FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om implantat för upprepad behandling inte sätts in samma dag som de tidigare implantaten avlägsnas, ska patienter få underhållsbehandling med en fast dos sublingualt buprenorfin på 2 till 8 mg/dag, enligt klinisk indikation, tills implantaten sätts in.
Greek: Εάν τα εμφυτεύματα για επαναληπτική θεραπεία δεν εισαχθούν την ίδια ημέρα με την αφαίρεση των προηγούμενων εμφυτευμάτων, τα άτομα θα πρέπει να συντηρούνται σε σταθερή δόση 2 έως 8 mg/ημέρα υπογλώσσιας βουπρενορφίνης, όπως ενδείκνυται κλινικά, μέχρι να λάβει χώρα η επαναληπτική θεραπεία.
Swedish: • Läkemedel för att behandla svampinfektioner, som torsk, med aktiva substanser vilkas namn slutar på "-azol", såsom ketokonazol, itrakonazol, flukonazol.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως άφθες, με ονομασίες δραστικής ουσίας που τελειώνουν σε «-αζόλη», όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη
Swedish: • rastlöshet, upphetsning, retlighet, avvikande tankar
Greek: • ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, σκέψεις μη φυσιολογικές
Swedish: Sixmo 74,2 mg implantat buprenorfin
Greek: Sixmo 74,2 mg εμφύτευμα βουπρενορφίνη
Swedish: Buprenorfin metaboliseras i stor utsträckning i levern och ökade plasmanivåer sågs hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion.
Greek: Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ και αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα βρέθηκαν να είναι υψηλά σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Ingen dosjustering av Sixmo behöver således beaktas för patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Επομένως, δεν θεωρείται απαραίτητη καμία προσαρμογή της δόσης του Sixmo για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Sixmo är kontraindicerat till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Greek: To Sixmo αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: (superiority) för Sixmo jämfört med sublingualt buprenorfin (p=0,034).
Greek: Επιπλέον, μετά την τεκμηρίωση της μη κατωτερότητας, ελέγχθηκε και τεκμηριώθηκε η ανωτερότητα του Sixmo έναντι της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης (p=0,034).
Swedish: • onormala känselförnimmelser såsom domningar och stickningar, pirrningar och klåda
Greek: • μη φυσιολογική αίσθηση, όπως τσίμπημα, μούδιασμα, μυρμηκίαση και κνησμός
Swedish: Akut alkoholism eller delirium tremens.
Greek: Οξεία μέθη ή τρομώδες παραλήρημα.
Swedish: Figur 2: CDF (Cumulative Distribution Function) av procent urinprov negativa för opioder vecka 1-24, (co-primärt effektmått 1), studie PRO-806 (ITT-population)
Greek: Εικόνα 2: Αθροιστική συνάρτηση κατανομής του ποσοστού των αρνητικών για οπιοειδή δειγμάτων ούρων κατά τις εβδομάδες 1-24 (συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο 1), μελέτη PRO-806 (πληθυσμός ITT)
Swedish: Scandicci ITALIEN
Greek: Scandicci
Swedish: Om symtom på toxicitet eller överdosering utvecklas måste implantaten avlägsnas och patienten byta till ett läkemedel som medger dosjustering.
Greek: Σε περίπτωση που αναπτυχθούν συμπτώματα τοξικότητας ή υπερδοσολογίας, απαιτείται η αφαίρεση των εμφυτευμάτων και η μετάβαση σε ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο επιτρέπει την προσαρμογή της δόσης.
Swedish: Sixmo-implantat är avsedda att sitta på plats i 6 månader för att ge en kontinuerlig administrering och behandling med buprenorfin.
Greek: Τα εμφυτεύματα Sixmo προορίζονται για να παραμένουν τοποθετημένα για 6 μήνες θεραπείας και παρέχουν συνεχή χορήγηση βουπρενορφίνης.
Swedish: Figur 1: CDF (Cumulative Distribution Function) av procent urinprov negativa för opioider vecka 1-16, studie PRO-805 (ITT)
Greek: Εικόνα 1: Αθροιστική συνάρτηση κατανομής του ποσοστού των αρνητικών για οπιοειδή δειγμάτων ούρων κατά τις εβδομάδες 1-16, μελέτη PRO-805 (ITT)
Swedish: • Patienter med kontraindikationer för MR ska inte få implantatet.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν αντενδείξεις για MRI δεν θα πρέπει να επιτρέπεται να λάβουν το εμφύτευμα.
Swedish: • Ett besök ska bokas för patienten på den mottagning där implantatet sattes in så snart som möjligt.
Greek: • Θα πρέπει να προγραμματιστεί ένα ραντεβού για την όσο το δυνατόν ταχύτερη επιστροφή του ασθενούς στον επαγγελματία υγείας.
Swedish: Behandling med buprenorfin som ges under tungan kommer att avbrytas 12 till 24 timmar före insättning av Sixmo-implantat.
Greek: Η βουπρενορφίνη που χορηγείται κάτω από τη γλώσσα θα διακοπεί 12 έως 24 ώρες πριν την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων Sixmo.
Swedish: • Verapamil, diltiazem, amiodaron: läkemedel för att behandla högt blodtryck och hjärtsjukdomar.
Greek: • βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, αμιοδαρόνη: φάρμακα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης και καρδιακών διαταραχών
Swedish: Utrustning för avlägsnande av Sixmo
Greek: Εξοπλισμός για την αφαίρεση του Sixmo
Swedish: Modifiering av Sixmo-dosen krävs inte hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του Sixmo σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: • Läkemedel som verkar lugnande, sömngivande eller muskelavslappnande, med aktiva substanser vilkas namn slutar på "-azepam".
Greek: • φάρμακα που ηρεμούν, προκαλούν ύπνο ή χαλαρώνουν τους μυς με ονομασίες δραστικής ουσίας που τελειώνουν σε «-αζεπάμη» Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο λόγω της αναπνευστικής καταστολής.
Swedish: PATIENTKORT
Greek: Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς
Swedish: Applicera ett tryckförband med steril gasväv för att minimera blåmärken.
Greek: Εφαρμόστε πιεστικό επίδεσμο με αποστειρωμένη γάζα για να ελαχιστοποιήσετε τον σχηματισμό μώλωπα.
Swedish: Dessa biverkningar listas enligt MedDRA:s organsystem, föredragen term och frekvens.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα, προτιμώμενο όρο και συχνότητα MedDRA.
Swedish: • Övrigt innehållsämne är etenvinylacetat-sampolymer.
Greek: • Το άλλο συστατικό είναι συμπολυμερές αιθυλένης και βινυλεστέρα οξικού.
Swedish: Efter att implantaten har avlägsnats kommer läkaren att applicera en steril gasbinda med ett tryckförband för att minska risken för blåmärken.
Greek: Μετά την αφαίρεση του εμφυτεύματος, ο γιατρός θα εφαρμόσει αποστειρωμένη γάζα με πιεστικό επίδεσμο για να ελαχιστοποιήσει τον σχηματισμό μώλωπα.
Swedish: • smärta som påverkar muskler och skelett, nacke, armar och ben samt leder
Greek: • πόνος που επηρεάζει τους μυς και τον σκελετό, τον αυχένα, τα άκρα, τις αρθρώσεις
Swedish: Steg 13: Patienten ska ligga på rygg, med armen med implantaten böjd vid armbågen och roterad utåt, så att handen är placerad bredvid huvudet.
Greek: Βήμα 13: Ο ασθενής πρέπει να ξαπλώσει σε ύπτια θέση, με το άνω άκρο με τα εμφυτεύματα σε κάμψη αγκώνα και έξω στροφή, έτσι ώστε ο καρπός να βρίσκεται δίπλα στο κεφάλι.
Swedish: Markera platsen där varje implantat ska sättas in genom att dra 4 linjer - varje linje ska vara 40 mm lång.
Greek: Τα εμφυτεύματα θα εισαχθούν μέσω μιας μικρής υποδόριας τομής 2,5 έως 3 mm. Σημειώστε τις διαδρομές των καναλιών όπου θα εισαχθεί κάθε εμφύτευμα σχεδιάζοντας 4 γραμμές - με κάθε γραμμή να έχει μήκος 40 mm.
Swedish: • yrsel, dåsighet
Greek: • βήχας, δύσπνοια
Swedish: Buprenorfin är en partiell agonist vid µ (my)-opioidreceptorn och kronisk administrering skapar beroende av opioidtypen.
Greek: Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής στον µ (μι)-υποδοχέα οπιοειδών και χρόνια χορήγηση δημιουργεί εξάρτηση του οπιοειδούς τύπου.
Swedish: En applikator används för att sätta in alla fyra implantat.
Greek: Ένα εξάρτημα χορήγησης χρησιμοποιείται για την τοποθέτηση και των τεσσάρων εμφυτευμάτων.
Swedish: Dissociationen av buprenorfin från µ-opiodreceptorerna förväntas ta upp till flera dagar efter utsättning av behandling med Sixmo.
Greek: Η αποσύνδεση της βουπρενορφίνης από τους µ-υποδοχείς οπιοειδών αναμένεται να διαρκέσει αρκετές ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Sixmo, γεγονός το οποίο θα αποτρέψει τα συμπτώματα στέρησης αμέσως μετά την αφαίρεση του Sixmo.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: Etenvinylacetat-sampolymer
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχο: Συμπολυμερές αιθυλένης και βινυλεστέρα οξικού
Swedish: Steg 1: Patienten ska ligga på rygg, med avsedd arm böjd vid armbågen och roterad utåt, så att handen är placerad bredvid huvudet.
Greek: Βήμα 1: Ο ασθενής πρέπει να ξαπλώσει σε ύπτια θέση, με το προοριζόμενο άνω άκρο σε κάμψη αγκώνα και έξω στροφή, έτσι ώστε ο καρπός να βρίσκεται δίπλα στο κεφάλι.
Swedish: Efter att implantaten har satts in kommer läkaren att applicera en steril gasbinda med ett tryckförband för att minska risken för blåmärken.
Greek: Μετά την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων, ο γιατρός θα εφαρμόσει αποστειρωμένη γάζα με πιεστικό επίδεσμο για να ελαχιστοποιήσει τον σχηματισμό μώλωπα.
Swedish: Detta läkemedel ska användas med försiktighet till patienter med astma eller andningsinsufficiens (t.ex. kroniskt obstruktiv lungsjukdom, lung-hjärtsjukdom, nedsatt andningsreserv, hypoxi,
Greek: Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με άσθμα ή αναπνευστική ανεπάρκεια (π.χ. χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, πνευμονική καρδία (cor pulmonale), μειωμένη αναπνευστική εφεδρεία, υποξία, υπερκαπνία, προϋπάρχουσα αναπνευστική καταστολή ή κυφοσκολίωση [κυρτότητα της σπονδυλικής στήλης η οποία οδηγεί σε πιθανή δύσπνοια]).
Swedish: Missbruk och läckage (diversion)
Greek: Κακή χρήση και εκτροπή
Swedish: • abstinenssymtom såsom svettning, värme- eller köldkänsla
Greek: • σύνδρομο στέρησης φαρμάκου, όπως εφίδρωση, αίσθημα ζέστης και κρύου
Swedish: • högt blodtryck, hjärtklappning
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα παλμών
Swedish: VIKTIG INFORMATION Varje implantat innehåller buprenorfinhydroklorid motsvarande 74,2 mg buprenorfin.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Κάθε εμφύτευμα περιέχει υδροχλωρική βουπρενορφίνη που ισοδυναμεί με 74,2 mg βουπρενορφίνης.
Swedish: • smärta såsom buksmärta, skelettsmärta, muskelsmärta, bröstsmärta, huvudvärk
Greek: • πόνος, όπως κοιλιακό άλγος, οστικός πόνος, μυϊκός πόνος, θωρακικός πόνος, κεφαλαλγία
Swedish: Varje implantat innehåller buprenorfinhydroklorid motsvarande 74,2 mg buprenorfin.
Greek: Κάθε εμφύτευμα περιέχει υδροχλωρική βουπρενορφίνη που ισοδυναμεί με 74,2 mg βουπρενορφίνης.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje implantat innehåller buprenorfinhydroklorid motsvarande 74,2 mg buprenorfin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε εμφύτευμα περιέχει υδροχλωρική βουπρενορφίνη που ισοδυναμεί με 74,2 mg βουπρενορφίνης.
Swedish: Blodet och lymfsystemet mindre vanliga lymfadenopati, neutropeni Metabolism och nutrition vanliga nedsatt aptit mindre vanliga onormal viktökning, uttorkning, ökad aptit
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές μειωμένη όρεξη όχι συχνές μη φυσιολογική αύξηση σωματικού βάρους, αφυδάτωση, αυξημένη όρεξη
Swedish: • urinvägsinfektion
Greek: • λοίμωξη των ουροφόρων οδών
Swedish: Patientkort
Greek: ΚΑΡΤΑ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
Swedish: Steg 4: Lyft kanten på incisionsöppningen med klopincetten.
Greek: Βήμα 4: Ανασηκώστε την άκρη του ανοίγματος της τομής με τη λαβίδα με ακίδα.
Swedish: Patienterna ska informeras om att det är extremt farligt att självadministrera icke-förskrivna bensodiazepiner vid användning av detta läkemedel.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι είναι εξαιρετικά επικίνδυνη η αυτοχορήγηση μη συνταγογραφούμενων βενζοδιαζεπινών κατά τη λήψη του συγκεκριμένου προϊόντος και πρέπει επίσης να γνωρίζουν ότι η χρήση βενζοδιαζεπινών παράλληλα με αυτό το προϊόν θα πρέπει να γίνεται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Implantatkit: 4 Sixmo-implantat med 1 applikator
Greek: Κιτ εμφυτεύματος: 4 εμφυτεύματα Sixmo με 1 εξάρτημα χορήγησης 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Swedish: • Naltrexon och nalmefen som används för att behandla beroende.
Greek: • ναλτρεξόνη, ναλμεφένη, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση εθισμού Μπορούν να αποκλείσουν τις επιδράσεις της βουπρενορφίνης.
Swedish: Utrustning för subkutan insättning av Sixmo
Greek: Εξοπλισμός για την υποδόρια τοποθέτηση του Sixmo
Swedish: • öppning av ett förslutet sår
Greek: • εκ νέου άνοιγμα κλειστής πληγής
Swedish: • tecken på förgiftning eller överdosering (mios, läppcyanos, sedering, bradykardi, hypotoni,
Greek: • εμφανιστούν σημεία δηλητηρίασης ή υπερδοσολογίας (μύση, κυάνωση των χειλιών, καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή),
Swedish: • talkfria, sterila latexhandskar
Greek: • αποστειρωμένα γάντια από λάτεξ, χωρίς ταλκ
Swedish: • sprittork
Greek: • θηλασμός
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Sixmo και περιεχόμενα της συσκευασίας
Swedish: Opioider kan öka trycket i cerebrospinalvätska och detta kan leda till krampanfall, så opioider ska användas med försiktighet till patienter med huvudskada, intrakraniella skador, andra omständigheter som innebär att trycket i cerebrospinalvätska kan vara förhöjt, eller anamnes på krampanfall.
Greek: Επομένως, τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με κάκωση κεφαλής, ενδοκρανιακές βλάβες, άλλες περιπτώσεις κατά τις οποίες μπορεί να εμφανίζεται αυξημένη πίεση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού ή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
Swedish: • nålförare
Greek: • οδηγός βελόνας
Swedish: Anvisningar för subkutan insättning av Sixmo
Greek: Οδηγίες για την υποδόρια τοποθέτηση του Sixmo
Swedish: • inflammation i luftvägarna (i lungorna, svalget eller näsans slemhinnor)
Greek: • φλεγμονή των αεραγωγών στους πνεύμονες, του λαιμού ή της εσωτερικής επένδυσης της μύτης
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också säkerställa att i varje medlemsstat där SIXMO marknadsförs, ska alla patienter som förskrivs detta subkutana implantat få bipacksedeln och ett patientkort i plånboksstorlek av behandlande läkare.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει επίσης να διασφαλίσει ότι σε κάθε ΚΜ όπου κυκλοφορεί το SIXMO, κάθε ασθενής στον οποίο συνταγογραφείται αυτό το SC εμφύτευμα θα λάβει από τον θεράποντα γιατρό το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (ΦΟΧ) και μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς (μεγέθους πορτοφολιού), την οποία θα πρέπει να έχει πάντα μαζί του για όσο χρονικό διάστημα υποβάλλεται σε θεραπεία με το SIXMO και να την παρουσιάζει σε άλλους επαγγελματίες υγείας (HCP) πριν από οποιαδήποτε διενεργούμενη ιατρική θεραπεία/επέμβαση.
Swedish: Opioider ska användas med försiktighet till patienter med hypotoni, prostatahypertrofi eller uretrastenos.
Greek: Τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με υπόταση, υπερτροφία του προστάτη ή στένωση της ουρήθρας.
Swedish: • ökad svettning, sjukdomskänsla
Greek: • αυξημένη εφίδρωση, αίσθημα αδιαθεσίας
Swedish: KI av medelvärde
Greek: CI του μέσου
Swedish: Insomni, ångest, fientlighet**, nervositet**, paranoia** mindre vanliga depression, nedsatt libido, sömnstörningar, apati, eufori, nedsatt orgasmkänsla, rastlöshet, irritabilitet, drogberoende***, agitation***, avvikande tankar***
Greek: όχι συχνές κατάθλιψη, γενετήσια ορμή μειωμένη, διαταραχή του ύπνου, απάθεια, ευφορική συναισθηματική διάθεση, οργασμός μειωμένος, ανησυχία, ευερεθιστότητα, φαρμακευτική εξάρτηση***, διέγερση***, σκεψη μη φυσιολογική***
Swedish: Denna behandling ska avbrytas 12 till 24 timmar innan nästa uppsättning av Sixmo-implantat sätts in.
Greek: Αυτό θα πρέπει να διακοπεί 12 έως 24 ώρες πριν την τοποθέτηση του νέου συνόλου εμφυτευμάτων Sixmo.
Swedish: • eller har haft återkommande MRSA-infektioner (infektion orsakad av meticillinresistent
Greek: • ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων με ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντα σταφυλόκκοκο (MRSA)
Swedish: • 1 implantatapplikator
Greek: • 1 εξάρτημα χορήγησης εμφυτεύματος
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Sixmo 74,2 mg implantat
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sixmo 74,2 mg εμφύτευμα
Swedish: Behandling med Sixmo-implantat
Greek: Θεραπεία με εμφυτεύματα Sixmo
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Om du ofta vidrör implantaten eller stället där implantaten satts in, kort efter insättningen, kan det öka risken för infektion.
Greek: Το υπερβολικό άγγιγμα των εμφυτευμάτων σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την τοποθέτηση μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα λοίμωξης.
Swedish: • CYP3A4-hämmare och -inducerare: Buprenorfin metaboliseras till norbuprenorfin primärt av CYP3A4.
Greek: • Αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4: Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται σε νορβουπρενορφίνη κυρίως από το CYP3A4· συνεπώς, ενδέχεται να εμφανιστούν πιθανές αλληλεπιδράσεις όταν το Sixmo χορηγηθεί ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη δραστηριότητα του CYP3A4.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället vanliga trötthet, frossa, asteni, smärta, hematom vid implantatstället*, smärta vid implantatstället*, klåda vid implantatstället*, blödning vid implantatstället*, erytem vid implantatstället*, ärr vid implantatstället*, bröstsmärta**, sjukdomskänsla***, abstinenssyndrom*** mindre vanliga perifert ödem, obehag, ansiktsödem, köldkänsla, feber, svullnad, ödem vid implantatstället*, reaktion vid implantatstället*, implantatutstötning*, försämrad läkning*, parestesi vid implantatstället*, utslag vid implantatstället*, ärrbildning*
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές κόπωση, ρίγη, εξασθένιση, πόνος, αιμάτωμα στη θέση του εμφυτεύματος*, πόνος στη θέση του εμφυτεύματος*, κνησμός στη θέση του εμφυτεύματος*, αιμορραγία στη θέση του εμφυτεύματος*, ερύθημα στη θέση του εμφυτεύματος*, ουλή στη θέση του εμφυτεύματος*, θωρακικός πόνος**, αίσθημα κακουχίας***, σύνδρομο στέρησης φαρμάκου***
Swedish: Sublingualt buprenorfin ska sättas ut 12 till 24 timmar före insättning av 4 Sixmo-implantat.
Greek: Η υπογλώσσια βουπρενορφίνη πρέπει να διακόπτεται 12 έως 24 ώρες πριν την τοποθέτηση των τεσσάρων εμφυτευμάτων Sixmo.
Swedish: • tunn suturtejp cirka 6 mm bred
Greek: • λεπτή κολλητική ταινία πλάτους περίπου 6 mm (ταινία-πεταλούδα)
Swedish: Innerförpackning Förpackningsst orlek
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Swedish: Åtgärder är nödvändiga vid följande förhållanden:
Greek: Απαιτείται να ληφθούν μέτρα στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år ska inte ta detta läkemedel eftersom det inte har undersökts i denna åldersgrupp.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Swedish: De flesta patienter (91 %) var <65 år.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (91%) ήταν <65 ετών.
Swedish: 9/l eller om andra patologiska resultat konstateras.
Greek: 9/L ή άλλα παθολογικά αποτελέσματα.
Swedish: Läkaren kan råda dig om vad som är lämpligast.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ενημερώσει για το τι θα ήταν καλύτερο.
Swedish: Ytterligare förbättring sågs vecka 16 (-50,8 %).
Greek: Περαιτέρω βελτίωση εμφανίστηκε έως την εβδομάδα 16 (-50,8%).
Swedish: PML orsakas troligen av en kombination av faktorer.
Greek: Η ΠΠΛ προκαλείται πιθανώς από συνδυασμό παραγόντων.
Swedish: Du kanske inte behöver den maximala dosen på 720 mg per dag.
Greek: Μπορεί να μην χρειαστείτε τη μέγιστη δόση των 720 mg ανά ημέρα.
Swedish: Såväl ett modifierat eller försvagat immunsystem samt genetiska eller miljömässiga faktorer kan också utgöra riskfaktorer.
Greek: Ένα τροποποιημένο ή εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα καθώς και γενετικοί ή περιβαλλοντικοί παράγοντες ενδέχεται επίσης να αποτελέσουν παράγοντες κινδύνου.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Greek: - Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Swedish: Sammanfattning av klinisk effekt efter 16 veckors behandling i studie 1102 Bedömning
Greek: Σύνοψη κλινικής αποτελεσματικότητας έπειτα από θεραπεία 16 εβδομάδων στη Μελέτη 1102 Αξιολόγηση
Swedish: Risken med vaccinationen ska vägas mot nyttan.
Greek: Ο κίνδυνος του εμβολιασμού θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του οφέλους.
Swedish: Du kan känna dig yr eller trött efter att ha tagit Skilarence.
Greek: Μπορεί να νιώσετε ζαλισμένος ή κουρασμένος μετά τη λήψη του Skilarence.
Swedish: Läkaren kommer att starta din behandling med en låg dos (genom att använda 30 mg Skilarencetabletter).
Greek: Ο γιατρός θα ξεκινήσει τη θεραπεία σας με χαμηλή δόση (με χρήση δισκίων Skilarence 30 mg).
Swedish: Total dygnsdos (mg)
Greek: Συνολική ημερήσια δόση (mg)
Swedish: Skilarence med alkohol
Greek: Skilarence με αλκοόλ
Swedish: Hjärninfektion som kallas PML
Greek: Εγκεφαλική λοίμωξη που ονομάζεται ΠΠΛ
Swedish: Vita blodkroppar hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα ή στα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Swedish: Av 699 patienter var de flesta kaukasier (99 %) och män (65 %) och genomsnittlig ålder var 44 år.
Greek: Από τους 699 ασθενείς, οι περισσότεροι ήταν Καυκάσιοι (99%) και άνδρες (65%), ενώ η μέση ηλικία ήταν τα 44 έτη.
Swedish: Du kommer att lämna blod- och urinprov före behandling och därefter regelbundet under behandlingen för att kontrollera att du inte får sådana komplikationer och kan fortsätta ta detta läkemedel.
Greek: Θα υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος και ούρων πριν από τη θεραπεία και στη συνέχεια τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας ώστε να εξασφαλιστεί ότι δεν έχετε αυτές τις επιπλοκές και μπορείτε να συνεχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Immunsuppression är en riskfaktor för användning av levande vaccin.
Greek: Η ανοσοκαταστολή αποτελεί παράγοντα κινδύνου για τη χρήση ζώντων εμβολίων.
Swedish: De enda biverkningarna som ledde till behandlingsavbrott hos >5 % av patienterna var gastrointestinala reaktioner.
Greek: Οι μοναδικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας σε ποσοστό >5% των ασθενών ήταν γαστρεντερικές αντιδράσεις.
Swedish: Du måste undvika att använda andra produkter som innehåller fumarater för att förhindra att du tar för mycket.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε τη χρήση άλλων προϊόντων που περιέχουν φουμαρικό οξύ ώστε να αποφύγετε τη λήψη υπερβολικά μεγάλης ποσότητας.
Swedish: Fördelarna med behandling med Skilarence fick även stöd av patienters självuppfattade förbättringar i livskvalitet.
Greek: Τα οφέλη της θεραπείας με Skilarence υποστηρίχθηκαν επίσης από αντιληπτές από τους ίδιους βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής των ασθενών.
Swedish: Tala om för läkare om du har eller har haft problem med magen eller tarmarna.
Greek: Αναφέρετε στον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με το στομάχι και το έντερό σας.
Swedish: Ta inte Skilarence om du är gravid eller försöker bli gravid eftersom Skilarence kan skada ditt barn.
Greek: Μην λαμβάνετε το Skilarence εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, καθώς το Skilarence μπορεί να βλάψει το βρέφος.
Swedish: Beroende på resultaten av dessa blod- och urinprov kan läkaren sänka dosen Skilarence eller avbryta behandlingen.
Greek: Αναλόγως με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων αίματος και ούρων, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του Skilarence ή να διακόψει τη θεραπεία.
Swedish: Patienter fick behandling i upp till 16 veckor och uppföljningsbesök planerades i upp till 12 månader efter avslutad behandling.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για έως 16 εβδομάδες και προγραμματίστηκαν επισκέψεις παρακολούθησης για έως 12 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Skilarence 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Skilarence 3.
Swedish: Behandlingsvecka
Greek: Εβδομάδα θεραπείας
Swedish: Tala med läkare om du tror att du kan ha en infektion.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας, αν πιστεύετε ότι έχετε λοίμωξη.
Swedish: Dimetylfumarat verkar på celler i immunförsvaret (kroppens naturliga försvar).
Greek: Ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας ενεργεί στα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (τη φυσική άμυνα του οργανισμού).
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten och fortsätt att ta läkemedlet exakt så som beskrivs i den här bipacksedeln eller exakt enligt läkarens ordination.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα και συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φυλλάδιο ή ακριβώς όπως έχετε συμφωνήσει με τον γιατρό σας.
Swedish: Vid vecka 16 (behandlingsavslut) sågs ingen ytterligare minskning i antalet lymfocyter.
Greek: Κατά την εβδομάδα 16 (τέλος της θεραπείας), δεν υπήρχε περαιτέρω μείωση των αριθμών λεμφοκυττάρων.
Swedish: Om du har glömt att ta Skilarence
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Skilarence
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AX07