FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 3: Dose adjustments due to toxicity in renal impaired or elderly patients
Greek: Πίνακας 3: Προσαρμογές της δόσης λόγω τοξικότητας σε νεφρική δυσλειτουργία ή ηλικιωμένους ασθενείς
English: Vinflunine is moderately bound to human plasma proteins (67.2±1.1%) with a ratio between plasma and whole blood concentrations of 0.80±0.12.
Greek: Η vinflunine δεσμεύεται σε μέτριο βαθμό στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (67,2±1,1%) με αναλογία συγκεντρώσεων μεταξύ πλάσματος και ολικού αίματος 0,80±0,12.
English: One patient died after myocardial infarction and another one due to a cardiopulmonary arrest.
Greek: Ένας ασθενής πέθανε μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου και ένας άλλος λόγω καρδιοαναπνευστικής ανακοπής.
English: In vitro studies showed that vinflunine had neither inducing effects on CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 activity nor inhibition effects on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Greek: CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4 ούτε ανασταλτικές επιδράσεις στα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4.
English: The concomitant use of opioids could enhance the risk of constipation.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση οπιοειδών θα μπορούσε να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο εμφάνισης δυσκοιλιότητας.
English: When infused through a peripheral vein, vinflunine can induce Grade 1 (22% of the patients, 14.1% of the cycles), Grade 2 (11.0% of the patients, 6.8% of the cycles) or Grade 3 (0.8% of the patients, 0.2% of the cycles) venous irritation.
Greek: Όταν εγχέεται μέσω περιφερικής φλέβας, η vinflunine μπορεί να προκαλέσει φλεβικό ερεθισμό Βαθμού 1 (22% των ασθενών, 14,1% των κύκλων), Βαθμού 2 (11,0% των ασθενών, 6,8% των κύκλων) ή Βαθμού 3 (0,8% των ασθενών, 0,2% των κύκλων).
English: If you are a woman or a man of reproductive potential, you should use an adequate method of contraception during treatment and for 3 months after your last dose of Javlor.
Greek: Εάν είστε γυναίκα ή άνδρας σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά την τελευταία σας δόση
English: Day 1 treatment administration
Greek: Xορήγηση θεραπείας Ημέρας 1
English: Clinical and radiological features usually resolved rapidly without sequelae after treatment discontinuation.
Greek: Τα κλινικά και ακτινολογικά ευρήματα απέδραμαν συνήθως ταχέως και χωρίς συνέπειες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: Either peripheral lines or a central catheter can be used for vinflunine administration.
Greek: Για τη χορήγηση της vinflunine μπορεί να χρησιμοποιηθούν είτε περιφερικές γραμμές είτε κεντρικός καθετήρας.
English: Myocardial infarction or ischaemia were experienced by 0.5% of the patients and most of them had a pre-existing cardiovascular disease or risk factors.
Greek: Έμφραγμα ή ισχαιμία του μυοκαρδίου εμφάνισε το 0,5% των ασθενών και οι περισσότεροι από αυτούς είχαν προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο ή παράγοντες κινδύνου.
English: In vitro studies showed that vinflunine is a Pgp-substrate like other vinca alkaloids, but with a lower affinity.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι η vinflunine είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (Pgp) όπως άλλα αλκαλοειδή της vinca, αλλά με μικρότερη συγγένεια.
English: Men and women with reproductive potential must use an effective method of contraception during the treatment and up to 3 months after the last vinflunine administration (see section 4.6).
Greek: Άνδρες και γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 3 μήνες μετά την τελευταία χορήγηση vinflunine (βλ. παράγραφο 4.6).
English: Protein binding mainly involves high density lipoproteins and serum albumin and is non-saturable on the range of vinflunine concentrations observed in patients.
Greek: Η δέσμευση με πρωτεΐνες περιλαμβάνει κυρίως λιποπρωτεΐνες υψηλής πυκνότητας και λευκωματίνη ορού και είναι μη κορεσμένη στο εύρος των συγκεντρώσεων vinflunine που παρατηρούνται σε ασθενείς.
English: In clinical studies, patients with CrCl (creatinine clearance) > 60 mL/min were included and treated at the recommended dose.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς με CrCl (κάθαρση κρεατινίνης) > 60 mL/min συμπεριλαμβάνονταν και αντιμετωπίζονταν με τη συνιστώμενη δόση.
English: The veins of the hand dorsum and those close to joints should be avoided.
Greek: • Οι φλέβες στο πίσω μέρους του χεριού και κοντά σε αρθρώσεις πρέπει να αποφεύγονται.
English: Javlor contains the active substance vinflunine, which belongs to a group of anticancer medicines called vinca alkaloids.
Greek: Το Javlor περιέχει τη δραστική ουσία vinflunine, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκαλοειδή της vinca.
English: Table 1: Dose delay for subsequent cycles due to toxicity
Greek: Πίνακας 1: Καθυστέρηση της δόσης για επόμενους κύκλους λόγω τοξικότητας
English: Glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion may also be used.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί γλυκόζη 50 mg/mL (5%) διάλυμα για έγχυση.
English: 3rd consecutive event
Greek: 3ο διαδοχικό περιστατικό
English: No pharmacokinetic interaction was observed in patients when vinflunine was combined with either cisplatin, carboplatin, capecitabine or gemcitabine.
Greek: Καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση δεν παρατηρήθηκε σε ασθενείς όπου η vinflunine συνδυάστηκε είτε με cisplatin, carboplatin, capecitabine, ή με gemcitabine.
English: Adverse reactions occurring in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium and in patients with other disease than this indication and potentially severe or adverse reactions that are a class effect of the vinca alkaloids are described below:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε ασθενείς με καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών και σε ασθενείς με άλλη νόσο από αυτή την ένδειξη και πιθανώς σοβαρή ή ανεπιθύμητες ενέργειες που αποτελούν ομαδική επίδραση των αλκαλοειδών της vinca περιγράφονται παρακάτω:
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Άλλα φάρμακα και Javlor Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρµακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
English: This was further confirmed by the population pharmacokinetic analysis (absence of relationship between vinflunine clearance and biology markers of hepatic impairment).
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε περαιτέρω από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού (απουσία συσχέτισης μεταξύ της κάθαρσης της vinflunine και των βιολογικών δεικτών ηπατικής δυσλειτουργίας).
English: In the two multi-centre open-label, single-arm phase II clinical trials a total of 202 patients were treated with vinflunine.
Greek: Στις δύο ανοιχτές πολυκεντρικές μονού σκέλους κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ, συνολικά 202 ασθενείς υπεβλήθησαν σε θεραπεία με vinflunine.
English: All metabolites identified are formed by the cytochrome CYP3A4 isoenzyme, except for 4-O-deacetylvinflunine (DVFL), the only active metabolite and main metabolite in blood which is formed by multiple esterases.
Greek: Όλοι οι μεταβολίτες που ταυτοποιήθηκαν σχηματίζονται από το ισοένζυμο του κυτοχρώματος CYP3A4, εκτός από την 4Odeacetylvinflunine (DVFL), τον μόνο ενεργό μεταβολίτη και κύριο μεταβολίτη στο αίμα που σχηματίζεται από τον πολλαπλασιασμό εστερασών.
English: No modification of vinflunine and DVFL pharmacokinetics was observed in 25 patients presenting varying degrees of hepatic impairment, compared to patients with normal hepatic function.
Greek: Καμία αλλαγή στη φαρμακοκινητική της vinflunine και της DVFL δεν παρατηρήθηκε σε 25 ασθενείς με διαφόρων βαθμών ηπατική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
English: Studies in animals have shown embryotoxicity and teratogenicity (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυοτοξικότητα και τερατογόνο δράση (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Grade ≥ 3 constipation occurred in 15.3% of treated patients.
Greek: Δυσκοιλιότητα Βαθμού ≥ 3 εμφανίστηκε στο 15,3% των υπό θεραπεία ασθενών.
English: This effect may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias although no ventricular arrhythmias were observed with vinflunine.
Greek: Η δράση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο κοιλιακής αρρυθμίας παρόλο που δεν έχουν παρατηρηθεί κοιλιακές αρρυθμίες με τη vinflunine.
English: Severe anaemia and thrombocytopenia were less common (respectively 8.8 and 3.1 %).
Greek: Η σοβαρή αναιμία και η θρομβοπενία ήταν λιγότερο συχνές (8,8 και 3,1% αντίστοιχα).
English: Patients at high risk of constipation (concomitant treatment with opiates, peritoneal carcinomas, abdominal masses, prior major abdominal surgery) should be medicated with an osmotic laxative from day 1 to day 7 administered once a day in the morning before breakfast.
Greek: Ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης δυσκοιλιότητας (ταυτόχρονη θεραπεία με οπιοειδή, καρκίνωμα περιτοναίου, κοιλιακοί όγκοι, προηγούμενη μείζων χειρουργική επέμβαση στην κοιλιά) πρέπει να αντιμετωπίζονται με ωσμωτικό καθαρτικό από την ημέρα 1 έως την ημέρα 7 χορηγούμενο μία φορά ημερησίως, το πρωί πριν από το πρωινό γεύμα.
English: What Javlor looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Javlor και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: Javlor may cause side effects such as tiredness and dizziness.
Greek: Το Javlor μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κούραση και ζάλη.
English: In a population pharmacokinetic analysis in 372 patients (656 pharmacokinetic profiles), the total blood clearance was 40 l/h with low inter and intra-individual variability (25% and 8%, respectively, expressed as coefficient of variation).
Greek: Σε φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε 372 ασθενείς (656 φαρμακοκινητικά προφίλ), η συνολική κάθαρση από το αίμα ήταν 40 l/h με χαμηλή δια- και ενδο-ατομική διακύμανση (25% και 8%, αντίστοιχα, που εκφράζεται ως συντελεστής μεταβολής).
English: Grade 3/4 ileus reported in 1.9% of patients was reversible when managed by medical care.
Greek: Ο ειλεός Βαθμού 3/4 που αναφέρθηκε στο 1,9% των ασθενών ήταν αναστρέψιμος όταν αντιμετωπίστηκε με ιατρική φροντίδα.
English: Ischaemic cardiac events may occur, especially in patients who have underlying cardiac disease.
Greek: Ισχαιμικά καρδιακά επεισόδια μπορεί να συμβούν, ειδικά σε ασθενείς με υποκείμενη καρδιακή νόσο.
English: Javlor is a concentrate that has to be diluted before administration.
Greek: Το Javlor είναι ένα πυκνό διάλυμα που πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
English: Vinflunine pharmacokinetics is linear in the range of administered doses (from 30 mg/m² to 400 mg/m2) in cancer patients.
Greek: Η φαρμακοκινητική της vinflunine είναι γραμμική εντός του εύρους των χορηγούμενων δόσεων (από 30 mg/m² έως 400 mg/m2) σε ασθενείς με καρκίνο.
English: This is further confirmed by the population pharmacokinetic analysis (56 patients with CrCl between 20 mL/min and 60 mL/min), showing that vinflunine clearance is influenced by the creatinine clearance value (Cockcroft and Gault formula).
Greek: Αυτό επιβεβαιώνεται περαιτέρω από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού (56 ασθενείς με CrCl μεταξύ 20 mL/min και 60 mL/min), η οποία δείχνει ότι η κάθαρση της vinflunine επηρεάζεται από την τιμή κάθαρσης της κρεατινίνης (εξίσωση Cockcroft και Gault).
English: In the absence of any haematological toxicity during the first cycle causing treatment delay or dose reduction, the dose will be increased to 320 mg/m² every 3 weeks for the subsequent cycles.
Greek: Απουσία οποιασδήποτε αιματολογικής τοξικότητας κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου, η οποία προκαλεί καθυστέρηση της θεραπείας ή μείωση της δόσης, η δόση θα αυξάνεται στα 320 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για τους επόμενους κύκλους.
English: Vinflunine pharmacokinetics was not modified in those patients, however based on hepatic biologic parameter modifications following vinflunine administration (gamma glutamyl transferases (GGT), transaminases, bilirubin), the dose recommendations are as follows:
Greek: Η φαρμακοκινητική της vinflunine δε μετεβλήθη σε αυτούς τους ασθενείς, ωστόσο με βάση τις μεταβολές των ηπατικών βιολογικών παραμέτρων μετά τη χορήγηση vinflunine (γ-γλουταμυλτρανσφεράσες (GGT), τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη), οι συνιστώμενες δόσεις είναι οι ακόλουθες:
English: In case of WHO/ECOG performance status (PS) of 1 or PS of 0 and prior pelvic irradiation, the treatment should be started at the dose of 280 mg/m².
Greek: Σε περίπτωση που η φυσική κατάσταση WHO/ECOG (PS) είναι 1 ή η PS είναι 0 και πριν από ακτινοβόληση της πυέλου, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με δόση 280 mg/m2.
English: Severe hyponatraemia, including cases due to syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been observed with the use of vinflunine (see section 4.8).
Greek: Σοβαρή υπονατριαιμία, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών που οφείλονται στο σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH), έχει παρατηρηθεί με τη χρήση vinflunine (βλ. παράγραφο 4.8).
English: The excretion of vinflunine and its metabolites occurs through faeces (2/3) and urine (1/3).
Greek: Η απέκκριση της vinflunine και των μεταβολιτών της γίνεται μέσω των κοπράνων (2/3) και των ούρων (1/3).
English: • The patency should be assessed frequently and extravasation precautions should be maintained throughout the infusion.
Greek: • Πρέπει να επιβεβαιώνεται συχνά ότι η γραμμή είναι ανοιχτή και να ακολουθούνται οι προφυλάξεις για την εξαγγείωση καθ' όλη την έγχυση.
English: Pharmacokinetics of vinflunine was not modified for patients 70 ≤ age < 75 years and 75 ≤ age < 80 years.
Greek: Η φαρμακοκινητική της vinflunine δεν τροποποιήθηκε για ασθενείς με 70 ≤ ηλικία < 75 έτη και 75 ≤ ηλικία < 80 έτη.
English: - protected from light in polyethylene or polyvinylchloride infusion bag: for up to 6 days in a refrigerator (2°C-8°C) or for up to 24 hours at 25°C;
Greek: - προστατευμένο από το φως σε σάκο έγχυσης από πολυαιθυλένιο ή πολυβινυλοχλωρίδιο για έως 6 ημέρες σε ψυγείο (2°C-8°C) ή για έως 24 ώρες στους 25°C,
English: Imaging distribution studies following radioactive vinflunine in rats, illustrated that the compound levels in lungs, kidneys, liver, salivary and endocrine glands, and gastrointestinal tract were rapidly higher than those in blood.
Greek: Μελέτες απεικόνισης κατανομής μετά από ραδιενεργή vinflunine σε αρουραίους έδειξε ότι τα επίπεδα της ουσίας στους πνεύμονες, τους νεφρούς, το ήπαρ, τους σιελογόνους και ενδοκρινείς αδένες και τoν γαστρεντερικό σωλήνα αυξάνονταν γρηγορότερα από ότι στο αίμα.
English: Febrile neutropenia defined as ANC < 1,000/mm3and fever ≥ 38.5°C of unknown origin without clinically microbiologically documented infection (NCI CTC version 2.0) was observed in 5.2% of patients.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία που ορίζεται ως ANC < 1.000/mm3 και πυρετός ≥ 38,5°C άγνωστης αιτιολογίας χωρίς λοίμωξη που να αποδεικνύεται με μικροβιολογικά κλινικά ευρήματα (NCI CTC έκδοση 2.0) παρατηρήθηκε στο 5,2% των ασθενών.
English: No age-related dose modification is required in patients less than 75 years old (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται μεταβολή της δόσης που σχετίζεται με την ηλικία σε ασθενείς κάτω των 75 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
English: When infused through a peripheral vein, vinflunine can induce venous irritation (see section 4.4).
Greek: Όταν εγχέεται μέσω περιφερικής φλέβας, η vinflunine μπορεί να προκαλέσει φλεβικό ερεθισμό (βλ. παράγραφο 4.4).
English: - Delay until recovery (ANC ≥ 1,000/mm3 and platelets ≥ 100,000/mm3) and adjust the dose if necessary (see table 2) - Discontinuation if recovery has not occurred within 2 weeks
Greek: - Καθυστερήστε μέχρι την ανάρρωση (ANC ≥ 1.000/mm3 και αιμοπετάλια ≥ 100.000/mm3) και προσαρμόστε τη δόση εάν είναι απαραίτητο (βλ. πίνακα 2) - Διακοπή εάν δεν υπάρξει ανάρρωση μέσα σε 2 εβδομάδες
English: • The Javlor solution for infusion should be piggy-backed to the side injection port closest to the 500 mL bag to further dilute Javlor during administration.
Greek: • Το Javlor διάλυμα για έγχυση πρέπει να μεταφέρεται στην πλευρική θύρα ένεσης όσο πιο κοντά γίνεται στον σάκο των 500 mL για να αραιωθεί περαιτέρω το Javlor κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
English: Elderly (≥ 75 years)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 75 ετών)
English: Grade 3 vomiting as ≥ 6 episodes in 24 hours over pretreatment; or need for intravenous fluids.
Greek: Ο Βαθμού 3 έμετος ως ≥ 6 επεισόδια σε 24 ώρες κατά την προθεραπεία ή ανάγκη για ενδοφλέβια υγρά.
English: How to use Javlor
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Javlor
English: Infection with Grade 3/4 neutropenia was observed in 2.8 % of patients.
Greek: Λοίμωξη με ουδετεροπενία Βαθμού 3/4 παρατηρήθηκε στο 2,8% των ασθενών.
English: Due to the possible very harmful effects on the infants, breast-feeding during treatment with vinflunine is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Λόγω της πιθανότητας πολύ βλαβερών επιδράσεων στα βρέφη, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια θεραπείας με vinflunine (βλ. παράγραφο 4.3).
English: In case of Grade 2 constipation, defined as requiring laxatives, for 5 days or more or Grade ≥ 3 of any duration, the dose of vinflunine should be adjusted (see section 4.2).
Greek: Σε περίπτωση δυσκοιλιότητας Βαθμού 2, η οποία ορίζεται ως δυσκοιλιότητα που απαιτεί καθαρτικά, για 5 ημέρες ή περισσότερο ή Βαθμού ≥ 3 ανεξαρτήτως διάρκειας, η δόση της vinflunine πρέπει να προσαρμόζεται (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Discontinuation of vinflunine should be considered in patients who develop neurological signs of PRES (see section 4.8).
Greek: Διακοπή της vinflunine πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νευρολογικά σημεία PRES (βλ. παράγραφο 4.8).
English: The typical clinical symptoms are, with various degrees: neurological (headache, confusion, seizure, visual disorders), systemic (hypertension), and gastrointestinal (nausea, vomiting).
Greek: Τα τυπικά κλινικά συμπτώματα είναι, με ποικίλους βαθμούς: νευρολογικά (κεφαλαλγία, σύγχυση, σπασμοί, οπτικές διαταραχές), συστηματικά (υπέρταση) και γαστρεντερικά (ναυτία, έμετος).
English: A pharmacokinetic and tolerability phase I study in patients with altered liver functions test has been completed (see section 5.2).
Greek: Έχει ολοκληρωθεί μία μελέτη φαρμακοκινητικής και ανεκτικότητας φάσης Ι σε ασθενείς των οποίων η δοκιμασία ηπατικών λειτουργιών έχει αλλάξει (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Elderly patients (≥ 75 years) The recommended dose should be reduced in patients 75 years old and beyond (see section 4.2).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 75 ετών) Η συνιστώμενη δόση πρέπει να ελαττώνεται σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και πάνω (βλ. παράγραφο
English: Posology The recommended dose is 320 mg/m² vinflunine as a 20 minute intravenous infusion every 3 weeks.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 320 mg/m2 vinflunine ως 20 λεπτη ενδοφλέβια έγχυση κάθε 3 εβδομάδες.
English: vincristine, vindesine, vinorelbine), - if you have had (in the last 2 weeks) or currently have a severe infection, - if you are breast-feeding, - if your levels of white blood cells and/or platelets are too low
Greek: - σε περίπτωση που είχατε (τις τελευταίες 2 εβδομάδες) ή έχετε σοβαρή λοίμωξη, - σε περίπτωση που θηλάζετε, - σε περίπτωση που τα επίπεδα των λευκοκυττάρων και/ή των αιμοπεταλίων σας είναι πολύ χαμηλά.
English: - Delay until recovery to mild toxicity or none, or to initial baseline status and adjust the dose if necessary (see table 2) - Discontinuation if recovery has not occurred within 2 weeks
Greek: - Καθυστερήστε μέχρι την ανάρρωση σε ήπια ή καθόλου τοξικότητα ή στην αρχική κατάσταση και προσαρμόστε τη δόση εάν είναι απαραίτητο (βλ. πίνακα 2) - Διακοπή εάν δεν υπάρξει ανάρρωση μέσα σε 2 εβδομάδες
English: The doses recommended in patients of at least 75 years old are as follows: - in patients of at least 75 years old but less than 80 years, the dose of vinflunine to be given is 280 mg/m² every 3 weeks.
Greek: Οι δόσεις που συνιστώνται σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 75 ετών είναι οι ακόλουθες: - σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 75 ετών αλλά κάτω των 80 ετών, η δόση vinflunine που δίνεται είναι 280 mg/m² κάθε 3 εβδομάδες.
English: Few QT interval prolongations have been observed after the administration of vinflunine.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί λίγες περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT μετά τη χορήγηση της vinflunine.
English: Bronchospam was reported in one patient treated with vinflunine for a different setting from the indication.
Greek: Βρογχόσπασμος αναφέρθηκε σε έναν ασθενή που υπεβλήθη σε θεραπεία με vinflunine για λόγο διαφορετικό από την ένδειξη.
English: A pharmacokinetic interaction between vinflunine and pegylated/liposomal doxorubicin was observed, resulting in a 15% to 30% apparent increase in vinflunine exposure and a 2 to 3-fold apparent decrease of doxorubicin AUC, whereas for doxorubicinol, the concentrations of the metabolite were not affected.
Greek: Παρατηρήθηκε φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της vinflunine και της πολυαιθυλενογλυκυλιωμένης/λιποσωματικής doxorubicin, η οποία είχε ως αποτέλεσμα 15% έως 30% φαινομενική αύξηση στην έκθεση της vinflunine και φαινομενική μείωση του AUC της doxorubicin 2 έως 3 φορές, ενώ για την doxorubicinol, οι συγκεντρώσεις του μεταβολίτη δεν επηρεάστηκαν.
English: A pharmacokinetic phase I study was performed in 2 groups of patients with renal impairment classified according to the calculated creatinine clearance (CrCl) values: group 1 (n=13 patients) with moderate impairment (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) and group 2 (n=20 patients) with severe impairment (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη φάσης I διεξήχθη σε 2 ομάδες ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι ταξινομούνται ανάλογα με τις υπολογιζόμενες τιμές κάθαρσης κρεατινίνης (CrCl): ομάδα 1 (n=13 ασθενείς) με μέτρια δυσλειτουργία (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) και ομάδα 2 (n=20 ασθενείς) με σοβαρή δυσλειτουργία (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για τα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Nevertheless, vinflunine should be used with caution in patients with increase of the proarrhythmic risk (e.g. congestive heart failure, known history of QT interval prolongation, hypokalaemia) (see section 4.8).
Greek: Παρόλα αυτά, η vinflunine πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο προαρρυθμικό κίνδυνο (π.χ. συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, γνωστό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, υποκαλιαιμία) (βλ. παράγραφο 4.8).
English: In order to prevent constipation, laxatives and dietary measures including oral hydration are recommended from day 1 to day 5 or 7 after each vinflunine administration (see section 4.4).
Greek: Προκειμένου να προληφθεί η δυσκοιλιότητα, συνιστώνται καθαρτικά και διατροφικά μέτρα που περιλαμβάνουν ενυδάτωση από το στόμα, από την ημέρα 1 έως την ημέρα 5 ή 7 μετά από κάθε χορήγηση vinflunine (βλ. παράγραφο 4.4).
English: During the pre- and post-natal development study in rat, vinflunine induced malformations of the uterus and vagina in 2 females, and adversely affected mating and/or ovule implantation and markedly lowered the number of concepti.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης προκαι μετα-γεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η vinflunine προκάλεσε δυσπλασίες της μήτρας και του κόλπου σε 2 θηλυκά και επηρέασε αρνητικά τη γονιμοποίηση και/ή την εμφύτευση ωαρίου και ελάττωσε σημαντικά τον αριθμό των συλληφθέντων εμβρύων.
English: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Greek: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne
English: Cardiac effects are a known class effect of the vinca alkaloids.
Greek: Οι καρδιακές επιδράσεις είναι γνωστή ομαδική επίδραση των αλκαλοειδών της vinca.