FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Dánia és Németország által felvetett aggályok eloszlatása érdekében felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson be minden, a Resflor vonatkozásában rendelkezésre álló hatékonysági adatot, valamint a javasolt terápiás dózis és a 2012-ben végzett pivotális provokációs vizsgálat vizsgálati elrendezése megfelelőségének igazolását.
Norwegian Bokmål: For å ta hensyn til de bekymringer Danmark og Tyskland hadde gitt uttrykk for, ble markedsføringstillatelsens innehaver anmodet om å legge fram alle tilgjengelige opplysninger om effekt for Resflor, sammen med en begrunnelse for anbefalt dosering og for studiedesignets egnethet når det gjaldt hovedprovokasjonsstudien som ble utført i 2012.
Hungarian: A Resflor injekció és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Norwegian Bokmål: Generelt sammendrag av den vitenskapelige vurderingen av Resflor injeksjonsvæske, oppløsning og andre berørte navn (se vedlegg I)
Hungarian: elfogultság elkerülésére vonatkozó ajánlásaival.
Norwegian Bokmål: for å unngå bias.
Hungarian: MIC adatok és a M. bovis flórfenikollal szembeni rezisztenciájának alakulása
Norwegian Bokmål: MIC-data og utvikling av resistens hos M. bovis mot florfenikol
Hungarian: A Mycoplasma fertőzésekkel kapcsolatos korszerű ismeretek alapján a flórfenikol és flunixin kombináció alkalmazása egyetlen, önmagában adott antibiotikumhoz képest javítja a klinikai sikerarányt.
Norwegian Bokmål: Ut fra dagens kunnskap om Mycoplasma-infeksjoner vil bruken av kombinasjonen av florfenikol og fluniksin bedre den kliniske suksessraten i forhold til et antibiotikum alene.
Hungarian: 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Norwegian Bokmål: Intervet MSD Santé Animale 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Hungarian: Ugyanakkor ezt a hatóanyagot nem lehetett önmagában alkalmazni ebben a vizsgálatban, mivel az a flórfenikol és flunixin kombinációból álló, vizsgált készítmény számára előnyt jelentett volna.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kunne det ikke brukes alene i denne studien, da dette ville ha medført en fordel for forsøkspreparatet, som er et kombinasjonspreparat av florfenikol og fluniksin.
Hungarian: A vizsgálat végén (18. nap) a flórfenikol esetén a 87 esetből 61-nél (70,1%), a tulatromicin esetén pedig 89 esetből 68-nál (76,4%) volt sikeres a kezelés.
Norwegian Bokmål: Da studien ble avsluttet (dag 18), var behandlingen vellykket for 61 av 87 tilfeller (70,1 %) behandlet med florfenikol, mot 68 av 89 tilfeller (76,4 %) behandlet med tulathromycin.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet arra következtetni, hogy a M. bovis érzékenysége ezen időszak alatt csökkent volna.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data gir ikke grunnlag for å konkludere med at M. bovis har blitt mindre følsom i løpet av denne tiden.
Hungarian: injection, solution for Injection for Cattle
Norwegian Bokmål: Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle
Hungarian: A kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások állatgyógyászati koordinációs csoportjánál (CMDv) lefolytatott módosítási eljárás során Dánia és Németország potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot azonosított, amely a klinikai vizsgálatokban a hatékonyság igazolására, valamint az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának fokozott kockázatával járó Mycoplasma bovis által okozott légzőszervi fertőzések kezelése esetén a Resflor javasolt kezelési adagjának indoklására vonatkozott.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen av endringen i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler til dyr i koordineringsgruppen for gjensidig anerkjennelse og desentralisert prosedyre (CMDv) ble en potensielt alvorlig dyrehelserisiko påvist av Danmark og Tyskland når det gjaldt dokumentasjon av effekten i kliniske forsøk og begrunnelsen for anbefalt dosering av Resflor i behandlingen av luftveisinfeksjoner forårsaket av Mycoplasma bovis, som kan være assosiert med forhøyet risiko for utvikling av antimikrobiell resistens.
Hungarian: 2770-192 Paço de Arcos Portugália
Norwegian Bokmål: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner og begrunnelse for endring av vilkårene i markedsføringstillatelsen
Hungarian: A tulatromicin, illetve flórfenikol kezelésre adott antipiretikus reakció klinikailag hasonló volt, statisztikailag szignifikáns eltéréssel a flórfenikol javára a 2. és 3. napon.
Norwegian Bokmål: Den febernedsettende virkningen av behandlingen med henholdsvis tulathromycin og florfenikol var klinisk lik, med statistisk signifikante forskjeller i favør av florfenikol på dag 2 og 3.
Hungarian: A végleges kimenetelt és a relapszus kockázatát a Resflor antimikrobiális hatásának megszűnése után értékelték.
Norwegian Bokmål: Det endelige utfallet og risikoen for tilbakefall ble vurdert da Resflor ikke lenger hadde noen antimikrobiell effekt.
Hungarian: A flunixin egyike a legerősebb forgalomban lévő gyulladáscsökkentő szereknek, és fontos hatást fejt ki a M. bovis pneumónia kórlefolyására, valamint a klinikai paraméterekre (az önmagában adott flórfenikolhoz képest a rektális hőmérséklet és a viselkedési pontszám gyorsabb csökkenése az első 9 órában).
Norwegian Bokmål: Fluniksin er et av de kraftigste antiinflammatoriske stoffene på markedet og har viktige patofysiologiske effekter på lungebetennelse forårsaket av M. bovis så vel som på kliniske parametre (raskere fall i rektal temperatur og atferdsskår de første 9 timene sammenlignet med florfenikol alene).
Hungarian: a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az általános előny-kockázat profil pozitív, és javasolta a Resflor injekcióra (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását, amelyre vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek érvényben lévő összefoglalása, a címkeszöveg és a használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Norwegian Bokmål: har CVMP konkludert med at nytte-/risikoforholdet totalt sett er positivt, og anbefalt godkjenning av endringen av vilkårene for markedsføringstillatelsen for Resflor injeksjonsvæske, oppløsning (se vedlegg I), med gyldig preparatomtale, merking og pakningsvedlegg i henhold til de endelige versjoner som foreligger etter behandling i koordineringsgruppen som nevnt i vedlegg III.
Hungarian: Egy kiegészítő statisztikai elemzést végeztek annak igazolására, hogy a 7. napon a klinikai gyógyulási arány tekintetében a flórfenikol nem múlja alul a pozitív kontroll csoportot.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en statistisk analyse er blitt utført for å vise at florfenikol ikke er dårligere enn den positive kontrollgruppen med hensyn til klinisk helbredelsesrate på dag 7.
Hungarian: Alkalmaztak egy másik, flórfenikol monoterápiával kezelt, pozitív kontroll csoportot is, azonban meg kell jegyezni, hogy ezt a készítményt nem engedélyezték a M. bovis által okozott légzőszervi fertőzések kezelésére.
Norwegian Bokmål: En annen positiv kontrollgruppe ble behandlet med et preparat som kun inneholdt florfenikol, men det bør anføres at dette preparatet ikke er godkjent for behandling av luftveisinfeksjoner forårsaket av M. bovis.
Hungarian: Kimutatták, hogy a 4. és a 7. napon a Resflor sikeraránya nem múlta alul a tulatromicint, mivel a 97,5%-os konfidencia intervallum alsó határa 15%-nál kevesebb volt.
Norwegian Bokmål: Suksessraten for Resflor var ikke dårligere enn for tulathromycin, noe som ble dokumentert på dag 4 og dag 7 ettersom nedre grense for 97,5 % konfidensintervall var mindre enn 15 %.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy ezen alcsoport mindkét kezelt csoportjában a sikerarány (84%) közel állt a teljes populációban kimutatott sikerarányhoz (83,5% a Resflor csoportban, illetve 79,4% a flórfenikol monoterápia csoportban).
Norwegian Bokmål: Resultatene viser at suksessraten i begge de behandlede gruppene i denne undergruppen (84 %) lå tett opptil suksessraten for den samlede populasjonen (83,5 % i Resflor-gruppen og 79,4 % i den gruppen som fikk preparatet som bare inneholdt florfenikol).
Hungarian: Kockázatok értékelése
Norwegian Bokmål: Risikovurdering
Hungarian: Az M. bovis által okozott légzőszervi betegség kezelése estén a flórfenikol engedélyezése elkerülhetővé tenné a kritikus fontosságú antimikrobiális szerek alkalmazását, és ennek következtében csökkenthetné az egyéb osztályba tartozó antibiotikumok, például a makrolidok és a fluorokinolonok alkalmazásából adódóan a rezisztens törzsekre kifejtett szelekciós nyomást.
