FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, όταν το εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y (συζευγμένο με TT) συγχορηγήθηκε με μια αναμνηστική δόση Synflorix σε παιδιά τα οποία είχαν λάβει αρχικό εμβολιασμό με 3 δόσεις Synflorix, παρατηρήθηκε χαμηλότερη μέση γεωμετρική συγκέντρωση αντισωμάτων (GMC) και μέση γεωμετρική συγκέντρωση οψωνοφαγοκυτταρικής δοκιμασίας (OPA GMT) για έναν ορότυπο του πνευμονιόκοκκου (18 C).
Romanian: (conjugat cu TT) cu o doză de rapel de Synflorix, pe parcursul celui de-al doilea an de viaţă, la copii vaccinaţi cu Synflorix - schema de vaccinare primară cu 3 doze, au fost observate scăderi ale mediilor geometrice ale concentraţiilor (MGC) anticorpilor şi ale titrului testului opsonofagocitic (TOF MGC) pentru un singur serotip pneumococic (18 C).
Greek: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Romanian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου)
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)
Greek: Το σχήμα της αρχικής ανοσοποίησης σε βρέφη αποτελείται από τρεις δόσεις με χορήγηση της πρώτης δόσης συνήθως στην ηλικία των 2 μηνών και με διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός ανάμεσα στις δόσεις.
Romanian: Schema de vaccinare primară pentru sugari constă în administrarea a trei doze, prima doză fiind administrată la vârsta de 2 luni şi cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
Greek: Το αρχικό σχήμα για βρέφη αποτελείται από τρεις δόσεις με τη χορήγηση της πρώτης δόσης στην ηλικία των 2 μηνών και με διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός μεταξύ των δόσεων.
Romanian: Schema primară de imunizare pentru sugari constă în administrarea a trei doze, cu prima doză administrată la vârsta de 2 luni, cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 7F1,2
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 7F1,2
Greek: Μετά τη φύλαξη του φιαλιδίου, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.
Romanian: După un timp de păstrare, în flacon poate fi observat un depozit fin de culoare albă cu un supernatant limpede, incolor.
Greek: 3 μικρογραμμάρια
Romanian: 3 micrograme
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) για 1 δόση με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ).
Romanian: 0,5 ml suspensie în flacon (sticlă tip I) pentru 1 doză cu dop (cauciuc butilic).
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση της συγχορήγησης στους υπόλοιπους εννέα ορότυπους πνευμονιόκοκκου.
Romanian: Pentru celelalte nouă serotipuri pneumococice, administrarea concomitentă nu a avut nicio influenţă.
Greek: Στα σημεία μιας αλλεργικής εκδήλωσης μπορεί να περιλαμβάνονται δερματικά εξανθήματα με κνησμό, λαχάνιασμα και πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie trecătoare pe piele cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi de respiraţie şi umflarea feţei sau limbii.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (4 ΔΟΣΕΙΣ)
Romanian: ETICHETA FLACONULUI MULTIDOZĂ (4 DOZE)
Greek: Για τους περισσότερους ορότυπους του εμβολίου και για τον ορότυπο 19A, οι συγκρίσεις μεταξύ των ομάδων δεν υποδηλώνουν διαφορές μετά την αναμνηστική δόση στις GMC αντισωμάτων στην ELISA και στις GMT σε OPA μεταξύ των HIV+/+ και HIV-/- ομάδων ή των HIV+/- και HIV-/- ομάδων.
Romanian: În cazul celor mai multe serotipuri ale vaccinului, comparaţiile între grupuri nu au sugerat nicio diferenţă în ceea ce priveşte răspunsurile imune post-imunizare primară la grupul cu serologie HIV +/+ şi grupul cu serologie
Greek: Η ανοσογονικότητα του Synflorix αξιολογήθηκε σε μία κλινική μελέτη που διεξήχθη στη Νότια Αφρική, κατά την οποία το Synflorix χορηγήθηκε ως σχήμα αρχικής ανοσοποίησης 3 δόσεων (στην ηλικία των 6, 10 και 14 εβδομάδων) ακολουθούμενο από μία αναμνηστική δόση (στην ηλικία των 9 έως 10 μηνών) σε 70 HIV-θετικά (HIV+/+) βρέφη, 91 HIV-αρνητικά βρέφη που γεννήθηκαν από HIV θετική μητέρα (HIV+/-) και 93 HIV-αρνητικά βρέφη που γεννήθηκαν από HIV-αρνητική μητέρα (HIV-/-).
Romanian: Într-un studiu clinic realizat în Africa de Sud, s-a evaluat imunogenitatea Synflorix la 70 de sugari cu serologie HIV-pozitiv (HIV+/+), 91 de copii cu serologie HIV-negativ născuţi din mame cu serologie HIV-pozitiv (HIV+/-) şi 93 de copii cu serologie HIV-negativ născuţi din mame cu serologie HIV-negativ (HIV-/-),
Greek: • Κεφαλαλγία
Romanian: • urticarie
Greek: Αρχικό σχήμα εμβολιασμού τριών δόσεων
Romanian: Schema de vaccinare primară cu trei doze
Greek: Η τρίτη κλινική μελέτη έδειξε ότι η χορήγηση 2 δόσεων με μεσοδιάστημα 2 μηνών ξεκινώντας στην ηλικία των 34-36 μηνών κατέληξε σε υψηλότερες μέσες γεωμετρικές συγκεντρώσεις ELISA και μέσες γεωμετρικές συγκεντρώσεις OPA από αυτές που παρατηρήθηκαν ένα μήνα μετά από αρχικό εμβολιασμό 3-δόσεων για κάθε ορότυπο του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19Α.
Romanian: Cel de-al treilea studiu clinic a demonstrat că administrarea a 2 doze la un interval de 2 luni începând cu vârsta de 36-46 de luni a determinat, pentru fiecare dintre serotipurile vaccinului şi pentru serotipul reactiv încrucișat
Greek: Ασυνήθιστο κλάμα
Romanian: Plâns anormal
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Synflorix έναντι των πρώτων επεισοδίων πιθανών βακτηριακών Πνευμονιών Κοινότητας (Community Acquired Pneumonia - CAP) που παρουσιάστηκαν από 2 εβδομάδες και μετά τη χορήγηση της 3
Romanian: Eficacitatea Synflorix împotriva primelor episoade ale Pneumoniei Dobândite în Comunitate (PDC) cu sursă posibil bacteriană care au apărut începând cu 2 săptămâni după administrarea celei de-a 3 doze a fost demonstrată în cadrul cohortei ATP (P ≤ 0,002) în cadrul analizei interimare (determinate de un eveniment; criteriul principal de evaluare).
Greek: Η χρήση του συζευγμένου εμβολίου κατά του πνευμονιόκοκκου δεν αντικαθιστά τη χρήση των 23δύναμων πολυσακχαριδικών εμβολίων κατά του πνευμονιόκοκκου σε παιδιά ηλικίας ≥ 2 ετών με παθήσεις (όπως δρεπανοκυτταρική αναιμία, ασπληνία, λοίμωξη από HIV, χρόνιες νόσους ή εκείνα με λοιπές ανοσοκατασταλτικές παθήσεις) που τα θέτουν σε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης διεισδυτικής νόσου λόγω του Streptococcus pneumoniae.
Romanian: La copiii cu vârsta ≥ 2 ani cu afecţiuni (cum sunt siclemie, asplenie, infecţie cu HIV, boli cronice sau care prezintă alte afecţiuni care compromit sistemul imunitar) care îi supun unui risc crescut de infecţii pneumococice determinate de Streptococcus pneumonia, administrarea vaccinului pneumococic conjugat nu înlocuieşte administrarea vaccinului polizaharidic pneumococic cu 23 valenţe.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (2 ΔΟΣΕΙΣ)
Romanian: ETICHETA FLACONULUI MULTIDOZĂ (2 DOZE)
Greek: Μετά τη φύλαξη της προγεμισμένης σύριγγας, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.
Romanian: După un timp de păstrare, în seringa preumplută poate fi observat un depozit fin, de culoare albă cu un supernatant limpede, incolor.
Greek: - Παιδιά ηλικίας 12 μηνών-5 ετών: Το σχήμα του εμβολιασμού αποτελείται από δύο δόσεις των 0,5 ml με ένα διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών ανάμεσα στις δόσεις.
Romanian: Schemele de vaccinare constau în administrarea a două doze, a câte 0,5 ml fiecare, cu un interval de cel puţin 2 luni între doze.
Greek: • Το Synflorix διατίθεται σε φιαλίδια 1 δόσης σε συσκευασίες του 1, των 10 ή των 100
Romanian: • Synflorix este disponibil în flacoane pentru 1 doză, în ambalaje cu 1, 10 sau 100.
Greek: Πώμα σύριγγας
Romanian: Copii cu siclemie
Greek: Υπνηλία
Romanian: Urticarie
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως: Πολύ συχνές: (≥1/10) Συχνές:
Romanian: Foarte frecvente: Frecvente:
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 11,2
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 11,2
Greek: 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al συνολικά 2 συζευγμένο στην πρωτεΐνη D (προέρχεται από μη τυποποιήσιμο Haemophilus influenzae) που αποτελεί πρωτεΐνη-φορέα
Romanian: 0,5 miligrameAl3+ în total 2 conjugată cu proteina transportoare pentru proteina D (derivată din Haemophilus influenzae non-tipabil)
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
Romanian: A nu se administra intravascular.
Greek: Θα πρέπει να επιτραπεί στο εμβόλιο να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση
Romanian: Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare A se agita energic înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: Για τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19A, παρατηρήθηκαν παρόμοιες γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις (GMC) αντισωμάτων (ELISA) μετά την αρχική και την αναμνηστική δόση για το σχήμα των 2 δόσεων (0,14 µg/ml (95% CI: 0,12;
Romanian: Similar, pentru serotipul reactiv încrucișat 19A au fost observate MGC ale anticorpilor ELISA post-schemă primară de vaccinare şi post-doză de rapel pentru schema de administrare cu 2 doze [0,14 µg/ml (IÎ 95%: 0,12;0,17) şi 0,73 µg/ml (IÎ 95%: 0,58;0,92)] şi pentru schema de administrare cu 3 doze [0,19 µg/ml (IÎ 95%:
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Romanian: Acesta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Greek: Η πλήρης EPAR του Synflorix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Synflorix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και σύντομης διάρκειας.
Romanian: Majoritatea acestor reacții au fost de severitate ușoară până la moderată și nu au fost de durată.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Synflorix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Synflorix.
Greek: Το σχήμα εμβολιασμού με Synflorix εξαρτάται από την ηλικία του παιδιού και πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
Romanian: Schema de vaccinare pentru Synflorix depinde de vârsta copilului și trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Synflorix στις 30 Μαρτίου 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Synflorix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 martie 2009.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια στη λοίμωξη.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să apere organismul împotriva infecției.
Greek: Στα παιδιά χορηγήθηκε μία δόση Synflorix στην πρώτη μελέτη και δύο δόσεις στη δεύτερη μελέτη.
Romanian: Copiii au primit o doză de Synflorix în primul studiu și 2 doze în cel de-al doilea studiu.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους τρεις πρόσθετους πολυσακχαρίτες (1, 5, 7F), το Synflorix ήταν αποτελεσματικό στην πρόκληση παραγωγής αντισωμάτων.
Romanian: Pentru celelalte trei polizaharide (1, 5, 7F), Synflorix a fost eficace în declanșarea producției de anticorpi.
Greek: Το Synflorix περιέχει πολυσακχαρίτες από δέκα διαφορετικούς τύπους του βακτηρίου S. pneumoniae (ορότυποι 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F και 23F).
Romanian: Synflorix conține polizaharide provenite de la 10 tipuri diferite de S. pneumoniae (serotipurile 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F și 23F).
Greek: Πρόσθετες μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα των αναμνηστικών εμβολιασμών και των εμβολιασμών σε βρέφη και παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
Romanian: Alte studii au examinat efectele vaccinărilor de rapel și ale vaccinărilor la sugarii mai mari și la copii.
Greek: Οι εν λόγω πολυσακχαρίτες έχουν καθαρισθεί και στη συνέχεια συζευχθεί (προσκολληθεί) σε φορέα ο οποίος τους βοηθά να γίνουν καλύτερα αντιληπτοί από το ανοσοποιητικό σύστημα.
Romanian: Aceste polizaharide au fost purificate, apoi conjugate (atașate) unui purtător care le ajută să fie recunoscute de sistemul imunitar.
Greek: Η ικανότητα του Synflorix να ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) αξιολογήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.650 υγιή βρέφη ηλικίας μεταξύ 6 και 12 εβδομάδων.
