FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CY - Kypros Varnavas Hadjipanayis Ltd 7 Androcleous street P.O.Box 21229
Lithuanian: Varnavas Hadjipanayis Ltd 7 Androcleous street P.O.Box 21229
Finnish: DE - Saksa Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Lithuanian: Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Finnish: 20014 MILANO
Lithuanian: 20014 MILANO Italy
Finnish: Actavis BV P.O. Box 313, 3740 AH Baarn, The Netherlands
Lithuanian: Box 313, 3740 AH Baarn, The Netherlands
Finnish: FR - Ranska SUBSTIPHARM 8, rue Bellini
Lithuanian: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris FRANCE
Finnish: LV - Latvia SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54-5
Lithuanian: SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54-5 Riga, LV-1011
Finnish: FR - Ranska Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Lithuanian: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Finnish: DE - Saksa Stadapharm GmbH Stadastr.
Lithuanian: DE - Vokietija Stadapharm GmbH Stadastr.
Finnish: 191 90 Sollentuna Sweden
Lithuanian: SE - Švedija Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Finnish: DE - Saksa Winthrop Arzneimittel GmbH Urmitzer Str. 5
Lithuanian: Winthrop Arzneimittel GmbH Urmitzer Str.
Finnish: 6900 Marche-en-Famenne Belgium
Lithuanian: Rue du Parc Industriel 39 6900 Marche-en-Famenne Belgium
Finnish: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 200mg
Lithuanian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 200mg 200mg
Finnish: DE - Saksa CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Lithuanian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Finnish: Actavis BV P.O. Box 313, 3740 AH Baarn The Netherlands
Lithuanian: Box 313, 3740 AH Baarn The Netherlands
Finnish: PL - Puola ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Lithuanian: PL - Lenkija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Finnish: BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125-127 12489 Berlin Germany
Lithuanian: RO - Rumunija BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125-127
Finnish: BE - Belgia EUROGENERICS N.V.
Lithuanian: EUROGENERICS N.
Finnish: DE - Saksa Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Lithuanian: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Finnish: 64295 Darmstadt Germany
Lithuanian: 64295 Darmstadt
Finnish: Kapseli, kova (kanssa mikrosoituja jauhe)
Lithuanian: Kieta kapsulė (su labai mažų dalelių milteliais)
Finnish: Tabletti, päällystetty Suun kautta
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo tabletė Vartoti per burną
Finnish: FR - Ranska LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Lithuanian: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Finnish: Sandoz A/S C.F.Tietgens Boulevard 40
Lithuanian: SE - Švedija Sandoz A/S C.F.Tietgens
Finnish: FENOFIBRATE DEBAT CARDIO 140 mg, gélule
Lithuanian: FENOFIBRATE DEBAT CARDIO 140 mg, gélule 140 mg
Finnish: CZTshekki sanofi-aventis s.r.o.
Lithuanian: CZ - Čekijos Respublika sanofi-aventis s.r.o.
Finnish: EL - Kreikka PHARMACEUTICAL INDUSTRY E.G. KORONIS S.A.
Lithuanian: EL - Graikija PHARMACEUTICAL INDUSTRY E.G.
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Lithuanian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Finnish: BE - Belgia SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V.
Lithuanian: SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.
Finnish: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg
Lithuanian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg 267mg
Finnish: DE - Saksa TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Lithuanian: DE - Vokietija TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Finnish: PTPortugali
Lithuanian: PTPortugalija
Finnish: LABORATOIRES S.M.B.
Lithuanian: LABORATOIRES S.
Finnish: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur
Lithuanian: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur Iceland
Finnish: BGBulgaria
Lithuanian: BG - Bulgarija
Finnish: SISlovenia
Lithuanian: SISlovenija
Finnish: Leurquin Mediolanum Lab. 68-88, rue Ampere (Z.I.
Lithuanian: 68-88, rue Ampere (Z.
Finnish: DE - Saksa ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Lithuanian: DE - Vokietija ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Finnish: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague
Lithuanian: PharmaSwiss Ćeská republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague
Finnish: 21000 Dijon
Lithuanian: Clémenceau 21 000 Dijon
Finnish: Pliva Pharma Limited Vision House Bedford Road Petersfield HANTS GU32 3QB United Kingdom
Lithuanian: Pliva Pharma Limited Vision House Bedford Road Petersfield
Finnish: MT - Malta Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Lithuanian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Finnish: Viale Bodio, 37/B
Lithuanian: Viale Bodio, 37/B 20158 MILANO
Finnish: IT - Italia Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3
Lithuanian: IT - Italija Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3
Finnish: DE - Saksa Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20
Lithuanian: Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20 D-30173 Hannover Germany
Finnish: NLAlankomaat
Lithuanian: NLNyderlandai
Finnish: DE - Saksa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Lithuanian: DE - Vokietija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Finnish: FR - Ranska TEVA SANTE Le Palatin 1
Lithuanian: Le Palatin 1
Finnish: PL - Puola Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Lithuanian: PL - Lenkija Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Finnish: FR - Ranska SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Lithuanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
Finnish: FR - Ranska SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
Lithuanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Finnish: IT - Italia Vecchi & Piam Sapa Via Padre Semeria, 5
Lithuanian: Vecchi & Piam Sapa Via Padre Semeria, 5 16131 GENOVA Italy
Finnish: ACTAVIS SPAIN, S.A. Perú 8
Lithuanian: ES - Ispanija ACTAVIS SPAIN, S.A.
Finnish: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule
Lithuanian: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule 140 mg
Finnish: 33127 Saint Jean d'Illac France
Lithuanian: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac France
Finnish: 145 MG/TAB Tabletti, kalvopäällysteinen
Lithuanian: 145 MG/TAB Plėvele dengta tabletė
Finnish: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Tabletti, kalvopäällysteinen
Lithuanian: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną
Finnish: ET - Viro Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47
Lithuanian: Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn ESTONIA
Finnish: 160,0 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Lithuanian: 160,0 mg Plėvele dengta tabletė
Finnish: "Säilytä  -18 C:ssa.
Lithuanian: „Laikyti  -18C temperatūroje.
Finnish: 6 cm:n keltainen joustava kärki
Lithuanian: 6 cm geltonas lankstus antgalis
Finnish: Tekstin on oltava seuraava:
Lithuanian: Tekstas turi būti išdėstytas taip:
Finnish: Älä pakasta uudelleen.
Lithuanian: Negalima užšaldyti pakartotinai.
Finnish: Sulattamisen jälkeen avaamattomia pulloja voidaan säilyttää 2 °C-8 C:ssa valolta suojattuna korkeintaan 30 päivää.
Lithuanian: Atšildytus neatidarytus buteliukus galima laikyti 2 C-8C temperatūroje saugant nuo šviesos ne ilgiau kaip 30 dienų.
Finnish: Quixilin pakkausselosteeseen on tehtävä seuraavat muutokset:
Lithuanian: Quixil pakuotės lapelyje reikia atlikti šiuos pakeitimus:
Finnish: Sumuttaminen
Lithuanian: Purškimas
Finnish: Seuraava teksti on lisättävä osan loppuun ennen viimeistä lausetta, seuraavassa esitetyn mukaisesti:
Lithuanian: Šį tekstą reikia pridėti skyriaus pabaigoje, prieš paskutinį sakinį, kaip parodyta toliau:
Finnish: Painesäädintä on käytettävä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: Slėgio reguliatorius turi būti naudojamas pagal gamintojo nurodymus.
Finnish: Säilytä pullot ulkopakkauksessa niiden suojaamiseksi valolta.
Lithuanian: Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Finnish: Taudinaiheuttajia koskeva turvallisuus, ks. osa 4.4.
Lithuanian: Dėl infekcijų sukėlėjų perdavimo žr. 4.4 skyrių.
Finnish: "Quixilia saavat käyttää vain kokeneet kirurgit.
Lithuanian: „Quixil turi naudoti tik patyrę chirurgai.
Finnish: Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on sakkaa."
Lithuanian: Nenaudokite drumstų arba su nuosėdomis tirpalų.
Finnish: Liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek skaisčiai baltas.
Finnish: MITEN QUIXILIA KÄYTETÄÄN
Lithuanian: kaip naudoti QUIXIL.
Finnish: Sumuta valmistetta kudospinnalle pieninä suihkeina (0,1 ml-0,2 ml) ohueksi, tasaiseksi kerrokseksi.
Lithuanian: Preparatą ant audinių paviršiaus reikia užpurkšti trumpais pliūpsniais (0,1 ml-0,2 ml) , kad susidarytų plonas lygus sluoksnis.
Finnish: Tämän osan tekstin pitäisi olla seuraava: "Kudosvaurion päälle.
Lithuanian: Šio skyriaus tekstas turi būti išdėstytas taip: „Vartoti ant pažeistos vietos.
Finnish: Osissa 4.4 ja 6.6. kerrotaan yksityiskohtaiset sumutusvalmisteen painevaatimukset ja etäisyysvaatimukset kudoksesta."
Lithuanian: 4.4 ir 6.6 skyriuose nurodytos specifinės purškimo rekomendacijos dėl reikiamo slėgio ir atstumo nuo audinių.
Finnish: Tuote pitää saattaa käyttövalmiiksi ja annostella vain ohjeiden mukaisesti ja tuotteelle suositeltuja välineitä käyttäen (ks. osa 6.6).
Lithuanian: Preparatą paruošti ir skirti reikia tik pagal instrukcijas ir su šiam preparatui rekomenduojamais prietaisais (žr.
Finnish: Yhdistä kaasuletkun naaraspuolinen luer lock -liitin (yhdessä bakteriostaattisen suodattimen kanssa) painesäätimeen.
Lithuanian: Dujų vamzdelio lizdinės Luerio jungties galą (su bakteriostatiniu filtru) prijunkite prie slėgio reguliatoriaus.
Finnish: Korvattava seuraavalla tekstillä, lihavoituna ja alleviivattuna:
Lithuanian: reikia pakeisti šiuo tekstu, paryškintu ir pabrauktu formatu:
Finnish: Yhdistä applikaattorin lyhyt letku pitkän kaasuletkun urospuolisen luer-liittimen päähän.
Lithuanian: Trumpąjį aplikatoriaus vamzdelį prijunkite prie ilgojo dujų vamzdelio kištukinės Luerio jungties galo.
Finnish: Jos suositusta ei ole annettu, Quixilia ei saa sumuttaa 10 cm-15 cm lähempää kudoksen pinnasta.
Lithuanian: Nesant specialių rekomendacijų, Quixil negalima purkšti arčiau, nei 10 cm-15 cm nuo audinių paviršiaus.
Finnish: Osan on kokonaisuudessaan oltava seuraava, lihavoitu ja alleviivattu merkityn mukaisesti: "Hengenvaarallisen kaasu- tai ilmaembolian riskin välttämiseksi Quixilia saa sumuttaa käyttämällä vain paineistettua hiilidioksidia.
Lithuanian: Visas skyrius turi būti išdėstytas taip, paryškintu ir pabrauktu formatu, kur reikia: „Siekiant išvengti gyvybei pavojingos oro embolijos pavojaus, Quixil reikia purkšti tik naudojant suslėgtą CO2.
Finnish: Kun fibrinogeeni-fibronektiini ja trombiini on aspiroitu annostelulaitteeseen, ne on käytettävä välittömästi."
Lithuanian: Kai BAC ir trombinas pritraukti į vartojimo prietaisą, juos reikia sunaudoti nedelsiant.
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilmaembolian riskin välttämiseksi suositellaan, että kirurgi sumuttaa Quixilia vain paineistettua hiilidioksidia käyttäen.
Lithuanian: Siekiant išvengti gyvybei pavojingos oro embolijos pavojaus, jūsų chirurgui rekomenduojama Quixil purkšti tik naudojant suslėgtas CO2 dujas.
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin osiin tehtävät muutokset
Lithuanian: III PRIEDAS Priedai, kurie bus įtraukti į atitinkamus preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrius
Finnish: Suositeltu etäisyys kohdekudoksest a
Lithuanian: Rekomenduojam as atstumas nuo tikslinių audinių
Finnish: Avokirurgiset toimenpiteet - kun Quixilia sumutetaan, on käytettävä painesäädintä, jonka enimmäispaine on 2,5 baaria ja joka käyttää vain hiilidioksidikaasua.
Lithuanian: Atvirosiose operacijose purškiant Quixil, reikia naudoti slėgio reguliatorių, kuris tiekia ne didesnį, nei 2,5 baro didžiausią slėgį ir naudoja tik anglies dioksido dujas.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT QUIXILIA Älä käytä Quixilia:
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUIXIL Quixil vartoti negalima:
Finnish: Sumutuslaitteiden ja lisävarustekärkien mukana olevissa käyttöohjeissa on annettu paineen vaihteluvälejä ja kudoksen etäisyyttä koskevat suositukset.
Lithuanian: Purkštuvai ir papildomi antgaliai tiekiami su naudojimo instrukcijomis, kuriose yra slėgio ribų ir purškimo atstumo nuo audinių paviršiaus rekomendacijos.
Finnish: Jos suositusta ei ole annettu, vältä sumuttamasta 10 cm-15 cm lähempää kudoksen pinnasta.
Lithuanian: Nesant specialių rekomendacijų, stenkitės purkšti ne arčiau, nei 10 cm-15 cm nuo audinių paviršiaus.
Finnish: Tämän osan tekstin pitäisi olla seuraava: "Vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet QUIXILin käyttökoulutuksen, saavat käyttää Quixilia."
Lithuanian: Šio skyriaus tekstas turi būti išdėstytas taip: „Quixil turi naudoti tik patyrę chirurgai, kurie buvo apmokyti, kaip naudoti QUIXIL." 4.2.2 Vartojimo metodas ir būdas
Finnish: Seuraava teksti on lisättävä osan loppuun:
Lithuanian: Šio skyriaus pabaigoje turi būti pridėtas šis tekstas:
Finnish: Avokirurgi a
Lithuanian: Operacij a
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilmaembolian välttämiseksi Quixilia saa sumuttaa käyttämällä vain paineistettua hiilidioksidia.
Lithuanian: Siekiant išvengti gyvybei pavojingos oro embolijos pavojaus, Quixil reikia purkšti tik naudojant suslėgtas CO2 dujas
Finnish: Ennen Quixilin käyttöä haavan pinta-alue on kuivattava vakiomenetelmin (esim. käyttämällä ajoittain harsotaitoksia tai vanutuppoja tai imulaitteita).
Lithuanian: Prieš užpurškiant Quixil, žaizdos paviršiaus plotą reikia standartiniais metodais nusausinti (pvz.
Finnish: Käytettävät applikaattori n kärjet
Lithuanian: Naudotini aplikatoriau s antgaliai
Finnish: Quixilia ei saa sumuttaa sumutuslaitteen valmistajan suosittelemaa etäisyyttä lähempää.
Lithuanian: Quixil negalima purkšti atstumu, mažesniu, nei purkštuvo gamintojo rekomenduojamas atstumas.
Finnish: Tämä tapahtuma näyttää liittyvän sumutuslaitteen käyttöön suositeltua korkeammilla paineilla ja/tai lähellä kudospintaa.
Lithuanian: Nustatyta, kad šis reiškinys yra susijęs su purkštuvo naudojimu, taikant didesnį už rekomenduojamą slėgį ir (arba) purškiant arti audinių paviršiaus.
Finnish: • "Quixilia ei saa käyttää tähystyskirurgiassa tai laparoskooppisessa kirurgiassa."
Lithuanian: • „Quixil negalima naudoti endoskopinių operacijų metu arba minimaliai invazinėms operacijoms.
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia
Finnish: Quixil muodostaa kirkkaan kalvon käyttöalueen päälle.
Lithuanian: Aplikacijos vieta padengiama skaidria Quixil plėvele.
Finnish: Käytettävä painesäädi n
Lithuanian: Naudotinas slėgio reguliatoriu s
Finnish: • "Hengenvaarallista ilma- tai kaasuemboliaa (ilmaa pääsee verenkiertoon, mikä voi olla vakavaa tai hengenvaarallista) on esiintynyt Quixilin annosteluun käytettyjen,
Lithuanian: • Quixil purškimui naudojant purkštuvus su slėgio reguliatoriumi įvyko gyvybei pavojinga oro arba dujų embolija (oro patekimas į kraujotaką, kuris gali būti sunkus arba pavojingas gyvybei). Nustatyta, kad šis reiškinys yra susijęs su purkštuvo naudojimu taikant didesnį už rekomenduojamą slėgį ir (arba) purškiant arti audinių paviršiaus.
Finnish: Seuraava vasta-aihe on lisättävä osan loppuun:
Lithuanian: Šio skyriaus pabaigoje turi būti pridėta ši kontraindikacija:
Finnish: Älä sumuta sumutuslaitteen valmistajan suosittelemaa etäisyyttä lähempää.
Lithuanian: Negalima purkšti atstumu, mažesniu, nei purkštuvo gamintojo rekomenduojamas atstumas.
Finnish: Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisätarvikekärkiä, kärkien käyttöohjeita on noudatettava."
Lithuanian: Naudojant su šiuo produktu papildomus antgalius, reikia laikytis antgalių naudojimo instrukcijos.
Finnish: Jos suositusta ei ole annettu, paine ei saa ylittää 2,0-2,5 baaria.
Lithuanian: Nesant specialių rekomendacijų, spaudimas neturi viršyti 2,0 baro-2,5 baro.
Finnish: Jos suositusta ei ole annettu, vältä käyttämästä yli 2,0 baarin-2,5 baarin painetta.
Lithuanian: Nesant specialių rekomendacijų, spaudimas turi neviršyti 2,0 baro-2,5 bar.
Finnish: • "Ilma- tai kaasuemboliaa on esiintynyt Quixilin annosteluun käytettyjen, painesäätimellä varustettujen sumutuslaitteiden kanssa.
Lithuanian: • „Oro ar dujų embolijų pasitaikė, purškiant Quixil naudojant purškiklius su slėgio reguliatoriumi.
Finnish: painesäätimellä varustettujen sumutuslaitteiden kanssa.
Lithuanian: Rekomenduojam as purškimo slėgis
Finnish: Omrixpainesäädi n
Lithuanian: Quixil aplikatoriu s
Finnish: Quixilin sumutusta saa käyttää vain, jos valmistajan suositteleman sumutusetäisyyden tarkka arviointi on mahdollista - suositeltua etäisyyttä lähempää ei saa sumuttaa.
Lithuanian: Quixil galima purkšti tik jeigu yra galimybė tiksliai nustatyti purškimo atstumą, kurį rekomenduoja gamintojas.
Finnish: Quixilia sumutettaessa on tarkkailtava verenpaineen muutoksia, sykettä, happisaturaatiota ja loppuhengityksen hiilidioksidipitoisuutta ilma- tai kaasuembolian esiintymismahdollisuuden vuoksi (ks. osia 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Purškiant Quixil, reikia stebėti kraujospūdžio, pulso, prisotinimo deguonimi ir CO2 kiekio iškvepiamame ore pokyčius, nes gali pasireikšti oro arba dujų embolija (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Finnish: Kirurgia Käytettävä sumutussarj a
Lithuanian: Atviroji operacij a
Finnish: Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisävarustekärkiä, noudata niiden käyttöohjeita tarkasti."
Lithuanian: Su šiuo produktu naudojant papildomus antgalius, reikia laikytis naudojimo instrukcijų.
Finnish: Myös tekstin muotoon tehtiin pieniä muutoksia.
Lithuanian: Taip pat padaryti nedideli formato pakeitimai.
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Lithuanian: Rinkodaros leidimo sąlygų keitimo motyvai
Finnish: Tämän vuoksi kaasuembolia saattaa syntyä jo pienemmälläkin paineella.
Lithuanian: Dėl šios priežasties dujų embolija gali pasireikšti net nustačius mažesnį slėgį.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat kirjalliset ja suulliset selvitykset sekä ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksen päätelmät.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojo raštu ir žodžiu pateiktus duomenis bei ad hoc patariamosios ekspertų grupės posėdžio rezultatus;
Finnish: Riskien ja hyödyn arviointi
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis
Finnish: Tieteellinen käsittely
Lithuanian: Mokslinė diskusija
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Quixil
Lithuanian: Mokslinės išvados Quixil mokslinio vertinimo bendra santrauka
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir rinkodaros leidimų sąlygų keitimo motyvai
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski sumuttamalla annosteltavaksi hyväksyttyjä, fibrinogeeniä sisältäviä kudosliimaa varten tarkoitettuja liuoksia, mukaan luettuna Quixil.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl purškiamųjų klijų tirpalų su fibrinogenu, įskaitant Quixil;
Finnish: Tämän perusteella Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeitä ja terveydenhuollon tuotteita valvova virasto aloitti 31 artiklan mukaisen menettelyn 24. toukokuuta 2012, ja se pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan samoin myös muut EU:ssa saatavilla olevat kudosliimat, mukaan luettuna Quixil.
Lithuanian: gegužės 24 d. JK vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra pradėjo 31 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė CHMP atlikti tokį pat kitų ES rinkoje esančių fibrino klijų, įskaitant Quixil, vertinimą.
Finnish: 3. käyttö avoimiin suoniin tai paljon verisuonia sisältävään onteloon, kuten luuytimeen.
Lithuanian: purkšta ant atvirų kraujagyslių arba į ertmę, kurioje yra daug kraujagyslių, pvz.
Finnish: Taustatietoa
Lithuanian: Bendra informacija
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävästä kirjeestä (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
Lithuanian: Galiausiai CHMP sutarė dėl tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams informuoti apie šios peržiūros rezultatus.
Finnish: Quixilin fibrinogeeniosa sisältää myös traneksaamihappoa.
Lithuanian: Quixil sudėtyje esančiame fibrinogene taip pat yra traneksamo rūgšties.
Finnish: Eviceliä sumutettiin anterolateraalisesti typpeä sisältävällä paineensäätölaitteella yhden kerran kahden sekunnin ajan noin 2½-3 cm:n suuruiselle alalle alennetulla 8 psi:n paineella.
Lithuanian: Evicel purkšta vieną kartą dvi sekundes iš priekio į šoną, per slėgio reguliatorių su N3 (azotu), laikantis maždaug 2½-3 centimetrų atstumo ir sumažintu 8 (aštuonių) PSI slėgiu.
Finnish: Quixil on tarkoitettu tukihoidoksi kirurgiassa silloin, kun tavanomaiset kirurgiset tekniikat eivät riitä hemostaasin tehostamiseen.
Lithuanian: Quixil skirtas vartoti kaip pagalbinė priemonė chirurginių operacijų metu, kai kraujavimui sustabdyti nepakanka standartinių chirurginių priemonių.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille EU:n riskinhallintasuunnitelma, joka koskee kaasuemboliaan liittyvää turvallisuushuolenaihetta, ja varmistamaan, että kaikille tätä valmistetta sumuttamalla käyttäville toimitetaan asianmukaista perehdytysmateriaalia valmisteen oikeanlaisesta käytöstä ja että heille järjestetään myös koulutusta, jossa opetetaan perehdytysmateriaalin sisältämät asiat.
Lithuanian: Visų pirma pareikalauta, kad rinkodaros leidimo turėtojas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateiktų ES rizikos mažinimo planą, kuriame būtų išnagrinėtas nerimą keliantis saugumo klausimas dėl dujų embolijos, ir užtikrintų, kad visi specialistai, kurie vartoja šį preparatą purškiamuoju būdu, gautų atitinkamą mokomąją medžiagą apie tinkamą jo vartojimą ir kad jiems būtų parengta mokymo programa apie tai, kas išdėstyta šioje mokomojoje medžiagoje.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki ilmoitetut ilmaemboliatapaukset, jotka liittyivät Quixilin käyttöön sumuttamalla, ja katsoi, että aiemmin toteutetut riskinminimointitoimet eivät olleet riittäviä Quixilin käyttämiseen sumuttamalla liittyvän havaitun ilmaembolian riskin pienentämiseksi.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus užregistruotus oro embolijos atvejus, susijusius su purškiamuoju Quixil, ir priėjo prie išvados, kad anksčiau įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių nepakanka nustatytai su purškiamuoju Quixil susijusiai oro embolijos rizikai sumažinti;
Finnish: Se sisältää kahta ainetta, ihmisen koaguloituvaa proteiinia ja ihmisen trombiinia, ja se hyväksyttiin keskinäisen tunnustamisen menettelyssä, jossa viitejäsenvaltiona oli Yhdistynyt kuningaskunta.
Lithuanian: Quixil - tai iš dviejų sudedamųjų dalių - kraujo krešėjimą skatinančio žmogaus baltymo ir žmogaus trombino - susidedantys pirmos kartos fibrino klijai, patvirtinti pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, kurioje referencinė valstybė narė buvo JK.
Finnish: Kirurgeille on annettava selkeät ohjeet sumutusetäisyyksistä ja suositelluista paineista sekä käytettävästä paineistetusta kaasusta, ja valmisteen käyttö on rajattava kokeneisiin kirurgeihin, jotka on perehdytetty Quixilin käyttöön.
Lithuanian: Chirurgams turi būti parengti aiškūs nurodymai dėl rekomenduojamo Quixil purškimo atstumo ir slėgio bei suslėgtų dujų, kurias reikia naudoti su šiuo preparatu, ir vartoti Quixil turi būti leidžiama tik patyrusiems chirurgams, išmokusiems jį vartoti.
Finnish: Näin ollen Quixilin sumuttamisen on oltava vasta-aiheista endoskooppisissa toimenpiteissä.
Lithuanian: Todėl vartoti purškiamuosius Quixil klijus endoskopinėse procedūrose turėtų būti kontraindikuotina.
Finnish: Valmistetta saa sumuttaa ainoastaan paineistettua hiilidioksidikaasua käyttäen sellaisella paineensäätölaitteella, jonka tuottama enimmäispaine on 2,5 baaria.
Lithuanian: Galiausiai, šis preparatas turi būti purškiamas naudojant tik suslėgtas anglies dvideginio dujas ir tik su slėgio reguliatoriumi, kuris neleistų viršyti didžiausio 2,5 baro slėgio ribos.
Finnish: Lisäksi asiantuntijat suosittelivat, että terveydenhuollon ammattilaisille on laadittava asianmukaista perehdytysmateriaalia ja että heidät on perehdytettävä valmisteen asianmukaiseen annosteluun (suositeltu sumutusetäisyys ja -paine).
Lithuanian: Ekspertai taip pat rekomendavo nustatyti reikalavimą sveikatos priežiūros specialistams parengti atitinkamą mokomąją medžiagą ir mokymus apie tai, kaip tinkamai vartoti preparatą (išlaikant rekomenduojamą atstumą ir rekomenduojamą dujų slėgį).