FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unwanted partially full, or empty, Medicinal Oxygen Air Liquide Santé cylinders should be returned to the manufacturer or their authorised distributor.
Slovak: Nepotrebné čiastočne plné alebo prázdne kyslíkové bomby s Medicinal Oxygen Air Liquide Santé by sa mali vrátiť výrobcovi alebo autorizovanému distribútorovi.
English: Cylinder valves and associated equipment must not be lubricated and must be kept entirely free from carbon-based oils and grease because otherwise there is a risk of spontaneous combustion and a violent explosion may occur.
Slovak: Ventily kyslíkových bômb a s nimi súvisiace zariadenia nesmú byť namastené a musia byť celkom očistené od olejov na uhlíkovej báze a mazív, pretože ináč vzniká riziko spontánneho vznietenia a silného výbuchu.
English: Oxygenation can be assessed using pulse oximetry or arterial blood gas analysis.
Slovak: Oxigenizácia sa odhadne pomocou pulzovej oximetrie alebo arteriálnej krvno-plynovej analýzy.
English: Marketing authorisation holder: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Slovak: Držiteľ povolenia pre uvedenie na trh: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
English: The oxygen concentration can be reduced to 50 % by including 50 % nitrogen or approximately 60 % medical air.
Slovak: Kyslíková koncentrácia sa môže znížiť na 50% pri použití 50%-ného nitrogénu alebo približne 60%-ného medicínskeho plynu.
English: 50 l cylinders filled at 200 bar, containing 10.6 m³ oxygen under a pressure of 1 bar at 15 ºC.
Slovak: 50 L kyslíková bomba naplnená pri 200 baroch, obsahujúca 10.6 m³ kyslíku pod tlakom 1 bar pri 15 ºC.
English: Whilst oxygen is non-flammable, it strongly supports combustion and no naked flames should be allowed near the container.
Slovak: Aj keď je kyslík nehorľavý, značne podporuje horenie a preto by sa v blízkosti kontainera nemali vyskytovať otvorené plamene.
English: The precise fresh gas flow rate required by an animal during anaesthesia and recovery should be determined by a suitably experienced veterinarian, taking into consideration the bodyweight and health status of the animal and the anaesthetic equipment and agents being used.
Slovak: Presná sila prúdu čerstvého plynu potrebná pre zviera počas anestézie a zotavenia by mala byť určená dostatočne skúseným veterinárnym lekárom, v závislosti od telesnej hmotnosti a zdravotného stavu zvieraťa ako aj v závislosti od anestetického zariadenia a použitých látok.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v obchodnom balení:
English: Adverse effects can occur if mammals are exposed to excessive levels of oxygen for long periods of time or if high levels of oxygen are administered under hyperbaric conditions.
Slovak: Nežiadúce účinky môžu nastať ak sú cicavce dlhodobejšie vystavené príliš vysokému množstvu kyslíka alebo ak im je podané príliš vysoké množstvo kyslíka v pretlakových podmienkach.
English: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used during pregnancy and lactation.
Slovak: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
English: Intervention with oxygen therapy is essential for the resolution of adequate tissue oxygenation.
Slovak: Kyslíková terapia je nevyhnutná pre dosiahnutie primeranej oxidácie tkanív.
English: Cylinders should be protected from falling, from being hit, from sources of heat or ignition, from temperatures of more than 50 °C and from combustible materials.
Slovak: Kyslíkové bomby musia byť chránené pred pádom, úderom, pred zdrojmi horúčavy a vzplanutia, pred teplotami viac ako 50 °C a pred horľavinami.
English: Due to the high partial pressure of oxygen inhaled by animals during the administration of the veterinary medicinal product, oxygen toxicity may be seen in animals after extended periods of use.
Slovak: V dôsledku vysokého parciálneho tlaku kyslíka vdychovaného zvieratami počas podávania veterinárneho lieku sa môže prejaviť otrava kyslíkom, v prípade, že sa predľži čas podávania.
English: The veterinary medicinal product can also be used for oxygen supplementation during recovery.
Slovak: Veterinárny liek sa môže použiť pri doplňovaní kyslíka počas zotovavania sa.
English: The first signs of oxygen toxicity include dyspnoea and cyanosis, but should only be suspected after at least 12 hours of 100 % oxygen administration or 18 hours of 80 % oxygen administration under normobaric conditions.
Slovak: Prvý príznak otravy kyslíkom je dyspnoea a cyanosis, ale môže sa vyskytnúť po najmenej 12 hodinovej dávke 100%-ného kyslíka alebo po 18 hodinovej dávke 80%-ného kyslíka v normobarických podmienkach.
English: 15 l cylinders filled at 200 bar, containing 3.2 m³ oxygen under a pressure of 1 bar at 15 ºC.
Slovak: L kyslíková bomba naplnená pri 200 baroch, obsahujúca 3,2m3 kyslíku pod tlakom 1 bar pri 15°C.
English: Lot number
Slovak: Číslo celku
English: Oxygen in concentration over 80 % (FiO2 0.8) should not exceed 18 hours.
Slovak: (FiO2 0,.8) by nemal presiahnuť 18 hodín.
English: OTHER INFORMATION
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
English: Animals with pre-existing oxygen radical damage to the lung may have this damage exacerbated by oxygen therapy e.g. in the treatment of paraquat poisoning.
Slovak: Zvieratám s existujúcim tažkým poškodením plúc, môže kyslíková terapia spôsobiť zhoršenie tohto poškodenia, napr. pri liečbe otravy herbicídmi.
English: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be safely administered as a carrier gas for inhalation anaesthetics.
Slovak: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé môže byť bezpečne používaný ako zdroj plynu pri inhalačnej anestézii.
English: F-54181 Heillecourt France
Slovak: F-54181
English: Cylinders must be kept vertical.
Slovak: Kyslíkové bomby musia byť skladované vo vertikálnej polohe.
English: Oxygen in concentration up to 100 % (FiO2 1.0) should not exceed 12 hours.
Slovak: (FiO2 1,.0) by nemalo presiahnuť 12 hodín.
English: The animal must be monitored closely, preferably by means of a pulse oximeter, and the flow rate adapted during anaesthesia to meet their individual requirements.
Slovak: Zviera musí byť dôkladne monitorované, najlepšie pomocou pulzového oximetra a sily toku prispôsobovaného počas anestézie, tak aby sa dosiahli hodnoty kyslíka požadované jednotlivcom.
English: Precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Medicinal Oxygen Air Liquide Santé should only be used by persons who have been fully trained to use pressure regulators and associated equipment.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Tento veterinárny liek by mali používať len osoby dokonale zaučené na používanie tlakových regulátorov a s nimi súvisiacich zariadení.
English: Pack sizes
Slovak: Velkosť balenia
English: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé has no known incompatibilities with other products likely to be administered concomitantly
Slovak: Nie sú známe inkompatibility s inými súčasne podávanými produktami.
English: In cases where oxygen toxicity is suspected, the fresh gas flow rate should be maintained, but the oxygen concentration of the inspired gas should be reduced to approximately 50 % or less if adequate oxygenation can be maintained.
Slovak: V prípadoch odhalenia otravy kyslíkom, prúd čerstvého plynu by mal zostať nezmenený, ale koncentrácia kyslíka by mala byť znížená na približne 50 % alebo menej ak sa dá primeraná oxigenizácia nastaviť.
English: As a rule, and if oxygen tension cannot be measured, the inspired oxygen fraction should be maintained at more than 50 %.
Slovak: Ako pravidlo a v prípade že kyslíkové rozpätie nie je možné merať, tak by mal byť podiel vdýchnutého kyslíka stanovený nad 50%.
English: Cylinders should be stored in a locked, clean and ventilated area reserved for the storage of medical gases, protected from weather and with no inflammable materials.
Slovak: Kyslíkové bomby by mali byť uchovávané v uzamknutých, čistých a vetraných miestnostiach určených pre skladovanie liečebných plynov.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/067/001
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/06/067/001
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalation gas for dogs, cats and horses.
Slovak: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100%-ný inhalačný plyn pre psy, mačky a kone.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/067/001 - 15 l
Slovak: NA UVEDENIE NA TRH EU/2/06/067/001 - 15 l
English: Alternatively, supplementary oxygen can be given to an animal breathing air, and the flow rate adjusted to provide the appropriate inspired concentration.
Slovak: Alternatívne je možné kyslík pridať do vzduchu vdychovaného zvieraťom a upraviť prúdenie, tak aby bola dosiahnutá primeraná koncentrácia kyslíka.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Information to appear on a durable plastic label appended directly to the cylinder body.
Slovak: Údaje, ktoré majú byť uvedené na trvalej etikete, ktorá má byť upevnená priamo na kyslíkovej bombe.
English: Manufacturer for the batch release: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Slovak: Výrobca pre uvolnenie šarže: AIR LIQUIDE Santé FRANCE
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Keep away from naked flames.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
English: In-circuit oxygen meters can be used to measure the inspired oxygen fraction and depending on the individual animal, a level of 50 - 100 % of the veterinary medicinal product may be required.
Slovak: Kružnicové kyslíkové meradlá sa môžu použiť na meranie vdychovaného podielu kyslíka v závislosti na potrebu jednotlivých zvierat.
English: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used for oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
Slovak: Santé sa používa ako kyslíkový doplnok a ako nosný plyn počas inhalačnej anestézie.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Medicinal Oxygen Air Liquide Santé is an inhalation gas consisting of 100 % oxygen.
Slovak: Santé je inhalačný plyn zložený zo 100% kyslíka
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 15 l and 50 l metal cylinders with pressure control valves (body and nozzle painted in white).
Slovak: L a 50 L kovové kyslíkové bomby s ventilmi na kontrolu tlaku.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
Slovak: Pre doplnenie kyslíka a ako nosný plyn počas inhalačnej anestézie.
English: EXPIRY DATE
Slovak: EXSP
English: TARGET SPECIES Dogs, cats and horses.
Slovak: % inhalačný plyn pre psy, mačky a kone
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov..
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: NA TRH A DRŽITEĽA
English: 5.2 Pharmacokinetic particulars
Slovak: Farmakologicko-terapeutická skupina:
English: The emergence of multidrug-resistant pathogens is a growing problem worldwide.
Slovak: Výskyt patogénov s multiliekovou rezistenciou je narastajúci problém na celom svete.
English: Overall summary of the scientific evaluation of vancomycin-containing products (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich vankomycín (pozri prílohu I)
English: It is also used in patients who are allergic to penicillins and cephalosporins.
Slovak: Používa sa aj u pacientov, ktorí sú alergickí na penicilíny a cefalosporíny.
English: Vancomycin containing products are commercially available as:
Slovak: Lieky obsahujúce vankomycín sú komerčne dostupné ako:
English: Vancomycin treatment is recommended in severe or recurrent cases.
Slovak: Liečba vankomycínom sa odporúča v závažných alebo rekurentných prípadoch.
English: Furthermore, the role of selective intestinal decontamination is controversial.
Slovak: Okrem toho úloha selektívnej dekontaminácie čreva je sporná.
English: The active substance is obtained mainly by fermentation.
Slovak: Účinná látka sa získava najmä fermentáciou.
English: The data submitted in support of the vancomycin use for decontamination were not deemed as sufficiently robust.
Slovak: Údaje predložené na podporu používania vankomycínu na dekontamináciu sa nepovažovali za dostatočne presvedčivé.
English: Due to insufficient elements establishing the efficacy and safety of this the CHMP does not recommend this indication.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné prvky preukazujúce účinnosť a bezpečnosť výbor CHMP túto indikáciu neodporúča.
English: Vancomycin is a glycopeptide antibiotic authorised around six decades ago.
Slovak: Vankomycín je glykopeptidové antibiotikum, ktoré bolo povolené asi pred šesťdesiatimi rokmi.
English: - and capsules, for oral administration.
Slovak: - a kapsuly na perorálne podanie.
English: The potential usefulness of model-based methods in the prediction of individual dose requirements to reach an adequate AUC is also addressed.
Slovak: Rieši sa tiež potenciálna užitočnosť metód predpovedania individuálnych požiadaviek na dávkovanie na základe modelu s cieľom dosiahnuť primeranú AUC.
English: Currently, there is no evidence that medical prophylaxis for CDI is efficacious and therefore there is not recommended prophylactic antibiotics.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že lieková profylaxia CDI je účinná a profylaktické antibiotiká sa preto neodporúčajú.
English: CHMP agreed that these risks can be minimised by appropriate warnings and recommendations in the product information.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že tieto riziká sa môžu minimalizovať príslušnými upozorneniami a odporúčaniami v informáciách o lieku.
English: - powder for solution for injection or infusion (500 mg and 1000 mg) used by intravenous administration.
Slovak: - prášok na injekčný alebo infúzny roztok (500 mg a 1 000 mg) podávaný intravenózne.
English: Among other issues, the CHMP discussed the need for updating the wording of the product information.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval okrem iného aj o potrebe aktualizovať znenie informácií o lieku.
English: The guidance provides treatment recommendations for initial and recurrent CDI.
Slovak: Toto usmernenie poskytuje odporúčania na liečbu počiatočnej a rekurentnej CDI.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok na vydanie povolenia na uvedenie na trh v prípade potreby
English: Vancomycin hydrochloride is defined as the hydrochloride salt of a mixture of related glycopeptides for which the characteristics are defined in the European Pharmacopeia 1058 monograph (currently under revision).
Slovak: Vankomycín hydrochlorid je definovaný ako hydrochloridová soľ zmesi súvisiacich glykopeptidov, ktorých charakteristiky sú vymedzené v monografii Európsky liekopis 1058 (v súčasnosti sa reviduje).
English: In the case of mild CDI clearly induced by the use of antibiotics, it is acceptable to discontinue the inducing antibiotic and observe the clinical response.
Slovak: V prípade miernej CDI zjavne vyvolanej používaním antibiotík je prijateľné vysadiť vyvolávajúce antibiotikum a pozorovať klinickú odpoveď.
English: Its effect is mainly bactericidal and it is exerted mainly by the inhibition of the cell wall peptidoglycan synthesis.
Slovak: Jeho účinok je hlavne baktericídny a pôsobí najmä tak, že inhibuje syntézu peptidoglykánov v bunkovej stene.
English: The Annex 3 of the CHMP guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics would apply to new active substances and for new sources of existing active substances.
Slovak: Príloha 3 k usmerneniu výboru CHMP týkajúca sa stanovenia špecifikácií pre súvisiace nečistoty v antibiotikách sa má vzťahovať na nové účinné látky a nové zdroje existujúcich účinných látok.
English: It is currently made clear that TDM frequency needs to be individualised based on the clinical situation and response to treatment; specific recommendations are made for hemodynamically stable and unstable patients, patients with normal renal function and patients on intermittent haemodialysis.
Slovak: V súčasnosti je jasné, že frekvencia TDM sa často musí individualizovať na základe klinickej situácie a odpovede na liečbu; vytvárajú sa konkrétne odporúčania pre hemodynamicky stabilných a nestabilných pacientov, pre pacientov s normálnou funkciou obličiek a pre pacientov podstupujúcich prerušovanú hemodialýzu.
English: Trough-only monitoring may be not sufficient to guide vancomycin dosing in all cases, because peak levels (Cmax) are primarily influenced by the volume of distribution.
Slovak: Monitorovanie len minimálnych koncentrácií nemusí byť dostatočné ako vodidlo na dávkovanie vankomycínu vo všetkých prípadoch, pretože maximálne hladiny (Cmax) sú ovplyvnené najmä distribučným objemom.
English: In view of the importance of ensuring the availability of efficacious antibiotics for the EU patients, in the interest of public health and in order to contribute to tackling the threat posed by the spread of antimicrobial resistance, a critical review of the benefit-risk of vancomycin containing products in the approved indications, including the relevant posology, was considered needed.
Slovak: Vzhľadom na dôležitosť zaistenia dostupnosti účinných antibiotík pre pacientov v EÚ sa v záujme verejného zdravia a riešenia hrozby, ktorú predstavuje šírenie antimikrobiálnej rezistencie, považovalo za potrebné kriticky preskúmať pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich vankomycín v schválených indikáciách vrátane príslušného dávkovania.
English: The antibacterial activity of vancomycin is confined to Gram-positive microorganisms.
Slovak: Antibakteriálny účinok vankomycínu je obmedzený na grampozitívne mikroorganizmy.
English: For certain medicinal vancomycin-containing products, the intraperitoneal route and oral route of administration are authorised,
Slovak: Pre určité lieky obsahujúce vankomycín je schválená intraperitoneálna cesta a perorálna cesta podania,
English: A statement in the section 4.2 had been included accordingly by the CHMP.
Slovak: Výbor CHMP preto v časti 4.2 uviedol príslušný výrok.
English: In these cases, continuous infusions were used due to a failure of response to treatment or to a persistence of subtherapeutic vancomycin levels despite optimizing dosing and frequency during intermittent vancomycin administration.
Slovak: V týchto prípadoch sa použili kontinuálne infúzie preto, lebo sa nedosiahla odpoveď na liečbu alebo pretrvávali subterapeutické hladiny vankomycínu napriek optimalizácii dávkovania a frekvencie počas prerušovaného podávania vankomycínu.
English: • the CHMP considered that the pharmacokinetic and pharmacodynamic data in the product information need to be updated,
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že farmakokinetické a farmakodynamické údaje v informáciách o lieku je potrebné aktualizovať,
English: Regarding the administration of vancomycin as a continuous infusion in paediatric patients, PDCO confirmed that it is being used in some countries for neonates (and children) with severe infections such as patients with central nervous system infections and/or associated bacteremia.
Slovak: Pokiaľ ide o podávanie vankomycínu formou kontinuálnej infúzie u pediatrických pacientov, výbor PDCO potvrdil, že v niektorých krajinách sa používa u novorodencov (a detí) so závažnými infekciami, ako sú pacienti s infekciami centrálneho nervového systému a/alebo súvisiacou bakterémiou.
English: Overall, the CHMP considered that, out of the discussed methods, the Bayesian interpolation seemed to be an appropriate alternative; it allows predicting many individual pharmacokinetic parameters for extrapolation, minimizes the number of measurements on a single patient and seems to develop optimal strategies for therapeutic intervention.
Slovak: Výbor CHMP celkovo usúdil, že z metód, o ktorých sa diskutovalo, sa zdá byť vhodnou alternatívou Bayesianova interpolácia; umožňuje predpovedať mnoho individuálnych farmakokinetických parametrov pre extrapoláciu, minimalizuje počet meraní na jedného pacienta a zdá sa, že pomocou nej sa vyvinú optimálne stratégie na terapeutickú intervenciu.
English: Moreover, existing data (including comparative) on the use of a continuous vs. an intermittent infusion are not conclusive.
Slovak: Okrem toho existujúce údaje (vrátane komparatívnych údajov) o používaní kontinuálnej infúzie v porovnaní s prerušovanou infúziou nie sú presvedčivé.
English: The CHMP also reviewed the dose recommendation in paediatric population.
Slovak: Výbor CHMP tiež preskúmal odporúčanie týkajúce sa dávkovania v pediatrickej populácii.
English: The CHMP noted that no update of the EUCAST breakpoints is warranted at this time.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že v súčasnosti nie je potrebné aktualizovať kritické body EUCAST.
English: • Treatment of acute bacterial meningitis.
Slovak: Liečba akútnej bakteriálnej meningitídy.
English: For this specific group, the PDCO recommended one possible dosing regimen based on post-menstrual age (similar to the recommended dosing regimen by the British National Formulary (BNF) for children), but overall CHMP agreed that no universal recommendations on the dosage regimen in neonates could be made and that for establishing the dosing regimen in this population, the advice of a physician experienced in the management of neonates should be sought.
Slovak: Pre túto konkrétnu skupinu výbor PDCO odporučil jeden možný dávkovací režim na základe gestačného veku [podobný dávkovaciemu režimu, ktorý sa odporúča v Britskom národnom liekopise (BNF) pre deti], celkovo však výbor CHMP súhlasil s tým, že sa nemôžu vytvoriť žiadne univerzálne odporúčania pre dávkovací režim u novorodencov a pri určovaní dávkovacieho režimu v tejto populácii sa treba poradiť s lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou novorodencov.
English: Vancomycin spectrum includes a wide range of pathogens including Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes and Clostridium difficile.
Slovak: Spektrum vankomycínu zahŕňa širokú škálu patogénov vrátane mikroorganizmov Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes a Clostridium difficile.
English: • the CHMP considered the available data to be sufficient to support revisions of the indication for both oral use and parenteral use, as well as the posology in adults and paediatrics populations, in line with clinical experience and current therapeutic guidelines,
Slovak: • výbor CHMP považoval dostupné údaje za dostatočné na podporu zmeny indikácie na perorálne použitie aj na parenterálne použitie, ako aj dávkovania u dospelých a v pediatrických populáciách v súlade s klinickými skúsenosťami a súčasnými terapeutickými usmerneniami,
English: However, to ensure that the established therapeutic dose in terms of IU (potency) is maintained, and as indicated in the Question and Answer on expression/declaration of potency in quantitative and qualitative composition for vancomycin products (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), the amount (mg) of active substance in the drug product should be adjusted to achieve the declared product strength in terms of IU.
Slovak: S cieľom zabezpečiť zachovanie stanovenej terapeutickej dávky v IU (sila) a v súlade s dokumentom Otázky a odpovede týkajúce sa vyjadrenia/deklarovania sily v kvantitatívnom a kvalitatívnom zložení liekov obsahujúcich vankomycín (EMA/CHMP/QWP/667469/2015) sa však množstvo (v mg) účinnej látky v lieku má upraviť tak, aby sa
English: • the CHMP considered that the amount of active substance in the finished product is determined and consistently based on the potency expressed in IU, and that the dose and strength of vancomycin containing products should continue to be expressed in milligrams,
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že množstvo účinnej látky vo finálnom lieku je určené a konzistentne založené na sile vyjadrenej v IU a že dávka a sila liekov obsahujúcich vankomycín majú byť naďalej vyjadrené v miligramoch,