FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prema populacijskom farmakokinetičkom modelu koji je objedinio podatke prikupljene u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i zdravih ispitanika, procijenjeno je da je izloženost sotagliflozinu u ispitanika s kroničnom bubrežnom bolešću stadija II (eGFR ≥ 60 i < 90 ml/min/1,73 m2) i onih s kroničnom bubrežnom bolešću stadija IIIa (eGFR ≥ 45 i < 60 ml/min/1,73 m2) bila 1,5 puta veća nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika mudel, mis integreeris kroonilise neerupuudulikkusega ja tervete uuritavate andmed, näitas, et kroonilise neerupuudulikkuse staadiumis II (eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ja < 90 ml/min/1,73 m2) ja staadiumis IIIa (eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 ja < 60 ml/min/1,73 m2) on sotagliflosiini süsteemne saadavus vastavalt 1,5 korda kõrgem võrreldes normaalse neerutalitlusega uuritavatega.
Croatian: • Potrebno je savjetovati bolesnika i ocijeniti njegovo pridržavanje uputa za praćenje vrijednosti ketona za vrijeme utvrđivanja njihove početne vrijednosti ketona tijekom 1 - 2 tjedna prije početka liječenja i osigurati da je bolesnik:
Estonian: • Ketokehade sisalduse lähteväärtuse määramisel 1…2 nädalat enne ravi alustamist nõustada patsienti ja hinnata tema ravikoostööd ketokehade sisalduse jälgimisel ning veenduda järgnevas.
Croatian: Prije uvođenja liječenja sotagliflozinom u dozi od 200 mg i prije povećanja doze sotagliflozina na
Estonian: Enne ravi alustamist 200 mg sotagliflosiiniga ja enne sotagliflosiini annuse suurendamist kuni 400 mg on oluline järgnev.
Croatian: Bolesnik mora odmah otići u hitnu službu bez odgode i prestati uzimati sotagliflozin.
Estonian: Patsient peab viivitamatult pöörduma erakorralise meditsiini vastuvõttu ja lõpetama ravi sotagliflosiiniga.
Croatian: Vrijednost HbA1c pri probiru iznosila je 8,42% za inzulin, 8,35% za inzulin + sotagliflozin u dozi od 200 mg te 8,38% za inzulin + sotagliflozin u dozi od 400 mg.
Estonian: HbA1c oli oli uuringu alguse sõelkontrollis ainult insuliini rühmas 8,42%; insuliini ja 200 mg sotaglifosiini rühmas 8,35% ning insuliini ja 400 mg sotaglifosiini rühmas 8,38%.
Croatian: U ispitivanju učinaka na prenatalni i postnatalni razvoj štakora nisu opaženi štetni učinci na skotne ženke i ženke u laktaciji, kao ni na razvoj mladunčadi.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus ei täheldatud tiinetel ja imetavatel rottidel ning järglastel sotagliflosiiniga seotud kõrvaltoimeid.
Croatian: koji je obuhvatio sve bolesnike sa šećernom bolešću tipa 1 iz ispitivanja faze 2 i 3, stopa incidencije prilagođena za izloženost iznosila je 3,07, 5,29 i 0,76 ispitanika na 100 bolesnik-godina uz sotagliflozin u dozi od 200 mg, sotagliflozin u dozi od 400 mg odnosno placebo (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Laiemas kogumis, kuhu oli kaasa arvatud kõik 1. tüüpi diabeediga patsiendid 2. ja 3. faasi uuringutest (43%), oli süsteemsele saadavusele kohandatud esinemissagedus 200 mg sotagliflosiini, 400 mg sotagliflosiini ja platseebo korral vastavalt 3,07; 5,29 ja 0,76 uuritavat 100 patsient-aasta kohta (vt lõik 4.4).
Croatian: Srednja vrijednost ITM-a iznosila je 30 kg/m2, a 23% bolesnika imalo je sistolički krvni tlak ≥ 130 mmHg.
Estonian: Keskmine kehamassi indeks oli 30 kg/m2 ja 23% patsientidest oli süstoolne vererõhk ≥ 130 mmHg.
Croatian: Liječenje je zbog genitalnih gljivičnih infekcija prekinulo 0% bolesnika liječenih sotagliflozinom u dozi od 200 mg, 0,4% onih koji su primali dozu od 400 mg i 0,4% bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Suguelundite seeninfektsioonide tõttu katkestati ravi 0%; 0,4% ja 0,4% patsientidest, keda raviti vastavalt 200 mg sotagliflosiiniga, 400 mg sotagliflosiiniga ja platseeboga.
