FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios en animales muestran que sevelámero no afecta a la fertilidad en ratas machos o hembras a exposiciones equivalentes en humanos del doble de la dosis máxima del ensayo clínico de 13 g/día, según una comparación de BSA relativa.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że sewelamer nie powodował zaburzenia płodności samców i samic szczura w przypadku ekspozycji na odpowiednik podwójnej maksymalnej dawki 13 g/dobę stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych, wyliczony w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała (BSA).
Spanish: Polvo para suspensión oral 1,6 g polvo
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 1,6 g proszku
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Alkohol izopropylowy
Spanish: Cada comprimido contiene 800 mg de carbonato de sevelámero.
Polish: Jedna tabletka zawiera 800 mg sewelameru węglanu.
Spanish: Polvo para suspensión oral 0,8 g polvo
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 0,8 g proszku
Spanish: Dosis diaria total de carbonato de sevelámero a tomar en 3 comidas al día
Polish: Stężenie fosforanów w surowicy pacjentów Łączna dobowa dawka węglanu sewelameru stosowana wraz z 3 posiłkami na dobę
Spanish: Envases de 1 frasco de 30 ó 180 comprimidos (sin estuche exterior) y envase múltiple con 180 comprimidos (6 frascos de 30).
Polish: Opakowania zawierają 1 butelkę po 30 lub 180 tabletek (bez tekturowego pudełka) i opakowanie „multipack" zawiera 180 tabletek (6 butelek po 30 tabletek).
Spanish: Tome Renvela después de una comida o con alimento.
Polish: Lek Renvela należy przyjmować z jedzeniem lub po posiłku.
Spanish: Renvela se debe tomar tres veces al día con las comidas o tentempiés.
Polish: Produkt leczniczy Renvela należy stosować trzy razy na dobę z posiłkiem lub przekąską.
Spanish: Su médico puede preferir recetarle Renvela en polvo para suspensión oral
Polish: W takim przypadku lekarz przepisze lek Renvela proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Spanish: Otros medicamentos y Renvela
Polish: Lek Renvela a inne leki
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR con blue box - ENVASE MÚLTIPLE DE 180 (6 BOTES DE 30) COMPRIMIDOS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE z Blue box - OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 180 (6 BUTELEK PO 30) TABELTEK
Spanish: Cada frasco contiene 30 comprimidos o 180 comprimidos Envases de 1 frasco de 30 o 180 comprimidos (sin caja exterior) y un envase múltiple que contiene 180 (6 frascos de 30) comprimidos.
Polish: Opakowania zawierające jedną butelkę po 30 lub 180 tabletek (bez tekturowego pudełka zewnętrznego) oraz opakowanie „multipack" zawierające 180 (6 butelek po 30) tabletek.
Spanish: La seguridad y eficacia del carbonato de sevelámero se evaluó durante 2 semanas para pacientes hiperfosfatémicos pediátricos con ERC en un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, seguido de un período de dosis fija (FDP, por sus siglas en inglés) 6 meses, brazo único,
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania węglanu sewelameru w leczeniu hiperfosfatemii u dzieci z CKD oceniano w 2-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu wieloośrodkowym.
Spanish: Depósitos cristalinos en el intestino*1
Polish: Badania złogi kryształów w jelicie*
Spanish: Para pacientes pediátricos se debe administrar la suspensión oral, la administración en comprimidos no es apropiada para esta población.
Polish: Dzieciom lek powinien być podawany w zawiesinie doustnej, ponieważ tabletki nie są odpowiednie dla tej grupy pacjentów.
Spanish: (Instrucciones para la presentación CON cuchara dosificadora) Para conseguir la dosis correcta, se debe usar la cuchara dosificadora de 0,4 g incluida en el envase de Renvela polvo.
Polish: (Instrukcja dla produktu Z DOŁĄCZONĄ łyżeczką dozującą) W celu uzyskania właściwej dawki należy użyć łyżeczki dozującej dołączonej do opakowania, aby odmierzyć dawkę 0,4 g proszku Renvela.
Spanish: EU/1/09/521/008 90 sobres EU/1/09/521/009 90 sobres (con cuchara dosificadora)
Polish: EU/1/09/521/008 90 saszetek EU/1/09/521/009 90 saszetek (z łyżeczką dozującą)
Spanish: Polvo para suspensión oral 2,4 g polvo
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 2,4 g proszku
Spanish: No machacar, masticar ni fraccionar.
Polish: Nie wolno przełamywać, żuć ani dzielić tabletek.
Spanish: Su médico debe controlar el nivel de fosfato en su sangre.
Polish: Lekarz może regularnie badać stężenie fosforanów we krwi pacjenta.
Spanish: • Se podría observar con poca frecuencia un déficit de la hormona tiroidea en ciertas personas que toman levotiroxina (usada para tratar los niveles bajos de la hormona tiroidea) y Renvela.
Polish: • U niektórych pacjentów przyjmujących lek Renvela i lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu niskiego stężenia hormonu tarczycy) może niezbyt często występować niedobór hormonu tarczycy.
Spanish: Consulte con su médico, que decidirá si puede continuar el tratamiento con Renvela.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, który zdecyduje czy można kontynuować leczenie.
Spanish: La seguridad de sevelámero (como sales de carbonato o hidrocloruro) se ha investigado en numerosos ensayos clínicos en los que han participado en total 969 pacientes en hemodiálisis con una duración del tratamiento de 4 a 50 semanas (724 pacientes tratados con hidrocloruro de sevelámero y 245 con carbonato de sevelámero), 97 pacientes con diálisis peritoneal con una duración de tratamiento de 12 semanas (todos tratados con hidrocloruro de sevelámero) y 128 pacientes con ERC que no estaban sometidos a diálisis con una duración de tratamiento de 8 a 12 semanas (79 pacientes tratados con hidrocloruro de sevelámero y 49 con carbonato de sevelámero).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania sewelameru (zarówno w postaci węglanu jak i chlorowodorku) badano w wielu próbach klinicznych obejmujących łącznie 969 pacjentów hemodializowanych, których leczenie trwało od 4 do 50 tygodni (724 pacjentów leczonych chlorowodorkiem sewelameru i 245 leczonych węglanem sewelameru), 97 pacjentów dializowanych otrzewnowo, których leczenie trwało 12 tygodni (wszyscy leczeni chlorowodorkiem sewelameru), i 128 pacjentów z CKD nie poddawanych dializie, których leczenie trwało od 8 do 12 tygodni (79 pacjentów leczonych chlorowodorkiem sewelameru i 49 leczonych węglanem sewelameru).
Spanish: Cada caja contiene 90 sobres y una cuchara dosificadora para medir la dosis de 0,4 g de polvo.
Polish: (Instrukcja dla produktu z dołączoną łyżeczką dozującą) Jedno pudełko zawiera 90 saszetek i łyżeczkę dozującą do odmierzania dawki 0,4 g proszku.
Spanish: 0,8 g tres veces al día Ajuste hacia arriba/abajo de 0,4 g tres veces al día 1,6 g tres veces al día Ajuste hacia arriba/abajo de 0,8 g tres veces al día
Polish: Zwiększenie/zmniejszenie dawki o 0,8 g trzy razy na dobę
Spanish: Renvela se debe tomar según le indique su médico.
Polish: W trakcie przyjmowania leku Renvela należy powiedzieć lekarzowi:
Spanish: La monitorización regular de los niveles de fósforo sérico siempre es necesaria durante la administración de un quelante del fósforo.
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego wiążącego fosforany zawsze konieczne jest regularne monitorowanie stężenia fosforanów w surowicy.
Spanish: (<1/10.000), frecuencia desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).
Polish: do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Se recomienda una monitorización estrecha de los pacientes con hipotiroidismo a quienes se administra carbonato de sevelámero junto con levotiroxina (ver sección 4.5).
Polish: Zaleca się ściślejsze monitorowanie pacjentów z niedoczynnością tarczycy, którzy otrzymują sewelamer i lewotyroksynę w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).
Spanish: Cada sobre de 0,8 g de polvo se debe dispersar en 30 ml de agua antes de la administración (ver sección 6.6).
Polish: Każdą saszetkę zawierającą 0,8 g proszku należy przed podaniem wymieszać z 30 ml wody (patrz punkt 6.6).
Spanish: Se recomienda que los pacientes con enfermedad renal crónica que no estén recibiendo diálisis reciban suplementos de vitamina D (aproximadamente 400 UI de vitamina D nativa al día), lo que puede formar parte de un preparado multivitamínico que se tome aparte de la dosis de carbonato de sevelámero.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z CKD nie poddawani dializie otrzymywali suplementy witaminy D (około 400 j.m.
Spanish: Cada sobre contiene 1,6 g de carbonato de sevelámero.
Polish: Każda saszetka zawiera 1,6 g węglanu sewelameru.
Spanish: El carbonato de sevelámero no contiene calcio.
Polish: Węglan sewelameru nie zawiera wapnia.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Renvela en niños menores de 6 años o en niños con un área de superficie corporal (BSA, por sus siglas en inglés) por debajo de 0,75 m2.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Renvela u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub u dzieci, których powierzchnia ciała (BSA) wynosi poniżej 0,75 m2. Brak dostępnych danych.
Spanish: • Los efectos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus (medicamentos que se usan para suprimir el sistema inmunitario) pueden ser reducidos por Renvela.
Polish: • Lek Renvela może zmniejszać działanie leków, takich jak: cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane w hamowaniu aktywności układu odpornościowego).
Spanish: En la siguiente tabla se muestran las reacciones adversas que ocurrieron durante los ensayos clínicos o que fueron notificadas espontáneamente a partir de la experiencia poscomercialización incluidas por orden de frecuencia.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych oraz działania niepożądane zgłaszane spontanicznie z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu podano w poniższej tabeli grupując je według częstości występowania.
Spanish: - Se ha notificado rotura en la pared intestinal (los signos incluyen: dolor de estómago intenso, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos o abdomen dolorido o con sensibilidad).
Polish: − Zgłaszano przypadki przerwania ściany jelita (objawy: silny ból brzucha, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty lub tkliwość brzucha).
Spanish: Cada sobre de 2,4 g de polvo se debe dispersar en 60 ml de agua antes de la administración (ver sección 6.6).
Polish: Każdą saszetkę zawierającą 2,4 g proszku należy przed podaniem wymieszać z 60 ml wody (patrz punkt 6.6).
Spanish: Cada sobre de 1,6 g de polvo se debe dispersar en 40 ml de agua antes de la administración (ver sección 6.6).
Polish: Każdą saszetkę zawierającą 1,6 g proszku należy przed podaniem wymieszać z 40 ml wody (patrz punkt 6.6).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS (PRESENTACIÓN ENVASE MÚLTIPLE)
Polish: NAKLEJKA - BUTELKA ZAWIERAJĄCA 30 TABLETEK (OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Spanish: Las reacciones adversas que se produjeron con más frecuencia (≥ 5 % de los pacientes) se clasifican todas dentro del grupo de los trastornos gastrointestinales.
Polish: Do najczęściej występujących (≥ 5% pacjentów) działań niepożądanych należały zaburzenia żołądka i jelit.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del carbonato de sevelámero en pacientes adultos con enfermedad renal crónica que no están en diálisis con un valor de fósforo sérico < 1,78 mmol/l.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności węglanu sewelameru u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie poddawanych dializie ze stężeniem fosforanów w surowicy < 1,78 mmol/l.
Spanish: Renvela 0,8 g polvo para suspensión oral
Polish: Renvela 0,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del carbonato de sevelámero en pacientes adultos con enfermedad renal crónica que no están en diálisis con un nivel de fósforo sérico < 1,78 mmol/l.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności węglanu sewelameru u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie poddawanych dializie, ze stężeniem fosforanów w surowicy < 1,78 mmol/l.
Spanish: Cada sobre contiene 2,4 g de carbonato de sevelámero.
Polish: Jedna saszetka zawiera 2,4 g sewelameru węglanu.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescribe IBP a pacientes tratados de manera concomitante con Renvela.
Polish: Inhibitory pompy protonowej należy przepisywać ostrożnie u pacjentów jednocześnie leczonych produktem leczniczym Renvela.
Spanish: Por lo tanto, su médico puede controlar los niveles de vitamina D en sangre y recetarle un suplemento de vitamina D si lo considera necesario.
Polish: Dlatego lekarz może kontrolować stężenia tych witamin i w razie potrzeby przepisać pacjentowi uzupełniający preparat witaminowy.
Spanish: - Se ha notificado inflamación grave del intestino grueso (los síntomas incluyen: dolor abdominal intenso, trastornos digestivos o intestinales, sangre en las heces [sangrado intestinal]) y depósito de cristales en el intestino.
Polish: − Zgłaszano przypadkiciężkiego zapalenia jelita grubego (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia żołądka lub jelit lub krew w kale [krwawienie z przewodu pokarmowego]) oraz złogów kryształów w jelicie.
Spanish: El segundo estudio demostró que el carbonato de sevelámero en polvo administrado tres veces al día era equivalente a los comprimidos de hidrocloruro de sevelámero administrados tres veces al día en 31 pacientes con hiperfosfatemia (definida como unas concentraciones de fósforo sérico ≥ 1,78 mmol/l) en hemodiálisis tratados en dos períodos aleatorizados de 4 semanas de tratamiento (los promedios ponderados en el tiempo del fósforo sérico medio fueron de 1,6 ± 0,5 mmol/l para el carbonato de sevelámero en polvo y de 1,7 ± 0,4 mmol/l para el hidrocloruro de sevelámero en comprimidos).
Polish: Drugie badanie wykazało, że węglan sewelameru w postaci proszku podawany trzy razy na dobę stanowi równoważnik tabletek chlorowodorku sewelameru podawanych trzy razy na dobę u 31 pacjentów hemodializowanych z hiperfosfatemią (określoną jako stężenie fosforu w surowicy ≥ 1,78 mmol/l), leczonych przez dwa randomizowane okresy leczenia po 4 tygodnie (średnie ważone stężenia fosforanów w surowicy uśrednione w czasie wynosiły 1,6 ± 0,5 mmol/l w przypadku węglanu sewelameru w postaci proszku i 1,7 ± 0,4 mmol/l w przypadku chlorowodorku sewelameru w postaci tabletek).
Spanish: Obstrucción intestinal, íleo/subíleo, perforación intestinal1 hemorragia gastrointestina l*1, ulceración intestinal*1, necrosis gastrointestina l*1, colitis*1, masa intestinal*1
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, zaparcie biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, ból brzucha zablokowanie jelit, niedrożność lub podniedrożność, perforacja jelit krwotok z przewodu pokarmowego* owrzodzenie jelita* martwica przewodu pokarmowego* zapalenie jelita grubego* guz jelita*
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de carbonato de sevelámero.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 800 mg sewelameru węglanu.
Spanish: Insuficiencia hepática No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Renvela
Polish: Zaprzestanie przyjmowania leku Renvela
Spanish: *experiencia postcomercialización 1Ver en sección 4.4 advertencias sobre alteraciones gastrointestinales inflamatorias
Polish: *działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Ostrzeżenie o zaburzeniach zapalnych przewodu pokarmowego, patrz punkt 4.4
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości*
Spanish: Su médico debe considerar incluso controlar los niveles de ese medicamento en su sangre.
Polish: Lekarz może rozważyć regularne badanie stężenia tego leku we krwi pacjenta.
Spanish: Renvela 2,4 g polvo para suspensión oral
Polish: Renvela 2,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Spanish: Este medicamento no se debe administrar con el estómago vacío y debe ser tomado con comidas o tentempiés.
Polish: Leku nie należy stosować na pusty żołądek.
Spanish: En pacientes que no toman suplementos vitamínicos, pero reciben sevelámero se debe evaluar regularmente el estado de las vitaminas séricas A, D, E y K. Se recomienda administrar suplementos vitamínicos si es necesario.
Polish: U pacjentów nie przyjmujących witaminowych suplementów diety i leczonych sewelamerem należy regularnie kontrolować stężenie witamin A, D, E i K w surowicy.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de diciembre 2011 Fecha de la última renovación: 19 de septiembre 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 grudnia 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 września 2016
Spanish: Poloxamer 188
Polish: Poloksamer 188
Spanish: • Si tiene una infección o fiebre
Polish: • w przypadku zakażenia lub gorączki;
Spanish: Niños y adolescentes No tome este medicamento si es menor de 18 años.
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosować tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: La respuesta de su cuerpo a Repaglinida Accord puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente:
Polish: Reakcja organizmu na Repaglinide Accord może ulec zmianie w przypadku stosowania innych leków,a szczególnie:
Spanish: 30 comprimidos 90 comprimidos 120 comprimidos 180 comprimidos 270 comprimidos
Polish: 30 tabletek 90 tabletek 120 tabletek 180 tabletek 270 tabletek
Spanish: 100 comprimidos en un frasco HDPE.
Polish: 100 tabletek w butelce HDPE.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos en pacientes mayores de 75 años.
Polish: Badania kliniczne w grupie pacjentów powyżej w wieku 75 lat nie zostały przeprowadzone.
Spanish: Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte.
Polish: • Ciężka hipoglikemia, jeśli nie jest leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć.
Spanish: Qué es Repaglinida Accord y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Repaglinide Accord i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: • Tiene hipoglucemias frecuentes
Polish: • częstego występowania hipoglikemii;
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Spanish: Los cambios en los niveles de glucosa en sangre pueden producir trastornos visuales transitorios, especialmente al principio del tratamiento.
Polish: Zaobserwowano, że zmiany stężenia glukozy we krwi mogą powodować chwilowe zaburzenia widzenia, zwłaszcza na początku leczenia.
Spanish: Esto puede ser debido a una progresión de la gravedad de la diabetes o bien a una reducción de la respuesta al medicamento.
Polish: Może to być wynikiem postępu choroby lub zmniejszenia reakcji na zastosowany produkt leczniczy.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Spanish: Esto es particularmente importante en aquellos pacientes cuya percepción de los síntomas de aviso de hipoglucemia es escasa o inexistente o que tienen frecuentes episodios de hipoglucemia.
Polish: Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są słabo wyraźne, albo nie występują, lub u których hipoglikemia występuje często.
Spanish: La repaglinida no tuvo ningún efecto clínico significativo sobre las propiedades farmacocinéticas de digoxina, teofilina o warfarina en estado estable, cuando se administró a pacientes voluntarios sanos.
Polish: Repaglinid nie wywierał klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę digoksyny, teofiliny ani warfaryny w stanie stacjonarnym podczas podawania go zdrowym ochotnikom.
Spanish: Estearato de magnesio Meglumina
Polish: Magnezu stearynian Meglumina
Spanish: • Hace más ejercicio físico de lo normal
Polish: • wykonano większy niż zwykle wysiłek fizyczny;
Spanish: Qué es Repaglinida Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Accord Cómo tomar Repaglinida Accord Posibles efectos adversos
Polish: Co to jest lek Repaglinide Accord i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repaglinide Accord Jak stosować lek Repaglinide Accord Możliwe działania niepożądane
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS LEGIBLES
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Spanish: Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen continúe el tratamiento con Repaglinida Accord.
Polish: Kiedy objawy hipoglikemii ustąpią lub kiedy stężenie cukru we krwi ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie lekiem Repaglinide Accord.
Spanish: • Uso concomitante de gemfibrozilo (ver sección 4.5)
Polish: • Jednoczesne stosowanie gemfibrozylu (patrz punkt 4.5).
Spanish: Sage House, 319 Pinner Road,
Polish: 319 Pinner Road
Spanish: Oxido de hierro, rojo (E172)
Polish: Tlenek żelaza czerwony (E172)
Spanish: Frecuencia no conocida * ver sección abajo Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Polish: *patrz punkt poniżej Opis wybranych działań niepożądanych Opis wybranych działań niepożądanych
Spanish: Blister de aluminio/aluminio en envases que contienen 30, 90, 120, 180 ó 270 comprimidos.
Polish: Blistry (aluminium/aluminium) w opakowaniu zawierającym 30, 90, 120, 180 lub 270 tabletek.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare S.L.U.
Spanish: No tome más Repaglinida Accord del que le ha recomendado su médico.
Polish: Nie należy przyjmować większej dawki leku Repaglinide Accord niż zalecił lekarz prowadzący.
Spanish: En casos aislados, se ha notificado un aumento de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con repaglinida.
Polish: Stwierdzono odosobnione przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych w czasie leczenia repaglinidem.
Spanish: Repaglinida Accord no está recomendado para pacientes con enfermedad moderada del hígado.
Polish: Repaglinide Accord nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: • Hipersensibilidad conocida a repaglinida o a alguno de los excipientes de incluidos en la sección 6.1
Polish: • Nadwrażliwość na repaglinid lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Spanish: Repaglinida Accord está disponible en los siguientes tamaños de envases: 30, 90, 120, 180 o 270 comprimidos en blisters.
Polish: Lek Repaglinide Accord jest dostępny w opakowaniach o następującej wielkości: 30, 90, 120, 180 lub 270 tabletek w blistrach
Spanish: Los resultados procedentes de ensayos clínicos han indicado que la dosificación óptima de repaglinida se consigue en relación con las comidas principales (dosificación preprandial).
Polish: Wyniki badań klinicznych wykazały, że produkt leczniczy najlepiej podawać z głównymi posiłkami (podanie przedposiłkowe).
Spanish: • Toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la sección 2.
Polish: • przyjęto inny lek lub w przypadku chorób wątroby lub nerek (patrz także punkt 2.
Spanish: Repaglinida Accord debería tomarse con precaución.
Polish: Lek Repaglinide Accord należy wówczas stosować z dużą ostrożnością,
Spanish: Se ha demostrado que Repaglinida Accord reduce el nivel de azúcar en sangre, lo cual contribuye a evitar complicaciones de la diabetes.
Polish: Wykazano, że Repaglinide Accord obniża stężenie cukru we krwi, co pomaga uniknąć powikłań cukrzycy.