FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: as monotherapy - in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite monotherapy with a sulphonylurea as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy (see section 4.4).
Dutch: Als tweevoudige orale combinatietherapie met - metformine, bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht ondanks behandeling met maximaal getolereerde dosering metformine als orale monotherapie - een sulfonylureumderivaat, alleen bij patiënten die metformine niet verdragen of bij wie metformine is gecontra-indiceerd en bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht ondanks behandeling met een sulfonylureumderivaat als monotherapie
English: Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
Dutch: Het gewicht dient daarom goed te worden gecontroleerd, omdat gewichtstoename aan vochtretentie kan worden toegeschreven.
English: Metabolism of rosiglitazone is extensive with no parent compound being excreted unchanged.
Dutch: Rosiglitazon wordt in hoge mate gemetaboliseerd, waarbij geen enkele oorspronkelijke verbinding onveranderd wordt uitgescheiden.
English: If ALT levels are increased to >3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Dutch: Indien tijdens een behandeling met rosiglitazon de ALT-waarden tot meer dan driemaal de bovengrens van normaal zijn gestegen, moeten de leverenzymenspiegels zo spoedig mogelijk opnieuw worden bepaald.
English: Symptoms of heart failure include:
Dutch: Symptomen van hartfalen zijn:
English: No difference in the number of adjudicated primary endpoint events for rosiglitazone (321/2220) versus active control (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16) was observed, meeting the pre-defined noninferiority criterion of 1.20 (non-inferiority p = 0.02).
Dutch: Er is geen verschil gezien in het aantal toegewezen primaire eindpuntgebeurtenissen voor rosiglitazon (321/2220) versus actieve controlebehandeling (323/2227) (HR 0.99, BI 0,85-1,16).
English: INFORMATION IN BRAILLE avandia 8 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE avandia 8 mg
English: Moderate ingestion of alcohol with rosiglitazone has no effect on glycaemic control.
Dutch: Een matige inname van alcohol gelijktijdig met rosiglitazon heeft geen invloed op de regulering van de bloedglucosespiegel.
English: Frequencies are defined as: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100, < 1/10; and uncommon ≥ 1/1000, < 1/100.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100, < 1/10; soms ≥ 1/1000, < 1/100.
English: 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
English: Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Dutch: Omdat zowel NSAID's als rosiglitazon in verband worden gebracht met vochtretentie, kan bij gelijktijdig gebruik de kans op oedeem toenemen.
English: − cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV)
Dutch: − hartfalen of hartfalen in de anamnese (NYHA klasse I tot IV)
English: 7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets.
Dutch: 7, 28, 84, 90 of 112 filmomhulde tabletten.
English: INFORMATION IN BRAILLE avandia 4 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE avandia 4 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE avandia 2 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE avandia 2 mg
English: Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations.
Dutch: Het tegelijkertijd toedienen van rosiglitazon met gemfibrozil (een CYP2C8-remmer) resulteerde in een tweevoudige verhoging van de plasmaconcentratie van rosiglitazon.
English: Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5 Rare
Dutch: Lever- en galaandoeningen leverdisfunctie, primair gekenmerkt door verhoogde leverenzymen5
English: If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger zou kunnen zijn voordat u Avandia gaat gebruiken.
English: PSURs
Dutch: PSUR
English: Avandia 4 mg tablets are orange, marked "GSK" on one side and "4" on the other.
Dutch: Avandia 4 mg tabletten zijn oranje en zijn gemerkt met 'GSK' op de ene zijde en '4' op de andere zijde.
English: 56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets, unit dose pack.
Dutch: 56, 112, 168 of 180 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten, eenheidsdosisverpakking.
English: The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 7, 28, 84, 90 of 112 filmomhulde tabletten.
English: AVANDIA 2 mg film-coated tablets AVANDIA 4 mg film-coated tablets AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
Dutch: AVANDIA 2 mg filmomhulde tabletten AVANDIA 4 mg filmomhulde tabletten AVANDIA 8 mg filmomhulde tabletten rosiglitazon
English: Improvement in HbA1c from baseline achieved statistical significance only in the metformin group.
Dutch: Alleen in de metformine groep trad statistisch significante verbetering op van HbA1c, vergeleken met de uitgangswaarden.
English: As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance.
Dutch: Bij patiënten met anovulatie, veroorzaakt door insulineresistentie, kan door de verhoogde gevoeligheid voor insuline de ovulatie weer op gang worden gebracht.
English: Î Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Dutch: Î Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld
English: Avandia 8 mg tablets are red-brown, marked "GSK" on one side and "8" on the other.
Dutch: Avandia 8 mg tabletten zijn roodbruin en zijn gemerkt met 'GSK' op de ene zijde en '8' op de andere zijde.
English: Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Dutch: Hartfalen werd ook vaker waargenomen bij oudere patiënten en bij patiënten met een milde of matige vorm van nierfalen.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
English: The tablets are provided in blister packs containing 56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 56, 112, 168 of 180 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten in een eenheidsdosisverpakking.
English: EU/1/00/137/013 168 tablets
Dutch: EU/1/00/137/013 168 tabletten
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET
English: EU/1/00/137/016 180 tablets
Dutch: EU/1/00/137/016 180 tabletten
English: The decision whether to continue the patient on therapy with rosiglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Dutch: In afwachting van de uitslag van de laboratoriumbepalingen, dient de beslissing om de behandeling met rosiglitazon bij de patiënt al dan niet voort te zetten, plaats te vinden op geleide van een klinische beoordeling.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/005-009 EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
English: EU/1/00/137/002 56 tablets
Dutch: EU/1/00/137/002 56 tabletten
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
English: HOW TO TAKE AVANDIA
Dutch: HOE WORDT AVANDIA INGENOMEN
English: Nervous system disorders dizziness*
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid*
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
English: GlaxoSmithKline ehf.
Dutch: Ísland GlaxoSmithKline ehf.
English: Rosiglitazone did not stimulate pancreatic insulin secretion or induce hypoglycaemia in rats and mice.
Dutch: In ratten en muizen bleek dat rosiglitazon noch de insulinesecretie van de pancreas stimuleerde, noch hypoglykemie induceerde.
English: 7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets, unit dose pack.
Dutch: 7, 28, 56, 84, 90, 112 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten, eenheidsdosisverpakking.
English: EU/1/00/137/003 112 tablets
Dutch: EU/1/00/137/003 112 tabletten
English: Uncommon hypoglycaemia
Dutch: Soms hypoglykemie
English: Clinical trial data
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek
English: The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 7, 28, 56, 84, 90 of 112 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten in een eenheidsdosisverpakking.
English: − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Dutch: als er nieuwe informatie is ontvangen die invloed zou kunnen hebben op de huidige Veiligheidsspecificatie, het huidige Farmacovigilantieplan of de huidige risicominimalisatieactiviteiten binnen 60 dagen nadat belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) doelen zijn bereikt op verzoek van de EMA
English: Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen (zie Immuunsysteemaandoeningen) Angio-oedeem
English: Common Common Common myalgia*
Dutch: myalgie*
English: EU/1/00/137/004 56 tablet unit dose pack
Dutch: EU/1/00/137/004 56 tabletten, eenheid-afleververpakking
English: Blood and the lymphatic system disorders anaemia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie leukopenie trombocytopenie granulocytopenie
English: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Dutch: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Verenigd Koninkrijk.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Verenigd Koninkrijk.
English: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Dutch: 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanje
English: Gastrointestinal disorders constipation
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen constipatie
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat rosiglitazonmaleaat overeenkomend met 8 mg rosiglitazon.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat rosiglitazonmaleaat overeenkomend met 4 mg rosiglitazon.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat rosiglitazonmaleaat overeenkomend met 2 mg rosiglitazon.
English: HOW TO STORE AVANDIA
Dutch: HOE BEWAART U AVANDIA
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
Dutch: Symptomen zijn: gezwollen en jeukende huiduitslag (galbulten) zwellingen, soms van het gelaat of mond (angio-oedeem); dit veroorzaakt
English: Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 Common Common Common
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypercholesterolemie1 Vaak hypertriglyceridemie Vaak hyperlipemie gewichtstoename verhoogde eetlust
English: 2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
Dutch: Hartfalen leek echter frequenter voor te komen met 8 mg rosiglitazon vergeleken met 4 mg rosiglitazon (totale dagelijkse dosis).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AVANDIA 8 mg filmomhulde tabletten
English: Film-coated tablet.
Dutch: Filmomhulde tablet Oranje filmomhulde tabletten.
English: BEFORE YOU TAKE AVANDIA
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U AVANDIA INNEEMT
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AVANDIA 4 mg filmomhulde tabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AVANDIA 2 mg filmomhulde tabletten
English: What Avandia looks like and contents of the pack Avandia 2 mg tablets are pink and marked "GSK" on one side and "2" on the other.
Dutch: Avandia 2 mg tabletten zijn roze en zijn gemerkt met 'GSK' op de ene zijde en '2' op de andere zijde.
English: Film coating (Opadry pink OY-L-24803): Hypromellose 6cP
Dutch: Filmcoating (Opadry roze OY-L-24803): hypromellose 6cP titaandioxide E171 macrogol 3000 lactosemonohydraat glyceroltriacetaat rood ijzeroxide E172
English: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Dutch: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
English: Glycerol triacetate
Dutch: hartischemie3
English: Î Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Dutch: Î Raadpleeg uw arts als u denkt dat één van bovenstaande punten betrekking heeft op u. Gebruik in dat geval geen Avandia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg tablets rosiglitazone
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AVANDIA 8 mg tabletten rosiglitazon
English: In patients administered rosiglitazone in combination with a sulphonylurea, an increase in rosiglitazone to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Dutch: Dit dient pas uitgevoerd te worden, nadat een daarvoor bestemde klinische evaluatie heeft plaatsgevonden om het risico te bepalen dat de patiënt heeft op het ontwikkelen van bijwerkingen gerelateerd aan vochtretentie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg tablets rosiglitazone
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AVANDIA 2 mg tabletten rosiglitazon
English: Your blood sugar will be checked,
Dutch: Uw bloedsuiker zal worden gecontroleerd en zonodig kan uw dosis Avandia worden veranderd.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg tablets rosiglitazone
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AVANDIA 4 mg tabletten rosiglitazon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AVANDIA 8 mg filmomhulde tabletten rosiglitazon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets rosiglitazone
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AVANDIA 2 mg filmomhulde tabletten rosiglitazon
English: What Avandia contains
Dutch: Wat bevat Avandia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets rosiglitazone
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AVANDIA 4 mg filmomhulde tabletten rosiglitazon
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat rosiglitazonmaleaat overeenkomend met 4 mg rosiglitazon
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat rosiglitazonmaleaat overeenkomend met 8 mg rosiglitazon
English: Excipient
Dutch: Oogaandoening
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat rosiglitazonmaleaat overeenkomend met 2 mg rosiglitazon
English: Overall, 43%, 47% and 42% of subjects in the rosiglitazone, glibenclamide and metformin groups respectively withdrew due to reasons other than monotherapy failure.
Dutch: Van de patiënten in de rosiglitazon-groep stopte 43% voortijdig, in de glibenclamide-groep 47% en in de metforminegroep 42%.
English: Pink film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "2" on the other side.
Dutch: Ze zijn gemerkt met “GSK” op een zijde en “2” op de andere zijde.
English: Orange film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "4" on the other side.
Dutch: Ze zijn gemerkt met “GSK” op een zijde en “4” op de andere zijde.
English: Common leucopaenia
Dutch: Vochtretentie en hartfalen
English: Film coating (Opadry orange OY-L-23028): Hypromellose 6cP
Dutch: Filmcoating (Opadry roze OY-L-24802): hypromellose 6cP titaandioxide E171 macrogol 3000 lactosemonohydraat glyceroltriacetaat rood ijzeroxide E172
English: Patients with renal impairment (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in patients with mild and moderate renal insufficiency.
Dutch: Een aanpassing van de dosering is niet vereist bij patiënten met een milde en/of matige nierinsufficiëntie.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen oedeem
English: Common granulocytopaenia
Dutch: − leverinsufficiëntie
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van deze aangetoond bij schapen.
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of this product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingsvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
English: The duration of immunity is 1 year after primary vaccination course.
Dutch: De duur van immuniteit is 1 jaar na de primovaccinatie.
English: Revaccination Annual.
Dutch: Hervaccinatie Jaarlijks.
English: One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Dutch: Eén injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren ( of vanaf de leeftijd van 2,5 maanden bij jonge dieren geboren uit immune schapen).
English: A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een gemiddelde van 1,1°C niet overschrijdt, kan optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Dutch: De hulpstoffen (inclusief adjuvantia) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder bijzondere voorwaarden, opgesteld door de Europese communautaire wetgeving inzake de bestrijding van blauwtong.
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 24 cm2) for a short period (at most 14 days).
Dutch: Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 24 cm²) gedurende een korte tijd (ten hoogste 14 dagen).
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Dutch: a) de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
English: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ UNITED KINGDOM
Dutch: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Groot-Brittannië
English: The marketing authorization holder should provide a suitable system for quantifying active ingredient at blending stage as soon as feasible.
Dutch: The registratiehouder moet zo snel als mogelijk een geschikt systeem verschaffen voor het bepalen van het actief bestanddeel tijdens het mengen.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member States may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat: