FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Počas liečby sa má používať účinná antikoncepcia.
Lithuanian: Gydymo metu turi būti naudojamas veiksmingas kontracepcijos metodas.
Slovak: Ošetrujúci lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Lithuanian: Gydytojas apie tai su Jumis pasikalbės ir paaiškins galimą gydymo riziką ir naudą.
Slovak: Vykonali sa dve predbežné a jedna koncová analýza.
Lithuanian: Buvo atlikti du tarpiniai ir vienas galutinis tyrimas.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien
Lithuanian: Vaisingos moterys / Vyrų ir moterų kontracepcija
Slovak: Pozornosť sa má venovať možným účinkom na centrálny nervový systém.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į galimą poveikį centrinei nervų sistemai.
Slovak: • alergické reakcie, ktoré sú uvedené vyššie
Lithuanian: • Alerginės reakcijos tokios, kokios išvardytos anksčiau.
Slovak: • strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví).
Lithuanian: • Nuplikimas: dažniausiai plaukai vėl normaliai pradeda augti.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať účinok na centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali turėti poveikį centrinei nervų sistemai (nervų sistemos daliai, kuriai priklauso galvos ir nugaros smegenys).
Slovak: Frekvencia neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Slovak: Počet pacientok v skupine TAC
Lithuanian: Pacientų skaičius TAC grupėje
Slovak: % cyklov).
Lithuanian: ciklų).
Slovak: Počas liečby môžete dostať ďalšie lieky na udržiavanie počtu krviniek.
Lithuanian: Gydymo metu Jums gali skirti vartoti kitų vaistų, palaikančių Jūsų kraujo ląstelių kiekį.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť ešte závažnejšie reakcie.
Lithuanian: Galimos ir sunkesnės reakcijos.
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z pacientov s technicky neoperovateľným ochorením, pacientov s malou pravdepodobnosťou chirurgickej liečby a pacientov, u ktorých je snaha zachovať orgán.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusi populiacija buvo pacientai, sergantys techniškai neišoperuojamu naviku, pacientai, kurių išgydymo chirurginiu būdu galimybė buvo mažai tikėtina, ir pacientai, kuriems buvo siekiama išsaugoti organą.
Slovak: 1. stupeň (zahŕňa nedosiahnutie stupňa)
Lithuanian: 1 laipsnis (įskaitant neįvertintą)
Slovak: ER = estrogénový receptor
Lithuanian: ER - estrogeniniai receptoriai
Slovak: V niektorých prípadoch k výskytu týchto účinkov môžu prispieť iné sprievodné faktory.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tokio poveikio pasireiškimą galėjo skatinti gretutiniai veiksniai.
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa
Lithuanian: Organų sistemų klasė pagal
Slovak: Zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti sa odráža iba v koncových ukazovateľoch prežívania a úspech zachovania orgánu nebol formálne hodnotený.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas, atsižvelgiant vien į išgyvenamumo vertinamasias baigtis ir organo išsaugojimo sėkmę, formaliai nebuvo tiriamas.
Slovak: Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány.
Lithuanian: Docetakselis priklauso priešvėžinių vaistų, vadinamų taksoidais, grupei.
Slovak: Štatistická analýza
Lithuanian: Statistinės analizės duomenys
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa MedDRA
Lithuanian: Organų sistemų klasė pagal MedDRA
Slovak: 2Odhadovaný medián prežívania
Lithuanian: 2 Apskaičiuota išgyvenamumo trukmės mediana.
Slovak: Kvalita života v oboch režimoch bola podľa dotazníka EORTC porovnateľná a stabilná počas liečby aj po nej.
Lithuanian: Abiejų grupių tiriamųjų gyvenimo kokybė (remiantis EORTC klausimynu) gydymo metu bei vėlesnio stebėjimo laikotarpiu buvo panaši ir stabili.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Slovak: • únava alebo príznaky podobné chrípke
Lithuanian: • Nuovargis arba simptomai, panašūs į gripo.
Slovak: Počas infúzie v nemocnici sa môžu objaviť tieto alergické reakcie (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Ligoninėje atliekamos infuzijos metu gali pasireikšti (daugiau negu 1 iš 10 asmenų) šios alerginės reakcijos:
Slovak: Výsledky týchto koncových ukazovateľov podporujú výsledky primárnych koncových ukazovateľov.
Lithuanian: Šių vertinamųjų baigčių tyrimo rezultatai paremia pirmaeilės vertinamosios baigties tyrimo rezultatus.
Slovak: Operáciu primárneho miesta ochorenia a/alebo krku možno zvážiť kedykoľvek po ukončení CRT.
Lithuanian: Pirminę ligos vietą ir (arba) kaklą buvo leista operuoti bet kuriuo laiku po CST.
Slovak: Funkcia srdca sa má počas liečby ďalej monitorovať (napr. každé tri mesiace), aby sa mohli identifikovať pacientky, u ktorých môže nastať srdcová dysfunkcia.
Lithuanian: Širdies funkciją reikia sekti ir gydymo metu (pvz., kas 3 mėn.), kad būtų galima nustatyti, ar jos funkcija nesutriko.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom docetaxelu je neutropénia.
Lithuanian: Dažniausia docetakselio nepageidaujama reakcija yra neutropenija.
Slovak: Dlhá tretia fáza je čiastočne daná relatívne pomalým výstupom docetaxelu z periférneho kompartmentu.
Lithuanian: Vėlyvoji fazė iš dalies priklauso nuo palyginti lėto docetakselio išsiskyrimo iš periferinio skyriaus.
Slovak: Parametre klinického prínosu
Lithuanian: Klinikinės naudos parametrai
Slovak: Docetaxel je lipofilná látka, nie je však známe, či sa vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Docetakselis yra lipofilinė medžiaga, tačiau nežinoma, ar jo išsiskiria su motinos pienu.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali prípady infarktu myokardu.
Lithuanian: Pranešta apie retus miokardo infarkto atvejus.
Slovak: Pri stanovení hazard ratio sa používal ako faktor Cox proportional hazard model s liečenou skupinou.
Lithuanian: Apskaičiuotas rizikos koeficientas, gautas naudojantis Cox proporcinės rizikos modeliu gydomąją grupę laikant faktoriumi.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu týkajúci sa všetkých indikácií
Lithuanian: Saugumo suvestinė išvardytų visų indikacijų atveju
Slovak: V prípade kombinácie s inhibítormi CYP3A4 sa v dôsledku zníženého metabolizmu môže zvýšiť výskyt docetaxelom vyvolaných nežiaducich reakcií.
Lithuanian: Jei kartu vartojama CYP3A4 inhibitorių, dėl sumažėjusio metabolizmo gali padidėti docetakselio nepageidaujamų reakcijų dažnis.
Slovak: Malý počet pacientok bol testovaný použitím fluorescenčnej hybridizácie in situ (fluorescence in-situ hybridization, FISH).
Lithuanian: Maža pacienčių dalis buvo tirta fluorescencine in situ hibridizacija (FISH).
Slovak: • nárast alebo úbytok hmotnosti.
Lithuanian: • Kūno svorio padidėjimas arba sumažėjimas.
Slovak: Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie
Lithuanian: Saugaus darbo rekomendacijos
Slovak: Čo je DOCETAXEL KABI a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra DOCETAXEL KABI ir kam jis vartojamas
Slovak: 50 rokov ≥ 50 rokov
Lithuanian: 1 Amžiaus kategorija < 50 metų ≥ 50 metų
Slovak: Zlyhanie môže byť stredne závažné až závažné a spojené so smrťou (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Jis gali būti vidutinio sunkumo arba sunkus, ar net susijęs su mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Má sa to zvážiť u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín pacientov ako sú pacienti s poruchami pečene alebo epilepsiou.
Lithuanian: Tai reikia turėti omenyje gydant nėščias ar žindamas moteris, vaikus bei didelės rizikos grupės pacientus, pvz., sergančius kepenų ligomis arba epilepsija.
Slovak: Ak sa objavia nové alebo zhoršené pľúcne symptómy, pacienti majú byť starostlivo sledovaní, okamžite vyšetrení a príslušne liečení.
Lithuanian: Atsiradus naujų arba pasunkėjus kvėpavimo sutrikimo simptomams, pacientą reikia atidžiai stebėti, skubiai ištirti ir paskirti tinkamą gydymą.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou stupňa 3/4.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: kraujavimo, susijusio su 3/4 laipsnio trombocitopenija, epizodai.
Slovak: V štúdiách TAX 323 a TAX 324 sa všetkým pacientom v skupine s docetaxelom profylakticky podávali antibiotiká.
Lithuanian: Tyrimų TAX 323 ir TAX 324 metu visiems docetakseliu gydomiems pacientams buvo taikytas profilaktinis gydymas antibiotikais.
Slovak: 35 rokov ≥ 35 rokov
Lithuanian: 2 Amžiaus kategorija < 35 metai ≥ 35 metai
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože DOCETAXEL KABI môže byť škodlivý pre plod.
Lithuanian: Negalima pastoti gydymo šiuo vaistu metu, būtina laikytis efektyvios kontracepcijos, nes DOCETAXEL KABI gali pakenkti vaisiui.
Slovak: Farmakokinetika docetaxelu sa nemenila s vekom alebo pohlavím pacienta.
Lithuanian: Docetakselio farmakokinetika nekito priklausomai nuo paciento amžiaus ar lyties.
Slovak: TTP, time to progression = čas do progresie; „ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Lithuanian: TTP laikas iki ligos progresavimo; ne reiškia, kad jo negalima buvo apytikriai apskaičiuoti arba jis nepasiektas.
Slovak: Analýza pacientok liečených TAC, ktoré sú rozdelené do podskupín podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov:
Lithuanian: Išanalizuoti TAC gydytų pacienčių poaibiai, sudaryti pagal prospektyviniu būdu nustatytus pagrindinius prognozės kriterijus:
Slovak: Ak ste mali alergickú reakciu na paklitaxel, môžete mať tiež alergickú reakciu na docetaxel, ktorá môže byť závažnejšia.
Lithuanian: Jei Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į paklitakselį, gali pasireikšti alerginė reakcija į docetakselį, kuri gali būti sunkesnė.
Slovak: Úprava dávky počas liečby
Lithuanian: Dozės keitimas gydymo laikotarpiu
Slovak: • vzostup hladín pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy).
Lithuanian: • Kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje (vadinasi, reikės reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus).
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Slovak: Docetaxel sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 a prednizón je známy indukciou CYP3A4.
Lithuanian: CYP3A4 metabolizuoja docetakselį, o prednizonas indukuoja CYP3A4.
Slovak: Na základe skutočnosti, že pri docetaxele podávanom každý týždeň sa ukázal o niečo lepší bezpečnostný profil, ako pri docetaxele podávanom každé 3 týždne, je možné, že niektorí pacienti môžu profitovať z liečby docetaxelom podávanej každý týždeň.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad kas savaitę infuzuojamo docetakselio saugumas yra šiek tiek palankesnis, negu infuzuojamo kas 3 savaitės, įmanoma, kad kai kuriems pacientams gali duoti naudos gydymas kas savaitė infuzuojamu docetakseliu.
Slovak: Docetaxel každý týždeň
Lithuanian: Docetakselis kas savaitė
Slovak: Odhadované modelové farmakokinetické parametre sa veľmi blížili parametrom odhadnutým na základe štúdii fázy I.
Lithuanian: Modeliu nustatyti farmakokinetikos parametrai buvo labai panašūs į nustatytus I fazės tyrimų metu.
Slovak: Pozitívny
Lithuanian: Pozityvūs
Slovak: V prípadoch predávkovania možno očakávať exacerbáciu nežiaducich účinkov.
Lithuanian: Perdozavimo atveju tikėtinas nepageidaujamų reiškinių sustiprėjimas.
Slovak: Stav hormonálnych receptorov Negatívny
Lithuanian: Hormoninių receptorių reikšmės Negatyvūs
Slovak: Je to preto, že DOCETAXEL KABI alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Lithuanian: Tai reikia todėl, kad DOCETAXEL KABI arba kiti vaistai gali sukelti ne tokį poveikį, kokio tikimasi ir Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis.
Slovak: Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na DOCETAXEL KABI vám ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimo duomenų, bendrosios būklės ir reakcijos į DOCETAXEL KABI Jūsų gydytojas gali keisti dozę ir jos vartojimo dažnį.
Slovak: Periférny edém sa zvyčajne objavuje najskôr na dolných končatinách s možnou generalizáciou spolu s prírastkom hmotnosti 3 kg alebo viac.
Lithuanian: Periferinė edema paprastai prasideda nuo kojų ir gali tapti generalizuota, susijusi su kūno svorio padidėjimu 3 kg arba daugiau.
Slovak: Druhá predbežná analýza sa vykonala po zaznamenaní celkovo 400 prípadov DFS, čo viedlo k mediánu sledovania 55 mesiacov.
Lithuanian: Antroji tarpinė analizė atlikta, kai bendrai nustatyta 400 išgyvenamumo be ligos reiškinių (angl.DFS) atvejų, jos metu stebėjimo laikotarpio mediana buvo 55 mėnesiai.
Slovak: Obmedzené údaje z jednej nekontrolovanej štúdie poukázali na interakciu medzi docetaxelom a karboplatinou.
Lithuanian: Riboti vieno nekontroliuojamo tyrimo duomenys rodo, kad docetakselis gali sąveikauti su karboplatina.
Slovak: Neuromotorické udalosti sa prejavujú najmä slabosťou.
Lithuanian: Motorinių nervų pažeidimui daugiausiai būdingas silpnumas.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. február 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Slovak: Primárna analýza sa vykonala po viac ako 5 rokoch sledovania všetkých pacientok (medián času sledovania 77 mesiacov).
Lithuanian: Pagrindinė analizė buvo atlikta tada, kai visų pacienčių stebėjimo laikotarpis viršijo 5 metus (stebėjimo laikotarpio mediana buvo 77 mėnesiai).
Slovak: Tieto reakcie sa niekedy objavili počas podania infúzie.
Lithuanian: Tokių reakcijų kartais kildavo docetakselio infuzijos metu.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňajú zmeny v bolesti, celkovom hodnotení kvality života stupnicou EuroQoL-5D, stupnicou symptómov karcinómu pľúc (lung cancer symptom scale) a zmeny výkonnostného stavu podľa Karnofského.
Lithuanian: Antraeilės vertinamosios baigtys buvo skausmo pokytis, bendros gyvenimo kokybės pagal EuroQoL-5D įvertinimas, plaučių vėžio simptomų skalės rodmuo ir Karnofsky performance status (KPS) pokytis.
Slovak: Po mediáne času sledovania 77 mesiacov sa v skupine TAC sa preukázalo signifikantne dlhšie prežívanie bez ochorenia v porovnaní so skupinou FAC.
Lithuanian: Pasiekus 77 mėnesių stebėjimo laikotarpio medianą, buvo nustatytas reikšmingai ilgesnis be ligos reiškinių išgyventas laikotarpis TAC grupėje lyginant su FAC grupe.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Slovak: Hazard ratio (TAC/FAC)
Lithuanian: Rizikos santykis (TAC/FAC)
Slovak: Celkové prežívanie (Primárny koncový ukazovateľ):
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (Pirmaeilė vertinamoji baigtis):
Slovak: Mitoxantrón každé 3 týždne
Lithuanian: Mitoksantronas kas 3 savaitės
Slovak: Na zníženie rizika hematologických toxicít sa môže profylakticky použiť G-CSF.
Lithuanian: Hematologinio toksiškumo rizikai mažinti galima taikyti profilaktinį gydymą GCSF.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol vyšší u starších osôb v porovnaní s mladšími pacientmi.
Lithuanian: Senyviems pacientams sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo didesnis negu jaunesniems.
Slovak: Celkovo poukazujú výsledky štúdie na pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC v porovnaní s FAC.
Lithuanian: Apskritai, tyrimo rezultatai rodo teigiamą naudos ir rizikos santykį TAC lyginant su FAC grupių gydymo rezultatais.
Slovak: Počet pacientov
Lithuanian: Pacienčių skaičius
Slovak: Spoločný názov je docetaxel.
Lithuanian: Bendrinis jo pavadinimas docetakselis.
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať, či sa u nich najmä počas prvej a druhej infúzie nevyskytnú hypersenzitívne reakcie.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, ypač pirmosios ir antrosios infuzijos metu.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa vo všeobecnosti vyskytli v priebehu niekoľkých minút po začatí podávania infúzie docetaxelu a zvyčajne boli mierne až stredne závažné.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos paprastai pasireiškė per kelias minutes nuo docetakselio infuzijos pradžios ir dažniausiai būdavo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali trikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom
Lithuanian: Derinys su kapecitabinu
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxická látka
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis preparatas
Slovak: Toto je škodlivé pre pacientov, ktorí sa liečia na alkoholizmus.
Lithuanian: Toks kiekis gali būti kenksmingas asmenims, sergantiems alkoholizmu.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia Hazard ratio*
Lithuanian: Išgyvenamumas, be ligos reiškinių Rizikos santykis*
Slovak: Pacientom sa musí podať premedikácia antiemetikami a dostatočná hydratácia (pred a po podaní cisplatiny).
Lithuanian: Pacientui būtina premedikacija vėmimą slopinančiais preparatais ir tinkama hidracija (prieš ir po cisplatinos infuzijos).
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia)
Lithuanian: • Apetito nebuvimas (anoreksija).
Slovak: Počas týchto štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu konzistentný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Šių dviejų III fazės klinikinių tyrimų metu docetakselio saugumas buvo panašus į nustatytą II fazės tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Zlepšenie skóre intenzity bolesti počas terapie v oboch skupinách poukazuje na adekvátnu liečbu bolesti.
Lithuanian: Skausmo stiprumo balai pagerėjo abiejų gydomų grupių pacientams, vadinasi, skausmas buvo valdomas pakankamai.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky v tejto skupine pacientov nie sú pre týchto pacientov žiadne zvláštne pokyny pre podávanie lieku starším osobám.
Lithuanian: Remiantis populiacine farmakokinetikos analize, nėra specialių nurodymų, kaip vartoti šį vaistą senyviems pacientams.
Slovak: Koncová analýza sa vykonala s aktuálnym mediánom sledovania 96 mesiacov.
Lithuanian: Po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 96 mėn., atlikta galutinė analizė.
Slovak: Muži a ženy vo fertilnom veku musia v priebehu terapie používať účinnú antikoncepciu a muži minimálne po dobu 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Gydymo metu vyrams ir moterims būtina naudoti kontracepcijos priemones, o vyrams - dar mažiausiai 6 mėnesius po gydymo pabaigimo (žr.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti prekonali reakciu z precitlivenosti na paklitaxel, môžu byť vystavení riziku vzniku reakcie z precitlivenosti na docetaxel vrátane závažnejšej reakcie z precitlivenosti.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija į paklitakselį, gali būti padidėjusio jautrumo reakcijos į docetakselį, įskaitant sunkesnę padidėjusio jautrumo reakciją, atsiradimo rizika.
Slovak: Symptómy, ako je skorá abdominálna bolesť a citlivosť, horúčka, hnačka s neutropéniou alebo bez nej, môžu byť skorými prejavmi závažnej gastrointestinálnej toxicity a musia sa bezodkladne posúdiť a liečiť.
Lithuanian: Ankstyvas pilvo skausmas ir jautrumas, karščiavimas bei viduriavimas su neutropenija ar be jos, gali būti ankstyvieji sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui požymiai. Juos reikia nustatyti ir nedelsiant gydyti.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Ošetrujúci lekár vám vypočíta plochu povrchu tela (m2) a určí dávku, ktorú máte dostať.
Lithuanian: Dozė priklausys nuo Jūsų kūno svorio ir bendrosios būklės. Jūsų gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir nustatys dozę, kurią turėsite vartoti.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku a nežiaduce účinky tohto lieku môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, ir nepageidaujamas vaistinio preparato poveikis gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Bezvodý etanol
Lithuanian: Bevandenis etanolis
Slovak: Navyše sa zistilo, že docetaxel pôsobí na niektoré (ale nie všetky) bunkové línie produkujúce nadmerné množstvo p-glykoproteínu kódovaného génom multiliekovej rezistencie.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad docetakselis veikia kai kurias (bet ne visas) ląstelių linijas, kuriose labai stipriai išreikšta glikoproteino P ekspresija (ją koduoja naviko atsparumą daugeliui vaistinių preparatų lemiantis genas).
Slovak: V tejto štúdii 87 % pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a 95 % zaradených pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a/alebo FISH pozitívne.
Lithuanian: 87 šiame tyrime dalyvavusių pacientų liga IHC duomenimis buvo 3+, 96 ICH duomenimis 3+ ir (arba) FISH teigiami.
Slovak: Avšak závažné reakcie, ako ťažká hypotenzia, bronchospazmus alebo generalizovaný exantém/erytém, vyžadujú okamžité prerušenie liečby docetaxelom a začatie príslušnej terapie.
Lithuanian: Tačiau pasireiškus sunkioms reakcijoms, pvz., sunki hipotenzija, bronchų spazmas arba generalizuotas išbėrimas (eritema), docetakselio infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti pacientą tinkamai gydyti.
Slovak: 73 % kožných reakcií bolo reverzibilných v priebehu 21 dní.
Lithuanian: 73 odos reakcijų išnyko per 21 parą.
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom u pacientov vo veku 60 rokov a starších sa odporúča zredukovať počiatočnú dávku kapecitabínu na 75 % (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Lithuanian: Docetakselį derinant su kapecitabinu, 60 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama pradinę kapecitabino dozę mažinti ir vartoti 75% įprastos (žr.
Slovak: Negatívny
Lithuanian: Negatyvūs
Slovak: 2. stupeň
Lithuanian: 2 laipsnis
Slovak: Všetkým pacientom v skupine s docetaxelom sa profylakticky podávali antibiotiká.
Lithuanian: Visiems docetakseliu gydomos grupės pacientams buvo taikomas profilaktinis gydymas antibiotikais.
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha Sucho v ústach
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas; burnos džiūvimas
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas docetakseliui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Približne v 20 % týchto prípadov sa nevyskytovali rizikové faktory pre akútne zlyhanie obličiek ako je súbežná liečba nefrotoxickými liekmi a gastrointestinálne poruchy.
Lithuanian: Apie 20% iš jų negrėsė ūminio inkstų nepakankamumo rizika, pvz., kaip kad kartu vartojant nefrotoksinių vaistinių preparatų ar sergant virškinimo trakto sutrikimu.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez ochorenia (DFS) a sekundárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS).
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo be ligos simptomų išgyventas laikotarpis (BLSIL), o antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis - bendrasis išgyvenamumas (BI).
Slovak: reakcie v mieste vpichu na mieste predchádzajúcej reakcie
Lithuanian: • Injekcijos vietos reakcija ankstesnės reakcijos vietoje.
Slovak: Počas liečby a v období ďalšieho sledovania sa majú u pacientok monitorovať symptómy kongestívneho zlyhania srdca.
Lithuanian: Gydymo ir laikotarpiu ir po jo reikia stebėti, ar pacientui neatsirado stazinio širdies nepakankamumo simptomų.
Slovak: Liečba sa opakuje každé tri týždne.
Lithuanian: Toks gydymo ciklas kartojamas kas 3 savaitės.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorým sa podáva docetaxel, sa má často monitorovať celkový krvný obraz.
Lithuanian: Visiems docetakseliu gydomiems pacientams reikia dažnai matuoti visų kraujo ląstelių kiekį.
Slovak: Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie a má sa použiť okamžite.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas yra vienkartinio vartojimo, jo vartoti reikia nedelsiant.