FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning av Novantrone och associerade namn ska för bedömning till referensmedlemsstaten lämna in en riskhanteringsplan som innehåller de viktigaste punkterna i CHMP:s utredningsprotokoll.
Greek: Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας του Novantrone και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του θα υποβάλουν για αξιολόγηση στο κράτος μέλος αναφοράς ένα Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου το οποίο θα περιλαμβάνει τα βασικά στοιχεία που περιγράφονται στην έκθεση αξιολόγησης της CHMP.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning ska säkerställa att all sjukvårdspersonal och patienter/vårdare som förväntas förskriva och lämna ut eller använda Novantrone för behandling av multipel skleros, i varje medlemsstat där Novantrone och associerade namn marknadsförs, har tillgång till/erhåller följande utbildningspaket:
Greek: Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσουν ότι κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Novantrone και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, όλοι οι επαγγελματίες υγείας (HCP) και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφούν και να διαθέτουν ή να χρησιμοποιούν το Novantrone στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας έχουν πρόσβαση/αποκτούν το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna i medlemsstaterna, eller i förekommande fall referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές (ΕΑΑ) των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, διασφαλίζουν ότι οι ΚΑΚ ικανοποιούν τους ακόλουθους όρους:
Swedish: • Novantrone kan orsaka kardiotoxicitet o behovet av ekokardiogram eller MUGA-skanning (multiple-gated acquisition) av vänsterkammarejektionsfraktionen (LVEF) före administrering av varje dos och årligen i upp till 5 år efter behandlingens slut.
Greek: • Το Novantrone ενδέχεται να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα o ανάγκη για αξιολόγηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) με ηχοκαρδιογράφημα ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA) πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης και ετησίως για έως και 5 έτη μετά το τέλος της θεραπείας.
Swedish: • Novantrone kan orsaka hematotoxicitet, bland annat sekundär akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom o behovet av övervakning vid starten och före varje administrering av läkemedlet
Greek: • Το Novantrone ενδέχεται να προκαλέσει αιματοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου o ανάγκη για παρακολούθηση κατά την έναρξη και πριν από κάθε χορήγηση θεραπείας
Swedish: • information om behovet av regelbundna kontroller avseende kardiotoxicitet och hematotoxicitet, och när de ska utföras
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης και τον χρόνο διεξαγωγής της, για καρδιοτοξικότητα και αιματοτοξικότητα
Swedish: • viktiga tecken och symtom på kardiotoxicitet och hematotoxicitet
Greek: • βασικά σημεία και συμπτώματα καρδιοτοξικότητας και αιματοτοξικότητας
Swedish: • tecken och symtom på kardiotoxicitet och hematotoxicitet
Greek: • σημεία και συμπτώματα καρδιοτοξικότητας και αιματοτοξικότητας
Swedish: • komplett blodstatus med blodplättar
Greek: • πλήρης αιματολογικός έλεγχος, συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων
Swedish: Checklista för vårdpersonal med följande huvudpunkter:
Greek: Κατάλογος ελέγχου για επαγγελματίες υγείας με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Swedish: Broschyr till sjukvårdspersonal med följande viktiga delar:
Greek: Έντυπο για επαγγελματίες υγείας με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkaor, administreringssätt av läkemedle och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, την περιεκτικότητα, , των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Swedish: Chalandri-Attiki Grekland
Greek: Chalandri-Attiki Greece
Swedish: Edificio Berlin - Parque Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta
Greek: Edificio Berlin - Parque Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta E-28830
Swedish: MEDA A/S Askerveien 61 NO-1384
Greek: Νορβηγία MEDA A/S Askerveien 61
Swedish: E-28830
Greek: NO-1384
Swedish: Elsep 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Greek: 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: MEDA Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo
Greek: Φινλανδία MEDA Oy Vaisalantie 4
Swedish: Slovenien MEDA Pharma GmbH & Co.
Greek: Σλοβενία MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1
Swedish: EU:s godkännandenummer
Greek: Χρόνος αναμονής
Swedish: Karenstid(er)
Greek: Περιεκτι κότητα
Swedish: ATCvet-kod: QM01AC06.
Greek: Κωδικός ATCvet: QM01AC06.
Swedish: Använd inte till hästar yngre än 6 veckor.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε άλογα ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων.
Swedish: Maximal plasmakoncentration erhålls efter cirka 2-3 timmar.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, επιτυγχάνονται μετά περίπου από 2-3 ώρες.
Swedish: Får ej användas för hästar som producerar mjölk för human konsumtion.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε άλογα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση
Swedish: Den aktiva substansen i Novaquin är en tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Greek: Η δραστική ουσία του Novaquin είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής:
Swedish: När läkemedlet används enligt rekommenderad doseringsregim är biotillgängligheten cirka 98 %.
Greek: Όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι 98%.
Swedish: Distribution Cirka 98 % av meloxikam är bundet till plasmaproteiner.
Greek: Περισσότερο από το 98 % της μελοξικάμης, συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 3 ημέρες.
Swedish: Administreras antingen blandat med en liten fodergiva, före utfodring, eller direkt i munnen.
Greek: Χορηγείται είτε αναμεμειγμένο με μια μικρή ποσότητα τροφής πριν από τον σιτισμό, ή απευθείας στο στόμα.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και τη φιάλη μετά τη λέξη EXP.
Swedish: Skakas kraftigt minst 20 gånger före användning.
Greek: Ανακινήστε πολύ καλά τουλάχιστον 20 φορές πριν από τη χρήση.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats Produlab Pharma B.V.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Produlab Pharma B.V.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs, eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, ή, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στον σκοπό του κανονισμού (ΕΕ) αριθ.
Swedish: Efter administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet, återslut flaskan med korken, tvätta doseringssprutan i varmt vatten och låt den självtorka.
Greek: Μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, κλείστε τη φιάλη με το πώμα, πλύνετε τη δοσομετρική σύριγγα με ζεστό νερό και αφήστε τη να στεγνώσει.
Swedish: Pappkartong innehållande en flaska av högdensitetspolyeten (HDPE) med 125 ml eller 336 ml, med ett skruvlock av HDPE och en doseringsspruta av polypropylen.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει μια φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) των 125 ml ή των 336 ml με βιδωτό πώμα από HDPE και μία δοσομετρική σύριγγα από πολυπροπυλένιο.
Swedish: Hydroxietylcellulosa Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Dinatriumfosfatdodekahydrat Citronsyramonohydrat Natriumcyklamat Sorbitol, flytande Sukralos
Greek: Hydroxyethylcellulose Silica, colloidal anhydrous Disodium phosphate dodecahydrate Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sorbitol, liquid
Swedish: Administreras antingen blandat med foder eller direkt i munnen med doseringen 0,6 mg/kg kroppsvikt, en gång dagligen i upp till 14 dagar.
Greek: Χορηγείται αναμεμειγμένο με την τροφή ή απευθείας στο στόμα, στη δόση των 0,6 mg/kg σωματικού βάρους, άπαξ ημερησίως, για διάρκεια έως 14 ημέρες.
Swedish: Doseringssprutan sätts ovanpå flaskan och har kg-kroppsviktmarkeringar.
Greek: Η σύριγγα, προσαρμόζεται επάνω στη φιάλη και φέρει κλίμακα kg-σωματικού βάρους.
Swedish: Dräktighet och digivning Se avsnittet 'Kontraindikationer'.
Greek: Κύηση και γαλουχία: Βλ. παράγραφο «Αντενδείξεις».
Swedish: Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία και να ζητείται η συμβουλή του κτηνιάτρου.
Swedish: Meloxikam 15 mg/ml
Greek: Μελοξικάμη 15 mg/ml
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή (οξικάμες).
Swedish: Undvik användning till dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det finns en möjlig risk för njurtoxicitet.
Greek: Να αποφεύγεται η χρήση σε αφυδατωμένα, υπογκαιμικά, ή υποτασικά ζώα διότι υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος τοξίκωσης των νεφρών.
Swedish: Använd inte till hästar som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning, försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε άλογα που πάσχουν από γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ερεθισμός και αιμορραγία, μειωμένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιμορραγικές διαταραχές.
Swedish: Överdosering (symtom, akuta fall och motgift) Vid överdosering ska symptomatisk behandling sättas in.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Swedish: Suspensionen ges med den doseringsspruta som finns bilagd i förpackningen.
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας τη δοσομετρική σύριγγα η οποία παρέχεται μέσα στη συσκευασία.
Swedish: Symptomen har varit övergående.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά ήταν αναστρέψιμα.
Swedish: Meloxikam tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska medel (NSAID), oxikam-familjen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och utövar därigenom antiinflammatoriska, analgetiska, antiexudativa och antipyretiska effekter.
Greek: Η μελοξικάμη, είναι ένα Μη-Στεροειδές Αντιφλεγμονώδες Φάρμακο (ΜΣΑΦ) της ομάδας της οξικάμης, το οποίο δρα αναστέλλοντας την σύνθεση της προσταγλανδίνης, ασκώντας κατ' αυτό τον τρόπο, αντιφλεγμονώδη, αναλγητική, αντιεξιδρωματική και αντιπυρετική δράση.
Swedish: Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion Ska inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Να μην χορηγείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοστεροειδή, με άλλα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή αντιπηκτικούς παράγοντες.
Swedish: Meloxikam Meloxikam Nötkreatur, get svin kanin, hästdjur
Greek: Μελοξικάμη Μελοξικάμη Βοοειδή, αίγες, χοίροι, κόνικλοι, ιπποειδή
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall, men ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Greek: Τυχόν φάρμακα ή άλλα υλικά που προέρχονται από την χρήση τους δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων αλλά σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Swedish: Använd inte till dräktiga eller lakterande ston.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε έγκυες ή γαλουχούσες φοράδες.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Greek: Β. ΟΡΟΙ ‘Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 5 månader.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 5 μήνες.
Swedish: Yttre kartong
Greek: Εξωτερικό κουτί
Swedish: 7171 Uldum Tel. +45 7690 1100
Greek: Tel. +45 7690 1100
Swedish: Skall inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia.
Greek: Να μην χορηγείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοειδή, άλλα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή με αντιπηκτικούς παράγοντες.
Swedish: Nötkreatur, get
Greek: Βοοειδή, αίγες
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Le Vet Beheer B.V.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Le Vet Beheer B.V.
Swedish: I fall av oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Swedish: Restmarkör Djurarter
Greek: Είδη ζώων ΑΟΚ Ιστοίστόχοι
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ) πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Typiska NSAID biverkningar har vid enstaka tillfällen observerats i kliniska försök (mild urtikaria, diarré).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν μεμονωμένα περιστατικά τυπικών παρενεργειών των ΜΣΑΦ (ελαφρά κνίδωση, διάρροια).
Swedish: Den reducerar leukocytinfiltration i inflammerad vävnad och i mindre utsträckning hämmas även kollageninducerad trombocytaggregation.
Greek: Σε μικρότερο βαθμό, αναστέλλει επίσης την από το κολλαγόνο προκαλούμενη συσσώρευση θρομβοκυττάρων.
Swedish: Farmakologis kt aktiv(a) substans(er)
Greek: Φαρμακολογικώ ς δραστική(ες) ουσία(ες)
Swedish: 4941 SJ Raamsdonksveer Nederländerna
Greek: 4941 SJ Raamsdonksveer Κάτω Χώρες
Swedish: Hjälpämnen Natriumbensoat
Greek: Έκδοχo: Βενζοϊκό νάτριο
Swedish: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Hållbarhet för öppnad flaska: 5 månader.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 5 μήνες.
Swedish: Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler och skelett hos hästar.
Greek: Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Swedish: Slovenská republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
Greek: Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
Swedish: Typiska biverkningar orsakade av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) har vid enstaka tillfällen observerats i kliniska försök (mild nässelfeber, diarré).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν μεμονωμένα περιστατικά τυπικών ανεπιθύμητων ενεργειών των ΜΣΑΦ (ελαφρά κνίδωση, διάρροια).
Swedish: Aktiv substans Meloxikam 15 mg
Greek: Δραστική ουσία Μελοξικάμη 15 mg.
Swedish: Hjälpämnen: Natriumbensoat 1,75 mg
Greek: 1,75 mg
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarliga (fatala) anafylaktiska reaktioner observerats.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να επισυμβούν αναφυλακτικές αντιδράσεις, οι οποίες ενδέχεται να είναι σοβαρές (ενδεχομένως και θανατηφόρες) και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Swedish: Natriumbensoat Glycerol
Greek: Sodium benzoate
Swedish: I händelse av oavsiktlig självinjektion skall läkare kontaktas omedelbart och bipacksedel eller förpackning uppvisas.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον γιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Novaquin 15 mg/ml oral suspension för häst meloxikam
Greek: Novaquin 15 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για άλογα Μελοξικάμη
Swedish: Novaquin 15 mg/ml oral suspension för häst
Greek: Novaquin 15 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για άλογα
Swedish: HDPE-flaska
Greek: Φιάλη από HDPE
Swedish: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Öppnad förpackning ska användas senast .....
Greek: ΛΗΞΗ (μήνας/έτος) Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως ……….
Swedish: EPAR för Novaquin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Novaquin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Novaquin ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Novaquin.
Swedish: Karenstiden för kött från hästar som behandlats med Novaquin är tre dagar.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από ίππους στους οποίους έχει χορηγηθεί το Novaquin είναι τρεις ημέρες.
Swedish: Mer information om Novaquin
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Novaquin
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Novaquin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Novaquin.
Swedish: Den 8 september 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Novaquin som gäller i hela EU.
Greek: Στις 8 Σεπτεμβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Novaquin.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Novaquin?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Novaquin;
Swedish: Det ges antingen blandat med foder eller direkt i munnen med doseringen 0,6 mg/kg kroppsvikt.
Greek: Χορηγείται μία φορά την ημέρα για χρονικό διάστημα έως δύο εβδομάδων, με την τροφή ή απευθείας στο στόμα, σε δόση των 0,6 mg/kg σωματικού βάρους.
Swedish: Prostaglandiner är ämnen som utlöser inflammation, smärta, exsudation (utsippring av vätska genom blodkärlsväggarna vid inflammation) och feber, och meloxikam minskar därför dessa tecken på sjukdom.
Greek: Δεδομένου ότι οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή, πόνο, εξίδρωση (έκκριση υγρού από τα αιμοφόρα αγγεία σε φλεγμονή) και πυρετό, η μελοξικάμη μειώνει τα εν λόγω συμπτώματα της νόσου.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Novaquin skulle godkännas för användning i EU.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Novaquin στην ΕΕ.
Swedish: Novaquin innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Greek: Το Novaquin περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen meloxikam.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη.
Swedish: Novaquin finns som en 15 mg/ml oral suspension och är receptbelagt.
Greek: Το Novaquin διατίθεται υπό μορφή πόσιμου εναιωρήματος 15 mg/ml και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det styrkts att Novaquin i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Metacam.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Novaquin είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Metacam.
Swedish: Vad är Novaquin och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Novaquin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Det är också den tid som ska gå från det att läkemedlet administrerats och fram till dess att mjölk eller ägg kan användas som livsmedel.
Greek: Είναι επίσης το τηρούμενο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, προτού καταστεί δυνατή η κατανάλωση του γάλακτος ή των αβγών από τον άνθρωπο.
Swedish: Novaquin är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att lindra inflammation och smärta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hästar.
Greek: Το Novaquin είναι κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την καταπράυνση της φλεγμονής και την ανακούφιση από τον πόνο και τις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές (διαταραχές που επηρεάζουν τους μυς και τα οστά) σε ίππους.
Swedish: Hur används Novaquin?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Novaquin;
Swedish: Eftersom Novaquin är ett generiskt läkemedel har studierna på djur begränsats till tester för att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Metacam.
Greek: Δεδομένου ότι το Novaquin είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ζώα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Metacam.
Swedish: Eftersom Novaquin är ett generiskt läkemedel är försiktighetsåtgärderna desamma som för referensläkemedlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Novaquin είναι γενόσημο φάρμακο, οι προφυλάξεις είναι ίδιες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς.
Swedish: CVMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Metacam.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Metacam, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Swedish: För praktisk information om hur Novaquin ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Novaquin, οι κάτοχοι ή εκτροφείς ζώων πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Swedish: Eftersom Novaquin är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Novaquin είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Swedish: Hur verkar Novaquin?
Greek: Πώς δρα το Novaquin;
Swedish: Mer information om behandling med Novaquin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Novaquin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Novaquin är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Novaquin liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Novaquin είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Metacam.
Swedish: Varför godkänns Novaquin?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Novaquin;
Swedish: Använd inte till grisar yngre än 2 dagar.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε χοίρους ηλικίας μικρότερης των 2 ημερών.
Swedish: Vid behov kan en andra administrering ges efter 24 timmar.
Greek: Εάν απαιτείται, μπορεί να γίνει μια δεύτερη χορήγηση, μετά από 24 ώρες.
Swedish: För att uppnå bästa möjliga postoperativa smärtlindring, bör Novem ges 30 minuter före ett kirurgiskt ingrepp.
Greek: Για να επιτευχθεί το καλύτερο δυνατό αναλγητικό αποτέλεσμα, το Novem θα πρέπει να χορηγείται 30 λεπτά πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Swedish: ATCvet-kod: QM01AC06.
Greek: κωδικός ATCvet: QM01AC06
Swedish: Reducering av postoperativ smärta:
Greek: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου:
Swedish: Mer än 98 procent av meloxikam är bundet till plasmaproteiner.
Greek: Περισσότερο από 98 % της μελοξικάμης συνδέεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Swedish: Poloxamer 188 Makrogol 300
Greek: Poloxamer 188 Macrogol 300
Swedish: Poloxamer 188 Natriumklorid Glycin
Greek: Poloxamer 188 Sodium chloride Glycine