FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, ks. Liite V. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos de Wakix, contacte o departamento de urgências do hospital mais próximo ou informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Finnish: Jos otat liian monta Wakix-tablettia, ota välittömästi yhteyttä lähimmän sairaalan ensiapuun tai kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Portuguese: - Substratos dos OCT1
Finnish: - OCT1-substraatit
Portuguese: O que é Wakix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Wakix Como tomar Wakix
Finnish: Mitä Wakix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Wakixia Miten Wakixia otetaan
Portuguese: O Wakix não deve ser tomado por crianças e adolescentes.
Finnish: Wakix-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä nuorille.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Finnish: Tabletin päällyste polyvinyylialkoholi titaanidioksidi (E171) makrogoli 3350 talkki
Portuguese: O pitolisant apresenta uma elevada ligação às proteínas séricas (> 90%) e demonstra uma distribuição aproximadamente igual entre os glóbulos vermelhos e o plasma.
Finnish: Pitolisantti sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin (>90 %) ja jakautuu suunnilleen samassa määrin punasoluihin ja plasmaan.
Portuguese: Efeito rebound
Finnish: Rebound-vaikutus
Portuguese: Pitolisant não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o possível benefício ultrapasse o potencial risco para o feto.
Finnish: Pitolisanttia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty ole suurempi kuin siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Portuguese: Manutenção da eficácia Uma vez que os dados sobre a eficácia a longo prazo são limitados (ver secção 5.1), o médico deve avaliar periodicamente a eficácia contínua do tratamento.
Finnish: Koska lääkkeen pitkäaikaistehoa koskevaa tietoa on vain vähän (ks. kohta 5.1), hoitavan lääkärin on säännöllisesti arvioitava hoidon teho uudelleen.
Portuguese: Qualquer alteração na dosagem deve ser prescrita e monitorizada pelo seu médico.
Finnish: Kaikkien annosmuutosten on tapahduttava lääkärin määräyksestä ja seurannassa.
Portuguese: Se não tiver a certeza se a sua doença tem um impacto negativo na sua capacidade para conduzir, fale com o seu médico.
Finnish: Jos et ole varma siitä, heikentääkö sairautesi ajokykyä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Portuguese: Os dados disponíveis nos idosos são limitados.
Finnish: Iäkkäitä koskevaa tutkimustietoa on saatavilla vain vähän.
Portuguese: A narcolepsia (com ou sem cataplexia) é uma doença crónica.
Finnish: Narkolepsia (johon liittyy tai ei liity katapleksiaa) on krooninen sairaus.
Portuguese: No entanto, não foi possível obter qualquer conclusão definitiva nos estudos de tolerância, dependência e autoadministração.
Finnish: Toleranssia, riippuvuutta ja itsenäistä käyttöä koskevien tutkimusten perusteella ei kuitenkaan voitu tehdä varmoja johtopäätöksiä.
Portuguese: Se a data para apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a data para atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Finnish: Mikäli määräaikaista turvallisuuskatsausta ja RMP:n päivitystä koskevat määräajat päättyvät samaan aikaan, näitä koskevat raportit voidaan toimittaa yhdessä.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a magnitude desta interação.
Finnish: Kliinistä tietoa tämän yhteisvaikutuksen voimakkuudesta ei ole saatavilla.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas, deve ser considerada uma redução da dose diária ou a descontinuação.
Finnish: Mikäli oireet jatkuvat, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä.
Portuguese: Dores de cabeça e insónias Foi notificada a ocorrência de episódios de dores de cabeça e insónias (7,7 % a 8,4%) durante os estudos clínicos.
Finnish: Päänsärky ja unettomuus Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin päänsärky- ja unettomuusjaksoja (7,7-8,4 %).
Portuguese: Compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C).
Portuguese: Não há diferença na farmacocinética do pitolisant em doentes com idades compreendidas entre os 68 e 80, comparativamente com doentes mais jovens (idades compreendidas entre os 18 e 45 anos).
Finnish: 68-80-vuotiaita koskee sama pitolisantin farmakokinetiikka kuin nuorempia (18-45-vuotiaita) potilaita.
Portuguese: Acima dos 80 anos, a farmacocinética apresenta uma ligeira variação, sem relevância clínica.
Finnish: Yli 80-vuotiailla kinetiikka muuttuu lievästi, mutta muutoksilla ei ole kliinistä merkitystä.
Portuguese: Substâncias que prolongam o intervalo QT ou que apresentem aumento do risco de distúrbios de repolarização
Finnish: QT-aikaa pidentävät aineet ja aineet, joiden tiedetään suurentavan repolarisaatiohäiriöiden riskiä
Portuguese: Bioprojet Benelux N.V.
Finnish: Nederland Bioprojet Benelux N.V.
Portuguese: O pitolisant não foi genotóxico nem carcinogénico.
Finnish: Pitolisantti ei ollut genotoksinen eikä sillä havaittu karsinogeenista vaikutusta.
Portuguese: A narcolepsia é uma doença que provoca sonolência excessiva diurna e uma tendência para adormecer subitamente em situações inapropriadas (ataques de sono).
Finnish: Narkolepsia on unihäiriö, joka aiheuttaa voimakasta päiväaikaista väsymystä ja johon liittyy äkillistä, epätavallisissa tilanteissa tapahtuvaa nukahtelua (nukahtelukohtauksia).
Portuguese: O pitolisant é bem e rapidamente absorvido e a concentração plasmática máxima é alcançada aproximadamente três horas após a administração.
Finnish: Pitolisantti imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa noin 3 tuntia annostelun jälkeen.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi aiemmin ottamatta jääneen annoksen.
Portuguese: - Indutores enzimáticos
Finnish: - Entsyymi-induktorit
Portuguese: O tratamento é normalmente iniciado com uma dose de 9 mg uma vez por dia e aumentado gradualmente ao longo de três semanas para a dose mais adequada.
Finnish: Hoito aloitetaan yleensä kerran päivässä otettavalla 9 mg:n vuorokausiannoksella, mistä annosta nostetaan kolmen viikon aikana asteittain potilaalle parhaiten sopivaan annokseen.
Portuguese: O efeito de vigília das duas substâncias ativas foi estabelecido com taxas semelhantes (Figura 1).
Finnish: Kummallakin aktiivisella lääkkeellä havaittiin samaa tasoa oleva herättävä vaikutus (kuva 1).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o pitolisant não é um substrato nem um inibidor da glicoproteína-P humana e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Finnish: In vitro -tutkimustulosten mukaan pitolisantti ei ole P-gp:n tai rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti tai estäjä.
Portuguese: Wakix não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico o indique.
Finnish: Wakix-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri ole määrännyt toisin.
Portuguese: A maioria destas reações adversas foi ligeira a moderada.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Portuguese: Os doentes com sonolência diurna excessiva, incluindo os doentes que tomam pitolisant, devem ser reavaliados frequentemente quanto ao grau de sonolência e, se aplicável, aconselhados a evitar conduzir ou efetuar qualquer outra atividade potencialmente perigosa.
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla esiintyy erittäin voimakasta päiväväsymystä, mukaan lukien pitolisantilla hoidettavat potilaat, uneliaisuus on arvioitava säännöllisesti uudelleen ja heitä on tarpeen mukaan neuvottava välttämään ajamista tai muuta mahdollisesti vaarallista toimintaa.
Portuguese: A dose diária total deve ser administrada como uma dose única de manhã, ao pequeno-almoço.
Finnish: Koko vuorokausiannos otetaan yhtenä kerta-annoksena aamupalan yhteydessä.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até pelo menos 21 dias após descontinuação do tratamento (com base na semivida do pitolisant/metabolitos).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 21 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (aika perustuu pitolisantin/metaboliittien puoliintumisaikaan).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com epilepsia grave.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, jotka sairastavat vaikeaa epilepsiaa.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä ei tunneta.
Portuguese: A maioria dos doentes (65%) atingiu a dosagem de 36 mg uma vez por dia.
Finnish: Suurin osa koehenkilöistä (65 %) saavutti 36 mg:n vuorokausiannoksen.
Portuguese: As RAM mais graves são perda de peso anormal (0,09%) e aborto espontâneo (0,09%).
Finnish: Vakavimmat ilmoitetut haittavaikutukset olivat epänormaali painonlasku (0,09 %) ja spontaani keskenmeno (0,09
Portuguese: O segundo estudo principal (Harmony Ibis) incluiu 165 doentes (67 tratados com pitolisant, 33 com placebo e 65 com modafinil).
Finnish: Toiseen päätutkimukseen (Harmony Ibis) osallistui 165 potilasta (potilaista 67 sai pitolisanttia, 33 plaseboa ja 65 modafiniilia).
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Um estudo de segurança multicêntrico, observacional, pós-autorização, para documentar a utilização do medicamento Wakix e para obter informações sobre a segurança do Wakix quando utilizado na prática clínica de rotina.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen noninterventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen, Wakixvalmisteen käyttöä koskeva monikeskusturvallisuustutkimus, jossa tutkitaan valmisteen lääkekäyttöä ja kerätään tietoa sen turvallisuudesta tavanomaisessa hoidossa.
Portuguese: Os doentes com níveis anormais de sonolência que tomam pitolisant devem ser informados de que o seu nível de vigília pode não voltar ao normal.
Finnish: Niille pitolisantilla hoidettaville potilaille, jotka ovat tavanomaista uneliaampia, on kerrottava, että heidän vireystilansa ei välttämättä palaudu normaaliksi.
Portuguese: Wakix 4,5 mg: Disponível em embalagens com 1 frasco de 30 comprimidos.
Finnish: Wakix 4,5 mg: Saatavana pakkauksissa, joissa on yksi 30 tabletin purkki.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentes notificadas com a utilização de pitolisant foram insónias (8,4%), dores de cabeça (7,7%), náuseas (4,8%), ansiedade (2,1%), irritabilidade (1,8%), tonturas (1,4%), depressão (1,3%), tremores (1,2%), perturbações do sono (1,1%), fadiga (1,1%), vómitos (1,0%), vertigens (1,0%), dispepsia (1,0%), aumento de peso (0,9%), dor abdominal superior (0,9%).
Finnish: Yleisimmät pitolisanttihoidon yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset olivat unettomuus (8,4 %), päänsärky (7,7 %), pahoinvointi (4,8 %), ahdistuneisuus (2,1 %), ärtyneisyys (1,8 %), heitehuimaus (1,4 %), masennus (1,3 %), vapina (1,2 %), unihäiriöt (1,1 %), väsymys (1,1 %), oksentelu (1,0 %), huimaus (1,0 %), dyspepsia (1,0 %), painonnousu (0,9 %) ja ylävatsakipu (0,9 %).
Portuguese: Os efeitos de pitolisant sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Finnish: Pitolisantilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Também poderá ter dificuldade em dormir.
Finnish: Lisäksi sinulla saattaa olla univaikeuksia.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de pitolisant em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Finnish: Pitolisantin käytöstä raskauden aikana on vähän tai ei lainkaan tietoa.
Portuguese: Ainda que a relevância clínica deste efeito não esteja estabelecida, aconselha-se precaução quando o pitolisant é administrado com um substrato dos OCT1 (por exemplo, metformina (biguanidas)) (ver secção 5.2).
Finnish: Vaikka tämän vaikutuksen kliinistä merkittävyyttä ei tunneta, on noudatettava varovaisuutta, mikäli pitolisanttia annostellaan yhdessä OCT1-substraatin kanssa (esim. metformiini (biguanidit)) (ks. kohta
Portuguese: Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, talkki, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350.
Portuguese: Extrassístoles Bradicardia
Finnish: Lisälyönnit Bradykardia
Portuguese: Se alguma das situações referidas se aplicar a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Wakix.
Finnish: Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Wakixvalmisteen käyttöä.
Portuguese: A metabolização do pitolisant nos humanos está totalmente caracterizada.
Finnish: Pitolisantin metabolisoituminen ihmisessä on selvitetty kaikilta osin.
Portuguese: Acuidade visual reduzida Blefarospasmo
Finnish: Heikentynyt näöntarkkuus Blefarospasmi
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios do sono.
Finnish: Hoito on aloitettava unihäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Pitolisant pode ser utilizado com modafinil ou oxibato de sódio.
Finnish: Pitolisanttia voidaan käyttää yhdessä modafiniilin tai natriumoksibaatin kanssa.
Portuguese: O pitolisant também modula vários sistemas neurotransmissores, aumentando a libertação de acetilcolina, noradrenalina e dopamina no cérebro.
Finnish: Lisäksi pitolisantti muovaa muiden välittäjäainejärjestelmien toimintaa ja lisää mm. asetyylikoliinin, noradrenaliinin ja dopamiinin vapautumista aivoissa.
Portuguese: Wakix é indicado em adultos para o tratamento da narcolepsia com ou sem cataplexia (ver também secção 5.1).
Finnish: Wakix on tarkoitettu aikuisten narkolepsian, johon liittyy tai ei liity katapleksiaa, hoitoon (ks. myös kohta 5.1).
Portuguese: - Tem problemas de fígado ou de rins, pelo que é possível que a sua dose tenha de ser ajustada.
Finnish: - sinulla on maksa- tai munuaisongelmia, sillä annosta on tällöin ehkä muutettava.
Portuguese: O Pitolisant pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais.
Finnish: Pitolisantti saattaa heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Wakix se alguma das situações mencionadas abaixo se aplicar a si: - Já teve ansiedade ou depressão com pensamentos suicidas.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Wakixia, jos - sinulla on joskus ollut ahdistuneisuutta tai masennusta, johon on liittynyt itsemurha-ajatuksia.
Portuguese: O efeito da raça no metabolismo do pitolisant não foi avaliado.
Finnish: Rotu Rodun vaikutusta pitolisantin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Portuguese: - Tem epilepsia grave.
Finnish: - sairastat vaikeahoitosta epilepsiaa.
Portuguese: O pitolisant/metabolitos podem reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais.
Finnish: Pitolisantti/pitolisantin metaboliitit saattavat heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa.
Portuguese: Foi observado um efeito teratogénico do pitolisant em doses maternas tóxicas (margens de segurança de teratogenicidade < 1 em ratos e em coelhos).
Finnish: Pitolisantilla havaittiin teratogeeninen vaikutus emolle toksisilla annoksilla (teratogeenisyyden turvamarginaalit rotilla ja kaneilla <1).
Portuguese: Pode eventualmente ser considerado um ajuste da dosagem durante a associação.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen muuttaa yhteiskäytön aikana.
Portuguese: A eliminação é efetuada principalmente através da urina (aproximadamente 63%), através de um metabolito não conjugado inativo (BP2.951) e de um metabolito glicínico conjugado.
Finnish: Aine poistuu elimistöstä pääosin virtsaan (noin 63 %), inaktiivisen konjugoitumattoman metaboliitin (BP2.951) ja glysiiniin konjugoituneen metaboliitin muodossa.
Portuguese: Wakix 18 mg: Disponível em embalagens com 1 frasco de 30 comprimidos ou embalagens com 1 frasco de 90 comprimidos ou embalagens múltiplas de 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
Finnish: Wakix 18 mg: Saatavana pakkauksissa, joissa on yksi 30 tabletin purkki tai joissa on yksi 90 tabletin purkki, tai kerrannaispakkauksissa, joissa on 90 (3 purkkia on 30) tablettia.
Portuguese: Foram identificados vários metabolitos conjugados, sendo os principais (inativos) dois conjugados glicínicos do metabolito ácido do pitolisant e um glicuronido de um metabolito cetónico do pitolisant monohidroxi insaturado.
Finnish: Useita konjugoituneita metaboliitteja on tunnistettu, näistä tärkeimpinä (inaktiivisina) pitolisantin happometaboliitin kaksi glysiinikonjugaattia ja monohydroksi-desaturoituneen pitolisantin ketonimetaboliitin glukuronidi.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a alteração no número médio de ataques de cataplexia por semana entre as 2 semanas após o início do tratamento e as 4 semanas do período de tratamento estável no final do estudo.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli katapleksiakohtausten määrän keskimääräinen viikoittainen muutos kahden ensimmäisen viikon ja tutkimusjakson neljän viimeisen viikon aikana saavutetun vakaan tilan hoitojakson aikana.
Portuguese: Após administrações repetidas, o estado estacionário é alcançado 5-6 dias após a administração, conduzindo a um aumento no nível sérico de cerca de 100%.
Finnish: Toistuvassa annostelussa vakaa tila saavutetaan noin 5-6 päivän kuluttua annostelun aloittamisesta ja sen myötä aineen pitoisuus seerumissa suurenee noin 100 % kerta-annoksen jälkeiseen pitoisuuteen verrattuna.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Wakix em um ou mais subgrupos da população pediátrica em narcolepsia com ou sem cataplexia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Wakixvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän narkolepsian, johon liittyy tai ei liity katapleksiaa, hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: O Wakix pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, e tem de ser utilizado um método contracetivo alternativo eficaz (ver secção «Gravidez»).
