FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A neuropátiás fájdalom vonatkozásában a Cymbalta-t placebóval hasonlították össze kettő, 12 hetes vizsgálatban, 809 diabéteszes felnőtt bevonásával.A hatásosság fő mértéke a fájdalom súlyosságában hetente bekövetkezett változás volt.
Latvian: Neiropātijas izraisīto sāpju ārstēšanā Cymbalta salīdzināja ar placebo divos 12 nedēļas ilgos pētījumos, iekļaujot tajos 809 pieaugušus diabēta slimniekus.
Hungarian: A Cymbalta használatához kapcsolódóan jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Latvian: Pilns visu Cymbalta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Hungarian: A diabéteszes neuropátiás fájdalom vonatkozásában a Cymbalta a placebónál hatékonyabb volt a fájdalom csökkentésében.
Latvian: Diabēta izraisīto neiropātisko sāpju ārstēšanā Cymbalta remdēja sāpes iedarbīgāk par placebo.
Hungarian: A vizsgálatok közül hat a depresszió kezelésére irányult, és hat hónapon keresztül mérték a tünetekben bekövetkező változásokat.A másik két vizsgálatban, amelyekbe 288, öt évig terjedően ismétlődő depressziós epizódokban szenvedő beteget vontak be, azt tanulmányozták, hogy a Cymbalta-ra kezdetben reagáló betegeknél mennyi idő telt el a tünetek visszatéréséig.
Latvian: Divos pārējos pētījumos noteica, cik ilgs laiks pagāja, līdz simptomi atjaunojās pacientiem, kuri sākumā reaģēja uz Cymbalta, tostarp 288 pacientiem ar atkārtotām depresijas epizodēm līdz pat piecu gadu garumā.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cymbalta alkalmazása?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Cymbalta?
Hungarian: Bár a depresszióra vonatkozó vizsgálatok eredményei különbözőek voltak, a Cymbalta a vizsgálatok közül négyben a placebónál hatékonyabb volt.Abban a két vizsgálatban, amelyekben a Cymbalta jóváhagyott adagját hasonlították össze placebóval, a Cymbalta hatékonyabb volt.
Latvian: Lai gan rezultāti depresijas pētījumos bija atšķirīgi, Cymbalta bija iedarbīgākas par placebo četros pētījumos.
Hungarian: Major depresszióban szenvedő betegek esetében a kezdő adag napi egyszeri 60 mg.
Latvian: Pacientiem, kam ir arī klīniskās depresijas epizodes, jāsāk ar 60 mg devu reizi dienā.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cymbalta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kāds ir Cymbalta iedarbīgums šajos pētījumos?
Hungarian: Major depresszió vonatkozásában a Cymbalta-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, összesen 2544 beteg bevonásával.
Latvian: Klīniskās depresijas ārstēšanā Cymbalta salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) astoņos pamatpētījumos, iekļaujot tajos kopumā 2544 pacientus.
Hungarian: Miért engedélyezték a Cymbalta forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Cymbalta tika apstiprinātas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cymbalta-t?
Latvian: Kā lieto Cymbalta?
Hungarian: A Cymbalta-val kezelt betegeknél hosszabb idő telt el a tünetek visszatéréséig, mint a placebót szedő betegeknél.
Latvian: Turklāt simptomu atjaunošanās laiks salīdzinājumā ar placebo grupu bija ilgāks pacientiem, kas lietoja Cymbalta.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cymbalta?
Latvian: Kā Cymbalta darbojas?
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a biztonságosságot nem értékelték.
Latvian: Šajā pētījumā netika vērtēts drošums.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre speciális információ.
Latvian: Konkrēta informācija nav pieejama.
Hungarian: Nőknél: 0,85 x a férfi érték
Latvian: Sievietēm: vīriešiem raksturīgā vērtība x 0,85
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Latvian: Ja tas netiek lietots tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Hungarian: (óra)
Latvian: (stundas)
Hungarian: További információkért lásd a 4. pont elején a „Súlyos mellékhatások" című részt.
Latvian: Skatīt apakšpunktu "Nopietnas blakusparādības" 4. punkta sākumā.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló gyermekgyógyászati adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par lietošanu bērniem aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, tomēr ieteikumus par devām nevar sniegt.
Hungarian: A vizsgálat során 9 haláleset történt, 3 a ganciklovir csoportban és 6 a kontrollcsoportban.
Latvian: Pētījuma laikā bija deviņi nāves gadījumi - 3 gadījumi ganciklovīra grupā un 6 kontroles grupā.
Hungarian: • férfimeddőség - lásd a ‘Termékenység' fejezetet
Latvian: • vīrieša neauglība - skatīt sadaļu "Fertilitāte";
Hungarian: A CMV fertőzés megjelenéséig eltelt idő mindkét csoportban hasonló volt.
Latvian: Abās grupās laiks līdz CMV infekcijas rašanās brīdim bija līdzīgs.
Hungarian: hallucinációk*
Latvian: halucinācijas*
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cymevene
Latvian: Citas zāles un Cymevene
Hungarian: • az életkorától
Latvian: • Jūsu vecuma;
Hungarian: Idős betegek Nem végeztek vizsgálatokat 65 évesnél idősebb betegeken.
Latvian: Pētījumi ar pacientiem pēc 65 gadu vecuma nav veikti.
Hungarian: Ezt nevezik intravénás infúziónak, és általában egy órát vesz igénybe.
Latvian: Šāda ievadīšana tiek saukta par intravenozu infūziju, un parasti tā aizņems vienu stundu.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható.
Latvian: Neuzglabāt ledusskapī vai nesasaldēt.
Hungarian: Az ajánlott adagot, alkalmazási gyakoriságot és az infúzió beadási sebességet nem szabad túllépni.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt ieteikto devu, lietošanas biežumu un infūzijas ātrumu.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}>
Latvian: Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}> <{mēnesis GGGG}.
Hungarian: Az adagot csökkenteni kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Latvian: Tādēļ ir jāsamazina deva (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A Bizottság Határozata után a Tagállamok Hatóságai a Referencia Tagállammal együttműködve kiegészítik a kísérőiratokat amennyiben szükséges, a 2001/83/EK Irányelv III. Cím, 4. Fejezetben részletezett eljárások szerint.
Latvian: Turpmāk dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā aprakstītajām procedūrām zāļu informāciju var atbilstoši papildināt.
Hungarian: A CMV összesített incidenciája 16% volt (15/92 beteg).
Latvian: CMV infekcijas kopējā sastopamība bija 16 % (15 no 92 pacientiem).
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató ezen verziója a referral eljárás eredményeképpen készült, amelyre ez a Bizottsági Határozat vonatkozik.
Latvian: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir tapuši pārskatīšanas procedūras, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums, rezultātā.
Hungarian: Az oldat csak egyszeri használatra való.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős és a tárolási idő 2 - 8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Latvian: Ja tas netiek nekavējoties izlietots, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un uzglabājot 2-8 °C temperatūrā, nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, ja vien šķīdināšana un atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Hungarian: • A vírus bárkit érinthet, különösen azonban a legyengült immunrendszerű embereknél okoz problémát.
Latvian: • CMV var skart ikvienu, tomēr tas īpaši apdraud cilvēkus ar vāju imūnsistēmu.
Hungarian: Nők
Latvian: Sievietēm
Hungarian: • A kezelés induló adagja általában naponta egy vagy két infúzió.
Latvian: • Parasti ārstēšana tiek sākta ar vienu vai divām infūzijām dienā.
Hungarian: További információk egyes különleges betegpopulációkról
Latvian: Papildinformācija par īpašām populācijām
Hungarian: Szérum kreatinin (µmol/l)
Latvian: Kreatinīna līmenis serumā (µmol/l)
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Hungarian: Ugyanez a hatás várható intravénás ganciklovir és probenecid egyidejű alkalmazása esetén is.
Latvian: Šāda ietekme paredzama arī pēc vienlaicīgas intravenozas ganciklovīra un probenecīda lietošanas.
Hungarian: Egyik gyereknek sem volt szüksége cochleáris implantátumra, és a vizsgálat kezdetekor hallásvesztéssel érintett fülek 83%-ánál a hallásvesztés javult.
Latvian: Nevienam bērnam nebija nepieciešams kohleārais implants, un 83 % pacientu, kuriem pētījuma sākumā bija dzirdes zudums, dzirde uzlabojās.
Hungarian: A ganciklovir bejut a cerebrospinális folyadékba, ahol a mért koncentrációja elérte a plazmakoncentráció 24%−67%-át.
Latvian: Ganciklovīrs iekļūst muguras smadzeņu šķidrumā, kur tā novērotā koncentrācija ir sasniegusi 24-67 % no koncentrācijas plazmā.
Hungarian: Közülük 25 beteg kapott ganciklovirt, míg 17 alany nem részesült kezelésben.
Latvian: No šiem pacientiem 25 pacienti saņēma ganciklovīru, un 17 pacienti nesaņēma nekādas zāles.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): körülbelül 43 mg (2 mEq) nátrium.
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: aptuveni 43 mg (2 mEq) nātrija.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Hungarian: Ha ilyet tapasztal, ne vezessen járművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.
Latvian: Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ne ar kādiem instrumentiem vai iekārtām.
Hungarian: A károsodott vesefunkciójú betegeknél fennáll a toxicitás (különösen a hematológiai toxicitás) fokozott kockázata.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir lielāks toksicitātes (īpaši hematoloģiskas toksicitātes) risks.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms rīkošanās ar šīm zālēm vai to ievadīšanas
Hungarian: Az érzékeny humán vírusok közé tartozik a humán cytomegalovírus (HCMV), a herpes simplex vírus -1 és -2 (HSV-1 és HSV-2), a humán herpes vírus -6, -7 és -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), az Epstein-Barr vírus (EBV), a varicella-zoster vírus (VZV) és a hepatitis B vírus.
Latvian: Jutīgie cilvēka vīrusi ir cilvēka citomegalovīruss (HCMV), 1. un 2. tipa Herpes- simplex vīruss (HSV-1 un HSV-2), cilvēka 6., 7. un 8. tipa herpes vīruss (HHV-6, HHV-7 un HHV-8), Epšteina-Barra vīruss (EBV), varicella zoster vīruss (VZV) un B hepatīta vīruss.
Hungarian: {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a valganciklovirrel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, valganciklovīru vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: Ezeknél az embereknél a CMV vírus súlyos betegséget okozhat.
Latvian: CMV var izraisīt nopietnu slimību.
Hungarian: • Ezt követően a kezelőorvosa felírhatja napi egy infúzió alkalmazását.
Latvian: • Pēc tam ārsts Jums var izrakstīt vienu infūziju dienā.
Hungarian: Negyvenhárom beteget soroltak CMV szempontjából magas kockázatú csoportba, 79 beteget tekintettek átlagos kockázatúnak.
Latvian: Tika uzskatīts, ka 43 pacientiem ir liels CMV infekcijas risks, 79 pacientiem bija parasts riska līmenis.
Hungarian: • A napi két infúzióval végzett kezelés legfeljebb 21 napig tarthat.
Latvian: • Ja Jums tiks izdarītas divas infūzijas dienā, tās tiks turpinātas ne ilgāk kā 21 dienu.
Hungarian: A felhígított oldatot intravénásan kell beadni legalább egy órán keresztül, a 4.2 pontban leírtak szerint.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāievada vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Hungarian: • abnormális gondolatok vagy érzések, a valósággal való kapcsolat elvesztése
Latvian: • patoloģiskas domas vai sajūtas, zaudējot kontaktu ar realitāti;
Hungarian: Az egyéb mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Latvian: Pārējās nevēlamās blakusparādības ir minētas turpmāk tabulā.
Hungarian: A Cymevene kezelése során óvatosan kell eljárni.
Latvian: Ar Cymevene jārīkojas piesardzīgi.
Hungarian: • gyenge vagy zsibbadt kéz vagy lábfej, ami kihathat az egyensúlyára
Latvian: • roku un kāju vājuma vai nejutīguma sajūta, kas var ietekmēt līdzsvaru;
Hungarian: A Cymevene hatással lehet a termékenységre.
Latvian: Cymevene var ietekmēt fertilitāti.
Hungarian: A ganciklovir hatásosságát és biztonságosságát idős betegeken nem vizsgálták.
Latvian: Ganciklovīra efektivitāte vai drošums gados vecākiem pacientiem nav pētīts.
Hungarian: A ganciklovir-kezelés megkezdése előtt a betegeket fel kell világosítani a magzatkárosodás potenciális veszélyéről.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar ganciklovīru, pacienti jābrīdina par iespējamo risku auglim.
Hungarian: A 100 bevont beteg közül 42 felelt meg az összes vizsgálati követelménynek, és esett át audiometriás vizsgálaton mind a vizsgálat kezdetén,
Latvian: No pētījumā iekļautajiem 100 pacientiem 42 atbilda visiem pētījuma kritērijiem, un tika veikti audiometriski izmeklējumi pētījuma sākumā un pēc sešus mēnešus ilgās novērošanas.
Hungarian: dermatitis éjszakai izzadás pruritus
Latvian: dermatīts svīšana naktīs nieze
Hungarian: Az egyetlen jelentett mellékhatás a neutropenia volt, és egyetlen betegnél sem kellett megszakítani a kezelést.
Latvian: Vienīgā ziņotā blakusparādība bija neitropēnija, un tās dēļ nebija jāpārtrauc neviena bērna ārstēšana.
Hungarian: Mutagenitás, teratogenitás, karcinogenitás, termékenység és fogamzásgátlás
Latvian: Mutagenitāte, teratogenitāte, kancerogenitāte, fertilitāte un kontracepcija
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek alacsony a kezelés előtti vérlemezke száma (<100 000/ml), nagyobb a thrombocytopenia kialakulásának kockázata.
Latvian: Pacientiem, kuriem terapijas sākumā ir mazs trombocītu skaits (<100 000 šūnu/ml), ir lielāks trombocitopēnijas attīstības risks.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, közvetlenül ható vírusellenes szerek, nukleozidok és nukleotidok, kivéve a reverz transzkriptáz gátlókat, ATC kód: J05A B06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi, nukleozīdie un nukleotīdie, izņemot revertāzes inhibitorus, ATĶ kods J05AB06
Hungarian: Az egy dialízis alkalmával eltávolított ganciklovir frakció 50 - 63% között változott.
Latvian: Viena dialīzes seansa laikā izvadītā ganciklovīra daļa bija 50-63 %.
Hungarian: Vírus rezisztencia
Latvian: Vīrusu rezistence
Hungarian: A helyi szövetirritáció kockázatának csökkentése érdekében a Cymevene-t a 4.2 pontban ismertetett ajánlásnak megfelelően kell beadni.
Latvian: Lai mazinātu lokāla audu kairinājuma risku, Cymevene jāievada saskaņā ar 4.2. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem.
Hungarian: A ganciklovir alkalmazásának biztonságosságát várandós nőknél nem igazolták.
Latvian: Ganciklovīra lietošanas drošums grūtniecēm nav noteikts.
Hungarian: Lásd a terápiás irányelveket.
Latvian: Skatīt vadlīnijas par ārstēšanu.
Hungarian: Klinikailag szignifikáns hatást a ganciklovir koncentrációra nem figyeltek meg.
Latvian: Klīniski nozīmīga ietekme uz ganciklovīra koncentrāciju netika novērota.
Hungarian: A neutropenia volt a vizsgálat során megfigyelt egyetlen súlyos mellékhatás, és bár egyik gyermek esetében sem kellett megszakítani a vizsgálatot, négy esetben volt szükség granulocyta-kolónia stimuláló faktor (GCSF) alkalmazására annak érdekében, hogy az abszolút neutrophil szám > 400 sejt/mm3 maradjon.
Latvian: Pētījuma laikā vienīgā smagā zāļu izraisītā nevēlamā reakcija bija neitropēnija, un, lai gan terapija nebija jāpārtrauc nevienam bērnam, 4 bērniem bija nepieciešama ārstēšana ar granulocītu koloniju stimulējošu faktoru (G-CSF), lai saglabātu absolūto neitrofilo leikocītu skaitu līmenī >400 šūnu/mm3.
Hungarian: A ganciklovir a 2'-dezoxiguanozin szintetikus analógja, mely a herpes vírusok replikációját gátolja in vitro és in vivo.
Latvian: Ganciklovīrs ir sintētisks 2'dezoksiguanozīna analogs, kas in vitro un in vivo inhibē herpes vīrusa replikāciju.
Hungarian: • mikofenolát-mofetil - szervátültetés után alkalmazzák,
Latvian: • mikofenolāta mofetilu - lieto pēc orgānu transplantācijas;
Hungarian: A ganciklovir vírusszaporodást gátló hatása a virális DNS-szintézis gátlásának köszönhetően a következő módokon történik: (1) kompetitív módon gátolja a deoxiguanozin trifoszfát DNS polimeráz általi beépülését a vírus DNS-be, és (2) a ganciklovir-trifoszfát beépül a vírus DNS-be, így vagy megakadályozza, vagy nagyon behatárolja a vírus DNS lánc további növekedését.
Latvian: Ganciklovīra virustatisko efektivitāti nodrošina vīrusa DNS sintēzes inhibīcija, ko izraisa: 1) konkurējoša inhibīcija, kas kavē DNS polimerāzes pastarpinātu dezoksiguanozīna trifosfāta iekļaušanos DNS, un 2) ganciklovīra trifosfāta iekļaušanās vīrusa DNS, kas pārtrauc DNS pagarināšanos vai to izteikti ierobežo.
Hungarian: Az alanyok összesen 38,5%-a kapott vírusellenes szert a kiindulási posztoperatív profilaxisban kapott gyógyszert követően.
Latvian: 38,5 % pacientu pretvīrusu zāles turpināja lietot arī pēc sākotnējā pēcoperācijas profilakses perioda.
Hungarian: Minthogy a foszforiláció nagymértékben függ a virális kináztól, a ganciklovir foszforilációja elsősorban a vírus által fertőzött sejtekben történik meg.
Latvian: Tā kā fosforilēšanās ir izteikti atkarīga no vīrusa kināzes, ganciklovīra fosforilēšanās notiek galvenokārt vīrusa inficētās šūnās.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē:
Hungarian: A Cymevene-kezelés hatására a férfiaknál átmenetileg vagy véglegesen leállhat a spermatermelés.
Latvian: Vīrieša organismā Cymevene var uz laiku vai paliekoši pārtraukt spermatozoīdu veidošanos.
Hungarian: • didanozin, sztavudin, zidovudin vagy bármely egyéb, HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer.
Latvian: • didanozīnu, stavudīnu, zidovudīnu vai jebkuras citas zāles HIV ārstēšanai.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a ganciklovir.
Latvian: • Aktīvā viela ir ganciklovīrs.
Hungarian: • fáradtság-érzés, szédülés, gyengeség vagy általános rossz közérzet
Latvian: • noguruma sajūta, reibonis, vājums vai slikta vispārējā pašsajūta;
Hungarian: A kezelőorvosa fogja eldönteni, mekkora adagra van szüksége.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu.
Hungarian: A vizsgálatba 21 csecsemőt vontak be, akiknek születéskor rendben volt a hallása, később azonban hallásvesztés alakult ki.
Latvian: Pētījumā bija iekļauts 21 zīdainis ar normālu dzirdi piedzimstot un kuriem attīstījās vēlīns dzirdes zudums.
Hungarian: Egy retrospektív vizsgálat a vírusellenes kezelés hatását vizsgálta a későbbi életkorban kialakuló hallásvesztésre veleszületett CMV fertőzésben szenvedő csecsemőknél (4-34 hónapos korúak, átlagos életkor 10,3±7,8 hónap, medián életkor 8 hónap).
Latvian: Retrospektīvā pētījumā tika vērtēta pretvīrusu zāļu ietekme uz vēlīnu dzirdes zudumu zīdaiņiem ar iedzimtu CMV infekciju (4-34 mēnešu vecumā, vidējais vecums 10,3 ± 7,8 mēneši, mediānais vecums 8 mēneši).
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, hacsak a kezelőorvosa nem mondja Önnek, mivel a Cymevene károsíthatja a magzatot.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, nelietojiet šīs zāles bez ārsta norādījuma, jo Cymevene var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: Egyéb lehetséges gyógyszerkölcsönhatások
Latvian: Cita iespējamā zāļu mijiedarbība
Hungarian: Vegye le a lepattintható kupakot, hogy szabaddá váljon a gumidugó középső része.
Latvian: 1. Jānoņem noņemamais vāciņš, lai atsegtu gumijas aizbāžņa centrālo daļu.
Hungarian: Neutropenia ugyancsak gyakrabban fordul elő gyermekkorú betegeknél, de nincsen összefüggés a neutropenia és a fertőző mellékhatások között a gyermekpopulációban.
Latvian: Bērniem biežāk rodas arī neitropēnija, tomēr pediatriskajā populācijā nav novērota korelācija starp neitropēniju un ar infekcijām saistītām nevēlamām blakusparādībām.
Hungarian: Napi 5 mg/ttkg és 10 mg/ttkg ganciklovirt adva intravénásan, a didanozin AUC 38% - 67%-os emelkedését tapasztalták.
Latvian: Pēc 5 un 10 mg/kg lielu dienas devu intravenozas lietošanas ir novērota didanozīna AUC palielināšanās par 38-67 %.
Hungarian: A Cymevene nem alkalmazható terhes nőknél, kivéve, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Latvian: Cymevene lietošana grūtniecēm nav atļauta, ja vien mātes ieguvums neatsver risku nedzimušajam bērnam.
Hungarian: A sejtszám általában a kezelés leállítása vagy az adag csökkentése után 2-5 napon belül normalizálódik (lásd 4.4 pont).
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits parasti normalizējas 2-5 dienu laikā pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Három alany esetében történt a CMV kimutatásától számított 6 hónapon belül akut kilökődés, de már a CMV-t megelőzően 13 alanynál tapasztaltak kilökődést.
Latvian: Trijiem pacientiem akūta atgrūšana attīstījās 6 mēnešu laikā pēc CMV infekcijas atklāšanas, bet 13 pacientiem atgrūšana bija pirms CMV infekcijas.
Hungarian: Por: Nem igényel különleges tárolást.
Latvian: Pulveris: nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Hungarian: A ganciklovir alkalmazása során különös gondossággal kell eljárni, különösen gyermekek esetében a potenciális hosszú távú karcinogenitás és reproduktív toxicitás miatt.
Latvian: Ganciklovīrs jālieto ļoti piesardzīgi, īpaši pediatriskajā populācijā, jo ir iespējama ilgstoša kancerogenitāte un toksiska ietekme uz reprodukcijas spēju.
Hungarian: A neutropenia kockázatát a kezelés előtti neutrofilszám alapján nem lehet megjósolni.
Latvian: Neitropēnijas risks nav prognozējams, pamatojoties uz neitrofilo leikocītu skaitu pirms terapijas sākšanas.
Hungarian: Anafilaxiás reakció
Latvian: anafilaktiskas reakcijas
Hungarian: • hallucinációk - a valóságban nem létező dolgokat hall vagy lát.
Latvian: • halucinācijas - maldīga dzirdes vai redzes uztvere.
Hungarian: A Cymevene alkalmazása közben figyelje ezeket a mellékhatásokat - a kezelőorvosa leállíthatja a Cymevene alkalmazását és Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Latvian: Cymevene lietošanas laikā uzmanieties no turpmāk minētajām blakusparādībām - ārsts Jums var likt pārtraukt Cymevene lietošanu, un Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:
Hungarian: Valószínűnek tekinthető, hogy a ganciklovir átmenetileg vagy véglegesen gátolja a spermaképződést (lásd 4.6, 4.8 és 5.3 pontok).
Latvian: Tiek uzskatīts par ticamu, ka ganciklovīrs izraisa pārejošu vai paliekošu spermatoģenēzes nomākumu (skatīt 4.6., 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Egyik haláleset sem állt összefüggésben a vizsgálati gógyszerrel.
Latvian: Neviens nāves gadījums nebija saistīts ar pētāmo zāļu lietošanu.
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Gyermekek esetében az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Latvian: Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības Bērniem vairāk ir iespējamas šādas blakusparādības:
Hungarian: Amennyiben Ön vagy a partnere a Cymevene-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal beszéljen a kezelőorvosával.
Latvian: Ja Cymevene lietošanas laikā Jums vai Jūsu dzimumpartnerei iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.