FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta förfarande går till så att en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Malta), granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Grekland, Portugal, Rumänien, Storbritannien och Tyskland).
Lithuanian: Tai procedūra, pagal kurią viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju - Malta) vertina vaistą siekdama nustatyti, ar galima suteikti jo rinkodaros teisę, galiosiančią joje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atvejuBelgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Vokietijoje, Graikijoje, Portugalijoje, Rumunijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Dexamethasone Alapis är större än riskerna, och att ett godkännande för försäljning kan beviljas i Malta samt i följande EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Grekland, Portugal, Rumänien, Storbritannien och Tyskland.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Dexamethasone Alapis teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Maltoje ir šiose ES valstybėse narėse: Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Vokietijoje, Graikijoje, Portugalijoje, Rumunijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Dexamethasone Alapis är större än riskerna, och att godkännandet för försäljning för Dexamethasone Alapis därför ska beviljas i samtliga berörda medlemsstater.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Dexamethasone Alapis teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl reikėtų suteikti jo rinkodaros teisę visose susijusiose valstybėse narėse.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Dexamethasone Alapis.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Dexamethasone Alapis rinkodaros teisės suteikimo.
Swedish: Den aktiva substansen i Dexamethasone Alapis, dexametason, tillhör en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider.
Lithuanian: Veiklioji Dexamethasone Alapis medžiaga deksametazonas priskiriamas vaistų nuo uždegimo, vadinamųjų kortikosteroidų, grupei.
Swedish: Utifrån utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att de data som lämnats in var tillräckliga för att påvisa att Dexamethasone Alapis kan användas på ett säkert och effektivt sätt baserat på den väletablerade användningen av dexametason.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad pateikta pakankamai duomenų įrodyti, kad atsižvelgiant į plačiai pripažįstamą deksametazono vartojimą, Dexamethasone Alapis galima vartoti saugiai ir jis yra veiksmingas.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att ansökan, som baserades på publicerad litteratur snarare än på studier som utförts med Dexamethasone Alapis eftersom dexametason är ett väletablerat läkemedel inom EU sedan minst 10 år tillbaka, främst stöddes av litteratur som påvisade säkerheten och effekten hos dexametason i form av tabletter och inte som oral lösning.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta dėl to, kad paraiška (kuri buvo pagrįsta paskelbta literatūra, o ne atliktais Dexamethasone Alapis tyrimais todėl, kad ES deksametazonas plačiai vartojamas jau bent 10 metų) daugiausia buvo pagrįsta literatūra, kuri patvirtina tabletės, o ne geriamojo tirpalo formos deksametazono saugumą ir veiksmingumą, be to, buvo nuspręsta, kad pateiktų susiejamųjų duomenų nepakanka išvadai dėl geriamojo tirpalo naudos ir rizikos charakteristikų padaryti.
Swedish: Den tyska läkemedelsmyndigheten ansåg att de data som lämnats in till stöd för ansökan inte var tillräckliga för att bevisa säkerheten och effekten hos Dexamethasone Alapis.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo tarnyba laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška pateiktų duomenų nepakanka Dexamethasone Alapis saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Swedish: Alapis S.A. ansökte om decentraliserat förfarande för Dexamethasone Alapis till Malta.
Lithuanian: Bendrovė „Alapis S.A." pateikė paraišką Maltai prašydama suteikti Dexamethasone Alapis rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą.
Swedish: Den verkar genom att tränga in i cellerna och hämma bildandet av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) och prostaglandiner, som är ämnen som är verksamma vid inflammationer och svullnader.
Lithuanian: Patekęs į ląstelę deksametazonas blokuoja kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus ir prostaglandinųmedžiagų, kurios dalyvauja uždegiminiame ir tinimo procesuose, - gamybą.
Swedish: Det finns som oral lösning (0,4 mg/ml).
Lithuanian: Dexamethasone Alapis - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksametazono. Jis tiekiamas geriamojo tirpalo forma (0,4 mg/ml).
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och därför hänsköt den maltesiska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 30 maj 2011.
