FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το πιο συχνό ΘΕΕ και στις δύο ομάδες θεραπείας ήταν θρόμβωση της πυλαίας φλέβας (2% στους ασθενείς που έλαβαν eltrombopag έναντι <1% για το εικονικό φάρμακο).
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a vena portae thrombosis volt a leggyakoribb TEE (2% az eltrombopaggal kezelt csoportban versus < 1% a placebo-csoportban).
Greek: Revolade 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: Revolade 12,5 mg filmtabletta Revolade 25 mg filmtabletta Revolade 50 mg filmtabletta Revolade 75 mg filmtabletta
Greek: Σοβαρή aπλαστική aναιμία
Hungarian: Súlyos aplasticus anaemia
Greek: Επιπλέον παρέχεται ένα βιδωτό πώμα (οξικό αιθυλένικο βινύλιο / LDPE) με δυνατότητα προσαρμογής στη σύριγγα.
Hungarian: Amellett a készlet tartalmaz még egy csavaros kupakot (etilén-vinilacetát / LDPE) csavarmentesen zárodó fecskendő-csatlakozóval.
Greek: Η αναλογία ασθενών που έλαβαν eltrombopag με οποιαδήποτε αιμορραγία (Βαθμού 1-4) και κλινικά σημαντική αιμορραγία (Βαθμοί 24) ήταν μειωμένη σε σχέση με την έναρξη της μελέτης κατά περίπου 50% από την Ημέρα 15 έως την ολοκλήρωση της θεραπείας κατά την περίοδο θεραπείας διάρκειας 6 μηνών.
Hungarian: fokozat) észlelő, eltrombopagot kapó betegek aránya megközelítőleg 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a 15. naptól kezdődően a 6 hónapos kezelés alatt, a kezelés végéig.
Greek: Αιματολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Hungarian: Májfunkciós vérvizsgálatok
Greek: Παρόμοια αιμοπεταλιακή ανταπόκριση διατηρήθηκε καθ' όλη τη μελέτη, με το 52% και το 16% των ασθενών να ανταποκρίνεται στο τέλος της περιόδου θεραπείας διάρκειας 6 μηνών.
Hungarian: Hasonló vérlemezke választ sikerült fenntartani a kezelés teljes időtartama alatt, és a betegek 52%-a ill.
Greek: Το eltrombopag δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ITP και ηπατική δυσλειτουργία (βαθμός Child-Pugh ≥ 5) εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει τον διαπιστωμένο κίνδυνο θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας.
Hungarian: Az eltrombopag nem alkalmazható májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh pontszám ≥ 5) ITP-s betegeknél, kivéve, ha a várható előny meghaladja a vena portae thrombosis ismert kockázatát.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν 25 mg άπαξ ημερησίως, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται στα 50 mg άπαξ ημερησίως πριν αυξήσετε το ποσό της δόσης κατά 50 mg.
Hungarian: A naponta egyszer 25 mg-ot szedő betegeknél, a dózis 50 mg-onkénti emelése előtt az adagot napi 50 mg-ig kell növelni.
Greek: • διακοπή της παροχής αίματος προς τον σπλήνα (εμφρακτο σπληνός)
Hungarian: • a lép vérellátásának megszűnése (lépinfarktus)
Greek: Revolade 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/612/010
Hungarian: Revolade 12,5 mg filmtabletta EU/1/10/612/010
Greek: Ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 6 έως 17 ετών) - η συνήθης αρχική δόση για ITP είναι δύο φακελίσκοι Revolade 25 mg την ημέρα.
Hungarian: Felnőttek és gyermekek (6 - 17 éves) - a szokásos kezdő adag ITP-ben naponta két 25 mg-os Revolade tasak.
Greek: Σημεία μεταβολών του μυελού των οστών μπορεί να εμφανιστούν με τη μορφή παθολογικών αποτελεσμάτων στις εξετάσεις του αίματός σας.
Hungarian: A csontvelő elváltozásaira a rossz vérképeredményekből derülhet fény.
Greek: Όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≤100.000/µl, ξεκινήστε και πάλι τη θεραπεία σε ημερήσια δόση μειωμένη κατά 25 mg*.
Hungarian: Ha a vérlemezkeszám  100 000/µl, 25 mg-mal alacsonyabb napi adaggal újra kell kezdeni a kezelést*.
Greek: Ενήλικες και παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας 6 έως 17 ετών Η συνιστώμενη αρχική δόση του eltrombopag είναι 50 mg άπαξ ημερησίως.
Hungarian: Felnőttek, valamint 6 - 17 éves gyermekek és serdülők Az eltrombopag javasolt kezdő adagja naponta egyszer 50 mg.
Greek: Εμφάνιση του Revolade και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 12,5 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, λευκά με τυπωμένα τα αρχικά «GS MZ1» και το «12,5» στη μια πλευρά.
Hungarian: Milyen a Revolade külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Revolade 12,5 mg filmtabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, fehér színű, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán mélynyomású „GS MZ1" és „12,5" jelzéssel.
Greek: • αιφνίδια δύσπνοια ιδιαίτερα μαζί με οξύ πόνο στο θώρακα ή γρήγορη αναπνοή
Hungarian: • hirtelen jelentkező légszomj, különösen heves mellkasi fájdalommal és/vagy gyors légzéssel együtt
Greek: Εμφάνιση του Revolade και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Revolade 25 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα διατίθεται σε κιτ που περιέχουν 30 φακελίσκους.
Hungarian: A Revolade 25 mg por belsőleges szuszpenzióhoz 30 tasakot tartalmazó készletben kapható.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του eltrombopag περιλαμβανομένης της ζάλης και της έλλειψης εγρήγορσης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, όταν εξετάζεται η ικανότητα του ασθενούς να εκτελέσει εργασίες που απαιτούν κρίση και κινητικές ή γνωστικές δεξιότητες.
Hungarian: A beteg ítélőképességét, motorikus és kognitív képességeit igénylő tevékenységek elvégzésének megítélésekor figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és az eltrombopag mellékhatás-profilját.
Greek: Μην υπερβείτε δόση των 75 mg ημερησίως.
Hungarian: A napi adag a 75 mg-ot nem haladhatja meg.
Greek: Πίνακας 9 Γεωμετρική μέση τιμή (95% CI) φαρμακοκινητικών παραμέτρων του eltrombopag στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με χρόνια HCV
Hungarian: 9. táblázat A plazma eltrombopag szint egyensúlyi farmakokinetikai paramétereinek mértani középértéke (95%-os CI) krónikus HCV-s betegeknél
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με κατάλληλα τρόφιμα και ροφήματα, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Hungarian: Kérjen további tájékoztatást kezelőorvosától a megfelelő ételekkel és italokkal kapcsolatban.
Greek: • μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συμπεριλαμβανόταν το ήπιο εξάνθημα, η παροδική βραδυκαρδία, η αύξηση της ALT και της AST και η κόπωση.
Hungarian: A jelentett mellékhatások enyhe kiütés, múló bradycardia, ALT és AST emelkedés és fáradtság voltak.
Greek: * Για ασθενείς που λαμβάνουν 25 mg eltrombopag άπαξ κάθε δεύτερη ημέρα αύξηση της δόσης σε 25 mg την ημέρα.
Hungarian: * A minden másnap 25 mg eltrombopagot szedő betegeknél a dózist naponta egyszer 25 mg-ra kell emelni.
Greek: Επίσης, δεν υπήρξε επίδραση στην εμβρυϊκή ανάπτυξη στο κουνέλι σε δόσεις μέχρι 150 mg/kg/ημέρα, την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (0,3 έως 0,5 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
Hungarian: Ugyancsak nem befolyásolta az embriofoetalis fejlődést nyulakban legfeljebb napi 150 mg/ttkg-os adagoknál, amely a legmagasabb vizsgált dózis volt (az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó ITP-s és 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 0,3-0,5-szöröse).
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, πυουρία, νεφρίτιδα του λύκου, νυκτουρία, αυξημένη ουρία αίματος, αυξημένος λόγος πρωτεΐνης ούρων/κρεατινίνης
Hungarian: Veseelégtelenség, leukocyturia, lupus nephritis, éjszakai vizelés, a karbamidszint emelkedése a vérben, a protein/kreatinin arány emelkedése a vizeletben
Greek: Εάν μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας με eltrombopag στα 100 mg δεν έχει επιτευχθεί το απαιτούμενο επίπεδο αιμοπεταλίων για την έναρξη αντιιικής θεραπείας, το eltrombopag θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést le kell állítani, ha a vérlemezkeszám 100 mg eltrombopag 2 hétig történő alkalmazása után sem éri el az antivirális terápia megkezdéséhez szükséges szintet.
Greek: Η μεγαλύτερη περίοδος χωρίς μετάγγιση αιμοπεταλίων για ανταποκρινόμενους ασθενείς ήταν 287 ημέρες (διάμεση).
Hungarian: A kezelésre reagálóknál a leghosszabb thrombocyta-transzfúzió-mentes időszak 287 nap volt (medián érték).
Greek: Στην φάσης 2 κλινική μελέτη στη ανθεκτική SAA με eltrombopag με δόση έναρξης 50 mg/day (κλιμακούμενα ανά 2 εβδομάδες έως μία μέγιστη δόση 150 mg/day) (ELT112523), η επίπτωση νέων κυτταρογενετικών ανωμαλιών παρατηρήθηκε στο 17,1% των ενηλίκων ασθενών [7/41 (όπου 4 από αυτούς είχαν αλλαγές στο χρωμόσωμα 7)].
Hungarian: Az 50 mg/nap eltrombopag kezdő dózissal (amelyet 2 hetente növeltek maximum 150 mg/nap dózisra) végzett fázis II, refrakter SAA klinikai vizsgálatban (ELT112523) az új cytogenetikai rendellenességek incidenciája 17,1% volt (7/41 felnőtt beteg, akik közül 4-nél 7-es kromoszóma elváltozás állt fenn).
Greek: • Κατάθλιψη άγχος, διαταραχές του ύπνου, νευρικότητα
Hungarian: • depresszió, szorongás, alvási problémák, idegesség
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν 25 mg άπαξ ημερησίως, αυξήστε τη δόση στα 50 mg άπαξ ημερησίως πριν αυξήσετε το ποσό της δόσης κατά 50 mg.
Hungarian: Naponta 25 mg-ot szedő betegeknél emelje a dózist napi 50 mg-ig, mielőtt elkezdené az 50 mg-onkénti dózisnövelést.
Greek: Ξηροφθαλμία, καταρράκτης, οφθαλμικός ίκτερος, θαμπή όραση, οπτική δυσλειτουργία, εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος
Hungarian: Szemszárazság, szürkehályog, a szemfehérje besárgulása, homályos látás, látáskárosodás, üvegtesti homályok
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την προετοιμασία και τη χορήγηση της αναστολής, βλέπε Οδηγίες χρήσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A szuszpenzió elkészítésével és beadásával kapcsolatos további részletekért olvassa el a Betegtájékoztatóban lévő Alkalmazási utasítást.
Greek: Ενήλικες - η συνήθης αρχική δόση για ηπατίτιδα C είναι ένας φακελίσκος Revolade των 25 mg την ημέρα.
Hungarian: Felnőttek -a szokásos kezdő adag hepatitisz C-ben naponta egy 25 mg-os Revolade tasak.
Greek: • διαταραχές ύπνου, μη φυσιολογική υπνηλία, σύγχυση, κατάθλιψη, άγχος
Hungarian: • alvászavar, kóros álmosság, depresszió, szorongás
Greek: Μετά την έναρξη του eltrombopag σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα παρατήρησης 2 εβδομάδων πριν την αύξηση της δόσης.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél az eltrombopag-kezelés megkezdése után 2 hétig kell megfigyelés alatt tartani a dózis emelése előtt.
Greek: Ζάλη, διαταραχή της προσοχής, δυσγευσία, ηπατική εγκεφαλοπάθεια, λήθαργος, επηρεασμένη μνήμη, παραισθησία
Hungarian: Szédülés, figyelemzavar, ízérzékelési zavar, hepaticus encephalopathia, levertség, memóriazavar, paraesthesia
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με θρομβοπενία και HCV που έλαβαν θεραπεία που βασίζεται σε ιντερφερόνη (n=1.439), 38 από τους 955 ασθενείς (4%) που αντιμετωπίστηκαν με eltrombopag και 6 από τους 484 ασθενείς (1%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου εμφάνισαν θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΘΕΕ).
Hungarian: Interferon alapú kezelésben részesülő, thrombocytopeniás HCV-betegekkel végzett kontrollos vizsgálatokban (n = 1439), 955, eltrombopaggal kezelt beteg közül 38-nál (4%), illetve 484, placebóval kezelt beteg közül 6-nál (1%) fordultak elő thromboemboliás események (TEE-k).
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 παιδιά:
Hungarian: Ezek 10 gyermek közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
Greek: Στις ≥6 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και στις 3 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC, καταρράκτες παρατηρήθηκαν στον ποντικό μετά από 6 εβδομάδες και στον αρουραίο μετά από 28 εβδομάδες χορήγησης της δόσης.
Hungarian: Az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó, felnőtt ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció ≥ 6-szorosánál, illetve 100 mg/nap adagot kapó, felnőtt HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 3-szorosánál egerekben 6 hét után, patkányokban 28 hét után figyeltek meg szürkehályogot.
Greek: Revolade 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (με διάμετρο περίπου 7,9 mm) με τυπωμένα τα αρχικά «GS MZ1» και το «12,5» στη μια πλευρά.
Hungarian: Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta (megközelítőleg 7,9 mm átmérőjű), egyik oldalán mélynyomású „GS MZ1" és „12,5" jelzéssel.
Greek: Αύξηση ημερήσιας δόσης κατά 25 mg μέχρι τη μέγιστη δόση των 100 mg/ημέρα.
Hungarian: A napi adagot 25 mg-mal kell emelni, legfeljebb napi 100 mg-ig.
Greek: • αυξημένος αριθμός μυελοκυττάρων
Hungarian: • megnövekedett mielocitaszám
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 έως 17 ετών) με χρόνια ITP, ALT 3 x ULN αναφέρθηκε σε 4,7% και 0% των ομάδων του eltrombopag και του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
Hungarian: (1 - 17 éves) végzett két, placebo-kontrollos vizsgálatban a normálérték felső határának 3-szorosát elérő ALT-szintről számoltak be az eltrombopag-csoport 4,7%-ánál, míg a placebo-csoportban ez 0% volt.
Greek: Ευερεθιστότητα, άλγος, αίσθημα κακουχίας, αντίδραση της θέσης ένεσης, μη καρδιακό θωρακικό άλγος, οίδημα, περιφερικό οίδημα
Hungarian: Ingerlékenység, fájdalom, rossz közérzet, az injekció beadási helyén fellépő reakció, nem szíveredetű mellkasi fájdalom, oedema, perifériás oedema
Greek: Εικονικό φάρμακο n/N (%) [95% CI]
Hungarian: Placebo n/N (%) [95%-os CI]
Greek: Όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≤100.000/µl, ξεκινήστε και πάλι τη θεραπεία σε ημερήσια δόση μειωμένη κατά 25 mg.
Hungarian: Ha a vérlemezkeszám  100 000/µl, 25 mg-mal alacsonyabb napi adaggal újra kell kezdeni a kezelést.
Greek: • μεταβολές στα ένζυμα που ελέγχουν την πήξη του αίματος
Hungarian: • a véralvadást szabályzó enzimekben bekövetkező változás
Greek: 4. Πάρτε μόνο τον συνταγογραφημένο αριθμό φακελίσκων από το κιτ.
Hungarian: Csak az egy adaghoz felírt számú tasakot vegye ki a készletből.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Επικάλυψη του δισκίου Υπρομελλόζη (Ε464) Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172) Οξείδιο σιδήρου μαύρο (Ε172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (Ε1521) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz (E464) Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titán-dioxid (E171)
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελίσκος περιέχει eltrombopag olamine ισοδύναμο με 25 mg eltrombopag.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg eltrombopag (eltrombopag-olamin formájában) tasakonként.
Greek: Από στόματος χρήση φακελλίσκος (PET/alu/LLDPE)
Hungarian: Orális alkalmazás Tasak (PET/alu/LLDPE) 30 tasak
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Hungarian: Hatáserőssé Gyógyszer forma
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε αυτά:
Hungarian: Különösen fontos az alábbiakat megemlíteni:
Greek: Τα δεδομένα αυτά παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Hungarian: Ezek az adatok a 8. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Greek: Αμιωδαρόνη,
Hungarian: Amiodaron,
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το REYATAZ
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a REYATAZ-t
Greek: ΝΑ NA NA
Hungarian: NA NA NA
Greek: Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του REYATAZ και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Hungarian: 2. táblázat: Interakciók a REYATAZ és egyéb gyógyszerek között
Greek: Χρονικά μεσοσταθμισμένη διαφορά ATV/RTVLPV/RTV [97,5% CIδ]
Hungarian: Idő átlagolt különbség ATV/RTV-LPV/RTV [97,5% CId]
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρουσιαστεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Hungarian: Ilyen reakciót általában a CART megkezdését követő első néhány hét vagy hónap alatt figyeltek meg.
Greek: ΝΑ NA
Hungarian: NA NA
Greek: Μην ανοίγετε το φακελίσκο παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να τον χρησιμοποιήσετε.
Hungarian: Ne nyissa ki a tasakot, amíg nem áll készen az alkalmazásra!
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ
Greek: Τι περιέχει το REYATAZ
Hungarian: Mit tartalmaz a REYATAZ?
Greek: Άλλα φάρμακα και REYATAZ
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a REYATAZ
Greek: Οι διαταραχές των λιπιδίων πρέπει να αντιμετωπίζονται με τον κατάλληλο κλινικό τρόπο.
Hungarian: A lipid-rendellenességeket klinikailag megfelelő módon kell kezelni.
Greek: Με τον τρόπο αυτό το REYATAZ ελαττώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης ασθενειών που σχετίζονται με τη λοίμωξη HIV.
Hungarian: Így a REYATAZ csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Greek: Ζητήστε τη σύριγγα ταΐσματος από το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Kérjen szájfecskendőt a gyógyszerészétől!
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποιος συνδυασμός αυτών των φαρμάκων μαζί με το REYATAZ είναι ο καλύτερος για σας.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy a REYATAZ mely gyógyszerekkel való kombinációja a legjobb az Ön számára.
Greek: Ελήφθησαν συγκλίνοντα αποτελέσματα με την μέθοδο ανάλυσης της μεταφοράς της τελευταίας παρατήρησης (χρονικά μεσοσταθμισμένη διαφορά της μεταβολής 0,11, 97,5% διάστημα εμπιστοσύνης [-0,15, 0,36]).
Hungarian: Ezzel megegyező eredményeket kaptak az utolsó megfigyelés alatt végrehajtott elemzési módszerrel (idő átlagolt különbség 0,11, 97,5% konfidencia intervallum [-0,15, 0,36]).
Greek: 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το REYATAZ - Η δραστική ουσία είναι η atazanavir.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a REYATAZ? - A készítmény hatóanyaga az atazanavir.
Greek: Το εξάνθημα συνήθως υποχωρεί εντός 2 εβδομάδων χωρίς αλλαγή της θεραπείας με REYATAZ.
Hungarian: A bőrkiütés rendszerint 2 héten belül elmúlik, anélkül, hogy bármit változtatni kellene az Ön REYATAZ-kezelésén.
Greek: Η ασπαρτάμη αποτελεί πηγή φαινυλαλανίνης.
Hungarian: Az aszpartám egy fenilalanin forrás.
Greek: Το REYATAZ περιέχει λακτόζη.
Hungarian: A REYATAZ laktózt tartalmaz
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το REYATAZ Μη σταματήσετε να παίρνετε το REYATAZ πριν μιλήσετε στο γιατρό σας.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a REYATAZ szedését Ne hagyja abba a REYATAZ szedését mielőtt ezt megbeszélné kezelőorvosával!
Greek: Το μείγμα θα πρέπει να χορηγηθεί στο βρέφος ή το παιδί νεαρής ηλικίας.
Hungarian: A keveréket meg kell etetni a csecsemővel vagy a fiatal gyermekkel.
Greek: Ανάλυση κατά το πρωτόκολλοε
Hungarian: „Per protocol" analízise
Greek: Εάν ο ασθενής έχει αναπτύξει SJS ή DRESS σχετιζόμενα με τη χρήση του REYATAZ, δεν θα πρέπει να ξαναρχίσει το REYATAZ.
Hungarian: Ha a betegnél a REYATAZ alkalmazásával összefüggő SJS vagy DRESS alakul ki, akkor a REYATAZ adása nem kezdhető újra.
Greek: Η ευαισθησία FC στην κυτταροκαλλιέργεια σε σχέση με την αναφορά του φυσικού τύπου προσδιορίστηκε με χρήση PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, Η.Π.Α.)
