FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα σε κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες και σε κάθε επίσκεψη.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за симптоми при всяка промяна на дозата, след което най-малко на всеки 6 месеца и на всяка визита.
Greek: Αντι-υπερτασικά φάρμακα
Bulgarian: Антихипертонични медикаменти
Greek: Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 30
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване 30
Greek: Χωρεοαθετοσικές κινήσεις, Αναστρέψιμο ισχαιμικό νευρολογικό έλλειμμα, Νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο (ΝΚΣ, Οι αναφορές δεν είναι επαρκώς τεκμηριωμένες και στις περισσότερες περιπτώσεις, οι ασθενείς λάμβαναν επίσης και άλλες φαρμακευτικές αγωγές, επομένως δεν είναι σαφής ο ρόλος που έπαιξε η μεθυλφαινιδά τη).
Bulgarian: Гърчове, хореоатетозн и движения, обратим исхемичен неврологичен дефицит, малигнен невролептиче н синдром (МНС; докладите са непълни и в голяма част от случаите пациентите са приемали и други лекарства,
Greek: Από στόματος
Bulgarian: Сухота в устата
Greek: Εάν σταματήσετε να <παίρνετε> μεθυλφαινυδάτη
Bulgarian: Ако сте спрели <приема> <употребата> на метилфенидат
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά της μεθυλφαινυδάτης {Συμπληρώνονται σε κάθε κράτος, κατά περίπτωση]
Bulgarian: Възможност за стомашно-чревна обструкция [да се попълни съгласно националните изисквания]
Greek: Dr. Paul Janssenweg 150 ;
Bulgarian: Janssen-Cilag B.V.; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και οπτικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων δυσκολιών στην προσαρμογή των οφθαλμών, διπλωπία και θαμπή όραση.
Bulgarian: Метилфенидат може да причини замаяност, сънливост и зрителни нарушения, включително и затруднено фокусиране, диплопия и замъглено зрение.
Greek: UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g.
Bulgarian: LT - Литва UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g.
Greek: Πιθανή απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα [να συμπληρωθεί κατάλληλα σε εθνικό επίπεδο] Δεδομένου ότι το δισκίο {Επινοηθείσα Ονομασία}είναι αμετάβλητο και δεν αλλάζει ουσιαστικά σχήμα όταν διέρχεται την γαστρεντερική οδό δεν θα πρέπει κανονικά να χορηγείται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή στένωση του γαστρεντερικού σωλήνα (παθολογική ή ιατρογενή) ή σε ασθενείς με δυσφαγία ή σημαντική δυσκολία κατάποσης δισκίων.
Bulgarian: Тъй като {Търговска марка} таблетки са недеформируеми и не променят осезателно формата си в стомашно-чревния тракт, затова обикновено не трябва да се прилагат при пациенти с минали тежки стеснения на тракта (патологични или ятрогенни) или при пациенти с дисфагия или значително затруднено поглъщане на таблетките.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους.
Bulgarian: Метилфенидат не трябва да се прилага при пациенти в старческа възраст.
Greek: Από τα υποβληθέντα δεδομένα εντοπίστηκαν σημαντικοί κίνδυνοι μη προβλεπόμενης χρήσης, λανθασμένης χρήσης και εκτροπής.
Bulgarian: Значимите рискове от приложение не по предназначение, злоупотреба и отклонение за незаконна употреба се извеждат от предадените данни.
Greek: MT - Μάλτα Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: - Малта Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Greek: Μυδρίαση, Οπτική ενόχληση
Bulgarian: Диплопия, замъглено зрение
Greek: Αρθραλγία Μυαλγία, Μυϊκές δεσμιδώσεις
Bulgarian: Миалгия, мускулни потръпвания
Greek: METHYLPHENIDATE/RUBIO 5 mg/δισκί ο
Bulgarian: METHYLPHENIDATE/RUBIO 5 MG/TAB 10 MG/TAB
Greek: • Η εκ νέου εμφάνιση ή επιδείνωση ψυχιατρικών διαταραχών που προϋπήρχαν θα πρέπει να παρακολουθείται σε κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες και σε κάθε επίσκεψη.
Bulgarian: Развитието на нови или влошаването на съществуващи психични разстройства трябва да се проследява при всяка промяна на дозата и най-малко на всеки 6 месеца след това и на всяка визита.
Greek: ΔΙΣΚΊΑ
Bulgarian: Диспнея
Greek: Ritalin 10 mg - Tabletten
Bulgarian: Ritalin 10 mg - Tabletten таблетка
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη ενδείκνυται στα πλαίσια ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας της διαταραχής ελαττωματικής προσοχής/υπερκινητικότητας (ΔΕΠ-Υ) σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω όταν μεμονωμένα θεραπευτικά μέτρα αντιμετώπισης αποδειχθούν ανεπαρκή.
Bulgarian: Метилфенидат е показан като част от цялостна терапевтична програма за лечение на разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (РДВХ) при деца над 6 години, когато лечебните мерки се оказват недостатъчни.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ Εισαγωγή
Bulgarian: НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Greek: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Bulgarian: - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Greek: Όχι συχνές: δυσκοιλιότητα
Bulgarian: С неизвестна честота: панцитопения
Greek: Υπερεπαγρύπνηση,
Bulgarian: Анорексия,
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές*
Bulgarian: Психиатрични нарушения*
Greek: • μέτρηση της αρτηριακής πίεσης και των καρδιακών παλμών και καταγραφή τους σε διάγραμμα, κάθε φορά που αλλάζει η δόση σας και, στη συνέχεια, τουλάχιστον κάθε έξι μήνες ή σε κάθε επίσκεψη.
Bulgarian: Измерване на кръвното налягане и сърдечната честота, както и записването им в таблица, всеки път при промяна на дозата, а след това на всеки 6 месеца или при всяко посещение.
Greek: DE - Γερμανία Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Bulgarian: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Greek: Δύσπνοια
Bulgarian: Припадъци
Greek: Χρήση της μεθυλφαινυδάτης με αλκοόλ
Bulgarian: Прием на метилфенидат с алкохол
Greek: Η αρτηριακή πίεση και οι σφυγμοί θα πρέπει να καταγράφονται σε έναν πίνακα καταγραφής για κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες.
Bulgarian: Кръвното налягане и пулсът трябва да се регистрират в диаграма при всяка промяна на дозата и най-малко на всеки 6 месеца след това.
Greek: Επιδράσεις στην ανάπτυξη και στην ωρίμανση
Bulgarian: Ефекти върху растежа и съзряването
Greek: Όχι συχνές: καρδιακό φύσημα*, αύξηση ηπατικών ενζύμων Πολύ σπάνιες: αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης αίματος, αύξηση χολερυθρίνης αίματος, μείωση αριθμού αιμοπεταλίων, μη φυσιολογικός αριθμός λευκοκυττάρων
Bulgarian: Много редки: повишаване на алкалната фосфатаза в кръвта, повишаване на билирубина в кръвта, намаляване на броя на тромбоцитите, променен брой на белите кръвни телца
Greek: Κατά τη διακοπή της θεραπείας πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή διότι μπορεί να αποκαλυφθεί η ύπαρξη κατάθλιψης καθώς και χρόνιας υπερδραστηριότητας.
Bulgarian: Спирането на употребата на лекарството изисква внимателно наблюдение, тъй като това може да предизвика депресия, както и хронична свръхактивност.
Greek: Η εμφάνιση ή επιδείνωση της επιθετικότητας ή της εχθρικότητας μπορεί να προκληθεί από τη θεραπεία με διεγερτικά.
Bulgarian: Лечението със стимуланти може да причини поява или засилване на проявите на агресия или враждебност.
Greek: IE - Ιρλανδία Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Bulgarian: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England.
Greek: Συχνές: ρινοφαρυγγίτιδα
Bulgarian: Чести: назофарингит
Greek: • Προϋπάρχουσες αγγειακές εγκεφαλικές διαταραχές, ανεύρυσμα εγκεφάλου, αγγειακές ανωμαλίες συμπεριλαμβανομένης της αγγειίτιδας ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Bulgarian: Минали сърдечно-съдови заболявания, церебрална аневризма, съдови аномалии, включително васкулит или инсулт.
Greek: FR - Γαλλία UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Bulgarian: FR - Франция UCB PHARMA S.A.
Greek: Πυρεξία, Καθυστερημ έ-νη ανάπτυξη κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης σε παιδιά*
Bulgarian: Пирексия, забавен растеж по време на продължителна употреба при деца*
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κίνδυνο εκτροπής, λανθασμένης χρήσης ή κατάχρησης της μεθυλφαινιδάτης.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за риск от отклонение, неправилна употреба и злоупотреба с метилфенидат.
Greek: Νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση μεθυλφαινιδάτης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на метилфенидат при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност.
Greek: Όχι συχνές: διπλωπία, θολή όραση Σπάνιες: δυσκολίες στην οπτική προσαρμογή, μυδρίαση, διαταραχές της όρασης
Bulgarian: Нечести: диплопия, замъглено зрение Редки: трудност при акомодация, мидриаза, нарушение на зрението
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να μειώσει το κατώφλι των σπασμών σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό σπασμών, σε ασθενείς με προηγούμενες ανωμαλίες ΗΕΓ απουσία σπασμών και σπάνια σε ασθενείς χωρίς ιστορικό σπασμών και χωρίς ανωμαλίες ΗΕΓ.
Bulgarian: ЕЕГ отклонения при отсъствие на припадъци и в редки случаи при пациенти без анамнеза за гърчове и без ЕЕГ отклонения.
Greek: Στις περιπτώσεις που οι εν λόγω πληροφορίες είναι ελλιπείς, ζητήθηκε από τους ΚΑΚ να καταρτίσουν κατάλογο στις πληροφορίες των προϊόντων με τους συγκεκριμένους όρους.
Bulgarian: От ПРУ се изисква да включат тези данни в информацията за продуктите, в които те липсват.
Greek: Περιπτώσεις τοξικότητας του καρδιαναπνευστικού σε νεογνά, κυρίως εμβρυϊκή ταχυκαρδία και αναπνευστική δυσχέρεια έχουν αναφερθεί σε αυθόρμητες αναφορές.
Bulgarian: Съобщени са спонтанни случаи на неонатална кардиореспираторна токсичност, по-точно тахикардия на фетуса и респираторен дистрес.
Greek: Σε περίπτωση οιασδήποτε αμφιβολίας για το εάν κάποιο από τα φάρμακα που λαμβάνετε εσείς ή το παιδί σας περιλαμβάνεται στον προαναφερόμενο κατάλογο, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν λάβετε μεθυλφαινυδάτη.
Bulgarian: Вашето дете приемате, се включва в горния списък, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди приемане на метилфенидат.
Greek: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Bulgarian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg таблетки
Greek: Roderveldlaan, 1
Bulgarian: JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1
Greek: Άδειες κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ΜΕΘΥΛΦΑΙΝΙΔΑΤΗ Κράτος μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
Bulgarian: Разрешения за употреба за лекарствени продукти, съдържащи МЕТИЛФЕНИДАТ
Greek: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Bulgarian: QUASYM L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Greek: Αναιμία, Λευκοπενία, Θρομβοπενία, Θρομβοπενική πορφύρα
Bulgarian: Анемия, левкопения, тромбоциопе ния, тромбоцитопе нична пурпура
Greek: • Γλαύκωμα
Bulgarian: Глаукома
Greek: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Bulgarian: QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμο ύ και της θρέψης*
Bulgarian: С неизвестн а честота на метаболизма и храненето*
Greek: • μανία
Bulgarian: мания;
Greek: 6824 DP ARNHEM/NL
Bulgarian: Novartis Pharma B.V.; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Greek: CY - Κύπρος Janssen-Cilag International N.V.
Bulgarian: Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Greek: • ψυχωτικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων των ψευδαισθήσεων ή παραισθήσεων που σχετίζονται με την όραση, την αφή ή την ακοή
Bulgarian: психотични нарушения, включително визуални, тактилни или слухови халюцинации или заблуди;
Greek: Καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
Bulgarian: Капсула с изменено освобождаване, твърда
Greek: Παρατηρήθηκαν δύο τύποι εικόνων.
Bulgarian: Наблюдавани са два вида профили.
Greek: Οι Κάτω Χώρες και η Γερμανία έκριναν ότι η χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Bulgarian: Нидерландия и Германия считат, че предоставянето на разрешение за употреба представлява сериозен потенциален риск за общественото здраве.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε η Δανία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Bulgarian: Комитетът разгледа известието за сезирането, задействано от Дания по член 29 (4) от Директива 2001/83/ЕО.
Greek: Οι πρώτες μελέτες φαρμακοκινητικής διενεργήθηκαν από τον αιτούντα/ΚΑΚ κατά το διάστημα 2009-2010 και υποβλήθηκαν κατά την πρώτη αποκεντρωμένη διαδικασία που ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2011.
Bulgarian: Първите фармакокинетични проучвания са проведени от заявителя/ПРУ в периода 2009 - 2010 г. и са представени в първата децентрализирана процедура (ДЦП), стартирала през януари 2011 г.
Greek: Κρίθηκε αναγκαία η χρήση μερικής μέτρησης μετά τη λήψη γεύματος, καθώς το προϊόν αναφοράς μπορεί να λαμβάνεται και με τροφή.
Bulgarian: Използването на частични измервания след прием на храна се счита за необходимо, тъй като референтният продукт може също да бъде приеман с храна.
Greek: Η μείζων ανησυχία που εξέφρασαν η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες δεν μπόρεσε να διευθετηθεί κατά τη διάρκεια της παραπομπής στη CMD(h) και, ως εκ τούτου, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CHMP.
Bulgarian: Основното безпокойство, повдигнато от Германия и Нидерландия, не можа да бъде разрешено по време на сезирането на CMD (h) и поради това е сезиран CHMP.
Greek: Έτσι, το διαλυμένο φάρμακο εγκλωβίζεται από το πλούσιο σε λιπαρά γεύμα στο στομάχι και δεν μπορεί εύκολα να προσπεράσει το περιεχόμενο του στομάχου.
Bulgarian: По този начин разтвореното лекарство е уловено като в капан от богата на мазнини храна в стомаха и не може лесно да заобиколи съдържанието на стомаха.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα
Bulgarian: Фармацевтични данни
Greek: • όλες οι περιεκτικότητες έχουν την ίδια ποιοτική σύνθεση
Bulgarian: таблетките от всички концентрации имат същия качествен състав
Greek: Σε σύγκριση με το προϊόν αναφοράς, το προϊόν δοκιμής περιέχει παρόμοια έκδοχα σε ίδιες ποσότητες στην εξωτερική επικάλυψη του φαρμάκου.
Bulgarian: В сравнение с оригиналния продукт, изпитваният продукт съдържа подобни помощни вещества в същите количества във външната обвивка на лекарството.
Greek: • όλες οι περιεκτικότητες παρασκευάζονται από τον ίδιο παρασκευαστή και με την ίδια διαδικασία
Bulgarian: таблетките от всички концентрации са произведени от един и същи производител и чрез един и същи процес
Greek: Το διάστημα εμπιστοσύνης 90% για τις εν λόγω μετρήσεις ενέπιπτε στο διάστημα αποδοχής 80%-125%.
Bulgarian: Доверителният интервал (ДИ) от 90% за тези мерки е в рамките на приемливия - от 80% - 125%.
Greek: Όπως καταδεικνύεται από όλα τα in vivo και in vitro αποτελέσματα, η φάση παρατεταμένης αποδέσμευσης (ωσμωτικά ελεγχόμενη) δεν επηρεάζεται από την πρόσληψη τροφής.
Bulgarian: Всички in vivo и in vitro резултати показват, че фазата с удължено освобождаване (осмотично контролирано) не се повлиява от приема на храна.
Greek: Η τρέχουσα διαδικασία σχετικά με την επαναλαμβανόμενη χρήση ξεκίνησε τον Απρίλιο του 2012, δύο μήνες μετά τη δημοσίευση του εγγράφου για τις θέσεις επί των ερωτήσεων και απαντήσεων του EMA (EMA/618604/2008 αναθ.
Bulgarian: Настоящата процедура за повторно прилагане започва през април 2012 г., два месеца след като EMA публикува документа си „Позиция въпрос и отговор", (EMA/618604/2008, Рев. 4) относно двуфазните форми.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Methylphenidate Hexal και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Methylphenidate Hexal и свързани с него имена (вж.
Greek: Το Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg και 54 mg) ενδείκνυται για τη θεραπεία του συνδρόμου ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD) σε παιδιά ηλικίας 6 έως 18 ετών και λαμβάνεται μία φορά ημερησίως, το πρωί, με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg и 54 mg) е показан при лечението на дефицит на вниманието/хиперактивност (ADHD) при деца на възраст между 6 и 18 години веднъж на ден сутрин и може да се приема със или без храна.
Greek: • το εξωτερικό περίβλημα του φαρμάκου έχει ανάλογη σύνθεση σε όλες τις περιεκτικότητες και η σχέση μεταξύ της ποσότητας της ημιδιαπερατής μεμβράνης και της επιφάνειας είναι συγκρίσιμη σε όλες τις περιεκτικότητες του αιτούμενου προϊόντος.
Bulgarian: Външната обвивка на лекарството е пропорционална по състав при всички концентрации и съотношението между количеството полупропусклива мембрана и повърхността са сравними при всички концентрации за приложения продукт.
Greek: Επιπλέον, φαίνεται ότι το κλάσμα παρατεταμένης αποδέσμευσης του σκευάσματος δεν επηρεάζεται σημαντικά από την τροφή, γεγονός που επιβεβαιώνεται από τα παρόμοια αποτελέσματα των μελετών με την περιεκτικότητα των 54 mg υπό καθεστώς νηστείας και μετά τη λήψη τροφής αντίστοιχα, τόσο για το προϊόν δοκιμής όσο και για το προϊόν αναφοράς.
Bulgarian: Освен това изглежда, че частта с удължено освобождаване на формата не се влияе значително от приема на храна, което се потвърждава от подобните резултати, получени при проучванията с концентрация 54 mg след прием на храна и на гладно съответно за двата продукта - изпитван и референтен.
Greek: Παρόλο που το τμήμα άμεσης αποδέσμευσης του δοσολογικού σχήματος επίσης διαλύεται γρήγορα, τούτο συμβαίνει στο μέσο της διαδικασίας διάσπασης της τροφής (ημίρευστη μάζα).
Bulgarian: Въпреки че частта с незабавно освобождаване на дозираната форма също така бързо се разтваря, това се случва в средата на стомашната каша.
Greek: Τα αποτελέσματα της διάλυσης in vitro επιβεβαιώνουν επίσης ότι δεν υπάρχει επίδραση από την τροφή, καθώς σε όλες τις περιεκτικότητες η διάλυση δεν επηρεάζεται ούτε από το διαφορετικό pH εντός του φυσιολογικού εύρους ούτε από την εφαρμογή μέσων διάλυσης FeSSGF ή FeSSIF.
