FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skulle disse symptomer opstå, bør de nødvendige forholdsregler træffes med henblik på at korrigere det lave blodglucoseniveau (orale kulhydrater).
Icelandic: Komi þessi einkenni fram, þarf að bregðast við á réttan hátt til að leiðrétta of lágan blóðsykur (borða kolvetni).
Danish: • Alvorlige leverproblemer unormal leverfunktion, såsom stigning af leverenzymer i blodet.
Icelandic: - Alvarleg áhrif á lifur, óeðlileg lifrarstarfsemi, eins og aukin lifrarensím í blóði.
Danish: Da interaktionen ikke er blevet etableret med størrer doser end 0,5 mg for repaglinid, skal samtidig brug af deferasirox med repaglinid undgås.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið sýnt fram á þessa milliverkun með skömmtum af repaglíníði sem eru stærri en 0,5 mg, skal forðast samhliða notkun deferasirox og repaglíníðs.
Danish: I et interaktionsstudie med frivillige raske personer, samtidig administration af deferasirox (30/mg/kg/dag, 4 dage), en moderat inhibitor af CYP2C8 og CYP3A4, og repaglinid (enkelt dosis, 0,5 mg) resulterede i en 2,3 gange øgning (90% CI [2,03-2,63]) af systemisk eksponeret (AUC) repaglinid i forhold til kontrol, en 1,6 gange (90% CI [1,42-1,84]) øgning af Cmax, og et mindre, signifikant fald af blodglucoseværdier.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, jók samhliða gjöf deferasirox (30 mg/kg/dag, 4 dagar), sem er meðalöflugur hemill á CYP2C8 og CYP3A4, og repaglíníðs (stakur skammtur, 0,5 mg) altæka útsetningu fyrir repaglíníði (AUC) 2,3-falt (90% CI [2,03-2,63]) frá grunngildi, Cmax jókst 1,6-falt (90% CI [1,42-1,84]) og glúkósi í blóði lækkaði lítillega en þó marktækt.
Danish: I et studie udført på frivillige raske personer, øgede samtidig administration af repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) og ciclosporin (gentagen dosis på 100 mg) AUC og Cmax for repaglinid omkring 2,5 gange og 1,8 gange respektivt.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, jók samhliða notkun repaglíníð (stakur 0,25 mg skammtur) og ciclosporíns (endurteknir 100 mg skammtar) AUC fyrir repaglíníð 2,5-falt og Cmax 1,8-falt.
Danish: - Samtidig brug af gemfibrozil (se pkt.
Icelandic: - Samhliða notkun gemfíbrózíls (sjá kafla 4.5).
Danish: Repaglinid
Icelandic: Repaglíníð
Danish: • Den sædvanlige startdosis er 0,5 mg før hvert hovedmåltid.
Icelandic: - Venjulegur upphafsskammtur er 0,5 mg tekinn fyrir hverja aðalmáltíð.
Danish: Ingen af disse tilfælde har givet anledning til at standse behandlingen med repaglinid i kliniske forsøg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekkert þessara tilvika leitt til þess að meðferð með repaglíníði væri hætt.
Danish: I dette tilfælde skal metformindosis bibeholdes samtidig med administration af repaglinid.
Icelandic: Í þessum tilvikum er skömmtum metformíns haldið óbreyttum og repaglíníð gefið samhliða.
Danish: Dermed depolariseres β-cellen, hvilket medfører en åbning af calciumkanalerne.
Icelandic: Við það afskautast -frumurnar og kalsíumgöng opnast.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-substraterne: cimetidin, nifedipin, østrogen eller simvastatin med repaglinid, ændrede ikke væsentligt på repaglinids farmakokinetiske parametre.
Icelandic: Samhliða notkun címetidíns, nífedipíns, östrógens eða simvastatíns, sem öll eru CYP3A4 hvarfefni, og repaglíníðs breytti ekki lyfjahvarfabreytum repaglíníðs marktækt.
Danish: Denne manglende farmakodynamiske effekt blev observeret med subterapeutiske doser af repaglinid.
Icelandic: Þessi skortur á lyfhrifum kom fram við lægri skammta af repaglíníði en meðferðarskammta.
Danish: For yderligere information vedrørende denne medicin kan du kontakte den lokale repræsentant for markedsføringstilladelsen:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Danish: Der blev observeret et mindre, men signifikant fald i blodglucoseværdier.
Icelandic: Lítil, marktæk lækkun á glúkósa í blóði kom fram.
Danish: Enyglid bruges til behandling af type 2-diabetes hos voksne som et supplement til kost og motion: Behandling påbegyndes normalt, hvis diæt, motion og vægttab alene ikke har været tilstrækkeligt til at regulere (eller reducere) blodsukkeret.
Icelandic: Meðferð með Enyglid er yfirleitt hafin þegar meðferð með mataræði, hreyfingu og megrun hafa ekki nægt til að hafa stjórn á blóðsykri (eða lækka hann).
Danish: Enyglid indeholder:
Icelandic: Enyglid inniheldur
Danish: Da interaktionen ikke er påvist ved doser af repaglinid, som er højere end 0,25 mg, skal samtidig brug af ciclosporin med repaglinid undgås.
Icelandic: Þar sem milliverkunin hefur ekki verið ákvörðuð fyrir stærri skammta en 0,25 mg af repaglíníði, skal forðast samhliða notkun ciclosporíns og repaglíníðs.
Danish: Samtidig administration af 200 mg ketoconazole øger repaglinidoptagelsen (AUC og Cmax) med 1,2 gange med ændring på mindre end 8% af blodglucoseprofilerne (en enkelt dosis på 4 mg repaglinid).
Icelandic: Samhliða notkun 200 mg af ketókónazóli jók repaglíníð (AUC og Cmax) 1,2-falt og blóðsykursþéttni breyttist um minna en 8% þegar lyfin voru notuð samhliða (stakur 4 mg skammtur af repaglíníði).
Danish: • Thyreoideapræparater (mod lavt niveau af skjoldbruskkirtlens hormoner)
Icelandic: - Skjaldkirtilslyf (notuð til meðferðar við of litlu magni skjaldkirtilshormóna).
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):
Danish: Initialdosis for repaglinid er 0,5 mg før hvert hovedmåltid.
Icelandic: Upphafsskammtur repaglíníðs er 0,5 mg sem taka á inn fyrir aðalmáltíðir.
Danish: I et interaktionsstudie med frivillige raske personer, øgede samtidig administration af clopidogrel (300 mg opstartsdosis), en CYP2C8 inhibitor, eksponering af repaglinid (AUC0-∞) 5,1 gange, og ved kontinuerlig administration (75 mg daglig dosis) eksponering af repaglinid (AUC0-∞) 3,9 gange.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, jók samhliðagjöf með clopidogreli (300 mg hleðsluskammti), sem er hemill á CYP2C8, útsetningu (AUC0-∞) fyrir repaglíníði 5,1-falt og áframhaldandi gjöf (75 mg á sólarhring) jók útsetningu (AUC0-∞) fyrir repaglíníði 3,9-falt.
Danish: Samtidig administration af trimetoprim (160 mg 2 gange dagligt), en moderat CYP2C8-hæmmer, og repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) øger repaglinid AUC, Cmax og t½ (henholdsvis 1,6, 1,4 og 1,2 gange) uden statistisk signifikans på blodglucoseniveauerne.
Icelandic: Samhliða notkun trímetópríms (160 mg tvisvar sinnum á sólarhring), sem er í meðallagi öflugur CYP2C8 hemill, og repaglíníðs (stakur 0,25 mg skammtur) jók AUC repaglíníðs, Cmax og t1/2 (1,6-falt, 1,4-falt og 1,2-falt, talið í sömu röð) en hafði ekki tölfræðilega marktæk áhrif á blóðsykursgildi.
Danish: Et epidemiologisk studie indikerede, at de repaglinidbehandlede patienter havde en lettere forhøjet risiko for akut koronarsyndrom sammenlignet med de sulfonylureabehandlede patienter (se pkt.
Icelandic: Niðurstöður úr einni faraldsfræðilegri rannsókn bentu til aukinnar hættu á bráðum kransæðasjúkdómi hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með repaglíníði samanborið við sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með súlfónýlúrea (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: Akut koronarsyndrom
Icelandic: Bráður kransæðasjúkdómur
Danish: Tabletterne à 0,5 mg er hvide, runde og bikonvekse med facetterede kanter.
Icelandic: 0,5 mg töflurnar eru hvítar, kringlóttar og tvíkúptar með skálaga brúnum.
Danish: I et interaktionsstudie med raske frivillige vistes, at samtidig administration af 250 mg clarithromycin, en potent mekanismebaseret CYP3A4-hæmmer, øgede repaglinidoptagelsen (AUC) 1,4 gange og Cmax 1,7 gange samt øgede den gennemsnitlige tilvækst i repaglinidoptagelsen AUC af serum insulin 1,5 gange og maksimumkoncentrationen 1,6 gange.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jók samhliða notkun 250 mg af klaritrómýsíni, sem hefur öflug, hamlandi áhrif á starfsemi CYP3A4, repaglíníð (AUC) smávægilega eða um 1,4-falt og Cmax 1,7-falt og jók 1,5-falt meðaltal stigvaxandi hækkun á AUC fyrir insúlín í sermi og hámarksþéttni þess 1,6-falt.
Danish: De forhøjede insulinniveauer fandtes ikke efter selve måltidstesten.
Icelandic: Hækkuð þéttni insúlíns hélst ekki fram yfir máltíðina.
Danish: Samtidig brug af gemfibrozil og repaglinid er kontraindiceret (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota gemfíbrózíl og repaglíníð samhliða (sjá kafla 4.3).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Enyglid
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Enyglid
Danish: Repaglinid påvirkes ikke af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Nýrnasjúkdómar hafa því ekki áhrif á repaglíníð (sjá kafla 5.2).
Danish: Den anbefalede maksimale enkeltdosis er 4 mg taget i forbindelse med hovedmåltiderne.
Icelandic: Hámarksskammtur, sem mælt er með að gefinn sé í einum skammti, er 4 mg, sem taka á inn í tengslum við aðalmáltíðir.
Danish: • Hvis du har problemer med din lever.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Danish: - Alvorlig leverdysfunktion.
Icelandic: - Verulega skert lifrarstarfsemi.
Danish: Otte procent af en indgiven dosis af repaglinid udskilles gennem nyrerne.
Icelandic: Átta prósent af gefnum skammti af repaglíníði skiljast út um nýrun og heildarplasmaúthreinsun lyfsins er minni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Blisterpakning (OPA/Al/PVC-Al): 30, 60, 90, 120, 180, 270 og 360 tabletter i æsken.
Icelandic: 30, 60, 90, 120, 180, 270 og 360 töflur í öskju.
Danish: Allergi
Icelandic: Ofnæmi
Danish: 4.4 og 4.5 for at bestemme dosis.
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Danish: Samtidig administration af gemfibrozil (600 mg 2 gange dagligt), en CYP2C8-hæmmer, og repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) øgede repaglinidoptagelsen (AUC) med 8,1 gange og Cmax med 2,4 gange hos frivillige raske personer.
Icelandic: Við samhliða notkun gemfíbrózíls (600 mg tvisvar sinnum á sólarhring), sem er CYP2C8 hemill, og repaglíníðs (stakur 0,25 mg skammtur) varð 8,1-föld aukning á AUC repaglíníðs og 2,4-föld aukning á Cmax hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Danish: Resultaterne er præsenteret ovenfor.
Icelandic: Niðurstöðurnar koma fram hér fyrir ofan.
Danish: Fortsæt med at tage medicinen, indtil lægen siger, at du skal stoppe.
Icelandic: Halda verður áfram að nota lyfið þar til læknirinn segir þér að hætta.
Danish: Hyppigheden af disse to bivirkninger kendes ikke.
Icelandic: Tíðni þessara tveggja aukaverkana er ekki þekkt.
Danish: Desuden er der udført tre understøttende studier hos 34 pædiatriske patienter.
Icelandic: Einnig voru gerðar þrjár stuðningsrannsóknir hjá 34 börnum.
Danish: Du kan også hælde granulatet direkte i dit barns mund.
Icelandic: Einnig er hægt að strá kyrninu beint í munn barnsins.
Danish: Enzepi er indiceret til spædbørn, børn, unge og voksne.
Icelandic: Enzepi er ætlað ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum.
Danish: Vent indtil næste måltid og tag det sædvanlige antal kapsler med dette måltid.
Icelandic: Bíða skal fram að næstu máltíð og taka venjulegan fjölda hylkja með máltíðinni.
Danish: Indigotin (E132)
Icelandic: Indigótín (E132)
Danish: Cirka halvdelen af patienterne var i alderen 13 år.
Icelandic: Um það bil helmingur sjúklinga var á aldrinum 1 til 3 ára.
Danish: Patienter, der ikke kan synke kapslerne hele
Icelandic: Sjúklingar sem ekki geta gleypt heil hylki
Danish: Hvis du har diabetes (sukkersyge), skal du tale med lægen, hvis du bemærker ændringer i dit blodsukkerniveau.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki skaltu ræða við lækninn ef þú tekur eftir breytingum á magni glúkósa í blóði.
Danish: Hvis din læge råder dig til at øge antallet af kapsler pr. dag, skal du gøre dette langsomt over nogle dage.
Icelandic: Ef læknirinn ráðleggur þér að fjölga hylkjunum sem þú tekur á hverjum degi skaltu gera það smám saman á nokkurra daga tímabili.
Danish: Kontrollér dit barns mund for at sikre, at al medicinen er blevet sunket.
Icelandic: Skoðið munn barnsins til að tryggja að það hafi kyngt öllu lyfinu.
Danish: Hvis du eller dit barn spiser mange måltider eller mellemmåltider i løbet af en dag, skal du passe på ikke at overstige den samlede daglige dosis af Enzepi.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt neytir margra máltíða eða millimáltíða á dag skaltu gæta þess að fara ekki yfir heildardagsskammtinn af Enzepi.
Danish: Studie EUR-1008-M
Icelandic: Rannsókn EUR-1008-M
Danish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milano
Icelandic: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Mílanó
Danish: Forskellen i middelværdier var -1,25 (95 %-KI: -3,62; 1,12; p = 0,2972).
Icelandic: Mismunur á meðaltölunum var -1,25 (95% CI, -3,62 til 1,12), með p=0,2972.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nær natríumfrítt.
Danish: Forskel i gennemsnit, beregnet ved mindste kvadraters metode (95 %-KI)
Icelandic: Mismunur á meðaltali minnstu kvaðrata (95% öryggismörk)
Danish: Enzepi er designet til at frigive de fleste af enzymerne in vivo ved pH over 5,5.
Icelandic: Enzepi er hannað til að losa mest af ensímunum in vivo við pH-gildi sem er hærra en 5,5.
Danish: Børn (over 1 år), unge og voksne
Icelandic: Börn (eldri en 1 árs), unglingar og fullorðnir
Danish: 12 patienter gennemførte studiet.
Icelandic: Tólf sjúklingar luku rannsókninni.
Danish: Det pivotale studie PR-005 blev gennemført i Europa.
Icelandic: PR-005 meginrannsóknin var gerð í Evrópu.
Danish: Enzepi-dosen blev justeret i løbet af 12-måneders studiet, efterhånden som patienterne voksede og tog på i vægt.
Icelandic: Skammturinn af Enzepi var aðlagaður í 12 mánaða rannsókninni vegna þess að sjúklingarnir uxu og þyngdust.
Danish: Standardbehandling (N = 83)
Icelandic: Hefðbundin meðferð (N=83)
Danish: Der var ingen udvaskningsperiode.
Icelandic: Það var ekkert útskolunartímabil.
Danish: Studie PR-018 er en åben 12-måneders forlængelse af studie PR-011.
Icelandic: Rannsókn PR-018 var 12 mánaða opin framlenging á rannsókn PR-011.
Danish: Det vides ikke, om Enzepi vil påvirke din evne til at blive gravid, eller om det skader dit ufødte barn.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Enzepi hafi áhrif á getu þína til að verða barnshafandi eða hvort það geti verið skaðlegt ófæddu barni.
Danish: Stabilisering af symptomerne skulle opnås før slutningen af de første 14 dage i hver behandlingsperiode.
Icelandic: Ná þurfti stjórn á einkennum fyrir lok fyrstu 14 daga hvors meðferðartímabils.
Danish: Patienterne fik Enzepi i samme dosis som ved afslutning af studie PR-011.
Icelandic: Sjúklingum var gefið Enzepi í sama skammti og þeir tóku í lok rannsóknar PR-011.
Danish: Forsøgspersonerne opnåede en gennemsnitlig CFA-72t på 84,08 med Enzepi og 85,33 med komparator.
Icelandic: Þátttakendur náðu að meðaltali 84,08 CFA72 klst. með Enzepi og 85,33 með samanburðarlyfinu.
Danish: Åbn forsigtigt kapslen og hæld granulatet på en lille smule sur mad (se ovenfor).
Icelandic: Opnið hylkið varlega og stráið öllu kyrninu yfir lítið magn af súrum matvælum (sjá hér fyrir ofan).
Danish: De præsenteres i henhold til MedDRA's systemorganklassificering og opstilles i henhold til hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og er raðað eftir tíðni í eftirfarandi flokka: mjög algengar (ε1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Fjern ikke poserne med tørremiddel fra beholderen; de hjælper med at beskytte medicinen mod fugt.
Icelandic: Ekki fleygja pokunum (þurrkefninu) úr glasinu, þeir hjálpa við að verja lyfið gegn raka.
Danish: Lavt blodglucose Forhøjet blodglucose Vægttab
Icelandic: Lækkaður blóðsykur Hækkaður blóðsykur Þyngdartap
Danish: Det vides heller ikke, om dette lægemiddel kan forårsage skade på fostret, når det gives til en gravid kvinde, eller om det kan påvirke forplantningsevnen.
Icelandic: Ekki er heldur vitað hvort lyfið geti valdið fósturskaða þegar það er gefið barnshafandi konum eða geti haft áhrif á æxlunargetu.
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram skaltu hætta meðferðinni og ráðfæra þig við lækninn.
Danish: Tag ikke flere kapsler i løbet af en dag, end din læge har fortalt dig (samlet daglig dosis).
Icelandic: Ekki nota fleiri hylki á dag en læknirinn hefur mælt fyrir um (heildardagsskammt).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis eller ekstra kapsler som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt eða taka fleiri hylki til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
Danish: mindst 7.800 enheder*
Icelandic: ekki minni en 7.800 einingar*,
Danish: Modelbaseret statistik (Enzepi minus Creon) Gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode (standardfejl)
Icelandic: Tölfræði byggð á líkani (Enzepi mínus Creon) Meðaltal minnstu kvaðrata (staðalskekkja)
Danish: Der er rapporteret tilfælde af blodglucose-fluktuationer med Enzepi, men de fleste var ikke-alvorlige og ophørte efter justering af diabetesbehandlingen.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um blóðsykurssveiflur með Enzepi, en flest þeirra voru ekki alvarleg og gengu til baka eftir aðlögun sykursýkismeðferðar.
Danish: Studie EUR 1009-M
Icelandic: Rannsókn EUR-1009-M
Danish: Brug af anden medicin sammen med Enzepi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Enzepi
Danish: Hvis du har glemt at tage Enzepi
Icelandic: Ef gleymist að taka Enzepi
Danish: Antallet af responderende patienter (patienter med mindre end 30 % fedt i fæces og uden tegn eller symptomer på malabsorption) var 10/19 (52,6 %) ved baseline, 13/19 (68,4 %) efter en uges behandling (stabilisering) og 11/19 (57,9 %) efter to ugers åben behandling med Enzepi.
Icelandic: Fjöldi þeirra sem svöruðu meðferðinni (sjúklingar með minna en 30% fituinnihald í hægðum og engin merki eða einkenni um vanfrásog) í upphafi var 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) eftir 1. meðferðarviku (stöðugu ástandi komið á) og 11/19 (57,9%) eftir aðra viku með opinni meðferð með Enzepi.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos pædiatriske patienter i dette studie var sammenlignelig med sikkerheden og virkningen hos voksne.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum í þessari rannsókn voru svipuð og hjá fullorðnum sjúklingum.
Danish: Du må ikke opbevare Enzepi, der er blandet med mad.
Icelandic: Ekki geyma Enzepi sem stráð hefur verið yfir matvæli.
Danish: Andre rapporterede kliniske data har ikke identificeret forskelle i responsen mellem ældre og yngre patienter.
Icelandic: Önnur klínísk reynsla hefur ekki gefið til kynna mun á svörun aldraðra og yngri sjúklinga.
Danish: Potentiel irritation af slimhinderne i munden
Icelandic: Möguleg erting slímhúðar í munni
Danish: Patienterne skal informeres om ikke selv at øge dosis.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að auka ekki sjálfir skammtinn.
Danish: Mange patienter har behov for at tage medicin med pancreas-enzymer resten af deres liv.
Icelandic: Margir sjúklingar þurfa að fá uppbótarmeðferð með brisensímum það sem eftir er ævinnar.
Danish: Åbningsdato:
Icelandic: Dagsetning opnunar:
Danish: Spørg din læge, hvilke andre madvarer du kan blande Enzepi-granulatet med.
Icelandic: Spurðu lækninn um önnur matvæli sem strá má Enzepi kyrninu yfir.
Danish: mindst 650 enheder*
Icelandic: ekki minni en 650 einingar*.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret for Enzepi, er relateret til mave-tarm-kanalen [abdominalsmerter (16 %), flatulens (12 %), abdominal distension (7 %), diarré og opkastning (6%), obstipation (5 %), kvalme (3 %)] og hovedpine, der ses hos ca. 6 % af patienterne.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá með Enzepi voru óþægindi í meltingarvegi [kviðverkur (16%), vindgangur (12%), þaninn kviður (7%), niðurgangur og uppköst (6%), hægðatregða (5%), ógleði (3%)] og höfuðverkur sem fram kom hjá u.þ.b. 6% sjúklinga.
Danish: Sammen med din læge skal du beslutte, om du vil tage Enzepi eller amme.
Icelandic: Þú og læknirinn ættuð að ákveða hvort þú skulir nota Enzepi eða hafa barn á brjósti.
Danish: Dit barn skal indtage hele blandingen og umiddelbart efter have nok at drikke, så al medicinen skylles ned.
Icelandic: Barnið á að taka alla fæðublönduna og drekka síðan nægan vökva strax á eftir til að skola niður öllu lyfinu.
Danish: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Icelandic: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél :
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at der er en risiko for nyfødte børn/spædbørn, skal det besluttes, om amning eller behandling med Enzepi skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen ved fortsat Enzepi-behandling.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn þarf að taka ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Enzepi, að teknu tilliti ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af áframhaldandi meðferð fyrir móðurina.
Danish: Pakningsstørrelser på 20, 50, 100 og 200 kapsler.
Icelandic: Pakkningastærðir með 20, 50, 100 og 200 hylkjum.
Danish: EUR-1008-M blev udført hos 34 patienter med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose, hvoraf 26 var børn, herunder 8 børn i alderen 7-11 år og 18 unge i alderen 12-17 år.
Icelandic: EUR-1008-M var var gerð hjá 34 sjúklingum með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms, þar af voru 26 börn, þ.m.t. 8 börn á aldrinum 7 til 11 ára og 18 unglingar á aldrinum 12 til 17 ára.
Danish: Kapslerne bør synkes hele og må ikke tygges eller knuses.
Icelandic: Kyngja skal hylkjunum í heilu lagi og hvorki tyggja þau né mylja.
Danish: Tag ikke Enzepi - hvis du er allergisk over for det aktive pulver eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enzepi (angivet i punkt 6).
Icelandic: Ekki má nota Enzepi ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Som forsigtighedsregel bør usædvanlige eller ændrede abdominalsymptomer undersøges af en læge for at udelukke fibroserende colonopati, især hvis patienten får mere end 10.000 lipase-enheder/kg/dag.
Icelandic: Læknir skal til öryggis meta óvenjuleg einkenni eða breytingar á einkennum frá kvið til að útiloka mögulegan ristilkvilla vegna bandvefsmyndunar, einkum ef sjúklingurinn notar meira en 10.000 einingar/kg/dag af lípasa.
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið m.a.:
Danish: EU/1/16/1113/001-016
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1113/001-016
Danish: Hvis du oplever noget af følgende, skal du straks søge akut lægehjælp: kløe, nældefeber eller udslæt hævede øjne, læber, hænder eller fødder følelse af svimmelhed, eller at du skal besvime vejrtræknings- eller synkebesvær svimmelhed, kollaps eller bevidstløshed
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi skaltu leita til læknis tafarlaust: kláða, ofsakláða eða útbrotum bólgu í augum, vörum, á höndum eða fótum yfirliðstilfinningu eða yfirliði öndunar- eða kyngingarerfiðleikum sundli, losti eða meðvitundarleysi
Danish: Utilstrækkelig hydrering kan disponere for eller forværre obstipation.
Icelandic: Ófullnægjandi vökvagjöf getur aukið líkur á hægðatregðu eða gert hana verri.
Danish: Anafylaktisk shock er en alvorlig, eventuelt livstruende allergisk reaktion, der kan udvikle sig hurtigt.
Icelandic: Bráðaofnæmislost eru alvarleg, mögulega lífhættuleg ofnæmisviðbrögð sem geta komið fram skyndilega.