FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La práctica estándar en oncología para el manejo de Neutropenia consiste bien en administrar topotecán junto con otros medicamentos (por ej. G-CSF), o bien en reducir la dosis para mantener los recuentos de neutrófilos.
Norwegian Bokmål: Standard praksis innen onkologi for håndtering av nøytropeni er enten å administrere topotekan med andre legemidler (f.eks. G-CSF) eller å redusere dosen for å opprettholde nøytrofilantallet.
Spanish: Posología en pacientes con insuficiencia renal
Norwegian Bokmål: Dosering til pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Spanish: - Náuseas, vómitos; diarrea; dolor de estómago; estreñimiento.
Norwegian Bokmål: - Føle seg syk (kvalm), oppkast; diaré, magesmerter, forstoppelse.
Spanish: : 2,9; 9,6) para el grupo de cisplatino, con un hazard ratio de 1,15 (0,59; 2,23).
Norwegian Bokmål: : 2,9; 9,6) for cisplatinarmen, med en hazard ratio på 1,15 (0,59; 2,23).
Spanish: (edades comprendidas entre 2 y 12 años, n = 18), adolescentes (edades comprendidas entre 12 y 16 años, n = 9) y adultos jóvenes (edades comprendidas entre 16 y 21 años, n= 9) con tumores sólidos refractarios.
Norwegian Bokmål: kroppsoverflate hos barn (mellom 2 til 12 år, n = 18), ungdommer (mellom 12 til 16 år, n = 9) og unge voksne (i alderen 16 til 21 år, n = 9) med refraktær solid tumor.
Spanish: : 7; 12,6) frente a 6,3 meses (95 % I.C.
Norwegian Bokmål: : 7; 12,6) versus 6,3 måneder (95 % K.I.
Spanish: Es importante evaluar de forma precisa el estado de actividad del paciente en el momento de administrar el tratamiento, de modo que se asegure que los pacientes no se hayan deteriorado a un estado de actividad 3.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av pasientens allmenntilstand under behandlingen er viktig, for å sikre at den ikke blir forverret til performance status grad 3.
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar quedarse embarazada/concebir un hijo durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal brukes for å unngå å bli gravid /unngå å bli far under behandlingen.
Spanish: - Disminución del número de células sanguíneas (pancitopenia).
Norwegian Bokmål: - Redusert antall av alle typer blodceller (pancytopeni).
Spanish: - Reacciones alérgicas graves (anafilácticas) (raro; pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), con signos como: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar, presión arterial baja, mareo y erupción de la piel con picor.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske (anafylaktiske) rekasjoner (sjeldne; kan ramme opptil 1 av 1000 personer), med symptomer som: - opphovning av ansikt, lepper, tunge eller hals, pustevansker, lavt blodtrykk, svimmelhet og kløende utslett.
Spanish: Conservación tras la reconstitución y dilución
Norwegian Bokmål: Oppbevaring etter tilberedning og fortynning
Spanish: Si es grave puede causar dificultad para respirar.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan det oppstå pusteproblemer.
Spanish: La preparación debe realizarse en un área designada, en condiciones asépticas.
Norwegian Bokmål: Tilberedning bør utføres i et angitt område under aseptiske forhold.
Spanish: : 4,9; 9,5) para el grupo de cisplatino, con un hazard ratio de 0,75 (0,49; 1,16).
Norwegian Bokmål: : 4,9; 9,5) for cisplatinarmen, med en hazard ratio på 0,75 (0,49; 1,16).
Spanish: Los factores de riesgo subyacentes incluyen antecedentes de EPI, fibrosis pulmonar, cáncer de pulmón, exposición torácica a la radiación y uso de medicamentos neumotóxicos y/o factores estimulantes de colonias.
Norwegian Bokmål: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD (interstitiell lungesykdom), lungefribrose, lungekreft, stråleeksponering av bryst og bruk av pneumotoksiske legemidler og/eller kolonistimulerende faktorer.
Spanish: No obstante, en combinación con compuestos de platino, existe una distinta interacción en función de la secuencia en la que se administre el compuesto de platino, dependiendo de si se administra el día 1 ó el día 5 del esquema de dosificación de topotecán.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med platinaderivater er det imidlertid en tydelig sekvensavhengig interaksjon, som avhenger av om platinaderivatet er gitt på dag 1 eller 5 av topotekandoseringen.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte oppløsningen fortynnes og brukes umiddelbart.
