FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A myeloszuppresszió és immunszuppresszió a kondicionáló kezelési séma elvárt terápiás hatásai voltak, ennek következtében nem tekintették ezeket mellékhatásoknak.
Bulgarian: Миелосупресия и имуносупресия са били желани терапевтични ефекти на благоприятния режим и съотвено не се считат за нежелани реакции.
Hungarian: A vér emelkedett laktát-dehidrogenáz-szintje.
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта.
Hungarian: A javasolt dózis és adagolási ütem: - 30 mg/m2 fludarabin 5 egymást követő napon vagy 40 mg/m2 fludarabin 4 egymást követő napon, napi egyszeri egyórás infúzióban beadva.
Bulgarian: Препоръчваната дозa и схема на приложение е: - флударабин, приложен като единична дневна, едночасова инфузия с 30 mg/m² за 5 последователни дни или 40 mg/m² за 4 последователни дни.
Hungarian: A Busilvex a vérképző őssejt-transzplantáció („Haematopoietic Progenitor Cell Transplantation"HPCT) előtt alkalmazandó.
Bulgarian: Busilvex се прилага преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT).
Hungarian: Ha a Busilvex vagy a hígított Busilvex oldat a bőrhöz vagy a nyálkahártyához ér, vízzel azonnal alaposan le kell mosni
Bulgarian: - Ако Busilvex или разреден разтвор на Busilvex влезе в контакт с кожа или лигавица,
Hungarian: Gy.sz.:
Bulgarian: Y kg:
Hungarian: A Busilvex beadásához nem szabad polikarbonát fecskendőt használni.
Bulgarian: Поликарбонатни спринцовки не трябва да се използват с Busilvex.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Hungarian: Ebben a vizsgálatban egy kivételével az összes betegnél létrejött a megtapadás, 15 napos medián értékkel (szélső értékek:
Bulgarian: В това проучване, всички, освен един пациент, са подложени на трансплантация при медиана от 15 дни (диапазон 10-23) след ало-HCT.
Hungarian: A Busilvex színtelen oldat, 10 ml-es átlátszó injekciós üvegben (I. típus) kerül forgalomba.
Bulgarian: Busilvex се доставя като бистър безцветен разтвор в прозрачни стъклени флакони от 10 ml (тип І).
Hungarian: A Busilvex-nek nincs más ismert antidotuma, mint a vérképző őssejt-transzplantáció.
Bulgarian: Няма известен антидот срещу Busilvex освен трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Hungarian: A Busilvex és a használandó hígító oldat mennyiségét Y kg testtömegű beteg esetében az alábbiak szerint számítjuk ki:
Bulgarian: Количеството на Busilvex и разредителя, който ще бъде приложен, ще бъдат изчислени, както следва:
Hungarian: 28. napon 98,8% volt (95% CI, 85,7-99,9%).
Bulgarian: Кумулативната честота на възстановяване на неутрофилите на ден 28 е 98,8% (95% CI, 85,7
Hungarian: Agytályog Cellulitis Sepsis
Bulgarian: Мозъчен абсцес Целулит Сепсис
Hungarian: Az ajánlott dózis és kezelési séma alkalmazása mellett a Busilvex kezelés minden betegnél kifejezett myeloszuppressziót idéz elő.
Bulgarian: Последствието от лечение с Busilvex в препоръчваната доза и схема на приложение е дълбока миелосупресия, проявяваща се при всички пациенти.
Hungarian: A thrombocyta megtapadás az allo-HCT után 9 napos medián értékkel (szélső értékek 1-16) történt
Bulgarian: Приемането на присадката на тромбоцити настъпва при медиана от 9 дни (диапазон 116) след ало-HCT.
Hungarian: Busilvex fludarabinnal kombinálva (FB)
Bulgarian: Busilvex в комбинация с флударабин (FB)
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BLUE BOX NÉLKÜL 4 db 10 ml-es injekciós üveg dobozban
Bulgarian: БЕЗ BLUE BOX (кутия, съдържаща 4 флакона от 10 ml}
Hungarian: Továbbá a kezelés előtt ajánlott a spermakonzerválással kapcsolatos tájékoztatás, mivel a kezelés lehet, hogy visszafordíthatatlan terméketlenséget okoz (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Затова се препоръчва да не се зачева дете по време на лечението и до 6 месеца след лечението и да се потърси консултация относно замразяване на сперма преди провеждане на лечението, поради вероятност от необратимо безплодие (вж. точка 4.4).
Hungarian: Laborvizsgálatok: emelkedett májenzimek és testsúlygyarapodás
Bulgarian: Изследвания: увеличени чернодробни ензими и повишено тегло.
Hungarian: Mindig a Busilvex-et kell a hígító oldathoz adni, és nem fordítva.
Bulgarian: Busilvex трябва винаги да се добавя към разредителя, а не разредителя към Busilvex.
Hungarian: A Busilvex elkészítése
Bulgarian: Приготвяне на Busilvex
Hungarian: Egy serdülőkornál fiatalabb lány esetében a buszulfán kezelés megakadályozta a pubertást a petefészkek elégtelen működése miatt.
Bulgarian: Лечение с бусулфан при момиче преди пубертета е попречило на неговото настъпване в резултат от овариална недостатъчност.
Hungarian: Oliguria
Bulgarian: Олигурия
Hungarian: Felmerült, hogy a transzplantáció után az opportunista fertőzések magasabb előfordulási gyakorisága fludarabint tartalmazó kondicionáló sémák esetén a fludarabin immunszuppresszív hatásával van összefüggésben.
Bulgarian: Предполага се, че благоприятните режими, съдържащи флударабин са свързани с висока честота на опортюнистични инфекции след трансплантация поради имуносупресивния ефект на флударабин.
Hungarian: A Busilvex vizsgálatokban egy betegnél lépett föl akut légzési distressz szindróma, majd légzési elégtelenség interstitiális tüdőfibrózissal, mely következtében a beteg meghalt, de világos etiológiai okot nem sikerült azonosítani.
Bulgarian: Поява на остър респираторен дистрес синдром с последваща дихателна недостатъчност, свързана с интерстициална белодробна фиброза, е съобщена при изпитвания с Busilvex при пациент, който е починал, но не е установена ясна етиология.
Hungarian: A < 6 hónaptól legfeljebb 17 éves gyermekek esetében a clearance folyamatos szórása 2, 493,92 ml/perc/kg volt.
Bulgarian: Непрекъснато вариране на клирънса от 2,49 до 3,92 ml/минута/kg е установено при деца на възраст от < 6 месеца до 17 години.
Hungarian: A Busilvex-kezelés alatt álló férfiaknak tanácsos a kezelés alatt, illetve azt követően 6 hónapon át tartózkozni a gyermeknemzéstől.
Bulgarian: Лекувани с Busilvex мъже се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) Tiszta, színtelen oldat.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)
Hungarian: A buszulfán javasolt dózisa és adagolási üteme:
Bulgarian: Препоръчваната дозa и схема на приложение е:
Hungarian: legalább 24 órával a 16-ik Busilvex adag beadása után (lásd 4.5 pont) A Busilvexet 6 óránként alkalmazzuk kétórás infúzióban 4 egymást követő napon, összesen 16 dózisban a cyclophosphamid vagy melfalán és a vérképző őssejttranszplantációt (HPCT) megelőzően.
Bulgarian: Busilvex се прилага като двучасова инфузия на всеки 6 часа в продължение на 4 последователни дни за общо 16 дози преди циклофосфамид или мелфалан и трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT).
Hungarian: Neutropenia Thrombocytopenia Lázas neutropenia Anaemia
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Фебрилна неутропения Анемия
Hungarian: Egyéb gyakori elváltozás volt a szájpadhasadék, anasarca, valamint a csigolyák és bordák elváltozásai.
Bulgarian: Други чести аномалии са включват заешко небце, аназарка и скелетни аномалии на прешлените и ребрата.
Hungarian: Éppen ezért, a korábban mediastinalis vagy pulmonalis besugárzást kapott betegeknél különös figyelmet kell fordítani a tüdőtoxicitásnak erre a lehetőségére (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Следователно, трябва да се обърне внимание на този белодробен проблем при пациенти с анамнеза за медиастинална или белодробна лъчетерапия (вж. точка 4.8).
Hungarian: Felnőtteknél a transzplantációt követően átlagosan 4 nappal az abszolút neutrophilszám a betegek 100%-ánál < 0,5x109/l volt, s az autológ transzplantációt követően átlag 10, az allogén transzplantációt követően átlag 13 nappal normalizálódott (medián neutropeniás időszak 6 illetve 9 nap).
Bulgarian: При възрастни, абсолютен брой на неутрофилите < 0,5x109/l, при медиана 4 дни след трансплантацията е наблюдаван при 100% от пациентите и възстановен при медиана 10 и 13 дни след съответно автоложна и алогенна трансплантация (медиана на неутропеничен период от съответно 6 и 9 дни).
Hungarian: A buszulfán rágcsálókban sterilitást okozott.
Bulgarian: За бусулфан е демонстрирано, че предизвиква стерилитет при гризачи.
Hungarian: A Busilvex® forgalomba hozatali engedélyének jogosultja válaszolt a kiegészítő tájékoztatásként kért haematopoeticus sejttranszplantáció (hematopoietic cell transplantation, HCT) utáni thromboticus microangiopathiával (TMA-val) kapcsolatos kérdésre.
Bulgarian: ПРУ на Busilvex е отговорил на въпроса за "тромботична микроангиопатия" (TMA) след трансплантация на хемопоетични клетки (НСТ), поискана като допълнителна информация.
Hungarian: A fertőzés / szepszis, GVHD, pulmonalis kórképek és a szervi elégtelenség voltak a leggyakoribb okai a jelentett, kezeléssel összefüggő / nem relapszusos mortalitásoknak.
Bulgarian: Най-честите случаи на докладвани TRM/NRMs са били инфекция/сепсис, GVHD, белодробни нарушения и органна недостатъчност.
Hungarian: Busilvex kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónap során tilos teherbe esni.
Bulgarian: Жените не трябва да са бременни по време на лечение с Busilvex и до 6 месеца след лечението.
Hungarian: Hogyan kell a Busilvex-et tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Busilvex
Hungarian: Dimetilacetamid Makrogol 400.
Bulgarian: Диметилацетамид Макрогол 400
Hungarian: Felnőtteknél a Busilvex-et ciklofoszfamiddal vagy fludarabinnal kombinálva alkalmazzák.
Bulgarian: При възрастни Busilvex се използва в комбинация с циклофосфамид или флударабин.
Hungarian: A végső infúziós oldat elkészítéséhez adjunk „A" ml Busilvex-et „B" ml hígító oldathoz (0,9% nátrium-klorid infúziós oldat, vagy 5%-os glükóz infúziós oldat).
Bulgarian: За да приготвите крайния инфузионен разтвор, добавете (A) ml Busilvex към (B) ml разредител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза)
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozó információk a Busilvex-szel végzett klinikai vizsgálatból (n=55) származnak.
Bulgarian: Информацията за нежелани събития е получена от педиатрично клинично изпитване (n= 55).
Hungarian: (mg/ttkg) (mg/ml)
Bulgarian: 6 (mg/ml)
Hungarian: Felhígítás után 1 ml infúziós oldat 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
Bulgarian: След разреждането 1 ml инфузионен разтвор съдържа 0,5 mg бусулфан.
Hungarian: A Busilvex vizsgálatokban egy betegnél figyeltek meg interstitiális pulmonáris fibrózist követő légzési elégtelenséggel társuló végzetes kimenetelű akut légzőszervi distressz szindrómát.
Bulgarian: Един пациент е получил фатален случай на остър респираторен дистрес синдром с последвала дихателна недостатъчност, свързана с интерстициална белодробна фиброза в изпитванията с Busilvex.
Hungarian: Oedema (generalizált) Fájdalom Fájdalom vagy gyulladás az injekció helyén Nyálkahártyagyulladás
Bulgarian: Болка или възпаление в инжекционното място
Hungarian: (ANC) eléréséig allogén transzplantált betegeknél 21 nap (12-47 nap szélső értékekkel), autolog traszplantált betegeknél 11 nap (10-15 nap szélső értékekkel) telt el.
Bulgarian: Периодът от време до абсолютен брой неутрофили (ANC) по-висок от 0,5x109/l е бил 21 дни (диапазон 12-47 дни) при алогенни пациенти и 11 дни (диапазон 10-15 дни) при автоложни пациенти.
Hungarian: A buszulfán mutagén és klasztogén hatású.
Bulgarian: Бусулфан е мутагенен и кластогенен.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 8 (2-szer 4) db 10 ml-es injekciós üveg gyűjtőcsomagolásban 60 mg buszulfán injekciós üvegenként
Bulgarian: Групова опаковка: 8 (2 опаковки по 4) флакона от 10 ml 60 mg на флакон
Hungarian: A Busilvex a tanszplantáció előtt elpusztítja az eredeti csontvelőt.
Bulgarian: Busilvex разрушава оригиналния костен мозък преди трансплантанта.
Hungarian: Nagy dózisú buszulfán kezelésnél görcsrohamokról számoltak be.
Bulgarian: Гърчове са съобщавани при лечение с висока доза бусулфан.
Hungarian: A szakirodalmi áttekintésekben és a forgalomba hozatalt követően jelentett esetekben a buszulfán és a metronidazol közötti kölcsönhatásról számoltak be.
Bulgarian: Съобщава се за взаимодействие между бусулфан и метронидазол в литературни прегледи и в случаи от постмаркетинговия период.
Hungarian: A hígított Busilvex tiszta színtelen oldat
Bulgarian: Разреденият Busilvex е бистър безцветен разтвор.
Hungarian: A buszulfán hatásos citotoxikus és kétfunkciós alkilező szer.
Bulgarian: Бусулфан е мощен цитотоксичен агент и бифункционален алкилиращ агент.
Hungarian: Premenopauzás betegeknél gyakran előfordul a petefészkek szuppressziója és menopauzás tünetekkel kísért amenorrhoea.
Bulgarian: Потискане на функцията на яйчниците и аменорея с климактерични симптоми често се наблюдават при пациентки преди менопаузата.
Hungarian: A Busilvex fludarabin kezelést követően (FB) kondicionáló kezelésként javasolt vérképző őssejt-transzplantációt (HPCT) megelőzően olyan felnőtt betegeknél, akiket csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) kezelésre jelöltek.
Bulgarian: Busilvex, приложен след флударабин (FB), е показан като условен режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT) при възрастни пациенти, които са кандидати за благоприятен режим с намален интензитет (RIC).
Hungarian: A többi citotoxikus vegyülethez hasonlóan, óvatossággal kell elkészíteni és kezelni a Busilvex oldatot: Kesztyű és védőruházat használata javasolt
Bulgarian: Както и с други цитотоксични съединения трябва да се подхожда с повишено внимание при работа и приготвяне на разтвора Busilvex:
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések:
Bulgarian: Инфекции и инфестации:
Hungarian: Lázas neutropenia
Bulgarian: Повишена температура
Hungarian: Bőr: bőrszín zavar, bőrpír, bőrhámlás.
Bulgarian: Кожа: нарушение в цвета на кожата, зачервяване, лющене.
Hungarian: Feloldást követően egy milliliter oldat körülbelül 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
Bulgarian: След разреждане: един ml от разтвора съдържа приблизително 0,5 mg бусулфан.
Hungarian: Busilvex ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva
Bulgarian: Busilvex в комбинация с циклофосфамид или мелфалан
Hungarian: Dysuria Oliguria
Bulgarian: Дизурия Олигурия
Hungarian: A beültetés valamennyi gyermek esetében megtörtént.
Bulgarian: Всичи деца са подложени на трансплантация.
Hungarian: Elimináció
Bulgarian: Вазодилатация
Hungarian: Arrhythmia Pitvarfibrilláció Cardiomegalia Pericardialis folyadékgyülem Pericarditis
Bulgarian: Кардиомегалия Перикарден излив Перикардит
Hungarian: Elővigyázatosságra van szükség, ha a Busilvex-szel egyidejűleg vagy az azt megelőző 72 órában paracetamol alkalmazására kerül sor.
Bulgarian: Употребата на парацетамол в период от 72 часа преди или по време на приложението на Busilvex трябва да се извършва с повишено внимание.
Hungarian: A biotranszformációra és eliminációra vonatkozó adatok oralis buszulfán kezelésből származnak.
Bulgarian: Представената информация за биотрансформацията и екскрецията се базира на перорален бусулфан.
Hungarian: Összehasonlítva a napi négy kezeléses sémával, a napi egyszeri adagolási sémát a magasabb csúcskoncentráció, az egymást követő beadások között a hatóanyag-akkumuláció hiánya és egy kimosódási időszak (keringő buszulfán koncentráció nélkül) jellemzi.
Bulgarian: Режимът на приложение веднъж дневно се характеризира с висока пикова концентрация, без акумулация на лекарствения продукт и период на изчистване (без циркулираща концентрация на бусулфан) между последователните приеми, в сравнение с приложението 4 пъти дневно.
Hungarian: A Busilvex-et megelőző gyógyszerelés:
Bulgarian: Лекарства, приложени преди да получите Busilvex:
Hungarian: Az intravénás buszulfánnal végzett klinikai vizsgálatokban görcsrohamok megelőzésére a résztvevőknél vagy fenitoint vagy benzodiazepineket adtak (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Прилагани са фенитоин или бензодиазепини за профилактика на гърчове при пациенти, участващи в клиничните изпитвания, проведени с интравенозно приложен бусулфан (вж. точка 4.2 и 4.4).
Hungarian: A 9 kg alatti gyermekeknél azonban nagyobb variabilitást tapasztaltak, és a gyermekek 60%-ánál volt elérhető a terápiás ablak (900-1500 µmol/l•perc).
Bulgarian: Все пак, по-висока вариабилност се наблюдава при деца с телесно тегло < 9 kg, което води до достигне терапевтичнaта ширина (900-1500 µmol/L минута) при 60% от децата.
Hungarian: Stomatitis Hasmenés Hasi fájdalom Hányinger Hányás
Bulgarian: Стоматит Диария Коремна болка Гадене
Hungarian: 12 óra (beleértve az infúziós időt), ha 2ºC-8ºC-on van tárolva, majd három órán át 20ºC±5ºC-on tartva.
Bulgarian: - 12 часа след разреждане, когато е съхраняван при 2°C-8°C, последвано от 3 часа съхранение при 20°C  5°C (включително времето за инфузия).
Hungarian: 102 betegen végzett populációs farmakokinetikai elemzés során a buszulfán-expozíció alacsony variabilitását észlelték a betegek között (CV = 21%) és az egyes betegek esetén (CV = 12%).
Bulgarian: Ниска интер- (CV=21%) и интраиндивидуална (CV=12%) вариабилност по отношение експозицията на бусулфан е демонстрирана чрез популационен фармакокинетичен анализ, извършен върху 102 пациенти.
Hungarian: Görcsroham Encephalopathia Agyvérzés
Bulgarian: Енцефалопатия Мозъчен кръвоизлив
Hungarian: Légzőszervek: fokozott légzésritmus, légzési elégtelenség, alveolaris bevérzések, asztma, a kisebb tüdőrészek összeesése, mellüregi folyadékgyülem.
Bulgarian: Дихателни: увеличение на дихателната честота, дихателна недостатъчност, алвеоларни кръвоизливи, астма, колапс на малките въздухоносни пътища на белия дроб, течност около белия дроб.
Hungarian: A buszulfán intravénás infúzió után a dózis azonnali és teljes biohasznosulása volt megállapítható.
Bulgarian: Незабавна и пълна наличност на дозата е осигурена след интравенозна инфузия на бусулфан.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Hungarian: Felnőtteknél az FB séma alkalmazása esetén a megjelent tanulmányok nem számoltak be semmilyen kölcsönös, az intravénás buszulfán és fludarabin közötti gyógyszerkölcsönhatásról.
Bulgarian: Публикувани проучвания за режима FB не съобщават за каквито и да е лекарствени взаимодействия между бусулфан и флударабин за интравенозно приложение при възрастни пациенти.
Hungarian: • Tűvel ellátott, nem-polikarbonát fecskendőt használva
Bulgarian: Да се използва спринцовка, която не е поликарбонатна, с игла:
Hungarian: Busilvex ciklofoszfamiddal kombinálva
Bulgarian: Busilvex в комбинация с циклофосфамид
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Bulgarian: Таблични резюмета на нежелани реакции
Hungarian: FELHASZNÁLÁSI ÚTMUTATÓ
Bulgarian: Указания за употреба
Hungarian: Fejfájás
Bulgarian: Болка
Hungarian: Mellkasi fájdalom Oedema
Bulgarian: Гръдна болка Оток
Hungarian: Hepaticus venoocclusiv kórkép*
Bulgarian: Венооклузивна болест на черния дроб*
Hungarian: Invazív gombás fertőzés Tüdőfertőzés
Bulgarian: Инвазивни гъбични инфекции
Hungarian: Dyspnoe Epistaxis Köhögés Csuklás
Bulgarian: Диспнея Епистаксис Кашлица Хълцане
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Busilvex-et?
Bulgarian: Как да използвате Busilvex
Hungarian: Szív: vérrögképződés a combi verőérben, extra szívverés, csökkent pulzusszám, diffúz folyadékszivárgás a kapillárisokból (hajszálerek).
Bulgarian: Сърдечни: тромбоза на феморалната артерия, екстрасистоли, понижен сърдечен ритъм, дифузно пропускане на течности от капилярите (малки кръвоносни съдове).
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amelyek egy egyedi esetnél gyakrabban fordultak elő, az alábbi táblázat tartalmazza szervrendszer és gyakoriság szerint csoportosítva.
Bulgarian: Нежеланите реакции докладвани като повече от изолиран случай са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Hungarian: A máj vénás elzáródásának betegsége (HVOD) a kondicionáló kezelés transzplantációt követő ismert lehetséges szövődménye.
Bulgarian: HVOD е разпознато потенциално усложнение на условния режим след трансплантация.
Hungarian: Emelkedett GGT
Bulgarian: Повишено тегло
Hungarian: Mind az autológ, mind az allogén transzplantációs betegeknél a neutropenia kialakulásáig eltelt átlagos időtartam 4 nap volt.
Bulgarian: Медианата на времето до неутропения е 4 дни както за автоложните, така и за алогенните пациенти.
Hungarian: Klimaxos tünetek és női meddőség.
Bulgarian: Признаци на менопауза и безплодие при жените.
Hungarian: Buszulfán és flukonazol (gombaellenes szer) kombinációja esetén nem figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatást.
Bulgarian: Не се наблюдават взаимодействия, когато бусулфан се комбинира с флуконазол (антимикотично средство).
Hungarian: Gyomorbélrendszer: nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása, bélhűdés, vérhányás.
Bulgarian: Стомашно-чревни: възпаление на лигавицата на хранопровода, парализа на червата, повръщане на кръв.
Hungarian: Légzőszervek: légszomj, orrfolyás (rinitisz), torokfájás, köhögés, csuklás, orrvérzés, rendellenes légzéshangok.
Bulgarian: Дихателни: задух, носна секреция (хрема), възпалено гърло, кашлица, хълцане, кръвотечение от носа, неестествени дихателни звуци.
Hungarian: Az előkészítés és felhasználás minden lépésénél szigorúan követni kell az aszeptikus eljárásokat, lehetőleg vertikális laminárboxot használva.
Bulgarian: Всички процедури на прехвърляне изискват стриктно придържане към асептични техники, като за предпочитане е да се използва безопасна лабораторна камина с вертикален ламинарен поток.
Hungarian: Dyspepsia Ascites
Bulgarian: Астения Тръпки
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Bulgarian: Дата на последното подновяване:
Hungarian: Tüdővérzés
Bulgarian: Стомашночревен кръвоизлив
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
Hungarian: Busilvex hígítandó ml
Bulgarian: А ml Busilvex за разреждане
Hungarian: A Busilvex infúziós oldat készítésére szolgáló koncentrátum, mely 60 mg buszulfánt tartalmazó szintelen, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Bulgarian: Как изглежда Busilvex и какво съдържа опаковката Busilvex се състои от концентрат за инфузионен разтвор и се доставя в безцветни стъклени флакони, като всеки флакон съдържа 60 mg бусулфан.
Hungarian: Májfunkciós zavaroknak az intravénás buszulfán diszpozícióra gyakorolt hatását szintén nem vizsgálták.
Bulgarian: Ефектите на нарушена чернодробна функция върху разпределението на интравенозен бусулфан не са били оценявани.
Hungarian: Busilvex adag beadása után (lásd 4.5 pont)
Bulgarian: като се започне най-рано 24 часа след 16-тата доза Busilvex (вж.точка 4.5)
Hungarian: Gyermekeknél a transzplantációt követően átlagosan 3 nappal az abszolút neutrophilszám a betegek 100%-ánál < 0,5x109/l volt, s az autológ transzplantációt követően átlag 5, az allogén transzplantációt követően átlag 18,5 nappal normalizálódott (medián neutropeniás időszak 6 illetve 9 nap).
Bulgarian: При педиатричната популация абсолютен брой на неутрофилите < 0,5x109/l при медиана 3 дни след трансплантацията е наблюдаван при 100% и е продължил 5 и 18,5 дни съответно при автоложна и алогенна трансплантация.
Hungarian: A buszulfánt leukaemiát kiváltó vegyületnek gondolják.
Bulgarian: Счита се, че бусулфан е левкемогенен.
Hungarian: Fanconi-anémiában szenvedő, vérképző őssejt-transzplantációt (HPCT = haemopoietic progenitor cell transplantation) előtt álló gyermekeknél korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a busulfannak a kondicionáló séma elemeként történő alkalmazásával kapcsolatban.
Bulgarian: Клиничният опит за употребата на бусулфан като компонент от условния режим преди HSCT при деца с анемия на Fanconi е ограничен.
Hungarian: Ha a készítményt nagy dózisban alkalmazzák más gyógyszerekkel kombinálva, akkor a vérképző őssejt-transzplantáció (HCT) után a kis erekben vérrögképződés fordulhat elő.
Bulgarian: След трансплантация на хемопоетични клетки (HCT), може да има случаи на образуване на кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, при високи дози на лечение в комбинация с други лекарства.
Hungarian: Emelkedett kreatinin A vér emelkedett laktát-dehidrogenáz szintje
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта
Hungarian: Alkalmazás előtt hígítani kell Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.