FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit höheren Dosen von Tetracyclinen ist assoziiert mit dem Auftreten von resistenten Darmbakterien wie Enterokokken und Enterobakterien.
Slovenian: Zdravljenje z višjimi odmerki tetraciklinov je povezano z nastankom odpornih intestinalnih bakterij, kot so enterokoki in enterobakterije.
German: Nach der oralen Gabe von ORACEA betrugen die mittleren Plasmakonzentrationen 510 ng/ml nach einer Einzelgabe und 600 ng/ml im Steady-State (Tag 7).
Slovenian: Po peroralnem jemanju zdravila ORACEA so bili povprečni vrhovi plazmske koncentracije 510 ng/ml po enem odmerku in 600 ng/ml pri stabilnem stanju (7. dan).
German: Es konnte gezeigt werden, dass Doxycyclin die Neutrophilenaktivität und verschiedene proinflammatorische Reaktionen einschließlich solcher hemmt, die mit Phospholipase A2, endogenem Stickoxid und Interleukin-6 assoziiert sind.
Slovenian: Doksiciklin zavira nevtrofilno aktivnost in številne predvnetne reakcije, vključno tiste, povezane s fosfolipazo A2, endogenim dušikovim oksidom in interlevkinom-6.
German: Beim Menschen kann die Anwendung von Tetracyclinen während der Zahnentwicklung eine bleibende Verfärbung der Zähne (gelb-grau-braun) hervorrufen.
Slovenian: Pri ljudeh lahko uporaba tetraciklinov pri rasti zob povzroči trajno obarvanje zob (rumeno-sivo-rjavo obarvanje).
German: Doxycyclin wird - in der Regel mit 100-200 mg/Tag dosiert - seit über 25 Jahren in der klinischen Praxis verbreitet zur Behandlung verschiedener Infektionskrankheiten eingesetzt und hat ein gut dokumentiertes Sicherheitsprofil.
Slovenian: Doksiciklin, običajno v odmerku 100-200 mg na dan, se na splošno uporablja v klinični praksi za zdravljenje različnih nalezljivih bolezni že več kot 25 let in ima dobro opisan varnostni profil.
German: SE - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung UK - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung DE - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung IE - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung AT - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung FI - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung LU - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung NL - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung IT - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EEA pod naslednjimi imeni: SE - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem UK - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem DE - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem IE - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem AT - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem FI - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem LU - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem NL - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem IT - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi boleznimi, kot so intoleranca na fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali insuficienca saharaze-izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila.
German: Häufig: Häufigkeit ≥ 1/100, < 1/10
Slovenian: Pogosti: Pogostnost ≥ 1/100, < 1/10
German: • Veränderungen bei manchen Bluttests (zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels oder der
Slovenian: • Spremembe pri nekaterih krvnih testih (količina glukoze v krvi ali testi jetrne funkcije).
German: Rifampicin, Barbiturate, Carbamazepin, Diphenylhydantoin, Primidon, Phenytoin und chronischer Alkoholmissbrauch können den Abbau von Doxycyclin aufgrund der Enzyminduktion in der Leber beschleunigen und damit dessen Halbwertszeit verkürzen.
Slovenian: Rifampicin, barbiturati, karbamazepin, difenilhidantoin, primidon, fenitoin in kronična zloraba alkohola lahko pospešijo razkroj doksiciklina zaradi encimske indukcije v jetrih, s čimer se zmanjša njegova razpolovna doba.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e): Jede Kapsel enthält 102 - 150 mg Sucrose.
Slovenian: Pomožna snov: Ena trda kapsula vsebuje 102 - 150 mg saharoze.
German: Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass die langfristige Anwendung von ORACEA möglicherweise zum Auftreten von resistenten Darmbakterien wie Enterobakterien und Enterokokken sowie zur Anreicherung resistenter Gene führt.
Slovenian: Vendar ni mogoče izključiti, da lahko dolgotrajna uporaba zdravila Oracea privede do pojava odpornosti intestinalnih bakterij, kot so Enterobacteriaceae in enterokoki, in do oplemenitenja rezistentnih genov.
German: Die Halbwertszeit von Doxycyclin ist bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion nicht signifikant verändert.
Slovenian: Razpolovna doba doksiciklina se pri bolnikih s hudo okvaro ledvične funkcije bistveno ne spremeni.
German: ORACEA darf nicht zusammen mit Milch oder Milchprodukten eingenommen werden, da diese Produkte Kalzium enthalten, das die Wirksamkeit von ORACEA herabsetzen kann.
Slovenian: Ne uživajte mleka ali mlečnih izdelkov sočasno z zdravilom ORACEA, saj ti pripravki vsebujejo kalcij, ki lahko zmanjša učinkovitost zdravila ORACEA.
German: Eine Studie zur peri- bzw. postnatalen Toxizität bei Ratten ergab keine signifikanten Wirkungen in therapeutisch relevanten Dosen.
Slovenian: Peri/postnatalna študija toksičnosti pri podganah ni pokazala pomembnejših učinkov pri terapevtsko ustreznih odmerkih.
German: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Anorexie
Slovenian: Slabost, bruhanje, diareja, anoreksija
German: Allerdings konnten die vorgelegten Daten zum Fehlen eines Selektionsrisikos für antibiotikaresistente Keime in der normalen Mikroflora aufgrund methodischer Limitationen nicht ganz überzeugen.
Slovenian: Vendar študije, predložene v zvezi z odsotnostjo tveganja selekcije odpornosti proti antibiotikom pri normalnem mikrobiotu, niso bile štete za popolnoma prepričljive zaradi omejitev uporabljenih metod.
German: Die Verabreichung von Tetracyclinen während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters hat bei den Nachkommen eine bleibende Verfärbung der Milchzähne zur Folge.
Slovenian: Jemanje tetraciklinov v drugem in tretjem trimesečju povzroči trajno obarvanje mlečnih zob pri otroku.
German: In einer Karzinogenitätsstudie bei Ratten wurde bei weiblichen Tieren eine Zunahme benigner Tumoren der Brustdrüse (Fibroadenom), des Uterus (Polyp) und der Schilddrüse (C-Zell-Adenom) festgestellt.
Slovenian: Pri študiji karcinogenosti pri podganah se je pokazala porast benignih tumorjev v mlečnih žlezah (fibroadenom), maternici (polip) in ščitnici (C-celični adenom) samic.
German: Bei ersten Anzeichen einer Lichtempfindlichkeit sollte die Behandlung beendet werden.
Slovenian: Ob prvem znaku fotoobčutljivosti je treba nemudoma prenehati z zdravljenjem.
German: Bei einer Überdosierung besteht jedoch das Risiko einer Schädigung des Leber- und Nierenparenchyms sowie einer Pankreatitis.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka obstaja tveganje za parenhimsko jetrno in ledvično poškodbo in za pankreatitis.
German: Der Antragsteller soll ferner die Fertigstellung dieser Studie und die Abfassung eines Ergebnisberichts innerhalb eines angemessenen Zeitraums (z.B. 2 Jahre) nach der Zulassung zusagen.
Slovenian: Predlagatelj se mora tudi strinjati, da opravi omenjeno študijo in vloži poročilo v primernem obdobju (npr. 2 leti) od datuma odobritve.
German: Berichten zufolge verkürzt die begleitende Gabe von Cyclosporin die Halbwertszeit von Doxycyclin.
Slovenian: Poročali so, da hkratna uporaba ciklosporina zmanjšuje razpolovno dobo doksiciklina.
German: ORACEA wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, Plazebo-kontrollierten, 16-wöchigen Pivotalstudien bei 537 Patienten mit Rosacea (mit 10 bis 40 Papeln und Pusteln, und zwei oder weniger Knoten) untersucht.
Slovenian: Zdravilo ORACEA so vrednotili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih, 16tedenskih študijah pri 537 bolnikih z rozaceo (10 do 40 papul in pustul, in dva ali manj nodulov).
German: Bei der Einnahme von ORACEA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ORACEA muss immer mit einer ausreichenden Menge Wasser zum Hinunterspülen der Kapsel eingenommen werden, da auf diese Weise das Risiko von Reizungen oder Geschwürsbildungen im Rachen bzw. in der Speiseröhre reduziert wird.
Slovenian: Uporaba zdravila ORACEA skupaj s hrano in pijačo Zdravilo ORACEA vedno vzemite z ustrezno količino vode, da sperete kapsulo, saj to zmanjšuje tveganje draženja ali razjede v grlu ali požiralniku.
German: Doxycyclin wird zu mehr als 90 % an Plasmaproteine gebunden und hat ein scheinbares Verteilungsvolumen von 50 l. Die metabolischen Hauptabbauwege von Doxycyclin sind bislang nicht ermittelt, aber Enzyminduktoren verkürzen die Halbwertszeit von Doxycyclin.
Slovenian: Več kot 90% doksiciklina se veže na plazemske beljakovine in ima navidezen volumen porazdelitve 50 l. Pomembne metabolične poti doksiciklina niso bile ugotovljene, vendar induktorji encimov zmanjšajo razpolovno dobo doksiciklina.
German: ORACEA darf bei Patienten mit okulären Manifestationsformen der Rosacea (wie Rosacea ocularis und/oder Blepharitis/Entzündung der Meibom-Drüsen) nicht angewendet werden, da die für diese Population verfügbaren Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit begrenzt sind.
Slovenian: Zdravila ORACEA se ne sme uporabljati pri bolnikih z očesno manifestacijo rozacee (kot je očesna rozacea in/ali blefaritis/meibomianitis), ker v tej populaciji ni zadostne učinkovitosti in obstaja premalo podatkov o varnostni.
German: Es wurden jedoch Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Oracea in Kombination mit anderen Wirkstoffen wie z.B. Metronidazol durchgeführt, die zeigten, dass die zusätzliche Behandlung mit Oracea der Behandlung mit Metronidazol allein weit überlegen ist und dass dabei kein Wirksamkeitsunterschied zwischen niedrigen und hohen Dosen von Doxycyclin festzustellen war.
Slovenian: Kljub temu so bile opravljene študije za primerjavo učinkovitosti in varnosti zdravila Oracea v povezavi z aktivnim zdravljenjem, kot je metronidazol, v katerih so dokazali, da je kombinacija zdravila Oracea in metronidazola bistveno superiornejša od samega metronidazola ter da ni razlike v učinkovitosti med majhnim in velikim odmerkom doksiciklina.
German: Schellack
Slovenian: Šelak
German: Untenstehende Empfehlungen im Hinblick auf potentielle Wechselwirkungen zwischen Doxycyclin und anderen Arzneimitteln basieren auf Erfahrungen, die mit höheren Dosen gemacht wurden, wie sie im Allgemeinen in antimikrobiell wirksamen Doxycyclin-Formulierungen zur Anwendung kommen, nicht jedoch mit ORACEA.
Slovenian: Priporočila, ki so navedena spodaj, glede potencialnega medsebojnega delovanja doksiciklina in drugih zdravil temeljijo na izkušnjah z višjimi odmerki, ki se običajno uporabljajo v antimikrobnih farmacevtskih oblikah doksiciklina, in ne pri zdravilu ORACEA.
German: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 Sehr selten: < 1/10.000
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000 Zelo redki: < 1/10.000
German: Parallel zu oralen Kontrazeptiva angewendete Tetracycline haben in einigen wenigen Fällen zu einer Durchbruchblutung bzw. zu einer Schwangerschaft geführt.
Slovenian: Sočasna uporaba tetraciklinov s peroralnimi kontraceptivi je v nekaj primerih povzročila spontano izvenciklično krvavitev ali nosečnost.
German: Entwickelt sich während der Behandlung mit ORACEA eine Diarrhoe, ist an die Möglichkeit einer pseudomembranösen Kolitis zu denken und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom ORACEA pojavi diareja, je treba pomisliti na možnost psevdomembranoznega kolitisa in uvedbe ustreznega zdravljenja.
German: Mikrobiologische in vivo-Studien, bei denen eine ähnliche Wirkstoffexposition über 6 bis 18 Monate zur Anwendung kam, konnte keine Wirkung auf die dominierende Bakterienflora zeigen, die aus der Mundhöhle, von der Hautoberfläche, aus dem Intestinaltrakt und aus der Scheide gewonnen worden war.
Slovenian: In vivo mikrobiološke študije z uporabo podobne izpostavljenosti aktivni učinkovini 6 do 18 mesecev niso pokazale učinka na prevladujočo bakterijsko floro, vzeto iz ustne votline, s kože, iz intestinalnega trakta ali vagine.
German: Auf der Grundlage dieser Befunde darf man wissenschaftlich begründet annehmen, dass Auswirkungen von niedrig dosiertem Doxycylin auf die normale Standortflora wie E. coli, Enterokokken, Staphylokokken und Streptokokken so gut wie nicht vorhanden und das Risiko einer Resistenzentwicklung vernachlässigbar gering ist.
Slovenian: Ker je na podlagi teh številk znanstveno utemeljen zaključek, da učinka majhnega odmerka doksiciklina na normalno naseljeno floro, vključno z E. coli, enterokoki, stafilokoki in streptokoki skoraj ni, je Odbor zaključil, da je tveganje indukcije razvoja odpornosti zanemarljivo.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen traten insgesamt bei einem größeren Anteil der mit ORACEA behandelten Patienten (13,4 %) als bei den mit Plazebo behandelten Patienten (8,6 %) auf.
Slovenian: Na splošno so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ORACEA (13,4%), pojavili gastrointestinalni neželeni učinki v večjem meri kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom (8,6%).
German: Bei Ratten riefen Dosen von 50 mg/kg/Tag Doxycyclin einen Abfall der Progressivgeschwindigkeit der Spermien hervor, hatten jedoch keinen Einfluss auf die Fertilität, weder bei männlichen noch bei weiblichen Tieren, und auch keinen Einfluss auf die Morphologie der Spermien.
Slovenian: Pri podganah so odmerki 50 mg/kg/dan doksiciklina povzročili zmanjšano hitrost sperme v ravni črti, vendar niso vplivali na fertilnost samca ali samice ali na morfologijo sperme.
German: ORACEA kann bestimmte Antibiotika einschließlich Penicilline in ihrer Wirkung beeinträchtigen.
Slovenian: Zdravilo ORACEA lahko povzroči, da so določeni antibiotiki, vključno penicilini, manj učinkoviti.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Slovenian: To navodilo je bilo odobreno
German: Allerdings sind weitere Kenntnisse über die ökologischen Auswirkungen einer langfristigen Anwendung von niedrig dosiertem Doxycyclin sehr wünschenswert, und der Antragsteller wird daher aufgefordert, sich zu verpflichten, innerhalb von 3 Monaten nach der Zulassung einen Prüfplan für eine klinische Nachzulassungsstudie mit solidem Design zur Untersuchung der Resistenzentwicklung von relevanten Bakteriengruppen im Intestinal- und oberen Atemtrakt zur Validierung vorzulegen und dann eine entsprechende Studie durchzuführen.
Slovenian: Vendar je večje znanje o ekoloških učinkih dolgoročnega dajanja majhnih odmerkov doksiciklina zelo zaželeno, zato je bil predlagatelj naprošen, da se za validacijo podatkov obveže k predložitvi študijskega protokola dobro zasnovane klinične študije v obdobju trženja zdravila, v kateri bi raziskali pojav odpornosti pri ustreznih bakterijskih skupinah v črevesju in zgornjih dihalih, ter da študijo izvede v 3 mesecih od odobritve.
German: Allerdings liegt zum aktuellen Zeitpunkt noch nicht ausreichend Datenmaterial vor, um sicher sein zu können, dass die für höhere Dosen von Doxycyclin beschriebenen Wechselwirkungen nicht auch in der Anwendung von ORACEA auftreten.
Slovenian: Trenutno je še premalo podatkov, da bi lahko z gotovostjo trdili, da se opisane interakcije z visokimi odmerki doksiciklina ne bodo pojavile tudi pri zdravilu ORACEA.
German: Darüber hinaus vertrat der CHMP die Auffassung, dass zwar die Wirksamkeit von Doxycyclin in der Dosierung 40 mg/Tag bei Patienten mit okulärer Rosazea nicht gezeigt wurde, andererseits aber die Literaturangaben in Kombination mit den Ergebnissen der beiden vorgelegten plazebokontrollierten Studien keine besonderen Sicherheitsbedenken für diese Untergruppe erkennen ließen.
Slovenian: Poleg tega je Odbor menil, da čeprav učinkovitost doksiciklina 40 mg na dan za bolnike z očesno rozaceo ni dokazana, predloženi podatki iz literature in rezultati dveh s placebom nadzorovanih študij ne kažejo specifičnih varnostnih zadržkov v tej podskupini.
German: Doxycyclin hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Doksiciklin nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Obwohl dies in klinischen Studien zu ORACEA nicht beobachtet wurde, kann die Anwendung von Tetracyclinen in höheren Dosen die Inzidenz einer vaginalen Candidiasis erhöhen.
Slovenian: Čeprav med kliničnimi preskušanji z zdravilom ORACEA tega niso zaznali, lahko uporaba tetraciklinov pri višjih odmerkih poveča pojavnost vaginalne kandidaze.
German: Diese Wirkungen wurden bei Expositionskonzentrationen festgestellt, die das 1,5- bis 2-Fache derjenigen betrugen, die bei mit ORACEA behandelten Menschen für die jeweilige Dosis beobachtet wurden.
Slovenian: Ti učinki so bili opaženi pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile 1,5-krat do 2-krat večje od tistih, opaženih pri ljudeh, kateri so prejemali zdravilo ORACEA po predlaganih odmerkih.
German: Der Antragsteller legte zusätzlich Daten aus sechs plazebokontrollierten Studien an über 400 Patienten vor, aus denen sich keine Hinweise für vermehrte Resistenzen der mikrobiellen Flora in Gastrointestinaltrakt (Fäzes), Vagina, Haut, Speichel oder Zahnbelag nach einer Langzeittherapie mit Doxycyclin 40 mg/Tag über 6 bis 18 Monate ergaben.
Slovenian: Predlagatelj je tudi predložil podatke šestih s placebom nadzorovanih študij, opravljenih na več kot 400 bolnikih, kjer ni dokazov po povečani odpornosti mikrobne flore prebavil (blato), nožnice, kože, sline ali zobnih oblog po dolgoročnem zdravljenju z doksiciklinom 40 mg/dan za 6 do 18 mesecev, kar je v skladu s farmakokinetičnimi raziskavami izpostavljenosti na ciljnem mestu.
German: Der Antragsteller demonstrierte die klinische Wirksamkeit von Oracea in Monotherapie zur Reduzierung der Anzahl papulopustulöser Effloreszenzen durch zwei doppelblinde, randomisierte, plazebokontrollierte Phase-III-Studien an über 530 Patienten.
Slovenian: Predlagatelj je dokazal klinično učinkovitost zdravila Oracea kot monoterapije za zmanjšanje števila papulo-pustularnih lezij v dveh dvojno zaslepljenih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah III. faze, v kateri je bilo vključenih več kot 530 bolnikov.
German: Alle mit Doxycyclin einschließlich ORACEA behandelten Patienten sind anzuhalten, ausgedehnte Sonnenbäder oder Bestrahlungen mit künstlichem UV-Licht unter der Einnahme von Doxycyclin zu vermeiden und die Behandlung bei Auftreten einer Phototoxizität (z. B. Hauteruptionen etc.) zu beenden.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki prejemajo doksiciklin, vključno z zdravilom ORACEA, je potrebno svetovati, naj se med jemanjem doksiciklina izogibajo prekomernemu izpostavljanju soncu ali umetni ultravijolični svetlobi in naj prenehajo z zdravljenjem v primeru pojava fototoksičnosti (npr. kožni izpuščaj ipd.).
German: Nehmen Sie ORACEA immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ORACEA natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
German: Obgleich dies während klinischer Studien mit niedrig dosiertem Doxycyclin (40 mg/Tag) nicht beobachtet wurde, kann das Risiko einer Resistenzentwicklung in der normalen Mikroflora bei mit ORACEA behandelten Patienten nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Čeprav tega med kliničnimi preskušanji z nizkimi odmerki doksiciklina (40 mg/dan) niso zaznali, tveganja za nastanek odpornosti na običajno mikrofloro ne moremo izključiti pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ORACEA.
German: Es liegen keine Informationen über die Pharmakokinetik von Doxycyclin bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung vor.
Slovenian: Ni razpoložljivih informacij glede farmakokinetike doksiciklina pri bolnikih z jetrno okvaro.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei mit ORACEA behandelten Patienten, d. h. solche, die unter der Behandlung mit ORACEA mit einer Häufigkeit von ≥ 3 % auftraten und deren Häufigkeit mindestens 1 % höher war als unter der Behandlung mit dem Plazebo, waren Nasopharyngitis, Diarrhoe und Hypertonie.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ORACEA, ki so se pojavili ≥ 3% pogosteje pri zdravilu ORACEA in vsaj 1% pogosteje kot pri placebu, so bili nazofaringitis, diareja in hipertenzija.
German: Setzen Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel in Kenntnis, die Sie aktuell einnehmen/anwenden oder die Sie unter der Einnahme von ORACEA zusätzlich einnehmen/anwenden möchten.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika o zdravilih, ki jih jemljete, ali jih nameravate jemati med jemanjem zdravila ORACEA.
German: Wie ORACEA aussieht und Inhalt der Packung ORACEA ist eine Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Slovenian: Izgled zdravila ORACEA in vsebina pakiranja Zdravilo ORACEA je trda kapsula s prirejenim sproščanjem.
German: Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen (oberer und unterer Wert des 95 % Vertrauensintervalls) p-Werta a p-Wert für den Behandlungsunterschied des Rückgangs seit Studienbeginn (Varianzanalyse)
Slovenian: Povprečna razlika med skupinama (95-odstotna meja gotovosti) (-8,9, -2,9) p-vrednosta a p-vrednost za razliko v zdravljenju kot sprememba od izhodišča (ANOVA)
German: Die Bindung von Doxycyclin an Plasmaproteine, epidermales Gewebe und Fäzes muss berücksichtigt werden, da nur der freie Doxycyclin-Anteil (10%) nach oraler Einnahme von 40 mg Doxycyclin antibakteriell wirksam wird.
Slovenian: Upoštevati je treba vezavo doksiciklina na plazemske beljakovine, epidermalno tkivo in blato, saj je po peroralni uporabi 40 mg doksiciklina protibakterijsko aktivna le prosta frakcija (10 %) doksiciklina.
German: Isotretinoin wird Patienten mit schweren Ausprägungen einer Akne verschrieben.
Slovenian: Izotretinoin se predpisuje bolnikom s hudo obliko aken.
German: Bei Verabreichung von Doxycyclin in Kombination mit diesen Arzneimitteln müssen die Blutzuckerspiegel kontrolliert und erforderlichenfalls die Dosen der Sulfonylharnstoffe reduziert werden.
Slovenian: Če se ga daje v kombinaciji s temi zdravili, je treba spremljati nivo glukoze v krvi in po potrebi odmerke sulfonilsečnine zmanjšati.
German: Hinsichtlich des Erythems vertrat der CHMP die Auffassung, dass sich zwar kein positiver Effekt auf das Erythem nachweisen lässt, jedoch auch keine Hinweise für ein Risiko zur Verschlechterung des Erythems unter Behandlung mit Oracea vorliegen.
Slovenian: Odbor v zvezi z eritemom meni, da kljub odsotnosti dokazov pozitivnega učinka na eritem, ni indikacij kakršnegakoli tveganja poslabšanja eritema med zdravljenjem z zdravilom Oracea.
German: Wenn diese Manifestationen während der Behandlung auftreten, sollte ORACEA abgesetzt und der Patient an einen Ophthalmologen überwiesen werden.
Slovenian: Če se te manifestacije pojavijo med zdravljenjem, je treba prenehati z zdravljenjem z zdravilom ORACEA in bolnika napotiti k oftalmologu.
German: Der Antragsteller zog daraus den Schluss, dass höhere mg/kg-Dosen zwar zu höheren Plasmaspiegeln, nicht aber zu erhöhter klinischer Wirksamkeit führten und dass Doxycyclin in entzündungshemmender Dosis (40-mg-Formulierung) eine maximale antiinflammatorische Wirkung bei der Therapie der Rosazea erzielt.
Slovenian: Zaključek predlagatelja je bil, da višji odmerki v mg/kg povzročijo višje plazemske koncentracije brez zvečanja klinične učinkovitosti ter da protivnetni odmerek doksiciklina (40-mg oblika) zagotavlja največjo protivnetno učinkovitost pri zdravljenju rozacee.
German: ORACEA darf nicht gleichzeitig mit einem Arzneimittel namens Isotretinoin eingenommen werden weil ansonsten die Gefahr einer Hirndruckerhöhung besteht.
Slovenian: Zdravila ORACEA ne smete uporabljati sočasno z zdravilom izotretinoin zaradi tveganja povečanega tlaka v možganih.
German: Feste Darreichungsformen von Tetracyclinen können Irritationen oder Ulzerationen des Ösophagus hervorrufen.
Slovenian: Trde farmacevtske oblike tetraciklinov lahko povzročajo draženje požiralnika in ulceracijo.