FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah so primerjali spremembo gostote kosti v hrbtenici in kolkih v dveletnem obdobju.
Romanian: Studiile au urmărit modificarea densității osoase de la nivelul coloanei vertebrale și al șoldului într-un interval de doi ani.
Slovenian: Zavira dejavnost osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Romanian: Acesta inhibă acțiunea osteoclastelor, celulele implicate în descompunerea țesutului osos.
Slovenian: Do osteoporoze pride, ko tvorjenje nove kostne mase ni več zadostno, da bi nadomestilo naravno razgradnjo kosti.
Romanian: Osteoporoza apare atunci când nu se formează suficient țesut osos nou pentru a înlocui țesutul osos care se descompune în mod normal.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bonviva?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bonviva?
Slovenian: Bolnica vsaj eno uro po zaužitju tablete ne sme leči.
Romanian: Pacientul nu are voie să stea întins timp de o oră după administrarea comprimatului.
Slovenian: Učinek zdravila pri zmanjševanju tveganja za zlome hrbtenice je bil dokazan v študijah, medtem ko njegov učinek na tveganje za zlom stegneničnega vratu (zgornjega dela stegnenice) ni bil dokazan.
Romanian: Studiile au demonstrat efectul său în reducerea riscului de fracturi ale coloanei vertebrale, însă nu a fost stabilit efectul său în reducerea riscului de fracturi de col femural (de șold).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bonviva, ibandronska kislina, je difosfonat.
Romanian: Substanța activă din Bonviva, acidul ibandronic, este un bisfosfonat.
Slovenian: V prvi študiji je dnevno zdravljenje z 2,5-miligramskimi tabletami Bonviva v primerjavi s placebom za 62 % zmanjšalo tveganje za nove zlome hrbtenice.
Romanian: În primul studiu, tratamentul zilnic cu Bonviva comprimate de 2,5 mg a redus cu 62% riscul de fracturi noi ale coloanei vertebrale în comparație cu placebo.
Slovenian: Zdravilo Bonviva se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pojav zlomov.
Romanian: Bonviva se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză și care prezintă risc de fracturi osoase (ruperea oaselor).
Slovenian: V drugih dveh študijah so mesečne odmerke 150-miligramskih tablet (pri 1 609 bolnicah) in injekcije (pri 1 395 bolnicah) primerjali z 2,5-miligramskimi tabletami, ki so jih bolnice jemale enkrat na dan.
Romanian: Celelalte două studii au comparat administrarea comprimatelor de 150 mg o dată pe lună (1 609 paciente) și a injecțiilor (1 395 de paciente) cu administrarea comprimatelor de 2,5 mg o dată pe zi.
Slovenian: V dveh letih se je gostota kosti v hrbtenici povečala za 7 % pri uporabi mesečnih tablet in za 6 % pri uporabi injekcij, pri uporabi dnevnih tablet pa za 5 %.
Romanian: În intervalul de doi ani, densitatea osoasă la nivelul coloanei vertebrale a crescut cu 7% în cazul administrării comprimatelor lunare și cu 6% în cazul injecțiilor, în comparație cu 5% în cazul administrării comprimatelor zilnice.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bonviva odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Bonviva?
Slovenian: V kolkih se je gostota kosti povečala za 4 % pri uporabi mesečnih tablet in za 3 % pri uporabi injekcij, pri uporabi dnevnih tablet pa za 2 %.
Romanian: La nivelul șoldului, densitatea osoasă a crescut cu 4% în cazul administrării comprimatelor lunare și cu 3% în cazul injecțiilor, în comparație cu 2% în cazul administrării comprimatelor zilnice.
Slovenian: Drugi dve študiji sta pokazali, da so 150-miligramske mesečne tablete in injekcije pri povečevanju kostne gostote v hrbtenici in kolkih učinkovitejše od 2,5-miligramskih tablet, ki se jemljejo enkrat na dan.
Romanian: Celelalte două studii au arătat că comprimatele de 150 mg administrate o dată pe lună și injecțiile au fost mai eficace în ceea ce privește creșterea densității osoase la nivelul coloanei vertebrale și al șoldului decât comprimatele de 2,5 mg administrate o dată pe zi.
Slovenian: Zdravilo Bonviva se daje bodisi s tabletami ali injiciranjem v veno.
Romanian: Bonviva se poate administra sub formă de comprimat sau prin injecție intravenoasă.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo zdravilo Bonviva, bi morale jemati tudi dodatke vitamina D in kalcija, če teh ne dobivajo v zadostni količini s prehrano.
Romanian: Pacientele care iau Bonviva și care au un aport alimentar scăzut trebuie să ia, de asemenea, vitamina D și suplimente de calciu.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Bonviva v obliki 2,5-miligramskih tablet, ki so jih bolnice jemale enkrat dnevno, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri skoraj 3 000 bolnicah in ugotavljali število novih zlomov hrbtenice pri bolnicah v triletnem obdobju študije.
Romanian: Primul studiu a comparat Bonviva sub formă de comprimate de 2,5 mg, administrat o dată pe zi cu placebo (un preparat inactiv), la aproape 3 000 de femei și a urmărit numărul de fracturi noi ale coloanei vertebrale pe care le-au suferit pacientele într-un interval de trei ani.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bonviva uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Bonviva?
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Bonviva glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Bonviva, consultați prospectul.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bonviva raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Bonviva?
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnicah, ki imajo hipokalciemijo (nizke ravni kalcija).
Romanian: Bonviva este contraindicat la pacienții cu hipocalcemie (nivel scăzut de calciu în sânge).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bonviva, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Bonviva, consultați prospectul.
Slovenian: Kako se zdravilo Bonviva uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Bonviva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bonviva?
Romanian: Ce este Bonviva?
Slovenian: Kako zdravilo Bonviva deluje?
Romanian: Cum acționează Bonviva?
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Slovenian: • driska: če se to zgodi, morate piti več vode kot običajno.
Romanian: • diaree; dacă aceasta se întâmplă, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit.
Slovenian: Nekateri od teh učinkov so lahko resni.
Romanian: Unele din aceste reacţii pot fi grave.
Slovenian: To bo naredil zdravstveni delavec.
Romanian: Acest lucru va fi făcut de un profesionist în domeniul sănătăţii.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Slovenian: Ti rezultati, ki sicer še niso bili zreli, pa so sestavljali s protokolom opredeljeno končno analizo.
Romanian: Aceste rezultate, deși nu foarte elaborate, au constituit analiza finală definită de protocol.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 iulie 2015
Slovenian: CI=interval zaupanja
Romanian: IÎ=Interval de încredere
Slovenian: Stopnja tveganja < 1
Romanian: O rată de risc < 1
Slovenian: Nekateri izmed teh dogodkov so bili smrtni.
Romanian: Unele dintre aceste evenimente au fost letale.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni možno dati.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se pot face recomandări privind dozajul.
Slovenian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španija
Romanian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania
Slovenian: • delna ali popolna izguba vida
Romanian: • pierderea parţială sau totală a vederii
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent şi trebuie luate precauţiile adecvate.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon.
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek izidov bolezni v preskušanjih faze III (APEX) in II faza III
Romanian: Tabelul 14: Rezumatul consecinţelor bolii din studiile de fază III (APEX) şi II Fază III
Slovenian: Raziskave peri- in postnatalnega obdobja niso opravili.
Romanian: Nu s-au realizat studii de dezvoltare peri- şi postnatală.
Slovenian: Reaktivacija virusa herpes zoster
Romanian: Reactivarea virusului Herpes zoster
Slovenian: Proteasomi imajo pomembno vlogo pri nadzoru delovanja in rasti celic.
Romanian: Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor.
Slovenian: V naslednjem krogu zdravljenja razmislite o zmanjšanju odmerka melfalana za 25 %.
Romanian: În următorul ciclu trebuie avută în vedere scăderea dozei de melfalan cu 25%.
Slovenian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Romanian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
Slovenian: Izobraževalno gradivo bo vsebovalo:
Romanian: Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Slovenian: Končna analiza OS, ki so jo izvedli po mediani sledenja 8,6 let, ni pokazala nobene pomembne razlike v OS med obema skupinama zdravljenja.
Romanian: Analiza finală referitoare la ST realizată după o perioadă mediană de urmărire de 8,6 ani, nu a înregistrat diferenţe semnificative a ST între cele două brațe de tratament.
Slovenian: Rezultat nima kliničnega pomena.
Romanian: Aceasta nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Slovenian: Priporočamo uporabo rokavic in drugih zaščitnih oblačil, da preprečimo stik zdravila s kožo.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.
Slovenian: NA=ne velja za ta primer, NE=odziva ni bilo mogoče oceniti TTP-čas do napredovanja bolezni
Romanian: NA = nu se aplică, NE = nu s-a estimat TTP-Timpul până la progresia bolii
Slovenian: Če kljub tem ukrepom zanosite, takoj obvestite zdravnika.
Romanian: Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplă să rămâneţi gravidă, informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina ne vsebuje konzervansov in ga je treba porabiti takoj po raztapljanju.
Romanian: 1.3 Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare.
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na osnovi 249 TTP dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve študije kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
Romanian: O analiză intermediară definită în protocol (pe baza a 249 evenimente TTP) a condus la întreruperea prematură a studiului din motive de eficacitate.
Slovenian: Čas do odziva
Romanian: Timpul până la răspuns
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Slovenian: Za prilagajanje odmerkov glejte spodnjo preglednico 5.
Romanian: Pentru ajustarea dozei vezi Tabelul 5 de mai jos.
Slovenian: • nenormalna reakcija na transfuzijo krvi
Romanian: • reacţii anormale la transfuziile de sânge
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati učinkovitosti zdravila po posodobljenih podatkih o končnem preživetju iz študije VISTA
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele eficacităţii după actualizarea finală a supravieţuirii în studiul VISTA
Slovenian: Pred začetkom novega kroga zdravljenja:
Romanian: Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament:
Slovenian: Bolnike z dejavniki tveganja za srčno bolezen ali z obstoječo srčno boleznijo je treba skrbno spremljati.
Romanian: Pacienţii cu factori de risc pentru cardiopatie sau cardiopatie prezentă trebuie monitorizaţi atent.
Slovenian: Celokupno preživetje*
Romanian: Supravieţuirea generală*
Slovenian: Zavora proteasoma povzroči ustavitev celičnega ciklusa in apoptozo.
Romanian: Inhibarea proteazomului are ca rezultat oprirea ciclului celular şi apoptoza.
Slovenian: Raziskave plodnosti niso opravili, opravili pa so ovrednotenje reproduktivnih tkiv v raziskavah splošne toksičnosti.
Romanian: Nu s-au realizat studii de fertilitate, dar evaluarea ţesuturilor implicate în funcţia reproductivă a fost efectuată în studiile de toxicitate generală.
Slovenian: • nezmožnost tvorbe insulina ali odpornost na normalne koncentracije insulina
Romanian: • imposibilitatea de a produce cantităţi suficiente de insulină sau rezistenţă la concentraţiile normale de insulină
Slovenian: Ta stopnja preživetja je bila večja od 6 do 9-mesečne mediane preživetja, ki jo pričakujejo konziliarni klinični raziskovalci za podobno skupino bolnikov.
Romanian: Această supravieţuire a fost mai mare decât mediana de supravieţuire de şase-la-nouă luni anticipată de investigatorii clinicieni consultanţi pentru o populaţie similară de pacienţi.
Slovenian: • motnje, ki prizadenejo vaša pljuča in preprečujejo telesu, da dobi dovolj kisika.
Romanian: • tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje ne poznamo.
Romanian: Copii şi adolescenţi Bortezomib Accord nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta medicamentul.
Slovenian: Stopnja 1 (asimptomatična; izguba refleksa globoke tetive ali parestezija) brez bolečine ali izguba funkcije ni potrebna
Romanian: Gradul 1 (pierderea asimptomatică a reflexelor tendinoase profunde sau parestezii) fără dureri sau pierderea funcţiei
Slovenian: a Na osnovi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee-IRC) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Romanian: a bazată pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC) (doar date radiografice).
Slovenian: Mehanizem delovanja
Romanian: Mecanismul de acţiune
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja vas bo vaš zdravnik spremljal glede pojava neželenih učinkov.
Romanian: În cazul improbabil al unei supradoze, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariţia reacţiilor adverse.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja so ugotavljali delno do popolno okrevanje vseh navedenih tarčnih organov.
Romanian: După întreruperea tratamentului, în toate aceste organe ţintă s-a demonstrat o recuperare parţială până la totală.
Slovenian: Pri 18% bolnikov so dosegli odziv ali izboljšan odziv [MR (11%) ali PR (7%)] pri kombiniranem zdravljenju.
Romanian: Optsprezece procente din pacienţi au obţinut sau au prezentat un răspuns ameliorat [RM (11%) sau RP (7%)] la tratamentul asociat.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Slovenian: • nenormalno kopičenje beljakovin v vitalnih organih
Romanian: • depozite anormale de proteine în organele vitale
Slovenian: • Budd-Chiari sindrom (klinični simptomi, ki jih povzroča blokada ven v jetrih)
Romanian: • sindrom Budd-Chiari (simptomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)
Slovenian: NF-kB je transkripcijski faktor, katerega aktivacija je potrebna za mnoge stopnje nastanka tumorja, npr. za rast in preživetje celic, angiogenezo, interakcije med celicami in metastaziranje.
Romanian: NF-kB este un factor de transcripţie a cărui activare este necesară pentru multe aspecte ale genezei tumorale, inclusiv creşterea şi supravieţuirea celulară, angiogeneza, interacţiunile celulă-celulă şi metastazarea.
Slovenian: Trajanje zdravljenja (mediana=17 tednov) in trajanje nadaljnjega spremljanja bolnikov (mediana=40 mesecev) sta bila primerljiva v obeh zdravljenih skupinah.
Romanian: Durata tratamentului (mediana = 17 săptămâni) și durata de urmărire (medie = 40 luni) au fost comparabile în ambele brațe de tratament.
Slovenian: Bortezomiba ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z bortezomibom.
Romanian: bortezomib nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu bortezomib.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli za oznako EXP:.
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie EXP.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji glejte poglavje 6.3.
Romanian: Pentru condiţii de depozitare după reconstituirea soluţiei, vezi pct. 6.3.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bortezomib Accord in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Bortezomib Accord şi pentru ce se utilizează
Slovenian: 2 leti (za Bortezomib Accord 1 mg) 3 leta (za Bortezomib Accord 3,5 mg)
Romanian: 2 ani (pentru Bortezomib Accord 1 mg) 3 ani (pentru Bortezomib Accord 3,5 mg)
Slovenian: Stopnja odziva populacijae n = 668
Romanian: Rata de răspuns populaţiee n=668
Slovenian: Mediana je bila 16,3 mesecev.
Romanian: Perioada de urmărire mediană a fost de 16,3 luni.
Slovenian: • menite, da imate ali ste kdaj že imeli okužbo s hepatitisom.
Romanian: • dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic sau dacă aţi avut în trecut.
Slovenian: Zaradi te zgodnje zamenjave zdravila, znaša mediana trajanja spremljanja preživelih bolnikov 8,3 mesece.
Romanian: Din cauza acestei administrări încrucişate precoce, durata mediană de supraveghere la pacienţii care au supravieţuit a fost de 8,3 luni.
Slovenian: Teden
Romanian: Săptămâna
Slovenian: Bortezomib ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: Bortezomib poate avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: Zato je treba bolnike z zaprtjem skrbno spremljati.
Romanian: De aceea pacienţii cu constipaţie trebuie atent monitorizaţi.
Slovenian: dan 8, 11
Romanian: Ziua 8, 11
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Bortezomib Accord împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
Slovenian: V študijo je bila vključena tudi skupina bolnikov na dializi, ki so prejemali zdravilo po dializi (n=8).
Romanian: A fost inclus în studiu şi un grup de pacienţi care efectuau dializă cărora li s-a administrat tratament după dializă (n=8).
Slovenian: faza III
Romanian: Fază III
Slovenian: Če imate navedene neželene učinke ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, pa tudi če jih nimate morate vseeno biti previdni.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel de reacţii, trebuie totuşi să fiţi prudent.
Slovenian: Bolniki s popolnim odgovorom lahko z zdravljenjem nadaljujejo še najmanj dva kroga po prvi ugotovitvi popolnega odgovora, tudi če to zahteva zdravljenje, daljše od 8 krogov.
Romanian: Pacienţii care au obţinut un răspuns complet pot continua tratamentul pentru cel puţin 2 cicluri după prima dovadă a răspunsului complet, chiar dacă aceasta înseamnă tratament pentru mai mult de 8 cicluri.
Slovenian: Preglednica 8 je pripravljena po klasifikaciji MedDRA, različica 16.
Romanian: Tabelul 8 a fost generat utilizând Versiunea 16 a MedDRA.
Slovenian: Za predklinična farmakološka preskušanja kardiovaskularne varnosti zdravila glejte poglavje 5.3.
Romanian: Pentru studiile farmacologice preclinice de siguranţă cardiovasculară vezi pct. 5.3.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo so izpostavljeni zvečanemu tveganju za okužbe, zato jih je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov okužbe in takoj zdraviti.
Romanian: Deoarece pacienţii cu neutropenie prezintă un risc crescut de infecţii, aceştia trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de infecţie şi trebuie trataţi cu promptitudine.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna, njen končni pH pa je od 4 do 7.
Romanian: Soluţia reconstituită este limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7.
Slovenian: 1-letno celokupno preživetje (%)e
Romanian: Supravieţuirea globală 1-an (%)e
Slovenian: Podobno razmerje bolnikov je imelo očistek kreatinina ≤ 30 ml/min (3 % v vsakem kraku študije).
Romanian: Proporţii similare de pacienţi aveau clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/min (3% în fiecare braţ).
Slovenian: Če se bortezomib uporablja v času nosečnosti ali če bolnica zanosi med jemanjem tega zdravila, jo morate obvestiti o potencialnem tveganju za plod.
Romanian: Dacă bortezomib se utilizează în timpul sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, pacienta trebuie informată despre riscurile potenţiale pentru făt.
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki ga je ocenil neodvisni odbor za pregled (Independent Review Committee-IRC).
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost supraviețuirea fără progresia bolii, bazat pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC).
Slovenian: Preglednica 13: rezultati učinkovitosti študije MMY-3010 Ocena učinkovitosti
Romanian: Table 13: Rezultatele de eficacitate din studiul MMY-3010
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Slovenian: • težave s spanjem
Romanian: • dificultate sau probleme de somn
Slovenian: Izpostavljenost bortezomibu (AUC in Cmax normalizirana glede na odmerek) je bila primerljiva med vsemi skupinami (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Expunerea la bortezomib (ASC şi Cmax corectate în funcţie de doză) a fost comparabilă pentru toate grupurile (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Če opazite kakršnokoli spremembo barve ali delce v raztopini, jo morate zavreči.
Romanian: Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia trebuie aruncată.
Slovenian: Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Madžarska
Romanian: Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungaria
Slovenian: Delež bortezomiba, vezanega na plazemske beljakovine, ni bil odvisen od koncentracije zdravila.
Romanian: Fracţia de bortezomib legată de proteinele plasmatice nu a fost dependentă de concentraţie.
Slovenian: krog 1
Romanian: Ciclul 1
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 13 tednov v skupini BzDx in 11 tednov v skupini BzDx.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13 săptămâni pentru grupul VDDx şi de 11 săptămâni pentru grupul BzDx.
Slovenian: • Po raztapljanju odvzemite ustrezno količino rekonstituirane raztopine po izračunu odmerka na osnovi bolnikove telesne površine.
Romanian: • O dată dizolvată, degajaţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
Slovenian: Accord mora rekonstituirati zdravstveno osebje (glejte poglavje 6.6).
Romanian: Bortezomib Accord trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătății (vezi pct. 6.6).
Slovenian: Skrbno pretehtajte potencialne koristi zdravljenja glede na tveganja, še posebno v primeru srednje do resne trombocitopenije in ob obstoječih dejavnikih tveganja za krvavitev.
Romanian: Beneficiul potenţial al tratamentului trebuie evaluat atent comparativ cu riscurile, în special în cazul trombocitopeniei moderate până la severă şi a factorilor de risc pentru hemoragie.
Slovenian: Redki aktivacija makrofagov
Romanian: Activarea macrofagelor
Slovenian: Preglednica 7 je pripravljena po klasifikaciji MedDRA, različica 14.1.
Romanian: Tabelul 7 a fost generat utilizând versiunea 14.1 MedDRA.
Slovenian: Zato priporočil za odmerjanje pri tej populaciji ni mogoče dati.
Romanian: Prin urmare, la această categorie de pacienţi nu se pot face recomandări privind doza.
Slovenian: faza II
Romanian: Fază II
Slovenian: 56,4 mesecev
Romanian: 56,4 luni