Croatian: Laboratorijske pretrage mokraće
Estonian: Uriini laboratoorsete uuringute hindamine
Croatian: Srednja vrijednost ITM-a iznosila je 28 kg/m2, a 32% bolesnika imalo je sistolički krvni tlak ≥ 130 mmHg.
Estonian: Keskmine kehamassi indeks oli 28 kg/m2 ja 32% patsientidest oli süstoolne vererõhk ≥ 130 mmHg.
Croatian: Sniženje vrijednosti HbA1c iznosilo je -0,36% i -0,38% nakon 24 tjedna te -0,23% i -0,32% nakon 52 tjedna uz sotagliflozin u dozi od 200 mg odnosno 400 mg.
Estonian: Sotagliflosiini 200 mg ja 400 mg rühmades vähenes HbA1c 24. nädala lõpuks -0,36% ja -0,38% ning 52. nädalaks vastavalt -0,23% ja -0,32%.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane dijabetička ketoacidoza*' †
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos*' †
Croatian: Kada su se tablete sotagliflozina primjenjivale uz visokokaloričan doručak, izloženost sotagliflozinu u plazmi izražena vrijednošću Cmax i AUC0 inf bila je približno 2,5 odnosno 1,5 puta veća nego kod primjene natašte.
Estonian: Sotagliflosiini kontsentratsioon vereplasmas, mõõdetuna kui Cmax ja AUC0-inf, suurenes vastavalt 2,5 korda ja 1,5 korda, kui sotagliflosiini tablette manustati koos kõrge kalorsusega hommikusöögiga võrreldes tühja kõhuga.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početka ispitivanja do 4. tjedna
Estonian: Lähetväärtuse muutus 4. nädalal
Croatian: U svih se bolesnika preporučuje izmjeriti vrijednosti ketona kod promjena u uobičajenoj rutini, uključujući smanjen unos ugljikohidrata, interkurentnu bolest,
Estonian: Kõigil patsientidel on siiski soovitatav mõõta ketokehade sisaldust, kui muutub tavapärane rutiin, k.a süsivesikute tarbimise vähenemine, lisanduv haigus, insuliini ööpäevase koguannuse vähenemine, kehaline aktiivsus ja stress.
Croatian: Sotagliflozin i M19 ne pokazuju značajan potencijal za inhibiciju prijenosnika OCT1, OCT2, OAT1,
Estonian: Sotagliflosiinil ja M19'l ei ole märkimisväärset potentsiaali OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ja OATP1B3 inhibeerimiseks.
Croatian: ‡ Definira se kao događaj koji je nastupio između 00:00 i 05:59 h.
Estonian: ‡ Määratletud juhuna, mis ilmnes ajavahemikus kell 00:00 kuni 05:59. a p = 0,28 b p = 0,04 c p < 0,01
Croatian: Liječenje sotagliflozinom također je dovelo do smanjenja tjelesne težine i doze bolusnog inzulina u odnosu na liječenje samo inzulinom (vidjeti Tablicu 6).
Estonian: Sotagliflosiiniga ravi tulemusel vähenesid ka kehakaal ja boolusinsuliini annus, võrreldes insuliini monoraviga (vt tabel 6).
Croatian: samoizmjerena vrijednost glukoze u krvi natašte/prije obroka od 4,4 do 7,2 mmol/l te vršna samoizmjerena postprandijalna vrijednost glukoze u krvi (2 sata nakon obroka) < 10 mmol/l.
Estonian: 6 nädalat enne juhuslikustamist kohandati (optimeeriti) insuliini annust järgmiste glükeemiliste eesmärkide saavutamiseks: tühja kõhu/preprandiaalne vere glükoosisisaldus iseseiseval jälgimisel (self-monitored blood glucose) 4,4…7,2 mmol/l ja 2 tunni/maksimaalne postprandiaalne vere glükoosisisaldus iseseisval jälgimisel < 10 mmol/l.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine, srednje vrijednosti dnevne doze bolusnog inzulina i vrijednosti glukoze u plazmi natašte na kraju 52. tjedna bilo je održano u usporedbi s primjenom samo inzulina.
Estonian: 52. nädalal püsisid kehakaalu vähenemine, keskmine boolusinsuliini annus ööpäevas ja FPG võrreldes insuliini monoraviga.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju provedenom radi utvrđivanja raspona doza, smanjenje početne postprandijalne vrijednosti glukoze izmjerene 2 sata nakon standardiziranog miješanog obroka korigirano za placebo iznosilo je 1,52 mmol/l (p=0,15) i 2,73 mmol/l (p=0,006) u bolesnika koji su uzimali sotagliflozin u dozi od 200 mg odnosno 400 mg, što je u skladu s inhibicijom SGLT1.
Estonian: 12-nädalases annusevahemiku uuringus 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kes manustasid 200 mg ja 400 mg sotagliflosiini, vähenes 2 tunni postprandiaalne glükoosisisaldus pärast standardiseeritud segatoitu platseebo suhtes korrigeeritult lähteväärtusega võrreldes vastavalt 1,52 mmol/l (p = 0,15) ja 2,73 mmol/ (p = 0,006), mis on kooskõlas SGLT1 inhibeerimisega.
Croatian: Farmakokinetika sotagliflozina činila se proporcionalnom dozi u rasponu terapijskih doza od 200 mg do 400 mg jedanput na dan.
Estonian: Terapeutilise annuse vahemikus 200 mg kuni 400 mg üks kord ööpäevas oli sotagliflosiini farmakokineetika annusega proportsionaalne.
Croatian: Sotagliflozin 400 mg (N=525)
Estonian: Sotagliflosiin 400 mg (N=525)
Croatian: U bolesnika u kojih se sumnja na DKA ili kojima se ona dijagnosticira, liječenje sotagliflozinom mora se odmah prekinuti.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi kahtlusel või diagnoosimisel tuleb kohe katkestada patsiendi ravi sotagliflosiiniga.
Croatian: Hipotenzija / deplecija volumena
Estonian: Hüpotensioon ja vedelikumahu vähenemine
Croatian: DKA treba liječiti u skladu sa standardnom skrbi.
Estonian: Diabeetilist ketoatsidoosi tuleb ravida tavapäraselt.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju provedenom radi utvrđivanja raspona doza, povećanje početne količine glukoze izlučene u mokraću tijekom 24 sata korigirano za placebo iznosilo je 57,7 grama (p < 0,001) i 70,5 grama (p < 0,001) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 koji su uzimali sotagliflozin u dozi od 200 mg odnosno 400 mg, što je u skladu s inhibicijom SGLT2.
Estonian: 12-nädalases annusevahemiku uuringus 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kes manustasid 200 mg ja 400 mg sotagliflosiini, suurenes glükoosi eritumine uriiniga 24 tunni vältel korrigeeritult platseebo suhtes lähteväärtusega võrreldes vastavalt 57,7 grammi (p <0,001) ja 70,5 grammi (p <0,001), mis on kooskõlas SGLT2 inhibeerimisega.
Croatian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo stanica/ml disperzija za infuziju
Estonian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo rakku/ml infusioonidispersioon Intravenoosne Kott (FEP)
Croatian: 1 vrećica (ili više)
Estonian: 1 kott (või rohkem)
Croatian: Bolesnici će dobiti vodič i karticu koju trebaju nositi sa sobom.
Estonian: Patsiendid saavad samuti juhendi ja kaardi, mida nad peavad kaasas kandma.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se ovdje: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Croatian: Više informacija o lijeku Zynteglo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Estonian: Lisateave Zynteglo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zynteglo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zynteglo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Iako su informacije o sigurnoj primjeni lijeka ograničene zbog malog broja dosad liječenih bolesnika i nedostatka dugoročnih podataka, Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Zynteglo nadmašuju s njim povezane rizike i da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Estonian: Kuigi ravimi ohutusteave on piiratud, sest seni on ravitud vähe patsiente ja puuduvad pikaajalised andmed, otsustas Euroopa Ravimiamet, et Zynteglo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Croatian: Očekuje se da će učinci lijeka Zynteglo trajati tijekom cijelog bolesnikova života.
Estonian: Zynteglo toime püsib eeldatavalt kogu patsiendi elu jooksul.
Croatian: Uz to, tvrtka će zajamčiti da se lijek isporučuje samo u kvalificiranim centrima za liječenje.
Estonian: Lisaks tagab turustaja, et ravimit saab ainult tunnustatud keskustest.
Croatian: Međutim, postoje mjere za praćenje takvih događaja putem registra bolesnika i dugoročnog ispitivanja radi procjene dugoročnih ishoda liječenja u bolesnika.
Estonian: On võetud meetmeid, et jälgida selliseid sündmusi patsientide registri ning pikaajalise uuringu kaudu, milles hinnatakse patsientide pikaajalisi ravitulemusi.
Croatian: Što je Zynteglo i za što se primjenjuje?
Estonian: Mis on Zynteglo ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Isto tako, postoji i potencijalni rizik od krvarenja budući da lijek može prouzročiti pad broja krvnih pločica.
Estonian: Samuti on olemas potentsiaalne verejooksurisk, sest ravim võib vähendada trombotsüütide sisaldust.
Croatian: Zynteglo (autologne CD34+ stanice s genom koji kodira βA-T87Q-globin)
Estonian: Zynteglo (autoloogsed βA-T87Q-globiini geeni sisaldavad CD34+ rakud)
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zynteglo
Estonian: Muu teave Zynteglo kohta
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Zynteglo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Zynteglo kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Kako djeluje Zynteglo?
Estonian: Kuidas Zynteglo toimib?
Croatian: Beta-talasemija je rijetka bolest, a lijek Zynteglo dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 24. siječnja 2013.
Estonian: Beetatalasseemia esineb harva ja Zynteglo nimetati 24. jaanuaril 2013 harvikravimiks.
Croatian: Dosad je lijekom Zynteglo liječen tek malen broj bolesnika, a najozbiljnija opažena nuspojava je trombocitopenija (niska razina krvnih pločica, koje pomažu u zgrušavanju krvi).
Estonian: Seni on Zyntegloga ravitud väike arv patsiente ning täheldatutest kõige raskem kõrvalnäht on trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute, vere hüübimist soodustavate verekomponentide vähesus).
Croatian: Zynteglo se ne smije primjenjivati u trudnica i dojilja, kao ni u bolesnika koji su prethodno primali gensku terapiju (lijek kojim se isporučuju geni).
Estonian: Zynteglot ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal ega patsiendid, keda on varem ravitud geeniteraapiaga (geeniravimitega).
Croatian: Zynteglo se primjenjuje u bolesnika u kojih se ne radi o potpunom nedostatku beta-globina i koji su pogodni za transplantaciju matičnih stanica, ali nemaju podudarnog srodnog davatelja.
Estonian: Zynteglot kasutatakse patsientidel, kellel beetaglobiini geen ei puudu täielikult ja kes sobivad tüvirakkude transplantatsiooniks, kuid kellel ei ole koesobivat doonorit.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Zynteglo kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Zynteglo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: U tim ispitivanjima, od 14 bolesnika koji nisu imali potpuni nedostatak beta-globina i koji su primili lijek Zynteglo, 11 bolesnika imalo je dovoljno visoku razinu crvenih krvnih stanica i nije im bila potrebna transfuzija najmanje godinu dana nakon liječenja.
Estonian: Nendes uuringutes oli 14st patsiendist, kellel beetaglobiin ei puudunud täielikult ja kellele manustati Zynteglot, 11 patsiendil piisavalt palju erütrotsüüte, nii et nad ei vajanud vereülekandeid vähemalt 1 aasta jooksul pärast ravi.
Croatian: Tvrtka će dostaviti i podatke iz registra bolesnika liječenih lijekom Zynteglo kako bi se omogućilo ispitivanje njegove dugoročne sigurne primjene i učinkovitosti, kao i dodatne podatke o testiranjima provedenima tijekom faze proizvodnje lijeka s ciljem osiguranja kvalitete.
Estonian: Turustaja esitab ka Zyntegloga ravitud patsientide registri andmed, et uurida selle pikaajalist ohutust ja efektiivsust, samuti täiendavad andmed testide kohta, mida kasutatakse ravimi tootmisel selle kvaliteedi tagamiseks.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Zynteglo?
Estonian: Mis teavet Zynteglo kohta veel oodatakse?
Croatian: Tvrtka koja lijek Zynteglo stavlja u promet dostavit će zdravstvenim radnicima za koje se očekuje da će primjenjivati lijek edukacijske materijale s informacijama o sigurnosti lijeka, uključujući i informacije o potencijalnim rizicima od raka i krvarenja, te o načinu primjene lijeka.
Estonian: Zynteglo turustaja annab eeldatavalt ravimit määravatele tervishoiutöötajatele teabepakme ravimi ohutuse kohta, sh potentsiaalse vähiriski ja verejooksuriski kohta, ning selle kohta, kuidas ravimit manustada.
Croatian: Zynteglo je lijek koji se primjenjuje za liječenje poremećaja krvi poznatog pod nazivom betatalasemija u osoba u dobi od 12 godina i starijih kojima su potrebne redovite transfuzije krvi.
