FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der EU zu harmonisierende Anwendung von Septanest und der zugehörigen Bezeichnungen (Articain-/Adrenalinlösungen zur Injektion) EMA/186900/2019 Rev 1
Latvian: EMA/186900/2019 Rev 1
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
German: Einmal wöchentlich.
Latvian: Vienu reizi nedēļā.
German: 18 Monate.
Latvian: 18 mēneši.
German: Keine besonderen Anforderungen.
Latvian: Nav īpašu prasību.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. November 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 4. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 21. novembris.
German: Bitte lesen Sie diese aufmerksam.
Latvian: Lūdzu, izlasiet to rūpīgi.
German: Die Bedeutung dieser Beobachtung für den Menschen ist nicht bekannt.
Latvian: Nozīmība cilvēkiem nav zināma.
German: Die Proteinbindung im menschlichen Plasma beträgt ca. 78 %.
Latvian: Saistīšanās ar proteīniem cilvēka plazmā ir aptuveni 78 %.
German: Fahren Sie mit Ihren morgendlichen Tätigkeiten fort.
Latvian: Turpiniet ierastās rīta aktivitātes.
German: Was ist Vitamin D?
Latvian: Kas ir D vitamīns?
German: • Sie Krebs haben,
Latvian: • Jums ir vēzis,
German: • Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.
Latvian: • Nedrīkst lietot kafiju vai tēju.
German: Die Häufigkeit "selten" wurde auf Grundlage relevanter klinischer Studien geschätzt.
Latvian: Biežuma kategorija "reti" tika noteikta, balstoties uz atbilstošiem klīniskajiem pētījumiem.
German: Die BMD des Gesamtskeletts stieg ebenfalls signifikant an.
Latvian: Nozīmīgi paaugstinājās arī kopējais ķermeņa KMB.
German: Die Häufigkeit in klinischen Studien war in Arzneimittel- und Placebogruppe ähnlich.
Latvian: Biežums klīniskajos pētījumos zāļu un placebo grupās bija līdzīgs.
German: • Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).
Latvian: • Jūs smēķējat vai agrāk smēķējāt (jo tas var paaugstināt zobu problēmu rašanās risku).
German: Eine Ergänzung mit Vitamin D senkt diese Risiken und ihre Konsequenzen.
Latvian: Papildu D vitamīns samazina šos riskus un to sekas.
German: Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist ihr Risiko für eine Osteoporose.
Latvian: Jo agrāk sievietei iestājas menopauze, jo lielāks ir osteoporozes risks.
German: In beiden Fällen wurde die Radioaktivität fast ausschließlich als Metaboliten der Ausgangssubstanz ausgeschieden.
Latvian: Abos gadījumos izdalītā radioaktivitāte bija gandrīz tikai sākumvielas metabolītu veidā.
German: Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide.
Latvian: Daudzi no šiem pacientiem saņēma arī ķīmijterapiju un kortikosteroīdus.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nav iespējams izslēgt risku jaundzimušajam vai zīdainim..
German: Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn.
Latvian: Simptomu sākuma laiks variē no vienas dienas līdz vairākiem mēnešiem pēc terapijas uzsākšanas.
German: Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein.
Latvian: Nelietojiet divas tabletes vienā dienā.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000)
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu
German: • wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen,
Latvian: • ja Jūs nevarat nostāvēt vai nosēdēt vismaz 30 minūtes,
German: Die Plasmakonzentrationen fielen um mehr als 95 % innerhalb von sechs Stunden nach intravenöser Gabe.
Latvian: Plazmas koncentrācija samazinājās par vairāk kā 95 % 6 stundu laikā pēc intravenozas ievadīšanas.
German: Sie können dabei sitzen, stehen oder gehen - aber bleiben Sie völlig aufrecht.
Latvian: Jūs varat sēdēt, stāvēt vai staigāt - tikai palieciet vertikālā stāvoklī.
