FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adults, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 4 days post transplant occurred in 100% of patients and recovered at median day 10 and 13 days following autologous and allogeneic transplant respectively (median neutropenic period of 6 and 9 days respectively).
Slovak: Dospelí pacienti: Absolútna hodnota neutrofilov <0,5x109/l sa vyskytla v priemere 4 dni po transplantácii u 100% pacientov a obnovila sa v priemere na 10. a 13. deň po autológovej alebo alogénnej transplantácii v uvedenom poradí (priemerné neutropenické obdobie jednotlivo 6 a 9 dní).
English: After dilution: 1 ml of solution contains 0.5 mg of busulfan For the full list of excipients see section 6.1
Slovak: Po rozriedení: 1 ml roztoku obsahuje 0.5 mg busulfánu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
English: One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan (60 mg in 10 ml).
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu (60 mg v 10 ml).
English: Interstitial lung disease**
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc **
English: Men treated with Busilvex are advised not to father child during and up to 6 months after treatment.
Slovak: Mužom ošetrovaným Busilvexom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a v období 6 mesiacov po liečbe.
English: Lens disorders including clouding of the lens of the eye (cataract), and blurred vision (corneal thinning).
Slovak: Poruchy šošoviek vrátane zakalenia očných šošoviek (katarakta) a rozmazané videnie (stenčenie rohovky)
English: It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with busulfan.
Slovak: Po liečbe busulfánom už možno nebudete môcť otehotnieť (neplodnosť).
English: Women must not be pregnant during treatment with Busilvex and up to 6 months after treatment.
Slovak: Ženy nesmú byť tehotné počas liečby Busilvexom a 6 mesiacov po nej.
English: Transaminases increased Bilirubine increased Alkaline phosphatases increased
Slovak: Zvýšenie transamináz Hyperbilirubinémia Zvýšenie GGT Zvýšenie alkalickej fosfatázy
English: Nervous system: delirium, nervousness, hallucination, agitation, abnormal brain function, cerebral haemorrhage, and seizure.
Slovak: Nervový systém: delírium, nervozita, halucinácie, agitácia (rozrušenie), abnormálna funkcia mozgu, krvácanie do mozgu a záchvaty.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for busulfan, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre busulfán dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
English: In new-born infants, children and adolescents, Busilvex is used in combination with cyclophosphamide or melphalan.
Slovak: U novorodencov, detí a dospievajúcich sa Busilvex užíva v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom.
English: • Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
Slovak: Pomocou nepolykarbonátovej injekčnej striekačky s upevnenou ihlou:
English: All patients experienced a profound myelosuppression.
Slovak: U všetkých pacientov sa prejavila ťažká myelosupresia.
English: Cardiac: changes and abnormalities in heart rhythm, fluid retention or inflammation around the heart, decrease heart output.
Slovak: Srdce: zmeny a abnormality v srdcovom rytme, zadržiavanie tekutiny alebo, zápal v oblasti srdca, zníženie činnosti srdca.
English: - 12 hours after dilution when stored at 2 °C-8 °C followed by 3 hours stored at 20 °C  5 °C (including infusion time).
Slovak: - 12 hodín po zriedení uchovávaného roztoku pri teplote 2°C až 8°C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 20°C ± 5°C (vrátane času podávania infúzie).
English: Y (kg) x D (mg/kg)
Slovak: x D (mg/kg)
English: The entire prescribed Busilvex dose should be delivered over two or three hours depending of the conditioning regimen.
Slovak: Celková predpísaná dávka Busilvexu sa musí aplikovať počas dvoch alebo troch hodín v závislosti od prípravného režimu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WITHOUT BLUE BOX { box containing 4 vials of 10ml}
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE (BEZ BLUE BOXU) {škatuľka obsahujúca 4 injekčné liekovky po 10 ml}
English: Seven literature reports have been published cumulatively concerning disturbance in dental development.
Slovak: Pokiaľ ide o poruchu vývoja chrupu, kumulatívne bolo publikovaných sedem hlásení z literatúry.
English: Patients received doses of 0.8 mg/kg busulfan every 6 hours infusion for a total 16 doses followed by cyclophosphamide at 60 mg/kg once per day for two days (BuCy2 regimen).
Slovak: Pacienti dostali busulfán v dávke 0,8 mg/kg každých 6 hodín v infúzii v celkovom objeme 16 dávok s následnou aplikáciou cyklofosfamidu v dávke 60 mg/kg raz denne, po dobu dvoch dní (BuCy2).
English: How to use Busilvex
Slovak: Ako používať Busilvex
English: For the 40% of children < 9 kg outside the target, the AUC was evenly distributed either below or above the targeted limits; i.e. 20% each < 900 and > 1500 µmol/L.min following 1 mg/kg.
Slovak: U 40 % detí s hmotnosťou < 9 kg mimo cieľových hladín bola AUC rovnomerne distribuovaná buď pod alebo nad cieľové hraničné hodnoty; t.j. 20 % <
English: Myelo-suppression and immuno-suppression were the desired therapeutic effects of the conditioning regimen.
Slovak: Myelosupresia a imunosupresia sú želané terapeutické účinky liečby transplantáciou buniek.
English: In adults and children studies, data with Busilvex were obtained when using concomitant administration of either phenytoin or benzodiazepines for seizure prophylaxis.
Slovak: V štúdiách s dospelými a pediatrickými pacientmi boli údaje s Busilvexom získané pri súbežnom použití buď fenytoínu alebo benzodiazepínov na profylaxiu záchvatov.
English: Viral infection CMV reactivation EBV reactivation Bacterial infection
Slovak: Infekcie a nákazy vírusová infekcia reaktivácia CMV reaktivácia EBV bakteriálna infekcia invazívna mykotická infekcia infekcia pľúc absces mozgu celulitída sepsa
English: The effects of hepatic dysfunction on intravenous busulfan disposition have not been assessed.
Slovak: Účinky hepatickej dysfunkcie na farmakokinetiku intravenózneho busulfánu neboli hodnotené.
English: Preparation of Busilvex
Slovak: Príprava Busilvexu
English: Busilvex following fludarabine (FB) is indicated as conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients who are candidates for a reduced-intensity conditioning (RIC) regimen.
Slovak: Busilvex po fludarabíne (FB) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca transplantácii hematopoetických progenitorových kmeňových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na prípravný režim so zníženou intenzitou (RIC).
English: Busulfan depleted oocytes of female rats, and induced sterility in male rats and hamster.
Slovak: Busulfán ochudobnil oocyty samíc krýs a indukoval sterilitu u ich samcov a škrečkov.
English: Brain abscess, Inflammation of the skin, generalised infection.
Slovak: Absces mozgu, zápal kože, generalizovaná infekcia Poruchy pečene
English: Tooth hypoplasia**
Slovak: Hypoplázia zubov**
English: Busilvex 6 mg/ml busulfan
Slovak: Busilvex 6 mg/ml busulfán
English: The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in OMC-BUS-4 study (allogeneic)(n=61).
Slovak: Údaje o výskyte akútneho odmietnutia štepu hostiteľom (a-GVHD) boli získané v štúdii OMC-BUS-4 (alogénna)
English: Grade 3 elevated transaminases were reported in 24% of patients.
Slovak: U 24% pacientov sa objavila zvýšená hladina transamináz (stupeň 3).
English: Busulfan can impair fertility.
Slovak: Busulfán môže narušiť plodnosť.
English: After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
Slovak: Po zriedení: jeden ml roztoku obsahuje asi 0,5 mg busulfánu.
English: Busilvex is administered prior to the haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Slovak: Busilvex sa podáva pred hematopoetickou transplantáciou progenitorových buniek (HPCT).
English: However, more than 500 patients aged ≥ 55 years were reported in publications with FB conditioning regimens, yielding efficacy outcomes similar to younger patients.
Slovak: 55 rokov, ktoré priniesli podobné výsledky účinnosti ako u mladých pacientov.
English: Busilvex will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
Slovak: - Busilvex bude podávaný každých 6 hodín počas 4 po sebe idúcich dní predchádzajúcich transplantácii.
English: Overall mortality and non- relapse mortality at more than 100 days post-transplant was (8/61) 13% and (6/61) 10% in allotransplanted patients, respectively.
Slovak: U pacientov s cudzím transplantátom bola za viac ako 100 dní po transplantácii celková mortalita 13% (8/61) a mortalita nesúvisiaca s vlastnou chorobou 10%(6/61).
English: No age effect on busulfan clearance was evidenced from available intravenous busulfan data in patients over 60 years.
Slovak: Z dostupných údajov o intravenóznom busulfáne nebol dokázaný žiadny vplyv veku na jeho klírens u pacientov nad 60 rokov.
English: Do not freeze the diluted solution.
Slovak: Nezmrazujte zriedený roztok.
English: Serious toxicities involving the hepatic and respiratory systems were considered as expected consequences of the conditioning regimen and transplant process.
Slovak: Závažné toxické príznaky, ktoré sa týkali pečene a dýchacieho systému boli považované za očakávané účinky farmakologickej liečby i transplantácie.
English: followed by: - 4 cycles of 50 mg/kg body weight (BW) cyclophosphamide (BuCy4) or - one administration of 140 mg/m² melphalan (BuMel) initiated for at least 24 hours following the 16th dose of Busilvex.
Slovak: S následným podaním: - cyklofosfamidu (BuCy4) v 4 cykloch v dávke 50 mg/kg telesnej váhy alebo - jednorazovým podaním melfalanu v dávke 140 mg/m2 (BuMel) so začiatkom podania minimálne 24 hodín po 16. dávke Busilvexu (pozri časť 4.5).
English: in combination with other medicine as a conditioning treatment previous HCT have been seen after reviewing the literature and the cases retrieved in the safety database of the company.
Slovak: Prípady TMA po vysokých intravenóznych dávkach busulfánu v kombinácii s inými liečivami ako prípravná liečba pred HCT boli pozorované po posúdení literatúry a prípadov získaných z databázy bezpečnosti tejto spoločnosti.
English: PREPARATION GUIDE
Slovak: NÁVOD NA PRÍPRAVU
English: Cardiac: increase in heart rate, increase or decrease of blood pressure, vasodilatation (a state of increased calibre of the blood vessels), and blood clots.
Slovak: Srdce: zvýšenie tepu, nárast alebo pokles krvného tlaku, vazodilatácia (rozšírenie ciev) a krvné zrazeniny.
English: Periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with Busilvex (see section
Slovak: Počas terapie pomocou Busilvexu, sa musí pravidelne monitorovať aj funkcia obličiek (pozri časť
English: Busilvex followed by cyclophosphamide (BuCy4) or melphalan (BuMel) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation in paediatric patients.
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy2) alebo melfalanom (BuMel) je indikovaný ako prípravná liečba pred konvenčnou transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek u detských pacientov.
English: The haematologic status should be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
Slovak: Hodnoty krvného obrazu sa musia podrobne monitorovať a súčasne aplikovať prípravné opatrenia podľa lekárskej indikácie.
English: General: fever, headache, weakness, chills, pain, allergic reaction, oedema, general pain or inflammation at injection site, chest pain, inflammation of the mucosa.
Slovak: Ďalšie: horúčka, bolesti hlavy, únava, triaška, bolesť, alergická reakcia, opuchliny, celková bolesť alebo zápal v mieste vpichu injekcie, bolesť na hrudníku, zápal slizníc.
English: Respiratory: increase in breath rhythm, respiratory failure, alveolar haemorrhages, asthma, collapse of small portions of the lung, fluid around the lung.
Slovak: Dýchanie: zvýšenie frekvencie dýchania, zlyhanie dýchania, krvácanie do pľúcnych mechúrikov, astma, skolabovanie malých častí pľúc, tekutina okolo pľúc.
English: Atelectasis Pleural effusion
Slovak: Atelektáza Pleurálny výpotok
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
English: The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/(m²) > 30 kg/m² until further data become available.
Slovak: Liek sa neodporúča u obéznych detí a dospievajúcich s indexom telesnej hmotnosti Hmotnosť (kg)/(m²)
English: Busilvex administration should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Slovak: Podávanie Busilvexu sa má uskutočniť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s prípravnou terapiou pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
English: In adults Busilvex is used in combination with cyclophosphamide or fludarabine.
Slovak: U dospelých sa Busilvex užíva v kombinácii s cyklofosfamidom alebo fludarabínom.
English: Platelet and red blood cell support, as well as the use of growth factors such as granulocyte colony stimulating agent (G-CSF), should be employed as medically indicated.
Slovak: Musí sa taktiež počítať s aplikáciou erytrocytov a trombocytov, rovnako ako aj s aplikáciou rastových faktorov ako je faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
English: What Busilvex looks like and contents of the pack Busilvex consists of a concentrate for solution for infusion and is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Slovak: Busilvex je infúzny koncentrát a dodáva sa v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách, každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg busulfánu.
English: Busilvex should be administered by intravenous infusion via central venous catheter.
Slovak: Busilvex sa podáva vnútrožilovou infúziou cez centrálny žilový katéter.
English: Ovarian suppression and amenorrhoea with menopausal symptoms commonly occur in pre-menopausal patients.
Slovak: U premenopauzálnych pacientok sa bežne vyskytuje ovariálna supresia a amenorea so symptómami menopauzy.
English: Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle: - the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
Slovak: Pomocou nepolykarbonátových striekačiek s ihlou: - vypočítaný objem Busilvexu sa musí natiahnuť z injekčnej liekovky.
English: Only a clear solution without particles should be used.
Slovak: Používa sa iba číry roztok bez čiastočiek.
English: Agitation Confusional state Hallucination
Slovak: Psychické poruchy agitovanosť stav zmätenosti halucinácie
English: All evaluable patients engrafted.
Slovak: Všetci hodnotení pacienti mali štep.
English: HVOD occurred in: 8.2% (5/61) allogeneic patients (fatal in 2 patients) and 2.5% (1/42) of autologous patients.
Slovak: (5/61) alogénnych pacientov (smrteľné u 2 pacientov) a 2,5%
English: Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.
Slovak: Busilvex musí pripravovať odborný zdravotnícky pracovník v sterilných podmienkach.
English: Busilvex must be diluted prior to administration.
Slovak: Busilvex sa musí pred podaním zriediť.
English: Busulfan is a potent cytotoxic agent and a bifunctional alkylating agent.
Slovak: Busilvex je silné cytotoxické bifunkčné alkylačné činidlo.
English: Haematemesis Ileus
Slovak: Hemateméza Ileus
English: Veno occlusive liver disease *
Slovak: Venookluzívne ochorenie pečene*
English: • The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times After dilution, 1 ml of solution for infusion contains 0.5 mg of busulfan Diluted Busilvex is a clear colourless solution
Slovak: Zriedený roztok sa musí dôkladne zmiešať niekoľkonásobným otočením Po rozriedení, 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 0,5 mg busulfánu Rozriedený Busilvex je číry a bezfarebný roztok.
English: Documentation of the safety and efficacy of Busilvex in combination with cyclophosphamide in the BuCy4 or with melphalan in the BuMel regimen prior to conventional allogeneic and/or autologous HPCT derives from clinical trial F60002 IN 101 G0.
Slovak: Dokumentácia o bezpečnosti a účinnosti Busilvexu v kombinácii s cyklofosfamidom v liečbe BuCy4 alebo v kombinácii s melfalanom v liečbe BuMel pred konvenčnou alogénnou a/alebo autológnou HPCT pochádza z klinickej štúdie F60002 IN 101 G0.Pacientom boli podávané dávky podľa tabuľky uvedenej v časti 4.2.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu a poskytuje 0,5 mg/ml busulfánu po rozriedení.
English: Not relevant
Slovak: Netýka sa.
English: Hyperventilation Respiratory failure Alveolar haemorrhages Asthma
Slovak: Hyperventilácia Zlyhanie dýchania Alveolárne krvácanie
English: Do not use polycarbonate syringes with Busilvex.
Slovak: S Busilvexom nepoužívajte injekčné striekačky z polykarbonátu.
English: Weight increased Abnormal breath sounds
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti Abnornálne zvuky pri dýchaní Zvýšené hladiny kreatinínu
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Slovak: Dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
English: In paediatric population, for the BuMel regimen it has been reported that the administration of melphalan less than 24 hours after the last oral busulfan administration may influence the development of toxicities.
Slovak: BuMel sa popisuje, že podanie melfalanu v intervale kratšom než 24 hodín od poslednej perorálnej dávky busulfánu, môže ovplyvniť výskyt toxických príznakov.
English: The Kaplan-Meier estimate of DFS at 2 years was 49.9% (95%CI, 32.6-72.7).
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad DFS pri 2 rokoch bol 49,9
English: The effects of renal dysfunction on intravenous busulfan disposition have not been assessed.
Slovak: Účinky obličkovej dysfunkcie na farmakokinetiku intravenózneho busulfánu neboli hodnotené.
English: Skin: Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation.
Slovak: Pokožka: poruchy pigmentácie, sčervenanie, odlupovanie pokožky.
English: The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in allogeneic patients (n=28).
Slovak: Údaje o vyskytnutí sa akútnej rejekcie štepu hostiteľom (a -GVHD) boli zozbierané od detských pacientov, u ktorých bola prevedená alogénna transplantácia (n=28).
English: - the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
Slovak: - vypočítaný objem Busilvexu sa musí vytiahnuť z injekčnej liekovky.
English: The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109 /l was 13 days (range 9-29 days) in allogenic patients (OMC-BUS 4), and 10 days
Slovak: Čas na dosiahnutie Absolútneho Počtu Neutrofilov (ANC) väčšieho ako 0.5 x 10 9 /l bol 13 dní (rozsah 9-29 dní) u pacientov s cudzím transplantátom (OMC-BUS 4), a 10 dní (rozsah 8-19 dní) u pacientov s vlastným transplantátom
English: Increase of lactate dehydrogenase in the blood.
Slovak: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
English: 6 (mg/ml) Y: body weight of the patient in kg
Slovak: Y: telesná hmotnosť pacienta v kg
English: Impotence, sterility, azoospermia, and testicular atrophy have been reported in male patients.
Slovak: U mužov boli zaznamenané impotencia, sterilita, azoospermia a atrofia semenníkov.
English: One ml of concentrate contains 6 mg busulfan (60 mg in the vial).
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu (60 mg v inj.
English: LIST OF EXCIPIENTS Each vial contains Dimethylacetamide and Macrogol 400
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje dimetylacetamid a makrogol 400.
English: How to store Busilvex
Slovak: Ako uchovávať Busilvex
English: Similar blood exposure was observed when comparing plasma concentrations in adult patients receiving oral and intravenous busulfan at 1 mg/kg and 0.8 mg/kg respectively.
Slovak: V plazme sú porovnateľné koncentrácie busulfánu v plazme u dospelých pacientov, ktorí dostali busulfán ako orálne (1 mg/kg) tak aj intravenózne v dávke (0,8 mg/kg).
English: No evidence of an induction effect of phenytoin has been seen on Busilvex data.
Slovak: V údajoch s Busilvexom sa nepozoroval žiadny dôkaz indukčného účinku.
English: Mild/moderate fever was reported in 76% of patients.
Slovak: U 76% pacientov bola hlásená mierna/stredne závažná horúčka.
English: • Quantity of Busilvex:
Slovak: Množstvo Busilvexu:
English: Increase of uric acid and urea in the blood.
Slovak: Zvýšená hladina kyselina močovej a močoviny v krvi
English: Polycarbonate syringes must not be used with Busilvex.
Slovak: S Busilvexom sa nesmú používať polykarbonátové injekčné striekačky.
English: Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Slovak: Busilvex sa nesmie dať do infúzneho vaku, ktorý neobsahuje roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukózu.
English: (range 8-19 days) in autologous patients (OMC-BUS 3).
Slovak: (OMC-BUS 3).
English: Menopausal symptoms and female infertility.
Slovak: Príznaky menopauzy a neplodnosti žien
English: In paediatric population, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 3 days post transplant occurred in 100% of patients and lasted 5 and 18.5 days in autologous and allogeneic transplant respectively.
Slovak: Absolútna hodnota neutrofilov menšia než 0,5 x 109/l sa v priemere 3 dni po transplantácii objavila u 100 % pacientov a obnovila sa v priemere 5 dní po transplantácii vlastného a 18,5 dní po transplantácii cudzieho tkaniva.
English: In children, thrombocytopenia (< 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.
Slovak: Trombocytopénia (množstvo trombocytov menšie než 25x109/l alebo vyžadujúca si transfúziu trombocytov) sa objavila u 100% detských pacientov po transplantácii.
English: Neutropenia Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia
Slovak: Neutropénia Trombocytopénia Horúčkovitá neutropénia Anémia
English: The recommended dose and schedule of administration is: - 0.8 mg/kg body weight (BW) of busulfan as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses, - followed by cyclophosphamide at 60 mg/kg/day over 2 days initiated for at least 24 hours following the 16th dose of Busilvex (see section 4.5).
Slovak: - 0,8 mg/kg telesnej hmotnosti (TH) busulfánu vo forme dvojhodinovej infúzie každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní, spolu 16 dávok - následne 60 mg cyklofosfamidu /kg telesnej hmotnosti (TH)/deň počas 2 dní so začiatkom podania najmenej 24 hodín po 16. dávke Busilvexu (pozri časť 4.5).
English: Seizures have been reported with high dose busulfan treatment.
Slovak: Pri liečbe veľkými dávkami busulfánu boli zaznamenané epileptické záchvaty.
English: PK/PD relationship was observed between stomatitis and AUCs in autologous patients and between bilirubin increase and AUCs in a combined autologous and allogeneic patient analysis.
Slovak: U pacientov s autogénnou transplantáciou bolo možné pozorovať spojitosť PK/PD medzi stupňom stomatitídy a zvýšením AUC.
English: Respiratory failure
Slovak: Došlo k náhlemu zlyhaniu dýchania.
English: Busilvex in combination with cyclophosphamide:
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom:
English: Encephalopathy Cerebral haemorrhage
Slovak: cerebrálne krvácanie encefalopatia
English: Respiratory: shortness of breath, nasal secretion (rhinitis), sore throat, cough, hiccup, nosebleeds, abnormal breath sounds.
Slovak: Dýchanie: skrátenie dýchania, nosná sekrécia (nádcha), bolesti hrdla, kašeľ, čkanie, krvácanie z nosa, abnormálny zvuk dýchania.