FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kullekin koehenkilölle annettiin Twinrix Adult -rokoteannos kuukausina 0, 1 ja 6.
Slovak: Každá osoba dostala dávky očkovacej látky Twinrix Adult v 0., 1. a 6. mesiaci.
Finnish: B-hepatiitin vastaaineita havaittiin 71 %:lla aikuisista ensimmäisen annoksen jälkeen, 97 %:lla toisen annoksen jälkeen ja 99,7 %:lla kolmannen annoksen jälkeen.
Slovak: Čo sa týka hepatitídy B, protilátky sa zistili v prípade 71 % dospelých po prvej dávke, v prípade 97 % osôb po druhej dávke a v prípade 99,7
Finnish: Rokote annetaan pistoksena käsivarren yläosan lihakseen.
Slovak: Vakcína sa podáva formou injekcie do svalu v hornej časti ramena.
Finnish: Yleisimmät Twinrix Adultin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat päänsärky, pistokohdan kipu ja punoitus sekä uupumus (väsymys).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Twinrix Adult (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok vakcíny) sú bolesť hlavy, bolesť, sčervenanie, opuch na mieste podania injekcie a únava.
Finnish: Twinrix Adult -rokote suositellaan annettavaksi kolmessa erässä siten, että ensimmäisen ja toisen rokotuskerran välissä on yhden kuukauden tauko ja toisen ja kolmannen rokotuskerran välissä on viiden kuukauden tauko.
Slovak: Odporúčaný harmonogram očkovanie pre látku Twinrix Adult sú tri dávky, pričom medzi prvými dvomi dávkami má byť mesačná prestávka a medzi druhou a treťou dávkou má byť päťmesačná prestávka.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Twinrix Adultia varten 20.9.1996.
Slovak: Európska komisia 20. septembra 1996 vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a povolenie na uvedenie vakcíny Twinrix Adult na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat rokotussuojan kestävän viisi vuotta.
Slovak: Ďalšie štúdie dokázali, že prítomnosť protilátok sa zachovala päť rokov.
Finnish: Lisätutkimuksissa tarkasteltiin rokotesuojan kestoa aikuisilla ja nuorilla sekä rokotusten vaikutusta nopeaa suojausta tarvitsevilla aikuisilla, joille kaikki rokotteet annettiin kolmen viikon kuluessa.
Slovak: Ďalšie štúdie skúmali zachovanie protilátok po zaočkovaní v prípade dospelých a adolescentov a harmonogram trojtýždňového očkovania dospelých, keď bola potrebná rýchla ochrana.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin A-hepatiitin vasta-aineita 94 %:lla aikuisista ensimmäisen annoksen jälkeen, 99,5 %:lla toisen annoksen jälkeen ja 100 %:lla kolmannen annoksen jälkeen.
Slovak: A sa zistili v prípade 94 % dospelých po prvej dávke, v prípade 99,5 % osôb po druhej dávke a v prípade 100 % osôb po tretej dávke.
Finnish: Sitä käytetään 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, joilla ei ole valmiiksi immuniteettia näitä kahta sairautta vastaan ja jotka voivat altistua kummallekin tartunnalle.
Slovak: Očkovacia látka sa používa v prípade dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov, ktorí ešte nie sú imúnni voči týmto ochoreniam a ktorým hrozí riziko, že sa nakazia týmito ochoreniami.
Finnish: Kun potilas saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa virukset ja pinta-antigeenit "vieraiksi" ja muodostaa niiden vasta-aineita.
Slovak: Len čo sa nejakej osobe podá očkovacia látka, jej imunitný systém rozozná antigény ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Finnish: Twinrix Adult -rokotetta on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 843 tervettä 18-60-vuotiasta henkilöä.
Slovak: Adult sa skúmala v troch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 843 zdravých osôb vo veku od 18 do 60 rokov, z ktorých väčšina bola mladšia ako 40 rokov.
Finnish: Jatkossa immuunijärjestelmä pystyy muodostamaan vasta-aineita nopeammin, jos elimistö altistuu näille hepatiittiviruksille.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti vystavený týmto vírusom, bude môcť proti nim rýchlejšie vytvárať protilátky.
Finnish: Twinrix Adult -rokotteen vaikuttavat aineet ovat olleet useita vuosia saatavina EU:n alueella erillisinä rokotteina: A-hepatiittirokotteessa Havrix Adult ja B-hepatiittirokotteessa Engerix-B.
Slovak: Účinné látky očkovacej látky Twinrix Adult sú v Európskej únii (EÚ) dostupné niekoľko rokov v samostatných vakcínach: Havrix Adult na ochranu pred hepatitídou A a Engerix-B na ochranu pred hepatitídou B.
Finnish: Twinrix Adult -rokotetta ei pidä käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) vaikuttaville aineille, muille Twinrix Adultin aineosille tai neomysiinille (eräs antibiootti).
Slovak: Adult by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú účinnú látku, na iné zložky vakcíny alebo na neomycín (antibiotikum).
Finnish: Sitä ei saa koskaan antaa pistoksena suoneen.
Slovak: Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Twinrix Adultille.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie vakcíny Twinrix Adult na trh.
Finnish: Antigeenit tuotetaan hiivasoluissa, joihin on siirretty virusproteiinien tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Slovak: B sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť proteíny.
Finnish: Twinrix Adult on rokote, joka on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
Slovak: Adult je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Finnish: Muita tietoja Twinrix Adultista:
Slovak: Ďalšie informácie o vakcíne Twinrix Adult:
Finnish: On suositeltavaa, että ensimmäisen rokotusannoksen saaneet henkilöt vievät Twinrix Adultrokotusohjelman loppuun asti.
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostali prvú dávku, dostali potom všetky dávky očkovacej látky Twinrix Adult.
Finnish: Se tarkoittaa, että vastetta on tehostettu kiinnittämällä virukset ja pinta-antigeenit alumiiniyhdisteisiin.
Slovak: To znamená, že vírusy a povrchové antigény sa naviažu na zlúčeniny hliníka, čím stimulujú lepšiu reakciu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Twinrix Adultin edut ovat sen haittoja suuremmat, kun sitä käytetään 16-vuotiailla ja tätä vanhemmilla henkilöillä, joilla ei ole immuniteettia A- ja B-hepatiittia vastaan ja jotka voivat altistua kummallekin tartunnalle.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos očkovacej látky Twinrix Adult je väčší ako riziko spojené s jej používaním v prípade neimúnnych dospelých a adolescentov vo veku od 16 rokov, ktorým hrozí riziko infekčnej hepatitídy
Finnish: Twinrix Adult -rokotteen antamista on siirrettävä, jos potilaalla on äkillinen korkea kuume.
Slovak: Adult by sa malo odložiť v prípade pacientov s náhlou závažnou horúčkou.
Finnish: Mitä Twinrix Adult on?
Slovak: Čo je Twinrix Adult?
Finnish: Miksi Twinrix Adult on hyväksytty?
Slovak: Prečo bola vakcína Twinrix Adult schválená?
Finnish: Twinrix Adultia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o vakcíne Twinrix Adult sa nachádza tu.
Finnish: Twinrix Adult on rokote.
Slovak: Twinrix Adult je očkovacia látka.
Finnish: Mitä hyötyä Twinrix Adultista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázala vakcína Twinrix Adult v týchto štúdiách?
Finnish: Sitä ei myöskään pidä antaa potilaille, joille A- tai B-hepatiittirokote on aiheuttanut allergisen reaktion.
Slovak: Vakcínu by nemali dostať ani osoby, ktoré mali po podaní očkovacej látky proti hepatitíde
Finnish: Rokotteen tehon pääasiallisena mittana käytettiin niiden potilaiden osuutta, joille oli muodostunut A- ja B-hepatiitin vasta-aineita.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer osôb, ktoré si proti hepatitíde
Finnish: Miten Twinrix Adultia on tutkittu?
Slovak: Ako bol vakcína Twinrix Adult skúmaná?
Finnish: Lisäannos Twinrix Adult -rokotetta tai muuta A- tai B-hepatiittirokotetta voidaan antaa virallisten suositusten mukaisesti.
Slovak: Podľa oficiálnych odporúčaní sa môže podať aj posilňovacia dávka vakcíny Twinrix Adult alebo samostatná vakcína proti hepatitíde
Finnish: Sen vaikuttava aine sisältää inaktivoituja (tapettuja) A-hepatiittiviruksia ja osia B-hepatiittiviruksesta.
Slovak: Obsahuje ako účinné látky inaktivované (usmrtené) vírusy hepatitídy
Finnish: 360 ELISA-yksikköä
Slovak: 360 ELISA jednotiek
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeenia
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy
Finnish: Antoreitti
Slovak: B
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Hepatiitti A -virusta (inaktivoitua)1,2
Slovak: 1 dávka (0,5 ml):
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: Vírus hepatitídy
Finnish: Alla esitetty turvallisuusprofiili perustuu noin 800 henkilöltä saatuihin tietoihin.
Slovak: Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov získaných od približne 800 jedincov.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C:ssa).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelletta
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Finnish: • sinulla on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 °C).
Slovak: • máte ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad 38ºC).
Finnish: Saat kaikkiaan kolme pistosta kuuden kuukauden aikana.
Slovak: Dostanete celkovo tri injekcie v priebehu 6 mesiacov.
Finnish: Useimmat toipuvat täysin, mutta sairaus on yleensä niin vaikea, että se vaatii noin kuukauden poissaolon työstä.
Slovak: Väčšina ľudí sa úplne uzdraví, ale ochorenie je zvyčajne dosť závažné na to, aby spôsobilo asi jednomesačnú práceneschopnosť.
Finnish: • sinulla on ollut jotain terveysongelmia aiemman rokotuksen jälkeen.
Slovak: • ste mali akékoľvek zdravotné problémy po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou.
Finnish: • sinulla on sairaudesta tai lääkityksestä johtuva heikko immuunijärjestelmä.
Slovak: • máte slabý imunitný systém z dôvodu ochorenia alebo liečby liekmi.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Finnish: Rokote vaikuttaa saamalla elimistössä aikaan suojan (vasta-ainetuotannon) näitä tauteja vastaan.
Slovak: Očkovacia látka účinkuje tým, že jej pôsobením si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) proti týmto ochoreniam.
Finnish: Tutkimuksessa ei tullut ilmi mitään suoria tai epäsuoria vahingollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen eikä postnataalikehitykseen.
Slovak: Táto štúdia nepreukázala priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu, graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Finnish: Tehosterokotusohjeet perustuvat siihen olettamukseen, että suoja vaatii vasta-ainepitoisuuksia.
Slovak: Odporúčania pre podanie posilňovacej dávky vychádzajú z predpokladu, že protilátky sú nevyhnutné pre ochranu.
Finnish: Tehosterokotuksen yleiset ohjeet voidaan siten luoda monovalenteista rokotteista saatujen kokemusten perusteella seuraavasti.
Slovak: Všeobecné odporúčania pre podanie posilňovacej dávky očkovacej látky preto môžu byť odvodené na základe skúseností s monovalentnými očkovacími látkami, nasledovným spôsobom.
Finnish: 0,2 milligrammaa Al3+ - Twinrix Paediatricin muut aineosat ovat: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: 0,2 miligramu Al3+ - Ďalšie zložky v Twinrix Paediatric sú: chlorid sodný, voda na injekciu.
Finnish: Kahdessa pitkäaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa on todettu anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-aineiden säilyminen 10 vuoteen asti 12−15-vuotiailla lapsilla ja 5 vuoteen asti 1−11-vuotiailla lapsilla.
Slovak: V dvoch dlhodobých klinických skúšaniach bolo dokázané pretrvávanie anti-HAV a anti-HBs protilátok až 10 rokov u detí vo veku 12 - 15 rokov a až 5 rokov u detí vo veku 1-11 rokov.
Finnish: Päätettäessä jatketaanko/lopetetaanko imettäminen, vai Twinrix Paediatric -rokotukset, on otettava huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja Twinrix Paediatric -rokotusten hyöty naiselle.
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či ukončiť/prerušiť dojčenie, alebo či pokračovať/prerušiť liečbu očkovacou látkou Twinrix Paediatric, sa musí vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby očkovacou látkou Twinrix Paediatric pre ženu.
Finnish: 0,025 milligrammaa Al3+
Slovak: 0,025 miligramu Al3+
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin hepatiitti A- ja hepatiitti B -rokotteelle.
Slovak: • ste mali v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti ochoreniam hepatitídou A a hepatitídou B.
Finnish: Tällöin seurauksena saattaa kuitenkin olla suboptimaalinen immuunivaste rokotteelle (ks. 4.4).
Slovak: Je však možné, že tento spôsob podania nezaistí optimálnu imunitnú odpoveď na očkovaciu látku (pozri časť 4.4).
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain sinulle/lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám/vášmu dieťaťu.
Finnish: b) Jos rokote edelleen ei ole tasainen, samea, valkoinen suspensio - käännä ylösalaisin ja takaisin oikein päin vielä vähintään 15 sekunnin ajan - tarkista uudelleen
Slovak: b) Ak očkovacia látka stále nevyzerá ako homogénna biela zakalená suspenzia prevracajte ju hore dnom a znovu späť aspoň ďalších 15 sekúnd - potom ju znovu skontrolujte.
Finnish: EU/1/97/029/001 - 1 annoksen pakkaus ilman neulaa EU/1/97/029/002 - 10 annoksen pakkaus ilman neulaa EU/1/97/029/008 - 50 annoksen pakkaus ilman neulaa EU/1/97/029/006 - 1 annoksen pakkaus + 1 neula EU/1/97/029/007 - 10 annoksen pakkaus + 10 neulaa EU/1/97/029/009 - 1 annoksen pakkaus + 2 neulaa
Slovak: EU/1/97/029/001 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/97/029/002 - balenie po 10 ks bez ihly EU/1/97/029/008 - balenie po 50 ks bez ihly EU/1/97/029/006 - balenie po 1 ks s 1 ihlou EU/1/97/029/007 - balenie po 10 ks s 10 ihlami EU/1/97/029/009 - balenie po 1 ks s 2 ihlami EU/1/97/029/010 - balenie po 10 ks s 20 ihlami
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. helmikuuta 1997
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. februára 1997
Finnish: sovittuna päivänä
Slovak: vo zvolenom termíne
Finnish: ºC) influenssankaltainen tauti*, vilunväristykset*
Slovak: Ochorenie podobné chrípke*, triaška*
Finnish: Twinrix Paediatric sisältää neomysiiniä Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut allerginen reaktio neomysiinille (antibiootti).
Slovak: Twinrix Paediatric obsahuje neomycín Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali alergickú reakciu na neomycín (antibiotikum).
Finnish: Twinrix Paediatric on valkoinen, hieman maitomainen neste lasisessa esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml)
Slovak: Twinrix Paediatric je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v sklenenej naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).
Finnish: Tarkista rokote uudestaan: a) Rokote on valmis käytettäväksi, jos suspensio on tasainen, samea ja valkoinen - rokote ei ole kirkas.
Slovak: Očkovaciu látku znovu skontrolujte: a) Ak očkovacia látka vyzerá ako homogénna biela zakalená suspenzia, je pripravená na použitie - vzhľadovo nemá byť číra.
Finnish: Twinrix Paediatric on saatavana 1, 10 ja 50 annoksen pakkauksina neuloilla tai ilman neuloja.
Slovak: Twinrix Paediatric je dostupný vo veľkostiach balenia 1, 10 a 50 s ihlami alebo bez nich.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 ja 50 neuloilla tai ilman neuloja.
Slovak: Veľkosti balenia 1, 10 a 50 s ihlami alebo bez nich.
Finnish: • Uneliaisuus, päänsärky
Slovak: Ospalosť, bolesť hlavy
Finnish: • Ihon läpi näkyvät violetit tai punaisenruskeat täplät (trombosytopeeninen purpura)
Slovak: • pod kožou presvitajúce purpurové alebo červenohnedé škvrny (trombocytopenická purpura),
Finnish: Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Finnish: EU/1/97/029/001 EU/1/97/029/002 EU/1/97/029/006 EU/1/97/029/007 EU/1/97/029/008 EU/1/97/029/009 EU/1/97/029/010
Slovak: EU/1/97/029/006 EU/1/97/029/007 EU/1/97/029/008
Finnish: Suoja hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan kehittyy 2−4 viikossa.
Slovak: B sa vyvinie v priebehu 2 - 4 týždňov.
Finnish: Twinrix Paediatricia ei saa antaa jos:
Slovak: Twinrix Paediatric sa nesmie podať, ak:
Finnish: Niitä ovat pahoinvointi (huono olo), kuume, kipu ja kolotus.
Slovak: (pocit nevoľnosti), horúčka a bolesti.
Finnish: Mitä Twinrix Paediatric on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Twinrix Paediatric a na čo sa používa
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Twinrix Paediatricia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete dostane Twinrix Paediatric
Finnish: • Aivokalvontulehdus, mikä voi johtaa vakavaan päänsärkyyn, niskajäykkyyteen ja valoherkkyyteen
Slovak: • infekcia v oblasti mozgu, ktorá môže spôsobiť silnú bolesť hlavy so stuhnutým krkom a precitlivenosť na svetlo (meningitída),
Finnish: • MS-tauti, selkäytimen turvotusta (myeliitti)
Slovak: • roztrúsená skleróza, zápal miechy (myelitída).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Twinrix Paediatric
Slovak: Iné lieky a Twinrix Paediatric
Finnish: Jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, Twinrix Paediatric voidaan kuitenkin poikkeuksellisesti antaa ihon alle, koska lihaksensisäinen anto saattaa näillä henkilöillä aiheuttaa verenvuotoa (ks. kohta 4.2).
Slovak: Twinrix Paediatric však môže byť výnimočne podaný subkutánne jedincom s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania, keďže u týchto jedincov sa po intramuskulárnom podaní môže vyskytnúť krvácanie (pozri časť 4.2).
Finnish: Spesifejä humoraalisia vasta-aineita hepatiitti B:tä vastaan havaittiin noin 67 %:lla koehenkilöistä ensimmäisen annoksen jälkeen ja 100 %:lla koehenkilöistä kolmannen annoksen jälkeen.
Slovak: B boli zistené u približne 67 % jedincov po prvej dávke a u 100
Finnish: Twinrix Paediatricin ja Cervarixin (HPV-rokote) samanaikainen anto ei ole osoittanut mitään kliinisesti merkittävää vuorovaikutusta vasta-ainemuodostuksessa HPV- ja hepatiitti A-antigeeneille.
Slovak: Podanie Twinrix Paediatric v rovnakom čase ako Cervarix (očkovacia látka proti HPV) nepreukázalo žiadnu klinicky relevantnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na HPV a antigény hepatitídy A.
Finnish: • Trombosyyttien (verihiutaleiden) määrän väheneminen, mikä lisää verenvuotojen tai mustelmien riskiä (trombosytopenia)
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby krvných podliatin
Finnish: • Ensimmäinen annos:
Slovak: Prvá dávka:
Finnish: Tutkimukset maksan toimintakokeiden epänormaalit arvot * viittaa haittavaikutuksiin, joita on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa aikuisille tarkoitetulla lääkemuodolla
Slovak: *týka sa nežiaducich reakcií pozorovaných v klinických skúšaniach vykonaných s očkovacou látkou pre dospelých
Finnish: Twinrix Paediatricin tehosteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen ei ole arvioitu.
Slovak: Bezpečnosť a imunogenita očkovacej látky Twinrix Peadiatric, podávanej ako posilňovacia dávka po trojdávkovej základnej schéme, sa nehodnotila.
Finnish: Ei tiedetä, estääkö Twinrix Paediatric hepatiitti A:n ja B:n tällaisissa tapauksissa.
Slovak: Nie je známe, či v takýchto prípadoch Twinrix Paediatric chráni pred HA a HB.
Finnish: Twinrix Paediatric -rokotusta ei suositella altistuksenjälkeiseen profylaksiin (esim. neulanpistovammat).
Slovak: Twinrix Paediatric sa neodporúča na postexpozičnú profylaxiu (napr. po poranení infikovanou ihlou).
Finnish: Twinrix Paediatric saa aikaan immuniteetin HAV- ja HBV-infektiota vastaan aiheuttamalla spesifisen anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-ainemuodostuksen.
Slovak: Twinrix Paediatric vyvoláva imunitu proti infekcii HAV a HBV indukciou tvorby špecifických anti-HA a anti-HBs protilátok.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa spesifejä humoraalisia vasta-aineita hepatiitti A:ta vastaan havaittiin noin 89 %:lla koehenkilöistä kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta ja 100 %:lla koehenkilöistä kuukauden kuluttua kolmannen annoksen antamisesta (eli 7. kuukausi).
Slovak: A zistené u približne 89 % jedincov jeden mesiac po prvej dávke a u 100 % jeden mesiac po tretej dávke (t.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimi ja osoite
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologických liečiv
Finnish: Twinrix paediatric -rokotetta ei missään tapauksessa saa antaa suoneen.
Slovak: Twinrix Paediatric sa v žiadnom prípade nesmie podávať intravaskulárne.
Finnish: Twinrix Paediatric voidaan antaa samanaikaisesti Ihmisen papilloomavirus (HPV) rokotteen kanssa eri injektiokohtiin (toiselle puolelle kehoa, esim. toiseen käsivarteen).
Slovak: Twinrix Paediatric možno podať s očkovacou látkou proti ľudskému papilomavírusu (HPV), do odlišného miesta vpichu (do inej časti tela, napr. do druhého ramena), v ten istý deň počas jednej návštevy lekára.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa männän tulppa (butyylikumia).
Slovak: 1 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovým uzáverom (butylkaučuk).
Finnish: Haluttaessa antaa hepatiitti A- ja/tai B-tehosteannos voidaan käyttää monovalenttista tai yhdistelmärokotetta.
Slovak: A a hepatitíde B, sa môže podať monovalentná alebo kombinovaná očkovacia látka.
Finnish: Yhdistelmärokotteella annetun perusrokotussarjan jälkeen havaitut anti-HBs- ja anti-HAV-vastaainetitterit vastaavat monovalentin rokotteen antamisen jälkeen mitattuja tittereitä.
Slovak: Titre anti-HBs a anti-HAV protilátok pozorované po ukončení základného očkovania kombinovanou očkovacou látkou sú v rozsahu titrov protilátok, ktoré boli zistené po očkovaní monovalentnými očkovacími látkami.
Finnish: Hemodialyysipotilailla, immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla tai potilailla, joilla vastustuskyky on heikentynyt, ei odotettua immuunivastetta ehkä saavuteta perusimmunisaatiolla.
Slovak: u pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u pacientov s poškodeným imunitným systémom sa po ukončení základného očkovania nemusí dosiahnuť predpokladaná imunitná odpoveď.
Finnish: • Kuume 37,5 ºC tai enemmän
Slovak: 37,5 °C)
Finnish: - neomysiinille Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Finnish: Twinrix Paediatric voidaan antaa samanaikaisesti ihmisen papilloomavirus (HPV)-rokotteen kanssa.
Slovak: Twinrix Paediatric môže byť súbežne podaný s očkovacou látkou proti ľudskému papilomavírusu
Finnish: Twinrix Paediatricin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Twinrix Paediatric Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: KK/VVVV
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP MM/RRRR
Finnish: • Riippuva silmäluomi ja toispuolinen kasvojen lihasvelttous (kasvohalvaus)
Slovak: • pokles očného viečka a ochabnuté svaly na jednej strane tváre (ochrnutie tváre)
Finnish: Rokotus voidaan antaa raskauden aikana, jos ilmenee välitön, pakottava syy suojata äiti hepatiitti B infektiota vastaan.
Slovak: B bude mať nežiaduce účinky na graviditu alebo na plod, odporúča sa odložiť očkovanie až do času po pôrode, pokiaľ neexistuje naliehavá potreba chrániť matku pred infekciou vírusom hepatitídy B.
Finnish: 10 vuoden kuluttua Twinrix Paediatricin 0, 1 ja 6 kuukauden perusrokotussarjasta kaikilla seuratuilla 12−15-vuotiailla lapsilla anti-HAV-vasta-aineet olivat ≥ 15 mIU/ml.
Slovak: Desať rokov po úvodnej schéme 0, 1, 6 mesiacov očkovacou látkou Twinrix Paediatric u detí vo veku 12-15 rokov, si všetci sledovaní jedinci udržali hladiny protilátok anti-HAV ≥
Finnish: Twinrix Paediatricin vaikutuksia alkion/sikiön kehitykseen ja kuolleisuuteen sekä peri- ja postnataalikehitykseen ja kuolleisuuteen ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Vplyv očkovacej látky Twinrix Paediatric na embryofetálne, perinatálne a postnatálne prežívanie a vývoj sa v klinických štúdiách nehodnotil prospektívne.
Finnish: • sinulla on verenvuotohäiriö tai mustelmataipumusta.
Slovak: • máte problémy s krvácaním a ľahko sa vám/mu spravia modriny.