FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cepivo torej ni indicirano za zdravljenje raka materničnega vratu, vulve, nožnice in anusa, cervikalnih, vulvarnih, vaginalnih in analnih displastičnih sprememb visoke stopnje ali genitalnih bradavic.
Bulgarian: Поради това ваксината не е показана за лечение на цервикален, вулварен, вагинален и анален карцином, високостепенни цервикални, вулварни, вагинални и анални диспластични лезии или генитални кондиломи.
Slovenian: Protokol 006 je ovrednotil imunogenost cepiva Gardasil 9 pri 921 deklicah in ženskah (starih 12 do 26 let), predhodno cepljenih s qHPV cepivom.
Bulgarian: Протокол 006 оценява имуногенността на Gardasil 9 при 921 момичета и жени (на възраст 12 до 26 години), които преди това са били ваксинирани с qHPV ваксина.
Slovenian: Najbolje je, da se ga aplicira v deltoidni predel nadlakti ali v zgornji anterolateralni predel stegna.
Bulgarian: Предпочитаното място е делтоидната област в горната част на мишницата или горната предно-латерална област на бедрото.
Slovenian: Študij z uporabo mešane sheme (zamenljivosti) s cepivi proti HPV za cepivo Gardasil 9 niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с приложение на смесени схеми (взаимозаменяеми) с ваксини срещу HPV и Gardasil 9.
Slovenian: En mesec po prejemu zadnjega odmerka predpisanega režima, je med 97,9 % in 100 % preiskovancev iz vseh skupin, postalo seropozitivnih za protitelesa proti 9 tipom HPV v cepivu.
Bulgarian: Един месец след последната доза от предписаната схема между 97,9 % и 100 % от участниците във всички групи са серопозитивни за антитела срещу 9 ваксинални
Slovenian: Dokaz anamnestičnega odziva so zasledili pri cepljenih ženskah, ki so bile pred cepljenjem seropozitivne za zadevni tip (zadevne tipe) HPV.
Bulgarian: Данни за анамнестичен отговор се наблюдават при ваксинирани жени, които са били серопозитивни към съответния(ите)
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 vsebuje natrijev klorid
Bulgarian: 9 съдържа натриев хлорид.
Slovenian: L1 protein v obliki virusu podobnih delcev, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (sev 1895)) adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot adjuvans (0,5 miligrama Al)
Bulgarian: L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1 895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovenian: Osebe, predhodno cepljene s 3 odmerki štirivalentnega cepiva proti HPV s tipi 6, 11, 16 in 18 (cepivo Gardasil), v nadaljevanju qHPV (quadrivalent HPV) cepivo, lahko prejmejo 3 odmerke cepiva Gardasil 9 (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Лица, които са преминали 3-дозовата имунизационна схема с четиривалентна ваксина за HPV типове 6, 11, 16, и 18 (Gardasil), наричана по-надолу qHPV ваксина, могат да бъдат ваксинирани с 3 дози Gardasil 9 (вж. точка 5.1).
Slovenian: Vendar pa blažja okužba, kot sta blaga okužba zgornjih dihal ali rahlo zvišana telesna temperatura, ni kontraindikacija za cepljenje.
Bulgarian: В същото време, наличието на лека инфекция, като лека форма на инфекция на горните дихателни пътища или леко повишена температура, не представлява противопоказание за имунизиране.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: 9 не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Slovenian: Pri dojenčkih, ki so bili dojeni v obdobju cepljenja, niso poročali o nobenem resnem neželenem učinku povezanim s cepivom.
Bulgarian: Не са съобщени свързани с ваксината сериозни нежелани събития при новородени, кърмени по време на имунизационния период.
Slovenian: BESEDILO NA NALEPKI VIALE
Bulgarian: ТЕКСТ ВЪРХУ ЕТИКЕТА НА ФЛАКОНА
Slovenian: V kliničnih študijah je 60,2 % žensk, starih 16 do 26 let, ki so prejele cepivo Gardasil 9, v obdobju cepljenja uporabljalo hormonske kontraceptive.
Bulgarian: При клинични проучвания 60,2 % от жените на възраст 16 до 26 години, които са получили Gardasil 9, използват хормонални контрацептиви през периода на имунизиация в клиничните проучвания.
Slovenian: Ker učinkovitosti cepiva Gardasil 9 ni bilo mogoče ovrednotiti v primerjavi s placebom, so bile izvedene naslednje eksplorativne analize.
Bulgarian: 9 не би могла да се оцени спрямо плацебо, са проведени следните експлораторни анализи.
Slovenian: Cepiva Gardasil 9 se ne sme injicirati intravaskularno, subkutano ali intradermalno.
Bulgarian: 9 не трябва да се инжектира вътресъдово, подкожно или интрадермално.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 ne učinkuje pri osebah, ki že imajo persistentno okužbo ali bolezen, povezano s katerim koli tipom HPV, ki ga vsebuje cepivo.
Bulgarian: 9 няма никакъв ефект при лица, които вече имат устойчива инфекция или заболяване, свързани с някой от типовете ЧПВ във ваксината.
Slovenian: Ker učinkovitost nobenega cepiva ni 100-odstotna in ker cepivo Gardasil 9 ne ščiti pred vsemi tipi HPV oziroma pred okužbami s HPV, prisotnimi v času cepljenja, redni presejalni pregledi materničnega vratu ostajajo ključnega pomena in jih je treba izvajati v skladu z lokalnimi priporočili.
Bulgarian: 9 не осигурява защита срещу всеки HPV тип или срещу HPV инфекции, съществуващи към момента на имунизацията, рутинното цервикално скриниране остава от критично значение и трябва да се осъществява в съответствие с местните препоръки.
Slovenian: Kaže, da uporaba hormonskih kontraceptivov ni vplivala na tipsko specifične imunske odzive na cepivo Gardasil 9.
Bulgarian: Използването на хормонални контрацептиви по-скоро не оказва влияние върху типа на имунния отговор към Gardasil 9.
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Gardasil 9 po 2-odmerni shemi cepljenja pri posameznikih, starih 9 do 14 let
Bulgarian: Имунен отговор към Gardasil 9 при 2-дозова схема при лица на вързраст 9 до 14 години
Slovenian: Učinkovina je: visoko prečiščeni nekužni protein vsakega od tipov humanega papilomavirusa (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 in 58).
Bulgarian: Активните вещества са: високопречистен, неинфекциозен протеин за всеки тип човешки папиломавирус (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58).
Slovenian: • Pred uporabo cepivo preglejte glede delcev in spremembe barve.
Bulgarian: Преди прилагане на суспензията, проверете визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Slovenian: Potreba po obnovitvenem odmerku ni bila dokazana.
Bulgarian: Необходимостта от бустер доза не е установена.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Bulgarian: наблюдавана за безопасност.
Slovenian: Klinične študije s cepivom Gardasil 9
Bulgarian: Клинични проучвания на Gardasil 9
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 se lahko daje ženskam, ki dojijo ali nameravajo dojiti.
Bulgarian: 9 може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.
Slovenian: Med te bolezni spadajo predrakave spremembe in rak na ženskih spolovilih (maternični vrat, vulva in nožnica), predrakave spremembe in rak zadnjika ter bradavice na spolovilih pri moških in ženskah.
Bulgarian: Тези заболявания включват преканцерозни лезии и рак на женските гениталии (шийка, вулва и вагина), преканцерозни лезии и рак на ануса, и генитални брадавици при мъже и жени.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 v obliki injekcije da zdravnik.
Bulgarian: Gardasil 9 се прилага от Вашия лекар под формата на инжекция.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali medicinsko sestro, če imate vi ali vaš otrok:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако
Slovenian: Če kot prvi odmerek prejmete cepivo Gardasil 9, morate cepljenje dokončati s cepivom Gardasil 9 in ne katerim koli drugim cepivom proti HPV.
Bulgarian: Когато Gardasil 9 се прилага като първа доза, курсът на ваксиниране трябва да завърши с Gardasil 9, а не с друга ваксина срещу ЧПВ.
Slovenian: Posamezniki, stari 15 let ali več, ob prejemu prve injekcije Cepivo Gardasil 9 je treba aplicirati v skladu s 3-odmerno shemo cepljenja (0., 2. in 6. mesec).
Bulgarian: Лица на възраст 15 години и по-големи към момента на първото инжектиране Gardasil 9 трябва да се прилага по 3-дозова схема (0, 2, 6 месеца).
Slovenian: V primeru prisotnosti delcev in/ali spremembe barve cepivo zavrzite.
Bulgarian: Изхвърлете ваксината, ако съдържа частици и/или изглежда променена на цвят.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je raziskano pri moških, starih od 9 do 26 let, in ženskah, starih od 9 do 45 let.
Bulgarian: 9 е проучван при мъже на възраст 9 до 26 години и жени на възраст 9 до 45 години.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): neželeni učinki na mestu injiciranja (modrice in srbenje), zvišana telesna temperatura, utrujenost, omotica in siljenje na bruhanje.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): нежелани реакции на мястото на инжектиране (посиняване и сърбеж), повишена температура, умора, замаяност и гадене.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 ne ščiti pred vsakim tipom humanih papilomavirusov.
Bulgarian: 9 не предпазва от всички типове човешки папиломавирус.
Slovenian: učinkovitosti** (95 % IZ)
Bulgarian: %Ефикасност**
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Gardasil 9 v 7. mesecu
Bulgarian: Имунен отговор към Gardasil 9 на Месец 7
Slovenian: Podskupino oseb trenutno spremljajo glede varnosti, imunogenosti in učinkovitosti pred kliničnimi boleznimi, povezanimi s tipi HPV v cepivu.
Bulgarian: 9 за безопасност, имуногенност и ефективност срещу клинични заболявания, свързани с HPV типовете във ваксината.
Slovenian: 20 mikrogramov humani papilomavirus = HPV
Bulgarian: Човешки папиломавирус = HPV.
Slovenian: • bolezen z močno zvišano telesno temperaturo.
Bulgarian: страдате от заболяване, придружено от висока температура.
Slovenian: V dolgoročno podaljšanih kliničnih študijah niso opazili primerov intraepitelijske neoplazije visoke stopnje in genitalnih bradavic: - v obdobju 10,7 leta pri deklicah (n = 369) in v obdobju 10,6 leta pri dečkih (n = 326), ob cepljenju starih 9 do 15 let (mediani čas spremljanja deklic 10,0 leta in mediani čas spremljanja dečkov 9,9 leta); - v obdobju 11,5 leta pri moških (n = 917), ob cepljenju starih 16 do 26 let (mediani čas spremljanja 9,5 leta); v obdobju 10,1 leta pri ženskah (n = 685), ob cepljenju starih 24 do 45 let (mediani čas spremljanja 8,7 leta).
Bulgarian: В дългосрочни разширения на клиничните проучвания не са наблюдавани случаи на високостепенна интраепителна неоплазия и генитални брадавици: - в продължение на 10,7 години при момичета (n=369) и 10,6 години при момчета (n=326) на възраст 9-15 години при имунизиране (с медиана на проследяване съответно 10,0 години и 9,9 години); - в продължение на 11,5 години при мъже (n=917) на възраст 16-26 години при имунизиране (с медиана на проследяване 9,5 години); и в продължение на 10,1 години при жени (n = 685) на възраст 24-45 години при имунизиране (с медиана на проследяване 8,7 години).
Slovenian: Pri deklicah in dečkih, ki so prejeli 2 odmerka v razmiku 6 mesecev ali 12 mesecev (+/- 1 mesec), je bilo trajanje odziva protiteles dokazano tekom 36. meseca; glede na tip HPV je bilo seropozitivnih 81 % do 99 % deklic in dečkov, ki so prejeli 2 odmerka v razmiku 6 mesecev ter 88 % do 100 % deklic in dečkov, ki so prejeli 2 odmerka v razmiku 12 mesecev.
Bulgarian: При момичета и момчета, на които са приложени 2 дози в интервал от 6 или 12 месеца (+/- 1 месец), персистирането на антитяловия отговор е демонстрирано до месец 36; в зависимост от типа HPV, 81 % до 99 % от момичетата и момчетата, на които са приложени 2 дози в интервал от 6 месеца и 88 % до 100 % от момичетата и момчетата, на които са приложени 2 дози в интервал от 12 месеца, са оценени като серопозитивни.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 1.053 zdravih mladostnikih, starih 11 do 15 let, so pri sočasnem cepljenju s prvim odmerkom cepiva Gardasil 9 in kombiniranim obnovitvenim odmerkom cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju [acelularno, komponentno cepivo] in otroški ohromelosti [inaktivirano cepivo] poročali o več primerih reakcij na mestu injiciranja (otekanje, pordelost), glavobola in zvišane telesne temperature.
Bulgarian: 053 здрави юноши на възраст 11 до 15 години, при съпътстващо приложение на първата доза Gardasil 9 с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна) и полиомиелит (инактивирана), са съобщени повече реакции на мястото на инжектиране (подуване, еритема), главоболие и пирексия.
