FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Current antiretroviral therapies, including Agenerase, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Spanish: No se ha demostrado que los tratamientos antirretrovirales actuales, incluyendo Agenerase, eviten el riesgo de transmisión del VIH a los demás a través del contacto sexual o contaminación sanguínea.
English: Didanosine: no pharmacokinetic study has been performed with Agenerase in combination with didanosine, however, due to its antacid component, it is recommended that didanosine and Agenerase should be administered at least one hour apart (see Antacids below).
Spanish: Didanosina: no se ha llevado a cabo un estudio farmacocinético de Agenerase en combinación con didanosina, sin embargo, debido a su contenido en antiácidos, se recomienda espaciar la administración de didanosina y Agenerase al menos una hora (véase Antiácidos a continuación).
English: If overdose occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment provided as necessary.
Spanish: Si tiene lugar una sobredosis se debe controlar al paciente para detectar signos de toxicidad (ver sección 4.8), proporcionando un tratamiento estándar de apoyo, si es necesario.
English: For subjects with hepatic impairment, pharmacokinetic data are available for the use of Agenerase capsules without the boosting effect of ritonavir.
Spanish: Para pacientes con insuficiencia hepática, se dispone de datos farmacocinéticos para el empleo de Agenerase cápsulas sin el efecto refuerzo de ritonavir.
English: Glycerol can cause headache, stomach upset and diarrhoea.
Spanish: El glicerol puede originar cefalea, molestias en el estómago y diarrea.
English: Agenerase oral solution should not be used during pregnancy due to the potential risk of toxicity to the foetus from the propylene glycol content (see section 4.3).
Spanish: Agenerase solución oral no debe utilizarse durante el embarazo debido al posible riesgo de toxicidad para el feto debido al contenido en propilenglicol (ver sección 4.3).
English: Prior number of NRTIs taken [n (%)]
Spanish: Número de INTI previos [n (%)]
English: (Note: Agenerase is not approved in ART-naive or PI-naive patients).
Spanish: (Nota: Agenerase no está autorizado en pacientes no tratados previamente con IPs o antirretrovirales).
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Spanish: Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Spanish: Problemas óseos: Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).
English: Less than 3 % of the therapeutic dose of amprenavir is excreted unchanged in the urine.
Spanish: Menos del 3 % de la dosis terapéutica de amprenavir se excreta inalterada en orina.
English: Metronidazole: Agenerase oral solution is contraindicated in patients treated with metronidazole (see section 4.3).
Spanish: Metronidazol: Agenerase solución oral está contraindicado en pacientes tratados con metronidazol (ver sección 4.3)
English: Before starting treatment with Agenerase, please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Agenerase, por favor informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos adquiridos sin receta médica.
English: At Week 48, approximately 25 % of those enrolled had plasma HIV-1 RNA < 10,000 copies/ml and 9 % < 400 copies/ml with a median change from baseline in CD4+ cells of 26 cells/mm3 (n=74).
Spanish: En la Semana 48, aproximadamente el 25% tenía RNA de VIH-1 < 10.000 copias/ml y el 9% < 400 copias/ml con una mediana de cambio respecto del valor basal en las células CD4+, de 26 células/mm3 (n=74).
English: The in vitro antiviral activity of amprenavir was evaluated against HIV-1 IIIB in both acutely and chronically infected lymphoblastic cell lines (MT-4, CEM-CCRF, H9) and in peripheral blood lymphocytes.
Spanish: La actividad antiviral in vitro de amprenavir fue evaluada frente a VIH-1 IIIB en líneas de células linfoblásticas infectadas tanto aguda como crónicamente (MT-4, CEM-CCRF, H9) y en linfocitos de sangre periférica.
English: These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump').
Spanish: Estos pueden incluir pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara, un aumento de la grasa del abdomen (barriga) y otros órganos internos, agrandamiento del pecho y aparición de acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello ("joroba de búfalo").
English: • This medicine has been prescribed for you.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
English: Discard the oral solution 15 days after first opening the bottle.
Spanish: Desechar la solución oral transcurridos 15 días de su apertura.
English: Liver toxicity consisted of increases in liver enzymes, liver weights and microscopic findings including hepatocyte necrosis.
Spanish: La toxicidad hepática consistió en incrementos en las enzimas hepáticas, pesos del hígado y hallazgos microscópicos incluyendo necrosis en hepatocitos.
English: If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Spanish: Si está indicado el tratamiento con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa, se recomienda pravastatina o fluvastatina.
English: Appropriate antihistamines (e.g. cetirizine dihydrochloride) may reduce pruritus and hasten the resolution of rash.
Spanish: Antihistamínicos apropiados (por ejemplo dihidrocloruro de cetirizina) pueden reducir el prurito y acelerar la curación de la erupción.
English: When amprenavir is combined with ritonavir, the effect of efavirenz is compensated by the pharmacokinetic booster effect of ritonavir.
Spanish: Cuando se combina amprenavir con ritonavir, el efecto de efavirenz es compensado por el efecto farmacocinético potenciador del ritonavir.
English: The usual dose for Agenerase capsules is 20 mg for each kg of body weight, twice a day.
Spanish: La dosis normal de las cápsulas de Agenerase es de 20 mg por cada kg de peso corporal dos veces al día.
English: Agenerase oral solution is supplied in plastic bottles containing 240 ml of oral solution.
Spanish: Agenerase solución oral se suministra en frascos de plástico que contienen 240 ml de solución oral.
English: Agenerase capsules should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Spanish: Agenerase cápsulas debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Pharmacotherapeutic group; protease inhibitor; ATC Code: J05A E05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico; inhibidor de la proteasa, Código ATC: J05A E05.
English: If Agenerase capsules are used without the boosting effect of ritonavir higher doses of Agenerase (1200 mg twice daily) should be used.
Spanish: Si las cápsulas de Agenerase se utilizan sin el efecto refuerzo de ritonavir, se deben utilizar dosis más altas de Agenerase (1.200 mg dos veces al día).
English: This product contains propylene glycol, potassium and sodium See leaflet for further information
Spanish: Este producto contiene propilenglicol, potasio y sodio Ver el prospecto para mayor información
English: The usual dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml) for each kg of body weight three times a day.
Spanish: La dosis recomendada de la solución oral de Agenerase es de 17 mg (1,1 ml) por cada kg de peso tres veces al día.
English: It is recommended that antacids and Agenerase should be administered at least one hour apart.
Spanish: Se recomienda espaciar la administración de antiácidos y Agenerase al menos una hora.
English: These dosing regimens will provide plasma amprenavir levels comparable to those achieved in healthy subjects given a 1200 mg dose twice daily without concomitant administration of ritonavir.
Spanish: Los regímenes de dosificación proporcionarán niveles plasmáticos de amprenavir comparables a los alcanzados en individuos sanos a los que se administraron dosis de 1.200 mg dos veces al día sin administración concomitante de ritonavir.
English: No recommendations can currently be made regarding adjustment of amprenavir dose when amprenavir is co-administered with methadone due to the inherent low reliability of nonmatched historical controls.
Spanish: Actualmente no se pueden establecer recomendaciones relativas al ajuste de la dosis de amprenavir cuando amprenavir se administra junto con metadona debido a la baja fiabilidad propia de los controles históricos no equiparables.
English: Sixteen of 434 ART-naïve patients who received fosamprenavir 700mg/ritonavir 100mg twice daily in ESS100732 experienced virological failure by Week 48 with 14 isolates genotyped.
Spanish: Dieciséis de los 434 pacientes sin tratamiento antirretroviral previo que recibieron fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg dos veces al día en ESS100732 experimentaron fracaso virológico en la semana 48 en los 14 aislados genotipados.
English: Based on these data, careful consideration should be given to the expected benefit of unboosted Agenerase when optimising therapy for PI experienced children.
Spanish: En base a estos datos, se debe considerar con cautela el beneficio esperado del tratamiento con Agenerase no potenciado, con el fin de mejorar la terapia en niños previamente tratados con IP.
English: Antacids: on the basis of the data for other protease inhibitors, it is advisable not to take antacids at the same time as Agenerase, since its absorption may be impaired.
Spanish: Antiácidos: en base a los datos obtenidos con otros inhibidores de la proteasa, es aconsejable no tomar antiácidos al mismo tiempo que Agenerase, dado que su absorción puede ser alterada.
English: If your doctor decides it is inappropriate for you to take ritonavir, you will need to take increased doses of Agenerase (1200
Spanish: Si su médico decide que no es apropiado para usted tomar ritonavir, usted necesitará tomar dosis mayores de Agenerase (1.200 mg dos
English: Therefore, alternative reliable methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.5).
Spanish: Por lo tanto, se aconseja la utilización de métodos alternativos anticonceptivos en mujeres en edad fértil (ver sección 4.5).
English: The mean AUC over a dosing interval of 12 hours is 18.46 μg.h/ml (3.0232.95).
Spanish: El valor medio de AUC durante un intervalo de dosis de 12 horas es de 18,46 (3,02-32,95) μ.h/ml.
English: Paroxetine: plasma concentrations of paroxetine may be significantly decreased when co-administered with amprenavir and ritonavir.
