FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, Code ATC : J05AG06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, código ATC: J05AG06
French: Tableau 3 : Développement des résistances jusqu'à la semaine 96 dans la population en échec virologique selon la définition du protocole + population en arrêt précoce de traitement
Spanish: Desarrollo de resistencia hasta la semana 96 en la población con fracaso virológico definido por el protocolo + población con retirada temprana
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et considérés comme possiblement ou probablement liés à la doravirine étaient des nausées (4 %) et des céphalées (3 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia que se consideraron posibles o probables relacionadas con doravirina fueron náuseas (4 %) y cefalea (3 %).
French: Pifeltro doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec ou sans nourriture et avalé en entier (voir rubrique 5.2).
Spanish: Pifeltro se debe tomar por vía oral, una vez al día con o sin alimentos y se debe tragar entero (ver sección 5.2).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la doravirine pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de doravirina durante el embarazo.
French: Consultez votre médecin avant de prendre les médicaments suivants avec Pifeltro car il se peut que votre médecin ait besoin de modifier la dose de vos médicaments :
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar los siguientes medicamentos junto con Pifeltro, ya que es posible que el médico tenga que modificar la dosis de sus medicamentos:
French: Pifeltro est utilisé pour traiter l'infection par le VIH (« virus de l'immunodéficience humaine »).
Spanish: Pifeltro se utiliza para tratar la infección por el VIH ("virus de la inmunodeficiencia humana").
French: Aucune information n'est disponible concernant les possibles signes et symptômes aigus d'un surdosage avec doravirine.
Spanish: No existe información sobre posibles síntomas agudos y signos de sobredosis con doravirina.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 100 mg à prendre une fois par jour par voie orale avec ou sans nourriture.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de 100 mg administrado por vía oral una vez al día, con o sin alimentos.
French: Voir la rubrique «Autres médicaments et Pifeltro» pour la liste des médicaments.
Spanish: Consulte la sección "Otros medicamentos y Pifeltro" para ver la lista de medicamentos.
French: Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez Pifeltro, bien que la prise de traitements efficaces diminue le risque.
Spanish: Puede seguir transmitiendo el VIH mientras esté tomando Pifeltro, aunque el riesgo disminuye con un tratamiento eficaz.
French: Lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments, Pifeltro agit en empêchant le VIH de produire plus de virus dans votre corps.
Spanish: Cuando se utiliza junto con otros medicamentos, Pifeltro actúa previniendo que el VIH genere más virus en su cuerpo a través de:
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, parlez avec votre médecin des risques et des bénéfices associés à la prise de Pifeltro.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Pifeltro.
French: Tableau 1 : Interactions de la doravirine avec d'autres médicaments
Spanish: Tabla 1: Interacciones de doravirina con otros medicamentos
French: Si vous en avez pris plus accidentellement, contactez votre médecin.
Spanish: Si accidentalmente toma más cantidad de la debida, póngase en contacto con su médico.
French: ↔ IP boostés
Spanish: ↔ IP potenciados
French: La numération initiale des cellules CD4 a été reportée chez les patients qui ont arrêté le traitement assigné en raison d'un manque d'efficacité.
Spanish: El recuento basal de células CD4 se mantuvo para los pacientes que interrumpieron el tratamiento asignado debido a la falta de eficacia.
French: Faites en sorte de ne pas manquer de ce médicament.
Spanish: No se quede sin este medicamento.
French: Voir aussi la rubrique « Autres médicaments et Pifeltro ».
Spanish: Consulte también la sección "Otros medicamentos y Pifeltro".
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Soyez prudent lorsque vous conduisez une voiture ou un vélo, ou utilisez des machines, si vous vous sentez étourdi(e), fatigué(e) ou somnolent(e) après avoir pris ce médicament.
Spanish: Tenga precaución cuando conduzca, monte en bicicleta o utilice máquinas si se siente mareado, cansado o somnoliento después de tomar este medicamento.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pifeltro
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pifeltro
French: Si vous oubliez de prendre Pifeltro
Spanish: Si olvidó tomar Pifeltro
French: La doravirine ne s'est pas révélée génotoxique dans une batterie de tests in vitro et in vivo.
Spanish: Mutagénesis Doravirina no fue genotóxica en una batería de pruebas in vitro o in vivo.
French: Cela peut se produire lorsque vous débutez un traitement contre le VIH, y compris ce médicament.
Spanish: Este síndrome puede aparecer cuando inicie el tratamiento con cualquier medicamento contra el VIH, incluido este medicamento.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: • Le flacon contient un dessiccant qui protège les comprimés contre l'humidité.
Spanish: • El frasco contiene un desecante que protege a los comprimidos de la humedad.
French: Le tableau 1 présente les interactions établies et les autres interactions médicamenteuses potentielles avec la doravirine, mais il n'est pas exhaustif (une augmentation est indiquée par , une diminution est indiquée par ↓, et l'absence de changement par ↔).
Spanish: La Tabla 1 muestra las interacciones conocidas y otras interacciones probables de medicamentos con doravirina, aunque no se incluyen todas ellas (el aumento se indica cómo , la disminución se indica cómo ↓ y la ausencia de cambios cómo ↔).
French: DRV + r + INTI*
Spanish: DRV + r + ITIAN*
French: Aucune différence cliniquement pertinente de la pharmacocinétique de la doravirine n'a été identifiée entre les hommes et les femmes.
Spanish: No se han identificado diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de doravirina entre hombres y mujeres.
French: La doravirine a montré une activité antivirale contre un large panel d'isolats primaires du VIH-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) avec des valeurs de CE50 comprises entre 1,2 nM et 10,0 nM.
Spanish: Doravirina mostró actividad antiviral frente a un amplio grupo de cepas primarias del VIH-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) con valores de CE50 comprendidos entre 1,2 nM y 10,0 nM.
French: (Induction du CYP3A)
Spanish: (Inducción de CYP3A)
French: Il n'y a eu aucun effet sur la fertilité, les performances d'accouplement ou le développement embryonnaire précoce lorsque la doravirine a été administrée à des rats à une exposition jusqu'à 7 fois l'exposition chez l'Homme à la DHR.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad, el rendimiento del apareamiento ni el desarrollo embrionario inicial cuando se administró doravirina a ratas hasta 7 veces la exposición en seres humanos a la DHR.
French: Recommandation concernant la co-administration avec doravirine
Spanish: Recomendación relativa a la administración conjunta con doravirina
French: Pifeltro est utilisé pour traiter l'infection par le VIH chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Spanish: Pifeltro se utiliza para tratar la infección por el VIH en personas a partir de 18 años.
French: L'utilisation de Pifeltro chez les personnes âgées de moins de 18 ans n'a pas été étudiée.
Spanish: Todavía no se ha estudiado el uso de Pifeltro en personas menores de 18 años.
French: Agents antiviraux contre le virus de l'hépatite C
Spanish: Antivirales contra la hepatitis C
French: IP boostés par le cobicistat (darunavir, atazanavir)
Spanish: IP potenciados con cobicistat (darunavir, atazanavir)
French: Comprimé ovale, blanc, de dimensions 19,00 mm × 9,50 mm, gravé avec le logo du laboratoire et 700 sur une face, et lisse sur l'autre face.
Spanish: Comprimido blanco, ovalado, de 19,00 mm x 9,50 mm, grabado con el logo corporativo y 700 en una cara y liso por la otra.
French: Aucune donnée chez l'Homme relative à l'effet de la doravirine sur la fertilité n'est disponible.
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos sobre el efecto de doravirina en la fertilidad.
French: Inclut les sujets qui ont arrêté le traitement en raison d'un événement indésirable (EI) ou du décès si cela a entraîné l'absence de données virologiques sur le traitement pendant la période spécifiée.
Spanish: Incluye pacientes que se retiraron debido a un acontecimiento adverso (AA) o a muerte, si esto no dio como resultado datos virológicos durante el tratamiento en la ventana específicada.
French: Bien qu'un nombre limité de sujets âgés de 65 ans et plus ait été inclu (n = 36), aucune différence cliniquement pertinente de la pharmacocinétique de la doravirine n'a été identifiée chez les sujets âgés d'au moins 65 ans par rapport aux sujets âgés de moins de 65 ans dans une étude de phase I ou dans une analyse de pharmacocinétique de population.
Spanish: Aunque se incluyó un número limitado de pacientes a partir de 65 años (n=36), no se han encontrado diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de doravirina en pacientes a partir de 65 años en comparación con pacientes menores de 65 años en un ensayo de fase 1 ni en un análisis de farmacocinética poblacional.
French: Ce médicament doit être utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH.
Spanish: Este medicamento se debe utilizar en combinación con otros medicamentos contra el VIH.
French: Qu'est-ce que Pifeltro et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Pifeltro y para qué se utiliza
French: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 comprimés (3 x 30)
Spanish: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) comprimidos
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec doravirine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique (PIP), dans l'indication autorisée.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con doravirina en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), en condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada.
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité à la semaine 24 (Analyse « Snapshot »)
Spanish: Tabla 5: Respuesta de la eficacia en la semana 24 (método de instantáneas (snapshot))
French: Attendu :  doravirine ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir et dasabuvir+/ritonavir
Spanish: Previsto: ↔ doravirina ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir y dasabuvir +/- ritonavir
French: Il est peu probable que la doravirine administrée à la dose de 100 mg une fois par jour ait un effet cliniquement pertinent sur les concentrations plasmatiques des médicaments qui dépendent des transporteurs pour l'absorption et/ou l'élimination ou qui sont métabolisés par les enzymes CYP.
Spanish: Efectos de doravirina sobre otros medicamentos No es probable que doravirina, en dosis de 100 mg una vez al día, tenga un efecto clínicamente importante en las concentraciones plasmáticas de medicamentos que dependan de proteínas transportadoras para su absorción y/o eliminación o que se metabolicen mediante enzimas CYP.
French: Les patients doivent être informés que de la fatigue, des sensations vertigineuses et une somnolence ont été rapportées au cours du traitement par la doravirine (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debe informar a los pacientes que se ha notificado cansancio, mareo y somnolencia durante el tratamiento con doravirina (ver sección 4.8).
French: Rapport des moyennes géométriques (IC à 90 %)*
Spanish: Efectos en el cociente de medias geométricas de las concentraciones de medicamento (IC del 90 %)*
French: Pifeltro doit être utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH.
Spanish: Pifeltro se debe utilizar en combinación con otros medicamentos contra el VIH.
French: Les substitutions associées à une résistance à la doravirine émergeant sous traitement pourraient conférer une résistance croisée à l'éfavirenz, la rilpivirine, la névirapine et l'étravirine.
Spanish: Las sustituciones asociadas a resistencia a doravirina aparecidas durante el tratamiento pueden conferir resistencia cruzada a efavirenz, rilpivirina, nevirapina y etravirina.
French: Par conséquent, il convient d'être prudent lors de la coadministration de doravirine avec des médicaments qui sont des substrats sensibles du CYP3A et présentant une marge thérapeutique étroite (par exemple, le tacrolimus et le sirolimus).
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administre doravirina junto con medicamentos que son sustratos de CYP3A sensibles que también tengan un margen terapéutico estrecho (p.ej., tacrolimus y sirolimus).
French: Cependant, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire quand la doravirine est co-administrée avec des inhibiteurs du CYP3A.
Spanish: Sin embargo, no es necesario ajustar la dosis de doravirina cuando se administre junto con inhibidores de CYP3A.
French: L'administration à des sujets sains d'un comprimé unique de doravirine au cours d'un repas riche en graisses a provoqué une augmentation de l'ASC et de la C24 de la doravirine de respectivement 16 % et 36 %, alors que la Cmax n'a pas été affectée de manière significative.
Spanish: La administración de un único comprimido de doravirina con una comida rica en grasas a voluntarios sanos produjo un aumento del 16 % y el 36 % del AUC y la C24 de doravirina de forma respectiva, mientras que la Cmáx no se vio afectada de forma significativa.
French: • augmentation des taux d'enzymes hépatiques (ASAT)
Spanish: • aumento de los niveles de enzimas hepáticas (AST)
French: Cependant, la co-administration de doravirine et du midazolam, substrat sensible du CYP3A, a entraîné une diminution de 18 % de l'exposition au midazolam, ce qui suggère que la doravirine pourrait être un faible inducteur du CYP3A.
