FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Posljedično, CHMP preporučuje suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijeka InductOs u skladu sa člankom 116., drugim paragrafom navedene Direktive.
Latvian: secīgi CHMP iesaka apturēt InductOs reģistrācijas apliecību, atbilstoši iepriekš minētās Direktīvas 116. panta otrajam punktam.
Croatian: • Odbor je pregledao sve dostupne podatke dostavljene od strane MAH-a tijekom postupka u skladu sa člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004
Latvian: • procedūrā, atbilstoši Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantam, Komiteja pārskatīja visus procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus.
Croatian: CHMP je napomenuo da, nakon inspekcije provedene u travnju 2015., nove serije lijeka InductOs nisu otpuštene u EU-u kao što su preporučili inspektori.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pēc 2015. gada aprīļa inspekcijas, atbilstoši inspektoru rekomendācijām, ES nav izlaistas InductOs partijas.
Croatian: Uzimajući u obzir nalaze, CHMP je zaključio kako se kvaliteta lijeka InductOs ne može osigurati u sadašnjem trenutku zbog manjka sukladnosti s GMP-om ACS-a izdanog 23. srpnja 2015.
Latvian: Ņemot vērā atradnes, CHMP pieņēma lēmumu, ka, ņemot vērā AKS LRP nesaderību, kas izdota 2015. gada 23. jūlijā, šobrīd nav iespējams garantēt InductOs kvalitāti.
Croatian: Ovom se radnjom utvrdilo da se nove serije lijeka InductOs ne mogu proizvesti ili pustiti u promet u EU-u.
Latvian: Šī darbība nosaka, ka ES nedrīkst ražot vai izlaist jaunas InductOs partijas.
Croatian: Izdana je konačna izjava o nesukladnosti i unijeta je u bazu podataka Zajednice od strane Nizozemske (IGZ-a) u skladu sa člankom 111. (7.) Direktive 2001/83/EZ dana 23. srpnja 2015.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 111 panta 7 punktu 2015. gada 23. jūlijā Nīderlande (IGZ) izdeva galīgo paziņojumu par nesaderību un ievadīja to Kopienas datu bāzē.
Croatian: InductOs je također indiciran za terapiju akutnih fraktura tibije u odraslih osoba, kao dodatak standardnoj skrbi primjenom smanjenja otvorene frakture i intramedularno fiksiranje čavla "koji nije naciljan".
Latvian: InductOs vēl ir indicēts akūtu lielā lielakaula lūzumu ārstēšanai pieaugušajiem papildus standarta aprūpei, kas ietver vaļēju lūzumu korekciju un intramedulāru fiksāciju ar naglām.
Croatian: - CHMP je zaključio kako je izostanak sukladnosti GMP-a proizvodnog mjesta za apsorbirajuću kolagensku spužvu, dio lijeka isključuje u ovom trenutku potvrdu omjera koristi i rizika za lijek InductOs;
Latvian: - CHMP uzskata, ka tā kā absorbējamā kolagēna sūkļa ražošanas vietā netiek ievērota LRP, medicīniskā izstrādājuma daļa nepieļauj šobrīd apstiprināt InductOs ieguvumu un riska attiecību;
Croatian: • lokacija tvrtke Integra LifeSciences Corporation nije u skladu s GMP-om EU-a za proizvodnju apsorbirajućih kolagenskih spužvi (ACS-a), dio lijeka, InductOs;
Latvian: • Integra LifeSciences Corporation ražošanas vieta, kurā ražo absorbējamu kolagēna sūkli (AKS), kas ir daļa no medicīniska izstrādājuma InductOs, neatbilst ES LRP;
Croatian: Za potrebe terapije fraktura tibije postoji alternativna opcija fiksiranja "ciljanim" čavlom umjesto primjene InductOs i fiksiranja čavlom "koji nije ciljan".
Latvian: Lielā lielakaula lūzumu ārstēšanai alternatīva izvēle ir fiksācija ar urbjošu naglu (InductOs vietā) un fiksācija ar neurbjošu naglu.
Croatian: Za potrebe ukidanja suspenzije, nositelji(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju imati valjanu izjavu o sukladnosti GMP-a za proizvođača ACS-a, ispunjavajući uvjete navedene u članku 46.
Latvian: Lai apturēšanu atceltu, reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāiesniedz AKS ražotāja derīgs LRP saderības apliecinājums, kurā ievērotas Direktīvā 2001/83/EK 46. pantā aprakstītās prasības.
Croatian: - CHMP je zaključio da su u sadašnjem trenutku posebnosti i dokumenti dostavljeni za potrebe članka 8.(3.) Direktive 2001/83/EZ netočni:
Latvian: - CHMP uzskata, ka zināmi dati, kas ir pieteikuma pamatā, nav pareizi Direktīvas 2001/83/EK, ar grozījumiem, 8. panta 3. punkta izpratnē;
Croatian: Informacije za bolesnike i zdravstvene radnike
Latvian: Informācija pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih pitanja ili razloga za zabrinutost trebaju se obratiti svojim zdravstvenim radnicima.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir jautājumi vai bažas, jākonsultējas ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Croatian: +44 (0)20 3660 8427 E-adresa: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 3660 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Croatian: Inductos je u EU-u odobren centraliziranim postupkom u rujnu 2002.
Latvian: Inductos tika centrāli reģistrēts ES 2002. gada septembrī.
Croatian: Pregled lijeka Inductos pokrenut je 23. srpnja 2015. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Latvian: Inductos pārskatīšanu sāka 2015. gada 23. jūlijā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Croatian: • Nema alternativnih liječenja na raspolaganju u EU-u.
Latvian: • ES ir pieejami alternatīvi ārstēšanas veidi.
Croatian: Proveo ga je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja lijekova za ljude.
Latvian: To veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu lietošanu.
Croatian: Preporuka CHMP-a poslana je Europskoj komisiji, koja ju je potvrdila i izdala konačnu pravno obvezujuću odluku.
Latvian: CHMP ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to atbalstīja un izdeva galīgo juridiski saistošu lēmumu.
Croatian: • Iako nema indikacija rizika za bolesnike, Inductos je suspendiran i neće više biti dostupan u EU-u sve dok se problemi s proizvodnom lokacijom za apsorbirajuću spužvu ne riješe.
Latvian: • Lai gan nav indikāciju par risku pacientiem, Inductos tika apturēts un vairs nav pieejams ES līdz problēmu atrisināšanai absorbējamā sūkļa ražošanas vietā.
Croatian: Suspenzija ostaje na snazi sve dok se ne razriješe pitanja proizvodnje
Latvian: Apturēšana paliek spēkā, līdz tiks atrisinātas ražošanas problēmas
Croatian: EMA je započela pregled lijeka Inductos nakon inspekcije koju su provele nizozemske i španjolske vlasti koje su utvrdile da proizvodna lokacija za apsorbirajuću spužvu ne udovoljava proizvodnim zahtjevima.
Latvian: EMA sāka Inductos pārskatīšanu pēc Nīderlandes un Spānijas iestāžu inspekcijas, kuras laikā konstatēja, ka absorbējamā sūkļa ražošanas vieta neatbilst ražošanas prasībām.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da Inductos treba suspendirati sve dok se problemi proizvodnje ne riješe na zadovoljavajući način.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Inductos ir jāaptur, līdz ražošanas problēmas tiek apmierinoši atrisinātas.
Croatian: Inspektori su napomenuli da proizvođač koji se nalazi u Sjedinjenim Američkim Državama, nije imao primjerene mjere na snazi kako bi spriječio kontaminaciju spužvi česticama.
Latvian: Inspektori atzīmēja, ka ražotājs, kas atrodas Amerikas Savienotajās Valstīs, nav veicis attiecīgus drošības pasākumus, lai novērstu sūkļu kontamināciju ar daļiņām.
Croatian: Dana 22. listopada 2015., Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je suspenziju lijeka Inductos, usatka koji se koristi kao pomoć za razvoj nove kosti u bolesnika sa problemima kralježničnog diska i fraktura nogu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2015. gada 22. oktobrī ieteica apturēt Inductos implantu, ko lieto jaunu kaulu izveidošanai pacientiem ar mugurkaula disku traucējumiem un kājas lūzumiem.
Croatian: Inductos je dostupan kao komplet za ugradnju koji sadrži prašak, otapalo i apsorbirajuću kolagensku spužvu (ili matriks).
Latvian: Inductos ir pieejams kā implanta komplekts, kas sastāv no pulvera, šķīdinātāja un absorbējama kolagēna sūkļa (vai matrices).
Croatian: Iako nema indikacija rizika za bolesnike povezane s nalazima inspekcije, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri EMA-i zaključio je kako se kvaliteta lijeka Inductos ne može osigurati pomoću postojećeg proizvodnog procesa.
Latvian: Lai gan pacientu risks netiek saistīts ar inspekcijas atradnēm, EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka ar pašreizējo ražošanas procesu nevar nodrošināt Inductos kvalitāti.
Croatian: Novo koštano tkivo urasta u spužvu koju tijelo postupno razgrađuje.
Latvian: Jaunie kaulaudi aug sūklī, kas pēc tam organismā tiek pakāpeniski noārdīts.
Croatian: • Identificirani su problemi u načinu proizvodnje apsorbirajuće spužve u lijeku Inductos.
Latvian: • Tika konstatētas problēmas Inductos absorbējamā sūkļa ražošanā.
Croatian: Djelatna tvar je dibotermin alfa, bjelančevina koja djeluje na koštane strukture i pomaže u formiranju novog koštanog tkiva.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa-dibotermīns, t. i., olbaltumviela , kas iedarbojas uz kaulu struktūru un palīdz veidot jaunus kaulaudus.
Croatian: Koristi se tijekom kirurškog zahvata u bolesnika s oštećenim kralježničnim diskom ili frakturama noge (tibije).
Latvian: To lieto pacientiem ar bojātiem muguras diskiem vai kāju (stilba kaula) lūzumiem operācijas laikā.
Croatian: Inductos ostaje suspendiran sve dok se problemi na proizvodnom mjestu za jednu od komponenti lijeka Inductos (apsorbirajuće spužve) ne uklone.
Latvian: Inductos apturēšana ir spēkā līdz problēmu atrisināšanai Inductos vienas sastāvdaļas (absorbējama sūkļa) ražošanas vietā.
Croatian: Konačno mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a dana
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kas 2015. gada 20. Novembrī izdeva visās ES dalībvalstīs piemērojamu juridiski saistošu lēmumu.
Croatian: Prašak: 12 mg;
Latvian: Pulveris: 12 mg;
Croatian: Otapalo: 10 ml Matrica: 7,5 x 10 cm
Latvian: Šķīdinātājs: 10 ml Matrice: 7.5 x 10 cm
Croatian: Prašak: 4 mg; Otapalo: 10 ml Matrica: 2 x (2,5 x 5 cm)
Latvian: Pulveris: 4 mg; Šķīdinātājs: 10 ml Matrice: 2 x (2.5 x 5 cm)
Croatian: 1 bočica + 1 bočica + 1 matrica + 2 štrcaljke + 2 igle
Latvian: 1 flakons + 1 flakons + 1 matrice + 2 šļirces + 2 adatas
Croatian: Datum posljednje obnove: 20. srpnja 2012.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2002. gada 9. septembris Pēdējās pārskatīšanas datums: 20 jūlijs 2012
Croatian: Cilj edukacijskog programa je:
Latvian: Izglītošanas programma ir mērķēta:
Croatian: Taj radiološki nalaz može biti asimptomatski ili simptomatski.
Latvian: Šīs radiogrāfiskās atrades var būt asimptomātiskas vai simptomātiskas.
Croatian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska tel +31 (0) 45 566 8000 faks +31 (0) 45 566 8012
Latvian: 6422 PJ Heerlen Nīderlande tel +31 (0) 45 566 8000 fakss +31 (0) 45 566 8012
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Latvian: • Riskvadības plāns (RVP)
Croatian: Odabrani dijelovi mogu se dalje rezati po potrebi.
Latvian: Izvēlētās daļas pēc vajadzības var sagriezt sīkāk.
Croatian: Iako nisu uočeni štetni učinci, dugoročni učinci nisu poznati.
Latvian: Lai gan kaitīga iedarbība nav novērota, tomēr nav zināmi ilgtermiņa iedarbības rezultāti.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka; mogući rizik za ljude nije poznat.
Latvian: Klīniski dati nav pieejami; iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Croatian: Drugi lijekovi i InductOs
Latvian: Citas zāles un InductOs
Croatian: Lijek se mora upotrijebiti unutar 2 sata nakon pripreme.
Latvian: Produkts jāizlieto 2 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Croatian: • ako još uvijek rastete (nezrelost kostura)
Latvian: • Ja Jūs vēl joprojām augat (nenobriedusi kaulu struktūra).
Croatian: Klinički značaj ovih učinaka nije poznat.
Latvian: Šī efekta klīniskā nozīme nav zināma.
Croatian: InductOs se mora pripremiti točno u skladu s uputama za pripremu (vidjeti dio 6.6).
Latvian: InductOs jāsagatavo precīzi saskaņā ar sagatavošanas norādījumiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Croatian: • odgovarajućom redukcijom prijeloma i stabilizacijom kako bi se osigurala mehanička stabilnost
Latvian: • adekvātai lūzumu novēršanai un stabilizēšanai, nodrošinot mehānisku stabilitāti;
Croatian: BROJ SERIJE Serija: vidjeti na poleđini
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija: skatīt otrā pusē.
Croatian: • nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Latvian: • Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī InductOs var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove uključujući i one dobivene bez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes.
Croatian: InductOs je kontraindiciran za bolesnike s:
Latvian: InductOs ir kontrindicēts pacientiem ar:
Croatian: Prašak je bijeli.
Latvian: Pulveris ir balts.
Croatian: Ne preporučuje se uporaba lijeka na trudnicama.
Latvian: Zāļu lietošana grūtniecēm nav ieteicama.
Croatian: • vrlo često (može zahvatiti više od 1 na 10 osoba):
Latvian: • Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Croatian: Nositelj odobrenja mora dogovoriti s Nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, oblike distribucije i sve druge vidove programa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam izglītošanas programmas saturs un formāts jāsaskaņo ar valsts kompetento iestādi, iekļaujot saziņas līdzekļu veidus, izplatīšanas kārtību un visus pārējos programmas aspektus.
Croatian: • često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba):
Latvian: • Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Croatian: Što je InductOs i za što se koristi
Latvian: Kas ir InductOs un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: • dvije igle (nehrđajući čelik).
Latvian: • divas adatas (no nerūsējošā tērauda).
Croatian: Ako mislite da imate alergijsku reakciju na kolagen, obratite se svom liječniku.
Latvian: Ja uzskatāt, ka Jūs esat alerģisks pret kolagēnu, sazinieties ar savu ārstu.
Croatian: Što morate znati prije nego primite InductOs
Latvian: Kas jāzina pirms InductOs lietošanas
Croatian: Preostali bolesnici sudjelovali su u ispitivanjima uporabe InductOsa za indikacije koje trenutno nisu odobrene u Europskoj uniji.
Latvian: Pārējie pacienti piedalījās pētījumos ar InductOs saistībā ar indikācijām, kuras pašlaik ES nav apstiprinātas.
Croatian: Kirurg će znati koje kosti treba izbjegavati.
Latvian: Ķirurgs zinās, kuri kauli tie ir.
Croatian: Medicinsko osoblje će pripremiti InductOs u operacijskoj dvorani.
Latvian: Medicīnas personāls InductOs sagatavos operāciju zālē.
Croatian: Nije poznato prelazi li InductOs u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai InductOs nokļūst mātes pienā.
Croatian: • Spužva je bijela i nalazi se u plastičnom blisteru.
Latvian: • Sūklis ir balts, un tas ir fasēts plastmasas blisterī.
Croatian: Matrica je bijela.
Latvian: Matrice ir balta.
Croatian: Kako čuvati InductOs
Latvian: Kā uzglabāt InductOs
Croatian: • Lijek se ne smije stavljati izravno u doticaj s određenim tipovima kosti.
Latvian: • Produktu nedrīkst novietot tiešā kontaktā ar dažiem kaulu veidiem.
Croatian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska
Latvian: 6422 PJ Heerlen Nīderlande
Croatian: Stvaranje kosti izvan intervertebralnog prostora nije poželjno jer može štetno utjecati na lokalne neurovaskularne strukture.
Latvian: Kaulu formveide ārpus starpskriemeļu diska telpas nav vēlama, jo tāda iejaukšanās var kaitīgi ietekmēt lokālās neirovaskulārās struktūras.
Croatian: • nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): povećana razgradnja kosti
Latvian: • Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): pastiprināta kaula noārdīšanās.
Croatian: Ti su podaci nadopunjeni informacijama iz uporabe InductOsa na općoj populaciji.
Latvian: Šie dati ir papildināti ar informāciju par InductOs lietošanu vispārējā populācijā.
Croatian: • često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba): dodatan rast kosti, pokreti ugrađenog medicinskog proizvoda, lokalizirano nakupljanje tekućine i bol koji se širi iz leđa u nogu (išijas)
Latvian: • Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): pastiprināta kaulu augšana, implantētās medicīniskās ierīces pārvietošanās, lokāla šķidruma veidošanās un sāpju izstarošanās no muguras uz kājām (išiass).
Croatian: Vršne razine cirkulirajućeg dibotermina alfa (0,1% implantirane doze) uočene su unutar 6 sati nakon implantacije.
Latvian: Maksimālais cirkulējošais alfa dibotermīna līmenis (0,1% no implantētās devas) tika novērots 6 stundu laikā pēc implantācijas.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nije uočen utjecaj lijeka na plodnost.
Latvian: Neklīniskos pētījumos ietekme uz fertilitāti nav konstatēta.
Croatian: • odgovarajućom hemostazom (tj. pod uvjetom da je mjesto implantacije relativno suho)
Latvian: • ar atbilstošu hemostāzi (t. i., relatīvi sausas implantācijas vietas nodrošināšana);
Croatian: S obzirom na vrst lijeka, ne očekuje se sistemska izloženost dojenčeta; međutim, ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Latvian: Ņemot vērā produkta veidu, sistēmiska ietekme uz zīdaini, ko baro ar krūti, nav sagaidāma, tomēr risku jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt.
Croatian: Prijelom dugih kostiju i postupci liječenja mekog tkiva moraju se temeljiti na standardnoj praksi, uključujući i kontrolu infekcije.
Latvian: Garo kaulu lūzumu un mīksto audu terapijas procedūrai jābalstās uz standarta paņēmieniem, ieskaitot infekcijas kontroli.
Croatian: InductOs se ne smije koristiti u koncentracijama višim od 1,5 mg/ml (vidjeti dio 4.9).
Latvian: Nedrīkst lietot InductOs, ja tā koncentrācija pārsniedz 1,5 mg/ml (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Croatian: Ispitivanja kliničke farmakologije pokazala su da sama matrica nije osteoinduktivna te da nije prisutna u bioptatima uzetim već 16 tjedana nakon implantacije.
Latvian: Klīniskie farmakoloģiskie pētījumi liecināja, ka matricei vienai pašai nepiemīt osteoinduktīvas īpašības un ar biopsijas palīdzību to nevar konstatēt jau 16 nedēļas pēc implantācijas.
Croatian: • bilo kojom zloćudnom bolesti ili za bolesnike koji se liječe od zloćudnih bolesti
Latvian: • jebkādu aktīvu ļaundabīgu audzēju, vai pacientiem, kas saņem ārstēšanu pret ļaundabīgiem audzējiem;
Croatian: Dodatni edukacijski materijali za zdravstvene djelatnike dostupni su na sljedećem URL: [URL će biti upisan] <i <zemlja članica> web-stranica>.
Latvian: Papildu izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem ir pieejami šādā tīmekļa adresē: [jāpievieno tīmekļa adrese] <un <dalībvalsts> tīmekļa vietnē>.
Croatian: Dislokacija naprave
Latvian: Ierīces pārvietošanās
Croatian: Što je InductOs i za što se koristi Što morate znati prije nego primite InductOs
Latvian: Kas ir InductOs un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms InductOs lietošanas Kā pielietot InductOs
Croatian: * Dodatne informacije prikazane su u nastavku.
Latvian: * Papildu informācija sniegta turpmāk
Croatian: Pričekajte NAJMANJE 15 minuta prije uporabe pripremljenog lijeka InductOs.
Latvian: Pirms sagatavotā InductOs lietošanas jānogaida VISMAZ 15 minūtes.
Croatian: Treba posebno razmatrati rizike i koristi za bolesnike koji su prethodno primali kolagen u injekcijama (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Īpaši jāizvērtē risks un ieguvums pacientiem, kas agrāk saņēmuši kolagēna injekcijas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: • odgovarajućim neurovaskularnim statusom (npr. odsutnošću kompartment sindroma, niskim rizikom od amputacije)
Latvian: • ar atbilstošu neirovaskulāru stāvokli (piemēram, bez noslēgtas fasciālās telpas sindroma, ar mazu amputācijas risku);
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima s oštećenjem jetre, bubrega ili srca.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu, nieru vai sirds darbības traucējumiem.
Croatian: Medicinski proizvod ispravlja položaj Vaše kralježnice, a InductOs potiče rast kosti između dva kralješka kako bi ih se trajno učvrstilo u ispravnom položaju.
Latvian: Medicīniskā ierīce koriģēs Jūsu mugurkaula stāvokli, un InductOs veicinās kaula augšanu starp diviem skriemeļiem, lai tie pastāvīgi fiksētos pareizā stāvoklī.
Croatian: • ako imate aktivnu infekciju na mjestu kirurškog zahvata
Latvian: • Ja Jums ir aktīva infekcija operācijas vietā.
Croatian: • ako Vam je dijagnosticiran karcinom ili se liječite od karcinoma.
Latvian: • Ja Jums ir diagnosticēts vēzis vai uzsākta tā ārstēšana.
Croatian: Dibotermin alfa nije se mogao detektirati u serumu.
Latvian: Alfa dibotermīns serumā netika atrasts.
Croatian: EU/1/02/226/002
Latvian: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili se odmah obratite najbližoj službi hitne pomoći ako imate oticanje jednog dijela tijela koje može uzrokovati poteškoće u disanju nakon uporabe InductOsa u kirurgiji gornjeg (vratnog) dijela Vaše kralježnice.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas lokāls pietūkums, kas var izraisīt elpas trūkumu, pēc InductOs lietošanas mugurkaula augšējās (kakla) daļas operācijā.
Croatian: InductOs sadrži natrij
Latvian: InductOs satur nātriju
Croatian: Bolesnike se nadziralo tijekom 12 mjeseci nakon zatvaranja mekog tkiva.
Latvian: Pacienti tika nevēroti sekojošos 12 mēnešus pēc mīksto audu sašūšanas.
Croatian: Učestalost ove nuspojave nije poznata i ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības rašanās biežums nav zināms, un to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Croatian: InductOs se mora postaviti tako da premošćuje regiju prijeloma i stvara dobar kontakt s glavnim proksimalnim i distalnim fragmentima.
Latvian: InductOs jāuzliek tā, lai tas savienotu lūzuma rajonu un veidotu labu saskari ar lielākajiem proksimālajiem un distālajiem fragmentiem.
Croatian: Prilikom intravenskog injiciranja, poluvijek dibotermina alfa iznosio je 16 minuta u štakora i 6,7 minuta u makaki majmuna.
Latvian: Ja injicē intravenozi, terminālais alfa dibotermīna eliminācijas pusperiods bija 16 minūtes žurkām un 6,7 minūtes pērtiķiem.
Croatian: • Dibotermin alfa je bijeli prašak u staklenoj bočici.
Latvian: • Alfa dibotermīns ir balts pulveris, kas fasēts stikla flakonā.
Croatian: Radiografska, biomehanička i histološka procjena inducirane kosti ukazuje da funkcionira biološki i biomehanički kao prirodna kost.
Latvian: Inducēto kaulu radiografiskā, biomehāniskā un histoloģiskā novērtēšana liecināja, ka to bioloģiskās un biomehāniskās funkcijas ir tādas pašas kā dabīgajam kaulam.
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike treba sadržavati:
Latvian: Izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem ietver:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj se InductOs stavi u promet svi zdravstveni djelatnici za koje učekuje da će primjenjivati InductOs dobiju sljedeći edukacijski paket:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāgādā par to, lai katrā dalībvalstī, kur pārdod InductOs, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri, domājams, pacientiem izrakstīs InductOs, tiktu izsniegts šāds izglītojošs komplekts:
Croatian: Ako simptomi ustraju, može biti potrebna klinička intervencija (aspiracija i/ili kirurško uklanjanje) (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ja simptomi neizzūd, iespējams, būs nepieciešama klīniska iejaukšanās (aspirācija un/vai ķirurģiska izņemšana) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: U nekih fetusa sa smanjenom tjelesnom težinom postojala su smanjena u osifikaciji frontalnih i parijetalnih kostiju (4 od 151 fetusa) koja se općenito smatraju reverzibilnim te se učinci povezani s protutijelima ne mogu isključiti.
Latvian: Dažos gadījumos ar samazinātu augļa svaru bija frontālo un parientālo kaulu osifikācijas samazinājums (4 gadījumos no 151), kas visumā ir uzskatāms par atgriezenisku, bet nav izslēdzama ar antivielām saistīta iedarbība.
Croatian: U nekim okolnostima ti procesi su pojačani i mogu uzrokovati komplikacije poput kompresije živca (zbog heterotopične osifikacije) ili dislokacije naprave (povezane s resorpcijom kosti ili osteolizom).
Latvian: Dažos gadījumos šo procesu pastiprināšanās var izraisīt komplikācijas, piemēram, nerva saspiešanu (heterotopiskas pārkaulošanās dēļ), kā arī ierīces pārvietošanos (saistībā ar kaulu resorbciju vai osteolīzi).
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost InductOsa u djece mlađe od 18 godina još nisu utvrđene.
Latvian: InductOs drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.