FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky tejto kontrolovanej štúdie boli vyjadrené v percentuálnom zlepšení reumatoidnej artritídy s použitím kritérií odpovede na terapiu podľa Americkej reumatologickej spoločnosti (ACR).
Icelandic: Niðurstöður úr þessari samanburðarrannsókn voru settar fram sem % bati á iktsýkinni með því að nota ACR-(American College of Rheumatology) mælikvarða á svörun.
Slovak: Nádobu na ostré predmety nevyhadzujte do domového odpadu.
Icelandic: Ekki fleygja íláti fyrir beitt áhöld í heimilisrusl.
Slovak: Skratka: sPGA- statické globálne hodnotenie lekárom (static Physician Global Assessment) a p <
Icelandic: sPGA - static Physician Global
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa do pacientovho spisu zrozumiteľne zaznamenať (alebo uviesť) názov a číslo šarže podaného lieku.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð (eða tekið fram) með skýrum hætti í skýrslu sjúklingsins.
Slovak: 106 až 109*
Icelandic: Lyfleysa n = 106 til 109*
Slovak: Pokyny na použitie Prečítajte si pokyny na použitie predtým, ako začnete používať Benepali a zakaždým, keď dostanete novú zásobu liekov na predpis.
Icelandic: Lestu Leiðbeiningar fyrir notkun áður en notkun Benepali er hafin og í hvert skipti sem lyfinu er ávísað á ný.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (tie sa po prvom mesiaci liečby nevyskytujú tak často).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (koma sjaldnar fyrir eftir fyrsta mánuð meðferðar).
Slovak: Ak ste dostávali Benepali počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Benepali meðan á meðgöngu stendur er hugsanlegt að ungbarnið sé í meiri sýkingarhættu.
Slovak: Ak sa vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov, okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Icelandic: Ef einhver af ofangreindum einkennum koma fram, segðu lækninum strax frá því, eða farðu á næstu bráðavakt.
Slovak: Ewopharma d.o.o
Icelandic: Ewopharma d.o.o Tel:
Slovak: Váš lekár na základe vašej odpovede rozhodne, ako dlho máte používať Benepali a či je potrebná opakovaná liečba.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota Benepali og hvort þörf er á endurmeðhöndlun byggt á svörun þinni.
Slovak: Na konci dvojito zaslepenej štúdie mohli pacienti vstúpiť do dlhodobej otvorenej pokračujúcej štúdie s celkovým trvaním až do 2 rokov.
Icelandic: Við lok tvíblindu rannsóknarinnar gátu sjúklingar tekið þátt í langtíma opinni rannsókn þannig að heildarlengd rannsóknar var allt að 2 ár.
Slovak: Osmolalita roztoku je 325 ±
Icelandic: Osmólalstyrkur lausnarinnar er 325 ± 35 mOsm/kg.
Slovak: Simulácia dávkovania poukazuje na to, že kým staršie deti (vo veku 10 až 17 rokov) budú mať plazmatické hladiny podobné dospelým, u mladších detí budú hladiny značne nižšie.
Icelandic: Líkan fyrir skammtastærðir gefur til kynna að eldri börn (á aldrinum 10-17 ára) muni sýna svipuð gildi í sermi og fullorðnir en yngri börnin muni sýna umtalsvert lægri gildi.
Slovak: Wegenerova granulomatóza
Icelandic: Wegeners-hnúðabólgur
Slovak: Ak si nie ste istý, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.
Slovak: Váš lekár má vykonať test na prítomnosť infekcie hepatitídou
Icelandic: Læknirinn á að framkvæma próf fyrir sýkingu lifrarbólgu
Slovak: Liečenie s Benepali môže mať za následok tvorbu autoimunitných protilátok (pozri časť 4.8).
Icelandic: Meðferð með Benepali getur haft í för með sér myndun sjálfsmótefna (sjá kafla 4.8).
Slovak: • náučnú pomôcku na uľahčenie výcviku pacientov ohľadne bezpečného používania naplneného pera/naplnených injekčných striekačiek,
Icelandic: Kennsluleiðbeiningar til þess að auðvelda þjálfun sjúklinga til þess að nota áfylltan penna/áfylltar sprautur á öruggan hátt
Slovak: V nezaslepenom predĺžení štúdie zameranom na bezpečnosť pokračovalo 58 pediatrických pacientov z vyššie uvedenej štúdie (vo veku od 4 rokov v čase zaradenia) v užívaní etanerceptu až do doby 10 rokov.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn á öryggi lyfsins héldu 58 börn sem tekið höfðu þátt í fyrri rannsókninni (frá 4 ára aldri þegar þau hófu þátttöku) áfram að fá etanercept í allt að 10 ár.
Slovak: Benepali môže zvýšiť vaše riziko infekcií, ktoré môžu byť závažné.
Icelandic: Benepali getur aukið hættu á sýkingum sem geta reynst alvarlegar.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde sa Benepali používa obvykle v kombinácii s metotrexátom, hoci sa môže použiť i samostatne, ak je pre vás liečba metotrexátom nevhodná.
Icelandic: Benepali er venjulega notað í samsettri meðferð með metótrexati við iktsýki, þó svo einnig sé hægt að nota það eitt sér ef metótrexat meðferð hentar ekki.
Slovak: Aby ste nezabudli, zapíšte si do zápisníka, v ktorých dňoch v týždni máte Benepali používať.
Icelandic: Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota Benepali.
Slovak: Koncový bod
Icelandic: Endapunktur
Slovak: 197) sa stanovila pre obdobie do 3 rokov v registri 594 detí s juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 do 18 rokov, z ktorých 39 bolo vo veku 2 až 3 roky.
Icelandic: 594 börn á aldrinum 2 til 18 ára með sjálfvakta barnaliðagigt og voru 39 þeirra 2 til 3 ára.
Slovak: Súčasná liečba s anakinrou
Icelandic: Samtímis meðhöndlun með anakinra
Slovak: Roztok je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo bledožltý a je pripravený v hodnote pH 6,2 ± 0,3.
Icelandic: Lausnin er tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða ljósgul með pH 6,2 ± 0,3.
Slovak: Počas prvých 12 týždňov dvojito zaslepenej periódy liečby pacienti dostávali placebo alebo jednu z troch uvedených dávok etanerceptu.
Icelandic: Fyrstu 12 vikurnar á tvíblinda meðhöndlunartímabilinu fengu sjúklingar lyfleysu eða einn af áðurnefndum þremur etanerceptskömmtum.
Slovak: Biogen Austria GmbH
Icelandic: Biogen Austria GmbH Tel:
Slovak: Ako vyzerá Benepali a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Benepali og pakkningastærðir
Slovak: Benepali sa má zlikvidovať, ak sa nepoužije do štyroch týždňov po vybratí z chladničky.
Icelandic: Farga á Benepali ef það er ekki notað innan fjögurra vikna eftir að það er tekið úr kæli.
Slovak: Benepali je dostupný v silách 25 a 50 mg.
Icelandic: Benepali fæst í 25 og 50 mg styrkleika.
Slovak: Odhady klírensu a distribučného objemu u pacientov medzi 65 a 87 rokmi boli podobné ako u pacientov mladších ako 65 rokov.
Icelandic: Áætluð úthreinsun og dreifingarrúmmál hjá 65 til 87 ára sjúklingum var svipað og áætluð gildi hjá sjúklingum yngri en 65 ára.
Slovak: Biogen Finland Oy Puh/Tel:
Icelandic: Oy Puh/Tel:
Slovak: Tieto symptómy môžu poukazovať na existenciu potenciálne život ohrozujúcej poruchy krvi, ktorá si môže vyžadovať vysadenie Benepali.
Icelandic: Slík einkenni geta bent til blóðsjúkdóms, sem getur verið lífshættulegur og það gæti þurft að stöðva Benepali meðferðina.
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity uskutočnené na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne poškodenie plodu alebo novonarodených potkanov v dôsledku etanerceptu.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum sem framkvæmdar voru hjá rottum og kanínum í vexti leiddu ekki í ljós neinar sannanir fyrir skaðsemi af völdum etanercepts á rottufóstur eða rottuunga.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: Ukážte túto kartu každému lekárovi, ktorý bude liečiť vás alebo vaše dieťa.
Icelandic: ● Sýndu þeim læknum sem koma að meðferð þinni og barnsins kortið.
Slovak: Etanercept môže tiež modulovať biologickú odpoveď kontrolovanú ďalšími molekulami zápalovej kaskády (napr. cytokínmi, adhezívnymi molekulami alebo proteinázami), ktoré sú indukované alebo regulované prostredníctvom TNF.
Icelandic: Etanercept getur einnig dregið úr líffræðilegri svörun sem stjórnast af öðrum sameindum (t.d. cýtokínar, viðloðunarsameindir eða próteinasar) sem örvast eða er stjórnað af TNF.
Slovak: Vykonanie týchto testov má byť zaznamenané do Bezpečnostnej karty pacienta.
Icelandic: Niðurstöðu þessara prófana á að skrá á öryggiskortið.
Slovak: b Hodnoty DAS sú priemery.
Icelandic: b Gildi fyrir DAS (disease activity score) eru meðaltöl.
Slovak: • závažná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia).
Icelandic: Alvarleg útbrot, kláði eða ofsakláði (upphleyptir rauðir eða fölir húðflekkir oft með kláða)
Slovak: Okrem toho, u niektorých pacientov sa objavili opätovné reakcie v mieste podania, ktoré sú charakterizované kožnou reakciou na najčerstvejšom mieste podania spolu so súčasným objavením sa reakcie v mieste predchádzajúceho podania.
Icelandic: Auk þess fengu sumir sjúklingarnir aukaverkanir, sem lýstu sér sem útbrot á nýjasta stungustaðnum og með samtímis svörun á eldri stungustöðum.
Slovak: V štúdiách, v ktorých dospelí pacienti dostávali súčasnú liečbu etanerceptom plus anakinrou sa pozoroval vyšší výskyt závažných infekcií v porovnaní s etanerceptom samotným a u 2 % pacientov (3/139) sa vyvinula neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1 000/mm3).
Icelandic: Í rannsóknum á fullorðnum,sjúklingum sem fengu samtímis meðhöndlun með etanercepti og anakinra, var tíðni alvarlegar sýkingar hærri en hjá sjúklingum sem fengu etanercept eitt sér, 2% af sjúklingum (3/139) fengu daufkyrningafæð (neutropenia) (heildarfjöldi daufkyrninga < 1.000/mm3).
Slovak: Nedotýkajte sa piestu počas odstraňovania krytu ihly.
Icelandic: Ekki snerta bullupinnann þegar nálarhulstrið er fjarlægt.
Slovak: Po 24 týždňoch dosiahlo 56 % pacientov v skupine liečenej etanerceptom PASI 75 v porovnaní s 5 % v skupine s placebom.
Icelandic: Eftir 24 vikur höfðu 56% sjúklinganna í etanercepthópnum náð PASI 75 borið saman við 5% í lyfleysuhópnum.
Slovak: Sú dostupné iné lieky obsahujúce etanercept s formou dávkovania vhodnou pre deti.
Icelandic: Önnur etanercept lyf eru fáanleg í lyfjaformum sem henta fyrir börn.
Slovak: U niektorých detských alebo dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali etanercept alebo lieky s podobným mechanizmom účinku ako etanercept, sa vyvinuli zhubné nádory vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k smrti.
Icelandic: Sum börn og ungmenni sem hafa fengið etanercept eða önnur lyf sem verka á sama hátt og etanercept hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau stundum leitt til dauða.
Slovak: Štúdia 4
Icelandic: Rannsókn 4
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo dieťa máte cukrovku alebo užívate lieky na liečbu cukrovky.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sykursýki eða takið lyf til að meðhöndla sykursýki.
Slovak: Pacienti práve liečení metorexátom (stabilní počas ≥ 2 mesiacov) mohli pokračovať pri stabilnej dávke metotrexátu ≤ 25 mg/týždeň.
Icelandic: Sjúklingar á metótrexat meðferð (stöðugt í ≥ 2 mánuði) gátu haldið áfram á viðhaldsskammti þ.e.a.s. metótrexat ≤ 25 mg/ viku.
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie:
Icelandic: Veljið inndælingarstað:
Slovak: V štúdii sa vyhodnocovalo 215 dospelých pacientov (modifikovaná populácia podľa liečebného zámeru) s aktívnou formou nr-AxSpa (vo veku 18 až 49 rokov) definovaných ako pacienti, ktorí spĺňajú kritériá axiálnej spondyloartritídy podľa klasifikácie ASAS, ale nesplnili modifikované newyorské kritériá pre AS.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á 215 fullorðna sjúklinga (aðlagað meðferðarþýði, modified intent-to-treat population) með virkan nrAxSpa (18 til 49 ára að aldri), sem skilgreindir voru sem þeir sjúklingar sem uppfylltu skilyrði ASAS flokkunar á áslægum hryggbólgusjúkdómi en uppfylltu ekki breytt New York-skilyrði sjúkdómsins.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, či ste niekedy vy alebo dieťa mali tuberkulózu alebo či ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú eða barnið hafið fengið berkla, eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla.
Slovak: Pediatrická psoriáza s plakmi (vek 6 a viac rokov)
Icelandic: Skellupsoriasis hjá börnum (6 ára og eldri)
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Slovak: V ďalšej štúdii sa nezistilo žiadne zvýšené riziko vrodených chýb, keď matka dostávala etanercept počas tehotenstva.
Icelandic: Í annarri rannsókn kom engin aukin áhætta á fæðingargöllum fram þegar móðirin hafði fengið etanercept á meðgöngu.
Slovak: Podrobné pokyny na podanie Benepali sa nachádzajú v časti 7 „Pokyny na použitie".
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um hvernig á að sprauta Benepali eru gefnar í kafla 7, "Leiðbeiningar fyrir notkun".
Slovak: Súčasná liečba s abataceptom
Icelandic: Samtímis meðhöndlun með abatacepti
Slovak: TNF-antagonisty, tak ako etanercept, ovplyvňujú imunitný systém a ich použitie môže ovplyvniť obranyschopnosť tela voči infekcii a nádoru.
Icelandic: TNF-blokkar, eins og etanercept, hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra getur haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Slovak: pretože to môže poškodiť ihlu.
Icelandic: Slíkt getur leitt til áverka af völdum nálarstungu.
Slovak: Ako používať Benepali
Icelandic: Hvernig nota á Benepali
Slovak: Blokuje aktivitu inej bielkoviny v ľudskom tele, ktorá spôsobuje zápal.
Icelandic: Það hamlar virkni annars próteins í líkamanum sem veldur bólgu.
Slovak: Alergická reakcia:
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð:
Slovak: V ďalšej nezaslepenej štúdii s jedným ramenom bolo 60 pacientov s rozšírenou oligoartritídou (15 pacientov vo veku 2 až 4 roky, 23 pacientov vo veku 5 až 11 rokov a 22 pacientov vo veku 12 až 17 rokov), 38 pacientov s artritídou spojenou s entezitídou (12 až 17 rokov) a 29 pacientov s psoriatickou artritídou (12 až 17 rokov) liečených etanerceptom v dávke 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v dávke) podávaným týždenne počas 12 týždňov.
Icelandic: Í annarri opinni rannsókn, þar sem allir fengu sömu meðferð, fengu 60 sjúklingar með margliðagigt (extended oligoarthritis) (15 sjúklingar á aldrinum 2 til 4 ára, 23 sjúklingar á aldrinum 5 til 11 ára og 22 sjúklingar á aldrinum 12 til 17 ára), 38 sjúklingar með festumeinstengda liðagigt (enthesitis-related arthritis) (á aldrinum 12 til 17 ára) og 29 sjúklingar með sóragigt (á aldrinum 12 til 17 ára) etanercept í skömmtum sem námu 0,8 mg/kg (hámark 50 mg í einum skammti) vikulega í 12 vikur.
Slovak: V tejto štúdii sa štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotilo rádiograficky a vyjadrovalo sa ako zmena v celkovom skóre ostrosti (Total Sharp Score, TSS) a v jeho zložkách, v erozívnom skóre a v skóre zužovania medzikĺbového priestoru (Joint Space Narrowing Score, JSN).
Icelandic: Í rannsókninni voru liðbreytingar metnar með röntgen mynd og breytingar mældar sem TSS (Total Sharp Score), fleiður vegna bólgu og minnkað pláss milli liðamóta (JSN).
Slovak: Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p <
Icelandic: *Hjá sumum sjúklingum fengust ekki fullkomin gögn fyrir hvern endapunkt **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 og c:
Slovak: Vplyv dlhodobej terapie etanerceptom na vývoj autoimunitného ochorenia nie je známy.
Icelandic: Áhrif langtímameðferðar með etanercepti á myndun sjálfsnæmissjúkdóma er ekki þekkt.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí ukončili plných 24 mesiacov liečby v štúdii bola miera bez progresie 78 %, 70 %, respektíve 61 %.
Icelandic: 24 mánaða meðferð var hlutfall sjúklinga sem ekki versnaði 78%, 70% og 61% í sömu röð.
Slovak: Spôsob podávania Benepali je určený na subkutánne použitie (pozri časť 6.6).
Icelandic: Benepali er til notkunar undir húð (sjá kafla 6.6).
Slovak: Približne 15 % osôb, ktoré dostávali etanercept dosiahlo odpoveď ACR 70 v 3. mesiaci a v 6. mesiaci v porovnaní s menej ako 5 % osôb v skupine s placebom.
Icelandic: Um það bil 15% af þátttakendum sem fengu etanercept náðu ACR 70 svörun eftir 3 mánuði og 6 mánuði samanborið við minni en 5% þátttakenda í lyfleysuhópnum.
Slovak: Tieto protilátky vo všeobecnosti neboli neutralizujúce a sú dočasné.
Icelandic: Þessi mótefni voru venjulega ekki hlutleysandi og skammvinn.
Slovak: Liečba polyartritídy (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a rozšírenej oligoartritídy u detí a dospievajúcich od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na metotrexát alebo dokázanú intoleranciu metotrexátu.
Icelandic: Meðhöndlun á fjölliðagigt (polyarthritis) (hvort sem hún er jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti (rheumatoid factor)) og margliðagigt (extended oligoarthritis) hjá börnum og unglingum frá 2 ára aldri sem ekki hafa fengið viðunandi svörun með, eða hafa ekki þolað metótrexat.
Slovak: V 48 týždňovej klinickej štúdii u 211 detí vo veku od 4 do 17 rokov s pediatrickou psoriázou s plakmi boli hlásené nežiaduce účinky podobné tým, ktoré boli pozorované v predchádzajúcich štúdiách u dospelých so psoriázou s plakmi.
Icelandic: Í 48 vikna rannsókn á 211 börnum á aldrinum 4 til 17 ára með skellupsoriasis, voru tilkynntar aukaverkanir svipaðar og sáust í fyrri rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með skellupsoriasis.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní kombinovanej terapie so sulfasalazínom.
Icelandic: Læknar skulu gæta varúðar þegar þeir íhuga samsetta meðferð með súlfasalazíni.
Slovak: Neotáčajte ani neohýbajte kryt ihly počas sťahovania, pretože to môže poškodiť ihlu.
Icelandic: Ekki snúa nálarhulstrinu eða beygja það þegar það er fjarlægt þar sem það kann að skemma nálina.
Slovak: Pacienti liečení s Benepali majú dostať Bezpečnostnú kartu pacienta.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með Benepali öryggiskort fyrir sjúklinga.
Slovak: Časti viacnásobného balenia, nemožno predávať osobitne
Icelandic: Ekki má selja hluta fjölpakkningar sér
Slovak: Na začiatku terapie boli u pacientov so súčasnou liečbou alebo bez nej odpovede podobné.
Icelandic: Svörun var svipuð hjá sjúklingum hvort sem þeir voru í samhliða meðferð í upphafi eða ekki.
Slovak: Požiadajte svojho lekára aby vám zostavil zoznam iných liekov, ktoré môžu zvýšiť vaše riziko infekcie.
Icelandic: Niðurstöður: ● Biddu lækninn að skrá niður önnur lyf sem þú tekur sem kunna að auka hættu á sýkingu.
Slovak: Rádiografická progresia:
Icelandic: Röntgenbreytingar:
Slovak: Ewopharma AG Representative
Icelandic: Ewopharma AG Representative Office
Slovak: V tejto štúdií väčšina pacientov so psoriatickou artritídou dostávajúcich etanercept bola schopná zvýšenej, efektívnej B-bunkovej imunitnej odpovede na pneumokokovú polysacharidovú vakcínu, ale titre v agregáte boli o niečo nižšie a u niekoľkých pacientov sa titre zvýšili dvakrát v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali etanercept.
Icelandic: Í þessari rannsókn gátu flestir sóragigtarsjúklingar sem höfðu fengið etanercept svarað bólusetningu með pneumókokka fjölsykrungum með virku B-frumu ónæmissvari, en samanlagður títer var nokkuð lægri og fáir sjúklingar höfðu tvöfalda hækkun títra samanborið við sjúklinga sem ekki höfðu fengið etanercept.
Slovak: Frekvencia neznáme (nedá sa stanoviť z dostupných údajov)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovak: Odpovede pozorované počas otvorenej fázy štúdie boli podobné ako tie pozorované v dvojito zaslepenej fáze.
Icelandic: Svörun sem sást á opna tímabilinu var svipuð þeirri sem sást á tvíblinda tímabilinu.
Slovak: Ich výskyt a rozsah boli v týchto klinických štúdiách podobné, aké je možné očakávať v sledovanej populácii.
Icelandic: Skráð hlutfall og tilfelli í þessum klínísku rannsóknum var líkt og búist var við miðað við þann hóp sem rannsóknin náði yfir.
Slovak: V klinických štúdiách neboli pozorované žiadne interakcie pri podávaní etanerceptu s glukokortikoidmi, salicylátmi (okrem sulfasalazínu), nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSAIDs), analgetikami alebo metotrexátom.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa engar milliverkanir komið í ljós þegar etanercept hefur verið gefið samtímis glúkókórtikóíðum, salisýlötum, (nema súlfasalazíni), bólgueyðandi lyfjum (NSAIDs), verkjalyfjum eða metótrexati.
Slovak: 103 až 105*
Icelandic: Etanercept n = 103 til 105*
Slovak: Zlyhanie kostnej drene produkovať kľúčové krvinky; poškodenie nervov, vrátane GuillainovBarrého syndrómu (závažného ochorenia, ktoré môže postihnúť dýchanie a poškodiť telesné orgány); toxická epidermálna nekrolýza (život ohrozujúce ochorenie kože).
Icelandic: Beinmergur getur ekki myndað nauðsynlegar blóðfrumur; taugaskemmdir, þ.m.t. Guillain-Barré heilkenni (alvarlegur sjúkdómur sem getur haft áhrif á öndun og skemmt líffæri líkamans); eitrunardreplosi húðþekju (lífshættulegur húðsjúkdómur).
Slovak: Vzorky plazmy dospelých pacientov sa vyšetrovali na autoprotilátky vo viacerých časových intervaloch.
Icelandic: Sermi fullorðinna sjúklinga var prófað fyrir sjálfsmótefni við mismunandi tímapunkta.
Slovak: Predpokladá sa, že solubilné TNFR regulujú biologickú aktivitu TNF.
Icelandic: TNF viðtakarnir stjórni líffræðilegri virkni TNF.
Slovak: V štúdii so 49 dospelými pacientmi s reumatoidnou artritídou liečenou etanerceptom sa nepreukázalo potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, pokles hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte populácií efektorových buniek.
Icelandic: Í rannsókn sem framkvæmd var á 49 fullorðnum iktsýkisjúklingum sem meðhöndlaðir voru með etanercepti, kom ekkert fram sem studdi hömlun á seinkomnu ofnæmi, lækkun á immúnóglóbulín styrk eða breytingu á fjölda svarfrumna.
Slovak: Od začiatku časti 2 bol priemerný čas do vzplanutia 116 dní u pacientov užívajúcich etanercept a 28 dní u pacientov dostávajúcich placebo.
Icelandic: Miðgildi endurkomutíma sjúkdómsins var 116 dagar frá byrjun hluta 2 rannsóknarinnar hjá sjúklingum sem fengu etanercept en 28 dagar hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovak: Liečba etanerceptom 25 mg viedla k významnému zlepšeniu po 12 mesiacoch, pričom 44 % pacientov dosiahlo normálne HAQ skóre (menej ako 0,5).
Icelandic: 25 mg sýndi áberandi bata eftir 12 mánuði, þar sem um 44% af sjúklingunum hafði náð eðlilegri heilsu miðað við svörun spurningalistans (minna en 0,5 stig á HAQ kvarða).
Slovak: Liečbu s Benepali má začať a ďalej sledovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu a psoriázy s plakmi alebo pediatrickej psoriázy s plakmi.
Icelandic: Meðferð með Benepali skal hafin og framkvæmd undir eftirliti sérfræðings með reynslu í greiningu og meðferð á iktsýki, sjálfvakinni barnaliðagigt, sóragigt, hryggikt, áslægum hryggbólgusjúkdómi án vísbendinga um hryggikt samkvæmt röntgengreiningu, skellupsoriasis eða skellupsoriasis hjá börnum.
Slovak: Miery závažných nežiaducich udalostí a závažných infekcií sa pri dlhodobej expozícii nezvýšili.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana og alvarlegra sýkinga jókst ekki við langtímanotkun.
Slovak: Zvyčajná dávka pri psoriáze u pacientov vo veku od 6 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac je 50 mg a má sa podávať jedenkrát týždenne.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með psoriasis frá 6 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira, er 50 mg og á að gefa einu sinni í viku.
Slovak: Benepali je dostupný iba ako 25 mg naplnená injekčná striekačka, 50 mg naplnená injekčná striekačka a 50 mg naplnené pero.
Icelandic: Benepali er aðeins fáanlegt sem 25 mg áfyllt sprauta, 50 mg áfyllt sprauta og 50 mg áfylltur lyfjapenni.
Slovak: Jeden pacient s reumatoidnou artritídou si omylom podával 62 mg etanerceptu subkutánne dvakrát týždenne počas 3 týždňov bez výskytu nežiaducich účinkov.
Icelandic: Fyrir mistök gaf einn iktsýkisjúklingurinn sér 62 mg af etanercepti undir húð tvisvar í viku í 3 vikur án þess að fá neinar aukaverkanir.
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky pre pacientov liečených Benepali:
Icelandic: Á öryggiskorti fyrir sjúklinga skulu koma fram eftirfarandi megin atriði fyrir sjúklinga sem eru meðhöndlaðir með Benepali: