FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The recommended interval between each application is 4 hours (for example, you can have your eye drops at 8.00 am, 12.00 am, 4.00 pm and 8.00 pm).
Dutch: • Het aanbevolen interval tussen elke toediening is 4 uur (u kunt de oogdruppels bijvoorbeeld gebruiken om 8:00 uur, om 12:00 uur, om 16:00 uur en om 20:00 uur).
English: The efficacy and safety results are similar in both paediatric and adult populations.
Dutch: De werkzaamheids- en veiligheidsresultaten zijn bij de pediatrische en volwassen populaties gelijk.
English: Do not drive or use machines until your vision is clear.
Dutch: Rijd niet en bedien geen machines totdat uw zicht weer helder is.
English: If a drop misses your eye Try again.
Dutch: Als een druppel niet in uw oog terechtkomt Probeer het opnieuw.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties zijn omschreven als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Therefore, oral cysteamine should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary.
Dutch: Daarom dient orale cysteamine niet tijdens de zwangerschap, en zeker niet tijdens het eerste trimester, te worden gebruikt, tenzij dit strikt noodzakelijk wordt geacht.
English: What it is used for
Dutch: Waarvoor wordt het gebruikt?
English: • Hold the dropper bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Dutch: • Houd het druppelflesje, naar beneden gericht, tussen uw duim en vingers.
English: • Store below 25°C.
Dutch: • Bewaren beneden 25 °C.
English: The mean IVCM total score was calculated for 11 patients.
Dutch: De gemiddelde IVCM-totaalscore werd voor 11 patiënten berekend.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Dutch: De frequentie, aard en ernst van de bijwerkingen bij kinderen zijn gelijk aan die bij volwassenen.
English: • pain where the drops have been instilled
Dutch: • pijn op de plek waar de druppels zijn toegediend
English: After first opening: 7 days.
Dutch: Na eerste opening: 7 dagen.
English: Only use the drops in your eyes (ocular use).
Dutch: Gebruik de druppels uitsluitend in uw ogen (oculair gebruik).
English: To use the eye drops, please follow the instructions below carefully.
Dutch: Als u de oogdruppels gaat gebruiken, volg dan onderstaande instructies zorgvuldig.
English: Therefore talk to your doctor before stopping this treatment.
Dutch: Praat daarom eerst met uw arts voordat u met deze behandeling stopt.
English: • You must throw away the dropper bottle 7 days after you first opened it even if it is not empty.
Dutch: • U moet het druppelflesje 7 dagen na de eerste opening weggooien, zelfs als het nog niet leeg is.
English: • Do not touch the opening of the vial after removing the grey stopper.
Dutch: • Raak de opening van de flacon na het verwijderen van de grijze stop niet aan.
English: If you wear soft contact lenses
Dutch: Als u zachte contactlenzen draagt
English: This study assessed the safety and efficacy of Cystadrops during 5 years.
Dutch: Deze studie beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van Cystadrops gedurende een periode van 5 jaar.
English: • abnormal sensation in eye, a feeling of something in the eye
Dutch: • abnormaal gevoel in het oog, het gevoel dat er iets in het oog zit
English: 15 patients were exposed to Cystadrops.
Dutch: 15 patiënten kregen Cystadrops.
English: Do not stop using Cystadrops without speaking to your doctor.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Cystadrops zonder eerst met uw arts te overleggen.
English: Wait for your next scheduled application and then continue with your regular routine.
Dutch: Wacht tot u uw volgende dosis mag toedienen en ga vervolgens door met het normale schema.
English: The IVCM total score was the primary efficacy endpoint.
Dutch: De IVCM-totaalscore was het primaire werkzaamheidseindpunt.
English: Contact with soft contact lenses should be avoided.
Dutch: Aanraking met zachte contactlenzen dient daarom vermeden te worden.
English: Those instructions are also available as an animated movie on www.cystadrops.net ‘QR code to be included'
Dutch: Deze instructies zijn ook beschikbaar als animatievideo op www.cystadrops.net 'De QR-code moet nog worden toegevoegd'
English: Before first opening: store in a refrigerator.
Dutch: Voor eerste opening: bewaren in de koelkast.
English: The mean decrease by 40% in the Cystadrops arm was confirmed at day 90.
Dutch: De gemiddelde daling met 40% in de Cystadrops-arm werd op dag 90 bevestigd.
English: The safety and efficacy of Cystadrops in children aged less than 2 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cystadrops bij kinderen jonger dan 2 jaar is nog niet vastgesteld.
English: After 30 days of treatment and at a median frequency of 4 instillations per day, an average 30% decrease in the IVCM total score was observed.
Dutch: Na 30 dagen behandeling en bij een mediane frequentie van 4 indruppelingen per dag, werd er een gemiddelde afname van de IVCM-score van 30% waargenomen.
English: Photophobia tended to improve over time.
Dutch: De lichtschuwheid verbeterde doorgaans met de tijd.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophtalmologicals, other ophtalmologicals, ATC code: S01XA21.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica, overige oftalmologica, ATC-code: S01XA21.
English: Viscous, clear solution.
Dutch: Viskeuze, heldere oplossing.
English: • Get the dropper bottle and a mirror.
Dutch: • Zet het druppelflesje en een spiegel klaar.
English: Cystadrops may be used in paediatric patients from 2 years of age at the same dose as in adults (see section 5.1).
Dutch: Cystadrops mag worden gebruikt bij pediatrische patiënten van 2 jaar of ouder in dezelfde dosering als bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
English: The drop will go in here (picture 6).
Dutch: De druppel moet hierin vallen (afbeelding 6).
English: No carcinogenic studies have been conducted with cysteamine.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met cysteamine.
English: • Keep Cystadrops at room temperature (it will facilitate the use of the dropper).
Dutch: • Bewaar Cystadrops op kamertemperatuur (hierdoor is de druppelpipet makkelijker te gebruiken).
English: Similarly to other topically administered ocular products, systemic absorption is likely to occur.
Dutch: Net als bij andere lokaal toegediende oculaire producten, zal er waarschijnlijk systemische absorptie plaatsvinden.
English: Temporary (in average less than 1 minute) blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Dutch: Tijdelijk (gemiddeld minder dan 1 minuut) wazig zien of andere visuele stoornissen kunnen van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency (by patient).
Dutch: De gemelde bijwerkingen worden hieronder per systeem/orgaanklasse en frequentie (per patiënt) vermeld.
English: There are no adequate data from the use of cysteamine in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van cysteamine bij zwangere vrouwen.
English: Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a “pocket” between the eyelid and your eye.
Dutch: Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, zodat er een ‘zakje' ontstaat tussen het ooglid en uw oog.
English: If you put too many drops in your eyes, rinse your eyes out, preferably with saline solution (or if not available with warm water).
Dutch: Als u te veel druppels in uw ogen heeft gedaan, spoel uw ogen dan goed uit, bij voorkeur met een zoutoplossing (of indien u geen zoutoplossing voorhanden heeft, met warm water).
English: Preclinical data on oral cysteamine:
Dutch: Preklinische gegevens over orale cysteamine:
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen)
English: • Check the opening date that you wrote down on the carton box.
Dutch: • Controleer de openingsdatum die u op het kartonnen doosje heeft geschreven.
English: If you use Cystadrops with another eye medicine Ensure that there is at least a 10 minute gap between using Cystadrops and the other eye medicine.
Dutch: Als u Cystadrops gebruikt met een ander oogheelkundig geneesmiddel Zorg ervoor dat er ten minste 10 minuten tijd zit tussen het gebruik van Cystadrops en de toediening van het andere oogheelkundige geneesmiddel.
English: Belgique/België/Belgien
Dutch: Belgique/België/Belgien Recordati
English: Eye ointments should be administered last.
Dutch: Oogzalven moeten als laatste worden aangebracht.
English: This study was a randomised, controlled trial to assess the efficacy and the safety profile of Cystadrops following a period of 90 days of treatment at a dose regimen of 4 drops/eye/day.
