FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. februára 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. veljače 2018.
Slovak: Hraničné hodnoty EUCAST hraničné hodnoty
Croatian: Granične vrijednosti EUCAST granične vrijednosti
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. apríla 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. travnja 2008.
Slovak: % rozdiel [95%
Croatian: % razlike [95% CI]
Slovak: Možné symptómy pripomínajúce alergiu
Croatian: Mogući simptomi slični alergiji
Slovak: Mechanizmus (mechanizmy) rezistencie
Croatian: Mehanizam(mehanizmi) rezistencije
Slovak: Medián trvania neutropénie bol 13 dní.
Croatian: Medijan trajanja neutropenije iznosio je 13 dana.
Slovak: Čo je Mycamine a na čo sa používa
Croatian: Što je Mycamine i za što se koristi
Slovak: Do úvahy sa má vziať aj oficiálne/národné usmernenie týkajúce sa vhodného použitia antimykotík.
Croatian: Potrebno je razmotriti službene/nacionalne smjernice o pravilnoj primjeni antimikotika.
Slovak: Mycamine u pacientov mladších ako 2 roky sú obmedzené.
Croatian: Iskustvo s Mycamineom u bolesnika mlađih od 2 godine je ograničeno.
Slovak: Iné lieky a Mycamine
Croatian: Drugi lijekovi i Mycamine
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť upraviť dávky týchto liekov.
Croatian: Liječnik može odlučiti da Vam prilagodi dozu ovih lijekova.
Slovak: Štandardná infúzia (pridané do 100 ml)
Croatian: Standardna infuzija (dodana do 100 ml)
Slovak: Konečná koncentrácia
Croatian: Konačna koncentracija
Slovak: bola v rovnakom rozsahu ako klinická expozícia.
Croatian: bila je u istom rasponu kao i klinička izloženost.
Slovak: Iba vyškolený zdravotnícky pracovník, ktorý si pozorne prečítal všetky pokyny, môže pripraviť tento liek na použitie.
Croatian: Samo osposobljeni zdravstveni radnik koji je ispravno pročitao cijelu uputu može pripremiti ovaj lijek za primjenu.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 3 roky.
Croatian: Neotvorena bočica: 3 godine.
Slovak: Dávkovanie (mg)
Croatian: Doza (mg)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa má dohodnúť na finálnom obsahu, formáte a spôsobe distribúcie kontrolného dotazníku s príslušným štátnym orgánom v každom členskom štáte a uistiť sa, že materiály obsahujú hlavné body, ako je uvedené nižšie.
Croatian: Nositelj odobrenja treba dogovoriti konačni sadržaj, format i način raspodjele kontrolne liste za propisivača s nadležnim nacionalnim tijelima svake zemlje članice i osigurati da materijali sadržavaju ključne elemente, kako je opisano ispod.
Slovak: 2333 EB Leiden Holandsko
Croatian: 2333 BE Leiden Nizozemska
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) predstavuje približne 18-19 litrov.
Croatian: Volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) bio je približno 18-19 litara.
Slovak: Liečivo sa veľmi rýchlo distribuuje do tkanív.
Croatian: Lijek se brzo raspodjeljuje u tkiva.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovak: Mycamine musí pripraviť a podať lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Croatian: Mycamine Vam mora pripremiti i primijeniti liječnik ili drugi zdravstveni radnik.
Slovak: Dávkovací režim mikafungínu závisí od telesnej hmotnosti pacienta, ako je uvedené v nasledujúcich tabuľkách:
Croatian: Režim doziranja mikafungina ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, kako je prikazano u sljedećim tablicama:
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje, ak pacient:
Croatian: • Potrebno je pristupiti s oprezom ako bolesnik:
Slovak: R (rezistentný)
Croatian: >R (otporno)
Slovak: Väčšina pacientov (97%, N=882) mala na začiatku neutropéniu (< 200 neutrofilov/µl).
Croatian: Većina bolesnika (97%, N = 882) imala je neutropeniju na početku ispitivanja (< 200 neutrofila/µl).
Slovak: Prášok sa úplne rozpustí.
Croatian: Prašak će se potpuno otopiti.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých antimikrobiálnych liečivách boli hlásené prípady zníženej citlivosti a rezistencie a nie je možné vylúčiť skríženú rezistenciu s ostatnými echinokandínmi.
Croatian: Kao i na sve antimikrobne lijekove, zabilježeni su slučajevi smanjene osjetljivosti i rezistencije pa se ne može isključiti unakrsna rezistencija s drugim ehinokandinima.
Slovak: Eliminácia a exkrécia
Croatian: Eliminacija i izlučivanje
Slovak: Ak používate Mycamine, nemáte dojčiť.
Croatian: Ako uzimate Mycamine, ne smijete dojiti.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Mycamine v nasledujúcich situáciách, ak nie je dostupná iná vhodná antimykotická liečba (pozri časť 2):
Croatian: Liječnik će Vam propisati Mycamine u sljedećim okolnostima, kad liječenje nekim drugim pogodnim antimikoticima nije dostupno (vidjeti dio 2):
Slovak: alebo celkového bilirubínu > 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt) u zdravých dobrovoľníkov a pacientov.
Croatian: AST-a ili ukupnog bilirubina > 3 puta iznad gornje granice normale) u zdravih dobrovoljaca i u bolesnika.
Slovak: Koncentrát sa má použiť ihneď.
Croatian: Koncentrat treba odmah primijeniti.
Slovak: Ako vyzerá Mycamine a obsah balenia
Croatian: Kako Mycamine izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Staršie deti (12-16 rokov) mali podobné priemerné hodnoty klírensu ako tie, ktoré boli zistené u dospelých pacientov.
Croatian: Starija djeca (12-16 godina) imala su srednje vrijednosti klirensa slične onima koje su bile utvrđene u odraslih bolesnika.
Slovak: Pri opakovanom podávaní nedochádza k systémovej akumulácii a rovnovážny stav sa dosiahne spravidla počas 4 až 5 dní.
Croatian: Nema dokaza sistemskog nakupljanja kod ponavljane primjene, a stanje dinamičke ravnoteže općenito se postiže u roku od 4 do 5 dana.
Slovak: Najpravdepodobnejším dôvodom týchto rozdielov boli rozdielne základné ochorenia v porovnaní s dospelými pacientmi alebo staršími pediatrickými pacientmi sledovanými v klinických štúdiách.
Croatian: Najvjerojatniji uzrok ovih razlika bile su različite podležeće bolesti u usporedbi s odraslim ili starijim pedijatrijskim bolesnicima promatranima u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Pohlavie/rasa: Pohlavie a rasa (biela, čierna a ázijská) neovplyvňujú signifikantne farmakokinetické parametre mikafungínu.
Croatian: Spol/rasa: Spol i rasa (bijelci, crnci i istočnjaci) nisu značajno utjecali na farmakokinetičke parametre mikafungina.
Slovak: Candida Crusei1
Croatian: Candida krusei1
Slovak: Tieto zistenia sa v období následného 18mesačného sledovania ukázali ako reverzibilné.
Croatian: Ovi su se nalazi pokazali reverzibilnima tijekom razdoblja praćenja od 18 mjeseci.
Slovak: Závažnosť hepatokarcinogénneho potenciálu mikafungínu pre terapeutické použitie u ľudí nie je známa.
Croatian: Važnost hepatokancerogenog potencijala mikafungina za terapijsku primjenu u ljudi nije poznata.
Slovak: Liečba sa môže začať aj skôr, ako sú známe výsledky kultivácií a ďalších laboratórnych vyšetrení.
Croatian: Terapija se može uvesti prije nego što se dobiju rezultati kultura i drugih laboratorijskih pretraga.
Slovak: To znamená, že nie je dostatok dôkazov na to, aby divoké rody týchto patogénov mohli byť považované za citlivé na mikafungín.
Croatian: To znači da nema dovoljno dokaza koji bi ukazivali na to da je divlji tip populacije ovih patogena osjetljiv na mikafungin.
Slovak: Mycamine je účinný na liečbu systémových infekcií (to sú také, ktoré prenikli dovnútra tela).
Croatian: Mycamine je djelotvoran u liječenju sistemskih infekcija (onih koje su prodrle u tijelo).
Slovak: Expozícia týmito metabolitmi je nízka a metabolity neprispievajú k celkovému účinku mikafungínu.
Croatian: Izloženost ovim metabolitima je niska i oni ne pridonose ukupnoj djelotvornosti mikafungina.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce reakcie v súvislosti s týmito vysokými dávkami.
Croatian: Nisu bile opažene nikakve nuspojave povezane s ovako visokom dozom.
Slovak: Mycamine môže spôsobiť nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:
Croatian: Mycamine može prouzročiti i sljedeće nuspojave:
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Croatian: Uputa je zadnji puta odobrena u {MM/GGGG}.
Slovak: Väzba na albumín je nezávislá od koncentrácie mikafungínu (10-100 µg/ml).
Croatian: Vezanje za albumin ne ovisi o koncentraciji mikafungina (10-100 µg/ml).
Slovak: Dolná hranica 95% intervalu spoľahlivosti bola nad preddefinovanou hranicou noninferiority -10%, čo potvrdilo non-inferioritu testu.
Croatian: Donja granica 95% CI bila je iznad unaprijed definirane margine neinferiornosti od -10%, čime se dokazala neinferiornost.
Slovak: Keďže sa liek Mycamine podáva vnútrožilovo (do žily), nie sú žiadne obmedzenia vzťahujúce sa k jedlu alebo nápojom.
Croatian: Budući da se Mycamine daje intravenski (u venu), nisu potrebna ograničenja u uzimanju hrane ili pića.
Slovak: - zrýchlený srdcový tep (tachykardia) - vysoký alebo nízky tlak krvi
Croatian: - ubrzani otkucaji srca (tahikardija) - visok ili nizak krvni tlak
Slovak: 500 buniek/µl) trvajúcou 10 alebo viac dní.
Croatian: tijekom 10 dana ili duže.
Slovak: Candida species
Croatian: Candida vrste
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcií a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa uistí, že pred predpísaním lieku predpisujúci lekár dostane kontrolný dotazník.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, prije propisivanja lijeka, liječnici koji ga propisuju dobiju kontrolnu listu za propisivača.
Slovak: - znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
Croatian: - smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija)
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 14C-mikafungínu (25 mg) zdravým dobrovoľníkom sa počas 28 dní zachytilo 11,6% rádioaktivity v moči a 71% rádioaktivity v stolici.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze 14C-mikafungina (25 mg) zdravim dobrovoljcima, 11,6% radioaktivnosti je nađeno u urinu, a 71,0% u stolici tijekom 28 dana.
Slovak: 1,3-β-D-glukán sa nevyskytuje v bunkách cicavcov.
Croatian: 1,3-β-D-glukan nije prisutan u stanicama sisavaca.
Slovak: Mikafungín preukazuje fungicídnu aktivitu proti väčšine druhov Candida a významne inhibuje aktívne rastúce hýfy druhov Aspergillus.
Croatian: Mikafungin pokazuje fungicidno djelovanje protiv većine vrsta Candide i izrazito inhibira aktivni rast hifa kod vrsta Aspergillus.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 ºC, ak neboli rekonštitúcia a zriedenie vykonané za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka odgovornost su korisnika i ne bi trebali iznositi više od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim kad su rekonstitucija i razrjeđenje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovak: Mycamine neobsahuje konzervačné látky.
Croatian: Mycamine ne sadrži konzervanse.
Slovak: Hoci je mikafungín in vitro substrátom pre CYP3A, hydroxylácia prostredníctvom CYP3A nie je hlavnou metabolickou cestou pre mikafungín in vivo.
Croatian: Iako je mikafungin supstrat enzima CYP3A in vitro, hidroksilacija pomoću CYP3A nije glavni put metabolizma mikafungina in vivo.
Slovak: Mikafungín má malý potenciál na interakciu s liekmi metabolizovanými prostredníctvom izoenzýmu CYP3A.
Croatian: Mikafungin ima niski potencijal za interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A.
Slovak: Možné riziko vzniku nádorov pečene u ľudí nie je známe, váš lekár posúdi prínosy a riziká liečby liekom Mycamine pred začatím vašej liečby.
Croatian: Mogući rizik od razvoja tumora jetre u ljudi nije poznat pa će Vaš liječnik procijeniti koristi i rizike liječenja Mycamineom prije nego što počnete uzimati taj lijek.
Slovak: Deti (vrátane novorodencov) a dospievajúcich vo veku <
Croatian: Djeca (uključujući novorođenčad) i adolescenti u dobi
Slovak: 5 pacientov) u nasledujúcich druhov Candida: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua a C. dubliniensis.
Croatian: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua i C. dubliniensis.
Slovak: 16 rokov:
Croatian: ˂ 16 godina:
Slovak: Objem (koncentrácia) rekonštituovaného prášku
Croatian: Volumen (koncentracija) rekonstituiranog praška
Slovak: Non-inferiorita bolo potvrdená pri dospelých pacientoch a podobné výsledky boli preukázané aj pri pediatrickej subpopulácii (vrátane novorodencov a predčasne narodených detí).
Croatian: Neinferiornost je bila dokazana u odraslih bolesnika, a slični nalazi su dobiveni i za pedijatrijske potpopulacije (uključujući novorođenčad i nedonoščad).
Slovak: Predpokladaný prah pre vznik nádoru u potkanov je približne v rozmedzí klinickej expozície.
Croatian: Predviđeni prag za razvoj tumora u štakora nalazi se otprilike unutar raspona kliničke izloženosti.
Slovak: V takom prípade sa váš lekár môže rozhodnúť podrobnejšie sledovať činnosť vašich obličiek.
Croatian: Ako se to dogodi, liječnik može odlučiti da pažljivije prati funkciju Vaših bubrega.
Slovak: Úrovne expozície bez pozorovaných nepriaznivých účinkov (NOAEL), boli v rovnakom rozpätí ako klinická expozícia alebo nižšie.
Croatian: Izloženost pri kojima ovi učinci nisu nastali (NOAEL) bila je u istom rasponu kao i izloženost kod kliničke primjene ili niža.
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, iné antimykotiká na systémové použitie, ATC kód: J02AX05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikotici za sistemsku primjenu, drugi antimikotici za sistemsku primjenu, ATK oznaka: J02AX05
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mycamine
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mycamine
Slovak: V štúdiách na zvieratách mikafungín prešiel placentárnou bariérou a bola pozorovaná reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama mikafungin je prolazio placentarnu barijeru i opažena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Pacienti však majú byť informovaní, že počas liečby mikafungínom boli hlásené závraty (pozri časť 4.8).
Croatian: Ipak, potrebno je bolesnike informirati da je tijekom liječenja mikafunginom prijavljena omaglica (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Informácie z klinických štúdií
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja
Slovak: - horúčka
Croatian: - vrućica
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek účinok, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite neke učinke zbog kojih biste mogli imati tegobe kod upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: (hemolýza)
Croatian: (hemoliza)
Slovak: Injekčná liekovka je zabalená do UV-ochranného filmu.
Croatian: Bočica je omotana filmom za zaštitu od UV-zračenja.
Slovak: V štúdiách na zvieratách bola pozorovaná testikulárna toxicita (pozri časť 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama opažena je testikularna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: NETRIASŤ.
Croatian: NE TRESTI.
Slovak: Priemerný terminálny eliminačný polčas je približne 10-17 hodín a zostáva rovnaký pri dávkach až do 8 mg/kg, po jednorazovom aj opakovanom podaní.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvremena iznosi približno 10-17 sati i toliko iznosi za sve doze do 8 mg/kg nakon jednokratne kao i nakon ponovljene primjene.
Slovak: Lipozomálny amfotericín B
Croatian: Liposomalni amfotericin B
Slovak: V prípade predávkovania sa majú uplatniť všeobecné podporné opatrenia a má sa podať symptomatická liečba.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti opće potporne mjere i simptomatsko liječenje.
Slovak: Mycamine má byť preto použitý len vtedy, ak iné antimykotiká nie sú vhodné.
Croatian: Stoga se Mycamine smije primjenjivati samo ako drugi antimikotici nisu pogodni.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné echinokandíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge ehinokandine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Znížená citlivosť k echinokandínom býva spájaná s mutáciou na génoch Fks1 a Fks2, ktoré kódujú hlavnú podjednotku glukánsyntázy.
Croatian: Smanjena osjetljivost na ehinokandine povezana je s mutacijama u genima Fks1 i Fks2 koji kodiraju glavnu podjedinicu glukan sintaze.
Slovak: Mycamine sa má podávať raz denne pomalou vnútrožilovou infúziou (do žily).
Croatian: Mycamine treba primijeniti jedanput na dan sporom intravenskom (u venu) infuzijom.
Slovak: Návod na rekonštitúciu je uvedený v časti 6.6.
Croatian: Upute o rekonstituciji vidjeti u dijelu 6.6.
Slovak: Ak sa takéto reakcie objavia, má sa prerušiť infúzia s mikafungínom a poskytnúť náležitá liečba.
Croatian: Ako nastupe takve reakcije, infuziju mikafungina treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Slovak: Navyše v klinických štúdiách len malé množstvo klinických prípadov zahŕňalo tieto druhy.
Croatian: Nadalje, samo je mali broj slučajeva koji su uključivali navedene vrste klinički ispitan.
Slovak: Počas podávania mikafungínu sa môžu vyskytnúť anafylaktické/anafylaktoidné reakcie, vrátane šoku.
Croatian: Tijekom primjene mikafungina mogu nastati anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, uključujući i šok.
Slovak: V jednom prípade bolo spontánne hlásené podanie dávky 16 mg/kg/deň u novorodenca.
Croatian: U jednom spontanom slučaju prijavljena je doza od 16 mg/kg/dan primijenjena u novorođenčeta.
Slovak: Počas klinických štúdií boli hlásené symptómy ako vyrážka a zimnica.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima zabilježeni simptomi poput osipa i tresavice.
Slovak: Korigované na pacientov s neutropéniou; primárny cieľový ukazovateľ.
Croatian: ‡ Prilagođeno prema neutropenijskom statusu; primarni ishod.
Slovak: V klinických štúdiách bola dospelým pacientom opakovane podávaná denná dávka až do 8 mg/kg (maximálna celková dávka 896 mg) bez hlásenia o toxicite obmedzujúcej dávku.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima u odraslih bolesnika primijenjene ponovljene dnevne doze do 8 mg/kg (maksimalna ukupna doza 896 mg) bez zabilježene toksičnosti koja limitira dozu.
Slovak: U pacientov liečených mikafungínom boli hlásené zriedkavé prípady hemolýzy, vrátane akútnej intravaskulárnej hemolýzy alebo hemolytickej anémie.
Croatian: U bolesnika liječenih mikafunginom zabilježeni su rijetki slučajevi hemolize, uključujući i akutnu intravaskularnu hemolizu ili hemolitičku anemiju.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky u detí a dospievajúcich
Croatian: Dodatne nuspojave u djece i adolescenata
Slovak: Liečba mikafungínom bola spojená so signifikantným zhoršením funkcie pečene (zvýšenie ALT, AST
Croatian: Liječenje mikafunginom bilo je povezano sa značajnim oštećenjem funkcije jetre (povišenje ALT-a,
Slovak: Mikafungín hemolyzoval králičiu krv in vitro.
Croatian: Mikafungin je hemolizirao krv kunića in vitro.
Slovak: Miera úspešnosti liečby bola štatisticky signifikantne vyššia pre mikafungín ako pre flukonazol (1,6%
Croatian: Stopa uspjeha liječenja bila je statistički značajno viša za mikafungin nego za flukonazol (1,6% nasuprot 2,4% probojnih infekcija).
Slovak: Boli hlásené exfoliatívne kožné reakcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
Croatian: Zabilježene su eksfolijativne kožne reakcije, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza.
Slovak: Po intravenóznom podaní vykazuje koncentrácia mikafungínu biexponenciálny pokles.
Croatian: Nakon intravenske primjene, koncentracije mikafungina pokazuju bieksponencijalni pad.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že eliminácia mikafungínu prebieha primárne iným spôsobom ako obličkami.
Croatian: Ovi podaci pokazuju da se eliminacija mikafungina primarno odvija izvan bubrega.
Slovak: V prípade podozrenia na infekciu centrálneho nervového systému (CNS), sa má použiť vyššia dávka (napr. 10 mg/kg) vzhľadom na penetráciu mikafungínu do CNS, ktorá je závislá od dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Ako se sumnja na infekciju središnjeg živčanog sustava (SŽS), potrebno je upotrijebiti višu dozu (npr. 10 mg/kg) zbog penetracije mikafungina u SŽS ovisne o dozi (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Charakter a incidencia nežiaducich udalostí boli podobné v oboch liečených skupinách.
Croatian: Narav i incidencija nuspojava bile su slične u obje liječene skupine.
Slovak: Klírens bol ovplyvnený hmotnosťou, priemerná hodnota klírensu podľa hmotnosti bola 1,35-krát vyššia u mladších detí (4 mesiace-5 rokov) a 1,14-krát vyššia u pediatrických pacientov vo veku 6 až 11 rokov.
Croatian: Na klirens je utjecala tjelesna težina, uz srednje vrijednosti klirensa prilagođenog za tjelesnu težinu 1,35 puta veće u mlađe djece (4 mjeseca do 5 godina) i 1,14 puta veće u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 11 godina.
Slovak: Váš lekár sleduje vaše reakcie a stav, aby stanovil potrebné dávkovanie lieku Mycamine.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje i stanje kako bi odredio potrebnu dozu Mycaminea.
Slovak: Je nepravdepodobné, že mikafungín má vplyv na vedenie vozidiel alebo obsluhu strojov.
Croatian: Nije vjerojatno da će mikafungin imati utjecaj na upravljanje vozilima ili rad sa strojevima.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát a zriedený infúzny roztok sa majú použiť ihneď, pretože neobsahujú žiadne konzervačné látky, aby sa zabránilo bakteriálnej kontaminácii.
Croatian: Koncentrat pripremljen za primjenu i razrijeđena otopina za infuziju trebaju se odmah primijeniti zato što ne sadrže konzervanse za sprječavanje kontaminacije bakterijama.
Slovak: Killorglin, County Kerry Írsko
Croatian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irska
Slovak: Telesná hmotnosť > 40 kg Telesná hmotnosť ≤ 40 kg
Croatian: Tjelesna težina > 40 kg
Slovak: Na zvieracích modeloch kandidózy bola pozorovaná korelácia medzi expozíciou mikafungínu delenou minimálnou inhibičnou koncentráciou MIC (MIC/AUC) a účinnosťou, ktorá je definovaná ako pomer požadovaný na dosiahnutie prevencie progresie rastu kvasiniek.
Croatian: Na životinjskim modelima kandidijaze primijećena je korelacija između izloženosti mikafunginu podijeljene s minimalnom inhibitornom koncentracijom (AUC/MIK) i djelotvornosti definirane kao omjer potreban za prevenciju progresivnog rasta gljivica.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté trombocytopénia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često trombocitopenija
Slovak: Poruchy hyperhidróza
Croatian: Endokrini poremećaji hiperhidroza
Slovak: Trieda orgánových systémov časté
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Slovak: Väčšina z nich mala miernu alebo strednú intenzitu a neobmedzovala ďalšiu liečbu.
Croatian: Većinom su bili blagog do umjerenog intenziteta i nisu ograničavali liječenje.
Slovak: 2 roky predčasne narodené deti novorodenci (0 dní až < 4 týždne) od 2 do 15 rokov Dospelí a deti spolu, celková úspešnosť liečby pri ochoreniach spôsobených druhmi Candida Candida albicans Iné ako druhy C. Albicans
Croatian: 0 dana do < 4 tjedna) u dobi od 2 do 15 godina Odrasli i djeca zajedno, ukupni uspjeh liječenja prema vrsti Candide Candida albicans Ne-albicans vrste: sve C. tropicalis C. parapsilosis
Slovak: Mycamine spôsobuje poruchy v ich bunkovej stene, čo vedie k neschopnosti húb žiť a rásť.
Croatian: Mycamine uzrokuje oštećenja u staničnoj stijenci gljivice, zbog čega ona ne može živjeti i rasti.
Slovak: Počas liečby mikafungínom sa má dôkladne monitorovať funkcia pečene.
Croatian: Tijekom liječenja mikafunginom potrebno je pažljivo pratiti funkciju jetre.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo spoločne podávať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati niti primjenjivati infuzijom zajedno s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovak: Predĺženie doby trvania infúzie, ktoré znížilo maximálne plazmatické koncentrácie, viedlo k zmierneniu týchto účinkov.
Croatian: Čini se da produljenje trajanja infuzije, čime se smanjuje vršna koncentracija u plazmi, smanjuje ove učinke.
Slovak: V plazme sa podarilo detegovať metabolity M-1 a M-2 len v stopových koncentráciách a metabolit M-5, ktorý sa vyskytoval v najväčšej miere, predstavoval celkovo 6,5% z materskej zlúčeniny.
Croatian: U plazmi, metaboliti M-1 i M-2 bili su otkriveni samo u tragovima, a metabolit M-5, obilnije prisutan, činio je ukupno 6,5% u odnosu na ishodišni spoj.