FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Lojuxta ir indicētas tikai pieaugušiem pacientiem ar HoPH.
Icelandic: Lojuxta er einungis ætlað til notkunar hjá fullorðnum sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun (HoFH);
Latvian: Mijiedarbība ar Lojuxta un citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Icelandic: Lojuxta við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Latvian: Paredzams, ka vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori būtiski ietekmē lomitapīda farmakokinētiku.
Icelandic: CYP3A4-hemlar hafi umtalsverð áhrif á lyfjahvörf lomitapíðs.
Latvian: CYP3A4 inhibitoru vienlaicīga lietošana ar Lojuxta ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki má nota miðlungsöfluga eða öfluga CYP3A4-hemla samtímis Lojuxta (sjá kafla 4.3).
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās.
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd
Latvian: • slikta dūša un vemšana;
Icelandic: • ógleði og uppköst
Latvian: • zāles asinsspiediena pazemināšanai (piemēram, amlodipīns, lacidipīns);
Icelandic: lyf til að lækka blóðþrýsting (t.d. amlódipín, lacidipín)
Latvian: Katra cietā kapsula satur 259,79 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 259.79 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4).
Latvian: Lojuxta 5 mg: katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 5 mg lomitapīda.
Icelandic: Lojuxta 5 mg: hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 5 mg af lomitapíði.
Latvian: • Informācija par mijiedarbību ar CYP3A4 inhibitoriem un induktoriem, kumarīnu grupas antikoagulantiem, statīniem, P-gp substrātiem, perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, žultsskābju sekvestrantiem un greipfrūtu sulu.
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir við CYP3A4-hemla og -örva, segavarnarlyf með kúmaríni, statín, Pgp hvarfefni, getnaðarvarnalyf til inntöku og gallsýrubindandi efni;
Latvian: Nav pietiekamas informācijas, lai noteiktu, vai citu rasu pārstāvjiem ir jāpielāgo Lojuxta deva.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að staðfesta hvort þörf sé á skammtaaðlögun á Lojuxta hjá öðrum kynþáttum.
Latvian: • purpursarkana āda, ādas sacietējumi, izsitumi, dzelteni sacietējumi uz ādas;
Icelandic: á húð, þéttir hnúðar á húð, útbrot, gulir hnúðar á húð
Latvian: Lojuxta 5 mg cietās kapsulas
Icelandic: Lojuxta 5 mg hörð hylki
Latvian: • Alkohola lietošana ārstēšanas laikā ar Lojuxta nav ieteicama.
Icelandic: Ekki er mælt með neyslu áfengis meðan á meðferð með Lojuxta stendur.
Latvian: Šajā pētījumā vidējais E vitamīna, ALS, linoleīnskābes, EPS, DHS un arahidonskābes līmenis serumā laikā no pētījuma sākuma līdz 26 nedēļai pazeminājās, bet saglabājās virs atsauces diapazona apakšējās robežas.
Icelandic: Í rannsókninni lækkuðu miðgildin fyrir E-vítamín, ALA, línólsýru, EPA, DHA og arakídónsýru í sermi frá upphafsgildi til viku
Latvian: ZBL-H, tiešais (mg/dl)
Icelandic: LDL-kólesteról, beint (mg/dl)
Latvian: Turpretim, pārtraucot zāļu lietošanu, CYP3A4 indukcija var mazināties tikai pēc divām nedēļām.
Icelandic: 2 vikur að draga úr virkjun CYP3A4 eftir að meðferð er hætt.
Latvian: MTP ir intracelulārs lipīdu pārneses proteīns, kas atrodas endoplazmātiskā tīkla lūmenā un nodrošina atsevišķu lipīdu molekulu saistīšanos un pārvietošanos uz priekšu un atpakaļ starp membrānām.
Icelandic: Lomitapíð er sértækur hemill fyrir frymisagnir flutningsprótína (e. microsomal transfer protein, MTP), sem er innanfrumuflutningsprótín fyrir lípíð og finnst í holi frymisnets og ber ábyrgð á að binda og flytja stakar lípíðsameindir á milli himna.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā lomitapīdu pētīja vienīgi pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS).
Icelandic: Hjá hópnum með skerta nýrnastarfsemi voru áhrif lomitapíðs aðeins rannsökuð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Latvian: Greipfrūtu sula ir vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors un paredzams, ka tā nozīmīgi palielinās lomitapīda iedarbību.
Icelandic: Greipaldinsafi er vægur hemill CYP3A4 og gert er ráð fyrir að hann auki útsetningu fyrir lomitapíði umtalsvert.
Latvian: Lomitapīda mijiedarbība ar žultsskābju sekvestrantiem (rezīniem, piemēram, kolesevelāmu un holestiramīnu) nav pārbaudīta.
Icelandic: Milliverkanir lomitapíðs við gallsýrubindandi efni hafa ekki verið rannsakaðar (resín s.s. kólesevelam og kólestýramín).
Latvian: Šis saraksts nav pilnīgs un zāļu parakstītājiem jāpārbauda, vai vienlaikus ar Lojuxta lietotās zāles nevar izraisīt CYP3A4 mediētu mijiedarbību.
Icelandic: Listinn er ekki tæmandi og þeir sem ávísa lyfjum ættu að skoða upplýsingar um ávísun lyfja sem ætlunin er að gefa samhliða Lojuxta vegna hugsanlegra milliverkana við CYP3A4.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Citu zāļu ietekme uz lomitapīdu un citi mijiedarbības veidi
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lomitapíð og aðrar milliverkanir
Latvian: Katra cietā kapsula satur 389,68 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 389.68 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4).
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai neizskaidrotas aknu funkcionālo testu rezultātu patoloģiskas izmaiņas;
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða óútskýrðar, óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum
Latvian: Pēc vairāku devu lietošanas Cmax un AUC palielinājās aptuveni proporcionāli lomitapīda devai.
Icelandic: Við fjölskömmtun jukust gildi Cmax og AUC u.þ.b. í samræmi við skammt af lomitapíði.
Latvian: Lietojot ≥1,5 mg/kg dienā tēviņiem (pēc AUC ≥ 2 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg dienā) un ≥7,5 mg/kg dienā mātītēm (pēc AUC ≥ 9 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg dienā), konstatēja statistiski nozīmīgi palielinātu aknu adenomu un karcinomu sastopamību.
Icelandic: Sjá mátti tölfræðilega marktæka aukningu á tíðni kirtilæxla og krabbameina í lifur, við skammta sem voru ≥1,5 mg/kg/dag, hjá karlkyns músum (≥ 2-föld útsetning hjá mönnum við 60 mg daglega, byggt á AUC) og ≥7,5 mg/kg/dag hjá kvenkyns músum (≥ 9-föld útsetning hjá mönnum við 60 mg daglega, byggt á AUC).
Latvian: Aferēzi pārtrauca 3 no 13 pacientiem, kuriem to veica 26. nedēļā, tās biežumu samazināja trim pacientiem, saglabājot zemu ZBL-H līmeni līdz 78. nedēļai.
Icelandic: 26 og dregið var úr tíðni blóðskiljunar hjá 3 sjúklingum á sama tíma og lágum LDL-kólesterólgildum var haldið út viku 78.
Latvian: Lomitapīds ir lipīdus modificējošs līdzeklis, kas darbojas, bloķējot mikrosomālā triglicerīdu pārneses proteīna darbību.
Icelandic: Lomitapíð er „blóðfitulækkandi lyf" sem verkar með því að hindra virkni „frymisagna flutningsprótíns fyrir þríglýseríð".
Latvian: Katra cietā kapsula satur 70,12 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 70,12 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem veic dialīzi, deva nedrīkst pārsniegt 40 mg dienā
Icelandic: Skömmtun hjá sjúklingum með lokastigsnýrnasjúkdóm í skilun ætti ekki að fara yfir 40 mg á dag (sjá kafla 5.2).
Latvian: Lojuxta 20 mg: katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 20 mg lomitapīda.
Icelandic: Lojuxta 20 mg: hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 20 mg af lomitapíði.
Latvian: Varfarīna deva jāpielāgo atbilstoši klīniskām indikācijām.
Icelandic: Aðlaga skal varfarínskammtinn samkvæmt klínískum ábendingum.
Latvian: • zāles sirds ritma regulēšanai (piemēram, digoksīns);
Icelandic: • lyf til að ná stjórn á hjartslætti (t.d. dígoxín)
Latvian: Jāuzrauga ar aknu darbību saistīti rādītāji.
Icelandic: Fylgjast skal með prófum sem tengjast lifur.
Latvian: CK-18 fragments, NashTest (aknu iekaisums); aknu fibrozes tests (ELF), fibrometrs, ASAT/ALAT attiecība, Fib-4 indekss, Fibrotest (aknu fibroze).
Icelandic: Enhanced Liver Fibrosis [ELF] panel, Fibrometer, AST-/ALT-hlutföll, Fib-4 stig, Fibrotest (bandvefsaukning í lifur).
Latvian: • novērtēt grūtniecības iestāšanos un iznākumus reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras tiek ārstētas ar lomitapīdu un kuras pēc konsultēšanās ar teratologu nolemj saglabāt grūtniecību;
Icelandic: Til að meta tíðni og útkomu þungana hjá konum á barneignaraldri sem fengu lomitapíð og ákváðu að halda áfram meðgöngu eftir að hafa fengið ráðgjöf frá sérfræðingi í vansköpunarfræði.
Latvian: • 20 mg kapsulas apvalks satur želatīnu un titāna dioksīdu (E171).
Icelandic: Skel hylkisins fyrir 20 mg inniheldur gelatín og títantvíoxíð (E171).
Latvian: (KH) (mg/dl)
Icelandic: Heildarkólesteról (TC) (mg/dl)
Latvian: Aktīvās vielas penetrācija caur zarnu barjeru neierobežo uzsūkšanos, bet to ietekmē galvenokārt plašais pirmā loka metabolisms.
Icelandic: Frásog takmarkast ekki við gegnflæði virka efnisins um þarmavegg heldur eru það aðallega umfangsmikil umbrot við fyrstu umferð í lifur sem hafa áhrif á það.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu un pārtrauciet kapsulu lietošanu.
Icelandic: Hættu að taka hylkin og hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur.
Latvian: Ar lomitapīda terapiju saistītās aknu steatozes ilgtermiņa sekas nav zināmas.
Icelandic: Afleiðingarnar af fituhrörnun lifrar sem tengist meðferð með lomitapíði til lengri tíma eru óþekktar.
Latvian: • asinsreces analīžu rezultātu pārmaiņas;
Icelandic: • breytingar á blóðstorkuprófum
Latvian: R(+) varfarīna un S(-) varfarīna Cmax palielinājās attiecīgi par 14 % un 15 %.
Icelandic: Cmax fyrir R(+)-varfarín og S(-)
Latvian: Orgānu sistēmu grupa
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
Latvian: • Atsākot Lojuxta lietošanu pēc tam, kad aminotransferāžu līmenis kļuvis <3 x ANR, jāapsver devas samazināšana un ar aknām saistītās pārbaudes jāveic biežāk.
Icelandic: Ef meðferð með Lojuxta er haldið áfram þegar gildi amínótransferasa hafa farið undir 3x eðlileg efri viðmiðunarmörk skal íhuga skammtaminnkun og tíðara eftirlit með prófum sem tengjast lifur.
Latvian: Associated Drug Co.
Icelandic: Malta Associated Drug Co.
Latvian: Cik daudz jālieto
Icelandic: Hve mikið á að taka
Latvian: • Zāles iedarbojas pēc vienas līdz divām dienām.
Icelandic: Lyfið verkar eftir einn eða tvo daga.
Latvian: • Nelietojiet šo sākumdevu ilgāk par trim dienām.
Icelandic: Ekki á að nota þennan upphafsskammt lengur en í þrjá daga.
Latvian: Ārstēšanu pārtrauca, noslēdzot dalību pētījumā (365. dienā).
Icelandic: Meðferð var hætt við lok rannsóknarinnar (dagur 365).
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 22. marts
Icelandic: 22. mars 2018
Latvian: • Pēc tam lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Latvian: • tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka Jūs saņemat pareizu devu.
Icelandic: Það tryggir að þú fáir réttan skammt.
Latvian: Lokelma pa 10 g trīsreiz dienā (N=749)
Icelandic: Lokelma 10 g þrisvar á sólarhring (N=749)
Latvian: Nav īpašu prasību
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli
Latvian: Baltais pulveris ātri nosēdīsies glāzes apakšā.
Icelandic: Hvíta duftið sest fljótt á botn glassins.
Latvian: Bezgaršīgais šķidrums jāizdzer, kamēr tas vēl ir duļķains.
Icelandic: Vökvann sem er bragðlaus á að drekka meðan hann er enn skýjaður.
Latvian: Nelietojiet vairāk Lokelma, kamēr neesat konsultējies ar ārstu.
Icelandic: Þú skalt ekki taka meira af lyfinu fyrr en þú hefur talað við lækninn.
Latvian: • Nelietojiet divkāršu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Lokelma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (< 18 gadi), līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lokelma hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Latvian: Lokelma ir indicēts hiperkaliēmijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Lokelma er ætlað til meðferðar á blóðkalíumhækkun hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Latvian: Jāpārliecinās, vai ir izdzerts viss saturs.
Icelandic: Tryggja þarf að allt innihaldið sé drukkið.
Latvian: • Centieties lietot Lokelma vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Icelandic: Reynið að taka Lokelma á sama tíma dag hvern.
Latvian: Diētas ierobežojumi nebija noteikti; pacientiem tika norādīts turpināt ievērot ierasto diētu, neveicot nekādas specifiskas izmaiņas.
Icelandic: Engar takmarkanir voru á mataræði; sjúklingum var sagt að halda neysluvenjum áfram án sérstakra breytinga.
Latvian: Pulveris neizšķīdīs.
Icelandic: Duftið leysist ekki upp.
Latvian: Suspensiju var lietot ar vai bez ēdiena.
Icelandic: Dreifuna má taka með mat eða án.
Latvian: Šīs blakusparādības tika novērotas tikai balstterapijas fāzē un biežāk radās pacientiem, kuri lietoja 15 g devu.
Icelandic: Aukaverkanirnar komu eingöngu fram í viðhaldsfasa og komu oftar fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 15 g.
Latvian: Var novērot hipokaliēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Blóðkalíumlækkun getur komið fram (sjá kafla 4.8).
Latvian: Ja pulveris nosēžas, ūdens atkal jāsamaisa.
Icelandic: Ef duftið fellur til botns verður að hræra aftur í.
Latvian: • Pulveris neizšķīst, un šķidrums izskatās duļķains.
Icelandic: Duftið leysist ekki upp og vökvinn virðist skýjaður.
Latvian: Īpaši pastāstiet viņiem par visām zālēm, kas var izmainīt kālija līmeni asinīs, jo var būt jāmaina Lokelma deva.
Icelandic: Einkum skal láta vita um lyf sem geta breytt kalíumgildi í blóði, vegna þess að þá þarf hugsanlega að breyta skammti Lokelma.
Latvian: • sajūtat nogurumu, Jums rodas muskuļu vājums vai krampji - tas var liecināt, ka kālija līmenis asinīs Jums ir kļuvis pārāk zems.
Icelandic: þú finnur fyrir þreytu, vöðvamáttleysi eða sinadrætti, þetta geta verið merki um að kalíumgildi í blóði sé orðið of lágt.
Latvian: • ketokonazols, itrakonazols vai posakonazols (lieto sēnīšinfekcijas ārstēšanai);
Icelandic: • ketokonazol, itraconazol og posaconazol (notað við sveppasýkingum)
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas pēc "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og pokanum á eftir EXP.
Latvian: Piezīme: vienam pētījuma dalībniekam pēcdevas vērtība tika noteikta vairāk nekā 1 dienu pēc pēdējās devas.
Icelandic: Einn einstaklingur var með gildi eftir skammt sem var mælt meira en 1 degi eftir síðasta skammt.
Latvian: Paciņas ir iepakotas kastītēs pa 3, 28 vai 30 paciņām.
Icelandic: Pokarnir eru í öskju með 3, 28 eða 30 pokum.
Latvian: Nesamaziniet šo zāļu devu un nepārtrauciet to lietošanu, ja neesat konsultējies ar zāles parakstījušo ārstu, jo Jums atkal var paaugstināties kālija līmenis asinīs.
Icelandic: Ekki minnka skammt lyfsins eða hætta að taka það án þess að tala við lækninn sem ávísaði því, þar sem kalíumgildi í blóði getur aftur orðið hátt.
Latvian: No pacientiem, kas pētījuma sākumā lietoja RAAS inhibitorus, 89% pacientu balstterapijas fāzē nepārtrauca RAAS inhibitora lietošanu un 74% pacientu varēja nemainīt tā devu, bet no pacientiem, kas pētījuma sākumā RAAS inhibitorus nelietoja, 14% varēja sākt to terapiju.
Icelandic: RAAS-hemla við upphaf rannsóknar hættu 89% ekki á meðferð með RAAS-hemli, 74% gátu haldið sama skammti í viðhaldsfasanum og hjá þeim sem tóku ekki RAAS-hemla við upphaf rannsóknar gátu 14% hafið þannig meðferð.
Latvian: • Atveriet paciņu un ieberiet pulveri glāzē, kurā ir aptuveni 45 ml negāzēta ūdens.
Icelandic: Opnið pokann og hellið duftinu í glas með um það bil 45 ml af ókolsýrðu vatni.
Latvian: Kālija līmenis serumā
Icelandic: Kalíumgildi í sermi
Latvian: Kas ir Lokelma un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Lokelma og við hverju það er notað
Latvian: Mijiedarbības ar rentgenstariem risks
Icelandic: Hætta á víxlverkun við röntgengeisla
Latvian: Kālija daudzuma samazināšanos novēroja vienu stundu pēc pirmās Lokelma 10 g devas lietošanas.
Icelandic: Kalíumlækkun kom fram 1 klukkustund eftir fyrsta 10 g skammtinn af Lokelma.
Latvian: • Ārsts var nolemt, ka Jums nepieciešama lielāka (10 gramu vienreiz dienā) vai mazāka deva par šo (5 grami pārdienās).
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að þú þurfir stærri (10 g einu sinni á sólarhring) eða minni skammt
Latvian: 28 paciņas
Icelandic: 28 pokar
Latvian: • Izdzeriet ūdeni, lai uzņemtu visu zāļu devu.
Icelandic: Skolið glasið með meira vatni og drekkið allan vökvann til að taka allt lyfið.
Latvian: Pie tādām zālēm pieder:
Icelandic: Þetta eru meðal annars:
Latvian: Nelietojiet Lokelma • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu.
Icelandic: Ekki má nota Lokelma - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu.
Latvian: • Jums ir pēkšņas vai stipras sāpes vēderā, jo tā var būt pazīme, ko var novērot pēc citu zāļu, kas ietekmē kuņģa-zarnu traktu, lietošanas.
Icelandic: þú færð skyndilegan eða verulegan kviðverk vegna þess að þetta getur verið merki um kvilla sem sést hjá öðrum lyfjum sem verka í meltingarveginum.
Latvian: Izlaista deva Ja pacients ir izlaidis devu, viņam jānorāda lietot nākamo ierasto devu parastajā laikā.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að segja sjúklingnum að taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Latvian: Ja pēc 72 terapijas stundām normāls kālija līmenis nav sasniegta, jāapsver cita veida ārstēšana.
Icelandic: Ef eðlilegu blóðkalíumgildi er ekki náð eftir 72 klst. meðferð á að skoða aðrar meðferðarleiðir.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Lokelma vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās zēniem un meitenēm no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam, kuriem ir hiperkaliēmija (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Lokelma hjá einum eða fleiri undirhópum barna, drengjum og stúlkum, frá fæðingu og að 18 ára aldri með blóðkalíumhækkun (sjá upplýsingar í kafla 4,2 um notkun handa börnum).
Latvian: Šo faktoru un vielas nešķīstošā rakstura dēļ in vivo vai in vitro pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz citohroma P450 (CYP450) enzīmu vai transportproteīnu aktivitāti, vērtēšanai nav veikti.
Icelandic: Vegna þessara þátta og að efnið er óleysanlegt hafa engar in vivo og in vitro rannsóknir verið gerðar til að kanna áhrif þess á cýtókróm P450 (CYP450) ensím eða virkni efnaferja.
Latvian: Nekontrolējot citus faktorus, kas ietekmē renīnu un aldosteronu, Lokelma pierādīta no devas neatkarīga ietekme uz vidējo aldosterona līmeni serumā (diapazons: no -30% līdz -31%) salīdzinājumā ar placebo grupu (+14%).
Icelandic: Í aðstæðum þar sem öðrum þáttum sem hafa áhrif á á renin og aldosteron var ekki stjórnað, sýndi Lokelma fram á breytingu á meðalgildi aldosterons í sermi (á bilinu: -30% til -31%) óháð skammti, samanborið við lyfleysuhópinn (+14%).
Latvian: Balstterapijas fāzē 75,6% pētījuma dalībnieku normokaliēmija saglabājās, neraugoties uz RAAS inhibitora lietošanu.
Icelandic: Meðan á viðhaldsfasa stóð viðhéldu 75,6% einstaklinga eðlilegu blóðkalíumgildi, þrátt fyrir notkun RAAS-hemla.
Latvian: Kā uzglabāt Lokelma
Icelandic: Hvernig geyma á Lokelma
Latvian: Lokelma lietošana nav pētīta pacientiem, kam tiek veikta dialīze.
Icelandic: Lokelma hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem gangast undir himnuskilun.
Latvian: Lokelma drošuma profilu vērtēja klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 1760 pacientu un 507 pacientus ārstēja ilgāk nekā gadu.
Icelandic: Öryggi Lokelma var metið í klínískum rannsóknum með 1.760 sjúklingum þar af voru 507 sjúklingar útsettir í eitt ár.
Latvian: Lai atvērtu, jānoplēš vai jānogriež mala.
Icelandic: Opnið með því að klippa þvert yfir.
Latvian: Balstterapijas fāzes beigās, kad Lokelma vairs nelietoja, vidējais kālija līmenis paaugstinājās gandrīz līdz sākotnējam līmenim.
Icelandic: Við lok viðhaldstímabils, þegar Lokelma var ekki gefið lengur, hafði meðalgildi kalíums hækkað og var nálægt upphafsgildum.
Latvian: Ja tā notiek, vēlreiz samaisiet šķidrumu un visu izdzeriet.
Icelandic: Ef það gerist þarf að hræra aftur og drekka afganginn.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lokelma
Icelandic: Ef gleymist að nota Lokelma
Latvian: Noslēgums - pēdējais apmeklējums 1 dienas laikā pēc pēdējās devas; PB - pētījuma beigas (7 dienas +/- 1 diena pēc pēdējās devas).
Icelandic: Exit=síðasta heimsókn innan 1 dags frá síðasta skammti, EOS=Lok rannsóknar (7 dagar +/- 1 dagur eftir síðasta skammt) *Gefið þrisvar á dag
Latvian: Parasti normāls kālija līmenis tiek sasniegts 24 - 48 stundu laikā.
Icelandic: Yfirleitt er eðlilegu blóðkalíumgildi náð innan 24 til 48 klst.
Latvian: • Kārtīgi samaisiet un nekavējoties izdzeriet bezgaršīgo šķidrumu.
Icelandic: Hrærið vel í og drekkið bragðlausan vökvann strax.
Latvian: Tas ir iepakots paciņā.
Icelandic: Það kemur í poka.
Latvian: 30 paciņas
Icelandic: 30 pokar
Latvian: Hiperkaliēmija nozīmē, ka asinīs ir augsts kālija līmenis.
Icelandic: Blóðkalíumhækkun þýðir að mikið magn af kalíum er í blóði.
Latvian: Laika mediāna līdz normokaliēmijai bija 2,2 stundas, 66% pacientu sasniedza normālu kālija līmeni 24 stundu laikā, bet 88% - 48 stundu laikā.
Icelandic: Miðgildi þar til eðlilegt gildi blóðkalíums kom fram var 2,2 klst. og 66% sjúklinganna náðu eðlilegu blóðkalíumgildi eftir 24 klst. og 88% eftir 48 klst.
Latvian: Turklāt klīniskajos pētījumos pierādīts, ka tā sistēmiska uzsūkšanās nenotiek.
Icelandic: Auk þess hafa klínískar rannsóknir sýnt fram á að það frásogast ekki.
Latvian: n/N Īpatsvars
Icelandic: n/N Hlutfall
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Latvian: Lokelma deva trīsreiz dienā Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Icelandic: Lyfleysa 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Latvian: Balstterapijas pētījumos piedalījās pacienti ar hronisku nieru slimību (58%), sirds mazspēju (10%), cukura diabētu (62%) un terapiju ar RAAS inhibitoriem (68%).
Icelandic: Í viðhaldsrannsóknunum voru sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm (58%), hjartabilun (10%), sykursýki (62%) og á meðferð með RAAS-hemlum (68%).
Latvian: Šajos piecos pētījumos bija iekļauti 1760 pacienti, kuriem lietoja Lokelma; 507 pacienti šo zāļu iedarbībai bija pakļauti vismaz 360 dienas.
Icelandic: Þessar fimm rannsóknir tóku til 1.760 sjúklinga sem fengu Lokelma; 507 voru útsettir í a.m.k. 360 daga.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Latvian: Vidējais kālija līmenis serumā ar 95% TI (mmol/l)
Icelandic: Kalíum í sermi með 95% CI (mmól/l)
Latvian: Lokelma neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Lokelma hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: • Jums jāveic rentgenuzņēmums, jo Lokelma var ietekmēt rezultātu;
Icelandic: þú þarft að fara í röntgenmyndatöku, vegna þess að Lokelma getur haft áhrif á túlkun niðurstaðnanna.
Latvian: Postnatālā pētījumā žurkām mātītes pakļaušana nātrija cirkonija ciklosilikāta iedarbībai neietekmēja attīstību pēc dzimšanas.
Icelandic: Í rannsókn eftir fæðingu hjá rottum hafði útsetning móður fyrir natríum zirconium cyclosilicati engin áhrif á þroska eftir fæðingu.
Latvian: Blakusslimības bija hroniska nieru slimība (65%), cukura diabēts (64%), sirds mazspēja (15%) un hipertensija (83%).
Icelandic: Samhliða kvillar voru m.a. langvinnur nýrnasjúkdómur (65%), sykursýki (64%), hjartabilun (15%) og háþrýstingur (83%).
Latvian: Iepakojuma lielumi: 3, 28 vai 30 paciņas
Icelandic: 3, 28 og 30 pokar
Latvian: Visos trijos pētījumos pārbaudīja Lokelma sākotnējo ietekmi, koriģējot hiperkaliēmiju 48 stundu laikā, bet divos pētījumos pārbaudīja arī spēju uzturēt sasniegto normokaliēmiju.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum voru upphafsáhrif Lokelma í að leiðrétta blóðkalíumhækkun á 48 klst. tímabili könnuð og í tveimur rannsóknum var einnig kannað hvenær viðhaldsáhrifum eðlilegra kalíumgilda væri náð.