Romanian: Capacitatea Synflorix de a declanșa producția de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluată într-un studiu principal la care au participat 1 650 de sugari sănătoși cu vârste cuprinse între 6 și 12 săptămâni.
Greek: Ειδικότερα, δύο κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών εξέτασαν την ικανότητα του Synflorix να παράγει αντισώματα στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα σε σύγκριση με άλλες ηλικιακές ομάδες.
Romanian: În special, două studii clinice la copii cu vârste cuprinse între 2 și 5 ani au investigat capacitatea Synflorix de a produce anticorpi la această grupă de vârstă în comparație cu alte grupe de vârstă.
Greek: Τα παιδιά βρίσκονταν υπό παρακολούθηση μέχρι το τέλος του δεύτερου έτους ηλικίας τους.
Romanian: Copiii au fost monitorizați până la împlinirea vârstei de 2 ani.
Greek: Επίσης, το εμβόλιο είναι προσροφημένο (σταθεροποιημένο) σε ένωση αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Romanian: De asemenea, vaccinul este adsorbit (fixat) pe un compus de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun.
Greek: Στην Ευρώπη, εκτιμάται ότι οι ορότυπο αυτοί ευθύνονται για το 56 έως το 90% των περιπτώσεων διεισδυτικής νόσου που προκαλούνται από το βακτήριο S. pneumoniae σε παιδιά ηλικίας κάτω των πέντε ετών.
Romanian: În Europa, se estimează că acestea provoacă între 56 % și 90 % din cazurile de boală invazivă cauzată de S. pneumoniae la copiii sub 5 ani.
Greek: Τα παιδιά βρίσκονταν υπό παρακολούθηση κατά μέσο όρο επί 2 περίπου έτη.
Romanian: Copiii au fost monitorizați pe o perioadă medie de aproximativ 2 ani.
Greek: Η διεισδυτική νόσος προκαλείται όταν το βακτήριο εξαπλώνεται στον οργανισμό προκαλώντας σοβαρές λοιμώξεις, όπως σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος), μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό) και πνευμονία.
Romanian: Boala invazivă apare când bacteria se răspândește în organism, cauzând infecții grave cum sunt septicemia (infecție a sângelui), meningita (infecția membranelor din jurul creierului și al coloanei vertebrale) și pneumonia.
Greek: Το Synflorix δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με υψηλό πυρετό, ωστόσο μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά με ήπια λοίμωξη, όπως κρυολόγημα.
Romanian: Synflorix este contraindicat la copiii care au febră mare, dar se poate administra la copiii care au o infecție ușoară, de exemplu o răceală.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Synflorix
Romanian: Alte informații despre Synflorix
Greek: Η απόκριση στο Synflorix στα παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών ήταν παρόμοια με αυτή των παιδιών της μικρότερης ηλικιακής ομάδας, με τα καλύτερα αποτελέσματα να προέρχονται από τα παιδιά που έλαβαν δύο δόσεις.
Romanian: Răspunsul la Synflorix la copiii de 2-5 ani a fost asemănător cu cel al grupei de vârstă mai mici, cu rezultate mai bune la copiii cărora li s-au administrat două doze.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Synflorix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Synflorix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Synflorix.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Synflorix.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι το Synflorix προκάλεσε αύξηση της παραγωγής αντισωμάτων ύστερα από τους αναμνηστικούς εμβολιασμούς.
Romanian: Studiile au demonstrat că Synflorix a dus la o creștere a producției de anticorpi ca urmare a vaccinărilor de rapel.
Greek: • Όταν το Synflorix χορηγείται στο πλαίσιο του καθιερωμένου προγράμματος εμβολιασμού ανοσοποίησης βρεφών (όταν όλα τα βρέφη σε μια περιοχή εμβολιάζονται περίπου την ίδια περίοδο), μπορεί να χορηγηθεί σε δύο δόσεις, με διάστημα 2 μηνών μεταξύ κάθε δόσης, από την ηλικία των 6 εβδομάδων, και να ακολουθεί αναμνηστική δόση τουλάχιστον 6 μήνες αργότερα.
Romanian: • În cazul în care Synflorix se administrează în cadrul unui program obișnuit de imunizare a sugarilor (când toți sugarii dintr-o zonă sunt vaccinați în aproximativ aceeași perioadă), se poate administra un ciclu de 2 doze cu un interval de 2 luni între ele, începând de la vârsta de 6 săptămâni, urmat de o doză de rapel după cel puțin 6 luni.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Synflorix (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης, καθώς και πυρετός, υπνηλία, ευερεθιστότητα και απώλεια όρεξης.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Synflorix (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durere, roșeață și umflare la locul injecției, febră, moleșeală, iritabilitate și pierdere a poftei de mâncare.
Greek: Ωστόσο, στα βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών με παθήσεις που τα καθιστούν πιο επιρρεπή σε αυτές τις διεισδυτικές νόσους, όπως τα βρέφη που έχουν μολυνθεί με τον ιό της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV) και τα βρέφη με δρεπανοκυτταρική αναιμία ή προβλήματα του σπλήνα, το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται σε τρεις δόσεις, ακολουθούμενες από μια αναμνηστική δόση.
Romanian: Cu toate acestea, copiilor cu vârsta sub 6 luni cu afecțiuni care îi fac să fie mai predispuși la aceste boli invazive, precum cei infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), cei cu siclemie sau cu probleme de splină, trebuie să li se administreze 3 doze urmate de o doză de rapel.
Greek: Το Synflorix εξετάστηκε επίσης σε μια μεγάλη μελέτη στην οποία μετείχαν περίπου 24.000 παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 και 16 εβδομάδων, η οποία επικεντρώθηκε κυρίως στο όφελος του εμβολίου όσον αφορά την πρόληψη της πνευμονίας της κοινότητας.
Romanian: Synflorix a fost investigat și într-un studiu de amploare care a cuprins aproximativ 24 000 de copii cu vârste cuprinse între 6 și 16 săptămâni și care s-a axat, în principal, pe beneficiile vaccinului în prevenirea pneumoniei comunitare.
Greek: Το Synflorix ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το εμβόλιο σύγκρισης στην πρόκληση παραγωγής αντισωμάτων κατά πέντε πολυσακχαριτών που υπήρχαν από κοινού και στα δύο εμβόλια (4, 9V, 14, 18C και 19F), αλλά ήταν λιγότερο αποτελεσματικό κατά δύο πολυσακχαριτών (6B και 23F) συγκριτικά με το εμβόλιο σύγκρισης.
Romanian: Synflorix a fost la fel de eficace ca vaccinul comparator în declanșarea producției de anticorpi împotriva a 5 dintre polizaharidele pe care cele două vaccinuri le au în comun (4, 9V, 14, 18C și 19F), însă a fost mai puțin eficace decât vaccinul comparator pentru două dintre ele (6B și 23F).
Greek: Στις μελέτες σε βρέφη και παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας, παρόλο που το Synflorix είχε μικρότερη αντισωματική απόκριση από το εμβόλιο σύγκρισης, πληρούσε τα προκαθορισμένα κριτήρια και θεωρήθηκε αποδεκτό σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Romanian: În studiile pe sugari și copii mai mari, deși a înregistrat un răspuns mai scăzut decât vaccinul comparator în ceea ce privește producerea de anticorpi, Synflorix a îndeplinit criteriile prestabilite și a fost considerat acceptabil la această grupă.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στο βακτήριο, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία ενάντια στη νόσο.
Romanian: Astfel, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mai repede când va intra din nou în contact cu bacteria.
Greek: Το Synflorix διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Romanian: Synflorix este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Greek: Στο πλαίσιο μιας άλλης κύριας μελέτης εξετάστηκε κατά πόσο το Synflorix προλαμβάνει την οξεία μέση ωτίτιδα.
Romanian: Alt studiu principal a analizat dacă Synflorix previne otita medie acută.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μηριαίο μυ στα βρέφη ή στον μυ του ώμου στα μικρά παιδιά.
Romanian: Vaccinul se administrează sub formă de injecție, în mușchiul coapsei la sugari sau în mușchiul umărului la copiii mici.
Greek: Στα παιδιά που χορηγήθηκε Synflorix, το ποσοστό των παιδιών που εμφάνισαν βακτηριακή πνευμονία ήταν 2,3% (240 σε σύνολο άνω των 10.000 παιδιών), ενώ στα παιδιά στα οποία χορηγήθηκε το εμβόλιο σύγκρισης το ποσοστό ήταν 3% (304 σε σύνολο άνω των 10.000 παιδιών).
Romanian: Procentajul copiilor care au avut pneumonie bacteriană a fost de 2,3 % (240 din peste 10 000) în cazul celor cărora li s-a administrat Synflorix, față de 3 % (304 din peste 10 000) din cei cărora li s-a administrat medicamentul comparator.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν σχεδόν 5.000 βρέφη ηλικίας 3 μηνών και συγκρίθηκε ένα υπό έρευνα εμβόλιο το οποίο περιέχει τους ίδιους πολυσακχαρίτες με το Synflorix με ένα άλλο εμβόλιο το οποίο δεν είναι ενεργό κατά του S. pneumoniae (σε αυτήν την περίπτωση, ένα εμβόλιο κατά του ιού της ηπατίτιδας A).
Romanian: Studiul a cuprins aproximativ 5 000 de sugari cu vârsta de 3 luni și a comparat un vaccin de investigație care conține aceleași polizaharide ca Synflorix cu un alt vaccin care nu este activ împotriva S. pneumoniae (în acest caz, un vaccin împotriva virusului hepatitei A).
Greek: Συνιστάται να χορηγείται μια τέταρτη δόση ως «αναμνηστική» τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τρίτη δόση, κατά προτίμηση όταν το παιδί είναι ηλικίας 12 έως 15 μηνών.
Romanian: Se recomandă o a patra doză („de rapel") la cel puțin 6 luni după a treia doză, de preferință când vârsta copilului este cuprinsă între 12 și 15 luni.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι η απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος στο Synflorix ήταν συγκρίσιμη με αυτήν που παρατηρείται για άλλο εμβόλιο, το οποίο έχει επίσης λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για την προστασία των παιδιών έναντι του S. Pneumoniae.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a constatat că răspunsul sistemului imunitar la Synflorix este comparabil cu răspunsul la un alt vaccin, care este de asemenea autorizat în UE pentru protejarea copiilor împotriva S. pneumoniae.
Greek: Το κρούσμα του πρώτου επεισοδίου της οξείας μέσης ωτίτιδας που προκλήθηκε από S. pneumoniae παρουσιάστηκε μειωμένο σχεδόν κατά το ήμισυ στα παιδιά στα οποία δόθηκε το υπό έρευνα εμβόλιο, συγκριτικά με αυτά στα οποία δόθηκε το εμβόλιο σύγκρισης.
Romanian: Incidența primului episod de otită medie acută cauzată de S. pneumoniae a fost de aproximativ două ori mai mică în rândul copiilor cărora li s-a administrat vaccinul de investigație față de cei cărora li s-a administrat vaccinul comparator.
Greek: Το Synflorix είναι ένα εμβόλιο το οποίο περιέχει τμήματα του βακτηρίου Streptococcus pneumoniae (S. Pneumonia, γνωστό και ως πνευμονιόκοκκος).
Romanian: Synflorix este un vaccin care conține părți ale bacteriei Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, numită și pneumococ).
Greek: Βάσει της σύγκρισης της ανοσολογικής απόκρισης του Synflorix με το υπό έρευνα εμβόλιο που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη, το Synflorix αναμένεται να παρέχει παρόμοια προστασία έναντι της οξείας μέσης ωτίτιδας που προκαλείται από το S. pneumoniae.
Romanian: Pe baza unei comparații între răspunsul imun obținut cu Synflorix și cel obținut cu vaccinul de investigație utilizat în cadrul studiului, se preconizează că Synflorix va asigura o protecție similară împotriva otitei medii acute cauzate de S. pneumoniae.
Greek: Τι είναι το Synflorix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Synflorix și pentru ce se utilizează?
Greek: Χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μεταξύ έξι εβδομάδων και 5 ετών για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου, της πνευμονίας (λοίμωξη των πνευμόνων) και της οξείας μέσης ωτίτιδας (λοίμωξη του μέσου ωτός) που προκαλείται από το S. Pneumonia.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru protejarea sugarilor și a copiilor cu vârste cuprinse între 6 săptămâni și 5 ani împotriva bolii invazive, a pneumoniei (infecție la plămâni) și a otitei medii acute (infecție a urechii medii) cauzate de S. pneumoniae.
Greek: Το Synflorix είναι εμβόλιο το οποίο προστατεύει από τις λοιμώξεις που προκαλεί το βακτήριο S. pneumoniae.
Romanian: Synflorix este un vaccin care protejează împotriva infecțiilor cauzate de S. pneumoniae.