FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Natriumzirconiumcyclosilicat ist ein nicht resorbiertes, nicht polymeres, anorganisches Pulver mit gleichmäßiger mikroporöser Struktur, das vorzugsweise Kalium im Austausch gegen Wasserstoffund Natrium-Kationen aufnimmt.
Portuguese: O ciclossilicato de zircónio sódico é um pó inorgânico não polimérico, não absorvido com uma estrutura uniforme de microporos que captura o potássio preferencialmente por troca de catiões de hidrogénio e sódio.
German: Im Rahmen von 2 offenen klinischen Studien, bei denen 874 Patienten bis zu 1 Jahr lang Lokelma erhielten, wurden von den Prüfärzten die folgenden Ereignisse als im Zusammenhang stehend berichtet: gastrointestinale Ereignisse [Obstipation (2,9 %), Diarrhö (0,9 %), abdominaler Schmerz/Distension (0,5 %), Übelkeit (1,6 %) und Erbrechen (0,5 %)] und Überempfindlichkeitsreaktionen [Ausschlag (0,3 %) und Pruritus (0,1 %)].
Portuguese: Em 2 estudos clínicos abertos, com exposição de 874 indivíduos a Lokelma até 1 ano, os seguintes acontecimentos foram notificados como relacionados pelos investigadores: acontecimentos gastrointestinais [obstipação (2,9%), diarreia (0,9%), dor/distensão abdominal (0,5%), náuseas (1,6%)
German: Bisher wurden keine Fälle von intestinaler Perforation unter Lokelma gemeldet.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos de perfuração intestinal com Lokelma.
German: In den Studien senkte Lokelma den Kaliumspiegel im Serum und sorgte für normale Kaliumkonzentrationen im Serum, unabhängig von der zugrundeliegenden Ursache der Hyperkaliämie, dem Alter, Geschlecht, der ethnischen Zugehörigkeit, Komorbiditäten oder der gleichzeitigen Verwendung von RAAS-Hemmern.
Portuguese: Nestes estudos, Lokelma reduziu o potássio sérico e manteve os níveis de potássio sérico normais independentemente da causa subjacente de hipercaliemia, idade, sexo, raça, comorbilidades, ou utilização concomitante de inibidores do SRAA.
German: Die Erhaltungsstudien umfassten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (58 %), Herzinsuffizienz (10 %), Diabetes mellitus (62 %) sowie Patienten unter Behandlung mit RAAS-Inhibitoren (68 %).
Portuguese: Os estudos de manutenção incluíram doentes com doença renal crónica (58%), insuficiência cardíaca (10%), diabetes mellitus (62%) e em terapêutica com inibidores do SRAA (68%).
German: Es besteht ein enger Zusammenhang zwischen der Serumkaliumkonzentration zu Beginn der Behandlung und dem Ausmaß der Wirkung: Patienten mit höheren Kaliumkonzentrationen zu Beginn der Behandlung haben eine stärkere Kaliumsenkung im Serum.
Portuguese: Há uma forte correlação entre os níveis iniciais de potássio sérico e a dimensão do efeito; os doentes com níveis iniciais mais elevados de potássio sérico têm maior redução do potássio sérico.
German: • Sie bekommen Bauchschmerzen oder leiden an Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung.
Portuguese: • começar a ter dor ou desconforto abdominal, náuseas, vómitos, diarreia ou prisão de ventre.
German: Abbildung 2: Korrektur- und Erhaltungsphasen in der 12-monatigen offenen Studie (Studie 4) - mittlere Serumkaliumkonzentration über die Zeit mit einem 95%-KI
Portuguese: Figura 2: Fases de correção e manutenção num estudo aberto de 12 meses (Estudo 4) - potássio sérico médio ao longo do tempo com IC 95%
German: • Nehmen Sie nicht mehr als 10 g einmal täglich als Erhaltungsdosis ein.
Portuguese: • Não tome uma dose de manutenção superior a 10 g uma vez por dia.
German: In allen drei Studien wurde die initiale Wirkung von Lokelma zur Korrektur der Hyperkaliämie innerhalb eines Zeitraumes von 48 Stunden untersucht.
Portuguese: Os três estudos avaliaram o efeito inicial de Lokelma para corrigir a hipercaliemia durante um período de 48 horas e dois dos estudos também avaliaram a manutenção do efeito da normocaliemia obtido.
German: Sollte eine schwere Hyperkaliämie auftreten, sollte Lokelma abgesetzt und der Patient erneut untersucht werden.
Portuguese: Se ocorrer hipocaliemia grave, Lokelma deve ser descontinuado e o doente reavaliado.
German: Wenn Sie eine größere Menge Lokelma eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Se tomar mais deste medicamento do que deveria, contacte um médico imediatamente.
German: In klinischen Studien entwickelten 4,1 % der Lokelma-Patienten mit Serumkaliumwerten von weniger als 3,5 mmol/l eine Hypokaliämie, die sich nach einer Dosisanpassung oder nach dem Absetzen von Lokelma normalisierte.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 4,1% dos doentes tratados com Lokelma desenvolveram hipocaliemia com um valor de potássio sérico inferior a 3,5 mmol/l, que foi resolvido com ajuste de dose ou descontinuação de Lokelma.
German: In einer Studie an gesunden Probanden, die vier Tage lang einmal täglich Lokelma 5 g oder 10 g erhielten, ging eine dosisabhängige Senkung der Kaliumkonzentration im Serum und Kaliumausscheidung im Urin insgesamt mit einer mittleren Erhöhung der Kaliumausscheidung im Stuhl einher.
Portuguese: Num estudo realizado em indivíduos saudáveis aos quais foi dado Lokelma 5 g ou 10 g, uma vez por dia durante quatro dias, foi observada uma redução na concentração de potássio sérico dependente da dose e da excreção urinária de potássio total acompanhada por aumentos médios na excreção fecal de potássio.
German: Beutel aus PET/Alu/LLDPE-Laminatfolie oder PET/LDPE/Alu/EAA/LLDPE-Laminatfolie mit 5 g oder 10 g Pulver.
Portuguese: 5 ou 10 g de pó em saquetas em folha laminada PET/alu/PELBD ou PET/PEBD/alu/EAA/PELBD
German: • Die empfohlene Dosierung beträgt 5 g einmal täglich.
Portuguese: • A dose recomendada é de 5 g tomada uma vez por dia.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Natriumzirconiumcyclosilicat bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do ciclossilicato de zircónio sódico em mulheres grávidas.
German: Patienten mit höheren Kaliumwerten zu Beginn der Behandlung sprachen stärker auf Lokelma an.
Portuguese: Os doentes com níveis de potássio iniciais elevados obtiveram uma maior resposta a Lokelma.
German: Lokelma wurde bei dialysepflichtigen Patienten nicht untersucht.
Portuguese: Lokelma não foi estudado em doentes a receber tratamento de diálise.
German: Korrektur- und Erhaltungsphase (Studie 2): durchschnittliche Kaliumwerte im Serum über die Zeit mit 95%-KI
Portuguese: Fases de correção e manutenção (Estudo 2): potássio sérico médio ao longo do tempo com IC 95%
German: In vitro ist Natriumzirconiumcyclosilicat hochselektiv für Kaliumionen, selbst in Anwesenheit anderer Kationen wie Kalzium und Magnesium.
Portuguese: O ciclossilicato de zircónio sódico é altamente seletivo para os iões de potássio, mesmo na presença de outros catiões, tais como cálcio e magnésio, in vitro.
German: Großbritannien AstraZeneca UK Ltd Tel.: +44 1582 836 836
Portuguese: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
German: Einhundertsechsundzwanzig Patienten hatten bei der Baseline einen Serumkaliumwert von ≥ 6,0 mmol/l (mittlerer Baseline-Kaliumwert 6,28 mmol/l).
Portuguese: Cento e vinte e seis doentes tiveram um valor inicial de potássio sérico ≥ 6,0 mmol/l (média do valor inicial de potássio de 6,28 mmol/l).
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Natriumzirconiumcyclosilicat Da Natriumzirconiumcyclosilicat vom Körper weder resorbiert noch metabolisiert wird, sind keine Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die pharmakologische Wirkung von Natriumzirconiumcyclosilicat zu erwarten.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre o ciclossilicato de zircónio sódico Uma vez que o ciclossilicato de zircónio sódico não é absorvido nem metabolizado pelo organismo, não são esperados efeitos de outros medicamentos na ação farmacológica de ciclossilicato de zircónio sódico.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da die Wirkung von Lokelma bei Kindern und Jugendlichen nicht bekannt ist.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
German: Während der Korrekturphase wurden die Patienten auf Lokelma (1,25 g; 2,5 g; 5 g oder 10 g) oder Placebo randomisiert, die in den ersten 48 Stunden dreimal täglich angewendet wurden (Tabelle 2).
Portuguese: Durante a fase de correção, os doentes foram aleatorizados para receber Lokelma (1,25 g; 2,5 g; 5 g ou 10 g) ou placebo, administrado três vezes por dia nas 48 horas iniciais (Tabela 2).
German: In einer In-vivo-Massenbilanzstudie an Ratten wurde Natriumzirconiumcyclosilicat im Stuhl nachgewiesen, ohne dass es Anzeichen für eine systemische Resorption gab.
Portuguese: Um estudo de balanço de massa, in vivo, em ratos mostrou que o ciclossilicato de zircónio sódico foi recuperado nas fezes sem evidência de absorção sistémica.
German: Wie ist Lokelma aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Lokelma
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lokelma beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lokelma
German: 3 Beutel
Portuguese: 3 saquetas
German: Unter den Patienten, die RAAS-Inhibitoren bei der Baseline anwendeten, setzten 89 % die RAAS-InhibitorTherapie nicht ab, 74 % konnten während der Erhaltungsphase dieselbe Dosis beibehalten.
Portuguese: Entre os doentes que utilizaram inibidores do SRAA no início do estudo, 89% não interromperam a terapêutica com inibidores do SRAA, 74% conseguiram manter a mesma dose durante a fase de manutenção e entre aqueles que não utilizaram inibidores do SRAA no início do estudo, 14% foram capazes de iniciar esta terapêutica.
German: Der primäre Endpunkt der Studie wurde bei der 3- und 10-g-Dosis Lokelma im Vergleich zu Placebo erreicht.
Portuguese: O ensaio atingiu o parâmetro de avaliação primário de eficácia com as doses de 3 g e 10 g de Lokelma comparado com o placebo.
German: Bei behandelten Ratten oder Kaninchen wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die embryofetale Entwicklung festgestellt.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento embrio-fetal em ratos ou em coelhos tratados.
German: Patienten, die eine Normokaliämie erreichten (Kaliumwerte zwischen 3,5 und 5 mmol/l) wurden doppelt verblindet auf eine von drei Lokelma-Dosen (5 g (n=45), 10 g (n=51) oder 15 g (n=56)) oder Placebo (n=85) einmal täglich für 28 Tage randomisiert (doppelt verblindete, randomisierte Absetzphase).
Portuguese: Os doentes que obtiveram a normocaliemia (níveis de potássio entre 3,5 e 5 mmol/l) foram aleatorizados em dupla ocultação para uma das três doses de Lokelma [5 g (n=45), 10 g (n=51) ou 15 g (n=56)] ou placebo (n=85) administrado uma vez por dia durante 28 dias (fase de descontinuação da aleatorização em dupla ocultação).
German: Natriumzirconiumcyclosilicat ist eine anorganische, nicht lösliche Substanz, die keinem Enzymstoffwechsel unterliegt.
Portuguese: O ciclossilicato de zircónio sódico é um composto inorgânico, insolúvel que não é sujeito a metabolização enzimática.
German: Natriumzirconiumcyclosilicat kann gleichzeitig, ohne zeitlichen Abstand zwischen den Dosierungen, mit oral einzunehmenden Arzneimitteln, die keine pH-Wert-abhängige Bioverfügbarkeit aufweisen, angewendet werden.
Portuguese: Ciclossilicato de zircónio sódico pode ser administrado concomitantemente, sem espaçamento dos tempos de dosagem, com medicamentos orais que não exibem biodisponibilidade dependente do pH.
German: Die Kaliumwerte im Serum sollten überwacht und Kalium bei Bedarf ergänzt werden.
Portuguese: O potássio sérico deve ser verificado e pode ser dado um suplemento de potássio, conforme necessário.
German: Wirkungen auf das gestillte Neugeborene/den Säugling sind nicht zu erwarten, da die systemische Lokelma-Konzentration bei der stillenden Mutter vernachlässigbar ist.
Portuguese: Não se antecipam efeitos sobre recém-nascidos/latentes (bebés) amamentados, uma vez que a exposição sistémica a Lokelma, da mulher a amamentar é desprezável.
German: • Renin-Hemmer, wie Aliskiren (angewendet bei Bluthochdruck)
Portuguese: • inibidores da renina tal como aliscireno (para a pressão arterial elevada)
German: Bei mit Lokelma behandelten Patienten wurde ein Anstieg des Bicarbonatspiegels um 1,1 mmol/l bei 5 g einmal täglich, 2,3 mmol/l bei 10 g einmal täglich und 2,6 mmol/l bei 15 g einmal täglich verzeichnet, im Vergleich zu einem mittleren Anstieg von 0,6 mmol/l bei Patienten, die Placebo erhielten.
Portuguese: Os doentes tratados com Lokelma experienciaram um aumento de bicarbonato de 1,1 mmol/l com 5 g uma vez por dia, de 2,3 mmol/l com 10 g uma vez por dia e de 2,6 mmol/l com 15 g uma vez por dia em comparação com um aumento médio de 0,6 mmol/l no grupo a receber placebo.
German: Lokelma hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Lokelma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Mehrphasige, placebokontrollierte Erhaltungsstudie mit einer zusätzlichen offenen Phase In der Korrekturphase der Studie erhielten 258 Patienten mit Hyperkaliämie (Baseline-Durchschnittswert 5,6; Bereich 4,1-7,2 mmol/l) 48 Stunden lang dreimal täglich 10 g Lokelma.
Portuguese: Um estudo de manutenção controlado com placebo, multifásico, com uma fase adicional aberta Na fase de correção do estudo, 258 doentes com hipercaliemia (média do valor inicial de 5,6; intervalo de 4,1-7,2 mmol/l) receberam 10 g de Lokelma administrado três vezes por dia durante 48 horas.
German: Titrierte Dosis nicht mehr in Behandlung
Portuguese: Dose titulada Sem tratamento
German: Die Patienten wurden für zwei bis vier Tage auf Lokelma in ansteigender Dosis (0,3 g, 3 g und 10 g) oder Placebo zur dreimal täglichen Einnahme mit einer Mahlzeit randomisiert.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberem doses crescentes de Lokelma (0,3 g; 3 g e 10 g) ou placebo, administrado três vezes por dia com alimentos durante dois a quatro dias.
German: Bei Patienten mit Kaliumwerten über 5,5 mmol/l vor der Behandlung (durchschnittlicher Baseline-Wert 5,8 mmol/l) wurde nach 48 Stunden eine durchschnittliche Senkung um 1,1 mmol/l festgestellt, während bei Patienten, die mit Kaliumwerten unter oder gleich 5,3 mmol/l begannen, die durchschnittliche Senkung bei der höchsten Dosis bei 0,6 mmol/l lag.
Portuguese: Os doentes com níveis de potássio pré-tratamento superiores a 5,5 mmol/l (média do valor inicial de 5,8 mmol/l) obtiveram um decréscimo médio de 1,1 mmol/l às 48 horas, enquanto os doentes com níveis de potássio iniciais inferiores ou iguais a 5,3 mmol/l obtiveram um decréscimo médio de 0,6 mmol/l na dose mais elevada.
German: Im 24-Stunden-Sammelurin zeigte sich eine Verringerung der Kaliumausscheidung im Urin im Vergleich zur Baseline mit Lokelma um 15,8 mmol/24 Std. im Vergleich zu Placebo mit einem Anstieg um 8,9 mmol/24 Std. (p < 0,001).
Portuguese: As colheitas de urina de vinte e quatro horas mostraram que Lokelma diminuiu a excreção urinária de potássio desde o valor inicial em 15,8 mmol/24 h comparado com o aumento de placebo de 8,9 mmol/24 h (p < 0,001).
German: 1 Stunde nach der ersten 10-g-Lokelma-Dosis wurde eine Kaliumsenkung beobachtet.
Portuguese: Foram observadas reduções no potássio 1 hora após a administração da primeira dose de 10 g de Lokelma.
German: Erhaltung titirierte Dosis (Tag)
Portuguese: Correção (hora) Dose fixa de Manutenção (dias) Dose titulada de Manutenção (dias)
German: Einnahme von Lokelma zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Natriumzirconiumcyclosilicat hat keine Auswirkungen auf die Kalziumoder Magnesiumkonzentrationen im Serum oder auf die Natriumausscheidung über den Harn.
Portuguese: O ciclossilicato de zircónio sódico não afeta as concentrações séricas de cálcio ou magnésio, nem a excreção urinária de sódio.
German: Zudem wurde eine mittlere Verringerung des Blut-Harnstoff-Stickstoff-Wertes (BUN) festgestellt in den Gruppen, die dreimal täglich 5 g Lokelma (1,1 mg/dl) und 10 g Lokelma (2,0 mg/dl) erhielten, im Vergleich zu einer geringen mittleren Erhöhung in den Gruppen, die Placebo (0,8 mg/dl) und Natriumzirconiumcyclosilicat in niedriger Dosis (0,3 mg/dl) erhielten.
Portuguese: Adicionalmente, foram observadas reduções médias do azoto ureico sérico (AUS) nos grupos de 5 g (1,1 mg/dl) e de 10 g (2,0 mg/dl), três vezes por dia, em comparação com pequenos aumentos médios nos grupos placebo (0,8 mg/dl) e de dose baixa de ciclossilicato de zircónio sódico (0,3 mg/dl).
German: Limitierung der klinischen Daten Dialysepflichtige Patienten
Portuguese: Limitações dos dados clínicos
German: Zweiphasige placebokontrollierte Korrektur- und Erhaltungsstudie In eine zweiphasige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie an 753 Patienten (mittleres Alter 66 Jahre, Bereich 22 bis 93 Jahre) mit Hyperkaliämie (5 bis ≤ 6,5 mmol/l, durchschnittlicher Kaliumwert bei der Baseline 5,3 mmol/l) wurden Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus und RAAS-Hemmer-Therapie eingeschlossen.
Portuguese: Um estudo de correção e manutenção de duas fases controlado com placebo Um ensaio clínico com duas partes, em dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo de 753 doentes (idade média de 66 anos, intervalo de 22 a 93 anos) com hipercaliemia (5 a ≤ 6,5 mmol/l; valor inicial médio de potássio de 5,3 mmol/l), e incluindo doentes com doença renal crónica, insuficiência cardíaca, diabetes mellitus, e em terapêutica com inibidores do SRAA.
German: EU/1/17/1173/003 3 Beutel EU/1/17/1173/006 28 Beutel EU/1/17/1173/004 30 Beutel EU/1/17/1173/010 3 Beutel EU/1/17/1173/011 28 Beutel EU/1/17/1173/012 30 Beutel
Portuguese: EU/1/17/1173/003 3 saquetas EU/1/17/1173/006 28 saquetas EU/1/17/1173/004 30 saquetas EU/1/17/1173/010 3 saquetas EU/1/17/1173/011 28 saquetas EU/1/17/1173/012 30 saquetas
German: Studie an Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperkaliämie Es handelte sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Eskalationsstudie an 90 Patienten (60 Lokelma-Patienten, 30 Kontroll-Patienten) mit einer Baseline eGFR zwischen 30-60 ml/min/1,73 m2 und Hyperkaliämie (Kaliumwert im Serum bei Baseline 5,2 mmol/l, Bereich 4,6-6 mmol/l).
Portuguese: Um estudo em doentes com doença renal crónica com hipercaliemia Este estudo foi um estudo de escalonamento de dose em dupla ocultação controlado com placebo em 90 doentes (60 doentes com Lokelma; 30 controlos) com valor inicial de TFGe entre 30-60 ml/min/1,73 m2 e hipercaliemia (valor inicial de potássio sérico de 5,2 mmol/l, intervalo de 4,6-6 mmol/l).
German: Wenn Sie die Einnahme von Lokelma abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar Lokelma
German: EU/1/17/1173/001 3 Beutel EU/1/17/1173/005 28 Beutel EU/1/17/1173/002 30 Beutel EU/1/17/1173/007 3 Beutel EU/1/17/1173/008 28 Beutel EU/1/17/1173/009 30 Beutel
Portuguese: EU/1/17/1173/001 3 saquetas EU/1/17/1173/005 28 saquetas EU/1/17/1173/002 30 saquetas EU/1/17/1173/007 3 saquetas EU/1/17/1173/008 28 saquetas EU/1/17/1173/009 30 saquetas
German: Eine Normokaliämie wurde bei 494/748 (66 %), 563/748 (75 %) und 583/748 (78 %) der Patienten nach 24, 48 bzw. 72 Stunden Dosierung während der Korrekturphase erreicht.
Portuguese: A normocaliemia foi alcançada em 494/748 (66%), 563/748 (75%) e 583/748 (78%) dos indivíduos após 24, 48 e 72 horas da fase de correção de dose com uma redução média no potássio sérico de 0,81 mmol/l; 1,02 mmol/l e 1,10 mmol/l às 24 (n=748), 48 (n=104) e 72 (n=28) horas, respetivamente.
German: QT-Intervalls als physiologische Folge der Senkung der Kaliumkonzentration im Serum beobachtet werden.
Portuguese: Durante a correção da hipercaliemia, pode-se observar um alongamento do intervalo QT como o resultado fisiológico de uma diminuição na concentração sérica de potássio.
German: In den Gruppen mit 5 g, 10 g und 15 g Lokelma einmal täglich wiesen von Studientag 8 bis 29 (dreiwöchige Periode) mehr Teilnehmer durchschnittliche Serumkaliumwerte < 5,1 mmol/l auf (jeweils 80 %, 90 % bzw. 94 %) als bei Placebo (46 %).
Portuguese: A proporção de indivíduos com média de potássio sérico < 5,1 mmol/l desde o 8 ao 29 Dia do Estudo (período de três semanas), foi maior com doses de 5 g, 10 g e 15 g de Lokelma uma vez por dia (80%, 90% e 94%, respetivamente), comparado com o placebo (46%).
German: Ereignisse, die mit Ödemen in Zusammenhang gebracht wurden, einschließlich Flüssigkeitsüberschuss, Flüssigkeitsretention, generalisiertes Ödem, Hypervolämie, lokalisiertes Ödem, Ödem, periphere Ödeme und periphere Schwellungen, wurden von 5,7 % der mit Lokelma behandelten Patienten berichtet.
Portuguese: Foram notificados por 5,7% dos doentes tratados com Lokelma, acontecimentos relacionados com edema, incluindo sobrecarga de líquidos, retenção de líquidos, edema generalizado, hipervolemia, edema localizado, edema, edema periférico e tumefação periférica.
German: Am Ende der Korrekturphase betrug bei diesen Patienten die mittlere Reduktion 1,37 mmol/l.
Portuguese: Estes indivíduos tiveram uma redução média de 1,37 mmol/l no final da fase de correção.
German: Wie ist Lokelma einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Lokelma
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das im Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
German: Sie wurden angewiesen, sich wie gewohnt ohne spezifische Veränderungen zu ernähren.
Portuguese: Não foram impostas restrições na dieta; os doentes foram instruídos a continuar a sua dieta normal sem quaisquer alterações específicas.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: Die mittlere Reduktion des Serumkaliums in den Patientengruppen unter Behandlung mit Lokelma 5 g, 10 g und 15 g einmal täglich bzw. Placebo betrug 0,77 mmol/l; 1,10 mmol/l; 1,19 mmol/l bzw. 0,44 mmol/l, und der Anteil von Teilnehmern, die eine Normokaliämie beibehielten, betrug 71 %, 76 %, 85 % bzw. 48 %.
Portuguese: Houve uma descida média no potássio sérico de 0,77 mmol/l; 1,10 mmol/l; 1,19 mmol/l e 0,44 mmol/l, respetivamente e a proporção de indivíduos que se mantiveram normocaliemicos foi de 71%, 76%, 85% e 48% a fazerem as doses de 5 g, 10 g, 15 g de Lokelma uma vez por dia e placebo, respetivamente.
German: Je nach Titrationsregime konnte diese schrittweise um 5 g einmal täglich (bis zu einer Maximaldosis von 15 g einmal täglich) erhöht oder reduziert werden (bis zu einem Minimum von 5 g einmal jeden zweiten Tag).
Portuguese: Todos os indivíduos na fase de manutenção receberam Lokelma numa dose inicial de 5 g uma vez por dia, que podia ser aumentada de 5 g em 5 g uma vez por dia (até um máximo de 15 g uma vez por dia) ou ser reduzida (até um mínimo de 5 g uma vez cada dois dias) com base no regime de ajuste de dose.
German: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Portuguese: Τηλ: +357 22490305
German: Zur Vorbeugung einer mäßigen bis schweren Hypokaliämie kann in solchen Fällen eine Dosistitration erforderlich sein, wie sie im Abschnitt zur Dosierung für die Erhaltungstherapie beschrieben wird.
Portuguese: A titulação de dose, como descrito na posologia de manutenção, pode ser necessária nestes casos para prevenir hipocaliemia moderada ou grave.