FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse resultater understøtter effekten af Gardasil 9 hos kvinder i alderen 27 til 45 år.
Latvian: Šie rezultāti apstiprina Gardasil 9 efektivitāti sievietēm 27 - 45 gadu vecumā.
Danish: Sygdomseffektmål
Latvian: Slimības iznākums
Danish: Der foreligger ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, som understøtter Gardasil 9's udskiftelighed med bivalente eller kvadrivalente HPV-vacciner.
Latvian: Nav datu par lietošanas drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, kas apstiprinātu iespējamu savstarpēju Gardasil 9 aizstāšanu ar bivalentu vai kvadrivalentu HPV vakcīnu.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): bivirkninger på injektionsstedet (smerte, hævelse og rødmen) og hovedpine.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem): blakusparādības injekcijas vietā (sāpes, pietūkums un apsārtums) un galvassāpes.
Danish: I den langsigtede opfølgningsforlængelse af de kliniske studier Protokol 001 og 002 blev der observeret persistent antistofrespons:
Latvian: Klīnisko pētījumu 001 un 002 protokola ilgtermiņa pagarinājumos novēroja antivielu atbildes reakcijas saglabāšanos:
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, bronkospasmer og urticaria
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, bronhospazmu un nātreni
Danish: I 7 kliniske forsøg blev Gardasil 9 administreret til personer på inklusionsdagen og ca. 2 og 6 måneder derefter.
Latvian: 7 klīniskos pētījumos personām ievadīja Gardasil 9 iekļaušanas pētījumā dienā un apmēram 2 un 6 mēnešus vēlāk.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: GMT'er var højere hos piger og drenge end hos kvinder i alderen 16 til 26 år, og højere hos drenge end hos piger og kvinder.
Latvian: GMT meitenēm un zēniem bija augstāki nekā 16 - 26 gadus vecām sievietēm, un zēniem tie bija augstāki nekā meitenēm un sievietēm.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca.:
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur apmēram:
Danish: Når en person er vaccineret med Gardasil 9, stimuleres immunforsvaret (kroppens naturlige forsvar) til at producere antistoffer mod de ni vaccine-HPV-typer, hvilket hjælper med at beskytte mod sygdomme forårsaget af disse virus.
Latvian: Kad cilvēku vakcinē ar Gardasil 9, imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) stimulē antivielu veidošanos pret deviņiem vakcīnas HPV tipiem, palīdzot aizsargāt pret šo vīrusu izraisītām slimībām.
Danish: CD4% eller plasma-hiv-RNA blev ikke påvirket af vaccination.
Latvian: Vakcinācija neietekmēja CD4% vai HIV RNS daudzumu plazmā.
Danish: Den anden dosis skal administreres mellem 5 og 13 måneder efter den første dosis.
Latvian: Otrā vakcīnas deva jāievada starp 5 un 13 mēnešiem pēc pirmās devas.
Danish: Gardasil 9 påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Gardasil 9 neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Stabilitetsdata indikerer, at vaccinens komponenter er stabile i 72 timer, når den opbevares ved temperaturer på mellem 8 °C og 25 °C eller mellem 0 °C og 2 °C.
Latvian: Stabilitātes dati liecina, ka vakcīnas sastāvdaļas ir stabilas 72 stundas, uzglabājot 8°C - 25°C vai 0°C - 2 °C temperatūrā.
Danish: Meget almindelig På injektionsstedet: smerte, hævelse, erytem
Latvian: Injekcijas vietā: sāpes, pietūkums, eritēma
Danish: Men en lav feber eller infektion i de øvre luftveje (f.eks. en forkølelse) er ikke i sig selv grund til at udskyde vaccinationen.
Latvian: Taču neliels drudzis vai augšējo elpceļu infekcija (piemēram, saaukstēšanās) nav iemesls vakcinācijas atlikšanai.
Danish: Gardasil 9 er en adjuveret, ikke-infektiøs rekombinant 9-valent vaccine.
Latvian: Gardasil 9 ir adjuvanta, neinfekcioza rekombinanta deviņvalenta vakcīna.
Danish: 1 dosis (0,5 ml): HPV-type 6 L1-protein
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur: HPV 6. tipa L1 proteīnu
Danish: qHPV-vaccine
Latvian: qHPV vakcīna
Danish: Pyreksi, træthed På injektionsstedet: pruritus, hæmatom
Latvian: Pireksija, noguruma sajūta Injekcijas vietā: nieze, asinsizplūdumi
Danish: Gardasil 9 vil muligvis ikke have en optimal effekt, hvis det bruges sammen med medicin, der undertrykker immunforsvaret.
Latvian: Gardasil 9 var nebūt optimālas iedarbības, ja to lieto kopā ar zālēm, kas nomāc imūnsistēmu.
Danish: Der er ikke rapporteret om nogen tilfælde af overdosering.
Latvian: Par pārdozēšanas gadījumiem nav ziņots.
Danish: Det lod ikke til, at brugen af hormonelle præventionsmidler påvirkede det typespecifikke immunrespons over for Gardasil 9.
Latvian: Hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana neietekmēja tipa specifisko imūno atbildes reakciju uz Gardasil 9.
Danish: Selv om besvimelse er ualmindeligt, skal patienter observeres i 15 minutter, efter de har fået HPV-vaccine.
Latvian: Tā kā retākos gadījumos novēro ģīboni, 15 minūtes pēc HPV vakcīnas ievadīšanas pacients jānovēro.
Danish: 4.8 "Bivirkninger" kan midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Tomēr dažas 4.8. apakšpunktā "Nevēlamās blakusparādības" minētās blakusparādības var īslaicīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Personer med overfølsomhed efter tidligere administration af Gardasil 9 eller Gardasil/Silgard bør ikke få Gardasil 9.
Latvian: Personas, kam jau ir bijusi paaugstināta jutība pret Gardasil 9 vai Gardasil/Silgard ievadīšanu, turpmākās Gardasil 9 devas nedrīkst saņemt.
Danish: Sikkerhedserfaringen efter markedsføring med qHPV-vaccine er relevant for Gardasil 9, da vaccinerne indeholder L1 HPV proteiner af 4 af de samme HPV-typer.
Latvian: qHPV vakcīnas pēcreģistrācijas lietošanas drošuma pieredze atbilst Gardasil 9, jo šīs vakcīnas satur 4 vienādus HPV tipu L1 proteīnus.
Danish: Disse resultater understøtter effekten af Gardasil 9 hos den mandlige population.
Latvian: Šie rezultāti apliecina Gardasil 9 efektivitāti vīriešu populācijā.
Danish: • Omrystes omhyggeligt før brug så det bliver en suspension.
Latvian: • Pirms lietošanas kārtīgi sakratiet, lai izveidotos suspensija.
Danish: Der foreligger ingen data om effekten af Gardasil 9 på menneskelig fertilitet.
Latvian: Nav pieejami dati par Gardasil 9 ietekmi uz cilvēka auglību.
Danish: De observerede forskelle var < 10% og hos størstedelen af forsøgspersonerne blev de uønskede hændelser rapporteret som værende let til moderat i intensitet (se pkt.
Latvian: Vairumam pacientu novērotā atšķirība bija <10%, un tika ziņots par viegli vai mēreni izteiktām blakusparādībām (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Der blev udført en statistisk analyse af ikke-inferiøritet ved måned 7, som sammenlignede cLIA antiHPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 GMT'er blandt personer, som fik Gardasil 9 og personer, som fik Gardasil.
Latvian: Statistisku analīzi par līdzvērtīgu efektivitāti veica 7. mēnesī, salīdzinot cLIA anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 un anti-HPV 18 GMT personām, kam ievadīja Gardasil 9, un personām, kam ievadīja Gardasil.
Danish: n=Antal personer, der bidrog til analysen.
Latvian: n = personu skaits, kas iekļauti analīzē.
Danish: Personer med svækket immunforsvar pga. enten anvendelse af stærk immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, humant immundefektvirus (HIV) infektion eller af andre årsager vil muligvis ikke reagere på vaccinen.
Latvian: Personām ar imūnreakcijas traucējumiem spēcīgas imūnsupresīvas terapijas, ģenētiska defekta vai citu iemeslu dēļ var nebūt reakcijas pret vakcīnu.
Danish: Gardasil 9' s sikkerhed og virkning hos børn under 9 er ikke klarlagt.
Latvian: Gardasil 9 drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 9 gadiem, nav noteikta.
Danish: Den anden dosis skal administreres mindst en måned efter den første dosis, og den tredje dosis skal administreres mindst 3 måneder efter den anden dosis.
Latvian: Otrā deva jāievada vismaz vienu mēnesi pēc pirmās devas, un trešā deva jāievada vismaz 3 mēnešus pēc otrās devas.
Danish: 60 µg HPV-type 31, 33, 45, 52 og 58 L1-protein 20 µg adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphat-sulfat (0,5 mg Al).
Latvian: 60 μg HPV 31., 33., 45., 52. un 58. tipa L1 proteīnu 20 μg adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,5 mg Al).
Danish: Det foretrukne sted er i deltoidområdet i overarmen eller i det øvre anterolaterale område af låret.
Latvian: Ieteicamā ievadīšanas vieta ir augšdelma deltoīdais apvidus vai augšstilba augšējais anterolaterālais apvidus.
Danish: Protokol 005 og 007 evaluerede Gardasil 9, der blev administreret samtidigt med vacciner, der rutinemæssigt anbefales til piger og drenge i alderen 11 til 15 år (N=2.295).
Latvian: Saskaņā ar protokolu 005 un 007 tika vērtēta Gardasil 9, kas ievadīta vienlaikus ar standartā ieteiktām vakcīnām, 11 - 15 gadus vecām meitenēm un zēniem (N=2295).
Danish: Hvis den anden vaccinedosis administreres tidligere end 5 måneder efter den første dosis, skal en tredje dosis altid administreres.
Latvian: Ja otrā vakcīnas deva tiek ievadīta agrāk nekā 5 mēnešus pēc pirmās devas, vienmēr ir jāievada trešā deva.
Danish: I et klinisk forsøg, som inkluderede 640 personer i alderen 27 til 45 år og 570 personer i alderen 16 til 26 år, som fik Gardasil 9, var sikkerhedsprofilen for Gardasil 9 sammenlignelig mellem de to aldersgrupper.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par 640 personām 27-45 gadu vecumā un 570 personām 16-26 gadu vecumā, kuras saņēma Gardasil 9, Gardasil 9 drošuma profils abās vecuma grupās bija līdzīgs.
Danish: Den bruger den samme amorfe aluminiumhydroxyphosphat-sulfat-adjuvans som qHPV-vaccine.
Latvian: Vakcīnā izmantots tas pats amorfais alumīnija hidroksifosfāta sulfāta adjuvants, kas qHPV vakcīnā.
Danish: Den kliniske relevans af det lavere respons er ukendt.
Latvian: Mazāk izteiktas atbildes reakcijas klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Danish: Derfor evaluerede det afgørende kliniske studie (Protokol 001) effekten af Gardasil 9 vha. qHPVvaccine som komparator.
Latvian: Tāpēc klīniskajā pamatpētījumā (Protokols 001) Gardasil 9 efektivitāti vērtēja, par salīdzinājumu izmantojot qHPV vakcīnu.
Danish: Forsøgspersoner blev fulgt op til 67 måneder efter dosis 3 med en gennemsnitlig varighed på 43 måneder efter dosis 3.
Latvian: Personas novēroja līdz 67. mēnesim pēc 3. devas ievadīšanas, mediānais ilgums bija 43 mēneši pēc 3. devas ievadīšanas.
Danish: Gardasil 9 er blevet undersøgt hos drenge og mænd i alderen 9 til 26 år samt hos piger og kvinder i alderen 9 til 45 år.
Latvian: Gardasil 9 ir pētīts vīriešiem 9 - 26 gadu vecumā un sievietēm 9 - 45 gadu vecumā.
Danish: Administration af Gardasil 9 til personer, som tidligere er blevet vaccineret med qHPV-vaccine
Latvian: Gardasil 9 lietošana personām, kas jau ir vakcinētas ar qHPV vakcīnu
Danish: Gardasil 9 er en vaccine til børn og unge fra 9 år og til voksne.
Latvian: Gardasil 9 ir vakcīna bērniem un pusaudžiem no 9 gadu vecuma un pieaugušajiem.
Danish: For forsøgspersoner, der fik Gardasil 9 efter 3 doser qHPV-vaccine, var der et interval på mindst 12 måneder mellem endt vaccination med qHPV-vaccine og begyndelsen af vaccination med Gardasil 9 med et 3-dosis regime (tidsintervallet lå på ca. 12 til 36 måneder).
Latvian: Personām, kas saņēma Gardasil 9 pēc tam, kad bija saņemtas 3 qHPV vakcīnas devas, bija vismaz 12 mēnešu starplaiks starp vakcinācijas pabeigšanu ar qHPV vakcīnu un vakcinēšanas sākšanu ar Gardasil 9 3 devu shēmu (starplaiks bija aptuveni 12-36 mēneši).
Danish: Som med andre vacciner inkluderer rapporterede bivirkninger ved generel brug: hævede kirtler (nakke, armhule eller lyske); muskelsvaghed, unormale fornemmelser, prikken i arme, ben og overkrop eller forvirring (Guillain-Barrés syndrom, akut dissemineret encephalomyelitis); opkastning, ledsmerte, ømme muskler, unormal træthed eller svaghed, kuldegysninger, generel utilpashed, mere blødning eller lettere ved at få blå mærker end normalt samt hudinfektion ved injektionsstedet.
Latvian: Līdzīgi kā citām vakcīnām, vispārējā lietošanas laikā ziņots par šādām blakusparādībām: palielināti limfmezgli (kakla, paduses vai cirkšņa apvidū), muskuļu vājums, neparastas sajūtas, durstīšana rokās, kājās un ķermeņa augšdaļā vai apmulsums (Gijēna-Barē sindroms, akūts diseminēts encefalomielīts), vemšana, sāpes locītavās, smeldzoši muskuļi, neparasts nogurums vai nespēks, drebuļi, slikta vispārējā pašsajūta, vieglāk nekā parasti rodas asiņošana vai veidojas asinsizplūdumi un ādas infekcija injekcijas vietā.
Danish: I et klinisk studie sås vedvarende antistofrespons i mindst 5 år hos piger i alderen 9 til 13 år, som havde fået 2 doser qHPV-vaccine.
Latvian: Klīniskā pētījumā antivielu veidošanās stabilitāte ir pierādīta vismaz 5 gadu garumā 9 - 13 gadus vecām meitenēm, kuras bija saņēmušas divas qHPV vakcīnas devas.
Danish: • I pakninger med nåle er der to nåle med forskellig længde pr. injektionssprøjte.
Latvian: • Iepakojumos ar adatām pievienotas divas dažāda garuma adatas katrai šļircei.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (O) VIELAS RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Merck Sharp & Dohme Corp.
Latvian: Bioloģiski aktīvās (-o) vielas (-u) ražotāja (-u) nosaukums un adrese Merck Sharp & Dohme Corp.
Danish: • i mindst 5 år hos kvinder på 16-26 år på tidspunktet for vaccination med Gardasil 9; afhængigt af HPV-type var 78 til 100% af forsøgspersonerne seropositive; effekten blev dog opretholdt hos alle forsøgspersoner uanset seropositivitetsstatus for alle vaccine-HPV-typer under hele studiet (op til 67 måneder efter dosis 3, median opfølgningsperiode på 43 måneder efter dosis 3).
Latvian: • vismaz 5 gadu garumā sievietēm, kuru vecums Gardasil 9 vakcīnas saņemšanas laikā bija 1626 gadi, atkarībā no HPV veida seropozitīvi bija 78 līdz 100% pētāmo personu; tomēr efektivitāte tika saglabāta visām personām neatkarīgi no seropozitivitātes statusa pret jebkuru vakcīnas HPV tipu līdz pētījuma beigām (līdz 67 mēnešiem pēc 3. devas, mediānais novērošanas laiks 43 mēneši pēc 3. devas),
Danish: 1 dosis Gardasil 9 suspension til injektion indeholder 0,5 ml.
Latvian: 1 Gardasil 9 suspensijas injekcijām deva satur 0,5 ml.
Danish: Som med andre vacciner vil vaccination med Gardasil 9 ikke nødvendigvis yde beskyttelse hos alle, der får vaccinen.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, vakcinācija ar Gardasil 9 nenodrošina aizsardzību visiem tās saņēmējiem.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger efter administration af Gardasil 9, der opstod med en hyppighed på mindst 1,0 % i kliniske forsøg*
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pēc Gardasil 9 lietošanas, kuras klīniskajos pētījumos novērotas vismaz 1,0% pacientu*
Danish: Gardasil 9 skal bruges i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Latvian: Gardasil 9 jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med Gardasil 9 hos hiv-inficerede personer.
Latvian: Nav veikti Gardasil 9 klīniskie pētījumi ar personām, kam ir HIV infekcija.
Danish: Vaccination er ikke en erstatning for rutinemæssig cervikal screening.
Latvian: Vakcīna neaizstāj rutīnas dzemdes kakla skrīningu.
Danish: Dette er baseret på resultaterne fra et klinisk forsøg, hvor en kombineret dTap-IPV-vaccine blev administreret sammen med den første dosis Gardasil 9 (se pkt.
Latvian: To pamato rezultāti, kas iegūti klīniskajā pētījumā, kurā kombinētā dTap -IPV vakcīna tika ievadīta kopā ar pirmo Gardasil 9 devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Gardasil 9 indeholder natriumchlorid
Latvian: Gardasil 9 satur nātrija hlorīdu
Danish: Et studie, der dokumenterede sikkerheden og immunogeniciteten af qHPV-vaccine blev udført med 126 hiv-inficerede forsøgspersoner på mellem 7 og 12 år med baseline CD4% ≥15 og mindst 3 måneder med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) for forsøgspersoner med CD4% <25 (hvoraf 96 fik qHPV-vaccine).
Latvian: Ir veikts pētījums par qHPV vakcīnas drošumu un imunogenitāti 126 ar HIV inficētām pētāmajām personām 7 līdz 12 gadu vecumā, kurām sākotnējā CD4% vērtība bija ≥15 un kuras bija saņēmušas vismaz 3 mēnešus ilgu augstas aktivitātes pretretrovīrusu terapiju (HAART), ja CD4% vērtība bija <25 (96 no šīm personām saņēma qHPV vakcīnu).
Danish: Man bør tage risikoen for tidligere eksponering for HPV og mulige fordele ved vaccination i betragtning, når man beslutter, om en person skal vaccineres.
Latvian: Lēmumu vakcinēt jāpieņem katrai personai individuāli, ņemot vērā iepriekšējo HPV ietekmes risku un iespējamo ieguvumu no vakcinācijas.
Danish: Asteni, kuldegysninger, utilpashed
Latvian: Astēnija, drebuļi, savārgums
Danish: GMT'erne over for HPV-type 6, 11, 16 og 18 var højere end i den population, som ikke tidligere havde fået qHPV-vaccinen i andre studier, hvorimod GMT'erne over for HPV-type 31, 33, 45, 52 og 58 var lavere.
Latvian: HPV 6., 11., 16., 18. tipa antivielu GMT bija augstāki nekā citu pētījumu populācijā, kas iepriekš nebija saņēmusi qHPV vakcīnu, bet HPV 31., 33., 45., 52. un 58. tipa antivielu GMT bija zemāki.
Danish: • Fastgør nålen ved at dreje med uret, indtil nålen sidder godt fast i sprøjten.
Latvian: • Pievienojiet adatu, to pagriežot pulksteņa rādītāju kustības virzienā, līdz adata ir droši piestiprināta pie šļirces.
Danish: Symptomer kan inkludere vejrtrækningsproblemer, pibende vejrtrækning, nældefeber og/eller udslæt.
Latvian: Iespējamie simptomi ir apgrūtināta elpošana, sēkšana, nātrene un/vai izsitumi.
Danish: Disse analyser målte antistoffer mod neutraliserende epitoper for hver HPV-type.
Latvian: Šīs analīzes katram HPV tipam atsevišķi noteica antivielas pret katru neitralizējošo epitopu.
Danish: Vaccinen er ikke beregnet til at behandle HPV-relaterede sygdomme.
Latvian: Vakcīnu neizmanto, lai ārstētu HPV izraisītas slimības.
Danish: Sikkerheden og immunogeniciteten af en qHPV-vaccine er blevet vurderet hos personer i alderen 7 til 12 år, som vides at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV) (se pkt.
Latvian: Tika vērtēts qHPV vakcīnas drošums un imunogenitāte 7 līdz 12 gadus veciem indivīdiem, kuri bija inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Gardasil 9 skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Latvian: Gardasil 9 lietošana jāordinē atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev observeret med Gardasil 9, var reaktioner på injektionsstedet (84,8% af de vaccinerede inden for 5 dage efter et vaccinationsbesøg) og hovedpine (13,2% af de vaccinerede) inden for 15 dage efter et vaccinationsbesøg.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības Gardasil 9 lietošanas laikā bija nevēlamas reakcijas injekcijas vietā (84,8% vakcinēto personu 5 dienu laikā pēc jebkuras vakcinācijas reizes) un galvassāpes (13,2%
Danish: Hvis du eller dit barn får Gardasil 9 som den første dosis, skal du/dit barn fuldføre hele vaccinationsprogrammet med Gardasil 9.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns saņem pirmo Gardasil 9 devu, pilns vakcinācijas kurss jāpabeidz ar Gardasil 9.
Danish: I et klinisk forsøg med 1.053 raske unge i alderen 11-15 år viste administration af den første dosis Gardasil 9 samtidig med difteri, tetanus, pertussis [acellulær, komponent] og poliomyelitis [inaktiveret] boostervaccine, at der blev rapporteret flere reaktioner på injektionsstedet (hævelse, erytem), hovedpine og pyreksi.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar 1053 veseliem pusaudžiem vecumā no 11 līdz 15 gadiem, lietojot pirmo Gardasil 9 devu kopā ar kombinēto difterijas, stingumkrampju, garā klepus [acelulārā komponenta] un poliomielīta [inaktivēta] vakcīnu revakcinācijai, biežāk tika ziņots par reakcijām injekcijas vietā (pietūkumu, apsārtumu), galvassāpēm un pireksiju.
Danish: 16 til 26 år
Latvian: 16 - 26 g.v.
Danish: I kliniske forsøg brugte 60,2% af kvinderne i alderen 16 til 26 år, som fik Gardasil 9, hormonelle præventionsmidler i de kliniske forsøgs vaccinationsperiode.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 60,2% sieviešu vecumā no 16 līdz 26 gadiem, kuras saņēma Gardasil 9, lietoja hormonālos kontraceptīvos līdzekļus vakcinācijas periodā.
Danish: Som med enhver vaccine vil Gardasil 9 måske ikke yde fuld beskyttelse for alle, som får vaccinen.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, Gardasil 9 pilnībā nevar aizsargāt visus, kuri saņēmuši vakcīnu.
Danish: Gardasil 9 har ikke nogen effekt på personer, som allerede har en aktiv infektion eller sygdom forbundet med nogen af de HPV-typer, der er i vaccinen.
Latvian: Gardasil 9 neiedarbojas uz personām, kurām jau ir pastāvīga infekcija vai slimība, kas saistīta ar jebkuru no vakcīnas sastāvā esošiem HPV tipiem.
Danish: Persistent infektion registreret i prøver fra tre eller flere på hinanden følgende besøg med 6 måneders mellemrum (±1 måneds besøgsvindue).
Latvian: ¶Persistējoša infekcija atklāta paraugos no trijām vai vairāk secīgām vizītēm ar 6 mēnešu (±1 mēnesis) starplaiku.
Danish: Gardasil 9 kan i lettere grad og midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Latvian: Gardasil 9 var nedaudz un īslaicīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības).
Danish: Type-specifikke immunanalyser med type-specifikke standarder blev brugt til at vurdere immunogenicitet for hver vaccine-HPV-type.
Latvian: Lai novērtētu katra vakcīnas tipa imunogenitāti, tika izmantots tipam specifisks imunogenitātes vērtējums.
Danish: 0,5 ml suspension i et hætteglas (glas) med prop (halobutyl) og flip-off plasthætte (aluminium krympebånd) i en pakningsstørrelse på 1.
Latvian: 0,5 ml suspensijas flakonā (stikla) ar aizbāzni (hlorbutila) un noņemamu plastmasas vāciņu (gofrēta alumīnija loksne), iepakojumā pa 1.
Danish: Suspension til injektion 10 forfyldte sprøjter (0,5 ml)
Latvian: Suspensija injekcijām 10 pilnšļirces (0,5 ml)
Danish: Efter grundig omrystning bliver det til en hvid, uklar væske.
Latvian: Pēc rūpīgas sakratīšanas tas ir balts, duļķains šķidrums.
Danish: POPULATION
Latvian: POPULĀCIJA
Danish: På baggrund af epidemiologiske studier forventes Gardasil 9 at beskytte mod HPV-typer, som forårsager ca. 90% af cervixcancertilfælde, mere end 95% af adenocarcinoma in situ (AIS), 75-85% af high-grade cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), 85-90 % af HPV-relateret vulvacancertilfælde, 90-95 % af HPV-relateret high-grade vulva intraepitelial neoplasi (VIN 2/3), 80-85% af HPV-relateret vagina cancertilfælde, 75-85 % af HPV-relateret high-grade vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3), 90-95% af HPV-relaterede analcancertilfælde, 85-90% af HPV-relateret high-grade anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3) og 90% af kondylomer.
Latvian: Ņemot vērā epidemioloģisko pētījumu rezultātus, ir paredzams, ka Gardasil 9 aizsargā pret HPV tipiem, kas izraisa aptuveni 90% dzemdes kakla vēža, vairāk nekā 95% adenokarcinomas in situ (AIS), 75-85% augstas pakāpes dzemdes kakla intraepiteliālo neoplāziju (CIN 2/3), 85-90% ar HPV saistītu vulvas vēža, 90-95% ar HPV saistītu augstas pakāpes vulvas (VIN 2/3) intraepiteliālo neoplāziju, 80-85% ar HPV saistītu maksts vēža, 75-85% ar HPV saistītu augstas pakāpes maksts intraepiteliālo neoplāziju (VaIN 2/3), 90 - 95% ar HPV saistītu anālās atveres vēža, 85-90% ar HPV saistītu augstas pakāpes anālās atveres intraepiteliālo neoplāziju (AIN 2/3) un 90% no dzimumorgānu kondilomu gadījumu.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumchlorid, histidin, polysorbat 80, borax, vand til injektionsvæsker.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, histidīns, polisorbāts 80, boraks, ūdens injekcijām.
Danish: Indikationen for Gardasil 9 er baseret på:
Latvian: Gardasil 9 indikācijas pamato:
Danish: Sikkerheden blev evalueret via overvågning vha. et vaccinationsrapporteringskort (VRC) i 14 dage efter hver injektion af Gardasil 9.
Latvian: 14 dienas pēc katras Gardasil 9 injekcijas tika izvērtēts drošums, uzraudzībai izmantojot vakcinācijas karti (vaccination report card - VRC).
Danish: I forsøgene var vaccine immunogeniciteten sammenlignelig for ammende kvinder og kvinder, der ikke ammede.
Latvian: Pētījumos vakcīnas imunogenitāte bija salīdzināma mātēm, kuras baroja, un mātēm, kuras nebaroja bērnu ar krūti.