FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Rubraca 250 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Λευκό, 11 x 15 mm, ρομβοειδές επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με «C25».
Icelandic: Hvít, 11 x 15 mm, demantslaga filmuhúðuð tafla, auðkennd með „C25".
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με Rubraca μέχρι να έχουν ανακάμψει από αιματολογικές τοξικότητες που προκλήθηκαν από προηγούμενη χημειοθεραπεία (≤ CTCAE βαθμού 1).
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma blóðkornatalningu áður en meðferð með Rubraca er hafin og með mánaðar millibili eftir að hún hefst; sjúklingar ættu ekki að hefja meðferð með Rubraca áður en þeir hafa jafnað sig af þeim eiturverkunum á blóð sem fyrri lyfjameðferðir höfðu í för með sér (≤ CTCAE stig 1).
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος του πληθυσμού πρωτεύουσας αποτελεσματικότητας ήταν ευαίσθητοι στην πλατίνη (n=79, 74,5%), οι υπολειπόμενοι ασθενείς ήταν ανθεκτικοί στην πλατίνη (n=20, 18,9%) ή υποτροπιάζοντες στην πλατίνη (n=7, 6,6%).
Icelandic: Hjá öðrum var sjúkdómurinn platínuþolinn í upphafi (resistant) (n = 20, 18,9%) eða varð síðar platínuþolinn (refractory) (n = 7, 6,6%).
Greek: Με βάση δεδομένα in vitro, το CYP2D6 και, σε μικρότερο βαθμό, τα CYP1A2 και CYP3A4, ήταν σε θέση να μεταβολίσουν το rucaparib.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum in vitro voru CYP2D6 og að minna marki CYP1A2 og CYP3A4 fær um að brjóta rucaparíb niður.
Greek: Το rucaparib ρυθμίζει το μειωμένο CYP2B6 σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα σε κλινικά σχετικές εκθέσεις.
Icelandic: Rucaparíb hægði á CYP2B6 í lifrarfrumum manna við útsetningu sem hefur klíníska þýðingu.
Greek: Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Greek: Θεραπεία καρκίνου των ωοθηκών με μετάλλαξη BRCA μετά από 2 ή περισσότερες χημειοθεραπείες Η αποτελεσματικότητα του rucaparib διερευνάται σε 106 ασθενείς σε 2 πολυκεντρικές, μονού σκέλους, ανοικτής επισήμανσης κλινικές μελέτες, τη Μελέτη 10 και την ARIEL2, σε ασθενείς με προχωρημένο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή πρωτοβάθμιο περιτοναϊκό καρκίνωμα με μετάλλαξη BRCA που είχε επιδεινωθεί έπειτα από 2 ή περισσότερες προηγούμενες χημειοθεραπείες (ο πρωτεύων πληθυσμός αποτελεσματικότητας).
Icelandic: Verkun rucaparíbs var rannsökuð hjá 106 sjúklingum í tveimur fjölsetra, stakarma, opnum klínískum rannsóknum, Study 10 og ARIEL 2, hjá sjúklingum með langt gengið BRCA-stökkbreytt þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða lífhimnu, með versnun sjúkdóms eftir 2 eða fleiri krabbameinslyfjameðferðir (þýðið fyrir meginendapunkt verkunar).
Greek: In vitro, το rucaparib μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6 και σε μικρότερο βαθμό από τα CYP1A2 και CYP3A4.
Icelandic: Í in vitro umbrotnar rucapríb aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 og að minna marki fyrir tilstilli CYP1A2 og CYP3A4.
Greek: Πληθυσμός ITTα Ασθενείς, n Συμβάντα PFS, n
Icelandic: Meðferðarþýðia Sjúklingar, n
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης και τα προκλινικά δεδομένα, το rucaparib μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti lyfsins og forklínískra upplýsinga getur rucaparíb valdið fósturskaða væri það gefið barnshafandi konum.
Greek: IRR
Icelandic: EXP
Greek: Το Rucaparib αύξησε τη Cmax της μιδαζολάμης κατά 1,13 φορές (90% CI: 0,95 έως 1,36) και την AUCinf κατά 1,38 φορές (90% CI: 1,13 έως 1,69).
Icelandic: Rucaparíb jók Cmax fyrir midazólam 1,13 falt (90% CI: 0,95 til 1,37) og AUCinf 1,38 falt (90% CI: 1,13 til 1,69).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης με το rucaparib.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar fyrir rucaparíb.
Greek: Ο κίνδυνος για ένα κλινικά σοβαρό αποτέλεσμα ταυτόχρονης χορήγησης αναστολέων αντλίας πρωτονίων (PPI) ενδέχεται να είναι μικρός (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Hættan á klínískt mælanlegum áhrifum lyfjagjafar samhliða prótónpumpuhemlum er að öllum líkindum lítil (sjá kafla 5.2).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί μεγαλύτερη ευαισθησία ορισμένων πιο ηλικιωμένων ασθενών (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Icelandic: Hjá sumum öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) er ekki hægt að útiloka aukið næmi fyrir aukaverkunum.
Greek: Συνέχιση του rucaparib, υπό την προϋπόθεση ότι η χολερυθρίνη είναι < ULN και η αλκαλική φωσφατάση είναι < 3 x ULN Προσωρινή διακοπή της θεραπείας εάν τα επίπεδα AST/ALT δεν υποχωρήσουν εντός 2 εβδομάδων σε βαθμό ≤ 2, κατόπιν συνέχιση του rucaparib στην ίδια ή σε μειωμένη δόση
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef ASAT/ALAT gildi lækka ekki niður í stig ≤ 2 innan 2 vikna og síðan skal hefja notkun rucaparíbs á ný a sama eða lægri skammti
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Icelandic: Náðist ekki
Greek: Μπορούν να εξετασθούν πιθανές προσαρμογές της δόσης, εάν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις με βάση τις παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Íhuga má aðlögun skammta, ef klínísk á við byggt á aukaverkunum sem fram koma.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος - όπως η θεοφυλλίνη
Icelandic: • astmalyf - svo sem theóphýllín
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία ημικρανιών και πονοκεφάλων - όπως η διυδροεργοταμίνη ή εργοταμίνη
Icelandic: lyf við mígreni eða höfuðverk - svo sem díhýdróergótamín eða ergótamín
Greek: Προσαρμογή των δόσεων για ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αντιμετωπιστούν μέσω διακοπών της δόσης ή/και μείωσης της δόσης για μέτριες έως σοβαρές ενέργειες (δηλ. CTCAE βαθμού 3 ή 4) όπως ουδετεροπενία, αναιμία και θρομβοπενία.
Icelandic: Hægt er að hafa stjórn á aukaverkunum með því að gera tímabundið hlé á gjöf skammta og/eða minnka skammta vegna í meðallagi alvarlegra til alvarlegra aukaverkana (þ.e. CTCAE stig 3 eða 4) svo sem daufkyrningafæðar, blóðleysi og blóðflagnafæðar.
Greek: Η μελέτη ARIEL3 κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS για ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε rucaparib σε σύγκριση με τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο, στον πληθυσμό ITT και στις υποομάδες HRD και tBRCA.
Icelandic: ARIEL3 sýndi fram á tölfræðilega marktæka yfirburði hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá rucaparíb samanborið við lyfleysu hjá meðferðarþýðinu og hvað varðar skerta samstæða endurröðun hjá tBRCA-undirhópunum.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΜΔΣ/ΟΜΛ), συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με θανατηφόρα κατάληξη, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν rucaparib.
Icelandic: Greint hefur verið frá mergmisvexti/bráðu kyrningahvítblæði (MDS/AML), þ.m.t. banvæn tilvik hjá sjúklingum sem fengu rucaparíb.
Greek: Άλλες μέτριες έως σοβαρές μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία και έμετος μπορούν να αντιμετωπιστούν με διακοπή της δόσης ή/και με μείωση, εάν δεν ελέγχονται επαρκώς με κατάλληλη συμπτωματική αντιμετώπιση.
Icelandic: Hægt er að hafa stjórn á öðrum í meðallagi alvarlegum til alvarlegum aukaverkunum sem tengjast ekki blóði, til dæmis ógleði og uppköstum, með því að gera tímabundið hlé á gjöf skammta og/eða minnka skammta, ef viðeigandi einkennameðferð dugar ekki.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν συνήθως στη μείωση ή διακοπή της δόσης ήταν αναιμία (20%), κόπωση/εξασθένιση (18%), ναυτία (16%), θρομβοπενία (15%) και αυξήσεις AST/ALT (10%).
