FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte die een 'systeem van gereguleerde afgifte op basis van polymethacrylaat-triëthylcitraat' bevatten, heeft het Comité echter geconcludeerd dat de handelsvergunningen moeten worden geschorst.
Lithuanian: Tačiau dėl modifikuoto atpalaidavimo vaistų, kuriuose naudojama polimetakrilato trietilcitrato kontroliuojamo atpalaidavimo sistema, Komitetas priėjo išvadą, kad jų rinkodaros teisių galiojimas turi būti sustabdytas.
Dutch: Deze schorsingen blijven van kracht totdat de fabrikanten deze geneesmiddelen opnieuw geformuleerd hebben zodat zij stabieler zijn in alcohol.
Lithuanian: Šis sustabdymas turi galioti tol, kol šiuos vaistus gaminančios bendrovės pakeis jų formulę taip, kad jų stabilumas alkoholyje būtų didesnis.
Dutch: Voor alle andere geneesmiddelen in deze klasse heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen nog altijd groter zijn dan de risico's ervan.
Lithuanian: Dėl visų kitų šios grupės vaistų Komitetas padarė išvadą, kad jų teikiama nauda ir toliau yra didesnė nei jų keliama rizika, ir todėl rekomendavo palikti jų rinkodaros teises.
Dutch: Het CHMP heeft de resultaten bestudeerd van laboratoriumonderzoeken naar de manier waarop systemen met gereguleerde afgifte functioneren als zij in alcoholhoudende oplossingen worden geplaatst.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo laboratorinių tyrimų, kuriuose tirtas kontroliuojamo atpalaidavimo sistemų veikimas įterpus jų į alkoholio turinčius tirpalus, rezultatus.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van orale opioïde geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte van niveau III van de WHO-schaal voor pijnbestrijding afgerond.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė PSO skalės III pakopos modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų opioidinių vaistų skausmui malšinti peržiūrą.
Dutch: Het CHMP heeft echter opgemerkt dat alle geneesmiddelen in deze klasse mogelijk interactie aangaan met alcohol, waardoor de sedatieve werking van de opioïden kan worden versterkt.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad visi šios grupės vaistai potencialiai gali sąveikauti su alkoholiu, pvz.
Dutch: Wat zijn orale geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte van niveau III van de WHO-schaal voor pijnbestrijding?
Lithuanian: Kas yra PSO skalės III pakopos modifikuoto atpalaidavimo geriamieji opioidiniai vaistai skausmui malšinti?
Dutch: Tabletten en capsules met gemodificeerde afgifte worden gemaakt door de werkzame stof te mengen met andere stoffen die langzaam in het lichaam worden afgebroken of die de afgifte van de werkzame stof beperken, zoals stoffen op basis van cellulose en polymeren.
Lithuanian: medžiagomis celiuliozės pagrindu ar polimerais, kurios organizme lėtai skyla arba lėtina veikliosios medžiagos išsiskyrimą.
Dutch: Dit betekent dat er bijna een hele dagelijkse dosis morfine in één keer afgegeven zou worden als een patiënt de capsule zou innemen met een groot glas onverdunde sterke drank, zoals whisky of wodka.
Lithuanian: Tai reiškia, kad, pacientui išgėrus kapsulę su didele nepraskiesto stipraus alkoholio, pvz., viskio ar degtinės, porcija, beveik visos paros morfino dozė išsiskirtų iš karto.
Dutch: Dit kan leiden tot bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling).
Lithuanian: Tai vadinama „dozės iškrovimu", dėl kurio pacientams gali kilti pavojus iš karto gauti didelę opioido dozę ir patirti šalutinį poveikį, pvz., kvėpavimo nepakankamumą (kvėpavimo trukdžius).
Dutch: • Voorschrijvers worden eraan herinnerd dat er een groot aantal opioïden met gemodificeerde afgifte in elke lidstaat beschikbaar is.
