FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Są one wymienione powyżej pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Tybost - Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające jakąkolwiek z następujących substancji".
Hungarian: Ezek felsorolását lásd a „Ne szedje a Tybost-ot - Ha az alábbiak bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed" című résznél.
Polish: To działanie na stężenie kreatyniny w surowicy, prowadzące do zmniejszenia oszacowanego klirensu kreatyniny, należy wziąć pod uwagę w przypadku podawania kobicystatu pacjentom, u których oszacowany klirens kreatyniny jest stosowany jako wytyczna ich leczenia klinicznego, w tym dostosowania dawek równocześnie podawanych produktów leczniczych.
Hungarian: Ezt, a szérum kreatininszintjére kifejtett hatást, amely a becsült kreatinin-clearance csökkenéséhez vezet, figyelembe kell venni, ha a kobicisztátot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a becsült kreatinin-clearance alapján határozzák meg a klinikai kezelést, ideértve az együttesen alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítását is.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Tybost i atazanawiru lub darunawiru może zmniejszyć powodzenie przyszłego leczenia przepisanego przez lekarza.
Hungarian: A Tybost, illetve az atazanavir vagy darunavir szedésének abbahagyása csökkentheti a kezelőorvosa által felírt későbbi kezelések sikerességét.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Tybost.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Tybost adagot sem.
Polish: Kobicystat hamuje nośniki: P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 i OATP1B3.
Hungarian: A kobicisztát a P-gp, a BCRP, a MATE1, az OATP1B1 és az OATP1B3 transzportereket gátolja.
Polish: Małe stężenia metabolitów są obserwowane w moczu i kale i nie przyczyniają się do działania kobicystatu hamującego CYP3A.
Hungarian: A vizeletben és a székletben kis koncentrációkban figyelhetők meg metabolitok, és ezek nem járulnak hozzá a kobicisztát CYP3A-gátló aktivitásához.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki kobicystatu.
Hungarian: Nincs szükség a kobicisztát adagjának módosítására.
Polish: Lek Tybost jest stosowany u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych zakażonych wirusem HIV powodującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Hungarian: A Tybost-ot a 18. életévüket már betöltött olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik HIV-fertőzöttek - ez a vírus okozza a szerzett immunhiányos tünetegyüttest (AIDS).
Polish: • klarytromycna i ryfabutyna, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy
Hungarian: • klaritromicin és rifabutin, bakteriális fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Polish: Obecnie brak wystarczających danych do ustalenia, czy równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru i kobicystatu jest związane z większym ryzykiem działań niepożądanych dotyczących nerek w porównaniu do schematów leczenia zawierających dizoproksyl tenofowir bez kobicystatu.
Hungarian: Jelenleg elégtelen adatok állnak rendelkezésre annak meghatározására, hogy a tenofovir-dizoproxil és a kobicisztát egyidejű alkalmazása a vesével kapcsolatos mellékhatások emelkedett kockázatával társul-e azon terápiákhoz képest, amelyek a tenofovir-dizoproxilt kobicisztát nélkül tartalmazzák.
Polish: Efawirenz (600 mg dawka pojedyncza)
Hungarian: Efavirenz (600 mg-os egyszeri adag)
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania kobicystatu i atazanawiru u kobiet w ciąży.
Hungarian: A kobicisztát és atazanavir terhes nők általi használatával kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre.
Polish: Produkt Tybost musi być podawany doustnie, raz na dobę, z pożywieniem.
Hungarian: A Tybost-ot szájon át, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek Tybost razem z atazanawirem, lekarz omówi z pacjentką potencjalne korzyści i możliwe zagrożenia przyjmowania leku Tybost, wynikające dla niej i dla dziecka.
Hungarian: Ha a Tybost-ot atazanavirral szedi, kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Tybost szedésének lehetséges előnyeit és kockázatait Önre és gyermekére nézve.
Polish: W grupie otrzymującej rytonawir dane genotypowe były dostępne dla wszystkich 19 niepowodzeń wirusologicznych.
Hungarian: A ritonavir-csoportban mind a 19, virológiai választ nem mutató vizsgálati alany esetében rendelkezésre álltak genotípusadatok.
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI I PUDEŁKA TEKTUROWEGO
Hungarian: TARTÁLY ÉS DOBOZ CÍMKESZÖVEGE
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Túladagolás esetén ellenőrizni kell a betegnél a toxicitás tüneteinek esetleges megjelenését (lásd 4.8 pont).
Polish: Działania niepożądane atazanawiru wzmocnionego kobicystatem były zgodne z profilem bezpieczeństwa atazanawiru wzmocnionego rytonawirem.
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású atazanavirral észlelt mellékhatások összhangban voltak a ritonavirral felerősített hatású atazanavir biztonságossági profiljával.
Polish: Dla produktu Tybost nie przeprowadzono badania wpływu pożywienia.
Hungarian: Az étkezés hatását nem vizsgálták a Tybost esetében.
Polish: Dotychczas nie badano stosowania leku Tybost u dzieci i młodzieży.
Hungarian: A Tybost gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazását még nem vizsgálták.
Polish: Lek Tybost zawiera substancję czynną kobicystat.
Hungarian: A Tybost a kobicisztát nevű hatóanyagot tartalmazza.
Polish: Niektóre z nich, ale nie tylko, to: etrawiryna, efawirenz, newirapina i bozentan (patrz tabela 2).
Hungarian: Néhány példa erre többek között az etravirin, efavirenz, nevirapin és a bozentán (lásd 2. táblázat).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na kobicystat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Hungarian: • ha allergiás a kobicisztátra vagy a gyógyszer (jelen betegtájékoztatójának 6.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Tybost może wystąpić zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych, prowadząc do możliwości nasilenia działań niepożądanych zazwyczaj związanych z tymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Tybost-tal együtt történő alkalmazás esetén e gyógyszerek koncentrációja emelkedhet, ami az ilyen antineopláziás készítmények esetében általában előforduló nemkívánatos események kialakulásának fokozódását eredményezheti.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Tybost zaleca się ich dokładne monitorowanie i dostosowanie dawki metforminy.
Hungarian: Tybost-ot szedő betegeknél a beteg gondos ellenőrzése és a metformin adagjának módosítása javasolt.
Polish: • Lek Tybost trzeba przyjmować z atazanawirem (300 mg) lub darunawirem (800 mg).
Hungarian: • A Tybost-ot atazanavirral (300 mg) vagy darunavirral (800 mg) kell szedni.
Polish: Podczas równoczesnego podawania marawiroku i produktu Tybost pacjenci powinni otrzymywać marawirok w dawce 150 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A maravirok Tybost-tal együtt történő alkalmazásakor a maravirokból naponta kétszer 150 mg-ot kell adni a betegnek.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Tybost
Hungarian: Ne hagyja abba a Tybost szedését
Polish: • ból głowy, zawroty głowy
Hungarian: • fejfájás, szédülés
Polish: Długoterminowe badanie działania rakotwórczego kobicystatu u szczurów wykazało potencjalne działanie rakotwórcze swoiste dla tych gatunków, ale jest ono uznawane za niemające znaczenia dla ludzi.
Hungarian: A kobicisztáttal patkányoknál végzett hosszú távú karcinogenitási vizsgálat fajspecifikus tumorképző hatást igazolt, amely az emberre nézve jelentéktelennek tekinthető.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania salmeterolu i produktu Tybost (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Szalmeterol és Tybost egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania kobicystatu w osoczu po podaniu produktu Tybost wynosi około 3-4 godziny.
Hungarian: A Tybost alkalmazása után a kobicisztát plazmában mérhető medián terminális felezési ideje körülbelül 3-4 óra.
Polish: Po podaniu doustnym kobicystatu z pożywieniem pacjentom zakażonym HIV-1 zaobserwowano maksymalne stężenia w osoczu dla kobicystatu 4 godziny po podaniu.
Hungarian: HIV-1-fertőzött vizsgálati alanyoknál a kobicisztát étkezés közben történő, szájon át történő beadása után a kobicisztát esetében az adag beadása után 4 óra elteltével figyelték meg a csúcskoncentrációt a plazmában.
Polish: • marawirok
Hungarian: • maravirok
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Tybost bez konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Ne hagyja abba a Tybost szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Polish: W razie równoczesnego stosowania należy zachować ostrożność i zaleca się monitorowanie kliniczne.
Hungarian: Az együttes alkalmazás során óvatosság szükséges, valamint javasolt a klinikai ellenőrzés.
Polish: Zwiększenie >3 x górnej granicy normy aktywności aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej odnotowano u 12,8% pacjentów w grupie otrzymującej wzmocnienie kobicystatem i u 9,0% pacjentów w grupie otrzymującej wzmocnienie rytonawirem.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz szintjének > 3 x ULN emelkedését a kobicisztáttal hatásnövelt csoport betegeinek 12,8%-ánál, míg a ritonavirrel hatásnövelt csoport betegeinek 9,0%-ánál észlelték.
Polish: Jednak u większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej wzmocnienie kobicystatem nastąpiło zwiększenie stężenia całkowitej bilirubiny wynoszący >2 x górnej granicy normy w porównaniu do pacjentów w grupie otrzymującej wzmocnienie rytonawirem (88,0% wobec 80,9%).
Hungarian: Ugyanakkor a kobicisztáttal hatásnövelt csoportban lévő betegek nagyobb százalékánál észlelték az összbilirubinszint > 2 x ULN emelkedését, mint a ritonavirrel hatásnövelt csoport betegeinél (88,0% vs.
Polish: • inny inhibitor proteazy • efawirenz
Hungarian: • egyéb proteáz inhibitor
Polish: e Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż działanie niepożądane, zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych.
Hungarian: e Azok a vizsgálati alanyok tartoznak ide, akik nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve csökkenésén kívül egyéb ok miatt léptek ki a vizsgálatból, például visszavonták beleegyezésüket, nem jelentek meg az utánkövetésen.
Polish: • leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina
Hungarian: • ritantikonvulzív szerek: karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin
Polish: W tygodniu 96. średnia zmiana stężenia kreatyniny w surowicy wynosiła 0,07 ± 0,15 mg/dl, a średnia zmiana eGFR szacowana metodą Cockcrofta-Gaulta wynosiła -6,2 ± 9,07 ml/min.
Hungarian: 0,07 ± 0,15 mg/dl volt, a Cockcroft-Gault-módszerrel meghatározott eGFR-ben bekövetkezett átlagos változás pedig -6,2 ± 9,07 ml/perc volt.
Polish: Podczas podawania z kobicystatem maksymalna dawka dobowa itrakonazolu nie powinna być większa niż 200 mg na dobę.
Hungarian: Kobicisztáttal együtt történő alkalmazás során az itrakonazol maximális napi adagja nem haladhatja meg a 200 mg-ot.
Polish: W odróżnieniu od rytonawiru, kobicystat nie jest induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub UGT1A1.
Hungarian: A ritonavirtól eltérően, a kobicisztát nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy UGT1A1 enzimeket.
Polish: LEKI NEUROLEPTYCZNE Perfenazyna
Hungarian: NEUROLEPTIKUMOK Perfenazin
Polish: Kobicystat jest głównie metabolizowany i wydalany przez wątrobę.
Hungarian: A kobicisztátot elsősorban a máj metabolizálja és választja ki.
Polish: W badaniu GS-US-216-0114 zmniejszenie oszacowanego klirensu kreatyniny nastąpiło w początkowym okresie leczenia kobicystatem, po czym uległo stabilizacji.
Hungarian: A GS-US-216-0114 vizsgálatban a kobicisztát-kezelés kezdetén alakult ki a becsült kreatinin-clearance csökkenése, majd ezután stabilizálódtak az értékek.
Polish: Tabela 1: Schematy dawkowania Dawka produktu Tybost
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott adagolási rendek A Tybost adagja
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tybost należy omówić to z lekarzem:
Hungarian: A Tybost szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Polish: 48. tydzień
Hungarian: 48. héta
Polish: Produktu Tybost nie wolno stosować jako środka wzmacniającego właściwości farmakokinetyczne jakiegokolwiek innego inhibitora proteazy HIV-1 ani jakiegokolwiek innego przeciwretrowirusowego produktu leczniczego wymagającego wzmocnienia, ponieważ nie określono zaleceń dotyczących dawkowania dla takiego równoczesnego podawania i może ono powodować występowanie niewystarczającego stężenia przeciwretrowirusowego produktu leczniczego (przeciwretrowirusowych produktów leczniczych) w osoczu i prowadzić do utraty działania terapeutycznego i powstania oporności (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A Tybost-ot tilos bármilyen egyéb HIV-1 proteáz-inhibitor, vagy egyéb, hatásnövelő szer alkalmazását igénylő antiretrovirális gyógyszer farmakokinetikai hatásnövelőjeként alkalmazni, mivel ilyen kombinációkra vonatkozóan nem állapítottak meg adagolási javaslatot, és az alkalmazás az antiretrovirális gyógyszer(ek) elégtelen plazmaszintjét eredményezheti, ami a terápiás hatás csökkenéséhez, illetve rezisztencia kialakulásához vezethet (lásd 4.2 pont).
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali zawroty głowy podczas przyjmowania leku Tybost z atazanawirem lub darunawirem.
Hungarian: Néhány beteg szédülésről számolt be, amikor a Tybost-ot atazanavirral vagy darunavirral szedte.
Polish: Poniżej, w tabeli 2 wymieniono interakcje zachodzące między kobicystatem a ewentualnie podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔").
Hungarian: A kobicisztát, valamint a vele esetlegesen együttesen alkalmazott gyógyszerek összetevői között fellépő interakciók az alábbi, 2. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedést „↑", a csökkenést „↓", a változatlan állapotot „↔" jelzi).
Polish: Kobicystatu podawanego równocześnie z atazanawirem lub darunawirem nie należy stosować w skojarzeniu z innym lekiem przeciwretrowirusowym wymagającym wzmocnienia właściwości farmakologicznych poprzez równoczesne podawanie z inhibitorem CYP3A4 w celu uzyskania wymaganych stężeń terapeutycznych w osoczu (tzn. z innym inhibitorem proteazy).
Hungarian: Az atazanavirral vagy darunavirral kombinációban alkalmazott kobicisztát nem alkalmazható együtt olyan egyéb antiretrovirális szerrel, amely farmakológiai hatásnövelést igényel CYP3A4 inhibitorral történő együttes alkalmazás révén a kívánatos terápiás plazmakoncentráció eléréséhez (vagyis egyéb proteáz-inhibitorral).
Polish: Nie oczekuje się, że kobicystat hamuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 lub CYP2C19.
Hungarian: A kobicisztát esetében nem várható a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 vagy CYP2C19 gátlása.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: {Termin ważności}.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Równoczesne podawanie z kobicystatem może powodować zwiększenie stężenia syldenafilu, tadalafilu i wardenafilu w osoczu, co może prowadzić do działań niepożądanych związanych z inhibitorami PDE-5.
Hungarian: Kobicisztáttal együtt történő alkalmazásuk esetén a szildenafil, a tadalafil és a vardenafil plazmakoncentrációja emelkedhet, ami PDE-5 inhibitorokkal kapcsolatos mellékhatásokat eredményezhet.
Polish: U żadnej z osób nie rozwinęły się związane z opornością na tenofowir substytucje K65R lub K70E ani żadna pierwotna substytucja opornościowa związana z inhibitorami proteazy.
Hungarian: Egyik vizsgálati alanynál sem alakult ki tenofovirral kapcsolatos K65R vagy K70E szubsztitúciós rezisztencia vagy bármilyen proteáz-inhibitorral kapcsolatos szubsztitúció okozta elsődleges rezisztencia.
Polish: Pomarańczowa, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana o średnicy 10,3 mm, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI" i gładką powierzchnią na drugiej stronie tabletki.
Hungarian: Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, 10,3 mm átmérőjű filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI" felirat szerepel mélynyomással, másik oldala sima.
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG Co-A Fluwastatyna
Hungarian: HMG-COA REDUKTÁZ INHIBITOROK Fluvasztatin
Polish: Inne rodzaje leków: • ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol i flukonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
Hungarian: Egyéb gyógyszerfajták: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, poszakonazol és flukonazol, gombás fertőzések kezelésére szolgáló szerek,
Polish: W przypadku tych leków uspokajających i (lub) nasennych może być konieczne zmniejszenie dawki i zaleca się monitorowanie stężenia.
Hungarian: E szedatívumok/hipnotikumok esetében az adag csökkentése válhat szükségessé és a koncentráció ellenőrzése javasolt.
Polish: W przypadku produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A takie większe stężenia w osoczu mogą potencjalnie prowadzić do ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A CYP3A által metabolizált gyógyszerek esetében a magasabb plazmakoncentráció potenciálisan súlyos és/vagy életveszélyes események kialakulásához vezethet (lásd 4.3 pont).
Polish: Podczas podawania ketokonazolu z produktem Tybost maksymalna dawka dobowa ketokonazolu nie powinna być większa niż 200 mg na dobę.
Hungarian: Tybost-tal együtt történő alkalmazás során a ketokonazol maximális napi adagja nem haladhatja meg a 200 mg-ot.
Polish: Lekarz uważnie rozważy, czy leczyć pacjenta lekiem Tybost.
Hungarian: Kezelőorvosa körültekintően megfontolja, hogy kezelje-e Önt Tybost-tal vagy sem.
Polish: Spośród 19 pacjentów, u 1 rozwinęła się związana z opornością na emtrycytabinę substytucja M184V bez związanych z opornością na tenofowir substytucji lub pierwotnych substytucji opornościowych związanych z inhibitorami proteazy.
Hungarian: A 19 beteg közül 1-nél alakult ki emtricitabinnal kapcsolatos M184V szubsztitúciós rezisztencia tenofovir- vagy proteáz inhibitorral kapcsolatos szubsztitúció okozta elsődleges rezisztencia nélkül.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Tybost należy rozważyć dla tych leków neuroleptycznych zmniejszenie dawki leku neuroleptycznego.
Hungarian: E neuroleptikumok Tybost-tal együtt történő alkalmazása esetén megfontolandó a neuroleptikum adagjának csökkentése.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych kortykosteroidów, których metabolizm w mniejszym stopniu zależy od CYP3A, np. beklometazonu do podawania donosowego lub wziewnego, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania.
Hungarian: Mérlegelni kell azokat az alternatív kortikoszteroidokat, amelyek kevésbé függnek a CYP3A metabolizmustól, például a beklometazon intranasalis vagy inhalációs alkalmazása,
Polish: Tabletki powlekane Tybost to pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI" i gładką powierzchnią na drugiej stronie tabletki.
Hungarian: A Tybost filmtabletta narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, melynek egyik oldalán „GSI" felirat szerepel mélynyomással, másik oldala sima.
Polish: • salmeterol, lek stosowany w leczeniu astmy
Hungarian: • szalmeterol, asztma kezelésére szolgáló gyógyszer,
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych w osoczu mogą zwiększyć się, jeżeli są one podawane jednocześnie z kobicystatem, w wyniku czego zmniejszy się stężenie kortyzolu w surowicy.
Hungarian: Az említett gyógyszerek plazmakoncentrációja emelkedhet, ha a kobicisztáttal együtt alkalmazzák, ami csökkent szérum kortizol-koncentrációt eredményez.
Polish: Niektórych leków nigdy nie należy przyjmować z lekiem Tybost.
Hungarian: Vannak gyógyszerek, amelyeket soha nem szedhet Tybost-tal együtt.
Polish: Można rozważyć zastosowanie darunawiru/rytonawiru jako alternatywnego leczenia.
Hungarian: A darunavir/ritonavir másik kezelési lehetőségnek tekinthető.
Polish: 144. tygodnia
Hungarian: 144. hét
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwgrzybicze Ketokonazol
Hungarian: FERTŐZÉS-ELLENES SZEREK Gombaellenes szerek Ketokonazol
Polish: Średnie wartości Cmax, AUCtau, i Ctrough w stanie stacjonarnym (średnia ± SD) po wielokrotnym podaniu kobicystatu pacjentom zakażonym HIV-1 (n = 68) wynosiły odpowiednio 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•h/ml i 0,07 ± 0,07 μg/ml.
Hungarian: HIV-1-fertőzött betegeknél (n = 68) a kobicisztát ismételt adagjainak alkalmazása után dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos Cmax, AUCtau, és Ctrough érték (átlag ± SD) sorrendben 1,2 ± 0,3 µg/ml, 10,9 ± 3,8 µg•h/ml, illetve 0,07 ± 0,07 µg/ml volt.
Polish: Odsetek odpowiedzi wirusologicznej był oceniany w obu grupach terapeutycznych i odpowiedź wirusologiczna była zdefiniowana jako uzyskanie niewykrywalnego miana wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml).
Hungarian: Mindkét kezelési karon értékelték a virológiai válaszarányt, amely a meghatározás szerint a kimutathatatlan vírusterhelés elérése volt (< 50 HIV-1 RNS kópia/ml).
Polish: Wpływ na oszacowany klirens kreatyniny
Hungarian: A becsült kreatinin-clearance-re gyakorolt hatás
Polish: Te interakcje opisano na podstawie badań nad interakcjami lekowymi lub są to przewidywane interakcje ze względu na możliwość ciężkich interakcji i możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
Hungarian: vagy az interakció súlyosságából, illetve a súlyos és/vagy életveszélyes nemkívánatos események kialakulásának és a hatásosság csökkenésének lehetőségéből megjósolt kölcsönhatásokon alapulnak.
Polish: Wiadome było, że wirusy były wrażliwe na atazanawir, emtrycytabinę i fumaran tenofowiru dizoproksylu w punkcie początkowym.
Hungarian: A kiinduláskor ismert volt a vírusokról, hogy érzékenyek az atazanavirra, emtricitabinra és tenofovir-dizoproxil-fumarátra.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania kobicystatu może wystąpić zwiększenie stężenia ketokonazolu i (lub) kobicystatu.
Hungarian: Kobicisztáttal együtt történő alkalmazás esetén a ketokonazol és/vagy kobicisztát koncentrációja emelkedhet.
Polish: Dlatego produkt Tybost nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Hungarian: Ezért a Tybost szoptatás alatt nem alkalmazható.
Polish: Co to jest lek Tybost i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tybost és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, valamint reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu kobicystatu na płodność u ludzi.
Hungarian: A kobicisztát termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Tybost.
Hungarian:  Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a Tybost szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Równoczesne podawanie kobicystatu i produktów leczniczych, które indukują CYP3A, jest przeciwwskazane lub nie jest zalecane (patrz punkty 4.3 i 4.5), ponieważ zmniejszone stężenie kobicystatu w osoczu mogłoby spowodować stężenie w osoczu niewystarczające do osiągnięcia odpowiedniego wzmocnienia właściwości farmakologicznych atazanawiru lub darunawiru.
Hungarian: A kobicisztát CYP3A-t indukáló gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása ellenjavallt vagy nem javasolt (lásd 4.3 és 4.5 pont), mivel a kobicisztát csökkent plazmakoncentrációja olyan plazmaszinteket eredményezhet, amelyek elégtelenek az atazanavir vagy a darunavir megfelelő farmakológiai hatásnövelésének eléréséhez.
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z kobicystatem 150 mg i atazanawirem lub darunawirem
Hungarian: A 150 mg kobicisztát atazanavirral vagy darunavirral történő együttes alkalmazására vonatkozó ajánlás