FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nerozdrťte dispergovatelnou tabletu Neprotlačujte dispergovatelnou tabletu blistrem, aby nedošlo k jejímu rozdrcení (obrázek A).
Romanian: Pentru a preveni sfărâmarea comprimatului orodispersabil nu apăsaţi pe alveola comprimatului (Figura A)
Czech: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet 500 potahovaných tablet
Romanian: 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate 500 comprimate filmate
Czech: Vložení odměřovací pumpičky do lahvičky
Romanian: Ataşarea pompei dozatoare la flacon
Czech: Odtrhněte podél perforace
Romanian: Rupeţi dea lungul liniilor
Czech: Jedna potahovaná tableta Remeron 30 mg obsahuje 217 mg laktózy (jako mohohydrátu).
Romanian: Fiecare comprimat filmat Remeron 30 mg conţine lactoză 217 mg (sub formă de monohidrat).
Czech: Přechod z tablet na perorální roztok
Romanian: Trecerea de la comprimate la soluţia orală
Czech: V kombinaci s těmito přípravky může Remeron způsobit zvýšenou ospalost navozenou těmito přípravky.
Romanian: Administrat concomitent cu aceste medicamente Remeron poate accentua somnolenţa provocată de acestea.
Czech: Navíc došel výbor CHMP došel k názoru, že mechanismus interakce MAOIs s mirtazapinem je odlišný od SSRIs.
Romanian: În plus, CHMP a fost de părere că mecanismul de interacţiune cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) a mirtazapinului este diferit de cel al inhibitorilor selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI).
Czech: 2 V klinických studiích se tyto účinky vyskytly mnohem častěji během léčby placebem, než-li přípravkem Remeron, nicméně ne statisticky významně častěji.
Romanian: 2 În studiile clinice aceste evenimente au apărut mai frecvent în timpul tratamentului cu placebo faţă de Remeron, totuşi fără a avea semnificaţie statistică.
Czech: Pokud v průběhu léčby přípravkem Remeron zjistíte, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, zeptejte se svého lékaře, zda můžete přípravek Remeron dále užívat.
Romanian: Dacă luaţi Remeron şi rămâneţi însărcinată sau aveţi în plan să rămâneţi însărcinată, întrebaţi-vă doctorul dacă puteţi continua administrarea de Remeron.
Czech: Farmakokinetické interakce - Karbamazepin a fenytoin, induktory CYP3A4, zvyšují clearance mirtazapinu přibližně dvojnásobně s následným snížením průměrné plazmatické hladiny koncentrace mirtazapinu o 60 % resp. 45%.
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice - Carbamazepina şi fenitoina, inductori CYP3A4, au dublat aproape clearence-ul mirtazapinului, determinând o scădere a concentraţiei plasmatice medii a mirtazapinului de 60% şi respectiv 45%.
Czech: U pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, by měla být léčba mirtazapinem ukončena.
Romanian: Mirtazapina trebuie întreruptă la orice pacient care intră în faza maniacală.
Czech: • velmi časté objevující se u více než 1 osoby z 10
Romanian: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Czech: Méně časté (≥1/1000 až
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Czech: Insuficience ledvin nebo jater může mít za následek snížení clearance mirtazapinu.
Romanian: Clearance-ul mirtazapinei poate scădea ca rezultat al insuficienţei renale sau hepatice.
Czech: • známky infekce, jako je náhlá nevysvětlitelná vysoká horečka, bolest v krku a vřídky v ústech
Romanian: • semne de infecţie precum febră bruscă ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la nivel bucal (agranulocitoză).
Czech: Farmakodynamické interakce - Mirtazapin by neměl být podáván současně s inhibitory monoaminooxydázy MAO) nebo v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby inhibitory MAO.
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice - Mirtazapin nu trebuie administrat concomitent cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) sau în cele două săptămâni ulterioare întreruperii terapiei cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).
Czech: Jedna potahovaná tableta Remeron 15 mg obsahuje 109 mg laktózy (jako mohohydrátu).
Romanian: Fiecare comprimat filmat Remeron 15 mg conţine lactoză 109 mg (sub formă de monohidrat).
Czech: Remeron a související názvy (viz Příloha I) 15 mg/ml perorální roztok
Romanian: Remeron şi numele asociate (vezi Anexa I) 15 mg/ml soluţie orală
Czech: Tekutý maltitol
Romanian: Maltitol lichid
Czech: • labilita nebo třes
Romanian: • somnolenţă sau moleşeală
Czech: - Ve studiích interakce neovlivňovala současná léčba mirtazapinem farmakokinetiku současně podávaného paroxetinu, amitriptylinu, risperidonu nebo litia.
Romanian: - Studiile de interacţiune nu au indicat niciun efect farmacocinetic relevant în tratamentul simultan a mirtazapinului cu paroxetin, amitriptilină, sau risperidonă sau litiu.
Czech: • Noční můry2
Romanian: Coşmaruri2
Czech: Odstranění šroubovacího uzávěru z lahvičky
Romanian: Îndepărtarea capacului cu filet de pe flacon
Czech: Remeron jsou potahované tablety.
Romanian: Remeron sunt comprimate orodispersabile.
Czech: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet 500 potahovaných tablet
Romanian: 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate 500 comprimate filmate
Czech: Některé příznaky tohoto syndromu jsou: nevysvětlitelná horečka, pocení, zvýšená tepová frekvence, průjem, (nekontrolovatelné) svalové stahy, třes, přehnané reflexy, neklid, změny nálady a bezvědomí.
Romanian: Unele simptome ale acestui sindrom sunt: febră inexplicabilă, transpiraţie, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, nelinişte, schimbări ale dispoziţiei şi stare de inconştienţă.
Czech: Mohou zvýšit koncentraci přípravku Remeron ve Vaší krvi.
Romanian: Acesta poate creşte concentraţia Remeron în sânge.
Czech: Je třeba opatrnosti v případě, že léčivý přípravek je předepsán společně s mirtazapinem.
Romanian: Trebuie avută o atenţie sporită când sunt prescrise astfel de medicamente împreună cu mirtazapina.
Czech: • antidepresivy jako SSRIs, venlafaxinem a L-tryptofanem nebo triptany (používané k léčbě migrény), tramadolem (ke zmírnění bolesti), linezolidem (antibiotikum), lithiem (používané k léčbě některých psychiatrických stavů) a přípravky St. Johns Wort - Hypericum perforatum (rostlinné přípravky k léčbě deprese).
Romanian: • antidepresive precum ISRS, venlafaxină şi L-triptofan sau triptani, (utilizaţi în tratamentul migrenei), tramadol (un analgezic), linezolid (un antibiotic), litiu (utilizat în tratamentul unor tulburări psihice) şi preparate care conţin sunătoare - Hypericum perforatum (un remediu din plante pentru depresie).
Czech: Měl by se užívat pokud možno v jedné večerní dávce před spaním.
Romanian: Este de preferat să fie administrat într-o singură doză seara la culcare.
Czech: Nejlépe užívejte Remeron v jedné denní dávce večer před spaním.
Romanian: Când să luaţi Remeron → Luaţi Remeron zilnic la aceeaşi oră în fiecare zi.Cel mai bine este să luaţi Remeron într-o singură doză înainte de a merge la culcare.
Czech: Akatisie, hyperkinesie)
Romanian: hiperchinezie)
Czech: Pumpička Vám vyměří Vaši dávku.
Romanian: Administrarea dozei dumneavoastră de Remeron Pompa se foloseşte pentru măsurarea dozei dumneavoastră.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tekutý maltitol
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Maltitol lichid
Czech: Jedna potahovaná tableta Remeron 45 mg obsahuje 325 mg laktózy (jako mohohydrátu).
Romanian: Fiecare comprimat filmat Remeron 45 mg conţine lactoză 325 mg (sub formă de monohidrat).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Remeron 45
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Remeron 45
Czech: Mirtazapin by neměl být podáván současně s inhibitory monoaminooxydázy (MAO) nebo v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby inhibitory MAO.
Romanian: Mirtazapin nu trebuie administrat concomitent cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) sau în cele două săptămâni ulterioare întreruperii terapiei cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).
Czech: Odměřovací pumpička je zabalena v uzavřeném plastikovém sáčku.
Romanian: Pompa dozatoare furnizată este ambalată într-o pungă sigilată din polietilenă.
Czech: U pacientů s mírným až těžkým postižením ledvin může být clearance mirtazapinu snížena (clearance kreatininu <40 ml/min).
Romanian: Clearance-ul mirtazapinei poate fi redus la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei <40 ml/min).
Czech: • pocit nabuzení nebo emočně „na vrcholu" (mánie) → Přestaňte užívat Remeron a okamžitě to sdělte svému lékaři.
Romanian: Dacă începeţi să vă simţiţi euforic sau surescitat, opriţi administrarea de Remeron şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;
Czech: • Pomocnými látkami jsou zrněný cukr, hypromelosa, povidon K30, magnesium stearát, methakrylátový kopolymer typ E, aspartam (E951), kyselina citronová, krospovidon (typ A), mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, přírodní a syntetické pomerančové aroma (č.SN0275512) a hydrogenuhličitan sodný.
Romanian: - Celelalte componente sunt sfere de zahăr, hipromeloză, povidonă K30, stearat de magneziu, copolimer metacrilat butilat bazic, aspartam (E951), acid citric anhidru, crospovidonă (tip A ) , manitol (E421), celuloză microcristalină, aromă de portocală naturală şi artificială (Nr.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Remeron
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Remeron Remeron comprimate filmate conţine lactoză.
Czech: Na druhou stranu musí uplynout dva týdny, než pacienti léčeni mirtazapinem mohou být léčeni inhibitory MAO (viz bod 4.3).
Romanian: Invers, trebuie să treacă aproximativ două săptămâni înainte ca pacienţii trataţi cu mirtazapină să poată începe tratamentul cu inhibitori MAO (vezi pct. 4.3).
Czech: 6 dispergovatelných tablet 18 dispergovatelných tablet 30 dispergovatelných tablet 48 dispergovatelných tablet 96 dispergovatelných tablet
Romanian: 6 comprimate 18 comprimate 30 comprimate 48 comprimate 96 comprimate
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Romanian: 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Czech: • kopřivka nebo zčervenání kůže (exantém)
Romanian: • eritem sau erupţii cutanate (exantem)
Czech: 15 mg/ml Perorální roztok Perorální podání 990 mg/66 ml
Romanian: 990 mg/66 ml
Czech: Množství fenylalaninu je v přípravku Remeron, tablety dispergovatelné v ústech, nízké.
Romanian: Cantitatea de fenilalanină este scăzută în Remeron comprimate orodispersabile.
Czech: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Romanian: Cambridge Science Park,
Czech: Obvykle trvá přípravku Remeron jeden až dva týdny, než zaznamenáte první známky zlepšení, avšak můžete také pocítit první známky zlepšení po dvou až čtyřech týdnech léčby.
Romanian: Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine De obicei Remeron va începe să acţioneze după una până la două săptămâni iar după două-patru săptămâni poate veţi începe să vă simţiţi mai bine.
Czech: Remeron 15, 30 a 45 mg potahované tablety jsou rovněž k dostání v HDPE lahvičkách s pojistným LDPE uzávěrem.
Romanian: Remeron 15, 30 şi 45 mg comprimate filmate este disponibil de asemenea în flacoane din PEÎD cu capac din PEJD prevăzut cu sigiliu.
Czech: V rámci doporučeného dávkovacího rozmezí je farmakokinetika mirtazapinu lineární.
Romanian: Mirtazapina prezintă o farmacocinetică liniară în limita dozelor recomandate.
Czech: - Jestliže je cimetidin (slabý inhibitor CYP1A2, CYP2D6 a CYP3A4) podáván s mirtazapinem, střední plasmatická koncentrace mirtazapinu může být zvýšena o více než 50 %.
Romanian: - Atunci când cimetidina (un inhibitor slab al CYP1A2, CYP2D6 şi CYP3A4) este administrată concomitent cu mirtazapin, concentraţia plasmatică medie a mirtazapinului poate creşte cu mai mult de 50%.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Remeron 30
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Remeron 30
Czech: Dispergovatelné tablety jsou baleny v blistrech odolných vůči dětem s perforací oddělující dávku.
Romanian: Comprimatele orodispersabile sunt ambalate într-un blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate, rezistent la deschiderea de către copii.
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.8 Nežádoucí účinky
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului 4.8 Reacţii adverse
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Remeron 15
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Remeron 15
Czech: Je nutná opatrnost a dávka by měla být snížena, pokud je mirtazapin podáván se silnými inhibitory CYP3A4, inhibitorů proteázy HIV, azolových antimykotik, erytromycinu, cimetidinu nebo nefazodonu.
Romanian: Este necesară prudenţă şi doza poate necesita reducere când se administrează concomitent mirtazapină cu inhibitori puternici de CYP3A4, inhibitori de protează HIV, antifungice azolice, eritromicină, cimetidină sau nafazodonă.
Czech: Sloupněte fólii
Romanian: Detaşaţi o alveolă
Czech: V ojedinělých případech může Remeron navodit nerovnováhu bílých krvinek (útlum kostní dřeně).
Romanian: În cazuri rare Remeron poate determina tulburări în producerea de celule sanguine (deprimarea funcţiei măduvei osoase).
Czech: Remeron perorální roztok je čirý, bezbarvý-až slámově žlutý roztok s pomerančovo-mandarinkovou vůní.
Romanian: Remeron soluţie orală este o soluţie clară, incoloră până la galben pai, cu un miros caracteristic de citrice-portocală.
Czech: - postižením ledvin: po jednorázové perorální dávce 15 mg mirtazapinu pacientům se středně těžkým (clearance kreatininu < 40 ml/min) a těžkým (clearance kreatininu ≤10 ml/min) postižením ledvin byla clearance kreatininu snížena přibližně o 30% a 50% v porovnání s normálními pacienty.
Romanian: − insuficienţă renală: După o doză orală unică de 15 ml mirtazapină, clearance-ul mirtazapinei s-a redus cu aproximativ 30 % şi respectiv 50 % la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei < 40 ml/min) şi severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Czech: Obezřetnosti je třeba, je-li podáván mirtazapin společně se silnými inhibitory CYP3A4, inhibitory proteázy HIV, azolovými antimykotiky, erytromycinem a nefazodonem.
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă de mirtazapin cu inhibitori puternici de CYP3A4, inhibitori de proteaze HIV, antifungice azole, eritromicină sau nefazodonă.
Czech: 3 V klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji během léčby placebem, než-li přípravkem Remeron.
Romanian: 3 În studiile clinice aceste evenimente au apărut statistic semnificativ mai frecvent în timpul tratamentului cu placebo faţă de Remeron.
Czech: Dávkovací lahvička s přípravkem Remeron perorální roztok je uzavřena zataveným, polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, který je odolný vůči dětem.
Romanian: Flaconul de Remeron soluţie orală este închis cu un capac din polipropilenă cu filet, sigilat, cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Czech: Užívání těchto přípravků spolu s přípravkem Remeron může zapříčinit zvýšení množství přípravku Remeron v krvi.
Romanian: Aceste medicamente în asociere cu Remeron pot creşte concentraţia Remeron în sânge.
Czech: • vzácné objevující se u 1 až 10 osob z 10000
Romanian: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
Czech: Oválné, bílé, se zkosenými hranami, označené kódem „TZ/1" na jedné straně.
Romanian: Rotund, alb, cu margini teşite, inscripţionat cu codul „TZ/1" pe o parte.
Czech: Kromě toho podobně jako v případě jiných SSRI, společné podávání s jinými serotonegními léky účinnými látkami (L-tryptofan, triptany, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxin, lithium a St. John's Wort - Hypericum perforatum - přípravky) může vést k výskytu účinků spojených se serotoninem 5-HT (serotoninový syndrom: viz Oddíl 4.3 Kontraindikace a oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Romanian: În plus, ca şi în cazul altor inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (SSRI), administrarea concomitentă cu alte produse medicamentoase substanţe active serotoninergice (L-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei, venlafaxin, litiu şi preparate din sunătoare - Hypericum perforatum) poate duce la apariţia unor efecte asociate serotoninei (5HT) (sindromul serotoninic: vezi secţiunea 4.3 contraindicaţii şi secţiunea 4.4 atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahovaná tableta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat
Czech: Vložte odměřovací pumpičku do lahvičky
Romanian: Montaţi pompa dozatoare pe flacon
Czech: Neznámé:
Romanian: Rare:
Czech: • zduření v ústech (ústní otok)
Romanian: • tumefacţie în gură (edem oral)
Czech: - Současné podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu zvyšuje vrchol plazmatické hladiny a AUC mirtazapinu přibližně o 40% a 50%.
Romanian: − Administrarea concomitentă a ketoconazolului, inhibitor puternic al CYP3A4, creşte concentraţia plasmatică maximă şi ASC de mirtazapină cu aproximativ 40 % şi respectiv 50 %.
Czech: Mohlo by být třeba zvýšit dávku přípravku Remeron nebo poté, co tyto přípravky již nejsou užívány, opět snížit dávku přípravku Remeron.
Romanian: Poate fi necesară creşterea dozei de Remeron, sau când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, reducerea din nou a dozei de Remeron.
Czech: Blistry obsahují 6 tablet dispergovatelných v ústech.
Romanian: Fiecare blister conţine 6 comprimate orodispersabile.
Czech: Použití odměřovací pumpičky pro běžné dávkování Lahvička by měla být umístěna na rovnou plochu, jako je deska stolu.
Romanian: Flaconul trebuie aşezat pe o suprafaţă dreaptă, precum o masă.
Czech: Opatrné dávkování, stejně jako pravidelné a pečlivé sledování, je nezbytné u pacientů s: - epilepsií a organickým poškozením mozku: přestože klinická zkušenost ukazuje, že epileptické záchvaty jsou během léčby mirtazapinem, stejně jako u jiných antidepresiv, vzácné, měl by být Remeron nasazován s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů.
Romanian: Deşi experienţa clinică indică faptul că în timpul tratamentului cu mirtazapină convulsiile epileptice apar rar, similar altor antidepresive, Remeron trebuie introdus cu atenţie la pacienţii cu antecedente de convulsii.
Czech: Během léčby přípravkem Remeron byl hlášen rozvoj nebo zhoršení úzkosti a nespavosti.
Romanian: A fost raportată apariţia sau agravarea anxietăţii şi insomniei în timpul tratamentului cu mirtazapină.
Czech: Nicméně opatrnosti je třeba, je-li přípravek užíván v průběhu těhotenství.
Romanian: Totuşi, se recomandă prudenţă la administrarea în timpul sarcinii.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Remeron je zapotřebí
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Remeron
Czech: • Orální hypestézie
Romanian: Hipoestezie orală
Czech: Může být třeba snížit dávku přípravku Remeron a po ukončení užívání těchto přípravků, opět zvýšit dávku přípravku Remeron.
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei de Remeron, sau când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, creşterea din nou a dozei de Remeron.
Czech: • Ortostatická hypotenze
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Remeron
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Remeron
Czech: Potahovaná tableta
Romanian: Tablets
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, K IMPLEMENTACI ČLENSKÝMI STÁTY
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Czech: • rizika vzniku oportunních infekcí a tuberkulózy (TBC) u pacientů léčených přípravkem Remicade.
Romanian: • Riscul infecţiilor oportuniste şi tuberculozei (TBC) la pacienţii trataţi cu Remicade.
Czech: • rizika vzniku lymfomu a jiných malignit.
Romanian: • Riscul de limfom şi cel malign.
Czech: Členské státy jsou povinny zabezpečit, aby Držitel rozhodnutí o registraci poskytl pro Remicade edukační program, který zajistí, aby si lékaři předepisující Remicade pediatrickým pacientům s Crohnovou chorobou byli vědomi následujícího:
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE ADRESATE DE STATELE MEMBRE Statele Membre trebuie să se asigure că DAPP va realiza un program educaţional pentru Remicade şi de a se asigura că medicii care intenţionează să prescrie Remicade la pacienţi copii cu boală Crohn sunt în cunoştinţă de:
Czech: • rizika vzniku akutních reakcí souvisejících s podáním infúze a opožděných reakcí z přecitlivělosti.
Romanian: • Riscul apariţiei de reacţii acute legate de perfuzie şi a reacţiilor de hipersensibilitate de tip întârziat.
Czech: • nutnosti stanovení rizika TBC u pacientů ještě před zahájením léčby přípravkem Remicade.
Romanian: • Necesitatea evaluării riscului de TBC la pacienţi înainte de tratamentul cu Remicade.
Czech: • možnosti zvýšeného rizika rozvoje infekcí u dětí a potřeby zajistit imunizaci na současné úrovni.
Romanian: • Copiii pot prezenta risc crescut de apariţie a infecţiilor şi necesitatea imunizării acestora la zi.
Czech: • nutnosti vybavit pacienta léčeného přípravkem Remicade kartou pacienta.
Romanian: • Cardul de alertare a pacientului, care va fi înmânat pacientului care utilizează Remicade.
Czech: Datum první registrace: 13. srpna 1999.
Romanian: Data primei autorizări: 13 august 1999.
Czech: • zlepšení fyzického stavu.
Romanian: • Îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.
Czech: Datum posledního prodloužení: 2. července 2009.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 2 iulie 2009.
Czech: Téměř 50 % hlášených úmrtí bylo spojeno s infekcí.
Romanian: Aproape 50% dintre decesele raportate, au fost asociate cu infecţii.
Czech: Medián skóre CDAI byl 180.
Romanian: Scorul CDAI median a fost 180.
Czech: Toto vyšetření musí zahrnovat kolonoskopii a biopsii podle místních doporučení.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă colonoscopie şi biopsie, în funcţie de recomandările locale.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli ve věku do 50 let.
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi aveau vârsta sub 50 de ani.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de interacţiune.
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Czech: Kromě toho byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %), kauzální spojitost však nebyla stanovena.
Romanian: Suplimentar, au fost raportate fracturi osoase (6,8%) dar nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate.
Czech: Vzácné: Apatie.
Romanian: Rare: Apatie.
Czech: Většina (67 %) těchto pacientů nepotřebovala žádnou titraci dávky.
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi (67%) nu au necesitat nicio creştere a dozei.
Czech: Ve studii ASPIRE mělo více než 90 % pacientů nejméně dvě vyhodnotitelná rentgenová vyšetření.
Romanian: În studiul ASPIRE, peste 90% din pacienţi au avut cel puţin două radiografii evaluabile.
Czech: Děti a dospívající Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
Romanian: Copii şi adolescenţi Informaţia de mai sus se aplică de asemenea, la copii şi adolescenţi.
Czech: Pacienti byli sledováni celkem po dobu 26 týdnů.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi timp de până la 26 săptămâni.
Czech: Remicade musí být podáván současně s methotrexátem.
Romanian: Remicade trebuie administrat concomitent cu metotrexatul.
Czech: • Remicade Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Romanian: • Remicade vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
Czech: Medián poločasu eliminace při těchto dávkách byl v rozmezí 8 až 9,5 dnů.
Romanian: Timpii mediani de înjumătăţire prin eliminare la aceste doze au variat între 8 şi 9,5 zile.
Czech: N/Aa
Romanian: N/A
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "EXP".
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP".
Czech: HAQ = Health Assessment Questionnaire: větší hodnoty ukazují menší invaliditu.
Romanian: HAQ = Health Assessment Questionnaire; valori mai înalte au indicat grad de disabilitate mai scăzut.