FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aprovel.
Bulgarian: Това означава, че Sabervel е подобно на „референтно лекарство", наречено Aprovel, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС)
Slovenian: Zato je CHMP menil, da koristi, tako kot pri zdravilu Aprovel, odtehtajo znana tveganja.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, както при Aprovel, ползите превишават установените рискове.
Slovenian: Zdravilo Sabervel je „generično zdravilo".
Bulgarian: Sabervel е „генерично лекарство".
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sabervel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sabervel.
Slovenian: Ker je zdravilo Sabervel generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Sabervel е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sabervel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sabervel, irbesartan, je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu prepreči delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Bulgarian: Активното вещество в Sabervel, ирбесартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
Slovenian: Sabervel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino irbesartan.
Bulgarian: Sabervel е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан (irbesartan).
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Sabervel, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Sabervel.
Slovenian: Zdravilo Sabervel se uporablja pri odraslih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak).
Bulgarian: Sabervel се използва при възрастни пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Sabervel odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Sabervel да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Zdravilo Sabervel se uporablja tudi za zdravljenje ledvičnega obolenja pri odraslih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2.
Bulgarian: Sabervel се използва и за лечение на бъбречни заболявания при възрастни с хипертония и диабет тип 2.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Sabervel primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Aprovel ter da mu je biološko enakovredno.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Sabervel е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aprovel.
Slovenian: Ker je zdravilo Sabervel generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Aprovel.
Bulgarian: Тъй като Sabervel е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Aprovel.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Sabervel uvede sočasno z drugimi načini zdravljenja visokega krvnega tlaka.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Sabervel се добавя към другите лечения на хипертонията.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Sabervel uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Sabervel?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sabervel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. aprila 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Sabervel.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Sabervel raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Sabervel ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sabervel?
Bulgarian: Какво представлява Sabervel?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sabervel odobreno?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Sabervel?
Slovenian: Kako zdravilo Sabervel deluje?
Bulgarian: Как действа Sabervel ?
Slovenian: Znanstveni zaključki, podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ter podrobna obrazložitev znanstvenih razlogov za odstopanja od
Bulgarian: Научни заключения, основания за промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на научните
Slovenian: Omejitve enakovrednosti so bile postavljene pri 80-125 %.
Bulgarian: Границите на еквивалентност са поставени на 80 - 125%.
Slovenian: Predlagatelj mora obrazložiti naslednje:
Bulgarian: Заявителят трябва да обоснове:
Slovenian: Zaključki vrednotenja odgovorov predlagatelja na seznam nerešenih vprašanj
Bulgarian: Заключение на оценката на отговора на заявителя на списъка с неразрешени проблеми
Slovenian: b. Zakaj se delci velikosti 6 µm ali do 8 µm, ki se odlagajo na 1. stopnji, obravnavajo le glede na varnost?
Bulgarian: б. Защо частиците от 6 μm или до 8 μm, които се отлагат в етап 1, се вземат под внимание само относно безопасността.
Slovenian: Predlagatelj mora predstaviti to razlago.
Bulgarian: Заявителят е задължен да представи това обсъждане.
Slovenian: c) Združevanje stopenj je utemeljeno na podlagi varnosti in učinkovitosti, ob upoštevanju posebnosti salbutamola in njegovega mesta delovanja.
Bulgarian: Обединяването на етапите е обосновано на базата на безопасността и ефикасността, като се вземат под внимание особеностите на салбутамол и мястото му на действие.
Slovenian: Pri stopnjah z majhno mero odlaganja delcev in relativno visoko standardno deviacijo je še posebej pomembno doseči interval zaupanja znotraj opredeljenih omejitev.
Bulgarian: За етапи с малко отлагане на частици и относително високо стандартно отклонение е особено критично да се постигане доверителен интервал в рамките на определените граници.
Slovenian: Kritično ovrednotenje
Bulgarian: Критична оценка
Slovenian: Zaradi tega so morda pomembne različne velikosti/oblike oblaka ali vlažno okolje, ki obstaja v dihalnih poteh.
Bulgarian: Следователно различният размер/форма на облака или влажната среда, която съществува в респираторната система, могат да бъдат от значение.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP se ne pričakuje, da bo ta majhna razlika klinično pomembna, farmakodinamična študija pa se ne zdi potrebna.
Bulgarian: По мнението на CHMP не се очаква тази малка разлика да бъде клинично значима и изглежда, че не е необходимо фармакодинамично проучване.
Slovenian: Preventivno zdravljenje napada astme, sproženega z naporom in alergeni."
Bulgarian: Профилактика на астма, индуцирана от физически усилия и алергени".
Slovenian: Na teh podatkih temelji mnenje, da obe formulaciji izkazujeta enakovredno terapevtsko razmerje in sta klinično medsebojno zamenljivi".
Bulgarian: Въз основа на тези данни се счита, че двете лекарствени формулировки показват еквивалентно терапевтично съотношение, както и че са клинично взаимозаменяеми".
Slovenian: Poleg tega se odbor CHMP ni strinjal z navedbo, da delci, večji od 6 µm, niso pomembni za dokazovanje učinkovitosti, saj tudi tako veliki delci lahko prodrejo do perifernih dihalnih poti.
Bulgarian: Освен това CHMP не се съгласява, че частиците, по-големи от 6 μm, не са от значение за демонстриране на ефикасността, тъй като дори такива големи частици могат да проникнат до периферните дихателни пътища.
Slovenian: Predlagatelj je predložil neobdelane podatke, pridobljene v vlažnih pogojih, ki jasno dokazujejo, da se aerodinamične lastnosti delcev salbutamol sulfata ne spremenijo v vlažnih pogojih.
Bulgarian: Заявителят представя необработени данни, получени във влажни условия, ясно демонстриращи, че аеродинамичната характеристика на частиците на салбутамол сулфат не се променят във влажни условия.
Slovenian: Predlagatelj je med ustnim pojasnilom, ki je potekalo med novembrskim zasedanjem odbora CHMP, odgovoril na nerešena vprašanja.
Bulgarian: Заявителят отговаря на неразрешените проблеми по време на устно обяснение, проведено на срещата на CHMP през ноември.
Slovenian: V absolutnem smislu predstavljajo vrednosti zunaj ±20-odstotne omejitve zanemarljivo povprečno razliko, ki nima kliničnega pomena glede kakršnega koli morebitnega povečanja sistemske izpostavitve.
Bulgarian: В абсолютно изражение стойностите извън границата +/- 20% представляват незначителна средна разлика, която не е от клинично значение в контекста на дадено цялостно потенциално увеличение на системната експозиция.
Slovenian: Predlagatelj je poleg tega priskrbel združeni končni protokol, sestavljen iz vseh posameznih, retrospektivno kombiniranih protokolov, ter retrospektivno kombinirano poročilo iz vseh ustreznih poročil o študiji, vključno z neobdelanimi podatki in rezultati študij.
Bulgarian: В допълнение заявителят представя консолидиран окончателен протокол, съставен от всички единични протоколи, комбинирани ретроспективно, както и ретроспективно комбиниран доклад от всички съответстващи доклади от проучвания, включително необработените данни и резултатите от проучвания.
Slovenian: Med razvojem zdravila je predlagatelj optimiziral aplikator s spremembo oblike pripomočka, da bi ga bilo možno hraniti v dveh ugotovljenih zahtevanih položajih za shranjevanje.
Bulgarian: По време на разработването на лекарствения продукт заявителят оптимизира апликатора, променяйки формата на устройството, за да може апликаторът да се съхранява в двете определени изисквани положения за съхранение.
Slovenian: Odbor CHMP se ni strinjal s tem, da je količina zdravila premajhna, da bi veljala kot pomembna, poleg tega pa ni mogel podpreti trditve predlagatelja, da je 1. stopnja povezana samo z varnostjo.
Bulgarian: СНМР не се съгласява, че това количество от лекарството е твърде малко, за да има практическо значение и освен това не може да подкрепи твърдението на заявителя, че етап 1 се отнася само до безопасността.
Slovenian: Razmerje odmerka drobnih delcev je bilo 1,01, ustrezajoč interval zaupanja pa je bil 0,97-1,04, tako da podatki jasno kažejo, da je pričakovani učinek podaljška enak za testno in referenčno zdravilo.
Bulgarian: Коефициентът на дозата на фините частици е 1,01 и съответният доверителен интервал е 0,97 - 1,04, като данните ясно показват, че очакваният спейсър ефект е еднакъв за изследвания и референтния продукт.
Slovenian: c. Predlagatelj mora odgovoriti, zakaj je združil razpone delcev, ki se odlagajo v velikih prevodnih intratorakalnih dihalnih poteh, namesto da bi jih preiskal z največjo mero natančnosti in točnosti v velikemu številu možnih kategorij (stopenj)?
Bulgarian: Заявителят трябва да обсъди защо диапазонът на частиците, които се отлагат в големите провеждащи интраторакални дихателни пътища, са обединени, вместо да се изследват с найвисока точност и прецизност във възможно най-голям брой категории (етапи).
Slovenian: Drugo vprašanje - Predlagateljeva utemeljitev izbranega združevanja stopenj ni sprejemljiva.
Bulgarian: Обосновката на заявителя на избраното обединяване на етапите е неприемливо.
Slovenian: Zaradi tega je odbor CHMP zaključil, da je treba zdravili upoštevati kot medsebojno zamenljivi.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че продуктите трябва да се разглеждат като взаимозаменяеми.
Slovenian: Ugotovljeni so bili večji zadržki in ker glavnih vprašanj glede kakovosti (in vitro enakovrednost z referenčnim zdravilom) in nezadostnosti kliničnih študij ni bilo mogoče rešiti, je več ugovarjajočih zadevnih držav članic zadevo napotilo na CHMP.
Bulgarian: Съществени възражения са повдигнати и тъй като основните проблеми относно качеството (in vitro еквивалентност на референтния продукт) и недостатъчното количество на клиничните проучвания не са могли да бъдат разрешени, редица възразяващи заинтересовани държави-членки отнасят процедурата CHMP.
Slovenian: Ker sta bili poleg tega predloženi tudi dve klinični študiji za dokazovanje in vivo enakovrednosti in za potrditev in vitro podatkov, postanejo in vitro rezultati, pridobljeni v vlažnih pogojih, manj pomembni.
Bulgarian: В допълнение, тъй като за демонстриране на in vivo еквивалентността и за потвърждаване на in vitro данните са представени две клинични проучвания, in vitro резултатите, получени във влажни условия, стават по-маловажни.
Slovenian: a. Zakaj ni primerjava vseh posameznih stopenj bolj diskriminantna pri odkrivanju razlik med formulacijami, ki imajo lahko kliničen pomen?
Bulgarian: Защо сравнението на всичките отделни етапи не е по-проницателно за откриване на разликите между лекарствените формулировки, които могат да имат клинично значение.
Slovenian: Do neželenega ponovnega pretoka iz formulacije suspenzije v vsebnik ne pride, če so pločevinke shranjene v obrnjenem ali ležečem položaju, vendar do njega lahko pride, če je inhalator shranjen v pokončnem položaju.
Bulgarian: Нежеланият поток от суспензията в кутията няма да се случи, ако кутиите се съхраняват в обърнато или легнало положение, но може да възникне, ако инхалаторът се съхранява в изправено положение.
Slovenian: Vpliva na funkcionalnost aplikatorja ni, zato ostaneta oblak aerosola in velikost aerodinamičnih delcev enaka.
Bulgarian: Функционалността на апликатора не е засегната и затова аерозолният облак и аеродинамичното разпределение на частиците по размер остават същите.
Slovenian: Predlagatelj je predložil dokumentacijo o farmacevtski in klinični učinkovitosti in varnosti, vendar je več držav članic menilo, da zdravila ni mogoče odobriti zgolj na podlagi predloženih in vitro podatkov.
Bulgarian: Заявителят представя документация за фармацевтичната и клиничната ефикасност и за безопасността, но няколко държави-членки не считат за възможно одобряването на продукта въз основа само на представените in vitro данни.
Slovenian: Vendar pri nekaterih snoveh klinična učinkovitost in varnost nista predstavljeni s točno določeno stopnjo temveč z več stopnjami, zato s primerjavo posameznih stopenj ni mogoče odkriti razlik med formulacijami, ki imajo morda klinični pomen.
Bulgarian: Въпреки това, за някои вещества клиничната ефикасност и безопасност не е представена от специфичен етап, а като поредица от етапи и поради това при сравнението на отделните етапи не може да се открият разлики между лекарствените формулировки, които могат да имат клинично значение.
Slovenian: Uporabljena metoda združevanja in dodatek podaljška po vsej verjetnosti zakrijeta razlike v kakovosti med obema zdraviloma.
Bulgarian: Използваният метод на сливане и добавянето на спейсър вероятно може да прикрие разликите в качеството между двата продукта.
Slovenian: Priskrbeti mora tudi končno poročilo o treh primerjavah, v katerem so navedeni datumi študij, neobdelani podatki in rezultati študij z ustreznimi certifikati zagotavljanja kakovosti.
Bulgarian: Също така трябва да се представи окончателният доклад от трите сравнения, посочващ датите на провеждане на проучването, необработените данни и резултатите от проучването, съответстващи на сертификата за качество.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da so za potrditev terapevtske enakovrednosti potrebni in vivo podatki.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че in vivo данните ще са необходими, за да се потвърди терапевтичната еквивалентност.
Slovenian: Tretje vprašanje - Predlagateljeva utemeljitev za razširitev razpona sprejemljivosti, dobljena iz osnutka smernice, ni sprejemljiva.
Bulgarian: - Обосновката на заявителя за разширяване обхвата за одобрение, взета от проектонасоките, е неприемлива.
Slovenian: Indikacija, za katero je bila predložena vloga, je „simptomatsko zdravljenje bronhospazma zaradi bronhitične astme, kroničnega bronhitisa, kronične obstruktivne pljučne bolezni (COPD) in emfizema.
Bulgarian: Показанието, за което се кандидатства, е „симптоматично лечение на бронхоспазъм, дължащ се на бронхиална астма, хроничен бронхит, хронична обструктивна белодробна болест и емфизем.
Slovenian: Na podlagi osnutka smernice za peroralno inhalirana zdravila je predlagatelj začel izvajati dve farmakokinetični študiji, obe z uporabo enega samega odmerka 800 µg salbutamola pri zdravih prostovoljcih: študiji 2007-59-DOS-5 (študija sistemske varnosti) in 2007-76-DOS-6 (študija odlaganja v pljučih).
Bulgarian: Въз основа на проектонасоката за орално вдишвани продукти заявителят започва две фармакокинетични проучвания с приложение на единична доза от 800 μg салбутамол при здрави доброволци: проучвания 2007-59-DOS-5 (проучване на системната безопасност) и 2007-76-DOS-6 (проучване на белодробно отлагане).
Slovenian: Po zahtevi za dodatne klinične študije s podaljškom se je predlagatelj odločil razširiti predhodno predloženo študijo in vitro enakovrednosti z uporabo podaljška, ki je vključevala 7 generičnih in 10 referenčnih serij (v primerjavi z dvema in tremi serijami predhodno).
Bulgarian: След допълнителното искане за клинични проучвания със спейсър заявителят решава да разшири предварително представеното проучване за in vitro еквивалентност с употреба на спейсър, включващо 7 генерични и 10 референтни партиди (в сравнение с 2 и 3 преди това).
Slovenian: Kot je pokazala vmesna analiza, je variabilnost med osebami za študijo odlaganja v pljučih približno dvakrat večja kot v primeru sistemske varnostne študije, kar dokazuje, da se variabilnost veča, če se vrednoti samo odlaganje v pljučih.
Bulgarian: Както се вижда при междинния анализ, индивидуалната вариабилност при проучването на белодробното отлагане е около два пъти по-висока, отколкото при проучването на системната безопасност, което показва, че променливостта се увеличава, когато се оценява само белодробното отлагане.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da uporabljeno zdravilo ni bilo dovolj podobno referenčnemu zdravilu, da bi bilo mogoče ugotoviti terapevtsko enakovrednost glede učinkovitosti in varnosti, zato je sprejel seznam sedmih nerešenih zadržkov, ki jih mora predlagatelj odpraviti.
Bulgarian: СНМР заключава, че продуктът, за който се кандидатства, не е показал достатъчно сходство с референтния продукт за установяване на терапевтична еквивалентност по отношение на ефикасността и безопасността и затова приема списък от седем неразрешени проблема, които следва да бъдат решени от заявителя.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da rezultati študije 2007-59-DOS-5 kažejo na biološko enakovrednost, kar zadeva hitrost in obseg celotne sistemske absorpcije inhaliranega salbutamola.
Bulgarian: Заявителят счита, че резултатите от проучване 2007-59-DOS-5 демонстрират биоеквивалентност по отношение на скоростта и степента на общата системна абсорбция на инхалирания салбутамол.
Slovenian: - CHMP je zaključil, da sta zdravili biološko enakovredni ter da je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno,
Bulgarian: - CHMP заключава, че продуктите са биоеквивалентни и че съотношението полза/риск е положително,
Slovenian: Ker se pričakuje, da ta razlika nima kliničnega pomena, se upošteva, da imata obe zdravili enakovreden bronhodilatacijski odziv.
Bulgarian: Тази разлика не се очаква да бъде от клинично значение и се счита, че двата продукта показват еквивалентен бронходилататорен отговор.
Slovenian: Rezultati, ki so bili predloženi kot celota, jasno kažejo, da generično zdravilo ni slabše od referenčnega zdravila, tako da je predlagatelj obe zdravili obravnaval kot popolnoma medsebojno zamenljivi.
Bulgarian: Резултатите, предоставени като цяло, ясно посочват липсата на по-ниско качество на генеричния продукт спрямо референтния продукт и заявителят счита двата продукта за напълно взаимозаменяеми.
Slovenian: Odbor CHMP je od predlagatelja zahteval, naj priskrbi podatke iz farmakokinetične študije s sočasno uporabo podaljška.
Bulgarian: СНМР иска от заявителя да предостави данни от фармакокинетично проучване с едновременна употреба на спейсър.
Slovenian: Poleg tega in vitro podatki za odlaganje večjih delcev skupaj s celotno (pljuča + črevesje) sistemsko biološko razpoložljivostjo v obliki AUC dokazujejo skupno sistemsko enakovrednost.
Bulgarian: Освен това in vitro данните за отлагане на по-големи частици, заедно с общата (бял дроб + черва) системна бионаличност като AUC, представят доказателства за цялостната системна еквивалентност.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval vključitev zahtevanih neobdelanih podatkov, vendar je menil, da rezultati ne dokazujejo podobnosti na vseh stopnjah in da je zato težko sklepati o terapevtski enakovrednosti.
Bulgarian: СНМР отбелязва включването на исканите необработени данни, но смята, че резултатите не демонстрират сходство във всички етапи и че е трудно да се направи заключение относно терапевтичната еквивалентност.
Slovenian: Predlagatelj se je odločil tudi za pridobivanje dodatnih podatkov o podaljšku, da bi pridobil zanesljivejše informacije o porazdelitvi velikosti delcev, kadar so primerjani inhalatorji opremljeni s pripadajočimi podaljševalnimi pripomočki.
Bulgarian: Заявителят също така решава да генерира допълнителни спейсър данни с цел да получи по-достоверна информация за разпределението на частиците по размер, когато сравняваните инхалатори са снабдени с техните съответни спейсър устройства.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval odgovor predlagatelja, vendar je menil, da ta podatkov ni analiziral skladno z metodološkimi zahtevami za klinično primerjavo.
Bulgarian: СНМР отчита отговора на заявителя, но смята, че данните не са анализирани в съответствие с методологичните изисквания за клинично сравнение.
Slovenian: Kar zadeva stabilnost pri shranjevanju, je predlagatelj dopolnil že predloženo študijo ponovnega polnjenja s primerjalnimi podatki, dobljenimi pri shranjevanju v obrnjenem položaju, in odkril, da so vsi preiskani vpihi generičnega zdravila skladni z navedenim dovedenim odmerkom v času shranjevanja, ki traja do 7 dni.
Bulgarian: По отношение стабилността при съхранение заявителят допълва вече подаденото проучване със сравнителни данни от съхранението в обърнато положение и установява, че всички изследвани пръскания на генеричния продукт отговарят на определените доставени дози до период на съхранение от 7 дни.
Slovenian: Predlagatelj mora na podlagi občutljivih kliničnih študij (po možnosti študij, v katerih se preiskuje relativna jakost), predložiti dokaze, da 20-odstotna razlika nima kliničnega pomena.
Bulgarian: Заявителят трябва да представи доказателства, базирани на чувствителни клинични проучвания (за предпочитане проучвания, изследващи относителната активност), че разлика от 20% не е от клинична значимост.
Slovenian: Nenazadnje pa odbor CHMP ni več ugotovil morebitnega resnega tveganja za javno zdravje in zaradi tega zaključil, da sta zdravili biološko enakovredni ter da je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno.
Bulgarian: В заключение вече не е налице потенциален сериозен риск за общественото здраве и CHMP заключава, че продуктите са биоеквивалентни и че съотношението полза/риск е положително.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval stališče predlagatelja, vendar je menil, da s tem prekomerno poenostavlja učinek vseh generiranih delcev na dihalnem in prebavnem traktu in da je težko opredeliti vlogo posameznih stopenj v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo zdravila ter da je treba upoštevati učinke, kot so razlike v dihalnih vzorcih, hitrost aerosola pri vstopu v dihalne poti in oblika oblaka.
Bulgarian: СНМР отбелязва позицията на заявителя, но счита, че това опростява до голяма степен ефекта на всички генерирани частици върху респираторния и храносмилателния тракт, както и че е трудно да се определи ролята на отделните етапи от гледна точка на безопасността и ефикасността, а също така трябва да бъдат взети предвид ефекти като различия в начина на дишане, аерозолната скорост при навлизане в дихателните пътища и формата на струята