FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All randomized placebo-controlled trials in patients (including indications other than major depressive disorder), have been evaluated for adverse reactions of Remeron.
Spanish: Se han evaluado todos los ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo (incluyendo indicaciones diferentes de la de episodios de depresión mayor) en cuanto a las reacciones adversas de Remeron.
English: Remeron orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Spanish: Remeron comprimidos bucodispersables contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina.
English: • vivid dreams
Spanish: • sueños vívidos
English: Remeron contains sugar spheres, containing sucrose.
Spanish: Remeron contiene azúcar en esferas, que contienen sacarosa.
English: In case of combination it is advised that a doctor monitors your blood carefully.
Spanish: En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.
English: HOW TO TAKE REMERON
Spanish: CÓMO TOMAR REMERON
English: • muscle twitching or contractions (myoclonus)
Spanish: • tics o contracciones musculares (mioclono)
English: 180 orodispersible tablets
Spanish: 180 comprimidos bucodispersables
English: The amount of phenylalanine is low in Remeron orodispersible tablets.
Spanish: La cantidad de fenilalanina presente en Remeron comprimidos bucodispersables es pequeña.
English: The carton contains one brown glass bottle with 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
Spanish: La caja contiene un frasco de cristal color pardo con 66 ml de Remeron solución oral y una bomba dosificadora.
English: Press the nozzle down as far as it will go. Use a firm, smooth action - not too slow.
Spanish: Hágalo con un gesto firme y suave, no muy despacio.
English: LIST OF EXCIPIENTS Maltitol liquid
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Maltitol líquido
English: The carton contains one brown (type III) glass bottle containing 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
Spanish: La caja contiene 1 frasco de vidrio topacio (tipo III) con 66 ml de Remeron solución oral y una bomba dosificadora.
English: If you use Remeron until, or shortly before birth, your baby should be supervised for possible adverse effects.
Spanish: Si usa Remeron hasta, o poco antes, del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.
English: BEFORE YOU TAKE REMERON
Spanish: ANTES DE TOMAR REMERON
English: Take your next dose at the normal time.
Spanish: Sáltesela y tome la dosis habitual al día siguiente.
English: Bottles contain 250 film-coated tablets.
Spanish: Los frascos contienen 250 comprimidos recubiertos con película.
English: After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50 %), reaching peak plasma levels after approx. one hour.
Spanish: Después de la administración oral de Remeron, el principio activo mirtazapina se absorbe bien y rápidamente (biodisponibilidad ≈ 50 %), alcanzando los niveles plasmáticos máximos después de aproximadamente 1 hora.
English: Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron tablets contain lactose.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Remeron Remeron comprimidos contiene lactosa.
English: After a click, there should be one final tightening to ensure that the pump is securely screwed in place.
Spanish: Tras oír un “clic” apretar un poco para asegurarse de que la bomba está correctamente enroscada en su sitio.
English: The clearance of mirtazapine may be decreased as a result of renal or hepatic impairment.
Spanish: El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir a causa de insuficiencia hepática o renal.
English: Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters or bottles.
Spanish: Remeron 15, 30 y 45 mg comprimidos recubiertos con película se envasa en blisters o frascos.
English: Careful dosing as well as regular and close monitoring is necessary in patients with: - epilepsy and organic brain syndrome: Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Spanish: Es necesario establecer la pauta posológica cuidadosamente, así como realizar un seguimiento regular en pacientes con: - epilepsia y síndrome orgánico cerebral: aunque la experiencia clínica indica que raramente se producen convulsiones epilépticas en pacientes tratados con mirtazapina, al igual que con otros antidepresivos, debe introducirse Remeron con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones.
English: The blisters contain 6 orodispersible tablets each.
Spanish: Cada blister contiene 6 comprimidos bucodispersables.
English: Thereafter, each pump will give the correct dose (1 ml containing 15 mg of the active substance mirtazapine).
Spanish: Después, cada vez que se accione la bomba descargará la dosis correcta (1 ml, que contiene 15 mg del principio activo mirtazapina).
English: Also take special care with Remeron
Spanish: Asimismo, tenga especial cuidado con Remeron
English: After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50 %), reaching peak plasma levels after approx. two hours.
Spanish: Después de la administración oral de Remeron, el principio activo mirtazapina se absorbe bien y rápidamente (biodisponibilidad ≈ 50 %), alcanzando los niveles plasmáticos máximos después de aproximadamente 2 horas.
English: The bottle containing the oral solution is closed with a child-resistant screw cap and a seal which is broken when the cap is unscrewed.
Spanish: El frasco con la solución oral está cerrado con un tapón de rosca a prueba de niños y un precinto que se rompe al desenroscar el tapón.
English: It should be taken preferably as a single night-time dose before going to bed.
Spanish: Debe tomarse preferiblemente una dosis única por la noche antes de acostarse.
English: 6 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 48 orodispersible tablets 96 orodispersible tablets
Spanish: 6 comprimidos bucodispersables 18 comprimidos bucodispersables 30 comprimidos bucodispersables 48 comprimidos bucodispersables 96 comprimidos bucodispersables
English: 15 mg Oral Solution
Spanish: 15 mg/ml Solución oral
English: Place the bottle on a flat surface.
Spanish: Coloque el frasco en una superficie plana.
English: - Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, risperidone or lithium.
Spanish: - Estudios de interacción no han indicado ningún efecto farmacocinético relevante en tratamientos concomitantes de mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidona o litio.
English: With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited quantity of Remeron oral solution should be given to the patient.
Spanish: Respecto a la posibilidad de suicidio, en particular al inicio del tratamiento, debe proporcionarse al paciente sólo una cantidad limitada de Remeron solución oral.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución oral
English: If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
Spanish: Si la respuesta es insuficiente, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima, pero si no se produce respuesta en 2-4 semanas más, debe suspenderse el tratamiento.
English: Accordingly hyponatraemia and SIADH are already described under 4.4 Special warnings.
Spanish: En consecuencia, en la Sección 4.4 Advertencias especiales se hace ya mención a la hiponatremia y al SIADH.
English: System organ class
Spanish: Sistema orgánico
English: • low blood pressure
Spanish: • tensión baja
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasaisomaltasa, no deben tomar este medicamento.
English: De Hospitalet, 147149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Spanish: Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
English: Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters made of opaque polyvinyl chloride film and aluminium foil containing a heat-seal coating on the side in contact with the filmcoated tablets.
Spanish: Remeron 15, 30 y 45 mg comprimidos recubiertos con película se acondiciona en blisters con película opaca de cloruro de polivinilo y lámina de aluminio con una capa para termosellado en la parte que está en contacto con los comprimidos recubiertos con película.
English: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857,
Spanish: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
English: • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia)
Spanish: • sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)
English: Tablet core: maize starch, hyprolose, magnesium stearate, silica, colloidal anhydrous, lactose monohydrate
Spanish: Núcleo del comprimido: almidón de maíz, hiprolosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato
English: SPC Section 4.2 Posology and Method of Administration
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración del RCP
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of Remeron oral solution contains 15 mg of mirtazapine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de Remeron solución oral contiene 15 mg de mirtazapina.
English: Remeron 15 mg/ml oral solution contains 15 mg mirtazapine per ml solution.
Spanish: Remeron 15 mg/ml solución oral contiene 15 mg de mirtazapina por ml de solución.
English: Additionally, the CHMP considered that the clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 ml/min).
Spanish: Además, el CHMP consideró que el aclaramiento de la mirtazapina puede disminuir en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 40 ml/min).
English: Pathological alterations of blood count
Spanish: Alteraciones patológicas del hemograma
English: Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most frequently reported.
Spanish: Entre los diferentes síntomas del síndrome de abstinencia citados, los más frecuentes son mareos, agitación, ansiedad, cefalea y náuseas.
English: - Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, or risperidone or lithium.
Spanish: - Los estudios de interacciones no indicaron ningún efecto farmacocinético relevante durante el tratamiento concomitante de mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, o risperidona o litio.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, LOS ETIQUETADOS Y LOS PROSPECTOS
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1000 a
English: Child-resistant, peel-to-open, rigid perforated unit dose blister, formed from a laminate of aluminum foil and plastic films sealed to a paper-based laminate of aluminum foil coated with a heat seal lacquer.
Spanish: Blisters rígidos, a prueba de niños, perforados para unidosis, del tipo que debe separarse la lámina para abrirlos, formados por un laminado de lámina de aluminio y películas plásticas, selladas a otro laminado de papel y lámina de aluminio recubierta con una laca resistente al calor.
English: Rare (≥1/10,000 to
Spanish: Raras (≥1/10000 a
English: Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad
English: It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
Spanish: Es mejor tomar la dosis de Remeron de una sola vez antes de acostarse.
English: Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
Spanish: La Tabla 1 muestra la clasificación de la incidencia de las reacciones adversas que se produjeron de forma estadísticamente significativa con más frecuencia durante el tratamiento con Remeron que con el placebo en los ensayos clínicos, así como las reacciones adversas de notificaciones espontáneas.
English: Remeron oral solution is a clear, colourless - to pale yellow solution with a citrus-orange odour.
Spanish: Remeron solución oral es transparente, sin color a color amarillo muy claro con un olor cítrico a naranja característico.
English: Remeron are orodispersible tablets.
Spanish: Remeron son comprimidos bucodispersables.
English: 4N.B.
Spanish: N.V.
English: Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
Spanish: Deben tomarse precauciones cuando se prescriben estos medicamentos junto con mirtazapina.
English: The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 % increased.
Spanish: La concentración plasmática promedio de mirtazapina aumentó aproximadamente un 55 %.
English: Jaundice Treatment should be discontinued if jaundice occurs.
Spanish: Ictericia El tratamiento debe suspenderse si se presenta ictericia.
English: It may be harmful for patients with phenylketonuria.
Spanish: Puede ser dañino para los pacientes fenilcetonúricos.
English: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Spanish: Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
English: Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron orodispersible tablets contain sugar spheres, containing sucrose.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Remeron Remeron comprimidos bucodispersables contiene azúcar en esferas, que contienen sacarosa.
English: - hepatic impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, the clearance of mirtazapine was approximately 35 % decreased in mild to moderate hepatically impaired patients, compared to subjects with normal hepatic function.
Spanish: - insuficiencia hepática: tras una dosis oral única de 15 mg de mirtazapina, el aclaramiento de mirtazapina disminuyó aproximadamente un 35 % en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada frente a sujetos con la función hepática normal.
English: Pharmacodynamic interactions - Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Spanish: Interacciones farmacodinámicas - Mirtazapina no debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la MAO ni en las dos semanas posteriores a la suspensión del tratamiento con el inhibidor de la MAO.
English: The orodispersible tablets are packed in a child-resistant perforated unit dose blister.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables se envasan en blisters a prueba de niños, perforados para dosis unitaria.
English: Clear, colourless-to-straw aqueous solution with a characteristic citrus-orange odour.
Spanish: Solución acuosa, transparente, de incolora a color paja, con un olor cítrico a naranja característico.
English: Pharmacokinetic interactions - Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60 % and 45 %, respectively.
Spanish: Interacciones farmacocinéticas - La carbamazepina y la fenitoína, inductores de la CYP3A4, aumentaron aproximadamente dos veces el aclaramiento de mirtazapina, lo que resultó en una disminución de las concentraciones plasmáticas promedio de mirtazapina de 60 % y 45 % respectivamente.
English: The cap should be pressed downwards while at the same time rotating it anti-clockwise.
Spanish: Debe presionarse el tapón hacia abajo girándolo al mismo tiempo en sentido contrario a las agujas del reloj.
English: Hypotension2
Spanish: • Hipotensión2
English: Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister or bottle.
Spanish: No utilice Remeron después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister o frasco.
English: • abnormal sensation in the skin e.g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia)
Spanish: • sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo
English: - Mirtazapine may increase the CNS depressant effect of alcohol.
Spanish: - Mirtazapina puede aumentar la acción depresora del alcohol sobre el sistema nervioso central.
English: The pump should be pressed onto the top of the bottle and screwed until it locks tightly on the bottle.
Spanish: Debe presionarse la bomba contra el frasco y enroscarla hasta que se ajuste perfectamente.
English: In combination with Remeron these medicines can reduce the amount of Remeron in your blood.
Spanish: Si se toman junto con Remeron, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Remeron en sangre.
English: Press the cap downwards and turn it anticlockwise to break the seal.
Spanish: Presione el tapón hacia abajo y gírelo en sentido contrario a las agujas del reloj para romper el precinto.
English: Like with other antidepressants, the following should be taken into account: - Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified - When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Spanish: - puede darse un empeoramiento de los síntomas psicóticos cuando se administran antidepresivos a pacientes con esquizofrenia u otras alteraciones psicóticas; pueden intensificarse los pensamientos paranoicos - si se trata la fase depresiva del trastorno bipolar puede transformarse en fase maníaca.
English: The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg. Mirtazapine begins to exert its effect in general after 1-2 weeks of treatment.
Spanish: La dosis eficaz diaria que se utiliza generalmente es de entre 15 y 45 mg; la dosis de inicio es de 15 ó 30 mg.
English: - renal impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30 % and 50 % decreased respectively, compared to normal subjects.
Spanish: - insuficiencia renal: tras una dosis oral única de 15 mg de mirtazapina, en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina < 40 ml/min) y grave (aclaramiento de creatinina ≤ 10 ml/min) el aclaramiento de mirtazapina disminuyó aproximadamente un 30 % y 50 % respectivamente, frente a sujetos normales.
English: Take special care with Remeron
Spanish: Tenga especial cuidado con Remeron
English: The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 ml/min).
Spanish: El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 40 ml/min).
English: Take care when taking Remeron in combination with:
Spanish: Tenga cuidado si toma Remeron junto con:
English: The supplied metering pump is packed in a sealed polyethylene bag.
Spanish: La bomba dosificadora se presenta envasada en una bolsa de polietileno cerrada.
English: Mania Agitation2
Spanish: • Manía • Agitación2
English: In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome.
Spanish: En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”.
English: • medicines for infections: medicines for bacterial infections (such as erythromycin), medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/AIDS (such as HIVprotease inhibitors).
Spanish: • medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketokonazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).
English: Do not store above 30 °C
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC
English: • swelling in the mouth (mouth oedema)
Spanish: • hinchazón en la boca (edema bucal)
English: The seal attached to the cap will break first; further pressing and turning will unscrew the cap.
Spanish: Primero se romperá el precinto y al continuar presionando y girando se desenroscará el tapón.
English: SPC Section 4.3 Contraindications
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones del RCP
English: With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron orodispersible tablets should be given to the patient.
Spanish: Respecto a la posibilidad de suicidio, en particular al inicio del tratamiento, debe proporcionarse al paciente sólo una cantidad limitada de comprimidos de Remeron .
English: The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 % and 115 %increased respectively.
Spanish: La concentración plasmática promedio de mirtazapina aumentó un 55 % y un 115 % respectivamente.
English: Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Spanish: La mirtazapina no debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la MAO ni en las dos semanas posteriores a la suspensión del tratamiento con un inhibidor de la MAO.
English: Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Spanish: No utilice Remeron después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister.
English: The following pack sizes are available for each strength: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) and 96 (16x6) and 180 (10x18 (3x6)) orodispersible tablets.
Spanish: Están disponibles las siguientes presentaciones para cada dosis: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) y 96 (16x6) y 180 (10x18 (3x6)) comprimidos bucodispersables.
English: Macrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172) (15 and 30 mg film-coated tablets only) red iron oxide (E172)
Spanish: Macrogol 8000 dióxido de titanio (E-171) óxido de hierro amarillo (E-172)
English: Oedema peripheral1 Fatigue
Spanish: • Edema periférico1
English: SPC Section 4.1 Therapeutic Indications
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas del RCP
English: • signs of infection such as sudden inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Spanish: • si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca → Deje de tomar Remeron y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.
English: L-methionine sodium benzoate (E211) saccharin sodium (E954) citric acid monohydrate (E330) glycerol (E422) maltitol liquid (E965) orange tangerine flavour No. PHL-132597 (contains ethanol) purified water
Spanish: L-metionina benzoato de sodio (E-211) sacarina sódica (E-954) ácido cítrico monohidrato (E-330) glicerol (E-422) maltitol líquido (E-965) aroma de mandarina Nº PHL-132597 (contiene etanol) agua purificada
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
Spanish: Suicidio/ ideación suicida o empeoramiento clínico La depresión está asociada a un incremento del riesgo de ideación suicida, autolesiones y suicidio (episodios suicidas).
English: Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Spanish: No utilice Remeron después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco.