FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) jsou:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) eru:
Czech: ECALTA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Anidulafunginum
Icelandic: ECALTA 100 mg innrennslisstofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Anidulafungin
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi
Czech: Ostatní
Icelandic: Önnur
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ECALTA
Icelandic: Ef hætt er að nota ECALTA
Czech: Nebyly prováděny žádné specifické studie týkající se distribuce anidulafunginu ve tkáních u lidí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun anidulafungin á meðgöngu.
Czech: Ostatní ové parametry Konec celé léčby e
Icelandic: Við aðra endapunkta Lok allra meðferða
Czech: U zvířat s nízkou dávkou se neobjevily žádné nežádoucí reakce bez ohledu na přítomnost anestezie, a žádné reakce spojené s podáním infuze se neobjevily ve skupině se středně vysokou dávkou při absenci anestezie.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram í rottum sem fengu littla skammta með eða án svæfingar, og engar innrennslistengdar verkanir í hópnum sem fékk meðal skammt þegar engin svæfing var gefin.
Czech: Požadavky na ředění pro podání přípravku ECALTA
Icelandic: Þynningarkröfur fyrir ECALTA gjöf
Czech: Celkový objem infuze B
Icelandic: Fjöldi hettuglasa með innrennsli s-stofni
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Fruktosa 102,5 mg v jedné lahvičce
Icelandic: Frúktósi 102,5 mg í hverju hettuglasi.
Czech: Jak se přípravek ECALTA používá
Icelandic: Hvernig nota á ECALTA
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Prášek: bílý až skoro bílý prášek pH rekonstituovaného roztoku je 3.5 až 5.5
Icelandic: Blönduð lausn er með sýrustig frá 3,5-5,5.
Czech: Účinnost anidulafunginu (intravenózní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 100 mg) u dospělých pacientů s neutropenií (definovaná jako absolutní počet neutrofilů ≤ 500 buněk/mm
Icelandic: Verkun anidulafungins (200 mg hleðsluskammtur í bláæð sem fylgt er eftir með 100 mg gjöf í bláæð daglega) hjá fullorðnum sjúklingum með daufkyrningafæð (skilgreind sem heildarfjöldi daufkyrninga ≤ 500 frumur/mm
Czech: Exacerbace reakcí spojených s podáním infuze souběžně s podáním anestetik bylo pozorováno v neklinické studii s potkany (viz bod 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum sem ekki eru klínískar (rottur) hefur sést elnun innrennslistengdra aukaverkana við samtímis gjöf svæfingarlyfja (sjá kafla 5.3).
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Czech: Interferon alfa
Icelandic: Interferón alfa:
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 9. prosince 2016
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 9 desember 2016.
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Ecansya".
Icelandic: Sjá einnig kaflann "Ekki má taka Ecansya".
Czech: North Harrow, Middx HA1 4HF Velká Británie
Icelandic: North Harrow, Middx HA1 4HF
Czech: Také obsahuje laktózu.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram
Czech: Přípravek Ecansya není určen dětem a dospívajícím.
Icelandic: Ecansya er ekki ætlað börnum og unglingum.
Czech: Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po přerušení léčby.
Icelandic: Ef fljótt verður vart við þessar aukaverkanir, hverfa þær venjulega á 2-3 dögum eftir að meðferð er hætt.
Czech: Plocha tělesného povrchu (m
Icelandic: Líkamsyfirborð (m
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Accord Healthcare Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Accord Healthcare Ltd.
Czech: U pacientů  60 let se doporučuje pečlivé monitorování.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vandlega með sjúklingum  60 ára.
Czech: Tablety přípravku Ecansya se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Icelandic: Ecansya töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
Czech: Celkový výskyt objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byl 20 % (první studie) a 25 % (druhá studie).
Icelandic: Heildar svörunartíðni (að mati rannsakanda) var 20% (fyrsta rannsókn) og 25% (önnur rannsókn).
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur áttu að hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Czech: Přípravek Ecansya může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Icelandic: Ecansya er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
Czech: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Velká Británie Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Icelandic: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Bretland Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
Icelandic: Á 1. degi á undan FOLFOX-4 á 2 vikna fresti
Czech: Lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammt og meðferð sem hentar handa þér sérstaklega.
Czech: 9/l, má být léčba kapecitabinem přerušena.
Icelandic: 9/l, á að stöðva meðferð með capecítabíni.
Czech: 2 hod.
Icelandic: 2 klst.
Czech: Ecansya má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ecansya hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Není relevantní *Dle Obecných kritérií toxicity Skupiny klinických studií Národního institutu Kanady pro zhoubné nádory (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria) (verze 1) nebo dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků programu hodnocení nádorové léčby Amerického národního institutu pro zhoubné nádory (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verze 4.0.
Icelandic: *Samkvæmt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (útgáfa 1) eða the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US national Cancer Institute, útgáfa 4,0.
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě přerušena.
Icelandic: 2-4 gráðu eituráhrif verður að hætta meðferð tafarlaust.
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, tyto výsledky naznačují, že kapecitabin působí „down regulaci" izoenzymů 2C9, ale nemá žádný vliv na izoenzymy 1A2 a 3A4.
Icelandic: Þar sem engin áhrif voru á umbrot R-warfaríns, benda þessar niðurstöður til þess að capecítabín dragi úr myndun ísóensíms 2C9, en hafi engin áhrif á ísóensímin 1A2 og 3A4.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Ecansya obsahuje laktózu".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Ecansya inniheldur vatnsfrían laktósa".
Czech: Tablety nedrťe ani nekrájejte.
Icelandic: Ekki má mylja eða kljúfa töflurnar.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Títaníumtvíoxíð (E171)
Czech: Přípravek Ecansya by tedy mohl ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Því er mögulegt að Ecansya hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Ecansya na fertilitu.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Ecansya á frjósemi.
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 34) nebo považované za medicínsky relevantní
Icelandic: Alvarlegar og/eða lífshættulegar (gráða 3-4) eða taldar skipta læknisfræðilegu máli
Czech: - Pocit na zvracení: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Icelandic: Ef lystarleysi gerir vart við sig og ef þú borðar mun minna daglega en vant er.
Czech: Co je přípravek Ecansya a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Ecansya og við hverju það er notað
Czech: Přípravek Ecansya je dostupný v blistrech (Al/Al nebo PVC/PVdC/Al) s obsahem 30, 60 nebo 120 potahovaných tablet v jednom balení.
Icelandic: Ecansya er fáanlegt í þynnum (ál-álþynnum eða PVC/PVdC-álþynnum) í pakkningum með 30, 60 eða 120 filmuhúðuðum töflum.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud máte obavy z jakéhokoli nežádoucího účinku, nebo pokud zanamenáte jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af einhverjum aukaverkananna eða ef vart verður við aðrar aukaverkanir sem ekki eru taldar upp í fylgiseðlinum (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Czech: - Zvracení: pokud zvracíte častěji než jednou za 24 hodin.
Icelandic: Ef þú kastar upp oftar en einu sinni á sólarhring.
Czech: Závažné kožní reakce
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð.
Czech: Oxaliplatina
Icelandic: Oxalíplatín:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ecansya a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ecansya užívat Jak se přípravek Ecansya užívá
Icelandic: Upplýsingar um Ecansya og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ecansya Hvernig nota á Ecansya
Czech: 5-fluoruracil
Icelandic: 5-flúoróúracíl:
Czech: Přípravek Ecansya patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky", které zabraňují růstu nádorových buněk.
Icelandic: Ecansya tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf" sem stöðva vöxt krabbameinsfruma.
Czech: Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky související s podáváním kapecitabinu v monoterapii založené na souhrnných analýzách bezpečnostních dat ze tří hlavních studií zahrnujících více jak 1900 pacientů (studie M66001, SO14695 a SO14796).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast capecítabíni sem einlyfja meðferð og byggjast á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu á þremur stórum klínískum rannsóknum með yfir 1900 sjúklingum (rannsóknir M66001, SO14695 og SO14796).
Czech: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
Icelandic: Þegar lyfið er tekið ásamt öðrum lyfjum getur venjulegur skammtur fyrir fullorðna verið minni en 1250 mg/m2 líkamsyfirborðs og verið getur að þörf sé á að taka töflurnar með mislöngu millibili (t.d. á hverjum degi, án þess að gera hlé).
Czech: V interakční studii s podáním jednotlivé dávky warfarinu došlo k signifikantnímu zvýšení průměrné AUC (+ 57 %) S-warfarinu.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum með einum skammti af warfaríni var marktæk aukning á meðal AUC (+57%) S-warfaríns.
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 1250 mg/m2 tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 1250 mg/m líkamsyfirborðs tekinn tvisvar á dag (kvölds og morgna).
Czech: - Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou do 30 minut po jídle (po snídani a večeři).
Icelandic: - Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð) og gleypa heilar með vatni.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Czech: Počet 150mg tablet, 300mg tablet a/nebo 500mg tablet na jedno podání (každá dávka je podávána ráno a večer)
Icelandic: Fjöldi 150 mg taflna, 300 mg taflna og/eða 500 mg taflna hverju sinni (ávallt gefið kvölds og morguns)
Czech: Pokud nemůžete tablety přípravku Ecansya spolknout celé, řekněte to zdravotnickému pracovníkovi.
Icelandic: Ecansya töflur heilar skaltu láta heilbrigðisstarfsmann vita.
Czech: Porucha funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2)
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2)
Czech: Přípravek Ecansya může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Icelandic: Ecansya getur valdið alvarlegum húðviðbrögðum svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Czech: Oxaliplatina 85 mg/m 2 intravenózně
Icelandic: Oxalíplatín 85 mg/m2 í bláæð á
Czech: Eliminační poločas (t 1/2 v hodinách) kapecitabinu, 5´-DFCR, 5´-DFUR, 5 -FU a FBAL byl 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 resp. 3,23.
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartími (t1/2 í klst.) capecítabíns, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og FBAL var 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 og 3,23, hver fyrir sig.
Czech: Podávání přípravku Ecansya má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Icelandic: Hætta á notkun Ecansya fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá alvarleg húðviðbrögð meðan á meðferð stendur.
Czech: Dávka přípravku Ecansya je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu.
Icelandic: Skammturinn af Ecansya byggist á líkamsyfirborði þínu.
Czech: Jedna podávaná dávka (mg)
Icelandic: Skammtur hverju sinni (mg)
Czech: Kapecitabin je nejdříve metabolizován hepatální karboxylesterázou na 5´-DFCR, který je dále přeměňován na 5-DFUR cytidindeaminázou lokalizovanou zejména v játrech a nádorových tkáních.
Icelandic: Fyrst er capecítabín umbrotið af lifrar karboxýlesterasa í 5'-DFCR, sem er síðan breytt í 5'-DFUR af cýtidín deamínasa, aðallega staðsett í lifur og æxlisvef.
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) Vzácná neočekávaná závažná toxicita (např. stomatitida, průjem, zánět sliznice, neutropenie a neurotoxicita) související s 5-FU byla připisována nedostatečné aktivitě DPD.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa óvænt og alvarleg eituráhrif (t.d. munnbólga, niðurgangur, slímhúðarbólga, daufkyrningafæð og eituráhrif á taugakerfi) sem tengjast 5-FU verið rakin til skorts á virkni DPD.
Czech: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**: N=1017)
Icelandic: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (SH*:
Czech: Pro výrazy označené „+" byla frekvence založena na nežádoucích účincích stupně 3 a 4.
Icelandic: Fyrir þætti sem eru merktir "+" var mat á tíðni byggt á 3.-4. gráðu aukaverkunum.
Czech: 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně
Icelandic: Capecítabín 1.000 mg/m2 til inntöku tvisvar á dag
Czech: 5 mg/kg intravenózně 30-90 min.
Icelandic: 5 mg/kg í bláæð á 30-90 mín.
Czech: neutropenie nebo trombocytopenie), - jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin, - jestliže víte, že nemáte žádnou aktivitu enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD), - jestliže užíváte nebo jste v posledních 4 týdnech užíval(a) brivudin k léčbě pásového oparu
Icelandic: daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð), - ef þú ert með alvarleg lifrar- eða nýrnavandamál, - ef þú veist að þú ert með algeran skort á ensíminu dihydropyrimidín dehydrogenasa (DPD), - ef þú tekur eða hefur tekið brívúdín á síðustu 4 vikum sem hluta af meðferð við herpes zoster
Czech: Přípravek Ecansya obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem.
Icelandic: Ecansya inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi efni.
Czech: Tablety přípravku Ecansya se mají spolknout celé a zapít vodou do 30 minut po jídle.
Icelandic: Gleypa á Ecansya töflur heilar með vatni innan 30 mínútna eftir máltíð.
Czech: Ačkoli DPD deficit nemůže být přesně stanoven, je známo, že pacienti s určitými homozygotními nebo složenými heterozygotními mutacemi v místě DPYD genu (např. varianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), které mohou způsobit úplně nebo téměř úplně chybějící DPD aktivitu enzymu (jak je určeno z laboratorních testů), mají nejvyšší riziko život ohrožující toxicity někdy končící úmrtím, a proto nesmí být léčeni přípravkem Ecansya (viz bod 4.3).
Icelandic: Þó ekki sé hægt að skilgreina DPD-skort nákvæmlega er vitað að sjúklingar með tilteknar arfhreinar eða tilteknar arfblendnar stökkbreytingar í DPYD genasetinu (locus) (t.d. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 afbrigðin), sem geta valdið algerum eða nær algerum skorti á ensímvirkni DPD (sem mæld er á rannsóknarstofu), eru í mestri hættu á lífshættulegum eða banvænum eituráhrifum og mega þeir ekki fá Ecansya (sjá kafla 4.3).
Czech: stadia (stadium C podle Dukese) opravňují použití kapecitabinu v adjuvantní léčbě u pacientů s karcinomem tlustého střeva (studie XACT; M66001).
Icelandic: stigs (C-stig Dukes) krabbamein í ristli styðja notkun capecítabíns sem stuðningsmeðferð fyrir sjúklinga með krabbamein í ristli (XACT rannsóknin; M66001).
Czech: Přípravek Ecansya se používá k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu.
Icelandic: Ecansya er notað til meðferðar við krabbameini í ristli, endaþarmi, maga eða brjóstum.
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na fluorobeta-alanin (FBAL), který je vylučován močí.
Icelandic: Að endingu klýfur beta-úreidó-própíónasi FUPA í alfa-flúóró-beta-alanín (FBAL) sem hreinsast út í þvagi.
Czech: Jedno balení obsahuje 30, 60 nebo 120 potahovaných tablet.
Icelandic: 30, 60 eða 120 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Syndrom ruka-noha také známý jako kožní reakce ruka-noha, palmo-plantární erytrodysestezie nebo chemoterapií navozený akrální erytém.
Icelandic: Handa-fótaheilkenni er einnig þekkt sem handa-fótahúðviðbrögð eða palmarplantar erythrodysesthesia eða útlimahörundroði vegna krabbameinslyfjameðferðar.
Czech: U pacientů s poruchou renálních funkcí středního stupně před zahájením léčby se doporučuje snížení úvodní dávky na 75 % z úvodní dávky 1250 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi í upphafi, er ráðlögð skammtalækkun niður í 75% fyrir byrjunarskammt af 1250 mg/m2.
Czech: Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má tělesný povrch o velikosti 2,0 m2, má dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.
Icelandic: Einstaklingur sem vegur 80 kg og er 1,80 m á hæð er með líkamsyfirborð sem nemur 2,00 m 2 og á að taka fimm 500 mg töflur tvisvar á dag.
Czech: Kožní lupus erythematosus (vzácné), závažné kožní reakce, jako jsou StevensJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (velmi vzácné) (viz bod
Icelandic: Húðhelluroði (Cutaneous lupus erythematosus) (mjög sjaldgæf), alvarleg húðviðbrögð svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis) (kemur örsjaldan fyrir) (sjá kafla 4.4).
Czech: - PVC/PVdC/Al blistry
Icelandic: - PVC/PVdC/álþynnupakkningar
Czech: PVC/PVdC/Al blistry Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Icelandic: PVC/PVdC/Álþynnupakkningar Geymið ekki við hærri hita en 30C.
Czech: Oxaliplatina den 1, každé 2 týdny Leukovorin den 1 a 2, každé 2 týdny 5-fluoruracil intravenózní bolus/infuze, vždy v den 1 a 2, každé 2 týdny
Icelandic: Oxalíplatín á 1. degi á 2 vikna fresti Leukóvorín á 1. og 2. degi á 2 vikna fresti 5-Flúoróúracíl í bláæð hleðsluskammtur/innrennsli, hvort á 1. og 2. degi á 2 vikna fresti
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje laktózu jako pomocnou látku, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Icelandic: Þar sem þetta lyf inniheldur vatnsfrían laktósa sem hjálparefni ættu sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, ekki að taka þetta lyf.
Czech: Celkový výskyt objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byl 41,6 % (kapecitabin + docetaxel) oproti 29,7 % (samotný docetaxel); p=0,0058.
Icelandic: Heildar svörunartíðnin í algjörlega slembiröðuðu þýði (að mati rannsakanda) var 41,6% (capecítabín + dócetaxel) samanborið við 29,7% (dócetaxel eitt sér); p = 0,0058.
Czech: Oxaliplatina 130 mg/m 2 intravenózně
Icelandic: Oxalíplatín 130 mg/m2 í bláæð á
Czech: Přípravek Ecansya obsahuje laktózu
Icelandic: Ecansya inniheldur vatnsfrían laktósa
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172)
Icelandic: Títaníumtvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Czech: Informujte svého lékaře, pokud je Vám známo, že máte alergii nebo zvýšenou reakci na tento přípravek, - jestliže jste v minulosti měl(a) závažné reakce na léčbu fluoropyrimidinem (skupina protinádorových léků, jako je fluoruracil), - jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte, - jestliže máte kriticky nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček v krvi (leukopenie,
Icelandic: Gera skal lækni viðvart ef um er að ræða ofnæmi eða of mikla svörun við lyfinu, - ef þú hefur áður fengið alvarleg viðbrögð við meðferð (með flúorópýrimidínum (flokkur krabbameinslyfja svo sem flúoróúracíl), - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti, - ef þú ert með alvarlega fækkun hvítra blóðkorna eða blóðflagna í blóði (hvítfrumnafæð,
Czech: V klinické farmakokinetické interakční studii došlo při léčbě kapecitabinem po podání jednotlivé dávky 20 mg warfarinu ke zvýšení AUC S-warfarinu o 57 % a zároveň k 91 % zvýšení hodnot INR.
Icelandic: Í klínískri milliverkana rannsókn á lyfjahvörfum, eftir stakan 20 mg skammt af warfaríni, jók capecítabín meðferð AUC S-warfaríns um 57% með 91% aukningu á INR gildum.
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin vykazují zvýšení incidence snížení dávky (44 %) oproti 33 % u pacientů bez poruchy funkce ledvin a 32 % u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin a zvýšení incidence časného přerušení léčby (21 % přerušení během prvních dvou cyklů) oproti 5 % u pacientů bez poruchy funkce ledvin a 8 % u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi þurfti bæði að minnka lyfjaskammt hraðar (44%) samanborið við sjúklinga með enga skerðingu (33%) eða væga skerðingu á nýrnastarfsemi (32%) og hætta meðferð fyrr (21% hættu meðferð meðan á fyrstu tveimur meðferðarlotum stóð) miðað við 5% hjá sjúklingum með enga skerðingu á nýrnastarfsemi og 8% hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
Czech: Pacienti ve věku 60 let a starší léčení kapecitabinem spolu s docetaxelem také časněji přerušovali léčbu kvůli nežádoucím účinkům v porovnání s pacienty mladšími 60 let.
Icelandic:  60 ára sem fengu capecítabín ásamt dócetaxeli varð oftar að stöðva meðferð vegna aukaverkana fyrr en hjá sjúklingum < 60 ára.
Czech: 5-FU je dále katabolizován enzymem dihydropyrimidindehydrogenázou (DPD) na mnohem méně toxický dihydro-5-fluoruracil (FUH2).
Icelandic: 5-FU er enn frekar umbrotið fyrir tilstilli ensímsins díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD) í díhýdró5-flúórúracíl (FUH2) sem hefur mun minni eiturvirkni.
Czech: Pokud u pacientů  60 let léčených sníženou počáteční dávkou kapecitabinu v kombinaci s docetaxelem není pozorována žádná toxicita, dávka kapecitabinu může být opatrně zvyšována na 1250 mg/m2 dvakrát denně.
Icelandic: Verði ekki vart við eituráhrif hjá sjúklingum 60 ára sem fá lækkaðan byrjunarskammt af capecítabíni gefnu með dócetaxeli í samsettri meðferð, má hækka skammtinn af capecítabíni varlega í 1250 mg/m2 tvisvar á dag.
Czech: 7,5 mg/kg intravenózně 30-90 min.
Icelandic: 7,5 mg/kg í bláæð á 3090 mín.
Czech: V případě, kdy je na začátku léčebného cyklu indikováno odložení léčby kapecitabinem nebo se odložení léčby týká dalšího léčivého přípravku (dalších léčivých přípravků), má být odloženo podávání všech léčivých přípravků až do doby, dokud nejsou splněny požadavky ke znovuzahájení léčby všemi léčivými přípravky.
Icelandic: Ef æskilegt er að fresta meðferð annaðhvort með capecítabíni eða hinu lyfinu (hinum lyfjunum) í upphafi meðferðarlotu, á að fresta gjöf allra lyfjanna þar til skilyrði eru uppfyllt fyrir að hefja aftur meðferð með öllum lyfjunum.