FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I MEK115306 og MEK116513 udviklede henholdsvis < 1 % (2/209) og 1 % (4/350) af de patienter, der fik trametinib i kombination med dabrafenib, pneumonitis eller ILD (se pkt.
Finnish: MEK115306-tutkimuksessa pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus kehittyi < 1 %:lle (2/209) trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää käyttäneistä potilaista ja MEK116513-tutkimuksessa 1 %:lle (4/350) potilaista (ks. kohta 4.8).
Danish: Kohorte B N=16
Finnish: Kohortti B N = 16
Danish: • neglelidelser, fx forandringer i neglelejet, neglesmerter, betændte og hævede neglebånd
Finnish: • Kynsioireet, kuten kynsimarron muutokset, kynsikipu, kynsinauhan infektio ja turvotus
Danish: Der er observeret udslæt hos ca. 60 % af patienterne i studier med trametinib-monoterapi og hos ca. 24 % af patienterne når trametinib anvendes i kombination med dabrafenib (se pkt.
Finnish: Ihottumaa on havaittu noin 60 %:lla potilaista trametinibimonoterapiatutkimuksissa ja noin 24 %:lla potilaista, jotka käyttivät trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoitoa (ks. kohta 4.8).
Danish: • øjenforandringer, herunder hævelse i øjet forårsaget af udsivning af væske (korioretinopati),
Finnish: • Silmämuutokset, mukaan lukien nesteen tihkumisesta johtuva turvotus silmässä
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Danish: Sådan skal du tage Mekinist
Finnish: Miten Mekinistiä otetaan
Danish: Patienterne blev stratificeret efter BRAF-mutationsstatus (V600E versus V600K) og sygdomsstadie før operation ved brug af American Joint Committee on Cancer's (AJCC) 7. udgave af stadieklassificering for melanom (efter stadie III-substadie, der indikerer forskellige niveauer af involvering af lymfeknuder og størrelse af primærtumor og ulceration).
Finnish: Potilaat stratifioitiin BRAF mutaation tyypin (V600E vs. V600K) ja leikkausta edeltäneen taudin asteen (asteen III alaryhmät, osoittaen eriasteisia imusolmukemetastasointeja sekä primaarikasvaimen kokoa ja ulseraatiota) perusteella.
Danish: Indeholder tørremiddel, som ikke må tages ud eller spises.
Finnish: Ei saa poistaa, eikä syödä.
Danish: Samlet bekræftet respons n (%) (95 % CI)
Finnish: Kokonaisvaste, varmistettu n (%) (95 % lv)
Danish: 75 mg to gange dagligt
Finnish: 75 mg kahdesti vuorokaudessa
Danish: Trametinib skal seponeres permanent hos patienter, der diagnosticeres med behandlingsrelateret ILD eller pneumonitis.
Finnish: Trametinibi on lopettava pysyvästi, jos potilaalla diagnosoidaan hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti.
Danish: Monitorering af leverfunktionen kan herefter fortsættes som klinisk indiceret (se pkt.
Finnish: Maksa-arvojen seurantaa voidaan jatkaa myös tämän jälkeen, jos se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.4).
Danish: Intrakraniel responsrate, % (95 % CI)
Finnish: Intrakraniaalisen vasteen osuus, % (95 % lv)
Danish: Sløret syn Periorbitalt ødem Nedsat syn
Finnish: Näön hämärtyminen Näön heikkeneminen Uveiitti
Danish: bOmfatter, men er ikke begrænset til: næseblod, frisk blødning fra rectum i forbindelse med defækation, gingival blødning, hæmaturi samt rektal, hæmorroidal, gastrisk, vaginal, konjunktival og intrakraniel blødning og blødning efter procedure.
Finnish: Tapahtumia ovat mm.: nenäverenvuoto, veriulosteet, verenvuoto ikenistä, verivirtsaisuus ja peräsuolen, peräpukamien, mahalaukun, emättimen, sidekalvoalainen ja kallonsisäinen verenvuoto ja verenvuoto toimenpiteen jälkeen.
Danish: Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 7,5 mm, påtrykt "GS" på den ene side og "HMJ" på den anden side.
