FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon pisin kestoaika on 72 tuntia, mutta useimmat tarvitsevat vain yhden valmisteen.
Norwegian Bokmål: Maksimal behandlingsvarighet er 72 timer, selv om hoveddelen av pasientene bare trenger ett system.
Finnish: Bakteereilla ja rotilla tehtyjen mutageenisuustutkimusten tulokset olivat negatiivisia.
Norwegian Bokmål: Mutagenitetstesting med bakterier og gnagere gav negative resultater.
Finnish: Haittavaikutusprofiili ei siis viittaa merkitsevään eroon turvallisuudessa verrattaessa alle 65 vuoden ikäisiin potilaisiin.
Norwegian Bokmål: Derfor tyder ikke bivirkningsprofilen på noen betydningsfull forskjell i sikkerheten sammenlignet med pasienter under 65 år.
Finnish: Jokaista potilasta ja tutkijaa pyydettiin arvioimaan potilaan kivunlievitysmenetelmää asteikolla heikko, melko hyvä, hyvä tai erittäin hyvä.
Norwegian Bokmål: Hver pasient og undersøker ble bedt om å vurdere pasientens smertekontrollmetode som enten dårlig, middels, bra eller utmerket.
Finnish: Pitkittynyt kontakti veden kanssa voi vaikuttaa valmisteen tehoon ja saada sen irtoamaan.
Norwegian Bokmål: Langvarig kontakt med vann kan påvirke systemets ytelse og forårsake at det faller av.
Finnish: Lääkärien on arvioitava potilaiden aikaisempi lääkeaineriippuvuus ja tarkkailtava tällaisia potilaita tiiviisti.
Norwegian Bokmål: Legen bør vurdere pasientene for tidligere stoffmisbruk og følge slike pasienter tett.
Finnish: Myyntiluvan haltija Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Finnish: Tahmea puoli sisältää "geelejä", joita et normaalisti koske milloinkaan.
Norwegian Bokmål: Denne siden av systemet inneholder et stoff som kalles "gel", som du vanligvis ikke skal komme i kontakt med.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja fentanyylin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av fentanyl hos gravide kvinner.
Finnish: IONSYS-valmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu potilailla, joiden fyysinen status ASAasteikolla (American Society of Anesthesiologists) on luokkaa IV (so. jatkuvasti hengenvaarallista systeemistä sairautta potevat potilaat).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til IONSYS er ikke påvist hos pasienter klassifisert til fysisk status IV i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) (dvs. pasienter med alvorlig systemisk sykdom som er konstant livstruende).
Finnish: Potilaat otettiin mukaan pian suuren leikkauksen jälkeen, jos heillä ei ollut opioiditoleranssia, heidän odotettiin toipuvan ilman komplikaatioita, ja heille oli välttämätöntä antaa vähintään 24 tunnin mittainen parenteraalinen opioidihoito.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble registrert kort tid etter større operasjoner hvis de ikke var opioidtolerante, var forventet å ha en ukomplisert tilfriskning og trengte minst 24 timer med parenteral opioidbehandling.
Finnish: • poikkeavat unet tai aistiharhat (olemattomien näkeminen tai kuuleminen)
Norwegian Bokmål: • unormale drømmer eller hallusinasjoner (ser eller hører ting som ikke er der)
Finnish: Ei valoa
Norwegian Bokmål: Ikke lys
Finnish: Pre- ja postnataalikehitystä seuraavassa tutkimuksessa jälkikasvun eloonjäämisaste pieneni merkittävästi käytettäessä annoksia, jotka hieman pienensivät emon painoa.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling var overlevelsesfrekvensen til avkommet signifikant redusert ved doser som reduserte den maternale vekten noe.
Finnish: IONSYS-valmistetta koskevat tiedot pediatristen potilaiden hoidossa rajoittuvat yhdestä ainoasta kliinisestä tutkimuksesta saatuihin tietoihin.
Norwegian Bokmål: Data om IONSYS hos pediatriske pasienter er begrenset til informasjon fra en enkelt klinisk studie.
Finnish: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Norwegian Bokmål: : +44 (0)800 587 4149 eller +44 (0)203 684 6344 E-post: medical.information@themedco.com
Finnish: Kun valmiste on poistettu, samaa valmistetta ei kuitenkaan saa ottaa käyttöön uudelleen.
Norwegian Bokmål: Når systemet er fjernet, må det imidlertid ikke settes på igjen.
Finnish: Jos kuitenkin käytät IONSYS-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, sinulla saattaa esiintyä hengästyneisyyttä, hengitysvaikeuksia, nopeaa ja pinnallista hengitystä, tai saatat tuntea pyörrytystä.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker mer IONSYS enn du bør, kan du oppleve kortpustethet, pustevansker, raskt og grunt åndedrett eller føle deg ør.
Finnish: Fentanyyliä voidaan väärinkäyttää muiden opioidiagonistien tapaan.
Norwegian Bokmål: Fentanyl kan misbrukes på tilsvarende måte som andre opioidagonister.
Finnish: Laskimoon annettuna jakautumisen ensimmäisen vaiheen puoliintumisaika on noin 6 minuuttia, toisen vaiheen puoliintumisaika on 1 tunti, ja terminaalinen puoliintumisaika on 13 tuntia.
Norwegian Bokmål: Den andre distribusjonshalveringstiden er 1 time, og den terminale halveringstiden er 13 timer.
Finnish: Paikalliset olosuhteet tulee järjestää siten, että käytetyt valmisteet palautetaan asianmukaisesti (esim. sairaala-apteekkeihin) hydrogeelisäiliössä jäljellä olevan fentanyylin hävittämistä varten.
Norwegian Bokmål: Det bør finnes lokale ordninger som sikrer at brukte systemer returneres på egnet måte (f.eks. til sykehusapoteket) for avhending av restfentanyl i hydrogelen.
Finnish: Annoksen erityinen säätäminen iäkkäille potilaille ei ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Finnish: Millään tutkituista demografisista tekijöistä (paino [hoikka/ylipainoinen], ikä, rotu tai sukupuoli) ei ollut merkitsevää vaikutusta vaikuttavalle aineelle altistumiseen (AUC) IONSYS-valmisteen käytön
Norwegian Bokmål: Ingen av de fire demografiske faktorene som ble studert [vekt (tynn/overvektig), alder, rase eller kjønn] hadde noen signifikant effekt på virkestoffeksponeringen (AUC) etter bruk av IONSYS.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimus (päivittäiset fentanyylihydrokloridi-injektiot ihon alle kahden vuoden ajan Sprague Dawley -rotille) ei tuonut esiin onkogeeniseen potentiaaliin viittaavia löydöksiä.
Norwegian Bokmål: En karsinogenitetsstudie (daglige subkutane injeksjoner av fentanylhydroklorid i to år hos Sprague Dawley-rotter) induserte ingen funn som kunne tyde på onkogent potensial.
Finnish: Yli 90 % annostellusta fentanyyliannoksesta eliminoituu biotransformaation kautta N-dealkyloiduiksi ja hydroksiloiduiksi inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Norwegian Bokmål: Over 90 % av den administrerte fentanyldosen elimineres ved biotransformasjon til N-dealkylerte og hydroksylerte inaktive metabolitter.
Finnish: • Yhden annoksen saaminen kestää 10 minuuttia.
Norwegian Bokmål: • Hver dose varer i omtrent 10 minutter.
Finnish: Et saa aloittaa imettämistä ennen kuin IONSYSvalmiste on ollut poistettuna iholtasi 24 tunnin ajan.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke starte ammingen før IONSYS-systemet har vært fjernet i 24 timer.
Finnish: Opioidien aiheuttama hoitoperäinen addiktio on harvinaista.
Norwegian Bokmål: Iatrogen avhengighet etter opioidadministrasjon er sjelden.
Finnish: Käytettyjä valmisteita ei saa kiinnittää potilaalle uudestaan.
Norwegian Bokmål: Brukte systemer må ikke settes på pasientene på nytt.
Finnish: IONSYS voidaan poistaa milloin tahansa.
Norwegian Bokmål: IONSYS kan fjernes når som helst.
Finnish: Hoitoannosten mutageenisuusriski vaikuttaa epätodennäköiseltä, sillä vaikutukset ilmenivät vain suurilla pitoisuuksilla.
Norwegian Bokmål: En mutagen risiko ved bruk av terapeutiske doser virker usannsynlig, siden effektene bare oppsto ved høye konsentrasjoner.
Finnish: Potilaiden kivunlievitysmenetelmän globaali arviointi(% potilaista, joiden arviointi oli hyvä tai erittäin hyvä)
Norwegian Bokmål: Pasientens generelle vurdering av smertekontrollmetode første 24 timer (% av pasientenes vurdering som var bra eller utmerket)
Finnish: Vaadittava toimenpide
Norwegian Bokmål: Nødvendig tiltak
Finnish: Kuulet IONSYS-valmisteesta piippaus-äänen joka kerran kun aloitat annoksen.
Norwegian Bokmål: Du hører at IONSYS piper én gang hver gang du starter en dose.
Finnish: Jokainen IONSYS-rasia sisältää 6 valmistetta.
Norwegian Bokmål: Hver IONSYS-eske inneholder 6 systemer.
Finnish: Osittaisten opioidiagonistien/antagonistien (esim. buprenorfiinin, nalbufiinin, pentatsokiinin) samanaikaista käyttö ei ole suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av partielle opioidagonister/-antagonister (f.eks. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) anbefales ikke.
Finnish: • rintakipu, yleinen epämukavuuden tai levottomuuden tunne
Norwegian Bokmål: • brystsmerter, følelse av generelt ubehag eller uro
Finnish: Jos tunnet pyörrytystä tai sinulla on hengitysvaikeuksia saadessasi IONSYS-hoitoa, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg ør eller har problemer med å puste mens du behandles med IONSYS, må du informere lege eller sykepleier umiddelbart.
Finnish: Tämä saattaa vaikuttaa pitoisuuksiin seerumissa.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke serumkonsentrasjonen.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta (ks. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se punkt 5.3).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu IONSYS-valmisteen käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av IONSYS under kliniske studier og etter markedsføring.
Finnish: • IONSYS voidaan poistaa milloin tahansa.
Norwegian Bokmål: • IONSYS kan fjernes når som helst.
Finnish: Anna vain lääkärin tai sairaanhoitajan kiinnittää tai poistaa IONSYS.
Norwegian Bokmål: La bare lege eller sykepleier sette på eller fjerne IONSYS.
Finnish: • Tiedot, joissa korostetaan, että Ionsys on potilaan säätämä laite, jota käytetään vain sairaalassa ja että terveydenhuollon ammattilaiset noudattavat yleisiä seurantakäytäntöjä potilaiden kohdalla, jotka käyttävät kyseisiä laitteita.
Norwegian Bokmål: • Informasjon som fremhever at IONSYS er en pasientbetjent anordning som kun skal brukes på sykehuset, og at helsepersonell skal bruke standardpraksis for overvåking av pasienter som bruker slike anordninger.
Finnish: IONSYS-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt til IONSYS hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Näiden geelien nieleminen tai niihin koskeminen saattaa aiheuttaa hengenvaarallisia hengitysvaikeuksia tai kuoleman, jopa silloinkin, kun olet lopettanut valmisteen käytön ja se on poistettu.
Norwegian Bokmål: Hvis du svelger eller berører disse gelene, kan det oppstå livstruende åndedrettsproblemer eller dødsfall, selv om du har sluttet å bruke systemet og det er fjernet.
Finnish: Hengityslaman hoidossa välittömiä toimenpiteitä ovat IONSYS-valmisteen poistaminen ja potilaan fyysinen tai verbaalinen stimulointi.
Norwegian Bokmål: Umiddelbare tiltak for å håndtere respirasjonsdepresjon består i å fjerne IONSYS-systemet og fysisk eller verbalt stimulere pasienten.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia vakiotutkimuksia on tehty antamalla fentanyyliä parenteraalisesti.
Norwegian Bokmål: Standard reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier er utført ved bruk av parenteral administrasjon av fentanyl.
Finnish: Näillä potilailla opioidit saattavat lamata hengityskeskusta ja suurentaa hengitysteiden virtausvastustusta.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene kan opioider redusere respirasjonsdrivet og øke luftveismotstanden.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa potilaan erityinen huolenpito ja tarkkailu on asianmukaista.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner må pasienten få spesiell oppfølging og observasjon.
Finnish: IONSYS sammuu silloin eikä anna enää lisää annoksia.
Norwegian Bokmål: IONSYS slås så av og tilfører ikke flere doser.
Finnish: Fentanyylin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on 6 l/kg ja keskimääräinen puhdistuma on 53 l/h.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet for fentanyl ved steady state er 6 l/kg, og gjennomsnittlig clearance er 53 l/t.
Finnish: Käyttö synnytyksen aikana ei ole suositeltavaa, sillä fentanyyli läpäisee istukan, ja sikiön hengityskeskus on herkkä opiaateille.
Norwegian Bokmål: Administrasjon under fødsel anbefales ikke, fordi fentanyl går over i placenta, og fordi fosterets respirasjonssenter er følsomt for opiater.
Finnish: Säädät itse omaa kipulääkitystäsi sairaalassa lääkärin tai sairaanhoitajan opastuksella.
Norwegian Bokmål: Du styrer din egen behandling under veiledning av lege eller sykepleier på sykehuset.
Finnish: Sen ensisijaiset terapeuttiset vaikutukset ovat kivunlievitys ja sedaatio.
Norwegian Bokmål: Den primære terapeutiske virkningen er analgesi og sedasjon.
Finnish: Kuten alla olevassa taulukossa 1 on kuvattu, IONSYS (fentanyylihydrokloridi) oli lumelääkettä parempi kaikissa tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Som illustrert i tabell 1 nedenfor, var IONSYS (fentanylhydroklorid) overlegen placebo ved alle studiene.
Finnish: Tästä syystä potilas saattaa aktivoida IONSYS-valmisteen useammin veren fentanyylipitoisuuksien ylläpitämiseksi.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan derfor aktivere IONSYS oftere for å opprettholde blodnivået av fentanyl.
Finnish: Toisin kuin morfiinin kohdalla, mitään aktiivisia fentanyylin metaboliitteja ei poistu munuaisten kautta.
Norwegian Bokmål: I motsetning til morfin elimineres ikke aktive fentanylmetabolitter via nyrene.
Finnish: • Potilas ei saa käyttää useampaa kuin yhtä IONSYS-valmistetta kerralla.
Norwegian Bokmål: • Pasientene må ikke bruke mer enn ett IONSYS-system om gangen.
Finnish: Sen toissijaiset farmakologiset vaikutukset ovat hengityslama, bradykardia, hypotermia, ummetus, mioosi, fyysinen riippuvuus ja euforia (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: De sekundære farmakologiske effektene er respirasjonsdepresjon, bradykardi, hypotermi, konstipasjon, miose, fysisk avhengighet og eufori (se pkt.
Finnish: • Kutsu paikalle lääkäri tai sairaanhoitaja, jos kuulet muita piippauksia.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller sykepleier hvis du hører flere pipesignaler.
Finnish: • nukkumisvaikeuksia
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer
Finnish: • seerumin matala kalsium-/glukoosi-/kaliumpitoisuus
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av kalsium/glukose/kalium i blodserum
Finnish: Näin koottu IONSYS-valmiste on kooltaan 47 mm x 75 mm.
Norwegian Bokmål: Ferdig montert IONSYS-system måler 47 mm x 75 mm.
Finnish: Toinen julkaistu artikkeli, joka koski 52 iäkästä japanilaista potilasta, jotka leikkauksen jälkeen saivat fentanyyliä laskimoon jatkuvana infuusiona (0,5-1,5 µg/kg/h), osoitti lisääntynyttä fentanyylille altistumista CYP3A5*3-ryhmässä (3*/3*) verrattuna 1*-kantajaryhmään.
Norwegian Bokmål: En annen publisert artikkel om 52 eldre japanske postoperative pasienter som fikk kontinuerlig intravenøs infusjon (IV) av fentanyl (0,5-1,5 µg/kg/t) viste en økt fentanyleksponering i CYP3A5*3-gruppen i forhold til gruppen som er bærer av 1*.
Finnish: • jos olet ylipainoinen (hyvin lihava) tai sinulla on sairaus nimeltään uniapnea, joka aiheuttaa hengityskatkoja nukkuessasi ja jota voi esiintyä hyvin lihavilla henkilöillä.
Norwegian Bokmål: • du er kraftig overvektig eller har en lidelse som kalles søvnapné, som forårsaker avbrutt åndedrett når du sover, og som kan oppstå hos kraftig overvektige personer.
Finnish: Opioidianalgeetit heikentävät henkistä ja/tai fyysistä kykyä, jota tarvitaan potentiaalisesti vaarallisten tehtävien suorittamisessa (esim. autolla ajo ja koneiden käyttö).
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Opioide analgetika svekker de mentale og/eller fysiske evnene som er nødvendig for å kunne utføre potensielt farlige oppgaver (f.eks. bilkjøring eller betjening av maskiner).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja poistaa IONSYS-valmisteen ennen kuin lähdet sairaalasta.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier fjerner IONSYS-systemet før du reiser fra sykehuset.
Finnish: Ennen Ionsys-valmisteen markkinoilletuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelumuodot ja kaikki muut ohjelmaa koskevat näkökohdat, yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Norwegian Bokmål: Før lansering av IONSYS skal innehaver av markedsføringstillatelsen enes med Statens legemiddelverk om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder, og andre aspekter av programmet.
Finnish: Käytetty IONSYS-valmiste sisältää vaarallisen määrän fentanyyliä punaisessa hydrogeelisäiliössä.
Norwegian Bokmål: Brukte IONSYS-systemer inneholder farlige mengder fentanyl i det røde hydrogelhuset.
Finnish: Vilkkuva digitaalinen näyttö voidaan sammuttaa painamalla annostuspainiketta kuuden sekunnin ajan.
Norwegian Bokmål: Det blinkende digitale displayet kan slås av hvis du trykker på doseknappen i seks sekunder.
Finnish: Uusi IONSYS-valmiste kiinnitettiin 24 tunnin välein eri ihoalueille tai ennen sitä, jos kaikki annokset oli jo käytetty.
Norwegian Bokmål: Et nytt IONSYS-system ble påsatt hver 24. time på forskjellige steder på huden, eller tidligere hvis alle doser var brukt.
Finnish: Tutkimuksessa CAPSS-319 arvioitiin potilaita, jotka olivat läpikäyneet täydellisen lonkan tekonivelleikkauksen.
Norwegian Bokmål: Studie CAPSS-319 evaluerte pasientene etter at de hadde gjennomgått total hofteleddserstatning.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Fentanyylin farmakokinetiikka on samankaltainen yhden 24 tunnin kiinnityksen ja useiden 24 tunnin kiinnitysten
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til fentanyl er tilsvarende ved både enkeltvise og flere påsettinger i løpet av 24 timer.
Finnish: Mitään yleisiä eroja ei havaittu IONSYS fentanyyli 40 mikrogramman turvallisuudessa iäkkäiden potilaiden (≥ 65 vuotta, mukaan lukien alaväestö ≥ 75 vuotta) ja aikuisten potilaiden välillä kaikissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert generelle forskjeller i sikkerheten av IONSYS fentanyl 40 mikrogram til eldre pasienter (≥ 65 år, inkludert en subpopulasjon ≥ 75 år) og voksne pasienter i noen av de kontrollerte studiene.
Finnish: Hyvin lihaviin potilaisiin (painoindeksi, BMI > 40) kohdistuvien haittavaikutusten kokonaisprofiili ei viittaa merkitsevään eroon turvallisuudessa verrattuna potilaisiin, joiden painoindeksi on ≤ 40.
Norwegian Bokmål: Den generelle bivirkningsprofilen for sykelig overvektige pasienter (BMI > 40) antyder ingen meningsfull forskjell i sikkerheten sammenlignet med pasienter med BMI ≤ 40.
Finnish: IONSYS ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Älä juo alkoholia tai greippimehua käyttäessäsi IONSYS-valmistetta, sillä ne voivat lisätä vaarallisten haittavaikutusten riskiä.
Norwegian Bokmål: Bruk av IONSYS sammen med mat, drikke og alkohol Du må ikke drikke alkohol eller grapefruktjuice mens du bruker IONSYS, fordi det kan øke risikoen for farlige bivirkninger.
Finnish: • 24 tunnin käytön tai 80 annoksen annostelun jälkeen on IONSYS poistettava nostamalla varovasti punaisesta liuskasta ja irrottamalla valmiste ihosta.
Norwegian Bokmål: • I slutten av perioden på 24 timer eller etter at 80 doser er tilført, fjernes IONSYS ved å løfte forsiktig i den røde klaffen og løsne det fra påføringsstedet på huden.
Finnish: Tutkimuksessa CAPSS-319 puolet potilaista kussakin ryhmässä saivat rofekoksibihoitoa perioperatiivisesti ja tutkimuksessa FEN-PPA-401 potilaille sallittiin ei-opioidikipulääkkeiden käyttö koko tutkimuksen ajan.
Norwegian Bokmål: I studie CAPSS-319 fikk halvparten av pasientene i hver gruppe rofecoxib preoperativt, og i studie FEN-PPA-401 var det tillatt for pasientene å få ikke-opioide analgetika i løpet av studieperioden.
Finnish: Fentanyyli on opioidianalgeetti, joka vaikuttaa pääasiassa opioidi-μ-reseptorin välityksellä.
Norwegian Bokmål: Fentanyl er et opioidanalgetikum, som hovedsakelig interagerer med opioid-µ-reseptoren.
Finnish: IONSYS-valmistetta ei saa käyttää synnytyksen aikana.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør ikke brukes under fødsel.
Finnish: IONSYS-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin leikkauksen jälkeisen äkillisen keskivaikean tai vaikean kivun hoidossa seitsemässä kontrolloidussa tutkimuksessa, joka koostui 1763 IONSYSvalmisteella hoidetusta potilaasta: kolme lumekontrolloitua tutkimusta ja neljä aktiivilääkekontrolloitua tutkimusta.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av IONSYS til behandling av akutt, moderat til alvorlig postoperativ smerte ble evaluert ved sju kontrollerte studier med 1763 IONSYS-pasienter: tre placebokontrollerte studier og fire aktiv-kontrollerte studier.
Finnish: Yliannostukseen liittyvä hengityslama saattaa kestää opioidiantagonistin vaikutusta kauemmin.
Norwegian Bokmål: Respirasjonsdepresjon etter en overdose kan vare lenger enn virkningen av opioidantagonisten.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että pediatristen potilaiden altistuksen pieni osuus kaiken kaikkiaan on riittämätön ohjeistus IONSYS-valmisteen turvallista ja tehokasta annostelua varten alle 18-vuotiaille potilaille.
Norwegian Bokmål: Den begrensede størrelsen på gruppen av eksponerte pediatriske pasienter er utilstrekkelig som veiledning for sikker og effektiv dosering av IONSYS til pasienter under 18 år.
Finnish: IONSYS koostuu elektronisesta säätimestä ja lääkeyksiköstä, jossa on kaksi hydrogeelisäiliötä.
Norwegian Bokmål: IONSYS består av en elektronisk kontrollenhet og en legemiddelenhet med to hydrogeler.
Finnish: Ks kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Finnish: • jos otat lääkkeitä, jotka saattavat tehdä sinut uneliaaksi kuten unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, levottomuuden tai allergisuuden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (antihistamiineja);
Norwegian Bokmål: • du bruker legemidler som kan gjøre deg søvnig, som sovetabletter, beroligende midler, angstdempende midler eller allergilegemidler (antihistaminer)
Finnish: IONSYS on poistettava ennen tiettyjä toimenpiteitä, esim. rytminsiirto (sähkövirta, jota käytetään normaalin sydämen rytmin palauttamiseksi), defibrillaatio (sydämelle annettava sähkösokki) tai diatermia (sähkövirta, jota käytetään fyysisessä hoidossa tai leikkauksessa).
Norwegian Bokmål: IONSYS må fjernes før en del inngrep, som elektrokonvertering (elektrisk strøm som brukes til å gjenopprette normal hjerterytme), defibrillering (elektrisk sjokk som tilføres hjertet) eller diatermi (elektrisk strøm som brukes under fysioterapi eller ved kirurgi).
Finnish: Aineen ei havaittu vaikuttaneen jälkeläisten somaattiseen kehitykseen ja käyttäytymiseen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på somatisk utvikling og atferd hos avkommet.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä saa jatkaa vain sellaisen lääkärin johdolla, jolla on kokemusta opioidihoidosta.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må igangsettes og overvåkes av lege med erfaring fra bruk av opioidterapi.
Finnish: Noin 75 % fentanyylistä erittyy virtsaan, suurimmaksi osaksi metaboliitteina ja alle 10 % muuttumattomana aktiivisena aineena.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av fentanyldosen skilles ut i urinen, for det meste som metabolitter, med under 10 % som uendret virkestoff.
Finnish: Ihottuma Hyperhidroosi
Norwegian Bokmål: Utslett Hyperhidrose
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä IONSYS-valmisteen käytön aikana:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme mens du bruker IONSYS:
Finnish: Fentanyylin käyttöön liittyy hyvin tunnettu väärinkäytön riski.
Norwegian Bokmål: Fentanyl har et velkjent misbrukspotensial.
Finnish: Ylipainoiset potilaat
Norwegian Bokmål: Overvektige pasienter
Finnish: IONSYS-valmistetta on siksi käytettävä varoen näille potilaille.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør derfor brukes med forsiktighet til disse pasientene.
Finnish: Jokainen uusi valmiste on laitettava uudelle ihoalueelle.
Norwegian Bokmål: Hvert nye system bør festes til et nytt sted på huden.