FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • période sans épisode d'hospitalisation (problèmes d'addiction ou de santé mentale),
Italian: • periodo senza episodi di ricovero ospedaliero (per questioni di assuefazione o salute mentale),
French: Médecin traitant (nom / coordonnées) :
Italian: Medico curante (nome / dati di contatto):
French: • éclairage adéquat, de type lampe frontale
Italian: • illuminazione adeguata, ad esempio lampada frontale
French: Les taux de rupture ont été réduits dans les études qui ont utilisé la technique et la formation actuelles.
Italian: Le percentuali di rottura sono diminuite negli studi in cui è stata utilizzata la tecnica attuale con relativo addestramento.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire à la fréquence indiquée ci-dessous : Fréquent, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Italian: Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con le seguenti frequenze: Comune, può riguardare fino a 1 persona su 10
French: • Ce médicament peut provoquer une dépendance, mais celle-ci est plus faible qu'avec d'autres substances telles que la morphine.
Italian: • Questo medicinale può causare dipendenza, ma in misura minore rispetto ad altre sostanze come la morfina.
French: • les problèmes de sécurité associés au traitement par SIXMO (c.-à-d. les interactions potentiellement mortelles avec d'autres traitements concomitants)
Italian: • Problemi di sicurezza associati alla terapia con SIXMO (cioè interazioni potenzialmente fatali con altre terapie concomitanti)
French: • dépendance au médicament
Italian: • dipendenza dal farmaco
French: • manque d'un type de globules blancs appelés neutrophiles
Italian: • carenza di un tipo di globuli bianchi denominati neutrofili
French: • migration d'un ou plusieurs implant(s), rupture ou expulsion du dispositif
Italian: • migrazione di uno o più impianti, rottura o espulsione del dispositivo
French: • stabilité du cadre de vie
Italian: • stabilità dell'ambiente di vita
French: Autres médicaments et Sixmo
Italian: Altri medicinali e Sixmo
French: La même technique sera employée pour le retrait des implants saillants ou partiellement expulsés.
Italian: La stessa tecnica va utilizzata per rimuovere impianti sporgenti o parzialmente espulsi.
French: • pince Mosquito
Italian: • pinza Mosquito
French: Chez la majorité des patients, l'héroïne était le principal opioïde consommé.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, l'eroina era l'oppioide più usato.
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Ils seront retirés à la fin du sixième mois.
Italian: Essi vengono rimossi al termine del sesto mese.
French: • petits saignements sous la peau
Italian: • piccoli sanguinamenti sotto la pelle
French: Les symptômes d'un surdosage comprennent :
Italian: I sintomi di sovradosaggio includono:
French: • Conservez cette carte sur vous en permanence pendant la durée de votre traitement.
Italian: • Porti questa scheda sempre con sé durante il trattamento.
French: Le syndrome n'apparaît généralement que plusieurs heures ou plusieurs jours après la naissance.
Italian: La sindrome è in genere a comparsa ritardata di diverse ore o diversi giorni dopo la nascita.
French: • un affaiblissement général et un mauvais état de santé, ou un âge avancé ;
Italian: • debolezza generale o cattivo stato di salute, o se è anziano
French: Ils seront retirés par le médecin à la fin du sixième mois.
Italian: Essi vengono rimossi dal medico al termine del sesto mese.
French: Ce critère d'évaluation était considéré comme cliniquement pertinent dans l'indication visée.
Italian: Tale endpoint è stato considerato di rilevanza clinica nell'indicazione target.
French: Ne pas pousser l'implant de force au-delà de l'extrémité de la canule avec l'obturateur.
Italian: Non forzare l'impianto oltre l'estremità della cannula con l'otturatore.
French: En particulier, informez votre médecin pendant le traitement par Sixmo avant d'utiliser :
Italian: In particolare, informi il medico durante il trattamento con Sixmo prima di usare:
French: Étape 18 : Les implants Sixmo doivent être éliminés conformément à la réglementation locale en vigueur car ils contiennent de la buprénorphine.
Italian: Passo 18: Gli impianti Sixmo devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente, in quanto contengono buprenorfina.
French: La sécurité et l'efficacité de Sixmo chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sixmo nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, médicaments utilisés dans la dépendance opioïde, code ATC : N07BC01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per il sistema nervoso, farmaci usati nella dipendenza da oppioidi, codice ATC: N07BC01
French: Convenir d'un rendez-vous pour le retrait des points de suture.
Italian: Fissare un appuntamento per la rimozione dei punti di sutura.
French: Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses, des somnolences ou une sédation, en particulier au début du traitement.
