FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Das Risiko opportunistischer Infektionen, insbesondere Zytomegalievirus-Virämie.
Swedish: • Risken för opportunistiska infektioner, särskilt CMV-viremi
German: Eine reversible Neutropenie wurde nach täglicher intravenöser oder subkutaner Gabe über einen Zeitraum von 30 Tagen, nicht jedoch nach Einzeldosen oder täglichen Gaben über einen Zeitraum von 14 Tagen beobachtet.
Swedish: Reversibel neutropeni kunde ses till följd av daglig intravenös eller subkutan dosering i 30 dagar, men ej efter enstaka doser eller daglig dosering i 14 dagar.
German: Die Halbwertszeit lag bei 8 Stunden (Bereich: 2-32 Stunden) nach der ersten 30-mg-Dosis und bei 6 Tagen (Bereich: 1-14 Tage) nach der letzten 30-mg-Dosis.
Swedish: Som sådan var halveringstiden 8 timmar (intervall: 2-32 timmar) efter den första 30 mg dosen och var 6 dagar (intervall: 1-14 dagar) efter den sista 30 mg dosen.
German: Vor einem erneuten Behandlungszyklus empfiehlt es sich jedoch, das Vorliegen einer CD52-Expression zu bestätigen.
Swedish: Om förnyad behandling övervägs kan det dock vara klokt att konfirmera närvaro av uttryck av CD52.
German: In der Regel treten eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen in der ersten Behandlungswoche
Swedish: Oftast uppkommer en eller flera av dessa effekter under den första veckan efter behandlingens start:
German: Die Anwesenheit einer asymptomatischen positiven PCR für CMV oder einer symptomatischen PCR-positiven CMV-Infektion während der Behandlung mit MabCampath hatte keine nachweisbare Wirkung auf das progredienzfreie Überleben (PFS).
Swedish: Förekomsten av asymtomatisk positiv PCR för CMV eller symtomatisk PCR-positiv CMV-infektion under behandling med MabCampath hade ingen mätbar påverkan på den progressionsfria överlevnaden (PFS).
German: Wie alle Arzneimittel kann MabCampath Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan MabCampath orsaka biverkningar även om inte alla användare får dem.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von MabCampath folgten einem 2-Kompartiment-Modell und zeigten eine nicht lineare Eliminationskinetik.
Swedish: MabCampaths farmakokinetik följde en 2-kompartmentmodell och uppvisade en icke linjär eliminationskinetik.
German: Geschmacks-verlust Konjunktivitis
Swedish: Förlust av smaksinne Konjunktivit
German: Nach der letzten 30-mgDosis betrug das mittlere Distributionsvolumen im Steady-state 0,15 l/kg (Bereich: 0,1-0,4 l/kg), was darauf schließen lässt, dass vor allem eine Verteilung in die Extrazellularflüssigkeit- und das Plasma erfolgte.
Swedish: Efter den sista 30 mg dosen var medianvolymen för distributionen vid steady state 0,15 l/kg (intervall: 0,1-0,4 l/kg), vilket indikerar att distributionen primärt skedde till extracellulär vätska och plasmakompartment.
German: MabCampath sollte innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung verwendet werden.
Swedish: MabCampath bör användas inom 8 timmar efter spädning.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist eine Eiweißstruktur, die speziell dafür hergestellt wurde, eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) auf der Oberfläche bestimmter Körperzellen zu erkennen und daran zu binden.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en sorts protein) som har utformats att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) som finns i vissa celler i kroppen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgelisteten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen; dies geschieht in Übereinstimmung mit Version 3.3 des Risiko-Management-Plans (RMP), der in Modul 1.8.2 des Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und allen nachfolgenden, durch den CHMP vereinbarten Änderungen dargelegt wird.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 3.3 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP
German: Die Lösungen können bei 15ºC-30ºC oder gekühlt gelagert werden.
Swedish: Lösningar kan förvaras vid 15C -30C eller i kylskåp.
German: Wenn Sie eine größere Menge von MabCampath angewendet haben, als Sie sollten Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt eine entsprechende Behandlung veranlassen.
Swedish: Om du har tagit mera MabCampath än vad du borde Om du får några biverkningar kommer din läkare att behandla dig på lämpligt sätt.
German: Eine asymptomatische laborpositive Zytomegalievirus-Virämie (CMV) sollte nicht unbedingt als schwerwiegende Infektion gewertet werden, die eine Unterbrechung der Therapie erfordert.
Swedish: Asymtomatisk laboratoriepositiv viremi med cytomegalovirus (CMV) skall inte nödvändigtvis betraktas som en allvarlig infektion som kräver att behandlingen avbryts.
German: Dies ist nur akzeptabel, wenn die Lösung unter streng aseptischen Bedingungen zubereitet und vor Licht geschützt wird.
Swedish: Förvaring kan endast accepteras om beredning av lösning skett under strikt sterila förhållanden och om lösningen skyddats från ljus.
German: Die sekundären Endpunkte waren komplette Remissionsrate (CR; complete response) und Gesamtremissionsrate (CR oder partielle Remissionsrate) unter Verwendung der 1996 NCIWGKriterien, Dauer der Remission, Zeit bis zur alternativen Behandlung sowie Sicherheit der beiden
Swedish: De sekundära målen innefattade frekvenser för komplett respons (CR) och total respons (CR eller partiell respons) med användning av 1996 års NCIWG-kriterier, responsens duration, tid fram till alternativ behandling och säkerheten för de två behandlingsarmarna.
German: Epstein-Barr-Virus (EBV)-assoziierte lymphoproliferative Krankheiten mit in einigen Fällen tödlichem Ausgang sind berichtet worden.
Swedish: EBV-associerade lymfproliferativa sjukdomar, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats.
German: Da die CLL häufig bei älteren Patienten auftritt, müssen diese Patienten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Eftersom KLL är vanligast förekommande i denna äldre åldersgrupp bör dessa patienter övervakas noga (se avsnitt 4.2).
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von MabCampath bei Kindern unter 17 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för MabCampath för barn i åldern 17 år eller yngre har inte fastställts.
German: MabCampath ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Swedish: MabCampath är kontraindicerat under graviditet.
German: Wenn sich das Befinden des Patienten bessert (d.h. partielle Remission oder Stabilisierung der Erkrankung) und dann 4 Wochen lang oder länger ein Plateau erreicht, auf dem keine weitere Besserung mehr erfolgt, sollte die Behandlung mit MabCampath unterbrochen und der Patient weiter beobachtet werden.
Swedish: Om patienten blir bättre (t.ex. vid partiell respons eller stabil sjukdom) och sedan uppnår en platå utan vidare förbättring i 4 veckor eller mer, bör MabCampath avbrytas och patienten övervakas.
German: 3 x pro Woche
Swedish: 30 mg iv 3 ggr per vecka
German: Aggravierter Diabetes mellitus
Swedish: Förvärrad diabetes mellitus
German: Die Begründung für die Abwesenheit von Braille-Schrift wurde akzeptiert.
Swedish: Motiveringen för att inte inkludera blindskrift är accepterad
German: • Informieren Sie Ihren Arzt bitte sofort, wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie
Swedish: • är gravid eller tror att du kan vara gravid, informera din läkare omedelbart
German: Es ist notwendig, Arzneimittel für die Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen bereit zu stellen sowie Vorbereitungen zur Durchführung von Notfallmaßnahmen im Falle einer Reaktion während der Verabreichung zu treffen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Läkemedel för behandling av överkänslighetsreaktioner samt beredskap att vidta akuta åtgärder måste finnas i händelse av att en reaktion skulle inträffa under administreringen (se avsnitt 4.2).
German: Bakterielle Infektion
Swedish: Bakteriell infektion
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen dieser Art bei Ihnen auftreten.
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Swedish: Informera din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und Etikettierung
Swedish: • Sammanfattning av produktegenskaper (SPC) och bipacksedel och etikettext
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
German: Jede Packung MabCampath enthält 3 Ampullen.
Swedish: Varje förpackning MabCampath innehåller 3 ampuller.
German: Diese Nebenwirkungen klingen im Laufe der Behandlung allmählich ab.
Swedish: Dessa biverkningar kommer gradvis att minska under behandlingstiden.
German: Tödliche transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion (TAGVHD) ist ebenso berichtet
Swedish: Fatal transfusionsassocierad graft-versus-host-sjukdom (TAGVHD) har
German: • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein zeugungsfähiger Mann sind, müssen Sie vor Beginn, während und 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Schwangerschaftsverhütung praktizieren.
Swedish: • är en kvinna i fertil ålder eller en fertil man, då bör du använda effektiva preventivmetoder innan du startar behandlingen, under behandlingen och i 6 månader efter behandlingen.
German: Wenn Sie zum ersten Mal mit MabCampath behandelt werden, können kurz nach den ersten Infusionen Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Swedish: När du först får MabCampath kan du erfara biverkningar kort tid efter de första infusionerna (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
German: Die Lymphozytendepletion war nach Ende der Behandlung rasch reversibel.
Swedish: Lymfocytsänkningen var snabbt reversibel efter upphörande av dosering.
German: Die systemische Clearance nahm bei wiederholter Gabe aufgrund der herabgesetzten rezeptorvermittelten Clearance (d.h. aufgrund des Rückgangs von CD52-Rezeptoren im peripheren Blut) ab.
Swedish: Systemisk clearance minskade med upprepad administrering på grund av sänkt receptormedierad clearance (dvs förlust av perifiera CD52receptorer).
German: Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird nicht länger benötigte Arzneimittel entsorgen.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonalen tar hand om mediciner som inte längre används.
German: Unter den First-Line-Therapien, die entweder MabCampath oder Chlorambucil verwendeten, gab es 21 Patienten mit 17 p-Deletion, 54 Patienten mit 11 q-Deletion, 34 Patienten mit Trisomie 12, 51 Patienten mit normalem Karyotyp und 67 Patienten mit nur 13 q
Swedish: Av tidigare obehandlade patienter, behandlade antingen med MabCampath eller klorambucil, så fanns 21 patienter med 17 pdeletion , 54 patienter med 11 q-deletion, 34 patienter med trisomi 12, 51 patienter med normal karyotyp och 67 patienter med enbart 13 q-deletion.
German: Die Sicherheitsdaten von vortherapierten Patienten mit B-CLL basieren auf 149 Patienten, die in Einzelarm-Studien mit MabCampath (Studien 1, 2 und 3) aufgenommen worden waren.
Swedish: Säkerhetsdata från tidigare behandlade patienter med B-KLL baseras på 149 patienter som rekryterats till singelarmsstudier av MabCampath (studie 1, 2 och 3).
German: Besonders sorgfältig auf die Sterilität der zubereiteten Lösung achten, da diese keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe enthält.
Swedish: Iakttag aktsamhet för att försäkra steriliteten hos den färdigberedda lösningen, särskilt då den inte innehåller något antimikrobiellt konserveringsmedel.
German: Sprechen Sie vor Impfungen stets mit Ihrem Arzt.
Swedish: Tala med din läkare innan du låter dig vaccineras.
German: Verändertes Temperaturempfinden Reaktion an der Infusionsstelle Schmerzen
Swedish: Förändrad temperaturkänsla Reaktion vid infusionsstället Smärta
German: Es wird nicht empfohlen, eine regelmäßige, systematische Überwachung der CD52-Expression als klinische Routinemaßnahme durchzuführen.
Swedish: Det är inte nödvändigt att rutinmässigt utföra regelbunden och systematisk mätning av uttryck av CD52.
German: Patienten wurden mit bis zu 240 mg MabCampath in wiederholten Dosiseinheiten behandelt.
Swedish: Patienter har erhållit upprepade dosenheter av upp till 240 mg MabCampath.
German: Wenn bei Ihnen zu Beginn der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, werden die niedrigeren Anfangsdosen möglicherweise solange fortgesetzt, bis die Nebenwirkungen verschwinden oder nachlassen.
Swedish: Om du får tidiga biverkningar fortsätter man med de lägre doserna tills biverkningarna försvinner eller minskar.
German: In den Daten, die von Patienten, die mit MabCampath als First-Line-Therapie behandelt wurden, vorliegen, wurde zum Zeitpunkt der Krankheitsprogredienz oder des Eintritts des Todes kein Verlust der CD52-Expression beobachtet.
Swedish: I data som är tillgängliga från patienter som fått MabCampath som förstahandsbehandling observerades ingen förlust av CD52-uttryck kring tiden för sjukdomsprogression eller dödsfall.
German: Die Behandlung mit MabCampath kann abhängig vom Behandlungserfolg bis zu 12 Wochen lang
Swedish: Behandling med MabCampath kan fortsätta upp till 12 veckor beroende på effekten av behandlingen.
German: Farbloses bis hellgelbes Konzentrat.
Swedish: Färglöst till ljusgult koncentrat.
German: 36 (19-NE)
Swedish: 36 (19-EU)
German: Nachdem der Patient alle Laborparameter und klinischen Kriterien für eine komplette Remission erfüllt, sollte die MabCampath-Behandlung unterbrochen und der Patient beobachtet werden.
Swedish: När patienten har uppnått laboratoriemässiga och kliniska kriterier för komplett respons, bör MabCampath avbrytas och patienten övervakas.
German: Name und Anschrift des Hersteller des arzneilich wirksamen Bestandteil biologischen Ursprungs
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktivt innehållsämne av biologiskt ursprung
German: Eine Fab-Fragment-Bindung von MabCampath wurde im lymphatischen Gewebe und im mononukleären Phagozytensystem beobachtet.
Swedish: Fabbindning av MabCampath observerades i lymfoid vävnad samt i mononukleära fagocytsystemet.
German: MabCampath-Therapie unterbrechen.
Swedish: Avbryt MabCampath-behandlingen.
German: Für Ereignisse, die in geringerer Häufigkeit auftreten, liegen aufgrund der Größe der untersuchten Population keine Informationen vor; n=147 für Patienten auf First-Line-Therapie und n=149 für vortherapierte
Swedish: Det finns ingen information om biverkningar som förekommer i lägre frekvens, på grund av den studerade populationens storlek ; n=147 för tidigare obehandlade patienter och n=149 för tidigare behandlade
German: Im MabCampath-Arm der Studie erhielten 36/77 (46,8%) der Patienten mit asymptomatischer PCR-positiver CMV eine antivirale Therapie; bei 47/77 (61%) dieser Patienten wurde die MabCampath-Therapie unterbrochen.
Swedish: I MabCampath-armen fick 36/77 (46,8 %) av patienterna med asymtomatisk PCR-positiv CMV antiviral terapi och för 47/77 (61 %) av dessa patienter avbröts MabCampath-terapin.
German: • Erklärende Broschüre
Swedish: • Utbildningsbroschyr
German: * Chi-Quadrat-Test nach Pearson oder Exact-Test *** Log-Rank-Test stratifiziert nach Rai-Klasse (Stadien I-II im Vergl.
Swedish: *Pearsons chi-två-test eller Exact-test ** Duration för bästa respons *** log-rank-test stratifierat med Rai-grupp (Stadium I-II jämfört med III-IV)
German: • Eine Empfehlung, für mindestens 12 Monate nach einer Therapie mit MabCampath Impfungen mit Lebendvakzinen zu vermeiden.
Swedish: • Rekommendation att undvika vaccinering med levande vaccin under minst 12 månader efter behandling med MabCampath
German: Krankheiten in Zusammenhang mit einem überaktiven Immunsystem, wobei Ihr Immunsystem Ihren eigenen Körper angreift, können eine Abnahme der roten Blutkörperchen, eine Abnahme der Blutplättchen und/oder eine Abnahme der weißen Blutkörperchen sowie Erkrankungen des Nervensystems verursachen, was ebenfalls zum Tode führen kann.
Swedish: Sjukdomar som är relaterade till ett överaktivt immunsystem så att immunsystemet angriper den egna kroppen kan leda till en låg nivå av röda blodkroppar, blodplättar och/eller vita blodkroppar, samt nervsjukdomar och dessa kan även få en dödlig utgång.
German: Bei den First-Line-Therapien (n=282), bei denen zytogenetische Ausgangswerte (FISH) in Studie 4 vorlagen, wurden bei 82% der Patienten chromosomale Aberrationen nachgewiesen, der normale Karyotyp wurde bei 18% festgestellt.
Swedish: Av de tidigare obehandlade patienterna (n=282) för vilka cytogenetiska (FISH) baslinjedata fanns tillgängliga i Studie 4, så upptäcktes kromosomavvikelser hos 82 %, medan normal karyotyp upptäcktes hos 18 %.
German: Die Wirksamkeit von MabCampath wird anhand der allgemeinen Remissions- und der Überlebensraten bestimmt.
Swedish: Fastställande av effekten av MabCampath är baserad på generell respons och överlevnad.
German: Eine signifikante Fab-Fragment-Bindung wurde auch im männlichen Genitaltrakt (Epididymis, Sperma, Samenblase) und im Bereich der Haut festgestellt.
Swedish: Signifikant Fabbindning observerades också i manliga genitalia (epididymis, sperma, seminala vesikler) samt i huden.
German: Alemtuzumab ist darauf ausgelegt, sich mit einem Glykoprotein (einem mit Zuckermolekülen bedeckten Eiweiß) zu verbinden, das Lymphozyten auf ihrer Zelloberfläche tragen.
Swedish: Alemtuzumab har utformats att binda till ett glykoprotein (ett protein som är överdraget med sockermolekyler) som finns på lymfocyternas yta.
German: Ampulle aus Klarglas Typ I, verschlossen mit einem Gummistopfen, mit 1 ml Konzentrat.
Swedish: Klarglas, typ I-injektionsflaska, försluten med gummipropp, som innehåller 1 ml koncentrat.
German: Die mittlere Behandlungsdauer lag bei 11,7 Wochen für Patienten mit First-Line-Therapie und bei 9,0 Wochen für vortherapierte Patienten.
Swedish: Behandlingens medianduration var 11,7 veckor för tidigare obehandlade patienter och 9,0 veckor för
German: Abb. 1: Progredienzfreies Überleben in First-Line-Studie (nach Behandlungsgruppen)
Swedish: Figur 1: Progressionsfri överlevnad i studien av tidigare obehandlade patienter (per behandlingsgrupp)
German: Die Steroide können abgesetzt werden, soweit dies angemessen ist, nachdem die Dosiseskalation vorgenommen wurde.
Swedish: Steroider kan avbrytas efter behov när dosökningen har uppnåtts.
German: Geben Sie Ihrem Kind ab Beginn der Behandlung keine Muttermilch und beginnen Sie frühestens vier Wochen nach Ende der Behandlung und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder mit dem Stillen.
Swedish: Du bör upphöra med amning när du påbörjar din behandling, och du bör inte börja amma igen förrän tidigast 4 veckor efter att du avslutat din behandling samt konsulterat din läkare angående detta.
German: Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
Swedish: Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200
German: Darüber hinaus ergaben die oben genannten Toxizitätsstudien keine für den klinischen Einsatz relevanten Informationen.
Swedish: Inga andra fynd i ovanstående toxicitetsstudier ger information av signifikant relevans till klinisk användning.
German: Intravenöse Einzeldosen von 10 und 30 mg/kg riefen eine mittelgradige bis schwere dosisbedingte Hypotonie hervor, die von leichter Tachykardie begleitet
Swedish: Enstaka intravenösa doser på 10 och 30 mg/kg gav moderat till allvarlig dosrelaterad hypotension följd av lätt
German: In dieser Zeit kann eine erhöhte Anfälligkeit für opportunistische Infektionen bestehen.
Swedish: Detta kan predisponera patienter för opportunistiska infektioner.
German: In der folgenden Tabelle sind die Daten von drei nicht kontrollierten Studien mit B-CLL-Patienten zusammengefasst:
Swedish: Tillgängliga data från tre okontrollerade B-KLL-studier är sammanställda i följande tabell:
German: Den Beutel zur guten Durchmischung der Lösung vorsichtig schwenken.
Swedish: Infusionspåsen bör vändas försiktigt så att lösningen blandas.
German: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Deutschland.
Swedish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
German: Eine starke Lymphozytendepletion gehört zu den erwarteten pharmakologischen Wirkungen von MabCampath und kann über einen längeren Zeitraum auftreten.
Swedish: Kraftig sänkning av lymfocytantalet är en väntad farmakologisk effekt av MabCampath, som ofrånkomligen uppstår, och eventuellt kan kvarstå en tid.
German: Zur Haltbarkeit des verdünnten Produktes Packungsbeilage beachten.
Swedish: hållbarhet för den rekonstituerade produkten.
German: Persönlichkeits-störungen
Swedish: Personlighetsstörning
German: Eine Prämedikation mit oralen oder intravenösen Steroiden, einem geeigneten Antihistaminikum und Analgetikum sollte 30-60 Minuten vor jeder MabCampath-Infusion, während der Dosiseskalation sowie danach, wenn klinisch indiziert, erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Patienter skall premedicineras med orala eller intravenösa steroider, ett lämpligt antihistamin och analgetika 30-60 minuter före varje MabCampath-infusion under dosökningen och därefter när det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.4).
German: Rekonstituierte Lösung: MabCampath enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe.
Swedish: Utspädd lösning: MabCampath innehåller inte något antimikrobiellt konserveringsmedel.
German: Der Antikörper wird in einer Suspensionskultur aus Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) in einem Nährmedium hergestellt.
Swedish: Denna antikropp tillverkas av en cellkultur av däggdjursceller (äggstockarna hos kinesisk hamster) i form av suspension
German: In der ersten Woche wird Ihr Arzt die Dosis von MabCampath langsam steigern, um die Gefahr von Nebenwirkungen zu verringern und eine bessere Verträglichkeit zu gewährleisten.
Swedish: Under första veckan ökar din läkare MabCampath-dosen långsamt för att minska risken för att du får biverkningar och så att din kropp ska acceptera MabCampath bättre.
German: Zytogenetische Analysen bei B-CLL-First-Line-Patienten:
Swedish: Cytogenetiska analyser på tidigare obehandlade B-KLL-patienter:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Wirkstoffe, monoklonale Antikörper, ATC-Code:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC kod:
German: Mit einer wiederholten Gabe und der hieraus resultierenden Erhöhung der Plasmakonzentration näherte sich die Ausscheidungsrate einer Kinetik nullter Ordnung.
Swedish: Vid upprepad administrering och efterföljande ackumulation av plasmakoncentrationen uppnådde eliminationshastigheten första ordningens kinetik.
German: Es waren keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik bei Männern und Frauen oder bei unterschiedlichen Altersgruppen erkennbar.
Swedish: Ingen uppenbar skillnad i farmakokinetiken mellan män och kvinnor observerades, ej heller någon uppenbar
German: Endophthalmitis Taubheit Tinnitus
Swedish: Endoftalmit Dövhet Tinnitus
German: Gewichtsabnahme Dehydration Durst
Swedish: Viktminskning Dehydrering Törst
German: Ampulle aus Klarglas Typ I mit 3 ml Konzentrat.
Swedish: Klarglas, typ I-ampull som innehåller 3 ml koncentrat.