FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une éruption cutanée a été observée chez environ 60 % des patients traités par la monothérapie et chez environ 24 % des patients dans les études avec l'association du trametinib au dabrafenib dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité.
Slovenian: Izpuščaj so opažali pri približno 60 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo, in pri približno 24 % bolnikov v študijah s kombiniranim zdravljenjem s trametinibom in dabrafenibom v skupini za vrednotenje varnosti zdravila.
French: Chez le rat, une hypertrophie osseuse et une augmentation du renouvellement osseux ont été observées ; cependant cette hypertrophie osseuse n'est probablement pas cliniquement pertinente chez les adultes humains.
Slovenian: Pri podganah so opažali hipertrofijo fize in povečano premeno kosti, vendar ni verjetno, da bi bila hipertrofija fize klinično pomembna pri odraslih ljudeh.
French: • toux avec expectorations de sang ou de caillots de sang
Slovenian: • izkašljevanje krvi ali krvnih strdkov
French: 7 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés
Slovenian: filmsko obložena tableta 7 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet
French: - La substance active est le trametinib.
Slovenian: - Učinkovina je trametinib.
French: Prenez le traitement avec un grand verre d'eau.
Slovenian: Tableto zaužijte celo s polnim kozarcem vode.
French: MEK116513 (COMBI-v) :
Slovenian: Študija MEK116513 (COMBI-v):
French: Traitement adjuvant du mélanome
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje melanoma
French: Ainsi, trametinib et dabrafenib inhibent deux kinases de cette voie, MEK et RAF, conduisant ainsi à l'inhibition concomitante par l'association de la voie de signalisation.
Slovenian: Trametinib in dabrafenib torej zavirata dve kinazi, MEK in RAF, ki sta del te poti, tako da je s kombinacijo mogoče doseči sočasno dvojno zaviranje te poti.
French: Un total de 423 patients a été randomisé 1:1 dans le bras associant dabrafenib au trametinib (N = 211) ou dans le bras dabrafenib (N = 212).
Slovenian: Skupno so randomizirali 423 preiskovancev v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi kombinacijo (N = 211) ali samo dabrafenib (N = 212).
French: Comment prendre Mekinist
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mekinist
French: In vitro, le trametinib s'est avéré être un inhibiteur de CYP2C8, CYP2C9 et CYP2C19, un inducteur de CYP3A4 et un inhibiteur des transporteurs OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp et BCRP.
Slovenian: Ugotovljeno je, da trametinib in vitro zavira CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19, inducira CYP3A4 ter zavira prenašalce OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp in BCRP.
French: Dans la population ITT, 54 % des patients étaient de sexe masculin et tous étaient caucasiens.
Slovenian: V populaciji ZNZ je bilo 54 % moških in vsi bolniki in bolnice so bili belci.
French: Dans les essais cliniques, un test de recherche de la mutation BRAF V600 effectué de façon centralisée était réalisé sur l'échantillon tumoral le plus récent.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so centralno testiranje mutacije BRAF V600 opravili s testom za mutacijo BRAF na najnovejšem vzorcu tumorja, ki je bil na voljo.
French: Lorsque vous prenez Mekinist et Dabrafenib en association, vous pouvez avoir l'un des effets indésirables indiqués dans les listes ci-dessus, bien que la fréquence puisse changer (augmentation ou diminution).
Slovenian: V času jemanja zdravila Mekinist skupaj z dabrafenibom se lahko pojavi katerikoli od zgoraj naštetih neželenih učinkov, vendar je pogostnost pojavljanja lahko drugačna (večja ali manjša).
French: De plus, il a été observé chez de jeunes rats sous trametinib, une diminution du poids ovarien, un léger retard des caractéristiques de maturité sexuelle chez la femelle (ouverture vaginale et augmentation de l'incidence de bourgeons terminaux proéminents dans la glande mammaire) et une légère hypertrophie de la surface de l'épithélium de l'utérus.
Slovenian: Poleg tega so pri mladih podganah, ki so jim dajali trametinib, opažali zmanjšano maso ovarijev in manjše zaostanke pri pojavljanju znakov spolnega dozorevanja pri samicah (odpiranja nožnice in povečanega pojavljanja izrazitih terminalnih brstov v mlečni žlezi) ter blago hipertrofijo krovnega epitelija maternice.
French: • Si vous prenez trop de Mekinist ou de dabrafenib, contactez immédiatement votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Slovenian: • Če ste vzeli preveč zdravila Mekinist ali dabrafeniba, takoj obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
French: La pharmacocinétique du trametinib a été caractérisée par une analyse pharmacocinétique de population, chez 223 patients qui présentaient une insuffisance rénale légère et 35 patients qui présentaient une insuffisance rénale modérée inclus dans les essais cliniques avec le trametinib.
Slovenian: Farmakokinetiko trametiniba so s populacijsko farmakokinetično analizo preučili pri 223 bolnikih, vključenih v klinična preskušanja trametiniba, ki so imeli blago okvaro ledvic, in pri 35 bolnikih, ki so imeli zmerno okvaro ledvic.
French: Au cours des essais cliniques sur l'association de trametinib au dabrafenib, un surdosage (4 mg) a été rapporté chez 11 patients ; aucun effet indésirable grave n'a été rapporté.
Slovenian: V kliničnih študijah s kombinacijo trametiniba in dabrafeniba so o prevelikem odmerjanju trametiniba (4 mg) poročali pri 11 bolnikih, pri katerih niso poročali o resnih neželenih dogodkih.
French: Tableau 3 Recommandations d'adaptation posologique du trametinib en cas de décollement de la rétine
Slovenian: Preglednica 3 Priporočene prilagoditve odmerka trametiniba v primeru RPED RPED 1. stopnje
French: Si vous observez l'un de ces symptômes que ce soit pour la première fois ou qu'il s'agisse d'une aggravation d'un symptôme préexistant, parlez-en le plus rapidement possible à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov - bodisi prvič bodisi da se poslabša - o tem čim prej obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
French: Si un décollement de la rétine est diagnostiqué, les recommandations d'adaptation de posologie du Tableau 3 doivent être suivies (voir rubrique 4.2) ; si une uvéite est diagnostiquée, veuillez vous référer au RCP de dabrafenib rubrique 4.4.
Slovenian: Če je diagnosticiran RPED, je treba upoštevati shemo prilagoditve odmerka v preglednici 3 (glejte poglavje 4.2), če pa je postavljena diagnoza uveitisa, glejte poglavje 4.4 v povzetku glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
French: Ceci afin de surveiller l'apparition de tout nouveau cancer de la peau.
Slovenian: To je potrebno zato, da lahko odkrije morebitne novonastale kožne rake.
French: Dans les essais cliniques, le délai médian de survenue d'une dysfonction ventriculaire gauche, d'une insuffisance cardiaque, ou d'une diminution de la FEVG était entre 2 et 5 mois.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila mediana časa do prvega pojava disfunkcije levega prekata, srčnega popuščanja in zmanjšanja LVEF od 2 do 5 mesecev.
French: Mekinist n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents dans la mesure où les effets du Mekinist chez les patients de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Slovenian: Učinek zdravila Mekinist ni znan pri osebah, mlajših od 18 let.
French: Mekinist 2 mg comprimés pelliculés EU/1/14/931/005
Slovenian: Mekinist 2 mg filmsko obložene tablete EU/1/14/931/005
French: Interactions médicamenteuses
Slovenian: Medsebojna delovanja zdravil
French: Analyse principale (date de cut-off : 26-aou-2013)
Slovenian: Primarna analiza (konec zbiranja podatkov: 26-avg-2013)
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 20%) pour le trametinib ont été : éruption cutanée, diarrhée, fatigue, œdème périphérique, nausées et dermatite acnéiforme.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki (s pogostnostjo ≥ 20 %) trametiniba so bili izpuščaj, driska, utrujenost, periferni edemi, navzea in akneiformni dermatitis.
French: La prise de Mekinist ou de l'association Mekinist et dabrafenib peut augmenter le risque de développer des trous dans la paroi de l'intestin.
Slovenian: Jemanje zdravila Mekinist ali kombinacije zdravila Mekinist in dabrafeniba lahko poveča tveganje za nastanek lukenj v steni črevesa.
French: • une perte de la vision
Slovenian: • izguba vida
French: Certaines personnes traitées par Mekinist en association au dabrafenib peuvent également constater l'apparition de nouveaux mélanomes.
Slovenian: Nekateri ljudje, ki jemljejo zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom, lahko opazijo tudi pojav novega melanoma.
French: Pourcentage de survie à 12 mois (IC 95 %)
Slovenian: Odstotek preživetja po 12 mesecih (95-odstotni IZ)
French: Informez immédiatement votre médecin si, durant votre traitement, vous présentez les symptômes visuels suivants : une vision floue, une perte ou autres modifications de la vision, des points colorés dans votre champ de vision ou des halos (présence de lignes troubles autour des objets).
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če se vam med zdravljenjem pojavijo naslednji očesni simptomi: zamegljen vid, izguba vida ali spremembe vida, pojav barvastih pik v vašem vidu ali odsevi (zamegljeni obrisi okoli predmetov).
French: Veuillez vous référer aux rubriques 4.4 et 4.8 du RCP de dabrafenib.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 4.8 v povzetku glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
French: • Augmentation du taux de créatine phosphokinase, une enzyme trouvée principalement dans le cœur, le cerveau, et les muscles du squelette
Slovenian: • zvišana vrednost kreatin-kinaze, encima, ki je večinoma prisoten v srcu, možganih in skeletnih mišicah
French: La valeur p est obtenue à partir du test du logrank stratifié bilatéral (les facteurs de stratification sont les stades de la maladie - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - et le type de mutation BRAF V600 - V600E vs. V600K)
Slovenian: [2] Vrednost P je izračunana na osnovi dvostranskega stratificiranega logrank testa (stratifikacijski dejavniki so bili stadij bolezni - IIIA oziroma IIIB oziroma IIIC - in vrsta mutacije BRAF V600V600E oziroma V600K)
French: La plupart des sujets avaient à l'inclusion, un taux de LDH ≤ ULN (65 %), un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (72 %), et une maladie viscérale (73 %).
Slovenian: Večina preiskovancev je imela ob izhodišču vrednost LDH ≤ ZMN (65 %), stanje zmogljivosti 0 po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (72 %) in zasevke v visceralnih organih (73 %).
French: Effets du trametinib sur les enzymes métabolisant et transportant les médicaments : les données in vitro et in vivo suggèrent qu'il est peu probable que le trametinib affecte la pharmacocinétique d'autres médicaments.
Slovenian: Vplivi trametiniba na encime, ki presnavljajo zdravila, in prenašalce: Glede na podatke in vitro in in vivo ni verjetno, da bi trametinib vplival na farmakokinetiko drugih zdravil.
French: L'utilisation en association avec dabrafenib pouvant diminuer l'efficacité de la contraception hormonale, une méthode alternative de contraception, telle qu'une méthode de type barrière, doit être utilisée lorsque trametinib est utilisé en association au dabrafenib.
Slovenian: Uporaba skupaj z dabrafenibom lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato je v času uporabe trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom treba uporabljati drug način kontracepcije, na primer pregradne metode.
French: • Taux faibles de globules blancs
Slovenian: • znižano število belih krvnih celic
French: a - Survie sans progression (évaluée par les investigateurs) b - Taux de Réponse Globale = Réponse Complète + Réponse Partielle c - Durée de la Réponse d - A la date du rapport, la majorité des réponses (≥ 59 %) évaluées par les investigateurs se poursuivaient e -Différence entre les taux de réponse globale calculée sur la base du résultat des TRG non arrondis f - La mise à jour de l'analyse n'était pas planifiée et la valeur de p n'a pas été ajustée pour les tests multiples na = non atteint
Slovenian: a - PFS: preživetje brez napredovanja bolezni (angl. Progression Free Survival) (po oceni raziskovalca) b - ORR: stopnja celokupnega odziva (angl. Overall Response Rate) = popolni odziv + delni odziv c - DoR : trajanje odziva (angl. duration of response) d - v času poročanja je večina (≥ 59 %) odzivov po oceni raziskovalca še trajala e - razlika v stopnji celokupnega odziva (ORR) je izračunana iz nezaokroženih vrednosti posameznih ORR f - posodobljena analiza ni bila vnaprej načrtovana, vrednost p pa se ni prilagodila za večkratno testiranje.
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité)
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost)
French: Le trametinib n'était pas mutagène dans les tests évaluant les mutations sur des bactéries, les aberrations chromosomiques dans les cellules de mammifères en culture et dans un test conduit sur des micronoyaux dans la moelle osseuse chez des rats.
Slovenian: Trametinib ni bil genotoksičen v študijah, ki so ocenjevale reverzne mutacije pri bakterijah, kromosomske aberacije v celicah sesalcev in mikrojedra v kostnem mozgu podgan.
French: 150 mg 2 fois par jour ère réduction de dose
Slovenian: 150 mg dvakrat na dan prvo znižanje odmerka
French: N'arrêtez pas votre traitement, sauf avis contraire de sa part.
Slovenian: Ne prenehajte ga jemati, razen če vam to svetuje zdravnik.
French: Si l'uvéite ne répond pas aux traitements oculaires locaux, dabrafenib doit être interrompu jusqu'à la résolution de l'inflammation oculaire et dabrafenib doit être réintroduit à une dose réduite d'un palier.
Slovenian: Če se uveitis ne odziva na lokalna očesna zdravila, je treba zdravljenje z dabrafenibom prekiniti, dokler očesno vnetje ni odpravljeno, nato pa je treba dabrafenib ponovno uvesti v odmerku, ki je nižji za eno odmerno raven.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Mekinist peut provoquer des effets indésirables susceptibles de compromettre votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Mekinist ima lahko neželene učinke, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
French: La plupart des patients (87 %) de la population ITT avaient une mutation BRAF V600E et 12 % une mutation BRAF V600K.
Slovenian: Večina oseb (87 %) v populaciji ZNZ je imela mutacijo BRAF V600E, 12 % pa je imelo mutacijo BRAF V600K.
French: Trametinib en monothérapie comparé à un inhibiteur de BRAF
Slovenian: Monoterapija s trametinibom v primerjavi z zaviralci BRAF
French: Les signes ou symptômes d'une rhabdomyolyse justifient une évaluation clinique appropriée et une prise en charge adaptée.
Slovenian: V primeru znakov ali simptomov rabdomiolize je potrebno ustrezno klinično ovrednotenje in zdravljenje, kot je indicirano.
French: Dans la cohorte A de cette étude, le trametinib n'a montré aucune activité clinique chez les patients ayant progressé lors d'un traitement antérieur par inhibiteur de BRAF.
Slovenian: V kohorti A te študije trametinib ni pokazal klinične aktivnosti pri bolnikih, ki jim je bolezen napredovala med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF.
French: Lorsque trametinib est utilisé en association au dabrafenib et que la température corporelle du patient est ≥ 38,5
Slovenian: Kadar je pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom bolnikova telesna temperatura 38,5
French: Dans le cas où votre médecin décide que vous devez recevoir un traitement avec l'association de Mekinist et dabrafenib, veuillez lire attentivement la notice de dabrafenib, ainsi que cette notice.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da vas bo zdravil s kombinacijo zdravila Mekinist in dabrafeniba, pozorno preberite navodilo za uporabo za dabrafenib in to navodilo za uporabo.
French: La proportion de patients ayant présenté des EI était similaire chez ceux âgés de moins de 65 ans comparée à ceux âgés de 65 ans ou plus dans toutes les études.
Slovenian: Deleži bolnikov z neželenimi učinki so bili v vseh študijah pri tistih, ki so bili stari manj kot 65 let, približno enaki kot pri tistih, ki so bili stari najmanj 65 let.
French: Vous devez faire examiner vos yeux par votre médecin au cours de votre traitement par ce médicament.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila morate opraviti pregled oči pri svojem zdravniku.
French: L'efficacité et la sécurité de la dose recommandée de trametinib (2 mg 1 fois par jour) en association au dabrafenib (150 mg 2 fois par jour) pour le traitement des patients adultes présentant un mélanome BRAF V600 muté non résécable ou métastatique ont été étudiées au cours de deux études de phase III et une étude de support de phase I/II.
Slovenian: Učinkovitost in varnost priporočenega odmerka trametiniba (2 mg enkrat na dan) v kombinaciji z dabrafenibom (150 mg dvakrat na dan) za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 so proučevali v dveh študijah faze III in eni potrditveni študiji faze I/II.
French: • selles de couleur rouge ou noire ayant l'apparence du goudron.
Slovenian: • rdeče blato ali črno blato, ki je videti kot katran
French: Lorsque les effets indésirables d'un patient sont bien pris en charge, une ré-augmentation de dose peut être envisagée, en respectant les paliers utilisés au moment de la réduction de la dose.
Slovenian: Ko so neželeni učinki učinkovito obvladani, pride v poštev ponovno zvišanje odmerka; pri tem je treba zvišanje opraviti po enakih stopnjah, kot je bilo opravljeno znižanje.
French: Le trametinib peut affecter la fertilité chez les femmes.
Slovenian: Trametinib pri človeku lahko poslabša plodnost.
French: • Peau enflammée et qui pèle (dermatite exfoliative)
Slovenian: • vnetje kože z luščenjem (eksfoliativni dermatitis)
French: Si des toxicités liées au traitement surviennent au cours de l'utilisation de trametinib en association au dabrafenib, les doses des deux traitements doivent simultanément être réduites, interrompues ou arrêtées.
Slovenian: Če pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom pride do toksičnih učinkov zdravljenja, je treba sočasno znižati odmerek obeh zdravil oz. sočasno začasno prekiniti ali dokončno ukiniti obe zdravljenji.
French: Trametinib 2 mg 1 fois par jour et dabrafenib 150 mg 2 fois par jour en association ont montré une activité clinique limitée chez les patients ayant progressé sous un inhibiteur de BRAF (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Uporaba kombinacije trametiniba 2 mg enkrat na dan in dabrafeniba 150 mg dvakrat na dan je izkazala določeno omejeno klinično aktivnost pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF (glejte poglavje 4.4).
French: Le profil de sécurité du trametinib en monothérapie a été étudié chez 329 patients présentant un mélanome non résécable ou métastatique avec une mutation BRAF V600 et ayant reçu du trametinib 2 mg, une fois par jour dans les études MEK114267, MEK113583, et MEK111054.
Slovenian: Varnost trametiniba v monoterapiji so ocenili v skupini bolnikov za vrednotenje varnosti zdravila pri 329 bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600, zdravljenih z 2 mg trametiniba enkrat na dan v študijah MEK114267, MEK113583 in MEK111054.
French: 100 mg 2 fois par jour nde réduction de dose
Slovenian: 100 mg dvakrat na dan drugo znižanje odmerka
French: La majorité des sujets avaient une maladie M1c de stade IV (67 %).
Slovenian: Pri večini preiskovancev je bil stadij bolezni IVM1c (67 %).
French: Les patients âgés de 65 ans ou plus étaient plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves et des effets indésirables non graves conduisant à un arrêt définitif du traitement, une diminution et une interruption de la dose que ceux âgés de moins de 65 ans.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari najmanj 65 let, je obstajala nekoliko večja verjetnost za resne neželene učinke in tiste neželene učinke, zaradi katerih so jim morali dokončno ukiniti zdravilo, znižati odmerjanje ali začasno prekiniti zdravljenje v primerjavi s tistimi, ki so imeli manj kot 65 let.
French: Chimiothérapie incluant les patients traités par 1000 mg/m2 de dacarbazine toutes les 3 semaines ou 175 mg/m de paclitaxel toutes les 3 semaines.
Slovenian: Kemoterapija je vključevala bolnike na dakarbazinu (DTIC) 1000 mg/m na 3 tedne ali na paklitakselu 175 mg/m2 na 3 tedne.
French: Il n'est pas recommandé d'effectuer des adaptations posologiques en cas de survenue d'un carcinome épidermoïde cutané (CEC) ou d'un nouveau mélanome primitif (voir le RCP de dabrafenib pour plus d'informations).
Slovenian: Prilagoditve odmerka niso priporočljive v primeru neželenih učinkov ploščatoceličnega karcinoma kože ali novega primarnega melanoma (za več podatkov glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib).
French: L'adaptation de posologie de trametinib en dessous de 1 mg 1 fois par jour, qu'il soit utilisé en monothérapie ou en association au dabrafenib, n'est pas recommandée.
Slovenian: Znižanje odmerka trametiniba pod 1 mg enkrat na dan, bodisi pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, ni priporočeno.
French: Hypertension Hémorragie f
Slovenian: Zelo pogosti hipertenzija krvavitev f
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTION DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: Médiane de la PFS (mois) (IC 95 %) Hazard Ratio (IC 95 %) Valeur du P Taux de réponse globale (%)
Slovenian: Mediano PFS (meseci) (95-odstotni IZ) Razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ) Vrednost p Celokupni delež odziva (%)
French: Les cohortes étaient recrutées de manière séquentielle :
Slovenian: Bolnike so zaporedno vključevali v naslednje kohorte:
French: Le trametinib ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Slovenian: Nosečnice ne smejo dobivati trametiniba.
French: Les patients inclus dans le bras chimiothérapie ont été autorisés à passer dans le bras trametinib en cas de progression de leur maladie, confirmée par une expertise indépendante.
Slovenian: Bolnikom v skupini s kemoterapijo je bil dovoljen prehod v skupino s trametinibom, če je bilo neodvisno potrjeno napredovanje.
French: La plupart des patients étaient caucasiens (99 %), de sexe masculin (55 %), avec un âge médian de 51 ans (18 % avaient plus de 65 ans).
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (99 %) in moškega spola (55 %), mediana starost je bila 51 let (18 % jih je bilo starih najmanj 65 let).
French: Les exceptions pour lesquelles des adaptations posologiques sont nécessaires pour un seul des deux traitements sont détaillées ci-dessous pour la pyrexie, l'uvéite, les tumeurs malignes non cutanées RAS mutées (toxicités principalement liées au dabrafenib), la réduction de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG), l'occlusion de la veine rétinienne (OVR), le décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine (DEP), et les atteintes pulmonaires interstitielles/pneumopathies (toxicités principalement liées au trametinib).
Slovenian: Izjeme, pri katerih je treba odmerek prilagajati samo pri enem od obeh zdravil, so navedene v nadaljevanju za primere pojava zvišane telesne temperature, uveitisa, nekožnih malignomov z mutacijo RAS (zlasti v povezavi z dabrafenibom), zmanjšanja iztisnega deleža levega prekata (LVEF), zapore mrežnične vene, odstopa mrežničnega pigmentnega epitelija in intersticijske bolezni pljuč (IBP)/pnevmonitisa (zlasti v povezavi s trametinibom).
French: Suite à l'administration d'une dose unique et de doses répétées, le trametinib en tant que composé parent est le principal composé circulant dans le plasma.
Slovenian: Po enkratnem in večkratnih odmerkih je trametinib glavna snov, ki kroži v plazmi.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : Très fréquent
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA. Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: Zelo pogosti