Lithuanian: • Šiuos vaistus skiriantiems gydytojams primenama, kad kiekvienoje valstybėje narėje prekiaujama daugeliu įvairių modifikuoto atpalaidavimo opioidų. Jie turėtų apsvarstyti galimybę, kol galioja šių vaistų rinkodaros teisių sustabdymas, savo pacientams, šiuo metu vartojantiems opioidus, kuriuose naudojama polimetakrilato trietilcitrato kontroliuojamo atpalaidavimo sistema, skirti kitus vaistus.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 36 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 16 september 2011 gepubliceerd.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2011 m.
Dutch: 16 september 2011
Lithuanian: rugsėjo 16 d.
Dutch: Wat is Gosereline?
Lithuanian: Kas yra goserelinas?
Dutch: EMA/CHMP/477156/2011 rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Lithuanian: EMA/CHMP/477156/2011 Red.
Dutch: Waarom werd Gosereline beoordeeld?
Lithuanian: Kodėl goserelinas buvo peržiūrėtas?
Dutch: Gosereline wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker.
Lithuanian: Goserelinu gydomi progresavusiu prostatos vėžiu sergantys pacientai.
Dutch: Het is een kopie van het natuurlijke hormoon (luteinizing hormone-releasing hormone) dat veel processen in het lichaam regelt.
Lithuanian: Ši vaistinė medžiaga yra natūralaus daugelį organizmo procesų reguliuojančio hormono (liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono) kopija.
Dutch: Gosereline wordt in de handel gebracht als een hybride van Zoladex onder de namen Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin en verwante namen.
Lithuanian: Goserelinas parduodamas kaip Zoladex hibridas pavadinimais Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin ir kitais susijusiais pavadinimais.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat niet is gebleken dat deze geneesmiddelen equivalent zijn aan het referentiegeneesmiddel (Zoladex) en dat de handelsvergunning daarom moet worden geschorst tot de therapeutische equivalentie is aangetoond.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad šių vaistų lygiavertiškumas referenciniam vaistui (Zoladex) nebuvo įrodytas, todėl reikia sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą, kol jų terapinis lygiavertiškumas nebus įrodytas.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de onderzoeken die werden ingediend ter ondersteuning van de aanvraag van de handelsvergunning en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de therapeutische equivalentie niet is bewezen zodat de batenrisicoverhouding voor deze hybride geneesmiddelen als negatief werd beoordeeld.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę pateiktų tyrimų rezultatų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad terapinis lygiavertiškumas neįrodytas ir kad šių hibridinių preparatų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Dutch: De Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen was van oordeel dat het nodig was de handelsvergunning van de al goedgekeurde geneesmiddelen te schorsen omdat de therapeutische equivalentie met het referentiegeneesmiddel niet kon worden gegarandeerd.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo agentūra laikėsi nuomonės, kad būtina sustabdyti jau įregistruotų vaistų rinkodaros teisių galiojimą, kadangi negalima užtikrinti jų terapinio lygiavertiškumo referenciniam vaistui.
Dutch: De handelsvergunning moet daarom in alle lidstaten worden geschorst tot de firma's nieuwe onderzoeken overleggen die de therapeutische equivalentie aantonen en voldoen aan de GCP-richtsnoeren.
Lithuanian: Todėl reikia sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą visose valstybėse narėse, kol bendrovės pateiks terapinį lygiavertiškumą patvirtinančius geros klinikinės praktikos reikalavimus atitinkančių naujų tyrimų rezultatus.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de klinische onderzoeken afgerond die werden ingediend als onderdeel van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van de hybride (een type generieke) geneesmiddelen Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp en verwante namen (gosereline, 3,6 mg implantaat).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė klinikinių tyrimų, kurių rezultatai buvo pateikti kartu su paraiška gauti hibridinių vaistinių preparatų (vienos iš generinių vaistų rūšių) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp ir susijusių pavadinimų vaistų (goserelino, 3,6 mg implanto) rinkodaros teisę, peržiūrą.
Dutch: De werking bij prostaatkanker berust op het wegnemen van het mannelijke hormoon testosteron bij de prostaatkankercellen, die daarvan afhankelijk zijn om te kunnen groeien en uitzaaien.
Lithuanian: Goserelinas blokuoja vyrišką hormoną testosteroną, nuo kurio priklauso prostatos vėžio ląstelių augimas ir plitimas.
Dutch: Na een inspectie constateerde de Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen dat de klinische onderzoeken die werden uitgevoerd als onderdeel van de aanvragen van de handelsvergunningen voor bepaalde goserelinebevattende geneesmiddelen niet waren uitgevoerd in overeenstemming met de
Lithuanian: Atlikusi patikrinimą, Vokietijos vaistų reguliavimo agentūra nustatė, kad klinikiniai tyrimai, kurių rezultatai buvo pateikti kartu su paraiškomis gauti kai kurių vaistų, kurių sudėtyje yra goserelino, rinkodaros teisę, atlikti nesilaikant geros klinikinės praktikos (GKP) ir suabejojo, ar jų rezultatais galima pasikliauti.
Dutch: Op 16 maart 2011 verwees de Duitse instantie de zaak naar het CHMP zodat het Comité advies kon geven over de vraag of de handelsvergunningen voor Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp en verwante namen in de gehele EU moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Lithuanian: Vokietijos agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP, kad komitetas pateiktų savo nuomonę dėl poreikio palikti, pakeisti arba panaikinti Novosis Goserelin,
Dutch: Wat is orlistat?
Lithuanian: Kas yra orlistatas?
Dutch: 24 april 2012
Lithuanian: balandžio 24 d.
Dutch: EMA/CHMP/113837/2012 Herz.
Lithuanian: EMA/CHMP/113837/2012 Rev.
Dutch: Waarom werd orlistat beoordeeld?
Lithuanian: Kodėl orlistatas buvo peržiūrėtas?
Dutch: Er is geen duidelijk bewijs dat orlistat deze reacties veroorzaakt.
Lithuanian: Aiškių įrodymų, kad orlistatas sukelia šias reakcijas, nėra.
Dutch: Een aantal generieke, orlistat bevattende geneesmiddelen zijn ook via nationale procedures goedgekeurd in België, Bulgarije, Denemarken, Estland, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Portugal, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk.
Lithuanian: Be to, pagal nacionalines procedūras Belgijoje, Bulgarijoje, Danijoje, Estijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Norvegijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje suteiktos kelių generinių vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, rinkodaros teisės.
Dutch: Het artikel 31-besluit van de Europese Commissie voor Orlistat werd op 24 april 2012 gepubliceerd.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą pagal 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl orlistato paskelbė 2012 m.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen dient op dezelfde wijze te worden voortgezet.
Lithuanian: Šiuos vaistus pacientai turi toliau vartoti taip, kaip juos vartojo anksčiau.
Dutch: Klik hier voor de gewijzigde informatie voor artsen en patiënten.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą informaciją gydytojams ir pacientams rasite čia.
Dutch: Voor twee orlistat bevattende geneesmiddelen is een in de hele EU geldige handelsvergunning verleend.
Lithuanian: Yra du vaistai su orlistatu, kurių rinkodaros teisė galioja visoje ES.
Dutch: • Patiënten dienen eventuele vragen tijdens een normaal consult te bespreken met hun arts of apotheker.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pacientai turi pasitarti su savo gydytoju ar vaistininku įprasto vizito metu.
Dutch: Wanneer deze enzymen worden geblokkeerd, kunnen ze bepaalde vetten in de voeding niet verteren, waardoor ongeveer een kwart van het gegeten vet onverteerd via de ontlasting wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Blokuojant šiuos fermentus, jie negali skaidyti kai kurių maiste esančių riebalų, todėl maždaug ketvirtadalis su maistu suvalgytų riebalų nesuvirškintas pašalinamas iš organizmo su išmatomis.
Dutch: Orlistat is een geneesmiddel tegen obesitas dat de eetlust niet beïnvloedt.
Lithuanian: Orlistatas yra vaistas nuo nutukimo, kuris neturi poveikio paciento apetitui.
