FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gout flare prophylaxis with colchicine or an NSAID is recommended for at least 5 months when starting Zurampic therapy (see section 4.2).
Swedish: Förebyggande behandling mot giktattacker med kolkicin eller ett NSAID rekommenderas under minst 5 månader efter att man har påbörjat Zurampic-behandlingen (se avsnitt 4.2).
English: In a 6-month double-blind, placebo-controlled monotherapy study of Zurampic, renal-related adverse reactions and serious renal-related adverse reactions (including acute renal failure) were reported in 17.8% and 4.7% of patients respectively, receiving Zurampic 400 mg alone and in no patients receiving placebo (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: I en 6-månaders dubbelblind, placebokontrollerad monoterapistudie av Zurampic rapporterades njurrelaterade biverkningar och allvarliga njurrelaterade biverkningar (inklusive akut njursvikt) hos 17,8 % respektive 4,7 % av patienterna som fick enbart Zurampic 400 mg men inte hos några patienter som fick placebo (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Renal failure** Renal impairment Nephrolithiasis
Swedish: Njursvikt** Nedsatt njurfunktion Njursten
English: In vitro, lesinurad is an inhibitor of OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 and OCT1 at clinically relevant plasma concentrations.
Swedish: In vitro är lesinurad en hämmare av OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 och OCT1 vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
English: Zurampic should be interrupted if serum creatinine is elevated to greater than 2 times the pre-treatment value or in case of an absolute serum creatinine value greater than 4.0 mg/dL.
Swedish: Om serumkreatinin stiger till mer än 2 gånger värdet före behandling, eller vid ett absolut serumkreatininvärde som överstiger 4,0 mg/dl, bör man avbryta behandlingen med Zurampic.
English: Acute gouty attacks (gout flares)
Swedish: Akuta giktattacker (giktskov)
English: The stability of the sustained response was demonstrated with a greater proportion of patients treated with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol achieving the target serum uric acid level at each visit for 3 consecutive months (Months 4, 5 and 6) compared to patients treated with placebo in combination with allopurinol (see Table 2).
Swedish: Stabiliteten hos det bestående svaret visades genom att en större andel av patienterna som behandlades med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol uppnådde målnivån för serumurat vid varje besök under 3 månader i följd (efter 4, 5 och 6 månader), jämfört med patienter som behandlades med placebo i kombination med allopurinol (se Tabell 2).
English: Among serious renal-related adverse reactions: renal failure, renal failure acute and renal impairment were reported in 1.9%, 1.9% and 0.9% respectively, of patients receiving lesinurad 400 mg monotherapy and in no patients receiving placebo.
Swedish: Bland allvarliga njurrelaterade biverkningar rapporterades njursvikt, akut njursvikt och nedsatt njurfunktion hos 1,9 %, 1,9 % respektive 0,9 % av patienterna som fick lesinurad 400 mg som monoterapi men inte hos några patienter som fick placebo.
English: CYP2C9 poor metabolisers
Swedish: Långsamma CYP2C9-metaboliserare
English: In these studies, kidney stone adverse reactions (nephrolithiasis being the most frequent) were reported in patients treated with Zurampic 200 mg (0.6%), Zurampic 400 mg (2.5%) and placebo (1.7%).
Swedish: I dessa studier rapporterades njurstensbiverkningar (av vilka njursten var den vanligaste) hos patienter som behandlats med Zurampic 200 mg (0,6 %), Zurampic 400 mg (2,5 %) och placebo (1,7 %).
English: Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving low dose acetylsalicylic acid in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat.
Swedish: Varaktig serumuratsänkning observerades hos patienter som fick lågdos acetylsalicylsyra i placebokontrollerade kliniska studier i kombination med allopurinol eller febuxostat.
English: CYP2C9 inhibitors and inducers
Swedish: CYP2C9-hämmare och -inducerare
English: In both studies, significantly more patients treated with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol achieved the target serum uric acid level of less than 6 mg/dL by Month 6 and by Month 12 compared with patients receiving placebo in combination with allopurinol (see Table 2).
Swedish: I båda studierna uppnådde signifikant fler patienter som behandlades med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol målnivån för serumurat på mindre än 6 mg/dl efter 6 månader och efter 12 månader, jämfört med patienter som fick placebo i kombination med allopurinol (se Tabell 2).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Grünenthal GmbH
English: Figure 1 Mean serum uric acid levels in pooled clinical studies with Zurampic in combination with allopurinol in patients with inadequate response (sUA ≥6 mg/dL) to allopurinol alone
Swedish: Figur 1 Genomsnittliga serumuratnivåer i poolade kliniska studier med Zurampic i kombination med allopurinol till patienter med otillräckligt svar (S-urat ≥6 mg/dl) på monoterapi med enbart allopurinol
English: Zurampic must not be initiated in patients with severe renal impairment (CrCL less than 30 mL/min), with end-stage renal disease or in patients on dialysis (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Zurampic får inte sättas in till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCL under 30 ml/min), med terminal njursvikt eller till patienter som står på dialys (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: In three 12-month placebo-controlled trials of Zurampic in combination with a xanthine oxidase inhibitor versus a xanthine oxidase inhibitor alone (placebo), serum creatinine elevations between 1.5fold and 2-fold over baseline occurred in 3.9% of patients on Zurampic 200 mg, 10.0% of patients on Zurampic 400 mg and 2.3% on placebo; serum creatinine elevations 2-fold or greater over baseline occurred in 1.8% of patients on Zurampic 200 mg, 6.7% of patients on Zurampic 400 mg and 0% on placebo.
Swedish: I tre 12-månaders placebokontrollerade studier med Zurampic i kombination med en xantinoxidashämmare jämfört med en xantinoxidashämmare enbart (placebo), förekom serumkreatininhöjningar mellan 1,5 och 2 gånger över baseline hos 3,9 % av patienterna på Zurampic 200 mg, 10,0 % av patienterna på Zurampic 400 mg och 2,3 % av dem som fick placebo; serumkreatininhöjningar på minst 2 gånger jämfört med baseline förekom hos 1,8 % av patienterna som fick Zurampic 200 mg, 6,7 % av patienterna som fick Zurampic 400 mg och 0 % av dem som fick placebo.
English: Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving thiazide diuretics in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat.
Swedish: Varaktig serumuratsänkning observerades hos patienter som fick tiaziddiuretika i placebokontrollerade kliniska studier i kombination med allopurinol eller febuxostat.
English: Zurampic must always be taken together with your morning dose of either allopurinol or febuxostat.
Swedish: Du måste alltid ta Zurampic tillsammans med din morgondos av antingen allopurinol eller febuxostat.
English: Zurampic is not recommended in patients with unstable angina, New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure, uncontrolled hypertension or with a recent event of myocardial infarction, stroke, or deep venous thrombosis within the last 12 months, due to insufficient data.
Swedish: Zurampic rekommenderas inte för patienter med instabil angina, hjärtsvikt klass III eller IV enligt New York Heart Association (NYHA), okontrollerad hypertoni eller en nyligen inträffad hjärtinfarkt, stroke eller djup ventrombos inom de senaste 12 månaderna, på grund av otillräckliga data. För patienter med kardiovaskulära sjukdomar som är i ett stabilt tillstånd bör nytta-riskförhållandet bedömas kontinuerligt för varje enskild patient, med hänsyn tagen till nyttan med att sänka uratnivåerna jämfört med en potentiell ökning av hjärtrisken (se avsnitt 4.8).
English: Failure to follow these instructions may increase the risk of kidney side effects (see section 4).
Swedish: Risken för njurpåverkan kan öka om du inte följer dessa instruktioner (se avsnitt 4).
English: Zurampic 200 mg tablets lesinurad
Swedish: Zurampic 200 mg tabletter lesinurad
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister foil after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterfolien efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Lesinurad exposure is increased when it is co-administered with inhibitors of CYP2C9.
Swedish: Exponeringen för lesinurad ökar när det administreras samtidigt med CYP2C9-hämmare.
English: Lesinurad, when combined with a xanthine oxidase inhibitor, increases uric acid excretion and decreases uric acid production resulting in greater sUA lowering.
Swedish: När lesinurad kombineras med en xantinoxidashämmare, ökar det urinsyrautsöndringen och minskar urinsyraproduktionen, vilket leder till en större S-uratsänkning.
English: Mean (SE) Serum Uric Acid (mg/dL)
Swedish: Serumurat (mg/dl), medelvärde (SE)
English: Table 2 Proportion of patients who achieved target serum uric acid levels (<6mg/dL) with Zurampic in combination with allopurinol - Pooled data from CLEAR1 and CLEAR2 studies
Swedish: Tabell 2 Andel patienter som uppnådde målnivån för serumurat (<6 mg/dl) med Zurampic i kombination med allopurinol - poolade data från studierna CLEAR1 och CLEAR2 Andel patienter som uppfyllde målnivån för serumurat (<6,0 mg/dl) N (%)
English: How to store Zurampic
Swedish: Hur Zurampic ska förvaras
English: Tablet coat hypromellose titanium dioxide triacetin
Swedish: Tablettdragering hypromellos titandioxid triacetin indigokarmin briljantblått FCF
English: Zurampic should not be used during breast-feeding.
Swedish: Zurampic ska inte användas under amning.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg lesinurad
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg lesinurad
English: Fifty percent of patients had a baseline sUA ≥5.0 mg/dL, which was after 3 weeks of treatment with febuxostat alone.
Swedish: 50 % av patienterna hade ett S-urat vid baseline ≥5,0 mg/dl.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of lesinurad.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg lesinurad.
English: Table 3 Proportion of patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dLwho achieve target serum uric acid levels (<5 mg/dL) with Zurampic in combination with febuxostat
Swedish: Tabell 3 Andel patienter med ett baseline S-urat ≥5,0 mg/dl som uppnådde målnivån för serumurat (<5 mg/dl) med Zurampic i kombination med febuxostat Andel patienter som uppfyllde målnivån för serumurat (<5,0 mg/dl) N (%)
English: (200 mg) in patients with mild renal impairment (eCrCL 60 to 89 mL/min), 20% and 73% higher (200 mg) and 3% and 50% higher (400 mg) in patients with moderate renal impairment (eCrCL 30 to 59 mL/min), and 13% higher and 113% higher (400 mg) in patients with severe renal impairment (eCrCL <30 mL/min).
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av lesinurad till personer med nedsatt njurfunktion och jämfört med personer med normal njurfunktion var Cmax och AUC för lesinurad 36 % respektive 30 % högre (200 mg) hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL 60-89 ml/min), 20 % respektive 73 % högre (200 mg) och 3 % respektive 50 % högre (400 mg) hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL 30-59 ml/min) och 13 % högre respektive 113 % högre (400 mg) hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL <30 ml/min).
English: Zurampic 200 mg film-coated tablets
Swedish: Zurampic 200 mg filmdragerade tabletter
English: Zurampic must be taken together with allopurinol or febuxostat, which are medicines called ‘xanthine oxidase inhibitors' and are also used to treat gout by lowering the amount of uric acid in your blood.
Swedish: De tillhör en typ av läkemedel som kallas ”xantinoxidashämmare” och som också används för att behandla gikt genom att minska mängden urinsyra i blodet.
English: Zurampic 200 mg film-coated tablets lesinurad
Swedish: Zurampic 200 mg filmdragerade tabletter lesinurad
English: Zurampic contains lactose
Swedish: Zurampic innehåller laktos
English: Zurampic may cause serious kidney problems (see section 4), which occur more frequently if Zurampic is taken alone (see section 3).
Swedish: Zurampic kan ge allvarliga njurproblem (se avsnitt 4).
English: Post-hoc analyses in a subgroup of patients with high cardiovascular risk at baseline (as defined by transient ischemic attack, angina pectoris, heart failure, myocardial infarction, peripheral vascular disease and/or stroke), showed that the incidence of Major Adverse Cardiovascular Events was 1/52 for placebo and 4/53 for Zurampic 200 mg, when used in combination with a xanthine oxidase inhibitor.
Swedish: hjärtsvikt, myokardinfarkt, perifer vaskulär sjukdom och/eller stroke), visade att incidensen av allvarliga kardiovaskulära händelser var 1/52 för placebo och 4/53 för Zurampic 200 mg, vid användning i kombination med en xantinoxidashämmare.
English: - if you have ‘tumour lysis syndrome' - a fast breakdown of cancer cells which can cause high uric acid levels - if you have ‘Lesch-Nyhan syndrome' -a rare inherited illness that starts in childhood where there is too much uric acid in the blood - if your kidneys work very poorly or you have ‘End-Stage Kidney Disease' - if you have received a kidney transplant - if you are on kidney dialysis.
Swedish: - om du har Lesch-Nyhans syndrom - en sällsynt ärftlig sjukdom som börjar i barndomen och som gör att det finns för mycket urinsyra i blodet.
English: - each Zurampic 200mg film-coated tablet (tablet) contains 200mg of lesinurad.
Swedish: - varje Zurampic 200 mg filmdragerad tablett innehåller 200 mg lesinurad.
English: Failure to follow these instructions may increase the risk of kidney side effects.
Swedish: Risken för njurpåverkan kan öka om du inte följer dessa instruktioner.
English: Epoxide hydrolase inhibitors
Swedish: Epoxidhydrolashämmare
English: EU/1/15/1080/004 98 film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/1080/004 98 filmdragerade tabletter
English: EU/1/15/1080/005 100x1 film-coated tablets (unit dose)
Swedish: EU/1/15/1080/005 100 x 1 filmdragerade tabletter (endos)
English: Primary end-point in patients with renal impairment Consistent with the overall population, the proportion of patients with mild to moderate renal impairment (eCrCL 30-89 mL/min) who achieved target serum uric acid levels at Month 6 was 56% for Zurampic 200 mg versus 29% for placebo when added to allopurinol, and 40% for Zurampic 200 mg versus 26% for placebo when added to febuxostat in patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dL.
Swedish: målnivåerna för serumurat vid månad 6 för Zurampic 200 mg jämfört med 29 % för placebo när det gavs som tillägg till allopurinol, och 40 % för Zurampic 200 mg jämfört med 26 % för placebo när det gavs som tillägg till febuxostat till patienter med ett baseline S-urat ≥5,0 mg/dl.
English: Experience with Zurampic in patients with an estimated CrCL (eCrCL) less than 45 mL/min is limited; therefore, Zurampic should be used with caution in patients with a CrCL from 30 mL/min to less than 45 mL/min.
Swedish: Zurampic ska användas med försiktighet till patienter med CrCL från 30 ml/min till mindre än 45 ml/min.
English: EU/1/15/1080/003 30 film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/1080/003 30 filmdragerade tabletter
English: DD month YYYY
Swedish: DD/MM/ÅÅÅÅ
English: EU/1/15/1080/002 28 film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/1080/002 28 filmdragerade tabletter
English: EU/1/15/1080/001 10 film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/1080/001 10 filmdragerade tabletter
English: Zurampic contains lactose.
Swedish: Zurampic innehåller laktos.
English: 100 x 1 film-coated tablets
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter
English: The full EPAR for Temozolomide Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Hexal.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temozolomide Hexal.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Hexal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Swedish: Dosernas storlek och antal beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten behandlats tidigare, om Temozolomide Hexal ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar och hur patienten svarar på behandlingen.
English: The dose of Temozolomide Hexal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Swedish: Dosen av Temozolomide Hexal, som ges en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 mg och 200 mg per kvadratmeter.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Hexal.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Hexal on 15 March 2010.
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temozolomide Hexal som gäller i hela EU.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Hexal.
Swedish: Patienterna kan behöva ta läkemedel som motverkar kräkning innan de tar Temozolomide Hexal.
English: The Committee recommended that Temozolomide Hexal be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Temozolomide Hexal skulle godkännas för försäljning.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Temozolomide Hexal i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
English: Because Temozolomide Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Temozolomide Hexal är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: What are the benefit and risk of Temozolomide Hexal?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Temozolomide Hexal?
English: Treatment with Temozolomide Hexal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Swedish: Temozolomide Hexal ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hjärntumörer.
English: Temozolomide Hexal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Swedish: Temozolomide Hexal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
English: The active substance in Temozolomide Hexal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Swedish: Den aktiva substansen i Temozolomide Hexal, temozolomid, tillhör en grupp av läkemedel mot cancer som kallas alkylerande medel.
English: Temozolomide Hexal is an anticancer medicine.
Swedish: Temozolomide Hexal är ett läkemedel mot cancer.
English: Other information about Temozolomide Hexal
Swedish: Mer information om Temozolomide Hexal
English: Temozolomide Hexal is used first with radiotherapy and then on its own;
Swedish: Temozolomide Hexal ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Temodal.
English: Temozolomide Hexal temozolomide
Swedish: Temozolomide Hexal temozolomid
English: Because Temozolomide Hexal is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Swedish: Eftersom Temozolomide Hexal är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Temodal.
English: Temozolomide Hexal is used on its own in these patients.
Swedish: Temozolomide Hexal ges som enda behandling till dessa patienter.
English: For more information about treatment with Temozolomide Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Temozolomide Hexal finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Why has Temozolomide Hexal been approved?
Swedish: Varför har Temozolomide Hexal godkänts?
English: Temozolomide Hexal should be taken without food.
Swedish: Temozolomide Hexal ska tas på fastande mage.
English: What is Temozolomide Hexal?
Swedish: Vad är Temozolomide Hexal?
English: What is Temozolomide Hexal used for?
Swedish: Vad används Temozolomide Hexal för?
English: This means that Temozolomide Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Swedish: Temozolomide Hexal är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Temozolomide Hexal liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: How is Temozolomide Hexal used?
Swedish: Hur används Temozolomide Hexal?
English: How has Temozolomide Hexal been studied?
Swedish: Hur har Temozolomide Hexals effekt undersökts?
English: How does Temozolomide Hexal work?
Swedish: Hur verkar Temozolomide Hexal?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
English: (meat and milk)
Swedish: (kött och mjölk)
English: Meat: 7 days Milk: 60 hours
Swedish: Kött: 7 dagar Mjölk: 60 timmar
English: Assessment of the data submitted
Swedish: Utvärdering av inlämnade data
English: Combisyn was authorised in the United Kingdom on 30 January 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Swedish: Combisyn godkändes i Storbritannien den 30 januari 2003 enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG.
English: The CVMP considered that:
Swedish: CVMP kom fram till följande:
English: The application was submitted to the Concerned Member States under the mutual recognition procedure.
Swedish: Ansökan lämnades in i de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
English: The CVMP was unable to conclude positively on this approach.
Swedish: CVMP kunde inte dra en positiv slutsats när det gällde detta tillvägagångssätt.
English: The conditions for lifting the suspension are outlined in Annex III.
Swedish: Villkoren för att återta det tillfälliga upphävandet återfinns i bilaga III.
English: A user risk assessment and a Phase I environmental risk assessment were also provided.
Swedish: En bedömning av användarrisker och en fas I-bedömning av miljörisker tillhandahölls också.
English: Recommended dose, frequency and route of administration
Swedish: Rekommenderad dos, frekvens och administreringssätt
English: This study also served to provide data on the residues of this active substance.
Swedish: Denna studie användes även för data om resthalter av denna aktiva substans.
English: • the efficacy of Combisyn was not confirmed;
Swedish: • Effekten av Combisyn har inte kunnat bekräftas.