FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese:  doravirina AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmáx 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Inibição do CYP3A)
Hungarian: AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (A CYP3A gátlása)
Portuguese: • lesinurad (um medicamento para tratar a gota)
Hungarian: • lezinurád (a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer)
Portuguese: Foram realizados estudos de reprodução com doravirina administrada por via oral em ratos e coelhos, com exposições aproximadamente 9 vezes (ratos) e 8 vezes (coelhos) superiores à exposição em humanos na dose humana recomendada (DHR), sem efeitos no desenvolvimento embrio-fetal (ratos e coelhos) ou pré/pós-natal (ratos).
Hungarian: A patkányoknak és nyulaknak szájon át adott doravirinnel végzett reprodukciós vizsgálatokban nem mutatkoztak az embrio-foetalis (patkányok és nyulak) vagy a pre-/postnatalis (patkányok) fejlődésre gyakorolt hatások olyan expozíció mellett, ami megközelítőleg 9-szer (patkányok) és 8-szor (nyulak) magasabb volt a javasolt humán dózis melletti humán expozíciónál.
Portuguese:  doravirina AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmáx 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Indução do CYP3A)
Hungarian: AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (A CYP3A indukciója)
Portuguese: Vasculopatias Pouco frequentes hipertensão
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nem gyakori hypertensio
Portuguese: Tabela 2: Resumo tabelado das reações adversas associadas à doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil
Hungarian: 2. táblázat: A doravirinnel/lamivudinnal/tenofovir-dizoproxillal kapcsolatba hozott mellékhatások táblázatos összefoglalása
Portuguese: Conservar no frasco de origem e manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó, és a tartályt tartsa jól lezárva.
Portuguese: ribavirina
Hungarian: ribavirin
Portuguese:  doravirina AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmáx 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Inibição do CYP3A)
Hungarian: AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (A CYP3A gátlása)
Portuguese: • Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Hungarian: • A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Portuguese: Esperado:  doravirina (Inibição do CYP3A devido ao ritonavir)
Hungarian: Várható:  doravirin (A CYP3A gátlása a ritonavir miatt)
Portuguese: Frequentes alanina aminotransferase aumentada
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint
Portuguese: • se tem alergia à doravirina, lamivudina ou tenofovir disoproxil ou a qualquer outro componente deste medicamento indicado na secção 6.
Hungarian: • ha allergiás a doravirinre, a lamivudinra, a tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: O V106A (produzindo uma alteração de multiplicação de cerca de 19) apareceu como uma substituição inicial no vírus do subtipo B e V106A ou M nos subtipos A e C. Subsequentemente emergiu F227 (L/C/V) ou L234I em adição às substituições de V106 (duplos mutantes produzindo uma alteração de multiplicação > 100).
Hungarian: A V106A (megközelítőleg 19-szeres változást eredményez) kezdeti szubsztitúcióként jelent meg a B vírus altípusnál, az A és a C vírus altípusnál pedig V106A vagy V106M jelent meg.
Portuguese: IP potenciado com Ritonavir ou Cobicistato
Hungarian: Ritonavir- vagy kobicisztát hatásfokozóval kiegészített PI
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade a longo prazo com lamivudina em ratinhos e ratos não mostraram evidência de potencial carcinogénico em exposições até 12 vezes (ratinhos) e 57 vezes (ratos) superiores às exposições humanas à DHR.
Hungarian: A lamivudin egerekkel és patkányokkal végzett hosszú távú karcinogenitási vizsgálatai, melyeket az ajánlott humán dózis melletti expozíciót legfeljebb 12-szeresen meghaladó expozíció (egerek) és 57-szeresen meghaladó expozíció (patkányok) mellett végeztek, nem mutattak a karcinogenitási potenciálra utaló bizonyítékokat.
Portuguese: • inflamação da pele devido a alergia, vermelhidão nas bochechas, nariz, queixo ou testa,
Hungarian: • allergia miatti bőrgyulladás, az arc, az orr, az áll vagy a homlok kipirulása, dudorok vagy pattanások az arcon, az arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanata
Portuguese: No ensaio clínico DRIVE-SHIFT, nenhum indivíduo desenvolveu resistência genotípica ou fenotípica à DOR, 3TC ou TDF durante as primeiras 48 semanas (mudança de tratamento imediata, N=447) ou 24 semanas (mudança de tratamento tardia, N=209) de tratamento com Delstrigo.
Hungarian: A DRIVE-SHIFT klinikai vizsgálatban a kezdeti 48 hetes (azonnali áttérés, N = 447) vagy a 24 hetes (késleltetett áttérés, N = 209) Delstrigo-kezelés alatt egyetlen vizsgálati alanynál sem jelentkezett genotípusos vagy fenotípusos rezisztencia a DOR-ral, a 3TC-vel, vagy a TDF-fel szemben.
Portuguese: Pouco frequentes astenia, mal-estar geral
Hungarian: Nem gyakori székrekedés, hasi diszkomfort
Portuguese: ARN do VIH-1 ≥ 40 cópias/ml
Hungarian: HIV-1 RNS ≥ 40 kópia/ml
Portuguese: A farmacocinética do tenofovir em participantes adultos não sujeitos a hemodiálise com ClCr < 10 ml/min e em participantes com doença renal em estadio terminal geridos por formas de diálise peritoneal ou outras não foi estudada.
Hungarian: A tenofovir farmakokinetikai tulajdonságait a 10 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin-clearance-ű, nem haemodialysált felnőtt betegeknél és végstádiumú vesebetegségben szenvedő, peritonealis dialysissel vagy a dialysis egyéb formáival kezelt betegeknél nem vizsgálták.
Portuguese: • As substâncias ativas são 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina e 245 mg de tenofovir disoproxil (como fumarato)
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin és 245 mg tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában).
Portuguese: Pouco frequentes mialgia, artralgia, rabdomiólise* †, fraqueza muscular*
Hungarian: Nem gyakori myalgia, arthralgia, rhabdomyolysis* izomgyengeség*
Portuguese: Afeções hepatobiliares Raros estenose hepática*, hepatite*
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Ritka steatosis hepatis*, hepatitis*
Portuguese: Densidade mineral óssea
Hungarian: Csont ásványianyag sűrűség
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade oral a longo prazo de doravirina em ratinhos e ratos não mostraram evidência de potencial carcinogénico em exposições estimadas até 6 vezes (ratinhos) e 7 vezes (ratos) superiores às exposições humanas na DHR.
Hungarian: A doravirin egerekkel és patkányokkal végzett hosszú távú, oralis karcinogenitási vizsgálatai, melyeket az ajánlott humán dózis melletti expozíciót legfeljebb 6-szorosan meghaladó becsült expozíció (egerek) és 7-szeresen meghaladó expozíció (patkányok) mellett végeztek, nem mutattak a karcinogenitási potenciálra utaló bizonyítékokat.
Portuguese: A ausência documentada de resistência genotípica (anterior ao início do primeiro tratamento) à doravirina, lamivudina e tenofovir era parte dos critérios de inclusão para doentes que mudaram de um tratamento com base num IP ou IIN.
Hungarian: A PI- vagy INI-alapú kezelésről átállított betegeknél a doravirinnel, lamivudinnal, és tenofovirral szembeni genotípusos rezisztencia igazolt hiánya (az első kezelés megkezdése előtt) a beválasztási kritériumok részét képezte.
Portuguese: ↑ doravirina AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmáx 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Hungarian: AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Portuguese: + < 200 células por mm 3; estas características foram semelhantes entre os grupos de tratamento.
Hungarian: 3. Ezek a jellemzők hasonlóak voltak a terápiás csoportok között.
Portuguese:  levonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmáx 0,96 (0,88; 1,05)
Hungarian:  levonorgesztrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Portuguese: 0,03 mg etinilestradiol/ 0,15 mg levonorgestrel DU, doravirina 100 mg 1x/dia
Hungarian: (0,03 mg etinil-ösztradiol/ 0,15 mg levonorgesztrel SD, doravirin 100 mg QD)
Portuguese: AUC 1,03 (0,98; 1,09) Cmáx 1,03 (0,97; 1,09)
Hungarian: AUC 1,03 (0,98; 1,09) Cmax 1,03 (0,97; 1,09)
Portuguese: • bosentano (um medicamento para tratar doenças pulmonares)
Hungarian: • boszentán (tüdőbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer)
Portuguese: A farmacocinética da doravirina foi estudada em participantes saudáveis e em participantes infetados pelo VIH-1.
