FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • dolor o enrojecimiento en el lugar de la perfusión
Slovenian: • bolečina ali pordelost na mestu injiciranja
Spanish: Cuando haya finalizado el proceso de reconstitución, el dispositivo de transferencia se debe desechar en el "contenedor de objetos punzantes".
Slovenian: Ko je postopek rekonstitucije končan, odvrzite pribor za prenos vehikla v "škatlo za ostre predmete".
Spanish: El otro sujeto, de 22 años, usó 24,6 UI/kg una vez por semana durante 8,5 meses.
Slovenian: Drugi bolnik, star 22 let, je uporabljal odmerek 24,6 i.e./kg enkrat na teden 8,5 mesecev.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 1 hora a temperatura ambiente (25ºC +/- 2ºC).
Slovenian: Dokazano pa je bilo, da je raztopina za infundiranje kemično in fizikalno stabilna še 1 uro pri sobni temperaturi (do 25 °C +/- 2 °C).
Spanish: Después: Durante los primeros días tras la operación, se supervisará de forma regular la concentración de factor X en plasma.
Slovenian: Po: V prvih nekaj dneh po operaciji bodo redno preverjali koncentracijo faktorja X v vaši plazmi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, vitamina K y otros hemostáticos, factor X de coagulación, código ATC: B02BD13.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, vitamin K in drugi hemostatiki, koagulacijski faktor X, oznaka ATC: B02BD13
Spanish: Es posible que algunos pacientes alcancen los niveles mínimos deseados de FX al recibir tratamiento profiláctico una vez por semana (ver sección 5.1).
Slovenian: Nekateri bolniki lahko dosežejo želene najnižje ravni faktorja X ob profilaktičnem zdravljenju enkrat na teden (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Para la profilaxis de rutina de episodios hemorrágicos en niños menores de 12 años: 40 UI/kg dos veces por semana.
Slovenian: Za rutinsko profilakso epizod krvavitev pri otrocih, starih manj kot 12 let: 40 i.e./kg dvakrat tedensko.
Spanish: No se dispone de datos sobre la profilaxis de rutina en pacientes pediátricos de >12 a <18 años.
Slovenian: Podatki o rutinski profilaksi pri pediatričnih bolnikih, starih >12 let do <18 let, niso na voljo.
Spanish: - si sufre hemorragias más intensas o duraderas de lo habitual y si la hemorragia no se detiene después de la inyección de Coagadex.
Slovenian: - če imate večjo ali daljšo krvavitev kot običajno in se krvavitev po injekciji zdravila Coagadex ne ustavi.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES,
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos raros.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi.
Spanish: Debido a la variabilidad interpaciente e intrapaciente, se recomienda supervisar periódicamente los niveles sanguíneos mínimos de factor X, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento o tras modificar la posología.
Slovenian: Zaradi variacij pri posameznih bolnikih in med njimi se priporoča redno spremljanje najnižjih vrednosti faktorja X v krvi, še posebej v prvih tednih zdravljenja ali po spremembah odmerka.
Spanish: Tras la reconstitución, desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar de manera inmediata.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča morate zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Spanish: • La inyección debe repetirse según sea necesario para detener la hemorragia.
Slovenian: • Injiciranje je treba po potrebi ponavljati, dokler se krvavitev ne ustavi.
Spanish: De los 208 episodios hemorrágicos tratados con Coagadex, se evaluó la eficacia de 187 episodios de 15 sujetos.
Slovenian: Od 208 epizod krvavitev, zdravljenih z zdravilom Coagadex, je bilo glede učinkovitosti ocenjenih 187 epizod krvavitev pri 15 bolnikih.
Spanish: El factor Xa se une al factor Va sobre una superficie fosfolipídica para formar el complejo protrombinasa, que activa la protrombina a trombina en presencia de iones de calcio.
Slovenian: Faktor Xa se poveže s faktorjem Va na fosfolipidni površini, kjer tvorita protrombinazni kompleks, ki v prisotnosti kalcijevih ionov aktivira protrombin v trombin.
