FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A randomizált, III. fázisú INTEREST vizsgálatban olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeket vizsgáltak, akik korábban platina alapú kemoterápiát kaptak.
Bulgarian: Рандомизираното клинично изпитване във фаза ІІІ INTEREST е проведено при пациенти с локално авансирал или метастатичен NSCLC, лекувани преди това с платинови лекарствени продукти.
Hungarian: EGFR mutációismeretlen
Bulgarian: Неизвестни за мутации на EGFR
Hungarian: A gefitinib orális alkalmazását követően a felszívódás mérsékelten lassú, a gefitinib plazmacsúcskoncentrációja jellemzően az alkalmazás után 3-7 óra múlva alakul ki.
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация на гефитиниб нормално се постига 3 до 7 часа след перорално приложение, като резорбцията е умерено бавна.
Hungarian: Erős CYP2D6 inhibitor kombinációs terápia bevezetésekor a mellékhatások tekintetében a beteget gondos figyelemmel kell kísérni.
Bulgarian: Ако се започне съпътстващо лечение с мощен инхибитор на CYP2D6, пациентът трябва да се проследява стриктно за развитие на нежелани реакции.
Hungarian: A szögletes zárójelben lévő számok 95%-os konfidencia-intervallumok a kockázati arányra.
Bulgarian: Стойностите в средни скоби представляват 95-процентните доверителни интервали за HR.
Hungarian: Haemorrhagia, mint például orrvérzés vagy haematuria
Bulgarian: Кръвоизливи, като епистаксис и хематурия
Hungarian: Patkányoknál a vemhesség és az ellés időszaka alatt alkalmazva 20 mg/kg/nap dózis mellett a kölykök életképességének csökkenését figyelték meg.
Bulgarian: При приложение на гефитиниб в доза 20 mg/kg дневно по време на бременността и раждането при плъхове се наблюдава понижена преживяемост на малките.
Hungarian: Milyen a Gefitinib Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Гефитиниб Mylan и за какво се използва
Hungarian: A lassú metabolizálókban képződött O-dezmetil-gefitinib szintje nem érte el a mérhető mennyiséget.
Bulgarian: При бавните метаболизатори в плазмата не се установява О-дезметил гефитиниб в доловими концентрации.
Hungarian: Gefitinib Mylan bevétele előtt és azt követően 1 óráig.
Bulgarian: 1 час след приема на Гефитиниб Mylan.
Hungarian: A túladagolásnak tulajdonított mellékhatások kezelése tüneti, különösen súlyos hasmenés esetén kell a klinikailag javallt kezelésben részesíteni a beteget.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, трябва да се лекуват симптоматично; като особено тежката диария трябва да бъде лекувана както е клинично показано.
Hungarian: A ranitidinnek, a gasztrikus pH tartós emelkedését (≥ 5) eredményező dózisban, gefitinibbel történő együttes alkalmazása a gefitinib átlag AUC-értékének 47%-os csökkenését eredményezte egészséges önkéntesekben (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: При здрави доброволци съпътстващият прием на гефитиниб с ранитидин в доза, която води до трайно повишаване на стомашното pH ≥5, води до понижаване на средната AUC с 47% (вж.
Hungarian: A Gefitinib Mylan monoterápiában javallott olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában (non-small cell lung cancer, NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknél fennáll az EGFR-TK (epidermális növekedési faktor receptor-tirozinkináz) aktiváló mutáció (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Гефитиниб Mylan е показан за лечение като монотерапия на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином (NSCLC) с активиращи мутации на EGFR-TK (вж.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (101) Kroszpovidon (A típusú) Povidon (K30)
Bulgarian: Ядро на таблетката Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза (101)
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (1,3%), gyakran súlyos (CTC 3-4-es fokozat).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (1,3%), често тежка (степен 3-4 по СТС); има съобщения за случаи с летален изход
Hungarian: A Gefitinib Mylan nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа натрий
Hungarian: 3,7 m vs 5,9 m p=0,4449
Bulgarian: p=0,4449
Hungarian: Szájszárazság*, többnyire enyhe (CTC 1-es fokozat)
Bulgarian: Ксеростомия*, предимно лека (степен 1 по СТС)
Hungarian: • Az erek gyulladása a bőrben.
