FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (HIV-1 RNA < 50 copies/mL).
Italian: La risposta virologica è stata definita come il raggiungimento di una carica virale non rilevabile (HIV-1 RNA < 50 copie/mL).
English: Take the 85 mg tablet at the same time as atazanavir and ritonavir, or at the same time as the first dose of lopinavir/ritonavir.
Italian: Assumere la compressa da 85 mg contemporaneamente ad atazanavir e ritonavir o contemporaneamente alla prima dose di lopinavir/ritonavir.
English: Baseline characteristics and treatment outcomes through 96 weeks for study GS-US-183-0145 are presented in Tables 4 and 5 respectively.
Italian: Le caratteristiche al basale e gli esiti del trattamento alla settimana 96 per lo studio GS-US-183-0145 sono riportati, rispettivamente, nelle tabelle 4 e 5.
English: Boosting elvitegravir with an agent other than ritonavir may result in suboptimal plasma concentrations of elvitegravir and/or the protease inhibitor leading to loss of therapeutic effect and possible development
Italian: Il potenziamento di elvitegravir con un agente terapeutico diverso da ritonavir può indurre concentrazioni plasmatiche subottimali di elvitegravir e/o dell'inibitore della proteasi, che possono dare origine a perdita dell'effetto terapeutico e possibile sviluppo di resistenza.
English: Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Italian: Pazienti con HIV co-infetti con virus dell'epatite B o C I pazienti con epatite cronica B o C sottoposti a trattamento con terapia antiretrovirale presentano un rischio maggiore di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali.
English: Elvitegravir is primarily metabolised by CYP3A.
Italian: Elvitegravir è metabolizzato principalmente da CYP3A.
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, used to treat epilepsy and prevent seizures
Italian: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, utilizzati per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni
English: The in vitro antiviral activity of elvitegravir when combined with antiretroviral drugs from the nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NRTI), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), protease inhibitor (PI), integrase strand transfer inhibitor, fusion inhibitor, or CCR5 co-receptor antagonist classes showed no
Italian: Per l'attività antivirale in vitro di elvitegravir quando associato ad antiretrovirali delle classi degli inibitori nucleos(t)idici della trascrittasi inversa (nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor, NRTI), degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI), degli inibitori della proteasi (protease inhibitor, PI), degli inibitori dell'attività di strand transfer dell'integrasi, degli inibitori della fusione o degli antagonisti del co-recettore CCR5 non è stato evidenziato alcun antagonismo.
English: Effects on drug levels
Italian: Medicinale per area terapeutica Effetti sui livelli del farmaco
English: No studies on the effects of elvitegravir on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di elvitegravir sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di
English: 126/202 (62.4%) 122/207 (58.9%) 3.4% (-6.0% to 12.9%) 2.9% (-13.7% to 19.6%)
Italian: 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (da -6,0% a 12,9%) 2,9% (da -13,7% a 19,6%)
English: In study GS-US-183-0145, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at week 96 was in the elvitegravir-treated patients and 198 cells/mm in the raltegravir-treated patients.
Italian: Nello studio GS-US-183-0145, l'aumento medio dal basale della conta di cellule CD4+ alla settimana 96 è stato di 205 cellule/mm nei pazienti trattati con elvitegravir e di 198 cellule/mm nei pazienti trattati con raltegravir.
English: Caution should be exercised when co-administering Vitekta and a hormonal contraceptive.
Italian: Si usi cautela in caso di co-somministrazione di Vitekta con un contraccettivo ormonale.
English: Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Italian: I pazienti con problemi al fegato, inclusa l'epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e che possono provocare la morte.
English: Elvitegravir did not show any carcinogenic potential in long-term oral carcinogenicity studies in mice and rats.
Italian: Gli studi di carcinogenesi a lungo termine con elvitegravir somministrato per via orale non hanno evidenziato alcun potenziale cancerogeno nel topo e nel ratto.
English: Elvitegravir is primarily metabolised by CYP3A (see section 5.2).
Italian: Elvitegravir è metabolizzato principalmente da CYP3A (vedere paragrafo 5.2).
English: Female patients of childbearing potential should use either a hormonal contraceptive containing at least 30 µg ethinylestradiol and containing norgestimate as the progestagen or should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.5 and 4.6).
Italian: Le pazienti in età fertile devono utilizzare un contraccettivo ormonale contenente almeno 30 µg di etinilestradiolo e contenente norgestimato come progestinico, oppure un metodo contraccettivo alternativo affidabile (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203)
Italian: Lacca alluminio indaco carminio (E132) Polivinilalcool (parzialmente idrolizzato) (E1203)
English: 6.2 Incompatibilities
Italian: 4.3 Controindicazioni
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Vitekta another tablet should be taken.
Italian: Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Vitekta, deve assumere un'altra compressa.
English: 4.2 Posology and method of administration Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Italian: La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions to elvitegravir based on experience for 96 weeks from clinical study GS-US-183-0145
Italian: Tabella 3: Tabella di sintesi delle reazioni avverse a elvitegravir sulla base dell'esperienza di 96 settimane dello studio clinico GS-US-183-0145
English: No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years
Italian: Non ci sono dati disponibili sui quali basarsi nel raccomandare una dose per pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
English: The Summary of Product Characteristics for the co-administered ritonavir-boosted protease inhibitor
Italian: Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto dell'inibitore della proteasi potenziato con
English: Virologic success rates at week 96 for elvitegravir and raltegravir were 39.0% (23/59) and 52.2% (35/67) (difference: -8.4% [95% CI: -26.1% to 9.2%]), respectively, for female subjects, and 55.1% (161/292) and 53.2% (151/284) (difference: 1.5% [95% CI: -6.5% to 9.6%]), respectively, for male subjects.
Italian: Le percentuali di successo virologico alla settimana 96 per elvitegravir e raltegravir sono state, rispettivamente, 39,0% (23/59) e 52,2% (35/67) (differenza: -8,4% [IC 95%: da -26,1% a 9,2%]) per i soggetti di sesso femminile e 55,1% (161/292) e 53,2% (151/284) (differenza: 1,5% [IC 95%: da -6,5% a 9,6%]), rispettivamente, per i soggetti di sesso maschile.
English: If you vomit less than 1 hour after taking Vitekta, take another tablet with food.
Italian: In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall'assunzione di Vitekta, prenda un'altra compressa con del cibo.
English: When used in combination with Vitekta, the recommended dose of atazanavir is 300 mg with ritonavir 100 mg once daily.
Italian: In caso di associazione con Vitekta, la dose raccomandata di atazanavir è di 300 mg con 100 mg di ritonavir una volta al giorno.
English: No human data on the effect of elvitegravir on fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di elvitegravir sulla fertilità negli esseri umani.
English: It is recommended to separate Vitekta and antacid administration by at least 4 hours.
Italian: Si raccomanda un intervallo di almeno 4 ore tra la somministrazione di Vitekta e degli antiacidi.
English: Co-administration of Vitekta with medicinal products that are moderate inducers of CYP3A (including, but not limited to, efavirenz and bosentan) is not recommended as the expected decrease in plasma concentrations of elvitegravir can lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance to elvitegravir (see section 4.4).
Italian: La co-somministrazione di Vitekta con induttori moderati di CYP3A (comprendenti, ma non limitati a efavirenz e bosentan) non è raccomandata, perché la riduzione attesa delle concentrazioni plasmatiche di elvitegravir può indurre perdita dell'effetto terapeutico e possibile sviluppo di resistenza a elvitegravir (vedere paragrafo 4.4).
English: Elvitegravir has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Italian: Elvitegravir non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C).
English: What Vitekta looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vitekta e contenuto della confezione
English: No dose adjustment of Vitekta is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Vitekta nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B).
English: 105/202 (52.0%) 112/207 (54.1%) -2.1% (-11.8% to 7.5%) -1.5% (-18.2% to 15.3%)
Italian: 105/202 (52,0%) 112/207 (54,1%) -2,1% (da -11,8% a 7,5%) -1,5% (da -18,2% a 15,3%)
English: In study GS-US-183-0145, subgroup analyses by co-administered protease inhibitor showed similar rates of virologic success for elvitegravir and raltegravir within each protease inhibitor subgroup at weeks 48 and 96 (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) (Table 6).
Italian: Nello studio GS-US-183-0145, all'analisi dei sottogruppi basati sull'inibitore della proteasi co-somministrato, le percentuali di successo virologico sono state simili per elvitegravir e raltegravir in ogni sottogruppo basato sull'inibitore della proteasi alle settimane 48 e 96 (HIV-1 RNA < 50 copie/mL) (Tabella 6).
English: If you are pregnant, you should not take Vitekta unless you and your doctor decide it is clearly needed.
Italian: Vitekta, a meno che il medico non decida che è assolutamente necessario.
English: A study of the pharmacokinetics of boosted elvitegravir was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Italian: Uno studio di farmacocinetica con elvitegravir potenziato è stato condotto in soggetti non infetti da HIV-1 con moderata compromissione epatica (Child-Pugh classe B).
English: This study was conducted using the fixed-dose combination tablet elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir
Italian: Questo studio è stato condotto con le compresse di combinazione a dose fissa di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
English: Co-administration of Vitekta with medicinal products that are strong inducers of CYP3A is contraindicated as the expected decrease in plasma concentrations of elvitegravir can lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance to elvitegravir (see section 4.3).
Italian: La co-somministrazione di Vitekta con potenti induttori di CYP3A è controindicata, perché la riduzione attesa delle concentrazioni plasmatiche di elvitegravir può indurre perdita dell'effetto terapeutico e possibile sviluppo di resistenza a elvitegravir (vedere paragrafo 4.3).
English: In these combinations the dose is one 85 mg tablet each day, with food.
Italian: Per queste associazioni la dose è di una compressa da 85 mg al giorno, da assumere con del cibo.
English: Following oral administration of ritonavir-boosted [
Italian: In seguito a somministrazione orale di [
English: The steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) following multiple doses of elvitegravir plus a ritonavir-boosted protease inhibitor (150 mg elvitegravir with darunavir or fosamprenavir; 85 mg elvitegravir with atazanavir or lopinavir) in HIV-1 infected subjects were 1.4 ± 0.39 μg/mL, 18 ± 6.8 μg•h/mL, and 0.38 ± 0.22 μg/mL for elvitegravir, respectively.
Italian: La Cmax, AUCtau, e Ctrough media allo stato stazionario (media ± DS) dopo dosi multiple di elvitegravir più un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir (150 mg di elvitegravir con darunavir o fosamprenavir; 85 mg di elvitegravir con atazanavir or lopinavir) in soggetti infetti da HIV-1 sono state, rispettivamente, 1,4 ± 0,39 µg/mL, 18 ± 6,8 µg•h/mL e 0,38 ± 0,22 µg/mL per elvitegravir.
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with tenofovir disoproxil fumarate or with emtricitabine.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di co-somministrazione di Vitekta con tenofovir disoproxil fumarato o con emtricitabina.
English: Take the 150 mg tablet at the same time as the first dose of darunavir or fosamprenavir and ritonavir.
Italian: Assumere la compressa da 150 mg contemporaneamente alla prima dose di darunavir o fosamprenavir e ritonavir.
English: No dose adjustment of Vitekta is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Non è richiesta una modifica della dose di Vitekta nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: The efficacy of elvitegravir is primarily based on the analyses through 96 weeks from one randomised, double-blind, active-controlled study, study GS-US-183-0145, in treatment-experienced, HIV-1 infected patients (n = 702).
Italian: L'efficacia di elvitegravir è basata principalmente sull'analisi dei dati a 96 settimane dello studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo GS-US-183-0145 in pazienti infetti da HIV-1 pretrattati (n = 702).
English: In an analysis of HIV-1 isolates from treatment-failure subjects in study GS-US-183-0145 through week 96, the development of one or more primary elvitegravir resistance-associated substitutions was observed in 23 of the 86 subjects with evaluable genotypic data from paired baseline and elvitegravir treatment-failure isolates (23/351 elvitegravir-treated subjects, 6.6%).
Italian: In un'analisi fino alla settimana 96 degli isolati HIV-1 ottenuti dai soggetti dello studio GS-US-183-0145 nei quali il trattamento è fallito, lo sviluppo di una o più sostituzioni primarie associate a resistenza a elvitegravir è stato osservato in 23 su 86 soggetti con dati genotipici valutabili di coppie di isolati al basale e dopo fallimento del trattamento con elvitegravir (23/351 soggetti trattati con elvitegravir, 6,6%).
English: Vitekta should not be used in combination with products containing elvitegravir or pharmacokinetic
Italian: Vitekta non deve essere utilizzato in associazione a medicinali contenenti elvitegravir o potenziatori farmacocinetici diversi da ritonavir.
English: Co-administration of elvitegravir and rilpivirine is not expected to change elvitegravir plasma concentrations, therefore no dose adjustment of Vitekta is required.
Italian: Non ci si attendono alterazioni delle concentrazioni plasmatiche di elvitegravir in caso di co-somministrazione di elvitegravir e rilpivirina e quindi non è necessario alcun aggiustamento della dose di Vitekta.
English: Limited data from population pharmacokinetic analysis (n = 56) indicated that hepatitis B and/or C virus infection had no clinically relevant effect on the exposure of boosted elvitegravir.
Italian: Co-infezione con il virus dell'epatite B e/o dell'epatite C Dati limitati ottenuti dalle analisi farmacocinetiche di popolazione (n = 56) indicano che la coinfezione con il virus dell'epatite B e/o C non ha effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a
English: No interactions were studied using unboosted elvitegravir.
Italian: Non sono state studiate interazioni con elvitegravir non potenziato.
English: b Includes subjects who had ≥ 50 copies/mL in the week 48 or week 96 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who had a viral load ≥ 50 copies/mL at time of change in background regimen, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral load of ≥ 50 copies/mL.
Italian: a Finestra di osservazione della settimana 48 tra i giorni 309 e 364 (inclusi), finestra di osservazione della settimana 96 tra i b Include i soggetti con ≥ 50 copie/mL nella finestra della settimana 48 o della settimana 96, i soggetti che hanno interrotto precocemente l'assunzione a causa di mancata efficacia o perdita dell'efficacia, i soggetti con carica virale ≥ 50 copie/mL al momento della modifica del regime di base, i soggetti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse da eventi avversi (EA), decesso o mancata efficacia o perdita dell'efficacia e che al momento dell'interruzione presentavano una c Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione a causa di un EA o decesso in qualsiasi momento dal giorno 1 alla finestra di osservazione se non sono stati ottenuti dati virologici sul trattamento nella finestra specificata.
English: Elvitegravir was non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to raltegravir.
Italian: Elvitegravir è stato non inferiore a raltegravir in termini di raggiungimento di HIV-1 RNA < 50 copie/mL.
English: In these combinations the dose is one 150 mg tablet each day, with food.
Italian: Per queste associazioni la dose è di una compressa da 150 mg al giorno, da assumere con del cibo.
English: Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Limited Cambridge
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Gilead Sciences International Limited
English: No clinically relevant differences in elvitegravir pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di elvitegravir tra i soggetti con grave compromissione renale e soggetti sani.
English: Atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir have been shown to significantly increase the plasma concentrations of elvitegravir (see section 4.5).
Italian: È stato dimostrato che atazanavir/ritonavir e lopinavir/ritonavir aumentano in misura significativa le concentrazioni plasmatiche di elvitegravir (vedere paragrafo 4.5).
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC,
Italian: Medicinale per area terapeutica Effetti sui livelli del farmaco Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin
English: Co-administration of Vitekta with moderate CYP3A inducers (including, but not limited to, efavirenz and bosentan) is not
Italian: La co-somministrazione di Vitekta con induttori moderati di CYP3A (comprendenti, ma non limitati a efavirenz e bosentan) non è consigliata (vedere paragrafo 4.5).
English: Relative to fasting conditions, the administration of boosted elvitegravir as the fixed-dose combination 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil with a light meal (approximately 373 kcal, 20% fat) or high-fat meal (approximately 800 kcal, 50% fat) resulted in increased exposures of elvitegravir.
Italian: Rispetto al digiuno, la somministrazione di elvitegravir potenziato sotto forma di combinazione a dose fissa con 150 mg di elvitegravir/150 mg di cobicistat/200 mg di emtricitabina/245 mg di tenofovir disoproxil con un pasto leggero (circa 373 kcal, 20% lipidi) o ricco di grassi (circa 800 kcal, 50% lipidi) ha determinato un aumento dell'esposizione a elvitegravir Cmax e AUCtau di elvitegravir sono aumentate, rispettivamente, del 22% e 36% con un pasto leggero e del 56% e 91% con un pasto ricco
English: Table 6: Virologic success by co-administered protease inhibitor in study GS-US-183-0145 at week 48 and week 96 (snapshot analysis)
Italian: Tabella 6: Successo virologico in base all'inibitore della proteasi co-somministrato nello studio GS-US-183-0145 alla settimana 48 e alla settimana 96 (analisi snapshot)
English: Elvitegravir undergoes oxidative metabolism by CYP3A (major route), and glucuronidation via UGT1A1/3 enzymes (minor route).
Italian: Elvitegravir è metabolizzato tramite ossidazione mediata da CYP3A (via principale) e tramite glucuronidazione mediata dagli enzimi UGT1A1/3 (via secondaria).
English: No clinically relevant differences in elvitegravir pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di elvitegravir tra i soggetti con moderata compromissione epatica e soggetti sani.
English: For use of the 150 mg tablet, please refer to the Summary of Product Characteristics for Vitekta 150 mg tablets.
Italian: Per l'uso della compressa da 150 mg si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto di Vitekta compresse da 150 mg.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidità alle articolazioni, o difficoltà nel movimento.
English: Medicinal product by
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
English: Pregnancy There are no or limited clinical data with elvitegravir in pregnant women.
Italian: I dati clinici relativi all'uso di elvitegravir in donne in gravidanza non esistono o sono in numero
English: Raltegravir + background regimen n = 351
Italian: Raltegravir + regime di base n = 351
English: Elvitegravir + background regimen n = 351
Italian: Elvitegravir + regime di base n = 351
English: Vitekta film-coated tablets are green, triangle-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side of the tablet.
Italian: Le compresse rivestite con film di Vitekta sono compresse verdi, a forma di triangolo, impresse da un lato con “GSI” e con “150” dall'altro lato della compressa.
English: Green, pentagon-shaped, film-coated tablet of dimensions 8.9 mm x 8.7 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “85” on the other side of the tablet.
Italian: Compressa verde a forma di pentagono, rivestita con film, di dimensioni di 8,9 mm x 8,7 mm, impressa da un lato con “GSI” e dall'altro lato con il numero “85”.
English: Table 5: Virologic outcome of randomised treatment of study GS-US-183-0145 at week 48 and week 96 (snapshot analysis)
Italian: Tabella 5: Esito virologico del trattamento randomizzato nello studio GS-US-183-0145 alle settimane 48 e 96 (analisi snapshot)
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for boosted
Italian: Non sono state identificate differenze farmacocinetiche clinicamente significative relative al sesso per elvitegravir potenziato.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified for boosted
Italian: Non sono state identificate differenze farmacocinetiche clinicamente significative relative all'etnia per elvitegravir potenziato.
English: The efficacy of elvitegravir is primarily based on the analyses through 96 weeks from one randomised, double-blind, active-controlled study, study GS-US-183-0145, in treatment-experienced,
Italian: L'efficacia di elvitegravir è basata principalmente sull'analisi dei dati a 96 settimane dello studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo GS-US-183-0145 in pazienti infetti da HIV-1
English: Vitekta must be administered in combination with a ritonavir-boosted protease inhibitor.
Italian: Vitekta deve essere somministrato in associazione a un inibitore della proteasi potenziato con