Finnish: Vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on noin 7,5 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "GS" ja toisella puolella "HMJ".
Danish: Trametinib er et in vitro-substrat for BSEP og effluxtransportøren P-gp.
Finnish: Trametinibi on BSEP:n ja P-gp-kuljetusproteiinin substraatti in vitro.
Danish: Intrakranielle blødninger med dødelig udgang forekom hos <1 % (8/1076) af patienterne i den integrerede sikkerhedspopulation med trametinib i kombination med dabrafenib.
Finnish: Yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa kuolemaan johtaneita kallonsisäisiä verenvuotoja esiintyi trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoidossa < 1 %:lla potilaista (8/1076).
Danish: • rødlige pletter på kroppen, der er cirkulære eller skydeskiveformet med centrale blærer.
Finnish: • Vartalolle kehittyvät punoittavat, pyöreät tai maalitaulua muistuttavat läiskät, joiden keskellä on rakkuloita.
Danish: Studiet MEK116513 var et 2-armet, randomiseret, åbent fase III-studie, der sammenlignede kombinationsbehandling med dabrafenib og trametinib med vemurafenib-monoterapi ved BRAF V600-mutationspositivt inoperabelt eller metastatisk melanom.
Finnish: MEK116513 oli kaksiryhmäinen, satunnaistettu, avoin vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmää pelkkään vemurafenibiin BRAF V600 -mutaatiopositiivisessa leikkaukseen soveltumattomassa tai metastasoituneessa melanoomassa.
Danish: Hjertesvigt
Finnish: Sydänoireet
Danish: Patienter ≥ 65 år oplevede i højere grad alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til permanent seponering af lægemiddel, dosisreduktion eller midlertidig behandlingsafbrydelse, end patienter < 65 år.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ja lääkevalmisteen käytön pysyvään lopettamiseen, annoksen pienentämiseen ja hoidon keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia esiintyi todennäköisemmin ≥ 65-vuotiailla potilailla kuin < 65-vuotiailla.
Danish: Median samlet overlevelse (OS) og estimerede 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års overlevelseshyppigheder er angivet i tabel 6.
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) mediaani ja arvioidut 1 v, 2 v, 3 v, 4 v ja 5 v elossaolo-osuudet esitetään taulukossa 6.
Danish: • rød afføring eller sort afføring, som kan ligne tjære.
Finnish: • punaisia tai mustia tervamaisia ulosteita.
Danish: Hvis uveitis ikke responderer på lokal okulær behandling, skal dabrafenib pauseres indtil bedring af den okulære inflammation.
Finnish: Jos uveiitti ei reagoi paikalliseen silmähoitoon, dabrafenibihoito on tauotettava, kunnes silmätulehdus on parantunut, ja aloitettava uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Danish: • opkastning med blod eller som ligner "kaffegrums"
Finnish: • verta oksennuksessa tai oksennuksesi muistuttavat kahvinporoja
Danish: Kun patienter med tumorer med BRAF V600E- eller V600K-mutationer var egnede til at deltage i studierne.
Finnish: Tutkimukseen valittiin vain potilaita, joilla oli BRAF V600E- tai V600K -mutaatiopositiivinen kasvain.
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer - enten for første gang, eller hvis de bliver værre.
Finnish: Kerro mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista joko ensimmäistä kertaa tai jos oire pahenee.
Danish: Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om noget.
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma jostakin.
Danish: Trametinib anbefales ikke hos patienter med tidligere RVO.
Finnish: Trametinibiä ei suositella potilaille, joilla on ollut verkkokalvon laskimotukos.
Danish: Ved tegn eller symptomer på rabdomyolyse bør der foretages en klinisk vurdering og passende behandling opstartes (se pkt.
Finnish: Rabdomyolyysin oireet ja löydökset vaativat asianmukaista kliinistä selvittelyä ja tarvittaessa hoitoa (ks. kohta 4.4).
Danish: Se produktresuméet for dabrafenib for yderligere oplysninger om advarsler og forholdsregler i forbindelse med dabrafenib-behandlingen.
Finnish: Lisätiedot dabrafenibihoitoon liittyvistä varoituksista ja varotoimista, ks. dabrafenibin valmisteyhteenveto.
Danish: Kombination med dabrafenib
Finnish: Käyttö yhdessä dabrafenibin kanssa
Danish: • Tag Mekinist i kombination med dabrafenib nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Finnish: • Ota Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Danish: Tabel 8 Resultater for samlet overlevelse fra studie MEK116513 (COMBI-v)
Finnish: Taulukko 8 Kokonaiselinajan tulokset, tutkimus MEK116513 (COMBI-v)
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Danish: Forandringer i huden Der er rapporteret tilfælde af alvorlige hudreaktioner hos personer, der tog Mekinist i kombination med dabrafenib (hyppigheden er ukendt).
Finnish: Ihomuutokset Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmää käyttäneillä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita (yleisyys tuntematon).
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Mekinist går over i modermælken.
Finnish: Mekinistin käyttöä ei suositella imetyksen aikana Ei tiedetä, erittyvätkö Mekinistin sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Danish: Den anbefalede dosis af trametinib, enten som monoterapi eller i kombination med dafrafenib, er 2 mg en gang daglig.
Finnish: Suositeltu trametinibiannos, käytettäessä joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa, on 2 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Effekten og sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, fase III multicenter-studie hos patienter med stadie III (stadie IIIA [metastaser i lymfeknuderne > 1 mm], IIIB eller IIIC) kutant melanom med en BRAF V600 E/K-mutation efter komplet resektion.
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta tutkittiin vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui asteen III (aste IIIA [imusolmukemetastaasi > 1 mm], IIIB tai IIIC) BRAF V600 E/K mutaatiopositiivista ihomelanoomaa sairastavia potilaita, joiden kasvain oli kokonaan poistettu leikkauksella.
Danish: Lægen vil derfor teste for denne mutation, inden behandlingen bliver startet.
Finnish: Tästä syystä lääkärisi tutkii ennen hoidon aloittamista, onko sinulla tämä mutaatio.
Danish: Trametinib-monoterapi sammenlignet med BRAF-hæmmere
Finnish: Trametinibihoito verrattuna BRAF-estäjähoitoon
Danish: Fortsæt behandlingen.
Finnish: Jatka hoitoa ja seuraa potilaan vointia.
Danish: Mekinist, som monoterapi eller i kombination med dabrafenib, kan give udslæt eller aknelignende udslæt.
Finnish: Mekinist ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa voi aiheuttaa ihottumaa tai aknen kaltaista ihottumaa.
Danish: Det vides ikke, om trametinib udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö trametinibi ihmisen rintamaitoon.
Danish: MEK115306 var et randomiseret, dobbeltblindet fase III-studie, hvor kombinationen dabrafenib og trametinib blev sammenlignet med dabrafenib og placebo som førstelinjebehandling hos forsøgsdeltagere med inoperabelt (stadie IIIC) eller metastatisk (stadie IV) BRAF V600E-/Kmutationspositivt kutant melanom.
Finnish: MEK115306 oli vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmää dabrafenibiin ja lumeeseen ensilinjan hoidossa tutkittavilla, joilla oli leikkaukseen soveltumaton (aste IIIC) tai metastasoitunut (aste IV) BRAF V600E/K -mutaatiopositiivinen ihomelanooma.
Danish: Sikkerheden og effekten af kombinationen trametinib og dabrafenib er blevet evalueret i et åbent, multikohorte fase II-studie hos patienter med BRAF V600-mutationspositivt melanom med hjernemetastaser.
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta on arvioitu avoimessa vaiheen II monikohorttitutkimuksessa potilailla, joilla on BRAF V600 -mutatoitunut, aivometastaaseja aiheuttanut melanooma.
Danish: RFS-fordelen blev bibeholdt med en estimeret HR på 0,49 [95 % CI: (0,40; 0,59)], baseret på opdaterede data med yderligere 10 måneders opfølgning, sammenlignet med den primære analyse (minimum 40 måneders opfølgning) (figur 4).
Finnish: Kun verrattiin päivitettyjä 10 kuukautta pidempään kestäneen seurannan tietoja ja primaarianalyysin (seurannan kesto vähintään 40 kuukautta) tietoja, havaittiin, että RFS-hyöty säilyi ja arvioitu HR oli 0,49 [95 % lv: (0,40-0,59)] (Kuva 4).
Danish: 12 måneder, procent (95 % CI)
Finnish: 12 kuukauden elossaolo-osuus (%) (95 % lv)
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde BRAF V600E-mutation (85 %).
Finnish: Valtaosalla tutkittavista oli BRAF V600E -mutaatio (85 %).
Danish: Forsøgsdeltagere med hjernemetastaser blev ikke inkluderet i studiet.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu tutkittavia, joilla oli aivometastaaseja.
Danish: Den anbefalede dosis af dafrafenib, når det anvendes i kombination med trametinib, er 150 mg to gange dagligt.
Finnish: Suositeltu dabrafenibiannos yhdistelmähoidossa trametinibin kanssa on 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Danish: THxID BRAF-analysen og efterfølgende blev sekventeret ved brug af referencemetoden, var specificiteten af analysen 94 %.
Finnish: Prekliinisten ja kliinisten tutkimusten näytteet (n = 876), jotka oli THxID BRAF -testillä todettu mutaatiopositiivisiksi, sekvensoitiin myöhemmin vertailumenetelmällä, ja testin spesifisyys oli 94 %.
Danish: Sikkerheden ved trametinib-monoterapi er blevet undersøgt hos den integrerede sikkerhedspopulation på 329 patienter med BRAF V600-muteret, inoperabelt eller metastatisk melanom, der blev behandlet med 2 mg trametinib en gang daglig i studierne MEK114267, MEK113583 og MEK111054.
Finnish: BRAF V600 mutatoitunutta leikkaukseen soveltumatonta tai metastasoitunutta melanoomaa sairastavat potilaat saivat trametinibia 2 mg kerran vuorokaudessa tutkimuksissa MEK114267, MEK113583 ja MEK111054.
Danish: Retinal veneokklusion (RVO) og løsning af retinalt pigmentepitel (RPED) Hvis patienter rapporterer nye synsforstyrrelser som fx nedsat centralsyn, tågesyn eller synstab på noget tidspunkt under behandlingen med trametinib, anbefales der en omgående oftalmologisk undersøgelse.
Finnish: Verkkokalvon laskimotukos ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma Jos potilas ilmoittaa uusista näköhäiriöistä, kuten keskeisen näön heikkenemisestä, näön hämärtymisestä tai näön menetyksestä, milloin tahansa trametinibihoidon aikana, oftalmologinen tutkimus pitää tehdä viipymättä.
Danish: Sikkerhedsprofilen fra MEK116513 svarer generelt til den for MEK115306 med følgende undtagelser: 1) Følgende bivirkninger har en højere frekvenskategori sammenlignet med MEK115306: Muskelspasmer (meget almindelig), nyresvigt og lymfødem (almindelig), akut nyresvigt (ikke almindelig).
Finnish: seuraavin poikkeuksin: 1) Seuraavat haittavaikutukset sijoittuivat korkeampaan yleisyysluokkaan kuin tutkimuksessa MEK115306: lihasspasmit (hyvin yleinen); munuaisten vajaatoiminta ja lymfedeema (yleinen); akuutti munuaisten vajaatoiminta (melko harvinainen).
Danish: Median OSog estimerede 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års overlevelseshyppigheder er angivet i tabel 8.
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) mediaani ja arvioidut 1 v, 2 v, 3 v, 4 v ja 5 v elossaolo-osuudet esitetään taulukossa 8.
Danish: Patienter ≥ 65 år oplevede i højere grad bivirkninger, der førte til permanent seponering af lægemiddel, dosisreduktion eller pauséring af behandling, end patienter < 65 år.
Finnish: Lääkevalmisteen pysyvään lopettamiseen, annoksen pienentämiseen ja hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat todennäköisempiä ≥ 65-vuotiailla kuin < 65-vuotiailla potilailla.
Danish: De filmovertrukne 0,5 mg Mekinist-tabletter er gule, bikonvekse, med modificeret oval form og "GS" påtrykt på den ene side og "TFC" på den anden side.
Finnish: Mekinist 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GS" ja toisella puolella "TFC".
Danish: I de kliniske studier med trametinib er der rapporteret symptomer som fx tågesyn, nedsat skarpsyn og andre synsforstyrrelser (se pkt.
Finnish: Trametinibin kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu oireita, kuten näön hämärtymistä, näöntarkkuuden heikkenemistä ja muita näköhäiriöitä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: Sådan skal du tage Mekinist i kombination med dabrafenib
Finnish: Miten Mekinistiä käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa
Danish: • Kohorte C: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg to gange dagligt og trametinib 2 mg en gang dagligt), 34 patienter.
Finnish: • Kohortti C: Yhdistelmähoito (150 mg dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa ja 2 mg trametinibia kerran vuorokaudessa), 34 potilasta.
Danish: • hududslæt med pusfyldte blærer (se også "Forandringer i huden" tidligere i punkt 4)
Finnish: • Märkärakkulainen ihottuma (ks. myös "Ihomuutokset" edellä kohdassa 4)
Danish: • hjertet pumper mindre effektivt, hvilket giver åndenød, udtalt træthed og hævede ankler og ben
Finnish: • Sydämen heikentynyt pumppausteho, mikä aiheuttaa hengenahdistusta, erittäin voimakasta väsymystä sekä nilkkojen ja säärien turvotusta (sydämen vajaatoimintaa)
Danish: Dabrafenib + Trametinib
Finnish: Dabrafenibi + Trametinibi
Danish: Der er ikke udført studier med henblik på at undersøge farmakokinetikken af trametinib hos pædiatriske patienter.
Finnish: Trametinibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Danish: Alvorlige bivirkninger
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset
Danish: • puls (hjertefrekvens), der er under det normale interval, og/eller nedsat puls
Finnish: • Normaalia hitaampi sydämen syke ja/tai sydämen sykkeen hidastuminen
Danish: Mekinist anbefales ikke, hvis du har haft blokade af den vene, som leder væske fra øjet (retinal veneokklusion).
Finnish: Mekinist-hoitoa ei suositella, jos sinulla on joskus ollut veritulppa silmän laskimossa (verkkokalvon laskimotukos).
Danish: Tramatenib-dosis Anvendt som monoterapi eller i kombination med dabrafenib
Finnish: Trametinibiannos Käytettäessä ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa
Danish: • Kohorte B: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg to gange dagligt og trametinib 2 mg en gang dagligt), 59 patienter inkluderet.
Finnish: • Kohortti B: Yhdistelmähoito (150 mg dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa ja 2 mg trametinibia kerran vuorokaudessa), 59 potilasta.
Danish: Tabel 3 Anbefalede justeringer af trametinibdosis ved RPED
Finnish: Taulukko 3 Suositukset trametinibiannoksen muuttamisesta verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauman vuoksi
Danish: Median-PFS (måneder) (95 % CI) Hazard Ratio (95 % CI) P-værdi Samlet responsrate (%)
Finnish: PFS-mediaani (kk) (95 % lv) Riskitiheyssuhde (HR) (95 % lv) P-arvo Kokonaisvaste (%)
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forskel i det primære resultat af RFS mellem behandlingsarme med en median RFS på 16,6 måneder i placebo-armen og er endnu ikke nået i kombinationsarmen (HR: 0,47; 95 % konfidensinterval: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Finnish: Uusiutumisvapaan elinajan mediaani oli lumelääkeryhmässä 16,6 kuukautta, ja yhdistelmähoitoryhmässä sitä ei ole vielä saavutettu (HR = 0,47; 95 % lv: 0,390.58; p = 1,53×10
Danish: Patienter, som behandles med trametinib alene eller i kombination med dabrafenib, kan udvikle ILD eller pneumonitis.
Finnish: Trametinibia tai trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää saaville potilaille saattaa kehittyä interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti.
Danish: Tabel 6 Resultater for samlet overlevelse fra studie MEK115306 (COMBI-d)
Finnish: Taulukko 6 Kokonaiselinajan tulokset, tutkimus MEK115306 (COMBI-d)
Danish: Ændringer i din hud, som kan være tegn på ny hudkræft Lægen vil undersøge din hud, inden du begynder at tage dette lægemiddel, og derefter regelmæssigt, så længe du tager det. Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen ændringer i din hud, mens du tager dette lægemiddel eller efter behandlingen (se også punkt 4).
Finnish: Ihomuutokset, jotka voivat olla merkki uudesta ihosyövästä Lääkäri tarkastaa ihosi ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön ja myös säännöllisesti hoidon aikana.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver • unormale blodprøveresultater for leverfunktionen
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa • Maksaan liittyvien veriarvojen muutokset.
Danish: Lunge- og vejrtrækningsproblemer
Finnish: Keuhko- tai hengitysoireet
Danish: Nogle personer, der tager Mekinist i kombination med dabrafenib, bemærker muligvis også, at der er opstået nye melanomer.
Finnish: Joillekin Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmää käyttäville saattaa kehittyä myös uusia melanoomia.
Danish: RPED af grad 1
Finnish: 1. asteen irtauma
Danish: 150 mg to gange dagligt
Finnish: 150 mg kahdesti vuorokaudessa
Danish: Tag doserne af Mekinist og dabrafenib nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Finnish: Ota Mekinist- ja dabrafenibiannokset juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Danish: • mørk urin (på grund af skader i nyrerne).
Finnish: • virtsan tumma väri, joka johtuu munuaisvauriosta.
Danish: At tage Mekinist eller kombinationen af Mekinist og dabrafenib kan øge risikoen for at udvikle huller i tarmvæggen.
Finnish: Reikä mahalaukussa tai suolistossa (perforaatio) Mekinist-hoito tai Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmähoito voivat lisätä riskiä reikien synnylle suoliston seinämiin.
Danish: 4.4 og 4.5 i produktresuméet for dabrafenib vedrørende interaktioner.
Finnish: Trametinibin käyttö yhdessä dabrafenibin kanssa, ks. dabrafenibin valmisteyhteenvedon yhteisvaikutuksia koskevat kohdat 4.4 ja 4.5.
Danish: Ud af de i alt 93 patienter, der blev inkluderet i kohorte B og C med kombinationsbehandling, var de fleste kaukasiske (>90 %) og ligeligt fordelt mht. kvinder versus mænd (54 % versus 46 %) med en medianalder på 64 år hos patienter i anden eller højere linje og 68 år hos førstelinjepatienter.
Finnish: Yhdistelmähoitokohortteihin B ja C otetuista 93 potilaasta enemmistö oli kaukasialaista syntyperää (> 90 %), ja potilaissa oli enemmän naisia (54 %) kuin miehiä (46 %).
Danish: I kliniske studier er der også rapporteret uveitis og iridocyklitis hos patienter, der fik trametinib i kombination med dabrafenib.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu myös uveiittia ja iridosykliittia, kun potilaille on annettu trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää.
Danish: Nyt primært melanom d
Finnish: Uusi primaarimelanooma d
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af disse symptomer for første gang, eller hvis de bliver værre.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos havaitset tällaisia oireita ensimmäisen kerran tai jos oireet pahenevat.
Danish: 559 af disse patienter blev behandlet med kombinationen for BRAF V600-muteret melanom i to randomiserede fase III-studier, MEK115306 (COMBI-d) og MEK116513 (COMBI-v), 435 blev behandlet med kombinationen i den adjuverende behandling af stadie III BRAF V600-muteret melanom efter komplet resektion i et randomiseret fase III-studie BRF115532 (COMBI-AD) og 82 blev behandlet med kombinationen for BRAF V600-muteret NSCLC i et ikke-randomiseret fase II-studie med flere kohorter BRF113928 (se pkt.
Finnish: 435 potilasta sai yllä mainittua yhdistelmähoitoa leikkauksella kokonaan poistetun asteen III BRAF V600 mutatoituneen melanooman liitännäishoitoon satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa BRF115532 (COMBI-AD), ja 82 potilasta BRAF V600 mutatoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon monikohorttisessa, ei-satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa BRF113928 (ks. kohta 5.1).
Danish: Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter systemorganklasse i henhold til MedDRA. Der er benyttet følgende konvention til klassificering af hyppigheden: Meget almindelig ≥ 1/10
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: Hyvin yleinen