FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arepanrix ne doit pas être utilisé pour vacciner les personnes qui ont développé antérieurement une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces dans le vaccin, telles que des protéines d'œuf ou de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'oeuf), le formaldéhyde et le désoxycholate de sodium.
Polish: Szczepionki Arepanrix nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w bardzo małych stężeniach, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), formaldehyd lub dezoksycholan sodu.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Arepanrix.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arepanrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
French: La société qui fabrique Arepanrix soumettra au CHMP pour évaluation les données collectées dans les essais cliniques menés avec Arepanrix chez des adultes et des enfants, ainsi que les informations recueillies concernant l'innocuité et l'efficacité du vaccin.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Arepanrix przedstawi do oceny CHMP dane pochodzące z badań klinicznych dotyczących preparatu Arepanrix, przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych i dzieci, oraz zgromadzone informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki.
French: Arepanrix contient une souche de virus appelée A/California/7/2009 (H1N1)vsouche analogue (X-179A).
Polish: Szczepionka Arepanrix zawiera szczep grypy o nazwie A/California/7/2009 (H1N1)v wariant wirusa (X-179A).
French: Les études réalisées avec Arepanrix H5N1 ont montré que le vaccin était capable d'induire la production de taux protecteurs d'anticorps chez au moins 70 % des personnes incluses dans les études.
Polish: W badaniach dotyczących oceny szczepionki Arepanrix H5N1 wykazano, że zastosowanie szczepionki umożliwiało wytworzenie ochronnych poziomów przeciwciał u co najmniej 70% osób, u których była badana.
French: Arepanrix est très similaire à un autre vaccin pandémique appelé Pandemrix, qui est disponible dans l'Union européenne depuis septembre 2009.
Polish: Szczepionka Arepanrix jest bardzo podobna do innej szczepionki pandemicznej o nazwie Pandemrix, która jest dostępna w Unii Europejskiej (UE) od września 2009 r. Obie szczepionki zawierają ten sam adiuwant.
French: La société a présenté des informations issues des études réalisées avec une version antérieure d'Arepanrix, contenant la souche H5N1 du virus de la «grippe aviaire».
Polish: Firma przedstawiła informacje z badań przeprowadzonych z użyciem wcześniejszej wersji szczepionki Arepanrix zawierającej szczep wirusa „ptasiej grypy" H5N1.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Arepanrix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 23 mars 2010.
Polish: W dniu 23 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arepanrix do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
French: L'étude portant sur la comparaison d'Arepanrix H1N1 avec Pandemrix H1N1 a montré qu'une dose suffisait pour induire une immunité d'un niveau satisfaisant.
Polish: W badaniu porównującym szczepionkę Arepanrix H1N1 ze szczepionką Pandemrix H1N1 wykazano, że jedna dawka była w stanie wzbudzić zadowalający poziom odporności.
French: Arepanrix étant similaire à Pandemrix, la société a utilisé les données relatives à l'utilisation de Pandemrix chez les enfants pour justifier l'utilisation d'Arepanrix chez les enfants.
Polish: Ponieważ szczepionka Arepanrix jest podobna do szczepionki Pandemrix, na poparcie stosowania szczepionki Arepanrix u dzieci firma wykorzystała dane dotyczące stosowania szczepionki Pandemrix u dzieci.
French: Arepanrix contient de petites quantités d'hémagglutinines (des protéines présentes à la surface) d'un virus appelé A(H1N1)v responsable de la pandémie actuelle.
Polish: Szczepionka Arepanrix zawiera małe ilości hemaglutynin (białka powierzchniowe) wirusa o nazwie A(H1N1)v, który wywołuje obecną pandemię.
French: L'EPAR complet relatif à Arepanrix est disponible ici.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Arepanrix znajduje się tutaj.
French: Arepanrix est un vaccin visant à protéger contre la grippe «pandémique».
Polish: Preparat Arepanrix to szczepionka mająca chronić przed grypą pandemiczną.
French: Pour Arepanrix, les hémagglutinines utilisées dans le vaccin sont préparées selon une méthode différente.
Polish: W preparacie Arepanrix hemaglutyniny zawarte w szczepionce wytwarzane są za pomocą innej metody.
French: Qu'est-ce qu'Arepanrix?
Polish: Co to jest Arepanrix?
French: Arepanrix est un vaccin.
Polish: Preparat Arepanrix jest szczepionką.
French: L'une de ces études, menée chez 4 561 adultes, portait sur la capacité d'Arepanrix H5N1 d'induire la production d'anticorps («immunogénicité») dirigés contre cette souche H5N1 et une étude visait à le comparer avec Pandemrix H5N1.Une autre étude avait pour objet la comparaison d'Arepanrix contenant la souche H1N1 de la grippe pandémique avec Pandemrix H1N1 chez 334 adultes.
Polish: Informacje te dotyczyły jednego badania z udziałem 4 561 osób dorosłych, w którym oceniano zdolność szczepionki Arepanrix H5N1 do stymulacji wytwarzania przeciwciał (immunogenności) przeciwko szczepowi H5N1, oraz jednego badania, w którym porównano ten preparat ze szczepionką Pandemrix H5N1.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Arepanrix sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie de la grippe dans la situation de pandémie H1N1 officiellement déclarée.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Arepanrix przewyższają ryzyko w przypadku profilaktyki grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii H1N1, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
French: Pour plus d'informations sur la vaccination par Arepanrix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Arepanrix znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
French: Une pandémie de grippe survient lorsqu'apparaît une nouvelle souche de virus de la grippe, capable de se propager aisément d'un individu à un autre parce que les personnes ne sont pas immunisées (protégées) contre celle-ci.
Polish: Może być stosowana wyłącznie w pandemii grypy A (H1N1) oficjalnie ogłoszonej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w dniu 11 czerwca 2009 r. Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa grypy mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
French: L' «émulsion» obtenue est ensuite injectée.
Polish: Tak powstałą emulsję podaje się we wstrzyknięciu.
French: Arepanrix est utilisé selon les recommandations officielles.
Polish: Szczepionkę Arepanrix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Arepanrix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Arepanrix?
French: Arepanrix est un vaccin administré par injection.
Polish: Arepanrix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Arepanrix, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Arepanrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Arepanrix?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Arepanrix?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Arepanrix?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Arepanrix?
French: Arepanrix est administré en une seule dose, par injection dans le muscle de l'épaule.
Polish: Szczepionkę Arepanrix podaje się w dawce jednorazowej we wstrzyknięciu w mięsień naramienny.
French: Quel est le bénéfice démontré par Arepanrix au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Arepanrix zaobserwowano w badaniach?
French: Arepanrix conférait le même niveau de protection que Pandemrix.
Polish: Taki sam poziom ochrony uzyskano dzięki zastosowaniu zarówno szczepionki Arepanrix, jak i szczepionki Pandemrix.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Arepanrix.
Polish: Preparat Arepanrix został zatwierdzony warunkowo.
French: Comment Arepanrix agit-il?
Polish: Jak działa preparat Arepanrix?
French: Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PCTFE/alu) Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PCTFE/alu) Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PCTFE/alu) Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PCTFE/alu) Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PCTFE/alu)
Polish: Wielkość opakowania blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
French: 30 mg Gélules gastrorésistantes
Polish: 7 kapsułek
French: Le charbon activé peut être utile pour limiter l'absorption.
Polish: Podanie węgla aktywowanego może być pomocne w celu zmniejszenia wchłaniania.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
French: Le risque potentiel chez l'être humain n'est pas connu.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
French: 9 Fréquence estimée sur la base des données de tous les essais cliniques.
Polish: 9 Szacunkowa częstość na podstawie danych z wszystkich badań klinicznych.
French: Ces modifications n'ont aucune signification clinique.
Polish: Zmiany te nie są znaczące klinicznie.
French: Code ATC : N06AX21.
Polish: Kod ATC: N06AX21
French: Comportements suicidaires5,7
Polish: Samobójcze zachowania5,7
French: Ces médicaments pourraient augmenter le risque de saignements.
Polish: Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
French: Les réactions les plus fréquemment rapportées sont listées en rubrique 4.8.
Polish: Najczęściej zgłaszane objawy przedstawiono w punkcie 4.8.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
French: Vous devez avaler la gélule entière, avec un verre d'eau.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
French: de la Industria N° 30, 28108 Alcobendas Madrid
Polish: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madryt
French: Pression artérielle et fréquence cardiaque
Polish: Ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca
French: • bourdonnements d'oreille (entendre des sons dans l'oreille alors qu'il n'y a aucun son extérieur)
Polish: • szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku)
French: La réponse au traitement devra être évaluée après 2 mois.
Polish: Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 miesiącach leczenia.
French: Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative.
Polish: Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy klinicznej.
French: La prise d'aliments retarde l'apparition du pic de concentration de 6 à 10 heures et réduit de façon marginale le taux d'absorption (environ 11 %).
Polish: Pokarm wydłuża czas osiągnięcia stężenia maksymalnego z 6 do 10 godzin oraz nieznacznie zmniejsza stopień wchłaniania (o około 11%).
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres antidépresseurs.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwdepresyjne.
French: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.
Polish: De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
French: Ces symptômes sont généralement spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, même si chez certains patients, ils peuvent se prolonger (2-3 mois ou plus).
Polish: Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (od 2 do 3 miesięcy lub dłużej).
French: La plupart d'entre eux sont survenus au cours des premiers mois de traitement.
Polish: Większość z tych zdarzeń wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia.
French: Fabricant : Lilly S.A., Avda.
Polish: Wytwórca: Lilly S.A., Avda.
French: Le médecin pourra ensuite reprendre la diminution de la dose, mais à un rythme plus progressif.
Polish: Następnie lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.
French: Consultez votre médecin si vous ne sentez pas d'amélioration après 2 mois.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.
French: Il est important que votre maladie soit traitée correctement pour vous permettre d'aller mieux.
Polish: Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej.
French: Le profil général de toxicité de la duloxétine chez les jeunes rats était similaire à celui observé chez les rats d'âge adulte.
Polish: Ogólny profil toksyczności duloksetyny u młodych szczurów był zbliżony do tego jaki występuje u dorosłych szczurów.
French: Ces symptômes apparaissent généralement durant les premières 24 heures après la naissance du bébé.
Polish: Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu.
French: Plaquettes thermoformées en chlorure de polyvinyle (PVC), polyéthylène (PE) et polychlorotrifluoréthylène (PCTFE), recouvertes d'une feuille d'aluminium.
Polish: Blistry z polichlorku winylu (PVC), polietylenu (PE) i polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE), pokryte folią aluminiową.
French: Distribution : La duloxétine est liée à 96 % environ aux protéines plasmatiques humaines.
Polish: Dystrybucja: U ludzi duloksetyna wiąże się z białkami osocza w około 96%.
French: De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
French: Les médecins devront inciter les patients à signaler, à tout moment, toute pensée ou tout sentiment de détresse ou tout symptôme dépressif.
Polish: Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania w każdej chwili przypadków wystąpienia u nich niepokojących myśli czy uczuć lub objawów depresji.
French: L'hyponatrémie peut être due à un syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH).
Polish: Hiponatremia może być spowodowana zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la duloxétine chez la femme enceinte.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży.
French: Biotransformation : La duloxétine est fortement métabolisée et ses métabolites sont éliminés principalement dans les urines.
Polish: Biotransformacja: Duloksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, zaś jej metabolity są wydalane głównie w moczu.
French: Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.
Polish: W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.
French: La duloxétine est administrée sous forme d'un seul énantiomère.
Polish: Duloksetyna jest podawana w postaci pojedynczego enancjomeru.
French: L'arrêt du traitement par duloxétine (particulièrement s'il est brutal) induit fréquemment des symptômes de sevrage.
Polish: Przerwanie stosowania duloksetyny (zwłaszcza nagłe) często powoduje wystąpienie objawów odstawiennych.
French: La libération des voies aériennes supérieures devra être assurée.
Polish: Należy zapewnić drożność dróg oddechowych.
French: La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (évènements de type suicidaire).
Polish: Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, prób samookaleczenia i samobójstw (zachowania samobójcze).
French: ARICLAIM contient la substance active duloxétine.
Polish: ARICLAIM zawiera substancję czynną duloksetynę.
French: Ceci peut être dû à l'effet noradrénergique de la duloxétine.
Polish: Może być to spowodowane noradrenergicznym wpływem duloksetyny.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym
French: Le bénéfice thérapeutique devra être réévalué régulièrement (au moins tous les 3 mois) (voir rubrique 5.1).
Polish: Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 miesiące) oceniać korzyści leczenia (patrz punkt 5.1).
French: L'effet était perceptible chez certains patients dès la 1ère semaine de traitement.
Polish: U niektórych pacjentów działanie to ujawniało się już w pierwszym tygodniu leczenia.
French: ARICLAIM peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile.
Polish: ARICLAIM może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
French: Elimination : La demi-vie d'élimination de la duloxétine varie de 8 à 17 heures (en moyenne : 12 heures).
Polish: Eliminacja: Okres półtrwania duloksetyny wynosi od 8 do 17 godzin (średnio 12 godzin).
French: Par conséquent, chez les patients présentant une hypertension artérielle et/ou une cardiopathie, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, particulièrement pendant le premier mois de traitement.
Polish: Dlatego u pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem i (lub) innymi chorobami serca zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia.
French: La duloxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients dont l'état peut être aggravé par une augmentation de la fréquence cardiaque ou par une augmentation de la pression artérielle.
Polish: Duloksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan może się pogorszyć w następstwie zwiększenia częstości akcji serca lub wzrostu ciśnienia tętniczego krwi.
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires.
Polish: Jeżeli, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie kontrolować czy u pacjenta nie występują objawy zachowań samobójczych.
French: Elle inhibe faiblement la recapture de la dopamine et n'a pas d'affinité significative pour les récepteurs histaminiques, dopaminergiques, cholinergiques et adrénergiques.
Polish: Słabo hamuje zwrotny wychwyt dopaminy, nie wykazuje istotnego powinowactwa do receptorów histaminowych, dopaminergicznych, cholinergicznych i adrenergicznych.
French: La biodisponibilité absolue par voie orale de la duloxétine varie de 32 % à 80 % (moyenne à 50 %).
Polish: Całkowita dostępność biologiczna duloksetyny po podaniu doustnym wynosi od 32% do 80% (średnio 50%).
French: Dans la phase d'extension de ces essais, qui s'est prolongée jusqu'à 52 semaines, la valeur de l'HbA1c a augmenté dans les groupes duloxétine et traitement usuel, mais l'augmentation moyenne était de 0,3 % plus importante dans le groupe duloxétine.
Polish: W fazie rozszerzenia tych badań, trwającej do 52 tygodni, stwierdzono zwiększenie poziomu HbA1c w grupie otrzymującej duloksetynę i w grupach leczonych standardowo, jednak średni wzrost wartości był o 0,3% większy w grupie leczonej duloksetyną.
French: Si des symptômes non tolérables apparaissent lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagé.
Polish: Jeżeli w wyniku zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia wystąpią objawy nie do zniesienia dla pacjenta, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki.
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire ARICLAIM à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
Polish: Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku ARICLAIM u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne.
French: Si elle n'est pas traitée, elle pourra persister, s'aggraver et être plus difficile à traiter.
Polish: W przypadku braku leczenia stan pacjenta może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudny do leczenia.
French: Aucune étude n'a évalué les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
French: Dans une autre étude testant une forte dose d'un sel différent de duloxétine, aucune malformation n'a été observée.
Polish: W innym badaniu, w którym stosowano większą dawkę duloksetyny w postaci innej soli nie zaobserwowano żadnych wad rozwojowych.
French: Toutefois, la majorité des effets indésirables fréquents étaient d'intensité légère à modérée, débutant généralement en début de traitement et tendant à s'estomper malgré la poursuite du traitement.
Polish: Jednak większość najczęściej zgłaszanych objawów niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, zwykle występowała krótko po rozpoczęciu terapii i w większości przypadków ustępowała w miarę kontynuowania leczenia.
French: Des cas de décès sont survenus, principalement lors de surdosages poly médicamenteux, mais également avec la duloxétine seule à une dose d'environ 1 000 mg.
Polish: Wystąpiło kilka przypadków śmiertelnych, głównie po przedawkowaniu kilku produktów leczniczych, lecz także po przyjęciu samej duloksetyny w dawce około 1000 mg.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ARICLAIM dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la douleur neuropathique diabétique.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ariclaim we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
French: On ne connaît pas d'antidote spécifique à la duloxétine, mais en cas d'apparition d'un syndrome sérotoninergique, un traitement spécifique peut être envisagé (comme la cyproheptadine et/ou le contrôle de la température).
Polish: Nie jest znane swoiste antidotum na duloksetynę, lecz jeśli wystąpi zespół serotoninowy należy rozważyć zastosowanie specyficznego leczenia (na przykład podanie cyproheptadyny i (lub) kontrola temperatury ciała).
French: La posologie initiale et d'entretien recommandée est de 60 mg une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas.
Polish: Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami.
French: De ce fait, chez certains patients, en cas de réponse insuffisante à la dose de 60 mg, la posologie pourra être augmentée.
Polish: Dlatego, u niektórych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, zwiększenie dawki może przynieść korzyści.
French: La duloxétine se lie à la fois à l'albumine et à l'α-1 glycoprotéine acide.
Polish: Duloksetyna wiąże się zarówno z albuminą, jak i z alfa-1-kwaśną glikoproteiną.