FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fejlslagen behandling på grund af vedvarende eller tilbagevendende Staphylococcus aureusinfektioner blev set hos 19/120 (15,8%) af patienterne, der blev behandlet med daptomycin, 9/53 (16,7%) af patienterne, der blev behandlet med vancomycin og 2/62 (3,2%) af patienterne, der blev behandlet med anti-staphylococcus semi-syntetisk penicillin.
Icelandic: Meðferðarbrestur vegna viðvarandi eða endurkominnar Staphylococcus aureus sýkingar kom fram hjá 19/120 (15,8%) þeirra sem fengu meðferð með daptomycini, 9/53 (16,7%) þeirra sem fengu meðferð með vancomycini og 2/62 (3,2%) þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með hálf-samtengdu penicillini gegn stafýlókokkum.
Danish: Daptomycin Hospira gives normalt ikke til gravide kvinder.
Icelandic: Hospira er venjulega ekki gefið þunguðum konum.
Danish: Det er muligt, at risikoen for bivirkninger i musklerne er større, hvis du tager et af disse lægemidler (og nogle andre lægemidler, som påvirker musklerne) samtidig med behandlingen med Daptomycin Hospira.
Icelandic: Hugsanlega er meiri hætta á aukaverkunum á vöðva þegar eitthvert af þessum lyfjum (og nokkrum öðrum sem geta haft áhrif á vöðva) er notað meðan á meðferð með Daptomycin Hospira stendur.
Danish: Dette kan være tegn på en sjælden, men alvorlig lungesygdom, som kaldes eosinofil pneumoni.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni mjög sjaldgæfs en alvarlegs lungnasjúkdóms sem kallast rauðkyrningalungnabólga.
Danish: De fleste tilfælde opstod efter mere end 2 ugers behandling med daptomycin og blev bedret, når daptomycin blev seponeret og steroidbehandling påbegyndt.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna kom fram eftir meira en 2 vikna meðferð með daptomycini og gekk til baka þegar meðferð með daptomycini var hætt og sterameðferð hafin.
Danish: Daptomycin er et antibakterielt middel, der kan stoppe væksten af visse bakterier.
Icelandic: Daptomycin er sýklalyf sem getur stöðvað fjölgun ákveðinna baktería.
Danish: Det er muligt, at indholdet af Daptomycin Hospira i dit blod er højere end hos personer med en gennemsnitlig vægt, og det kan være nødvendigt at du overvåges nøje i tilfælde af bivirkninger.
Icelandic: Hugsanlegt er að blóðgildi daptomycins séu hærri en hjá fólki í meðalþyngd og nauðsynlegt kann að vera að fylgjast náið með þér með tilliti til aukaverkana.
Danish: Se afsnit 4.
Icelandic: ** Sjá kafla 4.4.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita án tafar.
Danish: Hvis der opstår en superinfektion under behandlingen, skal der træffes passende foranstaltninger.
Icelandic: Ef ofanísýking á sér stað meðan á meðferð stendur skal grípa til viðeigandi ráðstafana.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun
Danish: - Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Icelandic: - Geymið við lægri hita en 30°C.
Danish: I kliniske studier forekom markante stigninger i plasma-CK til >5 x den øvre grænse for normalværdi (Upper Limit of Normal, ULN) uden muskelsymptomer hyppigere hos patienter, der blev behandlet med daptomycin (1,9%) end hos dem, der blev behandlet med sammenligningspræparater (0,5%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var umtalsverð aukning á CK í plasma upp í > 5x eðlileg efri mörk (ULN) án vöðvaeinkenna algengari hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með daptomycini (1,9%) en hjá þeim sem fengu samanburðarlyf (0,5%).
Danish: Der er utilstrækkeligt bevis for at kunne drage konklusioner vedrørende daptomycins mulige, kliniske effekt over for infektioner forårsaget af enterokokker, inclusive Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til þess að unnt sé að draga ályktanir um hugsanlega klíníska verkun daptomycins gegn sýkingum af völdum enterókokka, þar með talið Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium.
Danish: De fleste patienter, hvor behandlingen slog fejl på grund af vedvarende eller tilbagevendende Staphylococcus aureus-infektioner, havde dybtsiddende infektion og fik ikke foretaget det nødvendige kirurgiske indgreb.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem urðu fyrir meðferðarbresti vegna viðvarandi eða endurkominnar Staphylococcus aureus sýkingar, voru með djúplægar sýkingar og fengu ekki nauðsynlegt inngrip með skurðaðgerð.
Danish: Daptomycin Hospira bør ikke anvendes oftere end en gang dagligt.
Icelandic: Daptomycin á ekki að nota oftar en einu sinni á sólarhring.
Danish: ITT (intention-to-treat)-population RIE
Icelandic: Allt þýðið (ITT [intention to treat] population)
Danish: Der opstod dog nogle tilfælde med markante stigninger i CK-værdier og tilfælde af rabdomyolyse hos voksne patienter, som indtog et sådant lægemiddel samtidig med Daptomycin Hospira.
Icelandic: Hins vegar komu fram nokkur tilvik um umtalsvert aukin CK-gildi og rákvöðvalýsu hjá fullorðnum sjúklingum sem notuðu eitthvert slíkt lyf samhliða daptomycini.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid og citronsyre.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð og sítrónusýra.
Danish: Angst, insomni
Icelandic: Kvíði, svefnleysi
Danish: Denne administrationsvej er kun undersøgt hos raske frivillge.
Icelandic: Þessi aðferð við lyfjagjöf var einungis rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Danish: I alt blev 389 patienter behandlet i studiet, 256 patienter fik daptomycin og 133 patienter fik standardbehandling.
Icelandic: Samtals 389 einstaklingar fengu meðferð í rannsókninni, þar með talið 256 einstaklingar sem fengu daptomycin og 133 sem fengu hefðbundna meðferð.
Danish: Andre bivirkninger, som kan forekomme efter behandling med Daptomycin Hospira, er beskrevet nedenfor:
Icelandic: Öðrum aukaverkunum sem geta komið fyrir í tengslum við meðferð með daptomycini er lýst hér á eftir:
Danish: Resistensprævalensen kan variere geografisk og tidsmæssigt for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskelig, især når svære infektioner behandles.
Icelandic: Algengi ónæmis getur verið mismunandi eftir svæðum og tíma hvað varðar tilteknar tegundir og æskilegt er að afla sér staðbundinna upplýsinga um ónæmi, einkum þegar verið er að meðhöndla alvarlegar sýkingar.
Danish: Modificeret intent-to-treat
Icelandic: Aðlagað þýði (modified intentto-treat)
Danish: - orale blodfortyndende lægemidler (f.eks. warfarin), som er medicin, der forhindrer blodet i at størkne.
Icelandic: - Segavarnarlyf til inntöku (t.d. warfarin), sem eru lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
Danish: Regelmæssig kontrol af nyrefunktionen tilrådes (se pkt.
Icelandic: Mælt er með að reglulega sé fylgst með nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: - Diarré, særligt hvis du bemærker blod eller slim, eller hvis diarréen forværres eller er vedvarende.
Icelandic: - Niðurgangur, einkum ef vart verður við blóð eða slím eða ef niðurgangur verður slæmur eða viðvarandi.
Danish: I disse studier fik 1.221 forsøgspersoner en daglig dosis på 4 mg/kg, hvoraf 1.108 var patienter, og 113 var raske frivillige.
Icelandic: 1.221 einstaklingur 4 mg/kg skammt á sólarhring, af þeim voru 1.108 sjúklingar og 113 heilbrigðir sjálfboðaliðar.
Danish: Det kan være nødvendigt, at behandlingen varer længere end 14 dage i overensstemmelse med den forventede risiko for komplikationer hos den individuelle patient.
Icelandic: Vera má að meðferðin þurfi að standa lengur en í 14 daga, í samræmi við áætlaða hættu á fylgikvillum hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Danish: - smertestillende lægemidler kaldet NSAID-præparater (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller COX-2-hæmmere (f.eks. celecoxib).
Icelandic: - Verkjalyf sem kölluð eru bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) eða COX-2 hemlar (t.d. celecoxib).
Danish: Den normale dosis til voksne er 4 mg pr. kg legemsvægt en gang dagligt ved hudinfektioner, eller 6 mg pr. kg legemsvægt en gang dagligt for infektioner i hjertet eller infektion i blodet forbundet med hud- eller hjerteinfektion.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 4 mg fyrir hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring við húðsýkingum eða 6 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring við sýkingu í hjarta eða sýkingu í blóði í tengslum við húðsýkingu eða sýkingu í hjarta.
Danish: Der er normalt en læge eller en sygeplejerske, der giver dig Daptomycin Hospira.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun venjulega gefa þér Daptomycin Hospira.
Danish: Selvom der blev observeret små ændringer i farmakokinetikken af daptomycin og tobramycin ved samtidig intravenøs infusion over 30 minutter ved en dosis af daptomycin på 2 mg/kg, var ændringerne ikke statistisk signifikante.
Icelandic: Þó að smávægilegar breytingar sæjust á lyfjahvörfum daptomycins og tobramycins þegar þau voru gefin samhliða með innrennsli í bláæð á 30 mínútum og notaður 2 mg/kg daptomycin skammtur, voru breytingarnar ekki tölfræðilega marktækar.
Danish: Hvis du er i dialyse, og hvis din næste dosis af Daptomycin Hospira skal indgives på en dag, hvor du er i dialysebehandling, vil du normalt få Daptomycin Hospira efter dialysebehandlingen.
Icelandic: Ef þú ert í skilun og næsta skammt af daptomycini ber upp á skilunardag verður þér yfirleitt gefið Daptomycin
Danish: Disse begrænsninger i patientpopulationerne bør tages i betragtning, når der træffes afgørelse om brug af daptomycin.
Icelandic: Hafa ber í huga þessar takmarkanir sjúklingaþýðisins sem meðhöndlað var þegar tekin er ákvörðun um að nota daptomycin.
Danish: • Plasma-CK bør måles ved baseline og med regelmæssige mellemrum (mindst en gang om ugen) under hele behandlingen hos alle patienter.
Icelandic: - Mæla skal CK í plasma í upphafi og síðan með reglulegu millibili (að minnsta kosti einu sinni í viku) meðan á meðferð stendur hjá öllum sjúklingum.
Danish: I meget sjældne tilfælde (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) kan muskelproblemer være alvorlige, herunder nedbrydning af musklerne (rabdomyolyse), som kan medføre nyreskade.
Icelandic: Örsjaldan (greint hefur verið frá því hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum) geta vöðvavandamál verið alvarleg, þ.m.t. niðurbrot á vöðvum (rákvöðvalýsa) sem getur leitt til nýrnaskemmda.
Danish: PP (per protokol)-population RIE
Icelandic: Þýði skv. rannsóknaráætlun (PP [per protocol] Population)
Danish: Patienter med dybtsiddende infektioner bør få foretaget ethvert nødvendigt kirurgisk indgreb (f.eks. oprensning, fjernelse af proteser, kirurgisk udskiftning af hjerteklappen) uden forsinkelse.
Icelandic: Sjúklingar með djúplægar sýkingar eiga að gangast undir nauðsynlegar skurðaðgerðir (t.d. sárahreinsun, brottnám gervihluta, hjartalokuskipti) án tafar.
Danish: (g×timer/ml) Cmax (g/ml) Tilsyneladende t1/2 (timer) Clearance (CL)/vægt (ml/timer/kg) Farmakokinetiske parameterværdier estimeret ud fra nonkompartmental analyse Individuelle værdier, som blev rapporteret, da kun to patienter i denne aldersgruppe indleverede de nødvendige prøver til farmakokinetisk analyse; AUC, tilsyneladende t1/2 og CL/vægt kunne kun bestemmes for en af de to patienter Farmakokinetisk analyse udført på poolet farmakokinetisk profil med gennemsnitlige koncentrationer på tværs af forsøgspersoner på hvert tidspunkt
Icelandic: (g×klst/ml) Cmax (g/ml) Helmingunartími (klst) Úthreinsun/þyngd (ml/klst/kg) Lyfjahvarfabreytur metnar með greiningu án hólfa Greint frá einstökum gildum vegna þess að aðeins tveir sjúklingar í þessum aldurshópi gáfu lyfjahvarfasýni til að hægt væri að framkvæma lyfjahvarfagreiningu; AUC, helmingunartíma og úthreinsun/þyngd var aðeins hægt að ákvarða fyrir einn af sjúklingunum tveimur Lyfjahvarfagreining gerð á samsöfnuðum lyfjahvarfaþáttum með meðalþéttni allra einstaklinga á hverjum tímapunkti
Danish: Erfaringerne med samtidig brug af daptomycin og warfarin er begrænsede.
Icelandic: Reynsla af samhliða notkun daptomycins og warfarins er takmörkuð.
Danish: Virkningsmekanisme Daptomycin er et naturligt cyklisk lipopeptid, som kun er aktivt imod grampositive bakterier.
Icelandic: Daptomycin er náttúrulegt hringtengt lipópeptíð sem er einungis virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum.
Danish: Daptomycin Hospira bør ikke gives til børn under 1 år, da dyreforsøg har vist, at denne aldersgruppe kan få alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Hospira á ekki að gefa börnum yngri en eins árs því rannsóknir hjá dýrum hafa gefið til kynna að þessi aldurshópur geti fengið alvarlegar aukaverkanir.
Danish: Symptomerne forsvinder som regel i løbet af et par dage, når behandlingen med Daptomycin Hospira er ophørt.
Icelandic: Einkennin hverfa venjulega innan nokkurra daga eftir að hætt er að nota Daptomycin Hospira.
Danish: Sikkerhedsdata for administration af daptomycin som 2 minutters intravenøs injektion stammer fra to farmakokinetikstudier med raske voksne frivillige.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi við gjöf daptomycins með inndælingu í bláæð á 2 mínútum eru fengnar úr tveimur lyfjahvarfarannsóknum hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum.
Danish: Hos raske voksne frivillige og hos voksne patienter, som blev behandlet med daptomycin, var gennemsnitlig proteinbinding ca. 90% inklusive patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum og fullorðnum sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með daptomycini var próteinbinding að meðaltali 90%, þ.m.t. hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Dette bør tages i betragtning, når behandling med daptomycin initieres, og sådanne patienter bør kontrolleres mere end en gang om ugen, hvis daptomycin administreres.
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar meðferð með daptomycini er hafin og ef daptomycin er gefið skal fylgjast oftar en einu sinni í viku með þeim sjúklingum sem hér um ræðir.
Danish: Hvis en allergisk reaktion over for Daptomycin Hospira opstår, skal behandlingen seponeres, og passende behandling initieres.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð við daptomycini koma fram á að hætta notkun og hefja viðeigandi meðferð.
Danish: De mikroskopiske forandringer i skeletmuskulatur var minimale (ca. 0,05% af myofibre blev påvirket), og var ved højere doser ledsaget af stigninger i CK. Der blev ikke observeret fibrose eller rabdomyolyse.
Icelandic: Smásæjar breytingar á beinagrindarvöðvum voru óverulegar (u.þ.b. 0,05% af vöðvatrefjum urðu fyrir breytingum) og við stærri skammta fylgdu þeim hækkanir á CK. Hvorki kom fram bandvefsmyndun né rákvöðvalýsa.
Danish: På basis heraf anbefales det, at voksne patienter, som får i HD eller CAPD, får daptomycin en gang hver 48. time i den anbefalede dosis for den type infektion, som skal behandles (se pkt.
Icelandic: Á grundvelli þessa er ráðlagt að fullorðnir sjúklingar í blóðskilun eða samfelldri kviðskilun fái daptomycin á 48 klst. fresti í ráðlögðum skömmtum fyrir þá sýkingu sem verið er að meðhöndla (sjá kafla 4.2).
Danish: Tel:+43 (0)1 521 15-0
Icelandic: m.b.H. Tel:+43 (0)1 521 15-0
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir Fyrnist/EXP.
Danish: 1**, hoste
Icelandic: Rauðkyrningalungnabólga 1**, hósti
Danish: Interaktionen mellem daptomycin og tobramycin med en godkendt dosis af daptomycin er ukendt.
Icelandic: Milliverkun milli daptomycins og tobramycins við samþykkta skammta af daptomycini er óþekkt.
Danish: I pædiatriske studier fik 372 patienter daptomycin, heraf fik 61 en enkeltdosis og 311 fik et terapeutisk regime for cSSTI eller SAB (daglige doser lå i intervallet 4 mg/kg til 12 mg/kg).
Icelandic: 372 sjúklingar daptomycin, þar af fékk 61 stakan skammt og 311 fengu skammtaáætlun fyrir flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum eða blóðsýkingu af völdum S. aureus (sólarhringsskammtar voru á bilinu 4 mg/kg til 12 mg/kg).
Danish: I kliniske studier er 2.011 voksne forsøgspersoner blevet behandlet med daptomycin.
Icelandic: 2.011 fullorðnir einstaklingar daptomycin.
Danish: Adipositas Hos adipøse patienter med BMI (Body Mass Index) >40 kg/m2 men med kreatininclearance >70 ml/min., var daptomycins AUC0-∞ signifikant forøget (middelværdi 42% højere) sammenlignet med ikke-adipøse matchede kontroller.
Icelandic: Hjá offitusjúklingum með líkamsþyngdarstuðul (BMI) > 40 kg/m2 en með kreatínínúthreinsun > 70 ml/mín var AUC0-∞ fyrir daptomycin marktækt aukið (að meðaltali 42% hærra) samanborið við sambærilega einstaklinga sem ekki voru of feitir.
Danish: Patienter, som udvikler disse tegn og symptomer under behandling med daptomycin, skal øjeblikkeligt have foretaget en klinisk vurdering, inkluderende bronkoalveolær udskylning, hvis det skønnes relevant, for at udelukke andre årsager (f.eks. bakterieinfektion, svampeinfektion, parasitter, andre lægemidler).
Icelandic: Sjúklingar sem fá þessi einkenni á meðan þeir eru á meðferð með daptomycini eiga að undirgangast læknisskoðun án tafar, þar með talið, ef við á, berkjuskol til að útiloka aðrar orsakir (t.d. bakteríusýkingu, sveppasýkingu, sníkjudýr, önnur lyf).
Danish: I et randomiseret, kontrolleret, åbent studie med 235 voksne patienter med Staphylococcus aureus bakteriæmi (dvs. mindst en positiv bloddyrkning af Staphylococcus aureus før indgivelse af første dosis), opfyldte 19 ud af 120 patienter behandlet med daptomycin kriteriet for RIE.
Icelandic: Í slembaðri, opinni samanburðarrannsókn hjá 235 fullorðnum sjúklingum með blóðsýkingu af völdum Staphylococcus aureus (þ.e. að minnsta kosti ein jákvæð Staphylococcus aureus blóðræktun áður en fyrsti skammturinn er gefinn) reyndust 19 af 120 sjúklingum sem fengu meðferð með daptomycini, uppfylla viðmiðin varðandi hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartans.
Danish: Ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK)
Icelandic: Verkir í útlimum, aukinn kreatín fosfókínasi í sermi (CK)
Danish: Børn og unge (1-17 år)
Icelandic: Börn og unglingar (1 til 17 ára)
Danish: Justering af dosisinterval af Daptomycin Hospira er nødvendig hos voksne patienter, hvis kreatininclearance er <30 ml/min.
Icelandic: Aðlaga þarf bil milli daptomycin skammta fyrir fullorðna sjúklinga sem eru með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.
Danish: Under overvågningen efter markedsføring er der blevet rapporteret tilfælde af interferens mellem daptomycin og særlige reagenser, som bruges i visse analyser af protrombintid/international normalised ratio (PT/INR).
Icelandic: Við notkun eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum um milliverkun milli daptomycins og tiltekinna prófefna sem notuð eru í sumum prófum á prótrombíntíma/INR-hlutfalli (PT/INR).
Danish: LOEL-niveauet (lowest observable effect level) for myopati i rotter og hunde fremkom ved eksponeringsværdier på 0,8-2,3 gange det humanterapeutiske niveau på 6 mg/kg (intravenøs infusion over 30 minutter) for patienter med normal nyrefunktion.
Icelandic: LOEL (lowest observable effect level) fyrir vöðvakvilla hjá rottum og hundum kom fram við útsetningu sem var 0,8-2,3 föld sú meðferðarþéttni hjá mönnum sem fæst þegar sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi eru gefnir 6 mg/kg skammtar (innrennsli í bláæð á 30 mínútum).
Danish: Det er særligt vigtigt, at du nævner følgende: - lægemidler, der kaldes statiner eller fibrater (til at sænke kolesteroltallet) eller ciclosporin (et lægemiddel, der bruges ved transplantation for at undgå afstødning af organer, eller ved andre tilstande, f.eks. leddegigt eller astmaeksem).
Icelandic: - Lyf sem nefnast statín eða fibröt (til að lækka kólesteról) eða ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun líffæris eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu).
Danish: * betegner arter, hvor aktivitet anses for at være påvist på tilfredsstillende måde i kliniske studier.
Icelandic: * táknar tegundir sem talið er að staðfest hafi verið á fullnægjandi hátt í klínískum rannsóknum að séu næmar fyrir lyfinu.
Danish: Daptomycin elimineres primært ved renal filtration, og derfor kan plasmaniveauer være forhøjede ved samtidig administration af lægemidler, som reducerer renal filtration (f.eks. NSAID'er og COX-2hæmmere).
Icelandic: Úthreinsun daptomycins fer aðallega fram með síun í nýrum og plasmaþéttni getur því hækkað við samhliða notkun lyfja sem minnka síun í nýrum (t.d. bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) og COX-2 hemlar).
Danish: Ikke almindelig: Nedsat nyrefunktion, inklusive nyresvigt og nyreinsufficiens, øget serum-kreatinin
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi, þar með talið nýrnabilun og vanstarfsemi nýrna, aukið kreatínín í sermi
Danish: Vævsdistributionsforsøg i rotter viste, at daptomycin kun synes at penetrere blodhjernebarrieren og placentabarrieren minimalt efter enkeltdosis og multiple doser.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu í vefi hjá rottum leiddu í ljós að daptomycin virðist aðeins komast að litlu leyti yfir blóð-heilaþröskuldinn og fylgjuþröskuldinn, bæði eftir staka og endurtekna skammta.
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, før du får Daptomycin Hospira, hvis noget af dette gælder for dig.
Icelandic: - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita áður en þér er gefið Daptomycin Hospira ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Danish: - Enhver usædvanlig prikkende fornemmelse eller følelsesløs fornemmelse i hænder eller fødder, tab af følesans eller bevægelsesproblemer.
Icelandic: - Óvenjulegur náladofi eða dofi í höndum eða fótum, minnkað snertiskyn eða erfiðleikar með hreyfingar.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering, når daptomycin administreres til patienter, der har let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) (se pkt.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum þegar daptomycin er gefið sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) (sjá kafla 5.2).
Danish: Interaktioner mellem lægemiddel og laboratorietest Falsk forlængelse af protrombintid (PT) og stigning i international normaliseret ratio (INR) er blevet observeret, når visse rekombinante thromboplastinreagenser er anvendt til analysen (se pkt.
Icelandic: Fölsk lenging á prótrombíntíma (PT) og hækkun á INR-hlutfalli (International Normalised Ratio) hafa komið fram þegar ákveðin raðbrigða trombóplastín prófefni eru notuð í prófunum (sjá kafla 4.5).
Danish: Træk langsomt den rekonstituerede væske (50 mg daptomycin/ml) op af hætteglasset med en steril kanyle, der har en diameter på 21G eller mindre.
Icelandic: Draga skal blandaða vökvann (50 mg daptomycin/ml) hægt upp úr hettuglasinu með sæfðri nál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli.
Danish: Den samlede terapeutiske responsrate var sammenlignelig i daptomycin-armen og SOC-armen for infektioner forårsaget af MRSA, MSSA og Streptococcus pyogenes (se nedenstående tabel; MEpopulation); responsraterne var >94% i begge behandlingsarme for disse almindelige patogener.
Icelandic: Heildarhlutfall meðferðarsvörunar var einnig svipað hjá hópnum sem fékk daptomycin og hópnum sem fékk hefðbundna meðferð við sýkingum af völdum MÓSA, MSSA og Streptococcus pyogenes (sjá töflu hér fyrir neðan; ME þýði); svörunarhlutfall var > 94% fyrir báða meðferðarhópana fyrir þessa algengu sjúkdómsvalda.
Danish: En lysegul til lysebrun, frysetørret masse eller pulver.
Icelandic: Ljósgul til ljósbrún frostþurrkuð kaka eða þurrefni.
Danish: Kliniske studier har vist, at daptomycin ikke har effekt på pneumoni.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að daptomycin er ekki virkt í meðferð við lungnabólgu.
Danish: Der er derfor vigtigt, at din læge tager i betragtning, at du behandles med Daptomycin Hospira.
Icelandic: Því er mikilvægt að læknirinn taki mið af því að verið sé að gefa þér Daptomycin Hospira.
Danish: Daptomycin bør ikke gives til børn under 1 år på grund af risiko for potentielle virkninger på det muskulære system, det neuromuskulære system og/eller nervesystemerne (det perifere og/eller centrale), som blev observeret hos neonatale hunde (se pkt.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum yngri en eins árs daptomycin vegna hættu á hugsanlegum áhrifum á vöðvakerfið, tauga- og vöðvakerfið og/eða taugakerfið (útlæga og/eða miðlæga) sem komu fram hjá nýfæddum hundum (sjá kafla 5.3).
Danish: Alle muskelforandringer, inklusive mikroskopiske forandringer, var fuldt reversible inden for 1-3 måneder efter seponering af dosis afhængig af studiets varighed.
Icelandic: Háð því hversu lengi rannsóknin varði, gengu öll áhrif á vöðva, þ.m.t. smásæjar breytingar, að fullu til baka innan 1-3 mánaða eftir að notkun lyfsins var hætt.