FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás správná.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty, zda se u nich podobné známky a symptomy neobjevují, a zvážit opatrnou titraci, která umožní dosáhnout doporučené terapeutické dávky a dávku snížit, je-li to nezbytné.
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă a acestor semne şi simptome şi trebuie să se ia în considerare o optimizare atentă a dozei pentru atingerea dozei terapeutice recomandate şi pentru reducerea dozei când este necesar.
Czech: Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Německo
Romanian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim
Czech: Každá tvrdá tobolka je bílá oválného tvaru velikosti 0 s potiskem „Cufence 200" v šedé barvě.
Romanian: Fiecare capsulă este albă, de formă ovală, de dimensiune 0, imprimată cu Cufence 200 cu cerneală neagră.
Czech: Méně časté: vyrážka
Romanian: Mai puţin frecvente:
Czech: Byly hlášeny případy duodenitidy a závažné kolitidy.
Romanian: Ca reacţii adverse au fost raportate duodenită şi colită severă.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání trientinu těhotným ženám jsou omezené.
Romanian: Sarcina Există un volum limitat de date legate de utilizarea trientinei la femeile gravide.
Czech: Lékař Vám poradí, jaká léčba a jaké dávky jsou vzhledem k Vašemu zdravotnímu stavu nejlepší.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce tratament şi ce doză sunt cele mai potrivite pentru situaţia dumneavoastră.
Czech: Trientin může také chelátovat měď ve střevním traktu, a tak zamezovat jejímu vstřebávání.
Romanian: Trientina poate chela și cuprul din tractul intestinal și astfel poate inhiba absorbția cuprului.
Czech: Současně užívané perorální železo je třeba podávat v jinou dobu než trientin (viz bod 4.5).
Romanian: Suplimentele de fier utilizate concomitent trebuie administrate într-un moment diferit (vezi pct. 4.5).
Czech: Na začátku chelatační terapie může dojít v důsledku nadbytku volné mědi v séru během počáteční reakce na léčbu ke zhoršení neurologických příznaků.
Romanian: Agravarea simptomelor neurologice poate apărea la începutul terapiei de chelare, din cauza excesului de cupru seric liber în timpul răspunsului inițial la tratament.
Czech: Obvyklá dávka je 4 až 8 tobolek denně užívaných ústy.
Romanian: Doza zilnică obişnuită este între 4 şi 8 capsule, administrate pe cale orală.
Czech: Trientin je chelátotvorné činidlo s polyaminovou strukturou, které vyvazuje měď utvořením stabilního komplexu se čtyřmi základními dusíky v rovinném kruhu.
Romanian: Trientina este un chelator cu structură asemănătoare poliaminei şi cuprul este chelat prin formarea unui complex stabil cu cei patru atomi de azot constituenţi într-un inel planar.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cufence Tento léčivý přípravek se užívá dlouhodobě, protože Wilsonova choroba je celoživotní onemocnění.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată, deoarece boala Wilson este o afecţiune care durează toată viaţa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Czech: Trientin je chelátotvorné činidlo, u něhož bylo zjištěno, že snižuje sérovou hladinu železa.
Romanian: Trientina este un agent chelator, despre care s-a constatat că reduce valorile serice ale fierului.
Czech: Lékař rozhodne, jaká léčba a jaké dávky jsou s ohledem na Váš zdravotní stav nejlepší.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce tratament şi ce doză sunt cele mai potrivite pentru situaţia dumneavoastră.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater jsou k dispozici omezené informace.
Romanian: Există informaţii limitate referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Czech: Vysoká dávka trientinu spojená s významným snížením hladiny mědi v séru odhalila u březích samic časný účinek na přežití embrya a nepatrně nižší hmotnost plodu.
Romanian: La animalele gestante, doza mare de trientină asociată cu reducerea semnificativă a valorilor cuprului seric a evidenţiat un efect precoce asupra supravieţuirii embrionilor şi o greutate fetală redusă.
Czech: Trientin je selektivní chelátor pro měď zvyšující systémovou eliminaci dvojmocné mědi z organismu tím, že utváří stabilní komplex, který se snadno vylučuje ledvinami.
Romanian: Trientina este un agent chelator de cupru, care îmbunătățeşte eliminarea sistemică a cuprului bivalent, prin formarea unui complex stabil, care este apoi eliminat uşor prin excreție urinară.
Czech: Přípravek Cufence obsahuje léčivou látku trientin, činidlo chelatující měď, které se používá k odstranění nadměrného množství mědi z těla.
Romanian: Cufence conţine substanța activă trientină, un agent de chelare a cuprului utilizat pentru eliminarea cuprului în exces din corp.
Czech: Potisk: šelak propylenglykol oxid titaničitý (E171) černý oxid železitý (E172) žlutý oxid železitý (E172)
Romanian: Propilenglicol Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Pacienti, kteří dostávají přípravek Cufence, mají být pod pravidelnou lékařskou kontrolou a je třeba sledovat všechny dostupné klinické údaje pro náležitou kontrolu klinických příznaků a hladinu mědi, aby bylo možné optimalizovat léčbu.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Cufence trebuie să rămână sub supraveghere medicală regulată şi să fie monitorizaţi pentru controlul adecvat al simptomelor şi valorilor cuprului, cu scopul de a optimiza doza.
Czech: Jídlo
Romanian: Alimentele
Czech: Časté: nauzea Není známo: kolitida Není známo: duodenitida
Romanian: Cu frecvență necunoscută: Duodenită
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni D-penicilaminem, byly během následné léčby trientinem hlášeny reakce typu lupus-like.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior cu D-penicilamină au fost raportate reacții de tip lupus în timpul tratamentului ulterior cu trientină, însă nu este posibil să se stabilească existența unei relații cauzale cu trientina.
Czech: Ačkoli neexistují žádné důkazy o tom, že by antacida obsahující vápník a hořčík ovlivňovala účinnost trientinu, je správným postupem jejich podání oddělit (viz bod 4.4).
Romanian: Cu toate că nu există dovezi că antiacidele pe bază de calciu şi magneziu influențează eficacitatea trientinei, administrarea separată este o măsură de bună practică . (vezi pct. 4.5).
Czech: Dávka u dětí a dospívajících závisí na věku a tělesné hmotnosti.
Romanian: La copii şi adolescenţi, doza depinde de vârsta şi de greutatea corporală şi va fi ajustată de către medicul dumneavoastră.
Czech: Méně časté: anemie Méně časté: aplastická anemie Méně časté: sideroblastická anemie
Romanian: Anemie Mai puţin frecvente:
Czech: Na podporu současného užívání zinku a trientinu neexistuje dostatečné množství informací.
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate referitoare la utilizarea concomitentă a zincului şi trientinei.
Czech: Na začátku léčby se může běžně objevit nauzea, případně může dojít k výskytu kožní vyrážky.
Romanian: Greaţa poate apărea în mod obişnuit în timpul tratamentului iniţial şi, ocazional, pot să apară erupţii cutanate.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cufence užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cufence
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Viz zvláštní opatření v bodě 4.4.
Romanian: Pentru precauţii specifice, vezi pct. 4.4.
Czech: Jedna tobolka obsahuje trientini dihydrochloridum 300 mg, což odpovídá trientinum 200 mg.
Romanian: Fiecare capsulă conţine diclorhidrat de trientină 300 mg, echivalent cu trientină 200 mg.
Czech: Pokud si při užívání přípravku Cufence podobných příznaků všimnete, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
Romanian: Dacă observaţi aceste reacţii în timpul tratamentului cu Cufence, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Pacienty, u kterých jsou přítomny jaterní příznaky se však doporučuje po zahájení léčby přípravkem Cufence sledovat každé dva až tři týdny.
Romanian: Totuşi, se recomandă monitorizarea pacienților care prezintă simptome hepatice la interval de douătrei săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Cufence.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Držitel rozhodnutí o registraci provede otevřenou, prospektivní studii zkoumající klinický průběh jaterního, neurologického a psychiatrického onemocnění od okamžiku zahájení léčby trientinem dihydrochloridem po dobu 24 měsíců a předloží její výsledky za účelem dalšího stanovení účinnosti trientinu dihydrochloridu při léčbě Wilsonovy choroby u pacientů s převládajícími jaterními, neurologickými a psychiatrickými příznaky jakož i u pediatrických pacientů.
Romanian: Pentru a pune accent pe caracteristicile de eficacitate ale diclorhidratului de trientină în tratamentul bolii Wilson în cazul pacienţilor care prezintă în principal simptome hepatice, neurologice sau psihice, precum şi în cazul pacienţilor pediatrici, DAPP trebuie să desfăşoare un studiu prospectiv, cu protocol de tip deschis, şi să comunice rezultatele acestuia pentru investigarea evoluţiei clinice a afecțiunilor hepatice, neurologice şi psihice din momentul iniţierii tratamentului cu diclorhidrat de trientină, până la împlinirea a 24 de luni de terapie.
Czech: Lékař zváží prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost přípravku Cufence pro matku a poté Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda přestat přípravek Cufence užívat.
Romanian: Apoi medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă să opriţi alăptarea sau să încetaţi administrarea de Cufence, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul Cufence pentru mamă.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cufence
Romanian: Cufence împreună cu alte medicamente
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou k dispozici omezené informace.
Romanian: Există informaţii limitate referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Czech: Cufence 200 mg tvrdé tobolky trientinum
Romanian: Cufence 200 mg capsule trientină
Czech: EXP Po prvním otevření lahvičky lze uchovávat po dobu 3 měsíců.
Romanian: EXP 3 luni de la deschiderea flaconului din sticlă.
Czech: U pacientů s Wilsonovou chorobou léčených cheláty mědi včetně trientinu byly na začátku léčby hlášeny případy neurologického zhoršení s příznaky například dystonie, rigidity, tremoru a dysartrie (viz bod 4.2).
Romanian: S-au raportat deteriorări neurologice la începutul tratamentului la pacienţii cu boală Wilson tratați cu chelatori de cupru, inclusiv trientină, cu simptome de distonie, rigiditate, tremor şi dizartrie (vezi pct.
Czech: Pacienty vykazující neurologické příznaky se dále doporučuje po zahájení léčby přípravkem Cufence sledovat týdně nebo ob týden.
Romanian: Se recomandă, de asemenea, monitorizarea pacienților care prezintă simptome neurologice la interval de două - trei săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Cufence până la optimizarea dozei .
Czech: Máte-li jakékoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře: - silné bolesti břicha - přetrvávající průjem - problémy s nervovým systémem (například třes, ztráta koordinace, špatná artikulace slov, ztuhlost svalů a zhoršení svalových křečí)
Romanian: - Dureri de stomac severe - Diaree persistentă - Probleme la nivelul sistemului nervos (de exemplu, tremur, lipsă de coordonare, vorbire neclară,
Czech: Aesica Pharmaceuticals GmbH
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Aesica Pharmaceuticals GmbH
Czech: U psů po podání velmi vysokých dávek trientinu byla pozorována ataxie, třes, abnormální chůze a nízká aktivita.
Romanian: La câini, au fost observate simptome precum ataxia, tremurul corpului, mersul anormal şi hipoactivitatea după administrarea unor doze foarte mari de trientină.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA/LAHVIČKA
Romanian: PRIMAR CUTIE/FLACON DIN STICLĂ
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu trientinem.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/abținerea de la terapia cu trientină, ţinându-se cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul terapiei pentru femeie.
Czech: Hodinu před užitím přípravku Cufence a dvě hodiny po jeho užití nic nejezte ani nepijte.
Romanian: Evitaţi consumul de alimente sau băuturi cu o oră înainte sau cu două ore după ce aţi luat Cufence.
Czech: Při léčbě lze rovněž měřit hladinu mědi vyloučené v moči.
Romanian: Măsurarea excreției de cupru din urină poate fi efectuată în timpul terapiei.
Czech: Vzhledem k tomu, že měď je nezbytná pro správný růst a duševní vývoj, mohou být nutné úpravy dávky, aby se zajistilo, že plod nebude trpět deficiencí mědi.
Romanian: Cuprul este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea mentală corespunzătoare şi, din acest motiv, pot fi necesare ajustări ale dozei, pentru a se asigura că fătul nu va prezenta un deficit de cupru, iar monitorizarea atentă a pacientei este esențială (vezi pct. 4.4).
Czech: Neabsorbovaný trientin se váže na měď obsaženou ve střevě a vylučuje se stolicí.
Romanian: Trientina neabsorbită este legată de cuprul din tractul intestinal şi este eliminată prin materiile fecale.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje trientini dihydrochloridum 300 mg, což odpovídá trientinum 200 mg.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine diclorhidrat de trientină 300 mg, echivalent cu trientină 200 mg.
Czech: Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789
Romanian: Alfred Nobel Strasse 10
Czech: Není známo: lupus-like syndrom (vaskulitida) Není známo: lupusová nefritida
Romanian: Cu frecvență necunoscută: Sindrom de tip lupus Cu frecvență necunoscută:
Czech: - Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky:
Romanian: Conţinut capsulă:
Czech: Cufence 200 mg tvrdé tobolky
Romanian: Cufence 200 mg capsule
Czech: Proto je doporučená dávka u pacientů s poruchou funkce ledvin stejná jako u dospělých.
Romanian: De aceea, doza recomandată pentru pacienţii cu insuficienţă renală este aceeaşi ca pentru adulţi.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100) - kožní vyrážky - anemie- chudokrevnost (můžete pociťovat nezvyklou únavu)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Czech: Tuto dávku je následně třeba upravit podle klinické odpovědi pacienta (viz bod 4.4).
Romanian: De obicei, doza iniţială corespunde celei mai mici doze recomandate, iar doza trebuie ajustată ulterior, în funcţie de răspunsul clinic al pacientului (vezi pct. 4.4).
Czech: Proto je dávka u pacientů s poruchou funkce jater stejná jako u dospělých.
Romanian: De aceea, doza recomandată pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică este aceeaşi ca pentru adulţi.
Czech: Porucha funkce jater
Romanian: Erupţie cutanată
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) názevSíla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Romanian: Numărul (UE) APP
Czech: Datum první registrace: 5. září 2017
Romanian: Data primei autorizări: 5 septembrie 2017
Czech: Žádné zvláštní požadavky.
Romanian: Fără cerințe speciale.
Czech: PC: SN: NN:
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Romanian: Prospect : Informații pentru pacient
Czech: Tyto nálezy nebyly reverzibilní.
Romanian: Rezultatele nu au fost reversibile.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Je třeba, abyste se svým lékařem podrobně probrala možný přínos léčby se zohledněním všech možných rizik, která se mohou vyskytnout.
Romanian: Trebuie să discutați pe larg cu medicul dumneavoastră beneficiile posibile ale tratamentului, luând în considerare și riscurile posibile care pot apărea.
Czech: Nepřestávejte s léčbou bez předchozí porady s lékařem, ani když se cítíte lépe, protože Wilsonova choroba je celoživotní onemocnění.
Romanian: Nu încetați tratamentul fără sfatul medicului, chiar dacă vă simțiți mai bine, pentru că boala Wilson este o afecțiune pe viață.
Czech: Celkový farmakokinetický profil byl podobný u mužů i žen, i když u mužů byla hladina trientinu vyšší.
Romanian: Profilurile farmacocinetice generale au fost asemănătoare la bărbați și femei, cu toate că bărbații au avut niveluri de trientină mai ridicate.
Czech: Děti ve věku < 5 let
Romanian: Copii cu vârsta < 5 ani
Czech: Potahované tablety je třeba zapíjet vodou.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghițite cu apă.
Czech: EU/1/17/1199/001 72 potahovaných tablet EU/1/17/1199/002 96 potahovaných tablet
Romanian: EU/1/17/1199/001 72 comprimate filmate EU/1/17/1199/002 96 comprimate filmate
Czech: Vaše příznaky se mohou po zahájení léčby nejprve zhoršit.
Romanian: Este posibil ca simptomele dumneavoastră să se înrăutățească la început, după începerea tratamentului.
Czech: Prostě užijte další dávku v pravidelném naplánovaném čase.
Romanian: Luați doar doza următoare la ora programată obișnuită.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Czech: Bezpečnost a účinnost trientinu u dětí ve věku < 5 let věku nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea trientinei la copii cu vârsta < 5 ani nu au fost stabilite.
Czech: Nebyly však provedeny žádné studie interakcí s jídlem, a rozsah účinku jídla na systémovou expozici trientinu tudíž není znám.
Romanian: Nu au fost efectuate însă studii referitoare la interacțiunea cu alimentele, prin urmare amploarea efectului alimentelor asupra expunerii sistemice a trientinei este necunoscută.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nounăscuți/sugari.
Czech: Reprodukční a vývojová toxicita
Romanian: Toxicitatea asupra reproducerii și dezvoltării
Czech: Nebylo však množné určit, zda byla reakce způsobena trientinem nebo předchozí léčbou penicilaminem.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost posibil să se stabilească dacă reacția s-a datorat trientinei sau tratamentului anterior cu penicilamină.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte to oznámit svému lékaři.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, trebuie să-i spuneți medicului.
Czech: Jakmile začnete s léčbou, lékař Vám může upravit dávku podle odpovědi na léčbu.
Romanian: După ce începeți tratamentul, medicul dumneavoastră poate ajusta doza în funcție de răspunsul la tratament.
Czech: Dávka, jakou budete užívat, je obvykle nižší než u dospělých a závisí na Vašem věku a tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza pe care o veți lua este de obicei mai mică decât cea pentru adulți și depinde de vârsta și de greutatea dumneavoastră corporală.
Czech: V případech užití do 20 g trientinové báze nebyly hlášeny žádné zjevné nežádoucí účinky.
Romanian: În cazurile cu până la 20 g de bază de trientină, nu au fost raportate reacții adverse evidente.
Czech: Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacții adverse:
Czech: Plazmatická koncentrace trientinu poté klesá vícefázovým způsobem, nejprve rychle a poté následuje fáze pomalejší eliminace.
Romanian: După aceea, concentrația plasmatică de trientină a scăzut în mod multifazic, inițial rapid, urmat de o fază de eliminare mai lentă.
Czech: Zejména musíte lékaře informovat, zda již užíváte potravinové doplňky obsahující železo nebo zda užíváte léky na poruchy trávení (léky, které snižují nepříjemný pocit po jídle).
Romanian: În special, trebuie să-i spuneți medicului dacă luați deja suplimente de fier sau dacă luați medicamente pentru indigestie (medicamente care reduc disconfortul după masă).
Czech: Léčbu má zahájit výhradně odborný lékař, který má zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat numai de medici specialiști cu experiență în tratarea bolii Wilson.
Czech: OPA/Al/PVC-Al blistry, z nichž každý obsahuje 8 potahovaných tablet.
Romanian: Blistere OPA-Al-PVC/Al, fiecare blister conține 8 comprimate filmate.
Czech: Nejspolehlivějším ukazatelem pro monitorování léčby je stanovení volné mědi v séru, která se vypočítá jako rozdíl mezi celkovou mědí a mědí vázanou na ceruloplazmin (normální hladina volné mědi v séru je obvykle 100 až 150 mikrogramů/l).
Romanian: Indicele cel mai sigur al terapiei de monitorizare este determinarea cuprului seric liber, care se calculează pe baza diferenței dintre cuprul total și cuprul legat de ceruloplasmină (nivelul normal al cuprului liber din ser este de obicei de 100 până la 150 micrograme/l).
Czech: Až se Vám dítě narodí, bude sledována také hladina mědi v krvi dítěte.
Romanian: După nașterea copilului, va fi monitorizat și nivelul de cupru din sângele bebelușului.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Czech: To znamená, že malá množství mědi z jídla a pití postupně dosáhnou nadměrných hladin a mohou vést k poškození jater a problémům s nervovým systémem.
Romanian: Aceasta înseamnă că micile cantități de cupru din alimente și băuturi se acumulează până la niveluri excesive și pot provoca afectarea ficatului și probleme ale sistemului nervos.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.