FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden.
Swedish: Händerna tvättas efter användning.
German: Woche 8 1 Statistisch signifikant geringere Wirkung als Daivobet Gel (p<0,001)
Swedish: 1 Statistiskt signifikant mindre effektivt än Daivobet gel (P<0,001)
German: Der CHMP stimmte dem Vorschlag des MAH zu, den Rebound-Effekt wie in Abschnitt 4.4 aufgeführt zu ergänzen, und befürwortete folgenden Worlaut: „Ein Rebound-Effekt nach Beendigung der Behandlung wurde beobachtet, die Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt".
Swedish: CHMP accepterade innehavaren av godkännandet för försäljnings förslag om ett tillägg om reboundeffekten såsom beskrivits under avsnitt 4.4. och godkände följande: "Rebound-effekt efter behandlingens slut har rapporterats men frekvensen är okänd".
German: Dies beschreibt genau den Teilnehmerkreis der klinischen Studien, die zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daivobet Salbe vorgelegt worden waren (Studien MCB 9802 INT und MCB 9904 INT).
Swedish: Därmed beskrivs just de patienter som deltog i de kliniska studier som lämnats in som stöd för Daivobet-salvans effekt och säkerhet, studierna MCB 9802 INT och MCB 9904 INT.
German: Die Angaben wurden daher als relevante Information angesehen, die dem verordnenden Arzt das Sicherheitsprofil von Daivobet Salbe verdeutlichen und die Vorsichtsmaßnahmen stützen, die in den entsprechenden Abschnitten der SPC (z. B. Abschnitt 4.4) enthalten sind.
Swedish: Uppgifterna bedömdes därför vara relevanta för förskrivarna vid bedömningen av Daivobet-salvans säkerhetsprofil och som stöd för de försiktighetsåtgärder som beskrivs i andra relevanta avsnitt i produktresumén, t.ex. avsnitt 4.4.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Karton für 15 g, 30 g, 60 g, 100 g oder 120 g Packungsgrößen [ist national auszufüllen]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kartong för förpackningsstorlekar 15 g, 30 g, 60 g, 100 g eller 120 g: [Kompletteras nationellt]
German: Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten): - Eine pustulöse Psoriasis (geröteter Hautbereich mit gelblichen Pusteln, gewöhnlich an Händen und Füßen) kann auftreten.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare) - Pustulös psoriasis kan förekomma (röda hudfläckar med gulaktiga, varfyllda blåsor, vanligen på händer eller fötter).
German: Systemische Reaktionen treten häufiger bei der Anwendung unter Okklusion (Plastikfolie, Hautfalten), bei großflächiger Anwendung und bei Langzeitbehandlung auf (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Systemreaktioner förekommer mer frekvent vid behandling under ocklusion (plast, hudveck), vid behandling av stora ytor och vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.4).
German: Daher sollte Daivobet® Salbe während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.
Swedish: Daivobet salva ska därför endast användas under graviditet när den förväntade fördelen uppväger den tänkbara risken.
German: Die Patientin sollte angewiesen werden, während der Stillperiode Daivobet nicht auf die Brust aufzutragen.
Swedish: Patienten ska informeras om att inte applicera Daivobet på bröstet under amningsperioden.
German: In Anbetracht dessen, dass einige Fälle einer Hyperkalzämie aufgrund übermäßiger CalcipotriolExposition in der Literatur beschrieben sind, befürwortete der CHMP den Vorschlag des MAH und ergänzte einen Querverweis zu Abschnitt 4.2.
Swedish: Eftersom hyperkalcemi efter kraftig exponering för kalcipotriol har rapporterats i ett fåtal fall i litteraturen, godkände kommittén förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning och lade till en hänvisning till avsnitt 4.2.
German: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer systemischen Kortikoidbehandlung beobachtet wurden, wie z.B. adrenokortikale Suppression oder Beeinflussung der metabolischen Kontrolle eines Diabetes mellitus, können auch, bedingt durch systemische Resorption, nach topischer Anwendung auftreten.
