FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V analýzách parametrů hlášených pacientem se za klinicky smysluplný považoval rozdíl 10 bodů.
Croatian: U analizama ishoda koje su prijavljivali bolesnici klinički značajnom smatrala se razlika od 10 bodova.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 30 °C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata na temperaturi od 30°C.
Czech: Tabulka 6 Výsledky účinnosti v podskupinách dle stavu lymfatických uzlin a stavu hormonálních receptorů1
Croatian: Tablica 6 Rezultati djelotvornosti u podskupinama prema statusu zahvaćenosti limfnih čvorova i statusu hormonskih receptora1
Czech: 1 Analýzy u předem specifikovaných podskupin bez úpravy pro několik srovnání, proto jsou výsledky považovány za deskriptivní.
Croatian: Budući da se radi o analizama unaprijed određenih podskupina bez prilagodbe za višestruke usporedbe, rezultati se smatraju opisnima.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pertuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na pertuzumab ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: Stav hormonálních receptorů
Croatian: Status hormonskih receptora Negativan
Czech: • Podává se formou kapací infuze do žíly (intravenózní infuze) jednou za tři týdny.
Croatian: • Lijek se primjenjuje sporom infuzijom u venu (intravenskom infuzijom) jednom svaka tri tjedna.
Czech: * Byly hlášeny nežádoucí účinky končící úmrtím.
Croatian: * Prijavljene su nuspojave sa smrtnim ishodom.
Czech: Budou Vás informovat o přínosech a rizicích pro Vás a Vaše dítě, pokud byste byla léčena přípravkem Perjeta během těhotenství.
Croatian: Oni će Vas izvijestiti o prednostima i rizicima liječenja lijekom Perjeta u trudnoći za Vas i Vaše dijete.
Czech: Podávání přípravku Perjeta se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Croatian: Perjeta se ne preporučuje za primjenu tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Czech: Poté se během cílené léčby skóre fyzických funkcí a celkového zdravotního stavu v obou ramenech vrátila na výchozí hodnoty.
Croatian: Nakon toga su se tijekom ciljane terapije ocjene za tjelesnu funkciju i opće zdravstveno stanje u obje skupine vratile na početne vrijednosti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC13
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC13
Czech: U pacientů ve věku > 75 let jsou k dispozici omezené údaje.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci za bolesnike starije od 75 godina.
Czech: U podskupiny opic vedlo chronické dávkování (7 až 26 týdenních dávek) k epizodám závažného průjmu.
Croatian: U jednoj je podskupini majmuna kronična primjena (7 do 26 doza na tjedan) dovela do epizoda teškog sekrecijskog proljeva.
Czech: Většina příhod byla stupně 1 nebo 2, objevily se v prvních 2 cyklech a odpověděly na standardní léčbu, jako je topická nebo perorální léčba akné.
Croatian: Ti su događaji većinom bili stupnja težine 1 ili 2, javljali su se tijekom prva 2 ciklusa i odgovarali su na standardno liječenje poput topikalne ili peroralne terapije za liječenje akni.
Czech: Pacienty je nutno vyšetřit a pečlivě sledovat až do úplného odeznění známek a příznaků.
Croatian: Bolesnike treba procijeniti i pomno nadzirati do potpunog povlačenja znakova i simptoma.
Czech: Přípravek Perjeta a trastuzumab lze podávat v libovolném pořadí.
Croatian: Perjeta i trastuzumab mogu se dati bilo kojim redoslijedom.
Czech: Přípravek Perjeta Vám lékař nebo zdravotní sestra podá v nemocnici nebo na klinice.
Croatian: Lijek Perjeta će Vam dati liječnik ili medicinska sestra u bolnici ili klinici.
Czech: Pacienti mohou pokračovat v léčbě v době reverzibilní myelosuprese navozené chemoterapií, mají však být v této době pečlivě sledováni pro komplikace neutropenie.
Croatian: Bolesnici mogu nastaviti s liječenjem tijekom razdoblja reverzibilne mijelosupresije izazvane kemoterapijom, ali ih tijekom tog vremena treba pomno nadzirati zbog mogućih komplikacija povezanih s neutropenijom.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální použití je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a změnu barvy.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije uporabe vizualno pregledati kako bi se utvrdila eventualna prisutnost čestica ili promjena boje.
