FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit der Behandlung war die Änderung der Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Woche.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w liczbie epizodów nietrzymania moczu na tydzień.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Emselex zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Emselex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Emselex wurde in vier Hauptstudien bei insgesamt 2 078 Patientinnen und Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase untersucht.
Polish: Emselex oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 2078 kobiet i mężczyzn z objawami zespołu pęcherza nadreaktywnego.
German: Es ist als Retardtabletten (7,5 mg und 15 mg) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (7,5 mg i 15 mg).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Emselex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Mundtrockenheit und Verstopfung.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Emselex (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: suchość w ustach i zaparcia.
German: Die Kombination aller vier Studien ergab, dass Emselex die Anzahl der Inkontinenzepisoden wirksamer verringerte als Placebo.
Polish: Z połączonych wyników ze wszystkich czterech badań wynikało, że lek Emselex był skuteczniejszy w zmniejszaniu liczby epizodów nietrzymania moczu niż placebo.
German: Emselex wurde in unterschiedlichen Dosen (zwischen 3,75 mg und 30 mg täglich) verabreicht und mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit Tolterodin (einem anderen zur Behandlung dieser Erkrankung eingesetzten Arzneimittel) verglichen.
Polish: Lek Emselex stosowano w różnych dawkach (od 3,75 mg do 30 mg na dobę) i porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub z tolterodyną (inny lek stosowany w tym schorzeniu).
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa darifenacyna
German: Emselex darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel einnehmen, die sich auf die Art und Weise des Abbaus von Emselex im Körper auswirken könnten; dazu gehören Proteasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, wie Ritonavir) oder Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
Polish: Leku Emselex nie należy podawać pacjentom przyjmującym również leki mogące zaburzyć sposób rozkładania leku Emselex w organizmie, takie jak inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir), ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Emselex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Emselex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Dadurch entspannen sich die Muskeln in der Blase, die dafür sorgen, dass Harn aus der Blase gedrückt wird.
Polish: Sprawia to, że rozluźniają się mięśnie, które wypychają mocz z pęcherza.
German: Emselex ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Darifenacin enthält.
Polish: Emselex jest lekiem zawierającym substancję czynną darifenacynę.
German: Dadurch trägt Emselex zur Vorbeugung von unerwünschtem Harnlassen bei.
Polish: W ten sposób lek Emselex zapobiega niechcianemu oddawaniu moczu.
German: • schweren Leberproblemen;
Polish: • ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
German: Der Wirkstoff in Emselex, Darifenacin, ist ein Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung.
Polish: Substancja czynna leku Emselex, darifenacyna, jest lekiem antycholinergicznym.
German: Emselex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Darifenacin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Leku Emselex nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na darifenacynę lub którykolwiek składnik produktu.
German: Es wird zur Behandlung von Dranginkontinenz (unfreiwilligem Harnverlust), häufigem Wasserlassen und verstärktem Harndrang (plötzlichem Drang, Wasser zu lassen) angewendet, die mit diesem Syndrom in Zusammenhang stehen.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu naglącego nietrzymania moczu (nagły brak kontroli nad trzymaniem moczu), zwiększonej częstotliwości oddawania moczu i naglącego parcia na mocz - objawów związanych z tym zespołem.
German: Dadurch wird das Fassungsvermögen der Harnblase gesteigert, das Kontraktionsverhalten der Blase ändert sich und es kommt zu weniger Kontraktionen der Blase.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia objętości pęcherza i zmian w sposobie kurczenia się pęcherza, co powoduje, że pęcherz rzadziej się kurczy.
German: • nicht ausreichend behandeltem oder unbehandeltem Engwinkelglaukom (erhöhter Augendruck auch bei entsprechender Behandlung);
Polish: • niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku występujące nawet po leczeniu);
German: Weitere Informationen über Emselex
Polish: Inne informacje dotyczące leku Emselex:
German: • schwerer Colitis ulcerosa (schwere Entzündung des Darms, die zu Geschwüren und Blutungen führt),
Polish: • ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie zapalenie jelita wywołujące wrzody i krwawienie);
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass sich Emselex als ähnlich wirksam erwiesen hat wie andere Anticholinergika, die zur Behandlung des überaktiven Blasensyndroms eingesetzt werden.
Polish: CHMP uznał, że lek Emselex wykazuje skuteczność podobną do skuteczności innych leków antycholergicznych stosowanych w zespole pęcherza nadreaktywnego.
German: • Harnretention (Schwierigkeiten beim Harnlassen),
Polish: • zatrzymanie moczu (trudności z oddawaniem moczu);
German: • Myastenia gravis (krankhafte Muskelschwäche),
Polish: • miastenia (choroba powodująca osłabienie mięśni);
German: Was ist Emselex?
Polish: Co to jest Emselex?
German: Welches Risiko ist mit Emselex verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Emselex?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Emselex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Emselex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welchen Nutzen hat Emselex in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Emselex zaobserwowano w badaniach?
German: Emselex wird erwachsenen Patienten mit überaktivem Blasensyndrom angewendet.
Polish: Lek Emselex stosuje się u osób dorosłych z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
German: • Magenretention (wenn der Magen sich nicht richtig entleert);
Polish: • zatrzymanie treści żołądkowej (problemy z wypróżnieniem żołądka);
German: • toxischem Megacolon (eine sehr schwerwiegende Colitis-Komplikation).
Polish: • ostre rozdęcie okrężnicy (bardzo ciężkie powikłania zapalenia jelita grubego).
German: Verpackung Konzentration Packungsgröße
Polish: Wielkość opakowania
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (Aclar/Polyethylen/PVC)
Polish: 200 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Blister (Aclar/polietylen/
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Polish: 200 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Butelka (HDPE)
German: Zum Einnehmen Flasche (Polyethylenterephthalat)
Polish: 10 mg/ml Roztwór doustny Podanie doustne Butelka (tereftalan polietylenu)
German: Der Grund für diesen Unterschied ist nicht bekannt.
Polish: Przyczyna tej różnicy nie jest znana.
German: Der Mechanismus ist nicht bekannt.
Polish: Mechanizm jest nieznany.
German: Nach dem ersten Öffnen: 45 Tage.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 45 dni.
German: Die meisten dieser Kombinationen wurden nicht am Menschen untersucht.
Polish: Większość z tych kombinacji nie była badana u ludzi.
German: Es kann außerdem dazu beitragen, die Anzahl der T-Zellen, die auch CD4-Zellen genannt werden, zu erhöhen.
Polish: Może również pomagać w zwiększeniu liczby komórek T, zwanych komórkami CD4.
German: Schlucken Sie die Hartkapsel mit einem Glas Wasser.
Polish: Kapsułkę twardą należy połknąć popijając szklanką wody.
German: Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/Polyethylen (PE)/Polyvinylchlorid (PVC)/Aluminium.
Polish: Blistry wykonane z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/polietylenu (PE)/polichlorku winylu (PVC)/aluminium.
German: Bis zum Öffnen im Kühlschrank lagern (2°C − 8°C).
Polish: Przed otwarciem przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
German: Diese HIV-1-Mutation wurde sowohl in vitro als auch bei HIV-1-infizierten Patienten beobachtet.
Polish: Tę mutację HIV-1 obserwowano in vitro oraz u pacjentów zakażonych HIV-1.
German: Zwar lagen bei Frauen die mittleren Cmax- und Cmin-Werte ungefähr 20 % und die mittlere AUC 16 % über den Werten bei Männern, doch dieser Unterschied wurde nicht als klinisch signifikant eingestuft.
Polish: Chociaż średnie wartości Cmax oraz Cmin były o około 20% większe, zaś średnia wartość AUC była o 16% większa u kobiet niż u mężczyzn, różnicy tej nie uznano za znaczącą klinicznie.
German: Erwachsene mit Niereninsuffizienz
Polish: Dorośli z niewydolnością nerek
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) oder gelegentlich
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10) lub niezbyt częste (≥ 1/1 000 do < 1/100).
German: Sie sollten den Flascheninhalt innerhalb von 45 Tagen nach dem Öffnen aufbrauchen.
Polish: Zawartość butelki należy zużyć w ciągu 45 dni od otwarcia.
German: 1 Einzelheiten siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Polish: 1 Szczegółowe informacje, patrz punkt 4.8, Opis wybranych działań niepożądanych.
German: • erhöhte Triglyceridwerte (Fettsäuren), Galle oder Zucker im Blut
Polish: • zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Dosierungen wurden nicht klinisch geprüft.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tych dawek nie były oceniane klinicznie.
German: Dies entspricht 1,8 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Polish: Odpowiada to 1,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
German: Was ist Emtriva und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Emtriva i w jakim celu się go stosuje
German: Die Gesamt-Clearance im Steady-State (CL/F) stieg mit dem Alter während dieser drei Monate an, während die AUC zeitgleich sank.
Polish: Obserwowany klirens całkowity w stanie stacjonarnym (CL/F) zwiększał się wraz z wiekiem przez okres 3 miesięcy, z równoczesnym zmniejszeniem wartości AUC.
German: Ein Messbecher ist beigefügt (siehe Abschnitt 6.5).
Polish: Do opakowania dołączona jest miarka dozująca (patrz punkt 6.5).
German: Die Häufigkeitskategorie „Gelegentlich" ist eine Schätzung anhand von statistischen Berechnungen, die auf der Gesamtzahl der Patienten basieren, die in diesen klinischen Studien Emtricitabin erhielten (n = 1.563).
Polish: Kategorię częstości występowania „niezbyt często" oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących emtrycytabinę w tych badaniach klinicznych (n = 1 563).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Oktober 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. September 2008
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 października 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2008
German: Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Polish: Nie przerywać leczenia bez skontaktowania się z lekarzem.
German: Falls notwendig kann eine Anwendung von Emtricitabin während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Polish: Można rozważyć stosowanie emtrycytabiny w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
German: • Achten Sie auf Infektionen.
Polish: • Należy chronić się przed zakażeniami.
German: Eine Phänotypisierung zeigte keine signifikanten Veränderungen der Empfindlichkeit gegenüber Emtricitabin, sofern keine M184V/I-Mutation vorlag.
Polish: Analiza fenotypowa nie wykazała znaczących zmian we wrażliwości na emtrycytabinę, o ile nie zaszła mutacja M184V/I.
German: Obwohl zur Einnahme von Emtriva während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
Polish: Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Emtriva przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
German: Daher wird Emtriva nicht für die Anwendung bei Kleinkindern unter 4 Monaten empfohlen (pharmakokinetische Daten zu dieser Altersgruppe siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Emtriva u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy (dane farmakokinetyczne dla tej grupy wiekowej, patrz punkt 5.2).
German: Intrazelluläre Pharmakokinetik: In einer klinischen Studie betrug die intrazelluläre Halbwertzeit von Emtricitabin-Triphosphat in PBMCs 39 Stunden.
Polish: Farmakokinetyka wewnątrzkomórkowa: W badaniu klinicznym, wewnątrzkomórkowy okres półtrwania trójfosforanu emtrycytabiny w PBMC wynosił 39 godzin.
German: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und nur sehr begrenzte Daten zur Sicherheit von Emtricitabin bei Kleinkindern unter 4 Monaten vor.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności i dostępne są tylko bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania emtrycytabiny u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy.
German: Die Flasche nach dem Öffnen nicht über 25°C lagern.
Polish: Po otwarciu butelki nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
German: Die Flasche enthält 170 ml Lösung.
Polish: Butelka zawiera 170 ml roztworu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Dosisintervall-Anpassungen auf alle 72 oder 96 Stunden bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min wurden nicht klinisch geprüft.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność odstępów czasu pomiędzy poszczególnymi dawkami, co 72 lub 96 godzin, u pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min nie były oceniane klinicznie.
German: Nach dem Öffnen: Die Lösung sollte innerhalb von 45 Tagen aufgebraucht werden.
Polish: Po otwarciu: roztwór należy zużyć w ciągu 45 dni.
German: Die folgende Tabelle zeigt Beispiele für das Körpergewicht und die entsprechenden Dosierungen und Mengen der Lösung zum Einnehmen, die jeden Tag einzunehmen sind:
Polish: W poniższej tabeli podano przykładowe wielkości masy ciała oraz odpowiadające im dawki, a także objętości roztworu doustnego, które należy przyjmować codziennie:
German: Nach dem Öffnen: Nicht über 25°C lagern.
Polish: Po otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
German: • Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein.
Polish: • Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund der ethnischen Zugehörigkeit festgestellt.
Polish: Pochodzenie etniczne Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce ze względu na pochodzenie etniczne.
German: • Schwindelgefühl, Schwächegefühl, Schlafstörungen, abnorme Träume
Polish: • zawroty głowy, uczucie osłabienia, trudności z zasypianiem, niezwykłe sny
German: Es ist bekannt, dass das Virus über die Muttermilch auf das Baby übertreten kann.
Polish: Wiadomo, że wirus może być przeniesiony na dziecko wraz z mlekiem.
German: • Muskelschmerzen und -schwäche (bei einem erhöhten Kreatinkinase-Wert im Blut)
Polish: • bóle mięśni i osłabienie mięśniowe (gdy aktywność kinazy kreatynowej we krwi jest zwiększona)
German: * Ausgehend von einer dreistündigen Hämodialyse-Sitzung dreimal wöchentlich, die spätestens 12 h nach Anwendung der letzten Dosis Emtricitabin beginnt.
Polish: * Zakładając trzygodzinną hemodializę przeprowadzaną trzy razy w tygodniu i rozpoczynającą się przynajmniej w 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki emtrycytabiny.
German: Bei der Entscheidung über ein neues Behandlungsschema für Patienten, bei denen eine antiretrovirale Therapie versagt hat, müssen die Mutationsmuster der verschiedenen Arzneimittel und vorangegangene Therapien beim einzelnen Patienten sorgfältig berücksichtigt werden.
Polish: Podejmując decyzję o wprowadzeniu nowego schematu leczenia u pacjentów, u których schemat leczenia przeciwretrowirusowego zawiódł, należy zwracać szczególną uwagę na rodzaje mutacji związanych ze stosowaniem różnych produktów leczniczych oraz na przebieg leczenia indywidualnego pacjenta.
German: Schreiben Sie möglichst das Datum auf die Verpackung, an dem Sie diese aus dem Kühlschrank entnommen haben.
Polish: Zaleca się zapisanie na opakowaniu daty wyjęcia z lodówki.
German: Emtriva ist in Flaschen oder in Blisterpackungen mit 30 Kapseln erhältlich.
Polish: Lek Emtriva jest dostarczany w butelkach lub blistrach zawierających 30 kapsułek.
German: Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die in klinischen Studien und seit der Markteinführung auftraten, und die vermutlich (zumindest möglicherweise) mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, sind in Tabelle 2 nach Systemorganklassen und Häufigkeit gegliedert.
Polish: Występujące u dorosłych pacjentów działania niepożądane ustalone na podstawie badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, przypuszczalnie mające (co najmniej możliwy) związek z leczeniem, zostały wymienione poniżej, w tabeli 2, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nukleosid- und Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, ATC-Code: J05AF09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF09
German: Die systemische Clearance von Emtricitabin betrug im Durchschnitt 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
Polish: Ogólnoustrojowy klirens emtrycytabiny wynosił średnio 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
German: Emtricitabin Dosis (mg)
Polish: Dawka emtrycytabiny (mg)
German: Wie Emtriva aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Emtriva i co zawiera opakowanie
German: 13 % der Emtricitabin-Dosis lagen im Urin in Form von drei Metaboliten vor.
Polish: Trzynaście procent dawki emtrycytabiny zostało odzyskane z moczu w postaci trzech metabolitów.
German: Geht man von diesen In-vitro-Ergebnissen und dem bekannten Eliminationsweg von Emtricitabin aus, ist das Potential für CYP450-vermittelte Wechselwirkungen zwischen Emtricitabin und anderen Arzneimitteln gering.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki tych doświadczeń in vitro oraz znane drogi eliminacji emtrycytabiny, zdolność interakcji emtrycytabiny z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem CYP450 jest mała.
German: Die Patienten sollten allerdings darüber informiert werden, dass im Zusammenhang mit der Anwendung von Emtricitabin über Schwindelgefühle berichtet wurde.
Polish: Jednakże należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia emtrycytabiną zgłaszano przypadki zawrotów głowy.
German: Ein Resistenztest - sofern verfügbar - könnte angebracht sein.
Polish: Wskazane może być przeprowadzenie badania oporności, jeżeli jest to możliwe.
German: Informieren Sie Ihren Arzt bitte unverzüglich über alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszystkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
German: Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku, dopóki nie zaleci tego lekarz.
German: Wenn Sie Emtriva während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtriva w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
German: Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
German: Die intrazelluläre Triphosphat-Konzentration stieg mit der Dosis an, erreichte jedoch bei Dosen von 200 mg oder mehr ein Plateau.
Polish: Wewnątrzkomórkowe stężenia trójfosforanu zwiększały się wraz z dawką, lecz plateau osiągnięto po dawkach 200 mg lub większych.
German: Alter Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über ältere Menschen (im Alter von über 65 Jahren) vor.
Polish: Wiek Brak danych farmakokinetycznych dotyczących osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 30 Hartkapseln enthält.
Polish: Butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu, zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 30 kapsułek twardych.
German: Das apparente Verteilungsvolumen nach intravenöser Anwendung von Emtricitabin belief sich auf 1,4 ± 0,3 l/kg, was darauf schließen lässt, dass Emtricitabin stark im gesamten Körper verteilt wird, sowohl in intrazelluläre als auch extrazelluläre Flüssigkeitsräume.
Polish: Względna objętość dystrybucji po dożylnym podaniu emtrycytabiny wyniosła 1,4 ± 0,3 l/kg, co wskazuje na znaczną dystrybucję emtrycytabiny w organizmie zarówno w przestrzeni płynów wewnątrzkomórkowych, jak i zewnątrzkomórkowych.
German: Neutropenie
Polish: neutropenia
German: Packungsgröße: 30 Hartkapseln.
Polish: Wielkość opakowania: 30 kapsułek twardych.
German: Es muss in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden.
Polish: Konieczne jest jej stosowanie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
German: Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion.
Polish: Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV.
German: Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
Polish: U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyści z ochrony przed zakażeniem HIV przeważają ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
German: In klinischen Studien mit HIV-infizierten Erwachsenen waren die häufigsten Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Emtricitabin auftraten, Diarrhoe (14,0 %), Kopfschmerzen (10,2 %), erhöhte Kreatinkinase (10,2 %) und Übelkeit (10,0 %).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych zakażonych HIV najczęściej występowały następujące działania niepożądane związane z emtrycytabiną: biegunka (14,0%), ból głowy (10,2%), zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (10,2%) oraz nudności (10,0%).
German: Die YMDD-Mutation führt zu einer Resistenz gegen Emtricitabin und Lamivudin.
Polish: Mutacja YMDD jest przyczyną oporności zarówno na emtrycytabinę jak i lamiwudynę.
German: Vesikulobullöser Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag, makulopapulärer Hautausschlag, Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung)1,2
Polish: wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, wysypka krostkowa, wysypka plamkowo-grudkowa, wysypka, świąd, pokrzywka, przebarwienie skóry (nadmierna pigmentacja)1,2
German: Wie jedoch bei dieser PatientenPopulation zu erwarten, kamen erhöhte AST- und ALT-Werte häufiger vor als bei Patienten, die allein mit HIV infiziert sind.
Polish: Jednakże, jak należało się spodziewać w tej populacji pacjentów, zwiększenie aktywności AspAT oraz AlAT występowało częściej niż w ogólnej populacji zakażonych HIV.