FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si su médico decide que usted o un cuidador pueden poner las inyecciones de Tremfya en casa, debe aprender a preparar e inyectar correctamente Tremfya con la pluma precargada antes de intentar la inyección.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι εσείς ή ένας φροντιστής μπορείτε να κάνετε τις ενέσεις Tremfya στο σπίτι σας, θα πρέπει να εκπαιδευτείτε σχετικά με τον σωστό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Tremfya χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: No se observaron nuevos hallazgos de seguridad en los pacientes que cambiaron de ustekinumab a guselkumab.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια σε ασθενείς που μετέβησαν από ustekinumab σε guselkumab.
Spanish: La pluma precargada a simple vista
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με μια ματιά
Spanish: Apriete el pulsador hacia abajo
Greek: Πιέστε τη λαβή προς τα κάτω
Spanish: Envase múltiple: 2 (2 envases de 1) jeringas precargadas.
Greek: Πολυσυσκευασία: 2 (2 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες
Spanish: En VOYAGE 1, para los pacientes que habían recibido tratamiento continuado con guselkumab, se mantuvo la tasa de respuesta PASI 90 desde la Semana 52 hasta la Semana 156.
Greek: Στη μελέτη VOYAGE 1, το ποσοστό ανταπόκρισης PASI 90 στους ασθενείς που έλαβαν συνεχή θεραπεία με guselkumab διατηρήθηκε από την Εβδομάδα 52 έως την Εβδομάδα 156.
Spanish: Tremfya tiene potencial para producir reacciones adversas graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones.
Greek: Επαγρυπνείτε για λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις Το Tremfya μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων.
Spanish: Reborde para los dedos Cuerpo Sujete el cuerpo de la jeringa por debajo del reborde para los dedos.
Greek: Κρατήστε το σώμα της σύριγγας κάτω από τις λαβές δακτύλων
Spanish: Además, entre los 95 pacientes aleatorizados a guselkumab que no lograron una respuesta PASI 90 en la Semana 28, el 36 % y el 41 % lograron una respuesta PASI 90 con 20 y 44 semanas adicionales de tratamiento continuado con guselkumab, respectivamente.
Greek: Επιπλέον, μεταξύ των 95 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε guselkumab οι οποίοι απέτυχαν να επιτύχουν ανταπόκριση PASI 90 την Εβδομάδα 28, 36% και 41% πέτυχαν ανταπόκριση PASI 90 με επιπλέον 20 και 44 εβδομάδες συνεχιζόμενης θεραπείας με guselkumab, αντίστοιχα.Δεν παρατηρήθηκαν νέα ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια σε ασθενείς που μετατάχθηκαν από adalimumab σε guselkumab.
Spanish: Tremfya es una solución transparente y de incolora a color amarillo claro.
Greek: Το Tremfya είναι διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes aleatorizados al grupo de placebo (N = 422) recibieron guselkumab 100 mg en las Semanas 16 y 20 y luego c8s.
Greek: Και στις δύο μελέτες οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (N=422) έλαβαν guselkumab 100 mg τις Εβδομάδες 16, 20 και εν συνεχεία q8w.
Spanish: Tremfya 100 mg solución inyectable en jeringa precargada Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio precargada con una aguja fija y un capuchón, acoplado en un guarda-aguja automático.
Greek: Tremfya 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 ml διαλύματος σε προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα με προσαρτημένη βελόνα και κάλυμμα βελόνας, με αυτόματο προστατευτικό βελόνας.
Spanish: Se espera que la eliminación renal de guselkumab intacto, un Anticuerpo monoclonal de IgG, sea escasa y de poca importancia; de manera análoga, no se espera que la insuficiencia hepática influya en el aclaramiento de guselkumab ya que los Anticuerpos monoclonales de IgG se eliminan principalmente mediante catabolismo intracelular.
Greek: Ομοίως, η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την κάθαρση του guselkumab, δεδομένου ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα IgG αποβάλλονται κυρίως μέσω ενδοκυττάριου καταβολισμού.
Spanish: Figura 1: Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta PASI 90 hasta la Semana 48 en función de la visita (pacientes aleatorizados en la semana 0) en VOYAGE 1
Greek: Εικόνα 1: Ποσοστό Συμμετεχόντων Που Πέτυχαν μία Ανταπόκριση PASI 90 Έως την Εβδομάδα 48 ανά Επίσκεψη (Συμμετέχοντες που Τυχαιοποιήθηκαν την Εβδομάδα 0) στη μελέτη VOYAGE 1
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (CAD) en el envase de cartón.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης («ΛΗΞΗ») στο κουτί.
