FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est administré aux chiens à l'aide de pipettes spot-on pré-remplies, soit des petits récipients en plastique contenant au préalable une dose adéquate de Prac-tic nécessaire au traitement d'un chien (Pract-tic est disponible en quatre dosages différents pour différentes tailles de chiens).
Swedish: Det ges till hundar med förfyllda spot-on-pipetter, dvs. små plastbehållare som redan fyllts med den rätta mängden Prac-tic som behövs för att behandla en hund (Prac-tic finns i fyra olika storlekar för olika hundstorlekar).
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux phénylpyrazolés ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec Prac-tic.
Swedish: Personer som är överkänsliga mot föreningar i fenylpyrazolgruppen eller mot något hjälpämne ska undvika kontakt med Prac-tic.
French: Prac-tic ne doit pas être déversé dans des eaux de surface car il peut avoir des effets nocifs sur les organismes aquatiques.
Swedish: Prac-tic får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för vattenlevande organismer.
French: Des chiens de races, de groupes d'âges et de poids différents qui étaient infestés par des puces ou des tiques ont été traités soit par Prac-tic soit par d'autres produits autorisés dans l'UE pour cette indication.
Swedish: Hundar av olika raser, i olika åldersgrupper och med olika vikt som utsatts för lopp- eller fästingangrepp behandlades antingen med Prac-tic eller andra läkemedel som godkänts i EU för denna indikation.
French: Pourquoi Prac-tic a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Prac-tic godkänts?
French: Les effets secondaires les plus fréquents chez les chiens sont des réactions locales à l'endroit où le produit a été appliqué: décoloration de la fourrure, perte des poils et prurit, de même que changement dans l'apparence de la fourrure (aspect gras ou collé des poils).
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos hundar är lokala reaktioner på behandlingsstället: förändringar i pälsfärgen, håravfall och klåda samt förändringar i pälsens utseende (att den ser fet och tovig ut).
French: Dans le cas des gros chiens, il peut être nécessaire d'utiliser plusieurs pipettes afin d'administrer la dose appropriée.
Swedish: För större hundar kan en kombination av pipetter behövas för att uppnå rätt dos.
French: Prac-tic est une solution spot-on contenant du pyriprole comme principe actif.
Swedish: Prac-tic är en spot-on-lösning som innehåller pyriprol som aktiv substans.
French: Éviter tout contact cutané avec le contenu de la pipette.
Swedish: Man ska undvika att pipettinnehållet kommer i kontakt med huden.
French: Les résultats des essais sur le terrain ont démontré que Prac-tic est efficace dans le traitement et la prévention des infestations de puces et tiques chez les chiens.
Swedish: Resultaten av fältförsöken visade att Prac-tic är effektivt vid behandling och förebyggande av lopp- och fästingangrepp på hundar.
French: Quel est le bénéfice démontré par Prac-tic au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Prac-tic visat vid studierna?
French: L'efficacité du pyriprole à l'égard des infestations de puces et de tiques chez les chiens a été examinée dans le cadre d'études de laboratoire et d'essais sur le terrain.
Swedish: Pyriprols effektivitet mot lopp- och fästingangrepp på hundar undersöktes i laboratoriestudier och fältförsök.
French: Le contenu de la pipette est vidé sur la peau du chien après avoir écarté le pelage, sur une à trois zones, entre les omoplates et le long de la ligne dorsale de l'animal.
Swedish: Pälsen delas mellan skulderbladen på hunden och innehållet i pipetten kläms ut på huden på 1-3 ställen mellan skulderbladen och nedför ryggen på hunden.
French: En cas d'exposition accidentelle, les yeux doivent être rincés à l'eau et la peau lavée.
Swedish: Råkar man få på sig vätskan, ska huden tvättas och ögonen sköljas med vatten.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prac-tic?
Swedish: Vilka är riskerna med Prac-tic?
French: Prac-tic est utilisé pour le traitement et la prévention des infestations par les puces et les tiques chez le chien.
Swedish: Prac-tic används för att behandla och förebygga lopp- och fästingangrepp på hundar.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Prac-tic sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Prac-tic är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer.
French: Qu'est-ce que Prac-tic?
Swedish: Vad är Prac-tic?
French: Comme dans le cas d'autres produits de ce groupe, Prac-tic ne peut être utilisé chez des animaux malades ou convalescents.
Swedish: Liksom andra läkemedel i denna grupp ska Prac-tic inte ges till sjuka djur eller hundar som just tillfrisknat från sjukdom.
French: Les puces adultes sont tuées avant d'avoir pondu des œufs; en effet, Prac-tic stoppant complétement la production d'œufs, il rompt le cycle de vie des puces.
Swedish: Prac-tic stoppar äggproduktionen helt och avbryter på så sätt loppans livscykel.
French: Prac-tic est un « ectoparasiticide », en d'autres termes, une substance qui tue les parasites vivant sur la peau ou dans le pelage des animaux, tels que les puces et les tiques.
Swedish: Det innebär att det dödar parasiter som lever i huden eller pälsen på djur, till exempel loppor och fästingar.
French: Comment Prac-tic agit-il?
Swedish: Hur verkar Prac-tic?
French: Dans quel cas Prac-tic est-il utilisé?
Swedish: Vad används Prac-tic för?
French: Annexe
Swedish: Annex
French: Le matériel d'éducation à destination des médecins doit contenir : - Le Résumé des Caractéristiques du Produit - Le guide de prescription - Les Cartes de Surveillance du Patient
Swedish: Utbildningspaketet till läkaren bör innehålla: - Produktresumé - Förskrivarguide - Patientinformationskort
French: L'objectif de ce matériel d'éducation est de sensibiliser au risque potentiel de saignement au cours du traitement par Pradaxa, et de fournir des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
Swedish: Detta utbildningspaket syftar till att öka medvetenheten om den potentiella blödningsrisken under behandling med Pradaxa och erbjuda vägledning om hur denna risk ska hanteras.
French: - Le contenu et le format de ce matériel d'éducation, ainsi qu'un plan de communication, doivent être validés par le titulaire de l'AMM avant leur distribution.
Swedish: - Innehåll och utformning av detta utbildningsmaterial är, tillsammans med en kommunikationsplan, överenskommet med MAH innan utbildningspaketet distribueras.
French: - Ce matériel d'éducation doit être disponible pour les deux indications avant le lancement de la nouvelle indication dans l'état membre (prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients adultes présentant une fibrillation atriale non valvulaire associée à un ou plusieurs facteurs de risque).
Swedish: - Utbildningspaketet måste finnas tillgängligt för distribution för båda terapeutiska indikationer före lanseringen av den nya indikationen (prevention av stroke och artärembolism hos vuxna patienter med förmaksflimmer utan samtidig hemodynamiskt betydelsefull klaffsjukdom med en eller flera riskfaktorer) i medlemsstaten.
French: Les Etats membres doivent s'assurer que les conditions et restrictions suivantes, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, sont mises en place :
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsstaterna
French: La Carte de Surveillance du Patient doit contenir les messages clés de tolérance suivants : - Signes et symptômes de saignements et à quel moment consulter un professionnel de santé - Importance de l'observance au traitement - Nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient - Nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Pradaxa avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif - Modalités d'utilisation de Pradaxa
Swedish: o Tecken eller symtom på blödning och när vård ska sökas o Vikten av att vara följsam mot behandlingen o Nödvändigheten av att alltid bära patientinformationskortet med sig o Behovet att informera vårdpersonal att de använder Pradaxa ifall de är i behov av kirurgi eller invasiva procedurer.
French: - Recommandations pour l'estimation de la fonction rénale - Recommandations pour la diminution des doses chez les populations à risque - Prise en charge des surdosages - Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation - Que tous les patients doivent recevoir une Carte de Surveillance du Patient et être averti: o Des signes et symptômes de saignements et du moment auquel consulter un professionnel de santé o De l'importance de l'observance au traitement o De la nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient o De la nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Pradaxa avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif - Modalités d'utilisation de Pradaxa
Swedish: Förskrivarguiden bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet: - Detaljer om vilka populationer som löper en potentiellt högre blödningsrisk - Rekommendation om att inte använda Pradaxa hos patienter med hjärtklaffsproteser - Rekommendation om mätning av njurfunktion - Rekommendation för dosreduktion hos riskgrupper - Hantering av överdosering - Användning av koagulationstest och tolkning av dessa - Att alla patienter ska förses med ett patientinformationskort och rådgivas om:
French: - Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation pour chacune des indications thérapeutiques, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Pradaxa.
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att följande villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan är implementerade: - MAH ska bistå med ett utbildningspaket för varje terapeutisk indikation som riktas mot alla läkare som förväntas förskriva/använda Pradaxa.
French: Le guide de prescription doit contenir les messages clés de tolérance suivants : - Description des populations potentiellement à haut risque de saignement
Swedish: Patientinformationskortet bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet:
French: Il y a eu un décès dans chaque groupe (moins de 1 %).
Swedish: Ett dödsfall inträffade i varje grupp (mindre än 1 procent).
French: Des informations sur Pradaxa sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Swedish: Mer information om Pradaxa finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les patients recevront également une carte de mise en garde qui résume les principales informations relatives à la sécurité du médicament.
Swedish: Patienterna kommer också att få ett varningskort med en sammanfattning av viktig säkerhetsinformation om läkemedlet.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pradaxa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pradaxa?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pradaxa sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Pradaxa kontinuerligt.
French: Pourquoi Pradaxa est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Pradaxa godkänt i EU?
French: Autres informations relatives à Pradaxa:
Swedish: Mer information om Pradaxa
French: Pradaxa (dabigatran étexilate)
Swedish: Pradaxa (dabigatranetexilat)
French: Les effets indésirables rapportés avec Pradaxa sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Pradaxa utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Tous les patients présentant un risque accru de saignement devraient faire l'objet d'une surveillance étroite et le médecin peut réduire la dose de Pradaxa.
Swedish: Alla patienter som löper ökad blödningsrisk bör övervakas noga och läkaren kan minska dosen Pradaxa.
French: Quels sont les bénéfices de Pradaxa démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Pradaxa har visats i studierna?
French: Toutefois, le nombre d'événements de saignement a été inférieur pour Pradaxa que pour la warfarine.
Swedish: Antalet blödningsepisoder var dock lägre för Pradaxa än för warfarin.
French: Dans les deux études, certains éléments indiquaient qu'une dose de 220 mg de Pradaxa est sans doute plus efficace qu'une dose de 150 mg.
Swedish: I båda studierna fanns vissa belägg för att Pradaxa i dosen på 220 mg kan vara effektivare än en dos på 150 mg.
French: La dose et la durée du traitement dépendent de la maladie pour laquelle Pradaxa est utilisé, de l'âge et de la fonction rénale du patient, ainsi que des autres médicaments qu'il prend.
Swedish: Dosen och behandlingstiden beror på vilket tillstånd Pradaxa används för att behandla, patientens ålder och njurfunktion, och andra läkemedel som patienten tar.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pradaxa ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pradaxa har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Bien que les études aient révélé un risque légèrement plus élevé de problèmes cardiaques avec Pradaxa qu'avec la warfarine, les bénéfices de Pradaxa ont néanmoins été considérés comme supérieurs à ses risques.
Swedish: Även om studierna visade en något högre risk för hjärtproblem med Pradaxa än med warfarin ansågs fördelarna med Pradaxa fortfarande vara större än riskerna.
French: Trois patients du groupe Pradaxa sont décédés (moins de 1 %), mais deux de ces décès n'étaient pas dus à des caillots de sang.
Swedish: Tre patienter i den grupp som fick Pradaxa avled (mindre än 1 procent), men två av dödsfallen hade inget samband med blodproppar.
French: Aperçu de Pradaxa et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Pradaxa och varför det är godkänt inom EU
French: Étant donné que certains patients sous Pradaxa sont exposés à un risque accru de saignement, un certain nombre de précautions ont été prises en compte dans les informations de prescription.
Swedish: Eftersom vissa patienter som tar Pradaxa har ökad blödningsrisk togs ett antal försiktighetsåtgärder med i förskrivningsinformationen.
French: Ces caillots, présents dans des affections telles que la thrombose veineuse profonde (TVP), peuvent être dangereux s'ils se déplacent vers une autre partie du corps, telle que les poumons.
Swedish: Dessa blodproppar, som förekommer vid bland annat djup ventrombos (DVT), kan vara farliga om de förflyttar sig till andra kroppsdelar, exempelvis lungorna.
French: Pradaxa, qui est pris par voie orale, est plus pratique pour les patients.
Swedish: Pradaxa, som tas via munnen, är bekvämare för patienterna.
French: L'une de ces études a comparé Pradaxa avec la warfarine et l'autre a comparé Pradaxa avec un placebo (un traitement fictif).
Swedish: I den ena av dessa studier jämfördes Pradaxa med warfarin och i den andra jämfördes Pradaxa med placebo (overksam behandling).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pradaxa, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Pradaxa, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Pradaxa est un médicament anticoagulant utilisé pour:
Swedish: Pradaxa är ett blodförtunnande läkemedel som används för följande:
French: Le dabigatran est un anticoagulant, ce qui signifie qu'il empêche la coagulation du sang (formation de caillots).
Swedish: Dabigatran är ett antikoagulerande medel, dvs. det förhindrar att blodet koagulerar (levrar sig).
French: Par ailleurs, la société qui fabrique Pradaxa fournira un kit de formation destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire le médicament, pour assurer une meilleure sensibilisation au risque de saignement et pour donner des conseils concernant la prise en charge.
Swedish: Företaget som tillverkar Pradaxa kommer att tillhandahålla ett utbildningspaket för alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet för att öka medvetenheten om risken för blödningar och ge vägledning om hur det ska hanteras.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Pradaxa sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Pradaxa är större än riskerna och att Pradaxa kan godkännas för försäljning i EU.
French: Pradaxa est disponible sous la forme de gélules (75, 110 et 150 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Pradaxa finns som kapslar (75 mg, 110 mg och 150 mg) och är receptbelagt.
French: Pradaxa ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques graves ou chez des patients traités avec certains médicaments.
Swedish: Pradaxa får heller inte ges till patienter med svåra leverproblem eller till patienter som behandlas med vissa läkemedel.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Pradaxa, le 18 mars
Swedish: Den 18 mars 2008 beviljades Pradaxa ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: La fonction rénale devrait également être évaluée chez tous les patients avant le début du traitement afin d'exclure les patients présentant une insuffisance rénale sévère, et devrait être réévaluée lors du traitement en cas de suspicion de détérioration.
Swedish: Hos alla patienter ska njurfunktionen också bedömas innan behandlingen inleds för att utesluta patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, och den ska bedömas på nytt under behandling om det finns misstanke om försämring.
French: Lorsque Pradaxa est utilisé à long terme chez des patients présentant une fibrillation atriale non valvulaire ou lorsqu'il est utilisé chez les patients atteints de TVP ou d'EP, leur fonction rénale devrait être évaluée au moins une fois par an si celle-ci est réduite légèrement à modérément ou s'ils sont âgés de plus de 75 ans.
Swedish: När Pradaxa ges långvarigt till patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer eller när det ges till patienter med DVT eller PE ska njurfunktionen bedömas minst en gång om året om deras njurfunktion är milt till måttligt nedsatt eller om de är över 75 år gamla.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients prenant d'autres médicaments anticoagulants, sauf lorsqu'il y a changement de médicament anticoagulant, ou lorsque l'héparine (un autre médicament anticoagulant) est utilisée dans des procédures médicales spécifiques.
Swedish: Det får inte ges till patienter som tar något annat blodförtunnande läkemedel, förutom när det blodförtunnande läkemedlet byts eller när heparin (ett annat blodförtunnande läkemedel) används i särskilda medicinska procedurer.
French: La deuxième étude incluait un total de 3 494 patients ayant subi une chirurgie pour prothèse de la hanche.
Swedish: I den andra studien ingick sammanlagt 3 494 patienter som hade genomgått operation för byte av höftled.
French: Pradaxa contient la substance active dabigatran étexilate.
Swedish: Pradaxa innehåller den aktiva substansen dabigatranetexilat.
French: Qu'est-ce que Pradaxa et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Pradaxa och vad används det för?
French: Il bloque une substance appelée thrombine, qui est au cœur du processus de coagulation du sang.
Swedish: Det blockerar ett ämne som kallas trombin som är nödvändigt för att blodet ska levra sig.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pradaxa (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les saignements.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Pradaxa (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är blödning.
French: Traitement et prévention de la TVP et de l'EP
Swedish: Behandling och förebyggande av DVT och lungembolism
French: Pradaxa a été aussi efficace que la warfarine pour réduire la formation de caillots de sang dans les veines (TVP) ou les poumons (EP), ou les décès liés à la coagulation sanguine pendant le traitement.
Swedish: Pradaxa var lika effektivt som warfarin när det gäller att minska bildningen av blodproppar i venerna (DVT) eller i lungorna (PE), eller dödsfall till följd av blodproppar under behandlingen.
French: La première étude incluait au total 2 101 patients ayant subi une chirurgie pour prothèse du genou.
Swedish: I den första studien ingick sammanlagt 2 101 patienter som hade genomgått operation för byte av en knäled.
French: En outre, le bénéfice global de Pradaxa dans le traitement et la prévention de la TVP et de l'EP est comparable à celui de la warfarine.
Swedish: Den totala nyttan med Pradaxa vid behandling och förebyggande av DVT och lungembolism är dessutom jämförbar med den för warfarin.
French: • traiter la thrombose veineuse profonde (TVP, un caillot de sang dans une veine profonde, en général dans la jambe) et l'embolie pulmonaire (EP, un caillot dans un vaisseau sanguin alimentant les poumons) chez les adultes, et pour empêcher la récidive.
Swedish: • För att behandla djup ventrombos (DVT, en blodpropp i en djupt liggande ven, vanligen i benet) och lungembolism (en propp i ett blodkärl som försörjer lungorna) hos vuxna, samt för att förhindra att dessa tillstånd uppstår igen.
French: Deux études principales, portant sur plus de 5 100 adultes présentant des symptômes de TVP ou d'EP et qui ont été initialement traités avec un anticoagulant injectable, ont comparé Pradaxa à la warfarine.
Swedish: I två huvudstudier på över 5 100 vuxna som hade symtom på DVT eller lungembolism och som först behandlades med ett injicerbart blodförtunnande läkemedel jämfördes Pradaxa med warfarin.
French: Les patients subissant une chirurgie de prothèse de la hanche ou du genou présentent un risque élevé de formation de caillots de sang dans les veines de leurs jambes.
Swedish: Patienter som genomgår operation för byte av höft- eller knäled löper stor risk för att blodproppar bildas i venerna i benen.
French: Comment Pradaxa est-il utilisé?
Swedish: Hur används Pradaxa?
French: Les patients présentant une fibrillation atriale sont également exposés à des risques de caillots de sang qui peuvent se déplacer vers le cerveau et causer un accident vasculaire cérébral.
Swedish: Patienter med förmaksflimmer är också i riskzonen för blodproppar som kan förflytta sig till hjärnan och orsaka stroke.
French: • prévenir la formation de caillots de sang dans les veines chez des adultes qui ont bénéficié d'une chirurgie pour prothèse de hanche ou de genou;
Swedish: • För att förhindra att blodproppar bildasi venerna hos vuxna som genomgått en operation för byte av höft- eller knäled.
French: Prévention de caillots sanguins ou d'un AVC chez les patients présentant un risque d'AVC
Swedish: Förebyggande av blodproppar eller stroke hos patienter som löper risk för stroke
French: • prévenir l'accident vasculaire cérébral (AVC) et la formation de caillots chez les adultes présentant une anomalie du rythme cardiaque appelée «fibrillation auriculaire non valvulaire» et qui sont considérés comme à risque de subir un AVC;
Swedish: • För att förebygga stroke (slaganfall) och bildning av blodproppar hos vuxna som har en onormal hjärtrytm som kallas "icke-valvulärt förmaksflimmer" och som anses vara i riskzonen för stroke.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pradaxa?
Swedish: Vilka är riskerna med Pradaxa?