FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % až 4,2 % podaného tegafuru, 65 % až 72 % podaného gimeracilu a 3,5 % až 3,9 % podaného oteracilu vylúčilo močom bez zmeny.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze lijeka Teysuno izlučilo se nepromijenjeno putem urina otprilike 3,8 % do 4,2 % primijenjenog tegafura , 65 % do 72 % primijenjenog gimeracila i 3,5 % do 3,9 % primijenjenog oteracila.
Slovak: Brivudín (antivírusový liek na liečbu pásového oparu alebo ovčích kiahní) nesmiete užívať súbežne s liečbou Teysunom (vrátane prestávok, keď kapsuly Teysuna neužívate).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Teysuno ne smijete uzimati brivudin (antivirusni lijek za liječenje herpes zostera ili vodenih kozica).
Slovak: Teysuna fázy I, ktorá skúmala farmakokinetiku zložiek a metabolitov u pacientov s normálnou a porušenou funkciou obličiek, u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 51 to 80 ml/min), ktorým sa podávala rovnaká monoterapeutická dávka - 30 mg/m2 dva razy denne (čo je maximálna tolerovaná dávka pre monoterapiu), pretože sa u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CrCl >
Croatian: U studiji faze I monoterapije lijekom Teysuno koja je ispitivala farmakokinetiku sastojaka i metabolite u bolesnika s normalnom i oštećenom bubrežnom funkcijom, bolesnici s blagim oštećenjem bubrega (CrCl 51 do 80 ml/min) koji su uzimali istu monoterapijsku dozu od 30 mg/m2 dva puta na dan (maksimalna doza podnošenja u monoterapiji) kao i bolesnici s normalnom funkcijom bubrega (CrCl > 80 ml/min) imali su povećanu artimetičku sredinu AUC0-inf 5-FU-a u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega.
Slovak: 1,63 - 1,87 m2
Croatian: BSA = 1,63 - 1,87 m2
Slovak: Hyperhydratácia pred liečbou - pozri súhrn charakteristických vlastností (SmPC) cisplatiny.
Croatian: Za hidraciju prije primjene lijeka vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za cisplatin.
Slovak: 8: Demografické a východzie charakteristiky pacientov v štúdii FLAGS
Croatian: Tablica 8: Demografske i osnovne karakteristike bolesnika u FLAGS studiji Teysuno + cisplatin 75 mg/m2
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Teysuno, obráťte sa na svojho lekára, ak máte: - poruchy krvi - chorobu obličiek problémy so žalúdkom a/alebo črevom, ako je bolesť, hnačka, vracanie a dehydratácia (odvodnenie) - poruchy očí, ako je „suché oko" alebo zvýšené slzenie infekciu pečene vírusom hepatitídy typu B v súčasnosti alebo ste ju mali v minulosti, pretože váš lekár vás môže chcieť dôkladnejšie sledovať.
Croatian: - probleme sa želucem i/ili crijevima kao što je bol, proljev, povraćanje i dehidracija - poremećaje oka kao što je 'suho oko' ili pojačano suzenje - trenutna ili prethodna infekcija jetre virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda željeti pažljivije pratiti
Slovak: - Psychické poruchy: videnie a počutie neprítomných vecí, zmena osobnosti, neschopnosť pokojného sedenia, zmätenosť, pocit nervozity, depresia, porucha sexuálnej funkcie - Nervové poruchy: porucha hlasu, neschopnosť hovoriť alebo porozumieť slovám, problémy s pamäťou, labilná (neistá) chôdza, problémy s rovnováhou, slabosť jednej strany tela, ospanlivosť, zápal nervu, skreslený čuchový zmysel, porucha funkcie mozgu, mdloby, strata vedomia, porážka, záchvaty - Oko: svrbivé a červené oči, alergická reakcia v očiach, poklesnuté horné viečko
Croatian: - Mentalne: kada se vide i čuju neke stvari kojih nema, promjena osobnosti, nemogućnost mirnog sjedenja, zbunjenost, osjećaj nervoze, depresija, seksualna disfunkcija - Živčane: poremećaj glasa, nemogućnost izgovaranja i razumijevanja riječi, problemi s pamćenjem, nestabilan hod, problemi s ravnotežom, slabost jedne strane tijela, pospanost, upala živca, narušen osjećaj mirisa, disfunkcija mozga, klonulost, gubitak svijesti, moždani udar, napadaji
Slovak: AUC0-inf a Cmax boli 14 595 ± 4 340 ng.h/ml a 1 762 ± 279 ng/ml pre tegafur, 1 884 ± 640 ng.h/ml a 452 ± 102 ng/ml pre gimeracil, 556 ± 281 ng.h/ml a 112 ±
Croatian: Tmax za sastojke lijeka Teysuno tegafur, gimeracil i oteracil je iznosio 0,5; 1,0 i 2,0 sata, a aritmetička sredina ± standardna devijacija (SD) AUC0-inf i Cmax iznosila je 14 595 ± 4340 ng.sati/ml i 1762 ± 279 ng/ml za tegafur, 1884 ± 640 ng.sati/ml i 452 ± 102 ng/ml za gimeracil, 556 ± 281 ng.sati/ml i 112 ± 52 ng/ml za oteracil.
Slovak: 1,30 - 1,66 m2
Croatian: BSA = 1,30 - 1,66 m2
Slovak: 1,50 - 1,69 m2
Croatian: BSA = 1,50 - 1,69 m2
Slovak: 1,30 - 1,49 m2
Croatian: BSA = 1,30 - 1,49 m2
Slovak: o Pomoc pri zvládnutí nevoľnosti a vracania: ▪ keď pocítite nevoľnosť, ľahnite si alebo sa niekoľko razy zhlboka nadýchnite ▪ vyhýbajte sa tesnému odevu - Nízky počet červených krviniek, ktorý vedie k chudokrvnosti:
Croatian: ᴑ Da olakšate kontrolu mučnine i povraćanje: ▪ lezite ili duboko dišite kad osjećate mučninu ▪ izbjegavajte usku odjeću - Smanjenje broja crvenih krvnih stanica što dovodi do anemije ᴑ Možete imati simptome kao što su hladne ruke i stopala, možete izgledati blijedo,
Slovak: bvrátane chyby epitelu rohovky, erózie rohovky, lézie rohovky, zákalu rohovky, perforácie rohovky, keratitídy, bodkovanej keratitídy, ulceróznej keratitídy, deficiencia limbálnych kmeňových buniek, zníženej ostrosti zraku, porucha zraku, zahmleného videnia.
Croatian: b uklj. oštećenje epitela rožnice, erozija rožnice, lezija rožnice, zamućenje rožnice, perforacija rožnice, keratitis, točkasti keratitis, ulcerozni keratitis, nedostatak limbalnih matičnih stanica, smanjena oštrina vida, oštećenje vida, zamagljen vid.
Slovak: * Nežiaduce reakcie z triedy orgánových systémov „Laboratórne a funkčné vyšetrenia" boli znovu pridelené do klinicky vhodných tried orgánových systémov podľa ich cieľového orgánu.
Croatian: Ozljede, otrovanje i proceduralne komplikacije kontuzije, medikacijske pogreške aNuspojave u klasi organskih sustava „Pretrage" su preraspodijeljene u klinički odgovarajuće klase organskih sustava koji se odnose na ciljani organ.
Slovak: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Croatian: Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30 až 50 ml/min), ktorým sa podávala znížená dávka 20 mg/m2 dva razy denne, nejavili žiadne signifikantné zvýšenie priemernej AUC0-inf 5-FU vo vzťahu k hodnotám zisteným u normálnej skupiny.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCl 30 do 50 ml/min) koji su uzimali smanjenu dozu od 20 mg/m2 dva puta na dan nije pokazan značajni porast aritmetičke sredine AUC0-inf 5-FU-a u odnosu na isto u skupini bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Slovak: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tvrdé kapsuly
Croatian: NAZIV LIJEKA Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tvrde kapsule
Slovak: Trombóza bedrovej tepny, hypovolemický šok, žilová trombóza končatín, trombóza, sčervenanie, žilová trombóza panvy, tromboflebitída, flebitída, povrchová flebitída, ortostatická hypotenzia, hematóm, hyperémia, nával horúčavy
Croatian: venska tromboza, hipertenzija hipovolemijski šok, arterijska tromboza udova, tromboza, crvenilo, venska zdjelična tromboza, tromboflebitis, flebitis, površinski flebitis, ortostatska hipotenzija, hematomi, hiperemija, navale vrućine
Slovak: - Nízky počet bielych krviniek, ktorý vedie k zvýšenému riziku závažných miestnych (napr. v ústach, pľúcach, v močových cestách) alebo krvných infekcií.
Croatian: - Smanjenje broja bijelih krvnih stanica što dovodi do povećanog rizika od teških lokalnih infekcija (tj. usne šupljine, pluća,mokraće) ili infekcija krvi ᴑ Možete imati smptome kao što je vrućica, zimica, kašljanje, grlobolja.
Slovak: Hodnoty AUC 5-FU, tegafuru, gimeracilu alebo oteracilu, buď po jednorazovom alebo viacnásobnom podaní dávky Teysuna 30 mg/m2 dva razy denne u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s tými, ktorí majú normálnu funkciu pečene, nevykazujú signifikantné rozdiely.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u AUC 5-FU-a, tegafura, gimeracila ili oteracila bilo nakon jednostruke ili višestruke primjene doze lijeka Teysuno od 30 mg/m2 dva puta na dan u bolesnika sa blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre u usporedbi sa onima sa normalnom funkcijom jetre.
Slovak: Svalové spazmy, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, , bolesť krku, bolesť kostí, opuch kĺbov, diskomfort končatín, napäté svalstvo, svalová slabosť
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mišićno-koštana bol spazmi mišića, artralgija, bol u ekstremitetima, bol u leđima, bol u vratu, bol u kostima, oticanje zglobova, nelagoda u udovima, mišićna napetost, mišićna slabost rabdomioliza
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Nordic Group B.V.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Nordic Group B.V.
Slovak: Kontraindikácie u cisplatiny - pozri SmPC cisplatiny.
Croatian: • Kontraindikacije za cisplatin; vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za cisplatin.
Slovak: O účinku Teysuna v kombinácii s cisplatinou na ľudskú fertilitu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom na ljudsku plodnost.
Slovak: Liečba brivudínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke Teysuna (pozri časti 4.3 a 4.5).
Croatian: Između završetka liječenja brivudinom i početka liječenja lijekom Teysuno moraju proći najmanje 4 tjedna, dok se liječenje brivudinom može započeti 24 sata nakon primjene posljednje doze lijeka Teysuno (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Slovak: Najvyššia jednorazová dávka Teysuna, akú niekto užil, bola 1 400 mg.
Croatian: Najveća primijenjena pojedinačna doza lijeka Teysuno je bila 1400 mg; bolesnik je razvio leukopeniju (stupnja 3).
Slovak: Nordic Pharma Ireland Tel:
Croatian: Ireland Nordic Pharma Ireland
Slovak: Avšak obmedzené údaje o genotype CYP2A6*4/*4 u japonských pacientov liečených
Croatian: Međutim, dostupni ograničeni podaci za CYP2A6*4/*4 genotip u japanskih bolesnika liječenih lijekom Teysuno, sugeriraju značajni pad razina 5-FU-a u toj subpopulaciji.
Slovak: +32 (0)3 820 5224 info@nordicpharma.be
Croatian: Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224 info@nordicpharma.be
Slovak: 2. zníženie dávky (mg/m2)
Croatian: Smanjenje doze 2 (mg/m2)
Slovak: 10 % hmotnosti použitej na predchádzajúci výpočet BSA a táto zmena nie je jasne spojená s retenciou tekutín, pacientova hodnota BSA sa musí prepočítať a dávka Teysuna podľa nej prispôsobiť.
Croatian: Ako se tjelesna masa poveća ili smanji za ≥ 10% u odnosu na prethodni izračun BSA, mora se ponovno izračunati površina tijela bolesnika i prema njoj prilagoditi doza lijeka Teysuno, osim ako ta promjena nije jasno posljedica zadržavanja tekućine.
Slovak: Teysuno 20 mg/m2, podávaného raz denne skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min), boli hodnoty 5-FU po jednorazovej dávke AUC0-inf a po viacnásobných dávkach AUC0-τ približne 2-krát vyššie v skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek ako v skupine s normánou funkciou obličiek, ktorá dostávala 30 mg/m2 dvakrát denne.
Croatian: Nakon smanjenja doze lijeka Teysuno na 20 mg/m2 primijenjene jednom dnevno u skupini bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CrCl< 30 ml/min), vrijednosti AUC0-inf 5-FU-a jednostruke doze i AUC0-t 5FU-a višestruke doze bile su otprilike dvostruko više u skupini bolesnika s teškim oštećenjem bubrega u usporedbi sa vrijednostima opaženima u skupini bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom koja je primala Teysuno u dozi od 30 mg/m2 dva puta na dan.
Slovak: +44 (0) 118 207 9160 info@nordicpharma.co.uk
Croatian: United Kingdom Nordic Pharma Tel: +44 (0) 118 207 9160 info@nordicpharma.co.uk
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 z 1000 osôb) zahŕňajú:
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na 1000 osoba) uključuju:
Slovak: Kumarínové antikoagulans
Croatian: Antikoagulansi - derivati kumarina
Slovak: V tejto štúdii bolo 521 pacientov randomizovaných na liečbu Teysunom (25 mg/m2 perorálne dva razy denne počas 21 dní, po ktorých nasledovala 7dňová prestávka) a cisplatinou (75 mg/m2 podaných formou intravenóznej infúzie raz za 4 týždne), a
Croatian: U toj studiji, 521 bolesnik je randomiziran u skupinu liječenu lijekom Teysuno (25 mg/m2 oralno dva puta dnevno tijekom 21 dan, nakon čega slijedi odmor od 7 dana) i cisplatinom (75 mg/m2 intravenskom infuzijom jednom u svaka 4 tjedna) a 508 bolesnika je randomizirano u skupinu liječenu 5-FU-om (1000 mg/m2/24 sata kao kontinuirana intravenska infuzija od 1. do 5. dana, ponovljeno svaka 4 tjedna) i cisplatinom (100 mg/m2 kao intravenska infuzija 1. dan,
Slovak: 1,30 - 1,62 m2
Croatian: BSA = 1,30 - 1,62 m2
Slovak: Porucha videnia, porucha slzotvorby, konjunktivitída, porucha oka, porucha rohovky b
Croatian: Poremećaji oka poremećaj vida, poremećaj suzenja, konjunktivitis, poremećaj rožniceb očna alergija, ptoza očnog kapka, eritem očnog kapka
Slovak: Úpravy dávky kvôli toxicite sa majú vykonať podľa tabuliek 1, 3, 4 a 5. V prípade toxicity sa môžu aplikovať maximálne dve po sebe nasledujúce zníženia dávok pre každý liek, ako je to popísané v tab.
Croatian: U slučaju toksičnosti mogu se provesti najviše dva uzastopna smanjenja doze za svaki lijek, kao što je opisano u Tablici 1.
Slovak: Obal kapsuly želatína červený oxid železitý (E 172) oxid titaničitý (E171) nátriumlaurylsulfát mastenec
Croatian: Ovojnica kapsule želatina željezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171) natrijev laurilsulfat talk
Slovak: 1. zníženie dávky (mg/m2)
Croatian: Smanjenje doze 1 (mg/m2)
Slovak: 3: Plán znižovania dávky Teysuna kvôli toxicitám súvisiacim s liečbou vo všeobecnosti, s výnimkou hematologických a obličkových toxicít
Croatian: Prilagodbe doza lijeka Teysuno zbog nuspojava općenito, osim zbog hematološke i bubrežne toksičnosti Tablica 3: Raspored smanjenja doze lijeka Teysuno zbog toksičnosti uslijed primjene lijeka općenito, osim zbog hematološke i bubrežne toksičnosti
Slovak: +46 (0)40 36 66 00 info@nordicdrugs.se
Croatian: Nordic Drugs AB Tel: +46 (0)40 36 66 00 info@nordicdrugs.se
Slovak: Toxická nefropatia, oligúria, hematúria, poškodenie obličiek, polakizúria, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, znížená hladina kreatinínu v krvi
Croatian: Bubrežno mokraćni poremećaji zatajenje bubrega, porast kreatinina u krvi, smanjenje brzine glomerularne filtracije, porast ureje u krvi toksična nefropatija, oligurija, hematurija, oštećenje bubrega, polakizurija, povećan kreatinin u krvi, smanjen kreatinin u krvi
Slovak: Po ukončení užívania cisplatiny sa môže pokračovať v užívaní Teysuna.
Croatian: Liječenje samo lijekom Teysuno može se nastaviti nakon ukidanja cisplatina.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju:
Slovak: Gastrointestinálna perforácia, ezofagitída, gastrointestinálna infekcia, ileus, gastrointestinálna obštrukcia, ascites, edém pier, ezofagálny spazmus, žalúdkový vred, gastroezofagálny reflux, refluxná gastritída, retroperitoneálna fibróza, gastrointestinálna porucha, análne krvácanie, hemoroidy, hypersekrécia slín, grganie, porucha slinnej žľazy, cheilitída, aerofágia, eruktácia, glosodýnia, bolesť úst, krehkosť zubov
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji proljev, povraćanje, mučnina, zatvor gastrointestinalno krvarenje, stomatitis, gastrointestinalna upala, flatulencija, abdominalna bol, disfagija, abdominalna nelagoda, dispepsija, suha usta gastrointestinalna perforacija, ezofagitis, gastrointestinalna infekcija, ileus, gastrointestinalna opstrukcija, ascites, edem usana, spazam jednjaka, čir na želucu, gastroezofagealna refluksna bolest, refluksni gastritis, retroperitonealna fibroza, gastrointestinalni poremećaj, analno krvarenje, hemoroidi, hipersekrecija sline, dizanje želuca, poremećaj žlijezda slinovnica, upala usana, aerofagija, podrigivanje, glosodinija, oralna bol, lomljivost zubi akutni pankreatitis
Slovak: Zachovať liečbu na rovnakej úrovni dávok
Croatian: Održavanje liječenja na istoj razini doze nema
Slovak: +31 (0)35 54 80 580 info@nordicpharma.nl
Croatian: Nordic Pharma BV Tel: +31 (0)35 54 80 580 info@nordicpharma.nl
Slovak: (vyjadrené ako obsah tegafuru) dva razy denne, ráno a večer, počas 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka (=
Croatian: Preporučena standardna doza lijeka Teysuno kada se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom iznosi 25 mg/m2 (izraženo kao sadržaj tegafura) dva puta na dan, ujutro i navečer, tijekom 21 dana uzastopno, nakon čega slijedi 7 dana odmora (1 ciklus liječenja).
Slovak: Perorálne použitie Blister (PCTFE/PVC/hliník)
Croatian: Blister (PCTFE/PVC/Al)
Slovak: Thalidomide Celgene 50 mg Tvrdá kapsula
Croatian: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kapsula, tvrda Kroz usta
Slovak: • tehotné ženy;
Croatian: • trudnice
Slovak: Spoločnosť bude zhromažďovať informácie o tom, či sa liek používa mimo schválenej indikácie.
Croatian: Tvrtka će prikupiti i informacije o tome primjenjuje li se lijek izvan odobrene indikacije.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov sa odporúča začiatočná dávka 100 mg (2 kapsuly) denne.
Croatian: Za bolesnike starije od 75 godina preporučuje se početna doza od 100 mg (2 kapsule) dnevno.
Slovak: • pacienti, ktorí nie sú schopní dodržiavať alebo splniť požadované antikoncepčné opatrenia.
Croatian: • bolesnici koji ne mogu slijediti ili se ne mogu pridržavati potrebnih mjera kontracepcije.
Slovak: Toto môže pomôcť spomaliť vývoj mnohopočetného myelómu.
Croatian: Na taj se način može usporiti napredak multiplog mijeloma.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Thalidomide Celgene sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Croatian: Više informacija o lijeku Thalidomide Celgene nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku je 200 mg (4 kapsuly) denne užívané každý deň v rovnakom čase, najlepšie pred spaním.
Croatian: Preporučena doza iznosi 200 mg (4 kapsule) dnevno i uzima se u isto vrijeme, po mogućnosti prije spavanja.
Slovak: Predtým známy ako Thalidomide Pharmion.
Croatian: Prethodno poznat kao Thalidomide Pharmion.
Slovak: • ženy, ktoré by mohli otehotnieť, pokiaľ nepodniknú všetky potrebné kroky na zabezpečenie toho, aby pred liečbou, počas nej a krátko po nej neotehotneli;
Croatian: • žene koje bi mogle zatrudnjeti, osim ako poduzmu sve potrebne mjere kako bi bile sigurne da nisu trudne prije početka liječenja odnosno kako ne bi zatrudnjele tijekom ili nakon liječenja
Slovak: Celgene pri použití s melfalánom a prednizónom (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), lymfopénia (nízke hladiny lymfocytov, iného typu bielych krviniek), trombocytopénia (nízke hladiny krvných doštičiek v krvi), periférna neuropatia (poškodenie nervov spôsobujúce mravčenie, bolesť a necitlivosť v rukách a nohách), tremor (tras), závrat, parestézia (neobvyklé pocity ako mravčenie, brnenie), dyzestézia (znížená citlivosť na dotyk), ospanlivosť, zápcha a periférny edém (opuch, obvykle nôh).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Thalidomide Celgene u kombinaciji s melfalanom i prednizonom (opažene u više od 1 na 10 bolesnika) neutropenija (niska razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), leukopenija (niska razina bijelih krvnih stanica), anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), limfopenija (niska razina limfocita, druge vrste bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (niska razina trombocita), periferna neuropatija (oštećenje živaca koje uzrokuje trnce, bol i utrnulost u rukama i stopalima), tremor (drhtanje), omaglica, parestezija (neobičan osjet poput bockanja iglama), dizestezija (smanjeni osjet dodira), pospanost, zatvor i periferni edem (oticanje, obično nogu).
Slovak: Liek Thalidomide Celgene možno užívať maximálne v 12 liečebných cykloch, pričom jednotlivé cykly trvajú vždy 6 týždňov.
Croatian: Thalidomide Celgene može se koristiti tijekom najviše 12 ciklusa liječenja, pri čemu svaki ciklus traje šest tjedana.
Slovak: Lekár musí takisto rozumieť rizikám talidomidu a tomu, ako treba sledovať jeho používanie.
Croatian: Liječnik mora biti upoznat i s rizicima od talidomida i načinom praćenja primjene lijeka.
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že pokiaľ sú zavedené veľmi prísne opatrenia na prevenciu expozície nenarodených detí talidomidu, prínosy lieku Thalidomide Celgene sú väčšie ako jeho riziká, a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, pod uvjetom da se uvedu stroge mjere za sprječavanje izloženosti nerođene djece talidomidu, koristi lijeka Thalidomide Celgene nadmašuju s njim povezane rizike i da može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: Lekár môže odložiť, znížiť alebo zastaviť podávanie dávok, ak sa u pacienta vyskytnú niektoré vedľajšie účinky vrátane krvných zrazenín, poškodenia nervov, vyrážky, nízkej srdcovej frekvencie, mdloby alebo ospalosti.
Croatian: Liječnik može odgoditi, smanjiti ili prekinuti davanje lijeka ako u bolesnika dođe do nuspojava kao što su krvni ugrušci, oštećenje živaca, osip, usporavanje otkucaja srca, nesvjestica ili pospanost.
Slovak: Lieku Thalidomide Celgene bolo dňa 16. apríla 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Za lijek Thalidomide Celgene izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 16. travnja 2008.
Slovak: Talidomid je silný ľudský teratogén, čo znamená, že má škodlivé účinky na nenarodené dieťa a spôsobuje vážne a život ohrozujúce vrodené chyby.
Croatian: Talidomid je snažan humani teratogen, što znači da ima štetan učinak na nerođeno dijete i uzrokuje teške i po život opasne prirođene anomalije.
Slovak: Celgene je dostupný vo forme kapsúl (50 mg).
Croatian: Lijek Thalidomide Celgene dostupan je u obliku kapsula (50 mg).
Slovak: Pacienti užívajúci melfalán a prednizón žili v priemere 33,2 mesiaca od začiatku štúdie v porovnaní s 51,6 mesiaca, keď liečba zahŕňala aj liek Thalidomide Celgene.
Croatian: Bolesnici koji su primali melfalan i prednizon živjeli su u prosjeku 33,2 mjeseca od početka ispitivanja, u usporedbi s 51,6 mjeseci u slučajevima kad je terapija uključivala i Thalidomide Celgene.
Slovak: Na škatuľkách s kapsulami lieku Thalidomide Celgene bude uvedené varovné upozornenie, že talidomid je škodlivý pre nenarodené dieťa.
Croatian: Kutije s kapsulama lijeka Thalidomide Celgene sadržavat će upozorenje da je talidomid štetan za nerođeno dijete.
Slovak: Všetky členské štáty zabezpečia aj to, aby sa školiace súpravy a informačné karty pre pacientov poskytovali lekárom aj pacientom podľa potreby.
Croatian: Svaka država članica također će zajamčiti da se edukativni materijali i kartice za bolesnike prema potrebi isporučuju propisivačima lijeka i bolesnicima.
Slovak: Celgene sa nikdy nesmie podávať týmto skupinám pacientov:
Croatian: Thalidomide Celgene nikad ne smiju koristiti sljedeće skupine:
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 447 pacientov s mnohopočetným myelómom liek Thalidomide Celgene predĺžil čas prežitia pacientov.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 447 osoba oboljelih od multiplog mijeloma lijek Thalidomide Celgene produžio je vrijeme njihova preživljena.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Thalidomide Celgene na trh, zavedie v jednotlivých členských štátoch program prevencie tehotenstva.
Croatian: Tvrtka koja lijek Thalidomide Celgene stavlja u promet utvrdit će program sprječavanja trudnoće u svakoj državi članici.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Thalidomide Celgene sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Thalidomide Celgene pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Spoločnosť zároveň poskytne školiace balíčky pre zdravotníckych pracovníkov a brožúry pre pacientov, kde budú podrobne popísané kroky, ktoré treba prijať na bezpečné používanie lieku.
Croatian: Osigurat će edukativne komplete za zdravstvene radnike i brošure za bolesnike s detaljnim opisom mjera koje je potrebno poduzeti kako bi se lijek sigurno primjenjivao.