German: 2800 IE
Latvian: 2800 SV
German: - Hypokalzämie.
Latvian: • Hipokalciēmija.
German: Es liegen keine Daten über das fetale Risiko beim Menschen vor.
Latvian: Nav datu par risku cilvēka auglim.
German: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen; Bisphosphonate; Kombinationen; ATC-Code: M05BB03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, kombinācijas, ATĶ kods: M05BB03
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Die gemeinsame Einnahme von Alendronat mit Kaffee oder Orangensaft reduzierte die Bioverfügbarkeit um etwa 60 %.
Latvian: Vienlaicīga alendronāta lietošana kopā ar kafiju vai apelsīnu sulu samazināja biopieejamību aptuveni par 60 %.
German: Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, denn diese können schwerwiegend sein, so dass Sie möglicherweise notärztliche Behandlung benötigen:
Latvian: Nekavējoties kontaktējieties ar ārstu, ja Jūs novērojiet sekojošās blakusparādības, kas varētu būt nopietnas un kuru gadījumā Jums varētu būt nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība:
German: Biotransformation Es gibt keine Hinweise darauf, dass Alendronat beim Tier oder beim Menschen metabolisiert wird.
Latvian: Biotransformācija Nav pierādījumu tam, ka alendronāts dzīvniekos vai cilvēkos metabolizētos.
German: Bisphosphonate lagern sich in die Knochenmatrix ein, von der sie allmählich über mehrere Jahre hinweg freigesetzt werden.
Latvian: Bisfosfonāti tiek iekļauti kaulu struktūrā, no kurienes tie pakāpeniski izdalās vairāku gadu laikā.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit ADROVANCE eingenommen werden.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, ja šīs zāles lieto kopā ar ADROVANCE.
German: 5600 IE
Latvian: 5600 SV
German: Ernähren Sie sich ausgewogen Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder ob Sie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen sollten.
Latvian: Ēdiet sabalansētu uzturu Jūsu ārsts var Jums paskaidrot par nepieciešamo uzturu, un vai Jums nepieciešams lietot uztura bagātinātājus.
German: • FIT 2: eine Vier-Jahres-Studie an 4.432 Patientinnen mit einer niedrigen Knochenmasse, aber ohne vorbestehende Wirbelfraktur.
Latvian: • FIT 2: četrus gadus ilgs pētījums ar 4432 pacientiem ar zemu kaulu masu, bet bez mugurkaula lūzuma pirms pētījuma.
German: Daher ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Latvian: Tāpēc gados vecākiem pacientiem devas korekcija nav nepieciešama.
German: Es ist sehr wichtig, dass alle Dosierungsanweisungen an den Patienten weitergegeben werden und vom Patienten verstanden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai pacientam būtu pilnīga lietošanas instrukcija un pacients to saprastu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Wie kann Osteoporose behandelt werden?
Latvian: Kā var ārstēt osteoporozi?
German: * Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Latvian: *Skatīt 4.2. un 4..4 apakšpunktu
German: Derzeit verfügbare Daten zur Anwendung von Alendronat bei Kindern und Jugendlichen sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par alendronskābes lietošanu pediatriskajā populācijā ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
German: Siehe Abschnitt 4.
Latvian: Skatīt 4.
German: • Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.
Latvian: • Nedrīkst lietot minerālūdeni (gāzētu vai negāzētu).
German: Sicherheit und Wirksamkeit von ADROVANCE bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: ADROVANCE drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
German: Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3 halten.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs ievērotu visus norādījumus, kas minēti 3. punktā.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
German: Zusätzlich wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz von Hüftfrakturen (1,1 % gegenüber 2,2 %; Reduktion um 51 %) festgestellt.
Latvian: Papildus tam, statistiski nozīmīgi samazinājās gūžas lūzumu sastopamības biežums (1,1, salīdzinot ar 2,2 %, samazināšanās par 51 %).
German: Eine bestehende Hypokalzämie muss ausgeglichen werden, bevor die Therapie mit ADROVANCE begonnen wird (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Hipokalciēmija jākoriģē pirms ADROVANCE terapijas uzsākšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: • Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Angiogenese-Inhibitoren, Rauchen
Latvian: • vēzis, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdi, angioģenēzes inhibitori, smēķēšana;
German: • ADROVANCE soll nach dem morgendlichen Aufstehen nur mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 200 ml) geschluckt werden.
Latvian: • ADROVANCE ir jānorij tikai no rīta pēc piecelšanās, uzdzerot pilnu glāzi ūdens (ne mazāk kā 200 ml).
German: Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu gewährleisten:
Latvian: Lai nodrošinātu atbilstošu alendronāta absorbciju:
German: FIT bestand aus zwei plazebokontrollierten Studien, bei denen Alendronat täglich (5 mg täglich über 2 Jahre und anschließend 10 mg täglich weiterhin entweder über 1 oder 2 Jahre) eingenommen wurde:
Latvian: FIT veidoja divi placebo kontrolēti pētījumi, kuros alendronātu lietoja katru dienu (5 mg/dienā divus gadus un 10 mg/dienā vai nu vienu, vai divus papildus gadus):
German: Die Patienten sollten ergänzend Calcium erhalten, sofern die Versorgung über die Nahrung nicht ausreichend ist (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem jāsaņem papildus kalcijs, ja tā daudzums uzturā ir nepietiekams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die terminale Halbwertszeit beim Menschen wird unter Berücksichtigung der Freisetzung von Alendronat aus dem Skelett auf über zehn Jahre geschätzt.
Latvian: Ir aprēķināts, ka terminālais pusperiods cilvēkiem pārsniedz 10 gadus, atspoguļojot alendronāta izdalīšanos no skeleta.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
German: Es ist nicht bekannt, ob Alendronat/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai alendronāts/tā metabolīti izdalās mātes pienā.
German: • Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.
Latvian: • Nedrīkst lietot sulu vai pienu.
German: Alendronat wird bei Ratten nicht über das saure oder basische Transportsystem der Nieren ausgeschieden und daher wird nicht angenommen, dass es beim Menschen die Ausscheidung anderer Arzneimittel durch diese Transportsysteme beeinflusst.
Latvian: Alendronāts neizdalās caur skābju vai bāzu transporta sistēmām žurku nierēs, tādēļ nav gaidāms, ka tas varētu iejaukties citu zāļu ekskrēcijā caur šīm sistēmām cilvēkiem.
German: Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und manche Arzneimittel können möglicherweise die Resorption von Alendronat beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.5 und Abschnitt 4.8).
Latvian: Citi dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), ēdieni un dažas zāles, iespējams, samazina alendronāta uzsūkšanos (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
German: Sie kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor.
Latvian: Tā ir bieži sastopama parādība sievietēm pēc menopauzes.
German: Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben Arzneimittel oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.
Latvian: Simptomi atkārtojās, ja atkārtoti tika lietotas tā pašas zāles vai citi bisfosfonāti.
German: Bei der Beurteilung des individuellen Risikos für die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers sollten folgende Risikofaktoren beachtet werden:
Latvian: Novērtējot žokļa osteonekrozes attīstības risku pacientam, jāņem vērā šādi riska faktori:
German: Alendronat wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten unter 18 Jahren mit Osteogenesis imperfecta untersucht.
Latvian: Nātrija alendronāts ir pētīts ar nelielu skaitu 18 gadu vecumu nesasniegušu pacientu, kam bija osteogenesis imperfecta.
German: • Die Patienten sollten ADROVANCE nur als Ganzes schlucken.
Latvian: • Pacientiem jānorij tikai vesela ADROVANCE tablete.
German: Vitamin D3 kann das Ausmaß einer Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie verstärken, wenn es an Patienten mit Krankheiten, die mit einer unkontrollierten Überproduktion von Calcitriol in Verbindung stehen, gegeben wird (z. B. Leukämie, Lymphom, Sarkoidose).
Latvian: D3 vitamīns var palielināt hiperkalciēmiju un/vai hiperkalciūriju, ja to ordinē pacientiem ar slimībām, kas saistītas ar neregulētu kalcitriola pārprodukciju (piemēram, leikozi, limfomu, sarkoidozi).
German: 2 Tabletten 4 Tabletten 12 Tabletten
Latvian: 2 tabletes 4 tabletes 12 tabletes
German: • Müdigkeit; Schwellungen an Händen oder Beinen.
Latvian: • nogurums, roku vai kāju pietūkums.
German: Bezüglich des Anteils der Patientinnen mit Hyperkalziurie am Ende der 24-wöchigen Verlängerung ergab sich zwischen den Behandlungsgruppen kein statistisch signifikanter Unterschied.
Latvian: Pacientu ar hiperkalciūriju skaits procentos 24 nedēļu pagarinājuma pētījuma beigās starp abām terapijas grupām statistiski neatšķīrās.
German: Sie müssen mindestens 30 Minuten warten, bevor Sie Nahrungsmittel oder Getränke (außer Wasser) zu sich nehmen.
Latvian: Jums jāpagaida vismaz 30 minūtes, pirms lietojiet jebkādu pārtiku vai dzērienus, izņemot ūdeni.
German: Wie Muskeln brauchen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben.
Latvian: Tāpat kā muskuļiem, arī kauliem ir nepieciešams regulārs treniņš, lai tie būtu izturīgi un veseli.
German: Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen, und legen Sie sich nicht hin.
Latvian: Neizraisiet sev vemšanu, un neatgulieties.
German: Bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zurück.
Latvian: Lielākai daļai pacientu simptomi pārgāja pēc terapijas pārtraukšanas.
German: Während der Behandlung sollten diese Patienten kieferchirurgische Eingriffe soweit möglich vermeiden.
Latvian: Ārstēšanas laikā šiem pacientiem, ja vien iespējams, jāizvairās no invazīvām dentālām procedūrām.
German: verwendbar bis:
Latvian: Derīgs līdz:
German: Sprechen Sie aber mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.
Latvian: Pirms jebkādu fizisko nodarbību programmas sākšanas konsultējieties ar ārstu.
German: Vor der Ausscheidung kommt es zu weiterer Hydroxylierung.
Latvian: Tālāka hidroksilācija notiek pirms eliminācijas.
German: Es wurden keine Hinweise auf eine Sättigung der Aufnahmefähigkeit des Knochens nach Langzeitdosierung von kumulativen intravenösen Dosen bis zu 35 mg/kg bei Tieren gefunden.
Latvian: Dzīvniekiem netika atrasti pierādījumi par kaulu uzņemšanas piesātināšanos pēc pastāvīgas nozīmēšanas ar kumulatīvām intravenozām devām līdz 35 mg/kg.
German: Da nicht bekannt ist, wie lange Sie ADROVANCE anwenden sollten, sollten Sie die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig mit Ihrem Arzt besprechen; dies hilft zu entscheiden, ob Sie ADROVANCE weiterhin benötigen.
Latvian: Tā kā nav zināms, cik ilgu laiku Jums jālieto FOSAVANCE, Jums ar savu ārstu periodiski jākonsultējas par nepieciešamību turpināt šo zāļu lietošanu, lai noteiktu, vai FOSAVANCE Jums joprojām ir piemērots.
German: • FIT 1: eine Drei-Jahres-Studie an 2.027 Patientinnen mit mindestens einer vorbestehenden Wirbel-(Kompressions-)Fraktur.
Latvian: • FIT 1: trīs gadus ilgs pētījums ar 2027 pacientiem, kuriem pirms pētījuma bija bijis vismaz viens mugurkaula (kompresijas) lūzums.
German: Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit ADROVANCE kann Ihr Arzt Ihnen einige Vorschläge zu Veränderungen der Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können.
Latvian: Papildus terapijai ar ADROVANCE, ārsts var Jums ieteikt veikt kādas no zemāk minētajām izmaiņām dzīvesveidā:
German: 2 Tabletten 4 Tabletten 6 Tabletten 12 Tabletten
Latvian: 2 tabletes 4 tabletes 6 tabletes 12 tabletes
German: Die Bioverfügbarkeit nahm entsprechend auf etwa 0,46 % und 0,39 % ab, wenn Alendronat eine oder eine halbe Stunde vor einem standardisierten Frühstück eingenommen wurde.
Latvian: Biopieejamība samazinājās līdzīgi līdz 0,46 % un 0,39 %, ja alendronātu ordinēja stundu vai pusstundu pirms standartizētām brokastīm.
German: In Osteoporosestudien war Alendronat wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen oder Trinken des Tages eingenommen wurde.
Latvian: Osteoporozes pētījumos alendronāts bija efektīvs, ja to nozīmēja 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai dzēriena.
German: Die Knochenbrüche können bei normaler Alltagstätigkeit entstehen, wie z. B. Sachen zu heben, oder durch kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden Knochen nicht brechen würden.
Latvian: Lūzumi var notikt parastu ikdienas aktivitāšu laikā, piemēram, ceļot priekšmetus vai pēc nelielām traumām, kas normālus kaulus netraumētu.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Latvian: A. RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: Vitamin D ist ein lebenswichtiger Nährstoff, der für die Calciumaufnahme und gesunde Knochen erforderlich ist.
Latvian: D vitamīns ir būtiska uzturviela, kas nepieciešama kalcija absorbcijai un veseliem kauliem.
German: Bei Gabe von radioaktiv markiertem Vitamin D3 an gesunde Probanden betrug die mittlere Ausscheidung der Radioaktivität im Urin nach 48 Stunden 2,4 %, in den Fäzes nach 4 Tagen 4,9 %.
Latvian: Ja radioaktīvi iezīmētu D3 vitamīnu ordinēja veseliem cilvēkiem, vidējā radioaktīvi iezīmētās vielas ekskrēcija urīnā pēc 48 stundām bija 2,4 % un vidējā ekskrēcija fekālijās pēc 4 dienām bija 4,9 %.
German: Der unter Therapie mit Alendronat gebildete Knochen ist von normaler Qualität.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar alendronātu veidojas normālas kvalitātes kauls.
German: Was ist Osteoporose?
Latvian: Kas ir osteoporoze?
German: Was ist Alendronat?
Latvian: Kas ir alendronāts?
German: Ausschlag mit Photosensitivität, schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Latvian: Reti izsitumi ar paaugstinātu jutību pret gaismu, smagas ādas reakcijas, ieskaitot Stīvensa Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi
German: Colecalciferol und einige seiner aktiven Metaboliten gehen in die Muttermilch über.
Latvian: Holekalciferols un daži tā aktīvie metabolīti izdalās mātes pienā.
German: Wenn solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie erst wieder ein Fahrzeug führen, wenn Sie sich besser fühlen.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkuru no šīm blakusparādībām, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, līdz Jūs jūtaties labāk.
German: Vitamin D3 wird für eine normale Knochenbildung benötigt.
Latvian: D3 vitamīns ir nepieciešams normāla kaula veidošanās procesā.
German: In klinischen Studien gab es keinen altersabhängigen Unterschied bei dem Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nekonstatēja no vecuma atkarīgu alendronāta efektivitātes vai drošuma profila atšķirību.
German: ADROVANCE darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Latvian: ADROVANCE nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
German: Alendronat, das an trächtige Ratten gegeben wurde, verursachte Dystokie, die mit einer Hypokalzämie in Zusammenhang stand (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Alendronāts, ko deva grūsnām žurkām, izraisīja distociju, kas saistīta ar hipokalciēmiju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: • Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen, die zur Behandlung von Krankheiten wie Asthma, Rheumatoider Arthritis und schweren Allergien verwendet werden,
Latvian: • Jūs lietojat kortikosteroīdus (piemēram, prednizonu vai deksametazonu), ko lieto tādu stāvokļu ārstēšanai, kā astma, reimatoīdais artrīts, smagas alerģiskas reakcijas,
German: In klinischen Studien wurden asymptomatische, leichte und vorübergehende Abnahmen des Serum-Calciums und -Phosphats bei ca. 18 % beziehungsweise 10 % der Patienten beobachtet, die Alendronat 10 mg/Tag einnahmen, gegenüber ca. 12 % und 3 % derjenigen, die Plazebo einnahmen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir novērota asimptomātiska, viegla un pārejoša seruma kalcija un fosfātu līmeņa pazemināšanās attiecīgi aptuveni 18 % un 10 % pacientu, kuri lietoja alendronātu 10 mg/dienā, salīdzinājumā ar aptuveni 12 % un 3 % no placebo lietotājiem.
German: Denken Sie daran, ADROVANCE einmal jede Woche immer am gleichen Wochentag einzunehmen so lange wie es von Ihrem Arzt verschrieben wird.
Latvian: Atcerieties, ka ADROVANCE jālieto katru nedēļu vienu reizi Jūsu izvēlētajā dienā tik ilgi, cik noteicis ārsts.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu
German: • Störung der Geschmackswahrnehmung.
Latvian: • garšas sajūtas traucējumi.
German: Sehr häufig muskuloskelettale (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-) Schmerzen, manchmal auch stark
Latvian: Ļoti bieži skeleta-muskuļu (kaulu, muskuļu vai locītavu) sāpes, dažreiz smagas
German: Die Menge an Bisphosphonat, die in den Knochen eines Erwachsenen eingelagert wird, und damit die Menge, die zur Rückfreisetzung in den systemischen Kreislauf zur Verfügung steht, hängt direkt von Dosis und Dauer der Bisphosphonattherapie ab (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Kaulu struktūrā pieaugušajiem iekļauto bisfosfonātu daudzums, un tādējādi arī iespējamais daudzums, kas nonāk atpakaļ asinsritē, ir tieši saistīts ar bisfosfonātu devu un lietošanas ilgumu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Das mittlere Steady-State-Volumen der Verteilung beträgt, den Knochen ausgenommen, mindestens 28 Liter beim Menschen.
Latvian: Cilvēkiem vidējais līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums, neskaitot kaulus, ir vismaz 28 litri.
German: Die Plasmakonzentrationen nach Aufnahme oraler therapeutischer Dosen von Alendronat sind zu niedrig für einen analytischen Nachweis (< 5 ng/ml).
Latvian: Zāļu koncentrācija plazmā pēc iekšķīgas terapeitiskas devas ir pārāk zema, lai to varētu noteikt analītiski (< 5 ng/ml).
German: ADROVANCE ist nur für die Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen und ist daher weder während der Schwangerschaft noch von stillenden Frauen anzuwenden.
Latvian: ADROVANCE ir indicēts lietošanai tikai sievietēm pēc menopauzes, un tādēļ to nedrīkst lietot sievietes grūtniecības periodā un barošanas ar krūti laikā.
German: Wie sind ADROVANCE Tabletten einzunehmen?
Latvian: Kā jālieto ADROVANCE tabletes
German: Die mittleren BMD-Zunahmen betrugen 2,3 % bzw. 2,9 % am Femurhals und 2,9 % bzw. 3,1 % an der gesamten Hüfte in der Gruppe mit 70 mg einmal wöchentlich bzw. in der mit 10 mg täglich.
Latvian: Vidējais KMB pieaugums bija 2,3 % un 2,9 % gūžas kaula kakliņam un 2,9 % un 3,1 % gūžai kopumā, atbilstoši lietojot 70 mg vienu reizi nedēļā un 10 mg dienā.