FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Občasne: mišični krči/spazem, mišično-skeletna bolečina/okorelost
Maltese: Mhux komuni: bugħawwiġ/spażmi muskolari, uġigħ/ebusija muskuloskeletali.
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri več kot 1 od 1000 oseb in manj kot 1 od 100 oseb) Napihnjen trebuh, bolečina v prsnem košu, srčno popuščanje, srčni napad, kap, mala možganska kap (tranzitorna ishemična ataka), motnje srčnega ritma (atrijska fibrilacija), okužba zgornjih dihal, visoke vrednosti kalija v krvi, spremembe krvnih ali urinskih testov za delovanje ledvic, spremembe prebave, vključno z zaprtjem, suha usta, razjede v ustih, spremembe okušanja, vnetje želodca in črevesja, vnetje želodca, želodčna razjeda, slabost (bruhanje), sindrom razdraženega črevesja (sindrom iritabilnega kolona), vnetje požiralnika, zamegljen vid, draženje in rdečina oči, krvavitev iz nosu, zvonjenje v ušesih, vrtoglavica, povečanje ali zmanjšanje apetita, povečanje telesne mase, mišični krči/spazmi,
Maltese: Nefħa fl-istonku jew fl-imsaren, uġigħ fis-sider, kollass tal-qalb, attakk tal-qalb, puplesija, puplesija ħafifa (attakk iskemiku temporanju), rittmu tal-qalb anormali (fibrillazzjoni atrijali), infezzjoni filparti respiratorja ta' fuq, livelli għoljin ta' potassju f'demmek, tibdil fit-testijiet tad-demm u ta' lawrina relatat mal-kliewi tiegħek, tibdil fil-mod kif jaħdmu l-imsaren inkluż stitikezza, ħalq xott, ulċeri tal-ħalq, tibdil fit-togħma, gastroenterite, gastrite, ulċera fl-istonku, tħossok ma tiflaħx (rimettar), is-sindrome ta' l-imsaren irritabbli, infjammazjoni ta' l-esofagu, viżta mċajpra, irritazzjoni u ħmura ta' l-għajn, fsada fl-imnieħer, ċempil fil-widnejn, vertiġini, żieda jew tnaqqis fl-aptit, żieda fil-piż, bugħawwiġ/spażmi fil-muskoli, uġigħ/ebusija fil-muskoli, inabilità biex torqod, ħedla, tirżih jew tagħrix, ansjetà, dipressjoni, tnaqqis fil-prontezza mentali, nuqqas ta' nifs, sogħla, nefħa tal-wiċċ, ħmura fil-wiċċ, raxx tal-ġilda jew ħakk fil-ġilda, infezzjoni fil-passaġġ urinarju.
Slovenian: Kaj je revmatoidni artritis?
Maltese: X'inhi l-artrite rewmatojde?
Slovenian: • salbutamol v obliki tablet ali peroralne raztopine (zdravilo za zdravljenje astme),
Maltese: • pilloli salbutamol jew soluzzjoni orali (mediċina għall-ażżma)
Slovenian: Pogoste: prebavne motnje (npr. bolečina v trebuhu, vetrovi, zgaga), diareja, dispepsija, neugodje v epigastriju, navzea
Maltese: Komuni: disturbi gastrointestinali (eż. uġigħ addominali, gass, ħruq ta' stonku, dijarea, dispepsija, skumdità epigastrika, nawseja.
Slovenian: Pojavnost kongestivnega srčnega popuščanja (prekinitve zdravljenja in resni dogodki) je bila pri uporabi etorikoksiba v odmerku 60 mg podobna kot pri uporabi diklofenaka v odmerku 150 mg, pri uporabi etorikoksiba v odmerku 90 mg pa večja kot pri uporabi diklofenaka v odmerku 150 mg (statistično pomembno pri uporabi etorikoksiba v odmerku 90 mg v primerjavi z diklofenakom v odmerku 150 mg pri kohorti MEDAL OA).
Maltese: L-inċidenza ta' episodji avversi ta' kollass konġestiv tal-qalb (twaqqif u episodji serji) seħħew f'rati simili fuq etoricoxib 60 mg meta mqabbel ma' diclofenac 150 mg iżda kienet ogħla għal etoricoxib 90 mg meta mqabbel ma' diclofenac 150 mg (statistikament sinjifikanti għal 90 mg etoricoxib vs. 150 mg diclofenac fil-ko-orti OA ta' MEDAL).
Slovenian: Peroralni kontraceptivi: Pri 21-dnevni uporabi etorikoksiba v odmerku 60 mg skupaj s peroralnim kontraceptivom, s 35 mikrogramov etinilestradiola (EE) in 0,5 do 1 mg noretindrona, se je AUC0-24 ur EE v stanju dinamičnega ravnovesja povečala za 37 %.
Maltese: Kontraċettivi orali: Etoricoxib 60 mg mogħti fl-istess ħin ma' kontraċettiv orali li fih 35 mikrogrammi ta' ethinyl estradiol (EE) u 0.5 sa 1 mg norethindrone għal 21 jum żied l-AUC0-24hr b'rata fissa ta' EE b'37%.
Slovenian: Slovaška
Maltese: Is-Slovakja
Slovenian: Jedro: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza
Maltese: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Slovenian: To moramo upoštevati, kadar je potrebno hitro lajšanje simptomov.
Maltese: Dan għandu jitqies meta jkun hemm bżonn ta' serħan rapidu mis-sintomi.
Slovenian: In vitro študije nakazujejo, da lahko tudi CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 in CYP2C19 katalizirajo glavno presnovno pot, vendar njihove kvantitativne vloge niso preučevali in vivo.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 u CYP2C19 ukoll jistgħu jikkatalizzaw il-mogħdija metabolika prinċipali, iżda lirwoli kwantitattivi tagħhom ma ġewx studjati in vivo.
Slovenian: Peroralni antikoagulanti: Pri bolnikih, stabiliziranih na kronični terapiji z varfarinom, je bila uporaba etorikoksiba v odmerku 120 mg na dan povezana s približno 13 % povišanjem protrombinskega časa, izraženega z internacionalnim normaliziranim razmerjem (INR).
Maltese: Antikoagulanti orali: F'suġġetti stabilizzati fuq terapija ta' warfarina kronika, l-għoti ta' etoricoxib 120 mg kuljum kien assoċjat ma' żieda ta' madwar 13% fil-prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
Slovenian: Odločitev, da se predpiše selektivni zaviralec COX-2, mora temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Maltese: Id-deċiżjoni jekk għandux jiġi preskritt inibitur selettiv COX-2 għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni tar-riskji ġenerali tal-pazjenti individwali (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4).
Slovenian: Vsa preučevana zdravila so v primerjavi s placebom zvišala sistolični krvni tlak, pri tem pa je bil etorikoksib v primerjavi s celekoksibom in naproksenom povezan s statistično pomembnim zvišanjem krvnega tlaka 14. dan zdravljenja (povprečna sprememba glede na izhodiščno vrednost sistoličnega krvnega tlaka: etorikoksib 7,7 mmHg, celekoksib 2,4 mmHg, naproksen 3,6 mmHg).
Maltese: Il-komparaturi attivi kollha wrew żieda meta mqabbla ma' plaċebo fir-rigward ta' pressjonijiet sistoliċi fid-demm; madankollu, etoricoxib kien assoċjat ma' żieda statistikament sinjifikanti f'Jum 14 meta mqabbel ma' celecoxib u naproxen (bidla medja mil-linja bażi għal pressjoni sistolika tad-demm: etoricoxib 7.7 mmHg, celecoxib 2.4 mmHg, naproxen 3.6 mmHg).
Slovenian: Etorikoksib je znotraj območja kliničnih odmerkov peroralni selektivni zaviralec ciklooksigenaze-2 (COX-2).
Maltese: Etoricoxib huwa inibitur cyclo-oxygenase-2 (COX-2) selettiv orali fi ħdan il-medda tad-dożaġġ kliniku.
Slovenian: Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: NSAR-i lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil.
Maltese: Dijuretiċi, inibituri ACE u Antagonisti Angiotensin II: NSAIDs jistgħu jnaqqsu l-effett ta' dijuretiċi u ta' mediċini oħrajn ta' kontra l-pressjoni għolja.
Slovenian: Rifampicin: Pri sočasnem jemanju etorikoksiba in rifampicina, močnega induktorja encimov CYP, se je plazemska koncentracija etorikoksiba zmanjšala za 65 %.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' etoricoxib ma' rifampicin, induttur qawwi ta' enzimi CYP, ipproduċa tnaqqis ta' 65 % fil-konċentrazzjonijiet fil-plasma ta' etoricoxib.
Slovenian: V kliničnih študijah enkratni odmerki etorikoksiba do 500 mg in večkratni odmerki do 150 mg dnevno 21 dni niso imeli pomembnih toksičnih učinkov.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-għoti ta' dożi singoli ta' etoricoxib sa 500 mg u dożi multipli sa 150 mg/jum għal 21 ġurnata ma rriżultawx f'tossiċità sinjifikanti.
Slovenian: Selektivni zaviralci COX-2 pri preprečevanju srčno-žilnih tromboemboličnih bolezni ne morejo nadomestiti acetilsalicilne kisline, ker nimajo antiagregacijskega učinka.
Maltese: Inibituri selettivi COX-2 mhumiex sostituti għal acetylsalicylic acid għal profilassi ta' mard tromboemboliku kardjovaskulari minħabba n-nuqqas ta' effett anti-pjastrini tagħhom.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Maltese: Meta tuża medicini oħra
Slovenian: Slovenia
Maltese: Is-Slovenja
Slovenian: Žilne bolezni:
Maltese: Disturbi vaskulari:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so varnost etorikoksiba ovrednotili pri 7.152 posameznikih, vključno s 4.614 bolniki z OA, RA, kronično bolečino v križu ali ankilozirajočim spondilitisom (približno 600 bolnikov z OA ali RA se je zdravilo eno leto ali več).
Maltese: Fi provi kliniċi, etoricoxib ġie evalwat għas-sigurtà f'7152 individwu, inkluż 4614-il pazjent b'OA, RA, uġigħ kroniku fil-parti ta' isfel tad-dahar jew ankylosing spondylitis (bejn wieħed u ieħor 600 pazjent b'OA jew RA ġew ikkurati għal sena jew iktar).
Slovenian: • nameravate zanositi.
Maltese: • Inti mara li tixtieq tinqabad tqila.
Slovenian: Rožni koren EMA/HMPC/289537/2012
Maltese: EMA/HMPC/289537/2012
Slovenian: Pripravki rožnega korena se pridobijo iz suhih izvlečkov, pripravljenih z ekstrakcijo z etanolom (tehniko, ki se uporablja za ekstrakcijo snovi iz rastlinskega materiala z raztapljanjem v etanolu).
Maltese: Il-preparazzjonijiet tal-għerq artiku jinkisbu mill-estratt imnixxef ippreparat permezz ta' estrazzjoni bletanol (teknika użata għall-estrazzjoni ta' komposti minn materjal tal-pjanti billi jiġu mdewba fl-etanol).
Slovenian: Številka postopka EU
Maltese: Numru tal-EU
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Slovenian: o ā t
Maltese: x
Slovenian: suspenzija: 2,5 ml ; emulzija: 2,5 ml
Maltese: 2.5 ml; emulsjoni:
Slovenian: 50 vial (suspenzija) 2 x 25 vial (emulzija)
Maltese: 2 x 25 kunjett(emulsjo ni)
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje intramuskularna uporaba suspenzija (H1N1): viala (steklo); emulzija (adjuvans): viala (steklo)
Maltese: Użu għal ġol-muskoli suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ); emulsjoni (stimulant): kunjett (ħġieġ)
Slovenian: Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo: sevu A/California/7/2009 (X-179A) podobnemu sevu A/California/7/2009 (H1N1)v
Maltese: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v
Slovenian: 3,75 mikrogramov**
Maltese: 3.75 mikrogrammi**
Slovenian: Kanada G1P 4R8
Maltese: Canada G1P 4R8
Slovenian: [95% IZ]
Maltese: [95% CI]
Slovenian: (izhaja iz Q1 RR#13)
Maltese: (Tinkiseb minn Q1 RR#13)
Slovenian: Interpandemska trivalentna cepiva
Maltese: Vaċċini trivalenti interpandemiċi
Slovenian: Kakovost
Maltese: Kwalità
Slovenian: 71-80 let
Maltese: 71-80 sena
Slovenian: • Pomožne snovi:
Maltese: • Sustanza attiva:
Slovenian: Delež serokonverzije2 98,3%
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni2 80.0%
Slovenian: 05. marec 2010
Maltese: 05 ta' Marzu 2010
Slovenian: 30. april 2010
Maltese: 30 ta' April 2010
Slovenian: Odrasli, stari od 18 do 60 let:
Maltese: Adulti b'età minn 18 sa 60 sena:
Slovenian: • Klinična preskušanja
Maltese: • Provi kliniċi
Slovenian: > 60 let
Maltese: >60 sena
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgija
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Il-Belġju
Slovenian: Razdražljivost
Maltese: Irritabilità
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Slovenian: 42. dan n=1.488
Maltese: Ġurnata 42 N=1,488
Slovenian: Delež serokonverzije2
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni2
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Arepanrix (H1N1) pri odraslih, starih od 18 do 60 let:
Maltese: Rispons immune għal Arepanrix (H1N1) f'adulti b'età minn 18 sa 60 sena:
Slovenian: Faktor serokonverzije3
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni3
Slovenian: Vlaganje PSUR med pandemijo gripe:
Maltese: Sottomissjoni ta' PSUR waqt l-influwenza pandemika:
Slovenian: Odrasli, stari od 18 do 60 let
Maltese: Adulti b'età minn 18 sa 60 sena
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksa, alergijske reakcije
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi
Slovenian: Študija začeta oktobra 2009, končno poročilo predvideno aprila
Maltese: Rapport finali previst f'April 2010
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/624/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/10/624/001
Slovenian: Artralgija
Maltese: Artralġja
Slovenian: suspenzija antigena za injiciranje 50 vial: suspenzija
Maltese: Antiġen suspensjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005 18-60 let
Maltese: Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005 18-60 sena
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005
Maltese: Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005
Slovenian: 180. dan n=353
Maltese: Ġurnata 180 N=353
Slovenian: 12-23 mesecev4
Maltese: 12-23 xahar4
Slovenian: 3 do 5 let
Maltese: 3-5 snin
Slovenian: 42. dan n=479
Maltese: Ġurnata 42 N=479
Slovenian: Starejši (>60 let)
Maltese: Anzjani (>60 sena)
Slovenian: 180. dan n=104
Maltese: Ġurnata 180 N=104
Slovenian: - Homologni provokacijski poskus s pandemičnim sevom H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Maltese: - Sfida b'razza omologa ta' H5N1 pandemika (A/Indonesia/5/05)
Slovenian: anti-HA protitelesa
Maltese: antikorp anti-HA
Slovenian: Farmakovigilanca Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo podprl postavtorizacijsko študijo pri imunsko oslabelih osebah (odrasli s HIV), ki jo izvaja PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network), in da bo posredoval končne rezultate.
Maltese: Farmakoviġilanza L-Applikant/MAH jikkommetti ruħu li jappoġġa studju wara l-Awtorizzazzjoni f'individwi immunokompromessi (adulti bl-HIV) li qed jiġi mwettaq minn PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) u li jipprovdi rriżultat finali
Slovenian: - Heterologni provokacijski poskus s pandemskim sevom H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Maltese: - Sfida b'razza eterologa ta' H5N1 pandemika (A/Hong Kong/156/97)
Slovenian: 2,5 ml na vialo
Maltese: 2.5ml kull kunjett
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Maltese: FIS-SUQ GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Slovenian: S klinično študijo D-Pan H1N1-008 so ocenili imunogenost pri zdravih preiskovancih (n = 120), starih več kot 60 let (razdeljenih v skupine od 61 do 70, 71 do 80 in > 80 let).
Maltese: Studju D-Pan H1N1-008 evalwa l-immunoġeniċità f'individwi b'saħħithom (N=120) b'età >60 sena (imqassma fi gruppi minn 61 sa 70, 71 sa 80 u > 80 sena).
Slovenian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Maltese: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
Slovenian: • Neželene učinke, ki imajo pri prijavljanju prednost, tj. smrtne in življenje ogrožajoče neželene učinke, nepričakovane hude neželene učinke, neželene učinke posebnega pomena (AESI).
Maltese: • Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorita' biex ikunu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi li jistgħu ikunu fatali jew ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta' interess speċjali (AESI).
Slovenian: 24-35 mesecev4
Maltese: 24-35 xahar4
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 800 00 12 12
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 800 00 12 12 grippeA@gsk.com
Slovenian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Maltese: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Slovenian: Klinični del
Maltese: KLINIKU
Slovenian: 180. dan n=141
Maltese: Ġurnata 180 N=141
Slovenian: Zvišana telesna temperatura >39°C
Maltese: Għaraq Deni > 38°C Deni > 39°C Dijarea
Slovenian: Analiza podskupine 36 otrok, starih od 6 do 35 mesecev, je pokazala, da je imelo 21 dni po prvem odmerku 80,6 % otrok 4-kratno povečanje nevtralizirajočih protiteles v serumu (66,7 % od 12 otrok, starih od 6 do 11 mesecev, 91,7 % od 12 otrok, starih od 12 do 23 mesecev, in 83,3 % od 12 otrok, starih od 24 do 35 mesecev).
Maltese: Analiżi ta' sottogrupp ta' 36 individwu b'età minn 6 xhur sa 35 xahar uriet li 80.6 % kellhom żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum 21 ġurnata wara l-ewwel doża (66.7 % fi 12-il individwu b'età minn 6 xhur sa 11-il xahar, 91.7 % fi 12-il individwu b'età minn 12-il xahar sa 23 xahar u 83.3 % fi 12-il individwu b'età minn 24 xahar sa 35 xahar).
Slovenian: 21. dan n=145
Maltese: Ġurnata 21 N=145
Slovenian: Farmakovigilanca Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet bo podprl eno prospektivno in eno retrospektivno kohortno študijo varnosti cepiva Arepanrix pri vsaj 9.000 pacientih, v skladu s protokoli, vloženimi z načrtom za obvladovanje tveganja.
Maltese: Farmakoviġilanza L-Applikant/MAH se jappoġġa studju wieħed prospettiv u retrospettiv dwar is-sigurtà b'Arepanrix, f'minn ta' linqas 9,000 pazjent, skont il-protokols sottomessi malPjan ta' l-Immaniġġjar tar-Riskju.
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni z različico cepiva Arepanrix z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Indonesia/05/2005 (H5N1) z uporabo seva H5N1, na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri samicah, embrio-fetalne in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Maltese: Informazzjoni li mhix klinka ottenuta minn verżjoni ta' Arepanrix li fiha 3.75 µg ta' HA derivat minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1) magħmula fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku akut u minn dożi ripetuti, tolleranza lokali, effett tossiku fuq il-fertilità tal-mara, fuq l-embriju u l-fetu u wara t-twelid (sa tmiem il-perijodu ta' treddiegħ) ma turi l-ebda periklu speċjali għallbnedmin.
Slovenian: Klinični pomen titra inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥ 1:40 pri otrocih ni znan.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' titre ta' inibizzjoni ta' l-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhux magħrufa.
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western blot negativen.
Maltese: F'każijiet bħal dawn il-metodu Western blot huwa negattiv.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemskih razmerah (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Maltese: Profilassi ta' influwenza f'sitwazzjoni ta' influwenza pandemika ddikjarata uffiċjalment (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Slovenian: 42. dan n=145
Maltese: Ġurnata 42 N=145
Slovenian: Otroci, stari od 6 mesecev do 9 let
Maltese: Tfal b'età minn 6 xhur sa 9 snin
Slovenian: Prospektivna kohorta: začetek 23. oktobra 2009, prve končne točke bodo na voljo februarja
Maltese: Ko-orti prospettiv: inbeda 23 ta' Ottubru 2009;
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA emulzija adjuvansa za injiciranje 25 vial: emulzija
Maltese: U KONTENUT Stimulant emulsjoni għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni
Slovenian: - dve pakiranji s 25 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml emulzije z zamaškom iz butilne gume.
Maltese: - żewġ pakketti ta' 25 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml emulsjoni b'tapp (butyl rubber).
Slovenian: • otekle podpazdušne bezgavke
Maltese: • Sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Slovenian: 31. januar 2010
Maltese: 31ta' Jannar 2010
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni: limfadenopatija
Maltese: Mhux komuni: limfadenopatija
Slovenian: • eno pakiranje s 50 vialami po 2,5 ml suspenzije (antigen)
Maltese: • pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta' suspensjoni ta' 2.5 ml (antiġen)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 cepljeni osebi od 10 cepljenih oseb) Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 cepljenih osebah od 100 cepljenih oseb) Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 cepljenih osebah od 1.000 cepljenih oseb) Redki (pojavijo se pri 1 do 10 cepljenih osebah od 10.000 cepljenih oseb) Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih oseb)
Maltese: Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn individwu 1 minn 10) Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'100) Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'1000) Rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'10,000) Rari ħafna (jaffettwaw anqas minn individwu f'10,000)
Slovenian: Pogosti: navzea, driska
Maltese: Komuni: tqalligħ, dijarea
Slovenian: 4-kratno povečanje titra nevtralizacijskih protiteles v serumu proti A/Vietnam/1194/2004 je bilo na 21. dan doseženo pri 44,7 % preiskovancev, na 42. dan pri 53,2 % preiskovancev in na 180. dan pri 38,3 % preiskovancev.
Maltese: Intlaħqet żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Vietnam/1194/2004 f'44.7% ta' l-individwi f'ġurnata 21, 53.2% f'ġurnata 42 u 38.3% f'ġurnata 180.
Slovenian: Imunski odziv na A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004 Ġurnata 21 N=145
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - eno pakiranje s 50 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml suspenzije z zamaškom iz butilne gume.
Maltese: Pakkett wieħed fih: - pakkett wieħed ta' 50 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml suspenjoni b'tapp (butyl rubber).
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo mesečno vlagal poenostavljeno redno posodobljeno poročilo o varnosti s časovnim razporedom, obliko in vsebino, opredeljenimi v Priporočilih za farmakovigilančni načrt CHMP kot del načrta za obvladovanje tveganja, ki mora biti vložen z vlogo za pridobitev dovoljenja za promet s cepivom proti pandemski gripi (EMEA/359381/2009) in morebitnimi poznejšimi posodobitvami.
Maltese: L-MAH jissottometti kull xahar rapport simplifikat perjodiku dwar aġġornament ta' sigurta' biż-zmienijiet stipulati, format u kontenut kif definit fir-Rakkomandazzjonijiet għal Pjan ta' Farmakoviġilanza tas-CHMP bħala parti mill-Pjan għall-Imaniġġjar tar-Riskju li se jkun sottomess ma' l-Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għall-Vaċċin ta' l-Influwenza Pandemika (EMEA/359381/2009) u kull aġġornament li jiġi wara.
Slovenian: tiomersal natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) voda za injekcije
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl)
Slovenian: Ta adjuvans vsebuje skvalen (10,69 miligramov), DL-α-tokoferol (11,86 miligramov) in polisorbat 80 (4,86 miligramov).
Maltese: Dan l-istimulant fih squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
Slovenian: - Navodilo shranite.
Maltese: Ma japplikax.
Slovenian: 2,5 ml Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml
Maltese: 2.5ml Wara li jitħallat ma' l-emulsjoni ta' l-istimulant: 10 dożi ta' 0.5 ml
Slovenian: Otroci, stari od 10 do 17 let
Maltese: Tfal b'età minn 10 snin sa 17-il sena
Slovenian: Prebavni simptomi in drgetanje so bili pogostejši pri otrocih, starih od 10 do 17 let.
Maltese: Sintomi gastro-intestinali u tregħid seħħew b'rata ogħla fi tfal b'età minn 10 snin sa 17-il sena.
Slovenian: anti-HA protitelesa Imunski odziv proti A/California/7/2009 (H1N1)v-podobnemu sevu Arepanrix (H1N1) n=164
Maltese: antikorp anti-HA Rispons immuni għal razza li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v Arepanrix (H1N1) N=164)
Slovenian: Driska
Maltese: Erja
Slovenian: • Nevrološke motnje, npr. encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev) in vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom.
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enkefalomajlite (fjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervituri) u tip ta' paraliżi magħrufa bħala Sindrome ta' Guillain-Barré
Slovenian: V klinični študiji pri zdravih otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (razdeljenih v skupine od 6 do 11, 12 do 23 in 24 do 35 mesecev) so bili odzivi anti-HA protiteles 21 dni po prvem in drugem polovičnem odmerku za odrasle (tj. 0,25 ml) naslednji:
Maltese: Fi studju kliniku fi tfal b'saħħithom b'età minn 6 xhur sa 35 xahar (imqassma fi gruppi b'età minn 6 sa 11, 12 sa 23 u 24-35 xahar) ir-rispons ta' l-antikorp anti-HA 21 ġurnata wara l-ewwel u t-tieni nofs doża ta' l-adulti (i.e. 0.25 ml) kien kif ġej:
Slovenian: • Adjuvans:
Maltese: • Ingredjenti oħra:
Slovenian: * namnožen v jajcih ** hemaglutinin
Maltese: * imnissla fil-bajd ** emagglutinina