imprida är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: amlodipin och valsartan.
English: Imprida is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Swedish: En tablett tas med vatten en gång dagligen.
English: Imprida contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Swedish: Imprida innehåller två aktiva substanser: amlodipin och valsartan.
English: For more information about treatment with Imprida, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Imprida finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Imprida used?
Swedish: Hur används Imprida?
English: How has Imprida been studied?
Swedish: Hur har Impridas effekt undersökts?
English: 16 January, 2014
Swedish: 16 januari 2014
English: More information is given below in ‘Other medicines and Xigduo'.
Swedish: Mer information ges nedan i ”Andra läkemedel och Xigduo”.
English: • These are medicines taken by mouth for diabetes.
Swedish: • Det är läkemedel som tas via munnen för diabetes.
English: These clinically relevant glycaemic effects were sustained in long-term extensions up to 104 weeks.
Swedish: Dessa kliniskt relevanta glykemiska effekter kvarstod i långvariga förlängningar i upp till 104 veckor.
English: • This medicine does not require any special storage conditions.
Swedish: • Det här läkemedlet kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
English: Since the numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution, it will be further investigated in post-authorisation studies.
Swedish: Eftersom den numeriska obalansen för bröst-, blås- och prostatatumörer måste beaktas med försiktighet, kommer den att undersökas ytterligare i studier efter godkännandet.
English: • if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking this medicine.
Swedish: • om du tar ett annat läkemedel mot diabetes som innehåller ”pioglitazon” ska du inte börja ta detta läkemedel.
English: Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10 % (%)
Swedish: Försöksdeltagare med en genomsnittlig daglig sänkning av insulindosen på minst 10 % (%)
English: Other side effects include:
Swedish: Övriga biverkningar är:
English: This medicine is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes” in adult patients (aged 18 years and older) and usually occurs when you are older.
Swedish: Detta läkemedel används för en typ av diabetes som kallas ”diabetes typ 2” hos vuxna patienter (18 år och äldre) och som brukar uppträda när man blir äldre.
English: • changes in laboratory blood tests (creatinine or urea)
Swedish: • förändringar i laboratorieblodtester (kreatinin eller urea)
English: If you forget to take Xigduo Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Swedish: Om du har glömt att ta Xigduo Ta inte dubbel dos av detta läkemedel för att kompensera för glömd dos.
English: In feces, approximately 15 % of the dose was excreted as parent drug.
Swedish: I feces utsöndrades cirka 15 % av dosen som moderläkemedel.
English: System organ class
Swedish: Organsystemklassific ering
English: Race There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Swedish: Etnisk tillhörighet Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i systemisk exponering mellan vita, svarta eller asiater.
English: • in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Swedish: • hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på sin maximalt tolererade dos av enbart metformin
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
Swedish: Hypoglykem i (vid användning tillsammans med SU eller insulin)
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Swedish: Sluta omedelbart att ta detta läkemedel och kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus (se avsnitt 4).
English: The maximum daily dose is 3000 mg metformin and should preferably be divided into 2 - 3 daily doses.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 3000 mg metformin och ska helst delas upp i 2-3 dagliga doser.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på blistret eller kartongen efter ”EXP”.
English: • This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines used to treat diabetes, along with diet and exercise.
Swedish: • Detta läkemedel används om din diabetes inte kan kontrolleras med andra läkemedel som används för behandling av diabetes tillsammans med kost och motion.
English: • Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Swedish: • Innan behandling inleds med samtidiga läkemedel vilka kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet
English: Pyelonephritis was uncommon and occurred at a similar frequency to control.
Swedish: Pyelonefrit var ovanligt och förekom med ungefär samma frekvens som för kontroller.
English: • If renal function falls below GFR < 60 mL/min, treatment should be discontinued.
Swedish: • Om njurfunktionen sjunker under GFR < 60 ml/min ska behandlingen avbrytas.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30 %.
Swedish: Efter en peroral dos var den icke-absorberade fraktion som återfanns i feces 20-30 %.
English: A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed.
Swedish: En metaanalys utfördes av kardiovaskulära händelser i det kliniska programmet.
English: • in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
Swedish: • i kombination med andra glukossänkande läkemedel, inklusive insulin, hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med metformin och dessa läkemedel (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer)
English: • For renal function with GFR levels approaching moderate renal impairment and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
Swedish: • Vid njurfunktion med GFR-nivåer som närmar sig måttligt nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter, minst 2 till 4 gånger per år
English: Dapagliflozin works by removing excess sugar from your body via your urine and lowers the amount of sugar in your blood.
Swedish: Dapagliflozin verkar genom att avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen och sänka mängden socker i blodet.
English: To avoid overdose, do not continue taking dapagliflozin and metformin tablets, if you are taking this medicine.
Swedish: För att undvika överdosering ska du inte fortsätta att ta dapagliflozin och metformintabletter, om du tar detta läkemedel.
English: • if you are using corticosteroids, which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis.
Swedish: • om du använder kortikosteroider vilka används för att behandla inflammation vid sjukdomar som astma och artrit.
English: The meal resulted in a delay of 1 to 2 hours in the peak concentrations and a decrease in the maximum plasma concentration of 29 % of dapagliflozin and 17 % of metformin.
Swedish: Måltiden resulterade i en fördröjning på 1 till 2 timmar av toppkoncentrationerna och en sänkning av den maximala plasmakoncentrationen på 29 % för dapagliflozin och 17 % för metformin.
English: Due to the limited therapeutic experience with dapagliflozin in patients 75 years and older, initiation of therapy in this population is not recommended.
Swedish: På grund av begränsad terapeutisk erfarenhet av dapagliflozin från patienter i åldern 75 år och äldre, rekommenderas inte att behandling påbörjas i denna population.
English: The primary end point was the time-to-first event of one of the following outcomes: cardiovascular death, stroke, myocardial infarction (MI) or hospitalisation for unstable angina.
Swedish: Det primära effektmåttet var tiden fram till den första händelsen av något av följande utfall: kardiovaskulär död, stroke, myokardinfarkt (MI) eller sjukhusvård för instabil angina.