FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primjena tolvaptana može dovesti do prebrzog povećanja serumskog natrija (≥ 12 mmol/l u 24 sata, molimo pogledajte ispod); stoga, u svih bolesnika mora se početi nadzirati serumski natrij ne kasnije od 4-6 sati nakon početka liječenja.
Maltese: L-għoti ta' tolvaptan jista' jikkaġuna żieda qawwija wisq fil-livell ta' sodium fis-serum (≥ 12 mmol/L kull 24 siegħa ara taħt); għalhekk, il-monitoraġġ ta' sodium fis-serum fil-pazjenti kollha irid jinbeda mhux aktar tard minn 4-6 sigħat minn wara l-bidu tat-trattament.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci iz ispitivanja na životinjama pokazuju da se tolvaptan izlučuje u majčino mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' tolvaptan fil ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3)
Croatian: Vrlo ograničene informacije su dostupne kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Maltese: Hemm informazzjoni ristretta ħafna f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh klassi Ċ).
Croatian: Iako to povećanje nije klinički značajno, ono ukazuje na to da tolvaptan potencijalno može povećati izloženost supstratima CYP3A4.
Maltese: Anke jekk din iż-żieda m'għandhiex rilevanza klinika, tindika li tolvaptan jista' jżid l-espożizzjoni għal substrati ta' CYP3A4.
Croatian: Samsca 7,5 mg tablete tolvaptan
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli tolvaptan
Croatian: Samsca 15 mg: plave, trokutaste, blago konveksne tablete dimenzija 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, s utisnutim „OTSUKA" i „15" s jedne strane.
Maltese: Samsca 15 mg: Pilloli blu, triangolari, kemxejn mbewqa b'dimensjonijiet ta' 6.58 × 6.2 × 2.7 mm b'"OTSUKA" u "15" fuq naħa waħda.
Croatian: Samsca 15 mg tablete
Maltese: Samsca 15 mg pilloli
Croatian: Učinak blagog ili umjerenog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij A i B) na farmakokinetiku tolvaptana istražen je u 87 bolesnika s bolestima jetre različitog porijekla.
Maltese: L-effett ta' funzjoni epatika indebolita b'mod ħafif jew moderat (klassijiet A u B ta' Child-Pugh) fuq il-farmakokinetiċi ta' tolvaptan kien mistħarreġ f'87 pazjent b'mard tal-fwied li ġej minn oriġini diversa.
Croatian: Samsca 7,5 mg tablete Samsca 15 mg tablete Samsca 30 mg tablete
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli Samsca 15 mg pilloli Samsca 30 mg pilloli
Croatian: *Spontana izvješća
Maltese: *Rapporti spontanji
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. travnja 2012 Datum posljednje obnove odobrenja: 9 siječanj 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' jannar 2017
Croatian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nizozemska
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, L-Olanda
Croatian: Pharbil Waltrop GmbH (podružnica tvrtke NextPharma) Im Wirrigen 25
Maltese: Pharbil Waltrop GmbH (kumpanija sussidjarja ta' NextPharma) Im Wirrigen 25
Croatian: Ostali sastojci: akrilat-vinilacetat kopolimer, poliester, silikonizirani poliester.
Maltese: Sustanzi oħrajn: acrylate-vinylacetate copolymer, polyester, siliconised polyester.
Croatian: Aritmetička sredina Cmax iznosila je 3,9 ng/ml (raspon 0,7 - 9,5 ng/ml), s individualnom varijabilnosti od 77%.
Maltese: Il-medja tas-Cmax kienet ta' 3.9 ng/ml (medda 0.7 - 9.5 ng/ml), b'varjabilità bejn l-individwi ta' 77%.
Croatian: - Djelatna tvar je granizetron.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi granisetron.
Croatian: Potvrđena je neinferiornost lijeka SANCUSO u usporedbi s peroralnim granizetronom, a potpuna kontrola postignuta je u 60,2% bolesnika u skupini koja je primjenjivala SANCUSO i u 64,8% bolesnika koji su primali peroralni granizetron prema planu ispitivanja (razlika -4,89%; 95%-tni interval pouzdanosti -12,91% do +3,13%; n= 284 transdermalni flaster, n= 298 peroralni granizetron).
Maltese: In-nuqqas t'inferjorità ta' SANCUSO imqabbla ma' granisetron orali ġie kkonfermat, b'kontroll sħiħ (CC) li nkiseb f'60.2% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar SANCUSO u 64.8% ta' pazjenti li kienu qed jirċievu granisetron orali fis-sett skont il-protokoll (differenza -4.89%; 95% intervall ta' kunfidenza -12.91% sa +3.13%; n=284 garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda, n=298 orali).
Croatian: Granizetron je potentni antiemetik i vrlo selektivni antagonist 5-hidroksitriptamina (5HT3 receptora).
Maltese: Granisetron hi mediċina antiemetika potenti u antagonist selettiv ħafna ta' 5-hydroxytryptamine (riċetturi ta' 5HT3).
Croatian: - Reakcije preosjetljivosti, npr. anafilaksija, urtikarija - Nesanica - Glavobolja - Ekstrapiramidne reakcije - Somnolencija - Omaglica
Maltese: - Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, eż. anafilassi, urtikarja - Insonnja - Uġigħ ta' ras - Reazzjonijiet extrapiramidali
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000);
Maltese: Fil-klassi tal-organi tas-sistema, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-frekwenza billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Granizetron se većinom metabolizira u 7-hidroksigranizetron i 9'N-desmetilgranizetron.
Maltese: Granisetron jiġi mmetabolizzat l-aktar għal 7-hydroxygranisetron u 9'N-desmethylgranisetron.
Croatian: Jedan transdermalni flaster površine 52 cm2 sadrži 34,3 mg granizetrona, otpuštajući 3,1 mg granizetrona u 24 sata.
Maltese: 52 ċm2 fiha 34.3 mg ta' granisetron, li terħi 3.1 mg ta' granisetron kull 24 siegħa.
Croatian: Drugi lijekovi i SANCUSO
Maltese: Mediċini oħra u SANCUSO
Croatian: Potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje.
Maltese: Għandha tingħata kura sintomatika.
Croatian: Nakon intravenske primjene, aritmetička sredina klirensa iz plazme bila je u rasponu od 33,4 do 75,7 l/h u zdravih ispitanika i od 14,7 do 33,6 l/h u bolesnika sa širokom individualnom varijabilnosti.
Maltese: Wara doża ġol-vini, il-medja tat-tneħħija mill-plażma varjat minn 33.4 sa 75.7 l/siegħa f'individwi b'saħħithom u minn 14.7 sa 33.6 l/siegħa f'pazjenti b'varjabilità wiesgħa bejn l-individwi.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet PHARBIL Waltrop GmbH (podružnica tvrtke NextPharma) Im Wirrigen 25
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott PHARBIL Waltrop GmbH (sussidjarja ta' NextPharma) Im Wirrigen 25
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiemetici i sredstva protiv mučnine, antagonisti serotonina (5HT3), ATK oznaka: A04AA02.
Maltese: Antiemetiċi u antinawsejanti, antagonisti ta' serotonin (5HT3), Kodiċi ATC:
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da ketokonazol može inhibirati metabolizam granizetrona putem izoenzimske skupine citokroma P450 3A.
Maltese: Studji in vitro wrew li ketoconazole jista' jinibixxi l-metaboliżmu ta' granisetron permezz tal-familja ta' isoenzimi ta' ċitokrom P450 3 A.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih osoba.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Croatian: escitalopram, - SNRI (inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina), koji se koriste za liječenje depresije i/ili tjeskobe, uključujući venlafaksin, duloksetin.
Maltese: - SNRIs (inibituri tar-riassorbiment ta' noranderaline ta' serotonin) użati biex jikkuraw id dipressjoni u/jew ansjetà inkluż venlafaxine, duloxetine.
Croatian: Transdermalni flaster.
Maltese: diffużjoni passiva.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, koji su primali lijek SANCUSO tijekom 7 dana, aritmetička sredina ukupnog izlaganja (AUC0-beskonačnost) iznosila je 416 ng h/ml (raspon 551192 ng h/ml), s individualnom varijabilnosti od 89%.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'voluntiera b'saħħithom, fejn SANCUSO ġie applikat għal perijodu ta' sebat ijiem, il-medja tal-espożizzjoni totali (AUC0-infinità) kienet ta' 416 ng siegħa/ml (medda 55 - 1192 ng•ng siegħa/ml), b'varjabilità bejn l-individwi ta' 89%.
Croatian: Za serotonergičke lijekove (npr. SSRI i SNRI) prijavljeni su slučajevi serotoninskog sindroma nakon istovremene primjene 5-HT3 antagonista i drugih serotonergičkih lijekova (uključujući SSRI i SNRI).
Maltese: Għal prodotti mediċinali serotonerġiċi oħra (eż. SSRIs u SNRIs), kien hemm rapporti tas-sindrome ta' serotonin wara użu konkomitanti ta' antagonisti 5-HT3 u prodotti mediċinali serotonerġiċi oħrajn (li jinkludu SSRIs u SNRIs).
Croatian: Ispitivanja vezivanja redioaktivno označenih liganda pokazala su da granizetron ima zanemariv afinitet za druge vrste receptora, uključujući za 5HT1, 5HT2, 5HT4 i vezivna mjesta D2 za dopamin.
Maltese: Studji b'radjoligand imwaħħal urew li granisetron għandu affinità negliġibbli għal tipi oħrajn ta' riċetturi li jinkludu 5HT1, 5HT2, 5HT4 u siti ta' twaħħil dopamine D2.
Croatian: Zaštitni sloj silikonizirani poliester
Maltese: Inforra li terħi Siliconised polyester
Croatian: Matriksni sloj akrilat-vinilacetat kopolimer
Maltese: Saff tal-matriċi Acrylate-vinylacetate copolymer
Croatian: U kliničkim ispitivanjima interakcija, aprepitant nije imao klinički značajne učinke na farmakokinetiku granizetrona.
Maltese: Fi studji kliniċi dwar linterazzjonijiet, aprepitant ma kellu l-ebda effetti klinikament importanti fuq il-farmakokinetika ta' granisetron.
Croatian: Budući da granizetron metaboliziraju enzimi citokroma P450 u jetri (CYP1A1 i CYP3A4) koji metaboliziraju djelatne tvari, induktori ili inhibitori tih enzima mogu promijeniti klirens i, posljedično, poluvijek granizetrona.
Maltese: Billi granisetron jiġi mmetabolizzat minn enzimi ta' sustanza attiva ta' ċitokrom P450 fil-fwied li jimmetabolizzaw il-mediċina (CYP1A1 u CYP3A4), indutturi jew inibituri ta' dawn l-enzimi jistgħu jibdlu t-tneħħija u, għaldaqstant, il-half-life ta' granisetron.
Croatian: U ispitivanjima na zdravim osobama nisu utvrđene interakcije između granizetrona i benzodiazepina (lorazepam), neuroleptika (haloperidol) ili antiulkusnih lijekova (cimetidin).
Maltese: Fi studji fuq pazjenti b'saħħithom, l-ebda evidenza ta' kwalunkwe interazzjoni ma ġiet indikata bejn granisetron u benzodiazepines (lorazepam), mediċini newroleptiċi (haloperidol) jew prodotti mediċinali kontra l-ulċeri (cimetidine).
Croatian: Granizetron nije bio fototoksičan kada je ispitan in vitro na staničnoj liniji mišjih fibroblasta.
Maltese: Granisetron ma kienx fototossiku meta ġie ttestjat in vitro f'razza ta' ċelluli fibroblast fil-ġrieden.
Croatian: U ključnom randomiziranom, dvostruko slijepom i s dvostrukim placebom multinacionalnom ispitivanju faze III, uspoređena je djelotvornost, podnošljivost i sigurnost lijeka SANCUSO i 2 mg granizetrona primijenjenog peroralno jedanput dnevno u prevenciji mučnine i povraćanja u ukupno 641 bolesnika koji su primali višednevnu kemoterapiju.
Maltese: III, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li kien double-blind, double-dummy, multinazzjonali, qabbel l-effikaċja, it-tollerabilità u s-sigurtà ta' SANCUSO ma' dawk ta' granisetron 2 mg orali darba kuljum fil-prevenzjoni ta' nawseja u rimettar f'total ta' 641 pazjent li kienu qed jingħataw kimoterapija fuq diversi jiem.
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre pokazala su da je CYP1A1 glavni enzim odgovoran za 7hidroksilaciju granizetrona, dok CYP3A4 pridonosi 9'desmetilaciji.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied tal-bniedem jindikaw li CYP1A1 hi l-enzima maġġuri responsabbli għal 7-hydroxylation ta' granisetron, filwaqt li CYP3A4 tikkontribwixxi għal 9'desmethylation.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, na druge antagoniste 5-HT3 receptora ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal antagonisti oħrajn ta' riċettur 5-HT3 jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi serotoninskog sindroma s primjenom 5-HT3 antagonista, bilo da je primijenjen sam ili, većinom, u kombinaciji s drugim serotonergičkim lijekovima (uključujući selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) i inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' sindrome ta' serotonin bl-użu tal-antagonisti 5-HT3 jew waħedhom, iżda laktar flimkien ma' prodotti mediċinali serotonerġiċi oħra (inkluż inibituri tar-riassorbiment selettiv ta' serotonin (SSRIs), u inibituri tar-riassorbiment ta' noranderaline ta' serotonin (SNRIs).
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Maltese: Barcode 2D li għandu l-identifikatur uniku inkluż
Croatian: Djelatna tvar u lijeku SANCUSO je granizetron, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiemetici i sredstva protiv mučnine.
Maltese: SANCUSO li jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa antiemetiċi u antinawsejanti.
Croatian: Porast alanin-aminotransferaze, porast aspartat- aminotransferaze, porast gama- glutamiltransferaze
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase, żieda f'gammaglutamyltransferase
Croatian: - Produženi QT interval - Konstipacija - Proljev - Povišene jetrene transaminaze - Osip - Astenija
Maltese: - Sturdament - Titwil tal-QT - Stitikezza - Dijarea - Livell għoli ta' transaminases fil-fwied - Raxx Astenja
Croatian: - Drugi sastojci su: - Ljepilo transdermalnog flastera: akrilat-vinilacetat kopolimer - Vanjski potporni sloj: poliester - Čvrsta plastična podloga: silikonizirani poliester
Maltese: - Sustanza li twaħħal il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda: acrylate vinylacetate copolymer - Saff ta' wara: polyester - Rita riġida tal-plastik: siliconised polyester
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava u kliničkim ispitivanjima bila je konstipacija, koja je zabilježena u približno 8,7% bolesnika.
Maltese: L-iktar reazzjoni avversa li ġiet irrappurtata b'mod komuni fl-istudji kliniċi kienet listitikezza, li seħħet f'madwar 8.7% tal-pazjenti.
Croatian: Granizetron se distribuira s aritmetičkom sredinom volumena distribucije od otprilike 3 l/kg.
Maltese: Granisetron jiġi ddistribwit b'volum medju ta' distribuzzjoni ta' madwar 3 l/kg.
Croatian: Ovaj lijek ne smiju koristiti djeca ili adolescenti mlađi od 18 godina.
Maltese: Din il-mediċina m'għandhiex tintuża minn tfal jew adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što SANCUSO sadrži
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih SANCUSO
Croatian: Sigurnosni profil lijeka SANCUSO rezultat je kontroliranih kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' SANCUSO jinkiseb minn provi kliniċi kkontrollati u minn esperjenza wara ttqegħid fis-suq.
Croatian: Tablični popis nuspojava Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i spontanih izvješća lijeka SANCUSO navedene su u donjoj tablici.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi Reazzjonijiet avversi minn studji kliniċi u rapporti spontanji b'SANCUSO huma elenkati fit-tabella hawn taħt:
Croatian: • Nifedipin.
Maltese: • Nifedipine.
Croatian: • U odraslih:
Maltese: • Fl-adulti:
Croatian: Trombocitopenija, anemija
Maltese: Tromboċitopenija, anemija
Croatian: Endogeni uveitis
Maltese: Endogenous uveitis
Croatian: Konvulzije, parestezije
Maltese: Konvulżjonijiet, parestesija
Croatian: • Čuvati na sobnoj temperaturi (15°C do 30°C).
Maltese: • Aħżen f'temperatura tal-kamra (15°C sa 30°C).
Croatian: Sandimmun sadrži sorbitol
Maltese: Sandimmun contains sorbitol
Croatian: - odrasli: 5 mg/kg - djeca: 6 mg/kg
Maltese: -adulti: 5 mg/kg -tfal: 6 mg/kg
Croatian: • Metotreksat.
Maltese: • Methotrexate.
Croatian: Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin 10-80 mg Fluvastatin 20-80 mg Lovastatin
Maltese: Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin
Croatian: Etanol: 278 mg/ml.
Maltese: Ethanol: 278 mg/ml.
Croatian: U krvi je 33 do 47% prisutno u plazmi, 4 do 9% u limfocitima, 5 do 12% u granulocitima, a 41 do 58% u eritrocitima.
Maltese: Fid-demm, 33 sa 47% jinsab fil-plasma, 4 sa 9% fil-limfoċiti, 5 sa 12% fil-granuloċiti, u 41 sa 58% fl-eritroċiti.
Croatian: Akutna i kronična nefrotoksičnost
Maltese: Nefrotossiċità akuta u kronika
Croatian: Sandimmun 25 mg meke kapsule Sandimmun 50 mg meke kapsule Sandimmun 100 mg meke kapsule ciklosporin
Maltese: Sandimmun 25 mg kapsuli rotob Sandimmun 50 mg kapsuli rotob Sandimmun 100 mg kapsuli rotob ciclosporin
Croatian: Pravastatin 20-80 mg Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin 1-4 mg
Maltese: Rosuvastatin 5-40 mg 1-4 mg
Croatian: Sandimmuna od 100 mg sadrži 556 mg etanola.
Maltese: Doża ta' 100 mg Sandimmun fiha 556 mg ethanol.
Croatian: Sljedeća primjena Krenite od 5. točke.
Maltese: Użu sussegwenti Ibda minn punt 5.
Croatian: Polietoksilirano ricinusovo ulje: 650 mg/ml.
Maltese: Polyethoxylated castor oil: 650 mg/ml.
Croatian: Prevencija odbacivanja presatka nakon presađivanja solidnih organa.
Maltese: Prevenzjoni ta' riġettar tat-trapjant wara trapjanti alloġeniċi ta' organi solidi.
Croatian: Sandimmun vrlo su ograničeni.
Maltese: Sandimmun fit-tqala hi limitata.
Croatian: Transplantacija solidnih organa
Maltese: Trapjant ta' organu solidu
Croatian: • ako imate epilepsiju.
Maltese: • jekk tbati minn epilessija.
Croatian: Akne, hipertrihoza
Maltese: Akne, ipertrikożi
Croatian: {Ime I adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax} {e-mail}
Croatian: Abnormalna jetrena funkcija (vidjeti dio 4.4)
Maltese: Funzjoni epatika anormali (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: Tablica 1: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn provi kliniċi
Croatian: {Naziv države članice} {Naziv lijeka} {Naziv države članice} {Naziv lijeka}
Maltese: {Isem tal-Istat Membru} {Isem tal-prodott mediċinali} {Isem tal-Istat Membru} {Isem tal-prodott mediċinali}
Croatian: Etanol: 100 mg/ml.
Maltese: Ethanol: 100 mg/ml.
Croatian: Everolimus i sirolimus imao je tek mali utjecaj na farmakokinetiku ciklosporina.
Maltese: Everolimus u sirolimus kellhom biss influwenza minima fuq il-farmakokinetiċi ta' ciclosporin.
Croatian: Pireksija, umor
Maltese: Piressija, għeja
Croatian: Sandimmun oralna otopina sadrži 12,6% V/V etanola (10,0% m/V etanol).
Maltese: Sandimmun soluzzjoni orali fiha 12.6% v/v ethanol (10.0% m/v ethanol).
Croatian: Motorna polineuropatija
Maltese: Polinewropatija motorika
Croatian: Sandimmun meke kapsule sadrži 12,8% V/V etanola (10,2% m/V).
Maltese: Sandimmun kapsuli rotob fihom 12.8% v/v ethanol (10.2% m/v).
Croatian: ciklosporin
Maltese: Ciclosporin
Croatian: Oralni LD50 ciklosporina je 2,329 mg/kg u miševa, 1,480 mg/kg u štakora i >1000 mg/kg u zečeva.
Maltese: L-LD50 orali ta' ciclosporin hu ta' 2,329 mg/kg fil-ġrieden, 1,480 mg/kg fil-firien u >1,000 mg/kg filfniek.
Croatian: Hiperglikemija, anoreksija, hiperuricemija, hiperkalijemija, hipomagnezijemija
Maltese: Ipergliċemija, anoressija, iperurikemija, iperkalemija, ipomagneżemija
Croatian: Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju sadrži oko 34% V/V etanola (27,8% m/V etanola).
Maltese: Sandimmun 50 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih madwar 34% v/v ethanol (27.8% m/v ethanol).
Croatian: U plazmi se otprilike 90% veže na proteine, uglavnom lipoproteine.
Maltese: Fil-plasma, madwar 90% jeħel mal-proteini, l-aktar mallipoproteini.
Croatian: Sandimmun sadrži oko 12 vol. % etanola.
Maltese: Sandimmun fih madwar 12% vol. ethanol.
Croatian: Ciklosporin je bio ispitan u brojnim in vitro i in vivo testovima genotoksičnosti i nije bilo dokaza klinički relevantnog mutagenog potencijala.
Maltese: Ciclosporin kien ittestjat waqt numru ta' testijiet in vitro u in vivo dwar il-ġenotossiċità mingħajr ma ntwera li kien hemm potenzjal mutaġeniku relevanti klinikament.
Croatian: Trombotska mikroangiopatija, trombotska trombocitopenička purpura
Maltese: Sindrome emolitiku-uremika, anemija emolitika mikroanġjopatika Mikroanġjopatika trombotika, purpura tromboċitopenika trombotika
Croatian: Sandimmun je indiciran u bolesnika s teškim atopijskim dermatitisom u kojih je potrebna sistemska terapija.
Maltese: Dermatite atopika Sandimmun hu indikat għal pazjenti b'dermatite atopika gravi meta tenħtieġa terapija sistemika.
Croatian: - s proizvodima koji sadrže Hypericum perforatum (gospinu travu).
Maltese: Prodotti li fihom Hypericum perforatum (St.
Croatian: Slučajevi u kojima su zabilježene kronične morfološke promjene uključivali su arteriolarnu hijalinozu, tubularnu atrofiju i intersticijsku fibrozu (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Każijiet li rrappurtaw tibdiliet morfoloġiċi kroniċi inkludew jalinosi arterjali, atrofija tubulari u fibrożi interstizzjali (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Pažljivo slijedite sve liječnikove upute.
Maltese: Jaf ikollok bżonn ta' attenzjoni medika.
Croatian: Diltiazem (u dozama od 90 mg/dan) može povećati koncentracije ciklosporina u plazmi za do 50%.
Maltese: Diltiazem (f'dożi ta' 90 mg/kuljum) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' ciclosporin sa 50%.
Croatian: 7 godina.
Maltese: 4 snin.
Croatian: • Osip.
Maltese: HPLC).
Croatian: Preporučena intravenska doza je 3 do 5 mg/kg/dan.
Maltese: Id-doża fil-vina rrakkomandata hi ta' bejn 3 u 5 mg/kg/kuljum.
Croatian: OBLIK Kapsula, meka
Maltese: U KONTENUT Kapsula, ratba
Croatian: Klinička ispitivanja uključivala su djecu u dobi od 1 godine naviše koja su uzimala doze ciklosporina sa sigurnosnim profilom usporedivim s onim u odraslih osoba.
Maltese: Studji kliniċi inkludew tfal minn sena li jużaw doża standard ta' ciclosporin bi profil ta' sigurtà komparabbli għall-adulti.
Croatian: Etanol: 25 mg/kapsula.
Maltese: Ethanol: 25 mg/kapsula.
Croatian: Primjeri su: nikardipin, metoklopramid, oralni kontraceptivi, metilprednizolon (visoka doza), alopurinol, kolna kiselina i derivati, inhibitori proteaze, imatinib, kolhicin, nefazodon.
Maltese: Nicardipine,metoclopramide, kontraċettivi orali,methylprednisolone (doża kbira), allopurino, aċidu koliku u derivattivi, inibituri tal-protease, imatinib, colchicine, nefazodone.
Croatian: • Često nanositi kremu za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom.
Maltese: • Tapplika spiss krema kontra x-xemx b'fattur għoli ta' protezzjoni.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost nakon primjene Sandimmuna iznosi 20 do 50%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta wara l-għoti ta' Sandimmun hi ta' bejn 20 u 50%.
Croatian: Ciklosporin može smanjiti klirens digoksina, kolhicina, inhibitora HMG-CoA reduktaze (statina) i etopozida.
Maltese: Ciclosporin jista' jnaqqas it-tneħħija ta' digoxin, colchicine, inibituri ta' HMG-CoA reductase (statini) u etoposide.
Croatian: Intravenski LD50 je 148 mg/kg u miševa, 104 mg/kg u štakora i 46 mg/kg u zečeva.
Maltese: L-LD50 mill-vina ta' ciclosporin hu ta' 148 mg/kg fil-ġrieden, 104 mg/kg fil-firien u 46 mg/kg fil-fniek.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Sandimmun 100 mg/ml oralna otopina ciklosporin
Maltese: Sandimmun 100 mg/ml soluzzjoni orali ciclosporin
Croatian: Imatinib bi mogao povećati izloženost ciklosporinu i Cmax za oko 20%.
Maltese: Imatinib jista' jżid l-espożizzjoni ta' ciclosprin u s-Cmax b'madwar 20%.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Ciklosporin nije dao nikakve dokaze mutagenih ili teratogenih učinaka u standardnim testnim sustavima uz oralnu primjenu (štakori do 17 mg/kg/dan i zečevi do 30 mg/kg/dan oralno).
Maltese: Ciclosporin ma wera l-ebda evidenza ta' effetti mutaġeniċi jew teratoġeniċi f'sistemi ta' testijiet standard b'applikazzjoni orali (il-firien sa 17 mg/kg/kuljum u l-fniek sa 30 mg/kg/kuljum oralment).
Croatian: Za više od 1 ml lijeka, upotrijebite štrcaljku od 4 ml.
Maltese: - Għal aktar minn ml 1 ta' mediċina, uża seringa ta' 4 ml.
Croatian: Metabolizam se uglavnom odvija u jetri putem citokroma P450 3A4 (CYP3A4), a glavni putovi metabolizma sastoje se od monoi dihidroksilacije i N-demetilacije na raznim položajima u molekuli.
Maltese: Il-metaboliżmu jseħħ laktar fil-fwied permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4), u l-mogħdijiet ewlenin tal-metaboliżmu jikkonsistu f'mono- u di-idroksilazzjoni u N-demetilazzjoni f'pożizzjonijiet varji tal-molekula.
Croatian: Azitromicin povećava razine ciklosporina za oko 20%.
Maltese: Azitromycin iżid il-livelli ta' ciclosporin b'madwar 20%.