FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je CABOMETYX a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra CABOMETYX ir kam jis vartojamas
Czech: Kabozantinib je substrátem CYP3A4.
Lithuanian: Kabozantinibas yra CYP3A4 substratas.
Czech: 30,3 (14,6; NE)
Lithuanian: 30,3 (14,6, NV)
Czech: Zjištěné nálezy výskytu objektivní odpovědi jsou shrnuty v tabulce 4.
Lithuanian: Objektyvaus atsako rodiklių rezultatai apibendrinti 4 lentelėje.
Czech: a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Czech: U tablet (CABOMETYX) byla pozorována o 19 % vyšší hodnota Cmax než u tobolek (COMETRIQ).
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad tabletės vaistinei formai (CABOMETYX) būdinga 19 % didesnė Cmax, palyginti su kapsulės vaistine forma (COMETRIQ).
Czech: • Bílkoviny v moči (určuje se testem)
Lithuanian: • Baltymas šlapime (nustatomas, atlikus tyrimus).
Czech: U pacientů léčených kabozantinibem byly často pozorovány abnormality funkčních testů jater (zvýšení alaninaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST] a bilirubinu).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems kabozantinibu, dažnai buvo pastebimi kepenų funkcijos tyrimų (įskaitant alaninamintransferazės [ALT], aspartatamintransferazės [AST] ir bilirubino) nuokrypiai.
Czech: Ve studii poruchy funkce ledvin provedené s jednorázovou dávkou 60 mg kabozantinibu byly poměry geometrického průměru kabozantinibu v plazmě metodou nejmenších čtverců, Cmax a AUC0-inf o 19 % a 30 % vyšší u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (90% CI pro Cmax 91,60-155,51 %; AUC0-inf 98,79-171,26 %) a o 2 % a 6-7 % vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (90% CI pro Cmax 78,64-133,52 %; AUC0-inf 79,61-140,11 %) než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo inkstų funkcijos sutrikimu sergantys pacientai, rezultatai rodo, kad, suvartojus vienkartinę 60 mg kabozantinibo dozę, vaistinio preparato koncentracijos plazmoje geometrinė mažiausių kvadratų vertė, Cmax ir AUC0-inf buvo 19 % ir 30 % didesnė lengvu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams (90 % PI; Cmax 91,60-155,51 %, AUC0-inf 98,79171,26 %) ir 2 % bei 6-7 % didesnė (90 % PI; Cmax 78,64-133,52 %, AUC0-inf 79,61-140,11 %) vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems tiriamiesiems, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali.
Czech: Pacienti museli mít střední nebo špatný rizikový profil onemocnění podle definice kategorií rizikových skupin stanovené International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Lithuanian: Pacientams turėjo būti vidutinės ar blogos prognozės liga, kaip apibrėžta Tarptautinės metastazavusios ILK duomenų bazės konsorciumo (angl.
Czech: stupně, které jsou tolerovatelné a snadno řešitelné
Lithuanian: 1 ir 2 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, kurios yra toleruojamos ir lengvai kontroliuojamos
Czech: Studie fertility u potkanů prokázaly sníženou samčí i samičí plodnost.
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo tyrimai parodė, kad patinų ir patelių vaisingumas sumažėjo.
Czech: Co je CABOMETYX CABOMETYX je lék k léčbě rakoviny obsahující léčivou látku kabozantinib.
Lithuanian: Kas yra CABOMETYX CABOMETYX yra vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga - kabozantinibas.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost při řízení vozidel a obsluze strojů.
Lithuanian: Todėl vairuojant ar valdant mechanizmus rekomenduojama būti atsargiems.
Czech: Během používání kabozantinibu se má zvážit pravidelné sledování EKG a elektrolytů (sérového vápníku, draslíku a hořčíku).
Lithuanian: Vartojant kabozantinibo turi būti apgalvotas periodiškas EKG ir elektrolitų (kalcio kiekio serume, kalio ir magnio) stebėjimas.
