FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Možnost použití přípravku mimo indikace vymezené textem SPC (použití off-label)
Latvian: Iespējamā lietošana nereģistrētu indikāciju gadījumā
Czech: • Souhrnu údajů o přípravku (SPC), příbalové informace a obalů
Latvian: • zāļu apraksts (ZA), lietošanas instrukcija un marķējuma teksts.
Czech: chelaci s polyvalentními kationty jako jsou železo, vápník, hořčík, hliník, selen a zinek).
Latvian: • Izglītojiet pacientus par iespējamo uztura un zāļu mijiedarbību (t.i., helātu veidošana ar polivalentiem katjoniem, piemēram, dzelzi, kalciju, magniju, alumīniju, selēnu un cinku).
Czech: informace o tvorbě retikulinových vláken v kostní dřeni u pacientů trpících ITP a informace o pozorované incidenci a potenciálním mechanizmu vzniku tvorby retikulinových vláken jako odpovědi na podávání přípravku Revolade)
Latvian: • Pamatinformācija par retikulīnu kaulu smadzenēs (t.i., retikulīna fona daudzums kaulu smadzenēs ITP pacientiem un novērotā retikulīna uzkrāšanās, reaģējot uz Revolade, un tā iespējamais darbības mehānisms).
Czech: • Pacienty je zapotřebí poučit o možnosti tvorby retikulinových vláken v kostní dřeni během léčby přípravkem Revolade.
Latvian: • Izglītojiet pacientus par iespējamo kaulu smadzeņu retikulīna šķiedru veidošanos.
Czech: Revolade (eltrombopagum)
Latvian: Revolade (eltrombopags)
Czech: Další informace k přípravku Revolade jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Latvian: Sīkāka informācija par Revolade ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Revolade průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Revolade lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Další informace o přípravku Revolade
Latvian: Cita informācija par Revolade
Czech: Těžká aplastická anémie
Latvian: Smaga aplastiska anēmija
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Revolade?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Revolade lietošanu?
Czech: Přípravek Revolade obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. března 2010.
Latvian: 2010. gada 11. martā Revolade saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Revolade převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Revolade, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Přípravek Revolade je dostupný ve formě tablet (12,5 mg, 25 mg, 50 mg a 75 mg) a ve formě prášku (25 mg) pro přípravu suspenze (tekutiny) určené k užití ústy.
Latvian: Revolade ir pieejamas tablešu veidā (12,5; 25; 50 un 75 mg) un pulvera veidā (25 mg), lai pagatavotu iekšķīgi lietojamu suspensiju (šķidrumu).
Czech: Pokud jde o léčbu trombocytopenie spojené s hepatitidou C, byly provedeny dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno celkem 1 441 dospělých.
Latvian: Ārstējot ar C hepatītu saistītu trombocitopēniju, tika veikti divi pamatpētījumi, iesaistot kopumā 1441 pieaugušo.
Czech: Přehled pro přípravek Revolade a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Revolade pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Co je Revolade a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Revolade un kāpēc tās lieto?
Czech: Dávka závisí na věku pacienta a na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Revolade používá.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta vecuma un slimības, ko ārstē ar Revolade.
Czech: V případě primární imunitní trombocytopenie a aplastické anémie by měla být u pacientů asijského původu (například Číňanů, Japonců, Korejců nebo obyvatelů Tchaj-wanu) použita nižší počáteční dávka.
Latvian: ITP un aplastiskās anēmijas gadījumā Āzijas izcelsmes pacientiem (piemēram, ķīniešiem, japāņiem, korejiešiem vai taivāniešiem) jālieto zemāka sākumdeva.
Czech: Pokud jde o léčbu těžké aplastické anémie, přípravek Revolade byl zkoumán u 43 pacientů, přičemž nebyl porovnáván s žádným jiným léčivým přípravkem.
Latvian: Smagas aplastiskas anēmijas ārstēšanā Revolade tika pētītas 43 pacientiem un netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Revolade jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Revolade lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Předběžné údaje z podpůrné studie jsou v souladu s výsledkem hlavní studie, v rámci které po dvanácti týdnech reagovalo na léčbu 46 % pacientů.
Latvian: Papildu pētījumā iegūtie provizoriskie dati atbilst pamatpētījumā iegūtajam rezultātam, proti, 46 % pacientu novēroja atbildes reakciju pēc 12 ārstēšanas nedēļām.
Czech: Trombocytopenie spojená s hepatitidou C
Latvian: Ar C hepatītu saistīta trombocitopēnija
Czech: Při prodloužení studie bylo zjištěno, že přípravek Revolade byl účinný při udržování přiměřených hladin krevních destiček v dlouhodobém horizontu.
Latvian: Pētījuma pagarinājumā tika konstatēts, ka Revolade efektīvi uzturēja atbilstošu trombocītu līmeni ilgtermiņā.
Czech: Přípravek Revolade je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Latvian: Revolade ir zāles, ko lieto, lai ārstētu:
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy nevykazovaly šest měsíců po ukončení léčby žádné známky viru hepatitidy C.
Latvian: Abos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem asins analīzēs sešus mēnešus pēc ārstēšanas beigām nekonstatēja hepatīta C vīrusa pazīmes.
Czech: Více informací o používání přípravku Revolade naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Revolade lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Přípravek Revolade obsahuje léčivou látku eltrombopag.
Latvian: Revolade satur aktīvo vielu eltrombopagu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Revolade, eltrombopag, se také váže na trombopoetinové receptory a stimuluje je.
Latvian: Revolade aktīvā viela eltrombopags arī piesaistās trombopoetīna receptoriem un stimulē tos.
Czech: V těchto dvou studiích vykazoval negativní výsledky testu na přítomnost viru hepatitidy C větší podíl pacientů užívajících přípravek Revolade než pacientů užívajících placebo (23 % oproti 14 % v první studii a 19 % oproti 13 % ve druhé studii).
Latvian: Šajos divos pētījumos lielākai Revolade lietotāju daļai bija negatīvi rezultāti uz C hepatītu salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kuri lietoja placebo (23 % pret 14 % pirmajā pētījumā un 19 % pret 13 % otrajā pētījumā).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Revolade, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Revolade lietošanu.
Czech: Přípravek Revolade se používá u pacientů ve věku od 1 roku, kteří trpí uvedeným onemocněním nejméně šest měsíců a u nichž nebyla účinná léčba léčivými přípravky, jako jsou kortikosteroidy nebo imunoglobuliny,
Latvian: Revolade lieto pacientiem, kuri ir vienu gadu veci vai vecāki, kuriem slimība ir vismaz sešus mēnešus un kuriem nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar tādām zālēm kā kortikosteroīdi vai imūnglobulīni;
Czech: Přípravek Revolade se používá u dospělých pacientů, jejichž onemocnění není kontrolováno imunosupresivní léčbou (léčivými přípravky, které oslabují přirozenou obranyschopnost těla) a kteří nemohou podstoupit transplantaci hematopoetických kmenových buněk (při níž je kostní dřeň pacienta nahrazena kmenovými buňkami dárce za účelem vytvoření nové kostní dřeně).
Latvian: Revolade lieto pacientiem, kuru slimību nekontrolē ar imūnsupresijas terapiju (zālēm, kas samazina organisma imūnsistēmas aizsargspējas) un kuriem nevar veikt hematopoētisku cilmes šūnu transplantāciju (kad pacienta kaulu smadzenes aizstāj ar cilmes šūnām no donora, lai tās ražotu jaunas kaulu smadzenes).
Czech: Tohoto výsledku bylo dosaženo u přibližně 40 % (25 ze 63) pacientů užívajících přípravek Revolade oproti zhruba 3 % (1 z 29) pacientů užívajících placebo.
Latvian: To novēroja aptuveni 40 % pacientu, kuri lietoja Revolade (25 no 63), salīdzinot ar apmēram 3 % (1 no 29) pacientu, kuri lietoja placebo.
Czech: V lidském těle stimuluje tvorbu krevních destiček hormon zvaný trombopoetin, a to navázáním se na určité receptory (cíle) v kostní dřeni.
Latvian: Organismā hormons, ko dēvē par "trombopoetīnu", stimulē trombocītu veidošanos, piesaistoties noteiktiem receptoriem (mērķiem) kaulu smadzenēs.
Czech: Jaké přínosy přípravku Revolade byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Revolade ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Upravuje se podle potřeby tak, aby byla zachována odpovídající hladina krevních destiček.
Latvian: To pēc vajadzības pielāgo attiecīga trombocītu līmeņa uzturēšanai.
Czech: Tyto studie porovnávaly přípravek Revolade s placebem z hlediska umožnění zahájení léčby antivirotiky a pokračování v ní u pacientů s hepatitidou C, kteří zpočátku vykazovali příliš nízký počet krevních destiček k tomu, aby bylo možné takovou léčbu zahájit (méně než 75 000 destiček na mikrolitr).
Latvian: Šajos pētījumos Revolade tika salīdzinātas ar placebo, novērtējot to antivirālās terapijas uzsākšanas un tās uzturēšanas spēju pacientiem ar C hepatītu, kuru sākotnējais trombocītu skaits bija pārāk mazs šādas terapijas uzsākšanai (mazāks par 75 000 mikrolitrā).
Czech: • získaná těžká aplastická anémie (onemocnění, při kterém kostní dřeň nevytváří dostatek krvinek nebo krevních destiček).
Latvian: • iegūtu smagu aplastisku anēmiju (slimību, kad kaulu smadzenes neizveido pietiekami daudz asins šūnu vai trombocītu).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Revolade registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Revolade ir reģistrētas ES?
Czech: Pokud jde o léčbu primární imunitní trombocytopenie u dospělých, přípravek Revolade byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 311 pacientů, kteří již byli v minulosti léčeni, avšak léčba nebyla účinná nebo se onemocnění vrátilo.
Latvian: Ārstējot ITP pieaugušiem pacientiem, Revolade tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 311 pacientus, kuri bija iepriekš ārstēti, bet ārstēšana nebija devusi vēlamos rezultātus vai slimība bija recidivējusi.
Czech: V této studii reagovalo po dvanácti týdnech na léčbu 40 % (17 ze 43) pacientů, přičemž u 65 % (11 ze 17) z nich došlo buď ke zvýšení počtu krevních destiček nejméně o 20 000 na mikrolitr, nebo k ustálení počtu krevních destiček bez nutnosti krevních transfuzí.
Latvian: Šajā pētījumā 40 % pacientu (17 no 43) reaģēja uz ārstēšanu pēc 12 nedēļām un 65 % no tiem (11 no 17) novēroja vai nu trombocītu skaita palielinājumu par vismaz 20 000 mikrolitrā, vai arī trombocītu skaits bija palicis nemainīgs, neizraisot nepieciešamību pēc asins pārliešanas.
Czech: U dětí s primární imunitní trombocytopenií byl přípravek Revolade účinnější než placebo v jedné hlavní studii zahrnující celkem 92 dětí ve věku od 1 do 17 let, které již podstoupily jinou léčbu tohoto onemocnění.
Latvian: Bērniem ar ITP Revolade bija efektīvākas nekā placebo vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 92 bērni vecumā no 1 līdz 17 gadiem, kuri iepriekš bija saņēmuši ITP ārstēšanu.
Czech: Jak přípravek Revolade působí?
Latvian: Kā Revolade darbojas?
Czech: Ve druhé studii byla pravděpodobnost dosažení cílového počtu krevních destiček v rozmezí 50 000 až 400 000 na mikrolitr během šesti měsíců léčby u pacientů užívajících přípravek Revolade přibližně osmkrát vyšší než u pacientů užívajících placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā pacientiem, kuri lietoja Revolade, sešu mēnešu ārstēšanas laikā iespējamība sasniegt trombocītu skaitu 50 000-400 000 mikrolitrā bija aptuveni astoņas reizes lielāka nekā tiem, kuri lietoja placebo.
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky jsou febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek provázený horečkou) a infekce.
Latvian: Svarīgākās smagās blakusparādības ir febrila neitropēnija (zems balto asins šūnu skaits kopā ar drudzi) un infekcija.
Czech: • primární imunitní trombocytopenie, což je onemocnění, při kterém pacientův imunitní systém ničí krevní destičky (složky krve, které napomáhají jejímu srážení).
Latvian: • primāru imūnu trombocitopēniju (ITP) - slimību, kad pacienta imūnsistēma iznīcina trombocītus (asins šūnas, kas veicina asins recēšanu).
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky jsou problémy s játry a tromboembolické komplikace (potíže s tvorbou sraženin v krevních cévách).
Latvian: Svarīgākās smagākās blakusparādības ir aknu darbības traucējumi un trombemboliskas komplikācijas (problēmas ar recekļu veidošanos asinsvados).
Czech: Tato studie trvala třináct týdnů a zkoumala podíl pacientů, u kterých se počet krevních destiček zvýšil na hodnotu nejméně 50 000 na mikrolitr po dobu nejméně šesti z osmi týdnů (během 5.-12. týdne studie) bez nutnosti nasadit přípravky pro záchrannou léčbu.
Latvian: Pētījums ilga 13 nedēļas, un tika pētīta tā pacientu daļa, kuriem trombocītu skaits bija pieaudzis līdz vismaz 50 000 mikrolitrā vismaz 6 līdz 8 nedēļu garumā pētījuma 5. līdz 12. nedēļā, nelietojot glābšanas terapiju.
Czech: Pacienti s primární imunitní trombocytopenií vykazují nízký počet krevních destiček v krvi (trombocytopenii) a jsou vystaveni riziku krvácení.
Latvian: Pacientiem ar ITP ir mazs trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija) un pastāv asiņošanas risks.
Czech: Významnými závažnými nežádoucími účinky jsou problémy s játry a tromboembolické komplikace.
Latvian: Svarīgas smagās blakusparādības ir aknu darbības traucējumi un trombemboliskas komplikācijas.
Czech: U pacientů s trombocytopenií a pokročilou chronickou hepatitidou C, kteří jsou léčeni interferonem a přípravkem Revolade, mezi nejčastější nežádoucí účinky patří bolest hlavy, anémie (nízký počet červených krvinek), snížená chuť k jídlu, kašel, nauzea, průjem, vysoká hladina bilirubinu v krvi, vypadávání vlasů, svědění, bolest svalů, horečka, únava, onemocnění podobné chřipce, slabost, zimnice a otoky (z důvodu hromadění vody v těle).
Latvian: Pacientiem ar trombocitopēniju un progresējošu hronisku C hepatītu, kuri lieto interferonu un Revolade, visbiežākās blakusparādības cita starpā ir galvassāpes, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), samazināta apetīte, klepus, slikta dūša, caureja, augsts bilirubīna līmenis asinīs, matu izkrišana, nieze, sāpes muskuļos, drudzis, nogurumus, gripai līdzīga slimība, vājums, drebuļi un tūska (ūdens uzkrāšanās organismā dēļ).
Czech: Čtyři hodiny před užitím přípravku Revolade a dvě hodiny poté by pacienti neměli užívat léčivé přípravky, jako jsou antacidy, ani jíst či pít mléčné výrobky nebo minerální doplňky.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot tādas zāles kā antacīdi vai piena produktus un uztura bagātinātājus ar minerālvielām četras stundas pirms un divas stundas pēc Revolade lietošanas.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revolade?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Revolade?
Czech: U dospělých s primární imunitní trombocytopenií jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Revolade (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) nauzea (pocit na zvracení), průjem a abnormální hladiny určitých jaterních enzymů v krvi.
Latvian: Visbiežākās Revolade blakusparādības pieaugušajiem ar ITP (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), caureja un patoloģiski augsts dažu aknu fermentu līmenis asinīs.
Czech: U dospělých s těžkou aplastickou anémií mezi nejčastější nežádoucí účinky patří bolest hlavy, závratě, kašel, bolest břicha nebo v ústech a hrdle, nauzea, průjem, bolest kloubů, bolest končetin, únava, horečka a abnormální hladiny určitých jaterních enzymů v krvi.
Latvian: Pieaugušajiem ar smagu aplastisku anēmiju visbiežākās blakusparādības cita starpā ir galvassāpes, reibonis, klepus, sāpes vēderā vai mutē un rīklē, slikta dūša, caureja, locītavu sāpes, sāpes locekļos, nogurums, drudzis un patoloģiski augsts dažu aknu fermentu līmenis asinīs.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou onemocnění krve či chronické hepatitidy C a jejích komplikací, a probíhat pod jeho dohledem.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi tādu pacientu ārstēšanā, kuri sirgst ar asins slimībām vai hronisku C hepatītu un tā komplikācijām.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Revolade je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Revolade, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po dvanácti nebo šestnácti týdnech reagovali na léčbu přípravkem Revolade (tj.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits (kuru trombocītu, sarkano vai balto asins šūnu skaits saglabājās virs sākotnējā līmeņa), kuri ir reaģējuši uz Revolade terapiju pēc 12 vai 16 ārstēšanas nedēļām.
Czech: Přípravek Revolade byl účinnější než placebo: v první studii bylo u 59 % (43 ze 73) pacientů, kteří užívali přípravek Revolade, dosaženo po šesti týdnech léčby počtu alespoň 50 000 krevních destiček na mikrolitr (což je hladina považovaná za dostatečně vysokou k tomu, aby se předešlo krvácivým komplikacím).
Latvian: Pirmajā pētījumā 59 % pacientu, kuri lietoja Revolade (43 no 73), trombocītu skaits pēc sešām ārstēšanas nedēļām bija vismaz 50 000 mikrolitrā (trombocītu līmenis, ko uzskata par pietiekamu, lai novērstu asiņošanas komplikāciju risku), salīdzinot ar 16 % pacientu placebo lietotāju grupā (6 no 37).
Czech: Jak se přípravek Revolade používá?
Latvian: Kā lieto Revolade?
Czech: • trombocytopenie u dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C. Přípravek Revolade se používá tehdy, pokud je trombocytopenie příliš těžká na to, aby bylo možné použít léčbu založenou na interferonu (určitý typ léčby hepatitidy C),
Latvian: Revolade lieto, kad trombocitopēnija ir pārāk smaga, lai varētu izmantot terapiju uz interferona bāzes (terapijas veids, ar kuru ārstē C hepatītu);
Czech: U dětí s primární imunitní trombocytopenií mezi nejčastější nežádoucí účinky patří infekce nosohltanu, kašel, horečka, bolest břicha nebo v ústech a hrdle, bolest zubů a rýma.
Latvian: Bērniem ar ITP visbiežākās blakusparādības cita starpā ir deguna un rīkles infekcija, klepus, drudzis, sāpes vēderā vai mutē un rīklē, zobu sāpes un iesnas.
Czech: To podporuje tvorbu krevních destiček a zvyšuje jejich počet.
Latvian: Tas izraisa pastiprinātu trombocītu veidošanos, paaugstinot trombocītu skaitu.
Czech: Primární imunitní trombocytopenie u dospělých
Latvian: ITP pieaugušiem pacientiem
Czech: • přetrvávají po dobu ≥4 týdnů, nebo
Latvian: • saglabājas ≥4 nedēļas, vai
Czech: V lahvičce zůstal ještě zbytek, i když nemusí být vidět.
Latvian: Tomēr vēl nedaudz būs palicis pudelē, kaut arī to neredzat.
Czech: Datum první registrace: 11. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 11. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris
Czech: Váš lékař si o tom s Vámi promluví.
Latvian: Ārsts ar Jums to apspriedīs.
Czech: Může trvat 1-2 týdny, než přípravek Revolade začne působit.
Latvian: Var būt nepieciešamas 1 līdz 2 nedēļas, lai Revolade iedarbotos.
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
Latvian: Pētījumi ar juvenīliem dzīvniekiem
Czech: Většina TEE nebyla závažná a byla vyřešena před ukončením studie.
Latvian: Lielākā daļa TET nebija būtiski un līdz pētījuma beigām bija izzuduši.
Czech: Starší lidé (65 let a starší)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Czech: • Suspenzi připravte jenom s vodou.
Latvian: • Suspensiju pagatavojiet tikai ar ūdeni.
Czech: Způsob podání (viz bod 6.6)
Latvian: Lietošanas veids (skatīt 6.6. apakšpunktu)
Czech: [N/A]
Latvian: [N/P]
Czech: Celkově vstoupilo do prodloužené fáze studie 14 pacientů.
Latvian: Kopumā pētījuma pagarinājuma fāzē iekļāva 14 pacientus.
Czech: Tabulka 4 Sekundární výsledky účinnosti ze studie RAISE
Latvian: 4. tabula Sekundārie efektivitātes rezultāti no RAISE
Czech: Přípravek Revolade s jídlem a pitím
Latvian: Revolade kopā ar uzturu un dzērienu
Czech: Pacienti dostávali studijní medikaci po dobu až 8 let (u studie EXTEND).
Latvian: Pacienti saņēma pētījuma zāles līdz 8 gadiem (EXTEND).
Czech: Vyhněte se přímému kontaktu s lékem.
Latvian: Izvairieties no tieša kontakta ar zālēm.
Czech: Neužívejte více než jednu dávku přípravku Revolade během jednoho dne.
Latvian: Nelietojiet vairāk kā vienu Revolade devu vienā dienā.
Czech: 12 až 17 let (n=62) 6 až 11 let (n=68) 1 až 5 let (n=38)
Latvian: 12 līdz 17 gadi (n = 62) 6 līdz 11 gadi (n = 68) 1 līdz 5 gadi (n = 38)
Czech: Ujistěte se, že dítě má čas polknout.
Latvian: Pārliecinieties, ka bērnam pietiek laika, lai zāles norītu.
Czech: Význam tohoto nálezu, stejně jako u jiných agonistů trombopoetinového receptoru (TPO-R), nebyl zatím stanoven.
Latvian: Šīs atrades nozīme, tāpat kā citu trombopoetīna receptoru (TPO-R) agonistu lietošanas gadījumā, vēl nav noskaidrota.
Czech: Plazmatický eliminační poločas eltrombopagu je přibližně 21-32 hodin.
Latvian: Eltrombopaga plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 21 - 32 stundas.
Czech: Příznaky zahrnují:
Latvian: Simptomi var būt:
Czech: Nyní jste podali dítěti téměř celou dávku léku.
Latvian: Tagad Jūs esat iedevuši gandrīz visu zāļu devu.
Czech: Dokončete kroky 11 až 13, aby dítě dostalo celou dávku.
Latvian: Tagad Jums jāizpilda 11 līdz 13 solis, lai pārliecinātos, ka bērns saņem visu zāļu devu.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/ Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Czech: Pediatrická populace (ve věku od 1 roku do 17 let)
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā no 1 līdz 17 gadu vecumam)
Czech: Většina pacientů (84 %) užívala nejméně 2 předchozí imunosupresivní terapie.
Latvian: Vairums pacientu (84 %) bija saņēmuši vismaz 2 iepriekšējas imūnsupresīvas terapijas.
Czech: Jestliže trpíte MDS a užíval(a) byste přípravek Revolade, mohl by se MDS zhoršit.
Latvian: Ja Jums ir MDS un Jūs lietojat Revolade, MDS var pastiprināties.
Czech: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero, Burgos Španělsko
Latvian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spānija
Czech: Eltrombopag je vysoce vázán na lidské plazmatické proteiny (>99,9 %), převážně na albumin.
Latvian: Eltrombopags lielā mērā saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem (>99,9 %), galvenokārt ar albumīnu.
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ze studie TRA100773B
Latvian: 5. tabula Efektivitātes rezultāti no TRA100773B
Czech: Výše uvedená upozornění a opatření pro ITP se uplatňují i u pediatrické populace.
Latvian: Augstāk minētie brīdinājumi un piesardzība par ITP attiecas arī uz pediatrisko populāciju.
Czech: Naplňte stříkačku 20 ml pitné vody ze skleničky nebo šálku.
Latvian: Piepildiet šļirci ar 20 ml dzeramā ūdens no glāzes vai tases.
Czech: Toto bylo měřeno indexem zpožděné fototoxicity.
Latvian: Tas tika noteikts, izmantojot aizkavētās fototoksicitātes indeksu.
Czech: Součást velkého balení (multipack), nelze prodávat samostatně.
Latvian: Daļa no vairāku kastīšu iepakojuma, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Czech: Nutnost záchranné terapie, n (%) p-hodnota a
Latvian: Nepieciešama "glābšanas" terapija, n (%) p raksturlielums a
Czech: Váš lékař může považovat za nezbytné v průběhu léčby přípravkem Revolade sledovat Vaše srdce a provádět vyšetření elektrokardiogram (EKG).
Latvian: Jūsu ārsts var uzskatīt par nepieciešamu ārstēšanas laikā ar Revolade kontrolēt Jūsu sirdsdarbību un veikt elektrokardiogrammu (EKG).
Czech: • neobvykle tmavé zbarvení moči řekněte to neprodleně svému lékaři.
Latvian: • neparasti tumšas krāsas urīns nekavējoties pastāstiet ārstam.
Czech: Nekonzumujte mléčné výrobky, antacida nebo minerální doplňky
Latvian: NELIETOJIET piena produktus, antacīdus vai minerālvielu preparātus