FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile in vitro, canagliflozin nu a avut efect inhibitor asupra citocromului P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, sau CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, şi nici efect inductor asupra CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 la concentraţii mai mari decât cele terapeutice.
Maltese: Fi studji in vitro, canagliflozin la inibixxa CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 taċ-ċitokroma P450 f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk terapewtiċi.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect clinic relevant asupra CYP3A4 in vivo (vezi pct. 4.5).
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett kliniku rilevanti fuq CYP3A4 in vivo (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Deshidratare rare
Maltese: Deidratazzjoni rari
Romanian: Tratament adjuvant la tratamentul cu insulină d (18 săptămâni) Canagliflozin + insulină
Maltese: Terapija miżjuda mal-insulina d (18-il ġimgħa) Canagliflozin + insulina
Romanian: Răspunsurile farmacocinetice și farmacodinamice observate au fost consistente cu cele constatate la pacienții adulți.
Maltese: Ir-risponsi farmakokinetiċi u farmakodinamiċi osservati kienu konsistenti ma' dawk osservati f'individwi adulti.
Romanian: Inductorii enzimatici (cum sunt sunătoarea [Hypericum perforatum], rifampicina, barbituricele, fenitoina, carbamazepina, ritonavir, efavirenz) pot conduce la reducerea expunerii la canagliflozin.
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) jistgħu jikkawżaw tnaqqis fl-esponiment għal canagliflozin.
Romanian: Reacție alergică severă (rară, poate afecta până la 1 din 1000 de persoane) Semnele posibile ale unei reacţii alergice severe pot include:
Maltese: Reazzjoni allerġika severa (rari, tista' taffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000) Sinjali possibbli ta' reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu:
Romanian: Interacţiunea cu alte medicamente/analize de laborator
Maltese: Interferenza bejn il-prodott mediċinali/t-test tal-laboratorju
Romanian: Lactoză.
Maltese: Lactose.
Romanian: Amputări la nivelul membrelor inferioare
Maltese: Amputazzjoni fir-riġel
Romanian: Canagliflozin 100 mg titrat la 300 mg p < 0,01 comparativ cu placebo
Maltese: Canagliflozin 100 mg titrat għal 300 mg p < 0.01 meta mqabbel ma' plaċebo
Romanian: Vârsta medie a fost de 63 de ani şi 64% au fost pacienţi de sex masculin.
Maltese: L-età medja kienet ta' 63 sena u 64% kienu rġiel.
Romanian: Creşterea creatininemiei sangvine b, o
Maltese: Żieda fil-kreatinina fid-demm b,o
Romanian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 comprimate filmate) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 comprimate filmate) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 comprimate filmate) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 comprimate filmate) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 comprimate filmate) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 comprimate filmate) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 comprimate filmate) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 comprimate filmate)
Maltese: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 pilloli x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 pillola x1 miksija b'rita)
Romanian: Efectele altor medicamente asupra canagliflozin
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq canagliflozin
Romanian: Notă:
Maltese: Tel.:
Romanian: Vârstnici (vârsta ≥ 65 de ani) Trebuie avute în vedere funcţia renală şi riscul de hipovolemie (vezi pct. 4.4).
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena) Il-funzjoni tal-kliewi u r-riskju ta' tnaqqis fil-volum għandhom jitqiesu (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Eficacitate asupra glicemiei şi siguranţă
Maltese: Effikaċja u sigurtà gliċemika
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA Blarenberglaan 3C B-2800 Mechelen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 15 45 11 80
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA Blarenberglaan 3C B-2800 Mechelen Belgique/Belgien
Romanian: • Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului: croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, lactoză (vezi pct. 2 "Invokana conţine lactoză"), stearat de magneziu şi celuloză microcristalină filmul comprimatului: macrogol 3350, alcool (poli)vinilic, talc, şi dioxid de titan (E171).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: qalba tal-pillola: croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (ara sezzjoni 2 ‘Invokana fih lactose'), magnesium stearate, u microcrystalline cellulose kisja tar-rita: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc u titanium dioxide (E171).
Romanian: Favorabil placebo
Maltese: Jiffavorixxi Plaċebo
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea din studiile clinice controlate cu placebo Monoterapie (26 de săptămâni) Canagliflozin
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo Monoterapija (26 ġimgħa) Canagliflozin
Romanian: Efectele canagliflozin asupra altor medicamente
Maltese: Effetti ta' canagliflozin fuq prodotti mediċinali oħra
Romanian: Tabelul 4: Rezultate privind eficacitatea din studiile clinice controlate activ Comparativ cu glimepirida ca tratament combinat cu metformin (52 de săptămâni) Canagliflozin + metformin Glimepiridă (titrată) + metformin (N = 482)
Maltese: Tabella 4: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati b'mod attiv Imqabbel ma' glimepiride bħala terapija doppja ma' metformin (52 ġimgħa) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrat) + metformin (N = 482)
Romanian: Studiul a inclus 8 subiecţi cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală uşoară (ClCr între 50 ml/min şi < 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 ml/min şi < 50 ml/min) şi 8 subiecţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), precum şi 8 subiecţi cu BRST, trataţi prin hemodializă.
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u 8 individwi b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CrCl < 30 mL/min) kif ukoll 8 individwi b'ESRD fuq id-dijaliżi tad-demm.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Studiile controlate cu placebo
Maltese: Studji kkontrollati bi plaċebo
Romanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Lithuania
Maltese: LT-08130 Vilnius Lithuania
Romanian: Pacienţi cu valoare iniţială a HbA1c > 10% şi ≤ 12%
Maltese: Pazjenti b'HbA1c > 10% sa ≤ 12% fil-linja bażi
Romanian: Mundipharma A/S Frydenlundsvej 30 DK-2950 Vedbæk Tlf: +45 45 17 48 00
Maltese: Mundipharma A/S Frydenlundsvej 30 DK-2950
Romanian: Canagliflozin (n=5795) Participanţi la 100 pacient-ani
Maltese: Canagliflozin (n=5795) Paretiċipanti għal kull 100 pazjent ittrattat għal sena
Romanian: Diferenţă faţă de metformin XR (media ajustată) (IÎ 95%)
Maltese: Differenza minn metformin XR (medja aġġustata) (95% CI)
Romanian: Profilul datelor de siguranţă care provin din studii pivotale individuale (inclusiv studii la pacienţi cu insuficienţă renală moderată; pacienţi vârstnici [de ≥ 55 de ani până la ≤ 80 de ani]; pacienţi cu risc CV crescut) a fost în general în concordanţă cu reacţiile adverse identificate în acest tabel.
Maltese: Profili ta' dejta ta' sigurtà minn studji individwali pivitali (inkluż studji f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi; pazjenti ikbar fl-età [età ta' ≥ 55 sena sal-età ta' ≤ 80 sena]; pazjenti b'żieda fir-riskju kardjovaskulari) ġeneralment kienu konsistenti mar-reazzjonijiet avversi identifikati f'din it-tabella.
Romanian: Mundipharma Polska Sp.
Maltese: Mundipharma Polska Sp. z o.o. ul.
Romanian: < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: F'pazjenti b'eGFR 45 mL/min/1.73 m2 sa
Romanian: Cetoacidoza diabetică b, h
Maltese: Ketoaċidożi tad-dijabete b,h
Romanian: Balanita sau balanopostita include termenii balanită, balanopostită, balanită candidozică şi infecţii fungice genitale.
Maltese: Balanite jew balanopostite jinkludu t-termini balanite, balanopostite, balanite candida, u infezzjoni fil-ġenitali bilfungu.
Romanian: Pentru rezultatele studiilor clinice privind asocierea de terapii, efectele asupra controlului glicemic şi a evenimentelor cardiovasculare, precum şi populaţiile studiate, vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1.
Maltese: Għar-riżultati tal-istudji dwar kombinazzjonijiet ta' terapiji, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet studjati, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5, u 5
Romanian: Un număr total de 10501 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 au participat la zece studii clinice controlate, dublu-orb, de eficacitate şi siguranţă, desfăşurate pentru a evalua efectele Invokana asupra controlului glicemic.
Maltese: Total ta' 10,501 pazjent b'dijabete tat-tip 2 pparteċipaw f'għaxar studji ta' sigurtà u effikaċja klinika, double-blind, ikkontrollati, li saru biex jistmaw l-effetti ta' Invokana fuq il-kontroll gliċemiku.
Romanian: Pacienţii au avut o vârstă medie generală de 59,5 ani (interval cuprins între 21 şi 96 de ani), 3135 de pacienţi având vârsta ≥ 65 de ani şi 513 pacienţi ≥ 75 de ani.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età globali medja ta' 59.5 sena (medda minn 21 sena sa 96 sena), bi 3,135 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 513-il pazjent li kellhom ≥ 75 sena.
Romanian: Placebo + metformin şi sitagliptin (N = 106)
Maltese: Plaċebo + metformin u sitagliptin (N = 106)
Romanian: Distribuţia rasială a fost de 72% populaţia albă, 16% populaţia asiatică, 5% populaţie de culoare şi 8% alte grupuri.
Maltese: Iddistribuzzjoni tar-razez kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 5% Suwed, u 8% gruppi oħra. 17% talpazjenti kienu ta' dixxendenza Spanjola. 58% tal-pazjenti kienu rġiel.
Romanian: EU/1/13/884/001 (10 comprimate filmate) EU/1/13/884/002 (30 comprimate filmate) EU/1/13/884/003 (90 comprimate filmate) EU/1/13/884/004 (100 comprimate filmate)
Maltese: EU/1/13/884/001 (10 pilloli miksija b'rita) EU/1/13/884/002 (30 pillola miksija b'rita) EU/1/13/884/003 (90 pillola miksija b'rita) EU/1/13/884/004 (100 pillola miksija b'rita)
Romanian: Asociate cu hipovolemia; vezi pct. 4.4 şi descrierea reacţiei adverse (RA) de mai jos Vezi pct. 4.4 şi descrierea RA de mai jos.
Maltese: Marbuta ma' tnaqqis fil-volum; ara sezzjoni 4.4 u deskrizzjoni tar-reazzjoni avversa (AR, adverse reaction) taħt.
Romanian: În total au fost trataţi 10134 de pacienţi (4327 în studiul CANVAS şi 5807 în studiul CANVAS-R; în total au fost randomizaţi 4344 pacienţi să li se administreze placebo şi 5790 să li se administreze canagliflozin) şi expuşi în medie 149 de săptămâni (în medie 223 de săptămâni în studiul CANVAS şi 94 de săptămâni în studiul CANVAS-R).
Maltese: Total ta' 10,134 pazjent ġew ittrattati (4,327 f'CANVAS u 5,807 f'CANVAS-R; total ta' 4,344 assenjati b'mod arbitrarju għal plaċebo u 5,790 għal canagliflozin) u esposti għal medja ta' 149 ġimgħa (esposti għal medja ta' 223 ġimgħa f'CANVAS u 94 ġimgħa f'CANVAS-R).
Romanian: În urma administrării concomitente de canagliflozin şi rifampicină (inductor al unor diverşi transportatori activi şi enzime metabolizante ale medicamentului) s-a observat o scădere de 51% şi 28% a expunerii sistemice a canagliflozin (ASC) şi a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax).
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-prodott mediċinali), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (AUC) għal canagliflozin u l-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) ta' canagliflozin.
Romanian: EU/1/13/884/005 (10 comprimate filmate) EU/1/13/884/006 (30 comprimate filmate) EU/1/13/884/007 (90 comprimate filmate) EU/1/13/884/008 (100 comprimate filmate)
Maltese: EU/1/13/884/005 (10 pilloli miksija b'rita) EU/1/13/884/006 (30 pillola miksija b'rita) EU/1/13/884/007 (90 pillola miksija b'rita) EU/1/13/884/008 (100 pillola miksija b'rita)
Romanian: 64,7 şi 63,5 ml/min/1,73 m2 pentru canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi, respectiv, grupul de control (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Maltese: 63.5 mL/min/1.73 m2 għal canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, u l-grupp ta' kontroll, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Romanian: 90,7% dintre subiecţii din grupul tratat cu canagliflozin au fost titraţi la 300 mg
Maltese: 90.7% tal-individwi fil-grupp ta' canagliflozin ittitraw 'il fuq sa 300 mg
Romanian: • Substanţa activă este canagliflozin.
Maltese: X'fih Invokana • Is-sustanza attiva hija canagliflozin.
Romanian: Placebo (n=4347) Participanţi la 100 pacient-ani
Maltese: Plaċebo (n=4347) Paretiċipanti għal kull 100 pazjent ittrattat għal sena
Romanian: Într-o analiză cumulată a datelor clinice, creşteri ale ASC pentru canagliflozin (26% şi 18%) au fost observate la subiecţii cu alelele UGT1A9*3 şi, respectiv, UGT2B4*2.
Maltese: F'analiżi kollettiva ta' dejta klinika, żidiet ta' 26% fl-AUC ta' canagliflozin kienu osservati f'individwi li jkollhom UGT1A9*1/*3 u 18% f'dawk li jkollhom UGT2B4*2/*2.
Romanian: Comprimatele de 100 mg conţin de asemenea oxid galben de fier (E172).
Maltese: Il-pillola ta' 100 mg fiha wkoll iron oxide isfar (E172).
Romanian: Sexul, rasa/etnia sau indicele de masă corporală nu au avut niciun efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii canagliflozin pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale.
Maltese: Sess, razza/etniċità, jew indiċi tal-massa tal-ġisem ma kellhom l-ebda effett ta' sinifikat kliniku fuq ilfarmakokinetika ta' canagliflozin imsejsa fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri care pun viața în pericol și letale, la pacienții tratați cu inhibitori SGLT2, inclusiv canagliflozin.
Maltese: Każijiet rari ta' ketoaċidożi tad-dijabete (DKA - diabetic ketoacidosis), inkluż każijiet ta' theddida għall-ħajja u fatali, ġew irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'inibituri ta' SGLT2, inkluż b'canagliflozin.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Placebo + metformin şi sulfoniluree (N = 156)
Maltese: Plaċebo + metformin u sulphonylurea (N = 156)
Romanian: Scăderi ale RFGe (-3,4 şi -4,7 ml/min/1,73 m2) au fost raportate pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv, canagliflozin 300 mg, comparativ cu grupul de control (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis fl-eGFR (-3.4 u -4.7 mL/min/1.73 m2) b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbel mal-grupp ta' kontroll (-4.2 mL/min/1.73 m2).
Romanian: Candidoza vulvovaginală include termenii candidoză vulvovaginală, infecţie micotică vulvovaginală, vulvovaginită, infecţie vaginală, vulvită şi infecţii fungice genitale.
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali tinkludi t-termini kandidjasi vulvovaġinali, infezzjoni vulvovaġinali mikotika, vulvovaġinite, infezzjoni fil-vaġina, vulvite, u infezzjoni fil-ġenitali bil-fungu.
Romanian: Balanita candidozică sau balanopostita au apărut în rândul pacienţilor de sex masculin cu o rată de incidență de 2,98 şi 0,79 de evenimente la 100 pacient-ani de expunere la canagliflozin şi, respectiv, placebo.
Maltese: Balanite kandidjali jew balanopostite seħħet f'pazjenti rġiel bir-rata ta' 2.98 u 0.79 każ għal kull 100 sena ta' pazjent fuq canagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Romanian: Sitagliptin 100 mg + metformin şi sulfoniluree (N = 378)
Maltese: Sitagliptin 100 mg + metformin u sulphonylurea (N = 378)
Romanian: N/A Comparativ cu sitagliptin ca tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree (52 de săptămâni)
Maltese: N/A Imqabbel ma' sitagliptin bħala terapija tripla ma' metformin u sulphonylurea (52 ġimgħa)
Romanian: Pacienţii din grupurile cumulate tratate cu canagliflozin (analiza cumulată a pacienţilor trataţi cu canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi canagliflozin titrat de la 100 mg la 300 mg) au avut o rată mai mică de EACM comparativ cu placebo: 2,69 comparativ cu 3,15 pacienţi la 100 pacient-ani (RR în analiza cumulată: 0,86; IÎ 95% (0,75, 0,97).
Maltese: Pazjenti fil-gruppi kollettivi ta' canagliflozin (analiżi kollettiva ta' canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, u canagliflozin miżjud minn 100 mg sa 300 mg) kellhom rata aktar baxxa ta' MACE meta mqabbla ma' plaċebo: 2.69 kontra 3.15 pazjent għal kull 100 sena ta' pazjent (HR tal-analiżi kollettiva: 0.86; 95% CI (0.75, 0.97).
Romanian: Nagyenyed u. 8-14
Maltese: Apollogasse 16-18
Romanian: Suomi/Finland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FI-01640 Vantaa/Vanda Puh/Tel: +358 9 8520 20652
Maltese: Suomi/Finland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FI-01640
Romanian: Canagliflozin 100 mg şi canagliflozin 300 mg în asociere cu metformin XR a condus la o îmbunătăţire mai mare, semnificativă statistic, a HbA1C comparativ cu dozele aferente de canagliflozin (100 mg sau 300 mg) în monoterapie sau metformin XR în monoterapie (tabelul 5).
Maltese: Canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg flimkien ma' metformin XR wasslu għal titjib sinifikanti b'mod statistiku akbar fl-HbA1C meta mqabbel mad-dożi rispettivi ta' canagliflozin (100 mg u 300 mg) waħdu jew metformin XR waħdu (tabella 5).
Romanian: Candidoza vulvovaginală (inclusiv vulvovaginita şi infecţiile micotice şi vulvovaginale) a fost raportată la 10,4% şi 11,4% dintre pacientele tratate cu canagliflozin 100 mg şi, respectiv, canagliflozin 300 mg, comparativ cu 3,2% la pacienţii de sex feminin tratate cu placebo.
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali (inkluż vulvovaġinite u infezzjoni vulvovaġinali mikotika) kienet irrappurtata f'10.4% u 11.4% tal-pazjenti nisa kkurati b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' 3.2% f'pazjenti nisa kkurati bi plaċebo.
Romanian: (%) de pacienţi care obţin HbA1c < 7% 53,6 Greutatea corporală
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c < 7% 45.5
Romanian: S-au efectuat analize suplimentare privind siguranţa (incluzând datele pe termen lung) folosind datele ce provin din toate studiile cu canagliflozin (studiile controlate placebo şi cu comparator activ) pentru a evalua reacţiile adverse raportate pentru identificarea reacţiilor adverse (vezi tabelul 1) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Maltese: Analiżi addizzjonali ta' sigurtà (inkluż dejta fuq perjodu twil ta' żmien) minn dejta mill-programm sħiħ ta' canagliflozin (studji kkontrollati bil-plaċebo u b'mod attiv) saru biex jiġu stmati r-reazzjonijiet avversi rrappurtati sabiex jiġu identifikati reazzjonijiet avversi (ara tabella 1) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Romanian: Programul CANVAS a comparat riscul de a prezenta un eveniment advers cardiovascular major (EACM) definit ca o combinaţie de deces cardiovascular, infarct miocardic non-letal şi accident vascular cerebral nonletal, între canagliflozin şi placebo, pe fondul tratamentelor standard de îngrijire pentru diabet şi boală cardiovasculară aterosclerotică.
Maltese: Il-Programm CANVAS qabbel irriskju li wieħed ikollu Avveniment Kardjovaskulari Avvers Maġġuri (MACE, Major Adverse Cardiovascular Event) ddefinit bħala l-kompost ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, u puplesija mhux fatali, bejn canagliflozin u plaċebo fuq sfond ta' trattamenti standard ta' kura għad-dijabete u mard ateroskleotiku kardjovaskulari.
Romanian: Tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree (26 de săptămâni) Canagliflozin + metformin şi sulfoniluree
Maltese: Terapija tripla ma' metformin u sulphonylurea (26 ġimgħa) Canagliflozin + metformin u sulphonylurea
Romanian: • carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital (medicamente folosite pentru a controla crizele convulsive)
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, jew phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw laċċessjonijiet)
Romanian: Siguranţa canagliflozin a fost evaluată la 18248 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 11078 de pacienţi trataţi cu canagliflozin şi 7170 de pacienţi trataţi cu medicamentul comparator, cărora li s-a administrat medicamentul în cadrul a 14 studii clinice controlate, dublu-orb, de fază 3 şi fază 4.
Maltese: Is-sigurtà ta' canagliflozin kienet evalwata f'18,248 pazjent b'dijabete tat-tip 2, inkluż 11,078 pazjent ikkurati b'100 mg canagliflozin u 7,170 pazjent trattati b'kumparatur , li rċivew il-prodott mediċinali f'14-il studju kliniku tal-fażi 3 u tal-fażi 4 fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża u kkontrollati.
Romanian: Număr total de subiecţi cu evenimente, nr. (%) Rata incidenţei (per 100 subiect-ani) RR (IÎ 95%) faţă de placebo Amputare minoră, nr. (%)* Amputare majoră, nr. (%)
Maltese: HR (95% CI) vs. plaċebo Amputazzjoni Żgħira, n (%) Aputazzjoni Kbira, n (%)
Romanian: Tabelul 1: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel (MedDRA) din studiile controlate activ şi cu placebo e și din experiența de după punerea pe piață
Maltese: Tabella 1: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi (MedDRA) minn studji kkontrollati bi plaċebo e u b'mod attiv e u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Romanian: Când canagliflozin s-a adăugat la tratamentul cu sulfoniluree, hipoglicemia a fost observată la 4,1%, 12,5% şi 5,8% dintre pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi, respectiv, placebo (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Maltese: Meta canagliflozin żdied ma' terapija b'wieħed mis-sulphonylureas, ipogliċemija kienet osservata f'4.1%, 12.5%, u 5.8% tal-pazjenti kkurati b'canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, u bi plaċebo, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Romanian: Canagliflozin nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 m 2 sau cu CrCl < 30 ml/min) sau
Maltese: Canagliflozin ma ġiex studjat f'indeboliment qawwi tal-kliewi (eGFR < 30 mL/min/1.73 m 2 jew CrCl < 30 mL/min) jew ESRD.
Romanian: Infecţii ale tractului urinar au fost mai frecvent raportate pentru canagliflozin 100 mg şi 300 mg (5,9% faţă de 4,3%), comparativ cu 4,0% pentru placebo.
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar komuni għal canagliflozin 100 mg u 300 mg (5.9% kontra 4.3%, rispettivament) meta mqabbla ma' 4.0% bi plaċebo.
Romanian: Un studiu clinic la copii de fază 1 a examinat farmacocinetica și farmacodinamica canagliflozin administrat la la copii și adolescenți cu vârsta ≥ 10 și < 18 ani cu diabet zaharat de tip 2.
Maltese: Studju pedjatriku ta' fażi 1 eżamina l-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' canagliflozin fi tfal u adolexxenti fl-etajiet ta' bejn ≥ 10 sa < 18-il sena b'dijabete mellitus ta' tip 2.
Romanian: Alte informaţii despre Invokana
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invokana
Romanian: EPAR-ul complet pentru Invokana este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Invokana?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invokana?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Invokana, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15.11.2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Invokana fi 15.11.2013.