FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Onduarp.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Onduarp.
Portuguese: O Onduarp é tomado por via oral na forma de um comprimido por dia e é utilizado para tratamentos de longa duração.
Slovak: Liek Onduarp sa užíva perorálne ako jedna tableta raz denne a používa sa na dlhodobú liečbu.
Portuguese: O Onduarp é utilizado para o tratamento de hipertensão essencial (tensão alta) em adultos (com idade igual ou superior a 18 anos).
Slovak: Liek Onduarp sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak) u dospelých (starších ako 18 rokov).
Portuguese: O Onduarp também não deve ser utilizado em doentes que tenham problemas hepáticos ou biliares graves, em choque (redução acentuada da tensão arterial), hipotensão grave (tensão baixa), obstrução do fluxo sanguíneo no lado esquerdo do coração, ou doentes com insuficiência cardíaca após enfarte do miocárdio (ataque cardíaco).
Slovak: Liek Onduarp nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo žlčníkom, šok (prudký pokles krvného tlaku), závažnú hypotenziu (nízky krvný tlak), obštrukciu krvného toku z ľavej strany srdca, ani pacienti so zlyhávaním srdca po infarkte myokardu (srdcový infarkt).
Portuguese: O CHMP notou que é mais provável que os doentes que já tomam as duas substâncias activas em comprimidos separados cumpram o tratamento se lhes for prescrito o Onduarp.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pacienti, ktorí už užívajú tieto dve účinné látky v samostatných tabletách, budú zrejme s väčšou pravdepodobnosťou dodržiavať liečbu, ak im bude predpísaný liek Onduarp.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Onduarp, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Onduarp, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Em 24 de Novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Onduarp.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Onduarp na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Nos outros dois estudos, o Onduarp foi mais eficaz na redução da tensão arterial diastólica do que o tratamento continuado apenas com amlodipina: dependendo das dosagens do Onduarp e amlodipina, a redução da tensão arterial diastólica foi superior em doentes que tomaram o Onduarp, em valores da ordem dos 1,4 mmHg aos 4,9 mmHg.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách bol liek Onduarp pri znížení diastolického krvného tlaku účinnejší ako pokračujúca liečba amlodipínom užívaným samostatne: v závislosti od sily lieku Onduarp a amlodipínu bol pokles diastolického krvného tlaku väčší u pacientov užívajúcich liek Onduarp, a to o hodnotu 1,4 mm Hg až 4,9 mm Hg.
Portuguese: O Onduarp não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao telmisartan, à amlodipina, a outros medicamentos da classe dos "derivados da di-hidropiridina" ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Liek Onduarp nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na telmisartan, amlodipín, ďalšie lieky zo skupiny dihydropyridínových derivátov alebo na iné zložky lieku.
Portuguese: Funcionam de forma semelhante na redução da tensão arterial, ao permitirem que os vasos sanguíneos relaxem.
Slovak: Tieto lieky znižujú krvný tlak podobným spôsobom tak, že umožňujú uvoľnenie krvných ciev.
Portuguese: Também foram conduzidos estudos para demonstrar que os comprimidos de Onduarp são absorvidos pelo organismo de forma semelhante aos comprimidos individuais de amlodipina e de telmisartan.
Slovak: Uskutočnili sa tiež štúdie na preukázanie, že tablety lieku Onduarp sa v tele absorbujú rovnakým spôsobom ako samostatné tablety amlodipínu a telmisartanu.
Portuguese: Além disso, os estudos demonstraram que o medicamento foi eficaz em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada apenas com amlodipina.
Slovak: Na základe štúdií sa takisto preukázalo, že liek bol účinný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný amlodipínom užívaným samostatne.
Portuguese: Num estudo principal, 1461 adultos com hipertensão foram tratados com associações de telmisartan e amlodipina, apenas com telmisartan ou com amlodipina, ou com um placebo (tratamento simulado).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa 1 461 dospelých s hypertenziou liečilo kombináciami telmisartanu a amlodipínu, telmisartanom alebo amlodipínom užívanými samostatne alebo placebom (zdanlivým liekom).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Onduarp durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Onduarp v týchto štúdiách?
Portuguese: Para doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com amlodipina, devem utilizar-se comprimidos separados de amlodipina e telmisartan para ajustar a dosagem antes de se fazer a mudança para o Onduarp.
Slovak: V prípade pacienta, ktorého krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný amlodipínom, sa majú použiť samostatné tablety amlodipínu a telmisartanu na úpravu dávky pred prechodom na liek Onduarp.
Portuguese: Ao reduzir a tensão arterial, os riscos associados à tensão arterial elevada, nomeadamente o risco de ocorrência de acidente vascular cerebral, são reduzidos.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa znížia riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako je napríklad výskyt mŕtvice.
Portuguese: Em outros dois estudos principais, 1978 adultos cuja hipertensão não tinha respondido adequadamente à amlodipina foram tratados com o Onduarp ou continuaram a receber tratamento com a mesma dose de amlodipina, ou a uma dose mais elevada.
Slovak: V ďalších dvoch hlavných štúdiách sa podával 1 978 dospelým, ktorých hypertenzia adekvátne neodpovedala na amlodipín, buď liek Onduarp, alebo pokračovali v užívaní amlodipínu v rovnakej alebo vyššej dávke.
Portuguese: O Onduarp pode igualmente ser utilizado como alternativa ao tratamento com telmisartan e amlodipina em doentes que estão a tomar ambos os medicamentos em comprimidos separados.
Slovak: Liek Onduarp sa môže použiť tiež namiesto liečby telmisartanom a amlodipínom u pacientov, ktorí tieto dva lieky užívajú ako samostatné tablety.
Portuguese: O Onduarp é um medicamento que contém duas substâncias activas, o telmisartan e a amlodipina.
Slovak: Onduarp je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: telmisartan a amlodipín.
Portuguese: No primeiro estudo, as reduções a nível da tensão arterial diastólica observadas nos doentes que tomaram associações de telmisartan e amlodipina foram superiores às observadas em doentes que tomaram apenas uma das substâncias activas ou que tomaram placebo.
Slovak: V prvej štúdii bol pokles diastolického krvného tlaku pozorovaný v prípade pacientov užívajúcich kombinácie telmisartanu a amlodipínu väčší ako v prípade pacientov užívajúcich len jednu účinnú látku alebo placebo.
Portuguese: Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o telmisartan inibe o efeito da hormona, permitindo que os vasos sanguíneos se alarguem.
Slovak: Telmisartan zablokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, zastavuje účinok tohto hormónu, čo umožňuje rozšírenie krvných ciev.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Onduarp?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Onduarp?
Portuguese: O telmisartan é um "antagonista dos receptores da angiotensina II", o que significa que bloqueia a acção de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
Slovak: Telmisartan je antagonista receptora angiotenzínu II, čo znamená, že blokuje v tele účinok hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Portuguese: O Onduarp é utilizado em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada apenas com amlodipina.
Slovak: Liek Onduarp sa používa u pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný amlodipínom užívaným samostatne.
Portuguese: O Onduarp contém duas substâncias activas, o telmisartan e a amlodipina.
Slovak: Liek Onduarp obsahuje dve účinné látky: telmisartan a amlodipín.
Portuguese: Para que é utilizado o Onduarp?
Slovak: Na čo sa liek Onduarp používa?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Onduarp, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onduarp sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Quando os iões de cálcio entram nas células dos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, estes contraem-se. Ao reduzir o fluxo de cálcio que entra nas células, a amlodipina impede que as células se contraiam e isto ajuda a relaxar os vasos sanguíneos.
Slovak: Znížením toku vápnika do buniek amlodipín bráni sťahovaniu buniek, čím sa krvné cievy uvoľnia.
Portuguese: Nos doentes que estejam a tomar telmisartan e amlodipina em comprimidos separados, a dosagem do Onduarp depende das doses dos comprimidos individuais de telmisartan e amlodipina.
Slovak: V prípade pacienta, ktorý užíva telmisartan a amlodipín ako samostatné tablety, dávka lieku Onduarp, ktorú bude užívať, závisí od dávok telmisartanu a amlodipínu, ktoré užíval predtým.
Portuguese: Por que foi aprovado o Onduarp?
Slovak: Prečo bol liek Onduarp povolený?
Portuguese: Como foi estudado o Onduarp?
Slovak: Ako bol liek Onduarp skúmaný?
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de junho de 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. júna 2016
Portuguese: Não é conhecido nenhum antídoto específico.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Portuguese: Siga as instruções que o seu médico lhe tiver dado.
Slovak: Riaďte sa pokynmi, ktoré vám dal váš lekár.
Portuguese: A magnitude deste efeito não é considerada de relevância clínica.
Slovak: Rozsah tohto účinku sa nepovažuje za klinicky významný.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram distúrbios do sistema nervoso.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli poruchy nervového systému.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento uma vez que este não foi estudado nestas faixas etárias.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek, pretože u tejto vekovej skupiny nebol skúmaný.
Portuguese: No geral, pode-se concluir que o rim não é a principal via de eliminação.
Slovak: Vo všeobecnosti sa dá vyvodiť, že obličky nie sú primárnou cestou vylučovania.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se pode tomar o seu antidepressivo juntamente com Ongentys.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či môžete užívať vaše antidepresíva spolu s Ongentysom.
Portuguese: Não pare de tomar Ongentys a menos que o seu médico lhe diga, pois os seus sintomas podem piorar.
Slovak: Neprestávajte užívať Ongentys, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Portuguese: Embora o desenvolvimento embrionário-fetal não tenha sido influenciado negativamente em coelhos, o estudo não é considerado preditivo para avaliação de risco em seres humanos.
Slovak: Aj keď embryofetálny vývoj nebol u králikov negatívne ovplyvnený, štúdia sa nepovažuje za prediktívnu pre hodnotenie rizika u ľudí.
Portuguese: Isto irá ajudar o médico a identificar o que tomou.
Slovak: To pomôže lekárovi určiť, čo ste užili.
Portuguese: A discinesia foi a reação adversa mais frequentemente notificada resultante do tratamento (17,7%).
Slovak: Dyskinéza bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou vyskytujúcou sa počas liečby (17,7%).
Portuguese: Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi hneď ako je to možné, ak spozorujete niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Portuguese: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Slovak: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/
Portuguese: A inibição da atividade da S-COMT foi significativamente aumentada nos indivíduos idosos.
Slovak: Inhibícia aktivity S-COMT bola u starších osôb významne zvýšená.
Portuguese: NN: (apenas no acondicionamento secundário)
Slovak: NN: (len na vonkajšom obale)
Portuguese: Na tabela abaixo (Tabela 1) são apresentadas todas as reações adversas por Classes de Sistemas de Órgãos e frequência.
Slovak: V tabuľke nižšie (tabuľka 1) sú všetky nežiaduce reakcie uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Portuguese: Outros medicamentos e Ongentys
Slovak: Iné lieky a Ongentys
Portuguese: A dose recomendada é 50 mg uma vez por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg jedenkrát denne.
Portuguese: As cápsulas são acondicionadas em frascos ou blisters.
Slovak: Kapsuly sú balené vo fľašiach alebo blistroch.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé, s vodou.
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos em ambos os estudos principais foram tratados com levodopa /DDCI de libertação imediata.
Slovak: Väčšina pacientov liečených v oboch pivotných štúdiách bolo liečených levodopou/DDCI s okamžitým uvoľňovaním.
Portuguese: Por conseguinte a sua utilização concomitante deve ser considerada com precaução.
Slovak: Preto sa má k ich súbežnému používaniu pristupovať s primeranou opatrnosťou.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas - movimentos corporais involuntários e incontroláveis, difíceis ou dolorosos
Slovak: Veľmi časté: postihujú viac než 1 z 10 osôb - mimovoľné a nekontrolovateľné pohyby alebo ťažkosti alebo bolesť pri pohybe tela.
Portuguese: Engula a cápsula inteira com um copo de água.
Slovak: Kapsulu prehltnite celú a zapite pohárom vody.
Portuguese: CI = intervalo de confiança; N = número total de doentes; n = número de doentes com informações disponíveis; NA = não aplicável; OPC = opicapona
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, N = celkový počet pacientov, n = počet pacientov s dostupnými informáciami, NA = neaplikovateľné, OPC = opikapón
Portuguese: Embora não haja evidência de que tanto a eficácia ou a segurança da opicapona seria afetada pelo uso de preparações de levodopa de libertação controlada, a experiência com tais preparações é limitada.
Slovak: Aj keď neexistuje dôkaz, že by bola účinnosť alebo bezpečnosť opikapónu ovplyvnená používaním levodopy s riadeným uvoľňovaním, skúsenosti s takýmito liekmi sú obmedzené.
Portuguese: Não se sabe se Ongentys passa para o leite materno em humanos.
Slovak: Nie je známe, či Ongentys prechádza do materského mlieka u ľudí.
Portuguese: Nota: Um respondedor foi considerado o doente que tenha tido uma redução de pelo menos 1 hora no tempo OFF absoluto (respondedor tempo OFF)
Slovak: Poznámka: Pacient s odpoveďou bol pacient, u ktorého došlo ku skráteniu absolútneho času „OFF" aspoň o 1 hodinu (pacient odpovedajúci časom „OFF").
Portuguese: Frasco de HDPE: 3 anos Blisters: 5 anos
Slovak: HDPE fľaše: 3 roky Blistre:
Portuguese: A idade média no processo de seleção foi semelhante em todos os grupos de tratamento em ambos os estudos, variando entre 61,5 e 65,3 anos.
Slovak: Pri skríningu bol priemerný vek podobný vo všetkých liečebných skupinách a to v rozsahu od 61,5 do 65,3 rokov.
Portuguese: Por conseguinte é frequentemente necessário ajustar a dosagem de levodopa durante os primeiros dias ou semanas após o início do tratamento com opicapona (ver secção 4.4).
Slovak: V dôsledku toho je často potrebné upraviť dávku levodopy v priebehu prvých dní až týždňov po začatí liečby opikapónom (pozri časť 4.4).
Portuguese: Outras vias metabólicas incluem a glucuronidação, metilação e redução.
Slovak: Iné cesty metabolizmu zahŕňajú glukuronidáciu, metyláciu a redukciu.
Portuguese: Por este motivo, deve-se ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Preto sa má pri vedení vozidiel a obsluhe strojov dodržiavať opatrnosť.
Portuguese: Redução do tempo OFF
Slovak: Skrátenie času
Portuguese: Substratos do CYP2C8 e OATP1B1
Slovak: Substráty CYP2C8 a OATP1B1
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com ≥ 85 anos de idade dado que a experiência é limitada neste grupo etário.
Slovak: 85 rokov je potrebná opatrnosť, keďže u tejto vekovej skupiny sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Portuguese: Ongentys pode aumentar o seu efeito.
Slovak: Ongentys môže zvýšiť jeho účinok.
Portuguese: O tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado apropriadamente.
Slovak: Má sa podať príslušná symptomatická a podporná liečba.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico caso se aperceba, ou a sua família/cuidador, que está a desenvolver anseios ou desejos de se comportar de formas que não são habituais para si ou se não conseguir resistir ao impulso, vontade ou tentação de efetuar algumas atividades que podem ser perigosas para si ou para os outros.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak vy alebo člen vašej rodiny/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžob v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné, alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonávať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných.
Portuguese: A opicapona apresenta baixa absorção (~20%).
Slovak: Opikapón má nízku mieru absorpcie (~
Portuguese: A diferença na alteração da média LS no tempo OFF entre a entacapona e placebo no Estudo 1 foi -30,5 minutos.
Slovak: Rozdiel v zmene priemeru LS času „OFF" medzi entakapónom a placebom v štúdii 1 bol -30,5 minút.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco/blister/cartonagem após "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši/blistri/škatuli po EXP.
Portuguese: Medicamentos metabolizados pela COMT
Slovak: Lieky metabolizované COMT
Portuguese: Desconhece-se se a opicapona ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa opikapón alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos
Slovak: 3. fázy Trieda orgánových systémov
Portuguese: N Média LS
Slovak: N Priemer LS
Portuguese: A opicapona potencia os efeitos da levodopa.
Slovak: Opikapón zosilňuje účinok levodopy.
Portuguese: A restante opicapona radioativa foi excretada na urina (média de 12,8%) e através do ar expirado (média de 15,9%).
Slovak: Zvyšok rádioaktívnej látky sa vylúčil močom (priemer 12,8%) a vydýchnutým vzduchom (15,9%).
Portuguese: A redução da média dos mínimos quadrados (média LS) no tempo OFF absoluto desde o início do estudo até ao endpoint no grupo da entacapona foi de -78,7 minutos.
Slovak: Zníženie priemeru najmenších štvorcov (Least Squares, LS) absolútneho času „OFF" od východiskovej hodnoty po koniec štúdie bolo v skupine s entakapónom -78,7 minút.
Portuguese: O seu médico pode ter que reconsiderar o seu tratamento.
Slovak: Môže byť potrebné, aby váš lekár prehodnotil vašu liečbu.
Portuguese: (apenas no acondicionamento secundário)
Slovak: (len na vonkajšom obale)
Portuguese: O metabolito reduzido da opicapona (que se verificou ser ativo em estudos não clínicos) é um metabolito minor no plasma humano, e representa menos de 10% da exposição total à opicapona.
Slovak: Redukovaný metabolit opikapónu (zistený ako aktívny v predklinických štúdiách) je vedľajším metabolitom v ľudskej plazme a predstavuje menej než 10% celkovej systémovej expozície opikapónu.
Portuguese: Tome Ongentys pelo menos uma hora antes ou depois de tomar o seu medicamento com levodopa.
Slovak: Ongentys aspoň jednu hodinu pred alebo po užití vášho lieku s levodopou.
Portuguese: Os resultados das extensões abertas do estudo (Open Label [OL]) de duração de 1 ano em 862 doentes que continuaram o tratamento a partir de estudos de dupla ocultação (Estudo 1-OL e Estudo 2-OL) demonstraram a manutenção do efeito alcançado durante os períodos dos estudos em dupla ocultação.
Slovak: Výsledky otvoreného predĺženia štúdií trvajúceho 1 rok u 862 pacientov, ktorí pokračovali v liečbe dvojito zaslepených štúdií (otvorená štúdia 1 a otvorená štúdia 2), naznačujú udržanie účinku dosiahnutého počas dvojito zaslepeného obdobia štúdií.
Portuguese: Tomar Ongentys com estes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos secundários.
Slovak: Užívanie Ongentysu s týmito liekmi môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Portuguese: Nas extensões OL todos os doentes começaram com uma dose de 25 mg de opicapona na 1ª semana (7 dias) independentemente do seu tratamento anterior no período de dupla ocultação.
Slovak: V otvorených štúdiách začali všetci pacienti dávkou 25 mg v prvom týždni (7 dní), nezávisle od ich predošlej liečby v dvojito zaslepenom období.
Portuguese: Para outros eventos adversos, a dose de levodopa e/ou opicapona poderia ser ajustada.
Slovak: V prípade iných nežiaducich udalostí sa mohla dávka levodopy a/alebo opikapónu upraviť.
Portuguese: Não há relação entre a exposição à opicapona e o peso corporal no intervalo 40-100 Kg.
Slovak: Neexistuje vzťah medzi expozíciou opikapónu a telesnou hmotnosťou v rozmedzí 40-100 kg. Porucha funkcie pečene
Portuguese: Os efeitos secundários causados por Ongentys são normalmente ligeiros a moderados e ocorrem principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Slovak: Ongentysom sú zvyčajne mierne až stredne závažné a prejavujú sa hlavne počas prvých týždňov liečby.
Portuguese: A opicapona reduziu a atividade CYP2C9 através de um modo de inibição competitivo / misto.
Slovak: Opikapón znižoval aktivitu CYP2C9 prostredníctvom kompetitívneho / zmiešaného spôsobu inhibície.
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento destes doentes, podendo ser necessário ajuste de dose (ver secção 5.2).
Slovak: U týchto pacientov je potrebná opatrnosť a môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: Os efeitos da opicapona na fertilidade em humanos não foram estudados.
Slovak: Účinky opikapónu na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
Portuguese: Tabela 2 - Alteração no tempo absoluto OFF e ON (minutos) desde o início do estudo até ao endpoint
Slovak: Tabuľka 2 - Zmena absolútnych časov „OFF" a „ON" (minúty) od východiskového stavu do konca štúdie
Portuguese: No Estudo 1, 122 doentes foram tratados com opicapona 5 mg e 122 doentes foram tratados com entacapona 200 mg (comparador ativo).
Slovak: 122 pacientov liečených opikapónom 5 mg a 122 pacientov bolo liečených a entakaponóm 200 mg (aktívny komparátor).
Portuguese: Alteração no tempo ON total sem discinesias problemáticasa
Slovak: Zmena celkového času „ON" bez obťažujúcich dyskinéza
Portuguese: História de síndrome neuroléptica maligna e/ou rabdomiólise não-traumática.
Slovak: Anamnéza zhubného neuroletpického syndrómu a/alebo netraumatickej rabdomyolýzy.
Portuguese: Se tomar mais Ongentys do que deveria, informe o seu médico ou farmacêutico, ou dirija-se imediatamente a um hospital.
Slovak: Ak užijete viac Ongentysu ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo choďte rovno do nemocnice.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, deve continuar o tratamento e tomar a próxima dose como programado.
Slovak: Ak ste zabudli užiť jednu dávku, pokračujte v liečbe a užite ďalšiu plánovanú dávku.
Portuguese: Uma vez que o risco para o bebé/lactente não pode ser excluído, deve parar de amamentar durante o tratamento com Ongentys.
Slovak: Keďže sa nemôže vylúčiť riziko pre dojča/dieťa, počas liečby Ongentysom prestaňte dojčiť.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antiparkinsónicos, outros agentes dopaminérgicos, código ATC: [ainda não atribuído]
Slovak: Antiparkinsoniká, iné dopaminergické liečivá, ATC kód: [zatiaľ nepridelený]