FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • keďže toto je generická „hybridná" žiadosť, v neprítomnosti iných údajov sa musia uplatniť zásady bioekvivalencie, aby bolo možné určiť očakávanú bezpečnosť a účinnosť lieku extrapoláciou predklinických a klinických údajov o referenčnom lieku.
Estonian: • kuivõrd on tegu hübriidtaotlusega, tuleb muude andmete puudumisel järgida käesoleval juhul ravimi eeldatava ohutuse ja efektiivsuse kindlaksmääramisel bioekvivalentsuse põhimõtteid, ekstrapoleerides võrdlusravimi prekliinilisi ja kliinilisi andmeid.
Slovak: V prípade ošípaných teda bezpečnosť a účinnosť lieku zostávajú neznáme.
Estonian: Seetõttu ei ole teada ravimi ohutus ja efektiivsus sigadel.
Slovak: Podporujú to aj dôkazy zo štúdie o bioekvivalencii liekov Metacam 5 mg/ml a Metacam 20 mg/ml, v ktorej sa preukázalo, že hodnoty Cmax a AUC boli vyššie v prípade lieku s vyššou koncentráciou, ako aj výsledky štúdií o rezíduách, ktoré nasvedčujú rýchlejšej absorpcii v prípade lieku so silou 40 mg/ml.
Estonian: Seda toetavad Metacam 5 mg/ml ja Metacam 20 mg/ml bioekvivalentsuse uuringu andmed, mis näitasid, et Cmax ning AUC olid suurema kontsentratsiooniga ravimvormi korral suuremad, ja ravimijääkide uuringute tulemused, mis viitavad 40 mg/ml ravimi kiiremale imendumisele.
Slovak: Má aj antiendotoxické vlastnosti, pretože inhibuje tvorbu tromboxánu B vyvolanú podávaním endotoxínu E. coli teľatám, laktujúcim kravám a ošípaným.
Estonian: Sellel on ka antiendotoksilised omadused, mis inhibeerivad E. coli endotoksiini manustamisega tekitatud tromboksaan-B2 sünteesi vasikatel, lakteerivatel lehmadel ja sigadel.
Slovak: Bioekvivalencia medzi testovaným liekom a pôvodným liekom
Estonian: Uuritava ja originaalravimi bioekvivalentsus
Slovak: Hoci existuje teoretické riziko zvýšeného zápalu v mieste podania injekcie v dôsledku vyššej tonicity v prípade lieku so silou 40 mg/ml v porovnaní s referenčným liekom s nižšou koncentráciou, klinické pozorovania miesta podania injekcie a makroskopické i mikroskopické patologické vyšetrenia vykonané v rámci štúdie o rezíduách nasvedčujú tomu, že lokálne zápalové reakcie boli minimálne.
Estonian: Kuigi teoreetiliselt on süstekohal suurenenud põletikurisk, sest 40 mg/ml ravimvormi tugevus on suurem võrreldes võrdlusravimi väiksema kontsentratsiooniga, viitasid ravimijääkide uuringu ajal tehtud süstekoha kliinilised vaatlused ning makro- ja mikroskoopiline patoloogia, et paikne põletikuline vastus oli minimaalne.
Slovak: U koní sa navrhované indikácie týkajú zmiernenia zápalu a zníženia bolesti pri akútnych i chronických ochoreniach svalov a kostí a zníženia bolesti spojenej s kolikou koní.
Estonian: • Soovitatud näidustused hobustel on põletiku ja valu leevendamine nii ägedate kui ka krooniliste luu- ja lihaskonna häirete korral ning hobuste voolmetega seotud valu leevendamine.
Slovak: Žiadateľ teda neposkytol uspokojujúce údaje týkajúce sa ošípaných, ktoré by umožnili extrapoláciu údajov o bezpečnosti a účinnosti lieku Metacam 20 mg/ml a zaradenie tohto druhu do informácií o lieku.
Estonian: Seega ei ole taotleja esitanud rahuldavaid andmeid sigade kohta, et võimaldada ravimi Metacam 20 mg/ml ohutus- ja efektiivsusandmete ekstrapoleerimist ning lubada selle loomaliigi lisamist ravimiteabesse.
Slovak: Výbor CVMP sa domnieva, že účel a návrh štúdie o bioekvivalencii a štúdie o rezíduách sú veľmi odlišné.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leiab, et bioekvivalentsuse ja ravimijääkide uuringud on väga erinevad.
Slovak: Výbor CVMP v zozname otázok požiadal žiadateľa, aby sa vyjadril k týmto bodom: i) vplyv porovnania výsledkov samostatne uskutočnených štúdií, ii) vplyv počtu zvierat, ktorým sa odobrali vzorky, na spoľahlivosť výsledkov (vzhľadom na to, že v štandardnej štúdii o bioekvivalencii musí pomer hlavných parametrov testovaného a referenčného lieku zodpovedať vopred definovaným štatistickým limitom), iii) načasovanie a počet bodov odberu vzoriek a súvislosť tejto skutočnosti s charakteristikami rýchlosti a miery absorpcie a iv) vzťah koncentrácie meloxikamu v tkanivách, z ktorých sa odoberali vzorky (pečeň, obličky, sval a miesto podania injekcie), s farmakokinetickými vlastnosťami v plazme.
Estonian: Taotlejal paluti käsitleda veterinaarravimite komitee küsimustest järgmisi: (i) mida näitab eraldi tehtud uuringute tulemuste võrdlus, (ii) kuidas mõjutab valimit moodustavate loomade arv tulemuste usaldusväärsust (arvestades, et standardse bioekvivalentsuse uuringu jaoks peab uuritava ja võrdlusravimi kesksete parameetrite suhe jääma eelnevalt määratletud statistilistesse piiridesse); (iii) proovide võtmise hetkede ajastus ja arv; nende seos imendumise kiiruse ja ulatuse iseloomustusega; (iv) koeproovidest (maks, neer, lihased ja süstekoht) võetud meloksikaami kontsentratsioonide seos plasma farmakokineetikaga.
Slovak: Konštatuje sa tiež, že na základe usmernenia o bioekvivalencii nemožno udeliť výnimku z povinnosti vykonať in vivo štúdie v prípade roztokov určených na parenterálne injekčné podanie, keď existuje rozdiel v koncentrácii účinnej látky.
Estonian: Samuti märgitakse, et bioekvivalentsuse juhised ei anna vabastust in vivo uuringutest parenteraalseks süstimiseks ettenähtud lahuste korral, kui toimeaine kontsentratsioon on erinev.
Slovak: Hlavné zostávajúce riziko vyplýva z neistoty v dôsledku chýbajúcich údajov o farmakokinetickom profile a vystavení meloxikamu po podaní intramuskulárnej injekcie testovaného lieku so silou 40 mg/ml ošípaným.
Estonian: Peamine allesjäänud risk tuleneb andmete puudumisest meloksikaami farmakokineetilise profiili ja ekspositsiooni kohta pärast 40 mg/ml uuritava ravimi intramuskulaarset süstimist sigadele.
Slovak: U hovädzieho dobytka sa navrhované indikácie týkajú použitia pri akútnej infekcii dýchacích ciest spolu s primeranou antibiotickou liečbou na zníženie klinických príznakov, použitia pri hnačke v kombinácii s perorálnou rehydratačnou terapiou na zníženie klinických príznakov u teliat starších ako jeden týždeň a mladého nelaktujúceho hovädzieho dobytka, a prídavnej liečby akútnej mastitídy v kombinácii s antibiotickou liečbou.
Estonian: • Soovitatud näidustused veistel on kasutamine ägeda respiratoorse infektsiooni korral koos sobiva antibiootilise raviga kliiniliste nähtude vähendamiseks; kasutamine kõhulahtisuse korral kombinatsioonis suukaudse rehüdratsioonraviga kliiniliste nähtude vähendamiseks üle 1 nädala vanustel vasikatel ja noortel, mittelakteerivatel veistel, samuti täiendav ravi kombinatsioonis antibiootilise raviga ägeda mastiidi korral.
Slovak: I. Vplyv porovnania výsledkov samostatne uskutočnených štúdií Žiadateľ poskytol literatúru, v ktorej sa vo všeobecnosti preukazuje porovnateľnosť farmakokinetických údajov pochádzajúcich zo štúdií uskutočnených v rôznom čase.
Estonian: Taotleja on esitanud viited, mis üldiselt näitavad eri aegadel tehtud uuringutest tuletatud farmakokineetiliste andmete võrreldavust.
Slovak: aktuálne usmernenie o vykonávaní štúdií o bioekvivalencii (EMA/CVMP/016/00 - Rev. 2) neumožňuje žiadnu výnimku z povinnosti uskutočniť in vivo štúdie o bioekvivalencii v prípade parenterálne podávaných roztokov, ktorých sila účinnej látky sa líši od sily referenčného lieku a v prípade ktorých údaje nasvedčujú tomu, že táto zmena má potenciál ovplyvniť rýchlosť, prípadne mieru absorpcie;
Estonian: Praegused bioekvivalentsuse uuringute läbiviimise juhised (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) ei luba teha erandit nõudele viia läbi parenteraalselt manustatavate lahuste in vivo bioekvivalentsuse uuringud, kui toimeaine tugevus erineb võrdlusravimi omast ning tõendid viitavad sellele, et see erinevus võib mõjutada imendumise kiirust ja võib-olla ka ulatust;
Slovak: Namiesto štúdií o bioekvivalencii budú stačiť štúdie o rezíduách, pretože keďže rezíduá meloxikamu v pečeni a svaloch boli v čase odberu vzorky 4 hodiny porovnateľné a keďže ochranné lehoty sú pre lieky
Estonian: • Ravimijääkide uuringud on piisavad bioekvivalentsuse asendajad, arvestades, et meloksikaami jäägid maksas ja lihases olid võrreldavad 4 tunni proovide võtmise hetkel, ning et Melosolute
Slovak: Z konečných verzií súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov, ktoré boli schválené počas postupu koordinačnej skupiny, sa musia odstrániť všetky odkazy na cieľový druh ošípané.
Estonian: Kõik viited loomaliigile sead tuleb eemaldada ravimi omaduste kirjelduse, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikest versioonidest, milles lepiti kokku kooskõlastusrühma menetluse ajal.
Slovak: Načasovanie a počet bodov odberu vzoriek a súvislosť tejto skutočnosti s charakteristikami rýchlosti a miery absorpcie a IV. Koncentrácie meloxikamu v tkanivách, z ktorých sa odoberali vzorky (pečeň, obličky, sval a miesto podania injekcie), a ich vzťah s farmakokinetickými vlastnosťami v plazme.
Estonian: Proovide võtmise hetkede ajastus ja arv; nende seos imendumise kiiruse ja ulatuse iseloomustusega ja IV. Koeproovidest (maks, neer, lihased ja süstekoht) võetud meloksikaami kontsentratsioonide seos plasma farmakokineetikaga.
Slovak: Liek Melosolute sa od referenčného lieku líši rozdielnou silou účinnej látky meloxikamu (40 mg/ml oproti 20 mg/ml) a rozdielnou koncentráciou jednej z pomocných látok.
Estonian: Melosolute erineb võrdlusravimist toimeaine meloksikaami (40 mg/ml versus 20 mg/ml) ja ühe abiaine kontsentratsiooni poolest.
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude parandused
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok
Estonian: Ravimi Melosolute 40 mg/ml solution for injection teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Liek
Estonian: Manustamistee
Slovak: Ide o generickú „hybridnú" žiadosť, v ktorej žiadateľ extrapoluje predklinické a klinické údaje o referenčnom lieku Metacam 20 mg/ml.
Estonian: Tegu on hübriidtaotlusega, milles taotleja ekstrapoleerib võrdlusravimi Metacam 20 mg/ml prekliinilisi ja kliinilisi andmeid.
Slovak: Výbor posudzoval, či bola na základe dostupných údajov preukázaná bioekvivalencia testovaného lieku s referenčným liekom u cieľového druhu ošípaných.
Estonian: Veterinaarravimite komitee kaalus olemasolevate andmete alusel, kas uuritava ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga on sihtloomaliigi sigade kohta tõendatud.
Slovak: U ošípaných sa navrhované indikácie týkajú použitia pri neinfekčných poruchách pohybového aparátu na zníženie symptómov krívania a zápalu a prídavnej liečby puerperálnej septikémie a toxémie (syndróm mastitída - metritída - agalakcia) s príslušnou antibiotickou liečbou.
Estonian: • Soovitatud näidustused sigadel on kasutamine mittenakkuslike lokomotoorsete häirete raviks lonkamise ja põletiku sümptomite vähendamiseks ning täiendav ravi koos sobiva antibiootikumraviga poegimisjärgse septitseemia ja tokseemia korral (mastiidi-metriidi-agalaktia sündroom).
Slovak: 4 smernice č. 2001/82/ES boli obavy, že žiadateľ uspokojujúco nepreukázal bioekvivalenciu lieku Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok s referenčným liekom Metacam 20 mg/ml injekčný roztok v prípade cieľového druhu ošípaných ani neposkytol žiadne iné uspokojujúce odôvodnenie extrapolácie údajov o referenčnom lieku.
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis tehti seetõttu, et taotleja ei olnud sihtloomaliigi sigade korral rahuldavalt tõendanud ravimi Melosolute 40 mg/ml solution for injection bioekvivalentsust võrdlusravimiga Metacam 20 mg/ml solution for injection ega esitanud muid rahuldavaid põhjendusi võrdlusravimi andmete ekstrapoleerimiseks.
Slovak: Melosolute 40 mg/ml a Metacam 20 mg/ml rovnaké, farmakokinetické parametre budú porovnateľné.
Estonian: 40 mg/ml ja Metacam 20 mg/ml keeluajad on samad, on farmakokineetilised parameetrid võrreldavad.
Slovak: Príslušné usmernenie neumožňuje žiadnu výnimku z povinnosti uskutočniť in vivo štúdie o bioekvivalencii v prípade parenterálne podávaných roztokov, ktorých sila účinnej látky sa líši od sily referenčného lieku a v prípade ktorých údaje nasvedčujú tomu, že táto zmena má potenciál ovplyvniť rýchlosť, prípadne mieru absorpcie.
Estonian: Asjaomased juhised ei sisalda erandit nõudele teha parenteraalselt manustatavate lahuste kohta in vivo bioekvivalentsuse uuringud, kui toimeaine tugevus erineb võrdlusravimi omast ning tõendid viitavad sellele, et see erinevus võib mõjutada imendumise kiirust ja võib-olla ka ulatust.
Slovak: V tejto generickej „hybridnej" žiadosti sa prínosy extrapolujú z údajov o bezpečnosti a účinnosti referenčného lieku Metacam 20 mg/ml.
Estonian: Käesoleva hübriidtaotluse jaoks ekstrapoleeritakse kasulikkus võrdlusravimi Metacam 20 mg/ml ohutus- ja efektiivsusandmetest.
Slovak: • údaje o odbúravaní rezíduí neposkytli žiadne presvedčivé dôkazy, ktoré by umožnili kvantifikovať akýkoľvek rozdiel v rýchlosti a miere absorpcie meloxikamu medzi liekmi Melosolute 40 mg/ml a
Estonian: • ravimijääkide vähenemise andmed ei anna kindlaid tõendeid, mis võimaldaksid kvantifitseerida meloksikaami imendumise kiiruse ja ulatuse erinevusi Melosolute 40 mg/ml ja Metacam 20 mg/ml vahel.
Slovak: Treba poznamenať, že v prípade hovädzieho dobytka a koní nie je žiadateľ povinný poskytnúť in vivo štúdiu o bioekvivalencii na základe výnimky 7.1.a usmernení výboru CVMP o vykonávaní štúdií o bioekvivalencii veterinárnych liekov (EMA/CVMP/016/00 - Rev. 2)1 (usmernenie o bioekvivalencii).
Estonian: Tuleb märkida, et veterinaarravimite komitee veterinaarravimite bioekvivalentsuse uuringute läbiviimise juhiste (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 vabastussätte 7.1 punkti a kohaselt (bioekvivalentsuse juhised) on taotleja vabastatud veiste ja hobuste in vivo bioekvivalentsuse uuringu esitamisest.
Slovak: 3, pretože v súčasnosti nie je povolený žiadny liek s rovnakou koncentráciou meloxikamu.
Estonian: Taotlus esitati artikli 13 lõike 3 kohase geneerilise hübriidtaotlusena, sest praegu puudub müügiloaga ravim, mis sisaldaks samas kontsentratsioonis meloksikaami.
Slovak: V prípade ošípaných, ktorým sa liek podáva intramuskulárne, však žiadateľ neposkytol dostatočné dôkazy o relatívnej rýchlosti a miere absorpcie, ktoré by umožnili extrapoláciu údajov o referenčnom lieku.
Estonian: Siiski ei ole taotleja esitanud võrdlusravimi andmete ekstrapoleerimist võimaldavaid piisavaid tõendeid ravimi imendumise suhtelise kiiruse ja ulatuse kohta sigadel, kellele ravimit manustatakse intramuskulaarselt.
Slovak: Žiadateľ predložil štúdiu o odbúravaní rezíduí uskutočnenú s liekom Melosolute 40 mg/ml ako dôkaz porovnateľného farmakokinetického profilu tohto lieku a lieku Metacam 20 mg/ml.
Estonian: Taotleja on esitanud ravimi Melosolute 40 mg/ml kohta tehtud ravimijääkide vähenemise uuringu, et tõendada oma ravimi ja Metacam 20 mg/ml farmakokineetilise profiili võrreldavust.
Slovak: Metacam 20 mg/ml, a tým kvantifikovať vplyv tohto rozdielu na klinickú bezpečnosť a účinnosť; údaje týkajúce sa cieľového druhu ošípaných, ktoré boli predložené na podporu žiadosti, nie sú v súlade s článkom 13 smernice č. 2001/82/ES, a preto nevyhovujú kritériám na udelenie povolenia z hľadiska bezpečnosti a účinnosti v prípade cieľového druhu ošípaných.
Estonian: Sellest tulenevalt ei ole võimalik ka tuvastada mõju kliinilisele ohutusele ja efektiivsusele; taotluse toetuseks esitatud üksikandmed sihtloomaliigi sigade kohta ei vasta direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 13 ega rahulda müügiloa saamise kriteeriume seoses nimetatud sihtloomaliigi ohutuse ja efektiivsusega.
Slovak: Melosolute 40 mg/ml nebol v žiadnej porovnávacej farmakokinetickej štúdii kvantifikovaný nárast rýchlosti alebo miery absorpcie v porovnaní s referenčným liekom, pričom takýto výsledok by mohol mať dôsledky z hľadiska bezpečnosti cieľových zvierat.
Estonian: Imendumise kiiruse/ulatuse suurenemist ei ole võrdlusravimiga võrdlevas farmakokineetilises uuringus Melosolute 40 mg/ml jaoks kvantifitseeritud ja see võib mõjutada sihtloomade ohutust.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča zamietnuť žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok v prípade cieľového druhu ošípaných.
Estonian: Seetõttu soovitab veterinaarravimite komitee keelduda sihtloomaliigile sead ette nähtud ravimi Melosolute 40 mg/ml, süstelahus, müügiloa andmisest.
Slovak: Výbor CVMP uznal podobnosť liekov Melosolute 40 mg/ml a Metacam 20 mg/ml, pokiaľ ide o ich pomocné látky.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustus Melosolute 40 mg/ml ja Metacam 20 mg/ml abiainete sarnasusega.
Slovak: Záver
Estonian: Kokkuvõte
Slovak: Meloxikam sa rýchlejšie absorboval z miest podania injekcie so silou 40 mg/ml ako z miest podania injekcie so silou 20 mg/ml, čomu nasvedčujú údaje o odbúravaní rezíduí v prvom časovom bode odberu vzorky (4 hodiny), v ktorom bola hladina v mieste podania injekcie nižšia a hladina v obličkách vyššia v prípade lieku so silou 40 mg/ml.
Estonian: Koeproovide võtmise ajastus ja väike sagedus ei võimalda koejääkide kontsentratsioone kasutada plasmasisalduse asendajana, mis võimaldaks prognoosida vere Cmax-i ja AUC-d. Meloksikaam näis kiiremini imenduvat 40 mg/ml süstekohast võrreldes 20 mg/ml süstekohaga, millele viitasid jääkide vähenemise andmed esimesel (4 tundi) proovide võtmise ajahetkel, kus 40 mg/ml ravimvormi korral oli toimeainesisaldus süstekohas väiksem ja neerudes suurem.
Slovak: V neprítomnosti takej štúdie nepredstavujú údaje o odbúravaní rezíduí presvedčivé dôkazy, ktoré by umožnili kvantifikovať akýkoľvek rozdiel v rýchlosti a miere absorpcie meloxikamu medzi liekmi Melosolute 40 mg/ml a Metacam 20 mg/ml, takže nie je možné určiť vplyv tohto rozdielu na klinickú bezpečnosť a účinnosť.
Estonian: Sellise uuringu puudumisel ei anna ravimijääkide vähenemise andmed kindlaid tõendeid, mis võimaldaksid kvantifitseerida meloksikaami imendumise kiiruse ja ulatuse erinevusi Melosolute 40 mg/ml ja Metacam 20 mg/ml vahel.
Slovak: Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone obsahuje meloxikam 40 mg/ml.
Estonian: Ravim Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses sisaldab meloksikaami 40 mg/ml.
Slovak: Konštatuje sa, že v štúdii o odbúravaní rezíduí s použitím lieku Meloxicam 20 mg/ml označeného izotopom uhlíka 14C sa vrcholová koncentrácia v plazme dosiahla 1 hodinu po druhom podaní a rýchlo klesala z hodnoty Cmax =
Estonian: Märgiti, et 14CMeloxicam 20 mg/ml kasutades saavutati ravimijääkide vähenemise uuringus maksimaalne plasmakontsentratsioon 1 tund pärast teist manustamist ja see vähenes kiiresti väärtuselt Cmax 1730 ng ekvivalent/ml 1 tund pärast manustamist ja järgmise 95 tunni jooksul (proovide võtmise ajahetki ei teatatud).
Slovak: Na to, aby to mohol urobiť, musí žiadateľ preukázať spojenie medzi testovaným a referenčným liekom, a keďže liek pôsobí na systémovej úrovni, takýto dôkaz predstavujú predpoklady koncepcie bioekvivalencie.
Estonian: Et ravim on süsteemselt aktiivne, on see bioekvivalentsuse kontseptsiooni eelduste kohaselt lubatud.
Slovak: Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok sa podáva intramuskulárne ošípaným a intravenózne hovädziemu dobytku a koňom.
Estonian: Ravimit Melosolute 40 mg/ml solution for injection manustatakse sigadele intramuskulaarselt, samas veistele ja hobustele manustatakse seda intravenoosselt.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu Írsko a Spojené kráľovstvo identifikovali potenciálne závažné riziká, pretože usúdili, že bioekvivalencia lieku Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok s referenčným liekom Metacam 20 mg/ml injekčný roztok nebola dostatočne preukázaná v prípade cieľového druhu ošípaných a neboli poskytnuté žiadne iné uspokojujúce údaje, ktoré by umožnili extrapoláciu údajov o bezpečnosti a účinnosti referenčného lieku v prípade tohto druhu.
Estonian: Nad leidsid, et ravimi Melosolute 40 mg/ml solution for injection bioekvivalentsust võrdlusravimiga Metacam 20 mg/ml solution for injection ei olnud sihtloomaliigi sigade kohta piisavalt tõendatud ning muid rahuldavaid andmeid, mis oleksid võimaldanud ekstrapoleerida võrdlusravimi ohutus- ja efektiivsusandmeid sellele loomaliigile, ei esitatud.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone.
Estonian: Taotleja esitas ravimi Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses taotluse detsentraliseeritud menetluseks.
Slovak: Žiadateľ však tvrdí, že distribúcia meloxikamu z miesta podania intramuskulárnej injekcie do všeobecného krvného obehu a následne aj jeho eliminácia z tkanív, ako sú pečeň, obličky a svaly, sú veľmi rýchle, pričom polčas eliminácie u ošípaných pri intravenóznom a intramuskulárnom podaní je identický.
Estonian: Siiski väidab taotleja, et meloksikaami jaotumine intramuskulaarsest süstekohast üldvereringesse on väga kiire ja pärast seda on ka eritumine kudedest (nagu maks, neer ja lihased) väga kiire, arvestades identset eritumise poolväärtusaega sigadel pärast intravenoosset või intramuskulaarset manustamist, mis põhjendab taotlust loobuda bioekvivalentsuse uuringust sigadel, tuginedes ravimijääkide vähenemise uuringu tulemustele, mida võrreldi ravimiga Metacam 20 mg/ml.
Slovak: Žiadateľ mal poskytnúť porovnávaciu farmakokinetickú štúdiu na úrovni krvi zameranú na porovnanie lieku Melosolute 40 mg/ml a referenčného lieku.
Estonian: Taotleja oleks pidanud esitama Melosolute 40 mg/ml ja võrdlusravimi verenäitajate võrdleva farmakokineetilise uuringu.
Slovak: Metacam 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone (EU/2/97/004).
Estonian: See on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohane hübriidtaotlus, mille võrdlusravim on tsentraalse müügiloaga Metacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses (EU/2/97/004).
Slovak: S cieľom vyriešiť obavy vyjadrené v rámci predloženia podnetu žiadateľ predložil odôvodnenie neuskutočnenia štúdie o bioekvivalencii lieku Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok s referenčným liekom
Estonian: Esildises tõstatatud probleemide lahendamiseks esitas taotleja põhjenduse ravimi Melosolute 40 mg/ml solution for injection ja võrdlusravimi Metacam 20 mg/ml solution for injection bioekvivalentsuse uuringu väljajätmiseks.
Slovak: Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone obsahuje účinnú látku meloxikam.
Estonian: Ravim Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses sisaldab toimeainena meloksikaami.
Slovak: Melosolute 40 mg/ml a Metacam 20 mg/ml.
Estonian: • Melosolute 40 mg/ml ja Metacam 20 mg/ml ravimvormide farmatseutiline sarnasus.
Slovak: Registračné číslo v EÚ
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldud nimetus
Slovak: Melosus sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Estonian: Lisateave Melosusi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Slovak: Predtým známy ako Melocam.
Estonian: Varasem nimetus Melocam.
Slovak: Melosus (meloxikam)
Estonian: Melosus (meloksikaam)
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Melosus predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Melosusi kvaliteedi uuringud.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Melosus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Melosusiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Slovak: EMEA/V/C/002001
Estonian: EMA/CVMP/510011/2010 EMEA/V/C/002001
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Melosus s liekom Metacam.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Melosus võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus Metacamiga.
Slovak: Keďže prostaglandíny spúšťajú zápal, bolesť, exsudáciu (vytekanie tekutiny z krvných ciev pri zápale) a horúčku, meloxikam zmierňuje tieto prejavy zápalu.
Estonian: Et prostaglandiinid tekitavad põletikku, valu, eksudatsiooni (põletiku korral veresoontest väljaimbuv vedelik) ja palavikku, vähendab meloksikaam neid põletiku sümptomeid.