FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I campioni dei tessuti bersaglio sono stati analizzati con il metodo HPLC abbinato al rilevamento MS/MS.
Slovenian: Vzorci ciljnih tkiv so bili analizirani z metodo HPLC, ki ji je bilo dodano zaznavanje MS/MS.
Italian: Inoltre, il prodotto era ben tollerato.
Slovenian: Poleg tega je bilo prenašanje zdravila dobro.
Italian: Parofor 175 mg/ml Paromomicina 175 mg/ml
Slovenian: Parofor 175 mg/ml paromomicin 175 mg/ml
Italian: Il CVMP è stato inoltre invitato a raccomandare se, alla luce degli elementi descritti nella notifica di deferimento, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari interessati debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate.
Slovenian: Odbor CVMP je bil tudi zaprošen, naj priporoči, ali je treba glede na opisano v sporočilu o napotitvi pri zadevnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini dovoljenja za promet z zdravilom obdržati, spremeniti, začasno umakniti ali umakniti.
Italian: Tuttavia, sono state rilevate alcune carenze nello studio relative alla conservazione dei campioni, alla stabilità dei residui nelle condizioni di conservazione, all'ampia gamma di recupero muscolare e all'assenza di un controllo ad anello intorno al campione essenziale del sito di iniezione asportato.
Slovenian: Vendar je bilo v študiji opaženih več pomanjkljivosti, povezanih s shranjevanjem vzorcev, stabilnostjo ostankov v pogojih shranjevanja, širokim razponom obnovitve v mišici in odsotnosti obročastega kontrolnega vzorca, ki obkroža izrezani vzorec jedra na mestu injiciranja.
Italian: Valutazione e conclusioni sul rapporto rischi/benefici Il comitato ritiene pertanto che, in mancanza di adeguati dati preclinici, clinici e di deplezione dei residui adeguati e poiché l'uso di questi medicinali potrebbe rappresentare un rischio potenziale per la salute umana e animale, il rapporto rischi/benefici dei medicinali veterinari interessati contenenti paromomicina da somministrare ai suini per via parenterale non sia favorevole.
Slovenian: Vrednotenje in zaključki o razmerju med tveganji in koristmi Zato Odbor meni, da zaradi odsotnosti ustreznih predkliničnih podatkov, kliničnih podatkov in podatkov o izločanju ostankov ter zato, ker uporaba teh zdravil lahko predstavlja morebitno tveganje za zdravje živali in ljudi, razmerje med tveganji in koristmi pri zadevnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem, ni ugodno.
Italian: Nel corso della suddetta procedura decentrata è stato osservato che esistono diverse indicazioni, posologie e tempi di attesa approvati per i medicinali veterinari contenenti paromomicina da somministrare ai suini per via parenterale nell'Unione europea (UE).
Slovenian: Med prej omenjenim decentraliziranim postopkom je bilo ugotovljeno, da v Evropski uniji (EU) obstajajo različne odobrene indikacije, odmerjanja in karence za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem.
Italian: Lo stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati per giustificare l'uso di "Gabbrovet soluzione iniettabile" nei suini alla dose di 14 mg di paromomicina base/kg di peso corporeo per 5 giorni consecutivi.
Slovenian: Isti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke za utemeljitev uporabe zdravila Gabbrovet raztopina za injiciranje pri prašičih v odmerku 14 mg paromomicinove baze/kg telesne mase v petih zaporednih dneh.
Italian: È stato condotto uno studio farmacocinetico sugli animali bersaglio alla dose raccomandata (14 mg/kg di peso corporeo di paromomicina).
Slovenian: Pri ciljnih živalih je bila izvedena farmakokinetična študija v priporočenem odmerku (14 mg paromomicina/kg telesne mase).
Italian: • Fornire dati clinici adeguati (compreso lo studio GCP, randomizzato, in cieco sul campo) a sostegno del trattamento della pleuropolmonite causata da Actinobacillus pleuropneumoniae alla dose e durata raccomandata del trattamento.
Slovenian: • Predložiti ustrezne klinične podatke (vključno z randomizirano in slepo terensko študijo, izvedeno v skladu z dobro klinično prakso) v podporo zdravljenju plevropnevmonije, ki jo povzroča bakterija Actinobacillus pleuropneumoniae, v priporočenem odmerku in s priporočenim trajanjem zdravljenja.
Italian: Per di più, non sono stati resi disponibili né studi di determinazione della dose, né studi di conferma della dose per avvalorare i risultati dell'analisi PK/PD e non sono state messe a disposizione prove sul campo.
Slovenian: Poleg tega za potrditev rezultatov analize PK/PD niso bili dani na voljo nobene študije določitve ali potrditve odmerka in nobena terenska preskušanja.
Italian: coli, come dimostrato dai risultati della sensibilità di uno studio recente, in cui il 76% dei ceppi sarebbe sensibile.
Slovenian: Zato je mogoče pričakovati, da bo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini učinkovito proti bakteriji E. coli, kot kažejo rezultati občutljivosti v nedavni študiji, v kateri je bilo občutljivih 76 % sevov.
Italian: Al CVMP è stato chiesto di esaminare tutti i dati preclinici, clinici e di deplezione dei residui disponibili per i medicinali veterinari contenenti paromomicina da somministrare ai suini per via parenterale e di raccomandare indicazioni, raccomandazioni di dosaggio e tempi di attesa adeguati.
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, da pregleda vse razpoložljive predklinične podatke, klinične podatke in podatke o izločanju ostankov pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem, ter da priporoči ustrezne indikacije, odmerjanje in karence.
Italian: La quantificazione della paromomicina nei tessuti è stata effettuata con metodi analitici convalidati HPLC-MS/MS.
Slovenian: Paromomicin v tkivih je bil količinsko opredeljen s potrjenimi analitičnimi metodami HPLC-MS/MS.
Italian: coli coinvolta nella colibacillosi suina (diarrea neonatale, diarrea post svezzamento, malattia dell'edema) e contro i ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae con una MIC ≤ 4 mg/l.
Slovenian: • zdravljenje okužbe z bakterijo E. coli pri prašičji kolibacilozi (neonatalna driska, driska po odstavljanju, edemska bolezen) in proti sevom Actinobacillus pleuropneumoniae z minimalno inhibicijsko koncentracijo (MIC) ≤ 4 mg/l.
Italian: Questo risultato, tuttavia, è suscettibile di sovrastimare l'efficacia della paromomicina alla dose raccomandata in quanto non è stato determinato il legame percentuale della paromomicina alle proteine plasmatiche, che ridurrebbe la porzione di paromomicina nel plasma in grado di agire contro l'E.
Slovenian: Vendar je učinkovitost paromomicina v priporočenem odmerku s tem rezultatom najverjetneje precenjena, saj odstotek vezanja paromomicina na plazemske beljakovine ni bil ugotovljen, s tem pa bi se zmanjšal delež paromomicina v plazmi, ki lahko deluje proti bakteriji E. coli.
Italian: Questo già scarso risultato è altresì suscettibile di sovrastimare l'efficacia della paromomicina alla dose raccomandata in quanto non è stato determinato il legame percentuale della paromomicina alle proteine plasmatiche, che ridurrebbe la porzione di paromomicina nel plasma in grado di agire contro l'A.
Slovenian: S tem rezultatom, ki je že sicer slab, bi bila poleg tega učinkovitost paromomicina v priporočenem odmerku precenjena, saj odstotek vezanja paromomicina na plazemske beljakovine ni bil ugotovljen, s tem pa bi se zmanjšal delež paromomicina v plazmi, ki lahko deluje proti bakteriji A. pleuropneumoniae.
Italian: Uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un tempo di attesa di 16 giorni basato su una regressione lineare, con il rene come tessuto limitante, e di 16 giorni con il muscolo del sito di iniezione utilizzando il metodo "alternativo", in linea con la nota orientativa del CVMP sull'approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa (EMEA/CVMP/036/95).
Slovenian: Eden od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal karenco 16 dni na podlagi linearne regresije, z ledvicami kot omejujočim tkivom, in 16 dni z mišico na mestu injiciranja z uporabo „alternativne" metode, v skladu s sporočilom odbora CVMP glede priporočil o pristopu k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/036/95).
Italian: • il CVMP ha ritenuto che l'uso di medicinali veterinari contenenti paromomicina da somministrare ai suini per via parenterale non sia suffragato da dati preclinici, clinici e di deplezione dei residui e che le indicazioni, i regimi di dosaggio e i tempi di attesa attualmente raccomandati potrebbero rappresentare un rischio potenziale per la salute animale e umana;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da predklinični podatki, klinični podatki in podatki o izločanju ostankov ne podpirajo uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem, ter da bi trenutno priporočeni indikacije, režimi odmerjanja in karence lahko predstavljali morebitno tveganje za zdravje živali in ljudi;
Italian: Di conseguenza, il comitato raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti per i medicinali veterinari interessati contenenti paromomicina da somministrare ai suini per via parenterale.
Slovenian: Odbor zato pri zadevnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem, priporoča začasni umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom.
Italian: In mancanza di dati adeguati a sostegno delle indicazioni e della posologia, vi è il rischio che la somministrazione del prodotto alla dose attualmente raccomandata sia inefficace e comporti potenzialmente una sofferenza inutile negli animali trattati.
Slovenian: Ker ni ustreznih podatkov v podporo indikacijam in odmerjanju, obstaja tveganje, da bo zdravljenje zaradi dajanja zdravila v trenutno priporočenih odmerkih neučinkovito, zdravljene živali pa bodo po nepotrebnem trpele.
Italian: Pertanto, non è accettabile l'indicazione contro la colibacillosi basata su un successo sovrastimato ricavato da una modellizzazione teorica, contro l'E.
Slovenian: Zato indikacija delovanja proti kolibacilozi na podlagi precenjenega uspeha delovanja, izpeljanega iz teoretičnega modeliranja, proti bakteriji E. coli, striktno locirani samo v plazmi, z neutemeljenim trajanjem zdravljenja in nepotrjena s kliničnimi podatki ni sprejemljiva.
Italian: In mancanza di dati adeguati a sostegno delle indicazioni e della posologia, vi è il rischio che la somministrazione del prodotto alla dose e alla durata del trattamento attualmente raccomandate sia inefficace e comporti potenzialmente una sofferenza inutile negli animali trattati.
Slovenian: Ker ni ustreznih podatkov v podporo indikacijam in odmerjanju, obstaja tveganje, da bo zdravljenje zaradi dajanja zdravila v trenutno priporočenih odmerkih in pri trenutno priporočenem trajanju zdravljenja neučinkovito, zdravljene živali pa bodo po nepotrebnem trpele.
Italian: • il CVMP è giunto alla conclusione che la valutazione del rapporto rischi/benefici dei medicinali veterinari contenenti paromomicina da somministrare ai suini per via parenterale è negativa in quanto i dati a sostegno dell'efficacia di tali medicinali veterinari per le indicazioni proposte alla dose di trattamento raccomandata sono inadeguati e tale carenza comporta un rischio di trattamento inefficace e di sviluppo di resistenza antimicrobica;
Slovenian: • odbor CVMP je zaključil, da je ocena razmerja med tveganji in koristmi pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem, negativna, ker za predlagane indikacije v priporočenem odmerku za zdravljenje ni bilo ustreznih podatkov v podporo učinkovitosti teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ter da to pomanjkanje predstavlja tveganje za neučinkovito zdravljenje in razvoj protimikrobne odpornosti; je odbor CVMP priporočil umik dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem iz Priloge I. Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom so določeni v Prilogi III.
Italian: Poiché non sono disponibili dati adeguati a sostegno delle indicazioni, della posologia e dei tempi di attesa, il CVMP non è in grado di raccomandare indicazioni, dosaggi e tempi di attesa adeguati per i medicinali veterinari interessati.
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjševanje tveganja Ker ni ustreznih podatkov v podporo indikacijam, odmerjanju in karencam, odbor CVMP pri zadevnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini ne more priporočiti nobenih ustreznih indikacij, odmerkov in karenc.
Italian: Lo studio di deplezione dei residui è stato effettuato nei suini con somministrazione intramuscolare della dose massima raccomandata di 14 mg di paromomicina/kg di peso corporeo/giorno per 5 giorni consecutivi.
Slovenian: Pri prašičih, ki so pet zaporednih dni intramuskularno dobivali največji priporočeni odmerek 14 mg paromomicina/kg telesne mase/dan, je bila izvedena študija izločanja ostankov.
Italian: 11 ottobre 2019
Slovenian: 11. oktober 2019
Italian: Che cos'è la paromomicina?
Slovenian: Kaj je paromomicin?
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/129)
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione l'11 ottobre 2019.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 11. oktobra 2019.
Italian: Perché i medicinali veterinari contenenti paromomicina sono stati sottoposti a revisione?
Slovenian: Zakaj so bila zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin, pregledana?
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tali medicinali veterinari fino a quando non siano disponibili dati adeguati.
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil, da se dovoljenja za promet s temi zdravili za uporabo v veterinarski medicini začasno umaknejo, dokler ne bodo na voljo ustrezni podatki.
Italian: Il 25 settembre 2018, l'autorità belga per i medicinali ha chiesto al CVMP di esaminare tutti i dati disponibili sull'efficacia e la deplezione dei residui della paromomicina [quanto tempo occorre a un medicinale per discendere al di sotto dei limiti massimi di residui (MRL) nell'organismo dell'animale].
Slovenian: Belgijski organ za zdravila je 25. septembra 2018 zahteval, da odbor CVMP ponovno pregleda vse razpoložljive podatke o učinkovitosti paromomicina in izločanju ostankov (kako dolgo traja, da ostanki zdravila v telesu živali padejo pod mejno vrednost najvišjih dovoljenih količin ostankov (MRL)).
Italian: Il periodo di attesa è il tempo minimo che deve trascorrere prima che un animale trattato con un medicinale possa essere macellato e le sue carni o altri prodotti di origine animale possano essere utilizzati per il consumo umano.
Slovenian: Karenca je najkrajši čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje ter se lahko meso in drugi živalski proizvodi uporabijo za prehrano ljudi.
Italian: La paromomicina è un antibiotico aminoglicosidico usato per trattare una vasta gamma di infezioni batteriche e viene somministrato ai suini mediante iniezione intramuscolare.
Slovenian: Paromomicin je aminoglikozidni antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje številnih bakterijskih okužb in se daje prašičem z injiciranjem v mišico.
Italian: Domande e risposte sulla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali veterinari iniettabili contenenti paromomicina somministrata ai suini
Slovenian: Vprašanja in odgovori o začasnem umiku dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za injiciranje in se uporabljajo za prašiče
Italian: Il comitato ha inoltre preso atto della possibilità che dosaggi inadeguati possano cagionare resistenza batterica.
Slovenian: Odbor je opozoril tudi na možnost, da bi lahko neustrezni odmerki povzročili razvoj bakterijske odpornosti.
Italian: Il 18 luglio 2019, l'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per gli antibiotici a base di paromomicina somministrati ai suini mediante iniezione intramuscolare.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 18. julija 2019 priporočila, da se dovoljenja za promet z antibiotiki, ki se dajejo prašičem z injiciranjem v mišico, začasno umaknejo.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di questi medicinali non sono superiori ai loro rischi a causa dell'inadeguatezza dei dati a sostegno del loro utilizzo nei suini e della possibilità di resistenza batterica.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da koristi teh zdravil ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj zaradi nezadostnih podatkov o njihovi uporabi pri prašičih in možnosti razvoja bakterijske odpornosti.
Italian: L'autorità belga ha osservato che esistono diversi usi approvati, regimi posologici e tempi di attesa in tutta l'UE.
Slovenian: Opozoril je, da so po EU odobrene različne uporabe, časovni razporedi odmerjanja in obdobja karence.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CVMP ha concluso che i benefici dei medicinali veterinari contenenti paromomicina somministrati ai suini mediante iniezione intramuscolare non sono superiori ai rischi.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je odbor CVMP zaključil, da koristi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin in se dajejo prašičem z injiciranjem v mišico, ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj.
Italian: Il comitato ha basato la propria opinione sull'assenza di dati adeguati riguardanti l'efficacia di questi medicinali e la deplezione dei residui.
Slovenian: Svoje mnenje je utemeljil na pomanjkanju ustreznih podatkov o njihovi učinkovitosti in izločanju njihovih ostankov.
Italian: Il CVMP ha esaminato i dati disponibili sull'efficacia e la deplezione dei residui, tra cui i dati forniti dalle imprese e tratti dalla letteratura pubblicata.
Slovenian: Vključeni so bili podatki, ki so jih priskrbela podjetja, in podatki iz objavljene literature.
Italian: Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja vse dokler ne pride do znatne remisije.
Italian: Non è noto nessun antidoto specifico.
Slovenian: Specifičen antidot ni poznan.
Italian: Si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino con del cibo.
Slovenian: Priporočljivo je, da se paroksetin jemlje enkrat dnevno in sicer zjutraj skupaj s hrano.
Italian: • Bambini di età inferiore ai 7 anni
Slovenian: • Otroci mlajši od 7 let
Italian: Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose ma in modo più graduale.
Slovenian: Kasneje lahko zdravnik nadaljuje z zniževanjem odmerka, vendar bolj postopoma.
Italian: CONCLUSIONI GENERALI SUL RAPPORTO RISCHI/BENEFICI
Slovenian: SKUPNI ZAKLJUČEK O RAZMERJU MED KORISTMI IN TVEGANJI
Italian: • Effetti indesiderati
Slovenian: • Neželeni učinki
Italian: Non sono infine stati forniti dati a lungo termine.
Slovenian: Predložili niso nobenih dolgoročnih podatkov.
Italian: L'emivita di eliminazione è variabile, ma è generalmente di circa un giorno.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas je variabilen, navadno pa je približno 1 dan.
Italian: {NOME DI FANTASIA} {Dosaggio} {Forma farmaceutica}
Slovenian: IME ZDRAVILA {LASTNIŠKO IME ZDRAVILA} {jakost} {farmacevtska oblika} [potrebno dopolniti lokalno]
Italian: Sicurezza a lungo termine nei bambini
Slovenian: Dolgoročna varnost pri otrocih
Italian: Questi ultimi effetti sono probabilmente correlati alla tossicità materna e non sono considerati un effetto diretto sul feto/neonato.
Slovenian: Zadnji učinek je bil verjetno povezan z maternalno toksičnostjo in se ne smatra kot neposreden učinek na fetuse/novorojence.
Italian: A seguito di una riunione del comitato permanente, la Commissione ha incaricato il CHMP di esaminare i nuovi dati.
Slovenian: Na podlagi sestanka Stalnega odbora je Komisija zaprosila CHMP, da preuči nove razpoložljive podatke.
Italian: Il CHMP, previo esame dei dati supplementari messi a disposizione dopo il parere del 22 aprile 2004, ha concluso che questi dati non cambiano le sue precedenti conclusioni e raccomandazioni.
Slovenian: CHMP je, upoštevajoč dodatne podatke, pridobljene po sprejemu mnenja z dne 22. aprila 2004, sklenil, da ti podatki ne spreminjajo njegovih prejšnjih sklepov in priporočil.
Italian: ALLEGATO 1 ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE DEI MEDICINALI E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: DODATEK 1 SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINA UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI PAROXETINA (vedi allegato I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO PAROKSETIN (glej Dodatek I)
Italian: <Le compresse devono essere deglutite piuttosto che masticate.> <Agitare il flacone prima dell'uso>
Slovenian: <Tableto je potrebno pogoltniti in ne žvečiti.> <Pred uporabo stekleničko pretresite.>
Italian: In nessun caso è stato necessario riprendere l'assunzione del farmaco.
Slovenian: Pri nobenem ni bilo treba ponovno uvesti zdravila.
Italian: Le proprietà attivanti non sono per loro natura "anfetamino-simili".
Slovenian: Te lastnosti po svoji naravi niso "podobne lastnostim amfetamina".
Italian: In alcuni di questi studi sono stati ottenuti risultati significativi e importanti.
Slovenian: V nekaterih od teh študij so dobili značilne in pomembne rezultate.
Italian: Il trattamento con paroxetina può essere iniziato:
Slovenian: Zdravljenje s paroksetinom se lahko uvede:
Italian: L'uso di paroxetina in bambini di età inferiore a 7 anni non è stato studiato.
Slovenian: Uporaba paroksetina pri otrocih mlajših od 7 let ni bila raziskana.
Italian: In questi neonati non è stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco.
Slovenian: Pri teh otrocih učinki zdravila niso bili opaženi.
Italian: Bambini ed adolescenti (7-17 anni)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 7 do 17 let)
Italian: I giovani-adulti devono essere pertanto attentamente controllati nel corso del trattamento.
Slovenian: Mlajše odrasle je torej potrebno skrbno nadzorovati ves čas zdravljenja.
Italian: Questi nuovi dati riesaminati dal CHMP riguardano tre studi (uno pubblicato e due non pubblicati) basati sul database GPRD (General Practice Research Database) del Regno Unito.
Slovenian: Novi podatki, ki jih je pregledal CHMP, so vključevali tri študije (eno objavljeno in dve neobjavljeni), ki temeljijo na zbirki podatkov iz raziskav splošne medicine (General Practice Research Database, GPRD) iz Združenega kraljestva.
Italian: Esiste anche una certa evidenza che paroxetina possa avere un valore terapeutico nei pazienti che non rispondono alla terapia standard.
Slovenian: Obstajajo tudi nekateri dokazi, da ima paroksetin lahko terapevtsko vrednost pri bolnikih, ki se na standardno zdravljenje niso odzvali.
Italian: Sebbene tutte e tre le analisi traessero i dati dallo stesso database, differivano tra di loro in termini di progettazione, definizioni, prodotti specifici paragonati e periodo di tempo in cui erano esaminati i dati dei pazienti.
Slovenian: Čeprav so vse tri analize temeljile na podatkih iz iste zbirke podatkov, so se v določeni meri medsebojno razlikovale glede zasnove, definicij in specifičnih izdelkov, ki so jih primerjale, ter časovnega okvira, v katerem so obravnavali podatke o bolnikih.
Italian: Nei gruppi di età superiore non è stato osservato un aumento del rischio.
Slovenian: V starejših starostnih skupinah niso opažali takega povečanja.
Italian: I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je tveganje lahko večje.