FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den Patienten in der Gruppe mit Standardbehandlung benötigten 46 % innerhalb eines Jahres einen weiteren Eingriff zur Behandlung des Knochenbruchs, während der entsprechende Anteil bei den Patienten, die zusätzlich Inductos erhielten, 26 % betrug.
Polish: W grupie pacjentów, którzy otrzymali standardowe leczenie, 46% pacjentów wymagało dalszej interwencji w okresie jednego roku w celu naprawy złamania, podczas gdy w grupie osób, które otrzymały także lek Inductos, odsetek ten wynosił 26%.
German: Weitere Informationen über Inductos
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Inductos:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Inductos benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Inductos należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Inductos darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Polish: Lek Inductos powinien podawać wykwalifikowany chirurg.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Inductos (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind radikulopathische Ereignisse (an oder nahe der Nervenwurzel entlang der Wirbelsäule auftretende Probleme, die Schmerzen, Schwäche, Taubheit oder Schwierigkeiten bei der Kontrolle spezifischer Muskeln verursachen), wenn es bei Wirbelsäulenoperationen angewendet wird, und lokal begrenzte Infektionen, wenn es bei Schienbeinoperationen angewendet wird.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Inductos (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zdarzenia radikulopatyczne (problemy występujące w korzeniu lub w pobliżu korzenia nerwu, wzdłuż kręgosłupa, powodujące ból, osłabienie, drętwienie lub trudność w kontrolowaniu określonych mięśni) przy stosowaniu w chirurgii kręgosłupa oraz zakażenia miejscowe przy stosowaniu w zabiegach związanych ze złamaniami piszczeli.
German: Inductos wird bei Erwachsenen angewendet, die mindestens sechs Monate lang wegen Rückenschmerzen infolge einer beschädigten Bandscheibe behandelt, jedoch nicht operiert wurden.
Polish: Produkt Inductos stosuje się u osób dorosłych, które były leczone od co najmniej 6 miesięcy na ból pleców spowodowany uszkodzonym krążkiem i które nie przeszły operacji.
German: Vor Gebrauch wird Inductos zu einer Lösung zubereitet, auf die Matrix aufgetragen, wo sie mindestens 15 Minuten lang (jedoch nicht länger als zwei Stunden) einwirken muss.
Polish: Przed użyciem przygotowuje się roztwór z produktu Inductos, następnie nanosi się go na podłoże i pozostawia na co najmniej 15 minut (lecz nie więcej niż dwie godziny).
German: Es handelt sich dabei um die Kopie des sogenannten morphogenetischen Proteins 2 (BMP-2) des Knochens, das natürlich vom Körper gebildet wird und den Aufbau von neuem Knochengewebe unterstützt.
Polish: Jest to kopia białka określanego jako białko morfogenetyczne kości 2 (BMP-2), które jest wytwarzane naturalnie przez organizm i które pomaga w tworzeniu nowej tkanki kostnej.
German: Dibotermin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Dibotermin alfa befähigt.
Polish: Diboterminę alfa wytwarza się metodą określaną jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie diboterminy alfa.
German: Dieses Informationsmaterial wird Informationen über das Risiko einer heterotopen Ossifikation sowie über das potenzielle Risiko von Medikationsfehlern und falscher Anwendung von Inductos enthalten.
Polish: Materiały te będą obejmować informacje o ryzyku wystąpienia kostnienia heterotropowego i potencjalnym ryzyku błędów w stosowaniu leku i nieprawidłowego stosowania leku Inductos.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Inductos zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Inductos do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Es wird nur angewendet, wenn der Nagel zur Fixierung des Knochens nicht ausgebohrt werden muss (um Platz für die Anbringung des Nagels zu schaffen).
Polish: Produkt stosuje się wyłącznie wtedy, kiedy gwóźdź do połączenia kości nie wymaga rozwiercania (wiercenie, aby zrobić miejsce na umieszczenie gwoździa).
German: Inductos wird zusätzlich zur Standardbehandlung und -versorgung angewendet.
Polish: Produkt Inductos stosuje się jako uzupełnienie standardowego leczenia i opieki.
German: • bei Patienten mit ungenügender Durchblutung an der Bruchstelle;
Polish: • u pacjentów z niewystarczającym ukrwieniem miejsca złamania;
German: Bei dieser Art von Operation kann Inductos anstelle eines autogenen Knochentransplantats (Knochen, der aus einem Körperteil des Patienten entnommen und in einen anderen Körperteil eingesetzt wird) angewendet werden.
Polish: W tego rodzaju zabiegu chirurgicznym produkt Inductos można stosować zamiast autogenicznego przeszczepu kostnego (kość pobrana z jednej części ciała pacjenta i umieszczona w innej części ciała).
German: Die Medizinprodukte fixieren die Lage der Wirbel, und Inductos fördert das Knochenwachstum zwischen den beiden Wirbeln, um sie in der richtigen Stellung dauerhaft miteinander zu verbinden.
Polish: Wyroby medyczne ustalają położenie kręgów, a produkt Inductos ułatwia wrastanie kości pomiędzy oba kręgi w celu ich trwałego połączenia w odpowiednim położeniu.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durch eine Röntgenaufnahme bestätigte Fusion der Wirbel sowie die Besserung der vom Patienten angegebenen Schmerzen und Behinderung, die zwei Jahre nach der Operation gemessen wurden.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było usztywnienie kręgów potwierdzone radiologicznie, a także zmniejszenie bólu i niepełnosprawności w ocenie pacjenta, określane dwa lata po zabiegu chirurgicznym.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Inductos aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Inductos zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Der Wirkstoff in Inductos, Dibotermin alfa, wirkt auf die Knochenstruktur.
Polish: Substancja czynna produktu Inductos, dibotermina alfa, oddziałuje na strukturę kości.
German: Zusätzliche Studien und die Analyse von Daten aus der veröffentlichten Literatur zeigten, dass Inductos bei der Fusion der unteren Rückenwirbel wirksamer war als ein Knochentransplantat, unabhängig von der Operationstechnik oder der Art des zugelassenen Medizinproduktes, das zur Fixierung des Knochens verwendet wurde.
Polish: W dodatkowych badaniach i analizie danych z opublikowanego piśmiennictwa wykazano, że produkt Inductos był skuteczniejszy od przeszczepu kości w doprowadzeniu do usztywnienia kręgów kręgosłupa lędźwiowego, niezależnie od techniki chirurgicznej lub typu zatwierdzonego wyrobu medycznego stosowanego do utrzymania kości w odpowiednim położeniu.
German: Inductos wurde an 279 Patienten untersucht, bei denen eine Fusion der unteren Wirbelsäule durchgeführt wurde.
Polish: Lek Inductos oceniano u 279 pacjentów, u których przeprowadzono operację usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego.
German: • bei Patienten mit aktiver Infektion an der Operationsstelle;
Polish: • u pacjentów z aktywnymi zakażeniami w miejscu zabiegu chirurgicznego;
German: Patienten, die mit Inductos behandelt werden, können dem Risiko einer heterotopen Ossifikation (Knochenwachstum an unüblichen Stellen wie Weichteilen) ausgesetzt sein; dieses Risiko wird jedoch mit den vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen als kontrollierbar angesehen.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Inductos może wystąpić kostnienie heterotropowe (wzrost kości w nietypowych miejscach, jak tkanka miękka; ryzyko to uznaje się za możliwe do opanowania z zastosowaniem zaproponowanych środków ograniczenia ryzyka.
German: Der neu gebildete Knochen wächst in die Matrix ein, die anschließend abgebaut wird.
Polish: Nowo powstała kość wrasta w podłoże, które następnie ulega rozłożeniu.
German: • bei Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde oder bereits behandelt wird;
Polish: • u pacjentów z rozpoznaniem nowotworu lub leczonych z powodu nowotworu;
German: Inductos wird zusammen mit zugelassenen Medizinprodukten verwendet, die die Stellung der Wirbelsäule korrigieren.
Polish: Produkt Inductos stosuje się z zatwierdzonymi wyrobami medycznymi, które korygują ustawienie kręgosłupa.
German: Bei der Wirbelfusion war Inductos genauso wirksam wie die Knochentransplantate.
Polish: W usztywnieniu kręgów lek Inductos był tak samo skuteczny jak przeszczepy kostne.
German: Das Ersatz-Dibotermin alfa wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes BMP-2.
Polish: Zastępcza dibotermina alfa działa w taki sam sposób, jak naturalne BMP-2 wytwarzane przez organizm.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung sind lokal begrenzte Ödeme (Schwellungen an der Operationsstelle), wenn es bei Operationen an der oberen Wirbelsäule (Hals) angewendet wird.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest zlokalizowany obrzęk (opuchlizna w miejscu operacji) w operacjach górnego odcinka kręgosłupa (szyi).
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Inductos bei der Lendenwirbelfusion auf einer Ebene als Ersatz für ein autogenes Knochentransplantat und bei der Behandlung von akuten Tibiafrakturen bei Erwachsenen als Ergänzung zur Standardtherapie wirksam ist.
Polish: CHMP uznał, że lek Inductos jest skuteczny w jednopoziomowym usztywnieniu kręgosłupa lędźwiowego jako alternatywa dla autogenicznego przeszczepu kości oraz w leczeniu ostrych złamań kości piszczelowej u osób dorosłych, jako uzupełnienie postępowania standardowego.
German: Diese Art von Operation dient der Linderung von Rückenschmerzen infolge einer beschädigten Bandscheibe, wobei die Bandscheibe zwischen zwei Wirbeln (den Knochen der Wirbelsäule) entfernt wird und die Wirbel fest miteinander verbunden (verschmolzen) werden.
Polish: Jest to rodzaj zabiegu chirurgicznego wykonywanego w celu zmniejszenia nasilenia bólu pleców związanego z uszkodzeniem krążka międzykręgowego, gdy usuwa się krążek pomiędzy dwoma kręgami (kośćmi kręgosłupa), a kręgi zespala (łączy) się razem.
German: Inductos wird angewendet, um die Bildung von neuem Knochengewebe zu unterstützen.
Polish: Lek Inductos stosuje się we wspomaganiu rozwoju nowej kości.
German: Zur Fusion der unteren Wirbelsäule wird die beschädigte Bandscheibe zwischen den Wirbeln entfernt und durch ein oder mehrere Medizinprodukte sowie Inductos ersetzt.
Polish: W przypadku wykonywania usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego, uszkodzony krążek pomiędzy kręgami usuwa się i zastępuje się go co najmniej jednym wyrobem medycznym i lekiem Inductos.
German: Das Kit besteht aus einem Pulver, das den Wirkstoff Dibotim alfa enthält, einem Lösungsmittel und einer Matrix (Kollagenschwamm).
Polish: Zestaw składa się z proszku zawierającego substancję czynną, diboterminę alfa, z rozpuszczalnika i podłoża (gąbki kolagenowej).
German: Was ist Inductos?
Polish: Co to jest Inductos?
German: Bei Patienten mit Schienbeinbruch verringerte die Anwendung von Inductos zusätzlich zur Standardversorgung das Risiko eines Therapieversagens wirksamer als die Standardbehandlung allein.
Polish: U pacjentów ze złamaniem piszczeli stosowanie leku Inductos jako uzupełnienia standardowego leczenia było skuteczniejsze niż samo standardowe leczenie pod względem obniżania ryzyka niepowodzenia leczenia.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die in dem Jahr nach der Operation keine weitere Behandlung ihres Schienbeinbruchs (wie z. B. eine Knochentransplantation oder Veränderungen am Nagel, der eingesetzt wurde, um den Knochen zusammenzuhalten) benötigten.
Polish: Lek Inductos porównywano ze standardową opieką, a głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, którzy rok po operacji nie wymagali dalszego leczenia złamania piszczeli (takiego jak przeszczep kości lub zmiany gwoździ użytych do połączenia kości).
German: Welchen Nutzen hat Inductos in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Inductos zaobserwowano w badaniach?
German: Welches Risiko ist mit Inductos verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Inductos?
German: Inductos wurde bei 450 Patienten mit Schienbeinbruch untersucht und mit der Standardversorgung verglichen.
Polish: Lek Inductos oceniano u 450 pacjentów ze złamaniem piszczeli.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Inductos ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Inductos znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Die Wirbelfusion mit Inductos wurde mit der Fusion, bei welcher während der Operation ein Knochentransplantat aus der Hüfte des Patienten entnommen wird, verglichen.
Polish: Usztywnienie kręgosłupa z zastosowaniem leku Inductos porównywano z usztywnieniem przy użyciu przeszczepu kostnego pobieranego z biodra podczas zabiegu chirurgicznego.
German: • bei Operationen zur Behandlung von Frakturen (Brüchen) der Tibia (Schienbein).
Polish: • zabieg chirurgiczny wykonywany w złamaniach piszczeli (kości podudzia).
German: Das implantierte Dibotermin alfa regt die Bildung von neuem Knochengewebe um die Matrix an.
Polish: Po wszczepieniu dibotermina alfa stymuluje tkankę kostną wokół podłoża do wytwarzania nowej kości.
German: Bei einem Schienbeinbruch wird Inductos um den gebrochenen Knochen gelegt, um die Heilung zu unterstützen.
Polish: W złamaniach piszczeli lek Inductos umieszcza się wokół pękniętej kości w celu przyspieszenia gojenia.
German: • bei Operationen zur Fusion der unteren Wirbelsäule.
Polish: • zabieg chirurgiczny usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego.
German: Wie wirkt Inductos?
Polish: Jak działa produkt Inductos?
German: Wofür wird Inductos angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Inductos?
German: EU-Zulassungsnummer
Polish: Numer Pozwolenia UE
German: Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen (S-Protein), adsorbiert
Polish: Antygen powierzchniowy rekombinowany wirusa Hepatitis B (białko S)
German: Behältnis
Polish: Pertaktyna
German: 50 (5 x 10) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Polish: 50 (5 x 10) fiolek + 50 (5 x 10) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
German: Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 2 Nadeln/Kanülen
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka + 2 igły
German: Haemophilus influenzae-Typ bPolysaccharid (PRP)
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b związany z toksoidem tężcowym około 25 mikrogramów
German: Durchstechflasche + 1 Fertigspritze
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist nicht bekannt.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji pozostaje nieznane.
German: Kinder im Alter von 7 bis 8 Jahren
Polish: Dzieci w wieku 7-8 lat
German: 2adsorbiert an AlPO4
Polish: 2adsorbowany na AlPO4
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. August 2010
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2010
German: Wirksamkeitsstudie (vom NIH = National Institute of Health, USA gesponsert)
Polish: Badanie skuteczności sponsorowane przez NIH (National Institute of Health - USA)
German: Kinder im Alter von 4 bis 5 Jahren
Polish: Dzieci w wieku 4-5 lat
German: Rekonstituieren Sie den Impfstoff wie oben beschrieben.
Polish: Przygotować szczepionkę zgodnie z opisem powyżej.
German: § Anzahl der Kinder aus 2 klinischen Studien
Polish: § Liczba badanych z dwóch badań klinicznych
German: • Sicherheit bei Frühgeborenen:
Polish: • Bezpieczeństwo stosowania u niemowląt urodzonych przedwcześnie:
German: Systemorganklasse
Polish: Klasa układowo-narządowa
German: Stabilitätsdaten zeigen, dass die Impfstoff-Komponenten bei Temperaturen bis 25°C für 72 Stunden stabil sind.
Polish: Dane dotyczące stabilności wskazują, że składniki szczepionki są stabilne w temperaturze do 25˚C
German: • Schwellung der Augen und des Gesichts
Polish: • obrzękiem okolicy oczu i twarzy
German: Durchfall, Erbrechen
Polish: Biegunka, wymioty
German: • Der Impfstoff kann keine der Erkrankungen verursachen, vor denen er Ihr Kind schützt.
Polish: • Szczepionka nie powoduje chorób przed którymi chroni.
German: Sehr selten Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber)
Polish: Bardzo rzadko Drgawki (z gorączką lub bez gorączki)
German: • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38ºC) hat.
Polish: • jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38,0°C).
German: • Hautausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können
Polish: • wysypką, która może być swędząca lub z pęcherzami
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
German: 1adsorbiert an Al(OH)3
Polish: 1adsorbowany na Al(OH)3
German: Sehr häufig Ungewöhnliches Schreien, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit
Polish: Bardzo często Nietypowy płacz, drażliwość, niepokój Często
German: N=2009 (12 Studien)
Polish: N=2009 (12 badań)
German: Durch die passive Surveillance wurden 4 bestätigte Hib-Fälle bei italienischen Kindern unter 5 Jahren berichtet.
Polish: W ramach biernego nadzoru odnotowano cztery potwierdzone przypadki Hib u dzieci w wieku poniżej 5 lat we Włoszech.
German: Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen können.
Polish: Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania kości kręgosłupa.
German: Die folgenden mit dem Impfstoff in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien (Daten von mehr als 16.000 Kindern) und während der Anwendung nach der Markteinführung berichtet.
Polish: Następujące działania niepożądane powiązane z podaniem szczepionki były zgłaszane w badaniach klinicznych (dane od ponad 16 000 osób) i po wprowadzeniu do obrotu.
German: Polioviren (inaktiviert), Typ 1, 2, 3
Polish: Poliowirus (inaktywowany) typ 1, 2, 3
German: Sie treten normalerweise 2 bis 3 Tage nach der Impfung auf.
Polish: Zwykle występowały w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.
German: Wie der Impfstoff verabreicht wird
Polish: Jak podawana jest szczepionka
German: Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tych niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
German: Antikörper schützen Ihr Kind vor diesen Krankheiten.
Polish: Będą one chronić dziecko przed tymi chorobami.
German: 3,4,5 Monate 88,7% Aufgrund der Daten über Sekundärkontakte, die in Haushalten mit einem typischen Pertussisfall erhoben wurden.
Polish: 88,7% W oparciu o dane dotyczące wtórnych kontaktów domowych z przypadkami typowego krztuśca.
German: In bestimmten Situationen, wie z. B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potentielle Nutzen der Impfung gegenüber möglichen Risiken überwiegen.
Polish: W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko.
German: Pertactin1
Polish: Pertaktyna1
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterien- und Virus-Kombinationsimpfstoff, ATC-Code: J07CA09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: skojarzona szczepionka bakteryjno-wirusowa, kod ATC J07CA09
German: Die Impfstoff-Suspension ist vor und nach der Rekonstitution per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Polish: Zawiesina powinna zostać oceniona wzrokowo przed i po rekonstytucji w celu wykrycia obcych cząstek i/lub zmian wyglądu szczepionki.
German: Die Mischung ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit.
Polish: Po zmieszaniu powstaje biały, lekko mleczny płyn.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infanrix hexa bei Kindern im Alter von über 36 Monaten ist nicht erwiesen.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki Infanrix hexa u dzieci w wieku powyżej 36 miesięcy.
German: Immunogenität bei Frühgeborenen
Polish: Immunogenność u dzieci urodzonych przedwcześnie
German: • Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind zur nächsten Impfung kommen soll.
Polish: • Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie następnej dawki.
German: Der Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd, Neomycin und Polymyxin, die während des Herstellungsprozesses verwendet werden, enthalten (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, które są używane w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).
German: 0,32 Milligramm Al3+
Polish: 0,32 miligrama Al3+
German: Die Effektivität der Hib-Komponente von Infanrix hexa wurde in einer ausgedehnten Post-MarketingSurveillance-Studie in Deutschland untersucht.
Polish: Efektywność składnika Hib szczepionki Infanrix hexa była przedmiotem badań w przeprowadzanym badaniu post-marketingowym w Niemczech.
German: Pertactin (PRN)1
Polish: Pertaktyna (PRN)1
German: • Phasen der Bewusstlosigkeit oder Wahrnehmungseinschränkung
Polish: • okresów utraty przytomności lub świadomości
German: • Beide Komponenten werden miteinander vermischt, unmittelbar bevor Ihr Kind die Injektion erhält.
Polish: • Obie składowe szczepionki są mieszane razem tuż przed szczepieniem dziecka.
German: Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.
German: Nach der Rekonstitution: eine umgehende Verwendung wird empfohlen.
Polish: Zaleca się zużyć natychmiast po rekonstytucji.
German: • Wie jeder Impfstoff schützt Infanrix hexa möglicherweise nicht alle geimpften Kinder vollständig.
Polish: • Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Infanrix hexa może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione dzieci.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit, spezifischen Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Kompatibilität der Bestandteile lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Niekliniczne dane, opierające się na konwencjonalnych badaniach bezpieczeństwa, swoistej toksyczności, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i zgodności poszczególnych składników, nie wykazują żadnego ryzyka dla ludzi.
German: Auffrischimpfungen sollten gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen; es muss jedoch mindestens eine Dosis eines Hib-Konjugat-Impfstoffes verabreicht werden.
Polish: Szczepienie uzupełniające powinno zostać przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi zaleceniami, jednakże, jako minimum, należy podać jedną dawkę skoniugowanej szczepionki Hib.
German: Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5.1).
German: Adjuvantien siehe Abschnitt 2.
Polish: Adiuwanty, patrz punkt 2.
German: Um eine Hib-Infektion während dieser Zeit nachzuweisen, sollten andere Tests durchgeführt werden.
Polish: W celu potwierdzenia zakażenia Hib w tym okresie należy zastosować inne metody diagnostyczne.