FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U laboratorních samic osateron-acetát vykazoval závažné nežádoucí účinky na rozmnožovací funkce.
Slovenian: Pri laboratorijskih živalih ženskega spola je imel osateronijev acetat resne neželene učinke na razmnoževalne funkcije.
Czech: Osateron-acetát je hormon, který je po stránce chemické struktury příbuzný progesteronu, a jako takový má antiandrogenní a progestagenový účinek.
Slovenian: Osateronijev acetat je hormon, ki je kemično soroden s progesteronom in ima kot tak protiandrogeno in progestagensko delovanje.
Czech: U psů blokuje přenos samčího hormonu testosteronu do prostaty.
Slovenian: Pri psih samcih zavira prenos moškega hormona testosterona v prostato.
Czech: Byly předloženy údaje týkající se farmaceutické kvality přípravku, snášenlivosti přípravku Ypozane u psů a bezpečnosti tablet pro osoby, které s nimi manipulují.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o farmacevtski kakovosti izdelka, kako psi zdravilo Ypozane prenašajo ter o varnosti tablet za ljudi, ki rokujejo z njimi.
Czech: Ypozane jsou kulaté bílé tablety, které obsahují účinnou látku osateron-acetát.
Slovenian: Zdravilo Ypozane so okrogle bele tablete, ki vsebujejo učinkovino osateronijev acetat.
Czech: Pokud dojde k náhodnému požití léku, postižená osoba by měla ihned vyhledat lékaře a ukázat mu příbalové informace nebo označení na obalu.
Slovenian: V primeru nenamerne uporabe zdravila pri ljudeh je treba nemudoma poiskati medicinsko pomoč in pokazati zdravniku Navodila za uporabo ali nalepko.
Czech: Psi různých ras, věkových skupin a hmotnosti, trpící zvětšenou prostatou, byli léčeni buď přípravkem Ypozane, nebo jiným přípravkem, který je v EU pro tuto indikaci registrován.
Slovenian: Psi s povečano prostato različnih pasem, starostnih skupin in mase so bili zdravljeni bodisi z zdravilom Ypozane bodisi z drugim zdravilom, ki je že odobren v EU za to indikacijo.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ypozane při léčbě benigní prostatické hypertrofie (BPH) u samců psa převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Ypozane bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Ypozane pri zdravljenju benigne hipertrofije prostate (BPH) pri psih samcih večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se za zdravilo Ypozane podeli dovoljenje za promet.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ypozane?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ypozane?
Czech: samci náhle začnou přitahovat jiné samce nebo se jim zvětší prsní žlázy.
Slovenian: O njem govorimo, če postanejo psi samci nenadoma privlačni za druge pse samce ali če se poveča velikost njihovih mlečnih žlez.
Czech: Jaký přínos přípravku Ypozane byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ypozane izkazalo med raziskavami?
Czech: Opatrnosti je třeba při používání přípravku Ypozane u psů, kteří mají jaterní potíže.
Slovenian: Zdravilo Ypozane je treba pri psih, ki so imeli težave z jetri, uporabljati previdno.
Czech: Přípravek Ypozane se ukázal při léčbě benigní prostatické hypertrofie jako účinný.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ypozane je bilo pri zdravljenju benigne hipertrofije prostate učinkovito.
Czech: Prostřednictvím inhibice testosteronu Ypozane napomáhá smrštění prostaty zpět na normální velikost.
Slovenian: Z zaviranjem testosterona zdravilo prispeva h krčenju prostate na njeno normalno velikost.
Czech: Někteří psi mohou též zvracet, mít průjem nebo zvýšenou žízeň, popř.
Slovenian: Pri nekaterih psih lahko pride tudi do bruhanja, driske ali povečane žeje oziroma utegnejo razviti »sindrom feminizacije«.
Czech: Ypozane se používá u psů (samců) k léčbě „benigní prostatické hypertrofie", tj.
Slovenian: Zdravilo Ypozane se uporablja pri psih samcih za zdravljenje »benigne hipertrofije prostate«, kar pomeni povečanje velikosti prostate, ki ni povezano z rakom (benigno).
Czech: Na co se přípravek Ypozane používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ypozane uporablja?
Czech: Jak byl přípravek Ypozane zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ypozane raziskano?
Czech: Co je Ypozane?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ypozane?
Czech: Jak přípravek Ypozane působí?
Slovenian: Kako zdravilo Ypozane deluje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ypozane schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ypozane odobreno?
Czech: Radiofarmaceutický prekurzor
Slovenian: Radiofarmacevtski predhodnik
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranje
Czech: 2ml
Slovenian: Viala (steklo) 2ml
Czech: 7 dní od data/hodiny výroby.
Slovenian: 7 dni od datuma/ure izdelave.
Czech: 1 rok Novorozenec
Slovenian: 1 leto novorojenec
Czech: 11 DOZIMETRIE
Slovenian: 11 DOZIMETRIJA
Czech: Časové intervaly měření byly 5 minut, 1 hodina, 6 hodin, 1 den, 4 dny a 15 dní.
Slovenian: Časovni intervali opravljanja meritev so bili: 5 minut, 1 ura, 6 ur, 1 dan, 4 dni in 15 dni.
Czech: Obj.: {Z} ml
Slovenian: Vol.: {Z} ml
Czech: Pokud však k němu dojde, lékař vám poskytne patřičnou léčbu.
Slovenian: Če bi pa do tega vseeno prišlo, vam bo vaš zdravnik nudil ustrezno zdravljenje.
Czech: YTRACIS smějí používat pouze kvalifikovaní odborníci s patřičnými zkušenostmi.
Slovenian: YTRACIS smejo uporabljati le specialisti z ustreznimi izkušnjami.
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, že existuje možnost, že jste těhotná.
Slovenian: Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če obstaja kakršnakoli možnost, da ste noseči.
Czech: Nitrožilní podávání by nemělo trvat déle než 2 hodiny.
Slovenian: Intravenska aplikacija ne sme trajati več kot 2 uri.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok, neobsahující žádné částice.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.
Czech: Ve všech případech je nutné zabezpečit, aby rizika z ozáření byla nižší než z nemoci samotné.
Slovenian: V vseh primerih je potrebno zagotoviti, da je tveganje zaradi sevanja manj ogrožajoče kot bolezen sama.
Czech: Vylučování stolicí a močí je pomalé: zhruba 13 % podaného množství se eliminuje za 15 dní.
Slovenian: Izločanje preko blata in urina je počasno: približno 13 % aplicirane aktivnosti se izloči v 15 dneh.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo existuje možnost, že byste těhotná mohla být (viz níže).
Slovenian: - če ste noseči ali če obstaja možnost, da bi lahko bili noseči (glejte spodaj).
Czech: Dávkování Váš lékař rozhodne, jaké množství YTRACISu se má ve vašem případě použít.
Slovenian: Odmerjanje Vaš zdravnik bo odločil, kolikšna količina YTRACISa naj se uporabi v vašem primeru.
Czech: CO JE YTRACIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO YTRACIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Před použitím je třeba zkontrolovat balení a radioaktivitu.
Slovenian: Pred uporabo moramo preveriti ovojnino in radioaktivnost.
Czech: Tyto komplexy se rychle vylučují ledvinami.
Slovenian: Ti kompleksi se hitro izločijo preko ledvic.
Czech: muž 70 kg
Slovenian: Odrasel moški 70 kg
Czech: Datum poslední revize: 24/03/2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 24/03/2008
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek YTRACIS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo YTRACIS neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: muž Dospělá žena 15 let
Slovenian: Odrasla ženska 15 let
Czech: Budete vyzvána, abyste přerušila kojení.
Slovenian: Od vas bodo zahtevali, da prenehate dojiti.
Czech: V kostech se procento injikované aktivity zvyšuje z 3,1 % po 5 minutách na 18 % po 6 hodinách a pak postupem času klesá.
Slovenian: V kosteh odstotek injicirane aktivnosti naraste od 3,1 % po 5 minutah na 18% po 6 urah, nato pa v času zopet upada.
Czech: Pro in vitro radioaktivní značení.
Slovenian: Za in vitro radioaktivno označevanje.
Czech: Lahvička se nesmí nikdy otevírat a musí být uložena ve svém olověném krytu.
Slovenian: Viale ne smemo nikoli odpirati in mora ostati shranjena v svinčeni zaščiti.
Czech: 5 Jak přípravek YTRACIS uchovávat Další informace
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila YTRACIS Dodatne informacije
Czech: má poločas přeměny 2,67 dní (64,1 hodin).
Slovenian: 90Y-itrij ima razpolovno dobo 2,67 dneva (64,1 ure).
Czech: Po 1 a 24 hodinách se radioaktivita krve sníží z 11 % na 0,14 % podaného množství.
Slovenian: Po 1 in 24 urah radioaktivnost v krvi pade od 11% na 0,14 % aplicirane aktivnosti.
Czech: Přeměňuje se emisí záření beta s maximální energií 2,281 MeV (99,98 %) na stabilní zirkonium (90Zr).
Slovenian: Z oddajanjem beta žarkov maksimalne energije 2,281 MeV (99.98 %) razpada v stabilni cirkonij (90Zr).
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o toxicitě chloridu yttria (90Y) ani o jeho vlivu na rozmnožování živočichů nebo o jeho mutagenních či karcinogenních účincích.
Slovenian: Na razpolago ni podatkov o toksičnosti itrijevega (90Y) klorida kot tudi ne o njegovih učinkih na reprodukcijo pri živalih ali njegovem mutagenem ali karcinogenem potencialu.
Czech: Dozimetrické odhady vycházejí ze studie biodistribuce u potkanů a výpočty byly upraveny v souladu s doporučeními MIRD/ICRP 60.
Slovenian: Ocene prejetih doz temeljijo na študiji porazdeljevanja pri podganah, preračuni so bili narejeni v skladu s priporočili MIRD/ICRP 60.
Czech: Žádné studie o účincích na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Czech: Efektivní dávka pro tento přípravek je po intravenózním podání 1 GBq 700 mSv pro dospělou ženu o hmotnosti 57 kg a 650 mSv pro 70 kg dospělého muže.
Slovenian: Pri tem zdravilu je efektivna doza po intravensko injicirani aktivnosti 1 GBq 700 mSv za 57 kg težko odraslo žensko in 650 mSv za 70 kg težkega odraslega moškega.
Czech: Avšak interval delší než 1 hodina nevylučuje podání a aktivní činnost chelatotvorného činidla se sníženou účinností.
Slovenian: Seveda pa časovni interval > 1 h po izpostavljenosti ne izključuje aplikacije in učinkovitega delovanja kelatorja z zmanjšano efektivnostjo.
Czech: Uchovávání musí být v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.
Slovenian: Shranjevanje mora biti v skladu z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním balení.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini.
Czech: Radiofarmaceutický prekurzor - Není určen pro přímé podávání pacientům.
Slovenian: Radiofarmacevtski predhodnik - ni namenjen za neposredno aplikacijo pri bolnikih.
Czech: YTRACIS je kontraindikován během zjištěného nebo předpokládaného těhotenství nebo v případě, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz část 4.3 Kontraindikace).
Slovenian: YTRACIS je kontraindiciran v primeru ugotovljene nosečnosti ali suma na nosečnost ali v primeru, da se nosečnosti ne more izključiti (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Czech: NÁVOD NA PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 7, předložené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, a to před tím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 7 in predložen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila..
Czech: Nelze-li toto podání odložit, je třeba kojící matce doporučit, aby kojení přerušila.
Slovenian: Če aplikacije ne moremo odložiti, je treba doječi materi svetovati, da z dojenjem preneha.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku YTRACIS je zapotřebí:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila YTRACIS:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/03/250/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/03/250/001
Czech: Budou s ním manipulovat a podávat ho pracovníci, kteří jsou zacvičení a kvalifikovaní pro bezpečnou manipulaci s radioaktivním materiálem.
Slovenian: Z njim lahko rokujejo in ga dajejo le osebe, ki so usposobljene in pooblaščene za varno uporabo radioaktivnih snovi.
Czech: Uchovávejte v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.
Slovenian: Shranjujte v skladu z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Czech: Radioaktivní léčivé přípravky smějí přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních, a jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhá předpisům a příslušným povolením kompetentních orgánů.
Slovenian: Prejemanje, uporaba in dajanje radiofarmacevtskih izdelkov lahko poteka le v za to določenih kliničnih ustanovah, poseg pa smejo izvajati le pooblaščene osebe; prevzem, shranjevanje, uporaba, premeščanje in odlaganje teh snovi pa mora potekati v skladu s predpisi in ustreznimi dovoljenji pristojnih organov.
Czech: Vždy je třeba zvažovat alternativní metody, které nepoužívají radioaktivní přípravky.
Slovenian: Vedno je treba upoštevati možnost uporabe alternativnih metod, ki niso povezane z radioaktivnimi zdravili.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první autorizace: 24/03/2003
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve: 24/03/2003
Czech: Kalibrace: {DD/MM/RRRR} (12 h SEČ) ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ NENÍ URČEN K PŘÍMÉMU PODÁVÁNÍ PACIENTŮM.
Slovenian: : {DD/MM/LLLL} (12h po srednjeevropskem času) POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA NI NAMENJENO ZA NEPOSREDNO APLIKACIJO BOLNIKOM.
Czech: Lahvička se dodává v olověném kontejneru přiměřené tloušťky.
Slovenian: Dostava viale je v svinčeni posodi primerne debeline.
Czech: 1 g chelatotvorných činidel je třeba podat pomalou nitrožilní injekcí během 3-4 minut nebo infúzí (1 g ve 100-250 ml glukózy nebo fyziologického roztoku).
Slovenian: 1 g kelatorja je treba aplicirati s pomočjo počasne intravenske injekcije v trajanju 3-4 minut ali preko infuzije (1 g v 100-250 ml dekstroze ali fiziološke raztopine).
Czech: : {Y}________GBq/lahv.
Slovenian: : {Y}________GBq/vialo Kal.
Czech: Vaječníky --Děloha Slezina Kosti Srdce Plíce Střeva Svaly 0,05 Varlata
Slovenian: 1 leto Novorojenec ledvice jetra mehur jajčniki maternica vranica kosti srce pljuča črevesje mišice testisi
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Podrobné informace najdete v Souhrnu údajů o přípravku YTRACIS.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Za podrobnejše informacije glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila YTRACIS.
Czech: Těhotenství: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Slovenian: Nosečnost: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Czech: Před podáním radioaktivního léčivého přípravku kojící matce je třeba zvážit, zda lze toto podání přiměřeně odložit na dobu, kdy matka přestane kojit.
Slovenian: Pred aplikacijo radiofarmaka doječi materi moramo pretehtati, če se aplikacije morda ne bi dalo razumno odložiti, dokler mati ne preneha z dojenjem.
Czech: K použití pouze pro radioaktivní značení nosičových molekul, které byly vyvinuty a schváleny pro značení tímto radionuklidem.
Slovenian: Uporablja se le za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so bile razvite in odobrene posebej za označevanje s tem izotopom.
Czech: U každého pacienta musí být působení ionizujícího záření odůvodnitelné očekávaným klinickým prospěchem.
Slovenian: Pri vsakem posameznem bolniku mora biti izpostavljenost radioaktivnemu sevanju upravičena s potencialno klinično koristjo.
Czech: Radioaktivní značení nosičových molekul, jako jsou monoklonální protilátky, peptidy či jiné substráty, chloridem yttria (90Y) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
Slovenian: Označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati, z itrijevim (90Y) kloridom je zelo občutljivo na prisotnost sledov kovinskih nečistot.
Czech: Radioaktivitu lze změřit pomocí ionizační komory.
Slovenian: Aktivnost lahko izmerimo s pomočjo radionuklidnega kalibratorja.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/250/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/03/250/001
Czech: Dávka ozáření vyplývající z terapeutického působení může vést k vyššímu výskytu rakoviny a mutací.
Slovenian: Prejeta doza sevanja zaradi terapevtske izpostavljenosti ima lahko za posledico večjo pojavnost rakavih obolenj in mutacij.
Czech: Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., používané při přípravě radioaktivních léčivých přípravků, byly řádně očištěny, aby se tak zajistila nepřítomnost těchto stopových kovových nečistot.
Slovenian: Pomembno je, da vso steklovino, injekcijske igle ipd., kar uporabljamo za pripravo radiofarmaka, temeljito očistimo ter tako zagotovimo, da v njem ni sledov kovinskih nečistot.
Czech: Vzhledem k tomu, že existují přísné předpisy týkající se používání, manipulace a likvidace radioaktivních materiálů, bude YTRACIS vždy používán v nemocnicích či jiných zdravotnických zařízeních.
Slovenian: Zaradi stroge zakonodaje na področju uporabe, rokovanja in odlaganja radioaktivnih snovi, se zdravilo YTRACIS vedno uporablja le v bolnišnici ali podobni ustanovi.
Czech: Podané množství radioaktivity musí být takové, aby výsledná dávka ozáření byla co možná nejnižší, i když je třeba brát na vědomí nutnost dosáhnout požadovaného léčebného účinku.
Slovenian: Aplicirana aktivnost mora biti v takih mejah, da je posledična doza sevanja kar se da nizka, obenem pa omogoča dosego zastavljenega terapevtskega izida.
Czech: Tato chelatotvorná činidla potlačují radiotoxicitu yttria výměnou mezi vápníkovým iontem a yttriem díky své schopnosti vytvářet ve vodě rozpustné komplexy s chelatotvornými ligandy (DTPA, EDTA).
Slovenian: Ti kelatorji zavirajo radiotoksičnost itrija z izmenjavo kalcijevega iona in itrija zaradi svoje sposobnosti tvorbe vodotopnih kompleksov s kelacijo ligandov (DTPA, EDTA).
Czech: Nemocniční personál zajistí, aby přípravek byl uchováván správně a aby nebyl podán po vyznačeném datu použitelnosti.
Slovenian: Bolnišnično osebje mora zagotoviti pravilno shranjevanje zdravila in uporabo pred datumom izteka roka uporabnosti.
Czech: Každou ženu, u které se nedostavila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Slovenian: Vsako žensko, ki ji je izostala menstruacija, moramo obravnavati kot da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
Czech: Dospělá žena 57 kg 15 let
Slovenian: Odrasla ženska 57 kg
Czech: V každém případě je třeba sledovat krevní parametry pacienta a okamžitě provést patřičná opatření, jakmile existují důkazy o poškození kostní dřeně.
Slovenian: V vsakem primeru je treba spremljati krvno sliko bolnika in če je prišlo do okvare kostnega mozga, takoj ustrezno ukrepati.
Czech: Jakmile je nutné podat radioaktivní léčivé přípravky ženám v plodném věku, je třeba vždy vyloučit možné těhotenství.
Slovenian: Kadar je potrebno aplicirati radiofarmak ženskam v rodni dobi, moramo vselej preveriti stanje glede morebitne nosečnosti.
Czech: YTRACIS se nesmí podávat přímo pacientovi.
Slovenian: YTRACIS se ne daje bolnikom neposredno.
Czech: Vždy je třeba zvažovat alternativní metody, které nepoužívají ionizující záření.
Slovenian: Vedno je treba upoštevati možnost uporabe alternativnih metod, ki niso povezane z radioaktivnim sevanjem.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Nepoužije se ATC kód: Nepoužije se
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: navedba smiselno ni potrebna Oznaka ATC: navedba smiselno ni potrebna.
Czech: - Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Slovenian: - Pomožni snovi sta klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Czech: Chlorid yttria (90Y) vzniká přeměnou svého radioaktivního prekurzoru stroncia (90Sr).
Slovenian: Itrijev (90Y) klorid nastaja z razpadom njegovega radioaktivnega predhodnika stroncija (90Sr).
Czech: Jedna lahvička obsahuje 0,925 až 3,700 GBq (viz část 6.5).
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,925 do 3,700 GBq (glejte poglavje 6.5).
Czech: Obsah lahvičky YTRACISu se nemá podávat přímo pacientovi, ale musí se použít pro radioaktivní značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů či jiných substrátů.
Slovenian: Vsebina viale z YTRACISom ni namenjena za direktno aplikacijo bolnikom; uporabljati se sme le za označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati, z radioaktivnim izotopom.
Czech: Zvláštní péči je třeba věnovat podávání radioaktivních léčivých přípravků dětem a mladistvým.
Slovenian: Uporaba radioaktivnih zdravil pri otrocih in mladostnikih zahteva posebno previdnost.
Czech: YTRACIS je radiofarmaceutický prekurzor.
Slovenian: YTRACIS je radiofarmacevtski predhodnik.
Czech: Co je YTRACIS a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete YTRACIS užívat Jak se YTRACIS užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo YTRACIS in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo YTRACIS Kako uporabljati zdravilo YTRACIS Možni neželeni učinki
Czech: Chelatotvorná účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny od podání, kdy je radionuklid v cirkulaci nebo je k dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě.
Slovenian: Kelacijski učinek je največji takoj po ali v prvi uri izpostavljenosti, ko radioaktivni izotop kroži oz. vstopa v tkivne tekočine in plazmo.
Czech: 30% kyselina chlorovodíková Voda na injekci
Slovenian: 30 % klorovodikova kislina voda za injekcije
Czech: Kumulace v játrech se za 24 hodin po injekci snižuje na 8,4 %.
Slovenian: 24 ur po aplikaciji pa stopnja akumulacije v jetrih upade na 8,4%.
Czech: Yttrium (90Y) je čistý beta-zářič, proto je měření ionizační komorou velmi citlivé na geometrické faktory, a proto by se mělo provádět pouze v geometrických podmínkách, které byly přiměřeně ověřeny.
Slovenian: Meritve aktivnosti s pomočjo radionuklidnega kalibratorja so zelo občutljive na geometrijske dejavnike, zato naj se izvajajo le v geometrijskih pogojih, ki so bili ustrezno validirani.
Czech: Radioaktivní léčivé přípravky musí uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Slovenian: Uporabnik mora pri pripravi radiofarmakov upoštevati zahteve varstva pred sevanji kot tudi zahteve glede farmacevtske kakovosti.
Czech: Následující přípravky musí být k dispozici v lékařských zařízeních, jež používají Ytracis pro radioaktivní značení nosičových molekul pro terapeutické účely: Ca-DTPA (pentetan vápenatý) nebo Ca-EDTA (edetan vápenato disodný)
Slovenian: V medicinskih ustanovah, kjer za označevanje nosilnih molekul v terapevtske namene uporabljajo Ytracis, morajo biti na razpolago naslednji preparati: Ca-DTPA (trinatrij-kalcijev-dietilentriaminpentacetat) ali Ca-EDTA (kalcijev-dinatrijev-etilendiamintetracetat)
Czech: Značení zahrnuje pdomínky pro správné uchovávání a datum použitelnosti pro šarži přípravku.
Slovenian: Na ovojnini zdravila so navedeni pogoji za pravilno shranjevanje ter datum izteka roka uporabnosti serije zdravila.
Czech: Kojení: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Czech: 30% kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Slovenian: 30% klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE
Slovenian: DODATEK II A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: POUŽITELNOST EXP {DD/MM/RRRR} (12 hod.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP:{DD/MM/LLLL} (12h po srednjeevropskem času)
Czech: Jak přípravek YTRACIS vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila YTRACIS in vsebina pakiranja
Czech: : {DD/MM/RRRR} (12 hod.
Slovenian: : {DD/MM/LLLL} (12h po srednjeevropskem času) Akt.
Czech: V játrech se 18 % injikované aktivity deponuje 5 minut po injekci.
Slovenian: Pet minut po aplikaciji se v jetrih nakopiči 15 % injicirane aktivnosti.