FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Levodopa/carbidopa og jernholdige salte eller multivitaminer, som indeholder ferrosalte, skal administreres med forsigtighed.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania lewodopy/karbidopy i soli żelaza(II) lub preparatów multiwitaminowych zawierających sole żelaza(II).
Danish: Indigocarmin (E132), lake Gul jernoxid (E172) Titandioxid (E171) Gelatin
Polish: Indygotyna (E132), lak Żelaza tlenek, żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
Danish: Hæmning eller induktion af levodopa og carbidopa er ikke blevet undersøgt.
Polish: Nie badano działania inhibicyjnego ani indukcyjnego lewodopy i karbidopy.
Danish: I/A
Polish: Nieznana a)
Danish: 4.3 og 4.4), ataksi
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkty 4.3 i 4.4), ataksja
Danish: Biotilgængeligheden af carbidopa fra dette lægemiddel i forhold til levodopa- og carbidopa-tabletter med modificeret udløsning var ca. 50 %.
Polish: Biodostępność karbidopy z tego produktu leczniczego wynosiła około 50% biodostępności z tabletek z lewodopą i karbidopą o natychmiastowym uwalnianiu.
Danish: 3 hårde kapsler 195 mg/48,75 mg tre gange dagligt 4 hårde kapsler 195 mg/48,75 mg tre gange dagligt eller 3 hårde kapsler 245 mg/61,25 mg tre gange dagligt
Polish: 3 kapsułki twarde 195 mg/48,75 mg trzy razy na dobę 4 kapsułki twarde 195 mg/48,75 mg trzy razy na dobę lub 3 kapsułki twarde 245 mg/61,25 mg trzy razy na dobę
Danish: Anv.
Polish: Nd.
Danish: Hver kapsel indeholder 95 mg levodopa og 23,75 mg carbidopa (som monohydrat).
Polish: Każda kapsułka zawiera 95 mg lewodopy i 23,75 mg karbidopy (jednowodnej).
Danish: Fald, perifert ødem, ikkekardielle brystsmerter, asteni, træthed
Polish: Upadki, obrzęk obwodowy, ból w klatce piersiowej pochodzenia niesercowego, astenia, zmęczenie
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af levodopa/carbidopa til patienter med fortilfælde af myokardieinfarkt, der har resterende atriale, nodale eller ventrikulære arytmier.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania lewodopy/karbidopy pacjentom ze stwierdzonym w wywiadzie zawałem mięśnia sercowego, u których utrzymuje się migotanie przedsionków, częstoskurcz węzłowy lub arytmia komorowa.
Danish: 3 hårde kapsler 245 mg/61,25 mg tre gange dagligt 4 hårde kapsler 245 mg/61,25 mg tre gange dagligt
Polish: 3 kapsułki twarde 245 mg/61,25 mg trzy razy na dobę 4 kapsułki twarde 245 mg/61,25 mg trzy razy na dobę
Danish: Produkter, der indeholder ferrosulfat, må ikke administreres sammen med levodopa/carbidopa, men skal administreres med det størst mulige tidsinterval mellem administrationer (se pkt.
Polish: Produktów zawierających siarczek żelaza(II) nie należy podawać wraz z lewodopą/karbidopą; przerwa pomiędzy podaniem tych substancji powinna być jak najdłuższa (patrz punkt 4.5).
Danish: Levodopa har været forbundet med somnolens og episoder, hvor patienten pludselig falder i søvn (se pkt.
Polish: Stosowanie lewodopy może mieć związek z sennością i epizodami nagłego zaśnięcia (patrz punkt 4.7).
Danish: Tabel 1: Retningslinjer for indledende konvertering fra levodopa/DDC-hæmmere med øjeblikkelig udløsning (IR) til Numient hos patienter med Parkinsons sygdom.
Polish: Tabela 1: Wytyczne dotyczące zmiany leczenia z produktu leczniczego zawierającego lewodopę/inhibitor DDC o natychmiastowym uwalnianiu na produkt leczniczy Numient u pacjentów z chorobą Parkinsona
Danish: Numient er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego Numient u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Baseline, gennemsnit Ændring ved effektmål Forskel (95 % CI) p-værdi
Polish: Punkt początkowy, średnia Zmiana w punkcie końcowym Różnica (95% CI)
Danish: Tilsætningen af carbidopa til levodopa reducerer de perifere virkninger (kvalme, opkastning) på grund af decarboxylering af levodopa.
Polish: Dodanie karbidopy do lewodopy ogranicza skutki dekarboksylacji lewodopy w układzie obwodowym (mdłości, wymiotów) dekarboksylacji lewodopy; karbidopa nie ogranicza jednak działań niepożądanych lewodopy na ośrodkowy układ nerwowy.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE (-NUMRE)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Patienter kan opleve nye eller forværrede psykiske tilstands- og adfærdsændringer, som kan være alvorlige, herunder psykotisk adfærd og selvmordsadfærd under levodopa-behandling eller efter start eller forøgelse af levodopa-dosen.
Polish: U pacjentów leczonych lewodopą, a także po rozpoczęciu leczenia bądź zwiększeniu dawki lewodopy, mogą ujawniać się nowe zaburzenia psychiczne lub zaostrzać istniejące oraz występować zmiany w zachowaniu, które mogą być poważne, na przykład zachowania przypominające psychozę oraz zachowania samobójcze.
Danish: Alvorlige hændelser med gastrointestinal blødning (ualmindelig) og allergisk ødem (ualmindelig) blev rapporteret i de kliniske forsøg med Numient.
Polish: W badaniach klinicznych nad produktem leczniczym Numient zgłaszano ciężkie zdarzenia związane z krwawieniem z przewodu pokarmowego (niezbyt często) i obrzękiem limfatycznym na tle alergicznym (niezbyt często).
Danish: Patienter med en alvorlig psykotisk lidelse eller en historie med psykotisk lidelse skal behandles med forsigtighed med levodopa/carbidopa på grund af risikoen for forværrende psykose.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia lewodopą/karbidopą pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi występującymi obecnie lub w przeszłości, z uwagi na ryzyko zaostrzenia psychozy.
Danish: Administration sammen med et måltid med højt fedt- og kalorieindhold forsinker absorptionen af levodopa med op til 2 timer (se pkt.
Polish: Podawanie z wysokotłuszczowymi, wysokokalorycznymi posiłkami opóźnia wchłanianie lewodopy o maksymalnie 2 godziny (patrz punkt 4.2).
Danish: Effektiviteten af Numient hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom blev fastslået i et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret, 30-ugers klinisk fastdosisforsøg med parallelle grupper hos 381 patienter, som havde en middel sygdomsvarighed på 1 år og ingen eller begrænset forudgående eksponering for levodopa- og dopaminagonister.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Numient u pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium określono w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym prowadzonym przez 30 tygodni metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, ze stosowaniem stałej dawki.
Danish: Patienter fortsatte på stabil samtidig anti-Parkinsonlægemiddel.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie stałych dawek innych produktów leczniczych na chorobę Parkinsona.
Danish: Numient 95 mg/23,75 mg hårde kapsler med modificeret udløsning EU/1/15/1044/001 (25 hårde kapsler med modificeret udløsning) EU/1/15/1044/002 (100 hårde kapsler med modificeret udløsning) EU/1/15/1044/003(240 hårde kapsler med modificeret udløsning) Numient 145 mg/36,25 mg hårde kapsler med modificeret udløsning EU/1/15/1044/004 (25 hårde kapsler med modificeret udløsning) EU/1/15/1044/005 (100 hårde kapsler med modificeret udløsning) EU/1/15/1044/006(240 hårde kapsler med modificeret udløsning) Numient 195 mg/48,75 mg hårde kapsler med modificeret udløsning EU/1/15/1044/007 (25 hårde kapsler med modificeret udløsning) EU/1/15/1044/008 (100 hårde kapsler med modificeret udløsning) EU/1/15/1044/009 (240 hårde kapsler med modificeret udløsning)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Numient 95 mg/23,75 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde EU/1/15/1044/001 (25 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych) EU/1/15/1044/002 (100 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu twardych) EU/1/15/1044/003 (240 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu twardych) Numient 145 mg/36,25 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde EU/1/15/1044/004 (25 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu twardych) EU/1/15/1044/005 (100 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu twardych) EU/1/15/1044/006 (240 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu twardych) Numient 195 mg/48,75 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde EU/1/15/1044/007 (25 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych) EU/1/15/1044/008 (100 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych) EU/1/15/1044/009 (240 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych) Numient 245 mg/61,25 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde EU/1/15/1044/010 (25 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych) EU/1/15/1044/011 (100 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych) EU/1/15/1044/012 (240 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych)
Danish: Der er rapporteret neurologiske fund, herunder muskelstivhed, ufrivillige bevægelser, ændret bevidsthed, ændringer i den mentale tilstand; andre forstyrrelser, såsom autonom dysfunktion, takykardi, takypnø, svedafsondring, hyper- eller hypotension; laboratorieresultater, såsom forhøjet kreatinfosfokinase, leukocytose, myoglobinuri og øget serum myoglobin.
Polish: Inne obserwowane zaburzenia obejmują zaburzenia czynności układu autonomicznego, tachykardię, przyśpieszony oddech, pocenie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, jak również zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak wzrost poziomu kinazy fosfokreatynowej, leukocytoza, mioglobinuria oraz wzrost poziomu mioglobiny w surowicy.
Danish: Ikke almindelig (kan berøre op til 1 ud af 100 personer) Melanom (en type hudkræft)
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): czerniak (rodzaj nowotworu złośliwego skóry); niedokrwistość (zbyt mała liczba czerwonych krwinek); zmniejszenie apetytu, zwiększenie masy ciała;
Danish: Blødning i maven eller tarmene, der kan ses som blod i afføringen eller mørk afføring En allergisk reaktion, der kan udmønte sig i nældefeber, kløe, udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lekiem Numient u pacjenta wystąpi: krwawienie z żołądka lub jelit objawiające się krwią w stolcu lub czarnym stolcem; reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła.
Danish: 30 måneder 90 dage efter anbrud af lægemidlet.
Polish: 90 dni po pierwszym otwarciu.
Danish: Levodopa/carbidopa med modificeret udløsning skal administreres med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Danish: Besvimelse, blodprop eller inflammation i et blodkar Blødning i maven eller tarmene, mavesårssygdom, synkebesvær, fordøjelsesbesvær, usædvanlig smag i munden, brændende fornemmelse på tungen, kraftig tarmluft (flatulens) En allergisk reaktion, der kan omfatte nældefeber, kløe, udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals, problemer med at trække vejret eller synke Vandladningsbesvær
Polish: stany psychotyczne, pobudzenie; zaburzenia kontroli impulsów (patrz niżej); epizody nagłego zaśnięcia, zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne odczucie w nogach i przymus poruszania nimi), problem z otwieraniem ust, drgawki; podwójne widzenie, rozszerzone źrenice, zaburzenia ostrości widzenia; kołatanie serca; omdlenia, zakrzep lub stan zapalny naczynia krwionośnego; krwawienie z żołądka lub jelit, choroba wrzodowa, problemy z przełykaniem, niestrawność, nietypowy smak w ustach, uczucie pieczenia języka, wytwarzanie nadmiernej ilości gazów (wzdęcia); reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, świąd; niemożność oddawania moczu; ogólne wrażenie choroby (złe samopoczucie); podwyższone stężenia cukru, kwasu moczowego i (lub) enzymów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe wyniki badań pracy nerek i (lub) krew w moczu.
Danish: Okulogyre kriser, aktivering af latent Horners syndrom, blefarospasme
Polish: Napady wejrzeniowe, uaktywnienie utajonego zespołu Hornera, kurcz powiek
Danish: Snævervinklet glaukom.
Polish: Guz chromochłonny.
Danish: 6) - hvis du har snævervinklet glaukom (en øjenlidelse) - hvis du har fæokromocytom (en sjælden svulst i binyrerne) - hvis du tager visse lægemidler til behandling af depression [ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO)].
Polish: Kiedy nie stosować leku Numient: jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę lub karbidopę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania (choroba oka); jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny (rzadko występujący guz nadnercza); jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (niewybiórcze inhibitory monoaminooksydazy [MAO]).
Danish: Levodopa/carbidopa med modificeret udløsning skal administreres med forsigtighed til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Tilfælde af fejlagtigt diagnosticeret fæokromocytom hos patienter i levodopa/carbidopa-behandling er kun rapporteret i meget sjældne tilfælde.
Polish: Odnotowano bardzo rzadkie przypadki fałszywie dodatniej diagnozy guza chromochłonnego u pacjentów leczonych lewodopą/karbidopą.
Danish: Baseline, gennemsnit Effektmål, gennemsnit Forskel (95 % CI) p-værdi
Polish: Odsetek czasu „off"* Punkt początkowy, średnia Punkt końcowy, średnia Różnica (95% CI)
Danish: Allergisk ødem, pruritus (se pkt.
Polish: Obrzęk limfatyczny na tle alergicznym, świąd (patrz punkt 4.3)
Danish: Levodopa/carbidopa bør anvendes med forsigtighed i tilfælde af samtidig brug af lægemidler, der kan forårsage ortostatisk hypotension, f.eks. antihypertensive lægemidler.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych mogących powodować niedociśnienie ortostatyczne, np. produktów leczniczych na nadciśnienie, należy zachować ostrożność przy podawaniu lewodopy/karbidopy.
Danish: Numient levodopa/carbidopa
Polish: Numient lewodopa/karbidopa
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Numient findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Numient znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Numient udleveres kun mod recept og fås i følgende styrker: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg og 245 mg/61,25 mg.
Polish: Lek Numient wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w następujących mocach dawki: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg i 245 mg/61,25 mg.
Danish: Hos de patienter, der fik placebo, var bedringen i gennemsnit 0,6 point.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali placebo, średnia poprawa wyniosła 0,6 punktu.
Danish: Kapslerne med Numient skal tages med et glas vand.
Polish: Kapsułki leku Numient należy popijać szklanką wody.
Danish: Begge grupper havde off-perioder på 36-37 % ved undersøgelsens begyndelse.
Polish: Na początku badania fazy wyłączenia stanowiły ok. 36-37% u obu grup.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Numient.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Numient.
Danish: De kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne, men bør ikke tages sammen med et proteinrigt måltid, da dette kan nedsætte absorptionen.
Polish: Można je przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, ale nie jednocześnie z posiłkami o dużej zawartości białka, które mogą zmniejszyć wchłanianie.
Danish: Patienterne skal derefter straks synke maden uden at tygge den.
Polish: Pacjent powinien następnie natychmiast połknąć pokarm bez przeżuwania.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Numient opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Numient przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Numient anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Numient opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Denne type kapsler kaldes kapsler med modificeret udløsning.
Polish: Te rodzaje kapsułek znane są jako kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Danish: Startdosis for patienter, der ikke før har fået levodopa, er én kapsel indeholdende 95 mg levodopa og 23,75 mg carbidopa tre gange dagligt i de første tre dage.
Polish: Dawka początkowa dla pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali lewodopy, to jedna kapsułka zawierająca 95 mg lewodopy i 23,75 mg karbidopy, trzy razy dziennie przez pierwsze trzy dni.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Numient?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Numient?
Danish: Efter 30 uger fik de patienter, der fik Numient, i gennemsnit en bedring i symptomerne på mellem 11,7 og 14,9 point (afhængigt af dosis) på en standardskala for symptomer på Parkinsons sygdom (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS Part II og Part III).
Polish: Po upływie 30 tygodni u pacjentów przyjmujących lek Numient doszło do złagodzenia objawów średnio o 11,7-14,9 punktu (w zależności od dawki) na standardowej skali objawów (Ujednolicona Skala do Oceny Choroby Parkinsona, UPDRS, część II i część III).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Numient er kvalme (hos 12 % af patienterne), svimmelhed, hovedpine og ufrivillige bevægelser (der hver optræder hos 8 % af patienterne) og søvnløshed (insomni) (hos 6 % af patienterne).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Numient to nudności (u 12% pacjentów), zawroty głowy, ból głowy i mimowolne ruchy (każde u 8% pacjentów) oraz bezsenność (u 6% pacjentów).
Danish: Hvad er Numient, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Numient i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Andre oplysninger om Numient
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Numient:
Danish: I Numient bliver en del af de aktive stoffer frigivet straks, mens resten frigives gradvis, hvilket medfører et mere stabilt indhold af levodopa.
Polish: W leku Numient część substancji czynnych jest uwalniana natychmiast, natomiast pozostała część jest uwalniana stopniowo, dzięki czemu stężenie lewodopy jest stabilniejsze.
Danish: For patienter, der allerede får levodopa, ville lægen fastsætte en dosis af Numient på grundlag af den aktuelle behandling.
Polish: W przypadku pacjentów już przyjmujących lewodopę lekarz ustala dawkę leku Numient w oparciu o dotychczas stosowane leczenie.
Danish: Kombinationen af levodopa og carbidopa anvendes i andre lægemidler mod Parkinsons sygdom.
Polish: Kombinacja lewodopy i karbidopy jest wykorzystywana w innych lekach stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Danish: I denne undersøgelse blev det registreret, hvor godt behandlingerne nedsatte de perioder, hvor patienterne har vanskeligt ved at bevæge sig, de såkaldte "off-perioder".
Polish: W badaniu tym sprawdzano, w jakim stopniu leki skracały czas trwania trudności w poruszaniu się u pacjentów, nazywany „fazą wyłączenia".
Danish: Patienter med synkebesvær kan få indholdet af kapslerne drysset på bløde fødevarer såsom æblesauce, yoghurt eller budding.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy mają trudności z przełykaniem, zawartość kapsułki można wysypać na miękki pokarm, taki jak mus jabłkowy, jogurt lub pudding.
Danish: Efter 13 uger havde de patienter, der fik Numient, off-perioder i omkring 24 % af deres vågne tid, sammenholdt med 30 % af den vågne tid hos de patienter, der fik sammenligningslægemidlet.
Polish: Po upływie 13 tygodni u pacjentów przyjmujących lek Numient fazy wyłączenia stanowiły ok. 24% pory czuwania, w porównaniu z 30% pory czuwania u pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Numient fremgår af produktresuméet (ligeledes en del af denne EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje o stosowaniu leku Numient znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Danish: I en undersøgelse med deltagelse af 381 patienter med Parkinsons sygdom i tidligt stadium var Numient i forskellige doser mere effektivt til at give bedring i symptomerne end virkningsløs behandling (placebo).
Polish: W badaniu z udziałem 381 pacjentów z wczesnym stadium choroby Parkinsona lek Numient podawany w różnych dawkach był bardziej skuteczny w łagodzeniu objawów niż placebo (leczenie pozorowane).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Numient, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Numient zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Undersøgelserne viser, at Numient er effektivt til at nedsætte symptomerne hos patienter med Parkinsons sygdom i tidligt og sent stadium.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Numient jest skuteczny w łagodzeniu objawów u pacjentów z wczesnym i późnym stadium choroby Parkinsona.
Danish: Lægen vil derefter muligvis øge dosis, alt efter hvordan behandlingen virker på patientens tilstand.
Polish: Lekarz może później zwiększyć dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Danish: Det indeholder de aktive stoffer levodopa og carbidopa.
Polish: Lek zawiera substancje czynne lewodopę i karbidopę.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, der får lægemidler af typen ikke-selektive MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere) eller hos patienter, der har visse tidligere sygdomme.
Polish: Nie należy go także podawać pacjentom przyjmującym leki znane jako nieselektywne inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO) ani pacjentom z pewnymi chorobami w wywiadzie.
Danish: I en anden undersøgelse blev Numient sammenlignet med en anden behandling indeholdende levodopa og carbidopa hos 393 patienter med fremskreden Parkinsons sygdom.
Polish: W drugim badaniu lek Numient porównano z innym lekiem zawierającym lewodopę i karbidopę u 393 pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.
Danish: En anden fordel er formuleringen af de aktive stoffer i Numient, som bevirker et mere stabilt indhold af levodopa.
Polish: Kolejną korzyścią jest sposób, w jaki substancje czynne zostały przygotowane w leku Numient, gdyż pomaga to utrzymać stabilniejsze stężenie lewodopy.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Numient fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Numient bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Numient.
Danish: Hvordan virker Numient?
Polish: Jak działa produkt Numient?
Danish: Numient er et lægemiddel til behandling af symptomerne på Parkinsons sygdom, der er en fremadskridende hjernesygdom, som medfører rysten, muskelstivhed og langsomme bevægelser.
Polish: Lek Numient jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu objawów choroby Parkinsona - postępującej choroby mózgu, która powoduje drżenie, sztywność mięśni i spowolnienie ruchów.