FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Truberzi (die mehr als 5 von 100 Personen betreffen können) sind Obstipation, Übelkeit und Abdominalschmerzen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Truberzi (che possono riguardare più di 5 persone su 100) sono costipazione, nausea (sensazione di malessere) e dolore addominale.
German: Truberzi wurde in zwei Hauptstudien mit mehr als 2 400 Patienten mit Reizdarmsyndrom und Durchfall beurteilt.
Italian: Truberzi è stato valutato in due studi principali, condotti su più di 2.400 pazienti affetti dalla sindrome dell'intestino irritabile con diarrea.
German: Eluxadolin
Italian: Truberzi eluxadolina
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Truberzi zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Truberzi.
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit des Arzneimittels bei 29 % (125 von 426) der Patienten gezeigt, die zweimal täglich 100 mg Truberzi einnahmen, verglichen mit 19 % (81 von 427) der Patienten in der Placebogruppe.
Italian: Nel primo studio, è stata dimostrata un'efficacia nel 29% (125 su 426) dei pazienti che assumevano Truberzi alla dose di 100 mg due volte al giorno, rispetto al 19% (81 su 427) dei pazienti che assumevano il placebo.
German: Warum wurde Truberzi zugelassen?
Italian: Perché Truberzi è approvato?
German: Truberzi enthält den Wirkstoff Eluxadolin.
Italian: Truberzi contiene il principio attivo eluxadolina.
German: In beiden Studien wurde Truberzi im Laufe von 26 Behandlungswochen, in denen die Patienten täglich über die Symptome ihres Reizdarmsyndroms Buch führten, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Italian: In entrambi gli studi, Truberzi è stato messo a confronto con un placebo (trattamento fittizio) per più di 26 settimane di trattamento, durante le quali i pazienti hanno tenuto un diario giornaliero dei loro sintomi legati alla sindrome dell'intestino irritabile.
German: Nebenwirkungen waren größtenteils auf das Verdauungssystem beschränkt und überwiegend leicht.
Italian: Gli effetti indesiderati erano limitati principalmente all'apparato digerente e, per lo più, di lieve entità.
German: In der zweiten Studie traten bei 33 % (125 von 382) der Patienten, die zweimal täglich 100 mg Truberzi einnahmen, Besserungen der Symptome auf, verglichen mit 20 % (77 von 382) der Patienten in der Placebogruppe.
Italian: Nel secondo studio, la sintomatologia è migliorata nel 33% (125 su 382) dei pazienti che assumevano Truberzi alla dose di 100 mg due volte al giorno, rispetto al 20% (77 su 382) dei pazienti che assumevano il placebo.
German: Truberzi ist ein Arzneimittel, das auf das Verdauungssystem wirkt.
Italian: Truberzi è un medicinale che agisce sull'apparato digerente.
German: Truberzi darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, bei Patienten, bei denen ein Risiko des Auftretens einer Pankreatitis besteht (beispielsweise bei Patienten, die bereits Probleme mit ihrer Bauchspeicheldrüse hatten, oder bei solchen mit übermäßigem Alkoholkonsum), bei Patienten, denen die Gallenblase entfernt worden ist oder bei denen die Abgabe von Gallenflüssigkeit in den Darm gestört ist, und bei Patienten mit schwerer oder dauerhafter Obstipation oder Darmverschluss.
Italian: Truberzi non deve essere somministrato in pazienti affetti da disturbi del fegato, pazienti a rischio di pancreatite (ad esempio, che hanno avuto problemi al pancreas o che bevono quantità eccessive di alcol), pazienti che hanno subito l'asportazione chirurgica della colecisti o che soffrono di disturbi legati alla secrezione della bile nell'intestino e a coloro che hanno sofferto di costipazione grave o a lungo termine o di blocco intestinale.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Truberzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Truberzi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Sphincter-Oddi-Spasmus (ein schmerzhafter Zustand, bei dem der Fluss von Gallenflüssigkeit und Verdauungssäften in den Darm blockiert ist).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi includono pancreatite (infiammazione del pancreas) e spasmo dello sfintere di Oddi (una patologia dolorosa in cui il flusso della bile e dei succhi digerenti nell'intestino è bloccato).
German: Wie wirkt Truberzi?
Italian: Come agisce Truberzi?
German: Was ist Truberzi und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Truberzi?
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom und Durchfall angewendet.
Italian: Viene usato per il trattamento di adulti affetti dalla sindrome dell'intestino irritabile con diarrea.
German: Eluxadolin, der Wirkstoff in Truberzi, ist ein Opioidrezeptoragonist.
Italian: Eluxadolina, il principio attivo di Truberzi, è un agonista dei recettori oppioidi.
German: Das bedeutet, dass es an Opioidrezeptoren bindet und wie die natürlichen Opioide des Körpers wirkt, um Kontraktionswellen im
Italian: Ciò vuol dire che si lega ai recettori oppioidi e agisce come gli oppioidi naturali dell'organismo, calmando le onde di contrazione lungo l'apparato digerente.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Truberzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Truberzi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Das Reizdarmsyndrom ist durch eine anhaltende Störung der Darmfunktion mit Schmerzen oder Beschwerden im Abdomen (Bauch), Blähungen und eine Veränderung der Darmgewohnheiten gekennzeichnet.
Italian: La sindrome dell'intestino irritabile è un disturbo cronico dell'intestino caratterizzato da dolore e disagio nella regione addominale (ventre), gonfiore e abitudini intestinali alterate.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen von Truberzi ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Truberzi, vedere il foglio illustrativo.
German: Wie wird Truberzi angewendet?
Italian: Come si usa Truberzi?
German: EMEAVerfahrensnummer
Italian: Numero Procedura EMEA
German: Anwendung
Italian: Soluzione
German: Jedoch können einige auch schwerwiegend sein und eine Behandlung erfordern.
Italian: Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento.
German: Infektionen können rascher voranschreiten und schwerwiegender verlaufen.
Italian: Le infezioni possono progredire più rapidamente ed essere più gravi.
German: Einige Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten behandelt.
Italian: Alcuni pazienti sono stati sottoposti a trattamento per un periodo fino a 60 mesi.
German: (95 % Konfidenzintervall)
Italian: (95% intervallo di confidenza)
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO L'UTILIZZO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
German: Andere opportunistische Infektionen:
Italian: Altre infezioni opportunistiche:
German: Es ist ein Arzneimittel, das den Entzündungsprozess dieser Erkrankungen vermindert.
Italian: E' un farmaco che riduce il processo infiammatorio di queste malattie.
German: Trudexa erhöht das Risiko einer Infektion.
Italian: TRUDEXA aumenta il rischio di infezioni.
German: ATC-Code: L04AA17
Italian: Codice ATC: L04AA17
German: Das Ansprechen unter den beiden Monotherapien war ähnlich (p=0,447).
Italian: La risposta ottenuta nei due gruppi in monoterapia è stata simile (p=0,447).
German: Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
Italian: Si lavi accuratamente le mani.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 01. September 2003
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 1 Settembre 2003
German: Ein aktualisierter Riskomanagementplan muss gemäß der CHMP-Leitlinie über die Risikomanagementsysteme für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen vorgelegt werden.
Italian: Dovrà essere fornito un programma aggiornato di gestione del rischio, come indicato dalle linee guida CHMP, sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano.
German: Der Erhalt der klinischen Remission wurde in CHARM untersucht.
Italian: Il mantenimento della remissione clinica è stato valutato nel CHARM.
German: Tuberkulose:
Italian: Tubercolosi:
German: • Schwäche in Armen oder Beinen.
Italian: • Debolezza delle braccia o gambe.
German: Daher wird die Kombination von Adalimumab und Anakinra nicht empfohlen.
Italian: Pertanto, la combinazione di adalimumab con anakinra non è raccomandata.
German: Das betrifft auch die Tuberkulose (TB).
Italian: Ciò comprende la tubercolosi.
German: Verletzung und Vergiftung
Italian: Lesioni e avvelenamento
German: Schwere Infektionen:
Italian: Gravi infezioni:
German: • Bei Ihnen sollte eine Untersuchung auf Tuberkulose durchgeführt werden.
Italian: • Lei dovrebbe essere sottoposto al test per la tubercolosi.
German: Zur Anwendung an Kindern liegen keine Erfahrungen vor.
Italian: Non esistono esperienze nei bambini.
German: Ein signifkantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und über 24 Wochen aufrecht erhalten (Tabelle 8).
Italian: La risposta significativa è stata per la prima volta osservata alla settimana 2 ed è stata mantenuta per un periodo di 24 settimane (Tabella 8).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Agenti selettivi immunosoppressivi.
German: • Zeigen Sie diesen Pass allen Ärzten, in deren Behandlung Sie sind.
Italian: • Mostri questa Scheda a qualsiasi medico coinvolto nel suo trattamento.
German: • Fieber.
Italian: • febbre.
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu 5 Monate dauern kann, sollte die Überwachung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
Italian: Poichè l'eliminazione di adalimumab può richiedere fino a 5 mesi, il controllo dovrebbe essere continuato durante tale periodo.
German: BASDAIb 50 Woche 2
Italian: BASDAIb 50 Settimana 2
German: Name des Patienten: _____________________ Name des Arztes:
Italian: Nome del paziente: _____________________ Nome del medico: _____________________ Tel. del medico: _____________________
German: GELBE MARKIERUNG WIRD SICHTBAR
Italian: INDICATORE GIALLO VISIBILE
German: Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Italian: In assenza di studi sulla compatibilità, questo farmaco non va combinato con altri medicinali.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Trudexa
Italian: Informazioni importanti su alcuni ingredienti di TRUDEXA
German: Die Behandlungsergebnisse mit 40 mg jede zweite Woche sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Italian: I risultati relativi al trattamento con 40 mg ogni due settimane sono riassunti nella Tabella 3.
German: Tabelle 1 Unerwünschte Wirkungen in klinischen Studien
Italian: Tabella 1 Effetti indesiderati osservati negli studi clinici
German: Für alle oben erwähnten Indikationen weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Italian: Per tutte le indicazioni soprariportate, i dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene solitamente ottenuta entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die bestimmte andere Proteine erkennen und binden.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad altre proteine.
German: • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile von Trudexa sind.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TRUDEXA.
German: Nach intravenösen Einzeldosen von 0,25 bis 10 mg/kg waren die Konzentrationen proportional zur Dosis.
Italian: Dopo dosi intravenose singole da 0,25 a 10 mg/kg, le concentrazioni sono state proporzionali alla dose.
German: Gleichzeitige Anwendung von TNF-Antagonisten und Anakinra
Italian: Somministrazione concomitante di antagonisti del TNF e di anakinra
German: Trudexa wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).
Italian: TRUDEXA va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo).
German: Die Induktion einer klinischen Remission (definiert als CDAI < 150) wurde in zwei Studien, CLASSIC I und GAIN, untersucht.
Italian: L'induzione della remissione clinica (definita come CDAI < 150) è stata valutata in due studi, il CLASSIC I e il GAIN.
German: Da die Immunogenitäts-Analysen produktspezifisch sind, ist ein Vergleich mit den Antikörperraten anderer Produkte nicht sinnvoll.
Italian: Poiché le analisi di immunogenicità sono specifiche del prodotto, il confronto fra le quantità di anticorpi con altri prodotti non è appropriato.
German: • Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
Italian: • Si lavi accuratamente le mani
German: Versuchen Sie nicht, selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion verstanden haben.
Italian: Non proceda all'iniezione da solo finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire la somministrazione.
German: Verwenden Sie keinen Trudexa PEN, der eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.
Italian: Non usi una penna pre-riempita che sia stata congelata o lasciata esposta alla luce solare diretta.
German: • Bitte bringen Sie bei jedem Arztbesuch eine Liste mit allen Ihren sonstigen Medikamenten mit.
Italian: • Si assicuri di portare anche un elenco di tutti gli altri farmaci assunti, in occasione di ciascuna visitamedica.
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
Italian: Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita da lei o da altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.
German: • Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit:
Italian: Disporre i seguenti oggetti su una superficie pulita.
German: Der Wirkstoff ist: Adalimumab.
Italian: Il principio attivo è adalimumab.
German: Wie alle Arzneimittel kann Trudexa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i farmaci, TRUDEXA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.
German: Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich zur Durchführung von Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, wie diese im Pharmakovigilanzplan festgelegt sind.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà eseguire studi e ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel relativo piano.
German: Wenn Sie Trudexa anwenden, kann sich Ihr Risiko möglicherweise erhöhen.
Italian: Se lei assume TRUDEXA il rischio può aumentare.
German: Studie VII
Italian: Studio VII
German: a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Italian: Valutazioni della Spondilite Anchilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
German: Wechseln Sie die Stelle der Injektion jedes Mal, um lokale schmerzhafte Stellen zu vermeiden.
Italian: Cambi ogni volta il sito di iniezione in maniera tale da evitare che una zona diventi dolorante.
German: Die Daten der offenen Fortsetzungsperiode zeigen, dass die Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung in einer Untergruppe von Patienten 60 Monate lang anhält.
Italian: I dati relativi alla fase di estensione in aperto, indicano che la riduzione del tasso di progressione del danno strutturale si mantiene per 60 mesi in un sottogruppo di pazienti.
German: • allergische Reaktionen;
Italian: • reazioni allergiche;
German: Nach den verfügbaren Daten scheint Trudexa eine Stenose weder zu verschlimmern noch zu verursachen.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che TRUDEXA non peggiora o causa stenosi.
German: In Studie III wurde die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit im Rahmen der offenen Fortsetzungsperiode über den Behandlungszeitraum von 260 Wochen (60 Monate) aufrechterhalten.
Italian: Nello Studio III, il miglioramento della funzionalità fisica è stato mantenuto per 260 settimane (60 mesi) di trattamento in aperto.
German: Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFBlocker für Sie geeignet ist.
Italian: Se soffri di COPD, o fumi molto, devi discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.
German: Geeignete Screeningtests (d. h. Tuberkulin-Hauttest und Röntgen-Thoraxaufnahme) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (nationale Empfehlungen sollten befolgt werden).
Italian: Devono essere eseguiti esami di screening appropriati (per es. il test alla tubercolina e la radiografia toracica) in tutti i pazienti (possono essere seguite le linee guida locali).
German: In Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 6).
Italian: Nello Studio V, il danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente ed è espresso in termini di variazione dell'indice totale di Sharp modificato (vedere tabella 6).
German: Bei Anwendung von Trudexa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Italian: Utilizzo di TRUDEXA con cibi e bevande
German: Gesamt-Sharp Score
Italian: Indice Totale di Sharp
German: Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster anlegen.
Italian: Se lo desiderà, può applicare un cerotto.
German: Bezüglich der Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika als Methotrexat siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Italian: Per quanto riguarda la combinazione con altri DMARDs diversi dal metotressato vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
German: Zwischen der Anwesenheit von AntiAdalimumab-Antikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhang.
Italian: Non esiste una correlazione evidente tra la presenza di anticorpi antiadalimumab e gli eventi avversi.
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 1-2 X 10-10 M).
Italian: Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate dal TNF, inclusi i cambiamenti dei livelli delle molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM1, VCAM-1, e ICAM-1 con un IC50 di 1-2 X 10-10 M).
German: Patienten der Studien I, II und III wurden zu mehreren Zeitpunkten der Monate 6 bis 12 auf Antikörper gegen Adalimumab untersucht.
Italian: I pazienti degli Studi I, II e III sono stati esaminati a vari intervalli di tempo per valutare gli anticorpi anti-adalimumab durante il periodo da 6 a 12 mesi.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Trudexa auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento a lungo termine con TRUDEXA sullo sviluppo di malattie autoimmuni.
German: • Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle verabreicht werden.
Italian: • Ogni nuova iniezione deve essere somministrata ad almeno 3 cm dal sito dell'ultima iniezione.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Italian: Malattie del sistema nervoso
German: Ähnliche Verläufe (nicht alle mit statistischer Signifikanz) wurden in der kleineren randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Studie (IX) mit 82 erwachsenen Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis beobachtet.
Italian: Tendenze simili (non tutte statisticamente significative) sono state osservate in uno studio più piccolo randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo (IX) condotto su 82 pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva.
German: • Lassen Sie die mit der ersten Hand gehaltene Hautfalte wieder los.
Italian: • Lasci la pelle con la prima mano
German: Entfernen Sie NICHT den grauen Stopfen oder den Aluminiumring, der sich rund um den oberen Teil der Durchstechflasche befindet.
Italian: NON rimuova il tappo grigio o l'anello di alluminio intorno all'estremità del flaconcino.
German: • Einige Impfstoffe sollten während der Behandlung mit Trudexa nicht verwendet werden.
Italian: • Alcuni vaccini non devono essere somministrati durante il trattamento con TRUDEXA.
German: • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
Italian: • Gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Trudexa-Dosis injizieren, sobald Ihnen dies auffällt.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di TRUDEXA non appena se ne ricorda.
German: Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Trudexa beobachtet wurden:
Italian: I sintomi sopra descritti possono essere segni di dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con TRUDEXA:
German: In allen Studien (I - VII) wiesen die Patienten mit erhöhten ALT-Werten keine Symptome auf und die Erhöhungen waren in den meisten Fällen vorübergehend und normalisierten sich unter der fortgesetzten Behandlung.
Italian: In tutti gli studi (I-VII), i pazienti con innalzamento delle transaminasi sono stati asintomatici e nella maggior parte dei casi gli aumenti sono stati transitori e si sono risolti con il proseguimento della terapia.
German: Die Anwendung von Trudexa ohne Methotrexat führte zu einer gesteigerten Bildung von Antikörpern, einer erhöhten Clearance und einer verminderten Wirksamkeit von Adalimumab (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: La somministrazione di TRUDEXA senza il metotressato ha determinato un aumento della formazione di anticorpi, un aumento della clearance ed una riduzione dell'efficacia di adalimumab (vedere paragrafo 5.1).
German: Nekrotisierende Faciitis, virale Meningitis, Divertikulitis
Italian: Fascite necrotizzante, meningite virale, diverticolite
German: Die meisten Patienten setzten die Behandlung mit Trudexa nach Abheilen der Infektion fort.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha continuato ad assumere TRUDEXA dopo la remissione dell'infezione.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose (23 mg), quindi è essenzialmente "privo di sodio".
German: Präklinische Daten zur postnatalen Toxizität von Adalimumab sowie seinen Auswirkungen auf die Fertilität liegen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Non sono disponibili dati preclinici sulla tossicità postnatale e sugli effetti di adalimumab sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
German: • Wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, einschließlich einer aktiven Tuberkulose (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich").
Italian: • In presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi attiva, (vedere "Speciali precauzioni con TRUDEXA").
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Glukokortikoiden und/oder Immunmodulatoren war erlaubt, und bei 79 % der Patienten wurde mindestens eines dieser Medikamente fortgeführt.
Italian: E' stata consentita la somministrazione concomitante di dosi costanti di amminosalicilati, di corticosteroidi, e/o di agenti immunomodulatori ed il 79% dei pazienti ha continuato ad essere sottoposto a terapia con almeno uno di questi farmaci.
German: PATIENTENPASS (nicht in der Packung enthalten, kein Teil der Packungsbeilage)
Italian: SCHEDA DI ALLERTA PER IL PAZIENTE (non inclusa nella confezione o come parte del foglio illustrativo)