FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Feraccru wurde nicht bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung untersucht.
Slovak: Liek Feraccru sa neskúmal v prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene.
German: Bauchschmerzen (einschließlich Oberbauchschmerzen) Flatulenz
Slovak: Bolesť brucha (vrátane hornej časti brušnej dutiny)
German: 83 % der Patienten mit MC hatten einen CDAI-Score von < 150, während 17 % einen CDAI-Score von > 150-220 aufwiesen.
Slovak: % pacientov malo skóre CDAI >150 -220.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung einer weiteren Nahrungsergänzung mit Eisen und/oder Eisensalz- ist Vorsicht geboten.
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je potrebná, ak sa súbežne používajú ďalšie výživové doplnky a/alebo doplnky obsahujúce soli železa.
German: Durch Hämodialyse wird Eisen nicht effektiv entfernt; das Verfahren sollte jedoch als unterstützende Maßnahme bei akutem Nierenversagen in Erwägung gezogen werden, da dadurch die Entfernung des Deferoxamin-Eisenkomplexes unterstützt wird.
Slovak: Hemodialýza neodstraňuje železo účinne, ale treba ju zvážiť ako podpornú liečbu akútneho zlyhania obličiek, keďže to uľahčí odstránenie komplexu železo-desferoxamín.
German: GELEGENTLICH (≥1/1.000 bis <1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
German: Eine schwarze Verfärbung des Stuhls ist eine durchaus bekannte Nebenwirkung oraler Eisenformulierungen.
Slovak: Čierna strata farby stolice je dobre známou nežiadúcou reakciou na liek (ADR) orálnych formulácií železa.
German: Wenn Sie die Einnahme von Feraccru vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Feraccru
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Feraccru wurden außerdem im Steady-State bei 15 Studienteilnehmern untersucht, die bereits an der oben beschriebenen Studie AEGIS 1/2 teilnahmen und seit mindestens 7 Tagen in der unverblindeten Behandlungsphase waren (zweimal täglich 30 mg Feraccru).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lieku Feraccru sa tiež skúmali v rovnovážnom stave u 15 pacientov, ktorí sa už zúčastnili vyššie opísanej štúdie AEGIS1/2 a ktorí boli v otvorenej fáze liečby najmenej 7 dní (Feraccru 30 mg dvakrát denne).
German: Frühe Anzeichen und Symptome sind unter anderem Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Diarrhö.
Slovak: K prvým príznakom a symptómom patrí nauzea, vracanie, bolesť brucha a hnačka.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Sie sollten Feraccru möglichst nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Feraccru, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
German: Bei der Aufnahme aus dem Gastrointestinaltrakt findet die Dissoziation des Komplexes statt, und der Komplex selbst tritt nicht in den systemischen Kreislauf ein.
Slovak: Komplex sa pri absorpcii z gastrointestinálneho traktu rozštiepi a neprechádza do systémového obehu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Äußere Umhüllung: Karton mit 1 Flasche
Slovak: Vonkajší obal: škatuľa s 1 fľaškou
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass die Produktinformation für Arzneimittel, die Eisen(III)-Maltol enthalten, entsprechend anzupassen ist.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že informácie o výrobkoch obsahujúcich maltol železitý by sa mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
German: Die Maltolkonzentration im Plasma war nur vorübergehend messbar, mit einer Halbwertszeit von 0,7 Stunden und einer Cmax von 67,3 ng/ml + 28,3 ng/ml.
Slovak: Maltol bol znova prechodne odmeraný v plazme s polčasom 0,7 hodiny a hodnotou Cmax of 67,3 + 28,3 ng/ml.
German: Während Sie Feraccru einnehmen, sollte Ihnen kein Eisen per Injektion oder Infusion (intravenös) verabreicht werden.
Slovak: Počas užívania lieku Feraccru nesmiete dostávať železo v injekcii alebo infúzii (intravenózne).
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Eisen(III)-Maltol auf die humane Fertilität vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve maltolu železitého na fertilitu človeka.
German: Zwischen der Einnahme von Feraccru und der Einnahme der folgenden Arzneimittel sollten mindestens 2 Stunden liegen:
Slovak: Medzi podaním lieku Feraccru a užitím nižšie uvedených liekov budú musieť uplynúť aspoň 2 hodiny:
German: Der Ferritinspiegel stieg im Verlauf der langfristigen Behandlung mit Feraccru weiter an (Durchschnitt 68,9 μg/l [SD 96,24] in Woche 64; eine mittlere Gesamtveränderung von 60,3 μg/l).
Slovak: Hladiny feritínu sa počas dlhodobej liečby liekom Ferracru naďalej zvyšovali (priemer 68,9 μg/l [smerodajná odchýlka 96,24] v 64. týždni, s priemerným zlepšením 60,3 μg/l).
German: Der Unterschied bei der Veränderung gegenüber dem Baseline-Wert betrug in Woche 12 bei Feraccru im Vergleich zu Placebo 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Slovak: Rozdiel medzi zmenou pri použití lieku Feraccru v porovnaní s placebom v 12. týždni oproti začiatku bol 2,25 g/dl (p <
German: Eisen(III)Maltol ist systemisch nicht verfügbar.
Slovak: Maltol železitý nie je systémovo dostupný.
German: Die Maltolkonzentration im Plasma war nur vorübergehend zu messen, mit einer AUC0-t zwischen 0,022 h*µg/ml und 0,205 h*µg/ml in allen Dosisschemata und an beiden Studientagen.
Slovak: Maltol bol prechodne meraný v plazme, pričom hodnota AUC0-t bola 0,022 - 0,205 h.µg/ml pri všetkých dávkovacích režimoch a obidvoch dňoch štúdie.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Feraccru wurden anhand der Messung der Maltol- und Maltolglucuronid-Konzentrationen im Plasma und im Urin untersucht, zusammen mit SerumEisenparametern nach Einmalgabe und im Steady-State (nach 1 Woche), und zwar bei 24 Studienteilnehmern mit Eisenmangel, die per Randomisierung zweimal täglich zu 30 mg, 60 mg oder 90 mg Feraccru zugeteilt wurden.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lieku Feraccru sa posudzovali na základe merania koncentrácie maltolu a maltol glukuronidu v plazme a moči spolu s parametrami železa v sére po jednej dávke a v rovnovážnom stave (po 1 týždni) u 24 pacientov s nedostatkom železa, ktorí boli randomizovaní na užívanie 30 mg, 60 mg alebo 90 mg lieku Feraccru dvakrát denne.
German: Nach Abschluss der 12-wöchigen placebokontrollierten Phase der Studien wurden alle Studienteilnehmer für weitere 52 Wochen auf eine unverblindete Behandlung mit zweimal täglich 30 mg Feraccru umgestellt.
Slovak: Po dokončení 12-týždňovej fázy štúdií kontrolovaných placebom prešli všetci pacienti na otvorenú liečbu liekom Feraccru 30 mg dvakrát denne počas ďalších 52 týždňov.
German: * mittleres Baseline-Hb (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 im Vergleich zur Placebogruppe;
Slovak: Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p <
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Feraccru durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Feraccru.
German: Die höchsten Gesamteisenkonzentrationen im Serum wurden 1-2 Stunden nach der Einnahme gemessen.
Slovak: Maximálne koncentrácie celkového železa v sére boli odmerané 1až 2 hodiny po podaní.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Chloramphenicol und Eisen sollte vermieden werden, da Chloramphenicol die Plasma-Eisen-Clearance verlangsamt, den Eiseneinbau in die Erythrozyten vermindert und die Erythropoese stört.
Slovak: Železo sa nemá podávať súbežne s chloramfenikolom, lebo chloramfenikol odďaľuje plazmatický klírens železa, inkorporáciu železa do červených krviniek a narúša erytropoézu.
German: Die präklinischen Studien mit Eisen(III)-Maltol zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur lokalen Verträglichkeit lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní a lokálnej tolerancie, v ktorých bol použitý maltol železitý, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: • Unwohlsein oder aufgeblähter Bauch
Slovak: • žalúdočné ťažkosti alebo nadúvanie,
German: Feraccru enthält Eisen in einem stabilen Eisen(III)-Zustand als Komplex mit einem TrimaltolLiganden.
Slovak: Feraccru obsahuje železo v stabilnom železitom stave vo forme komplexu s trimaltolovým ligandom.
German: In tierexperimentellen Studien war die Fertilität nach der Behandlung mit Maltol nicht beeinträchtigt.
Slovak: V štúdiách na zvieratách liečba maltolom neovplyvnila fertilitu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Feraccru bei der Behandlung von Eisenmangelanämie wurde an 128 Patienten (im Alter von 18-76 Jahren; 45 Männer und 83 Frauen) mit inaktiver bis leicht aktiver CED (58 Patienten mit Colitis ulcerosa [UC] und 70 Patienten mit Morbus Crohn [MC]) und BaselineHb-Konzentrationen zwischen 9,5 g/dl und 12g/dl bei Frauen bzw. 13 g/dl bei Männern untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Feraccru pri liečbe anémie z nedostatku železa boli skúmané u 128 pacientov (vekový rozsah 18 - 76 rokov; 45 mužov a 83 žien) s neaktívnym až mierne aktívnym ochorením IBD (58 pacientov s ulceratívnou kolitídou [UC] a 70 pacientov s Crohnovou chorobou [CD]) a koncentráciou
German: • Bisphosphonate (zur Behandlung vonOsteoporose).
Slovak: • bisfosfonáty (používajú sa na liečbu ochorenia kostí),
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Feraccru beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Feraccru
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Feraccru und intravenösem Eisen sollte vermieden werden, da diese Kombination aufgrund der schnellen Freisetzung von Eisen infolge der durch das intravenöse Eisen verursachten Transferrinsättigung zu Hypotonie oder sogar zum Kollaps führen kann.
Slovak: Feraccru sa nemá podávať súbežne s intravenóznym železom, lebo táto kombinácia môže vyvolať hypotenziu alebo dokonca kolaps z rýchleho uvoľnenia železa, ktoré je spôsobené saturáciou transferínu v dôsledku intravenózneho železa.
German: Die Höchstwerte bei Transferrinsättigung (TSAT) und Gesamteisenkonzentration im Serum wurden 1,5 bis 3 Stunden nach der Einnahme von Feraccru erreicht.
Slovak: Maximálna saturácia transferínu (TSAT) a hodnoty celkového železa v sére sa dosiahli 1,5 až 3 hodiny po perorálnom podaní lieku Feraccru.
German: Es ist wichtig, die Ursache des Eisenmangels zu untersuchen und andere Ursachen für die Anämie als Eisenmangel auszuschließen (z. B. Magenerosionen, Kolonkarzinom).
Slovak: Je dôležité stanoviť príčinu nedostatku železa a vylúčiť základné príčiny anémie iné ako je nedostatok železa.
German: Bakterielle Überwucherung des Dünndarms
Slovak: Nadmerné množenie baktérií v tenkom čreve
German: • Hämochromatose und sonstige Eisenüberladungssyndrome.
Slovak: Hemochromatóza a iné syndrómy z preťaženia železom.
German: Gelborange S (E110) und Allurarot (E129): können allergische Reaktionen hervorrufen.
Slovak: Allura (E129): môžu vyvolať alergickú reakciu.
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität bzw. zur Karzinogenität mit Eisen(III)-Maltol durchgeführt.
Slovak: S maltolom železitým sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity alebo karcinogénneho potenciálu.
German: Wie ist Feraccru aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Feraccru
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Feraccru während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa neodporúča užívať liek Feraccru počas gravidity.
German: Die Gabe von Eisenpräparaten und Tetracyclinen sollte in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden erfolgen.
Slovak: Medzi podaním prípravkov obsahujúcich železo a podaním tetracyklínov majú uplynúť 2 až 3 hodiny.
German: Der mittlere Ferritinspiegel (μg/l) von mit Feraccru behandelten Studienteilnehmern verbesserte sich kontinuierlich gegenüber Baseline (Durchschnitt 8,6 μg/l [SD 6,77]) bis Woche 12 (Durchschnitt 26,0 μg/l [SD 30,57]), was eine mittlere Gesamtveränderung von 17,4 μg/l bedeutet.
Slovak: Priemerné hladiny feritínu (μg/l) u pacientov užívajúcich Feraccru sa plynulo zvyšovali od počiatočnej hladiny (priemer 8,6 μg/l [smerodajná odchýlka 6,77]) do 12. týždňa (priemer 26,0 μg/l [smerodajná odchýlka 30,57]), s priemerným celkovým zlepšením 17,4 μg/l.
German: Nach dem erstmaligen Öffnen innerhalb von 45 Tagen verwenden.
Slovak: EXP: Použite do 45 dní po prvom otvorení.
German: Die Maltol- und Maltolglucuronid-Höchstkonzentrationen wurden ca. 1 Stunde nach der Einnahme von Feraccru erreicht.
Slovak: Maximálne koncentrácie maltolu a maltol glukuronidu sa dosiahli približne 1 hodinu po perorálnom podaní lieku Feraccru.
German: In diesem Stadium weist der Patient Merkmale einer hepatozellulären Nekrose auf, mit Gelbsucht, Blutungen, Hypoglykämie, Enzephalopathie und metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke.
Slovak: Hepatocelulárna nekróza sa v tomto štádiu prejavuje ako žltačka, krvácanie, hypoglykémia, encefalopatia a metabolická acidóza s pozitívnym aniónovým oknom.
German: Veränderung des Hb von ≥1 g/dl erreichten (%)
Slovak: 1 g/dl (%)
German: • Stuhlverfärbung
Slovak: • farbivo červeň
German: Das Maltol wurde schnell zu Maltolglucuronid metabolisiert (AUC0-t zwischen 9,83 h*µg/ml und 30,9h*µg/ml).
Slovak: Zdá sa, že maltol sa rýchlo metabolizuje na maltol glukuronid (AUC0-t 9,83 - 30,9 h.µg/ml pri všetkých režimoch dávkovania).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eisen und Methyldopa sollte vermieden werden, da oral verabreichtes Eisen der hypotensiven Wirkung von Methyldopa entgegenwirken kann.
Slovak: Železo sa nemá podávať súbežne s metyldopou, lebo perorálne podávané železo môže pôsobiť proti hypotenzívnemu účinku metyldopy.
German: Feraccru wird angewendet zur Behandlung des Eisenmangels bei erwachsenen Patienten.
Slovak: Liek Feraccru je indikovaný dospelým na liečbu nedostatku železa.
German: Die Gabe von Eisenpräparaten und diesen Verbindungen sollte in einem Abstand von mindestens 2 Stunden erfolgen.
Slovak: Medzi podaním prípravkov obsahujúcich železo a podaním takýchto zlúčenín majú uplynúť aspoň 2 hodiny.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Feraccru eingenommen haben, als Sie sollten Die Einnahme einer übermäßigen Menge an Feraccru kann zu Übelkeit und Erbrechen sowie zu Bauchschmerzen und Durchfall führen.
Slovak: Užitie príliš veľkého množstva lieku Feraccru môže zapríčiniť pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť brucha a hnačku.
German: Im Durchschnitt wurden zwischen 39,8 % und 60,0 % des gesamten eingenommenen Maltols als Maltolglucuronid ausgeschieden.
Slovak: % až 60,0 % vo forme maltol glukuronidu.
German: In Kupffer-Zellen von Hunden, denen 250 mg/kg/Tag Maltol verabreicht wurde, wurde Hämosiderin nachgewiesen.
Slovak: V Kupfferových bunkách psov, ktorým bol podávaný maltol v dávke 250 mg/kg/deň, sa pozoroval hemosiderín.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Eisen(III)-Maltol zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre maltol železitý dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
German: Die Exposition gegenüber Maltolglucuronid erhöhte sich (über den Dosierungsbereich von 2 x 30 mg bis 2 x 90 mg Feraccru) proportional zur Dosis, und nach 7-tägiger Behandlung mit Feraccru wurde keine signifikante Akkumulation der beiden Substanzen beobachtet.
Slovak: Expozícia maltol glukuronidu sa zvýšila úmerne k dávke v dávkovacom rozsahu lieku Feraccru 30 až 90 mg dvakrát denne, pričom sa nezistila významná akumulácia po 7 dňoch liečby liekom Feraccru.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Slovak: Vždy užívajte tieto kapsuly presne tak, ako vám povedal váš lekár.
German: Den Studienteilnehmern wurde nach Randomisierung entweder zweimal täglich 30 mg Feraccru oder ein angepasstes Placebo-Kontrollpräparat über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht.
Slovak: Pacienti boli počas 12 týždňov randomizovaní buď na užívanie 30 mg lieku Feraccru dvakrát denne alebo na užívanie zodpovedajúcej kontroly, ktorú predstavovalo placebo.
German: Feraccru enthält Eisen (als Eisen(III)-Maltol).
Slovak: Feraccru obsahuje železo (vo forme maltolu železitého).
German: Feraccru 30 mg Hartkapseln Eisen (als Eisen(III)-Maltol)
Slovak: Feraccru 30 mg tvrdé kapsuly železo (vo forme maltolu železitého)
German: Die Maltol- und MaltolglucuronidHöchstkonzentrationen wurden 1 bis 1,5 Stunden nach der Einnahme von Feraccru erreicht.
Slovak: Maximálna koncentrácia maltolu a maltol glukuronidu sa dosiahla 1 až 1,5 hodiny po perorálnom podaní lieku Feraccru.
German: • Gelatine
Slovak: • želatína,
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 56 Hartkapseln HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 56 kapsúl
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Unter 25 C aufbewahren.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
German: Bei 90 % bzw. 69 % der Teilnehmer in den Untergruppen mit Colitis ulcerosa (N=29) und Morbus Crohn (N=35) wurde in Woche 12 eine Erhöhung des Hb um ≥ 1 g/dl erreicht.
Slovak: 1 g/dl v 12. týždni sa dosiahlo u 90 % pacientov v podskupine s ulceróznou kolitídou (N=29) a u 69 % pacientov v podskupine s Crohnovou chorobou (N=35).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eisen und Dimercaprol sollte vermieden werden, da diese Kombination eine nephrotoxische Wirkung aufweist.
Slovak: Železo sa nemá podávať súbežne s dimerkaprolom, lebo kombinácia dimerkaprolu a železa je nefrotoxická.
German: Brillantblau FCF (E133) Allurarot (E129) Titandioxid (E171) Gelborange S (E110)
Slovak: Allura AC (E129), oxid titaničitý (E171), farbivo oranžová žlť FCF (E110).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
German: CED-Studien
Slovak: Štúdie IBD
German: Die Diagnose eines Eisenmangels oder einer Eisenmangelanämie soll anhand von Blutuntersuchungen gestellt werden.
Slovak: Na základe krvných testov treba stanoviť diagnózu nedostatok železa alebo anémia z nedostatku železa (iron deficiency anaemia, IDA).
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Feraccru während der Stillzeit vermieden werden.
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa neodporúča užívať liek Feraccru počas dojčenia.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Feraccru 30 mg Hartkapseln
Slovak: Feraccru 30 mg tvrdé kapsuly
German: • Brillantblau FCF (E133)
Slovak: • farbivo oranžová žlť FCF (E110)
German: Bei 62 % bzw. 51 % der Teilnehmer in den Untergruppen mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn wurde in Woche 12 eine Erhöhung des Hb um ≥ 2 g/dl erreicht.
Slovak: 2 g/dl v 12. týždni sa dosiahlo u 62 % pacientov v podskupine s ulceróznou kolitídou a u 51 % pacientov v podskupine s Crohnovou chorobou.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien zu Maltol in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor.
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu, nie sú k dispozícii jednoznačné štúdie na zvieratách skúmajúce maltol.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Behältnis: Flaschenetikett
Slovak: Vnútorný obal: štítok na fľaške
German: Mittlere Veränderung des Hb (g/dl) gegenüber Baseline* in Woche 8 (SE)
Slovak: Zmena Hb (g/dl) oproti východiskovej hodnote v 8. týždni stredná (SE)
German: Die Resorption von oral verabreichtem Eisen kann durch Calcium- und Magnesiumsalze (wie z. B. Magnesiumtrisilikat) vermindert werden.
Slovak: Lieky, ktoré môžu ovplyvniť absorpciu a distribúciu železa z Feraccru Absorpciu perorálneho podávaného železa môžu znížiť soli vápnika a horčíka (napríklad trisilikát horečnatý).
German: Wie ist Feraccru einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Feraccru
German: Mittlere Veränderung des Hb (g/dl) gegenüber Baseline* in Woche 4 (SE)
Slovak: Zmena Hb (g/dl) oproti východiskovej hodnote v 4. týždni stredná (SE)
German: Feraccru-Kapseln enthalten Lactose, Gelborange S (E110) und Allurarot (E129).
Slovak: Kapsuly lieku Feraccru obsahujú laktózu a farbivá oranžovú žlť FCF (E110) a červeň
German: Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Veränderung des Hb von ≥2 g/dl erreichten (%)
Slovak: Pomer pacientov, ktorí dosiahli v 12. týždni zmenu v hladine Hb ≥
German: Bei Patienten, die in klinischen Studien mit Eisen(III)-Maltol behandelt wurden, ließen sich Stuhlverfärbungen beobachten.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u pacientov liečených maltolom železitým vyskytla strata farby stolice.
German: Abdominale Beschwerden / aufgetriebener Bauch Durchfall
Slovak: Abdominálny diskomfort/distenzia
German: 69 % der Patienten mit UC hatten einen SCCAI-Score von ≤ 2, während 31 % einen SCCAI-Score von 3 aufwiesen.
Slovak: Pacienti boli zaradení do jednej kombinovanej randomizovanej klinickej štúdie kontrolovanej placebom (AEGIS 1/2). 69 % pacientov s UC malo skóre SCCAI ≤ 2 a 31 % pacientov malo skóre SCCAI =
German: Feraccru sollte nicht angewendet werden bei Patienten im akuten Schub einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (CED) oder bei CED-Patientenmit einem Hämoglobinwert (Hb) unter 9,5 g/dl.
Slovak: Liek Feraccru sa nemá používať u pacientov s epizódou zápalového črevného ochorenia (inflammatory bowel disease, IBD) alebo u pacientov s IBD s hemoglobínom (Hb) <
German: • Allurarot (E129) (siehe Abschnitt 2)
Slovak: Allura (E129).
German: Zu den gemeldeten schweren Nebenwirkungen zählten Bauchschmerzen [4 %], Obstipation [0,9 %] und Diarrhö [0,9 %].
Slovak: %] a hnačka [0,9
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Feraccru bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Feraccru u gravidných žien.
German: Von einem Eisenpräparat zum Einnehmen sind keine Auswirkungen zu erwarten.
Slovak: Od perorálneho lieku s obsahom železa sa neočakáva vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Feraccru darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Eisen(III)-Maltol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Slovak: Neužívajte Feraccru - ak ste alergický na maltol železitý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte akúkoľvek chorobu zapríčinenú preťažením železom alebo poruchu využitia železa v tele, - ak ste dostali viac krvných transfúzií.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 30 mg Eisen (als Eisen(III)-Maltol).
Slovak: LIEČIVO Každá kapsula obsahuje 30 mg železa (vo forme maltolu železitého).
German: Die Behandlung sollte unter Überwachung entsprechender Laborparameter so lange fortgesetzt werden, wie dies notwendig ist, um die Eisenspeicher des Körpers wieder aufzufüllen.
Slovak: S liečbou sa má pokračovať dovtedy, kým sa v tele nedoplní hladina železa podľa krvných testov.
German: Erbrechen
Slovak: Vracanie
German: Blisterpackung (Alu/Alu)
Slovak: Na vnútorné použitie Blister (alumínium/alumínium)
German: Flasche (HDPE)
Slovak: Na vnútorné použitie Fľaša (HDPE)
German: Inhalt
Slovak: Balenie obsah
German: Flasche (HDPE) mit Schraubverschluss
Slovak: Na vnútorné použitie Fľaštička z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) so šróbovacím uzáverom
German: Flasche (HDPE) mit kindergesichertem Schnappdeckel
Slovak: Na vnútorné použitie Fľaštička z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s uzáverom odolným proti otvoreniu deťmi
German: Die Gesamtdosis für den ganzen Tag sollte weniger als 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht betragen.
Slovak: Celková dávka na celý deň má byť menšia ako 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
German: EMA/473109/2019 EMEA/H/C/000236
Slovak: EMEA/H/C/000236
German: Weitere Informationen zu Ferriprox finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Slovak: Ferriprox sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
German: Mit der Zeit kann das überschüssige Eisen wichtige Organe wie das Herz und die Leber schädigen.
Slovak: Nadbytok železa môže časom poškodiť dôležité orgány, napríklad srdce a pečeň.
German: Es ist als Tabletten (500 mg und 1 000 mg) und als Lösung zum Einnehmen (100 mg/ml) erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (500 a 1 000 mg) a perorálneho roztoku (100 mg/ml).
German: Ferriprox erhielt am 25. August 1999 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku Ferriprox bolo dňa 25. augusta 1999 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.