FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Periodo de mantenimiento (del día 14 a la semana 25): El día 14 del periodo de tratamiento se evaluó la carga vírica en relación con el criterio principal de valoración y, a partir de entonces, se optimizó el tratamiento de base para incluir al menos un fármaco al que fuera sensible el virus del paciente.
Czech: • Udržovací období (14. až 25. den): Jako primární cílový parametr byla 14. den léčebného období zhodnocena virová nálož, přičemž poté byl základní režim optimalizován tak, aby zahrnoval minimálně jedno léčivo, na něž je virus subjektu citlivý.
Spanish: El sistema inmunitario podría fortalecerse y empezar a combatir infecciones que llevaban ocultas mucho tiempo en su organismo (esto se denomina «síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria»).
Czech: Váš imunitní systém je nyní silnější a začíná bojovat s infekcemi, které byly dlouhou dobu v těle skryty (jedná se o takzvaný imunorestituční zánětlivý syndrom).
Spanish: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, China
Czech: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092,
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 y 8 ºC).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional para investigar los posibles efectos de ciertas covariables (edad, peso corporal, sexo, recuento inicial de linfocitos CD4+) sobre la farmacocinética del ibalizumab.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem prozkoumat možné účinky vybraných kovariát (věk, tělesná hmotnost, pohlaví, výchozí počet buněk CD4+) na farmakokinetiku ibalizumabu.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento
Czech: Opatření, která je třeba přijmout před manipulací s léčivým přípravkem nebo jeho podáním
Spanish: • Periodo de monoterapia funcional (del día 7 al día 13): Todos los pacientes recibieron una dosis de carga de 2.000 mg de ibalizumab el día 7.
Czech: • Období funkční monoterapie (7. až 13. den): Všechny subjekty obdržely 7. den nasycovací dávku ibalizumabu 2 000 mg.
Spanish: Los linfocitos CD4 son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar al organismo a combatir las infecciones.
Czech: Buňky CD4 jsou typem bílých krvinek, jež jsou důležité pro boj těla s infekcí.
Spanish: Si existe la posibilidad de que se quede embarazada mientras recibe Trogarzo, deberá utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, como los orales (píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes o inyecciones) para evitar el embarazo.
Czech: Pokud byste během používání přípravku Trogarzo mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími metodami antikoncepce zahrnujícími perorální antikoncepci (pilulky) nebo jinou hormonální antikoncepci (například implantáty, injekce), které zabrání otěhotnění.
Spanish: Trogarzo se utiliza combinado con otros medicamentos.
Czech: Přípravek Trogarzo se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Spanish: La farmacocinética del ibalizumab en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) es limitada (n = 5).
Czech: Farmakokinetika ibalizumabu u starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) je omezena (n = 5).
Spanish: No está justificado el uso de medicación profiláctica antes de cada perfusión.
Czech: Profylaktická medikace před každou infuzí se nedoporučuje.
Spanish: Qué es Trogarzo y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek Trogarzo a k čemu se používá 2.
Spanish: También es activo contra el VIH-1 resistente a los medicamentos antirretrovíricos aprobados actualmente y muestra actividad antirretrovírica contra el VIH-1 R5-trópico, X4-trópico y doble trópico.
Czech: Je také účinný proti HIV-1 rezistentnímu k v současnosti schváleným antiretrovirovým léčivým přípravkům a vykazuje antiretrovirovou aktivitu proti R5 a X4 tropnímu a duálně tropnímu HIV-1.
Spanish: Se deben tomar precauciones para evitar la transmisión de conformidad con las directrices nacionales.
Czech: V souladu s národními doporučeními je nutno přijmout opatření k prevenci přenosu.
Spanish: • Deseche los viales parcialmente utilizados o vacíos de ibalizumab y la porción no utilizada de la solución diluida de ibalizumab de acuerdo con los requisitos locales.
Czech: • Částečně použité či prázdné injekční lahvičky od ibalizumabu a veškeré nevypotřebované množství naředěného roztoku ibalizumabu zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Spanish: Los pacientes de los tres grupos también recibieron un TBO.
