FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Toxicity of copper compounds has been extensively investigated both in human and in animals.
German: Die Toxizität von Kupferverbindungen wurde sowohl bei Menschen als auch bei Tieren eingehend untersucht.
English: - Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
German: - vermutete oder bestätigte Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde (siehe Abschnitt 4.6).
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity must be respected.
German: Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf Sterilität und Radioaktivität sind zu beachten.
English: Table 2: Absorbed dose per unit activity administered
German: Tabelle 2: Absorbierte Dosis pro angewendete Aktivitätseinheit
English: Individual benefit/risk justification
German: Individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung
English: Therefore, based upon the safety profile of Cuprymina, which requires the submission of a yearly PSUR, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
German: Auf der Grundlage des Sicherheitsprofils von Cuprymina, welches die Einreichung eines jährlichen PSUR erfordert, kam der CHMP zu dem Schluss, dass der MAH einen weiteren Verlängerungsantrag in 5 Jahren einreichen soll.
English: The following information is intended for the specialist only.
German: Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
English: Given the long half-life of Copper-64 it is specially recommended to avoid internal contamination.
German: Angesichts der langen Halbwertszeit von Kupfer-64 sind insbesondere interne Kontaminationen zu vermeiden.
English: Dose rate (nSv/h)
German: Dosisleistung (nSv/h)
English: Disappearance of radioactivity
German: Abklingen der Radioaktivität
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
German: Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Vorschriften und/oder den entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörden.
English: ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
German: ANHANG IV GRÜNDE FÜR EINE ZUSÄTZLICHE VERLÄNGERUNG
English: The condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection.
German: Ein Zustand vernachlässigbarer Radioaktivität ist beim Patienten praktisch 4 Tage nach der Injektion erreicht.
English: Dispose in accordance with local requirements.
German: Entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen.
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this container is compromised it should not be used.
German: Wenn im Verlauf der Zubereitung dieses Arzneimittels die Unversehrtheit des Behältnisses beeinträchtigt wurde, darf es nicht weiter verwendet werden.
English: Appropriate aseptic precautions must be taken, in order to maintain the sterility of Cuprymina and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
German: Es müssen geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um die Sterilität von Cuprymina zu erhalten und sterile Bedingungen während des gesamten Markierungsvorgangs sicherzustellen.
English: absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
German: absorbierte Dosis pro angewendete Aktivitätseinheit (mGy/MBq)
English: Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with Cuprymina because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen das mit Cuprymina kombinierte Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the medicinal product when linked to a carrier molecule.
German: Diese Freistellung bezieht sich jedoch nicht auf die diagnostische oder therapeutische Anwendung des Arzneimittels, wenn es an ein Trägermolekül gebunden ist.
English: Please read the package leaflet of that medicine carefully.
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage des entsprechenden Arzneimittels sorgfältig durch.
English: The dosimetry estimates were based on a mouse distribution study and the calculations were effected using OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (see Table 2).
German: Die Schätzwerte der Strahlendosimetrie beruhen auf einer Studie zur Biodistribution bei Mäusen und die Berechnungen wurden mithilfe des OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (siehe Tabelle 2) durchgeführt.
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
German: Kontrollmessungen am Verwendungsort und während der Arbeit sind von entscheidender Bedeutung und sollten im Hinblick auf eine genauere und aufschlussreichere Bestimmung der Gesamtstrahlendosis des Personals durchgeführt werden.
English: These may be substances that have been designed to recognise a particular type of cell in the body, including tumour cells.
German: Dabei kann es sich u. a. um Substanzen handeln, die entwickelt worden sind, um eine bestimmte Art von Zellen im Körper zu erkennen, z. B. Tumorzellen.
English: Part of the decrease can be attributed to excretion of Copper-64 into the bile, urine and faeces.
German: Ein Teil der Abnahme kann auf die Ausscheidung von Kupfer-64 in Galle, Urin und Faeces zurückgeführt werden.
English: Maximum liver uptake was 4 hours after injection with 57.7 %.
German: Die maximale Aufnahme in die Leber (57,7 %) war 4 Stunden nach Injektion erreicht.
English: Blood radioactivity decreased from 60.3 % to 3.4 % after 1 hour, and then it decreased of 1 % after 6 hours, and increased to 5.6 % and 4.9 % after 12-24 hours.
German: Die Radioaktivität im Blut hatte sich nach 1 Stunde von 60,3 % auf 3,4 % und nach 6 Stunden auf 1 % abgenommen;
English: rates and the accumulated dose depend on many factors.
German: Die Dosisleistung an der Oberfläche und die akkumulierte Dosis sind von einer Reihe von Faktoren abhängig.
English: It must be considered that the radiolabelled medicinal product emits high intensity Auger electrons.
German: Es muss berücksichtigt werden, dass das radioaktiv markierte Arzneimittel Auger-Elektronen mit hoher Intensität emittiert.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Cuprymina in all subsets of the paediatric population on grounds of lack of significant therapeutic benefit over existing treatments.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cuprymina eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt, da es keinen signifikanten therapeutischen Nutzen im Vergleich zu bestehenden Therapieoptionen gibt.
English: The very limited exposure to Cuprymina (cumulative total sales of 152 vials in the EU) is considered to constitute grounds for requiring an additional five-year renewal.
German: Die sehr limitierte Anwendung von Cuprymina am Patienten (insgesamt 152 Durchstechflaschen wurden in der EU verkauft) dient als Begründung für eine zusätzliche Verlängerung nach Fünf Jahren.
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use Cuprymina for labelling of carrier molecules: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
German: Die folgenden Zubereitungen müssen in medizinischen Einrichtungen, in denen Cuprymina zur Markierung von Trägermolekülen eingesetzt wird, vorhanden sein: - Ca-DTPA (Trinatriumcalciumdiethylentriaminpentaacetat) oder - Ca-EDTA (Calciumdinatriumethylendiamintetraacetat).
English: The calibration time is set between the end of the synthesis time and the expiry time.
German: Kalibrierzeitpunkt wird zwischen dem Ende des Synthesezeitraums und dem Verfallzeitpunkt festgesetzt.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
German: Jede Frau, bei der die Regelblutung ausgeblieben ist, muss bis zum Beweis des Gegenteils als schwanger betrachtet werden.
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with Cuprymina can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch das mit Cuprymina radioaktiv markierte Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
English: 15 years 10 years 5 years 1 years newborn adrenals brain breasts gallbladder wall
German: 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr Neugeborenes
English: If the administration is considered necessary, a breast-feeding mother should be advised to stop breast-feeding.
German: Wenn die Anwendung als notwendig erachtet wird, sollte der Mutter empfohlen werden, das Stillen zu unterbrechen.
English: According to literature reports, it may be considered that both spermatogenetic and genetic damage in male test is are unlikely at the dose of 1,000 MBq.
German: Den Literaturberichten zufolge kann davon ausgegangen werden, dass bei einer Dosis von 1 000 MBq sowohl eine Beeinträchtigung der Spermatogenese als auch eine Schädigung des Erbguts in den männlichen Testes unwahrscheinlich sind.
English: These persons will take special care for the safe use of this medicinal product and will keep you informed of their actions.
German: Diese Personen achten besonders auf die sichere Anwendung des Arzneimittels und informieren Sie über alle ihre Schritte während der Anwendung.
English: The Copper-64 gamma dose constant is 3.6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h at a distance of 1 meter.
German: Die spezifische Gammastrahlenkonstante von Kupfer-64 beträgt 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h in einem
English: For this medicinal product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 925 MBq is 65.86 mSv for a 60-kg female adult and 88.99 mSv for a 70-kg male adult.
German: Für dieses Arzneimittel beträgt die effektive Dosis nach intravenöser Anwendung einer Aktivität von 925 MBq 65,86 mSv bei einer erwachsenen Frau mit einem Gewicht von 60 kg und 88,99 mSv bei einem erwachsenen Mann mit einem Gewicht von 70 kg.
English: Copper-64-labelled medicinal products should not be used in children and adolescents up to 18 years.
German: Kupfer-64-markierte Arzneimittel dürfen bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis 18 Jahre nicht angewendet werden.
English: Medicines radiolabelled with Cuprymina will only be used in special, controlled areas.
German: Mit Cuprymina radioaktiv markierte Arzneimittel werden ausschließlich in speziellen und kontrollierten Bereichen angewendet.
English: Cuprymina is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
German: Cuprymina darf dem Patienten nicht direkt gegeben werden, sondern muss zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen wie monoklonalen Antikörpern, Peptiden oder anderen Substraten verwendet werden.
English: Calibration time: {DD/MM/YYYY} 01h00 a.m. CET
German: Kalibrierzeitpunkt: {TT/MM/JJJJ} 01.00 Uhr MEZ
English: Should you have any further question on the use of Cuprymina, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Cuprymina haben, fragen Sie bitte den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Behandlung überwacht.
English: It is not known whether copper (64Cu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
German: Es ist nicht bekannt, ob (64Cu)KupferII-chlorid Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zeigt, da hierzu keine Studien durchgeführt worden sind.
English: What Cuprymina looks like and contents of the pack Cuprymina is presented as a clear, and colourless solution filled in a 10 mL glass vial.
German: Wie Cuprymina aussieht und Inhalt der Packung Cuprymina ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die in ein 10-ml- Glasfläschchen gefüllt ist.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on available published data.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren publizierten Daten aus nicht klinischen Untersuchungen ergeben sich keine besonderen Risiken für den Menschen.
English: organ adult male (70 kg)
German: Erwachsener Mann (70 kg)
English: For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
German: Aus diesem Grund ist die Verwendung hochwertiger Schutzhandschuhe (Latex, Nitril) bei direktem Umgang mit dem radioaktiven Arzneimittel (Durchstechflasche, Spritze) und bei Kontakt mit dem Patienten obligatorisch.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk from radiation.
German: Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen, den Sie aus der Behandlung mit dem radioaktiven Arzneimittel ziehen, das mit der Strahlung verbundene Risiko überwiegt.
English: Assuming the worst case that the whole maximum activity (2,770 MBq) is injected to the patient and Copper-64 is labelled to a molecule with infinite biological half-life (no disposal by the patient) the person is continuously exposed at a distance of 2 meters.
German: Unter der Annahme des schlimmsten Falls, dass dem Patienten die gesamte maximale Aktivität (2 770 MBq) injiziert wird und dass das Kupfer-64 auf ein Molekül mit unendlicher biologischer Halbwertszeit (keine Ausscheidung durch den Patienten) übertragen wurde, ist die Person in einer Entfernung von 2 Metern kontinuierlich exponiert.
English: Pharmacokinetic data on Cuprymina relate to free copper
German: Pharmakokinetische Daten zu Cuprymina im Zusammenhang mit freiem Kupfer
English: No animal toxicity studies were conducted with Cuprymina.
German: Mit Cuprymina wurden keine Toxizitätsstudien bei Tieren durchgeführt.
English: Almost the entire 64CuCl2 rapidly leaves the blood and enters the liver and kidney.
German: Nahezu das gesamte 64CuCl wird rasch aus dem Blut eliminiert und reichert sich in der Leber und den Nieren an.
English: Following intravenous administration, at the beginning most organs contained an amount of radioactivity which represented their content of Copper-64-laden blood.
German: Nach intravenöser Anwendung wiesen die meisten Organe initial eine Aktivitätsmenge auf, die deren Gehalt an Kupfer-64-beladenem Blut entsprach.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Cuprymina is provided as a separate document in the medicinal product pack, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the use of this medicinal product.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) (Fachinformation) Cuprymina wird der Arzneimittel-Packung als eigenes Dokument mit dem Ziel beigefügt, dem medizinischen Fachpersonal weitere wissenschaftliche und praktische Informationen über die Anwendung dieses Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
English: Copper chloride (64CuCl2) is distributed mainly in the liver and kidney and the pattern of radioactivity in the blood parallels the pattern of radioactivity in the liver.
German: Kupferchlorid (64CuCl) wird hauptsächlich in Leber und Nieren aufgenommen, und das Muster der Radioaktivität im Blut ähnelt dem in der Leber.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
German: Bitte fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wann Sie das Stillen wiederaufnehmen können.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
German: Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung muss bei jedem einzelnen Patienten durch den zu erwartenden klinischen Nutzen gerechtfertigt sein.
English: However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator, even if with reduced efficiency.
German: Jedoch ist auch nach Verstreichen eines Zeitraums von > 1 Stunde seit der Exposition die Gabe und tatsächliche Wirkung eines Chelatbildners möglich, selbst wenn in diesem Fall mit einer reduzierten Wirksamkeit zu rechnen ist.
English: No interactions studies of Copper-64 chloride with other medicinal products have been performed.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen von Kupfer-64-Chlorid mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
English: Considering that each MBq of Copper-64 causes a dose rate of 9 nSv/h (at a distance of 2 meters) and that the maximum injected activity is of 2,770 MBq, the initial dose rate is 24,930 nSv/h.
German: In Anbetracht dessen, dass 1 MBq Kupfer-64 eine Dosisleistung von 9 nSv/h (im Abstand von 2 Metern) bewirkt und die maximal injizierte Aktivität 2 770 MBq beträgt, ist die initiale Dosisleistung 24,930 nSv/h.
English: The radiopharmaceutical precursor solution is packaged in a colourless, type I glass 10 mL vial, closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
German: Die Lösung des radiopharmazeutischen Markers ist in einer 10-ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas vom Typ I abgefüllt, die mit einem Brombutylgummistopfen und einem Aluminiumsiegel verschlossen ist.
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
German: 1 g der Chelatbildner sollte über 3 bis 4 Minuten intravenös injiziert oder als Infusion (1 g in 100250 ml Glucose- oder Natriumchlorid-Injektionslösung mit einer Konzentration von 9 mg/ml (0,9 %) ) gegeben werden.
English: This medicinal product must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
German: Dieses Arzneimittel darf nur zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen verwendet werden, die speziell für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.
English: Assuming that the environmental background value is of 150 nSv/h, and requiring that the dose rate due to Copper-64 is lower than the environmental background the condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection (dose rate 132 nSv/h) as shown in table 1.
German: Unter der Annahme, dass der Wert für die natürliche Hintergrundstrahlung 150 nSv/h beträgt, und unter der Voraussetzung, dass die von Kupfer-64 bewirkte Dosisleistung niedriger ist als die der natürlichen Hintergrundstrahlung, ist ein Zustand vernachlässigbarer Radioaktivität beim Patienten praktisch 4 Tage nach der Injektion (Dosisleistung 132 nSv/h) erreicht, wie aus Tabelle 1 hervorgeht.
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
German: In jedem Fall muss sichergestellt werden, dass die mit der Strahlung verbundenen Risiken geringer sind als die Risiken im Zusammenhang mit der Erkrankung selbst.
English: Pharmacokinetics of Cuprymina was investigated in mice.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Cuprymina wurden bei Mäusen untersucht.
English: In all cases, the risks of the radiation should be less than from the disease itself.
German: In jedem Fall sollte das mit Strahlung verbundene Risiko geringer sein als das Risiko im Zusammenhang mit der Erkrankung selbst.
English: How to store Cuprymina
German: Wie ist Cuprymina aufzubewahren?
English: Copper-64 decays by an emission of β+ (17.6 %) with a maximum energy of 0.66 MeV, an emission of β- (38.5 %) with a maximum energy of 0.58 MeV and electronic capture (43.9 %).
German: Kupfer-64 zerfällt durch Emission von β+-Strahlung (17,6 %) mit einer maximalen Energie von 0,66 MeV, durch Emission von β--Strahlung (38,5 %) mit einer maximalen Energie von 0,58 MeV sowie durch Elektroneneinfang (43,9 %).
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Copper-64-radiopharmaceuticals.
German: Das medizinische Personal sollte den Zeitraum begrenzen, den es in engem Kontakt mit Patienten verbringt, denen Kupfer-64Radiopharmazeutika injiziert wurden.
English: Copper-64 is a beta emitter.
German: Kupfer-64 ist ein Betastrahler.
English: Liver, kidney and the intestinal tract reached their maximal content of Copper-64 within the first few hours, and then radioactivity steadily diminished.
German: In Leber, Nieren und Verdauungstrakt erreichte der Gehalt an Kupfer-64 innerhalb weniger Stunden ein Maximum, woraufhin die Radioaktivität stetig abnahm.
English: Children and adolescents Medicines radiolabelled with Cuprymina should not be used in children and adolescents up to 18 years.
German: Mit Cuprymina radioaktiv markierte Arzneimittel dürfen bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis 18 Jahre nicht angewendet werden.
English: Radiolabelling of carrier molecules, such as peptides, monoclonal antibodies, or other substrates, with Copper (64Cu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
German: Die radioaktive Markierung von Trägermolekülen, wie Peptiden, monoklonalen Antikörpern oder anderen Substraten, mit (64Cu)KupferII-chlorid kann leicht durch Verunreinigungen durch Metallspuren beeinträchtigt werden.
English: This volume depends on the quantity of medicine combined with Cuprymina required for administration by the nuclear medicine doctor.
German: Dieses Volumen richtet sich nach der Menge des mit Cuprymina kombinierten Arzneimittels, das der Facharzt für Nuklearmedizin für die Anwendung benötigt.
English: Cuprymina is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
German: Cuprymina ist kein Arzneimittel und nicht zur alleinigen Anwendung bestimmt.
English: Cuprymina is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling
German: Cuprymina darf nur von Spezialisten mit Erfahrung in der radioaktiven In-vitro-Markierung angewendet werden.
English: The calibration time is set between the EOS time and the Expiry time.
German: Der Kalibrierzeitpunkt wird zwischen dem EDS und dem Verfallzeitpunkt festgesetzt.
English: Grounds for one additional renewal
German: Begründung für die Notwendigkeit einer zusätzlichen Verlängerung
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given medicines radiolabelled with Cuprymina.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie, bevor Ihnen mit Cuprymina radioaktiv markierte Arzneimittel gegeben werden, Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.
English: Each pack contains 1 vial in a tungsten or lead container.
German: Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche in einem Wolframbehältnis.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
German: Die Gabe sollte so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und die Strahlenexposition der Anwender auf ein Minimum begrenzt werden.
English: Hydrochloric acid (0.1 N).
German: Salzsäure (0,1 N).
English: This will enable the generation of further pharmacovigilance data which will provide assurance that risks for this product are detected and adequately characterised in the post-marketing setting.
German: Dies ermöglicht die Generierung weiterer Pharmakovigilanzdaten aus der, Post-MarketingÜberwachung, die sicher stellen sollen, dass die Risiken dieses Arzneimittel hinreichend beschrieben werden.