FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verzenios plus fulvestrant gaf een verlenging van de progressievrije overleving zonder een klinisch betekenisvolle of aanzienlijke vermindering van de gezondheidgerelateerde levenskwaliteit.
Danish: Verzenios plus fulvestrant forlængede den progressionsfri overlevelse uden klinisk betydningsfuld eller signifikant negativ indvirkning på den helbredsrelaterede livskvalitet.
Dutch: Het is op dit moment onbekend of abemaciclib de werkzaamheid van systemisch werkende hormonale anticonceptiva kan verminderen.
Danish: Det er for nuværende ukendt, om abemaciclib kan reducere virkningen af hormonelle kontraceptiva med systemisk virkning.
Dutch: b Infecties zijn alle voorkeurstermen die deel uitmaken van systeem/orgaanklasse Infecties en parasitaire aandoeningen.
Danish: b Infektioner omfatter alle foretrukne termer, der er en del af systemorganklassen infektioner og parasitære sygdomme.
Dutch: Behandeladviezen voor niet-hematologische toxiciteit (uitgezonderd diarree en verhoogde aminotransferasen)
Danish: Anbefalinger vedrørende håndtering af ikke-hæmatologisk toksicitet (eksklusiv diarré og forhøjede aminotransferaser)
Dutch: De primaire werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in Tabel 8 en Figuur 2.
Danish: De primære effektresultater er opsummeret i tabel 8 og figur 2.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld in fase 3-studies met abemaciclib in combinatie met endocriene therapie (N=768)
Danish: Bivirkninger indberettet i fase 3-studier med abemaciclib i kombination med endokrin behandling (N=768)
Dutch: Neem direct contact op met uw arts in het geval van het volgende: - Symptomen zoals rillingen of koorts.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du oplever noget af nedenstående: - Symptomer såsom kulderystelser eller feber.
Dutch: Als u zich ongebruikelijk moe of duizelig voelt, pas dan in het bijzonder op als u autorijdt of machines gebruikt.
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt eller svimmel, skal du være ekstra forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij vrouwen
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder
Dutch: Deze eiwitten zijn bij sommige kankercellen abnormaal actief waardoor deze cellen ongecontroleerd gaan groeien.
Danish: Disse proteiner er unormalt aktive i nogle kræftceller og får dem til at vokse ukontrolleret.
Dutch: Ernstige infecties zoals longontsteking kunnen levensbedreigend zijn; - bloedstolsels in aderen veroorzaken; - de werking van uw lever beïnvloeden; - diarree veroorzaken.
Danish: Alvorlige infektioner, såsom lungeinfektioner, kan være livstruende; - forårsage blodpropper i venerne; - påvirke din leverfunktion; - forårsage diarré.
Dutch: Er moet echter nauwkeurig gemonitord worden op mogelijke tekenen van toxiciteit.
Danish: Der skal dog monitoreres nøje for tegn på toksicitet.
Dutch: Graad 3, recidief; of graad 4
Danish: Grad 3, tilbagevendende; eller grad 4
Dutch: De frequentie wordt als volgt weergegeven: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms ( ≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000 ), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighedskategorierne er: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Verzenios moet continu worden gebruikt zolang de patiënt daar klinisch baat bij heeft of totdat er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Danish: Verzenios bør indtages kontinuerligt, så længe patienten opnår en klinisk fordel ved behandlingen, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen krijgt terwijl u Verzenios gebruikt, kan de arts uw dosering verlagen of de behandeling tijdelijk of permanent beëindigen.
Danish: Hvis du får visse bivirkninger under behandlingen med Verzenios, vil lægen eventuelt nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent.
Dutch: Het blokkeren van de werking van deze eiwitten kan de groei van kankercellen vertragen, de tumor doen slinken en de progressie van de kanker vertragen.
Danish: Blokeringen af disse proteiners virkning kan hæmme væksten af kræftceller, gøre knuden mindre og forsinke kræftens udvikling.
Dutch: Abemaciclib wordt bij mensen in hoge mate aan plasma-eiwitten gebonden (gemiddelde gebonden fractie ongeveer 96% tot 98%).
Danish: Abemaciclib bindes i høj grad til plasmaproteiner hos mennesker (gennemsnitlig bindingsgrad på 96 % til 98 %).
Dutch: Vermijd grapefruit of grapefruitsap tijdens gebruik van dit geneesmiddel omdat deze de concentratie van Verzenios in het bloed kunnen verhogen.
Danish: Undgå at indtage grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager dette lægemiddel, da det kan øge indholdet af Verzenios i blodet.
Dutch: Verhoging van ASAT en/of ALAT >3 x ULN MET totaal bilirubine >2 x ULN, in afwezigheid van cholestase
Danish: Stigning i ASAT og/eller ALAT >3 x ULN MED total bilirubin >2 x ULN, ved fravær af kolestase
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om voorzichtig te zijn als ze autorijden of machines gebruiken wanneer zij vermoeidheid of duizeligheid ervaren tijdens de behandeling met Verzenios (zie rubriek
Danish: Patienterne bør rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis de oplever træthed eller svimmelhed under behandlingen med Verzenios (se pkt.
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" en bespreek het met uw arts als u symptomen krijgt.
Danish: Se afsnit 4 "Bivirkninger", og kontakt lægen, hvis du får nogen symptomer.
Dutch: In het therapeutisch doseringsbereik van 50-200 mg is de toename van de plasmablootstelling (AUC) en Cmax ongeveer dosisproportioneel.
Danish: I det terapeutiske dosisinterval på 50-200 mg er stigningen i plasmaeksponeringen (AUC) og Cmax omtrent dosisproportionel.
Dutch: ≥1500/mm3, trombocyten ≥100.000/mm3 en hemoglobine ≥8 g/dl aanbevolen.
Danish: ≥1.500/mm3, trombocytter ≥100.000/mm3 og hæmoglobin ≥8 g/dl.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van abemaciclib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Abemaciclibs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Diarree is de meest gemelde bijwerking (zie Tabel 6).
Danish: Diarré Diarré var den hyppigst indberettede bivirkning (se tabel 6).
Dutch: De meeste patiënten (96%) hadden bij baseline metastases.
Danish: De fleste patienter (96 %) havde metastatisk sygdom ved baseline.
Dutch: Effecten in longen en skeletspieren traden alleen op bij ratten bij blootstellingen die ongeveer tweemaal hoger waren dan de blootstelling aan mensen en effecten op de nieren traden alleen op bij ratten bij blootstelling die ongeveer 6 keer hoger waren dan de blootstelling aan mensen.
Danish: Virkninger på lunger og skeletmuskulatur forekom kun hos rotter ved eksponeringsniveauer, der var cirka 2 gange højere end eksponeringsniveauet hos mennesker, og virkninger på nyrerne forekom kun hos rotter ved eksponeringsniveauer, der var cirka 6 gange højere end eksponeringsniveauet hos mennesker.
Dutch: Het wordt samen met hormonale therapieën zoals aromataseremmers of fulvestrant gegeven.
Danish: Det gives sammen med hormonbehandlinger, såsom aromatasehæmmere eller fulvestrant.
Dutch: De bijwerkingen die het meest optreden zijn diarree, infecties, neutropenie, anemie, vermoeidheid, misselijkheid, braken en verminderde eetlust.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger er diarré, infektioner, neutropeni, anæmi, træthed, kvalme, opkastning og nedsat appetit.
Dutch: In een subgroep met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte zonder eerder endocriene therapie was de PSF ook consistent.
Danish: I en subpopulation med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, som ikke havde fået forudgående endokrin behandling, var PFS også konsekvent.
Dutch: Er werd geen grote verandering (dat wil zeggen, >20 ms) in het OTcF-interval waargenomen bij de gemiddelde waargenomen maximale abemaciclib concentratie bij steady state na een therapeutisch doseringsschema.
Danish: Der blev ikke påvist nogen større ændring (dvs. >20 ms) i QTcF-intervallet ved den observerede gennemsnitlige maksimale steady state-koncentration af abemaciclib efter en terapeutisk doseringsplan.
Dutch: Verhoogde aminotransferasen
Danish: Forhøjede aminotransferaser
Dutch: Deze kunnen een teken van een te laag aantal witte bloedcellen zijn (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) en moeten onmiddellijk worden behandeld.
Danish: Det kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) og bør behandles med det samme.
Dutch: Door onderzoeker beoordeeld, aantal voorvallen (%)
Danish: Investigators vurdering, antal hændelser (%)
Dutch: Abemaciclib blokkeert de effecten van eiwitten die cycline-afhankelijke kinase 4 en 6 worden genoemd.
Danish: Abemaciclib blokerer virkningerne af nogle proteiner, der kaldes for cyklinafhængig kinase 4 og 6.
Dutch: Vermijd grapefruit of grapefruitsap.
Danish: Grapefrugt og grapefrugtjuice bør undgås.
Dutch: Deze circulerende metabolieten zijn actief met dezelfde potentie als abemaciclib.
Danish: Disse cirkulerende metabolitter er aktive og har samme potens som abemaciclib.
Dutch: Patiënten die eerdere (neo)adjuvante endocriene therapie kregen, moesten deze therapie ten minste 12 maanden voor randomisatie hebben afgerond.
Danish: Patienter, der havde fået forudgående (neo)adjuverende endokrin behandling, skulle have afsluttet denne behandling mindst 12 måneder inden randomiseringen i studiet.
Dutch: De absorptie van abemaciclib is langzaam, met een Tmax van 8 uur en een gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 45%.
Danish: Abemaciclib absorberes langsomt med en Tmax på 8 timer og en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på cirka 45 %.
Dutch: Moeheid en duizeligheid zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen.
Danish: Træthed og svimmelhed er meget almindelige bivirkninger.
Dutch: Vóór instelling van behandeling worden absolute neutrofielentellingen (ANC)
Danish: Inden der iværksættes behandling, bør værdierne være: absolut neutrofiltal (ANC)
Dutch: In vitro zijn de Rb-negatieve en Rb-loze kankercellijnen gewoonlijk minder sensitief voor abemaciclib.
Danish: In vitro er Rb-negative og Rb-depleterede cancercellelinjer generelt mindre følsomme over for abemaciclib.
Dutch: Verzenios filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in verschillende sterktes:
Danish: Verzenios filmovertrukne tabletter fås i forskellige styrker:
Dutch: Wat uw arts voor en tijdens uw behandeling zal controleren Voor en tijdens de behandeling wordt uw bloed regelmatig onderzocht om na te gaan of Verzenios invloed heeft op uw bloed (witte bloedcellen, rode bloedcellen, bloedplaatjes) of op de concentratie leverenzymen in uw bloed.
Danish: Du skal have taget regelmæssige blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere, om Verzenios påvirker dit blod (hvide blodlegemer, røde blodlegemer, blodplader), eller indholdet af leverenzymer i dit blod.
Dutch: De primaire bevindingen in doelorganen die mogelijk relevant zijn voor mensen, waren gastrointestinale en hematolymfopoëtische orgaaneffecten bij ratten en honden in studies die tot 13 weken duurden.
Danish: De primære fund i målorganerne af potentiel relevans for mennesker omfattede gastrointestinale og hæmatolymfopoietiske organvirkninger hos rotter og hunde i studier af op til 13 ugers varighed.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde systemische verdelingsvolume is ongeveer 750 l (69% CV), wat erop wijst dat abemaciclib naar weefsels wordt verdeeld.
Danish: Den geometriske middelværdi for distributionsvoluminet er cirka 750 l (69 % CV), hvilket viser, at abemaciclib fordeles til vævene.
Dutch: Ongeveer 56% van de patiënten had viscerale metastases.
Danish: Cirka 56 % af patienterne havde viscerale metastaser.
Dutch: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Graad 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Graad 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Graad 3: ANC 500 - <1000/mm3; Graad 4: ANC <500/mm3
Danish: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1.500/mm3; Grad 2: ANC 1.000 - <1.500/mm3; Grad 3: ANC 500 - <1.000/mm3; Grad 4: ANC <500/mm3 LLN = nedre normalgrænse
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE50.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE50
Dutch: Therapie met Verzenios moet worden ingesteld en begeleid door artsen met ervaring in de toepassing van antikankertherapieën.
Danish: Behandlingen med Verzenios bør iværksættes og overvåges af læger med erfaring i brug af lægemidler mod cancer.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis [14C] abemaciclib, werd ongeveer 81% van de dosis met de feces en 3,4% met de urine uitgescheiden.
Danish: Efter en enkelt oral dosis [14C]-abemaciclib blev cirka 81 % af dosen udskilt i fæces og 3,4 % i urinen.
Dutch: PCTFE/PE/PVC blisterverpakkingen verzegeld met aluminiumfolie in een kalenderblisterkaart, in verpakkingen van 14, 28, 42, 56, 70 of 168 filmomhulde tabletten.
Danish: PCTFE/PE/PVC-blister forseglet med aluminiumsfolie i et kalenderblisterkort, i pakninger med 14, 28, 42, 56, 70 eller 168 filmovertrukne tabletter.
Dutch: In elke behandelingsarm waren de meeste patiënten blank; zij hadden geen chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte ontvangen.
Danish: I begge behandlingsarme var størstedelen af patienterne hvide og havde ikke fået kemoterapi for metastatisk sygdom.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of het erop lijkt dat iemand eraan heeft gezeten.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakningen er i stykker eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Dutch: Ongeveer 25% van de patiënten had primaire resistentie tegen endocriene therapie (progressie op endocriene therapie binnen de eerste 2 jaar van adjuvante endocriene therapie of binnen de eerste 6 maanden op eerstelijns endocriene therapie voor gemetastaseerde borstkanker) en de meerderheid ontwikkelde de endocriene resistentie pas later.
Danish: Cirka 25 % af patienterne havde primær endokrin resistens (progression på endokrin behandling i løbet af de første 2 år med adjuverende endokrin behandling eller i løbet af de første 6 måneder med endokrin førstelinjebehandling for metastatisk brystcancer), og størstedelen udviklede endokrin resistens senere.
Dutch: Hervat toediening met eerstvolgende lagere dosis.
Danish: Genoptag behandlingen med den næste lavere dosis.
Dutch: Maar cytotoxische effecten op het mannelijke reproductiekanaal bij ratten en honden wijzen erop dat abemaciclib de vruchtbaarheid bij mannen kan verlagen (zie rubriek 5.3).
Danish: Cytotoksiske virkninger på hannernes reproduktionsveje hos rotter og hunde tyder dog på, at abemaciclib kan nedsætte fertiliteten hos mænd (se pkt.
Dutch: Aan het einde van de 28-daagse herstelperiode werd volledig of gedeeltelijk herstel van alle doelorganen waargenomen.
Danish: Der blev set komplet eller delvis rekonvalescens af alle målorganer efter en rekonvalescensperiode på 28 dage.
Dutch: • Ontsteking van de mond en lippen, misselijkheid (ziek voelen), braken
Danish: • Betændelse i mund og læber, kvalme, opkastning
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten/uitgebraakte tablet in te halen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte eller opkastede dosis.
Dutch: Ongeveer 39% van de patiënten had chemotherapie gekregen en 44% had antihormonale therapie in de (neo)adjuvante setting gekregen.
Danish: Cirka 39 % af patienterne havde fået kemoterapi, og 44 % havde fået antihormonel behandling i (neo)adjuverende regi.
Dutch: De studie bereikte zijn primaire eindpunt van verbetering van de PFS.
Danish: Studiets primære endepunkt, forbedring af PFS, blev nået.
Dutch: Abemaciclib was teratogeen en veroorzaakte een verminderd foetusgewicht bij een blootstelling van het moederdier die overeenkwam met de aanbevolen dosis bij mensen.
Danish: Abemaciclib var teratogent og forårsagede reduceret fostervægt ved maternelle eksponeringer, der svarede til den anbefalede humane dosis.
Dutch: - Als u een pijnlijk, opgezwollen been krijgt, pijn op de borst krijgt, kortademig wordt, snel ademt of een snelle hartslag krijgt, omdat dit tekenen kunnen zijn van bloedstolsels in de aderen (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).
Danish: - Smertefuld hævelse af benene, brystsmerter, stakåndethed, hurtig vejrtrækning eller hurtig puls, da det kan være tegn på blodpropper i venen (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede).
Dutch: Verzenios wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Danish: Det frarådes at anvende Verzenios under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Dutch: Het grootste deel van de met de feces uitgescheiden dosis bestond uit metabolieten.
Danish: Størstedelen af den udskilte dosis i fæces var metabolitter.
Dutch: Verzenios heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Verzenios påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Verzenios is alleen voor oraal gebruik.
Danish: Verzenios er til oral anvendelse.
Dutch: Hazard ratio (95%-BI) en p-waarde
Danish: Hazard ratio (95 % CI) og p-værdi
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Dutch: De voornaamste biotransformatie is hydroxylatie tot een metaboliet die circuleert met een AUC die 77 % is van het originele geneesmiddel.
Danish: Den primære biotransformationen sker via hydroxylering til en metabolit, der cirkulerer med et AUC, der er 77 % af moderstoffet.
Dutch: U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar gebruik geen grapefruit of grapefruitsap (zie rubriek 2 "Waarop moet u letten met eten en drinken?
Danish: Du kan tage tabletterne sammen med eller uden mad, du skal bare undgå grapefrugt og grapefrugtjuice (se afsnit 2 "Brug af Verzenios sammen med mad og drikke").
Dutch: Het effect van abemaciclib op de vruchtbaarheid bij mensen is onbekend.
Danish: Abemaciclibs virkning på fertiliteten hos mennesker kendes ikke.
Dutch: Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de endocriene therapie worden gecombineerd met een luteïniserend-hormoon-'releasing'-hormoon (LHRH)-agonist.
Danish: Hos præ- eller perimenopausale kvinder bør den endokrine behandling kombineres med en luteiniserende hormonfrigivende hormonagonist (LHRH-agonist).
Dutch: In xenotransplantaatmodellen bij borstkanker leidde dagelijkse toediening van abemaciclib zonder onderbrekingen in klinisch relevante concentraties alleen of in combinatie met anti-oestrogenen, tot tumorreductie.
Danish: I xenotransplantationsmodeller af brystcancer resulterede daglig dosering af abemaciclib uden afbrydelser i klinisk relevante koncentrationer alene eller i kombination med anti-østrogener, i reduceret tumorstørrelse.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Verzenios mag niet door kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gebruikt.
Danish: Verzenios må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Dutch: Steady state werd binnen 5 dagen bereikt na herhaalde tweemaal daagse toediening, en abemaciclib accumuleerde met een geometrisch gemiddelde accumulatieratio van 3,7 (58% CV) en 5,8 (65% CV) op basis van respectievelijk Cmax en AUC.
Danish: Steady state blev nået i løbet af 5 dage efter gentagen dosering to gange dagligt, og abemaciclib blev akkumuleret med en geometrisk middelværdi for akkumulationsratioen på 3,7 (58 % CV) og 5,8 (65 % CV) baseret på hhv. Cmax og AUC.
Dutch: Graad 4 (>20,0 x ULN)
Danish: Grad 4 (>20,0 x ULN)
Dutch: De geometrisch gemiddelde hepatische klaring (CL) van abemaciclib was 21,8 l/u (39,8% CV) en de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd voor abemaciclib bij patiënten was 24,8 uur (52,1% CV).
Danish: Den geometriske middelværdi for hepatisk clearance (CL) af abemaciclib var 21,8 l/t (39,8 % CV), og den gennemsnitlige halveringstid for abemaciclib i plasma var 24,8 timer (52,1 % CV).
Dutch: Abemaciclib is een krachtige en selectieve remmer van cyclineafhankelijke kinases 4 en 6 (CDK4 en CDK6) en is in enzymbepalingen het actiefst tegen cycline D1/CDK4.
Danish: Abemaciclib er en potent og selektiv hæmmer af cyklinafhængig kinase 4 og 6 (CDK4 og CDK6) og mest aktiv over for cyklin D1/CDK4 i enzymanalyser.
Dutch: De halfwaardetijd van abemaciclib nam van 24 naar 55 uur toe (zie rubriek 4.2).
Danish: Abemaciclibs halveringstid steg fra 24 til 55 timer (se pkt.
Dutch: Als u moet braken na het innemen van de dosis of een dosis vergeet, neem de volgende dosis dan op het gebruikelijke tijdstip.
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget en dosis, eller hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Dutch: Verzenios bevat lactose
Danish: Verzenios indeholder lactose
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker was er geen klinisch relevante farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen abemaciclib en anastrozol, fulvestrant, exemestaan, letrozol of tamoxifen.
Danish: I et klinisk studie med patienter med brystcancer var der ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem abemaciclib og anastrozol, fulvestrant, exemestan, letrozol eller tamoxifen.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van abemaciclib bij patiënten met een viscerale crisis.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende abemaciclibs virkning og sikkerhed hos patienter med visceral krise.
Dutch: 17% van de patiënten was pre/perimenopauzaal met ovariële suppressie met een GnRH-agonist.
Danish: 17 % af patienterne var præ-/perimenopausale kvinder i ovariehæmmende behandling med en GnRH-agonist.
Dutch: Graad 3 of 4 of vereist hospitalisatie a NCI CTCAE
Danish: Grad 3 eller 4 eller hospitaliseringskrævende a NCI CTCAE
Dutch: Om bepaalde bijwerkingen op te vangen, kan het nodig zijn de toediening te onderbreken en/of de dosis te verlagen, zoals aangegeven in Tabellen 1-5.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde og/eller reducere doseringen, som angivet i tabel 1-5, for at håndtere visse bivirkninger.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt (patiënten moeten voor het doorslikken niet op de tabletten kauwen of deze verpulveren of splitsen).
Danish: Tabletten skal synkes hel (patienterne må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne, inden de synker dem).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen beschreven in afnemende volgorde van ernst.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Dutch: Leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht hadden geen effect op de blootstelling aan abemaciclib in een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met kanker (135 mannen en 859 vrouwen; leeftijdsbereik 24-91 jaar; en lichaamsgewicht van 36 tot 175 kg).
Danish: Alder, køn og legemsvægt havde ingen indvirkning på eksponeringen for abemaciclib i en populationsfarmakokinetisk analyse hos patienter med cancer (135 mænd og 859 kvinder; aldersinterval 24-91 år og legemsvægtsinterval 36-175 kg).
Dutch: Een vetrijke maaltijd verhoogde de gecombineerde AUC van abemaciclib en zijn actieve metabolieten met 9% en verhoogde de Cmax met 26%.
Danish: Et måltid med højt fedtindhold øgede det samlede AUC for abemaciclib og dets aktive metabolitter med 9 % og øgede Cmax med 26 %.