FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who achieved CR or CRi, the median duration of remission was 10.4 months (95% CI = 7.2, 15.2) for the Vidaza subjects and 12.3 months (95% CI = 9.0, 17.0) for the CCR subjects.
Spanish: En los pacientes que lograron una RC o una RCi, la mediana de la duración de la remisión fue de 10,4 meses (IC 95 % = 7,2, 15,2) en los sujetos tratados con Vidaza y de 12,3 meses (IC 95 % = 9,0, 17,0) en los sujetos tratados con las PCC.
English: • Painless swelling in the finger tips (clubbing).
Spanish: • Hinchazón sin dolor de las yemas de los dedos (dedos en palillos de tambor).
English: Renal adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas renales
English: This may be due to low levels of white cells in your blood.
Spanish: Puede deberse a cantidades bajas de glóbulos blancos en la sangre.
English: You should not breast-feed when using Vidaza.
Spanish: Vidaza no debe utilizarse durante la lactancia.
English: When Vidaza is reconstituted using water for injections that has not been refrigerated, chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 25 °C for 45 minutes and at 2 °C to 8 °C for 8 hours.
Spanish: Cuando Vidaza se reconstituye con agua para preparaciones inyectables no refrigerada, se ha demostrado la estabilidad química y física, en uso, del medicamento reconstituido, a 25 ºC, durante 45 minutos, y a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC, durante 8 horas.
English: CCR consisted of BSC alone (n = 105), low-dose cytarabine plus BSC (n = 49) or standard induction chemotherapy plus BSC (n = 25).
Spanish: Las PCC consistieron en el BSC solo (n = 105), citarabina a dosis bajas más el BSC (n = 49) o quimioterapia de inducción estándar más el BSC (n = 25).
English: In the ITT analysis of 488 patients (241 Vidaza and 247 CCR), Vidaza treatment was associated with a median survival of 10.4 months versus 6.5 months for those receiving CCR treatment, a difference of 3.8 months, with a stratified log-rank p-value of 0.1009 (two- sided).
Spanish: En el análisis ITT de 488 pacientes (241 con Vidaza y 247 con PCC), el tratamiento con Vidaza se asoció a una mediana de supervivencia de 10,4 meses y el tratamiento con PCC a una mediana de 6,5 meses, una diferencia de 3,8 meses, con un valor de p de rangos logarítmicos estratificados de 0,1009 (bilateral).
English: • Pain in your throat and voicebox.
Spanish: • Dolor en la garganta y la laringe.
English: Log-Rank p = 0.0001 HR = 0.58 [95% CI: 0.43-0.77]
Spanish: p de rangos logarítmicos = 0,0001 RR=0,58 [IC 95%: 0,43-0,77] Muertes: AZA = 82, PCC = 113
English: Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment.
Spanish: Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta tres meses después del mismo.
English: The hazard ratio for the treatment effect was 0.58 (95 % CI: 0.43, 0.77).
Spanish: La razón de riesgos para el efecto del tratamiento fue 0,58 (IC 95 %: 0,43-0,77).
English: Skin and subcutaneous tissue adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas de la piel y del tejido subcutáneo
English: CCR consisted of BSC alone (n=45), lowdose cytarabine plus BSC (n=158), or standard intensive chemotherapy with cytarabine and anthracycline plus BSC (n=44).
Spanish: Las PCC consistieron en el BSC solo (n = 45), citarabina a dosis bajas más el BSC (n = 158) o quimioterapia intensiva estándar con citarabina y antraciclina más el BSC (n = 44).
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
English: Platelets (x 109/l) *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count])
Spanish: Plaquetas (× 109/l) *Recuperación = recuentos ≥recuento nadir + (0,5 × [recuento inicial - recuento nadir]).
English: Patients with severe hepatic organ impairment should be carefully monitored for adverse events.
Spanish: Se deben vigilar atentamente las reacciones adversas en los pacientes con insuficiencia orgánica hepática grave.
English: • A viral infection causing cold sores (herpes).
Spanish: • Una infección vírica que causa lesiones de tipo herpes.
English: Adult population with MDS, CMML and AML (20-30% marrow blasts)
Spanish: Población adulta con SMD, LMMC y LMA (20-30 % de blastos medulares)
English: Infections and infestations pneumonia* (including bacterial, viral and fungal), nasopharyngitis sepsis* (including bacterial, viral and fungal), neutropenic sepsis*, respiratory tract infection (includes upper and bronchitis), urinary tract infection, cellulitis, diverticulitis, oral fungal infection, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, herpes simplex, skin infection necrotising fasciitis *
Spanish: Sepsis* (incluye bacteriana, vírica y micótica), sepsis neutropénica*, infección de las vías respiratorias (incluye las vías respiratorias altas y bronquitis), infección de las vías urinarias, celulitis, diverticulitis, infección micótica oral, sinusitis, faringitis, rinitis, herpes simple, infección cutánea
English: Other less frequently reported serious adverse reactions in the azacitidine treatment arm included sepsis (5.1%), anaemia (4.2%), neutropenic sepsis (3.0%), urinary tract infection (3.0%), thrombocytopenia (2.5%), neutropenia (2.1%), cellulitis (2.1%), dizziness (2.1%) and dyspnoea (2.1%).
Spanish: Otras reacciones adversas graves notificadas con menor frecuencia en el grupo de tratamiento con azacitidina fueron sepsis (5,1 %), anemia (4,2 %), sepsis neutropénica (3,0 %), infección de las vías urinarias (3,0 %), trombocitopenia (2,5 %), neutropenia (2,1 %), celulitis (2,1 %), mareos (2,1 %) y disnea (2,1 %).
English: Vial(s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; non-sterile surgical gloves; alcohol wipes; 5 mL injection syringe(s) with needle(s).
Spanish: Vial/es de azacitidina; vial/es de agua para preparaciones inyectables; guantes quirúrgicos no estériles; toallitas humedecidas en alcohol; jeringas para inyección de 5 ml con agujas.
English: HR = hazard ratio
Spanish: Número en riesgo CCR
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, abdominal pain (includes upper and abdominal discomfort)
Spanish: Diarrea, vómitos, estreñimiento, náuseas, dolor abdominal (incluye dolor abdominal superior y molestias abdominales)
English: Complete blood counts should be performed as needed to monitor response and toxicity, but at least prior to each treatment cycle.
Spanish: Deben efectuarse recuentos sanguíneos completos cuando sea necesario para vigilar la respuesta y la toxicidad, pero por lo menos, antes de cada ciclo de tratamiento.
English: Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been reported to experience progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment, especially in such patients with baseline serum albumin < 30 g/L.
Spanish: Se han notificado casos de coma hepático progresivo y muerte durante el tratamiento con azacitidina en los pacientes con una carga tumoral amplia debido a enfermedad metastásica, especialmente en los pacientes con niveles de albúmina sérica inicial <30 g/l.
English: The syringe with needle should then be removed from the vial and the needle disposed of.
Spanish: A continuación, debe extraerse del vial la jeringa con la aguja y la aguja debe desecharse.
English: If the decrease in WBC or ANC or platelets is greater than 50 % from that prior to treatment, with no improvement in cell line differentiation, the next cycle of Vidaza therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Spanish: Si la disminución del recuento leucocitario del RAN o del recuento plaquetario es superior al 50 % con respecto al recuento antes del tratamiento, y no hay mejoría en la diferenciación de líneas celulares, el siguiente ciclo de tratamiento con Vidaza debe retrasarse hasta que el recuento plaquetario y el RAN se hayan recuperado.
English: • Tiredness (fatigue).
Spanish: • Tiritera (escalofríos).
English: Serious adverse reactions such as sepsis, including neutropenic sepsis, and pneumonia were reported in patients receiving azacitidine, some with a fatal outcome.
Spanish: En los pacientes que han recibido azacitidina se han notificado reacciones adversas graves como sepsis, incluyendo sepsis neutropénica y neumonía, algunas con desenlace mortal.
English: • Sore nose and throat.
Spanish: • Dolor de nariz y garganta.
English: At baseline 60.7% were classified as AML not otherwise specified, 32.4% AML with myelodysplasia-related changes, 4.1% therapy-related myeloid neoplasms and 2.9% AML with recurrent genetic abnormalities according to the WHO classification.
Spanish: Al inicio y según la clasificación de la OMS, la LMA del 60,7 % de los pacientes fue clasificada como LMA sin especificar, del 32,4 % como LMA con cambios relacionados con la mielodisplasia, del 4,1 % como neoplasias mieloides relacionadas con el tratamiento y del 2,9 % como LMA con anomalías genéticas recurrentes.
English: Patients with reduced baseline blood counts (i.e. WBC < 3.0 x 109/l or ANC < 1.5 x 109/l or platelets < 75.0 x 109/l) prior to the first treatment
Spanish: Pacientes con recuentos sanguíneos iniciales reducidos (es decir, leucocitos <3,0 × 109/l o RAN <1,5 × 109/l o recuento plaquetario <75,0 × 109/l) antes del primer tratamiento
English: In addition, renal tubular acidosis, defined as a fall in serum bicarbonate to < 20 mmol/L in association with an alkaline urine and hypokalaemia (serum potassium < 3 mmol/L) developed in 5 subjects with chronic myelogenous leukaemia (CML) treated with azacitidine and etoposide.
Spanish: Además, cinco pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC), tratados con azacitidina y etopósido, desarrollaron acidosis tubular renal, definida como una disminución del bicarbonato sérico a <20 mmol/l, asociada a orina alcalina e hipopotasemia (potasio sérico <3 mmol/l).
English: • if you have kidney disease.
Spanish: • Si tiene una enfermedad de los riñones.
English: Patients without reduced baseline blood counts (i.e. White Blood Cells (WBC) ≥ 3.0 x 109/l and ANC ≥ 1.5 x 109/l, and platelets ≥ 75.0 x 109/l) prior to the first treatment
Spanish: Pacientes sin una disminución de los recuentos sanguíneos iniciales (es decir, leucocitos ≥3,0 × 109/l y RAN ≥1,5 × 109/l, y recuento plaquetario ≥75,0 × 109/l) antes del primer tratamiento
English: You will have blood tests before you begin treatment with Vidaza and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle').
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Vidaza y al inicio de cada periodo de tratamiento (llamado “ciclo”) le harán análisis de sangre.
English: Tumour lysis syndrome
Spanish: Síndrome de lisis tumoral
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: The most commonly reported (≥ 30%) adverse reactions with azacitidine treatment were gastrointestinal events, including constipation (41.9%), nausea (39.8%), and diarrhoea (36.9%), (usually Grade 1-2), general disorders and administration site conditions including pyrexia (37.7%; usually Grade 1-2) and haematological events, including febrile neutropenia (32.2%) and neutropenia (30.1%), (usually Grade 3-4).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥30 %) con el tratamiento con azacitidina fueron reacciones gastrointestinales, incluyendo estreñimiento (41,9 %), náuseas (39,8 %) y diarrea (36,9 %), (generalmente de grado 1 o 2), trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración incluyendo pirexia (37,7 %; generalmente de grado 1 o 2) y reacciones hematológicas, incluyendo neutropenia febril (32,2 %) y neutropenia (30,1 %), (generalmente de grado 3 o 4).
English: • Large plum-coloured, raised painful patches on the skin with fever.
Spanish: • Manchas dolorosas, grandes y abultadas, de color ciruela en la piel y fiebre.
English: Soft tissue infections, including cellulitis and necrotising fasciitis in rare cases leading to death, have been reported with azacitidine in the post marketing setting.
Spanish: Se han notificado casos de infección en tejidos blandos, incluyendo celulitis y fascitis necrosante, que en raras ocasiones condujeron a la muerte, en pacientes tratados con azacitidina en el ámbito poscomercialización.
English: gastrointestinal haemorrhage* (includes mouth haemorrhage), haemorrhoidal haemorrhage, stomatitis, gingival bleeding, dyspepsia
Spanish: Hemorragia gastrointestinal* (incluye hemorragia bucal), hemorragia hemorroidal, estomatitis, hemorragia gingival, dispepsia
English: Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Spanish: Deben efectuarse recuentos sanguíneos completos antes del inicio del tratamiento y cuando sea necesario para monitorizar la respuesta y la toxicidad, pero como mínimo, antes de cada ciclo de tratamiento.
English: Azacitidine is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see section 4.3).
Spanish: Azacitidina está contraindicada en los pacientes con tumores hepáticos malignos avanzados (ver sección 4.3).
English: Overall response (complete remission [CR] + partial remission [PR]) as determined by the investigator was 29 % in the azacitidine group and 12% in the combined CCR group (p = 0.0001).
Spanish: La respuesta total (remisión completa [RC] + remisión parcial [RP]) determinada por el investigador fue del 29 % en el grupo tratado con azacitidina y del 12 % en el grupo combinado con pautas de cuidados convencionales (p = 0,0001).
English: • acute myeloid leukaemia (AML) with 20-30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to
Spanish: • Leucemia mieloide aguda (LMA) con 20 al 30 % de blastos y displasia multilínea, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
English: • Being confused.
Spanish: • Sensación de confusión.
English: What Vidaza is used for
Spanish: Para qué se utiliza Vidaza
English: Renal and urinary disorders renal failure*, haematuria, elevated serum creatinine renal tubular acidosis
Spanish: Insuficiencia renal*, hematuria, elevación de la creatinina sérica
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Celgene Europe B.V.
English: bruising, haematoma, induration, rash, pruritus, inflammation, discoloration, nodule and haemorrhage (at injection site), malaise, chills, catheter site hemorrhage injection site necrosis (at injection site)
Spanish: Equimosis, hematoma, induración, exantema, prurito, inflamación, decoloración, nódulo y hemorragia (en el lugar de la inyección), malestar, escalofríos, hemorragia en el lugar del catéter
English: The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20 ºC-25 ºC.
Spanish: Debe permitirse que la jeringa cargada con la suspensión reconstituida alcance una temperatura de aproximadamente 20 ºC a 25 ºC durante un tiempo máximo de 30 minutos antes de la administración.
English: • Headache.
Spanish: • Dolor de cabeza.
English: RAEB-T patients (21-30 % blasts) are now considered to be AML patients under the current WHO classification system.
Spanish: Actualmente, en el sistema vigente de clasificación de la OMS, se considera que los pacientes con RAEB-T (del 21 al 30 % de blastos) son pacientes con LMA.
English: Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 45.0 % of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 11.4 % of the patients in the combined CCR groups (a statistically significant (p < 0.0001) difference of 33.6 % (95 % CI: 22.4, 44.6).
Spanish: De los pacientes del grupo tratado con azacitidina que eran dependientes de la transfusión de hematíes al inicio, el 45,0 % de estos pacientes pasaron a ser independientes de la transfusión de hematíes durante el periodo de tratamiento, en comparación con el 11,4 % de los pacientes de los grupos combinados tratados con pautas de cuidados convencionales (una diferencia estadísticamente significativa [p <0,0001] del 33,6 % [IC 95 %: 22,4-44,6]).
English: • Drowsiness, shaking, jaundice, abdominal bloating and easy bruising.
Spanish: • Somnolencia, temblores, ictericia, abotargamiento abdominal y facilidad para que salgan moratones.
English: • acute myeloid leukaemia (AML).
Spanish: • Leucemia mieloide aguda (LMA).
English: The most commonly reported adverse reactions with azacitidine treatment were haematological reactions (71.4 %) including thrombocytopenia, neutropenia and leukopenia (usually Grade 3-4), gastrointestinal events (60.6 %) including nausea, vomiting (usually Grade 1-2) or injection site reactions (77.1 %; usually Grade 1-2).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con el tratamiento con azacitidina fueron reacciones hematológicas (71,4 %), incluyendo trombocitopenia, neutropenia y leucopenia (generalmente de grado 3 o 4); reacciones gastrointestinales (60,6 %), incluyendo náuseas, vómitos (generalmente de grado 1 o 2), o reacciones en el lugar de la inyección (77,1 %; generalmente de grado 1 o 2).
English: • Painful skin ulceration (pyoderma gangrenosum).
Spanish: • Úlceras dolorosas en la piel (pioderma gangrenoso).
English: • Bleeding.
Spanish: • Sangrado.
English: When Vidaza is reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 2 °C to 8 °C for 22 hours.
Spanish: Cuando Vidaza se reconstituye con agua para preparaciones inyectables refrigerada (entre 2 ºC y 8 ºC), se ha demostrado la estabilidad química y física, en uso, del medicamento reconstituido, a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC durante 22 horas.
English: Patients were pre-selected by their physician to 1 of the 3 CCR prior to randomisation.
Spanish: Antes de la aleatorización, los pacientes fueron preseleccionados por su médico para una de las tres PCC.
English: After reconstitution, each mL of suspension contains 25 mg azacitidine.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de la suspensión contiene 25 mg de azacitidina.
English: Liver function tests, serum creatinine and serum bicarbonate should be determined prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y antes de cada ciclo de tratamiento, deben realizarse pruebas de función hepática y determinarse la creatinina sérica y el bicarbonato sérico.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Infection of the deeper layers of skin, which spreads quickly, damaging the skin and tissue, which can be life-threatening (necrotizing fasciitis).
Spanish: • Infección de las capas profundas de la piel, que se extiende con rapidez dañando la piel y el tejido, lo que puede ser potencialmente mortal (fascitis necrosante).
English: These may be symptoms of liver failure and can be life-threatening.
Spanish: Pueden ser síntomas de insuficiencia hepática y puede ser potencialmente mortal.
English: In patients who were platelet transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of platelet transfusion independence was 10.8 months in the Vidaza group and 19.2 months in the CCR group.
Spanish: En los pacientes dependientes de las transfusiones de plaquetas al inicio y que alcanzaron independencia transfusional durante el tratamiento, la mediana de la duración de la independencia de las transfusiones de plaquetas fue de 10,8 meses en el grupo que recibió Vidaza y de 19,2 meses en el grupo tratado con las PCC.
English: If elapsed time is greater than 45 minutes, the reconstituted suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Spanish: Si el tiempo transcurrido es superior a 45 minutos, la suspensión reconstituida debe desecharse correctamente y debe prepararse una dosis nueva.
English: APPROPRIATE
Spanish: CORRESPONDA
English: Of the patients in the Vidaza group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
Spanish: De los pacientes del grupo tratado con Vidaza dependientes de las transfusiones de hematíes al inicio, el 38,5 % (IC 95 % = 31,1, 46,2) de estos pacientes pasaron a ser independientes de las transfusiones de hematíes durante el periodo de tratamiento, en comparación con el 27,6 % (IC 95 % = 20,9, 35,1) de los pacientes de los grupos combinados tratados con las PCC.
English: Of the patients in the Vidaza group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups.
Spanish: De los pacientes del grupo tratado con Vidaza dependientes de las transfusiones de plaquetas al inicio, el 40,6% (IC 95 % = 30,9, 50,8) de estos pacientes pasaron a ser independientes de las transfusiones de plaquetas durante el periodo de tratamiento, en comparación con el 29,3% (IC 95 % = 19,7, 40,4) de los pacientes de los grupos combinados tratados con las PCC.
English: Advanced malignant hepatic tumours (see section 4.4).
Spanish: Tumores hepáticos malignos avanzados (ver sección 4.4).
English: Hepatic adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas hepáticas
English: • Reduced white blood cell count.
Spanish: • Disminución del recuento de glóbulos blancos.
English: Renal abnormalities, ranging from elevated serum creatinine and haematuria to renal tubular acidosis, renal failure and death were reported in patients treated with azacitidine (see section 4.4).
Spanish: En pacientes tratados con azacitidina se notificaron anomalías renales que abarcaron desde la elevación de la creatinina sérica y hematuria hasta acidosis tubular renal, insuficiencia renal y muerte (ver sección 4.4).
English: Vidaza plus BSC (n=241) was compared to CCR.
Spanish: Se comparó Vidaza más el mejor tratamiento de soporte (BSC) (n = 241) con las pautas de cuidados convencionales (PCC).
English: • Collection of fluid around the heart (pericardial effusion)..
Spanish: • Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
English: Recovery* > 21 days *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Spanish: Recuperación* >21 días *Recuperación = recuentos ≥recuento nadir + (0,5 × [recuento inicial - recuento nadir]).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
English: • Pain in your belly (abdominal pain).
Spanish: • Dolor en el abdomen.
English: Vidaza was administered at a SC dose of 75mg/m2/day for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28 day treatment cycle), for a median of 6 cycles (range: 1 to 28), BSC- only patients for a median of 3 cycles (range: 1 to 20), low-dose cytarabine patients for a median of 4 cycles (range 1 to 25) and standard intensive chemotherapy patients for a median of 2 cycles (range: 1 to 3, induction cycle plus 1 or 2 consolidation cycles).
Spanish: Los pacientes solo con BSC durante una mediana de 3 ciclos (intervalo: 1 a 20), los pacientes con citarabina a dosis bajas durante una mediana de 4 ciclos (intervalo: 1 a 25) y los pacientes con quimioterapia intensiva estándar durante una mediana de 2 ciclos (intervalo: 1 a 3, ciclo de inducción más 1 o 2 ciclos de consolidación).
English: In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and became independent, the median duration of RBC transfusion independence was 13 months in the azacitidine group.
Spanish: En los pacientes que dependían de transfusión de hematíes al inicio y que se convirtieron en independientes, la mediana de la duración de la independencia de la transfusión de hematíes fue de 13 meses en el grupo que recibió azacitidina.