FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den klinischen Studien bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden nur jene mit mehr als 30 Patienten, die mit therapeutischen Dosen von Almitrin mindestens 3 Monate lang behandelt wurden, für eine Zusammenfassung zur Wirksamkeit und Sicherheit ausgewählt.
Swedish: Av de kliniska studierna på patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) valdes endast de med fler än 30 patienter som behandlades med terapeutiska doser av almitrin i minst tre månader för en effekt- och säkerhetsöversikt.
German: In Bezug auf Gewichtsverlust wurden seit der Markteinführung 795 Fälle berichtet.
Swedish: Beträffande viktförlust har 795 fall rapporterats sedan lansering, vissa av dem var allvarliga.
German: Dies beinhaltete Daten der Mitgliedstaaten und Daten aus der veröffentlichten Literatur, die seit der Erteilung der ersten Genehmigungen für das Inverkehrbringen verfügbar geworden sind, sowie die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Swedish: Dessa omfattade data från medlemsstaterna och publicerade litteraturdata som blev tillgängliga sedan de första godkännandena för försäljning och svaret från innehavaren av godkännande för försäljning.
German: Diese unerwünschte Wirkung wurde auch in den Prüfungen, die Almitrin in hohen Dosen mit Placebo verglichen, deutlich festgestellt.
Swedish: Denna biverkning sågs också tydligt i de prövningar som jämförde almitrin i höga doser med placebo.
German: Die ersten Prüfungen, die mit nichtsequenziellen Behandlungen durchgeführt wurden, umfassten 1 670 Patienten (1 006 im Zuge eines doppelblinden, placebokontrollierten Studiendesigns).
Swedish: De första prövningarna, som genomfördes med icke-sekventiell behandling, omfattar 1 670 patienter (1 006 följde en dubbelblind, placebokontrollerad design).
German: Bei einem bedeutenden Anteil der Fälle zwischen September 2003 und Dezember 2012 wurde der Ausgang als „nicht erholt" angegeben (5 der 7 berichteten Fälle).
Swedish: En betydande andel av de rapporterade fallen förefaller få ett utfall utan tillfrisknande under perioden från september 2003 till december 2012 (5 fall av de 7 rapporterade fallen).
German: Zusammen schlossen diese klinischen Prüfungen 2 036 Patienten (1 380 unter Almitrin, 656 unter Placebo) ein.
Swedish: Sammantaget rekryterade dessa kliniska prövningar 2 036 patienter (1 380 fick almitrin, 656 fick placebo).
German: Die Angabe, dass unter Almitrin eine Sauerstoff-Langzeittherapie beendet, verzögert oder sogar verhindert werden kann, basiert nicht auf wissenschaftlicher oder klinischer Evidenz.
Swedish: Synpunkten att långtidsbehandling med syrgas kan avbrytas, fördröjas eller till och med undvikas med almitrin bygger inte på vetenskapliga eller kliniska bevis.
German: Abschließend stellte der PRAC fest, dass der aktuelle internationale Konsens in Bezug auf das Management von COPD und chronischer Hypoxämie (Global Initiative for Obstructive Lung Disease, kurz GOLD, und andere praktische Empfehlungen) keinen Bezug mehr auf die Anwendung von Almitrin nehmen.
Swedish: Slutligen konstaterade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nuvarande internationella konsensus för hantering av KOL och kronisk hypoxi (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) och andra praktiska rekommendationer) inte längre hänvisar till användning av almitrin.
German: Eine der Maßnahmen zur Risikominimierung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden, war die Beschränkung des Anwendungsgebiets auf Patienten mit PaO2 zwischen 55 mmHg und 65 mmHg oder als Begleitbehandlung zu SauerstoffLangzeittherapie (engl. Long Term Oxygen Therapy, kurz LTOT).
Swedish: En av de riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog var en begränsad indikation hos patienter med PaO2 mellan 55 mmHg och 65 mmHg eller som adjuvant behandling till långtidsbehandling med syrgas (LTOT).
German: Es wurden keine veröffentlichten Daten, die sich auf den wirksamen Mechanismus von Almitrin beim Auftreten dieser unerwünschten Ereignisse konzentrieren, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt.
Swedish: Inga publicerade data med fokus på lämplig verkningsmekanism för almitrin när det gäller förekomsten av dessa biverkningar tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Veröffentlichungen klinischer Studien mit sequenziellem Behandlungsschema891011 (d. h. eine Behandlung über zwei Monate, gefolgt von einem Monat, in dem die Behandlung unterbrochen wird) kann festgestellt werden, dass die Rate des Absetzens der Behandlung in den Almitrin-Gruppen im Vergleich zu den Placebo-Gruppen in den meisten Veröffentlichungen überwog.
Swedish: Baserat på tillgängliga publikationer av kliniska studier med sekventiellt behandlingsschema891011 (dvs. två månaders behandling följd av en månads behandlingsuppehåll) förblev avbrytandefrekvensen mest framträdande i almitringrupperna jämfört med placebogrupperna i flertalet publikationer.
German: Allerdings variierte die Zeit bis zum Auftreten zwischen 15 Tagen und 2,5 Jahren.
Swedish: Den genomsnittliga tiden till debut för de rapporterade fallen var 5 månader, men tiden till debut varierade från 15 dagar till 2,5 år.
German: Allerdings liegen keine Daten vor, welche die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Beschränkung des Anwendungsgebiets unterstützen.
Swedish: Inga data stödjer dock den begränsade indikation som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog.
German: Neben peripheren Neuropathien mit abnormalem Gefühl der unteren Gliedmaßen oder Parästhesien und Gewichtsverlusten von bis zu -6 % wurden in den Veröffentlichungen über klinische Studien mit anhaltender Verabreichung die folgenden unerwünschten Ereignisse ebenfalls häufiger in den Almitrin-Gruppen berichtet:
Swedish: Förutom perifera neuropatier med onormala känselförnimmelser i de nedre extremiteterna eller parestesi och viktförlust upp till 6 procent i de publikationer som rapporterar om kliniska studier med kontinuerlig administrering, förekom också följande biverkningar oftare i almitringrupperna:
German: Benommenheit, Agitiertheit, Angst, Palpitationen, Schwindelgefühl).
Swedish: agitation, ångest, hjärtklappning, yrsel)
German: Dies wurde durch die Tatsache untermauert, dass zwischen September 2003 und November 2012 trotz implementierter Maßnahmen zur Risikominimierung (zu Beginn Empfehlungen für ein sequenzielles Verabreichungsschema und eine Dosisanpassung, danach Gegenanzeigen und Warnhinweise) weiterhin Fälle peripherer Neuropathie berichtet wurden.
Swedish: Detta bekräftades av att fall av perifer neuropati fortsatte att rapporteras från september 2003 till november 2012, trots de genomförda riskminimeringsåtgärderna (rekommendation om ett sekventiellt administreringsschema och dosjustering initialt, följd av kontraindikationer och varningar).
German: In Frankreich wurden Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen aufgrund schwerer unerwünschter Wirkungen streng überwacht.
Swedish: I Frankrike har läkemedel innehållande almitrin för oral användning stått under noggrann övervakning på grund av allvarliga biverkningar.
German: Bei den berichteten Reaktionen handelte es sich hauptsächlich um periphere Neuropathien und Gewichtsverlust.
Swedish: De rapporterade biverkningarna består främst av perifer neuropati och viktförlust.
German: Am 27. November 2012 informierte Frankreich die Europäische Arzneimittel-Agentur gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG über seine Überlegung, bezugnehmend auf die Bewertung von Pharmakovigilanzdaten das Nutzen-Risiko-Verhältnis Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen bei der Behandlung chronischer Atemwegserkrankungen zu überprüfen.
Swedish: Den 27 november 2012 informerade Frankrike Europeiska läkemedelsmyndigheten, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, om sitt övervägande att granska nytta-riskförhållandet för almitrin för oral användning vid behandling av kroniska luftvägssjukdomar till följd av utvärderingen av data avseende säkerhetsövervakning.
German: Daher empfiehlt der PRAC gemäß Artikel 31 und Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Arzneimittel, die in Anhang I angeführt sind.
Swedish: Därför rekommenderar kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel i enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG att godkännandena för försäljning återkallas för alla läkemedel som nämns i bilaga I.
German: Bedeutende Gewichtsverluste und periphere Neuropathien, von denen sich die Patienten potenziell nicht erholen oder Folgeschäden zurückbehalten, werden trotz Maßnahmen zur Risikominimierung, die seit mehreren Jahren bestehen, immer noch im Zusammenhang mit Almitrin berichtet.
Swedish: Betydande viktförluster och perifera neuropatier som eventuellt inte försvinner eller leder till följdsymtom rapporteras fortfarande med almitrin trots riskminimeringsåtgärder under flera år.
German: Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa zusätzliche Änderungen an den Produktinformationen (Beschränkung des Anwendungsgebiets und Gegenanzeigen), Kommunikationsmaterial (Schreiben an Angehörige der Gesundheitsberufe) und eine Beschränkung der Verschreibung, wurden während der Diskussionen ebenfalls in Erwägung gezogen.
Swedish: Ytterligare riskminimeringsåtgärder, såsom ytterligare ändringar av produktinformationen (begränsning av indikationen och kontraindikationer), kommunikationsmaterial (meddelande till hälso- och sjukvårdspersonal) och begränsad förskrivning, beaktades också vid diskussionerna.
German: Der PRAC ist der Meinung, dass Almitrin nicht als Alternative zu LTOT, durch die in der Tat ein Rückgang der Mortalität erzielt wurde, erachtet werden kann.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel anser att almitrin inte kan anses vara ett alternativ till LTOT med vilket minskad dödlighet har uppnåtts.
German: Ferner stellte der PRAC fest, dass sich das Wissen über den physiopathologischen Mechanismus und das Management von COPD (einschließlich der Lebenserwartung bei COPD) deutlich verbessert haben.
Swedish: Dessutom konstaterade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att kunskapen om fysiopatologiska mekanismer och hantering av KOL (inklusive förväntad livslängd vid KOL) har förbättrats avsevärt.
German: Der PRAC stellte fest, dass die Wirkung von Almitrin in den klinischen Prüfungen mit Ergebnissen zugunsten von Almitrin überschätzt worden sein könnte, da ein hoher Anteil an Patienten vor allem in der Almitrin-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe die Behandlung absetzte (Voisin et al., 1987 sowie in den meisten klinischen Prüfungen).
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade att i kliniska prövningar med resultat till fördel för almitrin kan effekten av almitrin ha överskattats eftersom en hög frekvens av patienter avbröt främst i almitringrupperna jämfört med placebo (Voisin and al, 1987 och i de flesta av alla kliniska prövningar).
German: Almitrin-Bismesylat ist bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz mit Hypoxämie in Verbindung mit obstruktiver Bronchitis angezeigt.
Swedish: Almitrinbismesylat är avsett för patienter med andningssvikt med hypoxemi i samband med obstruktiv bronkit.
German: Auch wenn das Auftreten peripherer Neuropathien bei Patienten mit COPD mit assoziierten Erkrankungen als Störfaktor erachtet werden könnte, weist das Auftreten von Fällen mit positiver Rechallenge mit Almitrin in der Erfahrung nach der Markteinführung deutlich auf einen Kausalzusammenhang zwischen Almitrin und peripheren Neuropathien hin.
Swedish: Även om förekomst av perifer neuropati hos KOL-patienter med åtföljande tillstånd kan betraktas som en påverkande faktor, tyder förekomsten av fall med positiv återinsättning av almitrin under erfarenhet efter godkännande för försäljning starkt på ett orsakssamband mellan almitrin och perifera neuropatier.
German: In veröffentlichten klinischen Studien mit anhaltender Verabreichung1234567 wurden periphere Neuropathien und Gewichtsverlust festgestellt, wenn die Studiendauer mehr als 3 Monate betrug.
Swedish: I publicerade kliniska studier med kontinuerlig administrering1234567, förekom perifera neuropatier och viktförlust när studiedurationen var längre än tre månader, vilket indikerar att durationen av kontinuerlig exponering har haft betydelse för deras utveckling.
German: Der PRAC merkte die Unsicherheiten in Bezug auf die Wirkmechanismen, die zu einer Vasokonstriktion der Lungengefäße (invers zum Nutzen einer LTOT für den Pulmonalarteriendruck) beitragen, an.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade osäkerheterna avseende de verkningsmekanismer som medför vasokonstriktion av pulmonella kärl (som är motsatsen till den fördelaktiga effekten av LTOT på pulmonellt arteriellt tryck).
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen (siehe Anhang I).
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av säkerhetsdata för läkemedel innehållande almitrin för oral administrering (se bilaga I).
German: Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, wie etwa zusätzliche Änderungen an den Produktinformationen (Beschränkung des Anwendungsgebiets und Gegenanzeigen), Kommunikationsmaterial (Schreiben an Angehörige der Gesundheitsberufe) und eine beschränkte Verschreibung (Beschränkung auf einen Monat für Fachärzte für Lungenheilkunde und Krankenhäuser) wurden während der Diskussionen ebenfalls in Erwägung gezogen.
Swedish: Ytterligare riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning, såsom ytterligare ändringar av produktinformationen (begränsning av indikationen och kontraindikationer), kommunikationsmaterial (meddelande till hälso- och sjukvårdspersonal) och begränsad förskrivning (begränsning till en månad för lungläkare och sjukhusanvändning) beaktades också vid diskussionerna.
German: Die Gabe von Dosen von 100-200 mg Almitrin war im Vergleich zu Placebo ständig mit einer höheren Inzidenz unerwünschter Wirkungen und mit Absetzen der Behandlung verbunden.
Swedish: Kontinuerlig administrering av doserna 100-200 mg almitrin var förknippade med högre incidens av biverkningar och utsättningar jämfört med placebo.
German: Darüber hinaus wird der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannte Nutzen, dass unter Almitrin eine Sauerstoff-Langzeittherapie verzögert werden kann, von den unterstützenden Daten nicht untermauert.
Swedish: Den nytta som innehavaren av godkännande för försäljning hävdade, att långtidsbehandling med syrgas kan fördröjas med almitrin, kan dessutom inte styrkas med stödjande data.
German: Auf Grundlage der Daten aus klinischen Studien und der Erfahrung nach der Markteinführung sind die zwei Hauptbedenken in Bezug auf die Sicherheit von Almitrin periphere Neuropathien und Gewichtsverlust.
Swedish: Baserat på data från kliniska studier och erfarenhet efter godkännande för försäljning är de två viktigaste säkerhetsproblemen med almitrin perifer neuropati och viktförlust.
German: • Der PRAC gelangte auf Grundlage der Beurteilung des Einflusses der bereits implementierten Maßnahmen zur Risikominimierung (Senkung der Dosis und Einführung eines sequenziellen Behandlungsschemas) und der veröffentlichten Literatur zu der Ansicht, dass die zusätzlichen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen und während der Beurteilungen erörterten Maßnahmen zur Risikominimierung die Risiken schwerer unerwünschter Wirkungen nicht angemessen auf ein klinisch akzeptables Niveau senken könnten.
Swedish: • Baserat på bedömningen av effekterna av de riskminimeringsåtgärder som redan genomförts (minskning av dosen och införande av ett sekventiellt behandlingsschema) och på publicerad litteratur fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att de ytterligare riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit och diskuterat under bedömningen inte tillräckligt skulle kunna minska riskerna för allvarliga biverkningar till kliniskt acceptabel nivå.
German: Darüber hinaus stellte der PRAC fest, dass der Wirkmechanismus dieser 2 unerwünschten Wirkungen unbekannt ist.
Swedish: Dessutom noterade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att mekanismen för dessa två biverkningar ännu är okänd.
German: Zusätzlich zu den Veröffentlichungen klinischer Studien überprüfte der PRAC die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, die nach der Markteinführung erfasst wurden.
Swedish: Förutom publikationer av kliniska studier granskade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel data efter godkännande för försäljning som tillhandahållits av innehavaren av godkännande för försäljning.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 16. Mai 2013 gemäß Artikel 107k Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Einigung in Bezug auf den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen.
Swedish: Efter att ha beaktat rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel daterad den 16 maj 2013 enligt artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG, nådde CMD(h) en överenskommelse om återkallandet av godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande almitrin för oral användning.
German: Insgesamt ist eine bedeutende Anzahl an Fällen mit einem als „nicht erholt" oder „erholt mit Folgeschäden" angegebenen Ausgang für den PRAC nicht akzeptabel.
Swedish: Generellt sett är ett betydande antal fall med rapporterade utfall utan tillfrisknande eller tillfrisknande med följdsymtom inte acceptabelt för kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
German: Der PRAC stellte fest, dass die meisten Fälle peripherer Neuropathie, die zwischen September 2003 und Dezember 2012 berichtet wurden, als „nicht erholt" oder „erholt mit Folgeschäden" klassifiziert wurden.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade att de flesta fall av perifera neuropatier som rapporterats från september 2003 till december 2012 tillfrisknade inte eller tillfrisknade med följdsymtom.
German: Es wurde kein Nutzen nachgewiesen, wenn Almitrin als Begleitbehandlung zu SauerstoffLangzeittherapie angewendet wurde.
Swedish: Ingen nytta har visats när almitrin används som ett adjuvans vid denna behandling.
German: Trotz sequenziellen Dosierungsschemas und Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels stellte der PRAC fest, dass weiterhin schwere Fälle von Neuropathie und Gewichtsverlust berichtet wurden, einschließlich einiger Fälle mit positiver Rechallenge und manchmal mit Folgeschäden.
Swedish: Trots sekventiell doseringsregim och ändringar i produktresumén noterade kommittén att allvarliga fall av neuropati och viktförlust fortsatte att rapporteras, inklusive några fall med positiv återinsättning, och ibland leder detta till följdsymtom.
German: Der PRAC stellte fest, dass Gewichtsverlust in 90,9 % der Fälle laut den Berichten zu einem Beenden der Behandlung mit Almitrin führte.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade att rapporterad viktförlust ledde till att almitrin sattes ut i 90,9 procent av fallen.
German: • Der PRAC berücksichtigte die Position des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass alle verfügbaren Daten vorgelegt wurden und keine weiteren Daten zum Nachweis des klinischen Nutzens von Almitrin zum Einnehmen bei chronischobstruktiver Lungenerkrankung (COPD) vorgelegt werden können.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel tog hänsyn till ståndpunkten hos innehavaren av godkännande för försäljning att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att det inte fanns någon möjlighet att tillhandahålla ytterligare data för att visa den kliniska nyttan av almitrin vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten, einschließlich Daten, die seit der ersten Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, nur eine sehr begrenzte klinische Wirksamkeit von Almitrin in den zugelassenen Anwendungsgebieten zeigten.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att tillgängliga effektdata, inklusive data som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, endast visade mycket begränsad klinisk effekt av almitrin i dess godkända indikationer.
German: Der PRAC berücksichtigte die Maßnahmen zur Risikominimierung, die bereits zur Minimierung des Risikos von Neuropathien und Gewichtsverlust implementiert wurden (Senkung der Dosis und Einführung eines sequenziellen Behandlungsschemas).
Swedish: Kommittén beaktade de riskminimeringsåtgärder som redan genomförts (minskning av dosen och införande av ett sekventiellt behandlingsschema) för att minska risken för neuropatier och viktförlust.
German: • Ereignisse des Verdauungssystems (Übelkeit, Sodbrennen und ein Gefühl von
Swedish: • biverkningar i mag-tarmkanalen (illamående, brännande känsla och känsla av epigastrisk tyngd, dyspepsi)
German: Auf Grundlage der veröffentlichten Literatur und Daten, die nach der Markteinführung erfasst wurden, gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung die Risiken schwerer unerwünschter Wirkungen nicht angemessen auf ein klinisch akzeptables Niveau senken könnten: weitere Mitteilungen bezüglich der Risiken von Neuropathien und Gewichtsverlust, welche den verschreibenden Ärzten bereits bekannt sind, würden nicht zu einer sichereren Anwendung des Arzneimittels beitragen.
Swedish: Baserat på publicerad litteratur och data efter godkännande för försäljning anser kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att de riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit inte tillräckligt skulle kunna minska riskerna för allvarliga biverkningar till kliniskt acceptabel nivå: ytterligare kommunikation om riskerna för neuropatier och viktförlust, vilka redan är välkända för förskrivare, skulle inte bidra till säkrare användning av läkemedlet.
German: Nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden Maßnahmen zur Risikominimierung (Senkung der Dosis und Implementierung eines sequenziellen Behandlungsschemas) implementiert.
Swedish: Riskminimeringsåtgärder (minskning av dosen och genomförande av ett sekventiellt behandlingsschema) genomfördes efter det första godkännandet för försäljning.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen durch den PRAC
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande almitrin för oral användning av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
German: • Der PRAC gelangte daher angesichts der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass die Risiken der schweren unerwünschten Wirkungen periphere Neuropathie und Gewichtsverlust im Zusammenhang mit Almitrin-haltigen Arzneimitteln zum Einnehmen bei der Behandlung respiratorischer Insuffizienz mit Hypoxämie in Verbindung mit obstruktiver Bronchitis gegenüber dem begrenzten Nutzen überwiegenschlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen nach Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht positiv ist.
Swedish: • Med hänsyn till tillgängliga data fann därför kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att riskerna för de allvarliga biverkningarna perifer neuropati och viktförlust som är förknippade med användning av läkemedel innehållande almitrin för oral administrering vid behandling av andningssvikt med hypoxemi i samband med obstruktiv bronkit väger tyngre än de begränsade fördelarna.