FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Primaatidel oli omalizumabi kuni 250 mg/kg annuste (vastavalt annustamistabelile soovituslikust suurimast lubatavast mg/kg kliinilisest annusest vähemalt 14 korda rohkem) pikaajaline manustamine hästi talutav (nii täiskasvanutel kui noorloomadel), välja arvatud annusega seotud ja vanusest sõltuv trombotsüütide arvu langus, mille suhtes olid tundlikumad noorloomad.
Norwegian Bokmål: Kronisk administrasjon av omalizumab ved doser på opp til 250 mg/kg (minst 14 ganger den høyeste anbefalte kliniske dosen i mg/kg i henhold til anbefalt doseringstabell) var godt tolerert hos ikkehumane primater (både voksne og juvenile dyr) med unntak av en doserelatert og aldersavhengig nedgang i blodplatetallet, med en høyere sensitivitet hos unge dyr.
Estonian: - Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2C - 8C).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on tõestatud, et Xolairi raviefektiivsus saabub vähemalt 12...16 nädalat pärast ravi alustamist.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at det tar minst 12-16 uker før man ser en effekt av behandling med Xolair.
Estonian: Pärast ühekordse subkutaanse annuse manustamist astma või CSUga täiskasvanud ja noorukieas patsientidele imendus omalizumab aeglaselt, maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabus keskmiselt 6...8 päeva pärast.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel subkutan dose hos voksne og unge pasienter med astma eller CSU, absorberes omalizumab langsomt og når maksimum serumkonsentrasjon etter gjennomsnittlig 6-8 dager.
Estonian: Kõigis kuues uuringus täheldati Xolairi saanud patsientidel elukvaliteedi skoori statistiliselt olulist paranemist algväärtusest platseebo- või kontrollgrupiga võrreldes.
Norwegian Bokmål: I alle seks studiene var det en statistisk signifikant bedring i livskvalitetsscore fra behandlingsstart hos Xolairpasientene versus placebo eller kontrollgruppen.
Estonian: Viaalist saab 1,2 ml (150 mg) Xolairi.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset avgir 1,2 ml (150 mg) Xolair.
Estonian: Mida on vaja teada enne Xolairi kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xolair
Estonian: Kliinilistes uuringutes on vähesel arvul patsientidel leitud omalizumabi vastaseid antikehi (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot omalizumab har i kliniske studier blitt funnet hos noen få pasienter (se pkt.
Estonian: Hoides süstalt käes horisontaalselt, kontrollige vaateaknalt sildile märgitud kõlblikkusaega.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten horisontalt og sjekk utløpsdatoen som er printet på etiketten i vinduet.
Estonian: Kui teil aga ravitakse CSUd, võib arst sümptomite hindamiseks aeg-ajalt lõpetada Xolair-ravi.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir behandlet for kronisk spontan urtikaria kan legen din stoppe behandlingen med Xolair fra tid til annen slik at symptomene dine kan vurderes.
Estonian: Xolairi peab nendele patsientidele manustama ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Xolair gis til disse pasientgruppene.
Estonian: Xolairi ohutus ja efektiivsus allergilise astma korral lastel vanuses alla 6 aasta ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xolair hos barn under 6 år med allergisk astma har ikke blitt fastslått.
Estonian: Hoida külmkapis (2 C…8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2C - 8C).
Estonian: Lahustunud ravimpreparaadi viskoossuse tõttu peab olema hoolikas ning tõmbama viaalist välja kogu ravimpreparaadi enne õhu või lahuse liia väljutamist süstlast, et süstlasse jääks 0,6 ml.
Norwegian Bokmål: På grunn av viskositeten av rekonstituert legemiddel, må det forsikres om at alt legemidlet trekkes opp fra hetteglasset før luft eller overflødig oppløsning fordrives fra sprøyten for å oppnå de 0,6 ml.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - lihasvalu ja liigeste tursed - juuste väljalangemine
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - muskelsmerte og hovne ledd - hårtap
Estonian: • kehakaalu suurenemine
Norwegian Bokmål: • vektøkning
Estonian: Visake kasutatud süstal otsekohe teravate esemete konteinerisse (suletav torkekindel konteiner).
Norwegian Bokmål: Brukt sprøyte kastes umiddelbart i en kanylebeholder for spisse gjenstander (en beholder som er tett og lukket).
Estonian: Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU) Teile manustatakse korraga kaks Xolairi 150 mg süsti iga nelja nädala järel.
Norwegian Bokmål: Kronisk spontan urtikaria (elveblest) Du vil få to injeksjoner på 150 mg per gang hver fjerde uke.
Estonian: Viaalist saab 0,6 ml (75 mg) Xolairi.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset avgir 0,6 ml (75 mg) Xolair.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) - pearinglus, unisus või väsimus - käte või jalgade surisemine või tuimus - minestamine, vererõhu langus püstitõusmisel (posturaalne hüpotensioon), õhetus - kurguvalu, köha, ägedad hingamisprobleemid - iiveldus, kõhulahtisus, seedehäire - sügelus, nõgestõbi, lööve, naha suurenenud valgustundlikkus - kehakaalu suurenemine - gripitaolised sümptomid - turses käed
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) - følelse av svimmelhet, søvnighet eller tretthet - kribling eller nummenhet i hender eller føtter - besvimelse, lavt blodtrykk når du sitter eller står (postural hypotensjon), rødme - sår hals, hoste, akutt pustebesvær - kvalme, diaré, fordøyelsesbesvær - kløe, elveblest, utslett, økt følsomhet for sollys på huden - vektøkning - influensalignende symptomer - hovne armer
Estonian: Patsientidel IgE tasemega alla 76 RÜ/ml on eeldatav kasu ravist vähene (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med IgE under 76 IE/ml hadde mindre sannsynlighet for å ha nytte av behandling (se pkt.
Estonian: Xolair blokeerib organismis toodetava aine nimetusega immunoglobuliin E (IgE).
Norwegian Bokmål: Xolair virker ved å hemme en substans som kalles immunoglobulin E (IgE), som produseres i kroppen.
Estonian: • Vatitampoon või side.
Norwegian Bokmål: • Bomullsdott / gaskompress.
Estonian: Sümptomid võivad olla lööve, naha sügelus või nõgestõbi, näo, huulte, keele, kõri (hääleaparaat), hingetoru või teiste kehaosade turse, südamelöögisageduse kiirenemine, pearinglus ja tasakaalutus, segasus, õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskus, sinakas nahk või huuled, kokkukukkumine või teadvuse kaotus.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte utslett, kløe eller elveblest, hevelse i ansiktet, lepper, tunge, strupehode (larynx), luftrør eller andre deler av kroppen, rask hjerterytme, svimmelhet og ørhet, forvirring, kortpustethet, tungpustethet eller pustevansker, eller blå misfarging av hud eller lepper, kollaps og bevissthetstap.
Estonian: 1 x 75 mg viaal 1 x 2 ml lahusti ampull
Norwegian Bokmål: 1 x 75 mg hetteglass 1 x 2 ml ampulle med væske
Estonian: Makaakidel ei ilmnenud anafülaktilisi reaktsioone nuumrakkude lagunemise tõttu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på anafylaktisk respons grunnet degranulering av mastceller hos cynomolgusaper.
Estonian: Kliinilistes uuringutes allergilise astmaga patsientidel vähenes seerumi vaba IgE sisaldus annusest sõltuvalt ühe tunni jooksul pärast esimest annust, mis jäi püsima annuste manustamise vahepeal.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med allergisk astma var det en doseavhengig nedgang av fritt IgE målt i serum innen 1 time etter den første dosen, og denne ble opprettholdt mellom dosene.
Estonian: - Teised koostisosad on L-arginiinvesinikkloriid, L-histidiinvesinikkloriid, L-histidiin,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er L-arginin hydroklorid, L-histidin hydroklorid, L-histidin,
Estonian: Sümptomid võivad olla lihasvalu, liigesvalu ja -turse, lööve, palavik, kehakaalu langus ja väsimus.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være muskelsmerter, leddsmerter og hevelse, utslett, feber, vekttap og utmattelse (fatigue).
Estonian: IgE algväärtus (RÜ/ml)
Norwegian Bokmål: Utgangsnivå av IgE (IE/ml
Estonian: Kui viaal on asetatud püsti siledale pinnale, torgake nõel ja viige süstevesi aseptika nõudeid järgides lüofiliseeritud pulbrit sisaldavasse viaali, suunates süstevee otse pulbrile.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset i loddrett posisjon på et flatt underlag, stikk inn kanylen og overfør vannet til injeksjonsvæsker til hetteglasset med det lyofiliserte pulveret ved bruk av standard aseptiske teknikker, og styr vannet til injeksjonsvæsker direkte ned på pulveret.
Estonian: Sellest tulenevalt ei ole võimalik kasutada Xolair-ravi ajal annuste määramiseks IgE taseme korduvat määramist.
Norwegian Bokmål: Gjentatte målinger av IgE nivåer under behandlingen med Xolair kan derfor ikke brukes som rettledning for dosefastsettelse.
Estonian: Süsteemne erütematoosne luupus
Norwegian Bokmål: Systemisk lupus erythematosus
Estonian: Lapsed Xolairi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xolair hos barn under 6 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel
Norwegian Bokmål: Bruk av Xolair hos barn og ungdom
Estonian: Koolitus tõsise allergilise reaktsiooni äratundmiseks Oluline on ka, et te ise ei süstiks Xolairi enne, kuni arst või õde pole teid koolitanud:
Norwegian Bokmål: Opplæring for å gjenkjenne alvorlige allergiske reaksjoner Det er også viktig at du ikke injiserer Xolair på egenhånd før du har blitt opplært av legen din eller sykepleier på følgende punkter: - Hvordan man gjenkjenner de tidlige tegnene og symptomene på alvorlige allergiske reaksjoner.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vähenes seerumi vaba IgE sisaldus annusest sõltuvalt ühe tunni jooksul pärast esimest annust, mis jäi püsima annuste manustamise vahepeal.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det en doseavhengig nedgang av fritt IgE målt i serum innen 1 time etter den første dosen, og denne ble opprettholdt mellom dosene.
Estonian: Omalizumabi eliminatsioon hõlmab IgG kliirensi protsesse, samuti kliirensit spetsiifilise seonduvuse ja komplekside moodustumise kaudu sihtmärk-ligandi IgE-ga. IgG eliminatsioon maksa kaudu hõlmab lagunemist retikuloendoteliaalsüsteemis ja endoteelirakkudes.
Norwegian Bokmål: Clearance av omalizumab omfatter IgG clearance prosesser så vel som clearance via spesifikk binding og kompleksdannelse med målliganden IgE.
Estonian: Süstekohal võib olla väike kogus verd.
Norwegian Bokmål: Det kan være litt blod på injeksjonsstedet.
Estonian: Süsteemse erütematoosse luupuse patogenees ei ole selge.
Norwegian Bokmål: Patogenesen til SLE er ikke fullt ut forstått.
Estonian: Xolair 75 mg süstelahuse pulber ja lahusti on valge kuni tuhmvalge pulber väikeses klaasviaalis koos 2 ml süstevett sisaldava ampulliga.
Norwegian Bokmål: Xolair 75 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning leveres som et hvitt til off-white pulver i et lite hetteglass sammen med en ampulle som inneholder 2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Tabelis 5 on toodud uuringu 1 tulemused kogu populatsiooni kohta.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 inkluderer resultater fra populasjonen i studie 1.
Estonian: • Ärge kasutage süstalt pärast kõlblikkusaega, mis on toodud välispakendil ja süstla sildil.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke sprøyten etter utløpsdato som står på ytterpakningen og etiketten på sprøyten.
Estonian: 1,2 ml = maksimaalne manustatav kogus viaali kohta (Xolair 150 mg).
Norwegian Bokmål: 1,2 ml = maksimalt avgitt volum pr. hetteglass (Xolair 150 mg).
Estonian: L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Polüsorbaat 20
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 20
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Artralgia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi
Estonian: Xolair 75 mg viaalide ettevalmistamisel subkutaanseks manustamiseks tuleb järgida allpool toodud juhiseid:
Norwegian Bokmål: For å klargjøre Xolair 75 mg hetteglass for subkutan administrasjon, skal følgende instruksjoner følges:
Estonian: Täielikult lahustunud ravimpreparaat on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikaskollane ning mööda viaali äärt võib esineda üksikuid väikeseid mulle või vahtu.
Norwegian Bokmål: Ferdig rekonstituert legemiddel er klart til svakt opaliserende, fargeløs til blek brungul og kan ha noen få små bobler eller skum langs kanten av hetteglasset.
Estonian: Xolair on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte viaali süstelahuse pulbriga ja ühte ampulli 2 ml süsteveega.
Norwegian Bokmål: Xolair er tilgjengelig i pakninger som inneholder ett hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning og en ampulle med 2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Nädalaks 12 oli üldise DLQI keskmine muutus algväärtusest 300 mg ravirühmas suurem (p<0,001) kui platseeborühmas, näidates paranemist vahemikus 9,7...10,3 punkti võrreldes vastavate platseeborühmade tulemustega 5,1...6,1 punkti.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i samlet DLQI fra utgangsnivå til uke 12 for gruppene behandlet med 300 mg var høyere (p<0,001) enn for placebo, noe som viser en forbedring fra 9,7-10,3 poeng sammenlignet med 5,1-6,1 poeng for de korresponderende placebogruppene.
Estonian: 0,6 ml = maksimaalne manustatav kogus viaali kohta (Xolair 75 mg).
Norwegian Bokmål: 0,6 ml = maksimalt avgitt volum pr. hetteglass (Xolair 75 mg).
Estonian: Lisaks täheldati makaakidel akuutset hemorraagiat ja põletikku süstekohas.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert akutt blødning og inflammasjon ved injeksjonsstedet hos cynomolgusaper.
Estonian: Seetõttu peavad Xolairi manustamise puhul alati koheseks kasutamiseks käepärast olema ravimpreparaadid anafülaktiliste reaktsioonide raviks.
Norwegian Bokmål: Medisiner til behandling av anafylaktiske reaksjoner bør derfor alltid være tilgjengelig for umiddelbar bruk ved administrering av Xolair.
Estonian: 1 x 150 mg viaal 1 x 2 ml lahusti ampull
Norwegian Bokmål: 1 x 150 mg hetteglass 1 x 2 ml ampulle med væske
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja enam olid kliinilistes uuringutes kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeteks peavalud ning süstekoha reaktsioonid, sealhulgas süstekoha valu, turse, punetus ja sügelus.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne og ungdom, 12 år og eldre, var hodepine og reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert smerte ved injeksjonsstedet, hevelse, erytem og kløe de mest vanlige rapporterte bivirkningene.
Estonian: Valgustundlikkus, urtikaaria, lööve, sügelus
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet, urtikaria, utslett, kløe
Estonian: Erakorralised visiidid Sagedus 28-nädalase perioodi kohta % vähenemine, sageduse suhte p-väärtus
Norwegian Bokmål: Legevaktbesøk Frekvens pr 28-ukers periode % reduksjon, p-verdi for frekvensratio
Estonian: Harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - parasiitnakkus
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer) - infeksjon forårsaket av parasitter
Estonian: Xolair-ravi katkestamise või lõpetamise järgselt võivad astmanähud taastuda.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter eller stopper behandlingen med Xolair, kan du få tilbakefall av astmasymptomene dine.
Estonian: Xolairi kasutamise ajal tuleb nende seisundite nähtusid jälgida.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Xolair må du må være oppmerksom på symptomer på disse tilstandene.
Estonian: Süstalt võib enne kasutamist toatemperatuuril (25 °C) hoida kuni 4 tundi.
Norwegian Bokmål: Det må ikke gå mer enn 4 timer i romtemperatur (25°C) før sprøyten tas i bruk.
Estonian: CSU näidustuse korral esinenud kõrvaltoimed erinevate annuste ja ravirühmade järgi (olulised erinevused riskifaktorid, kaasuvad haigused, kaasuvad ravimid ning vanused [nt astmauuringusse olid kaasatud lapsed vanuses 6...12 aastat]) on näidatud eraldi tabelis (tabel 5).
Norwegian Bokmål: En separat tabell (Tabell 5) viser bivirkningene for indikasjonen kronisk spontan urticaria som følge av ulikheter i doser og behandlingspopulasjoner (med signifikant ulike risikofaktorer, komorbiditeter, samtidig medisinbruk og alder [f.eks. astmastudier inkluderte barn fra 6-12 år]).
Estonian: Rasked astma ägenemised Sagedus 28-nädalase perioodi kohta % vähenemine, sageduse suhte p-väärtus
Norwegian Bokmål: Alvorlige astmaeksaserbasjoner Frekvens pr 28 ukers periode % reduksjon, p-verdi for frekvensratio
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui kas välispakendi kinnitus või plastikümbrise kinnitus on katki,
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke dette legemidlet dersom enten forseglingen på ytter pakningen eller forseglingen på plastbrettet er brutt, da det kanskje ikke er sikkert for deg å bruke det.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6 ning pakendi infolehest osa „Informatsioon tervishoiutöötajale".
Norwegian Bokmål: 6.6 og avsnittet informasjon til helsepersonell i pakningsvedlegget.
Estonian: Nende piiratud andmete analüüsid näitasid, et vanuse (6...76 aastat), rassi/etnilise kuuluvuse, soo või keha massiindeksi põhjal ei ole vaja astma patsientidel annust muuta (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Analyser av disse begrensede dataene tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering for pasienter med astma for alder (6-76 år), rase/etnisk tilhørighet, kjønn eller kroppsmasseindeks (se pkt.
Estonian: Sisaldab ka: L-arginiinvesinikkloriidi, L-histidiinvesinikkloriidi, L-histidiini, polüsorbaat 20, süstevett.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: L-arginin hydroklorid, L-histidin hydroklorid, L-histidin, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Pöörduge koheselt arsti poole, kui täheldate mõnda nendest sümptomitest:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du merker symptomer på følgende bivirkninger:
Estonian: Kahes randomiseeritud platseebokontrolliga III faasi kliinilises uuringus (uuring 1 ja 2) näidati Xolairi ohutust ja efektiivsust CSUga patsientidel, kelle sümptomid püsisid hoolimata ravist H1-antihistamiinidega soovituslikus annuses.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Xolair ble demonstrert i to randomiserte, placebokontrollerte fase-III-studier (studie 1 og 2) hos pasienter med CSU som forble symptomatiske til tross for behandling med H1 antihistaminer ved godkjent dose.
Estonian: Xolair ei ole näidustatud nende haigusseisundite raviks.
Norwegian Bokmål: Xolair er ikke indisert for behandling av disse tilstandene.
Estonian: Lahusti ampull: Läbipaistev, värvitu I tüüpi klaasist ampull, mis sisaldab 2 ml süstevett.
Norwegian Bokmål: Ampulle med oppløsningsvæske: Klar, fargeløs type I glassampulle med 2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Xolair 150 mg viaalide ettevalmistamisel subkutaanseks manustamiseks tuleb järgida allpool toodud juhiseid:
Norwegian Bokmål: For å klargjøre Xolair 150 mg hetteglass for subkutan administrasjon, skal følgende instruksjoner følges:
Estonian: Kasutatud süstal visata otsekohe teravate esemete konteinerisse.
Norwegian Bokmål: Brukt sprøyte kastes umiddelbart i en beholder for spisse gjenstander.
Estonian: Xolair sisaldab toimeainet omalizumabi.
Norwegian Bokmål: Xolair inneholder virkestoffet omalizumab.
Estonian: Pärast omalizumabi korduvate annuste manustamist olid kontsentratsioonikõvera alused pindalad püsikontsentratsiooni faasis päevadel 0...14 kuni 6 korda suuremad kui pärast esimese annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med omalizumab, var arealet under serum konsentrasjonskurven fra dag 0 til dag 14 ved steady state opptil 6 ganger så høy som etter den første dosen.
Estonian: 0,5 ml lahust süstli silindris (klaasist, I tüüpi), selle külge on kinnitatud (roostevabast terasest) nõel, (I tüüpi) kolb ja nõelakate.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte bestående av en sprøytesylinder (type I glass) med en kanyle (rustfritt stål), (type I) gummipropper, og kanylehette.
Estonian: Annust limiteerivat mürgistust ei ole tekkinud ühekordsete kuni 4000 mg intravenoossete annuste manustamisel.
Norwegian Bokmål: Intravenøse enkeltdoser på opptil 4000 mg har vært gitt til pasienter uten tegn til dosebegrenset toksisitet.
Estonian: IgE võib osaleda immuunreaktsioonis mõnede parasitaarsete infektsioonide suhtes.
Norwegian Bokmål: IgE kan i enkelte tilfeller være involvert i den immunologiske responsen ved helmintiasis.
Estonian: • Hoidke ravimit suletuna selle välispakendis, et kaitsta seda valguse eest.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar dette legemidlet forseglet i sin ytterpakning beskyttet mot lys.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata
Norwegian Bokmål: Parasittære infeksjoner Sykdommer i blod og lymfatiske organer Ikke kjent
Estonian: Ärge kasutage Xolairi: - kui olete omalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xolair: - dersom du er allergisk overfor omalizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Pakendis on üks viaal pulbriga süstelahuse valmistamiseks ja üks ampull süsteveega.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholdende ett hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning og én ampulle med vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Xolair on näidustatud täiendava ravina astma kontrolli tõhustamiseks raske püsiva allergilise astmaga patsientidel, kellel on positiivne nahatest või in vitro reaktiivsus aastaringsele aeroallergeenile ja kellel esineb sageli päevaseid sümptome või öiseid ärkamisi ning kellel on korduvalt esinenud dokumenteeritud raskeid astma ägenemisi hoolimata igapäevaselt suurtes annustes inhaleeritavate glükokortikosteroidide ja pikatoimelise inhaleeritava β2-agonisti kasutamisest.
Norwegian Bokmål: Xolair er indisert som tilleggsbehandling for å forbedre astmakontrollen hos pasienter med alvorlig vedvarende allergisk astma, som har en positiv prikktest eller in vitro reaktivitet på et helårs luftbårent allergen og hyppige symptomer på dagtid eller oppvåkning om natten og som har hatt flere dokumenterte alvorlige astmaeksaserbasjoner til tross for daglig inhalasjon av høydose kortikosteroider og langtidsvirkende beta2-agonist til inhalasjon.
Estonian: MANUSTAMINE 2 NÄDALA JÄREL VT TABEL 3
Norwegian Bokmål: UKE SE TABELL 2
Estonian: putukahammustusele või toidule; - kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon lateksile.
Norwegian Bokmål: - hvis du tidligere hatt en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi), for eksempel som en reaksjon pået legemiddel, et insektsbitt eller mat. - Hvis du noen gang hatt en allergisk reaksjon mot lateks.
Estonian: Astma ägenemised Sagedus 28-nädalase perioodi kohta % vähenemine, sageduse suhte p-väärtus
Norwegian Bokmål: Astmaeksaserbasjoner Frekvens pr 28 ukers periode % reduksjon, p-verdi for frekvensratio
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet se pkt.
Estonian: On oluline, et saaksite oma arstilt koolituse, kuidas tunda ära tõsise allergilise reaktsiooni varased sümptomid ja kuidas nende reaktsioonide tekkimise puhul tegutseda, enne kui ise Xolairi süstite või kui mitte-tervishoiutöötaja teile Xolairi süstib (vt lõik 3 „Kuidas Xolairi kasutada").
Norwegian Bokmål: Før du selv eller en person, som ikke er helsepersonell, injiserer Xolair, er det viktig, at legen din gir deg opplæring slik at du kan gjenkjenne tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner og hvordan du skal håndtere disse reaksjonene hvis de oppstår (se avsnitt 3 " Hvordan du bruker Xolair").
Estonian: Pulber: sahharoos, L-histidiin, L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat ja polüsorbaat 20.
Norwegian Bokmål: Pulver: Sukrose, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat og polysorbat 20.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 125 mg/ml omalizumabi (75 mg 0,6 ml-s).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 125 mg/ml omalizumab (75 mg i 0,6 ml).
Estonian: Lahustunud ravimpreparaat on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikaskollane.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel er klart til svakt opaliserende, fargeløs til blek brungul.
Estonian: Xolair-ravi katkestamise või lõpetamise järgselt võivad astma- või CSU nähud taastuda.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter eller stopper behandlingen med Xolair, kan du få tilbakefall av astma- eller kronisk spontan urtikariasymptomene dine.