FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL FRAMLAGDA AV EMEA
Dutch: WAT IS ZYRTEC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Swedish: VAD ZYRTEC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dutch: De voor kinderen voorgestelde dosering is getest in klinische onderzoeken, maar is ook gebaseerd op resultaten afkomstig van doseringsaanpassingen op grond van lichaamsgewicht en klaring die varieert afhankelijk van de rijping van het renale systeem.
Swedish: Den dosering som föreslås för barn har testats i kliniska prövningar, men är även ett resultat av anpassade doseringar på grundval av kroppsvikt och clearance som varierar i enlighet med njursystemets mognad.
Dutch: Voor kinderen met nierfunctiestoornis zijn de klinische effecten of de farmacokinetiek van cetirizine nooit onderzocht, maar de vergunninghouder was het ermee eens dat de huidige verwoording niet geheel correct is, aangezien de leeftijd van de patiënt van belang is, daar deze bepalend is voor de klaring.
Swedish: Klinisk effekt eller farmakokinetik för cetirizin har aldrig undersökts för barn med nedsatt njurfunktion, men innehavaren av godkännande för försäljning medgav att den nuvarande ordalydelsen inte är fullständigt korrekt eftersom patientens ålder är viktig då det är den som bestämmer clearance.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte uitgebreide testgegevens afkomstig van de beoordeling van therapeutische onderzoeken en de bijbehorende verslagen van klinische onderzoeken ter ondersteuning van deze indicaties, en stelde verwijdering voor van de andere indicaties als atopische dermatitis, preventie van astma en toepassing na muggenbeten, aangezien het klinische bewijs ter ondersteuning van deze indicaties als onvoldoende werd beschouwd.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll omfattande provdata från genomgången av terapeutiska provningar och motsvarande rapporter från kliniska studier till stöd för dessa indikationer och föreslog att de andra indikationerna som atopisk dermatit, förebyggande av astma och myggbett skulle strykas, eftersom de kliniska belägg som var tillgängliga för att stödja dessa indikationer ansågs vara otillräckliga.
Dutch: Bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven dient voorzichtigheid in acht te worden genomen, omdat cetirizine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas vid förskrivning till gravida eller ammande kvinnor eftersom cetirizin går över i bröstmjölk.
Dutch: Uit het geheel aan gegevens werden onder cetirizine 10 mg in placebogecontroleerde onderzoeken de volgende bijwerkingen gemeld met een frequentie van 1% of meer:
Swedish: Från dessa poolade data rapporterades följande biverkningar för cetirizin 10 mg, i de placebokontrollerade studierna, med frekvenser på 1,0% eller mer:
Dutch: De mate van absorptie van cetirizine wordt niet verminderd door voedsel, alhoewel de snelheid van absorptie is afgenomen.
Swedish: Graden av absorption av cetrizin minskas inte av mat även om absorptionshastigheten minskas.
Dutch: Het geneesmiddel is goedgekeurd voor de symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische rinitis, niet-seizoensgebonden allergische rinitis en verschillende vormen van pruritus en dermatologische aandoeningen met allergische oorsprong, in het bijzonder chronische idiopathische urticaria.
Swedish: Läkemedlet är godkänt för symptombehandling av säsongsbunden allergisk rinit, perenn allergisk rinit och olika slag av pruritus och dermatologiska tillstånd med allergiskt ursprung, särskilt kronisk idiopatisk urtikaria.
Dutch: Inname van Zyrtec met voedsel en drank Voedsel heeft geen merkbare invloed op de absorptie van cetirizine.
Swedish: Intag av Zyrtec med mat och dryck Absorptionen av cetirizin påverkas inte nämnvärt av föda.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} [nationaal te implementeren]
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Dutch: De zin zal daarom worden gewijzigd in: ‘Bij pediatrische patiënten met nierfunctiestoornis moet de dosis op individuele basis dusdanig worden aangepast dat rekening wordt gehouden met renale klaring, leeftijd en lichaamsgewicht van de patiënt.'
Swedish: Meningen kommer därför att ändras till: "Hos pediatriska patienter som lider av nedsatt njurfunktion, måste dosen anpassas till den enskilda individen med hänsyn till patientens njurclearance, ålder och kroppsvikt"
Dutch: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Nederland
Swedish: NL-2909 LD Capelle ann/den IJsel
Dutch: Vanwege het farmacokinetische, farmacodynamische en tolerantie profiel van cetirizine zijn met dit antihistaminicum geen interacties te verwachten.
Swedish: På grund av cetirizins profil beträffande farmakokinetik, farmakodynamik och tolerans förväntas inga interaktioner med denna antihistamin.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zyrtec in te nemen Neem geen dubbele dosis in om een overgeslagen dosis in te halen.
Swedish: Om du har glömt att ta Zyrtec Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Dutch: Niet-klinische gegevens, afkomstig uit conventionele onderzoeken naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na herhaalde toediening, genotoxiciteit, carcinogeniciteit en toxiciteit bij de voortplanting duiden niet op een speciaal risico voor de mens.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: Daarnaast besloot de vergunninghouder om voor de druppels een waarschuwing toe te voegen dat de diagnose door een in allergie gespecialiseerde arts moet worden bevestigd alvorens bij kinderen jonger dan 2 jaar behandeling met cetirizine te starten, aangezien verschijnselen van virusinfecties van de bovenste luchtwegen in deze leeftijdsgroep ten onrechte als allergische verschijnselen worden geïnterpreteerd.
Swedish: Vidare gick innehavaren av godkännandet för försäljning med på att ta med en varning för formuleringen droppar, där det sägs att diagnosen bör bekräftas av en praktiserande läkare med specialisering på allergier innan en behandling med cetirizin påbörjas hos barn som är mindre än 2 år gamla, eftersom symptom på virusinfektioner i de övre luftvägarna lätt feltolkas som allergi i den här åldersgruppen.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel - Bewaar deze bijsluiter.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Dutch: Griekenland: Ziptek
Swedish: Grekland: Ziptek
Dutch: De duur van de behandeling wordt vastgesteld door uw arts en is afhankelijk van het type, de duur en het verloop van uw klachten.
Swedish: Behandlingstid Behandlingstiden beror på typ, varaktighet och orsak till dina besvär och bestäms av läkaren.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Zyrtec Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker
Swedish: Om du slutar att ta Zyrtec Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Dutch: adviseert het CHMP de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Zyrtec en aanverwante namen (zie bijlage I).
Swedish: CHMP förordar att de ändringar av godkännanden för försäljning av Zyrtec med synonymer för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III ska beviljas (se bilaga I), med beaktande av följande:
Dutch: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denemarken
Swedish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nogmaals te lezen.
Swedish: - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: piperazine derivaten, ATC code: R06A E07.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Piperazinderivat, ATC-kod: R06AE07.
Dutch: UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH
Swedish: Storbritannien UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road
Dutch: Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142
Swedish: Nederländerna Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142
Dutch: In een zes weken durend placebogecontroleerd onderzoek met 186 patiënten met allergische rhinitis en licht tot matig astma, verbeterde éénmaal daags 10 mg cetirizine de rhinitis verschijnselen en de longfunctie veranderde niet.
Swedish: I en sex-veckors placebokontrollerad studie på 186 patienter med allergisk rinit och samtidig mild till måttlig astma, förbättrade cetirizin 10 mg en gång dagligen rinitsymtomen utan förändring av lungfunktionen.
Dutch: Post-marketing ervaring.
Swedish: Erfarenhet efter marknadsföringen
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de verwoording te herzien, niet alleen voor conjunctivitis maar ook voor rinoconjunctivitis de indicatie te beperken en te definiëren, en seizoensgebonden conjunctivitis, jeuk en allergische pruritus, door muggenbeten geïnduceerde ernstige huidreacties en atopische dermatitis te bespreken, aangezien deze moeten worden beschouwd als afzonderlijke entiteiten waarvoor meer ondersteunende gegevens noodzakelijk zijn.
Swedish: CHMP uppmanade innehavaren av godkännande för försäljning att arbeta om ordalydelsen, inskränka och definiera indikationen för rinokonjunktivit snarare än endast konjunktivit och diskutera säsongsbunden konjunktivit, klåda och allergisk pruritus, allvarliga hudreaktioner som framkallas av myggor och atopisk dermatit, eftersom de bör betraktas som särskilda storheter som måste underbyggas med mer data.
Dutch: Verschijnselen die na een overdosering met cetirizine werden waargenomen kunnen voornamelijk in verband worden gebracht met effecten op het centrale zenuwstelsel of met anticholinerge effecten.
Swedish: Symtom som observerats efter en överdos av cetirizin är huvudsakligen kopplade till CNS-effekter eller med effekter som tyder på en antikolinerg effekt.
Dutch: Dosering en frequentie:
Swedish: Dos och frekvens
Dutch: Dubbelblinde, gecontroleerde klinische of farmacoklinische onderzoeken, waarin cetirizine, in de aanbevolen dosering (éénmaal daags 10 mg cetirizine), werd vergeleken met placebo of andere antihistaminica en waarvan de gekwantificeerde veiligheidsgegevens beschikbaar zijn, omvatten meer dan 3.200 proefpersonen, die werden blootgesteld aan cetirizine.
Swedish: Dubbelblinda kontrollerade kliniska eller farmakokliniska prövningar som jämfört cetirizin med placebo eller andra antihistaminer vid rekommenderad dos (10 mg dagligen för cetirizin), för vilka kvantifierade säkerhetsdata finns tillgängliga, inkluderade mer än 3200 personer som exponerats för cetirizin.
Dutch: KARTONNEN DOOS EN FLES
Swedish: KARTONG OCH FLASKA
Dutch: ALERRID 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTO CON PELICULA
Swedish: ALERRID 10MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Dutch: Duitsland: Zyrtec saft
Swedish: Tyskland: Zyrtec saft
Dutch: Wanneer het effect van Zyrtec te zwak of te sterk is, raadpleeg uw arts.
Swedish: Om du upplever att effekten av Zyrtec är för svag eller för stark ska du kontakta läkare.
Dutch: Onderzoeken bij gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat cetirizine, bij doseringen van 5 en 10 mg, in sterke mate de wheal en flare reacties, geïnduceerd door zeer hoge histamineconcentraties in de huid, remt, maar de correlatie met effectiviteit is niet vastgesteld.
Swedish: Studier på friska försökspersoner visar att cetirizin vid doser om 5 och 10 mg kraftigt hämmar hudrodnad med kvaddelbildning inducerad av mycket höga histaminkoncentrationer i huden men sambandet med effekt är inte säkerställt.
Dutch: Spanje: Alerlisin, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Swedish: Spanien: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Dutch: De vergunninghouder stelde daarnaast harmonisatie voor van de productinformatieteksten in rubriek 4.3 ‘Contra-indicaties', waarin de overgevoeligheid voor bestanddelen van de toedieningsvormen wordt vermeld en patiënten met ernstige nierfunctiestoornis worden besproken.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog även att produktinformationstexterna skulle harmoniseras för avdelning 4.3 Kontraindikationer så att de återspeglar överkänsligheten för beståndsdelar i formuleringarna och tar upp patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Naast de hierboven genoemde bijwerkingen en de bijwerkingen die werden gemeld tijdens klinische onderzoeken werd incidenteel spontaan melding gemaakt van de volgende bijwerkingen.
Swedish: Utöver de biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och som angetts ovan har enstaka fall av följande biverkningar rapporterats efter marknadsföringen.
Dutch: De vergunninghouder werd ook verzocht gegevens te overleggen ter ondersteuning van de aanbevolen dosering bij patiënten met nierfunctiestoornis en een verantwoording te geven van de batenrisicoverhouding bij halvering van de dosis.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning uppmanades även att inkomma med data till stöd för den rekommenderade doseringen hos patienter med nedsatt njurfunktion och att presentera motiveringar för förhållandet mellan fördelar och risker om dosen halveras.
Dutch: De vergunninghouder zou echter wel graag de volgende contra-indicatie handhaven: ‘Patiënten met ernstige nierfunctiestoornis met een creatinineklaring lager dan 10 ml/min.'
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning vill dock bibehålla kontraindikationen: "Patienter med svårt nedsatt njurfunktion vid mindre än 10 ml/min kreatinineliminering."
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ZYRTEC EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ZYRTEC MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Dutch: PARTIJNUMMER Lot :
Swedish: BATCHNUMMER Batch:
Dutch: Zoals geldt voor alle antihistaminica wordt echter aangeraden het gelijktijdige gebruik van alcohol te vermijden.
Swedish: Precis som för alla aintihistaminer bör dock samtidig konsumtion av alkohol undvikas.
Dutch: Inzake de dosering per gewicht, antwoordde de vergunninghouder dat systemische blootstelling aan cetirizine niet alleen afhankelijk is van het lichaamsgewicht, maar ook van de renale klaring van het geneesmiddel, waarbij uit onderzoeken bleek dat klaring op jonge leeftijd belangrijker is.
Swedish: När det gäller dosering enligt vikt svarade innehavaren av godkännandet för försäljning att systematisk exponering för cetirizin inte bara är en funktion av kroppsvikt utan även av njurclearance för läkemedlet, med studier som visar att clearance är viktigare vid låg ålder.
Dutch: Patiënten met een lever- en nierfunctiestoornis: aanpassing van de dosis wordt aanbevolen (zie: "Patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis").
Swedish: Patienter med nedsättning av både lever- och njurfunktion: Dosjustering rekommenderas (se Patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion ovan).
Dutch: Alhoewel statistisch vaker voorkomend dan bij placebo was in het merendeel van de gevallen slaperigheid licht tot matig van aard.
Swedish: Sömnighet, som visserligen förekom statistiskt sett oftare i cetirizingruppen än placebogruppen, var mild till måttlig i de flesta fallen.
Dutch: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 België
Swedish: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgien
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor cetirizine.
Swedish: Det finns inget känt motgift mot cetirizin.
Dutch: • Cetirizine is geïndiceerd voor de verlichting van chronische idiopathische urticaria.
Swedish: • Cetrizin är indikerat för att lindra kronisk idiopatisk urtikaria.
Dutch: Vanwege het profiel van cetirizine worden geen interacties met andere geneesmiddelen verwacht.
Swedish: På grund av cetirizins egenskaper förväntas ingen påverkan på eller av andra läkemedel.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zyrtec Zyrtec filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Zyrtec Zyrtec filmdragerade tabletter innehåller laktos.
Dutch: De vergunninghouder heeft het CHMP echter laten weten dat, aangezien de oude termen moeten worden vertaald in nieuwe termen, er eerst een hercodering van de brondocumenten moet plaatsvinden.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning informerade emellertid CHMP att behovet att omtolka gamla villkor till nya gjorde att det var nödvändigt att koda om källhandlingarna.
Dutch: 10 mg éénmaal per dag
Swedish: 10 mg en gång dagligen
Dutch: Cetirizine dihydrochloride is het werkzame bestanddeel van Zyrtec.
Swedish: Cetirizindihydroklorid är den aktiva ingrediensen i Zyrtec.
Dutch: - 10 ml Zyrtec drank (2 maatlepeltjes) bevat 3,15 g glucose equivalenten (sorbitol)
Swedish: - 10 ml Zyrtec oral lösning (= 2 doseringsskedar) innehåller sorbitol motsvarande 3,15 g glukos.
Dutch: Witte, langwerpige, filmomhulde tablet met breukgleuf en Y-Y logo.
Swedish: Vita, avlånga, filmdragerade tabletter med brytskåra och prägling Y-Y.
Dutch: Bij deze oudere vrijwilligers lijkt de daling van de klaring van cetirizine verband te houden met een verminderde nierfunctie.
Swedish: Minskningen i cetirizinclearance hos dessa äldre försökspersoner verkade ha samband med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis: bij patiënten met een nierfunctiestoornis zijn geen gegevens voorhanden voor het vaststellen van de ratio werkzaamheid/veiligheid.
Swedish: Patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion: Det finns inga data för att dokumentera effekt/säkerhets-förhållandet hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
Swedish: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Dutch: Geen speciale bewaarcondities.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisnigar.
Dutch: De vergunninghouder verklaarde dat de klinische baten-risicoverhouding van cetirizine niet specifiek is beoordeeld bij patiënten met nierfunctiestoornis en dat de dosis dan ook uitsluitend is gebaseerd op farmacokinetische berekeningen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förklarade att förhållandet mellan fördelar och risker för cetirizin inte uttryckligen hade utvärderats för patienter med nedsatt njurfunktion och att dosen således endast bygger på farmakokinetiska beräkningar.
Dutch: Aangezien gewicht duidelijk niet de enige factor is op grond waarvan de dosis wordt bepaald, wordt in de geharmoniseerde verwoording dan ook niet gesproken van een op gewicht gebaseerde dosering.
Swedish: Detta är anledningen till att det inte föreslås en dosering som bygger på vikt i den harmoniserade ordalydelsen, eftersom vikt uppenbarligen inte är den enda faktor som avgör dosen.
Dutch: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud België
Swedish: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud Belgien
Dutch: Uit klinische onderzoeken is gebleken dat cetirizine in de aanbevolen dosering lichte bijwerkingen heeft op het centrale zenuwstelsel, waaronder slaperigheid, vermoeidheid, duizeligheid en hoofdpijn.
Swedish: Kliniska studier har visat att cetirizin vid rekommenderad dos har små oönskade effekter på CNS, inklusive dåsighet, trötthet, yrsel och huvudvärk.
Dutch: De steady-state piekplasmaconcentratie bedraagt ongeveer 300 ng/ml en wordt binnen 1 ± 0,5 uur bereikt.
Swedish: Maximal plasmakoncentration vid steady-state är ca 300 ng/ml och uppnås inom 1,0 ± 0,5 h. Ingen ackumulering visas för cetirizin efter 10 mg dagligen i 10 dagar.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: vaak: >1/100, <1/10, soms: >1/1.000, <1/100, zelden: >1/10.000, <1/1.000, zeer zelden: <1/10.000.
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: vanliga: 1 patient av 100 till 1 av 10, mindre vanliga: 1 av 1000 till 1 av 100, sällsynta: 1 av 10000 till 1 av 1000, mycket sällsynta: mindre än 1 av 10000.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis: creatinineklaring onder 10 ml/min.
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance mindre än 10 ml/min.
Dutch: De drank kan als zodanig worden doorgeslikt.
Swedish: Lösningen kan sväljas som den är.
Dutch: U dient Zyrtec niet te gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft, omdat cetirizine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Swedish: Du ska inte använda Zyrtec under amning eftersom cetirizin passerar över i modersmjölk.
Dutch: De vergunninghouder beoordeelde daarnaast de overige uiteenlopende contra-indicaties.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning granskade även de kontraindikationer där det fortfarande fanns skiljaktigheter.
Dutch: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
Swedish: Storbritannien McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20
Dutch: De geschatte frequenties (soms: ≥1/1.000 tot <1/100, zelden: ≥1/10.000 tot <1/1.000, zeer zelden: <1/10.000) voor deze minder frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn gebaseerd op post-marketing ervaring.
Swedish: <1/100, sällsynta: ≥1/10 000, <1/1000, mycket sällsynta: < 1/10 000) baserats på erfarenhet efter marknadsföringen.
Dutch: Verpakkingen met flessen van 60, 75, 100, 125, 150 of 200 ml.
Swedish: Förpackning med flaska innehållande 60, 75, 100, 125, 150 eller 200 ml lösning.
Dutch: Klinische onderzoeken.
Swedish: Kliniska prövningar
Dutch: Het CHMP keurde een vragenlijst goed, waarin de voornaamste verschillen werden belicht.
Swedish: En lista med frågor, som framhävde de områden där det förelåg viktiga skillnader, antogs av CHMP.
Dutch: Zyrtec (cetirizinedihydrochloride) is een antiallergicum dat is geïndiceerd voor de verlichting van neusverschijnselen van seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rinitis.
Swedish: Zyrtec (cetirizindihydroklorid) är ett antiallergiskt läkemedel som är indikerat för att lindra nasala symptom vid säsongsbunden och perenn allergisk rinit.
Dutch: Slovenië: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Swedish: Slovenien: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Dutch: Oostenrijk: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Swedish: Österrike: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Dutch: Uw arts zal de ernst vaststellen en besluiten of aanvullende maatregelen noodzakelijk zijn.
Swedish: Läkaren utvärderar svårighetsgraden och beslutar om eventuella åtgärder.
Dutch: Bij humane vrijwilligers is de verdeling van de farmacokinetische parameters, zoals piekplasmaconcentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de curve (AUC), unimodaal.
Swedish: Distributionen av farmakokinetikparametrar som maximal plasmakoncentration (Cmax) och AUC är unimodal hos friska försökspersoner.
Dutch: • Lever- en galaandoeningen: zelden: verminderde leverfunctie (stijging transaminases, alkaline fosfatase, γ-GT en bilirubine)
Swedish: Lever och gallvägar Sällsynta: Onormal leverfunktion (ökade transaminaser, alkaliskt fosfatas, γ-GT och bilirubin)
Dutch: • Immuunsysteemaandoeningen: zelden: hypersensitiviteit zeer zelden: anafylactische shock
Swedish: Sällsynta: Överkänslighet Mycket sällsynta: Anafylaktisk chock
Dutch: Daarom werd er door de Europese Commissie een verwijzing in gang gezet krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om de uiteenlopende productinformatieteksten in de hele EU gelijk te trekken.
Swedish: På grund av skillnader i de nationella beslut om godkännande av Zyrtec som fattats av medlemsstater finns det ett antal skillnader i produktinformationen och Europeiska kommissionen tog därför initiativ till ett hänskjutande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG med senare ändringar och tillägg för att harmonisera skillnaderna i produktinformationstexter i hela EU.
Dutch: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070
Swedish: UCB Pharma SA (Bryssel) Allée de la Recherche, 60 B-1070