FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pourquoi Closamectin Pour-On Solution et noms associés ont-ils été examinés?
Portuguese: Porque foram revistos o Closamectin solução para unção contínua e nomes associados?
French: Bien que l'incidence globale des événements indésirables ait été considérée comme étant dans les limites d'acceptation (0,006 % dans le dernier rapport périodique actualisé de sécurité annuel), l'occurrence continue d'événements indésirables graves et la sévérité des pertes ultérieures dans les exploitations agricoles françaises ont
Portuguese: limites aceitáveis (0,006 % no último relatório periódico de segurança anual), a ocorrência contínua de acontecimentos adversos graves e a gravidade das perdas subsequentes em explorações em França foram consideradas significativas, o que levou à suspensão da Autorização de Introdução no Mercado em França, em 6 de julho de 2015.
French: et Citovirax.
Portuguese: e Citovirax.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante dans toute l'UE concernant cet avis le 28 avril 2016.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE sobre este parecer em 28 abril 2016.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les sections 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (Interactions) et 4.8 (Effets indésirables).
Portuguese: O Comité harmonizou ainda outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (interações) e 4.8 (efeitos indesejáveis).
French: La société qui commercialise ces médicaments est F. Hoffmann - La Roche Ltd. et sociétés associées.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a F. Hoffmann - La Roche Ltd. e empresas associadas.
French: Cymevene est commercialisé dans tous les États membres de l'UE à l'exception de la Lettonie, Malte et la Slovénie.
Portuguese: O Cymevene é comercializado em todos os Estados-Membros da UE, com as exceções da Letónia, de Malta e da Eslovénia.
French: Il est également disponible dans l'UE sous les noms Cymevan, Cymeven i.v.
Portuguese: Também está disponível na UE com os nomes Cymevan, Cymeven i.v.
French: Le CHMP n'a pu formuler des recommandations concernant une telle utilisation d'après les données actuellement disponibles et un examen plus approfondi devra être mené.
Portuguese: O CHMP não foi capaz de formular recomendações sobre esse uso com base nos dados atualmente disponíveis, sendo necessário efetuar uma avaliação adicional.
French: Il peut infecter presque tout le monde, mais demeure généralement inactif chez les personnes saines et entraîne rarement des symptômes.
Portuguese: Pode infetar quase todas as pessoas, mas geralmente permanece adormecido em pessoas saudáveis, raramente causando sintomas.
French: Les données relatives à la sécurité et à l'efficacité de Cymevene chez les enfants de moins de 12 ans sont limitées.
Portuguese: A informação sobre a segurança e a eficácia de Cymevene em crianças com menos de 12 anos de idade é limitada.
French: Qu'est-ce que Cymevene?
Portuguese: O que é o Cymevene?
French: Cymevene a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Portuguese: O Cymevene foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento é comercializado.
French: Le ganciclovir peut potentiellement causer des anomalies congénitales chez l'être humain.
Portuguese: O ganciclovir tem o potencial de causar anomalias congénitas nos seres humanos.
French: Les patients insuffisants rénaux doivent recevoir des doses de Cymevene plus faibles.
Portuguese: Os doentes com função renal reduzida devem receber doses mais baixas de Cymevene.
French: Le CMV est un virus répandu qui appartient à la famille des virus de l'herpès.
Portuguese: O CMV é um vírus comum que pertence à família do vírus herpes.
French: Le 25 février 2016, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Cymevene.
Portuguese: Em 25 de fevereiro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Cymevene.
French: Des schémas posologiques différents doivent être suivis pendant le traitement initial et d'entretien, conformément aux directives thérapeutiques.
Portuguese: Devem ser seguidos esquemas de tratamento distintos durante o tratamento inicial e o de manutenção, em conformidade com as diretrizes de tratamento.
French: Chez ces patients, le CMV peut entraîner des infections graves ou engageant le pronostic vital qui attaquent différents organes, y compris les poumons, le cerveau et les yeux.
Portuguese: Nesses doentes, o CMV pode resultar em infeções graves ou potencialmente fatais que atacam vários órgãos, incluindo os pulmões, o cérebro e os olhos.
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur la manière d'utiliser Cymevene.
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações de utilização do Cymevene.
French: La dose recommandée de Cymevene et la durée du traitement dépendent du poids du patient et si le médicament est utilisé dans la prévention ou dans le traitement de la maladie à CMV.
Portuguese: A dose de Cymevene e a duração do tratamento recomendadas dependem do peso do doente e de se o medicamento é utilizado para prevenir ou tratar a doença por CMV.
French: Questions et réponses sur Cymevene et noms associés (ganciclovir, 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion, voie intraveineuse)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Cymevene e nomes associados (ganciclovir, 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa)
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Cymevene dans l'Union européenne (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Cymevene em toda a União Europeia (UE).
French: Cependant, le virus peut causer des problèmes chez les personnes présentant un système immunitaire affaibli telles que celles atteintes du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), recevant un traitement contre le cancer ou prenant des médicaments pour prévenir le rejet d'une greffe d'organe.
Portuguese: Contudo, o vírus pode causar problemas em pessoas com um sistema imunitário enfraquecido, tais como pessoas com síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA) ou pessoas que estejam a ser submetidas a tratamento contra o cancro ou a tomar medicamentos para prevenir a rejeição de um órgão transplantado.
French: Le 15 septembre 2014, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Cymevene dans l'UE.
Portuguese: Em 15 de setembro de 2014, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Cymevene na UE.
French: Pour cette raison, le CHMP a estimé que Cymevene ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes à moins que les bénéfices potentiels pour la mère l'emportent sur le risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: Por este motivo, o CHMP concordou que o Cymevene não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que o potencial benefício para a mãe seja superior ao potencial risco para o bebé em gestação.
French: Cymevene ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques à son principe actif, le ganciclovir, à un médicament antiviral connexe (valganciclovir) ou à tout autre composant de ce médicament.
Portuguese: O Cymevene não deve ser utilizado em doentes com alergia à sua substância ativa (ganciclovir), a um medicamento antiviral relacionado (valganciclovir) ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Cymevene peut également être utilisé dans la prévention de la maladie à CMV chez les patients présentant une immunosuppression induite par les médicaments (par exemple, après une greffe d'organe ou une chimiothérapie).
Portuguese: O Cymevene também pode ser utilizado para prevenção da doença por CMV em doentes com imunossupressão induzida por medicamentos (por exemplo, após um transplante de órgãos ou quimioterapia).
French: Le traitement antirétroviral hautement actif (HAART) ayant diminué le risque de maladie à CMV chez les patients présentant une infection par le VIH, un traitement préventif par Cymevene n'est plus considéré comme étant nécessaire.
Portuguese: Dado que o uso de terapêutica antirretroviral de alta atividade (HAART) reduziu o risco de doença por CMV em doentes com infeção pelo VIH, o tratamento preventivo com Cymevene deixou de ser considerado necessário.
French: Il convient de recommander aux femmes qui sont susceptibles d'être enceintes d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Cymevene et pendant au moins 30 jours après son arrêt.
Portuguese: As mulheres que podem engravidar devem ser aconselhadas a utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Cymevene e durante pelo menos 30 dias após o tratamento ter terminado.
French: Le CHMP a également reconnu que Cymevene ne devait plus être indiqué dans la prévention de la maladie à CMV chez les patients atteints du SIDA.
Portuguese: O CHMP também concordou que o Cymevene já não deve ser indicado para a prevenção de doença por CMV em doentes com SIDA.
French: Il convient de recommander aux hommes dont la partenaire féminine est susceptible d'être enceinte d'utiliser des méthodes de contraception barrière pendant le traitement par Cymevene et pendant au moins 90 jours après son arrêt.
Portuguese: Os homens cujas parceiras possam engravidar devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos de barreira durante o tratamento com Cymevene e, posteriormente, durante pelo menos 90 dias.
French: Cymevene contient le principe actif ganciclovir et est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: O Cymevene contém a substância ativa ganciclovir e está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Cymevene?
Portuguese: Por que foi revisto o Cymevene?
French: Cymevene est un médicament antiviral qui est utilisé dans le traitement et la prévention de l'infection à cytomégalovirus (CMV) chez les patients immunodéprimés (personnes présentant un système immunitaire affaibli).
Portuguese: O Cymevene é um medicamento antiviral que é utilizado no tratamento ou prevenção de infeções pelo citomegalovírus (CMV) em indivíduos imunocomprometidos (pessoas com um sistema imunitário enfraquecido).
French: Le CHMP a reconnu que Cymevene pouvait être utilisé dans le cadre du traitement des maladies causées par le CMV chez les patients immunodéprimés.
Portuguese: O CHMP concordou que o Cymevene pode ser utilizado para o tratamento de doenças causadas pelo CMV em doentes imunocomprometidos.
French: Cette possibilité ne peut cependant être exclue et, par conséquent, l'allaitement doit être interrompu chez les femmes traitées par Cymevene, afin d'éviter tout effet indésirable potentiellement grave chez les nourrissons allaités.
Portuguese: Não se sabe se ganciclovir passa para o leite materno; contudo, não é possível excluir essa possibilidade, pelo que a amamentação deve ser descontinuada em mulheres tratadas com Cymevene, para evitar potenciais efeitos secundários graves nos bebés amamentados.
French: Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans. Lors de la prescription de Cymevene, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antiviraux.
Portuguese: Ao receitar Cymevene, devem ser tidas em consideração as orientações oficiais relativas à utilização adequada de agentes antivirais.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi que Cymevene nécessite d'être harmonisé.
Portuguese: O Cymevene foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh).
French: La Commission européenne a adopté une décision le 20 novembre 2013.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de novembro de 2013.
French: Qu'est-ce que Didanosine?
Portuguese: O que é o Didanosine?
French: Il est disponible sous la forme de comprimés gastro-résistants.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos gastrorresistentes.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents s'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes se induzirem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
French: Le 19 septembre 2013, l'Agence européenne des médicaments a finalisé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Didanosine.
Portuguese: Em 19 de setembro de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos terminou um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Didanosine.
French: EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Portuguese: 20 de novembro de 2013 EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
French: «Gastro-résistant» signifie que le contenu du comprimé traverse l'estomac sans être dégradé jusqu'à ce qu'il atteigne l'intestin.
Portuguese: «Gastrorresistente» significa que o conteúdo do comprimido passa pelo estômago sem ser degradado, até atingir o intestino.
French: Cela empêche le principe actif d'être détruit par l'acide présent dans l'estomac.
Portuguese: Isto evita que a substância ativa seja destruída pelo ácido existente no estômago.
French: Didanosine ne soigne pas l'infection par le VIH ni le SIDA, mais peut retarder les dommages causés au système immunitaire et le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
Portuguese: O Didanosine não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos ao nível do sistema imunitário, bem como o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
French: Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH-1 qui lui permet de fabriquer davantage de virus dans les cellules qu'il a infectées.
Portuguese: Bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH-1 que lhe permite fazer mais vírus nas células que infetou.
French: Didanosine est un médicament hybride, ce qui signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, appelé Videx EC.
Portuguese: O Didanosine é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na UE chamado Videx EC.
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, l'Espagne, la France, l'Italie, les Pays-Bas, le Portugal et la Roumanie).
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o «Estado-Membro de Referência», neste caso, o Reino Unido) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros Envolvidos», neste caso, Alemanha, Espanha, França, Itália, Países Baixos, Portugal e Roménia).
French: La société Aurobindo Pharma (Malta) Limited a déposé une demande pour Didanosine auprès de l'agence britannique de réglementation des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Portuguese: A Aurobindo Pharma (Malta) Limited introduziu um pedido de procedimento descentralizado junto da agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido para o medicamento Didanosine.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Didanosine sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament dans les États membres concernés.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Didanosine são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 4 mars 2013.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 4 de março de 2013, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para um procedimento de arbitragem.
French: En bloquant cette enzyme, la didanosine, prise en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, o Didanosine, tomado em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH no sangue e mantém o vírus em níveis baixos.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Didanosine sont supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Royaume-Uni et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Espagne, France, Italie, Pays-Bas, Portugal et Roumanie.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do medicamento Didanosine são superiores aos seus riscos e que pode ser concedida uma autorização de introdução mercado no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Espanha, França, Itália, Países Baixos, Portugal e Roménia.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Didanosine?
Portuguese: Porque foi revista o Didanosine?
French: Didanosine est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Portuguese: O Didanosine é um medicamento antivírico utilizado em associação com outros medicamentos no tratamento de adultos infetados com o vírus de imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
French: Didanosine appartient à une classe de médicaments appelés analogues nucléosidiques, ou inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
Portuguese: O Didanosine pertence a uma classe de medicamentos chamada análogos nucleósidos ou nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTI).
French: Bien que les concentrations maximales de principe actif dans le sang en cas de prise avec des aliments soient un peu plus élevées sous Didanosine que sous le médicament de référence, comme l'a constaté le comité, il a été décidé que la différence n'était pas cliniquement pertinente puisque le médicament doit être pris à jeun, donnant alors des concentrations beaucoup plus élevées, et que ces petites variations de concentration du principe actif dans le sang n'augmenteraient donc pas les risques.
Portuguese: Ainda que tenha constatado que as concentrações máximas da substância ativa no sangue, quando tomada com alimentos, eram ligeiramente mais elevadas após a toma do Didanosine do que após a toma do medicamento de referência, o Comité considerou que a diferença não era clinicamente relevante, na medida em que o medicamento deve ser tomado com o estômago vazio, o que gera concentrações substancialmente mais elevadas, pelo que estas pequenas variações a nível da concentração da substância ativa no sangue não aumentariam os riscos.
French: La saisine avait pour motif des objections soulevées par la France et les Pays-Bas qui jugeaient que l'étude de bioéquivalence, lorsque le médicament est pris au moment du repas, ne démontrait pas que Didanosine était bioéquivalent à son médicament de référence, Videx EC.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta prendiam-se com objeções levantadas pela França e pelos Países Baixos, países que consideravam que o estudo de bioequivalência realizado no estado alimentado não demonstrava que o Didanosine fosse bioequivalente ao medicamento de referência, o Videx EC.
French: Bien que la présence d'aliments dans l'estomac diminue la quantité de principe actif susceptible d'être absorbée et qu'il conviendrait donc de prendre ces médicaments à jeun, Didanosine est une préparation gastrorésistante et la bioéquivalence en cas de prise au moment du repas doit dès lors être démontrée pour que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée.
Portuguese: Ainda que a presença de alimentos no estômago reduza a quantidade de substância ativa que pode ser absorvida, o que faz com que estes medicamentos devam ser tomados com o estômago vazio, na medida em que o Didanosine é uma preparação gastrorresistente, a bioequivalência no estado alimentado deve ser demonstrada para a concessão da autorização de introdução no mercado.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que la bioéquivalence au médicament de référence a bien été démontrée lorsque le médicament est pris à jeun, et lorsqu'il est pris au moment du repas si l'on considère l'exposition totale au principe actif (une mesure connue sous le nom d'aire sous la courbe, ou AUC).
Portuguese: O CHMP, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, concluiu que a bioequivalência com o medicamento de referência tinha sido demonstrada quando o Didanosine foi tomado em jejum e no estado alimentado, ao considerar a exposição global à substância ativa (uma medida conhecida como AUC).
French: 7 juillet 2011
Portuguese: Em 7 de Julho de 2011
French: La Commission européenne a adopté une décision le 7 juillet 2011.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 7 de Julho de 2011.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Docetaxel Teva Generics sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée aux Pays-Bas, ainsi qu'en Autriche, Belgique, Bulgarie, à Chypre, en République tchèque, au Danemark, en Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, au Luxembourg, à Malte, en Pologne, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède, au Royaume-Uni et en Norvège.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Docetaxel Teva Generics são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida nos Países Baixos, assim como na Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Polónia, Reino Unido, República Checa, Roménia, Suécia e Noruega.