FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti in età pediatrica: I dati ottenuti da uno studio clinico controllato con placebo che è stato interrotto per futilità dopo che 477 pazienti di età compresa tra 0 e 17 anni avevano ricevuto il farmaco, non hanno stabilito l'efficacia di Xigris nei pazienti in età pediatrica ed hanno mostrato una percentuale di sanguinamenti a livello del sistema nervoso centrale più alta nel gruppo trattato con Xigris rispetto a quello trattato con placebo.
Portuguese: Crianças: Um ensaio clínico controlado com placebo, interrompido por inutilidade após ter sido administrado o tratamento em estudo a 477 doentes dos 0 aos 17 anos de idade, não estabeleceu a eficácia de Xigris em crianças e demonstrou uma taxa mais elevada de hemorragias no sistema nervoso central no grupo com Xigris do que no grupo com placebo.
Italian: Inoltre, non è stata riportata alcuna differenza della mortalità a 28 giorni (17,1% vs. 17,3% rispettivamente nel gruppo di pazienti trattato con Xigris e nel gruppo trattato con placebo).
Portuguese: Também não se verificou diferença na mortalidade aos 28 dias (17,1% no grupo de Xigris versus 17,3% no grupo de placebo).
Italian: Nello studio in aperto ENHANCE, l'incidenza di episodi seri di sanguinamento durante il periodo di studio di 28 giorni è stata del 6,5% e l'incidenza di sanguinamenti a livello del Sistema Nervoso Centrale durante il periodo di studio di 28 giorni è stata dell'1,5%.
Portuguese: No estudo aberto ENHANCE, a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves durante o estudo de 28 dias, foi 6,5% e a incidência de hemorragias no SNC durante o estudo de 28 dias foi 1,5%.
Italian: La migliore terapia standard comprende l'impiego di antibiotici adeguati, il controllo dell'origine dell'infezione e un trattamento di supporto (liquidi, agenti inotropi, vasopressori e sostegno degli apparati insufficienti, secondo necessità).
Portuguese: Xigris foi associado ao melhor tratamento padrão que inclui antibioterapia adequada, controlo das causas e terapêutica de suporte (fluídos, inotrópicos, vasopressores e suporte dos órgãos em falência, se necessário).
Italian: Per quanto riguarda gli effetti in gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo postnatale, non sono stati effettuati studi con Xigris negli animali.
Portuguese: Não foram efectuados estudos em animais no que diz respeito aos efeitos na gravidez, desenvolvimento embrionário e fetal, parto e desenvolvimento pós-natal com Xigris.
Italian: Deve essere usata cautela quando Xigris è usato con altri medicinali che agiscono sul meccanismo di coagulazione del sangue (per esempio medicinali che sciolgono i coaguli del sangue, fluidificano il sangue o medicinali che inibiscono l'aggregazione piastrinica come l'aspirina, gli antinfiammatori non steroidei o il clopidogrel).
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se utilizar Xigris com outros medicamentos que afectam os coágulos sanguíneos (por exemplo, medicamentos que dissolvem os coágulos sanguíneos, tornam o sangue mais fluido ou medicamentos que inibem as plaquetas, tais como a aspirina, anti-inflamatórios não esteróides ou o clopidogrel).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di drotrecogin alfa (attivato) all'equilibrio sono proporzionali alla velocità d'infusione compresa in un range da 12 μg/kg/ora a 48 μg/kg/ora.
Portuguese: As concentrações da drotrecogina alfa (activada) no plasma no estado de equilíbrio são proporcionais à taxa de perfusão intravenosa numa gama de taxas de perfusão desde 12 μg/kg/h a 48 μg/kg/h.
Italian: Österreich Eli Lilly Ges.
Portuguese: Eli Lilly Ges.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino, polvere per soluzione per infusione.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injectáveis contendo pó para solução para perfusão
Italian: Eventi seri di sanguinamento si sono verificati durante il periodo di infusione nell'1% (1 su 100) dei pazienti con sepsi grave e nel 2,4% (circa 1 su 40) dei pazienti trattati con Xigris, con la maggior parte degli eventi di sanguinamento che in entrambi i gruppi di pazienti si sono verificati nello stomaco e nell'intestino.
Portuguese: Durante o período de perfusão do medicamento, ocorreu hemorragia grave em 1% (1 em cada 100) dos doentes com sépsia grave e em 2,4% (aproximadamente 1 em cada 40) dos doentes tratados com Xigris, com a maioria das hemorragias a ocorrerem em ambos os grupos no estômago e na bexiga.
Italian: E' stata riportata una percentuale di sanguinamenti a livello del sistema nervoso centrale più alta nel gruppo trattato con drotrecogin alfa (attivato) rispetto a quello trattato con placebo.
Portuguese: Verificou-se uma taxa mais elevada de hemorragias no sistema nervoso central (SNC) no grupo da drotrecogina alfa (activada) versus o grupo do placebo.
Italian: Le UNICHE altre soluzioni che possono essere somministrate attraverso la stessa via di somministrazione endovenosa sono cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili, Ringer lattato per preparazioni iniettabili, destrosio o miscele sia saline che di destrosio.
Portuguese: As ÚNICAS outras soluções que podem ser administradas através da mesma linha são, solução injectável estéril de cloreto de sódio a 0,9%, lactato de Ringer injectável, dextrose ou dextrose em soro fisiológico.
Italian: PRIMA CHE SIA SOMMINISTRATO XIGRIS
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR XIGRIS
Italian: Tenere il flaconcino nell'astuccio per proteggere il medicinale dalla luce.
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis dentro da caixa para o proteger da luz.
Italian: Uno studio clinico internazionale (ADDRESS) di Fase 3b multicentrico, controllato con placebo, randomizzato in doppio cieco, condotto su pazienti adulti con sepsi grave a basso rischio di morte, ha coinvolto 1317 pazienti trattati con drotrecogin alfa (attivato) e 1293 pazienti trattati con placebo.
Portuguese: Um ensaio clínico de fase 3b internacional multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo (ADDRESS) em adultos com sépsia grave com baixo risco de mortalidade, envolveu 1317 doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) e 1293 doentes tratados com placebo.
Italian: La percentuale di pazienti che ha presentato almeno un episodio di sanguinamento nei due gruppi di trattamento è stata, rispettivamente, del 10,9% e del 6,4% (p<0,001).
Portuguese: A percentagem de doentes que tiveram pelo menos um acontecimento hemorrágico nos dois grupos de tratamento foi de 10,9% e 6,4%, respectivamente (p<0,001).
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con un punteggio APACHE II basale ≥25, la mortalità è stata del 31% nel gruppo trattato con Xigris (128 su 414) e del 44% nel gruppo trattato con placebo (176 su 403).
Portuguese: No subgrupo de doentes com APACHE II ≥25 no início, a mortalidade foi de 31% no grupo Xigris (128 em 414) e 44% no grupo placebo (176 em 403).
Italian: Nello studio clinico internazionale (PROWESS) di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sono stati coinvolti 850 pazienti trattati con drotrecogin alfa (attivato) e 840 pazienti trattati con placebo.
Portuguese: O ensaio clínico internacional de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo (PROWESS) envolveu 850 doentes tratados com drotrecogina-alfa (activada) e 840 doentes tratados com placebo.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Durante la preparazione di Xigris per somministrazione endovenosa usare le tecniche standard di asepsi.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Use técnicas assépticas apropriadas durante a preparação de Xigris para administração intravenosa Calcule a dose e número de frascos de Xigris necessários.
Italian: - Gli eccipienti sono saccarosio, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico, acido cloridrico e idrossido di sodio.
Portuguese: - Os outros componentes são sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Italian: COME VIENE USATO XIGRIS
Portuguese: COMO UTILIZAR XIGRIS
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con almeno 2 disfunzioni d'organo acute in condizioni basali, la mortalità è stata del 26,5% nel gruppo trattato con Xigris (168 su 634) e del 33,9% nel gruppo trattato con placebo (216 su 637).
Portuguese: No subgrupo de doentes com pelo menos 2 disfunções de órgão no início, a mortalidade foi de 26,5% no grupo Xigris (168 em 634) e 33,9% no grupo placebo (216 em 637).
Italian: • Recente somministrazione (entro i 7 giorni) di anticoagulanti orali
Portuguese: • Administração recente (últimos 3 dias) de terapêutica trombolítica • Administração recente (últimos 7 dias) de anticoagulantes orais
Italian: L'eparina somministrata a dosaggio profilattico non ha aumentato il rischio di episodi seri di sanguinamento rispetto al placebo (3,9% vs 5,2%, rispettivamente), inclusi gli episodi di sanguinamento a livello del sistema nervoso centrale (1,0% vs 0,7%, rispettivamente).
Portuguese: A heparina profilática não aumentou o risco de hemorragias graves comparativamente com placebo (3,9% vs 5,2%, respectivamente), incluindo hemorragias do SNC (1,0% vs 0,7%, respectivamente).
Italian: Nello studio di Fase 3, le cinetiche di drotrecogin alfa (attivato) sono state determinate in 342 pazienti con sepsi grave sottoposti ad un'infusione continua di 24 μg/kg/ora per 96 ore.
Portuguese: No ensaio clínico de fase III, avaliou-se a farmacocinética da drotrecogina alfa (activada) administrada numa perfusão contínua de 24 μg/kg/h, durante 96 horas em 342 doentes com sépsia grave.
Italian: In totale, 2378 pazienti adulti con sepsi grave hanno ricevuto drotrecogin alfa (attivato) in uno studio internazionale (ENHANCE) di Fase 3b, in braccio singolo e in aperto.
Portuguese: Um total de 2378 doentes adultos com sépsia grave, receberam drotrecogina alfa (activada) num ensaioclínico internacional de fase 3b, aberto, de braço único, (ENHANCE).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: saccarosio, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico, acido cloridrico e idrossido di sodio.
Portuguese: Excipientes: sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico, ácido clorídrico e hidróxido de sódio
Italian: Durante il periodo di infusione, negli studi PROWESS e ENHANCE, l'incidenza di episodi seri di sanguinamento con Xigris è stata numericamente più alta nei pazienti sottoposti ad un intervento chirurgico recente (entro 30 giorni) che nei pazienti non sottoposti ad intervento chirurgico recente (studio PROWESS: 3,3% vs 2,0%; studio ENHANCE: 5,0% vs 3,1%, rispettivamente.
Portuguese: Durante o período de perfusão no PROWESS e no ENHANCE, a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves com Xigris foi numericamente mais elevado em doentes com cirurgia recente (30 dias) do que em doentes sem cirurgia (PROWESS: 3,3% vs 2,0%; ENHANCE: 5,0% vs 3,1%, respectivamente.
Italian: Non è stato osservato nessun beneficio di drotrecogin alfa (attivato) nel sottogruppo di 872 pazienti a basso rischio di morte con disfunzione d'organo multipla, quindi lo studio ADDRESS non ha confermato i risultati di efficacia dello studio PROWESS.
Portuguese: O ensaio clínico parou por inutilidade após uma análise interina, Não se observaram benefícios da drotrecogina alfa (activada) no subgrupo de 872 doentes com disfunção de órgãos múltipla com baixo risco de morte, por isso o estudo ADDRESS não confirmou os resultados de eficácia do estudo PROWESS.
Italian: In uno studio clinico internazionale di Fase 3b (ENHANCE), in braccio singolo e in aperto, 2378 pazienti adulti con sepsi grave hanno ricevuto drotrecogin alfa (attivato).
Portuguese: Num ensaio clínico internacional de fase 3b, aberto, de braço único (ENHANCE), 2378 doentes adultos com sépsia grave receberam drotrecogina alfa (activada).
Italian: Pertanto per valutare il profilo rischio/beneficio di Xigris deve essere condotto uno studio controllato con placebo in pazienti (che hanno ricevuto eparina a basso dosaggio a scopo profilattico o che non sono stati sottoposti a nessuna profilassi per trombosi) con sepsi grave e documentata insufficienza d'organo (per esempio disfunzione d'organo multipla o shock settico dipendente da agenti vasopressori) trattati entro un periodo di tempo strettamente definito.
Portuguese: Assim, para avaliar o perfil de risco/benefício, o titular da autorização de introdução no mercado comprometeu-se a efectuar um estudo controlado com placebo em doentes (que estavam a fazer heparina profilática em baixa dose ou que não estavam a fazer nenhuma profilaxia da trombose) com sépsia grave e falência orgânica documentada (p.ex.
Italian: Gli episodi mortali di sanguinamento a livello del Sistema Nervoso Centrale, gli episodi seri di sanguinamento (durante il periodo d'infusione e durante il periodo di studio di 28 giorni), gli eventi avversi seri e le amputazioni maggiori sono stati simili nel gruppo trattato con drotrecogin alfa (attivato) e nel gruppo trattato con placebo.
Portuguese: Acontecimentos hemorrágicos fatais no SNC, acontecimentos hemorrágicos graves (durante o período de perfusão e nos 28 dias de duração do estudo), acontecimentos adversos graves e amputações major, foram similares no grupo da drotrecogina alfa (activada) e no grupo do placebo.
Italian: Prelevare lentamente la quantità appropriata di soluzione di drotrecogin alfa (attivato) ricostituito dal flaconcino.
Portuguese: Retire lentamente do frasco a quantidade reconstituída necessária de drotrecogina alfa (activada).
Italian: In soggetti sani, anche dopo somministrazione ripetuta, non è stata osservata la formazione di anticorpi anti-Proteina C Attivata.
Portuguese: Não foi detectada formação de anticorpos anti-proteína C activada em indivíduos saudáveis, mesmo após administração repetida.
Italian: Nel sottogruppo di 885 pazienti che erano già in trattamento con eparina a dosaggio profilattico al momento della randomizzazione, la mortalità è stata del 26,9% nel gruppo di pazienti randomizzati per continuare il trattamento con eparina rispetto al 35,6% del gruppo di pazienti per i quali la randomizzazione (a placebo) ha comportato l'interruzione del trattamento con eparina.
Portuguese: No subgrupo de 885 doentes que já estavam a fazer heparina profilática no início do estudo, a mortalidade foi de 26,9% no grupo aleatorizado para continuar a heparina versus 35,6% no grupo cuja randomização (para placebo) levou a uma descontinuação da heparina.
Italian: Prima della somministrazione, i farmaci per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore.
Portuguese: Os fármacos parentéricos devem ser visualmente inspeccionados antes da administração para verificar se contêm partículas em suspensão ou se estão descoloridos.
Italian: Aggiungere il drotrecogin alfa (attivato) ricostituito in una sacca per infusione contenente una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Adicione a drotrecogina alfa (activada) reconstituída, a um saco de perfusão já preparado de solução injectável estéril de cloreto de sódio a 0,9%.
Italian: Gli episodi di sanguinamento hanno incluso episodi seri di sanguinamento, episodi di sanguinamento considerati dallo sperimentatore come probabilmente correlati al farmaco in studio, episodi di sanguinamento associati con la necessità di una trasfusione di globuli rossi ed episodi di sanguinamento che hanno portato ad una sospensione definitiva del farmaco in studio.
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos incluiram acontecimentos hemorrágicos graves, acontecimentos hemorrágicos avaliados pelo investigador como possivelmente relacionados com o fármaco, acontecimentos hemorrágicos associados com a necessidade de transfusão de eritrócitos e acontecimentos hemorrágicos que leveram à interrupção permanente do fármaco.
Italian: Comunque, un piccolo numero di pazienti in studi clinici controllati sulla sepsi grave avevano ricevuto un precedente ciclo di drotrecogin alfa (attivato).
Portuguese: No entanto, em estudos clínicos controlados na sépsia grave, um pequeno número de doentes tinha recebido anteriomente drotrecogina alfa (activada).
Italian: C. OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Portuguese: C. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
Italian: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Paesi Bassi
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holanda
Italian: In uno studio di follow-up sui pazienti sopravvissuti che erano stati inclusi nello studio PROWESS è stata valutata la sopravvivenza.
Portuguese: Estudo de "follow-up" do ensaio clínico PROWESS Foram avaliados num estudo de "follow-up" os sobreviventes do ensaio clínico PROWESS.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Xigris Questo medicinale contiene circa 68 mg di sodio per flaconcino.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Xigris Este medicamento contém aproximadamente 68 mg de sódio por frasco para injectáveis.
Italian: Nello studio XPRESS, uno studio randomizzato di eparina a scopo profilattico versus placebo su pazienti adulti con sepsi grave, tutti trattati con drotrecogin alfa (attivato), le percentuali degli episodi di sanguinamento sono state consistenti con quelli osservati nei precedenti studi per un periodo di trattamento di 0-6 giorni e la somministrazione di eparina a dosaggio profilattico non ha aumentato il rischio di episodi seri di sanguinamento rispetto al placebo (2,3% vs 2,5%, rispettivamente), inclusi gli episodi di sanguinamento a livello del sistema nervoso centrale (0,3% in entrambi i bracci).
Portuguese: No XPRESS, um ensaio clínico aleatorizado de heparina profilática versus placebo em doentes adultos com sépsia grave todos tratados com drotrecogina alfa (activada), as percentagens de hemorragias graves foram consistentes com as observadas em anteriores ensaios clínicos para além do período de tratamento de 0-6 dias e a heparina profilática não aumentou o risco de hemorragias graves comparativamente com placebo (2,3% vs 2,5% respectivamente), incluindo hemorragias do SNC (0,3% em ambos os braços).
Italian: Eccipienti: Ogni flaconcino contiene circa 17 mg di sodio.
Portuguese: Excipientes: cada frasco para injectáveis contém aproximadamente 17 mg de sódio.
Italian: Gastrointestinale Intra-addominale Intratoracica Retroperitoneale Sistema Nervoso Centrale (SNC)1 Genitourinaria Cute/tessuti molli
Portuguese: Sistema Nervoso Central (SNC)1
Italian: La sopravvivenza intraospedaliera e a 3 mesi è stata riportata rispettivamente per il 98% e il 94% dei 1690 soggetti inclusi nello studio PROWESS.
Portuguese: Dos 1690 indivíduos do PROWESS foi notificada uma taxa de sobrevivência de 98% nos internados em hospital e de 94% aos 3 meses.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Saccarosio Sodio cloruro Sodio citrato Acido citrico Acido cloridrico Idrossido di sodio 6.2 Incompatibilità Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados no secção 6.6.
Italian: Questo medicinale contiene circa 17 mg di sodio per flaconcino.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 17 mg de sódio por frasco para injectáveis.
Italian: In questi studi gli episodi seri di sanguinamento hanno incluso qualsiasi emorragia intracranica, qualsiasi emorragia mortale o pericolosa per la vita del paziente, qualsiasi episodio di sanguinamento che ha richiesto la somministrazione di 3 o più unità di globuli rossi concentrati al giorno per 2 giorni consecutivi o qualsiasi episodio di sanguinamento considerato serio dallo sperimentatore.
Portuguese: Nestes estudos, os acontecimentos hemorrágicos graves incluiram qualquer hemorragia intracraniana, qualquer hemorragia que ponha a vida em perigo ou fatal, qualquer acontecimento hemorrágico que necessite da administração de ≥ 3 unidades de concentrado de eritrócitos por dia durante 2 dias consecutivos ou qualquer acontecimento hemorrágico avaliado como grave pelo investigador.
Italian: In uno studio randomizzato (XPRESS) di eparina versus placebo condotto su 1935 pazienti adulti con sepsi grave, tutti trattati con drotrecogin alfa (attivato), l'eparina somministrata per profilassi non ha avuto un effetto negativo sulla mortalità (28,3% nei pazienti trattati con eparina versus 31,9% nell'intera popolazione ITT e 30,3% nei pazienti trattati con eparina versus 26,9% nei pazienti con disfunzione d'organo multipla trattati entro 24 ore dalla loro prima disfunzione d'organo indotta da sepsi (n=890)).
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado de heparina versus placebo (XPRESS) em 1935 doentes adultos com sépsia grave, todos tratados com drotrecogina alfa (activada), a heparina profilática não teve interferência na mortalidade (heparina 28,3% versus 31,9% na população geral ITT e heparina 30,3% versus 26,9% placebo, em doentes com falência orgânica múltipla tratados nas 24 horas após a sua primeira falência orgânica induzida pela sépsia (n=890)).
Italian: Nello studio clinico ADDRESS, gli episodi seri di sanguinamento hanno incluso qualsiasi emorragia mortale, qualsiasi emorragia pericolosa per la vita del paziente, qualsiasi emorragia a livello del Sistema Nervoso Centrale o qualsiasi episodio di sanguinamento valutato come serio dallo sperimentatore.
Portuguese: No ensaio clínico ADDRESS, acontecimentos hemorrágicos graves incluiram qualquer hemorragia fatal, qualquer hemorragia que tenha colocado a vida em perigo, qualquer hemorragia no SNC, ou qualquer acontecimento hemorrágico avaliado pelo investigador como grave.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento de receita médica restrita de utilização reservada a certos meios especializados.
Italian: Eccipienti: Ogni flaconcino contiene circa 68 mg di sodio.
Portuguese: Excipientes: cada frasco para injectáveis contém aproximadamente 68 mg de sódio.
Italian: Nel sottogruppo con disfunzione d'organo multipla dello studio ADDRESS la percentuale di mortalità a 28 giorni per i pazienti trattati con placebo è stata del 21,9%, simile a quella per il sottogruppo con singola disfunzione d'organo dello studio PROWESS (21,2%), confermando la mancanza di efficacia nei pazienti con sepsi grave a basso rischio di morte.
Portuguese: No subgrupo de doentes com disfunção de órgãos múltipla do ADDRESS, a taxa de mortalidade aos 28 dias com placebo foi 21,9%, semelhante à taxa verificada no subgrupo de doentes com disfunção de um só órgão do PROWESS (21,2%), confirmando assim a falta de eficácia em doentes com sépsia grave, com baixo risco de morte
Italian: La soluzione di Xigris ricostituito deve essere ulteriormente diluita con una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili.
Portuguese: A solução de Xigris reconstituída deve ser ainda diluída com solução injectável estéril de cloreto de sódio a 0,9%.
Italian: Durante il periodo d'infusione (giorni 0-6 dello studio) il numero di pazienti che hanno riportato sanguinamento a livello del Sistema Nervoso Centrale è stato di 5 vs. 1 (2,1% vs. 0,4%) sull'intera popolazione (drotrecogin alfa (attivato) vs. placebo), con 4 dei 5 casi riportati nel gruppo trattato con drotrecogin alfa (attivato) che si sono verificati in pazienti con età ≤ 60 giorni o peso corporeo ≤ 3,5 kg.
Portuguese: Durante o período de perfusão (dias 0-6 do estudo) o número de doentes que tiveram hemorragias no SNC foi de 5 versus 1 (2,1% versus 0,4%) para a população total (drotrecogina alfa (activada) versus placebo), tendo ocorrido 4 dos 5 acontecimentos no grupo da drotrecogina alfa (activada) em doentes ≤60 dias de idade ou ≤3,5 kg de peso corporal.
Italian: Questo medicinale contiene circa 68 mg di sodio per flaconcino.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 68 mg de sódio por frasco para injectáveis.