FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Zerene ha un importante effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovenian: Zdravilo Zerene ima velik vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, o un qualsiasi problema di salute, lo riferisca al suo medico il più velocemente possibile.
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj navedenih ali kakršnokoli drugo spremembo glede svojega zdravja, o tem čim prej obvestite svojega zdravnika.
Italian: Le capsule hanno un involucro duro di colore bianco opaco e marrone chiaro opaco con una banda dorata, una "W" e il dosaggio "5 mg".
Slovenian: Kapsule imajo neprozorno belo in neprozorno svetlo rjavo trdo ovojnico z zlato črto, »W« in jakostjo »5 mg«.
Italian: Zerene non deve essere preso durante questo periodo poiché non ci sono sufficienti dati clinici disponibili per determinare la sua sicurezza durante l'allattamento.
Slovenian: V tem primeru ne smete jemati zdravila Zerene, saj ni na voljo dovolj kliničnih podatkov za oceno varnosti uporabe zdravila Zerene med dojenjem.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero izmed pomožnih snovi Huda jetrna okvara
Italian: A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET ZDRAVILOM
Italian: Gli inchiostri di stampa sull'involucro contengono (inchiostro dorato S-13050): shellac, lecitina, simeticone, ossido di ferro giallo (E172).
Slovenian: Tiskarska črnila na ovojnici kapsule vsebujejo naslednje snovi (zlato črnilo S-13050): šelak, lecitin, simetikon, rumeni železov oksid (E172).
Italian: - Non assuma un'altra dose di Zerene nella medesima notte.
Slovenian: • Ne vzemite drugega odmerka v isti noči.
Italian: amnesia, parestesia, sonnolenza atassia/incoordinazione, capogiri, disturbi dell'attenzione, parosmia, disturbi del linguaggio (disartria, eloquio inceppato), ipoestesia
Slovenian: Glejte tudi spodaj pod amnezijo amnezija, parestezije, zaspanost ataksija/nekoordiniranost gibov, vrtoglavica, zmanjšana koncentracija, parosmija; motnje govora (dizartrija, nerazločno izgovarjanje); hipoestezija
Italian: Frequenza non nota angioedema
Slovenian: Fotosenzitivnost Angioedem
Italian: B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Slovenian: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Italian: Le capsule contengono anche cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silicio biossido, sodio lauril solfato, magnesio stearato, lattosio monoidrato, indigo carminio (E132), titanio biossido (E171).
Slovenian: Druge sestavine so mikrokristalna celuloza, predgeliran škrob, silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, indigo karmin (E132), titanov dioksid (E171).
Italian: Affezioni dell'orecchio e dei labirinti Non comuni:
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Občasno:
Italian: Rari (>1/10000, <1/1000)
Slovenian: Redko(≥1/10.000 do <1/1.000)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 5 mg di zaleplon.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka kapsula vsebuje 5 mg zaleplona.
Italian: La somministrazione contemporanea di Zerene con prodotti medicinali che influenzano il CYP3A4 causa modifiche delle concentrazioni plasmatiche di zaleplon.
Slovenian: Sočasno odmerjanje zdravila Zerene z zdravili, ki vplivajo na izoencim CYP3A4, lahko povzroči spremembe koncentracije zaleplona v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Italian: Zerene 5 mg capsule rigide zaleplon
Slovenian: Zerene 5 mg trde kapsule zaleplon
Italian: Non usi Zerene dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio di cartone.
Slovenian: Zdravila Zerene ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP.. Datum izteka roka uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Gli inchiostri di stampa sull'involucro contengono (inchiostro rosa SW-1105): lacca, titanio biossido (E171), idrossido di ammonio, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Slovenian: Tiskarska črnila na ovojnici kapsule vsebujejo naslednje snovi (rožnato črnilo SW-1105): šelak, titanov dioksid (E171), amonijev hidroksid, rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 10 mg di zaleplon.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka kapsula vsebuje 10 mg zaleplona.
Italian: Ingredienti dell'involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), sodio lauril solfato e silicio biossido.
Slovenian: Sestavine ovojnice kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), natrijev lavrilsulfat in silicijev dioksid.
Italian: Le funzioni respiratoria e cardiovascolare devono essere attentamente controllate in un reparto di terapia intensiva.
Slovenian: Na intenzivni negi posvetite posebno pozornost delovanju dihal in srčnožilnega sistema.
Italian: Zerene 10 mg capsule rigide zaleplon
Slovenian: Zerene 10 mg trde kapsule zaleplon
Italian: Zerene è stato esaminato in totale in 14 studi, condotti su circa 3 500 pazienti adulti e anziani.
Slovenian: Zdravilo Zerene so proučevali v skupaj 14 študijah, v katerih je sodelovalo skoraj 3 500 odraslih in starejših bolnikov.
Italian: Il trattamento con Zerene deve essere il più breve possibile e non deve durare più di due settimane.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zerene mora biti čim krajše in naj ne traja več kot dva tedna.
Italian: Altre informazioni su Zerene:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zerene:
Italian: Il 12 marzo 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zerene, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zerene, veljavno po celotni Evropski uniji, odobrila dne 12. marca 1999.
Italian: Quali benefici ha mostrato Zerene nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zerene izkazalo med študijami?
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zerene.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Zerene odobri dovoljenje za promet.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti con Zerene (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono amnesia (perdita di memoria), parestesia (sensazioni insolite, come formicolio), sonnolenza e dismenorrea (mestruazione dolorosa).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zerene (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so amnezija (motnja spomina), parestezija (nenormalni občutki zbadanja), somnolenca (zaspanost) in dismenoreja (boleča menstruacija).
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ZERENE Sintesi destinata al pubblico
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ZERENE Povzetek EPAR za javnost
Italian: Cinque di questi studi erano comparativi: Zerene è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) o con zolpidem o triazolam (altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'insonnia).
Slovenian: Pet študij je bilo primerjalnih: zdravilo Zerene so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali zolpidemom ali triazolamom (drugima zdraviloma za zdravljenje nespečnosti).
Italian: Zerene 10 mg si è rivelato più efficace del placebo nel diminuire il tempo necessario per addormentarsi e nell'aumentare la durata del sonno durante la prima metà della notte.
Slovenian: Zdravilo Zerene v odmerku 10 mg je bilo učinkovitejše od placeba pri skrajševanju časa, potrebnega, da je bolnik zaspal, in pri podaljševanju trajanja spanca v prvi polovici noči.
Italian: Perché è stato approvato Zerene?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zerene odobreno?
Italian: Non bisogna mangiare nulla durante o poco prima dell'assunzione di Zerene, perché il cibo potrebbe ridurre l'effetto del medicinale.
Slovenian: Uživanje hrane hkrati z zdravilom Zerene ali tik pred tem ni priporočljivo, saj lahko zmanjša učinke zdravila.
Italian: Zerene non deve essere assunto da bambini o da pazienti che hanno gravi problemi di fegato o di reni.
Slovenian: Zdravila Zerene ne smejo jemati otroci ali bolniki s hudim obolenjem jeter ali ledvic.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zerene, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zerene, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Zerene è indicato per il trattamento di adulti con insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi.
Slovenian: Zdravilo Zerene se uporablja za zdravljenje odraslih z nespečnostjo, ki težko zaspijo.
Italian: Zerene non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) allo zaleplon o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovenian: Zdravila Zerene ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zaleplon ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Zerene sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di pazienti affetti da insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi, quando il disturbo è severo, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Zerene pri zdravljenju hude nespečnosti, ki težko zaspijo, kadar je motnja huda, ki osebo onesposobi ali ji povzroča izjemno neugodje, večje od z njim povezanih tveganj.
Italian: La polvere contenuta nelle capsule di Zerene è colorata con un colorante blu molto intenso per evitare che il farmaco venga somministrato a qualcuno in maniera accidentale.
Slovenian: Prašek v kapsulah Zerene je obarvan z intenzivnim temnomodrim barvilom, kar preprečuje, da bi posamezna oseba zdravilo prejela brez svoje vednosti.
Italian: Il principio attivo di Zerene, lo zaleplon, appartiene a una classe di medicinali connessi con le benzodiazepine.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zerene, zaleplon, spada v skupino zdravil, ki so podobne benzodiazepinom.
Italian: Zerene è un medicinale che contiene il principio attivo zaleplon.
Slovenian: Zerene je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zaleplon.
Italian: Negli studi in cui veniva misurata la durata delle varie fasi del sonno, Zerene non ha alterato le caratteristiche del sonno.
Slovenian: V študijah, v katerih so merili čas trajanja različnih faz spanja, se je izkazalo, da zdravilo Zerene ohrani vzorce spanja.
Italian: Qual è il rischio associato a Zerene?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zerene?
Italian: Per che cosa si usa Zerene?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zerene uporablja?
Italian: Zerene deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi, oppure dopo se il paziente ha difficoltà ad addormentarsi.
Slovenian: Zdravilo Zerene bolnik vzame tik preden gre v posteljo ali potem, ko je že v postelji in ne more zaspati.
Italian: Il tempo necessario per addormentarsi è risultato più breve negli adulti trattati con Zerene 10 mg e gli effetti si sono protratti fino a quattro settimane.
Slovenian: Pri odraslih, ki so vzeli 10 mg zdravila Zerene, se je skrajšal čas, potreben, da so zaspali, učinki pa so trajali do štiri tedne.
Italian: Come agisce Zerene?
Slovenian: Kako zdravilo Zerene deluje?
Italian: La dose giornaliera totale di Zerene non deve superare i 10 mg.
Slovenian: Največji celotni dnevni odmerek zdravila Zerene je 10 mg. Bolniki ne smejo vzeti drugega odmerka v isti noči.
Italian: Che cos'è Zerene?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zerene?
Italian: Nei pazienti anziani, il tempo necessario per addormentarsi è diminuito spesso con Zerene 5 mg ed è diminuito sempre con Zerene 10 mg in confronto al placebo, in studi della durata di due settimane.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bil v dvotedenskih študijah pri starejših bolnikih, ki so jemali zdravilo Zerene v odmerku 5 mg, čas, potreben, da so zaspali, pogosto krajši, pri jemanju 10-miligramskih odmerkov pa je bil vedno krajši.
Italian: Come si usa Zerene?
Slovenian: Kako se zdravilo Zerene uporablja?
Italian: 200 mg (1 mg/ml) dopo recostituzione
Slovenian: 200 mg (1 mg/ml) po rekonstituciji
Italian: Concentrazione Dimensione della confezione
Slovenian: velikost pakiranja
Italian: 1 Flacone
Slovenian: 1 plastenka
Italian: 200 mg Polvere per soluzione orale
Slovenian: 200 mg prašek za peroralno raztopino
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Slovenian: številka EU ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Italian: Attualmente non è noto se tali disordini neurologici sono transitori o permanenti.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali so takšne nevrološke motnje prehodne ali trajne.
Italian: Per questa ragione è importante che lei informi il suo medico di ogni cambiamento nel suo stato di salute.
Slovenian: Zato je pomembno, da svojega zdravnika obvestite o vsaki spremembi svojega zdravstvenega stanja.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 20 aprile 2011
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 20. april 2011
Italian: Rimettere il tappo.
Slovenian: Namestite zaporko nazaj.
Italian: La biodisponibilità assoluta è 86±18%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je 86 ± 18%.
Italian: Aumenta anche la conta delle cellule CD4.
Slovenian: Zvečuje tudi število celic CD4.
Italian: Perciò il suo dottore valuterà l'efficacia del suo trattamento.
Slovenian: Zdravnik bo zato spremljal učinkovitost vašega zdravljenja.
Italian: Questi effetti sono stati spesso transitori.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili pogosto prehodni.
Italian: a Numero di pazienti valutabili.
Slovenian: a Število ovrednotenih bolnikov.
Italian: Queste infezioni richiederanno terapie specifiche e talvolta preventive.
Slovenian: Te zahtevajo specifično in včasih preventivno zdravljenje.
Italian: Il contributo di ciò all'eliminazione totale in caso di sovradosaggio non è noto.
Slovenian: Prispevek tega k celotni eliminaciji v primeru prevelikega odmerjanja ni znan.
Italian: Il suo dottore ha definito la sua dose giornaliera basandosi sul suo peso e le sue caratteristiche personali.
Slovenian: Zdravnik je vaš dnevni odmerek določil glede na vašo telesno maso in individualne značilnosti.
Italian: Segua strettamente queste indicazioni poichè le forniranno la migliore possibilità di ritardare lo sviluppo di una resistenza al farmaco.
Slovenian: Natančno upoštevajte ta priporočila, ker boste tako imeli najboljšo možnost, da odložite razvoj odpornosti proti zdravilu.
Italian: Non si preoccupi se la soluzione rimane leggermente torbida dopo l'aggiunta dell'acqua; questo è normale.
Slovenian: Naj vas ne skrbi, če ostane raztopina po mešanju z vodo rahlo motna; to je normalno.
Italian: Il medico deve monitorare i segni della lipoatrofia.
Slovenian: Zdravnik bo moral spremljati znake lipoatrofije.
Italian: Il meccanismo e la significatività clinica di questa differenza non sono noti.
Slovenian: Mehanizem in klinični pomen te razlike nista znana.
Italian: Zerit con cibi e bevande
Slovenian: Zdravilo Zerit skupaj s hrano in pijačo
Italian: I sintomi possono persistere o peggiorare dopo l'interruzione della terapia.
Slovenian: Simptomi se lahko nadaljujejo ali poslabšajo po prekinitvi zdravljenja.
Italian: Queste cellule CD4 hanno un ruolo importante nel mantenere un sistema immunitario sano per combattere le infezioni.
Slovenian: Celice CD4 imajo pomembno vlogo pri vzdrževanju zdravega imunskega sistema, ki sodeluje pri premagovanju okužb.
Italian: Continui a prendere questo medicinale fino a che il suo medico non le dica altrimenti.
Slovenian: Zdravilo jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči drugače.
Italian: Pazienti trattati con Zerit hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Zerit, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Italian: Stabile per 30 giorni dopo la ricostituzione quando conservato in frigorifero.
Slovenian: Raztopina je stabilna 30 dni po pripravi, če se jo shranjujte v hladilniku.
Italian: Esperienze in adulti trattati fino a 12 volte la dose giornaliera raccomandata non hanno dimostrato tossicità acuta.
Slovenian: Izkušnje pri odraslih, ki so dobivali do 12-kratne priporočene dnevne odmerke, niso odkrile akutnih toksičnih učinkov.
Italian: Il periodo di follow-up ha coperto fino alle 24 settimane di età.
Slovenian: Spremljali so jih do 24-tega tedna starosti.
Italian: Effetti simili sono stati osservati con altri analoghi nucleosidici.
Slovenian: Podobne učinke so opažali pri drugih nukleozidnih analogih.
Italian: Tabella 1: Risultati di efficacia alla 48a settimana (Studi AI455-099 e AI455-096)
Slovenian: Preglednica 1: Izidi učinkovitosti v 48. tednu (Študiji AI455-099 in AI455-096)
Italian: Questo effetto indesiderato, raro ma molto serio, si manifesta più spesso nelle donne, particolarmente se molto in sovrappeso.
Slovenian: Ta redki, a zelo resni neželeni učinek je pogostejši pri ženskah, zlasti tistih, ki imajo čezmerno telesno maso.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Italian: ≤ 25 ml/min (compresi i pazienti in dialisi*)
Slovenian: ≤ 25 ml/min (vključno z odvisnimi od dialize*)
Italian: I possibili benefici dovuti ad una riduzione del dosaggio in ogni caso devono essere bilanciati in confronto ai rischi che possono derivare da queste misure (concentrazioni intracellulari inferiori).
Slovenian: Možne koristi zmanjšanja odmerka je v vsakem primeru treba primerjati s tveganji, ki so lahko posledica tovrstnega ukrepa (znižanje znotrajceličnih koncentracij).
Italian: Zerit non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Slovenian: Zdravila Zerit se med nosečnostjo ne sme uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Italian: Non è noto se la stavudina sia eliminata per dialisi peritoneale.
Slovenian: Ni znano, ali se stavudin odstranjuje s peritonealno dializo.
Italian: Dato che la stavudina non è legata alle proteine, non si pensa possa influenzare la farmacocinetica di medicinali legati alle proteine.
Slovenian: Ker se stavudin ne veže na beljakovine, ni pričakovati, da bi spremenil farmakokinetiko zdravil, vezanih na beljakovine.
Italian: Quattro ore dopo la somministrazione il rapporto liquido cerebrospinale/plasma è risultato 0,39±0,06.
Slovenian: Štiri ure po uporabi je razmerje med cerebrospinalno tekočino in plazmo 0,39 ± 0,06.
Italian: L'esperienza clinica nelle donne incinte è limitata, ma sono state riportate anomalie congenite ed aborti.
Slovenian: Klinične izkušnje pri nosečnicah so omejene, vendar pa so poročali o prirojenih hibah in splavih.
Italian: I risultati dell'AI455-099 e dell'AI455-096 sono mostrati nella tabella 1.
Slovenian: Rezultati študij AI455-099 in AI455-096 so prikazani v Preglednici 1.
Italian: Istruzioni per la preparazione, vedere sezione 6.6.
Slovenian: Za navodila za pripravo glejte poglavje 6.6.
Italian: Deve contattare il suo medico per discutere dei potenziali effetti indesiderati e dei benefici e rischi della terapia antiretrovirale prescrittale, per lei e per il suo bambino.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom o možnih neželenih učinkih ter koristih in tveganjih protiretrovirusnega zdravljenja za vas in vašega otroka.
Italian: La stavudina si distribuisce egualmente tra globuli rossi e plasma.
Slovenian: Stavudin se enakomerno razporedi med rdečimi krvnimi celicami in plazmo.
Italian: Informi il medico se nota qualsiasi perdita di grasso alle gambe, alle braccia ed al viso.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnokoli izgubo maščevja na nogah, rokah in obrazu.
Italian: Età e/o peso del paziente
Slovenian: Bolnikova starost in/ali telesna masa
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Saccarosio e conservanti (E218 e E216)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Saharoza in konzervansa (E218 in E216).
Italian: Bambini di età inferiore ai 3 mesi: sono disponibili dati di sicurezza da studi clinici fino a 6 settimane di trattamento in 179 neonati e bambini di età inferiore ai 3 mesi (vedere sezione 4.8).
Slovenian: Dojenčki, mlajši od treh mesecev: Na voljo so podatki o varnosti iz kliničnih preskušanj, ki so zajele do 6-tedensko zdravljenje pri 179 novorojenčkih in dojenčkih, mlajših od 3 mesecev (glejte poglavje 4.8).
Italian: Si deve porre particolare attenzione alla storia del trattamento antiretrovirale ed al profilo di resistenza del ceppo HIV della madre.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti anamnezi o protiretrovirusnem zdravljenju in profilu odpornosti seva HIV pri materi.
Italian: La frequenza di tali casi è sconosciuta (vedere sezione 4.4).
Slovenian: Pogostnost tega ni znana (glejte poglavje 4.4).
Italian: Nello studio AI455-094, (vedere anche sezione 4.6), il periodo di follow-up sulla sicurezza è stato ristretto a soli sei mesi, il che potrebbe essere insufficiente ai fini della valutazione dei dati a lungo termine sugli eventi avversi neurologici e sulla tossicità mitocondriale.
Slovenian: V raziskavi AI455-094 (glejte tudi poglavje 4.6) so varnost spremljali le šest mesecev, kar je morda premalo, da bi zajeli dolgoročne podatke o nevroloških neželenih učinkih in toksičnosti za mitohondrije.
Italian: Il numero di segnalazioni nei bambini più grandi è stato troppo esiguo per identificare un modello.
Slovenian: Pri starejših dojenčkih je bilo premalo poročil, da bi bilo mogoče ugotoviti vzorec.
Italian: La durata del trattamento con Zerit deve essere limitata al tempo più breve possibile (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zerit je treba omejiti na najkrajši možen čas (glejte poglavje 4.2).
Italian: I pazienti devono essere istruiti sul fatto che nel caso avvertissero tali sintomi devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o azionare macchinari.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da v primeru pojava tovrstnih simptomov ne smejo opravljati potencialno nevarnih opravil, kot sta vožnja vozil ali upravljanje strojev.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è stabilita dalla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000).
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Italian: I pazienti con precedenti di neuropatia o con altri fattori di rischio (per esempio, alcol, medicinali come l'isoniazide) sono particolarmente a rischio.
Slovenian: Bolniki z anamnezo periferne nevropatije ali z drugimi dejavniki tveganja (npr. alkohol, zdravila kot je izoniazid) so še posebej ogroženi.
Italian: Vengono presentati solo i dati relativi alla formulazione commercializzata.
Slovenian: Prikazani so le podatki, ki se nanašajo na obliko, ki je dostopna na tržišču.
Italian: Intolleranza al lattosio: la capsula rigida contiene lattosio.
Slovenian: Intoleranca za laktozo: trda kapsula vsebuje laktozo.
Italian: La risposta al trattamento con Zerit varia da paziente a paziente.
Slovenian: Odziv na zdravljenje z zdravilom Zerit se od bolnika do bolnika razlikuje.
Italian: Insufficienza renale: sono raccomandati i seguenti dosaggi
Slovenian: Okvara ledvic: Priporočeni so naslednji odmerki
Italian: Inibisce inoltre la sintesi del DNA virale causando l'interruzione della catena del DNA per la mancanza di un gruppo 3'-ossidrile necessario all'allungamento della catena.
Slovenian: Zavira tudi sintezo virusne DNA, ker povzroči zaključitev verige DNA zaradi pomanjkanja 3'-hidroksilne skupine, potrebne za podaljševanje DNA.