Swedish: Biverkningar som upptäcks i samband med systemisk kortikosteroidbehandling såsom hämning av binjurebarkfunktionen eller inverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus, kan även inträffa vid topikal kortikosteroidbehandling beroende på systemisk absorption.
German: Diese Nebenwirkungen treten verstärkt unter Langzeitanwendung auf, bei Anwendung in Hautfalten (z. B. Leiste, Achseln oder unterhalb der Brust), bei Anwendung unter Bandagen und Verbänden oder auf großen Hautarealen.
Swedish: Dessa biverkningar förekommer troligen oftare efter långtidsanvändning, användning i hudveck (t.ex. ljumskar, armhålor eller under brösten), vid användning under bandage eller förband eller vid behandling av stora hudytor.
German: Die Haut im Gesicht und an den Genitalien reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide.
Swedish: Huden i ansiktet och underlivet är mycket känslig för kortikosteroider.
German: Der CHMP hielt die Aussage „Anschließend kann eine wiederholte Behandlung mit Daivobet Salbe unter ärztlicher Aufsicht erfolgen" für unklar, da die Behandlung mit Daivobet vermutlich ohnehin durch einen Arzt eingeleitet und kontrolliert wird.
Swedish: Meningen "Efter denna period kan upprepad behandling med Daivobet inledas under överinseende av läkare" ansågs av kommittén som oklar, eftersom man får anta att behandling med Daivobet inleds av läkare och att behandlingen övervakas.
German: Zweites Wirksamkeitskriterium war eine prozentuale Änderung des Psoriasis Severity and Area Index (PASI) in Woche 4 und Woche 8 gegenüber der Ausgangssituation.
Swedish: Procentuella skillnaden i Psoriasis Severity and Area Index (PASI) från studiestart till vecka 4 och vecka 8 var sekundära responskriterier.
German: Daher wurden folgende Ergänzungen vorgeschlagen: „Die maximale Tagesdosis sollte 15 g, die maximale wöchentliche Dosis 100 g nicht überschreiten", und „Es sollten nicht mehr als 30 % der Körperoberfläche mit Calcipotriol enthaltenden Produkten behandelt werden."
Swedish: Man föreslog därför att följande text skulle läggas till: "Maximal daglig dos bör inte överskrida 15 g och maximal dos per vecka bör inte överstiga 100 g", samt "storleken på den kroppsyta som behandlas med kalcipotriolinnehållande produkter bör inte överstiga 30 procent".
German: Die Behandlungsgruppen unterschieden sich nicht hinsichtlich des Anteils der Patienten, bei denen solche unerwünschten Ereignisse auftraten (2,6 % in der Daivobet Gel Gruppe und 3 % in der Calcipotriol Gruppe; p=0,73).
Swedish: Man fann ingen skillnad mellan behandlingsgrupperna i andelen patienter som upplevde biverkningar (2,6% i Daivobet gel gruppen och 3,0% i kalcipotriolgruppen; P=0,73).
German: Der CHMP bat den MAH um Klärung bezüglich möglicher relevanter Nebenwirkungen durch die Langzeitanwendung von Kortikoiden.
Swedish: CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att förtydliga vilka allvarligare biverkningar som kunde ha samband med långtidsbruk av kortikosteroider.
German: In der SPC des gleichen MS wurde auch das erhöhte Risiko lokaler und systemischer Nebenwirkungen von Kortikosteroiden bei Langzeittherapie nicht erwähnt, obwohl die dabei auftretenden systemischen Nebenwirkungen bekannt und gut dokumentiert sind.
Swedish: I samma medlemsstat omnämns i produktresumén inte heller den ökade risken för lokala och systemiska biverkningar vid långtidsbruk av kortikosteroider, vilka skulle kunna leda till systemiska biverkningar som är lika väl kända och väldokumenterade.
German: Sie müssen Ihren Arzt sobald wie möglich informieren, wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt: - Die Nebennieren arbeiten nicht mehr richtig.
Swedish: Informera din läkare så snart som möjligt om du får någon allvarlig biverkan: - Dina binjurar kan sluta fungera normalt.
German: Der CHMP merkte an, dass die Erkenntnisse aus der nichtklinischen Prüfung, der Kanzerogenitätsstudie und der Photo-(Ko-)Kanzerogenitätsstudie gemäß der Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in kurzen, qualitativen Aussagen beschrieben werden sollten.
Swedish: CHMP noterade att, i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer, fynden från de icke-kliniska testerna, karcinogenicitetsstudien och foto(co-)karcinogenicitetsstudien skulle beskrivas i kortfattade och kvalitativa ordalag.
German: Andere Antipsoriatika zur topischen Anwendung, Calcipotriol, Kombinationen.
Swedish: Övriga medel vid psoriasis för utvärtes bruk, Kalcipotriol, kombinationer.
German: Einschlusskriterium bei diesen Studien war eine „Psoriasis vulgaris, bei der eine Behandlung mit topischen Arzneimitteln möglich ist", wohingegen Patienten, die eine systemische Psoriasistherapie oder Phototherapie benötigten, ausgeschlossen waren.
Swedish: I studierna krävdes att patienterna hade "psoriasis vulgaris lämplig för lokal behandling" medan patienter som behövde systemisk psoriasisbehandling eller fototerapi uteslöts.
German: Die Übernahme des vorgeschlagenen Textes würde dem Kliniker sinnvolle Zusatzinformationen über die konkreten Wirkungen des Kortikosteroidanteils von Daivobet Salbe liefern.
Swedish: Genom att anta den föreslagna texten skulle läkarna få mer användbar information om den specifika verkan som kortikosteroidkomponenten i Daivobet-salvan utövar.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
German: Der CHMP schlug vor, dass der MAH auf die Angabe einer wöchentlichen Dosis verzichten solle, und befürwortete folgenden Wortlaut: „Bei Anwendung von Calcipotriol enthaltenden Arzneimitteln sollte die maximale Tagesdosis 15 g nicht überschreiten."
Swedish: CHMP föreslog att innehavaren av godkännande för försäljning utesluter texten om veckodos och godkände följande: "Vid användning av kalcipotriolinnehållande läkemedel bör den maximala dagliga dosen inte överskrida 15 g."
German: Dies führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut.
Swedish: Detta orsakar rodnad, fjällning och att hudens tjocklek ökar.
German: In den SPCs einiger MS wurde Betamethasondipropionat charakterisiert als ein „Glukokortikoid mit den allgemeinen Eigenschaften der Kortikosteroide".
Swedish: I vissa medlemsstater beskrevs betametasondipropionat som en "glukokortikoid som uppvisar de allmänna egenskaperna hos kortikosteroider".
German: Der CHMP bestätigte den harmonisierten Text für diesen Abschnitt.
Swedish: Kommittén godkände den harmoniserade texten i detta avsnitt.
German: Sehr selten können nach topischer Anwendung systemische Effekte, die zu einer Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie führen, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Systemeffekter efter lokal applikation kan uppstå i mycket sällsynta fall och orsaka hyperkalcemi eller hyperkalciuri (se avsnitt 4.4).
German: Sollte es erforderlich sein, die Behandlung danach fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, kann dies nach ärztlicher Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen.
Swedish: Om det är nödvändigt att fortsätta eller upprepa behandlingen efter denna period, bör behandlingen fortsätta efter läkares bedömning och under regelbunden medicinsk övervakning.
German: Flaschen aus HD-Polyethylen mit Sprühkopf aus LD-Polyethylen und Schraubdeckel aus HDPolyethylen.
Swedish: Flaskor av HD-polyeten med pip av LD-polyeten och skruvkork av HD-polyeten.
German: Wenn Sie die Anwendung von Daivobet Gel vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Swedish: Om du har glömt att använda Daivobet Ta inte dubbel dos för att kompensera glömd dos.
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß der MedDRA-Organklassensystem, beginnend mit den am häufigsten dokumentierten Nebenwirkungen, aufgelistet.