Spanish: Un sujeto, de 58 años, usó 28 UI/kg una vez por semana durante 8 semanas y, posteriormente, 25 UI/kg cada 2 semanas durante más de 5 meses.
Slovenian: En bolnik, star 58 let, je uporabljal odmerek 28 i.e./kg enkrat na teden 8 tednov, nato pa 25 i.e./kg vsaka 2 tedna več kot 5 mesecev.
Spanish: Coagadex está indicado para todos los grupos etarios.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je indicirano za vse starostne skupine.
Spanish: Las medidas habituales para prevenir las infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos son la selección de donantes, el cribado de donaciones individuales y mezclas de plasmas para marcadores específicos de infección y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para la inactivación/eliminación de virus.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo selekcijo darovalcev, presejalno testiranje posameznih darovanih enot in zbrane plazme na specifične markerje okužbe ter uporabo učinkovitih proizvodnih postopkov za inaktivacijo oz. odstranjevanje virusov.
Spanish: Su centro de tratamiento le proporcionará un contenedor especial para deshacerse de cualquier resto de solución, jeringas usadas, agujas y envases vacíos.
Slovenian: V zdravstvenem centru boste prejeli posebno posodo za morebitne ostanke raztopine, uporabljene injekcijske brizge, igle in prazne vsebnike.
Spanish: Durante la fase de ajuste de la dosis, se observaron dos niveles mínimos ≤5 UI/dl, pero posteriormente ninguno de los valores fue inferior a este umbral.
Slovenian: V obdobju prilagajanja odmerka sta bili dve najnižji ravni <5 i.e./dl, od takrat dalje pa nobena ni zdrsnila pod ta prag.
Spanish: El factor X de coagulación humano se mantiene en gran parte dentro del compartimento vascular: el volumen de distribución aparente medio (Vss) se situó en 56,3 (24,0) ml/kg.
Slovenian: Humani koagulacijski faktor X se večinoma zadrži v žilnem prostoru: srednji navidezni volumen porazdelitve (Vss) je znašal 56,3 (24,0) ml/kg.
Spanish: Existe la posibilidad de tromboembolia con la sobredosis.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju obstaja potencial za trombembolijo.
Spanish: El médico le dirá si este uso es adecuado para su caso y, si así es, la dosis correspondiente.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali je taka uporaba primerna za vas in kakšen bi bil primeren odmerek.
Spanish: Repetir a intervalos de 24 horas hasta detener la hemorragia.
Slovenian: Ponavljajte v 24-urnih intervalih, dokler se krvavitev ne ustavi.
Spanish: Se espera que los efectos adversos en los niños sean los mismos que en los adultos.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Pričakujemo, da so neželeni učinki pri otrocih enaki kot pri odraslih.
Spanish: La frecuencia de las reacciones poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a
Slovenian: Pogostnosti občasnih (≥1/1.000 do <1/100), redkih
Spanish: Esto se aplica también a virus y otros patógenos desconocidos o emergentes.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge povzročitelje bolezni.
Spanish: Antes de la inyección, examine la solución.
Slovenian: Pred injiciranjem si raztopino oglejte.
Spanish: Una vez constituido, Coagadex debe utilizarse en el plazo de una hora.
Slovenian: Ko je zdravilo Coagadex pripravljeno, ga morate uporabiti v eni uri.
Spanish: Coagadex se debe inyectar directamente en vena.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je treba injicirati neposredno v veno.
Spanish: La dosis recomendada de 25 UI/kg de Coagadex para tratar una hemorragia se mantuvo durante el estudio en 14 de los 16 sujetos.
Slovenian: Priporočeni odmerek 25 i.e./kg zdravila Coagadex za zdravljenje krvavitve so v času študije vzdrževali pri 14 od 16 bolnikov.
Spanish: En los ensayos clínicos se notificó un caso de sobredosis accidental en el que un sujeto recibió aproximadamente 80 UI/kg de Coagadex para tratar una hemorragia.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o enem primeru nenamernega predoziranja, v katerem je bolnik prejel približno odmerek 80 i.e./kg zdravila Coagadex za zdravljenje krvavitve.
