FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Estonian: Need varase allergilise reaktsiooni tunnused võivad olla näiteks lööve, nõgestõbi, kublad või sügelus suurtel nahapiirkondadel, huulte, keele, näo või käte punetus ja/või turse, neelamis- või hingamisraskused, kähisev hingamine, pitsitustunne rindkeres, kahvatu ja jahe nahk, südamelöögisageduse tõus või peapööritus, peavalu, iiveldus ja oksendamine.
Lithuanian: Šie požymiai gali būti: išbėrimas, dilgėlinė, ruplės, didelių odos plotų niežulys, lūpų, liežuvio, veido ar rankų paraudimas ir (arba) tinimas, pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje, išbalusi ir šalta oda, pagreitėjęs širdies plakimas arba galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibiitorite tekke riski suurenemist ravi puhul Esperoct'iga ei ole täheldatud võrreldes teiste VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega.
Lithuanian: Gydant Esperoct didesnės VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimo rizikos nėra palyginus su gydymu kitais VIII faktoriaus preparatais.
Estonian: Pulber: naatriumkloriid, histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, metioniin, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
Lithuanian: natrio chloridas, L-histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, L-metioninas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis.
Estonian: Kuidas Esperoct välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Esperoct išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimese plasma normväärtusesse) või rahvusvahelistes ühikutes dl kohta (VIII hüübimisfaktori kehtiva rahvusvahelise standardi suhtes).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginti su normaliu aktyvumu žmogaus plazmoje) arba tarptautiniais vienetais viename decilitre (palyginti su dabartiniu VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Estonian: • infusioonikomplekti (voolikuga libliknõela)
Lithuanian: • infuzijos rinkinio (peteliškės tipo adatos su vamzdeliu)
Estonian: 30 kuud temperatuuril 2…8 °C, mille jooksul võib ravimit säilitada toatemperatuuril (kuni 30 °C) üheainsa maksimaalselt 12-kuulise perioodi jooksul, kuid mitte üle pakendile märgitud kõlblikkusaja.
Lithuanian: 30 mėnesių 2 °C - 8 °C temperatūroje, šiuo laikotarpiu vaistinis preparatas vieną kartą gali būti laikomas aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 12 mėnesių, bet ne ilgiau kaip iki tinkamumo pabaigos datos, nurodytos ant pakuotės.
Estonian: See sobimatus võib takistada ravimi manustamist ja kahjustada nõelavaba ühendust.
Lithuanian: Dėl šio nesuderinamumo vaistas gali būti nesuleistas ir beadatinė jungtis gali sulūžti.
Estonian: • vatipadjakesi ja plaastreid.
Lithuanian: • marlės tamponų ir pleistrų.
Estonian: Esinenud on üks püsivate ravimivastaste antikehade juhtum koos VIII hüübimisfaktori inhibiitorite kinnitatud juhtumiga (vt VIII hüübimisfaktori inhibiitorid).
Lithuanian: Vienam pacientui buvo nustatyti pastoviai esantys antikūnai prieš vaistą kartu su patvirtintu VIII faktoriaus inhibitorių atveju (žr.
Estonian: Esperoct'i VIII hüübimisfaktori aktiivsust saab mõõta tavapärase VIII hüübimisfaktori kromogeense analüüsi ja üheastmelise hüübimisanalüüsi abil.
Lithuanian: Esperoct VIII faktoriaus aktyvumą galima nustatyti naudojant įprastus VIII faktoriaus tyrimus, chromogeninį medžiagos tyrimą ir vienos pakopos krešėjimo tyrimą.
Estonian: Asendusravi abil VIII hüübimisfaktori tase plasmas tõuseb, võimaldades ajutiselt korrigeerida faktori defitsiiti ja kalduvust veritsustele.
Lithuanian: Taikant VIII faktoriaus pakeičiamąją terapiją VIII faktoriaus lygis plazmoje padidėja, laikinai pašalindamas faktoriaus trūkumą ir pakoreguodamas polinkį kraujuoti.
Estonian: Ravim sisaldab 30,5 mg naatriumi ühes valmislahuse viaalis, mis on võrdne 1,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2,0 g.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kiekviename paruoštame flakone yra 30,5 mg natrio, tai atitinka 1,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2,0 g natrio.
Estonian: • sügelus (pruritus)
Lithuanian: • niežėjimas (niežulys)
Estonian: Esperoct'i süstimine intravenoosse kateetri nõelavaba ühendusseadme abil
Lithuanian: Esperoct leidimas intraveniniu (i.v.) kateteriu per beadatinę jungtį
Estonian: Perioperatiivne ravi
Lithuanian: Perioperacinis gydymas
Estonian: Hemofiiliapatsiendile süstimisel seondub VIII hüübimisfaktor patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga.
Lithuanian: Suleistas hemofilija sergančiam pacientui VIII faktorius prisijungia prie von Vilebrando faktoriaus paciento kraujo apytakoje.
Estonian: Esperoct'i profülaktilist efektiivsust tõestati 175 patsiendil annusega 50 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta iga 4 päeva või iga 3…4 päeva järel (kaks korda nädalas).
Lithuanian: Esperoct profilaktinis poveikis įrodytas 175 pacientams skyrus 50 TV vienam kg kūno svorio kas 4 arba 3-4 dienas (du kartus per savaitę).
Estonian: Esperoct'i manustatakse intravenoosse süstena (ligikaudu 2 minuti jooksul) pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist 4 ml lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus).
Lithuanian: Esperoct leidžiamas į veną (maždaug per 2 minutes), prieš tai ištirpinus miltelius 4 ml pateikto tirpiklio (9 mg/ml [0,9 %] natrio chlorido injekcinio tirpalo).
Estonian: Jätke kolvivars karpi.
Lithuanian: Dėžutėje palikite nepaliestą stūmoklio strypelį.
Estonian: Tabel 1 Juhised veritsusepisoodide raviks Esperoct'iga Hemorraagia raskus VIII hüübimisfaktori vajalik sisaldus (RÜ/dl või % normaalsest)a
Lithuanian: Kraujavimo epizodų gydymo Esperoct rekomendacijos Hemoragijos laipsnis Reikiamas VIII faktoriaus lygis (TV/dl arba % nuo normalaus)a
Estonian: Ärge visake neid olmejäätmete hulka.
Lithuanian: Neišmeskite jų su įprastomis buitinėmis atliekomis.
Estonian: Esperoct'i kliinilist efektiivsust verejooksude ennetamisel ja ravimisel uuriti viies prospektiivses mitmekeskuselises kliinilises uuringus, milles osales 270 raske A-hemofiiliaga eelnevalt ravitud patsienti (PTPs).
Lithuanian: Esperoct klinikinis veiksmingumas jį skiriant profilaktiškai ir kraujavimui gydyti ištirtas atlikus penkis perspektyviuosius, daugiacentrius klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 270 hemofilija A sergančių anksčiau gydytų pacientų (AGP).
Estonian: Üks Esperoct'i viaal sisaldab nominaalselt 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ alfaturoktokogpegooli.
Lithuanian: Kiekviename Esperoct flakone yra 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV turoktokogo alfa pegolo.
Estonian: Esperoct 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Esperoct 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Esperoct 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Esperoct 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Esperoct 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Lithuanian: Esperoct 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
Lithuanian: Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, kurie, pagal modifikuotą kiekybinę analizę, matuojami Bethesda vienetais (BV) plazmos mililitrui.
Estonian: 12- kuni alla 18aastased N = 3
Lithuanian: nuo 12 iki 18 metų N=3
Estonian: Äge avage vahendeid enne, kui olete valmis neid kasutama.
Lithuanian: Neatidarykite įrangos, kol nesate pasiruošęs (-usi) ja naudotis.
Estonian: • Viaali tagurpidi hoides koputage õrnalt süstalt, et õhumullid tõuseksid ülespoole.
Lithuanian: • Laikydami flakoną apverstą, švelniai patapšnokite švirkštą, kad oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel võib asendusravi VIII hüübimisfaktoriga suurendada kardiovaskulaarsete haiguste tekkeriski.
Lithuanian: Pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pakeičiamoji terapija VIII faktoriumi gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad): Esperoct'i soovitatav algannus on 50 RÜ kehakaalu kg kohta iga 4 päeva järel.
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ir vyresni vaikai): rekomenduojama pradinė dozė - 50 TV Esperoct kilogramui kūno svorio kas 4 dienas.
Estonian: 6- kuni alla 12aastased N = 11
Lithuanian: nuo 6 iki 12 metų N=11
Estonian: Esperoct asendab Ahemofiiliaga patsientidel seda defektset või puuduvat VIII hüübimisfaktorit ja aitab veritsuskohas moodustada trombi.
Lithuanian: Esperoct pakeičia šį ydingą arba trūkstamą VIII faktorių ir padeda kraujui formuoti krešulius kraujavimo vietoje.
Estonian: Patsientide individuaalne ravivastus VIII hüübimisfaktori manustamisele võib erineda, sest poolväärtusaeg ja täiendav taastumine on indiviiditi erinevad.
Lithuanian: Atskirų pacientų atsakas į VIII faktorių gali būti nevienodas: gali būti skirtingas pusinio gyvavimo laikas ir laipsniškas atsistatymas.
Estonian: PEG-vastased antikehad
Lithuanian: Antikūnai prieš PEG
Estonian: Kui märkate osakesi või värvuse muutust, siis ärge kasutage seda.
Lithuanian: Jeigu pastebite dalelių arba pakitusią spalvą, tirpalo nenaudokite.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul külmkapis (2…8 °C) ja 4 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 30 °C).
Lithuanian: Paruošto vartoti vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas, laikant šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje) ar 4 valandas laikant kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje).
Estonian: VIII hüübimisfaktori sisalduse eesmärkväärtus sõltub veritsuse tugevusest ja asukohast.
Lithuanian: Reikalingas VIII faktoriaus lygis priklauso nuo to, kuri vieta ir kaip smarkiai kraujuoja.
Estonian: Hävitamine • Pärast süstimist hävitage kogu kasutamata Esperoct'i lahus, süstal koos infusioonikomplektiga, viaal koos viaali adapteriga ja muud kasutatud vahendid vastavalt apteekrilt saadud soovitustele.
Lithuanian: • Po injekcijos saugiai išmeskite visą nepanaudotą Esperoct tirpalą, švirkštą su infuzijos rinkiniu, flakoną su flakono adapteriu ir kitas atliekas, kaip nurodė vaistininkas.
Estonian: Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Lithuanian: Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas)
Estonian: Lahuse süstimine tsentraalveeni ühendusseadme, näiteks tsentraalveeni kateetri või subkutaanse pordi kaudu.
Lithuanian: Leidžiant tirpalą centrinės venos prieigos sistemos, pavyzdžiui, centrinės venos kateterio arba poodinės angos, pagalba:
Estonian: Kui mingil põhjusel on süstlas õhku, siis süstige see viaali tagasi.
Lithuanian: Jeigu švirkšte yra oro, suleiskite orą atgal į flakoną.
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibiitorid
Lithuanian: VIII faktoriaus inhibitoriai
Estonian: Viaali adapter Kaitsepakend
Lithuanian: Flakono adapteris Apsauginis dangtelis
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamisel lähtutakse uuringute empiirilisest tulemusest, mille kohaselt VIII hüübimisfaktori 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu kg kohta suurendab plasmas VIII hüübimisfaktori aktiivsust 2 RÜ/dl.
Lithuanian: Reikiama VIII faktoriaus dozė apskaičiuojama remiantis empiriniu teiginiu, kad 1 tarptautinis vienetas (TV) VIII faktoriaus vienam kūno svorio kilogramui padidina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje 2 TV/dl.
Estonian: Randomiseeritud patsientide ABR oli 1,77 (0,59; 5,32) ravi puhul iga 4 päeva järel ja 3,57 (2,13; 6,00) profülaktika puhul üks kord nädalas.
Lithuanian: Apskaičiuotasis vidutinis [mediana] kraujavimų dažnis per metus tarp atsitiktinių imčių pacientų, gydytų kas 4 dienas buvo 1,77 (0,59; 5,32) ir 3,57 (2,13; 6,0) tarp pacientų gydytų 1 kartą per savaitę profilaktiškai.
Estonian: Ärge visake midagi enne minema, kuni olete valmistatud lahuse ära süstinud.
Lithuanian: Neišmeskite jokios detalės, kol paruoštas tirpalas nebus suleistas.
Estonian: Igas Esperoct'i pakendis on viaal valge või valkja pulbriga, üks 4 ml eeltäidetud süstal selge värvusetu lahusega, üks kolvivars ja viaali adapter.
Lithuanian: Kiekvienoje Esperoct pakuotėje yra flakonas su baltais arba balkšvais milteliais, 4 ml skaidraus bespalvio tirpiklio užpildytas švirkštas, stūmoklio strypelis ir flakono adapteris.
Estonian: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII hüübimisfaktori hulgaga inimese plasma ühes milliliitris.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus tarptautinio vieneto (TV) aktyvumas lygus tokiam VIII faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
Estonian: Esperoct'i efektiivsust ja ohutust verejooksude ravis ja profülaktikas hinnati avatud, ühe grupiga mittekontrollitud uuringus 68 raske A-hemofiiliaga alla 12-aastasel lapsel.
Lithuanian: Esperoct veiksmingumas ir saugumas kraujavimų profilaktiniam gydymui buvo vertinamas atliekant atvirą, vienos grupės, nekontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo 68 jaunesni kaip 12 metų vaikai, sergantys sunkia hemofilija A.
Estonian: Keskmine aastane tarbimine profülaktikaks oli 6475 RÜ/kg.
Lithuanian: Profilaktikai suvartota vidutiniškai 6475 TV/kg per metus.
Estonian: Ravi kestel on soovitatav jooksvalt hinnata VIII hüübimisfaktori aktiivsust, kuna see aitab vajadusel kohandada Esperoct'i annuseid.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama naudoti tinkamus VIII faktoriaus aktyvumo lygio nustatymo metodus, kuriais remiantis būtų koreguojamas Esperoct dozavimas, jeigu reikia.
Estonian: • Kasutage puhast ja mikroobivaba (aseptilist) tehnikat.
Lithuanian: • Laikykitės švaros ir naudokite nuo biologinės taršos apsaugantį (aseptinį) metodą.
Estonian: Ravi tuleb alustada hemofiiliaravi kogemusega arsti järelevalve all.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Estonian: Hoidke manustamiskõlblikuks muudetud lahus valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Saugokite paruoštą tirpalą nuo tiesioginės šviesos.
Estonian: Esperoct'i profülaktilist efektiivsust tõestati annusega 60 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta (50…75 RÜ/kg) manustatuna kaks korda nädalas.
Lithuanian: Esperoct profilaktinis poveikis įrodytas skiriant 60 TV vienam kg kūno svorio dozę (50-75 TV/kg) du kartus per savaitę.
Estonian: Ulatuslike operatsioonide korral on VIII hüübimisfaktori asendusravi jälgimine plasma VIII hüübimisfaktori aktiivsuse mõõtmise abil eriti vajalik.
Lithuanian: Ypač didesnių chirurginių intervencijų atvejais būtina stebėti VIII faktoriaus pakeičiamąją terapiją, atliekant VIII kraujo krešėjimo faktoriaus aktyvumo plazmoje matavimus.
Estonian: Nendest patsientidest üheksa pöördusid tagasi profülaktika juurde iga 4 päeva järel randomiseeritud uuringufaasis.
Lithuanian: Tyrimo metu sudarant atsitiktiniu būdu pacientų grupes devyniems šių pacientų vėl buvo paskirta profilaktinė dozė kas 4 dienas.
Estonian: Kolmekümnekahel patsiendil esinesid enne Esperoct'i manustamist PEG-vastased antikehad.
Lithuanian: Trisdešimt du pacientai jau turėjo antikūnų prieš PEG prieš Esperoct vartojimą.
Estonian: Ärge laske manustamiskõlblikuks muudetud lahusel külmuda ning ärge hoidke seda süstlas.
Lithuanian: Neužšaldykite paruošto tirpalo ir nelaikykite jo švirkštuose.
Estonian: 108 ühekordse annusega farmakokineetiline uuring Esperoct'iga tehti 69 patsiendil, kellele manustati ravimiannus 50 RÜ/kg.
Lithuanian: Iš viso įvertinti 108 vienkartinės dozės farmakokinetiniai profiliai, skiriant 50 TV/kg Esperoct 69 pacientams.
Estonian: Annustamise sagedust ja ravi kestust tuleb igal individuaalsel patsiendil kohandada vastavalt kliinilisele ravivastusele.
Lithuanian: Dozių skyrimo dažnis ir gydymo trukmė visada nustatoma individualiai, atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką.
Estonian: Kui te unustate Esperoct'i kasutada
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Esperoct
Estonian: Pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 30,5 mg naatriumi (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo flakone yra 30,5 mg natrio (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud VIII hüübimisfaktori ravimite eelnev kasutamine
Lithuanian: Ankstesnis VIII faktoriaus vaistų vartojimas
Estonian: Kahekümnel patsiendil 32-st oli tulemus negatiivne PEG-vastaste antikehade suhtes pärast Esperoct'i manustamist.
Lithuanian: Dvidešimčiai iš 32 pacientų antikūnų prieš PEG testas buvo neigiamas po Esperoct pavartojimo.
Estonian: Kui puudutate viaali adapteril olevat naastu, võivad mikroobid teie sõrmedelt sinna üle kanduda.
Lithuanian: Jeigu paliesite flakono adapterio smaigalį, ant jo gali patekti mikrobai.
Estonian: • Toimeaine on alfaturoktokogpegool (pegüleeritud inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA)).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra turoktokogas alfa pegolas (pegiliuotas žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktorius.
Estonian: *** Eelisterminid süstekoha reaktsioonidele: Süstekoha reaktsioonid, veeni punktsioonikoha hematoomid, infusioonikoha reaktsioonid, süstekoha erüteem, lööve süstekohal, valu veeni punktsioonikohas ja süstekoha turse.
Lithuanian: *** Tinkamiausi terminai, įtraukti į reakcijas injekcijos vietoje: reakcija injekcijos vietoje, kraujosruva kraujagyslės pradūrimo vietoje, reakcija infuzijos vietoje, injekcijos vietos eritema, bėrimas injekcijos vietoje, skausmas kraujagyslės pradūrimo vietoje ir patinimas injekcijos vietoje.
Estonian: Vajadusel korrata 24 tunni järel
Lithuanian: Pakartoti po 24 val., jeigu reikia ne trumpiau kaip vieną dieną, kol užgyja
Estonian: Enne süstimist tuleb see lahustada süstlas oleva lahustiga.
Lithuanian: Prieš injekciją juos reikia ištirpinti švirkšte esančiame tirpiklyje.
Estonian: Alfaturoktokogpegooli toimemehhanism põhineb A-hemofiiliaga patsientidel puuduliku või puuduva VIII hüübimisfaktori asendamisel.
Lithuanian: Turoktokogo alfa pegolo veikimo mechanizmas paremtas trūkstamo ar nesamo VIII faktoriaus pakeitimu hemofilija A sergantiems pacientams.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt pakendi infolehelt.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
Estonian: • 1 viaal Esperoct pulbrit
Lithuanian: • 1 Esperoct miltelių flakonas;
Estonian: Profülaktikarühma 175 täiskasvanust/noorukist 70-l (40%) verejookse ei esinenud.
Lithuanian: 70 (40 %) iš 175 suaugusiųjų / paauglių, kuriems taikyta profilaktika, nepasireiškė joks kraujavimas.
Estonian: Plasma VIII hüübimisfaktori aktiivsus tuleb hoida soovitud tasemel või sellest kõrgemal (RÜ/dl või % normaalväärtusest).
Lithuanian: Turi būti palaikomas nurodytas arba didesnis VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje (matuojamas TV/dl arba % nuo normalaus).
Estonian: Esperoct sisaldab naatriumi
Lithuanian: Esperoct sudėtyje yra natrio
Estonian: Kui te ei ole kindel, kuidas Esperoct'i kasutada, pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kaip vartoti Esperoct, kreipkitės į gydytoją.
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused>
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Estonian: Ravimit võib säilitada 4 tundi toatemperatuuril (kuni 30 °C) või kuni 24 tundi külmkapis (2...8 °C), välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Lithuanian: Paprastai jo negalima laikyti ilgiau kaip 4 valandas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje) arba 24 valandas šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje), išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Estonian: Esperoct'i profülaktilise ravi ajal annusega 50 RÜ/kg iga 4 päeva järel esinenud VIII hüübimisfaktori keskmised madalaimad tasemed püsikontsentratsiooni faasis 12-aastastel ja vanematel patsientidel on 3,0 RÜ/dl (95% CI: 2,6;3,4) .
Lithuanian: Tarp 12 metų ir vyresnių pacientų vidutiniai VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje lygiai ramybės būklėje profilaktinio gydymo Esperoct 50 TV/kg kas 4 dienas metu yra 3,0 TV/dl (95% PI: 2,6;3,4).
Estonian: Toimeaine alfaturoktokogpegool on valgu alfaturoktokog* kovalentne konjugaat 40 kDa polüetüleenglükooliga (PEG).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga turoktokogas alfa pegolas yra baltymo turoktokogo alfa* kovalentinis konjugatas su 40 kDa polietilenglikoliu (PEG).
Estonian: Eelnevalt ravitud noorukite (12...18-aastased) ja täiskasvanud patsientide vahel ei märgatud erinevusi ohutusprofiilis.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokio skirtumo tarp anksčiau gydytų paauglių (12-18 metų) ir suaugusiųjų pacientų saugumo profilio.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada või lahustada muude süstelahustega kui ravimiga kaasas oleva naatriumkloriidi lahusega.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais arba ištirpinti kitame, nei pridėtame natrio chlorido, injekciniame tirpale, negalima.
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti Pakend sisaldab: 1 pulbri viaal, 4 ml lahustit eeltäidetud süstlas, 1 kolvivars ja 1 viaali adapter.
Lithuanian: Pakuotėje yra: 1 flakonas su milteliais, 4 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio strypelis ir 1 flakono adapteris.
Estonian: VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas Esperoct'iga ravitud A-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant Esperoct, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati 270 varasemalt ravitud patsiendil (previously treated patients, PTPs), kellel oli raske A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori sisaldus oli väiksem kui 1% normaalväärtusest) ja kellel puuduvad tabelis 3 märgitud inhibiitorid, viies lõpule viidud mitmekeskuselises prospektiivses avatud kliinilises uuringus.
Lithuanian: 3 lentelėje nurodytas nepageidaujamų reakcijų dažnis, nustatytas 270 unikalių, anksčiau gydytų pacientų (AGP), sergančių sunkia hemofilija A (endogeninio VIII faktoriaus aktyvumas < 1 %), kuriems anksčiau nebuvo nustatyti inhibitoriai, dalyvavusių penkiuose daugiacentriuose klinikiniuose tyrimuose.
Estonian: Ärge puudutage kolvivarre külgmisi pindu ega keermestikku.
Lithuanian: Nelieskite stūmoklio strypelio šonų arba sriegio.
Estonian: Ühes Esperoct'i pakendis on: - 1 pulbriga täidetud klaasist (I tüüpi) viaal, mis on suletud klorobutüülkummist korgiga ning kaetud alumiiniumümbrisega ja eemaldatava plastist kattega - 1 steriilne viaali adapter lahuse valmistamiseks - 1 eeltäidetud polüpropüleenist süstal 4 ml lahustiga, millel on bromobutüülkummist kolb ja süstlakate.
Lithuanian: Kiekvienoje Esperoct pakuotėje yra: - 1 stiklo flakonas (I tipo) su milteliais, uždarytas chlorbutilo guminiu kamščiu, aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu plastikiniu dangteliu; - 1 sterilus flakono adapteris tirpalui ruošti; - 1 užpildytas švirkštas su 4 ml tirpiklio su atbulinės eigos (polipropileno) blokatoriumi, guminiu
Estonian: • Vajutage aeglaselt kolvivart, kuni kõik mullid on väljunud.
Lithuanian: • Lėtai stumkite stūmoklį, kol oro burbuliukų nebeliks.
Estonian: Polüetüleenglükool (PEG) on kinnitunud rFVIII (alfaturoktokog) lühendatud B-domeeni O-aheldatud glükaaniga.
Lithuanian: PEG prijungtas prie glikano per O-jungtį sutrumpintame rFVIII B domene (turoktokogo alfa).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 pacientui iš 100):