Dutch: Het huidige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Alli is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Dabartinį Alli Europos viešą vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het huidige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Xenical is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Dabartinį Xenical Europos viešą vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het lichaam neemt dit vet niet op en dit draagt bij tot gewichtsverlies.
Lithuanian: Organizmas neįsisavina šių riebalų, o tai padeda pacientui mesti svorį.
Dutch: • Patiënten en voorschrijvers worden eraan herinnerd dat de voordelen van orlistat bevattende geneesmiddelen nog steeds groter zijn dan de risico's ervan.
Lithuanian: • Pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams primenama, kad vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, teikiama nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką.
Dutch: • Patiënten moeten erop opmerkzaam zijn dat symptomen van hepatitis kunnen bestaan uit geelkleuring van de huid en ogen, jeuk, donker gekleurde urine, buikpijn en gevoeligheid van de lever (tot uiting komend als pijn onder de voorkant van de ribbenkast), soms met verminderde eetlust.
Lithuanian: • Pacientai turi atkreipti dėmesį, kad sergant hepatitu, gali pasireikšti šie simptomai: odos ir akių pageltimas, niežėjimas, šlapimo spalvos patamsėjimas, skrandžio skausmas ir skausmingos kepenys (juntamas skausmas viršutinėje pilvo dalyje po šonkauliais), kartais - sumažėjęs apetitas.
Dutch: Xenical en Alli worden samen wereldwijd naar schatting door meer dan 53 miljoen mensen gebruikt, waarvan meer dan 20 miljoen in de EU.
Lithuanian: Apytikriai apskaičiuota, kad kartu sudėjus visame pasaulyje yra per 53 mln.
Dutch: Er werd geen patroon gezien in het type gemelde leverproblemen en in de meeste gevallen waren er andere factoren die waarschijnlijk het risico op leverschade verhoogden, zoals bestaande gezondheidsproblemen of het gebruik van andere geneesmiddelen.
Lithuanian: Peržiūrėjus kepenų veiklos sutrikimų pobūdį, nenustatyta jokio sistemingumo, o daugeliu atveju buvo ir kitų veiksnių, dėl kurių galėjo padidėti kepenų pažeidimo pavojus, kaip antai esamos sveikatos problemos arba kitų vaistų vartojimas.
Dutch: De productinformatie voor Alli, waarin op dit moment ‘hepatitis' staat, wordt op dit punt bijgewerkt.
Lithuanian: Alli preparato informaciniai dokumentai, kuriuose prie šalutinių reiškinių šiuo metu nurodytas „hepatitas", bus atitinkamai atnaujinti.
Dutch: Dit risico is op de voet gevolgd door het CHMP en er werden maatregelen getroffen om de bekende risico's aan te pakken.
Lithuanian: CHMP atidžiai stebėjo šį vaisto keliamą pavojų, ir buvo įdiegtos nustatytos rizikos valdymo priemonės.
Dutch: Sinds 2001 is erkend dat bij sommige patiënten die orlistat gebruiken zeer zeldzame levergerelateerde bijwerkingen kunnen optreden.
Lithuanian: pripažįstama, kad kai kuriems orlistatą vartojantiems pacientams gali pasireikšti labai retas su kepenimis susijęs šalutinis poveikis.
Dutch: Alli werd goedgekeurd in 2007 en is verkrijgbaar in de vorm van capsules (60 mg) en kauwtabletten (27 mg) die zonder recept verkrijgbaar zijn (‘niet-receptplichtig').
Lithuanian: ir jis tiekiamas kapsulėmis (60 mg) ir kramtomosiomis tabletėmis (27 mg), kurias galima įsigyti be recepto (nereceptiniai vaistai).
Dutch: • Patiënten en voorschrijvers dienen ervan op de hoogte te zijn dat er bepaalde levergerelateerde problemen zijn gemeld, waaronder zeer zeldzame ernstige reacties zoals hepatitis, die staan vermeld in de productinformatie voor orlistat bevattende geneesmiddelen als mogelijke bijwerkingen.
Lithuanian: • Pacientai ir vaistus skiriantys gydytojai turi žinoti, kad gauta pranešimų apie tam tikrus su kepenimis susijusius sutrikimus, įskaitant labai retas sunkias reakcijas, kaip antai hepatitą, ir tie sutrikimai išvardyti vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, preparato informaciniuose dokumentuose kaip galimi šalutiniai reiškiniai.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat gepubliceerde bevolkingsonderzoeken erop wijzen dat obesitas gepaard kan gaan met een hoger risico op leveraandoening.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad remiantis paskelbtais populiaciniais tyrimais, galima teigti, jog nutukimą galima sieti su didesne kepenų ligos rizika.
Dutch: Het CHMP heeft de beschikbare gegevens over het risico op leverschade en andere bijwerkingen van orlistat beoordeeld, waaronder post-marketing surveillance, gegevens van de onderzoeken die de handelsvergunningen ondersteunen en in de literatuur gepubliceerde bevolkingsonderzoeken.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo turimus duomenis apie vartojant orlistatą kylantį kepenų pažeidimo ir kitų šalutinių reiškinių pavojų, įskaitant stebėjimo po rinkodaros teisės suteikimo duomenis bei tyrimų, kuriais remtasi suteikiant rinkodaros teises, ir literatūroje paskelbtų populiacinių tyrimų duomenis.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat hoewel er zeer zeldzame gevallen van ernstige leverschade kunnen zijn waarvan niet kan worden uitgesloten dat orlistat een mogelijke oorzaak ervan is, uit de gevallen niet goed naar voren komt dat er een oorzakelijk verband is.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, jog nors ir gali būti labai retų atvejų, kuriuos ištyrus būtų neįmanoma atmesti galimybės, kad rimtus kepenų pažeidimus galėjo sukelti orlistatas, šių atvejų nepakanka priežastiniam ryšiui įrodyti.
Dutch: Het CHMP concludeerde op basis van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité dat de voordelen van orlistat nog steeds groter zijn dan de risico's ervan en adviseerde daarom de handhaving van de handelsvergunningen voor orlistat bevattende geneesmiddelen.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad orlistato teikiama nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką, todėl rekomendavo palikti vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, rinkodaros teises.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van orlistat bevattende geneesmiddelen afgerond na bezorgdheid omtrent het mogelijke risico op met deze geneesmiddelen samenhangende ernstige leverschade.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atliko vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, peržiūrą, kilus susirūpinimui, kad šie vaistai gali sunkiai pažeisti kepenis.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van orlistat nog steeds groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd de vergunningen voor het in de handel brengen te handhaven met kleine wijzigingen in de productinformatie, zodat voor alle orlistat bevattende geneesmiddelen dezelfde informatie over zeer zeldzame levergerelateerde bijwerkingen wordt verstrekt.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad orlistato teikiama nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo palikti galioti rinkodaros teises, šiek tiek pakeitus preparato informacinius dokumentus, siekiant užtikrinti, kad visų vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, informaciniuose dokumentuose būtų pateikiama tokia pati informacija apie labai retą su kepenimis susijusį šalutinį poveikį.
Dutch: Het Comité stemde in met kleine wijzigingen van de bijsluiter voor alle orlistat bevattende geneesmiddelen om ervoor te zorgen dat deze dezelfde informatie bevatten, waaronder een beschrijving van de symptomen van hepatitis om patiënten hiervoor te waarschuwen.
Lithuanian: Komitetas taip pat sutarė dėl neesminių visų vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, pakuotės lapelių pakeitimų, siekdamas užtikrinti, kad juose būtų pateikiama tokia pati informacija, įskaitant hepatito simptomų aprašymą, kuriuo siekiama atkreipti pacientų dėmesį į šiuos simptomus.
Dutch: Xenical werd goedgekeurd in 1998 en is verkrijgbaar in de vorm van capsules (120 mg) die alleen op recept verkrijgbaar zijn.
Lithuanian: ir jis tiekiamas kapsulėmis (120 mg), kurių galima įsigyti tik pateikus receptą.
Dutch: Daarom verzocht de Europese Commissie het CHMP een advies uit te brengen over orlistat en over de vraag of de handelsvergunning voor orlistat bevattende geneesmiddelen in de gehele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Lithuanian: Todėl Europos Komisija paprašė CHMP pateikti savo nuomonę dėl orlistato ir įvertinti, ar nereikėtų keisti vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, rinkodaros teisės sąlygų, sustabdyti jų galiojimą visoje ES, panaikinti šias rinkodaros teises arba jas palikti.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er geen sterke aanwijzingen waren dat orlistat het risico op ernstige leverschade verhoogde en er was geen bekend mechanisme op grond waarvan orlistat leveraandoeningen zou kunnen veroorzaken.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog tvirtų įrodymų, kad vartojant orlistatą didėja sunkaus kepenų pažeidimo pavojus, nėra ir kad nėra jokio žinomo mechanizmo, kaip orlistatas galėtų sukelti kepenų veiklos sutrikimus.
Dutch: Orlistat blokkeert de werking van lipases (enzymen die vet verteren) die in het maag-darmkanaal voorkomen.
Lithuanian: Orlistatas blokuoja virškinimo trakte esančių lipazių (fermentų, kurie skaido riebalus) veikimą.
Dutch: In totaal werden van 1997 tot januari 2011 21 gevallen van ernstige levertoxiciteit gemeld waarbij Xenical werd beschouwd als een mogelijke oorzaak, hoewel er ook sprake was van andere factoren die de leverschade hadden kunnen veroorzaken.
Lithuanian: pranešta apie 21 stipraus toksinio poveikio kepenims atvejį, kuriuos, manoma, galėjo sukelti Xenical, nors buvo ir kitų kepenų pažeidimus galėjusių sukelti veiksnių.
Dutch: Sinds de goedkeuring zijn er enkele meldingen gedaan van ernstige leverproblemen bij gebruikers van deze geneesmiddelen.
Lithuanian: Nuo rinkodaros teisės suteikimo gauta keletas pranešimų apie sunkius šiuos vaistus vartojusių pacientų kepenų veiklos sutrikimus.
Dutch: Het Comité beoordeelde ook informatie die werd opgevraagd bij de firma's die orlistat bevattende geneesmiddelen in de handel brengen, waaronder het geschatte aantal mensen dat deze geneesmiddelen gebruikt en een analyse van het waargenomen aantal meldingen van ernstige leverproblemen vergeleken met het verwachte aantal achtergrondvoorvallen van leverproblemen bij deze mensen.
Lithuanian: Komitetas taip pat peržiūrėjo bendrovių, prekiaujančių vaistais, kurių sudėtyje yra orlistato, pateiktą informaciją, įskaitant apytikrį šiuos vaistus vartojančių žmonių skaičių bei gautų pranešimų apie sunkius kepenų veiklos sutrikimus ir anksčiau numatyto kepenų veiklos sutrikimų rodiklio šioje žmonių grupėje palyginamąją analizę.
Dutch: Het CHMP achtte het daarom noodzakelijk dat werd vastgesteld of de in de loop der tijd verzamelde informatie over het risico op ernstige leverproblemen de baten/risicoverhouding van orlistat bevattende geneesmiddelen had veranderd.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad būtina įvertinti, ar dėl laikui bėgant surinktų sunkių kepenų veiklos sutrikimų įrodymų nepasikeitė vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, naudos ir rizikos santykis.
Dutch: Het merkte op dat in de productinformatie voor Xenical al de formulering ‘hepatitis die ernstig kan zijn' stond vermeld als bijwerking met onbekende frequentie, en adviseerde de productinformatie voor alle orlistat bevattende geneesmiddelen te harmoniseren door opname van deze informatie.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad Xenical preparato informaciniuose dokumentuose prie nežinomo dažnio šalutinių reiškinių jau nurodytas „hepatitas, kuris gali turėti sunkių pasekmių" ir rekomendavo suderinti visų vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, preparato informacinius dokumentus, kad į juos būtų įtraukta ši informacija.