FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A magas dózisú vizsgálat (lásd 4.9 pont) azt mutatta, hogy az E. coli egy adag bevétele után napokig, de akár hónapokig is megtalálható a bélben.
Croatian: Ispitivanje uz visoku dozu (vidi dio 4.9.) pokazalo je da nakon jednokratne doze, određeni soj bakterije E. coli kultivira ljudsko crijevo u periodu mjerljivom najmanje danima pa sve do onog mjerljivog mjesecima.
Hungarian: Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba a meglevő szöveg helyett: A biztonsági profil összefoglalása
Croatian: U ovom dijelu treba umetnuti tekst u nastavku, kojim se zamjenjuje postojeći tekst: Sažetak sigurnosnog profila
Hungarian: A készítmény hatásosságát és biztonságosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost u djece i adolescenata još nije ustanovljena.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: U ovom dijelu treba umetnuti tekst u nastavku, kojim se zamjenjuje postojeći tekst: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hungarian: Ugyanilyen mennyiség került vizsgálatra a SHIME-modellben (a humán emésztőrendszeri mikrobiális ökoszisztéma stimulálása) olyan körülmények között, mely a táplálkozást szimulálja.
Croatian: Kada je isti volumen ispitan u SHIME modelu (simulacija mikrobnog ekosustava ljudskih crijeva, engl.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások léphetnek fel: Gyakori mellékhatás (10 betegből 1-nél jelentkezhet):
Croatian: Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Hungarian: Itt kevesebb baktérium pusztult el a gyomorban, míg a számok relatíve stabilak voltak az emésztőrendszer felső szakaszát stimuláló körülmények mellett.
Croatian: Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) u uvjetima koji simuliraju unos hrane, u želucu je ubijeno manje bakterija, dok je njihov broj bio relativno stabilan u uvjetima koji simuliraju gornji gastrointestinalni trakt.
Hungarian: Az általánosan értékelt tolerabilitás a gyermekek több mint 98%-ánál jónak és nagyon jónak mutatkozott mind a kezelőorvos, mind a szülő/beteg értékelése szerint (lásd 4.8 pont).
Croatian: I od strane liječnika i od strane bolesnika/roditelja ukupna ocjena podnošljivosti bila je dobra ili vrlo dobra u više od 98 % djece (vidi i dio 4.8.).
Hungarian: Ha a tünetek súlyosabbak (pl. akut hasmenés magas lázzal vagy székletben megjelenő vérrel, vagy a hasmenés több mint 2 napig tart, továbbá más, hosszan tartó vagy megmagyarázatlan gyomor-bélrendszeri tünetek lépnek fel), a kezelést meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni.
Croatian: Ako se radi o težim simptomima, na primjer ako se pojavi akutni proljev popraćen visokom temperaturom ili krvlju u stolici ili proljev koji traje dulje od 2 dana ili neki drugi dugotrajni ili neobjašnjivi gastrointestinalni simptomi, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet liječnika.
Hungarian: Azon betegek száma szignifikánsan magasabb volt a Symbioflor E. coli kezelt csoportban a placebóhoz képest, akiknél 8 hetes kezelés végén az értékelt, IBSZ-ra releváns tünetek egyike sem jelentkezett.
Croatian: Broj bolesnika koji nisu imali nijedan od ocjenjivanih simptoma relevantnih za sindrom iritabilnog crijeva nakon razdoblja liječenja od 8 tjedana bio je značajno veći za lijek Symbioflor E. coli u usporedbi s placebom.
Hungarian: Használat előtt alaposan rázza fel a Symbioflor E. colit!
Croatian: Dobro protresite Symbioflor E. coli prije upotrebe.
Hungarian: Ha az emésztőrendszeri panaszok (pl. hasi fájdalom, flatulentia vagy hasmenés) rosszabbodnak vagy gyakoribbá válnak a kezelés kezdetén, olvassa el a 4.2 pontban található tennivalókat a tünetek csökkentése vagy elkerülése érdekében.
Croatian: Ako se gastrointestinalni simptomi (kao što su bol u trbuhu, flatulencija ili proljev) pogoršaju ili se pojavljuju češće na početku terapije, pogledajte dio 4.2. kako biste saznali koje mjere treba poduzeti kako biste smanjili ili izbjegli te simptome.
Hungarian: Amennyiben a gyomor-bélrendszeri tünetek, mint a flatulentia, hasmenés, hasi fájdalom vagy hasi diszkomfort rosszabbodnak vagy gyakoribbá válnak a kezelés kezdetén, akkor a Symbioflor E. colit vízben hígítva kell bevenni, vagy a dózist csökkenteni kell, illetve a cseppek számát lassabban kell emelni.
Croatian: Ako se znakovi gastrointestinalnih simptoma, kao što su flatulencija, proljev, bolovi u trbuhu ili nelagoda u trbuhu, pogoršaju ili se češće pojavljuju na početku liječenja, potrebno je uzeti lijek Symbioflor E. coli razrjeđen u vodi, ili smanjiti dozu ili sporije povećavati broj kapi.
Hungarian: 3. pont Hogyan kell szedni a Symbiofor E. colit?
Croatian: Kako uzimati Symbioflor E. coli
Hungarian: Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba a meglevő szöveg helyett:
Croatian: U ovom dijelu treba umetnuti tekst u nastavku, kojim se zamjenjuje postojeći tekst:
Hungarian: „fájdalom és hasmenés-székrekedés felváltva" altípusú IBSZ-ben szenvedő fiatalok csoportjában volt (55%, illetve 66%).
Croatian: U skupini djece u dobi od 12 do 18 godina s podvrstom sindroma iritabilnog crijeva „bol + izmjenični proljev i konstipacija", ocjena djelotvornosti od strane liječnika i bolesnika/roditelja bila je najmanja (55 % odnosno 66 %).
Hungarian: Ezen kiegészítések a kísérőiratok vonatkozó pontjaihoz a referral eljárásból származnak.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba a meglevő szöveg helyett: Az irritábilis bél szindróma diagnózisának felállítása előtt a gyomor-bélrendszeri kórképek szervi okát ki kell zárni.
Croatian: U ovom dijelu treba umetnuti tekst u nastavku, kojim se zamjenjuje postojeći tekst: Prije dijagnosticiranja „sindroma iritabilnog crijeva" moraju se isključiti organski uzroci gastrointestinalnih poremećaja.
Hungarian: Emésztőrendszeri tünetek
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Hungarian: Csak nem súlyos és már ismert mellékhatásokat figyeltek meg (lásd 4.8 pont) egyszeri adagtól az ajánlott napi adag 20-szorosáig terjedő egyszeri adagok alkalmazásakor.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze lijeka do 20 puta veće od preporučene dnevne doze prijavljene su samo poznate nuspojave koje nisu ozbiljne i koje su opisane u dijelu 4.8.
Hungarian: A Symbioflor E. coli szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Symbioflor E. coli.
Hungarian: Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba a meglevő szöveg helyett: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba a meglevő szöveg helyett: Farmakoterápiás csoport: Egyéb immunstimulánsok, Hasmenést gátló mikroorganizmusok
Croatian: U ovom dijelu treba umetnuti tekst u nastavku, kojim se zamjenjuje postojeći tekst: Farmakoterapijska skupina: ostali imunostimulatori, antidijaroični mikroorganizmi, ATK oznaka: L03AX, A07FA
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hasi fájdalom (beleértve a gyomortáji fájdalmat és hasi diszkomfortot is)
Croatian: Često: bol u trbuhu (uključujući bol u gornjem dijelu trbuha i nelagodu u trbuhu).
Hungarian: Ha az emésztőrendszeri panaszok (bélgázosság, hasmenés, hasi fájdalom vagy hasi diszkomfort) rosszabbodnak vagy gyakoribbá válnak a kezelés kezdetén, a Symbioflor Escherichiát vízben hígítva kell bevenni, vagy az adagot csökkenteni kell, illetve a cseppek számát lassabban kell emelni.
Croatian: Ako se znakovi probavnih simptoma, kao što su vjetrovi, proljev, bolovi u trbuhu ili nelagoda u trbuhu, pogoršaju ili se češće pojavljuju na početku liječenja, potrebno je uzeti Symbioflor E. coli razrijeđen u vodi ili je potrebno smanjiti dozu ili sporije povećavati broj kapi.
Hungarian: Összességében a Symbioflor E. coli a klinikai vizsgálatban jól tolerálható volt, a placebóval való összehasonlításban nem mutatott szignifikáns különbséget a vitális funkciók, a testtömeg és minden vizsgált laboratóriumi paraméter terén.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u podnošljivosti u pogledu vitalnih funkcija, tjelesne težine i svih laboratorijski ispitanih parametara kada se taj lijek usporedi s placebom.
Hungarian: Ne szedje a Symbioflor E. colit antibiotikumos kezelés alatt, illetve ilyen kezelés után 5 napon belül (lásd Egyéb gyógyszerek és a Symbioflor E. coli pontot).
Croatian: Symbioflor E. coli ne smije se primjenjivati tijekom liječenja antibioticima ili unutar 5 dana od završetka takvog liječenja (vidi i dio 4.5.).
Hungarian: Azonban az adatokat nem kontrollálták.
Croatian: Međutim, podatci nisu bili kontrolirani.
Hungarian: Nem életveszélyes, azonban jelentősen befolyásolhatja a betegek életminőségét.
Croatian: Nije opasan po život, ali može značajno utjecati na kvalitetu života bolesnika.
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása Mivel:
Croatian: Obrazloženje mišljenja CHMP-a Budući da:
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyt Ausztriában 2000-ben (2014. február 12-én megújítva), Magyarországon pedig 2003-ban adták ki.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet izdana su u Austriji 2000. (obnovljeno 12. veljače 2014.) i u Mađarskoj 2003.
Hungarian: Jatros Gastroenterol, 1993" című vizsgálat (S2 vizsgálat) alapján, valamint
Croatian: Jatros Gastroenterol, 1993" (ispitivanje S2), te
Hungarian: A kérelem visszautasítását követően a forgalombahozatali engedély jogosultja kérelmezte a német nemzeti forgalombahozatali engedély megadását annak alapján, hogy az Európai Unió egy másik országában (Ausztriában) már kiadták a forgalombahozatali engedélyt.
Croatian: Nakon odbijanja zahtjeva, nositelj odobrenja za stavljanje u promet zatražio je da mu se dodijeli nacionalno odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Njemačkoj na osnovi odobrenja koje mu je već dodijeljeno u drugoj zemlji Europske unije (Austrija).
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a klinikai fejlesztési programban nem álltak rendelkezésre adatok a 8 hetet meghaladó kezelésre vonatkozóan.
Croatian: CHMP je napomenuo da u programu kliničkog razvoja nije bilo dostupnih podataka o liječenju nakon osam tjedana.
Hungarian: Egy ilyen újraelemzés az eredmények teljes ismeretében azt a kockázatot hordozza magában, hogy a vizsgálat integritását veszélyeztető elfogultságot eredményez.
Croatian: Provođenjem takve ponovne analize uz poznavanje rezultata riskira se pristranost koja može ugroziti integritet ispitivanja.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja nem nyújtott be ilyen adatokat és úgy döntött, hogy visszavonja ezt a javallatot.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet nije dostavio takve podatke te je odlučio povući navedenu indikaciju.
Hungarian: A Symbioflor 2-t Németországban 1954, Ausztriában pedig 1975 óta forgalmazzák.
Croatian: Lijek Symbioflor 2 prisutan je na tržištu u Njemačkoj od 1954., a u Austriji od 1975.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy nem zárható ki annak lehetősége, hogy jelentős elfogultság veszélyeztette a vizsgálat eredményeinek validitását.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da se ne može isključiti mogućnost da je značajna pristranost ugrozila valjanost rezultata ovog ispitivanja.
Hungarian: Ezt a relatíve jóindulatú biztonságossági profilt megerősítették a forgalomba hozatal utáni adatok.
Croatian: Taj relativno povoljan sigurnosni profil potvrđen je podatcima nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: A Symbioflor 2 tíz különböző Escherichia coli izolátumból áll, amelyek részben autolizáltak, részben pedig élő baktériumként vannak jelen.
Croatian: Lijek Symbioflor 2 sastoji se od deset različitih izolata bakterije Escherichia coli koje su djelomično autolizirane i djelomično prisutne kao žive bakterije.
Hungarian: Kiegészítő, integrált, végleges klinikai vizsgálati beszámoló PAZ 9527-5-S2" a Németországban 1988-ban végzett, „Schaffstein, W. és Burkard, I.: Symbioflor 2 - Egy terápiás alternatíva az irritábilis kolon kezelésében.
Croatian: Dopunsko konačno izvješće o integriranom kliničkom ispitivanju PAZ 9527-5-S2" koje se odnosi na ispitivanje provedeno u Njemačkoj 1988. pod naslovom „Schaffstein, W. i Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Hungarian: A Symbioflor 2-t jelenleg a következő javallatokban alkalmazzák:
Croatian: Lijek Symbioflor 2 trenutačno se primjenjuje za indikacije:
Hungarian: A Symbioflor 2 az Európai Unióban (EU) Ausztriában (AT), Németországban (DE) és Magyarországon (HU) vény nélkül is kiadható gyógyszerként kapható.
Croatian: Lijek Symbioflor 2 dostupan je u Europskoj uniji (EU) u Austriji (AT), Njemačkoj (DE) i Mađarskoj (HU) kao lijek koji se izdaje bez recepta, odnosno u slobodnoj prodaji.
Hungarian: • Az immunrendszer szabályozása (immunreguláció): a gasztrointesztinális rendszer funkcionális zavarai (HU).
Croatian: • za regulaciju imunosnog sustava (imunoregulacija): funkcionalni poremećaji gastrointestinalnog sustava (HU).
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel végzett, megfigyeléses vizsgálatban nem jelentettek nemkívánatos eseményeket.
Croatian: U opservacijskom ispitivanju provedenom na djeci i adolescentima nisu zabilježene nuspojave.
Hungarian: Az elemzések az aktív kezelés statisztikailag szignifikáns előnyét igazolták a placebóval szemben csaknem minden értékelt végpont tekintetében.
Croatian: Analiza je pokazala statistički značajnu superiornost aktivnog liječenja u odnosu na placebo u gotovo svim ocijenjenim ishodima.
Hungarian: A Symbioflor 2 (Escherichia coli baktériumok (sejtek és autolizátum)) és kapcsolódó nevek (Symbioflor 2) egy probiotikum, amely élő Escherichia coli baktériumokat tartalmaz, amelyek megtalálhatók a normális bélflórában embereknél.
Croatian: Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli (stanice i autolizat)) i pridružena imena (Symbioflor 2) je probiotik koji sadrži žive bakterije Escherichia coli, koje se nalaze u normalnoj crijevnoj flori u ljudi.
Hungarian: Míg számos centrum nem számolt be reszponderekről, az átfogó eredményeket egyetlen centrum határozta meg.
Croatian: Iako nekoliko centara nije prijavilo bolesnike s reakcijom, ukupni rezultati temeljili su se na jednom centru.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a Symbioflor 2 (Escherichia coli baktériumok (sejtek és autolizátum)) és kapcsolódó nevek (Symbioflor 2) vonatkozásában a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak koji se provodi u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijek Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli (stanice i autolizat)) i pridružena imena (Symbioflor 2);
Hungarian: Ezenfelül a vizsgálat elvégzésében a lehetséges szabálytalanságok kétségeket vetnek fel az adatok integritásával kapcsolatban: például két centrum esetében egy beteg kivételével az összes vizit a vizsgálati protokollnak megfelelően, pontos időközökkel zajlott a vizsgálat teljes időtartama alatt, és az egyik nap ünnepnapra esett.
Croatian: Osim toga, moguće nepravilnosti u provođenju ispitivanja bacaju sumnju na integritet podatka: na primjer, za dva centra vremenski razmak između posjeta svim bolesnicima, osim jednom bolesniku, bio je jednak tijekom cijelog trajanja ispitivanja, uključujući jedan dan državnog praznika, u skladu s protokolom ispitivanja.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalat alapján csupán 18 mellékhatást jelentettek a Symbioflor 2 vonatkozásában az Eudravigilance rendszerben, amelyek magukban foglalják az IBS és az egyéb funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek kezelését egyaránt a több évtizedes forgalmazásnak köszönhető, jelentős expozíció és a forgalombahozatali engedély jogosultja által a 2000-es évek elején bevezetett farmakovigilanciai rendszer ellenére.
Croatian: Iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet poznato je samo 18 nuspojava lijeka Symbioflor 2 zabilježenih u sustavu Eudravigilance koje obuhvaćaju liječenje sindroma iritabilnog crijeva i drugih funkcionalnih gastrointestinalnih poremećaja, unatoč znatnoj izloženosti tijekom nekoliko desetljeća prodaje i sustavu farmakovigilancije koji je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet uspostavio početkom 2000.
Hungarian: Azonban tekintetbe kell venni az IBS-re potenciálisan hatástalan gyógyszer szedésével kapcsolatos, közvetett kockázatokat az életminőség folyamatos romlását, valamint a munkával és az egészségügyi ellátás felkeresésével összefüggő viselkedéssel kapcsolatos, lehetséges következményeket illetően.
Croatian: Međutim, treba razmotriti neizravne rizike povezane s uzimanjem potencijalno neučinkovitog lijeka za liječenje sindroma iritabilnog crijeva u odnosu na trajno narušenu kvalitetu života i moguće posljedice s obzirom na ponašanje na poslu i traženje zdravstvene zaštite.
Hungarian: Továbbá 2017. január 13-án összehívtak egy ad hoc szakértői csoportot, aminek keretében a CHMP visszajelzést kért az IBS kezelésében jártas szakértőktől a Symbioflor 2 terápiás szerepét illető, specifikus kérdésekkel kapcsolatban.
Croatian: Osim toga, 13. siječnja 2017. sazvana je ad hoc stručna skupina, na kojoj je CHMP zatražio povratne informacije od stručnjaka u liječenju sindroma iritabilnog crijeva u vezi konkretnih pitanja o terapijskom djelovanju lijeka Symbioflor 2.
Hungarian: Németországban, mivel a Symbioflor 2-t a német gyógyszertörvény 1978-ban történt hatályba lépése előtt helyezték forgalomba, a Symbioflor 2-nek megújítási eljáráson kellett átesnie a német gyógyszertörvény 105. paragrafusa alapján, hogy a németországi engedélyezés összhangban legyen az uniós jogszabályokkal.
Croatian: Budući da je lijek Symbioflor 2 stavljen na tržište u Njemačkoj prije stupanja na snagu njemačkog zakona o lijekovima iz 1978., morao je biti proći postupak obnove u skladu s člankom 105. njemačkog zakona o lijekovima radi usklađivanja odobrenja izdanog u
Hungarian: Az S2 vizsgálat újraértékelő jelentésében (2005) újradefiniálták a végpontokat, kombinálva a spontán tünetek betegközpontú értékelésének paramétereit a kezelőorvos által végzett fizikális vizsgálaton alapuló végpontokkal.
Croatian: U izvješću o ponovnoj ocjeni ispitivanja S2 (2005.) ponovno su utvrđeni ishodi te je napravljena kombinacija parametara za procjenu spontanih simptoma bolesnika s ishodima na temelju fizičkog pregleda kojeg je proveo liječnik.
Hungarian: • egy megfigyeléses, beavatkozással nem járó vizsgálatot, amelyet 203 gyermekkel és serdülővel végeztek 2007-2008 között Németországban: „A Symbioflor 2 hatásossága és tolerálhatósága irritábilis bél szindrómában szenvedő gyermekeknél".
Croatian: • opservacijsko, neintervencijsko ispitivanje na 203 djece i adolescenata provedeno između 2007. i 2008. u Njemačkoj „Djelotvornost i podnošljivost lijeka Symbioflor 2 u djece sa sindromom iritabilnog crijeva".
Hungarian: Hogy mely fajok és törzsek a legelőnyösebbek, egyedileg kell meghatározni, és a probiotikumok hatásmechanizmusa továbbra is csak feltételezés.
Croatian: Vrste i sojeve s najpovoljnijim djelovanjem potrebno je utvrditi za svaki slučaj pojedinačno, a mehanizam djelovanja probiotika i dalje je nesiguran.
Hungarian: Az S2 vizsgálat vizsgálati jelentésében (1989) bemutatott értékelések, amelyek a vizsgálat végén a vizsgálatot végző által a hatásosság „globális értékelésének" primer végpontján alapulnak, azt igazolták, hogy a legtöbb vizsgált végpont tekintetében a 8 hétig alkalmazott Symbioflor 2 esetén jobbak voltak az eredmények, mint a placebo esetében.
Croatian: Ocjene predočene u izvješću o ispitivanju za ispitivanje S2 (1989.) na temelju primarnog ishoda „opće procjene " djelotvornosti koju provodi ispitivač na kraju ispitivanja, pokazale su bolje ishode primjene lijeka Symbioflor 2 tijekom razdoblja od osam tjedana u odnosu na placebo za većinu ocijenjenih ishoda.
Hungarian: Az IBS egy nagyon gyakori betegség és krónikus állapot, amely hosszú távú kezelést igényel.
Croatian: Sindrom iritabilnog crijeva izrazito je rasprostranjena bolest i kronično stanje koje zahtijeva dugotrajno liječenje.
Hungarian: 2005-ben ahelyett, hogy egy új vizsgálatot végeztek volna az akkoriban hatályban lévő, a klinikai vizsgálatok statisztikai elveiről szóló útmutatás (CPMP/ICH/363/96) alapján, a forgalombahozatali engedély jogosultja úgy döntött, hogy az S2 vizsgálat post hoc újraértékelését készíti el, vagyis igazolja az elsődleges hipotézis definícióját, a hozzá tartozó értékelési tervet és a statisztikai analitikai módszereket az eredmények teljes ismeretében.
Croatian: Umjesto provođenja novog ispitivanja u skladu sa „Smjernicama o statističkim načelima za klinička ispitivanja" (CPMP/ICH/363/96) koje su tada bila na snazi, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odlučio je 2005. provesti post hoc ponovnu ocjenu ispitivanja S2, tj. utvrditi definiciju primarne hipoteze, odgovarajući plan ocjenjivanja i metode statističke analize, u cijelosti upoznat s rezultatima.
Hungarian: Bár nem lehet általánosságban kijelenteni, hogy a probiotikumok hatásosak vagy hatástalanok az IBS kezelésében, úgy tűnik, hogy egyes probiotikus fajok vagy törzsek potenciálisan hatásosak lehetnek a betegség bizonyos tüneteire.
Croatian: S obzirom na to da se ne može općenito reći jesu li probiotici djelotvorni u liječenju sindroma iritabilnog crijeva ili ne, čini se da bi određene vrste ili sojevi probiotika mogli biti djelotvorni u liječenju određenih simptoma ove bolesti.
Hungarian: Ezért 2016. március 30-án Németország a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a Symbioflor 2 előny-kockázat profilját a kérelmezett javallatokban („funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek", „irritábilis bél szindróma") és fogalmazza meg álláspontját azzal kapcsolatban, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Croatian: Njemačka je 30. ožujka 2016. pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražila od CHMP-a da ocijeni omjer koristi i rizika za lijek Symbioflor 2 za navedene indikacije („funkcionalni gastrointestinalni poremećaji", „sindrom iritabilnog crijeva") te da izda mišljenje o tome treba li odobrenja za stavljanje lijeka u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Hungarian: A betegség heterogenitása és az adatok hiánya miatt a CHMP arra kérte a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson be bizonyítékokat ezen javallat alátámasztására.
Croatian: S obzirom na heterogenost bolesti i na nedostatak podataka, CHMP je zatražio od nositelja odobrenja za stavljanje u promet da dostavi dokaze koji podupiru tu indikaciju.
Hungarian: Ennél a betegcsoportnál a Symbioflor 2 hatásosságának bizonyítása egy prospektív, kettős vak, randomizált és placebo-kontrollált vizsgálatot igényelt volna a vizsgálat végzésének idején érvényben lévő CPMP/EWP/785/97 iránymutatás szerint.
Croatian: Za dokazivanje djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 u ovoj populaciji bolesnika trebalo je provesti prospektivno, dvostruko slijepo, randomizirano i placebom kontrolirano ispitivanje u skladu sa Smjernicama CPMP/EWP/785/97 koje su bile na snazi u vrijeme provedbe ispitivanja.
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a „funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek" individuális betegségekből álló, heterogén csoport, számos különböző patofiziológiával a háttérben és olyan tünetekkel, amelyek eltérő kezelésmódot igényelnek.
Croatian: • CHMP je smatrao da su „funkcionalni gastrointestinalni poremećaji" heterogena skupina pojedinih bolesti sa širokim rasponom različitih temeljnih patofiziologija i simptoma koji zahtijevaju različite modalitete liječenja.
Hungarian: Az eredmények értékelése leíró jellegű volt, és így nem volt lehetőség annak megállapítására, hogy a Symbioflor 2 és a placebo hatásosságának különbsége statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős volt-e.
Croatian: Ocjena rezultata bila je opisna i stoga nije bilo moguće utvrditi jesu li razlike u djelotvornosti između lijeka Symbioflor 2 i placeba bile statistički različite i klinički značajne.