FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Benigne intrakranielle Hypertonie, im Einklang mit den neuesten Änderungen der Etikettierung, die für Levofloxacin im April 2012 in den USA vorgenommen wurden.
Spanish: • Hipertensión intracraneal benigna, de acuerdo con los recientes cambios en el etiquetado realizados en EE.UU. en abril de 2012 para levofloxacino; Estos casos se mantendrán en estrecha monitorización y se tratarán adicionalmente en futuros PSUR.
German: Diese Änderung basiert auf einer kürzlich vorgelegten Untersuchung, die zeigt, dass ältere Patienten bei einer Einnahme von 1000 mg anfälliger für Sehnenverletzungen als bei einer Einnahme von 750 mg sind, sowie auf epidemiologischen Studien und dem zusätzlichen Risiko bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosisanpassung.
Spanish: Esta modificación se basa en un análisis recién presentado que muestra que los ancianos son más vulnerables a las lesiones tendinosas si reciben 1000 mg diarios frente a 750 mg, en estudios epidemiológicos, en el riesgo adicional en pacientes con alteraciones renales en los que no se ha ajustado la dosis y, teniendo en cuenta la plausabilidad biológica de la citotoxicidad dependiente de la dosis de las fluoroquinolonas, estos hallazgos indican que las dosis de 1000 mg al día son un factor de riesgo adicional de lesiones tendinosas.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung
Spanish: Sección 4.2- Posología y forma de administración
German: Die Indikation unkomplizierte UTI wurde mit Ausnahme von drei Mitgliedstaaten in allen Mitgliedstaaten für Levofloxacin 250 mg Tabletten zugelassen.
Spanish: La indicación de las ITU no complicadas se ha aprobado para los comprimidos de 250 mg de levofloxacino, como en todos los EM, excepto en tres EM.
German: In aktuellen Behandlungsleitlinien werden bei schwerer ABS oder in Fällen, in denen eine vorangegangene Behandlung erfolglos war oder bei Infektionen, an denen resistente Pneumokokken beteiligt sind, gewöhnlich gegen Pneumokokken wirksame Fluorchinolone empfohlen.
Spanish: Las actuales directrices terapéuticas suelen recomendar el uso de fluoroquinolonas antineumocócicas para la SBA grave o cuando el tratamiento previo ha fallado o para infecciones causadas por neumococos resistentes.
German: Als ein FluorchinolonAntibiotikum hemmt Levofloxacin durch Einwirkung auf den DNS-/DNS-Gyrase-Komplex und die Topoisomerase IV die DNS-Synthese.
Spanish: Como agente antibacteriano del grupo de las fluoroquinolonas, el levofloxacino inhibe la síntesis de ADN al actuar sobre el complejo ADN-ADN girasa y sobre la topoisomerasa IV.
German: Komplizierte Infektionen des Urogenitaltrakts (cUTI) einschließlich Pyelonephritis (PN)
Spanish: Infecciones del tracto urinario (ITU) Infecciones complicadas del tracto urinario (ITUc) incluyendo pielonefritis (PN)
German: Er schlug für die vorliegenden Abweichungen angemessene Textänderungen vor und fasste in einigen Fällen die Informationen zusammen, die bereits in diesen Abschnitten enthalten waren (es wurde beispielsweise die Informationen in Abschnitt 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über die Verteilung im Gewebe zusammengefasst).
Spanish: El CHMP pidió al TAC que evaluara todas las demás secciones de los RCP aprobados en los Estados miembros y que propusiera los cambios oportunos en el texto cuando existieran divergencias y, en algunos casos, que resumiera la información ya incluida en estas secciones (p. ej., en la sección 5.2 del RCP se resumió la información del RCP sobre la distribución tisular).
German: Betalaktame, Makrolide und gegen Pneumokokken wirksame Fluorchinolone sind die Antibiotika, die für die Behandlung von CAP überwiegend eingesetzt werden, je nach Patientenrisiko und Schwere als Einzeltherapie oder kombiniert.
Spanish: Los betalactámicos, los macrólidos y las fluoroquinolonas antineumocócicas son los antibióticos más utilizados para el tratamiento de la NAC, en monoterapia o en combinación, según los riesgos del paciente y la gravedad de la enfermedad.
German: Darüber hinaus wird in dem Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über die Warnhinweise jetzt die Co-Resistenz von MRSA gegenüber Fluorochinolonen einschließlich Levofloxacin erwähnt.
Spanish: Además, la sección de advertencias del RPC ahora hace referencia a la corresistencia a las fluoroquinolonas, incluido el levofloxacino, del MRSA.
German: Levofloxacin ist für die drei häufigsten RTI-Indikationen zugelassen: akute bakterielle Sinusitis (ABS), akute Exazerbation chronischer Bronchitis (AECB) und ambulant erworbene Pneumonie (CAP).
Spanish: El levofloxacino está aprobado en las tres indicaciones de IVR más frecuentes: sinusitis bacteriana aguda (SBA), exacerbación aguda de la bronquitis crónica (EABC) y neumonía adquirida en la comunidad (NAC).
German: • Unkomplizierte Zystitis (ausschließlich Tabletten): 250 mg einmal täglich über 3 Tage;
Spanish: • Cistitis no complicada (solo comprimidos): 250 mg una vez al día durante 3 días;
German: Die Indikation ist sowohl für Levofloxacin-Tabletten als auch für die intravenöse Formulierung von Levofloxacin zugelassen.
Spanish: Esta indicación está aprobada tanto para comprimidos como para la formulación IV del levofloxacino.
German: In einigen Mitgliedstaaten wurde es als 750 mg starke Filmtablette und als Infusionslösung 750 mg/150 ml zugelassen.
Spanish: En algunos EM se aprobó una concentración de 750 mg tanto para los comprimidos recubiertos con película como para la solución para perfusión intravenosa de 750 mg/150 ml.
German: Ambulant erworbene Pneumonie bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren oder Patienten, für die ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist, oder im Fall einer bekannten oder vermuteten bakteriellen Resistenz gegenüber gewöhnlich angewendeten Gruppen von Antiinfektiva (gemäß der Patientenanamnese oder nationalen und/oder regionalen Resistenzdaten) oder wenn eine vorangegangene antiinfektiöse Behandlung erfolglos war.
Spanish: Neumonía adquirida en la comunidad en pacientes con factores de riesgo adicionales o que requieren hospitalización o en caso de resistencias bacterianas presuntas o confirmadas a los antiinfecciosos de las clases usadas habitualmente (según los antecedentes de los pacientes o los datos de resistencia nacionales y/o regionales) o si el tratamiento antiinfeccioso previo ha fallado.
German: • Der Ausschuss hat die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurde, angenommenempfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III für Tavanic und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
Spanish: El CHMP ha recomendado la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Tavanic y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
German: Die Indikation CAP ist sowohl für Levofloxacin-Tabletten als auch für die intravenöse Formulierung von Levofloxacin zugelassen.
Spanish: La indicación de NAC está aprobada tanto para comprimidos como para la formulación IV del levofloxacino.
German: Infektionen der Haut und Weichteile (SSTI)
Spanish: Infecciones de la piel y tejidos blandos (IPTB)
German: Diese Indikation wurde für Levofloxacin-Tabletten in allen oben erwähnten Mitgliedstaaten auf nationaler Ebene oder über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
Spanish: Esta indicación se ha aprobado para comprimidos de levofloxacino en todos los EM identificados anteriormente mediante procedimientos nacionales o PRM.
German: Akute bakterielle Exazerbationen chronischer Bronchitis (angemessen gemäß nationalen und/oder lokalen Leitlinien für die Behandlung von Atemwegsinfektionen diagnostiziert) bei Patienten mit schwerer zugrundeliegender COPD und/oder anderen Risikofaktoren oder im Fall einer bekannten oder vermuteten bakteriellen Resistenz gegenüber gewöhnlich angewendeten Gruppen von Aniinfektiva (gemäß der Patientenanamnese oder nationalen und/oder regionalen Resistenzdaten) oder falls eine vorangegangene antiinfektiöse Behandlung erfolglos war.
Spanish: Exacerbaciones bacterianas agudas de la bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticadas de conformidad con las directrices nacionales y/o locales sobre el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias) en pacientes con EPOC grave subyacente y/u otros factores de riesgo o en caso de resistencias bacterianas presuntas o confirmadas a los antiinfecciosos de las clases usadas habitualmente (según los antecedentes de los pacientes o los datos de resistencia nacionales y/o regionales) o si el tratamiento antiinfeccioso previo ha fallado.
German: Infolge der Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ergaben sich einige entsprechende Änderungen in der Packungsbeilage.
Spanish: Después de realizar todos estos cambios en el RCP, se tuvieron que hacer las modificaciones oportunas en el prospecto.
German: Akute bakterielle Sinusitis (angemessen gemäß nationalen und/oder lokalen Leitlinien für die Behandlung von Atemwegsinfektionen diagnostiziert) in schweren Fällen, in denen ein Risiko für Komplikationen besteht (wie Sinusitis frontalis, Sinusitis sphenoidalis, Sinusitis ethmoidalis oder Pansinusitis), im Fall einer bekannten oder vermuteten Bakterienresistenz gegenüber gewöhnlich angewendeten Gruppen von Antiinfektiva (gemäß der Patientenanamnese oder nationalen und/oder lokalen Resistenzdaten) oder falls eine vorangegangene antiinfektiöse Behandlung erfolglos war.
Spanish: Sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada de conformidad con las directrices nacionales y/o locales sobre el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias) en casos graves en riesgo de sufrir complicaciones (tales como frontales, esfenoideas, etmoidales o pansinusitis) o en caso de resistencias bacterianas, presuntas o confirmadas, a los antiinfecciosos de las clases usadas habitualmente (según los antecedentes de los pacientes o los datos sobre resistencia nacionales y/o regionales) o si el tratamiento antiinfeccioso previo ha fallado.
German: 10 Tage;
Spanish: días;
German: Darüber hinaus wurde dieser Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels überarbeitet, um das grundlegende Sicherheitsprofil (core safety profile) zu berücksichtigen, das im April 2011 als Ergebnis des PSUR Worksharing-Verfahrens vereinbart wurde.
Spanish: Además, esta sección del RCP se actualizó de modo que reflejara el perfil de seguridad básico acordado en abril de 2011 como resultado del procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado.
German: Levofloxacin besitzt ein breites antibakterielles Wirkspektrum in vitro, das grampositive Organismen, wie Streptococcus pneumoniae ungeachtet dessen Resistenz-Phänotyps, Methicillinempfindliche Staphylococcus aureus und Streptococci spp., anspruchsvolle gramnegative Bakterien, wie Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis und Enterobacteriaceae, wie Escherichia coli und Klebsiella spp.
Spanish: El levofloxacino es un medicamento de amplio espectro in vitro, que incluye organismos grampositivos, como Streptococcus pneumoniae con independencia del fenotipo de resistencia, Staphylococcus aureus y Streptococci spp.
German: • Lungenmilzbrand: postexpositionelle Prophylaxe und kurative Behandlung (siehe
Spanish: • Carbunco pulmonar: profilaxis posterior a la exposición y tratamiento curativo (ver la sección
German: Deshalb ist ein spezieller Warnhinweis bezüglich des Resistenzmusters von E. coli gegenüber Fluorchinolonen in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten.
Spanish: Por tanto, en la sección 4.4. del RCP se incluye una advertencia específica para el patrón de resistencia a las fluoroquinolonas de E. coli
German: • ABS (ausschließlich Tabletten): 500 mg einmal täglich über 10-14 Behandlungstage;
Spanish: • SBA (solo comprimidos): 500 mg una vez al día durante 10-14 días de tratamiento;
German: In dem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Vorschlag wurden die neuesten wissenschaftlichen Informationen einschließlich der grundlegenden Sicherheitsinformationen (Core Safety Information) (Harmonisierung der Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über die Sicherheit: 4.3 bis 4.9), die im April 2011 als Ergebnis des PSUR Worksharing-Verfahrens vereinbart wurden, neueste Sicherheitsprüfungen von Fluorchinolonen sowie neue weltweit ermittelte Daten zur Sicherheit von Fluorchinolonen berücksichtigt.
Spanish: 4.3 a 4.9) aceptada en abril de 2011 como resultado del procedimiento compartido para el informe periódico de seguridad actualizado, las recientes revisiones de seguridad de las fluoroquinolonas y los nuevos datos mundiales sobre su seguridad.
German: • PN und cUTI (Tabletten und intravenöse Lösung): 250 - 500 mg einmal täglich über 7
Spanish: • PN e ITUc (comprimidos y solución para perfusión IV): 250-500 mg una vez al día durante
German: Darüber hinaus ist Levofloxacin auch für einige atypische Anwendungsgebiete indiziert, darunter Urosepsis, gastrointestinale und hepatobiliäre Infektionen, kurative Behandlung von Milzbrand und nosokomiale Pneumonie (HAP).
Spanish: El levofloxacino también está recomendado en algunas indicaciones atípicas, como urosepsis, infecciones digestivas y hepatobiliares, tratamiento curativo del carbunco y neumonía adquirida en el hospital (NAH).
German: • cSSTI (Tabletten): 250 mg einmal täglich oder 500 mg ein oder zwei Mal täglich über 7 bis
Spanish: • IPTBc (comprimidos): 250 mg una vez al día o 500 mg una o dos veces al día durante 7-14
German: Für die Mehrzahl der zugelassenen Indikationen war die Dosierung in allen Mitgliedstaaten praktisch vollständig harmonisiert.
Spanish: Para la mayoría de las indicaciones aprobadas, la posología en general estaba armonizada en casi todos los EM, el TAC propuso las siguientes recomendaciones de dosis:
German: Aufgrund der hohen Spontanheilungsraten bei dieser Infektionsart werden die Daten, die eine Überlegenheit gegenüber Placebo oder Vergleichspräparaten bei schwereren ABS zeigen, ausschließlich in Fällen, in denen Betalaktame,
Spanish: Debido a estas elevadas tasas de curación espontánea en este tipo de infección, se considera un requisito previo disponer de datos que muestren superioridad sobre el placebo o los fármacos comparadores en la SBA más grave, para superar los extensos riesgos y mantener equilibrados los riesgos y los beneficios únicamente en las situaciones en las que, por alguna razón, no se pueden usar betalactámicos, doxiciclina o macrólidos o si éstos han fallado.
German: • cSSTI (intravenöse Lösung): 500 mg zweimal täglich;
Spanish: • IPTBc (Solución para perfusión IV): 500 mg dos veces al día;
German: Anhang II
Spanish: Prospecto
German: Der endgültige Wortlaut für die Packungsbeilage wurde vom CHMP akzeptiert.
Spanish: El CHMP aprobó el texto final del prospecto.
German: • AECB (ausschließlich Tabletten): 250 - 500 mg einmal täglich über 7-10 Tage;
Spanish: • EABC (solo comprimidos): 250-500 mg una vez al día durante 7-10 días;
German: Diese Indikation wurde mit Ausnahme von einem in allen Mitgliedstaaten sowohl für die Tabletten als auch die intravenöse Formulierung zugelassen.
Spanish: Esta indicación se ha aprobado en todos los EM para las formulaciones de comprimidos y solución IV, excepto en un EM.
German: Unkomplizierte Infektionen des Urogenitaltrakts (uUTI)
Spanish: Infecciones no complicadas del tracto urinario (ITU)
German: Da Fluorchinolone sowohl gramnegative Organismen als auch die häufiger auftretenden H. influenzae und S. pneumoniae abdecken, sind sie insbesondere in schweren Fällen nützlich.
Spanish: Estas últimas son particularmente útiles en los casos graves debido a su cobertura de organismos gramnegativos, así como de los más frecuentes H. influenzae y S. pneumoniae.
German: Der im grundlegenden Sicherheitsprofil enthaltene Warnhinweis bezüglich der Exazerbation von Myasthenia gravis wurde auf der Grundlage der kumulativen Sicherheitsprüfung überprüft, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen dieses Befassungsverfahrens vorgelegt wurde.
Spanish: La advertencia sobre la exacerbación de la miastenia gravis incluida en el Perfil de Seguridad Básico se examinó a partir de la revisión de seguridad acumulada presentada por el TAC durante este procedimiento de arbitraje, Esta revisión mostró una posible asociación dentro de la clase de las fluoroquinolonas específicamente con el uso del levofloxacino y la exacerbación de la miastenia gravis, aunque las tasas de notificación de este acontecimiento son extremadamente bajas.
German: Diese Indikation ist für Levofloxacin-Tabletten mit Ausnahme von einem in allen der oben angeführten Mitgliedstaaten über nationale Verfahren oder Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
Spanish: El levofloxacino en comprimidos está aprobado para esta indicación en todos los EM identificados anteriormente a través de procedimientos nacionales o de un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con la excepción de un EM.
German: Daher wurde vereinbart, in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sowohl der Tabletten als auch der intravenösen Darreichungsform zu erwähnen, dass Tavanic für die Behandlung von CAP bei Erwachsenen nur angezeigt ist, wenn die Anwendung von Antibiotika, die gewöhnlich für die initiale Behandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als unangemessen erachtet wird.
Spanish: Por consiguiente, se acordó reflejar en los RCP de los comprimidos y la solución IV que Tavanic está indicado para el tratamiento de la NAC únicamente en adultos cuando se considera inadecuado usar los agentes antibacterianos recomendados para el tratamiento inicial de estas infecciones.
German: Bei den oben angeführten Infektionen sollte Tavanic nur dann angewendet werden, wenn die Anwendung von anderen, gewöhnlich für die anfängliche Behandlung dieser Infektionen empfohlenen Antibiotika als unangemessen erachtet wird.
Spanish: Para las infecciones mencionadas anteriormente, Tavanic solo se usará cuando se considere inadecuado usar los agentes antibacterianos recomendados para el tratamiento inicial de estas infecciones.
German: Unkomplizierte Zystitis (siehe Abschnitt 4.4) Lungenmilzbrand: postexpositionelle Prophylaxe und kurative Behandlung (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: Carbunco pulmonar: Profilaxis posterior a la exposición y tratamiento curativo (ver la sección 4.4.)
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Spanish: Anexo I Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los Estados Miembros
German: 1045 Budapest, Ungarn
Spanish: 1045 Budapest, Hungría
German: 08019 - Barcelona Spanien
Spanish: 08019 - Barcelona España
German: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italien
Spanish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italia
German: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Spanish: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
German: West Malling Kent
Spanish: West Malling
German: Schweden sanofi-aventis AB Box 141 42
Spanish: Suecia sanofi-aventis AB Box 141 42
German: 65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Spanish: 65926 Frankfurt am Main, Alemania
German: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland
Spanish: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
German: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Spanish: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
German: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
German: Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna
Spanish: Sanofi-aventis GmbH Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220 Vienna
German: Griechenland sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Spanish: Grecia sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
German: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarien, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Spanish: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
German: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015Nicosia, Zypern
Spanish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Chipre
German: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Vereinigtes Königreich)
Spanish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Reino Unido)
German: Evropská 846/176a
Spanish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
German: SANOFI-AVENTISProdutos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Farmacêuticos, Lda.
German: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
German: Tschechien sanofi-aventis, s.r.o.
Spanish: República Checa sanofi-aventis, s.r.o.
German: Niederlande sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Niederlande
Spanish: Países bajos sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Países bajos
German: Slowakei sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slowakei
Spanish: Republic eslovaca sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Republic eslovaca
German: A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
Spanish: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania
German: 176 74 Kalithea - Athens GR-Griechenland
Spanish: 176 74 KalitheaAthens
German: Slowenien sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Spanish: Eslovenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Eslovenia
German: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Spanish: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
German: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara.
Spanish: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
German: D-65 926 Frankfurt am Main, Deutschland
Spanish: Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Alemania
German: Sanofi-aventis Belgien Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgien
Spanish: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
German: Immediate Packaging Content Pack size
Spanish: Contenido Tamaño del envase
German: MA (EU) number (Invented) name
Spanish: (Inventado) nombre
German: Strength Pharmaceutical Form Route of Administrati on
Spanish: Vía de administración Acondicionami ento primario
German: Konzentrat zur Herstellung
Spanish: Forma farmacéutica
German: Inhalt (konzentration)
Spanish: Contenido (concentración)
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Spanish: Vía de Administración
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 1995 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. November 2005
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 Noviembre 1995 Fecha de la última renovación: 27 Noviembre 2005
German: Ein aktualisierter RMP wird zum 31. Oktober 2019 vorgelegt.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado en 31 octubre 2019.
German: Tumorgröße ≤ 2 cm > 2 cm
Spanish: 2 cm >2 cm
German: TAXOTERE enthält Alkohol.
Spanish: TAXOTERE contiene alcohol.
German: Jede Blisterpackung enthält:
Spanish: Cada envase blister contiene:
German: Der Name dieses Arzneimittels lautet TAXOTERE.
Spanish: El nombre de este medicamento es TAXOTERE.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
German: • 3 Jahre.
Spanish: • 3 años