FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kysymys 1 - Hakijan tulisi toimittaa tutkimusprotokolla kuivissa olosuhteissa, kosteissa olosuhteissa ja suukappaleen avulla suoritetusta partikkelikokojakautuman in vitro -vertailuista, joissa kaikki asianmukaiset tiedot tulisi määritellä etukäteen (esimerkiksi tavoite, vastaavuuden osoittamiseen vaadittava näytekoko etukäteen määritellyssä vyöhykkeiden ryhmittelyssä etukäteen määritellyn hyväksymisalueen sisällä, etukäteen määritellyt erät ja etukäteen määritellyt tilastolliset menetelmät).
Slovenian: Prvo vprašanje - Predlagatelj mora zagotoviti protokol za in vitro primerjave porazdelitev velikosti delcev v suhih pogojih, vlažnih pogojih in ob uporabi podaljška, kjer bi morale biti vse koristne informacije predhodno določene, npr. cilj, velikost vzorca, potrebna za dokazovanje enakovrednosti v predhodno opredeljenih skupinah stopenj znotraj predhodno določenega razpona sprejemljivosti, predhodno določenih serijah in predhodno določenih statističnih metodah.
Finnish: Sanohex on mitatun annoksen antava inhalaatiosumute, suspensio, joka sisältää salbutamolisulfaattia 100 µg/suihke ja jonka ponneaineena on norfluraani (HFA 134a).
Slovenian: Zdravilo Sanohex je aerosolni inhalator z določenim odmerkom, ki vsebuje formulacijo suspenzije salbutamol sulfata 100 µg/pršilo s hidrofluoroalkanom 134a kot pogonskim plinom.
Finnish: Arvioituaan hakijan vastauksia CHMP:n kysymysluetteloonsa CHMP katsoi, että esitetyt vastaukset eivät tukeneet hakijan lääkevalmisteen vastaavuutta viitelääkkeen kanssa.
Slovenian: Po ovrednotenju odgovorov predlagatelja na seznam vprašanj CHMP je Odbor menil, da predloženi odgovori ne podpirajo primerljivosti zdravila predlagatelja z referenčnim zdravilom.
Finnish: Partikkelikoon katsotaan olevan yksi merkittävimmistä hengitysteissä tapahtuvaan depositioon vaikuttavista ominaisuuksista, ja se voidaan määrittää käyttämällä kaskadierottimella suoritettavia mittauksia, vaikka in vitro -vertailu tulisi suorittaa jokaiselle erottimen vyöhykkeelle tai perustellusti ryhmitetyille vyöhykkeille, jotka ovat merkittäviä tehon ja turvallisuuden kannalta.
Slovenian: Velikost delcev se upošteva kot ena od najpomembnejših lastnosti, ki vplivajo na odlaganje v dihalnem traktu, določi pa se lahko z meritvami s kaskadnim impaktorjem, čeprav bi bilo treba izvesti in vitro primerjavo glede na stopnje impaktorja ali glede na utemeljene, v skupine zbrane stopnje, ki so pomembne za učinkovitost in varnost.
Finnish: CHMP katsoi, että valmiste, jolle myyntilupaa haettiin, ei ollut osoittautunut riittävän samanlaiseksi viitelääkkeen kanssa, jotta olisi voitu vahvistaa terapeuttinen vastaavuus tehon ja turvallisuuden suhteen, ja tästä syystä se laati luettelon seitsemästä selvittämättömästä kysymyksestä hakijan vastattavaksi.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da uporabljeno zdravilo ni bilo dovolj podobno referenčnemu zdravilu, da bi bilo mogoče ugotoviti terapevtsko enakovrednost glede učinkovitosti in varnosti, zato je sprejel seznam sedmih nerešenih zadržkov, ki jih mora predlagatelj odpraviti.
Finnish: Tiedot osoittavat selvästi, että suukappale vähentää merkitsevästi suuria partikkeleita kurkussa ja lisää pienten partikkeleiden (< 5 µm:n partikkelit) annosta, kun yksittäisten erotusvyöhykkeiden luotettavuusväli on alueella +/- 20 prosenttia lukuun ottamatta vyöhykettä 0.
Slovenian: Podatki jasno kažejo, da uporaba podaljška povzroči znatno zmanjšanje količine velikih delcev v grlu in povečanje odmerka drobnih delcev (manjših od 5 µm), intervali zaupanja za posamezne stopnje impaktorja pa so z izjemo 0. stopnje znotraj ±20-odstotne omejitve.
Finnish: Tutkimus osoitti lisäksi epäsuorasti saman keuhkodeposition, johon liittyi syvemmän keuhkodepositioon suuntaus suuremman huippupitoisuuden ja lyhyemmän esiintymisajankohdan suhteen takia.
Slovenian: Poleg tega je študija posredno pokazala enako raven odlaganja v pljučih s trendom odlaganja v globljih delih pljuč, in sicer na podlagi večjega razmerja za Cmax in krajšega za Tmax.
Finnish: Inhalaatioon
Slovenian: Za inhaliranje
Finnish: b) Hakija katsoi myös, että keuhkoputkia laajentavan tehon määrittää lopullisesti hienojen partikkeleiden, <4,7 µm määrä, erityisesti vyöhykkeillä 3/4/5 (so. partikkelikoko 1,1-4,7 µm), joka vastaa keuhkoputkien depositiota kohdassa, jossa keuhkoputkien sileiden lihasten beta-2 adrenoseptorit sijaitsevat.
Slovenian: b) Predlagatelj je menil, da je količina delcev, ki jih je mogoče vdihniti in so manjši od 4,7 µm, tista, ki v končni fazi določa bronhodilatacijski učinek, posebej na 3., 4. in 5. stopnji (tj. velikost delcev 1,1-4,7 µm), kar ustreza odlaganju v bronhijih, kjer se nahajajo beta-2-adrenoceptorji gladkih mišic dihalnih poti.
Finnish: CHMP suositteli myyntilupien myöntämistä Sanohexille ja sen ja sen rinnakkaisnimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen koordinointiryhmän menettelyn aikana laaditut lopulliset versiot ovat liitteessä III.
Slovenian: je CHMP priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, oblikovane med postopkom usklajevalne skupine in navedene v Dodatku III za zdravilo Sanohex in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Finnish: Kysymys 4 - Suukappaleen avulla suoritetun vertailun lähtötietoja ei ole toimitettu, eikä kosteiden olosuhteiden lähtötietoja ja tuloksia ole toimitettu eikä käsitelty.
Slovenian: Četrto vprašanje - Predlagatelj ni predložil neobdelanih podatkov o primerjavi ob uporabi podaljška niti neobdelanih podatkov in rezultatov v vlažnih pogojih.
Finnish: - Sanohexilla ja rinnakkaislääkkeellä on CHMP:n käsityksen mukaan sama systeeminen turvallisuusprofiili, joka on osoitettu systeemisten tasojen biovastaavuudella (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus)
Slovenian: - CHMP je menil, da imata zdravilo Sanohex in referenčno zdravilo enak profil sistemske varnosti, kot je bilo dokazano z biološko enakovrednostjo na sistemskih ravneh (AUC in Cmax),
Finnish: CHMP katsoi, että valmisteita tulisi pitää vaihtokelpoisina.
Slovenian: Zaradi tega je odbor CHMP zaključil, da je treba zdravili upoštevati kot medsebojno zamenljivi.
Finnish: Farmakokineettistä biovastaavuutta koskevan tutkimuksen tiedot vahvistavat myös, että Sanohexin ja rinnakkaislääkkeen systeemisen turvallisuusprofiili on sama, koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus, kun sitä käytetään suukappaleen avulla tai ilman sitä.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o biološki enakovrednosti so prav tako potrdili, da imata zdravilo Sanohex in referenčno zdravilo, ob uporabi podaljška ali brez njega, enak profil sistemske varnosti, saj je bila dokazana biološka enakovrednost na sistemskih ravneh (AUC in Cmax).
Finnish: Farmakokineettisen biovastaavuuden tutkimus vahvisti myös, että valmisteiden systeeminen turvallisuusprofiili on sama , koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus.
Slovenian: Farmakokinetična študija biološke enakovrednosti je potrdila tudi, da imata obe zdravili enak profil sistemske varnosti, saj je bila dokazana biološka enakovrednost na sistemskih ravneh (AUC in Cmax).
Finnish: • Jos olet nuori aikuinen.
Slovenian: • če ste mlada odrasla oseba.
Finnish: Pitkän aikavälin karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Dolgoročnih študij kancerogenosti niso izvedli.
Finnish: Älä pureskele niitä.
Slovenian: Ne žvečite jih.
Finnish: • sisäisen levottomuuden tunne ja pakottava tarve olla jatkuvasti liikkeessä
Slovenian: • občutek notranjega nemira in potreba po stalnem gibanju
Finnish: Parkinsonin taudin hoidossa).
Slovenian: Parkinsonove bolezni).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos:
Slovenian: Zdravnika obvestite, če:
Finnish: Monilla potilailla hoitoa voidaan tarvita useiden vuosien ajan.
Slovenian: Mnoge bolnike bo morda treba zdraviti več let.
Finnish: Alle 6-vuotiailla lapsilla.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 let.
Finnish: Varsinainen sairaus voi kestää pitkään.
Slovenian: Osnovna bolezen lahko vztraja dolgo časa.
Finnish: Tämä riski säilyy, kunnes itse tilassa tapahtuu merkittävää parantumista.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja, vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinusta tuntuu, että X:n vaikutus on liian voimakas tai liian heikko.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate občutek, da je učinek zdravila X premočan ali prešibek.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa toisten lääkkeiden vaikutukseen, mikä voi joskus aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje drugih zdravil, kar lahko včasih povzroči resne neželene učinke.
Finnish: Potilaat, joilla on erityisriski
Slovenian: Bolniki s posebnimi dejavniki tveganja
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 2.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 2.
Finnish: Harkitse suositellun aloitusannoksen pienentämistä 50 %:lla.
Slovenian: Razmisliti je treba o 50-odstotnem zmanjšanju priporočenega začetnega odmerka.
Finnish: Potilaita, joilla on toksisuuden merkkejä, seurataan vähintään 12 tunnin ajan.
Slovenian: Bolnike, ki kažejo znake toksičnosti, je treba spremljati vsaj 12 ur.
Finnish: • käytät mitään muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa sydänvaivoja, tai
Slovenian: • jemljete druga zdravila, ki lahko povzročijo težave s srcem, ali
Finnish: Vaikka näiden tutkimusten tulokset ovat osittain ristiriitaisia, kromosomipoikkeamien syntymien mahdollisuutta ei varsinkaan voida sulkea pois.
Slovenian: Čeprav so te študije razkrile delno nasprotujoče izsledke, predvsem možnih kromosomskih aberacij ni mogoče izključiti.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa tarvittaessa päivittää valmistetiedot direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädellyn prosessin mukaisesti.
Slovenian: Pristojni organi držav članic lahko v nadaljevanju posodobijo informacije o zdravilu v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES
Finnish: • jos olet ottanut edellisenä päivänä moklobemidiä
Slovenian: • če ste prejšnji dan vzeli moklobemid
Finnish: Koska yliannostus on usein tahallista, potilaat voivat yrittää itsemurhaa muilla keinoin toipumisvaiheen aikana.
Slovenian: Ker je preveliko odmerjanje pogosto namerno, lahko bolniki v času okrevanja poskušajo narediti samomor na kakšen drug način.
Finnish: Lääkärisi arvioi hoidon uudelleen kolmen kuukauden kuluttua ja ottaa uuden EKG:n, jos tarpeen.
