FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že nedostatočné údaje a obmedzené vedecké dôkazy podporujú len úzku indikáciu, t. j. „na liečbu infekcií dolných dýchacích ciest u koní zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi baktériami citlivými na gentamicín."
Icelandic: CVMP taldi að skortur á upplýsingum og takmörkuð vísindaleg gögn myndu aðeins styðja við þröngar ábendingar, þ.e. „fyrir meðferð á sýkingum í neðri hluta öndunarvegar hrossa af völdum loftháðra gram-neikvæðra baktería sem eru næmar fyrir gentamícíni. "
Slovak: Gentamicín, ktorý sa nachádza vo veterinárnych liekoch, sa používa hlavne ako injekčný roztok pre ošípané, hovädzí dobytok a kone, a ako perorálny roztok pre hydinu.
Icelandic: Við dýralækningar er gentamícín aðallega notað sem lausn til inndælingar í svín, nautgripi og hross svo og lausn til inntöku fyrir alifugla.
Slovak: Výbor CVMP odporučil dávkovací režim pre dospelé kone 6,6 mg/kg raz denne počas 3-5 dní, pričom v literatúre o lieku sú uvedené dôrazné upozornenia na nedostatočné údaje o bezpečnosti cieľových zvierat.
Icelandic: CVMP mælti með skammtaáætluninni 6,6 mg/kg einu sinni á dag í 3-5 daga fyrir fullvaxin hross og lét fylgja með kraftmiklar viðvaranir í upplýsingum um lyfið um skort á öryggisupplýsingum fyrir markdýrið.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že v informáciách o výrobku sa majú vypustiť všetky ďalšie indikácie a dávkovacie režimy u koní,
Icelandic: á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga CVMP taldi að eyða skyldi öllum öðrum ábendingum og skammtaáætlunum fyrir hross úr upplýsingunum um lyfið;
Slovak: Na podporu indikácií, ktoré sú v súčasnosti schválené, nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar eru fyrir hendi sem styðja við núverandi ábendingar sem hafa verið samþykktar.
Slovak: V rámci jedného mechanizmu gentamicín môže narušiť správnu polymerizáciu a elongáciu aminokyselín.
Icelandic: Ein hátturinn er sá að gentamícín getur truflað rétta amínósýrufjölliðun og -lengingu.
Slovak: V rámci schváleného dávkovacieho režimu nebolo stanovené žiadne bezpečnostné rozpätie.
Icelandic: Ekki hefur verið kveðið á um nein öryggismörk í skammtaáætluninni sem samþykkt hefur verið.
Slovak: „Jedna dávka 6,6 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná intravenózne raz denne počas 3-5 dní idúcich za sebou.
Icelandic: „Einfaldur skammtur af 6,6 mg/kg á líkamsþyngd gefinn í æð einu sinni á dag í 3-5 daga í röð."
Slovak: Je dobre známe, že gentamicín indukuje nefrotoxicitu aj pri použití terapeutických dávok.
Icelandic: Það er vel þekkt að gentamícín valdi eiturhrifum í nýrum jafnvel í meðferðarskömmtum.
Slovak: Injekčný roztok Kone, ktoré nie sú určené na porážku na ľudskú spotrebu.
Icelandic: Stungulyf, lausn Hross yfirlýst sem ekki ætluð til slátrunar fyrir manneldi.
Slovak: Použitie gentamicínu u žriebät vrátane novonarodených žriebät sa neodporúča.
Icelandic: Notkun á gentamícíni í folöldum og nýburum er ekki ráðlögð.
Slovak: „Na liečbu infekcií dolných dýchacích ciest u koní zapríčinených gramnegatívnymi baktériami citlivými na gentamicín."
Icelandic: „Fyrir meðferð á sýkingum í neðri öndunarvegi hrossa af völdum loftháðra gram-neikvæðra baktería sem eru næmar fyrir gentamícíni."
Slovak: Vijenac A. Cesarca 16
Icelandic: PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Króatíu
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je potrebná, keď sa gentamicín podáva spolu s ďalšími potenciálnymi nefrotoxickými liekmi (obsahujúcimi napr.
Icelandic: Sérstaka varúð ætti að viðhafa þegar gentamícín er gefið með öðrum lyfjum sem kunna að hafa eiturhrif á nýru (sem innihalda t.d. NSAID, fúrosemíð og aðra amínóglýkósíða).
Slovak: Súčasné poznatky naznačujú, že žriebätá, najmä novonarodené, majú v porovnaní s dospelými koňmi vyššie riziko nefrotoxicity indukovanej gentamicínom.
Icelandic: Núverandi þekking bendir til þess að folöld, einkum nýburar, séu í aukinni áhættu á nýrnaeitrun af völdum gentamícíns í samanburði við fullvaxin dýr.
Slovak: Rozdiely medzi obličkami novonarodených žriebät a dospelých koní zahŕňajú pomalší klírens gentamicínu u žriebät.
Icelandic: Munur á folaldanýrum nýbura og fullvaxinna er meðal annars hægari hreinsun á gentamícíni í folöldum.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby harmonizoval indikáciu (indikácie) a dávkovacie režimy dotknutých liekov s ohľadom na dostupné údaje, najmä vzhľadom na bezpečnosť cieľových zvierat.
Icelandic: Nefndin fyrir dýralækningavörur (CVMP) var beðin um að samræma ábendingarnar og skammtaáætlanirnar fyrir viðkomandi lyf og hafa hliðsjón af fyrirliggjandi gögnum og sérstaklega þeim sem varða öryggi markdýranna.
Slovak: Gentamicín je gramnegatívna baktericídna antimikrobiálna látka s úzkym spektrom, bez účinku na anaeróbne baktérie a mykoplazmy.
Icelandic: Gentamícín er gram-neikvætt bakteríudrepandi sýklalyf á þröngu rófi sem hefur ekki áhrif á loftfirrtar bakteríur og berfrymingar.
Slovak: Via Augusta, 302
Icelandic: LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je potrebná, ak sa gentamicín používa u starých koní, alebo u koní s horúčkou, endotoxémiou, sepsou a dehydratáciou.
Icelandic: Mælt er með sérstakri varúð ef gentamícín er notað í gömlum hrossum eða með hita, inneitrun, blóðsýkingu eða vökvatap.
Slovak: Španielsko Laboratorios e Industrias Luis I, 56
Icelandic: Luis I, 56
Slovak: Je navrhnutý harmonizovaný dávkovací režim, ktorý sa má používať u dospelých koní, ktorý zodpovedá žiaducim PK/PD charakteristikám antibiotika v závislosti od koncentrácie a odzrkadľuje dostupné údaje u koní.
Icelandic: Lögð er til samræmd skammtaáætlun til notkunar í fullvöxnum hrossum, sem er í samræmi við óskir um PK/PD eiginleika styrksháðs sýklalyfs og endurspeglar fyrirliggjandi upplýsingar um hross.
Slovak: Antibakteriálne lieky na systémové použitie, gentamicín.
Icelandic: Sýklalyf til almennrar verkunar, gentamícín.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že indikácie uvedené v prílohe III sú odôvodnené,
Icelandic: á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga CVMP taldi að ábendingarnar í viðauka III væru réttlætanlegar;
Slovak: Via Emilia 285
Icelandic: Tékkland FATRO S.p.A. Via Emilia 285
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og rök fyrir breytingu á samantektum yfir eiginleika lyfs, merkingum og fylgiseðlum
Slovak: Gentamicín neúčinkuje proti anaeróbnym baktériam a mykoplazmám.
Icelandic: Gentamícín hefur ekki áhrif á loftfirrtar bakteríur og berfrymingar.
Slovak: Gentamicín je deaktivovaný v prítomnosti zápalových zvyškov, v prostredí s nízkym obsahom kyslíka a pri nízkom pH.
Icelandic: Gentamícín missir virknina þegar bólguvaldandi leifar eru til staðar, umhverfi með litlu súrefni og lágt pH. Ekki má fara yfir skammtaráðleggingar.
Slovak: Dôvodom je hlavne rýchly bakteriocídny účinok lieku proti gramnegatívnym baktériam, chemická stabilita lieku a synergia s beta-laktámovými antibiotikami.
Icelandic: Það er fyrst og fremst vegna hinna hröðu bakteríudrepandi áhrifa þess gegn gramneikvæðum bakteríum, efnastöðugleika þess og samvirkni við beta-lactam sýklalyf.
Slovak: & Co.KG Lohner Str.
Icelandic: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Slovak: Jedna dávka 6,6 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná intravenózne raz denne počas 3-5 dní nasledujúcich za sebou.
Icelandic: Einfaldur skammtur á 6,6 mg/kg á líkamsþyngd gefinn í æð einu sinni á dag í 3- 5daga í röð.
Slovak: Gentamicín sulfát má baktericídny účinok na základe ireverzibilnej väzby na ribozomálne podjednotky 30S a účinkuje prostredníctvoch dvoch rôznych mechanizmov.
Icelandic: Gentamícín súlfat er bakteríudrepandi í notkun með bindingu við 30S ribósómal undireiningar með óafturkræfum hætti og virkar með tvenns konar hætti.
Slovak: Používať liek u žriebät sa preto neodporúča.
Icelandic: Því er ekki mælt með að nota lyfið á folöld.
Slovak: Výbor CVMP považoval pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín na injekčné podávanie pre kone za pozitívny aj v prípade, že dávkovanie pre dospelé kone (s príslušnými upozorneniami a odporúčaním týkajúcim sa dávkovania) sa zmenilo takto:
Icelandic: CVMP taldi einnig að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu hjá stungudýralyfjum, sem innihalda gentamícín, fyrir hross jákvæða þegar skömmtum fyrir fullvaxin hross (með viðeigandi viðvörunum og skammtaráðgjöf) er breytt í:
Slovak: Dôvodom je hlavne rýchly bakteriocídny účinok lieku proti gramnegatívnym baktériam, v prípade ktorých sú k dispozícii len obmedzené možnosti liečby, chemická stabilita lieku a synergia s beta-laktámovými antibiotikami.
Icelandic: Það er fyrst og fremst vegna hinna hröðu bakteríudrepandi áhrifa þess á gramneikvæðar bakteríur, en val á meðferð gegn þeim er takmarkað, svo og efnastöðugleika þess og samvirkni við beta-lactam sýklalyf.
Slovak: Výbor CVMP považoval pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín na injekčné podávanie pre kone za negatívny na použitie u žriebät.
Icelandic: CVMP taldi að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu hjá stungudýralyfjum, sem innihalda gentamícín, fyrir hross væri neikvætt fyrir notkun í folöldum.
Slovak: Existuje niekoľko mechanizmov, prostredníctvom ktorých sa rozvinula rezistencia rôznych kmeňov baktérií voči aminoglykozidom, ako je gentamicín.
Icelandic: Ýmsir bakteríustofnar hafa með nokkrum leiðum myndað ónæmi gegn amínóglýkósíðum eins og gentamícíni.
Slovak: V informácii o výrobku sú uvedené upozornenia a odporúčanie týkajúce sa bezpečného používania, ktoré odzrkadľujú nedostatočné údaje o bezpečnosti cieľových zvierat u koní a žriebät.
Icelandic: Viðvörunarsetningum og ráðgjöf um notkun hefur verið bætt við upplýsingarnar um lyfið sem endurspegla skort á öryggisupplýsingum um markdýrið hjá hrossum og folöldum.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Bezpečnosť u gravidných koní nie je známa.
Icelandic: 4.7. Notkun við þungun, mjólkurgjöf eða varp Öryggi í þunguðum hrossum er óþekkt.
Slovak: Teľatá, žriebätá a prasiatka vo veku jeden mesiac
Icelandic: Stungulyf, lausn Kálfar, folöld og grísir við eins mánaðar aldur
Slovak: Liek sa má preto používať len na základe posúdenia prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym chirurgom pre každého koňa individuálne, s ohľadom na inú dostupnú liečbu.
Icelandic: Því ætti aðeins að nota vöruna á grundvelli mats dýralæknisins, sem fer með ábyrgðina, á ávinningi og áhættu hjá hverju einstöku hrossi þar sem önnur tiltæk meðferð er höfð til hliðsjónar.
Slovak: O-Adenyltransferázy (ANT) - katalyzujú adenyláciu hydroxylovej skupiny závislú od ATP
Icelandic: O-adenýltransferasar (ANt) - hvatar ATP-háða adenýlation hýdroxýlhóps
Slovak: Bezpečnosť cieľových zvierat pri použití liekov obsahujúcich gentamicín podávaných injekčne koňom sa považuje za nepreukázanú pre použitie u žriebät.
Icelandic: Öryggi markdýrsins fyrir gentamícín stungulyfjum er ekki talið sannað til notkunar á folöldum.
Slovak: Nemecko Bela-Pharm GmbH
Icelandic: Þýskaland Bela-Pharm GmbH & Co.
Slovak: Španielsko FATRO IBERICA, S.L.
Icelandic: FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1
Slovak: Gentamicín sulfát má schopnosť usmrcovať baktérie v závislosti od koncentrácie.
Icelandic: Gentamícín súlfat notar styrkháða eiginleika til að drepa bakteríur.
Slovak: Teda v oznámení o predložení podnetu boli zohľadnené len vedecké otázky predložené výboru CVMP, ktoré sú uvedené ďalej.
Icelandic: Því var aðeins fjallað um vísindalegu spurningarnar, sem beint var til CVMP í tilvísunarferlinu, og eru þær skráðar hér að neðan.
Slovak: Počas tohto MRP Dánsko poznamenalo, že pôvodný liek a generické lieky majú odlišné indikácie a dávkovacie režimy.
Icelandic: Í ferlinu fyrir gagnkvæma viðurkenningu tók Danmörk eftir því að upphafslyfið og samheitalyfin eru með mismunandi ábendingar og skammtaáætlanir.
Slovak: Bolo spochybnené, či je liek účinný na tieto indikácie a či nízke schválené dávky môžu zvýšiť mieru rezistencie baktérií, ktoré sa vyskytujú u koní, voči gentamicínu.
Icelandic: Spurningar voru settar fram hvort lyfið væri áhrifaríkt fyrir ábendingarnar og hvort hinir lágu skammtar, sem voru samþykktir, kunni á móti að auka tíðni ónæmis gegn gentamícíni meðal baktería í hrossum.
Slovak: Gentamicín sa distribuuje hlavne do mimobunkových tekutín.
Icelandic: Gentamícín dreifist aðallega með utanfrumuvökvum.
Slovak: Odporúča sa tiež terapeutické monitorovanie koncentrácie gentamicínu v krvi vzhľadom na známe individuálne zmeny u zvierat, pokiaľ ide maximálnu a minimálnu plazmatickú koncentráciu gentamicínu.
Icelandic: Einnig er mælt með læknisfræðilegu blóðeftirliti á gentamícínstyrk vegna þekktra frávika í dýrum í hámarki og lágmarki gentamícínsstyrk í plasma.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom (pozri prílohu I)
Icelandic: Almenn samantekt á vísindamati á dýralyfjum, sem innihalda gentamicin, á sniðinu lausn til inndælingar í hross (sjá viðauka I)
Slovak: Senden-Bösensell Nemecko
Icelandic: 48308 Senden-Bösensell Þýskalandi
Slovak: N-Acetyltransferázy (AAC) - katalyzujú acetyláciu amino skupiny závislú od acetyl CoA
Icelandic: N-asetýltransferasar (AAC) - hvatar asetýl CoA-háða asetýleringu á amínóhóp
Slovak: Nie je registrovaný na použitie u koní produkujúcich mäso alebo mlieko na ľudskú spotrebu.
Icelandic: Notkun er óheimil í hrossum til kjöt- eða mjólkurframleiðslu til manneldis.
Slovak: Hovädzí dobytok (teľatá do 250 kg), ošípané (dojčené prasiatka), kone, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu, psy a mačky
Icelandic: 250 kg), svín (brjóstmylkingar ), hross, sem ekki eru ætluð til manneldis, hundar og kettir
Slovak: Gentamicín nepreniká do vnútra bunky, ani do abscesov.
Icelandic: Gentamícín berst ekki inn í frumur eða ígerðir.
Slovak: Na liečbu infekcií dolných dýchacích ciest u koní zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi baktériami citlivými na gentamicín.
Icelandic: Við meðferð á sýkingum í neðri öndunarvegi í hrossum af völdum loftháðra gram-neikvæðra baktería sem eru næmar fyrir gentamícíni.
Slovak: Nefrotoxicita je zvlášť znepokojujúca v prípade žriebät.
Icelandic: Eiturhrif í nýrum er sérstakt vandamál hjá folöldum.
Slovak: Používať len na základe posúdenia prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Icelandic: Notið aðeins á grundvelli mats ábyrgs dýralæknis á ávinningi-áhættum.
Slovak: Španielsko
Icelandic: Spáni
Slovak: Ďalší mechanizmus prevažuje pri nízkych koncentráciách, pričom kodóny aminokyselín sú chybne čítané prostredníctvom tRNA a opravné čítanie je narušené.
Icelandic: Hinn hátturinn, sem er ríkjandi í lágum styrkleika, er að amínósýrutáknar eru mislesnir af tRNA og próflestur skerðist.
Slovak: Dňa 14. februára 2014 preto Dánsko predložilo Európskej agentúre pre lieky (ďalej „agentúra") oznámenie o predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom.
Icelandic: 35. grein tilskipunar 2001/82/EB, fyrir öll dýralyf sem innihalda gentamícín á stungulausnarformi fyrir hross.
Slovak: Bolo zrejmé, že indikácie nemajú byť vyhradené pre tieto dva lieky a v prípade iných veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín, podávaných injekčne na použitie u koní, povolených v EÚ, boli schválené iné dávky, pričom výhrady a úvahy by sa mali vzťahovať aj na tieto lieky.
Icelandic: Það var litið svo á að ábendingarnar væru ekki einstakar fyrir þessi tvö lyf og áhyggjurnar og íhugunarefnin ættu að gilda jafnt um önnur inndælanleg dýralyf með gentamícíni til notkunar í hrossum og heimiluð í Evrópusambandinu með aðra samþykkta skammta.
Slovak: Najčastejším typom aminoglykozidovej rezistencie je enzymatická modifikácia.
Icelandic: Umbreyting lífhvata (ensíma) er algengasta gerðin af ónæmi gegn amínóglýkósíðum.
Slovak: Nedostatočné údaje a obmedzené vedecké dôkazy podporujú len úzku indikáciu, t. j. „na liečbu infekcií dolných dýchacích ciest u koní zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi baktériami citlivými na gentamicín."
Icelandic: Skortur á gögnum og takmarkaðar vísindalegar upplýsingar styðja aðeins þröngar ábendingar, þ.e. „fyrir meðferð á sýkingum í neðri hluta öndunarvegar hrossa af völdum loftháðra gram-neikvæðra baktería sem eru næmar fyrir gentamícíni. " Þessi ábending er í samræmi við dreifimynstur gentamícíns sem er aðallega í utanfrumuvökva.
Slovak: Nepoužívať v známych prípadoch dysfunkcie obličiek.
Icelandic: Notið ekki í tilvikum þar sem nýrnatruflanir eru þekktar.
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Icelandic: Breytingar á viðeigandi köflum samantektarinnar á eiginleikum lyfsins, merkingum og fylgiseðlinum
Slovak: Neprekračovať navrhnutý dávkovací režim.
Icelandic: Ekki fara fram úr ráðlögðum skammtastærðum.
Slovak: Burgdorf
Icelandic: StóraBretland
Slovak: Ďalšie dva mechanizmy rezistencie zahŕňajú ribozomálne mutácie väzbového miesta pre aminoglykozidy, podjednotku 30S a baktérie znižujúce priepustnosť aminoglykozidov.
Icelandic: 3. O-fosfótransferasar - hvatar ATP-háða fosfórun hýdroxýlhóps Hinar tvær ónæmisleiðirnar eru ríbósómstökkbreyting á bindistað amínóglýkósíðanna, undireiningunni 30S, og minnkun baktería á gljúpleika amínóglýkósíða.
Slovak: Hlavné riziko pre cieľové zvieratá súvisiace s gentamicínom je nefrotoxicita, ktorá by sa mohla vyskytnúť aj pri použití terapeutických dávok.
Icelandic: Helsta áhætta markdýranna af gentamícíni eru eiturhrif í nýrum sem geta átt sér stað við meðferðarskammta.
Slovak: Fľaša (HDPE) 90 (3 x 30) tabliet
Icelandic: Lyfjaglas (HDPE) 90 (3 x 30) töflur
Slovak: Fľaša (HDPE) 30 tabliet
Icelandic: Lyfjaglas (HDPE) 30 töflur
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. nóvember 2015.
Slovak: Pozri časť 4.2, 4.4 a 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1.
Slovak: Porovnanie so spárovanými údajmi po pôrode, n
Icelandic: Samanburður við pöruð gögn eftir fæðingu, n
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku s jedlom vo vašom obvyklom čase.
Icelandic: Bíðið og takið næsta skammt með mat á venjulegum tíma.
Slovak: Ak je Genvoya predpísaná vášmu dieťaťu, upozorňujeme, že všetky informácie v tejto písomnej informácii sú určené vášmu dieťaťu (v tomto prípade čítajte „vaše dieťa" namiesto „vy").
Icelandic: Ef Genvoya hefur verið ávísað handa barninu þínu, vinsamlegast athugaðu að öllum upplýsingunum í þessum bæklingi er beint til barnsins þíns (lestu því „barnið þitt" í stað „þú").
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli jednoduchšie popísať, čo ste užili.
Icelandic: Taktu töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur notað.
Slovak: 0,10 v porovnaní so stavom po pôrode
Icelandic: P < 0,10 samanborið við eftir fæðingu
Slovak: karbamazepín-10,11-epoxid: AUC:
Icelandic: Karbamasepín-10,11-epoxíð:
Slovak: Od predchádzajúceho preskúmania bolo identifikovaných 6 nových prípadov (5 potvrdených a 1 nepotvrdený).
Icelandic: Frá fyrri endurskoðun hafa greinst 6 ný tilvik (5 fullgild og 1 ógilt).
Slovak: Analýza disproporcionality nevyzdvihla udalosti, ktoré spĺňali kritériá pre signál neprimeraného hlásenia.
Icelandic: Greining á ósamræmi (disproportionality analysis) leiddi ekki í ljós atvik sem uppfylltu viðmiðin fyrir merki um ósamræmdar tilkynningar.
Slovak: EU/1/15/1061/002
Icelandic: EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Slovak: ATC kód: J05AR18.
Icelandic: J05AR18.
Slovak: Genvoya [len na vonkajšom obale]
Icelandic: Genvoya [Eingöngu á ytri umbúðum]
Slovak: TAFb TFVb EVGe COBIe FTCe
Icelandic: TAFb TFVb EVGe COBIe
Slovak: EU/1/15/1061/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/15/1061/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Icelandic: EU/1/15/1061/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1061/002 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
Slovak: (33,7 µg•h/ml) než u jedincov s normálnou funkciou obličiek (11,8 µg•h/ml).
Icelandic: (33,7 µg•klst./ml) en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (11,8 µg•klst./ml).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú tekur:
Slovak: Dospelí: každý deň jedna tableta s jedlom
Icelandic: Fullorðnir: ein tafla á dag með mat
Slovak: Každá tableta obsahuje 61 mg laktózy (ako monohydrát).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 61 mg laktósa (sem einhýdrat).
Slovak: Genvoya sa má užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Icelandic: Genvoya er til inntöku einu sinni á dag, með mat (sjá kafla 5.2).
Slovak: Dávka klaritromycínu sa má znížiť o 50 %.
Icelandic: Minnka skal skammtinn af klaritrómycíni um 50%.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Slovak: Ak máte pri užívaní Genvoye pocit závratu, neveďte vozidlá ani nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan þú tekur Genvoya, aktu þá ekki, ekki hjóla á reiðhjóli og stjórnaðu hvorki tækjum né vélum.
Slovak: 0,001c)
Icelandic: p < 0,001c)
Slovak: angioedém3,4, pruritus, urtikária4
Icelandic: ofsabjúgur3,4, kláði, ofsakláði4
Slovak: Ak máte neznášanlivosť laktózy (pozri Genvoya obsahuje laktózu ďalej v tejto časti).
Icelandic: Ef þú ert með laktósaóþol (sjá Genvoya inniheldur laktósa síðar í þessum kafla).
Slovak: = druhý trimester; 3T = tretí trimester; PP = po pôrode a spárované porovnania b P <
Icelandic: 2T = annar þriðjungur; 3T = síðasti þriðjungur; PP = eftir fæðingu a paraður samanburður b
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku 5 rokov alebo mladším, alebo s telesnou hmotnosťou nižšou než 25 kg bez ohľadu na vek.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum 5 ára eða yngri, eða sem vega minna en 25 kg óháð aldri.
Slovak: Štúdia GS-US-292-1515
Icelandic: Rannsókn GS-US-292-1515
Slovak: Pacienti boli rozvrstvení podľa predchádzajúceho liečebného režimu.
Icelandic: Sjúklingum var skipt eftir fyrri meðferð.
Slovak: Genvoya znižuje množstvo HIV vo vašom tele.
Icelandic: Genvoya dregur úr fjölda HIV-veira í líkamanum.
Slovak: Zlúčené výsledky liečby po 48 a 144 týždňoch sú uvedené v Tabuľke 3.
Icelandic: Samansafnaðar niðurstöður meðferðar í vikum 48 og 144 koma fram í töflu 3.
Slovak: Užíva sa jedna tableta jedenkrát denne s jedlom.
Icelandic: Ein tafla sem taka skal einu sinni á dag með mat.
Slovak: Ukončenie užívania skúšaného lieku z iných dôvodov a posledná dostupná hladina HIV-1
Icelandic: Hætt að nota rannsóknarlyf af öðrum ástæðum og síðasta fyrirliggjandi HIV-1
Slovak: Dlhodobé účinky značných zvýšení expozície progestagénu nie sú známe.
Icelandic: Langtímaáhrif af umtalsverðri aukningu útsetningar fyrir prógestógeni eru ekki þekkt.
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, odporúčaná dávka rifabutínu je 150 mg 3-krát týždenne v stanovené dni (napríklad v pondelok, stredu a piatok).
Icelandic: Ef þörf er á þessari samsetningu er ráðlagður skammtur af rifabútíni 150 mg 3 sinnum í viku á tilteknum dögum (til dæmis mánudagmiðvikudag-föstudag).
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná s dodatočným voxilaprevirom v dávke 100 mg na dosiahnutie expozícií voxilapreviru očakávaných u pacientov infikovaných vírusom HCV.
Icelandic: Þessi rannsókn var framkvæmd með voxílaprevíri 100 mg til viðbótar til að ná fram þeirri útsetningu fyrir voxílaprevíri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-sýkingu.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, lekár starostlivo zváži pre vás najlepší liečebný režim.
Icelandic: B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferð sé best fyrir þig.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po {EXP}.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og lyfjaglasinu á eftir {EXP}.
Slovak: Genvoya obsahuje štyri liečivá:
Icelandic: Genvoya inniheldur fjögur virk efni:
Slovak: Štúdia GS-US-292-0106
Icelandic: Rannsókn GS-US-292-0106
Slovak: itrakonazol3 vorikonazol3 posakonazol3 flukonazol
Icelandic: Vorikónasól3 Posakónasól3 Flúkónasól
Slovak: Keď budú k dispozícii údaje zo štúdií liekových interakcií.
Icelandic: Þegar gögn liggja fyrir úr rannsóknum á lyfjamilliverkunum.