Czech: CABOMETYX Everolimus
Lithuanian: CABOMETYX Everolimuzas
Czech: HR (95% CI); stratifikovaný b,c
Lithuanian: HR (95 % PI); stratifikuota b,c
Czech: Nálezy ohledně výskytu objektivní odpovědi (ORR) jsou shrnuty v tabulce 5.
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnio (ORR) rezultatai apibendrinti 5 lentelėje.
Czech: Infekce a infestace absces
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos abscesas
Czech: • Alopecie (ztráta a řídnutí vlasů), změna barvy vlasů
Lithuanian: • Nuplikimas (plaukų išslinkimas ir išretėjimas), plaukų spalvos pokyčiai.
Czech: Ve standardní sadě genotoxických testů nevykazoval kabozantinib žádný mutagenní nebo klastogenní potenciál.
Lithuanian: Atlikus standartinius genotoksiškumo tyrimus, kabozantinibo mutageninio ar klastogeninio poveikio nepastebėta.
Czech: Při užívání kabozantinibu byla pozorována proteinurie.
Lithuanian: Kabozantinibo vartojimo metu pastebėta proteinurija.
Czech: Kabozantinib se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, protože u této populace nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost.
Lithuanian: Kabozantinibo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nes šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas šioje populiacijoje neištirtas.
Czech: Jednalo se o příhody 4. a 5.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo 4 ir 5 sunkumo laipsnio.
Czech: Jestliže užíváte perorální antikoncepci a přitom užijete CABOMETYX, perorální antikoncepce může být neúčinná.
Lithuanian: Jei CABOMETYX vartojate kartu su geriamaisiais kontraceptikais, pastarieji gali būti neveiksmingi.
Czech: Kabozantinib se má používat s opatrností u pacientů s prodloužením QT intervalu v anamnéze, u pacientů užívajících antiarytmika nebo u pacientů s relevantním preexistujícím srdečním onemocněním, bradykardií nebo výkyvy hladin elektrolytů.
Lithuanian: Atsargiai kabozantinibą reikia vartoti pacientams, kuriems yra buvęs QT intervalo pailgėjimas, pacientams, vartojantiems antiaritminių vaistinių preparatų, ar pacientams, kuriems iš anksčiau yra atitinkama širdies liga, bradikardija, ar jeigu yra elektrolitų sutrikimas.
Czech: Pacienti léčení těmito terapiemi museli hodnocenou léčbu vysadit.
Lithuanian: Pacientai, gavę šį gydymą, turėjo nutraukti tyrime taikomą gydymą.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, lékař Vám může sdělit, abyste užíval(a) nižší dávku přípravku CABOMETYX.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę CABOMETYX dozę.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ipsen Pharma
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Ipsen Pharma
Czech: CABOMETYX je indikován jako monoterapie k léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC) u dospělých, kteří byli dříve léčeni sorafenibem.
Lithuanian: CABOMETYX skirtas kepenų ląstelių (hepatoceliulinės) karcinomos (KLK) monoterapijai suaugusiesiems, kurie anksčiau buvo gydyti sorafenibu.
Czech: Pacienti po radiologicky potvrzené progresi nemoci pokračovali v zaslepené hodnocené léčbě, pokud jim přinášela klinický přínos nebo dokud nepotřebovali následnou systémovou nebo na játra zaměřenou lokální protinádorovou léčbu.
Lithuanian: Tiriamiesiems buvo tęsiamas koduotas tyrime taikomas gydymas, net ir nustačius radiologinį ligos progresavimą, kol buvo pastebima klinikinė nauda arba kol neprireikdavo kito sisteminio arba į kepenis nukreipto vietinio priešvėžinio gydymo.
Czech: Medián doby do prvního snížení dávky byl 38 dní a do prvního přerušení léčby byl 28 dní.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki pirmojo dozės mažinimo buvo 38 dienos, iki pirmojo laikino vartojimo nutraukimo - 28 dienos.
Czech: Mohou to být příznaky gastrointestinální perforace - otvoru, který se vytvoří v žaludku nebo ve střevě a který může ohrožovat život.
Lithuanian: Tai gali būti virškinimo sistemos organų perforacijos - skrandyje ar žarnose atsiradusios skylės - požymiai, kurie gali kelti pavojų gyvybei;
Czech: Rozhodnutí o pokračování v léčbě kabozantinibem se má učinit na základě klinického posouzení adekvátnosti hojení rány.
Lithuanian: Sprendimas po chirurginės operacijos vėl pradėti skirti kabozantinibą turi būti pagrįstas klinikiniais vertinimais, įrodančiais, kad žaizda gyja tinkamai.
Czech: 5: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese (CELESTIAL)
Lithuanian: 5 paveikslas: Kaplan-Meier kreivė - išgyvenamumas be ligos progresavimo (CELESTIAL)
Czech: Podávání opakované denní dávky kabozantinibu 140 mg po dobu 19 dní vedlo k přibližně čtyř až pětinásobné průměrné akumulaci kabozantinibu (založené na hodnotách AUC) v porovnání s podáním jednorázové dávky; rovnovážný stav byl dosažen přibližně 15. den.
Lithuanian: Nuolat 19 dienų vartojant kabozantinibą 140 mg per parą, pastebėtas vidutiniškai maždaug 4 ar 5 kartus didesnis kabozantinibo kaupimasis (remiantis AUC), palyginti su būsena suvartojus vieną dozę; pusiausvyrinė apykaita nusistovi per maždaug 15 dienų.
Czech: CABOMETYX se užívá jednou denně.
Lithuanian: CABOMETYX reikia vartoti kartą per parą.
Czech: U kabozantinibu se hodnotila jeho inhibiční aktivita vůči různým kinázám a byl identifikován jako inhibitor MET (receptorový protein růstového faktoru hepatocytů) a VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) receptorů.
Lithuanian: Buvo įvertintas kabozantinibo slopinamasis poveikis įvairioms kinazėms; nustatyta, kad jis slopina MET (hepatocitų augimo veiksnio receptoriaus baltymo) ir VEGF (kraujagyslių endotelio augimo veiksnio) receptorius.
Czech: Ve studiích METEOR, CABOSUN nebo CELESTIAL nebyl hlášen žádný případ RPLS, RPLS byl vzácně hlášen v jiných klinických studiích (u 2/4872 pacientů; 0,04 %).
Lithuanian: Tyrimuose METEOR, CABOSUN ar CELESTIAL RPLS atvejų neužregistruota, tačiau kituose klinikiniuose tyrimuose su kabozantinibu RPLS atvejų pasitaikė retai (2 tiriamiesiems iš 4872;
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby nic nejedli nejméně 2 hodiny před a hodinu po užití přípravku CABOMETYX.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad jie mažiausiai 2 valandas prieš vartojant CABOMETYX ir 1 valandą po suvartojimo nieko nevalgytų.
Czech: Farmakokinetická populační analýza nezjistila klinicky relevantní rozdíly mezi rasami ve farmakokinetice kabozantinibu.
Lithuanian: Populiacijos PK analizės duomenys klinikiniu požiūriu reikšmingo kabozantinibo farmakokinetikos skirtumų skirtingose rasėse neatskleidė.
Czech: stupně, ostatní pak 2.
Lithuanian: Vienas sutrikimas buvo 3 sunkumo laipsnio, kiti - 2 laipsnio.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musejí být poučeny, aby předcházely těhotenství, dokud užívají kabozantinib.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi būti informuotos vengti nėštumo, kol vartoja kabozantinibo.
Czech: Kabozantinib se nemá podávat pacientům se závažnou hemoragií nebo s jejím rizikem.
Lithuanian: Kabozantinibo negalima skirti pacientams, kuriems kyla ar yra sunkaus kraujavimo rizika.
Czech: U 19,3 % pacientů bylo potřebné dávku snížit dvakrát.
Lithuanian: Dukart dozę mažinti reikėjo 19,3 %.
Czech: Na základě integrované populační farmakokinetické analýzy kabozantinibu u zdravých subjektů a pacientů s rakovinou (včetně HCC) nebyl u pacientů s normální funkcí jater (n=1425) a s lehkou poruchou funkce jater (n=558) pozorován žádný klinicky významný rozdíl ve střední hodnotě plasmatické expozice kabozantinibu.
Lithuanian: Remiantis kabozantinibo integruota populiacijos farmakokinetikos analize sveikiems tiriamiesiems ir vėžiu sergantiems pacientams (įskaitant KLK), asmenims su normalia kepenų funkcija (n=1425) ir lengvu kepenų funkcijos nepakankamumu (n=558), kliniškai reikšmingo plazmos ekspozicijos skirtumo nebuvo nustatyta.
Czech: Při použití kabozantinibu u starších osob (≥ 65 let) není doporučena žádná specifická úprava dávky.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų amžiaus) kabozantinibo dozės koreguoti nerekomenduojama.
Czech: RPLS je vzácný (postihuje méně než 1 z 1000 osob).
Lithuanian: RPLS atsiranda retai (mažiau kaip 1 žmogui iš 1000);
Czech: Dvoustranný stratifikovaný b log rank test: hodnota p p=0,0005
Lithuanian: Dvipusio log-rank p-reikšmė: stratifikuotab p=0,0005
Czech: Mláďata potkanů (porovnatelné s pediatrickou populací <2 roky) vykazovala podobné nálezy vztahující se k léčbě, tato populace se však při srovnatelných dávkách zdála být citlivější na toxicitu kabozantinibu.
Lithuanian: Jaunoms žiurkėms (kurių amžius atitinka < 2 metų amžiaus vaikus) buvo pastebėta panašių su vaisto vartojimu susijusių pokyčių, tačiau jos buvo jautresnės kabozantinibo sukeltam toksiniam poveikiui skiriant panašias dozes.
Czech: Přípravek CABOMETYX se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pugh), protože kabozantinib nebyl u této populace studován a expozice léku by u těchto pacientů mohla být zvýšena.
Lithuanian: CABOMETYX nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas (C klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją), kadangi šioje populiacijoje kabozantinibo veikimas nėra ištirtas ir šių pacientų organizme vaistinio preparato ekspozicija gali būti didesnė.
Czech: Datum první registrace: 9.9.2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Czech: Také jiné léky mohou ovlivnit způsob, jak funguje CABOMETYX.
Lithuanian: Kai kurie kiti vaistai taip pat gali įtakoti CABOMETYX poveikį.
Czech: • Sucho v ústech a bolest v ústech
Lithuanian: • Burnos džiūvimas ir skausmas burnoje.
Czech: Ipsen Pharma, s.r.o Olbrachtova 2006/9 140 00 Praha 4
Lithuanian: Olbrachtova 2006/9, 14000 Praha 4
Czech: 4: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (CELESTIAL)
Lithuanian: 4 paveikslas: Kaplan-Meier kreivė - bendrasis tiriamųjų išgyvenamumas (CELESTIAL)
Czech: Syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie Při používání kabozantinibu byl pozorován syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS), známý také jako syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Lithuanian: Grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas Kabozantinibo vartojimo metu pastebėtas grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas (RPLS), dar vadinamas užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (PRES).
Czech: Zvýšená hladina ALP, zvýšená hladina GMT, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšené hodnoty cholesterolu v krvi, snížení počtu bílých krvinek zvýšení triglyceridů v krvi
Lithuanian: ŠF aktyvumo kraujyje padidėjimas, GGT padidėjimas, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, amilazės aktyvumo padidėjimas, lipazės aktyvumo padidėjimas, cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas trigliceridų kiekio kraujyje padidėjimas
Czech: V populační farmakokinetické analýze kabozantinibu s použitím dat od 1883 a 140 normálních zdravých dobrovolníků po perorálním podání dávek v rozmezí 20 - 140 mg byl terminální plazmatický poločas kabozantinibu přibližně 110 hodin.
Lithuanian: Kabozantinibo populiacijos PK analizėje naudojant iš 3188 pacientų ir 140 sveikų savanorių, kurie vartojo įvairias geriamojo preparato dozes nuo 20 mg iki 140 mg, surinktus duomenis, gautas kabozantinibo galutinės pusinės eliminacijos iš plazmos laikas buvo 110 valandų.
Czech: Léčbu přípravkem CABOMETYX má zahajovat lékař, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Lithuanian: Gydymą CABOMETYX turi pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
Czech: Kabozantinib je vylučován hlavně játry.
Lithuanian: Kabozantinibas šalinamas daugiausia per kepenis.
Czech: Je to proto, že CABOMETYX může ovlivnit způsob, jak některé léky fungují.
Lithuanian: To reikia todėl, kad CABOMETYX gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui.
Czech: Průjem vedl k úpravám dávky u 84/467 (18 %) pacientů, k přerušení podávání u 69/467 (15 %) pacientů a k vysazení léku u 5/467 (1 %) pacientů.
Lithuanian: Dėl viduriavimo buvo mažinta preparato dozė, pertrauktas arba nutrauktas gydymas atitinkamai 48 iš 467 pacientų (18 %), 69 iš 467 (15 %) ir 5 iš 467 (1 %).
Czech: Ve studiích ověřujících léčbu RCC (METEOR a CABOSUN) nebyly hlášeny žádné případy jaterní encefalopatie.
Lithuanian: ILK tyrimuose (METEOR ir CABOSUN) hepatinės encefalopatijos atvejų aprašyta nebuvo.
Czech: Kvůli možnému poškození dítěte musí matka kojení přerušit během léčby kabozantinibem a alespoň po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
Lithuanian: Atsižvelgiant į galimą pavojų kūdikiui, moterys per gydymo kabozantinibu laikotarpį ir dar mažiausiai 4 mėnesiams po gydymo pabaigos žindymą turi nutraukti.
Czech: • Snížení hladiny vápníku, sodíku a fosfátu v krvi
Lithuanian: • Sumažėjęs kalcio, natrio ir fosfatų kiekis kraujyje.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 46,61 mg laktózy.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 46,61 mg laktozės.
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití
Lithuanian: Išgyvenamumo tikimybė
Czech: Poruchy nervového systému dysgeuzie, bolest hlavy, závrať periferní senzorická neuropatie,
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai disgeuzija (skonio suvokimo sutrikimas), galvos skausmas, galvos svaigimas periferinė sensorinė neuropatija traukuliai smegenų kraujotakos sutrikimai
Czech: Během 48denního období sběru po jednorázové dávce 14C-kabozantinibu podaného zdravým dobrovolníkům bylo zachyceno přibližně 81 % celkové podané radioaktivity, z toho 54 % ve stolici a 27 % v moči.
Lithuanian: Per 48 valandas iš sveikų savanorių surinktose išmatose ir šlapime po vienos 14C-kabozantinibo dozės suvartojimo buvo rasta maždaug 81 % viso suvartoto radioaktyvumo kiekio - 54 % išmatose ir 27 % šlapime.
Czech: • Pocit pálení nebo píchání na jazyku
Lithuanian: • Deginimo ar dilgčiojimo pojūtis liežuvyje.
Czech: Liek s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika Liek s.r.o.
Czech: 4 stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszelův (CMH) test
Lithuanian: 3kaip pagal RECIST 1.1 įvertino tyrėjas 4stratifikuotas Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testas
Czech: V případě podezření na předávkování se musí kabozantinib vysadit a začít s podpůrnou léčbou.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti ir pradėti taikyti palaikomąsias priemones.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest proteinurie
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai proteinurija
Czech: Jedna krabička obsahuje 4 blistry s 28 potahovanými tabletami.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 4 lizdinės plokštelės, kuriose yra 28 plėvele dengtos tabletės.
Czech: Zapojit se mohli i pacienti s léčenými metastázami v mozku.
Lithuanian: Buvo leidžiama dalyvauti pacientams, kuriems skirtas gydymas smegenų metastazėms kontroliuoti.
Czech: Zvažte znovuzahájení léčby s nižší dávkou.
Lithuanian: Vėl pradėkite vartoti nuo sumažintos dozės.
Czech: Kabozantinib je malá molekula, která inhibuje víc receptorových tyrozinkináz (RTK) zapojených do růstu tumoru a angiogeneze, patologického remodelování kostí, lékové rezistence a metastatické progrese nádorového onemocnění.
Lithuanian: Kabozantinibas yra maža molekulė, slopinanti kelių receptorių tirozino kinazes (RTK), dalyvaujančias naviko augimo ir angiogenezės, patologinio kaulų remodeliavimo, atsparumo vaistiniams preparatams ir vėžio metastazavimo procesuose.
Czech: Kabozantinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Kabozantinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle etiologie nemoci (HBV [s HCV nebo bez HCV], HCV [bez HBV] nebo jiná), geografické oblasti (Asie, ostatní oblasti) a podle přítomnosti mimojaterního rozšíření nemoci a/nebo makrovaskulární invaze (Ano, Ne).
Lithuanian: Tiriamieji buvo stratifikuojami, atsižvelgiant į ligos etiologiją (HBV [su arba be HCV], HCV [be HBV], kita), geografinį regioną (Azija, kiti regionai) ir ligos išplitimo apimtį už kepenų ribų arba išplitimo nebuvimą ir (arba) išplitimą į makrokraujagysles (yra / nėra).
Czech: • Pocit ospalosti, zmatenost nebo ztráta vědomí.
Lithuanian: • miegustumą, sumišimą arba netekus sąmonės.
Czech: CABOMETYX blokuje působení určitých bílkovin nazývaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a vzniku nových krevních cév, které je zásobují.
Lithuanian: CABOMETYX blokuoja baltymus, vadinamus receptoriaus tiroksino kinazėmis (RTK), kurios dalyvauja ląstelių dauginimosi ir jas maitinančių naujų kraujagyslių susidarymo procesuose.
Czech: Tablety CABOMETYX (kabozantinib) a tobolky COMETRIQ (kabozantinib) nejsou bioekvivalentní a nelze je vzájemně zaměňovat (viz bod 5.2).
Lithuanian: CABOMETYX (kabozantinibo) tabletės ir COMETRIQ (kabozantinibo) kapsulės biologiniu požiūriu nėra ekvivalentiškos, todėl vieno vaistinio preparato keisti kitu negalima (žr.
Czech: Plánovaná průběžná analýza OS byla provedena v době analýzy PFS a nedosáhla hranice potřebné při průběžném hodnocení pro statistickou významnost (202 příhod, HR = 0,68 [0,51, 0,90], p = 0,006).
Lithuanian: Planuota tarpinė bendros gyvenimo trukmės analizė buvo atlikta kartu su PFS analize, tačiau tarpinis rezultatas statistiškai reikšmingos ribos nepasiekė (202 atvejai, HR = 0,68 [0,51, 0,90], p = 0,006).
Czech: 71 % z nich bylo doposud léčeno jen jedním VEGFR TKI; 41 % pacientů dostávalo sunitinib jako jediný předcházející VEGFR TKI.
Lithuanian: Septyniasdešimt vienas procentas (71 %) tiriamųjų anksčiau buvo gydyti vienu VEGFR TKI preparatu; 41 % pacientų anksčiau vartojo vienintelį VEGFR TKI - sunitinibą.
Czech: V plazmě byly přítomny čtyři metabolity s expozicí (AUC) vyšší než 10 % mateřské látky: XL184-oxid, rozkladný produkt XL184-amid, hydroxosíran XL184 a rozkladný produkt 6-desmethyl-amid síran.
Lithuanian: Plazmoje, kai pirminio junginio buvo daugiau kaip 10 % (AUC), aptikti 4 metabolitai: XL184-N-oksidas, XL184 amido skilimo produktas, XL184 monohidroksisulfatas ir 6-demetilo amido skilimo produkto sulfatas.
Czech: Není známo (poměr postižených osob není známý)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti paskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Czech: Progrese nemoci a v souladu s cenzoringem dle EU b stratifikační faktor pro IxRS zahrnuje kategorie rizikových skupin IMDC (střední nebo špatný rizikový profil a kostní metastázy ano, ne) c odhadnuto pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik upraveného s ohledem na stratifikační faktory pro IxRS, poměr rizik < 1 ukazuje přežití bez progrese ve prospěch kabozantinibu.
Lithuanian: Progresuojanti liga a Pagal ES cenzūravimą b Stratifikavimo veiksniai IxRS sudaro IMDC rizikos kategorijas (vidutinė rizika, didelė rizika ir metastazės kauluose [yra, nėra]) c Įvertinta naudojant Cox proporcinės rizikos modelį, pakoreguotą stratifikavimo veiksniams IxRS.
Czech: Látky měnící žaludeční pH
Lithuanian: Skrandžio pH keičiantys preparatai
Czech: • Anémie (nízký počet červených krvinek)
Lithuanian: • Mažakraujystė (mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis).
Czech: Ipsen Ltd.
Lithuanian: United Kingdom Ipsen Ltd.
Czech: PVC/PCTFE blistr s protlačovací krycí hliníkovou fólii obsahující 7 potahovaných tablet.
Lithuanian: PVC/PCTFE lizdinės plokštelės su spaudžiant praplėšiamu folijos pagrindu; lizdinėje plokštelėje yra 7 plėvele dengtos tabletės.
Czech: • Krevní sraženiny v žilách, tepnách a plicích
Lithuanian: • Kraujo krešuliai venose, arterijose ir plaučiuose.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) bylo hodnoceno zaslepeně nezávislou komisí radiologů a primární analýza byla provedena na prvních 375 randomizovaných pacientech.
Lithuanian: Gyvenimo trukmę iki ligos progresavimo (PFS) pagal koduotus duomenis vertino nepriklausomas radiologinių duomenų peržiūros komitetas, o pagrindinė analizė buvo atlikta pagal pirmųjų atsitiktinai atrinktų 375 tiriamųjų duomenis.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, aby vám poradil, které metody antikoncepce jsou vhodné při užívání přípravku CABOMETYX (viz také část Další léčivé přípravky a CABOMETYX výše).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kokios nėštumo kontrolės priemonės yra tinkamos vartojant CABOMETYX (taip pat žr.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CABOMETYX při léčbě karcinomu ledvin po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) byly hodnoceny v randomizované, otevřené multicentrické studii fáze 3 (METEOR).
Lithuanian: CABOMETYX saugumas ir veiksmingumas inkstų ląstelių karcinomai gydyti, kai prieš tai buvo taikytas prieš kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) nukreiptas gydymas, vertintas atsitiktinių imčių atvirame daugiacentriame 3 fazės tyrime (METEOR).
Czech: Mějte na paměti, že léčba přípravkem CABOMETYX může způsobovat, že se budete cítit unavený(á) nebo slabý(á), a může ovlivnit vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairuodami ar valdydami mechanizmus būkite atsargūs. Nepamirškite, kad CABOMETYX gali sukelti nuovargį ar silpnumą ir daryti įtaką Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.