FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een Betaferon titratieverpakking heeft, zult u 4 verschillend gekleurde en genummerde driestuksverpakkingen aantreffen, ieder met:
Romanian: Dacă aveți un pachet pentru inițierea tratamentului cu Betaferon, veți găsi 4 ambalaje triple colorate diferit și numerotate, fiecare conținând:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het vaste deeltjes bevat of verkleurd is.
Romanian: Nu utilizați Betaferon dacă observați că acesta conține particule sau prezintă modificări de culoare.
Dutch: Drug-induced lupus erythematosus
Romanian: Lupus eritematos indus de medicamente
Dutch: De beste plaatsen voor injecties zijn die waar de huid los en zacht is, en niet in de buurt van gewrichten, zenuwen en botten, bijvoorbeeld in de buik, arm, dij of bil.
Romanian: Cele mai bune zone pentru injecții sunt cele laxe și moi (flasce), la distanță de articulații, nervi sau oase, de exemplu abdomenul, brațul, coapsa sau fesele.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Dutch: In ernstige gevallen moet de arts mogelijk lichaamsvreemd materiaal en dood weefsel verwijderen (débridement) en, minder vaak, is een huidtransplantatie noodzakelijk, waarbij de genezing kan oplopen tot 6 maanden.
Romanian: Dacă această reacție este severă, poate fi necesar ca medicul să efectueze îndepărtarea corpilor străini și a țesutului mort (debridare) și mai puțin frecvent poate fi necesară grefa cutanată, iar vindecarea poate dura până la 6 luni.
Dutch: VOORBEELD VAN EEN PATIËNTENDAGBOEK:
Romanian: MODEL DE FIȘĂ DE MEDICAȚIE:
Dutch: ► die lijden aan secundair progressieve multipele sclerose en bij wie de ziekte actief is zoals aangetoond door de terugvallen.
Romanian: ► care suferă de scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin recurențe.
Dutch: Maximale serumwaarden van ongeveer 40 IE/ml werden gevonden, 1-8 uur na subcutane injectie van 500 microgram (16,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.
Romanian: Au fost observate concentrații serice maxime de aproximativ 40 UI/ml la 1-8 ore după injectarea subcutanată a 500 micrograme (16,0 milioane UI) de interferon beta-1b.
Dutch: ETIKET OP VOORGEVULDE SPUIT (OPLOSMIDDEL)
Romanian: ETICHETA DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ (SOLVENT)
Dutch: Betaferon kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Romanian: Betaferon poate fi utilizat în timpul alăptării.
Dutch: Trombocytopenie Trombotische microangiopathie waaronder trombotische trombocytopenische purpura/ hemolytisch uremisch syndroom3
Romanian: Trombocitopenie Microangiopatie trombotică, incluzând purpură trombotică trombocitopenică
Dutch: - Noteer na de injectie de gebruikte injectieplaats en de datum in de tabel in uw patiëntendagboek
Romanian: - După efectuarea injecției, notați locul de injectare și data în tabelul din fișa dumneavoastră de înregistrare a injecției (vezi modelul:
Dutch: ► die lijden aan relapsing-remitting multipele sclerose, met minstens twee terugvallen binnen de laatste twee jaar.
Romanian: ► care suferă de scleroză multiplă recurent remisivă caracterizată prin cel puțin 2 recurențe în ultimii doi ani.
Dutch: 9 - Bevestig de spuit op de opening aan de zijkant van de injectieflaconadapter, door het uiteinde van de spuit in de opening te steken en de spuit voorzichtig vast te zetten met een 'draai-en-duw'-beweging rechtsom (zie pijl).
Romanian: 9 - Conectați seringa la deschiderea de pe partea laterală a adaptorului pentru flacon, introducând capătul seringii și strângând cu atenție cu o mișcare de tipul "răsucește și trage", în sensul acelor de ceasornic (vezi săgeata).
Dutch: • patiënten met secundair progressieve multipele sclerose bij wie de ziekte aantoonbaar actief is, dat wil zeggen recidiveert.
Romanian: • pacienților cu scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin recurențe.
Dutch: − als u pijn in de buik voelt die uitstraalt naar de rug en/of als u zich misselijk voelt of koorts heeft.
Romanian: - dacă aveți dureri la nivelul abdomenului, care radiază înspre spate și/sau vă simțiți rău sau aveți febră.
Dutch: Wanneer u de behandeling met Betaferon start, wordt Betaferon het beste verdragen door de dosis geleidelijk te verhogen, dat wil zeggen door te starten met slechts 0,25 ml van de medicatie en daarna te verhogen, na elke 3de injectie, eerst tot 0,5 ml, dan tot 0,75 ml en ten slotte uiteindelijk naar de volledige dosis (1 ml) Betaferon.
Romanian: începând cu doze de numai 0,25 ml de medicament și apoi crescând, după fiecare a treia injecție, mai întâi la 0,50 ml, apoi la 0,75 ml și în final la doza completă (1 ml) de Betaferon.
Dutch: 3 Van toepassing op de gehele klasse van interferon bèta-producten (zie rubriek 4.4).
Romanian: 3Efect de clasă pentru medicamentele conținând interferon beta (vezi pct 4.4).
Dutch: Uw arts zal samen met u beslissen hoe lang de behandeling zal duren.
Romanian: Durata tratamentului va fi decisă de medic împreună cu dumneavoastră.
Dutch: behandeling.
Romanian: TRATAMENTULUI
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutaan toegediend interferon bèta-1b is ongeveer
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a interferonului beta-1b administrat subcutanat a fost de aproximativ 50%.
Dutch: Gebruik de blauwe driestuksverpakking 4, die 3 spuiten bevat met een 0,25; 0,5; 0,75 en 1,0 ml markering, voor behandeldagen 19, 21 en 23.
Romanian: Utilizați ambalajul triplu nr. 4, de culoare albastră, care conține 3 seringi cu reper la 0,25; 0,5; 0,75 și 1,0 ml, pentru zilele de tratament 19, 21 și 23.
Dutch: Staken van de behandeling met Betaferon dient te worden overwogen (zie ook rubrieken 4.3 en 4.8).
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea terapiei cu Betaferon (vezi și pct. 4.3 și 4.8).
Dutch: Daarnaast zult u een naaldcontainer nodig hebben voor gebruikte spuiten en naalden.
Romanian: În plus, veți avea nevoie de o cutie specială pentru eliminarea seringilor și acelor folosite.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling zijn bijwerkingen gebruikelijk maar in het algemeen nemen ze af bij verdere behandeling.
Romanian: La începutul tratamentului, reacțiile adverse sunt frecvente, dar în general se diminuează cu continuarea tratamentului.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen zijn een griepachtig symptoomcomplex (koorts, rillingen, gewrichtspijn, malaise, transpireren, hoofdpijn of spierpijn), wat voornamelijk het gevolg is van de farmacologische werking van het geneesmiddel, en reacties op de injectieplaats.
Romanian: Cele mai frecvent observate reacții adverse sunt reprezentate de un complex de simptome pseudogripale (febră, frisoane, artralgii, stare de rău, hipersudorație, cefalee sau mialgii) care se datorează în principal efectelor farmacologice ale medicamentului, și reacții la nivelul locului de injectare.
Dutch: Betaferon kan bijwerkingen veroorzaken in het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Romanian: Betaferon poate provoca reacții adverse la nivelul sistemului nervos central (vezi pct. 4.
Dutch: − als u ongebruikelijke blauwe plekken opmerkt, overmatige bloedingen na een verwonding of als u veel infecties lijkt op te lopen.
Romanian: - dacă observați orice învinețire neobișnuită, sângerare excesivă după leziuni sau dacă vi se pare că apar multe infecții.
Dutch: Na reconstitutie onmiddellijk gebruik aanbevolen.
Romanian: După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată.
Dutch: − als u zich merkbaar verdrietiger of hopelozer voelt dan vóór de behandeling met Betaferon, of als u zelfmoordgedachten krijgt.
Romanian: - dacă vă simțiți mult mai trist(ă) sau fără speranță decât înaintea tratamentului cu Betaferon sau dacă apar idei suicidare.
Dutch: U dient bij elke injectie de injectieplaats af te wisselen.
Romanian: Trebuie să schimbați locul de administrare la fiecare injecție.
Dutch: Bijlage: WERKWIJZE VOOR ZELFINJECTIE
Romanian: Anexă: PROCEDURA DE AUTO-ADMINISTRARE
Dutch: NOVAGEM Limited
Romanian: Ireland Bayer Limited
Dutch: Deze laatste driestuksverpakking moet worden gebruikt voor behandeldagen 19, 21 en 23.
Romanian: Acest ultim ambalaj trebuie utilizat pentru zilele de tratament 19, 21 și 23.
Dutch: - Neem de benodigdheden voor een injectie uit de verpakking - Bevestig de injectieflaconadapter aan de injectieflacon - Verbind de spuit met de injectieflaconadapter - Druk de zuiger van de spuit in om al het oplosmiddel in de injectieflacon over te brengen - Draai de spuitset om en trek de voorgeschreven hoeveelheid van de oplossing op - Verwijder de injectieflacon van de spuit - u bent nu klaar om te injecteren.
Romanian: - Scoateți conținutul necesar pentru o injecție - Atașați la flacon adaptorul pentru flacon - Conectați seringa la adaptorul pentru flacon - Împingeți pistonul seringii pentru a transfera solventul în flacon - Întoarceți invers montajul seringii și extrageți cantitatea de soluție prescrisă
Dutch: 17 - Gooi de injectieflacon en de resterende, ongebruikte oplossing weg in de naaldcontainer.
Romanian: 17 - Aruncați flaconul și porțiunea neutilizată de soluție în cutia pentru reziduuri.
Dutch: Er werden in dit onderzoek minder vaak injectieplaatsreacties en necrose waargenomen dan in de andere kernonderzoeken.
Romanian: Reacțiile la nivelul locului de administrare, precum și necrozele de la nivelul locului de injectare au fost observate mai puțin frecvent în cadrul acestui studiu comparativ cu alte studii importante.
Dutch: • kleine hoeveelheden mannitol, een natuurlijk voorkomende suiker, en humaan albumine, een eiwit.
Romanian: Componentele inactive din Betaferon includ • cantități mici de manitol (un zahăr natural) și albumină umană (o proteină).
Dutch: Deze kan omvangrijk zijn, en zowel de spierfascie als het vetweefsel kunnen erbij betrokken zijn en daarom kan dit littekenvorming tot gevolg hebben.
Romanian: Aceasta poate fi extensivă și poate interesa fasciile musculare precum și țesutul adipos și, de aceea,
Dutch: 1 frequenties gebaseerd op gepoolde klinische studies (zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden(≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000)).
Romanian: 2, frecvențe - acolo unde se cunosc - bazate pe studiile clinice efectuate pe eșantioane (foarte frecvente ≥1/10, frecvente ≥1/100 și <1/10, mai puțin frecvente ≥1/1000 și <1/100, rare ≥1/10000 și <1/1000, foarte rare <1/10000)) a utilizării Betaferon.
Dutch: Bayer, spol.
Romanian: Slovenská republika Bayer, spol.
Dutch: Relapsing-remitting multipele sclerose: Mensen met relapsing-remitting MS hebben incidentele aanvallen of terugvallen waarbij de symptomen duidelijk verergeren.
Romanian: Persoanele cu SM recurent remisivă prezintă atacuri ocazionale sau recurențe în timpul cărora simptomele devin în mod evident mai severe.
Dutch: Koorts Λ * ° Pijn
Romanian: Febră Λ * °
Dutch: Deze patiënten hebben een hoog risico voor CDMS, vanwege de disseminatie van de ziekte zoals gestaafd door klinische bevindingen.Tot op heden is er geen heldere definitie van een hoog risico patiënt, hoewel een meer conservatieve benadering is het accepteren van ten minste negen T2 hyperintense laesies op de beginscan en ten minste een nieuwe T2 of een nieuwe Gd-aankleurende laesie op een follow-up scan die ten minste een maand na de beginscan is genomen.
Romanian: În momentul actual nu există o definiție bine stabilită a pacientului cu risc crescut, deși o abordare mai conservatoare este aceea de a accepta cel puțin nouă leziuni hiper - intense în T2 la examinarea inițială și cel puțin o nouă leziune T2 sau o nouă leziune la amplificarea cu Gd la o examinare din cursul monitorizării, efectuată la cel puțin 1 lună după examinarea inițială.
Dutch: Door de injectieflacon en adapter te verwijderen, zorgt u ervoor dat de oplossing bij het inspuiten zeker uit de naald stroomt.
Romanian: Scoaterea flaconului și a adaptorului din montajul seringii asigură scurgerea soluției prin ac în momentul injecției.
Dutch: ► Neem contact op met uw arts als een van deze punten op u van toepassing is.
Romanian: ► Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă aflați într-una dintre situațiile de mai sus.
Dutch: U dient Betaferon te injecteren in de vetrijke laag tussen de huid en een spier (d.w.z. onderhuids, ongeveer 8 tot 12 mm onder de huid).
Romanian: Trebuie să vă injectați Betaferon în stratul de țesut gras dintre piele și mușchi (adică subcutanat, la aproximativ
Dutch: Iedere driestuksverpakking bevat 3 injectieflacons met poeder, 3 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 3 injectieflaconadapters met reeds vastgemaakte naald en 6 alcoholdoekjes voor het reinigen van de huid en injectieflacon.
Romanian: Fiecare ambalaj triplu conține 3 flacoane cu pulbere, 3 seringi preumplute cu solvent, 3 adaptoare pentru flacon prevăzute cu ac preatașat și 6 tampoane cu alcool pentru ștergerea pielii și a flaconului.
Dutch: 16 - Houd nu de blauwe injectieflaconadapter met de injectieflacon eraan vast en haal hem van de spuit af door te draaien en hem dan van de spuit weg te trekken.
Romanian: 16 - În continuare, mențineți adaptorul de culoare albastră pentru flacon împreună cu flaconul și scoateți-l din montajul seringii, răsucindu-l spre dumneavoastră și retrăgându-l din seringă.
Dutch: Trek na de reconstitutie 1,0 ml uit de injectieflacon op in de spuit om 250 microgram Betaferon toe te dienen.
Romanian: După reconstituire, extrageți 1,0 ml din flacon în seringă pentru administrarea de 250 micrograme de
Dutch: Voor een beschrijving van hoe het Betaferon poeder te bereiden en gebruiken, gaat u naar rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?'
Romanian: Pentru descrierea modului în care să preparați și să utilizați pulberea de Betaferon, citiți pct. 3."
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TITRATIEVERPAKKING MET 4X1 DRIESTUKSVERPAKKING (3 INJECTIEFLACONS/3 VOORGEVULDE SPUITEN), VOOR DE EERSTE 12 INJECTIES/BEHANDELDAGEN (INCLUSIEF BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PACHET PENTRU INIȚIEREA TRATAMENTULUI CU 4x1 AMBALAJ TRIPLU (3 FLACOANE/3 SERINGI PREUMPLUTE), PENTRU PRIMELE 12 INJECȚII/ZILE DE
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer AG
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer AG
Dutch: Tabel A: Schema voor dosistitratie* behandeldag dosis volume
Romanian: (vezi pct. 6.5) Tabel A. Schema de ajustare a dozei*
Dutch: 3 - Verwijder de beschermhuls van de naald door te trekken; niet draaien.
Romanian: 3 - Desfaceți capacul acului prin tragere, nu prin răsucire.
Dutch: Dit kan wijzen op een aandoening van de hartspier (cardiomyopathie) die zelden werd gemeld bij patiënten die Betaferon gebruikten.
Romanian: (cardiomiopatie) care a fost raportată rar la pacienții care utilizează Betaferon.
Dutch: Het bevat spuiten met 0,25, 0,50, 0,75 en 1,0 ml markeringen.
Romanian: Acesta conține seringi cu reper la 0,25; 0,5; 0,75 și 1,0 ml.
Dutch: Het gereconstitueerde product visueel controleren alvorens te gebruiken.
Romanian: Examinați vizual soluția preparată înainte de utilizare.
Dutch: Aandrang
Romanian: Amețeli
Dutch: 4de doseringsstap (1,0 ml) voor behandeldagen 19, 21, 23
Romanian: A patra etapă de dozaj (1,0 ml) pentru zilele de tratament 19, 21, 23
Dutch: Houd de spuit horizontaal.
Romanian: Mențineți seringa în poziție orizontală.
Dutch: Er is weinig bekend over patiënten die een neutraliserende activiteit hebben ontwikkeld en de Betaferon-behandeling hebben afgemaakt.
Romanian: Datele referitoare la pacienții care au prezentat activitate neutralizantă și care au terminat tratamentul cu Betaferon sunt puține și neconcludente.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Dutch: Gooi het doekje weg.
Romanian: Aruncați tamponul.
Dutch: ETIKET OP INJECTIEFLACON (BETAFERON)
Romanian: MICI ETICHETA DE FLACON (BETAFERON)
Dutch: Om gelyofiliseerd interferon bèta-1b te reconstitueren voor injectie, plaatst u de injectieflaconadapter met de reeds bevestigde naald op de injectieflacon.
Romanian: Pentru reconstituirea liofilizatului injectabil de interferon beta-1b, conectați adaptorul pentru flacon cu acul atașat la flacon.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Recombinant interferon bèta-1b* 250 microgram (8,0 miljoen IE) per ml na reconstitutie.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Interferon beta-1b recombinant* 250 micrograme (8,0 milioane UI) pe ml după reconstituire.
Dutch: Λ Significant gerelateerd aan Betaferon-behandeling voor patiënten met eerste voorval wijzen op MS, p< 0,05 * Significant gerelateerd aan Betaferon-behandeling voor RRMS, p < 0,05 ° Significant gerelateerd aan Betaferon-behandeling voor SPMS, p < 0,05 § Injectieplaatsreactie (diverse typen) omvat alle bijwerkingen op en rond de injectieplaats, namelijk: injectieplaatsbloeding, injectieplaats overgevoeligheid, injectieplaats ontsteking, injectieplaats massa, injectieplaatsnecrose, injectieplaats pijn, injectieplaats reactie, injectieplaats oedeem, en injectieplaats atrofie.
Romanian: Λ Asociere semnificativă cu tratamentul cu Betaferon la pacienții cu un prim eveniment sugestiv de SM, p<0,05 *Asociere semnificativă cu tratamentul cu Betaferon pentru SMRR, p<0,05 ° Asociere semnificativă cu tratamentul cu Betaferon pentru SMSP, p<0,05 § (Diferite) reacții la locul injectării includ toate evenimentele adverse care apar la nivelul locului de injectare, adică următorii termeni: hemoragie la locul injectării, hipersensibilitate la locul injectării, inflamație la nivelul locului de injectare, tumefacție la locul injectării, necroză la locul injectării, durere la locul injectării, reacție la locul injectării, edem la locul injectării și atrofie la locul injectării & "Complex de simptome pseudogripale" semnifică sindrom gripal și / sau o combinație de cel puțin două EA dintre febră, frisoane, mialgie, stare de rău, hipersudorație.
Dutch: Er worden geen schadelijke effecten verwacht op de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt.
Romanian: Nu se anticipează efecte dăunătoare asupra nou-născutului/sugarului alăptat.
Dutch: Deze tweede driestuksverpakking moet worden gebruikt voor behandeldagen 7, 9 en 11.
Romanian: Acest al doilea ambalaj trebuie utilizat pentru zilele de tratament 7, 9 și 11.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling zijn bijwerkingen gebruikelijk maar in het algemeen nemen ze af als de behandeling langer duurt.
Romanian: La începutul tratamentului, reacțiile adverse sunt frecvente, dar în general dispar cu continuarea tratamentului.
Dutch: HR = 0.57 [0.46, 0.71] p < 0.00001
Romanian: RR = 0,57 [0,46; 0,71] p < 0,00001
Dutch: Gooi de injectieflacon met de resterende oplossing weg.
Romanian: Aruncați flaconul cu soluția rămasă.
Dutch: In deze periode werd de ontwikkeling van neutraliserende activiteit gerelateerd aan een significante toename van nieuwe, actieve laesies en T2 laesievolume bij magnetic resonance imaging.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade, în cadrul imagisticii prin rezonanță magnetică, apariția activității neutralizante a fost asociată cu o creștere semnificativă a volumului leziunilor active nou apărute și al leziunii T2.
Dutch: Door deze volgorde aan te houden, geeft u elk gebied de kans om te herstellen voordat er een nieuwe injectie in wordt gegeven.
Romanian: Urmărind această succesiune, fiecare zonă se va putea vindeca complet înainte de a se administra o nouă injecție.
Dutch: Capillaire-leksyndroom bij reeds bestaande monoklonale gammopathie2
Romanian: Sindrom de permeabilitate capilară în gamapatie monoclonală preexistentă2
Dutch: Resultaten 2 jaar Placebogecontroleerde fase
Romanian: Faza controlată cu placebo
Dutch: 0,25 ml voor de eerste drie injecties (op dag 1, 3, 5 van de behandeling), of
Romanian: 0,25 ml pentru primele trei injecții (în ziua 1, 3, 5 de tratament) sau
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer interferon bèta-1b wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die een smalle therapeutische breedte hebben en die grotendeels van het levercytochroom P450-systeem afhankelijk zijn voor hun klaring, b.v. antiepileptica.
Romanian: Este necesară precauție în cazul administrării Betaferon în combinație cu medicamente care prezintă un indice terapeutic îngust și al căror clearance depinde în mare măsură de citocromul P450 hepatic, ca de exemplu antiepilepticele.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Er kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties (zeldzame maar ernstige acute bijwerkingen zoals bronchospasme, anafylaxie en urticaria) optreden.
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Pot apărea reacții de hipersensibilitate grave (reacții acute rare, dar severe, cum ar fi bronhospasmul,
Dutch: Relapsingremitting multipele sclerose
Romanian: Scleroză multiplă recurentă remisivă
Dutch: Deze eerste driestuksverpakking moet worden gebruikt voor behandeldagen 1, 3 en 5.
Romanian: Acest prim ambalaj triplu trebuie utilizat pentru zilele de tratament 1, 3 și 5.
Dutch: Uit gecontroleerd klinisch onderzoek zijn over maximaal 5 jaar follow-up-gegevens afkomstig over patiënten met relapsingremitting MS en over maximaal 3 jaar over patiënten met secundair progressieve MS. Voor relapsingremitting MS, is effectiviteit voor de eerste twee jaar aangetoond.
Romanian: Există date de urmărire din studii clinice controlate de la pacienți cu SM recurentă remisivă pe o durată de până la 5 ani, iar de la pacienți cu SM secundar progresivă pe o durată de până la 3 ani.
Dutch: Net als bij andere bèta interferonen is in zeldzame gevallen ernstige leverbeschadiging, waaronder gevallen van leverfalen, gemeld bij patiënten die met Betaferon worden behandeld.
Romanian: Ca și în cazul altor interferoni beta, la pacienții tratați cu Betaferon, au fost raportate rareori leziuni hepatice severe, inclusiv cazuri de insuficiență hepatică.
Dutch: Bij patiënten die Betaferon gebruiken, is ook necrose op de injectieplaats gemeld (zie rubriek 4.8).
Romanian: A fost raportată apariția necrozei la locul injectării la pacienții care utilizează Betaferon (vezi pct. 4.8).
Dutch: Overtuig u ervan dat het oranje dopje stevig bevestigd is aan de spuit met oplosmiddel!
Romanian: Asigurați-vă că la seringa cu solvent este atașat ferm capacul de culoare portocalie al vârfului seringii!
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor subcutane injectie na reconstitutie met 1,2 ml oplosmiddel.
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Pentru injectare subcutanată după reconstituire cu 1,2 ml de solvent.
Dutch: De voorvallen werden op verscheidene tijdstippen gemeld, waaronder tot enkele jaren na aanvang van de behandeling met interferon bèta.
Romanian: Evenimentele au fost raportate la intervale de timp diferite, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu interferon beta.
Dutch: In het geval van de titratieverpakking trekt u de oplossing alleen terug tot aan de markering op de spuit:
Romanian: Cu ambalajul de titrare a dozei, extrageți soluție numai până la reperul de pe seringă:
Dutch: Om de dag (eenmaal in de twee dagen) 1,0 ml van de bereide Betaferon-oplossing (zie bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie' in het tweede deel van deze bijsluiter) ingespoten onder de huid (subcutaan).
Romanian: O dată la două zile (o dată la fiecare a doua zi), 1,0 ml din soluția de Betaferon preparată (vezi anexa
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct 6.1.
Dutch: Gebruik de rode driestuksverpakking Nr. 2 voor behandeldagen 7, 9 en 11
Romanian: Utilizați ambalajul triplu nr. 2, de culoare roșie, pentru zilele de tratament 7, 9 și 11