FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii srovnávající dávkovací režim 150 IU/kg 3krát týdně a 40 000 IU jednou týdně u zdravých subjektů a anemických subjektů s nádorovým onemocněním byly časové profily změn v procentu retikulocytů, hemoglobinu a celkového počtu erytrocytů v obou dávkovacích režimech podobné jak u zdravých subjektů, tak u anemických subjektů s nádorovým onemocněním.
Icelandic: Í rannsókn þar sem bornar voru saman skammtaáætlanir með 150 a.e./kg 3 sinnum í viku og 40.000 a.e. einu sinni í viku hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá krabbameinssjúklingum með blóðleysi, var tímasetning breytinga á hlutfalli netfrumna, blóðrauða og heildarfjölda rauða blóðkorna svipuð í báðum skammtaáætlununum bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá krabbameinssjúklingum með blóðleysi.
Czech: Epoetin alfa 300 IU/kg významně snižoval riziko alogenní krevní transfuze u pacientů s hladinou hemoglobinu před léčbou > 10 až ≤ 13 g/dl.
Icelandic: Epóetín alfa 300 a.e./kg dró marktækt úr hættu á ósamgena blóðgjöf hjá sjúklingum sem höfðu áður verið meðhöndlaðir með blóðrauðagildi > 10 til ≤ 13 g/dl fyrir meðferð.
Czech: Další studie srovnávaly epoetin alfa v dávce 40 000 IU jednou týdně s dávkami v rozmezí 80 000 až 120 000 IU podávanými subkutánně každé dva týdny.
Icelandic: Aðrar rannsóknir báru meðferðaráætlun með 40.000 a.e. af epóetín alfa einu sinni í vikusaman við gjöf skammta á bilinu 80.000 til 120.000 a.e. tvisvar í viku, undir húð.
Czech: Neexistují žádné studie hodnotící možný vliv epoetinu zeta na mužskou či ženskou fertilitu.
Icelandic: Engar rannsóknir á mögulegum áhrifum epóetín zeta á frjósemi karla eða kvenna hafa verið gerðar.
Czech: • Váš lékař zajistí provedení krevních testů a může dávku upravit podle toho, jak anémie reaguje na léčbu přípravkem Retacrit.
Icelandic: Læknirinn mun panta blóðprufur og verið getur að hann stilli skammtinn, allt eftir því hvernig blóðleysið svarar meðferðinni með Retacrit.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 nebo 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s nebo bez krytu jehly (nebo zachycovače jehly).
Icelandic: Ein pakkning inniheldur 1, 4 eða 6 áfylltar sprautur með eða án nálaröryggisbúnaðar eða nálargildru.
Czech: Zejména na začátku léčby se může objevit onemocnění podobné chřipce.
Icelandic: Flensulík veikindi geta komið fram, einkum í upphafi meðferðar.
Czech: U dospělých pacientek s metastastazujícím nádorovým onemocněním prsu nemělo společné subkutánní podávání 40 000 IU/ml epoetinu alfa s trastuzumabem 6 mg/kg žádný účinek na farmakokinetiku trastuzumabu.
Icelandic: Hjá fullorðnum kvenkyns sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum, hafði samtímis gjöf 40.000 a.e./ml epóetín alfa undir húð og trastuzumabs 6 mg/kg engin áhrif á lyfjahvörf trastuzumabs.
Czech: 337,5 IU/kg
Icelandic: 337,5 a.e./kg
Czech: Účinek epoetinu alfa (300 IU/kg nebo 100 IU/kg) na expozici transfuzi alogenní krve byl hodnocen v placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii dospělých pacientů bez nedostatku železa, kteří měli podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci kyčle nebo kolene.
Icelandic: Áhrif epóetín alfa (300 a.e./kg eða 100 a.e./kg) á útsetningu fyrir ósamgena blóðgjöf voru metin í tvíblindri klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum sem ekki voru með járnskort og áttu að fara í meiriháttar bæklunarvalaðgerð á mjöðm eða hné.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním má být rychlost nárůstu koncentrace hemoglobinu přibližně 1 g/dl (0,62 mmol/l) za měsíc a nemá překročit 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc, aby se minimalizovalo riziko zvýšení hypertenze.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun skal hækkun blóðrauða vera u.þ.b. 1 g/dl (0,62 mmól/l) á mánuði og ekki vera meiri en 2 g/dl (1,25 mmól/l) á mánuði til að lágmarka hættuna á auknum háþrýstingi.
Czech: − u dospělých pacientů se závažnou anémií, kteří ještě nepodstupují dialýzu.
Icelandic: hjá fullorðnum með alvarlegt blóðleysi sem ekki hafa enn verið settir í skilun.
Czech: • Zvýšení krevního tlaku.
Icelandic: Hækkun blóðþrýstings.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je přebal poškozen, tekutina je zabarvená nebo v ní pozorujete plovoucí částice.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf ef innsiglið er rofið eða ef lausnin er lituð eða ef í henni eru sjáanlegar fljótandi agnir.
Czech: • Pokud jste pacient(ka) s nádorovým onemocněním, je důležité si uvědomit, že přípravky povzbuzující tvorbu červených krvinek (jako přípravek Retacrit) mohou působit jako růstové faktory a teoreticky tím mohou ovlivnit růst nádoru.
Icelandic: ef þú ert með krabbamein skaltu hafa í huga að lyf sem örva framleiðslu rauðra blóðkorna (eins og Retacrit) geta verkað eins og vaxtarþáttur og þannig fræðilega haft áhrif á framgang krabbameinsins.
Czech: Zkušenosti s expozicí pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním na hemodialýze v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh jsou omezené.
Icelandic: Útsetning barna með langvinna nýrnabilun í blóðskilum, í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu, er takmörkuð.
Czech: U pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci a mají koncentraci hemoglobinu před léčbou > 10 až ≤ 13 g/dl, epoetin alfa prokazatelně snižuje nutnost alogenní transfuze a urychluje obnovu erytroidů (zvýšení koncentrace hemoglobinu, hematokritu a počtu retikulocytů).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eiga að fara í meiriháttar bæklunarvalaðgerð sem eru með blóðrauðagildi > 10 til ≤ 13 g/dl fyrir meðferð, hefur verið sýnt fram á að epóetín alfa minnkar hættu á ósamgena blóðgjöf og flýtir fyrir endurheimt rauðra blóðkorna (hækkun blóðrauða, blóðkornaskila og fjölgun netfrumna).
Czech: Významně méně pacientů dostalo transfuzi erytrocytů v rameni s epoetinem alfa plus SOC (5,8 % versus 11,4 %); avšak významně více pacientů mělo trombotické vaskulární příhody v rameni s epoetinem alfa plus SOC (2,8 % versus 1,4 %).
Icelandic: Marktækt færri sjúklingar fengu blóðgjöf með rauðum blóðkornum í hópnum sem fékk epóetín alfa ásamt hefðbundinni meðferð (5,8% á móti 11,4%); aftur á móti voru marktækt fleiri sjúklingar með segamyndum í æðum í hópnum sem fékk epóetín alfa ásamt hefðbundinni meðferð (2,8% á móti 1,4%).
Czech: Pomůže Vám rozhodnout, zda je pro Vás léčba přípravkem Retacrit vhodná.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort Retacrit henti þér.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii se u 4 (4,7 %) subjektů vyskytly trombotické vaskulární příhody (náhlá smrt, ischemická cévní mozková příhoda, embolie a flebitida).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu, myndaðist blóðsegi hjá 4 einstaklingum (4,7%) (skyndilegur dauði, blóðþurrðarslag, blóðrek og bláæðabólga).
Czech: Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním přípravku Retacrit závažná kožní reakce, jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem Retacrit u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið alvarleg húðviðbrögð svo sem Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju af völdum Retacrit notkunar, má sjúklingurinn aldrei aftur hefja meðferð með Retacrit.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 4 (4 balení po 1) nebo 6 (6 balení po 1) předplněných injekčních stříkaček.
Icelandic: Fjölpakkning inniheldur4 (4 pakkar með 1) eða 6 (6 pakkar með 1) áfylltar sprautur.
Czech: Lékař stavoví nejnižší účinnou dávku ke zvládání příznaků anémie.
Icelandic: Læknirinn mun nota minnsta virka skammtinn til þess að meðhöndla einkenni blóðleysisins.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Czech: Uchopte špičku plastového zachycovače jehly a odtáhněte jej pryč od krytu jehly.
Icelandic: Takið utan um enda plastsins og beygið það frá nálarhlífinni.
Czech: Z těchto důvodů by epoetin zeta neměl být podáván pacientům s výchozí koncentrací hemoglobinu > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Icelandic: Því skal ekki nota epóetín zeta hjá sjúklingum með upphafsgildi blóðrauða > 13 g/dl (> 8,1 mmól/l).
Czech: • zkrácení celkového přežití a zvýšená četnost úmrtí v souvislosti s progresí onemocnění po 4 měsících u pacientů s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu léčených chemoterapií při podání dávky k dosažení koncentrace hemoglobinu v rozmezí 12 až 14 g/dl (7,5 až 8,7 mmol/l),
Icelandic: Stytt heildarlifun og aukin tíðni dauðsfalla vegna framgangs sjúkdóms eftir 4 mánuði hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum í krabbameinslyfjameðferð, þegar leitast var við að ná blóðrauðaþéttni á bilinu 12 til 14 g/dl (7,5 til 8,7 mmól/l),
Czech: • Váš lékař může zahájit léčbu přípravkem Retacrit, pokud máte hladinu hemoglobinu 10 g/dl nebo nižší.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn hefji meðferð með Retacrit ef blóðrauði þinn er 10 g/dl eða lægri.
Czech: V závislosti na Vašem zdravotním stavu může být vhodnější podání krevní transfuze.
Icelandic: Allt eftir því hver staðan þín er getur verið að blóðgjöf sé betri kostur.
Czech: Epoetin alfa prokazatelně stimuluje tvorbu erytrocytů, kterou se zvětšuje objem autologně odebrané krve, a omezuje pokles hemoglobinu u dospělých pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou operaci a neočekává se u nich odběr dostatečného množství krve k pokrytí perioperačních potřeb.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að epóetín alfa örvar framleiðslu rauðra blóðkorna til að auka blóðmagn í sjálfgjafaráætlun og til að takmarka lækkun blóðrauða hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga að fara í meiriháttar valskurðaðgerð og ekki er gert ráð fyrir að þeir nái að safna öllu því blóði sem þeir kunna að þurfa í aðgerðinni.
Czech: Byla pozorována tendence ke zvýšeným odhadům rizika úmrtí z jakékoli příčiny, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami přípravku ESA nezávisle na diabetu nebo dialytickém stavu (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Fram kom tilhneiging til aukinnar hættu á dauðsföllum af hvaða orsök sem er, kvillum í hjarta og æðakerfi og heilaæðum í tengslum við hærri uppsafnaða skammta ESA lyfja óháð sykursýki eða skilunarmeðferð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: Čistá aplazie červené krevní řady
Icelandic: Lyfleysa blóðkorna 4 einingar rauðra blóðkorna
Czech: Při podání jednorázových dávek erytropoetinu 300 až 2 400 IU/kg subkutánně se objevil lineární vztah mezi průměrnou hodnotou Cmax a dávkou a mezi průměrnou hodnotou AUC a dávkou.
Icelandic: Gjöf stakra 300 til 2.400 a.e./kg skammta af rauðkornavaka undir húð var línulegt samband á milli meðaltalsgilda Cmax og skammta og á milli meðaltalsgilda AUC og skammta.