Icelandic: (20%), þreyta/þróttleysi (18%), ógleði (16%), blóðflagnafæð (15%) og hækkun ALAT/ASAT (10%).
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rubraca 200 mg είναι μπλε, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χάραξη «C2» στη μία πλευρά.
Icelandic: Rubraca 200 mg filmuhúðaðar töflur eru bláar, hringlaga, filmuhúðaðar töflur með „C2" merktu á einni hliðinni.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή εμφανίστηκαν σε ποσοστό 10% των ασθενών και οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οδηγούσαν σε μόνιμη διακοπή ήταν η θρομβοπενία, η ναυτία, η αναιμία και η κόπωση/εξασθένιση.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddur til þess að meðferð á lyfinu var hætt fyrir fullt og allt komu fram hjá 10% sjúklinga og voru blóðflagnafæð, ógleði, blóðleysi og þreyta/þróttleysi algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð var hætt fyrir fullt og allt.
Greek: Καθώς η παρεμπόδιση αυτών των μεταφορέων θα μπορούσε να αυξήσει τη νεφρική αποβολή της μετφορμίνης και να μειώσει την πρόσληψη μετφορμίνης στο ήπαρ, συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση μετφορμίνης με rucaparib.
Icelandic: Hömlun á þessum ferjum gæti aukið metformín brotthvarf um nýru og minnkað upptöku metformíns í lifur, gæta skal varúðar þegar metformín er gefið samhliða rucaparíb.
Greek: 300 mg δύο φορές την ημέρα (ένα δισκίο 300 mg δύο φορές την ημέρα)
Icelandic: 300 mg tvisvar á dag (ein 300 mg töflur tvisvar á dag)
Greek: Επιπροσθέτως, σύμφωνα με τον μηχανισμό δράσης του, το rucaparib ενδέχεται να έχει τη δυνατότητα να βλάψει τη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti þess gæti rucaparíb haft áhrif á frjósemi manna.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Rubraca 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rubraca 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rubraca 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rucaparib
Icelandic: Rubraca 200 mg filmuhúðaðar töflur Rubraca 250 mg filmuhúðaðar töflur Rubraca 300 mg filmuhúðaðar töflur
Greek: Συνίσταται να δίδεται προσοχή όταν το rucaparib συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του P-gp.
Icelandic: Mælt er með að varúðar sé gætt þegar rucaparíb er gefið samhliða lyfjum sem eru öflugir
Greek: Περίληψη αποτελεσμάτων πρωτεύουσας αποτελεσματικότητας για ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών με μετάλλαξη BRCA που έλαβαν rucaparib 600 mg δις ημερησίως και δύο ή περισσότερα προηγούμενα σχήματα χημειοθεραπείας με βάση την αξιολόγηση ανταπόκρισης από τον ερευνητή
Icelandic: Samantekt á megin niðurstöðum verkunar, samkvæmt mati rannsakanda á svörun, fyrir sjúklinga með BRCA-stökkbreytt krabbamein í eggjastokkum sem fengu rucaparíb 600 mg tvisvar á sólarhring og tvær eða fleiri fyrri krabbameinslyfjameðferðir
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Rubraca
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rubraca 300 mg είναι κίτρινα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χάραξη «C3» στη μία πλευρά.
Icelandic: Rubraca 300 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur með „C3" merktu á einni hliðinni.
Greek: Επικάλυψη δισκίου Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Μακρογόλη 4000 (E1521) Τάλκη (E553b)
Icelandic: Pólývinýl alkóhól (E1203) Títandíoxíð (E171) Macrogól 4000 (E1521) Talkúm (E553b)
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 30-59 mL/min), οι συχνότητες ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν αυξημένες: Η αναιμία βαθμού 3 ή 4 (31%), η θρομβοπενία βαθμού 3 ή 4 (12%) και η κόπωση/εξασθένιση βαθμού 3 (15%) ήταν υψηλότερες από ό,τι σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr > 59-80 mL/min) ή φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLcr > 80 mL/min) (21%, 5% και 8%).
Icelandic: Blóðleysi af stigi 3 eða 4 (31%), blóðflagnafæð af stigi 3 eða 4 (12%) og þreyta/þróttleysi af stigi 3 (15%) komu oftar fram hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CLcr > 59-80 ml/mín.)
Greek: Κατά τη συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του CYP2C9 με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ., βαρφαρίνη, φαινυτοΐνη), μπορεί να εξετασθούν προσαρμογές της δόσης, εάν υπάρχει κλινική ένδειξη.
Icelandic: Íhuga á aðlögun skammta við samhliða gjöf lyfja sem eru hvarfefni CYP2C9 og hafa þröngan lækningarlegan stuðul (t.d., warfarín, phenytóín), ef klínísk gögn segja þar til um.
Greek: κατά τη συγχορήγηση της βαρφαρίνης και παρακολούθηση του θεραπευτικών επιπέδων φαρμάκου με τη φαινυτοΐνη θα πρέπει να εξεταστεί, εάν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με το rucaparib.
Icelandic: Gæta á varúðar og gera viðbótar INR-mælingar við samhliða gjöf með warfaríni og hafa í huga eftirlit með meðferðargildum phenýtóíns, ef það er gefið samhliða rucaparíbi.
Greek: Άλλα φάρμακα και Rubraca
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rubraca
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο + 2 προσαρμογείς φιαλιδίου + 1 σύριγγα + 1 σετ έγχυσης με βελόνα + 2 αλκοολούχα επιθέματα + 1 αποστειρωμένο, μη υφασμένο επίθεμα + 1 αυτοκόλλητο έμπλαστρο
Icelandic: 1 hettuglas + 1 hettuglas + 2 millistykki + 1 sprauta + 1 innrennslissett með nál + 2 sprittklútar + 1 sæfður klútur + 1 sjálflímandi plástur
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
Icelandic: Stungulyfsstofn: hettuglas (gler) Leysir: hettuglas (gler)
Greek: 2100 U
Icelandic: 20 ml
Greek: Κόνις: 2100 U Διαλύτης: 20 ml
Icelandic: Stungulyfsstof ni: 2100 e.
Greek: 2100 U Kόνις για ενέσιμο διάλυμα φιαλίδιο (γυάλινο)
Icelandic: Stungulyfsstofn, lausn hettuglas (gler)
Greek: 2100 U Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga eldri en 65 ára eru takmarkaðar.
Greek: 5711 CP Someren
Icelandic: 5711 CP Someren Holland
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2015
Icelandic: 18. september 2015.
Greek: Η εξέταση αυτή πρέπει να παρέχεται δωρεάν.
Icelandic: Slík greining ætti að vera gjaldfrjáls.
Greek: Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας εάν παρατηρηθεί κάτι τέτοιο.
Icelandic: Látið heilbrigðisstarfsmann vita ef það gerist.
Greek: Pharming Group N.V.
Icelandic: Group N.V.
Greek: Καταγράψτε (π.χ. στο ημερολόγιό σας):
Icelandic: Skráið (t.d. í dagbókina):
Greek: Προσδιορίστε το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Icelandic: Ákvarðið líkamsþyngd sjúklingsins.
Greek: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039
Icelandic: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frakkland
Greek: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN,
Icelandic: Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Holland
Greek: Παρακάτω περιγράφεται ο τρόπος προετοιμασίας και χορήγησης του Ruconest.
Icelandic: Hér á eftir er því lýst hvernig á að undirbúa og gefa Ruconest.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό.
Icelandic: Búnaðinn má ekki nota aftur.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί παρατίθενται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται εντός 7 ημερών μετά τη θεραπεία με Ruconest, όπως αναφέρθηκαν στις έξι μελέτες θεραπείας.
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan er upptalning yfir allar aukaverkanir sem fram komu innan 7 daga eftir meðferð með Ruconest, eins og tilkynnt var um í sex meðferðarrannsóknum.
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα Ruconest αμέσως μετά την προετοιμασία και, κατα προτίμηση σε καθιστή θέση.
Icelandic: Dælið Ruconest lausninni strax eftir blöndun, helst í sitjandi stöðu.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως (βλ. παράγραφο 6.3).
Icelandic: Nota skal lyfið tafarlaust (sjá kafla 6.3).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 12 ára lyfið.
Greek: Δεν αναμένεται γονοτοξικότητα ούτε καρκινογένεση.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir erfðaeiturhrifum eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Greek: Κατ' οίκον θεραπεία και αυτο-χορήγηση
Icelandic: Meðferð heima og sjálfsinndæling
Greek: Το Ruconest δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με tPA.
Icelandic: Ekki skal gefa Ruconest samtímis tPA hvata.
Greek: Broekman Institute B.V.
Icelandic: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από 2 δόσεις, σύμφωνα με τον υπολογισμό που αναγράφεται στο βήμα 7, εντός του ίδιου 24ώρου.
Icelandic: Ekki má gefa fleiri en 2 skammta, reiknaðir samkvæmt skrefi 7, innan 24 tíma.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για άτομα που δεν είναι Επαγγελματίες Υγείας πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem eru ekki heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Greek: προσαρμογέας πρέπει να παραμείνει μέσα στην πλαστική συσκευασία του.
Icelandic: Millistykkið verður að vera áfram í plastumbúðunum.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, αρκεί μια εφάπαξ δόση, αλλά ενδέχεται να χρειαστεί και δεύτερη δόση.
Icelandic: Oftast er einn skammtur nægilegur, en verið getur að gefa þurfi annan skammt.
Greek: Η δόση σας θα προσδιοριστεί βάσει του σωματικού βάρους σας.
Icelandic: Skammtastærðin verður ákveðin eftir líkamsþyngd þinni.
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη ότι είστε αλλεργικοί στο Ruconest.
Icelandic: Það gæti bent til þess að þú sért komin(n) með ofnæmi fyrir Ruconest.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ παράγραφος, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από δύο δόσεις εντός 24 ωρών.
Icelandic: Ekki má gefa fleiri en 2 skammta innan 24 tíma.
Greek: • 1 σετ έγχυσης με σωλήνωση 35 cm και βελόνα 25G
Icelandic: 1 innrennslissett með 35 cm leiðslu og 25G nál
Greek: Τα αποτελέσματα των ανοιχτών μελετών συμφωνούν με τα παραπάνω ευρήματα και υποστηρίζουν την επαναλαμβανόμενη χρήση του Ruconest στη θεραπεία των διαδοχικών κρίσεων αγγειοοιδήματος.
Icelandic: Niðurstöðurnar í opnu rannsóknunum voru samhljóða niðurstöðunum hér fyrir ofan og styðja endurtekna notkun Ruconest við meðferð síðari ofsabjúgskasta.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Greek: • Απόκριση στη θεραπεία
Icelandic: Viðbrögð við meðferð
Greek: Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Ruconest.
Icelandic: Ef þú hefur í hyggju að verða barnshafandi skaltu ræða það við lækninn áður en þú byrjar að nota Ruconest.
Greek: - ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
Icelandic: - athugið fyrningardagsetninguna.
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χορηγήσετε το Ruconest μόνο αφού έχετε λάβει τις κατάλληλες οδηγίες και εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Icelandic: Þú eða sá sem annast þig getur dælt Ruconest inn eftir að hafa fengið viðeigandi leiðbeiningar og þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Greek: Συνεχίστε να γεμίζετε τη σύριγγα με 14 ml διαλύματος.
Icelandic: Haldið áfram að fylla sprautuna með 14 ml af leysi.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8ºC, εκτός εάν η ανασύσταση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Icelandic: Sé það ekki notað tafarlaust er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og yfirleitt ekki lengra en 24 klst. við 2 til 8°C nema það hafi verið þynnt við öruggar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Greek: Συνεχίστε να γεμίζετε τη σύριγγα με τον απαιτούμενο όγκο.
Icelandic: Haldið áfram að fylla sprautuna með því rúmmáli sem þarf.
Greek: • Εάν δεν υπάρχει αίμα στη σωλήνωση, αφαιρέστε τη βελόνα, επαναλάβετε όλα τα βήματα από την αρχή έως το βήμα 11 και τοποθετήστε ξανά τη βελόνα.
Icelandic: Ef ekkert blóð sést í leiðslunni skal taka nálina út, endurtaka öll skrefin frá upphafi skrefs 11 og staðsetja nálina upp á nýtt.
Greek: H ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε έφηβους ασθενείς συνάδουν με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Icelandic: Verkun og öryggi hjá unglingum voru í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum.
Greek: = σωματικό βάρος (kg)
Icelandic: = líkamsþyngd (kg)
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό η έγχυση του έτοιμου διαλύματος να πραγματοποιείται εντός φλέβας και όχι σε αρτηρία ή στον περιβάλλοντα ιστό.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að tilbúinni lausn sé dælt beint í bláæð en ekki í slagæð eða í nærliggjandi vef.
Greek: Το Ruconest πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας, έως ότου ο ασθενής (ή ο φροντιστής) να δύναται να χορηγεί το φάρμακο μετά από κατάλληλη εκπαίδευση και σε συμφωνία με τον επαγγελματία υγείας.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður verður að gefa Ruconest þar til sjúklingurinn (eða umönnunaraðilinn) er fær um að gefa lyfið að fenginni viðeigandi þjálfun og í samráði við heilbrigðisstarfsmanninn.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ruconest σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πλαίσιο της θεραπείας οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Ruconest hjá einum eða fleiri undirhópum barna varðandi meðferð við bráðum ofsabjúgsköstum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta virkni:
Greek: Τι είναι το Ruconest και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Ruconest og við hverju það er notað
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ruconest σε παιδιά (ηλικίας 0 έως 12 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Börn Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ruconest hjá börnum (á aldrinum 0 til 12 ára)
Greek: Μην ανακινείτε.
Icelandic: Ekki blanda
Greek: Εννέα έφηβοι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα (ηλικίας 13 έως 17 ετών) έλαβαν 50 U/kg για 26 οξείες κρίσεις αγγειοοιδήματος, και 7 ασθενείς (ηλικίας 16 έως 17 ετών) έλαβαν 2.100 U για 24 οξείες κρίσεις αγγειοοιδήματος.
Icelandic: Níu unglingar með arfgengan ofsabjúg (á aldrinum 12 til 17 ára) fengu meðferð með 50 ein./kg við 26 bráðum ofsabjúgsköstum og 7 (á aldrinum 16 til 17 ára) fengu meðferð með 2100 ein.
Greek: Στη μελέτη στα ποντίκια δεν διαπιστώθηκαν δυσμορφίες στα έμβρυα τόσο στην ομάδα της conestat alfa όσο και στην ομάδα μαρτύρων.
Icelandic: Í rannsókninni á rottum komu engin vansköpuð fóstur fram hvorki í conestat alfa- né í samanburðarhópnum.
Greek: Το Ruconest χορηγείται εντός φλέβας για διάστημα περίπου 5 λεπτών.
Icelandic: Ruconest er gefið í bláæð á um 5 mínútna tímabili.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Ruconest σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af Ruconest meðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Προτού χορηγηθεί, το Ruconest, η κόνις πρέπει να διαλύεται στο διαλύτη που περιλαμβάνεται στη συσκευασία (βλ. παράγραφο 3).
Icelandic: Áður en hægt er að gefa Ruconest þarf að leysa upp stungulyfsstofninn með leysinum sem fylgir í pakkningunni (sjá kafla 3).
Greek: Βάσει της γνωστής φαρμακολογίας και της εικόνας ανεπιθύμητων ενεργειών του Ruconest, δεν αναμένονται επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Á grundvelli lyfjafræðilegra upplýsinga og aukaverkana af Ruconest, er ekki gert ráð fyrir áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα 3 και 4 εάν απαιτείται η προετοιμασία δεύτερου διαλύματος (αυτό απαιτεί δεύτερη τυποποιημένη συσκευασία).
Icelandic: Endurtakið skref 3 og 4 ef undirbúa þarf aðra lausn (til þess þarf annað sett).
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για μη Επαγγελματίες Υγείας.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem eru ekki heilbrigðisstarfsmenn.
Greek: • Για ορισμένους ασθενείς, ο ιατρός έχει τη δυνατότητα να αποφασίσει σχετικά με τη χορήγηση του Ruconest εντός κλινικού περιβάλλοντος από άτομο που δεν είναι Επαγγελματίας Υγείας, όπως κάποιο μέλος της οικογένειας ή με αυτο-χορήγηση.
Icelandic: Fyrir suma sjúklinga getur læknirinn ákveðið að gefa megi Ruconest utan heilbrigðisstofnunar af einhverjum sem er ekki heilbrigðisstarfsmaður eins og af fjölskyldumeðlim eða með sjálfsinndælingu.
Greek: • Μετά την απολύμανση, μην αγγίζετε τα πώματα εισχώρησης με τα δάκτυλά σας ή με οτιδήποτε άλλο.
Icelandic: Eftir sótthreinsun má ekki snerta tappana með fingrunum eða einhverju öðru.