FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste doelorganen voor de toxiciteit waren het beenmerg, het lymforeticulair systeem, de testes, het maagdarmkanaal, en, bij hogere doses, die letaal waren bij 60 % tot 100 % van de geteste ratten en honden, trad degeneratie van de retina op.
Swedish: Toxicitet observerades huvudsakligen i benmärgen, lymforetikulära systemet, testiklar och magtarmkanalen och vid högre doser, vilka var letala för 60 % till 100 % av de råttor och hundar som testades, noterades degeneration av retina.
Dutch: Niet voor losse verkoop.
Swedish: Får inte säljas separat.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de ziekteverschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Dutch: Als lymfopenie optreedt, dient de profylaxe te worden voortgezet tot de lymfopenie hersteld is tot graad ≤ 1.
Swedish: Om lymfopeni uppstår ska patienterna fortsätta profylaxen till dess lymfopenin återgått till ≤ grad 1.
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel
Swedish: • förhöjt blodsocker
Dutch: Aangezien TMZ niet wordt gemetaboliseerd door de lever en een lage eiwitbinding vertoont, is het echter onwaarschijnlijk dat het de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen beïnvloedt (zie rubriek 5.2).
Swedish: Eftersom TMZ inte genomgår någon metabolism i levern och har låg proteinbindningsgrad, är det dock osannolikt att det påverkar farmakokinetiken av andra läkemedel (se avsnitt 5.2).
Dutch: U kan andere medicatie (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na inname van Temozolomide HEXAL moet innemen om misselijkheid en braken te vermijden of onder controle te houden.
Swedish: Du kan bli ordinerad att ta andra läkemedel (antiemetika) som ska tas före och/eller efter att du har tagit Temozolomide HEXAL för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.
Dutch: • geen of hevige menstruatieperiodes
Swedish: • uteblivna eller kraftiga menstruationer
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: • pijn in de borsten
Swedish: • smärta i brösten
Dutch: Wat is Temozolomide HEXAL en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Temozolomide HEXAL inneemt Hoe wordt Temozolomide HEXAL ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Swedish: Vad Temozolomide HEXAL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide HEXAL Hur du tar Temozolomide HEXAL Eventuella biverkningar
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 19 november 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 mars 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2014
Dutch: Patiënten die gelijktijdig TMZ en RT kregen in een pilot-onderzoek met het aanhoudende 42-dagen schema, bleken een hoog risico te lopen om Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.
Swedish: Patienter som fick samtidig TMZ- och strålbehandling i en pilotstudie enligt det förlängda 42dagarsschemat visade sig ha en särskild risk att utveckla pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Dutch: Een overdosis van 10.000 mg (totale dosis in één cyclus, gedurende 5 dagen) werd genomen door één enkele patiënt en de gerapporteerde bijwerkingen waren pancytopenie, pyrexie, multi-orgaanfalen uiteindelijk leidend tot de dood.
Swedish: En överdos av 10 000 mg (totaldos i en cykel under 5 dagar) togs av en patient och de biverkningar som rapporterades var pancytopeni, pyrexi, organsvikt och död.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd om de capsules buiten het bereik en het zicht van kinderen te houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Swedish: Patienter ska uppmanas att förvara kapslarna utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp.
Dutch: Myelosuppressie (neutropenie en trombocytopenie), een bekende dosislimiterende toxische eigenschap van de meeste cytotoxische stoffen, waaronder TMZ, werd waargenomen.
Swedish: Myelosuppression (neutropeni och trombocytopeni) som är en känd dosbegränsande toxicitet för de flesta cytotoxiska medel, inklusive TMZ, observerades.
Dutch: bedraagt de blootstelling aan MTIC en AIC ~ 2,4 % en 23 % respectievelijk.
Swedish: I förhållande till AUC för TMZ är exponeringen för MTIC och AIC ~ 2,4 % respektive 23 %.
Dutch: Polyester/aluminium/polyethyleen (PET/Al/PE) sachet.
Swedish: Polyester/aluminium/polyetylen (PET/alu/PE) påse.
Dutch: 5 harde capsules.
Swedish: 5 hårda kapslar.
Dutch: • hoest • infecties waaronder longontsteking
Swedish: • hosta • infektioner inklusive lunginflammation.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen in de longen zijn waargenomen bij Temozolomide HEXAL gebruik.
Swedish: Mycket sällsynta fall av lungbiverkningar har observerats med Temozolomide HEXAL.
Dutch: De hazard ratio (HR) voor overall survival bedroeg 1,59 (95 % CI voor HR=1,33 -1,91) met een log rang p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ-arm.
Swedish: Hazard ratio (HR) för total överlevnad var 1,59 (95 % CI för HR=1,33 - 1,91), log-rank p < 0,0001 med fördel för TMZ-armen.
Dutch: Neutropenie of lymfopenie (graad 3-4), trombocytopenie (graad 3-4)
Swedish: Neutropeni eller lymfopeni (grad 3-4), trombocytopeni (grad 3-4)
Dutch: Vóór elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de dosis Temozolomide HEXAL aangepast moet worden.
Swedish: Före varje ny behandlingscykel kommer ditt blod att testas för att se om temozolomidedosen måste justeras.
Dutch: • moeilijk kunnen urineren
Swedish: • svårigheter att urinera
Dutch: Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kan u 42 dagen Temozolomide HEXAL krijgen in combinatie met bestraling.
Swedish: Om du nyligen har fått din diagnos (glioblastoma multiforme) kan du få Temozolomide HEXAL i 42 dagar i kombination med strålning.
Dutch: Uit farmacokinetische analyse van een populatie patiënten met een leeftijd van 19-78 jaar is gebleken dat de klaring van TMZ niet wordt beïnvloed door de leeftijd.
Swedish: Baserad på populationsfarmakokinetisk analys hos patienter i åldrarna 19-78 år, påverkas inte clearance för TMZ av ålder.
Dutch: Lymfopenie, petechiën
Swedish: Lymfopeni, petekier
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Temozolomide HEXAL inneemt:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuktsköterska innan du tar Temozolomide HEXAL
Dutch: Indien braken optreedt nadat de dosis toegediend is, mag die dag geen tweede dosis toegediend worden.
Swedish: Om kräkning uppträder efter att dosen givits, ska inte en andra dos ges den dagen.
Dutch: Temozolomide HEXAL kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Swedish: Temozolomide HEXAL kan orsaka bestående infertilitet.
Dutch: Er zijn meldingen van patiënten die de aanbevolen dosis langer dan 5 dagen achtereen hebben genomen (tot 64 dagen) bij wie bijwerkingen optraden waaronder beenmergsuppressie, met of zonder infectie, die in sommige gevallen ernstig en aanhoudend was en tot de dood leidde.
Swedish: Det finns rapporter där patienter tagit den rekommenderade dosen under mer än 5 dagars behandling (upp till 64 dagar) och där de rapporterade biverkningarna inkluderade benmärgssuppression, med eller utan infektion, i vissa fall allvarlig och långdragen och som ledde till döden.
Dutch: Het droogmiddel niet innemen.)
Swedish: Svälj den inte.)
Dutch: In de tabellen worden bijwerkingen geclassificeerd naar systeem/ orgaan klasse en frequentie.
Swedish: I tabellerna är biverkningarna klassificerade enligt organsystem och frekvens.
Dutch: Patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom Patiënten die ernstig (Graad 3 of 4) braken hebben ervaren in voorgaande behandelingscycli kunnen anti-emetische therapie nodig hebben.
Swedish: Patienter med recidiverande eller progressiva maligna gliom Patienter som har haft svåra kräkningar (grad 3 eller 4) under tidigare behandlingscykler kan kräva antiemetisk behandling.
Dutch: De dosis Temozolomide HEXAL kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.
Swedish: Temozolomide HEXAL-dosen kan justeras, skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under varje behandlingscykel.
Dutch: toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom
Swedish: Mycket sällsynta toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van TMZ aan patiënten met een ernstige leverstoornis (Child-Pugh klasse C) of met een nierstoornis.
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende administrering av TMZ till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Childs klass C) eller med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van de volgende symptomen:
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får något av följande:
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier curves voor overall survival (Intent to Treat-populatie) De resultaten van het onderzoek waren niet consistent bij de subgroep patiënten met een slechte performance status (WHO PS=2, n=70), waarbij overall survival en tijd tot progressie vergelijkbaar waren in beide armen.
Swedish: Bild 1 Kaplan-Meier kurvor för total överlevnad ("intent-to-treat"-population) Resultaten från studien var inte överensstämmande i undergruppen av patienter med ett dåligt prestationsstatus (WHO PS=2, n=70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armar.
Dutch: Er wordt verondersteld dat de cytotoxiciteit van MTIC in eerste instantie te wijten is aan de alkylering in de O6 positie van guanine met een bijkomende alkylering die eveneens voorkomt in de N7 positie.
Swedish: Cytotoxiciteten hos MTIC anses främst bero på en alkylering av O6-positionen av guanin med ytterligare alkylering också vid N7-positionen.
Dutch: Er werd melding gemaakt van hepatitis als gevolg van de reactivering van het hepatitis-B-virus (HBV), met in sommige gevallen de dood tot gevolg.
Swedish: Hepatit på grund av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), i vissa fall resulterande i död, har rapporterats.
Dutch: Er wordt aangenomen dat de cytotoxiciteit van MTIC in eerste instantie te wijten is aan de DNAalkylering, voornamelijk op de O6 en N7 posities van guanine.
Swedish: Cytotoxiciteten av MTIC anses främst bero på alkylering av DNA, huvudsakligen vid O6- och N7-positionerna av guanin.
Dutch: Dosisgelimiteerde toxiciteit was hematologisch en werd gemeld bij elke dosis, maar is logischerwijs ernstiger bij hogere doses.
Swedish: Dosbegränsande toxicitet var hematologisk och rapporterades för alla doser men kan förväntas vara mer allvarlig i högre doser.
Dutch: Temocolomide HEXAL bevat lactose (een soort suiker).
Swedish: Temozolomide HEXAL innehåller laktos (en sockerart).
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosis Temozolomide HEXAL verminderd worden of de behandeling stopgezet.
Swedish: I vissa fall kan din dos Temozolomide HEXAL minskas eller behandlingen avslutas.
Dutch: Een verscheidenheid aan neoplasmata, inclusief mammacarcinomen, keratoacanthoom van de huid en basale-celadenoom werden waargenomen in de onderzoeken met ratten gedurende 6 cycli, terwijl er geen tumoren of pre-neoplastische wijzigingen vastgesteld werden bij onderzoeken met honden.
Swedish: Diverse neoplasmer, inklusive bröstcancer, hudkeratoakantom och basalcellscancer observerades i 6-cykelstudien på råtta medan inga tumörer eller preneoplastiska förändringar sågs i hundstudier.
Dutch: Sachet Iedere harde capsule (capsule) is apart verpakt in een sachet.
Swedish: Varje hård kapsel (kapslar) är enskilt packad i en portionspåse.
Dutch: • vaginale bloedingen
Swedish: • vaginal blödning
Dutch: In een afzonderlijke fase I studie resulteerde de toediening van TMZ met ranitidine niet in wijzigingen in de mate van absorptie van temozolomide of de blootstelling aan zijn actieve metaboliet monomethyl-triazeno-imidazol-carboxamide (MTIC).
Swedish: I en separat fas I studie visade samtidig administrering av TMZ och ranitidin inte på några förändringar av absorptionsgraden för TMZ eller exponeringen för dess aktiva metabolit monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Dutch: Uw bloed zal tijdens de behandeling frequent getest worden om de bijwerkingen van Temozolomide HEXAL op uw bloedcellen te controleren.
Swedish: Ditt blod kommer även att testas regelbundet under behandlingen för att övervaka biverkningarna av Temozolomide HEXAL på blodkropparna.
Dutch: Mannelijke vruchtbaarheid
Swedish: Manlig fertilitet
Dutch: Gebruik Temozolomide HEXAL altijd precies zoals uw arts u gezegd heeft.
Swedish: Ta alltid Temozolomide HEXAL enligt läkarens anvisningar.
Dutch: Herpes simplex, herpes zoster, griepachtige symptomen
Swedish: Herpes simplex, herpes zoster, influensaliknande symptom
Dutch: Temozolomide HEXAL harde capsules moeten op een nuchtere maag toegediend worden.
Swedish: Temozolomide HEXAL hårda kapslar ska ges på fastande mage.
Dutch: U neemt Temozolomide HEXAL opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide HEXAL.
Swedish: Du kommer åter att ta Temozolomide HEXAL en gång dagligen i 5 dagar, följt av 23 dagar utan Temozolomide HEXAL.
Dutch: geprolongeerde pancytopenie, aplastische anemie†
Swedish: långvarig pancytopeni, aplastisk anemi†
Dutch: Op basis van de farmacokinetische eigenschappen van TMZ is het onwaarschijnlijk dat dosisreducties vereist zijn bij patiënten met een ernstige leverstoornis of enige mate van nierinsufficiëntie.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska egenskaper hos TMZ, är det osannolikt att dosreduktioner krävs hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion av någon grad.
Dutch: U neemt alleen Temozolomide HEXAL eenmaal per dag in gedurende de eerste 5 dagen.
Swedish: Du kommer att ta enbart Temozolomide HEXAL en gång dagligen de första 5 dagarna.
Dutch: Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temozolomide HEXAL innemen:
Swedish: Patienter med tumörer som har kommit tillbaka eller förvärrats (malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som får enbart Temozolomide HEXAL:
Dutch: Cushingoïd voorkomen
Swedish: Cushingoid
Dutch: Volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen vóór de initiële dosis van de combinatiebehandelingsfase en wordt sterk aanbevolen tijdens de monotherapiefase.
Swedish: Vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme Antiemetisk profylax rekommenderas före den initiala dosen i samtidig behandlingsfas och rekommenderas starkt under monoterapifasen.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig locale voorschriften.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken.Dit zal uw lichaam de kans geven om te herstellen.
Swedish: När strålningsbehandlingen är avslutad kommer du att göra ett behandlingsuppehåll i 4 veckor.
Dutch: Het kapje is bedrukt met "TMZ".
Swedish: Den yttre halvan är märkt "TMZ".
Dutch: Omhulsel van de capsule Gelatine
Swedish: Kapselhöljena innehåller: Gelatin
Dutch: Hoe bewaart u Temozolomide HEXAL Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
Swedish: Hur Temozolomide HEXAL ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Dutch: Daarom wordt mannen die ermee behandeld worden, ontraden een kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en vóór de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma vanwege de mogelijkheid van irreversibele infertiliteit als gevolg van therapie met TMZ.
Swedish: Män som behandlas med TMZ avrådes därför från att avla barn upp till 6 månader efter att de fått den sista dosen och att före behandling söka rådgivning om kryokonservering av spermier på grund av risken för irreversibel infertilitet vid behandling med TMZ.
Dutch: In een farmacokinetische populatie-analyse van klinische studies waren er 101 vrouwelijke en 169 mannelijke patiënten van wie nadir neutrofielentellingen beschikbaar waren en 110 vrouwelijke en 174 mannelijke patiënten voor wie nadir bloedplaatjestellingen beschikbaar waren.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av erfarenheten från kliniska prövningar fanns 101 kvinnliga och 169 manliga försökspersoner från vilka det lägsta neutrofilantalet var tillgängligt och 110 kvinnliga och 174 manliga försökspersoner från vilka det lägsta trombocytantalet var tillgängligt.
Dutch: Uw arts zal uw exacte dosis Temozolomide HEXAL bepalen.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma Temozolomide HEXAL-dosen.
Dutch: Verhoogde leverenzymen, verhoogde Gamma-GT, verhoogde AST *Een patiënt die enkel was gerandomiseerd naar de RT-arm, kreeg TMZ + RT.
Swedish: Förhöjda leverenzymer, ökat gamma-GT, ökat ASAT *En patient som randomiserades till armen med enbart strålbehandling, erhöll TMZ + strålbehandling.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Temozolomide HEXAL 5 mg harde capsules Temozolomide HEXAL 20 mg harde capsules Temozolomide HEXAL 100 mg harde capsules Temozolomide HEXAL 140 mg harde capsules Temozolomide HEXAL 180 mg harde capsules Temozolomide HEXAL 250 mg harde capsules temozolomide
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Temozolomide HEXAL 5 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 20 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 100 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 140 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 180 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 250 mg hårda kapslar
Dutch: In een multi-center prospectief fase-II-onderzoek naar de veiligheid en de werkzaamheid van oraal TMZ voor de behandeling van patiënten met anaplastisch astrocytoom bij een eerste terugval bedroeg de 6 maanden PFS 46 %.
Swedish: I en prospektiv, multicenter fas II studie som utvärderade säkerhet och effekt av TMZ givet oralt vid behandling av patienter med anaplastiskt astrocytom vid första recidiv, var 6 månaders PFS 46 %.
Dutch: In preklinische onderzoeken met ratten en konijnen die 150 mg/m² TMZ ontvingen, werd teratogeniteit en/of foetale toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Swedish: I prekliniska studier på råtta och kanin som fick 150 mg/m2 TMZ sågs teratogenicitet och/eller fetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: Temozolomide HEXAL wordt gebruikt voor de behandeling specifieke vormen van hersentumoren:
Swedish: Temozolomide HEXAL används för behandling av patienter med särskilda former av hjärntumörer:
Dutch: De aanwezigheid van trombocytopenie kan het risico op bloedingen verhogen, de aanwezigheid van neutropenie en leukopenie kan het risico op infecties verhogen.
Swedish: Vid trombocytopeni kan risken för blödningar öka, och vid neutropeni eller leukopeni kan risken för infektion öka.
Dutch: Tijdens de behandeling met TMZ zijn opportunistische infecties (zoals Pneumocystis jiroveciipneumonie) en reactivering van infecties zoals (HBV, CMV) waargenomen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Opportunistiska infektioner och reaktivering av infektioner Opportunistiska infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii pneumoni) och reaktivering av infektioner (såsom HBV, CMV) har observerats under behandling med TMZ (se avsnitt 4.8).
Dutch: Er wordt aangenomen dat de cytotoxische laesies die nadien ontstaan een afwijkend herstel van het methyladduct impliceren.
Swedish: Cytotoxiska skador som därefter utvecklas anses inkludera avvikande reparation av metyl-addukten.
Dutch: Bij patiënten behandeld met TMZ, gebruikt in combinatie met RT of als monotherapie na RT voor onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom of als monotherapie bij patiënten met recidiverend of progressief glioom, waren de zeer vaak gemelde bijwerkingen vergelijkbaar: misselijkheid, braken, constipatie, anorexia, hoofdpijn en vermoeidheid.
Swedish: Hos patienter som behandlades med TMZ, vare sig det användes i kombination med strålbehandling eller som monoterapi efter strålning för nydiagnostiserad glioblastoma multiforme eller som monoterapi hos patienter med recidiverande eller progressivt gliom, var de biverkningar som rapporterades som mycket vanliga likartade: illamående, kräkningar, förstoppning, anorexi, huvudvärk och trötthet.
Dutch: Nieuwe of gereactiveerde (opnieuw optredende) infecties met cytomegalovirus en gereactiveerde infecties met het hepatitis-B-virus zijn soms gemeld.
Swedish: Nya eller reaktiverade (återkommande) infektioner av cytomegalovirus och reaktiverade hepatit B virusinfektioner har mindre vanligt rapporterats.
Dutch: Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temozolomide HEXAL mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Swedish: Du ska inte behandlas med Temozolomide HEXAL om du är gravid om inte din läkare klart sagt så.
Dutch: In beide onderzoeken was de progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd door MRI-scans of neurologische verslechtering, het voornaamste eindpunt.
Swedish: I båda studierna var primär endpoint progressionsfri överlevnad (PFS) bestämd genom magnettomografi eller neurologisk försämring.
Dutch: TMZ vertoont een lage eiwitbinding (10 % tot 20 %) en wordt daarom niet verondersteld te reageren met eiwitgebonden agentia.
Swedish: TMZ har en låg proteinbindningsgrad (10 % till 20 %) och förväntas därför inte interagera med substanser som har en hög proteinbindningsgrad.
Dutch: Mannen die behandeld worden met TMZ dient aangeraden te worden geen kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en vóór de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma (zie rubriek 4.6).
Swedish: Män som behandlas med TMZ ska avrådas från att avla barn under upp till 6 månader efter att de fått den sista dosen och att söka rådgivning om kryokonservering av spermier före behandling (se avsnitt
Dutch: Multiverpakking: 20 (4 verpakkingen van 5) harde capsules
Swedish: Multipack: 20 (4 förpackningar med 5) hårda kapslar
Dutch: • urticaria (galbulten)
Swedish: • urticaria (nässelutslag)
Dutch: Wat u moet weten voordat u Temozolomide HEXAL inneemt Gebruik Temozolomide HEXAL niet:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Temozolomide HEXAL Ta inte Temozolomide HEXAL
Dutch: 1 capsule
Swedish: 1 hård kapsel
Dutch: • moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen
Swedish: • svårigheter att kontrollera tarmrörelserna
Dutch: Indien de ANC gedurende een cyclus daalt tot < 1,0 x 109/l of de bloedplaatjestelling < 50 x 109/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Swedish: Om antalet neutrofila granulocyter sjunker till < 1,0 x 109/l eller om trombocyttalet är < 50 x 109/l under någon cykel, ska dosen reduceras med en dosnivå under nästa cykel (se avsnitt 4.2).
Dutch: Bijzondere patiëntenpopulaties
Swedish: Särskilda patientgrupper
Dutch: Daarom is profylaxe tegen PCP vereist voor alle patiënten die gelijktijdig TMZ en RT toegediend krijgen in het 42-dagen behandelschema (met een maximum van 49 dagen), ongeacht de lymfocytentelling.
Swedish: Profylax krävs således mot PCP för alla patienter som får samtidig TMZ- och strålbehandling under den 42 dagar långa behandlingen (med ett maximum på 49 dagar) oavsett antalet lymfocyter.
Dutch: Type III amberkleurige glazen fles met polypropyleen kinderveilige sluiting die 5 of 20 harde capsules bevat.
Swedish: Brun glasburk (typ III) med barnskyddande polypropenförslutning innehållande 5 eller 20 hårda kapslar.
Dutch: Wat is Temozolomide HEXAL en waarvoor wordt het gebruikt
Swedish: Vad Temozolomide HEXAL är och vad det ändvänds för
Dutch: Gevallen van myelodysplastisch syndroom en secundaire tumoren, waaronder myeloïde leukemie, zijn tevens zeer zelden gemeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: I mycket sällsynta fall har även myelodysplastiskt syndrom och sekundära maligniteter, inklusive myeloisk leukemi rapporterats (se avsnitt 4.8).
Dutch: Infectie, herpes simplex, wondinfectie, faryngitis, orale candidiasis
Swedish: Infektion, Herpes simplex, sårinfektion, faryngit, oral candidiasis
Dutch: Uitslag, pruritus, alopecia
Swedish: Utslag, pruritus, alopeci