Czech: Tabulka 4 NEOSPHERE (WO20697) a TRYPHAENA (BO22280): Přehled účinnosti (všechny zařazené pacientky)
Croatian: Tablica 4 Ispitivanje NEOSPHERE (WO20697) i TRYPHAENA (BO22280): Pregled djelotvornosti (populacija koju se namjeravalo liječiti)
Czech: • Bolest kloubů nebo svalů, svalová slabost
Croatian: • bol u zglobovima ili mišićima, slabost mišića
Czech: Seznam zkratek (tabulka 5): HR - poměr rizik; CI - interval spolehlivosti 1.
Croatian: Objašnjenje kratica (Tablica 5): HR: omjer hazarda; CI: interval pouzdanosti 1.
Czech: Konečná analýza celkového přežití byla provedena po úmrtí 389 pacientů (221 ve skupině léčené placebem a 168 ve skupině léčené přípravkem Perjeta).
Croatian: Završna analiza ukupnog preživljenja provedena je kada je umrlo 389 bolesnika (221 u skupini koja je primala placebo i 168 u skupini liječenoj lijekom Perjeta).
Czech: Farmakokinetické výsledky pertuzumabu ve studiích NEOSPHERE a APHINITY byly ve shodě s prognózami z předchozího farmakokinetického populačního modelu.
Croatian: Farmakokinetički rezultati pertuzumaba u ispitivanjima NEOSPHERE i APHINITY bili su u skladu s predviđanjima iz prethodnog populacijskog farmakokinetičkog modela.
Czech: Součástí léčby má být standardní chemoterapie obashující antracykliny a/nebo taxany.
Croatian: Liječenje treba uključivati standardnu kemoterapiju utemeljenu na antraciklinu i/ili taksanu.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků musí být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenáno.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Czech: Byli léčeni pouze pacienti bez předchozí chemoterapie, kteří dostávali nízké kumulativní dávky epirubicinu (max. 300 mg/m2).
Croatian: Liječile su se samo bolesnice koje prethodno nisu primale kemoterapiju i primile su niske kumulativne doze epirubicina (do 300 mg/m2).
Czech: Protože lidský IgG je vylučován do lidského mateřského mléka a protože možnosti vstřebávání a škodlivosti pro dítě nejsou známy, má být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Perjeta pro matku (viz bod 5.2).
Croatian: Budući da se humani IgG izlučuje u majčino mlijeko, a moguća apsorpcija i štetno djelovanje na dojenče nisu poznati, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja lijekom Perjeta za ženu (vidjeti dio 5.2).
Czech: Pokud se přípravek Perjeta naváže na HER2 nádorových buněk, může zpomalit nebo zastavit jejich růst nebo je zahubit.
Croatian: Kada se Perjeta veže za stanice raka koje sadrže HER2, ona može usporiti ili zaustaviti rast tih stanica ili ih može uništiti.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete pevných částic v tekutině nebo má tekutina nesprávnou barvu (podívejte se, prosím, do bodu 6).
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako su u tekućini vidljive čestice ili ako je neodgovarajuće boje (pogledajte dio 6.).
Czech: Medicínské posouzení těchto 15 hlášení ukázalo, že v 8 z 15 případů hlášené příhody nenaznačovaly reakci na infuzi/hypersenzitivitu/anafylaxi.
Croatian: Medicinska ocjena tih 15 prijavljenih slučajeva pokazala je da u 8/15 slučajeva prijavljeni događaji nisu ukazivali na reakciju na infuziju/preosjetljivost/anafilaksiju.
Czech: Pro mísení roztoku má být vak zvolna převracen, aby se zabránilo napěnění.
Croatian: Za miješanje otopine vrećicu treba nježno preokrenuti kako bi se izbjeglo pjenjenje.
Czech: Přípravek Perjeta je uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Croatian: Lijek Perjeta čuvaju zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Czech: Anafylaktická reakce°, *
Croatian: anafilaktička reakcija°,*
Czech: • Množství podaného léku a trvání infuze je různé při prvním podání a při dalším podání.
Croatian: • Količina lijeka koju ćete primiti i trajanje infuzije različiti su kod primjene prve doze i primjene sljedećih doza.
Czech: Závažnost většiny hlášených příhod byla stupně 1 nebo 2.
Croatian: Većina prijavljenih događaja bila je stupnja težine 1 ili 2.
Czech: Přidání přípravku Perjeta k trastuzumabu plus chemoterapii nemělo vliv na celkovou roli pacientů během studie.
Croatian: Dodavanje lijeka Perjeta trastuzumabu plus kemoterapiji nije utjecalo na sveukupno društveno funkcioniranje bolesnika tijekom ispitivanja.
Czech: Hodnota p dle Cochran-Mantel-Haenszel testu se Simesovou úpravou na multiplicitu.
Croatian: 4. p-vrijednost iz Cochran-Mantel-Haenszelovog testa, sa Simesovom korekcijom multipliciteta.
Czech: Byly pozorovány podobné výsledky nezávisle na definici pCR.
Croatian: Primijećen je dosljedan obrazac rezultata, neovisno o definiciji pCR-a.
Czech: Léčba přípravkem Perjeta může ovlivnit činnost srdce.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta može utjecati na srce.
Czech: • Snížení počtu nebo nízký počet bílých krvinek (prokázané krevním testem) s horečkou nebo bez horečky, který může zvyšovat riziko infekce.
Croatian: • Smanjenje broja ili nizak broj bijelih krvnih stanica (vidi se iz nalaza krvnih pretraga), praćeni vrućicom ili bez nje, što može povećati rizik od infekcije.
Czech: 95% interval spolehlivosti pro jeden binomiální vzorek za použití metody Pearson-Cloppera.
Croatian: 1. 95% CI za binomni test na jednom uzorku primjenom Pearson-Clopperove metode.
Czech: † Hodnoceno u pacientů s nejlepší celkovou odpovědí - úplnou nebo částečnou odpovědí.
Croatian: † Ocijenjeno u bolesnika s najboljim ukupnim odgovorom, tj. potvrđenim potpunim ili djelomičnim odgovorom.
Czech: Nebyl pozorován žádný vztah mezi clearance kreatininu a expozicí pertuzumabu při rozsahu pozorovaných hodnot clearance kreatininu (27 až 244 ml/min).
Croatian: Nije primijećena veza između klirensa kreatinina i izloženosti pertuzumabu u cjelokupnom rasponu klirensa kreatinina (27 do 244 ml/min).
Czech: Pokud je první infuze dobře snášena, mohou být následné infuze podávány po dobu 30 minut až 60 minut (viz bod 4.4).
Croatian: Ako bolesnik dobro podnese prvu infuziju, sljedeće infuzije mogu se primjenjivati tijekom vremena od 30 do 60 minuta (vidjeti dio 4.4).
Czech: Přípravek Perjeta je kompatibilní s vaky z polyvinylchloridu (PVC) nebo non-PVC polyolefinu včetně polyetylenu.
Croatian: Perjeta je kompatibilna s vrećicama od polivinilklorida (PVC) ili vrećicama od poliolefina koje ne sadrže PVC, uključujući vrećice od polietilena.
Czech: • poklesu LVEF na méně než 40 %
Croatian: • smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke na manje od 40%
Czech: Je nepravděpodobné, že by přípravek Perjeta ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Perjeta mogla utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Czech: Maximální tolerovaná dávka pertuzumabu nebyla stanovena.
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza pertuzumaba nije utvrđena.
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky se nepředpokládají žádné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku, pohlaví a etniku (Japonci versus ne-Japonci).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza nije ukazala na razlike u farmakokinetici s obzirom na dob, spol i etničko podrijetlo (japanski ispitanici naspram ispitanika koji nisu japanskog podrijetla).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. března 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. ožujka 2013.
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě (viz bod 6.3).
Croatian: Infuziju treba primijeniti odmah nakon pripreme (vidjeti dio 6.3).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Perjeta
Croatian: Drugi lijekovi i Perjeta
Czech: Nelze stanovit žádná specifická doporučení týkající se dávkování.
Croatian: Ne mogu se dati posebne preporuke za doziranje.
Czech: Na základě modifikací léčby ve studii byla většina reakcí hodnocena jako související s infuzemi docetaxelu.
Croatian: Na temelju prilagodbi ispitivanog liječenja za većinu je reakcija ocijenjeno da su posljedica infuzija docetaksela.
Czech: Doporučení v případě opožděných nebo vynechaných dávek naleznete níže v tabulce 1.
Croatian: Za preporuke u slučaju odgođene ili propuštene doze vidjeti Tablicu 1 u nastavku.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly hodnocení celkového zdravotního stavu, role a fyzických funkcí a příznaků léčby prováděné pacientem pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQBR23.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su bolesnikovu ocjenu općeg zdravstvenog stanja, društvene i tjelesne funkcije te liječenja simptoma uz pomoć upitnika EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BR23.
Czech: Byl zachován statisticky významný přínos celkového přežití ve prospěch skupiny léčené přípravkem Perjeta, pozorovaný dříve při průběžné analýze celkového přežití (provedené jeden rok po primární analýze) (poměr rizik 0,68, p = 0,0002 log-rank test).
Croatian: Statistički značajan koristan učinak na ukupno preživljenje u skupini liječenoj lijekom Perjeta, prethodno opažen prilikom privremene analize ukupnog preživljenja (proveden godinu dana nakon primarne analize), bio je održan (HR 0,68; p = 0,0002 log-rang test).
Czech: Přípravek Perjeta může vyvolat těžký průjem.
Croatian: Perjeta može izazvati težak proljev.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příhody febrilní neutropenie po ukončení léčby docetaxelem.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi febrilne neutropenije nakon prestanka primjene docetaksela.
Czech: U pacientů s neresekovatelným lokálně rekurentním onemocněním jsou k dispozici velmi omezené údaje.
Croatian: Dostupno je vrlo malo podataka o bolesnicima s neresektabilnom lokalno recidivirajućom bolešću.
Czech: Přibližný 95% interval spolehlivosti pro rozdíl dvou četností odpovědí za použití metody dle HauckAndersona.
Croatian: Približno 95% CI za razliku između dvaju stopa odgovora primjenom Hauck-Andersonove metode.
Czech: • Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během léčby přípravkem Perjeta nebo do 6 měsíců po ukončení léčby.
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Perjeta ili unutar 6 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Czech: • Počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak budete reagovat na léčbu a zda Vám je léčba podávána před operací (neoadjuvantní léčba) nebo po operaci (adjuvantní léčba) nebo k léčbě onemocnění, které se rozšířilo.
Croatian: • Broj infuzija koje ćete primiti ovisi o Vašem odgovoru na liječenje i o tome primate li liječenje prije ili nakon kirurškog zahvata (neoadjuvantna ili adjuvantna terapija) ili za bolest koja se proširila.
Czech: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid; TCH: docetaxel, karboplatina a trastuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel
Croatian: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid; TCH: docetaksel, karboplatin i trastuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel
Czech: Může dojít k reakci na infuzi, alergické nebo anafylaktické (závažnější alergické) reakci.
Croatian: Mogu se javiti reakcije na infuziju te alergijske ili anafilaktičke (teže alergijske) reakcije.
Czech: °° Reakce na infuzi zahrnuje škálu příhod ve stejném časovém období, viz níže „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Croatian: °° Reakcija na infuziju obuhvaća niz različitih termina unutar određenog razdoblja; vidjeti "Opis odabranih nuspojava" u nastavku.
Czech: Přípravek Perjeta a trastuzumab byly podávány ve standardních dávkách v třítýdenním režimu.
Croatian: Perjeta i trastuzumab primjenjivani su u standardnim dozama svaka 3 tjedna.
Czech: Přípravek Perjeta rozpoznává a váže se na cíl nazývaný „receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru" (HER2).
Croatian: Perjeta prepoznaje i veže se za ciljnu molekulu koja se zove "receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2" (HER2).
Czech: Tabulka 3 Souhrn údajů o účinnosti ve studii CLEOPATRA Parametr
Croatian: Tablica 3 Sažetak rezultata djelotvornosti iz ispitivanja CLEOPATRA Parametar
Czech: Léčba přípravkem Perjeta a trastuzumabem má být zahájena v den 1 prvního cyklu s taxanem a v podávání se má pokračovat i v případě ukončení chemoterapie.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom treba započeti 1. dan prvog ciklusa kemoterapije koja sadrži taksan, a treba ga nastaviti čak i ako se kemoterapija prekine.
Czech: Přípravek Perjeta a trastuzumab mají být vysazeny na dobu nejméně 3 týdnů v případě:
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom mora se prekinuti na najmanje 3 tjedna u slučaju:
Czech: Nebyly zjištěny žádné známky jakékoli farmakokinetické interakce mezi pertuzumabem a kterýmkoli z těchto přípravků.
Croatian: Nisu pronađeni dokazi farmakokinetičkih interakcija između pertuzumaba i bilo kojeg od tih lijekova.
Czech: Doporučuje se zvážit časné nasazení loperamidu, doplnění tekutin a elektrolytů, zejména u starších pacientů a v případě těžkého nebo déletrvajícího průjmu.
Croatian: Treba razmotriti ranu intervenciju primjenom loperamida i nadomještanjem tekućine i elektrolita, osobito u starijih bolesnika i u slučaju teškog ili dugotrajnog proljeva.
Czech: Ve studiích neoadjuvantní a adjuvantní léčby byl ve všech cyklech přípravek Perjeta podáván ve stejný den jako ostatní léčivé přípravky ve studii.
Croatian: U ispitivanjima neoadjuvantnog i adjuvantnog liječenja Perjeta se u svim ciklusima primjenjivala istoga dana kad i druge ispitivane terapije.
Czech: Neoadjuvantní léčba
Croatian: Neoadjuvantno liječenje
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku Perjeta mezi staršími pacienty ve věku ≥ 65 let a < 65 let s výjimkou průjmu, který měl zvýšenou míru výskytu u pacientů ve věku ≥ 65 let.
Croatian: Sveukupno nisu primijećene razlike u djelotvornosti i sigurnosti lijeka Perjeta između bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i onih mlađih od 65 godina, uz izuzetak proljeva, čija je incidencija bila povišena u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina.
Czech: Rozdíl ORR:
Croatian: razlika u ORR-u:
Czech: Přípravek Perjeta je typ léku, který se nazývá „monoklonální protilátka" a která se váže na specifické cíle ve Vašem těle a na nádorových buňkách.
Croatian: Perjeta je vrsta lijeka koji se zove "monoklonsko protutijelo", a veže se za specifične ciljne molekule u tijelu te za stanice raka.
Czech: V případě, že průjem je již pod kontrolou, může být léčba pertuzumabem obnovena.
Croatian: Kad se proljev stavi pod kontrolu, liječenje pertuzumabom može se ponovno započeti.
Czech: BO17929 byla nerandomizovaná studie fáze II u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, jejichž nádory progredovaly v průběhu léčby trastuzumabem.
Croatian: BO17929 je bilo nerandomizirano ispitivanje faze II u bolesnika s metastatskim rakom dojke u kojih je došlo do progresije tumora tijekom liječenja trastuzumabom.
Czech: Většina pacientů měla onemocnění s pozitivními uzlinami (63 %) a/nebo pozitivní na hormonální receptory (64 %) a byla bílé rasy (71 %).
Croatian: Većina bolesnika imala je pozitivan nalaz zahvaćenosti limfnih čvorova (63%) i/ili tumor pozitivan na hormonske receptore (64%) te je bila bijele rase (71%).
Czech: Střední doba do úmrtí byla 40,8 měsíců ve skupině léčené placebem a 56,5 měsíců ve skupině léčené přípravkem Perjeta (viz tabulka 3, obrázek 2).
Croatian: Medijan vremena do smrti bio je 40,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo, a 56,5 mjeseci u skupini liječenoj lijekom Perjeta (vidjeti Tablicu 3, Sliku 2).
Czech: • Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během léčby přípravkem Perjeta nebo po jejím ukončení.
Croatian: • Pitajte liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom Perjeta.
Czech: Má být zvážena symptomatická léčba mukozitidy a průjmu.
Croatian: Treba razmotriti simptomatsko liječenje mukozitisa i proljeva.
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky nebyl pozorován významný rozdíl farmakokinetiky pertuzumabu mezi pacienty ve věku < 65 let (n=306) a pacienty ve věku ≥ 65 let (n=175).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nije opažena značajna razlika u farmakokinetici pertuzumaba između bolesnika mlađih od 65 godina (n=306) i bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (n=175).
Czech: V různých klinických studiích byly u typického pacienta distribuční objemy centrálního kompartmentu (Vc) 3,11 litru a periferního kompartmentu (Vp) 2,46 litru.
Croatian: U svim je kliničkim ispitivanjima u prosječnog bolesnika volumen distribucije centralnog odjeljka (Vc) iznosio 3,11 litara, a volumen distribucije perifernog odjeljka (Vp) 2,46 litara.
Czech: • Syndrom nádorového rozpadu (stav, ke kterému může dojít při rychlém zániku nádorových buněk, způsobující změny krevní hladiny minerálů a metabolitů, které lze prokázat krevním testem).
Croatian: • Sindrom tumorske lize (stanje koje se može javiti uslijed brzog odumiranja stanica raka uzrokujući promjene razina minerala i metabolita u krvi, što se vidi iz nalaza krvnih pretraga).
Czech: Informace o těchto lécích jsou obsaženy v samostatných příbalových informacích.
Croatian: Informacije o tim lijekovima navedene su u zasebnim uputama o lijeku.
Czech: Jiné zvláštní populace
Croatian: Druge posebne populacije bolesnika
Czech: Při léčbě průjmu postupujte podle běžné praxe a doporučení.
Croatian: Proljev treba liječiti u skladu sa standardnom praksom i smjernicama.
Czech: Přežití bez progrese (nezávislé hodnocení) - primární cílový parametr účinnosti*
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (neovisna ocjena) - primarna mjera ishoda*
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Czech: • Zvýšené slzení
Croatian: • pojačano suzenje
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) mohou mít vyšší riziko průjmu než mladší pacienti (< 65 let).
Croatian: Rizik od proljeva može biti veći u starijih (> 65 godina) nego u mlađih bolesnika (< 65 godina).
Czech: K dispozici pro okamžité použití mají být léčivé přípravky k léčbě těchto reakcí, stejně tak vybavení pro první pomoc.
Croatian: Lijekovi za liječenje takvih reakcija kao i oprema za hitne slučajeve moraju biti odmah dostupni.
Czech: • jestliže jste měl(a) problémy se srdcem kdykoli v průběhu předchozí léčby trastuzumabem.
Croatian: • ako ste imali srčanih tegoba tijekom prethodnog liječenja trastuzumabom.
Czech: • Alergické a anafylaktické (závažnější alergické) reakce s příznaky, které mohou zahrnovat otok obličeje a krku s dýchacími obtížemi.
Croatian: • Alergijske i anafilaktičke (teže alergijske) reakcije sa simptomima koji mogu uključivati oticanje lica i grla uz otežano disanje.
Czech: Mezi dvěma léčebnými skupinami nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly v kvalitě života související se zdravím, která byla hodnocena pomocí skóre FACT-B TOI-PFB.
Croatian: Nije ustanovljena statistički značajna razlika između dviju ispitivanih skupina s obzirom na kvalitetu života vezanu uz zdravlje procijenjenu na temelju rezultata upitnika FACT-B TOI-PFB.
Czech: Střední doba trvání nejdelší epizody bylo 18 dní u pacientů léčených přípravkem Perjeta a 8 dní u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Croatian: Medijan trajanja najdulje epizode iznosio je 18 dana u bolesnika liječenih lijekom Perjeta te 8 dana u bolesnika koji su primali placebo.
Czech: • Bude Vám podáno 840 mg přípravku Perjeta v průběhu 60 minut.
Croatian: • Primit ćete 840 mg lijeka Perjeta tijekom 60 minuta.
Czech: Tato nepřítomnost mezilékových interakcí byla potvrzena farmakokinetickými údaji z klinických studií NEOSPHERE a APHINITY.
Croatian: Taj izostanak interakcija između lijekova potvrdili su farmakokinetički podaci iz ispitivanja NEOPSHERE i APHINITY.