FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gravi complicanze da microangiopatia trombotica post-interruzione possono essere identificate da (i) due dei seguenti eventi, o dal verificarsi più volte di uno degli stessi: una diminuzione della conta piastrinica del 25% o più rispetto al basale o alla conta piastrinica di picco durante il trattamento con Soliris; un aumento della creatinina sierica del 25% o più rispetto al basale o al nadir durante il trattamento con Soliris, oppure, aumento dell'LDH sierico del 25% o più rispetto al basale o al nadir durante il trattamento con Soliris; o (ii) uno dei seguenti eventi: alterazione dello stato mentale o convulsioni; angina o dispnea; trombosi.
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen komplikaationa ilmaantuva vaikea-asteinen tromboottinen mikroangiopatia voidaan tunnistaa (i) toteamalla mitkä tahansa kaksi seuraavista veriarvoista tai määrittämällä jokin seuraavista veriarvoista toistuvasti: trombosyyttimäärän väheneminen vähintään 25 % hoitoa edeltävästä määrästä tai Soliris-hoidon aikana todetusta suurimmasta trombosyyttimäärästä, seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen vähintään 25 % hoitoa edeltävään pitoisuuteen tai Soliris-hoidon aikana todettuun pienimpään pitoisuuteen verrattuna tai seerumin laktaattidehydrogenaasipitoisuuden suureneminen vähintään 25 % hoitoa edeltävään pitoisuuteen tai Soliris-hoidon aikana todettuun pienimpään pitoisuuteen verrattuna, tai (ii) toteamalla jokin seuraavista: mielentilan muutos tai kouristuskohtaus, angina pectoris tai hengenahdistus tai verisuonitukos.
Italian: Se soffre di uno dei sintomi tra quelli elencati sopra, deve prendere gli antibiotici come prescritto.
Finnish: Ota antibioottia ohjeen mukaan, jos saat joitakin edellä mainituista oireista.
Italian: Tutti i pazienti arruolati in entrambi gli studi prospettici avevano un livello di ADAMTS-13 superiore al 5%.
Finnish: Kaikkien kumpaankin prospektiiviseen tutkimukseen mukaan otettujen potilaiden ADAMTS-13-aktiivisuus oli yli 5 %.
Italian: • Alla quinta settimana il medico le somministrerà un'infusione endovenosa di una soluzione diluita di Soliris con una dose di 1200 mg (4 flaconcini da 30 mL) in un periodo di 25-45 minuti.
Finnish: • Viidennellä viikolla lääkäri antaa laskimonsisäisenä infuusiona laimennettua Solirisliuosta annoksena 1 200 mg (neljä 30 ml:n injektiopulloa) 25-45 minuutin aikana.
Italian: Il 50% dei pazienti presentava una mutazione nota di un fattore di regolazione del complemento o auto-anticorpi.
Finnish: Potilaista 50 %:lla oli tunnistettavissa oleva komplementtia säätelevän tekijän mutaatio tai autovastaaine.
Italian: Infezioni Prima di iniziare il trattamento con Soliris informi il medico se ha delle infezioni in corso.
Finnish: Infektiot Jos sinulla on infektioita, kerro siitä lääkärillesi ennen Soliris-hoidon aloittamista.
Italian: Nei pazienti pediatrici con una più corta durata dell'ultima manifestazione clinica grave di microangiopatia trombotica (MT) prima di eculizumab, ci sono stati un controllo della MT e un miglioramento della funzionalità renale mediante il trattamento con eculizumab (Tabella 15).
Finnish: Kun pediatristen potilaiden tromboottisen mikroangiopatian (TMA) senhetkiset vaikea-asteiset kliiniset oireet olivat kestäneet lyhyemmän aikaa ennen ekulitsumabihoitoa, ekulitsumabihoidon avulla saatiin tromboottinen mikroangiopatia hallintaan ja munuaisten toiminta parani (taulukko 15).
