FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 4. nädal (päevad 22...28):
Maltese: Ġimgħa 4 (jum 22-28)
Estonian: Ööpäevase annuse 5...30 mg kasutamisel oli keskmine ravimi sisalduse suhe tserebrospinaalvedelikus/seerumis 0,52.
Maltese: Meta ngħataw dożi ta' 5 sa 30 mg kuljum, il-proporzjon tal-medja ta' fluwidu ċerebrospinali CSF/serum kien ikkalkolat 0.52.
Estonian: EU/1/13/836/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/002 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/003 21 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/004 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/005 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/006 42 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/007 50 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/008 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/009 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/010 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/011 112 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: EU/1/13/836/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/836/002 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/836/003 21 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/004 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/005 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/006 42 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/007 50 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/008 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/009 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/010 100 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/011 112-il pillola miksija b'rita
Estonian: Uuringus ilmnesid memantiini eelised võrreldes platseeboga 6 kuu jooksul (jälgitud parameetrid: tajutav muutus arsti intervjuu põhjal (CIBIC-Plus): p=0,025; Alzheimeri tõve ühisuuringigapäevategevused (ADCS-ADLsev): p=0,003; raske häire kogum (SIB): p=0,002).
Maltese: L-istudju wera effetti tajbin tal-kura b'memantine meta mqabbla ma' plaċebo mas-6 xahar (analiżi tal-każijiet għall-impressjoni ta' bidla skont l-intervista tat-tabib (CIBIC-plus): p=0.025; studju kooperattiv tal-marda ta' Alzheimer (ADCS-ADLsev): p=0.003; Batterija ta' indeboliment sever (SIB): p=0.002).
Estonian: südamepuudulikkus ja verehüübed veenides (tromboos/trombemboolia).
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka u emboli tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)
Estonian: Säilitusannus Soovitatav säilitusannus on 20 mg ööpäevas.
Maltese: Doża ta' manteniment Id-doża ta' manteniment rrakkomandata hi ta' 20 mg kuljum.
Estonian: EU/1/13/836/013 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/014 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/015 21 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/016 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/017 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/018 42 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/019 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/020 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/021 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: EU/1/13/836/013 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/836/014 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/836/015 21 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/016 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/017 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/018 42 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/019 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/020 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/021 100 pillola miksija b'rita
Estonian: • Krambid.
Maltese: • Aċċessjonijiet.
Estonian: Üks pakend 28 õhukese polümeerikattega tabletiga 4-nädalaseks raviks sisaldab:7 x 5 mg ja 7 x 10 mg ja 7 x 15 mg ja 7 x 20 mg õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: Kull pakkett ta' 28 pillola miksija b'rita għal skeda ta' kura ta' 4 ġimgħat fih: 7 x 5 mg u 7 x 10 mg u 7 x 15 mg u 7 x 20 mg pilloli miksija b'rita
Estonian: Põhimetaboliidid on N3,5-dimetüülgludantaan, 4- ja 6-hüdroksümemantiini isomeerne segu, ning 1-nitroso-3,5dimetüüladamantaan.
Maltese: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethyl-gludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg või 10 mg või 15 mg või 20 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 4,15 mg või 8,31 mg või 12,46 mg või 16,62 mg memantiinile.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 5 mg jew 10 mg jew 15 mg jew 20 mg ta' memantine hydrochloride ekwivalenti għal 4.15 mg jew 8.31 mg jew 12.46 mg jew 16.62 mg ta' memantine.
Estonian: 2. nädal (päevad 8...14):
Maltese: Ġimgħa 2 (jum 8-14)
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab sojaletsitiini.
Maltese: Din il-mediċina fiha soya lecithin.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E 460), eelželatiniseeritud tärklis (E 1404), veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid (E 551), magneesiumstearaat (E 470b).
Maltese: Cellulose microcrystalline (E 460), starch pregelatinised (E 1404), lactose anhydrous, colloidal anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).
Estonian: Patsiendil tekkisid kesknärvisüsteemi nähud nagu rahutus, psühhoos, nägemishallutsinatsioonid, krambivalmidus, unisus, stuupor ja teadvusetus.
Maltese: Il-pazjent kellu sintomi tas-sistema nervuża ċentrali fosthom, irrikwitezza, psikożi, alluċinazzjonijiet tal-vista, pro-aċċessjonijiet, ngħas, sturdament u intilef minn sensih.
Estonian: Ööpäevase annuse 20 mg kasutamisel on memantiini püsikontsentratsioon plasmas 70...150 ng/ml (0,5...1 mikromooli), mis on indiviiditi väga erinev.
Maltese: Dożi ta' 20 mg kuljum wasslu għal konċentrazzjonijiet ta' memantine fil-plażma fi stat fiss f'medda ta' bejn 70 sa 150 ng/ml (0.5 - 1 µmol) b'varjazzjonijiet kbar bejn individwu.u ieħor.
Estonian: Memantine ratiopharm on saadaval 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 ja 112 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates pakendites.
Maltese: Memantine ratiopharm hu disponibbli f'pakketti ta' 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 u 112il pillola miksija b'rita.
Estonian: 1. nädal (päevad 1...7 ):
Maltese: Ġimgħa 1 (jum 1-7)
Estonian: Kerge kuni raske dementsuse kliinilistes uuringutes 1784 patsiendiga, keda raviti memantiiniga ja 1595 patsiendiga, kes said platseebot, ei olnud memantiiniga tekkinud kõrvaltoimete üldine esinemissagedus platseebo omast erinev, kõrvaltoimed olid oma raskusastmelt enamasti kerged kuni mõõdukad.
Maltese: Fi provi kliniċi f'pazjenti b'dimenzja ħafifa għal moderata, b'1,784 pazjent ikkurati b'memantine u 1,595 pazjent ikkurati bi plaċebo, ir-rata globali ta' reazzjonijiet avversi li seħħew b'memantine ma kinitx differenti min dik tal-plaċebo; ir-reazzjoniiet avversi ġeneralment kienu ħfief għal moderati filqawwa.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Memantine ratiopharm sisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi.
Maltese: Memantine ratiopharm fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride.
Estonian: • ketamiin (aine, mida enamasti kasutatakse anesteetikumina),
Maltese: • ketamine (sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju),
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 20 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 20 mg kuljum.
Estonian: - Memantiiniga võivad koostoimeid anda ka teised amantadiiniga sama renaalset katioontransportsüsteemi kasutavad toimeained nagu tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin ja nikotiin, mille tagajärjel võib suureneda nende ravimite plasmakontsentratsioon.
Maltese: - Sustanzi attivi oħra bħal cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine u nicotine, li jużaw l-istess sistema ta' trasport ketajoniku renali bħal amantadine, jistgħu ukoll jinteraġixxu ma' memantine u b'hekk jista' jkun hemm riskju ta' livelli ogħla fil-plażma.
Estonian: UAB "Sicor Biotec" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Memantine ratiopharm kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Memantine ratiopharm on retseptiravim ja seda turustatakse 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg tablettidena.
Maltese: Memantine ratiopharm jiġi f'pilloli (5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg) u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Estonian: Memantine ratiopharm on ravim, mis sisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi.
Maltese: Memantine ratiopharm huwa mediċina li fih is-sustanza attiva memantina kloridrat.
Estonian: Ravimi Memantine ratiopharm toimeaine memantiinvesinikkloriid on dementsuse ravim.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Memantine ratiopharm, il-memantina kloridrat, hija mediċina kontra d-demenzja.
Estonian: B-1330 Rixensart Belgia
Maltese: B-1330 Rixensart Belgium
Estonian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Hispaania
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanja
Estonian: 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Maltese: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC
Estonian: Trometamool Sukroos
Maltese: Trometamol Sukrosju
Estonian: • Ärritatavus
Maltese: • Irritabilita'
Estonian: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, Belgia
Maltese: Belġju GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belġju
Estonian: Vt lõigud 4.8 ja 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Estonian: 2-4-6 kuu skeem
Maltese: Skeda ta' 2-4-6 xhur
Estonian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ühendkuningriik
Maltese: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Estonian: Pärast kolme annust N=330†
Maltese: Wara tliet dożi N=330†
Estonian: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tüüp b polüribosüülribitool fosfaat TT - teetanuse toksoid
Maltese: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tip B fosfat tal-polyribosylribitol TT - toxoid tat-tetnu
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Iirimaa
Maltese: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
Estonian: • Palavik (temperatuur 38oC või rohkem)
Maltese: • Deni (temperatura ta' 38oĊ jew aktar)
Estonian: Pärast kahte annust N=93
Maltese: Wara żewġ dożi N=93
Estonian: MenC PSC - Neisseria meningiditis serogrupp C polüsahhariid
Maltese: MenC PSC - Neisseria meningitidis serogrupp C polysaccharide
Estonian: *GlaxoSmithKline kombineeritud vaktsiin
Maltese: *Vaċċin ikkombinat GlaxoSmithKline
Estonian: Neisseria meningitidis C-serogrupp (tüvi C11) polüsahhariid
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp C (tip C11) polysaccharide
Estonian: Menitorix tuleb manustada lihasesisese süstena, eelistatavalt reie anterolateraalsesse piirkonda.
Maltese: Menitorix għandu jiġi njettat ġol-muskoli biss, preferibbilment fi-naħa anterolaterali tal-koxxa.
Estonian: • Kliinilised uuringud
Maltese: • Studji kliniċi
Estonian: NeisVac-C'ga vaktsineeritute grupis 115/121 (95%) olid SBA-MenC tiitrid vähemalt 1:8 ja 121/122 (99,2%) olid anti-PRP antikehade kontsentratsioon vähemalt 0,15 µg/ml.
Maltese: Fil-grupp li ngħata NeisVac-C minn qabel, 115/121 (95%) kellhom livelli ta' SBA-MenC ta' almenu 1:8, u 121/122 (99.2%) kellhom konċentrazzjonijiet ta' antikorpi anti-PRP ta' almenu 0.15µg/ml.
Estonian: Pärast kahte annust N=111
Maltese: Wara żewġ dożi N=111
Estonian: 3 Meningitec + Pediacel annusega immuniseeritud isikud N= 115
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Meningitec + Pediacel N= 115
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud pärast Menitorix'i manustamist:
Maltese: Oqgħod attent ħafna meta tuża Menitorix:
Estonian: 10 x 1 annus (0,5 ml)
Maltese: 10 x doża waħda (0.5 ml)
Estonian: SBA-MenC tulemused on olemas 177 isiku kohta, anti-PRP tulemused on olemas 178 isiku kohta.
Maltese: Riżultati għal SBA-MenC huma disponibbli għal 177 suġġett, riżultati anti-PRP għal 178 suġġett.
Estonian: 2-3-4 kuu skeem
Maltese: Skeda ta' 2-3-4 xhur
Estonian: Menitorix´i manustamisel 3-annuselise esmase vaktsinatsioonikuurina, manustati samaaegselt vaktsiini DTPa-HBV-IPV* (N=796) või DTPa-IPV* (N=375).
Maltese: Meta Mentorix ingħata bħala kors ta' tilqim bi tliet dożi, ingħata flimkien miegħu vaċċin DTPa-HBV-IPV* (N=796) jew vaċċin DTPa-IPV vaccine* (N=375).
Estonian: - ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruanded,
Maltese: - Ir-rapporti ta' stima tar-Rapportatur u Ko-rapportatur,
Estonian: Sage (≥1/100, <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100, <1/10)
Estonian: (vt lõigud 4.5 ja 5.1)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.5 u 5
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq :
Estonian: N= kasutatavate tulemustega isikute arv
Maltese: N= Numru ta' persuni b'riżultati disponibbli
Estonian: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε.
Maltese: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof.
Estonian: Igale vaktsiinile võivad tekkida raskekujulised allegrilised reaktsioonid, kuid need esinevad väga harva ning tavaliselt vähem kui ühel 10 000st vaktsineeritud inimesest.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi qawwija jistgħu jirriżultaw minn kull vaċċin iżda dan jiġri rarament ħafna u normalment iseħħ f'inqas minn 1 f'kull 10,000 persuna li jitlaqqmu.
Estonian: Harv (≥1/10000, <1/1000)
Maltese: Rari (≥1/10,000, <1/1,000)
Estonian: Pulber: trometamool, sukroos Lahusti: naatriumkloriid, süstevesi
Maltese: Trab: trometamol, sukrosju Solvent:klorur tas-sodju, ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Lahustatud vaktsiini üks annus (0,5 ml) sisaldab: Haemophilus tüüp b polüsahhariid (polüribosüülribitool fosfaat)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Wara li tkun irrikostitwita, doża waħda (0.5 ml) ikun fiha: polisakkarid Haemophilus tip b (polyribosylribitol phosphate)
Estonian: Menitorix on lüofiliseeritud vaktsiinpreparaat, mis koosneb 5 µg puhastatud bakteri H. influenzae btüübi kapsli polüsahhariidist polüribosüülribitoolfosfaadist (PRP) ja 5 µg C-rühma meningokoki kapsli polüsahhariidist (PSC), mis on mõlemad vahetult konjugeeritud teetanuse toksoidi (TT) kandevalguga.
Maltese: Menitorix huwa preparazzjoni ta' vaċċin imnixxef bil-friża li jikkonsisti minn 5µg tal-polisakkarajd kapsulari H. influenzae tip b ippurifikat, polyribosylribitol phosphate (PRP) u 5µg tal-polisakkarajd kapsulari meningokokkali ta' grupp Ċ (PSC), it-tnejn direttament ikkonjugati mal-proteina ġarriera tetanus toxoid (TT).
Estonian: 2 NeisVac-C** annusega immuniseeritud isikud N=167
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 2 dożi ta' NeisVac-C** N=167
Estonian: Hib vastaste antikehade püsimist on näidatud kolmes kliinilises uuringus (N=217), kus 98,2%-l 11...18 kuu vanustest lastest oli anti-PRP kontsentratsioon ≥ 0,15 mikrogrammi/ml, st 7...14 kuud pärast 3annuselise esmase immuniseerimise läbimist Menitorix´iga.
Maltese: Irriżultat persistenza ta' antikorpi għal Hib fi tliet provi kliniċi (N=217) f'98.2% tal-persuni b'konċentrazzjoni ta' ≥ 0.15 mikrogrammi/ml fl-eta' ta' 11- sa 18-il xahar, jiġifieri 7- sa 14-il xahar wara li jkun tlesta l-kors primarju ta' 3 dożi Menitorix.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väga sage: palavik (rektaalne ≥ 38°C), turse, valu, punetus sage: süstekoha reaktsioonid aeg-ajalt: palavik (rektaalne > 39,5°C), halb enesetunne
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata: komuni ħafna: deni (fir-rectum ≥ 38°Ċ) nefħa, uġigħ, ħmura, komuni: reazzjoni fis-sit ta' l-injezzjoni mhux komuni: deni (fir-rectum > 39.5°Ċ), telqa
Estonian: Ülitundlikkus aktiivsete toimeainete, kaasa arvatud teetanuse toksoidi või ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 2 ja 6.1).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, inkluż toxoid tat-tetnu, jew għal xi sustanzi mhux attivi (ara sezzjonijiet 2 u 6.1)
Estonian: ≥0,15 mikrogrammi/ml ≥1 mikrogrammi/ml
Maltese: mikrogrammi/ml ≥1 µg/ml
Estonian: 10 viaali: Pulber 10 eeltäidetud süstalt: Lahusti 20 nõela
Maltese: 10 siringi mimlijin minn qabel: Solvent 20 Labar
Estonian: Laste kohordis hinnati vaktsiini efektiivsus ühe aasta jooksul pärast esmase immuniseerimise läbimist 93%-le (95% usaldusvahemik 67...99%).
Maltese: Fi żmien sena mit-tmiem tal-kors primarju, l-effettivita' tal-vaċċin fil-kategorija tat-trabi kienet ġiet stmata 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Estonian: Esmase immuniseerimise anamnees 3 Menitorix* annusega immuniseeritud isikud N= 349
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Menitorix N= 349
Estonian: Anti-PRP antikehad mikrogrammi/ml mikrogrammi/ml GMC (mikrogrammi/ml)
Maltese: Anti-PRP mikrogrammi /ml mikrogrammi /ml
Estonian: Vt lõik 4.4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Menitorix´i 3-annuselise esmase vaktsinatsioonikuurina (N=1171) või revaktsinatsiooniannusena (N=991).
Maltese: Fi studji kliniċi, Mentorix ingħata bħala serje primarja ta' 3 dożi (N=1,171) jew bħala booster (N=991).
Estonian: MANUSTAMISVIIS
Maltese: Manifattur
Estonian: Pädevad riigisisesed asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügilubade omanike poolt:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ko-ordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, jassiguraw li lkondizzjonijiet li ġejjin huma sodisfatti mid-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Estonian: Kahe grupi vahel ei olnud märkimisväärset erinevust SBA-MenC tiitrite osas vähemalt 1:8 või antiPRP antikehade kontsentratsioonis vähemalt 0,15 µg/ml.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi fil-proporzjonijiet b'livelli ta' SBC-MenC ta' almenu 1:8 u konċentrazzjonijiet ta' antikorpi anti-PRP ta' almenu 0.15µg/ml.
Estonian: Esmase immuniseerimise anamnees 3 Menitorix* annusega immuniseeritud isikud N=123
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Menitorix* N=123
Estonian: 10 viaali: Pulber 10 eeltäidetud süstalt: Lahusti 10 x 1 annus (0,5 ml)
Maltese: 10 siringi mimlijin minn qabel: Solvent 10 x doża waħda (0.5 ml)
Estonian: Antikehade taset mõõdeti 18 kuud pärast Menitorix'i revaktsinatsiooniannuse manustamist 14 kuu vanustel isikutel, kes olid imikueas ettevalmistatud kas Menitorix'iga 2, 4 ja 6 kuu vanuselt või NeisVac-C'ga 2, 4 kuu vanuselt (ja DTPa/Hib vaktsiiniga 2, 4, 6 kuu vanuselt).
Maltese: Il-livelli ta' antikorpi tkejlu 18-il xahar wara li ngħatat booster ta' Menitorix fl-età ta' 14-il xahar f'suġġetti li diġa kienu mlaqqmin fit-tfulija b'Menitorix f'età ta' xahrejn, 4, 6 xhur jew b'NeisVac-C fl-età ta' xahrejn, 4 xhur ( u vaċċin DTPa/Hib fl-eta' ta' xahrejn, 4, 6 xhur).
Estonian: Kolmes kliinilises uuringus (N=209) oli 92,3%-l 11...18 kuu vanustest lastest SBA-MenC tiiter ≥ 1/8, st 7...14 kuud pärast 3-annuselise esmase immuniseerimise läbimist Menitorix´iga.
Maltese: Fi tliet provi kliniċi (N=209), 92.3% tal-persuni kellhom liveli SBA-MenC ≥ 1/8 fl-eta' ta' 11- sa 18-il xahar, jiġifieri 7- sa 14-il xahar wara li jkun tlesta l-kors primarju ta' tliet dożi b'Menitorix.
Estonian: • Söögiisu kadumine
Maltese: • Nuqqas t'aptit
Estonian: Ärge kasutage Menitorix´i:
Maltese: X'fih Menitorix:
Estonian: PRP= polüribosüülribitool fosfaat rSBA-MenC= meningokoki polüsahhariid C vastased seerumi bakteritsiidsed antikehad küüliku komplemendi meetodil
Maltese: PRP = polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= antikorpi batteriċidi fis-serum kontra l-polisakkarid Ċ tal-meninġokokku biż-żjieda ta' sustanza meħuda mill-fenek
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lahustatud vaktsiini iga 0,5 ml annus sisaldab:
Maltese: U KWANTITATTIVA Wara li tiġi rrikostitwita, kull doża ta' 0.5 ml ikun fiha:
Estonian: Antikeha
Maltese: Antikorpi
Estonian: GMC või GMT= keskmine geomeetriline antikehade kontsentratsioon/tiiter †= Menitorix´i kolmanda annuse manustamisel ≤ 18-nädalased isikud
Maltese: GMC jew GMT = il-konċentrazzjoni jew livell ġeometriku medju ta' antikorpi †= persuni eta' ≤ 18-il ġimgħa meta jieħdu t-tielet doża ta' Menitorix
Estonian: Anti-PRP antikehad mikrogrammi/ml mikrogrammi/ml GMC (mikrogrammi/ml) rSBA-MenC
Maltese: GMC (mikrogramm i/ml) rSBA-MenC
Estonian: Enne kasutamist loksutada.
Maltese: Storja ta' tilqim primarju
Estonian: Kahes kliinilises uuringus (N=578) manustati Menitorix´i samaaegselt leetrid-mumps-punetised (MMR) vaktsiiniga.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi (N=578), Menitorix ingħata flimkien ma' vaċċin tal-Measles, Mumps u Rubella (MMR).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon pärast varasemat Menitorix´i manustamist.
Maltese: Sensittivita' eċċessiva meta fl-imgħoddi ngħata Menitorix.
Estonian: Menitorix'i esmase ja revaktsineeritute grupi 49/56 (87,5%) isikutel olid SBA-MenC tiitrid vähemalt 1:8 ja 56/56 (100%-l) oli antikehade kontsentratsioon vähemalt 0,15 µg/ml.
Maltese: Kollox ma' kollox, 92.7% mill-177 suġġett kellhom livelli ta' SBA-MenC ta' almenu 1:8 u 56/56 (100%) kellhom konċentrazzjonijiet ta' antikorpi anti-PRP ta' almenu 0.15µg/ml.
Estonian: Meningokoki A-grupi oligosahhariidi (10 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (16,7 kuni 33,3 mikrogrammi/0,5 ml) Meningokoki C-grupi oligosahhariidi (5 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (7,1 kuni 12,5 mikrogrammi/0,5 ml) Meningokoki W135-grupi oligosahhariidi (5 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (3,3 kuni 8,3 mikrogrammi/0,5 ml) Meningokoki Y-grupi oligosahhariidi (5 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (5,6 kuni 10,0 mikrogrammi/0,5 ml)
Maltese: Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali A 10 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16.7 sa 33.3 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali Ċ 5 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7.1 sa 12.5 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali
Estonian: 5 viaali + 5 viaali
Maltese: 5 kunjetti + 5 kunjetti
Estonian: Isikud vanuses 11…65 aastat
Maltese: Individwi minn 11 sa 65 sena
Estonian: 53100 Siena, Itaalia
Maltese: 53100 Siena, L-Italja
Estonian: N=50 N=50
Maltese: N=50
Estonian: EU/1/10/614/003
Maltese: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Estonian: Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Maltese: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Estonian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itaalia
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), L-Italja
Estonian: (95% usaldusvahem ik)
Maltese: (95% CI)
Estonian: Lapsed (2-aastased ja vanemad), noorukid ja täiskasvanud
Maltese: Tfal (minn sentejn), adolexxenti u adulti
Estonian: 21 kuud 3 aastat 5 aastat
Maltese: 21 xahar 3 snin 5 snin
Estonian: EU/1/10/614/002 - 5 annusega pakend
Maltese: EU/1/10/614/003 - pakkett ta' doża 1 EU/1/10/614/002 - pakkett ta' 5 dożi
Estonian: Menveo saajatest oli 58,9% vanusegrupis 11...18 aastat, 16,4% vanusegrupis 19...34 aastat, 21,3% vanusegrupis 35...55 aastat ja 3,4% vanusegrupis 56...65 aastat.
Maltese: Menveo, 58.9%, 16.4%, 21.3% u 3.4% kienu fil-grupp ta' età ta' 11-18-il sena, 19-34 sena, 35-55 sena u 56-65 sena, rispettivament.
Estonian: V59P6E1 (5 aastat pärast vaktsineerimist)
Maltese: V59P6E1 (5 snin wara t-tilqima)
Estonian: Menveo ei kaitse difteeria eest.
Maltese: Menveo ma jipproteġix kontra d-difterija.
Estonian: (≥1/100 kuni <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa < 1/10)
Estonian: (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Maltese: (≥1/10,000 sa < 1/1,000)
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04. detsember 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' Diċembru 2014
Estonian: (≥1/1 000 kuni <1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa < 1/100)
Estonian: V59P13E1 (3 aastat pärast vaktsineeri mist)
Maltese: V59P13E1 (3 snin wara t-tilqima)
Estonian: Hoida külmkapis (2°C... 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: 5-aastane püsivus
Maltese: Persistenza ta' 5 snin
Estonian: 2...5 aastat
Maltese: 2-5 snin
Estonian: Noorukitel (vanuses 11…18 aastat) on Menveod hinnatud kahes koosmanustamise uuringus - koos teetanuse, difteeria ja atsellulaarse läkaköha vaktsiiniga, kas ainult adsorbendiga (Tdap) või Tdap ja inimese papilloomiviiruse neljavalentse (tüübid 6, 11, 16 ja 18) rekombinantse vaktsiiniga (HPV).
Maltese: Fl-adolexxenti (11 sa 18-il sena), Menveo ġie evalwat f'żewġ studji ta' għoti flimkien b'Vaċċin ta' kontra t-Tetnu, id-Difterija Mnaqqsa u l-Pertussi Aċellulari, Adsorbita (Tdap) waħdu jew Tdap flimkien ma' Vaċċin Kwadrivalenti tal-Papillomavirus Uman (Tipi 6, 11, 16 u 18), Rikombinanti
Estonian: Serogrup p
Maltese: Serogru pp