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове на кожата.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a gefitinib a CYP2D6 működését csak korlátozott mértékben képes gátolni.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че гефитиниб има ограничен инхибиторен потенциал по отношение на CYP2D6.
Hungarian: táblázat - Hatásossági kimenetek az ISEL vizsgálatban, gefitinib vs placebo Populáció
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу плацебо от изпитването ISEL
Hungarian: EGFR negatív mutáció tumorban szenvedő betegek esetén klinikailag releváns hatás nem mutatkozott.
Bulgarian: Не е установена клинично значима активност при пациенти с тумори, за които е известно, че са отрицателни за мутации на EGFR.
Hungarian: EGFR mutációpozitív
Bulgarian: Предиктори на мутация на EGFR
Hungarian: 5,0 m vs 4,9 m p=0,2420
Bulgarian: p=0,2420
Hungarian: Erős CYP3A4 inhibitorokkal való együttes alkalmazás esetén a beteget gondos figyelemmel kell kísérni a gefitinib okozta mellékhatások tekintetében.
Bulgarian: При едновременно лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 пациентът трябва да се проследява стриктно за развитие на нежелани реакции от гефитиниб.
Hungarian: • Vérzéssel járó húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger,
Bulgarian: Хеморагичен цистит (чувство за парене при уриниране и чести спешни позиви за уриниране с кръв в урината).
Hungarian: 10,8 m vs 3,8m p=0,7382
Bulgarian: p=0,7382
Hungarian: 2,0 m vs 2,6 m p=0,5771
Bulgarian: p=0,5771
Hungarian: Egy esetben az intersticiális tüdőbetegség típusú esemény halálos kimenetelű volt, a beteg placebo kezelés alatt állt.
Bulgarian: Една реакция от типа на ИББ завършва с летален изход и тя се развива при пациент, получаващ плацебо.
Hungarian: A vér kreatininszintjének tüneteket nem okozó emelkedése
Bulgarian: Асимптоматични лабораторни повишавания на серумния креатинин
Hungarian: A szögletes zárójelben lévő számok 95%-os konfidencia-intervallumok a kockázati arányra (HR).
Bulgarian: Стойностите в средни скоби представляват 95-процентните доверителни интервали за HR. N Брой рандомизирани пациенти.
Hungarian: Súlyos májfunkció-eltérés esetén a terápia felfüggesztését kell fontolóra venni.
Bulgarian: Ако промените са изразени, трябва да се обмисли спиране на приема на гефитиниб.
Hungarian: Elsődleges végpont teljes túlélésa,b
Bulgarian: Първична крайна точка - обща преживяемостa,b
Hungarian: 3,0 m vs 2,6 m p=0,0006
Bulgarian: 3,0 мес. срещу 2,6 мес.
Hungarian: Az ázsiai etnikumú betegek körében az intersticiális tüdőbetegség típusú események előfordulása 3% volt a gefitinib, és 4% a placebo kezelésben részesülő csoportban.
Bulgarian: Повечето съобщения за реакции от типа на ИББ са при пациенти с азиатски произход, като честотите на ИББ при пациенти с азиатски произход, получаващи гефитиниб и плацебо, са съответно приблизително 3% и 4%.
Hungarian: Elsődleges végpont Progressziómentes túlélésa,b
Bulgarian: Първична крайна точкапреживяемост без прогресия
Hungarian: A gefitinibet 41 szolid tumoros és normál májfunkciójú, illetve májmetasztázis miatt közepesen súlyos, vagy súlyos májkárosodásban (a kiindulási ponton mért aszpartát-aminotranszferáz, alkalikusfoszfatáz, és bilirubinszint CTC fokozatai szerint osztályozva) szenvedő beteg bevonásával vizsgálták egy klinikai vizsgálatban.
Bulgarian: Гефитиниб е оценен в клинично изпитване при 41 пациенти със солидни тумори и нормална чернодробна функция или умерено до тежко чернодробно увреждане (класифицирано според изходната степен по
Hungarian: EGFR mutációnegatív
Bulgarian: Отрицателни за мутации на EGFR
Hungarian: HR 0,68 6,6 m vs 5,8 m p< 0,0001
Bulgarian: HR 0,68 [0,58 до 0,81] 6,6 мес.
Hungarian: Ezen hatások etiológiája ismeretlen.
Bulgarian: Етиологията на тези ефекти е неизвестна.
Hungarian: A 4.5., 4.6., 4.7., 4.8. és 4.9. pontot szintén harmonizálták.
Bulgarian: Хармонизирани са също раздели 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 и 4.9.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha:
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако:
Hungarian: Szupportív kezelés korai alkalmazása segíthet az állapotot enyhíteni.
Bulgarian: Ранното прилагане на поддържащи мерки може да помогне за облекчаване на състоянието.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Bulgarian: Следната информация е предназначена за медицинските или здравни специалисти:
Hungarian: A termékinformáció javasolt módosításait teljes körűen végrehajtották.
Bulgarian: Направени са всички предложени поправки в информацията за продукта.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се употреби незабавно.
Hungarian: A szemet azonnal és alaposan ki kell öblíteni vízzel.
Bulgarian: Очите трябва се изплакнат незабавно и грижливо с вода.
Hungarian: A válaszok alapján a CHMP felülvizsgálta a 4.2. pontban szereplő szöveget.
Bulgarian: Въз основа на отговорите CHMP преработва текста в раздел 4.2.
Hungarian: Közölje orvosával, ha terhes vagy terhességet tervez.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, или възнамерявате да забременеете.
Hungarian: A vizsgálatokban résztvevő 121 nő és 232 férfi életkora 29-től 79 évig terjedt.
Bulgarian: 121 жени и 232 мъже са на възраст от 29 до 79 години.
Hungarian: Ez a négyhetes ciklus azután ismétlődik.
Bulgarian: Този 4-седмичен цикъл след това се повтаря.
Hungarian: dFdU képződése az anyavegyületből: 91%-98%.
Bulgarian: Образуване на dFdU от основното съединение: 91%-98%.
Hungarian: • nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
Bulgarian: • с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Hungarian: Ha a készítmény a szemmel érintkezésbe kerül, súlyos irritációt okozhat.
Bulgarian: Ако препаратът влезне в контакт с очите, това може да предизвика сериозно дразнене.
Hungarian: Specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействия (вж. точка 5.2).
Hungarian: A CHMP elfogadta a javasolt, felülvizsgált szövegezést:
Bulgarian: CHMP приема предложената преработена формулировка:
Hungarian: A plazmafehérje kötődés elhanyagolhatónak tekinthető.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини се счита за незначително.
Hungarian: 25%-kal alacsonyabb, mint a férfiaknál mért érték.
Bulgarian: Клирънсът при жени е приблизително 25% по-нисък от стойностите при мъже.
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő nemkívánatos hatások és azok gyakorisága klinikai vizsgálatok adataiból származik.
Bulgarian: Следната таблица на нежеланите ефекти и честоти се базира на данни от клинични проучвания.
Hungarian: A gemcitabin farmakokinetikáját 353 betegen, hét vizsgálatban vizsgálták.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гемцитабин е изследвана при 353 пациенти в седем проучвания.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Gemzar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, Gemzar може да предизвика нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Ciprus
Bulgarian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Кипър
Hungarian: Norvégia Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Bulgarian: Норвегия Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Hungarian: 92158 Suresnes Cedex Franciaország
Bulgarian: 92158 Suresnes Cedex
Hungarian: A gemcitabin alkalmazása 18 éven aluli gyermekeknek nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan.
Bulgarian: Гемцитабин не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст, поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: 3 év.
Bulgarian: Неотворени флакони: 3 години.
Hungarian: A Gemzar szerepelt azon termékek listáján, amelyek alkalmazási előírásának harmonizálását a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően elvégezték, mivel a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatok miatt különbségek mutatkoztak a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásokban.
Bulgarian: Gemzar е включен в списъка на продуктите, за които трябва да се извърши хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EC, както е изменена, поради съществуващите различия между национално одобрените КХП, които се дължат на различните решения, взети от държавите-членки на национално ниво.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), Ritka (≥1/10 000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Hungarian: A gemcitabint a 65 évnél idősebb betegek jól tolerálták.
Bulgarian: Гемцитабин се понася добре от пациенти на възраст над 65 години.
Hungarian: • A kezelési ciklus egy hetet meghaladó elhalasztása toxicitás miatt.
Bulgarian: Забавяне на цикъла с повече от една седмица поради токсичност
Hungarian: A kórházi gyógyszerész vagy az orvos feloldja a Gemzar port, mielőtt beadnák Önnek.
Bulgarian: Болничният фармацевт или лекарят ще разтворят праха Gemzar преди да Ви го приложат.
Hungarian: A beteget a beadást követően gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Bulgarian: Пациентът трябва внимателно да се проследява след приложението.
Hungarian: Franciaország LILLY France SAS 13, rue Pagès
Bulgarian: Франция LILLY France SAS 13, rue Pagès
Hungarian: Ha a gemcitabint naponta adagolják, az állatoknál magas mortalitás, azonban minimális tumor-ellenes aktivitás figyelhető meg.
Bulgarian: Когато гемцитабин се прилага ежедневно, се наблюдава висока смъртност сред животните, но минимална антитуморна активност.
Hungarian: A feloldási útmutatót lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За указания за разтваряне, вижте точка 6.6.
Hungarian: Idős populáció (65 év felett)
Bulgarian: Популация пациенти в старческа възраст (> 65 години)
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok (spontán jelentések): gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Bulgarian: Постмаркетингов опит (спонтанни съобщения) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a beterjesztés kezdetén azonosított eltéréseket megszüntették, és a kérdéslistában, valamint a megoldatlan kérdések listájában felvetett valamennyi ponttal megfelelően foglalkoztak és azokra kielégítően válaszoltak.
Bulgarian: CHMP счита, че посочените различия в началото на отнасянето са преодолени и че всички въпроси, повдигнати в списъка с въпроси и списъка с нерешени проблеми, са надлежно разгледани и са получили задоволителен отговор.
Hungarian: Németország Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Bulgarian: Германия Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Hungarian: Szabálytalan szívverés (ritmuszavar) (a gyakoriság nem ismert).
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (аритмия) (с неизвестна честота).
Hungarian: A perifériás kompartment megoszlási térfogata 47,4 l/m volt.
Bulgarian: Обемът на разпределение в периферния компартимент е 47,4 l/m².
Hungarian: Gyermekkorú populáció (18 év alatt)
Bulgarian: Педиатрична популация (< 18 години)
Hungarian: A Gemzar a következő fajtájú daganatok kezelésére használható:
Bulgarian: Gemzar се използва за лечение на следните видове карцином:
Hungarian: Az adagolást addig kell visszatartani, amíg az orvos véleménye szerint a toxicitás meg nem szűnik.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне докато, според лекаря, токсичността отзвучи.
Hungarian: A karcinogén potenciált értékelő, hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на карциногенния потенциал.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások gyakoriságát a következőképpen határozzák meg:
Bulgarian: По честота наблюдаваните нежелани реакции се определят като:
Hungarian: A gemcitabin dózisát az eredeti ciklus kezdő adagjának 75%-ára kell csökkenteni az alábbi hematológiai toxicitások esetén:
Bulgarian: Дозата на гемцитабин трябва да се редуцира до 75% от първоначалната стартова доза за цикъла в случай на следните хематологични токсичности:
Hungarian: A Gemzar alkalmazása kerülendő terhesség alatt.
Bulgarian: Употребата на Gemzar трябва да се избягва при бременност.
Hungarian: Bár a clearance gyors, az életkor előrehaladtával mind a férfiaknál, mind a nőknél csökkenni látszik.
Bulgarian: Макар и бърз, клирънсът както при мъже, така и при жени, показва понижаване с възрастта.
Hungarian: • nemrégiben védőoltást kapott
Bulgarian: наскоро сте ваксинирани
Hungarian: Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekélyek a szájban (gyakori).
Bulgarian: Болка, зачервяване, подуване или афти в устата (често).
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Bulgarian: Този лекарственият продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен посочените в точка 6.6.
Hungarian: 6/l) és thrombocytaszáma 100 000 (× 10
Bulgarian: 6/l) и брой на тромбоцити 100 000 (x 10
Hungarian: Mit tartalmaz a Gemzar
Bulgarian: Какво съдържа Gemzar
Hungarian: A beadást követő héten az alkalmazott gemcitabin dózis 92-98%-a volt visszanyerhető, 99% a vizeletből, főként dFdU formájában, és a dózis 1% a széklettel választódott ki.
Bulgarian: През седмицата, последваща приложението, 92 до 98% от дозата на приложения гемцитабин се възстановява 99% в урината, главно под формата на dFdU, и 1% от дозата се екскретира с изпражненията.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pirimidin analógok, ATC kód: L01BC05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: пирамидинов аналог АТС код: L01BC05
Hungarian: Svédország Eli Lilly Sweden AB Box 721
Bulgarian: Швеция Eli Lilly Sweden AB Box 721
Hungarian: Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.
Bulgarian: Тези лекарства убиват делящите се клетки, включително раковите клетки.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, egészen addig, amíg meg nem győződött arról, hogy a Gemzar nem okoz Önnél álmosságot.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато не сте сигурни, че лечението с Gemzar не Ви прави сънливи.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre biztonsági kabin, a felszerelést maszkkal és védőszemüveggel is ki kell egészíteni.
Bulgarian: Ако няма обезопасен бокс, трябва да се използват допълнително маска и предпазни очила.
Hungarian: Károsodott csontvelőfunkciójú betegeknél óvatosan kell elkezdeni a kezelést.
Bulgarian: При пациенти с понижена костно-мозъчна функция лечението трябва да започне внимателно.
Hungarian: A fenti mellékhatások számának növekedéséhez azonban nem társul a fertőzések vagy vérzéses események incidenciájának növekedése.
Bulgarian: Все пак, увеличението на тези нежелани реакции не се свързва с повишено разпространение на инфекции или хеморагични събития.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучвания при животни сочат репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: A Gemzar az úgynevezett „citotoxikus" gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: Gemzar принадлежи към група лекарства, наречени "цитотоксични средства".
Hungarian: 5 µg/ml feletti gemcitabin plazmakoncentrációknál a dFdCTP szintek nem emelkednek, ami arra utal, hogy a metabolit képződése telíthető ezekben a sejtekben.
Bulgarian: При плазмени концентрации на гемцитабин над 5 µg/ml, нивата на dFdCTP не нарастват, което предполага, че образуването му в тези клетки е достигнало насищане.
Hungarian: Finnország Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Bulgarian: Финландия Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Hungarian: Ezek az intracelluláris metabolitok nem mutathatók ki a plazmában, illetve a vizeletben.
Bulgarian: Тези вътреклетъчни метаболити не се откриват в плазмата или урината.
Hungarian: • nemrégiben sugárkezelést kapott vagy fog kapni
Bulgarian: наскоро сте имали или Ви предстои лъчелечение
Hungarian: Ha a készítmény a bőrre kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel.
Bulgarian: Ако разтворът се разлее върху кожата, изплакнете старателно с вода.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottsággal folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Bulgarian: - кратките характеристики на продуктите, опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Hungarian: A fentiekhez hasonló módon, kis mennyiségű gemcitabin az RNS-be is beépülhet.
Bulgarian: По същия начин, малко количество гемцитабин може също да се включи в РНК.
Hungarian: A 40 mg/ml feletti koncentrációkra történő hígítás tökéletlen oldódást eredményezhet, ezért kerülendő.
Bulgarian: Приготвяне в концентрации, по-големи от 40 mg/ml може да доведат до непълно разтваряне и следва да се избягват.
Hungarian: Egyidejű sugárterápia (egyidejűleg vagy ≤7 nap különbséggel): toxicitást jelentettek (részleteket és alkalmazási javaslatot lásd a 4.5 pontban)
Bulgarian: Съпътстваща лъчетерапия (прилагана едновременно или след интервал от ≤ 7 дни): има съобщения за токсичност (вж. точка 4.5 за подробности и препоръки за употреба).
Hungarian: A javasolt adagolási séma esetén a gemcitabin eliminációja az infúzió kezdetét követő 5-11 órán belül gyakorlatilag befejeződik.
Bulgarian: При препоръчаната схема на прилагане елиминирането на гемцитабин трябва да бъде фактически завършено за 5 до 11 часа от началото на инфузията.
Hungarian: A nőstények fertilitására gyakorolt hatást nem észleltek.
Bulgarian: Не е открит ефект върху женския фертилитет.
Hungarian: Amennyiben lebegő részecskék láthatók, a készítmény nem adható be.
Bulgarian: Ако се забелязват частици, да не се прилага.
Hungarian: Tumor-ellenes aktivitás preklinikai modellekben
Bulgarian: Антитуморна активност в преклинични модели
Hungarian: Másodsorban a dFdCTP a dCTP-vel kompetitív módon próbál beépülni a DNS-be (önpotencírozás).
Bulgarian: Второ, dFdCTP се конкурира с dCTP за включване в ДНК (самопотенцииране).
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a gemcitabin-terápia elkezdhető, mihelyt a besugárzás akut hatásai elmúltak vagy legalább egy héttel a besugárzást követően.
Bulgarian: Данните предполагат, че гемцитабин може да бъде започнат след отзвучаване на острите ефекти от облъчването или поне 1 седмица след облъчването.
Hungarian: Kombinációs alkalmazás
Bulgarian: Комбинирана употреба
Hungarian: Végezetül pedig a CHMP több kisebb, kiegészítő észrevételt tett, beleértve az alkalmazási előírás fennmaradó részeire vonatkozó megjegyzéseket, és azokat az alkalmazási előírás szövegébe közvetlenül átvezették.
Bulgarian: Накрая CHMP прави допълнително редица по-малко съществени бележки, включително за останалите раздели на КХП, като тези коментари са добавени директно към текста на КХП.
Hungarian: Észtország Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road,
Bulgarian: Естония Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road,
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свърхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Hungarian: A vese- és májfunkció időszakos laboratóriumi ellenőrzését (beleértve a virológiai vizsgálatokat is) el kell végezni.
Bulgarian: Периодично трябва да се извършва лабораторна оценка на бъбречната и чернодробна функция (включително вирусологични тестове).
Hungarian: Miután a gemcitabin beépült a DNS-be, még egy nukleotid tevődik hozzá a növekvő DNS-láncokhoz.
Bulgarian: След като гемцитабин се включва в ДНК, един допълнителен нуклеотид се добавя към растящите ДНК вериги.
Hungarian: Olaszország ELI LILLY ITALIA S.P.A..
Bulgarian: Италия ELI LILLY ITALIA S.P.A..
Hungarian: Az oedema a kezelés leállítása után rendszerint reverzíbilis.
Bulgarian: Отокът обикновено е обратим след спиране на лечението