FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études sur la génotoxicité avec d'autres préparations à base d'hormone de croissance recombinante n'ont pas mis en évidence de mutation génétique lors de tests de mutation génétique inversée bactérienne, de dommage chromosomique sur les lymphocytes humains et les cellules de moelle osseuse de souris, de conversion génique chez la levure ou de synthèse ADN non programmée dans les cellules de carcinome humain.
Spanish: En los estudios de genotoxicidad con otros preparados con hormona de crecimiento recombinante, no hubo evidencia de mutación genética en los ensayos de mutación reversa en bacterias, daño cromosómico en linfocitos humanos y células de médula ósea de ratón, conversión genética en levaduras o en la síntesis de ADN no programada en células de carcinoma humano.
French: Il pourrait s'agir de signes indiquant une augmentation temporaire de la pression dans votre crâne (hypertension intracrânienne).
Spanish: Estos pueden ser signos de un incremento temporal de la presión en el cerebro (hipertensión intracraneal).
French: Veuillez lire attentivement les instructions d'utilisation (figurant au verso) avant d'utiliser le stylo NutropinAq Pen.
Spanish: Leer con atención todas las instrucciones de uso (al reverso de este prospecto) antes de empezar a utilizar NutropinAq Pen.
French: Selon les illustrations ci-après, NutropinAq Pen et ses cartouches sont disponibles sous 2 coloris (jaune ou transparent).
Spanish: Como muestran las siguientes ilustraciones, la pluma NutropinAq Pen y los cartuchos están disponibles en dos diseños (con o sin el color amarillo adicional).
French: Les deux études ont montré une augmentation statistiquement significative de la vitesse de croissance par rapport au placebo la première année (9,1-10,9 cm/an vs 6,2-6,6 cm/an), suivie d'une légère baisse la deuxième année (7,4-7,9 cm/an vs 5,5-6,6 cm/an).
Spanish: Ambos estudios demostraron un incremento estadísticamente significativo en la tasa de crecimiento en comparación con placebo durante el primer año (9,1-10,9 cm/año vs 6,2-6,6 cm/año), lo que disminuyó ligeramente en el segundo año (7,4-7,9 cm/año vs. 5,5-6,6 cm/año).
French: Chez les femmes sous traitement oestrogénique substitutif par voie orale, une dose plus élevée d'hormone de croissance peut être nécessaire pour atteindre l'objectif du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: En mujeres con terapia de sustitución de estrógenos por vía oral, puede ser necesaria una dosis más alta de hormona de crecimiento para alcanzar el objetivo del tratamiento (ver sección 4.4).
French: Si vous observez l'un de ces symptômes, informez-en votre médecin.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas, debe informar a su médico.
French: D'après les données issues de la littérature scientifique disponible, des doses plus élevées d'hormone de croissance sont généralement requises pendant les phases d'initiation et de maintien du traitement chez les femmes ayant un axe hypothalamo-hypophyso-gonadique normal et un traitement oral par œstrogènes.
Spanish: Según la literatura disponible, generalmente se requieren dosis más altas de hormona de crecimiento durante las fases de inicio y mantenimiento del tratamiento en mujeres con un eje hipotalámicohipofisario-gonadal intacto y con estrógenos por vía oral.
French: NutropinAq est une solution injectable (en cartouche (10 mg/2 ml) - boîtes de 1, 3, et 6 cartouches).
Spanish: NutropinAq es una solución inyectable (en un cartucho (10 mg/2 ml)- envases de 1, 3 y 6).
French: Au début du traitement, il est recommandé que l'injection soit pratiquée par un médecin ou par une infirmière qui vous formera à l'utilisation du stylo NutropinAq Pen.
Spanish: Al comienzo del tratamiento se aconseja que un médico o una enfermera le administren la inyección y le enseñen a utilizar la pluma precargada NutropinAq Pen.
French: • Si vous avez un syndrome de Turner.
Spanish: • Cuando padecen síndrome de Turner.
French: R : Le stylo injecteur NutropinAq Pen permet une administration allant d'une dose minimum de 0,1 mg à une dose maximum de 4,0 mg (40 clics).
Spanish: R: La pluma precargada NutropinAq Pen puede administrar una dosis mínima de 0,1 mg hasta una dosis máxima de 4,0 mg (40 clicks).
French: Si le médicament n'apparaît pas après quelques secondes, il est possible que vous deviez appuyer de nouveau sur le bouton de réarmement.
Spanish: Tenga paciencia: si no aparece el medicamento a los pocos segundos, es posible que tenga que apretar el botón de reajuste de nuevo.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La dose journalière maximale recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.2).
Spanish: No se debe exceder la dosis máxima diaria recomendada (ver sección 4.2).
French: Biotransformation : Le foie aussi bien que les reins sont des organes importants pour le catabolisme des protéines et donc pour l'hormone de croissance.
Spanish: Biotransformación: Tanto el hígado como el riñón han demostrado ser importantes órganos catabolizantes de proteínas para la hormona del crecimiento.
French: • Si vous suivez un traitement substitutif à base de glucocorticoïdes, vous devez consulter votre médecin régulièrement car un ajustement de votre dose peut être nécessaire.
Spanish: • Si está recibiendo una terapia de sustitución con glucocorticoides, debe consultar con su médico regularmente ya que puede ser necesario un ajuste de su dosis de glucocorticoide.
French: Par conséquent, il faut évaluer de manière aussi précise que possible le rapport bénéfice-risque quant à la poursuite du traitement.
Spanish: Por tal razón, es necesario sopesar cuidadosamente los beneficios y los riesgos de proseguir el tratamiento.
French: Gonflement des mains et des pieds dû à une accumulation de liquide (œdème périphérique) parfois associé à des douleurs musculaires localisées (myalgies) et des douleurs articulaires (arthralgies).
Spanish: Hinchazón de las manos y de los pies debido a una acumulación de líquido (edema periférico), algunas veces asociado con dolor muscular (mialgia) y dolor en articulaciones (artralgia).
French: La somatropine stimule la vitesse de croissance et augmente la taille adulte des enfants atteints d'un déficit en hormone de croissance endogène et des enfants atteints d'un retard de croissance dû à un syndrome de Turner ou une IRC.
Spanish: La somatropina estimula la tasa de crecimiento y aumenta la talla adulta en niños con deficiencia de la hormona del crecimiento endógena y en niños con fallo de crecimiento debido a síndrome de Turner o IRC.
French: Hypertension intracrânienne
Spanish: Hipertensión intracraneal
French: Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur.
Spanish: Mantener el blister en el embalaje exterior.
French: Une hypertension intracrânienne a été observée lors du programme de surveillance après la commercialisation.
Spanish: La hipertensión intracraneal se notificó en la farmacovigilancia postcomercialización.
French: La dose de somatropine était de 0,0125 mg/kg/jour sc pour les AGHD avec un début à l'âge adulte et 0,0125 ou 0,025 mg/kg/jour pour les AGHD avec un début dans l'enfance.
Spanish: La dosis de somatropina fue de 0,0125 mg/kg/día sc en DGHA de inicio en la edad adulta y 0,0125 ó 0,025 mg/kg/día en DGHA de inicio en la infancia.
French: Début pendant l'enfance : Les patients ayant présenté un déficit en hormone de croissance pendant l'enfance doivent être réexaminés afin de confirmer ce déficit à l'âge adulte avant d'entreprendre un traitement de substitution par NutropinAq.
Spanish: Inicio en la infancia: Los pacientes que han tenido deficiencia de hormona de crecimiento en la infancia deben volver a evaluarse para confirmar deficiencia de hormona en la edad adulta antes de iniciar la terapia de sustitución con NutropinAq.
French: Le tableau 1 contient les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000) qui ont été observés lors des essais cliniques et du programme de surveillance après la commercialisation.
Spanish: La tabla 1 contiene las reacciones adversas ocurridas en los ensayos clínicos y durante la farmacovigilancia postcomercialización: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, <1/100); raras (≥ 1/10.000, <1/1000).
French: Si vous tournez accidentellement trop loin, revenez en arrière d'un déclic (0,1 mg).
Spanish: Si, por accidente, la gira demasiado, gírela al revés hasta que oiga un clic (0,1 mg).
French: Le diagnostic doit être établi, et le traitement par la somatropine doit être initié et suivi par un médecin spécialisé et expérimenté dans ce domaine thérapeutique pour le diagnostic et le suivi des patients.
Spanish: El diagnóstico y el tratamiento con somatropina deben ser iniciados y controlados por médicos con suficiente cualificación y experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con la indicación terapéutica de uso.
French: Dans tous les cas observés, les signes et les symptômes d'hypertension intracrânienne ont disparu après diminution de la dose de somatropine ou à l'arrêt du traitement.
Spanish: En todos los casos descritos, los signos y síntomas relacionados con la hipertensión intracraneal remitieron tras reducirse la dosis de somatropina o bien al concluirse el tratamiento.
French: Début à l'âge adulte : Le déficit en hormone de croissance doit résulter d'une affection hypothalamique ou hypophysaire et doit être associé à au moins un autre déficit hormonal dûment diagnostiqué (sauf la prolactine).
Spanish: Inicio en la edad adulta: El paciente debe tener deficiencia de hormona de crecimiento consecuente a enfermedad hipotalámica o hipofisaria, y al menos una deficiencia hormonal diagnosticada (excepto para prolactina).
French: Chez ces patients, le traitement par somatropine normalise la concentration sérique des taux d'IGF-I.
Spanish: Entre las alteraciones metabólicas en estos pacientes se incluye la normalización de los niveles séricos del IGF-I.
French: NUTROPINAQ est essentiellement « sans sodium » Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 g) par ampoule, il est donc considéré « sans sodium ».
Spanish: NutropinAq está esencialmente "exento de sodio" Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, está esencialmente exento de sodio.
French: Un total de 117 patientes ont été traitées par la somatropine ; 36 ont reçu de la somatropine 0,125 mg/kg trois fois par semaine et 81 patientes ont reçu 0,054 mg/kg chaque jour.
Spanish: Un total de 117 pacientes se trataron con somatropina; 36 recibieron somatropina 0,125 mg/kg tres veces por semana y 81 pacientes recibieron 0,054 mg/kg de somatropina diariamente.
French: Le traitement par l'hormone de croissance est susceptible de réduire la sensibilité à l'insuline et de diminuer la tolérance au glucose.
Spanish: El tratamiento con hormona del crecimiento puede reducir la sensibilidad a la insulina y alterar la tolerancia a la glucosa.
French: Sensation cuisante persistante, sensation de brûlure, douleur et/ou engourdissement de la paume de la main dû à la compression d'un nerf dans le poignet (syndrome du canal carpien).
Spanish: Escozor persistente, sensación de quemazón, dolor y/o entumecimiento de la palma de la mano debido al pinzamiento del nervio de la muñeca (síndrome de túnel carpiano).
French: Des évènements indésirables liés au médicament ont été rapportés chez environ 2,5 % des patients de l'étude NCGS.
Spanish: Aproximadamente el 2,5 % de los pacientes del NCGS han experimentado reacciones adversas relacionadas con el fármaco.
French: • Si pendant la croissance, une douleur des membres, des hanches ou des genoux se développe, consultez votre médecin.
Spanish: • Si durante el crecimiento, experimenta cojera o dolor en la cadera o en la rodilla, consulte con su médico.
French: Suivez ces conseils afin d'assurer le bon entretien de votre stylo NutropinAq Pen :
Spanish: Siga estos consejos para garantizar el cuidado adecuado de la pluma precargada NutropinAq Pen:
French: Les données concernant la croissance et la taille exprimée en écart-type ont été majoritairement similaires à celles observées au cours des études pivots.
Spanish: Los datos sobre la tasa de crecimiento y la SDS de la altura fueron muy similares a los observados en los estudios pivotales.
French: Les données limitées publiées suggèrent que la clairance plasmique et la concentration plasmique à l'état stable de la somatropine pourraient ne pas différer entre les patients pédiatriques et seniors.
Spanish: Los datos limitados publicados sugieren que el aclaramiento plasmático y el promedio de la concentración plasmática en estado estacionario de somatropina puede no ser diferente entre los pacientes jóvenes y de edad avanzada.
French: Si vous souffrez d'hypertension intracrânienne, votre médecin peut décider de réduire temporairement ou d'interrompre le traitement par NutropinAq.
Spanish: Si experimenta hipertensión intracraneal, su médico puede reducir temporalmente o interrumpir la terapia con NutropinAq.
French: Retard de croissance associé au syndrome de Turner
Spanish: Deficiencia de crecimiento asociada al síndrome de Turner
French: R : Votre médecin ou infirmière vous conseillera sur la procédure à suivre pour la dernière dose contenue dans la cartouche.
Spanish: R: Su médico o enfermero/a le aconsejará qué hacer para la última dosis del cartucho.
French: La solution contenue dans la cartouche reste stable pendant 28 jours après la première utilisation lorsqu'elle est conservée entre +2 °C et +8 °C.
Spanish: La solución en el cartucho es estable durante 28 días después de usarlo por primera vez cuando se conserva entre 2 y 8°C.
French: Référez-vous toujours à l'écran à cristaux liquides, et non aux déclics audibles, pour régler une injection de NutropinAq.
Spanish: Consulte siempre la pantalla LCD (pantalla de cristal líquido) en vez de guiarse por los clics perceptibles para preparar una inyección de NutropinAq.
French: *La somatropine est une hormone de croissance humaine produite dans des cellules de Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Spanish: *Somatropina es una hormona del crecimiento humana producida en células de Escherichia coli por tecnología ADN recombinante.
French: La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de preuve d'activité d'une tumeur.
Spanish: No se debe emplear somatropina cuando existe cualquier evidencia de actividad de un tumor.
French: Cependant aucun lien de causalité avec le traitement par hormone de croissance n'a été prouvé.
Spanish: No obstante, no se ha demostrado la relación causa-efecto con el tratamiento con hormona de crecimiento.
French: La majorité des tumeurs observées étaient des récidives d'une tumeur antérieure et des nouvelles tumeurs.
Spanish: La mayoría de neoplasias notificadas fueron recurrencias de neoplasias anteriores y segundas neoplasias.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur localement.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne après un surdosage.
Spanish: Tras una sobredosis se recomienda monitorizar la función tiroidea.
French: La dose pour les deux études était de 0,043 mg/kg/jour, par voie sous-cutanée (SC).
Spanish: La dosis en ambos estudios fue 0,043 mg/kg/día, administrados por vía subcutánea (s.c.).
French: Nettoyer le joint d'étanchéité en caoutchouc de NutropinAq avec de l'alcool ou une solution désinfectante, afin d'éviter une contamination du contenu par des micro-organismes susceptibles d'être introduits par les insertions répétées de l'aiguille.
Spanish: Limpie el precinto de goma de NutropinAq frotándolo con alcohol o con una solución antiséptica para evitar una posible contaminación microbiana al insertar repetidamente la aguja.
French: Un lien de causalité avec le traitement par la somatropine n'a pas été établi.
Spanish: No se ha establecido una relación causal con la terapia con somatropina.
French: Appliquez un pansement sur le point d'injection si nécessaire.
Spanish: Si lo desea, ponga una tirita en el punto de inyección.
French: Sensation de fatigue (asthénie) et augmentation de la tension musculaire (hypertonie)
Spanish: Sensación de debilidad (astenia) y aumento de la tensión muscular (hipertonia).
French: Déficit en hormone de croissance
Spanish: Deficiencia de hormona de crecimiento
French: • Ne jamais toucher le joint d'étanchéité en caoutchouc de la cartouche.
Spanish: • Evite en todo momento tocar el tapón de goma del cartucho.
French: Un petit nombre de données publiées concernant l'administration exogène de somatropine suggèrent que les demi-vies d'élimination et d'absorption et le temps de concentration maximum tmax chez les patientes présentant un syndrome de Turner sont semblables à ceux observés à la fois chez les populations normales et chez les enfants ayant un déficit en hormone de croissance.
Spanish: Los limitados datos publicados sobre somatropina administrada exógenamente demuestran que las semividas de absorción y eliminación, así como el tiempo de máxima concentración tmax en pacientes con síndrome de Turner son similares a las observadas en la población normal y con deficiencia de hormona del crecimiento.
French: NutropinAq peut supporter quotidiennement une courte période de temps (1 heure maximum) en dehors du réfrigérateur.
Spanish: NutropinAq está formulado para soportar un plazo máximo de una hora al día fuera de la nevera.
French: Capacité réduite à absorber le sucre (glucose) de votre sang entrainant des taux élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie).
Spanish: Capacidad reducida de su organismo de absorber azúcar (glucosa) de la sangre, generando niveles demasiado elevados de azúcar en sangre (hiperglicemia).
French: Peu fréquent : Œdème papillaire, diplopie
Spanish: Poco frecuentes: papiloedema, diplopia
French: Ne pas secouer vigoureusement afin de ne pas dénaturer la protéine.
Spanish: No agitar vigorosamente ya que se puede desnaturalizar la proteína.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS {CARTUCHO}
French: Dans tous les cas signalés, les signes et symptômes de l'hypertension intracrânienne ont disparu après réduction de la dose de NutropinAq ou arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: En todos los casos notificados, los signos y síntomas asociados a la hipertensión intracraneal se resolvieron tras la reducción de la dosis de NutropinAq o la finalización de la terapia (ver sección 4.4).
French: Au début du traitement par somatropine, il est recommandé d'administrer des doses initiales faibles de 0,15 - 0,3 mg sous forme d'injections sous-cutanées quotidiennes.
Spanish: Al inicio del tratamiento con somatropina, se recomiendan dosis iniciales bajas de 0,15-0,3 mg, administradas diariamente en inyección subcutánea.
French: Dans les deux études, une amélioration significative de la vitesse de croissance a été observée chez les patients naïfs, passant de 4,2 à 10,9 cm/an pour une étude et de 4,8 à 11,2 cm/an pour l'autre étude à 12 mois.
Spanish: En ambos estudios hubo una mejora significativa en la tasa de crecimiento en los pacientes no tratados previamente, aumentando de 4,2 a 10,9 cm/año en un estudio y de 4,8 a 11,2 cm/año en el otro a los 12 meses.
French: Difficulté à retenir les urines (incontinence urinaire), fréquence élevée (pollakiurie) et volume important (polyurie) des mictions.
Spanish: Dificultad para retener la orina (incontinencia urinaria), aumento de la frecuencia (poliaquiuria) y del volumen (poliuria).
French: Peu fréquents (peuvent concerner jusqu' à 1 patient sur 100) Diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie), diminution du taux de glucose dans le sang (hypoglycémie) et augmentation de la concentration en phosphate (hyperphosphatémie).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas) Descenso en el número de glóbulos rojos en sangre (anemia), descenso en el nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) e incremento de los niveles de fosfato (hiperfosfatemia).
French: En cas de grossesse, vous devez interrompre votre traitement par NutropinAq.
Spanish: Si está embarazada debe interrumpir el tratamiento con NutropinAq.
French: Croissance du squelette : l'hormone de croissance et son médiateur, l'IGF-I, stimulent la croissance du squelette chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance en agissant sur les cartilages de conjugaison des épiphyses des os longs.
Spanish: Crecimiento del esqueleto: La hormona del crecimiento y su mediador, el IGF-I, estimulan el crecimiento esquelético en niños con deficiencia de hormona del crecimiento, mediante un efecto sobre las placas epifisarias de los huesos largos.
French: Deux études pivots multicentriques, contrôlées contre placebo, en double aveugle, ont été menées chez des patients atteints de déficit en hormone de croissance adulte (AGHD), une sur un AGHD avec un début à l'âge adulte (n = 166), et l'autre sur un AGHD avec un début dans l'enfance (n = 64).
Spanish: Se han realizado dos estudios pivotales, multicéntricos, controlados con placebo, a doble ciego en pacientes diagnosticados con deficiencia de hormona de crecimiento en la edad adulta (DGHA), uno con DGHA de inicio en la edad adulta (n=166) y el otro con DGHA con inicio en la infancia (n=64).
French: Les enfants traités par hormone de croissance ont un risque accru de développer une pancréatite par rapport aux adultes traités par la somatropine.
Spanish: Los niños tratados con somatropina presentan un aumento del riesgo de desarrollar pancreatitis en comparación con los adultos tratados con somatropina.
French: Chez l'adulte, il aide à maintenir une silhouette et un métabolisme (par exemple le profil lipidique et la glycémie) normaux.
Spanish: En adultos, ayuda a mantener la forma y el metabolismo normal del organismo por ejemplo, el perfil lipídico y los niveles de glucosa.
French: Placez l'extrémité du stylo sur le point d'injection préparé et enfoncez l'aiguille dans la peau en exerçant une pression verticale sur le stylo jusqu'à ce que le cache soit totalement enfoncé.
Spanish: Coloque la punta de la pluma precargada en el punto de inyección preparado e introduzca la aguja en la piel empujando la pluma hacia abajo hasta que el protector esté totalmente presionado.
French: Après traitement par NutropinAq, chez les patients présentant un déficit en hormone de croissance, la concentration sérique du phosphore inorganique augmente, en raison des activités métaboliques liées à la croissance osseuse et de l'augmentation de la réabsorption tubulaire par le rein.
Spanish: Después de ser tratados con NutropinAq, los pacientes con deficiencia de hormona del crecimiento manifestaron un aumento de la concentración sérica del fósforo inorgánico debido a la actividad metabólica relacionada con el crecimiento de los huesos y un incremento de la reabsorción tubular en los riñones.
French: Ne pas retirer la cartouche en cours d'utilisation du stylo NutropinAq Pen entre les injections.
Spanish: No retire el cartucho en uso de la pluma precargada NutropinAq Pen entre inyecciones.
French: Des tumeurs (malignes ou bénignes) ont été observées lors des études cliniques pivots et supportives ainsi que lors du programme de surveillance après la commercialisation (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Las neoplasias (malignas y benignas) se notificaron en los ensayos clínicos pivotales y de soporte y en la farmacovigilancia postcomercialización (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser NUTROPINAQ.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar NutropinAq.
French: Le stylo NutropinAq Pen permet l'administration d'une dose minimum de 0,1 mg, jusqu'à une dose maximum de 4,0 mg, par palier de 0,1 mg.
Spanish: La pluma precargada NutropinAq Pen permite la administración de una dosis mínima de 0,1 mg y una dosis máxima de 4,0 mg, en incrementos de 0,1 mg.