FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é Nyxoid e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Nyxoid Como deve ser administrado Nyxoid Efeitos secundários possíveis Como conservar Nyxoid Conteúdo da embalagem e outras informações
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Nyxoid Sådan skal Nyxoid gives Bivirkninger
Portuguese: O prescritor deverá descrever os sintomas que permitem um presumível diagnóstico da depressão do sistema nervoso central (SNC)/depressão respiratória, assim como a indicação e as instruções de utilização para o doente e/ou pessoa que possa estar em situação em que tenha de administrar este medicamento a um doente que esteja a sofrer uma sobredosagem por opiáceos, conhecida ou suspeita.
Danish: Derudover skal den ordinerende læge gennemgå indikationen og anvisningerne for anvendelse af produktet sammen med patienten og/eller en anden hjælper, der kan tænkes at skulle administrere produktet til en patient med kendt eller formodet overdosering af opioider.
Portuguese: • Sensibilidade da pele aumentada
Danish: • Øget hudfølsomhed • Søvnbesvær
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Danish: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Portuguese: Mundipharma Oy
Danish: Opioidabstinenssyndrom
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas • Sentir-se enjoado(a)
Danish: Meget almindelige: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer • Kvalme
Portuguese: Cada recipiente de pulverização contém 1,8 mg de naloxona (como cloridrato di-hidratado).
Danish: Hver næsespraybeholder leverer 1,8 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Portuguese: Mundipharma A/S
Danish: Mundipharma A/S c/o Icepharma hf.
Portuguese: Como conservar Nyxoid
Danish: Sådan skal Nyxoid gives
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes
Danish: Hud og subkutane væv
Portuguese: Cada recipiente de pulverização nasal liberta 1,8 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato dihidratado).
Danish: Hver næsespraybeholder afgiver 1,8 mg naloxon (i form af hydrochloriddihydrat)
Portuguese: Os valores de duração de metade do valor (half value duration, HVD) na administração intranasal foram superiores aos da administração IM (intranasal, 2 mg, 1,27 h, IM, 0,4 mg 1,09 h) pelo que se pode inferir uma maior duração de ação da naloxona por via intranasal do que por via IM.
Danish: : 0,4 mg, 1,09 timer), ud fra hvilket kan udledes, at der er en længere virkningsvarighed af naloxon givet intranasalt end intramuskulært.
Portuguese: Cardiopatias Frequentes
Danish: Vaskulære sygdomme
Portuguese: Nyxoid destina-se a ser utilizado em adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos.
Danish: Nyxoid er beregnet til brug hos unge på 14 år og derover.
Portuguese: Cada embalagem contém dois pulverizadores nasais unidose.
Danish: Hver pakke indeholder to enkeltdosis næsespray.
Portuguese: O Nyxoid pode ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 14 anos de idade.
Danish: Nyxoid kan anvendes til voksne og unge fra 14 år.
Portuguese: Nyxoid naloxona
Danish: Nyxoid naloxon
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Nyxoid pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nyxoid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Nyxoid (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoos).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Nyxoid (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nyxoid.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nyxoid.
Portuguese: Outras informações sobre o Nyxoid
Danish: Andre oplysninger om Nyxoid
Portuguese: A naloxona bloqueia rapidamente esses recetores, terminando com os efeitos dos opiáceos, como a respiração lenta.
Danish: Naloxon blokerer hurtigt disse receptorer og standser dermed opioidernes virkning som f.eks. langsom vejrtrækning.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nyxoid?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nyxoid?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Nyxoid são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Nyxoid opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Se a primeira dose funcionar bem mas posteriormente o doente piorar, deve ser imediatamente administrada uma segunda dose na outra narina.
Danish: Hvis den første dosis virker, men patienten efterfølgende får det dårligt, bør en ny dosis gives øjeblikkeligt i det andet næsebor.
Portuguese: Os sinais de sobredosagem incluem pupilas contraídas, respiração anormalmente lenta e irregular, forte sonolência e falta de resposta ao toque ou a ruídos altos.
Danish: Tegn på en overdosis omfatter små pupiller, unormalt langsom og uregelmæssig vejrtrækning, svær søvnighed og ingen reaktion på berøring eller høje lyde.
Portuguese: A empresa que comercializa o Nyxoid irá publicar materiais educacionais, incluindo um vídeo para profissionais de saúde e para doentes, com informação detalhada sobre como utilizar o medicamento.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Nyxoid, vil udarbejde informationsmateriale, herunder en video, til sundhedspersoner og patienter med detaljerede oplysninger om, hvordan lægemidlet anvendes.
Portuguese: O Nyxoid é um medicamento utilizado para tratamento de emergência em caso de sobredosagem conhecida ou suspeita de drogas opiáceas (tais como heroína ou morfina).
Danish: Nyxoid er et lægemiddel til nødbehandling af kendt eller mistænkt overdosering af opioide lægemidler (som f.eks. heroin eller morfin).
Portuguese: A empresa irá também realizar um estudo sobre a eficácia do Nyxoid quando administrado por pessoas sem formação médica.
Danish: Virksomheden vil også gennemføre en undersøgelse af Nyxoids virkning, når det gives af personer uden medicinsk uddannelse.
Portuguese: O que é o Nyxoid e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Nyxoid, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 38 voluntários saudáveis mostrou que, quando administrado por um profissional de saúde, o Nyxoid 2 mg administrado como uma pulverização no nariz produziu um nível de naloxona no organismo semelhante ao da naloxona administrada na dose habitual de 0,4 mg através de injeção num músculo.
Danish: Derudover har en undersøgelse med deltagelse af 38 raske forsøgspersoner påvist, at Nyxoid 2 mg givet som et sprøjt i næsen af en sundhedsperson danner et naloxonniveau i kroppen, der svarer til det, der opnås ved injektion af den sædvanlige dosis på 0,4 mg i en muskel.
Portuguese: Por que foi aprovado o Nyxoid?
Danish: Hvorfor blev Nyxoid godkendt?
Portuguese: A empresa disponibilizou dados da literatura publicada que mostram que a naloxona é eficaz no tratamento da sobredosagem por opiáceos quando administrada através de injeção (o tratamento padrão para a sobredosagem por opiáceos), bem como no nariz.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra den publicerede litteratur, der viser, at naloxon er effektivt til behandling af opioidoverdosis, når det gives som injektion (standardbehandlingen for opioidoverdosis) eller gennem næsen.
Portuguese: A naloxona, a substância ativa do Nyxoid, tem sido amplamente utilizada em medicina de emergência desde a década de 1970 para tratar a sobredosagem por opiáceos.
Danish: Naloxon, det aktive stof i Nyxoid, er blevet bredt anvendt til nødbehandling af opioidoverdosis siden 1970'erne.
Portuguese: Os opiáceos atuam ligando-se a recetores (alvos) de opiáceos e ativando-os no organismo.
Danish: Opioider virker ved at binde til og aktivere opioidreceptorer (mål) i kroppen.
Portuguese: A segurança e a eficácia da naloxona como antídoto para a sobredosagem por opiáceos são bem conhecidas.
Danish: Sikkerheden og virkningen af naloxon som modgift ved opioidoverdosis er velkendt.
Portuguese: Contém a substância ativa naloxona.
Danish: Det indeholder det aktive stof naloxon.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Nyxoid?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nyxoid?
Portuguese: A substância ativa do Nyxoid, a naloxona, contraria os efeitos das drogas opiáceas.
Danish: Det aktive stof i Nyxoid, naloxon, modvirker effekten af opioide lægemidler.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Nyxoid, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nyxoid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Além disso, não existe o risco de lesões causadas por agulhas com o Nyxoid, o que poderá encorajar os membros do público a administrarem imediatamente o tratamento.