Slovenian: • Iglo namestite tako, da jo zavrtite v smeri urnega kazalca, dokler ni zanesljivo pritrjena na injekcijsko brizgo.
Bulgarian: Поставете иглата, като въртите по посока на часовниковата стрелка, докато прикрепите иглата здраво към спринцовката.
Slovenian: • Pred uporabo dobro pretresite, da nastane suspenzija.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба, за да се получи суспензия.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo pred uporabo dobro pretresite, da nastane suspenzija.
Bulgarian: Разклатете добре предварително напълнената спринцовка преди употреба, за да се получи суспензия.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je skupno prejelo 15.776 oseb (10.495 oseb, ki so bile ob vključitvi stare 16 do 26 let, in 5.281 mladostnikov, ki so bili ob vključitvi stari 9 do 15 let).
Bulgarian: Общо 15 776 участници (10 495 участници на възраст 16 до 26 години и 5 281 юноши на възраст 9 до 15 години при включване в проучването) са получили Gardasil 9.
Slovenian: Kot adjuvans je uporabljen enak amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot v qHPV cepivu.
Bulgarian: Тя съдържа същия аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант като qHPV ваксината.
Slovenian: V protokolu 004 so bili GMT protiteles proti HPV v 7. mesecu pri ženskah, starih 27 do 45 let, neinferiorni GMT protiteles proti HPV v 7. mesecu pri deklicah in ženskah, starih 16 do 26 let, za tipe HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 in 58 z GMT razmerjem med 0,66 in 0,73.
Bulgarian: 004 GMT на анти-HPV антителата на Месец 7 при жени на възраст 27 до 45 години са неинфериорни по отношение на GMT на анти-HPV антителата при момичета и жени на възраст 16 до 26 години за HPV типове 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 с GMT съотношение между 0,66 и 0,73.
Slovenian: Na podlagi epidemioloških študij se pričakuje, da cepivo Gardasil 9 varuje pred tipi HPV, ki povzročijo približno: 90 % primerov raka materničnega vratu, več kot 95 % primerov adenokarcinoma in situ (AIS), 75-85 % primerov cervikalne intraepitelijske neoplazije visoke stopnje (CIN 2/3), 85-90 % primerov s HPV povezanega raka vulve, 90-95 % primerov s HPV povezane intraepitelijske neoplazije visoke stopnje na vulvi (VIN 2/3), 80-85 % primerov s HPV povezanega raka nožnice, 75-85 % primerov s HPV povezane intraepitelijske neoplazije visoke stopnje na nožnici (VaIN 2/3), 90-95 % primerov s HPV povezanega raka anusa, 85-90 % primerov s HPV povezane intraepitelijske neoplazije visoke stopnje anusa (AIN 2/3) in 90 % primerov genitalnih bradavic.
Bulgarian: 90 % от случаите на цервикален карцином, над 95 % от случаите на аденокарцином in situ (adenocarcinoma in situ - AIS), 75-85 % от случаите на високостепенна цервикална интраепителна неоплазия (cervical intraepithelial neoplasia, CIN 2/3), 85-90 % от свързаните с HPV случаи на вулварен карцином, 90-95 % от свързаните с HPV случаи на високостепенна вулварна интраепителна неоплазия (vulvar intraepithelial neoplasia, VIN 2/3), 80-85% от свързан с HPV вагинален карцином, 75-85% от свързаните с HPV случаи на високостепенна вагинална интраепителна неоплазия (vaginal intraepithelial neoplasia, VaIN 2/3), 90-95 % от свързан с HPV анален карцином, 85-90 % от свързаните с HPV случаи на високостепенна анална интраепителна неоплазия (anal intraepithelial neoplasia, AIN 2/3) и 90 % от гениталните кондиломи.
Slovenian: Pri ženskah, starih 24 do 45 let (N = 3.817), je bila učinkovitost proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi persistentnimi okužbami, genitalnimi bradavicami, spremembami na vulvi in nožnici, CIN katere koli stopnje, AIS in rakom materničnega vratu 88,7 % (95 % IZ: 78,1; 94,8).
Bulgarian: При жени на възраст 24 до 45 години (N=3,817) ефикасността срещу свързани с HPV типове 6, 11, 16 и 18 персистираща инфекция, генитални брадавици, вулварни и генитални лезии, CIN от всяка степен, AIS и цервикален карцином, е 88,7 % (95 % CI: 78,1; 94,8).
Slovenian: Če vi ali vaš otrok prejmete prvi odmerek cepiva Gardasil 9, je treba celotno cepljenje dokončati s cepivom Gardasil 9.
Bulgarian: Ако на Вас или Вашето дете е поставена първа доза Gardasil 9, трябва да завършите пълния имунизационен курс с Gardasil 9.
Slovenian: Cepljena oseba bo cepivo Gardasil 9 prejela v obliki injekcije skozi kožo v mišico (po možnosti v mišico nadlakti ali stegna).
Bulgarian: Gardasil 9 се прилага като инжекция през кожата в мускул (за предпочитане мускул в горната част на мишницата или бедрото).
Slovenian: Veliko imunogenost so ugotovili tudi pri moških, ki imajo spolne odnose z moškimi, starih 16 do 26 let, čeprav je bila manjša od tiste pri HM, podobno kot pri qHPV cepivu.
Bulgarian: При МСМ на възраст 16 до 26 години също е наблюдавана висока имуногенност, макар и по-ниска отколкото при ХМ, подобно на qHPV ваксината.
Slovenian: Prav tako je cepivo Gardasil 9 zmanjšalo pojavnost s HPV 31, 33, 45, 52 in 58 povezanih nenormalnih testov Pap, posegov (tj. biopsij) na materničnem vratu in zunanjih spolovilih ter definitivnih terapevtskih posegov na materničnem vratu (preglednica 4).
Bulgarian: Gardasil 9 намалява също честотата на HPV 31-, 33-, 45-, 52- и 58-свързани отклонения в цитонамазката (ПАП тест), цервикалните процедури и процедури, свързани с външните гениталии (напр. биопсии), и процедурите за дефинитивно лечение на цервикса (Таблица 4).
Slovenian: Z GMT merjeni imunski odziv na cepivo Gardasil 9 je bil neinferioren imunskemu odzivu na cepivo Gardasil (preglednica 3).
Bulgarian: Имунният отговор към Gardasil 9, измерен чрез GMT, е неинфериорен по отношение на имунния отговор към Gardasil (Таблица 3).
Slovenian: Statistično analizo neinferiornosti so opravili v 7. mesecu s primerjavo GMT (na podlagi cLIA) za anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 in anti-HPV 18 med osebami, ki so prejele cepivo Gardasil 9, in osebami, ki so prejele cepivo Gardasil.
Bulgarian: Статистически анализ за неинфериорност, направен на Месец 7, сравнява cLIA на анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 GMT между участниците, на които е приложен Gardasil 9 и участниците, на които е приложен Gardasil.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso raziskovali varnosti in imunogenosti pri posameznikih, ki so v obdobju 3 mesecev pred cepljenjem prejeli imunoglobulin ali zdravila iz krvi.
Bulgarian: Безопасността и имуногенността при лица, получили имуноглобулин или продукти, получени от кръв, 3 месеца преди имунизация, не са проучени в клинични изпитвания.
Slovenian: S cepivom Gardasil 9 se lahko cepi sočasno s kombiniranim obnovitvenim cepivom proti davici (d) in tetanusu (T) ter oslovskemu kašlju [acelularno, komponentno cepivo] (ap) in/ali otroški ohromelosti [inaktivirano cepivo] (IPV) (cepiva dTap, dT-IPV, dTap-IPV) in pri tem ne pride do nobenih pomembnih navzkrižij med odzivi protiteles na katero koli komponento katerega koli cepiva.
Bulgarian: 9 може да се прилага съпътстващо с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус (T), както и с коклюш (безклетъчна, компонентна) (aр) и/или полиомиелит (инактивиран) (IPV) (dТaр, dТ-IPV, dТaр-IPV ваксини), без значимо повлияване на антитяловия отговор към някой от компонентите на всяка от ваксините.
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva Gardasil 9, cepljenje dokončajo s cepivom Gardasil 9 (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е лица, на които като първа доза е поставен Gardasil 9, да завършат имунизационния курс с Gardasil 9 (вж. точка 4.4).
Slovenian: Uporaba cepiva Gardasil 9 pri osebah, predhodno cepljenih s qHPV cepivom
Bulgarian: 9 при лица, предходно ваксинирани с qHPV ваксина
Slovenian: 9-valentno cepivo proti humanim papilomavirusom
Bulgarian: 9-валентна ваксина срещу човешки папиломавирус
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok dobili cepivo Gardasil 9
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Gardasil 9
Slovenian: mME = mili-Merckove enote vrednost p < 0,001
Bulgarian: p-value < 0,001.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9, uporabljeno pri podganjih samicah, ni vplivalo na sposobnost parjenja, plodnost ali razvoj zarodka/ploda.
Bulgarian: Gardasil 9, приложен при женски плъхове, не оказва ефекти върху способността за чифтосване, фертилитета или ембрионалното/феталното развитие.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI napolnjena injekcijska brizga z 2 iglama, pakiranje po 1, 10
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с 2 игли, опаковка по 1, 10
Slovenian: Varnost so ovrednotili s 14-dnevnim spremljanjem po vsaki injekciji cepiva Gardasil 9 na podlagi izkaznic o cepljenju (VRC - vaccination report card).
Bulgarian: Безопасността е оценена като е използвана ваксинационна карта за отчитане (vaccination report card, VRC) на наблюдението в продължение на 14 дни след всяко инжектиране на Gardasil 9.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je namenjeno mladostnikom in odraslim, starim 9 let ali več.
Bulgarian: Gardasil 9 е предназначен за юноши и възрастни над 9 години.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Gardasil 9 pri ženskah, starih 16 do 26 let, so ocenili v dvojno slepi, randomizirani klinični študiji (Protokol 001), nadzorovani s primerjalno učinkovino, v katero je bilo vključenih 14.204 žensk (Gardasil 9 = 7.099, qHPV cepivo = 7.105).
Bulgarian: 9 при жени на възраст 16 до 26 години е оценена в двойносляпо, рандомизирано клинично проучване, с активен сравнителен продукт (Протокол 001), в което са включени общо 14 204 жени (Gardasil 9 = 7 099; qHPV ваксина = 7 105).
Slovenian: Če izpustite predvideni odmerek, bo čas cepljenja z izpuščenim odmerkom določil zdravnik.
Bulgarian: Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата доза.
Slovenian: • dokazani učinkovitosti qHPV cepiva pri preprečevanju persistentne okužbe in bolezni, povezani s tipi HPV 6, 11, 16 in 18 pri ženskah, starih 16 do 45 let, in moških, starih 16 do 26 let,
Bulgarian: демонстриране на ефикасност на qHPV ваксината за предпазване от персистираща инфекция и заболяване, свързани с HPV типове 6, 11, 16 и 18, при жени на възраст 16 до 45 години и мъже на възраст 16 до 26 години.
Slovenian: V populaciji PPE ni bilo odkritih primerov raka materničnega vratu, VIN2/3, raka vulve ali nožnice.
Bulgarian: В РРЕ популацията не са диагностицирани случаи на цервикален карцином, VIN2/3, вулварен и вагинален карцином.
Slovenian: Druge sestavine cepilne suspenzije so: natrijev klorid, histidin, polisorbat 80, boraks in voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки във ваксиналната суспензия са: натриев хлорид, хистидин, полисорбат 80, боракс и вода за инжекции.
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva Gardasil 9, cepljenje dokončajo s cepivom Gardasil 9.
Bulgarian: Препоръчително е лица, на които като първа доза е поставен Gardasil 9, да завършат курса на ваксиниране с Gardasil 9.
Slovenian: Učinkovitost qHPV cepiva proti HPV tipom 6, 11, 16, 18
Bulgarian: Ефикасност на qHPV ваксината срещу HPV типовете 6, 11, 16, 18
Slovenian: Persistentna okužba, ≥ 6 mesecev povezana s HPV 31, 33, 45, 52 in 58 Persistentna okužba ≥ 12 mesecev povezana s HPV 31, 33, 45, 52 in 58 ASC-US pozitivne na HPV-HR, povezane s HPV 31, 33, 45, 52 ali 58 ali hujši nenormalni Pap Definitivni terapevtski posegi na materničnem vratu
Bulgarian: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-свързана персистираща инфекция ≥ 6 месеца HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-свързана персистираща инфекия ≥ 12 месеца HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-свързана ASC-US HR HPV позитивни или полоши ПАП
Slovenian: Drugi odmerek cepiva je treba aplicirati vsaj 1 mesec po prejemu prvega odmerka in tretji odmerek vsaj 3 mesece po prejemu drugega odmerka.
Bulgarian: Втората доза трябва да се приложи не по-рано от един месец след първата, а третата доза трябва да се приложи не по-рано от 3 месеца след втората.
Slovenian: Gardasil 9 suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi:
Bulgarian: 9 инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка: