FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pudełka tekturowe (fiolki z liofilizatem) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Romanian: Cutii de carton (flacoane de liofilizat )} DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Polish: Pudełka tekturowe (worek z rozpuszczalnikiem) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Romanian: Cutii de carton (pungi de solvent) DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Polish: GUMBOHATCH liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kurcząt
Romanian: GUMBOHATCH liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru pui
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat pentru suspensie injectabilă.
Polish: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Hiszpania
Romanian: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
Polish: 10 x 2500 dawek.
Romanian: 10 x 2500 doze.
Polish: Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę informacyjną dostarczaną z fiolką z liofilizatem.
Romanian: Eliminare: citiţi prospectul furnizat împreună cu flaconul cu liofilizat.
Polish: Poziom rozcieńczenia do podawania techniką in ovo (0,05 ml na dawkę):
Romanian: Diluţii pentru administrarea in-ovo (0,05 ml per doză):
Polish: Podanie podskórne: podać jedno wstrzyknięcie 0,2 ml rozpuszczonej szczepionki każdemu 1dniowemu pisklęciu.
Romanian: Administraţi o singură injecţie de 0,2 ml de vaccin reconstituit la fiecare pui de găină de vârsta de 1 zi.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka rozpuszczonej szczepionki (0,05 ml dla dawki podawanej techniką in ovo lub 0,2 ml dla dawki podawanej podskórnie) zawiera:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de vaccin reconstituit (0,05 ml pentru o doză in-ovo sau 0,2 ml pentru o doză subcutanată) conţine:
Polish: Podanie podskórne:
Romanian: Pe cale subcutanată:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Polish: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Hiszpania
Romanian: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spain
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania fiolki z liofilizatem.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiţi prospectul furnizat împreună cu flaconul cu liofilizat, înainte de utilizare.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Utilizare in-ovo şi subcutanată.
Polish: 10 x 5000 dawek.
Romanian: 10 x 5000 doze.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Każda dawka (0,05 ml w przypadku podania techniką in ovo lub 0,2 ml w przypadku podania podskórnie) zawiera:
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Fiecare doză (0,05 ml pentru in-ovo sau 0,2 ml pentru subcutanat) conţine:
Polish: GUMBOHATCH liofilizat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur
Romanian: GUMBOHATCH liofilizat pentru suspensie injectabilă pentru pui.
Polish: Kury (kurczęta i zarodki brojlerów kurzych).
Romanian: Gumboro) la puii de carne.
Polish: Objętość rozpuszczalnika do zastosowania:
Romanian: Volumul solventului care trebuie utilizat:
Polish: Podanie in ovo:
Romanian: Pentru administrarea in-ovo:
Polish: 10 x 4000 dawek.
Romanian: 10 x 4000 doze.
Polish: Państwo członkowskie (UE/EEA)
Romanian: Statul membru (UE/SEE)
Polish: Wniosek o dopuszczenie do obrotu przedłożono Wielkiej Brytanii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Belgii, Bułgarii, Cyprowi, Czechom, Danii, Estonii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Litwie, Luksemburgowi, Łotwie, Malcie, Niemcom, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Węgrom oraz Włochom jako zainteresowanym państwom członkowskim.
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață a fost depusă în Regatul Unit, ca stat membru de referință, și în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania, ca state membre interesate.
Polish: Istnieją pewne wątpliwości związane ze skalą tego ryzyka.
Romanian: Există unele incertitudini asociate cu nivelul acestui risc.
Polish: Jednakże w przypadku wyższych dawek niż te podane za pomocą IDMM (EFSA, 2012)
Romanian: Totuși, pentru rate de depunere mai mari decât cele raportate utilizând IDMM (EFSA, 2012)
Polish: Ekstrapolacja liniowa jest wątpliwa, ponieważ badane procesy nie są liniowe.
Romanian: Această extrapolare liniară este discutabilă, deoarece procesele implicate nu sunt liniare.
Polish: Zagrożenie dla środowiska można ograniczyć poprzez przestrzeganie następujących zaleceń.
Romanian: Riscurile pentru mediu pot fi reduse dacă se respectă următoarele măsuri.
Polish: Do odpowiednich sekcji ulotki informacyjnej należy dodać następujący tekst:
Romanian: Se adaugă următorul text în secţiunile relevante ale informaţiilor despre produs:
Polish: Te dodatkowe dane sugerują, że strefa buforowa wynosząca 3 m lub więcej może zredukować spływanie od 3 do 5 razy.
Romanian: Aceste date de susținere sugerează că o zonă tampon de 3 m sau mai mare ar putea reduce deversările de 3-5 ori.
Polish: Podczas rozpatrywania walidacji środowiskowych modeli mechanistycznych (np. IDMM oraz FOCUS
Romanian: Când se consideră validarea modelelor mecaniciste pentru mediu (de exemplu, IDMM și FOCUS
Polish: Podobnych regulacji dotyczących kontroli otwartych cieków wodnych pod kątem narażenia na składniki odżywcze przestrzega się zgodnie z dobrą praktyką rolniczą.
Romanian: Reguli similare cu privire la controlul cursurilor de apă deschise față de expunerea la nutrienți sunt respectate în conformitate cu bunele practici agricole.
Polish: Biodostępna frakcja cynku w glebie jest niewielka (<1%).
Romanian: Fracția de zinc biodisponibilă în soluri este mică (< 1%).
Polish: Dokonano oceny poziomu akumulacji oraz zależności od czasu dla różnych przedziałów środowiska.
Romanian: Au fost evaluate nivelul de acumulare și dependența în funcție de timp pentru diferitele compartimente de mediu.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, jeśli chodzi o korzyści, przewiduje się, że inne rodzaje ryzyka będą takie same jak dla produktu referencyjnego, a CVMP nie dokonał ich oceny.
Romanian: În linii mari, în ceea ce privește beneficiile, celelalte riscuri se preconizează că vor fi aceleași cu ale produsului de referință și nu au fost evaluate de către CVMP.
Polish: IDMM uwzględnia również kilka przedziałów gleby oraz przepływy pomiędzy nimi a przedziałami wodnymi.
Romanian: De asemenea, IDMM ține cont de mai multe compartimente ale solului și de fluxurile dintre acestea și compartimentele acvatice.
Polish: W związku z tym kwestią czasu będzie, kiedy wartości PNEC w tych przedziałach zostaną przekroczone.
Romanian: Prin urmare, va fi doar o problemă de timp până când valorile PNEC din aceste compartimente vor fi depășite.
Polish: Na przykład gleba skażona przez dłuższy okres czasu wykazuje zmniejszoną toksyczność w porównaniu do świeżo nawiezionej gleby.
Romanian: De exemplu, solurile contaminate de-a lungul unei perioade îndelungate de timp prezintă o toxicitate redusă în comparație cu solurile proaspăt îmbogățite.
Polish: 8) należy zastosować podejście pragmatyczne, przy czym walidacja rozpatruje uzasadnione stanowiska dotyczące przydatności przewidywanych wartości w odniesieniu do zamierzonego stosowania lub celu.
Romanian: 8), trebuie folosită o abordare pragmatică, atunci când validarea privește justificarea cererilor privind aplicabilitatea predicțiilor cu referire la utilizarea sau destinația preconizată.
Polish: 2 dla cynku), które wnioskodawca wykorzystał do wskazania różnych wartości PNEC dla każdego przedziału środowiska.
Romanian: 2 pentru zinc), care au fost utilizate de către solicitant pentru a stabili diferitele PNEC pentru fiecare compartiment de mediu.
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile produselor medicamentoase de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitantul în statele membre
Polish: Działanie to opóźniłoby jednak akumulację cynku, a tym samym zmniejszyłoby ryzyko dla każdego przedziału środowiska.
Romanian: Totuși, această măsură ar încetini acumularea de zinc și, astfel, ar reduce riscul pentru fiecare compartiment de mediu.
Polish: 1 uznano za wiarygodne i w związku z tym są one odpowiednie do stosowania w charakterystyce ryzyka w odniesieniu do produktu Gutal.
Romanian: 1 sunt considerate fiabile și, prin urmare, sunt adecvate pentru utilizarea în caracterizarea riscului pentru Gutal.
Polish: W związku z faktem, że problemy zgłoszone przez Francję oraz Holandię pozostają nierozwiązane, zainteresowane państwa członkowskie nie osiągnęły porozumienia w kwestii produktu i w rezultacie w dniu 30 września 2014 r. sprawę skierowano do CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Romanian: Întrucât aspectele sesizate de Franța și Țările de Jos au rămas nerezolvate, statele membre interesate nu au reușit să ajungă la un acord cu privire la produs și, în consecință, CVMP a fost sesizat în acest sens la 30 septembrie 2014 în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Polish: 5.3 Wpływ na środowisko
Romanian: 5.3 Impacturi asupra mediului
Polish: Inne środki ostrożności dotyczące wpływu na środowisko
Romanian: Alte precauţii privind impactul asupra mediului
Polish: , z wyjątkiem przypadków, w których mogą być one niezgodne z powszechną praktyką rolniczą w konkretnym państwie członkowskim, na przykład w państwach członkowskich, w których powszechną praktyką jest handel nawozem i tym samym rolnik nie musi być osobą rozrzucającą nawóz, lub w przypadkach, w których efekt RMM nie został definitywnie wykazany (np. strefy buforowe).
Romanian: , cu excepția cazurilor în care acestea nu sunt în conformitate cu practica agricolă obișnuită dintr-un anumit stat membru, de exemplu, în statele membre în care se obișnuiește comercializarea dejecțiilor și, astfel, este posibil ca fermierul să nu fie persoana care împrăștie dejecțiile sau în cazurile în care efectul MRR nu a fost demonstrat în mod definitiv (de exemplu, zonele tampon).
Polish: Chociaż zasady dobrej praktyki rolniczej różnią się w zależności od państwa członkowskiego i stosuje się je dobrowolnie, to podobny RMM dla produktu Gutal może okazać się praktyczny i właściwy.
Romanian: Cu toate că bunele practici agricole variază între statele membre și sunt respectate voluntar, ar putea fi practică și adecvată o MRR similară pentru Gutal.
Polish: Modele jako takie są niepełnym odwzorowaniem badanego systemu, ale nie można zaprzeczyć, że mogą być bardzo przydatne i szeroko wdrażane.
Romanian: Prin natura lor, modelele sunt o reprezentare incompletă a sistemului investigat, însă aceasta nu înseamnă că nu pot fi foarte utile și aplicate pe scară largă.
Polish: Jego toksyczność zależy od warunków środowiskowych i rodzajów siedlisk.
Romanian: Toxicitatea va depinde de condiţiile de mediu şi de tipul de habitat.
Polish: Wnioskodawca dostarczył obszerne streszczenia dodatkowych recenzowanych badań stosowanych do oceny działania, które nie zostały uwzględnione w raporcie EU RAR (2010), w tym wnioski dotyczące rzetelności oraz prawidłowości każdego badania.
Romanian: Solicitantul a prezentat rezumate solide ale studiilor suplimentare evaluate inter pares utilizate la evaluarea efectului care nu au fost incluse în EU RAR (2010), inclusiv o concluzie privind fiabilitatea și validitatea fiecărui studiu.
Polish: W trakcie procedury CMD(v) Belgia stwierdziła, że produkt Gutal można dopuścić do obrotu pod warunkiem, że w informacji o produkcie uwzględnione zostaną RMM.
Romanian: În cursul procedurii CMD(v), Belgia a concluzionat că poate fi acordată o autorizație de punere pe piață pentru Gutal cu condiția ca MRR să fie incluse în informațiile referitoare la produs.
Polish: SKRAJNIE NIEBEZPIECZNY DLA RYB I INNYCH ORGANIZMÓW WODNYCH.
Romanian: EXTREM DE PERICULOS PENTRU PEŞTI ŞI VIAŢA ACVATICĂ.
Polish: Tlenek cynku znajduje się w weterynaryjnych produktach leczniczych obecnie dopuszczonych do obrotu w kilku państwach członkowskich UE do stosowania u świń.
Romanian: Oxidul de zinc este inclus în medicamentele de uz veterinar autorizate în prezent pentru utilizarea la purcei în mai multe state membre ale UE.
Polish: W rezultacie określono czynnik „starzenia się" wynoszący 3, który stosuje się do wyliczenia wartości PNEC charakterystycznej dla miejsca.
Romanian: În consecință, a fost stabilit un factor de „învechire" de 3 care se utilizează în calculul PNEC specifice amplasamentului.
Polish: Proponowane RMM spełniają kryteria określone w wytycznych CVMP dotyczących oceny oddziaływania weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko na poparcie wytycznych VICH GL6
Romanian: MRR propuse îndeplinesc criteriile stabilite în ghidul CVMP pentru evaluarea impactului asupra mediului pentru medicamente de uz veterinar în susținerea ghidurilor VICH GL6
Polish: Cynk działa silnie toksycznie na organizmy wodne, ale może wpływać na rozwój, przeżycie i rozmnażanie roślin i zwierząt zarówno wodnych, jak i lądowych.
Romanian: Zincul este foarte toxic pentru organismele acvatice, însă poate afecta creşterea, supravieţuirea şi reproducerea atât la plantele şi animalele acvatice, cât şi la cele terestre.
Polish: Po rozważeniu powyższego można przyjąć, że proponowane przez wnioskodawcę wartości PNEC można wykorzystać do opracowania charakterystyki ryzyka (wyliczenia współczynnika ryzyka).
Romanian: După analiza celor de mai sus, se poate accepta că PNEC propuse de solicitant pot fi folosite pentru caracterizarea riscurilor (calculul coeficienților de risc).
Polish: Zazwyczaj prosięta oraz lochy są hodowane w tym samym gospodarstwie, co umożliwia rozcieńczenie nawozu pochodzącego od leczonych prosiąt.
Romanian: De obicei, purceii și scroafele sunt ținuți în aceeași fermă, ceea ce permite diluarea dejecțiilor provenite de la purceii tratați.
Polish: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ ECHA, 2014.
Romanian: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/
Polish: Nierozcieńczonego obornika pochodzącego od prosiąt leczonych nie należy stosować na gleby.
Romanian: Dejecţiile nediluate de la purceii trataţi nu trebuie aplicate pe terenuri.
Polish: Narażenie: akumulacja, biodostępność oraz model wyliczenia stężeń cynku w środowisku
Romanian: Expunere: acumularea, biodisponibilitatea și modelul de calcul al concentrațiilor de zinc în mediu
Polish: Ponadto ChPL zaleca stosowanie się do środków podejmowanych przez organy lokalne/krajowe w celu zapobiegania przedostawaniu się nawozu do wód oraz nadmiernemu wydostawaniu się minerałów poprzez zastosowanie strefy buforowej.
Romanian: În final, RCP recomandă conformarea cu măsurile luate de autoritățile locale/naționale în scopul prevenirii pătrunderii în ape și a deversării excesive a mineralelor prin aplicarea unei zone tampon.
Polish: W głównych regionach hodowli świń wdrożono surowe zasady oraz kontrole stosowania nawozu, chociaż stwierdzono, że do zalecenia tego stosuje się na zasadzie dobrowolnej, a zasady dobrej praktyki rolniczej mogą różnić się w zależności od państwa członkowskiego.
Romanian: În regiunile în care se află crescătorii importante de porci se aplică reguli stricte și un control strict al depunerii dejecțiilor, cu toate că este evident faptul că această recomandare este urmată voluntar, iar bunele practici agricole pot varia la nivelul statelor membre.
Polish: Podczas rozrzucania obornika pochodzącego od zwierząt leczonych należy ściśle przestrzegać maksymalnej łącznej zawartości cynku, określonej w krajowych lub miejscowych przepisach.
Romanian: Atunci când se împrăştie dejecţiile de la animalele tratate, trebuie să se respecte cu stricteţe încărcătura maximă totală cu zinc stabilită în reglementările naţionale sau locale.
