FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% (un ottavo) del totale della superficie corporea.
Icelandic: NexoBrid á ekki að nota á meira en 15% (einn áttunda) af heildarlíkamsyfirborði.
Italian: NexoBrid, una volta assorbito, inibisce i citocromi P 450 2C8 (CYP2C8) e P450 29 (CYP2C9).
Icelandic: P 450 2C8 (CYP2C8) og P450 2C9 (CYP2C9).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di NexoBrid nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun NexoBrid hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Italian: La frequenza di dolore e piressia/ipertermia era superiore in assenza di queste misure cautelative (vedere sotto).
Icelandic: Tíðni verkja og sótthita/ofhita var hærri án þessara fyrirbyggjandi ráðstafana (sjá hér að neðan).
Italian: NexoBrid potrebbe: - aumentare gli effetti di alcuni medicinali che sono inattivati da enzimi epatici chiamati CYP2C8 e CYP2C9.
Icelandic: NexoBrid getur aukið áhrif tiltekinna lyfja sem eru óvirkjuð fyrir tilstilli lifrarensíms sem nefnist CYP2C8 og CYP2C9.
Italian: Poiché NexoBrid è stato scarsamente tollerato dagli animali genitori, questi studi non sono considerati pertinenti per la valutazione del rischio sugli esseri umani.
Icelandic: Þar sem NexoBrid þoldist ekki vel hjá móður er ekki talið að þessar rannsóknir skipti máli hvað varðar áhættumat hjá mönnum.
Italian: **Modulo di consenso informato
Icelandic: ** Eyðublað um upplýst samþykki
Italian: Alla luce di considerazioni sulla sicurezza (vedere anche paragrafo 4.4, Coagulopatia), NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% della superficie corporea totale (TBSA).
Icelandic: Af öryggisástæðum (sjá einnig kafla 4.4, Blóðstorkukvilli) ætti ekki að nota NexoBrid á meira en 15% af heildarlíkamsyfirborði (TBSA).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare NexoBrid se:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en NexoBrid er notað ef
Italian: Vi sono dati limitati sull'uso di NexoBrid in ferite da ustione sul viso.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun NexoBrid á brunasár á andliti.
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori sanitari deve guidare gli operatori al trattamento passo dopo passo e deve contenere informazioni sui seguenti elementi chiave:
Icelandic: Upplýsingapakkinn fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda leiðbeiningar um meðhöndlunina, skref fyrir skref, með upplýsingum um eftirfarandi lykilatriði:
Italian: I livelli di esposizione materna, tuttavia, sono stati considerevolmente inferiori a quelli riportati nella maggior parte dei casi negli ambienti clinici (10-500 volte inferiori all'AUC umana, 3-50 volte inferiori alla Cmax umana).
Icelandic: Hins vegar reyndist útsetning móður mun minni en mest var tilkynnt um við klínískar aðstæður (10-500 sinnum minni en AUC hjá mönnum, 350 sinnum minni en Cmax hjá mönnum).
Italian: L'esperienza con NexoBrid in pazienti anziani (di età >65 anni) è limitata.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun NexoBrid hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára).
Italian: Il materiale educazionale deve contenere la seguente documentazione:
Icelandic: Fræðslupakkinn skal innihalda eftirfarandi:
Italian: Gli enzimi proteolitici sono una miscela di enzimi del gambo di Ananas comosus (pianta dell'ananas).
Icelandic: Prótínkljúfar eru blanda af ensímum úr legg Ananas comosus (ananasjurt).
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per istruzioni sulla preparazione del gel di NexoBrid.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 hvað varðar leiðbeiningar um blöndun NexoBrid hlaups.
Italian: • La medicazione deve rimanere al suo posto per 4 ore.
Icelandic: Línið þarf að vera á sínum stað í 4 klst.
Italian: Se non è sicuro di assumere uno dei medicinali sopra menzionati, si rivolga al medico prima che NexoBrid venga utilizzato.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort þú tekur einhver af lyfjunum sem fram koma hér að ofan skaltu spyrja lækninn áður en NexoBrid er notað.
Italian: Ferite miste (profonde a spessore parziale e completo)
Icelandic: Blönduð sár (djúp hlutþykktar og fullþykktar)
Italian: La Cmax era 6.020 ± 5.020 ng/ml (media ± DS) per il gruppo di 15 pazienti, con un intervallo da 888 a 15.700 ng/ml.
Icelandic: Cmax reyndist 6.020 ± 5.020 ng/ml (miðgildi ± SD) hjá þessum hópi 15 sjúklinga og var á bilinu 888 til 15.700 ng/ml.
Italian: Superficiali (% della TBSA)
Icelandic: Yfirborðs (%TBSA)
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che, al momento del lancio, tutti gli operatori sanitari dei centri ustioni specializzati che si prevede utilizzino e/o prescrivano NexoBrid, ricevano una formazione specifica e siano dotati di materiale educazionale.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, við markaðssetningu lyfsins, að allt heilbrigðisstarfsfólk á sérhæfðum brunadeildum sem gert er ráð fyrir að noti og/eða ávísi NexoBrid fái sérstaka þjálfun og fái fræðslupakka.
Italian: - Segni di reazioni allergiche locali o sistemiche.
Icelandic: - Merki um staðbundin og almenn ofnæmisviðbrögð.
Italian: 48 ferite
Icelandic: 48 sár
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, all'ananas o alla papaina (vedere anche paragrafo 4.4), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir ananas eða papaíni (sjá einnig kafla 4.4), eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Italian: Lei potrebbe essere sottoposto a controlli regolari per la verifica di tali condizioni.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú gangist reglulega undir skoðun með tilliti til þessara kvilla.
Italian: L'effetto del momento della rimozione dell'escara è stato valutato in pazienti in cui il trattamento era riuscito (rimozione di almeno il 90% dell'escara in tutte le ferite combinate di un paziente), determinando il tempo trascorso dalla lesione e dal consenso informato alla rimozione.
Icelandic: Áhrifin á tímasetningu brottnáms brunaskorpu voru metin hjá sjúklingum þar sem vel tókst að fjarlægja brunaskorpu (þar sem minnst 90% brunaskorpu var fjarlægð af öllum sárum sjúklings í heild) með því að ákvarða tíma frá áverka og frá upplýstu samþykki þar til fjarlæging hafði heppnast.
Italian: Questi risultati su Cmax e AUCult indicano che l'assorbimento sistemico può dipendere sia dalla dose di NexoBrid applicata (proporzionale all'area della ferita coperta) che da altri fattori specifici per il paziente.
Icelandic: Niðurstöður varðandi Cmax og AUClast benda til þess að kerfisbundið frásog sé bæði háð þeim skammti NexoBrid sem notaður er (í hlutfalli við það sárasvæði sem borið er á) og öðrum þáttum sem tengjast hverjum sjúklingi sérstaklega.
Italian: 65428 Rüsselsheim Germania
Icelandic: 65428 Rüsselsheim Þýskaland
Italian: NexoBrid non ha mostrato alcuna attività genotossica quando esaminato nell'insieme standard di studi in vitro e in vivo.
Icelandic: NexoBrid sýndi ekki fram á neinar eiturverkanir á erfðaefni í stöðluðum in vitro og in vivo rannsóknum.
Italian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Germania
Icelandic: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Þýskaland
Italian: Le concentrazioni sieriche di NexoBrid sono state determinate usando un test immunologico in elettrochemiluminescenza (ECL).
Icelandic: Sermisstyrkur NexoBrid var ákvarðaður með ECLIA prófi með umbreyttri samlokuaðferð (modified sandwich electrochemiluminescence immunoassay).
Italian: L'allattamento deve essere interrotto per almeno 4 giorni dall'inizio dell'applicazione di NexoBrid.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf í að minnsta kosti 4 daga frá því að notkun NexoBrid hefst.
Italian: NexoBrid deve essere applicato esclusivamente da operatori sanitari addestrati in centri specializzati per il trattamento delle ustioni.
Icelandic: NexoBrid skal aðeins notað af þjálfuðu heilbrigðisstarfsfólki á sérhæfðum brunadeildum.
Italian: Questi eventi comprendevano: aumento della profondità o essiccamento (decomposizione) della ferita in 5 pazienti (2,4%) con NexoBrid e 0 con SOC e fallimento (parziale) del trapianto in 6 pazienti (2,9%) con NexoBrid e 2 (1,6%) con SOC (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Dýpkun eða þornun (niðurbrot) sárs hjá 5 sjúklingum (2,4%) með NexoBrid og 0 með staðlaðri umönnun, auk höfnunar græðlings (að hluta til) hjá 6 sjúklingum (2,9%) með NexoBrid og 2 (1,6%) með staðlaðri umönnun (sjá kafla 4.4).
Italian: Il 60% delle ferite trattate era a spessore parziale e/o a spessore completo.
Icelandic: 60% af meðhöndluðu sárasvæði voru hlutþykktar og fullþykktar sár.
Italian: Giorni (media ± DS) (Numero di ferite)
Icelandic: Dagar (meðaltal ± staðalfrávik) (Fjöldi sára)
Italian: Dopo il trattamento con NexoBrid, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di coagulazione del sangue.
Icelandic: Í kjölfar meðferðar með NexoBrid er hugsanlegt að læknirinn athugi blóðstorknun hjá þér.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato membro, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í hverju aðildarríki, skal markaðsleyfishafinn komast að samkomulagi við innlend lögbær lyfjayfirvöld um innihald og útfærslu fræðsluefnis.
Italian: Non pertinente.
Icelandic: Aðeins einnota.
Italian: NexoBrid deve essere usato entro 15 minuti dalla miscelazione della polvere con il gel.
Icelandic: NexoBrid á að nota innan 15 mínútna eftir að duftið er blandað við hlaupið.
Italian: I parametri farmacocinetici e il valore dell'assorbimento non sono stati studiati nei bambini.
Icelandic: Börn Lyfjahvarfabreytur og vægi frásogs hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum.
Italian: Le potrebbero essere dati medicinali per prevenire o trattare le infezioni.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir lyf til þess að koma í veg fyrir eða meðhöndla sýkingar.
Italian: L'intervallo di età nel gruppo SOC era di 5,1-55,7 anni.
Icelandic: Einstaklingar í hópnum sem fékk staðlaða umönnun voru á aldrinum 5,1 til 55,7 ára.
Italian: I medicinali antibatterici applicati per via topica (ad es., argento sulfadiazina o il povidone-iodio) possono ridurre l'efficacia di NexoBrid (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Staðbundin notkun bakteríueyðandi lyfja (t.d. silfur súlfadíasín eða joðlausn) getur dregið úr virkni NexoBrid (sjá kafla 4.4).
Italian: Cos'è NexoBrid e a cosa serve Cosa deve sapere prima che venga utilizzato NexoBrid Come usare NexoBrid
Icelandic: Upplýsingar um NexoBrid og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NexoBrid Hvernig NexoBrid skal notað Hugsanlegar aukaverkanir
Italian: L'intervallo di età nel gruppo trattato con NexoBrid era di 4,4-55,7 anni.
Icelandic: Einstaklingar í hópnum sem fékk NexoBrid voru á aldrinum 4,4 til 55,7 ára.
Italian: Nelle persone a cui viene somministrato NexoBrid nelle condizioni di autorizzazione, può essere possibile una Cmax di 40 µg/ml, se si considera che la PK è stata valutata solo nei pazienti con ampie ustioni superficiali, che ricevevano metà della dose massima.
Icelandic: Cmax sem nemur 40 µg/ml getur komið fram hjá mönnum sem er gefið NexoBrid samkvæmt leyfisaðstæðum, þegar tekið er tillit til þess að lyfjahvörf hafa aðeins verið metin hjá sjúklingum sem eru aðallega með yfirborðsbrunasár og fá þess vegna hálfan hámarksskammt.
Italian: I dati disponibili sono limitati e NexoBrid non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Icelandic: Tiltækar upplýsingar eru takmarkaðar og ekki ætti að nota NexoBrid hjá sjúklingum yngri en 18 ara.
Italian: La sensibilizzazione potrebbe essersi verificata a causa dell'inalazione della polvere di bromelina.
Icelandic: Næming getur hafa komið til vegna innöndunar brómelaíndufts.
Italian: In caso di esposizione cutanea, NexoBrid deve essere lavato via con acqua per ridurre la probabilità di sensibilizzazione cutanea (vedere paragrafo 6.6).
Icelandic: Ef NexoBrid berst á húð skal skola það af með vatni til þess að draga úr líkindum á húðnæmingu (sjá kafla 6.6)
Italian: (media ± DS)
Icelandic: (miðgildi ± SD)
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio per identificare possibili segni di anomalie della coagulazione.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum varðandi hugsanleg merki um storkutruflanir.
Italian: L' AUC dal tempo zero a 48 ore dopo la somministrazione (AUCult) era di 43.400 ± 46.100 ngh/ml (media ± DS) per il gruppo di 15 pazienti, con un intervallo da 4.560 a 167.000 ngh/ml.
Icelandic: eftir lyfjagjöf (AUClast) reyndist 43.400 ± 46.100 ngh/ml (miðgildi ± SD) hjá þessum hópi 15 sjúklinga og var á bilinu 4.560-167.000 ngh/ml.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10) - Febbre
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati.
Icelandic: Fylgjast skal náið með þessum sjúklingum.
Italian: Le iniezioni endovenose ripetute di dosi fino a 12 mg/kg ogni tre giorni nel maialino nano sono state ben tollerate per le prime tre iniezioni, ma sono stati osservati segni clinici gravi di tossicità (ad es., emorragie in diversi organi), in seguito alle tre iniezioni rimanenti.
Icelandic: Endurteknar inndælingar í bláæð með skömmtum allt að 12 mg/kg þriðja hvern dag þoldust vel fram yfir fyrstu þrjár inndælingar en vart varð við alvarleg klínísk merki um eiturverkanir (t.d. blæðingar í nokkrum líffærum) við inndælingarnar þrjár sem á eftir fylgdu.
Italian: In studi clinici di fase II e III sono state segnalate infezioni generali (non correlate alla ferita, ad es., infezioni del trattato urinario e infezioni virali), più frequentemente nel gruppo trattato con NexoBrid (0,147 eventi per paziente), rispetto al gruppo trattato in base alla SOC (0,079 eventi per paziente).
Icelandic: Í 2. og 3. fasa klínískum rannsóknum var oftar tilkynnt um almennar sýkingar (ótengdar sárum, t.d. þvagfærasýkingar, veirusýkingar) hjá hópnum sem fékk NexoBrid (0,147 tilvik á sjúkling) en hjá hópnum sem fékk meðferð samkvæmt staðlaðri umönnun (0,079 tilvik á sjúkling).
Italian: Si deve tenere conto di questo fatto quando NexoBrid viene utilizzato in pazienti che ricevono substrati del CYP2V8 (tra cui amiodarone, amodiachina, clorochina, fluvastatina, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib e torasemide) e substrati del CYP2C9 (tra cui ibuprofene, tolbutamide, glipizide, losartan, elocoxib, warfarin e fenitoina).
Icelandic: Þetta skal hafa í huga ef NexoBrid er gefið sjúklingum sem fá CYP2C8 hvarfefni (svo sem amíódarón, amodiaquine, klórókín, flúvastatín, paklítaxel, píóglítazón, repaglíníð, rósíglítazón, sorafenib og torasemíð) og CYP2C9 hvarfefni (þ.m.t. íbúprófen, tólbútamíð, glípízíð, lósartan, celekoxíb, warfarín og fenýtoín).
Italian: L'efficacia di NexoBrid negli esseri umani è stata valutata, rispetto alla terapia standard, in uno studio di conferma randomizzato, multicentrico, internazionale, in aperto, di fase III, in pazienti ospedalizzati con ustioni termiche profonde a spessore parziale o completo sul 5-30% della superficie corporea totale (TBSA), ma con ferite da ustioni totali non superiori al 30% della TBSA.
Icelandic: Verkun NexoBrid hjá mönnum var metin samanborið við staðlaða umönnun í slembiraðaðri, fjölsetra, fjölþjóðlegri, opinni, 3. fasa staðfestingarrannsókn á sjúklingum sem lagðir voru inn á sjúkrahús með djúp hlutþykktar og/eða fullþykktar brunasár sem nemur 5 til 30% af heildarlíkamsyfirborði (TBSA), þegar brunasár voru ekki meira en 30% af heildarlíkamsyfirborði í heild.
Italian: In diversi casi non si è verificata una guarigione adeguata ed è stato necessario ricorrere a un autoinnesto in tempi successivi, con conseguente notevole ritardo nella chiusura della ferita, associato a un aumento del rischio di complicanze correlate alla ferita stessa.
Icelandic: Í allmörgum tilvikum náðist ekki nægur bati og þurfti húðflutning síðar, sem tafði verulega fyrir því að sárið lokaðist og þar með jókst hættan á fylgikvillum.
Italian: Come misura precauzionale, non deve allattare per almeno 4 giorni dopo l'applicazione di NexoBrid.
Icelandic: Til öryggis skaltu ekki gefa barni brjóst í minnst 4 daga eftir notkun NexoBrid.
Italian: I dati in vitro e su animali suggeriscono che la bromelina possa anche promuovere la fibrinolisi.
Icelandic: Upplýsingar fengnar in vitro og úr rannsóknum á dýrum gefa til kynna að bromelaín geti einnig örvað fíbrínsundrun.
Italian: La valutazione beneficio / rischio deve tenere conto della maggiore frequenza di malattie concomitanti o di altre terapie farmacologiche nell'anziano.
Icelandic: Við mat á ávinningi/áhættu skal taka mið af hærri tíðni samhliða sjúkdóma og annarri lyfjameðferð hjá öldruðum.
Italian: Tutti i potenziali utilizzatori dovranno inoltre ricevere il materiale educazionale.
Icelandic: Þetta er til viðbótar við fræðsluefni sem allir hugsanlegir notendur eiga að fá.
Italian: NexoBrid non deve essere utilizzato: - se è allergico alla bromelina - se è allergico all'ananas - se è allergico alla papaina - se è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti della polvere o del gel (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir brómelaíni - ef þú ert með ofnæmi fyrir ananasi - ef þú ert með ofnæmi fyrir papaíni - ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju öðru innihaldsefni duftsins eða hlaupsins (talin upp í kafla 6).
Italian: 60 ferite
Icelandic: 60 sár
Italian: Il gel è trasparente e incolore.
Icelandic: Hlaupið er tært og litlaust.
Italian: Non usi NexoBrid dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino, del flacone e della scatola dopo "Scad.".
Icelandic: Ekki skal nota NexoBrid eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum af hettuglasi, glasi og öskju á eftir "Fyrnist".
Italian: Gli studi su animali non sono sufficienti a dimostrare adeguatamente la possibilità che NexoBrid interferisca con lo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að meta nægilega getu NexoBrid til þess að trufla þroska fósturvísis/fósturs (sjá kafla 5.3).
Italian: NexoBrid contiene una miscela di enzimi, chiamata "concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina", che è ricavata da un estratto del gambo dell'ananas.
Icelandic: NexoBrid inniheldur blöndu ensíma sem nefnist „þykkni prótínkljúfa auðgað með brómelaíni" og er framleidd úr kjarna úr legg ananasjurtarinnar.
Italian: La bromelina può aumentare la sonnolenza causata da alcuni medicinali (ad es., benzodiazepine, barbiturici, narcotici e antidepressivi).
Icelandic: Brómelaín kann að auka svefnhöfga af völdum tiltekinna lyfja (t.d. benzódíazepína, barbitúrata, fíkniefna og geðdeyfðarlyfja).
Italian: Tutti i pazienti randomizzati per i quali erano disponibili dati sulla chiusura completa delle ferite.
Icelandic: Allir slembiraðaðir sjúklingar með fyrirliggjandi upplýsingar hvað varðar algjöra lokun sára.
Italian: Se dovesse notare la comparsa di uno qualsiasi di questi segni o sintomi, informi immediatamente il medico o l'operatore sanitario.
Icelandic: Ef vart verður við þessi einkenni eða merki skal láta lækninn eða umönnunaraðila vita tafarlaust.
Italian: *La valutazione dell'endpoint può essere effettuata solo per le ferite profonde a spessore parziale senza aree a spessore completo in quanto le ustioni a spessore completo necessitano sempre di un trapianto.
Icelandic: * Aðeins er hægt að meta endapunkt fyrir hlutþykktar sár án fullþykktar svæða vegna þess að alltaf þarf húðflutning við fullþykktarbruna.
Italian: NexoBrid viene utilizzato nei pazienti adulti per rimuovere tessuto ustionato da ustioni profonde o parzialmente profonde della pelle.
Icelandic: NexoBrid er notað handa fullorðnum til þess að fjarlægja brenndan vef af djúpum eða meðaldjúpum brunasárum á húðinni.
Italian: L'uso di NexoBrid per rimuovere il tessuto ustionato può causare febbre, infiammazione o infezione della ferita e possibilmente infezione generalizzata.
Icelandic: Notkun NexoBrid til þess að fjarlægja brenndan vef getur valdið hita, bólgu eða sýkingu í sári og hugsanlega almennri sýkingu.
Italian: *Questi confronti devono essere interpretati con cautela poiché si basano su gruppi non totalmente randomizzati.
Icelandic: *Gæta skal varúðar við túlkun samanburðarins þar sem hann byggir á hópum sem ekki eru að fullu slembivaldir.
Italian: (media ± DS) Tempo per completare la chiusura della ferita (tempo dal MCI**)
Icelandic: Tími fram að algjörri lokun sárs (tími frá ICF**)
Italian: La tabella seguente mostra il tempo necessario per la chiusura della ferita dall'inizio dello sbrigliamento.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir hve langan tíma tekur að sár lokist frá upphafi hreinsunar á lífvana vef.
Italian: NexoBrid deve essere conservato in posizione verticale per mantenere il gel sul fondo del flacone e nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Icelandic: NexoBrid verður að geyma í uppréttri stöðu til þess að hlaupið haldist á botni glassins og í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Italian: • La ferita deve quindi essere coperta con una medicazione occlusiva in film sterile che aderisca alla barriera adesiva sterile applicata in base alle istruzioni precedenti (vedere Preparazione del paziente e dell'area della ferita).
Icelandic: Síðan þarf að hylja sárið með sæfðu líni með loftþéttri filmu sem límist við sæfða límlagið sem borið var á samkvæmt ofangreindum leiðbeiningum (sjá Undirbúningur sjúklings og sárs).
Italian: Il medico presterà attenzione e monitorerà eventuali segni di riduzione della coagulazione sanguigna o di sanguinamento quando prescrive altri medicinali che influiscono sulla coagulazione, in quanto NexoBrid può ridurre la coagulazione sanguigna.
Icelandic: Læknirinn mun gæta varúðar og hafa auga með merkjum um að dregið hafi úr blóðstorknun eða blæðingu ef öðrum lyfjum sem hafa áhrif á blóðstorknun er ávísað, þar sem NexoBrid kann að draga úr blóðstorknun.
Italian: I confronti nelle ferite miste devono essere interpretati con cautela poiché si basano su gruppi non totalmente randomizzati e le ferite miste trattate con NexoBrid erano generalmente più ampie e presentavano un'area a spessore completo più grande.
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun samanburðar á blönduðum sárum þar sem hann byggir á hópum sem ekki eru að fullu slembivaldir og blönduðu sárin þar sem notuð var meðferð með NexoBrid á voru á heildina litið stærri og með stærra fullþykktarsvæði.
Italian: Da un punto di vista microbiologico e poiché l'attività enzimatica del prodotto diminuisce progressivamente in seguito alla miscelazione, il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente dopo la preparazione (entro 15 minuti).
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði og þar sem ensímavirkni lyfsins losnar smátt og smátt eftir blöndun skal nota blandað lyfið tafarlaust eftir blöndun (innan 15 mínútna).
Italian: Ferite miste (con aree a spessore parziale e a spessore completo) sottoposte ad autotrapianto NexoBrid (Numero di ferite)
Icelandic: Blönduð sár (með hlutþykktar- og fullþykktarsvæði) með eigin húðgræðlingi NexoBrid (Fjöldi sára)
Italian: Nel gruppo trattato con NexoBrid, l'evento è stato classificato come lieve, moderato o grave rispettivamente nel 6,7%, 7,8% e 8,9% dei pazienti.
Icelandic: Í NexoBrid hópnum var tilvikið metið sem vægt, í meðallagi eða alvarlegt hjá 6,7%, 7,8% og 8,9% sjúklinga í þeirri röð.
Italian: MediWound GmbH
Icelandic: MediWound GmbH Tel:
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI LEGGIBILI [<Non applicabile.>]
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ <Á ekki við.>]
Italian: NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% della superficie corporea totale (TBSA) (vedere anche paragrafo 4.4, Coagulopatia).
Icelandic: NexoBrid skal ekki nota á meira en sem nemur 15% heildarlíkamsyfirborðs (TBSA, Total Body Surface Area) (sjá einnig kafla 4.4, Blóðstorkukvilli).
Italian: SOC (Numero di ferite)
Icelandic: SOC (stöðluð umönnun)
Italian: Negli altri pazienti, la Cmax normalizzata per dose era compresa tra 141 e 523 ng/ml per grammo di NexoBrid.
Icelandic: Hjá hinum sjúklingunum var skammtastaðlað Cmax á bilinu 141-523 ng/ml á gramm af NexoBrid.
Italian: Dimensione: % media della TBSA Profondità:
Icelandic: Stærð: % miðgildi TBSA 7,43 Dýpt:
Italian: NexoBrid polvere (flaconcino)
Icelandic: NexoBrid duft (hettuglas)