FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis til patienter, der får understøttende behandling for fremskreden sygdom, er 8 mg methylnaltrexonbromid (0,4 ml injektionsvæske) til patienter, der vejer 38-61 kg, eller 12 mg (0,6 ml injektionsvæske) til patienter, der vejer 62-114 kg.
Croatian: Preporučena doza za bolesnike koji primaju suportivnu skrb za uznapredovalu bolest je 8 mg metilnaltreksonbromida (0,4 ml otopine) za bolesnike koji teže 38-61 kg, ili 12 mg (0,6 ml otopine) za bolesnike koji teže 62-114 kg.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,6 ml opløsning (12 mg methylnaltrexonbromid)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,6 ml otopine (12 mg metilnaltreksonbromida)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKETTEKST PÅ INDRE KARTON (HÆTTEGLAS)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP TEKST NALJEPNICE ZA UNUTARNJU KUTIJU (BOČICA)
Danish: Der var 2 primære effektmål: andelen af patienter med afføring uden brug af behovsmedicin inden for 4 timer efter den første dosis forsøgsmedicin og andelen af patienter med afføring uden brug af behovsmedicin inden for 4 timer efter mindst 2 af de første 4 doser forsøgsmedicin.
Croatian: Postavljena su dva primarna ishoda: udio bolesnika s laksacijom bez primjene dodatnog laksativa unutar 4 sata nakon davanja prve doze ispitivanog lijeka i udio bolesnika s laksacijom bez primjene dodatnog laksativa unutar 4 sata nakon davanja najmanje 2 od prve 4 doze lijeka.
Danish: Brug af methylnaltrexonbromid til patienter med kendt eller mistænkt mekanisk, gastrointestinal obstruktion, patienter med øget risiko for recidiverende obstruktion eller til patienter med akut abdomen er kontraindiceret som følge af muligheden for gastrointestinal perforation.
Croatian: Kontraindicirana je primjena metilnaltreksonbromida kod bolesnika s poznatom ili suspektnom mehaničkom gastrointestinalnom opstrukcijom, bolesnika s povećanim rizikom za rekurentnu opstrukciju ili bolesnika s akutnim kirurškim abdomenom zbog moguće gastrointestinalne perforacije.
Danish: Relistor indeholder: - Aktivt stof: methylnaltrexonbromid.
Croatian: Što Relistor sadrži - Djelatna tvar je metilnaltreksonbromid.
Danish: Den dobbeltblindede dosis blev efterfulgt af en ublindet, 4-ugers doseringsperiode, hvor methylnaltrexonbromid kunne anvendes efter behov, men ikke oftere end én dosis i løbet af 24 timer.
Croatian: Nakon dvostruko slijepe doze slijedilo je otvoreno razdoblje doziranja od 4 tjedna u kojem je metilnaltreksonbromid primjenjivan po potrebi, ne češće od jedne doze tijekom 24 sata.
Danish: Der opstod ingen bivirkninger hos unge rotter ved en dosis på 1 mg/kg/dag eller hos voksne rotter ved en dosis på 5 mg/kg/dag (henholdsvis 1,6 og 7,8 gange eksponering (AUC) hos voksne mennesker ved en subkutan dosis på 0,15 mg/kg).
Croatian: Kod mladih štakora nisu nastupile negativne nuspojave pri dozi od 1 mg/kg/dan, kao niti kod odraslih štakora pri dozi od 5 mg/kg/dan (1,6 puta više odnosno 7,8 puta više od izloženosti {AUC} kod odraslih ljudi pri supkutanoj dozi od 0,15 mg/kg).
Danish: 8 fyldte injektionssprøjter
Croatian: 8 napunjenih štrcaljki
Danish: Pakning med 7 hætteglas, 7 injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen og 14 spritservietter (d.v.s. 7 indre kartoner).
Croatian: Pakiranje koje sadrži 7 bočica, 7 štrcaljki za injekciju s iglom za injekciju na uvlačenje i 14 alkoholom natopljenih jastučića (tj. 7 unutarnjih kutija).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken, bakkens låg og etiketten på sprøjte efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „EXP".
Danish: • Du bedes også tale med din læge, hvis du har kolostomi, kateter gennem bugvæggen (peritonealkateter) eller lider af betændelse i tyktarmen (diverticulosis coli) eller kronisk forstoppelse (koprolit), da dette lægemiddel bør anvendes med forsigtighed under disse omstændigheder.
Croatian: (peritonejski kateter), ili patite od divertikulske bolesti ili impakcije fecesa (uklještenje i zastoj stolice u crijevima), jer u takvim slučajevima ovaj lijek treba koristiti s oprezom.
Danish: Hold sprøjtens rør med den ene hånd og træk kanylehætten lige af.
Croatian: Držite klip štrcaljke jednom rukom i ravnim pokretom skinite pokrov igle.
Danish: Dette blev opnået hos 59 % af de patienter, der fik methylnaltrexonbromid 12 mg daglig (p <0,001 vs. placebo), hos 61 % af dem, der fik det hver anden dag (p <0,001 vs. placebo) og hos 38% af patienterne i placebogruppen.
Croatian: Ovo je postignuto u 59% bolesnika u skupini koja je svakodnevno primala metilnaltrekson u dozi od 12 mg (p<0,001 naspram placeba), u 61% bolesnika u skupini koja je primala metilnaltrekson svaki drugi dan (p<0,001 naspram placeba) i u 38% bolesnika koji su primali placebo.
Danish: De patienter, der blev behandlet med methylnaltrexonbromid, havde en højere afføringsfrekvens inden for 4 timer efter den første dosis (48 %) end de patienter, der blev behandlet med placebo (16 %); p<0,0001.
Croatian: Bolesnici liječeni metilnaltreksonbromidom imali su veću stopu laksacije unutar 4 sata nakon davanja prve doze lijeka (48%) od bolesnika koji su primili placebo (16%); p<0,0001.
Danish: Den samlede benefit/risk-profil bør tages i betragtning ved brug af methylnaltrexonbromid til patienter med disse sygdomme eller andre sygdomme, som kan resultere i reduceret integritet i væggen i mave-tarm-kanalen (f.eks. Crohns sygdom).
Croatian: Ukupni omjer koristi i rizika treba uzeti u obzir prilikom primjene metilnaltreksonbromida kod bolesnika s ovim ili drugim stanjima koja mogu dovesti do oštećenja integriteta zida gastrointestinalnog trakta (npr. Chronova bolest).
Danish: Methylnaltrexonbromid udskilles i modermælken hos ammende rotter.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se izlučuje u mlijeku štakora.
Danish: Se efter nålespidsen inde i hætteglasset.
Croatian: Provjerite da li je vrh igle u bočici.
Danish: Pakning med 2 hætteglas, 2 injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen og 4 spritservietter (dvs. 2 indre kartoner).
Croatian: Pakiranje koje sadrži 2 bočice, 2 štrcaljke za injekciju s iglom za injekciju na uvlačenje i 4 alkoholom natopljena jastučića (tj. 2 unutarnje kutije).
Danish: Hos unge rotter, som fik intravenøs methylnaltrexonbromid i 13 uger, opstod kliniske bivirkninger (tilfælde af kramper og vejrtrækningsproblemer) ved doser (≥ 3 mg/kg/dag) og eksponeringer (5,4 gange eksponeringen (AUC) hos voksne mennesker ved en subkutan dosis på 0,15 mg/kg), som var mindre end dem, der forårsagede tilsvarende toksicitet hos voksne rotter (20 mg/kg/dag).
Croatian: Kod mladih štakora kojima je metilnaltreksonbromid davan intravenski tijekom 13 tjedana, nastupili su štetni klinički znakovi (pojave konvulzija i teškog disanja) i to pri dozama (≥ 3 mg/kg/dan) i izloženostima (5,4 puta veća izloženost {AUC} nego kod odraslih ljudi pri supkutanoj dozi od 0,15 mg/kg) koje su bile niže od onih koje su prouzrokovale sličnu toksičnost kod odraslih štakora (20 mg/kg/dan).
Danish: I forsøg 301 blev en enkelt, dobbeltblindet, subkutan dosis methylnaltrexonbromid på 0,15 mg/kg eller 0,3 mg/kg sammenlignet med placebo.
Croatian: U ispitivanju 301 uspoređen je metilnaltreksonbromid, davan kao jednokratna, dvostruko slijepa supkutana doza od 0,15 mg/kg ili 0,3 mg/kg, s placebom.
Danish: Andelen af patienter, der havde en afføring uden behovsmedicin inden for 4 timer efter den første dosis, var 34,2 % i den kombinerede methylnaltrexonbromidgruppe versus 9,9 % i placebogruppen (p <0,001).
Croatian: Udio bolesnika s pražnjenjem crijeva bez primjene dodatnog laksativa, unutar 4 sata od prve doze iznosio je 34,2% u kombiniranoj skupini s metilnaltreksonbromidom naspram 9,9% u placebo skupini
Danish: • Dette lægemiddel bør derfor ikke anvendes til behandling af patienter medforstoppelse der ikke er forbundet med brug af opioider.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije koristiti za liječenje zatvora kod bolesnika kod kojih zatvor nije povezan s primjenom opioida.
Danish: Methylnaltrexonbromid udskilles primært som det uændrede, aktive stof.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se u prvom redu eliminira kao nepromijenjena djelatna tvar.
Danish: Hvis du har taget for meget af dette lægemiddel, enten ved at indsprøjte for meget på én gang eller ved at få mere end én injektion på 24 timer, kan du føle dig svimmel, når du rejser dig, så tal med lægen eller apoteket omgående.
Croatian: bilo da ste koristili više od jedne injekcije tijekom 24 sata), može se dogoditi da osjećate omaglicu pri ustajanju pa se odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Danish: Afføringskonsistensen blev ikke forbedret væsentligt hos de patienter, der ved baseline havde blød afføring.
Croatian: Konzistencija stolice nije značajno poboljšana kod bolesnika koji su na početku imali mekanu stolicu.
Danish: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.
Croatian: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi Fióktelepe
Danish: Den potentielle interaktion mellem methylnaltrexonbromid og andre lægemidler, der transporteres af den organiske kationstransporter (OCT), blev undersøgt hos 18 raske forsøgspersoner ved sammenligning af de farmakokinetiske profiler for en enkeltdosis methylnaltrexon før og efter flere
Croatian: Mogućnost interakcija lijek-lijek povezana s organskim kationskim transporterom (OTC) između metilnaltreksonbromida i OCT inhibitora ispitivana je kod 18 zdravih ispitanika uspoređivanjem farmakokinetskih profila pojedinačne doze metilnaltreksonbromida prije i poslije višekratnih doza 400
Danish: Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med fremskreden sygdom Virkning og sikkerhed ved behandling med methylnaltrexonbromid af opioidinduceret obstipation hos patienter, der får palliativ pleje, blev påvist i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg.
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s uznapredovalom bolešću Djelotvornost i sigurnost metilnaltreksonbromida u liječenju konstipacije uzrokovane opioidima kod bolesnika koji primaju palijativnu skrb pokazana je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja.
Danish: 1 hætteglas à 0,6 ml
Croatian: 1 bočica od 0,6 ml
Danish: Eksponeringen af en dosis på 0,15 mg/kg kan opnås med en dosisjustering, der er baseret på vægtområde under anvendelse af en dosis på 8 mg til en kropsvægt på 38 til mindre end 62 kg og en dosis på 12 mg til en kropsvægt på 62 til 114 kg, hvilket giver en gennemsnitlig eksponering på 187 ng•t/ml (område = 148-220).
Croatian: mg/kg moguće je postići prilagodbom doze ovisno o tjelesnoj težini, tako što se koristi doza od 8 mg za tjelesnu težinu od 38 do manje od 62 kg, odnosno doza od 12 mg za tjelesnu težinu od 62 do 114 kg, čime se postiže srednja vrijednost izloženosti od 187 ng•h/ml (raspon= 148 - 220).
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienter med afføring uden brug af laksativ behovsmedicin inden for 4 timer efter den dobbeltblindede dosis forsøgsmedicin.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je udio bolesnika s laksacijom bez primjene dodatnog laksativa unutar 4 sata nakon primjene dvostruko slijepe doze ispitivanog lijeka.
Danish: 2 hætteglas med 2 sterile 1 ml-injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen og 4 spritservietter; eller
Croatian: 2 bočice s 2 sterilne štrcaljke za injekciju od 1 ml s iglom za injekciju na uvlačenje i 4 alkoholom natopljena jastučića; ili
Danish: 7 fyldte injektionssprøjter
Croatian: 7 napunjenih štrcaljki
Danish: Methylnaltrexonbromid skal anvendes med forsigtighed til patienter med læsioner, eller hos hvem der er mistanke om læsioner i mave-tarm-kanalen.
Croatian: Metilnaltreksonbromid mora se koristiti oprezno u bolesnika s poznatim ili suspektnim lezijama GI trakta.
Danish: Hvis du kan svare nej til nogen af følgende spørgsmål, mens du er i behandling, skal du kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Croatian: Ako tijekom uzimanja lijeka na bilo koje od sljedećih pitanja odgovorite s NE, molimo obratite se svojem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Danish: De tre anbefalede injektionssteder for Relistor omfatter: (1) lårene, (2) maven og (3) overarmene (hvis du giver injektionen på en anden person).
Croatian: (2) abdomen (trbuh) i (3) nadlaktica (samo ako dajete injekciju drugoj osobi).
Danish: Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med kroniske ikke-cancersmerter Methylnaltrexonbromids virkning og sikkerhed ved behandling af opioidinduceret obstipation hos patienter med kroniske ikke-cancersmerter blev påvist i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (forsøg 3356).
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s kroničnom nemalignom boli Djelotvornost i sigurnost metilnaltreksonbromida u liječenju konstipacije uzrokovane opioidima u bolesnika s kroničnom nemalignom boli dokazane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (ispitivanje 3356).
Danish: Skub langsomt stemplet op for at presse luftboblerne ud af sprøjten.
Croatian: Polako pritisnite klip prema gore kako biste izbacili mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30ºC.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Danish: Methylnaltrexonbromid kan ikke anbefales til patienter med svært nedsat leverfunktion eller med dialysekrævende terminalt nyresvigt (se pkt.
Croatian: Oštećenje jetre i bubrega Metilnaltreksonbromid se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem jetre ili onima s oštećenjem bubrega u završnoj fazi koji su na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Danish: Almindelig: Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. brænden, svien, smerte, rødme, ødem) Indberetning af formodede bivirkninger
Croatian: Često: reakcije na mjestu injekcije (npr. probadanje, žarenje, bol, crvenilo, edem) Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Danish: Bortskaf sprøjten som anvist af din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Croatian: Zbrinite napunjenu štrcaljku prema uputama svojeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 30ºC.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30° C.
Danish: Det blev vist, at unge rotter var mere følsomme end voksne rotter over for methylnaltrexon-relateret toksicitet efter intravenøs injektion af methylnaltrexonbromid.
Croatian: Nakon primanja intravenske injekcije metilnaltreksonbromida, utvrđeno je da su mladi štakori osjetljiviji od odraslih štakora na toksičnost povezanu s metilnaltreksonbromidom.
Danish: Doserne kan også gives med længere interval, alt efter klinisk behov.
Croatian: Ovisno o kliničkoj procjeni, doze se mogu davati i u većim razmacima.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Nuspojave su unutar svake skupine učestalosti prikazane redosljedom u padajućem nizu prema ozbiljnosti:
Danish: I et forsøg blev methylnaltrexonbromid administreret intravenøst som enkelte og flere 24 mg-doser, og de farmakokinetiske profiler blev sammenlignet mellem raske unge forsøgspersoner (18-45 år, n = 10) og ældre forsøgspersoner (65 år og derover, n = 10).
Croatian: U ispitivanju u kojemu je uspoređen farmakokinetički profil metilnaltreksonbromida nakon jednokratne i višekratne intravenske doze od 24 mg kod zdravih, mladih (18 do 45 godina, n=10) i starijih ispitanika (u dobi od 65 godina i stariji n=10), bilo je utvrđeno da je učinak dobi na izloženost metilnaltreksonbromidu zanemariv.
Danish: Almindelig: Opioid-seponeringslignende symptomer (såsom kulderystelser, tremor, rhinorrhea, piloarrektion, hedeture, palpitationer, hyperhidrose, opkastning, mavesmerter)
Croatian: Često: simptomi slični ustezanju od opioida (kao zimica, tremor, rinoreja, piloerekcija, navale vrućine, palpitacija, hiperhidroza, povraćanje, bol u abdomenu)
Danish: Methylnaltrexonbromid gennemgår moderat vævsfordeling.
Croatian: Metilnaltreksonbromid podliježe umjerenoj distribuciji u tkiva.
Danish: Methylnaltrexonbromid metaboliseres minimalt af CYP-isozymer.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se u vrlo maloj mjeri metabolizira djelovanjem CYP izoenzima.
Danish: Slå let på sprøjten med fingeren, hvis der er luftbobler, indtil de stiger op til toppen af sprøjten.
Croatian: Ako ima mjehurića, lagano lupkajte prstom po štrcaljki, kako bi se mjehurići zraka podigli do vrha štrcaljke.
Danish: Det væsentlige sekundære endepunkt for justeret gennemsnitsændring fra baseline i ugentlige afføringer uden behovsmedicin var 3,1 i behandlingsgruppen med methylnaltrexonbromid 12 mg daglig, 2,1 i behandlingsgruppen med methylnaltraxonbromid 12 mg hver anden dag og 1,5 i placebogruppen i den 4-ugers dobbeltblinde periode.
Croatian: Ključni sekundarni ishod ispitivanja tj. prilagođena srednja promjena od početka u pražnjenju crijeva bez primjene dodatnog laksativa iznosila je 3,1 u skupini koja je liječena metilnaltreksonbromidom u dozi od 12 mg jedanput dnevno, 2,1 u skupini koja je liječena metilnaltreksonbromidom u dozi od
Danish: Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med fremskreden sygdom Behandling med methylnaltrexonbromid er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg med voksne patienter med fremskreden sygdom i længere tid end 4 måneder, og derfor bør methylnaltrexonbromid kun anvendes til disse patienter i en kortere periode (se pkt.
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s uznapredovalom bolešću Liječenje metilnaltreksonbromidom nije ispitivano u odraslih bolesnika s uznapredovalom bolešću u kliničkim ispitivanjima duže od 4 mjeseca te ga stoga treba primjenjivati samo u ograničenom razdoblju (vidjeti dio 5.1).
Danish: Slip huden, når kanylen er inde i huden, og pres langsomt stemplet helt ned, indtil den fyldte injektionssprøjte er tom.
Croatian: Nakon umetanja igle otpustite kožu i polagano pritisnite klip do kraja sve dok se napunjena štrcaljka ne isprazni.
Danish: Kontakt apoteket, din sygeplejerske eller læge for yderligere hjælp.
Croatian: Obratite se za pomoć Vašem ljekarniku, medicinskoj sestri ili liječniku.
Danish: Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med kroniske smerter (med undtagelse af patienter med fremskreden sygdom i palliativ behandling)
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s kroničnom boli (osim bolesnika s uznapredovalom bolešću koji primaju palijativnu skrb)
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført nogen forsøg med pædiatriske patienter (se pkt.
Croatian: Na pedijatrijskoj populaciji nisu provedena ispitivanja (vidjeti dio 4.2).
Danish: I et dobbeltblindet, randomiseret, parallelgruppe-EKG-forsøg med subkutane enkeltdoser af methylnaltrexonbromid (0,15, 0,30 og 0,50 mg/kg) indgivet hos 207 raske forsøgspersoner blev der ikke påvist QT/QTc-forlængelse eller effekt på sekundære EKG-parametre eller formen og strukturen af bølgeformen sammenlignet med placebo og en positiv kontrol (400 mg oralt administreret moxifloxacin).
Croatian: U dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju s paralelnim skupinama ispitivan je EKG nakon jednokratnih supkutanih doza metilnaltreksonbromida (0,15, 0,30 i 0,50 mg/kg) kod 207 zdravih dobrovoljaca, pri čemu nisu nađeni znakovi prolongacije QT/QTc intervala niti učinci na sekundarne
Danish: Relistor er en injektionsvæske, opløsning.
Croatian: Relistor je otopina za injekciju.
Danish: Analysen viste desuden, at en dosis på 8 mg til en kropsvægt på 38 kg til mindre end 62 kg og en dosis på 12 mg til en kropsvægt på 62114 kg svarer til gennemsnitlige doser på henholdsvis 0,16 mg/kg (område = 0,21-0,13) og 0,16 mg/kg (område = 0,19-0,11).
Croatian: Nadalje, na temelju distribucije tjelesne težine bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanjima 301 i 302, analiza je pokazala da doza od 8 mg kod tjelesne težine od 38 do manje od 62 kg te doza od 12 mg za tjelesnu težinu od 62 do 114 kg odgovara srednjim dozama od 0,16 mg/kg (raspon= 0,21 - 0,13), odnosno 0,16 mg/kg (raspon= 0,19 - 0,11).
Danish: Sådan skal du bruge Relistor
Croatian: Kako uzimati Relistor
Danish: En eventuel effekt af race kunne ikke analyseres, da forsøgspopulationen var overvejende kaukasisk (88 %).
Croatian: Budući da su bolesnici bijele rase činili najveći dio ispitivane populacije (88%), nije se mogao analizirati učinak rase.
Danish: Spørg din læge, sygeplejerske eller apoteket om korrekt bortskaffelse af beholderen.
Croatian: Obratite se Vašem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku glede uputa kako da na pravi način bacite
Danish: Trin 4b: Injektion af Relistor med en standardinjektionssprøjte og kanyle
Croatian: Korak 4b: Injiciranje Relistora kod upotrebe standardne injekcijske štrcaljke i injekcijske igle
Danish: Den anbefalede dosis til patienter med længerevarende smerter (med undtagelse af patienter, der får understøttende behandling for fremskreden sygdom) er 12 mg methylnaltrexonbromid (0,6 ml injektionsvæske) givet som en injektion under huden og givet efter behov, men mindst 4 gange ugentlig og op til én gang om dagen (7 gange om ugen).
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s dugoročnom boli (osim bolesnika koji primaju suportivnu skrb za uznapredovalu bolest) iznosi 12 mg metilnaltreksonbromida (0,6 ml otopine) koja se primjenjuje injekcijom pod kožu, po potrebi, ali najmanje 4 puta tjedno i najviše jedanput dnevno (7 doza tjedno).
Danish: Den gennemsnitlige procentdel af methylnaltrexonbromiddoser, der resulterede i enhver afføring uden behovsmedicin inden for 4 timer, var henholdsvis 28,9 % og 30,2 % for dosering én gang daglig og hver anden dag sammenlignet med 9,4 % og 9,3 % for det tilsvarende placeboregime (p <0,001).
Croatian: Prosječni postotak metilnaltreksonbromida koji je doveo do pražnjenja crijeva bez primjene dodatnog laksativa, unutar 4 sata iznosio je 28,9% za skupinu koja je uzimala lijek jedanput dnevno, odnosno 30,2% za kupinu koja je uzimala lijek svaki drugi dan u usporedbi s 9,4%, odnosno
Danish: Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 0,4 ml injektionsvæske, opløsning.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadrži 0,4 ml otopine za injekciju.
Danish: Responsraten for afføring blev fastholdt gennem forlængelsesforsøget for de patienter, der fortsatte behandlingen.
Croatian: Kod bolesnika koji su nastavili s liječenjem, stopa odgovora s laksacijom bila je održana tijekom produžetka ispitivanja.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med nyresvigt i dialyse, og methylnaltrexonbromid kan ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
Croatian: Nema podataka o bolesnicima koji su na dijalizi s bolešću bubrega u završnom stadiju te se stoga metilnaltreksonbromid ne preporučuje kod ovih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Danish: Doser på op til 25 mg/kg/dag (18 gange eksponeringen [AUC] hos mennesker ved en subkutan dosis på 0,3 mg/kg) påvirkede ikke fertiliteten eller den generelle reproduktionsevne.
Croatian: 25 mg/kg/dan (18 puta veće doze od izloženosti [AUC] kod ljudi pri supkutanoj dozi od 0,3 mg/kg) nisu utjecale na plodnost ili opću reproduktivnu sposobnost.
Danish: Det kan være, du får afføring inden for få minutter til et par timer efter injektionen.
Croatian: Pražnjenje crijeva može nastupiti kroz nekoliko minuta do nekoliko sati nakon injekcije; stoga se preporučuje biti u blizini zahoda ili imati pri ruci noćnu posudu.
Danish: ANDET Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Croatian: DRUGO Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Methylnaltrexonbromids renale clearance faldt proportionalt med, hvor meget nyrefunktionen var nedsat.
Croatian: Bubrežni klirens metilnaltreksonbromida smanjivao se proporcionalno rastućem stupnju oštećenja bubrega.
Danish: Kontrollér, at opløsningen i hætteglasset er klar og farveløs til svagt gul og ikke indeholder flager eller partikler.
Croatian: Provjerite da je otopina u bočici bistra, bezbojna do blijedožuta te da u njoj nema pahuljica ili čestica.