FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În afară de aceasta, 44,8% şi respectiv 56,1% dintre subiecţii din grupurile de doză respective au avut o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi de la ziua 0 până la ziua 42, iar 96,6% şi respectiv 100% dintre subiecţi au avut un titru de cel puţin 1:80 în ziua 42.
Maltese: Barra minn hekk, 44.8% u 56.1% tal-individwi fi gruppi ta' dożi rispettivi kellhom żieda ta' 4-darbiet fit-titri ta' antikorpi newtraliżżanti fis-serum minn ġurnata 0 sa ġurnata 42 u 96.6% u 100% talindividwi kellhom titru ta' almenu 1:80 f'ġurnata 42.
Romanian: Răspuns imun împotriva A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Respons immuni kontra A/Vietnam/1194/2004
Romanian: A/Indonesia/5/2005, de 35% împotriva A/Anhui/01/2005 şi de 60% împotriva
Maltese: 3.75μg HA derivat minn A/Vietnam/1194/2004 kienu ta' 20% kontra A/Indonesia/5/2005, 35% kontra A/Anhui/01/2005 u 60% kontra A/Turkey/Turkey/1/2005.
Romanian: Între 71 şi 80 de ani
Maltese: Minn 61 sa 70 sena Minn 71 sa 80 sena
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC: J07BB02.
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
Romanian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Maltese: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie, reacţii alergice
Maltese: Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi
Romanian: Dozele de 15, 5,
Maltese: Dożi ta' 15, 5, 1.7 jew 0.6
Romanian: Dacă nu vi s-au mai administrat doze din Prepandrix
Maltese: Persuni li ma ġewx imlaqqma qabel bi Prepandrix
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, conţinând antigen* echivalent cu:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
Romanian: • Adjuvant:
Maltese: • Stimulant:
Romanian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Suspensie pentru emulsie injectabilă pentru Adjupanrix
Maltese: Suspensjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni għal Adjupanrix
Romanian: Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie (2,5 ml) cu un flacon cu emulsie (2,5 ml) corespunde la 10 doze de vaccin (5 ml).
Maltese: Il-volum wara li tħallat kunjett wieħed ta' suspensjoni (2.5 ml) ma' kunjett wieħed ta' emulsjoni (2.5ml) jikkorisspondi għal 10 dożi ta' vaċċin (5ml).
Romanian: 24 luni după vaccinare
Maltese: 24 xahar wara ttilqima
Romanian: 100 de sarcini urmărite într-un studiu clinic prospectiv.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' riskju akbar ta' riżultati avversi f'aktar minn 100 tqala li ġew segwiti fi studju kliniku prospettiv.
Romanian: Răspuns imun la A/Indonesia/5/2005
Maltese: Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005
Romanian: • Aceştia vă vor administra Adjupanrix sub forma unei injecţii într-un muşchi.
Maltese: • Se jagħtu Adjupanrix bħala injezzjoni ġewwa muskolu.
Romanian: 7 zile după a doua doză
Maltese: 7 ijiem wara t-2ni doża
Romanian: Studiile epidemiologice efectuate cu alt vaccin conţinând adjuvant AS03 (Pandemrix H1N1, fabricat în aceeaşi locaţie ca şi Adjupanrix), realizate în câteva ţări europene au indicat un risc crescut de narcolepsie, însoţită sau nu de cataplexie, la persoanele vaccinate, comparativ cu cele nevaccinate.
Maltese: Studji epidemijoloġiċi li għandhom x'jaqsmu ma' vaċċin aġġuvantat AS03 ieħor (Pandemrix H1N1, immanifatturat ukoll fl-istess faċilità bħal Adjupanrix), f'bosta pajjiżi Ewropej indikaw riskju miżjud ta' nakrolessija bi jew mingħajr cataplexy f'individwi mlaqqmin meta mqabbla ma' individwi mhux imlaqqmin.
Romanian: 50 flacoane (suspensie)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni)
Romanian: 2,5 ml (emulsie) 2,5 ml (emulsie)
Maltese: 2.5 ml (suspensjoni) 2.5 ml (emulsjoni)
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H5N1): flacon (sticlă) emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Maltese: Użu fil-muskolu suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (stimulat): kunjett (ħġieġ)
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: 2 x 25 flacoane (suspensie)
Maltese: 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Romanian: Punctul 6 - Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Maltese: Taqsima 6 - Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: Pentru EpiPen/Nepipe și denumiri asociate
Maltese: Għal EpiPen/Nepipe u ismijiet assoċjati
Romanian: Informațiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din statele membre, în cooperare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în capitolul 4, titlul III din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Il-Fuljett ta' Tagħrif jista jiġi aġġornat sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi qbil mal-Istat Membru ta' Riferiment, kif jixraq, b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titlu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: În absența îmbunătățirii clinice sau dacă apare deteriorarea, poate fi administrată o a doua injecție suplimentară de [Nume inventat] la un interval cuprins între 5 și 15 minute după prima injecție.
Maltese: Fin-nuqqas ta' titjib kliniku jew jekk ikun hemm deterjorament, tista' tingħata t-tieni injezzjoni b'[isem ivvintat] addizzjonali bejn 5 minuti sa 15-il minuta wara l-ewwel injezzjoni.
Romanian: Anexa III
Maltese: A.
Romanian: [DAPP trebuie să prezinte o schema îmbunatațită a instrucțiunilor pentru utilizare prin creșterea dimensiunii și asigurându-se că se arată în mod clar că injectarea trebuie să fie în partea anterolaterală a coapsei]
Maltese: [L-MAH(s) għandu jipprovdi dijagramma aħjar fl-istruzzjonijiet għal użu billi jżid id-daqs u jiżgura li turi b'mod ċar li l-injezzjoni għanda tkun fil-parti antero-laterali tal-koxxa]
Romanian: Punctul 6.5 - Natura și conținutul ambalajului [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta lungimea expusă a acului dispozitivului (dispozitivelor)] [A se completa la nivel național]
Maltese: Taqsima 6.5 - In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih [Din it-taqsima għandha tiġi emendata biex tirrifletti d-daqs tal-labra espost tal-apparat] [Għandu jitlesta fil-pajjiż stess]
Romanian: Toți pacienții cărora li se prescrie [Nume inventat] trebuie atent instruiți pentru a înțelege indicațiile pentru utilizare și modul corect de administrare (a se vedea punctul 6.6).
Maltese: Il-pazjenti kollha li huma ordnati [Isem ivvintat] għandhom jingħataw istruzzjonijiet sew biex jifhmu l-indikazzjonijiet għall-użu u l-mod korrett ta' amministrazzjoni (ara sezzjoni 6.6).
Romanian: Aceste modificări aduse secțiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și Prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Maltese: Anness III Emendamenti għas-sezzjonijiet relevanti tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta' tagħrif
Romanian: Uneori este posibil ca o singură doză de adrenalină să nu fie suficientă pentru a elimina complet efectele unei reacții alergice grave.
Maltese: Xi kultant doża waħda ta' adrenalina tista' ma tkunx biżżejjed biex tirriversja b'mod sħiħ l-effetti ta' reazzjoni allerġika serja.
Romanian: ianuarie 1998
Maltese: Jannar 1998
Romanian: (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices (Evaluare maternă randomizată a dispozitivelor de autoinjectare cu epinefrină).
Maltese: (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Romanian: F.
Maltese: IV.
Romanian: 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al.
Maltese: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al.
Romanian: 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer și Laine Keahey.
Maltese: 39-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer u Laine Keahey.
Romanian: Anatomic and anthropometric determinants of intramuscular versus subcutaneous administration in children with epinephrine autoinjectors (Determinanți anatomici și antropometrici ai administrării intramusculare comparativ cu administrarea subcutanată la copii, cu autoinjectoare cu epinefrină).
Maltese: Anatomic and anthropometric determinants of intramuscular versus subcutaneous administration in children with epinephrine autoinjectors.
Romanian: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al.
Maltese: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873
Romanian: Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues (Adecvarea lungimii acului autoinjectorului cu epinefrină la eliberarea epinefrinei în țesuturile intramusculare).
Maltese: Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Romanian: • CHMP a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru autoinjectoarele cu adrenalină.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-injetturi awtomatiċi tal-adrenalina.
Romanian: Administrare prin injecție intramusculară comparativ cu injecția subcutanată).
Maltese: Intramuscular versus subcutaneous injection.
Romanian: Motive pentru avizul CHMP
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP Billi
Romanian: Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD și Keith J. Simons, PhD.
Maltese: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, u Keith J. Simons, PhD.
Romanian: Datele clinice principale disponibile se concentrează asupra demonstrării variațiilor privind grosimea țesutului subcutanat la adulți și copii, iar CHMP a observat că există inconsecvențe între studii, unele dintre acestea negăsind nicio corelație între grosimea țesutului subcutanat și indicele masei corporale (IMC) sau greutate (Song (2005)3, Stecher (2009)4), iar alte studii determinând o corelație (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Maltese: Id-dejta klinika ewlenija disponibbli hija ffukata fuq li turi l-fond mill-ġilda sal-muskolu (STMD) fl-adulti u t-tfal u s-CHMP innota li hemm inkonsistenza bejn l-istudji b'xi wħud ma jsibu l-ebda korrelazzjoni bejn STMD u l-Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI) jew il-piż (Song (2005)3, Stecher (2009)4) u oħrajn li jsibu korrelazzjoni (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Romanian: Bhalla, M.C., B.D. Gable, J.A. Frey, M.R. Reichenbach și S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy (Indicatori privind inadecvarea lungimii acului la autoinjectoarele cu epinefrină).
Maltese: Reichenbach, u S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Romanian: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD și Keith J. Simons, PhD.
Maltese: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, u Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Romanian: Is Needle Length
Maltese: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length
Romanian: 6 Daniel C. Bewick, MD, Neville B. Wright, MD, Richard S. Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil.
Maltese: Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil.
Romanian: CHMP a observat absența dovezilor clinice din studiile randomizate, controlate, din cauza problemelor logistice și etice implicate în efectuarea unor astfel de studii în situațiile de urgență, în special cu un grup de control cu placebo.
Maltese: Is-CHMP innota n-nuqqas ta' evidenza klinika minn provi kliniċi kkontrollati u randomizzati minħabba lproblemi loġistiċi u etiċi involuti fit-twettiq ta' tali provi f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza, b'mod partikolari b'kontroll bi plaċebo.
Romanian: Datele clinice publicate indică faptul că rata de absorbție se prelungește dacă adrenalina este eliberată subcutanat (s.c.).
Maltese: Dejta klinika ppubblikata tindika li r-rata ta' assorbiment hija mtawla jekk l-adrenalina tingħata taħt il-ġilda (SC).
Romanian: Întrucât
Maltese: III.
Romanian: Ulterior, această chestiune a fost înaintată Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) pentru efectuarea unei evaluări în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet riferuta lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) għal reviżjoni skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: CHMP a recunoscut că respectarea modului de utilizare adecvată a autoinjectoarelor de către pacient/îngrijitor este, de asemenea, foarte importantă, după cum s-a evidențiat în studiul realizat de Brown J et al (2015)7.
Maltese: Is-CHMP irrikkonoxxa li l-konformità tal-pazjent/min jieħu ħsiebu mal-użu tal-injetturi awtomatiċi hija wkoll importanti ħafna kif evidenzjat mill-istudju ta' Brown J et al (2015)7.
Romanian: Condiții
Maltese: Kundizzjonijiet
Romanian: Protocolul va fi prezentat autorităților naționale competente:
Maltese: Il-protokoll għandu jiġu sottomess lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti:
Romanian: Fiecare deținător al autorizației de punere pe piață pentru autoinjectoare cu adrenalină trebuie să efectueze un studiu farmacocinetic/farmacodinamic pentru a înțelege influența diferiților factori asupra distribuției, expunerii și activității adrenalinei atunci când este administrată prin intermediul dispozitivului lor de autoinjectare cu adrenalină.
Maltese: Kull Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' injetturi awtomatiċi tal-adrenalina għandu jwettaq studju PK/PD sabiex jifhem l-influwenza ta' fatturi differenti fuq id-distribuzzjoni, lespożizzjoni u l-attività tal-adrenalina meta tingħata permezz talapparat b'injettur awtomatiku tal-adrenalina tagħhom.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a autoinjectoarelor cu adrenalină trebuie să prezinte autorităților naționale competente un Plan de Management al Riscurilor (PMR) care să cuprindă elementele esențiale, astfel cum au fost descrise în raportul de evaluare al CHMP (inclusiv materiale educaționale).
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-injetturi awtomatiċi tal-adrenalina għandhom jissottomettu lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju li jkun jinkludi lelementi ewlenin kif deskritt fir-rapport ta' valutazzjoni tas-CHMP (inkluż materjal edukattiv).
Romanian: s r. o. Trnavská cesta 50
Maltese: Trnavská cesta 50
Romanian: Danemarca Meda AS Solvang 8
Maltese: Id-Danimarka Meda AS Solvang 8
Romanian: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Maltese: MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Romanian: Portugalia Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Romanian: Marea Britanie
Maltese: Great Britain
Romanian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co.
Maltese: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Romanian: 19002 Paiania, Greece
Maltese: PaianiasMarkopoulou, 19002 Paiania, Greece
Romanian: Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Maltese: Ir-Renju Unit Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Romanian: Republica Slovacia
Maltese: Repubblika Slovakka
Romanian: Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Maltese: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta
Romanian: micrograme la 0.3ml soluție
Maltese: micrograms in 0.3ml solution
Romanian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa 22/24
Maltese: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Romanian: Norvegia
Maltese: Norway
Romanian: MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Maltese: Kodaňská 1441/46 110 00
Romanian: 01-207 Warszawa
Maltese: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
Romanian: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Maltese: 02130 Espoo Finland
Romanian: Epipen auto-injector 0.3mg
Maltese: Epipen auto-injecto 0.3mg
Romanian: Romford Essex RM3 8UG
Maltese: RM3 8UG
Romanian: Lituania
Maltese: Lithuania
Romanian: Adrenalină (clorhidrat)
Maltese: Adrenalin (hydrochloride)
Romanian: Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Maltese: Ir-Renju Unit Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Romanian: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg pe doză (0,3 mg/0,3 ml)
Maltese: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Romanian: Meda Pharma Hungary Kft.
Maltese: Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Romanian: Bitartrat de epinefrină
Maltese: Epinephrine Bitartrate
Romanian: 1749-066 Lisboa
Maltese: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Romanian: Meda Pharmaceuticals Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Meda Pharmaceuticals Limited
Romanian: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Maltese: Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Romanian: DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Maltese: SIA A.E., 1st Km Leof.
Romanian: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie micrograme/ doză
Maltese: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Romanian: Salisbury SP2 0AH Great Britain
Maltese: Salisbury SP2 0AH
Romanian: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie micrograme/ doză
Maltese: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Romanian: Adrenalină (sub formă de tartrat de adrenalină)
Maltese: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Romanian: Anapen junior, oplossing voor injectie micrograme/ doză
Maltese: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Romanian: Anapen, oplossing voor injectie micrograme/ doză
Maltese: Anapen, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Romanian: Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograme la 0.3ml soluție
Maltese: Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms in 0.3ml solution
Romanian: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Maltese: In-Norveġja Meda AS Askerveien 61
Romanian: EpiPen 300 microgram/dosis micrograme/ doză
Maltese: EpiPen 300 microgram/dosis microgram/ dosis
Romanian: Adrenalină FE
Maltese: Adrenalin
Romanian: EpiPen Junior 150 microgram/dosis micrograme/ doză
Maltese: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgram/ dosis
Romanian: 0,15 mg pe doză (0,15 mg/0,3 ml)
Maltese: 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
Romanian: EpiPen 300 micrograme 300 micrograme/do ză
Maltese: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
Romanian: SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058
Maltese: SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga
Romanian: Hersholm 2970 Denmark
Maltese: Hersholm 2970
Romanian: EpiPen 150 micrograme 150 micrograme/do ză
Maltese: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
Romanian: 0,3 mg pe doză (0,3 mg/0,3 ml)
Maltese: 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Romanian: Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Maltese: Skyway House, Parsonage Road, Takeley
Romanian: Nepipe Junior
Maltese: Nepipe Junior mikrogram
Romanian: Germania PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Maltese: Ir-Renju Unit PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Romanian: Tartrat de Adrenalină
Maltese: Adrenaline acid tartrate
Romanian: micrograme /doză
Maltese: mg/dose
Romanian: Referințe bibliografice
Maltese: Referenzi
Romanian: 14 August 2015 EMA/465403/2015
Maltese: EMA/465403/2015
Romanian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Posta elettronika: press@ema.europa.eu
Romanian: Evaluarea a examinat datele mai multor studii care au inclus:
Maltese: Ir-rieżami eżamina data minn diversi studji inklużi:
Romanian: J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
Maltese: "Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis." J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
Romanian: Concluzia CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 14/08/2015.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 14/08/2015.
Romanian: Contactați atașatul nostru de presă Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Romanian: Informații pentru personalul medical
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Romanian: J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
Maltese: "Epinephrine absorption in adults: intramuscular versus subcutaneous injection." J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
Romanian: • Un studiu din 2013 desfășurat de Brown et al.
Maltese: • Studju fl-2013 minn Brown et al. wera li 15% tal-ommijiet ma kinux kapaċi jużaw l-awtoinjettur fuq it-tfal tagħhom b'suċċess.
Romanian: • Companiilor care comercializează dispozitive de autoinjectare cu adrenalină li s-a solicitat să efectueze un studiu farmacocinetic/farmacodinamic pentru o mai bună înțelegere a modului în care adrenalina penetrează țesuturile corpului atunci când este administrată prin intermediul unui astfel de dispozitiv.
Maltese: • Il-kumpaniji li jqiegħdu l-awtoinjetturi tal-adrenalina fis-suq intalbu jwettqu studju farmakokinetiku/farmakodinamiku biex jinftiehem aħjar kif l-adrenalina tippenetra t-tessuti talġisem meta tingħata permezz ta' awtoinjettur.
Romanian: • Dispozitivele de autoinjectare cu adrenalină sunt utilizate în tratamentul reacțiilor alergice severe, în timp ce pacientul așteaptă intervenția medicală de urgență.
Maltese: • L-awtoinjetturi tal-adrenalina jintużaw fil-kura ta' reazzjonijiet allerġiċi severi, waqt li l-pazjent jistenna l-assistenza medika ta' emerġenza.
Romanian: Dispozitivele de autoinjectare cu adrenalină reprezintă tratamente cu potențial de salvare a vieții în caz de anafilaxie (reacții alergice severe) în timp ce pacientul așteaptă intervenția medicală de urgență.
Maltese: L-awtoinjetturi tal-adrenalina huma kuri li potenzjalment isalvaw il-ħajja għal anafilassi (reazzjonijiet allerġiċi severi) waqt li l-pazjent jistenna assistenza medika ta' emerġenza.
Romanian: 27 mai 2019
Maltese: 27 ta' Mejju 2019
Romanian: Ce este Septanest?
Maltese: X'inhu Septanest?
Romanian: Septanest este, de asemenea, disponibil în UE sub alte denumiri comerciale, și anume Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest cu adrenalină, Septanestepi și Septocaine.
Maltese: Septanest huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra inkluż Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest b'Adrenalina, Septanestepi u Septocaine.
Romanian: Se administrează prin injecție.
Maltese: Jingħata permezz ta' injezzjoni.
Romanian: Secțiunile armonizate cuprind:
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu:
Romanian: Doza maximă recomandată la toate vârstele este de 7 mg de articaină per kg de greutate corporală, până la doza totală maximă de 500 mg la adulți și de 385 mg la copii.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata fl-etajiet kollha hija 7 mg ta' artikajna għal kull kg tal-piż tal-ġisem, sa doża totali massima ta' 500 mg fl-adulti u 385 mg fit-tfal.
Romanian: Alte secțiuni armonizate din RCP sunt pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare), 4.5 (interacțiuni), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje), 4.8 (reacții adverse) și 4.9 (supradozaj).
Maltese: Sezzjonijiet armonizzati oħra tal-SmPC jinkludu s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjonijiet), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.7 (effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), 4.8 (effetti sekondarji), u 4.9 (doża eċċessiva).
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Romanian: Reevaluarea Septanest a fost inițiată la 29 iunie 2018 la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață, Septodont, în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' Septanest inbeda fid-29 ta' Ġunju 2018 fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq, Septodont, skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: După reevaluarea datelor disponibile, s-a considerat că o serie de alte contraindicații care erau valabile doar în unele țări nu erau susținute de date suficiente sau erau redundante.
Maltese: Wara rieżami tad-data disponibbli, numru ta' kontraindikazzjonijiet oħra li kienu validi biss f'xi pajjiżi tqiesu li ma ġewx appoġġati minn data suffiċjenti, jew tqiesu li huma żejda.