FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Amlodipiin Amlodipiini ohutusandmed on hästi selgitatud nii kliiniliselt kui ka mittekliiniliselt.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi amlodipins eru vel staðfestar, bæði klínískt og ekki (non-clinically).
Estonian: Aliskireeni puhul puuduvad andmed kardiovaskulaarse suremuse ja haigestumuse kohta südamepuudulikkusega patsientidel (vt lõik 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvik hjarta- og æðasjúkdóma og dauðsföll af völdum þeirra, vegna aliskirens hjá sjúklingum með hjartabilun (sjá kafla 5.1).
Estonian: Rottidele ja küülikutele manustatud annused viisid vastavalt 1...4 ja 5 korda suuremate plasmakontsentratiooni väärtuste saavutamiseni võrreldes inimesele soovitatava maksimaalse annusega (300 mg).
Icelandic: Skammtarnir hjá rottum og kanínum leiddu til almennrar útsetningar sem var 1-4 sinnum og 5 sinnum stærri, tilgreint í sömu röð, en ráðlagður hámarksskammtur handa mönnum (300 mg).
Estonian: Patsiendid, kellel on anamneesis angioödeem, võivad olla enam ohustatud angioödeemi tekkest aliskireenravi ajal (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið ofsabjúg geta verið í aukinni hættu á að fá ofsabjúg meðan á meðferð með aliskireni stendur (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Estonian: Mis ravim on Rasilamlo ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Rasilamlo og við hverju það er notað
Estonian: Turuletulekujärgsel andmete kogumisel tõstatusid probleemina mitmed tõsised ja mittetõsised kõrvaltoimete juhtud, mis puudutasid „hüponatreemiat" ning selle tulemusel esitas müügiloa hoidja kumulatiivse ülevaate.
Icelandic: Á skýrslutímabilinu var fjöldi alvarlegra og ekki alvarlegra aukaverkana, úr gögnum eftir markaðssetningu vegna blóðnatríumlækkunar, áhyggjuefni sem varð til þess að markaðsleyfishafi lagði fram heildaryfirlit.
Estonian: Aliskireeni toime suremusele ja kardiovaskulaarsele haigestumusele on praegu teadmata.
Icelandic: Áhrif aliskirens á dánartíðni og hjarta og æðasjúkdóma eru enn ekki þekkt.
Estonian: Antihüpertensiivne toime avaldub 1 nädala jooksul ja maksimaalset toimet täheldatakse ligikaudu 4 nädala jooksul.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun næst innan 1 viku og nær því sem næst hámarki innan um það bil 4 vikna.
Estonian: See vähendab angiotensiin II sisaldust organismis.
Icelandic: Það minnkar það magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað.
Estonian: Aliskireen on P-glükoproteiini (P-gp) substraat ning väljaarenemata P-gp transportersüsteemiga lastel esineb risk aliskireeni üleekspositsiooniks.
Icelandic: Aliskiren er hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) og hugsanlegt er að útsetning fyrir aliskireni verði of mikil hjá börnum með óþroskað P-gp flutningskerfi fyrir lyf.
Estonian: Rabandust esines rohkem neerupuudulikkusega patsientidel.
Icelandic: Aukning á tíðni heilaslags var meiri hjá sjúklingum
Estonian: • ebaregulaarne südame löögisagedus
Icelandic: óreglulegur hjartsláttur
Estonian: Aliskireeni plasmakontsentratsiooni muutus ketokonasooli või verapamiili toimel peaks jääma aliskireeni kahekordse annuse manustamisel saavutatava vahemiku piiridesse.
Icelandic: Búist er við að breyting á plasmaþéttni aliskirens, þegar ketoconazol eða verapamil er til staðar, sé innan þeirra marka sem fram kæmu ef skammtur aliskirens væri tvöfaldaður.
Estonian: Aliskireeni samaaegsel manustamisel puudus oluline toime atorvastatiini, metformiini või amlodipiini farmakokineetikale.
Icelandic: Samhliða notkun aliskirens hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf atorvastatins, metformins eða amlodipins.
Estonian: Patsientidel, kellel südamepuudulikkust ravitakse furosemiidi või torasemiidiga, tuleb aliskireeni kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með hjartabilun sem eru á meðferð með furosemíði eða torasemíði (sjá kafla 4.5).
Estonian: Ühekordsete annuste koostoimeuuring tervetel isikutel on näidanud, et tsüklosporiini (200 ja 600 mg) toimel suureneb 75 mg aliskireeni Cmax ligikaudu 2,5 korda ning AUC ligikaudu 5 korda.
Icelandic: Milliverkanarannsókn með stökum skammti hjá heilbrigðum einstaklingum hefur sýnt að ciclosporin (200 og 600 mg) eykur Cmax fyrir aliskiren 75 mg um það bil 2,5-falt og AUC um það bil 5-falt.
Estonian: Seega, amlodipiin inhibeerib otseselt vasokonstriktsiooni ja vähendab vaskulaarset vastupanu, samas kui aliskireen võib samuti (Ang II produktsiooni kontrollimise teel) vasokonstriktsiooni inhibeerida, kuid muudab vee ja naatriumi tasakaalu taseme suunas, mis on vajalik normotensiivseteks tingimusteks.
Icelandic: Þannig hefur amlodipin bein hamlandi áhrif á æðasamdrátt og dregur úr viðnámi æða, á meðan aliskiren hamlar einnig æðasamdrætti með því að stjórna myndun angíótensíns II auk þess að færa jafnvægi vatns og natríums nær því magni sem nauðsynlegt er til að blóðþrýstingur sé eðlilegur.
Estonian: 1688 randomiseeritud kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga patsiendi osalusega 8-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, paralleelsete gruppidega faktoriaalses uuringus põhjustas ravi Rasilamlo'ga annustes alates 150 mg/5 mg kuni 300 mg/10 mg annusest sõltuva kliiniliselt olulise keskmise (süstoolse/diastoolse) vererõhu alanemise, mis jäi vastavalt vahemikku 20,6/14,0 mmHg kuni 23,9/16,5 mmHg, võrreldes 15,4/10,2 mmHg-ga 300 mg aliskireeni puhul, 21,0/13,8-ga 10 mg amlodipiini puhul ja 6,8/5,4 mmHg-ga platseebo puhul patsientide populatsioonis, kelle keskmine vererõhu algväärtus oli 157,3/99,7 mmHg.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölþátta rannsókn með samanburði við lyfleysu og í samhliða hópum, sem stóð yfir í 8 vikur, hjá 1.688 slembiröðuðum sjúklingum með vægan eða í meðallagi alvarlegan háþrýsting olli meðferð með Rasilamlo, í skömmtum frá 150 mg/5 mg til 300 mg/10 mg, skammtaháðri, klínískt mikilvægri meðalblóðþrýstingslækkun (slagbils-/lagbils-) um á bilinu 20,6/14,0 mmHg til 23,9/16,5 mmHg, tilgreint í sömu röð, samanborið við 15,4/10,2 mmHg fyrir aliskiren 300 mg, 21,0/13,8 mmHg fyrir amlodipin 10 mg og 6,8/5,4 mmHg fyrir lyfleysu hjá sjúklingum með meðalblóðþrýsting í upphafi 157,3/99,7 mmHg.
Estonian: Annus tuleb määrata individuaalselt ning kohandada seda patsiendi kliinilise ravivastuse alusel.
Icelandic: Skammtar eiga að vera einstaklingsbundnir og aðlagaðir að klínískri svörun sjúklingsins.
Estonian: - Mitme 10 mg amlodipiini annuse ja 80 mg simvastatiini samaaegne manustamine viis simvastatiini plasmakontsentratiooni 77% suurenemiseni võrreldes ainult simvastatiini manustamisega.
Icelandic: - Samhliða notkun endurtekinna 10 mg skammta af amlodipini og 80 mg af simvastatini olli 77% aukningu á útsetningu fyrir simvastatini samanborið við notkun simvastatins eins sér.
Estonian: Seetõttu ei ole dialüüs aliskireeni üleannustamise korral sobiv.
Icelandic: Því er skilun ekki fullnægjandi til að meðhöndla of mikla útsetningu fyrir aliskireni.
Estonian: Suure rasvasisaldusega toit vähendab Cmax ja AUC väärtusi vastavalt 85% ja 70% võrra.
Icelandic: Fituríkar máltíðir minnka Cmax um 85% og AUC um 70%.
Estonian: Osa hulgipakendist, mis koosneb 20-st pakendist, millest igaühes on 14 tabletti.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu með 20 öskjum sem hver inniheldur 14 töflur.
Estonian: Selle uuringu tulemuste põhjal ei mõjuta vanus, kehakaal või sugu oluliselt aliskireeni plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.2).
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar bentu ekki til þess að aldur, líkamsþyngd eða kyn hafi nein marktæk áhrif á altæka útsetningu fyrir aliskireni (sjá kafla 4.2).
Estonian: Hulgipakend sisaldab 98 (2 pakendit, mis sisaldavad 49 tabletti) tabletti.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 98 (2 öskjur með 49) töflur.
Estonian: Raseduse avastamisel tuleb ravi Rasilamlo'ga lõpetada võimalikult kiiresti.
Icelandic: Ef þungun uppgötvast meðan á meðferð stendur, skal stöðva meðferð með Rasilamlo eins fljótt og hægt er.
Estonian: Aliskireeni ja amlodipiini kombinatsioonravi kasutamine põhineb nende kahe ravimi toimel erinevatele, kuid komplementaarsetele süsteemidele, mis reguleerivad vererõhku.
Icelandic: Notkun samsettrar meðferðar með aliskireni og amlodipini er tilkomin vegna verkunar þessara tveggja lyfja á mismunandi en samleggjandi kerfi sem stjórna blóðþrýstingi.
Estonian: Rasilamlo toimed igasugustest põhjustest tingitud kardiovaskulaarsele haigestumusele ja kardiovaskulaarsele suremusele ning sihtorganite kahjustustele ei ole praegu teada.
Icelandic: Áhrif Rasilamlo á dánartíðni af öllum orsökum og af völdum hjarta- og æðasjúkdóma og á fjölda tilvika hjarta- og æðasjúkdóma og á skemmdir á marklíffærum eru ekki þekkt enn sem komið er.
Estonian: Uuringus osalunud 545-l randomiseeritud patsiendil, kes ei reageerinud adekvaatselt 5 mg amlodipiini annusele, vähendas 150 mg aliskireeni/5 mg amlodipiini kombinatsioon rohkem vererõhku 11,0/8,5 mmHg võrra, võrreldes patsientidega, kes jäid 5 mg amlodipiini juurde.
Icelandic: Í rannsókn hjá 545 slembiröðuðum sjúklingum sem ekki svöruðu á fullnægjandi hátt meðferð með 5 mg af amlodipini, leiddi samsetningin aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg til meiri lækkunar á blóðþrýstingi en hjá þeim sjúklingum sem voru áfram á amlodipini 5 mg.
Estonian: Põhinedes aliskireeni / aliskireeni, amlodipiini / aliskireeni, hüdroklorotiasiidi kohta tehtud teaduslikele järeldustele, on inimravimite komitee arvamusel, et aliskireeni / aliskireeni, amlodipiini / aliskireeni, hüdroklorotiasiidi sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hýdróklórtíazíð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfjunum, sem innihalda aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hýdróklórtíazíð, sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á
Estonian: Amlodipiini monoteraapiaga täheldatud kõrvaltoimed; * Perifeerne turse on teadaolev, annusest sõltuv amlodipiini kõrvaltoime ja seda on turuletulekujärgse kogemuse kohaselt täheldatud ka aliskireeni kasutamisel.
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram við meðferð með amlodipini einu sér; * Bjúgur á útlimum er þekkt skammtaháð aukaverkun amlodipins sem einnig hefur verið greint frá í tengslum við meðferð með aliskireni eftir markaðssetningu þess.
Estonian: Farmakoloogilised ohutusuuringud ei näidanud ühtki kõrvaltoimet närvi-, hingamis- või kardiovaskulaarfunktsioonidele.
Icelandic: Lyfjafræðilegar rannsóknir á öryggi, leiddu ekki í ljós neinar aukaverkanir á miðtaugakerfið, öndun eða hjarta- og æðastarfsemi.
Estonian: Seetõttu on selles lõigus toodud teave selle preparaadi üksikkomponentide teadaolevate koostoimete kohta teiste ravimitega.
Icelandic: Því eru í þessum kafla upplýsingar um milliverkanir við önnur lyf sem þekktar eru fyrir hvort virka efnið fyrir sig.
Estonian: See langus on tõenäoliselt tingitud aliskireeni orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidiga seondumise inhibeerimisest puuviljamahla komponentide poolt seedetraktis.
Icelandic: Þessi minnkun er líklega vegna hömlunar innihaldsefna ávaxtasafa á upptöku aliskirens í meltingarvegi sem stjórnast af fjölpeptíðum sem flytja lífrænar anjónir (Organic Anion Transporting Polypeptides).
Estonian: Rasilamlo't ei ole soovitatav kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Rasilamlo hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m
Estonian: 98 tabletti (2 x 49 x 1, PVC/PCTFE üheannuselist blistrit)
Icelandic: 98 töflur (2x49x1, PVC/PCTFE stakskammtaþynnur)
Estonian: Olemasolevad andmed on näidanud, et suur üleannustamine amlodipiini puhul võib põhjustada ülemäärast perifeerset vasodilatatsiooni ja võimalikku reflektoorset tahhükardiat.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að mikil ofskömmtun amlodipins geti valdið mikilli útlægri æðavíkkun og hugsanlega hraðslætti vegna þess.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Reniini-angiotensiinisüsteemi toimivad ained: reniini inhibiitorid, ATC-kood: C09XA53
Icelandic: Lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið, renín hemlar, ATC-flokkur:
Estonian: Amlodipiin On teatatud haruldastest ekstapüramidaalse sündroomi juhudest.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hefur verið tilkynnt um utanstrýtuheilkenni (extrapyramidal syndrome).
Estonian: Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, povidoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba räni, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, crospovidon, povidon, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), macrogol, talkúm, gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Estonian: Amlodipiini samaaegne kasutamine koos tugevate või mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (proteaasi inhibiitorid, seenevastased asoolid, makroliidid nagu erütromütsiin või klaritromütsiin, verapamiil või diltiaseem) võib põhjustada amlodipiini plasmakontsentratsiooni olulist suurenemist.
Icelandic: Notkun amlodipins samtímis öflugum eða miðlungi öflugum CYP3A4 hemlum (próteasa hemlum, azól sveppalyfjum, makrólíðum svo sem erytrómýsíni eða klaritrómýsíni, verapamíli eða diltíazemi) getur aukið útsetningu fyrir amlodipini marktækt.
Estonian: • naha kuivus, lööve, nahasügelus
Icelandic: • húðþurrkur, útbrot, útbrot ásamt kláða
Estonian: Mõnedel neerufunktsiooni langusega patsientidel (dehüdreeritud patsiendid või eakad patsiendid) võib aliskireeni ja MSPVA'de samaaegne manustamine viia neerufunktsiooni täiendava halvenemiseni, sh võimaliku ägeda neerupuudulikkuse tekkeni, mis on tavaliselt pöörduv.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjúklingar með ofþornun og aldraðir sjúklingar) getur aliskiren, notað samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum, valdið frekari skerðingu á nýrnastarfsemi, þar með talið hugsanlega bráðri nýrnabilun, sem yfirleitt gengur til baka.
Estonian: Teave aliskireeni koostoimete kohta
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir aliskirens
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Estonian: Patsientidel oli vähemalt üks südamepärgarteritõve lisariskitegur, mille hulka kuuluvad eelnev müokardiinfarkt või -insult (> 6 kuud enne uuringusse kaasamist) või dokumenteeritult muu aterosklerootiline südame-veresoonkonna haigus (kokku 51,5%), 2. tüüpi diabeet (36,1%), kõrge tihedusega lipoproteiin kolesterool < 35 mg/dl või < 0,906 mmol/l (11,6%), elektrokardiogrammi või ehhokardiograafia alusel diagnoositud vasaku vatsakese hüpertroofia (20,9%), suitsetamine käesoleval hetkel (21,9%).
Icelandic: sögu um hjartadrep eða heilaslag (>6 mánuðum áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni) eða skráða sögu um aðra hjarta- og æðasjúkdóma vegna æðakölkunar (samtals 51,5%), sykursýki af tegund 2 (36,1%), HDL (high density lipoprotein) kólesteról <35 mg/dl eða <0,906 mmól/l (11,6%), ofvöxt í vinstri slegli sem greindur hefur verið með hjartalínuriti eða
Estonian: Seetõttu ei tohi taimeekstrakte sisaldavaid jooke, kaasa arvatud taimeteesid, koos Rasilamlo'ga tarvitada.
Icelandic: Því skal ekki neyta drykkja sem innihalda plöntuútdrætti, þar með talið jurtate, samhliða Rasilamlo.
Estonian: Väikese ja suure rasvasisaldusega toidud on oluliselt vähendanud aliskireeni imendumist (vt lõik 4.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að máltíðir (fitusnauðar eða fituríkar) draga verulega úr frásogi aliskirens (sjá kafla 4.2).
Estonian: Aliskireen on efektiivne üks kord päevas manustatav antihüpertensiivne ravim täiskasvanud patsientidel, mille toime ei sõltu soost, vanusest, kehamassi indeksist ja etnilisest kuuluvusest.
Icelandic: Aliskiren er áhrifarík blóðþrýstingslækkandi meðferð, einu sinni á sólarhring, hjá fullorðnum sjúklingum, án tillits til kyns, aldurs, líkamsþyngdarstuðuls og kynþáttar.
Estonian: Hemoglobiini taseme langus a, hematokriti taseme langus a, kreatiniini sisalduse suurenemine veres a
Icelandic: Lækkun á hemóglóbíni a, lækkun á hematókrít a,
Estonian: , alopeetsia purpur
Icelandic: , purpuri upplitun húðar
Estonian: Torasemiidi eritumist neerude kaudu vahendab orgaaniliste anioonide transporter (OAT).
Icelandic: Vitað er að útskilnaður torasemíðs um nýru stjórnast af flutningspróteinum sem flytja lífrænar anjónir (Organic Anion Transporters (OATs)).
Estonian: P-gp indutseerija rifampitsiin vähendas kliinilises uuringus aliskireeni biosaadavust ligikaudu 50%.
Icelandic: Rifampicin, sem er hvati P-gp minnkaði aðgengi aliskirens um u.þ.b. 50% í klínískri rannsókn.
Estonian: Nagu teiste reniini-angiotensiini-aldosteroonisüsteemi mõjutavate ravimite puhul, tuleb ka Rasilamlo manustamisega olla ettevaatlik, kui samal ajal esinevad neerutalitluse häireid soodustavad tegurid, nagu hüpovoleemia (tuleneb nt vere kaotusest, ägedast või pikaajalisest diarröast, pikaajalisest oksendamisest jms), südamehaigus, maksahaigus, diabeet või neeruhaigus.
Icelandic: Eins og við á um önnur lyf sem verka á renín-angíótensín-aldósterónkerfið, skal gæta varúðar þegar Rasilamlo er gefið sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið skertri nýrnastarfsemi, svo sem blóðþurrð (t.d. vegna blóðmissis, verulegs eða langvarandi niðurgangs, langvarandi uppkasta o.s.frv.), hjartasjúkdóma, lifrarsjúkdóma, sykursýki eða nýrnasjúkdóma.
Estonian: Rasilamlo üleannustamise kõige tõenäolisem ilming on hüpotensioon, mis on seotud aliskireeni ja amlodipiini antihüpertensiivse toimega.
Icelandic: Líklegasta birtingarmynd ofskömmtunar Rasilamlo myndi vera lágþrýstingur, sem tengist blóðþrýstingslækkandi verkun aliskirens og amlodipins.
Estonian: Rottidel, keda raviti amlodipiiniga (isaseid 64 päeva ja emaseid 14 päeva enne paaritamist) annustes kuni 10 mg/kg ööpäevas (8-kordne* maksimaalne inimesele soovitatav annus 10 mg, arvestades mg/
Icelandic: Engin áhrif sáust á frjósemi hjá rottum sem fengu amlodipin (karldýr í 64 daga og kvendýr í 14 daga fyrir mökun) í skömmtum allt að 10 mg/kg/dag (8 sinnum* hámarks ráðlagður skammtur hjá mönnum,
Estonian: Aliskireeni farmakokineetika uuringus, mis viidi läbi 39-l hüpertensiooniga lapsel vanuses 6 kuni 17 aastat, kes said aliskireeni graanulitena annuses 2 mg/kg või 6 mg/kg ööpäevas (3,125 mg tablett), olid farmaokineetika näitajad sarnased täiskasvanute omadega.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum aliskirens hjá 39 börnum á aldrinum 6 til 17 ára með háþrýsting sem fengu 2 mg/kg eða 6 mg/kg skammta af aliskireni á sólarhring sem kyrni (3,125 mg/töflu), voru mæligildi lyfjahvarfa svipuð og hjá fullorðnum.
Estonian: Greipfruudimahla tarvitamine koos 150 mg aliskireeniga põhjustas aliskireeni AUC 61% vähenemise ja tarvitamine koos 300 mg aliskireeniga põhjustas AUC 38% vähenemise.
Icelandic: Samhliða notkun greipaldinsafa með aliskireni 150 mg olli 61% minnkun á AUC fyrir aliskiren og samhliða notkun með aliskireni 300 mg olli 38% minnkun á AUC fyrir aliskiren.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes leiti, et MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) on põhiline väljavoolusüsteem, mis osaleb aliskireeni imendumisel soolde ja eritumisel sapiga (vt lõik 5.2).
Icelandic: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) reyndist vera helsta útflæðiskerfið sem átti þátt í frásogi aliskirens í þörmum og útskilnaði þess í galli í forklínískum rannsóknum (sjá kafla 5.2).
Estonian: Diureetikumiga (hüdroklorotiasiid, HCTZ) võrreldes langetas aliskireeni 300 mg annus süstoolset/diastoolset vererõhku 17,0/12,3 mmHg võrra, võrreldes langusega 14,4/10,5 mmHg võrra HCTZ 25 mg toimel 12 ravinädala möödudes.
Icelandic: Samanborið við þvagræsilyf (hýdróklórtíazíð) lækkaði 300 mg skammtur af aliskireni slagbils-/lagbilsþrýsting um 17,0/12,3 mmHg samanborið við 14,4/10,5 mmHg eftir 25 mg skammt af hýdróklórtíazíði, eftir 12 vikna meðferð.
Estonian: Potentsiaalselt aliskireeni orgaanilise anioon-transportpolüpeptiidiga seondumist inhibeerivad ühendid on laialt levinud puuviljades, juurviljades ja paljudes teistes taimsetes toodetes.
Icelandic: Hins vegar er algengt að efni sem hugsanlega geta hamlað upptöku aliskirens, sem stjórnast af fjölpeptíðum sem flytja lífrænar anjónir, séu til staðar í ávöxtum, grænmeti og mörgum öðrum plöntuafurðum.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase (vt lõik „Ärge võtke Rasilamlo't").
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki nota lyfið (sjá kaflann Ekki má nota Rasilamlo).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud angioödeemist või angioödeemi sarnastest reaktsioonidest kui aliskireeni manustati samaaegselt koos AKE inhibiitorite ja/või ARB-idega (vt lõik 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ofsabjúg eða viðbrögðum sem líkjast ofsabjúg þegar aliskiren var notað samhliða ACE hemlum og/eða angíótensín viðtakablokkum (sjá kafla 4.8).
Estonian: Aliskireeni ja amlodipiini kombineeritud toime nendele kahele tsentraalsele vererõhku reguleerivale tegurile (vasokonstriktsiooni ja RAAS-i vahendatud hüpertensiivsed toimed) annab tõhusama antihüpertensiivse toime kui monoteraapia puhul täheldatav.
Icelandic: Samsett verkun aliskirens og amlodipins á þessa tvo aðal þætti sem stjórna blóðþrýstingi (æðasamdrátt og blóðþrýstingslækkandi áhrif fyrir tilstilli renínangíótensín-aldósterónkerfisins) hefur meiri blóðþrýstingslækkandi áhrif en einlyfjameðferð.
Estonian: Eriline ettevaatlikkus on vajalik patsientide puhul, kellel on eelsoodumus ülitundlikkusele.
Icelandic: Nauðsynlegt er að gæta sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með tilhneigingu til að fá ofnæmi.
Estonian: Patsiendi, kellel esinevad annustamist piiravad kõrvaltoimed ravimi ühe koostisosa suhtes, võib üle viia Rasilamlo annusele, mis sisaldab vähem vastavat toimeainet, et saavutada samasugust vererõhu langust.
Icelandic: Sjúklinga sem fá aukaverkanir sem koma í veg fyrir að hækka megi skammta annars hvors af virku efnunum einu sér, má færa yfir á Rasilamlo sem inniheldur lægri skammt af því virka efni til að fá sambærilega lækkun á blóðþrýstingi.
Estonian: Amlodipiin on näidanud soodsaid kliinilisi toimeid kroonilise stabiilse stenokardia, vasospastilise stenokardia ja angiograafiliselt dokumenteeritud koronaararterite haigusega patsientidel.
Icelandic: Amlodipin hefur sýnt gagnleg klínísk áhrif hjá sjúklingum með langvarandi áreynslubundna hjartaöng, æðakrampahjartaöng og kransæðasjúkdóm sem hefur verið staðfestur með æðamyndatöku.
Estonian: Rasilamlo alltoodud ohutusprofiil põhineb Rasilamlo kliinilistel uuringutel ja üksikute komponentide (aliskireen või amlodipiin) teadaoleval ohutusprofiilil.
Icelandic: Rasilamlo sem tilgreindar eru hér á eftir eru byggðar á klínískum rannsóknum á Rasilamlo og þekktum upplýsingum um öryggi hvors virka efnisins, aliskirens og amlodipins, fyrir sig.
Estonian: Seega, võttes arvesse olemasolevaid andmeid aliskireeni / aliskireeni, amlodipiini / aliskireeni, hüdroklorotiasiidi kohta, peab PRAC vajalikuks ravimiteabe ja müügiloa tingimuste muutmist.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga varðandi aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hýdróklórtíazíð telur PRAC því að breytingar á lyfjaupplýsingunum séu réttmætar.
Estonian: Rasilamlo't võib manustada koos teiste antihüpertensiivsete ravimitega välja arvatud kombinatsioonis angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega (AKE inhibiitorid) või angiotensiin II retseptori blokaatorid (ARB) diabeediga või neerukahjustusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
Icelandic: öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum en þó ekki með ACE (angiotensin converting enzyme) hemlum eða angíótensín II viðtakablokkum hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
Estonian: Turuletulekujäregselt on samuti teatatud angioödeemile viitavate sümptomite esinemisest (näo, huulte, kõri ja/või keele turse).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum um ofsabjúg eða einkennum sem benda til ofsabjúgs (þrota í andliti, á vörum, hálsi og/eða í tungu) eftir markaðssetningu.
Estonian: Hilist suremust täheldati annusega 300 mg/kg/ööpäevas (8,5 korda suurem annus maksimaalsest soovitatavast inimese annusest mg/m kohta, võttes aluseks 60 kg kaaluva patsiendi), mille korral ei tuvastatud surma põhjust.
Icelandic: Síðkominn dauði varð við 300 mg/kg/sólarhring (8,5 faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum á grundvelli þar sem gert er ráð fyrir 60 kg fullorðnum sjúklingi) en ekki var hægt að sýna fram á