Czech: Pacienti ve všech třech ramenech byli také podrobeni OBR.
Spanish: Ensayo TNX-355.03
Czech: Studie TMX-355.03
Spanish: Se administró esta dosis porque es al menos 10 veces el AUC y la Cmáx clínicas libres estimadas para la dosis de 800 mg cada dos semanas.
Czech: Byla podávána tato dávka, protože se jedná o minimálně 10krát vyšší dávku, než je odhadovaná hodnota klinické AUC a Cmax pro dávku 800 mg každé 2 týdny.
Spanish: La finalidad de este periodo era determinar la seguridad y la durabilidad de la supresión virológica del ibalizumab cuando se utiliza en combinación con un tratamiento de base optimizado.
Czech: Toto období sloužilo ke stanovení bezpečnosti a trvání virologické suprese navozené ibalizumabem při použití v kombinaci s optimalizovaným základním režimem.
Spanish: **Incluye los términos agrupados «exantema», «exantema eritematoso», «exantema generalizado», «exantema maculoso», «exantema maculopapuloso», «exantema pruriginoso» y «exantema papuloso».
Czech: **Zahrnuje sdružené termíny „vyrážka", „erytematózní vyrážka", „generalizovaná vyrážka", „makulární vyrážka", „makulopapulární vyrážka", „svědivá vyrážka" a „papulární vyrážka".
Spanish: No se han realizado estudios específicos del metabolismo porque el ibalizumab es una proteína.
Czech: Specifické studie metabolismu nebyly provedeny, protože ibalizumab je protein.
Spanish: Si las detiene y está un tiempo sin recibir su tratamiento, es posible que el nivel del VIH en su sangre comience a aumentar.
Czech: Pokud podávání ukončíte a v rámci léčby tak vznikne časová prodleva, může začít hladina viru HIV v krvi narůstat.
Spanish: - Los demás excipientes son sacarosa, cloruro de sodio (ver sección 2 «Trogarzo tiene un contenido bajo de sodio»), polisorbato 80, histidina, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou sacharóza, chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek Trogarzo má nízký obsah sodíku"), polysorbát 80, histidin, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Spanish: El VIH infecta unas células de la sangre llamadas «CD4» o «linfocitos T».
Czech: Virus HIV infikuje buňky v krvi zvané „CD4" nebo „T-buňky".
Spanish: Dosis de ibalizumab
Czech: Dávka ibalizumabu
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN (contiene 2 viales de 200 mg)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (obsahuje 2 injekční lahvičky po 200 mg)
Spanish: Se espera que el ibalizumab se degrade en péptidos pequeños y aminoácidos individuales.
Czech: Očekává se, že ibalizumab se rozkládá na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Spanish: Dosis de mantenimiento de 800 mg
Czech: Udržovací dávka 800 mg
Spanish: Si está dando el pecho o se está planteando dar el pecho:
Czech: Pokud kojíte nebo uvažujete o kojení:
Spanish: Se desconoce si Trogarzo puede pasar a la leche materna.
Czech: Není známo, zda se přípravek Trogarzo vylučuje do mateřského mléka.
Spanish: 10 viales (13,3 ml)
Czech: 10 injekčních lahviček (13,3 ml)
Spanish: Esto reducirá la cantidad de virus en su organismo y lo mantendrá en un nivel bajo.
Czech: Přípravek snižuje množství viru HIV ve Vašem těle a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que presenten estos síntomas que tengan precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas hasta que los síntomas remitan.
Czech: U pacientů, u kterých k těmto příznakům dochází, se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost, dokud příznaky neodezní.
Spanish: El paciente recibió tratamiento con ibalizumab durante un año y medio más antes de retirarse voluntariamente con una carga vírica indetectable (< 50 copias/ml).
Czech: Subjekt byl léčen ibalizumabem po dobu dalšího 1,5 roku, než ukončil dobrovolně účast s nedetekovatelnou virovou náloží (< 50 kopií/ml).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La disminución de la sensibilidad al ibalizumab no altera la sensibilidad a otros fármacos aprobados y no da lugar a la selección de cepas víricas independientes de CD4.
Czech: Snížená citlivost na ibalizumab nemění citlivost na další schválené přípravky a nevede k selekci virových izolátů nezávislých na CD4.
Spanish: Se necesitará más de un vial de Trogarzo para obtener la dosis necesaria.
Czech: K dosažení požadované dávky je zapotřebí více než jedna injekční lahvička přípravku Trogarzo.
Spanish: Esto ayuda al organismo a aumentar el recuento de linfocitos CD4 en la sangre.
Czech: Tělu to pomáhá zvýšit počet buněk CD4 v krvi.
Spanish: Este epítopo se sitúa en la superficie de los CD4 frente al lugar del dominio 1 que es necesario para la unión de los CD4 a las moléculas del CMH de clase II y, por tanto, no interfiere en las funciones inmunitarias mediadas por los CD4.
Czech: Tento epitop je umístěn na povrchu CD4 naproti místu domény 1, to je nutné pro vazbu CD4 na molekuly MHC třídy II, a proto neinterferuje s imunitními funkcemi zprostředkovávanými CD4.
Spanish: Este periodo tenía por objeto determinar la actividad virológica del ibalizumab.
Czech: Toto období sloužilo ke stanovení virologické aktivity ibalizumabu.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden descendente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencias.
Czech: V rámci každé kategorie frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.
Spanish: • No cambie la pauta de las perfusiones de Trogarzo ni de ninguno de sus otros antirretrovíricos sin hablar antes con su médico.
Czech: • Neměňte plán infuzí přípravku Trogarzo nebo dalšího antiretrovirového léčivého přípravku, aniž byste to nejprve probral(a) se svým lékařem.
Spanish: El ibalizumab se produce en células de mieloma murino no secretoras (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Czech: Ibalizumab produkují buňky nesekrečního myšího myelomu (NS0) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Spanish: Instrucciones sobre la dilución del ibalizumab antes de su uso
Czech: Návod k naředění ibalizumabu před použitím
Spanish: Se detectó una disminución de la sensibilidad al ibalizumab en la mayoría de los pacientes que presentaron fracaso virológico hasta la semana 24 en el estudio fundamental.
Czech: Snížená citlivost na ibalizumab byla zjištěna u většiny pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání v 24. týdnu pivotní studie.
Spanish: Cuando el virus se mantiene estable en niveles indetectables, las probabilidades de que pueda contagiar el VIH a sus parejas sexuales son insignificantes.
Czech: Pokud je toto množství stabilně udržováno na nezjistitelných hladinách, je riziko přenosu viru HIV na sexuální partnery zanedbatelné.
Spanish: Trogarzo contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada dosis, por lo que está esencialmente exento de sodio.
Czech: Přípravek Trogarzo obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Spanish: El 55 % de los pacientes mostraron una disminución de la carga vírica ≥ 1 log10 y el 48 % presentaron una disminución de la carga vírica ≥ 2 log10 en la semana 25.
Czech: U 55 % subjektů došlo v 25. týdnu ke snížení virové nálože o ≥ 1 log10 a u 48 % subjektů došlo ke snížení virové nálože o ≥ 2 log10.
Spanish: ARN del VIH (copias/ml)
Czech: HIV-RNA (kopie/ml)
Spanish: Dosis de carga de 2.000 mg
Czech: Nasycovací dávka 2 000 mg
Spanish: Los pacientes debían haber recibido tratamiento con antirretrovíricos durante al menos 6 meses y presentar fracaso del tratamiento en esos momentos o haber presentado fracaso recientemente (es decir, en las 8 últimas semanas).
Czech: Subjekty musely být léčeny antiretrovirotiky po dobu minimálně 6 měsíců, přičemž jejich léčba selhávala nebo selhala nedávno (tj.
Spanish: Si se produce una reacción, se deberá interrumpir la perfusión y administrar los tratamientos médicos apropiados.
Czech: Dojde-li k reakci, je třeba infuzi ukončit a zahájit odpovídající léčbu.
Spanish: Tras la administración de dosis únicas de 10 y 25 mg/kg de ibalizumab, el aclaramiento es de 0,5 a 0,36 ml/h/kg y la semivida de eliminación es de 37,8 y 64,1 horas, respectivamente.
Czech: Po jednorázovém podání ibalizumabu v dávce 10 mg/kg a 25 mg/kg je clearance 0,5 a 0,36 ml/h/kg a poločas eliminace je 37,8 a 64,1 hodin.
Spanish: En el momento inicial, la mediana [mínmáx] de la carga vírica y de los recuentos de linfocitos T CD4+ era de 35.350 [304-743 000] copias/ml y 73 [0-676] células/mm3, respectivamente.
Czech: Ve výchozím bodě byl medián [minimum - maximum] virové nálože 35350 [304-743 000] kopií/ml a počet CD4+ T-buněk byl 73 [0-676] buněk/mm3.
Spanish: Por ejemplo, una PSG de 2 indicaría que la cepa del VIH-1 analizada era totalmente sensible a dos fármacos del TBO.
Czech: Například, skóre OSS 2 naznačuje, že testovaný izolát HIV-1 byl plně citlivý na 2 léčiva v OBR.
Spanish: Los pacientes con recuentos iniciales de CD4 < 50 células/mm3 tuvieron menos probabilidades de alcanzar un ARN del VIH-1 < 200 copias/ml (o < 50 copias/ml) que los pacientes con > 50 células/mm3.
Czech: U subjektů s výchozím počtem CD4 < 50 buněk/mm3 bylo méně pravděpodobné dosažení počtu kopií HIV-1 RNA < 200/ml (nebo < 50 kopií/ml) než u subjektů s > 50 buňkami/mm3.
Spanish: El ibalizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina G de tipo 4 (IgG4), es un inhibidor del VIH-1 dirigido al dominio 2 de los CD4.
Czech: Ibalizumab, humanizovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu G typu 4 (IgG4), je inhibitor HIV-1 cílený na doménu 2 CD4.
Spanish: En caso de exantema, se recomienda vigilar al paciente e iniciar un tratamiento sintomático cuando proceda (p. ej., corticosteroides o antihistamínicos).
Czech: V případě vyrážky se doporučuje pacienta sledovat a případně zahájit symptomatickou léčbu (např. kortikosteroidy a/nebo antihistaminiky).
Spanish: • hipertensión o cambios frecuentes de la presión arterial Observados en pruebas:
Czech: • vysoký krevní tlak nebo časté změny krevního tlaku.
Spanish: Sin embargo, se observó una supresión temporal de los linfocitos CD4+ en los lactantes de las hembras tratadas a partir de los días 14-91 después del parto en comparación con los controles, pero no se observó ningún otro efecto sobre la inmunocompetencia de los lactantes.
Czech: u kojených mláďat léčených samic byly nicméně přípravkem BD14-91 oproti kontrolám dočasně sníženy, ale nebyl pozorován žádný další vliv na imunokompetenci kojených mláďat.
Spanish: Los pacientes debían tener una carga vírica superior a 1.000 copias/ml y resistencia documentada al menos a un antirretrovírico de tres grupos, determinada mediante análisis de resistencia.
Czech: Požadavkem bylo, aby subjekty měly virovou nálož vyšší než 1 000 kopií/ml a zdokumentovanou rezistenci minimálně na jedno antiretrovirové léčivo ze tří tříd antiretrovirotik měřenou testováním rezistence.
Spanish: Trogarzo se le administrará bajo la supervisión de un médico o enfermero con experiencia.
Czech: Jak se přípravek Trogarzo používá Přípravek Trogarzo Vám bude podán pod dohledem zkušeného lékaře či zdravotní sestry.
Spanish: Si olvidó una dosis de Trogarzo
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Trogarzo
Spanish: El volumen de distribución del ibalizumab es de aproximadamente 4,8 l, valor semejante al espacio vascular, según el análisis de farmacocinética poblacional realizado.
Czech: Distribuční objem ibalizumabu je 4,8 l, což je na základě provedené populační farmakokinetické analýzy objem srovnatelný s objemem cévního prostoru.
Spanish: Si no se han producido reacciones adversas asociadas a la perfusión, la duración de las perfusiones posteriores (dosis de mantenimiento) puede reducirse a no menos de 15 minutos.
Czech: Pokud se neobjeví nežádoucí účinky související s infuzí, lze zkrátit délku trvání následných infuzí (udržovacích dávek) na alespoň 15 minut.
Spanish: • dermatitis, un tipo de eccema con sequedad y picor de piel
Czech: • dermatitida (zánět kůže) - typ ekzému projevující se suchou svědivou pokožkou,
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente para detectar signos o síntomas de reacciones adversas y administrarle el tratamiento sintomático adecuado.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledování pacienta z hlediska známek či příznaků nežádoucích účinků a podání vhodné symptomatické léčby.
Spanish: Estos efectos no lineales en el aclaramiento son frecuentes en el caso de los anticuerpos monoclonales dirigidos contra moléculas de la superficie celular, como CD4.
Czech: Takové nelineární účinky, pokud jde o clearance, jsou časté u monoklonálních protilátek cílených na povrchové molekuly buněk, jako jsou
Spanish: Trogarzo se une al receptor de los CD4 e impide que el VIH entre en las células sanguíneas y las infecte.
Czech: Přípravek Trogarzo se váže na receptor buněk CD4 a blokuje vstup viru HIV do Vašich krevních buněk a jejich infikování.
Spanish: Los resultados de los análisis fenotípicos y genotípicos no revelaron indicios de resistencia cruzada entre el ibalizumab y ninguna de las clases aprobadas de antirretrovíricos.
Czech: Výsledky fenotypických i genotypických testů neodhalily důkazy o zkřížené rezistenci mezi ibalizumabem a jiným léčivým přípravkem ze schválených tříd antiretrovirotik.
Spanish: Si el paciente no presenta ninguna reacción adversa asociada a la perfusión, el tiempo de observación después de la perfusión podrá reducirse a 15 minutos a partir de entonces.
Czech: Pokud se u pacienta neobjeví nežádoucí účinky související s infuzí, lze dobu jeho sledování po podání infuze zkrátit na 15 minut.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética del ibalizumab en pacientes pediátricos.
Czech: Farmakokinetika ibalizumabu u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
Spanish: Se desconoce si el ibalizumab o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se ibalizumab/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Spanish: A partir del día 21, se administró una dosis de mantenimiento de 800 mg de ibalizumab cada dos semanas hasta la semana 25.
Czech: Od 21. dne byla podávána udržovací dávka ibalizumabu 800 mg každé 2 týdny až do 25. týdne.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron exantema (9,2 %), diarrea (3,9 %), mareo (3,9 %), cefalea (3,9 %), náuseas (3,9 %), cansancio (2,0 %) y vómitos (2,0 %).
Czech: bolest hlavy (3,9 %), nauzea (3,9 %), únava (2,0 %) a zvracení (2,0 %).
Spanish: En los pacientes infectados por el VIH que presentan inmunodeficiencia grave en el momento de iniciar el tratamiento antirretrovírico combinado (TARc), puede aparecer una reacción inflamatoria frente a patógenos oportunistas asintomáticos o residuales y provocar trastornos clínicos graves o un empeoramiento de los síntomas.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, cART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Spanish: Los estudios de cartografía de epítopos indican que el ibalizumab se une a un epítopo conformacional localizado principalmente en el dominio 2 de la porción extracelular del receptor de CD4.
Czech: Studie mapující epitopy naznačují, že ibalizumab se váže na konformační epitop lokalizovaný primárně v doméně 2 v extracelulární části receptoru CD4.
Spanish: Se administró ibalizumab a hembras gestantes en una dosis semanal de 110 mg/kg desde el día 20-22 de gestación hasta el parto (aproximadamente 22 dosis/animal).
Czech: Ibalizumab byl podáván březím samicím v týdenní dávce 110 mg/kg od 20.-22. dne gestace až do porodu (přibližně
Spanish: De los 153 pacientes incluidos en los estudios clínicos de fase 2b y 3, uno presentó un exantema intenso (no grave).
Czech: Z celkového počtu 153 subjektů v klinických studiích fáze 2b a 3 došlo u jednoho subjektu k těžké vyrážce (nezávažné).
Spanish: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irlanda Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Czech: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irsko Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Spanish: Su médico le ha recetado Trogarzo para ayudar a controlar su infección por el VIH.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Trogarzo s cílem zlepšit kontrolu infekce HIV.
Spanish: Respuesta virológica en la semana 25 según el recuento inicial de linfocitos CD4, la resistencia a inhibidores de la integrasa y la puntuación de sensibilidad global (PSG)*
Czech: Virologická odpověď v 25. týdnu podle výchozího počtu buněk CD4, rezistence k inhibitorům integrázy a celkového skóre citlivosti (OSS)* ve studii TMB-301.
Spanish: Los viales que contengan ibalizumab sin diluir o la bolsa de perfusión que contenga ibalizumab diluido deben desecharse si la solución está turbia, si hay un fuerte cambio de color o si se observan partículas extrañas.
Czech: Injekční lahvičky obsahující nenaředěný ibalizumab nebo infuzní vak obsahující naředěný ibalizumab musí být zlikvidovány, pokud je roztok zkalený, pokud dojde k výrazné změně zbarvení nebo v případě přítomnosti cizích částic.
Spanish: El tamaño del envase es de 2 viales de vidrio por caja.
Czech: Balení obsahuje 2 skleněné injekční lahvičky v jedné krabičce.
Spanish: Todos los pacientes deben permanecer en observación durante la administración de ibalizumab y durante una hora después de su finalización, al menos en la primera perfusión.
Czech: Alespoň při první infuzi musejí být všichni pacienti během podávání ibalizumabu a po dobu jedné hodiny po jeho skončení sledováni.
Spanish: Si se omite una dosis de mantenimiento (800 mg) de ibalizumab durante tres días o más después del día de administración programado, debe administrarse una dosis de carga (2.000 mg) lo antes posible.
Czech: Pokud dojde ke zpoždění podání udržovací dávky ibalizumabu (800 mg) o 3 nebo více dní oproti plánovanému dni podání, je nutné podat co nejdříve nasycovací dávku (2 000 mg).
Spanish: El paciente no presentó reacciones adversas asociadas al resultado de inmunogenicidad positivo.
Czech: U tohoto subjektu se neobjevily žádné nežádoucí účinky související s pozitivními výsledky testů imunogenity.
Spanish: Este paciente tuvo ocho reacciones adversas de exantema, que consistieron en un acontecimiento de exantema maculoso, un acontecimiento de exantema generalizado y seis acontecimientos de exantema maculopapuloso, en diferentes momentos durante el tratamiento con ibalizumab.
Czech: U tohoto subjektu se objevilo 8 nežádoucích účinků vyrážky, včetně jednoho případu makulární vyrážky, jednoho případu generalizované vyrážky a 6 případů makulopapulární vyrážky v různých časových obdobích léčby ibalizumabem.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ibalizumab en pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años).
Czech: Bezpečnost a účinnost ibalizumabu u starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) nebyly stanoveny.
Spanish: El ensayo de fase 3 TMB-301 fue un ensayo clínico multicéntrico de un solo grupo realizado en 40 pacientes infectados por el VIH y multitratados con VIH-1 multirresistente.
Czech: Fáze 3 studie TMB-301 představovala multicentrické jednoramenné klinické hodnocení provedené u 40 intenzivně předléčených subjektů infikovaných multirezistentním virem HIV-1.
Spanish: La dosis recomendada de Trogarzo es:
Czech: Kolik přípravku Trogarzo vám bude podáno Doporučená dávka přípravka Trogarzo je:
Spanish: • sequedad de piel
Czech: • suchá kůže,