FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Präklinische Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Sicherheitspharmakologie bei der Ratte ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, außer einer leichten, aber signifikanten saluretischen Wirkung bei Dosen, die unter der empfohlenen Dosis für Patienten mit ALL/LBL lagen.
Romanian: Studiile farmacologice neclinice de toxicitate la doze repetate şi siguranţă la şobolani nu au evidenţiat niciun pericol special pentru oameni, cu excepţia unui efect saluretic uşor, dar la doze mai mici decât doza recomandată pentru pacienţii cu LAL/LLB.
German: Die Patienten erhielten 5.000 E/m² Asparaginase (Spectrila versus eine aus E. coli gewonnene Referenz-Asparaginase) an Tag 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 und 33 der Induktionsbehandlung.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat 5000 U/m² de asparaginază (Spectrila comparativ cu o asparaginază de referinţă derivată din E. coli) în zilele 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 şi 33 ale tratamentului de inducţie.
German: Unmittelbar nach dem Ende der Infusion von Asparaginase nahmen die Glutamin-Serumspiegel um maximal 50 % gegenüber den Werten vor der Behandlung, die bei ca. 400 µM lagen, ab, kehrten aber rasch und innerhalb weniger Stunden wieder zu den Normalwerten zurück.
Romanian: Imediat după încheierea perfuziei cu asparaginază, concentrațiile plasmatice de glutamină au scăzut cu maximum 50% faţă de valorile de aproximativ 400 µM anterioare administrării dozei, dar au revenit rapid la valorile normale în decurs de câteva ore.
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse von tierexperimentellen Studien und dem Wirkmechanismus von Spectrila darf das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Asparaginase unbedingt erforderlich macht.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor efectuate la animale şi a mecanismului său de acţiune, Spectrila nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care afecţiunea clinică a femeii impune tratamentul cu asparaginază.
German: Es ist bisher kein Fall von Überdosierung mit Asparaginase bekannt, bei dem Patienten Anzeichen einer Überdosierung zeigten.
Romanian: Nu există niciun caz cunoscut de supradozaj cu asparaginază în care pacienţii să fi manifestat semne de supradozaj.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel kein Fahrzeug führen, da es zu Benommenheit, Müdigkeit oder Verwirrtheit führen kann.
Romanian: Nu conduceţi vehicule atunci când vi se administrează acest medicament, întrucât acesta vă poate provoca o stare de somnolenţă, oboseală sau confuzie.
German: Spectrila wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL), die eine Form von Blutkrebs darstellt, angewendet.
Romanian: Spectrila este utilizat pentru tratamentul adulţilor, copiilor și adolescenților cu leucemie acută limfoblastică (LAL), care este o formă de cancer al sângelui.
German: Zur Erleichterung der Rückverfolgbarkeit von rASNase-Chargen und der Unterscheidung zwischen verschiedenen ASNase- und rASNase-Präparaten soll die Produktinformation in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und im relevanten Abschnitt der Gebrauchsinformation einen einschlägigen Hinweis enthalten, dass der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels unmissverständlich in der Krankenakte des Patienten aufzuzeichnen sind.
Romanian: Pentru a ajuta la trasabilitatea loturilor de r-ASN-ază și la distingerea între medicamentele diferite pe bază de ASN-ază și r-ASN-ază, informațiile referitoare la medicament trebuie să includă, la pct. 4.4 din RCP și punctul relevant din Prospect, o declarație vizibilă a faptului că numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie clar înregistrate în fișa pacientului.
German: Die mittlere (± SD) terminale Halbwertszeit (Eliminations-Halbwertszeit) der Asparaginase-Aktivität im Serum betrug 25,8 ± 9,9 h, mit einem Bereich zwischen 14,2 und 44,2 h.
Romanian: Valoarea medie ± AS a timpului de înjumătăţire terminal (timpului de înjumătăţire prin eliminare) al activităţii plasmatice a asparaginazei a fost de 25,8 ± 9,9 ore, cu un interval cuprins între 14,2 şi 44,2 ore.
German: • Pankreatitis.
Romanian: • Pancreatită.
German: • eine schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht,
Romanian: • o reacţie alergică gravă, care determină dificultăţi de respiraţie sau ameţeli,
German: Nicht auswertbar Unterschied (95 % KI
Romanian: Neevaluabilă Diferenţă (IÎ 95%
German: Die Toxizität von Vincristin kann zusätzlich zu der von Asparaginase auftreten, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden.
Romanian: Toxicitatea vincristinei poate fi aditivă cu cea a asparaginazei, în cazul administrării concomitente a ambelor medicamente.
German: Klinische Studien mit Asparaginasee haben gezeigt, dass die Glutaminspiegel nur mäßig beeinflusst werden und eine sehr große interindividuelle Variabilität besteht.
Romanian: Studiile clinice cu asparaginază au arătat că valorile de glutamină sunt numai moderat afectate, cu o variabilitate interindividuală foarte mare.
German: Die primäre Toxizität von Asparaginase ist eine Folge immunologischer Reaktionen durch die Exposition gegenüber dem Bakterienprotein.
Romanian: Toxicitatea primară a asparaginazei decurge din reacţiile imunologice cauzate de expunerea la proteina bacteriană.
German: Daher benötigen diese Zellen Asparagin, das durch Diffusion aus dem extrazellulären Umfeld bezogen wird.
Romanian: Prin urmare, acestea necesită asparagină provenită din difuziunea din mediul extracelular.
German: Es ist unklar, ob das RPLS durch Asparaginase, eine Begleitbehandlung oder die Grunderkrankungen hervorgerufen wird.
Romanian: Este neclar dacă SLPR este cauzat de asparaginază, tratamentul concomitent sau bolile subiacente.
German: Wenn Sie geschlechtsreif sind, müssen Sie Empfängnisverhütungsmittel anwenden oder während der Chemotherapie und für bis zu 3 Monate nach dem Ende der Therapie auf Geschlechtsverkehr verzichten.
Romanian: Dacă sunteţi activ(ă) sexual, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive sau să rămâneţi abstinent(ă) pe durata chimioterapiei şi timp de până la 3 luni după finalizarea tratamentului.
German: Spectrila darf jedoch bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Cu toate acestea, Spectrila nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden und/oder Antikoagulanzien mit Asparaginase kann das Risiko für Veränderungen der Koagulationsparameter erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă de glucocorticoizi şi/sau anticoagulante cu asparaginază poate creşte riscul unei modificări a parametrilor de coagulare (vezi pct. 4.4).
German: Eine Packung enthält entweder 1 oder 5 Durchstechflaschen.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 sau 5 flacoane.
German: Spectrila wird in Packungen zu 1 oder 5 Durchstechflaschen angeboten.
Romanian: Spectrila este disponibil în ambalaje conţinând 1 sau 5 flacoane.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Spectrila wurden bei 7 erwachsenen Patienten nach intravenöser Infusion von 5.000 E/m² bestimmt.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai Spectrila au fost determinaţi la 7 pacienţi adulţi după perfuzia intravenoasă cu 5.000 U/m².
German: Eine mit Asparaginase assoziierte Hyperlipidämie sollte entsprechend dem Schweregrad der Störung und den klinischen Symptomen behandelt werden.
Romanian: Hiperlipidemia asociată cu asparaginaza trebuie tratată în funcţie de severitatea acesteia şi de simptomele clinice.
German: • Blutgerinnungsstörungen (Blutungen oder Bildung von Blutgerinnseln),
Romanian: • tulburări ale coagulării sângelui (sângerare sau formare de cheaguri de sânge),
German: Gesunde Zellen können Asparagin selbst bilden, aber manche Krebszellen können dies nicht.
Romanian: Celulele normale pot fabrica asparagina pentru sine, în timp ce unele celule canceroase nu pot.
German: 20-ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ I), verschlossen mit einem Butylgummi-Stopfen, Aluminium-Siegel und Flip-Off-Schnappdeckel aus Kunststoff, die 10.000 Einheiten Asparaginase enthält.
Romanian: Flacon de 20 ml din sticlă incoloră (sticlă de tip I) închis cu dop din cauciuc butilic, sigiliu din aluminiu şi capac detaşabil din plastic, conţinând 10000 unităţi de asparaginază.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche wird durch langsames Schwenken aufgelöst (Schaumbildung durch Schütteln muss vermieden werden).
Romanian: Dizolvarea conţinutului se obţine prin răsucire lentă (se va evita formarea de spumă cauzată de agitare).
German: Asparaginase wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Mikroorganismen namens Escherichia coli gewonnen.
Romanian: Asparaginaza este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant, într-un microorganism numit Escherichia coli.
German: Darüber hinaus waren der pH-Wert des Urins und das relative Gewicht der Nieren nach Dosen, die als in ausreichendem Maß über der maximalen Humandosis liegend eingestuft wurden, erhöht, was auf eine geringe klinische Relevanz dieser Befunde für die klinische Anwendung hindeutet.
Romanian: În plus, valoarea pH-ului urinar a fost crescută la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
German: Die folgenden in Tabelle 1 aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Spectrila an 125 Kindern mit neu diagnostizierter akuter lymphatischer Leukämie zusammengetragen und stammen auch aus Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen von anderen mittels E. coli gewonnenen Asparaginase-Mitteln bei Kindern und Erwachsenen.
Romanian: Următoarele reacţii adverse, listate în tabelul 1, au fost cumulate din studiile clinice cu Spectrila la 125 copii și adolescenți cu leucemie acută limfoblastică nou-diagnosticată, precum şi din experienţa după punerea pe piaţă cu alte medicamente care conțin asparaginază derivate din E. coli la copii, adolescenți şi adulţi.
German: • Leichter bis mittelschwerer Rückgang aller Blutzellen
Romanian: • reducere uşoară până la moderată a valorilor tuturor celulelor din sânge
German: Spectrila wird angewendet als Bestandteil einer antineoplastischen Kombinationstherapie für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendlichen von der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren und bei Erwachsenen.
Romanian: Spectrila este indicat drept componentă a tratamentului antineoplazic combinat pentru tratamentul leucemiei acute limfoblastice (LAL) la copii şi adolescenţi de la naştere până la 18 ani şi la adulţi.
German: Asparaginase kann auch für gesunde, sich rasch teilende Zellen toxisch sein, die zu einem gewissen Grad auch von der exogenen Asparagin-Versorgung abhängig sind.
Romanian: Asparaginaza poate, de asemenea, să fie toxică pentru celulele normale care se divid rapid şi care sunt dependente, în oarecare măsură, de aportul exogen de asparagină.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Asparaginase (zentral zugelassenes Arzneimittel) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Asparaginase (zentral zugelassenes Arzneimittel) enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru asparaginază (medicament autorizat la nivel central), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin asparaginază (medicament autorizat la nivel central) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
German: • Anaphylaxie,
Romanian: • anafilaxie,
German: Kinder und Jugendliche Zur Sicherheit von Spectrila bei Säuglingen und Kleinkindern < 1 Jahr liegen nur begrenzte Daten vor.
Romanian: Copii şi adolescenţi Datele privind siguranţa Spectrila la sugari cu vârsta < 1 an sunt limitate.
German: Häufig Überempfindlichkeit, einschließlich Bronchialspasmen
Romanian: Frecvente Hipersensibilitate, inclusiv bronhospasm
German: Wurde Asparaginase jedoch nach Cytarabin gegeben, war eine synergistische Wirkung zu beobachten.
Romanian: Cu toate acestea, la administrarea asparaginazei după citarabină, s-a observat un efect sinergic.
German: Eine aggressive Alkalisierung des Urins und die Anwendung von Allopurinol können eine Urat-Nephropathie verhindern.
Romanian: Alcalinizarea agresivă a urinei şi utilizarea de alopurinol pot preveni nefropatia urică.
German: Nach der Induktionsbehandlung setzten die Patienten ihre Behandlung mit Chemotherapieschemata fort, die weitere Behandlungen mit Asparaginasen einschlossen.
Romanian: După tratamentul de inducţie, pacienţii au continuat tratamentul cu schemele de chimioterapie, care au inclus tratament ulterior cu asparaginaze.
German: Zur Wirksamkeit und Sicherheit von Spectrila in den Postinduktionsphasen liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Romanian: Datele privind eficacitatea şi siguranţa Spectrila în fazele de tratament postinducţie sunt foarte limitate.
German: Blutgerinnungsstörungen können die Gabe von frischem Plasma oder einer bestimmten Eiweißart (Antithrombin III) erforderlich machen, um das Risiko für Blutungen oder die Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose) zu verringern.
Romanian: Tulburările de coagulare a sângelui pot necesita să vi se administreze plasmă proaspătă sau un anumit tip de proteină (antitrombină III), pentru a reduce riscul de sângerare sau de formare de cheaguri de sânge (tromboză).
German: Dieses Behandlungsschema reduziert nachweislich die gastrointestinalen und hämatologischen Auswirkungen von Methotrexat.
Romanian: S-a arătat că această schemă reduce efectele gastro-intestinale şi hematologice ale metotrexatului.
German: Die mittleren Asparagin-Konzentrationen im Serum blieben unter 0,5 µM ab unmittelbar nach dem Ende der ersten Infusion von Asparaginase bis mindestens drei Tage nach der letzten Infusion.
Romanian: Concentraţiile plasmatice medii de asparagină s-au menţinut sub 0,5 µM din momentul imediat după încheierea primei perfuzii cu asparaginază şi până la cel puţin trei zile după ultima perfuzie.
German: Es sollte sachkundiger Rat eingeholt werden.
Romanian: Trebuie solicitat sfatul experţilor.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Spectrila beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Spectrila
German: Spectrila wird in eine Vene infundiert.
Romanian: Spectrila se administrează într-o venă.
German: Asparaginase scheint die Blut-Hirn-Schranke in keinen messbaren Mengen zu passieren.
Romanian: Asparaginaza nu pare să penetreze bariera hematoencefalică în cantităţi măsurabile.
German: Im Gegensatz zu gesunden Zellen haben lymphoblastische Tumorzellen eine sehr begrenzte Kapazität für die AsparaginSynthese, weil die Expression von Asparagin-Synthetase signifikant reduziert ist.
Romanian: În contrast cu celulele normale, celulele tumorale limfoblastice au o capacitate foarte limitată de sintetizare a asparaginei, pe seama unei exprimări semnificativ reduse a asparagin-sintetazei.
German: Während der Behandlung mit Asparaginase enthaltenden Therapieschemata kann es zu einer Myelosuppression, die möglicherweise alle drei Zelllinien betreffen kann, kommen und es können Infektionen auftreten.
Romanian: În cursul tratamentului cu scheme terapeutice care conţin asparaginază poate apărea mielosupresie, care este posibil să afecteze toate cele trei linii celulare, şi pot apărea infecţii.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeiten sortiert, wobei die häufigste zuerst genannt wird.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate în rubrici referitoare la frecvenţă, cea mai mare frecvenţă fiind prima afişată.
German: Erhöhte Blutzuckerwerte erfordern unter Umständen eine Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten und/oder Insulin.
Romanian: Valorile crescute ale glicemiei pot necesita tratament cu lichide administrate intravenos şi/sau insulină.
German: Die gleichzeitige Impfung mit Lebendvakzinen erhöht das Risiko für schwerwiegende Infektionen.
Romanian: Imunizarea concomitentă cu vaccinuri vii creşte riscul de infecţie severă.
German: Da Spectrila im Allgemeinen im Rahmen einer Kombinationstherapie mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln angewendet wird, ist die Abgrenzung von den Nebenwirkungen anderer Arzneimittel oft schwierig.
Romanian: Întrucât Spectrila este în mod uzual utilizat în tratamentul asociat cu alte medicamente antineoplazice, demarcarea de reacţiile adverse ale altor medicamente este adeseori dificilă.
German: Asparaginase kann eine Hyperglykämie als Folge der herabgesetzten Insulinproduktion induzieren.
Romanian: Asparaginaza poate induce hiperglicemie, drept consecinţă a producţiei scăzute de insulină.
German: In einer klinischen Studie an Kindern mit neu diagnostizierter ALL (Studie MC-ASP.5/ALL) wurden folgende allergische Reaktionen mit den angegebenen Häufigkeiten beobachtet (Tabelle 2).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic la copii și adolescenți cu LAL nou diagnosticată (studiul MC-ASP.5/ALL), s-au observat următoarele frecvenţe ale evenimentelor alergice (tabelul 2).
German: Darüber hinaus kann die Behandlung mit Asparaginase zu Störungen in Organsystemen führen, die in hohem Maß an der Proteinsynthese beteiligt sind.
Romanian: În plus, tratamentul cu asparaginază poate determina perturbări ale sistemelor şi organelor care prezintă un nivel mare al sintezei proteinelor.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit myelosuppressiven Arzneimitteln und solchen, die bekanntermaßen zu einer Infektionsanfälligkeit führen, trägt wesentlich zum Auftreten solcher Komplikationen bei und die Patienten müssen sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von Myelosuppression und Infektionen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Tratamentul concomitent cu medicamente mielosupresoare şi cele cunoscute a cauza infecţii sunt factori contribuitori majori şi pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea semnelor şi simptomelor de mielosupresie şi infecţie (vezi pct. 4.8).
German: Das mittlere (Standardabweichung, SD) Verteilungsvolumen im Steady-State (Vdss) betrug 2,47 l (0,45 l).
Romanian: Media (abaterea standard, AS) volumului de distribuţie în starea de echilibru (Vdse) a fost de 2,47 l (0,45 l).
German: Die Metabolisierung von Asparaginase ist nicht bekannt, aber man geht davon aus, dass ein Abbau innerhalb des retikulohistiozytären Systems und durch Serumproteasen erfolgt.
Romanian: Metabolizarea asparaginazei nu este cunoscută, dar se consideră că aceasta se produce prin degradarea în sistemul reticulohistiocitar şi de către proteazele plasmatice.
German: Da das Serumprotein aber wichtig für die Bindungs- und Transportfunktion von manchen Wirkstoffen ist, sollte der Proteinserumspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
Romanian: Deoarece proteinele plasmatice sunt importante pentru funcţia de legare şi transport a anumitor substanţe active, concentrația proteinelor plasmatice trebuie monitorizată cu regularitate.
German: • Andere Krebsmittel, da sie dazu beitragen können, dass bei der Zerstörung von Tumorzellen durch Asparaginase zu viel Harnsäure freigesetzt wird.
Romanian: • Alte medicamente împotriva cancerului, întrucât acestea pot contribui la eliberarea unei cantităţi prea mari de acid uric din distrugerea celulelor tumorale de către asparaginază.
German: Die Behandlung kann anhand der Tiefstwerte der Asparaginaseaktivität im Serum überwacht werden, die drei Tage nach der Gabe von Spectrila gemessen werden.
Romanian: Tratamentul poate fi monitorizat pe baza nivelului minim de activitate a asparaginazei în ser, măsurat la trei zile după administrarea Spectrila.
German: Asparaginase hydrolysiert Asparagin zu Asparaginsäure und Ammoniak.
Romanian: Asparaginaza hidrolizează asparagina în acid aspartic şi amoniac.
German: Die Aufbewahrungszeit soll normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C betragen.
Romanian: În mod normal, perioada de păstrare nu va depăşi 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C.
German: Eine Immunisierung mit Lebendvakzinen sollte daher frühestens 3 Monate nach Abschluss der antileukämischen Behandlung erfolgen.
Romanian: Prin urmare, imunizarea cu vaccinuri vii trebuie efectuată la cel puţin 3 luni după finalizarea cursului de tratament antileucemic.
German: In beiden Gruppen entwickelte ein vergleichbarer Anteil von Patienten Anti-Asparaginase-Antikörper vor dem Beginn der Post-Induktionsbehandlungsphase (Spectrila 54,6 % vs. E. coli-Asparaginase (Vergleichsarzneimittel) 52,5 %).
Romanian: O proporţie comparabilă de pacienţi din ambele grupuri au dezvoltat anticorpi antiasparaginază înainte de începerea fazei de tratament postinducţie (54,6% pentru Spectrila comparativ cu 52,5% pentru asparaginaza de referinţă derivată din E. coli).
German: Andererseits ist die Antitumor-Wirkung von Methotrexat verstärkt, wenn Asparaginase 24 Stunden nach der Methotrexat-Behandlung angewendet wird.
Romanian: În mod contrar, efectele antitumorale ale metotrexatului sunt potenţate la administrarea asparaginazei la 24 ore după tratamentul cu metotrexat.
German: Es ist nicht bekannt, ob Asparaginase in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă asparaginaza se excretă în laptele uman.
German: Während der Induktionsbehandlung wurden für Asparaginase typische Nebenwirkungen wie erhöhte Leberenzyme/erhöhtes Bilirubin (≥ CTCAE Grad III: 44,3 % vs. 39,6 %), Blutung oder Thromboembolie (≥ CTCAE Grad II: 2,1 % vs. 4,0 %) und Neurotoxizität (≥ CTCAE Grad III: 4,1 % vs. 5,9 %) in beiden Gruppen (Spectrila versus Vergleichsarzneimittel) mit vergleichbaren Häufigkeiten beobachtet.
Romanian: În timpul tratamentului de inducţie, reacţiile adverse la medicament tipice pentru asparaginază, cum sunt concentrațiile crescute ale enzimelor hepatice/bilirubinei (≥ gradul III CTCAE: 44,3% comparativ cu 39,6%), hemoragie sau tromboembolie (≥ gradul II CTCAE: 2,1% comparativ cu 4,0%) şi neurotoxicitate (≥ gradul III CTCAE: 4,1% comparativ cu 5,9%) s-au observat în frecvenţe comparabile în ambele grupe (Spectrila comparativ cu medicamentul de referinţă).
German: Asparaginase darf nicht als Bolus-Dosis gegeben werden.
Romanian: Asparaginaza nu trebuie administrată ca doză în bolus.
German: Spectrila hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, insbesondere auf Grund seiner potenziellen Auswirkungen auf das Nervensystem und den Gastrointestinaltrakt (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Spectrila are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, mai ales prin efectele sale potenţiale asupra sistemelor nervos şi gastro-intestinal (vezi pct.
German: • Glucocorticoide (entzündungshemmende Arzneimittel, welche das Immunsystem dämpfen), da die gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden und Asparaginase die Entstehung von Blutgerinnseln (Thrombose) erhöhen kann.
Romanian: • Glucocorticoizi (medicamente antiinflamatoare care inhibă sistemul imunitar), întrucât utilizarea glucocorticoizilor şi asparaginazei în acelaşi timp poate creşte formarea de cheaguri de sânge (tromboză).
German: In der Fachliteratur sind einige wenige Fälle von Asparaginase-induzierter Parotitis beschrieben.
Romanian: În literatură s-au raportat câteva cazuri de parotidită indusă de asparaginază.
German: Labordaten von In-vitro-Untersuchungen und In-vivo-Daten deuten darauf hin, dass die Wirksamkeit von hochdosiertem Cytarabin durch die vorherige Anwendung von Asparaginase reduziert wird.
Romanian: Datele de laborator in vitro şi in vivo indică faptul că eficacitatea citarabinei în doză mare este redusă de administrarea anterioară de asparaginază.
German: In einer unkontrollieren klinischen Studie (Studie MC-ASP.6/INF) wurden 12 Kleinkinder (medianes Alter [Bereich] zum Zeitpunkt der ersten Infusion: 6 Monate [0,5 - 12,2 Monate]) mit de novo ALL im Rahmen des INTERFANT-06-Protokolls mit Spectrila behandelt.
Romanian: Într-un studiu clinic necontrolat (studiul MC-ASP.5/INF), 12 sugari [vârsta mediană (intervalul) la momentul primei perfuzii: 6 luni (0,5 - 12,2 luni)] cu LAL de novo au fost trataţi cu Spectrila în cadrul protocolului INTERFANT-06.