Spanish: Paroxetina: las concentraciones plasmáticas de paroxetina pueden verse significativamente disminuidas cuando se co-administra con amprenavir y ritonavir.
English: When it is clinically necessary to co-administer rifabutin with Agenerase, a dosage reduction of at least half the recommended dose of rifabutin is advised, although no clinical data are available.
Spanish: Cuando es necesario desde el punto de vista clínico administrar rifabutina con Agenerase, se aconseja una reducción de la dosis de rifabutina de, al menos, la mitad de la dosis recomendada, aunque no se dispone de datos clínicos.
English: Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Spanish: El tratamiento con una combinación de antirretrovirales puede causar también aumento del ácido láctico y del azúcar en sangre, hiperlipemia (aumento de grasas en la sangre) y resistencia a la insulina.
English: Treatment with efavirenz in combination with amprenavir and saquinavir is not recommended, as the exposure to both protease inhibitors would be decreased.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con efavirenz en combinación con amprenavir y saquinavir dado que disminuiría la exposición a ambos inhibidores de la proteasa.
English: Serum levels of amprenavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum).
Spanish: Los niveles séricos de amprenavir pueden reducirse por el uso concomitante de preparados de planta medicinal hipérico (Hypericum perforatum).
English: M46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/S, I84V, L90M.
Spanish: 2002 D30N, M46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/S, I84V, L90M.
English: There are some medicines that you must not take with Agenerase (please see ‘Do not take Agenerase' for further information).
Spanish: Hay algunos medicamentos que no debe tomar con Agenerase (para más información, por favor, ver “No tome Agenerase”).
English: The mutational profiles were similar to those described for PI-experienced adults treated with fosamprenavir / ritonavir.
Spanish: Los perfiles mutacionales fueron similares a los descritos en los pacientes adultos tratados previamente con IPs tratados con fosamprenavir/ritonavir.
English: In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 67 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir and of 22 virological failure isolates genotyped, nine patients were found with treatment-emergent protease mutations.
Spanish: En los ensayos pediátricos APV20003 y APV29005, 67 pacientes tratados previamente con IPs recibieron fosamprenavir/ritonavir y de 22 aislados genotipados con fracaso virológico, en nueve pacientes aparecieron mutaciones en la proteasa relacionadas con el tratamiento.
English: Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide.
Spanish: Se han notificado efectos sistémicos de los corticoesteroides, incluyendo el Síndrome de Cushing y la supresión adrenal en pacientes a los que se les ha administrado conjuntamente ritonavir y propionato de fluticasona inhalado o intranasal; pudiendo también ocurrir con otros corticoesteroides metabolizados a través de la vía del citocromo P450 3A, como budesonida.
English: Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Spanish: La terapia antirretroviral combinada se ha asociado con una redistribución de la grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes VIH, que incluye pérdida de grasa subcutánea periférica y facial, aumento de la grasa intra-abdominal y visceral, hipertrofia de las mamas y acumulación de la grasa dorsocervical (joroba de búfalo).
English: Such combinations should be avoided in patients with hepatic impairment.
Spanish: Se debe evitar el uso de tales combinaciones en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Cross resistance between amprenavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely to occur because the enzyme targets are different.
Spanish: No es probable que se produzca resistencia cruzada entre amprenavir y los inhibidores de la transcriptasa inversa, dado que los objetivos enzimáticos son diferentes.
English: The AUC increased nearly three-fold in patients with moderate impairment and four fold in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: El AUC se incrementó hasta casi el triple en pacientes con insuficiencia moderada y hasta cuatro veces más en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: No dose recommendation can be made in children with hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones de dosis en niños con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
English: Elderly: the pharmacokinetics of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: no se ha estudiado la farmacocinética de amprenavir en pacientes mayores de 65 años.
English: There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Spanish: Se han comunicado casos de dolor muscular, flojera o debilidad, particularmente con tratamientos antirretrovirales que incluyen inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos.
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Spanish: Durante los intentos para vencer la disminuida exposición se aumentó la dosis de otros inhibidores de la proteasa con ritonavir observándose una alta frecuencia de reacciones hepáticas.
English: Agenerase should be permanently discontinued when rash is accompanied with systemic symptoms or allergic symptoms or mucosal involvement (see section 4.8).
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con Agenerase de forma permanente cuando la erupción esté acompañada por síntomas sistémicos o síntomas de alergia o cuando la mucosa esté afectada (ver sección 4.8).
English: The importance of complying with the full recommended dosing regimen should be stressed to all patients.
Spanish: Se debe insistir a los pacientes sobre la importancia de que cumplan el régimen de dosis completo recomendado.
English: Very Common: Uncommon: Rare:
Spanish: Muy frecuentes: Poco frecuentes: Raras:
English: If these medicinal products are used concomitantly care is advised, as delavirdine may be less effective due to decreased and potentially sub-therapeutic plasma concentrations.
Spanish: Se recomienda especial cuidado si estos dos fármacos se emplean de forma conjunta, ya que delavirdina puede ser menos eficaz debido a concentraciones plasmáticas inferiores y potencialmente sub-terapéuticas.
English: When amprenavir is administered as monotherapy, resistant viruses rapidly emerge (see section 5.1).
Spanish: Cuando se administra amprenavir en monoterapia aparecen rápidamente virus resistentes (ver sección 5.1).
English: • Protease inhibitors (PIs)
Spanish: • Inhibidores de la proteasa (IP)
English: Discard Agenerase oral solution 15 days after first opening the bottle.
Spanish: Desechar la solución oral de Agenerase transcurridos 15 días desde la apertura del frasco.
English: Analyses based on phenotypic resistance testing.
Spanish: Análisis basado en la prueba de resistencia fenotípica
English: A reduction of rifabutin dosage of at least 50 % is recommended when administered with Agenerase (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de rifabutina en al menos un 50 % cuando se administra con Agenerase (ver sección 4.5).
English: Caution must also be exercised if Agenerase is used concurrently with atorvastatin, which is metabolized to a lesser extent by CYP3A4.
Spanish: También debe tenerse cuidado si Agenerase se emplea conjuntamente con atorvastatina, que es metabolizada en menor grado por la CYP3A4.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son, retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas, y neumonía por Pneumocystis carinii.
English: Efavirenz: efavirenz has been seen to decrease the Cmax, AUC and Cmin,ss of amprenavir by approximately 40 % in adults.
Spanish: Efavirenz: se ha visto que efavirenz reduce la Cmax, AUC y Cmin, ss de amprenavir en, aproximadamente, un 40 % en adultos.
English: In patients with haemophilia Type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Spanish: En pacientes con hemofilia Tipo A y B, se ha informado acerca de un aumento de la hemorragia mientras están siendo tratados con inhibidores de la proteasa.
English: If you stop taking Agenerase You must not stop taking Agenerase without consulting your doctor.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con Agenerase sin consultar a su médico.
English: Interaction studies have been performed with amprenavir as the sole protease inhibitor.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios de interacción con amprenavir como único inhibidor de proteasa.
English: A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Spanish: Se deberá considerar una reducción de la dosis del glucocorticoide, con un control riguroso de los efectos locales y sistémicos, o cambiar a un glucocorticoide que no se metabolice a través de la CYP3A4 (por ej. beclometasona).
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
Spanish: El efecto inductor puede persistir durante al menos 2 semanas tras cesar el tratamiento con el hipérico.
English: • Increases in blood sugar or cholesterol (a type of blood fat)
Spanish: • Aumento en los niveles de colesterol en sangre (un tipo de grasa).
English: They can be taken with or
Spanish: Pueden tomarse con o sin
English: When amprenavir and ritonavir are co-administered, the ritonavir metabolic drug interaction profile may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor.
Spanish: Cuando amprenavir y ritonavir se administran al mismo tiempo, el perfil de interacción metabólico de ritonavir puede predominar, ya que ritonavir es un inhibidor más potente de la CYP3A4.
English: Those of at least 13 years of age and weighing at least 50 kg received 1200 mg Agenerase twice daily.
Spanish: Los niños a partir de 13 años y con peso de al menos 50 kg recibieron 1.200 mg de Agenerase dos veces al día.
English: • Increases in triglycerides (a type of blood fat), changes in body shape because of fat
Spanish: • Aumento en los triglicéridos (un tipo de grasa en sangre), cambios en la forma del cuerpo por
English: Elderly: the pharmacokinetics, efficacy and safety of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada: no se han estudiado la farmacocinética, eficacia y seguridad de amprenavir en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
English: If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin are recommended (see section 4.5).
Spanish: Si el tratamiento con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa está indicado, se recomiendan pravastatina o fluvastatina (ver sección 4.5).
English: Soft capsules
Spanish: Cápsulas blandas
English: Concomitant administration should be used with caution in patients with mild and moderate hepatic impairment and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: La administración concomitante debe realizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, y está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
English: Consequently, concomitant administration of Agenerase with ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Spanish: Por consiguiente, la administración concomitante de Agenerase con ritonavir y dichos glucocorticoides no está recomendada salvo que el beneficio potencial del tratamiento sea mayor que el riesgo de los efectos sistémicos de los corticoesteroides (ver sección 4.4).
English: General disorders and administration site conditions Very Common:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: