FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bez ohledu na dávku dochází po ukončení infuze k rychlému poklesu hladiny kangreloru v krvi a funkce krevních destiček se obnovuje do jedné hodiny.
Hungarian: Az infúzió leállítása után a kangrelor vérszintje - a dózistól függetlenül - gyorsan csökken, és a thrombocyta-funkció egy órán belül visszatér a normális szintre.
Czech: Hematom > 5 cm
Hungarian: 5 cm alatti méretű haematoma
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Kengrexal nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Kengrexal nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Krvácení podle škály GUSTO bylo měřeno v klinických hodnoceních CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM a PCI).
Hungarian: A CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM és PCI) klinikai vizsgálatokban a GUSTO vérzési skálát alkalmazták.
Czech: • krvácení vedoucí k poklesu počtu krevních destiček nebo anémii
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszámhoz vagy vérszegénységhez vezető vérzés,
Czech: Vzácné vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Czech: Primární klinické prokázání účinnosti kangreloru vychází z randomizované, dvojitě zaslepené studie
Hungarian: A kangrelor hatásosságának elsődleges klinikai bizonyítéka a CHAMPION PHOENIX elnevezésű randomizált, kettős-vak vizsgálatból származik, melynek során a kangrelort (n=5472) klopidogréllel
Czech: Kengrexal je třeba podat intravenózní infuzí.
Hungarian: A Kengrexal-t intravénás kanülön keresztül kell beadni.
Czech: Rekonstituovaný roztok: prášek je třeba rekonstituovat těsně před naředěním a použitím.
Hungarian: Elkészített oldat: a port közvetlenül a hígítás és a felhasználás előtt kell feloldani.
Czech: Časté vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Czech: Klopidogrel (N = 5 527)
Hungarian: Klopidogrél (N=5527)
Czech: Během studie fertility byly u samců potkanů, kterým byl podáván kangrelor v dávkách určených pro člověka, které odpovídaly 1,8násobku doporučené dávky PCI, pozorovány účinky na plodnost, schopnost oplodnit samici, morfologii a motilitu spermií.
Hungarian: A hím patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatban a termékenységre, a nőstény(ek) vemhesítésére, a spermiumok morfológiájára, valamint a spermiumok motilitására gyakorolt hatásokat figyeltek meg,
Czech: I když v souvislosti s podáním kangreloru dochází ke krvácení nejčastěji v místě tepenné punkce, může ke krvácení dojít i v jiném kterémkoli místě.
Hungarian: Bár a kangrelor alkalmazása kapcsán jelentkező vérzések legtöbbje az artériapunkció területén lép fel,
Czech: V pivotních studiích prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu dušnosti (včetně zátěžové dušnosti) u pacientů léčených kangrelorem (1,3 %) oproti klopidogrelu (0,4 %).
Hungarian: PCI-n áteső betegek bevonásával végzett pivotális vizsgálatok során dyspnoe (a terhelésre jelentkező dyspnoét is beleértve) gyakrabban lépett fel kangrelorral kezelt betegeknél (1,3%), mint klopidogréllel kezelteknél (0,4%).
Czech: Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok.
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Czech: Kengrexal obsahuje sodík a sorbitol
Hungarian: A Kengrexal nátriumot és szorbitot tartalmaz
Czech: U potkanů a psů se hlavní nežádoucí účinky vyskytly v horních močových cestách a zahrnovaly poškození ledvinných tubulů, ledvinné pánvičky a močovodu.
Hungarian: A kangrelor fő mellékhatásai patkányban és kutyában a húgyutak felső szakaszán jelentkeztek, és a vesetubulusok, a vesemedence és az ureter károsodásából álltak.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Kengrexal 50 mg prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok cangrelorum
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Kengrexal 50 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátumhoz kangrelor
Czech: Vyvarujte se prudkého míchání.
Hungarian: Az erős rázás kerülendő.
Czech: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +32 15 28 74 15
Hungarian: Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Czech: Tabulka č. 2: Krvácení nesouvisející s CABG Krvácení podle škály GUSTO, n (%) Poolované údaje ze studie CHAMPION
Hungarian: GUSTO-skála szerinti vérzés, n (%) CHAMPION összevont
Czech: Jak se Kengrexal používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kengrexal-t?
Czech: IDR a Primární cílový parametr z logistické regrese upravené podle zahajovací dávky a stavu pacienta; phodnoty pro sekundární cílové parametry, které vycházejí z chí-kvadrátového testu;
Hungarian: a A telítő dózisra és a beteg állapotára korrigált logisztikus regresszióból származó, az elsődleges végpont.
Czech: V pivotních studiích prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu srdečních tamponád v souvislosti s podáváním kangreloru za 30 dní (0,12 %) v porovnání s klopidogrelem (0,02 %) (viz bod 4.8).
Hungarian: PCI-n áteső betegek bevonásával végzett pivotális vizsgálatok során, 30 nap elteltével értékelve, több szívtamponád lépett fel a kangrelor alkalmazása mellett (0,12%), mint a klopidogrél alkalmazása mellett (0,02%).(lásd 4.8 pont).
Czech: Toto množství by mělo být dostatečné pro infuzi trvající nejméně dvě hodiny dle potřeby.
Hungarian: A hígítás 200 mikrogramm/ml-es koncentrációt eredményez, amelynek legalább két órás szükség szerinti adagoláshoz elegendőnek kell lennie.
Czech: Jestliže zpozorujete kterýkoli z následujících vedlejších účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következők bármelyikét észleli:
Czech: IDR a p-hodnoty, které vycházejí z chí-kvadrátového testu;
Hungarian: A másodlagos végpontokra vonatkozó p-értékek khí-négyzet próbán alapulnak.
Czech: V poolované bezpečnostní populaci v rámci klinických hodnocení CHAMPION byl výskyt smrtelného krvácení během 30 dní od podání dávky nízký a srovnatelný s výskytem u pacientů, kteří obdrželi kangrelor, v porovnání s klopidogrelem (8 [0,1 %] oproti 9 [0,1 %]).
Hungarian: vizsgálatok összevont biztonságossági populációjában az adagolástól számított 30 napon belüli fatális kimenetelű vérzés incidenciája a kangrelorral kezelt betegek esetében alacsony, és a klopidogréllel kezeltekéhez hasonló volt (8 [0,1%] vs.
Czech: Poškození močových cest bylo reverzibilní po ukončení léčby v rámci investigativní studie s potkany.
Hungarian: A húgyúti károsodás egy patkányokkal végzett kíséretes vizsgálat során visszafordíthatónak bizonyult az adagolás abbahagyásával.
Czech: Během tohoto zákroku Vám může být do cévy zaveden stent k jejímu otevření.
Hungarian: Ezen beavatkozás során egy rövid csövet, úgynevezett sztentet helyezhetnek a vérerébe, hogy segítsen nyitva tartani azt.
Czech: Jak přípravek Kengrexal uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Kengrexal-t tárolni?
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu cangrelorum 10 mg a po naředění obsahuje 1 ml roztoku cangrelorum 200 mikrogramů.
Hungarian: Feloldás után 10 mg kangrelort tartalmaz milliliterenként, hígítás után pedig 200 mikrogramm kangrelort tartalmaz milliliterenként.
Czech: Kengrexal je určen k injekčnímu podání, po kterém následuje infuze (kapačka) do žíly.
Hungarian: A Kengrexal-t injekcióban, majd vénába adott cseppinfúzióban kell beadni.
Czech: Přípravu přípravku Kengrexal je třeba provádět v aseptických podmínkách.
Hungarian: Útmutató az elkészítéshez A Kengrexal elkészítéséhez aszeptikus eljárásokat kell alkalmazni.
Czech: • jestliže trpíte poruchou funkce ledvin nebo vyžadujete dialýzu.
Hungarian: • Ha beszűkült a veseműködése vagy művesekezelésre szorul.
Czech: Po podání bolu v dávce 30 mikrogramů/kg, následovaným infuzí v dávce 4 mikrogramy/kg/min lze pozorovat inhibici krevních destiček během dvou minut.
Hungarian: 30 mikrogramm/kg bólus, majd 4 mikrogramm/kg/perc sebességű infúzió adását követően két percen belül megfigyelhető a thrombocyta-gátlás.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kangrelor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: - Ha allergiás a kangrelorra vagy a gyógyszer (6.
Czech: U králíků se kangrelor pojil se zvýšeným výskytem potratů a nitroděložních úmrtí plodu, jakož i opožděným vývojem plodu při vyšších dávkách, který mohl vyplývat z mateřské toxicity.
Hungarian: valamint nagyobb dózisokban foetalis növekedésbeli elmaradással, ami az anyai toxicitás következménye lehet.
Czech: Prášek je třeba rekonstituovat těsně před naředěním a použitím.
Hungarian: A port közvetlenül a hígítás és a felhasználás előtt kell feloldani.
Czech: Kengrexal se podává v rámci režimu upraveného podle hmotnosti, který se skládá ze zahajovací bolusové dávky, následované intravenózní infuzí.
Hungarian: A Kengrexal-t a testtömeg alapján meghatározott adagolási rend szerint kell adni, ami egy kezdeti intravénás bólusból áll, melyet intravénás infúzió követ.
Czech: 107c odst.
Hungarian: Enyhe fokú b
Czech: JINÉ
Hungarian: Mindegyik
Czech: Po intravenózním podání infuze [3H] kangreloru v dávce 2 mikrogramy/kg/min zdravým dobrovolníkům je obnova celkové radioaktivity 93 %, z toho bylo 58 % vyloučeno močí a zbývajících 35 % bylo vyloučeno stolicí, pravděpodobně žlučí.
Hungarian: [3H]-kangrelor egészséges férfi önkénteseknek, 2 mikrogramm/kg/perc sebességgel történt intravénás beadását követően az összradioaktivitás 93%-a volt visszanyerhető.
Czech: Infekce hematomu
Hungarian: Haematoma elfertőződése
Czech: Krvácení do mozku, cévní mozková příhoda e.
Hungarian: Agyvérzés, cerebrovascularis katasztrófa.
Czech: Jakékoli krvácení podle škály GUSTO
Hungarian: A GUSTO-skála szerinti bármilyen vérzés Súlyos/életveszélyes
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml naředěného roztoku cangrelorum 200 mikrogramů.
Hungarian: Hígítás után 200 mikrogramm kangrelort tartalmaz milliliterenként.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, zda užíváte jiné léky, které mohou zvýšit riziko vedlejších účinků, jako například krvácení, včetně léků na snížení srážlivosti krve (antikoagulancia, např. warfarin).
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha olyan egyéb gyógyszereket, köztük vérhígítókat (véralvadásgátlók,
Czech: Po podání bolu v dávce 30 mikrogramů/kg, bezpřostředně následovaným infuzí v dávce 4 mikrogramy/kg/min (dávka před PCI) lze pozorovat inhibici krevních destiček během dvou minut.
Hungarian: 30 mikrogramm/kg-os bólus, majd 4 mikrogramm/kg/perc sebességű infúzió (a PCI adag) beadását követően két percen belül megfigyelhető a thrombocyta-gátlás.
Czech: Kengrexal je určen k intravenóznímu podání pouze po rekonstituci a naředění.
Hungarian: A Kengrexal kizárólag feloldás és hígítás után, intravénásan alkalmazható.
Czech: Hematurie, přítomnost krve v moči, uretrální krvácení f.
Hungarian: Haematuria, vér jelenléte a vizeletben, húgycsővérzés.
Czech: Po léčbě přípravkem Kengrexal může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí.
Hungarian: Túlérzékenység A Kengrexal-lal végzett kezelés után túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Czech: Kangrelor vykazuje inhibici aktivace a agregace krevních destiček, prokázanou agregometrií (optickou a impedanční) a testy POCT (ultrarychlá diagnostika), jako je test VerifyNow P2Y12, VASP-P a průtoková cytometrie.
Hungarian: A kangrelor aggregometriával (fényáteresztés és impedancia), betegágy mellett alkalmazható tesztekkel, például a VerifyNow P2Y12 teszttel, valamint a VASP-P és áramlási citometriával igazolt módon gátolja a thrombocyta-aktivációt és -aggregációt.
Czech: Léčba přípravkem Kengrexal může zvýšit riziko vzniku srdeční tamponády.
Hungarian: A Kengrexal-lal végzett kezelés fokozhatja a szívtamponád kockázatát.
Czech: U samců potkanů léčených přípravkem Kengrexal byl pozorován reverzibilní účinek na plodnost.
Hungarian: Kengrexal-lal kezelt hím patkányok esetében a termékenységre gyakorolt reverzibilis hatást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Czech: Použití přípravku Kengrexal snižuje riziko tvorby sraženin a ucpání cév spojených s tímto zákrokem.
Hungarian: A Kengrexal alkalmazása csökkenti annak kockázatát, hogy ez az eljárás vérrög kialakulását, és a vérér újbóli elzáródását idézze elő.
Czech: Prášek ve skleněných injekčních lahvičkách o objemu 10 ml (typ 1), které jsou uzavřeny pryžovou butylovou zátkou s ochrannou vrstvou fluorotec a hliníkovým uzávěrem.
Hungarian: Por 10 ml-es, Fluorotec bevonatú butil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, üvegből
Czech: Kengrexal 50 mg prášek pro koncentrát cangrelorum
Hungarian: Kengrexal 50 mg por koncentrátumhoz kangrelor
Czech: Erytém, erytematózní vyrážka, svědivá vyrážka * Včetně příhod vedoucích k úmrtí ** Transfuze byla méně častá 101/12 565 (0,8 %)
Hungarian: ** A transzfúzió a nem gyakori kategóriába tartozott 101/12 565 (0,8%).
Czech: Vyrážka, svědění, kopřivkaf
Hungarian: Bőrkiütés, pruritus,
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický
Hungarian: A kangrelor farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD)
Czech: Kangrelor je kontraindikován u pacientů s jakoukoli anamnézou
Hungarian: A kangrelor óvatosan alkalmazandó azoknál a betegeknél,
Czech: - jestliže jste někdy utrpěl(a) cévní mozkovou příhodu nebo měl(a) krátkodobou funkční poruchu mozku (známá také jako tranzitorní ischemická ataka, TIA) způsobenou dočasným přerušením přísunu krve do mozku.
Hungarian: - Ha volt már szélütése (sztrók) vagy az agy vérellátásának átmeneti megszakadása által előidézett ún.
Czech: Méně časté vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob • krvácení vedoucí k nahromadění tekutiny kolem srdce, nahromadění krve v dutině hrudní nebo krvácení z nosu, v gastrointestinálním traktu, do břicha nebo přítomnost krve v moči nebo krvácení z místa vpichu nebo zavedení katétru
Hungarian: • Szív körüli folyadékgyülemhez vagy a mellüregben megjelenő vérgyülemhez vezető vérzés, illetve orrvérzés, emésztőrendszeri vérzés, hasűri vérzés, vér jelenléte a vizeletben vagy vérzés az injekció beadási helyéről, illetve a katéter bevezetésének helyéről,
Czech: Hypersenzitivita
Hungarian: Nátrium-hidroxid
Czech: Možné důsledky z hlediska situace in vivo nebyly zkoumány, ale při kombinaci kangreloru se substrátem BCRP je třeba postupovat opatrně.
Hungarian: Ennek esetleges in vivo jelentőségét nem vizsgálták, de óvatosság ajánlott,
Czech: Podle zvážení lékaře může infuze pokračovat po dobu až čtyř hodin.
Hungarian: Az infúzió az orvos megítélése alapján legfeljebb négy órán át folytatható.
Czech: Téměř všichni pacienti užívali také aspirin a/nebo jiné léčivé přípravky na ředění krve.
Hungarian: Majdnem mindegyik beteg szedett aszpirint és/vagy más vérhígító gyógyszereket is.
Czech: Způsob, jakým byla tato studie naplánována, nebyl nicméně považován za dostatečný pro prokázání jasného přínosu u těchto pacientů a společnost v rámci žádosti toto použití nenavrhovala.
