FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur einmaligen subkutanen Anwendung in einer Dosis von 0,3 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspricht 0,06 ml/kg Körpergewicht) vor dem Eingriff, z.B. zum Zeitpunkt des Einleitens der
Greek: Εφάπαξ υποδόρια ένεση στη δόση των 0,3 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,06 ml/kg σωματικού βάρους) πριν από τη χειρουργική επέμβαση, για παράδειγμα κατά τη στιγμή εισαγωγής
German: Bei der Dauer der behandlungsfreien Zeit sollten jedoch immer die pharmakokinetischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Präparate berücksichtigt werden.
Greek: Παρόλα αυτά, η χρονική περίοδος από την προηγούμενη θεραπεία μέχρι την έναρξη της νέας θεραπείας, θα εξαρτηθεί από τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των φαρμάκων που είχαν χρησιμοποιηθεί προηγουμένως.
German: Zur einmaligen intravenösen oder subkutanen Anwendung in einer Dosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspricht 0,4 ml/10 kg Körpergewicht) vor dem Eingriff, z.B. zum Zeitpunkt des
Greek: Εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση στη δόση των 0,2 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,4 ml/10 kg σωματικού βάρους) πριν από τη χειρουργική επέμβαση, για παράδειγμα κατά τη στιγμή
German: Typische Nebenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot und Apathie wurden in Einzelfällen berichtet.
Greek: Τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των ΜΣΑΦ, όπως η απώλεια της όρεξης, ο έμετος, η διάρροια, ίχνη αίματος στα κόπρανα και απάθεια έχουν αναφερθεί σποραδικά.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
German: Am 10. April 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flexicam in der gesamten Europäischen Union und am 9. Dezember 2008 eine Verlängerung der Genehmigung von Flexicam 5mg/ml Injektionslösung.
Greek: Στις 10 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Flexicam και στις 9 Δεκεμβρίου 2008 χορήγησε επέκταση της άδειας κυκλοφορίας στο ενέσιμο διάλυμα Flexicam 5mg/ml.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική
German: Diese Nebenwirkungen treten gewöhnlich in der ersten Behandlungswoche auf und sind im Allgemeinen vorübergehend.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται συνήθως εντός της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας, είναι κατά κανόνα προσωρινές και υποχωρούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
German: Flexicam wurde in Gegenüberstellung zu Metacam untersucht, das bereits in der EU zugelassen ist.
Greek: Το Flexicam εξετάστηκε σε σύγκριση με το Metacam, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
German: Wofür wird Flexicam angewendet?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Flexicam;
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wurde, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης του προϊόντος από άνθρωπο, πρέπει να ζητηθεί αμέσως ιατρική συμβουλή.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Greek: Η σχέση οφέλουςκινδύνου περιγράφεται στην ενότητα επιστημονικής συζήτησης της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας
German: Flexicam enthält Meloxicam, das zu der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
Greek: Το Flexicam περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
German: Meloxicam wirkt durch Hemmung der Prostaglandinsynthese.
Greek: Η μελοξικάμη δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση της προσταγλανδίνης.
German: Flexicam darf nicht während Trächtigkeit und Laktation verabreicht werden, da die Unbedenklichkeit des Arzneimittels in diesen Fällen nicht belegt ist.
Greek: Το Flexicam δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας, καθώς η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί για τις εν λόγω περιπτώσεις.
German: Die gelegentlichen Nebenwirkungen von Flexicam sind typisch für NSAID, z. B. Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blut im Stuhl und Apathie (Teilnahmslosigkeit).
Greek: Οι παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες του Flexicam είναι οι τυπικές των ΜΣΑΦ, όπως η απώλεια της όρεξης, ο εμετός, η διάρροια, τα ίχνη αίματος στα κόπρανα και η απάθεια (έλλειψη ζωτικότητας).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) war der Auffassung, dass für Flexicam gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis der Bioäquivalenz mit Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben erbracht wurde.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Flexicam είναι βιοϊσοδύναμο με το Metacam, πόσιμο εναιώρημα 1,5 mg/ml.
German: Flexicam enthält Meloxicam, das zu einer Gruppe entzündungshemmender Arzneimittel gehört.
Greek: Το Flexicam περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων με αντιφλεγμονώδη δράση.
German: Es wurden Studien durchgeführt, die belegen, dass Flexicam mit dem genannten Referenztierarzneimittel therapeutisch identisch (bioäquivalent) ist: Flexicam entspricht somit der Suspension Metacam 1,5 mg/ml in der Art und Weise, wie es vom Körper aufgenommen und verwertet wird.
Greek: Έχουν διενεργηθεί μελέτες για να αποδειχθεί ότι το Flexicam είναι «βιοϊσοδύναμο» με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς: δηλαδή ότι το Flexicam είναι ισοδύναμο με το εναιώρημα Metacam 1,5 mg/ml όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο απορροφάται και χρησιμοποιείται από τον οργανισμό.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της CVMP, συμβουλευθείτε την
German: Das bedeutet, dass Flexicam einem in der EU bereits zugelassenen „Referenztierarzneimittel" (Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben) ähnlich ist.
Greek: Το Flexicam είναι «γενόσημο φάρμακο»: αυτό σημαίνει ότι το Flexicam είναι παρόμοιο με «κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς» ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ (Metacam, πόσιμο εναιώρημα 1,5 mg/ml).
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flexicam bei der Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates, bei der Verminderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen bei Hunden sowie bei der Verminderung postoperativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen bei Katzen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flexicam zu erteilen.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Flexicam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ανακούφιση της φλεγμονής και του πόνου τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές παθήσεις, καθώς και για την ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής έπειτα από ορθοπεδικές επεμβάσεις και επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς όσον αφορά τους σκύλους, και την ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου έπειτα από εκτομή της μήτρας και των ωοθηκών και επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς στις γάτες και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Flexicam.
German: Flexicam darf ferner nicht bei Tieren angewendet werden, die an gastrointestinalen und Blutgerinnungsstörungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden oder bekanntermaßen überempfindlich gegen NSAID sind; es darf überdies nicht bei Tieren angewendet werden, die jünger als 6 Wochen sind, oder bei Katzen mit einem Gewicht unter 2 kg.
Greek: Το Flexicam δεν πρέπει, επίσης, να χορηγείται σε ζώα που πάσχουν από γαστρεντερικές ή αιμορραγικές διαταραχές και νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, σε ζώα με διαγνωσμένη υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ, καθώς και σε ζώα ηλικίας
German: Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderung im Rahmen entzündlicher Prozesse) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Reaktionen.
Greek: Καθώς οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή, πόνο, εξίδρωση και πυρετό, η μελοξικάμη
German: Flexicam ist eine blassgrüne Suspension zum Eingeben (1,5 mg/ml) für Hunde (mit dem Futter vermischt zu verabreichen) und eine gelbe Injektionslösung (5 mg/ml) für Hunde und Katzen.
Greek: Το Flexicam κυκλοφορούσε με τη μορφή πόσιμου εναιωρήματος ανοιχτού πράσινου χρώματος (1,5mg/ml) για σκύλους (χορηγούμενο αναμεμειγμένο με τροφή) και με τη μορφή ενέσιμου διαλύματος
German: Hunde: Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates und Verminderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.
Greek: Σκύλοι: Ανακούφιση της φλεγμονής και του πόνου τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές, καθώς και στην ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής, έπειτα από ορθοπεδικές επεμβάσεις και επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
German: Katzen: Verminderung postoperativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen.
Greek: Γάτες: Ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου, έπειτα από εκτομή της μήτρας και των ωοθηκών και από δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
German: Wie wurde Flexicam untersucht?
Greek: Σε μελέτη που διενεργήθηκε εξετάστηκε ο τρόπος απορρόφησης και δράσης του Flexicam
German: Flexicam ist bei der Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates und bei der Verminderung postoperativer Schmerzen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen bei Hunden sowie bei der Verminderung postoperativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen bei Katzen wirksam.
Greek: Το Flexicam είναι αποτελεσματικό στην ανακούφιση της φλεγμονής και του πόνου τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές παθήσεις, στην ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου έπειτα από ορθοπεδικές επεμβάσεις και επεμβάσεις των μαλακών ιστών στους σκύλους, καθώς και στην ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου έπειτα από εκτομή της μήτρας και των ωοθηκών και επεμβάσεις των
German: Unbekannt: Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
German: Im Kühlschrank lagern
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο
German: • Kineret (Anakinra).
Greek: • Kineret (ανακίνρα).
German: Diese Kinder müssen 6 Jahre oder älter sein.
Greek: Αυτά τα παιδιά πρέπει να είναι ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα.
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist das Risiko höher.
Greek: Εάν είστε 65 ετών ή άνω, ο κίνδυνος αυτός είναι μεγαλύτερος.
German: Die verfügbare klinische Erfahrung ist begrenzt.
Greek: Η διαθέσιμη κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη.
German: Die radiologischen Veränderungen wurden in IMPACT 2 untersucht.
Greek: Οι ακτινογραφικές αλλαγές αξιολογήθηκαν στην IMPACT 2.
German: Erwachsene (≥ 18 Jahre)
Greek: Ενήλικες (≥ 18 ετών)
German: Einige dieser Patienten waren jünger als 50 Jahre.
Greek: Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς ήταν κάτω των 50 ετών.
German: Alle 6 bis 8 Wochen, abhängig von Ihrer Erkrankung.
Greek: Κάθε 6 έως 8 εβδομάδες ανάλογα με τη νόσο σας
German: Diese Hautreaktionen können von Fieber begleitet sein.
Greek: Αυτές οι δερματικές αντιδράσεις μπορεί να συνοδεύονται από πυρετό.
German: Wechsel zwischen biologischen DMARDs
Greek: Αλλαγή μεταξύ βιολογικών DMARD
German: Die Mehrheit (67%) dieser Patienten benötigte keine Dosistitration.
Greek: Η πλειοψηφία (67%) αυτών των ασθενών δεν χρειάστηκε καμία τιτλοδότηση δόσης.
German: Kombinierte Daten von ACT 1 und 2
Greek: Συνδυασμένα στοιχεία από τις ACT 1 & 2
German: Vermeiden Sie ein zu langes oder zu heftiges Bewegen.
Greek: Αποφύγετε την παρατεταμένη ή ισχυρή ανάδευση.
German: Diese Untersuchung sollte eine Koloskopie und Biopsien gemäß lokalen Empfehlungen einschließen.
Greek: Αυτή η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
German: Weitere Besonderheiten siehe nachfolgend.
Greek: Άλλες ειδικές εκτιμήσεις συζητούνται παρακάτω.
German: Liste anderer Medikamente:
Greek: Λίστα άλλων φαρμάκων:
German: Fast 50% der berichteten Todesfälle waren mit Infektionen verbunden.
Greek: Σχεδόν το 50% των αναφερθέντων θανάτων έχει συσχετιστεί με λοίμωξη.
German: Liste der Allergien:
Greek: Λίστα αλλεργιών:
German: • Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.
Greek: • Βελτιώσει τη φυσική σας λειτουργία.
German: • Ihr Arzt wird Ihr Herz genau überwachen.
Greek: Ο γιατρός σας θα θελήσει να παρακολουθήσει στενά την καρδιά σας.
German: Die Lagerhinweise, sollten Sie sie benötigen, sind wie folgt:
Greek: Οι λεπτομέρειες φύλαξης σε περίπτωση που τις χρειαστείτε είναι ως ακολούθως:
German: • Krebs bei Kindern und Erwachsenen
Greek: • Καρκίνος σε παιδιά και ενήλικες
German: • Die unten stehende Tabelle zeigt, wie oft Sie dieses Medikament nach Ihrer 1.
Greek: • Ο παρακάτω πίνακας δείχνει πόσο συχνά θα παίρνετε συνήθως αυτό το φάρμακο μετά την πρώτη δόση σας.
German: Die Wirksamkeit wurde sowohl mit als auch ohne gleichzeitige Verabreichung von Methotrexat gezeigt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αποδείχθηκε με ή χωρίς ταυτόχρονη χρήση μεθοτρεξάτης.
German: Zeigen Sie diese Karte jedem Arzt, bei dem Sie in Behandlung sind.
Greek: Δείξτε αυτήν την κάρτα σε κάθε γιατρό που εμπλέκεται στη θεραπεία σας.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26/05/2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26/05/2016
German: Darüber hinaus wurde eine Reduktion in der Anwendung von Kortikosteroiden und eine Verbesserung der Lebensqualität beobachtet.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκαν μία μείωση στη χρήση κορτικοστεροειδών και βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής.
German: Besprechen Sie die Anwendung empfängnisverhütender Maßnahmen während dieses Zeitraumes mit Ihrem Arzt.
Greek: Συζητήστε σχετικά με τη χρήση αντισύλληψης κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου με τον γιατρό σας.
German: Tabelle 9 Wirkung auf ACR und PASI in IMPACT und IMPACT 2
Greek: Πίνακας 9 Επιδράσεις στην ACR και PASI στις IMPACT και IMPACT 2 IMPACT
German: • Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird das Arzneimittel zur Infusion vorbereiten.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα προετοιμάσει το φάρμακο προς έγχυση.
German: Lassen Sie die Lösung fünf Minuten lang stehen.
Greek: Αφήστε το ανασυσταθέν διάλυμα να ηρεμήσει επί 5 λεπτά.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit für IMPACT und IMPACT 2 sind in Tabelle 9 dargestellt:
Greek: Τα βασικότερα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για την IMPACT και IMPACT 2 φαίνονται παρακάτω στον Πίνακα 9:
German: Da die Elimination von Infliximab bis zu sechs Monate dauern kann, sollte die Beobachtung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
Greek: Καθώς η αποβολή του infliximab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και έξι μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται σε όλη τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου.
German: Alle Patienten hatten eine Vorgeschichte als starke Raucher.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό βαρέος καπνίσματος.
German: Wenn Ihr Kind häufig Fieber oder Infektionen hat, kontaktieren Sie umgehend den Kinderarzt.
Greek: Εάν το μωρό σας έχει συνεχόμενους πυρετούς ή λοιμώξεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό του μωρού σας αμέσως.
German: • Flixabi wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
Greek: • Το Flixabi θα χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
German: Klinisches Ansprechen a
Greek: Κλινική Ανταπόκριση α
German: Der Zeitabstand zwischen der letzten Erhaltungsdosis und der ersten Dosis der erneuten Induktionstherapie lag bei 35-231 Tagen.
Greek: Το διάστημα ανάμεσα στην τελευταία δόση συντήρησης και στην πρώτη δόση επανεφόδου κυμαίνεται από 35-231 ημέρες.
German: Kinder und Jugendliche Oben genannte Hinweise gelten auch für Kinder und Jugendliche.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Οι παραπάνω πληροφορίες αφορούν επίσης στα παιδιά και τους εφήβους.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit war bei diesen Dosen im Bereich von 8 bis 9,5 Tagen.
Greek: Η διάμεση τελική ημιπερίοδος ζωής σε αυτές τις δόσεις κυμαινόταν μεταξύ 8 και 9,5 ημερών.
German: Darüber hinaus wurden Knochenfrakturen (6,8 %) berichtet, ein Kausalzusammenhang wurde jedoch nicht festgestellt.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκε κάταγμα οστού (6,8%), ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί μία αιτιολογική συσχέτιση.
German: Diese Krebsart verlief meist tödlich.
Greek: Αυτός ο τύπος καρκίνου οδήγησε συνήθως σε θάνατο.
German: Daten über Fisteln wurden aus den PCDAI-Scores abgeleitet.
Greek: Δεδομένα σχετικά με τα συρίγγια εξήχθησαν από τις βαθμολογίες PCDAI.
German: ≥ 3 x ULN
Greek: ≥ 3 x ULN ≥ 5 x ULN
German: Einzeldosen von bis zu 20 mg/kg wurden ohne toxische Wirkungen verabreicht.
Greek: Μεμονωμένες δόσεις μέχρι 20 mg/kg έχουν χορηγηθεί χωρίς τοξικές αντιδράσεις.
German: Wenn Sie eine zu große Menge Flixabi erhalten haben Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση Flixabi από την κανονική Καθώς αυτό το φάρμακο χορηγείται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση.
German: Bei einem geringen Anteil der Infusionsreaktionen handelte es sich um schwerwiegende allergische Reaktionen.
Greek: Μία μικρή αναλογία των αντιδράσεων έγχυσης ήταν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
German: Ungefähr 93% der Patienten hatten vorher eine antibiotische oder immunsuppressive Behandlung erhalten.
Greek: Περίπου 93% των ασθενών είχαν λάβει προηγουμένως αντιβιοτικά ή ανοσοκατασταλτική αγωγή.
German: Tabelle 2 Anteil der Patienten mit erhöhter ALT-Aktivität in klinischen Studien
Greek: Πίνακας 2 Αναλογία ασθενών με αυξημένη δραστηριότητα της ALT σε κλινικές μελέτες
German: • Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche
Greek: • Αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας
German: Infliximab soll während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Greek: Το infliximab θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
German: • Sie überempfindlich (allergisch) gegen Proteine sind, die von Mäusen stammen.
Greek: • Αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις πρωτεΐνες που προέρχονται από τα ποντίκια.
German: Die meisten der schwerwiegenden Infusionsreaktionen traten während der zweiten Infusion in Woche 2 auf.
Greek: Η πλειοψηφία των σοβαρών αντιδράσεων έγχυσης εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της δεύτερης έγχυσης την εβδομάδα 2.
German: Die Ergebnisse von Woche 54 sind in Tabelle 4 dargestellt.
Greek: Τα αποτελέσματα από την εβδομάδα 54 φαίνονται στον Πίνακα 4.
German: Die wichtigsten Ergebnisse sind in Tabelle 10 dargestellt.
Greek: Τα βασικότερα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
German: Bei einigen Patienten kann ein kürzeres Dosierungsintervall erforderlich sein, um den klinischen Nutzen aufrecht zu erhalten, während für andere ein längeres Dosierungsintervall ausreichend sein kann.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται ένα μικρότερο διάστημα χορήγησης για να διατηρήσουν το κλινικό όφελος, ενώ για άλλους ένα μεγαλύτερο διάστημα χορήγησης μπορεί να είναι επαρκές.
German: 24 dieser Patienten (75,0%) erlangten das klinische Ansprechen nach dem Wechsel wieder.
Greek: Είκοσι τέσσερις από αυτούς τους ασθενείς (75,0%) απόκτησαν ξανά την κλινική ανταπόκριση μετά τη μετάθεση.
German: Mediane Zeit bis zum Verlust des Ansprechens bis Woche 54
Greek: Διάμεσος χρόνος μέχρι την απώλεια της ανταπόκρισης μέχρι και την εβδομάδα 54
German: Die Ergebnisse der Woche 54 (ACR20, modifizierter van-der-Heijde-Sharp-Gesamtscore und HAQ) sind in Tabelle 3 dargestellt.
Greek: Τα αποτελέσματα από την εβδομάδα 54 (ACR20, συνολική van der Heijde-τροποποιημένη Sharp βαθμολογία και HAQ) παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
German: Nach der dritten Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen Ihre Dosis Flixabi über 1 Stunde zu verabreichen.
Greek: Μετά την τρίτη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει τη δόση σας του Flixabi εντός 1 ώρας.
German: 2 Wochen nach Ihrer 1.
Greek: 2 εβδομάδες μετά την 1
German: Die Patientenkarte soll folgende wichtige Kernaussagen enthalten:
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
German: • Vorschrift zur Dokumentation von Art, Datum und Ergebnis von Tuberkulose Screenings.
Greek: • Πρόβλεψη καταγραφής του τύπου, της ημερομηνίας και του αποτελέσματος των εξετάσεων φυματίωσης
German: Ähnliche Tendenzen beim Erreichen einer kortikosteroidfreien klinischen Remission wurden in Woche 50 beobachtet.
Greek: Παρόμοιες τάσεις στην επίτευξη κλινικής ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 50.
German: • Augenprobleme, einschließlich roter Augen und Infektionen
Greek: • Οφθαλμικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων κόκκινων ματιών και λοιμώξεων
German: Verkürzte Infusionen mit Dosierungen > 6 mg/kg wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Βραχείες εγχύσεις σε δόσεις > 6 mg/kg δεν έχουν μελετηθεί (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Dies gilt sowohl für Patienten mit Morbus Crohn als auch für Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Greek: Αυτό ισχύει και για τους ασθενείς με νόσο του Crohn και για τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
German: Reduktion des CDAI um ≥ 25% und ≥ 70 Punkte.
Greek: Κλινική Ύφεση α Μείωση στο CDAI ≥ 25% και ≥ 70 βαθμούς.
German: • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen.
Greek: • Φάρμακα που προσβάλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
German: Annähernd 50% der Patienten gehörten zur Funktionsklassifikation III.
Greek: Περίπου 50% των ασθενών ήταν σε λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ.
German: 6 Wochen nach Ihrer 1.
Greek: 6 εβδομάδες μετά την 1
German: Es wird bei Erwachsenen bei den folgenden entzündlichen Erkrankungen eingesetzt:
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τις ακόλουθες φλεγμονώδεις νόσους:
German: Flixabi wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Greek: Το Flixabi χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και πάνω για:
German: Woche 54 Ansprechen von Fisteln (%)
Greek: Εβδομάδα 54 Ανταπόκριση Συριγγίου (%)
German: Zusätzlich:
Greek: Επιπροσθέτως:
German: Eine Schaumbildung der Lösung bei der Herstellung ist nicht ungewöhnlich.
Greek: Ο σχηματισμός αφρού στο διάλυμα κατά την ανασύσταση δεν είναι ασυνήθιστος.
German: Es ist nicht bekannt, ob Infliximab in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το infliximab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά τη λήψη.
German: Die Dauer der nachfolgenden Infusionen konnte bei Patienten, die keine schwerwiegende Infusionsreaktion erlitten, auf nicht unter 40 Minuten verkürzt werden.
Greek: Η διάρκεια των μεταγενέστερων εγχύσεων θα μπορούσε να συντομευθεί σε όχι λιγότερο από 40 λεπτά σε ασθενείς που δεν εμφάνισαν σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης.
German: Diese Infektionen werden von speziellen Pilzarten hervorgerufen, die die Lungen oder andere Teile Ihres Körpers befallen können.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους μυκήτων που μπορούν να επηρεάσουν τους πνεύμονες ή άλλα μέρη του σώματός σας.
German: Es wurden keine Langzeituntersuchungen durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von Infliximab zu beurteilen.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες για να εκτιμήσουν το καρκινογόνο δυναμικό του infliximab.
German: Akute infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen, können während (innerhalb von Sekunden) oder innerhalb von wenigen Stunden nach der Infusion auftreten.
Greek: Οξείες αντιδράσεις από την έγχυση, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια (μέσα σε δευτερόλεπτα) ή μέσα σε λίγες ώρες μετά την έγχυση.