FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verenkierrossa oleva IGF-1 on tärkeä luumassan kertymisen ja ylläpidon kannalta.
Hungarian: A keringő IGF-1 fontos szerepet játszik a csonttömeg kialakulásában és fenntartásában.
Finnish: Mekasermiinihoito on pitkäaikaishoitoa.
Hungarian: A mecaszerminnel történő kezelés hosszú távú.
Finnish: Suurentuneen kallonsisäisen paineen oireet ja merkit ovat hävinneet hoidon keskeytyksen jälkeen.
Hungarian: A koponyaűri nyomásfokozódással kapcsolatos jelek és tünetek az adagolás megszakítását követően megszűntek.
Finnish: IGF-1:n metaboliset vaikutukset kohdistuvat osittain stimuloimaan glukoosin, rasvahappojen ja aminohappojen ottoa, siten että metabolia tukee kudosten kasvua.
Hungarian: Az IGF-1 metabolikus hatásai részben a cukor, a zsírsavak, és az aminosavak felvételének stimulálására irányul, így az anyagcsere a szövetek növekedését támogatja.
Finnish: Kirkas ja väritön vesiliuos.
Hungarian: Vizes, tiszta és színtelen oldat.
Finnish: • suljettava pois: IGF-1-puutoksen sekundaariset muodot, kuten aliravitsemus, hypotyreoosi tai pitkäaikainen hoito anti-inflammatoristen steroidien farmakologisilla annoksilla.
Hungarian: • Az IGF-1 hiány másodlagos formáinak - mint malnutríció, hypothyreosis vagy gyulladáscsökkentő szteroidok farmakológiai adagjaival történő tartós kezelés - kizárása.
Finnish: Noin 80 % muodostaa kompleksin IGFBP-3:n ja happolabiilin alayksikön kanssa.
Hungarian: 80%-a az IGFBP-3 és egy sav-bomlékony alegység komplexhez történik.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott, frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Finnish: IGF-1 estää maksan glukoosituotantoa, stimuloi perifeeristä glukoosin hyväksikäyttöä ja saattaa vähentää verensokeria ja aiheuttaa hypoglykemiaa.
Hungarian: Az IGF-1 gátolja a máj cukor termelését, stimulálja a perifériás cukor felhasználását, csökkentheti a vércukorszintet és hypoglykaemiát okozhat.
Finnish: 5 ml:n injektiopullo (I-tyypin lasia), joka on suljettu tulpalla (bromobutyyli/isopreenipolymeeri) ja tiivisteellä (lakkamuovi).
Hungarian: 5 ml-es injekciós üveg (I-es típusú üveg), amit dugó (brómbutil/izoprén polimer) és kupak (lakkozott műanyag) zár le.
Finnish: • pituuden standardipoikkeamapisteytys (SDS) ≤ -3,0 ja
Hungarian: • a magasság standard deviáció pontszám  -3,0 és
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt tutkimusta haittavaikutusten takia.
Hungarian: Egyetlen beteg sem esett ki a vizsgálatokból nemkívánatos események miatt.
Finnish: Älä poista kumitulppaa.
Hungarian: Ne távolítsa el a gumidugót!
Finnish: Lopeta INCRELEXin käyttö välittömästi ja ota nopeasti yhteyttä lääkäriin, jos saat kouristuksia tai menetät tajuntasi.
Hungarian: Azonnal hagyja abba az INCRELEX alkalmazását és sürgősen forduljon orvoshoz, ha rohamai lennének vagy öntudatát vesztené (elájulna).
Finnish: 115 tutkimushenkilöllä (28 %) esiintyi yhden tai useamman kerran hypoglykemiaa, ja heistä 6:lla ilmeni hypoglykemiakohtaus yhden tai useamman kerran.
Hungarian: A 115 (28%), hypoglykaemiás epizódot legalább egyszer tapasztalt beteg közül 6 tapasztalt hypoglykaemiás rohamot egy vagy több alkalommal.
Finnish: 74 (91 %) tutkimushenkilöistä oli esimurrosikäisiä tutkimuksen alussa.
Hungarian: A betegek közül 74 (91%) pubertás előtt állt a vizsgálat megkezdésekor.
Finnish: INCRELEXin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 12-vuotiailla henkilöillä.
Hungarian: Az INCRELEX farmakokinetikáját mindeddig nem vizsgálták 12 évnél fiatalabb alanyoknál Nem
Finnish: - Muut aineet ovat: bentsyylialkoholi, natriumkloridi, polysorbaatti 20, väkevä etikkahappo, natriumasetaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2, "INCRELEX sisältää bentsyylialkoholia ja natriumia").
Hungarian: - Egyéb összetevők: benzilalkohol, nátrium-klorid, poliszorbát 20, jégecet, nátrium-acetát és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „Az INCRELEX benzilalkoholt és nátriumot tartalmaz").
Finnish: IGF-1:llä on mitogeeninen vaikutus, joka johtaa elimistön solujen määrän lisääntymiseen.
Hungarian: Az IGF-1-nek osztódást serkentő hatása van, ami a testben a sejtek számának növekedését eredményezi.
Finnish: Muita indikaatioita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa (yhteensä noin 300 potilasta) ilmoitettiin paikallisia ja/tai systeemisiä yliherkkyysreaktioita 8 %:lla potilaista.
Hungarian: A más indikációban végzett klinikai vizsgálatok során (melyekben mintegy 300 fő vett részt) a betegek 8%-a jelzett helyi és/vagy szisztémás túlérzékenységi reakciót.
Finnish: Hoito on arvioitava uudelleen, jos hoitovastetta ei ole ilmennyt vuoden hoidon jälkeen.
Hungarian: A terápia folytatása átgondolandó, ha a beteg egy év után se reagál a kezelésre.
Finnish: • INCRELEX-annosta ei saa suurentaa yhden tai useamman ottamatta jääneen annoksen korvaamiseksi.
Hungarian: • Az INCRELEX adagja nem duplázható meg egy vagy több kihagyott adag pótlására.
Finnish: Mekasermiinia annettiin Sprague Dawley -rottien ihon alle 0, 0,25, 1, 4 ja 10 mg/kg/vrk:n annoksina enintään 2 vuoden ajan.
Hungarian: Mecaszermint adtak be subcutan Sprague Dawley patkányoknak, 0, 0,25, 1, 4, és 10 mg/kg/nap adagban 2 éves időtartamig.
Finnish: Skolioosin paheneminen (nopean kasvun aiheuttama) Jos sinulla on skolioosia, sinut on tutkittava usein selkärangan kaarevuuden lisääntymisen varalta.
Hungarian: Oldalirányú gerincferdülés (szkoliózis) rosszabbodása (a gyors növekedés következtében) Ha Önnek oldalirányú gerincferdülése (szkoliózisa) van, akkor gyakran kell ellenőrizni a gerinc ívét.
Finnish: Kuorsaus Kuorsausta, joka yleisimmin alkoi ensimmäisenä hoitovuotena, ilmeni 30 (7 %) tutkimushenkilöllä.
Hungarian: Horkolás Általában a kezelés első évében kezdődött, erről 30 alanynál (7%) számoltak be.
Finnish: Mekasermiinihoito on keskeytettävä raskauden ajaksi.
Hungarian: A mecaszermin-terápiát terhesség bekövetkezése esetén abba kell hagyni.
Finnish: INCRELEX sisältää 9 mg/ml bentsyylialkoholia säilöntäaineena.
Hungarian: Az INCRELEX 9 mg/ml benzilalkoholt tartalmaz tartósítószerként.
Finnish: Alhaisen verensokerin merkkejä ovat: huimaus, väsyneisyys, levottomuus, näläntunne, ärtyisyys, keskittymisvaikeudet, hikoilu, pahoinvointi sekä nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint jelei: szédülés, fáradtság, nyugtalanság, éhségérzet, ingerlékenység, koncentrálási nehézségek, izzadás, hányinger és gyors vagy szabálytalan szívverés.
Finnish: Älä korvaa antamatta jäänyttä ruisketta injisoimalla kaksi annosta seuraavalla kerralla.
Hungarian: Ne pótolja a hiányzó adagot úgy, hogy legközelebb dupla adagot ad be.
Finnish: Myös paikallisia allergisia reaktioita injektiokohdassa ilmoitettiin.
Hungarian: Jelentettek továbbá helyi allergiás reakciókat az injekció beadásának helyén.
Finnish: Potilaille tarkoitetussa INCRELEX-tietopaketissa on oltava seuraavat tiedot:
Hungarian: Az INCRELEX-ről szóló betegtájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Finnish: Pese kädet, ennen kuin alat valmistella INCRELEX-valmistetta ruisketta varten.
Hungarian: Mosson kezet, mielőtt az INCRELEX-et saját maga számára történő beinjekciózáshoz előkészíti.
Finnish: Hiilihydraattiaineenvaihdunta
Hungarian: Szénhidrátanyagcsere
Finnish: Älä koskaan anna neuloja tai ruiskuja muiden henkilöiden käyttöön.
Hungarian: Soha ne ossza meg másokkal a tűket és fecskendőket!
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen injektiopulloa voidaan säilyttää 30 päivän ajan 2 C - 8 °C:ssa.
Hungarian: Az első használat után az injekciós üveg 2C-8°C hőmérsékleten maximum 30 napig tárolható.
Finnish: IGFBP-3:n määrä pienenee vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla, mikä johtaa IGF-1:n puhdistuman suurenemiseen näillä henkilöillä suhteessa terveisiin henkilöihin.
Hungarian: Az IGFBP-3 szintje súlyos primer IGFD-ben szenvedő betegeknél csökkent, ami ezekben a betegekben az egészséges alanyokhoz képest az IGF-1 fokozott kiürítését eredményezi.
Finnish: Pienin yksilöllinen annos, joka johti merkittävään kasvun lisäykseen, oli 0,04 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: A legkisebb adag, amihez jelentős növekedésfokozódás társult, individuális alapon 0,04 mg/kg naponta kétszer.
Finnish: Haittavaikutuksia koskeva tieto on peräisin kliinisissä tutkimuksissa olleista 413 potilaasta, jotka sairastivat vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta.
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozó adatok egy olyan klinikai vizsgálatból származnak, melyet összesen 413, súlyos primer IGFD-ben szenvedő betegen végeztek.
Finnish: Antopaikan on oltava kuiva ennen ruiskeen antamista.
Hungarian: A szúrás helyének az injekció beadása előtt száraznak kell lennie.
Finnish: Lähes aikuisiän pituuden saavuttaneiden, aiemmin hoitamattomien 21 henkilön mitatun kasvun ja Laronin oireyhtymää sairastavien oletetun kasvun välinen ero oli 11 vuoden hoidon jälkeen noin 13 cm ± 8 cm (keskiarvo ± SD).
Hungarian: A felnőtt magasságot megközelítő 21 INCRELEX-naív betegen, a megfigyelt és a Laron alapján várható átlagos (± SD) magasság-növekedés különbsége közel 13 cm (± 8 cm) volt átlagosan 11 éves kezelést követően.
Finnish: Kasvuhäiriön pitkäaikaishoito 2-18-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on vaikea primaarinen insuliininkaltaisen kasvutekijän 1 puutos (primaarinen IGF-1-puutos).
Hungarian: 2 és 18 év közötti gyermekek és serdülők növekedési zavarának hosszútávú kezelésére súlyos, primer inzulin-szerű növekedési faktor-1 hiányban (primer IGFD).
Finnish: Annostus on määriteltävä potilaskohtaisesti.
Hungarian: Az adagot minden beteg számára egyénileg kell megállapítani.
Finnish: - INCRELEX on liuos, joka sisältää mekasermiinia, joka on teollisesti valmistettu insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1), joka on samankaltaista kuin elimistösi tuottama IGF-1.
Hungarian: - Az INCRELEX egy mecasermint, azaz egyfajta mesterséges inzulin-szerű növekedési faktor-1-et (IGF-1) tartalmazó folyadék, amely hasonló a saját szervezete által termelt IGF-1-hez.
Finnish: Vaikea hypoglykemia saattaa aiheuttaa tajuttomuutta, kouristuksia tai kuoleman.
Hungarian: A súlyos hipoglikémia öntudatvesztést, rohamokat, vagy halált okozhat.
Finnish: • Potilaille tarkoitettu tietopaketti
Hungarian: • Betegtájékoztató csomag
Finnish: Jos merkittäviä haittavaikutuksia ei ilmene vähintään yhden viikon aikana, annosta voidaan suurentaa 0,04 mg/kg:n lisäyksin 0,12 mg/kg:n maksimiannokseen, joka annetaan kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: Amennyiben legalább egy héten át nem fordul elő jelentős mellékhatás, akkor az adag 0,04 mg/kg lépésekben növelhető a maximális napi kétszeri 0,12 mg/kg adag eléréséig.
Finnish: Ihon ja hiusten muutokset
Hungarian: A bőr és a szőrzet változásai:
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmistetta voidaan säilyttää avaamisen jälkeen enintään 30 päivää 2 C:n - 8 C:n lämpötilassa.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszer a felbontást követően maximum 30 napig tárolható 2C és 8C között.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Ruiskujen tilavuuden on oltava niin pieni, että määrätty annos voidaan vetää injektiopullosta kohtuullisen tarkasti.
Hungarian: A fecskendőknek elég kis térfogatúaknak kell lenniük ahhoz, hogy az előírt adagot megfelelő pontossággal lehessen felszívni az injekciós üvegből.
Finnish: Taulukosta 2 nähdään pituuskasvunopeuden, pituuskasvunopeuden SDS:n ja pituuden SDS:n vuotuiset tulokset vuoteen 8 saakka.
Hungarian: A növekedési sebesség, növekedési sebesség SDS és magasság SDS éves eredményei a 8. évig bezárólag a 2. táblázatban találhatók.
Finnish: Kaikki neljä henkilöä toipuivat tapahtumasta ilman jälkiseuraamuksia.
Hungarian: Az eseményt követően mind a 4 alany állapota maradandó károsodás nélkül rendeződött.
Finnish: INCRELEXillä tehtiin viisi kliinistä tutkimusta (4 avointa ja 1 kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu).
Hungarian: Öt klinikai vizsgálat (4 nyílt és 1 kettős-vak, placebo-kontrollos) történt az INCRELEX-szel.
Finnish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores
Hungarian: Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores
Finnish: Potilaita, joilla sydämen kaikukuvaustulos on poikkeava tai joilla on sydän- ja verisuonisairauden oireita, pitää seurata säännöllisesti kaikukuvauksella.
Hungarian: A rendellenes echokardiogramm lelettel vagy kardiovaszkuláris tünetekkel rendelkező betegeket rendszeresen echokardiogrammal kell ellenőrizni.
Finnish: Suurentuneet nielurisat/kitarisat
Hungarian: Megnagyobbodott mandulák/nyirokmirigyek
Finnish: Česká Republika Ipsen Pharma Olbrachtova 2006/9
Hungarian: Olbrachtova 2006/9
Finnish: Nopeasti kasvavilla potilailla voi ilmetä reisiluun pään epifyysin luiskahtamista paikaltaan (mikä saattaa johtaa avaskulaariseen nekroosiin) ja skolioosin etenemistä.
Hungarian: A hirtelen növő betegeknél a femur fej epiphysisének elcsúszása (amely potenciálisan avasculáris necrosishoz vezethet) és a scoliosis progressziója következhet be.
Finnish: Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja anafylaktoidisia reaktioita imeväisille ja alle 3vuotiaille lapsille.
Hungarian: A benzilalkohol toxikus és anaphylactoid reakciót idézhet elő csecsemőknél és 3 éves vagy annál fiatalabb gyerekeknél.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS A HASZNÁLAT KAPCSÁN
Finnish: Anna INCRELEX-ruiske lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: Az INCRELEX-et az orvos utasításainak megfelelően injekciózza be.
Finnish: Jos potilas ei ole tarpeeksi hereillä tai vireä kyetäkseen juomaan sokeria sisältävää nestettä, saattaa olla tarpeen antaa hänelle glukagoniruiske lihakseen alhaisen verensokerin korjaamiseksi.
Hungarian: Ha a beteg nincs ébren, illetve nem elég éber ahhoz, hogy cukros folyadékot igyon, glukagon injekció izomba történő beadása válhat szükségessé az alacsony vércukorszint visszafordításához.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Uniapnea voi aiheuttaa liiallista uneliaisuutta päiväsaikaan.
Hungarian: Az alvási apnoe fokozott nappali álmosságot okozhat.
Finnish: Tehtävä yksi pitkä aikaistutkimus, jossa mekasermiinihoito aloitetaan varhaislapsuudessa ja sitä jatketaan aikuisiälle.
Hungarian: Egy olyan hosszú távú biztonságossági klinikai vizsgálatot kell elvégezni, amelyben a mecaszermin-kezelés kora gyermekkorban kezdődik, és a felnőtt kor eléréséig folytatódik, annak érdekében, hogy vizsgálja:
Finnish: Ilmoita lääkärillesi erityisesti, jos käytät insuliinia tai muita diabeteslääkkeitä.
Hungarian: Különösen fontos, hogy az orvost tájékoztassa arról, ha Ön/gyermeke inzulint vagy egyéb cukorbetegség elleni gyógyszert szed.
Finnish: Yleisiä (voi esiintyä 1 henkilöllä 10:stä)
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Finnish: Keskimääräinen (SD) muutos hoitoa edeltävästä ajasta
Hungarian: Átlag (SD), a Tx előtti állapothoz viszonyított változás
Finnish: Voit saada lisätietoja lääkäriltäsi.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Lääkärin on lääkettä määrätessään kerrottava vanhemmille hypoglykemian merkeistä, oireista ja hoidosta sekä opetettava glukagoniruiskeiden antaminen.
Hungarian: Az orvosoknak az első felírás alkalmával tájékoztatniuk kell a szülőket a hypoglykaemia jeleiről, tüneteiről, valamint kezeléséről, ide értve a glukagon injekciók beadási módját is.
Finnish: Vuosi 1 Vuosi 2 Vuosi 3 Vuosi 4 Vuosi 5 Vuosi 6 Vuosi 7 Vuosi 8
Hungarian: 2. táblázat: Éves növekedési eredmények INCRELEX-szel történő kezelési évek szerint Tx előtt 1. év 2. év 3. év 4. év 5. év 6. év 7. év 8. év
Finnish: Sitoutumattoman IGF-1:n pitoisuudesta INCRELEXin antamisen jälkeen on vain niukasti tietoa.
Hungarian: Az INCRELEX beadását követő szabad IGF-1 koncentrációról a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Tarkista, että neulan kärki on liuoksessa (ks. Kuva 4).
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a tű hegye a folyadékban legyen (lásd 4. ábra).
Finnish: Suurentunut kallonsisäinen paine
Hungarian: Intracraniális hypertensio/emelkedett koponyaűri nyomás
Finnish: Kuva 5: Vedä tarvittava annos
Hungarian: 5. ábra: Szívja fel a pontos adagot
Finnish: Muita melko harvinaisia mekasermiinihoidon aikana havaittuja haittavaikutuksia ovat masennus ja hermostuneisuus.
Hungarian: A mecaszermin-kezelés során észlelt egyéb, nem gyakori mellékhatások többek között a depresszió és az idegesség.
Finnish: INCRELEX annetaan steriileillä kertakäyttöisillä ruiskuilla ja injektioneuloilla.
Hungarian: Az INCRELEX-et steril, egyszer használatos fecskendővel és injekciós tűvel kell beadni.
Finnish: Potilaiden on vältettävä vaarallisia toimintoja 2-3 tunnin ajan lääkkeen antamisen jälkeen, etenkin mekasermiinihoidon alussa, kunnes hyvin siedetty INCRELEX-annos on määritetty.
Hungarian: A betegeknek a gyógyszer beadását követő 2 - 3 órán át kerülniük kell a magas kockázatú tevékenységeket, különösen a mecaszermin-kezelés bevezetésekor, a jól tolerált INCRELEX adag beállításáig.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja mekasermiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazással kapcsolatban nincs ill. korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a mecaszermin tekintetében.
Finnish: Mekasermiinivalmistetta ei saa antaa imettävälle äidille.
Hungarian: A mecaszermint tilos szoptató anyának beadni!
Finnish: Yleisiä: Melanosyyttineevus
Hungarian: Gyakori: Melanocytás naevus
Finnish: Tuntemattomia: Systeeminen yliherkkyys (anafylaksia, urtikaria, angioödeema, hengenahdistus), paikalliset allergiset reaktiot injektiokohdassa (kutina, urtikaria)
Hungarian: Nem ismert: Szisztémás túlérzé-kenység (anaphylaxia, generalizált urticaria, angioödéma, dyspnoe), helyi allergiás reakciók az injekció beadási helyén (pruritus, urticaria)
Finnish: Pidä ruiskua ja injektiopulloa tukevassa otteessa (ks. Kuva 3).
Hungarian: Szorosan tartsa a fecskendőt és az injekciós üveget (lásd 3. ábra).
Finnish: Olet nyt valmis antamaan ruiskeen (ks. Kuva 7).
Hungarian: Ezzel készen áll az injekció beadására (lásd 7. ábra).
Finnish: Injektiokohdan hypertrofiaa ilmeni 71 (17 %) tutkimushenkilöllä kliinisissä tutkimuksissa ja tämä reaktio ilmeni yleensä, jos injektiokohtaa ei ollut vaihdeltu riittävästi.
Hungarian: Ezt a reakciót 71 alanynál (17%) figyelték meg a pivótális vizsgálat során és általában az injekciózási hely megfelelő változtatásának elmulasztásával hozták összefüggésbe.
Finnish: IGF-1 estää insuliinin eritystä.
Hungarian: Az IGF-1 gátolja az inzulin szekrécióját.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Finnish: Älä käytä INCRELEX-valmistetta, jos liuos ei ole kirkas tai väritön.
Hungarian: Kizárólag akkor alkalmazza az INCRELEX-et, ha az tiszta, színtelen.
Finnish: Tarkista, että liuos on kirkasta ja väritöntä.
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot, hogy tiszta és színtelen legyen.
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset Endogeenisella ihmis-IGF-1:llä on osoitettu olevan seuraavia vaikutuksia:
Hungarian: Farmakodinámiás hatások: A következő hatások az endogén humán IGF-1-nek tulajdoníthatók:
Finnish: • Solukasvu: IGF-1:n reseptoreita esiintyy useimmissa solu- ja kudostyypeissä.
Hungarian: Sejtnövekedés: Az IGF-1 receptorok a legtöbb sejt és szövet típusban jelen vannak.
Finnish: Potilaille ja heidän vanhemmilleen on kerrottava, että tällaiset reaktiot ovat mahdollisia ja jos systeeminen allerginen reaktio ilmenee, on hoito keskeytettävä ja hakeuduttava välittömästi lääkärinhoitoon.
Hungarian: A szülőket és a betegeket tájékoztatni kell, hogy ilyen reakciók előfordulhatnak, valamint arról, hogy szisztémás allergiás reakció kialakulása esetén a kezelést meg kell szakítani, és azonnal orvoshoz kell fordulni.
Finnish: Suositellaan, että annos säädetään yksilöllisesti kullekin potilaalle kohdassa Annostus kuvatulla tavalla.
Hungarian: Ajánlatos, hogy a dózist az adagolásnál leírtak szerint minden betegnél egyedileg állapítsák meg.
Finnish: Kohdekudoksissa IGF-1 aktivoi insuliinireseptorin kanssa homologisen, tyypin 1 IGF-1-reseptorin, mikä johtaa solujenväliseen viestimiseen, joka taas stimuloi useita pituuskasvua aiheuttavia prosesseja.
Hungarian: A célszövetekben az IGF-1 aktiválja az 1-es típusú IGF-1 receptort, ami az inzulin receptorral azonos, ez egy intracelluláris jelrendszert indít el és olyan folyamatokat stimulál, melyek a magasság növekedéshez vezetnek.
Finnish: Lääkäri tai optikko voi havaita silmän takaosan turvotusta (kohonneesta aivopaineesta johtuen) mekasermiinihoidon aikana.
Hungarian: Mecaszermin-kezelés során az orvos vagy optikus a szemfenék duzzanatát figyelheti meg (a megnövekedett koponyaűri nyomás miatt).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavien diabetespotilaiden insuliinin ja/tai muiden verensokeria vähentävien lääkevalmisteiden annosta saattaa olla tarpeen pienentää.
Hungarian: Előfordulhat, hogy ezen gyógyszerrel történő kezelésben részesülő cukorbeteg pácienseknél csökkenteni kell az inzulin és/vagy az egyéb vércukorcsökkentők adagjait.
Finnish: Akuutti yliannostus voi johtaa hypoglykemiaan.
Hungarian: Az akut túladagolás hypoglykaemiához vezethet.
Finnish: Jos yliannostus aiheuttaa tajuttomuuden, voidaan hypoglykeemisten vaikutusten korjaamiseksi tarvita laskimoon annettavaa glukoosia tai parenteraalista glukagonia.
Hungarian: Amennyiben a túladagolás tudatvesztést okoz, a hypoglykaemiás hatások megszüntetésére intravénás cukor vagy parenteralis glukagon adása válhat szükségessé.
Finnish: Ilmoita lääkärille välittömästi, jos sinulla on näitä oireita.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Önnek ilyen tünetei vannak.
Finnish: Noudata lääkärisi ohjeita neulan ja ruiskun hävittämisestä.
Hungarian: Az orvos utasításai szerint dobja el a tűt és a fecskendőt.
Finnish: Pituuskasvunopeus (cm/vuosi)
Hungarian: Növekedési sebesség (cm/év) N Átlag (SD)
Finnish: Kokonais-IGF-1:n puhdistuma on kääntäen verrannollinen seerumin IGFBP-3-pitoisuuksiin ja kokonais-IGF-1:n systeemisen puhdistuman (CL/F) arvioidaan 12 tutkimushenkilöllä olevan 0,04 l/h/kg, kun IGFBP-3pitoisuus on 3 mg/l.
Hungarian: Az össz IGF-1 clearence fordítottan arányos a szérum IGFBP-3 szintjével és az össz IGF-1 szisztemás clearance (CL/F) a becslések szerint 0,04 l/ó/kg 3 mg/l IGFBP-3 mellett 12 alanyban.
Finnish: - jos sinulla on raaja-, lonkka- tai polvikipua - jos nielurisasi ovat suurentuneet (nielurisojen liikakasvu).
Hungarian: - ha Ön bicegni kezd, csípő- vagy térdfájdalma jelentkezik, - ha Ön megnagyobbodott mandulával rendelkezik tonzilláris hipertrófia).
Finnish: Kuva A: Nipistä ihoa hieman ja anna ruiske ohjeen mukaisesti
Hungarian: A. ábra: Finoman ráncolja a bőrt és az utasításnak megfelelően adja be az injekciót
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset ilmoitukset
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK
Finnish: Negatiivinen raskaustestitulos ja riittävän ehkäisymenetelmän käyttö edellytetään kaikilta premenopausaalisilta naisilta, jotka saavat INCRELEXiä.
Hungarian: Negatív terhességi teszt és hatékony fogamzásgátlás alkalmazása szükséges minden premenopauzális nőbeteg esetében INCRELEX-kezelés esetén.