FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като емтрицитабин/тенофовир дизопроксил може да развият заболяване на костите, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан, причинено от загуба на кръвоснабдяването на костта).
Lithuanian: Vartojant kombinuotų antiretrovirusinių vaistų, pvz., emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą).
Bulgarian: Седем пациенти са имали измерени стойности на скоростта на гломерулна филтрация (GFR) между 70 и 90 ml/min/1,73 m2.
Lithuanian: Septynių pacientų apskaičiuotojo glomerulų filtracijos greičio (GFG) vertės buvo nuo 70 iki 90 ml/min.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при педиатрични пациенти, получили лечение с тенофовир дизопроксил, са съответствали на тези, наблюдавани в клиничните проучвания на тенофовир дизопроксил при възрастни (вж. точка 4.8
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos tenofoviro dizoproksiliu gydytiems pacientams vaikams, atitiko nustatytas suaugusiesiems tenofoviro dizoproksilio klinikinių tyrimų metu (žr.
Bulgarian: Ограниченият клиничен опит при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, предполага, че лечението с емтрицитабин или тенофовир дизопроксил в комбинираната антиретровирусна терапия за контролиране на инфекцията с HIV води до редукция на HBV ДНК (съответно редукция 3 log10 и редукция 4 до 5 log10) (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Remiantis ribota klinikine patirtimi su pacientais, infekuotais ir ŽIV, ir HBV nustatyta, kad, skiriant emtricitabiną arba tenofovirą dizoproksilį kombinuotam antiretrovirusiniam ŽIV infekcijos gydymui, sumažėja HBV DNR (3 log10 sumažėjimas arba, atitinkamai, nuo 4 iki 5 log10 sumažėjimas) (žr.
Bulgarian: K65R мутацията може да се селектира от абакавир или диданозин и води до редукция на чувствителността към тези средства и към ламивудин, емтрицитабин и тенофовир.
Lithuanian: K65R mutaciją gali selekcionuoti abakaviras ar didanozinas, kas sąlygoja sumažėjusį jautrumą šioms medžiagoms be to lamivudinui, emtricitabinui ir tenofovirui.
Bulgarian: Ефекти върху бъбреците и костите при педиатричната популация
Lithuanian: Poveikis inkstams ir kaulams vaikų populiacijai
Bulgarian: Лечение на HIV-1 инфекция
Lithuanian: ŽIV-1 infekcijos gydymas
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир (приложен като тенофовир дизопроксил) не е специфично проучена при различни етнически групи.
Lithuanian: Tenofoviro (skiriamo tenofoviro dizoproksilio pavidalu) farmakokinetikos rodikliai skirtingose etninėse grupėse specialiai tirti nebuvo.
Bulgarian: замаяност главоболие
Lithuanian: galvos svaigimas galvos skausmas
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - лактатна ацидоза (вж.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Bulgarian: Освен това, при едно малко клинично проучване подгрупата пациенти с креатининов клирънс между 50 и 60 ml/min, които са получавали тенофовир дизопроксил в комбинация с емтрицитабин на всеки 24 часа, са имали 2 до 4 пъти по-висока експозиция на тенофовир и влошаване на бъбречната функция (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Be to, atliekant nedidelį klinikinį tyrimą pacientų pogrupyje su kreatinino klirensu nuo 50 iki 60 ml/min., kuriems tenofoviro dizoproksilio bei emtricitabino derinys buvo skiriamas kas 24 valandas, nustatyta 2-4 kartus didesnė tenofoviro ekspozicija ir inkstų funkcijos pablogėjimas (žr.
Bulgarian: Преобладаващият циркулиращ метаболит на софосбувир.
Lithuanian: Pagrindinis kraujotakos sistemoje esantis sofosbuviro metabolitas.
Bulgarian: В други проучвания (проспективни и кръстосани), най-изразените намаления на КМП са наблюдавани при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил като част от схема, съдържаща усилен протеазен инхибитор.
Lithuanian: Atliekant kitus tyrimus (perspektyvinius ir momentinius), didžiausias KMT sumažėjimas nustatytas pacientams, kuriems buvo skiriamas gydymas tenofoviru dizoproksiliu kaip dalis gydymo sustiprintu proteazių inhibitoriumi.
Bulgarian: В рандомизирано клинично проучване (M02-418) 190 възрастни без предшестващо антиретровирусно лечение са били лекувани веднъж дневно с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил в комбинация с лопинавир/ритонавир веднъж или два пъти дневно.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (M02-418) metu 190 antiretrovirusiniais vaistais anksčiau dar negydytų suaugusiųjų buvo gydyti vieną kartą per parą emtricitabinu ir tenofoviru dizoproksiliu derinyje su lopinaviru/ritonaviru, vartojamais vieną arba du kartus per parą.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. съдържа лактоза Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Lithuanian: sudėtyje yra laktozės Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Bulgarian: Относно липидите в някои случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото няма убедителни доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение.
Lithuanian: Buvo gauta įrodymų, kad kai kuriais atvejais lipidų pokyčiai yra su gydymu susijęs poveikis, bet kad kūno masės pokyčiai būtų susiję su tam tikru gydymu, tvirtų įrodymų nėra.
Bulgarian: - Възрастни: една таблетка всеки ден, когато е възможно, с храна.
Lithuanian: - Suaugusiesiems: po vieną tabletę per parą.
Bulgarian: In vitro проучвания са установили, че нито тенофовир дизопроксил, нито тенофовир са субстрати на CYP450 ензимите.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad nei tenofoviro dizoproksilio, nei tenofoviro CYP450 fermentai neveikia.
Bulgarian: Резултатите от изпитванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове, кучета и маймуни при нива на експозиция, по-големи или равни на нивата на клинична експозиция и с възможно значение за клиничната употреба, включват токсичност за бъбреците и костите и понижаване на серумните концентрации на фосфатите.
Lithuanian: Su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis atliktų kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu, esant didesnei arba tokiai pačiai kaip klinikinė ekspozicija koncentracijai, nustatytas toksinis poveikis inkstams ir kaulams bei fosfatų kiekio serume sumažėjimas, kurie gali turėti klinikinės reikšmės.
Bulgarian: Петима участници (5,6%) са имали лабораторни находки, клинично съответстващи на проксимална бъбречна тубулопатия, 4-ма от които са прекратили терапията с тенофовир дизопроксил (медиана на периода на експозиция на тенофовир дизопроксил: 331 седмици).
Lithuanian: Penkių tiriamųjų (5,6 %) laboratoriniai rodikliai kliniškai atitiko proksimalinę inkstų tubulopatiją, 4 iš jų tenofoviro dizoproksilio vartojimą nutraukė (tenofoviro dizoproksilio vartojimo mediana buvo 331 savaitė).
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки бутилка
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės buteliukai:
Bulgarian: Увреждането на тубулните клетки на бъбреците може да бъде свързано с разрушаване на мускулна тъкан, омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури), мускулни болки, мускулна слабост и понижение на калия или фосфатите в кръвта.
Lithuanian: Su inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimais gali būti susijęs raumenų irimas, kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), raumenų skausmas, raumenų silpnumas, kalio ir fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas.
Bulgarian: Антивирусни средства срещу вируса на хепатит B (HBV) Адефовир дипивоксил/Тенофовир дизопроксил
Lithuanian: Antivirusinės medžiagos nuo hepatito B viruso (HBV) Adefoviro dipivoksilis / tenofoviras dizoproksilis
Bulgarian: Индивидите над 65-годишна възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при приложение на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. при по-възрастни хора.
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų amžiaus asmenims dažniau gali būti sutrikusi inkstų funkcija, todėl Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагането на тенофовир дизопроксил при пациенти с HIV-1, носител на K65R мутацията.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio reikia vengti skirti pacientams, turintiems ŽIV-1 padermių su K65R mutacija.
Bulgarian: Пациенти с HIV-1 мутации
Lithuanian: Pacientai, turintys ŽIV-1 padermių su mutacijomis
Bulgarian: На седмица 48 шестима юноши в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и един юноша в плацебо групата са имали значителна загуба на КМП в лумбалната област на гръбначния стълб (определена като > 4% загуба).
Lithuanian: 48 savaitę šešiems tenofoviro dizoproksilio grupės paaugliams ir vienam placebo grupės paaugliui nustatytas reikšmingas juosmeninės stuburo dalies KMT sumažėjimas (apibrėžiamas kaip sumažėjimas > 4 %).
Bulgarian: - Активните вещества са емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos yra emtricitabinas ir tenofoviras dizoproksilis.
Bulgarian: 9% (2% до 17%)
Lithuanian: 9 % (nuo 2 % iki 17 %)
Bulgarian: В комбинирани проучвания с протеазни инхибитори, с нуклеозидни и ненуклеозидни аналозни инхибитори на обратната транскриптаза на HIV са наблюдавани адитивни до синергични ефекти.
Lithuanian: Kombinuotame tyrime su proteazių inhibitoriais ir su nukleozidų ir nenukleozidų analogų ŽIV atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais, buvo stebimas adityvus - sinergistinis veikimas.
Bulgarian: Приемът на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. с други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата на диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките.
Lithuanian: kartu su kitais antivirusiniais vaistais, turinčiais didanozino, gali padidėti didanozino koncentracija kraujyje ir sumažėti CD4 ląstelių skaičius.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 80 mg лактоза монохидрат.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg laktozės monohidrato.
Bulgarian: Средната скорост на костно нарастване на лумбалната област на гръбначния стълб на седмица 48 е била сходна при групата на лечение с тенофовир дизопроксил и групата на лечение със ставудин или зидовудин.
Lithuanian: Vidutinis juosmeninės stuburo dalies kaulų atsistatymo greitis 48 savaitę tenofoviro dizoproksilio gydymo grupėje ir stavudino arba zidovudino gydymo grupėje buvo panašus.
Bulgarian: 1, мускулна слабост
Lithuanian: rabdomiolizė 1, raumenų silpnumas
Bulgarian: 13% (4% до 22%)
Lithuanian: 13 % (nuo 4 % iki 22 %)
Bulgarian: Мутацията M184V/I се е развила при 2/19 (10,5%) от анализираните изолати от пациенти в групата с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил/ефавиренц и при 10/29 (34,5%) от анализираните изолати от групата с ламивудин/зидовудин/ефавиренц (p-стойност < 0,05, точен тест на Fisher, сравняващ групата на лечение с емтрицитабин+тенофовир дизопроксил с тази на лечение с ламивудин/зидовудин сред всички пациенти).
Lithuanian: - M184V/I mutacija nustatyta 2/19 (10,5 %) bandinių, išskirtų iš pacientų emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio/efavirenzos grupės, ir 10/29 (34,5 %) bandinių, išskirtų iš lamivudino/zidovudino/efavirenzo grupės (p vertė < 0,05, Fišerio tikslusis testas, palyginantis visus emtricitabino+tenofoviro dizoproksilio grupės ir lamivudino/zidovudino grupės pacientus).
Bulgarian: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 до ↑ 48)
Lithuanian: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 to ↑ 48)
Bulgarian: Ламивудин+ зидовудин+ ефавиренц
Lithuanian: Lamivudinas+ zidovudinas+efavirenzas
Bulgarian: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 до ↓ 11) Cmin: ↔
Lithuanian: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 to ↓ 11) Cmin: ↔
Bulgarian: Максималните серумни концентрации на емтрицитабин и тенофовир се наблюдават в рамките на 0,5 до 3,0 часа при прием на гладно.
Lithuanian: Maksimali emtricitabino ir tenofoviro koncentracija kraujo serume susidaro per 0,5-3 valandas išgėrus dozę nevalgius.
Bulgarian: Едновременното приложение не се препоръчва, защото води до 40−60% повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Kartu vartoti nerekomenduojama, nes dėl to 40-60 % padidėja sisteminė didanozino ekspozicija, o tai gali padidinti su didanozino vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų riziką (žr.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, считани за възможно или вероятно свързани с емтрицитабин и/или тенофовир дизопроксил, са били гадене (12%) и диария (7%) при едно отворено, рандомизирано клинично проучване при възрастни (GS-01-934, вж. точка 5.1).
Lithuanian: Manoma, kad dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos, kurių ryšys su emtricitabinu ir (arba) tenofoviru dizoproksiliu galimas arba tikėtinas, atvirame, atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime suaugusiems (GS-01-934; žr.
Bulgarian: Ако е потвърдено, че серумният фосфат е < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатрични пациенти, получаващи Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включително изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Lithuanian: Patvirtinus, kad fosfatų kiekis serume yra < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), bet kuriam pacientui vaikui, gaunančiam Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., vienos savaitės laikotarpyje reikia pakartotinai ištirti inkstų funkciją, įskaitant ir gliukozės koncentracijos kraujyje, kalio koncentracijos kraujyje ir gliukozės koncentracijos šlapime tyrimus (žr. 4.8 skyrių apie proksimalinę tubulopatiją).
Bulgarian: При участници с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), при които се налага хемодиализа, експонирането на веществата значително се е повишило в периода между отделните диализни сеанси до 53 (19%) µg•h/ml за емтрицитабин в рамките на 72 часа и до 42 857 (29%) ng•h/ml за тенофовир в рамките на 48 часа.
Lithuanian: Tiriamiesiems, sergantiems galutiniu inkstų nepakankamumu (GIN), kuriems reikalinga hemodializė, tarp dializių tenofoviro vaisto ekspozicija po 72 valandų labai padidėja iki 53 (19 %) µg•h/ml emtricitabinui ir per 48 valandas iki 42 857 (29 %) ng•h/ml tenofovirui.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; антивирусни средства за лечение на инфекции с HIV, комбинации.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys priešvirusiniai vaistai; priešvirusiniai vaistai, skirti ŽIV infekcijoms gydyti, deriniai.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. филмирани таблетки (таблетки) са сини, овални, двойноизпъкнали таблетки, с размери 20 mm x 10 mm.
Lithuanian: plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra mėlynos, ovalo formos, abipus išgaubtos 20 mm x 10 mm dydžio.
Bulgarian: В условията на имунна реактивация се съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad autoimuniniai sutrikimai (pvz., Greivso liga ir autoimuninis hepatitas) pasireiškia ir imuninės reaktyvacijos metu, tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi per daug mėnesių nuo gydymo pradžios.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност след перорално приложение при плъхове и мишки показват само ниска честота на дуоденални тумори при изключително висока доза при мишки.
Lithuanian: Atliekant geriamojo vaisto kancerogeniškumo tyrimus su žiurkėmis ir pelėmis, nustatytas tik nedidelis dvylikapirštės žarnos navikų išsivystymo dažnis, pelėms duodant ypač didelę dozę.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин при неинфектирани с HBV пациенти с различна степен на чернодробна недостатъчност не е проучена.
Lithuanian: Emtricitabino farmakokinetika neinfekuotiems HBV asmenims, sergantiems įvairaus laipsnio kepenų nepakankamumu, tirta nebuvo.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на норгестимат/ етинилестрадиол.
Lithuanian: Norgestimato / etinilestradiolio dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Повишеният дозов интервал за емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при инфектирани с HIV1пациенти с умерено бъбречно увреждане се очаква да доведе до по-високи пикови плазмени концентрации и по-ниски Cmin нива в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Lithuanian: Emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio skyrimas didesniais laiko intervalais ŽIV-1 infekuotiems pacientams, sergantiems vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu, gali sąlygoti didesnę maksimalią koncentraciją plazmoje ir mažesnę Cmin, lyginant su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali.
Bulgarian: Ако се подозират или се открият костни аномалии по време на употребата на емтрицитабин/тенофовир при всеки педиатричен пациент, трябва да се направи консултация с ендокринолог и/или нефролог.
Lithuanian: Jeigu įtariami arba aptinkami kaulų pokyčiai bet kuriam emtricitabino/tenofoviro vartojančiam pacientams vaikams, reikia kreiptis į endokrinologą ir (arba) nefrologą.
Bulgarian: Степента на бъбречното увреждане е определена в зависимост от изходния креатининов клирънс (CrCl - creatinine clearance) (нормална бъбречна функция CrCl > 80 ml/min; леко увреждане CrCl = 50-79 ml/min; умерено увреждане CrCl = 30-49 ml/min и тежко увреждане CrCl = 10-29 ml/min).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo laipsnis buvo nustatytas remiantis pradiniu kreatinino klirensu (KrKl) (normali inkstų funkcija KrKl > 80 ml/min.; lengvo laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas - KrKl = 50-79 ml/min.; vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas - KrKl = 30-49 ml/min.
Bulgarian: При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза прекратяването на лечението не се препоръчва, тъй като обострянето на хепатита след прекратяване на лечението може да доведе до чернодробна декомпенсация.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems pažengusia kepenų liga ar ciroze, gydymo nutraukti nerekomenduojama, nes po gydymo pasireiškiantis hepatito paūmėjimas gali sukelti kepenų veiklos nepakankamumą.
Bulgarian: Резултатите от проучванията с плъхове и маймуни показват, че има намалена интестинална абсорбция на фосфати и евентуална вторична редукция на КМП, свързани със съставките.
Lithuanian: Pokyčiai, nustatyti tyrimuose su žiurkėmis ir beždžionėmis, rodo su veikliąja medžiaga susijusį fosfatų absorbcijos sumažėjimą žarnyne kartu su galimu antriniu KMT sumažėjimu.
Bulgarian: Бутилка
Lithuanian: buteliukas
Bulgarian: Неклиничните фармакологични проучвания за безопасност за тенофовир дизопроксил не показват особен риск за хора.
Lithuanian: Tenofoviras dizoproksilis: įprastų tenofoviro dizoproksilio farmakologinio saugumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Освен това, трябва да се следи внимателно клиничният отговор от лечението при пациенти, получаващи Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. с удължен дозов интервал.
Lithuanian: Be to, reikia atidžiai stebėti klinikinį atsaką į gydymą tiems Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Не се препоръчва за употреба при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų amžiaus asmenims, turintiems inkstų funkcijos sutrikimų, vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин при доза 400 mg дневно е било свързано със значително намаляване на броя на CD4 клетките, дължащо се вероятно на вътреклетъчно взаимодействие, повишаващо фосфорилирания (т.е. активния) диданозин.
Lithuanian: Kartu vartojant tenofovirą dizoproksilį ir 400 mg didanozino dozę kasdien, buvo stebimas reikšmingas CD4 ląstelių kiekio sumažėjimas, galimai dėl intraląstelinės sąveikos, dėl ko didėja fosforilinto (t. y.
Bulgarian: В отворено рандомизирано клинично проучване (GS-01-934) възрастни пациенти, инфектирани с HIV-1 и без предварителна антиретровирусна терапия, са получавали или еднократен дневен прием на емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц (n=255), или комбинация с фиксирани дози от ламивудин и зидовудин, прилагана два пъти дневно, и ефавиренц веднъж дневно (n=254).
Lithuanian: Atvirame, atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime (GS-01-934) antiretrovirusiniais vaistais dar negydyti ŽIV-1 infekuoti suaugę pacientai, buvo gydyti emtricitabinu, tenofoviru dizoproksiliu ir efavirenzu, kurių kiekvienas skiriamas vieną kartą per parą (n=255), arba fiksuota lamivudino ir zidovudino derinio doze, kai derinys skiriamas du kartus per parą, o efavirenzas - kartą per parą (n=254).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на емтрицитабин или тенофовир дизопроксил върху фертилитета.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais emtricitabino arba tenofoviro dizoproksilio kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė.
Bulgarian: Костното нарастване за цялото тяло е било по-малко в групата на лечение с тенофовир дизопроксил в сравнение с групата на лечение със ставудин или зидовудин.
Lithuanian: Vidutinis viso kūno kaulų tankio didėjimo greitis tenofoviro dizoproksilio gydymo grupėje buvo mažesnis nei stavudino arba zidovudino gydymo grupėje.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas: pacientams, turintiems kepenų funkcijos sutrikimų, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: астения
Lithuanian: astenija
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 пациенти с рискови фактори по отношение на бъбреците трябва да се направи внимателна преценка на едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с усилен протеазен инхибитор.
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos veiksnių, tenofoviro dizoproksilio vartojimą kartu su sustiprintu proteazių inhibitoriumi reikia atidžiai įvertinti.
Bulgarian: Употреба с ледипасвир и софосбувир, софосбувир и велпатасвир или софосбувир, велпатасвир и воксилапревир
Lithuanian: Vartojimas kartu su ledipasviru ir sofosbuviru, sofosbuviru and velpatasviru arba sofosbuviru, velpatasviru ir voksilapreviru
Bulgarian: Изпитвания за генотоксичност и токсичност при многократно прилагане в продължение на един месец или по-малко с комбинация от тези две съставки не показват влошаване на токсикологичните ефекти в сравнение с двете съставки поотделно.
Lithuanian: Emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinys: vieno mėnesio trukmės arba trumpesni šių dviejų veikliųjų medžiagų derinio genotoksiškumo ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimai, lyginant su atskirų komponentų tyrimais, toksinio poveikio padidėjimo neparodė.
Bulgarian: Не е известно, дали емтрицитабин или тенофовир може да се отстранят чрез перитонеална диализа.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar emtricitabinas ir tenofoviras gali būti pašalinti peritoninės dializės būdu.
Bulgarian: анемия
Lithuanian: anemija
Bulgarian: По-долу в Таблица 3 са изброени нежеланите реакции, за които се приема, че е поне възможно да са свързани с лечението със съставките на тенофовир дизопроксил и емтрицитабин, наблюдавани при клинични проучвания и при постмаркетинговия опит при инфектирани с HIV-1 пациенти, подредени по системо-органни класове и честота.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių ryšį su gydymu tenofoviro dizoproksilio ir emtricitabino komponentais bent jau galima įtarti remiantis klinikinio tyrimo rezultatais ir duomenimis apie ŽIV-1 infekuotus pacientus, gautais įdiegus vaistą į rinką, išvardytos toliau esančioje 3 lentelėje pagal organų sistemas ir dažnumą.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. се предлага в картонени опаковки по 28 и 84 филмирани таблетки, в блистери.
Lithuanian: tiekiamas kartoninėse dėžutėse po 28 ir 84 plėvele dengtas tabletes lizdinėje plokštelėje.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил обрив, макулопапулозен обрив, обрив, сърбеж, уртикария, промяна на цвета на кожата (повишена пигментация)
Lithuanian: pūslinis ir pūlinis bėrimas, makulopapulinis bėrimas, bėrimas, niežulys, dilgėlinė, odos spalvos pokyčiai (hiperpigmentacija)
Bulgarian: 30 филмирани таблети (1 х 30) и 90 филмирани таблетки (3 х 30).
Lithuanian: Pakuotės dydis: 30 plėvele dengtų tablečių (1x30) ir 90 plėvele dengtų tablečių (3x30).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика е „без натрий".
Lithuanian: sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) tabletėje, t.y.