FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bosulif?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bosulif
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la LMC.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu CML.
French: Qu'est-ce que Bosulif et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Bosulif i w jakim celu się go stosuje
French: Il bloque l'action d'enzymes connues sous le nom de tyrosine kinases Src et Bcr-Abl, présentes sur les cellules leucémiques où elles participent à la stimulation de la division incontrôlée des cellules.
Polish: Blokuje ona działanie enzymów, znanych jako kinazy tyrozynowe Src i Bcr-Abl, które znajdują się na komórkach białaczkowych i uczestniczą tam w pobudzaniu komórek do niekontrolowanych podziałów.
French: Quels sont les bénéfices de Bosulif démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Bosulif wykazane w badaniach
French: Le principe actif de Bosulif, le bosutinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Polish: Substancja czynna leku Bosulif, bosutynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui avaient développé au moins une «réponse cytogénétique majeure» (chez lesquels la proportion de globules blancs portant le chromosome Philadelphie était tombée en dessous de 35 %) après six mois de traitement par Bosulif.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła przynajmniej „duża odpowiedź cytogenetyczna" (w przypadku której odsetek białych krwinek z chromosomem Philadelphia spadł poniżej 35%) po sześciu miesiącach leczenia z użyciem leku Bosulif.
French: Bosulif est un médicament anticancéreux qui est utilisé pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC), un cancer des globules blancs, chez les adultes qui ont un chromosome spécial dans leurs cellules appelé chromosome Philadelphie.
Polish: Bosulif to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML), raka białych krwinek, u osób dorosłych, których komórki zawierają specjalny chromosom o nazwie chromosom Philadelphia.
French: Le traitement par Bosulif a été efficace chez des patients pour lesquels il existait un besoin médical non satisfait: 18 patients sur les 36 en phase chronique de la LMC ont présenté une «réponse cytogénétique majeure», tandis que 7 patients sur les 16 en phase avancée (phase accélérée ou crise blastique) de la LMC ont également présenté une réponse suffisante sur la base d'autres mesures.
Polish: Leczenie z użyciem leku Bosulif było skuteczne u pacjentów z niezaspokojoną potrzebą medyczną: u 18 z 36 pacjentów z CML w fazie przewlekłej wystąpiła „większa odpowiedź cytogenetyczna", a u 7 z 16 pacjentów z CML w fazach zaawansowanych (akceleracji lub przełomu blastycznego) również wystąpiła wystarczająca odpowiedź mierzona innymi metodami.
French: Bosulif a fait l'objet d'une étude principale incluant 570 patients atteints de LMC Ph+, qui avaient été traités précédemment par au moins un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Polish: Bosulif badano w jednym badaniu głównym z udziałem 570 pacjentów z CML typu Ph+, których wcześniej leczono z użyciem przynajmniej jednego inhibitora kinazy tyrozynowej.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui présentaient une «réponse moléculaire majeure» (lorsque la quantité, dans la moelle osseuse, de la protéine BCR-ABL, protéine produite par le chromosome Philadelphie, est fortement diminuée).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła „większa odpowiedź molekularna" (w przypadku której ilość BCR-ABL (białka wytwarzanego przez chromosom Philadelphia) w szpiku kostnym jest znacznie obniżona).
French: Parmi ces patients-là, 36 présentaient une LMC en phase chronique et 16 étaient soit en phase accélérée, soit en phase de crise blastique de la LMC.
Polish: Wśród tych pacjentów 36 osób cierpiało na CML w fazie przewlekłej, a u 16 z nich choroba była w fazie akceleracji lub przełomu blastycznego.
French: Parmi ces patients, 52 d'entre eux étaient considérés comme ayant un besoin médical non satisfait, parce qu'une résistance de la maladie ou le risque d'effets indésirables sévères rendaient d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase inappropriés.
Polish: Uznano, że u 52 spośród tych osób występuje niezaspokojona potrzeba medyczna, ponieważ leczenia z użyciem innych inhibitorów kinazy tyrozynowej nie uznano za właściwą opcję z uwagi na oporność choroby lub ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
French: Il a été démontré que Bosulif améliore l'état des patients atteints de LMC, notamment en réduisant le nombre de cellules cancéreuses portant le chromosome Philadelphie et en permettant un retour à la normale des taux de globules blancs.
Polish: Udowodniono, że lek Bosulif poprawia stan pacjentów z CML, między innymi poprzez zmniejszenie liczby komórek nowotworowych z chromosomem Philadelphia i przywrócenie liczby krwinek białych do normy.
French: Les effets indésirables les plus graves (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 20) comprennent la thrombocytopénie, l'anémie, la diarrhée, l'éruption cutanée, la neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs) et les résultats d'analyses sanguines indiquant une atteinte du foie et du pancréas.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 20 pacjentów) to trombocytopenia, niedokrwistość, biegunka, wysypka i neutropenia (niski poziom neutrofilów, rodzaju białych krwinek) oraz wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby i trzustki.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Bosulif?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Bosulif
French: En bloquant leur action, Bosulif contribue à contrôler la division cellulaire et donc la croissance et la propagation des cellules leucémiques dans la LMC.
Polish: Blokując ich działanie, lek Bosulif pomaga w odzyskaniu kontroli nad podziałami komórkowymi, co umożliwia ograniczenie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek białaczkowych w przebiegu CML.
French: Une deuxième étude incluant 536 patients atteints d'une LMC «en phase chronique» récemment diagnostiquée a comparé Bosulif à l'imatinib.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 536 nowo zdiagnozowanych pacjentów z CML w fazie przewlekłej porównywano Bosulif z imatynibem.
French: Les études ont montré que Bosulif est efficace pour réduire la proportion de globules blancs portant le chromosome Philadelphie.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Bosulif skutecznie zmniejsza odsetek krwinek białych z chromosomem Philadelphia.
French: Autres informations relatives à Bosulif:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bosulif
French: Il est utilisé pour le traitement de trois phases de la LMC, appelées «phase chronique», «phase accélérée» et «crise blastique» chez les patients qui ont déjà été traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase (des médicaments indiqués pour la LMC, qui agissent d'une manière similaire à celle de Bosulif) et quand les inhibiteurs de la tyrosine kinase appelés imatinib, nilotinib et dasatinib ne sont pas appropriés.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu trzech faz CML określanych jako „faza przewlekła", „faza akceleracji" i „faza przełomu blastycznego" u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni jednym lub wieloma inhibitorami kinazy tyrozynowej (leki stosowane w CML, które działają w podobny sposób jak Bosulif) oraz gdy inhibitory kinazy tyrozynowej o nazwach dasatynib, imatynib i nilotynib nie są właściwymi produktami leczniczymi.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Bosulif.
Polish: Lek Bosulif uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bosulif (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: diarrhée, nausées (sensation de malaise), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang), douleurs abdominales (maux d'estomac), vomissements, éruption cutanée, anémie (faible nombre de globules rouges), fatigue, fièvre et augmentation des taux d'enzymes hépatiques.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bosulif (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to biegunka, nudności (mdłości), trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), ból brzucha (żołądka), wymioty, wysypka, niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), zmęczenie, gorączka oraz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bosulif, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bosulif znajduje się w ulotce dla pacjenta (również część EPAR) lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Bosulif, la société qui commercialise Bosulif présentera les résultats d'une étude plus vaste qu'elle mènera avec Bosulif chez des patients atteints de LMC Ph+, précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels le dasatinib, l'imatinib et le nilotinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriés.
Polish: W związku z tym, że Bosulif uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca Bosulif do obrotu przeprowadzi większe badanie oceniające stosowanie leku Bosulif u pacjentów z CML typu Ph+, których leczono już z użyciem jednego lub większej liczby inhibitorów kinazy tyrozynowej i u których dasatynib, imatynib i nilotynib uznano za niewłaściwe opcje leczenia i dostarczy jego wyniki.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Bosulif, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bosulif znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bosulif ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bosulif w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Bosulif ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une insuffisance hépatique.
Polish: Leku Bosulif nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bosulif, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bosulif znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bosulif?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Bosulif
French: Bosulif est également utilisé pour le traitement des patients chez qui une LMC en phase chronique vient d'être diagnostiquée.
Polish: Lek Bosulif stosuje się w także w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów z „fazą przewlekłą" CML.
French: Aperçu de Bosulif et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Bosulif i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Comment Bosulif agit-il?
Polish: Jak działa lek Bosulif
French: Comment Bosulif est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Bosulif
French: Bosulif contient le principe actif bosutinib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną bosutynib.
French: Pourquoi Bosulif est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Bosulif w UE
French: Toutes les réponses ont été confirmées après 4 semaines.
Polish: Wszystkie odpowiedzi potwierdzano po 4 tygodniach.
French: Aucune étude formelle n'a été menée pour évaluer l'influence de ces facteurs démographiques.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających wpływ tych czynników demograficznych.
French: La pertinence de ces observations reste inconnue pour l'homme.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi jest nieznane.
French: Rapport final de l'étude clinique :
Polish: Ostateczny Raport z Badania Klinicznego:
French: Ce médicament ne doit être utilisé que si les autres médicaments ne sont pas efficaces.
Polish: Należy go użyć wyłącznie w sytuacji, gdy inne leki są nieskuteczne.
French: Aucun décès ou progression supplémentaire n'est survenu dans la population ITT.
Polish: W populacji ITT nie wystąpiły dodatkowe przypadki zgonu ani transformacji.
French: Date de première autorisation : 27 mars 2013 Date du dernier renouvellement : 18 février 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 marca 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 luty 2019 r.
French: 2 patients avec plus d'une mutation dans cette catégorie.
Polish: 2 pacjentów miało więcej niż 1 mutację w tej kategorii.
French: Les analyses de sécurité ont inclus des données provenant d'une étude d'extension en cours.
Polish: W analizach bezpieczeństwa uwzględniono dane z trwającego badania kontynuacyjnego.
French: Les résultats d'efficacité sont récapitulés dans le tableau 3.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności leczenia zestawiono w Tabeli 3.
French: * Les résultats d'efficacité chez ce sous -groupe de patients correspondant à l'indication approuvée sont décrits ci-dessus.
Polish: * Wyniki dotyczące skuteczności w podgrupie pacjentów w zatwierdzonym wskazaniu zostały opisane powyżej.
French: Vous aurez peut-être besoin de soins médicaux.
Polish: Pacjent może wymagać opieki medycznej.
French: Valeur de p unilatérale
Polish: Wartość p w teście jednostronnym
French: Femmes en âge de procréer/Contraception
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym /antykoncepcja
French: Si votre maladie est très grave, il est possible que votre organisme ne puisse pas éliminer tous les déchets provenant des cellules cancéreuses mourantes.
Polish: W przypadku bardzo ciężkiej choroby, organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich składników obumierających komórek nowotworowych.
French: 3 et inférieure à 100 000/mm
Polish: 3, lecz mniejsza niż 100 000/mm
French: Aucune activité clinique n'est donc attendue chez les patients portant ces mutations.
Polish: Z tego powodu u pacjentów z tymi mutacjami nie oczekuje się aktywności klinicznej.
French: Bosulif doit être pris par voie orale une fois par jour, au moment des repas (voir rubrique 5.2).
Polish: Bosulif należy przyjmować doustnie raz na dobę podczas posiłków (patrz punkt 5.2).
French: Les patients doivent être surveillés et pris en charge à l'aide d'un traitement standard.
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani i objęci standardowym leczeniem.
French: L'absorption était relativement lente, le temps médian nécessaire pour atteindre la concentration maximale (tmax) étant de plus de 6 heures.
Polish: Wchłanianie przebiegało stosunkowo wolno, a mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) wynosiła 6 godzin.
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (1/10), fréquent ( 1/100, <1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Une accélération de la fréquence cardiaque tardive a été observée.
Polish: Zaobserwowano opóźnione zwiększenie częstości rytmu serca.
French: Il doit prendre la dose prescrite habituelle le lendemain.
Polish: Przepisaną dawkę należy przyjąć następnego dnia.
French: Remarque : les pourcentages étaient basés sur le nombre de patients dans chaque groupe de traitement.
Polish: Uwaga: Wartości odsetkowe obliczono na podstawie liczby pacjentów w każdej z badanych grup.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de bosutinib chez la femme enceinte.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bosutynibu u kobiet w okresie ciąży.
French: RCyM atteinte ou maintenue Rep/Eval b (%) N=112
Polish: Uzyskanie lub utrzymanie MCyR Resp/Eval b (%) N = 112
French: 75 % de la dose a été récupérée dans les 96 heures.
Polish: W ciągu 96 godzin stwierdzono eliminację 75% dawki .
French: PNN a < 1,0 x 10 9/l et/ou
Polish: ANC a < 1,0 x 10 9/l i (lub)
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents.
Polish: Stosowanie tego leku nie było badane u dzieci i młodzieży.
French: Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
French: Le foie a également été identifié comme un organe cible chez les rats.
Polish: Stwierdzono, że narządem docelowym u szczurów jest również wątroba.
French: Age, sexe et origine ethnique
Polish: Wiek, płeć i rasa
French: Bosutinib n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Bosutynib nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Bosutinib (N = 246)
Polish: Bosutynib (N = 246)
French: Un effet sur la fertilité masculine ne peut être exclu (voir rubrique 4.6).
Polish: Nie można wykluczyć wpływu na płodność u mężczyzn (patrz punkt 4.6).
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
French: Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant des substances actives telles que les suivantes :
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających substancje czynne, takie jak wymienione poniżej.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur l'emballage après « EXP ».
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz na pudełku po: EXP.
French: Cela est toujours important, mais plus particulièrement si vous présentez des diarrhées fréquentes ou prolongées, comme décrit cidessus.
Polish: Takie choroby zawsze są istotne, ale szczególne znaczenie mają w przypadku częstych lub przedłużonych biegunek, jak opisano powyżej.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs des protéines kinases, code ATC : L01XE14.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE14.
French: On ne sait pas si bosutinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy bosutynib i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
French: Si vous n'êtes pas capable de prendre le médicament comme votre médecin l'a prescrit ou si vous pensez ne plus en avoir besoin, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeśli uważa, że nie potrzebuje już leku, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
French: Données au 2 oct 2015
Polish: Data zebrania danych: 2 października 2015
French: Atteinte hépatique (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Polish: Niewydolność wątroby (patrz punkty 5.1 i 5.2).
French: Qu'est-ce que Bosulif et dans quels cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Bosulif i w jakim celu się go stosuje
French: Bosulif est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints :
Polish: Bosulif jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
French: Inclut les patients (N) ayant reçu au moins une dose de bosutinib.
Polish: Dotyczy pacjentów (N), którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę bosutynibu.
French: L'expérience concernant un surdosage de bosutinib dans les études clinique s'est limitée à des cas isolés.
Polish: Przypadki przedawkowania bosutynibu w badaniach klinicznych ograniczyły się do odosobnionych sytuacji.
French: Un patient porteur d'une mutation E255V précédemment traitée par nilotinib a atteint comme meilleure réponse une RHC.
Polish: Jeden pacjent z mutacją E255V wcześniej leczony nilotynibem osiągnął CHR jako najlepszą odpowiedź.
French: La présence d'une hypokaliémie et d'une hypomagnésémie peut exacerber cet effet.
Polish: Współistniejąca hipokaliemia lub hipomagnezemia mogą dodatkowo nasilić to działanie.
French: Les comprimés pelliculés de Bosulif sont disponibles en différents dosages.
Polish: Tabletki powlekane leku Bosulif dostępne są w różnych mocach.
French: Votre médecin pourra modifier la dose de ces médicaments ou de Bosulif, ou vous donner un médicament différent.
Polish: Lekarz może zmienić dawki tych leków, dawkę leku Bosulif lub zmienić lek na inny.
French: Dans ce cas, une évaluation du rapport bénéfice-risque individuelle doit impérativement être effectuée et les patients doivent être surveillés quant à la survenue d'allongement de l'intervalle QTc.
Polish: W takich sytuacjach wymagana jest indywidualna ocena korzyści i ryzyka dla każdego przypadku, a pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia wydłużenia QTc.
French: Aucune conclusion n'a pu être tirée concernant le rapport entre les effets observés et le traitement médicamenteux.
Polish: Niemożliwe było jednoznaczne stwierdzenie zależności między zaobserwowanym działaniem a stosowaniem produktu leczniczego.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou semble abimé.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie opakowania lub oznaki jego naruszenia.
French: Bosutinib appartient à une classe pharmacologique de médicaments appelée inhibiteurs des protéines kinases.
Polish: Bosutynib należy do klasy farmakologicznej produktów leczniczych nazywanych inhibitorami kinazy.
French: Si vous vous évanouissez (perte de conscience) ou avez des battements de cœur irréguliers pendant le traitement par Bosulif, informez-en immédiatement votre médecin, car cela peut être le signe d'un trouble cardiaque grave.
Polish: W przypadku omdlenia (utraty świadomości) lub wystąpienia nieregularnego bicia serca podczas przyjmowania leku Bosulif, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być oznaką ciężkiej choroby serca.
French: La durée médiane du traitement était de 13,8 mois (intervalle : 0,03 à 123,3 mois).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 13,8 miesiąca (zakres: 0,03-123,3 miesiąca).
French: Carcinogénicité Bosutinib ne s'est pas révélé carcinogène dans l'étude de carcinogénicité de 2 ans menée sur des rats.
Polish: Bosutynib nie wykazał działania rakotwórczego w 2-letnim badaniu dotyczącym rakotwórczości prowadzonym na szczurach.
French: Remarque : les mutations ont été identifiées à l'inclusion avant l'administration de la première dose de traitement.
Polish: Uwaga: Mutacje w punkcie wyjściowym zostały zidentyfikowane przed przyjęciem pierwszej dawki badanego produktu przez pacjenta.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
French: Troubles sanguins.
Polish: Zaburzenia krwi.
French: Mutation évaluée Pas de mutation Au moins 1 mutation Mutations résistantes au Dasatinib E255K/V F317L Mutations résistantes au Nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
Polish: Mutacja wykryta Brak mutacji Co najmniej 1 mutacja Mutacje powodujące oporność na dasatynib E255K/V F317L Mutacje powodujące oporność na nilotynib Y253H E255K/V F359C/I/V