FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of additional systemic toxicity should be considered when large doses of Fortacin are applied to patients already using other local anaesthetics or structurally related medicinal products, e.g. class I anti-arrhythmics such as mexiletine.
Czech: Při aplikaci vysokých dávek přípravku Fortacin pacientům, kterým jsou již podávána jiná lokální anestetika nebo jiné chemicky příbuzné léčivé přípravky (např. antiarytmika třídy I, jako je mexiletin), je nutné mít na zřeteli riziko dodatečné systémové toxicity.
English: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
Czech: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok lidocainum/prilocainum
English: These adverse reactions caused discontinuation of treatment in 0.2% and 0.5% of patients, respectively.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly příčinou přerušení léčby u 0,2 % v případě lokální genitální hypestezie a u
English: Each actuation delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine.
Czech: Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum 7,5 mg a prilocainum 2,5 mg.
English: Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: + 33 1 45 19 10 00
Czech: Tél: + 33 1 45 19 10 00
English: Uncommon Headache
Czech: Méně časté Bolest hlavy
English: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution
Czech: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok
English: - if you or your sexual partner are allergic to lidocaine or prilocaine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you or your sexual partner have a history of allergy or sensitivity to other local anaesthetics with a similar structure (known as amide-type local anaesthetics).
Czech: - jestliže jste Vy nebo Vaše sexuální partnerka měli v minulosti alergii anebo jste byli citliví na jiná místně používaná anestetika s podobnou strukturou (známá jako lokální anestetika amidového typu).
English: Fortacin provides topical anaesthesia to the glans penis.
Czech: Přípravek Fortacin zajišťuje lokální anestezii žaludu penisu.
English: • reduced feeling in and around the penis
Czech: • snížená citlivost penisu a jeho okolí
English: • Sulphonamides (also called sulpha medicines) e.g. sulfamethoxazole - an antibiotic used to treat urinary infections, and sulfasalazine - used to treat Crohn's disease, ulcerative colitis and rheumatoid arthritis
Czech: a sulfasalazin (lék používaný k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy a revmatoidní artritidy),
English: Before each subsequent dose, briefly shake the spray container and then re-prime the pump by spraying 1 time into the air.
Czech: Před každou následnou dávkou dávkovač krátce protřepejte a poté dávkovač znovu aktivujte jedním stříknutím do vzduchu.
English: If some medicine accidentally gets into your eyes or your partner's eyes, rinse them immediately with cold water or saline solution and cover them gently until any effects, such as numbness, wear off. Be aware that normal protective mechanisms, such as blinking, or sensation of a foreign body in the eye, may not occur until the numbness has worn off.
Czech: Pokud se Vám nebo Vaší partnerce přípravek náhodou dostane do očí, ihned je vypláchněte studenou vodou nebo fyziologickým roztokem a jemně je zakryjte, dokud účinky, jako je pocit necitlivosti,
English: Wait 5 minutes then wipe off any excess spray prior to having sexual intercourse.
Czech: Po 5 minutách, před pohlavním stykem, setřete nadbytečné množství přípravku z žaludu penisu .
English: Before each subsequent use, it should be briefly shaken and then the spray container should be re-primed by spraying it once.
Czech: Před každým následným použitím je třeba dávkovač krátce protřepat a poté znovu aktivovat jedním stříknutím do vzduchu.
English: Each container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
Czech: Obal o objemu 5 ml obsahuje minimálně 12 dávek.
English: Any foreskin should be retracted from the glans penis.
Czech: Ze žaludu penisu je nutné stáhnout předkožku.
English: Before initial use, the spray container should be briefly shaken and then primed by spraying it into the air three times.
Czech: Před prvním použitím je třeba dávkovač krátce protřepat a poté aktivovat 3 stříknutími do vzduchu.
English: Patients allergic to paraaminobenzoic acid derivatives (procaine, tetracaine, benzocaine, etc.) have not shown cross sensitivity to lidocaine and/or prilocaine; however, Fortacin should be used with caution in patients with a history (or partner with a history) of sensitivities to medicinal products, especially if the aetiologic medicinal product is uncertain.
Czech: Přípravek Fortacin se však má používat s opatrností u pacientů s anamnézou (nebo u pacientů, jejichž partnerka má v anamnéze) citlivosti na léčivé přípravky, zejména pokud je etiologický léčivý přípravek nejistý.
English: Prilocaine
Czech: Prilokain
English: - Each spray container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
Czech: - Obal o objemu 5 ml obsahuje minimálně 12 dávek.
English: • Blurred vision
Czech: • rozmazané vidění,
English: A higher rate of erectile dysfunction and male genital hypoaesthesia may be experienced when using Fortacin with male condoms.
Czech: Při použití přípravku Fortacin s použitím mužských kondomů může pacient zaznamenat vyšší míru erektilní dysfunkce a hypestezie mužského genitálu.
English: The effectiveness of Fortacin in treating PE was assessed by measuring IELT and the co primary endpoints of ejaculatory control, sexual satisfaction, and distress using the IPE.
Czech: IELT a dvou primárních cílových parametrů kontroly ejakulace, sexuálního uspokojení a distresu podle indexu IPE.
English: Aluminium spray container with metering valve.
Czech: Hliníkový tlakový obal s dávkovacím ventilem.
English: Retract any foreskin from the head of the penis.
Czech: Ze žaludu penisu stáhněte předkožku.
English: • heart medicines (anti-arrhythmic medicines)
Czech: • jiná lokální (místně používaná) anestetika, • léky na srdce (antiarytmika),
English: • discomfort or itching in the vulva and vagina
Czech: • nepříjemné pocity nebo svědění vulvy a pochvy Hlášení nežádoucích účinků
English: - Each ml of solution contains 150 mg lidocaine and 50 mg prilocaine - Each spray delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine.
Czech: - Jeden ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg. - Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum 7,5 mg a prilocainum 2,5 mg. - Obal o objemu 6,5 ml obsahuje minimálně 20 dávek.
English: Herbacos Recordati s.r.o.
Czech: Jaba Recordati, S.A.
English: Patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible prior to intercourse.
Czech: Ženy ve fertilním věku / mužská a ženská antikoncepce Pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, se mají buď vyhnout používání přípravku Fortacin, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt žalud penisu co nejpečlivěji před pohlavním stykem.
English: • redness on and around the penis
Czech: • zarudnutí penisu a jeho okolí
English: Holding the can upright (valve up), apply 1 dose (3 sprays) of Fortacin to the entire head of the penis, by covering one third with each spray.
Czech: Držte dávkovač ve svislé poloze (ventilem nahoru) a na celý žalud penisu aplikujte 1 dávku (3 stříknutí) přípravku Fortacin.
English: As this medicine is applied to the surface of the head of the penis the risk of overdose is low.
Czech: Jestliže jste použil více přípravku Fortacin, než jste měl Jelikož se tento přípravek aplikuje na povrch žaludu penisu, je riziko předávkování nízké.
English: They are very unlikely to happen if it is used as instructed:
Czech: Pokud je přípravek používán podle pokynů, je výskyt těchto příznaků velmi nepravděpodobný:
English: Contents of the pack and other information
Czech: Jak přípravek Fortacin uchovávat Obsah balení a další informace
English: Adverse drug reactions in female partners
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku u partnerek Třída orgánových systémů Četnost
English: Tel: + 420 466 741 915
Czech: Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Czech: Méně časté Podráždění v krku Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Podráždění kůže
English: Uncommon Throat irritation
Czech: Méně časté Podráždění v krku
English: • abnormal orgasm
Czech: • abnormální orgasmus • brnění penisu a jeho okolí
English: • discomfort in the anus and rectum
Czech: • nepříjemné pocity v konečníku a řitním otvoru
English: 3 inhalers (3 x 60 doses)
Czech: 3 inhalátory (3 x 60 dávek)
English: 1 inhaler (60 doses)
Czech: 1 inhalátor (60 dávek)
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical
Czech: Registrační (EU) číslo
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revatio on 28 October 2005.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Revatio platné v celé Evropské unii dne 28. října 2005.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Revatio.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Revatio používat.
English: Other information about Revatio
Czech: Další informace o přípravku Revatio
English: The full EPAR for Revatio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Revatio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revatio.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Revatio.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Revatio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Revatio převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: What is Revatio and what is it used for?
Czech: Co je Revatio a k čemu se používá?
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Revatio?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
English: It will also ensure that doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the solution for injection in each Member State receive information about how it should be used and how to report side effects such as low blood pressure.
Czech: Zajistí také, aby lékaři a lékárníci, kteří budou v jednotlivých členských státech injekční roztok předepisovat nebo vydávat, obdrželi informace o tom, jak by měl být injekční roztok používán a jak mají být hlášeny nežádoucí účinky, například nízký krevní tlak.
English: Revatio was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving exercise capacity in one main study in adults and another main study in children.
Czech: Přípravek Revatio byl účinnější než placebo (neúčinný přípravek) v rámci zlepšení fyzické zdatnosti v jedné hlavní studii u dospělých a další hlavní studii u dětí.
English: The company that markets Revatio will agree with each European Union Member State on how the solution for injection will be distributed.
Czech: Společnost, která přípravek Revatio dodává na trh, se s každým členským státem Evropské unie dohodne na způsobu distribuce injekčního roztoku.
English: The active substance in Revatio, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Czech: Léčivá látka v přípravku Revatio, sildenafil, patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)“, což znamená, že blokuje enzym PDE5.
English: What benefits of Revatio have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Revatio byly prokázány v průběhu studií?
English: This enzyme is found in the blood vessels of the lungs.
Czech: Tento enzym se nachází v krevních cévách v plicích.
English: This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Czech: To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
English: After 16 weeks, the maximum volume of oxygen the children used during exercise increased on average by 10.2% with Revatio compared with 0.5% with placebo.
Czech: Po 16 týdnech se maximální objem kyslíku spotřebovaného během cvičení u dětí užívajících přípravek Revatio zvýšil v průměru o 10,2 %, zatímco u dětí užívajících placebo o 0,5 %.
English: For practical information about using Revatio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Revatio, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Change in exercise capacity in this study was measured as the improvement in the maximum volume of oxygen used during exercise after 16 weeks of treatment, in children able to perform the exercise tests.
Czech: V této studii byla změna fyzické zdatnosti měřena jako zvýšení maximálního objemu kyslíku spotřebovaného během cvičení po 16 týdnech léčby u dětí schopných toto cvičení v rámci testů absolvovat.
English: It must not be started in patients with severe liver disease or severe hypotension (very low blood pressure), or who have recently had a stroke or heart attack, because Revatio has not been studied in these groups of patients.
Czech: Léčba přípravkem Revatio nesmí být zahájena u pacientů se závažným onemocněním jater nebo závažnou hypotenzí (velmi nízký krevní tlak) ani u pacientů, kteří nedávno prodělali mozkovou mrtvici nebo infarkt, protože přípravek Revatio nebyl u těchto skupin pacientů zkoumán.
English: What are the risks associated with Revatio?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revatio?
English: The main study in adults involved 277 patients with PAH, most of whom had class II or class III disease.
Czech: Do hlavní studie u dospělých bylo zařazeno 277 pacientů s plicní arteriální hypertenzí, přičemž u většiny z nich se jednalo o onemocnění třídy II nebo III.
English: Revatio must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina), or with medicines that could affect the way that Revatio is broken down in the body, such as ketoconazole or itraconazole (antifungal medicines) and ritonavir (used to treat HIV infection).
Czech: Přípravek Revatio nesmí být užíván s nitráty (léčivy určenými k léčbě anginy pectoris) ani s léčivy, které by mohly ovlivnit způsob, jakým se přípravek Revatio v těle rozkládá, jako je ketokonazol nebo itrakonazol (antimykotické léčivé přípravky) a ritonavir (určený k léčbě infekce HIV).
English: The company also presented the results of studies showing that the tablets were equivalent to the oral suspension (produced similar levels of sildenafil in the blood), and that a 10 mg injection was equivalent to a 20 mg tablet.
Czech: Společnost předložila také výsledky studií, z nichž vyplývá, že tablety a perorální suspenze měly rovnocennou účinnost (vytvářely podobné hladiny sildenafilu v krvi) a že 10mg injekce odpovídala 20mg tabletě.
English: In children aged 1 to 17 years, the recommended dose is 10 mg three times a day in children weighing less than 20 kg and 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
Czech: V případě dětí ve věku od 1 roku do 17 let je doporučená dávka 10 mg třikrát denně u dětí, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 20 kg, a 20 mg třikrát denně u dětí s tělesnou hmotností nad 20 kg.
English: In adults, Revatio is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Czech: U dospělých se přípravek Revatio používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení fyzické aktivity) nebo třídy III (významné omezení fyzické aktivity).
English: How does Revatio work?
Czech: Jak přípravek Revatio působí?
English: Revatio contains the active substance sildenafil.
Czech: Přípravek Revatio obsahuje léčivou látku sildenafil.
English: For more information about treatment with Revatio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Revatio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The main study in children involved 235 children aged 1 to 17 years with PAH.
Czech: Hlavní studie u dětí zahrnovala 235 dětí ve věku od 1 roku do 17 let, které trpěly plicní arteriální hypertenzí.
English: Revatio is available as tablets (20 mg), a solution for injection (0.8 mg/ml) and a powder to be made up into an oral suspension (10 mg/ml).
Czech: Přípravek Revatio je k dispozici ve formě tablet (20 mg), injekčního roztoku (0,8 mg/ml) a prášku pro přípravu perorální suspenze (10 mg/ml).
English: In children, the most common side effects (which may affect up to 1 patient in 10) are throat and nose infections, headache, vomiting, fever, diarrhoea, flu and nosebleeds.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí (které mohou postihnout až 1 pacienta z 10) jsou nosní a krční infekce, bolest hlavy, zvracení, horečka, průjem, chřipka a krvácení z nosu.
English: Revatio is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Czech: Revatio je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální hypertenzí (abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách).
English: The solution for injection is for adults who cannot take Revatio tablets or oral suspension for a short period, but whose condition is stable.
Czech: Injekční roztok je určen pro dospělé, kteří krátkodobě nemohou užívat přípravek Revatio ve formě tablet nebo perorální suspenze, nicméně jejich stav je stabilizovaný.
English: In adults who cannot take the tablets or oral suspension, the solution for injection is injected into a vein by a doctor or nurse at a dose of 10 mg (12.5 ml) three times a day.
Czech: U dospělých, kteří nemohou užívat tablety nebo perorální suspenzi, podává lékař nebo zdravotní sestra třikrát denně 10 mg (12,5 ml) přípravku formou injekce do žíly.
English: When it is blocked, a substance called ‘cyclic guanine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes relaxation and widening of the blood vessels.
Czech: Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka zvaná „cyklický guanin monofosfát“ (cGMP), která tudíž zůstává v cévách, což má za následek jejich uvolnění a rozšíření.
English: The CHMP concluded that Revatio provides an alternative treatment option for PAH.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Revatio je alternativní možností léčby plicní arteriální hypertenze.
English: Revatio must not be taken by patients who have ever had a problem with blood flow in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Czech: Přípravek Revatio nesmějí užívat pacienti, kteří někdy trpěli poruchou cévního zásobení oka, jež se nazývá nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION).
English: Change in exercise capacity was measured as the improvement in the distance patients could walk in 6 minutes after 12 weeks of treatment.
Czech: Změna fyzické zdatnosti byla měřena jako prodloužení vzdálenosti, kterou byli pacienti po 12 týdnech léčby schopni ujít za 6 minut.
English: After 12 weeks, this distance had increased by 49 m more in the patients taking 20 mg Revatio than in the patients taking placebo.
Czech: Po 12 týdnech byla tato vzdálenost u pacientů užívajících 20 mg přípravku Revatio o 49 metrů delší než u pacientů užívajících placebo.
English: Before treatment, adults with class II disease could walk an average of 378m in 6 minutes.
Czech: Před léčbou ušli dospělí s plicní arteriální hypertenzí třídy II za 6 minut v průměru 378 metrů.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revatio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Revatio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Lower doses of Revatio may be needed in patients taking some medicines that affect the way Revatio is broken down in the body.
Czech: U pacientů užívajících léčivé přípravky, které ovlivňují způsob, jakým se přípravek Revatio v těle rozkládá, může být zapotřebí použít nižší dávky přípravku Revatio.
English: In patients with PAH, sildenafil widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí rozšiřuje sildenafil cévy v plicích, čímž dochází ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků.
English: In adults, Revatio is taken at a dose of 20 mg three times a day.
Czech: Dospělí užívají jednu 20mg dávku přípravku Revatio třikrát denně.
English: For the full list of all side effects reported with Revatio, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Revatio je uveden v příbalové informaci.
English: EPAR summary for the public
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost sildenafilum
English: PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích.
English: Why is Revatio approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Revatio schválen?
English: The most common side effects with Revatio in adults (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, flushing (reddening of the skin), dyspepsia (heartburn), diarrhoea and pain in arm or leg. Side effects are similar with the solution for injection.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Revatio u dospělých (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, návaly horka (zarudnutí pokožky), dyspepsie (pálení žáhy), průjem a bolesti paží nebo nohou.
English: Revatio can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
English: Adults with class III disease could walk an average of 326 m at the start of the study.
Czech: Při zahájení studie ušli dospělí s plicní arteriální hypertenzí třídy III v průměru 326 metrů.
English: This distance had increased by 45 m more in the patients taking 20 mg Revatio than in those taking placebo after 12 weeks.
Czech: V porovnání s pacienty užívajícími placebo se u pacientů užívajících 20 mg přípravku Revatio tato vzdálenost po 12 týdnech prodloužila o 45 metrů.
English: How is Revatio used?
Czech: Jak se přípravek Revatio používá?
English: This product contains a genetically modified organism (GMO).
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
English: --1 1 dose (0.2 ml) contains:
Czech: 1 1 dávka (0,2 ml) obsahuje:
English: Nasal spray, suspension
Czech: Nosní sprej, suspenze
English: * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
Czech: * pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
English: ** produced in VERO cells by reverse genetic technology.
Czech: ** produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky.
English: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
Czech: (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10