FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podstawy unieważnienia lub wprowadzenia zmian w odpowiednich punktach charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mające zastosowanie w zależności od zakresu wieku zatwierdzonej populacji.
Estonian: Müügilubade ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste jaotiste heakskiidetud populatsiooni vanusevahemiku arvesse võtmiseks tühistamise või muutmise alused
Polish: Dlatego CHMP uznał, że należy wprowadzić przeciwwskazanie do stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci poniżej 30 miesięcy i u dzieci, u których w przeszłości rozpoznano padaczkę lub drgawki gorączkowe oraz u dzieci, u których w bliskiej przeszłości występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasutamine tuleb alla 30 kuu vanustel lastel vastunäidustada, samuti lastel, kellel on anamneesis febriilsed krambid või epilepsia, ja lastel, kellel on hiljuti esinenud anorektaalsed tüsistused.
Polish: CHMP ocenił proponowane przez podmioty odpowiedzialne poprawione informacje o produkcie.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ravimiteabe muutmise ettepanekuid, mille esitasid müügiloa hoidjad.
Polish: Barcelona, Hiszpania
Estonian: Barcelona, España
Polish: 00101 Helsinki, Finlandia
Estonian: 00101 Helsinki, Finland
Polish: 03012 Anagni (FR), Włochy
Estonian: 03012 Anagni (FR), Italia
Polish: BE-8500 Wevelgem Belgia
Estonian: BE-8500 Wevelgem Belgique
Polish: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Estonian: Prantsusmaa AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Polish: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Hiszpania
Estonian: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, España
Polish: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Polish: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Estonian: Prantsusmaa SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Polish: PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Estonian: Prantsusmaa PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Polish: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Włochy
Estonian: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italia
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Polish: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Estonian: Prantsusmaa URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic
Polish: LABORATOIRES JOLLY JATEL
Estonian: Prantsusmaa LABORATOIRES JOLLY JATEL
Polish: 8,33 mg jodły 8,33 mg olejku niaouli
Estonian: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Polish: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Estonian: Prantsusmaa ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Polish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne Francja
Estonian: 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Polish: Cyneol + kamfora + gomenol (olejek Niaouli)
Estonian: tsineool + kamper + Gomenol (Niaouli oil)
Polish: 13718 Allauch Francja
Estonian: 13718 Allauch France
Polish: 21304 Chenove Cedex Francja calmosedyl
Estonian: 21304 Chenove Cedex France calmosedyl
Polish: 93303 Aubervilliers Cedex Francja
Estonian: 93303 Aubervilliers Cedex France
Polish: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Estonian: 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Polish: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
Estonian: THERAPEUTIQUES ELERTE
Polish: 40 mg (eukaliptol) 2 mg (gwajakol)
Estonian: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
Polish: 78401 Chatou Cedex Francja
Estonian: 78401 Chatou Cedex
Polish: 6, Avenue de l'Europe BP51
Estonian: 6, Avenue de l'Europe
Polish: 5 mg, jodły 5 mg olejku niaouli
Estonian: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Polish: 100 mg cyneolu + 50 mg kamfory + 90 mg gomenolu
Estonian: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
Polish: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex Francja
Estonian: Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Polish: Kamfowęglan bizmutu
Estonian: Bismuth camphocarbonate
Polish: Hädensa ichtiol, mentol ichtiol 4 mg, mentol 50 mg
Estonian: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Polish: 30 mg cyneolu 15mg kamfory
Estonian: 30 mg cineole 15mg camphre
Polish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfora racemiczna, cyneol
Estonian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamper racémique, tsineool
Polish: kamfora + eukaliptol + mentol
Estonian: kamper + eukalüptool + Menthol
Polish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentyna (olejek eteryczny z)
Estonian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire eeterlik tärpentiniõli
Polish: 80 mg (terpentyna) 100 mg (sosna)
Estonian: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
Polish: EucalyptinePholcodine Enfants kamfora eukaliptol gwajakol fenol folkodyna
Estonian: EucalyptinePholcodine Enfants kamper eukalüptool guaiakool fenool folkodiin
Polish: 0,0200g cyneolu 0,025g sosny
Estonian: 0,0200 g cineole 0,025 g pin
Polish: 40 mg (terpentyna) 50 mg (sosna)
Estonian: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
Polish: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire sosna
Estonian: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire männiessents
Polish: Eucalyptine Lebrun eukaliptol inn:fosforan kodeiny
Estonian: Eucalyptine Lebrun eucalyptol codéine phosphate
Polish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terpentyna (olejek eteryczny z)
Estonian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire eeterlik tärpentiniõli
Polish: 140 mg of płynnego wyciągu z ziela tymianku + 32 mg cyneolu
Estonian: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Polish: Produkt utleniania terpentyny/olejku eterycznego z sosny
Estonian: Ozopulmin tärpentini oksüdatsioonisaad used / eeterlik männiõli
Polish: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes Francja
Estonian: Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis
Polish: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex Francja
Estonian: Prantsusmaa BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67
Polish: 70 mg of płynnego wyciągu z ziela tymianku + 16 mg cyneolu
Estonian: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Polish: 0,01g cyneolu 0,0125g sosny
Estonian: 0,01 g cineole 0,0125 g pin
Polish: 0,02 gmg terpinu 0,02 g sosny 0,01 g macierzanki piaskowej
Estonian: 0,02 g terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Polish: Trophires Bebes Olejek eteryczny z eukaliptusa, tenoan sodu
Estonian: Trophires Bebes eeterlik eukalüptiõli tenuate de sodium
Polish: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cyneol, olejek eteryczny z sosny
Estonian: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire tsineool, eeterlik männiõli
Polish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpin, sosna, macierzanka piaskowa
Estonian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineool, männiessents, nõmm-liivatee (serpolet)
Polish: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco Francja
Estonian: Immeuble « Le triton » 98000 Monaco
Polish: Trophires Enfants Olejek eteryczny z eukaliptusa tiofenu karboksylan paracetamol
Estonian: Trophires Enfants eeterlik eukalüptiõli thiophene carboxylate
Polish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpin, sosna, macierzanka piaskowa
Estonian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineool, männiessents, nõmm-liivatee (serpolet)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 stycznia 2017 r.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04. jaanuar 2017
Polish: Stosowanie u młodych dorosłych tylko jeśli spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
Estonian: Ravi selle populatsiooni seas tuleks alustada ainult juhul, kui oodatud kasu ületab selgelt ohud.
Polish: Terrosa Pen może być stosowany przez pacjentów samodzielnie wstrzykujących sobie lek w wieku powyżej 18 lat, pracowników służby zdrowia lub osoby trzecie, takie jak na przykład dorośli krewni.
Estonian: Terrosa Pen võivad kasutada üle 18-aastased isesüstivad patsiendid, tervishoiutöötajad või kolmandad isikud, näiteks täiskasvanud sugulased.
Polish: Złamane igły mogą utknąć w skórze.
Estonian: Murdunud nõelad võivad naha sisse kinni jääda.
Polish: D: Należy ostrożnie wsunąć placem śrubę tłoka, w linii prostej i tak daleko, jak to możliwe.
Estonian: D: Lükake ettevaatsikult oma sõrmega keermega varras tagasi, lükates sirgjooneliselt ja nii kaugele kui võimalik.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce mydłem, aby zminimalizować ryzyko infekcji.
Estonian: Peske käed hoolikalt seebiga, et vähendada infektsioonide tekke riski.
Polish: − Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Estonian: - Rasedus ja imetamine (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Metody zapobiegania ciąży u kobiet
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naised/Rasestumisvastased meetmed naistel
Polish: W głównym badaniu wzięło udział 1637 kobiet w okresie pomenopauzalnym (średnia wieku 69,5 lat).
Estonian: Kesksesse uuringusse oli hõlmatud 1637 postmenopausaalset naist (keskmine vanus 69,5 aastat).
Polish: Hipercholesterole mia
Estonian: Hüperkolesterolee mia
Polish: − Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, o niewyjaśnionej przyczynie.
Estonian: - Alkaalse fosfataasi sisalduse tõus teadmata põhjusel.
Polish: d p≤0,025 w porównaniu z placebo.
Estonian: d p≤0,025 võrreldes platseeboga.
Polish: Gyömrői út 19-21 WĘGRY
Estonian: Gyömrői út 19-21
Polish: Terrosa Pen nie może być używany przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy przeszkolonej, w pełni sprawnej osoby.
Estonian: Terrosa Pen ei tohi kasutada pimedad või nägemispuudega patsiendid, ilma et nad oleksid saanud abi vastava väljaõppe saanud isikult.
Polish: • Nie należy używać wstrzykiwacza Terrosa Pen, jeśli jest on uszkodzony lub w przypadku wątpliwości dotyczących jego prawidłowego działania.
Estonian: • Ärge kasutage Terrosa Pen, kui see on kahjustunud või teil on kahtlusi selle õige toimivuse osas.
Polish: b p≤0,001 w porównaniu z placebo.
Estonian: b p≤0,001 võrreldes platseeboga.
Polish: Nie używać leku Terrosa, jeżeli jest lub był zamrożony.
Estonian: Terrosa´t ei tohi kasutada, kui see on või on olnud külmunud.
Polish: Kod QR zostanie uwzględniony www.terrosapatient.pl
Estonian: Lisatakse QR kood www.terrosapatient.com
Polish: F: Nową igłę do wstrzykiwacza należy założyć w następujący sposób: • Zdjąć folię.
Estonian: F: Kinnitage uus pen-i nõel järgmiselt: • Tõmmake ära fooliumkate.
Polish: Podanie podskórne {1x} sc.
Estonian: Subkutaanne {1x} s.c.
Polish: Ostrzeżenie: Należy upewnić się, że używa się właściwego leku w postaci płynu.
Estonian: Hoiatus: Veenduge, et te kasutate õiget ravimit .
Polish: • stosowanie wstrzykiwacza używanego z wyrobem medycznym, akcesoriami lub materiałami eksploatacyjnymi innymi niż zalecane przez Gedeon Richter Plc.
Estonian: • pen-i kasutatakse koos meditsiiniseadmega, muude seadmete või tarvikutega, mis ei ole soovitatud kasutada Gedeon Richter Plc.
Polish: Teryparatyd sc.
Estonian: Teriparatiid s.c.
Polish: Nie stosować wstrzkiwacza Terrosa Pen, do podawania jakiegokolwiek innego leku (na przykład insuliny).
Estonian: Ärge kasutage Terrosa Pen seadet mõne muu ravimi süstimiseks (nt insuliin).
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz Terrosa Pen, wkłady i igły w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Estonian: • Hoidke oma Terrosa Pen, kolbampulli ja pen-i nõelu lastele kättesaamatus kohas.
Polish: Lek ten należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC - 8 °C).
Polish: Wielokrotne złamania kręgów (≥2) a
Estonian: Mitmed lülisamba murrud (≥2)a
Polish: Pytanie
Estonian: Küsimus
Polish: Elementy wstrzykiwacza Terrosa Pen przycisk; okno wyświetlacza; śruba tłoka; tłok; wkład leku Terrosa; folia; igła wstrzykiwacza; wewnętrzna osłonka igły; zewnętrzna osłonka igły; nasadka wstrzykiwacza, obudowa mieszcząca wkład, pokrętło dozujące, obudowa wstrzykiwacza
Estonian: Terrosa Pen osad süstenupp; annuse aken; keermega varras; äärik; Terrosa kolbampull; fooliumkate; pen-i nõel; sisemine nõelakate; välimine nõelakate; pen-i kork; kolbampulli hoidja, annustamisnupp, korpus
Polish: Nie należy powtarzać kroku G więcej niż cztery razy, w takim przypadku należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie ,,Rozwiązywanie problemów" na ostatniej stronie instrukcji.
Estonian: Ärge korrake punktis G toodud juhiseid rohkem kui neli korda ning järgige lehekülje tagaküljel toodud juhiseid, mida tuleb kasutada tõrgete korral.
Polish: Nie należy stosować leku Terrosa u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Estonian: Lapsed ja noorukid Terrosa´t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel).
Polish: Całkowita długość leczenia lekiem Terrosa nie powinna przekraczać 24 miesięcy.
Estonian: Kogu Terrosa-ravi kestus ei tohi ületada 24 kuud.
Polish: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia z powodu zapomnienia lub niemożności podania leku o zwykłej porze, należy wykonać je jak najszybciej tego samego dnia.
Estonian: Kui te unustate Terrosa´t süstida või ei saa seda teha tavapärasel ajal, siis manustage seda samal päeval võimalikult kiiresti.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Teryparatyd nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Teriparatiid mõjutab või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: − Pacjenci z nowotworami złośliwymi układu kostno-szkieletowego lub przerzutami do kości nie powinni być leczeni teryparatydem.
Estonian: - Skeleti pahaloomuliste kasvajatega või luu metastaasidega patsiente ei tohiks teriparatiidiga ravida.
Polish: Ciąża Stosowanie teryparatydu jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Estonian: Rasedus Terrosa kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: − Wcześniej ujawniona hiperkalcemia.
Estonian: - Eelnev hüperkaltseemia.
Polish: Lek Terrosa można wstrzykiwać w porze posiłków.
Estonian: Terrosa´t võib süstida söögiaegadel.
Polish: • Ypsomed mylife Clickfine w rozmiarze od 29 do 31 gauge (średnica 0,25 - 0,33 mm) i długości 12, 10, 8 lub 6 mm
Estonian: • Ypsomed mylife Clickfine mõõduga 29 kuni 31 mm (läbimõõt 0,25…0,33 mm) ja pikkusega 12, 10, 8 või 6 mm
Polish: c Nie stwierdzono istotnego zmniejszenia występowania złamań szyjki kości udowej.
Estonian: c Märkimisväärset reieluukaela murdude juhtude vähenemist ei ole näidatud.
Polish: • Nie należy przechowywać wstrzykiwacza Terrosa Pen z założoną igłą, ponieważ może to spowodować powstawanie pęcherzyków powietrza we wkładzie.
Estonian: • Ärge hoidke Terrosa Pen koos kinnitatud nõelaga, kuna selle tulemusena võivad tekkida kolbampulli õhumullid.
Polish: • Natychmiast po użyciu należy włożyć wstrzykiwacz Terrosa Pen z wkładem z powrotem do lodówki o temperaturze od 2 do 8 °C.
Estonian: • Pange Terrosa Pen koos sisestatud kolbampulliga kohe pärast kasutamist külmkappi temperatuuril 2°C…8°C.
Polish: Nie stwierdzono reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych, zmian stężenia wapnia w surowicy krwi lub wpływu produktu na gęstość mineralną tkanki kostnej (BMD).
Estonian: Ei tuvastatud mingeid ülitundlikkusreaktsioone, allergilisi reaktsioone, toimet seerumi kaltsiumisisaldusele ega toimeid luu mineraalse tiheduse (Bone Mineral Density ,BMD) vastusele.
Polish: Nie należy powtarzać tej czynności przed wykonaniem każdego codziennego wstrzyknięcia, gdyż pacjent nie będzie mieć wystarczającej ilości leku Terrosa na 28 dni.
Estonian: Ärge korrake seda enne igat süstimist, vastasel juhul ei ole teil 28-päevase kasutamise jooksul piisavalt Terrosa't.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku Terrosa.
Estonian: Mõni patsient võib tunda pärast Terrosa süstimist pearinglust.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Polish: − Metaboliczne choroby kości (w tym nadczynność przytarczyc i choroba Pageta kości), z wyjątkiem pierwotnej osteoporozy i osteoporozy spowodowanej stosowaniem glikokortykosteroidów.
Estonian: - Metaboolsed luuhaigused, (sh hüperparatüreoidism ja Pageti luutõbi) välja arvatud primaarne osteoporoos ja glükokortikoididest tingitud osteoporoos.
Polish: Każdy wkład zawiera 2,4 ml roztworu, co wystarcza na 28 dawek.
Estonian: Kolbampullison 2,4 ml lahust, millest piisab 28 annuseks.
Polish: Nigdy nie należy zanurzać wstrzykiwaczaTerrosa Pen w wodzie, ponieważ może to spowodować jego uszkodzenie.
Estonian: Ärge kunagi asetage Terrosa Pen seadet vette, kuna see võib pen-i kahjustada.
Polish: miesięcy (średnio 19 miesięcy) wykazały statystycznie istotne zmniejszeniu częstości złamań (Tabela 1).
Estonian: Kuni 24-kuulise (mediaan:19 kuud) teriparatiid-ravi tulemuseks oli statistiliselt oluline luumurdude esinemissageduse vähenemine (tabel 4).
Polish: EU/1/16/1159/001 [1 wkład]
Estonian: EU/1/16/1159/001 [1 kolbampull]
Polish: Terrosa jest produktem leczniczym biopodobnym.
Estonian: Terrosa on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Polish: E: Należy dołączyć obudowę mieszczącą wkład do obudowy wstrzykiwacza, obracając ją o 90 stopni,
Estonian: E: Kinnitage kolbampull hoidjasse, keerates seda 90 kraadi, kuni see on kinnitunud.
Polish: Lekarz doradzi i zdecyduje, jak długo należy stosować lek Terrosa.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kui kaua teid peaks Terrosa´ga ravima.
Polish: Wstrzykiwacz Terrosa Pen można usuwać zgodnie z instrukcjami lokalnych władz.
Estonian: Terrosa Pen tuleb ära visata vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Estonian: Noored täiskasvanud
Polish: (95% CI) w porównaniu do placebo
Estonian: Suhteline risk (95% CI) vs platseebo
Polish: • Nie należy wyjmować wkładu ze wstrzykiwacza Terrosa Pen, zanim nie będzie całkowicie pusty.
Estonian: • Ärge eemaldage kolbampulli Terrosa Pen seadmelt enne, kui see on tühi.
Polish: Należy zapisać datę pierwszego wstrzyknięcia z każdego nowego wkładu.
Estonian: Kirjutage üles iga uue kolbampulli esimene süstimise kuupäev.
Polish: a Częstość występowania złamań kręgów była oceniana w grupie 448 pacjentów stosujących placebo i w grupie 444 pacjentów stosujących teryparatyd, u których wykonano zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa w punkcie wyjściowym i w czasie badania.
Estonian: a Lülisamba murdude esinemissagedust hinnati 448 platseebot saanud ja 444 teriparatiidi saanud patsientidel, kellele tehti enne ja pärast ravi lülisamba radiograafia.
Polish: 3 ml wkład (szkło silikonowane typu I), zamknięty korkiem (bromobutyl) i zatyczką (aluminium i gumowa uszczelka), umieszczony na plastkikowych tackach pokrytych folią, w tekturowych pudełkach.
Estonian: 3 ml kolbampull (silikooniga kaetud I tüüpi klaasist), millel on kolb (bromobutüül) ja kettakujuline sulgur (kummikihiga alumiinium), pakituna fooliumkattega plastikümbrisesse ja karpi.
Polish: Wstrzykiwacz należy sprawdzić i przetestować po włożeniu nowego wkładu i przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia z każdego wkładu.
Estonian: Pen-i peab testima pärast uue kolbampulli sisestamist ja enne iga kolbampulli esimest süstimist.
Polish: EU/1/16/1159/002 [3 wkłady] {Obecne tylko w przypadku wkładów 1x i 3x.
Estonian: EU/1/16/1159/002 [3 kolbampulli] {Näidatakse ainult siis, kui karbis on 1x ja 3x kolbampulli.
Polish: Po kilku pierwszych dawkach leku Terrosa u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub szybkie bicie serca.
Estonian: Mõnedel patsientidel tekib pärast paari esimest Terrosa annust pearinglus või südametöö kiirenemine.
Polish: Nie wolno stosować leku Terrosa u dorosłych osób w okresie wzrostu.
Estonian: Terrosa´t ei tohi kasutada kasvueas täiskasvanutel.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Terrosa W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Terrosa, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui Te kasutate Terrosa´t rohkem kui ette nähtud Kui olete ekslikult manustanud rohkem Terrosa´t kui ette nähtud, siis konsulteerige arsti või apteekriga.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wyjmuj wkładu ze wstrzykiwacza w ciagu 28 dni używania.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ärge eemaldage kolbampulli pen-süstlist 28-päevase kasutamisperioodi jooksul.
Polish: • Igły BD Micro-Fine Ultra w rozmiarze od 29 do 31 gauge (średnica 0,25 - 0,33 mm) i długości 12,7,
Estonian: • BD Micro-Fine Ultra nõelad mõõduga 29 kuni 31 mm (läbimõõt 0,25…0,33 mm) ja pikkusega 12,7; 8 või 5 mm
Polish: Przed włożeniem wkładu do wstrzykiwacza Terrosa Pen, należy zapisać w kalendarzu numer serii wkładu i datę jego pierwszego użycia.
Estonian: Enne kolbampulli sisestamist Terrosa Pen seadmesse tuleb kalendrisse märkida kolbampulli partii number (Lot) ja esimese süstimise kuupäeva.
Polish: Lek Terrosa jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych.
Estonian: Terrosa´t kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanutel.
Polish: Lek Terrosa zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Estonian: Terrosa sisaldab selget, värvitut lahust.
Polish: Igły do wstrzykiwacza muszą być stosowane tylko raz, a wkład leku Terrosa musi być używany tylko przez jedną osobę.
Estonian: Pen-i nõela tohib kasutada ainult üks kord ja Terrosa kolbampulli tohib kasutada ainult üks inimene.
Polish: 3,25 mmol/l
Estonian: Hüperkaltseemia üle 3,25 mmol/l
Polish: Przed wyrzuceniem wstrzykiwacza Terrosa Pen należy zawsze wyjąć igłę i wkład.
Estonian: Enne Terrosa Pen ära viskamist, eemaldage alati pen-i nõel ja kolbampull.
Polish: Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu przy pomocy smartfonu kodu QR znajdującego się poniżej i na opakowaniu zewnętrznym.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on saadaval kui te avate nutitelefoniga alloleva või pakendil asuva QRkoodi.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie tak długo jak zaleci to lekarz.
Estonian: Süstige Terrosa´t igapäevaselt nii kaua, kui arst on määranud.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie preparatów wapnia i witaminy D z lekiem Terrosa.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil kasutada Terrosa´t koos kaltsiumi ja D- vitamiiniga.
Polish: Należy zmienić igłę i powtórzyć czynności sprawdzające zgodnie z opisem w punktach dotyczących przygotowania wstrzykiwacza: "F"
Estonian: Vahetage nõel ja korrake testimist, vastavalt lõikudes "F" ja "G" kirjeldatud pen-i ettevalmistamise juhistele.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud
Polish: • używanie wkładów innych niż wkłady leku Terrosa • niewłaściwe lub nieostrożne stosowanie, obsługę lub czyszczenie
Estonian: • vale või hooletu kasutamine, käsitsemine või puhastamine
Polish: Wstrzykiwacz przeznaczony jest do stosowania wyłącznie przez jednego pacjenta.
Estonian: Ühte kolbampulli ja pen -süstlit tohib kasutada vaid üks patsient.
Polish: Ponadto u 15 z 214 pacjentów leczonych alendronianem (7,0 %) wystąpiły złamania pozakręgowe w porównaniu z 16 pacjentami z grupy 214 osobowej (7,5 %) leczonej teryparatydem
Estonian: Lisaks esines alendronaadi rühma 214-st patsiendist15-l patsiendil (7 %) mitte-lülisambamurde võrreldes 16 patsiendiga (7,5 %) teriparatiidi rühmas (N=214) (p=0,84).
Polish: Przypadki przedawkowania na podstawie spontanicznych doniesień zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu teryparatyd (do 800 mikrogramów).
Estonian: Turuletulekujärgsete spontaansete teatiste hulgas on olnud ravivea juhtumeid, kus teriparatiidi kolbampulli kogu sisu (kuni 800 mikrograammi) on manustatud üksikannusena.
Polish: Terrosa, 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań: 1 lub 3 wkłady umieszczone na plastikowych tackach pokrytych folią, w tekturowym pudełku.
Estonian: Terrosa, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris, süstelahus: üks või kolm kolbampulli on pakendatud fooliumkaanega plastikümbrisesse ja karpi.