Norwegian Bokmål: Dersom florfenikol blir godkjent som behandling for luftveissykdom forårsaket av M. bovis, kan man unngå bruk av kritisk viktige antibakterielle midler og vil følgelig kunne redusere seleksjonspresset forårsaket av bruken av andre klasser antibiotika, som makrolider og fluorokinoloner, som bidrar til utvikling av resistente stammer.
Hungarian: D-85716
Norwegian Bokmål: D-85716 Unterschleißheim Tyskland
Hungarian: Ezért úgy vélték, hogy a Resflor felülmúlta a sóoldat-kezelést, és nem volt kevésbé hatásos, mint a tulatromicin-flunixin kombináció.
Norwegian Bokmål: Resflor anses derfor å være overlegen behandlingen med saltvann og ikke dårligere enn kombinasjonen tulathromycin-fluniksin.
Hungarian: A Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni által okozott, lázzal társuló légzőszervi fertőzések kezelésére javallott.
Norwegian Bokmål: Det er indisert til behandling av luftveisinfeksjoner med feber forårsaket av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
Hungarian: Jelenleg a flórfenikol M. bovis elleni minimális inhibitor koncentrációjának (MIC) meghatározására nem létezik standardizált módszer.
Norwegian Bokmål: Det finnes for tiden ingen standardisert metode for å fastsette minste hemmende konsentrasjon (MIC) av florfenikol mot M. bovis.
Hungarian: A 2008-ban végzett kísérleti vizsgálat vak és randomizált volt, valamint megfelelt a helyes klinikai gyakorlatnak.
Norwegian Bokmål: Den eksperimentelle studien fra 2008 var en randomisert blindstudie utført i henhold til god klinisk praksis.
Hungarian: Ezért a kezelési csoportok összehasonlíthatóságának biztosítása érdekében a tulatromicin készítményt egy flunixin készítménnyel egészítették ki.
Norwegian Bokmål: Derfor ble et fluniksin-preparat gitt sammen med tulathromycin-preparatet for å sikre at behandlingsgruppene ble sammenlignbare.
Hungarian: A 2004-ben végzett terepvizsgálat egy helyes klinikai gyakorlat szerint végzett vizsgálat volt, amelyben egy egykomponensű flórfenikol készítményt (40 mg/ttkg) és a Resflor-t hasonlították össze
Norwegian Bokmål: Feltforsøket gjennomført i 2004 var en studie i henhold til god klinisk utprøvingspraksis (GCP) som sammenlignet et preparat som bare inneholdt florfenikol (40 mg/kg) med Resflor gitt subkutant som en engangsbehandling av luftveissykdom hos storfe.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély birtokos
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek érvényes összefoglalása, a címkeszöveg és a használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatok.
Norwegian Bokmål: Den gyldige preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget er de endelige versjoner som foreligger etter behandling i koordineringsgruppen.
Hungarian: A 2005-ben végzett, multicentrikus vizsgálatban a flórfenikol monoterápia hatékonyságát hasonlították össze tulatromicinnel a szarvasmarhák természetesen előforduló légzőszervi betegség járványaiban.
Norwegian Bokmål: I multisenterforsøket utført i 2005 ble effekten av florfenikol alene sammenlignet med tulathromycin i naturlig forekommende utbrudd av BRD.
Hungarian: Kockázatkezelési vagy -csökkentési intézkedések
Norwegian Bokmål: Risikohåndtering og risikoreduserende tiltak
Hungarian: A Resflor injekció (a továbbiakban: „Resflor") egy oldatos injekció szarvasmarháknak, amely hatóanyagként flórfenikolt és flunixint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Resflor injeksjonsvæske, oppløsning (heretter kalt "Resflor") er en injeksjonsløsning til storfe som inneholder virkestoffene florfenikol og fluniksin.
Hungarian: Mivel csupán az egykomponensű flórfenikol készítményt vizsgálták, csak annak antimikrobiális hatását lehetett összehasonlítani a tulatromicinnel.
Norwegian Bokmål: Ettersom bare preparatet som bare inneholdt florfenikol ble prøvd, kunne den antimikrobielle effekten av florfenikol sammenlignes med effekten av tulathromycin.
Hungarian: A szarvasmarhák M. bovis-hoz társuló légzőszervi betegségének kezelésében igazolták a Resflor előnyös klinikai hatását, és a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan antimikrobiális rezisztencia vagy bármely más kockázatot nem azonosítottak.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytten av Resflor i behandlingen av BRD assosiert med M. bovis er dokumentert, og ingen spesifikk risiko for antimikrobiell resistens eller annen resistens er identifisert i sammenheng med bruken av dette preparatet.
Hungarian: A pozitív kontroll csoportnál alkalmazott referencia készítmény tulatromicint tartalmaz, amelyet a szarvasmarhák M. bovis-hoz kapcsolódó légzőszervi betegségének kezelésére és megelőzésére hagyták jóvá.
Norwegian Bokmål: Referansepreparatet i den positive kontrollgruppen inneholder tulathromycin og er godkjent for behandling og forebygging av BRD assosiert med M. bovis.
Hungarian: Megbeszélés
Norwegian Bokmål: Diskusjon
Hungarian: Feldstraße 1a
Norwegian Bokmål: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Hungarian: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street
Norwegian Bokmål: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Hellas
Hungarian: A Mycoplasma bovis-t közel két évtizede teszik ki a Resflor vonatkozásában javasolt expozíciós rátának megfelelő flórfenikolnak.
Norwegian Bokmål: Mycoplasma bovis ble eksponert for florfenikol i den eksponeringsraten som har vært anbefalt for Resflor i nærmere to tiår.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for å anbefale endring av vilkårene i markedsføringstillatelsen
Hungarian: Luxemburg Intervet International B.V.
Norwegian Bokmål: Luxembourg Intervet International B.V.
Hungarian: A 2012-ben végzett pivotális provokációs modell randomizált és vak volt, valamint megfelelt a helyes klinikai gyakorlatnak.
Norwegian Bokmål: Provokasjonsstudien utført i 2012 var en randomisert blindstudie utført i henhold til god klinisk praksis.
Hungarian: A kezelés után 4-10 nappal nem lehetett szignifikáns különbséget kimutatni a kumulatív sikerarányban (79,4% a flórfenikol monoterápia, illetve 83,5% a Resflor esetén).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell kunne påvises i total suksessrate 4 til 10 dager etter behandling (79,4 % med florfenikol alene versus 83,5 % med Resflor).
Hungarian: A MIC meghatározására szolgáló, standardizált módszer hiánya alapján nehéz követni a M. bovis flórfenikollal szembeni rezisztenciájának alakulását.
Norwegian Bokmål: I mangel av noen standardisert metode for å fastsette MIC er det vanskelig å følge utviklingen av resistens mot florfenikol hos M. bovis.
Hungarian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela
Norwegian Bokmål: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spania
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja retrospektív módon újraelemezte ezt a vizsgálatot azon esetek alcsoportjával, amelyeknél a beválasztáskor kimutatták a M. bovis-t.
Norwegian Bokmål: I ettertid foretok markedsføringstillatelsens innehaver en ny analyse av denne studien med den undergruppen av tilfeller som testet positivt for M. bovis ved inkludering.
Hungarian: A vizsgálat megerősítette, hogy a szarvasmarhák M. bovis által kiváltott légzőszervi betegsége kezelésében a Resflor felülmúlja a placebót (sóoldat).
Norwegian Bokmål: Forsøket bekreftet Resflors overlegenhet i forhold til placebo (saltvann) i behandlingen av M. bovis-indusert luftveissykdom hos storfe (bovine respiratory diseaseBRD).
Hungarian: Annak alapján, hogy állatoknál a Mycoplasma érzékenységi vizsgálata jelenleg nem standardizált (a „valós" MIC90 érték biztonsággal nem határozható meg), valamint a Klinikai és Laboratóriumi Minősítő Intézet (CLSI) a Mycoplasma spp. vonatkozásában nem hagyott jóvá MIC határértékeket, továbbá nincs jól megalapozott farmakokinetikai/farmakodinámiás kapcsolat, e megközelítés prediktív hatékonyságára vonatkozóan nem vonható le következtetés.
Norwegian Bokmål: Ettersom følsomhetstesting for Mycoplasma hos dyr for tiden ikke er standardisert (altså at "sann" MIC90 ikke kan fastsettes med sikkerhet), at ingen brytningspunkter for MIC hos Mycoplasma spp.
Hungarian: A javallat M. bovis-szal a szarvasmarhák légzőszervi betegségének negyedik kórokozójaként történő kiegészítése esetén az előny-kockázat profil kedvezőnek tartható.
Norwegian Bokmål: Nytte-/risiko-ratio ved å tilføye M. bovis som et fjerde BRD-patogen til indikasjonene for Resflor vurderes som gunstig.
Hungarian: 2. A benyújtott adatok értékelése
Norwegian Bokmål: Vurdering av innsendte data
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy a (két kísérleti és két terepvizsgálatból származó) adathalmazban szereplő klinikai eredmények alapján a szarvasmarhák M. bovis-hoz társuló légzőszervi betegségének kezelésében a Resflor adagja és a Resflor-ral történő kezelés időtartama megfelelő;
Norwegian Bokmål: • CVMP anser at på bakgrunn av de kliniske resultatene av datapakken (to eksperimentelle studier og to feltforsøk) er doseringen og varigheten av behandlingen med Resflor hensiktsmessig for behandling av BRD assosiert med M. bovis,
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a Resflor alkalmazása esetén a M. bovis flórfenikollal szembeni érzékenységének növekedését illetően különösebb kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Ut fra de data som nå er tilgjengelig, forventes det ingen særlig risiko for økt følsomhet for florfenikol hos M. bovis som følge av bruk av Resflor.
Hungarian: A M. bovis-t közel két évtizede teszik ki a Resflor vonatkozásában javasolt expozíciós rátának megfelelő flórfenikolnak.
Norwegian Bokmål: M. bovis har blitt eksponert for florfenikol i den eksponeringsraten som har vært anbefalt for Resflor i nærmere to tiår.
Hungarian: Görögország Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street
Norwegian Bokmål: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Hellas
Hungarian: Előnyök értékelése
Norwegian Bokmål: Nyttevurdering
Hungarian: A dózis alátámasztásához túl sok a bizonytalanság a farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzésben.
Norwegian Bokmål: Det er for mange usikkerhetsfaktorer i PK/PD-analysen til å begrunne dosen.
Hungarian: Ez a vizsgálat alátámasztotta a Resflor hatékonyságát a szarvasmarhák főbb kórokozók által okozott légzőszervi betegségének kezelésében.
Norwegian Bokmål: Denne studien dokumenterte effekten av Resflor i behandlingen av BRD assosiert med viktige patogener.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalói, a címkeszöveg és a használati utasítás érintett részeinek módosításai
Norwegian Bokmål: Endringer i relevante avsnitt i preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
Hungarian: Mivel:
Norwegian Bokmål: Ettersom
Hungarian: Cseh Köztársaság
Norwegian Bokmål: Tjekkia
Hungarian: A két kísérleti vizsgálat és a terepvizsgálatok retrospektív elemzése azt mutatja, hogy a szarvasmarhák M. bovis-hoz társuló légzőszervi betegségének kezelésére a Resflor adagja és kezelési időtartama megfelelő.
Norwegian Bokmål: De to eksperimentelle studiene og den retrospektive analysen av feltforsøk viser at doseringen og varigheten av behandlingen med Resflor er adekvat for behandling av BRD assosiert med M. bovis.
Hungarian: A két kísérleti vizsgálat és a terepvizsgálatok retrospektív elemzése azt mutatja, hogy a szarvasmarhák M. bovis-hoz társuló légzőszervi betegségének kezelésére a Resflor javasolt adagja és kezelési időtartama megfelelő.
Norwegian Bokmål: De to eksperimentelle studiene og den retrospektive analysen av feltforsøk viser at anbefalt dosering og varighet av behandlingen med Resflor er adekvat for behandling av BRD assosiert med M. bovis.
Hungarian: Ezért a szarvasmarhák M. bovis-hoz társuló légzőszervi betegségének kezelésében a javasolt, egyszeri, 40 mg flórfenikol és 2,2 mg flunixin/ttkg terápiás dózisú injekció alátámasztása a klinikai adatokon alapul.
Norwegian Bokmål: Derfor er begrunnelsen for anbefalingen om å gi en enkelt injeksjon av 40 mg florfenikol og 2,2 mg fluniksin per kg kroppsvekt som behandling for BRD assosiert med M. bovis basert på kliniske data.
Hungarian: Ezért a vizsgálat a 40 mg flórfenikol/ttkg monoterápiával szemben igazolta a 40 mg flórfenikol és 2,2 mg flunixin/ttkg fix kombináció (Resflor) előnyös terápiás hatását is.
Norwegian Bokmål: Derfor viste forsøket også god behandlingsmessig effekt av å bruke en fast kombinasjon av 40 mg florfenikol og 2,2 mg fluniksin per kg kroppsvekt (Resflor) sammenlignet med 40 mg florfenikol per kg kroppsvekt alene.
Hungarian: Ezenfelül a flórfenikol monoterápiával kezelt borjakkal összehasonlítva a Resflor-ral kezelt borjak esetében a láz és viselkedési pontszámok gyorsabban csökkenést mutattak az első 9 órában.
Norwegian Bokmål: Kalver behandlet med Resflor hadde dessuten et raskere fall i temperatur og atferdsskår de første 9 timene sammenlignet kalver behandlet med bare florfenikol.
Hungarian: Testtömeg-kilogrammonként 40 mg flórfenikol és 2,2 mg flunixin javasolt egyszeri szubkután injekcióban.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi 40 mg/kg florfenikol og 2,2 mg/kg fluniksin per kilo kroppsvekt (2 ml/15 kg kroppsvekt) s.c. som en engangsbehandling.
Hungarian: A vizsgálat belső validitásának biztosítása érdekében a vizsgált készítményt, a Resflor-t egy negatív kontroll csoporttal (sóoldat) hasonlították össze.
Norwegian Bokmål: Forsøkspreparatet Resflor ble sammenlignet med en negativ kontrollgruppe (saltvann) for å sikre forsøkets interne validitet.
Hungarian: MSD Animal Health, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama
Norwegian Bokmål: MSD Animal Health, Lda.
Hungarian: A beválasztott borjaktól a kezelést megelőzően mély, védett toroktampon segítségével vettek mintát.
Norwegian Bokmål: Det ble tatt prøver av inkluderte kalver på dag 0 før behandling, med beskyttede bomullspinner ført langt bak i svelget.
Hungarian: Az 5-18. nap között a két kezelési csoport között a napi sikertelenségi arányok közötti különbség, illetve a kumulatív sikertelenségi arány általános különbsége egyik napon sem volt statisztikailag szignifikáns.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom de to behandlingsgruppene når det gjaldt daglig sviktrate fra dag 5 til dag 18, var ikke statistisk signifikant på noen av disse dagene; det samme var tilfelle for total forskjell i kumulative sviktrater fra dag 5 til dag 18 (29,9 % vs. 23,6 %; p = 0,3682).
Hungarian: EU törzskönyvi szám A termék törzskönyvez ett neve
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Hungarian: Alkalmazás módja Csomagolás
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Hungarian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Olaszország
Norwegian Bokmål: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
Hungarian: Ennek az interakciónak a mechanizmusa nem tisztázott.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for denne interaksjonen er ikke klar.
Hungarian: B-2300 Turnhout Belgium
Norwegian Bokmål: B-2300 Turnhout Belgia
Hungarian: A Resolor-t addig szedje mindennap, amíg orvosa azt előírja.
Norwegian Bokmål: Ta Resolor hver dag så lenge legen din forskriver det.
Hungarian: A nem vesén keresztül megvalósuló elimináció a teljes elimináció hozzávetőleg 35%-át teszi ki.
Norwegian Bokmål: Ikke-renal eliminasjon utgjør omtrent 35 % av den totale eliminasjonen.
Hungarian: Ez a hatás túl kicsi ahhoz, hogy klinikai szempontból jelentős legyen.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er for liten til å være klinisk relevant.
Hungarian: Tremor, migrén
Norwegian Bokmål: Tremor, migrene
Hungarian: Ez a hatás az idősek csökkent vesefunkciójának tudható be.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan skyldes redusert nyrefunksjon hos eldre.
Hungarian: Mindössze annyit kell tennie, hogy a szokásos időben beveszi a következő adagot.
Norwegian Bokmål: Ta bare neste dose til vanlig tid.