Italian: L'analisi primaria del QMG era un'ANCOVA worst-rank con un rango medio di 54,7 per Soliris e 70,7 per il placebo, sulla base di 125 pazienti in studio (p = 0,0129).
Finnish: QMG:n ensisijainen analyysi oli heikoimpaan arvoon perustuva kovarianssianalyysi (Worst-Rank ANCOVA), jossa Solirisin keskiarvo oli 54,7 ja lumelääkkeen 70,7.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse säätää (ks. kohta 5.1).
Italian: I campioni positivi agli ADA (Anti-Drug Antibodies, anticorpi anti-farmaco) erano a basso titolo e transitori.
Finnish: Positiiviset ADA-näytteet olivat heikosti positiivisia ja positiivisuus oli ohimenevää.
Italian: • infezione, infezione fungina, raccolta di pus (ascesso), un tipo di infezione della pelle (cellulite),
Finnish: • infektio, sieni-infektio, märkäpesäke (absessi), tietyntyyppinen ihotulehdus (selluliitti),
Italian: Farmacocinetica e Metabolismo del Farmaco
Finnish: Farmakokinetiikka ja lääkeaineenvaihdunta
Italian: Tra gli endpoint secondari importanti vi erano astenia e qualità della vita correlata allo stato di salute.
Finnish: Väsymys ja terveyteen liittyvä elämänlaatu olivat merkityksellisiä toissijaisia lopputapahtumia.
Italian: Monitoraggio di laboratorio della EPN
Finnish: aHUS-potilaiden laboratorioseuranta
Italian: 3- Somministrazione
Finnish: 3- Antotapa
Italian: Ipertensione accelerata, ipotensione, vampata di calore, disturbo venoso
Finnish: Pahentunut hypertensio, hypotensio, kuumat aallot, laskimoiden häiriöt
Italian: • perdita anomala del farmaco infuso al di fuori della vena, sensazione anomala al sito di infusione,
Finnish: • infuusiona annetun lääkkeen poikkeava vuotaminen pois verisuonesta, poikkeava tunne infuusiokohdassa, kuumuuden tunne
Italian: Tasso storico annualizzato di recidiva nei 24 mesi precedenti lo Screening
Finnish: Vuotuisten relapsien määrä seulontaa edeltävien
Italian: La funzionalità renale, misurata dalla eGFR, è migliorata durante la terapia con Soliris.
Finnish: Munuaistoiminta mitattuna eGFR:llä parani Soliris-hoidon aikana.
Italian: Negli studi di tossicologia riproduttiva sui topi con un anticorpo surrogato inibitore della porzione terminale della cascata del complemento, utilizzato per valutare la sicurezza del blocco di C5 sulla riproduzione, non sono stati osservati chiari effetti correlati al trattamento o effetti avversi.
Finnish: Hiirillä keinotekoisella terminaalista komplementtia estävällä vasta-aineella tehdyissä lisääntymistoksikologiatutkimuksissa ei havaittu selviä hoitoon liittyviä vaikutuksia tai haittavaikutuksia.
Italian: Negli studi clinici condotti in pazienti con EPN controllati verso placebo si sono osservate risposte anticorpali a basso titolo con una frequenza (3,4%) simile a quella del placebo (4,8%).
Finnish: Alhaisen vasta-ainevasteen esiintyvyyden (3,4 %) raportoitiin olleen lumelääkekontrolloiduissa PNHtutkimuksissa vastaava kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (4,8 %).
Italian: c Reazioni avverse al farmaco (ADR) identificate durante la post-commercializzazione
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeisistä raporteista tunnistetut lääkehaittavaikutukset
Italian: Orticaria, eritema, petecchie, iperidrosi, pelle secca
Finnish: Urtikaria, eryteema, petekiat, liikahikoilu, kuiva iho
Italian: Tabella 18: Risultati di efficacia per lo studio prospettico C10-003 per la SEUa
Finnish: Taulukko 18: Prospektiivisen aHUS-tutkimuksen C10-003 tehon tulokset
Italian: Eculizumab contiene soltanto aminoacidi presenti in natura e non ha metaboliti attivi noti.
Finnish: Ekulitsumabi sisältää vain luonnollisia aminohappoja.
Italian: Sospensione del trattamento per EPN
Finnish: PNH-potilaan hoidon keskeyttäminen
Italian: Tabella 17: Caratteristiche al basale dei pazienti pediatrici e adolescenti arruolati nello studio C10-003 per la SEUa
Finnish: Taulukko 17: aHUS-tutkimukseen C10-003 osallistuneiden pediatristen ja nuorten potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet
Italian: Negli Studi ECU-MG-301 ed ECU-MG-302, la dose di Soliris in pazienti adulti affetti da MGg refrattaria è stata 900 mg ogni 7 ± 2 giorni per 4 settimane, seguita da 1.200 mg alla Settimana 5 ± 2 giorni, poi 1.200 mg ogni 14 ± 2 giorni per la durata dello studio.
Finnish: Tutkimuksissa ECU-MG-301 ja ECU-MG-302 Soliris-annostus aikuisilla refraktorista gMG:tä sairastavilla potilailla oli 900 mg 7 (± 2) päivän välein 4 viikon ajan, jonka jälkeen annostus oli 1 200 mg viikolla 5 (± 2 päivää) ja sitten 1 200 mg 14 (± 2) päivän välein tutkimuksen keston ajan.
Italian: Soliris non è stato studiato in pazienti affetti da EPN con peso inferiore ai 40 kg.
Finnish: Solirista ei ole tutkittu alle 40 kg painavilla PNH-potilailla.
Italian: Prima del trattamento il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e i benefici di Soliris.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittää Soliris-hoidon vaarat ja hyödyt ennen hoidon aloittamista.
Italian: Sogni anormali, disturbo del sonno
Finnish: Poikkeavat unet, unihäiriöt
Italian: Negli studi clinici relativi alla SEUa, 61 pazienti (di cui 21 in età pediatrica) hanno interrotto il trattamento con Soliris con un periodo medio di follow up di 24 settimane.
Finnish: Kliinisissä aHUS-tutkimuksissa 61 potilasta (21 pediatrista potilasta) keskeytti Soliris-hoidon.
Italian: Soliris non è stato studiato in pazienti pediatrici con MGg refrattaria o NMOSD.
Finnish: Solirista ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joilla on refraktorinen gMG tai NMOSD.
Italian: Variazione dal basale a 12 settimane del PedsQLTM4.0 Generic Core scale (genitori) Variazione dal basale a 12 settimane del PedsQL
Finnish: Muutos lähtötasolta PedsQLTM4.0 Generic Core -asteikolla 12 viikon kohdalla (vanhemmat)
Italian: Infezione meningococcicab, sepsi, shock settico, peritonite, infezione delle basse vie aeree, infezione fungina, infezione virale, ascessoa, cellulite, influenza, infezione gastrointestinale, cistite, infezione, sinusite
Finnish: Meningokokki-infektiob, sepsis, septinen sokki, peritoniitti, alahengitystieinfektio, sieni-infektio, virusinfektio, paise a, selluliitti, influenssa, gastrointestinaalinen infektio, kystiitti, infektio, sinuiitti
Italian: I valori di clearance di Soliris nei pazienti pediatrici con SEUa sono stati 10,4, 5,3 e 2.2 mL/h con peso corporeo rispettivamente di 70, 30 e 10 kg, e i valori corrispondenti del volume di distribuzione sono stati 5,23, 2,76 e 1,21 L rispettivamente.
Finnish: Pediatristen aHUS-potilaiden Solirisin puhdistuma-arvot olivat 10,4 ml/h 70 kg:n painoisilla, 5,3 ml/h 30 kg:n painoisilla ja 2,2 ml/h 10 kg:n painoisilla potilailla.
Italian: L'attività emolitica durante il corso dello studio è stata effettivamente bloccata nei topi maschi e femmine.
Finnish: Hemolyyttinen aktiivisuus estyi tutkimuksen aikana tehokkaasti sekä naaras- että uroshiirillä.
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo, dolore gengivale
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksitauti, ienkipu
Italian: • Fase iniziale: 600 mg di Soliris somministrati con un'infusione endovenosa di 25-45 minuti ogni settimana per le prime 4 settimane.
Finnish: • Alkuvaihe: 600 mg Soliris-valmistetta annetaan 25-45 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona joka viikko 4 ensimmäisen viikon ajan
Italian: Tabella 15: Risultati di efficacia in pazienti pediatrici arruolati nello studio C09-001r Parametri di efficacia
Finnish: Taulukko 15: aHUS-tutkimukseen C09-001r osallistuneiden pediatristen potilaiden tehon tulokset
Italian: Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione Eculizumab
Finnish: Soliris 300 mg, infuusiokonsentraatti, liuosta varten ekulitsumabi
Italian: Soliris è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti affetti da un tipo di malattia che colpisce prevalentemente i nervi ottici e il midollo spinale, chiamata disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD).
Finnish: Solirista käytetään myös sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on silmän hermoihin ja selkäytimeen vaikuttava sairaus nimeltään neuromyelitis optica -kirjon häiriö (NMOSD).
Italian: I pazienti trattati con Soliris hanno presentato un miglioramento simile nel tempo alla prima recidiva confermata nel corso dello studio con o senza trattamento concomitante con IST.
Finnish: Soliris-hoitoa saavilla potilailla todettu parannus ajassa ensimmäiseen tutkimuksen aikana ilmenneeseen relapsiin oli samankaltainen niillä, jotka saivat samanaikaista immunosuppressiohoitoa, ja niillä, jotka eivät saaneet sitä.
Italian: Nello studio C10-003 per la SEUa, le risposte a Soliris erano simili nei pazienti con e senza mutazioni nei geni che codificano le proteine del fattore di regolazione del complemento o con auto-anticorpi contro il fattore H.
Finnish: aHUS-tutkimuksessa C10-003 Solirisilla saadut vasteet olivat potilailla samanlaiset huolimatta siitä oliko heillä vai ei ollut tunnistettavissa olevia komplementtia säätelevän tekijän proteiinien geenimutaatioita tai tekijän H autovasta-aineita.
Italian: Soliris non è stato valutato in pazienti pediatrici con MGg refrattaria.
Finnish: Solirista ei ole arvioitu pediatrisilla potilailla, joilla on refraktorinen gMG.
Italian: • relativamente poche piastrine nel sangue (trombocitopenia), basso livello di linfociti, un particolare tipo di globuli bianchi (linfocitopenia), consapevolezza del battito cardiaco,
Finnish: • verihiutaleiden vähäisyys (trombosytopenia), pieni veren lymfosyyttimäärä (lymfopenia,
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse raccolte mediante le segnalazioni spontanee e negli studi clinici completati con eculizumab, inclusi studi su EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty spontaaniraportoinnissa ja loppuun suoritetuissa kliinisissä ekulitsumabitutkimuksissa (mukaan lukien PNH- ja aHUS-tutkimuksissa sekä refraktorista gMG:tä ja NMOSD:tä koskevissa tutkimuksissa) raportoidut haittavaikutukset.
Italian: • Rischio di sostanziale esacerbazione della malattia o recidiva (nella MGg refrattaria e nel NMOSD) in seguito all'interruzione/rinvio delle somministrazioni di eculizumab e raccomandazione di consultare il medico prescrittore prima di interrompere/rimandare le somministrazioni di eculizumab.
Finnish: • sairauden merkittävän pahenemisen tai uusiutumisen riski (refraktorinen gMG ja NMOSD) ekulitsumabihoidon lopettamisen/sen annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen sekä suositus ottaa yhteyttä hoidon määränneeseen lääkäriin ennen ekulitsumabin käytön lopettamista/antoajankohdan siirtämistä myöhemmäksi
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Italian: Se soffre di uno di questi sintomi, contatti il medico.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos saat jonkin näistä oireista.
Italian: ≥ 600 mg 600 mg per ogni plasmaferesi o sessione di scambio plasmatico
Finnish: 600 mg jokaisen plasmafereesi- tai plasmanvaihtokerran yhteydessä plasmafereesin tai plasmanvaihdon jälkeen
Italian: eGFR migliorata ≥ 15 mL/min/1,73•m 2, n (%)
Finnish: eGFR-parannus ≥ 15 ml/min/ 1,73 m2, n (%)
Italian: Nel programma di sviluppo clinico di eculizumab nel NMOSD, la dose di Soliris in pazienti adulti affetti da NMOSD è stata 900 mg ogni 7 ± 2 giorni per 4 settimane, seguita da 1.200 mg alla Settimana 5 ± 2 giorni, poi 1.200 mg ogni 14 ± 2 giorni per la durata dello studio.
Finnish: NMOSD:n hoitoa koskevassa ekulitsumabin kliinisessä kehitysohjelmassa aikuisille NMOSD-potilaille annettu Soliris-annos oli 900 mg 7 ± 2 vuorokauden välein neljän viikon ajan, minkä jälkeen annos oli 1 200 mg viikolla 5 ± 2 vrk, ja tämän jälkeen 1 200 mg 14 ± 2 vuorokauden välein tutkimuksen kestoajan.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con EPN sono sufficienti concentrazioni sieriche di eculizumab di circa 35 microgrammi/mL per un'inibizione sostanzialmente completa dell'emolisi intravascolare mediata della porzione terminale della cascata del complemento.
Finnish: Noin 35 mikrogrammaa/ml on useimmilla PNH-potilailla riittävä ekulitsumabin pitoisuus seerumissa komplementin terminaalisen osan aiheuttaman intravaskulaarisen hemolyysin täydelliseen estämiseen.
Italian: Infezione da Aspergillusc, artrite battericac, infezione gonococcica dell'apparato genitourinario, infezione da Haemophilus influenzae, impetigine, gengivite
Finnish: Aspergillus-infektioc, bakteeriperäinen niveltulehdusc, urogenitaalinen gonokokki-infektio, Haemophilus influenzae -infektio, märkärupi, ieninfektio
Italian: maligno, sindrome mielodisplastica
Finnish: Pahanlaatuinen melanooma, myelodysplastinen oireyhtymä
Italian: • Fase iniziale: 900 mg di Soliris somministrati con un'infusione endovenosa di 25-45 minuti ogni settimana per le prime 4 settimane.
Finnish: • Alkuvaihe: 900 mg Soliris-valmistetta annetaan 25-45 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona joka viikko 4 ensimmäisen viikon ajan
Italian: Come usare Soliris
Finnish: Miten Solirista käytetään
Italian: Soliris è stato somministrato con un'infusione endovenosa di 25-45 minuti.
Finnish: Solirista annettiin 25-45 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
Italian: Bambini e adolescenti affetti da EPN o SEUa con un peso corporeo inferiore a 40 kg richiedono una dose inferiore in base a quanto pesano.
Finnish: Alle 40 kg:n painoisille lapsille ja nuorille, joilla on PNH tai aHUS, annetaan pienempi annos painon perusteella.
Italian: Nei pazienti affetti da EPN il trattamento con Soliris blocca l'attivazione incontrollata della porzione terminale della cascata del complemento e la conseguente emolisi intravascolare mediata dal complemento.
Finnish: Soliris-hoito estää PNH-potilailla terminaalisen komplementin hallitsemattoman aktivaation ja siitä aiheutuvan komplementtivälitteisen intravaskulaarisen hemolyysin.
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento con Soliris devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di una potenziale recidiva del NMOSD.
Finnish: Soliris-hoidon lopettaneita potilaita on seurattava tarkoin NMOSD:n mahdollisen relapsin merkkien ja oireiden varalta.
Italian: La Tabella 17 riassume le principali caratteristiche cliniche e correlate alla malattia al basale dei pazienti arruolati nello studio C10-003 per la SEUa.
Finnish: Taulukossa 17 on yhteenveto aHUS-tutkimukseen C10-003 osallistuneiden potilaiden tärkeimmistä lähtötilanteen kliinisistä ja sairauteen liittyvistä ominaisuuksista.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti con condizioni diverse da EPN, SEUa, MGg refrattaria o NMOSD sono state simili a quelle riportate nei pazienti con EPN, SEUa, MGg refrattaria o NMOSD (vedere sopra Tabella 1).
Finnish: Muita sairauksia kuin PNH, aHUS, refraktorinen gMG tai NMOSD sairastavilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin PNH- ja aHUS-potilailla sekä potilailla, joilla oli refraktorinen gMG tai NMOSD (ks. taulukko 1 edellä).
Italian: Se usa questo medicinale per il trattamento della EPN: Per adulti:
Finnish: Jos käytät tätä lääkettä PNH:n hoitoon
Italian: Se interrompe il trattamento con Soliris per la MGg refrattaria La sospensione o l'interruzione del trattamento con Soliris può causare una ricomparsa dei sintomi della MGg.
Finnish: Jos lopetat Solirisin käytön refraktorisen gMG:n hoitoon Soliris-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa gMG-oireiden palaamisen.
Italian: • reazione da infusione.
Finnish: • infuusioon liittyvä reaktio
Italian: Per le dosi da 600 mg utilizzare 60 mL di Soliris e aggiungere 60 mL di diluente.
Finnish: Käytä 600 mg:n annoksissa 60 ml Solirista ja lisää 60 ml laimennusainetta.
Italian: Per le dosi da 900 mg utilizzare 90 mL di Soliris e aggiungere 90 mL di diluente.
Finnish: Käytä 900 mg:n annoksiin 90 ml Solirista ja lisää 90 ml laimennusainetta.
Italian: influenza, sinusite, infezione dentale (ascesso),
Finnish: influenssa, sivuontelotulehdus, hammastulehdus (paise)
Italian: In pazienti pediatrici affetti da EPN e SEUa di peso inferiore a 40 kg, il regime posologico di Soliris è:
Finnish: Alle 40 kg painavien pediatristen PNH- ja aHUS-potilaiden Soliris-annostusohjelma on:
Italian: Tabella 7: Caratteristiche al basale dei pazienti arruolati nello studio C10-004 per la SEUa
Finnish: Taulukko 7: aHUS-tutkimukseen C10-004 osallistuneiden potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet
Italian: • malattia renale, difficoltà o dolore a urinare (disuria), sangue nelle urine,
Finnish: • munuaishäiriöt, virtsaamisvaikeudet tai -kivut (dysuria), verivirtsaisuus
Italian: I dati di 143 pazienti in uno studio controllato (Studio ECU-NMO-301) e di 119 pazienti che hanno proseguito in uno studio di estensione in aperto (Studio ECU-NMO-302) sono stati utilizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza di Soliris nel trattamento di pazienti con NMOSD.
Finnish: Solirisin tehoa ja turvallisuutta NMOSD-potilaiden hoidossa arvioitiin 143 potilaan tietojen perusteella, jotka olivat peräisin yhdestä kontrolloidusta tutkimuksesta (tutkimus ECU-NMO-301), ja 119 potilaan tietojen perusteella, jotka jatkoivat hoitoa yhdessä avoimessa jatkotutkimuksessa (tutkimus ECU-NMO-302).
Italian: Se interrompe il trattamento con Soliris per NMOSD L'interruzione o la sospensione del trattamento con Soliris può causare un peggioramento del NMOSD e la comparsa di recidiva.
Finnish: Soliris-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa NMOSD:n pahenemisen ja uusiutumisen.
Italian: L'analisi primaria dell'MG-ADL era un'ANCOVA worst-rank con un rango medio di 56,6 per Soliris e 68,3 per il placebo, sulla base di 125 pazienti in studio (p = 0,0698).
Finnish: MG-ADL:n ensisijainen analyysi oli heikoimpaan arvoon perustuva kovarianssianalyysi (Worst-Rank ANCOVA), jossa Solirisin keskiarvo oli 56,6 ja lumelääkkeen 68,3.
Italian: • febbre (piressia), brividi, affaticamento, malattia simil-influenzale.
Finnish: • kuume, vilunväristykset, väsymys, influenssan kaltainen sairaus
Italian: Sigle: ARR = tasso di recidiva confermato (adjudicated relapse rate); EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = terapia immunosoppressiva (immunosuppressant therapy); Max = massimo; Min = minimo; NMOSD = disturbo dello spettro della neuromielite ottica (neuromyelitis optica spectrum disorder); DS = deviazione standard.
Finnish: Lyhenteet: ARR = vahvistettu relapsien määrä; EDSS = laajennettu toimintakyvyn rajoittuneisuusasteikko; IST = immunosuppressiohoito; maks.
Italian: Fase di mantenimento da 30 a < 40 kg
Finnish: 5 - < 10 kg
Italian: La Tabella 6 riassume i risultati di efficacia ottenuti nello studio C08-003A/B per la SEUa.
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty yhteenveto aHUStutkimuksen C08-003A/B tehon tuloksista.
Italian: Normalizzazione ematologica, n (%) (95% IC)
Finnish: Hematologinen normaalistuminen, n (%) (95 %:n luottamusväli) Täydellinen TMA-vaste, n (%) (95 %:n luottamusväli)
Italian: • infiammazione della pelle, disordini del colore della pelle
Finnish: • ihotulehdus, ihon värimuutokset
Italian: Emoglobina libera al termine dello studio (mediana, mg/dL) 62
Finnish: Vapaa hemoglobiini tutkimuksen lopussa (mediaani, mg/dl) FACIT-väsymys (vaikutuksen suuruus)
Italian: Pazienti con eGFR migliorata ≥15 mL/min/1,73 m2, n (%)
Finnish: Potilaat, joiden glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (eGFR) parani ≥ 15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Italian: Il medico la terrà sotto stretto controllo.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi tarkoin.
Italian: La Tabella 8 riassume i risultati di efficacia per lo studio C10-004 per la SEUa.
Finnish: Taulukossa 8 on yhteenveto aHUS-tutkimuksen C10-004 tehon tuloksista.
Italian: I dati di 139 pazienti in due studi controllati prospettici (Studi C08-001 e ECU-MG-301) e in uno studio di estensione in aperto (Studio ECU-MG-302) sono stati utilizzati per valutare l'efficacia di Soliris nel trattamento di pazienti con MGg refrattaria.
Finnish: Solirisin tehoa refraktorisen gMG:n hoidossa arvioitiin 139 potilaan tietojen perusteella, jotka olivat peräisin kahdesta prospektiivisesta kontrolloidusta tutkimuksesta (tutkimukset C08-001 ja ECU-MG301) ja yhdestä avoimesta jatkotutkimuksesta (tutkimus ECU-MG-302).
Italian: Se i pazienti con SEUa sospendono il trattamento con Soliris devono essere seguiti attentamente per individuare segni e sintomi di microangiopatie trombotiche gravi.
Finnish: Jos aHUS-potilas keskeyttää Soliris-hoidon, potilasta tulee seurata tarkoin komplikaationa ilmaantuvan vaikea-asteisen tromboottisen mikroangiopatian merkkien ja oireiden varalta.
Italian: Tabella 8: Risultati di efficacia per lo studio prospettico C10-004 per la SEUa Parametri di efficacia
Finnish: Taulukko 8: Prospektiivisen aHUS-tutkimuksen C10-004 tehon tulokset