FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 0,5 % för ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg respektive jämförelsegruppen och för patienter med eGFR 45-< 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen 6,4 %, 3,7 % respektive 0 %.
Romanian: La subiecții cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m incidența depleției volemice a fost de 5,1% în grupul de tratament cu ertugliflozin 5 mg, de 2,6% în grupul de tratament cu ertugliflozin 15 mg și de 0,5%, în grupul de tratament cu comparator, iar pentru subiecții cu RFGe cu valori cuprinse între 45 și < 60 ml/min/1,73 m2, incidența depleției volemice a fost de 6,4%, 3,7% și respectiv 0%.
Swedish: Ertugliflozin som tilläggsbehandling till metformin Totalt 621 patienter med typ 2-diabetes som inte kontrollerades adekvat med metformin i monoterapi (≥ 1 500 mg/dag) deltog i en randomiserad, dubbelblind, 26-veckors, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet för ertugliflozin i kombination med metformin.
Romanian: Ertugliflozin ca tratament adăugat la terapia cu metformin Un număr total de 621 pacienți cu diabet zaharat tip 2, controlat inadecvat cu metformin administrat în monoterapie (≥ 1500 mg/zi) au participat la un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo, desfășurat pe parcursul unei perioade de 26 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța administrării ertugliflozin în asociere cu metformin.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 2 000 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 2000 mg.
Swedish: Använt som tillägg till metformin resulterade ertugliflozin 5 mg och 15 mg i statistiskt signifikanta placebokorrigerade sänkningar i det systoliska blodtrycket (SBP) på 3,7 mmHg respektive 4,5 mmHg.
Romanian: Ertugliflozin în doze de 5 mg și 15 mg, administrat ca tratament adăugat la metformin, a determinat reduceri semnificative statistic ale TAS, comparativ cu administrarea de placebo, de 3,7 mmHg și respectiv 4,5 mmHg.
Swedish: • förvirring
Romanian: • stare de confuzie
Swedish: Hur Segluromet ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Segluromet
Swedish: Förändrade serumlipider
Romanian: Modificare a valorilor lipidelor serice
Swedish: • snabb viktminskning
Romanian: • scădere rapidă în greutate
Swedish: (Läkemed lets) namn
Romanian: Numele (Inventat)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 februari 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 10 november 2017
Romanian: Data primei autorizări: 25 februarie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 10 noiembrie 2017
Swedish: Studie på 1 år
Romanian: Studiul de 1 an
Swedish: Minskad libido (inklusive förlust av libido)
Romanian: Scăderea libidoului (inclusiv pierderea libidoului)
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar kan dock inte beräknas från tillgängliga data.
Romanian: Cu toate acestea, frecvenţa acestor reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc asupra nou-născutului/sugarului.
Swedish: Denna effekt ansågs vara en indirekt effekt relaterad till toxicitet hos mödrarna.
Romanian: Acest efect a fost considerat a fi unul indirect din cauza toxicităţii asupra femelelor.
Swedish: Denna förändring är troligtvis inte kliniskt relevant.
Romanian: Această modificare este puţin probabil relevantă clinic.
Swedish: EU/1/12/815/001 7 tabletter EU/1/12/815/002 14 tabletter EU/1/12/815/003 28 tabletter EU/1/12/815/004 42 tabletter EU/1/12/815/005 98 tabletter EU/1/12/815/006 49 tabletter
Romanian: EU/1/12/815/001 7 comprimate EU/1/12/815/002 14 comprimate EU/1/12/815/003 28 comprimate EU/1/12/815/004 42 comprimate EU/1/12/815/005 98 comprimate EU/1/12/815/006 49 comprimate
Swedish: Äldre patienter (≥65 år)
Romanian: Pacienţi vârstnici (vârsta ≥ 65 ani)
Swedish: Responder-analys av poolade data från de två studierna redovisas i Tabell 2.
Romanian: Analizele datelor combinate provenind din cele două studii privind respondenţii sunt prezentate în Tabelul 2.
Swedish: - Du ska ta tabletten 1-2 timmar innan du börjar dricka alkohol.
Romanian: - Trebuie să luaţi medicamentul cu 1-2 ore înainte de a începe să consumaţi alcool.
Swedish: Tabletten är märkt med "S" på ena sidan.
Romanian: Comprimatul este gravat cu „S" pe una dintre feţe.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av nalmefen hos gravida kvinnor.
Romanian: Nu există date sau acestea sunt limitate (rezultate din mai puţin de 300 de cazuri de sarcină) privind utilizarea nalmefen la femeia gravidă.
Swedish: I denna posthoc population var behandlingseffekten större än i den totala populationen.
Romanian: Efectul tratamentului a fost mai mare în această populaţie post-hoc comparativ cu cel din populaţia totală.
Swedish: I de pivotala studierna observerades den största förbättringen inom de första 4 veckorna.
Romanian: În studiile clinice ameliorarea cea mai mare a fost observată în primele 4 săptămâni de tratament.
Swedish: Reduktion av alkoholkonsumtion är ett intermediärt mål på väg mot avhållsamhet.
Romanian: Reducerea consumului de alcool este un obiectiv intermediar în procesul de obţinere a abstinenţei.
Swedish: Alkoholberoende uppstår när en person har ett fysiskt eller psykiskt beroende av att inta alkohol.
Romanian: Dependenţa de alcool reprezintă situaţia în care o persoană este dependentă fizic sau psihic de consumul de alcool.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Frecvenţa a fost definită ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Därefter ska patienten bli ombedd att dokumentera sin alkoholkonsumtion under ungefär två veckor.
Romanian: Prin urmare, pacientul trebuie invitat să noteze cantitatea de alcool consumată timp de aproximativ două săptămâni.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Romanian: Spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Swedish: Den filmdragerade tabletten ska sväljas hel.
Romanian: Comprimatul filmat trebuie înghiţit întreg.
Swedish: Om du ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp ska du kontakta din läkare minst en vecka innan ingreppet.
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cel puţin cu o săptămână înainte de această procedură.
Swedish: Ni kommer tillsammans att bestämma hur ni ska fortsätta.
Romanian: Împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide modul în care veţi continua tratamentul;
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel, anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Swedish: I vissa fall kan det vara svårt att skilja mellan biverkningar och de symtom du kan känna när du minskar din alkoholkonsumtion.
Romanian: În unele cazuri este dificil să faceţi distincţia între reacţiile adverse şi simptomele care ar putea să apară atunci când reduceţi consumul de alcool.
Swedish: Selincro med mat och alkohol
Romanian: Selincro cu alimente şi alcool
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - illamående - yrsel - sömnlöshet - huvudvärk
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - stare de rău - ameţeli - insomnie - durere de cap
Swedish: Selincro ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år, eftersom Selincro inte har testats för denna åldersgrupp.
Romanian: Selincro nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece nu a fost testat pentru această grupă de vârstă.
Swedish: Dessa biverkningar kan påverka din förmåga när du kör fordon eller gör något som kräver att du är uppmärksam, inklusive användning av maskiner.
Romanian: Aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a efectua activităţi ce necesită vigilenţă, inclusiv folosirea utilajelor.
Swedish: Det föreligger ingen kliniskt relevant farmakokinetisk interaktion mellan nalmefen och alkohol.
Romanian: Nu există interacţiuni farmacocinetice relevante clinic între nalmefen şi alcool.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om Selincro förskrivs under längre tid än 1 år.
Romanian: Se recomandă precauţie dacă Selincro este prescris pentru mai mult de un an.
Swedish: I studie 1 (n=579) och 2 (n=655) minskade 18 % respektive 33 % av den totala populationen sin alkoholkonsumtion betydligt under perioden mellan screening och randomisering.
Romanian: In studiile 1 (n=579) şi 2 (n=655), 18% şi respectiv 33% din populaţia totală au redus în mod considerabil consumul de alcool în perioada dintre screening şi randomizare.
Swedish: Data från de icke-kliniska studierna, de kliniska studierna och litteraturen uppvisar inte någon form av beroende- eller missbrukspotential med Selincro.
Romanian: Date din studii non-clinice, din studii clinice precum şi din literatură nu sugerează niciun potenţial de dependenţă sau de abuz cu Selincro.
Swedish: Vid randomisering intog dessa patienter så liten mängd alkohol att det förelåg små möjligheter till ytterligare förbättring (golveffekt).
Romanian: La momentul randomizării, aceşti pacienţi consumau o cantitate atât de mică de alcool încât nu au mai putut fi observate ameliorări suplimentare (efect de platou).
Swedish: Den genomsnittliga proteinbundna fraktionen av nalmefen i plasma är cirka 30 %.
Romanian: Fracţiunea medie a nalmefen legată de proteinele plasmatice este de aproximativ 30%.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om behandling avseende reduktion av alkoholkonsumtion påbörjas hos sådana patienter.
Romanian: Se recomandă precauţie dacă se iniţiază tratament la aceşti pacienţi în scopul reducerii consumului de alcool.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in varje år fram till förlängning.
Romanian: O versiune actualizată a PMR se va depune anual până la reînnoire.
Swedish: Patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering).
Romanian: -Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasificarea Child-Pugh)
Swedish: En signifikant minskning av antalet HDD och TAC observerades hos vissa patienter under perioden mellan det initiala besöket (screening) och randomisering p.g.a. icke-farmakologiska effekter.
Romanian: O reducere semnificativă a numărului de HDD şi TAC a fost observată la unii dintre pacienţi în perioada dintre vizita iniţială (screening) şi randomizare, fiind datorată unor efecte nefarmacologice.
Swedish: De flesta av biverkningarna försvann under fortsatt behandling och återkom inte vid upprepad administrering.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste reacţii adverse au dispărut odată cu continuarea tratamentului şi nu au reapărut în urma administrării repetate a medicamentului.
Swedish: Kroppsstorlek verkar emellertid påverka elimineringen av nalmefen i mindre grad (elimineringen ökar med ökad kroppsstorlek) men det är troligen inte kliniskt relevant.
Romanian: Cu toate acestea, dimensiunea corporală pare a afecta clearance-ul nalmefen într-o proporţie mică (clearance-ul creşte odată cu creşterea dimensiunii corporale), dar se consideră că acest fapt nu are relevanţă clinică.
Swedish: Psykiska effekter rapporterades i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Romanian: În studiile clinice au fost raportate efecte psihice (vezi pct. 4.8).
Swedish: Selincro har inte undersökts hos patienter med instabil psykisk sjukdom.
Romanian: Selincro nu a fost studiat la pacienţii cu boli psihice instabile.
Swedish: Kliniska data för användning av Selincro under randomiserade kontrollerade förhållanden finns tillgängliga för en period om 6-12 månader.
Romanian: Date clinice privind utilizarea Selincro în condiţii de randomizare sunt disponibile pentru o perioadă de 6 până la 12 luni.
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 49 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Romanian: 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 42 comprimate filmate 49 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Swedish: Selincro kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Romanian: Selincro poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Swedish: Inga in vivo interaktionsstudier har utförts.
Romanian: Nu au fost efectuate studii in vivo cu privire la interacţiuni medicamentoase.
Swedish: Tiden till toppkoncentration (tmax) fördröjs med 30 min (tmax är 1,5 timme).
Romanian: cu 50%; timpul până la atingerea concentraţiei de vârf (tmax) este întârziat cu 30 de minute (tmax este de 1,5 ore).
Swedish: Som exempel innehåller en flaska vin (750 ml; 12 % alkoholvolym) ca 70 g alkohol och en flaska öl (330 ml; 5 % alkoholvolym) innehåller ca 13 g alkohol.
Romanian: De exemplu, o sticlă de vin (750 ml; 12% alcool etilic per volum) conţine aproximativ 70 g alcool etilic iar o sticlă de bere (330 ml; 5% alcool per volum) conţine aproximativ 13 g alcool etilic.
Swedish: Effekten av Selincro på reduktion av alkoholkonsumtion hos patienter med alkoholberoende (DSM-IV) utvärderades i två effektstudier.
Romanian: Eficacitatea clinică a Selincro privind reducerea consumul de alcool la pacienţi cu dependenţă de alcool (DSM-IV) a fost evaluată în două studii de eficacitate.
Swedish: Totalt omfattade studierna 1 941 patienter varav 1 144 behandlades med Selincro 18 mg med en vid behovsdosering.
Romanian: Per ansamblu, studiile au inclus 1941 de pacienţi, dintre care 1144 au fost trataţi cu Selincro 18mg, administrat la nevoie.
Swedish: Dessa läkemedel omfattar vissa typer av läkemedel mot hosta och förkylning, vissa läkemedel mot diarré och starka smärtstillande läkemedel.
Romanian: Astfel de medicamente sunt cele pentru tuse şi răceală, unele medicamente antidiareice şi medicamente puternice împotriva durerilor.
Swedish: Om opioider krävs vid nödfall måste dosen alltid titreras individuellt.
Romanian: În urgenţele în care este necesară administrarea de medicamente opioide, dozele trebuie să fie întotdeauna titrate în mod individual.
Swedish: Nalmefen Odds Ratio (95 % KI) p-värde
Romanian: Nalmefen Rata de probabilitate (95% CI)
Swedish: Läkaren bör fortsätta att utvärdera patientens förbättring när det gäller minskad alkoholkonsumtion, övergripande funktion, följsamhet till behandlingen och eventuella biverkningar.
Romanian: Medicul trebuie să continue să evalueze progresul pacientului în reducerea consumului de alcool, statusul funcţional global, complianţa la tratament şi potenţialele efecte adverse.
Swedish: Inget ovanligt mönster av biverkningar observerades i dessa fall men erfarenheten är begränsad.
Romanian: Nu a fost observat un tablou clinic neobişnuit din punct de vedere al reacţiilor adverse în aceste condiţii, dar experienţa este limitată.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data tillgängliga om användningen av Selincro hos patienter ≥65 år med alkoholberoende.
Romanian: Sunt date clinice limitate cu privire la utilizarea Selincro la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani cu dependenţă de alcool.
Swedish: Vid baslinjen hade patienterna i genomsnitt 23 HDD/månad (11 % av patienterna hade färre än 14 HDD/månad) och intog 106 g/dag.
Romanian: La începutul tratamentului, pacienţii au avut în medie 23 HDD pe lună (11% dintre pacienţi au avut mai puţin de 14 HDD pe lună) şi consumau 106 g/zi.
Swedish: Detta är troligen inte ett problem vid sporadisk användning, men om långvarig samtidig behandling med en potent UGT2B7-hämmare påbörjas, kan en potentiell risk för en ökning i exponeringen av nalmefen inte uteslutas (se avsnitt 4.4).
Romanian: Este puţin probabil să reprezinte o problemă în cazul utilizării ocazionale, dar în cazul în care se iniţiază tratament concomitent de lungă durată cu un inhibitor potent al UGT2B7 nu poate fi exclusă o potenţială creştere a expunerii la nalmefen (vezi pct. 4.4).
Swedish: - Du kan ta Selincro med eller utan mat. - Du kan förvänta dig att kunna minska din alkoholkonsumtion inom den första månaden efter att du har börjat behandlingen med Selincro.
Romanian: - Puteţi lua Selincro cu sau fără alimente - Vă puteţi aştepta să fiţi capabil să reduceţi consumul de alcool din prima lună de la începerea tratamentului cu Selincro
Swedish: Följaktligen kan Selincro ha mindre till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner och patienter ska iaktta försiktighet, särskilt i början av behandling med Selincro.
Romanian: În consecinţă, Selincro poate avea influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, iar pacienţii trebuie să dea dovadă de prudenţă, în special la începerea tratamentului cu Selincro.
Swedish: KARTONG FÖR BLISTER
Romanian: CUTIE PENTRU BLISTERE
Swedish: Selincro finns tillgängligt i förpackningar med 7, 14, 28, 42, 49 eller 98 tabletter i blisterkartor.
Romanian: Selincro este disponibil în ambalaje de 7, 14, 28, 42, 49, 98 de comprimate în blister carduri.
Swedish: Om du och din läkare har beslutat att ditt omedelbara mål är avhållsamhet (att inte dricka alkohol alls) ska du inte ta Selincro, eftersom Selincro används för att minska alkoholkonsumtionen.
Romanian: Dacă împreună cu medicul dumneavoastră aţi decis că obiectivul imediat este abstinenţa (a nu bea deloc băuturi alcoolice), nu trebuie să luaţi Selincro deoarece Selincro este indicat pentru reducerea consumului de alcool.
Swedish: Om du tar läkemedel som innehåller opioider kommer effekterna av dessa läkemedel att minska, eller helt utebli, om du tar dem tillsammans med Selincro.
Romanian: Dacă luaţi medicamente ce conţin opioide, efectul acestora va fi redus sau nu vor avea efect dacă le luaţi împreună cu Selincro.
Swedish: Om patienter utvecklar psykiska symtom som inte är associerade med behandlingsstarten för Selincro och/eller som inte är övergående, bör förskrivaren överväga alternativa orsaker till symtomen och utvärdera behovet av fortsatt behandling med Selincro.
Romanian: Dacă pacienţii dezvoltă simptome psihice care nu sunt determinate de iniţierea tratamentului cu Selincro şi/sau care nu sunt tranzitorii, medicul trebuie să ia în considerare alte cauze ce stau la baza simptomelor respective şi să analizeze necesitatea continuării tratamentului cu Selincro.
Swedish: Filmdrageringen består av: hypromellos, makrogol 400 och titandioxid (E171).
Romanian: Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171)
Swedish: Data från distribution, metabolism och utsöndring tyder på att nalmefen har en hög hepatisk extraktionsgrad.
Romanian: Din datele privind distribuţia, metabolizarea şi excreţia reiese faptul că nalmefen are o rată crescută de extracţie hepatică.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Selincro:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Selincro:
Swedish: Frekvensen av biverkningarna i tabell 1 beräknades baserat på tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier av patienter med alkoholberoende.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse menţionate în Tabelul 1 au fost calculate în baza a trei studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate placebo, efectuate la pacienţi cu dependenţă de alcool.
Swedish: Det är okänt om nalmefen utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu este cunoscut dacă nalmefen este excretat în laptele matern uman.
Swedish: - Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Swedish: AUC vid no observed adverse effect level (NOAEL) för dessa effekter var lägre än den humana exponeringen vid rekommenderad klinisk dos.
Romanian: Aria de sub curbă (AUC) pentru nivelul la care efectele adverse nu sunt observate (NOAEL - no observable adverse effect level) a fost mai mică decât cea aferentă expunerii umane la dozele clinice recomandate.
Swedish: I en studie av patienter som diagnostiserats med sjukligt spelberoende undersöktes nalmefendoser upp till 90 mg/dag i 16 veckor.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienţi diagnosticaţi cu dependenţă patologică de jocuri de noroc, au fost investigate timp de 16 săptămâni doze de nalmefen de până la 90 mg/zi.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Romanian: -Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Swedish: Administrering av fettrik föda ökar den totala exponeringen (AUC) med 30 % och toppkoncentrationen (Cmax) med 50 %.
Romanian: Administrarea de alimente cu un conţinut crescut de lipide determină creşterea expunerii totale (AUC) cu 30% şi a concentraţiei de vârf (Cmax)
Swedish: Selincro rekommenderas inte om du är gravid.
Romanian: Selincro nu este recomandat dacă sunteţi gravidă.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att du tillfälligt slutar ta Selincro.
Romanian: Ar putea fi nevoie să întrerupeţi temporar administrarea Selincro.
Swedish: Om du behöver akut medicinsk vård, berätta för din läkare att du tar Selincro.
Romanian: Dacă necesitaţi îngrijiri medicale în regim de urgenţă, informaţi medicul dumneavoastră cu privire la faptul că luaţi Selincro.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om Selincro administreras samtidigt med en potent UGT2B7 hämmare (se avsnitt 4.5).
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul în care Selincro este administrat concomitent cu un inhibitor potent al UGT2B7 (vezi pct. 4.5).
Swedish: Om du är 65 år eller äldre, prata med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Selincro.
Romanian: Dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Selincro.
Swedish: Tabell 1 Frekvenser av biverkningar Organsystem
Romanian: Tabel 1 Frecvenţele reacţiilor adverse Aparate, sisteme şi organe
Swedish: - Svälj tabletten hel, krossa eller dela den inte eftersom Selincro kan orsaka hudsensibilisering vid direkt kontakt med huden.
Romanian: - Înghiţiţi comprimatul complet, nu fragmentaţi şi nu sfărâmaţi comprimatul deoarece Selincro poate provoca sensibilizarea pielii atunci când intră în contact direct cu pielea.
Swedish: Den orala elimineringen av nalmefen (CL/F) uppskattades till 169 l/timme och den terminala halveringstiden uppskattades till 12,5 timmar.
Romanian: Clearance-ul oral al nalmefen (CL/F) a fost estimat la 169 l/h iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal a fost estimat la 12,5 ore.
Swedish: Djurstudier visade inga direkta skadliga effekter avseende fertilitet, dräktighet, embryo/fosterutveckling, födande eller postnatal utveckling.
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au indicat efecte nocive directe cu privire la fertilitate, sarcină, embriogeneză şi dezvoltare fetală, parturiţie sau dezvoltare postnatală.
Swedish: Dessa händelser var i allmänhet kortvariga och kunde innefatta alkoholpsykos, syndrom av alkoholabstinens eller komorbid psykisk sjukdom.
Romanian: Deoarece aceste evenimente au fost în general de scurtă durată ele ar putea reprezenta psihoză alcoolică, sindrom de sevraj sau boli psihice comorbide.