FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Mycamine sa neodporúča používať u pacientov s vážnymi problémami pečene, u pacientov s dlhodobým ochorením pečene a pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré by mohli poškodzovať pečeň alebo DNA.
Slovenian: Uporaba zdravila Mycamine ni priporočljiva pri bolnikih, ki imajo hude težave z jetri, dolgotrajno bolezen jeter ali ki prejemajo druga zdravila, ki bi lahko škodovala jetrom ali DNA.
Slovak: V dvoch štúdiách ezofageálnej kandidózy bolo liekom Mycamine, flukonazolom alebo kaspofungínom úspešne vyliečených asi 90 % pacientov.
Slovenian: V dveh študijah kandidoze požiralnika je bilo okrog 90 % bolnikov uspešno zdravljenih z zdravilom Mycamine, flukonazolom ali kaspofunginom.
Slovak: Keďže vzniká riziko pečeňových nádorov, liek Mycamine sa môže používať iba vtedy, ak nie sú vhodné iné antimykotické lieky.
Slovenian: Zaradi morebitne nevarnosti razvoja jetrnih tumorjev naj bi se zdravilo Mycamine uporabljalo le, če druga protiglivična zdravila niso primerna.
Slovak: Pacienti liečení na ezofageálnu kandidózu majú liek Mycamine dostávať najmenej týždeň po tom, čo symptómy odzneli.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo zaradi kandidoze požiralnika, morajo zdravilo Mycamine prejemati še najmanj teden dni po prenehanju simptomov.
Slovak: Keďže však existuje riziko pečeňových nádorov, ako vyplýva z výsledkov pozorovaných u potkanov, výbor odporučil, aby sa liek Mycamine používal iba vtedy, ak nie sú vhodné iné antimykotické lieky.
Slovenian: Vendar je Odbor zaradi morebitne nevarnosti jetrnega tumorja glede na izide študij s podganami priporočil uporabo zdravila Mycamine le, če ni drugih primernih protiglivičnih zdravil.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Mycamine v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mycamine izkazalo med študijami?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Mycamine?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mycamine?
Slovak: V štúdii invazívnej kandidózy bolo úspešne vyliečených asi 90 % dospelých, ktorí dostávali buď liek Mycamine alebo amfotericín B.
Slovenian: V študiji invazivne kandidoze je bilo uspešno zdravljenih 90 % odraslih, ki so prejemali bodisi zdravilo Mycamine bodisi amfotericin B. Podobni rezultati so bili ugotovljeni pri otrocih.
Slovak: Mycamine, mikafungín, je antimykotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. echinokandínov.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mycamine, mikafungin, je protiglivično zdravilo, ki spada v skupino ehinokandinov.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mycamine sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mycamine je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mycamine preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mycamine:
Slovak: Mycamine je prášok, ktorý sa rozpúšťa na infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Slovenian: Zdravilo Mycamine je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Slovak: Prečo bol liek Mycamine povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mycamine odobreno?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mycamine sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mycamine, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: U pacientov, ktorí podstupovali transplantáciu kostnej drene, bol liek Mycamine v prevencii mykotickej infekcie účinnejší: u 80 % pacientov (340 zo 425), ktorí dostávali Mycamine, mykotická infekcia nevznikla v porovnaní so 74 % pacientov (336 zo 457), ktorí dostávali flukonazol.
Slovenian: Mycamine, se glivična okužba ni razvila v primerjavi s 74 % bolnikov (336 od 457), ki so prejemali flukonazol.
Slovak: Ako bol liek Mycamine skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Mycamine raziskano?
Slovak: • na liečbu invazívnej kandidózy (druh hubovej infekcie spôsobenej hubou podobnou kvasinkám s názvom Candida).
Slovenian: • za zdravljenje invazivne kandidoze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča kvasovkam podobna gliva, imenovana Candida); „invazivna" pomeni, da se je gliva razširila v tkivo in krvne žile;
Slovak: Na čo sa liek Mycamine používa?
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Mycamine?
Slovak: B v štúdii s 531 dospelými a 106 deťmi včítane novorodencov a predčasne narodených detí.
Slovenian: Pri zdravljenju invazivne kandidoze so zdravilo Mycamine primerjali z amfotericinom B v študiji, v katero je bilo vključenih 531 odraslih in 106 otrok, vključno z novorojenčki in nedonošenčki.
Slovak: Počas liečby liekom Mycamine by sa u pacientov mali sledovať krvné testy, či u nich nedochádza k problémom pečene vzhľadom na poškodenie pečene a nádory pozorované u potkanov, ktoré dostávali liek Mycamine počas dlhšieho časového obdobia.
Slovenian: Ker so pri podganah, ki so daljše obdobje prejemale zdravilo Mycamine, opazili poškodbe jeter in tumorje, je treba med zdravljenjem z zdravilom Mycamine bolnike spremljati s krvnimi testi zaradi morebitnih težav z jetri.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Slovak: Vnútorný obal
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1,3 x 10
Slovenian: Če se pojavi nevtropenija (absolutno število nevtrofilcev < 1,3 x 10
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne vykonávať krvné testy kvôli kontrole zmien:
Slovenian: Vaš zdravnik bo izvajal redne preiskave krvi, da bo preverjal spremembe v:
Slovak: Ak plánujete mať dieťa, porozprávajte sa so svojím lekárom o možných rizikách.
Slovenian: Če nameravate imeti otroka, se pogovorite z zdravnikom o možnih tveganjih.
Slovak: Uchovávajte pri teplote nižšej ako 30 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Slovak: Pacienti s pečeňovým transplantátom boli sledovaní aspoň 1 rok, ale menej ako 3 roky.
Slovenian: Bolnikom z jetrnim presadkom so sledili vsaj 1 leto, vendar pa manj kot 3 leta.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Slovak: Tento dotazník bude implementovaný do 4 mesiacov od ukončenia tejto procedúry.
Slovenian: Vprašalnik je treba implementirati v štirih mesecih od zaključka tega postopka.
Slovak: Vakcinácia proti chrípke je možná.
Slovenian: Cepljenje proti gripi je lahko koristno.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Slovenian: Zdravilo ne zahteva posebnih pogojev shranjevanja.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. máj 2015
Slovenian: Datum zadnje revizije besedila: 27. maj 2015
Slovak: & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Slovenian: Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Slovak: Zvyčajné problémy
Slovenian: Običajne težave
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti u detí mladších ako 2 roky.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti pri otrocih, mlajših od dveh let je na voljo premalo podatkov.
Slovak: Množstvo, ktoré máte užívať, závisí od typu transplantátu, ktorý máte.
Slovenian: Količina ki jo vzamete, je odvisna od tipa presadka, ki ga imate.
Slovak: Preto je potrebné vziať do úvahy relevantné klinické faktory vrátane závažnosti reakcie.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati ustrezne klinične dejavnike vključno z resnostjo neželenega učinka.
Slovak: • rifampicín (antibiotikum používané na prevenciu a liečbu infekcií, ako je tuberkulóza (TBC))
Slovenian: • rifampicin (antibiotik, ki se uporablja za preprečevanje in zdravljenje okužb, kot je tuberkuloza),
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila prek nacionalnega centra za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Slovak: V prípadoch transplantácií orgánov od zosnulých darcov, ak nie je možné vykonať dva testy s odstupom 8 - 10 dní pred začiatkom liečby (z dôvodu načasovania dostupnosti transplantovaného orgánu), tehotenský test musí byť vykonaný bezprostredne pred začiatkom liečby a následný test sa musí vykonať o 8 - 10 dní neskôr.
Slovenian: Če pri presaditvah od umrlih darovalcev pred začetkom zdravljenja ni mogoče opraviti dveh testov v razmiku 8-10 dni (zaradi časovnih omejitev organov za presaditev), je treba test nosečnosti opraviti neposredno pred začetkom zdravljenja, naslednji test pa 8-10 dni po prvem.
Slovak: Z iných nežiaducich účinkov sa môžu vyskytovať nasledovné:
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:
Slovak: • cholestyramín (používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu)
Slovenian: • holestiramin (uporablja se za zdravljenje visokega holesterola),
Slovak: • cyklosporínom a kortikosteroidmi.
Slovenian: • ciklosporin in kortikosteroidi.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť celkové vedľajšie účinky ovplyvňujúce telo ako celok.
Slovenian: Pojavijo se lahko splošni neželeni učinki, ki prizadenejo celo telo.
Slovak: • počtu krviniek
Slovenian: • številu krvnih celic,
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najvhodnejšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
Slovenian: S svojim zdravnikom se pogovorite o izbiri kontracepcije, ki je za vas najbolj primerna.
Slovak: Pomer pacientov s CMV virémiou/syndrómom bol 13,5
Slovenian: Delež bolnikov s sindromom CMV/viremijo je znašal 13,5 %.
Slovak: Potom pokračujte v jeho užívaní v zvyčajných intervaloch.
Slovenian: Nato nadaljujte z jemanjem kot običajno.
Slovak: Údaje trojročného sledovania bezpečnosti u pacientov s obličkovým a srdcovým transplantátom neodhalili neočakávané zmeny vo výskyte nádorových ochorení v porovnaní s 1 - ročnými údajmi.
Slovenian: Triletni podatki o varnosti pri bolnikih z ledvičnim in srčnim presadkom ne kažejo nobenih nepričakovanih sprememb v incidenci malignosti v primerjavi z enoletnimi podatki.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o rizikách v prípade tehotnosti a iných možnostiach liečby na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu ak:
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tveganjih v primeru nosečnosti in drugih zdravilih, ki jih lahko jemljete za preprečitev zavrnitve vašega presadka, če:
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Slovenian: Pediatrični bolniki Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote nižšej ako 30 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na mofetilmykofenolát, kyselinu mykofenolovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Slovak: • pocit úzkosti alebo depresie, zmeny nálady a myšlienok.
Slovenian: • občutek strahu ali depresija, spremembe v razpoloženju ali načinu mišljenja.
Slovak: • ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná,
Slovenian: • če ste noseči, načrtujete nosečnost ali menite, da bi lahko bili noseči,
Slovak: Problémy so srdcom a krvnými cievami, ako sú: • zmeny krvného tlaku, nezvyčajný srdcový rytmus, rozšírenie krvných ciev.
Slovenian: Težave s srcem in krvnimi žilami, kot so: • spremembe krvnega tlaka, nenavaden srčni utrip, razširitev krvnih žil.
Slovak: • viazače fosfátov (používané osobami s chronickým zlyhaním obličiek na zníženie množstva fosfátov, ktoré sa im vstrebávajú do krvi).
Slovenian: • fosfatne vezalce (jemljejo jih ljudje s kronično ledvično odpovedjo, da zmanjšajo količino fosfatov, ki se absorbirajo v kri).
Slovak: Je lepšie súbežne používať dve vzájomne sa doplňujúce metódy antikoncepcie.
Slovenian: Priporočljivo je hkrati uporabljati dve zanesljivi obliki kontracepcije.
Slovak: U pacientov liečených liekom Myclausen sa musí vyšetrovať úplný krvný obraz týždenne počas prvého mesiaca, dvakrát mesačne počas druhého a tretieho mesiaca liečby a potom v mesačných intervaloch počas prvého roka liečby.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Myclausen moramo napraviti preiskave celotne krvne slike enkrat na teden prvi mesec, dvakrat mesečno v drugem in tretjem mesecu in nato enkrat mesečno v prvem letu.
Slovak: Kapsuly prehltnite celé a zapite pohárom vody
Slovenian: • Pogoltnite cele kapsule s kozarcem vode.
Slovak: • plytké dýchanie, kašeľ, ktorý môže byť spôsobený bronchiektázou (stav, pri ktorom sú priedušky nezvyčajne rozšírené) alebo pľúcnou fibrózou (zjazvenie pľúc).
Slovenian: • kratka sapa, kašelj, vzrok katerih je lahko bronhiektaza (stanje v katerem so dihalne poti nenormalno razširjene) ali fibroza pljuč (brazgotinjenje pljuč).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, čiže je v podstate „bez obsahu sodíka".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Slovak: Vyšetrenie gravidity má byť vykonané opakovane podľa klinickej potreby (napr. pri akomkoľvek vynechaní používania antikoncepcie).
Slovenian: Teste nosečnosti je treba ponavljati, kot je klinično primerno (npr. po kakršni koli vrzeli v kontracepciji).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí mať národnou autoritou odsúhlasený obsah a formát edukačného programu a následný dotazník o tehotenstve, vrátane prostriedkov komunikácie, spôsobu distribúcie a akékoľvek iné aspekty programu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila, dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa in vprašalnika o spremljanju nosečnosti, vključno s komunikacijskim medijem, načinom distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg/m dvakrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg/m dvakrat na dan.
Slovak: Podávaná dávka sa mení v závislosti od veľkosti dieťaťa.
Slovenian: • Dani odmerek bo odvisen od velikosti otroka.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če karkoli izmed naštetega velja za vas.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre mofetilmykofenolát a kyselinu mykofenolovú dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za mofetilmikofenolat in mikofenolno kislino je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Myclausen kapsuly si vyžadujú opatrné zaobchádzanie.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Myclausen kapsule je treba uporabljati previdno.
Slovak: Pred začatím liečby Myclausenom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, predovšetkým ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Myclausen, povejte zdravniku ali farmacevtu zlasti, ali jemljete katerokoli izmed naslednjih zdravil:
Slovak: • V tejto písomnej informácii pre používateľa sa používa skrátený názov Myclausen.
Slovenian: • V tem navodilu se uporablja skrajšano ime Myclausen.
Slovak: Čo je liek Myclausen a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Myclausen in za kaj ga uporabljamo
Slovak: • azatioprin alebo iné lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém (podávané po transplantácii)
Slovenian: • azatioprin ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem (uporabljajo se po presaditveni operaciji),
Slovak: 300 tvrdých kapsúl
Slovenian: 300 trdih kapsul
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane angioneurotického edému a anafylaktickej reakcie.
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z angionevrotičnim edemom in anafilaktično reakcijo.
Slovak: Tel: +420 721 137 749
Slovenian: Česká republika Tel: +420 721 137 749
Slovak: U detí a dospelých boli hlásené aj prípady bronchiektázií (frekvencia neznáma).
Slovenian: Poročali so o primerih bronhiektazije pri otrocih in odraslih (pogostnost ni poznana).
Slovak: MAH musí zabezpečiť, že v každom členskom štáte, kde je Myclausen dostupný na trhu, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti, u ktorých je predpoklad predpísania, vydania a používania lieku, obdržia nasledovný edukačný balík :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Myclausen na tržišču, vsi zdravstveni delavci in bolniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo Myclausen, prejeli naslednja izobraževalna gradiva:
Slovak: • Ak k tomu dôjde, vypláchnite si ich veľkým množstvom čistej vody.
Slovenian: • Če se to zgodi, oči sperite z zadostno količino vode.
Slovak: Ak týmto pokynom úplne nerozumiete, prosím, požiadajte svojho lekára o opätovné vysvetlenie, skôr ako začnete užívať mykofenolát.
Slovenian: Če teh navodil ne boste popolnoma razumeli, se posvetujte s svojim zdravnikom, da vam jih bo ponovno razložil, preden boste vzeli mofetilmikofenolat.
Slovak: Ako uchovávať liek Myclausen Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Myclausen Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: • ste nedostali menštuáciu alebo máte nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo predpokladáte, že ste tehotná
Slovenian: • vam je ali menite, da bi vam lahko izostala menstruacija, imate neobičajno menstrualno krvavitev ali sumite, da ste noseči;
Slovak: Počas kombinovanej terapie a krátko po terapii antibiotikami je však nevyhnutné dôsledné lekárske monitorovanie.
Slovenian: Vendar pa je med jemanjem te kombinacije zdravil in kratek čas po prenehanju jemanja antibiotikov potreben pazljiv klinični nadzor.
Slovak: Liečbu liekom Myclausen musí začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Myclausen mora vpeljati in voditi ustrezen specialist za presaditve.
Slovak: V prípade, že zabudnete užiť svoj liek, užite ho akonáhle si naň spomeniete.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Slovak: Myclausen sa však odporúča podávať aspoň hodinu pred užitím sevelameru alebo tri hodiny po užití, aby sa minimalizoval vplyv na absorpciu MPA.
Slovenian: Vseeno je priporočljivo, da dajemo zdravilo Myclausen vsaj eno uro pred ali tri ure po dajanju sevelamerja, zato da zmanjšamo vpliv na absorpcijo mikofenolne kisline.
Slovak: Tieto účinky môžu byť spojené s farmakodynamickým mechanizmom účinku, t.j. s inhibíciou syntézy nukleotidov v senzitívnych bunkách.
Slovenian: Te učinke lahko povežemo s farmakodinamičnim načinom delovanja, to je zaviranje sinteze nukleotidov v občutljivih celicah.
Slovak: Farmakodynamický profil a hlásené nežiaduce účinky lieku naznačujú, že ovplyvnenie týchto schopností je nepravdepodobné.
Slovenian: Farmakodinamični profil in neželeni učinki, o katerih so poročali, kažejo na to, da vpliv ni verjeten.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresívne látky,ATC kód: L04AA06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA06
Slovak: Dva testy zamerané na genotoxicitu (in vitro skúšanie na myšacom lymfóme a in vivo mikronukleový test kostnej drene myší) ukázali, že mofetilmykofenolát môže spôsobovať chromozómové aberácie.
Slovenian: Dve študiji genotoksičnosti (in vitro mišji limfomski preskus ter in vivo mišji mikronukleosni test kostnega mozga) sta pokazali, da lahko mofetilmikofenolat povzroči prelome kromosomov.
Slovak: Myclausen sa nesmie používať u pacientov so známou precitlivenosťou na mofetilmykofenolát, na kyselinu mykofenolovú, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Zdravila Myclausen ne smemo uporabljati pri bolnikih s preobčutljivostjo za mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 07. október 2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 7. oktober 2010
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Slovenian: izobraževalno gradivo za zdravnike,
Slovak: Vzhľadom na to, že v tejto vekovej skupine (pozri časť 4.8) sa vyskytujú niektoré nežiaduce účinky častejšie ako u dospelých, v niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné pristúpiť k prechodnému zníženiu dávky alebo prerušeniu liečby.
Slovenian: V tej starostni skupini se v primerjavi z odraslimi bolniki nekateri neželeni učinki pojavljajo pogosteje (glejte poglavje 4.8), zato bo morda treba začasno zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Slovak: Myclausen a jedlo a nápoje Užívanie jedla a nápojov nemá vplyv na vašu liečbu Myclausenom.
Slovenian: Zdravilo Myclausen skupaj s hrano in pijačo Jemanje skupaj s hrano in pijačo nima učinka na zdravljenje z zdravilom Myclausen.
Slovak: Tablety nelámte ani nedrvte.
Slovenian: Tablet ne lomite in jih ne drobite.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete nosečnost, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: • ak máte akékoľvek neočakávané modriny alebo krvácanie
Slovenian: • če imate kakršnekoli nepričakovane podplutbe ali krvavitve,
Slovak: • problémy s vnútornosťami zahŕňajúce krvácanie, problémy s pečeňou
Slovenian: • težave s prebavili, vključno s krvavitvami, težave z jetri,
Slovak: Kapsuly neotvárajte ani nedrvte, nevdychujte prášok vo vnútry kapsúl a vystríhajte sa jeho kontaktu s vašou kožou.
Slovenian: Ne odpiraje ali drobite kapsul, ne vdihujte prahu, ki je v kapsulah in ne dovolite, da pride prah v stik s kožo.
Slovak: Problémy s nervovým systémom, ako sú:
Slovenian: Težave z živčevjem, kot so:
Slovak: Vzhľadom na robustné klinické dôkazy preukazujúce vysoké riziko potratu a vrodených malformácií, keď sa mofetilmykofenolát užíva v období gravidity, sa má vynaložiť maximálne úsilie, aby sa vyhlo gravidite počas liečby.
Slovenian: Zaradi zanesljivih kliničnih dokazov, ki kažejo na visoko tveganje za splav in kongenitalne malformacije, če se mofetilmikofenolat uporablja v nosečnosti, je treba poskrbeti za ukrepe, da se izognemo nosečnosti med zdravljenjem.
Slovak: V prípade psov boli pozorované nežiaduce účinky zo strany gastrointestinálneho traktu pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporučenej dávke.
Slovenian: Pri psih so se pojavili gastrointestinalni neželeni učinki pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila enaka ali manjša od klinične izpostavljenosti pri priporočenem odmerjanju.
Slovak: Výskyt nemelanómových nádorov kože bol u 3,6 % pacientov, iné typy malignít boli pozorované u 1,1
Slovenian: Pri 3,6 % bolnikov so opazili nemelanomski kožni rak, druge vrste malignosti pa so se pojavile pri 1,1 % bolnikov.
Slovak: U starších (≥ 65 rokov) môže vo všeobecnosti existovať zvýšené riziko výskytu nežiaducich účinkov spôsobených imunosupresiou.
Slovenian: V splošnem je lahko pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) zaradi imunosupresije nevarnost za neželene učinke povečana.
Slovak: Takisto iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Myclausenu.
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Myclausen.