Czech: Hlavní výchozí charakteristika pro subjekty s sEPO < 200 mU/ml při screeningu Randomizováno
Icelandic: Eiginleikar í upphafi hjá einstaklingum með sEPO <200 ma.e./ml við skimun
Czech: Osoby s onemocněním ledvin
Icelandic: Einstaklingar með nýrnasjúkdóm
Czech: Na základě aktuálně dostupných informací nezvyšuje úprava anémie pomocí epoetinu zeta u dosud nedialyzovaných dospělých pacientů s renální insuficiencí rychlost progrese renální insuficience.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum, hraðar leiðrétting blóðleysis með epóetín zeta hjá fullorðnum sjúklingum með vanstarfsemi nýrna, sem ekki hafa enn gengist undir skilunarmeðferð, ekki framvindu á vanstarfsemi nýrna.
Czech: Jestliže trpíte onemocněním ledvin a Vaše ledviny nevytvářejí dostatek erytropoetinu (potřebný pro tvorbu červených krvinek), můžete mít nedostatek červených krvinek.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, getur verið að þig skorti rauð blóðkorn ef nýrun framleiða ekki nægan rauðkornavaka (nauðsynlegur fyrir framleiðslu rauðra blóðkorna).
Czech: − Je třeba respektovat všechny kontraindikace spojené s programem přípravy autologní krevní transfuze u pacientů se suplementací přípravkem Retacrit.
Icelandic: Virða skal allar frábendingar sem tengjast sjálfgjafaráætlun blóðs hjá sjúklingum sem fá Retacrit
Czech: Pacienti s chronickým renálním selháním léčení epoetinem zeta subkutánní cestou mají být pravidelně monitorováni z hlediska ztráty účinnosti definované jako neexistující nebo snížená odpověď na léčbu epoetinem zeta u pacientů, kteří dříve na tuto léčbu reagovali.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með sjúklingum með langvinna nýrnabilun sem fá meðferð með epóetín zeta undir húð m.t.t. virknitaps, skilgreint sem engin eða minnkuð svörun við epóetín zeta meðferð hjá sjúklingum sem höfðu áður svarað slíkri meðferð.
Czech: Retacrit 8 000 IU
Icelandic: Retacrit 8.000 a.e.
Czech: U většiny anemických subjektů s nádorovým onemocněním dostávajících cyklickou chemoterapii byla CL/F nižší při subkutánních dávkách 40 000 IU jednou týdně a 150 IU/kg 3krát týdně v porovnání s hodnotami u zdravých subjektů.
Icelandic: Hjá flestum einstaklingum með blóðleysi og krabbamein sem fengu krabbameinslyfjameðferð í lotum var CL/F lægra eftir gjöf skammta undir húð með 40.000 a.e. einu sinni í viku og 150 a.e./kg 3 sinnum í viku samanborið við gildin hjá heilbrigðum einstaklingum.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost přípravků ESA, měl by se obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku ESA zřetelně zaznamenat (uvést) v pacientově složce.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika ESA lyfja (erythropoiesis stimulating agents) skal skrá greinilega heiti og lotunúmer þess ESA lyfs sem gefið er í sjúkraská sjúklingsins.
Czech: (International Units, IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu).
Icelandic: 3.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) epoetín zeta* (raðbrigða rauðkornavaki manna; recombinant erythropoietin).
Czech: • Bolest paží nebo nohou
Icelandic: Verkur í handlegg eða fótlegg.
Czech: Je třeba se vyhnout nárůstu hemoglobinu vyššímu než 2 g/dl v období čtyř týdnů.
Icelandic: Forðast skal hækkun blóðrauða um meira en 2 g/dl á fjórum vikum.
Czech: V případě zjištění zvýšené nebo zvyšující se hladiny draslíku v séru je kromě vhodné léčby hyperkalemie také třeba zvážit zastavení podávání epoetinu zeta dokud nedojde k úpravě hladiny draslíku v séru.
Icelandic: Ef fram kemur hækkun kalíums í sermi skal, til viðbótar við viðeigandi meðferð við blóðkalíumhækkun, íhuga að hætta gjöf epóetín zeta þar til kalíumþéttni í sermi hefur verið leiðrétt.
Czech: Medián celkového přežití ve skupině s epoetinem alfa plus standardní péče (SOC) byl 17,8 měsíců ve srovnání s 18,0 měsíci ve skupině se samotnou SOC (HR 1,07, 95% CI: 0,97, 1,18).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá hópnum sem fékk epóetín alfa ásamt hefðbundinni meðferð var 17,8 mánuðir samanborið við 18,0 mánuði hjá hópnum sem fékk eingöngu hefðbundna meðferð (HR 1,07; 95% CI: 0.97; 1,18).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Retacrit u pacientů s chronickým renálním selháním s anémií před zahájením dialýzy nebo na peritoneální dialýze nebyla stanovena.
Icelandic: Öryggi og verkun Retacrit hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun og blóðleysi áður en blóðskilun hefst eða sem eru í kviðskilun hafa ekki verið staðfest.
Czech: 8 000 IU/0,8 ml
Icelandic: 8.000 a.e./0,8 ml
Czech: U všech pacientů používajících epoetin zeta je třeba pečlivě sledovat krevní tlak a podle potřeby jej upravovat.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum sem fá epóetín zeta, skal fylgjast vandlega með blóðþrýstingi og tryggja góða stjórnun eftir þörfum.
Czech: V dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii kvality života u pacientů s chronickým renálním selháním na hemodialýze bylo po šesti měsících léčby prokázáno klinicky a statisticky významné zlepšení u pacientů léčených epoetinem alfa oproti pacientům dostávajícím placebo při měření únavy, fyzických příznaků, vztahů a deprese (dotazník pro pacienty s onemocněním ledvin).
Icelandic: Í tvíblindri, fjölsetra rannsókn á lífsgæðum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun í blóðskilun kom fram klínískt og tölfræðilega marktækur bati hjá sjúklingum sem fengu epóetíns alfa samanborið við lyfleysuhópinn þegar mæld voru þreyta, líkamleg einkenni, sambönd og þunglyndi (Kidney Disease Questionnaire) eftir sex mánaða meðferð.
Czech: Přípravek Retacrit se má podávat po skončení odběru krve.
Icelandic: Gefa skal Retacrit að lokinni blóðgjöf.
Czech: Cytotoxické účinky epoetinu alfa na buňky kostní dřeně nebylo možné detekovat.
Icelandic: Engin frumueyðandi áhrif epóetín alfa á beinmergfrumur fundust.
Czech: Toto vyžaduje neodkladnou léčbu.
Icelandic: Þetta kallar á tafarlausa meðhöndlun.
Czech: Nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Retacrit jsou nepravděpodobné.
Icelandic: Aukaverkanir af ofskömmtun Retacrit eru ólíklegar.
Czech: Jako příznaky se u Vás mohou vyskytnout bolest na hrudi, dušnost a bolestivé otoky se zarudnutím, zpravidla v oblasti dolních končetin).
Icelandic: Einkennin geta verið brjóstverkur, mæði, sársauki við kyngingu og roði, yfirleitt í fótlegg.
Czech: • Stlačujte píst, zatímco držíte okraj stříkačty prsty, dokud není podána celá dávka.
Icelandic: Grípið um fingurgripið og þrýstið stimplinum inn þar til búið er að gefa allan skammtinn.
Czech: − u dospělých na hemodialýze nebo peritoneální dialýze.
Icelandic: • hjá fullorðnum í blóðskilun eða kviðskilun.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. že je v podstatě bez sodíku.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) á skammt, þ.e.a.s. er nær laust við natríum.
Czech: Toto teplotní rozmezí je třeba přísně dodržovat až do podání pacientovi.
Icelandic: Þessu hitabili skal viðhalda þar til lyfið er gefið sjúklingi.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju, sem geta verið lífshættuleg eða banvæn, í tengslum við meðferð með epóetíni (sjá kafla 4.4).
Czech: Byly hlášeny ipřípadyupacientů shepatitidou Cléčených interferonem a ribavirinem při současném používání přípravků ESA.
Icelandic: C sem fengu meðferð með interferóni og ribaviríni þegar ESA lyf var notað samhliða.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Retacrit je 450 IU/kg (maximální celková dávka je 40 000 IU), podává se subkutánně jednou týdně tak, aby mezi jednotlivými dávkami byl odstup minimálně 5 dní.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Retacrit er 450 a.e./kg (hámarks heildarskammtur er 40.000 a.e.) gefinn undir húð einu sinni í viku, með að lágmarki 5 daga á milli skammta.
Czech: • Pokud jste pacient(ka) s nádorovým onemocněním, je důležité si uvědomit, že používání přípravku Retacrit může být spojeno s kratším přežitím a vyšší četností úmrtí u pacientů s nádorovým onemocněním hlavy a krku nebo s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu, kteří dostávají chemoterapii.
Icelandic: ef þú ert með krabbamein skaltu hafa í huga að notkun Retacrit getur tengst styttri lifun og hærri dánartíðni þegar um er að ræða krabbamein í höfði og hálsi og hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem fá krabbameinslyfjameðferð.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému má být krevní transfuze v určitých klinických situacích preferovanou metodou léčby anémie u pacientů s nádorovým onemocněním.
Icelandic: Í ljósi ofantalinna atriða er blóðgjöf í sumum klínískum tilfellum ákjósanlegasta meðferðin við meðhöndlun blóðleysis hjá sjúklingum með krabbamein.
Czech: U pacientů se slabou odpovědí koncentrace hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.2 a 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun gagnvart epóetínum skal íhuga aðrar ástæður fyrir lélegri svörun (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Czech: Retacrit 20 000 IU
Icelandic: Retacrit 20.000 a.e.
Czech: Ano ≤ 2 jednotky erytrocytů ˃ 2 a ≤ 4 jednotky erytrocytů ˃ 4 jednotky erytrocytů Ne u jednoho subjektu nebyly údaje k sEPO ve stratu ≥ 200 mU/ml bylo 13 subjektů ve skupině s epoetinem alfa a 6 subjektů ve skupině s placebem
Icelandic: Nei hjá einumeinstaklingivoru ekki upplýsingar um sEPO í þýðinu ≥200ma.e./ml voru 13einstaklingar í epóetín alfa hópnum og 6einstaklingar í lyfleysuhópnum
Czech: Epoetin zeta se má používat s opatrností při existující neléčené, nedostatečně léčené nebo špatně kontrolovatelné hypertenzi.
Icelandic: Nota skal epóetín zeta með varúð þegar um er að ræða ómeðhöndlaðan, vanmeðhöndlaðan eða illviðráðanlegan háþrýsting.
Czech: Hb o <1 g/dl
Icelandic: Hb aukning < 1 g/dl
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Retacrit používat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Icelandic: Hættu að nota Retacrit ef þú færð þessi einkenni og hafðu strax samband við lækninn eða leitaðu eftir læknisaðstoð.
Czech: Pacienti mají být důkladně monitorováni, aby byla zajištěna adekvátní kontrola anémie a příznaků anémie při použití nejnižší účinné vyzkoušené dávky přípravku Retacrit a udržení koncentrace hemoglobinu pod nebo na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum til að tryggja að minnsti mögulegi árangursríki skammtur af Retacrit sé notaður til að meðhöndla blóðleysi og einkenni blóðleysis um leið og blóðrauðaþéttni er viðhaldið undir eða við 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Czech: Srovnatelná intenzita chemoterapie ve skupině s epoetinem alfa a s placebem ve studiích chemoterapie byla prokázána podobnou plochou pod časovou křivkou neutrofilů u pacientů léčených epoetinem alfa a placebem a rovněž podobným podílem pacientů ve skupině léčené epoetinem alfa a skupině dostávající placebo, jejichž absolutní počet neutrofilů byl nižší než 1 000 a 500 buněk/μl.
Icelandic: Sýnt var fram á sambærilegt styrkleikastig krabbameinslyfjameðferðar hjá epóetín alfa og lyfleysuhópunum í rannsóknum á krabbameinslyfjameðferð með svipuðu flatarmáli undir tímaferli daufkyrninga hjá sjúklingum sem fengu meðferð með epóetín alfa og hjá þeim sem fengu lyfleysu og einnig með svipuðu hlutfalli sjúklinga í hópunum sem fékk meðferð með epóetín alfa og hjá þeim sem fengu lyfleysu voru með þar sem heildarfjöldi daufkyrninga fór niður fyrir 1.000 og 500 frumur/μl.
Czech: V dvojitě zaslepené studii dostávali pacienti intravenózně epoetin alfa 600 IU/kg nebo placebo jednou denně každé 3 až 4 dny po dobu 3 týdnů (celkem 6 dávek).
Icelandic: Í tvíblindu rannsókninni fengu sjúklingar meðferð með epóetín alfa 600 a.e./kg eða lyfleysu í bláæð einu sinni á dag á 3 til 4 daga fresti í 3 vikur (samtals 6 skammta).
Czech: Anti-erythropoetin pozitivní protilátky
Icelandic: Jákvæð mótefni gegn erýtrópóetíni Mjög sjaldgæfar
Czech: Epoetin alfa se podával intravenózně v dávce 75 IU/kg/týden ve 2 nebo 3 rozdělených dávkách po dialýze, titrovaných po 75 IU/kg/týden v intervalech 4 týdnů (do maximální dávky 300 IU/kg/týden), dokud nebylo dosaženo zvýšení hemoglobinu 1 g/dl/měsíc.
Icelandic: 75 a.e./kg/viku af epótín alfa voru gefnar í bláæð í 2 eða 3 aðskildum skömmtum eftir skilunarmeðferð, títrað um 75 a.e./kg/viku með 4 vikna millibili (allt að 300 a.e./kg/viku að hámarki), til að auka blóðrauða um 1 g/dl/mánuði.
Czech: V případě větších objemů je zapotřebí pro injekci zvolit více míst vpichu.
Icelandic: Ef gefa á meira rúmmál skal velja fleiri en einn stungustað.
Czech: V případě potřeby dávku zvyšujte nebo snižujte o 25 IU/kg (3krát týdně) až do dosažení požadovaného rozmezí koncentrace hemoglobinu mezi 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l) (tato úprava se má provádět postupně po dobu alespoň čtyř týdnů).
Icelandic: Ef þörf krefur, skal auka eða minnka skammtinn um 25 a.e./kg (3 sinnum í viku) þar til æskilegri blóðrauðaþéttni á bilinu 10 g/dl til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmól/l) er náð (þetta skal gera í a.m.k. fjögurra vikna þrepum).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Retacrit Vám lékař bude pravidelně kontrolovat krevní tlak.
Icelandic: Þegar búið er að leiðrétta blóðleysið heldur læknirinn áfram að athuga blóðið reglulega.
Czech: 30 000 IU/ 0,75 ml
Icelandic: 30.000 a.e./0,75 ml
Czech: • oslabená lokoregionální kontrola u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním hlavy a krku léčených radiační terapií při podání dávky k dosažení koncentrace hemoglobinu vyšší než 14 g/dl (8,7 mmol/l),
Icelandic: Lakari svæðisbundinn árangur hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein í höfði og hálsi í geislameðferð, þegar leitast var við að ná hærri blóðrauðaþéttni en 14 g/dl (8,7 mmól/l),