FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xoterna Breezhaler?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xoterna Breezhaler?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Xoterna Breezhaler, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xoterna Breezhaler, ver el prospecto.
French: La réduction du taux d'exacerbations était de 10 à 12 % plus forte avec Xoterna Breezhaler qu'avec le tiotropium et le glycopyrronium.
Spanish: La reducción de la tasa de exacerbaciones fue del 10 al 12% mayor con Ultribro Breezhaler que con iotropio y glucopirronio.
French: Cela provoque un relâchement des muscles des voies aériennes.
Spanish: lo que hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen.
French: Les principes actifs contenus dans Xoterna Breezhaler, l'indacatérol et le glycopyrronium, agissent de différentes façons pour dilater les voies aériennes et améliorer la respiration chez les patients atteints de BPCO.
Spanish: Los principios activos de Xoterna Breezhaler, el indacaterol y glycopyrronium, actúan de diferente manera para ensanchar las vías respiratorias y mejorar la respiracíón en los casos de COPD.
French: Tandis que l'une des études visait à comparer les effets de Xoterna Breezhaler avec ceux d'un placebo (une inhalation fictive) ou l'indacatérol ou le glycopyrronium utilisés seuls, la seconde étude portait sur la comparaison de Xoterna Breezhaler avec la fluticasone associée au salmétérol, un traitement standard de la BPCO.
Spanish: Mientras que en un estudio se compararon los efectos de Xoterna Breezhaler con los de un placebo (un tratamiento fictcio), o el indacaterol o el glycopirronium solos, en el otro estudio se compararon Xoterna Breezhaler con fluticasona con plus salmeterol, un tratamiento estándar para la COPD.
French: Xoterna Breezhaler augmentait également le VEMS de 70 ml de plus que l'indacatérol utilisé seul et de 90 ml de plus que le glycopyrronium utilisé seul.
Spanish: Xoterna Breezhaler también incrementó el FEV1 70 ml más que el indacaterol solo y 90 ml. más que el glycopirronio slio.
French: Elle est administrée à la même heure chaque jour, à l'aide de l'inhalateur Xoterna Breezhaler.
Spanish: Se toma cada día a la misma hora utilizando el dispositivo Xoterna Breezhaler.
French: Une troisième étude a porté sur les effets de Xoterna Breezhaler sur le taux d'exacerbations (intensifications) que les patients ont connues pendant 64 semaines de traitement, par comparaison avec le traitement par le glycopyrronium ou le tiotropium (autres traitements pour la BPCO).
Spanish: En un tercer estudio se estudiaron los efectos de Ultaibo Breezhaler con la tasa de exacerbaciones que tuvieron los pacientes durante 64 semanas de tratamiento en comparacíón con el tratamiento con glyclopirronium o tiotrópium (otros traamientos del COPD).
French: Dans la seconde étude, l'augmentation moyenne du VEMS était de 140 ml de plus avec le traitement par Xoterna Breezhaler qu'avec le traitement par la fluticasone et le salmétérol.
Spanish: En el segundo estudio el incremento promedio de FEV1 fue de 140 ml. más con Xotterna Breezhaler que con el tratamiento con fluticastina y lasmeterol.
French: Quels sont les bénéfices de Xoterna Breezhaler démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xoterna Breezhaler en los estudios?
French: Qu'est-ce que Xoterna Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Xoterna Breezhaler y para qué se utiliza?
French: Il agit en se fixant aux récepteurs bêta-2adrénergiques présents dans les muscles de nombreux organes, notamment des voies respiratoires des poumons.
Spanish: Actúa asociándose a los receptores beta-2adrenérgicos de los músculos de muchos órganos, incluidas las vías respiratorias, Al inhalarse, el indacaterol llega a los receptores del conducto respiratorio y los activa.
French: Autres informations relatives à Xoterna Breezhaler:
Spanish: Otras informaciones sobre Xoterna Breezhaler
French: Pourquoi Xoterna Breezhaler est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xoterna Breezhaler?