Danish: Der er heller ingen risiko for nåleskader med Nyxoid, og det kan få almindelige borgere til at give hurtig behandling.
Portuguese: O Nyxoid é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, mas que é administrado de um modo diferente.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men indgives på en anden måde.
Portuguese: Enquanto o medicamento de referência Naloxon HCl B. Braun é administrado através de injeção, o Nyxoid é administrado na forma de solução para pulverização no nariz.
Danish: Referencelægemidlet Naloxon HCI B. Braun gives som injektion, mens Nyxoid gives som næsespray.
Portuguese: Em comparação com tratamentos de emergência para a sobredosagem por opiáceos administrados através de injeção, o Nyxoid pode ser administrado por pessoas sem formação médica pois é pulverizado no nariz.
Danish: I modsætning til nødbehandling af opioidoverdosis ved injektion kan Nyxoid gives af personer, der ikke har nogen medicinsk uddannelse, da det skal sprøjtes ind i næsen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Nyxoid.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nyxoid bør anvendes.
Portuguese: O Nyxoid é uma solução para pulverização nasal disponível em recipientes unidose (1,8 mg).
Danish: Nyxoid er en næsespray, der fås som en enkeltdosisbeholder (1,8 mg).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Nyxoid.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nyxoid.
Portuguese: Como se utiliza o Nyxoid?
Danish: Hvordan anvendes Nyxoid?
Portuguese: Como funciona o Nyxoid?
Danish: Hvordan virker Nyxoid?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Nyxoid, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nyxoid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nyxoid, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nyxoid fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Nyxoid durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nyxoid?
Portuguese: A dose recomendada é uma pulverização numa narina, administrada imediatamente quando se suspeita de uma sobredosagem por opiáceos e enquanto se aguarda os serviços de emergência.
Danish: Den anbefalede dosis er ét sprøjt i det ene næsebor, som gives øjeblikkeligt ved mistanke om en opioidoverdosis, mens der ventes på ambulance; hvis den første dosis ikke har nogen virkning, bør en ny dosis gives efter 23 minutter i det andet næsebor.
Portuguese: Os sintomas incluem inquietação, agitação, enjoos ou vómitos, pulsação acelerada e suores.
Danish: Efter indgift af Nyxoid hos personer, der er afhængige af opioider, kan typiske abstinenssymptomer forventes, og de omfatter rastløshed, uro, kvalme, hurtig hjerterytme og øget svedtendens.
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de novembro de 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. november 2015
Portuguese: Anualmente na reavaliação anual
Danish: Årligt i forbindelse med den årlige revurdering
Portuguese: Tel.: +44(0)1256 894 959
Danish: Tlf.: +44(0)1256 894 959
Portuguese: Resumo do perfil de segurança:
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen:
Portuguese: Os indivíduos encontravam-se num estado não hemorrágico.
Danish: Personerne var i en ikke-blødende tilstand.
Portuguese: O programa educacional tem por objetivo minimizar o risco de erros na distribuição de doses.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at minimere risikoen for doseringsfejl.
Portuguese: Não aperte demasiado (Figura D).
Danish: Stram ikke for hårdt (figur D).
Portuguese: OBIZUR é indicado em adultos.
Danish: OBIZUR er indiceret til voksne.
Portuguese: <Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.>
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Portuguese: Foi observada uma resposta positiva em 95% (19/20) dos indivíduos avaliados após 8 horas e em 100% (18/18) após 16 horas.
Danish: Et positivt respons sås hos 95 % (19/20) af deltagerne vurderet efter 8 timer og 100 % (18/18) efter 16 timer.
Portuguese: A presença extensa de púrpura cutânea não requer necessariamente tratamento.
Danish: Ekstensiv kutan purpura kræver ikke nødvendigvis behandling.
Portuguese: É uma glicoproteína.
Danish: Det er et glykoprotein.
Portuguese: Código ATC: B02BD14
Danish: ATC-kode: B02BD14
Portuguese: Entre estes 11 indivíduos, oito acabaram por apresentar um tratamento com êxito (73%).
Danish: Ud af disse 11 deltagere havde 8 endelig succesfuld behandling (73 %).
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: INSTRUÇÕES PARA A PREPARAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO Preparação
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE FORBEREDELSE OG ADMINISTRATION Forberedelse
Portuguese: Frequência e duração das doses subsequentes
Danish: Hyppighed og varighed af den efterfølgende dosering
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas iniciais:
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får nogen af følgende tidlige symptomer:
Portuguese: Os indivíduos com doença cardiovascular preexistente e os idosos estão particularmente em risco.
Danish: Personer med forudeksisterende kardiovaskulære sygdomme og ældre personer har en særlig risiko.
Portuguese: A duração do tratamento depende da avaliação clínica.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af den kliniske vurdering.
Portuguese: O processo de fabrico está isento de produtos à base de soro humano e de proteínas humanas e não contém qualquer outro material derivado de animais.
Danish: Fremstillingsprocessen er fri for human serum og humane proteinprodukter, og indeholder ingen yderligere materialer, som stammer fra dyr.
Portuguese: Uma embalagem de OBIZUR contém 1, 5 ou 10 de cada um dos seguintes itens
Danish: En pakke med OBIZUR indeholder 1, 5 eller 10 af hver af følgende
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Desenvolvimento de anticorpos contra o medicamento
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter) - Udvikling af antistoffer mod medicinen
Portuguese: O seu médico também irá verificar se a hemorragia está devidamente controlada.
Danish: Lægen vil også kontrollere, om blødningen er tilstrækkeligt kontrolleret.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Danish: Dette er en markedsføringstilladelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Portuguese: A atividade máxima do FVIII no sangue não pode exceder 200%.
Danish: Den maksimale faktor VIII blodaktivitet må ikke overstige 200 %.
Portuguese: Os sintomas graves, incluindo a dificuldade em respirar e desmaio (ou quase desmaio), exigem tratamento urgente.
Danish: Svære symptomer, herunder vejrtrækningsbesvær og (næsten) besvimelse, kræver akut behandling.
Portuguese: • Um vídeo online com uma descrição mais detalhada sobre os cálculos necessários e a administração do fármaco
Danish: • En video, der er tilgængelig online, til yderligere specificering af den påkrævede beregning og administration af lægemidlet
Portuguese: A atividade específica de OBIZUR é, aproximadamente, 10.000 U/mg de proteína.
Danish: Den specifikke aktivitet af OBIZUR er ca. 10.000 E/mg protein.
Portuguese: Se a cateterização venosa for necessária, deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o cateter como, por exemplo, trombose no local de aplicação do cateter.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende venekateter, bør risikoen for kateter-relaterede komplikationer såsom trombose på kateterstedet tages i betragtning.
Portuguese: Após a reconstituição a solução deve ser transparente, incolor, livre de partículas e tem um pH entre 6,8 e 7,2.
Danish: Efter rekonstitution er opløsningen klar, farveløs og fri for partikler, og den har en pH-værdi på 6,8 til 7,2.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppighed er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Antes de iniciar a reconstituição, são necessários os seguintes elementos:
Danish: Inden du starter rekonstitutionen, får du brug for følgende:
Portuguese: Apenas para injeção intravenosa!
Danish: Kun til intravenøs injektion!
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina e ocorre a formação de um coágulo.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der kan dannes et koagel.
Portuguese: Os procedimentos seguintes são fornecidos como orientações gerais para a preparação e reconstituição de OBIZUR.
Danish: Procedurerne nedenfor angives som generelle retningslinjer for forberedelse og rekonstitution af OBIZUR.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas graves e súbitas, a injeção deve ser interrompida imediatamente.
Danish: Hvis der opstår svære og pludselige allergiske reaktioner, skal injektionen straks stoppes.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padronizado para choque.
Danish: I tilfælde af shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes.
Portuguese: Este medicamento contém vestígios de proteínas de hamster.
Danish: Produktet indeholder spormængder af hamsterproteiner.
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de OBIZUR (em unidades ou U) dependendo da sua condição e peso corporal.
Danish: Lægen vil beregne din dosis af OBIZUR (i enheder eller E), som afhænger af din tilstand og kropsvægt.
Portuguese: Remova a embalagem de plástico (Figura E).
Danish: Fjern plastikemballagen (figur E).
Portuguese: A osmolalidade do tampão da formulação situa-se no intervalo entre 59 e 65 10% mOsm/kg H2O.
Danish: Osmolariteten af formuleringsbufferen varierer mellem 59 og 65 10 % mOsm/kg H2O.
Portuguese: A utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade com hemofilia congénita ou, em casos raros, adquirida não está aprovada atualmente.
Danish: Brug hos børn og unge under 18 år med medfødt eller i sjældne tilfælde erhvervet hæmofili er ikke godkendt på nuværende tidspunkt.
Portuguese: No total, 24/28 (86%) indivíduos apresentaram um controlo com êxito (resolução) do episódio hemorrágico inicial.
Danish: I alt 24/28 (86 %) havde succesfuld kontrol (behandling) af den indledende blødningsepisode.
Portuguese: • Seringa estéril de grandes dimensões para conter o volume final do produto reconstituído
Danish: • Stor steril sprøjte, som skal indeholde den endelige mængde rekonstitueret lægemiddel
Portuguese: Requer a supervisão clínica do estado hemorrágico do doente.
Danish: Det kræver klinisk tilsyn af patientens blødningsstatus.
Portuguese: Base Tris
Danish: Tris-Base
Portuguese: A dose e a frequência da administração devem basear-se nos resultados da atividade do fator VIII (que deve ser mantida dentro dos limites recomendados) e na resposta clínica obtida.
Danish: Dosis og hyppighed af administrationen bør baseres på resultat af faktor VIII aktivitet (som skal fastholdes inden for de anbefalede grænser) og på det opnåede kliniske respons.
Portuguese: Se observar algum destes sintomas, a injeção deve ser interrompida.
Danish: Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal injektionen stoppes.
Portuguese: <Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.>
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Portuguese: Além da resposta ao tratamento, o sucesso geral do tratamento foi determinado pelo investigador com base na sua capacidade de descontinuar ou reduzir a dose e/ou frequência de dose de OBIZUR.
Danish: Ud over responset på behandlingen blev den samlede behandlingssucces bestemt af investigator baseret på hans/hendes evne til at stoppe eller reducere dosis og/eller doseringshyppighed af OBIZUR.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos convencionais da farmacologia de segurança ou da toxicidade de dose repetida.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi eller toksicitet efter gentagne doser.
Portuguese: Os efeitos de doses de OBIZUR superiores às recomendadas não foram caracterizados.
Danish: Virkningen af doser, der er højere end de anbefalede doser af OBIZUR, er ikke blevet karakteriseret.
Portuguese: A dose inicial necessária de OBIZUR para um doente é calculada através da seguinte fórmula:
Danish: Den nødvendige startdosis af OBIZUR for en patient beregnes ud fra følgende formel:
Portuguese: • Material educacional para médicos
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Portuguese: • dispositivo de transferência de fluidos com espigão integrado em plástico
Danish: • overførelsesudstyr med integreret plastikspids.
Portuguese: Utilize uma técnica asséptica durante o procedimento de reconstituição.
Danish: Brug aseptisk teknik under rekonstitutionsproceduren.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativamente ao uso de OBIZUR durante a gravidez e a amamentação.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for brug af OBIZUR under graviditet og amning.
Portuguese: Por este motivo, OBIZUR deve ser usado durante a gravidez e amamentação apenas quando for claramente indicado.
Danish: OBIZUR bør kun bruges under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.