FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Icelandic: C (HCV) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
English: • The active substances are sofosbuvir and velpatasvir.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru sófosbúvír og velpatasvír.
English: Sofosbuvir is a pan-genotypic inhibitor of the HCV NS5B RNA-dependent RNA polymerase, which is essential for viral replication.
Icelandic: Sófosbúvír er hemill á HCV NS5B RNA-háð RNA liðunarensím (polymerase) hjá öllum arfgerðum, sem skiptir megin máli við veirufjölgun.
English: Following a single 100 mg oral dose of [14C]-velpatasvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was 95%, consisting of approximately 94% and 0.4% recovered from the faeces and urine, respectively.
Icelandic: Í kjölfar staks skammts sem nam 100 mg til inntöku af [14C]-velpatasvíri, endurheimtist að meðaltali meira en 95% af [14C]-geislavirkninni í heild, eða u.þ.b. 94% og 0,4% í saur og þvagi, í þessari röð.
English: Refer to the tenofovir disoproxil fumarate-containing product's Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring (see section 4.4).
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir tenófóvír dísóproxíl fúmarat hvað varðar ráðleggingar um eftirlit með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4)
English: Table 8: SVR12 in patients with or without baseline NS5A RAVs by HCV genotype (study ASTRAL-4)
Icelandic: SVR12 hjá sjúklingum með eða án NS5A RAV við grunngildi eftir HCV arfgerð (rannsókn ASTRAL-4)
English: No NS5B nucleoside inhibitor (NI) RAVs were observed at failure in the 2 patients.
Icelandic: Engin NS5B núkleósíðahemla (NI) RAV sáust við veirubrest hjá sjúklingunum tveimur.
English: Median velpatasvir EC50, nM (range)
Icelandic: Miðgildi EC50 velpatasvírs, nM (bil)
English: The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Epclusa and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Icelandic: Öryggi tenófóvír dísóproxíl fúmarats þegar það er notað ásamt Epclusa og lyfjum sem hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf hefur ekki verið staðfest.
English: The safety assessment of Epclusa was based on pooled Phase 3 clinical study data from patients with genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 HCV infection (with or without compensated cirrhosis) including 1,035 patients who received Epclusa for 12 weeks.
Icelandic: 3. stigs klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6 (með eða án tempraðrar skorpulifrar), þ.m.t. hjá 1.035 sjúklingum sem fengu Epclusa í 12 vikur.
English: Digoxin (0.25 mg single dose)f/ velpatasvir (100 mg single dose)
Icelandic: Dígoxín (0,25 mg stakur skammtur)f/velpatasvír (100 mg stakur skammtur)
English: Studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis In a pooled analysis of patients without cirrhosis or with compensated cirrhosis who received Epclusa for 12 weeks in three Phase 3 studies, 12 patients (2 with genotype 1 and 10 with genotype 3) qualified for resistance analysis due to virologic failure.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum án skorpulifrar og sjúklingum með tempraða skorpulifur Í safngreiningu á sjúklingum án skorpulifrar eða með tempraða skorpulifur sem fengu Epclusa í 12 vikur í þremur 3. stigs rannsóknum, gátu 12 sjúklingar (2 með arfgerð 1 og 10 með arfgerð 3) tekið þátt í greiningu á ónæmi vegna veirufræðilegs brests (virologic failure).
English: Unchanged velpatasvir is the major species present in faeces.
Icelandic: Óbreytt velpatasvír er meginefnið í saur.
English: Epclusa can be administered without regard to food.
Icelandic: Epclusa má gefa án tillits til fæðu.
English: Effect on amiodarone, velpatasvir, and sofosbuvir concentrations unknown.
Icelandic: Áhrif á styrk amíódaróns, velpatasvírs og sófosbúvírs óþekkt.
English: Median sofosbuvir EC50, nM (range)
Icelandic: Miðgildi EC50 sófosbúvírs, nM (bil)
English: Genotype 3
Icelandic: Arfgerð 3
English: Epclusa 24 weeks (n = 90)
Icelandic: Epclusa 24 vikur (n = 90)
English: No teratogenic effects were observed in the rat and rabbit developmental toxicity studies with sofosbuvir.
Icelandic: Ekki varð vart við nein fósturskemmandi áhrif í rannsóknum á eiturverkunum á þroska með sófosbúvíri hjá rottum og kanínum.
English: Treatment-naïve (n = 201)
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður (n = 201)
English: Co-administration of Epclusa with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir and velpatasvir, leading to reduced therapeutic effect of Epclusa.
Icelandic: Epclusa með oxkarbasepíni er talin draga úr styrk sófosbúvírs og velpatasvírs sem leiðir til minnkaðrar verkunar Epclusa.
English: Epclusa 12 Weeks
Icelandic: Epclusa 12 vikur
English: Epclusa for 12 weeks
Icelandic: Epclusa í 12 vikur
English: Epclusa + ribavirin for 12 weeks a Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV) and patients with recurrent HCV post-liver transplant (see section 4.4.
Icelandic: Þar með taldir sjúklingar með samhliða sýkingu alnæmisveiru (HIV) og sjúklingar með endurkomna HCV eftir lifrarígræðslu (sjá kafla 4.4).
English: Epclusa 12 weeks (90)
Icelandic: Epclusa í 12 vikur (90)
English: Use with strong P-gp and strong CYP inducers
Icelandic: P-gp og öflugum CYP virkjum Lyf sem eru öflugir
English: Gilead Sciences Ireland UC
Icelandic: Gilead Sciences Ireland UC Тел.:
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to treatment with Epclusa for 12 weeks or SOF+RBV for 24 weeks.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá meðferð með Epclusa í 12 vikur eða SOF+RBV í 24 vikur.
English: Patient populationa
Icelandic: Af sjúklingunum
English: Evaluation of sofosbuvir in combination with velpatasvir showed no antagonistic effect in reducing HCV RNA levels in replicon cells.
Icelandic: Mat á samhliða gjöf sófosbúvírs og velpatasvírs sýndi engin hamlandi áhrif sem drógu úr RNA þéttni HCV í eftirmyndunareiningafrumum.
English: Treatment-naïve (n = 206)
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður (n = 206)
English: Rifampicin (600 mg once daily)/ velpatasvir (100 mg single dose)
Icelandic: Rifampicín (600 mg einu sinni á dag)/velpatasvír (100 mg stakur skammtur)
English: Of the 267 treated patients, the median age was 59 years (range: 40 to 73); 70% of the patients were male; 90% were White, 6% were Black; 42% had a baseline body mass index of at least 30 kg/m2.
Icelandic: Hjá þeim 267 sjúklingum sem fengu meðferð var miðgildi aldurs 59 ár (á bilinu: 40 til 73); 70% sjúklinganna voru karlkyns; 90% voru hvítir; 6% voru svartir; 42% voru með líkamsþyngdarstuðul við grunngildi a.m.k.
English: Addition of ribavirin may be considered for genotype 3 infected patients with compensated cirrhosis (see section 5.1.)
Icelandic: Íhuga má að bæta við ríbavírini hjá sjúklingum með tempraða skorpulifur með sýkingu af arfgerð 3 (sjá kafla 5.1).
English: Genotype 2 HCV-infected adults - ASTRAL-2 (study 1139) ASTRAL-2 was a randomised, open-label study that evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa compared with 12 weeks of treatment with SOF+RBV in patients with genotype 2 HCV infection.
Icelandic: Fullorðnir með HCV-sýkingu af arfgerð 2 - ASTRAL-2 (rannsókn 1139) ASTRAL-2 var slembiröðuð, opin rannsókn þar sem metin var 12 vikna meðferð með Epclusa samanborið við 12 vikna meðferð með SOF+RBV hjá einstaklingum með HCV-sýkingu af arfgerð 2.
English: Effect on ketoconazole exposure not studied.
Icelandic: Áhrif á útsetningu fyrir ketókónazóli ekki rannsökuð.
English: Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 µg/mL to 20 µg/mL.
Icelandic: Sófosbúvír binst prótínum manna í blóðvökva sem nemur u.þ.b. 61-65% og bindingin er óháð lyfjastyrk sem er á bilinu 1 μg/ml til 20 μg/ml.
English: Genotype 3 HCV-infected adults - ASTRAL-3 (study 1140) ASTRAL-3 was a randomised, open-label study that evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa compared with 24 weeks of treatment with SOF+RBV in patients with genotype 3 HCV infection.
Icelandic: Fullorðnir einstaklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 3 - ASTRAL-3 (rannsókn 1140) ASTRAL-3 var slembiröðuð, opin rannsókn þar sem metin var 12 vikna meðferð með Epclusa samanborið við 24 vikna meðferð með SOF+RBV hjá einstaklingum með HCV-sýkingu af arfgerð 3.
English: • rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis);
Icelandic: • rifampicín og rifabútín (sýklalyf notuð við meðferð sýkinga, m.a. berklum);
English: Severe RI (eGFR <30 mL/min/1.7 3m2)
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./ 1,73 m2)
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to treatment with Epclusa for 12 weeks or SOF+RBV for 12 weeks.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá meðferð með Epclusa í 12 vikur eða SOF+RBV í 12 vikur.
English: HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir / velpatasvir (400/ 100 mg once daily)d
Icelandic: HMG-CoA REDÚKTASAHEMLAR Atorvastatín (40 mg stakur skammtur) + sófosbúvír/ velpatasvír (400/100 mg einu sinni á dag)d
English: (Inhibition of P-gp and CYPs)
Icelandic: (Hemlun P-gp og CYP)
English: No patients with genotype 2, 4, 5, or 6 HCV infection experienced virologic failure.
Icelandic: Enginn sjúklingur með HCV sýkingu af arfgerð 2, 4, 5 eða 6 upplifði veirufræðilegan brest.
English: Table 15: Virologic outcome for patients with genotype 1 and 3 HCV infection in study ASTRAL-4
Icelandic: Veirufræðileg niðurstaða hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1 og 3 í rannsókn ASTRAL-4
English: Recommendation concerning co-administration with Epclusa
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samhliða lyfjagjöf með Epclusa
English: Clinical studies in patients with HCV/HIV-1 Co-infection - ASTRAL-5 (study 1202) ASTRAL-5 evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa in patients with genotype 1, 2, 3, or 4 HCV infection who were co-infected with HIV-1 (HCV genotype 5 and 6 allowed, but no such patients were included).
Icelandic: Í rannsókninni ASTRAL-5 var meðferð með Epclusa metin í 12 vikur hjá sjúklingum með HCVsýkingu af arfgerð 1, 2, 3 eða 4 sem voru einnig sýktir af HIV-1 (HCV arfgerðir 5 og 6 voru einnig leyfðar en engir slíkir sjúklingar tóku þátt).
English: • if you have had a liver transplant • have kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Epclusa has not been fully tested in patients with some severe kidney problems;
Icelandic: ef þú hefur farið í lifrarígræðslu; • ert með nýrnakvilla eða ef þú ert í blóðskilunarmeðferð, þar sem Epclusa hefur ekki verið fyllilega prófað á sjúklingum með alvarlega nýrnakvilla; • ert í meðferð við HIV sýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér.
English: Patients receiving tenofovir disoproxil fumarate and Epclusa concomitantly should be monitored for adverse reactions associated with tenofovir disoproxil fumarate.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá Epclusa samhliða tenófóvír dísóproxíl fúmarati með tilliti til aukaverkana sem tengjast tenófóvír dísóproxíl fúmarati.
English: No patients with genotype 2, 4 or 6 HCV infection experienced virologic failure.
Icelandic: Enginn sjúklingur með HCV sýkingu af arfgerð 2, 4 eða 6 upplifði veirufræðilegan brest.
English: Patients receiving Epclusa concomitantly with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or with tenofovir disoproxil fumarate and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for tenofovir-associated adverse reactions.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá Epclusa samhliða elvitegravíri/kóbísistati/emtricitabíni/tenófóvír dísóproxíl fúmarati eða tenófóvír dísóproxíl fúmarati og örvuðum HIV próteasahemli með tilliti til aukaverkana sem tengjast tenófóvíri.
English: Table 12 presents the SVR12 for the ASTRAL-3 study.
Icelandic: Tafla 12 sýnir SVR12 fyrir ASTRAL-3 rannsóknina.
English: Effect on velpatasvir exposure not studied.
Icelandic: Áhrif á útsetningu fyrir velpatasvíri ekki rannsökuð
English: Medicinal products that are moderate P-gp inducers and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir or velpatasvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Epclusa.
Icelandic: P-gp virkjar og/eða miðlungi öflugir CYP virkjar (t.d. efavírenz, módafíníl, oxkarbasepín eða rifapentín) kunna að draga úr þéttni sófosbúvírs eða velpatasvírs í blóðvökva sem leiðir til minnkaðrar verkunar Epclusa.
English: Randomisation was stratified by the presence or absence of cirrhosis and prior treatment experience (treatment-naïve versus treatment-experienced).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir því hvort skorpulifur var til staðar og hvort sjúklingarnir höfðu fengið meðferð áður (höfðu ekki fengið meðferð áður miðað við þá sem höfðu fengið meðferð áður).
English: Interactions between Epclusa and other medicinal products Table 3 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions (where 90% confidence interval [CI] of the geometric least-squares mean [GLSM] ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined interaction boundaries).
Icelandic: 90% öryggismörk [CI] hlutfalls margfeldismeðaltals minnstu fervika [GLSM] voru innan við „↔“, ofan við „↑“ eða neðan við „↓“ fyrirfram ákveðin milliverkanamörk).
English: Other medicines and Epclusa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Epclusa
English: 100% (8/8)a
Icelandic: Arfgerðir 2, 4 og 6 100% (8/8)a
English: If ribavirin is used in genotype 3 infected patients with compensated cirrhosis (pre- or post-transplant) the recommended dose of ribavirin is 1,000/1,200 mg (1,000 mg for patients weighing < 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg).
Icelandic: Ef ríbavírin er notað fyrir sjúklinga með sýkingu af arfgerð 3 með tempraða skorpulifur (fyrir eða eftir lifrarígræðslu) er ráðlagður skammtur ríbavírins 1.000-1.200 mg (1.000 mg fyrir sjúklinga sem vega
English: Of the 106 treated patients, the median age was 57 years (range: 25 to 72); 86% of the patients were male; 51% were white; 45% were black; 22% had a baseline body mass index ≥ 30 kg/m2; 19 patients (18%) had compensated cirrhosis; and 29% were treatment experienced.
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra 106 sjúklinga sem fengu meðferð var 57 ár (á bilinu 25 til 72); 86% sjúklinganna voru karlar; 51% voru hvítir; 45% voru svartir; 22% voru með líkamsþyngdarstuðulinn ≥ 30 kg/m2 í upphafi; 19 sjúklingar (18%) voru með tempraða skorpulifur og 29% höfðu áður fengið meðferð.
English: Co-administration of Epclusa with rosuvastatin increases the concentration of rosuvastatin, which is associated with increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis.
Icelandic: Epclusa með rósúvastatíni eykur styrk rósúvastatíns, sem tengist aukinni hættu á vöðvakvillum þ.m.t. rákvöðvalýsu.
English: If ribavirin is co-administered with Epclusa, refer to the Summary of Product Characterisitics for ribavirin for detailed recommendations regarding pregnancy, contraception, and breast-feeding.
Icelandic: Ef ríbavírin er gefið samhliða Epclusa er vísað til samantektar á eiginleikum lyfs fyrir ríbavírin þar sem finna má nákvæmar leiðbeiningar um meðgöngu, getnaðarvarnir og brjóstagjöf.
English: Raltegravir (400 mg twice daily)g + emtricitabine/
Icelandic: INTEGRASAHEMLAR Raltegravír (400 mg tvisvar á dag)g + emtricitabín/tenófóvír dísóproxíl fúmarat (200/
English: Epclusa is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Icelandic: Epclusa með rifampicíni er frábending (sjá kafla 4.3).
English: R-methadon e
Icelandic: R-metadón
English: Outcome for patients without SVR12 Ontreatment virologic failure
Icelandic: Árangur sjúklinga án SVR12 Veirufræðilegur meðferðarbrestur meðan á meðferð stóð
English: Severe RI (eGFR
Icelandic: VIRK(T) EFNI
English: In one Phase 3 study in patients with decompensated cirrhosis who received Epclusa + RBV for 12 weeks, 3 patients (1 with genotype 1 and 2 with genotype 3) qualified for resistance analysis due to virologic failure.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með vantempraða skorpulifur Í einni 3. stigs rannsókn hjá sjúklingum með vantempraða skorpulifur sem fengu Epclusa + RBV í 12 vikur, gátu 3 sjúklingar (1 með arfgerð 1 og 2 með arfgerð 3) tekið þátt í greiningu á ónæmi vegna veirufræðilegs brests.
English: 76% of the patients had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 56% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL, 55% were treatment-experienced; 90% and 95% of patients had CPT Class B
Icelandic: 76% sjúklinganna voru með IL28B samsætur aðrar en CC (CT eða TT); 56% voru með HCV RNA gildi a.m.k.
English: Epclusa is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Icelandic: Epclusa með fenóbarbítali og fenýtóíni er frábending (sjá kafla 4.3).
English: Epclusa 12 weeks (n = 106)
Icelandic: Epclusa 12 vikur (n = 106)
English: Epclusa 12 weeks (n = 277)
Icelandic: Epclusa í 12 vikur (n = 277)
English: The highest documented doses of sofosbuvir and velpatasvir were a single dose of 1,200 mg and a single dose of 500 mg, respectively.
Icelandic: Stærstu skráðu skammtarnir voru stakur 1.200 mg skammtur af sófosbúvíri og stakur 500 mg skammtur af velpatasvíri.
English: Sofosbuvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo mouse micronucleus assays.
Icelandic: Sófosbúvír olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vitro eða in vivo prófunarlotum, á borð við stökkbreytingar baktería og litningabreytingar þegar notast var við eitilfrumur úr útlægu blóði og við in vivo prófanir á smákjörnum úr músum.
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Icelandic: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etinýl estradíól 0,025 mg)/ sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)d
English: Studies in patients with decompensated cirrhosis (CPT Class B) Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS5A RAVs and treatment outcome for patients with decompensated cirrhosis in one Phase 3 study (ASTRAL-4).
Icelandic: Greiningar voru framkvæmdar til þess að kanna tengsl milli NS5A RAV sem eru til staðar við grunngildi og meðferðarárangurs sjúklinga með vantempraða skorpulifur í einni 3. stigs rannsókn (ASTRAL-4).
English: Pravastatin (40 mg single dose)/ velpatasvir (100 mg once daily)d
Icelandic: Pravastatín (40 mg stakur skammtur)/velpatasvír (100 mg einu sinni á dag)d
English: Velpatasvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Icelandic: Velpatasvír olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vitro eða in vivo prófunarlotum, á borð við stökkbreytingar baktería og litningabreytingar þegar notast var við eitilfrumur úr útlægu blóði úr mönnum og við in vivo prófanir á smákjörnum úr rottum.
English: No dose adjustment of Epclusa or atorvastatin is required.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar Epclusa eða atorvastatíns er þörf.
English: Demographics and baseline characteristics were balanced across the treatment groups.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni við grunngildi voru svipuð í meðferðarhópunum.
English: Of the 2 genotype 3 virologic failure patients, one had NS5A RAV Y93H emerge at failure.
Icelandic: Af sjúklingunum 2 með sýkingu af arfgerð 3 og veirufræðilegan brest var einn með nýtilkomið NS5A RAV Y93H við veirufræðilegan brest.
English: Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of velpatasvir, since velpatasvir is highly bound to plasma protein.
Icelandic: Ólíklegt er að blóðskilun fjarlægi velpatasvír að miklu leyti þar sem velpatasvír binst að verulegu leyti prótínum í blóðvökva.
English: • St. John's wort (herbal medicine used to treat depression);
Icelandic: Jóhannesarjurt (jurtalyf notað við þunglyndi);
English: Safety data are limited in patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) og lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar.
English: If you are sick (vomit) after taking Epclusa it may affect the amount of Epclusa in your blood.
Icelandic: Epclusa kann það að hafa áhrif á magn Epclusa í blóðinu.
English: Active
Icelandic: Virkt
English: In vitro resistance selection and cross-resistance studies indicate velpatasvir targets NS5A as its mode of action.
Icelandic: In vitro rannsóknir á ónæmi og víxlónæmi gefa til kynna að verkunarháttur velpatasvírs sé um NS5A.
English: • palpitations;
Icelandic: • mæði;
English: Velpatasvir median peak concentrations were observed at 3 hours post-dose.
Icelandic: Miðgildi hámarksþéttni velpatasvírs kom fram 3 klst.
English: Epclusa 12 weeks (n = 134)
Icelandic: Epclusa í 12 vikur (n = 134)
English: Epclusa 12 weeks (n = 624)
Icelandic: Epclusa í 12 vikur (n = 624)
English: Package leaflet: Information for the user Epclusa 400 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir This medicine is subject to additional monitoring.
Icelandic: Epclusa 400 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur sófosbúvír/velpatasvír Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
English: Rosuvastatin
Icelandic: Rósúvastatín
English: No dose adjustment of Epclusa or ciclosporin is required at initiation of co-administration.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar Epclusa eða cíklósporíns er þörf við upphaf samhliða gjafar.
English: Ciclosporin (600 mg single dose)f/ velpatasvir (100 mg single dose)d
Icelandic: Cíklósporín (600 mg stakur skammtur)f/ velpatasvír (100 mg stakur skammtur)d
English: No specific antidote is available for overdose with Epclusa.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni gegn ofskömmtun Epclusa.
English: Refer to tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring.
Icelandic: á eiginleikum lyfs fyrir tenófóvír dísóproxíl fúmarat, emtricitabín/tenófóvír dísóproxíl fúmarat eða elvitegravír/kóbísistat/emtricitabín/tenófóvír dísóproxíl fúmarat hvað varðar ráðleggingar um eftirlit með nýrnastarfsemi.
English: Omeprazole dosed simultaneously with Epclusad
Icelandic: Ómeprazól skammtað samtímis Epclusad
English: Co-administration of such medicinal products with Epclusa is not recommended (see section 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf slíkra lyfja með Epclusa er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
English: Epclusa 12 weeks (n = 90)
Icelandic: Epclusa 12 vikur (n = 90)
English: Otherd a No patients with genotype 1 HCV had on-treatment virologic failure.
Icelandic: Annaðd a. Enginn sjúklingur með HCV sýkingu af arfgerð 1 upplifði veirufræðilegan brest.
English: Tacrolimus (5 mg single dose)f/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
Icelandic: Takrólímus (5 mg stakur skammtur)f/ sófosbúvír (400 mg stakur skammtur)d
English: For ribavirin dose modifications, refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal product containing ribavirin.
Icelandic: Frekari upplýsingar um skammtabreytingar fyrir ríbavírin er að finna í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyf sem innihalda ríbavírin.
English: If you take more Epclusa than you should
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur
English: ANTICONVULSANTS Phenytoin
Icelandic: JURTALYF Jóhannesarjurt
English: Itraconazolee Voriconazolee Posaconazolee Isavuconazolee
Icelandic: Ítrakónazóle Vorikónazóle Posakónazóle Ísavúkónazóle
English: Lopinavir
Icelandic: Lopinavír
English: Table 13: SVR12 for selected subgroups in study ASTRAL-3 (HCV genotype 3)
Icelandic: SVR12 fyrir valda undirhópa í rannsókn ASTRAL-3 (HCV-arfgerð 3)
English: Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a 4 hour haemodialysis removed 18% of administered dose.
Icelandic: Í kjölfar staks 400 mg skammts af sófosbúvíri fjarlægir blóðskilun í 4 klst.
English: Median peak plasma concentration of GS-331007 was observed 3 hours post-dose.
Icelandic: Miðgildi hámarksþéttni GS-331007 í blóðvökva kom fram 3 klst. eftir skömmtun.