FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common
French: Globalement
English: 1 year 2 years
French: 2 ans
English: The tablets are white to beige, round, flat which may display light yellow to brown speckles marked with “L” on one side and “10” on the other side.
French: Ils portent l'inscription «L» d'un côté et l'inscription «10» de l'autre côté.
English: The new measures are:
French: Les nouvelles mesures sont les suivantes:
English: 17 July 2018 EMA/498908/2018
French: 17 juillet 2018 EMA/498908/2018
English: They belong to the class of medicines known as colloids.
French: Elles appartiennent à la classe des médicaments connus sous le nom de colloïdes.
English: This programme will be implemented by the companies holding the marketing authorisations.
French: Ce programme sera mis en œuvre par les entreprises titulaires des autorisations de mise sur le marché.
English: Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of prolonged use.
French: Les paramètres de la coagulation sanguine devaient être surveillés attentivement en cas d'utilisation prolongée.
English: An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
French: Un besoin accru de thérapie de remplacement rénal a été rapporté jusqu'à 90 jours après l'administration d'HEA.
English: In the European Union, HES solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in the Member States under various trade names.
French: Au sein de l'Union européenne, les solutions pour perfusions d'HEA ont été approuvées par des procédures nationales et sont disponibles dans les États membres sous différents noms commerciaux.
English: After looking at these specific aspects, in May 2018 the PRAC confirmed its previous recommendation for suspension and sent a revised recommendation to the CMDh.
French: Après s'être penché sur ces aspects spécifiques, en mai 2018, le PRAC a confirmé sa recommandation antérieure de suspension et a transmis une recommandation révisée au CMDh.
English: • The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety.
French: • Le bénéfice attendu de ce traitement doit être soigneusement évalué au regard des incertitudes sur la sécurité à long terme.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
French: Le CMDh est un organe qui représente les États membres de l'UE et est responsable de l'harmonisation des normes de sécurité des médicaments autorisés par le biais de procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
English: Besides blood products, there are two types of medicines used for plasma volume replacement: crystalloids and colloids.
French: Outre les produits sanguins, il existe deux types de médicaments utilisés pour remplacer le volume plasmatique: les cristalloïdes et les colloïdes.
English: • If you are given a HES infusion, your doctor will monitor your kidneys to check that they are working well enough.
French: • Si vous recevez une perfusion d'HEA, votre médecin surveillera l'état de vos reins afin de vérifier qu'ils fonctionnent suffisamment bien.
English: The review of HES solutions for infusion was initiated on 17 October 2017 at the request of the Swedish Medical Products Agency, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
French: L'examen des solutions pour perfusions d'HEA a débuté le 17 octobre 2017, à la demande de l'Agence suédoise du médicament, conformément à l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
English: Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
French: Les fonctions rénales des patients devraient être surveillées après l'administration du HEA.
English: • Alternative therapeutic options are available for routine clinical practice and should be considered according to relevant clinical guidelines.
French: • Des options thérapeutiques de remplacement sont disponibles pour les pratiques cliniques courantes et devraient être envisagées dans le respect des lignes directrices cliniques pertinentes.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission.
French: L'avis du CMDh ayant été adopté à la majorité des voix, il a été communiqué à la Commission européenne.
English: • Additional studies are ongoing with HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery to further investigate the long-term safety of HES prescribed according to the recommendations for use (dose less than 30 ml/kg and duration less than 24 hours).
French: • Des études supplémentaires sont en cours au sujet des solutions d'HEA chez les patients présentant un traumatisme et ceux subissant une intervention chirurgicale élective afin d'examiner la sécurité à long terme de l'HEA prescrit dans le respect des recommandations d'utilisation (dose inférieure à 30 ml/kg et durée inférieure à 24 heures).
English: • Use of HES solutions for infusion should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 hours.
French: • L'utilisation des solutions pour perfusions d'HEA devrait être limitée à la phase initiale du rétablissement du volume avec un intervalle de temps maximal de 24 heures.
English: Medicines to remain on the market provided that training, controlled access and warnings on the packaging are implemented
French: Les médicaments resteront sur le marché à condition que des formations, un accès contrôlé et des mises en garde sur le conditionnement soient mis en place
English: This followed further reflection, in consultation with EU Member States, on whether it would be feasible to introduce new measures that would effectively reduce the risks with these medicines.
French: Cette décision est le fruit de réflexions supplémentaires, en consultation avec les États membres de l'UE, sur la faisabilité de l'introduction de nouvelles mesures visant à réduire efficacement les risques associés à l'utilisation de ces médicaments.
English: However, the CMDh gave further consideration to the place of HES in the clinical practice of some countries, noted that previous risk minimisation measures had some effect, and considered that a combination of new risk minimisation measures would effectively ensure that HES solutions are not used in patients at risk.
French: Le CMDh s'est toutefois davantage penché sur le rôle de l'HEA dans la pratique clinique de certains pays, a souligné que les mesures antérieures de minimisation des risques avaient une certaine incidence, et a estimé qu'une série de nouvelles mesures de minimisation des risques garantiraient efficacement que les solutions d'HEA ne soient pas utilisées chez les patients présentant un risque.
English: • Patients who have questions or concerns should speak to their treating doctor.
French: • Pour toutes questions ou préoccupations, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin traitant.
English: The CMDh also requested marketing authorisation holders to conduct studies to check that only patients who should be treated with these medicines are receiving them.
French: Le CMDh a également demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de réaliser des études afin de vérifier que ces médicaments ne sont administrés qu'aux patients censés les recevoir.
English: • the implementation of a controlled access programme by the companies holding the marketing authorisations to ensure that only accredited hospitals will be supplied with these medicines.
French: • la mise en œuvre d'un programme d'accès contrôlé par les entreprises titulaires des autorisations de mise sur le marché pour assurer que ces médicaments ne soient fournis qu'à des hôpitaux agréés.
English: Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline or Ringer's solutions, are electrolyte solutions.
French: Les colloïdes contiennent de larges molécules telles que l'amidon, tandis que les cristalloïdes, comme le sérum physiologique ou les solutions de Ringer, sont des solutions électrolytes.
English: Healthcare professionals will be informed in writing of the outcome of the review and the introduction of the new risk minimisation measures, which include the introduction of a controlled access programme requiring training of relevant healthcare professionals on the safe use of these medicines.
French: Les professionnels de la santé seront informés par écrit de l'issue de l'examen et de la mise en place de nouvelles mesures de minimisation des risques, lesquelles incluent l'adoption d'un programme d'accès contrôlé exigeant de dispenser une formation aux professionnels de la santé concernés sur l'utilisation sûre de ces médicaments.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position on 24 January 2018.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis le 24 janvier 2018.
English: HES solutions should be discontinued at the first sign of coagulopathy.
French: Leur utilisation devrait être interrompue dès le premier signe de coagulopathie.
English: In April 2018, the European Commission requested that the PRAC and the CMDh further consider any possible unmet medical need that could result from a suspension, as well as the feasibility and likely effectiveness of additional risk minimisation measures.
French: En avril 2018, la Commission européenne a demandé au PRAC et au CMDh d'étudier les éventuels besoins médicaux non satisfaits qu'une suspension pourrait entraîner, ainsi que la faisabilité et la probable efficacité des mesures supplémentaires de minimisation des risques.
English: • HES solutions for infusion are also contraindicated in dehydrated patients, hyperhydrated patients, patients with intracranial or cerebral haemorrhage, burn injuries, severe hyperkalaemia, hypernatraemia, hyperchloraemia, congestive heart failure, organ transplant patients and patients with impaired hepatic function.
French: • Les solutions pour perfusions d'HEA sont également contre-indiquées chez les patients déshydratés, hyperhydratés, souffrant d'hémorragie intracrânienne ou cérébrale, de brûlures, d'hyperkaliémie sévère, d'hypernatrémie sévère et d'hyperchlorémie sévère, d'insuffisance cardiaque congestive, chez les patients ayant subi une transplantation d'organes et chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
French: 1 Le CMDh (Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain) est un organisme de réglementation des médicaments qui représente les États membres de l'Union européenne (UE), l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
English: HES solutions should not be used for fluid maintenance.
French: Les solutions d'HEA ne devraient pas être utilisées pour maintenir les liquides organiques.
English: The CMDh agreed with the PRAC's assessment of the serious risks in critically ill patients and patients with sepsis.
French: Le CMDh a marqué son accord avec l'évaluation réalisée par le PRAC sur les risques graves chez les patients souffrant de sepsis ou dans un état de santé critique.
English: In January 2018, EMA's safety committee PRAC recommended suspending the marketing authorisations of these medicines because they continued to be used in critically ill patients and patients with sepsis despite restrictions introduced in 2013 due to the risk of kidney injury and death in these patients.
French: En janvier 2018, le PRAC, le comité de sécurité de l'Agence européenne des médicaments (EMA), a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments étant donné qu'ils continuaient d'être administrés à des patients dans un état de santé critique ou souffrant de sepsis malgré les restrictions émises en 2013 en raison du risque d'atteintes rénales et de mortalité chez ces patients.
English: Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as haemodynamic goals have been achieved.
French: Le traitement devrait être mis en place sous surveillance hémodynamique continue, afin d'arrêter la perfusion dès que l'objectif hémodynamique est atteint.
English: This is in addition to ongoing studies on the benefits and risks of HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery.
French: Cette étude sera réalisée parallèlement aux études en cours sur les bénéfices et les risques des solutions d'HEA chez les patients présentant un traumatisme ou subissant une intervention chirurgicale élective.
English: They are given by infusion (drip) into a vein and are used as blood volume expanders to prevent a dangerous drop in blood pressure following acute bleeding.
French: Elles sont administrées par perfusion (goutte-àgoutte) intraveineuse et sont utilisées comme expanseurs de volume sanguin afin de prévenir les dangereuses chutes de pression sanguine à la suite d'un saignement aigu.
English: • writing directly to healthcare professionals to ensure that they are fully aware of the conditions of use of the medicines and the groups of patients that must not receive them due to an increased risk of kidney injury and death.
French: • la communication, directe et par écrit, avec les professionnels de la santé pour veiller à ce qu'ils soient pleinement conscients des conditions d'utilisation des médicaments et des groupes de patients qui ne doivent pas les recevoir en raison d'un risque accru d'atteintes rénales ou de mortalité.
English: • HES solutions for infusion are contraindicated in severe coagulopathy.
French: • Les solutions pour perfusions d'HEA sont contre-indiquées en cas de coagulopathie sévère.
English: The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
French: L'utilisation du HEA doit être interrompue dès le premier signe d'atteinte rénale.
English: Further details about the training and the controlled access programme will be provided to hospitals and healthcare professionals in due time;
French: Plus de détails sur la formation et sur le programme d'accès contrôlé seront fournis en temps utile aux hôpitaux et aux professionnels de la santé;
English: Further details about the training and the controlled access programme will be provided to hospitals and healthcare professionals in due time.
French: Plus de détails sur la formation et sur le programme d'accès contrôlé seront fournis en temps utile aux hôpitaux et aux professionnels de la santé.
English: • warnings in the medicines' packaging and at the top of the summaries of product characteristics (SmPCs) reminding healthcare professionals that these medicines must not be used in patients with sepsis or kidney impairment or in critically ill patients;
French: • l'inclusion de mises en garde sur le conditionnement des médicaments et dans la partie supérieure des résumés des caractéristiques du produit (RCP) rappelant aux professionnels de la santé que ces médicaments ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant de sepsis, d'insuffisance rénale ou dans un état de santé critique;
English: The CMDh position was adopted by majority vote and the matter was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
French: L'avis du CMDh a été adopté à la majorité des voix et a été communiqué à la Commission européenne, qui a émis une décision juridiquement contraignante dans toute l'UE, le 17 juillet 2018.
English: On 27 June 2018, the CMDh1 decided that hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
French: Le 27 juin 2018, le CMDh1 a décidé que les solutions pour perfusions d'hydroxyéthylamidon (HEA) resteraient sur le marché à condition qu'une série de mesures supplémentaires visant à protéger les patients soient mises en œuvre.
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations on 12 January 2018.
French: L'examen a d'abord été réalisé par le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité de l'EMA responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
English: • HES solutions for infusion are contraindicated in patients with renal impairment or undergoing renal replacement therapy.
French: • Les solutions pour perfusions d'HEA sont contre-indiquées chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou suivant une thérapie de remplacement rénal.
English: • HES solutions for infusion are used to replace fluids in the body after acute (sudden) blood loss.
French: • Les solutions pour perfusions d'HEA sont utilisées pour remplacer les liquides organiques après une perte (soudaine et) aiguë de sang.
English: In June 2018, the CMDh concluded that HES solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
French: En juin 2018, le CMDh a conclu que les solutions pour perfusion d'HEA devraient rester sur le marché à condition qu'une série de mesures complémentaires visant à protéger les patients soient adoptées.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent back to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
French: L'avis du CMDh ayant été adopté à la majorité des voix, il a été communiqué à la Commission européenne, qui a émis une décision juridiquement contraignante dans toute l'UE le 17 juillet 2018.
English: • HES solutions for infusion should be used for managing hypovolaemia due to acute blood loss only when crystalloids alone are not considered sufficient.
French: • Les solutions pour perfusions d'HEA devraient uniquement être utilisées pour traiter l'hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque le traitement par des cristalloïdes seuls est jugé insuffisant.
English: • Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions for infusion are contraindicated in patients with sepsis or in critically ill patients.
French: • En raison du risque d'atteintes rénales et de mortalité, les solutions pour perfusions d'HEA sont contre-indiquées chez les patients souffrant de sepsis ou dans un état de santé critique.
English: • Because of the risk of kidney injury and death, HES solutions for infusion must not be used in patients with blood infection or kidneys problems or in critically ill patients.
French: • En raison du risque d'atteintes rénales et de mortalité, les solutions pour perfusions d'HEA ne doivent pas être utilisées chez les patients souffrant d'infection du sang, de problèmes rénaux ou dans un état de santé critique.
English: HES solutions for infusion are used to replace plasma volume following acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative products known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
French: Les solutions pour perfusions d'HEA sont utilisées pour remplacer le volume plasmatique à la suite d'une perte (soudaine et) aiguë de sang, lorsque le traitement à l'aide de produits de remplacement appelés «cristalloïdes» est jugé, à lui seul, insuffisant.
English: The accreditation would require that relevant healthcare professionals receive training on the safe use of HES solutions for infusion.
French: L'agrément exigerait que les professionnels de la santé concernés reçoivent une formation
English: HES solutions for infusion are used for the management of hypovolaemia (low blood volume) caused by acute blood loss, where treatment with alternative infusion solutions known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
French: Les solutions pour perfusions d'HEA sont utilisées pour le traitement de l'hypovolémie (faible volume sanguin) causé par une perte aiguë de sang, lorsque le traitement à l'aide de produits de remplacement appelés «cristalloïdes» est jugé, à lui seul, insuffisant.
English: 1 kit containing: 1 vial of ibritumomab tiuxetan, 1 vial of sodium acetate solution, 1 vial of formulation buffer and 1 empty reaction vial
French: 1 trousse contenant : 1 flacon de ibritumomab tiuxétan, 1 flacon de solution d'acétate de sodium, 1 flacon avec tampon contenant la formulation et un flacon à réaction vide
English: 1.6 mg/ml Kit for radiopharmaceutica l preparation for infusion
French: 1,6 mg/ml Trousse pour préparation radiopharmaceutique pour perfusion
English: Intravenous use Vial (glass)
French: Voie intraveineuse
English: Date of first authorisation: 12 November 2012 Date of latest renewal: 28 August 2017
French: Date de première autorisation : 12 novembre 2012 Date du dernier renouvellement : 28 août 2017
English: Forxiga is used in adult patients (aged 18 years and older).
French: Forxiga est utilisé chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus).
English: LOCF: Last observation carried forward
French: Méthode LOCF : Last Observation Carried Forward.
English: Forxiga is used for the types of diabetes called:
French: Forxiga est utilisé pour traiter les types de diabète appelés :
English: More information is given below under ‘Other medicines and Forxiga'.
French: Vous trouverez plus d'informations plus bas dans la rubrique Autres médicaments et Forxiga.
English: Other medicines and Forxiga Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Forxiga Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: • Forxiga is used together with insulin.
French: • Forxiga est utilisé en association avec l'insuline.
English: If you are taking Forxiga for type 1 diabetes, it is important that you keep using insulin.
French: Si vous prenez Forxiga pour un diabète de type 1, il est important que vous continuiez à utiliser de l'insuline.
English: • Your doctor may ask you to take Forxiga:
French: • Votre médecin peut vous demander de prendre Forxiga :
English: • Talk with your doctor about the risk of diabetic ketoacidosis before you start to take Forxiga.
French: • Parlez avec votre médecin du risque d'acidocétose diabétique avant de commencer à prendre Forxiga.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée ou l'emballage après la mention EXP.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Forxiga should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Forxiga doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
English: It is important to stay on any diet and exercise program recommended by your doctor while taking Forxiga.
French: Il est important de suivre le régime et le programme d'exercices recommandés par votre médecin pendant votre traitement par Forxiga.
English: Forxiga should only be used in type 1 diabetes patients who are overweight or obese.
French: Forxiga doit uniquement être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 en surpoids ou obèses.
English: Type 1 diabetes mellitus Treatment with Forxiga is to be initiated and supervised by specialists in type 1 diabetes.
French: Diabète de type 1 Le traitement par Forxiga doit être initié et supervisé par des spécialistes du diabète de type 1.
English: If you are taking Forxiga for type 1 diabetes: • The recommended dose is one 5 mg tablet each day.
French: Si vous prenez Forxiga pour un diabète de type 1 : • La dose recommandée est de un comprimé de 5 mg par jour.