FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (n = 34), mielopatia (n = 38), metà dei quali con lesioni al midollo osseo con paralisi (n = 19), neuropatia (n = 79), radicolopatia (n = 24), dolore spinale (n = 91) principalmente dovuto a fallimento chirurgico alla schiena (n = 82),ed altre cause (n = 82).
Bulgarian: Етиологията на болката при проучвания 95-001 (малигнена болка) и 96-002 (немалигнена болка) е различна и включва костна болка (n = 38) главно поради костни метастази (n = 34), миелопатия (n = 38), половината от които имат увреждане на гръбначния мозък с парализа (n = 19), невропатия (n = 79), радикулопатия (n = 24), спинална болка (n = 91) главно поради неуспешна гръбначна хирургична намеса (n = 82) и други етиологични причини (n = 82).
Italian: Uso intratecale.
Bulgarian: Интратекално приложение.
Italian: Non sono stati effettuati studi su pazienti con alterata funzionalità epatica.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Italian: La soluzione non deve essere usata in caso di alterazione del colore o se risulta opaca o nel caso che siano visibili particelle sospese.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е с променен цвят или е помътнял, или ако се наблюдават видими частици.
Italian: Placebo (n = 86)
Bulgarian: Плацебо (n = 86)
Italian: In caso di necessità di dosi piccole di ziconotide, ad esempio durante l'adattamento iniziale del dosaggio, prima dell'uso, il medicinale deve essere diluito con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile priva di conservanti.
Bulgarian: Когато са необходими ниски дози зиконотид, напр. при започване на титрирането, зиконотид трябва да се разреди преди употреба с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), несъдържащ консерванти.
Italian: Esami diagnostici aumento dei valori della creatin fosfochinasi nel sangue, diminuzione del peso corporeo anomalie elettrocardiografiche, aumento dell'aminotransferasiaspartato, della creatin fosfochinasi MM ematica e della temperatura corporea a. Da segnalazione spontanea
Bulgarian: Изследвания повишена креатинфосфокиназ а в кръвта, понижено тегло патологична електрокардиограма, повишена аспартатаминотрансфе раза, повишена MM фракция на креатинфосфокиназата в кръвта, повишена телесна температура а
Italian: In alcuni pazienti che avevano ricevuto una dose intratecale superiore alla dose massima raccomandata, è stato osservato un potenziamento degli effetti farmacologici, quali atassia, nistagmo, capogiro, stupore, depressione del livello di coscienza, spasmo muscolare, stato confusionale, sedazione, ipotensione, afasia, disturbi del linguaggio, nausea e vomito.
Bulgarian: При някои пациенти, които получават интратекални дози над максималната препоръчвана доза, се наблюдават засилени фармакологични ефекти, напр. атаксия, нистагъм, замаяност, ступор, понижена степен на съзнанието, мускулни спазми, състояние на обърканост, седиране, хипотония, афазия, нарушени на речта, гадене и повръщане.
Italian: L'uso di ziconotide è controindicato in associazione con la chemioterapia intratecale (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Зиконотид е противопоказан в комбинация с ИТ химиотерапия (вж. точка 4.3).
Italian: Durante la preparazione e la manipolazione della soluzione per infusione e per il caricamento della pompa devono essere osservate rigide procedure asettiche.
Bulgarian: Трябва да се използват стриктни асептични процедури по време на приготвянето и работата с инфузионния разтвор и презареждането на помпата.
Italian: La dose massima raccomandata da somministrare per via intratecale è pari a 21,6 μg/die.
Bulgarian: Максималната препоръчвана интратекална доза е 21,6 µg/ден.
Italian: Prima della somministrazione, Prialt dev'essere ispezionato visivamente per particelle sospese e alterazione del colore.
Bulgarian: Prialt трябва да се проверява визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложение.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI metionina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА метионин, натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид
Italian: Sono stati condotte tre sperimentazioni cliniche controllate verso placebo con ziconotide intratecale.
Bulgarian: Има три плацебо-контролирани клинични проучвания на ИТ зиконотид.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 febbraio 2005
Bulgarian: 21 февруари, 2005 г.
Italian: Aumenti dei valori della creatin-chinasi, generalmente asintomatici, sono comuni nei pazienti trattati con ziconotide intratecale.
Bulgarian: Повишенията на креатинкиназата, които обикновено са асимптомни, са чести сред пациентите с интратекално приложение на зиконотид.
Italian: 1 flaconcino da 5 ml 5 ml
Bulgarian: 1 флакон от 5 ml 5 ml
Italian: Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Bulgarian: Указания за употреба и работа
Italian: 500 µg/5 ml
Bulgarian: 500 μg/5 ml
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Prialt - Gli effetti del trattamento a lungo termine con Prialt sono incerti attualmente e non è stata ancora esclusa la possibilità di effetti tossici sul midollo spinale.
Bulgarian: - Последствията от дългосрочното лечение с Prialt до този момент не са установени и възможността за токсични въздействия върху гръбначния мозък все още не е изключена.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulle interazioni fra chemioterapia intratecale e la somministrazione di ziconotide intratecale.
Bulgarian: Липсват клинични данни за взаимодействието между ИТ химиотерапия и ИТ зиконотид.
Italian: Reazioni avverse di tipo cognitivo e neuropsichiatrico Reazioni avverse di tipo cognitivo e neuropsichiatrico, specialmente confusione, sono comuni nei pazienti trattati con ziconotide.
Bulgarian: Когнитивните и невро-психични нежелани реакции, особено объркаността, се чести при пациентите, лекувани с зиконотид.
Italian: - Se si sta sottoponendo a chemioterapia (per il trattamento di un cancro), informi il medico.
Bulgarian: - Ако получавате химиотерапия, моля, кажете на Вашия лекар.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Bulgarian: За указания за разреждане на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Italian: In caso di necessità di diluizione, prima dell'uso Prialt deve essere diluito asetticamente con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile priva di conservanti.
Bulgarian: Ако се налага разреждане, Prialt трябва да се разреди преди употреба асептично с несъдържащ консерванти инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до <1/10)
Italian: Patologie dell'occhio offuscamento della vista diplopia, disturbi visivi, fotofobia
Bulgarian: Нарушения на очите замъглено виждане диплопия, зрително нарушение, фотофобия
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, aumentata sudorazione rash cutaneo
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан пруритус, повишено потене обрив
Italian: 500 microgrammi/20 ml
Bulgarian: 500 микрограма/20 ml
Italian: Non comune (può riguardare da 1 a 10 utilizzatori su 1000) Infezione del sangue, delirio (sensazione di confusione mentale), disturbo psicotico (pensieri o percezioni anomali), disturbi del pensiero, incubi, stato confusionale, perdita di coscienza, stordimento (mancanza di reattività/difficoltà di reazione), ictus, encefalopatia (malattia del cervello), aggressività, ritmo cardiaco anomalo, difficoltà respiratorie, indigestione, eruzione cutanea, infiammazione muscolare, mal di schiena, spasmi muscolari, dolore al collo, insufficienza renale acuta, tracciato del cuore (ECG) anomalo, aumento della temperatura corporea, difficoltà a camminare.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат 1 до 10 пациенти на 1000) Инфекция на кръвта, делириум (бълнуване), психоза (необичайни мисли и възприятия), нарушения на мисленето, ярки сънища, липса на кохерентност (неспособност за разбиране), загуба на съзнание, ступор (липса на реакции/трудна възбудимост), инсулт, енцефалопатия (мозъчно нарушение), агресивност, нарушен сърдечен ритъм, затруднено дишане, лошо храносмилане, обрив, възпаление на мускулите, болка в гърба, мускулни тикове, болка във врата, остра бъбречна недостатъчност, промени в ЕКГ, повишена телесна температура, затруднено ходене.
Italian: Comune (può riguardare da 1 a 10 utilizzatori su 100) Diminuzione dell'appetito, ansia o peggioramento dell'ansia, allucinazioni, difficoltà a prendere sonno o a dormire, agitazione, disorientamento, depressione o peggioramento della depressione, nervosismo, sbalzi d'umore, alterazioni dello stato mentale (pensieri anomali, confusione), paranoia, irritabilità, peggioramento degli stati confusionali, difficoltà nell'apprendimento, nella memoria e nel pensiero, assenza o riflessi alterati, problemi ad esprimere o a comprendere le parole, linguaggio storpiato, difficoltà o perdita della capacità di parlare, indolenza, alterato senso dell'equilibrio o del coordinamento motorio, sensazione di bruciore, aumentata sensazione anomala, diminuzione del livello di coscienza (non rispondente o quasi incosciente), sedazione, difficoltà di concentrazione, problemi olfattivi, problemi gustativi, tremori, sensazione di punture di spilli, visione doppia, disturbi visivi, intolleranza alla luce, tinnito (suono di campanelli), capogiro o vertigine, senso di vuoto nella testa in posizione eretta, ipotensione, difficoltà respiratoria, secchezza della bocca, dolore addominale, peggioramento della nausea, diarrea, stipsi, sudorazione, prurito, debolezza muscolare, spasmi muscolari, crampi muscolari, dolore muscolare o delle articolazioni, difficoltà o dolore nella minzione (nell'urinare), difficoltà ad iniziare o a controllare la minzione, tensione nervosa, cadute, dolore o acutizzazione del dolore, fatica, senso di freddo, gonfiore al viso, alle gambe o ai piedi, dolore toracico, alterazioni dei valori di laboratorio, deficit mentale e diminuzione del peso corporeo.
Bulgarian: Намален апетит, тревожност и влошена тревожност, халюцинации, невъзможност да се заспи или да се остане заспал, възбуда, дезориентация, депресия или влошаване на депресията, нервност, промени в настроението, промени в умственото състояние (патологично мислене, обърканост), параноя, раздразнимост, влошена обърканост, трудности с обучението, паметта или мисленето, липсващи или увредени рефлекси, проблеми с изразяването или разбирането на думи, неясна реч, трудности с говоренето или загуба на способността за говорене, ленивост, нарушени равновесие или координация, чувство за парене, засилено ненормално усещане, понижена степен на съзнанието (неотговарящ или почти в безсъзнание), седиране, трудности в концентрирането, проблеми с обонянието, странен или липсващ вкус, поклащане, изтръпване на крайниците, двойно виждане, зрително нарушение, непоносимост към светлина, тинитус (звънене в ушите), замаяност или световъртеж, прималяване или замаяност при ставане, ниско кръвно налягане, задух, сухота в устата, коремни болки, влошено гадене, диария, запек, потене, сърбеж, мускулна слабост, мускулни спазми, мускулни крампи, болки по мускулите и ставите, затруднено или болезнено уриниране, затруднено започване или контролиране на уринирането, чувство за нервност, припадане, болка или изостряне на болката, умора, чувство за студ, подуване на лицето, краката или ходилата, гръдна болка, промени в химичните показатели на кръвта, умствено увреждане и отслабване на тегло.
Italian: La farmacocinetica di ziconotide nel liquido cerebrospinale è stato studiato dopo un'infusione intratecale di 1 ora di 1 - 10 μg di ziconotide in pazienti con dolore cronico.
Bulgarian: ИТ инфузии на 1-10 µg зиконотид при пациенти с хронична болка.
Italian: Si deve usare cautela nel somministrare ziconotide a pazienti con alterata funzionalità epatica.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато зиконотид се прилага на пациенти с нарушена чернодробна функция.
Italian: 1 flaconcino da 2 ml 2 ml
Bulgarian: 1 флакон от 2 ml 2 ml
Italian: Prima della somministrazione, essa deve essere ispezionata visivamente per particelle sospese e alterazione del colore.
Bulgarian: Той трябва да се проверява визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложение.
Italian: 100 µg/1 ml
Bulgarian: 100 μg/1 ml
Italian: 200 µg/2 ml
Bulgarian: 200 μg/2 ml
Italian: 1 flaconcino da 1 ml 1 ml
Bulgarian: 1 флакон от 1 ml 1 ml
Italian: Si deve usare cautela nel somministrare ziconotide a pazienti sottoposti a chemioterapia sistemica (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато зиконотид се прилага на пациенти, които получават системна химиотерапия (вж. точка 4.5).
Italian: Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до <1/100)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: RIEMSER Pharma GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Italian: Si deve usare cautela nel somministrare ziconotide a pazienti sottoposti a chemioterapia sistemica (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато зиконотид се прилага на пациенти, които получават системна химиотерапия (вж. точка 4.4).
Italian: 100 microgrammi/1 ml
Bulgarian: 100 микрограма/1 ml
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione andatura anomala, astenia spossatezza, febbre, letargia, edema periferico, rigidità, cadute, dolore toracico, sensazione di freddo, dolori, stato di tensione nervosa, esacerbazione del dolore difficoltà deambulatorie
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение патологична походка, астения умора, повишена телесна температура, летаргия, периферни отоци, скованост, падане, гръдна болка, чувство за студ, болка, чувство за нервност, екзацербирана болка затруднено ходене
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/302/004 - 20 ml soluzione per infusione.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/302/004 - 20 ml инфузионен разтвор.
Italian: 200 microgrammi/2 ml
Bulgarian: 200 микрограма/2 ml
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, vomito diarrea, secchezza delle fauci, stipsi, aggravamento della nausea, dolore all'addome superiore dispepsia
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене, повръщане диария, сухота в устата, запек, влошено гадене, болка в горната част на корема диспепсия
Italian: Regimi posologici alternativi, inclusi l'inizio della somministrazione con dosi più basse di ziconotide e la somministrazione in bolo, sono stati esaminati in un numero limitato di studi disponibili in letteratura.
Bulgarian: В ограничен брой налични в литературата проучвания се разглеждат алтернативни схеми на прилагане, включително започване на дозирането с по-ниски дози зиконотид и приложение под формата на болус.
Italian: Patologie renali e urinarie ritenzione urinaria, difficoltà della minzione, disuria, incontinenza urinaria insufficienza renale acuta
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища ретенция на урина, смутено уриниране, дизурия, инконтиненция на урина остра бъбречна недостатъчност
Italian: 500 microgrammi/5 ml
Bulgarian: 500 микрограма/5 ml
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio RIEMSER Pharma GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Italian: Non nota sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo mialgia, spasmi muscolari, crampi muscolari, debolezza muscolare, artralgia, edema periferico,
Bulgarian: С неизвестна честота мускулноскелетната система и съединителната тъкан миалгия, мускулни спазми, мускулни крампи, мускулна слабост, артралгия, периферни отоци болка в гърба, потрепвания на мускулите, болка във врата
Italian: Patologie del sistema nervoso capogiro, nistagmo, deficit della memoria, cefalea, sonnolenza disartria, amnesia, disgeusia, tremore, alterazione dell'equilibrio, atassia, afasia, sensazione di bruciore, sedazione, parestesie, ipoestesia, disturbi dell'attenzione, disturbi del linguaggio, areflessia, anomalie del coordinamento, vertigine posturale, disturbi cognitivi, iperestesia, iporeflessia, ageusia, depressione del livello di coscienza, disestesia, parosmia, deficit mentale incoerenza, perdita di coscienza, coma, stupore, convulsioni, ictus, encefalopatia
Bulgarian: Нарушения на нервната система замаяност, нистагъм, нарушение на паметта, главоболие, сомнолентност дизартрия, амнезия, дисгеузия, тремор, нарушение на равновесието, атаксия, афазия, усещане за парене, седиране, парестезия, хипестезия, нарушения на вниманието, говорни нарушения, арефлексия, патологична координация, постурална замаяност, когнитивно нарушение, хиперестезия, хипорефлексия, агеузия, понижена степен на съзнанието, дизестезия, паросмия, психическо увреждане несвързаност на мисленето, загуба на съзнание, кома, ступор, конвулсии, цереброваскуларен инцидент, енцефалопатия
Italian: 44b 17489 Greifswald Germania
Bulgarian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstr. 44b 17489 Greifswald Германия
Italian: EU/1/04/302/003 - 5 ml soluzione per infusione.
Bulgarian: EU/1/04/302/003 - 5 ml инфузионен разтвор.
Italian: Intratecale
Bulgarian: Интравенозно
Italian: Se le viene somministrato Prialt insieme ad altri medicinali per il dolore, può verificarsi sonnolenza.
Bulgarian: Може да почувствате сънливост, ако получавате Prialt заедно с определени други лекарства, използвани за лечение на болката.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di soluzione contiene 25 μg di ziconotide (acetato).
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml разтвор съдържа 25 µg зиконотид (ziconotide) (под формата на ацетат).
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare l'impatto di una disfunzione renale o epatica; tuttavia, poiché le peptidasi sono presenti in vari organi, non si prevede che una disfunzione renale o epatica possa avere un effetto significativo ai fini dell'esposizione sistemica di ziconotide.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид, че пептидазите се откриват в различни органи на тялото, не се очаква нарушената бъбречна или чернодробна функция да повлияе значимо системната експозиция на зиконотид.
Italian: Raro (> 1/10.000, < 1/1.000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до <1/1000)
Italian: Se lei riceve più Prialt di quanto il medico abbia prescritto, potrà avvertire malessere e presentare segni come confusione, difficoltà verbali, tremore, senso di vuoto nella testa, sonnolenza eccessiva, nausea o vomito.
Bulgarian: Вашият лекар, може да не се почувствате добре и да имате признаци като обърканост, проблеми с говора, трудности с намирането на думи, прекалено поклащане, замаяност, прекалена сънливост, чувство за гадене и повръщане.
Italian: EU/1/04/302/002 - 2 ml soluzione per infusione.
Bulgarian: EU/1/04/302/002 - 2 ml инфузионен разтвор.
Italian: Il terzo studio esaminava l'uso del medicinale per tre settimane.
Bulgarian: В третото проучване се разглежда употребата на лекарството в продължение на три седмици.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Prialt sia usato nel modo più sicuro possibile.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Prialt се използва възможно най-безопасно.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita a "circostanze eccezionali" è venuta meno il 17 gennaio 2014.
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 17 януари 2014 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Prialt?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prialt?
Italian: In tutti gli studi, la misura principale dell'efficacia era il cambiamento nella scala visuale analogica di intensità del dolore (VASPI).
Bulgarian: При всички проучвания основната мярка за ефективността е промяната по визуалната аналогова скала за интензивност на болката (ВАСИБ).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Prialt.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Prialt.
Italian: La dose massima è di 21,6 microgrammi al giorno.
Bulgarian: Максималната доза е 21,6 микрограма дневно.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle restrizioni, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Prialt, вижте листовката.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati più di frequente (ovvero in più di 1 paziente su 10) con Prialt sono confusione, vertigini, nistagmo (movimento incontrollato degli occhi), problemi di memoria, mal di testa, sonnolenza, visione sfocata, nausea, vomito, andatura irregolare (problemi a camminare) e astenia (debolezza).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Prialt (наблюдавани при повече от един на 10 пациенти) са объркване, замаяност, нистагъм (неконтролирано движение на очите), увредена памет (забравяне), главоболие, сомнолентност (сънливост), замъглено зрение, гадене (повдигане), повръщане, неправилен вървеж (затруднения при ходене) и астения (слабост).
Italian: Altre informazioni su Prialt
Bulgarian: Допълнителна информация за Prialt:
Italian: Prialt è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in 589 pazienti con dolore grave a lungo decorso in tre studi principali.
Bulgarian: Prialt е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 589 пациенти с тежка продължителна болка в три основни проучвания.
Italian: Dato che il numero di pazienti con dolore a lungo decorso che richiede l'iniezione di antidolorifici direttamente nella spina dorsale è scarso, la malattia viene considerata "rara", e il 9 luglio 2001 Prialt è stato designato "medicinale orfano" (cioè medicinale usato per malattie rare).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с постоянни болки, които изискват инжектиране на болкоуспокояващи лекарства направо в гръбначния стълб, е малък, болестта се счита за „рядка" и Prialt е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юли 2001 г.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Prialt sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Prialt, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Prialt è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Prialt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Inizialmente, Prialt è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché, siccome si tratta di una malattia rara, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
Bulgarian: Първоначално Prialt е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", тъй като болестта е рядка и към момента на разрешаване е имало ограничена информация за лекарството.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Prialt, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Prialt прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Il 21 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prialt, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Prialt, валидно в Европейския съюз.
Italian: Riassunto destinato al pubblico ziconotide
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ziconotide