Lithuanian: Maltos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Swedish: Frågor och svar om Dexamethasone Alapis (dexametason, oral lösning, 0,4 mg/ml) EMA/CHMP/582483/2011
Lithuanian: EMA/CHMP/582483/2011
Swedish: Denna information har därför begränsat värde.
Lithuanian: Todėl šios informacijos vertė nedidelė.
Swedish: Äldre patienter (över 65 år)
Lithuanian: Senyvi pacientai (virš 65 metų amžiaus)
Swedish: Denna risk tycks vara högre hos barn.
Lithuanian: Panašu, kad ši rizika yra didesnė vaikų populiacijoje.
Swedish: Barn yngre än 18 år ska inte ta detta läkemedel.
Lithuanian: Jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel kan skada ditt ofödda barn.
Lithuanian: Nėra žinoma ar Jūsų vaistas gali pakenkti jūsų dar negimusiam kūdikiui.
Swedish: • tidigare har haft alkohol- eller drogproblem.
Lithuanian: • jeigu Jūs praeityje turėjote problemų susijusių su alkoholio arba narkotikų vartojimu.
Swedish: Det är för närvarande godkänt i 21 länder i Europa, och de godkända indikationerna skiljer sig åt mellan medlemsstaterna.
Lithuanian: Šiuo metu juo leidžiama prekiauti 21 Europos šalyje, bet skirtingose valstybėse narėse patvirtintos jo indikacijos skiriasi.
Swedish: Aggressivt eller fientligt beteende
Lithuanian: Agresyvi ar priešiška elgsena
Swedish: • känner av hjärtslagen som kan vara snabbare än normalt
Lithuanian: • širdies plakimo jutimas, kuris gali būti greitesnis nei normaliai;
Swedish: • du känner någon förändring av din mentala hälsa och välmående.
Lithuanian: • Jūs jaučiate bet kokius psichikos sveikatos ar gerovės pokyčius.
Swedish: Det stora antalet spontanrapporter tycks styrka detta samband.
Lithuanian: Panašu, kad didelis spontaninių pranešimų skaičius patvirtina šią sąsają.
Swedish: Någon långsiktig effekt har heller inte visats.
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumas taip pat neįrodytas.
Swedish: Modafinil godkändes första gången i EU i Frankrike i juni 1992.
Lithuanian: Pirmąkart modafinilo rinkodaros ES teisė suteikta Prancūzijoje 1992 m.
Swedish: Luxemburg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Lithuanian: Liuksemburgas ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Swedish: Samråd hölls även med CHMPs vetenskapliga råd (SAG).
Lithuanian: Taip pat konsultuotasi su CHMP Mokslinių konsultacijų grupe (SAG).
Swedish: - idiopatisk hypersomni (IH), godkänd i 4 medlemsstater,
Lithuanian: - idiopatine hipersomnija (IH) - patvirtinta 4 valstybėse narėse;
Swedish: Missbruk och olaglig användning stod för mindre än 3 % av meddelanden som skickats över internet.
Lithuanian: Piktnaudžiavimo modafinilu ir nelegalaus modafinilo vartojimo atvejai sudarė mažiau negu 3 % internete paskelbtų pranešimų.
Swedish: För patienter, 6 till 7 års ålder, beräknas halveringstiden till ungefär 7 timmar och ökar med stigande ålder tills halveringstiden närmar sig den för vuxna (ungefär 15 timmar).
Lithuanian: Nuo 6 iki 7 metų amžiaus pacientams numatomas pusperiodis yra maždaug 7 valandos ir jis didėja didėjant amžiui iki suaugusiųjų pusperiodžio vertės (maždaug 15 valandų).
Swedish: • störd sömn eller onormala drömmar
Lithuanian: • sutrikęs miegas ar nenormalūs sapnai;
Swedish: Förbättringar konstaterades även i de subjektiva måtten.
Lithuanian: Nustatytas pagerėjimas ir pagal subjektyvius matavimus.
Swedish: • du får hudutslag eller klåda (speciellt om det påverkar hela kroppen).
Lithuanian: • Jūs pastebite odos bėrimą ar niežulį (ypač jeigu tai apima visą kūną).
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera din behandling för att se att den är rätt för dig.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai peržiūrės Jūsų gydymą, kad patikrintų, ar jis Jums yra tinkamas.
Swedish: Ta med denna bipacksedel och dina återstående tabletter.
Lithuanian: Pasiimkite šį lapelį ir visas likusias tabletes su savimi.
Swedish: Psykotiska eller maniska symtom
Lithuanian: Psichozės ar manijos simptomai
Swedish: Användning hos barn
Lithuanian: Vartojimas vaikams
Swedish: Suicid-relaterat beteende
Lithuanian: Su savižudybe susijusi elgsena
Swedish: Modafinil verkar inte vara en direkt 1-adrenoceptor agonist.
Lithuanian: Tikriausiai modafinilis nėra tiesioginis 1-adrenoceptorių agonistas.
Swedish: Huvudmetaboliten (40-50% av dosen) modafinilsyra, har ingen farmakologisk aktivitet.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas (40-50 % dozės), modafinilio rūgštis, nepasižymi farmakologiniu aktyvumu.
Swedish: • onormala blodvärde som visar att antalet vita blodkroppar har förändrats.
Lithuanian: • nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai, rodantys, kad pasikeitė Jūsų baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
Swedish: • diabetes med förhöjt blodsocker
Lithuanian: • diabetas su padidintu cukraus kiekiu kraujyje;
Swedish: Vanliga: minskad aptit
Lithuanian: Dažni: sumažėjęs apetitas.
Swedish: • har njur- eller leverbesvär (eftersom du behöver ta en lägre dos)
Lithuanian: • yra inkstų ar kepenų sutrikimų (kadangi Jums reikės vartoti mažesnes dozes);
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Lithuanian: }> <{Faksas}> <{el.
Swedish: Du kanske vill be någon i din familj eller nära vän att hjälpa dig att vara observant på tecken på depression eller andra förändringar i ditt beteende.
Lithuanian: Galite paprašyti šeimos nario arba artimo draugo padėti atidžiai stebėti dėl depresijos ar kitų elgesio pokyčio požymių.
Swedish: Studien ska startas inom 2 månader efter kommissionens beslut och slutrapporten ska lämnas in inom 6 månader efter studiestart.
Lithuanian: Tyrimas turėtų būti pradėtas praėjus ne daugiau kaip 2 mėn. nuo Komisijos sprendimo paskelbimo, o galutinė ataskaita turėtų būti pateikta per 6 mėnesius nuo tyrimo pradžios.
Swedish: Trots avsaknaden av en tydlig definition av multiorganöverkänslighet är rapporter om allergiska reaktioner som rör flera organ (inklusive ett väldokumenterat fall med dödlig utgång) särskilt oroande.
Lithuanian: Nepaisant aiškios kelių organų padidėjusio jautrumo apibrėžties stokos, pranešimai apie alergines reakcijas, susijusias su keliais organais (įskaitant išsamiai dokumentuotą mirties atvejį), kelia itin didelį rūpestį.
Swedish: Fertilitet Det saknas fertilitetsdata.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie vaisingumą nėra.
Swedish: Kommittén ansåg att ytterligare åtgärder för riskminimering inte skulle vara tillräckliga för att undanröja farhågorna eftersom riskens storlek ännu inte är helt fastställd.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad tolesnėmis rizikos mažinimo priemonėmis nepavyktų tinkamai išspręsti šio rūpestį keliančio klausimo, nes šios rizikos mastas ne visiškai ištirtas.
Swedish: Det förekommer 517 fall av fientlighet/aggression (av vilka 4 hade dödlig utgång), 331 fall av psykos/psykotiska störningar (av vilka 1 hade dödlig utgång), 330 fall av depression och 118 fall av självmord/självskador (15 med dödlig utgång).
Lithuanian: Nustatyta 517 priešiškumo ir (arba) agresijos atvejų (4 iš jų buvo mirtini), 331 psichozės ir (arba) psichozinių sutrikimų atvejis (1 iš jų mirtinas), 330 depresijos atvejų ir 118 savižudybės ir (arba) savižalos atvejų (15 iš jų mirtini).
Swedish: Åtgärder för god sömnhygien kan vara att koffeinintaget ses över.
Lithuanian: Žingsniai, užtikrinantys gerą miego higieną, gali apimti kofeino vartojimo peržiūrėjimą.
Swedish: Detta belystes ytterligare av att patienterna vid studieavslut var tillräckligt sömniga för att uppfylla inklusionskriterierna för studien (MSLT < 6 minuter).
Lithuanian: Tokią išvadą taip pat patvirtina tai, kad tyrimo pabaigoje pacientai buvo pakankamai mieguisti, kad atitiktų įtraukimo į tyrimą kriterijus (MSLT<6 min.).
Swedish: Detta resulterade i att produktinformationen för modafinil uppdaterades i hela Europa i syfte att inkludera förstärkta varningar.
Lithuanian: Dėl šios priežasties visoje Europoje buvo atnaujinti modafinilo preparato informaciniai dokumentai, siekiant į juos įtraukti griežtesnius įspėjimus.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Swedish: Berörda nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten där så är tillämpligt, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą, kai taikoma, koordinuoja referencinė valstybės narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Swedish: • svullna händer och fötter
Lithuanian: • patinusios rankos ir pėdos;
Swedish: Idiopatisk hypersomni
Lithuanian: Idiopatinė hipersomnija
Swedish: Vid en genomgång av biverkningsdatabasen hos innehavaren av godkännande för försäljning hittades 873 spontanrapporter om hjärt-kärlsjukdomar, av vilka 171 var allvarliga och 17 hade dödlig utgång.
Lithuanian: Peržiūrėjus rinkodaros teisės turėtojo farmakologinio budrumo duomenų bazę, nustatyti 873 spontaniniai pranešimai apie širdies ir kraujagyslių sutrikimus, iš kurių 171 buvo rimtas, o 17mirtini.
Swedish: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia,
Lithuanian: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Swedish: Eftersom kommitténs bedömning av säkerhetsinformationen inte ändrades efter omprövningen ändrades inte produktinformationen.
Lithuanian: Kadangi pakartotinai apsvarsčius priimtą nuomonę, komiteto atliktas saugumo informacijos vertinimas nepasikeitė, preparato informaciniai dokumentai nebuvo pakeisti.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker att du blir deprimerad, känner dig aggressiv eller fientlig mot andra människor eller om du har självmordstankar eller andra förändringar i ditt beteende (se avsnitt 4).
Lithuanian: Nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu pastebėjote, kad tapote prislėgtas, esate agresyvus ar priešiškas kitiems žmonėms, arba kyla minčių apie savižudybę arba pastebėjote kitų savo elgesio pokyčių (žr.
Swedish: Därför representerar denna produktresumé och bipacksedel inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Lithuanian: Dėl to šis PCS ir pakuotės lapelis nebūtinai atitinka galiojančius šiuo metu.
Swedish: Mat påverkar inte den totala biotillgängligheten av modafinil; dock kan absorption (tmax) fördröjas med ungefär en timme om det tas tillsammans med mat.
Lithuanian: Maistas neturi įtakos bendram modafinilio biologiniam prieinamumui; tačiau pavartojus su maistu absorbcija (tmax) gali sulėtėti maždaug viena valanda.
Swedish: Studier av reproduktionsfunktion visade ingen effekt på fertilitet, inte heller någon teratogen effekt, eller någon effekt på livsduglighet, tillväxt eller utveckling av avkomman.
Lithuanian: Reprodukcinio toksiškumo tyrimai neparodė jokio poveikio vaisingumui, jokio teratogeninio poveikio, ir jokio poveikio palikuonių gyvybingumui, augimui arba vystymuisi.
Swedish: Din läkare kan i vissa fall öka dosen upp till 400 mg dagligen.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti paros dozę iki 400 mg.
Swedish: Läkare som förskriver modafinil under en längre tid ska regelbundet utvärdera långtidsbehandlingen hos individuella patienter eftersom långtidseffekt (>9 veckor) inte har utvärderats.
Lithuanian: Gydytojai, skiriantys modafinilio ilgam laikui, periodiškai turi įvertinti ilgalaikį vartojimą konkrečiam pacientui, nes ilgalaikis (>9 savaičių) modafinilio veiksmingumas nebuvo įvertintas.
Swedish: • Vissa personer har berättat att de har tankar på självmord eller aggressiva tankar och handlingar då de tagit detta läkemedel.
Lithuanian: • Kai kurie asmenys pranešė turėję minčių apie savižudybę ar agresiją, arba apie tokį elgesį, kol vartojo šį vaistą.
Swedish: Modafinilinnehållande läkemedel och vissa andra läkemedel kan påverka varandra och din läkare kanske behöver anpassa dosen som du tar.
Lithuanian: Modafinilio sudėtyje turintys vaistiniai preparatai ir tam tikri kiti vaistai gali turėti poveikį vieni kitiems ir Jūsų gydytojui gali reikėti priderinti dozes, kurias Jūs vartojate.
Swedish: De viktigaste budskapen har godkänts av CHMP och varje medlemsstat ska se till att den relevanta informationen ingår i översättningen till respektive nationellt språk, i förekommande fall.
Lithuanian: Pagrindinė informacija, kurią reikia perduoti, suderinta su CHMP, ir kiekviena valstybė narė užtikrins, kad prireikus į pranešimo vertimą tos šalies kalba būtų įtraukta atitinkama informacija.
Swedish: Toxikologiska studier med engångs- och upprepad dosering visade ingen speciell toxisk effekt hos djur.
Lithuanian: Vienkartinės ir kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai neparodė jokio būdingo toksinio poveikio gyvūnams.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, centralt verkande sympatomimetika, ATC-kod N06BA
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psichoanaleptikai, centrinio veikimo simpatomimetikas, ATC kodasN06BA
Swedish: Modafinil anses inte vara mutagent eller carcinogent.
Lithuanian: Modafinilis nelaikomas mutagenišku arba kancegorišku.
Swedish: I den peri-post-natala studien på råtta var modiodalkoncentrationen ungefär 11,5 gånger högre i mjölk än i plasma
Lithuanian: Peri- ir postnataliniuose tyrimuose su žiurkėmis, modafinilio koncentracija piene buvo apie 11,5 kartų didesnė nei plazmoje.
Swedish: Uttalad sömnighet definieras som svårighet att hålla sig vaken och ökad sannolikhet att somna vid olämpliga tillfällen.
Lithuanian: Pernelyg didelis mieguistumas apibrėžiamas kaip sunkumas išlaikyti budrumą ir padidėjusi tikimybė užmigti netinkamose situacijose.
Swedish: Med hänsyn till detta och på grund av dess kända säkerhetsprofil överväger riskerna den visade effekten.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai ir dėl žinomo saugumo pobūdžio rizika persveria įrodytą naudą.
Swedish: Systemisk exponering ökar dosproportionerligt inom området 200-600 mg.
Lithuanian: Sisteminis poveikis proporcingai didėja didinant dozę 200-600 mg ribose.
Swedish: Patienter bör upplysas om att modafinil inte ersätter sömn och att god sömnhygien bör eftersträvas.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad modafinilis nėra miego pakaitalas ir turi būti laikomasi tinkamos miego higienos.
Swedish: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.. 28003 Madrid Spain
Lithuanian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq..
Swedish: Sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart om
Lithuanian: Nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu:
Swedish: Befintliga långtidsdata är okontrollerade, grundar sig på en subjektiv parameter och har inte kunnat styrka någon signifikant effekt av modafinil.
Lithuanian: Esami ilgalaikiai duomenys yra nekontroliuojami, grindžiami subjektyviu parametru ir nepatvirtino reikšmingo modafinilo poveikio.
Swedish: Nytta-riskförhållandet i denna indikation anses därför vara positivt under normala användningsförhållanden.
Lithuanian: Todėl pagal šią indikaciją įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamo preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Swedish: • I yttrandet antogs en produktinformation som inte till fullo återspeglar säkerhetsinformationen för modafinil.
Lithuanian: • Nuomonėje patvirtinti preparato informaciniai dokumentai, kuriuose ne visiškai atsižvelgta į modafinilo saugumo informaciją.
Swedish: Den aktiva substansen i tabletten är modafinil.
Lithuanian: Veiklioji tablečių medžiaga yra modafinilis.
Swedish: Utsöndringen av modafinil och dess metaboliter sker huvudsakligen via njurarna, med endast en liten del som elimineras i oförändrad form (<10% av dosen).
Lithuanian: Modafinilio ir jo metabolitų šalinimas iš esmės vyksta per inkstus, maža dalis šalinasi nepakitusi (< 10 % dozės).
Swedish: Om du är gravid (eller misstänker att du är det), planerar att bli gravid eller ammar ska du inte ta modafinilinnehållande läkemedel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, (arba galvojate, kad galite būti nėščia), planuojate pastoti arba žindote Jums Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų vartoti negalima.
Swedish: Tecken och symtom på dessa besvär varierade; kännetecknande, men inte alltid förekommande, var att patienter uppvisade feber och hudutslag vid involvering av andra organsystem.
Lithuanian: Šio sutrikimo požymiai ir simptomai buvo skirtingi; tačiau, tipiškai, o ne išimtinai, pacientams pasireiškė karščiavimas ir bėrimas, susijęs su kitų organų sistemų įtraukimu.
Swedish: - obstruktiv sömnapné (OSA), godkänd i 11 medlemsstater,
Lithuanian: - obstrukcine miego apnėja (OMA) - patvirtinta 11 valstybių narių;
Swedish: Data ska lämnas in så snart de finns tillgängliga från prövarna.
Lithuanian: Duomenys turėtų būti pateikti, kai tiks juos pateiks tyrėjai.
Swedish: tabletter
Lithuanian: tabletės
Swedish: Någon långsiktig effekt har inte heller påvisats eftersom befintliga långtidsdata är okontrollerade och endast subjektiva parametrar mättes.
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumas taip pat neįrodytas, kadangi esami ilgalaikiai duomenys yra nekontroliuojami ir buvo matuojami tik subjektyvūs parametrai.
Swedish: Det fanns även rapporter om självmordstankar, fientlighet/aggression och psykotiska episoder.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie suicidines mintis, priešiškumą ir (arba) agresiją ir psichozės epizodus.
Swedish: • du plötsligt får svårt att andas eller har väsande andning eller ditt ansikte, mun eller hals börjar svullna
Lithuanian: • Jums staiga pasunkėjo kvėpavimas ar pasireiškė švokštimas, arba Jūsų veidas, burna ar gerklė pradeda tinti;
Swedish: Med hänsyn till de farhågor om säkerheten som identifierades under granskningen anses det nödvändigt att vidta åtgärder för riskminimering för att garantera att läkemedlet används på ett säkert och effektivt sätt.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į šios peržiūros metu nustatytus rūpestį dėl preparato saugumo keliančius klausimus, laikomasi nuomonės, kad siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą šio preparato vartojimą, būtina nustatyti rizikos mažinimo priemones.
Swedish: Modafinil metaboliseras i levern.
Lithuanian: Modafinilis metabolizuojamas kepenyse.
Swedish: Även om dessa skillnader är statistiskt signifikanta är de mycket små och deras kliniska signifikans tvivelaktig.
Lithuanian: Šie skirtumai, nors ir statistiškai reikšmingi, yra labai nedideli, todėl preparato klinikiniu reikšmingumu abejojama.
Swedish: Sammanfattningsvis ger dessa studier belägg för kortsiktig effekt av modafinil vid behandling av översömnighet dagtid hos patienter med narkolepsi.
Lithuanian: Apskritai šie tyrimai patvirtina trumpalaikį modafinilo veiksmingumą gydant pernelyg didelį narkolepsija sergančių pacientų mieguistumą dienos metu.
Swedish: Tre av dessa hade dödlig utgång och för merparten, kunde inte orsakssamband uteslutas.
Lithuanian: Trys iš šių atvejų buvo mirtini ir daugeliu atveju nebuvo galima atmesti priežastinio ryšio galimybės.