FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This should be considered when mixing NexoBrid powder with the gel.
German: Dieser Umstand ist beim Einmischen von NexoBrid-Pulver in das Gel zu beachten.
English: The efficacy of NexoBrid in humans was evaluated, compared to standard of care, in a randomised, multi-centre, multi-national, open-label, confirmatory phase 3 study in hospitalised patients with deep partial- and/or full-thickness thermal burns of 5 to 30% Total Body Surface Area (TBSA), but with total burn wounds of no more than 30% TBSA.
German: Die Wirksamkeit von NexoBrid beim Menschen wurde in einer multinationalen, multizentrischen, randomisierten, unverblindeten konfirmatorischen Phase-3-Studie bei stationär behandelten Patienten mit tiefen Verbrennungen (Grad IIb - III;
English: • All topically applied antibacterial medicinal products must be removed before applying NexoBrid.
German: • Vor der Applikation von NexoBrid sind topisch applizierte Antiseptika zu entfernen.
English: NexoBrid is used in adult patients to remove burnt tissue from deep or partially deep burn wounds of the skin.
German: NexoBrid wird angewendet, um bei erwachsenen Patienten verbranntes Gewebe (Verbrennungsschorf) von tiefen (Grad IIb) bzw.
English: NexoBrid is not recommended for use on: - penetrating burn wounds where foreign materials (e.g. implants, pacemakers, and shunts) and/ or vital structures (e.g. larger vessels, eyes) are or could become exposed during debridement.
German: Die Anwendung von NexoBrid wird nicht empfohlen bei: - penetrierenden Brandwunden, bei denen es während des Debridements zu einer Exposition von körperfremden Materialien (z. B. Implantate, Schrittmacher oder Shunts) und/oder von lebenswichtigen Strukturen (z. B. größere Gefäße, Augen) kommt oder kommen könnte, - chemischen Brandwunden, - mit radioaktiven oder anderen Gefahrstoffen kontaminierten Wunden, um unvorhersehbare Reaktionen mit NexoBrid und ein erhöhtes Risiko einer Ausbreitung der gesundheitsschädlichen Substanz zu verhindern.
English: Posology 5 g NexoBrid powder in 50 g gel is applied to a burn wound area of 250 cm
German: 5 g NexoBrid-Pulver gemischt in 50 g Gel werden auf Brandwunden einer Fläche von 250 cm2
English: Aseptic technique must be used when mixing NexoBrid powder with the gel.
German: Das Einmischen von NexoBrid-Pulver in das Gel muss mit aseptischer Technik erfolgen.
English: This endpoint can only be evaluated for deep partial-thickness wounds without full-thickness areas because full-thickness burns always require grafting.
German: Endpunkt lässt sich nur bei Verbrennungen Grad IIb ohne Bereiche mit Verbrennung Grad III („full thickness“), bestimmen, da bei Letzteren immer eine Deckung mit einem Hauttransplantat erforderlich ist.
English: Before applying NexoBrid
German: Vor Applikation von NexoBrid
English: Your doctor will be cautious and watch for signs of reduced blood coagulation or bleeding when prescribing other medicines that affect blood coagulation, because NexoBrid may reduce blood coagulation.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen weitere Arzneimittel verordnet, die die Blutgerinnung beeinflussen, wird er vorsichtig sein und sorgfältig darauf achten, ob es bei Ihnen Hinweise auf eine Störung der Blutgerinnung oder auf Blutungen gibt.
English: In studies where analgesia was provided in NexoBrid-treated patients on an on-demand basis, local pain was reported in 23.3% of patients treated with NexoBrid and in 11.4% of the control patients.
German: In Studien, in denen mit NexoBrid behandelte Patienten eine bedarfsgemäße Analgesie erhielten, gaben 23,3 % der mit NexoBrid behandelten Patienten und 11,4 % der Kontrollpatienten lokale Schmerzen an, die in der NexoBrid-Gruppe bei 6,7 % der Patienten als leicht, bei 7,8 % als mittelschwer und bei 8,9 % der Patienten als schwer eingestuft wurden.
English: (mean ± SD) Time to complete wound closure (time from ICF**) Number of patients Days to closure of last wound (mean ± SD) Time to successful eschar removal Number of patients Days (mean ± SD) from injury Days (mean ± SD) from consent Patients not reported to have successful eschar removal Measured at first session, if there was more than one surgery session.
German: % der mittels Exzision oder Dermabrasion behandelten Wundfläche (Mittelwert ± SD) Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss (Zeit ab Einwilligungserklärung) Anzahl der Patienten Tage bis zum Verschluss der letzten Wunde (Mittelwert ± SD) Zeit bis zur erfolgreichen Eschar-Entfernung Anzahl der Patienten Tage (Mittelwert ± SD) seit Verletzung Tage (Mittelwert ± SD) seit Einwilligungserklärung Patienten, bei denen keine erfolgreiche Eschar-Entfernung beschrieben wurde Bestimmt bei der ersten operativen Versorgung, wenn mehr als eine Operation erfolgte.
English: • A total wound area of not more than 15% TBSA can be treated by NexoBrid.
German: • Die mit NexoBrid behandelte Wundfläche darf insgesamt nicht mehr als 15 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) betragen.
English: There have been reports of serious allergic reactions including anaphylaxis (with manifestations such as rash, erythema, hypotension, tachycardia) in patients undergoing debridement with NexoBrid.
German: Es wurden bei Patienten infolge eines NexoBrid-Debridements schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie (die sich als Ausschlag, Rötung, Hypotonie, Herzrasen äußerte) gemeldet.
English: - Conditions that could be precipitated or worsened by analgesic premedication (e.g., gastric dilatation, nausea and risk of sudden vomiting, constipation) or antibiotic prophylaxis (e.g.,
German: Risiko von plötzlichem Erbrechen, Obstipation) oder Antibiotika-Prophylaxe (z. B. Durchfall)
English: Wound infection
German: Wundinfektion
English: • A dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for an additional 2 hours.
German: • Anschließend muss für weitere 2 Stunden eine in antibakterieller Lösung getränkte Wundkompresse aufgelegt werden.
English: • Before a permanent skin cover or temporary skin substitute is applied to a freshly enzymatically debrided area, a soaking wet-to-dry dressing must be applied.
German: • Vor der vorübergehenden oder permanenten Deckung mit Hautersatz, muss ein durchtränkter „Wet-to-dry“-Verband auf die frisch debridierte Wundfläche aufgelegt werden.
English: As in the case of surgically debrided bed, in order to prevent desiccation and/or formation of pseudoeschar and/or infection, the debrided area should be covered immediately by temporary or permanent skin substitutes or dressings.
German: Wie auch nach einem operativen Debridement sollte der mit NexoBrid behandelte Bereich sofort durch vorübergehenden oder permanenten Hautersatz gedeckt oder mit einem Verband bedeckt werden, um eine Austrocknung und/oder die Bildung von „Pseudoeschar“ und/oder Infektionen zu vermeiden.
English: Mixed wounds (with partial and full-thickness area) requiring excision/dermabrasion (surgery) NexoBrid
German: Gemischte Wunden (Grad IIb und Grad III), bei denen eine Exzision/Dermabrasion (Operation) erforderlich war
English: General principles of proper burn wound care must be adhered to when using NexoBrid.
German: Bei der Anwendung von NexoBrid sind die allgemeinen Prinzipien der Wundbehandlung von Verbrennungen zu beachten.
English: Caution and monitoring is therefore needed when prescribing concomitant medicinal products that affect coagulation.
German: Daher ist bei gleichzeitiger Verordnung von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen können, Vorsicht geboten und es sind entsprechende Kontrollen erforderlich.
English: Posology 2 g NexoBrid powder in 20 g gel is applied to a burn wound area of 100 cm
German: Dosierung 2 g NexoBrid-Pulver in 20 g Gel werden auf Brandwunden einer Fläche von 100 cm aufgetragen.
English: Careful consideration should also be given to placing permanent skin covers (e.g. autografts) on deep partial thickness wounds soon after NexoBrid debridement.
German: Ebenso ist bei tief dermalen Wunden („deep partial thickness“ Grad IIb) sorgfältig zu erwägen, diese bald nach dem NexoBrid-Debridement mit einer permanenten Hautdeckung (z. B. einem autologen Hauttransplantat) zu versorgen.
English: The following table shows results in mixed wounds.
German: In der folgenden Tabelle sind Ergebnisse bei gemischten Wunden (Grad IIb und Grad III) aufgeführt.
English: In 4 patients, having received a dose of 5, 9, 12 and 17 g, respectively, there were indications of markedly higher systemic absorption.
German: Bei 4 Patienten, die eine Dosis von 5, 9, 12 bzw.
English: Full Thickness wounds
German: Art der Wunde
English: Excipients: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
German: Sonstige Bestandteile: Carbomer 980, wasserfreies Dinatriumphosphat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
English: One vial contains 5 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 5 g/55 g gel).
German: Eine Durchstechflasche enthält 5 g Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain, nach dem Mischen entspricht dies 0,09 g/g Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain (bzw.
English: Time to complete wound closure (time from ICF**) Number of patients Days to closure of last wound (mean ± SD) Time to successful eschar removal Number of patients Days (mean ± SD) from injury Days (mean ± SD) from consent Patients not reported to have successful eschar removal 1 Measured at first session, if there was more than one surgery session.
German: Anzahl der Wunden % der Wunden, bei denen eine Operation erforderlich war % der mittels Exzision oder Dermabrasion behandelten Wundfläche (Mittelwert ± SD) Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss (Zeit ab Einwilligungserklärung) Anzahl der Patienten Tage bis zum Verschluss der letzten Wunde (Mittelwert ± SD) Zeit bis zur erfolgreichen Eschar-Entfernung Anzahl der Patienten Tage (Mittelwert ± SD) seit Verletzung Tage (Mittelwert ± SD) seit Einwilligungserklärung Patienten, bei denen keine erfolgreiche Eschar-Entfernung beschrieben wurde Bestimmt bei der ersten operativen Versorgung, wenn mehr als eine Operation erfolgte.
English: In case of eye exposure, irrigate exposed eyes with copious amounts of water for at least 15 minutes.
German: Sollte NexoBrid in die Augen gelangen, die betroffenen Augen mindestens 15 Minuten lang mit viel Wasser spülen.
English: Excipients for the gel: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
German: Sonstige Bestandteile des Gels: Carbomer 980, wasserfreies Dinatriumphosphat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
English: • Dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for 2 hours.
German: • Für die Dauer von 2 Stunden muss eine in antibakterieller Lösung getränkte Wundkompresse aufgelegt werden.
English: Before it is applied to a burn wound, NexoBrid powder is mixed into a gel.
German: NexoBrid-Pulver wird vor dem Auftragen auf eine Verbrennungswunde in ein Gel gemischt.
English: An aseptic technique must be used when mixing the powder with the gel.
German: Das Einmischen des Pulvers in das Gel muss mit aseptischer Technik erfolgen.
English: If you notice any of these signs or symptoms, inform your doctor or caregiver immediately.
German: Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft, wenn Sie derartige Symptome oder Anzeichen feststellen.
English: What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 2 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
German: Was NexoBrid enthält - Der Wirkstoff (im Pulver in der Durchstechflasche) ist ein Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain: 2 g;
English: NexoBrid application
German: Applikation von NexoBrid
English: NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (5 g) and gel in a bottle (50 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel.
German: Wie NexoBrid aussieht und Inhalt der Packung NexoBrid wird als Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels vertrieben (Pulver in einer Durchstechflasche (5 g) und Gel in einer Flasche (50 g));
English: - electrical burns.
German: Fibrinolyse fördern kann.
English: Topically applied medicinal products (such as silver sulfadiazine or povidone-iodine) at the wound site must be removed and the wound must be cleansed prior to NexoBrid application.
German: Vor der Applikation von NexoBrid müssen auf der Wunde befindliche topisch applizierte Arzneimittel (wie Sulfadiazin-Silber oder Povidon-Iod) entfernt werden und die Wunde muss gereinigt werden.
English: 2 g NexoBrid powder mixed in 20 g gel is applied to a burn wound area of 100 cm It should be left for 4 hours, and then be removed.
German: 2 g NexoBrid-Pulver gemischt in 20 g Gel werden auf Brandwunden einer Fläche von 100 cm aufgetragen.
English: Carbomer 980 disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide Water for injections
German: Dinatriumphosphat, wasserfrei Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
English: Deep partial- and/or full-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded1 (mean ± SD)
German: NexoBrid Standardtherapie p-Wert Grad IIb Verbrennungen („deep partial thickness“), bei denen eine Exzision/Dermabrasion (Operation) erforderlich war Anzahl der Wunden % der Wunden, bei denen eine Operation erforderlich war % der mittels Exzision oder Dermabrasion behandelten Wundfläche (Mittelwert ± SD) Mit einem Autotransplantat gedeckte Grad IIb Verbrennungen („deep partial thickness“) * Anzahl der Wunden % der mit einem Autotransplantat gedeckten Wunden % der mit einem Autotransplantat gedeckten Wundfläche (Mittelwert ± SD) Grad IIb Verbrennungen („deep partial thickness“), bei denen eine Exzision/Dermabrasion (Operation) erforderlich war
English: Deep partial-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded
German: Grad IIb Verbrennungen („deep partial thickness“), bei denen eine Exzision/Dermabrasion (Operation) erforderlich war Anzahl der Wunden % der Wunden, bei denen eine
English: Topically applied medicinal products (such as silver sulfadiazine or povidone-iodine) at the wound site must be removed and the wound cleansed prior to NexoBrid application.
German: Vor der Applikation von NexoBrid müssen andere topisch applizierte Arzneimittel (wie SulfadiazinSilber oder Povidon-Iod) von der Wunde entfernt und die Wunde gereinigt werden.
English: % of wounds requiring surgery
German: Wunden % der mit einem
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
German: bei früherer Anwendung des Präparats
English: % of wound area excised or dermabraded
German: Operation erforderlich war % der mittels Exzision oder
English: What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 5 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
German: Was NexoBrid enthält - Der Wirkstoff (im Pulver in der Durchstechflasche) ist ein Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain.
English: The NexoBrid gel must fill the entire occlusive dressing, and special care should be taken not to leave air under this occlusive dressing.
German: Das NexoBrid-Gel muss den gesamten Okklusivverband ausfüllen.
English: Before prescribing NexoBrid
German: Vor Verordnung von NexoBrid
English: Mixed wounds (deep partial and full thickness) Non-autografted mixed wounds
German: „deep partial“ und „full thickness“).
English: NexoBrid must not be used: - if you are allergic to bromelain - if you are allergic to pineapples - if you are allergic to papain - if you are allergic to any of the other ingredients of the powder or gel (listed in section 6).
German: NexoBrid darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Bromelain sind.
English: Tabulated list of adverse reactions
German: gastrointestinale Reaktionen manifestieren können.
English: Based on:
German: Auf der Grundlage
English: • the rapporteur's and co-rapporteur's assessment reports
German: • der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters
English: GROUNDS FOR NEGATIVE OPINION
German: BEGRÜNDUNG FÜR EIN NEGATIVES GUTACHTEN
English: At the time of the initial authorisation, bioequivalence was shown under fasting conditions (study No 237/00).
German: Zum Zeitpunkt der Erstzulassung wurde die Bioäquivalenz unter Fastenbedingungen (Studie Nr. 237/00) nachgewiesen.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal and suspension presented by the European Medicines Agency
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung und die Aussetzung
English: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg, capsules (soft) was authorised in the reference member state (UK) under Article 10 of Directive 2001/83/EC and the application was submitted in the concerned member states (France and Spain) under the mutual recognition procedure.
German: Für Isotretinoin Ranbaxy 10 mg- und 20 mg-Kapseln (Weichkapseln) wurde im Referenzmitgliedstaat (Vereinigtes Königreich) gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt und in den betroffenen Mitgliedstaaten (Frankreich und Spanien) im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eine Genehmigung beantragt.
English: Therefore, the Committee adopted an opinion recommending the refusal of the marketing authorisations in the concerned member states and the suspension of the marketing authorisations in the reference member state, subject to the conditions outlined in annex III of the Opinion.
German: Daher nahm der Ausschuss ein Gutachten an, in dem empfohlen wird, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu versagen und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat vorbehaltlich der in Anhang III des Gutachtens dargelegten Bedingungen auszusetzen.
English: However, the results failed to show that the Isotretinoin Ranbaxy generic is bioequivalent to the originator product in real conditions of use (fed conditions), as the 90% confidence intervals (CI) fell outside the predefined interval of 80-125%, which constitutes a risk to public health.
German: Die Ergebnisse wiesen jedoch nicht nach, dass das Isotretinoin Ranbaxy-Generikum unter realen Anwendungsbedingungen (Einnahme in nicht nüchternem Zustand) mit dem Originalpräparat bioäquivalent ist, da die 90 %-Konfidenzintervalle (CI) außerhalb des vorgegebenen Intervalls von 80-125 % lagen, was ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt.
English: • and scientific discussion within the Committee the CHMP was of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
German: • und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung nicht entsprechen.
English: It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
German: Daher wird die Auffassung vertreten, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung nicht entsprechen.
English: However, during the mutual recognition procedure, demonstration of bioequivalence in fed state was considered essential by the Concerned Member States and the matter was referred to the CHMP.
German: Im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung wurde jedoch der Nachweis der Bioäquivalenz in nicht nüchternem Zustand von den betroffenen Mitgliedstaaten als entscheidend erachtet, und die Angelegenheit wurde daher an den CHMP verwiesen.
English: Isotretinoin is a vitamin A derivative indicated for the treatment of severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy.
German: Isotretinoin ist ein Vitamin A-Derivat, das zur Behandlung schwerer Formen der Akne (wie z. B. Acne nodularis oder Acne conglobata oder Akne mit drohender bleibender Vernarbung) angezeigt ist, die gegen geeignete Standardtherapien mit systemischen Antibiotika und lokaler Therapie resistent sind.
English: Having regard to the fact that the absorption of Isotretinoin in fed state is larger than that observed in fasted state (which motivates the SPC recommendation of intake with food (as clearly mentioned in the Posology section of the SPC), the CHMP agreed that a study in the fed state was essential.
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Isotretinoin in nicht nüchternem Zustand stärker aufgenommen wird als in nüchternem Zustand (was nahelegt, in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - wie im Abschnitt „Dosierung“ der SPC eindeutig angegeben - die Einnahme zu einer Mahlzeit zu empfehlen), stimmte der CHMP darin überein, dass eine Studie zur Einnahme des Arzneimittels in nicht nüchternem Zustand von entscheidender Bedeutung ist.
English: The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is bioequivalent.
German: In Anbetracht aller vorgelegten Daten kann nicht der Schluss gezogen werden, dass das Arzneimittel bioäquivalent ist.
English: Isotretinoin is effective against severe acne via a direct effect on the size and activity of sebaceous glands, plus a probable dermal anti-inflammatory effect.
German: Isotretinoin ist gegen schwere Akne wirksam, indem es direkt auf die Größe und Aktivität von Talgdrüsen wirkt.
English: The CHMP considered that the data submitted in support of this application failed to show bioequivalence between the test and the reference product, and that therefore the product is not approvable for the sought indications.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass mit den zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten die Bioäquivalenz zwischen dem Test- und dem Referenzarzneimittel nicht nachgewiesen wurde und dass das Arzneimittel daher für die beantragten Anwendungsgebiete nicht genehmigungsfähig ist.
English: Results of a study in healthy adult human male subjects under fed conditions (study No 122_ISOTR_10) were subsequently provided by the marketing authorisation holder.
German: Anschließend wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Ergebnisse einer Studie an gesunden männlichen Erwachsenen vorgelegt, die die Einnahme in nicht nüchternem Zustand untersuchte (Studie Nr. 122_ISOTR_10).
English: The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
German: Der Ausschuss war ferner der Ansicht, dass es auf der Grundlage der zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten nicht möglich ist, ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel festzustellen, und das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter diesen Umständen ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt.
English: The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
German: Der Ausschuss war ferner der Ansicht, dass es auf der Grundlage der zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten nicht möglich ist, ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel festzustellen, und dass das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter diesen Umständen ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt.
English: • the results of the bioequivalence study in fed conditions provided by the MAH,
German: Bioäquivalenzstudie, in der die Einnahme in nicht nüchternem Zustand untersucht wurde,