FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary objective of the study was to compare the effects of tolvaptan + SC with placebo + SC on the time to all-cause mortality and on the time to first occurrence of cardiovascular (CV) mortality or hospitalisation for HF. Tolvaptan treatment had no statistically significant favourable or unfavourable effects on overall survival or the combined endpoint of CV mortality or HF hospitalisation, and did not provide convincing evidence for clinically relevant benefit.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era confrontare gli effetti di tolvaptan + SC rispetto a placebo + SC sul tempo alla mortalità per tutte le cause, e sul tempo al primo caso di mortalità cardiovascolare (CV) o ricovero per insufficienza cardiaca.
English: Each tablet contains 7.5 mg tolvaptan.
Italian: Ogni compressa contiene 7,5 mg di tolvaptan.
English: 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Italian: 10 × 1 compressa in blister divisibili per dose unitaria in PVC/Al 30 × 1 compressa in blister divisibili per dose unitaria in PVC/Al
English: Samsca is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Italian: Samsca è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
English: During titration, patients must be monitored for serum sodium and volume status (see section 4.4).
Italian: Durante l'aggiustamento della dose, monitorare lo stato dei pazienti relativamente al livello di sodio e alla volemia (vedere paragrafo 4.4).
English: Each tablet contains 30 mg tolvaptan.
Italian: Ogni compressa contiene 30 mg di tolvaptan.
English: Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Italian: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
English: Renal impairment
Italian: danno renale
English: Urinary outflow obstruction
Italian: Ostruzione dell'efflusso urinario
English: Samsca 15 mg tablets and Samsca 30 mg tablets 4 years
Italian: Samsca 15 mg compresse e Samsca 30 mg compresse 4 anni
English: Constipation, Diarrhoea1, Dry mouth
Italian: Patologie gastrointestinali nausea stipsi, diarrea1, secchezza delle fauci
English: Samsca 7.5 mg tablets EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Italian: Samsca 7,5 mg compresse EU/1/09/539/005 (10 compresse) EU/1/09/539/006 (30 compresse) EU/1/09/539/007 (10 × 1 compressa) EU/1/09/539/008 (30 × 1 compressa)
English: Orthostatic hypotension
Italian: Patologie vascolari ipotensione ortostatica
English: Samsca 15 mg and Samsca 30 mg tablets
Italian: Samsca 15 mg e Samsca 30 mg compresse
English: Each Samsca 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan.
Italian: Ogni compressa di Samsca da 30 mg contiene 30 mg di tolvaptan.
English: Each Samsca 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan.
Italian: Ogni compressa di Samsca da 15 mg contiene 15 mg di tolvaptan.
English: Samsca 7.5 mg tablets 5 years
Italian: Samsca 7,5 mg compresse 5 anni
English: Hepatic disorders2 Acute hepatic failure3
Italian: Patologie epatobiliari disturbi epatici2, insufficienza epatica acuta3
English: Samsca 7.5 mg: Blue, rectangular, shallow-convex tablets with dimensions of 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, debossed with “OTSUKA” and “7.5” on one side.
Italian: Samsca 7,5 mg: compresse blu, rettangolari, leggermente convesse, di 7,7 × 4,35 × 2,5 mm di grandezza, con impresso "OTSUKA" e "7.5" su un lato.
English: Samsca 7.5 mg tablets Each tablet contains 7.5 mg tolvaptan.
Italian: Ogni compressa di Samsca da 7,5 mg contiene 7,5 mg di tolvaptan.
English: Samsca 15 mg: Blue, triangular, shallow-convex tablets with dimensions of 6.58 × 6.2 × 2.7 mm, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Italian: Samsca 15 mg: compresse blu, triangolari, leggermente convesse, di 6,58 × 6,2 × 2,7 mm di grandezza, con impresso "OTSUKA" e "15" su un lato.
English: Samsca 30 mg: Blue, round, shallow-convex tablets with dimensions of Ø8 × 3.0 mm, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Italian: Samsca 30 mg: compresse blu, rotonde, leggermente convesse, di 8 mm di diametro × 3,0 mm, con impresso "OTSUKA" e "30" su un lato.
English: Samsca 7.5 mg tablets tolvaptan
Italian: Samsca 7,5 mg compresse tolvaptan
English: Syncope1, Headache1, Dizziness1
Italian: Patologie del sistema nervoso sincope1, cefalea1, capogiro1
English: If you stop taking Samsca
Italian: Se interrompe il trattamento con Samsca
English: Blue, rectangular, shallow-convex tablets with dimensions of 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, debossed with “OTSUKA” and “7.5” on one side.
Italian: Compresse blu, rettangolari, leggermente convesse, di 7,7 × 4,35 × 2,5 mm di grandezza, con impresso "OTSUKA" e "7.5" su un lato.
English: Excipient with known effect 70 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Italian: 70 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato) per compressa
English: • if you are allergic to tolvaptan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or if you are allergic to benzazepine or benzazepine derivatives (e.g. benazepril,
Italian: (elencati al paragrafo 6) o se è allergico alla benzazepina o ai derivati della benzazepina (es,
English: Samsca 15 mg tablets tolvaptan
Italian: Samsca 15 mg compresse tolvaptan
English: Blue, triangular, shallow-convex tablets with dimensions of 6.58 × 6.2 × 2.7 mm, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Italian: Compresse blu, triangolari, leggermente convesse, di 6,58 × 6,2 × 2,7 mm di grandezza, con impresso "OTSUKA" e "15" su un lato.
English: Samsca 30 mg tablets tolvaptan
Italian: Samsca 30 mg compresse tolvaptan
English: Excipient with known effect 35 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Italian: 35 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato) per compressa
English: EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Italian: EU/1/09/539/005 (10 compresse) EU/1/09/539/006 (30 compresse) EU/1/09/539/007 (10 × 1 compressa) EU/1/09/539/008 (30 × 1 compressa)
English: Blue, round, shallow-convex tablets with dimensions of Ø8 × 3.0 mm, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Italian: Compresse blu, rotonde, leggermente convesse, di 8 mm di diametro × 3,0 mm, con impresso "OTSUKA" e "30" su un lato.
English: Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets
Italian: Samsca 7,5 mg compresse Samsca 15 mg compresse Samsca 30 mg compresse
English: Hyponatremia
Italian: Iponatremia
English: Excipient with known effect 51 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Italian: 51 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato) per compressa
English: EU/1/09/539/001 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/002 (30 × 1 tablet)
Italian: EU/1/09/539/001 (10 × 1 compressa) EU/1/09/539/002 (30 × 1 compressa)
English: EU/1/09/539/003 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/004 (30 × 1 tablet)
Italian: EU/1/09/539/003 (10 × 1 compressa) EU/1/09/539/004 (30 × 1 compressa)
English: • Volume depletion
Italian: • Deplezione volemica
English: Hepatic impairment
Italian: • Iponatremia ipovolemica
English: This medicine may increase the effect of the following medicines: • digoxin (used for treatment of irregularities of heart beat and heart failure).
Italian: • digossina (usata nel trattamento delle irregolarità del ritmo del cuore e dell'insufficienza cardiaca).
English: No clinically significant changes have been seen in clearance for doses ranging from 5 to 60 mg.
Italian: Non sono state riscontrate variazioni clinicamente significative nella clearance per dosi da 5 a 60 mg. Sono disponibili informazioni molto limitate su pazienti con grave insufficienza epatica (classe C di Child-Pugh).
English: Samsca 15 mg tablets
Italian: Samsca 15 mg compresse
English: Samsca 7.5 mg tablets
Italian: Samsca 7,5 mg compresse
English: Samsca 30 mg tablets
Italian: Samsca 30 mg compresse
English: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555
Italian: Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555
English: Renal and urinary disorders
Italian: Patologie renali e urinarie pollachiuria, poliuria,
English: Samsca 7.5 mg tablets are available as 10 tablets in PP/Alu blisters 30 tablets in PP/Alu blisters 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Italian: Samsca 7,5 mg compresse è disponibile come 10 compresse in blister in PP/Al
English: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Italian: Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
English: The company presented information from scientific literature as well as results from studies with the medicine.
Italian: L'azienda ha presentato informazioni provenienti dalla letteratura scientifica e risultati derivanti da studi effettuati con il medicinale.
English: This medicine is the same as Twynsta, which is already authorised in the European Union (EU).
Italian: Questo medicinale è uguale a Twynsta, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: Both are medicines to lower the blood pressure that have been available in the European Union (EU) since the 1990s.
Italian: Entrambi sono medicinali per abbassare la pressione sanguigna e sono disponibili nell'Unione europea (EU) dagli anni '90.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Onduarp.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Onduarp.
English: The full EPAR for Onduarp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Onduarp consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onduarp on 24 November 2011.
Italian: Il 24 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Onduarp, valida in tutta l'Unione europea.
English: Other information about Onduarp
Italian: Altre informazioni su Onduarp
English: The company that makes Twynsta has agreed that its scientific data can be used for Onduarp (‘informed consent')
Italian: La ditta produttrice di Twynsta ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati anche per Onduarp (“consenso informato”).
English: The Committee decided that Onduarp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Onduarp sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Italian: Con la riduzione della pressione sanguigna diminuiscono i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, come quello di avere un ictus.
English: When appropriate, direct switch to Onduarp may be considered.
Italian: Se appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto a Onduarp.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Onduarp.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Onduarp.
English: EPAR summary for the public telmisartan / amlodipine
Italian: Riassunto destinato al pubblico telmisartan / amlodipina
English: The main measure of effectiveness in the three studies was the fall in diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) after eight weeks.
Italian: Nei tre studi la principale misura di efficacia era costituita dalla riduzione della pressione sanguigna diastolica (pressione sanguigna misurata nell'intervallo tra due battiti cardiaci) dopo otto settimane.
English: For the full list of all side effects reported with Onduarp, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Onduarp, vedere il foglio illustrativo.
English: For more information about treatment with Onduarp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Onduarp, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The maximum dose is one tablet of the highest strength (80/10 mg) once a day.
Italian: La dose massima è di una compressa al giorno nel suo dosaggio più alto (80/10 mg).
English: The most common side effects with Onduarp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Onduarp (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono capogiro ed edema periferico (gonfiore, in particolare di caviglie e piedi).
English: In two other main studies, 1,978 adults whose hypertension had not responded adequately to amlodipine were either given Onduarp or continued to take amlodipine at the same or a higher dose.
Italian: In altri due studi principali, 1 978 adulti in cui l'ipertensione non aveva risposto in modo adeguato all'amlodipina hanno assunto Onduarp o hanno continuato ad assumere amlodipina alla stessa dose o a una dose più elevata.
English: The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Onduarp.
Italian: Il CHMP ha osservato che i pazienti che già assumono i due principi attivi in compresse separate potrebbero avere maggiore probabilità di seguire il trattamento qualora venga prescritto l'uso di Onduarp.
English: Onduarp must also not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), severe hypotension (low blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack).
Italian: Inoltre Onduarp non deve essere usato nei pazienti con gravi problemi di fegato o bile, shock (forte riduzione della pressione sanguigna), grave ipotensione (bassa pressione sanguigna), ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro o in pazienti con insufficienza cardiaca dopo infarto miocardico (infarto).
English: Onduarp is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.
Italian: Onduarp viene somministrato per via orale (per bocca) nella misura di una compressa al giorno ed è usato per il trattamento a lungo termine.
English: Onduarp can also be used in place of treatment with telmisartan and amlodipine in patients who are taking both medicines as separate tablets.
Italian: Onduarp può anche essere usato al posto del trattamento con telmisartan e amlodipina nei pazienti che assumono entrambi i medicinali come compresse separate.
English: What benefit has Onduarp shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Onduarp nel corso degli studi?
English: In the two other studies, Onduarp was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Onduarp and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Onduarp by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg.
Italian: Negli altri due studi, Onduarp è stato più efficace nel ridurre la pressione sanguigna diastolica rispetto al trattamento continuo con amlodipina in monoterapia: a seconda dei dosaggi di Onduarp e amlodipina, la riduzione della pressione sanguigna diastolica era maggiore nei pazienti che assumevano Onduarp tra 1,4 mmHg e 4,9 mmHg.
English: Onduarp must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients.
Italian: Onduarp non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a telmisartan, amlodipina o ad altri medicinali della classe dei “derivati diidropiridinici” o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Studies were also carried to show that Onduarp tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan.
Italian: Inoltre sono stati svolti studi per dimostrare che le compresse di Onduarp sono assorbite nell'organismo allo stesso modo delle compresse separate di amlodipina e telmisartan.
English: Why has Onduarp been approved?
Italian: Perché è stato approvato Onduarp?
English: In one main study, 1,461 adults with hypertension were treated with combinations of telmisartan and amlodipine, with telmisartan or amlodipine alone, or with placebo (a dummy treatment).
Italian: In uno studio principale, 1 461 adulti con ipertensione sono stati trattati con associazioni di telmisartan e amlodipina, con telmisartan o amlodipina in monoterapia, o con placebo (un trattamento fittizio).
English: In addition, studies showed that the medicine was effective in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Italian: Inoltre, studi hanno dimostrato che il medicinale è efficace nei pazienti nei quali la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con amlodipina in monoterapia.
English: In the first study, the falls in diastolic blood pressure seen in patients taking combinations of telmisartan and amlodipine were greater than those seen in patients taking only one of the active substances or placebo.
Italian: Nel primo studio, le riduzioni della pressione sanguigna diastolica osservata nei pazienti che assumevano combinazioni di telmisartan e amlodipina erano superiori rispetto a quelle osservate nei pazienti che assumevano soltanto uno dei principi attivi o placebo.
English: They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Italian: Essi agiscono in modo simile nella riduzione della pressione sanguigna, ovvero producendo un rilassamento dei vasi sanguigni.
English: For a patient who has been taking telmisartan and amlodipine as separate tablets, the dose of Onduarp to be taken depends on the doses of telmisartan and amlodipine that he or she was taking before.
Italian: Nei pazienti che assumono telmisartan e amlodipina come compresse separate, la dose di Onduarp dipende dalle dosi di telmisartan e amlodipina che il paziente assumeva in precedenza.
English: Onduarp is a medicine that contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Italian: Onduarp è un medicinale che contiene due principi attivi, telmisartan e amlodipina.
English: Onduarp is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over).
Italian: Onduarp è indicato negli adulti (soggetti di età pari o superiore a 18 anni) per il trattamento dell'ipertensione essenziale (elevata pressione sanguigna).
English: Onduarp is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Italian: Onduarp è usato nei pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata in modo adeguato con amlodipina in monoterapia (da sola).
English: Onduarp contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Italian: Onduarp contiene due principi attivi, telmisartan e amlodipina.
English: What is the risk associated with Onduarp?
Italian: Qual è il rischio associato a Onduarp?
English: For a patient whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine, separate tablets of amlodipine and telmisartan should be used to adjust the doses before switching to Onduarp.
Italian: Nei pazienti con pressione sanguigna non adeguatamente controllata con amlodipina, si consiglia di usare compresse separate di amlodipina e telmisartan per regolare le dosi prima di passare a Onduarp.
English: How does Onduarp work?
Italian: Come agisce Onduarp?
English: What is Onduarp used for?
Italian: Per che cosa si usa Onduarp?
English: How is Onduarp used?
Italian: Come si usa Onduarp?
English: What is Onduarp?
Italian: Che cos'è Onduarp?
English: How has Onduarp been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Onduarp?
English: It is important to identify and treat these types of conditions as soon as possible.
Italian: E' importante identificare e trattare questi tipi di condizioni il più presto possibile.
English: Under these circumstances vision loss may be rapid and severe.
Italian: In queste circostanze la perdita della vista può essere rapida e grave.
English: Date of latest renewal: 19/11/2015
Italian: Data del rinnovo più recente: 19/11/2015
English: Distribution, biotransformation and elimination:
Italian: Distribuzione, biotrasformazione ed eliminazione:
English: These finding are therefore considered to be of limited clinical relevance.
Italian: Questi dati sono pertanto considerati di rilevanza clinica limitata.
English: Please do not forget to tell your doctor if you are known to be allergic to any substance.
Italian: Non dimentichi di informare il medico se sa di essere allergico ad una qualsiasi sostanza.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/01/2006
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 31/01/2006
English: Read all of this leaflet carefully before you start your treatment with this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare il trattamento con questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: At the end of the first year (week 54), 1053 patients were re-randomized to either continue or discontinue treatment through week 102.
Italian: Alla fine del primo anno (settimana 54), 1053 pazienti sono stati randomizzati di nuovo per continuare o per sospendere il trattamento fino alla settimana 102.
English: Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible.
Italian: I dati relativi ad un periodo di due anni indicano che il trattamento con Macugen deve essere iniziato il più presto possibile.
English: This will reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Italian: Questo potrà ridurre o prevenire qualsiasi dolore che potrebbe provare al momento dell'iniezione.
English: Soon after the injection serious allergic reactions may occur.
Italian: Subito dopo l'iniezione possono manifestarsi reazioni allergiche gravi.
English: Frequency of these side effects cannot be estimated from the data available.
Italian: La frequenza di questi effetti indesiderati non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
English: At this point, the remaining content of the syringe should be injected.
Italian: A questo punto, deve essere iniettato il restante contenuto della siringa.
English: The symptoms you might experience are described in section 2 of this leaflet ("Warnings and precautions").
Italian: I sintomi che potrà riportare sono descritti nella Sezione 2 di questo foglio illustrativo (“Avvertenze e precauzioni”).
English: Other medicines and Macugen
Italian: Altri medicinali e Macugen
English: Children and adolescents Macugen should not be used in children and adolescents under 18 years old.
Italian: Bambini e adolescenti Macugen non deve essere utilizzato nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni.
English: Mean Change in Visual Acuity Over Time; Year 1; ITT (LOCF)
Italian: Variazione Media dell'Acuità Visiva nel Tempo; 1° Anno; ITT (LOCF)
English: The odds of increased IOP was increased by a factor of 1.128 for each additional injection (p= 0.0003).
Italian: La probabilità di aumento dell'IOP era incrementata di un fattore di 1,128 per ciascuna ulteriore iniezione (p=0,0003).
English: No data are available.
Italian: Non sono disponibili i relativi dati.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/325/002
Italian: NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/325/002
English: Elderly No special considerations are needed.
Italian: Non sono necessarie particolari precauzioni.