FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комитетът преглежда наличните данни относно безопасността и ефикасността на фолкодин, особено тези в подкрепа на връзка между употребата на фолкодин и развитието на свързана с NMBA анафилаксия.
Lithuanian: Komitetas susipažino su turimais duomenis apie folkodino saugumą ir veiksmingumą, ypač duomenimis galimam ryšiui tarp folkodino vartojimo ir su NMBA susijusios anafilaksijos pagrįsti.
Bulgarian: Във Франция данните от спонтанни съобщения показват нарастване с 25% на броя случаи на анафилактичен шок спрямо NMBA в периода 2008-2009 г. в сравнение с периода 2003-2004 г.
Lithuanian: Per Prancūzijos spontaninių pranešimų sistemą gauti duomenys rodo, kad anafilaksinio šoko dėl NMBA atvejų skaičius 2008 2009 m.
Bulgarian: Независимо от това, наличните данни са съпоставими и подкрепят ефикасността на фолкодин при лечението на остра суха кашлица.
Lithuanian: Vis dėlto, turimi duomenys yra nuoseklūs ir patvirtina, kad folkodinas yra veiksmingas gydant ūmų neproduktyvų kosulį.
Bulgarian: Затова Комитетът заключава, че въз основа на наличната понастоящем информация ползите от фолкодин при лечението на суха кашлица са по-големи от рисковете и че съотношението полза/риск на съдържащите фолкодин продукти при лечението на суха кашлица е положително при нормални условия на употреба.
Lithuanian: Todėl Komitetas padarė išvadą, kad remiantis šiuo metu turima informacija, preparatų, kurių sudėtyje yra folkodino, nauda gydant neproduktyvų kosulį yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad preparatų, kurių sudėtyje yra folkodino, vartojamų įprastomis sąlygomis neproduktyviam kosuliui gydyti, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Bulgarian: Липсата на съобщение за медиирана от IgE анафилактична реакция към NMBA в Швеция от 1990 г. насам повдига допълнителни въпроси относно надеждността на данните, тъй като се очаква NMBA да предизвикват анафилактични реакции, независимо от употребата на фолкодин, а данните от Швеция изглежда не отразяват тази очаквана фонова честота.
Lithuanian: negauta pranešimų apie IgE sukeltas anafilaksines reakcijas į NMBA, taip pat kelia abejonių dėl duomenų patikimumo, nes nepaisant to, ar folkodinas vartojamas, ar ne, NBMA vis tiek turėtų sukelti anafilaksines reakcijas, o Švedijoje surinkti duomenys neatspindi šios bendros prognozės.
Bulgarian: Затова Комитетът заключава, че въз основа на наличната понастоящем информация съотношението полза/риск на съдържащите фолкодин продукти при лечението на суха кашлица е положително при нормални условия на употреба.
Lithuanian: Todėl Komitetas padarė išvadą, kad, remiantis šiuo metu turima informacija, įprastomis sąlygomis neproduktyviam kosuliui gydyti vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra folkodino, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Bulgarian: Научни заключения и основания за запазването на разрешенията за употреба, представени от EMA
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir rinkodaros teisės palikimo galioti priežastys
Bulgarian: Трябва да бъдат получени допълнителни данни за изясняване на вероятната връзка между употребата на фолкодин и свързаната с NMBA анафилаксия.
Lithuanian: Reikia surinkti daugiau duomenų , kad būtų galima išsiaiškinti, ar galimas ryšys tarp folkodino vartojimo ir su NMBA susijusios anafilaksijos.
Bulgarian: Повечето нежелани събития, съобщени при клиничните изпитвания, в литературата и по време на опита след пускането на пазара, са стомашно-чревни и психични нарушения.
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta per klinikinius tyrimus, kurie nurodomi literatūros šaltiniuose arba po vaisto pateikimo į rinką, yra virškinamojo trakto ir psichikos sutrikimai žinomi ir dažnai nurodomi nepageidaujami opiatų reiškiniai.
Bulgarian: Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH.
Lithuanian: Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. „IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market".
Bulgarian: Комитетът счита, че данните за връзка между употребата на фолкодин и развитието на свързана с NMBA анафилаксия са косвени, не са напълно съпоставими и следователно не подкрепят заключението, че има значителен риск от кръстосана сензибилизация спрямо NMBA и последващо развитие на анафилаксия по време на хирургични операции.
Lithuanian: Komitetas mano, kad įrodymai dėl ryšio tarp folkodino vartojimo ir su NMBA susijusios anafilaksijos yra netiesioginiai, nevisiškai nuoseklūs, todėl nepritaria išvadai, kad esama didelės kryžminio jautrumo NMBA padidėjimo, taigi ir anafilaksijos pasireiškimo per chirurgines operacijas, rizikos.
Bulgarian: Данните от Швеция, където фолкодин не се предлага на пазара от 80-те години на миналия век, показват, че както и в Норвегия нивото на IgE сензибилизация спрямо фолкодин се понижава с времето, успоредно с понижаване на броя случаи на свързана с NMBA анафилаксия
Lithuanian: Švedijoje, kur folkodinu neprekiaujama nuo 9 ojo dešimtmečio, ir Norvegijoje surinkti duomenys rodo, kad IgE jautrumo folkodinui padidėjimas ilgainiui mažėjo; kartu mažėjo ir su NMBA susijusių anafilaksinių reakcijų atvejų3.
Bulgarian: Резултатите подкрепят ефикасността на фолкодин при лечението на остра суха кашлица.
Lithuanian: Rezultatai patvirtina, kad folkodinas yra veiksmingas gydant ūmų neproduktyvų kosulį.
Bulgarian: Това би могло да обясни защо данните от държави като САЩ и Нидерландия не се вместват в хипотезата за фолкодин.
Lithuanian: Tuo galima paaiškinti, kodėl kai kuriose šalyse, pavyzdžiui, JAV arba Nyderlanduose, surinkti duomenys neatitinka hipotezės dėl folkodino: šiose šalyse folkodinu neprekiaujama, bet nustatytas gana didelis IgE prieš folkodiną ir morfiną paplitimas.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата променя начина на отпускане на лекарствата, съдържащи фолкодин, на отпускане само по лекарско предписание и задейства сезирането.
Lithuanian: Todėl Prancūzijos vaistų agentūra pakeitė vaistų, kurių sudėtyje yra folkodino, receptinį statusą (į receptinių vaistų statusą), ir dėl šio klausimo kreipėsi į Agentūrą.
Bulgarian: Други експерти изразяват съмнения относно специфичността на тестовете, използвани от норвежкия изследователски екип за установяване на IgE сензибилизацията спрямо фолкодин, посочват липсата на строг критерий за включване на анафилаксията в изследванията (т.е. допускат се случаи със спонтанно възстановяване или „лека" проява), а също и използването на спонтанно съобщени нежелани събития за определяне на честотата на свързаната с NMBA анафилаксия.
Lithuanian: Kiti ekspertai suabejojo dėl Norvegijos tyrėjų grupės bandymo IgE jautrumo folkodinui padidėjimui nustatyti specifiškumo, nurodė, kad per tyrimus nebuvo griežtų anafilaksijos atvejų įtraukimo kriterijų (t. y.
Bulgarian: National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study. Allergy 2010 Apr; 65 (4): 498-502.
Lithuanian: „National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study".
Bulgarian: CHMP се консултира със специална експертна група, съставена главно от имунолози и анестезиолози, за мнение по този въпрос.
Lithuanian: Buvo kreiptasi į imunologų ir anesteziologų ekspertų ad hoc grupę, kad ji šiuo klausimu pakonsultuotų Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetą.
Bulgarian: Има публикации, които указват връзка между приема на фолкодин и кръстосана сензибилизация спрямо NMBA, водеща до анафилактични реакции по време на хирургични операции.
Lithuanian: Literatūros šaltiniuose išsakyta mintis, kad esama ryšio tarp folkodino vartojimo ir kryžminio jautrumo NMBA padidėjimo, ir dėl to per chirurgines operacijas pasireiškia anafilaksinės reakcijos.
Bulgarian: Предвид гореизложеното CHMP заключава, че данните за връзка между фолкодин и свързаната с NMBA анафилаксия са косвени, не са напълно съпоставими и не подкрепят заключението, че има значителен риск от кръстосана сензибилизация спрямо NMBA и последващо развитие на анафилаксия по време на хирургични операции.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas padarė išvadą, kad įrodymai dėl ryšio tarp folkodino vartojimo ir su NMBA susijusios anafilaksijos pasireiškimo yra netiesioginiai, nevisiškai nuoseklūs, todėl nepritaria išvadai, kad esama didelės kryžminio jautrumo NMBA padidėjimo, taigi ir anafilaksinių reakcijų chirurginių operacijų metu pasireiškimo, rizikos.
Bulgarian: Норвежката мрежа за анафилаксия по време на обща анестезия, която събира тези съобщения, се популяризира по-слабо и затова е възможно наблюдаваният спад в съобщаването да не отразява действително по-рядка проява.
Lithuanian: kuris renka šiuos pranešimus, buvo viešinamas ne taip intensyviai, todėl gali būti, kad pastebėtas pranešimų skaičiaus sumažėjimas iš tiesų nereiškia, kad sumažėjo reakcijų atvejų.
Bulgarian: Независимо от това
Lithuanian: II priedas
Bulgarian: Дори да се приеме, че има някаква биологична правдоподобност за сензибилизацията спрямо фолкодин и че спонтанно съобщените случаи отразяват действителното разпространение на анафилактичните реакции по време на хирургични операции, множество други средства може да са отговорни за това.
Lithuanian: Net ir darant prielaidą, kad esama tam tikros biologinės jautrumo folkodinui padidėjimo galimybės ir kad atvejai, apie kuriuos spontaniškai pranešta, atspindi faktinį anafilaksinių reakcijų per chirurgines operacijas dažnumą, tai gali lemti ir daugelis kitų medžiagų. Jeigu iš tiesų kitos medžiagos, kurių sudėtyje yra ketvirtinių amonio jonų, gali sukelti kryžminio jautrumo NMBA padidėjimą ir jei tokių medžiagų galima rasti įvairių buitinių produktų sudėtyje, kyla abejonių dėl IgE reakcijos į folkodiną specifikos.
Bulgarian: Съдържащи фолкодин продукти се използват широко в течение на няколко десетилетия, което позволява събирането на подходящи данни относно безопасността.
Lithuanian: Preparatai, kurių sudėtyje yra folkodino, intensyviai naudojami keletą dešimtmečių.
Bulgarian: Комитетът счита, че вероятната връзка между употребата на фолкодин и свързаната с NMBA анафилаксия трябва да бъде допълнително проучена.
Lithuanian: Vis dėlto Komitetas nusprendė, kad reikia geriau ištirti, ar galimas ryšys tarp folkodino vartojimo ir su NMBA susijusios anafilaksijos atvejų.
Bulgarian: Clarix sans sucre Сироп
Lithuanian: Clarix sans sucre
Bulgarian: Active Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g
Lithuanian: Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g
Bulgarian: Capsule
Lithuanian: kapsulė
Bulgarian: Atouxx adultes, capsule
Lithuanian: Atouxx adultes, capsule kapsulė
Bulgarian: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
Lithuanian: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
Bulgarian: Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport, Mersyside,
Lithuanian: Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport,
Bulgarian: Люксембург NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Lithuanian: Liuksemburgas NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Bulgarian: Люксембург SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Lithuanian: Liuksemburgas SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Bulgarian: Boots Dry Cough Syrup 6 years+
Lithuanian: Boots Dry Cough Syrup 6 years+ Sirupas
Bulgarian: Cough Nurse Night Time Syrup
Lithuanian: Cough Nurse Night Time Syrup Geriamasis skystis
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO,VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Bulgarian: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain фолкодин ; цинеол
Lithuanian: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folkodinas ; cineolis;
Bulgarian: Walworth Industrial Estate,
Lithuanian: North Way, Walworth Industrial Estate,
Bulgarian: Benylin Children's dry cough
Lithuanian: Benylin Children's dry cough Sirupas
Bulgarian: Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Lithuanian: , Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Bulgarian: Hill's Balsam Dry cough liquid
Lithuanian: Hill's Balsam Dry cough liquid Geriamasis tirpalas
Bulgarian: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Lithuanian: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex FRANCE
Bulgarian: Co. Tipperary, Ireland
Lithuanian: Tipperary, Ireland
Bulgarian: гвайфенезин;
Lithuanian: gvajfenezinas ;
Bulgarian: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Lithuanian: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited, Cunard Road, Park Royal,
Bulgarian: Люксембург COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Lithuanian: Liuksemburgas COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Bulgarian: SN15 2BB,
Lithuanian: SN15 2BB, United Kingdom
Bulgarian: Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Lithuanian: Thornton & Ross Limited,
Bulgarian: Перорална суспензия
Lithuanian: Geriamoji suspen
Bulgarian: Парацетамол,
Lithuanian: Paracetamolis ,
Bulgarian: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior Сироп
Lithuanian: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior
Bulgarian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Lithuanian: 1-13, boulevard Romain Rolland
Bulgarian: Caltoson Balsamico Таблетка
Lithuanian: Caltoson Balsamico
Bulgarian: Ayrton Saunders Limited, North Way,
Lithuanian: Ayrton Saunders Limited,
Bulgarian: Tixylix Dry cough Перорален разтвор
Lithuanian: Tixylix Dry cough
Bulgarian: 8560 Wevelgem Belgium фолкодин евкалиптол синтетичен камфор гваякол фенолum
Lithuanian: 8560 Wevelgem Belgium folkodinas eukaliptolisum sintetinis kamparas gajakolis fenolis
Bulgarian: cough relief oral solution
Lithuanian: Boots Night cough relief oral solution
Bulgarian: Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Lithuanian: 133mg/100ml Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Bulgarian: Eризимум (сух екстракт)
Lithuanian: Tvertikas (sausas ekstraktas)
Bulgarian: 8560 Wevelgem Belgium фолкодин 15 mg/15ml сулфогваякол 300 mg/15ml
Lithuanian: 8560 Wevelgem Belgium folkodinas 15 mg/15ml
Bulgarian: Tixylix night cough oral
Lithuanian: Tixylix night cough oral solution Geriamasis tirpalas
Bulgarian: Псевдоефедрин
Lithuanian: Pseudoefedrinas
Bulgarian: Avonbridge House, Bath Road,
Lithuanian: Avonbridge House, Bath Road, Chippenham, Wiltshire,
Bulgarian: Belgium камфор евкалиптол гваякол фенол фолкодин
Lithuanian: Belgium kamparas eukaliptolis gaiacol fenolis folkodinas
Bulgarian: The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA
Lithuanian: 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA
Bulgarian: Люксембург MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Lithuanian: Liuksemburgas MEDGENIX BENELUX S.A
Bulgarian: Прометазин хидрохлорид, Парацетамол, Декстрометорфан хидробромид Фолкодин;
Lithuanian: Promethazine Hydrochloride, Paracetamolis , Dekstrometorfano hidrobromidas Folkodinas;
Bulgarian: Belgium доксиламин фолкодин бензоена киселина сулфогваякол
Lithuanian: Belgium doksilaminas folkodinas benzoino rūgštis sulfogajakolis
Bulgarian: Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Lithuanian: 131mg/100ml Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Bulgarian: LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Lithuanian: 2 Covent Garden Close, Luton,
Bulgarian: Codotussyl Enfants, suppositoire
Lithuanian: Codotussyl Enfants, suppositoire Žvakutė
Bulgarian: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium фолкодин 0,12 g
Lithuanian: Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium folkodinas 0,12 g 1.20 mg/ml
Bulgarian: Alliance Pharmaceuticals Limited,
Lithuanian: Pharmaceuticals Limited,
Bulgarian: Дифенхидрамин хидрохлорид; Парацетамол ; Етанол
Lithuanian: Difenhidramino hidrochloridas; Paracetamolis ; Ethanol
Bulgarian: Broncho-Pectoralis Pholcodine
Lithuanian: Broncho-Pectoralis Pholcodine Sirupas
Bulgarian: EucalyptinePholcodine Adultes
Lithuanian: Eucalyptine-Pholcodine Adultes Žvakutė
Bulgarian: Хлорфенамин малеат
Lithuanian: Chlorfenamino maleatas
Bulgarian: Pholco-mereprine Сироп
Lithuanian: Pholco-mereprine
Bulgarian: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Lithuanian: 131mg/100ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Bulgarian: Натриев бензоат 50 mg/5ml
Lithuanian: Natrio benzoatas 50 mg/5ml
Bulgarian: Pseudoephedrine Hydrochloride 60 mg
Lithuanian: Hydrochloride 60 mg
Bulgarian: Ephedromel, sirop Сироп
Lithuanian: Ephedromel, sirop
Bulgarian: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH
Lithuanian: Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH
Bulgarian: Дифенхидрамин Chloride
Lithuanian: Diphenhydramine hydrochloride
Bulgarian: Biocalyptol a la pholcodine, sirop
Lithuanian: Biocalyptol a la pholcodine, sirop Sirupas
Bulgarian: Biocalyptol, sirop Сироп
Lithuanian: Biocalyptol, sirop
Bulgarian: Chlorphenamine Maleate BP 2.0mg
Lithuanian: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenami ne Maleate BP 2.0mg
Bulgarian: Фолкодин, Хлорфенамин, Биклотимол
Lithuanian: Folkodinas, Chlorfenaminas, Biklotimolism
Bulgarian: Pholcodyl, sirop Сироп
Lithuanian: Pholcodyl, sirop
Bulgarian: Pholco Mereprine Сироп
Lithuanian: Pholco Mereprine
Bulgarian: Potter's Pholcodine cough pastilles
Lithuanian: 0.12%w/w Potter's Pholcodine cough pastilles
Bulgarian: Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Lithuanian: 0,060g/100ml Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Bulgarian: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules
Lithuanian: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules kapsulė
Bulgarian: Cotrane Folcodine Сироп
Lithuanian: Cotrane Folcodine
Bulgarian: Codotussyl adultes, suppositoire
Lithuanian: Codotussyl adultes, suppositoire Žvakutė
Bulgarian: цинеол; фолкодин
Lithuanian: cineolis; folkodinas
Bulgarian: Medgenix Benelux
Lithuanian: Natrio benzoatas
Bulgarian: ; фолкодин ; Натриев бензоат
Lithuanian: folkodinas ; Natrio benzoatas
Bulgarian: EucalyptinePholcodine Enfants
Lithuanian: Eucalyptine-Pholcodine Enfants Žvakutė
Bulgarian: Фолкодин, Хлорфенамин, Биклотимолm
Lithuanian: Folkodinas, Chlorfenaminas, Biklotimolis
Bulgarian: Trophires Adultes Сироп
Lithuanian: Trophires Adultes
Bulgarian: Хлорфенамин малеат; фолкодин
Lithuanian: Chlorfenamino maleatas ; folkodinas
Bulgarian: Hexapneumine adultes, sirop
Lithuanian: Hexapneumine adultes, sirop Sirupas
Bulgarian: Hexapneumine enfants, sirop
Lithuanian: Hexapneumine enfants, sirop Sirupas
Bulgarian: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules
Lithuanian: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapsulė
Bulgarian: мирта (етерично масло); алфатерпинеол
Lithuanian: mirta (eterinis aliejus); alfa terpineolis; ; folkodinas
Bulgarian: − Важно е дозата на облъчване да е подходяща и лазерът да е правилно настроен.
Lithuanian: − Svarbu parinkti tinkamą šviesos dozę ir tinkamai nustatyti lazerį.
Bulgarian: − Медицинските специалисти трябва да са запознати с нежеланите реакции, които може да се появят по време на или наскоро след лечението и как да ги лекуват.
Lithuanian: − Sveikatos priežiūros specialistai turi žinoti nepageidaujamą poveikį, kuris gali pasireikšti gydymo metu ar tuoj pat po jo, ir kaip jį gydyti.
Bulgarian: Всеки неизползван продукт или ненужните количества от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Lithuanian: − Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Bulgarian: Има редица потенциални нежелани реакции, за които пациентът трябва да е информиран.
Lithuanian: − Yra tam tikras nepageidaujamas poveikis, apie kurį pacientas turi žinoti.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват с ПРУ подробностите за образователните материали според националните наредби и системи за здравеопазване и да гарантират, че те са въведени на национално ниво, за да може всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват/или отпускат PhotoBarr да са снабдени със следното:
Lithuanian: Valstybės narės, vadovaujantis nacionaliniais teisės aktais ir sveikatos priežiūros sistemomis, turi suderinti mokomosios medžiagos elementus su RTT, ir nacionaliniu lygiu įgyvendinti tokią programą, kuri užtikrintų, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės išrašyti ir (arba) skirti PhotoBarr:
Bulgarian: − Инструментите за обучение са предназначени да помогнат на лекарите да оптимизират съотношението полза-риск при лечението с порфимери.
Lithuanian: − Mokomoji programa yra suplanuota taip, kad padėtų gydytojams optimizuoti gydymo porfimeriu naudos ir rizikos santykį.
Bulgarian: В материалите за обучение трябва да се включат следните ключови елементи:
Lithuanian: Pagrindiniai elementai, kurie turi būti įtraukti į mokomąją medžiagą
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са приложени:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų įgyvendintos šios sąlygos ir apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam žemiau aprašyto vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Bulgarian: − Място в картата за отбелязване от лекаря на типа на кожата и датата на
Lithuanian: − Vieta kortelėje, kurioje gydytojas įrašo odos tipą ir injekcijos datą.
Bulgarian: Отбележете типа на кожата на пациента и датата на поставяне на инжекцията в сигналната картата на пациента.
Lithuanian: − Į paciento kortelę įrašyti paciento odos tipą ir injekcijos datą.
Bulgarian: − Необходимо е повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно o Пациентът трябва да е информиран за дългия полуживот на порфимера и o Пациентите трябва да избягват излагане на светлина в продължение на o Всички пациенти трябва да знаят, че UV защитата не е ефективна срещу o Пациентите трябва да са запознати с потенциалните рискови фактори o Пациентите трябва да са инструктирани да се съветват с лекар при поява на признаци/симптоми, предполагащи поява на фоточувствителност по време
Lithuanian: − Prieš pradedant gydyti: o reikia patikrinti paciento odos tipą, o pacientai turi žinoti, kad porfimerio pusinės eliminacijos trukmė yra ilga ir kad šį o pacientai 60-90 parų po gydymo turi vengti šviesos poveikio, o visi pacientai turi žinoti, kad ultravioletinių (UV) spindulių blokavimas nėra veiksmingas matomos šviesos, kuri aktyvina porfimerą, blokavimavimo būdas, o pacientai turi žinoti galimus rizikos veiksnius (odos fototipą ir kepenų o pacientams reikia nurodyti, kad kreiptųsi į gydytoją patarimo, jeigu gydymo porfimeriu metu arba jį pabaigus, pasireiškia požymiai ar simptomai, rodantys
Bulgarian: Не трябва да се лекувате с PhotoBarr, ако имате тежко чернодробно
Lithuanian: − Jūsų negalima gydyti PhotoBarr, jeigu sergate sunkia kepenų liga (pvz.
Bulgarian: Появата на фоточувствителност може да се предотврати само като се избягва излагането на слънце в продължение на 90 дни след инжекцията с PhotoBarr.
Lithuanian: − Jautrumo šviesai galima išvengti tik 90 parų po PhotoBarr injekcijos apsisaugant nuo saulės poveikio.
Bulgarian: − Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможната поява на продължителни нежелани реакции и необходимостта от медицинска помощ при поява на някоя от тях.
Lithuanian: − Pacientus reikia įspėti apie galimą ilgalaikį nepageidaujamą poveikį, ypač jautrumą šviesai, ir būtinumą kreiptis į gydytoją, jeigu jis pasireiškia.
Bulgarian: − Важно е пациентите да казват на своя лекар, ако се излагат на слънчева
Lithuanian: − Svarbu, kad pacientai informuotų savo gydytoją, jeigu po gydymo PhotoBarr patiria saulės poveikį.
Bulgarian: − Важно е да се спазват точно правилните стъпки за разтваряне и начина на
Lithuanian: − Svarbu tiksliai ir tinkamai laikytis porfimerio tirpinimo ir injekavimo nurodymų.
Bulgarian: Откритата кожа в повечето случаи ще се зачерви и ще предизвика дискомофорт, но са възможни тежки прояви на фоточувствителност.
Lithuanian: o padidina fotosensityvumo (jautrumo šviesai) riziką, o daugumoje atveju sukelia paveiktos odos paraudimą ir nemalonų pojūtį, tačiau
Bulgarian: − Преди да започне лечението, пациентите трябва да информират своя лекар, в o Остава в организма в продължение на 60-90 дни след поставяне на o
Lithuanian: − Prieš pradedant gydyti, pacientai turi informuoti gydytoją, jeigu serga sunkia kepenų