FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 9/L were observed in 1/29 (3.5%) patient at 6 months and 0/28 (0%) at 12 months after stopping treatment.
Romanian: 9/l au fost observate la 1/29 (3,5%) de pacienţi la 6 luni şi la 0/28 (0%) pacienţi la 12 luni după oprirea tratamentului.
English: Fertility There are no human or animal data on the effects of Skilarence on fertility.
Romanian: Fertilitatea Nu există date la om sau la animale privind efectele Skilarence asupra fertilităţii.
English: Persistent moderate or severe lymphopenia during treatment with dimethyl fumarate is also considered a risk factor for PML.
Romanian: Limfopenia moderată sau severă persistentă în timpul tratamentului cu dimetil fumarat este considerată, de asemenea, un factor de risc pentru LMP.
English: Your doctor will check how well your condition is improving after you start taking Skilarence and will check for side effects.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica cât de mult se va ameliora starea dumneavoastră după ce începeţi să luați Skilarence şi va verifica dacă prezentaţi reacţii adverse.
English: Patients received treatment for up to 16 weeks and follow-up visits were planned for up to 12 months after treatment was stopped.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat tratament de până la 16 săptămâni, iar vizitele de monitorizare au fost planificate până la 12 luni după încetarea tratamentului.
English: The majority of patients reported a “very large” or “extremely large” effect of psoriasis on their life based on the Dermatology Life Quality Index (DLQI), with a mean DLQI score of 11.5.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au raportat un efect „foarte intens” sau „extrem de intens” al psoriazisului asupra vieţii lor pe baza Indexului de evaluare dermatologică a calităţii vieţii (DLQI), cu un scor DLQI mediu de 11,5.
English: Diarrhoea was a common adverse reaction (36.9%) among patients taking Skilarence, leading to medicinal product withdrawal in about 10% of patients.
Romanian: Diareea a fost o reacție adversă frecventă (36,9%) în rândul pacienților care iau Skilarence, având drept rezultat retragerea medicamentului la aproximativ 10% dintre pacienți.
English: Symptoms include fever, pain, aching muscles, headache, loss of appetite and a general feeling of weakness.
Romanian: Simptomele includ febră, durere, durere musculară, pierderea apetitului și o senzație generală de slăbiciune.
English: What you need to know before you take Skilarence
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Skilarence
English: If PML is suspected, treatment with Skilarence should be stopped immediately and further appropriate neurological and radiological examinations performed.
Romanian: În cazul în care se suspectează LMP, tratamentul cu Skilarence trebuie întrerupt imediat și trebuie efectuate examinări neurologice și radiologice ulterioare.
English: Do not crush, break, dissolve or chew your tablets, as they have a special coating to help prevent irritation of your stomach.
Romanian: Nu le striviți, nu le rupeți, nu le dizolvați sau nu le mestecați, întrucât acestea au un film special care ajută la prevenirea iritării stomacului dumneavoastră.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Skilarence.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Skilarence.
English: Taking Skilarence with food delayed the tmax of monomethyl fumarate from 3.5 to 9.0 hours.
Romanian: Administrarea de Skilarence cu alimente a întârziat tmax a monometil fumaratului de la 3,5 la 9,0 ore.
English: Clinical studies of Skilarence did not include sufficient numbers of patients aged 65 years and above to determine whether they respond differently compared to patients under 65 years (see section 5.2).
Romanian: Studiile clinice cu Skilarence nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârste de minim 65 de ani pentru a determina dacă aceştia răspund diferit în comparație cu pacienţii cu vârste sub 65 de ani (vezi pct. 5.2).
English: In case of individual intolerability of the increased dosage during weeks 4 to 16, the patient was to return to the last tolerated dose taken since the start of week 4, which was to be maintained until end of the treatment period (week 16).
Romanian: În cazul intoleranţei individuale a dozajului crescut între Săptămânile 4 şi 16, pacientul revenea la ultima doză tolerată administrată de la începutul Săptămânii 4, care s-a menţinut până la sfârşitul perioadei de tratament (Săptămâna 16).
English: Take the next dose at the usual time and continue taking the medicine exactly as described in this leaflet or exactly as agreed with your doctor.
Romanian: Luați următoarea doză la ora obișnuită și continuați să luaţi medicamentul exact cum este descris în acest prospect sau exact cum aţi convenit cu medicul dumneavoastră.
English: If you need a vaccination, talk to your doctor.
Romanian: Dacă aveți nevoie de o vaccinare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: Skilarence is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Romanian: Skilarence este destinat utilizării sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului.
English: This dose is then increased by 1 Skilarence 120 mg tablet per week at different times of day for the subsequent 5 weeks, as shown in the table below.
Romanian: Această doză este crescută apoi cu 1 comprimat de Skilarence 120 mg pe săptămână în momente diferite ale zilei pentru următoarele 5 săptămâni, aşa cum se arată în tabelul de mai jos.
English: At week 16 (end of treatment), there was no further decline in lymphocyte counts.
Romanian: În săptămâna 16 (sfârșitul tratamentului), nu au mai existat scăderi ale numărului de limfocite.
English: Caution should be exercised when prescribing medicinal products with a narrow therapeutic index that require absorption in the intestinal tract.
Romanian: Trebuie adoptată o atitudine atentă la prescrierea medicamentelor cu un index terapeutic îngust care necesită absorbţia în tractul intestinal.
English: Patients receiving Skilarence should be instructed to report symptoms of infection to a physician.
Romanian: Pacienții care primesc Skilarence trebuie instruiți privind raportarea către medic a simptomelor de infecție.
English: If you forget to take Skilarence
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Skilarence
English: In cases of severe or prolonged diarrhoea during treatment with Skilarence, absorption of other medicinal products may be affected.
Romanian: În cazurile de diaree severă sau prelungită în timpul tratamentului cu Skilarence, poate fi afectată absorbţia altor medicamente.
English: Long-term efficacy data are currently not available for Skilarence, however, in the pharmacokinetic and clinical studies the systemic exposure, efficacy and safety of Skilarence were shown to be comparable to the active comparator containing dimethyl fumarate.
Romanian: Datele de eficacitate pe termen lung nu sunt disponibile în prezent pentru Skilarence, deși, în cadrul studiilor privind farmacocinetica și clinice s-a demonstrat că expunerea sistemică, eficacitatea și siguranța Skilarence se pot compara cu cele ale medicamentului comparator activ care conține dimetil fumarat.
English: Psoriasis is a disease causing thickened, inflamed, red areas on the skin, often covered by silvery scales.
Romanian: Psoriazisul este o boală care cauzează zone îngroşate, inflamate, roşii pe piele, deseori acoperite de plăci solzoase argintii.
English: PML is an opportunistic infection caused by the John-Cunningham virus (JCV) that can be fatal or cause severe disabilities.
Romanian: LMP este o infecție oportunistă cauzată de virusul John-Cunningham (VJC) care poate fi letală sau poate cauza dizabilități severe.
English: You must avoid using other products that contain fumarates to prevent taking too much.
Romanian: Trebuie să evitaţi alte medicamente care conţin fumarați pentru a preveni supradoza.
English: During the Phase III placebo-controlled clinical trial, renal function was not seen to deteriorate during therapy across treatment groups.
Romanian: În timpul Fazei III a studiului clinic controlat cu placebo, nu s-a observat deteriorarea funcţiei renale în rândul grupurilor de tratament.
English: In particular, if you are taking a contraceptive medicine (the pill), the effect may be reduced and you may need to use other barrier methods to prevent pregnancy.
Romanian: În special, dacă luați un medicament contraceptiv (pilulă), efectul poate fi redus și este posibil să fiți nevoit(ă) să utilizați alte metode de tip barieră pentru a preveni sarcina.
English: Progression might involve symptoms such as polyuria, polydipsia and proximal muscle weakness.
Romanian: Progresia poate implica simptome, cum ar fi poliuria, polidipsia și slăbiciunea musculară proximală.
English: Tel. +34 93 291 30 00
Romanian: Număr de telefon +34 93 291 30 00
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: Maintenance of long term efficacy has been well described for other dimethyl fumarate-containing products, and therefore the treatment benefits seen with Skilarence at 16 weeks can be expected to be maintained in patients treated over the long term for at least 24 months.
Romanian: Menținerea eficacității pe termen lung a fost bine descrisă pentru medicamente care conțin dimetil fumarat și, prin urmare, se poate preconiza că beneficiile tratamentului cu Skilarence observate de-a lungul a 16 săptămâni pot fi menținute la pacienții tratați pe termen lung timp de cel puțin 24 de săptămâni.
English: However, there was an increased number of foetuses with the variations “supernumerary liver lobe” and “abnormal iliac alignment” at maternally toxic doses.
Romanian: Cu toate acestea, a existat un număr crescut de fetuşi cu variaţii ale „lobului hepatic supranumerar” şi „aliniament iliac anormal” la doze maternale toxice.
English: Take your tablets during or immediately after a meal.
Romanian: Luați comprimatele în timpul mesei sau imediat după masă.
English: You will have blood and urine tests before treatment and then regularly during your treatment to make sure that you are not getting these complications and can continue to take this medicine.
Romanian: Înainte de administrarea tratamentului veți efectua analize de sânge și de urină și apoi le veți efectua periodic în timpul tratamentului dumneavoastră pentru a vă asigura că nu dezvoltați aceste complicații și că puteți continua să luați acest medicament.
English: - Severe hepatic or renal impairment.
Romanian: − Insuficiență hepatică sau renală gravă.
English: Hepatic enzymes increased Serum creatinine increased*
Romanian: Enzime hepatice crescute Creatinină serică crescută*
English: Renal function (e.g. creatinine, blood urea nitrogen and urinalysis) should be checked prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter.
Romanian: Funcţia renală (de exemplu, creatinina, azotul ureic sanguin și sumarul de urină) trebuie verificată înainte de iniţierea tratamentului și apoi la fiecare 3 luni.
English: 9/L, blood monitoring should be performed monthly until levels return to 1.0x10
Romanian: 9/l, trebuie efectuată lunar monitorizarea sângelui până când nivelurile revin la 1,0x10
English: This could cause stomach and intestinal problems.
Romanian: Acesta poate cauza probleme de stomac și intestin.
English: From the fourth week, treatment is switched to only 1 tablet of Skilarence 120 mg in the evening.
Romanian: Din cea de-a patra săptămână, tratamentul trece la administrarea numai a 1 comprimat de Skilarence 120 mg seara.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - allergic skin reaction
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - reacție pe piele alergică
English: The apparent terminal elimination half-life of monomethyl fumarate is about 2 hours.
Romanian: Perioada de înjumătăţire a eliminării finale aparente a monometil fumaratului este de aproximativ 2 ore.
English: Early diagnosis of Fanconi syndrome and discontinuation of Skilarence treatment are important to prevent the onset of renal impairment and osteomalacia, as the syndrome is usually reversible.
Romanian: Diagnosticarea timpurie cu sindromul Fanconi și întreruperea tratamentului cu Skilarence sunt importante pentru a preveni instalarea insuficienței renale și a osteomalaciei, întrucât sindromul este, de regulă, reversibil.
English: Skilarence has not been studied in patients with pre-existing gastrointestinal disease.
Romanian: Skilarence nu a fost studiat la pacienții cu boală gastrointestinală pre-existentă.
English: It is unknown whether dimethyl fumarate or its metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dimetil fumaratul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
English: There are limited data from the use of dimethyl fumarate in pregnant women.
Romanian: Datele privind utilizarea dimetil fumaratului la femeile gravide sunt limitate.
English: If treatment success is observed before the maximum dose is reached, no further increase of dose is necessary.
Romanian: Dacă înainte de atingerea dozei maxime se observă reuşita tratamentului, nu mai este necesară creşterea ulterioară a dozei.
English: More than 90% of these diarrhoea events were of mild to moderate severity (see section 4.4).
Romanian: Peste 90% dintre aceste evenimente de diaree au fost de severitate ușoară până la moderată (vezi pct. 4.4).
English: Experience with related products containing dimethyl fumarate shows treatment benefit for at least up to 24 months.
Romanian: Experiența aferentă medicamentelor care conțin dimetil fumarat demonstrează beneficiul tratamentului pentru cel puțin 24 de luni.
English: Exhalation of CO2 resulting from the metabolism of monomethyl fumarate is the primary route of elimination; only small amounts of intact monomethyl fumarate are excreted through urine or faeces.
Romanian: Exhalarea de CO2 care rezultă din metabolizarea monometil fumaratului este calea principală de eliminare; numai cantităţi mici de monometil fumarat intact sunt excretate prin urină sau fecale.
English: During treatment
Romanian: În timpul tratamentului
English: Importantly, Fanconi syndrome can occur without elevated creatinine levels or low glomerular filtration rate.
Romanian: Ca aspect important, sindromul Fanconi poate surveni fără niveluri crescute ale creatininei și rată de filtrare glomerulară scăzută.
English: Treatment week
Romanian: Săptămâna de tratament
English: For the total leukocyte count, a decline became apparent at week 12 of treatment; it slowly increased again at week 16 (end of treatment); and 12 months after stopping treatment all patients had values above 3.0x10
Romanian: Pentru numărul total de leucocite, a devenit aparentă o scădere în săptămâna 12 de tratament; acesta a crescut lent din nou în săptămâna 16 (sfârșitul tratamentului); iar la 12 luni de la oprirea tratamentului, toți pacienții prezentau valori peste 3,0x10
English: This interaction with glutathione leads to the inhibition of translocation into the nucleus and the transcriptional activity of the nuclear factor kappa-light-chain-enhancer of activated B-cells (NF-κB).
Romanian: Această interacţiune cu glutationul duce la inhibarea translocării în nucleu şi a activităţii de transcriere a factorului nuclear potenţiator kappa cu lanţuri uşoare a celulelor B activate (NF-kB).
English: If you have a serious infection, either before starting treatment with Skilarence or during treatment, your doctor may advise you not to take Skilarence until the infection has resolved.
Romanian: Dacă aveţi o infecţie gravă, fie înainte de administrarea tratamentului cu Skilarence, fie în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să nu mai luați Skilarence până la rezolvarea infecției.
English: The active ingredient in Skilarence, dimethyl fumarate, is also used in other medicines such as tablets, ointments and baths.
Romanian: Ingredientul activ al Skilarence, dimetil fumaratul, se utilizează și în alte medicamente, cum ar fi comprimate, unguente şi băi.
English: Typical symptoms associated with PML are diverse, become worse over days to weeks and include progressive weakness on one side of the body or clumsiness of limbs, disturbance of vision and changes in thinking, memory and orientation leading to confusion and personality changes.
Romanian: Simptomele uzuale asociate cu LMP sunt variate, se agravează în câteva zile până la săptămâni și includ slăbiciunea progresivă pe o parte a corpului sau stângăcia membrelor, tulburări de vedere și modificări ale raționamentului, memoriei și orientării care duc la confuzie și modificări ale personalității.
English: Skilarence 30 mg is available in packs containing 42, 70 and 210 gastro-resistant tablets.
Romanian: Skilarence 30 mg este disponibil în ambalaje care conţin 42, 70 şi 210 de comprimate gastrorezistente.
English: Dimethyl fumarate does not show any binding affinity to serum proteins which may further contribute to its rapid elimination from the circulation.
Romanian: Dimetil fumaratul nu indică nicio afinitate de legare la proteinele serice care pot contribui ulterior la eliminarea sa rapidă din circulaţie.
English: Patients who develop lymphopenia should be monitored for signs and symptoms of opportunistic infections, particularly for symptoms indicative of PML.
Romanian: Pacienții care dezvoltă limfopenie trebuie monitorizați pentru semne și simptome ale infecțiilor oportuniste, în special pentru simptome care indică spre LMP.
English: Use effective methods of contraception to avoid becoming pregnant during treatment with Skilarence (see also “Other medicines and Skilarence” above).
Romanian: Utilizați metode eficiente de contracepție pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu Skilarence (vezi și „Skilarence împreună cu alte medicamente” de mai sus).
English: See package leaflet for further information.
Romanian: Consultați prospectul pentru informații suplimentare.
English: Brain infection called PML
Romanian: Infecție la nivelul creierului numită LMP
English: How to take Skilarence 4.
Romanian: Cum să luaţi Skilarence 4.
English: There were no effects on foetal body weights or malformations attributed to maternal administration of dimethyl fumarate during the embryo-foetal development study in rats.
Romanian: Nu au existat efecte asupra greutăţii corpului fetal sau malformaţii atribuite administrării materne de dimetil fumarat în timpul dezvoltării embrio-fetale la șobolan.
English: 9/L, the blood test must be repeated and if the levels are confirmed to be below 0.7x10
Romanian: 9/l, analiza de sânge trebuie repetată şi, dacă se confirmă faptul că valorile sunt sub 0,7x10
English: Unconjugated dimethyl fumarate, however, cannot be detected in the plasma of animals or psoriatic patients following oral administration.
Romanian: Cu toate acestea, dimetil fumaratul neconjugat, nu poate fi detectat în plasma animalelor sau a pacienților psoriazici care sunt supuși administrării pe cale orală.
English: For patients with pre-existing infections of clinical relevance, the physician should decide if treatment with Skilarence should only be initiated once the infection has resolved.
Romanian: Pentru pacienții cu infecții grave pre-existente cu relevanță clinică, medicul trebuie să decidă dacă tratamentul cu Skilarence trebuie inițiat după rezolvarea infecției.
English: If you take more Skilarence than you should If you think you have taken too many Skilarence tablets, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Skilarence decât trebuie Dacă consideraţi că aţi luat prea multe comprimate de Skilarence, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
English: In patients experiencing diarrhoea during Skilarence treatment, the effect of oral contraceptives may be reduced and additional barrier methods of contraception may be necessary (see section 4.5).
Romanian: La pacienții care se confruntă cu diaree în timpul tratamentului cu Skilarence, efectul contraceptivelor orale poate fi redus și pot fi necesare metode de tip barieră suplimentare (vezi pct. 4.5).
English: If treatment success was observed before the maximum dose of 720 mg/day of dimethyl fumarate was reached, no further increase of dosage was necessary and the dosage was to be steadily reduced to an individual maintenance dose.
Romanian: Dacă se observa reuşita tratamentului înainte de a atinge de doza maximă de 720 mg/zi de dimetil fumarat, nu mai era necesară creşterea dozajului, iar doza era redusă constant la o doză de întreţinere individuală.
English: When switching patients from such therapies to Skilarence, the half-life and mode of action of the other therapy should be considered in order to avoid additive effects on the immune system.
Romanian: La comutarea pacienților de la astfel de tratamente la Skilarence, trebuie luate în considerare perioada de înjumătățire și modul de acțiune ale celuilalt tratament pentru a evita efectele suplimentare asupra sistemului imunitar.
English: Skilarence is not recommended in women of child-bearing potential not using appropriate contraception.
Romanian: Skilarence nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
English: No studies on the ability to drive and use machines have been conducted.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: Skilarence tablets must be swallowed whole with fluid during or immediately after a meal.
Romanian: Comprimatele de Skilarence trebuie înghiţite întregi cu lichid sau imediat după o masă.
English: Hence it is reasonable to expect the long-term efficacy of Skilarence to also be comparable to dimethyl fumarate-containing products.
Romanian: Prin urmare, este rezonabil să se preconizeze eficacitatea pe termen lung a Skilarence poate fi comparată cu cea a medicamentelor care conțin dimetil fumarat.
English: Treatment should not be initiated if leukopenia below 3.0x10
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat dacă se identifică leucopenie sub 3,0x10
English: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spain
Romanian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spania
English: The maximum daily dose allowed is 720 mg (3 x 2 tablets of Skilarence 120 mg).
Romanian: Doza zilnică maximă permisă este de 720 mg (3 x 2 comprimate de Skilarence 120 mg).
English: Leukopenia: If a marked decrease in the total number of white blood cells is found, the situation should be monitored carefully and treatment with Skilarence should be discontinued at levels below 3.0x10
Romanian: Dacă se descoperă o reducere semnificativă a numărului total de globule albe din sânge, situaţia trebuie monitorizată cu atenţie, iar tratamentul cu Skilarence trebuie întrerupt la niveluri sub 3.0x10
English: Risk factors can include previous immunosuppressive treatment and the existence of certain concomitant disorders (such as some autoimmune disorders or malignant haematological conditions).
Romanian: Factorii de risc pot include tratamentul anterior cu imunosupresoare și existența anumitor tulburări concomitente (cum ar fi unele tulburări autoimune sau afecțiuni hematologice maligne).
English: The most common adverse reactions observed with Skilarence in the Phase III clinical study (1102) in psoriasis patients were gastrointestinal events (62.7%), flushing (20.8%) and lymphopenia (10.0%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate la Skilarence în cadrul studiului clinic de Fază III (1102) la pacienții cu psoriazis au fost evenimentele gastrointestinale (62,7%), înroșirea feței (20,8%) și limfopenia (10,0%).
English: Skilarence is a medicine that contains the active substance dimethyl fumarate.
Romanian: Skilarence este un medicament care conţine substanța activă dimetil fumarat.
English: 3/279 (1.1%) of the patients started on Skilarence.
Romanian: 9/l, ceea ce reprezenta 3/279 (1,1%) de pacienţi care au început să ia Skilarence.