Spanish: Inyección finalizada
Greek: Ολοκληρώστε την ένεση
Spanish: ENVASE PARA EL ENVASE MÚLTIPLE DE PLUMA PRECARGADA CONTENIENDO 2 ENVASES (INCLUYENDO BLUE BOX)
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ 2 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX)
Spanish: Envase múltiple: 2 (2 envases de 1) plumas precargadas.
Greek: Πολυσυσκευασία: 2 (2 συσκευσίες της 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Spanish: Tire la pluma precargada utilizada
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Spanish: IGA 0/1 IGA 0 Semana 48 PASI 75 PASI 90 PASI 100 IGA 0/1 IGA 0
Greek: PASI 100 IGA 0/1
Spanish: La influencia de Tremfya sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το Tremfya δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Puntuación de los signos = 0, n (%) Semana 16
Greek: Βαθμολογία σημείων = 0, n (%) Εβδομάδα 16
Spanish: Tabla 3: Resumen de las Respuestas de Enfermedad Regional en VOYAGE 1 y VOYAGE 2
Greek: Πίνακας 3: Σύνοψη των Ανταποκρίσεων της Περιοχικής Νόσου στις μελέτες VOYAGE 1 και VOYAGE 2
Spanish: No agite la jeringa precargada en ningún momento.
Greek: Μην ανακινείτε ποτέ την προγεμισμένη σύριγγα.
Spanish: b, n (%) Semana 16
Greek: b, n (%) Εβδομάδα 16 21 (14,5)
Spanish: Se ha demostrado en modelos in vitro que guselkumab inhibe la bioactividad de la IL-23 bloqueando su interacción con el receptor de IL-23 de la superficie celular, lo que altera la señalización, la activación y las cascadas de citocinas mediadas por la IL-23.
Greek: παρεμποδίζοντας την αλληλεπίδρασή της με τον υποδοχέα της IL-23 στην κυτταρική επιφάνεια και διαταράσσοντας τη διαμεσολαβούμενη από την IL-23-σηματοδότηση, ενεργοποίηση και αλληλουχία κυτταροκινών.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Spanish: No inyecte si el líquido está turbio o tiene un color anormal, o contiene partículas grandes.
Greek: Μη χορηγήσετε την ένεση εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει μεγάλα σωματίδια.
Spanish: Elija el lugar de inyección
Greek: Επιλέξτε τη θέση της ένεσης
Spanish: Puntuación de los síntomas = 0, n (%) Semana 16
Greek: Βαθμολογία συμπτωμάτων = 0, n (%) Εβδομάδα 16
Spanish: ENVASE PARA EL ENVASE MÚLTIPLE DE JERINGA PRECARGADA CONTENIENDO 2 ENVASES (INCLUYENDO BLUE BOX)
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ 2 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX)
Spanish: PSSD Puntuación de los signos, pacientes con puntuación basal > 0
Greek: PSSD Βαθμολογία Σημείων, συμμετέχοντες με βαθμολογία κατά την έναρξη > 0
Spanish: aproximadamente 17 días en personas sanas y de 15 a 18 días en pacientes con psoriasis en placas en los estudios.
Greek: Η μέση ημίσεια ζωή (T1/2) του guselkumab ήταν περίπου 17 ημέρες σε υγιή άτομα και περίπου 15 έως 18 ημέρες σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας σε όλες τις μελέτες.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Tremfya y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Tremfya Cómo usar Tremfya
Greek: Τι είναι το Tremfya και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Tremfya Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tremfya Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Tremfya Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: PSSD Puntuación de los signos, pacientes con puntuación basal
Greek: PSSD Βαθμολογία συμπτωμάτων, συμμετέχοντες με αρχική βαθμολογία
Spanish: Enfermedad cutánea global
Greek: Συνολική δερματοπάθεια
Spanish: Conservar la jeringa precargada o la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Inyecte Tremfya utilizando la jeringa precargada
Greek: 2. Χορηγήστε το Tremfya χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη σύριγγα
Spanish: La solución es transparente y de incolora a color amarillo claro.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.
Spanish: Adalimumab a Guselkumab
Greek: Guselkumab Adalimumab
Spanish: Inyecte Tremfya utilizando la pluma precargada
Greek: 2. Χορηγήστε το Tremfya χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Spanish: • 1 Recipiente para objetos punzantes
Greek: • 1 αυτοκόλλητο επίδεσμο
Spanish: Inspeccione el envase de cartón
Greek: Επιθεώρηση του κουτιού
Spanish: (VOYAGE 1 y 2) y la Semana 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, excepto para psoriasis en pie y mano en la Semana 24 [VOYAGE 2] y Semana 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Greek: Το guselkumab επέδειξε ανωτερότητα σε σύγκριση με το adalimumab ως προς την ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής και των παλαμών και πελμάτων την Εβδομάδα 24 (VOYAGE 1 και 2) και την Εβδομάδα 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, εκτός από την ψωρίαση παλαμών και πελμάτων την Εβδομάδα 24 [VOYAGE 2] και την Εβδομάδα 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Spanish: DLQI, pacientes con puntuación basal
Greek: DLQI, συμμετέχοντες με αρχική βαθμολογία
Spanish: No agite la pluma precargada en ningún momento.
Greek: Μην ανακινείτε ποτέ την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico para hacerse con una nueva pluma precargada.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για μία νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: Mantenga la pluma precargada en el envase de cartón y póngala en una superficie plana a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de utilizarla.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μέσα στο κουτί και τοποθετείστε το σε μια επίπεδη επιφάνεια σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη χρήση.
Spanish: d 1,8 (53,8) 39,6 (45,6)
Greek: e 38,0 (53,9)
Spanish: p < 0,001 para la comparación entre guselkumab y adalimumab.
Greek: p < 0,001 για τη σύγκριση μεταξύ guselkumab και adalimumab.
Spanish: Tremfya 100 mg solución inyectable en pluma precargada guselkumab
Greek: Tremfya 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας guselkumab
Spanish: No use el medicamento después de la fecha de caducidad.
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico para hacerse con una nueva pluma precargada.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να προμηθευτείτε μία νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: (ver el paso 3)
Greek: Εικόνα 3).
Spanish: No inyecte el medicamento si las perforaciones del envase están rotas.
Greek: Μη χορηγήσετε την ένεση εάν το κουτί είναι ανοιγμένο κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής.
Spanish: Saque de la nevera el envase de cartón con la pluma precargada.
Greek: Βγάλτε το κουτί με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο.
Spanish: Mantenga la jeringa precargada en el envase de cartón y póngala en una superficie plana a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de utilizarla.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα μέσα στο κουτί και τοποθετείστε το σε μια επίπεδη επιφάνεια σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη χρήση.
Spanish: Placebo (N = 248)
Greek: (N=248)
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico para que le recete otra vez el medicamento.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να προμηθευτείτε νέα ποσότητα του φαρμάκου.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
Spanish: Tremfya está disponible en un envase que contiene una jeringa precargada y en un envase múltiple conteniendo 2 (2 envases de 1) jeringas precargadas.
Greek: Το Tremfya διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα και σε μία πολυσυσκευασία που περιέχει 2 (2 συσκευσίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Spanish: • Parte inferior del abdomen
Greek: • Κάτω κοιλιακή χώρα
Spanish: Compruebe el lugar de inyección
Greek: Ελέγξτε τη θέση της ένεσης
Spanish: p < 0,001 para la comparación entre guselkumab y adalimumab en los criterios de valoración secundarios fundamentales.
Greek: p < 0,001 για τη σύγκριση μεταξύ guselkumab και adalimumab αναφορικά με τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico para que le recete otra vez el medicamento.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να προμηθευτείτε νέα ποσότητα του φαρμάκου.
Spanish: Contenido (concentración)
Greek: Περιεχόμε νο (συγκέντρ ωση)
Spanish: Se utiliza una vez al día.
Greek: Χρησιμοποιείται για δόση μια φορά την ημέρα.
Spanish: Código ATC: A10AE06.
Greek: Κωδικός ATC: A10AE06.
Spanish: Se debe considerar la conveniencia de conducir en estas circunstancias.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις συνθήκες.
Spanish: Esto puede suponer un riesgo en situaciones en las que estas capacidades sean de especial importancia (por ejemplo, conducir o utilizar máquinas).
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να ενέχει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση ή χειρισμός μηχανών).
Spanish: IC: intervalo de confianza del 95%.
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης 95%.
Spanish: Este medicamento está destinado para ser utilizado por una sola persona.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση από ένα άτομο μόνο.
Spanish: CAD Una vez abierto: utilizar en 8 semanas
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Να χρησιμοποιείται εντός 8 εβδομάδων
Spanish: Otros medicamentos y Tresiba
Greek: Άλλα φάρμακα και Tresiba
Spanish: 5 Después de la inyección
Greek: 5 Μετά την ένεσή σας
Spanish: Cociente de riesgo (95% CI)
Greek: Αναλογία Κινδύνου (95% CI)
Spanish: Para más información, ver "reacción alérgica grave" más arriba.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε την παράγραφο «σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις» παραπάνω.
Spanish: Se ha demostrado la seguridad y eficacia en un estudio a largo plazo en niños desde 1 hasta menos de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν αποδειχθεί σε μια μακροχρόνια δοκιμή σε παιδιά ηλικίας 1 έως κάτω των 18 ετών.
Spanish: Después del parto, los requerimientos de insulina vuelven rápidamente a los niveles previos al embarazo.
Greek: Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη επανέρχονται φυσιολογικά ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυμοσύνης.
Spanish: Posteriormente, la dosis se debe ajustar individualmente.
Greek: Ακολούθως, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα.
Spanish: • Use Tresiba una vez al día, preferiblemente a la misma hora todos los días.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Tresiba μια φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
Spanish: Población pediátrica La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Tresiba en:
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των δοκιμών με το Tresiba σε:
Spanish: Información importante Preste especial atención a estas notas porque son importantes para el uso correcto de la pluma.
Greek: Δώσετε ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις σημειώσεις γιατί είναι σημαντικές για την ορθή χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos fue escaso y no tuvo impacto clínico.
Greek: Η ανάπτυξη αντισωμάτων ήταν αραιή και δεν είχε καμία κλινική σημασία.
Spanish: Los pacientes en el grupo de Tresiba incluyeron 43 niños de 1 a 5 años, 70 niños de 6 a 11 años y 61 adolescentes de 12 a 17 años.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος Tresiba περιελάμβαναν 43 παιδιά ηλικίας 1-5 ετών, 70 παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 61 εφήβους ηλικίας 12-17 ετών.
Spanish: Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10),·συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: 52 semanas de tratamiento
Greek: Θεραπεία 52 εβδομάδων
Spanish: • buscar asistencia médica inmediatamente;
Greek: • να ζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια
Spanish: Una vez abierto: no refrigerar.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Μην ψύχετε.
Spanish: Tiempo desde la inyección (horas) Tratamiento IDeg 0,6 unidades/kg
Greek: Χρόνος από την ένεση (ώρες) Θεραπεία IDeg 0,6 μονάδες/kg
Spanish: • Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.
Greek: • Αν δεν ανταποκριθείτε στην ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να πάτε σε νοσοκομείο.
Spanish: SS: estado estacionario
Greek: SS: σταθερή κατάσταση
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Tresiba.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Tresiba.
Spanish: • Tresiba se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea).
Greek: • Το Tresiba προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Spanish: 26 semanas de tratamiento
Greek: Θεραπεία 26 εβδομάδων
Spanish: Si intenta volver a colocarlo, puede pincharse accidentalmente con la aguja.
Greek: Αν προσπαθήσετε να το ξανατοποθετήσετε μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento, los niños de 6 a 11 años tuvieron una tasa de hipoglucemia confirmada numéricamente mayor que en los otros grupos de edad.
Greek: Και στα δύο θεραπευτικά σκέλη, τα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών είχαν ένα αριθμητικά υψηλότερο ποσοστό επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας σε σχέση με τις λοιπές ηλικιακές ομάδες.
Spanish: Tresiba ayuda al cuerpo a reducir el nivel de azúcar en sangre.
Greek: Το Tresiba βοηθά το σώμα σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Spanish: Sexo No hay diferencias entre sexos en cuanto a las propiedades farmacocinéticas de este medicamento.
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά ως προς το φύλο στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: Este medicamento se puede utilizar en adolescentes y niños a partir de 1 año (ver sección 5.1).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία του 1 έτους (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: • recostarle de lado;
Greek: • να σας γυρίσουν στο πλευρό
Spanish: La vida media de Tresiba es aproximadamente de 25 horas, con independencia de la dosis.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Tresiba είναι περίπου 25 ώρες ανεξαρτήτως της δόσης.
Spanish: Si sigue sin aparecer una gota, cambie la aguja y repita los pasos del 2A al 2C una vez más.
Greek: Αν εξακολουθεί να μην υπάρχει σταγόνα, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τα βήματα 2A έως 2Γ ακόμη μία φορά.
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad con Tresiba con respecto a los acontecimientos adversos y los parámetros de seguridad estándar.
Greek: Δεν αναγνωρίσθηκαν θέματα ασφαλείας με το Tresiba όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τις τυπικές παραμέτρους ασφαλείας.
Spanish: AUCGIR,0-12h,SS y AUCGIR,τ,SS fue del 0,5.
Greek: Η αναλογία μεταξύ AUCGIR,0-12h,SS και AUCGIR,τ,SS ήταν 0,5.
Spanish: Al inicio, la HbA1c fue del 8,4% en ambos grupos de tratamiento y después de 2 años la HbA1c fue de 7,5%, tanto con Tresiba como con insulina glargina.
Greek: Κατά την έναρξη, η HbA1c ήταν 8,4% και στις δύο ομάδες θεραπείας και μετά από 2 έτη η HbA1c ήταν 7,5% τόσο με το Tresiba όσο και με την ινσουλίνη glargine.
Spanish: Este medicamento es una insulina basal para administración por vía subcutánea una vez al día, en cualquier momento del día, preferiblemente a la misma hora.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι μια βασική ινσουλίνη για υποδόρια χορήγηση άπαξ ημερησίως οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, κατά προτίμηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
Spanish: • Mida su nivel de azúcar en sangre si le es posible y luego descanse.
Greek: • Μετρήστε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, αν είναι δυνατόν, και ξεκουραστείτε.
Spanish: Sin embargo, la capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos se puede ver afectada por una hipoglucemia.
Greek: Ωστόσο, η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς ενδέχεται να επηρεαστεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας.
Spanish: Precaución: un incremento equivale a 2 unidades - la pluma muestra la dosis
Greek: Προσοχή: Ένα βήμα ισοδυναμεί με 2 μονάδες - η συσκευή τύπου πένας δείχνει τη δόση
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Reacciones locales: pueden aparecer reacciones localizadas en el lugar de la inyección.
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους) Τοπικές αντιδράσεις: Ενδέχεται να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις στα σημεία όπου κάνετε την ένεση.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos de seguridad para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν προβλήματα ασφαλείας για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Spanish: Cómo evitar errores de medicación
Greek: Αποφυγή σφαλμάτων στην αγωγή
Spanish: Se puede producir hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el requerimiento de insulina (ver secciones 4.5, 4.8 y 4.9).
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να συμβεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με την ανάγκη σε ινσουλίνη (βλέπε παραγράφους 4.5, 4.8 και 4.9).
Spanish: Si los síntomas no desaparecen transcurridas unas semanas, consulte a su médico.
Greek: Αν δεν υποχωρήσουν μετά από λίγες εβδομάδες, δείτε τον γιατρό σας.
Spanish: Esto ayudará a asegurar que reciba la dosis de insulina completa.
Greek: Έτσι μπορείτε να διασφαλίσετε ότι λαμβάνετε την πλήρη δόση ινσουλίνης.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tresiba
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Tresiba
Spanish: La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica no muestran diferencias con respecto a la experiencia en la población diabética general (ver sección 5.1).
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν υποδεικνύουν διαφορές με την εμπειρία στο γενικό πληθυσμό του διαβήτη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: No hay experiencia clínica con el uso de este medicamento en niños menores de 1 año de edad.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση αυτού φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Spanish: No se sabe si Tresiba afecta al feto durante el embarazo o la lactancia.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Tresiba επιδρά στο έμβρυο κατά την εγκυμοσύνη ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Spanish: Golpee suavemente la parte superior de la pluma unas cuantas veces para que suban las posibles burbujas de aire.
Greek: Χτυπήστε ελαφρώς το επάνω μέρος της συσκευής λίγες φορές για να συγκεντρωθούν τυχόν φυσαλίδες αέρα στο επάνω μέρος.
Spanish: Una vez abierto: no conservar a temperatura superior a 30°C.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Spanish: • Introduzca la punta de la aguja en su capuchón exterior, colocado sobre una superficie plana, sin tocar la aguja ni el capuchón exterior de la aguja.
Greek: • Τοποθετήστε το άκρο της βελόνας στο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας επάνω σε μια ευθεία επιφάνεια χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα ή το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.