FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei periodi in doppio cieco di studi clinici controllati che consentivano il trattamento concomitante con etanercept e metotressato, la frequenza (incidenza percentuale) di eventi avversi di enzimi epatici elevati è stata pari al 4,18% (frequenza comune).
Dutch: In de dubbelblinde periodes van gecontroleerde klinische onderzoeken die gelijktijdige behandeling met etanercept en methotrexaat toestonden, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van de bijwerking verhoogde leverenzymen 4,18% (frequentie vaak).
Italian: Nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4)
Dutch: Nieuw ontstaan van congestief hartfalen (zie rubriek 4.4)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della penna preriempita dopo Scad./EXP.
Dutch: Die vindt u op de doos en op het etiket van de voorgevulde pen na ‘EXP'.
Italian: Soluzione iniettabile Confezione multipla: 12 (3 confezioni da 4) siringhe preriempite
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen met 4) voorgevulde spuiten
Italian: In bambini ed adolescenti trattati con farmaci anti-TNF non può essere escluso un rischio di sviluppare un tumore maligno.
Dutch: Een risico op de ontwikkeling van maligniteiten bij kinderen en adolescenten die zijn behandeld met TNFantagonisten kan niet worden uitgesloten.
Italian: Patologie polmonari interstiziali
Dutch: Interstitiële longaandoening
Italian: È molto importante che riferisca al medico se lei o il bambino ha mai contratto tubercolosi o è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi.
Dutch: Als u of het kind ooit tuberculose heeft gehad, of in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad, is het erg belangrijk dat u dat uw arts vertelt.
Italian: Soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite
Dutch: Oplossing voor injectie 4 voorgevulde spuiten
Italian: La penna contiene una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) da limpida a leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro.
Dutch: De pen bevat een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze of lichtgele oplossing voor injectie (injectie).
Italian: Dopo aver preso una penna preriempita dal frigorifero, attendere circa 30 minuti per permettere che la soluzione di Benepali nella penna raggiunga la temperatura ambiente.
Dutch: Nadat u een voorgevulde pen uit de koelkast heeft genomen, moet u ongeveer 30 minuten wachten tot de Benepali-oplossing in de pen op kamertemperatuur is gekomen.
Italian: Dosi di 10 mg o 25 mg di etanercept sono state somministrate per via sottocutanea (s.c.) due volte a settimana fino a 24 mesi.
Dutch: Doses van 10 mg of 25 mg etanercept werden tweemaal per week gedurende maximaal 24 maanden subcutaan (SC) toegediend.
Italian: Segnalazioni di vari tumori maligni (incluso carcinoma della mammella e del polmone, e linfoma) sono state ricevute anche nel periodo post-marketing (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Tijdens de postmarketingperiode waren er ook meldingen van verscheidene maligniteiten (waaronder borst- en longcarcinoom en lymfoom) (zie rubriek 4.4).
Italian: Benepali viene fornito sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) da limpida a leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro.
Dutch: Benepali 50 mg wordt geleverd als een voorgevulde spuit met een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze of lichtgele oplossing voor injectie (injectie).
Italian: Infezioni (inclusi raffreddore, sinusite, bronchite, infezioni del tratto urinario ed infezioni della pelle); reazioni nel sito dell'iniezione (compresi sanguinamento, lividi, arrossamento, prurito, dolore e gonfiore).
Dutch: Infecties (ook verkoudheid, sinusitis, bronchitis, infecties van de urinewegen en huidinfecties); reacties op de plaats van injectie (ook bloeding, blauwe plekken, roodheid, jeuk, pijn en zwelling); reacties op de plaats van injectie (deze komen niet zo vaak meer voor na de eerste maand van behandeling).
Italian: In un quarto studio, in doppio-cieco, placebo-controllato di 356 pazienti con spondilite anchilosante attiva, sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di etanercept 50 mg (due iniezioni sottocutanee da 25 mg) somministrato una volta a settimana confrontato con etanercept 25 mg somministrato due volte a settimana.
Dutch: In een vierde onderzoek werden de veiligheid en werkzaamheid van 50 mg etanercept (twee SC injecties van 25 mg), eenmaal per week toegediend versus 25 mg etanercept tweemaal per week toegediend geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek onder 356 patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
Italian: Dopo aver preso una siringa dal frigorifero, attendere circa 30 minuti per permettere che la soluzione di Benepali nella siringa raggiunga la temperatura ambiente.
Dutch: Nadat u een spuit uit de koelkast heeft genomen, moet u ongeveer 30 minuten wachten tot de Benepali-oplossing in de spuit op kamertemperatuur is gekomen.
Italian: La presenza di compromissione epatica non deve richiedere modifica del dosaggio.
Dutch: Bij een leverfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden gewijzigd.
Italian: - Il principio attivo è etanercept.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is etanercept.
Italian: 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ciascuna penna preriempita contiene 50 mg di etanercept.
Dutch: 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 50 mg etanercept.
Italian: Artrite psoriasica, spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica La dose raccomandata è di 50 mg di etanercept somministrati una volta a settimana.
Dutch: Arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en niet-radiografische axiale spondyloartritis De aanbevolen dosering is 50 mg etanercept, eenmaal per week toegediend.
Italian: Saccarosio, sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato eptaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Sucrose, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat, water voor injecties.
Italian: Malattia infiammatoria intestinale
Dutch: Inflammatoire darmziekte
Italian: In studi clinici controllati che consentivano il trattamento concomitante con etanercept e metotrexato, la frequenza (incidenza percentuale) di patologie polmonari interstiziali è stata pari allo 0,47 % (frequenza non comune).
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken die gelijktijdige behandeling met etanercept en methotrexaat toestonden, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van interstitiële longaandoening 0,47% (frequentie soms).
Italian: Artrite psoriasica, spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica La dose raccomandata è di 25 mg di etanercept somministrati due volte a settimana o 50 mg somministrati una volta a settimana.
Dutch: Arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en niet-radiografische axiale spondyloartritis De aanbevolen dosering is 25 mg etanercept tweemaal per week toegediend of 50 mg etanercept eenmaal per week toegediend.
Italian: Formare con attenzione una piega cutanea in corrispondenza del sito d'iniezione pulito.
Dutch: Knijp zachtjes een huidplooi op de gereinigde injectieplaats.
Italian: In studi clinici controllati che consentivano il trattamento concomitante con etanercept e metotrexato, la frequenza (incidenza percentuale) di epatite autoimmune è stata pari allo 0,24% (frequenza non comune).
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken die gelijktijdige behandeling met etanercept en methotrexaat toestonden, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van auto-immuunhepatitis 0,24% (frequentie soms).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dutch: Ademhalingsstel sel-, borstkas- en mediastinumaand oeningen
Italian: La dose raccomandata di etanercept è di 25 mg somministrati due volte a settimana o 50 mg somministrati una volta a settimana.
Dutch: De aanbevolen dosering is 25 mg etanercept tweemaal per week toegediend of 50 mg eenmaal per week toegediend.
Italian: Tendere con attenzione la pelle in corrispondenza del sito d'iniezione pulito.
Dutch: Rek de huid van de gereinigde injectieplaats zachtjes uit.
Italian: 50 mg di soluzione iniettabile in siringa preriempita Ciascuna siringa preriempita contiene 50 mg di etanercept.
Dutch: 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 50 mg etanercept.
Italian: La dose usuale raccomandata è di 50 mg una volta alla settimana.
Dutch: De normale aanbevolen dosis is 50 mg eenmaal per week.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 1-2017.
Italian: Il 14 gennaio 2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Benepali, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 januari 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Benepali verleend.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Benepali?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Benepali te waarborgen?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Benepali consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Benepali zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Benepali.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Benepali.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Benepali.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Benepali.
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Dutch: Dit betekent dat Benepali vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Italian: Altre informazioni su Benepali
Dutch: Overige informatie over Benepali
Italian: È anche possibile un trattamento con 50 mg due volte alla settimana nel corso delle prime 12 settimane di trattamento della psoriasi a placche.
Dutch: Bij plaque psoriasis kan gedurende de eerste 12 weken van de behandeling tweemaal per week 50 mg worden toegediend.
Italian: I risultati di questo studio hanno dimostrato che Benepali è efficace quanto Enbrel nel ridurre i sintomi dell'artrite reumatoide: il 78 % dei pazienti trattati con Benepali (193 su 247) ha raggiunto una riduzione di almeno il 20 % nei punteggi ACR dopo 24 settimane di trattamento, rispetto all'80 % dei pazienti trattati con Enbrel (188 su 234).
Dutch: De resultaten van deze studie lieten zien dat Benepali even effectief is als Enbrel in het verminderen van symptomen van reumatoïde artritis: 78% van de patiënten die Benepali kregen (193 van de 247) bereikte een afname in ACR-scores van minstens 20% na 24 weken behandeling, vergeleken met 80% van de patiënten die Enbrel kregen (188 van de 234).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Benepali sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Benepali, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: I pazienti che sviluppano un'infezione grave devono interrompere il trattamento con Benepali.
Dutch: Patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen, moeten de behandeling met Benepali staken.
Italian: Bloccando il TNF, etanercept riduce l'infiammazione e altri sintomi di tali malattie.
Dutch: Etanercept blokkeert TNF, waardoor de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen verminderen.
Italian: Il materiale formativo include altresì un promemoria del fatto che Benepali non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 62,5 kg.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal bevat ook een waarschuwing dat Benepali niet is bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren die minder dan 62,5 kg wegen.
Italian: Poiché Benepali è un medicinale biosimilare, tutti gli studi effettuati su Enbrel in merito all'efficacia e alla sicurezza di etanercept non devono essere ripetuti per Benepali.
Dutch: Omdat Benepali een biosimilar is, hoeven de met Enbrel uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van etanercept niet te worden herhaald voor Benepali.
Italian: Perché Benepali è approvato?
Dutch: Waarom is Benepali goedgekeurd?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Benepali sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (inclusi sanguinamento, arrossamento, sensazione di prurito, dolore e tumefazione) e infezioni (inclusi raffreddore, infezioni polmonari, infezioni della vescica e della cute).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Benepali zijn reacties op de plaats van injectie (bloeding, roodheid, jeuk, pijn en zwelling) en infecties (verkoudheid, longontsteking, blaasontsteking en huidontsteking).
Italian: Di conseguenza, tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per giungere alla conclusione secondo la quale Benepali agisce allo stesso modo in termini di efficacia sia negli adulti sia nei bambini per le indicazioni approvate.
Dutch: Al deze gegevens werden daarom als voldoende beschouwd om te kunnen concluderen dat Benepali dezelfde werkzaamheid zal hebben bij zowel volwassenen als kinderen, en dit bij alle voor Benepali goedgekeurde indicaties.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Benepali ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Enbrel e che viene distribuito nell'organismo in modo analogo.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Benepali in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Enbrel en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Italian: La ditta che produce Benepali fornirà materiale formativo per i medici che potrebbero prescrivere il prodotto (in modo da istruire i pazienti all'utilizzo corretto della siringa/penna pre-riempita).
Dutch: Het bedrijf dat Benepali maakt zal voorlichtingsmateriaal verschaffen voor artsen die het product naar verwachting zullen voorschrijven (om patiënten te leren hoe ze de voorgevulde spuit/pen correct dienen te gebruiken).
Italian: • determinate forme di artrite idiopatica giovanile (una malattia infantile rara, che provoca l'infiammazione delle articolazioni) nei seguenti gruppi:
Dutch: • bepaalde vormen van juveniele idiopathische artritis (een zeldzame kinderziekte die ontsteking van gewrichten veroorzaakt) bij de volgende groepen:
Italian: Benepali non è destinato all'uso nei bambini e adolescenti di peso inferiore a 62,5 kg, dal momento che non esistono formulazioni a basso dosaggio.
Dutch: Benepali is niet bestemd voor gebruik door kinderen die minder dan 62,5 kg wegen, omdat er van Benepali geen formuleringen in lage doseringen zijn.
Italian: Benepali è stato inoltre messo a confronto con Enbrel in uno studio principale condotto su 596 pazienti adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, nonostante il trattamento con metotrexato.
Dutch: Benepali werd ook vergeleken met Enbrel in een hoofdstudie onder 596 volwassen patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis ondanks behandeling met methotrexaat.
Italian: • artrite psoriasica negli adulti che hanno evidenziato una risposta inadeguata ad altri trattamenti;
Dutch: • psoriatische artritis bij volwassenen die niet voldoende hebben gereageerd op andere behandelingen;
Italian: Benepali non deve essere usato in pazienti che presentano o sono a rischio di sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi) o in pazienti con infezioni.
Dutch: Benepali mag niet worden gebruikt bij patiënten die het risico van sepsis lopen (wanneer bacteriën en giftige stoffen in het bloed circuleren en de organen beginnen aan te tasten), of bij patiënten met infecties.
Italian: Benepali è disponibile sotto forma di siringhe o penne pre-riempite, contenenti una soluzione per iniezione sottocutanea.
Dutch: Benepali is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten of pennen die een oplossing bevatten voor onderhuidse injectie.
Italian: Il trattamento con Benepali deve essere iniziato e seguito da un medico specialista che ha esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui Benepali è indicato.
Dutch: Een behandeling met Benepali mag alleen worden ingesteld door en onder toezicht staan van een gespecialiseerde arts met ervaring in de diagnosestelling en behandeling van de aandoeningen die met Benepali behandeld worden.
Italian: In aggiunta, uno studio che mette a confronto Benepali ed Enbrel negli adulti con artrite reumatoide ha evidenziato che entrambi i medicinali hanno pari efficacia.
Dutch: Bovendien is in een studie waarin Benepali werd vergeleken met Enbrel onder volwassenen met reumatoïde artritis, aangetoond dat beide geneesmiddelen even werkzaam zijn.
Italian: Il principio attivo di Benepali, etanercept, è una proteina concepita per bloccare l'attività di una proteina presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF).
Dutch: De werkzame stof in Benepali, etanercept, is een eiwit dat is ontwikkeld om de activiteit te blokkeren van een eiwit in het lichaam, namelijk de tumornecrosefactor (TNF).
Italian: Benepali è usato nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti per questa malattia o che non possono esservi sottoposti.
Dutch: Benepali wordt gebruikt bij patiënten die niet reageerden op andere geneesmiddelen of die geen andere geneesmiddelen voor deze aandoening kunnen gebruiken.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Enbrel, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Benepali.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Enbrel, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la proporzione di pazienti che presentavano una riduzione pari ad almeno il 20 % nei punteggi ACR (una misura del dolore e della tumefazione delle articolazioni, oltre che di altri sintomi) dopo 24 settimane di trattamento.
Dutch: De belangrijkste maat voor werkzaamheid was het deel van de patiënten dat een afname van ten minste 20% bereikte in ACR-scores (een maat van het American College of Rheumatology (ACR) voor pijnlijke, gezwollen gewrichten en andere symptomen) na 24 weken behandeling.
Italian: Quali benefici di Benepali sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Benepali tijdens de studies te hebben?
Italian: Benepali è utilizzato in associazione a metotrexato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario) negli adulti affetti da una forma moderata o grave della malattia in cui la risposta ad altri trattamenti sia risultata inadeguata, o in monoterapia se il metotrexato non è adatto al paziente.
Dutch: Benepali wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem) bij volwassenen met een matige of ernstige vorm van de ziekte die niet voldoende reageerden op andere behandelingen, ofwel op zichzelf als methotrexaat niet geschikt is voor de patiënt.
Italian: Come agisce Benepali?
Dutch: Hoe werkt Benepali?
Italian: Benepali è indicato anche nel trattamento dell'artrite reumatoide grave in pazienti non trattati in precedenza con metotrexato;
Dutch: Benepali kan ook worden gebruikt bij patiënten met ernstige reumatoïde artritis die nooit eerder methotrexaat gekregen hebben;
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Benepali ed Enbrel hanno evidenziato che il principio attivo di Benepali è molto simile a quello di Enbrel in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Benepali werd vergeleken met Enbrel, is gebleken dat de werkzame stof in Benepali sterk vergelijkbaar is met die in Enbrel in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Italian: • spondiloartrite assiale non radiologica grave (una malattia infiammatoria cronica della colonna vertebrale) quando vi siano segni obiettivi di infiammazione ma non si riscontrino anomalie per via radiologica;
Dutch: • ernstige, radiologisch niet-aantoonbare axiale spondyloartritis (een chronische ontstekingsziekte van de wervelkolom), waarbij er objectieve tekenen van ontsteking zijn maar op röntgenfoto's geen afwijkingen te zien zijn;
Italian: Benepali contiene il principio attivo etanercept ed è un "medicinale biosimilare".
Dutch: Benepali bevat de werkzame stof etanercept en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Italian: • artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che causa infiammazione alle articolazioni) da moderata a grave negli adulti (a partire dai 18 anni di età).
Dutch: • matige tot ernstige reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die aanleiding geeft tot ontsteking van de gewrichten) bij volwassenen (vanaf 18 jaar).
Italian: È stato condotto uno studio che dimostra che Benepali produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a Enbrel.
Dutch: Er werd een studie uitgevoerd om aan te tonen dat Benepali een vergelijkbare hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceert als Enbrel.
Italian: − pazienti dai due ai 17 anni di età affetti da una forma della malattia che colpisce più articolazioni (poliartrite positiva o negativa per il fattore reumatoide) e da una forma che insorge inizialmente in alcune articolazioni per poi estendersi a molte altre (oligoartrite) e che hanno evidenziato una risposta inadeguata al metotrexato o che non possono assumerlo;
Dutch: − patiënten van 2 tot 17 jaar bij wie de aandoening vele gewrichten aantast (polyartritis met positieve of negatieve reumafactor) of bij wie de aandoening begint in enkele gewrichten en daarna uitbreidt naar vele gewrichten (oligoartritis), en die niet voldoende hebben gereageerd op methotrexaat of die geen methotrexaat kunnen nemen;
Italian: Dopo adeguata preparazione, il paziente o la persona che se ne prende cura può praticare l'iniezione.
Dutch: De patiënt of verzorger mag de injectie zelf toedienen mits dit hem of haar goed is aangeleerd.
Italian: − adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni affetti da artrite psoriasica (una malattia che provoca la formazione di placche rosse con scaglie sulla pelle e l'infiammazione delle articolazioni) che hanno evidenziato una risposta inadeguata al metotrexato o che non possono assumerlo;
Dutch: − jongeren van 12 tot 17 jaar met psoriatische artritis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) die niet voldoende hebben gereageerd op methotrexaat of die geen methotrexaat kunnen nemen;
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che causa la formazione di placche rosse con scaglie sulla pelle) negli adulti con malattia da moderata a grave e nei pazienti di almeno sei anni di età con malattia cronica grave.
Dutch: • matige tot ernstige plaque psoriasis (een ziekte die rode, schilferige vlekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen en ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen vanaf zes jaar.