FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU RMP pro přípravky obsahující abakavir (ABC) (Ziagen, Kivexa a Trizivir) zahrnuje následující plán minimalizace rizik vztahující se k hypersenzitivním reakcím (HSR) na abakavir, které jsou důležitým identifikovaným rizikem: Bezpečnostní riziko
Icelandic: Í áætlun Evrópusambandsins um áhættustjórnun fyrir lyfin sem innihalda abacavír (Ziagen, Kivexa og Trizivir) er m.a. eftirtalin áætlun til að lágmarka áhættu er tengist ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs, sem er mikilvæg þekkt áhætta:
Czech: Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
Icelandic: Brjóstagjöf HIV-jákvæðar konur eiga ekki að hafa barn á brjósti, vegna þess að HIV-sýking getur borist í barnið með brjóstamjólk.
Czech: -4,8 % (95% CI -11,5 % až +1,9 %), p = 0,16
Icelandic: -4,8% (95% CI -11,5% til +1,9%), p=0,16
Czech: Balení přípravku Ziagen obsahuje Výstražnou průkazku, která Vám i zdravotnickým pracovníkům připomene hypersenzitivitu.
Icelandic: Pakkningin með Ziagen inniheldur aðvörunarkort til að minna þig og heilbrigðisstarfsfólk á ofnæmisviðbrögð.
Czech: Tyto nálezy souhlasí se známými účinky jiných nukleosidových analogů.
Icelandic: Þetta er í samræmi við þekkta virkni annarra núkleósíðahliðstæðna.
Czech: Ziagen perorální roztok obsahuje 340 mg/ml sorbitolu.
Icelandic: Ziagen mixtúra inniheldur 340 mg/ml af sorbítóli.
Czech: -1,6 % (95% CI -8,4 % až +5,2 %), p = 0,65
Icelandic: -1,6% (95% CI -8,4% til +5,2%), p=0,65
Czech: Studie u zvířat ukázaly, že abakavir nemá na fertilitu žádný vliv (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að abacavír hafði engin áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Czech: U mnoha nežádoucích účinků není jasné, zda souvisejí s přípravkem Ziagen nebo se širokou paletou léčiv používaných v léčbě onemocnění HIV, nebo zda jsou důsledkem základního onemocnění.
Icelandic: Hvað varðar margar aukaverkanir sem hafa verið skráðar er óljóst hvort þær tengjast Ziagen, einhverjum öðrum af þeim fjölmörgu lyfjum sem notuð eru í meðferð á HIV-sýkingu, eða eru afleiðing af framgangi sjúkdómsins.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že mechanismem jeho účinku ve vztahu k HIV je inhibice enzymu HIV reverzní transkriptázy, což je děj, který vede k ukončení řetězce a přerušení cyklu replikace viru.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að verkunarháttur þess í tengslum við HIV er hömlun á HIV-bakritaensíminu, sem leiðir til þess að myndun keðjunnar stöðvast og þar með eftirmyndun veirunnar.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ziagen je 600 mg denně (30 ml).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ziagen er 600 mg á dag (30 ml).
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða eftir notkun samsettrar retróveirulyfjameðferðar í langan tíma.
Czech: Celková selekční četnost výskytu M184V nebo M184I byla vysoká (54 %) a méně častá byla selekční četnost L74V (5 %), K65R (1 %) a Y115F (1 %) (viz tabulka).
Icelandic: Heildartíðni breytinga á M184V og M184I var há (54%) en sjaldgæfari voru breytingar á L74V (5%), K65R (1%) og Y115F (1%) (sjá töflu).
Czech: • kožní vyrážka, která se může projevit výsevem puchýřů a vypadat jako malé terčíky (centrální tmavé skvrny jsou obklopené bledší plochou s tmavým prstencem kolem dokola - tento typ kožní vyrážky se odborně nazývá erythema multiforme);
Icelandic: húðútbrot sem geta myndað blöðrur og líta út eins og lítil skotmörk (dökkir blettir í miðju, umluktir ljósara svæði með dökkan hring umhverfis brúnina) (regnbogaroðasótt)
Czech: Jednodenní dávkovací režim podávaný 48 týdnů je podpořen v multicentrické dvojitě zaslepené kontrolované studii (CNA30021) s 770 HIV infikovanými dospělými doposud neléčenými antiretrovirotiky.
Icelandic: Meðferðaráætlunin með abacavíri einu sinni á dag er studd af 48 vikna, fjölsetra, tvíblindri samanburðarrannsókn (CNA30021) á 770 HIV-smituðum fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Czech: Počet jednotlivců s ≥ 1 mutací thymidinového analogu (TAM).
Icelandic: 3. Fjöldi einstaklinga með ≥1 stökkbreytingu tengda týmidínhliðstæðum (TAMs).
Czech: 69. inzerční komplex nebo Q151M mutace, obvykle nalezené v kombinaci s A62V, V75I, F77L a F116Y, zapříčiňují vysoký stupeň rezistence vůči abakaviru.
Icelandic: 69 eða Q151M-stökkbreytingin, sem yfirleitt finnst með A62V, V75I, F77L og F116Y, ónæmi á háu stigi fyrir abacavíri.
Czech: Hlavními příznaky spojenými s ABC HSR jsou horečka (v ~ 80 %), vyrážka, gastrointestinální příznaky (ve > 50 %), jako je nauzea, bolest břicha, zvracení a průjem, celková malátnost, únava a bolest hlavy (v ~ 50 %), a další příznaky (ve ~ 30 %), jako jsou respirační, mukosální a muskuloskeletální symptomy.
Icelandic: Aðaleinkenni tengd ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs eru hiti (~80%), útbrot (~70%), einkenni frá meltingarvegi (>50%) svo sem ógleði, kviðverkur, uppköst og niðurgangur, almennur lasleiki, þreyta og höfuðverkur (~50%) og önnur einkenni (~30%) svo sem frá öndunarfærum, slímhúð og stoðkerfi.
Czech: U některých pacientů, kteří užívají léky k léčbě HIV infekce, se mohou rozvinout další onemocnění, která mohou být závažná.
Icelandic: Sumir sem taka lyf við HIV-sýkingu fá aðra kvilla, sem geta verið alvarlegir.
Czech: Není-li režim dvakrát denně možný, lze zvážit režim jednou denně (16 mg/kg/den).
Icelandic: á dag hentar ekki má íhuga meðferðaráætlun með gjöf einu sinni á dag (16 mg/kg/dag).
Czech: Klinické studie prokázaly, že neexistují klinicky významné interakce mezi abakavirem, zidovudinem a lamivudinem.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt að það eru engar klínískt marktækar milliverkanir á milli abacavírs, zídóvúdíns og lamivúdíns.
Czech: Doporučenou dávkou je:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er:
Czech: Potahová vrstva tablet obsahuje triacetin, hypromelosu, oxid titaničitý, polysorbát 80 a žlutý oxid železitý.
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur tríasetín, metýlhýdroxýprópýlsellulósa, títantvíoxíð, pólýsorbat 80 og gult járnoxíð.
Czech: Sorbitol může způsobit mírné projímavé účinky.
Icelandic: Sorbítól getur haft væg hægðalosandi áhrif.
Czech: Přečtěte si pozorně veškeré informace o hypersenzitivní reakci v bodě 4 této příbalové informace.
Icelandic: Lesið vandlega allar upplýsingarnar um ofnæmisviðbrögð í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Czech: Dávku methadonu může být nutné proto upravit.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta metadónskammtinum hjá þér.
Czech: Dojde-li k předávkování, je nutné pacienta sledovat se zaměřením na známky toxicity (viz bod 4.8) a v případě potřeby aplikovat standardní podpůrnou léčbu.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað ber að fylgjast með sjúklingnum m.t.t. eitrunar (sjá kafla 4.8), og veita hefðbundna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Czech: Neexistují dostatečné bezpečnostní údaje, aby bylo možné doporučit použití přípravku Ziagen u dětí mladších než tří měsíce.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður sem mæla með notkun Ziagen hjá ungbörnum yngri en þriggja mánaða.
Czech: Je důležité, abyste si informaci o této závažné reakci přečetl(a) a porozuměl(a) jí.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þú lesir og skiljir upplýsingarnar um þessi alvarlegu viðbrögð.
Czech: Obraťte lahvičku dnem vzhůru.
Icelandic: Snúðu flöskunni á hvolf.
Czech: Přípravek Ziagen je určený k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience).
Icelandic: Upplýsingar um Ziagen og við hverju það er notað Ziagen er notað til meðferðar við sýkingum af völdum HIV (human immunodeficiency virus).
Czech: Abakavir je po perorálním podání rychle a dobře absorbován.
Icelandic: Abacavír frásogast hratt og vel eftir inntöku.
Czech: Balení ve foliových blistrech (polyvinylchlorid/hliník/papír) zabezpečených proti otevření dětmi obsahuje 60 tablet.
Icelandic: Þynnupakkningar með barnaöryggi (pólývínýlklóríð/ál/pappír) sem innihalda 60 töflur.
Czech: Abakavir 8 mg/kg dávkování dvakrát denně geometrický průměr (95% Cl)
Icelandic: Abacavír 8 mg/kg tvisvar á dag, margfeldismeðaltal (95% Cl)
Czech: Je-li prokázané zhoršování jaterního onemocnění, musí být zvažováno přerušení nebo zastavení léčby.
Icelandic: Ef um versnun lifrarsjúkdóma er að ræða hjá þessum sjúklingum, skal íhuga að gera hlé á meðferðinni eða hætta meðferð.
Czech: Podle výsledků pokusů in vitro a známých hlavních metabolických cest abakaviru má abakavir nízký potenciál k lékovým interakcím zprostředkovávaným cytochromem P450.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr in vitro rannsóknum og helstu þekktu umbrotsferlum fyrir abacavír eru litlar líkur á P450-tengdum milliverkunum á milli abacavírs og annarra lyfja.
Czech: U pacientů s vysokou hodnotou virové zátěže (> 100 000 kopií/ml) vyžaduje volba trojkombinace abakaviru, lamivudinu a zidovudinu zvláštní odůvodnění (viz bod 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með mikið magn veirunnar í blóði (> 100.000 veirur/ml) þarf að íhuga sérstaklega samsetta meðferð með þremur lyfjum, abacavíri, lamivúdíni og zídóvúdíni (sjá kafla 5.1).
Czech: • Léčba přípravkem Ziagen se nikdy nesmí zahájit u pacientů s pozitivním stavem HLA-B*5701 ani u pacientů s negativním stavem HLA-B*5701, u nichž bylo podezření na HSR způsobené abakavirem při předchozím léčebném režimu obsahujícím abakavir (např. Kivexa, Trizivir,
Icelandic: Aldrei má hefja meðferð með Ziagen hjá sjúklingum sem eru með HLA-B*5701 samsætuna eða hjá sjúklingum sem ekki eru með HLA-B*5701 samsætuna en hafa fengið ofnæmisviðbrögð sem talin eru tengjast abacavíri við meðferð sem abacavír var hluti af (t.d. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Czech: Abakavir 16 mg/kg dávkování jednou denně geometrický průměr (95% Cl)
Icelandic: Abacavír 16mg/kg einu sinni á dag, margfeldismeðaltal (95% Cl)
Czech: Před zahájením léčby abakavirem mají lékaři provést HLA-B*5701 screening .
Icelandic: Áður en meðferð með abacavíri er hafin skulu læknar skima fyrir HLA-B*5701.
Czech: Dodávají se v baleních s blistry, která obsahují 60 tablet.
Icelandic: Þær eru gular og ílangar og fást í þynnupakkningum sem innihalda 60 töflur.
Czech: Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Ziagen uchovávat
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Ziagen
Czech: Pokud tito pacienti zahájí léčbu, může se stát, že staré skryté infekce znovu vzplanou a projeví se příznaky i objektivními známkami zánětu.
Icelandic: Þegar þessir einstaklingar hefja meðferð getur komið fyrir að gamlar, duldar sýkingar blossa upp og valda bólgueinkennum.
Czech: Tyto změny ve farmakokinetice abakaviru se nepovažují za klinicky významné.
Icelandic: Breytingarnar á lyfjahvörfum abacavírs eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Czech: Triumeq a Trizivir).
Icelandic: Trizivir).
Czech: Stupeň přínosu abakaviru jako součásti nového kombinovaného režimu závisí na povaze a trvání předchozí terapie, která mohla selektovat varianty HIV-1 se zkříženou rezistencí vůči abakaviru.
Icelandic: Hve mikill hagur er af því að bæta því við í nýja samsetta meðferð er háð eðli og lengd fyrri meðferðar sem gæti hafa valið HIV-1-afbrigði með krossónæmi fyrir abacavíri.
Czech: Přínos podávání přípravku Ziagen je hlavně založený na výsledcích studií u pacientů doposud neléčených antiretrovirotiky užívajících dávkovací režim 300 mg přípravku Ziagen dvakrát denně v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem.
Icelandic: Það sem sýnt hefur fram á ávinning af Zigaen byggist aðallega á niðurstöðum rannsókna sem gerðar hafa verið á fullorðnum sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður, þar sem gefnir hafa verið 300 mg skammtar af Ziagen, tvisvar á dag, í samsettri meðferð með zídóvúdíni og lamivúdíni.
Czech: Terapie dříve léčených dospělých pacientů
Icelandic: Fullorðnir sem hafa fengið meðferð áður
Czech: kterékoliv dvě mutace související s NRTI kterékoliv tři mutace související s NRTI
Icelandic: Einhverjar tvær NRTI-tengdar stökkbreytingar Einhverjar þrjár NRTI-tengdar stökkbreytingar Fjórar eða fleiri NRTI-tengdar stökkbreytingar
Czech: Děti mladší než 3 měsíce věku: Klinické zkušenosti s podáváním přípravku dětem mladším než tři měsíce jsou omezené a nejsou dostatečné k doporučení specifického dávkování (viz bod 5.2).
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum yngri en þriggja mánaða og hún nægir ekki til þess að hægt sé að setja fram ákveðnar skammtaráðleggingar (sjá kafla 5.2).
Czech: • kožní vyrážka.
Icelandic: • húðútbrot.
Czech: Odstraňte nepoužitý sirup po 2 měsících od prvního otevření lahvičky.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30° Fargið tveimur mánuðum eftir að flaskan var fyrst opnuð.
Czech: Ziagen se nedoporučuje u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: Notkun Ziagen er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: Přínos přípravku Ziagen dokazují hlavně výsledky studií s dávkovacím režimem dvakrát denně u dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky v kombinované terapii (viz bod 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ávinning af Ziagen og er það aðallega byggt á niðurstöðum rannsókna á samsettri meðferð, tvisvar á dag, hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður (sjá kafla 5.1).
Czech: Při terapeutické dávce, dávka 300 mg dvakrát denně, činila v ustáleném stavu průměrná hodnota (CV) sérové koncentrace Cmax a Cmin abakaviru přibližně 3,0 μg/ml (30 %) a 0,01 μg.h/ml (99 %).
Icelandic: Við ráðlagða skammta, 300 mg tvisvar á dag eru meðalgildi (frávikshlutfall (CV)) Cmax og Cmin fyrir abacavír við jafnvægi (steady state) annars vegar u.þ.b. 3,00 míkróg/ml (30%) og hins vegar 0,01 míkróg/ml (99%).
Czech: Přečtěte si „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV" v bodě 4 této příbalové informace.
Icelandic: „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Czech: Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 25 kg Obvyklá dávka přípravku Ziagen je 600 mg (30 ml) denně.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn sem vega 25 kg eða meira Venjulegur skammtur af Ziagen er 600 mg (30 ml) á dag.
Czech: Trizivir nebo Triumeq) UŽ NIKDY ZNOVU UŽÍT, protože během několika hodin by u Vás mohlo dojít k poklesu krevního tlaku ohrožujícímu život, nebo k úmrtí.
Icelandic: MÁTTU ALDREI TAKA Ziagen eða önnur lyf sem innihalda abacavír (t.d. Kivexa, Trizivir eða Triumeq) aftur, þar sem það gæti leitt til lífshættulegs blóðþrýstingsfalls og dauða innan fárra klukkustunda.
Czech: Průměrná hodnota (CV) AUC v dávkovacím intervalu 12 hodin byla 6,02 μg.h/ml (29 %), odpovídající denní hodnotě AUC přibližně 12,0 μg.h/ml.
Icelandic: Meðalgildi (frávikshlutfall (CV)) fyrir AUC á 12 klst. tímabili milli skammta var 6,02 míkróg.klst./ml (29%), sem samsvarar að AUC sé u.þ.b. 12,0 míkróg.klst./ml á dag.
Czech: Tyto nálezy se nepovažují za klinicky významné.
Icelandic: Þetta er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Czech: Potahované tablety Ziagen s půlicí rýhou mají tvar tobolky, jsou žluté barvy a na obou stranách jsou označeny potiskem „GX 623".
Icelandic: Ziagen filmuhúðaðar töflur eru með „GX 623" greypt í báðar hliðar.
Czech: Screening se doporučuje také před novým zahájením léčby abakavirem u pacientů s neznámým statusem HLA-B*5701, kteří dříve abakavir snášeli.
Icelandic: Einnig er mælt með skimun áður en meðferð með abacavíri er hafin að nýju hjá sjúklingum með óþekkta HLA-B*5701 stöðu sem hafa áður þolað abacavír.
Czech: Ve zvířecích modelech se abakavir ukázal jako kancerogenní (viz bod 5.3).
Icelandic: Abacavír hefur reynst krabbameinsvaldandi í dýralíkönum (sjá kafla 5.3).
Czech: Potahovaná tableta (tableta) Žluté, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou a na obou stranách s vyrytým označením „GX 623".
Icelandic: Tvíkúptar, ílangar, gular töflur með deiliskoru og GX 623 greyptu í báðar hliðar.
Czech: Zahrnutí zidovudinu do režimu snížilo četnosti selekce L74V a K65R v přítomnosti abakaviru (se zidovudinem: 0/40; bez zidovudinu: 15/192, 8 %).
Icelandic: Komið hefur í ljós að þegar zídóvúdíni er bætt við meðferðina lækkar tíðni stökkbreytinga á L74V og K65R vegna abacavírs (með zídóvúdíni: 0/40, án zídóvúdíns 15/192, 8%).
Czech: Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 25 kg Obvyklá dávka přípravku Ziagen je 600 mg denně.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn sem vega 25 kg eða meira Venjulegur skammtur af Ziagen er 600 mg á dag.
Czech: In vivo rezistence (léčba pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky): Izoláty od většiny pacientů s virologickým selháním v režimu obsahujícím abakavir v pivotních klinických studiích prokázaly buď to, že ke změnám výchozích hodnot v souvislosti s NRTI nedošlo (45 %), nebo došlo pouze k selekci M184V nebo M184I (45 %).
Icelandic: In vivo ónæmi (sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður) Í klínískum grunnrannsóknum fundust, í einangruðum veirustofnum hjá flestum sjúklinganna þar sem meðferð með abacavíri brást, annaðhvort engar breytingar tengdar núkleósíða-bakritahemlum miðað við upphafsgildi (45%) eða einungis M184V eða M184I (45%).
Czech: Doporučená dávka přípravku Ziagen je 600 mg denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ziagen er 600 mg á dag.
Czech: Neužívejte léčiva obsahující sorbitol, pokud trpíte dědičnou hereditární intolerancí fruktózy.
Icelandic: Ekki taka lyf sem innihalda sorbitól ef þú ert með arfgengt frúktósaóþol.
Czech: Dostupné částečné údaje ukazují, že dávka 2 mg/kg perorálního roztoku u novorozenců mladších než 30 dnů vede ke stejné nebo vyšší AUC ve srovnání s 8 mg/kg perorálního roztoku podanými starším dětem.
Icelandic: Þær takmörkuðu rannsóknaniðurstöður sem liggja fyrir benda til þess að skammtur af mixtúru sem er 2 mg/kg gefi svipuð eða hærri AUC-gildi hjá nýburum yngri en 30 daga, í samanburði við 8 mg/kg skammt af mixtúru sem gefinn er eldri börnum.
Czech: Podle klinických studií provedených u dětí je abakavir rychle a dobře absorbován z perorálního roztoku a tablet jim podaným.
Icelandic: Samkvæmt klínískum rannsóknum gerðum hjá börnum frásogast abacavír hratt og vel frá mixtúru og töflum sem gefnar eru börnum.
Czech: V jedné metaanalýze šesti klinických studií se TAM neobjevily v režimu obsahujícím abakavir bez zidovudinu (0/127), ale objevily se v režimu obsahujícím abakavir a thymidinový analog zidovudin (22/86, 26 %).
Icelandic: Í heildargreiningu á 6 klínískum rannsóknum komu stökkbreytingar tengdar týmidínhliðstæðum ekki fram þegar meðferð innihélt abacavír án zídóvúdíns (0/127) en komu hins vegar fram þegar meðferð innihélt abacavír og týmidínhliðstæðuna zídóvúdín (22/86, 26%).
Czech: Perorální roztok zlikvidujte po 2 měsících od prvního otevření.
Icelandic: Fargið mixtúru tveimur mánuðum eftir að hún hefur verið opnuð.
Czech: Děti mladší než tři měsíce věku: Zkušenosti s podáváním přípravku dětem mladším než tři měsíce jsou omezené (viz bod 5.2).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum yngri en þriggja mánaða takmarkaðar (sjá kafla 5.2).
Czech: Proporce s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (56 % versus 47 %) a < 400 kopií/ml (65 % versus 63 %) byly též stejné v obou skupinách.
Icelandic: RNA < 50 eintök/ml (50% á móti 47%) og < 400 eintök/ml (54% á móti 57%) var einnig svipað í báðum hópunum (ITT-þýði).
Czech: Na myších a potkaních srdcích byla pozorována mírná myokardiální degenerace po podávání přípravku abakavir po dobu dvou let.
Icelandic: Væg hrörnun átti sér stað í hjartavöðva hjá músum og rottum sem fengið höfðu abacavír í tvö ár.
Czech: Abakavir patří do skupiny antiretrovirových léků, které se nazývají inhibitory reverzní transkriptázy ze skupiny nukleosidových analogů (NRTI).
Icelandic: Abacavír tilheyrir flokki retróveirulyfja sem kallast núkleósíðabakritahemlar (NRTIs).
Czech: Sorbitol (E420) 340 mg/ml Methylparaben (E218) 1,5 mg/ml Propylparaben (E216) 0,18 mg/ml
Icelandic: Metýlparahýdroxýbensóat (E218) 1,5 mg/ml Própýlparahýdroxýbensóat (E216) 0,18 mg/ml
Czech: HLA-B*5701 screening na riziko hypersenzitivity na ABC nemá u osob užívajících abakavir nikdy nahradit patřičnou klinickou pozornost a péči o pacienta.
Icelandic: HLA-B*5701 skimun á hættu er tengist ofnæmisviðbrögðum fyrir abacavíri skal aldrei koma í stað viðeigandi klínískrar árvekni og umönnunnar sjúklings hjá einstaklingum sem fá abacavír.
Czech: 60 potahovaných tablet, tablety s půlicí rýhou.
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur með deiliskoru
Czech: Po dávce 600 mg abakaviru průměrná (CV) Cmax abakaviru byla přibližně 4,26 μg/ml (28 %) a průměrná hodnota (CV) AUC∞ byla 11,95 μg.h/ml (21 %).
Icelandic: Eftir 600 mg skammt af abacavíri í töfluformi var meðalgildi (frávikshlutfall (CV)) Cmax fyrir abacavír u.þ.b. 4,26 míkróg/ml (28%) og meðalgildi (frávikshlutfall (CV)) AUC∞ var 11,95 míkróg.klst./ml (21%).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na abakavir (či na jiné léčivo s obsahem abakaviru, jako jsou např. léčivé přípravky Trizivir, Triumeq nebo Kivexa) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir abacavíri (eða öðrum lyfjum sem innihalda abacavír - (t.d. Trizivir, Triumeq eða Kivexa) eða einhverjum öðrum innihaldsefnum lyfsins (talin upp í kafla 6)
Czech: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemsko Výrobce: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Velká Británie nebo ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Icelandic: Durham DL12 8DT, Bretlandi eða ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland
Czech: Dodává se v polyethylenové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Icelandic: Hún er í öskjum sem innihalda hvíta pólýetýlenflösku, með barnaöryggislæsingu.
Czech: Může se též podávat buď jako 300 mg (15 ml) dvakrát denně nebo jako 600 mg (30 ml) jednou denně (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: Hann má gefa annaðhvort sem 300 mg (15 ml) tvisvar á dag eða 600 mg (30 ml) einu sinni á dag (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách 300 mg abakaviru dvakrát denně nedochází k významné kumulaci léčiva.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af abacavír til inntöku, 300 mg tvisvar á dag, var engin marktæk uppsöfnun á abacavíri.
Czech: Přípravek Ziagen pomáhá upravit Váš zdravotní stav.
Icelandic: Ziagen hjálpar til við að hafa stjórn á sjúkdómi þínum.
Czech: Riziko malformací je podle těchto údajů u člověka nepravděpodobné.
Icelandic: Samkvæmt þessum gögnum er ólíklegt að hætta sé á vansköpunarvaldandi áhrifum hjá konum.
Czech: Byl hlášen výskyt pankreatitidy, avšak příčinný vztah s léčbou abakavirem je nejistý.
Icelandic: Greint hefur verið frá brisbólgu, en orsakasamhengi við abacavírmeðferð er óvíst.
Czech: Hodnota Cmax po aplikaci perorálního roztoku je mírně vyšší než po aplikaci tablet.
Icelandic: Cmax-gildi fyrir mixtúruna er aðeins hærra en fyrir töfluna.
Czech: Při léčení infekce virem HIV nelze vždy říci, zda jsou vzniklé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem Ziagen nebo jinými léčivými přípravky, které souběžně užíváte, nebo vlastním onemocněním HIV.
Icelandic: Þegar þú ert í meðferð við HIV getur verið erfitt að segja til um hvort einkenni sé aukaverkun af völdum Ziagen eða annarra lyfja sem þú tekur eða áhrif af HIV-sjúkdómnum sjálfum.
Czech: V multicentrické dvojitě zaslepené kontrolované studii (CNA30024) s 654 HIV infikovanými pacienty doposud neléčenými antiretrovirotiky byli tito randomizováni k podání buď 300 mg abakaviru dvakrát denně nebo 300 mg zidovudinu dvakrát denně obojí v kombinaci s lamivudinem 150 mg dvakrát denně a 600 mg efavirenzu jednou denně.
Icelandic: Í fjölsetra, tvíblindri samanburðarrannsókn (CNA30024), var 654 HIV-smituðum sjúklingum sem ekki höfðu fengið retróveirulyfjameðferð áður, slembiraðað í hópa sem fengu annaðhvort abacavír 300 mg tvisvar á dag eða zídóvúdín 300 mg tvisvar á dag, bæði í samsettri meðferð með lamivúdíni 150 mg tvisvar á dag og efavírenzi 600 mg einu sinni á dag.
Czech: U kteréhokoli pacienta, který užívá přípravek Ziagen, se může rozvinout hypersenzitivní reakce na abakavir, která může být život ohrožující, pokud se v užívání přípravku Ziagen pokračuje.
Icelandic: Allir sem taka Ziagen geta þróað með sér ofnæmisviðbrögð vegna abacavírs, sem geta verið lífshættuleg ef haldið er áfram að taka Ziagen.