Hungarian: Az FC érzékenységet sejtkultúrában PhenoSenseTM módszerrel határozták meg a vad típusú referenciához viszonyítva (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Greek: Ηλικία/Φύλο: μια μελέτη της φαρμακοκινητικής της αταζαναβίρης διεξήχθη σε 59 υγιείς άνδρες και γυναίκες (29 νεαρής ηλικίας, 30 ηλικιωμένους).
Hungarian: Életkor/Nem: az atazanavir farmakokinetikáját 59 egészséges férfin és nőn vizsgálták (29 fiatalabb, 30 idősebb).
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του διαστήματος PR.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni olyan gyógyszerek esetében, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a PR időt.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Hungarian: Ezt diabetes mellitusban szenvedő betegek esetén figyelembe kell venni.
Greek: Το REYATAZ θα πρέπει να διακόπτεται εάν αναπτυχθεί σοβαρό εξάνθημα.
Hungarian: A REYATAZ adását abba kell hagyni, ha súlyos bőrkiütés alakul ki.
Greek: 5. Η ριτοναβίρη πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά τη χορήγηση της κόνεως REYATAZ.
Hungarian: 5. A ritonavirt közvetlenül a REYATAZ por beadása után be kell adni.
Greek: Βελτιωτικό γεύσης βανίλια πορτοκάλι
Hungarian: Narancs vanília aroma
Greek: [95% CI]δ
Hungarian: [95% CI]
Greek: 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει ασπαρτάμη και σακχαρόζη.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Aszpartámot és szacharózt tartalmaz.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ασπαρτάμη (E951), σακχαρόζη και βελτιωτικό γεύσης πορτοκάλι βανίλια.
Hungarian: - Egyéb összetevők az aszpartám (E951), a szacharóz és a narancs vanília aroma.
Greek: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare,
Hungarian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Greek: Γεωμετρικός μέσος όρος (CV%)
Hungarian: Mértani (CV%)
Greek: Προετοιμασία και χορήγηση του φαρμάκου με τροφή
Hungarian: A gyógyszer étellel történő elkészítése és beadása
Greek: Παρόλο που αυτή η μελέτη είχε κάποιους περιορισμούς (π.χ. δεν μελετήθηκαν οι συγκεντρώσεις του αδέσμευτου φαρμάκου), τα αποτελέσματα υπέδειξαν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της αταζαναβίρης μειώθηκαν κατά 30% έως 50% σε ασθενείς που υπόκειντο σε αιμοδιύλιση, έναντι ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Hungarian: Habár ennek a vizsgálatnak voltak korlátai (pl. a nem kötött-gyógyszerkoncentrációkat nem vizsgálták), az eredmények azt sugallják, hogy az atazanavir farmakokinetikai paraméterei a normális vesefunkciójú betegekhez viszonyítva a hemodialízisben részesülő betegeknél 30-50%-kal csökkentek.
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβές εάν έχετε φαινυλκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να την απομακρύνει σωστά.
Hungarian: Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Greek: συχνές: εξάνθημα όχι συχνές: πολύμορφο ερύθημα α,β
Hungarian: gyakori: kiütés; nem gyakori: erythemia multiforme a,b
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της 'Ενωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: δεν συνιστάται η συγχορήγηση με φαμοτιδίνη αλλά εάν είναι απαραίτητη, η αταζαναβίρη χωρίς ριτοναβίρη θα πρέπει να χορηγείται είτε 2 ώρες μετά τη φαμοτιδίνη, ή 12 ώρες πριν.
Hungarian: hogy az egyidejű alkalmazás nem javasolt famotidinnel, de ha az szükséges, az atazanavirt ritonavir nélkül vagy 2 órával a famotidin után, vagy 12 órával előtte kell adni.
Greek: To REYATAZ είναι ένα αντι-ιικό (ή αντιρετροϊκό) φάρμακο.
Hungarian: A REYATAZ egy vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszer.
Greek: Η πόσιμης κόνις REYATAZ θα πρέπει να χορηγείται μέσα σε διάστημα 60 λεπτών από την ανάμειξη.
Hungarian: A REYATAZ belsőleges port az összekeverés után 60 percen belül be kell adni.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας σε αυτή τη μελέτη μπορεί συνολικά να συγκριθεί με αυτό των ενηλίκων.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a biztonságossági profil általában hasonló volt a felnőtteknél tapasztalttal.
Greek: United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/hónap} Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών που ζυγίζουν λιγότερο από 5 kg.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 3 hónaposnál fiatalabb és 5 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknek.