FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 2 °C à 8 °C, à moins que la reconstitution ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação da solução em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder as 24 horas a temperatura entre 2ºC e 8ºC, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.
French: Il semble que des rendements en CD34+ supérieurs soient liés à une récupération plus rapide, et des rendements inférieurs à une récupération plus lente.
Portuguese: Os valores superiores parecem estar relacionados com uma recuperação mais rápida e os valores inferiores com uma recuperação mais lenta.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'habitude.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver a face ou os tornozelos inchados, sangue na urina ou uma urina de cor castanha ou se notar que está a urinar menos do que é normal.
French: • douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)
Portuguese: • dores na boca e garganta (dor orofaríngea)
French: Par conséquent, une surveillance clinique du volume de la rate doit être instituée (par ex., examen clinique, échographie).
Portuguese: Portanto, as dimensões do baço devem ser cuidadosamente monitorizadas (por exemplo, exame clínico, ecografia).
French: Parmi ces sujets, deux cas rapportés de numération plaquettaire < 50 x 109/L ont été attribués à la procédure de cytaphérèse.
Portuguese: Entre estes, dois casos de plaquetas < 50 x 109/l foram notificados e atribuídos ao procedimento de leucaferese.
French: Diarrhéesa, e Vomissementsa, e Nauséesa
Portuguese: Diarreiaa, e Vómitosa, e Náuseasa
French: Le choix de la voie d'administration doit être fait au cas par cas.
Portuguese: A escolha da via de administração deve depender das circunstâncias clínicas individuais.
French: Pour le maintien d'un taux normal de polynucléaires neutrophiles :
Portuguese: Para manutenção de uma contagem normal de neutrófilos:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Filgrastim HEXAL.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Filgrastim HEXAL.
French: Une administration au long cours peut s'avérer nécessaire pour maintenir le taux de PNN > 2,0 x 109/L.
Portuguese: Pode ser necessária uma administração prolongada para manter a CAN > 2,0 x 109/l.
French: L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse à un traitement par facteur de croissance a été associée à des anomalies transitoires à la scintigraphie osseuse.
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com fatores de crescimento foi associado a tomografias ósseas anormais transitórias.
French: Filgrastim HEXAL est habituellement administré en une injection quotidienne dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
Portuguese: Filgrastim HEXAL é geralmente administrado na forma de uma injeção diária nos tecidos imediatamente abaixo da pele (conhecida por injeção subcutânea).
French: La seringue peut être sortie du réfrigérateur et gardée à température ambiante durant une période unique pouvant aller jusqu'à 72 heures (sans dépasser 25 °C).
Portuguese: A seringa pode ser retirada do frigorífico e deixada à temperatura ambiente por um único período, no máximo, de 72 horas (mas não acima de 25ºC).
French: Les cellules souches retourneront ensuite dans la moelle osseuse et produiront ainsi de nouvelles cellules sanguines ;
Portuguese: As células estaminais voltam de novo à medula óssea e produzem células sanguíneas;
French: Période de l'étude n
Portuguese: Período do estudo
French: Des études croisées randomisées, en double aveugle, à dose unique ou multiple, menées chez 204 volontaires sains ont montré que le profil pharmacocinétique de Filgrastim HEXAL est comparable à celui du produit de référence après administration par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Portuguese: Ensaios cruzados, de dose única e doses múltiplas, com dupla ocultação, aleatorizados, realizados em 204 voluntários saudáveis demonstraram que o perfil farmacocinético de Filgrastim HEXAL era comparável ao do medicamento de referência após administração subcutânea e intravenosa.
French: Il pourrait s'agir des symptômes d'une affection appelée « sepsis » (également appelée « empoisonnement du sang »), une infection grave entraînant une réponse inflammatoire de tout l'organisme, qui peut engager le pronostic vital et qui nécessite une prise en charge médicale urgente.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença chamada "sépsis" (também chamada "envenenamento do sangue"), uma infeção grave com resposta inflamatória em todo o corpo que pode colocar a vida em risco e exige cuidados médicos urgentes.
French: Filgrastim HEXAL est un médicament biosimilaire.
Portuguese: Filgrastim HEXAL é um medicamento biológico similar.
French: Une méta-analyse d'études portant sur des allogreffes, incluant les résultats de 9 études prospectives randomisées, 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoins, n'a détecté aucun effet sur le risque de GvH aiguë, de GvH chronique ou de mortalité précoce associée au traitement.
Portuguese: Uma meta-análise de estudos sobre transplantes alogénicos, incluindo os resultados de nove ensaios aleatorizados prospetivos, 8 estudos retrospetivos e 1 estudo de caso controlado, não detetou um efeito nos riscos de DEvH aguda, DEvH crónica e mortalidade precoce relacionada com o tratamento.
French: La mobilisation des CSP ne peut être envisagée que chez les donneurs qui répondent aux critères cliniques et biologiques retenus pour le don de cellules souches.
Portuguese: A mobilização de CPSP deve ser apenas considerada em dadores que cumpram critérios de elegibilidade clínicos e laboratoriais para a doação de células estaminais.
French: Le filgrastim a été étudié lors d'études de toxicité à dose répétée allant jusqu'à un an ; elles ont révélé des changements attribuables aux actions pharmacologiques attendues, incluant augmentation des leucocytes, hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, granulopoïèse extramédullaire et splénomégalie.
Portuguese: Filgrastim foi estudado em estudos da toxicidade de dose repetida com duração até 1 ano, tendo sido reveladas alterações que podem ser atribuídas às ações farmacológicas esperadas, incluindo aumento dos leucócitos, hiperplasia mieloide na medula óssea, granulopoiese extramedular e hipertrofia esplénica.
French: Du fait du risque de contamination microbienne, les seringues préremplies de Filgrastim HEXAL sont exclusivement à usage unique.
Portuguese: Devido ao possível risco de contaminação microbiana, as seringas de Filgrastim HEXAL destinam-se apenas a utilização única.
French: Effet de la chimiothérapie sur les érythrocytes et les thrombocytes
Portuguese: Efeito da quimioterapia nos eritrócitos e trombócitos
French: Si le nombre de leucocytes est supérieur à 50 x 109/L après la date attendue du nadir, le filgrastim doit être arrêté immédiatement.
Portuguese: Se o número de leucócitos exceder 50 x 109/l após o limiar esperado, a administração de filgrastim deve ser interrompida imediatamente.
French: Pendant sa durée de vie et pour l'usage ambulatoire, le patient peut sortir le produit du réfrigérateur et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 72 heures.
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade, e para a utilização em ambulatório, o doente pode remover o produto do frigorífico e conservá-lo à temperatura ambiente (não acima de 25ºC) por um único período até 72 horas.
French: • modification de la façon dont le corps régule les liquides qu'il contient, pouvant entraîner un gonflement (modifications des volumes hydriques)
Portuguese: • alteração no modo como o seu organismo regula os líquidos no corpo, podendo resultar em inchaço generalizado (distúrbios do volume dos líquidos)
French: Filgrastim HEXAL est fourni avec une aiguille, munie ou non d'un dispositif de sécurité, dont l'utilisation vous sera montrée par votre médecin ou votre infirmier.
Portuguese: Filgrastim HEXAL é fornecido com ou sem uma proteção de segurança da agulha e ser-lhe-á mostrado, pelo seu médico ou enfermeiro, como o utilizar.
French: Lorsqu'il est administré pour la mobilisation de CSP, le filgrastim doit être arrêté ou le dosage diminué si le nombre de leucocytes est supérieur à 70 x 109/L.
Portuguese: Quando administrado para mobilização de CPSP, o filgrastim deve ser interrompido ou a sua dose reduzida se a contagem de leucócitos for superior a 70 x 109/l.
French: Si plus d'une cytaphérèse est nécessaire, une attention particulière doit être portée aux donneurs dont la numération plaquettaire est < 100 x 109/L avant la cytaphérèse ; en général, celle-ci ne doit pas être effectuée si la numération plaquettaire est < 75 x 109/L.
Portuguese: Se for necessário mais do que uma leucaferese, deve ser prestada atenção especial aos dadores com plaquetas < 100 x 109/l antes da leucaferese; em geral as aféreses não devem ser efetuadas se os valores de plaquetas forem < 75 x 109/l.
French: • si vous êtes traité(e) pour une neutropénie chronique sévère et que vous observez la présence de sang dans vos urines (hématurie).
Portuguese: • se estiver a ser tratado devido a neutropenia crónica grave e tiver sangue na urina (hematúria).
French: Filgrastim HEXAL pourrait avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Filgrastim HEXAL pode ter uma pequena influência na sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
French: Filgrastim HEXAL est disponible par boîtes de 1, 3, 5 ou 10 seringues préremplies avec aiguille d'injection munie ou non d'un protège aiguille de sécurité.
Portuguese: Filgrastim HEXAL está disponível em embalagens contendo 1, 3, 5 ou 10 seringas pré-cheias com agulha para injeção e com ou sem uma proteção de segurança da agulha.
French: Une étude rétrospective européenne évaluant l'utilisation de G-CSF à la suite d'une greffe de moelle osseuse allogénique chez des patients atteints de leucémie aiguë a indiqué un risque accru de GvH, de mortalité associée au traitement (MAT), ainsi que de mortalité, lorsque le G-CSF était administré.
Portuguese: Um estudo retrospetivo europeu que avaliou a utilização de G-CSF após transplante alogénico de medula óssea em doentes com leucemias agudas sugeriu um aumento do risco de DEvH, mortalidade relacionada com o tratamento (MRT) e mortalidade quando o G-CSF foi administrado.
French: • réaction au site d'injection
Portuguese: • reação no local de injeção
French: Hypertension Hypotension
Portuguese: Hipertensão Hipotensão
French: Réduire à 0,5 MU/kg/jour (5 µg/kg/jour)
Portuguese: Reduzir para 0,5 MU/kg/dia (5 µg/kg/dia)
French: Généralement, ces cas de glomérulonéphrite se sont résolus après réduction de la dose ou arrêt du filgrastim ou du pegfilgrastim.
Portuguese: Em geral, os acontecimentos de glomerulonefrite resolveram-se após redução da dose ou suspensão de filgrastim ou pegfilgrastim.
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par un examen TDM et a été résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF.
Portuguese: Na maioria dos casos, a aortite foi diagnosticada por exame TC (Tomografia computorizada) e geralmente resolvida após a retirada de G-CSF.
French: La posologie utilisée chez l'enfant recevant une chimiothérapie est la même que chez l'adulte.
Portuguese: A posologia em crianças que estejam a receber quimioterapia é a mesma que para os adultos.
French: La dose à laquelle ont été observés des effets indésirables de toxicité embryo-fœtale dans cette étude était de 10 µg/kg/jour, ce qui correspondait à une exposition systémique d'environ 3 à 5 fois les expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique.
Portuguese: O nível de efeito adverso para a toxicidade embrionária-fetal neste estudo foi de 10 µg/kg/dia, o qual correspondeu a uma exposição sistémica de aproximadamente 3 - 5 vezes as exposições observadas em doentes tratados com a dose clínica.
French: Il existe une corrélation linéaire positive entre la dose et la concentration sérique du filgrastim, que le produit soit administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Portuguese: Existe uma correlação linear positiva entre a dose e a concentração sérica de filgastrim, quer administrado por via intravenosa quer por via subcutânea.
French: Il est conseillé d'attendre de voir comment vous réagissez au traitement par Filgrastim HEXAL avant de conduire des véhicules ou d'utiliser une machine.
Portuguese: É aconselhável esperar e ver como se sente depois de tomar Filgrastim HEXAL antes de começar a conduzir e utilizar máquinas.
French: Après traitement par une chimiothérapie validée dans les tumeurs solides, les lymphomes et la leucémie lymphoïde, la durée nécessaire de traitement par filgrastim pour satisfaire ces critères peut aller jusqu'à 14 jours.
Portuguese: Após a quimioterapia estabelecida para os tumores sólidos, linfomas e leucemia linfoide espera-se que a duração do tratamento necessário para atingir estes critérios seja no máximo de 14 dias.
French: Filgrastim HEXAL ne contient aucun conservateur.
Portuguese: Filgrastim HEXAL não contém conservantes.
French: Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu'au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 106 cellules CD34+ /kg de poids corporel du receveur.
Portuguese: A leucaferese deve ser iniciada no dia 5 e continuada, se necessário, até ao dia 6 com o objetivo de recolher 4 x 106 células CD34+/kg de peso corporal do recetor.
French: Autres médicaments et Filgrastim HEXAL
Portuguese: Outros medicamentos e Filgrastim HEXAL
French: Le filgrastim peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: O filgrastim pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Le lithium favorisant le relargage des neutrophiles, il est possible qu'il potentialise l'effet de filgrastim.
Portuguese: Dado que o lítio promove a libertação de neutrófilos, é provável que possa potenciar o efeito do filgrastim.
French: Dans le cadre des études cliniques et au cours de la surveillance après commercialisation, des effets indésirables pulmonaires, incluant des pneumopathies interstitielles, des œdèmes pulmonaires et des infiltrations pulmonaires, ont été rapportés ; dans certains cas, ces effets ont évolué vers une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) pouvant avoir une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos e no enquadramento pós-comercialização foram notificados efeitos adversos pulmonares, incluindo doença pulmonar intersticial, edema pulmonar e infiltração pulmonar, tendo, em alguns casos, resultado em insuficiência respiratória ou em síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), as quais podem ser fatais (ver secção 4.4).
French: Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %), le filgrastim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, y compris le chlorure de polyvinyle, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Portuguese: Quando diluído numa solução de glucose a 50 mg/ml (5%), o filgrastim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo cloreto de polivinilo, poliolefina (um co-polímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de coloration, une apparence trouble ou la présence de particules ; le liquide doit être limpide et incolore, tirant légèrement sur le jaune.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar descoloração, turvação ou partículas; deve ser um líquido límpido e incolor ou ligeiramente amarelado.
French: Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour permettre d'évaluer davantage l'utilisation du filgrastim chez les sujets pédiatriques.
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para avaliar melhor a utilização de filgrastim em indivíduos pediátricos.
French: • chute ou amincissement inhabituels des cheveux (alopécie)
Portuguese: • perda ou enfraquecimento anormal do cabelo e pelos (alopecia)
French: Filgrastim HEXAL n'a pas été testé chez la femme enceinte ou allaitante.
Portuguese: Filgrastim HEXAL não foi testado em mulheres grávidas ou a amamentar.
French: L'administration par voie intraveineuse (80 µg/kg/jour) de filgrastim à des lapins pendant la période d'organogenèse a été toxique pour la mère, augmente les avortements spontanés, les pertes post-implantatoires et diminue la taille moyenne d'une portée vivante ainsi que le poids fœtal.
Portuguese: A administração intravenosa (80 µg/kg/dia) de filgrastim em coelhos durante o período da organogénese apresentou toxicidade materna e observou-se um aumento da taxa de aborto espontâneo, perda pós-implantação, bem como uma diminuição do tamanho médio da ninhada viva e do peso fetal.
French: Seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille d'injection (acier inoxydable), munie ou non d'un dispositif de sécurité, contenant 0,5 mL de solution.
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro tipo I) com agulha para injeção (aço inoxidável), com ou sem uma proteção de segurança para a agulha, contendo 0,5 ml de solução.
French: Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour permettre d'évaluer l'utilisation du filgrastim chez les sujets gériatriques dans les autres indications approuvées du filgrastim.
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para avaliar a utilização de filgrastim em indivíduos geriátricos nas indicações aprovadas para filgrastim.
French: Si nécessaire, Filgrastim HEXAL peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %).
Portuguese: Se necessário, Filgrastim HEXAL pode ser diluído numa solução de glucose a 50 mg/ml (5%).
French: • gonflement des mains et des pieds (œdème périphérique)
Portuguese: • inchaço das mãos e dos pés (edema periférico)
French: Mises en garde spéciales et précautions associées aux comorbidités
Portuguese: Advertências e precauções especiais associadas a comorbilidades
French: Chez un nombre restreint de patients (< 10 %), il a été nécessaire d'administrer des doses allant jusqu'à 1,0 MU/kg/jour (10 µg/kg/jour) pour corriger la neutropénie.
Portuguese: Num pequeno número de doentes (< 10%), foram necessárias doses de até 1,0 MU/kg/dia (10 µg/kg/dia) para reverter a neutropenia.
French: Il est recommandé de surveiller le taux de PNN quotidiennement au cours des 2 à 3 premiers jours du traitement par le filgrastim.
Portuguese: É recomendado que a CAN seja determinada diariamente durante os primeiros 2 a 3 dias de administração de filgrastim.
French: Puis, si PNN > 1,0 x 109/L pendant 3 jours consécutifs supplémentaires
Portuguese: Depois, se a CAN se mantiver > 1,0 x 109/1 durante mais 3 dias consecutivos
French: Le mécanisme de la vascularite chez les patients recevant du filgrastim n'est pas connu.
Portuguese: O mecanismo da vasculite em doentes que recebem filgrastim não é conhecido.
French: Les patients ayant reçu au préalable une chimiothérapie intensive très myélosuppressive peuvent ne pas présenter une mobilisation des CSP suffisante pour obtenir le rendement recommandé (≥ 2,0 x 106 cellules CD34+/kg) ou l'accélération de la normalisation du taux des plaquettes.
Portuguese: Doentes que tenham sido submetidos previamente a terapêutica mielossupressora muito intensa podem não apresentar suficiente mobilização de CPSP para atingir o nível mínimo recomendado (≥ 2,0 x 106 células CD34+/kg) ou obter uma aceleração da recuperação das plaquetas com a mesma extensão.
French: Nombre de neutrophiles
Portuguese: Contagem de neutrófilos
French: Période de cytaphérèse : 1 ou 2 cytaphérèse(s) aux jours 5 et 6 sont souvent suffisantes.
Portuguese: Esquema de leucaferese: uma ou duas leucafereses nos dias 5 e 6 são, em geral, suficientes.
French: Qu'est-ce que Filgrastim HEXAL et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Filgrastim HEXAL e para que é utilizado
French: Une interruption temporaire du traitement ou une diminution de la dose de filgrastim doivent être envisagées chez les patients avec neutropénie chronique sévère qui développent une thrombocytopénie (numération de plaquettes < 100 x109/L).
Portuguese: Deve ser tida em consideração a descontinuação temporária ou a diminuição da dose de filgrastim em doentes com neutropenia crónica grave que desenvolvam trombocitopenia (nível de plaquetas < 100 x 109/l).
French: Sur la base des données rapportées pour un produit similaire au filgrastim de référence, des résultats comparables ainsi qu'une augmentation des malformations fœtales ont été observés à une dose de 100 µg/kg/jour, une dose toxique pour la mère qui correspondait à une exposition systémique d'environ 50 à 90 fois les expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique de 5 µg/kg/jour.
Portuguese: Com base nos dados notificados para outro produto à base de filgrastim semelhante ao produto à base de filgrastim de referência, foram obtidos resultados comparáveis e aumento de malformações fetais a uma taxa de 100 µg/kg/dia, uma dose maternalmente tóxica que correspondeu a uma exposição sistémica de aproximadamente 50 - 90 vezes as exposições observadas em doentes tratados com a dose clínica de 5 µg/kg/dia.
French: Après administration de filgrastim en perfusion continue pendant une durée allant jusqu'à 28 jours, chez des patients en phase de récupération suite à une greffe de moelle osseuse autologue, aucun signe d'accumulation du médicament n'a été observé et les demi-vies d'élimination ont été comparables.
Portuguese: A perfusão contínua de filgastrim durante um período até 28 dias, em doentes em fase de recuperação de um transplante autólogo de medula óssea, não produziu qualquer evidência de acumulação e resultou em semividas de eliminação comparáveis.
French: Des cas de splénomégalie et de rupture splénique ont été observés à la suite de l'administration de filgrastim.
Portuguese: Foram notificados casos de esplenomegalia e de rutura esplénica após a administração de filgrastim.
French: Rupture spléniquea Anémie falciforme avec crise
Portuguese: Anemia de células falciformes com crise
French: Les neutrophiles produits en réponse au filgrastim possèdent des fonctions normales ou activées, comme le démontrent les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
Portuguese: Os neutrófilos produzidos em resposta ao filgrastim apresentam função normal ou aumentada, como demonstrado em ensaios sobre as funções fagocítica e quimiotática.
French: Filgrastim HEXAL est utilisé pour traiter les enfants recevant une chimiothérapie ou souffrant d'une diminution sévère du nombre de globules blancs (neutropénie).
Portuguese: Filgrastim HEXAL é utilizado para tratar crianças a receberem quimioterapia ou que sofrem de uma contagem baixa grave de glóbulos brancos (neutropenia).
French: Si vous êtes atteint(e) de neutropénie chronique sévère, vous pourriez courir le risque de développer un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique [SMD]).
Portuguese: Se for um doente com neutropenia crónica grave, pode correr o risco de desenvolver um cancro do sangue (leucemia, síndrome mielosdisplásica (SMD).