FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Antwort auf eine Therapie mit Wachstumsfaktoren wurde mit vorübergehend positiven Befunden in den Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren in Verbindung gebracht.
Latvian: Paaugstināta kaulu smadzeņu asinsrades darbība pēc ārstēšanas ar augšanas faktoru ir saistīta ar pārejošu pozitīvu atradi kaulu radioloģiskajos izmeklējumos.
German: In solchen Fällen sollte Pegfilgrastim Mundipharma nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Tādā gadījumā Pegfilgrastim Mundipharma lietošana pēc ārsta ieskatiem ir jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša terapija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Thrombozytopenie 1 Leukozytose1
Latvian: Trombocitopēnija1 Leikocitoze1
German: Ärzte sollten daher Pegfilgrastim Mundipharma bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellkrankheit mit Vorsicht verschreiben, die entsprechenden klinischen Parameter und Laborwerte überwachen und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und Milzvergrößerung sowie vasookklusiven Krisen beachten.
Latvian: Tāpēc ārstiem jāievēro piesardzība, parakstot Pegfilgrastim Mundipharma pacientiem ar īpašu sirpjveida šūnu slimību vai sirpjveida šūnu slimību, jākontrolē atbilstoši klīniskie parametri un laboratoriskie rādījumi un jāpievērš uzmanība iespējamai šo zāļu saistībai ar liesas palielināšanos un asinsvadu okluzīvo krīzi.
German: Aufgrund des durch neutrophile Granulozyten vermittelten Clearance-Mechanismus ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim durch Funktionsstörungen der Niere oder der Leber beeinflusst wird.
Latvian: Tā kā klīrensa mehānisms darbojas ar neitrofilu starpniecību, nav paredzams, ka pegfilgrastīma farmakokinētiku varētu ietekmēt nieru vai aknu darbības traucējumi.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in absteigendem Schweregrad dargestellt.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
German: Wie andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren hat G-CSF in vitro stimulierende Eigenschaften auf menschliche Endothelzellen gezeigt.
Latvian: Konstatēts, ka G-CSF, tāpat kā citiem asinsrades augšanas faktoriem, in vitro piemīt stimulējošas īpašības attiecībā uz cilvēka endoteliālajām šūnām.
German: Pegfilgrastim Mundipharma nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Latvian: Nekratīt spēcīgi Pegfilgrastim Mundipharma, jo tas var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
German: 2 Diese Nebenwirkung wurde in der Phase nach der Zulassung beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten, klinischen Studien bei Erwachsenen.
Latvian: 2 Šī nevēlamā blakusparādība tika konstatēta pēcreģistrācijas periodā, bet netika novērota randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, kuru dati ir zāļu reģistrācijas pamatā.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze aus Glas mit einer aufgesetzten Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl und Nadelschutzkappe.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 stikla pilnšļirce ar pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un adatas uzgali.
German: • Pegfilgrastim Mundipharma wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Latvian: • Pegfilgrastim Mundipharma ievada injekcijas veidā audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,6 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
German: Im Allgemeinen klangen Fälle von Glomerulonephritis nach Dosisreduktion oder nach Absetzen von Filgrastim bzw. Pegfilgrastim ab.
Latvian: Kopumā glomerulonefrīts tika novērsts pēc devas samazināšanas vai filgrastīma un pegfilgrastīma lietošanas pārtraukšanas.
German: Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Brombutyl-Gummistopfen und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl mit automatischem Nadelschutz.
Latvian: Pilnšļirce (I klases stikls) ar brombutila gumijas aizbāzni un nerūsējoša tērauda adatu ar automātisku adatas aizsargu.
German: Sie können verwenden:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
German: Pegfilgrastim Mundipharma, das länger als 96 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Latvian: Ja Pegfilgrastim Mundipharma atstāts istabas temperatūrā ilgāk par 96 stundām, tas jāiznīcina.
German: Sie können Pegfilgrastim Mundipharma aus dem Kühlschrank nehmen und maximal 4 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) lagern.
Latvian: Varat izņemt Pegfilgrastim Mundipharma no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30 ºC) ne ilgāk par 4 dienām.
German: Pegfilgrastim Mundipharma kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich zweimalig über jeweils einen Zeitraum von weniger als 72 Stunden eingefroren war.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma drīkst lietot, ja tas nejauši sasaldēts divus periodus, kas katrs nav ilgāks par 72 stundām.
German: Die Injektionen sollten in den Oberschenkel, die Bauchregion oder in den Oberarm erfolgen.
Latvian: Injekcijas jāievada augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.
German: Ähnlich wie bei Filgrastim verfügen die als Reaktion auf eine Behandlung mit Pegfilgrastim gebildeten neutrophilen Granulozyten über eine normale oder erhöhte Funktionsfähigkeit, wie in Versuchen zur chemotaktischen und phagozytischen Funktion gezeigt werden konnte.
Latvian: Līdzīgi kā filgrastīma gadījumā, neitrofili, kas rodas, reaģējot uz pegfilgrastīmu, darbojas normāli vai labāk, ko apliecina hemotaktiskās un fagocītiskās darbības testi.
German: Entsprechend der klinischen Effekte und des Potentials zur Leukozytose muss die Anzahl weißer Blutzellen während der Therapie in regelmäßigen Abständen bestimmt werden.
Latvian: Atbilstoši klīniskajai iedarbībai un leikocitozes iespējamībai terapijas laikā regulāri jāveic leikocītu skaita pārbaude.
German: Hier kann es sich um Symptome des „Kapillarlecksyndroms" handeln, welches verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Latvian: Tie var būt simptomi stāvoklim, ko sauc par kapilāru noplūdes sindromu, kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem.
German: Die Langzeitwirkungen von Pegfilgrastim Mundipharma sind jedoch bei AML noch nicht ausreichend untersucht; daher sollte Pegfilgrastim Mundipharma bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Tomēr Pegfilgrastim Mundipharma ilgtermiņa iedarbība AML gadījumā nav pierādīta, tāpēc šajā pacientu grupā tā jālieto piesardzīgi.
German: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Deutschland
Latvian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Vācija
German: Die Spritze wird mit einem automatischen Nadelschutz angeboten.
Latvian: Pilnšļirce tiek piegādāta ar automātisko adatas aizsargu.
German: Eine Dosisänderung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, wird nicht empfohlen.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus ar terminālu nieru mazspēju, nav ieteikts mainīt devu.
German: Einzeldosen von 300 μg/kg konnten ohne schwerwiegende unerwünschte Wirkungen bei einer begrenzten Anzahl von gesunden Probanden und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs subkutan angewendet werden.
Latvian: Vienreizējas 300 μg/kg devas subkutāni tika ievadītas ierobežotam skaitam veselu brīvprātīgo un pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi bez smagām nevēlamām reakcijām.
German: Nach Anwendung einer subkutanen Einzeldosis von Pegfilgrastim wird die maximale Serumkonzentration von Pegfilgrastim nach 16 bis 120 Stunden erreicht und die Serumkonzentration von Pegfilgrastim bleibt nach einer myelosuppressiven Chemotherapie während der Dauer der Neutropenie erhalten.
Latvian: Pēc vienreizējas pegfilgrastīma devas subkutānas ievadīšanas pegfilgrastīma koncentrācija serumā sasniedz kulmināciju 16-120 stundas pēc devas ievadīšanas, un pegfilgrastīma koncentrācija serumā saglabājas neitropēnijas laikā pēc mielosupresīvās ķīmijterapijas.
German: * Pegfilgrastim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Escherichia coli und nachfolgender Konjugation mit Polyethylenglykol (PEG) hergestellt.
Latvian: * Ražots Escherichia coli šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko savienošana ar polietilēnglikolu (PEG).
German: Pegfilgrastim Mundipharma hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Uzglabāt šļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: Ihr Arzt könnte Ihren Zustand dann engmaschiger überwachen wollen.
Latvian: Ārsts var rūpīgāk uzraudzīt Jūsu stāvokli;
German: Die Gesamtrate für das Auftreten neutropenischen Fiebers lag bei 9 % der mit Pegfilgrastim behandelten Patienten und bei 18 % der mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 9 %, 95 % KI -16,8 %; -1,1 %).
Latvian: Febrilā neitropēnija kopumā bija 9 % pacientu, kuri lietoja pegfilgrastīmu, un 18 % pacientu, kurus ārstēja ar filgrastīmu (atšķirība 9 %, 95 % TI -16,8 %, -1,1 %).
German: Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können das Wachstum myeloischer Zellen in vitro fördern und ähnliche Effekte könnten bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro gesehen werden.
Latvian: Granulocītu kolonijas stimulējošais faktors var veicināt mieloīdo šūnu augšanu in vitro, un līdzīgu iedarbību var novērot dažās nemieloīdās šūnās in vitro.
German: Nach dem Loslassen des Kolbens wird die Injektionsnadel sicher vom Nadelschutz der Fertigspritze umschlossen.
Latvian: Pēc virzuļa atbrīvošanas pilnšļirces drošības aizsargs droši pārklās injekcijas adatu.
German: Während der Behandlung mit Pegfilgrastim wurde bei weniger als 1 % der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 109/l oder mehr beobachtet.
Latvian: Mazāk nekā 1 % pacientu, kas saņem pegfilgrastīmu, ir konstatēts 100 x 109/l vai lielāks leikocītu daudzums.
German: Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Izmantojiet jaunu pilnšļirci un sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
German: Die Nebenwirkungen waren den Nebenwirkungen ähnlich, die bei Patienten auftraten, die niedrigere Dosierungen Pegfilgrastim erhielten.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas kā pacientiem, kuri saņem mazākas pegfilgrastīma devas.
German: Pegfilgrastim zeigte keinen Einfluss auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, die circa das 6- bis 9-Fache der humantherapeutischen Dosis (basierend auf Körperoberfläche) als kumulierte wöchentliche Dosis erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pegfilgrastīms neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu reproduktīvo funkciju vai fertilitāti pie kumulatīvām nedēļas devām, kas bija apmēram 6-9 reizes lielākas nekā ieteicamā deva cilvēkam (pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie eine mit einer erhöhten Anzahl neutrophiler Granulozyten einhergehende Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein akutes Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS) sein.
Latvian: Ar plaušām saistītu simptomu, piemēram, klepus, drudža un aizdusas, parādīšanās saistībā ar plaušu infiltrātu konstatāciju rentgenoloģiskā izmeklēšanā un plaušu darbības pasliktināšanos un palielinātu neitrofilu daudzumu var būt pirmās akūta respiratoriskā distresa sindroma (ARDS) pazīmes.
German: Profil der medianen Pegfilgrastim-Serumkonzentration und der absoluten Zahl neutrophiler Granulozyten (ANZ) nach Injektion einer 6 mg Einzeldosis bei chemotherapeutisch behandelten Patienten
Latvian: Pegfilgrastīma mediānās koncentrācijas serumā profils un absolūtais neitrofilu skaits (ANC) pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, pēc vienreizējas 6 mg injekcijas
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Pegfilgrastim Mundipharma die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Latvian: Jūsu ārsts regulāri veiks asins un urīna analīzes, lai pārliecinātos, ka Pegfilgrastim Mundipharma lietošana nerada nieru filtrācijas traucējumus (glomerulonefrītu).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim Mundipharma wurden bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom, chronisch-myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer AML nicht untersucht; daher sollte Pegfilgrastim Mundipharma bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar mielodisplastisko sindromu, hronisku mielogēnu leikozi un pacientiem ar sekundāru AML; tādēļ to nedrīkst lietot šiem pacientiem.
German: Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol in jeder Fertigspritze, entsprechend 50 mg/ml.
Latvian: Šīs zāles satur 30 mg sorbīta katrā pilnšļircē, kas ir līdzvērtīgi 50 mg/ml.
German: Falls Sie mehr Pegfilgrastim Mundipharma angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja esat lietojis Pegfilgrastim Mundipharma vairāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
German: - Lungenblutung - Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können.
Latvian: - Stīvensa-Džonsona sindroms, kas var izpausties ar sārtiem mērķim līdzīgiem vai apaļiem plankumiem uz ķermeņa, kuriem bieži vien vidū ir pūslīši, ar ādas lobīšanos, čūlām mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs un kas var iesākties ar drudzi un gripai līdzīgiem simptomiem.
German: Die Behandlung mit Pegfilgrastim allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie nicht aus, da die volle Dosis der myelosuppressiven Chemotherapie gemäß vorgesehenem Dosierungsschema beibehalten wird.
Latvian: Terapija tikai ar pegfilgrastīmu neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju, jo parakstītajā terapijas grafikā ir saglabāta pilna mielosupresīvās ķīmijterapijas deva.
German: Direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose in Verbindung zu bringende unerwünschte Wirkungen sind nicht berichtet worden.
Latvian: Nav ziņots par nevēlāmām blakusparādībām, kas būtu tieši saistāmas ar šo leikocitozes pakāpi.
German: Reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Harnsäure und alkalischer Phosphatase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich auf; reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Laktatdehydrogenase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich bei Patienten auf, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten haben.
Latvian: Retāk bija atgriezeniska vieglas līdz vidējas pakāpes urīnskābes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību; atgriezeniska vieglas līdz vidējas pakāpes laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāk pacientiem, kas saņēma pegfilgrastīmu pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
German: - wenn Sie plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.
Latvian: - Jums ir pēkšņas alerģijas pazīmes, tādas kā izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi; tie var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
German: Die Fertigspritze nicht erneut verwenden.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci atkārtoti.
German: Über die gesamte Studie gesehen, lag die Rate für neutropenisches Fieber bei 13 % bei mit Pegfilgrastim behandelten Patienten, hingegen bei 20 % bei mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 7 %, 95 % KI -19 %; 5 %).
Latvian: Visa pētījuma laikā febrilā neitropēnija bija 13 % pacientu, kuri lietoja pegfilgrastīmu, salīdzinot ar 20 % pacientu, kurus ārstēja ar filgrastīmu (atšķirība 7 %, 95 % TI -19%, 5 %).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, sorbīts (E 420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
German: Wenden Sie Pegfilgrastim Mundipharma nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Pegfilgrastim oder Filgrastim an.
Latvian: Nelietot Pegfilgrastim Mundipharma pacientiem ar paaugstinātu jutību pret pegfilgrastīmu vai filgrastīmu anamnēzē.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kādas zāles jālieto, lai mazinātu sāpes kaulos; - slikta dūša un galvassāpes.
German: In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase II-Studie (n = 37) bei pädiatrischen SarkomPatienten, die 100 μg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 x 109) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (6 Tage), 12-21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen.
Latvian: II fāzes (n = 37) daudzcentru, randomizētā, atklātā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc ķīmijterapijas ar vinkristīnu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (VAdriaC/IE) pirmā kursa, smagu neitropēniju (neitrofīlo leikocītu skaits < 0,5 x 109) novēroja ilgāk jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (8,9 dienas), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 un 12-21 gadu vecumā (attiecīgi 6 dienas un 3,7 dienas) un pieaugušajiem.
German: In allen diesen Fällen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Visos gadījumos sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
German: Mit Ausnahme der jüngsten Altersgruppe (0-5 Jahre) schien die durchschnittliche AUC bei pädiatrischen Patienten ähnlich zu sein wie bei erwachsenen Patienten mit Mammakarzinom im Hochrisikostadium II-IV, die 100 μg/kg Pegfilgrastim nach Doxorubicin/Docetaxel erhalten hatten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Latvian: Vidējais AUC bērniem, izņemot jaunāko vecuma grupu (0-5 gadi), bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc terapijas ar doksorubicīnu/docetakselu pabeigšanas (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
German: Wenn Sie einmal eine Dosis von Pegfilgrastim Mundipharma vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Pegfilgrastim Mundipharma, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim Mundipharma zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurde nicht ausreichend untersucht.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma drošums un efektivitāte asins šūnu priekšteču mobilizēšanā pacientiem vai veseliem donoriem nav pienācīgi novērtēta.
German: Nach der Anwendung von Pegfilgrastim wurde über Fälle von Splenomegalien, die im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, und über Fälle von Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pēc pegfilgrastīma lietošanas ziņots par parasti asimptomātiskas splenomegālijas gadījumiem un liesas plīsuma gadījumiem, tai skaitā par dažiem letāliem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim Mundipharma wurden bei Patienten, die eine Hochdosischemotherapie erhalten, nicht untersucht.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju lielās devās.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Pegfilgrastim/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Informācija par pegfilgrastīma/metabolītu izdalīšanos cilvēka pienā nav pietiekama.
German: C Daumen LOSLASSEN.
Latvian: C NOŅEMIET īkšķi.
German: Verlust des Ansprechens auf Pegfilgrastim
Latvian: Atbildes reakcijas trūkums pret pegfilgrastīmu
German: Bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellkrankheit wurden Sichelzellkrisen mit der Anwendung von Pegfilgrastim in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem ar īpašu sirpjveida šūnu slimību vai sirpjveida šūnu slimību sirpjveida šūnu krīzes bija saistītas ar pegfilgrastīma lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Zusätzlich wurde eine höhere Inzidenz an febriler Neutropenie bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren beobachtet (75 %) im Vergleich zu älteren Kindern im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (70 % bzw. 33 %) sowie Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Latvian: Bez tam, febrilo neitropēniju novēroja biežāk jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (75 %), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 un 12-21 gadu vecumā (attiecīgi 70 % un 33 %) un pieaugušajiem (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
German: Was Pegfilgrastim Mundipharma enthält - Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim.
Latvian: Ko Pegfilgrastim Mundipharma satur - Aktīvā viela ir pegfilgrastīms.
German: Injektionszwecke.
Latvian: Šķīdums injekcijām.
German: Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Pegfilgrastim Mundipharma am Ende dieser Packungsbeilage.
Latvian: Sīkākus norādījumus par to, kā sev injicēt Pegfilgrastim Mundipharma, lasiet apakšpunktā šīs instrukcijas beigās.
German: Die jüngste Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere durchschnittliche Exposition mit Pegfilgrastim (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) als ältere Kinder im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (22,0 ± 13,1 μg·h/ml bzw. 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pegfilgrastīma vidējā iedarbība (AUC) (± standartnovirze) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) bija lielāka jaunākajā vecuma grupā (0-5 gadi) nekā vecākiem bērniem 6-11 un 12-21 gadu vecumā (attiecīgi 22,0 ± 13,1 μg h/ml un 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Laktatdehydrogenase und alkalischer Phosphatase1;
Latvian: Laktātdehidrogenāzes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās1
German: Ihre Thrombozytenzahl kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann.
Latvian: Var samazināties Jūsu trombocītu skaits, kas var izraisīt zilumu veidošanos.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) - Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums; skatīt 2. punktu; - asiņošana no plaušām (plaušu asiņošana);
German: 928 Patienten wurden randomisiert und erhielten ca. 24 Stunden (Tag 2) nach Chemotherapie in jedem Zyklus entweder eine Einzeldosis Pegfilgrastim oder Placebo.
Latvian: Deviņi simti divdesmit astoņi pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vienu devu pegfilgrastīma vai placebo aptuveni 24 stundas (otrā dienā) pēc ķīmijterapijas katra cikla.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN SPRITZENETIKETT
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS ŠĻIRCEI
German: Aufgrund der möglichen Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer zytotoxischen Chemotherapie sollte Pegfilgrastim Mundipharma mindestens 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet werden.
Latvian: Sakarā ar ātri dalošos mieloīdo šūnu potenciālo jutību pret citotoksisko ķīmijterapiju Pegfilgrastim Mundipharma ir jālieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.