Italian: Questo medicinale può causare capogiro, sonnolenza o sedazione, in particolare all'inizio del trattamento.
French: Chaque dose est constituée de 4 implants.
Italian: Ogni dose consiste di 4 impianti.
French: • gaze stérile de 100 × 100 mm
Italian: • garza sterile 100×100 mm
French: Aucune information publiée n'est disponible concernant un effet potentiel de la buprénorphine sur la fertilité masculine et féminine.
Italian: Non sono disponibili informazioni pubblicate su un potenziale effetto della buprenorfina sulla fertilità maschile e femminile.
French: Parmi ces 309 patients, 107 patients ont été traités pendant 6 mois supplémentaires dans le cadre des études d'extension (2 cycles de traitement au total).
Italian: Di questi 309 pazienti, 107 sono stati trattati per altri 6 mesi in studi di estensione (cioè in 2 cicli di impianto).
French: Emplacement des implants : (haut du bras : gauche / droit)
Italian: Posizione dell'impianto: (braccio: sinistro / destro)
French: • le patient présente des effets indésirables sévères ou intolérables (notamment l'apparition d'un syndrome de sevrage sévère) ;
Italian: • il paziente manifesta effetti indesiderati severi o intollerabili (inclusa una severa astinenza precipitata);
French: Hépatite et événements hépatiques
Italian: Epatite ed eventi epatici
French: • réduction du niveau de conscience
Italian: • riduzione dello stato di coscienza
French: • tampon imprégné d'alcool
Italian: • tampone imbevuto d'alcool
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte d'emballage extérieur (kit)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola esterna (kit)
French: • régularité de la participation à la thérapie comportementale/au programme d'entraide recommandés
Italian: • partecipazione costante alla terapia comportamentale/programma di sostegno reciproco raccomandati
French: • le nom et les coordonnées du médecin traitant
Italian: • Nome e dati di contatto del medico curante
French: • participation à une activité encadrée/professionnelle
Italian: • partecipazione a un'attività/lavoro strutturato
French: Les doses utilisées devront donc être limitées et cette association devra être évitée lorsqu'il existe un risque de mésusage.
Italian: Pertanto, le dosi devono essere limitate e questa combinazione deve essere evitata qualora esista il rischio di uso improprio.
French: • Évitez de faire bouger les implants sous la peau ou de prendre beaucoup de poids après l'insertion de Sixmo car il pourrait alors être difficile de localiser les implants.
Italian: • Eviti di muovere gli impianti sotto la pelle e di aumentare parecchio di peso dopo l'inserimento di Sixmo, perché altrimenti può essere difficile localizzare gli impianti.
French: Arrêter immédiatement dès que le repère proximal sur la canule a disparu dans l'incision (figures 7 et 8).
Italian: Fermarsi immediatamente non appena la marcatura prossimale della cannula è scomparsa all'interno dell'incisione (Figure 7 e 8).
French: Apportez-le au médecin qui a inséré les implants afin qu'il vérifie si l'implant a été expulsé en totalité.
Italian: Portarlo dal medico che ha inserito gli impianti in modo che possa controllare se è stato espulso l'intero impianto.
French: Voir « Conduite de véhicules et utilisation de machines ».
Italian: Vedere "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari".
French: La diminution du niveau de vigilance peut rendre la conduite de véhicules et l'utilisation de machines dangereuses (voir rubrique 4.7).
Italian: Il ridotto livello di allerta può rendere rischiosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.7).
French: L'élimination rénale peut être prolongée dans la mesure où la dose administrée est éliminée par voie rénale à hauteur de 30 %.
Italian: L'eliminazione renale può essere prolungata, dal momento che il 30% della dose somministrata è eliminato per via renale.
French: Chez 3 patients traités au cours des études cliniques et chez 1 patient traité en phase post-commercialisation, des implants ou fragments n'ont pas pu être localisés et n'ont donc pas été retirés à la fin du traitement.
Italian: In 3 pazienti trattati in studi clinici e in 1 paziente trattato nel periodo post-marketing non è stato possibile localizzare gli impianti o i loro frammenti e quindi essi non sono stati rimossi al termine del trattamento.
French: La buprénorphine se lie aux protéines à hauteur d'environ 96 %, principalement à l'alpha-globuline et la bêta-globuline.
Italian: La buprenorfina è legata alle proteine per il 96% circa, prevalentemente all'alfa e beta globulina.
French: Si le traitement est poursuivi, la fonction hépatique doit être étroitement surveillée.
Italian: Se il trattamento prosegue, la funzione epatica va monitorata attentamente.
French: Opioïdes sur prescription * Chez 1 patient (0,8 %), la source principale de l'abus d'opioïde était « autre ».
Italian: Oppioidi prescrivibili * Per 1 paziente (0,8%), l'oppioide primario di abuso è stato "altro".
French: L'expérience clinique concernant l'utilisation de Sixmo chez les patients non caucasiens est limitée à ce jour.
Italian: L'esperienza clinica con Sixmo in pazienti non caucasici è attualmente limitata.
French: Les médecins doivent également être informés des risques et des complications que comporte cette procédure (c.-à-d. migration de l'implant, protrusion, expulsion et lésions nerveuses).
Italian: Inoltre, i medici devono essere informati dei rischi e delle complicanze della procedura (cioè migrazione, protrusione, espulsione dell'impianto e lesioni nervose).
French: • dépression, euphorie
Italian: • depressione, euforia
French: • difficultés à respirer, respiration lente
Italian: • difficolta a respirare, respiro lento
French: Lorsque des rates gravides ont été exposées à la buprénorphine à l'aide de mini-pompes osmotiques à partir du jour 7 de la gestation, une diminution de la consommation de nourriture et d'eau par la mère a été observée entre les jours 7 et 20 de la gestation.
Italian: Quando ratti in gravidanza sono stati esposti alla buprenorfina tramite mini-pompe osmotiche dal giorno 7 di gestazione in avanti, il consumo materno di cibo e acqua è stato ridotto nei giorni di gestazione da 7 a 20.
French: En outre, une fois la non-infériorité démontrée, la supériorité de Sixmo par rapport à la buprénorphine sublinguale a été évaluée et établie (p = 0,034).
Italian: Inoltre, dopo che è stata stabilita la non inferiorità, è stata valutata e dimostrata la superiorità di Sixmo nei confronti della buprenorfina sublinguale (p=0,034).
French: La buprénorphine peut réduire l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier dans les premières 24 à 48 heures et jusqu'à une semaine après l'insertion des implants.
Italian: La buprenorfina può ridurre la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, in particolare nelle prime 24-48 ore fino a una settimana dopo l'inserimento dell'impianto.
French: Les nouveaux implants seront insérés dans l'autre bras.
Italian: I nuovi impianti verranno inseriti nell'altro braccio.
French: • Benzodiazépines : Cette association pourrait entraîner un décès par dépression respiratoire d'origine centrale.
Italian: • Benzodiazepine: questa combinazione può portare al decesso a seguito di depressione respiratoria di origine centrale.
French: Une étude de bilan massique de la buprénorphine a montré une récupération complète de la substance radiomarquée dans les urines (30 %) et les selles (69 %) recueillies jusqu'à 11 jours après administration.
Italian: Uno studio sul bilancio di massa della buprenorfina ha evidenziato il recupero completo della sostanza radiomarcata nelle in urine (30%) e nelle feci (69%) raccolte fino a 11 giorni dopo la somministrazione.
French: La buprénorphine peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et peut altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
Italian: La buprenorfina può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari e può compromettere le facoltà mentali o fisiche necessarie per attività potenzialmente pericolose come la guida di un veicolo o l'uso di macchinari.
French: Des doses plus élevées pourront être nécessaires pour obtenir un effet analgésique.
Italian: Per l'effetto analgesico possono essere necessarie dosi più elevate.
French: Par ailleurs, scanner ou saisir la description détaillée de la procédure d'implantation dans les dossiers médicaux du patient.
Italian: Inoltre, scannerizzare o inserire i dati relativi alla procedura d'impianto nella documentazione medica del paziente.
French: Les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de Sixmo n'ont pas été étudiés.
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di Sixmo non è stato studiato.
French: Points importants à prendre en compte au cours du traitement :
Italian: Aspetti importanti da considerare durante il trattamento
French: Critères justifiant l'arrêt du traitement
Italian: Criteri per l'interruzione del trattamento
French: • Contactez votre médecin si vous ressentez le moindre symptôme inhabituel, tel que des difficultés à respirer, une blessure à la tête, une augmentation de la pression dans la tête.
Italian: • Contatti il medico se manifesta sintomi inusuali, quali problemi di respirazione, lesione alla testa, aumento della pressione all'interno della testa.
French: Les patients ressentant le besoin de doses supplémentaires devront être rapidement reçus en consultation et évalués.
Italian: I pazienti che avvertono il bisogno di dosi supplementari devono invece essere tempestivamente visitati e valutati.
French: • gants stériles en latex, sans talc
Italian: • guanti sterili in lattice senza talco
French: • bande de compression d'environ 8 cm de large
Italian: • bendaggio compressivo largo circa 8 cm
French: • fil de suture de type Prolene™ 4-0 avec aiguille tranchante FS-2 (éventuellement résorbable)
Italian: • suture come 4-0 Prolene™ con ago tagliente FS-2 (anche riassorbibile)
French: Des effets indésirables liés au site d'implantation, avec les techniques d'insertion et de retrait actuelles (et commercialement mises en œuvre), ont été signalés respectivement chez 25,9 % et 14,1 % des patients dans les études en double aveugle et dans les études d'extension.
Italian: Reazioni avverse a carico della sede d'impianto con le tecniche di inserimento e rimozione attuali (e usate commercialmente) sono state segnalate, rispettivamente, nel 25,9% e 14,1% dei pazienti arruolati negli studi in doppio cieco e di estensione.
French: Les implants Sixmo ne sont pas radio-opaques et ne peuvent pas être visualisés par radiographie ou tomodensitométrie.
Italian: Gli impianti Sixmo non sono radiopachi e non sono visibili alla radiografia o alla TC.
French: Le myosis induit par l'opioïde, les altérations du niveau de conscience ou les altérations de la perception de la douleur en tant que symptôme de la maladie peuvent interférer avec l'évaluation du patient ou compliquer le diagnostic et masquer l'évolution clinique d'une maladie concomitante.
Italian: La miosi indotta dagli oppioidi, alterazioni del livello di coscienza o alterazioni della percezione del dolore come sintomo della malattia possono interferire con la valutazione del paziente o mascherare la diagnosi o il decorso clinico di malattie concomitanti.
French: • augmentation du taux d'une enzyme du foie, l'alanine aminotransférase, lors des analyses de sang
Italian: • aumento dei livelli di un enzima del fegato, l'alanina aminotransferasi, negli esami del sangue
French: Suivre les étapes 6 à 9 pour insérer les trois implants restants en passant par la même incision.
Italian: Seguire i passi da 6 a 9 per l'inserimento dei tre impianti rimanenti attraverso la stessa incisione.
French: • gonflement, notamment gonflement du tissu au niveau des bras, des jambes ou du visage dû à un excès de liquide
Italian: • gonfiore, incluso gonfiore delle braccia, delle gambe o del viso causato da un eccesso di liquidi
French: Abstenez-vous de conduire ou d'effectuer des tâches dangereuses tant que vous n'êtes pas certain(e) que Sixmo ne réduit pas votre aptitude à mener ces activités.
Italian: Non guidi e non si dedichi ad attività pericolose finché non è certo che Sixmo non riduce la sua capacità di svolgere tali attività.
French: Si vous ne sentez pas chacun des quatre implants, ou en cas de doute sur leur présence, d'autres méthodes devront être utilisées pour en confirmer la présence.
Italian: Se non è possibile palpare tutti e quattro gli impianti o in caso di dubbi, adottare altri metodi per confermarne la presenza.
French: • Des somnolences peuvent se produire, en particulier pendant la première semaine suivant l'insertion des implants.
Italian: • Sonnolenza può manifestarsi soprattutto nella settimana successiva all'inserimento degli impianti.
French: Éliminer conformément à la réglementation locale en vigueur.
Italian: Smaltire in conformità alle norme locali.
French: L'indice de mortalité a été significativement accru dans les groupes traités par la buprénorphine.
Italian: L'indice di mortalità era aumentato significativamente nei gruppi con buprenorfina.
French: Il est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes chez les adultes bénéficiant également d'un accompagnement médical, social et psychologique.
Italian: Serve a trattare la dipendenza da oppioidi negli adulti che ricevono anche un supporto medico, sociale e psicologico.
French: • battements cardiaques lents, anomalie du rythme cardiaque débutant dans l'oreillette du cœur
Italian: • battito cardiaco lento, ritmo cardiaco anomalo che inizia negli atri del cuore
French: Aucune expérience n'est relatée quant à l'utilisation d'un nouveau lot d'implants au-delà de 12 mois.
Italian: Non vi è alcuna esperienza relativa a un nuovo impianto dopo i 12 mesi.
French: Jours de traitement
Italian: Giorni di trattamento
French: Si une grossesse survient pendant le traitement par Sixmo, les bénéfices pour la patiente devront être évalués en regard des risques pour le fœtus.
Italian: In caso di gravidanza durante il trattamento con Sixmo, il beneficio per la paziente deve essere valutato in rapporto al rischio per il feto.
French: Les résultats de l'analyse de la CDF pour le co-critère principal 2 ont été fondamentalement similaires à ceux obtenus pour le critère 1 (p < 0,0001).
Italian: I risultati CDF per l'endpoint co-primario 2 sono stati sostanzialmente gli stessi dell'endpoint 1 (p < 0,0001).
French: Étape 10 : Vérifier la présence de chaque implant (longueur de 26,5 mm) en palpant le bras du patient juste après l'insertion, comme montré sur la figure 14.
Italian: Passo 10: Verificare la presenza di ogni impianto (lungo 26,5 mm) palpando il braccio del paziente immediatamente dopo l'inserimento, come mostrato nella Figura 14.
French: • augmentation ou diminution du poids, y compris prise de poids anormale
Italian: • aumento o riduzione di peso, incluso aumento anomalo di peso
French: L'administration de doses supplémentaires de buprénorphine par voie sublinguale devra être envisagée par le médecin traitant si :
Italian: La somministrazione di dosi addizionali di buprenorfina sublinguale deve essere presa in considerazione dal medico curante se:
French: Nettoyer le site d'incision.
Italian: Pulire la sede d'incisione.
French: • un asthme ou d'autres problèmes respiratoires ;
Italian: • asma o altri problemi respiratori
French: La sécurité de Sixmo a été évaluée dans le cadre de cinq études de phase 3 (3 études en double aveugle, contrôlées contre placebo et/ou comparateur actif, et deux études d'extension en ouvert).
Italian: La sicurezza di Sixmo è stata valutata in cinque studi di fase 3 (3 studi in doppio cieco e controllati verso placebo e/o controllo attivo e due studi di estensione in aperto).
French: Les autres complications éventuelles comprennent la migration locale, la protrusion, l'expulsion et la rupture de l'implant après l'insertion ou au cours du retrait.
Italian: Altre complicanze possono includere migrazione locale, protrusione, espulsione e rottura dell'impianto durante l'inserimento o la rimozione.
French: Suivre les étapes 15 et 16 pour retirer les implants restants en passant par la même incision.
Italian: Seguire i passi 15 e 16 per la rimozione degli impianti rimanenti attraverso la stessa incisione.
French: • table d'examen sur laquelle le patient pourra s'allonger
Italian: • lettino da visita su cui far coricare il paziente
French: Des mesures de soutien (oxygène, vasopresseurs, notamment) doivent être mises en œuvre pour la prise en charge du choc circulatoire et de l'œdème pulmonaire, selon les indications.
Italian: Misure di supporto (inclusi ossigeno, vasopressori) vanno adottate nel trattamento dello shock circolatorio e dell'edema polmonare, secondo indicazione.
French: Nettoyer le site de retrait à l'aide du tampon imprégné d'alcool avant d'effectuer le marquage sur la peau.
Italian: Pulire la sede di rimozione con il tampone imbevuto d'alcol prima di tracciare segni sulla pelle.
French: La formation de la norbuprénorphine a initialement été attribuée au CYP3A4 ; les études ultérieures ont également montré une implication du CYP2C8.
Italian: Inizialmente, la formazione di norbuprenorfina è stata attribuita al CYP3A4; studi successivi hanno mostrato il coinvolgimento anche di CYP2C8.
French: En phase post-commercialisation, 2 cas de migration locale des implants Sixmo depuis le site d'insertion ont été signalés.
Italian: Nella sorveglianza post-marketing sono stati segnalati 2 casi di migrazione locale degli impianti Sixmo dalla sede di inserimento.
French: En dépit de l'utilisation d'un groupe comparateur en ouvert, ce critère est considéré comme solide dans la mesure où il s'appuie sur la toxicologie urinaire.
Italian: Nonostante il braccio di confronto in aperto, questo endpoint è considerato robusto in quanto basato sull'esame tossicologico delle urine.
French: La sécurité et l'efficacité de Sixmo ont été évaluées dans le cadre de 3 études cliniques de phase 3 en double aveugle au cours desquelles 309 patients au total ont été traités par Sixmo sur une durée allant jusqu'à 6 mois (1 cycle de traitement par les implants).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sixmo sono state valutate in 3 studi clinici in doppio cieco di fase 3, nei quali un totale di 309 pazienti è stato trattato con Sixmo per un massimo di 6 mesi (1 ciclo di impianto).
French: Étape 12 : Remplir la Carte d'alerte médicale et la remettre au patient, qui devra la conserver.
Italian: Passo 12: Compilare la scheda di allerta per il paziente e consegnarla al paziente.