Spanish: En ensayos de búsqueda de dosis con 523 pacientes con carcinoma de ovario recidivante, y 631 pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña, se encontró que la toxicidad limitante de dosis de topotecán en monoterapia fue hematológica.
Norwegian Bokmål: I dose-responsstudier med 523 pasienter med residiverende ovarialkreft og 631 pasienter med residiverende småcellet lungekarsinom så man at den dosebegrensede toksisiteten av topotekan som monoterapi, var hematologisk.
Spanish: La toxicidad hematológica está relacionada con la dosis y, por tanto, debe controlarse regularmente el recuento sanguíneo global, incluyendo plaquetas (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet er doserelatert og telling av alle blodlegemer inklusive blodplatene skal gjøres regelmessig (se pkt.
Spanish: Las reacciones no hematológicas notificadas más frecuentemente fueron las gastrointestinales, como náuseas (52 %), vómitos (32 %) y diarrea (18 %), estreñimiento (9 %) y mucositis (14 %).
Norwegian Bokmål: Hyppige rapporterte ikke-hematologiske bivirkninger var gastrointestinale bivirkninger som kvalme (52 %), brekninger (32 %) og diaré (18 %), forstoppelse (9 %) og mukositt (14 %).
Spanish: Qué es Topotecán Actavis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Topotecán Actavis Cómo usar Topotecán Actavis
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Topotecan Actavis er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Topotecan Actavis Hvordan du bruker Topotecan Actavis Mulige bivirkninger
Spanish: La media de la relación de las AUC metabolito:compuesto original fue inferior al 10 %, tanto para topotecán total como para topotecán lactona.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hovedmetabolitt:modersubstans AUC ratio var mindre enn 10 % for både total topotekan og topotekanlakton.
Spanish: El topotecán-O-glucurónido y el N-desmetiltopotecán-O-glucurónido en orina representaron menos del
Norwegian Bokmål: Mengden av topotekan-O-glukoronid og N-desmetyl topotekan-O-glukoronid i urin var mindre enn
Spanish: La reconstitución y dilución del medicamento debe realizarse por personal cualificado.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning av legemidlet må utføres av kvalifisert personell.
Spanish: El polvo debe disolverse, y el concentrado resultante, diluirse antes de la administración.
Norwegian Bokmål: Pulveret må løses opp, og konsentratet må fortynnes ytterligere før du får det.
Spanish: Cada vial contiene 0,52 mg (0,0225 mmol) de sodio.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 0,52 mg (0,0225 mmol) natrium.
Spanish: Topotecán, en combinación con cisplatino, está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma de cérvix que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad en Estadío IVB.
Norwegian Bokmål: Topotekan i kombinasjon med cisplatin, er indisert til pasienter med tilbakevendende karsinom i cervix etter strålebehandling, samt til pasienter med sykdom i fase IVB.
Spanish: Monoterapia (Carcinoma de pulmón microcítico)
Norwegian Bokmål: Monoterapi (småcellet lungekarsinom)
Spanish: En los ensayos clínicos, se interrumpió la administración de topotecán cuando la dosis se había reducido a 1,0 mg/m2, y se necesitó una nueva reducción de la dosis para controlar los efectos adversos.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvninger ble topotekan-behandlingen avbrutt dersom dosen ble redusert til 1,0 mg/m2 og ytterligere redusering av dosen var nødvendig for å håndtere bivirkningene.
Spanish: Se realizaron un ensayo Fase 2 (Estudio 065) y un ensayo Fase 3 (Estudio 396), para evaluar la eficacia de topotecán oral frente a topotecán intravenoso en pacientes que habían recaído  90 días después de completar un régimen previo de quimioterapia (ver Tabla 1).
Norwegian Bokmål: En fase II studie (studie 065) og en fase III studie (studie 396) ble utført for å evaluere effekten av oral topotekan versus intravenøs topotekan hos pasienter som hadde tilbakefall ≥ 90 dager etter å ha fullført et tidligere kjemoterapiregime (se tabell 1).
Spanish: Si le administran demasiado Topotecán Actavis
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Topotecan Actavis
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL
Spanish: Resumen de supervivencia, tasa de respuesta y tiempo hasta la progresión en pacientes con CPM (SCLC) tratados con topotecán oral o topotecán intravenoso
Norwegian Bokmål: Sammendrag av overlevelse, responsrate og tid til progresjon hos pasienter med SCLC behandlet med oral topotekan og intravenøs topotekan
Spanish: Topotecán Actavis puede producir una disminución del número de las células de la coagulación de la sangre (plaquetas).
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis kan føre til en reduksjon i antall blodlegemer som gjør at blodet levrer seg (blodplater).
Spanish: Aproximadamente, se observaron fatiga en el 25 % de los pacientes y astenia en el 16 % de los pacientes mientras estaban recibiendo topotecán.
Norwegian Bokmål: Tretthet (fatigue) ble observert hos ca. 25 % og asteni hos ca. 16 % av pasientene mens de fikk topotekan.
Spanish: En caso de contacto con la piel, lavar bien el área afectada con abundante cantidad de agua.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet kommer i kontakt med huden, vaskes det utsatte området med store mengder vann.
Spanish: Cuando se administraron topotecán (0,75 mg/m2/día durante 5 días consecutivos) y cisplatino (60 mg/m2/día en el Día 1) a 13 pacientes con cáncer de ovario, se detectó un ligero aumento en el AUC (12%, n=9) y en la Cmax (23%, n=11) en el Día 5.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av topotekan (0,75 mg/m2 kroppsoverflate/dag i 5 påfølgende dager) og cisplatin (60 mg/m2 kroppsoverflate/daglig på dag 1) i 13 pasienter med ovarialkreft, ble det registrert en liten økning i AUC (12 %, n=9) og Cmax (23 %, n=11) på dag 5.
Spanish: Cada vial contiene 2,07 mg (0,09 mmol) de sodio.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,07 mg (0.09 mmol) natrium.
Spanish: Los residuos líquidos pueden eliminarse con grandes cantidades de agua.
Norwegian Bokmål: Væskesøl skylles vekk med store mengder vann.
Spanish: Debe hacerse un seguimiento a los pacientes para controlar los síntomas pulmonares indicativos de enfermedad pulmonar intersticial (por ej. tos, fiebre, disnea y/o hipoxia), y debe interrumpirse el tratamiento con topotecán si se confirma un nuevo diagnóstico de EPI.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for lungesymptomer som indikerer ILD (f. eks.. hoste, feber, dyspné og/eller hypoksi), og topotekan skal seponeres hvis en ny ILD-diagnose bekreftes.
Spanish: Otros acontecimientos graves relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento con topotecán fueron anorexia (12 %), malestar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige hendelser som inntraff hos pasientene og som ble rapportert som relaterte eller mulig relaterte til topotekanbehandling var anoreksi (12 %), utmattelse (malaise) (3 %) og hyperbilirubinemi (1 %).
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 30,3 semanas (95 % IC: 27,6; 33,4).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 30,3 uker (95 % KI: 27,6; 33,4).
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: Antes de la perfusión, Topotecán Actavis polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse con un volumen adecuado de agua para preparaciones inyectables según se describe a continuación:
Norwegian Bokmål: Før infusjonen skal Topotecan Actavis pulver til konsentrat til infusjonsvæske rekonstitueres med passe mengde vann til injeksjonsvæsker, som følger:
Spanish: Conservación de Topotecán Actavis Contenido del envase e información adicional
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Topotecan Actavis Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Spanish: - Inflamación del borde de la boca y del tracto digestivo.
Norwegian Bokmål: - Betennelse i slimhinnene i munnen og i fordøyelseskanalen.
Spanish: - Topotecán Actavis 1 mg con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables (ya que contiene un exceso de llenado del 10 %) - Topotecán Actavis 4 mg con 4 ml de agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: -Topotecan Actavis 1 mg rekonstitueres med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker (da Topotecan Actavis inneholder 10 % overskudd) -Topotecan Actavis 4 mg skal rekonstitueres med 4 ml vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Un estudio incluyó un rango de dosis de 1,4 mg/m2 a 2,4 mg/m2 en niños
Norwegian Bokmål: En studie undersøkte en dosevariasjon på 1,4 mg/m2 kroppsoverflate til 2,4 mg/m2
Spanish: El grupo que recibió topotecán oral más MTS presentó una mejora estadísticamente significativa en términos de supervivencia global en comparación con el grupo que recibió únicamente MTS (Log-rank p = 0,0104).
Norwegian Bokmål: Gruppen med oral topotekan + BSC hadde en statistisk signifikant fordel med hensyn til samlet overlevelse, sammenlignet med gruppen som fikk kun BSC (Log-rank p=0,0104).
Spanish: En conjunto, el N-desmetil metabolito representó menos del 7 % de media (intervalo 49 %) del total de las sustancias relacionadas con el medicamento medido en orina y en heces.
Norwegian Bokmål: Til sammen utgjorde N-desmetyl metabolitten i gjennomsnitt mindre enn 7 % (mellom 4-9 %) av de totale topotekan-relaterte forbindelsene i urin og feces.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada, el aclaramiento plasmático de topotecán se redujo al 34 % del valor registrado en los pacientes control.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon reduserte topotekan plasmaclearance til 34 % av verdien hos pasientene i kontrollgruppen.
Spanish: Al igual que con todos los tratamientos de quimioterapia citotóxica, se recomienda la utilización de métodos anticonceptivos eficaces cuando alguno de los miembros de la pareja esté siendo tratado con topotecán.
Norwegian Bokmål: Som med all cytotoksisk kjemoterapi må det brukes sikker prevensjon når den ene partneren behandles med topotekan.
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificó erupción en el 4% de los pacientes y prurito en el 1,5 % de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Utslett er rapportert i kliniske studier hos 4 % og hudkløe hos 1,5 % av pasientene.
Spanish: Tratamiento en combinación (Carcinoma de cérvix) En los ensayos clínicos realizados con topotecán en combinación con cisplatino para el tratamiento del cáncer de cérvix, sólo se inició el tratamiento en pacientes con creatinina sérica menor o igual a 1,5 mg/dl.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av topotekan i kombinasjon med cisplatin ved behandling av cervikal karsinom, ble behandlingen bare igangsatt hos pasienter med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Spanish: Los viales de Topotecán Actavis 1 mg deben reconstituirse con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis 1 mg skal rekonstitueres med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: La neutropenia inducida por topotecán puede ocasionar colitis neutropénica.
Norwegian Bokmål: Topotekan indusert nøytropeni kan forårsake nøytropen kolitt.
Spanish: Hafnarfjörður
Norwegian Bokmål: Hafnarfjordur
Spanish: La experiencia sobre el uso de topotecán en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) o con insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) debida a cirrosis, es insuficiente.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig erfaring når det gjelder bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinclearance < 20 ml/min) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin  10 mg/dl) på grunn av cirrhose.
Spanish: Otros efectos adversos con Topotecán Actavis incluyen:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved behandling med Topotecan Actavis:
Spanish: Los datos in vitro utilizando microsomas hepáticos humanos indican la formación de pequeñas cantidades de topotecán N-desmetilado.
Norwegian Bokmål: In vitro-data fra humane levermikrosomer tyder på at det dannes små mengder N-demetylert topotekan.
Spanish: El riesgo de desarrollar esta enfermedad grave (enfermedad pulmonar intersticial) es mayor si tiene en la actualidad problemas de pulmón, o si ha recibido previamente radioterapia o medicamentos que afectan a sus pulmones, ver también la sección 2 "Advertencias y precauciones".
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle denne alvorlige tilstanden (interstitiell lungebetennelse) er høyere hvis du samtidig har lungeproblemer eller tidligere har fått strålebehandling eller legemidler som virker på lungene dine.
Spanish: Topotecán está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Topotekan er kontraindisert ved amming (se pkt 4.3).
Spanish: Uso en niños y adolescentes No se recomienda el tratamiento ya que la experiencia en niños y adolescentes es limitada.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn Erfaring med behandling hos barn er begrenset, og behandling er derfor ikke anbefalt hos barn.
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación del medicamento reconstituido y diluido, ver sección 6.3.
Norwegian Bokmål: For opplysninger om oppbevaring av rekonstituert og fortynnet legemiddel, se pkt.
Spanish: La actividad antitumoral de topotecán se basa en la inhibición de la topoisomerasa-I, una enzima íntimamente implicada en la replicación del ADN, que libera las cadenas de la tensión torsional generada por el avance de la horquilla de replicación.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten av topotekan involverer hemming av topoisomerase-I, et enzym direkte involvert i DNA-replikasjonen ettersom det eliminerer vridningsspenningen som oppstår foran replikasjonsgaffelen når den beveger seg.
Spanish: Se deben utilizar guantes desechables, gafas, bata y máscara protectores.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes beskyttelsesklær, inkluder maske, kappe, vernebriller og hansker.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico, requiere instrucciones especiales de empleo (ver prospecto).
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum, spesielle instrukser vedrørende håndtering (se pakningsvedlegg).
Spanish: Cómo usar Topotecán Actavis
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Topotecan Actavis
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
Spanish: Cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones de síntomas que realizaron los propios pacientes, se observó una tendencia consistente hacia una mejora de los síntomas en pacientes tratados con topotecán oral + MTS.
Norwegian Bokmål: Pasientenes egne rapporteringer av symptomer ved bruk av en ikke-blindet bedømming, viste en konsekvent trend til fordel for oral topotekan + BSC.
Spanish: Si se administra cisplatino o carboplatino el día 1 del esquema de dosificación de topotecán, para mejorar la tolerancia debe administrarse una dosis más baja de cada medicamento, en comparación con la dosis que puede administrarse de cada medicamento si el compuesto de platino se administra el día 5 del esquema de dosificación de topotecán.
Norwegian Bokmål: Hvis enten cisplatin eller karboplatin er gitt på dag 1 av topotekandoseringen, må det gis en lavere dose av hver av substansene for å forbedre toleransen, sammenlignet med dosen av hver substans som kan gis hvis platina er gitt på dag 5 av topotekandoseringen.
Spanish: Conservación de Topotecán Actavis
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Topotecan Actavis
Spanish: No debe dar el pecho al niño mientras esté siendo tratada con Topotecán Actavis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme når du behandles med Topotecan Actavis.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la trombocitopenia grave fue de 15 días, y la mediana de su duración, 5 días.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig trombocytopeni var dag 15 og medianvarighet var fem dager.
Spanish: La dosis recomendada de topotecán en monoterapia en pacientes con carcinoma de pulmón microcítico y un aclaramiento de creatinina comprendido entre 20 y 39 ml/min, es de 0,75 mg/m2/día durante cinco días consecutivos.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av topotekan gitt som monoterapi til pasienter med ovarial eller småcellet lungekarsinom og kreatininclearance mellom 20 og 39 ml/min, er 0,75 mg/m2 kroppsoverflate/dag i fem påfølgende dager.
Spanish: En estudios de toxicidad reproductiva realizados con topotecán en ratas, no se observó ningún efecto sobre la fertilidad de machos o hembras; no obstante, en hembras se observó superovulación y un ligero aumento de pérdidas preimplantatorias.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet med topotekan har ikke vists effekter på fertilitet hos hannrotter eller hunnrotter, men det ble observert super-ovulasjon og økt preimplantasjonstap hos hunner.
Spanish: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Norwegian Bokmål: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Spanish: - Disminución del número de glóbulos blancos que circulan por la sangre (leucocitos).
Norwegian Bokmål: - Reduksjon i antall sirkulerende hvite blodlegemer (leukocytter) i blodet.
Spanish: En caso de interrupción del tratamiento con cisplatino, no existen datos suficientes relativos al mantenimiento del tratamiento con topotecán en monoterapia en pacientes con cáncer de cérvix.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med cisplatin avsluttes, er de tilgjengelige data utilstrekkelige med hensyn til fortsatt behandling med topotekan som monoterapi hos pasienter med cervikalkarsinom.
Spanish: Topotecán inhibe la actividad de la topoisomerasa-I al estabilizar el complejo covalente entre la enzima y la hebra mellada de ADN, que es un producto intermedio del proceso catalítico.
Norwegian Bokmål: Topotekan hemmer topoisomerase-I ved å stabilisere det kovalente komplekset av enzym og kløyvet DNA-kjede som er et intermediat i den katalytiske reaksjonen.
Spanish: La eliminación en heces de topotecán total representó el 18 %, mientras que la eliminación en heces de N-desmetil topotecán fue del 1,7 %.
Norwegian Bokmål: Fekal eliminasjon av total topotekan utgjorde 18 %, mens 1,7 % av Ndesmetyl- topotekan ble eliminert fekalt.
Spanish: Se observó una reducción en el aclaramiento de topotecán.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av topotekanclearance ble observert.
Spanish: Código ATC: LO1XX17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler,, ATC-kode: LO1X X17.
Spanish: Frecuencia no conocida: sangrado grave (asociado a trombocitopenia) Trastornos del sistema inmunológico
Norwegian Bokmål: alvorlig blødning (forbundet med trombocytopeni) Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige:
Spanish: La dosis recomendada de topotecán es de 0,75 mg/m2/día, administrado como perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, en los días 1, 2 y 3.
Norwegian Bokmål: Startdosering Anbefalt dosering med topotekan er 0,75 mg/m2 kroppsoverflate/dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
Spanish: La dosis habitual es de 1,5 mg por m2 de superficie corporal una vez al día durante 5 días.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 1,5 mg per kvadratmeter kroppsoverflate per dag i fem dager.
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas enumeradas anteriormente pueden aparecer con mayor frecuencia en pacientes con un estado de actividad disminuido (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nevnt ovenfor kan potensielt forekomme med en høyere frekvens hos pasienter med nedsatt allmenntilstand (se pkt.