Slovenian: Zdravnik bo vaše zdravljenje ponovno ocenil po 3 mesecih in po potrebi ponovno naredil EKG.
Finnish: Infuusioneste, jonka valmistuksessa on käytetty 0,9 % natriumkloridiliuosta, on käytettävä heti.
Slovenian: Raztopino za infundiranje, pripravljeno z 0,9 % raztopino natrijevega klorida, je treba uporabiti takoj.
Finnish: • jos sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti)
Slovenian: • če ste imeli pred kratkim srčni napad (miokardni infarkt)
Finnish: Muuttumattoman amitriptyliinin munuaispoistuma on merkityksetöntä (noin 2 %).
Slovenian: Izločanje nespremenjenega amitriptilina preko ledvic je nepomembno (približno 2 %).
Finnish: Sairaalahoito (teho-osastolla) tarvittaessa.
Slovenian: Hospitalizacija (enota intenzivne nege), če je potrebna.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna.
Finnish: Tätä luonnehtii suuri määrä nopeasti muuttuvia ideoita, ylenpalttinen iloisuus ja ylenmääräinen fyysinen aktiivisuus.
Slovenian: Zanjo so značilne prehitevajoče misli, ki se hitro spreminjajo, pretirano veselje in pretirana telesna aktivnost.
Finnish: Saatat ajatella todennäköisemmin näin:
Slovenian: Pojav takih misli je verjetnejši:
Finnish: Yleisen kliinisen kokemuksen perusteella itsemurhan riski saattaa kasvaa parantumisen alkuvaiheessa.
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje za samomor v zgodnji fazi okrevanja lahko poveča.
Finnish: Koska parantumista ei välttämättä tapahdu hoidon ensimmäisten viikkojen aikana tai pitempänä aikana, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes parantumista tapahtuu.
Slovenian: Ker se zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo v prvih ali več tednih zdravljenja, je treba bolnike skrbno nadzirati, dokler ne pride do izboljšanja.
Finnish: • epäselvä tai hidas puhe
Slovenian: • nerazločen ali počasen govor
Finnish: • kuiva suu ja kieli
Slovenian: • suha usta in jezik
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai sinulla on ollut mitään lääketieteellisiä ongelmia, erityisesti, jos sinulla on
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate ali ste imeli kakršne koli zdravstvene težave, predvsem če imate
Finnish: Tällöin on tärkeää ottaa yhteys lääkäriisi, joka luultavasti muuttaa lääkitystäsi.
Slovenian: V takih primerih je pomembno, da se posvetujete z zdravnikom, ki bo verjetno spremenil vaše zdravljenje.
Finnish: Tämän hedelmällisyyteen liittyvän vaikutuksen syy ei ole tiedossa.
Slovenian: Vzrok učinka na plodnost ni znan.
Finnish: Yhdistelmät, jotka vaativat varotoimia
Slovenian: Kombinacije, pri katerih je potrebna previdnost
Finnish: Iäkkäät potilaat ovat erityisen alttiita ortostaattiselle hypotensiolle.
Slovenian: Starejši bolniki so še posebno dovzetni za ortostatsko hipotenzijo.
Finnish: Tarkkaile potilasta rabdomyolyysin varalta, jos hän on ollut tajuton huomattavan pitkän aikaa.
Slovenian: Spremljanje rabdomiolize, če je bil bolnik dlje časa nezavesten.
Finnish: Heräämisen yhteydessä sekavuus, agitaatio, hallusinaatiot ja ataksia ovat jälleen mahdollisia.
Slovenian: Med zbujanjem se lahko ponovno pojavijo zmedenost, vznemirjenost, halucinacije in ataksija.
Finnish: Jos keskeytät hoidon liian pian, oireesi voivat palata.
Slovenian: Če z zdravljenjem prehitro prenehate, se lahko simptomi ponovijo.
Finnish: Imeväisikäisen riskiä ei voida sulkea pois.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Finnish: Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos masennuksesi tai ahdistuneisuutesi on heidän mielestään pahentunut tai jos he ovat huolissaan muutoksista käytöksessäsi.
Slovenian: Prosite ga, da vas opozori, če meni, da sta se depresija ali anksioznost pri vas poslabšali, ali če ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Finnish: Alle 6-vuotiaiden lasten ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let.
Finnish: • jos olet allerginen amitriptyliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovenian: • če ste alergični na amitriptilin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Annos voidaan ottaa kerran päivässä tai jakaa kahteen annokseen.
Slovenian: Odmerek se lahko jemlje enkrat na dan ali se razdeli na dva odmerka.
Finnish: Jos saat mitään seuraavista oireista, mene lääkäriin välittömästi:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom:
Finnish: Amitriptyliinin geenitoksista potentiaalia on tutkittu useissa in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa.
Slovenian: Genotoksični potencial amitriptilina so preučevali v različnih in vitro in in vivo študijah.
Finnish: Yleisesti suositellaan hoidon aloittamista aikuisille suositellun annosalueen pienemmillä annoksilla.
Slovenian: Na splošno se priporoča, da se zdravljenje začne z nižjim odmerkom, kot je priporočeno za odrasle.
Finnish: • kiihtymys, ahdistuneisuus, nukkumisvaikeudet, painajaisunet
Slovenian: • vznemirjenost, tesnoba, težave s spanjem, nočne more
Finnish: Tee näin, vaikka et huomaisikaan mitään huonon olon tai myrkytyksen merkkejä.
Slovenian: To storite, tudi če nimate znakov nelagodja ali zastrupitve.
Finnish: Kapselin rakeet sisältävät sakkaroosia.
Slovenian: Zrnca v kapsuli vsebujejo saharozo.
Finnish: Näiden lääkkeiden annosta voidaan joutua muuttamaan.
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi odmerek teh zdravil.
Finnish: Ylläpitoannos on pienin tehokas hoitoannos.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je najmanjši učinkoviti odmerek.
Finnish: Annosta on kasvatettava asteittain.
Slovenian: Odmerek je treba povečevati postopno.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille X:ää ei pidä antaa lapsille ja nuorille.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravila X se ne sme dajati otrokom ali mladostnikom.
Finnish: Maidon pitoisuuksien ja plasman pitoisuuksien suhde on naisilla noin 1:1.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo v materinem mleku/koncentracijo v plazmi pri ženskah je približno 1:1.
Finnish: Jos annosta on tarpeen suurentaa, se tulee tehdä vähitellen 3-7 päivän kuluessa.
Slovenian: Če je treba odmerek povečati, naj bo to postopno v obdobju 3 do 7 dni.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta ja pyörrytystä varsinkin hoidon alkuvaiheessa.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči zaspanost in omotico, predvsem na začetku zdravljenja.
Finnish: Nämä haittavaikutukset voivat pahentua alkoholin yhteiskäytön yhteydessä.
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko hujši pri sočasnem uživanju alkohola.
Finnish: Tietoja amitriptyliinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Slovenian: Podatkov o vplivu amitriptilina na plodnost ni na voljo.
Finnish: Tälle ikäryhmälle on käytettävä sopivampaa annosmuotoa.
Slovenian: Pri tej starostni skupini je treba uporabiti primernejšo farmacevtsko obliko zdravila.
Finnish: Näiden monoamiinivälittäjäaineiden takaisinoton estäminen vahvistaa niiden toimintaa aivoissa.
Slovenian: Preprečitev ponovnega privzema teh živčnih prenašalcev monoamina okrepi njihov učinek v možganih.
Finnish: Noin 95 % sitoutuu plasman proteiineihin.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je približno 95 %.
Finnish: Aikuisilla
Slovenian: Odrasli
Finnish: Oireita voi esiintyä myös tavallisilla annoksilla, jos sinulla on sydänsairaus.
Slovenian: To se lahko pojavi tudi pri običajnih odmerkih, če imate bolezen srca.
Finnish: • seksuaaliset muutokset (alentunut seksuaalivietti, ongelmia erektion saamisessa)
Slovenian: • motnje spolnosti (zmanjšana spolna sla, težave z erekcijo)
Finnish: Itsemurha/itsemurha-ajatukset
Slovenian: Samomor/samomorilne misli
Finnish: Plasmassa 10-hydroksinortriptyliinin kokonaismäärä on suurin, mutta useimmat metaboliiteista ovat konjugoituja.
Slovenian: Količina celokupnega 10-hidroksinortriptilina v plazmi prevladuje, vendar je večina presnovkov konjugiranih.
Finnish: Kapselit voidaan kuitenkin avata ja rakeet niellä kylmän juoman tai esim. jugurtin kanssa.
Slovenian: Kapsule se lahko tudi odpre in zrnca zaužije s hladno pijačo ali npr. z jogurtom.
Finnish: Sinulle voi olla avuksi kertoa sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että olet masentunut, ja pyytää heitä lukemaan tämä esite.
Slovenian: Morda vam bo v pomoč, če boste sorodniku ali dobremu prijatelju povedali, da ste depresivni , in ga prosili, da prebere to navodilo.
Finnish: • alle 6-vuotiaat: katso kohta 2 Älä ota X:ää
Slovenian: • mlajše od 6 let: glejte poglavje 2, »Ne jemljite zdravila X«
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan vasta 1-5 (-8) tunnin kuluttua.
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi je dosežena šele po 1 do 5 (-8) urah.
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia kapselien nielemisessä, voit avata ne ja sekoittaa rakeet esim. jogurttiin tai kylmään juomaan.
Slovenian: Če imate težave s požiranjem kapsul, jih odprite in zrnca vsipajte v npr. jogurt ali hladno pijačo.
Finnish: Systeeminen biologinen hyötyosuus on noin 50 % laskimoinjektion hyötyosuudesta.>
Slovenian: Sistemska biološka uporabnost je približno 50 % intravenske injekcije.>
Finnish: Pediatriset potilaat Suositellut annokset:
Slovenian: Pediatrična populacija Priporočeni odmerki so:
Finnish: Kroonisen käytön aikana ja raskauden viimeisten viikkojen aikana tapahtuneen käytön jälkeen vastasyntyneellä voi esiintyä vieroitusoireita.
Slovenian: Ob dolgotrajni uporabi in po dajanju v zadnjih tednih nosečnosti se lahko pri novorojencu pojavijo odtegnitveni simptomi.
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat:
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo:
Finnish: Masennuksen hoidon kesto on yksilöllistä, mutta se kestää yleensä ainakin kuusi kuukautta.
Slovenian: Trajanje zdravljenja depresije je odvisno od posameznika in običajno traja vsaj 6 mesecev.
Finnish: Hoitojakson pituus ei saa ylittää kolmea kuukautta.
Slovenian: Cikel zdravljenja ne sme biti daljši kot 3 mesece.
Finnish: Sydämen toiminnan jatkuva EKGseuranta 3-5 päivän ajan.
Slovenian: Nadaljnje spremljanje delovanja srca z EKG naslednje 3 do 5 dni.
Finnish: tmax = 7,1±1,9 tuntia; vaihteluväli 2,0-10,0 tuntia.
Slovenian: tmax = 7,1 ± 1,9 ure; razpon 2,0 - 10,0 ure.
Finnish: Hengityskonehoitoa suositellaan mahdollisen hengityspysähdyksen varalta.
Slovenian: Zdravljenje v respiratorju se priporoča za preprečevanje možnega zastoja dihanja.
Finnish: Iäkkäillä henkilöillä puoliintumisaika on pidempi.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je razpolovni čas podaljšan.
Finnish: Sinun tulee myös kertoa hammaslääkärillesi, että käytät tätä lääkettä, jos sinulle annetaan paikallispuudutetta.
Slovenian: Tudi zobozdravnika obvestite, da jemljete to zdravilo, če morate prejeti lokalni anestetik.
Finnish: Kirjallisuustiedot viittaavat kuitenkin epämuodostumisen ja luutumisen viivästymisen riskiin hiirillä, hamstereilla, rotilla ja kaneilla annoksen ollessa 9-33 kertaa suurin suositeltu annos.
Slovenian: Vendar podatki iz literature kažejo na tveganje za malformacije in zakasnelo zakostenevanje pri miših, hrčkih, podganah in kuncih pri 9-33-kratniku največjega priporočenega odmerka.
Finnish: (tmax = 3,89±1,87 tuntia; vaihteluväli 1,93-7,98 tuntia).
Slovenian: (tmax = 3,89 ± 1,87 ur; razpon 1,93 - 7,98 ur).
Finnish: • rintamaidon tuoton lisääntyminen tai maidonvuoto ilman imetystä
Slovenian: • povečano nastajanje materinega mleka ali iztekanje materinega mleka brez dojenja
Finnish: Polymorfismi
Slovenian: Polimorfizem
Finnish: • sinulle suunnitellaan leikkausta, sillä amitriptyliinihoito voidaan joutua keskeyttämään ennen kuin sinulle voidaan antaa anestesiaa.
Slovenian: • imate načrtovan kirurški poseg, saj bo morda treba prekiniti zdravljenje z amitriptilinom, preden boste dobili anestetik.
Finnish: • muutokset makuaistissa
Slovenian: • spremenjen okus
Finnish: Fluvoksamiinin (voimakas CYP1A2:n estäjä) on kuitenkin osoitettu nostavan amitriptyliinin pitoisuuksia plasmassa, ja tätä yhdistelmää täytyy välttää.
Slovenian: Vendar pa se je pokazalo, da fluvoksamin (močan zaviralec CYP1A2) poveča koncentracije amitriptilina v plazmi, zato se je treba tej kombinaciji izogibati.
Finnish: Pitkäkestoisia turvallisuustietoja käytöstä lapsilla ja nuorilla liittyen kasvuun, kypsymiseen ja henkiseen ja käytöksen kehittymiseen ei ole saatavilla (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Podatkov o varnosti zdravila po dolgotrajnem zdravljenju pri otrocih in mladostnikih v zvezi z rastjo, dozorevanjem in kognitivnim ter vedenjskim razvojem ni na voljo (glejte poglavje 4.2).
Finnish: ATC-koodi: N 06 AA 09
Slovenian: Oznaka ATC: N06AA09 Mehanizem delovanja
Finnish: Suositellut annokset on annettu kohdassa 4.2.
Slovenian: Glede priporočenih odmerkov glejte poglavje 4.2.
Finnish: • pyörrytystä seisomaan noustaessa alhaisen verenpaineen ( ortostaattinen alhainen verenpaine)
Slovenian: • omotica pri vstajanju zaradi nizkega krvnega tlaka (ortostatska hipotenzija)
Finnish: Erittyminen tapahtuu pääosin virtsassa.
Slovenian: Izločanje poteka pretežno s sečem.
Finnish: Suurin sallittu vuorokausiannos on 150 mg amitriptyliiniä injektiona/infuusiona, eikä sitä tule ylittää.
Slovenian: Največjega dnevnega odmerka 150 mg amitriptilina, danega kot injekcijo/infuzijo, se ne sme preseči..
Finnish: Trisyklisillä masennuslääkkeillä on jossain määrin affiniteettia muskariini- ja histamiini H1reseptoreihin.
Slovenian: Triciklični antidepresivi imajo različno afiniteto do muskarinskih in histaminskih receptorjev H1.
Finnish: • Itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
Slovenian: • samomorilne misli ali vedenje
Finnish: Lääke voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Slovenian: To zdravilo se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja, kuten sydämen rytmihäiriöitä, jotka näkyvät EKG:ssä,
Slovenian: • če imate težave s srcem, kot so motnje srčnega ritma, kar je vidno na elektrokardiogramu
Finnish: • häiriöt koordinaatiossa
Slovenian: • motnje koordinacije