Spanish: Sin embargo, la administración de doravirina junto con midazolam, un sustrato de CYP3A sensible, dio lugar a una disminución del 18% en la exposición de midazolam, lo que indica que doravirina puede ser un inductor débil de CYP3A.
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
French: Note : La doravirine et l'éfavirenz ont été administrés avec l'emtricitabine/ténofovir disoproxil (FTC/TDF).
Spanish: Nota: Tanto doravirina como efavirenz se administraron con emtricitabina/tenofovir disoproxilo (FTC/TDF).
French: • difficultés de concentration, problèmes de mémoire, picotement des mains et des pieds, raideurs musculaires, mauvaise qualité de sommeil
Spanish: • problemas de concentración, problemas de memoria, hormigueo en manos y pies, rigidez muscular, sueño de mala calidad
French: Chaque comprimé pelliculé contient 222 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 222 mg de lactosa (como monohidrato).
French: Rare douleurs musculo-squelettique
Spanish: Raras dolor musculoesquelético
French: Tableau 2 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés à la doravirine utilisée en association avec d'autres antirétroviraux
Spanish: Tabla 2: Tabla de reacciones adversas asociadas con doravirina cuando se usa en combinación con otros antirretrovirales
French: Au cours de la phase initiale du traitement par association d'antirétroviraux, les patients dont le système immunitaire répond au traitement peuvent développer une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles (telles que : infection à Mycobacterium avium, infection à cytomégalovirus, pneumopathie à Pneumocystis jirovecii (PCP) ou tuberculose), pouvant nécessiter une évaluation complémentaire et un traitement.
Spanish: Durante la fase inicial del tratamiento antirretroviral de combinación, los pacientes cuyo sistema inmunitario responde, pueden presentar una respuesta inflamatoria a infecciones oportunistas inactivas o residuales (como infección por Mycobacterium avium, citomegalovirus, neumonía por Pneumocystis jirovecii o tuberculosis), que precise una evaluación más detallada y tratamiento.
French: • maux de tête, vertiges, somnolence
Spanish: • dolor de cabeza, mareo, somnolencia
French: Effets des autres médicaments sur la doravirine
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre doravirina
French: Les résistances de novo suivantes ont été observées dans les analyses de résistance (sujets présentant un taux d'ARN du VIH-1 supérieur à 400 copies par mL en cas d'échec virologique ou d'arrêt précoce de l'étude et présentant des données de résistance).
Spanish: Se observó la siguiente resistencia de novo en el subgrupo de análisis de la resistencia (pacientes con una carga de ARN del VIH-1 superior a 400 copias por ml en el momento del fracaso virológico o en el momento de la retirada temprana del estudio y que disponían de datos de resistencia).
French: IP boostés par le ritonavir† (atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Spanish: IP potenciados con ritonavir (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent hypophosphatémie
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes hipofosfatemia
French: Renouvelez votre ordonnance ou parlez-en à votre médecin avant d'en manquer.
Spanish: Vuelva a pedir su receta o hable con su médico antes de que se acabe su envase.
French: Comment prendre Pifeltro
Spanish: Cómo tomar Pifeltro
French: 2031 BN Haarlem Pays-Bas
Spanish: 2031 BN Haarlem PAÍSES BAJOS
French: • douleurs musculaires, douleurs articulaires
Spanish: • dolor muscular, dolor en las articulaciones
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité (analyse « Snapshot ») dans l'étude DRIVE-SHIFT
Spanish: Tabla 6: Respuesta de eficacia (método de instantáneas) en el ensayo DRIVE-SHIFT
French: Par conséquent, il convient d'être prudent lorsque la doravirine est administrée à des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Spanish: Por lo tanto, se aconseja tener precaución cuando se administre doravirina a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
French: Affections vasculaires Peu fréquent hypertension
Spanish: Trastornos vasculares Poco frecuentes hipertensión
French: La co-administration de doravirine et de médicaments inhibiteurs du CYP3A peut augmenter les concentrations plasmatiques de doravirine.
Spanish: La administración de doravirina junto con medicamentos que son inhibidores de CYP3A puede aumentar las concentraciones plasmáticas de doravirina.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de doravirine.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de doravirina.
French: Rare dermatite allergique, rosacée
Spanish: Raras dermatitis alérgica, rosácea
French: Rare augmentation de la créatine phosphokinase plasmatique l'insomnie inclut : insomnie, insomnie initiale et troubles du sommeil la dépression inclut : dépression, humeur dépressive, dépression sévère et trouble dépressif persistant l'anxiété inclut : anxiété et trouble d'anxiété généralisé la douleur abdominale inclut : douleur abdominale et douleur abdominale haute la gêne abdominale inclut : gêne abdominale et gêne épigastrique les selles molles incluent : selles molles et selles anormales le trouble de la mobilité gastrointestinale inclut : trouble de la mobilité gastrointestinale et selles fréquentes le rash inclut : rash, rash maculaire, rash érythémateux, rash généralisé, rash maculopapuleux, rash papuleux et urticaire l'augmentation de l'alanine aminotransférase inclut : augmentation de l'alanine aminotransférase et lésions hépatocellulaires
Spanish: Raras creatinfosfoquinasa en sangre elevada insomnio incluye: insomnio, insomnio inicial y trastorno del sueño depresión incluye: depresión, estado de ánimo deprimido, depresión mayor y trastorno depresivo persistente ansiedad incluye: ansiedad y trastorno de ansiedad generalizada dolor abdominal incluye: dolor abdominal y dolor en la zona superior del abdomen molestia abdominal incluye: molestia abdominal y malestar epigástrico heces blandas incluye: heces blandas y heces anormales trastorno de la motilidad gastrointestinal incluye: trastorno de la motilidad gastrointestinal y movimientos intestinales frecuentes erupción incluye: erupción, erupción macular, erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción maculopapular, erupción papular y urticaria alanina aminotransferasa elevada incluye: alanina aminotransferasa elevada y lesión traumática hepatocelular
French: Il existe peu ou pas de données sur l'utilisation de la doravirine chez la femme enceinte.
Spanish: Embarazo No hay datos o estos son limitados relativos al uso de doravirina en mujeres embarazadas.
French: Attendu :  lisinopril
Spanish: Previsto: ↔ lisinopril
French: La valeur de CE50 de la doravirine a été de 12,0 ± 4,4 nM contre les souches de laboratoire de type sauvage du VIH-1 quand elle a été testée en présence de 100 % de sérum humain normal (SHN) utilisant des cellules reporters MT4-GFP.
Spanish: Doravirina mostró un valor de CE50 de 12,0 ± 4,4 nM frente a cepas de laboratorio naturales del VIH-1 cuando se analizó en presencia de suero humano normal al 100 % con células indicadoras de MT4-GFP.
French: Qu'est-ce que Pifeltro
Spanish: Qué es Pifeltro
French: Les souches de laboratoire de VIH-1 présentant les mutations fréquentes associées aux INNTI, K103N et Y181C, ou les substitutions K103N/Y181C de la TI, entraînent une diminution de sensibilité à la doravirine de moins de 3 fois par rapport au virus de type sauvage évalué en présence de 100 % de sérum humain normal.
Spanish: Las cepas de laboratorio del VIH-1 que albergan las mutaciones frecuentes K103N e Y181C asociadas a ITINN o sustituciones de K103N/Y181C en la TI, exhiben una disminución inferior a 3 veces de la sensibilidad a doravirina en comparación con el virus natural cuando se evalúan en presencia de suero humano normal al 100 %.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère avant de prendre Pifeltro.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Pifeltro.
French: Affections gastro-intestinales Fréquent nausées, diarrhée, flatulences, douleurs abdominales
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes náuseas, diarrea, flatulencia, dolor abdominal vómitos
French: Dans la Partie I, les patients étaient randomisés pour recevoir l'une des 4 doses de doravirine ou d'EFV, chacune en association avec FTC/TDF.
Spanish: En la parte I se aleatorizó a los pacientes para recibir una de las 4 dosis de doravirina o EFV, ambos en combinación con FTC/TDF.
French: • inflammation de la peau due à une allergie, rougeur des joues, du nez, du menton ou du front,
Spanish: • inflamación de la piel debido a una alergia, enrojecimiento de las mejillas, nariz, barbilla o frente, bultos o granos en la cara
French: Agents antiviraux contre le VIH Inhibiteurs de fusion et d'entrée enfuvirtide
Spanish: Inhibidores de la fusión y la entrada enfuvirtida