FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Karbamazepín, fenobarbital a fenytoín prevencia záchvatov
Slovenian: karbamazepin, fenobarbital in fenitoin preprečevanje epileptičnih napadov kolhicin (če imate težave z ledvicami/jetri)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov)
Slovak: Darunavir je inhibítorom CYP3A, slabým inhibítorom CYP2D6 a inhibítorom P-gp. Kobicistat je na mechanizme založeným inhibítorom CYP3A a slabým inhibítorom CYP2D6.
Slovenian: Darunavir je zaviralec CYP3A, šibak zaviralec CYP2D6 in zaviralec P-glikoproteina (P-gp).
Slovak: Interakcie, ktoré boli identifikované v štúdiách s individuálnymi zložkami Symtuzy, t.j. s darunavirom (v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru), kobicistatom, emtricitabínom alebo tenofovir alafenamidom, určujú interakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť so Symtuzou.
Slovenian: Interakcije, ki se lahko pojavljajo pri uporabi zdravila Symtuza, so ugotavljali v študijah s posameznimi učinkovinami zdravila Symtuza, torej v študijah z darunavirjem (z majhnim odmerkom ritonavirja), s kobicistatom, emtricitabinom ali alafenamidtenofoviratom.
Slovak: Účinky iných liekov môžu byť ovplyvnené, ak užívate Symtuzu.
Slovenian: Zdravilo Symtuza lahko vpliva na učinke drugih zdravil.
Slovak: (kortikosteroid) - Boceprevir (liečba vírusovej infekcie hepatitídou C) - Rifapentín, rifabutín (na liečbu bakteriálnych infekcií) - Oxkarbazepín (prevencia záchvatov).
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete: - bosentan (za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka v pljučnem krvnem obtoku) - deksametazon (za injiciranje) (kortikosteroid) - boceprevir, telaprevir (za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C) - rifapentin, rifabutin (za zdravljenje bakterijskih okužb) - okskarbazepin (za preprečevanje epileptičnih napadov).
Slovak: Súbežné podanie perorálneho midazolamu alebo triazolamu a Symtuzy je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba peroralnega midazolama ali triazolama in zdravila Symtuza je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Symtuza sa môže súbežne podávať s inhibítormi protónovej pumpy bez úprav dávky.
Slovenian: Zdravilo Symtuza in zaviralce protonske črpalke lahko uporabljamo sočasno brez prilagajanja odmerkov.
Slovak: Symtuza môže spôsobiť točenie hlavy.
Slovenian: Zdravilo Symtuza lahko povzroča omotičnost.
Slovak: U HIV negatívnych dojčiat, vystavených in utero a/alebo po narodení nukleozidovým analógom, bola hlásená mitochondriálna dysfunkcia.
Slovenian: Obstajajo poročila o mitohondrijski disfunkciji pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom.
Slovak: V štúdii s opakovaným podaním darunaviru/ritonaviru (600/100 mg) dvakrát denne sa preukázalo, že celkové koncentrácie darunaviru v plazme u osôb s miernou (Childova-Pughova trieda
Slovenian: V preskušanju večkratnih odmerkov darunavirja/ritonavirja (600/100 mg dvakrat na dan) se je pokazalo, da so bile celokupne plazemske koncentracije darunavirja pri posameznikih z blago (razred A po Child-Pughovi lestvici, n = 8) in srednje hudo okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici, n = 8) primerljive s tistimi pri zdravih osebah.
Slovak: bPI+F/TDF
Slovenian: bPI+F/TDF n = 378
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri večkratnih odmerkih, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in na razvoj ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Slovak: Dihydroergotamín Ergometrín
Slovenian: ALKALOIDI ERGOT npr. dihidroergotamin ergometrin ergotamin metilergonovin
Slovak: Neboli pozorované mutácie súvisiace s rezistenciu na DRV, primárny PI alebo TDF/TAF.
Slovenian: Pri tem niso opazili nobenih mutacij, ki omogočajo odpornost na darunavir, primarno odpornost na zaviralce proteaz ali na dizoproksiltenofovirijev fumarat/alafenamidtenofovirat (TDF/TAF).
Slovak: Virologická odpoveď, % HIV-1
Slovenian: Virološki odziv, % HIV-1 RNK < 50 kopij/ml razlika med režimoma zdravljenja
Slovak: Klotrimazol Flukonazol Itrakonazol
Slovenian: ANTIMIKOTIKI klotrimazol flukonazol itrakonazol izavukonazol posakonazol vorikonazol
Slovak: Ak sa vynechanie dávky zistí neskôr ako 12 hodín od zvyčajnej doby použitia, nemá sa užiť a pacient má pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Slovenian: Če je bilo to opaženo več kot 12 ur od časa, ko je odmerek ponavadi zaužit, se izpuščenega odmerka ne sme zaužiti in se nadaljuje z naslednjim odmerkom po običajnem režimu odmerjanja.
Slovak: Distribúcia tenofovir alafenamidu v tele môže byť ovplyvnená aktivitou OATP1B1 a OATP1B3.
Slovenian: Aktivnost prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3 lahko vpliva na porazdelitev alafenamidtenofovirata po telesu.
Slovak: • bolesť hlavy
Slovenian: • bolečina v sklepih
Slovak: 15 ale < 30 ml/min) neboli v štúdiách s tenofovir alafenamidom pozorované žiadne klinicky výzamné rozdiely vo farmakokinetike tenofovir alafenamidu alebo tenofoviru.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih alafenamidtenofovirata ali tenofovirja med zdravimi osebami in bolniki s hudo okvaro ledvic (eGFRCG > 15 in < 30 ml/min) v študijah z alafenamidtenofoviratom niso opazili.
Slovak: % a je nezávislá od koncentrácie pri rozmedzí 0,01-25 µg/ml.
Slovenian: In vitro je vezava tenofovirja na humane plazemske beljakovine manjša od 0,7% in je neodvisna od koncentracije v razponu od 0,01-25 µg/ml.
Slovak: Zahŕňalo osoby, ktoré mali ≥ 50 kópií/ml v okne v 48./96. týždni; osoby, ktoré ukončili liečbu predčasne z dôvodu chýbajúcej účinnosti alebo straty účinnosti podľa hodnotenia skúšajúceho; osoby, ktoré ukončili liečbu z iných dôvodov ako nežiaduci účinok (NÚ), úmrtie alebo nedostatok alebo strata účinnosti a v čase ukončenia mali vírusovú hodnotu ≥ 50 kópií/ml.
Slovenian: vključeni so preiskovanci, ki so imeli v časovnem oknu do 48. oziroma do 96. tedna virusno breme HIV-1 RNK ≥ 50 kopij/ml; preiskovanci, ki so predčasno prekinili zdravljenje zaradi nezadostne učinkovitosti ali prenehanja učinkovanja zdravila po presoji raziskovalca; preiskovanci, ki so prekinili zdravljenje zaradi drugega razloga (ne zaradi neželenega učinka smrti ali nezadostne učinkovitosti ali prenehanja učinkovanja zdravila) in so imeli v času prekinitve sodelovanja virusno breme HIV-1 RNK ≥ 50 kopij/ml časovno okno 48 tednov: od 295. do 378. dne; časovno okno 96 tednov: od 631. do 714. dne
Slovak: Celkovo malo 22 % východiskovú plazmatickú HIV-1
Slovenian: Skupno je imelo 22% bolnikov izhodiščno vrednost HIV-1 RNA v plazmi > 100.000 kopij/ml.
Slovak: Súbežné použitie Symtuzy a dabigatranu alebo tikagreloru je kontrainikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza in dabigatrana ali tikagrelorja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Štúdia farmakokinetiky kobicistatu sa uskutočnila u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B), ktorí neboli infikovaní HIV-1.
Slovenian: Pri osebah, ki niso bile okužene z virusom HIV-1 in so imele zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) so opravili študijo farmakokinetike kobicistata.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov môže DRV/COBI zvýšiť plazmatické koncentrácie metadonu.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča lahko kombinacija darunavirja/kobicistata zvišuje plazemske koncentracije metadona.
Slovak: Nepredpokladá sa, že kobicistat inhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi kobicistat zaviral CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ali CYP2C19.
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a bosentanu sa neodporúča.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza in bosentana ni priporočljiva.
Slovak: Kobicistat inhibuje transportérov p-glykoproteín (P-gp), BCRP, MATE1,
Slovenian: Kobicistat zavira prenašalce P-glikoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 in OATP1B3.
Slovak: Ak vraciate do 1 hodiny po užití lieku, ďalšia dávka Symtuzy sa má užiť s jedlom čo najskôr.
Slovenian: Če bruhate v roku 1 ure od zaužitja zdravila, čimprej vzemite dodaten odmerek zdravila Symtuza skupaj s hrano.
Slovak: Celkovo 725 pacientov malo medián veku 34 rokov (rozpätie 18-71), 88,3
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 725 bolnikov z mediano starostjo 34 let (od 18 do 71 let), 88,3% je bilo moških, 83,2% je bilo belcev, 11,1% pripadnikov črne rase in 1,5% pripadnikov azijske rase.
Slovak: V 36. týždni bola pozorovaná mutácia M184M/I/V spôsobujúca rezistenciu voči FTC.
Slovenian: Skupaj za študije faze 3 Symtuza 1.125 39 (3,5) Po 36 tednih so opazili mutacijo M184M/I/V, ki omogoča odpornost na emtricitabin (FTC).
Slovak: Ak sa vás týka niečo z nasledujúceho, oznámte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy s boceprevirom sa neodporúča.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza z boceprevirjem ni priporočljiva.
Slovak: • zväčšenie prsníkov
Slovenian: • povečanje dojk
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Slovenian: (Izmišljen o) ime
Slovak: Nechajte stáť 20 minút.
Slovenian: Pustite stati 20 minut.
Slovak: - ak nie je vaše dieťa zdravé.
Slovenian: - če otrok ni povsem zdrav.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. august 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. júl 2009
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 13. avgust 1999 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 27. julij 2009
Slovak: Pozvoľna otáčajte.
Slovenian: Obzirno vrtite.
Slovak: Pacienti boli sledovaní z hľadiska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dní.
Slovenian: Bolnike so spremljali glede varnosti in učinkovitosti 150 dni.
Slovak: Použite do 3 hodín od rozpustenia.
Slovenian: Uporabite v 3 urah po pripravi.
Slovak: Prejavy a príznaky vážnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
Slovenian: Znaki in simptomi hude alergijske reakcije bi lahko vključevali:
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, ZDA
Slovak: Prvá dávka sa má podať, ak je to možné, pred začiatkom sezóny RSV.
Slovenian: Prvi odmerek je treba po možnosti uporabiti pred začetkom sezone RSV.
Slovak: Anafylaxia, anafylaktický šok (v niektorých prípadoch boli hlásené úmrtia)
Slovenian: Anafilaksija, anafilaktični šok (v nekaterih primerih so poročali o smrtih)
Slovak: Napr. u dieťaťa s hmotnosťou 3 kg je výpočet nasledovný:
Slovenian: Na primer za dojenčka s telesno maso 3 kg velja naslednji izračun:
Slovak: Išlo o dávky 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg a 22,27 mg/kg.
Slovenian: Ti odmerki so bili 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg in 22,27 mg/kg.
Slovak: • vynechávanie dychu alebo iné ťažkosti s dýchaním.
Slovenian: • prekinitev dihanja ali druge težave z dihanjem.
Slovak: Po pridaní vody liekovku mierne nakloňte a 30 sekúnd pozvoľna otáčajte.
Slovenian: Ko ste dodali vodo, vialo rahlo nagnite in jo obzirno vrtite 30 sekund.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vzťah medzi prítomnosťou protilátok a nežiaducimi účinkami.
Slovenian: Niso opazili povezave med prisotnostjo protiteles in neželenimi učinki.
Slovak: • deti do 2 rokov s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením.
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od 2 let, ki imajo hemodinamično pomembno prirojeno bolezen srca.
Slovak: Bola však preukázaná stabilita počas 3 hodín pri 20 °C - 24 °C.
Slovenian: Stabilnost po pripravi je sicer dokazana za 3 ure pri 20 - 24°C.
Slovak: Po rozpustení sa má liek použiť ihneď.
Slovenian: Po rekonstituciji morate zdravilo uporabiti takoj.
Slovak: • deti do 2 rokov, u ktorých bola v posledných 6 mesiacoch potrebná liečba bronchopulmonálnej dysplázie;
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od 2 let, ki so v zadnjih 6 mesecih potrebovali zdravljenje zaradi bronhopulmonalne displazije,
Slovak: Primárnym sledovaným cieľom bol výskyt hospitalizácie z dôvodu RSV.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila incidenca hospitalizacij zaradi RSV.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie pre vás a pre vaše dieťa.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila pri vašem otroku natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas in vašega otroka pomembne podatke.
Slovak: Každá injekcia Synagisu môže pomôcť ochrániť vaše dieťa približne na jeden mesiac a potom je nevyhnutné podať ďalšiu injekciu.
Slovenian: Vsaka injekcija zdravila Synagis pomaga varovati otroka le približno en mesec, potem je potrebna naslednja injekcija.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki za ‘EXP'.
Slovak: V prvej štúdii dostávalo všetkých 153 predčasne narodených detí obe formy v rôznom poradí.
Slovenian: V prvi študiji je vseh 153 nedonošenčkov prejelo obe obliki v različnih zaporedjih.
Slovak: Potom sa vaše dieťa môže vrátiť k pôvodne naplánovaným injekciám.
Slovenian: Vaš otrok lahko potem preide na prvoten urnik injekcij.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny, špecifické imunoglobulíny; ATC kód: J06BB16
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini, specifični imunoglobulini, oznaka ATC: J06BB16
Slovak: Formálne štúdie zamerané na interakcie s inými liekmi sa nerobili.
Slovenian: Formalnih raziskav medsebojnega delovanja z drugimi zdravili ni bilo.
Slovak: Schéma liečby palivizumabom a nežiaduce reakcie boli monitorované v skupine takmer 20 000 detí, zaradených do registra pacientskej compliance medzi rokmi 1998 a 2000.
Slovenian: Shemo zdravljenja s palivizumabom in neželene učinke so spremljali v skupini skoraj 20.000 dojenčkov, ki so jih prek registra o sodelovanju bolnikov spremljali med letoma 1998 in 2000.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri použití Synagisu
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Synagis
Slovak: Pacienti s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením boli z náboru do tejto štúdie vylúčení a boli študovaní v zvláštnej štúdii.
Slovenian: Bolniki s hemodinamično pomembno prirojeno boleznijo srca so bili izključeni iz postopka vključevanja v to študijo in so jih proučevali v ločeni študiji.
Slovak: V klinických štúdiách dostali tri deti dávku vyššiu ako 15 mg/kg.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so trije otroci dobili prevelike odmerke, večje od 15 mg/kg.
Slovak: Do liekovky zaveďte ihlu a do striekačky natiahnite zodpovedajúci objem roztoku.
Slovenian: Vstavite iglo v vialo in v brizgo odvzemite ustrezen volumen raztopine.
Slovak: Väčšina skúseností, vrátane skúseností z pilotných klinických štúdií fázy III s palivizumabom, sa získala s piatimi injekciami počas jednej sezóny (pozri časť 5.1).
Slovenian: Večina izkušenj s palivizumabom, tudi tistih v ključnih kliničnih preskušanjih III. faze, je bila pridobljena s 5 injekcijami v eni sezoni (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Nezistili sa žiadne významné nálezy.
Slovenian: Pokazale niso ničesar pomembnega.
Slovak: Štúdie antivírusovej aktivity in vitro
Slovenian: In vitro študije protivirusne aktivnosti
Slovak: Ľahké horúčkovité ochorenie, ako napr. ľahká infekcia horných dýchacích ciest, nie je obvykle dôvodom na odloženie aplikácie palivizumabu.
Slovenian: Blaga vročinska bolezen, npr. blaga okužba zgornjih dihal, ponavadi ni razlog za odložitev uporabe palivizumaba.
Slovak: U týchto detí sa nezistili žiadne zdravotné následky.
Slovenian: V nobenem od teh primerov niso ugotovili zdravstvenih posledic.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak požadujete jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio verzii>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Slovenian: Če želite poslušati ali prejeti kopijo teh Navodil za uporabo v <Braillovi pisavi>, <v večjem tisku> ali <zvočni obliki>, se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Pacienti boli rozdelení podľa srdcovej poruchy (cyanotické vs. ostatné) a boli sledovaní z hľadiska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dní.
Slovenian: Osebe so bile razdeljene v podskupini glede na poškodbo srca (cianotični ali ostali) in spremljane 150 dni glede varnosti in učinkovitosti.
Slovak: - Liečivo je palivizumab.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je palivizumab.
Slovak: Sú dostupné limitované údaje o použití viac ako piatich dávok (pozri časti 4.8 a 5.1), a preto prínos liečby pri použití viac ako 5 dávok nebol stanovený.
Slovenian: Podatki o več kot 5 odmerkih so sicer na voljo, vendar so omejeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1), zato koristi glede zaščite pri uporabi več kot 5 odmerkov niso ugotovljene.
Slovak: V niektorých prípadoch sa skončili fatálne (pozri časť 4.8).
Slovenian: V nekaj primerih so poročali o smrtnih primerih (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Z tejto skupiny dostalo 1250 zaregistrovaných detí 6 injekcií, 183 detí 7 injekcií a 27 detí dostalo 8 alebo 9 injekcií.
Slovenian: V tej skupini je 1.250 vključenih dojenčkov dobilo 6 injekcij, 183 dojenčkov 7 injekcij in 27 dojenčkov 8 ali 9 injekcij.
Slovak: Vyhodnotili sa závažné spontánne nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené počas liečby palivizumabom medzi rokmi 1998 a 2002, pokrývajúcej štyri sezóny RSV.
Slovenian: Ocenili so resne spontane neželene učinke med zdravljenjem s palivizumabom, o katerih so poročali v obdobju trženja zdravila med letoma 1998 in 2002; zdravljenje je zajemalo štiri sezone RSV.
Slovak: Celkový výskyt a charakteristika nežiaducich udalostí, prerušenie liečby v dôsledku nežiaducich udalostí a počet úmrtí hlásených v týchto klinických štúdiách boli konzistentné s tými, ktoré sa pozorovali v priebehu programov klinického vývoja lyofilizovanej formy.
Slovenian: Splošna stopnja in vzorec neželenih dogodkov, prekinitev študije zaradi neželenih dogodkov in število smrtnih primerov, o katerih so poročali v teh kliničnih študijah, so bili skladni s tistimi, ki so jih opazovali v kliničnih razvojnih programih za liofilizirano obliko.
Slovak: Primárnym sledovaným cieľom bolo zhrnutie nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich udalostí a sekundárnym sledovaným cieľom hospitalizácií pre infekciu RSV.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil povzetek neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov, sekundarni cilj pa incidenca hospitalizacij zaradi RSV.
Slovak: Ak sa má vaše dieťa podrobiť operácii srdca (srdcový bypass - premostenie vencovitých tepien srdca), môže mu byť po operácii podaná dodatočná dávka Synagisu.
Slovenian: Če bo vaš otrok imel operacijo na srcu (operacija na srcu z zunajtelesnim obtokom), bo po operaciji morda dobil dodaten odmerek zdravila Synagis.
Slovak: Čo je Synagis a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Synagis in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Nástup nežiaducich reakcií po šiestej alebo vyššej dávke sa vyskytol len v 22 z týchto hlásení (15 po šiestej dávke, 6 po siedmej a 1 po ôsmej dávke).
Slovenian: Ta poročila so prvi pojav neželenih učinkov navajala po šestem ali nadaljnjih odmerkih le v 22 primerih (15 primerov po šestem odmerku, 6 po sedmem in 1 po osmem).
Slovak: V otvorenej prospektívnej štúdii hodnotiacej farmakokinetiku, bezpečnosť a imunogenitu po podaní 7 dávok palivizumabu v rámci jednej RSV sezóny naznačovali farmakokinetické údaje, že u všetkých 18 zúčastnených detí boli dosiahnuté primerané priemerné hladiny palivizumabu.
Slovenian: V odprtem prospektivnem preskušanju, namenjenem oceni farmakokinetike, varnosti in imunogenosti po aplikaciji 7 odmerkov palivizumaba v eni sami sezoni RSV, so farmakokinetični podatki pokazali, da je bila pri vseh 18 vključenih otrocih dosežena ustrezna povprečna raven palivizumaba.
Slovak: Preto sa majú výsledky diagnostických skúšok, ak boli získané, brať pri medicínskom rozhodovaní do úvahy v spojení s klinickými nálezmi.
Slovenian: Zato je potrebno za zdravniško odločitev uporabljati rezultate diagnostičnih testov, kadar so izvedeni, v povezavi s kliničnimi znaki.
Slovak: Ako vyzerá Synagis a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Synagis in vsebina pakiranja
Slovak: Palivizumab sa má aplikovať opatrne u pacientov s trombocytopéniou alebo inou poruchou hemokoagulácie.
Slovenian: Palivizumab je treba dajati previdno bolnikom s trombocitopenijo ali katero koli motnjo koagulacije.
Slovak: Nežiaduce reakcie z postmarketingového sledovania sú hlásené dobrovoľne z populácie neurčitej veľkosti, a preto nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo určiť kauzálny vzťah k expozícii palivizumabu.
Slovenian: Neželeni učinki iz obdobja spremljanja zdravila na trgu so bili poročani prostovoljno iz neznano velike populacije; ni vedno možno zanesljivo izračunati njihove pogostnosti ali vzpostaviti vzročne povezave z izpostavljenostjo palivizumabu.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa objavili u pacientov po šiestej alebo vyššej dávke, mali podobný charakter a frekvenciu ako reakcie, ktoré sa vyskytli po úvodných piatich dávkach.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni pri bolnikih po šestem ali nadaljnjih odmerkih so bili po značilnostih in pogostnosti podobni tistim po prvih 5 odmerkih.
Slovak: V skupinách boli rovnomerne zastúpení pacienti s cyanózou a bez cyanózy.
Slovenian: Skupini sta bila uravnoteženi glede cianotičnih in necianotičnih bolnikov.
Slovak: 98 % všetkých pacientov, ktorí dostávali palivizumab, dokončilo štúdiu a 95 % dostalo všetkých 5 injekcií.
Slovenian: Sedemindevetdeset odstotkov vseh oseb, ki so prejemale palivizumab, je študijo zaključilo in 95 % jih je prejelo vseh 5 injekcij.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta monitorovali prípadné prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií alebo účinkov a aby sa okamžite zahájila vhodná symptomatická liečba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika nadzorovati zaradi kakršnih koli znakov in simptomov neželenih reakcij ali učinkov in nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Slovak: V týchto štúdiách sa žiadne úmrtie nepovažovalo za súvisiace s palivizumabom a nezistili sa žiadne nové nežiaduce reakcie.
Slovenian: Nobena smrt ni veljala za povezano s palivizumabom in v teh študijah novih neželenih učinkov niso ugotovili.
Slovak: Synagis nie je určený na použitie u dospelých.
Slovenian: Zdravilo Synagis ni indicirano za uporabo pri odraslih.
Slovak: Frekvencia týchto "nežiaducich reakcií", ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke, bola odhadnutá pomocou údajov o bezpečnosti z dvoch registračných klinických štúdií.
Slovenian: Pogostnost teh neželenih učinkov, kot je prikazana v tabeli spodaj, je bila ocenjena s pomočjo podatkov o varnosti iz dveh registracijskih kliničnih študij.
Slovak: Synagis je liek, ktorý pomáha chrániť vaše dieťa proti ťažkému ochoreniu RSV.
Slovenian: Zdravilo Synagis je zdravilo, ki otroka pomaga zaščititi pred hudo obliko bolezni RSV.
Slovak: Výsledky štúdie nepoukazujú na žiadne zvýšené riziko závažnej infekcie, závažnej arytmie ani úmrtia u detí s HSCHD súvisiace s profylaktickou liečbou Synagisom v porovnaní s deťmi, ktoré profylaktickú liečbu nedostávali.
Slovenian: Rezultati raziskave ne nakazujejo povečanega tveganja za resne okužbe, resne aritmije ali smrt pri otrocih s HSCHD v povezavi s profilakso z zdravilom Synagis v primerjavi z otroci, ki niso prejeli profilakse.
Slovak: Na zníženie rizika opakovanej hospitalizácie sa odporúča, aby sa u detí, ktoré dostávajú palivizumab a sú hospitalizované s RSV, pokračovalo v podávaní mesačných dávok palivizumabu počas celej sezóny RSV.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za ponovno hospitalizacijo naj otroci, hospitalizirani zaradi RSV, ki dobivajo palivizumab, tega še naprej dobivajo vsak mesec vso sezono RSV.
Slovak: Pokyny, týkajúce sa špecifických požiadaviek na manipuláciu, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila glede posebnih zahtev za ravnanje z zdravilom, glejte poglavje 6.6.
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá jednu injekciu, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: Če otrok zamudi injekcijo, se čim prej obrnite na zdravnika.