FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La première dose est administrée au cours des 3 jours suivant la greffe.
Romanian: • Prima doză este administrată în primele 3 zile după operaţia de transplant.
French: Autres effets indésirables tels que : • perte de poids, goutte, taux de sucre élevé, saignements, ecchymoses (bleus)
Romanian: Alte probleme, cum ar fi: • pierdere în greutate, gută, glicemie crescută, sângerare, vânătăi.
French: Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Romanian: A se păstra blisterul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.
French: Note : lors des études de phase III, 991 patients ont été traités pour la prévention des rejets en transplantation rénale par 2 g par jour de Cellcept par voie orale avec un relai de 3 g par jour de CellCept par voie orale et 277 ont reçu 2 g par jour de CellCept en perfusion avec un relais de 3 g par jour de CellCept par voie orale en transplantation hépatique.
Romanian: Notă: în studiile de fază III pentru prevenirea rejetului de transplant renal şi, respectiv, hepatic au fost trataţi 991 pacienţi (2 g/3 g CellCept pe zi) şi 277 pacienţi (2 g i.v./ 3 g CellCept oral, pe zi).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine micofenolat de mofetil 250 mg.
French: La mention « CellCept 250 » est imprimée en noir sur la coiffe de la gélule et « Roche », également en noir, est imprimé sur le corps de la gélule.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu negru, cu "CellCept 250" pe capacul capsulei şi cu "Roche" pe corpul capsulei.
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement par CellCept si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessous:
Romanian: În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente înainte de a începe tratamentul cu CellCept:
French: L'activité immunosuppressive de CellCept, mise en évidence par la diminution du risque de rejet aigu de greffe rénale, est liée à la concentration en MPA.
Romanian: Aşa cum o demonstrează supresia rejetului acut de grefă după efectuarea unui transplant renal, activitatea imunosupresivă a CellCept este corelată cu concentraţia plasmatică a AMF.
French: Les types d'effets indésirables rapportés après la commercialisation de Cellcept sont similaires à ceux observés lors des études contrôlées de transplantation rénale, cardiaque et hépatique.
Romanian: Tipurile de reacţii adverse raportate cu CellCept în perioada de după punerea pe piaţă sunt similare cu cele observate în studiile controlate având pacienţi cu transplant renal, cardiac şi hepatic.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei
French: La dose recommandée chez les transplantés rénaux est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g), soit 5 mL de suspension buvable 2 fois par jour.
Romanian: Doza recomandată la pacienţii cu transplant renal este de 1 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g), de exemplu 5 ml suspensie orală de 2 ori pe zi.
French: Des cas d'érythroblastopénie ont été rapportés chez des patients traités par CellCept (voir rubrique
Romanian: Au fost raportate cazuri de aplazie eritrocitară pură (AEP) la pacienţii trataţi cu CellCept (vezi pct. 4.4).
French: •diarrhées, constipation, sensation de nausées, indigestion, perte d'appétit, flatulence.
Romanian: • diaree, constipaţie, stare de rău (greaţă), indigestie, pierderea poftei de mâncare, balonare.
French: Le traitement par CellCept a entraîné une augmentation de la fréquence des effets indésirables digestifs, incluant de rares cas d'ulcération gastro-intestinale, d'hémorragie ou de perforation.
Romanian: Administrarea CellCept a fost asociată cu creşterea incidenţei evenimentelor adverse ale aparatului digestiv, inclusiv cazuri rare de ulceraţie, hemoragie sau perforaţie a tractului gastrointestinal, aceasta trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii cu boală activă severă a aparatului digestiv.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Le mycophénolate mofétil ayant montré des effets tératogènes chez le rat et le lapin, il ne faut pas écraser les comprimés de CellCept.
Romanian: Întrucât micofenolatul de mofetil a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, comprimatele de CellCept nu trebuie sfărâmate.
French: •Si vous désirez être enceinte ou si vous êtes enceinte pendant votre traitement ou le traitement de votre partenaire par CellCept.
Romanian: • Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timp ce dumneavostră sau partenerul dumneavoastră luaţi CellCept.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
French: CellCept 250 mg gélules :
Romanian: cellcept 250 mg
French: La dose la plus forte testée dans les études d'oncogenèse chez l'animal a conduit à une exposition systémique (ASC ou Cmax) 2 à 3 fois supérieure à celle observée chez des transplantés rénaux traités par CellCept à la dose recommandée en clinique de 2 g/jour et 1,3 à 2 fois supérieure à celle relevée chez les transplantés cardiaques traités par CellCept à la dose clinique recommandée de 3 g/jour.
Romanian: Cea mai mare doză testată în studiile de carcinogenitate la animale a determinat o expunere sistemică de aproximativ 2 - 3 ori mai mare (ASC sau Cmax) decât cea observată la pacienţii cu transplant renal, în cazul utilizării dozei clinice recomandate de 2 g/zi şi de 1,3 - 2 ori mai mare (ASC sau Cmax) decât cea observată la pacienţii cu transplant cardiac, în cazul utilizării dozei clinice recomandate de 3 g/zi.
French: Leucocytose
Romanian: Bronşiectazie
French: COMMENT UTILISER CELLCEPT ?
Romanian: Cum se utilizează CellCept
French: Préparation de la solution pour perfusion
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
French: Enrobage des comprimés méthylhydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose dioxyde de titane (E 171) polyéthylèneglycol 400 laque d'indigotine (E 132) oxyde de fer rouge (E 172)
Romanian: Filmul comprimatului hipromeloză hidroxipropilce luloză dioxid de titan (E 171) macrogol 400 indigo carmin lac de aluminiu (E 132) oxid roşu de fer (E 172)
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 500 mg de mycophénolate mofétil.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine micofenolat de mofetil 500 mg.
French: Refermer soigneusement le flacon avec le bouchon de sécurité enfant.
Romanian: După aceea, închideţi bine flaconul cu capacul securizat pentru copii.
French: Comparée aux résultats à un an, l'incidence de tumeur maligne n'a pas été modifiée dans les données de tolérance à 3 ans obtenues chez les transplantés cardiaques et rénaux.
Romanian: Datele privind siguranţa administrării pe o perioadă de 3 ani provenite de la pacienţii cu transplant renal şi transplant cardiac nu au evidenţiat modificări neaşteptate ale incidenţei bolilor maligne comparativ cu datele obţinute într-o perioadă de 1 an.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour CellCept le 14 février 1996.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru CellCept, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 februarie 1996.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à CellCept.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru CellCept.
French: Autres informations relatives à CellCept
Romanian: Alte informații cu privire la CellCept
French: Une surveillance très étroite sera également assurée concernant les effets pour toute grossesse exposée de manière accidentelle.
Romanian: De asemenea, vor fi urmărite îndeaproape efectele la eventuale sarcini expuse în mod accidental.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de ore de la transplant, timp de până la 14 zile.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de CellCept?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a CellCept?
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec CellCept utilisé en association à la ciclosporine et aux corticoïdes (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: septicémie (infection du sang), candidose gastro-intestinale (une infection de l'estomac ou de l'intestin due à un champignon), infection des voies urinaires (infection des structures véhiculant l'urine), herpès (une infection virale provoquant un bouton de fièvre), zona (une infection virale qui induit la varicelle et une éruption douloureuse de boutons), leucopénie (faible nombre de globules blancs), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), anémie (faible nombre de globules rouges), vomissements, douleurs abdominales (mal au ventre), diarrhée et nausées (sensation de malaise).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu CellCept administrat în asociere cu ciclosporina și corticosteroizii (apărute la mai mult de 1 pacient din 10) sunt sepsis (infecția sângelui), candidoză gastrointestinală (infecție fungică la stomac sau intestine), infecție de tract urinar (infecție a căilor urinare), herpes simplex (infecție virală care produce leziuni herpetice), herpes zoster (infecție virală care produce varicelă și zona zoster), leucopenie (număr scăzut de leucocite), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), anemie (număr scăzut de hematii), vărsături, dureri abdominale (de burtă), diaree și greață.
French: Ceci les rend moins efficaces pour reconnaître et attaquer l'organe transplanté, ce qui réduit le risque de rejet de l'organe.
Romanian: Aceasta scade eficacitatea limfocitelor în recunoașterea și atacarea organului transplantat, reducând riscul de respingere a organului.
French: Chez l'enfant âgé de deux à 18 ans, la dose de CellCept est calculée en fonction de la taille et du poids et doit être administrée par voie orale.
Romanian: La copiii cu vârsta între doi și 18 ani, doza de CellCept se calculează în funcție de înălțime și greutate și trebuie administrată oral.
French: Il est utilisé en association à la ciclosporine et aux corticoïdes (d'autres médicaments utilisés pour éviter le rejet d'organe).
Romanian: Este folosit împreună cu ciclosporina și corticosteroizii (alte medicamente utilizate pentru a împiedica respingerea organului).
French: Les gélules et comprimés de CellCept ont fait l'objet de trois études incluant au total 1 493 adultes après une transplantation rénale, ainsi que d'une étude incluant 650 adultes après une transplantation cardiaque et d'une étude incluant 565 adultes à la suite d'une transplantation hépatique.
Romanian: Capsulele și comprimatele de CellCept au fost evaluate în trei studii care au cuprins în total 1 493 de adulți care au suferit un transplant renal, într-un studiu care a cuprins 650 de adulți cu transplant cardiac și într-un studiu care a cuprins 565 de adulți cu transplant hepatic.
French: En faisant obstacle à la production de nouvel ADN, CellCept réduit la cadence de multiplication des lymphocytes.
Romanian: Împiedicând producția de ADN nou, CellCept reduce rata de multiplicare a limfocitelor.
French: Le mode d'administration et la dose de CellCept recommandés dépendent du type d'organe transplanté, ainsi que de l'âge et de la taille du patient.
Romanian: Modul de administrare și doza de CellCept depind de tipul de organ transplantat, de vârsta și de suprafața corporală a pacientului.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant qu'elles utilisent CellCept et les patients ne doivent donner ni leur sang ni leur sperme pendant le traitement ou pendant une certaine durée après celui-ci.
Romanian: Femeile nu au voie să alăpteze în cursul tratamentului cu CellCept, iar pacienții nu pot să doneze sânge sau spermă în timpul tratamentului sau o perioadă după aceea.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de CellCept sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile CellCept sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.
French: Le risque le plus grave lié à CellCept est le développement possible d'un cancer, en particulier un lymphome et un cancer de la peau.
Romanian: Cel mai mare risc asociat cu CellCept este posibilitatea apariției cancerului, în special limfomul sau cancerul de piele.
French: Il est disponible en gélules (250 mg), en comprimés (500 mg), en poudre pour suspension buvable (1 g/5 ml) et en poudre pour solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine (500 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (250 mg), comprimate (500 mg), pulbere pentru suspensie orală (1 g/5 ml) și pulbere pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă; 500 mg).
French: Chez les enfants ayant subi une transplantation rénale, les taux de rejet étaient similaires à ceux observés chez les adultes sous CellCept et inférieurs à ceux observés dans d'autres études concernant des enfants n'ayant pas été traités par CellCept.
Romanian: La copiii care au suferit un transplant renal, ratele de respingere au fost asemănătoare cu cele observate la adulții care au primit CellCept și mai mici decât cele observate în alte studii, la copiii care nu au primit CellCept.
French: Des études complémentaires ont montré que la solution pour perfusion et la suspension buvable produisaient des taux de principe actif dans le sang similaires à ceux résultant des gélules.
Romanian: Studiile ulterioare au demonstrat că soluția perfuzabilă și suspensia orală au determinat niveluri asemănătoare ale substanței active în sânge ca și capsulele.
French: Par conséquent, CellCept ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins qu'il n'existe aucune alternative adéquate pour empêcher le rejet du transplant.
Romanian: Prin urmare, CellCept este contraindicat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor când nu există o alternativă adecvată de a împiedica respingerea transplantului.
French: CellCept s'est avéré aussi efficace que l'azathioprine et plus efficace que le placebo, s'agissant de la prévention du rejet des transplants de reins à six mois.
Romanian: CellCept a fost la fel de eficace ca și azatioprina și mai eficace decât placebo în prevenirea respingerii de rinichi transplantat după șase luni.
French: Une autre étude visait à déterminer les effets de CellCept en suspension buvable chez 100 enfants après une transplantation rénale.
Romanian: Un studiu ulterior a evaluat efectele suspensiei orale de CellCept la 100 de copii după un transplant renal.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de CellCept.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru CellCept.
French: Dans le corps, il est transformé en acide mycophénolique, qui bloque une enzyme appelée «inosine monophosphate déshydrogénase».
Romanian: În organism, medicamentul este convertit în acid micofenolic, care blochează o enzimă numită „inozin monofosfat dehidrogenază".
French: CellCept a été comparé à l'azathioprine (un autre médicament anti-rejet) dans toutes les études, sauf dans l'une des études sur les transplantations rénales, dans laquelle il a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Romanian: CellCept a fost comparat cu azatioprina (alt medicament anti-rejet) în toate studiile, cu excepția studiilor asupra transplantului renal, în care a fost comparat cu un placebo (un preparat inactiv).
French: CellCept est utilisé pour empêcher le corps de rejeter un rein, un cœur ou un foie transplanté.
Romanian: CellCept este utilizat pentru a preveni respingerea de transplant de rinichi, inimă sau ficat.
French: La société qui commercialise CellCept fournira des matériels éducatifs destinés aux patients ainsi qu'aux professionnels de la santé expliquant le risque d'atteinte à la santé pour les enfants en phase prénatale, ainsi que les précautions et mesures à prendre afin d'éviter une grossesse pendant le traitement.
Romanian: Compania care comercializează CellCept va furniza pacienților și personalului medical materiale educaționale care să explice riscul de afectare a fătului și precauțiile și măsurile necesare pentru a evita o sarcină în timpul tratamentului.
French: Cette enzyme est importante pour la formation d'ADN dans les cellules, en particulier dans les lymphocytes (un type de globules blancs qui intervient dans le rejet des transplants d'organe).
Romanian: Această enzimă este importantă pentru formarea ADN-ului celular, în special la nivelul limfocitelor (un tip de leucocite care sunt implicate în respingerea organelor transplantate).
French: CellCept mycophénolate mofétil
Romanian: CellCept micofenolat mofetil
French: La mise en œuvre et le suivi du traitement par CellCept doivent être effectués par un médecin qualifié dans le domaine des transplantations.
Romanian: Tratamentul cu CellCept trebuie inițiat și continuat de un medic specialist în transplanturi.
French: Suite à une transplantation hépatique, 38% des patients adultes sous CellCept avaient rejeté leur nouveau foie après six mois, contre 48% de ceux sous azathioprine, mais la proportion de patients qui avaient perdu leur nouveau foie à un an, s'établissant à environ 4%, était similaire dans les deux groupes.
Romanian: După transplantul hepatic, după șase luni, respingerea ficatului nou s-a produs la 38% din pacienții care au primit CellCept, comparativ cu 48% din cei care au primit azatioprină, dar procentul de pacienți care au pierdut ficatul nou după un an a fost similar în cele două grupuri, fiind de aproximativ 4%.
French: Des informations sur la sécurité ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à CellCept, y compris les précautions appropriées à prendre par les professionnels de la santé et les patients.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru CellCept, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients présentant une maladie du foie ou des reins.
Romanian: La pacienții care prezintă afecțiuni hepatice sau renale poate fi necesară ajustarea dozelor.
French: Quel est le bénéfice démontré par CellCept au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat CellCept pe parcursul studiilor?
French: Le principe actif de CellCept, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur.
Romanian: Substanța activă din CellCept, micofenolatul de mofetil, este un medicament imunosupresor.
French: Pourquoi CellCept a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat CellCept?
French: Pour une liste des restrictions associées à CellCept, voir la notice.
Romanian: Pentru informații privind restricțiile asociate cu CellCept, consultați prospectul.
French: Pour les transplantations hépatiques chez l'adulte, CellCept doit être administré par perfusion de 1,0 g deux fois par jour durant les quatre premiers jours suivant la transplantation, avant de passer à 1,5 g deux fois par jour par voie orale, dès que le patient peut le tolérer.
Romanian: Pentru transplantul de ficat la adulți, CellCept trebuie administrat în perfuzie, în doză de 1-g de două ori pe zi în primele patru zile de la transplant, după care doza se modifică la 1,5 g de două ori pe zi, administrată oral, imediat ce poate fi tolerată.
French: L'EPAR complet relatif à CellCept est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par CellCept, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: EPAR-ul complet pentru CellCept este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: CellCept est un médicament dont le principe actif est le mycophénolate mofétil.
Romanian: CellCept este un medicament care conține substanța activă micofenolat de mofetil.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de CellCept?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu CellCept?
French: Qu'est-ce que CellCept?
Romanian: Ce este CellCept?
French: Pour les transplantations cardiaques, la dose recommandée chez l'adulte est de 1,5 g deux fois par jour par voie orale, le traitement commençant dans les cinq jours suivant la transplantation.
Romanian: Pentru transplantul cardiac, doza recomandată la adulți este de 1,5 g de două ori pe zi, administrată oral, administrarea începând în primele cinci zile de la transplant.
French: Pour les transplantations rénales, la dose recommandée chez l'adulte est de 1 g deux fois par jour par voie orale (gélules, comprimés ou suspension buvable), le traitement devant débuter dans les 72
Romanian: Pentru transplantul renal, doza recomandată la adulți este de 1 g de două ori pe zi, administrată oral (capsule, comprimate sau suspensie orală), administrarea începând în intervalul de 72 de ore de la transplant.
French: Chez les femmes pouvant contracter une grossesse, il convient de contrôler qu'elles ne sont pas enceintes avant le début du traitement.
Romanian: Femeile fertile trebuie să facă un test de sarcină înainte de începerea tratamentului pentru a exclude eventualitatea unei sarcini.
French: Tant les hommes que les femmes doivent utiliser des moyens contraceptifs efficaces avant le traitement par CellCept, pendant celui-ci et pendant une période adaptée après le traitement.
Romanian: Înaintea, în timpul și o perioadă adecvată după tratamentul cu CellCept atât bărbații, cât și femeile trebuie să folosească metode contraceptive extrem de eficace.
French: Dans l'étude de transplantations cardiaques, environ 38% des patients adultes sous CellCept et ceux sous azathioprine avaient connu un rejet après six mois.
Romanian: În studiul privind transplantul cardiac, după șase luni, respingerea s-a produs la aproximativ 38% din pacienții care au primit CellCept și din cei care au primit azatioprină.
French: CellCept peut également être administré par perfusion d'une durée de deux heures, commençant dans les 24 heures suivant la transplantation et se poursuivant sur une période allant jusqu'à 14 jours.
Romanian: De asemenea, medicamentul se poate administra în perfuzie, timp de două ore, în primele
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de CellCept, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu CellCept, consultați prospectul.