FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Dutch: Behandeling van een overdosis moet bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 5 ºC and 25 ºC.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na opening is aangetoond gedurende 72 uur bij 5 °C en 25 °C.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of peramivir during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van peramivir te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor de behandeling van een overdosis met dit geneesmiddel.
English: • urobilin presented in the urine
Dutch: • urobiline aanwezig in de urine
English: Alpivab is not recommended in children aged under 2 years.
Dutch: Alpivab wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
English: The contribution of peramivir to these events has not been established.
Dutch: De bijdrage van peramivir aan deze voorvallen is niet vastgesteld.
English: Inspect the Alpivab concentrate.
Dutch: Inspecteer het Alpivab-concentraat.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, the central volume of distribution was 12.56 L.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse was het centrale distributievolume 12,56 l.
English: The mean temperature at enrolment was 38.6 °C (axillary).
Dutch: De gemiddelde temperatuur bij de opname was 38,6 °C (oksel).
English: Renal clearance of unchanged peramivir accounts for approximately 90 % of total clearance.
Dutch: De nierklaring van onveranderd peramivir vormt ongeveer 90% van de totale klaring.
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Peramivir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Peramivir heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Do not use if the seal opening is broken or missing.
Dutch: Niet gebruiken als de verzegelingsopening is verbroken of ontbreekt.
English: From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product na verdunning onmiddellijk te worden gebruikt.
English: • abnormal behaviour, delirium
Dutch: • abnormaal gedrag, delirium
English: Alpivab is not likely to change your ability to drive and use machines.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Alpivab uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen zal veranderen.
English: Resistance to peramivir
Dutch: Resistentie tegen peramivir
English: The following steps should be followed to prepare a diluted solution of peramivir:
Dutch: De volgende stappen worden gevolgd voor het bereiden van een verdunde oplossing van peramivir:
English: Most of the cases occurred in elderly patients with comorbidities and multiple concomitant medicinal products.
Dutch: De meeste gevallen kwamen voor bij oudere patiënten met comorbiditeit en meerdere gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen.
English: The recommended single intravenous dose of peramivir depends on age and body weight as shown in Table 1.
Dutch: De aanbevolen enkelvoudige intraveneuze dosis peramivir is afhankelijk van leeftijd en lichaamsgewicht zoals vermeld in tabel 1.
English: Clear, colourless, solution.
Dutch: Heldere kleurloze oplossing.
English: • prolonged time of the heart ventricle activity, measured in the ECG
Dutch: • verlengde tijd van de activiteit van de hartkamer, gemeten in het ECG
English: Westpark Business Campus Shannon
Dutch: Westpark Business Campus
English: Adverse Reaction According to Frequency*
Dutch: Bijwerking gerangschikt naar frequentie*
English: In-vitro binding of peramivir to human plasma proteins is less than 30 %.
Dutch: De in-vitrobinding van peramivir aan humane plasma-eiwitten is minder dan 30%.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
English: Haemodialysis initiated at 2 hours after dosing reduced systemic exposure of peramivir by 73 to 81 %.
Dutch: Hemodialyse, waarmee 2 uur na de toediening werd gestart, verminderde de systemische blootstelling van peramivir met 73 tot 81%.
English: Neuropsychiatric events
Dutch: Neuropsychiatrische voorvallen
English: Available data do not support a conclusion that peramivir is effective in patients with influenza B or in patients with complicated influenza.
Dutch: De beschikbare gegevens vormen geen ondersteuning voor de conclusie dat peramivir werkzaam is bij patiënten met influenza B of bij patiënten met gecompliceerde influenza.
English: In general, nephrotoxicity was observed in rabbits, no unexpected toxicity was observed, and no other target organ toxicity was identified in juvenile animals.
Dutch: Over het algemeen werd bij konijnen nefrotoxiciteit waargenomen, werd er geen onverwachte toxiciteit waargenomen en werd er geen andere doelorgaantoxiciteit bij jonge dieren vastgesteld.
English: Alpivab is a clear, colourless, sterile concentrate for solution for infusion.
Dutch: Alpivab is een helder, kleurloos, steriel concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Table 1: Peramivir dose based on age and body weight Age and body weight
Dutch: Tabel 1: Dosis peramivir op basis van leeftijd en lichaamsgewicht Leeftijd en lichaamsgewicht
English: Patients with influenza should be closely monitored for signs of abnormal behaviour.
Dutch: Patiënten met influenza moeten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van abnormaal gedrag.
English: Serious bacterial infections may begin with influenza-like symptoms or may coexist with or occur as complications during the course of influenza.
Dutch: Ernstige bacteriële infecties kunnen beginnen met influenzaachtige symptomen of kunnen bestaan naast of optreden als complicaties van influenza.
English: The recommended 600 mg single intravenous dose resulted in shortening of the median time to alleviation of symptoms by 21 hours (see section 5.1).
Dutch: De aanbevolen enkelvoudige intraveneuze dosis van 600 mg resulteerde in verkorting van de mediane tijd tot verlichting van symptomen met 21 uur (zie rubriek 5.1).
English: Table 4: Key efficacy results from study 0722T0621 (ITTI Population) Peramivir 600 mg n=97
Dutch: Tabel 4: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten van onderzoek 0722T0621 (ITTI-populatie) Peramivir 600 mg n=97
English: • The active substance is peramivir.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is peramivir.
English: Peramivir is an inhibitor of influenza virus neuraminidase, an enzyme that releases viral particles from the plasma membrane of infected cells and is also important for viral entry into uninfected cells, which causes further spread of infectious virus in the body.
Dutch: Peramivir is een remmer van influenzavirus-neuraminidase, een enzym dat virusdeeltjes van het plasmamembraan van geïnfecteerde cellen loskoppelt en ook belangrijk is voor binnendringing van virus in ongeïnfecteerde cellen, waardoor verdere verspreiding van infectieus virus in het lichaam plaatsvindt.
English: There is no preservative or antibacterial agent in the solution.
Dutch: De oplossing bevat geen conserveringsmiddel of antibacterieel middel.
English: It must be colourless and without particulate matter.
Dutch: Het moet kleurloos zijn en mag geen zwevende deeltjes bevatten.
English: Patients with influenza and already existing diseases should be closely monitored for renal function.
Dutch: Van patiënten met influenza en al bestaande ziekten moet de nierfunctie nauwlettend worden gecontroleerd.
English: Peramivir has not been shown to prevent such complications.
Dutch: Er is niet aangetoond dat peramivir dergelijke complicaties voorkomt.
English: This is equivalent to 10.6 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Dutch: Dit komt neer op 10,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.
English: Randomisation was 4:1 for peramivir and oseltamivir.
Dutch: Randomisatie was 4:1 voor peramivir en oseltamivir.
English: Carcinogenicity studies by intravenous injection of peramivir were not performed.
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoek door intraveneuze injectie van peramivir werd niet uitgevoerd.
English: What Alpivab is and what it is used for
Dutch: Wat is Alpivab en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Table 3: Adverse reactions in studies investigating peramivir for treatment of uncomplicated influenza in adults
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen in onderzoeken naar peramivir voor de behandeling van ongecompliceerde influenza bij volwassenen
English: Symptoms may include confusion, difficulty thinking or hallucinations.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit verwardheid, moeite met denken of hallucinaties.
English: These events were reported primarily among paediatric patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Dutch: Deze voorvallen werden voornamelijk bij pediatrische patiënten gemeld en vaak ontstonden ze abrupt en verdwenen ze snel.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from peramivir therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met peramivir moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Two-week oral toxicity studies were conducted in juvenile rats and rabbits, and a four-week IV toxicity study was conducted in juvenile rats.
Dutch: Er werden twee weken durende orale-toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd bij jonge ratten en konijnen en er werd een vier weken durend onderzoek naar intraveneuze toxiciteit uitgevoerd bij jonge ratten.
English: Children aged from 2 years and <50 kg
Dutch: Kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar en <50 kg
English: The efficacy of peramivir as a single dose treatment for uncomplicated influenza was demonstrated in a single placebo-controlled study conducted in 300 adult patients in Japan during the 2007/2008 influenza season.
Dutch: De werkzaamheid van peramivir als behandeling met een enkelvoudige dosis voor ongecompliceerde influenza werd aangetoond in één placebogecontroleerd onderzoek dat was uitgevoerd met 300 volwassen patiënten in Japan gedurende het griepseizoen 2007/2008.
English: If not used immediately in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 ºC to 8 ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij de verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: Live attenuated influenza vaccines should not be given until 48 hours after treatment with Alpivab.
Dutch: Levende verzwakte griepvaccins mogen niet worden gegeven tot 48 uur na behandeling met Alpivab.
English: Recommended single dose
Dutch: Aanbevolen enkelvoudige dosis
English: The potential for interactions of peramivir with other medicines is low, based on the known elimination pathway of peramivir.
Dutch: De kans op interacties van peramivir met andere geneesmiddelen is laag op basis van de bekende eliminatieroute van peramivir.
English: Table 5: Pharmacokinetic parameters in paediatric subjects
Dutch: Tabel 5: Farmacokinetische parameters bij pediatrische proefpersonen
English: Serum creatinine measurements were used to calculate creatinine clearance (Cockcroft-Gault equation).
Dutch: Met behulp van serumcreatininemetingen werd de creatinineklaring berekend (Cockcroft-Gault-vergelijking).
English: At enrollment 85 % of the 296 subjects had a composite influenza symptom score <15.
Dutch: Bij de opname had 85% van de 296 proefpersonen een samengestelde influenzasymptoomscore <15.
English: Each carton contains 3 vials.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 3 injectieflacons.
English: Contact your doctor immediately if any of the following side effects occur:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de onderstaande bijwerkingen:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alpivab in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Alpivab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van influenza (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: There is no experience of acute overdose with peramivir in humans.
Dutch: Er is geen ervaring met acute overdosering met peramivir bij mensen.
English: Peramivir was not mutagenic or clastogenic in a battery of in-vitro and in-vivo assays.
Dutch: Peramivir was niet mutageen of clastogeen in een batterij van in-vitro- en in-vivoassays.
English: Pharmacokinetic sampling in this study was limited to approximately 3 hours after administration of peramivir.
Dutch: Farmacokinetische monstername was in dit onderzoek beperkt tot ongeveer 3 uur na toediening van peramivir.
English: Live attenuated influenza vaccines are not recommended to be used until 48 hours following Alpivab administration due to a theoretical risk that peramivir could reduce the immunogenicity of the vaccine.
Dutch: Het gebruik van levende verzwakte influenzavaccins wordt niet aanbevolen tot 48 uur na toediening van Alpivab vanwege een theoretisch risico dat peramivir de immunogeniciteit van het vaccin kan verlagen.
English: Your doctor will advise on whether you can be given Alpivab during pregnancy, or whether you are to stop breast-feeding for a short period after getting Alpivab.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u tijdens uw zwangerschap Alpivab toegediend kunt krijgen, of dat u gedurende korte tijd nadat u Alpivab heeft gekregen moet stoppen met het geven van borstvoeding.
English: Alpivab is given by a healthcare profesional as a single dose within 2 days of the start of influenza symptoms.
Dutch: Alpivab wordt door een professionele zorgverlener gegeven als een enkelvoudige dosis binnen 2 dagen na het begin van griepverschijnselen.
English: The ITTI population included 84 subjects with influenza confirmed by PCR.
Dutch: De ITTI-populatie omvatte 84 proefpersonen met influenza, zoals bevestigd door PCR.
English: Subjects receiving peramivir experienced a median time to alleviation of their combined influenza symptoms of 79.0 hours and the median time to recovery to normal temperature (less than 37 °C) was approximately 40.0 hours.
Dutch: Proefpersonen die peramivir kregen, ondervonden een mediane tijd tot verlichting van hun gecombineerde influenzasymptomen van 79,0 uur en de mediane tijd tot herstel van de normale temperatuur (minder dan 37 °C) was ongeveer 40,0 uur.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, neuraminidaseremmers, ATC-code: J05AH03
English: CI = Confidence Interval
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval
English: Alpivab contains the active substance peramivir which belongs to a group of medicines called neuraminidase inhibitors.
Dutch: Alpivab bevat de werkzame stof peramivir, die behoort tot een groep van geneesmiddelen met de naam neuraminidase-remmers.
English: Time to recovery of normal temperature median (hours) (95 % CI)
Dutch: Tijd tot herstel van de normale temperatuur mediaan (uur) (95%-BI)
English: If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of peramivir, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
Dutch: Als tijdens infusie van peramivir overgevoeligheidsreacties optreden, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en passende behandeling worden ingesteld.
English: Alpivab is used to treat adults and children aged from 2 years with influenza that is not severe enough to require hospitalisation.
Dutch: Alpivab wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met influenza (griep) die niet ernstig genoeg is om daarvoor in het ziekenhuis te worden opgenomen.
English: In simulations of a single dose of 600 mg, the predicted AUC in Asians (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) was slightly higher as compared to Non-Asians (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
Dutch: In simulaties van een enkelvoudige dosis van 600 mg was de voorspelde AUC bij Aziaten (AUC0-24 88.800 ng•uur/ml) iets hoger dan bij niet-Aziaten (AUC0-24 77.200 ng•uur/ml).
English: Crossresistance between peramivir and each of oseltamivir and zanamivir may also occur.
Dutch: Kruisresistentie tussen peramivir en oseltamivir of zanamivir kan ook optreden.
English: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
Dutch: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road
English: Recommended single dose 600 mg
Dutch: Aanbevolen enkelvoudige dosis 600 mg
English: The pharmacokinetics in elderly subjects was similar to non-elderly subjects.
Dutch: De farmacokinetiek bij oudere proefpersonen was vergelijkbaar met die bij niet-oudere proefpersonen.
English: Alpivab is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in adults and children from the age of 2 years (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Alpivab is geïndiceerd voor de behandeling van ongecompliceerde influenza bij volwassenen en kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: Table 2: Peramivir dose for adults and adolescents (from 13 years and 50 kg) based on absolute GFR Absolute Glomerular Filtration Rate (GFR)*
Dutch: Tabel 2: Dosis peramivir voor volwassenen en adolescenten (vanaf 13 jaar en 50 kg) op basis van absolute GFR Absolute glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)*
English: Following intravenous administration of a single dose of peramivir 600 mg over 30 minutes, Cmax was reached at the end of infusion.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een enkelvoudige dosis van 600 mg peramivir in 30 minuten werd Cmax aan het eind van de infusie bereikt.
English: In a clinical trial, no statistically significant clinical benefit could be demonstrated for peramivir over placebo in patients infected with the A/H1N1 virus containing the H275Y mutation.
Dutch: In een klinische proef kon geen statistisch significant klinisch voordeel worden aangetoond voor peramivir ten opzichte van placebo bij patiënten die waren geïnfecteerd met het A/H1N1-virus dat de H275Y-mutatie bevatte.
English: Each mL of concentrate contains 0.154 millimole (mmol) sodium, which is 3.54 mg of sodium.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 0,154 millimol (mmol) natrium, wat 3,54 mg natrium is.
English: Subjects participating in the trial were required to self-assess their influenza symptoms as “none', ‘mild', ‘moderate' or ‘severe' twice daily.
Dutch: Proefpersonen die aan het onderzoek deelnamen, moesten zelf hun influenzasymptomen tweemaal daags beoordelen als ‘geen', ‘licht', ‘matig' of ‘ernstig'.
English: The pharmacokinetics of peramivir has been evaluated in a study in paediatric subjects 2 to 17 years of age with uncomplicated influenza.
Dutch: De farmacokinetiek van peramivir is beoordeeld in een onderzoek met pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2 tot 17 jaar met ongecompliceerde influenza.
English: Manufacturer Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
Dutch: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
English: Cardiac disorders electrocardiogram QT prolonged
Dutch: Hartaandoeningen elektrocardiogram QT verlengd
English: • Discard any unused diluted solution of peramivir after 24 hours.
Dutch: • Ongebruikte verdunde peramiviroplossing na 24 uur verwijderen.
English: Use aseptic technique during the preparation of Alpivab to prevent microbial contamination.
Dutch: Gebruik een aseptische techniek tijdens de bereiding van Alpivab om microbiële besmetting te voorkomen.
English: The major route of elimination of peramivir is via the kidney.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute van peramivir is via de nieren.
English: The mean AUC0- was increased by 28 %, 302 % and 412 % in subjects with creatinine clearance of 50-79, 30-49 and 10-29 mL/min, respectively.
Dutch: De gemiddelde AUC0- was toegenomen met 28%, 302% en 412% bij proefpersonen met een creatinineklaring van respectievelijk 50-79, 30-49 en 10-29 ml/min.
English: No human data on the effect of peramivir on fertility are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van peramivir op de vruchtbaarheid bij mensen.
English: There is no evidence for efficacy of peramivir in any illness caused by agents other than influenza viruses.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat peramivir werkzaam is bij ziekten die door andere agentia dan influenzavirussen worden veroorzaakt.
English: The intent to treat influenza population (ITTI) included 296 subjects with influenza confirmed by polymerase chain reaction (PCR).
Dutch: De ‘intent to treat influenza'-populatie (ITTI-populatie) omvatte 296 proefpersonen met influenza, zoals bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR).
English: Efficacy (time to resolution of fever; time to resolution of influenza symptoms, viral shedding, virus susceptibility) was a secondary endpoint.
Dutch: De werkzaamheid (tijd tot verdwijning van koorts; tijd tot verdwijning van influenzasymptomen, virale shedding, virusgevoeligheid) was een secundair eindpunt.
English: Subjects were eligible if they had fever greater than 38 °C and a positive rapid antigen test for influenza virus, accompanied by at least two of the following symptoms: cough, nasal symptoms, sore throat, myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache.
Dutch: Proefpersonen kwamen in aanmerking als ze meer dan 38 °C koorts en een positieve snelle antigeentest op influenzavirus hadden, met daarbij ten minste twee van de volgende symptomen: hoest, neusklachten, keelpijn, myalgie, koude rillingen/zweten, malaise, vermoeidheid of hoofdpijn.
English: Peramivir was not teratogenic in embryo-fetal development studies in rats and rabbits and had no effects on mating or fertility in rats up to 600 mg/kg/day, at which exposures were approximately 8-fold of those in humans at the clinically recommended dose.
Dutch: Peramivir was niet teratogeen in onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen en had geen effecten op de paring of vruchtbaarheid bij ratten tot 600 mg/kg/dag, waarbij de blootstelling ongeveer het 8-voudige was als bij de mens in de klinisch aanbevolen dosis.
English: Time to alleviation of symptoms median (hours) (95 % CI)
Dutch: Tijd tot verlichting van symptomen mediaan (uur) (95%-BI)
English: Clinical trials in which single intravenous doses of peramivir were administered to patients with uncomplicated influenza included few subjects aged 65 and over (n=10).
Dutch: Klinische proeven waarin enkelvoudige intraveneuze doses peramivir werden toegediend aan patiënten met ongecompliceerde influenza, omvatten weinig patiënten van 65 jaar en ouder (n=10).
English: Age Group
Dutch: Leeftijdscategorie