Polish: Jednakże od momentu zakończenia wyszukiwania danych do raportu EU RAR (2010) udostępniono większą ilość danych (np. dane zastosowane w opracowaniu brytyjskiej normy Environmental Quality Standard (EQS)
Romanian: (2010) au devenit disponibile mai multe date (de exemplu, cele utilizate la stabilirea Standardului britanic de calitate a mediului
Polish: Produkt Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt (zwany dalej „Gutal") zawiera tlenek cynku jako substancję czynną.
Romanian: Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor (numit în continuare „Gutal") conține substanța activă oxid de zinc.
Polish: Kwestią o krytycznym znaczeniu w związku z oceną ryzyka związanego z metalami dla środowiska jest określenie biodostępności.
Romanian: O analiză critică în raport cu evaluarea riscurilor pentru mediu determinate de metale este reprezentată de determinarea biodisponibilității acestora.
Polish: , jak wskazano w dokumencie przedstawiającym stanowisko CVMP w sprawie RMM dotyczących oceny ryzyka dla środowiska związanego z weterynaryjnymi produktami leczniczymi
Romanian: , astfel cum este precizat în documentul de reflecție al CVMP privind MRR în legătură cu evaluare a riscului de mediu pentru medicamentele de uz veterinar
Polish: Chociaż ten RMM najprawdopodobniej zmniejszyłby zagrożenie we wszystkich przedziałach, to zagrożenie dla wód powierzchniowych, a w szczególności dla osadów, może nadal występować.
Romanian: Deși ar fi probabil ca această MRR să reducă riscul pentru toate compartimentele, este posibil să se mențină un risc pentru apele de suprafață și, în special, pentru sedimente.
Polish: Należy jednak zauważyć, że poziom niepewności w kontekście charakterystyki ryzyka dla osadów jest istotnie większy niż w przypadku gleby i wód powierzchniowych.
Romanian: Totuși, s-a luat notă de faptul că nivelul de incertitudine în caracterizarea riscului pentru sedimente este considerabil mai mare decât cel pentru sol sau apa de suprafață.
Polish: Chociaż nie można zweryfikować wartości PEC dla każdego przedziału ze względu na brak IDMM, to ogólnie wydają się one raczej zachowawcze, ponieważ uwzględniono rozsądnie dobrany najgorszy scenariusz narażenia, tj. ciągłe stosowanie nierozcieńczonego nawozu do roku 2060.
Romanian: Cu toate că valorile PEC pentru fiecare compartiment nu pot fi verificate deoarece IDMM nu a fost pus la dispoziție, în general acestea par a fi destul de conservatoare, deoarece s-a considerat un scenariu de expunere pesimist rezonabil, și anume depunerea continuă a dejecțiilor nediluate până în 2060.
Polish: Podczas rozrzucania obornika pochodzącego od zwierząt leczonych należy ściśle przestrzegać minimalnej odległości od wód powierzchniowych, określonej w krajowych lub miejscowych przepisach, oraz stosować strefę buforową wynoszącą co najmniej 3 metry, ponieważ obornik zawiera cynk, który może mieć niekorzystny wpływ na środowisko wodne.
Romanian: Atunci când se împrăştie dejecţiile de la animalele tratate, trebuie să se respecte cu stricteţe distanţa minimă faţă de apele de suprafaţă stabilită în reglementările naţionale sau locale şi trebuie să se aplice cel puţin o zonă-tampon minimă de 3 m, deoarece dejecţiile conţin zinc ce poate provoca efecte adverse asupra mediului acvatic.
Polish: Niezależnie od zastosowanego modelu oraz dawek jedyną zmienną wartością w obliczeniu ryzyka dla środowiska będzie czas wymagany do osiągnięcia tego poziomu ryzyka.
Romanian: Indiferent de model și de ratele de depunere utilizate, s-a determinat un risc pentru mediu, singurul element variabil fiind timpul necesar pentru a se ajunge la acest risc.
Polish: Wydaje się jednak, że dla wszystkich przedziałów wartości RQ zostaną przekroczone natychmiast (osady) lub w późniejszym terminie (gleba, wody gruntowe i powierzchniowe) i należy uwzględnić to ryzyko.
Romanian: Cu toate acestea, este vizibil că CR va fi depășit pentru toate compartimentele, fie imediat (sediment), fie în final (sol, ape subterane și ape de suprafață), iar aceste riscuri trebuie abordate.
Polish: W celu zmniejszenia utraty składników odżywczych oraz eutrofizacji dobra praktyka rolnicza zaleca, aby nie rozrzucać nawozu na podatnych glebach (kwaśnych, piaszczystych glebach o niskiej zdolności zatrzymywania wody).
Romanian: Pentru a limita pierderea de nutrienți și eutrofizarea, bunele practici agricole recomandă ca dejecțiile să nu fie împrăștiate pe soluri vulnerabile (soluri acide, cu drenare liberă, nisipoase).
Polish: Pomimo tej luki w danych można przyjąć, że taki środek najprawdopodobniej zmniejszyłby spływ cynku do cieków wodnych.
Romanian: În pofida lipsei datelor, se poate accepta faptul că o astfel de măsură va reduce probabil deversările de zinc în cursurile de apă.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej Belgia, Francja i Holandia zidentyfikowały zagrożenia, uznając, że dopuszczenie produktu Gutal do obrotu może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska, a działania służące zminimalizowaniu ryzyka (RMM), proponowane w celu kontrolowania zagrożenia, są niewystarczające do kontrolowania lub zapobiegania ciągłej akumulacji cynku oraz, dodatkowo, nie można ich wdrożyć we wszystkich gospodarstwach hodujących świnie.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Belgia, Franța și Țările de Jos au identificat riscuri, considerând că autorizarea introducerii pe piață pentru Gutal poate prezenta un risc potențial grav pentru mediu și că măsurile de reducere a riscurilor (MRR) propuse pentru a controla riscul sunt neadecvate pentru a controla sau pentru a preveni acumularea continuă de zinc și, în plus, nu este fezabilă aplicarea acestora în toate fermele de porci.
Polish: Aby dokonać oceny ryzyka dla każdego przedziału po dłuższym stosowaniu nawozu do nawożenia gleby, wartości PEC oraz PNEC dla każdego scenariusza FOCUS porównano w trzech punktach czasowych (lata: 2020, 2040, 2060), wykorzystując dwie dawki: dawka w najgorszym przypadku (7 kg cynku ha a-1
Romanian: Pentru evaluarea riscurilor aferente fiecărui compartiment ca urmare a depunerii îndelungate a dejecțiilor pe teren, au fost comparate valorile PEC și PNEC pentru fiecare scenariu FOCUS la trei momente evaluate (anii: 2020, 2040, 2060), utilizând două rate de depunere: un caz pesimist pentru rata de depunere (7 kg de zinc ha a-1
Polish: Dodatkowo, biorąc pod uwagę fakt, że model nie został udostępniony CVMP, nie można dokonać oceny zasadności domyślnych parametrów początkowych, a modelu nie można było zastosować przy wykorzystaniu danych dla konkretnych dawek cynku.
Romanian: În plus, întrucât modelul nu a fost pus la dispoziția CVMP, nu a putut fi evaluată relevanța parametrilor de intrare impliciți, iar modelul nu a putut fi rulat folosind datele privind ratele de depunere specifice pentru zinc.
Polish: Ostatni zaproponowany RMM polega na stosowaniu lokalnych lub krajowych zasad w zakresie minimalnej odległości od otwartych wód, w której można rozrzucać nawóz.
Romanian: Ultima MRR propusă a fost de aplicare a reglementărilor locale sau naționale cu privire la distanța minimă la care trebuie împrăștiate dejecțiile față de apele deschise.
Polish: Istnieje szereg obszarów niepewności związanych ze stosowaniem IDMM do przewidywania narażenia środowiskowego na cynk wskutek stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych, takich jak wpływ uwarunkowań hydrologicznych, rozpuszczalnego węgla organicznego oraz starzenia się metali.
Romanian: Există o serie de incertitudini asociate cu utilizarea IDMM pentru anticiparea expunerii mediului la zincul rezultat din utilizarea medicamentelor de uz veterinar, cum ar fi efectele hidrologice, ale carbonului organic dizolvat și ale îmbătrânirii metalului.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej
Romanian: Modificări aduse secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect