FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Laboratory tests involving the use of circulating mononuclear cells require larger blood volumes due to reduction in the number of circulating lymphocytes.
Dutch: Laboratoriumtesten waarvoor circulerende mononucleaire cellen nodig zijn, vereisen grotere bloedvolumes vanwege afname van het aantal circulerende lymfocyten.
English: Although the majority of cases occurred within 3 to 4 months of commencing siponimod, cases were also reported in patients treated with siponimod for more than 6 months (see section 4.4).
Dutch: Hoewel het merendeel van de gevallen optrad binnen 3 tot 4 maanden na de start van siponimod, werden ook gevallen gemeld bij patiënten die langer dan 6 maanden werden behandeld met siponimod (zie rubriek 4.4).
English: This may increase your risk of developing skin cancer.
Dutch: Dit kan uw kans op huidkanker vergroten.
English: Class Ia and class III antiarrhythmic medicinal products have been associated with cases of torsades de pointes in patients with bradycardia.
Dutch: Klasse Ia- en klasse III-antiaritmica zijn geassocieerd met gevallen van torsade de pointes bij patiënten met bradycardie.
English: Patients should tell any doctor they see that they are being treated with siponimod.
Dutch: Patiënten moeten elke arts die ze zien vertellen dat ze worden behandeld met siponimod.
English: Siponimod has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Siponimod heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: • Women exposed to siponimod during pregnancy are encouraged to join the pregnancy exposure programme (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) that monitors outcomes of pregnancy.
Dutch: • Vrouwen die blootgesteld worden aan siponimod tijdens de zwangerschap worden aangemoedigd zich te registreren voor het zwangerschapblootstellingsprogramma (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) waarin de uitkomsten van zwangerschappen gevolgd worden.
English: • After stopping treatment with Mayzent, patients should inform their doctor immediately if their disease symptoms are getting worse (e.g. weakness or visual changes) or if they notice any new symptoms.
Dutch: • Na het stoppen van de behandeling met Mayzent moeten patiënten hun arts onmiddellijk informeren als hun ziektesymptomen erger worden (zoals zwakte of visuele veranderingen) of als ze nieuwe symptomen opmerken.
English: Blood pressure should be regularly monitored during treatment with siponimod.
Dutch: De bloeddruk dient regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met siponimod.
English: Starting other therapies during this interval will result in concomitant exposure to siponimod.
Dutch: Het starten van andere behandelingen tijdens deze periode zal leiden tot gelijktijdige blootstelling aan siponimod.
English: • Physician's Checklist to consider prior to prescribing Mayzent;
Dutch: • Checklist voor de arts ter overweging voorafgaand aan het voorschrijven van Mayzent;
English: You will be given a titration pack, with which your dose will be gradually increased over 5 days.
Dutch: U krijgt een titratieverpakking waarmee uw dosis gedurende 5 dagen langzaam wordt verhoogd.
English: Difference in percentage brain volume change
Dutch: Verschil in percentage verandering van hersenvolume
English: The effects of therapeutic (2 mg) and supratherapeutic (10 mg) doses of siponimod on cardiac repolarisation were investigated in a thorough QT study.
Dutch: De effecten van therapeutische (2 mg) en supratherapeutische (10 mg) doses siponimod op de cardiale repolarisatie werden onderzocht in een grondige QT-studie.
English: Your doctor may need to stop or reduce your Mayzent dose if the white blood cell count is too low.
Dutch: Misschien moet uw arts de behandeling stoppen of uw dosis Mayzent verlagen als uw aantal witte bloedcellen te laag is.
English: • Periodic safety update reports (PSURs) The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: No data are available for concomitant use of these medicinal products with siponimod.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met siponimod.
English: • Potential long-term safety implications in CYP2C9 poor metabolisers:
Dutch: • Mogelijke gevolgen voor de veiligheid op lange termijn bij sterk vertraagde metaboliseerders van CYP2C9:
English: Fertility and reproductive toxicity
Dutch: Vruchtbaarheid en reproductietoxiciteit
English: This genotyping can be done using a Sanger sequencing method or PCR-based assay methods.
Dutch: Deze genotypering kan worden uitgevoerd met behulp van Sanger-sequencing of een assay op basis van PCR.
English: (Primary endpoint)
Dutch: (Primair eindpunt)
English: Siponimod is distributed to body tissues with a moderate mean volume of distribution of 124 litres.
Dutch: Siponimod wordt verdeeld over lichaamsweefsel met een matig gemiddeld distributievolume van 124 liter.
English: Your doctor may instruct you to take only 1 mg once daily (four 0.25 mg tablets) if the blood test performed before the start of treatment showed that your body breaks down Mayzent slowly (see “Tests before and during treatment”).
Dutch: Uw arts kan u de instructie geven om maar 1 mg eenmaal daags in te nemen (vier tabletten van 0,25 mg) als de bloedtest die is uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling heeft aangetoond dat uw lichaam Mayzent langzaam afbreekt (zie ‘Testen voor en tijdens de behandeling').
English: The possibility of severe exacerbation of disease after stopping siponimod treatment should be considered.
Dutch: De mogelijkheid van ernstige exacerbatie van de ziekte na het stoppen van de behandeling met siponimod dient in acht genomen te worden.
English: • if you could become pregnant, because siponimod can harm the unborn baby when used during pregnancy.
Dutch: • als u zwanger zou kunnen worden, aangezien siponimod schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby bij gebruik tijdens de zwangerschap.
English: Table 3 Clinical and MRI results of study A2304
Dutch: Tabel 3 Klinische en MRI-resultaten van studie A2304
English: The majority of cases occurred within the first 3-4 months of therapy.
Dutch: Het merendeel van de gevallen trad op in de eerste 3-4 maanden van de behandeling.
English: Some patients presented with blurred vision or decreased visual acuity, but others were asymptomatic and diagnosed on routine ophthalmological examination.
Dutch: Enkele patiënten kregen last van een wazig zicht of verminderde gezichtsscherpte, maar anderen waren asymptomatisch en gediagnosticeerd bij routinematig oogheelkundig onderzoek.
English: The conduction abnormalities typically were transient, asymptomatic, resolved within 24 hours and did not require discontinuation of treatment.
Dutch: De geleidingsstoornissen waren meestal tijdelijk en asymptomatisch, verdwenen binnen 24 uur en het was niet nodig de behandeling te staken.
English: The majority of elevations occurred within 6 months of starting treatment.
Dutch: Het merendeel van de verhogingen trad op binnen 6 maanden na de start van de behandeling.
English: The purpose of the titration phase is to reduce the risk of side effects on your heart at the start of treatment.
Dutch: De titratiefase is bedoeld om het risico op bijwerkingen van uw hart aan het begin van de behandeling te verlagen.
English: Siponimod absorption is extensive (≥70%, based on the amount of radioactivity excreted in urine and the amount of metabolites in faeces extrapolated to infinity).
Dutch: De absorptie van siponimod is aanzienlijk (≥ 70%, op basis van de hoeveelheid radioactiviteit die in de urine wordt uitgescheiden en de hoeveelheid metabolieten in de feces geëxtrapoleerd tot oneindig).
English: Siponimod should not be used during breast-feeding.
Dutch: Siponimod mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: Extended observation (>6 hours after first dose): o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose, extend heart rate monitoring for at least 2 more hours and until the heart rate increases again.
Dutch: Verlengde observatie (>6 uur na de eerste dosis): o Als na 6 uur de hartslag de laagste waarde heeft sinds de eerste dosis, verlengt u de monitoring van de hartslag nog eens minimaal 2 uur en tot de hartslag weer omhoog gaat.
English: The effect of siponimod on human fertility has not been evaluated.
Dutch: Het effect van siponimod op de menselijke vruchtbaarheid is niet beoordeeld.
English: This reduces the recirculation of T cells into the central nervous system (CNS) to limit central inflammation.
Dutch: Dit vermindert de hercirculatie van T-cellen naar het centraal zenuwstelsel om centrale ontsteking te beperken.
English: The MAH shall ensure that in each Member State (MS) where Mayzent is marketed, all physicians who intend to prescribe Mayzent are provided with an updated Physician Education Pack, including:
Dutch: De MAH zorgt ervoor dat in elke lidstaat waar Mayzent op de markt is, alle artsen die van plan zijn Mayzent voor te schrijven voorzien zijn van een vernieuwde versie van het Artseninformatiepakket bestaande uit:
English: • Siponimod should be stopped at least 10 days before a pregnancy is planned.
Dutch: • Siponimod dient minstens 10 dagen voor het plannen van een zwangerschap worden gestopt.
English: The atrioventricular conduction delays manifested in most of the cases as first-degree atrioventricular (AV) blocks (prolonged PR interval on electrocardiogram).
Dutch: De vertragingen van de atrioventriculaire geleiding uitten zich in de meeste gevallen als eerstegraads atrioventriculaire (AV) blokken (verlengd PR-interval op het elektrocardiogram).
English: Concomitant use of these substances during treatment initiation may be associated with severe bradycardia and heart block.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van deze stoffen tijdens de start van de behandeling kan gepaard gaan met ernstige bradycardie en hartblok.
English: After siponimod therapy has been stopped, siponimod remains in the blood for up to 10 days.
Dutch: Nadat de behandeling met siponimod is stopgezet, blijft siponimod nog maximaal 10 dagen in het bloed.
English: Siponimod did not exert any phototoxic or dependence potential and was not genotoxic in vitro and in vivo.
Dutch: Siponimod had geen fototoxisch potentieel of leidt niet tot afhankelijkheid en was in vitro en in vivo niet genotoxisch.
English: In rare cases, the test result may indicate that you should not take Mayzent.
Dutch: De uitslag van het onderzoek kan in zeldzame gevallen erop wijzen dat u Mayzent niet mag gebruiken.
English: Suspension of treatment with siponimod should be considered if a patient develops a serious infection.
Dutch: Onderbreking van de behandeling met siponimod moet worden overwogen als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Dutch: Daarnaast is de overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
English: Mayzent contains the active substance siponimod.
Dutch: Mayzent bevat de werkzame stof siponimod.
English: • Patient/Caregiver Guide to be provided to all patients;
Dutch: • Informatiebrochure voor patiënten/verzorgers om te verstrekken aan alle patiënten;
English: • high blood pressure (hypertension), sometimes with symptoms such as headache and dizziness
Dutch: • hoge bloeddruk (hypertensie), soms met klachten als hoofdpijn en duizeligheid
English: Anti-arrhythmic medicinal products, QT-prolonging medicinal products, medicinal products that may decrease heart rate
Dutch: Antiaritmica, geneesmiddelen die de QT verlengen, geneesmiddelen die de hartslag kunnen verlagen
English: Siponimod has not been studied in patients aged 65 years and above.
Dutch: Siponimod is niet onderzocht bij patiënten van 65 jaar en ouder.
English: Other side effects include those listed below.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer de bijwerkingen die hieronder worden vermeld.
English: During and for up to 4 weeks after stopping treatment with Mayzent, you should not be given certain types of vaccine (called live attenuated vaccines) as they could trigger the infection that they were supposed to prevent (see section 2).
Dutch: Tijdens en tot 4 weken na het stoppen van de behandeling met Mayzent mag u bepaalde soorten vaccins (die levend verzwakte vaccins worden genoemd) niet krijgen, omdat deze de infectie kunnen veroorzaken die zij zouden moeten voorkómen (zie rubriek 2).
English: Proportion of patients with 4-point worsening in Symbol Digit Modality Test Risk reduction
Dutch: Proportie patiënten met verslechtering van 4 punten in de ‘Symbol Digit Modality Test' Risicoreductie
English: • Irregular heartbeat (atrioventricular block)
Dutch: • Onregelmatige hartslag (atrioventriculair blok)
English: Clinical evaluations were performed at screening and every 3 months and at the time of relapse.
Dutch: Klinische beoordelingen werden uitgevoerd bij screening, om de 3 maanden en ten tijde van een exacerbatie.
English: Potential of other medicinal products to affect siponimod pharmacokinetics
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om de farmacokinetiek van siponimod te beïnvloeden
English: • if you have an infection or if your immune system does not work properly (for example due to a disease or to medicines that suppress the immune system; see also “Other medicines and Mayzent”).
Dutch: • als u een infectie heeft of als uw immuunsysteem niet goed werkt (bijvoorbeeld als gevolg van een ziekte of door geneesmiddelen die de weerstand onderdrukken; zie ook ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
English: If pharmacological treatment is required, monitoring should be continued overnight and 6-hour monitoring should be repeated after the second dose.
Dutch: Als farmacologische behandeling nodig is, dient de monitoring gedurende de nacht vervolgd te worden en de controleperiode van 6 uur herhaald te worden na de tweede dosis.
English: • Patients should inform their doctor straight away if there is worsening of multiple sclerosis after stopping treatment with siponimod.
Dutch: • Patiënten moeten hun arts onmiddellijk informeren als hun multiple sclerose verslechtert na het stoppen van de behandeling met siponimod.
English: Regular measurements of pulse rate and blood pressure are required and electrocardiograms should be performed (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Regelmatige metingen van de hartslag en bloeddruk zijn vereist en er dienen elektrocardiogrammen uitgevoerd te worden (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: If tested negative, vaccination is recommended and treatment with siponimod should be postponed for 1 month to allow the full effect of vaccination to occur.
Dutch: Bij een negatief testresultaat wordt vaccinatie aanbevolen en moet de behandeling met siponimod voor 1 maand worden uitgesteld om het volledige effect van de vaccinatie te laten optreden.
English: Slow heart rate (bradycardia) and irregular heartbeat During the first days of treatment, Mayzent can cause the heart rate to slow down (bradycardia).
Dutch: Trage hartslag (bradycardie) en onregelmatige hartslag Tijdens de eerste dagen van de behandeling kan Mayzent ervoor zorgen dat uw hartslag vertraagt (bradycardie).
English: • Doctors will provide counselling in the event of pregnancy and evaluation of the outcome of any pregnancy.
Dutch: • Artsen zullen voorlichting geven in geval van een zwangerschap en de uitkomst van een zwangerschap evalueren.
English: If macular oedema is confirmed, your doctor may advise you to stop Mayzent treatment.
Dutch: Als macula-oedeem wordt vastgesteld, kan uw arts u adviseren om te stoppen met de behandeling met Mayzent.
English: • Patients with the below conditions.
Dutch: • Patiënten met onderstaande aandoeningen.
English: Your doctor may decide not to prescribe Mayzent because it could intensify the effect on irregular heartbeat.
Dutch: Uw arts kan besluiten Mayzent niet aan u voor te schrijven, omdat het de effecten op uw onregelmatige hartslag kan versterken.
English: Clinical studies included patients up to the age of 61 years.
Dutch: Klinische onderzoeken includeerde patiënten tot en met 61 jaar.
English: Your doctor will perform a blood or saliva test before you start treatment to determine which dose is best for you.
Dutch: Uw arts zal uw bloed of speeksel onderzoeken voordat u begint met de behandeling om te bepalen welke dosis voor u het best is.
English: It may also cause your heartbeat to become irregular at the beginning of treatment.
Dutch: Het kan er ook voor zorgen dat uw hartslag aan het begin van de behandeling onregelmatig wordt.
English: • Patients must use effective contraception during the treatment with siponimod.
Dutch: • Patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met siponimod.
English: If you miss a dose when you are on the regular treatment dose (day 7 onwards), take it as soon as you remember.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten wanneer u de normale standaarddosis gebruikt (dag 7 en daarna), neem deze dan in zodra u eraan denkt.
English: • For patients with certain heart problems, an ECG before initiating treatment with siponimod will be needed.
Dutch: • Voor patiënten met bepaalde hartproblemen is een ECG nodig voordat de behandeling met siponimod wordt gestart.
English: Treatment with siponimod should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of multiple sclerosis.
Dutch: De behandeling met siponimod dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van multiple sclerose.
English: A core pharmacodynamic effect of siponimod is a dose-dependent reduction of the peripheral lymphocyte count to 20-30% of baseline values.
Dutch: Een essentieel farmacodynamisch effect van siponimod is een dosis-afhankelijke afname van het aantal perifere lymfocyten tot 20-30% van de baselinewaarden.
English: - Severe liver impairment (Child-Pugh class C).
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
English: If Mayzent is used during pregnancy, there is a risk of harm to the unborn baby.
Dutch: Als Mayzent wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, kan dit schadelijk zijn voor de ongeboren baby.
English: In the vast majority (90%) of SPMS patients, lymphocyte counts return to the normal range within 10 days of stopping therapy.
Dutch: Bij het merendeel van de SPMS-patiënten (90%) keert het lymfocytenaantal terug naar het normale bereik binnen 10 dagen na het stoppen van de behandeling.
English: - if you have certain types of irregular or abnormal heartbeat (arrhythmia) and you do not have a pacemaker.
Dutch: - U heeft bepaalde vormen van onregelmatige of afwijkende hartslag (hartritmestoornis) en u heeft geen pacemaker.
English: Treatment with Mayzent will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of MS.
Dutch: De behandeling met Mayzent zal gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
English: White blood cells fight infection, so you may get infections more easily while you are taking Mayzent (and up to 3 to 4 weeks after you stop taking it).
Dutch: Witte bloedcellen bestrijden infecties, dus u kunt sneller infecties krijgen wanneer u Mayzent gebruikt (en tot 3 tot 4 weken nadat u ermee gestopt bent).
English: • Contact details of the siponimod prescriber.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver van siponimod.
English: A significant reduction of siponimod exposure (by up to 76% and 51%, respectively) is expected under these conditions according to evaluation of the drug interaction potential using PBPK modelling.
Dutch: Een significante afname in de blootstelling van siponimod (tot 76% en 51%, respectievelijk) wordt verwacht onder deze omstandigheden naar aanleiding van de beoordeling van het potentieel tot geneesmiddelinteractie door middel van fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellering.
English: Beta-blocker treatment can be initiated in patients receiving stable doses of siponimod.
Dutch: De behandeling met bètablokkers kan worden gestart bij patiënten die een stabiele dosis siponimod krijgen.
English: You must use effective contraception during treatment and up to 10 days after stopping treatment (see “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Dutch: U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot 10 dagen nadat u met de behandeling gestopt bent (zie ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
English: - Immunodeficiency syndrome.
Dutch: - Immunodeficiëntiesyndroom.
English: Vaccinations may be less effective if administered during siponimod treatment.
Dutch: Vaccinaties kunnen minder effectief zijn wanneer ze toegediend worden tijdens de behandeling met siponimod.
English: In vitro investigations indicated that siponimod and its major systemic metabolites M3 and M17 do not show any clinically relevant drug-drug interaction potential at the therapeutic dose of 2 mg once daily for all investigated CYP enzymes and transporters, and do not necessitate clinical investigation.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken bleek dat siponimod en zijn belangrijkste systemische metabolieten, M3 en M17, geen klinisch relevant potentieel voor geneesmiddelinteractie vertoonden in de therapeutische dosis van 2 mg eenmaal daags voor alle onderzochte CYP-enzymen en -transporteiwitten en dat er geen klinisch onderzoek nodig is.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor vrouwen
English: • Infections, including varicella zoster reactivation, reactivation of the other viral infections, PML and other rare opportunistic infections:
Dutch: • Infecties, zoals reactivering van varicella zoster, reactivering van andere virusinfecties, progressieve multifocale leukencefalopathie en andere zeldzame opportunistische infecties:
English: Advise women of potential serious risks to the foetus if siponimod is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking it.
Dutch: Informeer vrouwen over potentiële ernstige risico's voor de foetus als siponimod wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik.
English: - Hypersensitivity to the active substance, or to peanut, soya or any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor pinda, soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: The differences in T2 lesion volume change and in percentage of brain volume change (average over months 12 and 24) compared to placebo were -1163 mm
Dutch: Het verschil in verandering in T2-laesievolume en in percentage van verandering in hersenvolume (gemiddelde over maanden 12 en 24) in vergelijking met placebo waren -1163 mm
English: Initiation of treatment may result in decreased heart rate and indirect prolongation of the QT interval during the titration phase.
Dutch: De start van de behandeling kan leiden tot een daling van de hartslag en indirecte verlenging van het QT-interval tijdens de titratiefase.
English: Siponimod should be used with caution in the elderly due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van siponimod bij ouderen vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).