Hungarian: Ezen vizsgálat kialakításának módját azonban nem tartották megfelelőnek ahhoz, hogy egyértelmű előnyt lehessen kimutatni ezeknél a betegeknél, és a vállalat nem törekedett arra, hogy ezt a használatot az alkalmazás részévé tegye.
Czech: Léčba by měla být zahájena před výkonem PCI a infuze by měla pokračovat po dobu minimálně dvou hodin či do skončení výkonu, podle toho, co trvá déle.
Hungarian: A kezelést a PCI-eljárás előtt kell elkezdeni, és az infúzió beadását legalább 2 órán át vagy az eljárás időtartama alatt kell folytatni, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kengrexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kengrexal-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kengrexal platné v celé Evropské unii dne 23. března 2015.
Hungarian: 2015. március 23-án az Európai Bizottság a Kengrexal-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, u kterých byla zaznamenána „příhoda", např. srdeční infarkt či sraženina v krevních cévách srdce vyžadující intervenci, nebo kteří zemřeli z jakékoli příčiny do 48 hodin po PCI.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a számán alapult, akiknél valamilyen „esemény", például szívroham lépett fel, vagy beavatkozást szükségessé tévő vérrögök alakultak ki a szív ereiben, illetve akik más okból, a PCI után 48 órán belül elhaláloztak.
Czech: To znamená, že napomáhá bránit shlukování krevních buněk zvaných krevní destičky a tvorbě sraženin, čímž přispívá k prevenci dalšího srdečního infarktu.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy segít megakadályozni a vérlemezkének nevezett vérsejtek összetapadását és a vérrögképződést, ezáltal segít megelőzni egy újabb szívrohamot.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kengrexal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kengrexal alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kengrexal.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kengrexal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Kengrexal je při snižování výskytu těchto příhod účinnější než perorální klopidogrel: příhodu mělo nebo zemřelo 4,7 % pacientů (257 pacientů z 5 470), kterým byl podáván přípravek Kengrexal, oproti 5,9 % pacientů (322 z 5 469), kterým byl podáván klopidogrel.
Hungarian: A Kengrexal hatékonyabbnak mutatkozott a szájon át szedett klopidogrélnél a következő események előfordulásának csökkentésében: A Kengrexal-t kapó betegek 4,7%-ánál (5470 betegből 257-nél) lépett fel valamilyen esemény vagy következett be halál, szemben a klopidogréllel kezelt betegek 5,9%-ával (5469 betegből 322).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kengrexal byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Kengrexal lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Kangrelor brání krevním destičkám ve shlukování tím, že znemožňuje navázání látky nazývané ADP na jejich povrch.
Hungarian: A kangrelor azáltal állítja le a vérlemezkék összetapadását, hogy gátolja az ADP nevű anyag kötődését a felszínükön.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek je prospěšný při omezování potíží způsobených krevními sraženinami u pacientů podstupujících PCI, kteří předtím nebyli léčeni inhibitory P2Y12.
Hungarian: Kimutatták a gyógyszer jótékony hatását a vérrögök által okozott problémák csökkentésére olyan, PCI-n átesett betegeknél, akiket korábban nem kezeltek P2Y12-gátlókkal.
Czech: Přípravek Kengrexal se podává pacientům, kteří před výkonem nebyli léčeni jinými léčivými přípravky na ředění krve zvanými „inhibitory P2Y12" (klopidogrelem, tikagrelorem či prasugrelem) užívanými perorálně (ústy) a u kterých není léčba těmito léčivými přípravky možná či žádoucí.
Hungarian: A Kengrexal-t olyan betegeknek adják, akiket az eljárást megelőzően még nem kezeltek más, a vérhígító gyógyszerek „P2Y12-gátlóknak" nevezett csoportjába tartozó, szájon át szedhető szerrel (klopidogrél, tikagrelor vagy praszugrel), és akiknél a kezelés ezekkel a gyógyszerekkel nem lehetséges vagy nemkívánatos.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kengrexal?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kengrexal biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Ohledně bezpečnostního profilu přípravku Kengrexal výbor CHMP konstatoval, že výskyt krvácení byl u přípravku Kengrexal vyšší než u klopidogrelu, což však lze na základě vyšší účinnosti přípravku Kengrexal očekávat a je to vyváženo skutečností, že jeho účinek odezní rychle po zastavení infuze.
Hungarian: A Kengrexal biztonságossági profilját illetően a CHMP megállapította, hogy a vérzés előfordulási gyakorisága a Kengrexal alkalmazása esetén magasabb volt, mint a klopidogrél alkalmazása esetén, de a gyógyszer nagyobb hatékonysága miatt ez várható volt, és ezt ellensúlyozta az a tény, hogy a Kengrexal aktivitása gyorsan eltűnt azt követően, hogy az infúziót leállították.
Czech: Používá se společně s aspirinem u dospělých s onemocněním věnčitých tepen (srdečním onemocněním způsobeným uzávěrem krevních cév zásobujících srdce), kteří podstupují perkutánní koronární intervenci (PCI - chirurgický výkon používaný k odblokování zúžených krevních cév zásobujících srdce).
Hungarian: Aszpirinnel együtt alkalmazzák olyan, koronária artéria betegségben (a szív vérellátását biztosító erek elzáródása által okozott szívbetegség) szenvedő felnőtteknél, akik perkután koronária intervención (PCI - a szív vérellátását biztosító összeszűkült erek felszabadítására alkalmazott műtéti eljárás) estek át.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek by se měl podávat v nemocničním prostředí.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és kórházi körülmények között kell beadni.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kengrexal používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kengrexal alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kengrexal (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou mírné až středně těžké krvácení a dušnost (dýchací potíže).
Hungarian: A Kengrexal leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) az enyhe vagy közepes mértékű vérzés és a légzési nehézségek).
Czech: Přípravek Kengrexal se nesmí používat u pacientů s aktivním krvácením nebo se zvýšeným rizikem krvácení z důvodu krvácivé poruchy, nedávného většího chirurgického výkonu či úrazu nebo nekontrolovaného vysokého krevního tlaku.
Hungarian: A Kengrexal nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél vérzészavar, a közelmúltban történt jelentősebb műtét vagy sérülés, illetve kezeletlen magas vérnyomás miatt aktív vérzés vagy a vérzés fokozott kockázata áll fenn.
Czech: Po ukončení infuze by pacienti měli být převedeni na perorální udržovací léčbu klopidogrelem, tikagrelorem či prasugrelem.
Hungarian: Az infúzió beadásának végeztével a betegeket szájon át alkalmazott klopidogréllel, tikagrelorral vagy praszugrellel végzett fenntartó kezelésre kell átállítani.
Czech: Přípravek Kengrexal byl dále zkoumán v jedné studii, v níž byl podáván před chirurgickým výkonem pacientům, kteří byli v minulosti léčeni perorálními léčivými přípravky na ředění krve.
Hungarian: A Kengrexal-t egy olyan vizsgálatban is tanulmányozták, amelyben műtét előtt adták olyan betegeknek, akiket korábban szájon át alkalmazott vérhígító gyógyszerekkel kezeltek.
Czech: Další informace o přípravku Kengrexal
Hungarian: A Kengrexal-lal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Kengrexal je léčivý přípravek na ředění krve používaný k omezení výskytu potíží způsobených krevními sraženinami, např. srdečního infarktu.
Hungarian: A Kengrexal olyan vérhígító gyógyszer, amelyet a vérrögök által okozott problémák (pl. szívroham) előfordulási gyakoriságának csökkentésére alkalmaznak.
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo minimrtvici (přechodnou ischemickou ataku neboli TIA).
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknek sztrókjuk vagy mini sztrókjuk (tranziens isémiás attak vagy TIA) volt.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kengrexal zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Kengrexal-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Přípravek Kengrexal by měl podávat lékař se zkušenostmi s léčbou onemocnění věnčitých tepen nebo výkony PCI.
Hungarian: A Kengrexal-t a koszorúér-betegség vagy a PCI-eljárások kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell alkalmaznia.