FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Užívání tohoto přípravku s cefuroxim axetilem může navodit vyšší a déle přetrvávající hladiny cefuroximu v krvi a žluči; - odvodňovacími tabletami a injekcemi (diuretiky) - některými léčivy proti plísňovým infekcím (amfotericinem) - některými testy na stanovení množství glukózy (cukru) v krvi nebo moči - některými testy na stanovení určitých látek v krvi (Coombsův test)
Estonian: Selle ravimi kasutamine koos tsefuroksiimiga võib tingida kõrgemaid ja püsivamaid tsefuroksiimi tasemeid veres ja sapis; - vee väljutamise tabletid või süstid (diureetikumid) - teatud seeninfektsioonide vastased ravimid (amfoteritsiin) - teatud analüüsid, näiteks analüüsid, mis määravad glükoosi (suhkru) taset veres või uriinis - teatud analüüsid, näiteks analüüsid, mis määravad mõningaid aineid teie veres (Coombs'i test)
Czech: U dětí do 3 měsíců věku nejsou s podáváním cefuroxim axetilu žádné zkušenosti.
Estonian: Tsefuroksiimaksetiili kasutamise kohta alla 3 kuu vanustel lastel kogemused puuduvad.
Czech: Děti od 5 do 12 let
Estonian: 5...12-aastased lapsed
Czech: - Pomocnými látkami jsou v jádře tablety: laurylsíran sodný, kopovidon, sodná sůl kroskarmelosy (E468), stearan hořečnatý (E 470B), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), granulovaný manitol (E421), mikrokrystalická celulóza (E460), krospovidon (E1202), mastek (E553B); v potahové vrstvě: manitol (E421), rozpustný škrob (bramborový), mastek (E553B), oxid titaničitý (E171), aspartam (E951).
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on: tableti sisu: naatriumlaurüülsulfaat, kopovidoon, kroskaramelloosnaatrium (E468), magneesiumstearaat (E470B), veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), mannitool (E421), mikrokristalne tselluloos (E 460), krospovidoon (E1202) ja talk (E553B); tableti kate: mannitool (E421), lahustuv (kartuli) tärklis, talk (E553B), titaandioksiid (E171) ja aspartaam (E951).
Czech: 250 mg dvakrát denně
Estonian: 250 mg kaks korda ööpäevas
Czech: Je důležité, abyste využívali celou předepsanou kúru.
Estonian: On oluline, et te jätkaksite selle ravimi võtmist senikaua, kuni teile määratud ravikuur on läbi.
Czech: Streptococcus pneumoniae
Estonian: Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Czech: 250 mg: 8, 10, 12, 24 potahovaných tablet.
Estonian: Pakendite suurused: 250 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tabletti
Czech: Potahová vrstva: manitol (E421), rozpustný škrob (bramborový), mastek (E553B), oxid titaničitý (E171), aspartam (E951).
Estonian: Mannitool (E421) Lahustuv kartulitärklis Talk (E553B) Titaandioksiid (E171) Aspartaam (E951)
Czech: Cefuroxim Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten Česká republika Xorimax 500 mg potahované tablety Estonsko
Estonian: Cefuroxim Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten Czech Republic Xorimax 500 mg potahované tablety Estonia
Czech: Důležité jsou lokální informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí.
Estonian: Resistentsuse esinemine konkreetse liigi osas võib varieeruda sõltuvalt geograafilisest asendist ja ajast ning seetõttu tuleks juhinduda kohalikest resistentsust käsitlevatest andmetest, seda eriti raskete infektsioonide ravimisel.
Czech: Infekce kůže a měkkých tkání
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Czech: Cefuroxime axetil 125 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 0,2 mg aspartamu.
Estonian: Üks Cefuroxim 1A Pharma 125 mg kaetud tablett sisaldab 0,2 mg aspartaami.
Czech: Al/Al strip
Estonian: Al/Al-ribapakend
Czech: Cefuroxim Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten Česká republika Xorimax 250 mg potahované tablety Estonsko
Estonian: Cefuroxim Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten Czech Republic Xorimax 250 mg potahované tablety Estonia
Czech: Tablety přípravku Xorimax 250 mg potahované tablety jsou bílé až slabě nažloutlé tablety tvaru tobolek s dělicí rýhou na obou stranách.
Estonian: Cefuroxim 1A Pharma 250 mg on valged kuni kergelt kollakad kapslikujulised tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Czech: Enterokoky
Estonian: Anaeroobid
Czech: Xorimax 500 mg potahované tablety zabíjí bakterie a lze jej použít proti různým typům infekcí.
Estonian: Tsefuroksiimaksetiil surmab baktereid ja seda saab kasutada mitmesuguste infektsioonide ravis.
Czech: • impermeabilita vnější membrány, která omezuje přístup cefuroximu k receptorům u gram negativních organizmů.
Estonian: • Välismembraani impermeaabelsus gramnegatiivsetel mikroorganismidel, mistõttu on takistatud tsefuroksiimi jõudmine penitsilliini siduva valguni
Czech: Při teplotě do 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Czech: V té době se jednalo o platné znění textu.
Estonian: See tekst kehtis sel ajal.
Czech: Zvýšené riziko se objevilo po přibližně jednom roce léčby.
Estonian: Suurenenud risk ilmnes pärast umbes üheaastast ravi.
Czech: Eliminační poločas je 8-12 hodin.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 8…12 tundi.
Czech: 1515 Lefkosia Kypr
Estonian: 1515 Lefkosia Küpros
Czech: Tato informace bude aktualizována po konečném vyhodnocení.
Estonian: Seda teavet uuendatakse siis, kui avaldatakse lõplikud tulemused.
Czech: Proto je nutné tuto kombinaci podávat s opatrností, zvláště u starších pacientů.
Estonian: Seetõttu tuleb selliseid kombinatsioone manustada ettevaatusega, eriti eakatele patsientidele.
Czech: Možné riziko pro lidský plod během těhotenství není známo, nelze ho však vyloučit.
Estonian: Võimalik risk inimesel ei ole teada, kuid seda ei saa välistada.
Czech: Balení 10, 20, 30, 50, 60 a 100 tobolek.
Estonian: Pakendis 2, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 300 või 500 kapslit.
Czech: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Itálie
Estonian: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Itaalia
Czech: 183 25 Täby Švédsko
Estonian: 183 25 Täby Rootsi
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, aktualizují příslušné orgány členských států informaci o přípravku dle požadavků.
Estonian: Peale komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad ametivõimud vajadusel toote informatsiooni.
Czech: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holandsko
Estonian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holland
Czech: 76139 Karlsruhe Německo
Estonian: 76139 Karlsruhe Saksamaa
Czech: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Španělsko
Estonian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Hispaania
Czech: Proto se tento SPC nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Estonian: Seega ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) tingimata kajastada praegust teksti.
Czech: I nadále zpřístupňovat nově se objevující klinické a epidemiologické údaje formou publikací a, pokud je to možné, prostřednictvím vědeckých kongresů.
Estonian: Ta jätkab uute kliiniliste ja epidemioloogiliste andmete kättesaadavaks tegemist neid avaldades ja võimalusel teaduslikel kongressidel ette kandes.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ, A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, RAVIMI TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI JA MÜÜGILOA HOIDJATE NIMEKIRI LIIKMESRIIKIDES, NORRAS JA ISLANDIL
Czech: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugalsko
Estonian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Czech: Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz bod 5.1).
Estonian: Seetõttu ei tohi antitrombootilist ravi katkestada (vt lõik 5.1).
Czech: 00330 Helsinki Finsko
Estonian: 00330 Helsinki Soome
Czech: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánsko
Estonian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Taani
Czech: Známá přecitlivělost na sulfonamidy.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes.
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v červnu 2005 v návaznosti na únorové USR, a vyžádal si další změny.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas muutused, mis olid tooteinfosse sisse viidud juba mais 2005 veebruarikuise ohutuspiirangu alusel vastu võetud II tüüpi muudatuse kaudu, ning taotles edasiste muutuste tegemist.
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Lucembursko
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Czech: Podání s jídlem (s vysokým obsahem tuku) zpomaluje absorpci zhruba o 1 hodinu.
Estonian: Manustamine koos kõrge rasvasisaldusega toiduga pikendab imendumisaega umbes 1 tunni võrra.
Czech: Davy Avenue Knowlhill
Estonian: Davy Avenue Know Hill
Czech: Milton Keynes MK5 8PH Velká Británie
Estonian: Milton Keynes MK5 8PH Ühendkuningriik
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podal držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení aspektů kardiovaskulární a kožní bezpečnosti celekoxibu, a to 18. ledna, 15. února a 25. května 2005.
Estonian: Ajavahemikul 2004. aasta novembrist 2005. aasta juunini andis müügiloa hoidja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suuliselt selgitusi tselekoksiibi kardiovaskulaarse ja nahaohutuse aspektide kohta 18. jaanuaril, 15. veebruaril ja 25. mail 2005.
Czech: USR bylo zahájeno 16. a dokončeno 17. února 2005.
Estonian: See kiireloomuline ohutuspiirang algatati 16. veebruaril 2005 ja vormistati lõplikult 17. veebruaril 2005.
Czech: Neprojeví-li se zvýšení terapeutického účinku do 2 týdnů, je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Estonian: Kui kahe nädala pärast ei suurene ravist saadav kasu, tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Czech: Pacienti s odhadnutou clearance kreatininu <30 ml/min.
Estonian: Patsiendid, kellel kreatiniini kliirens on hinnanguliselt <30 ml/min.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o připravku (SPC) tvořil přílohu rozhodnutí Komise o článku 31 týkajícího se předložení návrhu pro léčivé přípravky obsahující celekoxib.
Estonian: Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) moodustas vastavalt artiklile 31 tselekoksiibi sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Czech: Plazmatické koncentrace celekoxibu jsou u těchto nemocných pravděpodobně značně zvýšeny.
Estonian: Tselekoksiibi plasmakontsentratsioon on neil patsientidel tõenäoliselt oluliselt tõusnud.
Czech: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Řecko
Estonian: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Kreeka
Czech: (Velmi časté [>1/10], časté [≥1/100, <1/10], méně časté [≥1/1000, <1/100], vzácné [≥1/10000, <1/1000], velmi vzácné [<1/10000 včetně jednotlivých hlášených případů])
Estonian: [Väga sage (>1/10), sage (>1/100…<1/10), aeg-ajalt (>1/1000…<1/100), harv (>1/10000…<1/1000) ja väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud].
Czech: Klinický význam těchto in vitro nálezů je nejasný.
Estonian: Antud in vitro leiu kliiniline tähendus ei ole selge.
Czech: Dne 20. dubna 2005 společnost Pfizer během slyšení předložila údaje o závažných kožních reakcích na valdekoxib.
Estonian: 20. aprilli 2005 ärakuulamisel esitas Pfizer andmed raskete nahareaktsioonide kohta seoses valdekoksiibiga.
Czech: Pacienti musí být dostatečně hydratováni a renální funkce je třeba monitorovat po zahájení souběžné terapie a dále v pravidelných intervalech.
Estonian: Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja neerufunktsiooni tuleb jälgida kaasuva ravi alustamisel ning seejärel perioodiliselt.
Czech: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: kód ATC (MO1AH01)
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: koksiibid ATC kood: M01AH01
Czech: Cyklooxygenáza je zodpovědná za tvorbu prostaglandinů.
Estonian: Ensüüm tsüklooksügenaas vastutab prostaglandiinide moodustumise eest.
Czech: Tobolky přípravku {Smyšlený název přípravku} 100 mg a 200 mg obsahují laktózu (149,7 mg, resp. 49,8 mg).
Estonian: (Ravimi väljamõeldud nimetus) 100 mg ja 200 mg kapslid sisaldavad laktoosi (vastavalt 149,7 mg ja 49,8 mg).
Czech: 2870 Puurs Belgie
Estonian: 2870 Puurs Belgia
Czech: Tyto údaje měly za následek celosvětové stažení přípravku Vioxx (rofekoxib) z trhu dne 30. září 2004 ze strany MAH a vyvolaly otázky týkající se kardiovaskulární bezpečnosti ostatních inhibitorů COX-2.
Estonian: Nende andmete tulemusena kõrvaldas müügiloa hoidja Vioxx'i (rofekoksiib) 30. septembril 2004 müügilt kogu maailmas ning tõstatus küsimus teiste Cox-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
Czech: Vzhledem k žádosti vznesené Evropskou komisí byl rozsah probíhajícího přezkoumání dané třídy léčiv, zaměřené na aspekty kardiovaskulární bezpečnosti, rozšířen o hodnocení závažných kožních reakcí.
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni taotlust laiendati ravimiklassi käimasoleva läbivaatuse ulatust lisaks kardiovaskulaarse ohutuse aspektidele ka raskete nahareaktsioonide hindamisele.
Czech: Byly identifikovány dvě izoformy -COX-1 a COX-2.
Estonian: On teada kaks tsüklooksügenaasi isovormi: COX-1 ja COX-2.
Czech: Klinický aspekt 3 Poskytnout plné znění závěrečné zprávy o dlouhodobých studiích APC/PreSAP/ADAPT, jakmile bude k dispozici.
Estonian: Kliiniline meede 3 Lõplikuks uuringuks esitab müügiloa hoidja võimaluse korral aruanded järgmiste pikaajaliste APC/Pre-SAP/ADAPT uuringute kohta täies ulatuses.
Czech: B-2870 Puurs Belgie
Estonian: B-2870 Puurs Belgia
Czech: První fáze metabolismu je převážně katalyzována CYP2C9.
Estonian: I faasi metabolismi katalüüsib peamiselt CYP2C9.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je u obou indikací 400 mg.
Estonian: Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus mõlemal näidustusel on 400 mg.
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: závažné alergické reakce, anafylaktický šok
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga harv: tõsine allergiline reaktsioon, anafülaktiline šokk.
Czech: Odpovídající hodnoty u nemocných se středním stupněm jaterní nedostatečnosti byly 41%, resp. 146%.
Estonian: Antud näitajad mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel olid vastavalt 41% ja 146%.
Czech: Jestliže během léčby dojde u pacienta ke zhoršení funkce jakéhokoliv orgánového systému popsaného výše, musejí být přijata vhodná opatření a musí být zváženo ukončení léčby celekoxibem.
Estonian: Kui patsientidel ravi ajal mõneülal nimetatud organsüsteemi funktsioonid halvenevad, siis tuleb kasutusele võtta sobivad meetmed ja kaaluda tselekoksiibi ravi lõpetamist.
Czech: Klinický aspekt 1 Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede globální kardiovaskulární studii za účelem potvrzení dlouhodobé kardiovaskulární bezpečnosti celekoxibu.
Estonian: Kliiniline meede 1 Müügiloa hoidja kohustub läbi viima üldise kardiovaskulaarse uuringu, et kinnitada tselekoksiibi pikaajalist kardiovaskulaarset ohutust.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se dále zavazuje, že s výborem CHMP agentury EMEA bude i nadále diskutovat design studie.
Estonian: Peale selle kohustub müügiloa hoidja jätkama arutelu EMEA inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega uuringu kavandamise suhtes.
Czech: Vazba na bílkoviny v plasmě činí při terapeutické plazmatické koncentraci zhruba 97% a léčivá látka se preferenčně neváže na erytrocyty.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega on terapeutiliste plasmakontsentratsioonide korral ligikaudu 97% ning tselekoksiib ei seondu eelistatult erütrotsüütidega.
Czech: Selektivní inhibitory COX-2 omezují tvorbu systémového (a tudíž případně endoteliálního) prostacyklinu, aniž by byl tímto ovlivněn destičkový tromboxan.
Estonian: Selektiivsed COX-2 inhibiitorid vähendavad süsteemse (ja seetõttu võimalik, et ka endoteliaalse) prostatsükliini moodustumist ilma et nad mõjutaksid trombotsüütide tromboksaani.
Czech: Starší osoby (nad 65 let): Stejně jako u dospělých pacientů mladšího věku se nejdříve užívá 200 mg denně.
Estonian: Eakad patsiendid (>65 aastased): nagu nooremate täiskasvanute puhul, tuleb ravi alustada annusega 200 mg ööpäevas.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 100 mg nebo 200 mg celekoxibu.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kapslid sisaldavad 100 mg või 200 mg tselekoksiibi.
Czech: V září 2004 držitel rozhodnutí o registraci (MAH) pro rofekoxib (selektivní inhibitor COX-2) informoval EMEA, že údaje z nové klinické studie s rofekoxibem (APPROVe) odhalily riziko výskytu trombotických kardiovaskulárních příhod.
Estonian: 2004. aasta septembris teatas rofekoksiibi (selektiivne Cox-2 inhibiitor) müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile (EMEA-le), et uue kliinilise uuringu (APPROVe) andmetest rofekoksiibi kohta on ilmnenud trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude risk.
Czech: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Estonian: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Prantsusmaa
Czech: Tyto účinky lze předpokládat na základě inhibice syntézy prostaglandinů.
Estonian: Nimetatud toimed on oodatavad prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise järgselt.
Czech: Celekoxib je dobře absorbován a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací během 2-3 hodin.
Estonian: Tselekoksiib imendub hästi ja saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni 2…3 tundi pärast manustamist.
Czech: V návaznosti na diskuse probíhající na plenárním zasedání výboru CHMP v říjnu 2004 Evropská komise doporučila, aby tato otázka veřejného zdraví týkající se všech aspektů kardiovaskulární bezpečnosti, včetně trombotických a kardiorenálních příhod, byla předmětem postoupení záležitosti Společenství dle článku 31 směrnice č. 2001/83/ES, v platném znění, o národně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib, etorikoxib a lumirakoxib, jakož i předmětem přezkoumání dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, v platném znění, o centrálně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) a valdekoxib (Bextra/Valdyn), jež byly zahájeny v listopadu 2004.
Estonian: Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon rakendada sellele rahvatervise probleemile kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraaalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn), mis algatati 2004. aasta novembris.
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika každého jednotlivého pacienta (viz 4.3, 4.4).
Estonian: Selektiivse COX-2 inhibiitori väljakirjutamise üle otsustades tuleb hinnata patsiendi kõiki riskifaktoreid (vt lõigud 4.3, 4.4).
Czech: Těhotenství a kojení
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine
Czech: V rámci dvouleté studie zabývající se toxicitou byl u samců potkanů pozorován nárůst neadrenální trombózy při vysokých dávkách.
Estonian: Kaheaastases toksilisuse uuringus täheldati tselekoksiibi suurte annuste kasutamisel isastel rottidel mitteadrenaalse tromboosi sagenemist.
Czech: Kent CT13 9NJ Velká Británie
Estonian: Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Czech: V tomto rozmezí dávek nebyla u zdravých dobrovolníků pozorována statisticky významná inhibice COX-1 (posuzovaná ex vivo jako inhibice tvorby thromboxanu B2 [ TxB2]).
Estonian: Nimetatud annusevahemikus ei ole tervetel vabatahtlikel täheldatud statistiliselt olulist tsüklooksügenaas-1 (COX-1) inhibeerimist (hinnatuna tromboksaan B2 [TxB2] moodustumise ex vivo inhibeerimise alusel).
Czech: Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A. R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Estonian: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Czech: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Estonian: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Prantsusmaa
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Czech: Plazmatická koncentrace celekoxibu je u starších žen (>65 let) zvýšena asi o 100%.
Estonian: Eakatel naistel (>65-aastased) on tselekoksiibi plasmakontsentratsiooon ligikaudu 100% võrra suurenenud.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1) v anamnéze.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus tselekoksiibi või ravimi mis tahes abiaine(te) suhtes (vt lõik 6.1).
Czech: Velmi vzácné: angioedém, exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, epidermální nekrolýza
Estonian: Väga harv: angioödeem, eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs.
Czech: Diskuse na téma kardiovaskulární bezpečnosti se odehrály i během zasedání výboru CHMP v únoru 2005.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2005. aasta veebruari koosolekul toimus arutelu kardiovaskulaarse ohutuse teemal.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s tím, že pokud nebude mít k dispozici zprávu v plném znění, poskytne místo této zprávy (těchto zpráv) publikace/rukopisy.
Estonian: Kui uuringud ei ole müügiloa hoidjale täies ulatuses kättesaadavad, nõustub ta esitama uuringute asemel publikatsioone/käsikirju.
Czech: Užití během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět, pokud neužívají účinnou kontracepční metodu (viz bod 4.5).
Estonian: Rasedad ja fertiilses eas naised, välja arvatud juhul, kui kasutatakse mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.5).
Czech: Provést změny v Souhrnu údajů o přípravku v souladu se standardními hlášeními a postupy farmakovigilance (PSUR, změna typu II v rámci MRP).
Estonian: Ta teeb vastavalt ravimiohutuse järelevalve aruandlusvormile ning protseduuridele (PSUR, vastastikuse tunnustamise menetluse II tüübi muudatus) muudatused ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Czech: Z tohoto důvodu by měl být u pacientů užívajících perorální antikoagulancia pečlivě sledován INR čas protrombinu, zejména během prvních několika dnů po zahájení léčby celekoxibem nebo po změně jeho dávkování (viz bod 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb suukaudseid antikoagulante saavatel patsientidel hoolikalt jälgida protrombiini aega (INR), seda eelkõige esimestel päevadel pärast ravi alustamist tselekoksiibiga või tselekoksiibiannuse muutmist (vt lõik 4.4).
Czech: V této posledně zmíněné studii, při nejnižší systémové expozici, kdy se tato anomálie vyskytla pouze u jednoho zvířete, činila odhadovaná hranice trojnásobek maximální doporučené denní dávky pro člověka.
Estonian: Nimetatud uuringus oli väikseim süsteemne ekspositsioon, mille korral veel vähemalt ühel katseloomal antud anomaaliat täheldati, ligikaudu kolm korda kõrgem kui täheldatakse inimesel maksimaalse soovitatava ööpäevase annuse korral.
Czech: Pomocné látky - viz bod 6.1.
Estonian: Abiained vt lõik 6.1.
Czech: 22% pacientů zahrnutých do studie současně užívalo nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (≤ 325 mg/den), primárně za účelem kardiovaskulární profylaxe.
Estonian: 22% uuringusse lülitatud patsientidest kasutas samaaegselt väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet (=325 mg/ööpäevas), seeda eelkõige tromboosi profülaktikaks.
Czech: U člověka byla COX-2 izoforma identifikována ve tkáních okolo žaludečních vředů, ale její vztah k hojení vředů nebyl stanoven.
Estonian: COX-2 on tuvastatud inimesel maohaavandeid ümbritsevas koes, kuid selle seotus haavandi paranemisega ei ole tõestatud.
Czech: Rovněž je nutno postupovat opatrně u pacientů léčených diuretiky nebo s jiným rizikem hypovolemie.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka samaaegset diureetilist ravi saavatel või mõnel muul põhjusel hüpovoleemiast ohustatud patsientidega.
Czech: Diafragmatické hernie byly též pozorovány v peri- a postnatálních studiích toxicity na potkanech, které zahrnovaly expozici během periody organogeneze.
Estonian: Diafragmaalsongasid täheldati ka peri- ja postnataalse toksilisuse uuringuis rottidel, kui tselekoksiibi manustati organogeneesi perioodil.
Czech: Celekoxib může maskovat horečku a další známky zánětu.
Estonian: Tselekoksiib võib varjata palavikku ja muid põletikunähte.