French: Comment Xoterna Breezhaler agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Xoterna Breezhaler?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xoterna Breezhaler?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xoterna Breehaler?
French: Comment Xoterna Breezhaler est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se utiliza Xoterna Breezhaler?
French: 100 mg/mL Solution buvable Voie orale flacon (PEHD)
Spanish: 100 mg/ml
French: La société a également fourni des informations provenant d'une série d'études de soutien.
Spanish: La compañía también facilitó información procedente de diversos estudios de apoyo.
French: Comme pour chaque médicament, celles-ci incluaient des études montrant que le médicament était de qualité acceptable.
Spanish: Como para todos los medicamentos, se incluyeron estudios en los que se demuestra que el medicamento es de una calidad aceptable.
French: Des informations sur Xromi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xromi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
French: Ceci signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais il est administré sous forme liquide plutôt qu'en capsules et est autorisé pour différents usages.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero se presenta en forma de líquido para tragar y no de cápsulas y está autorizado para usos diferentes.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xromi sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xromi se controlan de forma continua.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xromi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Xromi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xromi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xromi?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement.
Spanish: No debe administrarse durante el embarazo y se deberá interrumpir la lactancia mientras se toma el medicamento.
French: Les patients doivent boire de l'eau après chaque dose de Xromi pour assurer que la dose complète atteigne l'estomac.
Spanish: Los pacientes deben beber agua después de tomar la dosis de Xromi para asegurarse de que la dosis alcanza el estómago en su totalidad.
French: Les patients se voient généralement administrer une dose journalière de 15 mg pour chaque kg de poids corporel, et celle-ci sera augmentée, si nécessaire, de huit en huit semaines, jusqu'à 35 mg par kg au maximum.
Spanish: Los pacientes suelen empezar con una dosis diaria de 15 mg por kg de peso corporal que se aumentará, en caso necesario, cada 8 semanas hasta un máximo de 35 mg por kg.
French: Pourquoi Xromi est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xromi en la UE?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xromi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Xromi consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Xromi ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant des médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH.
Spanish: Xromi tampoco debe utilizarse en pacientes que estén tomando medicamentos para tratar la infección por VIH.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xromi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xromi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Xromi (hydroxycarbamide)
Spanish: Xromi (hidroxicarbamida)
French: La société qui commercialise Xromi mettra en place un programme éducatif pour les médecins et les patients concernant l'utilisation adéquate du médicament et pour prévenir tout dommage, y compris des orientations sur l'utilisation de la seringue appropriée pour le dosage et le besoin d'analyses sanguines régulières.
Spanish: La compañía que comercializa Xromi pondrá en marcha un programa educativo para médicos y pacientes sobre el uso correcto del medicamento y la prevención de daños, incluida una orientación sobre el uso de la jeringa dosificadora apropiada y la necesidad de realizar análisis de sangre periódicos.
French: Le médicament est fourni avec deux seringues à usage oral pour mesurer la dose, une petite de couleur rouge pour mesurer les doses jusqu'à 300 mg (3 mL de liquide), et une grande de couleur blanche à utiliser pour les doses plus importantes.
Spanish: El medicamento se suministra con dos jeringas orales para medir la dosis, una pequeña jeringa de color rojo para medir dosis de hasta un total de 300 mg (3 ml de líquido) y una más grande de color blanco si las dosis son mayores.
French: L'hydroxycarbamide étant une substance bien établie utilisée depuis de nombreuses années dans l'UE, la société a fourni des informations issues de la littérature existante concernant les bénéfices et les risques de l'hydroxycarbamide dans ses usages autorisés.
Spanish: Como la hidroxicarbamida es una sustancia bien establecida que lleva utilizándose muchos años en la UE, la compañía facilitó información de la bibliografía publicada sobre los beneficios y los riesgos de la hidroxicarbamida en sus usos autorizados.
French: Il s'agissait d'informations provenant de 4 études principales concernant la drépanocytose, y compris 3 études portant sur 384 adultes et enfants chez lesquels il a été démontré que l'hydroxycarbamide réduisait substantiellement le risque d'obstructions aiguës et douloureuses de l'alimentation sanguine (dénommées crises vaso-occlusives) en comparaison avec un traitement fictif, et une quatrième étude portant sur 121 enfants qui a montré que l'hydroxycarbamide était au moins aussi efficace que le traitement standard recourant aux transfusions sanguines pour réduire l'endommagement des vaisseaux sanguins et le risque d'accident vasculaire cérébral.
Spanish: Esta incluía información procedente de 4 estudios principales sobre la anemia falciforme, incluidos 3 estudios en los que participaron 384 adultos y niños en los que se demostró que la hidroxicarbamida reduce sustancialmente el riesgo de bloqueos graves y dolorosos del riego sanguíneo (denominados vaso-oclusivos) en comparación con un tratamiento ficticio, y un cuarto estudio en el que participaron 121 niños en el que se demostró que la hidroxicarbamida era al menos tan eficaz como el tratamiento estándar mediante transfusiones de sangre para reducir los daños a los vasos sanguíneos del cerebro y el riesgo de ictus.
French: La substance active de Xromi, l'hydroxycarbamide, bloque la croissance et la reproduction de certaines cellules, telles que les cellules sanguines.
Spanish: El principio activo de Xromi, la hidroxicarbamida bloquea el crecimiento y la reproducción de algunas células, como las células sanguíneas.
French: La société a fourni des informations actualisées présentant les bénéfices de l'hydroxycarbamide dans la prévention des complications de la drépanocytose chez les patients de plus de 2 ans.
Spanish: La compañía proporcionó información actualizada que mostraba los beneficios de la hidroxicarbamida en la prevención de complicaciones de la anemia falciforme en pacientes de más de 2 años de edad.
French: Autres informations relatives à Xromi:
Spanish: Otra información sobre Xromi
French: Xromi est un «médicament hybride».
Spanish: Xromi es un «medicamento híbrido».
French: Les effets secondaires rapportés avec Xromi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Xromi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xromi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont une dégradation de la moelle osseuse (capacité réduite de production des cellules sanguines) et la baisse de la fécondité chez les hommes en raison de l'oligospermie (faible nombre de spermatozoïdes) ou de l'azoospermie (absence de spermatozoïdes).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xromi (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son la supresión de la médula ósea (reducción de la capacidad de producir células sanguíneas) y la reducción de la fertilidad en los hombres debido a los oligospermia (recuentos bajos de espermatozoides) o azoospermia (ausencia de esperma).
French: Quels sont les bénéfices de Xromi démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xromi en los estudios realizados?
French: Xromi est disponible sous la forme d'un liquide à avaler contenant de l'hydroxycarbamide 100 mg/mL, et le dosage est fonction du poids corporel du patient.
Spanish: Xromi se presenta en forma de líquido para tragar que contiene 100 mg/ml de hidroxicarbamida, y las dosis dependen del peso corporal del paciente.
French: Elle a également réalisé une étude qui a montré que Xromi est bioéquivalent au médicament de référence, Hydrea.
Spanish: También se realizó un estudio en el que se demostró que Xromi es bioequivalente al medicamento de referencia, Hydrea.
French: Qu'est-ce que Xromi et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Xromi y para qué se utiliza?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xromi, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Xromi, ver el prospecto.
French: L'hydroxycarbamide, anciennement connu sous le nom d'hydroxyurée, est utilisé depuis de nombreuses années pour traiter la drépanocytose et est autorisé dans les pays de l'UE depuis plusieurs décennies sous la dénomination Hydrea, un médicament utilisé pour combattre plusieurs types de cancer.
Spanish: La hidroxicarbamida, anteriormente conocida como hidroxiurea, lleva muchos años utilizándose en el tratamiento de la anemia falciforme, y lleva autorizada en los países de la UE varias décadas como Hydrea para su uso en algunos tipos de cáncer.
French: Le médicament de référence pour Xromi est Hydrea.
Spanish: El medicamento de referencia de Xromi es Hydrea.
French: Xromi est un médicament utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de deux ans au moins atteints de drépanocytose, une maladie génétique dans laquelle les globules rouges deviennent rigides et collants et perdent leur forme de disque pour prendre celle d'un croissant (comme une faucille).
Spanish: Xromi es un medicamento que se utiliza en adultos, adolescentes y niños de más de dos años de edad que padecen anemia falciforme, una enfermedad hereditaria en la que los glóbulos rojos se vuelven rígidos y pegajosos y cambian su forma de disco por una forma de media luna (como una hoz).
French: Xromi est utilisé pour prévenir ce que l'on appelle les complications vaso-occlusives - des troubles qui surviennent lorsque les vaisseaux sanguins sont obstrués par les globules rouges anormaux, ce qui restreint la circulation sanguine vers des parties du corps.
Spanish: Xromi está indicado para la prevención de las complicaciones «vaso-oclusivas», trastorno que aparece cuando los glóbulos rojos anormales bloquean los vasos sanguíneos, lo que limita el flujo de sangre a algunas partes del organismo.
French: Xromi ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent des troubles graves des reins ou du foie, ou dont le nombre de cellules sanguines est dangereusement bas.
Spanish: Xromi no debe administrarse a personas con problemas renales o hepáticos graves, o que tengan recuentos de células sanguíneas peligrosamente bajos.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xromi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xromi?
French: Comment Xromi agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Xromi?
French: Xromi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de drépanocytose.
Spanish: Xromi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la anemia falciforme.
French: La substance active de Xromi est l'hydroxycarbamide.
Spanish: El principio activo de Xromi es la hidroxicarbamida.
French: Les risques pour la sécurité sous hydroxycarbamide sont bien compris, et il a été montré que Xromi est bioéquivalent à un médicament autorisé à base d'hydroxycarbamide.
Spanish: Los problemas de seguridad de la hidroxicarbamida son de sobra conocidos y Xromi ha demostrado ser bioequivalente a un medicamento autorizado de hidroxicarbamida.
French: Bien que la manière dont l'hydroxycarbamide fonctionne dans cette maladie ne soit pas complètement élucidée, il peut réduire le nombre de cellules qui circulent dans le sang et peut également empêcher les globules rouges de changer de forme chez les patients atteints de drépanocytose.
Spanish: Aunque no se conoce muy bien su modo de actuación, la hidroxicarbamida puede reducir el número de células que circulan en la sangre y prevenir que los glóbulos rojos cambien de forma en pacientes con anemia falciforme, lo que reduce el riesgo de bloqueo de los vasos sanguíneos.
French: Aperçu de Xromi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Xromi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment Xromi est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Xromi?
French: Cela s'applique aussi bien aux hommes qu'aux femmes.
Spanish: Esto es aplicable tanto a hombres como a mujeres.
French: Des périodes de surveillance plus longues peuvent être nécessaires.
Spanish: Pueden ser necesarios periodos de vigilancia más largos.
French: Après 18 mois
Spanish: Después de 18 meses
French: Toutefois, la méthode et l'heure de la journée choisies doivent être les mêmes tous les jours.
Spanish: Sin embargo, el método elegido y la hora del día deben ser los mismos todos los días.
French: Si nécessaire, le sang doit être transfusé.
Spanish: Si es necesario, se debe transfundir sangre.
French: Aucun décès n'a été signalé dans l'étude.
Spanish: No se notificaron muertes en el estudio.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1366/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1366/001
French: La marge de non-infériorité était de 15 cm/s.
Spanish: El margen de no inferioridad fue de 15 cm/s.
French: Un suivi continu de la croissance des enfants et des adolescents traités est recommandé.
Spanish: Se recomienda un seguimiento continuo del crecimiento de los niños y adolescentes tratados.
French: Infection par le parvovirus B19
Spanish: Infección por parvovirus B19
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 4.
Spanish: Los resultados se presentan en la tabla 4.
French: Ces affections sont également liées à la maladie sous-jacente.
Spanish: Estos trastornos también se asocian a la enfermedad subyacente.
French: Après la première ouverture: 12 semaines.
Spanish: Tras la primera apertura: 12 semanas.
French: De plus, les résultats de ces études pivots sont étayés par des études observationnelles, y compris un suivi à long terme.
Spanish: Además, los resultados de estos estudios fundamentales están respaldados por estudios observacionales, que incluyen un cierto seguimiento a largo plazo.
French: Pour les adultes qui n'ont pas de difficulté à avaler, des formulations orales solides peuvent être plus appropriées et plus pratiques.
Spanish: En adultos sin dificultades para tragar, las formulaciones orales sólidas pueden ser más adecuadas y cómodas.
French: Aucune différence n'a été identifiée en ce qui concerne les événements neurologiques potentiellement mortels entre les groupes de traitement.
Spanish: No se observaron diferencias en los acontecimientos neurológicos potencialmente mortales entre los grupos de tratamiento.
French: Vous pouvez prendre ce médicament pendant ou après les repas à tout moment de la journée.
Spanish: Puede tomar este medicamento con o después de las comidas a cualquier hora del día.
French: La posologie doit être basée sur le poids corporel du patient (en kg).
Spanish: La posología se debe basar en el peso corporal del paciente (kg).
French: Ne pas secouer le flacon.
Spanish: No agitar el frasco.
French: Votre médecin inspectera également votre peau lors des visites de suivi régulières.
Spanish: Su médico también le examinará la piel durante las visitas de seguimiento sistemáticas.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique: manipuler avec précaution.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico: manipular con precaución.
French: Manipulation sûre de la solution
Spanish: Manipulación segura de la solución
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous pensez être enceinte.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si cree que puede estar embarazada.
French: Par conséquent, il ne doit pas être administré aux patientes enceintes.
Spanish: Por tanto, no se debe administrar a pacientes embarazadas.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines à moins qu'il n'ait été démontré que vous n'êtes pas affecté et que vous en ayez discuté avec votre médecin.
Spanish: No debe conducir ni utilizar máquinas a menos que se haya demostrado que no le afecta y que lo haya comentado con su médico.
French: Xromi avec des aliments et boissons
Spanish: Toma de Xromi con alimentos y bebidas
French: Assurez-vous que le bouchon est soigneusement fermé.
Spanish: Asegúrese de que el tapón quede perfectamente cerrado.
French: Les résultats de cette étude sont présentés dans les tableaux 2 et 3 ci-dessous.
Spanish: Los resultados de este estudio se presentan en las tablas 2 y 3 a continuación.
French: Le principal indicateur de résultat de l'étude était le nombre et la durée des hospitalisations.
Spanish: La variable principal del estudio fue el número y la duración de las hospitalizaciones.
French: La biodisponibilité est totale ou quasi-totale chez les patients atteints de cancers.
Spanish: La biodisponibilidad es completa o casi completa en los pacientes con cáncer.
French: - Selon la dose que vous prenez, ces analyses peuvent être effectuées initialement toutes les deux semaines, puis tous les 2 à 3 mois.
Spanish: - Dependiendo de la dosis que tome, estos análisis se podrán realizar inicialmente cada dos semanas y posteriormente cada 2-3 meses.
French: Consulter la notice pour plus de détails.
Spanish: Consultar el prospecto para más información.
French: Chez certaines espèces, des effets cardiovasculaires et hématologiques ont également été observés.
Spanish: En algunas especies también se han observado efectos cardiovasculares y hematológicos.
French: Xromi ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: Xromi no se debe utilizar durante el embarazo.
French: Vous ne devez pas prendre Xromi si vous avez une maladie rénale sévère.
Spanish: No debe tomar Xromi si tiene una enfermedad renal grave.
French: - Après la première ouverture du flacon, jeter le contenu inutilisé après 12 semaines.
Spanish: - Tras la primera apertura del frasco, deseche el contenido no utilizado después de 12 semanas.
French: Prévention primaire des AVC (étude TWiTCH)
Spanish: Prevención primaria del ictus (estudio TWiTCH)