FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Application of the CVMP guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 results in an estimate of PECsurfacewater of 0.019 µg/l.
Polish: Po zastosowaniu wytycznych CVMP „Ocena wpływu na środowisko weterynaryjnych produktów leczniczych” wraz z wytycznymi VICH GL6 i GL38 PECwody powierzchniowe oszacowano na 0,019 µg/l.
English: A study, published in the peer-reviewed and open literature (Nowara et al 1997)1 indicated that enrofloxacin and other fluoroquinolones are strongly adsorbed to soils with high content in clay minerals of montmorillonite and kaolinite, basically through electrostatic interactions between ionized carboxylated groups of fluoroquinolones and exchangeable cations within clay layers.
Polish: W badaniu opublikowanym w ogólnodostępnej i recenzowanej literaturze naukowej (Nowara i wsp., 19971) wykazano, że enrofloksacyna i inne fluorochinolony są silnie adsorbowane do gleby o wysokiej zawartości minerałów ilastych, montmorylonitu i kaolinitu, głównie wskutek elektrostatycznych interakcji pomiędzy zjonizowanymi grupami karboksylowymi fluorochinolonów i wymiennymi kationami w obrębie warstw gliny.
English: The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Unisol 10% Oral Solution for broiler chickens (10 mg/kg bw/day, for 5 days) above 100 µg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
Polish: Wskaźniki PEC (Predicted Enviromental Concentration, przewidywane stężenie w środowisku) w glebie oszacowane dla preparatu Unisol 10% Roztwór doustny stosowanego u kurcząt brojlerów (10 mg/kg mc/dobę przez 5 dni) w fazie I oceny zagrożeń środowiskowych, przeprowadzonej zgodnie z wytycznymi VICH, wynoszą ponad 100 µg/kg, zatem wymagana jest ocena fazy II.
English: 2.1.2 Soil adsorption and desorption
Polish: 2.1.2 Adsorpcja i desorpcja w glebie
English: Unisol 10% Oral Solution contains 100 mg enrofloxacin as active ingredient per 1 ml product.
Polish: Jeden ml preparatu Unisol 10% Roztwór doustny zawiera 100 mg enrofloksacyny jako substancji czynnej.
English: A study taken from the open literature, Robinson et al. (2005)2, studied the toxicity of enrofloxacin to algae Microcystis aeruginosa (cyanobacteria or blue-green algae) and Pseudokirchneriella subcapitata (formerly Selenastrum capricornutum, green alga).
Polish: (2005)2, oceniono toksyczny wpływ enrofloksacyny na glony Microcystis aeruginosa (sinice) i Pseudokirchneriella subcapitata (dawniej Selenastrum capricornutum, zielenice).
English: Spain
Polish: Belgia
English: September 2020
Polish: Wrzesień 2020 r.
English: To prevent this, there must be a gap of at least three months between doses.
Polish: Aby temu zapobiec, należy zachować odstęp wynoszący co najmniej trzy miesiące pomiędzy poszczególnymi dawkami.
English: The central part of the rubber cap should be cleaned with alcohol.
Polish: Środkową część gumowego kapturka należy oczyścić alkoholem.
English: Following inactivation, dispose of in accordance with local requirements.
Polish: Po inaktywacji usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
English: Symptomatic treatment should be instigated if necessary.
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie objawowe.
English: The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes at the same time or within several months of each other is unknown.
Polish: Skutki podania różnych serotypów neurotoksyny botulinowej w tym samym czasie lub w odstępie kilku miesięcy są nieznane.
English: It works by blocking the nerve impulses to the muscles in which it has been injected.
Polish: Jej działanie polega na hamowaniu impulsów nerwowych przekazywanych do mięśni, w które została wstrzyknięta.
English: It is used in adults less than 65 years of age in whom those facial lines have an important psychological impact.
Polish: Stosuje się go u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat, u których te zmarszczki na twarzy mają istotny wpływ psychologiczny.
English: The interval between treatments will be decided by your doctor.
Polish: O odstępie czasu między sesjami leczenia decyduje lekarz prowadzący.
English: Signs of overdose may not be apparent immediately post-injection.
Polish: Objawy przedawkowania mogą nie być widoczne bezpośrednio po wstrzyknięciu.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 2 - 8°C.
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 72 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
English: Absorption, distribution, biotransformation and elimination (ADME) studies on the active substance have not been performed due to the nature of this product.
Polish: Nie przeprowadzono badań wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu ani eliminacji (ADME) substancji czynnej ze względu na charakter tego produktu.
English: Epinephrine (adrenaline) or any other anti-anaphylactic measures should therefore be available.
Polish: Z tego względu powinna być dostępna epinefryna (adrenalina) lub jakiekolwiek inne środki przeciwanafilaktyczne.
English: Uncommon events occurred in between 2 and 7 subjects.
Polish: U 2 do 7 osób zdarzenia wystąpiły niezbyt często.
English: Absolute Difference
Polish: Różnica bezwzględna
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose; this means it is essentially ‘sodium- free'.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek uznaje się za ,,wolny od sodu”.
English: Do not drive or use machinery until such effects have cleared.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki te działania nie ustąpią.
English: Injection into vulnerable anatomical structures, such as nerves and blood vessels, must be avoided.
Polish: Należy unikać wstrzyknięć we wrażliwe struktury anatomiczne, takie jak nerwy i naczynia krwionośne.
English: There is a risk of eyelid ptosis following treatment (see section 4.2).
Polish: Istnieje ryzyko opadnięcia powieki po leczeniu (patrz punkt 4.2).
English: CF31 3RT, United Kingdom
Polish: CF31 3RT, Wielka Brytania
English: Clinical signs are manifest within 2-3 days, with peak effect seen within 4 weeks of injection.
Polish: Objawy kliniczne pojawiają się w ciągu 2-3 dni, a maksymalny efekt widoczny jest w ciągu 4 tygodni po wstrzyknięciu.
English: Effects on peri-/postnatal development have not been evaluated.
Polish: Nie oceniano wpływu na rozwój w okresie około-/poporodowym.
English: Pharmacotherapeutic group: Muscle relaxants, other muscle relaxants, peripherally acting agents, ATC code: M03AX01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie, inne leki zwiotczające mięśnie działające obwodowo, kod ATC: M03AX01.
English: Reconstitution should be performed in accordance with good clinical practice, particularly with respect to aseptic technique.
Polish: Rekonstytucję należy przeprowadzić zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej, a zwłaszcza z zastosowaniem techniki aseptycznej.
English: Antibody formation may lead to treatment failure.
Polish: Powstanie przeciwciał może prowadzić do niepowodzenia terapii.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before you receive this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
English: In the event of treatment failure (no visible improvement of glabellar lines at maximum frown) one month after the first course of treatment, the following approaches may be considered:
Polish: W razie stwierdzenia niepowodzenia leczenia (brak widocznego spłycenia zmarszczek gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi) po upływie miesiąca od pierwszej sesji leczenia, można rozważyć następujące działania:
English: In the absence of adverse reactions during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed subject to a minimum interval of 3 months between the initial and repeat treatment.
Polish: Jeśli podczas pierwszej sesji leczenia nie wystąpią działania niepożądane można przeprowadzić dodatkową sesję leczenia, pod warunkiem zachowania odstępu czasu, wynoszącego co najmniej 3 miesiące między pierwszą a powtórną sesją leczenia.
English: KOREA, REPUBLIC OF
Polish: REPUBLIKA KOREI
English: No specific dose adjustment is required for use in the elderly.
Polish: Nie ma konieczności specjalnej modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
English: In order to reduce the complication of eyelid ptosis the following steps should be taken:
Polish: Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia powikłania w postaci opadnięcia powieki należy podjąć następujące kroki:
English: Reconstitution should be performed in accordance with aseptic technique principles.
Polish: Rekonstytucję należy przeprowadzić zgodnie z zasadami aseptyki.
English: - if you have an infection or inflammation at the proposed injection sites.
Polish: Zakażenie lub odczyn zapalny w proponowanych miejscach wstrzyknięcia.
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product For instructions for use, precaution before manipulating or administering the product, handling and disposal of the vials, see section 6.6.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu Instrukcje stosowania, środki ostrożności podejmowane przed użyciem lub podaniem produktu, informacje dotyczące przygotowania i usuwania fiolek, patrz punkt 6.6.
English: 4 Units
Polish: 4 jednostki
English: The chance of having a side effect is described by the following categories: Common (May affect up to 1 in 10 people)
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych określa się według następujących kategorii: Często (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10)
English: What NUCEIVA is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek NUCEIVA i w jakim celu się go stosuje 2.
English: Only clear, colorless solution without particles should be used.
Polish: Należy stosować wyłącznie klarowny, bezbarwny roztwór, który nie zawiera cząstek stałych.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) biologicznej substancji czynnej(-ych)
English: Most side effects are of mild to moderate severity.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
English: Uncommon (May affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 100)
English: • The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
Polish: • Toksyna jest bardzo wrażliwa na wysoką temperaturę i pewne substancje chemiczne.
English: The most commonly reported adverse effects during treatment are headache, occurring in 9.0% of patients, followed by eyelid ptosis, occurring in 1.0% of patients.
Polish: Działania niepożądane najczęściej zgłaszane podczas leczenia to: ból głowy występujący u 9,0% pacjentów, a następnie opadanie powiek występujące u 1,0% pacjentów.
English: NUCEIVA (N=245) GLS=0 at Day 30 at Maximum Contraction
Polish: NUCEIVA (N=245) GLS=0 po 30 dniach przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
English: Improvement of severity of the lines between the eyebrows generally occurs within a few days of treatment.
Polish: Zmniejszenie głębokości zmarszczek między brwiami zazwyczaj widoczne jest w ciągu kilku dni po leczeniu.
English: Each vial contains 100 Units botulinum toxin type A produced by Clostridium botulinum.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 jednostek toksyny botulinowej typu A wytwarzanej przez Clostridium botulinum.
English: Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise.
Polish: Należy pouczyć pacjentów lub ich opiekunów, aby natychmiast szukali pomocy medycznej w razie wystąpienia zaburzeń przełykania, mowy lub oddychania.
English: NUCEIVA has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt leczniczy NUCEIVA wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Pre-existing neuromuscular disorders
Polish: Istniejące uprzednio zaburzenia nerwowo-mięśniowe
English: Swallowing and breathing difficulties are serious and can result in death.
Polish: Zaburzenia przełykania i oddychania są ciężkie i mogą spowodować zgon.
English: Table 1 The NUCEIVA related adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency defined as follows: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane związane z produktem NUCEIVA usystematyzowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
English: How to use NUCEIVA 4.
Polish: Jak stosować lek NUCEIVA 4.
English: The psychological impact of glabellar lines was confirmed at study entry and although a beneficial effect could not be demonstrated on psychological wellbeing, significant effects on patient reported outcomes were demonstrated as compared to placebo.
Polish: W momencie przystąpienia pacjentów do badania potwierdzono psychologiczny wpływ zmarszczek gładzizny czołowej i chociaż wykazanie korzystnego wpływu na samopoczucie psychiczne nie było możliwe, odnotowano jednak istotny wpływ na wyniki oceniane przez pacjenta w porównaniu z placebo.
English: In general, side effects occur within the first few days after injection and are temporary.
Polish: Na ogół działania niepożądane występują w ciągu kilku pierwszych dni po wstrzyknięciu i są przemijające.
English: Overdose of NUCEIVA depends upon dose, site of injection, and underlying tissue properties.
Polish: Przedawkowanie produktu NUCEIVA zależy od dawki, miejsca wstrzyknięcia i właściwości tkanek położonych niżej.
English: Tell your doctor if you have recently been injected with a medicine containing botulinum toxin (the active substance of NUCEIVA), as this may increase the effect of NUCEIVA excessively.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentowi niedawno wstrzyknięto lek zawierający toksynę botulinową (substancję czynną leku NUCEIVA), ponieważ może to spowodować nadmierne nasilenie działania leku NUCEIVA.
English: It prevents muscles from contracting, leading to a temporary paralysis.
Polish: Zapobiega ona kurczeniu się mięśni, prowadząc do ich tymczasowego porażenia.
English: GLS=1 at Day 30 at Maximum Contraction
Polish: GLS=1 po 30 dniach przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
English: Procedure to follow for safe disposal of vials, syringes and materials used:
Polish: Procedura bezpiecznego usuwania fiolek, strzykawek i zużytych materiałów:
English: Local and distant spread of toxin effect
Polish: Miejscowe i ogólne efekty rozprzestrzeniania się toksyny
English: Further, the effects of NUCEIVA on psychological wellbeing and patient reported outcomes were comparable to BOTOX, the active control used in the pivotal study.
Polish: Ponadto wpływ produktu NUCEIVA na samopoczucie psychiczne oraz wyniki oceniane przez pacjenta były porównywalne do wyników działania produktu BOTOX, czynnego leku kontrolnego w badaniu kluczowym.
English: Too frequent or excessive dosing may enhance the risk of antibody formation.
Polish: Podanie zbyt częste lub w nadmiernych dawkach może zwiększyć ryzyko powstania przeciwciał.
English: Toxin spread
Polish: Rozprzestrzenianie się toksyny
English: Used vials, syringes, and materials should not be emptied and must be discarded into appropriate containers and disposed as a Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Polish: Użyte fiolki, strzykawki i materiały nie powinny być opróżniane, lecz muszą być wyrzucone do odpowiednich pojemników i usunięte jako odpady medyczne stanowiące zagrożenie biologiczne zgodnie z lokalnymi wymogami.
English: In the event of an accident when handling the product, whether in the vacuum-dried state or reconstituted, the appropriate measures described below must be initiated immediately.
Polish: W przypadku nieprzewidzianego incydentu podczas stosowania produktu wysuszonego próżniowo lub po rekonstytucji, należy natychmiast zastosować właściwe działania opisane poniżej.
English: A total of 922 patients participated in two 1 year open label uncontrolled studies, and over the course of these studies, the average patient received 3 treatments.
Polish: W dwóch trwających 1 rok otwartych badaniach bez grupy kontrolnej wzięło udział łącznie 922 pacjentów.
English: There are limited clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years (see section 5.1).
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu NUCEIVA u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone (patrz punkt 5.1).
English: There are no adequate data from the use of botulinum toxin type A in pregnant women.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży.
English: - The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
Polish: - Toksyna jest bardzo wrażliwa na wysoką temperaturę i pewne substancje chemiczne.
English: What NUCEIVA is and what it is used for
Polish: Co to jest lek NUCEIVA i w jakim celu się go stosuje
English: • Examination of the causes of failure, e.g. inappropriate injection technique, incorrect muscles injected, and formation of botulinum toxin-neutralising antibodies.
Polish: • zbadać przyczyny niepowodzenia (np. nieprawidłowa technika wykonywania wstrzyknięć, wstrzyknięcia w niewłaściwe mięśnie oraz powstanie przeciwciał neutralizujących przeciwko toksynie botulinowej);
English: Percentage
Polish: Liczba Odsetek
English: Resulting dose (Units per 0.1 mL)
Polish: Otrzymana dawka (liczba jednostek w 0,1 ml)
English: NUCEIVA is indicated for the temporary improvement in the appearance of moderate to severe vertical lines between the eyebrows seen at maximum frown (glabellar lines), when the severity of the above facial lines has an important psychological impact in adults below 65 years of age.
Polish: Produkt leczniczy NUCEIVA jest wskazany do stosowania w celu uzyskania tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanie głębokich do głębokich pionowych zmarszczek między brwiami widocznych podczas maksymalnego zmarszczenia brwi (zmarszczki gładzizny czołowej) w przypadku, gdy głębokość wspomnianych wyżej zmarszczek ma istotny psychologiczny wpływ u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat.
English: However, another botulinum toxin type A has been shown to impair the fertility of male and female animals.
Polish: Wykazano jednak, że u zwierząt inna toksyna botulinowa typu A osłabia płodność osobników płci męskiej i żeńskiej.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania
English: Number
Polish: Liczba
English: Note: Of the 1659 subjects treated with NUCEIVA, rare events occurred in 1 subject only.
Polish: Uwaga: Tylko u 1 osoby spośród 1659 pacjentów leczonych produktem NUCEIVA zdarzenia niepożądane wystąpiły rzadko.
English: Used vials, syringes and materials should not be emptied and must be discarded into appropriate containers and disposed of according to local regulations.
Polish: Użyte fiolki, strzykawki i zużyte materiały nie powinny być opróżniane, lecz muszą być wyrzucone do odpowiednich pojemników i usunięte zgodnie z lokalnymi wymogami.
English: Recommendations in the event of an accident when handling botulinum toxin:
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania w razie nieprzewidzianych incydentów podczas stosowania toksyny botulinowej:
English: Once reconstituted, the solution should be visually inspected prior to use.
Polish: Po rekonstytucji roztwór należy obejrzeć przed użyciem.
English: Vial (Type I glass) fitted with a stopper (chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium).
Polish: Fiolka (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy chlorobutylowej) i uszczelką (Aluminium).
English: Botulinum toxin type A (Clostridium botulinum neurotoxin) blocks peripheral acetylcholine release at presynaptic cholinergic nerve terminals by cleaving SNAP-25, a protein integral to the successful docking and release of acetylcholine from vesicles situated within the nerve endings, thereby leading to denervation of the muscle and a flaccid paralysis.
Polish: Toksyna botulinowa typu A (neurotoksyna Clostridium botulinum) hamuje obwodowe uwalnianie acetylocholiny w presynaptycznych zakończeniach cholinergicznych nerwów w wyniku rozszczepienia SNAP-25, białka niezbędnego do skutecznego przyłączenia i uwalniania acetylocholiny z pęcherzyków znajdujących się w zakończeniach nerwów, prowadząc w ten sposób do odnerwienia mięśni i wiotkiego porażenia.
English: Physical manipulation (such as rubbing) of the injection site in the immediate post-administration period should be avoided.
Polish: Należy unikać manipulacji (np. pocierania skóry) w okolicy miejsca wstrzyknięcia bezpośrednio po podaniu produktu.
English: Recovery after intramuscular injection takes place normally within 12 weeks of injection as nerve terminals sprout and reconnect with the endplates.
Polish: Powrót do następuje zwykle w ciągu 12 tygodni po wstrzyknięciu domięśniowym na skutek wytworzenia się nowych zakończeń nerwowych i ponownego połączenia z płytką ruchową.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) BIOLOGICZNEJ(-YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) ORAZ WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Once reconstituted, the solution for injection should be visually inspected prior to use to verify it is a clear, colourless solution free of particulate matter.
Polish: Po rekonstytucji roztwór należy obejrzeć przed użyciem aby sprawdzić, czy jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera cząstek stałych.
English: Rarely occurring injection site events that have been reported include erythema, paraesthesia, pruritis, pain and tenderness.
Polish: Rzadko występujące zdarzenia w miejscu wstrzyknięcia, które zostały zgłoszone, to rumień, parestezje, świąd, ból i tkliwość.
English: These instructions for use, handling and disposal should be strictly followed.
Polish: Należy ściśle przestrzegać podanych instrukcji stosowania, przygotowania do podania i usuwania produktu.
English: The effect of NUCEIVA on human fertility is unknown.
Polish: Wpływ produktu NUCEIVA na płodność u ludzi nie jest znany.
English: NUCEIVA contains sodium
Polish: Lek NUCEIVA zawiera sód
English: NUCEIVA is injected into your muscles (intramuscularly), directly into the affected area above and between the eyebrows.
Polish: Lek NUCEIVA wstrzykiwany jest w mięśnie (domięśniowo) bezpośrednio w miejscu, w którym występują zmiany, powyżej brwi i pomiędzy nimi.
English: How to store NUCEIVA 6.
Polish: Jak przechowywać lek NUCEIVA 6.
English: In pregnant rats, daily intramuscular injections of 0.5, 1, or 4 Units/kg during the period of organogenesis (from gestation days 6 to 16), did not induce significant test article-related toxicological effects on the dams and on embryo-fetal development.
Polish: U ciężarnych samic szczura podawane codziennie w okresie organogenezy (od 6. do 16. dnia ciąży) we wstrzyknięciach domięśniowych dawki wynoszące 0,5, 1 lub 4 jednostki/kg nie wywoływały istotnych związanych z badanym produktem działań toksycznych u samic ani rozwój zarodka i płodu.
English: Once reconstituted, NUCEIVA should only be used to treat a single patient, during a single session.
Polish: Po rekonstytucji produkt leczniczy NUCEIVA powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu jednego pacjenta w czasie jednej sesji leczenia.
English: Introduction of an in vitro method as a replacement for the potency assay of the Nuceiva finished product.
Polish: Wprowadzenie metody in vitro zamiast analizy mocy produktu końcowego Nuceiva.