Finnish: Wakix saattaa heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa, minkä vuoksi hoidon aikana on käytettävä lisäksi jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta "Raskaus).
Portuguese: Pitolisant deve ser administrado com precaução nos doentes com antecedentes de perturbações do foro psiquiátrico como ansiedade grave ou depressão grave com risco de ideação suicida.
Finnish: Pitolisanttia on annettava varoen sellaisille potilaille, joilla on aiemmin ilmennyt psykiatrisia sairauksia, kuten vaikeaa ahdistuneisuutta tai vaikeaa masennusta, johon on liittynyt itsemurhaajatusten riski.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, foram realizados estudos de dependência de fármacos e estudos sobre o risco de abuso de fármacos em ratinhos, macacos e ratos.
Finnish: Prekliinisessä tutkimusvaiheessa lääkeriippuvuuden ja -väärinkäytön todennäköisyyttä tutkittiin hiirillä, apinoilla ja rotilla.
Portuguese: Em qualquer momento, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose, dependendo de como o medicamento atua e se tolera bem o medicamento.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta missä tahansa hoidon vaiheessa sen perusteella, miten hyvin lääke tehoaa ja miten hyvin siedät sitä.
Portuguese: Para uma dose de 36 mg, tome dois comprimidos de 18 mg.
Finnish: Jos annoksesi on 36 mg, ota kaksi 18 mg:n tablettia.
Portuguese: Perda de consciência Dor de cabeça tensional Distúrbios de memória Má qualidade do sono
Finnish: Tajunnan menetys Jännityspäänsärky Muistihäiriöt Huono unen laatu
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Finnish: Katso kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Portuguese: Isto ajuda a combater a sonolência diurna e a cataplexia, e promove a vigília.
Finnish: Tämä vähentää päiväajan väsymystä ja katapleksiaa ja edistää valveillaoloa.
Portuguese: Embalagem múltipla: 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película
Finnish: Monipakkaus: 90 (3 pulloa á 30) kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Portuguese: Em dois estudos dedicados do intervalo QT, doses supraterapêuticas de pitolisant (3-6 vezes a dose terapêutica, que é de 108 mg a 216 mg) produziram um prolongamento ligeiro a moderado do intervalo QT (10-13 ms).
Finnish: Kahdessa QT-aikatutkimuksessa käytettäessä supraterapeuttisia annoksia pitolisanttia (3-6 kertaa terapeuttista suurempi annos, ts. 108-216 mg) havaittiin lievää tai kohtalaista QTc-välin pitenemistä (10-13 ms).
Portuguese: Medicamentos que afetam o metabolismo do pitolisant
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat pitolisantin metaboliaan
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Wakix
Finnish: Jos unohdat ottaa Wakixia
Portuguese: Os principais metabolitos não conjugados são derivados hidroxilados em várias posições e formas clivadas de pitolisant que conduzem ao principal metabolito inativo de ácido carboxílico encontrado na urina e no soro.
Finnish: Tärkeimmät konjugoitumattomat metaboliitit ovat useista kohdista hydroksyloituja johdannaisia ja pitolisantin hajonneita muotoja, jotka johtavat inaktiiviseen tärkeään karboksyylihapon metaboliittiin, jota havaitaan virtsassa ja seerumissa.
Portuguese: Compromisso hepático Em doentes com compromisso hepático moderado (classe B de Child-Pugh) duas semanas após o início do tratamento, a dose diária pode ser aumentada, sem exceder uma dose máxima de 18 mg (ver secção 5.2).
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavien potilaiden annosta voidaan nostaa kaksi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, kunhan vuorokausiannos ei nouse yli 18 mg:n (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Foi notificada a ocorrência das seguintes reações adversas com pitolisan durante estudos clínicos que incluíram mais de 1094 doentes com narcolepsia e outras indicações, as quais estão enumeradas abaixo de acordo com a terminologia preferencial da MedDRA, por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Finnish: Tiedot on kerätty yli 1094:llä narkolepsia- ja muilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja ne on esitetty MedDRA-elinjärjestelmän termien ja esiintymistiheyden mukaan.