Hungarian: A doravirin farmakokinetikai tulajdonságait egészséges vizsgálati alanyoknál és HIV-1-fertőzött betegeknél vizsgálták.
Portuguese: Contracetivos Orais
Hungarian: Orális fogamzásgátlók
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do tenofovir entre participantes com compromisso hepático e participantes saudáveis.
Hungarian: A tenofovir farmakokinetikai tulajdonságaiban nem észleltek klinikailag jelentős különbséget a májkárosodásban szenvedő és az egészséges vizsgálati alanyok között.
Portuguese: Também podem ocorrer dor articular ou muscular ou fraqueza muscular.
Hungarian: Ízületi vagy izomfájdalom vagy izomgyengeség is előfordulhat.
Portuguese: DOR + 2 NRTIs (383) DRV+r + 2 NRTIs
Hungarian: DRV+ r + 2 NRTI
Portuguese: Se parar de tomar Delstrigo
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Delstrigo szedését
Portuguese: Raros dispneia, hipertrofia das amigdalas
Hungarian: Ritka dyspnoe, tonsilla hypertrophia
Portuguese: • sirolímus (um medicamento usado para controlar a resposta imunitária do seu corpo após um transplante)
Hungarian: • szirolimusz (transzplantáció után az immunválasz szabályozására szolgáló gyógyszer)
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a sua terapêutica para a hepatite B.
Hungarian: Kezelőorvosával meg kell beszélnie az Ön HBV-fertőzésének kezelését.
Portuguese:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmáx 1,02 (0,81; 1,28)
Hungarian:  midazolám AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Portuguese: • sentir-se enjoado (náuseas), diarreia, dor de estômago, vómitos, gases (flatulência)
Hungarian: • hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, hányás, bélgázosság (puffadás)
Portuguese: Agentes que alteram o pH gástrico antiácido (suspensão oral de hidróxido de alumínio e magnésio) (20 ml DU, doravirina 100 mg DU)
Hungarian: Savcsökkentő szerek antacid (alumínium- és magnézium-hidroxid belsőleges szuszpenzió) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) ou moderado (Classe B de Child-Pugh).
Hungarian: Az enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) mértékben beszűkült májműködésű betegeknél a doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxil dózis módosítása nem szükséges.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informação adicional
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Portuguese: Este aumento é feito adicionando um comprimido de 100 mg de doravirina (como agente isolado), para ser tomado aproximadamente com 12 horas de intervalo da dose de Delstrigo (ver secção 4.5).
Hungarian: Ez úgy érhető el, hogy a Delstrigo adaghoz képest megközelítőleg 12 óra eltéréssel egy 100 mg-os doravirin tablettát (monoterápiaként alkalmazva) is be kell venni (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Qual a composição de Delstrigo
Hungarian: Mit tartalmaz a Delstrigo?
Portuguese: • falha da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (aplasia dos glóbulos vermelhos puros)
Hungarian: A laboratóriumi vérvizsgálatokból kimutatható még: • a csontvelő nem tud új vörösvértesteket termelni (tiszta vörösvértest aplázia)
Portuguese: • aumento dos níveis de amílase
Hungarian: • emelkedett amilázszint
Portuguese: Esperado:  doravirina ↓ tacrolímus, sirolímus (Indução do CYP3A)
Hungarian: Várható:  doravirin ↓ takrolimusz, szirolimusz (A CYP3A indukciója)
Portuguese: Problemas ósseos
Hungarian: Csontproblémák
Portuguese: Proporção (%) de Indivíduos Com ARN VIH-1 < 40 cópias/ml por Contagem de Células T CD4
Hungarian: HIV-1 RNS < 40 kópia/ml-rel rendelkező vizsgálati alanyok aránya (%) a kiindulási CD4+ Tsejtszám (sejt/mm
Portuguese: Quando Delstrigo é administrado concomitantemente com rifabutina, deve ser administrada diariamente uma dose de 100 mg de doravirina, aproximadamente 12 horas após a dose de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil (ver secção 4.2).
Hungarian: A Delstrigo rifabutinnal történő egyidejű alkalmazásakor a doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxil adag után hozzávetőleg 12 órával egy 100 mg-os doravirin dózist is kell adni naponta (lásd 4.2 pont).
Portuguese: • tacrolímus (um medicamento usado para controlar a resposta imunitária do seu corpo após um transplante)
Hungarian: • takrolimusz (transzplantáció után az immunválasz szabályozására szolgáló gyógyszer)
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película
Hungarian: 90 (3 db tartály, egyenként 30) filmtabletta
Portuguese:  atorvastatina AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmáx 0,67 (0,52; 0,85)
Hungarian:  atorvasztatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Portuguese: A Cmáx de tenofovir diminuiu 12% e a AUC aumentou 27% com uma refeição rica em gorduras.
Hungarian: Nagy zsírtartalmú étel mellett a tenofovir Cmax-értéke 12%-kal csökkent, és az AUC-érték
Portuguese: rifapentina
Hungarian: rifapentin
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Portuguese: • dificuldade em respirar, amígdalas aumentadas
Hungarian: • légszomj, megnagyobbodott mandulák
Portuguese: Como conservar Delstrigo
Hungarian: Hogyan kell a Delstrigót tárolni?
Portuguese: ARN do VIH-1 < 40 cópias/ml
Hungarian: HIV-1 RNS < 40 kópia/ml
Portuguese:  R-metadona AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmáx 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Hungarian:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Portuguese: Antidiarreicos telotristate de etilo
Hungarian: Hasmenés elleni szerek telotrisztát-etil
Portuguese:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmáx 0,91 (0,80; 1,02)
Hungarian:  ledipaszvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Portuguese:  metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmáx 0,94 (0,86; 1,03)
Hungarian:  metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Delstrigo
Hungarian: Tudnivalók a Delstrigo szedése előtt
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nefastos da doravirina, lamivudina ou tenofovir disoproxil na fertilidade quando submetidos a níveis de exposição superiores à exposição em seres humanos na dose clínica recomendada (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek a javasolt klinikai dózis mellett embereknél elért expozíciónál magasabb expozíciós szintek mellett nem jelzik a doravirin, lamivudin vagy tenofovir-dizoproxil fertilitásra gyakorolt káros hatását (lásd 5.3 pont).
Portuguese: lamivudina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmáx 0,92 (0,81; 1,05)
Hungarian: lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Portuguese:  etinilestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmáx 0,83 (0,80; 0,87)
Hungarian:  etinil-ösztradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Portuguese: A toxicidade óssea em ratos adultos jovens e cães ocorreu em exposições ≥ 5 vezes a exposição em doentes pediátricos ou adultos; ocorreu toxicidade óssea em macacos jovens infetados com exposições muito elevadas após a administração subcutânea (≥ 40 vezes a exposição em doentes).
Hungarian: A csonttoxicitás fiatal felnőtt patkányoknál és kutyáknál a gyermekeknél vagy felnőtt betegeknél jelentkező expozíció ≥ 5-szörösénél jelentkezett.
Portuguese: Se doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil for administrado concomitantemente com rifabutina, deve ser administrada diariamente uma dose de 100 mg de doravirina, aproximadamente 12 h após a dose de doravirina/lamivudina/ tenofovir disoproxil.
Hungarian: Ha a doravirint/lamivudint/tenofovir-dizopr oxilt rifabutinnal adják egyidejűleg, a doravirin/lamivudin/tenofovir-dizopro xil dózisa után hozzávetőleg 12 órával egy 100 mg-os adag doravirint is be kell venni naponta.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes entre homens e mulheres para doravirina, lamivudina e tenofovir.
Hungarian: A doravirinre, lamivudinra és tenofovirra vonatkozóan nem azonosítottak klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket a férfiak és a nők között.
Portuguese: Todos os doentes com VIH-1 devem fazer análises para a deteção do vírus da hepatite B (VHB) antes de iniciar a terapêutica antirretrovírica.
Hungarian: A hepatitis B súlyos, akut exacerbatiója az egyidejű HIV-1- és HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél A retrovírus-ellenes kezelés elkezdése előtt minden HIV-1-fertőzött betegnél meg kell vizsgálni a hepatitis B vírus (HBV) jelenlétét.
Portuguese: Antineoplásicos mitotano
Hungarian: Daganatellenes szerek mitotán
Portuguese: elbasvir + grazoprevir (50 mg de elbasvir 1x/dia + 200 mg de grazoprevir 1x/dia, doravirina 100 mg 1x/dia)
Hungarian: Hepatitis C elleni antivirális szerek elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirin 100 mg QD)
Portuguese:  grazoprevir AUC 1,07 (0,94; 1,23) Cmáx 1,22 (1,01; 1,47) C24 0,90 (0,83; 0,96)
Hungarian:  grazoprevir AUC 1,07 (0,94; 1,23) Cmax 1,22 (1,01; 1,47) C24 0,90 (0,83; 0,96)
Portuguese: AUC 0,74 (0,61; 0,90) Cmáx 0,76 (0,63; 0,91) C24 0,80 (0,63; 1,03)
Hungarian: AUC 0,74 (0,61; 0,90) Cmax 0,76 (0,63; 0,91) C24 0,80 (0,63; 1,03)
Portuguese: Analgésicos Opiáceos metadona (20-200 mg 1x/dia dose individualizada, doravirina 100 mg 1x/dia)
Hungarian: Opioid fájdalomcsillapítók metadon (20-200 mg QD egyénre szabott dózis, doravirin 100 mg QD)
Portuguese: Considerar uma monitorização mais frequente da carga vírica do VIH-1 quando a coadministração crónica não puder ser evitada.
Hungarian: Ha a tartós együttes alkalmazás nem kerülhető el, mérlegelni kell a HIV-1 vírusterhelés gyakoribb monitorozását.
Portuguese: Dose única de rifampicina (600 mg DU, doravirina 100 mg DU)
Hungarian: Egyszeri adag rifampicin (600 mg SD, doravirin 100 mg SD)
Portuguese: Doentes que recebem doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil concomitantemente com ledipasvir/sofosbuvir devem ser monitorizados quanto a reações adversas associadas ao tenofovir disoproxil.
Hungarian: Az egyidejűleg doravirint/lamivudint/tenofovir-dizopr oxilt és ledipaszvirt/szofoszbuvirt kapó betegeknél monitorozni kell a tenofovir-dizoproxil alkalmazásával összefüggő mellékhatásokat.
Portuguese: Como tomar Delstrigo
Hungarian: Hogyan kell szedni a Delstrigót?
Portuguese: As advertências são apropriadas.
Hungarian: A figyelmeztetések megfelelőek.
Portuguese: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia e Espanha.
Hungarian: A ráöntő termék 24 érintett tagállamra vonatkozik: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia.
Portuguese: Considerando os dados submetidos, o Comité concluiu o seguinte relativamente às questões levantadas na notificação recebida da Alemanha e dos Países Baixos.
Hungarian: A benyújtott adatokat figyelembe véve a Bizottság az alábbi következtetést vonta le a Németországtól és Hollandiától kapott értesítésben felvetett problémákkal kapcsolatban.
Portuguese: Benefício terapêutico direto
Hungarian: Közvetlen terápiás előny
Portuguese: A substância ativa é bem conhecida e está incluída em medicamentos veterinários atualmente autorizados na UE.
Hungarian: A hatóanyag jól ismert, és az Európai Unióban jelenleg is engedélyezett több állatgyógyászati készítményben előfordul.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é o Reino Unido para ambos os medicamentos.
Hungarian: A referencia tagállam mindkét termék esetében az Egyesült Királyság.
Portuguese: Não se prevê que o uso destes medicamentos coloque um risco para o solo, as águas subterrâneas e as águas superficiais.
Hungarian: A termékek alkalmazása várhatóan nem jelent kockázatot a talajra, talajvízre és a felszíni vizekre.
Portuguese: A eficácia de Deltanil foi demonstrada de acordo com as regras atuais durante o procedimento descentralizado.
Hungarian: A Deltanil hatékonyságát decentralizált eljárásban, a jelenlegi szabályozással összhangban igazolták.
Portuguese: Medidas de gestão ou minimização dos riscos
Hungarian: Kockázatkezelés vagy kockázatcsökkentő intézkedések
Portuguese: adicionais para refinar melhor o risco pois não está presentemente disponível nenhuma diretriz nesta área.
Hungarian: Nem végeztek további vizsgálatot a kockázat pontosabb felmérése érdekében, mivel e területen jelenleg nem állnak rendelkezésre iránymutatások.
Portuguese: A qualidade, a segurança para os animais alvo, a segurança para os utilizadores e os resíduos não foram avaliados neste processo de arbitragem, pois não foi notificada nenhuma preocupação pelo Estado-Membro de referência.
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságosságát, a felhasználók biztonságosságát és a maradékanyagokat nem értékelték a jelen beterjesztési eljárásban, mivel ezeket illetően a referencia tagállam nem vetett fel aggályokat.
Portuguese: A relação riscobenefício para estes medicamentos pode ser considerada positiva.
Hungarian: A termékek előny-kockázat profilja kedvezőnek tekinthető.
Portuguese: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Hungarian: (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Portuguese: Dado que a CAPáguas subterrâneas era inferior a 0,1 µg/l não era necessária nenhuma avaliação adicional para o compartimento água.
Hungarian: Mivel a PECtalajvíz 0,1 µg/l alatti volt, a víz összetevő esetében további elemzés elvégzésére nem volt szükség.
Portuguese: A eficácia não foi avaliada neste processo de arbitragem.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban a hatékonyságot nem vizsgálták.
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, concentração dos medicamentos veterinários, espécies animais, vias de administração, requerente dos Estados Membros
Hungarian: Lista az állatgyógyászati készítmények nevéről, gyógyszerformájáról, hatáserősségéről, a célállat fajokról, az alkalmazási módokról és a kérelmezőkről a tagállamokban
Portuguese: Foram efetuados novos estudos agudos da OCDE em organismos aquáticos seguidos por um estudo crónico da OCDE com dáfnias.
Hungarian: Vízi élőlényeken új, akut OECD vizsgálatokat végeztek, amelyeket egy daphnián végzett krónikus OECD vizsgálat követett.
Portuguese: Globalmente a deltametrina não foi considerada um composto TPB.
Hungarian: Összességében a deltametrin nem minősült PBT anyagnak.
Portuguese: As versões válidas do Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo são as versões finais alcançadas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
Hungarian: Az érvényes Készítmény Jellemzőinek Összefoglalója és a Használati Utasítás a Koordinációs Csoport eljárása folyamán elfogadott következő módosításokkal a végleges változat:
Portuguese: A adsorção/dessorção da deltametrina foi determinada pelo método de HPLC que revelou que se prevê que a deltametrina seja não móvel no solo.
Hungarian: A deltametrin adszorpcióját/deszorpcióját HPLC módszerrel határozták meg, amely alapján a deltametrin várhatóan nem mobilis a talajban.
Portuguese: Os dados de um estudo aceitável forneceram um fator de bioconcentração de 510 l/kg que é inferior ao valor de 2000 l/kg que indicaria um potencial para bioacumulação.
Hungarian: Az elfogadható vizsgálat eredményei alapján a biokoncentráció 510 l/kg volt, amely nem érte el a bioakkumuláció lehetőségét jelző 2000 l/kg értéket.
Portuguese: Dado que a substância ativa é um ectoparasiticida foi apresentada uma ARA de Fase II.
Hungarian: Mivel a hatóanyag egy ektoparaziticid szer, II. fázisú kockázatértékelés is benyújtásra került.
Portuguese: 5 Precauções Ambientais
Hungarian: 5 Környezeti tulajdonságok