FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tevagrastim naředěný v infuzním roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) je kompatibilní se sklem a řadou plastů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.
Croatian: Kada se razrjeđuje u 5%-tnoj otopini glukoze (50 mg/ml), Tevagrastim je kompatibilan sa staklom i različitim vrstama plastike, uključujući PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena i polietilena) i polipropilen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Tevagrastim může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Tevagrastim može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Použití předplněné injekční stříkačky bez ochranného krytu jehly
Croatian: Uporaba napunjene štrcaljke bez zaštite za iglu
Czech: U malého počtu pacientů (< 10 %) bylo nezbytné podávat až 1,0 MIU (10 µg)/kg/den k dosažení reverze neutropenie.
Croatian: U malog broja bolesnika (< 10 %) za ispravljanje neutropenije bile su nužne doze do 1,0 MIU (10
Czech: Tlf: +45 44 98 55 11
Croatian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Czech: • vysoký krevní tlak (hypertenze),
Croatian: • nizak krvni tlak (hipotenzija) • visok krvni tlak (hipertenzija)
Czech: Pokud použijete větší množství přípravku Tevagrastim, než máte předepsáno, co nejdříve kontaktujte svého lékaře.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Tevagrastim nego što ste trebali, javite se što prije Vašem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Filgrastim se podává denně podkožní injekcí až do té doby, než je dosažen a udržen počet neutrofilů vyšší než 1,5 x 109/l.
Croatian: Filgrastim treba davati svakodnevno u supkutanim injekcijama, sve dok broj neutrofila ne dosegne 1,5
Czech: EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Croatian: EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje filgrastimum 60 miliónů mezinárodních jednotek
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 60 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (600 μg)
Czech: (230 µg)/m2/den (4,0 až 8,4 µg/kg/den).
Croatian: U randomiziranim kliničkim ispitivanjima davala se supkutana doza od 23 MIU (230 μg )/m2/dan (4,0 do 8,4 μg/kg/dan).
Czech: Pacienti s těžkou chronickou neutropenií (SCN)
Croatian: Bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom Doziranje
Czech: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) v 0,8 ml roztoku.
Croatian: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju/infuziju: jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (480 mikrograma) filgrastima u 0,8 ml otopine.
Czech: Hypersenzitivita na léka
Croatian: Preosjetljivost Preosjetljivost na lijek
Czech: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (300 mikrogramů) v 0,5 ml roztoku.
Croatian: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (300 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml otopine.
Czech: Léčba samotným filgrastimem předem nevylučuje trombocytopenii nebo anemii vyvolanou podáváním myelosupresivních léčivých přípravků.
Croatian: Primjena samog filgrastima ne sprječava pojavu trombocitopenije i anemije uzrokovane mijelosupresivnim lijekovima.
Czech: • zvýšení hladiny určitých enzymů v krvi,
Croatian: • porast određenih enzima u krvi • promjene rezultata krvnih pretraga
Czech: Zvýšení hladiny laktátdehydroge názy v krvi
Croatian: Povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Czech: Vrozená (kongenitální) neutropenie Doporučená zahajovací dávka je 1,2 MIU (12 µg)/kg/den v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Croatian: Preporučena početna doza je 1,2 MIU (12 μg)/kg/dan, u jednokratnoj ili u podijeljenim dozama.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Štítek na vnější přebal vícečetného balení včetně blue boxu
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Naljepnica na višestrukom pakiranju - uključujući plavi okvir
Czech: Viz také bod 4.8.
Croatian: (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Czech: Tevagrastim je indikován k mobilizaci periferních kmenových (progenitorových) buněk (peripheral blood progenitor cells - PBPC).
Croatian: Tevagrastim je indiciran i za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi.
Czech: GvHD
Croatian: Kronični GvHD
Czech: Snížená chuť k jídlue
Croatian: Smanjen apetite
Czech: Jak si připravit injekci přípravku Tevagrastim Před aplikací injekce Tevagrastimu učiňte následující kroky.
Croatian: Prije nego primijenite Tevagrastim injekciju morate učiniti slijedeće:
Czech: • bolestivost a otok sliznice trávicích cest, sahající od úst ke konečníku (zánět sliznice),
Croatian: • umor • bolovi i oticanje sluznice probavnog trakta od usta do anusa (upala sluznice)
Czech: Obsah balení a další informace
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Informacije za samostalno injiciranje
Czech: i.v.
Croatian: Dodatku V.
Czech: Tevagrastim.
Croatian: filgrastima.
Czech: Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně za stálého držení kožní řasy, dokud není aplikována celá dávka a píst již více nejde stlačit.
Croatian: Injicirajte tekućinu polagano i ravnomjerno, cijelo vrijeme držeći kožu između prstiju sve dok se ne istisne ukupna doza i klip ne dođe do kraja.
Czech: Muskuloskele tální bolestc
Croatian: Mišićno koštana bolc
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním byl farmakokinetický profil přípravku Tevagrastim a referenčního přípravku srovnatelný při jednom i opakovaném subkutánním podání.
Croatian: Farmakokinetički profili Tevagrastima i referentnog lijeka bili su u onkoloških bolesnika usporedivi i nakon jednokratne i nakon višekratnih doza.
Czech: Přípravek Tevagrastim obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v jednom ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 mg sorbitola u jednom mililitru (ml).
Czech: Jakým způsobem si mohu přípravek Tevagrastim sám (sama) aplikovat?
Croatian: Kako samostalno primijeniti Tevagrastim?
Czech: Pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza) U pacientů s nádorovým onemocněním léčeným filgrastimem byla hlášena pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza).
Croatian: U bolesnika s rakom liječenih filgrastimom prijavljen je pseudogiht (pirofosfatna hondrokalcinoza).
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku.
Croatian: Provjerite izgled lijeka Tevagrastim.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření napříč indikacemi
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza povezane s komorbiditetima
Czech: Vzácné (≥ 1/10 000 až
Croatian: (≥ 1/10 000 i
Czech: Po aplikaci tekutiny vyjměte injekční stříkačku z místa vpichu za stálého držení pístu palcem a pak kožní řasu uvolněte.
Croatian: Nakon injiciranja tekućine, izvadite iglu zadržavajući pritisak na klipu i nakon toga pustite kožu između prstiju.
Czech: Snížení hladiny glukózy v krvi Pseudodnaa (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcin óza)
Croatian: Pseudogiht (pirofosfatna hondrokalcinoza)
Czech: Těhotenství a kojení Přípravek Tevagrastim nebyl u těhotných ani kojících žen hodnocen.
Croatian: Tevagrastim nije ispitivan na trudnicama ili dojiljama.
Czech: Hyperurikemie Zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
Croatian: Povišena razina mokraćne kiseline u krvi
Czech: Jak a jaké množství přípravku Tevagrastim se podává?
Croatian: Kako se Tevagrastim primjenjuje i koliko Tevagrastima moram uzeti?
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će PSUR-eve za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření související s komorbiditami Zvláštní opatření u přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií U přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií používajících filgrastim byly hlášeny krize srpkovité anemie, které byly v některých případech fatální.
Croatian: Posebne mjere opreza kod nasljednog obilježja srpastih stanica i bolesti srpastih stanica Pri primjeni filgrastima u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili bolešću srpastih stanica zabilježena je kriza srpastih stanica, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom.
Czech: Svalové spazmy Osteoporóza Snížení kostní denzity
Croatian: Mišićni spazmi Osteoporoza
Czech: Další zvláštní upozornění
Croatian: Ostale posebne mjere opreza
Czech: Pokud je potřeba, může být Tevagrastim ředěn roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) pro infuzi.
Croatian: Ukoliko je potrebno, Tevagrastim se može razrijediti s otopinom 5 %--tnom otopinom glukoze za infuziju (50 mg/ml).
Czech: Zvláštní opatření u zdravých dárců podstupujících mobilizaci PBPC
Croatian: Posebne mjere opreza u zdravih davatelja u kojih se mobiliziraju progenitorske stanice periferne krvi
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (předplněnou stříkačku s přípravkem Tevagrastim a desinfekční čtverečky napuštěné alkoholem).
Croatian: Pronađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto i stavite sve što trebate tako da Vam je pri ruci
Czech: Použití předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly
Croatian: Uporaba napunjene štrcaljke sa zaštitom za iglu
Czech: Pacienti léčení myeloablativní terapií a následnou transplantací kostní dřeně
Croatian: Bolesnici s presađenom koštanom srži i prethodnom mijeloablacijskom terapijom Doziranje
Czech: Jak přípravek Tevagrastim vypadá a co obsahuje toto balení Tevagrastim je injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Croatian: Tevagrastim je otopina za injekciju/infuziju u napunjenoj štrcaljki.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje filgrastimum 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) v 0,8 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (480 mikrograma) filgrastima u 0,8 ml (60 MIU /ml, 600 mikrograma/ml).
Czech: Pokud je třeba, může být Tevagrastim ředěn 5 % (50 mg/l) roztokem glukózy.
Croatian: Po potrebi, Tevagrastim se može razrijediti u 5% -tnoj otopini glukoze za infuziju (50 mg/ml).
Czech: Tyto autologní PBPC mohou být odebrány a podávány zpět infuzí po léčbě vysokými dávkami cytotoxických přípravků, buď místo transplantace kostní dřeně nebo jako její doplněk.
Croatian: Autologne progenitorske stanice periferne krvi mogu se izdvojiti, i ponovno dati infuzijom nakon velikih doza citotoksične kemoterapije, bilo umjesto presađivanja koštane srži, bilo zajedno s njim.
Czech: Jak přípravek Tevagrastim uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Kako Tevagrastim izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička - Předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija - Napunjena štrcaljka sa zaštitom za iglu
Czech: Likvidace použitých stříkaček - Na použitou injekční stříkačku nenasazujte zpět kryt.
Croatian: - Ne stavljajte pokrov natrag na upotrijebljenu iglu.
Czech: Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kožní řasu.
Croatian: Nakon injiciranja tekućine, izvadite iglu i pustite kožu između prstiju.
Czech: Injekční stříkačky likvidujte podle instrukcí svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Croatian: Štrcaljku zbrinite kako su Vam objasnili liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Czech: Jak přípravek Tevagrastim uchovávat
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Tevagrastim
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, pacientů, jimž je podávána vícesložková chemoterapie, nebo pacientů podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Croatian: bolesnika koji su uzimali kemoterapiju s više lijekova ili bolesnika na aferezi (vidjeti dio 4.4).
Czech: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum
Croatian: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju/infuziju filgrastim
Czech: Tyto změny byly reverzibilní.
Croatian: Ove su promjene bile reverzibilne.
Czech: Je třeba zvážit genetické poradenství.
Croatian: Treba razmotriti genetičko savjetovanje.
Czech: Cykly se opakují.
Croatian: Ciklusi se ponavljaju.
Czech: tabulka 5).
Croatian: Tablica 5).
Czech: Mikrosatelitní nestabilita (MSI)
Croatian: Mikrosatelitna nestabilnost (MSI)
Czech: Doporučuje se okamžitá hospitalizace.
Croatian: Preporučuje se bolesnike odmah hospitalizirati.
Czech: Riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Czech: Charakteristiky pacientů jsou uvedeny v tabulce 8.
Croatian: Karakteristike bolesnika su prikazane u Tablici 8.
Czech: I když nemáte pocit hladu, jezte tolik, kolik je třeba, abyste si udrželi dobrou výživu.
Croatian: Čak i ako ne osjećate glad, nastavite jesti što više možete da biste održali dobru uhranjenost.
Czech: Tento léčebný cyklus se opakuje každé 4 týdny.
Croatian: Ovaj se ciklus liječenja ponavlja svaka 4 tjedna.
Czech: Inhibitory CYP2A6
Croatian: Inhibitori CYP2A6
Czech: Celková denní dávka v mga
Croatian: Ukupna dnevna doza u mga
Czech: Lékař vám řekne, jakou dávku musíte užít, kdy ji máte užít a jak dlouho ji máte užívat.
Croatian: Liječnik će Vam odrediti koju dozu trebate uzeti, kada ćete je uzeti i koliko dugo je trebate uzimati.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost.
Czech: Noste volné oblečení, abyste chránil(a) kůži.
Croatian: Nosite meku odjeću da zaštitite kožu.
Czech: Co je Teysuno a k čemu se používá
Croatian: Što je Teysuno i za što se koristi
Czech: Tabulka 9: Celkové přežití a přežití bez progrese u studie FLAGS
Croatian: Tablica 9: Ukupno preživljenje i preživljenje bez progresije u FLAGS studiji
Czech: Induktory DPD
Croatian: DPD induktori
Czech: Toto 28denní období je jeden léčebný cyklus.
Croatian: Ovaj 28-dnevni period predstavlja 1 ciklus liječenja.
Czech: Je třeba zahájit veškerá opatření k zabránění systémovým infekcím a dehydrataci.
Croatian: Potrebno je poduzeti sve mjere kako bi se spriječile sistemske infekcije i dehidracija.
Czech: Stupeň 2b,c Jakýkoliv výskyt
Croatian: Stupanj 2b,c Pojava bilo kojeg štetnog događaja
Czech: Přípravek Teysuno musí být užíván dvakrát denně (ráno a večer).
Croatian: Teysuno morate uzimati dva puta na dan (ujutro i navečer).
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.
Czech: Váš lékař to s vámi prodiskutuje a vysvětlí vám možná rizika a přínos léčby.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama i objasniti Vam moguće rizike i koristi liječenja.
Czech: Čistěte si zuby a smrkejte opatrně.
Croatian: Lagano četkajte zube i blago pušite nos.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2015.
Czech: o Pokuste se jíst často malá množství jídla.
Croatian: ᴑ Pokušajte jesti češće u manjim obrocima.
Czech: V době primární analýzy byla střední doba sledování celkového přežití v sestavě plné analýzy 18,3 měsíců.
Croatian: U vrijeme primarne analize, medijan praćenja za ukupno preživljenje u ukupnom setu analiza iznosio je 18,3 mjeseca.
Czech: 3741 LM Baarn Nizozemsko
Croatian: 3741 LM Baarn Nizozemska
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitate cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Expozice 5-FU nebyla statisticky významně odlišná mezi oběma skupinami.
Croatian: Izloženost 5-FU-u nije bila statistički značajno različita između te dvije skupine.
Czech: Přípravek Teysuno obsahuje laktózu (jeden typ cukru).
Croatian: Teysuno sadrži laktozu (jednu vrstu šećera).
Czech: Farmakokinetický profil 5-FU byl podobný v případě přítomnosti a absence oteracilu.
Croatian: Farmakokinetički profil 5-FU-a je bio sličan u prisustvu i odsustvu oteracila.
Czech: Ženy v reprodukčním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženám v reprodukčním věku se doporučuje vyvarovat se těhotenství v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Ženama u reproduktivnoj dobi treba savjetovati izbjegavanje trudnoće tijekom liječenja ovim lijekom.
Czech: Ve studii FLAGS se nevyskytly žádné klinicky relevantní rozdíly v bezpečnosti mezi muži (N=382) a ženami (N=139).
Croatian: Nije bilo klinički relevantnih razlika u sigurnosti primjene između muškaraca (N=382) i žena (N=139) u FLAGS studiji.
Czech: Namísto toho pokračujte v pravidelném dávkovacím plánu a poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Umjesto toga, nastavite s redovnim rasporedom doziranja i provjerite s Vašim liječnikom.
Czech: o Chcete-li zabránit krvácení, vyhýbejte se těžké práci nebo náročným sportům, aby se předešlo poranění a modřinám.
Croatian: ᴑ Za sprječavanje krvarenja, izbjegavajte težak rad ili naporan sport kako bi se spriječile ozljede i modrice.
Czech: Lékařská péče předávkování by měla zahrnovat obvyklou léčebnou a podpůrnou lékařskou intervenci zaměřenou na korekci přítomné klinické manifestace a prevence jejich možných komplikací.
Croatian: Medicinsko zbrinjavanje kod predoziranja treba uključiti uobičajene terapijske i suportivne medicinske intervencije usmjerene na ispravljanje prisutnih kliničkih manifestacija i sprječavanje njihovih mogućih komplikacija.
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Teysuno".
Croatian: Pogledajte i dio „Nemojte uzimati Teysuno".
Czech: Podobná inhibice byla pozorována po jednorázovém i opakovaném podávání.
Croatian: Uočena je slična inhibicija i nakon jednostrukog i nakon višestrukog doziranja.
Czech: Osmnáct dalších farmakokinetických studií bylo provedeno pomocí relevantního režimu jako monoterapie.
Croatian: Dodatno je provedeno 18 PK ispitivanja koristeći relevantni režim kao monoterapiju.
Czech: Vaše dávka přípravku Teysuno bude určena lékařem na základě vaší výšky a hmotnosti.
Croatian: Dozu lijeka Teysuno će Vam odrediti liječnik ovisno o Vašoj visini i težini.
Czech: Vyhýbejte se tučným a silně aromatickým potravinám.
Croatian: Izbjegavajte masnu i hranu jakog mirisa.
Czech: Této subpopulaci nelze poskytnou žádné doporučení pro dávku.
Croatian: Ne može se dati preporuka doziranja za tu subpopulaciju.
Czech: Proto rozdíly polymorfismu CYP2A6 mezi asijskou a západní populací se nezdají být klíčovou determinantou pro rozdíly v MTD mezi populacemi.
Croatian: Zato se razlike u polimorfizmu CYP2A6 između azijske i zapadne populacije ne smatraju ključnim odlučujućim faktorom za razlike u MTD-u između populacija.
Czech: • Anamnéza těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidinem.
Croatian: • Anamneza teških i neočekivanih reakcija na liječenje fluoropirimidinom.
Czech: AUC0-12 oteracilu v asijské skupině byla asi poloviční než ve skupině bělochů, nicméně tento rozdíl nebyl statisticky významný vhledem k jeho velké individuální variabilitě.
Croatian: AUC0-12 oteracila u skupini Azijata iznosila je otprilike polovinu AUC0-12 u skupini bijelaca, no ta razlika nije bila statistički značajna zbog velike individualne varijabilnosti.
Czech: Dávku je třeba upravit tak, jak je doporučeno v bodě 4.2.
Croatian: Potrebno je prilagoditi dozu kao što je preporučeno u dijelu 4.2).
Czech: Současné podání inhibitoru protonové pumpy (IPP) snížilo účinek potravy na farmakokinetický profil oteracilu, ale nikoliv dostatečně, aby se úplně negoval účinek potravy.
Croatian: Proton pump inhibitor, PPI) smanjila je učinak hrane na farmakokinetički profil oteracila, ali ne dovoljno da bi potpuno poništila utjecaj hrane.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Croatian: Ako Vas je liječnik upozorio da ne podnosite neke šećere, obavijestite ga prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Jediným nežádoucím účinkem stupně 3 nebo vyšším byla snížená zraková ostrost.
Croatian: Jedina nuspojava stupnja 3 ili višeg bilo je smanjenje oštrine vida.
Czech: Pouze malé množství oteracilu je metabolizováno v játrech kvůli jeho nízké permeabilitě.
Croatian: Samo se mala količina oteracila metabolizira u jetri zbog njene slabe permeabilnosti.
Czech: Vzácné / velmi vzácné
Croatian: Rijetko/vrlo rijetko
Czech: Různé MeDRA preferované termíny, které byly považovány za klinicky podobné, byly uskupeny do jediného termínu.
Croatian: Različiti MedDRA izrazi koji se smatraju klinički sličnima, grupirani su u pojedinačni termin.
Czech: Byly hlášeny některé případy abnormalit plodu.
Croatian: Bilo je nekih prikaza slučajeva abnormalnosti fetusa.
Czech: Pokud dojde ke vzniku toxicity fenytoinu, je třeba použít odpovídající opatření.
Croatian: Ako se razvije toksičnost fenitoina, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Czech: Metastatické onemocnění, n (%) ≥2 metastatická místa
Croatian: Metastatska bolest, n (%) ≥ 2 metastatska sijela
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC53.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastične tvari, antimetaboliti, ATK oznaka: L01BC53.
Czech: Nesmíte užívat přípravek Teysuno, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla těhotná být.
Croatian: Ne smijete uzimati Teysuno ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Czech: Každý termín je uveden pouze v nejčastější kategorii a v každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Svaki je termin predstavljen samo u svojoj zajedničkoj kategoriji, a unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: Dehydratace by měla být léčena agresivně rehydratací a dalšími odpovídajícími opatřeními.
Croatian: Dehidraciju treba agresivno kontrolirati rehidracijom i drugim odgovarajućim mjerama.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Dávku limitující toxicity zahrnují průjem a dehydrataci.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Toksičnosti koje ograničavaju dozu uključuju proljev i dehidraciju.
Czech: Úprava dávky z důvodů toxicity by měla být provedena dle tabulky 1, 3, 4 a 5.
Croatian: Prilagodbu doze zbog toksičnosti treba provesti u skladu s podacima u Tablicama 1, 3, 4 i 5.
Czech: Tato alela CYP2A6*4 je méně častou v bělošské populaci.
Croatian: Alel CYP2A6*4 je rijedak u populaciji bijelaca.
Czech: Nenahrazujte dávku, která byla vyzvracena.
Croatian: Ne nadoknađujte dozu koju ste povratili.
Czech: V případě předávkování není k dispozici žádné známé antidotum.
Croatian: Nema poznatih dostupnih antidota za slučaj predoziranja.
Czech: Pokud dojde k dehydrataci stupně 2 (nebo vyšší), léčba musí být okamžitě pozastavena a dehydratace korigována.
Croatian: Ako dehidracija dosegne stupanj 2 (ili viši) liječenje treba odmah prekinuti i dehidraciju ispraviti.
Czech: • Známý deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
Croatian: • Poznati nedostatak dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD).
Czech: - Slabost a únava, které mohou být nežádoucím účinkem způsobeným jinými léky.
Croatian: - Slabost i umor, što mogu biti nuspojave izazvane drugim lijekovima.
Czech: - Ztráta chuti k jídlu (anorexie) může vést ke ztrátě hmotnosti a dehydrataci o Pokud nejíte anebo nepijete dostatek vody, může u vás dojít ke vzniku dehydratace.
Croatian: - Gubitak apetita (anoreksija) što dovodi do gubitka tjelesne težine i dehidracije ᴑ Možete dehidrirati ako ne jedete i/ili ne pijete dovoljno vode.
Czech: Medián [95% CI], měsíců
Croatian: N Medijan[95%CI], mjeseci