FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Devono essere forniti i dati del processo produttivo e di almeno 3 lotti rappresentativi del FP.
Czech: Procesní data a výsledky analýzy šarží budou předloženy pro alespoň 3 reprezentativní šarže LP.
Italian: Questo perché può trasmettere il vaccino attraverso i fluidi corporei.
Czech: To proto, že by se vakcína na ně mohla přenést přes Vaše tělní tekutiny.
Italian: Il Protocollo 009, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL), è stato uno studio clinico di Fase II randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, in cui sono state valutate la sicurezza e l'immunogenicità di vaccini candidati anti Ebola, tra cui Ervebo.
Czech: Protokol 009, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL), byl randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií fáze 2, která hodnotila bezpečnost a imunogenitu kandidátů na vakcínu proti viru eboly, včetně vakcíny Ervebo.
Italian: Dopo la vaccinazione con Ervebo, gli individui possono risultare positivi agli acidi nucleici della glicoproteina (GP) di Ebola, agli antigeni o agli anticorpi contro la GP di Ebola, che rappresentano i bersagli di alcuni test diagnostici per Ebola.
Czech: Po vakcinaci vakcínou Ervebo mohou mít jedinci pozitivní testy na nukleovou kyselinu kódující glykoprotein viru eboly, antigeny glykoproteinu viru eboly nebo protilátky proti glykoproteinu, což jsou cílové molekuly některých diagnostických testů na virus eboly.
Italian: Riduzione transitoria della conta dei globuli bianchi Negli studi di Fase I/II sono state osservate molto frequentemente riduzioni transitorie della conta di linfociti, neutrofili e globuli bianchi totali nei primi 3 giorni dopo la vaccinazione; questi eventi si sono generalmente risolti dopo la prima settimana dopo la vaccinazione.
Czech: Ve studiích fáze 1/2 byly velmi často pozorovány přechodné poklesy počtů lymfocytů, neutrofilů a celkového počtu leukocytů během prvních 3 dnů po vakcinaci; tyto hodnoty se obecně vrátily na původní hladinu po prvním týdnu po vakcinaci.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sviluppare e introdurre un controllo in-process della sostanza attiva per le proteine totali con accettazione appropriata.
Czech: MAH vyvine a zavede mezioperační kontrolní zkoušku léčivé látky pro stanovení celkového proteinu s vhodným akceptačním kritériem.
Italian: Il Protocollo 011, denominato Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE), è stato uno studio clinico di Fase II/III randomizzato, in aperto in cui sono state valutate la sicurezza e l'immunogenicità di Ervebo in adulti di età ≥ 18 anni che lavoravano presso strutture sanitarie o svolgevano attività in prima linea correlate alla risposta a Ebola in Sierra Leone.
Czech: Protokol 011, nazývaný Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE), byl randomizovanou, otevřenou studií fáze 2/3, která hodnotila bezpečnost a imunogenitu vakcíny Ervebo u dospělých ve věku ≥18 let pracujících ve zdravotnických zařízeních nebo na místech souvisejících s reakcí na ebolu v Sierra Leone.
Italian: Tuttavia, come misura precauzionale, l'esposizione del bestiame a sangue e fluidi corporei dei soggetti vaccinati deve essere evitata per almeno 6 settimane dopo la vaccinazione, per impedire il rischio teorico di diffusione del virus vaccinico.
Czech: V rámci preventivních opatření se však očkované osoby musí snažit zamezit expozici hospodářských zvířat krvi a tělním tekutinám po dobu nejméně 6 týdnů po vakcinaci, aby se zamezilo teoretickému riziku rozšíření viru obsaženého ve vakcíně.
Italian: SOLUZIONE INIETTABILE IN FLACONCINO - CONFEZIONE DA 10
Czech: INJEKČNÍ ROZTOK V INJEKČNÍ LAHVIČCE - BALENÍ PO 10
Italian: Il flaconcino scongelato deve essere delicatamente rovesciato più volte prima di prelevarne il contenuto con la siringa.
Czech: Rozmrazenou injekční lahvičku je nutné před natažením do injekční stříkačky jemně několikrát obrátit.
Italian: Non è noto se sia sicuro e se funzioni nei bambini e negli adolescenti.
Czech: Není známo, zda je vakcína u dětí a dospívajících bezpečná a účinná.
Italian: Non è noto se Ervebo possa causare danni a lei o al feto.
Czech: Není známo, zda Vás nebo Vaše nenarozené dítě může vakcína Ervebo poškodit.
Italian: Il virus vaccinico può essere presente nei fluidi biologici come sangue, urina, saliva, liquido seminale, fluidi vaginali, umor acqueo, latte materno, feci, sudore, liquido amniotico e placenta.
Czech: Vakcinační virus se může nacházet v biologických tekutinách jako jsou krev, moč, sliny, sperma, vaginální sekret, nitrooční tekutina, mateřské mléko, stolice, pot, amniotická tekutina a placenta.
Italian: È stato rilevato RNA del virus vaccinico in una vescicola cutanea 12 giorni dopo la vaccinazione in un soggetto su quattro.
Czech: RNA vakcinačního viru byla u jednoho ze čtyř subjektů detekována v kožní vezikule 12 dní po vakcinaci.
Italian: Il virus vaccinico è un Organismo Geneticamente Modificato (OGM).
Czech: Vakcinační virus je geneticky modifikovaný organismus (GMO).
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio all'operatore sanitario prima di ricevere questo vaccino.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se zdravotnickým pracovníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Italian: La proteina di superficie del virus è stata sostituita con quella del virus Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Czech: Povrchový protein viru byl nahrazen povrchovým proteinem viru zairské eboly (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Italian: • Il contatto con pipistrelli, primati e scimmie o con sangue, fluidi e carne cruda provenienti da questi animali (selvaggina) o carne proveniente da una fonte sconosciuta.
Czech: • Kontakt s netopýry, lidoopy a opicemi nebo s krví a syrovým masem z těchto zvířat (maso z divokých zvířat) nebo masem z neznámého zdroje.
Italian: Ervebo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Ervebo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: I dati preclinici non rilevano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Una dose (1 mL): Vaccino contro il virus Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, vivo attenuato) ≥ 72 milioni di pfu
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: ebola virus zairensis rVSVΔG-ZEBOV-GP vivum attenuatum (živý, oslabený) ≥72 milionů pfu
Italian: In caso di rottura/versamento del vaccino, è stato dimostrato che disinfettanti quali aldeidi, alcoli e detergenti riducono il potenziale di infezione virale solo dopo alcuni minuti.
Czech: Pokud se injekční lahvička rozbije/vylije, bylo prokázáno, že potenciál virové infekce snižují již po několika minutách dezinfekční prostředky, jako jsou aldehydy, alkoholy a povrchově aktivní látky.
Italian: Teoricamente è anche possibile la trasmissione involontaria del virus vaccinico ad animali e bestiame, vedere di seguito.
Czech: Neúmyslný přenos vakcinačního viru na zvířata a hospodářská zvířata je také teoreticky možný, viz níže.
Italian: • Ervebo viene conservato in congelatore da -80 °C a -60 °C e deve essere estratto dal congelatore e scongelato in meno di 4 ore, fino a che non sarà più presente ghiaccio visibile.
Czech: • Vakcína Ervebo se uchovává zmrazená při teplotě -80 °C až -60 °C, přičemž z mrazničky se má vyjmout a ponechat rozmrazit do 4 hodin, dokud nebude přítomen žádný viditelný led.
Italian: Se si verifica una qualsiasi delle avvertenze e precauzioni sopra descritte (o se ha dubbi), si rivolga all'operatore sanitario prima di ricevere Ervebo.
Czech: Pokud se Vás některé z výše uvedených upozornění a opatření týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před tím, než Vám bude vakcína Ervebo podána, se zdravotnickým pracovníkem.
Italian: Gruppo lotti uniformi combinati
Czech: Skupina s kombinací konzistenčních šarží
Italian: • Informi l'operatore sanitario se ha un problema della coagulazione o una tendenza alla formazione di lividi.
Czech: • Zdravotnického pracovníka informujte, pokud máte problémy s krvácením nebo pokud se Vám snadno tvoří modřiny.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Italian: Non è stata condotta la valutazione del virus vaccinico nel latte animale.
Czech: Přítomnost vakcinačního viru v mateřském mléce u zvířat se nehodnotila.
Italian: Dopo lo scongelamento, il vaccino deve essere usato immediatamente; tuttavia, i dati di stabilità in uso hanno dimostrato che, una volta scongelato, il vaccino può essere conservato fino a 14 giorni da 2°C a 8°C prima dell'uso.
Czech: Po rozmrazení se vakcína musí použít ihned; nicméně údaje o stabilitě pro použití po rozmrazení prokázaly, že lze vakcínu před použitím uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 14 dní.
Italian: Questo perché lei può trasmettere il virus contenuto nel vaccino a queste persone attraverso i suoi fluidi corporei.
Czech: To proto, že se virus z vakcíny na ně může přenést přes Vaše tělní tekutiny.
Italian: • Dolori muscolari,
Czech: • bolest svalů,
Italian: In un numero ridotto di soggetti, il virus vaccinico è stato trovato in campioni di versamenti articolari, indicativo di un processo post-vaccinazione mediato dal virus.
Czech: U malého počtu subjektů byl vakcinační virus zjištěn ve vzorcích kloubního výpotku, což ukazuje na povakcinační, virově zprostředkovaný proces.
Italian: • Sensazione di stanchezza,
Czech: • pocit únavy,
Italian: Devono essere forniti i dati del processo produttivo e di almeno 3 lotti rappresentativi della AS.
Czech: Procesní data a výsledky analýzy šarží budou předloženy pro alespoň 3 reprezentativní šarže LL.
Italian: Ervebo deve essere somministrato da un operatore sanitario formato.
Czech: Vakcína Ervebo má být podávána vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.
Italian: • prurito generalizzato, arrossamento, rossore o protuberanza pruriginose sulla pelle.
Czech: • svědění kůže celého těla, zarudnutí, nával horka nebo svědivé boule na kůži.
Italian: Quando Ervebo è stato somministrato in femmine di ratto, sono stati rilevati anticorpi contro il virus vaccinico nei feti e nella prole, probabilmente a causa del trasferimento trans-placentare durante la gestazione e dell'acquisizione di anticorpi materni durante l'allattamento, rispettivamente (vedere paragrafo 4.6).
Czech: Po podání vakcíny Ervebo samicím potkanů byly u jejich plodů a potomků detekovány protilátky proti vakcinačnímu viru, pravděpodobně díky přenosu mateřských protilátek přes placentu během březosti a prostřednictvím kojení (viz bod 4.6).
Italian: I soggetti che ricevono il vaccino devono evitare un contatto diretto con individui ad alto rischio e l'esposizione a sangue e fluidi corporei di questi ultimi almeno 6 settimane dopo la vaccinazione.
Czech: Příjemci vakcíny se mají vyhýbat blízkému kontaktu s vysoce ohroženými jedinci a zamezit jejich expozici s krví a tělními tekutinami vysoce ohrožených jedinců po dobu alespoň 6 týdnů po vakcinaci.
Italian: • Conservare e trasportare in congelatore da -80°C a -60°C.
Czech: • Uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -80 °C až -60 °C.
Italian: • Dopo lo scongelamento, Ervebo deve essere usato immediatamente; tuttavia, i dati di stabilità in uso hanno dimostrato che, una volta scongelato, il vaccino può essere conservato fino a 14 giorni da 2°C a 8°C prima dell'uso.
Czech: • Po rozmrazení se vakcína musí použít ihned; nicméně údaje o stabilitě pro použití po rozmrazení prokázaly, že lze vakcínu před použitím uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 14 dní.
Italian: La popolazione del set di analisi completo era la popolazione primaria per le analisi di immunogenicità dei Protocolli 009 e 011 ed era composta da tutti i soggetti vaccinati con dati sierologici e che avevano un campione di siero raccolto entro un intervallo di giorni accettabile.
Czech: Celá zahrnutá populace (FAS populace) byla primární populací pro analýzy imunogenity v Protokolech 009 a 011 a zahrnovala všechny vakcinované subjekty, jejichž sérologická data byla k dispozici a byl jim odebrán vzorek séra v rámci přijatelného rozmezí dnů.
Italian: Il vaccino non deve essere miscelato all'interno della stessa siringa con altri vaccini o medicinali.
Czech: Vakcína se ve stejné injekční stříkačce nesmí mísit s jinými vakcínami ani léčivými přípravky.
Italian: Continui a seguire le raccomandazioni dell'operatore sanitario per proteggersi dall'infezione da Ebola dopo aver ricevuto questo vaccino.
Czech: Po podání vakcíny se i nadále řiďte doporučeními zdravotnického pracovníka, abyste se ochránil(a) před infekcí ebolou.
Italian: Riassunto della Media Geometrica dei Titoli di PRNT dai Protocolli 009, 011 e 012 degli studi clinici
Czech: Přehled geometrických průměrů titrů (GMT) měřených PRNT v klinických studiích podle Protokolů 009, 011 a 012
Italian: • Se ha la febbre (temperatura alta), deve rivolgersi all'operatore sanitario prima di ricevere
Czech: • Pokud máte horečku (zvýšenou teplotu), musíte se před tím, než Vám bude vakcína Ervebo podána, poradit se zdravotnickým pracovníkem.
Italian: Vedere paragrafo 4.6.
Czech: Viz bod 4.6.
Italian: • Se ha avuto una reazione allergica a un vaccino o a un medicinale, informi l'operatore sanitario prima di ricevere questo vaccino.
Czech: • Pokud jste někdy v minulosti měl(a) alergickou reakci na nějakou vakcínu nebo léčivý přípravek, poraďte se před tím, než Vám bude tato vakcína podána, se zdravotnickým pracovníkem.
Italian: Quando Ervebo è stato somministrato in femmine di ratto, sono stati rilevati anticorpi contro il virus vaccinico nella prole, probabilmente a causa del trasferimento di anticorpi materni per via placentare durante la gestazione e tramite l'allattamento.
Czech: Po podání vakcíny Ervebo samicím potkanů byly u jejich potomků detekovány protilátky proti vakcinačnímu viru, pravděpodobně díky přenosu mateřských protilátek přes placentu během březosti a prostřednictvím kojení.
Italian: Pertanto, i test diagnostici per Ebola devono essere mirati a sezioni non-GP del virus Ebola.
Czech: Proto má diagnostické testování na virus eboly cílit na neglykoproteinové části viru eboly.
Italian: Precauzioni standard nella cura di pazienti con malattia da Ebola nota o sospetta La vaccinazione con Ervebo non elimina la necessità di precauzioni standard nella cura di pazienti con malattia da Ebola nota o sospetta.
Czech: Standardní opatření při péči o pacienty s ebolou nebo s podezřením na ni Vakcinace vakcínou Ervebo neruší nutnost dodržování standardních opatření při péči o pacienty s ebolou nebo s podezřením na ebolu.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vyrážka
Italian: Negli studi di Fase da I a III, 234 bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni hanno ricevuto una dose di Ervebo.
Czech: V klinických hodnoceních fáze 1 až 3 dostalo dávku vakcíny Ervebo 234 dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let.
Italian: La vaccinazione con Ervebo non elimina la necessità di precauzioni standard nella cura di pazienti con malattia da Ebola nota o sospetta.
Czech: Vakcinace vakcínou Ervebo neruší nutnost dodržování standardních opatření při péči o pacienty s ebolou nebo s podezřením na ebolu.
Italian: In questo studio clinico, 9.096 soggetti di età ≥ 18 anni, considerati CCC di un caso indice con EVD confermata in laboratorio, sono stati randomizzati alla vaccinazione immediata (4.539 soggetti in 51 cluster) o ritardata di 21 giorni (4.557 soggetti in 47 cluster) con Ervebo.
Czech: ≥18 let, které byly považovány za kontakty a kontakty kontaktů s indexovanými případy s laboratorně potvrzeným onemocněním vyvolaným virem zairské eboly, randomizováno do ramena s okamžitou vakcinací vakcínou Ervebo (4 539 subjektů v 51 klastrech) nebo do ramena s vakcinací vakcínou Ervebo odloženou o 21 dní (4 557 subjektů ve 47 klastrech).
Italian: Gli individui a cui è stato somministrato Ervebo devono astenersi dalle donazioni di sangue per almeno 6 settimane dopo la vaccinazione.
Czech: Jedinci, kterým byla podána vakcína Ervebo, nesmí nejméně 6 týdnů po vakcinaci darovat krev.
Italian: • Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alle linee guida istituzionali per gli organismi geneticamente modificati o i rifiuti a rischio biologico, come appropriato.
Czech: • Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s institucionálními pokyny pro geneticky modifikované organismy nebo biologický odpad, podle okolností.
Italian: Elimini il vaccino se non utilizzato entro il termine dei 14 giorni.
Czech: Pokud není vakcína před koncem 14denního intervalu použita, musí se zlikvidovat.
Italian: • In casi di stretto contatto o nella stessa famiglia di donne che possono essere in gravidanza o in allattamento durante le 6 settimane dopo aver ricevuto Ervebo, informi l'operatore sanitario.
Czech: • Pokud se během 6 týdnů poté, co Vám byla vakcína Ervebo podána, můžete dostat do blízkého kontaktu nebo být ve stejné domácnosti s těhotnou nebo kojící osobou, informujte zdravotnického pracovníka.
Italian: Il Protocollo 010 (studio ring vaccination) è stato uno studio clinico di Fase III, in aperto, con randomizzazione per cluster sulla vaccinazione ad anello (vaccinazione dei contatti e dei contatti dei contatti [CCC] dei casi indice di Ebola) in cui sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di Ervebo in Guinea.
Czech: Protokol 010 (studie kruhové vakcinace) byl otevřenou, klastrově randomizovanou studií kruhové vakcinace fáze 3 (vakcinace kontaktů a kontaktů kontaktů indexovaných případů eboly), která hodnotila účinnost a bezpečnost vakcíny Ervebo v Guinei.
Italian: Albumina sierica umana ricombinante, tampone trometamolo, acqua per soluzioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio
Czech: Rekombinantní lidský sérový albumin, trometamol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
Italian: Come viene somministrato Ervebo
Czech: Jak se vakcína Ervebo podává
Italian: • Prelevare l'intero contenuto di vaccino dal flaconcino utilizzando ago e siringa sterili.
Czech: • Natáhněte celý obsah vakcíny z injekční lahvičky pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky.
Italian: Ervebo è costituito da un vettore basato sul virus ricombinante della stomatite vescicolare, vivo, attenuato, che esprime il gene della glicoproteina dell'involucro del virus Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Czech: Vakcína Ervebo sestává z živého, atenuovaného rekombinantního virového vektoru vezikulární stomatitidy, který exprimuje gen obaleného glykoproteinu viru zairské eboly (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Italian: Informi l'operatore sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.
Czech: Informujte zdravotnického pracovníka o všech lécích nebo vakcínách, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: Rimangono incertezze in merito al livello, alla durata e al tipo di protezione a causa dei limiti metodologici e delle circostanze eccezionali riscontrate durante lo studio.
Czech: Vzhledem k metodickým omezením a výjimečným okolnostem, které se vyskytly během klinického hodnocení, zůstávají nejistoty ohledně úrovně, trvání a typu ochrany.
Italian: Ervebo soluzione iniettabile rVSVΔG-ZEBOV-GP, vivo i.m.
Czech: Ervebo injekční roztok rVSVΔG-ZEBOV-GP, živá i.m.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
Italian: L'eliminazione del virus vaccinico nelle urine o saliva è stata rilevata mediante PCR in 19 su 299 soggetti adulti e nelle vescicole cutanee in 4 su 10 soggetti adulti.
Czech: U 19 z 299 dospělých subjektů bylo prostřednictvím PCR detekováno šíření vakcinačního viru do moči nebo slin a u 4 z 10 dospělých subjektů bylo identifikováno v kožních vezikulách.
Italian: • Ervebo non deve essere miscelato, all'interno della stessa siringa, con altri vaccini o medicinali.
Czech: • Vakcína Ervebo se v jedné injekční stříkačce nemá mísit s jinými vakcínami ani léčivými přípravky.
Italian: Si rivolga all'operatore sanitario prima di ricevere Ervebo se:
Czech: Před tím, než Vám bude vakcína Ervebo podána, se poraďte se zdravotnickým pracovníkem, pokud:
Italian: • Prelevare l'intero contenuto di Ervebo dal flaconcino utilizzando ago e siringa sterili.
Czech: • Natáhněte celý obsah vakcíny Ervebo z injekční lahvičky pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky.
Italian: Riassunto della Media Geometrica dei Titoli di GP-ELISA dai Protocolli 009, 011 e 012 degli studi clinici
Czech: Tabulka 2: Přehled geometrických průměrů titrů (GMT) měřených GP-ELISA v klinických studiích podle Protokolů 009, 011 a 012
Italian: Confezione da 10 flaconcini.
Czech: Velikost balení: 10 injekčních lahviček.
Italian: • Poiché Ervebo non contiene l'intero virus Ebola, non può causarle la malattia da virus Ebola.
Czech: • Z vakcíny Ervebo ebolu nemůžete dostat, protože vakcína Ervebo neobsahuje celý virus eboly.
Italian: Inoltre, non è noto se il vaccino possa essere trasmesso al bambino attraverso il latte materno
Czech: Rovněž není známo, zda by se mohla k Vašemu dítěti dostat z mateřského mléka.
Italian: Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alle linee guida istituzionali per gli organismi geneticamente modificati o i rifiuti a rischio biologico, come appropriato.
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s institucionálními pokyny pro geneticky modifikované organismy nebo biologický odpad, podle okolností.
Italian: Gli altri eccipienti sono albumina sierica umana ricombinante, tampone trometamolo, acqua per soluzioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio.
Czech: Pomocnými látkami jsou rekombinantní lidský sérový albumin, trometamol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Italian: IC = Intervallo di confidenza; GMT = Media geometrica dei titoli; PRNT = Test di neutralizzazione con riduzione delle placche.
Czech: CI = interval spolehlivosti; GMT = geometrický průměr titrů; PRNT = neutralizační test redukce plaků *V Protokolu 011 od 9. do 12. měsíce
Italian: L'artrite è stata riportata dai soggetti negli studi clinici con una frequenza che variava da 0 % in diversi protocolli a 23,5 % in uno studio di Fase I. La maggior parte delle reazioni di artrite sono state di severità da lieve a moderata.
Czech: V klinických studiích byla artritida subjekty hlášena s frekvencí v rozmezí od 0 % v několika protokolech do 23,5 % v jedné studii fáze 1.
Italian: vivo attenuato) ≥ 72 milioni di pfu Virus ricombinante della stomatite vescicolare (rVSV), ceppo Indiana, con delezione della glicoproteina (G) dell'involucro del VSV, sostituita con la glicoproteina (GP) di superficie del virus Ebola Zaire (ZEBOV), ceppo Kikwit 1995 Prodotto su cellule Vero.
Czech: vivum attenuatum (živý, oslabený) ≥ 72 milionů pfu rekombinantní virus vezikulární stomatitidy (rVSV) kmene Indiana, ve kterém je gen kódující obalený VSV glykoprotein (G) odstraněn a nahrazen genem kódujícím povrchový glykoprotein (GP) viru zairské eboly (ZEBOV) kmene Kikwit 1995 produkovaný ve Vero buňkách.
Italian: • Può contrarre l'Ebola da sangue e fluidi corporei come urine, feci, saliva, vomito, sudore, latte materno, sperma e fluidi vaginali di persone affette dal virus Ebola.
Czech: Ebolou se můžete nakazit z krve a tělních tekutin, jako jsou moč, stolice, sliny, zvratky, pot, mateřské mléko, sperma a poševní sekret, od lidí nakažených virem ebola.
Italian: • Ervebo è un liquido da incolore a leggermente brunastro-giallo.
Czech: • Ervebo je bezbarvá až lehce hnědožlutá tekutina.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ervebo e contenuto della confezione
Czech: Jak vakcína Ervebo vypadá a co obsahuje toto balení