FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van budesonide op menselijke vruchtbaarheid.
Danish: Der foreligger ingen data for budesonids påvirkning af menneskets fertilitet.
Dutch: EU/1/17/1254/001 (20 orodispergeerbare tabletten) EU/1/17/1254/002 (30 orodispergeerbare tabletten) EU/1/17/1254/003 (60 orodispergeerbare tabletten) EU/1/17/1254/004 (90 orodispergeerbare tabletten) EU/1/17/1254/005 (100 orodispergeerbare tabletten)
Danish: EU/1/17/1254/001 (20 smeltetabletter) EU/1/17/1254/002 (30 smeltetabletter) EU/1/17/1254/003 (60 smeltetabletter) EU/1/17/1254/004 (90 smeltetabletter) EU/1/17/1254/005 (100 smeltetabletter)
Dutch: Budesonide ondergaat extensieve biotransformatie door CYP3A4 in het slijmvlies van de dunne darm en in de lever naar metabolieten met een lage glucocorticosteroïde activiteit.
Danish: Budesonid gennemgår omfattende biotransformation af CYP3A4 i tyndtarmens slimhinde og i leveren til metabolitter med lav glukokortikosteroidaktivitet.
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische studies met Jorveza, worden in de tabel hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA en frequentie.
Danish: Bivirkninger, der blev observeret i kliniske studier med Jorveza angives i tabellen nedenfor, i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed.
Dutch: Jorveza bevat de werkzame stof budesonide, een corticosteroïde geneesmiddel dat ontstekingen vermindert.
Danish: Jorveza indeholder det aktive stof budesonid, et kortikosteroid-lægemiddel, der reducerer inflammation (betændelse).
Dutch: Voor patiënten die niet toereikend reageren tijdens de 6 weken, kan de behandeling worden verlengd tot maximaal 12 weken.
Danish: Behandlingen kan forlænges op til 12 uger for patienter, der ikke responderer tilfredsstillende i løbet af 6 uger.
Dutch: Preklinische gegevens in acute, subchronische en chronische toxicologische studies met budesonide lieten atrofie van de thymus en de bijnierschors zien, en een vermindering van met name het aantal lymfocyten.
Danish: Prækliniske data i akutte, subkroniske og kroniske toksikologiske undersøgelser med budesonid har vist atrofi af thymuskirtlen og binyrebarken og en reduktion især af lymfocytter.
Dutch: Een relevant deel van budesonide wordt gemetaboliseerd in de lever door CYP3A4.
Danish: En betydelig del af budesonid metaboliseres i leveren af CYP3A4.
Dutch: Budesonide is een niet-gehalogeneerd glucocorticosteroïd, met voornamelijk een anti-inflammatoire werking via binding aan de glucocorticoïdreceptor.
Danish: Budesonid er et non-halogeneret glukokortikosteroid, hvis virkning primært er antiinflammatorisk via binding til glukokortikoid-receptoren.
Dutch: Waterpokken, herpes zoster en mazelen kunnen een ernstiger verloop hebben bij patiënten die worden behandeld met glucocorticosteroïden.
Danish: Skoldkopper, herpes zoster og mæslinger har et mere alvorligt forløb hos patienter i behandling med glukokortikosteroider.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van glucocorticoïden kan leiden tot verhoogde kaliumuitscheiding en verergerde hypokaliëmie.
Danish: Samtidig anvendelse af glukokortikosteroider kan forårsage, øget udskillelse af kalium og forværret hypokaliæmi.
Dutch: De klaring van budesonide is ongeveer 13-15 l/uur/kg bij gezonde proefpersonen en 6,54 ± 4,4 l/uur/kg bij patiënten met EoE.
Danish: Clearance for budesonid er ca. 13 -15 l/time/kg hos raske forsøgspersoner og 6,54 ± 4,4 l/time/kg hos EoE-patienter.
Dutch: Jorveza wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige verminderde nierfunctie.
Danish: Jorveza anbefales ikke til brug til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Dutch: Indien een patiënt symptomen vertoont, zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken, waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten, zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR), die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.
Danish: Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.
Dutch: Een licht verhoogd aantal basofiele hepatische foci werd gezien in chronische studies met budesonide in ratten, en in carcinogeniciteitsstudies is een verhoogde incidentie waargenomen van primaire hepatocellulaire neoplasmata, astrocytomen (bij mannelijke ratten) en borsttumoren (bij vrouwelijke ratten).
Danish: Et lidt øget antal af basofile hepatiske foci blev observeret i kroniske rottestudier med budesonid, og i carcinogene studier blev en øget forekomst af primære hepatocellulære neoplasmer, astrocytomer (hos hanrotter) og mammatumorer (hunrotter) iagttaget.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentratie (± standaarddeviatie) bedroeg 0,44 ± 0,31 ng/ml, het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-12) bedroeg 1,44 ± 0,31 u*ng/ml.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (± standardafvigelse) var 0,44 ± 0,31 ng/ml, arealet under kurven for plasmakoncentration som funktion af tiden (AUC0-12) var 1,44 ± 0,31 t*ng/ml.
Dutch: De orodispergeerbare tablet moet na een maaltijd worden ingenomen.
Danish: Administration Smeltetabletten skal tages efter et måltid.
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat 1 mg budesonide.
Danish: Hver smeltetablet indeholder 1 mg budesonid.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee orodispergeerbare tabletten (2 mg budesonide) per dag.
Danish: Den anbefalede dosis er to smeltetabletter om dagen (2 mg budesonid).
Dutch: Dranken, sprays of kauwtabletten moeten ten minste 30 minuten vóór of na toediening van Jorveza worden gebruikt.
Danish: Ved enhver brug af oral opløsning, spray eller tyggetabletter skal der gå mindst 30 minutter før og efter administration af Jorveza.
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken als u dit geneesmiddel gebruikt, omdat daardoor de bijwerkingen van het geneesmiddel kunnen verergeren.
Danish: Brug af Jorveza sammen med mad og drikke Du må ikke drikke grapefrugtjuice mens du tager denne medicin, da dette kan forværre bivirkningerne.
Dutch: In vergelijking met gezonde proefpersonen is bij EoE-patiënten de metabolisering van budesonide verminderd, wat leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van budesonide.
Danish: Budesonids metabolisme er nedsat hos EoE-patienter sammenlignet med raske forsøgspersoner, og fører til øgede plasmakoncentrationer af budesonid.
Dutch: Glaucoom, cataract (inclusief subcapsulair cataract), wazig zien, centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) (zie ook rubriek 4.4)
Danish: Glaukom, katarakt (herunder subkapsulær katarakt) sløret syn, central serøs korioretinopati (CSCR) (se også pkt.
Dutch: Wijze van toediening Neem de orodispergeerbare tablet na een maaltijd in.
Danish: Administrationsmetode Tag smeltetabletten efter et måltid.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u het volgende heeft: - tuberculose - een hoge bloeddruk - diabetes, of als iemand in uw familie diabetes heeft - zwakker worden van de botten (osteoporose) - maagzweren of zweren in het eerste deel van de dunne darm (peptisch ulcus) - een verhoogde oogboldruk (wat glaucoom kan veroorzaken) of oogproblemen, zoals troebeling van de lens (cataract of staar) of als er iemand in uw familie glaucoom heeft - leverziekte.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at tage Jorveza, hvis du har: - tuberkulose - højt blodtryk - diabetes, eller hvis nogen i din familie har diabetes - knogleskørhed (osteoporose) - sår i maven eller i første del af tyndtarmen (mavesår) - øget tryk i øjet (som kan forårsage glaukom) eller øjenproblemer, såsom uklarhed af linsen (grå stær) eller hvis nogen i din familie har glaukom.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 200 mg ketoconazol eenmaal daags oraal verhoogde de plasmaconcentratie van budesonide (een enkele dosis van 3 mg) ongeveer zesvoudig.
Danish: Ketoconazol 200 mg 1 gang dagligt oralt øgede plasmakoncentrationen af budesonid (3 mg enkeltdosis) ca. 6 gange ved samtidig administration.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke orodispergeerbare tablet bevat 1 mg budesonide.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver smeltetablet indeholder 1 mg budesonid.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is budesonide.
Danish: - Aktivt stof: Budesonid.
Dutch: Verdere voorzorgen tijdens de behandeling met dit middel: - Neem contact op met uw arts als u last krijgt van wazig zien of andere problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Danish: Yderligere forholdsregler under behandling med Jorveza: - Fortæl det til lægen, hvis du får sløret syn eller andre problemer med synet.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie mogen niet worden behandeld (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion må ikke behandles (se pkt.
Dutch: De vruchtbaarheid werd niet beïnvloed na behandeling met budesonide in dieronderzoek (zie rubriek 5.3).
Danish: I dyrestudier var fertiliteten ikke påvirket under budesonid-behandling (se pkt.
Dutch: Farmacokinetische gegevens na toediening van enkelvoudige doses van 1 mg budesonide bij nuchtere gezonde proefpersonen vertonen een mediane vertragingstijd van 0,17 uur (spreiding: 0,00-0,33 uur) en een mediane tijd tot piekplasmaconcentratie van 1,00 uur (spreiding: 0,50-2,00 uur).
Danish: Farmakokinetiske data efter administration af enkeltdoser på 1 mg budesonid til fastende raske forsøgspersoner viser en median latenstid på 0,17 timer (interval 0,00 - 0,33 timer), og en median tid til maksimal plasmakoncentration på 1,00 time (interval 0,50 - 2,00 timer).
Dutch: 20 orodispergeerbare tabletten 30 orodispergeerbare tabletten 60 orodispergeerbare tabletten 90 orodispergeerbare tabletten 100 orodispergeerbare tabletten
Danish: 20 smeltetabletter 30 smeltetabletter 60 smeltetabletter 90 smeltetabletter 100 smeltetabletter
Dutch: Neem geen kleinere hoeveelheid in. Neem contact op met uw arts wanneer u twijfelt.
Danish: Kontakt en læge, hvis du er i tvivl.
Dutch: Als u een nierprobleem heeft, zal uw arts beslissen of Jorveza geschikt is voor u. Als uw nierproblemen ernstig zijn, mag u Jorveza niet innemen.
Danish: Hvis du har et nyreproblem, vil din læge beslutte, om Jorveza er egnet til dig.
Dutch: Als u een dosis gemist heeft, neem dan gewoon de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du bare tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Dutch: Systemische effecten van glucocorticosteroïden (bijv. het syndroom van Cushing, onderdrukking van de bijnieren, groeivertraging, cataract, glaucoom, verminderde botmineraaldichtheid en een grote verscheidenheid aan psychische effecten) kunnen optreden (zie ook rubriek 4.8).
Danish: Systemiske virkninger af glukokortikosteroider (f.eks. Cushing's syndrom, binyrebarksuppression, væksthæmning, katarakt, glaukom, nedsat knoglemineraltæthed og forskellige psykiatriske virkninger) kan opstå (se også pkt.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen - hoofdpijn - schimmelinfecties in de mond en keel (symptomen kunnen witte vlekjes zijn) - hoge bloeddruk - pijn boven in uw buik - brandend maagzuur - opgezette lippen - misselijkheid (nausea) - tintelend of verdoofd gevoel in uw mond - vermoeidheid - verlaagde hoeveelheid van het hormoon cortisol in uw bloed.
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - hovedpine - svampeinfektioner i munden og halsen (symptomer kan være hvide pletter) - højt blodtryk - smerter i den øvre del af maven - halsbrand - hævelse af læberne - kvalme - prikken og følelseshed i munden - træthed - nedsat mængde af hormonet kortisol i blodet.
Dutch: Het distributievolume bedroeg na toediening van 1 mg budesonide aan gezonde proefpersonen 35,52 ± 14,94 l/kg, en na toediening van 4 mg budesonide aan patiënten met EoE 42,46 ± 23,90 l/kg.
Danish: Fordelingsvolumen efter administration af 1 mg budesonid til raske personer var 35,52 ± 14,94 l/kg og 42,46 ± 23,90 l/kg efter administration af 4 mg budesonid til patienter med EoE.
Dutch: Gebruiken volgens de instructies van de arts. Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Danish: Anvendes efter lægens anvisninger.
Dutch: - Als u ingeënt moet worden, neem dan eerst contact op met uw arts. - Als u weet dat u geopereerd moet worden, vertel uw arts dan dat u Jorveza inneemt.
Danish: - Hvis du ved, at du skal have en operation, skal du fortælle din læge, at du tager Jorveza.
Dutch: Oesofageale candidiasis Orale en orofaryngeale candidiasis
Danish: Oral og/eller orofaryngeal candidiasis
Dutch: Gebruik geen dranken, sprays of kauwtabletten gedurende ten minste 30 minuten vóór of na toediening van de orodispergeerbare tablet.
Danish: Brug ikke oral opløsninger, sprays eller tyggetabletter i mindst 30 minutter før og efter administration af smeltetabletten.
Dutch: Na toediening van Jorveza wordt budesonide snel geabsorbeerd.
Danish: Budesonid absorberes hurtigt efter administration af Jorveza.
Dutch: Tel.: +49 (0)761 1514-0
Danish: Tlf: +49 (0)761 1514-0
Dutch: Van Jorveza wordt niet verwacht dat het invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Jorveza forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Bij drachtige dieren is gebleken dat budesonide, net zoals andere glucocorticosteroïden, afwijkingen van de foetale ontwikkeling veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Danish: Hos drægtige dyr har budesonid vist, ligesom andre glukokortikosteroider, at forårsage abnormiteter i den føtale udvikling (se pkt.
Dutch: Aangetoond is dat budesonide, net als andere glucocorticosteroïden, bij drachtige dieren foetale sterfte en afwijkingen in de foetale ontwikkeling (kleiner nestje, intra-uteriene groeivertraging van foetussen en skeletafwijkingen) veroorzaakt.
Danish: Hos drægtige dyr har budesonid, ligesom andre glukokortikosteroider, vist sig at forårsage fosterdød og abnormiteter i den føtale udvikling (mindre kuldstørrelse, intrauterin væksthæmning af fostre og skeletabnormiteter).
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u borstvoeding geeft, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel under amning, medmindre du har rådført dig med din læge.
Dutch: Patiënten met tuberculose, hypertensie, diabetes mellitus, osteoporose, peptisch ulcus, glaucoom, cataract, een familieanamnese van diabetes of een familieanamnese van glaucoom kunnen een groter risico lopen op het ervaren van bijwerkingen van systemische glucocorticosteroïden (zie hieronder en rubriek 4.8) en moeten daarom worden gemonitord op het optreden van zulke effecten.
Danish: Patienter med tuberkulose, hypertension, diabetes mellitus, osteoporose, ulcus pepticum, glaukom, katarakt eller med familiær optræden af diabetes, eller familiær optræden af glaukom kan have en højere risiko for at opleve systemiske glukokortikosteroide bivirkninger (se nedenfor og i pkt.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor informatie over de waargenomen bijwerkingen.
Danish: 4.8), og de bør derfor overvåges for tegn på, at sådanne virkninger opstår.
Dutch: Budesonide wordt niet tot nauwelijks uitgescheiden via de nieren.
Danish: Budesonid elimineres kun i begrænset omfang og i så fald via nyrerne.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat natrium, zie de bijsluiter voor meer informatie.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder natrium.
Dutch: Het opgeloste materiaal moet beetje bij beetje, terwijl de orodispergeerbare tablet uiteenvalt, met speeksel worden doorgeslikt.
Danish: Det opløste materiale skal synkes med spyttet lidt efter lidt, efterhånden som smeltetabletten smuldrer.
Dutch: Slik het opgeloste materiaal beetje bij beetje, naarmate de orodispergeerbare tablet uiteenvalt, door met speeksel.
Danish: Synk det opløste materiale med spyttet lidt efter lidt, efterhånden som smeltetabletten smuldrer.
Dutch: Hoe vaak deze voorvallen optreden, is momenteel niet bekend: - een verhoogd risico op een infectie - het syndroom van Cushing, dat gepaard gaat met te veel corticosteroïden en een rond gezicht
Danish: Hyppigheden af disse hændelser er i øjeblikket ikke kendt: - øget infektionsrisiko - Cushings syndrom, som er forbundet med for meget kortikosteroid og forårsager opsvulmethed i ansigtet, vægtøgning, højt blodsukker, ophobning af væske i vævene (f.eks. hævede ben),
Dutch: Spier- en gewrichtspijn, spierzwakte en stuiptrekkingen, osteoporose, osteonecrose
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskel- og ledsmerter, muskelsvaghed og muskeltrækninger, osteoporose, osteonekrose
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Allergisch exantheem, petechiën, vertraagde wondgenezing, contactdermatitis, ecchymose
Danish: Allergisk exanthem, petekkier, langsom sårheling, kontaktdermatitis, ekkymose
Dutch: Als u toch in contact komt met waterpokken of gordelroos, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Meld ook aan uw arts wanneer u voor het laatst hiertegen bent ingeënt.
Danish: Hvis du kommer i kontakt med skoldkopper eller helvedesild, skal du straks kontakte din læge.
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat 26 mg natrium.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver smeltetablet indeholder 26 mg natrium.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Jorveza 1 mg orodispergeerbare tabletten budesonide
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Jorveza 1 mg smeltetabletter budesonid
Dutch: Jorveza 1 mg orodispergeerbare tabletten budesonide
Danish: Jorveza 1 mg smeltetabletter budesonid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Jorveza 1 mg orodispergeerbare tabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Jorveza 1 mg smeltetabletter
Dutch: Pijn in de bovenbuik, gastro-oesofageale refluxziekte, lipoedeem, nausea, orale paresthesie
Danish: Smerter i øvre abdomen, gastroøsofageal reflukssygdom, læbeødem, kvalme, oral paræstesi
Dutch: Uw arts zal bepalen hoelang u met de behandeling door moet gaan.
Danish: Din læge vil beslutte, hvor længe du skal fortsætte med behandlingen, og det afhænger af din tilstand og dit respons på behandlingen.
Dutch: Jorveza kan bijwerkingen veroorzaken die kenmerkend zijn voor corticosteroïde geneesmiddelen; ze kunnen alle delen van het lichaam beïnvloeden.
Danish: Jorveza kan forårsage bivirkninger, der er typiske for kortikosteroide lægemidler, og kan påvirke alle dele af kroppen, især når du tager denne medicin i høje doser og over lang tid (se pkt.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
Danish: MedDRA-systemorganklasse
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten zijn witte, ronde tabletten die aan beide zijden vlak zijn.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Smeltetabletterne er hvide, runde, biplane tabletter
Dutch: (hypokaliëmie), onregelmatige menstruatie bij vrouwen, ongewenste haargroei op het lichaam bij vrouwen, impotentie, rekstrepen op de huid, acne - vertraagde groei bij kinderen - stemmingsveranderingen, zoals neerslachtigheid, prikkelbaarheid of euforie (uitgelatenheid) - rusteloosheid met toegenomen lichaamsbeweging, angst, agressie - verhoogde druk in de hersenen, mogelijk met een verhoogde druk in de ogen (opzwellen van de blinde vlek) bij jongeren tot 18 jaar - wazig zien - verhoogd risico op bloedstolsels, ontsteking van de bloedvaten (dit kan zich voordoen wanneer het geneesmiddel na langdurig gebruik wordt stopgezet) - indigestie, dyspepsie, verstopping, zweren in de maag of dunne darm - ontsteking van de alvleesklier (pancreas), dit veroorzaakt hevige pijn in de buik en de rug - huiduitslag, rode vlekken door huidbloedinkjes, vertraagde wondgenezing, huidreacties, zoals contactdermatitis, blauwe plekken
Danish: - langsom vækst hos børn - humørsvingninger, såsom depression, irritabilitet eller eufori (opstemthed) - rastløshed med øget fysisk aktivitet, angst, aggression - øget tryk i hjernen, eventuelt med øget tryk i øjet (hævelse af den optiske disk) hos unge - sløret syn - øget risiko for blodpropper, betændelse i blodkarrene (som kan opstå i forbindelse med ophør af medicinen efter lang tids brug).
Dutch: Dyspepsie, maag- of duodenumzweer, pancreatitis, constipatie
Danish: Dyspepsi, ulcus gastroduodeni, pancreatitis, forstoppelse
Dutch: Visusstoornis
Danish: Diuretika
Dutch: Kauw niet op de nog niet opgeloste orodispergeerbare tablet en slik de nog niet opgeloste orodispergeerbare tablet niet door.
Danish: Du må ikke tygge eller synke en uopløst smeltetablet.
Dutch: Op de orodispergeerbare tablet mag niet worden gekauwd en de orodispergeerbare tablet mag niet onopgelost worden doorgeslikt.
Danish: Smeltetabletten må ikke tygges eller synkes i uopløst tilstand.
Dutch: Farmacokinetische gegevens voor enkelvoudige dosering bij nuchtere patiënten met EoE zijn beschikbaar met 4 mg budesonide: de mediane vertragingstijd bedroeg 0,00 uur (spreiding: 0,00-0,17), de mediane tijd tot piekplasmaconcentratie bedroeg 1,00 uur (spreiding: 0,67-2,00 uur), de piekplasmaconcentratie bedroeg 2,56 ± 1,36 ng/ml en de AUC0-12 bedroeg 8,96 ± 4,21 u*ng/ml.
Danish: Farmakokinetiske data for administration af enkeltdoser til fastende patienter med EoE er tilgængelige for 4 mg budesonid: Den mediane latenstid var 0,00 timer (interval 0,00 - 0,17), mediantiden til den maksimale plasmakoncentration var 1,00 time (interval 0,67 - 2,00 timer).
Dutch: Aluminium/aluminium-blisterverpakking.
Danish: Alu/alu-blister.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Danish: Hjerteglykosider
Dutch: Deze patiënten hebben vaak geen andere behandelingsopties.
Danish: Ofte har disse patienter ikke andre behandlingsmuligheder.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet to gange dagligt.
Dutch: De behandeling duurt zes weken, maar kan indien nodig met nog eens maximaal 6 weken worden verlengd.
Danish: Behandlingen fortsættes i seks uger, men kan forlænges i op til yderligere seks uger, hvis det skønnes nødvendigt.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jorveza.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jorveza.
Dutch: Er mag niet op tabletten worden gekauwd en ze mogen niet in hun geheel worden doorgeslikt.
Danish: Tabletterne må ikke tygges eller synkes hele.
Dutch: Jorveza budesonide
Danish: Jorveza budesonid
Dutch: Overige informatie over Jorveza
Danish: Andre oplysninger om Jorveza
Dutch: De tablet wordt op de tong geplaatst en gedurende ongeveer twee minuten tegen de bovenzijde van de mond gedrukt totdat ze is opgelost.
Danish: Tabletten placeres på tungen og presses derefter mod den øverste del af munden i ca. to minutter, indtil den smelter.
Dutch: De bijwerkingen van Jorveza zijn grotendeels hetzelfde als die van vergelijkbare geneesmiddelen.
Danish: Bivirkningerne ved Jorveza er stort set de samme som ved lignende lægemidler.
Dutch: Na zes weken had rond 58% van de patiënten die Jorveza innamen (34 van de 59 patiënten) een verminderde concentratie eosinofielen en geen of slechts minimale symptomen, terwijl geen van de 29 patiënten die een placebo innamen deze effecten had.
Danish: Efter 6 uger havde ca. 58 % af de patienter, der fik Jorveza (34 ud af 59 patienter), en reduceret koncentration af eosinofiler og ingen eller kun meget få symptomer, mens ingen af de 29 patienter, der fik placebo, oplevede disse virkninger.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jorveza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Jorveza opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Waarom is Jorveza goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Jorveza godkendt?