Dutch: Deze studie betrof een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van Cystadrops na een periode van 90 dagen behandeling bij een doseringsschema van 4 druppels/oog/dag.
English: Studies in animals have shown a reduction on fertility (see section 5.3).
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is een vermindering van de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Dutch: Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor uw volgende dosis.
English: The efficacy was assessed with In-Vivo Confocal Microscopy total score (IVCM score) by quantifying the cystine crystals in the 7 layers of the cornea.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld met een In-Vivo Confocal Microscopy totaalscore (IVCM-score) door de cystinekristallen in de 7 lagen van het hoornvlies te kwantificeren.
English: Treatment with Cystadrops should be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of cystinosis.
Dutch: De behandeling met Cystadrops moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
English: A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/kg/day, a dose at which body weight gain was retarded.
Dutch: Er werd een vermindering van de vruchtbaarheid bij ratten waargenomen bij een dosis van 375 mg/kg/dag, een dosis waarbij de gewichtstoename werd vertraagd.
English: Genotoxicity studies have been performed: induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported and specific studies with cysteamine did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
Dutch: Er zijn genotoxiciteitstudies uitgevoerd: alhoewel er inducties van chromosoomaberraties in kweken van eukaryote cellijnen gerapporteerd werden, vertoonden specifieke studies met cysteamine geen mutageen effect in de Ames-test noch enig clastogeen effect in de micronucleustest bij muizen.
English: • irritation of eyelid
Dutch: • irritatie van het ooglid
English: Two clinical trials were performed with Cystadrops: a single arm clinical trial on 8 children and adults (OCT-1 study) and a randomised, multi-centre, open label, active controlled phase III clinical trial (CHOC study) conducted on 32 patients.
Dutch: Er zijn twee klinische onderzoeken uitgevoerd met Cystadrops: een eenarmig klinisch onderzoek met 8 kinderen en volwassenen (OCT-1-studie) en een gerandomiseerd, multicentrisch, open-label, klinisch Fase III-onderzoek met werkzame controle (CHOC-studie) waarbij 32 patiënten betrokken waren.
English: High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
Dutch: Hoge doses cysteamine, hetzij via orale, hetzij via parenterale weg, veroorzaken duodenumzweren bij ratten en muizen, maar niet bij apen.
English: • Make sure that you do not lose the small white cap (picture 5) that comes on the top of the dropper.
Dutch: • Let erop dat u het kleine witte dopje dat op de druppelpipet hoort, niet kwijtraakt (afbeelding 5).
English: This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is less than half the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.30 g/m2/day.
Dutch: Dit stemt overeen met een dosis van 0,6 g/m2/dag bij de rat, de helft van de aanbevolen klinische onderhoudsdosis cysteamine, d.w.z. 1,30 g/m2/dag.
English: • After using Cystadrops, press a finger into the corner of your eye by the nose (picture 7), then gently massage your upper eyelid to spread the eye drops over the eye.
Dutch: • Druk na gebruik van Cystadrops met uw vinger in uw ooghoek bij uw neus (afbeelding 7) en masseer vervolgens de bovenkant van uw ooglid zacht om de oogdruppels over het oog te verspreiden.
English: Overdose is unlikely to occur with ocular administration.
Dutch: Overdosering is onwaarschijnlijk met oculaire toediening.
English: Cystadrops may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Cystadrops heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The following adverse reactions were reported during clinical trials and the French NPU programme with Cystadrops.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische onderzoeken en het Franse NPUprogramma met Cystadrops.
English: Systemic exposure following ocular administration is anticipated to be low.
Dutch: De systemische blootstelling na oculaire toediening is naar verwachting laag.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cystadrops in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of corneal cystine crystal deposits in cystinosis patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cystadrops in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystinose bij de behandeling van afzettingen van cystinekristallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: In total 15 paediatric patients were exposed to Cystadrops whereof 3 subjects (including one 2 year and one 3 year old subject) being less than 6 years of age.
Dutch: In totaal werden er 15 kinderen blootgesteld aan Cystadrops waarvan er 3 jonger dan 6 jaar waren (waaronder één tweejarige en één driejarige).
English: • Remove the green protective cap (picture 1).
Dutch: • Verwijder de groene beschermdop (afbeelding 1).
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the dropper bottle.
Dutch: Om besmetting van het uiteinde van de druppelpipet en de oplossing te voorkomen, dient erop gelet te worden dat de oogleden, omliggende gebieden of andere oppervlakken niet worden aangeraakt met de druppelpipet van de druppelflacon.
English: When there is concomitant use of ocular and oral treatment with cysteamine the contribution to any systemic risk from ocular administration is considered negligible.
Dutch: Wanneer er sprake is van gelijktijdig gebruik van oculaire en orale behandelingen met cysteamine, wordt de bijdrage van een eventueel systemisch risico van de oculaire toediening verwaarloosbaar geacht.
English: • Gently squeeze the dropper to release one drop of Cystadrops at a time.
Dutch: • Knijp zachtjes in de pipet om één druppel Cystadrops per keer vrij te geven.
English: Take special care not to touch the tip of the dropper with your fingers.
Dutch: Let er vooral op dat u het uiteinde van de druppelpipet niet met uw vingers aanraakt.
English: • Do not refrigerate.
Dutch: • Niet in de koelkast bewaren.
English: It will facilitate the use of the drops.
Dutch: Hierdoor zal het toedienen van de druppels makkelijker gaan.
English: The patient should be told to discard the dropper bottle after 7 days of use.
Dutch: De patiënt moet worden verteld dat hij de druppelflacon na 7 dagen gebruik moet weggooien.
English: Cystadrops is an eye drops solution that contains the active substance cysteamine (also known as mercaptamine).
Dutch: Cystadrops is een oogdruppeloplossing die de werkzame stof cysteamine (ook bekend als mercaptamine) bevat.
English: To avoid sticky eyes in the morning, the patient should be advised to apply the last drop of the day at least 30 minutes before going to bed.
Dutch: Om plakkerige ogen 's ochtends te vermijden, moet de patiënt worden geadviseerd om de laatste druppel van de dag ten minste 30 minuten voor het naar bed gaan toe te dienen.
English: Patients should be instructed to remove contact lenses prior to the administration of the eye drops and wait at least 15 minutes before re-inserting contact lenses.
Dutch: Aan patiënten moet worden verteld dat zij contactlenzen vóór de toediening van de oogdruppels moeten verwijderen en na de toediening ten minste 15 minuten moeten wachten voordat zij de contactlenzen weer indoen.
English: Experimental administration of the drug causes depletion of somatostatin in several animal species.
Dutch: De experimentele toediening van het middel veroorzaakt bij verschillende diersoorten depletie van somatostatine.
English: If the patient misses an instillation, the patient should be told to continue the treatment with the next instillation.
Dutch: Als de patiënt een indruppeling heeft overgeslagen, dan moet hij de behandeling met de eerstvolgende indruppeling voortzetten.
English: CHOC study
Dutch: CHOC-studie
English: No data on the effect of cysteamine on human fertility are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van cysteamine op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: • Remove the metal seal (picture 2).
Dutch: • Verwijder de metalen verzegeling (afbeelding 2).
English: • Remove the grey stopper (picture 3) from the vial.
Dutch: • Verwijder de grijze stop (afbeelding 3) van de flacon.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN HANDEL BRENGEN
English: • Wash your hands carefully in order to avoid microbiological contamination of the content in the vial.
Dutch: • Was uw handen zorgvuldig om microbiologische besmetting van de inhoud van de flacon te voorkomen.
English: Dose adaptation was performed following ocular examination.
Dutch: Dosisaanpassingen vonden plaats na oogheelkundig onderzoek.
English: Move firmly the dropper bottle up and down to facilitate the filing of the dropper.
Dutch: Beweeg het druppelflesje krachtig heen en weer om het vollopen van de druppelpipet te vergemakkelijken.
English: Superiority of Cystadrops was demonstrated compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p<0.001 95% CI (2.11; 5.58).
Dutch: Er werd superioriteit van Cystadrops aangetoond in vergelijking met de controlearm (cysteaminehydrochloride 0,10%) p < 0,001 95%-BI (2,11; 5,58).
English: Systemic exposure of cysteamine following ocular administration is therefore lower than following oral administration.
Dutch: De systemische blootstelling van cysteamine na oculaire toediening is derhalve lager dan na orale toediening.
English: Use a new vial.
Dutch: Gebruik een nieuwe flacon.
English: Clinical data on safety and efficacy were collected during the 2 clinical trials (OCT-1 and CHOC studies).
Dutch: Tijdens de 2 klinische onderzoeken (OCT-1 en CHOC) werden klinische gegevens over de veiligheid en werkzaamheid verzameld.
English: In case of concomitant therapy with other topical ocular medicinal products, an interval of ten minutes should be allowed between successive applications.
Dutch: In geval van gelijktijdige behandeling met andere lokale oculaire geneesmiddelen, dient er vijf tot tien minuten tijd te zitten tussen de opeenvolgende toedieningen.
English: However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), women taking oral cysteamine should not breast-feed.
Dutch: Echter, gezien de resultaten uit dierproeven bij zogende moeders en pasgeborenen (zie rubriek 5.3), is Cystadrops gecontraindiceerd tijdens borstvoeding bij vrouwen die orale cysteamine gebruiken.
English: • Cystadrops must be brought back at room temperature before the first administration.
Dutch: • Cystadrops moeten voor de eerste toediening weer op kamertemperatuur worden gebracht.
English: Superiority of Cystadrops was also demonstrated for photophobia rated by the investigator compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p< 0.048 95% CI (0.23; 1.14).
Dutch: De superioriteit van Cystadrops werd ook aangetoond voor door de onderzoeker beoordeelde lichtschuwheid in vergelijking met de controlearm (cysteaminehydrochloride 0,10%) p < 0,048 95%-BI (0,23; 1,14).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogeniciteit (zie rubriek 5.3).
English: The dose could be decreased progressively (to a minimum total daily dose of 1 drop in each eye) depending on the results of ophthalmic examination (such as, corneal cystine crystal deposits, photophobia).
Dutch: De dosis kan geleidelijk worden afgebouwd (tot een minimale totale dagelijkse dosis van 1 druppel in elk oog) afhankelijk van de resultaten van oogheelkundig onderzoek (zoals afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies, lichtschuwheid).
English: Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophtalmic products, has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Dutch: Ook is gemeld dat benzalkoniumchloride, dat vaak in oftalmische producten als conserveermiddel wordt gebruikt, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
English: It is used to reduce the quantity of cystine crystals in the surface of the eye (cornea) in adults and children from 2 years of age with cystinosis.
Dutch: Het wordt gebruikt om het aantal crystinekristallen op het oppervlak van het oog (hoornvlies) te verminderen bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met cystinose.
English: Step 1: Before using a vial for the first time
Dutch: Stap 1: Vóór het eerste gebruik van een flacon
English: You may find that your vision is blurred for a few minutes just after using Cystadrops.
Dutch: Uw zicht kan na gebruik van Cystadrops een paar minuten wazig zijn.
English: What Cystadrops is and what it is used for
Dutch: Wat is Cystadrops en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Single doses of the drug inhibit prolactin secretion in animals.
Dutch: Een enkele dosis van het geneesmiddel belemmert de prolactineafscheiding bij dieren.
English: Each carton box contains 1 vial and 1 dropper applicator.
Dutch: Elk kartonnen doosje bevat 1 flacon en 1 dop met druppelpipet.
English: Opened on:
Dutch: Geopend op:
English: Carmellose sodium Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2 under ‘Cystadrops contains benzalkonium chloride'), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 onder ‘Cystadrops bevat benzalkoniumchloride'), dinatriumedetaat, natriumcarmellose, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.