FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité du chlorure de méthylthioninium dans le traitement de la méthémoglobinémie dans la population pédiatrique a été démontrée dans deux études rétrospectives et un essai clinique randomisé mené en ouvert.
Spanish: La eficacia del cloruro de metiltioninio para el tratamiento de la metahemoglobinemia en la población pediátrica quedó demostrada en dos estudios retrospectivos y en un ensayo clínico abierto aleatorizado.
French: On ignore si le chlorure de méthylthioninium est excrété dans le lait maternel humain.
Spanish: No se sabe si el cloruro de metiltioninio se excreta en la leche materna humana.
French: Autres médicaments et le chlorure de méthylthioninium Proveblue Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Otros medicamentos y Cloruro de metiltioninio Proveblue Informe a su médico, farmacéutico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italie
Spanish: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italia
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement après l'ouverture ou la dilution.
Spanish: El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la apertura o dilución.
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est indiqué chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 17 ans).
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue está indicado en adultos, niños y adolescentes (de 0 a 17 años de edad).
French: Des précautions particulières doivent être prises avec le chlorure de méthylthioninium Proveblue: - chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 3 mois ou moins, des doses plus faibles sont recommandées (voir rubrique 3 de cette notice).
Spanish: Hay que tener especial cuidado con Cloruro de metiltioninio Proveblue: - en los recién nacidos y los lactantes de 3 meses o menos, se recomiendan dosis más bajas (ver sección 3 de este prospecto).
French: • les inhibiteurs de la monoamine oxydase.
Spanish: • inhibidores de la monoaminoxidasa.
French: Injecter très lentement, sur une durée de 5 minutes.
Spanish: Inyéctelo muy lentamente durante 5 minutos.
French: Syndrome sérotoninergique lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: Síndrome serotoninérgico con el uso concomitante de fármacos serotoninérgicos (ver las secciones 4.4 y 4.5)
French: l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline et la zimeldine
Spanish: fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina y zimeldina
French: • les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), tels que le citalopram,
Spanish: • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como citalopram, escitalopram,
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue doit être injecté très lentement, sur une durée de 5 minutes, pour éviter que de fortes concentrations locales du composé produisent encore plus de méthémoglobine.
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue debe inyectarse muy lentamente durante un periodo de 5 minutos para evitar que las concentraciones locales elevadas del compuesto produzcan metahemoglobina adicional.
French: Il donne à l'urine et aux fèces une couleur bleu vert et colore la peau en bleu, ce qui peut gêner le diagnostic d'une cyanose.
Spanish: Confiere un color azul verdoso a la orina y las heces y un color azulado a la piel, lo que puede dificultar el diagnóstico de cianosis.
French: Les évènements indésirables sont similaires à ceux des adultes (à l'exception de l'hyperbilirubinémie, signalée uniquement chez des nourrissons).
Spanish: Las reacciones adversas son idénticas a las descritas en los adultos (excepto la hiperbilirrubinemia, que se ha observado solo en lactantes).
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue doit être administré par un professionnel de santé.
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue debe ser administrado por un profesional sanitario.
French: L'absence de réponse au chlorure de méthylthioninium suggère un déficit en cytochrome b5 réductase, un déficit en glucose-6- phosphate déshydrogénase ou une sulfhémoglobinémie.
Spanish: La falta de respuesta al cloruro de metiltioninio indica una carencia de citocromo b5 reductasa, un déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o sulfohemoglobinemia.
French: Il faut donc envisager des doses plus faibles et la dose cumulée totale ne doit pas dépasser 4 mg/kg.
Spanish: Por consiguiente, deberá considerarse una reducción de la dosis, y la dosis acumulada total no deberá superar los 4 mg/kg.
French: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italie
Spanish: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italia
French: Vous devrez subir des analyses de contrôle pendant et après le traitement par le chlorure de méthylthioninium Proveblue.
Spanish: Le realizarán pruebas de control durante y después del tratamiento con Cloruro de metiltioninio Proveblue.
French: • la venlafaxine
Spanish: • venlafaxina
French: Solution injectable 5 ampoules de 10 ml
Spanish: Solución inyectable 5 ampollas de 10 ml
French: Le chlorure de méthylthioninium était mutagène dans des tests de mutation génique menés sur des bactéries et sur des cellules de lymphome de souris, mais pas dans le test du micronoyau in vivo chez la souris, lorsqu'il était administré par voie intraveineuse à raison de 62 mg/kg.
Spanish: El cloruro de metiltioninio fue mutágeno en los análisis de mutación génica realizados en bacterias y en células de linfoma murino, pero no en el análisis in vivo de micronúcleo de ratón cuando se administró por vía intravenosa en dosis de 62 mg/kg.
French: • Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - douleurs d'estomac douleurs dans la poitrine - maux de tête - anxiété - douleur au site d'injection - vomissements
Spanish: • Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - dolor de estómago - dolor torácico - dolor de cabeza - ansiedad - dolor en la zona de inyección - vómitos
French: Une anémie hémolytique a également été rapportée dans le cas d'un surdosage sévère (20 à 30 mg/kg) chez des nourrissons et des adultes présentant une méthémoglobinémie due à l'aniline ou aux chlorates.
Spanish: Se ha notificado asimismo anemia hemolítica en caso de sobredosis grave (20-30 mg/kg) en lactantes y adultos con metahemoglobinemia causada por anilina o cloratos.
French: Ce médicament ne doit pas vous être administré après la date de péremption indiquée sur la boîte et les étiquettes des ampoules après l'indication EXP.
Spanish: No deberá recibir este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, y las etiquetas de la ampolla después de CAD.
French: Les conséquences cliniques des augmentations de la concentration plasmatique de médicaments co-administrés qui sont des substrats sensibles aux CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A ne peuvent être exclues.
Spanish: No se pueden descartar las consecuencias clínicas de los aumentos de las concentraciones plasmáticas de medicamentos administrados de forma conjunta que sean sustratos sensibles de las enzimas CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A.
French: L'électrocardiogramme (ECG) et la pression sanguine doivent être surveillés pendant et après le traitement par le chlorure de méthylthioninium Proveblue, car l'hypotension et l'arythmie cardiaque sont des effets indésirables potentiels (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se deben vigilar el electrocardiograma (ECG) y la presión arterial durante y después del tratamiento con Cloruro de metiltioninio Proveblue, ya que la hipotensión y las arritmias cardíacas son posibles reacciones adversas (ver sección 4.8).
French: Pour injection intraveineuse lente.
Spanish: Uso exclusivo por vía intravenosa Para inyección intravenosa lenta
French: Cependant, si la voie intraveineuse de chlorure de méthylthioninium ne peut être évitée, il doit vous être administré à la dose la plus faible possible et vous devez être surveillé étroitement jusqu'à 4 heures après l'administration.
Spanish: Ahora bien, si no puede evitarse la administración intravenosa de Cloruro de metiltioninio, deberán administrarle la dosis más baja posible y mantenerle en observación durante 4 horas después de la administración.
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue vous sera administré ou sera administré à votre enfant (âgé de 0 à 17 ans) pour traiter des problèmes sanguins résultant d'une exposition à certains médicaments ou produits chimiques, qui peuvent provoquer une maladie appelée méthémoglobinémie.
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue se le va a administrar a usted o a su hijo (0-17 años) para tratar problemas de la sangre debidos a la exposición a determinados medicamentos o sustancias químicas que pueden provocar una enfermedad denominada metahemoglobinemia.
French: Dans le cas d'une méthémoglobinémie induite par l'aniline ou la dapsone, la dose cumulée maximale recommandée pour la durée du traitement est de 4 mg/kg (voir rubrique 4.4).
Spanish: En caso de metahemoglobinemia inducida por la anilina o la dapsona, la dosis acumulada máxima recomendada durante todo el tratamiento es de 4 mg/kg (ver sección 4.4).
French: Nécrose locale des tissus au site d'injection
Spanish: Necrosis tisular local en el lugar de inyección
French: Chez les patients présentant une méthémoglobinémie induite par l'aniline, des doses répétées de chlorure de méthylthioninium peuvent être nécessaires.
Spanish: En pacientes con metahemoglobinemia inducida por la anilina, pueden ser necesarias dosis repetidas de cloruro de metiltioninio.
French: En raison d'un manque de données concernant la possibilité de passage du chlorure de méthylthioninium dans le lait maternel humain, l'allaitement doit être interrompu pendant une durée allant jusqu'à 8 jours après le traitement par ce médicament.
Spanish: Debido a la falta de datos sobre si el cloruro de metiltioninio pasa a la leche humana, debe interrumpirse la lactancia durante 8 días después del tratamiento con este medicamento.
French: En cas de méthémoglobinémie, votre sang contient trop de méthémoglobine (une forme d'hémoglobine anormale qui ne permet pas le transport efficace de l'oxygène à travers votre corps).
Spanish: En la metahemoglobinemia, la sangre contiene una cantidad excesiva de metahemoglobina (una forma anormal de hemoglobina que no es capaz de transportar oxígeno por el organismo de forma eficaz).
French: Il a été observé que le chlorure de méthylthioninium Proveblue colore les tissus de façon sélective.
Spanish: Se ha observado que Cloruro de metiltioninio Proveblue cambia el color de los tejidos de forma selectiva.
French: Il faut informer le patient qu'il doit prendre des mesures de protection contre la lumière parce qu'une photosensibilité peut survenir après l'administration de chlorure de méthylthioninium.
Spanish: Recomiende a los pacientes que adopten medidas de protección frente a la exposición a la luz, puesto que la fotosensibilidad se puede manifestar tras la administración del cloruro de metiltioninio.
French: Si l'administration par voie intraveineuse de chlorure de méthylthioninium ne peut être évitée chez les patients traités par des médicaments sérotoninergiques, il faut choisir la dose la plus faible possible et le patient doit être surveillé pour détecter des effets sur le système nerveux central (SNC), jusqu'à quatre heures après l'administration (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Si no puede evitarse la administración intravenosa de cloruro de metiltioninio en pacientes tratados con medicamentos serotoninérgicos, se seleccionará la dosis más baja posible y se mantendrá al paciente en observación durante 4 horas después de la administración por si aparecen efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) (ver las secciones 4.4 y 4.8).
French: Après administration par voie intraveineuse, le chlorure de méthylthioninium Proveblue est rapidement absorbé par les tissus.
Spanish: Después de la administración intravenosa, Cloruro de metiltioninio Proveblue es rápidamente captado por los tejidos.
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, veuillez consulter votre médecin.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso, consulte a su médico.
French: Les conséquences cliniques sont toutefois considérées comme minimes, le chlorure de méthylthioninium étant souvent utilisé une seule fois et dans des situations d'urgence aiguë.
Spanish: No obstante, las consecuencias clínicas parecen ser mínimas, teniendo en cuenta que cloruro de metiltioninio Proveblue se administra a menudo una sola vez y en situaciones de extrema urgencia.
French: En cas de suspicion de méthémoglobinémie, il est conseillé de vérifier la saturation en oxygène si possible par co-oxymétrie, car l'oxymétrie d'impulsion peut donner une estimation fausse de la saturation en oxygène pendant l'administration de chlorure de méthylthioninium.
Spanish: En caso de sospecha de metahemoglobinemia, es aconsejable comprobar la saturación de oxígeno mediante cooximetría, cuando se disponga de este método, ya que la pulsioximetría puede proporcionar una estimación falsa de la saturación de oxígeno durante la administración de cloruro de metiltioninio.
French: Le chlorure de méthylthioninium peut provoquer un syndrome sérotoninergique grave ou mortel lorsqu'il est utilisé en association avec des médicaments sérotoninergiques.
Spanish: El cloruro de metiltioninio puede causar síndrome serotoninérgico grave o mortal cuando se utiliza en combinación con fármacos serotoninérgicos.
French: • la mirtazapine
Spanish: • mirtazapina
French: L'injection intraveineuse de chlorure de méthylthioninium a parfois provoqué une hypotension et des arythmies cardiaques et dans de rares cas, des troubles pouvant s'avérer fatals.
Spanish: La inyección intravenosa de cloruro de metiltioninio ha causado ocasionalmente hipotensión y arritmias cardíacas, y estos trastornos podrían resultar mortales en casos excepcionales.
French: Il doit être injecté très lentement, sur une durée de 5 minutes.
Spanish: Debe inyectarse muy lentamente durante 5 minutos.
French: L'expérience manque quant à l'utilisation du médicament chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se dispone de experiencia en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: In vivo, à faible concentration, le chlorure de méthylthioninium accélère la conversion de la méthémoglobine en hémoglobine.
Spanish: In vivo, en concentraciones bajas, el cloruro de metiltioninio acelera la conversión de la metahemoglobina en hemoglobina.
French: Ces effets sont semblables chez les adultes et les enfants, à l'exception de la jaunisse, qui n'a été rapportée que chez des nourrissons.
Spanish: Estos efectos son idénticos en los adultos y en los niños, salvo la ictericia, que solo se ha descrito en lactantes.
French: Le chlorure de méthylthioninium doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée à grave, car les données disponibles sont limitées et le chlorure de méthylthioninium est principalement éliminé par les reins.
Spanish: Cloruro de metiltioninio debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, ya que apenas hay datos disponibles y el cloruro de metiltioninio se elimina principalmente por vía renal.
French: Il convient d'éviter l'utilisation concomitante de chlorure de méthylthioninium et d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), et d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir rubrique 4.5).
Spanish: Evitar el uso concomitante del cloruro de metiltioninio con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSNA) e inhibidores de la monoaminoxidasa (ver sección 4.5).
French: L'administration du chlorure de méthylthioninium Proveblue peut potentiellement augmenter ou diminuer de façon transitoire la clairance des médicaments principalement métabolisés par ces enzymes.
Spanish: La administración de cloruro de metiltioninio Proveblue puede aumentar o disminuir de forma transitoria el aclaramiento de medicamentos que se metabolizan principalmente por estas enzimas.
French: L'excrétion du chlorure de méthylthioninium dans le lait n'a pas été étudiée chez des animaux.
Spanish: No se ha estudiado en animales la excreción de cloruro de metiltioninio en la leche.
French: Les évènements indésirables les plus fréquemment observés au cours des essais cliniques sont les suivants: vertiges, paresthésies, dysgueusie, nausées, décoloration de la peau, chromaturie, transpiration, douleur au site d'injection et douleur dans les extrémités.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia que se han observado durante los ensayos clínicos son mareos, parestesia, disgeusia, náuseas, cambios de color de la piel, cromaturia, sudoración, dolor en la zona de inyección y dolor en las extremidades.
French: 5 ampoules de 2 ml 20 ampoules de 2 ml 10 mg/2 ml
Spanish: 5 ampollas de 2 ml 20 ampollas de 20 ml 10 mg/2 ml
French: Le chlorure de méthylthioninium est un inhibiteur puissant des transporteurs OCT2, MATE1 et MATE2-K.
Spanish: El cloruro de metiltioninio es un inhibidor potente de los transportadores OCT2, MATE1 y MATE2K.
French: Le chlorure de méthylthioninium est un inhibiteur in vitro du CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4/5.
Spanish: El cloruro de metiltioninio es un inhibidor in vitro de CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4/5.
French: • Patients présentant une méthémoglobinémie induite par le nitrite utilisé pour le traitement de l'intoxication au cyanure
Spanish: • Pacientes con metahemoglobinemia inducida por nitrito durante el tratamiento de la intoxicación por cianuro
French: Il inhibe également la croissance d'embryons de souris au stade de deux cellules en culture et la production de progestérone dans des cellules lutéales humaines en culture.
Spanish: También se ha demostrado que inhibe el crecimiento de embriones murinos bicelulares cultivados y la producción de progesterona en células lúteas humanas cultivadas.
French: Cela concerne les médicaments suivants : les ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), le bupropion, la buspirone, la clomipramine, la mirtazapine et la venlafaxine.
Spanish: Estos se incluyen: ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), bupropión, buspirona, clomipramina, mirtazapina y venlafaxina.
French: Des effets tératogènes ont été rapportés chez le rat et le lapin, avec une toxicité foetale et maternelle.
Spanish: En ratas y conejos, se han observado efectos teratógenos, manifestados por toxicidad fetal y materna.
French: Comment conserver le chlorure de méthylthioninium Proveblue Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de Cloruro de metiltioninio Proveblue Contenido del envase e información adicional
French: Les évènements indésirables, observés à des niveaux d'exposition similaires aux niveaux d'exposition cliniques et extrapolables à l'utilisation clinique, étaient une anémie régénérative modérée associée à une augmentation du nombre moyen de plaquettes et du taux de fibrinogène, une augmentation mineure des valeurs moyennes de la bilirubine totale sanguine et une augmentation des taux moyens de bilirubine urinaire.
Spanish: Las reacciones adversas, observadas con niveles de exposición similares a la exposición clínica y con posible relevancia para el uso clínico fueron anemia regenerativa moderada asociada a un aumento del recuento plaquetario medio y de las concentraciones de fibrinógeno, un aumento mínimo de los valores sanguíneos de bilirrubina total media y un aumento de la incidencia de bilirrubina en orina moderada.
French: EXP Le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture ou dilution.
Spanish: CAD El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la apertura o dilución.
French: Il convient d'être prudent lors du traitement par le chlorure de méthylthioninium, car il peut exacerber la formation de corps de Heinz et une anémie hémolytique.
Spanish: Se recomienda precaución durante la administración de cloruro de metiltioninio, ya que este tratamiento puede exacerbar la formación de cuerpos de Heinz y la anemia hemolítica.
French: • la buspirone
Spanish: • buspirona
French: Si vous avez des doutes sur la question de savoir si ce médicament peut vous être administré, consultez votre médecin.
Spanish: Si tiene alguna duda acerca de si debe recibir este medicamento, consulte a su médico.
French: Il est recommandé de ne pas dépasser au cours du traitement une dose cumulée totale de 4 mg/kg chez les patients présentant une méthémoglobinémie induite par la dapsone.
Spanish: Se recomienda no superar la dosis acumulada de 4 mg/kg durante el tratamiento en los pacientes con metahemoglobinemia inducida por la dapsona.
French: L'hémodialyse peut être utilisée chez les patients présentant une hémolyse sévère.
Spanish: Puede utilizarse hemodiálisis en pacientes con hemólisis grave.
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue peut exacerber l'anémie hémolytique induite par la dapsone, en raison de la formation du métabolite actif de la dapsone, l'hydroxylamine, qui oxyde l'hémoglobine.
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue puede exacerbar la anemia hemolítica inducida por la dapsona debido a la formación de hidroxilamina, el metabolito reactivo de la dapsona que oxida la hemoglobina.
French: Sur la base de données pharmacocinétiques, l'allaitement doit être interrompu pendant une durée allant jusqu'à 8 jours après le traitement par le chlorure de méthylthioninium Proveblue.
Spanish: Basándose en los datos farmacocinéticos, la lactancia materna debe suspenderse durante 8 días después del tratamiento con Cloruro de metiltioninio Proveblue.
French: Quelques éléments indiquant une activité carcinogène du chlorure de méthylthioninium ont été observés chez des souris et des rats mâles.
Spanish: Se han demostrado indicios de actividad carcinogénica del cloruro de metiltioninio en ratones macho y ratas macho.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines, car le chlorure de méthylthioninium a une influence modérée sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas porque el cloruro de metiltioninio tiene una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
French: La dose cumulée maximale recommandée pour la durée du traitement est de 7 mg/kg et ne doit pas être dépassée car au-delà de la dose maximale, le chlorure de méthylthioninium peut provoquer une méthémoglobinémie chez les patients sensibles.
Spanish: La dosis acumulada máxima recomendada durante todo el tratamiento es de 7 mg/kg y no debe superarse, ya que Cloruro de metiltioninio administrado en dosis superiores a la dosis máxima puede causar metahemoglobinemia en los pacientes propensos.
French: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois France
Spanish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francia
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue n'est pas un substrat in vitro pour BCRP ou OCT2 et n'est pas un inhibiteur in vitro de BCRP, OAT1 ou OAT3.
Spanish: El cloruro de metiltioninio Proveblue no es un sustrato in vitro de BCRP ni OCT2 ni es un inhibidor in vitro de BCRP, OAT1 ni OAT3.
French: Le chlorure de méthylthioninium est un substrat de la P-glycoprotéine (P-gp).
Spanish: El cloruro de metiltioninio es un sustrato de la P-glicoproteína (P-gp).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Provepharm SAS
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Provepharm SAS
French: À utiliser immédiatement après ouverture.
Spanish: Utilice el producto inmediatamente después de abrirlo.