FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet synförändringen i det drabbade ögat, vilket mättes genom att man jämförde hur många bokstäver patienterna kunde se när behandlingsperioden var slut med hur många bokstäver de kunde se innan behandlingen påbörjades.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna stavu zraku u postiženého oka zjišťovaná porovnáním počtu písmen, která pacient dokázal správně přečíst na konci léčby, s počtem správně přečtených písmen před zahájením léčby.
Swedish: Vilka fördelar med Lucentis har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lucentis byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: VEGF-A är ett protein som gör att blodkärlen växer och läcker vätska och blod, vilket skadar makulan.
Czech: VEGF-A je bílkovina, která způsobuje, že krevní cévy rostou a prosakuje z nich tekutina a krev, což vede k poškození makuly.
Swedish: Det ges som intravitreal injektion (injektion i glaskroppen, den gelliknande vätskan i ögat).
Czech: Podává se intravitreální injekcí (injekcí do sklivce, rosolovité tekutiny v oku).
Swedish: Patienternas syn bedömdes inte ha genomgått någon markant försämring om antalet bokstäver som de kunde se ökade, var oförändrat eller minskade med mindre än 15.
Czech: Jako pacienti bez významného zhoršení zraku byly klasifikovány osoby, u nichž počet správně přečtených písmen zůstal stejný nebo se zvýšil či poklesl o méně než 15 písmen.
Swedish: Behandling med Lucentis inleds med en injektion varje månad, med regelbundna kontroller av patientens synförmåga och utseendet på den bakre delen av ögat, fram till dess att bästa möjliga synförmåga har uppnåtts och/eller det inte längre finns några tecken på sjukdom.
Czech: Léčba přípravkem Lucentis se zahajuje jednou injekcí jednou za měsíc s pravidelnými kontrolami pacientova zraku a stavu očního pozadí (zadní části oka), dokud není dosaženo maximálního zlepšení zraku a/nebo dokud nevymizí známky aktivity onemocnění.
Swedish: Lucentis får inte ges till patienter som kan ha en infektion i eller runt ögat eller som har en allvarlig inflammation i ögat.
Czech: Přípravek Lucentis nesmí být používán u pacientů, kteří mohou mít infekci oka nebo oblasti kolem oka nebo kteří trpí závažným zánětem oka.
Swedish: Samtliga patienter var äldre än 50 år och hade inte behandlats för våt AMD tidigare.
Czech: Všichni pacienti byli starší 50 let a vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace u nich dosud nebyla léčena.
Swedish: Den aktiva substansen i Lucentis, ranibizumab, är ett fragment av en monoklonal antikropp.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lucentis, ranibizumab, je stopovou součástí monoklonální protilátky.
Swedish: Ranibizumab har utvecklats för att binda till och blockera ett ämne som kallas vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A).
Czech: Ranibizumab byl navržen tak, aby se navázal na látku nazývanou vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) a zablokoval ji.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Lucentis, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Lucentis naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Efter ett år upplevde mellan 94 och 96 procent av de AMD-patienter som varje månad behandlades med Lucentis ingen markant synförsämring, jämfört med 62 procent av dem som fick simulerade injektioner och 64 procent av dem som behandlades med fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin.
Czech: Po jednom roce léčby nedošlo k žádnému významnému zhoršení zraku u 94 až 96 % pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací, kterým byl podáván přípravek Lucentis každý měsíc, ve srovnání s 62 % pacientů, kterým byly podávány placebo injekce, a s 64 % pacientů léčených fotodynamickou léčbou verteporfinem.
Swedish: Lucentis används för att behandla vuxna med vissa synproblem som orsakas av skador på näthinnan (det ljuskänsliga skiktet i ögats bakre del) och mer specifikt dess centrala del som kallas makulan.
Czech: Lucentis je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s určitými onemocněními zraku, jež jsou způsobena poškozením sítnice (světločivé vrstvy v zadní části oka), konkrétně její centrální části zvané makula.
Swedish: För behandling av makulaödem orsakat av diabetes undersöktes Lucentis i två huvudstudier på sammanlagt 454 patienter.
Czech: Pokud jde o diabetický makulární edém, přípravek Lucentis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 454 pacientů.
Swedish: Patienterna vet inte om de behandlades med Lucentis eller det simulerade förfarandet.
Czech: Pacienti nejsou schopni rozeznat, zda jim byl podán přípravek Lucentis, nebo zda bylo podání přípravku předstíráno.
Swedish: Sammanfattning av Lucentis och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Lucentis a proč byl přípravek registrován v EU.
Swedish: I två av studierna jämfördes Lucentis med en simulerad injektion (ett förfarande som liknar en injektion med Lucentis, där sprutan trycks mot ögat men utan att någon injektion ges).
Czech: Dvě studie porovnávaly přípravek Lucentis s placebo injekcí (postupem podobným podání injekce přípravku Lucentis, při němž se injekční stříkačka přitlačí k povrchu oka, ale nedojde ke vpichu injekce).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lucentis har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lucentis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: • Andra problem med synen som har samband med koroidal kärlnybildning.
Czech: • jiná onemocnění zraku spojená s choroidální neovaskularizací,
Swedish: Behandlingen med Lucentis ska avbrytas om patienten inte har någon nytta av den.
Czech: Pokud léčba přípravkem Lucentis není pro pacienta přínosná, je třeba ji ukončit.
Swedish: I en studie där injektionerna gavs mer sällan, nämligen en gång i månaden under de tre första månaderna och därefter var tredje månad, höll synförbättringen i sig bättre hos patienterna som fick Lucentis än hos dem som fick simulerade injektioner.
Czech: Ve studii, ve které byly injekce aplikovány méně často, a to každý měsíc po dobu prvních tří měsíců a poté každé tři měsíce, zůstal zrak pacientů, kterým byl podáván přípravek Lucentis, rovněž lepší než zrak pacientů, kterým byly podávány placebo injekce.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lucentis finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lucentis je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Tre huvudstudier med Lucentis har gjorts på 1 323 patienter med den våta formen av AMD.
Czech: Do tří hlavních studií přípravku Lucentis bylo zařazeno 1 323 pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.
Swedish: I en studie jämfördes Lucentis med fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin hos 277 patienter med koroidal kärlnybildning som har samband med patologisk myopi (en svår typ av närsynthet).
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Lucentis s fotodynamickou léčbou verteporfinem u 277 pacientů s choroidální neovaskularizací spojenou s patologickou myopií (závažným typem krátkozrakosti).
Swedish: Den våta formen av AMD orsakas av koroidal kärlnybildning (onormal tillväxt av blodkärl under näthinnan, vilka kan läcka vätska och blod och orsaka svullnad).
Czech: Vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace je způsobena choroidální neovaskularizací (abnormálním růstem krevních cév pod sítnicí, při němž může unikat tekutina i krev, což může způsobovat otok),
Swedish: Lucentis finns som en injektionsvätska, lösning, i förfyllda sprutor eller injektionsflaskor, som är för engångsbruk.
Czech: Přípravek Lucentis je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách nebo injekčních lahvičkách na jedno použití.
Swedish: Huvudeffektmåttet var synförändringen i det drabbade ögat efter ett års behandling och bedömdes genom en vanlig synundersökning med syntavla.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna stavu zraku u postiženého oka po roce léčby zjištěná pomocí standardního vyšetření zraku prostřednictvím optotypů (tabulek s písmeny).
Swedish: I den andra studien jämfördes Lucentis, som enda behandling eller som tilläggsbehandling till laserfotokoagulation (en laserbehandling av makulaödem orsakat av diabetes), med laserfotokoagulation som enda behandling.
Czech: Druhá studie srovnávala přípravek Lucentis podávaný samostatně nebo jako doplněk k laserové fotokoagulaci (léčbě diabetického makulárního edému za použití laseru) s absolvováním pouze laserové fotokoagulace.
Swedish: Intervallerna för övervakning och behandling ska därefter bestämmas av den behandlande läkaren utifrån patientens tillstånd och svar på behandling.
Czech: Poté by měl ošetřující lékař podle pacientova onemocnění a reakce na léčbu stanovit další frekvenci sledování a léčby.
Swedish: Vilka är riskerna med Lucentis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lucentis?
Swedish: Hur används Lucentis?
Czech: Jak se přípravek Lucentis používá?
Swedish: I den andra studien kunde patienterna som fick Lucentis som enda behandling eller som tilläggsbehandling till laserfotokoagulation efter ett år se i genomsnitt fem bokstäver fler än de patienter som fick laserfotokoagulation som enda behandling.
Czech: Ve druhé studii pacienti, jimž byl podáván přípravek Lucentis samostatně nebo jako doplněk k laserové fotokoagulaci, dokázali po jednom roce správně přečíst v průměru o 5 písmen více než pacienti, kteří podstoupili pouze laserovou fotokoagulaci.
Swedish: Lucentis var effektivare när det gällde att förbättra synen än jämförelsebehandlingarna.
Czech: Přípravek Lucentis byl z hlediska zlepšení zraku účinnější než srovnávací léčby.
Swedish: Endoftalmit (en infektion inuti ögat), blindhet liksom allvarliga skador på näthinnan och grå starr (grumling av linsen) kan uppträda i sällsynta fall.
Czech: Vzácně se může vyskytnout endoftalmitida (infekce vnitřní části oka), slepota, závažné poškození sítnice a katarakta (zákal čoček).
Swedish: • Makulaödem (svullnad i gula fläcken) orsakat av diabetes.
Czech: • makulární edém (otok makuly) způsobený diabetem,
Swedish: Lucentis är receptbelagt och får bara ges av en kvalificerad ögonläkare med erfarenhet av att ge intravitreala injektioner.
Czech: Přípravek musí být podáván kvalifikovaným očním lékařem, který má zkušenosti s podáváním injekcí tohoto typu.
Swedish: Koroidal kärlnybildning
Czech: Choroidální neovaskularizace
Swedish: I den tredje studien jämfördes Lucentis med fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin (en annan behandling mot AMD).
Czech: Třetí studie srovnávala přípravek Lucentis s fotodynamickou léčbou verteporfinem (jiným typem léčby věkem podmíněné makulární degenerace).
Swedish: Efter de tre första månadernas behandling kunde patienterna som fick Lucentis i genomsnitt se omkring 8-9 bokstäver fler än de som fick PDT med verteporfin.
Czech: Po prvních třech měsících léčby pacienti, kterým byl podáván přípravek Lucentis, dokázali správně přečíst v průměru přibližně o 8-9 písmen více než pacienti, kteří podstoupili fotodynamickou léčbu verteporfinem.
Swedish: Varför är Lucentis godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lucentis registrován v EU?
Swedish: I den första studien jämfördes Lucentis med en simulerad injektion.
Czech: První studie srovnávala přípravek Lucentis s placebo injekcí.
Swedish: De patienter som fick Lucentis i dosen 0,5 mg i sex månader kunde se omkring 11 bokstäver fler än patienterna som fick en simulerad injektion i den ena studien och 14 bokstäver fler i den andra studien.
Czech: Přípravek Lucentis byl účinnější než placebo injekce: pacienti, kteří užívali přípravek Lucentis v dávce 0,5 mg po dobu 6 měsíců, dokázali správně přečíst v první studii přibližně o 11 písmen více než pacienti, jimž byla podána placebo injekce, a ve druhé studii o 14 písmen více.
Swedish: I en andra studie på 178 patienter med koroidal kärlnybildning som har samband med andra tillstånd jämfördes Lucentis med en simulerad injektion.
Czech: Druhá studie zahrnovala 178 pacientů s choroidální neovaskularizací spojenou s jinými onemocněními.
Swedish: Därför måste läkaren avlägsna överskottet när dosen förbereds och se till att rätt dos injiceras.
Czech: Předplněná injekční stříkačka má větší obsah než doporučená dávka, lékař proto musí při přípravě injekce vytlačit nadbytečný objem a zajistit podání správné dávky.
Swedish: Lucentis var effektivare än jämförelsebehandlingarna när det gällde att förhindra synförsämring.
Czech: Přípravek Lucentis byl v prevenci zhoršení zraku účinnější než srovnávací léčba.
Swedish: I dessa studier jämfördes Lucentis med en simulerad injektion.
Czech: Tato studie srovnávala přípravek Lucentis s placebo injekcí.
Swedish: I den första studien, som varade ett år, kunde patienterna som fick Lucentis se omkring sex bokstäver fler än de som fick simulerade injektioner.
Czech: V první studii, která trvala rok, dokázali pacienti léčení přípravkem Lucentis správně přečíst přibližně o 6 písmen více než pacienti, jimž byly podávány placebo injekce.
Swedish: • Makulaödem orsakat av ocklusion (tilltäppning) av venerna bakom näthinnan.
Czech: • makulární edém způsobený okluzí (zablokováním) žil za sítnicí.
Swedish: Efter två månaders behandling kunde patienterna som fick Lucentis se i genomsnitt cirka 10 bokstäver fler än de som fick en simulerad injektion.
Czech: Po dvou měsících léčby pacienti léčení přípravkem Lucentis dokázali správně přečíst v průměru přibližně o 10 písmen více než pacienti, kterým byly podávány placebo injekce.
Swedish: För behandling av koroidal kärlnybildning som inte har samband med våt AMD har Lucentis undersökts i två huvudstudier som båda varade i ett år. Huvudeffektmåttet i båda studierna var synförändringen och den bedömdes genom en vanlig synundersökning med syntavla.
Czech: Pokud jde o choroidální neovaskularizaci, která nesouvisí s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace, přípravek Lucentis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, přičemž obě studie trvaly 1 rok.
Swedish: Hur verkar Lucentis?
Czech: Jak přípravek Lucentis působí?
Swedish: För behandling av makulaödem orsakat av ocklusion av venerna bakom näthinnan undersöktes Lucentis i två huvudstudier med sammanlagt 789 patienter.
Czech: V případě makulárního edému způsobeného okluzí sítnicových žil byl přípravek Lucentis zkoumán ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 789 pacientů a srovnávaly přípravek Lucentis s placebo injekcí.
Swedish: Makulaödem orsakat av diabetes
Czech: Diabetický makulární edém
Swedish: Makulaödem orsakat av ocklusion av venerna bakom näthinnan
Czech: Makulární edém způsobený okluzí sítnicových žil
Swedish: Den här effekten upprätthölls till månad 24.
Czech: Tento účinek přetrval až do 24. měsíce.
Swedish: Den uppenbara systemiska halveringstiden var ca 6 dagar.
Czech: Zdánlivý systémový poločas byl přibližně 6 dní.
Swedish: Kontrollera att:
Czech: Zkontrolujte, že:
Swedish: Barn och ungdomar (under 18 år)
Czech: Děti a dospívající (pod 18 let věku)
Swedish: Två olika förpackningstyper finns tillgängliga:
Czech: Existují dva různé typy balení:
Swedish: Belägg för reversibilitet observerades dock efter tillfrisknande.
Czech: Průkaz reverzibility byl však pozorován po zotavení.
Swedish: Återanvändning kan orsaka infektioner eller andra sjukdomar/skador.
Czech: Opakované použití může vést k infekci nebo jinému onemocnění/poškození.
Swedish: Kontrollera att paketet innehåller:
Czech: Ujistěte se, že balení obsahuje:
Swedish: Group III vPDT
Czech: Skupina III vPDT
Swedish: * har endast observerats i DME-populationen
Czech: * pozorované pouze u populace s DME
Swedish: Jämförande kontroll fram till månad 3.
Czech: Srovnávací kontrola až do 3. měsíce studie.
Swedish: Vid dessa sjukdomar kan Lucentis hjälpa till att stabilisera och i många fall förbättra synen.
Czech: U těchto onemocnění může Lucentis pomoci stabilizovat a v mnoha případech zlepšit Váš zrak.
Swedish: Denna brist på information måste beaktas av läkaren vid behandling av sådana patienter.
Czech: Chybění těchto informací má být lékařem zváženo při léčbě takových pacientů.
Swedish: Protokoll S
Czech: Protocol S
Swedish: p<0,0001 för båda studierna
Czech: p <0,0001 v obou studiích
Swedish: Sammantaget, tolererades ranibizumab behandling väl.
Czech: Celkově byla léčba ranibizumabem dobře tolerována.
Swedish: • Aggressiv posterior (AP)-ROP
Czech: • agresivní posteriorní (AP-)ROP
Swedish: b p-värde för parvis jämförelse är ensidigt.
Czech: b p-hodnota pro párové porovnání je jednostranná.
Swedish: Bestående ökning av IOP har också observerats (se avsnitt 4.8).
Czech: Trvalá zvýšení IOP byla také zjištěna (viz bod 4.8).
Swedish: Reducering i CSFT
Czech: Redukce CSFT
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Swedish: Dessa förändringar i det posteriora segmentet minskade, och gick i vissa fall tillbaka helt, under återhämtningsperioden.
Czech: Tyto změny zadního segmentu slábly, a v některých případech kompletně vymizely, během období zotavení.
Swedish: 95% KI p-värde b
Czech: 95% CI p-hodnota b
Swedish: Den långsiktiga säkerhetsprofilen hos för tidigt födda barn har inte fastställts.
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil u předčasně narozených dětí nebyl stanoven.
Swedish: Initiering av behandling vid tidpunkten för diagnos bör övervägas.
Czech: Je třeba zvážit zahájení léčby v čase stanovení diagnózy.
Swedish: Om sjukdomsaktiviteten återkommer ska behandlingsintervallen förkortas.
Czech: Pokud se aktivita onemocnění znovu objeví, léčebný interval má být příslušně zkrácen.
Swedish: Karcinogenitets- och mutagenitetsdata saknas.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o karcinogenitě nebo mutagenitě.
Swedish: Systemisk clearance var något lägre, men detta var inte kliniskt signifikant.
Czech: Systémová clearance byla lehce snížena, ale tento nález byl bez klinického významu.
Swedish: Effekten vid månad 12 var likartad i de flesta subgrupperna.
Czech: Účinek po 12 měsících byl konzistentní ve většině podskupin.
Swedish: Sätta dit nålen 7.
Czech: Nasaďte jehlu 7.
Swedish: Totalt 868 patienter (708 aktiva och 160 kontroll) rekryterades till dessa studier.
Czech: Celkem 868 pacientů (708 aktivních a 160 kontrol) bylo zařazeno v těchto studiích.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om fertilitet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje vztahující se k fertilitě.
Swedish: Erfarenheten från patienter med DME som är äldre än 75 år är begränsad.
Czech: U pacientů s DME starších 75 let jsou omezené zkušenosti.
Swedish: För information om beredning av Lucentis se avsnitt 6.6.
Czech: Pro informace o přípravě Lucentisu viz bod 6.6.
Swedish: Det binds med hög affinitet till VEGF-Aisoformerna (t.ex. VEGF110, VEGF121 och VEGF165) och förhindrar därigenom att VEGF-A binds till dess receptorer VEGFR-1 och VEGFR-2.
Czech: Váže se se silnou afinitou na VEGF-A isoformy (např. VEGF110, VEGF121 a VEGF165) a tím brání vazbě VEGF-A na receptory VEGFR-1 a VEGFR-2.
Swedish: 62,9 % av patienterna i grupp II behövde inga injektioner under det andra halvåret av studien.
Czech: 62,9 % pacientů ze skupiny II nevyžadovalo injekce ve druhé polovině trvání studie.
Swedish: Säkerhet och effekt av ranibizumab har ännu inte fastställts hos pediatriska patienter.
Czech: Bezpečnost a účinnost ranibizumabu nebyla u pediatrických pacientů dosud stanovena.
Swedish: (bokstäver)
Czech: (písmena)
Swedish: Justera dosen 11.
Czech: Nastavte dávku 11.
Swedish: Vid månad 2 fick alla patienter öppen behandlingsregim efter behov.
Czech: Ve 2. měsíci dostávali všichni pacienti otevřenou léčbu ranibizumabem podle potřeby.
Swedish: • en subretinal blödning som innefattar foveas centrum, eller om blödningens storlek är ≥50 % av det totala lesionsområdet;
Czech: • subretinální krvácení zahrnující střed fovey, nebo je-li velikost hemoragie ≥ 50 % celkové plochy léze;
Swedish: • sprutan inte är skadad.
Czech: • injekční stříkačka není poškozena.
Swedish: Behandlingsintervallen bör inte utökas med mer än två veckor i taget för våt AMD och kan utökas med upp till en månad i taget för DME.
Czech: Léčebný interval nemá být prodloužen o více než dva týdny najednou u vlhké formy AMD a může být prodloužen až o jeden měsíc najednou u DME.
Swedish: Eliminera luftbubblor
Czech: Uvolněte vzduchové bubliny
Swedish: (bevarad syn, primärt effektmått)
Czech: (zachování zraku, primární cíl)
Swedish: Äldre (65 år och äldre) Lucentis kan användas till personer som är 65 år och äldre utan dosjustering.
Czech: Starší pacienti (věk 65 let a více) Lucentis může být použit u osob ve věku 65 let a starších bez úpravy dávkování.
Swedish: Behandling av PDR
Czech: Léčba PDR
Swedish: FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:
Swedish: Studier av cynomolgusapor tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet eller embryonal/fetal utveckling (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie u makaků rodu Cynomolgus nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Swedish: Allvarlighetsgraden i den inflammatoriska responsen minskade generellt sett vid påföljande injektioner eller under tillfrisknande.
Czech: Závažnost zánětlivé odpovědi se obvykle zmenšila po následujících injekcích nebo během zotavení.
Swedish: Om en patient avled eller bytte studiebehandling före eller vid vecka 24, ansågs patienten ha aktiv ROP och ogynnsamma strukturella förändringar vid vecka 24.
Czech: Pokud pacient zemřel nebo změnil studijní léčbu do 24. týdne včetně, byl považován za pacienta s aktivní ROP a s nežádoucími strukturálními změnami ve 24. týdnu.
Swedish: Kvalificerade patienter hade ett av följande retinala fynd i vardera öga:
Czech: Zařazeni byli pacienti s jedním z následujících retinálních nálezů v každém oku:
Swedish: Behandlingen inleds med en injektion av Lucentis per månad.
Czech: Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu za měsíc.
Swedish: 9,5 bokstäver
Czech: 9,5 písmen
Swedish: Efter intravitreal administrering kunde inga tecken på systemisk toxicitet upptäckas.
Czech: Po intravitreálním podání nebyly zjištěny žádné známky systémové toxicity.
Swedish: • ett intraokulärt tryck på ≥30 mmHg;
Czech: • nitrooční tlak ≥ 30 mmHg;
Swedish: Tabell 10 Resultat vid vecka 24 (RAINBOW)
Czech: Tabulka 10 Výsledky ve 24. týdnu (RAINBOW)
Swedish: -0,4 bokstäver
Czech: -0,4 písmen
Swedish: Behandlingen inleds med en injektion av Lucentis i varje öga (vissa barn kan behöva behandling endast i ett öga).
Czech: Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu do každého oka (u některých dětí je třeba léčit pouze jedno oko).
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga
Czech: Vyšetření Velmi časté
Swedish: • utförd eller planerad intraokulär operation inom de föregående eller kommande 28 dagarna.
Czech: • provedený nebo plánovaný oční chirurgický zákrok během uplynulých nebo následujících
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): CRFB002H2301E1
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): CRFB002H2301E1
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 januari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 11 november 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. listopadu 2016
Swedish: Vissa patienter behöver bara en injektion under de första 12 månaderna; andra kan behöva mer frekvent behandling, inkluderande en månatlig injektion.
Czech: Někteří pacienti mohou potřebovat pouze jednu injekci během prvních 12 měsíců, zatímco ostatní pacienti mohou vyžadovat častější léčbu zahrnující jednu injekci měsíčně.
Swedish: Karaktären och tidpunkten för inflammationen i det bakre segmentet tyder på en immunmedierad antikroppsrespons, som kan vara kliniskt irrelevant.
Czech: Povaha a načasování zánětu zadního segmentu naznačují, že se jedná o imunologicky zprostředkovanou protilátkovou odpověď, která by mohla být klinicky irelevantní.