FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tofacitinib er ikke en hæmmer eller inducer af CYPerne (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og ikke en hæmmer af UGTerne (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
Estonian: Tofatsitiniib ei ole CYP-ide (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4) inhibiitor ega indutseerija ja ei ole uridiin-5'-difosfaatglükuronosüüli transferaaside (UGT) (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7) inhibiitor.
Danish: Opnået statistisk signifikans inden for ACR-serien (ACR50 og ACR70) ved p< 0,05 iht.
Estonian: Saavutas eelmääratletud vähenevate väärtustega analüüsimisprotseduuri kohaselt ACR näitajate (ACR50 ja ACR70) statistilise tähtsuse p-väärtusel ≤ 0,05.
Danish: Tofacitinib 5 mg tabletter kan knuses og indtages med vand.
Estonian: Tofatsitiniibi tablette võib purustada ja võtta koos veega.
Danish: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose (E464), titandioxid (E171),
Estonian: naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171),
Danish: Tidligere TNFi-svigt Tidligere kortikosteroid-svigt Tidligere immunosuppressivasvigt
Estonian: Varasem ebaõnnestunud kortikosteroidravi Varasem ebaõnnestunud immunosupressantravi Kortikosteroidide ravieelne kasutamine
Danish: Cellulitis Herpes simplex Viral gastroenteriti s
Estonian: Herpes simplex Viraalne gastroenteriit Viirusinfektsioon
Danish: Lyserød, oval tablet med en størrelse på ca. 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (længde × bredde × tykkelse) med et udboret hul i den ene ende af tablettens side og "JKI 11" indgraveret på den ene side af tabletten.
Estonian: Roosad ovaalsed tabletid ligikaudsete keskmiste mõõtmetega 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (pikkus korda laius korda paksus); tableti serva ühte otsa on puuritud süvend ja tableti ühel küljel on märgistus „JKI 11".
Danish: Virkningen og sikkerheden af tofacitinib til behandlingen af voksne patienter med moderat til svær aktiv UC (Mayo-score 6 til 12 med endoskopisk subscore ≥ 2 og rektal blødnings-subscore ≥ 1) blev vurderet i 3 multicenter, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede studier: 2 identiske induktionsstudier (OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2) efterfulgt af ét vedligeholdelsesstudie (OCTAVE Sustain).
Estonian: Tofatsitiniibi efektiivsust ja ohutust mõõduka kuni raske haavandilise koliidiga täiskasvanud patsientide (Mayo skoor 6...12 endoskoopia alamskooriga ≥ 2 ja rektaalse veritsuse alamskooriga ≥ 1) ravis hinnati kolmes mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus: kaks identset induktsioonravi uuringut (OCTAVE Induction 1 ja OCTAVE Induction 2), millele järgnes üks säilitusravi uuring (OCTAVE Sustain).
Danish: Nekrotiserend e fasciitis Bakteriæmi Stafylokokba kteriæmi Pneumocystis jiroveciipneumoni Pneumokokpn eu-moni Bakteriel pneumoni Encephalitis Atypisk mykobakteriel infektion Cytomegalovi rus-infektion Bakteriel artrit
Estonian: Baktereemia Stafülokokkbaktereemia Pneumocystis jirovecii pneumoonia Pneumokokiline pneumoonia Bakteriaalne pneumoonia Entsefaliit Atüüpiline mükobakteriaalne infektsioon Tsütomegaloviiruse infektsioon Bakteriaalne artriit
Danish: XELJANZ bruges til at behandle voksne patienter med moderat til svær, aktiv leddegigt, en langvarig sygdom som hovedsagelig giver smerter og hævede led.
Estonian: XELJANZi kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske aktiivne reumatoidartriit, pikaajaline haigus, mis põhjustab peamiselt valu ja turseid teie liigestes.
Danish: N=59 for placebo, N=65 for tofacitinib 5 mg to gange dagligt, N=55 for tofacitinib 10 mg to gange dagligt.
Estonian: N = 59 platseebo; N = 65 tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas; N = 55 tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Det er blevet vist, at XELJANZ 11 mg depottabletter nedsætter smerte og hævelse i leddene og forbedrer evnen til at udføre daglige aktiviteter, når det tages alene eller sammen med methotrexat.
Estonian: XELJANZ 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid vähendavad tõestatult valu ja liigeste paistetust ja parandavad igapäevategevuste sooritamise võimet, kui seda võetakse üksi või koos metotreksaadiga.
Danish: Hvid, rund tablet med en diameter på 7,9 mm, med "Pfizer" indgraveret på den ene side og "JKI 5" på den anden.
Estonian: Valge ümmargune tablett läbimõõduga 7,9 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer" ja teisel „JKI 5".
Danish: 9 celler/l, eller patienter, der blev behandlet med 10 mg to gange dagligt, kan have øget risiko for herpes zoster (se pkt.
Estonian: 3 kohta, või patsientidel, keda raviti annusega 10 mg kaks korda ööpäevas, võib olla suurem herpes zoster'i risk (vt lõik 4.4).
Danish: BLISTER TIL 11 MG TABLETTER
Estonian: BLISTER 11 MG TABLETTIDELE
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af tofacitinib 11 mg depottabletter til patienter med svær gastrointestinal forsnævring (patologisk eller iatrogen) i anamnesen.
Estonian: 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamisel olemasoleva raske seedetrakti stenoosiga (patoloogiline või iatrogeenne) patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Normalisering af endoskopisk udseende af slimhinden blev defineret som en Mayo-endoskopisk subscore på 0.
Estonian: Limaskesta endoskoopilise pildi normaliseerumist määratleti kui Mayo endoskoopia alamskoori 0.
Danish: Patienter behandlet med tofacitinib, som er japanske eller koreanske, eller patienter, som har haft RA længe, og som tidligere har fået to eller flere biologiske DMARSs eller patienter med ALC under 1,0 x10
Estonian: Tofatsitiniibiga ravitavatel Jaapani või Korea päritolu patsientidel, või kroonilise RA-ga patsientidel, keda on eelnevalt ravitud kahe või enama bioloogilise HMR-iga, või patsientidel, kelle ALC on alla 1000 raku mm
Danish: Bemærk: Reference er administration af tofacitinib alene.
Estonian: Märkus: referentsrühm manustas üksnes tofatsitiniibi
Danish: Forskel mellem middelværdierne, fundet ved mindste kvadraters metode, for tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% konfidensinterval)
Estonian: Erinevus vähimruutude keskmistes - tofatsitiniib miinus MTX (95% CI = 95% usaldusintervall)
Danish: Hver pakning indeholder 28 eller 91 depottabletter.
Estonian: Iga pakend sisaldab 28 või 91 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Danish: N=101 for placebo, N=101 for tofacitinib 5 mg to gange dagligt, N=87 for tofacitinib 10 mg to gange dagligt.
Estonian: N = 101 platseebo; N = 101 tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas; N = 87 tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: HDPE-beholdere med silicagel som tørremiddel og børnesikker lukning i polypropylenindeholdende 60 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Estonian: HDPE pudelid silikageelist desikandi ja lapsekindla polüpropüleenist sulguriga, mis sisaldavad 60 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Blå, rund tablet med en diameter på 9,5 mm, med "Pfizer" indgraveret på den ene side og "JKI 10" på den anden.
Estonian: Sinine ümmargune tablett läbimõõduga 9,5 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer" ja teisel „JKI 10".
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4induktorer og tofacitinib anbefales ikke.
Estonian: CYP3A4 tugevatoimeliste indutseerijate manustamine koos tofatsitiniibiga ei ole soovitatav.
Danish: Forskel mellem middelværdierne, fundet ved mindste kvadraters metode, for tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% konfidensinterval)
Estonian: Erinevus vähimruutude keskmistes - tofatsitiniib miinus platseebo (95% CI = 95% usaldusintervall)
Danish: Muskuloskel etale smerter Hævede led Tendonitis
Estonian: Lihas-skeleti valu Liigeste paistetus Tendoniit
Danish: TNFi Patienter med utilstrækkeligt respons
Estonian: TNFi-ravi: ebapiisava ravivastusega patsiendid
Danish: XELJANZ 11 mg depottablet indeholder sorbitol Dette lægemiddel indeholder cirka 152 mg sorbitol i hver depottablet.
Estonian: XELJANZi 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab sorbitooli Ravim sisaldab ligikaudu 152 mg sorbitooli ühes toimeainet prolongeeritult vabastavas tabletis.
Danish: Man., tir., ons., tor., fre., lør., søn.
Estonian: E, T, K, N, R, L, P
Danish: HDPE-beholdere med 2 silicagel som tørremiddel og børnesikker lukning i polypropylen indeholdende 30 eller 90 depottabletter.
Estonian: HDPE-pudelid 2 silikageelist desikandi ja lapsekindla polüpropüleenist sulguriga, mis sisaldavad 30 või 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Danish: Tabel 14: Kliniske fase 3-studier med tofacitinib i doser på 5 mg og 10 mg to gange dagligt hos patienter med UC OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Estonian: III faasi kliinilised uuringud haavandilise koliidiga patsientidel tofatsitiniibi annustega 5 mg ja 10 mg kaks korda ööpäevas OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Danish: Opretholdelse af klinisk respons blev defineret ud fra en reduktion i induktionsstudiets (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) baseline Mayo-score på ≥ 3 point og ≥ 30 %, med en ledsagende reduktion i subscoren for rektal blødning på ≥ 1 point eller en subscore for rektal blødning på 0 eller 1.
Estonian: Kliinilise vastuse püsimist määratleti kui induktsioonravi uuringu (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) ravieelse Mayo skoori ≥ 3 punkti ja ≥ 30% vähenemist, millega kaasnes rektaalse alamskoori vähenemine ≥ 1 punkti võrra või rektaalse veritsuse alamskoor 0 või 1.
Danish: De co-primære effektmål var følgende: Gennemsnitlig ændring fra baseline i mTSS, procent forsøgspersoner, der opnåede ACR20- eller ACR70-respons, gennemsnitlig ændring fra baseline i HAQ-DI, procent forsøgspersoner, der opnåede DAS28-4(ESR) < 2,6 (remission).
Estonian: Kaastulemusnäitajad: mTSS-i keskmine muutus algtasemega võrreldes; ACR20 või ACR70 vastusega uuritavate protsent; HAQ-DI keskmine muutus algtasemega võrreldes; DAS28-4(ESR) < 2,6 (remissioon) saavutavate uuritavate protsent.
Danish: Opnåede statistisk signifikans globalt ved p≤ 0,05 iht.
Estonian: Saavutas eelmääratletud vähenevate väärtustega analüüsimisprotseduuri kohaselt globaalselt statistilise tähtsuse p-väärtusel ≤ 0,05.
Danish: - Aktivt stof: tofacitinib.
Estonian: Toimeaine on tofatsitiniib.
Danish: Ikke relevant Ikke relevant p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = beregnet ved mindste kvadraters metode, N = antal patienter, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Estonian: p < 0,0001, tofatsitiniib versus platseebo + MTX, LS = vähimruudud, N = patsientide arv, QOW = üle ühe nädala, NA = pole kohaldatav, HAQ-DI = tervise hindamise küsimustiku puude indeks
Danish: Forhøjet lavdensitetsli po-protein Vægtstignin
Estonian: Vere kolesteroolitaseme tõus Madala tihedusega lipoproteiinide taseme tõus
Danish: Det er den tomme skal fra depottabletten, der bliver tilbage, når din krop har absorberet lægemidlet.
Estonian: See on toimeainet prolongeeritult vabastava tableti kest pärast ravimi imendumist teie organismi.
Danish: Patienter, der fik 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, udviste en signifikant forbedring fra baseline i fysisk funktion sammenlignet med placebogruppen ved måned 3 (studierne ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard og ORAL Step) og måned 6 (studierne ORAL Sync og ORAL Standard).
Estonian: Patsiendid, kes said tofatsitiniibi 5 mg või 10 mg kaks korda ööpäevas, näitasid platseeboga võrreldes oluliselt suuremat füüsilise funktsiooni paranemist algtasemest 3. kuul (uuringud ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard ja ORAL Step) ning 6. kuul (uuringud ORAL Sync ja ORAL Standard).
Danish: Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden blev defineret som en Mayo-endoskopisk subscore på 0 (normal eller inaktiv sygdom) eller 1 (erythema, nedsat vaskulært mønster).
Estonian: Limaskesta endoskoopilise pildi paranemist määratleti kui endoskoopia alamskoori 0 (normaalne või mitteaktiivne haigusseisund) või 1 (erüteem, vaskulaarne muster vähenenud).
Danish: Undlad at synke tørremidlet.
Estonian: Desikanti mitte alla neelata.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥ 65 år.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: XELJANZ 11 mg depottabletter bruges til at behandle voksne patienter med moderat til svær, aktiv leddegigt, en langvarig sygdom som hovedsagelig giver smerter og hævede led.
Estonian: XELJANZ 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske aktiivne reumatoidartriit, pikaajaline haigus, mis põhjustab peamiselt valu ja turseid teie liigestes.
Danish: Placebo + MTX N= 156
Estonian: Platseebo + MTX N=156
Danish: ANC skal monitoreres ved baseline, efter 4-8 ugers behandling og derefter hver 3. måned.
Estonian: ANC-d tuleb mõõta algtasemel ning pärast 4...8 ravinädalat ning seejärel iga 3 kuu järel.
Danish: XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter er hvide og runde.
Estonian: XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tablett on valge ja kujult ümmargune.
Danish: Tofacitinib er ikke en hæmmer af MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 eller MRP ved klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei ole tofatsitiniib MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ega MRP inhibiitor.
Danish: Efter behandlingsstart med tofacitinib hos RA-patienter blev der observeret et hurtigt fald i serumC-reaktivt protein (CRP), som blev opretholdt under behandlingen.
Estonian: RA patsientidel täheldati pärast ravi tofatsitiniibiga seerumi C-reaktiivse valgu (CRV) tasemes kiiret vähenemist, mis säilis kuni ravi lõpuni.
Danish: Klinisk respons blev defineret som en reduktion af Mayscoren i forhold til baseline på ≥ 3 point og ≥ 30 %, med en ledsagende reduktion af subscoren for rektal blødning på ≥ 1 point eller en absolut subscore for rektal blødning på 0 eller 1.
Estonian: Kliinilist ravivastust määratleti kui Mayo skoori vähenemist vähemalt ≥ 3 punkti ja 30% võrra võrreldes ravieelsega, millega kaasnes rektaalse veritsuse alamskoori vähenemine vähemalt ≥ 1 punkti võrra või rektaalse veritsuse absoluutne alamskoor 0 või 1.
Danish: Du kan begynde at tage XELJANZ 11 mg depottabletter én gang dagligt, dagen efter du har taget den sidste dosis XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter.
Estonian: Võite alustada üks kord ööpäevas võetavate XELJANZi 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide võtmist järgmine päev pärast XELJANZi 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide viimase annuse võtmist.
Danish: Lipidovervågning
Estonian: Lipiidide jälgimine
Danish: Vigtigt, sekundært effektmål: Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden blev defineret som en Mayoendoskopisk subscore på 0 (normal eller inaktiv sygdom) eller 1 (erythema, nedsat vaskulært mønster).
Estonian: Peamine teisene tulemusnäitaja: limaskesta endoskoopilise pildi paranemist määratleti kui endoskoopia alamskoori 0 (normaalne või mitteaktiivne haigusseisund) või 1 (erüteem, vaskulaarne muster vähenenud).
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af obstruktive symptomer hos patienter med kendte strikturer i forbindelse med indtagelse af andre lægemidler, der benytter sig af en ikke-deformerbar depotformulering.
Estonian: Muid toimeaineid sisaldavaid toimeainet prolongeeritult vabastavaid mittedeformeeruvaid ravimvorme kasutanud teadaolevate striktuuridega patsientidel on harva teatatud seedetrakti obstruktsiooni sümptomitest.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier på 6 måneder og 24 måneder var forekomsten af alvorlige infektioner i monoterapigruppen med 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt 1,7 patienter med hændelser pr. 100 patientår.
Estonian: 6- ja 24-kuulistes kontrolliga kliinilistes uuringutes oli raskete infektsioonide määr tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas monoteraapia rühmas 1,7 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Danish: Placebo + MTX N= 132
Estonian: Platseebo + MTX N=132
Danish: XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter er blå og runde.
Estonian: XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tablett on sinine ja kujult ümmargune.
Danish: Blisterkort af aluminiumsfolie/aluminiumsfolie med PVC-bagside med 7 depottabletter.
Estonian: Alumiiniumfooliumist / PVC-ga kaetud alumiiniumfooliumist blistrid, mis sisaldavad 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Danish: Det anbefales ikke at initiere behandling hos patienter med et absolut lymfocyttal (ALC) under 0,75x x10
Estonian: Manustamist ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle lümfotsüütide absoluutarv (Absolute Lymphocyte Count, ALC) on alla 750 raku mm
Danish: Det anbefales ikke at initiere behandling hos patienter med et absolut neutrofiltal (ANC) under 1,0x10
Estonian: Manustamist ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle neutrofiilide absoluutarv (Absolute Neutrophil Count, ANC) on alla 1000 rakku mm
Danish: Behandling med tofacitinib var forbundet med forhøjede lipidparametre, såsom total-kolesterol, LDLkolesterol og HDL-kolesterol.
Estonian: Tofatsitiniibraviga seostati lipiidinäitude tõusu, nt üldkolesterool, madala tihedusega lipoproteiin (LDL) ja kõrge tihedusega lipoproteiin (HDL).
Danish: - XELJANZ 11 mg depottabletter er lyserøde og ovale.
Estonian: - XELJANZ 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett on roosa ja kujult ovaalne.
Danish: Forkortelser: BSA = legemsoverfladeareal, ΔLEI = ændring fra baseline i Leeds Enthesitis Index, ΔDSS = ændring fra baseline i Dactylitis Severity Score, ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥20 %, 50 %, 70 % forbedring, csDMARD = konventionelt syntetisk sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, N = antal randomiserede og behandlede patienter, IR = ikke relevant, da data fra placebobehandling ikke er tilgængelige ud over måned 3 på grund af placebo overført til tofacitinib 5 mg to gange dagligt eller tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt, s,c.
Estonian: Lühendid: BSA = kehapind; ΔLEI = muutus Leedsi entesiidi indeksis võrreldes ravieelsete näitajatega; ΔDSS = muutus daktüliidi raskuse skooris võrreldes ravieelsete näitajatega; ACR20/50/70 = Ameerika Reumatoloogiakolledži skoori paranemine ≥ 20%, 50%, 70% võrra; tsHMR = tavapärane sünteetiline haigust modifitseeriv antireumaatiline ravim; N = randomiseeritud ja ravitud patsientide arv; NA = pole kohaldatav, kuna platseeboravi andmed ei ole pärast kolmandat ravikuud saadaval ülemineku tõttu platseebolt tofatsitiniibi annusele 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas; s.c. q2w = subkutaanselt üks kord iga kahe nädala järel; TNFi = tuumori nekroosifaktori inhibiitor; PASI = psoriaasist haaratud kehapinna ja haiguse raskuse indeks; PASI75 = ≥ 75% paranemine PASI näitajates.
Danish: XELJANZ 11 mg depottabletter kan også tages alene i de tilfælde, hvor behandling med methotrexat ikke tåles eller ikke tilrådes.
Estonian: XELJANZ 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette võib võtta ka ainuravimina juhtudel, kui ravi metotreksaadiga ei taluta või ravi metotreksaadiga ei ole soovitatav.
Danish: Tofacitinib-dosen bør reduceres
Estonian: Vähendada tofatsitiniibi annust
Danish: Co-primære effektmål
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja
Danish: ΔDSS Måned 3 Måned 6 Måned 12
Estonian: ΔDSS 3. kuu 6. kuu 12. kuu
Danish: Trykkeblæk shellak (E904) ammomiumhydroxid (E527) propylenglycol (E1520) sort jernoxid (E172)
Estonian: Trükitint šellak (E904) ammooniumhüdroksiid (E527) propüleenglükool (E1520) must raudoksiid (E172)
Danish: Det anbefales ikke at initiere eller fortsætte behandling med tofacitinib hos patienter med et bekræftet lymfocyttal under 0,75 x10
Estonian: Ravi tofatsitiniibiga ei ole soovitatav alustada ega jätkata patsientidel, kelle lümfotsüütide arv on kinnitatult alla 750 rakku mm
Danish: Benigne Leydig-celletumorer hos rotter er ikke associeret med en risiko for Leydigcelletumorer hos mennesker.
Estonian: Rottidel täheldati healoomulisi munandite interstitsiaalseid (Leydigi) rakutuumoreid; healoomulisi Leydigi rakutuumoreid rottidel ei seostata Leydigi rakutuumorite riskiga inimestel.
Danish: Forstrakt ledbånd Muskelforstr ækning
Estonian: Sideme nihestus Lihasevenitus
Danish: 9 celler/l var forbundet med en øget incidens af alvorlige infektioner.
Estonian: 3 kohta seostati raskete infektsioonide suurenenud esinemissagedusega.
Danish: Huller i mavesækken eller tarmene opstår oftest hos patienter, som også tager non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller kortikosteroider (f.eks. prednison).
Estonian: Perforatsioonid maos või soolestikus tekivad kõige sagedamini inimestel, kes võtavad lisaks mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid või kortikosteroide (nt prednisoon).
Danish: • Tofacitinib+ MTX
Estonian: • Tofatsitiniib+MTX
Danish: • Patientinformationskortet skal indeholde følgende nøgleinformation: o En advarsel til sundhedsprofessionelle, som på ethvert tidspunkt behandler patienten, herunder også i nødsituationer, om, at patienten får XELJANZ o At behandling med XELJANZ kan øge risikoen for infektioner og non-melanon hudkræft o At patienten skal informere sundhedsprofessionelle, hvis de planlægger at blive vaccineret eller at blive gravid o Tegn og symptomer på følgende sikkerhedsproblemer, og/eller hvornår der skal søges læge: Infektioner, re-aktivering af herpes zoster, non-melanom hudkræft, forhøjede aminotransferaser og risikoen for lægemiddelinduceret leverskade, gastrointestinal perforation, interstitiel lungesygdom, øget immunsuppression, når XELJANZ bruges sammen med biologiske lægemidler eller immunsuppressiva, herunder Blymfocytdepleterende lægemidler.
Estonian: • Patsiendi teabekaart peab sisaldama järgmisi olulisi sõnumeid: o Hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes ravivad patsienti ükskõik millal, k.a erakorralistes olukordades, et patsient saab ravi XELJANZiga o Ravi XELJANZiga võib suurendada infekstioonide ja mittemelanoomse nahavähi riske o Patsiendid peavad informeerima arste kui nad plaanivad end vaktsineerida või plaanivad rasestumist o Järgnevad ravimi ohutusega seotud nähud ja/või sümptomid ning millal pöörduda meditsiinitöötaja poole: infektsioonid, herpes zoster'i reaktivatsioon, mittemelanoomne nahavähk, transaminaaside tõus ja ravimist põhjustatud võimalik maksakahjustus, seedetrakti perforatsioon, interstitsiaalne kopsuhaigus, suurenenud immunosuperssioon kasutamisel koos bioloogiliste ravimitega ja immunosupressantidega (kaasaarvatud B lümfotsüütide arvu mõjutavad ravimid), kõrvaltoimete riski suurenemine kui XELJANZi manustatakse koos MTX-iga, XELJANZi ekspositsiooni tõus koosmanustamisel CYP3A4 ja CYP2C19 inhibiitoritega, toime rasedusele ja lootele, kasutamine imetamise ajal, mõju vaktsineerimise tõhususele ja vaktsineerimine elusa/nõrgestatud vaktsiiniga.
Danish: XELJANZ 11 mg depottabletter bruges sammen med methotrexat, når den forudgående behandling af leddegigt ikke har været tilstrækkelig eller ikke tåles.
Estonian: XELJANZ 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette kasutatakse koos metotreksaadiga kui eelnev reumatoidartriidi ravi ei olnud piisav või hästi talutav.
Danish: Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden Med tidligere svigt af TNFhæmmer
Estonian: Limaskesta endoskoopilise pildi paranemine Kellel oli varasem ebaõnnestunud ravi TNF-inhibiitoriga
Danish: Tofacitinib er ikke blevet undersøgt og bør ikke anvendes i kombination med biologiske lægemidler såsom TNF-antagonister, interleukin (IL)-1R-antagonister, IL-6R-antagonister, anti-CD20monoklonale antistoffer, IL-17 antagonister, IL-12/IL-23 antagonister, anti-integriner, selektive costimuleringsmodulatorer og potente immunsuppressiva såsom azathioprin, 6-mercaptopurin, ciclosporin og tacrolimus på grund af muligheden for øget immunsuppressionen og øget risiko for infektion.
Estonian: Tofatsitiniibi ei ole uuritud ning selle kasutamist tuleb vältida kombinatsioonis bioloogiliste ravimitega, nt TNF-antagonistide, interleukiin (IL)-1R antagonistide, IL-6R antagonistide ja CD20 vastaste monoklonaalsete antikehadega, IL-17 antagonistide, IL-12/IL-23 antagonistide, integriinivastaste ravimitega, selektiivsete kostimulatsiooni modulaatorite ja tugevatoimeliste immunosupressantide, nt asatiopriini, 6-merkaptopuriini, tsüklosporiini ja takroliimusega, kuna need võivad suurendada immunosupressiooni ja infektsiooniohtu.