FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za bolesnike s blagim ili umjerenim (Child-Pugh A ili B) oštećenjem jetre nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem (Child Pugh A vai B) aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Indukcija CR-a (OR)
Latvian: CR indukcija (OR)
Croatian: Petehije
Latvian: Petehijas
Croatian: Zbog toksičnosti koja ograničava doziranje, kod životinja nisu mogle biti dosegnute kliničke terapijske razine izloženosti.
Latvian: Devu ierobežojošās toksicitātes dēļ klīniski terapeitiskās iedarbības līmenis dzīvniekiem nav sasniedzams.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava iz Medicinskog rječnika za regulatorne poslove (MedDRA).
Latvian: NBP ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju.
Croatian: Indukcija citokroma P450
Latvian: Citohroma P450 indukcija
Croatian: Što Rydapt sadrži - Djelatna tvar je midostaurin.
Latvian: Ko Rydapt satur - aktīvā viela ir midostaurīns.
Croatian: Kod populacije s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om 25,4% bolesnika imalo je barem jedno mjerenje EKG-om na kojem je QTcF bio veći od 450 ms, a u 4,7% bio je veći od 480 ms.
Latvian: ASM, SM-AHN un MCL populācijā vismaz viens EKG izmeklējums bija ar QTcF lielāku par 450 ms 25,4% pacientu un lielāku par 480 ms -4,7% pacientu.
Croatian: 9,4 (7,5; NP)
Latvian: 9,4 (7,5, NV)
Croatian: Alkohol može biti štetan ako imate probleme povezane s alkoholom, epilepsiju ili probleme s jetrom te ako ste trudni ili dojite.
Latvian: Alkohols var būt kaitīgs, ja Jums ir ar alkoholu saistītas problēmas, epilepsija vai aknu darbības traucējumi, vai ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Croatian: Prekinuti primjenu Rydapta dok se toksičnosti za koje se smatra da je barem moguće da su povezane s Rydaptom ne povuku do ≤ 2. stupnja, zatim opet nastaviti s Rydaptom.
Latvian: Atcelt Rydapt līdz toksicitāte, kas tiek uzskatīta par vismaz iespējami saistītu ar Rydapt, samazinājusies līdz ≤2. pakāpei, tad atsākt Rydapt lietošanu
Croatian: Iako točan mehanizam opadanja koncentracije midostaurina nije jasan, vjerojatno je da je povezan s auto-indukcijskim svojstvima midostaurina i njegova dva aktivna metabolita CGP52421 i CGP62221 na CYP3A4.
Latvian: Lai gan precīzs midostaurīna koncentrācijas pazemināšanās mehānisms nav skaidrs, tas, iespējams, var būt saistīts ar midostaurīna autoindukcijas spējām un tā divu aktīvo metabolītu CGP52421 un CGP62221 ietekmi uz CYP3A4.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Croatian: Midostaurin se veže za katalitičku domenu tih kinaza te inhibira mitogenu signalizaciju odgovarajućih čimbenika rasta u stanicama, što rezultira zastojem rasta.
Latvian: Midostaurīns saistās ar šo kināžu katalītisko domēnu un inhibē attiecīgo augšanas faktoru mitogēno signālpārvadi šūnās, izraisot šūnas augšanas apstāšanos.
Croatian: Midostaurin se metabolizira putem CYP3A4 i to uglavnom oksidativnim putevima.
Latvian: Midostaurīns tiek metabolizēts ar CYP3A4 galvenokārt oksidācijas ceļā.
Croatian: Svi su bolesnici bili praćeni radi utvrđivanja preživljenja.
Latvian: Visiem pacientiem tika novērota dzīvildze.
Croatian: Što je Rydapt
Latvian: Kas ir Rydapt
Croatian: Ukupno gledajući nije bilo klinički značajnog povećanja izloženosti (AUC) midostaurinu u plazmi u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Latvian: Kopumā nebija klīniski nozīmīgas midostaurīna iedarbības plazmā (AUC) palielināšanās pētāmām personām ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pētāmām personām ar normālu aknu darbību.
Croatian: Cmin za CGP52421 povećao se za 1,3 puta, a nije bio primijećen značajan učinak kod izloženosti CGP62221 (vidjeti dio 4.4).
Latvian: CGP52421 Cmin palielinājās 1,3 reizes, turpretim būtisku ietekmi uz CGP52421 iedarbību nenovēroja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Kako čuvati Rydapt
Latvian: Kā uzglabāt Rydapt
Croatian: Tromboza povezana s kateterom često
Latvian: Ar katetru saistīta tromboze
Croatian: Farmakokinetika midostaurina nije se procjenjivala u bolesnika s teškim oštećenjem jetre na početku (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Midostaurīna farmakokinētika nav vērtēta pacientiem ar sākotnēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh C klase) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Razlog tome je što Rydapt može utjecati na način na koji neki lijekovi djeluju.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Rydapt var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Croatian: Do obustave terapije zbog bilo koje nuspojave došlo je u 3,1% bolesnika u Rydapt skupini u usporedbi s 1,3% u placebo skupini.
Latvian: Zāļu lietošanu jebkādu nevēlamu blakusparādību dēļ pārtrauca 3,1% pacientu Rydapt grupā, salīdzinot ar 1,3% placebo grupā.
Croatian: Glavne komponente u plazmi uključivale su midostaurin i dva glavna aktivna metabolita, CGP62221 (putem O-demetilacije) odnosno CGP52421 (putem hidroksilacije), koji su odgovorni za 27,7±2,7% odnosno 38,0±6,6% ukupne izloženosti u plazmi 96 sati nakon jednokratne doze midostaurina od 50 mg.
Latvian: Galvenie plazmas komponenti bija midostaurīns un divi galvenie aktīvie metabolīti, CGP62221 (pēc O-demetilācijas) un CGP52421 (pēc hidroksilācijas), kas ir attiecīgi 27,7± 2,7% un 38,0± 6,6% no kopējās iedarbības plazmā 96 stundas pēc vienas 50 mg midostaurīna devas lietošanas.
Croatian: 26,7 (19,4; NP) 15,5 (11,3; 23,5) 0,71 (0,55; 0,92) 0,0051
Latvian: 26,7 (19,4; NV) 15,5 (11,3; 23,5) 0,71 (0,55; 0,92) 0,0051
Croatian: Ostale nehematološke toksičnosti 3./4. stupnja
Latvian: Cita veida 3./4. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte
Croatian: Akutna mijeloična leukemija oblik je raka određenih bijelih krvnih stanica (zvanih „mijeloične" stanice) kod kojeg tijelo prekomjerno proizvodi poremećenu vrstu tih stanica.
Latvian: Akūta mieloleikoze ir noteiktu balto asins šūnu vēža veids (sauktas par "mieloīdām" šūnām), kura gadījumā organisms ražo pārāk daudz šo patoloģisku šūnu.
Croatian: Muškarci 95% CI
Latvian: Vīrieši 95% TI
Croatian: Tmax je bio odgođen za sve entitete, medijan Tmax za midostaurin bio je 3 h, a za CGP52421, odnosno CGP62221, Tmax je bio odgođen na 6, odnosno 7 sati.
Latvian: Tmax bija pagarināts visiem elementiem, midostaurīna Tmax mediāna bija 3 h, un CGP52421 un CGP62221 Tmax bija pagarināts līdz attiecīgi 6 un 7 stundām.
Croatian: U ispitivanjima na psima s ponovljenim dozama, opaženo je smanjenje srčane frekvencije, produljenje P-Q intervala i sporadična pojava atrioventrikularnih blokova u pojedinih životinja.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ar suņiem atsevišķiem dzīvniekiem novēroja sirdsdarbības palēnināšanos, P-Q intervāla pagarināšanos un atsevišķus atrioventrikulārās blokādes gadījumus.
Croatian: Tablica 7 Djelotvornost midostaurina kod ASM-a, SM-AHN-a i MCL-a: populacija za utvrđivanje primarne djelotvornosti
Latvian: Midostaurīna efektivitāte ASM, SM-AHN un MCL: primārās efektivitātes populācija
Croatian: Rydapt se daje od 8. do 21. dana ciklusa indukcijske i konsolidacijske kemoterapije, a zatim bolesnicima s potpunim terapijskim odgovorom svakog dana kao monoterapija održavanja do relapsa tijekom razdoblja od najviše 12 ciklusa od po 28 dana svaki (vidjeti dio 4.1).
Latvian: Rydapt lieto no 8.-21. indukcijas un konsolidācijas ķīmijterapijas cikla dienai un pēc tam pacientiem ar pilnu atbildes reakciju katru dienu līdz 12 cikliem (28 dienas katrs cikls) kā uzturošo terapiju monoterapijā līdz rodas recidīvs (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Croatian: ASM SM-AHN MCL Podtip nepoznat
Latvian: ASM SM-AHN MCL Nezināms apakštips
Croatian: Pri medijanu vršnih Cmin koncentracija pri dozi od 100 mg dvaput na dan, ni midostaurin, CGP62221 ni CGP52421 nisu pokazali potencijal uzrokovanja klinički značajnog produljenja QTcF-a, budući da su gornje granice predviđene promjene pri tim razinama koncentracije bile manje od 10 msec (5,8; 2,4, odnosno 4,0 msec).
Latvian: Maksimālās Cmin koncentrācijas, kas sasniegta ar 100 mg devu divas reizes dienā, mediānas gadījumā ne midostaurīns, CGP62221, ne CGP52421 neuzrādīja spēju izraisīt klīniski nozīmīgu QTcF pagarināšanos, jo prognozētās izmaiņas augšējās robežas šajos koncentrācijas līmeņos bija mazākas par 10 msek (attiecīgi 5,8; 2,4 un 4,0 msek).
Croatian: Ako prestanete uzimati Rydapt
Latvian: Ja pārtraucat lietot Rydapt
Croatian: Djelotvornost midostaurina u bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om, koji se skupno nazivaju uznapredovala sistemska mastocitoza (SM), ocijenjena je u dva otvorena multicentrična ispitivanja s po jednom skupinom (ukupno 142 bolesnika).
Latvian: Midostaurīna efektivitāte pacientiem ar ASM, SM-AHN un MCL, ko kopā sauc par progresējošu sistēmisku mastocitozi (SM), tika vērtēta divos atklātos, vienas grupas, daudzcentru pētījumos (kopā 142 pacienti).
Croatian: HR (95% CI) - TMS HR (95% CI) - bez TMS-a
Latvian: RA (95% TI) - CŠT RA (95% TI) - bez CŠT
Croatian: In vitro eksperimenti pokazali su da midostaurin, CGP52421 i CPG62221 potencijalno mogu inhibirati P-gp, BCRP, OATP1B1 i BSEP.
Latvian: In vitro eksperimenti liecināja, ka midostaurīns, CGP52421 un CPG62221 iespējams var inhibēt P-gp, BCRP, OATP1B1 un BSEP.
Croatian: U bolesnika koji primaju transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (TMS), Rydapt se treba prestati primjenjivati 48 sati prije terapije kondicioniranja za TMS.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic asinsrades cilmes šūnu transplantāciju (CŠT), Rydapt lietošana jāpārtrauc 48 stundas pirms CŠT sagatavojošās shēmas uzsākšanas.
Croatian: Postojao je trend u korist midostaurina za stopu CR-a do 60. dana za skupinu koja je primala midostaurin (58,9% u usporedbi s 53,5%; p = 0,073) koji se nastavio kada se uzmu u obzir svi CR-i tijekom indukcije (65,0% u odnosu na 58,0%; p = 0,027).
Latvian: Bija tendence par labu midostaurīnam attiecībā uz CR rādītāju līdz 60. dienai midostaurīna grupā (58,9%, salīdzinot ar 53,5%; p = 0,073), kas turpinājās, ja ņēma vērā visas CR indukcijas laikā (65,0%, salīdzinot ar 58,0%; p = 0,027).
Croatian: Zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava Rydapta u dojenčadi, žene trebaju prekinuti dojenje tijekom liječenja Rydaptom te najmanje 4 mjeseca nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.6).
Latvian: Iespējamu nopietnu blakusparādību dēļ, ko Rydapt var izraisīt ar krūti barotiem zīdaiņiem, sievietēm jāpārtrauc barošana ar krūti Rydapt lietošanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas pātraukšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Croatian: Rydapt + kemo n=345
Latvian: Rydapt + ķīmijterapija n=345
Croatian: Medijani terminalnih poluvijekova midostaurina, CGP62221 i CGP52421 u plazmi redom su otprilike 20,9, 32,3 i 471 sat.
Latvian: Midostaurīna, CGP62221 un CGP52421 eliminācijas terminālā pusperioda plazmā mediāna ir aptuveni 20,9, 32,3 un 471 stundas.
Croatian: U testovima proliferacije sa stanicama koje eksprimiraju FLT3-ITD, CGP62221 je pokazao sličnu potentnost u usporedbi s ishodišnim spojem, međutim CGP52421 je bio otprilike 10 puta manje potentan.
Latvian: Proliferācijas analīzēs ar FLT3-ITD ekspresējošām šūnām CGP62221 uzrādīja pirmsavienojumam līdzīgu aktivitāti, bet CGP52421 bija aptuveni 10 reizes vājāks.
Croatian: ASM, SM-AHN i MCL
Latvian: ASM, SM-AHN un MCL
Croatian: 9/l koji se pripisuje Rydaptu u bolesnika s početnim brojem trombocita od 25-75 x 10 9/l
Latvian: 9/l saistībā ar Rydapt pacientiem ar sākotnējo trombocītu skaitu 25-75 x 10
Croatian: Sindrom akutnog respiratornog distresa često
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindroms
Croatian: Vjerojatnost OS-a, %
Latvian: Kopējās dzīvildzes varbūtība, %
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze midostaurina na temelju spola.
Latvian: Midostaurīna deva nav jāpielāgo atkarībā no dzimuma.
Croatian: Rydapt malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Rydapt maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Bolesnici s novodijagnosticiranim AML-om s FLT3 mutacijom utvrđenom kliničkim testom bili su randomizirani (1:1) na primanje midostaurina 50 mg dvaput na dan (n=360) ili placeba (n=357) sekvencijski u kombinaciji sa standardnom indukcijom daunorubicinom (60 mg/m na dan od
Latvian: Pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu AML ar FLT3 mutāciju atbilstoši klīniskā pētījuma analīzei tika randomizēti (1:1), lai saņemtu midostaurīnu 50 mg divas reizes dienā (n=360) vai placebo (n=357) secīgi kombinācijā ar standarta daunorubicīnu (60 mg/m
Croatian: U ispitivanju pred i postnatalnog razvoja, primijećene su maternalna distocija i smanjena veličina okota, niže tjelesne težine mladunčadi, ubrzano potpuno otvaranje očij i odgođeni razvoj odgovora na iznenadni zvuk.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā atzīmēja distocijas pazīmes mātītei un samazinātu metienu, mazāku mazuļu ķermeņa masu, paātrinātu pilnīgu acu atvēršanos un aizkavētu dzirdes izbīļa refleksa attīstību.
Croatian: Obustaviti primjenu Rydapta dok se toksičnost ne ublaži do ≤ 2. stupnja unutar 21 dana ili ako se ponovo javi teška toksičnost uz smanjenu dozu
Latvian: Pārtraukt Rydapt, ja 21 dienas laikā toksicitāte nav samazinājusies līdz ≤2. pakāpei vai atkārtoti rodas smaga toksicitāte, lietojot samazinātu Rydapt devu
Croatian: Snažni CYP3A4 induktori smanjuju izloženost midostaurinu i njegovim aktivnim metabolitima (CGP52421 i CGP62221).
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori var samazināt midostaurīna un tā aktīvo metabolītu (CGP52421 un CGP62221) iedarbību.
Croatian: Hemoroidi
Latvian: Hemoroīdi
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje, necenzurirana za TMS
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplana-Meiera līkne, bez cenzēšanas pēc CŠT
Croatian: • u kombinaciji sa standardnom indukcijskom kemoterapijom daunorubicinom i citarabinom i konsolidacijskom kemoterapijom visokom dozom citarabina te za bolesnike s potpunim terapijskim odgovorom na te kombinacije nakon kojih se Rydapt koristi kao monoterapija održavanja, za odrasle bolesnike s novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) koji su pozitivni na FLT3 mutaciju (vidjeti dio 4.2);
Latvian: • kombinācijā ar standarta indukcijas ķīmijterapiju (daunorubicīns un citarabīns) un konsolidācijas terapiju ar augstas devas citarabīnu, un pacientiem ar pilnu atbildes reakciju, kam seko uzturoša terapija ar Rydapt monoterapiju, pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu FLT3 mutācijas pozitīvu akūtu mieloleikozi (AML) (skatīt 4.2. apakšpunktu) ,;
Croatian: Neke nuspojave u oboljelih od ASM-a, SM-AHN-a i MCL-a mogu biti ozbiljne.
Latvian: Dažas blakusparādības pacientiem ar ASM, SM-AHN un MCL var būt nopietnas.
Croatian: Inhibicija citokroma P450
Latvian: Citohroma P450 inhibēšana
Croatian: Budite posebno oprezni kad upravljate vozilima i strojevima budući da možete osjetiti omaglicu i vrtoglavicu dok uzimate Rydapt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ievērojiet īpašu piesardzību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jo Rydapt lietošanas laikā Jums var rasties reibonis un vertigo.
Croatian: Vršna koncentracija midostaurina (Cmax) smanjila se za 20% uz standardni obrok i za 27% uz obrok s visokim udjelom masti u usporedbi s primjenom na prazan želudac (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Midostaurīna maksimālā koncentrācija samazinājās par 20%, to lietojot vienlaicīgi ar standarta maltīti, un par 27%, to lietojot vienlaicīgi ar maltīti, kas satur lielu tauku daudzumu, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: MIDOSTAURIN - TMS PLACEBO - TMS MIDOSTAURIN - bez TMS-a PLACEBO - bez TMS-a
Latvian: Midostaurīns - CŠT Placebo - CŠT Midostaurīns - nav CŠT Placebo - nav CŠT
Croatian: Prije uzimanja midostaurina, bolesnici s AML-om moraju imati potvrdu FLT3 mutacije (unutarnje uzastopne duplikacije [ITD, engl. internal tandem duplication] ili tirozin kinaznu domenu [TKD]) dobivenu validiranim testom.
Latvian: Pirms midostaurīna lietošanas AML pacientiem jābūt apstiprinātai FLT3 mutācijai (iekšējā tandēmā duplikācija [ITD - internal tandem duplication] vai tirozīnkināzes domēns [TKD - tyrosine kinase domain]), izmatojot apstiprinātu testu.
Croatian: Nakon višestrukih peroralnih doza midostaurin je pokazao o vremenu ovisnu farmakokinetiku s početnim povišenjem koncentracija u plazmi tijekom prvog tjedna (vršni Cmin), nakon čega je uslijedio pad s vremenom do stanja dinamičke ravnoteže nakon otprilike 28 dana (smanjenje od 2,5 puta).
Latvian: Pēc vairākām iekšķīgi lietotām devām midostaurīns uzrādīja no laika atkarīgu farmakokinētiku ar sākotnēju koncentrācijas plazmā paaugstināšanos pirmajā nedēļā (maksimālā Cmin), kam sekoja pazemināšanās laika gaitā līdz līdzsvara stāvoklim pēc aptuveni 28 dienām (pazemināšanās 2,5 reizes).
Croatian: Midostaurin se primjenjivao peroralno u dozi od 100 mg dvaput na dan u ciklusima od 28 dana.
Latvian: Midostaurīnu lietoja iekšķīgi 100 mg divas reizes dienā, 28 dienu ciklu veidā.
Croatian: Ocjena sigurnosti primjene Rydapta (50 mg dvaput na dan) u bolesnika s novodijagnosticiranim AML-om s FLT3 mutacijom temelji se na randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III sa 717 bolesnika.
Latvian: Rydapt (50 mg divas reizes dienā) drošuma novērtējums pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu AML ar FLT3 mutāciju pamatojas uz III fāzes randomizētu, dubultaklu, placebo kontrolētu pētījumu 717 pacientiem.
Croatian: U jednom ispitivanju plodnosti na štakorima, midostaurin je bio povezan sa smanjenom plodnošću, degeneracijom i atrofijom testisa, smanjenjem motiliteta spermija, oligospermijom i aspermijom, povećanom resorpcijom, smanjenom stopom trudnoća, broja implantacija i živih embrija.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurkām midostaurīns bija saistīts ar pavājinātu fertilitāti, sēklinieku deģenerāciju un atrofiju, samazinātu spermatozoīdu kustīgumu, oligo- un aspermiju, palielinātu (embriju) rezorbciju, grūsnības rādītāju, implantācijas un dzīvu embriju skaita samazināšanos.
Croatian: Međutim, medijan preživljenja za KIT D816V pozitivne bolesnike bio je duži, tj. 33,9 mjeseci (95% CI: 20,7; 42), nego za bolesnike s KIT D816V mutacijom divljeg ili nepoznatog tipa, tj. 10 mjeseci (95% CI: 6,9; 17,4).
Latvian: Tomēr dzīvildzes mediāna KIT D816V pozitīviem pacientiem bija lielāka, t.i., 33,9 mēneši (95% TI: 20,7; 42), nekā pacientiem ar KIT D816V savvaļas tipa receptoriem vai nezināma apakštipa receptoriem, t.i., 10 mēneši (95% TI: 6,9; 17,4).
Croatian: U ispitivanjima ponovljenih doza, ciljani organi za toksičnost bili su probavni sustav (emeza kod pasa i majmuna, proljev i promjena sluznica), testisi (smanjena spermatogeneza), koštana srž (hipocelularnost) i limfoidni organi (deplecija/atrofija).
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos toksicitātes mērķa orgāni bija kuņģa un zarnu trakts (vemšana suņiem un pērtiķiem, caureja un gļotādu izmaiņas), sēklinieki (samazināta spermatoģenēze), kaulu smadzenes (hipocelularitāte) un limfātiskās sistēmas orgāni (izsīkšana/atrofija).
Croatian: - Ako se liječite zbog AML-a, nakon što završite uzimanje Rydapta s lijekovima za kemoterapiju,
Latvian: - Ja Jums ārstē AML pēc Rydapt lietošanas kopā ar ķīmijterapijas zālēm, Jūs saņemsiet tikai
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rydapt u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju maligne mastocitoze i mastocitne leukemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Rydapt visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ļaundabīgas mastocitozes un tuklo šūnu leikozes ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Nakon višestrukih doza, farmakokinetika midostaurina i CGP62221 bila je ovisna o vremenu, s početnim povišenjem opaženim u prvom tjednu, nakon čega je uslijedilo smanjenje koncentracija do postizanja stanja dinamičke ravnoteže 28. dana.
Latvian: Midostaurīna un CGP62221 farmakokinētika pēc atkārtotu devu lietošanas bija atkarīga no laika, ar sākotnēju palielināšanos, ko novēroja pirmajā nedēļā, un tam sekojošu koncentrācijas samazināšanos, līdz 28 dienā tiek sasniegts koncentrācijas līdzsvara stāvoklis.
Croatian: Lijekovi s uskom terapijskom širinom koji su supstrati CYP1A2 (npr. tizanidin), CYP2D6 (npr. kodein), CYP2C8 (npr. paklitaksel), CYP2C9 (npr. varfarin), CYP2C19 (npr. omeprazol), CYP2E1 (npr. klorzoksazon), CYP3A4/5 (npr. takrolimus), CYP2B6 (npr. efavirenz), P-gp (npr. paklitaksel), BCRP (npr. atorvastatin) ili OATP1B1 (npr. digoksin) trebaju se koristiti oprezno kad se primjenjuju istodobno s midostaurinom, a možda će biti potrebna prilagodba doze da bi se održala optimalna izloženost (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Zāles ar šauru terapeitisko diapazonu, kas ir CYP1A2 (piem., tizanidīns), CYP2D6 (piem., kodeīns), CYP2C8 (piem., paklitaksels), CYP2C9 (piem., varfarīns), CYP2C19 (piem., omeprazols), CYP2E1 (piem., hlorzoksazons), CYP3A4/5 (piem., takrolims), CYP2B6 (piem., efavirenzs), P-gp (piem., paklitaksels), BCRP (piem., atorvastatīns) vai OATP1B1 (piem., digoksīns) substrāti, jālieto piesardzīgi, ja nozīmētas vienlaicīgi ar midostaurīnu, un var būt nepieciešama devas pielāgošana, lai saglabātu optimālu iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazala je da je apsorpcija u bolesnika bila manja od proporcionalne s dozom pri dozama > 50 mg dvaput na dan.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka, pacientiem lietojot devas >50 mg divas reizes dienā, absorbcija bija mazāk nekā proporcionāla devai.
Croatian: Morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije dok uzimate Rydapt te još najmanje 4 mjeseca nakon što ga prestanete uzimati.
Latvian: Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, lietojot Rydapt un vismaz 4 mēnešus pēc lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: Sigurnost monoterapije Rydaptom (100 mg dvaput na dan) u bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om ocijenjena je u 142 bolesnika u dva multicentrična otvorena ispitivanja s po jednom skupinom.
Latvian: Rydapt (100 mg divas reizes dienā) drošums monoterapijā pacientiem ar ASM, SM-AHN un MCL tika izvērtēts 142 pacientiem divos vienas grupas, atklātos, daudzcentru pētījumos.
Croatian: Pretrage Hiperglikemija (ne natašte)*
Latvian: Izmeklējumi Hiperglikēmija (ne-tukšā dūšā)*
Croatian: Za EFS, kada se u obzir uzmu potpune remisije unutar 60 dana od početka ispitivane terapije, HR je bio 0,602 (95% CI: 0,372; 0,974) za bolesnike s TMS-om i 0,827 (95% CI: 0,689; 0,993) za bolesnike bez TMS-a, što ide u prilog midostaurinu.
Latvian: Attiecībā uz EFS, ņemot vērā pilnīgu remisiju 60 dienu laikā no pētījuma zāļu lietošanas uzsākšanas, RA bija 0,602 (95% TI: 0,372; 0,974) pacientiem ar CŠT un 0,827 (95% TI: 0,689; 0,993) pacientiem bez CŠT, par labu midostaurīnam.
Croatian: DFS (indukcija CR-a) (HR)
Latvian: DFS (CR indukcija) (RA)
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Rydapt: - ako imate bilo kakve infekcije. - ako imate srčani poremećaj.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Rydapt lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir jebkāda infekcija; - ja Jums ir sirds slimība;
Croatian: Meka kapsula
Latvian: Mīkstā kapsula
Croatian: Midostaurin može naškoditi fetusu kada se primjenjuje u trudnica.
Latvian: Midostaurīns var kaitēt auglim, ja to lieto grūtnieces.
Croatian: Sadrži makrogolglicerolhidroksistearat i bezvodni etanol.
Latvian: Satur makrogolglicerīna hidroksistearātu un bezūdens etilspirtu.
Croatian: Povišenje jetrenih enzima (ALT i AST) dosljedno se uočavalo u štakora te u pasa i majmuna u dugoročnim ispitivanjima koja su trajala ≥ 3 mjeseca, bez histopatoloških korelata.
Latvian: Aknu enzīmu paaugstināšanos (AlAT un AsAT) konsekventi novēroja žurkām un suņiem, un pērtiķiem ilgtermiņa pētījumos, kas notika ≥3 mēnešus, histopatoloģiskas saistības nebija.
Croatian: Tablica 6 Pregled OS-a, EFS-a, CR-a, DFS-a i CIR-a prema spolu kod AML-a
Latvian: OS, EFS, CR, DFS un CIR kopsavilkums atbilstoši dzimumam AML gadījumā
Croatian: EFS (indukcija CR-a) (HR)
Latvian: EFS (CR indukcija) (RA)
Croatian: ABN: apsolutni broj neutrofila
Latvian: ANS: absolūtais neitrofilo leikocītu skaits