FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han observado efectos reversibles sobre la fertilidad en animales (ver sección 5.3).
Croatian: U životinja su opaženi reverzibilni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Una media de solo el 0,3% de la dosis intravenosa se excretó a través de la orina como inhibidores.
Croatian: Prosječno se 0,3% intravenske doze izluči u mokraći kao inhibitori.
Spanish: Conducción y uso de máquinas:
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Spanish: • enfermedad pulmonar específica con dificultades para respirar (denominada enfermedad pulmonar intersticial)
Croatian: • specifična bolest pluća s teškoćom pri disanju (zove se intersticijska bolest pluća)
Spanish: Ajustar la dosis de estos anticoagulantes orales de acuerdo con la supervisión del INR
Croatian: Prilagodite dozu ovih peroralnih antikoagulansa prema praćenju INR-a
Spanish: Aspecto de Cholib y contenido del envase
Croatian: Kako Cholib izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: • Pancreatitis crónica o aguda a excepción de pancreatitis aguda por hipertrigliceridemia grave
Croatian: • Kronični ili akutni pankreatitis, osim u slučaju akutnog pankreatitisa zbog teške hipertrigliceridemije
Spanish: El colesterol total está constituido principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
Croatian: Vaš ukupni kolesterol sastoji se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.
Spanish: No existen datos adecuados sobre la utilización de fenofibrato en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni fenofibrata kod trudnica.
Spanish: En los datos clínicos disponibles, el efecto de la reducción del LDL-C no se consideró significativamente diferente al de la monoterapia de simvastatina cuando se controla el LDL-C en el momento de iniciar el tratamiento.
Croatian: U dostupnim kliničkim podacima se ne smatra da se učinak na smanjenje LDL-C-a značajno razlikuje od monoterapije simvastatinom kada se LDL-C kontrolira na početku liječenja.
Spanish: Por estos motivos, la simvastatina no debe utilizarse en mujeres que estén embarazadas, pretendan quedarse embarazadas o que sospechen que podrían estarlo.
Croatian: Iz tih razloga, simvastatin se ne smije primjenjivati u žena koje su trudne, pokušavaju zatrudnjeti ili sumnjaju da su trudne.
Spanish: El riesgo de miopatía relacionada con una dosis alta de simvastatina (80 mg) es aproximadamente del 1 % en general, sin realizar pruebas genéticas.
Croatian: Rizik od miopatije povezane uz visoku dozu (80 mg) simvastatina iznosi općenito oko 1 %, bez genetskog testiranja.
Spanish: Creatinina elevada en sangre (ver secciones 4.3 y 4.4)
Croatian: Povišenje kreatinina u krvi (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
Spanish: Ambos se utilizan para reducir los niveles de colesterol total, colesterol "malo" (LDL) y sustancias grasas denominadas triglicéridos en la sangre.
Croatian: Obje djelatne tvari koriste se za snižavanje razina ukupnog kolesterola, "lošeg" kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari koje se zovu trigliceridi u krvi.
Spanish: Semivida plasmática media: la semivida plasmática de eliminación del ácido fenofíbrico es de aproximadamente 20 horas.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka u plazmi: poluvijek eliminacije fenofibrične kiseline iz plazme je približno 20 sati.
Spanish: • problemas musculares
Croatian: • problemi s mišićima
Spanish: Si experimenta cualquiera de los efectos adversos graves anteriormente enumerados, deje de tomar Cholib e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano; puede necesitar tratamiento médico urgente.
Croatian: Ako se pojavi bilo koja od prethodno navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Cholib i odmah obavijestite liječnika ili se uputite na hitnu pomoć u najbližu bolnicu - možda trebate hitnu medicinsku pomoć.
Spanish: En circunstancias excepcionales, cuando sea necesaria una administración prolongada de ácido fusídico sistémico, por ejemplo, para tratar infecciones graves, la necesidad de administrar conjuntamente Cholib y ácido fusídico únicamente debe considerarse para cada caso concreto y bajo una estrecha supervisión médica.
Croatian: U iznimnim okolnostima, kada je potrebna produžena sistemska primjena fusidatne kiseline, npr. za liječenje teških infekcija, potreba za istodobnom primjenom lijeka Cholib i fusidatne kiseline mora se razmotriti za svaki pojedini slučaj i pod strogim liječničkim nadzorom.
Spanish: • Población pediátrica (edad inferior a 18 años)
Croatian: • Pedijatrijska populacija (u dobi do 18 godina)
Spanish: • Pacientes de edad avanzada ≥ 65 años
Croatian: • Starije osobe ≥65 godina
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Spanish: Cholib debe usarse con precaución en pacientes que consumen cantidades sustanciales de alcohol.
Croatian: Cholib potrebno je primjenjivati s oprezom u bolesnika koji konzumiraju znatne količine alkohola.
Spanish: Valor P
Croatian: P-vrijednost
Spanish: Diversos mecanismos pueden contribuir a posibles interacciones con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Croatian: Više mehanizama može doprinijeti mogućim interakcijama s inhibitorima HMG Co-A reduktaze.
Spanish: El fenofibrato es insoluble en agua y debe tomarse con comida para facilitar su absorción.
Croatian: Fenofibrat je topiv u vodi i mora se uzimati uz hranu radi bolje apsorpcije.
Spanish: • Fotoalergia conocida o reacción fototóxica durante el tratamiento con fibratos o ketoprofeno
Croatian: • Poznata fotoalergija ili fototoksična reakcija tijekom liječenja fibratima ili ketoprofenom
Spanish: Los estudios de toxicidad aguda no han proporcionado información relevante sobre la toxicidad específica del fenofibrato.
Croatian: Fenofibrat Ispitivanja akutne toksičnosti nisu dala značajne informacije o specifičnoj toksičnosti fenofibrata.
Spanish: Si es alérgico a los cacahuetes, a la soja o al aceite de cacahuete no utilice Cholib.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki, soju ili ulje od kikirikija nemojte uzimati Cholib.
Spanish: Comparación del tratamiento* Valor P
Croatian: Usporedba liječenja* P-vrijednost
Spanish: Si los niveles de creatincinasa están elevados de forma significativa en el valor inicial (> 5 x ULN), los niveles deben volver a medirse de 5 a 7 días después para confirmar los resultados.
Croatian: Ako su početne vrijednosti kreatin kinaze značajno povišene (>5 x GGN), potrebno je ponovno izmjeriti razine unutar 5 do 7 dana radi potvrđivanja rezultata.
Spanish: A las dosis máximas toleradas tanto para ratas como para conejos, la simvastatina no produjo malformaciones fetales y no tuvo efectos sobre la fertilidad, la función reproductiva o el desarrollo neonatal.
Croatian: Kod štakora i kunića, najviše podnošljive doze simvastatina nisu uzrokovale malformacije fetusa niti su utjecale na plodnost, reproduktivnu funkciju ili neonatalni razvoj.
Spanish: Basándose en estudios convencionales en animales relativos a la farmacodinámica, la toxicidad de dosis repetida, la genotoxicidad y la carcinogenicidad, no existen otros riesgos para el paciente que se puedan esperar por cuenta del mecanismo farmacológico.
Croatian: Na temelju rezultata konvencionalnih ispitivanja farmakodinamike, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti i karcinogenosti provedenih na životinjama, nema drugih rizika za bolesnika osim onih koji se mogu očekivati kao posljedica farmakološkog mehanizma djelovanja.
Spanish: Glucosa elevada en sangre no conocida
Croatian: Povišenje glukoze u krvi nepoznato
Spanish: Debe evitarse la ingesta de zumo de pomelo (ver sección 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati sok od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Spanish: La respuesta a la terapia debe supervisarse mediante la determinación de los valores lipídicos en suero (colesterol total (TC), LDL-C, triglicéridos (TG)).
Croatian: Potrebno je pratiti odgovor na terapiju određivanjem vrijednosti lipida u serumu (ukupni kolesterol (UK), LDL-C, trigliceridi (TG)).
Spanish: • Aumento de los niveles en sangre de "homocisteína" (una cantidad excesiva de este aminoácido en la sangre está relacionada con un mayor riesgo de cardiopatía coronaria, ictus y enfermedad vascular periférica, aunque no se ha establecido la relación causal)
Croatian: • Povišenje razina "homocisteina" u krvi (prevelika količina ove aminokiseline u krvi povezana je s višim rizikom od koronarne bolesti srca, moždanog udara i bolesti perifernih krvnih žila, iako nije utvrđena uzročno posljedična veza)
Spanish: Semana 12 a semana 24
Croatian: Od 12. tjedna do 24. tjedna
Spanish: • No tome Cholib si está en periodo de lactancia o piensa hacerlo, porque se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.
Croatian: • Nemojte uzimati Cholib ako dojite ili planirate dojiti Vaše dijete, jer nije poznato prelazi li lijek u majčino mlijeko.
Spanish: Tamaños del envase: 10, 30 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Veličine pakiranja: 10, 30 i 90 filmom obloženih tableta.
Spanish: Los fenofibratos y la simvastatina potencian los efectos de los antagonistas de la vitamina K y pueden aumentar el riesgo de sangrado.
Croatian: Fenofibrat i simvastatin povećavaju učinke antagonista vitamina K i mogu povećati rizik od krvarenja.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Spanish: El médico puede conocer sus cifras de lípidos con un sencillo análisis de sangre.
Croatian: Vaš liječnik može izmjeriti lipide jednostavnom krvnom pretragom.
Spanish: A dosis altas se observaron prolongación del periodo de gestación y dificultades en el parto.
Croatian: Pri visokim dozama opaženi su produljenje gestacijskog razdoblja i teškoće pri okotu.
Spanish: • si es alérgico al fenofibrato o a la simvastatina o a cualquier otro de los ingredientes de Cholib (incluidos en la sección 6)
Croatian: • ako ste alergični na fenofibrat ili simvastatin ili bilo koje druge sastojke Choliba (navedeni u dijelu 6)
Spanish: Interacción entre la simvastatina y el fenofibrato
Croatian: Interakcije između simvastatina i fenofibrata
Spanish: Los pacientes a quienes se coadministra Cholib y fármacos metabolizados por el CYP 2C19, CYP 2A6 o especialmente CYP 2C9 con un índice terapéutico estrecho deben supervisarse cuidadosamente y, si es necesario, se recomienda ajustar la dosis de estos medicamentos.
Croatian: Bolesnici koji primaju istodobno Cholib i lijekove metabolizirane putem CYP 2C19, CYP 2A6 ili naročito CYP 2C9 s uskim terapijskim indeksom moraju biti pažljivo praćeni i, ako je potrebno, preporučuje se prilagodba doze tih lijekova.
Spanish: La farmacocinética de una sola o varias dosis de simvastatina demostró que no se producía acumulación del medicamento después de varias dosis.
Croatian: Farmakokinetika jednokratnih i višestrukih doza simvastatina pokazala je da nema akumulacije lijeka nakon višestrukog doziranja.
Spanish: • una reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica) (muy rara)
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu (anafilaksija) (vrlo rijetko)
Spanish: Se deberá considerar una interrupción temporal del tratamiento con Cholib
Croatian: Možda će biti potrebno razmotriti privremenu obustavu liječenja Cholibom
Spanish: Si ha tomado más Cholib del que debe o si otra persona ha tomado su medicamento, informe a su médico o farmacéutico o póngase en contacto con el hospital más cercano.
Croatian: Ako ste uzeli više Choliba nego što ste trebali ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, obavijestite liječnika ili ljekarnika ili se obratite najbližoj bolnici.
Spanish: Se llevaron a cabo cuatro estudios clínicos pivotales.
Croatian: Četiri ključna klinička ispitivanja provedena su u kliničkom programu.
Spanish: Miopatía**
Croatian: Miopatija**
Spanish: Disfunción sexual poco frecuentes
Croatian: Seksualna disfunkcija manje često
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Spanish: • problemas sexuales
Croatian: • seksualne teškoće
Spanish: Las elevaciones de la creatinina en suero fueron generalmente estables a lo largo del tiempo sin evidencia de aumentos continuados de la creatinina en suero con la terapia a largo plazo y tendían a volver al valor inicial tras interrumpirse el tratamiento.
Croatian: Općenito su povišenja serumskog kreatinina bila stabilna tijekom vremena i nije bilo dokaza o njegovim daljnjim povišenjima kod dugotrajne terapije, a vrijednosti su se vratile na početne nakon prekida liječenja.
Spanish: La simvastatina se absorbe bien y sufre una extensa extracción hepática de primer paso.
Croatian: Simvastatin se dobro apsorbira i prolazi opsežan prvi prolazak kroz jetru.
Spanish: Se detectó que la disponibilidad del beta-hidroxiácido para la circulación sistémica tras una dosis oral de simvastatina era inferior al 5% de la dosis.
Croatian: Raspoloživost beta-hidroksi kiseline u sistemskoj cirkulaciji nakon peroralne doze simvastatina niža je od 5% primijenjene doze.
Spanish: Es probable que tenga riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles altos de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Croatian: Postoji rizik da razvijete šećernu bolest ako imate visoke razine šećera i masnoća u krvi, ako imate prekomjernu tjelesnu težinu i povišeni krvni tlak.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Cómo tomar Cholib
Croatian: Kako uzimati Cholib
Spanish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francia
Croatian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francuska
Spanish: Entre las posibles características presentes se incluyen disnea, tos no productiva y deterioro general de la salud (fatiga, pérdida de peso y fiebre).
Croatian: Njezine pojavne značajke uključuju dispneju, neproduktivni kašalj i pogoršanje općeg zdravlja (umor, gubitak težine i vrućica).
Spanish: Comparación del tratamiento*
Croatian: Usporedba liječenja*
Spanish: En comparación con un fibrato o una estatina tomados solos, el riesgo de degradación muscular aumenta al tomar estos 2 medicamentos juntos, como sucede con Cholib.
Croatian: U usporedbi sa samim fibratom ili statinom, rizik od razgradnje mišića povećan je kada uzimate ova 2 lijeka zajedno, kao u Cholibu.
Spanish: Periodo de prueba de 6 semanas con estatina
Croatian: 6-tjedno uvođenje statina
Spanish: Los triglicéridos LDL y VLDL se reducen.
Croatian: LDL i VLDL trigliceridi su sniženi.
Spanish: Gemfibrozilo, otras estatinas y fibratos
Croatian: Gemfibrozil, drugi statini i fibrati
Spanish: • si tiene problemas de hígado o vesícula
Croatian: • Ako imate problema s jetrom ili žučnim mjehurom
Spanish: El fármaco se excreta principalmente en la orina.
Croatian: Lijek se uglavnom izlučuje mokraćom.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes modificadores de los lípidos, Inhibidores de la HMG-CoA reductasa en combinación con otros modificadores de lípidos, código ATC: C10BA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji modificiraju lipide, inhibitori HMG-CoA reduktaze u kombinaciji s drugim lijekovima koji modificiraju lipide, ATK oznaka: C10BA04
Spanish: • Abuso del alcohol
Croatian: • Alkoholizam
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojave lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Spanish: Por consiguiente, no se espera que Cholib afecte a las concentraciones en plasma de sustancias metabolizadas mediante el CYP 3A4.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će Cholib utjecati na koncentracije lijekova u plazmi koji se metaboliziraju putem CYP 3A4.
Spanish: Por tanto, se recomienda una estrecha supervisión clínica de los pacientes que tomen colchicina y Cholib.
Croatian: Stoga se savjetuje pažljivo kliničko praćenje takvih bolesnika kada uzimaju kolhicin i Cholib.
Spanish: Se notificaron erosiones y úlceras reversibles en el tracto gastrointestinal en perros tratados durante 3 meses a exposiciones de aproximadamente 7 veces la AUC clínica.
Croatian: Reverzibilni ulkusi i erozije u gastointestinalnom traktu pojavile su se u pasa liječenih tijekom 3 mjeseca pri izloženosti otprilike 7 puta većim od kliničkog AUC-a.
Spanish: • si mientras toma otros medicamentos, ha tenido alguna reacción alérgica o lesiones cutáneas producidas por la luz del sol o la luz UV (estos medicamentos incluyen otros fibratos y un medicamento antiinflamatorio denominado "ketoprofeno")
Croatian: • Ako ste, dok ste uzimali druge lijekove, imali alergijsku reakciju ili oštećenje kože na sunčevo ili UV svjetlo (ti lijekovi sadrže druge fibrate i protuupalni lijek koji se zove "ketoprofen")
Spanish: La concentración máxima en plasma de inhibidores activos se alcanza aproximadamente en un plazo de 1 a 2 horas después de la administración de simvastatina.
Croatian: Najviša koncentracija aktivnih inhibitora u plazmi postiže se približno 1-2 sata nakon primjene simvastatina.
Spanish: En ratas y ratones, se han encontrado tumores hepáticos en estudios de carcinogenicidad, que son atribuibles a la proliferación de peroxisomas.
Croatian: U ispitivanjima karcinogenosti na štakorima i miševima nađeni su tumori jetre, što se pripisuje proliferaciji peroksisoma.
Spanish: Si los niveles de creatincinasa están elevados de forma significativa en el valor inicial (> 5 x ULN), el tratamiento no debe iniciarse.
Croatian: Ako su početne razine kreatin kinaze značajno povišene (>5 x GGN), liječenje se ne smije započeti.
Spanish: En este caso, se deben tomar medidas de tratamiento de los síntomas y de soporte.
Croatian: U tom slučaju, potrebno je primijeniti simptomatske i potporne mjere.
Spanish: Cholib Los efectos respectivos de la simvastatina y el fenofibrato son complementarios.
