FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss berücksichtigte, ob die Dauer der wirksamen Konzentrationen von weniger als 2 Tagen nach einer einzelnen Verabreichung für die Behandlung schwerer Atemwegserkrankungen bei Schweinen, die von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden, als ausreichend betrachtet werden kann.
Spanish: El Comité consideró si se puede estimar que una duración de las concentraciones eficaces inferior a 2 días tras una única aplicación es suficiente para el tratamiento de enfermedades respiratorias graves causadas por A. pleuropneumoniae y P. multocida en cerdos.
German: Unter Berücksichtigung der MHK-Daten neuester Isolate, die von Schweinen erhalten wurden, die in den letzten 5 Jahren an Atemwegserkrankungen litten, zeigte Florfenicol übereinstimmende MHK bei MHK90-Bereichen von 0,25-1 µg/ml für A. pleuropneumoniae und 0,5 µg/ml für P. multocida.
Spanish: Considerando los datos de CMI de las cepas aisladas más recientemente obtenidas de cerdos que sufrían enfermedades respiratorias en los últimos 5 años, florfenicol presentó CMI constantes con valores que oscilaban entre 0,25-1 µg/ml para A. pleuropneumoniae y de 0.5 µg/ml para P. multocida.
German: Der Nutzen von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension ist, dass Atemwegserkrankungen bei Schweinen im Zusammenhang mit empfindlichen Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida behandelt werden können.
Spanish: El beneficio de Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable es que puede tratar la enfermedad respiratoria porcina asociada a Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles.
German: Die Dosis von 30 mg/kg erwies sich in Bezug auf die Wirksamkeit im Vergleich zur Dosis von 22,5 mg/kg KG nicht als zusätzlich nutzbringend.
Spanish: La dosis de 30 mg/kg no mostró ningún beneficio adicional con respecto a la eficacia en comparación con la dosis de 22,5 mg/kg de peso vivo, de modo que esta última está justificada como la dosis de tratamiento recomendada.
German: Das Referenztierarzneimittel war Nuflor Schwein 300 mg/ml Injektionslösung.
Spanish: El producto de referencia era Nuflor Swine Solución inyectable 300 mg/ml.
German: Der Antragsteller beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine und zugehörige Bezeichnungen.
Spanish: El solicitante presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado para Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para ganado bovino y porcino y denominaciones asociadas.
German: Es ist bei Schweinen für die Behandlung von Atemwegsinfekten vorgesehen, die durch gegen Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden.
Spanish: El uso al que está destinado en ganado porcino es el tratamiento de infecciones respiratorias producidas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol.
German: Der Antrag auf Erweiterung wurde im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens gemäß Artikel 13 Absatz 3 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG in den o. g. Mitgliedstaaten wie beim Erstantrag gestellt.
Spanish: Esta solicitud de ampliación se presentó como procedimiento descentralizado conforme al artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE y sus modificaciones a los Estados miembros citados anteriormente al igual que la solicitud inicial para ganado bovino.
German: • Der CVMP überprüfte alle verfügbaren Daten, die vom Antragsteller zur Unterstützung der Anwendung des Tierarzneimittels in einer Dosis von 22,5 mg Florfenicol/kg Körpergewicht verabreicht als einzelne intramuskuläre Injektion bei der Zieltierart Schwein zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch gegen Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden, eingereicht wurden.
Spanish: • El CVMP ha revisado todos los datos disponibles presentados por el solicitante como respaldo del uso del producto en la especie de destino ganado porcino para el tratamiento de las infecciones respiratorias producidas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol a la dosis de 22,5 mg de florfenicol/kg de peso vivo administrada por vía intramuscular en una única inyección;
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Erteilung der Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder um die Zieltierart Schwein
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la concesión de la ampliación de la autorización de comercialización para Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para ganado bovino a la especie de destino ganado porcino
German: Der Wirkstoff von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension ist Florfenicol.
Spanish: Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable contiene florfenicol como sustancia activa.
German: Plasmidvermittelte Resistenzen wurden bei den Krankheitserregern von Atemwegserkrankungen beim Schwein nur selten und ohne Hinweise auf Ausbreitung ermittelt.
Spanish: Apenas se ha identificado resistencia mediada por plásmidos entre los patógenos respiratorios porcinos sin signos de diseminación.
German: Als Schlussfolgerung wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine als positiv erachtet.
Spanish: En conclusión, la relación riesgo/beneficio se considera positiva para Florgane300 mg/ml suspensión inyectable para ganado bovino y porcino.
German: Gründe für die Erteilung der Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder um die Zieltierart Schweine
Spanish: Motivos de la concesión de la ampliación de la autorización de comercialización para Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para ganado bovino a la especie de destino ganado porcino
German: Daher kann der Einfluss auf die Entwicklung von Resistenzen gegen Florfenicol, das in der vorgeschlagenen Dosis von 22,5 mg/kg KG einmal intramuskulär angewendet wird, im Vergleich zu den zugelassenen Dosisregimes kaum abgeschätzt werden.
Spanish: Por lo tanto, es muy difícil realizar una estimación de cómo influye el uso a la dosis propuesta de 22,5 mg/kg de peso vivo por vía IM en una dosis frente a las pautas de administración autorizadas, sobre la aparición de resistencia al florfenicol.
German: • Man ist der Ansicht, dass kein Anstieg des Risikos der Entwicklung einer Antibiotikumresistenz vorliegt gelangte man zu der übergreifenden Schlussfolgerung, dass der Datensatz zur Wirksamkeit als Ganzes angemessen ist, um die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei der Zieltierart Schwein in einer Dosis von 22,5 mg Florfenicol/kg Körpergewicht verabreicht als einzelne intramuskuläre Injektion zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch gegen Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden, zu unterstützen.
Spanish: La conclusión general es que el conjunto de datos de eficacia global es adecuado para respaldar la eficacia del producto en la especie de destino cerdos a la dosis de 22,5 mg de florfenicol/kg de peso vivo administrada por vía intramuscular en una única inyección para el tratamiento de las enfermedades respiratorias provocadas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol.
German: Der Antrag betraf eine Erweiterung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen von 300 mg Florfenicol/ml Injektionssuspension zur Anwendung bei Rindern um die Zieltierart Schwein.
Spanish: Esta solicitud es una ampliación al producto existente de 300 mg de florfenicol/ml suspensión inyectable para ganado bovino con el fin de añadir el ganado porcino como especie de destino.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Florgane 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y porcino
German: --¹ 1 Jede 0,5 ml Dosis enthält:
Spanish: --¹ Cada dosis de 0,5 ml contiene:
German: A/Kansas/14/2017 (H3N2)- ähnlicher Stamm (A/Indiana/08/2018) 15 Mikrogramm HA** B/Colorado/06/2017- ähnlicher Stamm (B/Iowa/06/2017) 15 Mikrogramm HA** B/Phuket/3073/2013- ähnlicher Stamm (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 Mikrogramm HA** pro 0,5 ml Dosis
Spanish: Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, de las cepas siguientes*: Cepa similar a A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09 (A/Idaho/07/2018) 15 microgramos HA** Cepa similar a A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Indiana/08/2018) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Colorado/06/2017 (B/Iowa/06/2017) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgramos HA**
German: * vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney) ** Hämagglutinin
Spanish: * propagadas en células Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
German: Fertigspritze (Glas) ohne Nadel
Spanish: Jeringa precargada (vidrio) sin aguja
German: An ihnen nahmen über 5 000 Personen ab vier Jahren teil.
Spanish: En ellos participaron 5 000 personas de más de 4 años de edad.
German: Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Spanish: La vacuna solo se podrá dispensar con receta médica y debe utilizarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
German: Die empfohlene Dosis ist eine einzelne Injektion in einen Muskel (0,5 ml), vorzugsweise in den Oberarm.
Spanish: La dosis recomendada es una sola inyección en un músculo (0,5 ml), preferiblemente en el brazo.
German: Die Zusammensetzung von Flucelvax Tetra wird gemäß den Empfehlungen der WHO und der EU jährlich aktualisiert.
Spanish: La composición de Flucelvax Tetra se actualizará anualmente con arreglo a las recomendaciones de la OMS y la UE.
German: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt jedes Jahr Empfehlungen heraus, welche Grippevirusstämme in die Impfstoffe für die kommende Grippesaison in der nördlichen Hemisphäre aufgenommen werden sollten.
Spanish: Todos los años la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda qué cepas del virus de la gripe deben incluirse en las vacunas para la siguiente estación en el hemisferio norte.
German: Weitere Informationen über Flucelvax Tetra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Flucelvax Tetra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Flucelvax Tetra (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung der Haut und Härtung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Muskelschmerzen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Flucelvax Tetra (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel y endurecimiento en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Flucelvax Tetra kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Flucelvax Tetra se controlan de forma continua.
German: In den Studien wurde die Fähigkeit der Impfstoffe beurteilt, eine Immunreaktion gegen Influenza anzuregen, indem die Bildung schützender Antikörper gemessen wurde.
Spanish: Los estudios evaluaron la capacidad de las vacunas para estimular una respuesta inmunitaria contra la gripe midiendo la producción de anticuerpos protectores.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flucelvax Tetra gegenüber den Risiken überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Flucelvax Tetra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Flucelvax Tetra entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Flucelvax Tetra, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, schneller zu reagieren, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt wird.
Spanish: El sistema inmunitario podrá responder más rápidamente cuando vuelva a verse expuesto al virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Flucelvax Tetra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Flucelvax Tetra se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Flucelvax Tetra ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Flucelvax Tetra?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Flucelvax Tetra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Flucelvax Tetra se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Flucelvax Tetra ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen und Kindern ab 9 Jahren zum Schutz vor Influenza (Grippe) angewendet wird.
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna que se utiliza para proteger a los adultos y niños a partir de 9 años contra la gripe.
German: Eines der Impfstoffe war Optaflu, ein bereits zugelassener Impfstoff, der drei der vier Influenzastämme in Flucelvax Tetra enthält und dessen Wirksamkeit bei der Vorbeugung einer Grippe hinreichend nachgewiesen ist.
Spanish: Una de las vacunas era Optaflu, una vacuna previamente autorizada que contiene tres de las cuatro cepas de gripe de Flucelvax Tetra y cuya eficacia para prevenir la gripe está bien establecida.
German: Flucelvax Tetra enthält Proteine vier verschiedener inaktivierter Influenza-A- und Influenza-BVirusstämme (Typ A-H1N1, Typ A-H3N2 und zwei Typ-B-Stämme), die aufgrund der amtlichen Empfehlung für die jährliche Grippesaison ausgewählt wurden.
Spanish: Flucelvax Tetra contiene proteínas de cuatro cepas distintas de virus inactivados de la gripe A y B (tipo A-H1N1, tipo A-H3N2 y dos cepas de tipo B), elegidas de acuerdo con la recomendación oficial de la campaña anual de la gripe.
German: Der andere Impfstoff basiert auf Optaflu, enthält jedoch den anderen B-Stamm von Flucelvax Tetra.
Spanish: La otra vacuna se basa en Optaflu, pero contiene la otra cepa B de Flucelvax Tetra.
German: Warum wurde Flucelvax Tetra in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Flucelvax Tetra en la UE?
German: Flucelvax Tetra ist ein Impfstoff.
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna.
German: Nach Gabe des Impfstoffes erkennt das Immunsystem der geimpften Person die Virusproteine als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Spanish: Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las proteínas del virus como «extrañas» y fabrica defensas frente a ellas.
German: Weitere Informationen über Flucelvax Tetra
Spanish: Otra información sobre Flucelvax Tetra
German: Übersicht über Flucelvax Tetra und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Flucelvax Tetra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Die zur Herstellung von Flucelvax Tetra verwendeten Viren werden in Säugetierzellen gezüchtet.
Spanish: Los virus utilizados para fabricar Flucelvax Tetra se cultivan en células de mamífero.
German: Historisch enthalten Impfstoffe gegen saisonale Influenza drei Influenzastämme: ein Influenza-A-H1N1-Virus, ein Influenza-A-H3N2-Virus und ein Influenza-B-Virus.
Spanish: Tradicionalmente, las vacunas estacionales contra la gripe han contenido tres cepas de la gripe: un virus de la gripe A-H1N1, un virus de la gripe A-H3N2, y un virus de la gripe B. Flucelvax Tetra incluye una cepa adicional del virus B.
German: Flugelvax Tetra ist bei der Stimulierung der Immunreaktionen gegen die 4 Stämme, die im Impfstoff in Menschen ab 9 Jahren enthalten sind, ebenso wirksam wie die Vergleichsimpfstoffe.
Spanish: Flucelvax Tetra es tan eficaz como las vacunas de comparación para estimular las respuestas inmunitarias frente a las 4 cepas incluidas en la vacuna en personas a partir de los 9 años de edad.
German: Was ist Flucelvax Tetra und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Flucelvax Tetra y para qué se utiliza?
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Flucelvax Tetra bei Menschen ab 9 Jahren zu ähnlich hohen Spiegeln schützender Antikörper wie die Vergleichsimpfstoffe geführt hat.
Spanish: Los resultados mostraron que Flucelvax Tetra daba lugar a niveles similares de anticuerpos protectores como vacunas que sirven de comparador en personas a partir de los 9 años de edad.
German: Flucelvax Tetra wurde in zwei Hauptstudien mit zwei Vergleichsimpfstoffen verglichen.
Spanish: Flucelvax Tetra se comparó con dos vacunas de comparación en 2 estudios principales.
German: Flucelvax Tetra enthält Proteine aus der Oberfläche vierer unterschiedlicher Grippevirenstämme.
Spanish: Flucelvax Tetra contiene proteínas de la superficie de cuatro cepas diferentes del virus de la gripe.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Flucelvax Tetra berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Flucelvax Tetra se puede consultar en el prospecto.
German: Zusammen enthalten die Vergleichsimpfstoffe die vier Influenzastämme in Flucelvax Tetra.
Spanish: Juntas las vacunas que servían de comparador contienen las cuatro cepas de gripe de Flucelvax Tetra.
German: Welchen Nutzen hat Flucelvax Tetra in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Flucelvax Tetra en los estudios realizados?
German: Welche Risiken sind mit Flucelvax Tetra verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Flucelvax Tetra?
German: Flucelvax Tetra ist als Injektionssuspension in einer Fertigspritze erhältlich.
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna que se comercializa como suspensión inyectable en jeringa precargada.
German: Influenza wird hauptsächlich von zwei Influenza-Virusarten, bekannt als Influenza A und B, verursacht.
Spanish: La gripe está provocada principalmente por dos tipos de virus de la gripe, conocidos como gripe A y B. Cada uno circula como cepas o subtipos diferentes, que cambian con el tiempo.
German: Wie wirkt Flucelvax Tetra?
Spanish: ¿Cómo actúa Flucelvax Tetra?
German: Wie wird Flucelvax Tetra angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Flucelvax Tetra?
German: 12 Monate
Spanish: 12 meses
German: Sie allergisch sind gegen:
Spanish: Si es alérgico a:
German: Nicht bekannt3
Spanish: Frecuencia no conocida3
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält für Sie wichtige Informationen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
German: • Fieber (> 38°C)
Spanish: • fiebre (> 38 °C)
German: In dieser Altersgruppe erhielten 235 pädiatrische Probanden eine Dosis, während 340 Probanden zwei Dosen verabreicht wurden.
Spanish: En este grupo de edad, 235 sujetos pediátricos recibieron una dosis y 340 sujetos recibieron dos dosis.
German: Die männliche Fertilität wurde bei Tieren nicht bewertet.
Spanish: La fertilidad masculina no se ha evaluado en animales.
German: Die beobachteten Daten für die Nichtunterlegenheit werden in Tabelle 2 zusammengefasst.
Spanish: Los datos de no inferioridad observados se resumen en la Tabla 2.
German: Die aktuell verfügbaren Daten zur Sicherheit und Immunogenität werden in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben, eine Empfehlung für die Dosierung ist jedoch nicht möglich.
Spanish: Los datos sobre seguridad e inmunogenicidad disponibles actualmente se describen en las secciones 4.8 y 5.1, sin embargo, no se puede formular una recomendación posológica.
German: Impfstoffwirksamkeit*
Spanish: Eficacia de la vacuna*
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Dezember 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/diciembre/2018
German: • die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (wie in Abschnitt 6 angegeben)
Spanish: • los principios activos o alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
German: Diese Antikörper neutralisieren Influenzaviren.
Spanish: Estos anticuerpos neutralizan los virus de la gripe.
German: Fieber trat bei Jugendlichen und Kinden häufig auf.
Spanish: La fiebre fue frecuente en adolescentes y niños.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und im Rahmen der allgemeinen Anwendung berichtet:
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han notificado durante los ensayos clínicos y durante el uso general:
German: Fettdruck = Kriterium für Nichtunterlegenheit erfüllt.
Spanish: Negrita = Se cumple el criterio de no inferioridad.
German: BEVOR Sie die Impfung erhalten,
Spanish: ANTES DE vacunarse
German: Der Impfstoff darf nicht intravenös, subkutan oder intradermal verabreicht werden und darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Spanish: La vacuna no se debe inyectar por vía intravenosa, subcutánea ni intradérmica, y no se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringa.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutz gegen das Influenzavirus.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) producirá su propia protección frente al virus de la gripe.
German: Erwachsene und Kinder ab 9 Jahren: Eine 0,5 ml Dosis
Spanish: Adultos y niños a partir de 9 años de edad: Una dosis de 0,5 ml
German: Hinweise zur Handhabung des Impfstoffs vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación de la vacuna antes de la administración, ver sección 6.6.
German: Ihr Arzt kann dann entscheiden, mit Ihrer Impfung zu warten, bis das Fieber zurückgegangen ist.
Spanish: Su médico puede decidir retrasar su vacunación hasta que la fiebre haya desaparecido.
German: Es werden keine Auswirkungen für das Stillen von Neugeborenen/Säuglingen erwartet.
Spanish: No cabe esperar efectos sobre los recién nacidos o lactantes amamantados.
German: Anzahl von Probanden mit Influenza
Spanish: Número de sujetos con gripe
German: Für eine bessere Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel müssen der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Präparats übersichtlich protokolliert werden.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
German: • müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie an einer akuten Erkrankung mit Fieber leiden.
Spanish: • debe informar a su médico si tiene una enfermedad aguda que cursa con fiebre.
German: Influenza-Impfungen können in jeder Phase der Schwangerschaft verabreicht werden.
Spanish: Las vacunas antigripales se pueden utilizar en cualquier etapa del embarazo.
German: In einigen Humanstudien wurden Antikörpertiter von 1:40 oder höher mit einem Schutz vor einer Influenzaerkrankung bei bis zu 50% der Probanden assoziiert.
Spanish: En algunos estudios realizados en seres humanos, los títulos de anticuerpos en proporción 1:40 o superior han sido asociados con una protección frente a la enfermedad de la gripe en hasta un 50% de los sujetos.
German: Systemorganklasse nach MedDRA
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA