FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Iblias is a medicine that contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII, also called octocog alfa.
Spanish: Iblias es un medicamento que contiene el principio activo factor VIII de la coagulación humano recombinante, también conocido como octocog alfa.
English: Usually, treatment for haemophilia needs to be given throughout your life-time.
Spanish: Generalmente, el tratamiento para la hemofilia con Iblias será necesario de por vida.
English: Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/
Spanish: Tabla 1: Guía pososlógica en episodios de hemorragia e intervenciones quirúrgicas Grado de hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
English: 1 vial with 2.5 mL water for injections.
Spanish: 1 vial con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Spanish: Retire cuidadosamente el envase blíster del juego Mix2Vial sujetándolo por el borde y tirando verticalmente hacia arriba.
English: Iblias contains sodium
Spanish: Iblias contiene sodio
English: While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Spanish: Manteniendo presionado el émbolo de la jeringa, ponga boca abajo el sistema y transfiera la solución a la jeringa tirando lentamente del émbolo hacia atrás.
English: Palpitation, sinus tachycardia common
Spanish: Palpitaciones, taquicardia sinusal frecuente
English: Abdominal pain, abdominal discomfort, dyspepsia common
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal, malestar abdominal, dispepsia frecuente
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas o un cambio de color antes de su administración.
English: • local reactions where you injected the medication (e.g. bleeding under the skin, intense itching, swelling, burning sensation, temporary redness)
Spanish: • reacciones locales en el lugar donde se ha inyectado el medicamento (p. ej., sangrado debajo de la piel, picor fuerte, hinchazón, sensación de quemazón, enrojecimiento pasajero)
English: Iblias is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry, white to slightly yellow powder or cake.
Spanish: Iblias se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable; se presenta en forma de polvo o polvo compacto, de color blanco a ligeramente amarillo.
English: • flushing (redness of the face)
Spanish: • sofoco (enrojecimiento de la cara)
English: Sodium chloride Calcium chloride Polysorbate 80
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio Polisorbato 80
English: Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of long-term treatment with Iblias, the MAH will submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids extension”
Spanish: Estudio de eficacia posautorización: Con el fin de investigar la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo de Iblias, el titular de la Autorización de Comercialización debe presentar los resultados del estudio en curso “13400Leopold Kids extension”.
English: Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Spanish: Se han observado casos recurrentesde aparición de inhibidores (a títulos bajos), después de cambiar de un factor VIII a otro en los pacientes con un tratamiento previo de más de 100 días de exposición y con antecedentes de desarrollo de inhibidores.
English: Treatment with both pdFVIII and rFVIII can lead to development of inhibitors (tested with the Nijmegen method of the Bethesda assay and defined as ≥ 0.6 Bethesda units (BU) for “a low titre” inhibitor and >5 BU for a “high-titre” inhibitor).
Spanish: El tratamiento con FVIIIdp y con FVIIIr puede provocar el desarrollo de inhibidores (analizados con el método de Nimega del análisis de Bethesda; valores de ≥ 0,6 unidades Bethesda (UB) para un «título bajo» de inhibidores y > 5 UB para un «título alto» de inhibidores).
English: Within its overall shelf life of 30 months the product when kept in its outer carton, may be stored up to 25 °C for a limited period of 12 months.
Spanish: Durante el periodo de validez total de 30 meses, el medicamento envasado en el embalaje exterior se puede conservar a una temperatura de hasta 25°C durante un periodo máximo de 12 meses.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Sacarosa, histidina, glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio, polisorbato 80.
English: Do not use Iblias if you notice visible particulate matter or turbidity.
Spanish: No utilizar Iblias si se observan partículas o turbidez en su interior.
English: Two multi-center, open-label, cross-over, uncontrolled, randomized studies in previously treated adults/adolescents with severe haemophilia A (< 1%) and one multicenter, open label, uncontrolled study in previously treated children < 12 years with severe haemophilia A were conducted.
Spanish: Se han realizado dos ensayos aleatorizados multicéntricos abiertos no controlados de diseño cruzado en adultos y adolescentes con hemofilia A grave (< 1 %) tratados previamente y un ensayo multicéntrico abierto no controlado en niños < 12 años con hemofilia A grave tratados previamente.
English: The active substance is human coagulation factor VIII (octocog alfa).
Spanish: El principio activo es el factor VIII de la coagulación humano (octocog alfa).
English: If you experience dizziness or any other symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the reaction subsides.
Spanish: Si experimenta mareo u otros síntomas que afecte su capacidad para concentrarse y reaccionar, se recomienda que no conduzca ni utilice máquinas hasta que remita el efecto.
English: • if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Spanish: • si es alérgico a octocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients the MAH will submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Spanish: Estudio de eficacia posautorización: Con el fin de investigar la seguridad y eficacia de Iblias en pacientes no tratados previamente, el titular de la Autorización de Comercialización debe presentar los resultados del estudio en curso “13400Leopold Kids Part B”.
English: Hypersensitivity uncommon
Spanish: Hipersensibilidad poco frecuente
English: This medicine may be stored at ambient room temperature (up to 25 °C) for a limited period of 12 months when you keep it in its outer carton.
Spanish: Este medicamento puede conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25 °C) durante un periodo máximo de 12 meses, si lo mantiene en su envase original.
English: If this dose does not control your bleeding your doctor may consider giving you another product.
Spanish: Si esta dosis superior no lo controla, su médico podrá considerar la utilización de otro medicamento.
English: If you have any further questions regarding this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
English: FVIII inhibition uncommon (PTPs)*
Spanish: Poco frecuentes (PTP)*
English: • trouble falling asleep
Spanish: • dificultad para conciliar el sueño
English: Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Spanish: No utilice soluciones turbias o que contengan partículas visibles.
English: How to use Iblias
Spanish: Cómo usar Iblias
English: On Demand Treatment
Spanish: Tratamiento a demanda
English: Insomnia common
Spanish: Insomnio frecuente
English: Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Spanish: • Reacciones alérgicas conocidas a las proteínas de ratón o hámster.
English: If you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Spanish: Si cambia a otro medicamento de factor VIII, es posible que vuelva a desarrollar inhibidores.
English: Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counter clockwise.
Spanish: Una vez transferida la solución a la jeringa, sujete firmemente el cilindro de la jeringa (con el émbolo de la jeringa mirando hacia abajo) y desconecte el adaptador transparente del Mix2Vial de la jeringa desenroscándolo en el sentido antihorario.
English: No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Spanish: No se han comunicado casos de sobredosis con factor VIII de la coagulación de origen recombinante.
English: 6-<12 years N=27
Spanish: 6-< 12 años N = 27
English: • lymph nodes enlarged (swelling under the skin of the neck, armpit or groin)
Spanish: • aumento de tamaño de los nódulos linfáticos (hinchazón debajo de la piel del cuello, axila o ingle)
English: Place the product vial on an even and firm surface.
Spanish: Coloque el vial del medicamento sobre una superficie plana y limpia.
English: If you store this medicine at ambient room temperature it expires after 12 months or at the expiry date if this is earlier.
Spanish: Si conserva el medicamento a temperatura ambiente, caduca después de 12 meses o en la fecha de caducidad indicada, según cuál sea antes.
English: 0-<6 years N=24
Spanish: 0-< 6 años N = 24
English: Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
Spanish: Aplique una gasa y presione durante unos 2 minutos sobre la zona de inyección, manteniendo el brazo extendido.
English: Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Spanish: Coloque el vial del disolvente sobre una superficie plana y limpia y sujete bien el vial.
English: You are filtering by using the Mix2Vial adapter.
Spanish: La filtración se realiza usando el adaptador Mix2Vial.
English: One device pack containing: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
Spanish: Un envase con el dispositivo que contiene: - filtro de transferencia 20/20 [Mix2Vial] - un equipo para punción venosa - una jeringa desechable de 5 ml - dos gasas impregnadas con alcohol para un solo uso
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus, rash***, dermatitis allergic common
Spanish: Prurito, erupción***, dermatitis alérgica frecuente
English: • an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
Spanish: • un envase adicional con: - filtro de transferencia 20/20 [Mix2Vial] - un equipo para punción venosa - una jeringa desechable de 5 ml - dos gasas impregnadas con alcohol para un solo uso
English: 12-<18 years N=23
Spanish: 12-< 18 años N = 23
English: Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Spanish: Deseche el vial del disolvente con el adaptador azul del Mix2Vial acoplado.
English: Although this became non-significant when UK patients (also included in the
Spanish: No obstante, los resultados dejaron de ser significativos cuando se excluyó a los pacientes del Reino Unido (también incluidos en el estudio RODIN/Pednet).
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Spanish: • un vial con el polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho halogenobutílico gris y un sello de aluminio)
English: This trial, known as the SIPPET study (“Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”) was conducted to evaluate the relative risk of inhibitors in patients treated with pdFVIII compared to rFVIII.
Spanish: Plasma-Product Exposed Toddlers, Estudio de inhibidores en niños pequeños expuestos a derivados del plasma), se llevó a cabo para evaluar el riesgo relativo de inhibidores en pacientes tratados con FVIIIdp en comparación con FVIIIr.
English: • stomach pain or discomfort
Spanish: • dolor o malestar estomacal
English: Elevation of FVIII levels following administration, in particular in those with existing cardiovascular risk factors, might cause a patient to have the same risk for vessel closure or myocardial infarction as for the non-haemophilic population.
Spanish: En particular, en aquellos con factores de riesgo cardiovascular, el aumento de los niveles de factor VIII que se produce tras la administración puede hacer que el paciente tenga el mismo riesgo de oclusión de un vaso o de padecer un infarto de miocardio que el del resto de la población no hemofílica.
English: • you experience tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), hives, itchy rash (urticaria), wheezing, or feeling sick or faint.
Spanish: • experimenta opresión en el pecho, mareo (incluso cuando se levanta de estar sentado o tumbado), ronchas, erupción cutánea con picor (urticaria), sibilancias (silbidos al respirar), o sensación de mareo o desmayo.
English: • one vial with solvent (6 mL clear glass type 1 vial with grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Spanish: • un vial con disolvente (vial de vidrio tipo 1 de 6 ml, transparente, con tapón de mezcla de caucho clorobutílico gris y un sello de aluminio)
English: The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4
Spanish: En el estudio CANAL2 no se hallaron indicios de una diferencia entre clases, ni siquiera entre los productos de FVIIIdp que contenían cantidades considerables de factor de von Willebrand; en el caso de los inhibidores de «interés clínico», la razón de riesgos instantáneos ajustada fue de 0,7 (IC del 95 %, 0,4-1,1) y en el caso de los títulos altos de inhibidores (≥ 5 UB), de 0,8 (IC del 95 %, 0,4-1,3).
English: Dose/prophylaxis injection, IU/kg BW median (min, max)
Spanish: Dosis/inyección profilaxis, UI/kg PC
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew counter clockwise the set carefully into two pieces.
Spanish: Sujete con una mano el lado del medicamento del juego Mix2Vial y con la otra el lado del disolvente y desenrosque con cuidado el juego girando en sentido antihorario hasta que se separen en dos partes.
English: Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Spanish: Tome el Mix2Vial junto con el envase blíster y presione la punta del extremo azul del adaptador hasta abajo atravesando el tapón del vial del disolvente.
English: • chest pain or discomfort
Spanish: • dolor o malestar torácicos
English: 4.9 Overdose No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported.
Spanish: No se ha notificado ningún síntoma de sobredosis con factor VIII de la coagulación humano de origen recombinante.
English: Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy common
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Iblias.
Spanish: El prospecto incluido en el envase de Iblias contiene las instrucciones para su preparación y administración.
English: Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Spanish: Practique la punción venosa y fije el equipo de punción venosa con una tira adhesiva.
English: • dysgeusia (strange taste)
Spanish: • disgeusia (alteración del gusto)
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients **includes injection site extravasation, hematoma, infusion site pain, pruritus, swelling *** rash, rash erythematous, rash pruritic
Spanish: PTP = sujetos tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente **incluye extravasación en el lugar de la inyección, hematoma, dolor en el lugar de la perfusión, prurito, hinchazón ***erupción, erupción eritematosa, erupción pruriginosa
English: Other medicines and Iblias
Spanish: Uso de Iblias con otros medicamentos
English: Study participants
Spanish: Participantes en el ensayo
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Spanish: Con el vial del medicamento en posición vertical, enrosque la jeringa a la conexión Luer Lock del Mix2Vial girando en el sentido horario.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea,
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que puede incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de perfusión, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, sibilancia) y en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluso shock).
English: The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A
Spanish: El estudio SIPPET fue un ensayo abierto, aleatorizado, multicéntrico y multinacional en el que se investigó la incidencia de aloanticuerpos neutralizantes en pacientes con hemofilia A congénita grave (concentración plasmática de FVIII < 1 %) con el uso de concentrados de FVIIIdp o FVIIIr.
English: The experts also agreed that the degree of immunogenicity of different products was adequately described overall with the amendments to the SmPC proposed by the PRAC highlighting the clinical relevance of inhibitor development (in particular low compared to high titre inhibitors), as well as the frequency of ‘very common' in PUPs and ‘uncommon' in PTPs.
Spanish: PRAC subrayaban la importancia clínica del desarrollo de inhibidores (en concreto, de títulos bajos en comparación con títulos altos), así como la frecuencia de «muy frecuentes» en los PNTP y de «poco frecuentes» en los PTP.
English: Inhibitor rates in these studies range from 15 to 38% for all inhibitors and 9 to 22.6% for high titre inhibitors; i.e. within the range of ‘very common'.
Spanish: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf todos los inhibidores y entre el 9 y el 22,6 % para los títulos altos, es decir, están en la categoría de «muy frecuentes».
English: Documentation
Spanish: Registro
English: and PTPs respectively, the PRAC recommended that the product information of these products should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Spanish: PRAC recomienda que los RCP reflejen estas frecuencias, salvo que los datos específicos de cada producto justifiquen lo contrario.
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Spanish: Invierta el vial del disolvente con el juego Mix2Vial acoplado y presione la punta del extremo transparente del adaptador hasta abajo atravesando el tapón del vial del medicamento.
English: • urticaria (itchy rash)
Spanish: • urticaria (reacción cutáneas con picor)
English: ≥ 18 years N=109
Spanish: * Parámetro FC ≥ 18 años N = 109
English: Open the Mix2Vial package by peeling away the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Spanish: ¡No saque el Mix2Vial del envase blíster!
English: 39 IU/kg (21;72 IU /kg)
Spanish: 39 UI/kg (21;72 UI /kg)
English: Study 2 3 x/week dosing
Spanish: Dosificaci ón 2 x/sema na
English: • chest tightness/general feeling of being unwell
Spanish: • opresión en el pecho o sensación general de malestar
English: Speak to your doctor if you would like further information on this.
Spanish: Si desea más información, hable con su médico.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with IbliasIf such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido Iblias, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Spanish: Iblias 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Iblias 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Iblias 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Iblias 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Iblias 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
English: Besides, as the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs
Spanish: Además, según las pruebas existentes, todos los productos con FVIII humano comportan un riesgo de desarrollo de inhibidores, en la categoría de frecuencia de «muy frecuente» en los PNTP y de «poco frecuente» en los PTP, por lo que el PRAC recomendó que la información sobre el producto
English: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Spanish: 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Spanish: Iblias 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Iblias 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Iblias 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Iblias 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Iblias 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación humano de origen recombinante (octocog alfa)
English: Apply a tourniquet to your arm. 14.
Spanish: Aplique un torniquete.
English: 32 IU/kg 50 IU/kg)
Spanish: 32 UI/kg 50 UI/kg)
English: 1 vial: 250 IU octocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
Spanish: Un vial: 250 UI de octocog alfa (una vez reconstituido: 100 UI/ml).
English: 28 IU/kg 39 IU/kg)
Spanish: 28 UI/kg 39 UI/kg)
English: Headache, dizziness common
Spanish: Cefalea, mareos frecuente
English: Urticaria uncommon
Spanish: Urticaria poco frecuente
English: How Iblias is given
Spanish: Cómo se administra Iblias
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania
English: 1 vial: 3000 IU octocog alfa (600 IU/mL after reconstitution).
Spanish: Un vial: 3000 UI de octocog alfa (una vez reconstituido: 600 UI/ml).
English: CSL Behring S.p.A. Tel: +39-02-34964200
Spanish: Tel: +39-02-34964200
English: 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
Spanish: 250 UI (de octocog alfa) (una vez reconstituido: 100 UI/ml).
English: Solvent Water for injections.
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables.