FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Omidria on tarkoitettu aikuisille leikkauksenaikaisen mydriaasin ylläpitoon, leikkauksenaikaisen mioosin ehkäisyyn sekä akuutin leikkauksenjälkeisen silmäkivun lievittämiseen tekomykiöleikkauksen jälkeen.
Greek: Το Omidria ενδείκνυται για τη διατήρηση της διεγχειρητικής μυδρίασης, την αποφυγή διεγχειρητικής μύσης και τη μείωση του οξέως μετεγχειρητικού οφθαλμικού πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ενδοφακών σε ενήλικες.
Finnish: Omidriaa ei saa käyttää raskauden aikana.
Greek: Το Omidria δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: Estämällä silmän kirurgisesta toimenpiteestä tai värikalvon suorasta mekaanisesta stimulaatiosta johtuvaa prostaglandiinisynteesiä ketorolaakki saattaa osaltaan ehkäistä myös leikkauksesta aiheutunutta mioosia.
Greek: Η κετορολάκη αναστέλλει επίσης τη σύνθεση προσταγλανδινών μετά από χειρουργικό τραυματισμό στους οφθαλμούς ή μετά από άμεση μηχανική διέγερση της ίριδας συμβάλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στην αποτροπή της χειρουργικά προκαλούμενης μύσης.
Finnish: Nämä samat havainnot ilmoitettiin yhtä yleisinä lumelääkettä saaneista potilaista.
Greek: Παρόμοια συχνότητα των ανεπιθύμητων αυτών ενεργειών αναφέρθηκε και για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Ampulli
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia tai patologisia löydöksiä fenyyliefriinin ja ketorolaakin yhdistelmiä sisältävän huuhtelunesteen yhteydessä, kun sitä annettiin pitoisuuksina, jotka olivat fenyyliefriinin osalta 7 200 µM ja ketorolaakin osalta 900 µM.
Greek: Μετά τη χορήγηση διαλύματος έκπλυσης που περιείχε συνδυασμό φαινυλεφρίνης σε συγκέντρωση έως και 7.200 µM με κετορολάκη σε συγκέντρωση έως και 900 µM δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το φάρμακο ούτε βρέθηκαν παθολογικά ευρήματα.
Finnish: Säilytä alle 25 ˚C:.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ˚C.
Finnish: Omidrian mustuaisia laajentavien vaikutusten suuruus saattaa muuttua potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti mustuaisen kokoon vaikuttavia lääkevalmisteita, kuten opioideja (miootteja) tai väsyttämättömiä antihistamiineja (mydriaatteja).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν κατά τον χρόνο χρήσης του Omidria φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επιδρούν στο μέγεθος της κόρης, όπως οπιοειδή (μύση) ή μη κατασταλτικά αντιισταμινικά (μυδριατικά), μπορεί να προκληθεί αλλοίωση της μυδριατικής δράσης του Omidria.
Finnish: Silmäluomikipu Vierasesineen tunne silmässä Häikäisy
Greek: Οφθαλμικός κνησμός Πόνος στο βλέφαρο Αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς
Finnish: Omidria-ryhmässä kolmella prosentilla potilaista mustuaisen supistuma oli > 2,5 mm, kun taas lumelääkeryhmässä näin oli 28 prosentilla potilaista (P < 0,0001 molemmissa tapauksissa, khiin neliö -testi).
Greek: Στη μελέτη 1, μόλις 4% των ασθενών της ομάδας του Omidria έναντι 23% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου είχαν διάμετρο κόρης < 6 mm τη στιγμή του καθαρισμού του κερατοειδούς, ενώ 3% των ασθενών της ομάδας του Omidria έναντι 28% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου είχαν συστολή κόρης ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 σε αμφότερες τις περιπτώσεις, τεστ του χ2).
Finnish: Yksi 4 ml:n ampulli sisältää fenyyliefriinihydrokloridia, joka vastaa 40,6 mg:aa fenyyliefriiniä, ja ketorolaakkitrometamolia, joka vastaa 11,5 mg:aa ketorolaakkia.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 ml περιέχει υδροχλωρική φαινυλεφρίνη ισοδύναμη με 40,6 mg φαινυλεφρίνης και κετορολάκη τρομεταμόλη ισοδύναμη με 11,5 mg κετορολάκης.
Finnish: Omidriaa ei saa käyttää imetyksen aikana.
Greek: Το Omidria δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Finnish: Omidrian sisältämät fenyyliefriini ja ketorolaakki vaikuttavat erillisin mekanismein leikkauksenaikaisen mydriaasin ylläpitämiseksi ja leikkauksenaikaisen mioosin ehkäisemiseksi sekä akuutin leikkauksenjälkeisen kivun lievittämiseksi.
Greek: Οι μηχανισμοί με τους οποίους η φαινυλεφρίνη και η κετορολάκη του Omidria διατηρούν τη διεγχειρητική μυδρίαση, αποτρέπουν τη διεγχειρητική μύση και μειώνουν τον οξύ μετεγχειρητικό πόνο είναι διαφορετικοί.
Finnish: Ketorolaakki on tulehduskipulääke, joka estää syklo-oksigenaasientsyymejä (COX1 ja COX2) sekä lievittää kipua ja tulehdusta vähentämällä kirurgisen trauman vuoksi erittyvien prostaglandiinien pitoisuutta kudoksissa.
Greek: Η κετορολάκη είναι ΜΣΑΦ το οποίο αναστέλλει τη δράση της κυκλοοξυγενάσης 1 και της κυκλοοξυγενάσης 2 (COX1 και COX2).
Finnish: Natriumsitraattidihydraatti
Greek: Εικονικό φάρμακο Omidria
Finnish: N=202 (n=195)
Greek: Ν=202 (n=195)
Finnish: Säilytä 25 ˚C.
Greek: 500 ml.
Finnish: Muuhun kehoon kohdistuvat haittavaikutukset Yleiset haittavaikutukset: - Tulehdus
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον οργανισμό: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - φλεγμονή
Finnish: Tutkimuksessa 2 CMH:n painotettu keskimääräinen ero (Omidria vs. lumelääke) keskimääräisessä AUC-arvossa (AUC = käyrän alapuolinen alue) oli -4,58 mm [95 prosentin luottamusväli: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Greek: Στη μελέτη 2, η σταθμισμένη μέση διαφορά κατά CMH μεταξύ του Omidria και του εικονικού φαρμάκου στη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC) ήταν -4,58 mm [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, konsentraatti huuhtelunestettä varten, silmän sisään fenyyliefriini/ketorolaakki
Greek: Φύλλο οδηγιών: Πληροφορίες για τον χρήστη Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος ενδοφθάλμιας έκπλυσης φαινυλεφρίνη/κετορολάκη
Finnish: Tutkimuksessa 1 CMH:n painotettu keskimääräinen ero (Omidria vs. lumelääke) keskimääräisessä AUC-arvossa (AUC = käyrän alapuolinen alue) oli -5,20 mm [95 prosentin luottamusväli: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Greek: Στη μελέτη 1, η σταθμισμένη μέση διαφορά κατά CMH μεταξύ του Omidria και του εικονικού φαρμάκου στη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC) ήταν -5,20 mm [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Finnish: Kumpaakin vaikuttavaa ainetta on ollut saatavilla Euroopan unionissa (EU) erillisinä valmisteina usean vuoden ajan.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως ξεχωριστά σκευάσματα εδώ και αρκετά χρόνια.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. heinäkuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Omidriaa varten.
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Omidria.
Finnish: Muita tietoja Omidriasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Omidria
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Omidrian käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Omidria.
Finnish: Omidrian turvallisuuden osalta lääke oli yleensä hyvin siedetty.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του Omidria, το φάρμακο ήταν γενικά καλώς ανεκτό.
Finnish: Vaikka Omidrian vaikutus kipuun oli vain kohtalainen, sitä pidettiin kuitenkin kliinisesti tärkeänä.
Greek: Παρότι η επίδραση του Omidria στον πόνο ήταν μέτρια, κρίθηκε κλινικά σημαντική.
Finnish: Omidrian mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Omidria χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Omidrian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Omidria υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Omidria-valmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Omidria.
Finnish: Mitä riskejä Omidriaan liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Omidria;
Finnish: Omidrian yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä 10 potilaasta) ovat silmäkipu, etukammiotulehdus (silmän sisällä värikalvon ja sarveiskalvon välillä olevan nesteen täyttämän tilan tulehdus), sidekalvon punoitus (silmänvalkuaista peittävän kalvon punoitus), valonarkuus (silmien valoherkkyyden lisääntyminen) sekä sarveiskalvon turvotus (mustuaista ja värikalvoa peittävän läpinäkyvän kalvon turvotus) ja tulehdus.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Omidria (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος στον οφθαλμό, φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου (φλεγμονή στον γεμάτο υγρό χώρο του οφθαλμού ανάμεσα στην ίριδα και στον κερατοειδή), υπεραιμία του επιπεφυκότα (ερυθρότητα της μεμβράνης που καλύπτει το λευκό μέρος του οφθαλμού), φωτοφοβία (αυξημένη φωτοευαισθησία των ματιών), οίδημα του κερατοειδούς (πρήξιμο του διάφανου στρώματος μπροστά από τον οφθαλμό που καλύπτει την κόρη και την ίριδα) και φλεγμονή.
Finnish: Mitä hyötyä Omidriasta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Omidria σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Miten Omidriaa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Omidria;
Finnish: Mitä Omidria on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Omidria και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Omidriaa ei saa antaa potilaille, joilla on ahdaskulmaglaukooma, vakava silmäsairaus, jossa silmänsisäinen paine nousee nopeasti, koska neste ei pääse poistumaan silmästä.
Greek: Το Omidria δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας, μια σοβαρή πάθηση του οφθαλμού κατά την οποία η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού αυξάνεται ταχέως λόγω αδυναμίας απομάκρυνσης του υγρού από αυτόν.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Omidrian turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Molemmat tutkimukset osoittivat, että Omidriaa saaneiden potilaiden mustuainen pysyi laajentuneena leikkauksen aikana (+0,1 mm), kun taas lumelääkettä saaneilla mustuainen supistui (-0,5 mm).
Greek: Αμφότερες οι μελέτες έδειξαν ότι η διαστολή της κόρης διατηρήθηκε καθόλη τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης στους ασθενείς που έλαβαν Omidria (+0,1 mm), ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο η κόρη παρουσίασε συστολή (-0,5 mm).
Finnish: Omidrian suositeltu annos on 4 ml laimennettuna 500 ml:ksi huuhteluliuosta, joka käytetään tekomykiöleikkauksen aikana.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 4 ml Omidria αραιωμένα σε 500 ml διαλύματος έκπλυσης, για χρήση κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακών.
Finnish: Omidriaa saaneista potilaista alle yhdellä kymmenestä mustuaisen halkaisija oli vähemmän kuin 6 mm (jolloin leikkauksen tekeminen on hankalampaa), kun taas lumelääkettä saaneilla näin oli noin neljällä potilaalla kymmenestä.
Greek: Λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς που έλαβαν Omidria είχαν διάμετρο κόρης μικρότερη των 6 mm (που καθιστά τη χειρουργική επέμβαση ακόμη πιο δυσχερή), ενώ τέτοια διάμετρο εμφάνισαν περίπου 4 στους 10 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Omidriaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Omidria συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin Omidrian käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
Finnish: Lisäksi seitsemän prosenttia (29 potilasta 403:sta) Omidriaa saaneesta potilaasta koki kohtalaista tai kovaa kipua verrattuna siihen, että lumelääkettä saaneista näin oli 14 prosentilla (57 potilasta 403:sta).
Greek: Επιπλέον, το 7% (29 από τους 403) των ασθενών που έλαβαν Omidria βίωσαν μέτριο έως έντονο πόνο σε σύγκριση με το 14% (57 από τους 403) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ενώ το 25% (104 από τους 403) των ασθενών δεν ένιωσαν πόνο αμέσως μετά τη χειρουργική επέμβαση, σε σύγκριση με το 17% (69 από τους 403) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Ketoprofeeni on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Greek: Η κετορολάκη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Finnish: Omidria fenyyliefriini/ketorolaakki
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φαινυλεφρίνη/κετορολάκη
Finnish: Omidriaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Omidria διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Omidria, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Kun ketorolaakkia laitetaan silmään, se vähentää prostaglandiinien tuotantoa silmässä ja vähentää siten silmäleikkauksesta aiheutuvaa kipua ja tulehdusta.
Greek: Χορηγούμενη στον οφθαλμό, η κετορολάκη μειώνει την παραγωγή προσταγλανδινών και, συνεπώς, μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή που οφείλονται στη χειρουργική επέμβαση στον οφθαλμό.
Finnish: Omidriaan liittyvien sivuvaikutusten esiintyvyys oli samankaltaista kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Omidria ήταν παρόμοια με αυτήν που αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Omidriaa on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan huuhteluliuos (liuoksella huudellaan silmän sisäosia leikkauksen aikana).
Greek: Το Omidria διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος έκπλυσης (διάλυμα που χρησιμοποιείται για την έκπλυση του εσωτερικού του οφθαλμού κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης).
Finnish: Mykiö on se silmän osa, joka taittaa mustuaisen läpi kulkevan valon ja mahdollistaa tarkan näkemisen.
Greek: Ο φακός είναι το μέρος του οφθαλμού το οποίο εστιάζει το φως που διέρχεται από την κόρη και επιτρέπει την ευκρινή όραση.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 821 potilasta, joille tehtiin tekomykiöleikkaus.
Greek: Το Omidria συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 821 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική αντικατάσταση φακών.
Finnish: Miten Omidria vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Omidria;
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehon päämittareita olivat mustuaisen halkaisijan muutos leikkauksen lopussa ja se, kuinka paljon kipua potilaat tunsivat heti leikkauksen jälkeen.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη διάμετρο της κόρης κατά την ολοκλήρωση της χειρουργικής επέμβασης, καθώς και ο πόνος στους οφθαλμούς που ένιωσαν οι ασθενείς αμέσως μετά τη χειρουργική επέμβαση, όπως αξιολογήθηκε από τους ίδιους τους ασθενείς με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας πόνου από το 1 έως το 100.
Finnish: Omidria on lääke, jota käytetään aikuisten tekomykiöleikkauksissa pitämään mustuainen laajentuneena ja estämään sen supistuminen sekä vähentämään leikkauksenjälkeistä silmäkipua.
Greek: Το Omidria είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακών στους οφθαλμούς για τη διατήρηση της διαστολής της κόρης, την αποτροπή της συστολής της και τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου στον οφθαλμό.
Finnish: Kivun osalta Omidriaa saaneiden potilaiden ilmoittama kivun voimakkuus oli keskimäärin 4; lumelääkettä saaneilla se oli noin 9.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον πόνο, οι ασθενείς που έλαβαν Omidria ανέφεραν μέση βαθμολογία 4, σε σύγκριση με βαθμολογία περίπου 9 για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Se kiinnittyy sileiden lihassolujen pinnalla oleviin alfa-1-adrenergisiin reseptoreihin ja aktivoi niitä, jolloin lihakset supistuvat.
Greek: Η φαινυλεφρίνη είναι εκλεκτικός αγωνιστής του άλφα-1 αδρενεργικού υποδοχέα, που προσκολλάται και ενεργοποιεί τους άλφα-1 αδρενεργικούς υποδοχείς στα κύτταρα των λείων μυών, προκαλώντας τη συστολή των εν λόγω μυών.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain tekomykiöleikkauksiin perehtynyt pätevä silmäkirurgi.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από εξειδικευμένο χειρουργό οφθαλμίατρο με πείρα στη χειρουργική αντικατάσταση φακών, επέμβαση κατά την οποία εμφυτεύεται στον οφθαλμό ένας νέος φακός.
Finnish: Miksi Omidria on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Omidria;
Finnish: Omidrian vaikuttavat aineet ovat fenyyliefriini ja ketorolaakki.
Greek: Το Omidria περιέχει τις δραστικές ουσίες φαινυλεφρίνη και κετορολάκη.
Finnish: Potilas saa Omidrian käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Omidria, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Omidrian on osoitettu olevan tehokas mustuaisen laajentumisen ylläpitämisessä ja mustuaisen supistumisen estämisessä tekomykiöleikkauksen aikana, minkä pitäisi helpottaa leikkausta ja lisätä sen turvallisuutta.
Greek: Το Omidria αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη διατήρηση της διαστολής της κόρης και στην πρόληψη της συστολής της κόρης κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακού, κάτι που καθιστά ευκολότερη και ασφαλέστερη μια τέτοια χειρουργική επέμβαση.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla tiettyjä syklo-oksigenaasi-nimisiä entsyymejä, jotka tuottavat prostaglandiineja, aineita, joita esiintyy kivun ja tulehdusprosessin yhteydessä.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ορισμένων ενζύμων που αποκαλούνται κυκλο-οξυγενάσες.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Omidrian ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Omidria περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Nukkumaanmenoaika on hyvä aika, koska se on helppo muistaa.
Greek: Η ώρα που πάτε για ύπνο είναι καλή ώρα διότι είναι εύκολο να το θυμηθείτε.
Finnish: Kaikki ovat erilaisia.
Greek: Ο κάθε άνθρωπος είναι διαφορετικός.
Finnish: Pitkäaikaista turvallisuustietoa on edelleen rajoitetusti.
Greek: Τα στοιχεία για μακροπρόθεσμη ασφάλεια είναι ακόμη περιορισμένα.
Finnish: Odota, kunnes alue kuivuu.
Greek: Περιμένετε μέχρι να στεγνώσει η επιφάνεια.
Finnish: Pese kätesi ennen kuin siirryt seuraaviin vaiheisiin.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν συνεχίσετε με τα ακόλουθα βήματα.
Finnish: Viimeinen uudistamisen päivämäärä: 12. huhtikuuta 2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Απριλίου 2011
Finnish: Se on voinut joko alkaa aikuisiällä tai se saattaa jatkua lapsuudesta.
Greek: Αυτή μπορεί να ξεκινήσει είτε κατά τη διάρκεια της ενήλικης ζωής είτε μπορεί να συνεχιστεί από την παιδική ηλικία.
Finnish: - Käytä liuos välittömästi.
Greek: - Χρησιμοποιήστε το διάλυμα αμέσως.
Finnish: Naiset saattavat vaatia suurempia annoksia kuin miehet.
Greek: Οι γυναίκες μπορεί να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις από τους άνδρες.
Finnish: On tärkeää jatkaa hoitoa, kunnes lopullinen pituus on saavutettu.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίζεται η θεραπεία μέχρι να επιτευχθεί το τελικό ύψος.
Finnish: Kädet on pestävä.
Greek: Τα χέρια πρέπει να είναι πλυμένα.
Finnish: On käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Finnish: Lisäksi on osoitettu seuraavat vaikutukset:
Greek: Επιπλέον, έχουν καταδειχθεί οι εξής δράσεις:
Finnish: PWS-diagnoosi tulee vahvistaa sopivalla geenitestillä.
Greek: Η διάγνωση του PWS θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με κατάλληλες γενετικές δοκιμασίες.
Finnish: Saatat tuntea vapinaa, hikoilua, uneliaisuutta tai "tunnet olosi vain oudoksi", ja saatat pyörtyä.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε τρέμουλο, εφίδρωση, υπνηλία ή αίσθημα "ότι δεν είστε ο εαυτός σας" και μπορεί να λιποθυμήσετε.
Finnish: Olet nyt valmis pistämään annoksen.
Greek: Είστε τώρα έτοιμος για να κάνετε την ένεση της δόσης.
Finnish: Lapsipotilailla tällaiset ei-toivottavat vaikutukset ovat melko harvinaisia.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς,οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές δεν είναι συχνές.
Finnish: Pistä kasvuhormoni suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Greek: Ενίετε την αυξητική ορμόνη σας περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Finnish: toinen kätesi on vapaa liikuttamaan ruiskun mäntää.
Greek: Το άλλο χέρι σας θα είναι ελεύθερο για να κινήσει το έμβολο.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinun.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Finnish: Annosteluohjeet, ks. aikuisia koskeva kohta jäljempänä.
Greek: Για καθοδήγηση σχετικά με τη δοσολογία, βλ. την παράγραφο για τους ενήλικες παρακάτω.
Finnish: Hoito tulee keskeyttää ensimmäisen vuoden jälkeen, jos et reagoi hoitoon tai olet saavuttanut lopullisen pituutesi ja kasvusi on pysähtynyt.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται μετά τον πρώτο χρόνο εάν δεν ανταποκρίνεστε ή εάν έχετε φθάσει το τελικό σας ύψος και έχετε σταματήσει να αναπτύσσεστε.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota seuraava pistos tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε μια δόση, κάνετε την επόμενη ένεση τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Finnish: Älä käytä Omnitropea, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Omnitrope εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Omnitropea
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Omnitrope
Finnish: Useimmat ihmiset pistävät injektionsa reiteen tai pakaraan.
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι κάνουν τις ενέσεις τους στο μηρό ή στο γλουτό τους.
Finnish: Omnitrope on saanut aikaan vasta-ainemuodostusta noin 1 prosentilla potilaista.
Greek: Το Omnitrope προκάλεσε τη δημιουργία αντισωμάτων σε περίπου 1% των ασθενών.
Finnish: Kestoaika ensimmäisen käytön jälkeen
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση
Finnish: Lue ohjeet tarkkaan ja noudata niitä kohta kohdalta.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Finnish: Annostussuositukset lapsipotilaille
Greek: Συστάσεις δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Omnitrope
Greek: Άλλα φάρμακα και Omnitrope
Finnish: Noudata lääkärisi antamia ohjeita.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Finnish: - Vedä neula suoraan pois ihosta.
Greek: - Τραβήξτε τη βελόνη ευθεία έξω από το δέρμα.
Finnish: Kokemuksia potilaista, joilla on SilverRussellin oireyhtymä, on rajoitetusti.
Greek: Η εμπειρία σε ασθενείς με σύνδρομο Silver-Russell είναι περιορισμένη.
Finnish: Suurinta suositeltua vuorokausiannosta ei pidä ylittää (ks. kohta 4.2).
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Yhteyttä näiden kuolemantapausten ja Omnitrope-hoidon välillä ei kuitenkaan ole osoitettu.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει γίνει σύνδεση μεταξύ αυτών των περιπτώσεων και της θεραπείας με Omnitrope.
Finnish: Sinulle saa antaa tätä lääkettä ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta kasvuhormonihoidosta ja joka on vahvistanut diagnoosisi.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να σας χορηγηθεί μόνο από γιατρό που διαθέτει εμπειρία στη θεραπεία με αυξητική ορμόνη και που έχει επιβεβαιώσει τη διάγνωσή σας.
Finnish: Suurempiakin annoksia on käytetty.
Greek: Έχουν χρησιμοποιηθεί ακόμη και μεγαλύτερες δόσεις.
Finnish: Vanhemmat potilaat
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ/EXP.