FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: - Sindrome ta' Stevens-Johnson/nekroliżi tossika tal-epidermide (reazzjoni qawwija rari fil ġilda).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens: - Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (sjelden og alvorlig hudreaksjon).
Maltese: Il-half-life terminali hija bejn wieħed u ieħor 9 sigħat wara l-għoti ta' doża waħda ta' 40 mg.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid er ca. 9 timer etter administrasjon av en enkeltdose aprepitant 40 mg.
Maltese: Matul trattament b'EMEND, CYP3A4 huwa inibit.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen med EMEND er CYP3A4 hemmet.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet kandidjasi, infezzjoni bl-istafilokokki rari
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer kandidose, stafylokokkinfeksjon sjeldne
Maltese: L-effetti potenzjali ta' żidiet fil-konċentrazzjonijiet ta' midazolam fil-plażma jew benzodiazepines oħra metabolizzati permezz ta' CYP3A4 (alprazolam, triazolam) għandhom jiġu kkunsiderati meta dawn il-prodotti mediċinali jingħataw flimkien ma' EMEND (125 mg/80 mg).
Norwegian Bokmål: De potensielle effektene av økte plasmakonsentrasjoner av midazolam eller andre benzodiazepiner metabolisert via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) må vurderes når disse legemidlene gis sammen med EMEND (125 mg/80 mg).
Maltese: EMEND 125 mg/80 mg jingħata bħala parti minn terapija ta' kombinazzjoni (ara sezzjoni 4.2).
Norwegian Bokmål: EMEND 125 mg/80 mg gis som en del av en kombinasjonsbehandling (se pkt.
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa waħda trattament ta' jumejn fih: 2 x 80 mg kapsula iebsa 5 x 1 kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: 2-dagers pakning inneholdende: 2 x 80 mg hard kapsel 5 x 1 hard kapsel
Maltese: KIF:
Norwegian Bokmål: PC:
Maltese: EMEND 80 mg kapsuli iebsin Aprepitant
Norwegian Bokmål: EMEND 80 mg kapsel
Maltese: Il-medjan tal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) kien madwar 1.2 µg/mL f'Jum 1, li seħħ f'bejn 5 u 7 sigħat.
Norwegian Bokmål: Median topp-plasmakonsentrasjon (Cmax) var ca. 1,2 µg/ml på dag 1 og inntraff mellom 5 og 7 timer.
Maltese: Fi studji ta' interazzjonijiet kliniċi, aprepitant ma kellux effetti klinikament importanti fuq ilfarmakokinetiċi ta' ondansetron, granisetron, jew hydrodolasetron (il-metabolit attiv ta' dolasetron).
Norwegian Bokmål: I kliniske interaksjonsstudier hadde ikke aprepitant klinisk viktige effekter på farmakokinetikken til ondansetron, granisetron eller hydrodolasetron (den aktive metabolitten av dolasetron).
Maltese: Imla d-dispenser orali ta 5 mL b'4.6 mL ilma mit-tazza li tħallat fiha.
Norwegian Bokmål: Fyll 5 ml målesprøyten med 4,6 ml vann fra blandebegeret.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Gelatin
Norwegian Bokmål: Kapselskallet Gelatin
Maltese: Fi stħarriġ double-blind, b'mod każwali, f'total ta' 866 pazjent adult (864 mara, 2 irġiel) li kienu qed jingħataw il-kimoterapija li nkludiet cyclophosphamide 750-1,500 mg/m2; jew cyclophosphamide 500-1,500 mg/m2 u doxorubicin (< 60 mg/m2) jew epirubicin (< 100 mg/m2), aprepitant flimkien ma' kors ta' ondansetron/dexamethasone (ara sezzjoni 4.2) tqabbel ma' terapija standard (plaċebo u 8 mg ondansetron oralment (darbtejn f'Jum 1, u kull 12-il siegħa f'Jiem 2 u 3) flimkien ma' 20 mg dexamethasone oralment f'Jum 1).
Norwegian Bokmål: I en randomisert dobbeltblind studie med totalt 866 voksne pasienter (864 kvinner, 2 menn) som fikk kjemoterapi som inkluderte cyklofosfamid 750-1500 mg/m 2; eller cyklofosfamid 500-1500 mg/m 2 og doksorubicin (≤ 60 mg/m2) eller epirubicin (≤ 100 mg/m2), ble aprepitant i kombinasjon med et ondansetron/deksametason-regime (se pkt.
Maltese: EMEND żied l-AUC ta' midazolam b'25 % f'Jum 4 u naqqas l-AUC ta' midazolam b'19 % f'Jum 8 u b'4 % f'Jum 15.
Norwegian Bokmål: EMEND økte AUC for midazolam med 25 % på dag 4 og reduserte AUC for midazolam med 19 % på dag 8 og med 4 % på dag 15.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' suspensjoni orali jkun fih 25 mg ta' aprepitant.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml mikstur, suspensjon 25 mg aprepitant.
Maltese: TAGĦRIF
Norwegian Bokmål: Rive merke
Maltese: Indeboliment epatiku ħafif Child-Pugh klassi A) ma jaffettwax il farmakokinetika ta' aprepitant sa punt klinikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Mild nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) påvirker ikke farmakokinetikken til aprepitant på et klinisk relevant nivå.
Maltese: Meta għandha tintuża kontraċezzjoni ta' emerġenza?
Norwegian Bokmål: Når skal nødprevensjon brukes?
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Norwegian Bokmål: Punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Maltese: Tabella 2: Metanaliżi fuq studji ta' Creinen et al., 2006 u Glasier et al., 2010
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Metaanalyse av studier av Creinin m.fl., 2006 og Glasier m.fl., 2010
Maltese: Tabella 1: Metanaliżi fuq tliet studji tal-WHO (Von Hertzen et al., 1998 u 2002;
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Metaanalyser av tre WHO-studier (Von Hertzen m.fl., 1998 og 2002; Dada m.fl., 2010)
Maltese: Għal prodotti mediċinali kontraċettivi ta' emerġenza li fihom Levonorgestrel A.
Norwegian Bokmål: For levonorgestrelholdig nødprevensjon, legemiddelprodukter A. Preparatomtale
Maltese: Fi tliet studji tal-WHO, ma ġiet osservata ebda tendenza għal effikaċja mnaqqsa b'żieda fil-piż tal-ġisem/BMI (Tabella 1), filwaqt li fiż-żewġ studji l-oħrajn (Creinin et al., 2006 u Glasier et al., 2010), ġiet osservata effikaċja kontraċettiva mnaqqsa b'żieda fil-piż tal-ġisem jew BMI (Tabella 2).
Norwegian Bokmål: I tre WHO-studier er det ikke observert noen trend med redusert effekt ved økende kroppsvekt/BMI (tabell 1), i to andre studier (Creinin m.fl., 2006 og Glasier m.fl., 2010) ble det observert redusert effekt av prevensjon ved økende kroppsvekt eller BMI (tabell 2).
Maltese: Ir-rata ta' tqala (95% CI) skont il-kategoriji ta' piż Piż (kg) N totali N tqal Rata ta' tqala 0,9 % 1,3 % 1,4 % 6,4 % 5,7 % Intervall ta' fiduċja
Norwegian Bokmål: Andel graviditeter (95 % CI) etter vektkategori Vekt (kg) <55 [55--65] [65--75] [75--85] ≥ 85 N totalt N graviditeter Andel graviditeter Konfidensintervall
Maltese: Sezzjoni 4.4
Norwegian Bokmål: Punkt 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Maltese: Iż-żewġ metanaliżi jeskludu t-teħid aktar tard minn 72 siegħa wara kopulazzjoni mhux protetta (jiġifieri użu ‘off-label' ta' levonorgestrel) u nisa li kellhom aktar atti ta' kopulazzjoni mhux protetta.
Norwegian Bokmål: Begge metaanalysene utelukket inntak mer enn 72 timer etter ubeskyttet samleie (dvs. ikke forskriftsmessig bruk av levonorgestrel) og kvinner som hadde flere tilfeller av ubeskyttet samleie.
Maltese: B. Fuljett ta' tagħrif
Norwegian Bokmål: B. Pakningsvedlegg
Maltese: Sezzjoni 4.2 Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata
Norwegian Bokmål: Punkt 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Maltese: Fi provi kliniċi, l-effikaċja kontraċettiva tnaqqset f'nisa li jiżnu 75 kg jew aktar, u levonorgestrel ma kienx effettiv f'nisa li jiżnu aktar minn 80 kg (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist redusert prevensjonseffektivitet hos kvinner som veide 75 kg eller mer, og levonorgestrel var ikke effektiv for kvinner som veide over 80 kg (se punkt 4.2 og 5.1).
Maltese: UE/EEA
Norwegian Bokmål: EU/EØS
Maltese: Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Norwegian Bokmål: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Maltese: Ir-Renju Unit Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Norwegian Bokmål: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Maltese: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220
Norwegian Bokmål: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Maltese: Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 57 1000 Ljubljana
Norwegian Bokmål: Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 57
Maltese: Prodotti mediċinali kontraċettivi ta' emerġenza li fihom Levonorgestrel Stat Membru
Norwegian Bokmål: Levonorgestrelholdig nødprevensjon, legemiddelprodukter Medlemsland
Maltese: Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 Zagreb 10090 Croatia
Norwegian Bokmål: Maksimirska 120 Zagreb 10090 Croatia
Maltese: Il-Ġermanja VELVIAN Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Norwegian Bokmål: Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Maltese: High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Norwegian Bokmål: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Maltese: Iceland
Norwegian Bokmål: Island
Maltese: 99-105, Târgu Mureş
Norwegian Bokmål: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
Maltese: Jasinskio g. 16B LT- 01112 Vilnius Lithuania
Norwegian Bokmål: UAB „Orivas" J. Jasinskio g. 16B LT- 01112 Vilnius Lithuania
Maltese: Il-Bulgarija Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n,
Norwegian Bokmål: Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n,
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Norwegian Bokmål: Den slovakiske republikk
Maltese: MEDIMPEX UK Limited 127 Shirland Road London W9 2EP United Kingdom
Norwegian Bokmål: Medimpex UK Limited 127 Shirland Road W9 2EP London United Kingdom
Maltese: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Pillola
Norwegian Bokmål: NorLevo, tabletten 0,75 mg
Maltese: Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Norwegian Bokmål: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Maltese: Ir-Rumanija Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Norwegian Bokmål: Gedeon Richter Romania S.A.
Maltese: Lista ta` l-ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, l applikant(i), id-Detentur(i) ta` l-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq flIstati Membri
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), søker(e), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Norwegian Bokmål: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Maltese: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Pillola
Norwegian Bokmål: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg
Maltese: Is-Slovenja Richter Gedeon Plc.
Norwegian Bokmål: Richter Gedeon Plc.
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Maltese: 2 pinen mimlijin għallest
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn
Maltese: Informazzjoni Importanti
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon
Maltese: CI95 %
Norwegian Bokmål: KI95%
Maltese: Galcanezumab
Norwegian Bokmål: Galkanezumab
Maltese: N = numru ta' pazjenti; CI95 % = 95 % intervall ta' kunfidenza.
Norwegian Bokmål: N = pasientantall; KI95% = 95 % konfidensintervall.
Maltese: Età, sess tal-persuna, piż, razza u etniċità
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, vekt, rase, etnisitet
Maltese: Anzjani (>65 sena)
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år)
Maltese: 3 Injetta
Norwegian Bokmål: 3 Injiser
Maltese: Percentage, %
Norwegian Bokmål: Prosent %
Maltese: 77.8 % tal-pazjenti temmew il-perjodu ta' trattament.
Norwegian Bokmål: 77,8 % av pasientene fullførte behandlingsperioden.
Maltese: sekondi
Norwegian Bokmål: sekunder
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Maltese: Is-Sistema Gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), L-Italja.
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Maltese: Galcanezumab jintrabat ma' CGPR b'affinità kbira (KD = 31 pM) u bi speċifiċità kbira (>10,000 darba aktar vs il-peptides relatati adrenomedullin, amylin, calcitonin u intermedin).
Norwegian Bokmål: Galkanezumab bindes til CGRP med høy affinitet (KD = 31 pM) og høy spesifisitet (> 10 000 ganger høyere i forhold til de relaterte peptidene adrenomedullin, amylin, kalsitonin og intermedin).
Maltese: N = 208 N = 425 N = 226
Norwegian Bokmål: N = 210 N = 208 N = 425 N = 226 N = 220 N = 450 Pasientrapporterte utfall
Maltese: REGAIN - Emigranja Kronika Emgality
Norwegian Bokmål: REGAIN - kronisk migrene Emgality
Maltese: P-value
Norwegian Bokmål: P-verdi
Maltese: 1 %/11.6 %), reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (9.9 %/14.5 %), vertigo (0.7 %/1.2 %), stitkezza (1.0 %/1.5 %), ħakk (0
Norwegian Bokmål: De rapporterte bivirkningene for 120 mg og 240 mg i de kliniske studiene på migrene var smerter på injeksjonsstedet (10,1 %/11,6 %), reaksjoner på injeksjonsstedet (9,9 %/14,5 %), vertigo (0,7 %/1,2 %), forstoppelse (1,0 %/1,5 %), kløe (0,7 %/1,2 %) og urtikaria (0,3 %/0,1 %).
Maltese: EVOLVE-2 - Emigranja episodika
Norwegian Bokmål: EVOLVE 2 - Episodisk migrene
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: EVOLVE-1 - Emigranja episodika
Norwegian Bokmål: EVOLVE 1 - Episodisk migrene
Maltese: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg
Norwegian Bokmål: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive., Branchburg New Jersey NJ 08876
Maltese: Emgality jiġi injettat taħt il-ġilda.
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Novembru 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. november 2018
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti kardjovaskulari akuti riċenti (inklużi MI, anġina mhux stabbli, CABG, puplesija, DVT) u/jew dawk meqjusa li qegħdin f'riskju kardjovaskulari serju ġew esklużi mill-provi kliniċi ta' galcanezumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylige, akutte kardiovaskulære hendelser (inkludert MI, ustabil angina, CABG, slag, DVT) og/eller de som ble vurdert å ha alvorlig kardiovaskulær risiko, ble ekskludert fra de kliniske studiene på galkanezumab.
Maltese: Aktar minn 2,500 pazjent kienu esposti għal galcanezumab fi studji kliniċi tal-profilassi tal-emigranja.
Norwegian Bokmål: Over 2500 pasienter ble eksponert for galkanezumab i kliniske studier på migreneprofylakse.
Maltese: Ġew identifikati 96 każ li jiddeskrivu reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet anafilattiċi jew anġjoedima (29 serji, 0 b'eżitu fatali); 18-il każ (14 serji, 4 mhux serji) ikkwalifikaw taħt l-SMQ ta' reazzjoni anafilattika, 40 każ ikkwalifikaw taħt l-SMQ anġjoedima (dejqa) u 36 każ kienu deskritti bħala raxx.
Norwegian Bokmål: 96 tilfeller (29 alvorlige, 0 dødelige utfall) som beskrev overfølsomhetsreaksjoner, anafylaktiske reaksjoner eller angioødem ble identifisert; 18 tilfeller (14 alvorlige, 4 ikke-alvorlige) ble kvalifisert under den anafylaktiske reaksjonen SMQ, 40 tilfeller ble kvalifisert under angioødem SMQ (begrenset) og 36 tilfeller ble beskrevet som utslett.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av PSURer for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Tqala u treddigħ
Norwegian Bokmål: Pruritus Utslett
Maltese: MHD
Norwegian Bokmål: Effektutfalla MHD
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analġeżiċi, preparazzjonijiet oħra kontra l-emigranja, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: analgetika, andre migrenemidler, ATC-kode: N02C X08
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli s-siringa f'temperatura tal-kamra għal 30 minuta qabel tinjetta.
Norwegian Bokmål: For en mer behagelig injeksjon, la sprøyten ligge ute i romtemperatur i 30 minutter før injeksjon.
Maltese: MHD b'Użu ta' Medikazzjoni Akuta Linja bażi
Norwegian Bokmål: MHD med bruk av akuttlegemiddel Baseline
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Maltese: irriflettew id-diżabilità severa marbuta mal-emigranja tal-pazjenti f'EVOLVE-1 u EVOLVE-2 (medja ta' 33.1) u popolazzjoni b'diżabilità severa ħafna (medja ta' 67.2) f'REGAIN.
Norwegian Bokmål: MIDAS baselineskår viste alvorlig migrenerelatert funksjonsnedsettelse for pasienter i EVOLVE-1 og EVOLVE-2 (gjennomsnitt 33,1) og svært alvorlig migrenerelatert funksjonsnedsettelse for pasienter (gjennomsnitt 67,2) i REGAIN.
Maltese: Għall-pazjenti li rċevew galcanezumab, ir-rata ta' pazjenti li spiċċaw il-fażi ta' trattament fejn la l-investigaturi u lanqas il-pazjenti ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża kienet tvarja minn 82.8 % sa 87.7 %.
Norwegian Bokmål: Fullføring av den dobbeltblindede behandlingsfasen for pasienter som fikk galkanezumab varierte fra 82,8 % til 87,7.
Maltese: Is-sustanza attiva hija galcanezumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er galkanezumab.
Maltese: Dożi ta' 120 mg jew 240 mg fix-xahar kisbu Cmax fl-istat fiss (Cmax, ss) ta' madwar 28 μg/mL (35 % CV) jew 54 μg/mL (31 % CV), rispettivament.
Norwegian Bokmål: Månedlige doser på 120 mg eller 240 mg nådde steady-state Cmax (Cmax, ss) på henholdsvis omtrent 28 mikrog/ml (35 % CV) og 54 mikrog/ml (31 % CV).
Maltese: Punteġġ Totali MIDASe N
Norwegian Bokmål: MIDAS total skåre N
Maltese: bilirubin jew it-tneħħija tal-kreatinina Cockcroft-Gault (firxa: 24 sa 308 mL/min) ma influwenzawx ittneħħija apparenti ta' galcanezumab b'mod sinifikanti.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, påvirket ikke bilirubinkonsentrasjon eller Cockcroft-Gault kreatininclearance (variasjon: 24 til 308 ml/min) signifikant tilsynelatende clearance av galkanezumab.
Maltese: taħt?
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Maltese: Inti se tisma' t-tieni klikk f'madwar 5 sa 10 sekondi wara l-ewwel waħda.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et andre klikk omtrent 5 til 10 sekunder etter det første.
Maltese: ≥ 75 % Pazjenti b'MHD li rrispondew
Norwegian Bokmål: ≥ 75 % MHD respondere Prosent % P-verdi
Maltese: F'data kollettiva mill-istudji EVOLVE-1 u EVOLVE-2, aktar minn 19 % tal-pazjenti ttrattati b'galcanezumab żammew rispons ta' ≥ 50 % minn Xahar 1 sa Xahar 6 versus 8 % tal-pazjenti fuq plaċebo (p < 0.001).
Norwegian Bokmål: I samlede data fra studiene EVOLVE-1 og EVOLVE-2 opprettholdt over 19 % av pasientene behandlet med galkanezumab en respons ≥ 50 % fra måned 1 til måned 6, sammenlignet med 8 % av pasientene som fikk placebo (p < 0,001).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' galcanezumab fi tfal li għandhom minn 6 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av galkanezumab hos barn i alderen 6 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Maltese: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Maltese: Funzjoni ta' Rwol u permezz tal-Kwestjonarju dwar l-Istima tad-Diżabilità tal-Emigranja (MIDAS, Migraine Disability Assessment).
Norwegian Bokmål: Funksjonpåvirkningen av migrene ble vurdert med Role Function-Restrictive-domenet av Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) versjon 2.1, og med Migraine Disability Assessment (MIDAS)-spørreskjemaet.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Abbażi ta' analizi PK ta' popolazzjoni, il-volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' galcanezumab kien 7.3 L.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var det tilsynelatende distribusjonsvolumet til galkanezumab 7,3 liter.
Maltese: Emigranja episodika L-istudji EVOLVE-1 u EVOLVE-2 kellhom perjodu ta' trattament ta' 6 xhur ikkontrollat bi plaċebo,
Norwegian Bokmål: Studiene EVOLVE-1 og EVOLVE-2 hadde en 6-måneders dobbeltblindet, placebokontrollert behandlingsperiode.
Maltese: IgG4 umanizzat, galcanezumab huwa mistenni li jiddiżintegra f'peptides u aċidi amminiċi żgħar permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet kataboliċi bl-istess mod bħal IgG endoġenu.
Norwegian Bokmål: Som et humanisert IgG4 monoklonalt antistoff, forventes galkanezumab å brytes ned til små peptider og aminosyrer via katabolske veier på samme måte som endogent IgG.
Maltese: EU/1/18/1330/003 (siringa 1 mimlija għal-lest) EU/1/18/1330/004 (3 siringi mimlijin għal-lest) EU/1/18/1330/006 (2 siringi mimlijin għal-lest)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1330/003 (1 ferdigfylt sprøyte) EU/1/18/1330/004 (3 ferdigfylte sprøyter) EU/1/18/1330/006 (2 ferdigfylte sprøyter)
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' galcanezumab ġiet studjata fi 3 studji, arbitrarji, ta' fażi 3, ikkontrollati bilplaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża, li saru f'pazjenti adulti (N=2886).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av galkanezumab er undersøkt i 3 randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblindede fase 3-studier hos voksne pasienter (N = 2886).
Maltese: Punteġġ Totali MIDAS
Norwegian Bokmål: MIDAS total skår N
Maltese: L-eliminazzjoni tal-antikorp monoklonali
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av IgG monoklonale antistoffer er lav.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva li jinkludu każijiet ta' anafilassija, anġjoedima u urtikarja.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner inkludert tilfeller av anafylaksi, angioødem og urtikaria er rapportert.
Maltese: Effetti sekondarji oħra li ġew irrappurtati.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert.
Maltese: 100 % li rrispondew
Norwegian Bokmål: 100% respondere Prosent % P-verdi
Maltese: Bidla medja Differenza fit-trattament
Norwegian Bokmål: Effektutfalla MHD Baseline Gjennomsnittlig endring Behandlingsforskjell
Maltese: Pazjenti li kellhom aktar minn > 65 sena ġew esklużi wkoll.
Norwegian Bokmål: Pasienter > 65 år ble også ekskludert.
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP) Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u l interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Fil-Jum Ġestazzjonali 29, fl-istudju tal-iżvilupp tat-tossiċità fl-embriju u fil-fetu tal-fenek instabet anomalija fil-kranju ta' fetu maskili wieħed minn omm ittrattata b' galcanezumab f'espożizzjoni ta' madwar 33 darba l-espożizzjoni umana ta' 240 mg.
Norwegian Bokmål: Ved dag 29 av drektighet, i en embryoføtal-utviklingstoksisitetstudie på kaniner ble kranie-anomalitet funnet hos ett hannfoster hos mor som var behandlet med galkanezumab ved eksponering omtrent 33 ganger human eksponering ved 240 mg.
Maltese: 30 g krema
Norwegian Bokmål: 30 g krem
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: {Navn og adresse} <{tlf}> <{faks}> <{e-post }>
Maltese: 30-60 minuta.
Norwegian Bokmål: Applikasjonstid: 30-60 minutter.
Maltese: Ħin tal-applikazzjoni: 30 minuta
Norwegian Bokmål: Applikasjonstid: 30 minutter
Maltese: Interazzjonijiet huma probabbilment simili filpopolazzjoni adulta.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner vil sannsynligvis likne de hos voksne.
Maltese: Ara tabella 4.
Norwegian Bokmål: Se tabell 4.
Maltese: Tubu tal-Aluminju 5 g
Norwegian Bokmål: Aluminiumtuber 5 g