Estonian: Zynteglo on ravim, mida kasutatakse verehaiguse beetatalasseemia raviks vähemalt 12-aastastel patsientidel, kes vajavad pidevalt vereülekandeid.
Croatian: Primjenjuje se infuzijom (ukapavanjem) u venu, a doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Estonian: Ravimit manustatakse veeniinfusioonina ja annus sõltub patsiendi kehamassist.
Croatian: Zynteglo se proizvodi pojedinačno za svakog bolesnika od matičnih stanica iz krvi samog bolesnika i smije se dati samo bolesniku za kojega je proizveden.
Estonian: Zynteglo valmistatakse igale patsiendile eraldi patsiendilt kogutud tüvirakkudest ning seda tohib manustada üksnes patsiendile, kelle jaoks see on tehtud.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zynteglo?
Estonian: Mis riskid Zyntegloga kaasnevad?
Croatian: Liječnici trebaju razmotriti mogu li bolesnici primiti neophodne tretmane prije liječenja lijekom Zynteglo.
Estonian: Arst peab otsustama, kas patsiendile tohib teha enne Zynteglo manustamist nõutavat eelravi.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima provedenima među bolesnicima s beta-talasemijom kojima je bila potrebna redovita transfuzija krvi, pokazalo se da se lijekom Zynteglo učinkovito smanjuje potreba za transfuzijama.
Estonian: Kahes uuringus, milles osalesid beetatalasseemiaga patsiendid, kes vajasid korrapäraseid vereülekandeid, tõendati, et Zynteglo on efektiivne vereülekannete vajaduse vähendamisel.
Croatian: Zbog toga ti bolesnici imaju nisku razinu crvenih krvnih stanica i često im je potrebna transfuzija.
Estonian: Tulemusena on neil patsientidel erütrotsüütide vähesus ja nad vajavad sageli vereülekandeid.
Croatian: Budući da je za lijek Zynteglo izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja ga stavlja u promet dostavit će rezultate ispitivanja u tijeku kako bi se dodatno procijenila učinkovitost i sigurnost primjene lijeka.
Estonian: Et Zynteglo on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Zynteglo turustaja toimuvate uuringute tulemused, et täiendavalt hinnata ravimi efektiivsust ja ohutust.
Croatian: Beta-talasemija ovisna o transfuziji teška je bolest, a mogućnosti njezina liječenja su ograničene.
Estonian: Vereülekannetest sõltuv beetatalasseemia on raske seisund, mille ravivõimalused on piiratud.
Croatian: Kada se tako modificirane stanice vrate bolesniku, krvotokom se prenose u koštanu srž gdje počinju proizvoditi zdrave crvene krvne stanice koje proizvode beta-globin.
Estonian: Pärast nende modifitseeritud rakkude samale patsiendile tagasi manustamist liiguvad need vereringega luuüdisse, kus hakkavad moodustama terveid, beetaglobiini tootvaid punaliblesid.
Croatian: Za lijek Zynteglo izdano je „uvjetno odobrenje".
Estonian: Zynteglo on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Croatian: To znači da bolesnici mogu izbjeći prekomjerno gomilanje željeza koje se javlja zbog redovitih transfuzija i koje isto tako iziskuje liječenje.
Estonian: See tähendab, et patsiendid väldivad korrapäraste vereülekannetega kaasnevat raua liigladestumist, mis vajab omakorda ravi.
Croatian: Osobe s tim genetskim poremećajem ne mogu proizvesti dovoljno beta-globina, koji je sastavni dio hemoglobina, odnosno proteina u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik po tijelu.
Estonian: Selle geneetilise seisundiga inimestel ei teki piisavalt beetaglobiini, mis on üks hemoglobiini (erütrotsüütide ehk vere punaliblede valk, mis transpordib hapnikku kõikjale organismis) komponente.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zynteglo također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Estonian: Zynteglo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Zynteglo pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Zynteglo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Croatian: Prije nego što primi lijek Zynteglo, bolesnik će biti podvrgnut kondicionirajućoj kemoterapiji kako bi se uklonile stanice iz njegove koštane srži.
Estonian: Enne Zynteglo manustamist saab patsient ettevalmistavat keemiaravi, mis hävitab tema luuüdirakud.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da nakon jednokratne terapije lijekom Zynteglo većini bolesnika više nije potrebna transfuzija krvi kako bi se povisila razina funkcionalnih crvenih krvnih stanica.
Estonian: Uuringud tõendasid, et Zyntegloga ühe ravikorra saanud patsientidest ei vajanud enamik enam vereülekandeid toimivate erütrotsüütide sisalduse suurendamiseks.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zynteglo i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Zynteglo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: S obzirom na sigurnost primjene lijeka valja napomenuti da, budući da se Zynteglo proizvodi pomoću virusa, postoji teoretski rizik od raka uslijed neželjenih promjena genetskog materijala.
Estonian: Et Zynteglot valmistatakse viiruse abil, võivad geneetilise materjali soovimatud muutused teoreetiliselt tekitada vähiriski, kuigi seni ei ole selliseid juhtumeid esinenud.
Croatian: Da bi se proizveo lijek Zynteglo, matične stanice uzete iz bolesnikove krvi modificiraju se virusom koji prenosi funkcionalne kopije gena za beta-globin u stanice.
Estonian: Zynteglo valmistamisel eraldatakse patsiendi verest tüvirakud, mida modifitseeritakse viirusega, mis kannab beetaglobiini geeni toimivaid koopiaid.
Croatian: Zynteglo sadržava djelatnu tvar u obliku matičnih stanica samih bolesnika koje su genetski modificirane kako bi sadržavale funkcionalni gen za beta-globin.
Estonian: Zynteglo sisaldab toimeainena patsientidelt võetud ja geneetiliselt selliselt muundatud tüvirakke, et need sisaldavad beetaglobiini toimivat geeni.
Croatian: Kako se Zynteglo primjenjuje?
Estonian: Kuidas Zynteglot kasutatakse?
Croatian: Zynteglo se izdaje samo na liječnički recept i mora ga primjenjivati liječnik s iskustvom u transplantaciji matičnih stanica i liječenju beta-talasemije, i to u kvalificiranom centru za liječenje.
Estonian: Seda tohib manustada üksnes tunnustatud keskuses ning üksnes tüvirakkude siirdamises ja beetatalasseemia ravis kogenud arst.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Zynteglo utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zynteglo kasulikkus?
Croatian: Što se dešava
Estonian: Mis toimub
Croatian: Sve reakcije su se povukle.
Estonian: Kõik reaktsioonid möödusid.
Croatian: Svi ostali događaji krvarenja nisu bili ozbiljni.
Estonian: Teised veritsusjuhud ei olnud rasked.
Croatian: Dostavljanje plana ispitivanja: srpanj 2020.
Estonian: Uuringuplaani esitamine: juuli 2020
Croatian: *Bolesnici koji nisu primili transfuzije u proteklih 60 dana.
Estonian: * Patsiendid, kes eelneva 60 päeva jooksul ei ole transfusioone saanud.
Croatian: NP*** 4/5
Estonian: NA*** 4/5
Croatian: ID bolesnika: COI ID:
Estonian: Patsiendi ID: COI ID:
Croatian: Ostat ćete u bolnici približno 36 tjedana
Estonian: Teid jäetakse umbes 3...6 nädalaks haiglasse
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali hematološki lijekovi, ATK oznaka: nije još dodijeljena
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hematoloogilised ravimid, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Croatian: (Prva infuzijska vrećica)
Estonian: (esimene infusiooni kott)
Croatian: • udarite glavom ili imate ozljedu glave.
Estonian: • lööte pea ära või teil on peavigastus;
Croatian: Zračenje može dovesti do inaktivacije lijeka.
Estonian: Kiiritamine võib ravimi inaktiveerida.
Croatian: • nizak broj nezrelih (nepotpuno razvijenih) crvenih krvnih stanica
Estonian: • ebaküpsete (ei ole täielikult arenenud) punaste vererakkude vähesus
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zynteglo sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Zynteglo sisaldab
Croatian: • nedostatak energije
Estonian: • energia puudus
Croatian: Kako bi se oporavili i bili nadzirani sve dok vaš liječnik ne bude uvjeren da je sigurno da napustite bolnicu.
Estonian: Et taastuksite ja teid saaks jälgida, kuni teie arst otsustab, et teil on ohutu haiglast lahkuda.
Croatian: Liječnik će vam reći kada se Vaš broj trombocita oporavi na normalnu razinu.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui teie trombotsüütide arv on taastunud normaalseni.
Croatian: • smanjena razina testosterona
Estonian: • vähenenud testosterooni tase
Croatian: Jačina stanica/ml)
Estonian: Tugevus rakku/ml)
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}>