FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ácido zoledrónico está contraindicado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).
Slovenian: Pri doječih ženskah je uporaba zdravila Zoledronska kislina Mylan kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Diarreia, obstipação, dor abdominal, dispepsia, estomatite, xerostomia
Slovenian: driska, zaprtje, bolečine v trebuhu, dispepsija, stomatitis, suha usta
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/786/001-004
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/12/786/001-004
Portuguese: Pouco frequentes: Raros:
Slovenian: ledvična okvara občasni: redki:
Portuguese: Compromisso da função renal, osteonecrose da mandíbula, reação de fase aguda, hipocalcemia, fibrilação auricular, anafilaxia, doença pulmonar intersticial.
Slovenian: Pri uporabi zoledronske kisline za odobrene indikacije so ugotovili naslednja pomembna tveganja: moteno delovanje ledvic, osteonekrozo čeljustnic, reakcijo akutne faze, hipokalciemijo, atrijsko fibrilacijo, anafilaksijo, intersticijsko bolezen pljuč.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev serije
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas): - Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza, sonolência,
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - glavobol in gripi podoben sindrom, ki ga sestavljajo zvišana telesna temperatura, utrujenost, šibkost, zaspanost, mrazenje in bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah.
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia (doentes com cancro da próstata tratados com terapêutica hormonal) Qualquer SRE (-HIT)
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom prostate, ki so prejemali hormonsko zdravljenje)
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Mylan: - se está a amamentar.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Mylan ne smete dobiti: - če dojite.
Portuguese: Estudos realizados com sacos de poliolefina (pré-cheios com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose 5% p/v), não evidenciaram qualquer incompatibilidade com o Ácido Zoledrónico Mylan.
Slovenian: Študije s poliolefinskimi vrečkami (vnaprej napolnjenimi z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotno m/V raztopino glukoze niso pokazale inkompatibilnosti z zdravilom Zoledronska kislina Mylan.
Portuguese: Apesar de menos frequentemente, em alguns doentes sujeitos a administração crónica de ácido zoledrónico nas doses recomendadas para prevenção de complicações ósseas também ocorre aumento dos níveis séricos de creatinina.
Slovenian: Čeprav redkeje, se zvišanje vrednosti serumskega kreatinina pojavlja tudi pri nekaterih bolnikih, ki kronično prejemajo zoledronsko kislino v priporočenih odmerkih za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov.
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia (doentes com cancro da mama e mieloma múltiplo)
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti (bolnice/bolniki z rakom dojke in multiplim mielomom) katerikoli SRE (+TIH)
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento Previamente à administração, o conteúdo do frasco para injetáveis de 5 ml de concentrado ou o volume de concentrado necessário, deverá ser diluído com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio (solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose a 5% p/v).
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred uporabo je treba 5 ml koncentrata iz ene viale oziroma ustrezni volumen odvzetega koncentrata dodatno razredčiti s 100 ml infuzijske raztopine v kateri ni kalcija (9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali s 5-odstotno m/V raztopino glukoze).
Portuguese: A situação clínica dos doentes deve ser avaliada previamente à administração de ácido zoledrónico, para assegurar que o seu grau de hidratação é adequado.
Slovenian: Splošno Pred uporabo zoledronske kisline je potrebno bolnike oceniti, za zagotovitev ustrezne hidratacije.
Portuguese: Foi notificada osteonecrose da mandíbula (ONM) pouco frequentemente em ensaios clínicos e após comercialização em doentes tratados com ácido zoledrónico.
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic (ONJ) so občasno poročali pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino v kliničnih preskušanjih ali so se z njim zdravili po začetku trženja zdravila.
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia (doentes com tumores sólidos que não cancro da mama ou da próstata)
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti (čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate) Kateri koli SRE (+TIH)
Portuguese: Se lhe for administrado mais Ácido Zoledrónico Mylan do que deveria Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos eletrólitos (p.ex.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Zoledronska kislina Mylan, kot bi smeli Če ste prejeli odmerek, ki je večji od priporočenega, vas mora zdravnik natančno nadzorovati, zato ker lahko pride do nepravilnosti elektrolitov v serumu (do nepravilnih koncentracij kalcija, fosforja in magnezija) in/ali do spremenjenega delovanja ledvic, vključno z ledvično odpovedjo.
Portuguese: Na tabela 4 disponibilizam-se os resultados de eficácia.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti kaže preglednica 4.
Portuguese: Retirar o volume apropriado do concentrado líquido, conforme indicado de seguida: - 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
Slovenian: Navodila za pripravo zmanjšanih odmerkov zdravila Zoledronska kislina Mylan: Odvzemite ustrezni volumen rekonstituirane raztopine (4 mg/5 ml), kot sledi: - 4,4 ml za odmerek 3,5 mg
Portuguese: Placebo Δ Ácido Zoledrónico 
Slovenian: placebo Δ Zoledronska kislina Mylan 
Portuguese: - Estudo realizados com sacos de poliolefina (previamente cheios com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose 5% p/v, não evidenciarm qualquer incompatibilidade com o Ácido Zoledrónico Mylan.
Slovenian: - Študije s poliolefinskimi vrečkami (vnaprej napolnjenimi z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotno m/V raztopino glukoze niso pokazale inkompatibilnosti z zdravilom Zoledronska kislina Mylan.
Portuguese: Os níveis séricos de creatinina deverão ser determinados previamente à administração de cada dose de ácido zoledrónico.
Slovenian: Bolnikom je treba pred vsakim odmerkom zoledronske kisline določiti vrednost serumskega kreatinina.
Portuguese: Os parâmetros metabólicos padrão relacionados com a hipercalcemia, tais como os níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, devem ser cuidadosamente monitorizados após o início da terapêutica com ácido zoledrónico,.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zoledronsko kislino je treba skrbno spremljati standardne presnovne parametre, povezane s hiperkalciemijo, kot so: serumske koncentracije kalcija, fosfata in magnezija.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Mylan concentrado para solução para perfusão não deve ser misturado com cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução de lactato de Ringer e deve ser administrado como uma solução endovenosa única num acesso endovenoso separado.
Slovenian: Koncentrata zdravila Zoledronska kislina Mylan se ne sme mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com HIT e creatinina sérica < 400 μmol/l ou 4,5 mg/dl (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH), z vrednostmi serumskega kreatinina < 400 µmol/l ali < 4,5 mg/dl, prilagajanje odmerjanja ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser mantidos bem hidratados antes e após a administração de ácido zoledrónico.
Slovenian: Bolniki morajo biti pred dajanjem zoledronske kisline in po njem dobro hidrirani.
Portuguese: Pamidron ato 90 mg ácido zoledrónic o 4 mg
Slovenian: Pam 90 mg zoledronska kislina 4 mg
Portuguese: A quantidade de concentrado retirada deverá ser adicionalmente diluída em 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de solução de glucose a 5% p/v.
Slovenian: Odvzeto količino koncentrata je potrebno dodatno redčiti v 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) sterilne raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne (m/v) raztopine glukoze.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Têm sido notificados níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), por vezes provocando cãibras musculares, pele seca, sensação de queimadura em doentes tratados com ácido zoledrónico.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zoledronsko kislino, so poročali o znižani koncentraciji kalcija v krvi (hipokalciemiji), zaradi katere v nekaterih primerih lahko pride do mišičnih krčev, suhe kože in pekočega občutka.
Portuguese: As reações adversas listadas sob cada frequência são apresentadas na tabela 6.
Slovenian: V preglednici 6 so prikazani po padajoči pogostnosti razvrščeni neželeni učinki.
Portuguese: Em doentes com HIT e disfunção renal grave, o tratamento com ácido zoledrónico deverá ser considerado apenas após avaliação dos riscos e benefícios respetivos.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino pri bolnikih s TIH in pridruženo hudo ledvično okvaro, lahko pride v poštev šele po oceni nevarnosti in koristnih učinkov zdravljenja.
Portuguese: Pamidron ato 90 mg ácido zoledrónic o 4mg
Slovenian: Pam 90 mg zoledronska kislina 4mg
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 23.08.2012
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ácido Zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão Ácido zoledrónico
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Zoledronska kislina Mylan 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje zoledronska kislina
Portuguese: No primeiro ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo, o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico foi comparado ao tratamento com placebo relativamente à prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da próstata.
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj v preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajemajo kosti V prvi randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, so primerjali zoledronsko kislino 4 mg s placebom glede preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov (SREs - skeletal related events) pri bolnikih z rakom prostate.
Portuguese: Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria
Slovenian: akutna odpoved ledvic, hematurija, proteinurija pridobljen Fanconijev sindrom
Portuguese: Não ocorreu acumulação no plasma de ácido zoledrónico após administração de doses múltiplas cada 28 dias.
Slovenian: Po več odmerkih, danih vsakih 28 dni, se zoledronska kislina ni kopičila v plazmi.
Portuguese: Para evitar potenciais incompatibilidades, o concentrado de Ácido Zoledrónico Mylan deve ser diluído com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose 5% p/v.
Slovenian: Da se izognete možnim nezdružljivostim, redčite koncentrat zdravila Zoledronska kislina Mylan s sterilno raztopino 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotno m/V raztopino glukoze.
Portuguese: Para evitar potenciais incompatibilidades, a solução de perfusão usada para diluição deve ser cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose 5% p/v.
Slovenian: Da ne bi prišlo do možnih inkompatibilnosti, mora biti infuzijska raztopina, ki se uporablja za redčenje, bodisi raztopina natrijevega klorida za injiciranje 9 mg/ ml (0,9-odstotna ut/vol raztopina) bodisi 5-odstotna ut/vol raztopina glukoze.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ácido Zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão
Slovenian: IME ZDRAVILA Zoledronska kislina Mylan 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Portuguese: Ácido Zoledrónico Mylan contém sódio
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan vsebuje natrij.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão Ácido Zoledrónico
Slovenian: Zoledronska kislina Mylan 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje zoledronska kislina
Portuguese: - Manter Ácido Zoledrónico Mylan fora da vista e do alcance das crianças.
Slovenian: - Zdravilo Zoledronska kislina Mylan shranjujte nedosegljivo otrokom!
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - počasno bitje srca, - zmedenost,
Portuguese: N/A Não aplicável
Slovenian: NR ni bil dosežen;
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em agosto-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen avgusta-2012.
Portuguese: Está disponível na forma de um concentrado de 4 mg/5 ml para preparação de uma solução para perfusão.
Slovenian: Na voljo je v obliki 4 mg/5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ácido Zoledrónico Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido Zoledrónico Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Estas complicações incluem fraturas ósseas, compressão medular (quando a espinal medula é comprimida pelo osso), complicações ósseas que requerem radioterapia (tratamento com radiação) ou cirurgia, e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue).
Slovenian: Ti zapleti so zlomi kosti, spinalna kompresija (ko hrbtenjačo stisne kost), kostni zapleti, ki zahtevajo radioterapijo (zdravljenje z obsevanjem) ali operacijo, ter hiperkalciemija (visoke ravni kalcija v krvi).
Portuguese: Quando utilizado para prevenir a ocorrência de complicações ósseas, a perfusão pode ser repetida a cada três a quatro semanas, devendo os doentes receber também suplementos de cálcio e vitamina D. Uma dose mais baixa é recomendada no caso de doentes com metástases ósseas (cancro que se propagou para os ossos) que apresentem problemas renais ligeiros a moderados.
Slovenian: Pri uporabi za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, je infundiranje mogoče ponoviti vsake tri do štiri tedne, bolniki pa morajo prejemati tudi dodatek kalcija in vitamina D. Pri bolnikih s kostnimi metastazami (kadar se je rak razširil na kost), ki imajo blage do zmerne težave z ledvicami, je priporočljiv manjši odmerek zdravila.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Zometa, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Zometa, odtehtajo znana tveganja.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido Zoledrónico Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Mylan.
Portuguese: Uma vez que o Ácido Zoledrónico Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Portuguese: A dose habitual de Ácido Zoledrónico Mylan é uma perfusão de 4 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zoledronska kislina Mylan je ena 4-miligramska infuzija v trajanju najmanj 15 minut.
Portuguese: Em 23 de agosto de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido Zoledrónico Mylan.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina Mylan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23 avgusta 2012.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público ácido zoledrónico
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost zoledronska kislina
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan apenas deve ser utilizado por um médico com experiência na administração deste tipo de medicamentos intravenosos.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan smejo uporabljati le zdravniki z izkušnjami z uporabo te vrste zdravil za intravensko uporabo.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ácido Zoledrónico Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zometa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Zoledronska kislina Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Zometa ter da mu je biološko enakovredno.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ácido Zoledrónico Mylan.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zoledronska kislina Mylan, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan pode ser utilizado para a prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que esteja a afetar os ossos.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan se lahko uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih z napredovalim rakom, ki zajame kosti.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan também pode ser utilizado para tratar a hipercalcemia causada por tumores.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročijo tumorji.
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido Zoledrónico Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina Mylan
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Ácido Zoledrónico Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Zoledronska kislina Mylan?
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ácido Zoledrónico Mylan.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Zoledronska kislina Mylan odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrónico.
Slovenian: Zoledronska kislina Mylan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
Portuguese: Ao evitar a destruição dos ossos, o Ácido Zoledrónico Mylan ajuda a reduzir os níveis de cálcio libertado na circulação sanguínea.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan s preprečevanjem razgradnje kosti pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprosti v kri.
Portuguese: A redução da perda de osso ajuda também a tornar os ossos mais resistentes a fraturas, sendo útil na prevenção de fraturas em doentes com cancro e metástases ósseas.
Slovenian: To pripomore k manjši verjetnosti zloma, kar je koristno za preprečevanje zlomov pri bolnikih z rakom in metastazami v kosteh.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zometa.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Zometa.
Portuguese: A substância ativa do Ácido Zoledrónico Mylan, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zoledronska kislina Mylan, zoledronska kislina, je difosfonat.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ácido Zoledrónico Mylan?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoledronska kislina Mylan odobreno?
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de agosto de 2012.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. avgust 2012
Portuguese: 10 000 Zagreb Croácia
Slovenian: 10 000 Zagreb
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização (ou no lixo doméstico).
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode (ali med gospodinjske odpadke).
Portuguese: Data da última renovação: 22 de maio de 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2017 10.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Portuguese: EU/1/12/771/001 1 frasco para injetáveis de plástico EU/1/12/771/002 4 frasco para injetáveis de plástico EU/1/12/771/003 10 frasco para injetáveis de plástico EU/1/12/771/004 1 frasco para injetáveis de vidro EU/1/12/771/005 4 frasco para injetáveis de vidro EU/1/12/771/006 10 frasco para injetáveis de vidro
Slovenian: EU/1/12/771/001 1 plastična viala EU/1/12/771/002 4 plastične viale EU/1/12/771/003 10 plastičnih vial EU/1/12/771/004 1 steklena viala EU/1/12/771/005 4 steklene viale EU/1/12/771/006 10 steklenih vial
Portuguese: NA NA
Slovenian: NA NA NA NA
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/771/001-006
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/12/771/001-006
Portuguese: A segurança e eficácia do ácido zoledrónico em crianças com idade entre 1 ano e 17 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih starih 1 do 17 let nista bili dokazani.
Portuguese: - Amamentação (ver secção 4.6)
Slovenian: - Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: Pharmachemie B.V.
Slovenian: Izdelovalci Pharmachemie B.V.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva lahko dajemo ljudem, ki so stari 65 let ali več.
Portuguese: - Sudação excessiva - Sonolência.
Slovenian: - zvečano znojenje - zaspanost,
Portuguese: − Um distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi (é normalmente diagnosticado pelo seu médico numa análise de urina).
Slovenian: − okvara v delovanju ledvic, imenovana Fanconijev sindrom (običajno jo ugotovi zdravnik s pomočjo določenih preiskav urina).
Portuguese: Após diluição: A estabilidade física e química durante a utilização foi demonstrada para 24 horas de 2ºC - 8ºC e 25ºC.
Slovenian: Po redčenju: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi 2 °C8 °C in 25 °C.
Portuguese: − A osteonecrose tem sido também observada muito raramente com outros ossos para além da mandíbula, especialmente na anca e na coxa.
Slovenian: − Osteonekrozo so zelo redko opažali tudi na drugih kosteh in ne le na čeljustnici, še posebej na kolku in stegnu.
Portuguese: • Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos doentes adultos em que este está muito elevado devido à existência de um tumor.
Slovenian: - zniževanje količine kalcija v krvi pri odraslih, kadar je ta prevelika zaradi prisotnosti tumorja.
Portuguese: aumento de 1,0 mg/dl ou 88 μmol/l.
Slovenian: 1,0 mg/dl ali 88 μmol/l.