Spanish: No se han realizado estudios sobre genotoxicidad, potencial carcinogénico ni toxicidad para la reproducción y el desarrollo dado que el factor X de coagulación del plasma humano (como el contenido en Coagadex) es una proteína endógena.
Slovenian: Preiskav genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, toksičnosti za razmnoževanje in razvoj niso izvedli, saj je koagulacijski faktor X, pridobljen iz človeške plazme (ki ga vsebuje zdravilo Coagadex), endogena beljakovina.
Spanish: Si su concentración sanguínea de factor X es demasiado baja (será su médico quien analice esto), o si disminuye más rápido de lo esperado, puede ser debido a la presencia de un inhibidor del factor X que impida a Coagadex funcionar adecuadamente.
Slovenian: Če je koncentracija faktorja X v vaši krvi prenizka (to bo preveril zdravnik), ali če pada hitreje, kot je pričakovano, je morda prisoten zaviralec faktorja X, ki preprečuje, da bi zdravilo Coagadex ustrezno delovalo.
Spanish: Dolor en el lugar de la perfusión
Slovenian: Bolečina na mestu infundiranja
Spanish: Qué es Coagadex y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Coagadex in za kaj ga uporabljamo
Spanish: El aumento deseado del factor X es la diferencia entre el nivel plasmático de factor X del paciente y el nivel deseado, y se basa en la recuperación observada de 2 UI/dl por UI/kg.
Slovenian: Želeni dvig faktorja X je razlika med ravnjo faktorja X v bolnikovi plazmi in želeno ravnjo ter temelji na opaženem povečanju aktivnosti pri 2 i.e./dl na i.e./kg.
Spanish: Repetir a intervalos de 24 horas hasta que se corte la hemorragia.
Slovenian: Ponavljajte v intervalih 24 ur, dokler krvavitev ne preneha.
Spanish: No se produjeron reacciones adversas medicamentosas en este estudio realizado en niños menores de 12 años.
Slovenian: V tej študiji ni bilo neželenih učinkov zdravila pri otrocih, mlajših od 12 let.
Spanish: La seguridad y eficacia de Coagadex para el manejo perioperatorio se evaluó en cinco sujetos de entre 14 y 59 años con enfermedad leve (n = 2), moderada (n = 1) y grave (n = 2) que se sometieron a un total de de siete intervenciones quirúrgicas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Coagadex v perioperativni obravnavi sta bili ocenjeni pri petih bolnikih, starih od 14 do 59 let z blago (n=2), zmerno (n=1) in hudo (n=2) boleznijo, ki so skupno prestali sedem kirurških postopkov.
Spanish: Los otros dos sujetos usaron dosis de hasta 30 UI/kg y 33 UI/kg.
Slovenian: Druga dva bolnika sta uporabljala odmerke do 30 i.e./kg in 33 i.e./kg.
Spanish: Las medidas tomadas se consideran eficaces para los virus encapsulados, como el VIH, VHB y VHC, y para virus no encapsulados, como el VHA y el parvovirus B19.
Slovenian: Ti ukrepi se smatrajo za učinkovite v primeru virusov z ovojnicami, kakršni so HIV, HBV in HCV, ter virusov brez ovojnic, kakršna sta HAV in parvovirus B19.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de la deficiencia de factor X (esto es, de la cantidad inicial de factor X), de la localización e intensidad de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Slovenian: Odmerjanje Odmerjanje in trajanje zdravljenja sta odvisna od resnosti pomanjkanja faktorja X (npr. od bolnikove izhodiščne ravni faktorja X), od mesta in obsega krvavitve in od kliničnega stanja bolnika.
Spanish: Por ejemplo: para aumentar el nivel plasmático de factor X de 15 UI/dl hasta 90 UI/dl en un paciente de 70 kg, la dosis apropiada es:
Slovenian: Primer: za dvig ravni faktorja X v plazmi s 15 i.e./dl na 90 i.e./dl pri bolniku s telesno maso 70 kg je ustrezni odmerek:
Spanish: Qué es Coagadex y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Coagadex Cómo usar Coagadex
Slovenian: Kaj je zdravilo Coagadex in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Coagadex Kako uporabljati zdravilo Coagadex
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los envases después de "CAD".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebnikih poleg oznake »EXP«.
Spanish: Por lo tanto, Coagadex solo se debe usar durante el embarazo si está claramente indicado.
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Coagadex v času nosečnosti in dojenja uporablja le, če je to jasno indicirano.
Spanish: Si sabe que ha usado demasiado, informe al médico, farmacéutico o enfermero lo antes posible.
Slovenian: Če veste, da ste uporabili prevelik odmerek zdravila, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, kolikor hitro je mogoče.
Spanish: La dosis inicial propuesta para la profilaxis en pacientes >12 años de edad consiste en 25 UI/kg dos veces por semana, con niveles e intervalos posológicos que se ajustarán según se indique desde el punto de vista clínico.
Slovenian: Predlagani začetni odmerek za profilakso pri bolnikih, starih >12 let, je 25 i.e./kg dvakrat tedensko, pri čemer je treba prilagoditi velikost odmerkov in intervale odmerjanja skladno s kliničnimi indikacijami.
Spanish: • La gravedad de cada hemorragia debe juzgarse de forma individual.
Slovenian: • Vsako posamezno krvavitev je treba oceniti glede stopnje resnosti.
Spanish: Generalmente, la dosis indicada por su médico será el número de viales completos que contenga la dosis adecuada para usted.
Slovenian: Zdravnik vam bo običajno pojasnil vaš odmerek v smislu števila polnih vial, ki so potrebne za odmerek, ki je najprimernejši za vas.
Spanish: Seguridad vírica
Slovenian: Virusna varnost
Spanish: De igual modo, la combinación de los valores de t½ en la visita inicial y la evaluación PK repetida arrojó una media geométrica global de t½ de 29,36 horas.
Slovenian: Podobno je združitev vrednosti t½ ob izhodiščnem obisku in ob ponovljeni oceni farmakokinetike dala skupno geometrično sredino t½ 29,36 ur.
Spanish: Dispositivo de transferencia (Mix2Vial).
Slovenian: Pribor za prenos vehikla (Mix2Vial).
Spanish: La media (CV%) de la recuperación incremental fue de 2,08 (18,1).
Slovenian: Srednja vrednost (CV %) za prirastno zvečanje aktivnosti je znašala 2,08 (18,1).
Spanish: En general, se debe supervisar atentamente a todos los pacientes tratados con Coagadex en cuanto al desarrollo de inhibidores, mediante observaciones clínicas adecuadas y análisis de laboratorio.
Slovenian: Na splošno je treba pri vseh bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Coagadex, z ustreznim kliničnim opazovanjem in z laboratorijskimi preiskavami skrbno spremljati, ali je prišlo do nastanka zaviralcev.
Spanish: Hemostasis quirúrgica
Slovenian: Kirurška hemostaza
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de reproducción con animales con Coagadex.
Slovenian: Plodnost Reproduktivnih študij pri živalih z zdravilom Coagadex niso opravili.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj strjevanja krvi.
Spanish: De los 187 episodios hemorrágicos del análisis de la eficacia, 155 hemorragias (83 %) se trataron con una perfusión, 28 (15 %) con dos perfusiones, 3 (2 %) con tres perfusiones y 1 (0,5 %) con cuatro perfusiones.
Slovenian: 155 krvavitev (83 %) zdravljenih z eno infuzijo, 28 krvavitev (15 %) z dvema infuzijama, 3 krvavitve (2 %) s tremi infuzijami in 1 krvavitev (0,5 %) s štirimi infuzijami.
Spanish: Antes: La dosis utilizada de Coagadex debe ser suficiente para aumentar el factor X en sangre a un nivel de entre 70 y 90 unidades/dl.
Slovenian: Pred: Uporabljeni odmerek zdravila Coagadex mora zadoščati za dvig vaše ravni krvnega faktorja X na 70 enot/dl do 90 enot/dl.
Spanish: Puede haber diferencias entre pacientes en cuanto a la farmacocinética (p. ej. semivida, recuperación in vivo) y a las respuestas clínicas a Coagadex.
Slovenian: Bolniki imajo lahko različne farmakokinetične (npr. razpolovna doba, in vivo zvečanje aktivnosti) in klinične odzive na zdravilo Coagadex.
Spanish: Hay datos limitados sobre el uso de Coagadex durante períodos de profilaxis prolongados en adultos.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Coagadex za dolga obdobja profilakse pri odraslih so omejeni.
Spanish: Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, hay que aplicar ciertas medidas para impedir que se transmitan infecciones al receptor.
Slovenian: Kadar so zdravila izdelana iz človeške krvi ali plazme, se uporabljajo določeni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na prejemnike.
Spanish: Si no se alcanzan los niveles de factor X esperados o si no se controla la hemorragia con una dosis esperada, se debe realizar un ensayo que mida la concentración de inhibidores del factor X.
Slovenian: Če pričakovane aktivnosti faktorja X v plazmi niso dosežene ali če krvavitve s pričakovanim odmerkom ni mogoče nadzirati, je treba opraviti preskus, ki meri koncentracijo zaviralcev faktorja X.
Spanish: Voltear suavemente el vial para asegurarse de que el polvo se ha mezclado bien.
Slovenian: Nežno obračajte vialo, da boste temeljito premešali prašek.
Spanish: Las reacciones adversas que se dieron con mayor frecuencia fueron eritema en el lugar de la perfusión, dolor en el lugar de la perfusión, fatiga y dolor de espalda.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavljali z največjo pogostnostjo, so bili: eritem na mestu infundiranja, bolečina na mestu infundiranja, utrujenost in bolečine v hrbtu.
Spanish: Se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con deficiencia hereditaria del factor X, también durante operaciones.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih z dednim pomanjkanjem faktorja X, tudi med kirurškimi posegi.
Spanish: Cuatro sujetos tenían una edad de entre 0 y 5 años, y cinco tenían una edad de entre 6 y 11 años inclusive.
Slovenian: let do vključno 5 let in pet bolnikov je bilo starih od vključno 6 let do vključno 11 let.
Spanish: Conservación de Coagadex Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila Coagadex Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Se administraron un total de 537 (media: 59,7 por sujeto) perfusiones profilácticas.
Slovenian: 537 profilaktičnih infuzij (v povprečju 59,7 infuzij na bolnika).
Spanish: No utilice este medicamento si observa pequeñas partículas en el producto disuelto.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če v raztopini opazite vidne delce.
Spanish: Puede disolver Coagadex utilizando el dispositivo de transferencia sin agujas Mix2Vialincluido en el envase.
Slovenian: Zdravilo Coagadex lahko raztopite s pomočjo pribora za prenos vehikla brez igel Mix2Vial, ki je priložen vsakemu pakiranju.
Spanish: La eficacia de Coagadex en el tratamiento de los episodios hemorrágicos fue evaluada por el sujeto o el investigador en cada nuevo episodio utilizando una escala de clasificación ordinal predeterminada específica para hemorragias compuesta de excelente, buena, mala o no evaluable.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Coagadex pri zdravljenju epizod krvavitev je ocenjeval bolnik in/ali raziskovalec za vsako novo epizodo krvavitve, z uporabo vnaprej določene vrstilne ocenjevalne lestvice za krvavitve, ki je vsebovala ocene »odlično«, »dobro«, »slabo« in »ni mogoče oceniti«.
Spanish: Si sufre alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico.
Slovenian: Če se kateri koli od teh neželenih učinkov pojavi pri vas, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Luego, la trombina actúa sobre el fibrinógeno soluble y el factor XIII y genera un coágulo de fibrina con enlaces cruzados.
Slovenian: Trombin nato deluje na topni fibrinogen in faktor XIII, da ustvarita premrežen fibrinski strdek.
Spanish: En función de la respuesta clínica individual, podrían ser adecuados intervalos más prolongados, p. ej., una vez por semana (ver sección 5.1).
Slovenian: Lahko so primerni daljši intervali odmerjanja, npr. enkrat tedensko, odvisno od kliničnega odziva posameznika (glejte poglavje 5.1).
Spanish: En un ensayo clínico multicéntrico, abierto y no aleatorizado para evaluar la farmacocinética, seguridad y eficacia de Coagadex, 16 sujetos (de 12 años o mayores) con deficiencia hereditaria de factor X de moderada a grave (FX:C < 5 UI/dl) recibieron una dosis de 25 UI/kg de Coagadex para tratar los episodios hemorrágicos espontáneos, traumáticos y menorrágicos.
Slovenian: V multicentričnem nerandomiziranem kliničnem preskušanju odprtega tipa za oceno farmakokinetike, varnosti in učinkovitosti zdravila Coagadex je 16 bolnikov (starih 12 let in več) z zmernim do hudim dednim pomanjkanjem faktorja X (FX:C <5 i.e./dl) prejemalo odmerek 25 i.e./kg zdravila Coagadex za zdravljenje spontanih krvavitev, krvavitev zaradi poškodbe in menoragičnih epizod krvavitev.
Spanish: Repetir este paso para el vial de disolvente.
Slovenian: Ponovite ta korak z vialo vehikla.
Spanish: 1 vial de polvo
Slovenian: 1 vialo s praškom
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Eritem na mestu infundiranja
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Coagadex a un paciente se anote el nombre y el número de lote del producto, con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote de producto.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se pri dajanju zdravila Coagadex bolnikom vedno zabeleži ime in številka serije zdravila, s čimer se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Spanish: El aumento máximo in vivo previsto para el nivel de factor X expresado en UI/dl (o en % del valor normal) se puede calcular utilizando la siguiente fórmula:
Slovenian: Pričakovano največje zvišanje ravni faktorja X in vivo, izraženo z i.e./dl (ali z odstotkom običajne vrednosti), je mogoče oceniti z naslednjima formulama:
Spanish: Solo se debe reconstituir el polvo con el agua para preparaciones inyectables proporcionada en el envase.
Slovenian: Prašek se lahko rekonstituira samo z vodo za injekcije, ki je priložena v pakiranju.
Spanish: El factor X de Coagadex se extrae de plasma humano (la parte líquida de la sangre).
Slovenian: Faktor X v zdravilu Coagadex je pridobljen iz človeške plazme (tekočega dela krvi).
Spanish: • Repetir este paso para el vial de disolvente.
Slovenian: • Ponovite ta korak z vialo vehikla.
Spanish: La dosis media por perfusión y la dosis total de Coagadex fueron 25,4 UI/kg y 30,4 UI/kg respectivamente.
Slovenian: Srednji odmerek na infuzijo in skupni odmerek zdravila Coagadex sta bila 25,4 i.e./kg in 30,4 i.e./kg.
Spanish: • Voltear suavemente el vial para asegurarse de que el polvo se ha mezclado bien.
Slovenian: • Nežno obračajte vialo, da boste temeljito premešali prašek.
Spanish: Posoperatorio: dosificar según sea necesario para mantener los niveles plasmáticos de factor X a un mínimo de 50 UI/dl hasta que el sujeto ya no corra peligro de hemorragia causada por la cirugía.
Slovenian: Po posegu: odmerjajte po potrebi, tako da vzdržujete ravni faktorja X v plazmi na vsaj 50 i.e./dl, dokler bolnik ni več izpostavljen tveganju za krvavitev zaradi kirurškega posega.
Spanish: Aspecto de Coagadex y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Coagadex in vsebina pakiranja
Spanish: Coagadex contiene hasta 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sodio.
Slovenian: Zdravilo Coagadex vsebuje do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrija.