FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Posteriormente, el Titular de la Autorización de Comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con los requerimientos establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: No mastique, machaque ni parta el comprimido, ya que tiene un sabor muy amargo.
Latvian: Nekošļājiet, nesmalciniet un nesadaliet tableti, jo tai ir ļoti rūgta garša.
Spanish: No se pueden excluir las interacciones con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību ar citiem HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem.
Spanish: La duración del tratamiento era fija en cada ensayo.
Latvian: Ārstēšanas ilgums visos pētījumos bija iepriekš noteikts.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con ribavirina si:
Latvian: Pārtrauciet ribavirīna lietošanu, ja:
Spanish: Los principios activos del medicamento actúan conjuntamente bloqueando dos proteínas diferentes que el virus necesita para crecer y reproducirse, lo que permite eliminar la infección permanentemente del organismo.
Latvian: Zāļu aktīvās vielas sadarbojas, bloķējot divas dažādas olbaltumvielas, kas vīrusam nepieciešamas, lai attīstītos un pavairotu sevi, ļaujot infekciju pilnībā izdalīt no organisma.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Harvoni.
Latvian: Ārsts veiks Jums asins analīzes pirms un pēc Harvoni ārstēšanas kursa, kā arī tā laikā.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja vien ārsts nav devis šādus norādījumus.
Spanish: Macrogol 3350
Latvian: Makrogols 3350 Talks
Spanish: El tratamiento con Harvoni se debe orientar en función de la evaluación de los beneficios y riesgos potenciales de cada paciente en concreto.
Latvian: Ārstējot ar Harvoni, jāņem vērā iespējamo ieguvumu un risku novērtējums katram pacientam individuāli.
Spanish: La combinación se debe utilizar con precaución y con monitorización renal frecuente, si no se dispone de otras alternativas (ver sección 4.4).
Latvian: Kombinācija jālieto piesardzīgi, veicot biežu nieru funkcijas uzraudzību, ja nav pieejamas citas alternatīvas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Harvoni (sin ribavirina) durante 24 semanas.
Latvian: Harvoni (bez ribavirīna) 24 nedēļas.
Spanish: e. Estos son fármacos dentro de una clase donde se pudieron predecir interacciones similares.
Latvian: Šīs zāles pieder zāļu grupai, kurai paredzama līdzīga mijiedarbība.
Spanish: En el 10% de los receptores de trasplante hepático se realizó una modificación de los medicamentos inmunosupresores.
Latvian: 10% aknu transplantāta saņēmējiem tika pielāgotas imūnsupresīvo vielu devas.
Spanish: 2T de 2021
Latvian: 2021. gada 2. ceturksnim
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje máquinas si se siente cansado después de tomar el medicamento.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja pēc zāļu lietošanas jūtat nogurumu.
Spanish: Otras estatinas
Latvian: Citi statīni
Spanish: NE
Latvian: Nē
Spanish: <12 g/dl a pesar de 4 semanas de tratamiento con la dosis reducida
Latvian: < 12 g/dl, lai arī 4 nedēļas lietota samazināta deva
Spanish: Se debe evitar el embarazo si se toma Harvoni junto con ribavirina.
Latvian: Jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, ja Harvoni lieto kopā ar ribavirīnu.
Spanish: Edad (años): mediana (intervalo)
Latvian: Vecums (gadi): mediāna (intervāls)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Spanish: Se desconocen los efectos de dosis más altas.
Latvian: Lielāku devu iedarbība nav zināma.
Spanish: La variante más frecuente fue Y93H.
Latvian: Visbiežāk konstatēja Y93H variantu.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen a continuación según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.
Spanish: Número de pacientes con respuesta al final del tratamiento Cirrosis
Latvian: Uz ārstēšanu reaģējušo pacientu skaits ārstēšanas beigās
Spanish: Se tomarán en cuenta antes de iniciar el tratamiento con Harvoni.
Latvian: Tas tiks ņemts vērā pirms Harvoni terapijas uzsākšanas.
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar al mismo tiempo de Harvoni.
Latvian: Šīs zāles jālieto vienlaicīgi ar Harvoni.
Spanish: • tratamiento en curso por infección por el VIH, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
Latvian: • šobrīd noritoša HIV infekcijas ārstēšana, jo Jums var būt nepieciešama stingrāka ārsta uzraudzība.
Spanish: El comprimido mide 19 mm de longitud y 10 mm de anchura.
Latvian: Tabletes garums ir 19 mm un platums - 10 mm.
Spanish: CPT A = puntuación CPT 5-6 (compensada), CPT B = puntuación CPT 7-9 (descompensada), CPT C = puntuación CPT 10-12 (descompensada).
Latvian: CPT A = CPT rādītājs 5-6 (kompensēts), CPT B = CPT rādītājs 7-9 (dekompensēts), CPT C = CPT rādītājs 10-12 (dekompensēts).
Spanish: No d f
Latvian: Nē d f
Spanish: * Excluidos los pacientes perdidos para el seguimiento o que retiraron su consentimiento.
Latvian: Izslēgti pacienti, kuriem pārtraukts novērošanas periods vai kuri atsauca piekrišanu.
Spanish: Si vomita después de tomar Harvoni esto puede afectar a la cantidad de Harvoni en la sangre.
Latvian: Ja Jums rodas vemšana pēc Harvoni lietošanas, tas var ietekmēt Harvoni daudzumu asinīs.
Spanish: Qué es Harvoni y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Harvoni Cómo tomar Harvoni
Latvian: Kas ir Harvoni un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Harvoni lietošanas Kā lietot Harvoni
Spanish: Lleve consigo el frasco de comprimidos para describir con facilidad lo que ha tomado.
Latvian: Ņemiet līdzi tablešu pudeli, lai varētu pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
Spanish: Si está tomando un antiácido, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Harvoni.
Latvian: Ja lietojat antacīdu, lietojiet to vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Harvoni.
Spanish: Ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto.
Latvian: Ribavirīns var ļoti kaitēt nedzimušajam bērnam.
Spanish: En cuanto a la infección por el genotipo 4, 5 y 6, solo se ha evaluado un número escaso de pacientes (un total de 5 pacientes con fracaso).
Latvian: No pacientiem ar 4., 5. un 6. genotipa infekciju novērtēts tikai neliels skaits pacientu (kopā 5 pacienti ar neveiksmi).
Spanish: Si la dosis inicial no se tolera bien, la dosis se debe reducir del modo clínicamente indicado basándose en los niveles de hemoglobina.
Latvian: Ja sākuma devas panesamība nav laba, deva jāsamazina atbilstoši klīniskajām indikācijām, pamatojoties uz hemoglobīna rādītājiem.
Spanish: Su médico puede aumentar el número de análisis de sangre para comprobar como coagula la sangre.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams veikt biežāk asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi var sarecēt Jūsu asinis.
Spanish: Es muy importante que finalice el ciclo completo de tratamiento para que el medicamento se encuentre en las condiciones óptimas para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
Latvian: Ir ļoti svarīgi saņemt pilnu ārstēšanas kursu, lai zāles efektīvi iedarbotos pret C hepatīta vīrusa infekciju.
Spanish: Datos limitados indican que dichas mutaciones de NS5A no revierten durante el seguimiento a largo plazo.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka šīs NS5A mutācijas ilgtermiņa novērošanas periodā neizzūd.
Spanish: Harvoni contiene lactosa monohidrato.
Latvian: Harvoni satur laktozes monohidrātu.
Spanish: No se conocen los efectos de Harvoni durante el embarazo.
Latvian: Harvoni iedarbība grūtniecības laikā nav zināma.
Spanish: No lo tome antes de Harvoni.
Latvian: Nelietojiet to pirms Harvoni.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Spanish: El AUC y la Cmax de ledipasvir fueron un 77 % y un 58 % más altas, respectivamente, en las mujeres que en los hombres; no obstante, la relación entre sexo y exposición a ledipasvir no se consideró clínicamente relevante.
Latvian: Ledipasvīra AUC un Cmax vērtības sievietēm un vīriešiem bija par attiecīgi 77% un 58% augstākas, tomēr saistība starp dzimumu un ledipasvīra iedarbību netiek uzskatīta par klīniski būtisku.
Spanish: Advertencias y precauciones Su médico sabrá si usted padece alguna de las siguientes afecciones.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Jūsu ārsts zinās, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attieksies uz Jums.
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Harvoni y ribavirina o en los meses posteriores, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība Harvoni un ribavirīna lietošanas laikā vai turpmāko mēnešu laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Spanish: El tratamiento con Harvoni debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con HCC.
Latvian: Harvoni terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HCH pacientu ārstēšanā.
Spanish: e. 0/4 de estos pacientes tenían cirrosis.
Latvian: 0/4 no šiem pacientiem bija ciroze.
Spanish: Las variantes más frecuentes fueron Q30R, Y93H y L31M.
Latvian: Visbiežāk konstatēja Q30R, Y93H un L31M variantu.
Spanish: Harvoni + ribavirina durante 12 semanas o
Latvian: Harvoni + ribavirīns 12 nedēļas vai
Spanish: No a b b
Latvian: Nē a b b
Spanish: • Informe a su médico si es alérgico a la laca de aluminio amarillo anaranjado FCF, también llamada "E110", antes de tomar este medicamento.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laku, ko sauc arī par „E110", pirms lietojat šīs zāles.
Spanish: Se administra para tratar la infección crónica (largo plazo) por el virus de la hepatitis C en adultos de 18 años de edad y mayores.
Latvian: To lieto hroniskas (ilgtermiņa) C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
Spanish: • No tome ningún otro medicamento que contenga sofosbuvir, uno de los principios activos de Harvoni.
Latvian: • Nelietojiet jebkādas citas zāles, kas satur sofosbuvīru - vienu no Harvoni aktīvajām vielām.
Spanish: Pacientes con cirrosis descompensada, independientemente del estado de trasplante
Latvian: Pacienti ar dekompensētu cirozi neatkarīgi no transplantācijas statusa
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Se han observado datos indicativos de un metabolismo oxidativo lento a través de un mecanismo desconocido.
Latvian: Ir iegūti pierādījumi par lēnu oksidatīvo metabolismu, kura mehānisms nav zināms.
Spanish: En la Tabla 2 se facilitan las directrices de modificación e interrupción de la dosis en función de la concentración de hemoglobina y el estado cardiaco del paciente.
Latvian: 2. tabulā norādītas vadlīnijas devas pielāgošanai un zāļu lietošanas pārtraukšanai atkarībā no pacienta hemoglobīna koncentrācijas un sirds-asinsvadu sistēmas stāvokļa.
Spanish: • dabigatrán, utilizado para fluidificar la sangre;
Latvian: • dabigatrānu, ko izmanto asins šķidrināšanai;
Spanish: Warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K, usados para diluir la sangre.
Latvian: Varfarīns un citas līdzīgas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem un ko lieto asins sašķidrināšanai.
Spanish: Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice (producto secante) que se debe guardar en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos.
Latvian: Katra pudele satur silīcija dioksīda granulu desikantu (žāvēšanas līdzeklis), kas jāuzglabā pudelē, lai pasargātu tabletes.
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-CoA REDUCTASA Rosuvastatinag
Latvian: HMG-CoA REDUKTĀZES INHIBITORI Rosuvastatīnsg
Spanish: Si toma accidentalmente una cantidad mayor que la dosis recomendada, se debe poner en contacto inmediatamente con su médico o el servicio de urgencias más cercano para que le asesoren.
Latvian: Ja nejauši esat pārsniedzis ieteicamo devu, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko neatliekamās palīdzības punktu, lai saņemtu konsultāciju.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Latvian: Biežas blakusparādības (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Spanish: La exposición a ledipasvir disminuye con el aumento del peso corporal pero el efecto no se considera clínicamente relevante.
Latvian: Palielinoties ķermeņa masai, ietekme uz ledipasvīru samazinās, bet iedarbība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Spanish: El ledipasvir inalterado también es la principal forma presente en las heces.
Latvian: Neizmainīts ledipasvīrs ir arī galvenais savienojums, kas izdalās ar fēcēm.
Spanish: • Los principios activos son ledipasvir y sofosbuvir.
Latvian: • Aktīvās vielas ir ledipasvīrs un sofosbuvīrs.
Spanish: Estos datos sugieren que la excreción biliar de ledipasvir inalterado es una vía de eliminación principal y que la excreción renal es una vía de escasa importancia (aproximadamente un 1 %).
Latvian: Šie dati liecina, ka neizmainīta ledipasvīra izdalīšanās ar žulti ir galvenais eliminācijas ceļš, bet renālā izdalīšanās ir sekundārais ceļš (aptuveni
Spanish: • si padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente;
Latvian: • ja Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
Spanish: • antagonistas de los receptores H2 (como la famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina).
Latvian: • H2 receptoru antagonisti (piemēram, famotidīns, cimetidīns, nizatidīns vai ranitidīns).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero, acompañado o no de alimentos.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela kopā ar uzturu vai bez tā.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Harvoni consiste en medidas generales de apoyo, incluida la vigilancia de las constantes vitales, así como la observación del estado clínico del paciente.
Latvian: Ārstēšana Harvoni pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošus pasākumus, ieskaitot vitālo pazīmju un pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Spanish: • toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardíaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento).
Latvian: • Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus).
Spanish: No se recomienda el uso de Harvoni en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población.
Latvian: Harvoni nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo zāļu drošums un efektivitāte šajā populācijā nav pierādīta.
Spanish: Esto puede hacer que Harvoni funcione peor.
Latvian: Tas var pavājināt Harvoni darbību.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La mutagénesis dirigida al sitio de la sustitución S282T en los replicones de 8 genotipos redujo la sensibilidad a sofosbuvir de 2 a 18 veces y disminuyó la capacidad de replicación viral en un 89 % a 99 % en comparación con el tipo salvaje correspondiente.
Latvian: Tēmēta S282T substitūcijas mutaģenēze 8 genotipu replikonos izraisīja 2 līdz 18 kārtēju jūtības samazināšanos pret sofosbuvīru un samazināja vīrusu replikācijas kapacitāti par 89% līdz 99% salīdzinājumā ar atbilstošo savvaļas tipu.
Spanish: La prueba tenía un límite inferior de cuantificación (LIdC) de 25 UI/ml.
Latvian: Testa zemākais nosakāmais līmenis (lower limit of quantification - LLOQ) bija 25 SV/ml.
Spanish: • tenofovir disoproxil fumarato o cualquier medicamento que contenga tenofovir disoproxil fumarato, utilizado para tratar la infección por el VIH;
Latvian: • tenofovīra dizoproksila fumarātu vai kādu no zālēm, kas satur tenofovīra dizoproksila fumarātu, ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai;
Spanish: Algunos medicamentos no se deben tomar con Harvoni.
Latvian: Dažas zāles nedrīkst lietot kopā ar Harvoni.
Spanish: La dosis recomendada de Harvoni es de un comprimido una vez al día, acompañado o no de alimentos (ver sección 5.2).
Latvian: Ieteicamā Harvoni deva ir viena tablete reizi dienā kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Harvoni en niños y adolescentes.
Latvian: Harvoni lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Spanish: Harvoni no se debe administrar de forma concomitante con otros medicamentos que contengan sofosbuvir.
Latvian: Harvoni nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur sofosbuvīru.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas no indican ningún potencial carcinogénico de sofosbuvir administrado a dosis de hasta 600 mg/kg/día a ratones y 750 mg/kg/día a ratas.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar pelēm un žurkām neliecināja par sofosbuvīra kancerogenitātes potenciālu, lietojot to devās līdz 600 mg/kg/dienā pelēm un 750 mg/kg/dienā žurkām.
Spanish: Harvoni se toma a veces con otro medicamento: ribavirina.
Latvian: Reizēm Harvoni lieto ar vēl vienām zālēm, ko sauc par ribavirīnu.
Spanish: Sin embargo, no se recomienda aumentarla a la dosis originalmente asignada (1.000 mg a 1.200 mg al día).
Latvian: Tomēr nav ieteicams palielināt devu līdz sākotnējai ribavirīna devai (1 000 mg līdz 1 200 mg dienā).
Spanish: En estos tres ensayos de fase 3 se evaluó la eficacia de ledipasvir/sofosbuvir con o sin ribavirina.
Latvian: Visos trijos 3. fāzes pētījumos tika novērtēta ledipasvīra/sofosbuvīra ar vai bez ribavirīna efektivitāte.
Spanish: Los medicamentos que tienen un intervalo terapéutico estrecho y que son metabolizados por estas isoenzimas se deben utilizar con precaución y vigilar con cuidado.
Latvian: Zāles, kurām ir šaurs terapeitiskais intervāls un kuras metabolizē šie izoenzīmi, jālieto piesardzīgi un pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Spanish: c. Administrado en forma de Harvoni.
Latvian: c. Lietots kā Harvoni.
Spanish: Ledipasvir no fue carcinogénico en un estudio de 6 meses de duración en ratones transgénicos rasH2 con exposiciones de hasta 26 veces superiores a la exposición humana.
Latvian: Ledipasvīrs nebija kancerogēns 6 mēnešu pētījumā ar rasH2 transgēnām pelēm pie iedarbības, kas bija līdz 26 reizēm lielāka kā iedarbība cilvēkam.
Spanish: Las dosis más altas documentadas de ledipasvir y sofosbuvir fueron de 120 mg dos veces al día durante 10 días y una dosis única de 1.200 mg, respectivamente.
Latvian: Lielākās dokumentētās ledipasvīra un sofosbuvīra devas bija attiecīgi 120 mg divas reizes dienā 10 dienas un vienreizēja 1 200 mg deva.
Spanish: La tabla no es totalmente incluyente.
Latvian: Tabula neietver visus iespējamos variantus.
Spanish: La desfosforilación da lugar a la formación del metabolito nucleosídico GS-331007, que no se puede refosforilar eficazmente y carece de actividad contra el VHC in vitro.
Latvian: Defosforilēšanas rezultātā veidojas nukleozīdu metabolīts GS-331007, ko nav iespējams efektīvi refosforilēt un kam nepiemīt anti-CHV aktivitāte in vitro.
Spanish: Los casos son potencialmente mortales, por lo que la amiodarona solo se debe administrar a pacientes que toman Harvoni cuando no se toleren o estén contraindicados otros tratamientos antiarrítmicos.
Latvian: Gadījumi var būt potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Harvoni, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
Spanish: La eficacia de Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) se evaluó en tres ensayos abiertos de fase 3 en los que se disponía de los datos correspondientes a un total de 1.950 pacientes con HCC de genotipo 1.
Latvian: Harvoni (ledipasvīrs [LDV]/sofosbuvīrs [SOF]) efektivitāte tika novērtēta trīs atklāta tipa 3. fāzes pētījumos, kuros kopumā pieejami dati par 1 950 pacientiem ar HCH 1. genotipu.
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con Harvoni
Latvian: Ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu ar Harvoni
Spanish: • No tome ninguno de estos medicamentos con Harvoni:
Latvian: • Kopā ar Harvoni nelietojiet kādas no šīm zālēm:
Spanish: Los antagonistas de los receptores H2 se pueden administrar simultáneamente o de forma escalonada con Harvoni en dosis que no superen unos niveles posológicos comparables a famotidina 40 mg dos veces al día.
Latvian: H2 receptoru antagonistus var lietot vienlaicīgi vai dažādos laikos ar Harvoni devā, kas nav lielāka par devu, kas atbilst 40 mg famotidīna divas reizes dienā.
Spanish: Actividad de ledipasvir (CE50, nM)
Latvian: Ledipasvīra aktivitāte (EC50, nM)
Spanish: Trague el comprimido entero acompañado o no de alimentos.
Latvian: Norijiet tableti veselu kopā ar uzturu vai bez tā.
Spanish: Estos ensayos no incluyeron ningún grupo de referencia que no recibiera ledipasvir/sofosbuvir.
Latvian: Šajos pētījumos netika iekļauta kontroles grupa, kas nelietoja ledipasvīru/sofosbuvīru.
Spanish: Se recomienda el control químico y bioquímico de estos pacientes, que pueden necesitar un ajuste de la dosis (ver sección 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama klīnisko un bioķīmisko rādītāju kontrole, un var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: a. Los valores del ARN del VHC se determinaron mediante el análisis TaqMan de Roche; el ARN del VHC de un paciente puede variar de una visita a otra.
Latvian: a. CHV RNS vērtības tika noteiktas, izmantojot Roche TaqMan analīzi; pacienta CHV RNS dažādās vizītēs var atšķirties.
Spanish: Ledipasvir se une a las proteínas plasmáticas humanas en >99,8 %.
Latvian: Vairāk nekā 99,8% ledipasvīra saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Harvoni durante el embarazo.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Harvoni lietošanas grūtniecības laikā.
Spanish: • Si es alérgico a ledipasvir, sofosbuvir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ledipasvīru vai sofosbuvīru, vai kādu citu (šīs instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es preciso ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav paredzēta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos en términos de toxicidad para la reproducción.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti.