FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den antivirale aktivitet af emtricitabin mod isolater af hiv 1 fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjen og PBMC'er.
Polish: Działanie przeciwwirusowe emtrycytabiny na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, liniach komórek MAGI CCR5 i PBMC.
Danish: Tenofovir har aktivitet mod hiv 1-, hiv 2- og HBV-virus.
Polish: Tenofowir wykazuje aktywność przeciw HIV-1, HIV-2 i HBV.
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie GS-US-380-1844 og GS-US-380-1878 til og med uge 48 er vist i tabel 4.
Polish: Wyniki leczenia w badaniach GS-US-380-1844 i GS-US-380-1878 po 48 tygodniach przedstawiono w tabeli 4.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; połączenia leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HIV, kod ATC: J05AR20.
Danish: Efter oral administration af B/F/TAF sammen med eller uden mad hos hiv 1-inficerede voksne var de gennemsnitlige (CV%) farmakokinetiske parametre for tenofoviralafenamid efter gentagen dosering: Cmax = 0,121 µg/ml (15,4 %) og AUCtau = 0,142 µg•t/ml (17,3 %).
Polish: Po doustnym podaniu B/F/TAF z pożywieniem lub bez dorosłym zakażonym HIV-1, średnie wartości (CV%) parametrów farmakokinetycznych emtrycytabiny po podaniu wielokrotnym wynosiły: Cmax = 2,13 μg/ml (34,7%), AUCtau = 12,3 μg•h/ml (29,2%) i Ctrough = 0,096 μg/ml (37,4%).
Danish: AUC: ↑ 315 % Cmax: ↔
Polish: Biktegrawir: AUC: ↑ 315% Cmax: ↔
Danish: Hiv 1-rna ≥ 50 kopier/mlb Behandlingsforskel (95 % CI)
Polish: RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml b Różnica w leczeniu (95% CI)
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi).
Polish: Główne zgłaszane działania niepożądane to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia) i zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększone stężenie lipazy).
Danish: Biktarvy og calciumholdige tilskud kan tages sammen, uden hensyntagen til mad.
Polish: Produkt Biktarvy i suplementy zawierające wapń można przyjmować równocześnie z pożywieniem lub bez.
Danish: Tenofoviralafenamid er en nukleotid-revers transkriptasehæmmer (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor) og et phosphonamidat-prodrug for tenofovir (2'-deoxyadenosinmonophosphat-analog).
Polish: Alafenamid tenofowiru jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) i amidofosfonianem proleku tenofowiru (analogu monofosforanu 2'-deoksyadenozyny).
Danish: Forekomsten af forskellige undertyper var sammenlignelig i behandlingsgrupperne, med undertype B som dominerende i begge grupper; 11 %
Polish: W grupach leczenia częstość występowania różnych podtypów była porównywalna, przy czym w obydwu grupach dominował podtyp B; 11% stanowiły podtypy inne niż B. Pacjentów stratyfikowano według poprzedniego schematu leczenia.
Danish: Itraconazol Posaconazol
Polish: Itrakonazol
Danish: I studie GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 steg gennemsnitlig (Q1, Q3) serumkreatinin med 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l, 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l) og 0,11 (0,04; 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] μmol/l) fra baseline til uge 96 i grupperne, der fik hhv. Biktarvy, abacavir/dolutegravir/lamivudin og dolutegravir + emtricitabin/tenofoviralafenamid.
Polish: W badaniach GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490, mediana (Q1, Q3) wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy w 96. tygodniu w stosunku do wartości początkowych wynosiła 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l), 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6;
Danish: Calciumcarbonat (1.200 mg enkeltdosis), bictegravir
Polish: Węglan wapnia (1 200 mg dawka pojedyncza), Biktegrawir
Danish: Det proteinjusterede EC95 af bictegravir var 361 nM (0,162 µg/ml) for vildtype-hiv 1-virus.
Polish: Wartości 50% stężenia skutecznego EC50 dla biktegrawiru znajdowały się w zakresie od < 0,05 do 6,6 nM. Skorygowana względem białka wartość EC95 biktegrawiru wynosiła 361 nM (0,162 µg/ml) dla HIV-1 typu dzikiego.
Danish: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Polish: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Danish: Emtricitabin absorberes hurtigt og i omfattende grad efter oral administration med maksimale plasmakoncentrationer 1,5-2,0 timer efter administration af B/F/TAF.
Polish: Po podaniu doustnym, emtrycytabina wchłania się szybko i w dużym stopniu, przy czym maksymalne stężenia w osoczu występują po 1,5 do 2 godzin po podaniu B/F/TAF.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Danish: ETIKETTERING PÅ TABLETBEHOLDER OG PAKNING
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Danish: Ved uge 48 i GS-US-380-1844 var den gennemsnitlige ændring i forhold til baseline i CD4+ celletallet -31 celler/mm3 hos de patienter, der skiftede til B/F/TAF, og 4 celler/mm3 hos de patienter, der forblev på abacavir/dolutegravir/lamivudin.
Polish: W badaniu GS-US-380-1844, średnia zmiana od wartości początkowych w zakresie liczby komórek CD4+ w 48. tygodniu wynosiła -31 komórek/mm3 u pacjentów, którzy zmienili leczenie na B/F/TAF oraz 4 komórki/mm3 u pacjentów, którzy kontynuowali stosowanie abakawiru/dolutegrawiru/lamiwudyny.
Danish: ANTACIDA, TILSKUD OG BUFFERHOLDIGE LÆGEMIDLER Magnesium/aluminiumindeholdende antacidumsuspension (20 ml enkeltdosis5), bictegravir
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY, SUPLEMENTY I LEKI BUFOROWANE Zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy, zawierająca magnez i (lub) glin (20 ml dawka pojedyncza5), Biktegrawir
Danish: Studier af bictegravir og tenofoviralafenamid, administreret separat, fra dyr har ikke vist evidens for skadelige virkninger på fertilitetsparametre, graviditet eller føtal udvikling (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące biktegrawiru i alafenamidu tenofowiru podawanych oddzielnie nie wykazały szkodliwego wpływu na parametry płodności, ciążę lub rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
Danish: Antivirale midler mod Hepatitis C-virus Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg én gang dagligt), Bictegravir/emtricitabin/ tenofoviralafenamid2
Polish: Produkty lecznicze przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C Ledipaswir/Sofosbuwir (90 mg/400 mg raz na dobę), Biktegrawir/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru2
Danish: Emtricitabintriphosphat hæmmer hiv-replikation via indbygning i viralt dna af hiv-revers transkriptase (RT), hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
Polish: Trójfosforan emtrycytabiny hamuje replikację HIV przez połączenie z wirusowym DNA za pośrednictwem odwrotnej transkryptazy (ang. reverse transcriptase, RT) HIV, powodując zakończenie łańcucha kwasu deoksyrybonukleinowego (ang. deoxyribonucleic acid, DNA).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Polish: Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Danish:  Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis De tager:
Polish:  Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeżeli pacjent przyjmuje:
Danish: 3 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring for lægemidler indeholdende emtricitabin.
Polish: 3 To działanie niepożądane zostało odnotowane dla produktów zawierających emtrycytabinę po wprowadzeniu do obrotu.
Danish: Samtidig administration af carbamazepin kan reducere plasmakoncentrationen af bictegravir.
Polish: Równoczesne podawanie karbamazepiny może powodować zmniejszenie stężenia biktegrawiru w osoczu.
Danish: e Studie GS-US-380-1490.
Polish: e Badanie GS-US-380-1490.
Danish: B/F/TAF var non-inferiør, hvad angik opnåelse af hiv 1-rna < 50 kopier/ml, både ved uge 48 og 96 i forhold til hhv. abacavir/dolutegravir/lamivudin og dolutegravir + emtricitabin/tenofoviralafenamid.
Polish: < 50 kopii/ml zarówno w 48. tygodniu, jak i w 96. tygodniu w porównaniu z odpowiednio abakawirem/dolutegrawirem/lamiwudyną oraz dolutegrawirem + emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru.
Danish: Hvis De har glemt at tage Biktarvy
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Biktarvy
Danish: Jernoxid, rød (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Danish: Nervesystemet Almindelig:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Danish: Seponerede studiemedicin som følge af andre årsager, og sidste tilgængelige hiv 1-rna < 50 kopier/mlc
Polish: < 50 kopii/ml Przerwanie przyjmowania badanego leku z innych przyczyn i ostatnio oznaczone RNA HIV-1 < 50 kopii/mlc
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Biktarvy, skal der tages en ny tablet.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Biktarvy u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę.
Danish: sandsynligvis på grund af forekomsten af bictegravir i mælken; dette var uden virkninger på de diede unger.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykryto biktegrawir w osoczu młodych szczurów karmionych mlekiem matki, co prawdopodobnie wynika z obecności biktegrawiru w mleku, bez szkodliwego wpływu na młode szczury karmione mlekiem matki.
Danish: Dyrestudier viser ingen virkninger af bictegravir, emtricitabin eller tenofoviralafenamid på parring eller fertilitet (se pkt.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu biktegrawiru, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru na przebieg kojarzenia zwierząt ani na parametry płodności (patrz punkt 5.3).
Danish: Bictegravir har aktivitet mod hiv 1 og hiv 2.
Polish: Biktegrawir wykazuje aktywność przeciwko HIV-1 i HIV-2
Danish: • emtricitabin, et antiretroviralt lægemiddel, af en type, der kaldes en nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NRTI)
Polish: • emtrycytabinę, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Danish: Emtricitabin udskilles primært via nyrerne, både via glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
Polish: Emtrycytabina jest wydalana głównie przez nerki zarówno w drodze przesączania kłębuszkowego, jak również aktywnego wydzielania kanalikowego.
Danish: (Hæmning af CYP3A og UGT1A1)
Polish: (Inhibicja CYP3A i UGT1A1)
Danish: Hver Biktarvy tablet indeholder bictegravirnatrium svarende til 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid.
Polish: Każda tabletka leku Biktarvy zawiera sól sodową biktegrawiru, co odpowiada 50 mg biktegrawiru, 200 mg emtrycytabiny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru, co odpowiada 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Danish: Biktarvy bør administreres mindst 2 timer før jerntilskud eller tages sammen med mad (se pkt.
Polish: Produkt Biktarvy należy podawać co najmniej 2 godziny przed podaniem suplementów żelaza lub przyjmować równocześnie z pożywieniem (patrz punkt 4.5).
Danish: Samtidig administration er frarådet på grund af det forventede fald i tenofoviralafenamid.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania z powodu oczekiwanego zmniejszenia stężenia alafenamidu tenofowiru.
Danish: Syreneutraliserende midler og magnesiumtilskud: De skal tage Biktarvy mindst 2 timer før syreneutraliserende midler eller tilskud indeholdende aluminium og/eller magnesium.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy i suplementy magnezu: lek Biktarvy należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leków zobojętniających sok żołądkowy lub suplementów zawierających glin i (lub) magnez lub równocześnie z pożywieniem co najmniej 2 godziny po ich przyjęciu.
Danish: Samtidig administration af bictegravir og lægemidler, der er potente inducere af både CYP3A og UGT1A1, såsom rifampicin eller perikon, kan reducere plasmakoncentrationen af bictegravir i betydelig grad, hvilket kan resultere i tab af den terapeutiske virkning af Biktarvy og resistensudvikling.
Polish: Równoczesne podanie biktegrawiru i produktów leczniczych, które są silnymi induktorami zarówno CYP3A, jak i UGT1A1, takich jak ryfampicyna lub dziurawiec zwyczajny, może znacznie zmniejszać stężenie biktegrawiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu Biktarvy i rozwoju oporności, dlatego też równoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Danish: Prækliniske data for emtricitabin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące emtrycytabiny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: AUC: ↑ 306 % Cmax: ↔
Polish: Biktegrawir: AUC: ↑ 306% Cmax: ↔
Danish: Tenofoviralafenamid: AUC: ↔
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↔
Danish: • lægemidler, der anvendes til at behandle hiv og/eller hepatitis B, og som indeholder:
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i (lub) wirusowego zapalenia wątroby typu B,
Danish: AUC: ↓ 75 % Cmax: ↓ 28 %
Polish: Biktegrawir: AUC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28%
Danish: (Hæmning af CYP3A, UGT1A1 og P-gp/BCRP)
Polish: (Inhibicja CYP3A, UGT1A1 i P-gp/BCRP)
Danish: AUC: ↑ 61 % Cmax: ↔
Polish: Biktegrawir: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Danish: Den systemiske eksponering for emtricitabin blev ikke påvirket, når emtricitabin blev administreret med mad, og B/F/TAF kan administreres sammen med eller uden mad.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na emtrycytabinę nie ulegała zmianie, gdy podawano ją z pożywieniem.
Danish: Patienter bør informeres om, at svimmelhed er blevet indberettet under behandling med indholdsstofferne i Biktarvy (se pkt.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia składnikami produktu Biktarvy zgłaszano przypadki zawrotów głowy (patrz punkt 4.8).
Danish: Tenofoviralafenamid absorberes hurtigt efter oral administration med maksimale plasmakoncentrationer 0,5-2,0 timer efter administration af B/F/TAF.
Polish: Po podaniu doustnym, alafenamid tenofowiru wchłania się szybko, przy czym maksymalne stężenia w osoczu występują po 0,5 do 2 godzin po podaniu B/F/TAF.
Danish: Renal udskillelse af intakt tenofoviralafenamid er en mindre eliminationsvej, idet < 1 % af dosen elimineres i urinen.
Polish: Wydalanie alafenamidu tenofowiru w postaci niezmienionej przez nerki ma drugorzędne znaczenie - z moczem wydala się mniej niż 1% dawki.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder bictegravirnatrium svarende til 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera sól sodową biktegrawiru, co odpowiada 50 mg biktegrawiru, 200 mg emtrycytabiny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru, co odpowiada 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Danish: Patienter med samtidig infektion med hepatitis B
Polish: U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B
Danish: Samtidig administration af azithromycin eller clarithromycin kan øge plasmakoncentrationen af bictegravir
Polish: Równoczesne podawanie azytromycyny lub klarytromycyny może powodować zwiększenie stężenia biktegrawiru w osoczu.
Danish: Samtidig administration af oxcarbazepin, phenobarbital eller phenytoin kan reducere plasmakoncentrationen af bictegravir og tenofoviralafenamid.
Polish: Równoczesne podawanie okskarbazepiny, fenobarbitalu lub fenytoiny może powodować zmniejszenie stężenia biktegrawiru i alafenamidu tenofowiru w osoczu.
Danish: Interaktion er ikke blevet undersøgt med tenofoviralafenamid.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z alafenidem tenofowiru.
Danish: Biktarvy kan påvirke eller påvirkes af anden medicin.
Polish: Lek Biktarvy może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Danish: • Hvis De har eller har haft leverproblemer, herunder hepatitis.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby.
Danish: Ved uge 48 i GS-US-380-1878 var den gennemsnitlige ændring i forhold til baseline i CD4+ celletallet 25 celler/mm3 hos de patienter, der skiftede til B/F/TAF, og 0 celler/mm3 hos de patienter, der forblev på deres regime ved baseline.
Polish: W badaniu GS-US-380-1878, średnia zmiana od wartości początkowych w zakresie liczby komórek CD4+ w 48. tygodniu wynosiła 25 komórek/mm3 u pacjentów, którzy zmienili leczenie na B/F/TAF oraz 0 komórek/mm3 u pacjentów, którzy kontynuowali początkowy schemat leczenia.
Danish: Hiv 1-rna < 20 kopier/ml
Polish: HIV-1 < 50 kopii/mlh
Danish: Den antivirale aktivitet af bictegravir mod isolater af hiv 1 fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, PBMC'er, primære monocyt-/makrofagceller og CD4+ T-lymfocytter.
Polish: Przeciwwirusowe działanie biktegrawiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, PBMC, pierwotnych monocytach i (lub) makrofagach, i limfocytach CD4+-T.
Danish: Hos rotter og kaniner var der ingen toksikologisk signifikante virkninger på de udviklingsrelaterede endepunkter hos afkommet fra moderdyr, der havde fået bictegravir i drægtighedsperioden.
Polish: U potomstwa szczurów i królików, którym podawano biktegrawir w czasie ciąży, nie wykazano znaczącego działania toksycznego na rozwój.
Danish: Gilead Sciences Ltd.
Polish: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Danish: Midazolam: AUC: ↔
Polish: Midazolam: AUC: ↔ Cmax: ↔
Danish: • kløe (pruritus)
Polish: • swędzenie (świąd)
Danish: Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Polish: Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danish: Hold tabletbeholderen tæt tillukket.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Danish: Tenofovir elimineres fra kroppen af nyrerne, både ved glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
Polish: Tenofowir jest wydalany z organizmu przez nerki zarówno w drodze przesączania kłębuszkowego, jak również aktywnego wydzielania kanalikowego.
Danish: SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam (2 mg, oral sirup, enkeltdosis),
Polish: LEKI USPOKAJAJĄCE I (LUB) NASENNE Midazolam (2 mg, syrop doustny, dawka pojedyncza), Biktegrawir/Emtrycytabina/
Danish: • Knogleproblemer.
Polish: • Choroby kości.
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Danish: Forekomsten af forskellige hiv 1-undertyper var sammenlignelig i behandlingsgrupperne, med undertype B som dominerende i begge grupper; 5 % var ikke undertype B. Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 723 celler/mm3 (interval 124-2444).
Polish: W grupach leczenia częstość występowania różnych podtypów HIV-1 była porównywalna, przy czym w obydwu grupach dominował podtyp B; 5% stanowiły podtypy inne niż B. Średnia początkowa liczba komórek CD4+
Danish: • angst
Polish: • niepokój
Danish: Efter oral administration absorberes bictegravir med opnåelse af maksimale plasmakoncentrationer 2,0-4,0 timer efter administration af B/F/TAF.
Polish: Biktegrawir jest wchłaniany po podaniu doustnym i osiąga maksymalne stężenie w osoczu 2-4 godziny po podaniu B/F/TAF.
Danish:  Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal De fortælle det til lægen.
Polish:  Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.
Danish: Interaktion ikke undersøgt med bictegravir.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z biktegrawirem.
Danish: (Induktion af CYP3A, UGT1A1 og P-gp)
Polish: (Indukcja CYP3A, UGT1A1 i P-gp)
Danish: Den rapporterede tidsperiode før sådanne opstår, er imidlertid variabel, og kan opstå mange måneder efter påbegyndelse af behandlingen (se pkt.
Polish: Odnotowano również wystąpienie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Danish: I studie GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 var den gennemsnitlige stigning i CD4+ celletallet ved uge 96 i forhold til baseline 262, 288 og 281 celler/mm3 i de samlede grupper med hhv. B/F/TAF, abacavir/dolutegravir/lamivudin og dolutegravir + emtricitabin/tenofoviralafenamid.
Polish: W badaniach GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490 średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w 96. tygodniu w stosunku do wartości początkowej wynosiło 262, 288 i 281 komórek/mm3
Danish: 4 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågning efter markedsføring for lægemidler indeholdende tenofoviralafenamid.
Polish: 4 To działanie niepożądane zostało odnotowane dla produktów zawierających alafenamid tenofowiru po wprowadzeniu do obrotu.
Danish: Samtidig administration er kontraindiceret på grund af rifampicins virkning på indholdsstoffet bictegravir i Biktarvy.
Polish: Równoczesne podawanie jest przeciwwskazane z powodu działania ryfampicyny na składnik produktu Biktarvy,
Danish: Kropsvægt og niveauerne af lipid og glucose i blodet kan stige under antiretroviral behandling (se pkt.
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może nastąpić zwiększenie masy ciała i stężenia lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Danish: Rifabutin (300 mg én gang dagligt),
Polish: Metformina (500 mg dwa razy na dobę),
Danish: Hiv 1-isolater med reduceret følsomhed over for tenofoviralafenamid er blevet selekteret i cellekultur og havde K65R-mutationen i hiv 1-RT; desuden blev der forbigående observeret en K70E-mutation i hiv 1-RT. Hiv 1-isolater med K65R-mutationen har en lav grad af nedsat følsomhed over for abacavir, emtricitabin, tenofovir og lamivudin.
Polish: W hodowli komórkowej wyselekcjonowano izolaty HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na alafenamid tenofowiru, z mutacjami K65R w RT HIV-1; ponadto przejściowo obserwowano mutację K70E w RT HIV-1.
Danish: Patienter, der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær bør rådes til at søge læge.
Polish: Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się do lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
Danish: 40549 Düsseldorf Tyskland
Polish: 40549 Düsseldorf Niemcy
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 januar 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 2013
Danish: *Et enkelt tilfælde med fatalt udfald
Polish: *Pojedynczy przypadek ze skutkiem śmiertelnym.
Danish: Længerevarende undersøgelser:
Polish: Badania długookresowe:
Danish: Erfaring fra kliniske undersøgelser af patienter over 75 år, er meget begrænset.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dane z badań klinicznych dotyczące pacjentów w wieku powyżej 75 lat są bardzo ograniczone.
Danish: Ca. 30 % af patienterne oplevede mindst én bivirkning.
Polish: U około 30% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno niepożądane działanie.
Danish: ATC-kode: endnu ikke tildelt
Polish: Kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Danish: Spørg apotekspersonalet hvordan du bortskaffer lægemidler, der ikke længere skal anvendes.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Danish: Tlf./Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Polish: Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Danish: Du skal blot fortsætte med at tage næste dosis på det normale tidspunkt.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Danish: Der foreligger ingen data herom.
Polish: Brak dostępnych danych.
Danish: BindRen må ikke anvendes til børn og unge.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci ani młodzieży.
Danish: Efter et års behandling sås en reduktion på 1,12 % i HbA1c.
Polish: Po roku leczenia zaobserwowano obniżenie poziomu HbA1c o 1,12%.
Danish: Tabletter skal tages hele.
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości.
Danish: Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet og til at forhindre at børn får fat i det.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko i zapobiegać przypadkowemu dostaniu się leku w ręce dzieci.
Danish: Der forventes således ingen direkte effekt af BindRen.
Polish: Z tego względu nie przewiduje się żadnych bezpośrednich skutków działania.