Swedish: Biverkningarna är ordnade enligt MedDRA System Organ Class och de enskilda biverkningarna inleds med de mest frekvent rapporterade.
German: Aufgrund des Gehaltes an Calcipotriol kann eine Hyperkalzämie auftreten, wenn die maximale Tagesdosis (15 g) überschritten wird.
Swedish: P.g.a. innehållet av kalcipotriol, kan hyperkalcemi uppkomma om den maximala dagliga dosen (15 g) överskrids.
German: Es gibt Erfahrungen mit wiederholten Anwendungen von Daivobet® Salbe bis zu 52 Wochen.
Swedish: Det finns erfarenhet av upprepade behandlingar med Daivobet i upp till 52 veckor.
German: In der SPC eines MS fehlte die Information, dass eine erneute Behandlung mit Daivobet Salbe nach Ablauf von 4 Wochen unter ärztlicher Aufsicht eingeleitet werden kann.
Swedish: I produktresumén i en av medlemsstaterna saknades uppgift om att Daivobet salva efter 4 veckors upprepad behandling kan användas under överinseende av läkare.
German: Calcipotriol (n=67)
Swedish: Kalcipotriol (n=67)
German: Es können alle betroffenen Areale der Kopfhaut mit Daivobet Gel behandelt werden.
Swedish: Alla angripna hudområden i hårbotten kan behandlas med Daivobet gel.
German: Die Anwendung unter Okklusivverbänden sollte vermieden werden, da dies zu einer verstärkten systemischen Resorption von Kortikosteroiden führt.
Swedish: Användning under täckande förband ska undvikas, eftersom detta ökar den systemiska absorptionen av kortikosteroider.
German: Betamethasondipropionat (n=1.118)
Swedish: Betametasondipropionat (n=1 118)
German: Betamethasondipropionat (n=68)
Swedish: Betametasondipropionat (n=68)
German: Bei zwei MS fehlten in der SPC die Informationen zu Spontanmeldungen einer Überdosierung mit Daivobet Salbe.
Swedish: I två medlemsländer innehöll produktresumén ingen information om den spontana rapporteringen av överdosering med Daivobet salva.
German: Daivobet Salbe ist ein Kombinationspräparat, das den Vitamin-D-Abkömmling CalcipotriolMonohydrat sowie Betamethasondipropionat enthält.
Swedish: Daivobet salva är en kombinationsprodukt som innehåller vitamin D-analogen kalcipotriolmonohydrat och betametasondipropionat.
German: Sie müssen Ihren Arzt sobald wie möglich informieren, wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Swedish: Informera din läkare så snart som möjligt om du får någon allvarlig biverkan.
German: Verschlusses.
Swedish: Klåda.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Daivobet Salbe in Tuben mit 3 g
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Daivobet salva i tuber med 3 g
German: Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommt, beenden Sie die Behandlung mit Daivobet und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
Swedish: Om du upplever någon allergisk reaktion, avbryt behandlingen och kontakta omedelbart din läkare eller uppsök akutmottagningen vid närmaste sjukhus.
German: Flasche vor Gebrauch schütteln.
Swedish: Omskakas före användning.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittelagentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
German: Tierexperimentelle Studien mit Kortikosteroiden haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (Kiefer-Gaumenspalte, Skelettmissbildungen).
Swedish: Studier med kortikosteroider på djur har visat reproduktionstoxikologiska effekter (gomspalt, skelettmissbildningar).
German: Bei der Studie MBL 0404 FR wurden daneben auch die systemischen Wirkungen der kombinierten Anwendung von Daivobet Gel (Anwendung auf der Kopfhaut) und Daivobet Salbe (Anwendung am Körper) bei Psoriasis vulgaris mit Befall dieser Bereiche untersucht.
Swedish: I studien MBL 0404 FR undersöktes även de systemiska effekterna av kombinerad användning av Daivobet gel (i hårbotten) och Daivobet salva (på kroppen) hos patienter med psoriasis vulgaris på dessa kroppsytor.
German: Die folgenden Nebenwirkungen werden den pharmakologischen Klassen Calcipotriol bzw. Betamethason zugeordnet:
Swedish: Följande biverkningar anses vara relaterade till de farmakologiska klasserna kalcipotriol och betametason var för sig:
German: 1 g Gel enthält 160 Mikrogramm Butylhydroxytoluol Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Swedish: Hjälpämne: 160 mikrogram butylhydroxitoluen/gram gel För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
German: Der CHMP merkte an, dass ein Patient, der die vom MAH angegebene maximale Tagesdosis von 15 g anwendet, mit 105 g die maximale wöchentliche Dosis von 100 g überschreitet.
Swedish: CHMP påpekade att en patient som använder den maximala dagsdosen på 15 g kommer att använda 105 g per vecka och därmed överskrida den maximala veckodosen på 100 g, vilket är förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning.
German: Der CHMP stellte fest, dass die vom MAH vorgeschlagenen Änderungen mit der aktuellen Datenlage zur Sicherheit im Einklang stehen.
Swedish: CHMP noterade att de ändringar som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning speglar de kunskaper man idag har om säkerheten.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
German: Die Kontraindikation bei Patienten mit bekannten Störungen des Calciumstoffwechsels erschien dem CHMP angemessen und er befürwortete daher den folgenden Wortlaut: „Aufgrund des Gehalts an Calcipotriol ist Daivobet Salbe bei Patienten mit bekannten Störungen des Calciumstoffwechsels kontraindiziert."
Swedish: Kontraindikationen för patienter med känd störning i kalciummetabolismen ansågs lämplig av kommittén för humanläkemedel, som godkände följande: "På grund av innehållet av kalcipotriol är Daivobet salva kontraindicerad till patienter med kända störningar i kalciummetabolismen".
German: Der MAH war jedoch der Meinung, dass es sich hierbei nicht um eine absolute Kontraindikation handelt, und schlug vor, die Psoriasis guttata in Abschnitt 4.4 zu verschieben.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning instämde dock i att detta inte är en absolut kontraindikation och föreslog att den flyttas till avsnitt 4.4.
German: Nur zur äußerlichen Anwendung.
Swedish: För utvärtes bruk.
German: Nach den Nachzulassungsdaten zu urteilen, birgt die übliche Anwendung von Calcipotriol mit nachfolgender durchschnittlicher und üblicher UVExposition aber wohl kein besonderes Risiko für die Patienten.
Swedish: Baserat på uppgifter efter försäljningsstarten synes inte normal användning av kalcipotriol åtföljd av måttlig och normal UV-exponering innebära några särskilda risker för patienter som använder kalcipotriol.
German: In der SPC eines MS gab es keine Empfehlungen bezüglich der maximalen Tagesdosis (15 g) und des maximal zu behandelnden Anteils der Körperoberfläche (30 %).
Swedish: I en av medlemsstaterna saknades rekommendation om maximal daglig dos (15 g) i produktresumén, och även om hur stor del av kroppen som får behandlas (30 procent).
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: [ist national auszufüllen]
Swedish: För ytterligare information om detta läkemedel, kontakta den lokala representanten för innehavaren av godkännande för försäljning: [Kompletteras nationellt]
German: „Die Penetration durch das Stratum corneum ist unter Okklusivverbänden verstärkt" wurde hinzugefügt, um dem Arzt dieses Risiko bewusst zu machen.
Swedish: "Penetration genom stratum corneum ökar under ocklusion" lades också till för att göra läkarna medvetna om denna möjlighet.
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden für Daivobet berichtet: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten): - Verschlechterung Ihrer Psoriasis.
Swedish: Följande allvarliga biverkningar har rapporterats för Daivobet Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) - Förvärring av din psoriasis.
German: Bezüglich einer hypothalamisch-hypophysär-adrenalen Suppression ergeben sich aus dieser Studie also Hinweise darauf, dass Daivobet Gel und Salbe in sehr hoher Dosierung einen schwachen Einfluss auf die HHA-Achse haben können."
Swedish: När det gäller undertryckande av hypofys-/binjurebarkfunktionen visar denna studie vissa belägg för att mycket höga doser Daivobet gel och salva kan ha en svag inverkan på HPA-axeln."
German: Daher sollte Daivobet Gel während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.
Swedish: Daivobet gel ska därför endast användas under graviditet när den förväntade fördelen uppväger den tänkbara risken.
German: Calcipotriol und Betamethason.
Swedish: Kalcipotriol och betametason.
German: Eine Hautstudie zur Karzinogenität von Calcipotriol bei Mäusen ergab keine Hinweise auf ein besonderes Risiko beim Menschen.
Swedish: En dermatologisk karcinogenitetsstudie med kalcipotriol på möss visade inte några särskilda risker för människa.
German: Mit Betamethasondipropionat wurden keine Karzinogenitäts- bzw. Photokarzinogenitätsstudien durchgeführt.
Swedish: Inga karcinogenitets- eller fotokarcinogenitetsstudier har genomförts med betametasondipropionat.
German: Das Überschreiten der empfohlenen Dosis kann zu einem erhöhten Serumkalziumspiegel führen, welcher sich nach Absetzen der Behandlung rasch normalisieren sollte.
Swedish: Behandling med doser över den rekommenderade kan förorsaka förhöjt serumkalcium, vilket snabbt normaliseras när behandlingen avbryts.
German: In einer Reihe von Mitgliedstaaten war jedoch nach den Ergebnissen der nationalen Verfahren ein alternativer Text aufgenommen worden, den der MAH ursprünglich im Rahmen einer Typ-II-Änderung vorgeschlagen hatte, um die SPC entsprechend den Ergebnissen zweier nichtklinischer Studien, einer Kanzerogenitätsstudie und einer Photo-(Ko-)Kanzerogenitätsstudie zu aktualisieren.
Swedish: Denna text föreslogs ursprungligen av innehavaren av godkännande för försäljning som en del av en typ II-ändring för att uppdatera produktresumén efter två icke-kliniska studier, en karcinogenicitetsstudie och en foto(co-)karcinogenicitetsstudie.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Daivobet Salbe in Tuben mit 15 g, 30 g, 60 g, 100g oder 120 g Der Text der äußeren Umhüllung (Karton) und dem Behältnis (Tube) ist gleich, außer an den Stellen (Karton oder Tube), an denen es angemerkt ist.
Swedish: Daivobet salva i tuber med 15 g, 30 g, 60 g, 100 g eller 120 g Texten på ytterförpackning (kartong) och innerförpackning (tub) är densamma, utom där det anges gälla kartong respektive tub.
German: Wenn Sie dies bemerken, beenden Sie die Behandlung mit Daivobet und sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om detta inträffar, avbryt behandlingen med Daivobet och informera din läkare snarast möjligt.
German: Der MAH schlug daher vor, diese Formulierung in Abschnitt 4.4 einzufügen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att denna text skulle ingå under avsnitt 4.4.
German: Nach Auffassung des MAH erhält der Kliniker durch Einfügung dieser Informationen eine nützliche Kurzübersicht über die Grundlagen der in diesem Abschnitt aufgeführten Daten und über die weniger häufigen Nebenwirkungen von Daivobet Salbe.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att man genom att lägga till dessa uppgifter skulle ge läkarna en kort och användbar sammanfattning av uppgifterna i detta avsnitt och av de mer ovanliga biverkningarna av Daivobet salva.
German: Es erleichtert die Behandlung, wenn Sie das Haar vor der Anwendung von Daivobet scheiteln.
Swedish: Det kan underlätta att bena håret innan Daivobet används.
German: Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und Patient der potentielle Nutzen das potentielle Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Lokalbehandling med kalcipotriol ska endast användas tillsammans med UV-bestrålning om läkare och patient anser att det potentiella värdet av en sådan behandling uppväger eventuella risker (se avsnitt 5.3).
German: Dies ist die angenommene Grundlage für die Wirkung von Calcipotriol bei Psoriasis.
Swedish: Detta antas vara grunden till dess effekt vid psoriasis.