FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvyšování dávky by mělo být prováděno opatrně u starších lidí, u pacientů s hmotností nižší než 60 kg a u pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, játry nebo srdcem.
Slovenian: Odmerek je treba previdno povečevati pri starejših ljudeh, bolnikih, ki tehtajo manj kot 60 kg, in bolnikih, ki imajo težave z ledvicami, jetri ali srcem.
Czech: Tato karta bude vložena do krabiček s tabletami a budou na ní uvedeny informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky s vysvětlením, jak tento léčivý přípravek používat bezpečně.
Slovenian: Kartica bo priložena škatlici s tabletami in bo vsebovala informacije za bolnike in zdravstvene delavce o varni uporabi zdravila.
Czech: Prodloužené uvolňování znamená, že ranolazin se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Slovenian: „Podaljšano sproščanje" pomeni, da se ranolazin iz tablet počasi sprošča več ur.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ranexa je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ranexa je na voljo tukaj.
Czech: Dvě dávky přípravku Ranexa (750 mg a 1 000 mg dvakrát denně) byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) jako doplněk k běžně užívaným léčivým přípravkům na anginu pectoris (atenolol, amlodipin nebo diltiazem).
Slovenian: Dva odmerka zdravila Ranexa (750 in 1000 mg dvakrat na dan) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) kot dodatek k običajno uporabljenim zdravilom za zdravljenje angine pektoris (atenolol, amlodipin ali diltiazem).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ranexa (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří závratě, bolest hlavy, zácpa, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti) a astenie (slabost).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ranexa (opaženi pri 1 do 10 bolnikov izmed 100) so omotica, glavobol, zaprtje, bruhanje, navzeja (slabost) in astenija (oslabelost).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Ranexa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Ranexa?
Czech: Společnost, která přípravek Ranexa vyrábí, odsouhlasí znění textu, který bude uveden na bezpečnostní kartě pacienta v každém členském státě.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Ranexa, se bo dogovorila o besedilu opozorilne kartice za bolnike v posameznih državah članicah.
Czech: Po 12 týdnech došlo k prodloužení v průměru o 1 minutu a 56 sekund u pacientů, kteří užívali navíc dávku přípravku Ranexa a v průměru o 1 minutu a 32 sekund u pacientů, kteří užívali navíc placebo.
Slovenian: Po 12 tednih se je ta čas pri bolnikih, ki so prejemali kateri koli odmerek zdravila Ranexa, povprečno povečal za 1 minuto in 56 sekund in za povprečno 1 minuto in 32 sekund pri tistih, ki so prejemali placebo.
Czech: Ranexa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ranolazin.
Slovenian: Ranexa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ranolazin.
Czech: Po dvou až čtyřech týdnech by měla být v závislosti na pacientově odpovědi dávka zvýšena na 500 mg dvakrát denně a následně na 750 mg dvakrát denně.
Slovenian: Po dveh do štirih tednih je treba odmerek povečati na 500 mg dvakrat na dan in nato na 750 mg dvakrat na dan, odvisno od bolnikovega odziva.
Czech: Také ho nesmí užívat pacienti, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které jsou štěpeny stejně jako ranolazin, nebo některé jiné léčivé přípravky, které se používají na úpravu srdečního rytmu.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, ki se razgrajujejo enako kot ranolazin, ali nekatera druga zdravila, ki se uporabljajo za uravnavanje srčnega ritma.
Czech: Přípravek Ranexa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ranolazin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Ranexa ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ranolazin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že účinnost přípravku Ranexa v rámci zlepšování příznaků pacientů se stabilní anginou pectoris je nízká, ale může být přínosem u pacientů, kteří nereagují plně na jiné léčivé přípravky.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je opozoril, da je učinkovitost zdravila Ranexa pri lajšanju simptomov pri bolnikih s stabilno angino pektoris zmerna, a bi lahko bila koristna pri bolnikih, ki se niso popolnoma odzvali na druga zdravila.
Czech: Tablety přípravku Ranexa se polykají celé, nelámou se, nedrtí ani nežvýkají.
Slovenian: Tablete Ranexa je treba pogoltniti cele in se jih ne sme prelomiti, zdrobiti ali žvečiti.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ranexa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ranexa odobri dovoljenje za promet.
Czech: Jaký přínos přípravku Ranexa byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ranexa izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek Ranexa se používá k léčbě příznaků stabilní anginy pectoris (bolest na hrudníku způsobená sníženým tokem krve do srdce).
Slovenian: Zdravilo Ranexa se uporablja za zdravljenje simptomov stabilne angine pektoris (bolečin v prsih, ki jih povzroča zmanjšan dotok krvi v srce).
Czech: Používá se jako doplněk stávající léčby u pacientů, u nichž nemoc není dostatečně upravena jinými léčivými přípravky na anginu pectoris, jako jsou betablokátory nebo antagonisté vápníku, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky nemohou užívat.
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k obstoječemu zdravljenju pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z drugimi zdravili za zdravljenje angine pektoris, kot so zaviralci receptorjev beta ali antagonisti kalcija, ali pri bolnikih, ki ne smejo jemati teh zdravil.
Czech: Předpokládá se, že snížením toku vápníku do buněk ranolazin pomáhá uvolnění srdce, čímž zlepšuje tok krve do srdečního svalu a zmírňuje příznaky anginy pectoris.
Slovenian: Ranolazin naj bi z zmanjševanjem pretoka kalcija v celice pomagal pri sprostitvi srca, izboljšal pretok krvi v srčno mišico in ublažil simptome angine pektoris.
Czech: Lécivý prípravek dríve známý pod názvem Latixa,
Slovenian: 1 Prej znano kot Latixa.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ranexa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ranexa?
Czech: Nesmí ho užívat pacienti trpící závažnými ledvinovými problémy nebo středně závažnými či závažnými jaterními problémy.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati niti bolniki, ki imajo hude težave z ledvicami oziroma zmerne ali hude težave z jetri.
Czech: Zasahuje do činnosti zvláštních kanálů na povrchu buňky zvaných „vápníkové kanály závislé na sodíku".
Slovenian: To ovira delovanje posebnih kanalčkov na površini celice, imenovanih „od natrija odvisni kalcijevi kanalčki", skozi katere kalcijevi ioni običajno vstopajo v celico.
Czech: Pokud jde o prodloužení doby, po kterou byli pacienti schopni cvičit, přípravek Ranexa byl účinnější než placebo.
Slovenian: Zdravilo Ranexa je bilo učinkovitejše od placeba pri povečevanju dolžine časa, ko so bolniki lahko telovadili.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Ranexa v rámci přídavné léčby příznaků u pacientů se stabilní anginou pectoris, u nichž není nemoc dostatečně upravena jinými léčivými přípravky, nebo u pacientů, kteří netolerují primární léčbu přípravky na anginu pectoris (jako jsou betablokátory a/nebo antagonisté vápníku), převyšují jeho rizika.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Ranexa kot dodatek k zdravljenju simptomov pri bolnikih s stabilno angino pektoris, katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana ali ki se ne odzivajo na antianginozna zdravila prve izbire (kot so zaviralci receptorjev beta in antagonisti kalcija), večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Ranexa, musí obdržet speciální ,,bezpečnostní kartu pacienta" obsahující souhrn informací o bezpečném užívání přípravku.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo zdravilo Ranexa, je treba dati posebno opozorilno kartico, ki povzema najpomembnejše informacije o varnosti zdravila.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka v přípravku Ranexa, ranolazin, snižuje tok iontů sodíku do buněk srdečního svalu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ranexa, ranolazin, naj bi delovala tako, da znižuje pretok natrijevih ionov v celice srčne mišice.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ranexa je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ranexa, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak byl přípravek Ranexa zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ranexa raziskano?
Czech: Ionty vápníku za obvyklých podmínek vyvolávají stahy srdečního svalu.
Slovenian: Kalcijevi ioni običajno povzročajo krčenje srčne
Czech: Jak přípravek Ranexa působí?
Slovenian: Kako zdravilo Ranexa deluje?
Czech: Na co se přípravek Ranexa používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ranexa uporablja?
Czech: Ionty vápníku jimi za obvyklých podmínek vstupují do buněk, čímž snižují počet iontů vápníku, které vstupují do buňky.
Slovenian: Tako se zniža število kalcijevih ionov, ki vstopajo v celice.
Czech: Co je Ranexa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ranexa?
Czech: Jak se přípravek Ranexa používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Ranexa uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ranexa schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ranexa odobreno?
Czech: 1 bottle + 30 syringes + 1 syringe adapter + 1 carrying case
Slovenian: 1 steklenica + 30 brizg + 1 adapter za brizgo + 1 priročna škatla za prenašanje
Czech: Obaly
Slovenian: Ovojnina
Czech: Content Package size
Slovenian: Velikost pakiranja
Czech: Název
Slovenian: Vsebina
Czech: 1 mg/ml
Slovenian: 1 mg/ml peroralna raztopina peroralna uporaba steklenica (steklo)
Czech: Zabránění odmítnutí orgánu
Slovenian: Preprečevanje zavrnitve organa
Czech: Rapamune (sirolimusum)
Slovenian: Rapamune (sirolimus)
Czech: Další informace k přípravku Rapamune jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Rapamune so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hodnoty FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za 1 sekundu).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba FEV1 (največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v 1 sekundi).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rapamune (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce, horečka, pomalé hojení ran, nízký počet různých typů krevních buněk, krevní testy vykazující změněné hladiny různých látek (včetně nízkých hladin draslíku a fosfátu, zvýšených hladin tuků, cholesterolu, glukózy a markerů odbourávání tkání a markerů funkce jater a ledvin), diabetes, lymfokela (nahromadění lymfatické tekutiny obvykle v dolní části břicha), bolesti různých částí těla, zrychlená tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, problémy postihující střeva, proteinurie (bílkovina v moči), poruchy menstruačního cyklu, edém (otok z důvodu hromadění tekutiny), vyrážka a akné.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rapamune (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe, vročina, počasno celjenje ran, majhno število različnih krvnih celic, krvne preiskave, ki pokažejo spremenjene ravni različnih snovi (vključno z nizko ravnijo kalija in fosfata; zvišane ravni maščob, holesterola, glukoze in označevalcev razkroja tkiv ter delovanja jeter in ledvic), sladkorna bolezen, limfokela (nabiranje tekočine, običajno v spodnjem predelu trebuha), bolečina v različnih delih telesa, pospešen srčni utrip, zvišan krvni tlak, težave s črevesjem, proteinurija (beljakovine v seču), menstruacijske motnje, edemi (otekanje zaradi nabiranja tekočine), izpuščaj in akne.
Czech: V těle se sirolimus váže na určitý protein v buňkách a vytváří s ním „komplex".
Slovenian: Sirolimus se v telesu veže na beljakovino v celicah in z njo tvori „kompleks".
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rapamune?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rapamune?
Czech: Přípravek Rapamune je k dispozici ve formě perorálního roztoku (1 mg/ml) a tablet (0,5 mg, 1 mg a 2 mg).
Slovenian: Zdravilo Rapamune je na voljo v obliki peroralne raztopine (1 mg/ml) in tablet (0,5 mg, 1 mg in 2 mg).
Czech: Přípravek Rapamune obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. března 2001.
Slovenian: Za zdravilo Rapamune je bilo 14. marca 2001 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rapamune průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rapamune stalno spremljajo.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rapamune jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rapamune, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rapamune, sirolimus, je imunosupresivum (léčivo, které snižuje aktivitu imunitního systému).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rapamune, sirolimus, je imunosupresiv (zdravilo, ki zmanjšuje dejavnost imunskega sistema).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž po 6 měsících došlo k selhání léčby (k odmítnutí či selhání transplantované ledviny nebo k úmrtí).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število neuspelih zdravljenj (zavrnitve ali izgube presajene ledvice ali smrti) po šestih mesecih.
Czech: Další informace o přípravku Rapamune
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rapamune
Czech: Tento komplex pak blokuje bílkovinu zvanou „savčí rapamycinový cíl" (mTOR).
Slovenian: Ta kompleks nato zavira drugo beljakovino, imenovano „tarča rapamicina pri sesalcih" (mTOR).
Czech: V rámci zabránění odmítnutí orgánu je první dávka obvykle 6 mg, přičemž tato dávka se podává krátce po transplantaci a poté se podává dávka 2 mg jednou denně.
Slovenian: Za preprečitev zavrnitve organov se prvi odmerek, običajno v jakosti 6 mg, da kmalu po presaditvi, čemur sledi odmerek v jakosti 2 mg enkrat na dan.
Czech: Hodnota FEV1 se u pacientů léčených přípravkem Rapamune zlepšila v průměru o 1 ml za měsíc oproti zhoršení o 12 ml za měsíc u pacientů, kteří dostávali placebo.
Slovenian: FEV1 se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rapamune, izboljšal za povprečno 1 ml na mesec, v primerjavi s poslabšanjem za 12 ml na mesec pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Czech: Sporadická lymfangioleiomyomatóza je vzácné onemocnění plic, které vyvolává zhoršující se symptomy, jako je dušnost, a objevuje se zejména u žen, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět.
Slovenian: S-LAM je redka pljučna bolezen, ki povzroča poslabšanje simptomov, kot je pomanjkanje sape, in se pojavlja predvsem pri ženskah v starosti, ko imajo lahko otroke.
Czech: Lékař upraví dávku tak, aby bylo dosaženo optimálních hladin sirolimu v krvi pacienta.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek prilagodil tako, da bo dosežena ustrezna raven sirolimusa v bolnikovi krvi.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni také cyklosporinem a kortikosteroidy a existovalo u nich nízké až střední riziko odmítnutí transplantované ledviny.
Slovenian: Vse bolnike so zdravili tudi s ciklosporinom in kortikosteroidi, vsi pa so imeli majhno do srednje veliko tveganje za zavrnitev.
Czech: Jelikož bílkovina mTOR je potřebná k množení aktivovaných T-lymfocytů (bílých krvinek, které napadají transplantovaný orgán), snižuje přípravek Rapamune množství těchto buněk, čímž zmenšuje riziko odmítnutí orgánu.
Slovenian: Ker mTOR sodeluje pri množenju aktiviranih limfocitov T (belih krvnih celic, ki so odgovorne za napadanje presajenega organa), zdravilo Rapamune zmanjšuje število teh celic, s tem pa tudi tveganje za zavrnitev organa.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rapamune byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Rapamune so se pokazale v študijah?
Czech: Poté je možné užívat přípravek Rapamune v rámci pokračování léčby spolu s kortikosteroidy, avšak pouze tehdy, pokud může být léčba cyklosporinem vysazena.
Slovenian: Zdravilo Rapamune se nato lahko uporablja za nadaljevalno zdravljenje s kortikosteroidi, vendar le, če se lahko prekine zdravljenje s ciklosporinom.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Rapamune převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Zato je zaključila, da so koristi zdravila Rapamune večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Co je přípravek Rapamune a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rapamune in za kaj se uporablja?
Czech: Přehled pro přípravek Rapamune a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Rapamune in zakaj je odobreno v EU
Czech: Více informací o používání přípravku Rapamune naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Rapamune glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Ve druhé studii došlo k selhání léčby u 30 % (68 z 277) pacientů, jimž byl k léčbě doplněn přípravek Rapamune, oproti 48 % (62 ze 130) pacientů, kterým bylo doplněno placebo.
Slovenian: V drugi študiji je bilo zdravljenje neuspešno pri 30 % (68 od 277) bolnikov, ki so jim dodajali zdravilo Rapamune, in pri 48 % (62 od 130) bolnikov, ki so jim dodajali placebo.
Czech: V prvních dvou až třech měsících po transplantaci se doporučuje podávat přípravek Rapamune v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy (jinými léčivy zabraňujícími odmítnutí orgánu).
Slovenian: Priporočeno je, da se dva do tri mesece uporablja skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi (drugimi zdravili za preprečevanje zavrnitve organov).
Czech: Přípravek Rapamune ve formě perorálního roztoku nesmějí užívat pacienti s alergií na arašídy nebo sóju, neboť tento roztok obsahuje sójový olej.
Slovenian: Bolniki, ki so alergični na arašide ali sojo, ne smejo jemati zdravila Rapamune v obliki peroralne raztopine, ker vsebuje sojino olje.
Czech: V rámci léčby pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou se přípravek Rapamune podává v dávce 2 mg denně, přičemž po 10 až 20 dnech lékař upraví dávku tak, aby bylo dosaženo optimálních hladin sirolimu v krvi pacienta.
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov s S-LAM je odmerek zdravila Rapamune 2 mg na dan, po 10 do 20 dneh pa bo zdravnik odmerek prilagodil tako, da bo dosežena ustrezna raven sirolimusa v bolnikovi krvi.
Czech: V první studii došlo po 6 měsících k selhání léčby u 19 % (53 z 284) pacientů, jimž byl k léčbě doplněn přípravek Rapamune, oproti 32 % (52 ze 161) pacientů, kterým byl doplněn azathioprin.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravljenje po šestih mesecih neuspešno pri 19 % (53 od 284) bolnikov, ki so jim dodajali zdravilo Rapamune, in pri 32 % (52 od 161) bolnikov, ki so jim dodajali azatioprin.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rapamune?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rapamune?
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje léčivou látku sirolimus.
Slovenian: Zdravilo Rapamune vsebuje učinkovino sirolimus.
Czech: Dvě další studie se zaměřily na přípravek Rapamune podávaný v rámci pokračování léčby po dobu až 5 let u 765 pacientů, u kterých mohl být po 2 až 3 měsících vysazen cyklosporin.
Slovenian: V dveh dodatnih študijah so zdravilo Rapamune kot nadaljevalno zdravljenje do pet let opazovali pri skupno 765 bolnikih, ki so se odzvali na prvotno dva- do trimesečno zdravljenje in ki so lahko prenehali jemati ciklosporin.
Czech: Rapamune je léčivý přípravek, který se používá k zabránění odmítnutí ledviny organismem krátce po transplantaci.
Slovenian: Rapamune je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvice po presaditvi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky byla toho názoru, že přípravek Rapamune je účinný v rámci zabránění odmítnutí transplantované ledviny u pacientů s nízkým až středním rizikem odmítnutí.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je presodila, da je zdravilo Rapamune učinkovito pri preprečevanju zavrnitve presajene ledvice pri bolnikih z majhnim do zmernim tveganjem za zavrnitev organa.
Czech: Léčba přípravkem Rapamune by měla být zahájena a poté nadále vedena lékařem, který je kvalifikovaným specialistou na transplantace.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rapamune sme uvesti in pozneje nadzorovati le usposobljen zdravnik specialist za presaditve.
Czech: Přípravek Rapamune se používá také k léčbě pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou se středně těžkým onemocněním plic nebo zhoršující se funkcí plic.
Slovenian: Zdravilo Rapamune se uporablja tudi za zdravljenje bolnikov s sporadično limfangioleiomiomatozo (S-LAM) z zmerno pljučno boleznijo ali slabšanjem delovanja pljuč.
Czech: Přípravek Rapamune byl účinný v rámci přispění k zachování nové ledviny, přičemž došlo i ke zlepšení jejího fungování a ke zlepšení krevního tlaku, pokud byla ukončena léčba cyklosporinem.
Slovenian: Zdravilo Rapamune je bilo učinkovito in je prispevalo k preživetju in boljšemu delovanju nove ledvice ter izboljšanju krvnega tlaka po prenehanju jemanja ciklosporina.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rapamune je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Rapamune glejte navodilo za uporabo.
Czech: Agentura konstatovala, že pro léčbu sporadické lymfangioleiomyomatózy není schválen žádný léčivý přípravek a že účinek přípravku Rapamune na funkci plic je považován za významný.
Slovenian: Ugotovila je, da za zdravljenje S-LAM še ni odobreno nobeno zdravilo in da je učinek zdravila Rapamune na delovanje pljuč pomemben.
Czech: Blokováním bílkoviny mTOR přípravek Rapamune omezuje množení těchto buněk.
Slovenian: Zdravilo Rapamune z zaviranjem mTOR zmanjša razmnoževanje teh celic.
Czech: U sporadické lymfangioleiomyomatózy je mTOR příliš aktivní, což způsobuje nadměrné množení buněk vyvolávajících onemocnění.
Slovenian: Pri S-LAM je mTOR čezmerno dejaven in povzroča čezmerno razmnoževanje celic, ki povzročajo bolezen.
Czech: Ve studii zahrnující 81 pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou byl přípravek Rapamune při zlepšování funkce plic účinnější než placebo.
Slovenian: Zdravilo Rapamune je bilo v študiji, v katero je bilo vključenih 81 bolnikov s S-LAM, pri izboljšanju delovanja pljuč učinkovitejše od placeba.
Czech: Používá se u dospělých, u nichž existuje nízké až střední riziko odmítnutí transplantované ledviny.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z majhnim do zmernim tveganjem za zavrnitev.
Czech: Jak přípravek Rapamune působí?
Slovenian: Kako zdravilo Rapamune deluje?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rapamune, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rapamune upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rapamune registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rapamune odobreno v EU?
Czech: Jak se přípravek Rapamune používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Rapamune uporablja?
Czech: Léčba sporadické lymfangioleiomyomatózy
Slovenian: Zdravljenje S-LAM
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 295 pacientů, kterým byla transplantována ledvina, byl přípravek Rapamune účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo azathioprin (jiné imunosupresivum).
Slovenian: Zdravilo Rapamune je bilo učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) ali azatioprina (drugega imunosupresivnega zdravila) v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo skupno vključenih 1 295 bolnikov, ki so jim presadili ledvico.
Czech: V každé skupině došlo k jednomu úmrtí.
Slovenian: V vsaki skupini je prišlo do ene smrti.
Czech: Proto nebude Vaše tělo tak dobře bojovat proti infekcím jako obvykle.
Slovenian: Zato se vaše telo ne bo tako uspešno borilo proti okužbam kot ponavadi.