FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επειδή διατίθενται ελάχιστα στοιχεία για την ασφάλεια του καργλουμινικού οξέος, συνιστάται η συστηματική παρακολούθηση των ηπατικών, νεφρικών και καρδιακών λειτουργιών καθώς και των αιματολογικών παραμέτρων.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie karglumo rūgšties saugumą yra labai nedaug, rekomenduojama sistemingai sekti kepenų, inkstų bei širdies funkcijas ir kraujo tyrimų rodmenis.
Greek: Παρακάτω παρατίθενται οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį išvardytos toliau.
Greek: Το τελικό προϊόν του μεταβολισμού του καργλουμινικού οξέος είναι το διοξείδιο του άνθρακα, το οποίο απομακρύνεται από τους πνεύμονες.
Lithuanian: Galutinis karglum rūgšties metabolizmo produktas yra anglies dioksidas, kuris pašalinamas per plaučius.
Greek: Μη διακόπτετε τη λήψη Carbaglu χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Nutraukus Carbaglu vartojimą Nenutraukite Carbaglu vartojimo neinformavę savo gydytojo.
Greek: Όταν η θεραπεία εφαρμόστηκε πριν από οιαδήποτε μόνιμη βλάβη του εγκεφάλου, οι ασθενείς παρουσίασαν φυσιολογική σωματική και ψυχοκινητική ανάπτυξη.
Lithuanian: Gydyti pradėjus, kol dar nebuvo ilgalaikio smegenų pažeidimo, pacientai normaliai augo, psichomotorinis vystymasis nesutriko.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Greek: Η υπεραμμωνιαιμία μπορεί να οφείλεται σε
Lithuanian: Hiperamoniemija gali atsirasti dėl:
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται ΜΟΝΟ για από στόματος χρήση (κατάποση ή λήψη μέσω ρινογαστρικού σωλήνα με τη χρήση σύριγγας, εάν είναι απαραίτητο).
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti TIK per burną (nuryjant arba suleidžiant per nazogastrinį vamzdelį švirkštu, jeigu reikia).
Greek: • Όχι συχνές: βραδυκαρδία (μειωμένη καρδιακή συχνότητα), διάρροια, πυρετός, αυξημένες τρανσαμινάσες, έμετος
Lithuanian: • Nedažni: bradikardija (sulėtėjęs širdies susitraukimų dažnis), viduriavimas, karščiavimas,
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας γράψει συμπληρωματική αργινίνη ή να σας περιορίσει τη λήψη πρωτεΐνης.
Lithuanian: Gydytojas gali skirti arginino papildų arba apriboti baltymų suvartojimą.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στην οργανική οξυαιμία
Lithuanian: - Nepageidaujamas poveikis esant organinės acidemijai
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν αποκαλύψει ελάχιστη τοξικότητα στην ανάπτυξη (βλ. τμήμα 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė minimalų toksinį poveikį vystymuisi (žr.
Greek: Οι φαρμακολογικές μελέτες ασφαλείας έδειξαν ότι το Carbaglu χορηγούμενο από το στόμα σε δόσεις των 250, 500, 1000 mg/kg δεν είχε στατιστικά σημαντική επίδραση στην αναπνοή, το κεντρικό νευρικό σύστημα και το καρδιαγγειακό σύστημα.
Lithuanian: Ikiklinikinių farmakologinių saugumo tyrimų duomenimis, vartojant 250, 500, 1000 mg/kg geriamjo Carbaglu dozę, statistiškai patikimo poveikio kvėpavimo, centrinei nervų bei širdies ir kraujagyslių sistemoms neturėjo.
Greek: Ωστόσο, επειδή το καργλουμινικό οξύ έχει αποδειχθεί ότι ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα θηλαζόντων επίμυων με δυνητικές τοξικές επιδράσεις στα μικρά τα οποία θηλάζουν, δεν θα πρέπει να θηλάζετε το βρέφος σας αν παίρνετε Carbaglu.
Lithuanian: Tačiau kadangi buvo nustatyta, kad žindančių žiurkių piene yra karglumino rūgšties, kuri gali turėti toksinį poveikį jų žindomiems jaunikliams, jei vartojate Carbaglu, kūdikio nežindykite.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο καργλουμινικό οξύ.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie karglumo rūgšties vartojimą nėštumo metu nėra.
Greek: Πετάξτε το 3 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Lithuanian: Sunaudokite per 3 mėnesių nuo pirmojo dangtelio atsukimo.
Greek: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Γαλλία
Lithuanian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Prancūzija
Greek: Το Carbaglu πρέπει να χορηγείται ΜΟΝΟ από το στόμα ή μέσω ενός σωλήνα σίτισης ως το στομάχι (με χρήση σύριγγας, εάν είναι απαραίτητο).
Lithuanian: Carbaglu vartoti galima TIK per burną arba suleidžiant per maitinimo vamzdelį į skrandį (jeigu reikia, galima naudoti švirkštą).
Greek: Το δισκίο είναι διαιρούμενο σε δύο ίσα μέρη.
Lithuanian: Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στις ιστοσελίδες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) στο http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui nežinomas.
Greek: Σε ασθενείς με οργανική οξυαιμία (νεογνά και μη-νεογνά), η θεραπεία με καργλουμινικό οξύ προκάλεσε ταχεία μείωση των επιπέδων αμμωνίας στο πλάσμα, μειώνοντας τον κίνδυνο νευρολογικών επιπλοκών.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė organinė acidemija (naujagimių ir ne naujagimių), gydymas karglumo rūgštimi greitai sumažina amoniako kiekį plazmoje, sumažindamas neurologinių komplikacijų riziką.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ δόση 100 mg/kg σωματικού βάρους, υπολογίζεται ότι περίπου το 30% του καργλουμινικού οξέος απορροφάται.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad išgėrus vienkartinę 100 mg/kg kūno svorio dozę, rezorbuojama apie 30% karglumo rūgšties.
Greek: Άλλες μελέτες οι οποίες διεξήχθηκαν σε αρουραίους κάτω από διαφορετικές πειραματικές συνθήκες, οδήγησαν σε αυξημένη διαθεσιμότητα αμμωνίας (λιμός, δίαιτα χωρίς πρωτεΐνες ή με υψηλές πρωτεΐνες).
Lithuanian: Kitų tyrimų metu žiurkėms buvo sudarytos skirtingos eksperimentinės sąlygos, didinančios amoniako atsiradimą (badas, visiškas baltymų nevartojimas arba didelio jų kiekio vartojimas).
Greek: Πάρετε πάντοτε το Carbaglu αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Lithuanian: Carbaglu visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Greek: Το Carbaglu πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα πριν το γεύμα ή το τάισμα.
Lithuanian: Carbaglu turi būti geriamos prieš valgį ar maitinimą.
Greek: Η θεραπεία με Carbaglu θα πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία μεταβολικών διαταραχών.
Lithuanian: Carbaglu pradedama vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydytant metabolizmo sutrikimus.
Greek: Δοκιμή ανταπόκρισης του καργλουμινικού οξέος
Lithuanian: Reakcijos į karglumino rūgšties poveikį testas
Greek: Fax: +33 1 4900 1800
Lithuanian: Faksas + 33 1 4900 1800
Greek: Τα επίπεδα καργλουμινικού οξέος στο πλάσμα μετρήθηκαν σε ασθενείς όλων των κατηγοριών ηλικίας, από νεογένητα νήπια έως έφηβους, οι οποίοι έτυχαν θεραπείας με διάφορες ημερήσιες δόσεις (7 - 122 mg/kg/ημέρα).
Lithuanian: Karglumo rūgšties koncentracija plazmoje matuota įvairaus amžiaus (nuo naujagimių iki paauglių) pacientams, gydytiems įvairia paros doze (7 - 122 mg/kg/per parą).
Greek: Περιστασιακά, μπορεί να αποβεί χρήσιμη και η χρήση τετάρτων δισκίου για τη ρύθμιση της δοσολογίας που έχει γράψει ο ιατρός.
Lithuanian: Retkarčiais, kad būtų įmanoma vartoti gydytojo skirtą dozę, gali prireikti ketvirčio tabletės.
Greek: Τα δισκία πρέπει να διασπείρονται σε 5-10 ml νερού τουλάχιστον και να λαμβάνονται αμέσως.
Lithuanian: Tabletes reikia disperguoti ne mažiau kaip 5 - 10 ml vandens ir suspensiją nedelsiant išgerti.
Greek: Όχι συχνές: αυξημένες τρανσαμινάσες
Lithuanian: Nedažni: padidėjęs transaminazių kiekis
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή αν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος.
Lithuanian: Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju.
Greek: Μην πάρετε το Carbaglu σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στο καργλουμινικό οξύ ή σε οιοδήποτε άλλο συστατικό του Carbaglu.
Lithuanian: Carbaglu vartoti negalima: -jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) karglumino rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Carbaglu medžiagai.
Greek: Το Carbaglu διατίθεται σε πλαστικές συσκευασίες των 5, 15 και 60 δισκίων που κλείνουν με καπάκι προστασίας παιδιών.
Lithuanian: Carbaglu tiekiamas plastikinėje talpyklėje su apsaugą nuo vaikų turinčiu dangteliu po 5, 15 ir 60 tablečių.
Greek: • Συχνές: αυξημένη εφίδρωση
Lithuanian: • Dažni: sustiprėjęs prakaitavimas
Greek: ΛΗΞΗ {MM/ΕΕΕΕ}
Lithuanian: Tinka iki {MMMM/mm}
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ικανότητας καρκινογένεσης με το καργλουμινικό οξύ .
Lithuanian: Karglumo rūgšties kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Greek: Σε αυτό το δοσολογικό επίπεδο, σε 12 εθελοντές στους οποίους δόθηκαν δισκία Carbaglu, οι συγκεντρώσεις πλάσματος έφθασαν στο υψηλότερο επίπεδο στα 2,6 μg/ml (διάμεσος όρος και διακύμανση 1,8-4,8) μετά από 3 ώρες (διάμεσος όρος και διακύμανση
Lithuanian: Taikant tą pačią dozę 12 savanorių, vartojusių Carbaglu tabletes, didžiausia koncentracija plazmoje siekė 2,6 µg/ml (mediana; ribos - nuo 1,8 iki 4,8) praėjus 3 valandoms (mediana; ribosnuo 2 iki 4).
Greek: Οι ασθενείς με αυτή τη σπάνια διαταραχή δεν μπορούν να αποβάλουν το άχρηστο άζωτο, το οποίο σχηματίζεται μετά τη λήψη πρωτεΐνης.
Lithuanian: Iš šia reta liga sergančių pacientų negali išsiskirti nepanaudotas azotas, kurio padaugėja, kai į organizmą patenka baltymų.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Greek: Το καργλουμινικό οξύ απεκκρίνεται στο γάλα θηλάζοντων επίμυων και παρόλο που οι παράμετροι ανάπτυξης παρέμειναν ανεπηρέαστες, υπήρξαν κάποιες επιδράσεις στο σωματικό βάρος / στην αύξηση του σωματικού βάρους σε κουτάβια τα οποία θήλασαν από μητέρες οι οποίες έλαβαν 500 mg/kg/ημέρα και υψηλότερη θνησιμότητα κουταβιών από μητέρες που έλαβαν 2000 mg/kg/ημέρα, μια δόση η οποία προκάλεσε μητρική τοξικότητα.
Lithuanian: Karglumo rūgštis patenka į žindančių žiurkių pieną ir, nors poveikio vystymosi parametrams nebuvo, pastebėtas tam tikras nepageidaujamas poveikis 500 mg/kg per dieną vartojusių patelių žindomų jauniklių kūno svoriui ar jo augimui ir didesnis 2000 mg/kg per dieną, t. y., toksinį poveikį motinai turinčią dozę, vartojusių patelių jauniklių mirtingumas.
Greek: Το καργλουμινικό οξύ έδειξε ότι μειώνει τα επίπεδα αμμωνίας στο αίμα και αυξάνει τα επίπεδα ουρίας στο αίμα και τα ούρα, ενώ αυξήθηκε σημαντικά το περιεχόμενο του ήπατος σε ενεργοποιητές της καρβαμυλοφωσφορικής συνθετάσης.
Lithuanian: Karglumo rūgštis mažino amoniako kiekį kraujyje bei didino šlapalo kiekį kraujyje ir šlapime, tuo tarpu kepenyse pastebimai padaugėjo karbamoilfosfatsintetazės aktyvatorių.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Ιανουαρίου 2003 Ημερομηνία ανανέωσης: 20 Μάιος 2008
Lithuanian: Atnaujinimo data: 2008 m.
Greek: Δεν έχει εξακριβωθεί δέσμευση σε πρωτεΐνες.
Lithuanian: Jungimasis su baltymais nenustatytas.
Greek: 60 διασπειρώμενα δισκία
Lithuanian: 60 disperguojamųjų tablečių
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να διασπείρονται σε τουλάχιστον 5-10 ml νερό και να καταπίνονται αμέσως, ή να χορηγούνται δια ταχείας ώθησης με σύριγγα μέσω ρινογαστρικού σωλήνα.
Lithuanian: Tabletes reikia disperguoti ne mažiau kaip 5 - 10 ml vandens ir suspensiją nedelsiant išgerti ar greitai sušvirkšti per nasogastrinį vamzdelį į skrandį .
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανεπάρκεια N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης
Lithuanian: - Nepageidaujamas poveikis esant N-acetilglutamato sintazės trūkumui
Greek: Παρά τη χαμηλότερη συγγένεια της καρβαμυλοφωσφορικής συνθετάσης με το καργλουμινικό οξύ από ό,τι με το N-ακετυλογλουταμινικό άλας, το καργλουμινικό οξύ έχει δείξει in vivo ότι διεγείρει την καρβαμυλοφωσφορική συνθετάση και ότι είναι πολύ πιο αποτελεσματικό από ό,τι το N-ακετυλογλουταμινικό άλας στην προστασία κατά της δηλητηρίασης με αμμωνία στους αρουραίους.
Lithuanian: Nors karbamoilfosfatsintetazės afiniškumas karglumo rūgščiai mažesnis už N-acetilglutamato, karglumo rūgštis in vivo stimuliuoja karbamoilfosfatsintetazę bei daug efektyviau nei N-acetilglutamatas apsaugo žiurkes nuo intoksikacijos amoniaku.
Greek: Από του στόματος χρήση ΜΟΝΟ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση
Lithuanian: Vartoti TIK per burną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει την ατομική σας ανταπόκριση στο καργλουμινικό οξύ πριν αρχίσει οιαδήποτε μακροπρόθεσμη θεραπεία.
Lithuanian: Gydytojas prieš pradėdamas ilgalaikį gydymą, įvertins jūsų organizmo individualią reakciją į karglumino rūgšties poveikį.
Greek: Εμφάνιση του Carbaglu και περιεχόμενα της συσκευασίας Το δισκίο Carbaglu 200 mg είναι ένα επιμήκες δισκίο διαιρούμενο σε 4 μέρη στη μία πλευρά με 3 εγκοπές.
Lithuanian: Carbaglu 200 mg tabletė yra pailga tabletė su 4 įspaudais vienoje pusėje ir 3 laužimo žymėmis šonuose.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg/kg σωματικού βάρους, το 9% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα και το 60% στα κόπρανα.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg/kg kūno svorio dozę, 9% nepakitusio preparato pašalinama su šlapimu ir iki 60% - su fekalijomis.
Greek: Όχι συχνές: πυρεξία
Lithuanian: Dažni: karščiavimas
Greek: - Σε ασθενείς με μέτρια υπεραμμωνιαιμία, χορηγείτε δοκιμαστική δόση 100 έως 200 mg/kg/ημέρα επί 3 ημέρες με σταθερή λήψη πρωτεϊνών και διενεργείτε επαναληπτικές μετρήσεις της συγκέντρωσης αμμωνίας στο πλάσμα (πριν και 1 ώρα μετά από κάθε γεύμα).
Lithuanian: - Jei pacientui yra vidutinio sunkumo hiperamoniemija, 3 paras skirkite bandomąją 100 - 200 mg/kg paros dozę, vartojant vienodą kiekį baltymų bei atlikite pakartotinius amoniako koncentracijos plazmoje tyrimus (prieš valgį ir valandą po jo).
Greek: Υπολογίζεται ότι ανάλογα με τη δραστηριότητά της, η εντερική βακτηριδιακή χλωρίδα μπορεί να συμβάλει στην έναρξη της διαδικασίας αποσύνθεσης, οδηγώντας έτσι σε μια κυμαινόμενη έκταση του μεταβολισμού του μορίου.
Lithuanian: Manoma, kad priklausomai nuo jos aktyvumo žarnyno bakterinė flora gali skatinti irimo procesą ir taip sąlygoti įvairaus laipsnio molekulės metabolizmą.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οιοδήποτε από τα έκδοχα.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Greek: Όταν ο ασθενής είναι σε υπεραμμωναιμιακό κώμα το Carbaglu χορηγείται με ταχεία ώθηση με σύριγγα, μέσω του σωλήνα που έχει τοποθετηθεί και που χρησιμοποιείται για τη σήτισή σας.
Lithuanian: Jei pacientą ištiko hiperamoneminė koma, Carbaglu reikia greitai suleisti švirkštu per įstatytą pacientui maitinti naudojamą vamzdelį.
Greek: Η έκκριση καργλουμινικού οξέος στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί στις γυναίκες.
Lithuanian: Karglumino rūgšties išskyrimas į žindančių moterų pieną netirtas.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπάρκεια N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης, το καργλουμινικό οξύ έδειξε να προκαλεί ταχεία ομαλοποίηση των επιπέδων αμμωνίας στο πλάσμα, συνήθως εντός 24 ωρών.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme trūko N-acetilglutamato sintazės, karglumo rūgštis greitai, paprastai per 24 val., sunormalino amoniako kiekį plazmoje.
Greek: Αν και δεν είναι γνωστό αν το καργλουμινικό οξύ εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, έχει αποδειχθεί ότι ανευρίσκεται στο γάλα θηλαζόντων επίμυων (βλ. τμήμα 5.3).
Lithuanian: Nors nežinoma, ar karglumo rūgšties patenka į motinos pieną, nustatyta, kad jos patenka į žindančių žiurkių pieną (žr.
Greek: Σε ένα ασθενή στον οποίο δόθηκε καργλουμινικό οξύ, στον οποίο η δόση αυξήθηκε μέχρι τα 750mg/kg/ημέρα, επήλθαν συμπτώματα δηλητηρίασης τα οποία μπορούν να χαρακτηριστούν σαν συμπαθομιμητική αντίδραση: ταχυκαρδία, άφθονη εφίδρωση, αυξημένη βρογχική έκκριση, αυξημένη θερμοκρασία σώματος και ανησυχία.
Lithuanian: Vienam pacientui, gydytam ne didesne kaip 750 mg/kg karglumo rūgšties paros doze, atsirado simpatomimetinei reakcijai būdingų intoksikacijos simptomų: tachikardija, profuzinis prakaitavimas, padidėjusi bronchų sekrecija, padidėjusi kūno temperatūra bei neramumas.
Greek: Η διαταραχή αυτή επιμένει σε όλη τη ζωή του ασθενούς και κατά συνέπεια η ανάγκη αυτής της θεραπείας είναι εφ όρου ζωής.
Lithuanian: Kadangi šia liga pacientai serga visą gyvenimą, tiek trunka ir jos gydymas.
Greek: Η αρχική ημερήσια δόση θα πρέπει να είναι 100 mg/kg μέχρι 250 mg/kg αν χρειάζεται.
Lithuanian: Pradinė paros dozė turi būti 100 mg/kg, jei reikia, galima vartoti iki 250 mg/kg.
Greek: Το Carbaglu ενδείκνυται για τη θεραπεία
Lithuanian: Carbaglu skiriamas gydant:
Greek: Το καργλουμινικό οξύ είναι ένα δομικό ανάλογο του ακετυλογλουταμινικού άλατος, το οποίο αποτελεί το φυσιολογικά απαντώμενο ενεργοποιητή της καρβαμυλοφωσφορικής συνθετάσης, του πρώτου ενζύμου του κύκλου ουρίας.
Lithuanian: Karglumo rūgštis yra struktūrinis N-acetilglutamato, natūraliai atsirandančio karbamoilfosfatsintetazės aktyvatoriaus, šlapalo apykaitos ciklo pirmojo fermento, analogas.
Greek: Για αυτό το λόγο, αντενδείκνυται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της χρήσης του καργλουμινικού οξέος (βλ. τμήμα 4.3)
Lithuanian: Todėl karglumo rūgšties negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λαυριλοθειϊκό άλας νατρίου, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, κροσκαρμελοζη νατριούχος, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, στεαρυλικό φουμαρικό άλας νατρίου.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, natrio laurilsulfatas, hipromeliozė, natrio kroskarmeliozė, bevandenis koloidinis silicis, natrio stearilfumaratas.
Greek: Σε νεογέννητους αρουραίους οι οποίοι ελάμβαναν καθημερινά καργλουμινικό οξύ με σωλήνα από το στόμα επί 18 ημέρες καθώς και σε νεαρούς αρουραίους οι οποίοι ελάμβαναν καθημερινά καργλουμινικό οξύ επί 26 εβδομάδες, το Επίπεδο στο οποίο δεν Παρατηρείται Καμία Επίδραση (No Observed Effect Level-NOEL) προσδιορίστηκε στα 500 mg/kg/ημέρα ενώ το Επίπεδο στο οποίο δεν Παρατηρείται Καμία Ανεπιθύμητη Επίδραση (No Observed Adverse Effect Level -NOAEL) προσδιορίστηκε στα 1000 mg/kg/ημέρα.
Lithuanian: Atsivestiems žiurkiukams, kuriems 18 parų kasdien pro zondą buvo supilama karglumo rūgšties, ir jaunoms žiurkėms, 26 paras kasdien gavusioms karglumo rūgšties, Poveikio nesukėlusi paros dozė (PND) buvo 500 mg/kg, o Nepageidaujamo poveikio nesukėlusi paros dozė (NPND) buvo 1000 mg/kg.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την κατάλληλη δόση για σας προκειμένου να διατηρήσετε τα φυσιολογικά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα σας.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokia dozė tinkama, kad amoniako koncentracija kraujyje būtų normali.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα των δύο φύλων.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio patinų ir patelių vaisingumui nepastebėta.
Greek: Το Carbaglu δεν έδειξε σημαντική ματαλλαξιογόνο δραστηριότητα σε σειρά δοκιμών γονοτοξικότητας οι οποίες διενεργήθηκαν in vitro (δοκιμή του Ames, ανάλυση της λεμφοκυτταρικής μετάφασης στον άνθρωπο) και in vivo (δοκιμή μικροπυρήνα σε αρουραίο).
Lithuanian: Daugelio genotoksinio poveikio tyrimų, atliktų in vitro (Ames testas, žmogaus limfocitų metafazės analizė) bei in vivo (mikrobranduolių testas su žiurkėmis) metu Carbaglu pastebimo mutageninio poveikio nesukėlė.
Greek: Αναφέρθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ως εξής: πολύ συχνές (σημειώνονται σε τουλάχιστον ένα σε 10 ασθενείς), συχνές (σημειώνονται σε τουλάχιστον ένα σε 100 ασθενείς), όχι συχνές (σημειώνονται σε τουλάχιστον ένα σε 1000 ασθενείς), σπάνιες (σημειώνονται σε τουλάχιστον ένα σε 10 000 ασθενείς), πολύ σπάνιες (σημειώνονται σε τουλάχιστον ένα σε 100 000 ασθενείς) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: nedažni (pasireiškia ne mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų), reti (pasireiškia ne mažiau kaip vienam iš 10 000 pacientų), labai reti (pasireiškia ne mažiau kaip vienam iš 100 000 pacientų) ir dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Καρδιακές διαταραχές
Lithuanian: Širdies veiklos sutrikimai
Greek: Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα: Τι είναι το Carbaglu και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Carbaglu Πώς να πάρετε το Carbaglu
Lithuanian: Kas yra Carbaglu ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Carbaglu Kaip vartoti Carbaglu Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Carbaglu Kita informacija
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει με την εμφάνιση υπεραμμωνιαιμίας σε ασθενείς με οργανική οξυαιμία.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia organinė acidemija, gydymas turi būti pradedamas nuo hiperamoniemijos gydymo.
Greek: Ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της χρήσης καργλουμινικού οξέος αντενδείκνυται (βλ. τμήματα 4.6 και
Lithuanian: Karglumo rūgšties negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Greek: • Για ανεπάρκεια N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης:Με βάση την κλινική εμπειρία, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει από την πρώτη κιόλας ημέρα της ζωής.
Lithuanian: Klinikinė patirtis rodo, kad gydymą galima pradėti kuo anksčiau, jau nuo pirmos gyvenimo dienos.
Greek: Τα επίπεδα αμμωνίας και αμινοξέων στο πλάσμα πρέπει να διατηρούνται εντός φυσιολογικών ορίων.
Lithuanian: Būtina palaikyti normalią amoniako bei aminorūgščių koncentraciją plazmoje.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CARBAGLU
Lithuanian: KAIP LAIKYTI CARBAGLU
Greek: Ανεξάρτητα από την ημερήσια δόση, τα επίπεδα μειώνονταν αργά επί 15 ώρες και έπεφταν γύρω στα 100 ng/ml.
Lithuanian: laipsniškai sumažėdavo maždaug iki 100 ng/ml.
Greek: 15 διασπειρώμενα δισκία
Lithuanian: 15 disperguojamųjų tablečių
Greek: 5 διασπειρώμενα δισκία
Lithuanian: 5 disperguojamųjų tablečių
Greek: Οι εφάπαξ δόσεις καργλουμινικού οξέος μέχρι 2800 mg/kg από το στόμα και 239 mg/kg ενδοφλεβίως δεν προκάλεσαν θνησιμότητα ή μη φυσιολογικά κλινικά ευρήματα σε ενήλικες αρουραίους.
Lithuanian: Vienkartinės (geriamosios ne didesnės kaip 2800 mg/kg bei suleistos į veną ne didesnės kaip 239 mg/kg) karglumo rūgšties dozės suaugusioms žiurkėms nesukėlė nenormalių klinikinių požymių atsiradimo, gyvūnai nenugaišo.
Greek: Η καμπύλη απομάκρυνσης του καργλουμινικού οξέος από το πλάσμα είναι διφασική με ταχεία φάση τις πρώτες 12 ώρες μετά τη χορήγηση και στη συνέχεια αργή φάση (καταληκτικός χρόνος ημιζωής μέχρι 28 ώρες).
Lithuanian: Karglumo rūgšties pasišalinimo iš plazmos kreivę sudaro dvi fazės: po greitosios fazės (pirmosios daugiau nei 12 val.
Greek: • έλλειψη ενός συγκεκριμένου ενζύμου, της N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης.
Lithuanian: • specifinio kepenų fermento N-acetilglutamato sintazės stokos.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir Vartojimo vietos pažeidimai
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: μην ψύχετε, μην φυλάσσετε πάνω από 30C.
Lithuanian: Pirmą kartą atsukus talpyklę, negalima užšaldyti, laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί περιορισμός των πρωτεϊνών και του συμπληρώματος αργινίνης σε περίπτωση χαμηλής ανοχής σε πρωτεΐνες.
Lithuanian: Mityba Esant mažam baltymų toleravimui gali reikėti riboti jų suvartojimą bei skirti arginino papildų.
Greek: Ένα μέρος του καργλουμινικού οξέος μεταβολίζεται.
Lithuanian: Dalis karglumo rūgšties yra metabolizuojama.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Carbaglu από την κανονική Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Carbaglu dozę? Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Ανοίχθηκε:
Lithuanian: Dozavimas:
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu turite kitų klausimų, susijusių su preparato vartojimu, klauskite gydytojo arba vaistininko.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CARBAGLU
Lithuanian: KAIP VARTOTI CARBAGLU