Croatian: Cholib Pojedinačni učinci simvastatina i fenofibrata su komplementarni.
Spanish: Los hepatocitos recogen activamente la simvastatina mediante el transportador OATP1B1.
Croatian: Simvastatin se aktivno unosi u hepatocite transporterom OATP1B1.
Spanish: • si es alérgico a los cacahuetes, aceite de cacahuete, lecitina de soja o sustancias relacionadas
Croatian: • Ako ste alergični na kikiriki, ulje od kikirikija, sojin lecitin ili srodne tvari
Spanish: La creatincinasa no debe medirse después de un ejercicio extenuante o en presencia de cualquier otra causa plausible del aumento de la creatincinasa, ya que esto dificulta la interpretación del valor.
Croatian: Kreatin kinazu ne treba mjeriti nakon iscrpljujuće tjelovježbe ili u prisutnosti bilo kojeg mogućeg drugog uzroka povišenja kreatin kinaze jer to otežava tumačenje vrijednosti.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cholib.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Choliba.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Spanish: Cholib se utiliza en adultos con alto riesgo de problemas como ataque de corazón o ictus que tienen niveles elevados en la sangre de los 2 tipos de grasas (triglicéridos y colesterol LDL).
Croatian: Cholib se koristi u odraslih s visokim rizikom od problema poput srčanog udara i moždanog udara s visokim razinama 2 vrste masnoća (trigliceridi i LDL kolesterol) u krvi.
Spanish: • reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que incluyen: hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultad al respirar (angioedema) (rara)
Croatian: • reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) uključujući: oticanje lica, jezika i grla, što može uzrokovati otežano disanje (angioedem) (rijetko)
Spanish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Francia.
Croatian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Francuska.
Spanish: Su finalidad es comprobar hasta qué punto funciona bien su hígado.
Croatian: Time će provjeriti koliko dobro radi
Spanish: La administración repetida de simvastatina 40 o 80 mg, la mayor dosis registrada, no afectó a los niveles en plasma de ácido fenofíbrico en estado estacionario.
Croatian: Ponovljena primjena 40 ili 80 mg simvastatina, najviše registrirane doze, nije utjecala na razine fenofibrične kiseline u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Spanish: Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Cholib.
Croatian: Vaš liječnik Vas treba uputiti na pretragu krvi prije nego počnete uzimati Cholib.
Spanish: no conocida
Croatian: nepoznato
Spanish: Los estudios sobre la mutagenicidad del fenofibrato han sido negativos.
Croatian: Ispitivanja mutagenosti fenofibrata dala su negativne rezultate.
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos, cacahuete, soja o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver también sección 4.4)
Croatian: • Preosjetljivost na djelatne tvari, kikiriki, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (također vidjeti dio 4.4)
Spanish: Debe prestarse atención a los pacientes que desarrollen un aumento en los niveles de transaminasas y el tratamiento debe interrumpirse si los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) también conocida como transaminasa oxaloacética glutámica sérica (SGOT) y de alanina aminotransferasa (ALT), también conocida como transaminasa pirúvica glutámica sérica (SGPT) aumentan a más de 3 veces el límite superior del intervalo normal.
Croatian: Potrebno je obratiti pažnju na bolesnike koji razviju povišenje razina transaminaza, a terapiju treba prekinuti ako je povišenje razina aspartat-aminotransferaze (AST), također poznata i kao serumska glutamat-oksaloacetat transaminaza (SGOT), i alanin-aminotransferaze (ALT), također poznata i kao serumska glutamat-piruvat-transaminaza (SGPT), preko 3 puta iznad raspona gornje granice normale.
Spanish: El riesgo de rabdomiolisis también aumenta en pacientes que reciben de forma concomitante otros fibratos o estatinas.
Croatian: Rizik od rabdomiolize također je povećan u bolesnika koji istodobno primaju druge fibrate ili statine.
Spanish: Se han notificado unos pocos casos de sobredosis con simvastatina; la dosis máxima administrada fue de 3,6 g. Todos los pacientes se recuperaron sin secuelas.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva predoziranja simvastatinom; maksimalna uzeta doza bila je 3,6 g.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de {xx} meses después de la autorización.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar šest mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Spanish: Alopecia rara
Croatian: Alopecija rijetko
Spanish: Ácido fusídico
Croatian: Fusidatna kiselina
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Cholib.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s Cholibom.
Spanish: • Antecedentes previos de toxicidad muscular con una estatina o un fibrato
Croatian: • Prethodna mišićna toksičnost sa statinom ili fibratom