Bulgarian: Резултатите за разтваряне in vitro също потвърждават, че храната не оказва ефект, тъй като разтварянето не се влияе от различно рН в рамките на физиологичните граници или чрез прилагане на FeSSGF или FeSSIF среди за разтваряне за всяка от концентрациите.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε νέα αξιολόγηση των δεδομένων της μελέτης μετά τη λήψη γεύματος με βάση τους διαφορετικούς τύπους εικόνων του πλάσματος που παρατηρήθηκαν στη συγκεκριμένη μελέτη.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ допълнително предоставя преоценка на данните от проучването след прием на храна въз основа на различните типове плазмени профили, наблюдавани в това проучване.
Greek: Οι επιπρόσθετες in vitro εικόνες διάλυσης των προϊόντων δοκιμής και αναφοράς χωρίς την επικάλυψη άμεσης αποδέσμευσης υποδεικνύουν ότι παρατηρείται χρόνος υστέρησης για το κλάσμα παρατεταμένης αποδέσμευσης και ότι η δραστική ουσία στη στοιβάδα άμεσης αποδέσμευσης αποδεσμεύεται ταχέως και ανεξάρτητα από το κλάσμα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Bulgarian: Допълнителните профили на разтваряне in vitro на изпитвания и на референтния продукт без обвивката с незабавно освобождаване демонстрират, че се наблюдава период на забавяне за частта с удължено освобождаване и че активното вещество в непосредствено освобождаващия се слой се освобождава бързо и независимо от частта с удължено освобождаване.
Greek: • όλες οι περιεκτικότητες παρουσιάζουν συγκρίσιμες εικόνες διάλυσης σε διάφορα μέσα με εύρος pH 1 έως 6,8, σε FeSSIF και FeSSGF
Bulgarian: таблетките от всички концентрации показват сравними профили на разтворимост в различни среди в диапазон на рН от 1 до 6.8, в FeSSIF и FeSSGF
Greek: Η άδεια παρέκκλισης από τη διενέργεια μελετών μετά τη λήψη τροφής για τις χαμηλότερες περιεκτικότητες κρίνεται δικαιολογημένη για τους ακόλουθους λόγους:
Bulgarian: Отказването от проучвания след прием на храна за таблетките с по-малка концентрация се счита за оправдано поради следните основания:
Greek: Η εξωτερική στοιβάδα του σκευάσματος διαλύεται και η υψηλής διαλυτότητας μεθυλφαινιδάτη αποδεσμεύεται άμεσα.
Bulgarian: Външният слой на формата се разтваря и силно разтворимият метилфенидат се освобождава незабавно.
Greek: Συνεπώς, η αίτηση για το Methylphenidate Hexal βασίζεται σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του αιτούμενου προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς.
Bulgarian: Следователно заявлението за Methylphenidate Hexal се основава на проучвания за биоеквивалентност между прилагания и на референтния продукт.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι το γεγονός αυτό αποδίδεται κατά κύριο λόγο στη μεγάλη ενδοατομική μεταβλητότητα (66,5% για την Cmax(0-2h), 110,1% για την AUC (0-2h)) που παρατηρήθηκε στη συγκεκριμένη αρχική φάση, καθώς οι τιμές εκτίμησης των σημείων Cmax(0-2h) και AUC (0-2h) αγγίζουν το 100%, γεγονός που υποδεικνύει ότι με επαρκές μέγεθος δείγματος η βιοϊσοδυναμία θα μπορούσε να έχει αποδειχτεί και για τις δύο αυτές παραμέτρους.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ твърди, че това се дължи главно на високата вътрешна вариабилност (66.5% за Cmax (0-2 часа), 110,1% за AUC (0-2 часа)), наблюдавана в тази ранна фаза, като точката Cmax (0 -2 часа) и AUC (0-2 часа), до която оценителите са много близо до 100%, показва, че с подходяща по обем извадка биоеквивалентност може да се покаже също така и за тези два параметъра.
Greek: Η CHMP είναι της άποψης ότι ο αιτών/ΚΑΚ παρέσχε επαρκή στοιχεία για να αποδείξει ότι η μεταβλητότητα που παρατηρήθηκε στη μελέτη μετά τη λήψη τροφής (0-2 ώρες) δεν σχετίζεται με διαφορές μεταξύ υπό δοκιμή του προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς, αλλά σχετίζεται με επίδραση που οφείλεται στην τροφή, η οποία καθυστερεί την απορρόφηση της δραστικής ουσίας από τη στοιβάδα άμεσης αποδέσμευσης.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че заявителят/ПРУ предоставя достатъчно данни, за да докаже, че вариабилността, наблюдавана в проучването след прием на храна (0-2 часа), не е свързана с различия между изпитвания и референтния продукт, а е във връзка с индуциран от храна ефект, който забавя абсорбцията на активното вещество от слоя с незабавно освобождаване.
Greek: Το προϊόν είναι ένα σκεύασμα τροποποιημένης αποδέσμευσης δύο φάσεων, μίας φάσης άμεσης (IR) και μίας φάσης παρατεταμένης αποδέσμευσης (PR).
Bulgarian: Продуктът е във формата на двуфазно модифицирано освобождаване, с фаза с незабавно освобождаване (НО) и фаза с удължено освобождаване (УО).
Greek: Η διάλυση είναι ταχεία για την εξωτερική επικάλυψη και παρόμοια μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς σε διάφορα μέσα με εύρος pH από 1 έως 6,8, καθώς και στα FeSSIF (προσομοιωμένο εντερικό υγρό μετά τη λήψη τροφής) και FeSSGF (προσομοιωμένο γαστρικό υγρό μετά τη λήψη τροφής).
Bulgarian: Разтварянето е бързо за външната обвивка и подобно между изпитвания и референтния продукт в различни среди в диапазон на рН от 1 до 6.8, както и в FeSSIF (симулирана чревна течност в състояние след прием на храна ) и FeSSGF (симулирана стомашна течност в състояние след прием на храна).
Greek: Τα κριτήρια αυτά θεωρούνται κατ' αρχήν έγκυρα για μελέτες τόσο μετά τη λήψη γεύματος όσο και υπό καθεστώς νηστείας.
Bulgarian: Тези съображения по принцип са валидни за проучвания в състояние след прием на храна и на гладно.
Greek: Όσον αφορά τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τη μελέτη μετά τη λήψη γεύματος (2009-18-PRT-2), αποδείχτηκε ότι σε σύγκριση με τη μελέτη υπό καθεστώς νηστείας πολλά υποκείμενα δεν παρουσίαζαν διφασική εικόνα, αλλά συνεχή εικόνα χωρίς αρχική μέγιστη τιμή, στην οποία οι συγκεντρώσεις μεθυλφαινιδάτης αυξάνονται με βραδύ ρυθμό κατόπιν μη σταθερού χρόνου υστέρησης.
Bulgarian: По отношение на резултатите, получени в проучването след прием на храна (2009-18-PRT-2), се вижда, че в сравнение с проучването на гладно няколко участници не са имали двуфазен профил, а непрекъснат профил без ранен максимум, като концентрациите на метилфенидат бавно са се увеличавали след променлив период на забавяне.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι η χορήγηση σκευάσματος μεθυλφαινιδάτης τροποποιημένης αποδέσμευσης δύο φάσεων με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά έχει σημαντική επίδραση στον χρόνο γαστρικής κένωσης και διέλευσης της τροφής και, συνεπώς, μπορεί να οδηγήσει σε διαφορετικές εικόνες φαρμακοκινητικής κατά το πρώιμο στάδιο απορρόφησης.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ твърди, че прилагането на метилфенидат в двуфазна форма с модифицирано освобождаване заедно с богата на мазнини храна, оказва голямо влияние върху изпразването на стомаха и транзитното време и следователно може да доведе до различни форми на фармакокинетичните профили в ранната фаза на абсорбция.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία μετά τη λήψη γεύματος έχει μελετηθεί μόνο για την περιεκτικότητα των 54 mg.
Bulgarian: Биоеквивалентността в състояние след прием на храна е проучена само за таблетки с концентрация 54 mg.