FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα δεν ελέγχθηκε επαρκώς με τη μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη και ήταν πάνω από 60 mg/λίτρο κατά την έναρξη της μελέτης.
Croatian: Njihova razina mokraćne kiseline u krvi nije se dostatno kontrolirala samo alopurinolom te je na početku ispitivanja iznosila 60 mg/l.
Greek: Οι ασθενείς αρχικά έλαβαν μονοθεραπεία με φεβουξοστάτη για τρεις εβδομάδες και στη συνέχεια φεβουξοστάτη σε συνδυασμό είτε με Zurampic είτε με εικονικό φάρμακο.
Croatian: Bolesnici su prvo tri tjedna liječeni samo febuksostatom, a zatim febuksostatom i lijekom Zurampic ili placebom.
Greek: Το Zurampic περιέχει τη δραστική ουσία λεσινουράδη.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar lesinurad.
Greek: Την/Στις <ημερομηνία έκδοσης άδειας κυκλοφορίας> η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zurampic.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Zurampic vrijedi na prostoru Europske unije od <datum izdavanja odobrenja za stavljanje u promet>.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεσινουράδη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, οι ορατές εναποθέσεις ουρικού οξέος εξαφανίστηκαν σε έναν αυξανόμενο αριθμό ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία με Zurampic και φεβουξοστάτη, και λιγότεροι ασθενείς παρουσίασαν υποτροπή των επεισοδίων ουρικής αρθρίτιδας.
Croatian: Nakon nekog vremena vidljive nakupine mokraćne kiseline nestale su u sve većeg broja bolesnika koji su nastavili liječenje lijekom Zurampic i febuksostatom te je u manje bolesnika došlo do ponovne pojave napadaja gihta.
Greek: Εάν η θεραπεία με τον αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης διακοπεί, πρέπει ταυτόχρονα να διακοπεί και η θεραπεία με το Zurampic.
Croatian: Ako se prekine liječenje inhibitorom ksantin oksidaze, potrebno je istodobno prekinuti liječenje lijekom Zurampic.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zurampic σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Zurampic utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Το Zurampic χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα οξειδάσης της ξανθίνης, όπως αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη.
Croatian: Zurampic se koristi u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze, poput alopurinola ili febuksostata.
Greek: Στις μελέτες αυτές συγκρίθηκε η επίδραση της προσθήκης Zurampic ή εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) στη θεραπεία των ασθενών με αλλοπουρινόλη.
Croatian: U ispitivanjima je uspoređen učinak dodavanja lijeka Zurampic ili placeba (slijepo liječenje) u liječenje bolesnika alopurinolom.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που επέτυχαν επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα χαμηλότερα των 50 mg/λίτρο μετά από θεραπεία 6 μηνών.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika u kojih su se razine mokraćne kiseline u krvi snizile ispod 50 mg/l nakon šest mjeseci liječenja.
Greek: Πώς δρα το Zurampic;
Croatian: Kako djeluje Zurampic?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που επέτυχαν επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα χαμηλότερα των 60 mg/λίτρο μετά από θεραπεία 6 μηνών.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika u kojih su se razine mokraćne kiseline u krvi snizile ispod 60 mg/l nakon šest mjeseci liječenja.
Greek: Το Zurampic είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ουρική αρθρίτιδα για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα.
Croatian: Zurampic je lijek koji se koristi u odraslih osoba koje boluju od gihta radi smanjivanja visokih razina mokraćne kiseline u krivi.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zurampic (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι γρίπη, πονοκέφαλος, αίσθημα καύσου και επιστροφή στομαχικού οξέος στο στόμα
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zurampic (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) jesu gripa, glavobolja, žgaravica i (bolest gastroezofagealnog refluksa) vraćanje želučane kiseline u usnu šupljinu te krvne pretrage koje pokazuju povećane razine kreatinina u krvi (pokazatelj funkcije bubrega).
Greek: Οι αναστολείς της οξειδάσης της ξανθίνης μειώνουν την παραγωγή ουρικού οξέος στο σώμα.
Croatian: Inhibitori ksantin oksidaze smanjuju stvaranje mokraćne kiseline u tijelu.
Greek: Συνεπώς, η προσθήκη Zurampic στη θεραπεία με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης μειώνει περαιτέρω τα επίπεδα ουρικού οξέος.
Croatian: Stoga se uvođenjem lijeka Zurampic u liječenje inhibitorom ksantin oksidaze dodatno snižavaju razine mokraćne kiseline.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, έναν άλλο τύπο φαρμάκου για την ουρική αρθρίτιδα, όταν ο αναστολέας της οξειδάσης της ξανθίνης δεν επαρκεί από μόνος του για τον ικανοποιητικό έλεγχο των επιπέδων του ουρικού οξέος.
Croatian: Koristi se u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze, drugom vrstom lijeka za liječenje gihta, kada se samo inhibitorom ksantin oksidaze ne mogu učinkovito kontrolirati razine mokraćne kiseline.
Greek: Το Zurampic, σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, μείωσε τα υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα, των οποίων τα επίπεδα ουρικού οξέως δεν ελέγχονταν επαρκώς μέσω ενός αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης.
Croatian: U kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze, Zurampic je snizio razine mokraćne kiseline u krvi u bolesnika koji boluju od gihta, a u kojih razine mokraćne kiseline nisu bile dostatno kontrolirane inhibitorom ksantin oksidaze.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zurampic, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Zurampic pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: EU/1/09/600/001 Zutectra
Croatian: EMEA/H/C/001089/0000/001 Zutectra
Greek: 5 προγεμισμένες σύριγγες
Croatian: 5 štrcaljki s uloškom
Greek: Υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
Croatian: Potkožna primjena Štrcaljka s uloškom (staklo)
Greek: 500 IU
Croatian: 500 IU Otopina za injekciju
Greek: Ενέσιμο διάλυμα
Croatian: Doza
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να τις ακολουθείτε βήμα προς βήμα.
Croatian: Molimo Vas da pozorno pročitate upute i slijedite ih korak po korak.
Greek: 1. Πλύνετε τα χέρια σας.
Croatian: Operite ruke.
Greek: Αυτό σας βοηθά να το θυμάστε ευκολότερα.
Croatian: Tako ćete se i lakše sjetiti.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την κατάστασή σας .
Croatian: Doza će ovisiti o Vašem stanju.
Greek: * Αναφορές μεμονωμένης περίπτωσης
Croatian: * prijave pojedinačnih slučajeva
Greek: Τα χέρια σας και τα είδη που χρησιμοποιείτε είναι σημαντικό να είναι όσο το δυνατόν καθαρότερα.
Croatian: Važno je da ruke i predmeti koje koristite budu što čišći.
Greek: Προσπαθήστε να κάνετε την ένεση την ίδια ώρα της ημέρας.
Croatian: Pokušajte si davati injekciju u isto vrijeme tijekom dana.
Greek: Πραγματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες.
Croatian: Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke.
Greek: Κατόπιν, ξεκινήστε και πάλι την εναλλαγή.
Croatian: Zatim ponovno započnite rotaciju.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ελαβαν αντιιικό φάρμακο.
Croatian: Svi bolesnici primali su antivirusni lijek.
Greek: 2. Τακτοποιήστε όλα όσα θα χρειαστείτε εκ των προτέρων.
Croatian: Sve što Vam je potrebno pripremite unaprijed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Greek: Το Zutectra περιέχει μια μικρή ποσότητα IgA.
Croatian: Zutectra sadrži malu količinu IgA.
Greek: Πριν την ένεση:
Croatian: Prije injiciranja:
Greek: Κάντε την ένεση κάτω από το δέρμα, όπως σας έχει δείξει ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια.
Croatian: Ubrizgajte lijek ispod kože kako su Vam pokazali liječnik ili sestra.
Greek: Η ατομική διάρκεια της θεραπείας ανά ασθενή σχεδιάστηκε να είναι έως και 24 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση.
Croatian: Planirano je da pojedinačno trajanje liječenja po bolesniku traje najviše 24 tjedna nakon transplantacije.
Greek: Με εξαίρεση 6 ασθενείς που αποσύρθηκαν πριν από την ημέρα 36, όλοι οι ασθενείς επέτυχαν πλήρη αυτοχορήγηση στο νοσοκομείο και κατ' οίκον.
Croatian: S iznimkom 6 bolesnika koji su se povukli iz ispitivanja prije 36. dana, svi su bolesnici postigli potpunu samostalnu primjenu u bolnici i kod kuće.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να είναι HBsAg αρνητικοί πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Bolesnici moraju biti HBsAg negativni prije početka liječenja.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Greek: Ο γιατρός ή ο/η βοηθός του θα σας διδάξουν τη διαδικασία της χορήγησης.
Croatian: Liječnik ili njegov/njezin pomoćnik podučit će Vas postupku primjene.
Greek: Αφήστε τη να στεγνώσει με τον αέρα.
Croatian: Neka se koža osuši na zraku.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν άλλες μη κλινικές δοκιμές.
Croatian: Nisu provedena druga neklinička ispitivanja.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση του Zutectra σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantnih indikacija za primjenu lijeka Zutectra u djece mlađe od 18 godina.
Greek: Κανένας ασθενής δε διέκοψε πρόωρα τη μελέτη λόγω αδυναμίας αυτοθεραπείας κατ' οίκον.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prerano prekinuo ispitivanje zbog nemogućnosti samostalne primjene kod kuće.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την ένεση που ξεχάσατε.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu injekciju.
Greek: Βρείτε ένα καθαρό μέρος όπου μπορείτε να απλώσετε όλα τα είδη που πρόκειται να χρησιμοποιήσετε:
Croatian: Pronađite čisto mjesto na kojem možete rasporediti predmete koje ćete koristiti:
Greek: Η εναλλαγή των σημείων σημαίνει ότι θα αρχίσετε σε ένα σημείο και θα χρησιμοποιήσετε όλα τα άλλα σημεία προτού επανέλθετε στο πρώτο σημείο που χρησιμοποιήσατε.
Croatian: Mijenjanje mjesta injiciranja znači početi na jednom mjestu i iskoristiti sva ostala mjesta prije povratka na početno mjesto.
Greek: First Floor, Park Point, 17 High Street,
Croatian: First Floor, Park Point, 17 High Street, Longbridge
Greek: Η αυτοχορήγηση ήταν εφικτή για τους περισσότερους ασθενείς.
Croatian: Samostalno davanje lijeka bilo je prihvatljivo za većinu bolesnika.
Greek: Όλοι οι άλλοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Croatian: Svi ostali bolesnici moraju biti pod nadzorom najmanje 20 minuta nakon primjene lijeka.
Greek: Σπρώξτε το έμβολο προσεκτικά μέχρι να εξαφανιστούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Croatian: Pažljivo gurajte klip dok ne nestanu svi mjehurići zraka.
Greek: Το Zutectra μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος (οροδιαγνωστικές εξετάσεις).
Croatian: Zutectra može utjecati na rezultate određenih krvnih pretraga (serološke pretrage).
Greek: Αυτό είναι πολύ σπάνιο και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Croatian: To stanje je vrlo rijetko i može prouzročiti alergijske reakcije.
Greek: Το μέσο επίπεδο αντι-HBs στον ορό πριν από τη μετάβαση, ήταν 393±139 IU/l.
Croatian: Srednja vrijednost razine anti-HBs u serumu prije prelaska na supkutanu primjenu bila je 393±139 IU/l.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει περισσότερα σχετικά με το θέμα αυτό.
Croatian: To će Vam podrobnije objasniti Vaš liječnik.
Greek: Το περιεχόμενο μίας σύριγγας προορίζεται για χρήση μία φορά μόνο.
Croatian: Sadržaj jedne štrcaljke namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Greek: Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.
Croatian: SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom djelatniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog djelatnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
Greek: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4
Croatian: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA sadržaj ≤ 6000 mikrograma/ml
Greek: - Εξετάστε το διάλυμα προσεκτικά.
Croatian: - Pažljivo pregledajte otopinu.
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε επαναλοίμωξη με HBV.
Croatian: Nijedan bolesnik nije se ponovno inficirao HBV-om.
Greek: Θα πρέπει να διατηρηθούν επίπεδα αντισωμάτων >100 IU/l.
Croatian: Potrebno je održavati razine antitijela > 100 IU/l.
Greek: Η χορήγηση στους μηρούς παρουσιάζεται ως παράδειγμα στις ακόλουθες εικόνες:
Croatian: Davanje lijeka u bedro prikazano je kao primjer na sljedećim slikama:
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα στην προφύλαξη μετά την έκθεση.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti u postekspozicijskoj profilaksi.
Greek: Αποφύγετε χειρουργικές ουλές.
Croatian: Izbjegavajte ožiljke od kirurških zahvata.
Greek: Το Zutectra έχει χρόνο ημιζωής περίπου 3-4 εβδομάδων.
Croatian: Poluvijek lijeka Zutectra je oko 3 - 4 tjedna.
Greek: Αυτός ο χρόνος ημι-ζωής μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή.
Croatian: Taj poluvijek može biti različit u različitih bolesnika.
Greek: Χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Clopper Pearson, το ποσοστό αποτυχίας μετά από 18 εβδομάδες ήταν 0 % για τους ασθενείς της ομάδας ITT (95 % CI: [0, 14,8 %]).
Croatian: Prema Clopper Pearsonovoj metodi stopa neuspješnosti nakon 18 tjedana bila je 0 % za bolesnike u skupini predviđenoj za liječenje (ITT) (95 % CI: [0, 14,8 %]).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν θεραπευτικές αποτυχίες κατά τη διάρκεια της 6μηνης περιόδου της μελέτης.
Croatian: Nije bilo neuspjeha u liječenju tijekom šestomjesečnog trajanja ispitivanja.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν σε αυτήν τη μελέτη όφειλαν να συμμετέχουν σε μία περίοδο εκπαίδευσης τουλάχιστον 29 ημερών και η κατ' οίκον αυτοχορήγηση μπορούσε να ξεκινήσει το νωρίτερο την ημέρα 36.
Croatian: Svi ispitanici uključeni u ovo ispitivanje morali su proći razdoblje uvježbavanja od najmanje 29 dana i samostalna primjena kod kuće mogla je započeti najranije 36. dan.
Greek: Κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης, 21 ασθενείς (42,9%) ήταν θετικοί στη δοκιμασία για HDV, ενώ οι ασθενείς με θετική δοκιμασία HIV ή HCV αποκλείστηκαν από τη συμμετοχή στη μελέτη.
Croatian: U vrijeme transplantacije 21 bolesnik (42,9%) bio je pozitivan na HDV, a bolesnici s pozitivnim HIV ili HCV testom isključeni su iz sudjelovanja u ispitivanju.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/600/001
Croatian: EU/1/09/600/001
Greek: Κοιλιακή χώρα (στομάχι): Μη χρησιμοποιείτε την περιοχή εντός 2,5 εκ. γύρω από τον ομφαλό.
Croatian: Abdomen (trbuh): ne koristite područje unutar 2,5
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει πώς να το χρησιμοποιείτε.
Croatian: Liječnik će Vam pokazati kako ga treba koristiti.
Greek: Δοκιμάστε να σταθείτε μπροστά από έναν καθρέφτη για να εντοπίσετε το σημείο ή μπορείτε να ζητήσετε από τον παρέχοντα φροντίδα να σας κάνει την ένεση.
Croatian: Pokušajte stati ispred ogledala kako biste locirali mjesto ili zamolite njegovatelja da Vam da injekciju.
Greek: Ανοίγετε κάθε σύριγγα μόνο όταν είστε έτοιμοι για μια ένεση.
Croatian: Otvorite svaku štrcaljku tek kad budete spremni za injiciranje.
Greek: Είναι σημαντικό να αλλάζετε (εναλλάσσετε) τα σημεία της ένεσης.
Croatian: Važno je mijenjati (rotirati) mjesta injiciranja.
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί αλλεργική αντίδραση ή σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική καταπληξία).
Croatian: To može biti alergijska reakcija ili ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok).
Greek: Κωδικός ATC: J06BB04
Croatian: ATK oznaka: J06BB04
Greek: Οι συνέπειες τυχόν υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστές.
Croatian: Posljedice predoziranja nisu poznate.
Greek: Εάν είστε θετικοί στο αντιγόνο HBs, δεν θα λάβετε Zutectra, διότι δεν υπάρχει όφελος από τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου σε σας.
Croatian: Ako ste pozitivni na HBs antigen, nećete primati lijek Zutectra jer nema koristi od davanja tog lijeka.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι φυσιολογικά συστατικά του ανθρωπίνου σώματος, συνεπώς η μελέτη της τοξικότητας σε ετερόλογα είδη δεν είναι σχετική.
Croatian: Imunoglobulini su normalni sastavni dijelovi ljudskog tijela, stoga ispitivanje toksičnosti heterolognih vrsta nije relevantno.
Greek: - Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα να κοιτάζει προς τα πάνω, και χτυπήστε τη σύριγγα απαλά με τα δάχτυλά σας μέχρι ο αέρας να συγκεντρωθεί στο άκρο.
Croatian: - Držite štrcaljku tako da igla bude okrenuta prema gore i nježno je lupkajte prstima dok se zrak ne sakupi na vrhu.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, η ένεση θα σας χορηγηθεί από το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας.
Croatian: U većini slučajeva injekciju će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Greek: Ποσοστό αποτυχίας 0 % βρέθηκε επίσης για την προαιρετική φάση παράτασης (εβδομάδα 24) (95 % CI: [0, 20,6 %])
Croatian: Stopa neuspješnosti od 0 % utvrđena je i u neobaveznoj fazi produljenog ispitivanja (24. tjedan) (95 % CI: [0, 20,6 %])
Greek: Πάντοτε να διπλοελέγχετε τη δόση.
Croatian: Uvijek dva puta provjerite dozu koju primjenjujete.
Greek: Πιθανή παρεμβολή σε εξετάσεις αίματος
Croatian: Mogući utjecaj na krvne pretrage
Greek: Για πληροφορίες ασφάλειας ως προς τους μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
Croatian: Informacije o sigurnosti koje se odnose na prenosive uzročnike vidjeti u dijelu 4.4.
Greek: Η συχνότητα ανά ένεση αξιολογήθηκε σύμφωνα με τα ακόλουθα κριτήρια: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Συνεπώς ο γιατρός θα πρέπει να σταθμίσει το όφελος της θεραπείας με Zutectra έναντι του ενδεχόμενου κινδύνου αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Croatian: Liječnik stoga mora procijeniti koristi od liječenja lijekom Zutectra u odnosu na potencijalnu opasnost od reakcija preosjetljivosti.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση του Zutectra εάν δεν είστε βέβαιοι ότι έχετε κατανοήσει πώς να προετοιμάσετε το διάλυμα της ένεσης και πώς να κάνετε την ένεση.
Croatian: Ne pokušavajte sami injicirati lijek Zutectra dok niste sigurni da ste razumjeli kako pripremiti otopinu injekcije i dati injekciju.
Greek: 4. Προετοιμάστε τη σύριγγα του Zutectra:
Croatian: Pripremite štrcaljku lijeka Zutectra:
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Μπορεί να έχετε αλλεργία στις ανοσοσφαιρίνες (αντισώματα) χωρίς να το γνωρίζετε, ακόμα και αν έχετε ανεχθεί προηγούμενες θεραπείες με ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες.
Croatian: Možda ste alergični na imunoglobuline (antitijela) a da to ne znate, čak i ako ste podnosili prethodna liječenja ljudskim imunoglobulinima.
Greek: Μπράτσα: Πρέπει να χρησιμοποιείται το πίσω μέρος του μπράτσου.
Croatian: Ruke: treba upotrijebiti stražnju stranu nadlaktice.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Zutectra
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Zutectra
Greek: Πληροφορίες για την πρώτη ύλη του Zutectra και την πιθανότητα μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων:
Croatian: Informacije o početnom materijalu lijeka Zutectra i mogućnosti prijenosa infekcije:
Greek: Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση στο Zutectra, η ένεση θα διακοπεί αμέσως.
Croatian: Ako nastupi alergijska reakcija na lijek Zutectra, injekcija će se odmah prekinuti.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, νεφελώδες ή περιέχει σωματίδια, πετάξτε το και αρχίστε εκ νέου τη διαδικασία με μια νέα σύριγγα.
Croatian: mutna je ili sadrži čestice, bacite je i počnite ponovno s novom štrcaljkom.
Greek: 5. Στη συνέχεια, τραβήξτε τη βελόνα έξω αμέσως και αφήστε το δέρμα που ανασηκώσατε.
Croatian: Zatim odmah izvucite iglu i pustite pritisnutu kožu.
Greek: United Kingdom Biotest (UK) Ltd.
Croatian: Biotest (UK) Ltd.
Greek: Για την ασφάλειά σας θα παρακολουθείστε για τα επίπεδα αντισωμάτων τακτικά.
Croatian: Radi vlastite sigurnosti redovito će vam se kontrolirati razine antitijela.
Greek: Παρακαλούμε προσέξτε ότι τα βαμβάκια/γάζες με οινόπνευμα και οι βελόνες δεν περιέχονται στη συσκευασία και χρειάζεται να τα προμηθευτείτε μόνοι σας.
Croatian: Napominjemo da gaze natopljene alkoholom i igle nisu u pakiranju i morate ih nabaviti sami.
Greek: Brnčičeva 1 1231 Ljubljana-Črnuče
Croatian: 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
Greek: Το IgG και τα σύμπλοκα IgG διασπώνται στο δικτυοενδοθηλιακό σύστημα.
Croatian: IgG i IgG-kompleksi se razgrađuju u retikuloendotelnom sustavu.
Greek: Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 6.000 μικρογραμμάρια/ml.
Croatian: Maksimalni sadržaj IgA je 6 000 mikrograma/ml.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Zutectra - σε περίπτωση αλλεργίας στην ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Zutectra - ako ste alergični na ljudski imunoglobulin ili bilo koji drugi sastojak lijeka Zutectra (naveden u dijelu 6).
Greek: Κατανομή των υποκατηγοριών IgG: IgG1:
Croatian: Distribucija IgG podklasa: IgG1:
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml Zutectra περιέχει 500 IU.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml lijeka Zutectra sadrži 500 IU.
Greek: Ωστόσο, εάν τα επίπεδα αντισώματος είναι επαρκή και έχετε σταθερό δοσολογικό σχήμα, εσείς ή ο παρέχων φροντίδα σε εσάς μπορεί να εκπαιδευτεί για να σας χορηγεί την ένεση στο σπίτι (βλ. παρακάτω).
Croatian: Međutim, ako imate dovoljnu razinu antitijela i stalan režim doziranja, Vi ili Vaš njegovatelj možete proći obuku za davanje injekcije kod kuće (pogledajte u nastavku).
Greek: Το Zutectra πρέπει να ενίεται στο στρώμα λίπους μεταξύ του δέρματος και των μυών (περίπου 8 έως 12 χιλ. κάτω από το δέρμα).
Croatian: Zutectra se injicira u masno tkivo između kože i mišića (oko 8 do 12 mm ispod kože).
Greek: Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδεικνύει ότι δεν πρέπει να αναμένονται βλαβερές επιδράσεις στην πορεία της εγκυμοσύνης ή στο έμβρυο και στο νεογνό.
Croatian: Klinička iskustva s imunoglobulinima upućuju da ne treba očekivati štetne učinke na tijek trudnoće, fetus ni novorođenče.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει το δέρμα να παραμείνει μαλακό, βοηθώντας το φάρμακο να απορροφηθεί ομοιόμορφα.
Croatian: Time ćete održati mekoću kože i pomoći u ravnomjernoj apsorpciji lijeka.
Greek: Ένα ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτύλιο) και καπάκι άκρου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου).
Croatian: Jedan ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s čepom (bromobutil) i zatvaračem vrha (bromobutilna guma).