FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitelům rozhodnutí o registraci bylo doporučeno, aby se obrátili na příslušné vnitrostátní orgány členských států a projednali s nimi, jak nadále postupovat, pokud jde o provedení změn v informacích o přípravku doporučených výborem CVMP.
Romanian: Deținătorilor autorizației de punere pe piață li s-a recomandat să contacteze autoritățile naționale competente din statele membre pentru a discuta despre etapele următoare de punere în aplicare a modificărilor informațiilor referitoare la produs recomandate de CVMP.
Czech: Dne 14. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky aktualizovala svá doporučení týkající se léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin, které se podávají v pitné vodě kuřatům a krůtám.
Romanian: Pe 14 februarie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente și-a actualizat recomandările privind utilizarea medicamentelor care conțin enrofloxacină și care se administrează în apa de băut la pui și curcani.
Czech: V listopadu 2013 výbor CVMP vydal doporučení pro tyto přípravky, s cílem zajistit jejich vhodné používání u kuřat a krůt a snížit rizika vzniku rezistence bakterií na enrofloxacin.
Romanian: În noiembrie 2013, CVMP a formulat recomandări referitoare la aceste produse pentru a asigura faptul că sunt utilizate în mod corespunzător la pui și curcani și pentru a diminua riscul de apariție a rezistenței bacteriene la enrofloxacină.
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující enrofloxacin podávané v pitné vodě kuřatům a krůtám přezkoumávány?
Romanian: De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin enrofloxacină și care se administrează în apa de băut la pui și curcani?
Czech: Výbor CVMP nyní tyto údaje přezkoumal a aktualizoval doporučení týkající se používání enrofloxacinu u kuřat a krůt.
Romanian: CVMP a reevaluat acum aceste date și și-a actualizat recomandările cu privire la utilizarea enrofloxacinei la pui și curcani.
Czech: V té době byli držitelé rozhodnutí o registraci povinni poskytnout více údajů, které by zdůvodnily dávku enrofloxacinu používanou u drůbeže.
Romanian: La momentul respectiv, deținătorilor autorizației de punere pe piață li s-a solicitat să ofere date suplimentare pentru a justifica doza de enrofloxacină utilizată la păsări de curte.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že současná schválená dávka může urychlit rozvoj bakteriální rezistence na enrofloxacin, což by omezilo jeho použití v rámci léčby poslední instance u kolibacilózy drůbeže.
Romanian: CVMP a considerat că este posibil ca dozele aprobate în prezent să precipite apariția rezistenței bacteriene la enrofloxacină, aspect care ar limita utilizarea acesteia ca tratament de ultimă intenție pentru colibaciloză la păsările de curte.
Czech: Výbor CVMP konstatoval, že držitelé rozhodnutí o registraci neprokázali, že současný režim dávkování pro bakterii Escherichia coli u kuřat a krůt je z klinického hlediska optimální, ani nenavrhli nový režim dávkování.
Romanian: CVMP a remarcat faptul că deținătorii autorizației de punere pe piață nu au demonstrat că schema actuală de administrare pentru tratamentul infecțiilor cu Escherichia coli la pui și curcani este optimă din perspectivă clinică și nici nu au venit cu propuneri pentru o nouă schemă de administrare.
Czech: Výbor CVMP přezkoumal dostupné předklinické (laboratorní) a klinické údaje (u kuřat a krůt) týkající se enrofloxacinu.
Romanian: CVMP a reevaluat datele disponibile pre-clinice (provenite din testele de laborator) și clinice (provenite din testele efectuate la pui și curcani) referitoare la enrofloxacină.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že tyto přípravky by se již neměly používat u kuřat a krůt k léčbě infekcí způsobených bakterií Escherichia coli a že informace o přípravku pro tyto přípravky by měly být odpovídajícím způsobem upraveny.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că aceste produse nu mai trebuie utilizate la pui și curcani pentru tratamentul infecțiilor cu Escherichia coli și că informațiile referitoare la produs ale acestora trebuie modificate în consecință.
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že enrofloxacin by již neměl být používán k léčbě infekcí způsobených bakterií Escherichia coli u kuřat a krůt, a doporučil odpovídajícím způsobem pozměnit informace o dotčených přípravcích.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că enrofloxacina nu mai trebuie utilizată pentru tratamentul infecțiilor cu Escherichia coli la pui și curcani și a recomandat modificarea în consecință a informațiilor referitoare la produs.
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Czech: Ve zvláštních případech mohou být patrné pouze některé z těchto symptomů a/nebo nálezů.
Romanian: În cazuri individuale, numai unele dintre aceste simptome şi/sau constatări pot fi evidente.
Czech: Poté pokračujte jako obvykle.
Romanian: După aceea, continuaţi conform schemei normale.
Czech: Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Romanian: În caz contrar, vă puteţi expune, pe dumneavoastră şi pe alţii, unui risc de vătămări grave sau deces.
Czech: Viz oddíl c.
Romanian: Vezi secţiunea c.
Czech: Pokud je potřeba, měla by být podána vhodná antiarytmická terapie.
Romanian: Dacă este necesar, va fi administrat un tratament antiaritmic adecvat.
Czech: Datum první registrace: 24. srpen 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 26.
Romanian: Data primei autorizări: 24 august 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 mai 2016
Czech: První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte na fólii, dokud se neprotrhne.
Romanian: Pentru a deschide flaconul pentru prima dată: deschideți capacul, și apoi apăsați cu degetul mare pe sigiliu până se rupe.
Czech: - Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Romanian: • tendinţa incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui;
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE
Romanian: ETICHETA FLACONULUI ŞI TEXTUL DE PE CUTIA EXTERIOARĂ
Czech: To korespondovalo s 8,3% proporčním zvýšením denní ON-periody.
Romanian: Aceasta corespunde unei creşteri de 8,3% a proporţiei zilnice reprezentate de perioada ON.
Czech: Může být nutná redukce dávky (viz bod 5.2).
Romanian: Poate fi necesară o reducere a dozei (Vezi pct. 5.2.).
Czech: Dospělí a starší pacienti:
Romanian: Pentru adulţi şi vârstnici:
Czech: - Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
Romanian: - În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră ar putea propune o creştere sau o scădere a dozei.
Czech: Hodnoty INR se zvýšily v průměru o 13% [CI90 6-19%].
Romanian: Valorile INR au crescut, în medie, cu 13 % [IC90 6-19 %].
Czech: Neexistují významné rozdíly AUC karbidopy nebo entakaponu mezi mladšími (45 - 64 let) a staršími osobami (65 - 70 let).
Romanian: Nu există diferenţe semnificative din punct de vedere al ASC pentru carbidopa sau entacaponă între persoanele tinere (45 - 64 de ani) şi cele vârstnice (65 - 75 de ani).
Czech: Před zahájením léčby mají být pacienti a jejich ošetřovatelé upozorněni na potenciální riziko vzniku DDS (viz také bod 4.8).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, pacienţii şi persoanele care asigură îngrijirea acestora trebuie atenţionaţi cu privire la riscul potenţial de apariţie a SDD (vezi, de asemenea, pct. 4.8).
Czech: HDPE lahvička s PP - uzávěrem s dětskou pojistkou
Romanian: Flacon din HDPE cu sistem de închidere PP sistem de închidere securizat pentru copii
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: Orice medicamentneutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Romanian: Acestea pot cauza dificultăţi de respiraţie şi înghiţire.
Czech: Ve druhé studii byl průměrný podíl ON-periody zvýšen o 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) proti počátku.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, proporţia medie zilnică a perioadei ON a crescut cu 4,5% (IC 95% 0,93%, 7,97 %) faţă de punctul iniţial.
Czech: Pacienti, kteří užívají méně než 70-100 mg karbidopy denně s větší pravděpodobností pocítí nauzeu a zvracení.
Romanian: Pacienţii care primesc mai puţin de 70-100 mg carbidopa pe zi sunt mai susceptibili de a prezenta greaţă şi vărsături.
Czech: Měla by být započata monitorace EKG a pacient pečlivě sledován pro možný rozvoj arytmií.
Romanian: Trebuie iniţiată monitorizarea EKG, pentru urmărirea cu atenţie a pacientului cu privire la posibilele apariţii ale aritmiilor.
Czech: Klinická odpověď na každou dávku levodopy je pak následně zvýšena a prodloužena.
Romanian: În consecinţă, răspunsul clinic obţinut de fiecare doză de levodopa este unul sporit şi prelungit.
Czech: Na základě in vitro studií se neočekává signifikantní posun terapeutických koncentrací těchto léčivých látek.
Romanian: Conform studiilor in vitro, nu sunt de aşteptat fenomene semnificative de dislocuire la concentraţiile terapeutice ale medicamentelor.
Czech: Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky: - hepatitida (zánět jater) - svědění
Romanian: S-au raportat şi următoarele reacţii adverse: - hepatită (inflamarea ficatului) - mâncărime
Czech: Kolitida*, dysfagie
Romanian: Colită*, disfagie
Czech: - Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Romanian: • interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau pentru alţii, de exemplu, apetitul sexual crescut;
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după EXP.
Czech: Pohlaví: Biologická dostupnost levodopy je významně vyšší u žen než u mužů.
Romanian: Sex: Biodisponibilitatea levodopa este semnificativ mai mare la femei decât la bărbaţi.
Czech: Proto dosud nebyly žádné zmínky o podobných interakcích popsány.
Romanian: În mod corespunzător, până în prezent nu au existat indicii ale unor asemenea interacţiuni.
Czech: Použití metody založené na glukózové oxidáze může vést k falešně negativním výsledkům u glykosurie.
Romanian: Utilizarea metodelor cu glucoz-oxidază poate furniza rezultate fals-negative privind glucozuria.
Czech: - Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Romanian: • apetitul alimentar excesiv (consumul unor mari cantităţi de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi de alimente mai mari decât normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).
Czech: Snížení dávky levodopy vede ke snížení intenzity a frekvence těchto dopaminergních reakcí.
Romanian: Reducerea dozei de levodopa scade severitatea şi frecvenţa acestor reacţii dopaminergice.
Czech: - Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
Romanian: - Trebuie să luaţi numai un comprimat de fiecare dată.
Czech: Levodopa je vylučována do mateřského mléka u lidí.
Romanian: Levodopa se excretă în laptele matern la om.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti*, snížení chuti k jídlu*
Romanian: Scăderea greutăţii corporale*, scăderea apetitului*
Czech: Infarkt myokardu**
Romanian: Infarct miocardic**
Czech: Jedna tableta obsahuje jednu léčebnou dávku a smí se podávat pouze vcelku.
Romanian: Un comprimat conţine o doză de tratament, comprimatul putând fi administrat numai în întregime.
Czech: Levodopa je vázána na plazmatické proteiny pouze v menším rozsahu okolo 10-30% a karbidopa je vázána přibližně v 36%, zatímco entakapon je značně vázán na plazmatické proteiny (okolo 98%), zvláště na sérový albumin.
Romanian: Levodopa se leagă de proteinele plasmatice numai într-o măsură mică, de aproximativ 10-30 % iar pentru carbidopa această cifră este de aproximativ 36%, în timp ce entacapona se leagă în mod considerabil pe proteinele plasmatice (aproximativ 98 %), în principal pe albumina serică.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte: - antipsychotika (léčivé přípravky používané k léčbě psychózy) - lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele.
Romanian: Consultaţi-vă medicul dacă luaţi în prezent: - antipsihotice (medicamente utilizate pentru tratarea psihozelor) - un medicament ce poate cauza o tensiune arterială scăzută atunci când vă ridicaţi de pe scaun sau din pat.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě četnosti výskytu podle následující konvence (jako první v pořadí jsou uvedeny nežádoucí účinky s nejčastější frekvencí): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (podle dostupných údajů nelze odhadnout - z klinických studií ani z epidemiologických studií nelze odvodit žádné spolehlivé odhady).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea frecvenţei, începând cu cele mai frecvente, după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile, întrucât nu poate fi dedusă o estimare validă din studiile clinice sau epidemiologice).
Czech: - Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Romanian: - Pacienţii trebuie monitorizaţi în mod regulat pentru a se depista evoluţia tulburărilor legate de controlul impulsurilor.
Czech: - neschopnost se vymočit
Romanian: - incapacitatea de a urina
Czech: To může uspíšit vyloučení entakaponu zvláště snížením jeho absorpce/reabsorpce z GIT.
Romanian: Aceasta poate grăbi eliminarea entacaponei, în special prin scăderea absorbţiei/reabsorbţiei acesteia din tractul gastrointestinal.
Czech: V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány.
Romanian: Într-un asemenea caz, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze dozele celorlalte medicamente antiparkinsoniene, în special levodopa, pentru a asigura un control suficient asupra simptomelor dumneavoastră.
Czech: Jídlo významně neovlivňuje absorpci entakaponu.
Romanian: Alimentaţia nu afectează în mod semnificativ absorbţia entacaponei.
Czech: Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
Romanian: Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai scurt de 1 oră:
Czech: Sebevražedné chování, dopaminový dysregulační syndrom
Romanian: Comportament suicidar, Sindromul de dereglare a dopaminei
Czech: Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost.
Romanian: Dacă simţiţi o stare puternică de somnolenţă sau dacă simţiţi că uneori adormiţi foarte repede, aşteptaţi până vă treziţi complet înainte de a conduce vehicule sau de a face orice activitate care necesită atenţie.
Czech: - U pacientů s progresivní anorexií, astenií a úbytkem hmotnosti v relativně krátké době je nutno zvážit všeobecné lékařské vyšetření včetně vyšetření jaterních funkcí.
Romanian: - La pacienţii care prezintă anorexie progresivă, astenie şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv a funcţiei hepatice.
Czech: Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Romanian: Multe dintre efectele secundare pot fi atenuate prin ajustarea dozei.
Czech: Hlavní metabolickou cestou je glukuronidace entakaponu a jeho aktivní metabolit, cis-izomer, představuje přibližně 5% celkového plazmatického množství.
Romanian: Principala cale metabolică este glucuronidarea entacaponei şi a metabolitului său activ, izomerul cis, fiind responsabilă pentru aproximativ 5% din cantitatea plasmatică totală.
Czech: V první studii entakapon zvýšil průměrnou ON-periodu proti počátku o 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min).
Romanian: În primul studiu, entacapona a crescut valoarea medie zilnică a perioadei ON cu 1h 20min (IC 95% 45 min, 1h 56min) faţă de punctul iniţial.
Czech: Projevy ischemické choroby srdeční jiné než infarkt myokardu (např. angina pectoris)**, nepravidelný srdeční rytmus
Romanian: Manifestări ale bolii cardiace ischemice, altele decât infarctul de miocard (de exemplu, angina pectorală)**, ritm cardiac neregulat
Czech: - Pokud pacienti trpí průjmem, doporučuje se sledovat jejich hmotnost, aby se zabránilo případnému nadměrnému snížení tělesné hmotnosti.
Romanian: - La pacienţii care au prezentat diaree, se recomandă monitorizarea greutăţii pentru a evita o posibilă scădere excesivă a greutăţii.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom*
Romanian: Sindrom neuroleptic malign*
Czech: Ani NMS ani rhabdomyolýza nebyla hlášena ve spojení s léčbou entakaponem v kontrolovaných klinických studiích, ve kterých bylo podávání entakaponu náhle ukončeno.
Romanian: Nici SNM nici rabdomioliza nu au fost raportate în asociere cu tratamentul cu entacaponă în cadrul studiilor clinice controlate în care tratamentul cu entacaponă a fost întrerupt brusc.
Czech: Entakapon v kombinaci s levodopou byl spojován s izolovanými případy excesívní somnolence během dne a epizodami náhlého nástupu spánku.
Romanian: Combinaţia terapeutică de entacaponă plus levodopa a fost asociată cu cazuri izolate de somnolenţă excesivă pe perioada zilei şi episoade de instalare rapidă a somnului.
Czech: Kumulativně byl dopaminový dysregulační syndrom zahrnut v 10 hlášeních.
Romanian: Cumulativ, sindromul de dereglare a dopaminei a fost inclus în 10 rapoarte.
Czech: Karbidopa a entakapon byly u zvířat vylučovány do mateřského mléka, ale není známo, zda jsou vylučovány do lidského mateřského mléka.
Romanian: Carbidopa şi entacapona au fost excretate în lapte la animale, dar nu se cunoaşte dacă ele sunt excretate în laptele matern la om.
Czech: Mezi tyto činnosti mohou patřit: - Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Romanian: • impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor grave personale sau familiale;
Czech: Dopamin nepřestupuje hematoencefalickou bariéru.
Romanian: Dopamina nu traversează bariera hematoencefalică.
Czech: Tablety se užívají perorálně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Romanian: Fiecare comprimat trebuie luat pe cale orală, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Czech: V některých případech může entakapon také způsobit zbarvení kůže, nehtů, vlasů a potu.
Romanian: În unele cazuri, entacapona poate să provoace şi decolorarea de exemplu a pielii, unghiilor, părului şi transpiraţiei.
Czech: To může vyžadovat úpravu dávky antihypertenziva.
Romanian: Poate fi necesară o ajustare a dozei de agent antihipertensiv.
Czech: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Romanian: Luaţi un comprimat când vă aduceţi aminte, aşteptaţi 1 oră, apoi luaţi un alt comprimat.
Czech: Význam dialýzy při léčbě předávkování není znám.
Romanian: Valoarea dializei în cadrul tratării supradozajului nu este cunoscută.
Czech: Potrava bohatá na velké neutrální aminokyseliny může zpozdit a redukovat absorpci levodopy.
Romanian: Mesele bogate în aminoacizi neutri, cu moleculă mare, pot întârzia sau reduce absorbţia levodopa.
Czech: Entakapon nicméně neovlivňoval ve studiích na zdravých dobrovolnících plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco AUC R-warfarinu se zvýšila v průměru o 18% [CI90 11-26%].
Romanian: Totuşi, în cadrul unui studiu de interacţiune, efectuat pe voluntari sănătoşi, entacapona nu a modificat concentraţiile plasmatice ale S-warfarinei, în timp ce ASC pentru R-warfarină a crescut, în medie, cu 18% [IC90 11-26 %].
Czech: Hepatitida převážně se znaky cholestázy (viz bod 4.4)*
Romanian: Hepatită cu caracteristici predominant colestatice (vezi pct. 4.4)*
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že máte nesnášenlivost některých cukrů, obraťte se na svého lékaře před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Czech: Levodopa zvyšuje množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci.
Romanian: Levodopa creşte cantitatea de dopamină şi, în acest fel, reduce simptomele bolii Parkinson.
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté:
Romanian: Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente:
Czech: Charakteristika u pacientů
Romanian: Caracteristici la populaţiile speciale de pacienţi
Czech: Entakapon vykazuje malou nebo žádnou inhibici dalších typů izoenzymů P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19), viz bod
Romanian: Entacapona a prezentat un nivel scăzut sau absent al inhibării celorlalte tipuri de izoenzime ale P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A şi CYP2C19); vezi pct. 4.5.
Czech: Body 4.4 a 4.8 souhrnu údajů o přípravku byly aktualizovány, do bodu 4.8 byl doplněn dopaminový dysregulační syndrom (DDS) s frekvencí „není známo" s dalším vysvětlením pro zvýšení opatrnosti a porozumění patologie, do bodu 4.4 bylo doplněno upozornění s doporučením příslušných opatření.
Romanian: Secțiunile 4.4 și 4.8 au fost actualizate pentru a adăuga Sindromul de Dereglare a Dopaminei (SDD) cu frecvență "necunoscută" și pentru a adăuga explicații suplimentare în ceea ce privește SDD la secțiunea 4.8 pentru a crește atenția și înțelegerea asupra patologiei și de a adăuga o atenționare la secțiunea 4.4 pentru a recomanda precauții relevante.
Czech: V případě protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba lék vysadit a zvážit příslušnou léčbu a vyšetření.
Romanian: În cazul apariţiei diareii persistente sau de lungă durată, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi trebuie avute în vedere efectuarea unui tratament şi investigaţii diagnostice adecvate.
Czech: Psychotičtí pacienti nebo pacienti s psychózou v anamnéze by měli být léčeni s opatrností.
Romanian: Pacienţii cu psihoză curentă sau în antecedente trebuie să fie trataţi cu precauţie.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků souvisí se zvýšenou dopaminergní aktivitou (např. dyskineze, nausea a zvracení) a objevují se především na začátku léčby.
Romanian: Unele din aceste reacţii adverse se leagă de activitatea dopaminergică crescută (de exemplu diskinezie, greaţă şi vomă) şi apar cel mai adesea la începutul tratamentului.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání entakaponu byla pozorována anemie, nejpravděpodobněji v důsledku schopnosti entakaponu tvořit cheláty s železem.
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate de entacaponă, a fost observată anemia, cel mai probabil datorată proprietăţilor de chelare a fierului ale entacaponei.
Czech: Údaje z in vitro studií využívající lidské jaterní mikrozomální preparáty naznačují, že entakapon inhibuje cytochrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Romanian: Datele provenite din studiile in vitro pe preparate microsomale din ţesut hepatic uman au indicat faptul că entacapona inhibă citocromul P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Czech: - cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých změn - náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost.
Romanian: - aveţi o stare de depresie, gânduri suicidare sau observaţi orice modificări neobişnuite ale comportamentului dumneavoastră - vi se întâmplă să adormiţi brusc sau simţiţi o stare foarte puternică de somnolenţă.
Czech: U některých pacientů se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy).
Romanian: La unii pacienţi, este posibil ca Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion să nu fie bine absorbit dacă este luat odată cu sau la scurt timp după consumarea unor alimente bogate în proteine (precum carne, peşte, produse lactate, seminţe şi fructe oleaginoase).