FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results from HPS2-THRIVE could not be applied directly to acipimox since the study investigated the effect of the combination with laropiprant, whose effects were not established, and possible differences between
Italian: Non è stato possibile applicare direttamente ad acipimox i risultati di HPS2THRIVE, poiché tale studio ha analizzato l'effetto dell'associazione con laropiprant, i cui effetti non sono stati stabiliti, e sono state individuate anche possibili differenze tra acido nicotinico e acipimox.
English: The marketing authorisation was renewed on 19 July 2001 and on 19 July 2006.
Italian: Tale autorizzazione è stata rinnovata il 19 luglio 2001 e il 19 luglio 2006.
English: The active substances in Tritanrix HepB have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines.
Italian: I principi attivi presenti in Tritanrix HepB sono disponibili nell'Unione europea (UE) da alcuni anni all'interno di altri vaccini.
English: A booster dose is recommended before the end of the second year of life.
Italian: Si raccomanda una vaccinazione di richiamo prima del completamento del secondo anno di vita.
English: The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants after the first set of vaccinations.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla produzione degli anticorpi di difesa nei neonati dopo la prima serie di vaccinazioni.
English: Tritanrix HepB has been studied in six studies involving a total of 872 infants aged between seven and 20 weeks, all of whom received the vaccine.
Italian: Tritanrix HepB è stato oggetto di sei studi condotti su un totale di 872 neonati di età compresa tra le 7 e le 20 settimane, che sono stati tutti vaccinati con il prodotto.
English: The recommended vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life, with at least four weeks between each dose.
Italian: Lo schema consigliato di vaccinazione prevede tre somministrazioni a distanza di almeno quattro settimane ciascuna, entro i primi sei mesi di vita.
English: The studies showed that the production of protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus and hepatitis B occurred in at least 98% of the infants.
Italian: Gli studi hanno mostrato che l'induzione di livelli di protezione anticorpale contro difterite, tetano ed epatite B si è avuta in almeno il 98% dei neonati.
English: • killed whole B. pertussis, the bacterium that causes pertussis;
Italian: • B. pertussis intero morto, ovvero il batterio che causa la pertosse;
English: Tritanrix HepB should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Italian: Tritanrix HepB non va usato nei neonati che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: The most common side effects with Tritanrix HepB (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are drowsiness, feeding problems, fever, redness, swelling, pain, unusual crying and irritability.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni associati a Tritanrix HepB (osservati in occasione di oltre 1 somministrazione del vaccino su 10) sono sonnolenza, problemi di alimentazione, febbre, arrossamento, gonfiore, dolore, pianto insolito e irritabilità.
English: Further studies looked at the effects of the vaccine in younger infants and at the persistence of antibody levels after vaccination.
Italian: Studi successivi hanno osservato gli effetti del vaccino nei neonati di età inferiore e il mantenimento dei livelli di anticorpi dopo la vaccinazione.
English: The effects of Tritanrix HepB were first tested in experimental modes before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Tritanrix HepB sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: As for all vaccines, if Tritanrix HepB is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Italian: Come per tutti i vaccini, qualora Tritanrix HepB venga usato in neonati molto prematuri, c'è il rischio che insorga apnea (brevi pause durante la respirazione).
English: At least 92% developed protective levels of
Italian: Almeno il 92% dei neonati ha sviluppato livelli di protezione anticorpale contro la pertosse.
English: Tritanrix HepB contains small amounts of:
Italian: Tritanrix HepB contiene piccole quantità di:
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRITANRIX HEPB EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) TRITANRIX HEPB Sintesi destinata al pubblico
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Tritanrix HepB on 19 July 1996.
Italian: Il 19 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tritanrix HepB, valida in tutta l'Unione europea.
English: Tritanrix HepB is a vaccine.
Italian: Tritanrix HepB è un vaccino.
English: The additional studies showed that starting vaccination at six weeks was adequate, and that a booster dose is needed in the second year of life in order to maintain protection.
Italian: Gli ulteriori studi hanno mostrato che l'inizio della vaccinazione al raggiungimento delle sei settimane di età era appropriato e che è necessaria una somministrazione di richiamo nel secondo anno di età
English: Tritanrix HepB is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Italian: Tritanrix HepB va somministrato tramite iniezione profonda praticata nel muscolo, preferibilmente la coscia.
English: If a vaccine against hepatitis B has not been given at birth, Tritanrix HepB can be given as early as eight weeks of age.
Italian: Qualora il neonato non sia stato vaccinato contro l'epatite B alla nascita, Tritanrix HepB può essere somministrato a partire dalla ottava settimana di età.
English: Other information about Tritanrix HepB:
Italian: Altre informazioni su Tritanrix HepB:
English: This means that the toxoids and the parts of the hepatitis B virus are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Italian: Il vaccino viene “adsorbito”; ciò significa che i tossoidi e le parti del virus dell'epatite B vengono fissati su composti dell'alluminio in modo da indurre una migliore risposta immunitaria.
English: It contains toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Italian: Il prodotto contiene quali componenti attive tossoidi (detti anche anatossine; sono tossine chimicamente private del potere tossico) della difterite e del tetano, Bordetella pertussis (batterio che causa la pertosse) inattivata (ovvero morta) e parti del virus dell'epatite B.
English: What benefit has Tritanrix HepB shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Tritanrix HepB nel corso degli studi?
English: In areas where hepatitis B is common, vaccination against hepatitis B at birth should be continued as normal, with Tritanrix HepB started at six weeks of age.
Italian: Nelle zone in cui l'epatite B è diffusa, va mantenuta la prassi della vaccinazione alla nascita, iniziando la somministrazione di Tritanrix HepB una volta raggiunte le sei settimane di età.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tritanrix HepB's benefits are greater than its risks for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B in infants from six weeks onwards.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i vantaggi di Tritanrix HepB superano i rischi nell'immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse ed epatite B dei neonati di almeno sei settimane di età e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
English: Their breathing should be monitored for up to three
Italian: In tale caso la respirazione andrà tenuta sotto controllo per un massimo di tre giorni dopo la vaccinazione.
English: For the full list of all side effects reported with Tritanrix HepB, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tritanrix HepB, si rimanda al foglio illustrativo.
English: What is the risk associated with Tritanrix HepB?
Italian: Qual è il rischio associato a Tritanrix HepB?
English: Tritanrix HepB is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Italian: Tritanrix HepB è un vaccino in forma di sospensione iniettabile.
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: • l'antigene di superficie (proteine presenti sulla superficie) del virus dell'epatite B. Quando il neonato viene vaccinato, il suo sistema immunitario riconosce come “estranee” le parti di batteri e virus contenute nel vaccino e produce anticorpi atti a combatterle.
English: The full EPAR for Tritanrix HepB can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tritanrix HepB cliccare qui.
English: Tritanrix HepB is used to vaccinate infants from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis The medicine can only be obtained with a prescription.
Italian: Tritanrix HepB viene usato per vaccinare i neonati di almeno sei settimane contro la difterite, il tetano,
English: Tritanrix HepB should be postponed in infants with a severe sudden fever, and it should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination
Italian: Non va inoltre usato nei neonati che hanno avuto reazioni allergiche dopo una vaccinazione antidifterite, antitetanica, antipertosse o antiepatite B. La somministrazione di Tritanrix HepB va ritardata nei neonati con grave febbre improvvisa e va evitata se il bambino ha avuto encefalopatia (una malattia del cervello) di causa sconosciuta nella settimana successiva ad una precedente vaccinazione con un vaccino contenente la pertosse.
English: How has Tritanrix HepB been studied?
Italian: Perché è stato approvato Tritanrix HepB?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imlygic.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Imlygic.
English: Response to treatment was defined as reduction by at least 50% in the signs of melanoma.
Italian: La risposta al trattamento è stata definita come una riduzione pari ad almeno il 50 % dei segni del melanoma.
English: The second dose is given three weeks after the first dose and treatment is continued every two weeks for at least six months, unless the doctor considers that the patient is not benefiting from the medicine.
Italian: La seconda dose si somministra tre settimane dopo la prima dose e il trattamento viene continuato ogni due settimane per almeno sei mesi, salvo nel caso in cui il medico ritenga che il paziente non stia ricevendo alcun beneficio dal medicinale.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Imlygic is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Imlygic sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Imlygic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Imlygic consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imlygic.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Imlygic.
English: Other information about Imlygic
Italian: Altre informazioni su Imlygic
English: Thus, CHMP decided that Imlygic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il CHMP, pertanto, ha ritenuto che i benefici di Imlygic siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: This protein stimulates the patient's immune system (the body's natural defences) to recognise and destroy melanoma cells.
Italian: Questa proteina stimola il sistema immunitario del paziente (le difese naturali dell'organismo) a riconoscere e distruggere le cellule del melanoma.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imlygic?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imlygic?
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and for whom the response lasted for at least six months before the patients' health declined or they required another therapy.
Italian: La misura principale dell'efficacia è stata la percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento mantenendo tale risposta per almeno sei mesi, prima del peggioramento della salute o della necessità di un'altra terapia.
English: Although Imlygic can enter healthy cells, it is not designed to multiply inside them.
Italian: Anche se Imlygic può entrare nelle cellule sane, non è progettato per moltiplicarsi al loro interno.
English: Treatment with Imlygic should be started and given under the supervision of a doctor with expertise in the treatment of cancer.
Italian: Il trattamento con Imlygic deve essere iniziato e somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei tumori.
English: What benefits of Imlygic have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Imlygic sono stati evidenziati negli studi?
English: When looking at the subset of patients in the study (249 patients) whose disease had not spread to the lung or other internal organs, 25% (41 out of 163) of patients treated with Imlygic had a sustained response to treatment, compared with around 1% (1 out of 86) of patients treated with GM-CSF.
Italian: Prendendo in considerazione il sottogruppo di pazienti dello studio (249 pazienti) che non presentavano malattia diffusa ai polmoni o altri organi interni, il 25 % (41 su 163) dei pazienti trattati con Imlygic ha avuto una risposta prolungata al trattamento rispetto all'1 % circa (1 su 86) dei pazienti trattati con GM-CSF.
English: It contains the active substance talimogene laherparepvec.
Italian: Contiene il principio attivo talimogene laherparepvec.
English: Regarding safety, Imlygic was relatively well tolerated and most side effects were mild or moderate in severity.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, Imlygic è stato relativamente ben tollerato e gli effetti indesiderati sono stati in gran parte di gravità lieve o moderata.
English: The company has put in place a controlled distribution programme to qualified centres to ensure that the cold storage and handling requirements are observed and to control the distribution to the patients.
Italian: L'azienda ha attuato un programma di distribuzione controllato a centri qualificati, per garantire il rispetto dei requisiti relativi alla conservazione a basse temperature e alla manipolazione e per controllare la distribuzione ai pazienti.
English: It is derived from a weakened herpes simplex virus 1 (the cold sore virus).
Italian: Deriva dal virus dell'herpes simplex 1 indebolito (il virus dell'herpes labiale).
English: The most common serious side effect (affecting around 2 in 100 people) was cellulitis (infection of the upper layers of the skin).
Italian: L'effetto indesiderato grave più comune (che riguardava circa 2 persone su 100) è stato la cellulite (infezione degli strati superiori della pelle).
English: As part of this programme, the medicine will only be supplied to doctors who have received appropriate educational materials on the risk of herpes infection, particularly in patients with an impaired immune system, on the risk of transmission of the virus to healthcare professionals or other close contacts of the patient (accidental exposure), and on the necessary precautions to be taken when administering and disposing of the product.
Italian: Come parte di questo programma, il medicinale sarà fornito esclusivamente ai medici che hanno ricevuto il materiale educativo adeguato sul rischio di infezione da herpes, specialmente in pazienti con sistema immunitario compromesso, sul rischio di trasmissione del virus agli operatori sanitari o ad altri soggetti a stretto contatto con il paziente (esposizione accidentale) e sulle precauzioni necessarie da adottare per la somministrazione e lo smaltimento del prodotto.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Imlygic, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Imlygic, vedere il foglio illustrativo.
English: Most of these side effects were mild or moderate in severity.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati in gran parte di gravità lieve o moderata.
English: The company will also carry out three studies to further characterise the benefits and risks of Imlygic, including a study of Imlygic in patients with advanced melanoma that can be surgically removed.
Italian: L'azienda condurrà, inoltre, tre studi per caratterizzare ulteriormente i benefici e i rischi di Imlygic, tra cui uno studio su Imlygic in pazienti affetti da melanoma in stadio avanzato che può essere rimosso chirurgicamente.
English: Why is Imlygic approved?
Italian: Perché Imlygic è approvato?
English: Imlygic is available as a solution for injection in two different strengths.
Italian: Imlygic è disponibile come soluzione iniettabile in due concentrazioni differenti.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Imlygic is a therapy with a novel mechanism of action which can be a valuable addition to existing therapies for advanced inoperable melanoma, an area of unmet medical need.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha evidenziato che Imlygic è una terapia basata su un meccanismo d'azione innovativo che potrebbe costituire una valida aggiunta alle terapie esistenti per il melanoma inoperabile in stadio avanzato, un settore con necessità mediche insoddisfatte.
English: Patients will also be provided with educational materials and a patient alert card informing on the risks with the medicine and how to avoid accidental exposure to Imlygic.
Italian: I pazienti riceveranno anche il materiale educativo e una scheda di allerta medica del paziente con informazioni sui rischi associati al medicinale e su come evitare l'esposizione accidentale a Imlygic.
English: The volume to be injected depends on the size of the tumour and the number of tumours to be injected.
Italian: Il volume di medicinale da iniettare dipende dalla dimensione del tumore e dal numero di tumori da trattare.
English: What are the risks associated with Imlygic?
Italian: Quali sono i rischi associati a Imlygic?
English: In patients whose immune system is weak (e.g. patients with HIV), Imlygic may cause more widespread disease.
Italian: Nei pazienti che hanno un sistema immunitario debole (ad es., pazienti affetti da HIV), Imlygic può causare una malattia maggiormente diffusa.
English: The first dose is given using the lower strength of Imlygic, but subsequent doses use the higher strength.
Italian: Per somministrare la prima dose si usa la concentrazione più bassa di Imlygic, mentre per le dosi successive si usa la concentrazione più alta.
English: The most common side effects with Imlygic (which may affect more than 1 in 4 people) are tiredness, chills, pyrexia (fever), nausea (feeling sick), flu-like illness and pain at the injection site.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Imlygic (che possono riguardare più di 1 persona su 4) sono stanchezza, brividi, piressia (febbre), nausea, malattia simil-influenzale e dolore in sede di iniezione.
English: This virus has been modified so it can infect and multiply inside melanoma cells.
Italian: Questo virus è stato modificato in modo da infettare le cellule del melanoma e moltiplicarsi al loro interno.
English: The active substance in Imlygic, talimogene laherparepvec, is a type of gene therapy called ‘oncolytic virus'.
Italian: Il principio attivo di Imlygic, il talimogene laherparepvec, è un tipo di terapia genica denominato “virus oncolitico”.
English: The study, which lasted 24 months, compared Imlygic with GM-CSF injected under the skin.
Italian: Lo studio, durato 24 mesi, ha messo a confronto Imlygic e GM-CSF iniettato per via sottocutanea.
English: For more information about treatment with Imlygic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Imlygic, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imlygic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Imlygic sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Because Imlygic contains a herpes virus, it may reactivate at a later time causing herpes infections such as cold sores.
Italian: Imlygic contiene un virus dell'herpes che può riattivarsi successivamente, causando infezioni da herpes come l'herpes labiale.
English: Imlygic has been studied in one main study involving 436 patients with inoperable melanoma that had spread to other parts of the body (but not to bone and brain).
Italian: Imlygic è stato esaminato in uno studio principale condotto su 436 pazienti con melanoma inoperabile che si era diffuso ad altre parti dell'organismo (eccetto ossa e cervello).
English: Patients with inoperable melanoma which had spread to other parts of the body (but not to bone, brain or lung) showed a prolonged reduction in their melanoma tumours when treated with Imlygic, although it is still not known whether this will translate into longer survival.
Italian: I pazienti affetti da melanoma inoperabile diffuso ad altre parti dell'organismo (eccetto ossa, cervello e polmoni) hanno mostrato una riduzione prolungata del melanoma dopo il trattamento con Imlygic, ma non è ancora noto se questo beneficio si tradurrà in una sopravvivenza maggiore.
English: For practical information about using Imlygic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Imlygic, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Imlygic must not be used in patients with a severely impaired immune system because if the virus gets reactivated, the herpes infection could spread to other parts of the body.
Italian: Imlygic non deve essere somministrato a pazienti con sistema immunitario gravemente compromesso poiché l'eventuale riattivazione del virus potrebbe causare un'infezione da herpes diffusa ad altre parti dell'organismo.
English: What is Imlygic and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Imlygic?
English: It is given as an injection into melanoma tumours.
Italian: È somministrato tramite iniezione nei melanomi.
English: In addition, Imlygic makes the infected melanoma cells produce a protein called GM-CSF.
Italian: Inoltre, Imlygic induce la produzione di una proteina denominata GM-CSF da parte delle cellule del melanoma infettate.