FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zavést komplexní komunikační plán nepropagačního charakteru, jehož cílem bude informovat lékaře i pacienty o správném užívání pimekrolimu podle schválené indikace, poskytnout pokyny týkající se vhodné doby pro zahájení a ukončení léčby a způsobů podávání krému s ohledem na rozsah onemocnění a dále zabránit používání přípravku mimo schválené indikace (s ohledem na věkové skupiny a neschválené vysoce rizikové skupiny).
Slovak: V rámci komunikácie tiež poskytnú poučenie, kedy sa má začať a ukončiť liečba pimekrolimom a ako sa krém aplikuje vo vzťahu k rozsahu ochorenia a budú odradzovať od používania lieku pri neschválených indikáciách (vzhľadom na vekové skupiny a neschválené vysoko rizikové skupiny).
Czech: {Smyšlený název} se aplikuje dvakrát denně v tenké vrstvě na postiženou kůži.
Slovak: sa má aplikovať na postihnuté oblasti v tenkej vrstve dvakrát denne.
Czech: - Méně časté: furunkly, impetigo, herpes zoster, herpes simplex, dermatitida herpes simplex (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, kožní papilom, rash v místě aplikace, bolestivost, parestezie, desquamace, suchost kůže, zduření (otok) kůže, zhoršení onemocnění.
Slovak: - časté: reakcie v mieste aplikácie (podráždenie, svrbenie a erytém), infekcie kože (folikulitída). - menej časté: furunkulus, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, papilóm kože, poruchy v mieste aplikácie ako exantém, bolesť, parestézia, deskvamácia, suchosť, opuch a zhoršenie stavu.
Czech: V průběhu klinického vývoje a během používání přípravku v období po udělení rozhodnutí o registraci se v souvislosti s užíváním lokálního pimekrolimu objevily zprávy o výskytu malignit (včetně kožního T-buněčného lymfomu (CTCL) a karcinomu kůže).
Slovak: Počas klinického vývoja a po uvedení lieku na trh boli popísané kazuistiky malignít (vrátane kožného lymfómu z T-buniek [cutaneous T-Cell lymphoma, CTCL] a karcinómu kože) v spojitosti s topickým používaním pimekrolimu.
Czech: - Výbor potvrdil, že byly zaznamenány případy malignity (včetně karcinomu kůže a lymfomu) u pacientů léčených pimekrolimem ve formě krému.
Slovak: − výbor potvrdil, že u pacientov liečených krémom s pimekrolimom sa vyskytli prípady malignít (vrátane karcinómu kože a lymfómu).
Czech: U zvířat dermální aplikace neovlivnila negativně průběh březosti zvířat, nebylo zjištěno poškození embryonálního vývoje plodu, ani nebyl zjištěn negativní vliv na průběh porodu a postnatálního vývoje mláďat.
Slovak: Štúdie dermálnej aplikácie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na embryonálny/fetálny vývoj.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU <{(Smyšlený) 1% krém <{(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I) síla léková forma}> <[viz Příloha I- doplní se národní údaje]> Pimecrolimusum
Slovak: 1% dermálny krém <{(Vymyslený) názov lieku a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) sila lieková forma}>
Czech: Pimecrolimusum
Slovak: Pimekrolimus
Czech: Kriterium {Smyšlený název} (N=267)
Slovak: (N=267)
Czech: Přímo po aplikaci {Smyšlený název} se nekoupejte, nesprchujte ani nechoďte plavat.
Slovak: Nekúpte sa, nesprchujte a neplávajte ihneď po použití <Vymyslený názov>.
Czech: Pomocné látky {Smyšlený název} krému jsou: Triacylglyceroly střední nasycené, oleylalkohol, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, směs mono a diacylglycerolů, natrium-cetylstearylsulfát, benzylakohol, kyselina citronová, hydroxid sodný, čištěná voda.
Slovak: sú: stredné nasýtené triacylglyceroly, oleylalkohol, propylénglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono- a diglyceridy mastných kyselín, nátriumcetylsulfát a nátriumstearylsulfát, benzylalkohol, bezvodá kyselina citrónová, hydroxid sodný, čistená voda.
Czech: * Celkové zhodnocení zkoušejícím ° Eczema Area Severity Index (EASI): průměr v % klinických příznaků (erytém, infiltrace, exkoriace, lichenifikace) a plocha postižení tělesného povrchu 1 : p-hodnota založená na CMH testu stanoveného centrem 2 Zlepšení = menší zlepšení než IGA, ale lepší než při zahájení léčby 3 : p-hodnota založená na ANCOVA modelu EASI 43. den endpointu, s centrem a léčbou jako faktory a zahájení léčby (den 1) EASI kovariance
Slovak: % zmena klinických príznakov (erytém, infiltrácia, exkoriácia, lichenifikácia) a postihnutej plochy povrchu tela 1:Hodnota p na základe testu CMH rozvrstvená podľa centra 2:Zlepšenie=nižšie IGA ako východisková hodnota
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Doplní se národní údaje]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII <[Má byť vyplnené národne]>
Czech: V klinicko-farmakologických studiích bylo léčeno maximálně 92 % tělesného povrchu a ve III.
Slovak: Liečená plocha povrchu tela bola najviac 92%
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Léčbu přípravkem {Smyšlený název} mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
Slovak: majú začať lekári so skúsenosťami v diagnostikovaní a liečbe atopickej dermatitídy.
Czech: Bez nebo mírný 56,6 % 33,8 % <0,001 72,4 % 33,3 % <0,001
Slovak: a 37,2 ± 34,6%
Czech: Pro udržení zaslepení studie dostávala kontrolní skupina vehikulum, použité v {Smyšlený název}.
Slovak: Kontrolná skupina dostávala vehikulum <Vymyslený názov>, aby klinické skúšania ostali slepé.
Czech: Možnost interakcí mezi {Smyšlený název} a jinými léčivými přípravky nebyla systematicky studována.
Slovak: a inými liekmi sa systematicky nehodnotili.
Czech: To může zahrnovat nesnášenlivost lokálních kortikosteroidů, jejich nedostatečný účinek a použití na obličeji a krku, kde dlouhodobá intermitentní léčba lokálními kortikosteroidy nemusí být vhodná.
Slovak: To môže byť pri intolerancii topických kortikosteroidov, chýbajúcom účinku topických kortikosteroidov a pri ich používaní na tvári a krku, kde dlhšia intermitentná liečba topickými kortikosteroidmi nebýva vhodná.
Czech: Při studiu embryotoxicity u králíků po perorálním podání byl pozorován zvýšený počet resorpcí při dávce 20 mg/kg/den, který souvisel s toxicitou pro matku (= 7násobek maximální expozice pro člověka po dermální aplikaci); průměrný počet živých plodů nebyl ovlivněn.
Slovak: V štúdii embryotoxicity pri perorálnom podávaní králikom sa pozoroval vyšší podiel absorpcií spojený s toxicitou pre matky pri dávke 20 mg/kg/deň (=
Czech: U těchto 5 pacientů nebylo zjištěno zvýšení koncentrace v krvi u žádného z pacientů po celou dobu léčby (12 měsíců).
Slovak: Koncentrácia v krvi sa časom nezvýšila u žiadneho pacienta počas 12 mesiacov liečby.
Czech: V obou studiích bylo pozorováno významné snížení incidence výskytu vzplanutí onemocnění (p<0,001) ve prospěch {Smyšlený název}; léčba {Smyšlený název} ukázala lepší účinnost i ve všech druhotných hodnoceních (Eczema Area Severity Index, IGA, subjektivní hodnocení); pruritus byl zlepšen během prvního týdne léčby.
Slovak: V obidvoch klinických skúšaniach sa preukázalo významné zníženie incidencie vzplanutí (p<0,001) v prospech liečby <Vymyslený názov>; liečba <Vymyslený názov>
Czech: Ve 39týdenní studii toxicity u opic po perorálním podávání byl u všech dávek pozorován zvýšený výskyt lymfomů, a to v závislosti na dávce.
Slovak: Zvýšenie incidencie lymfómov závislé od dávky sa pozorovalo pri všetkých dávkach podávaných perorálne opiciam v štúdii toxicity trvajúcej 39 týždňov.
Czech: {Smyšlený název} 1% krém <{(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I) síla léková forma}> <[viz Příloha I- doplní se národní údaje]>
Slovak: 1% dermálny krém <{(Vymyslený) názov lieku a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I )<sila>
Czech: Krém 30 g
Slovak: Dermálny krém 100 g
Czech: Děti
Slovak: Dospelí
Czech: Není známo, zdali léčivá látka v {Smyšlený název} přechází do mateřského mléka po aplikaci na kůži.
Slovak: po použití na koži prechádza do materského mlieka.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ <{(Smyšlený) 1% krém
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA <Vymyslený názov>
Czech: {Smyšlený název} krém je bělavý, neparfémovaný, nebarvící a snadno roztíratelný krém obsahující 1 váhové % pimekrolimusu.
Slovak: krém je biely, bez zápachu, nezanecháva škvrny a ľahko sa rozotiera.
Czech: JAK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UCHOVÁVAT
Slovak: Ako uchovávať <Vymyslený názov>
Czech: Systémová expozice je při lokálním použití pimekrolimu omezena.
Slovak: Pri topickom používaní pimekrolimu je systémové vystavenie sa imunosupresii iba obmedzené.
Czech: Jestliže jste těhotná, {Smyšlený název} nepoužívejte.
Slovak: Nepoužívajte <Vymyslený názov>, ak ste tehotná.
Czech: Rizan 1 % cream 1 % Krém
Slovak: Rizan 1 % cream 1
Czech: Údaje získané na zvířecích modelech.
Slovak: Údaje u zvierat
Czech: U 2 pacientů ve věku 8 měsíců až 14 let byly nejvyšší naměřené koncentrace 2,0 ng/ml.
Slovak: Najvyššia koncentrácia v krvi stanovená u 2 pediatrických pacientov vo veku 8 mesiacov až 14 rokov bola 2,0 ng/ml.
Czech: Potom může být léčba ukončena.
Slovak: až do vymiznutia ochorenia a potom sa má liečba ukončiť.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli dále předkládat pravidelné zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) každých 6 měsíců.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh budú pokračovať v predkladaní správ PSUR v šesťmesačných intervaloch.
Czech: Nepoužívejte {Smyšlený název} na prsa, jestliže kojíte.
Slovak: na prsníky, ak dojčíte.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Czech: Konvenční studie toxicity po opakovaném perorálním podání, reprodukční toxicity a karcinogenity v expozici dostatečně převyšující dávky u lidí vyvolaly účinky, které mají zanedbatelný význam pro kliniku.Pimekrolimus neměl genotoxický, antigenní, fototoxický, fotoalergický ani fotokarcinogenní potenciál.
Slovak: V obvyklých štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a karcinogenity pri perorálnom podaní sa vyvolali účinky pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich expozíciu u ľudí, aby ich klinický význam bol zanedbateľný.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy malignity včetně lymfomů a rakoviny kůže u pacientů, kteří používali {Smyšlený název}.
Slovak: boli zriedkavo hlásené prípady zhubých nádorov vrátane lymfómov kože a rakoviny kože.
Czech: Protože pacienti s atopickou dermatitidou jsou náchylní k superficiální infekci kůže včetně herpetického ekzému (Kaposiho variceliformní erupce), může léčba {Smyšlený název} souviset se zvýšeným rizikem výskytu kožní virové infekce herpes simplex nebo herpetickým ekzémem (manifestujícím se rychlým šířením vesikulárních a erosivních lézí).
Slovak: Zatiaľ čo pacienti s atopickou dermatitídou majú sklon k povrchovým infekciám kože vrátane eczema herpeticum (Kaposiho variceliformná erupcia), liečba <Vymyslený názov>
Czech: Jestliže se infekce vyléčí, léčba {Smyšlený název} krémem může být opět zahájena.
Slovak: Keď infekcia na ošetrovaných miestach ustúpi, možno začať liečbu <Vymyslený názov>.
Czech: Svědění
Slovak: PODANIA
Czech: Krém Bělavý, homogenní krém.
Slovak: Belavý a homogénny.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Slovak: ZDÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Czech: Lucembursko Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovak: Luxembursko Novartis Pharma GmbH
Czech: Dodržujte pečlivě rady a doporučení svého lékaře.
Slovak: KRÉM Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré Vám dal Váš lekár.
Czech: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Krém
Slovak: % Creme 10 mg/ 1g Dermálny krém
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať <Vymyslený názov> dermálny krém - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Czech: Léčba lokálními kortikosteroidy byla použita 14,2 ± 24,2 % dnů z 24týdenní léčby ve skupině {Smyšlený název} a 37,2 ± 34,6 % z dnů v kontrolní skupině (p<0,001).
Slovak: Topické kortikosteroidy sa používali 14,2 ± 24,2%
Czech: Zvláštní studie
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Czech: {Smyšlený název} nesmí být překrýván obvazem (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Slovak: <Vymyslený názov> sa nemá používať pod okluzívnymi obväzmi (pozri časť 4.4.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca <[Má byť vyplnené národne]>
Czech: Postmarketingové studie: Byly hlášeny případy malignit včetně kožních a dalších typů lymfomů a rakoviny kůže u pacientů používajících pimekrolimus krém (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov používajúcich krém obsahujúci pimekrolimus boli hlásené prípady malignít vrátane kožných a iných typov lymfómov a rakoviny kože (pozri časť 4.4). 4.9 Predávkovanie
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE {SMYŠLENÝ NÁZEV} KRÉM POUŽÍVAT
Slovak: Skôr ako začnete používať <Vymyslený názov>
Czech: Elidel 1% krém 1% (10mg/g)
Slovak: 1% (10mg/g)
Czech: Dospělí: Při krátkodobé léčbě (3 týdny) byl {Smyšlený název} u pacientů se středně závažnou až závažnou atopickou dermatitidou méně účinný než 0,1% betamethason-17-valerát.
Slovak: bol menej účinný ako 0,1% betametazón-17-valerát pri krátkodobej liečbe (3 týždne) dospelých so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou.
Czech: Jednoroční dvojitě slepá studie u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou atopické dermatitidy byla provedena {Smyšlený název} ve srovnání s 0,1% triamcinolon acetonid krémem (na trupu a končetinách) plus 1% krémem hydrokortison acetátu (na obličeji, krku a intetriginosních místech).
Slovak: s krémom obsahujúcim 0,1% triamcinolónacetonidu (na trupe a končatinách) a krému s 1% hydrokortizónacetátu (na tvári, krku a intertriginóznych oblastiach).
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Czech: Etnický původ a rasa
Slovak: Etnický pôvod a rasa
Czech: Vezměte si kartu.
Slovak: Vezmite si kartu
Czech: Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu, aby měly co nejlepší léčebný účinek.
Slovak: Pokúste sa užívať tablety v rovnakom čase každý deň, aby sa dosiahol čo najlepší účinok liečby.
Czech: symbol slunce symbol měsíce
Slovak: slnko ako symbol mesiac ako symbol
Czech: Snížení expozice se nepovažuje za klinicky významné.
Slovak: Zníženie expozície sa nepovažuje za klinicky relevantné.
Czech: Toto vyšší číslo PE nelze vysvětlit.
Slovak: K tomuto vyššiemu počtu PE nemožno poskytnúť žiadne vysvetlenie.
Czech: Distribuční objem (Vss) je přibližně 21 litrů.
Slovak: %. Distribučný objem (Vss) je približne 21 litrov.
Czech: Vezměte s sebou balení léku, i když je prázdné.
Slovak: Vezmite si so sebou obal z liekov, aj keď je už prázdny.
Czech: Hypotenze (včetně procedurální hypotenze)
Slovak: Hypotenzia (vrátane procedurálnej hypotenzie)
Czech: Nemůže být vyloučeno riziko pro novorozence a kojence.
Slovak: Riziko pre novorodencov a dojčatá nemožno vylúčiť.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Czech: Relativní riziko
Slovak: Relatívne riziko
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho budete musieť pokračovať v liečbe.
Czech: Váš lékař může změnit Vaši antikoagulační léčbu následujícími způsoby:
Slovak: Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnú liečbu nasledovne:
Czech: - Jméno: - Datum narození: - Indikace: - Dávka: ........mg dvakrát denně - Jméno lékaře: - Telefon lékaře:
Slovak: - Meno: - Dátum narodenia: - Indikácia: - Dávka: ........mg dvakrát denne - Meno lekára: - Telefónne číslo lekára:
Czech: Studie u zvířat neprokazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud jde o reprodukční toxicitu.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Czech: Tyto léčivé přípravky nemají být podávány současně.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú podávať súbežne.
Czech: Apixaban má mnoho způsobů eliminace.
Slovak: Apixabán má viacero spôsobov eliminácie.
Czech: Pro antitrombotické působení nevyžaduje antitrombin III.
Slovak: Pre svoju antitrombotickú aktivitu si nevyžaduje antitrombín III.
Czech: Pokyny pro rozdrcení:
Slovak: Pokyny na rozdrvenie:
Czech: • Použití koagulačních testů a jejich interpretace.
Slovak: Použitie koagulačných testov a ich vysvetlenie.
Czech: Spolkněte tabletu a zapijte vodou.
Slovak: Tabletu prehltnite a zapite vodou.
Czech: Datum narození:
Slovak: Dátum narodenia:
Czech: Maximální denní dávka
Slovak: Maximálna denná dávka
Czech: Jestliže je zaznamenáno neurologické zhoršení, je nezbytná urgentní diagnóza a léčba.
Slovak: Ak sa zaznamená neurologická porucha, je nevyhnutná urgentná diagnostika a liečba.
Czech: Jestliže krvácení samo nepřestane, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: - Ak sa krvácanie samo nezastaví, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: Proto se u těchto pacientů jeho použití nedoporučuje.
Slovak: Preto sa u týchto pacientov neodporúča.
Czech: Tabulka 1:
Slovak: Tabuľka 1:
Czech: Toto riziko krvácení se má vážit oproti naléhavosti zásahu.
Slovak: Toto riziko krvácania sa má zvážiť oproti naliehavosti zákroku.
Czech: Ve studiích toxicity byla zjištěna malá až žádná tendence ke krvácení.
Slovak: V štúdiách toxicity sa zistilo malé až žiadne zvýšenie tendencie ku krvácavosti.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příhody systémové embolizace.
Slovak: Neboli hlásené žiadne systémové embolické príhody.
Czech: Léčba má být dlouhodobá.
Slovak: Liečba má pokračovať dlhodobo.
Czech: Přestaňte užívat antikoagulační léky.
Slovak: Prestaňte užívať antikoagulanciá.
Czech: Fatální, n
Slovak: Fatálne, n
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všem lékařům, u kterých se očekává, že mohou předepisovat apixaban, byly poskytnuty následující edukační materiály:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby sa všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať apixabán, poskytli nasledujúce vzdelávacie materiály:
Czech: Datum první registrace: 18. května 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. január 2016
Czech: Tabulka 2 Třídy orgánových systémů
Slovak: Tabuľka 2 Trieda orgánových systémov
Czech: † Jednotliví účastníci mohli mít více než jednu příhodu a být zastoupeni v obou klasifikacích
Slovak: † U konkrétnych jednotlivcov sa mohla objaviť viac ako jedna udalosť a mohla byť uvedená v obidvoch klasifikáciách.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
Czech: Léčba přípravkem Eliquis nevyžaduje rutinní monitorování expozice.
Slovak: - Liečba Eliquisom si nevyžaduje rutinné sledovanie expozície.
Czech: STUDIE AVERROES
Slovak: ŠTÚDIA AVERROES
Czech: To může způsobit otok nohou s bolestí nebo bez ní.
Slovak: Môže to spôsobiť opuchnutie nôh s bolesťou alebo bez bolesti.
Czech: Smrt ze všech příčin
Slovak: Úmrtie z akejkoľvek príčiny
Czech: Účinek apixabanu na jiné léčivé přípravky
Slovak: Účinok apixabánu na iné lieky
Czech: *Ve studii CV185057 (dlouhodobá prevence VTE) se nevyskytly žádné případy generalizovaného pruritu.
Slovak: V štúdii CV185057 (dlhodobá prevencia VTE) sa nevyskytol generalizovaný pruritus
Czech: Krvácení z úst
Slovak: Krvácanie z úst
Czech: Užívejte Eliquis pravidelně podle pokynů.
Slovak: - Eliquisužívajte pravidelne podľa pokynov.
Czech: Distribuce Vazba na plazmatické proteiny je u lidí přibližně 87 %.
Slovak: Distribúcia Väzba na plazmatické proteíny u ľudí je približne 87
Czech: Také je možné zvážit podání koncentrátů protrombinového komplexu (PCC) nebo rekombinantního faktoru VIIa.
Slovak: Možno zvážiť aj podanie koncentrátov protrombínového komplexu (prothrombin complex concentrates, PCCs) alebo rekombinantného faktora VIIa.
Czech: Eliquis (apixaban)
Slovak: Eliquis (apixabán)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií RMP.
Czech: Jelikož to však může být způsobeno nižší citlivostí neklinických druhů ve srovnání s lidmi, při vyvozování důsledků pro člověka má být tento výsledek interpretován s opatrností.
Slovak: Keďže to môže byť spôsobené nižšou citlivosťou druhov použitých predklinických štúdiách v porovnaní s ľuďmi, pri extrapolácii na ľudí sa má tento výsledok interpretovať s opatrnosťou.
Czech: Pacienti byli vystaveni studijnímu léku po střední dobu 14 měsíců.
Slovak: Pacienti boli vystavení skúmanému lieku v priemere 14 mesiacov.
Czech: To platí i pro zákroky, u nichž nelze vyloučit pravděpodobnost klinicky významného krvácení, nebo u kterých by riziko krvácení bylo nepřijatelné.
Slovak: To zahŕňa zákroky, pre ktoré nemožno vylúčiť pravdepodobnosť klinicky významného krvácania alebo pre ktoré by bolo riziko krvácania neprípustné.
Czech: • Doporučené dávky a pokyny k dávkování u různých indikací
Slovak: Odporúčané dávkovanie a usmernenie o dávkovaní pre rozdielne indikácie.
Czech: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni, (FR) Itálie
Slovak: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Czech: Ukažte tuto kartu svému lékárníkovi, zubnímu lékaři a každému zdravotnickému pracovníkovi, který Vás má v péči.
Slovak: Ukážte túto kartu svojmu lekárnikovi, zubárovi alebo ktorémukoľvek zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý vás lieči.
Czech: Zahajte léčbu antikoagulačními léky (např. heparinem) v době, kdy byste užil(a) další tabletu.
Slovak: Začnite liečbu antikoagulanciami (napríklad heparínom) v tom čase, kedy by ste užili ďalšiu tabletu.
Czech: Přípravek Eliquis se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Slovak: Eliquis sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Czech: STUDIE ARISTOTLE
Slovak: ŠTÚDIA ARISTOTLE
Czech: V příbalové informaci léčivého přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění příslušné šarže.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Czech: Zavedené epidurální nebo intratekální katetry musí být odstraněny nejméně pět hodin před první dávkou přípravku Eliquis.
Slovak: Zavedené epidurálne alebo intratekálne katétre sa musia odstrániť minimálne 5 hodín pred prvou dávkou Eliquisu.
Czech: Starší pacienti (nad 65 let) měli vyšší plazmatické koncentrace než mladší pacienti s průměrnou hodnotou AUC vyšší o přibližně 32 % a žádným rozdílem v Cmax.
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov) vykazovali vyššie plazmatické koncentrácie ako mladší pacienti s priemernými hodnotami AUC vyššími približne o 32 % a žiadny rozdiel v Cmax.
Czech: Pacienti s antifosfolipidovým syndromem
Slovak: Pacienti s antifosfolipidovým syndrómom
Czech: Podobně jako u všech nových antikoagulačních léčivých přípravků jsou zkušenosti při neuraxiální blokádě omezené, a proto se doporučuje extrémní opatrnost při použití apixabanu v přítomnosti neuraxiální blokády.
Slovak: Tak ako u všetkých nových antikoagulancií sú skúsenosti s neuraxiálnou blokádou obmedzené a preto sa odporúča veľká opatrnosť pri používaní apixabánu za prítomnosti neuraxiálnej blokády.
Czech: V závislosti na lokální dostupnosti odborníka na koagulaci se má u závažných krvácení zvážit konzultace s tímto odborníkem.
Slovak: V závislosti na lokálnej dostupnosti sa v prípade rozsiahleho krvácania môže zvážiť konzultácia experta na koaguláciu.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), zda může výkon způsobit krvácení, zeptejte se svého lékaře.
Slovak: Ak si nie ste istý, či procedúra môže spôsobiť krvácanie, spýtajte sa svojho lekára.