FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Apport calcique d'appoint, associé aux traitements spécifiques de prévention et de traitement de l'ostéoporose.
Hungarian: - Csontritkulás megelőzésének és kezelésének célzott gyógyszerelését kiegészítő kalciumpótlás céljára
French: Rare : Hypersensibilité, telle que rash cutané, prurit et urticaire.
Hungarian: Ritka: túlérzékenység, pl. kiütés, viszketés, csalánkiütés.
French: Des modifications mineures ont été apportées au texte de la partie «Grossesse et allaitement» afin d'en faciliter la compréhension et de le mettre en conformité avec le document intitulé A guideline on summary of product characteristics (ligne directrice sur le résumé des caractéristiques du produit).
Hungarian: Az egyértelműség és az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatással történő összehangolás érdekében kis mértékben módosították a terhességről és szoptatásról szóló rész szövegezését.
French: Pour les patients présentant une tendance à la formation de calculs dans les voies urinaires, il est conseillé d'augmenter la consommation d'eau.
Hungarian: Vesekőképződésre hajlamos betegeknél fokozott folyadékbevitel javasolt.
French: Il a été convenu que les trois troubles suivants seraient mentionnés dans le texte de l'indication: une indication générique pour la prévention et le traitement des carences en calcium, répertoriant diverses situations dans le cadre desquelles les besoins en calcium sont potentiellement accrus ou devraient être plus importants; l'ostéoporose pour laquelle l'efficacité d'un apport supplémentaire en calcium est avérée; le rachitisme et l'ostéomalacie, dont l'efficacité de traitement est liée à un apport adapté en vitamine D et à l'action de celle-ci, ainsi qu'à un apport suffisant en calcium pour permettre une minéralisation osseuse normale.
Hungarian: Egyetértés született, hogy a javallat szövegében fel kell tüntetni az alábbi három állapotot: általánosan megfogalmazott javallat a kalciumhiány megelőzésére és kezelésére, amely a várható/potenciális megnövekedett kalciumigénnyel járó helyzetekre vonatkozik.
French: En raison d'un risque accru d'hypercalcémie, la calcémie doit être régulièrement surveillée lors d'un traitement concomitant par des diurétiques thiazidiques.
Hungarian: Amennyiben a készítményt thiazid diuretikummal együtt alkalmazzák, a hypercalcaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt a szérumkalcium-szintet rendszeresen ellenőrizni kell.
French: Budapest, Pf. 118 Hungary à l'attention de: P. Miko
Hungarian: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
French: En cas de carences en calcium, les comprimés effervescents Calcium-Sandoz peuvent être administrés pendant la grossesse et l'allaitement.
Hungarian: A Calcium Sandoz pezsgőtablettát várandós, vagy szoptató anyák kalciumhiány esetén használhatják.
French: Tenir les comprimés effervescents Calcium-Sandoz hors de portée des enfants.
Hungarian: Calcium Sandoz pezsgőtabletta gyermekektől elzárva tartandó!
French: Ca comprimés effervescents voie orale
Hungarian: Catasus comprimidos efervescentes
French: Propriétés pharmacodynamiques Groupe pharmacothérapeutique :
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Ásványi sók
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'hydratation n'étant pas efficace, une dialyse doit alors être réalisée.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a folyadékpótlás hatástalan, művese kezelést kell alkalmazni.
French: Entre 25 et 50% de la dose de calcium ingérée est absorbée, principalement dans la partie proximale de l'intestin grêle, puis intégrée au capital calcique.
Hungarian: A felszívódás nagy része a vékonybél proximalis szakaszán történik, majd a felszívódott kalcium raktárakba kerül.
French: Une éventuelle augmentation de l'absorption de l'aluminium avec les sels de citrate a été mis en évidence dans la littérature.
Hungarian: Egyes közlemények szerint a citrát sók növelhetik az alumínium felszívódását.
French: 1 132 mg de gluconolactate de calcium et 875 mg de carbonate de calcium (équivalent à 500 mg ou
Hungarian: 1132 mg kalcium-laktát-glükonát és 875 mg kalcium-karbonát (amely megfelel 500 mg vagy 12,5 mmol kalciumnak).
French: Ce médicament est contre-indiqué pour les patients atteints de rares pathologies héréditaires d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Hungarian: A ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő személyek a készítményt nem szedhetik.
French: 10 juillet 2015
Hungarian: 2015. július 10.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gyógyszerészét.
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas de preuves suffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves indiquant qu'ils sont utilisés en toute sécurité de cette façon depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans au sein de l'UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő tudományos bizonyíték, a növényi gyógyszer hatásossága valószínű, és bizonyíték van arra nézve, hogy a növényi gyógyszert legalább 30 éve (az EU-ban legalább 15 éve) biztonságosan alkalmazzák.
French: Médicament à base de plantes: résumé EPAR à l'intention du public
Hungarian: Növényi gyógyszerek: összefoglaló a nyilvánosság számára
French: Dans son évaluation, le HMPC a également pris en compte quelques études cliniques disponibles, notamment une étude menée chez des patients souffrant de troubles du sommeil, qui a suggéré un effet positif sur le sommeil.
Hungarian: Az értékelés során a HMPC figyelembe vett néhány rendelkezésre álló klinikai vizsgálatot, egy olyat is, amely alvászavarokban szenvedő betegeket vizsgált, és azt állította, hogy a gyógyszernek pozitív hatása van az alvásra.
French: Pour des informations détaillées concernant les études évaluées par le HMPC, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Hungarian: A HMPC által értékelt vizsgálatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelési jelentésben található.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a gyógynövény gyógyászati alkalmazásáról?
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet indésirable n'avait été rapporté pour ces médicaments.
Hungarian: A HMPC értékelésének befejezéséig nem jelentettek mellékhatást e gyógyszerekkel kapcsolatban.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Si les symptômes persistent pendant plus de deux semaines durant le traitement, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Hungarian: Amennyiben a tünetek a kezelés mellett két hét után is fennállnak, a betegnek fel kell keresni a kezelőorvosát vagy
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, les parties aériennes de l'Eschscholtzia peuvent être utilisées pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és a tapasztalatok alapján megállapította, hogy a kaliforniai kakukkmák a stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az alvás elősegítésére alkalmazható.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmák tartalmú gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: La plante est cultivée ou récoltée au moment de la floraison pour obtenir les parties aériennes pour un usage thérapeutique.
Hungarian: A növényt föld feletti részét gyógyászati alkalmazása céljából termesztik és virágzás idején gyűjtik.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a kaliforniai kakukkmák virágos hajtását tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia sont généralement disponibles sous des formes solides à prendre par voie orale.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmák tartalmú növényi gyógyszereket általában szájon át szedhető, szilárd formában forgalmazzák.
French: Les préparations à base de parties aériennes de l'Eschscholtzia ne doivent être utilisées que chez les adultes.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmákot tartalmazó készítményeket kizárólag felnőttek alkalmazhatják.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia sont fondées sur leur utilisation de longue date.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó HMPC következtetések alapja a hosszú ideje tartó alkalmazás.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
French: «Eschscholtzia (parties aériennes d')» est le nom commun pour les parties aériennes de la plante Eschscholzia californica Cham.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmák virágos hajtás az Eschscholzia californica Cham. növény föld feletti részeinek köznapi neve.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
French: Comment les médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia sont-ils autorisés dans l'UE?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil reposent sur leur «utilisation traditionnelle».
Hungarian: A HMPC a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszereknek a stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az alvás elősegítésére történő alkalmazhatóságával kapcsolatos következtetései azon alapulnak, hogy ezeket a gyógyszereket „hagyományosan" ezekben az állapotokban alkalmazzák.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
French: Les préparations à base de parties aériennes de l'Eschscholtzia sont obtenues par pulvérisation des parties aériennes séchées de la plante.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmák tartalmú készítmények a növény szárított, föld feletti részének porításával készülnek.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques des parties aériennes de l'Eschscholtzia.
Hungarian: Ez az összefoglaló a kaliforniai kakukkmák virágos hajtásának (továbbiakban: kaliforniai kakukkmák) gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által levont tudományos következtetéseket tartalmazza.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia
Hungarian: A kaliforniai kakukkmák virágos hajtását tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia et les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes útmutató található arra vonatkozóan, hogy miként, és kik szedhetik a kaliforniai kakukkmák tartalmú gyógyszereket.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
French: Conditions requises pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének feloldási feltételei
French: Les paramètres pharmaceutiques clés de la substance médicamenteuse, du procédé de fabrication et du contrôle doivent être établis.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény fő gyógyszerészeti paramétereit, a gyártási folyamatot és az ellenőrzést megalapozta.
French: Avant de lever la suspension des autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, feront en sorte que les conditions suivantes soient remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldását megelőzően, a referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesíti a következő feltételeket:
French: L'équivalence thérapeutique avec le produit de référence doit être démontrée à l'aide d'une étude clinique appropriée ou un autre modèle validé.
Hungarian: A referenciakészítménnyel való terápiás egyenértékűséget egy megfelelő klinikai vizsgálat vagy más elismert modell útján igazolja.
French: La demande a été soumise dans l'État membre concerné (Royaume-Uni) dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Hungarian: A kérelmet az érintett tagállamban (Egyesült Királyság) a kölcsönös elismerési eljárás keretében nyújtották be.
French: Canazole Clotrimazole crème a été autorisé en Irlande le 8 décembre 2000 au titre de l'article 4, paragraphe 8, alinéa (a), point (iii) de la directive 65/65/CEE.
Hungarian: A Canazole klotrimazol krémet Írországban 2000. december 8-án engedélyezték a 65/65/EGK irányelv 4. cikke (8) bekezdése a) pontjának iii. alpontja szerint.
French: Il est par conséquent considéré que les éléments présentés à l'appui de la demande ne répondent pas aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Hungarian: Ezért úgy ítélték meg, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem felelnek meg a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének.
French: Le comité a par ailleurs estimé qu'il n'est pas possible, au vu des données soumises à l'appui de la présente demande, d'établir un rapport bénéfice/risque positif pour ce produit et que, dans de telles circonstances, la commercialisation du produit constitue un risque pour la santé publique.
Hungarian: A bizottság továbbá úgy ítélte meg, hogy az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok alapján a készítményre nézve nem lehetett kedvező előny-kockázat profilt megállapítani, és e körülmények között a termék forgalmazása közegészségügyi kockázatot jelent.
French: La totalité des données soumises n'étaye pas la conclusion que le produit est équivalent du point de vue thérapeutique.
Hungarian: A benyújtott adatok összessége nem támasztja alá azt a következtetést, hogy fennáll a termék terápiás egyenértékűsége.
French: Au moment de l'autorisation initiale, il y a eu dérogation à la nécessité de réaliser des études portant sur l'équivalence thérapeutique en raison de la qualité des données démontrant que la formulation proposée était similaire au médicament de référence quant à la formulation (à l'exception de la concentration en alcool benzylique), au pH et à la viscosité de la crème, à la taille des globules de la phase huileuse dispersée ainsi qu'à la taille des particules de substance active présentes.
Hungarian: Az eredeti engedélyezés időpontjában mentességet adtak a terápiás egyenértékűségre vonatkozó vizsgálatok szükségessége alól, olyan minőségi adatok alapján, amelyek igazolják, hogy a javasolt formuláció hasonló a referenciatermékhez a formulálást (a benzil-alkohol koncentrációja kivételével), a krém pH-ját és viszkozitását, a diszpergált olajfázis részecskemérete és a részecskékben jelen levő hatóanyag mérete tekintetében.
French: Canazole Clotrimazole crème 1 % m/m est un agent antifongique indiqué pour le traitement d'infections fongiques superficielles de la peau et des membranes muqueuses, comme les candidoses, les dermatophytoses et les infections par des levures commensales.
Hungarian: Az 1 tömegszázalék klotrimazolt tartalmazó Canazole krém egy gombaellenes szer, amely a bőr és a nyálkahártyák felületes gombás fertőzéseinek - mint például a candidiasis, dermatophytosisok és kommenzális gombák okozta fertőzések - kezelésére javallt.
French: Des tests microbiens comparatifs in vitro visant à déterminer la nature antimicrobienne de la substance médicamenteuse n'ont pas été présentés.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény mikróbaellenes természetének tanulmányozására irányuló összehasonlító in vitro mikrobiológiai vizsgálatokat nem ismertették.
French: Le CHMP a noté que des données incohérentes ont été fournies en ce qui concerne l'état de la substance médicamenteuse présente dans le médicament et des attributs critiques de qualité n'ont pas été abordés de façon satisfaisante.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a készítmény hatóanyagának a gyógyszerkészítményben fennálló állapotáról következetlen adatokat nyújtottak be, és nem foglalkoztak kielégítő mértékben a kritikus minőségi jellemzőkkel.
French: Des paramètres pharmaceutiques clés, tels que la dissolution de la substance médicamenteuse dans la phase huileuse, n'ont pas été correctement validés.
Hungarian: A fő gyógyszerészeti paramétereket - mint például a készítmény hatóanyagának az olajfázisban történő oldódását - nem hitelesítették megfelelően.
French: De plus, le CHMP a considéré que le test d'efficacité de la conservation n'apportait pas les détails méthodologiques qui permettraient une interprétation correcte.
Hungarian: A CHMP ezenfelül úgy ítélte meg, hogy a tartósítószer-hatásossági vizsgálat nélkülözte a helyes értelmezést lehetővé tevő módszertani adatokat.
French: Les données comparatives relatives à la qualité fournies et le test d'efficacité de la conservation ont donc été jugés insuffisants pour justifier une dérogation à la nécessité de démontrer l'équivalence thérapeutique à l'aide d'études cliniques ou d'un autre modèle validé et ces derniers ont donc été considérés comme étant nécessaires dans ce cas, pour prouver l'équivalence.
Hungarian: A benyújtott összehasonlító minőségi adatokat és a tartósítószer-hatásossági vizsgálatot ezért nem tekintették kielégítőnek a terápiás egyenértékűség klinikai vizsgálatok vagy más hitelesített modell útján elvégzett igazolásának szükségessége alóli mentesség indokolásához, és ezeket a fentiek miatt ebben az esetben szükségesnek tartották az egyenértékűség igazolásához.
French: Il n'a pas été possible de discuter de la variabilité entre différents lots et à l'intérieur d'un même lot du produit à tester et du médicament de référence, car les informations sur les lots requis pour chaque produit n'ont pas été fournies.
Hungarian: A vizsgált és a referenciatermék gyártási tételein belül és azok között mutatkozó változékonyságot nem lehetett megvitatni, mivel az egyes termékek szükséges gyártási tételeiről nem közöltek információt.
French: Des différences de taille des gouttelettes et leur effet possible sur la pénétration dans les tissus n'ont pas été expliqués.
Hungarian: A cseppecskék mérete közötti eltérések és ezek szövetbe jutásra gyakorolt lehetséges hatását nem tárgyalták.
French: Une étude appropriée de la perméation cutanée ou des études similaires in vitro auraient dû être menées pour examiner cette question en détail.
Hungarian: E kérdés tanulmányozása érdekében a bőr átjárhatóságára irányuló megfelelő vagy hasonló in vitro vizsgálatokat kellett volna végezni.
French: Le CHMP a examiné les données comparatives relatives à la qualité ainsi qu'un test d'efficacité de la conservation (in vitro), pour démontrer qu'une activité antifongique comparable était assurée.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az összevethető gombaellenes aktivitás igazolására benyújtott összehasonlító minőségi adatokat és a tartósítószer-hatásossági (in vitro) vizsgálatot.
French: Cependant, la nécessité d'une étude de l'équivalence thérapeutique ou d'un autre modèle validé pour prouver l'équivalence de la formulation a été considérée comme étant essentielle par l'État membre concerné et la saisine a été transmise au CHMP.
Hungarian: Az érintett tagállam azonban elengedhetetlennek ítélte a terápiás egyenértékűségre irányuló vizsgálat vagy a formulálásra vonatkozóan az egyenértékűség igazolását szolgáló egyéb hitelesített modell szükségességét, és az ügyet a CHMP elé utalták.
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, force du médicament, mode d'administration, candidat, détenteur de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Hungarian: A gyógyszer megnevezéseinek, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az alkalmazási módnak, valamint a tagállamokbeli kérelmezőknek/ a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak a felsorolása
French: • pendant 1 heure environ.
Hungarian: • körülbelül 1 óra alatt beadva.
French: • une fois par jour
Hungarian: • naponta egyszer fogja megkapni