FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Except in patients with sight-threatening endogenous uveitis and in children with nephrotic syndrome, the total daily dose must never exceed 5 mg/kg.
Italian: Ad eccezione di pazienti con uveite endogena con rischio per la vista e di bambini con sindrome nefrosica, la dose totale giornaliera non deve mai superare 5 mg/kg.
English: The concentrate is used to prepare a solution which is administered by intravenous infusion.
Italian: Il concentrato è utilizzato per preparare una soluzione che è somministrata mediante infusione endovenosa.
English: Patients with abnormal baseline renal function should initially be treated with 2.5 mg/kg/day and must be monitored very carefully.
Italian: Pazienti con funzionalità renale anomala al basale devono essere trattati inizialmente con la dose di 2,5 mg/kg/die e devono essere controllati molto attentamente.
English: Sandimmun should be administered with caution in patients with neurological Behcet`s syndrome.
Italian: Sandimmun deve essere somministrato con cautela nei pazienti con sindrome di Behcet con coinvolgimento neurologico.
English: No impairment in fertility was demonstrated in studies in male and female rats.
Italian: Non è stata dimostrata compromissione della fertilità negli studi condotti nel ratto maschio e femmina.
English: The intravenous LD50 is 148 mg/kg in mice, 104 mg/kg in rats, and 46 mg/kg in rabbits.
Italian: La DL50 endovenosa della ciclosporina è 148 mg/kg nel topo, 104 mg/kg nel ratto e 46 mg/kg nel coniglio.
English: Azole antibiotics: Ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole could more than double ciclosporin exposure.
Italian: Antibiotici azolici: Ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo e voriconazolo possono aumentare di più del doppio l'esposizione alla ciclosporina.
English: Ethanol: 278 mg/ml.
Italian: Etanolo: 278 mg/ml.
English: Co-administration of ciclosporin significantly increases blood levels of everolimus and sirolimus.
Italian: La somministrazione concomitante di ciclosporina aumenta in modo significativo i livelli ematici di everolimus e di sirolimus.
English: This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun contains ethanol”).
Italian: Questo perchè il questo medicinale contiene alcool (vedere il paragrafo sotto “Sandimmun contiene etanolo”).
English: The daily doses of Sandimmun should be given in two divided doses equally distributed throughout the day.
Italian: Le dosi giornaliere di Sandimmun devono essere somministrate in due dosi refratte distribuite in parti uguali durante la giornata.
English: • Fever.
Italian: • Febbre.
English: • Excessive hair growth.
Italian: • Crescita eccessiva di peli.
English: Carcinogenicity studies were carried out in male and female rats and mice.
Italian: Gli studi di cancerogenesi sono stati condotti nel ratto e nel topo maschio e femmina.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della {Nome Stato membro/Autorità}.
English: The increase in the bioavailability of diclofenac is most probably caused by a reduction of its high first-pass effect.
Italian: L'aumento della biodisponibilità del diclofenac è molto probabilmente causato dalla riduzione dell'intenso effetto di primo passaggio al quale la molecola è sottoposta.
English: • If you have had an organ transplant, bone marrow and stem cell transplantation, the function of Sandimmun is to control your body's immune system.
Italian: • Se ha avuto un trapianto d'organo, di midollo osseo o un trapianto di cellule staminali, la funzione di Sandimmun è controllare il sistema immunitario dell'organismo.
English: Pregnant women receiving immunosuppressive therapies after transplantation, including ciclosporin and ciclosporin-containing regimens, are at risk of premature delivery (<37 weeks).
Italian: Le donne gravide sottoposte a trapianto in trattamento con terapie immunosoppressive, ciclosporina e regimi contenenti ciclosporina compresi, sono a rischio di parto prematuro (<37 settimane).
English: Regular monitoring of blood pressure is required.
Italian: E' necessario il controllo regolare della pressione arteriosa.
English: Close monitoring of parameters that assess hepatic function is required and abnormal values may necessitate dose reduction (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: E' necessario un controllo accurato dei parametri di valutazione della funzionalità epatica e i valori anormali possono richiedere la riduzione del dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: If the eGFR decrease from baseline exceeds 35%, further reduction of the dose of Sandimmun should be considered.
Italian: Se la diminuzione della eGFR rispetto al basale supera il 35%, si deve prendere in considerazione un'ulteriore riduzione della dose di Sandimmun.
English: Lymphadenopathy which persists despite improvement in disease activity should be examined by biopsy as a precautionary measure to ensure the absence of lymphoma.
Italian: Nel caso la linfoadenopatia persista, malgrado il miglioramento della dermatite atopica, si deve effettuare una biopsia come misura precauzionale per accertare l'assenza di un linfoma.
English: Do not use Sandimmun: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6; also see section “Sandimmun contains castor oil and ethanol”).
Italian: Non prenda Sandimmun: - Se è allergico alla ciclosporina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elecati al paragrafo 6; vedere anche il paragrafo di seguito riportato “Sandimmun contiene olio di ricino e etanolo”).
English: This dose should be maintained as the daily dose for 1 to 2 weeks post-operatively, being gradually reduced in accordance with blood levels according to local immunosuppressive protocols until a recommended maintenance dose of about 2 to 6 mg/kg given in 2 divided doses is reached.
Italian: Questa dose deve essere mantenuta come dose giornaliera per 1-2 settimane dopo l'intervento ed essere ridotta gradualmente secondo i protocolli di immunosoppressione locali sulla base dei livelli ematici, fino al raggiungimento di una dose di mantenimento raccomandata di circa 2-6 mg/kg somministrata in 2 dosi refratte.
English: If the concentrate for solution for infusion is used, careful consideration should be given to administering an adequate intravenous dose that corresponds to the oral dose.
Italian: Se si usa il concentrato per soluzione per infusione, si deve prestare particolare attenzione alla somministrazione per via endovenosa di un dosaggio adeguato corrispondente al dosaggio somministrato per via orale.
English: Sandimmun may also cause dose-dependent, reversible increases in serum bilirubin and in liver enzymes (see section 4.8).
Italian: Sandimmun può determinare anche aumenti dose-dipendenti, reversibili della bilirubinemia e degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.8).
English: Ciclosporin may increase the plasma concentrations of repaglinide and thereby increase the risk of hypoglycaemia.
Italian: La ciclosporina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di repaglinide e pertanto aumentare il rischio di ipoglicemia.
English: Oral doses of ciclosporin of up to 10 g (about 150 mg/kg) have been tolerated with relatively minor clinical consequences, such as vomiting, drowsiness, headache, tachycardia and in a few patients moderately severe, reversible impairment of renal function.
Italian: Dosi orali di ciclosporina fino a 10 g (circa 150 mg/kg) sono state tollerate con conseguenze cliniche di natura relativamente minore come vomito, sonnolenza, mal di testa, tachicardia e, in pochi pazienti, compromissione della funzione renale moderatamente severa e reversibile.
English: It contains the active substance ciclosporin.
Italian: Contiene il principio attivo ciclosporina.
English: A treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including ciclosporin) should therefore be used with caution as this could lead to lymphoproliferative disorders and solid organ tumours, some with reported fatalities.
Italian: Per questo motivo un regime di trattamento comprendente diversi immunosoppressori (ciclosporina inclusa) deve essere usato con attenzione in quanto può portare a patologie linfoproliferative e neoplasie d'organo, alcune delle quali con esito mortale.
English: In the 78-week mouse study, at doses of 1, 4, and 16 mg/kg/day, evidence of a statistically significant trend was found for lymphocytic lymphomas in females, and the incidence of hepatocellular carcinomas in mid-dose males significantly exceeded the control value.
Italian: Nello studio a 78 settimane condotto nel topo, alle dosi di 1, 4 e 16 mg/kg/die, si è evidenziata una tendenza statisticamente significativa allo sviluppo di linfomi linfocitici nelle femmine, e una incidenza di carcinomi epatocellulari nei maschi, trattati con la dose media, significativamente superiore rispetto ai controlli.
English: Ciclosporin is extensively metabolised by the liver.
Italian: La ciclosporina è ampiamente metabolizzata dal fegato.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally]
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO [Completare con i dati nazionali]
English: Ciclosporin undergoes minimal renal elimination and its pharmacokinetics are not extensively affected by renal impairment (see section 5.2).
Italian: La ciclosporina va incontro a una minima eliminazione renale e la sua farmacocinetica non è ampiamente influenzata dall'insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
English: Choose the syringe depending on how much medicine you need to measure: - For 1 ml or less of medicine, use the 1 ml syringe.
Italian: Misurazione della dose Scegliere la siringa in funzione del volume di medicinale che ha bisogno di misurare: - Per volumi di medicinale di 1 ml o inferiori, usare la siringa da 1 ml.
English: Atopic dermatitis Sandimmun is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.
Italian: Sandimmun è indicato nei pazienti con dermatite atopica grave quando è richiesta una terapia sistemica.
English: Sandimmun will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants.
Italian: Sandimmun le sarà prescritto solo da un medico con esperienza in trapianti.
English: - with products containing dabigatran etexilate (used to avoid blood clots after surgery) or bosentan and aliskiren (used to reduce high blood pressure).
Italian: - con medicinali contenenti dabigatran etexilato (usato per evitare coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico) o bosentan e aliskiren (usati per ridurre la pressione del sangue alta).
English: Sandimmun should only be prescribed by, or in close collaboration with, a physician with experience of immunosuppressive therapy and/or organ transplantation.
Italian: Sandimmun deve essere prescritto solo da o in stretta collaborazione con un medico esperto in terapia immunosoppressiva e/o trapianto d'organo.
English: CARTON AND BOTTLE LABEL
Italian: ETICHETTA DELLA SCATOLA E DEL FLACONE
English: Sandimmun prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Italian: Sandimmun previene il rigetto degli organi trapiantati bloccando lo sviluppo di alcune cellule che dovrebbero di solito attaccare il tessuto trapiantato.
English: Ciclosporin increases the exposure to HMG-CoA reductase inhibitors (statins).
Italian: La ciclosporina aumenta l'esposizione agli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine).
English: • if you have an infection which is not under control with medication.
Italian: • se ha un'infezione che non è controllata con la terapia.
English: Pregnant rats which received 12 mg/kg/day of ciclosporin intravenously (twice the recommended human intravenous dose) had foetuses with an increased incidence of ventricular septal defect.
Italian: Le ratte gravide che hanno ricevuto ciclosporina 12 mg/kg/die per via endovenosa (il doppio della dose consigliata per via endovenosa nell'uomo) hanno generato feti con una aumentata incidenza di difetto del setto ventricolare.
English: If you are taking Sandimmun following a transplant it will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants and/or autoimmune diseases.
Italian: Se sta prendendo Sandimmun a seguito di un trapianto, il medicinale le sarà prescritto solo da un medico con esperienza in trapianti e/o in malattie autoimmuni.
English: This can lead to symptomatic hypomagnesaemia, especially in the peri-transplant period.
Italian: Ciò può determinare ipomagnesiemia sintomatica soprattutto nel periodo immediatamente successivo al trapianto.
English: Anaphylactoid reactions have been observed following intravenous administration (see section 4.4).
Italian: Reazioni anafilattoidi sono state osservate dopo somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 4.4).
English: In a study of 7 renal transplant patients aged 2-16 years, the ciclosporin clearance ranged from 9.8 to15.5 ml/min/kg.
Italian: In uno studio con 7 pazienti trapiantati di rene di età tra 2-16 anni, la clearance della ciclosporina variava da 9,8 a 15,5 ml/min/kg.
English: Dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or medication and increased susceptibility for infections.
Italian: Nel paziente anziano la dose deve essere individuata con attenzione, iniziando di solito con il livello più basso dell'intervallo terapeutico, considerata la maggiore frequenza di una riduzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca, di patologie o terapie concomitanti e di un aumento della suscettibilità per le infezioni.
English: If you have been prescribed Sandimmun to treat your psoriasis or atopic dermatitis, you must not be exposed to any UVB-rays or phototherapy during treatment.
Italian: Se le è stato prescritto Sandimmun per il trattamento della psoriasi o della dermatite atopica, non deve esporsi a radiazione UVB o fototerapia durante il trattamento.
English: Uncoloured glass (type I) ampoule.
Italian: Fiala di vetro (tipo I) incolore.
English: Patients with malignant or pre-malignant alterations of the skin should be treated with Sandimmun only after appropriate treatment of such lesions, and if no other option for successful therapy exists.
Italian: I pazienti che presentano alterazioni cutanee neoplastiche o pre-neoplastiche maligne devono iniziare il trattamento con Sandimmun solo dopo un adeguato trattamento di tali lesioni e solo se non esistono alternative terapeutiche efficaci.
English: It can also be used to maintain steroidinduced remission, allowing withdrawal of steroids.
Italian: Può essere anche usato per mantenere la remissione indotta da corticosteroidi, consentendone la sospensione.
English: Sandimmun should not be given to children for a non-transplant disease, except for treatment of nephrotic syndrome.
Italian: Sandimmun non deve essere somministrato ai bambini per malattie diverse dal trapianto, ad eccezione del trattamento della sindrome nefrosica.
English: Multiple dose administration of ambrisentan and ciclosporin in healthy volunteers resulted in an approximately 2-fold increase in ambrisentan exposure, while the ciclosporin exposure was marginally increased (approximately 10%).
Italian: Nei volontari sani la somministrazione di dosi multiple di ambrisentan e ciclosporina ha determinato un aumento di circa 2 volte dell'esposizione a ambrisentan, mentre l'esposizione alla ciclosporina è aumentata marginalmente (circa 10%).
English: Co-administration with telaprevir resulted in approximately 4.64-fold increase in ciclosporin dose normalised exposure (AUC).
Italian: La somministrazione concomitante di telaprevir ha determinato un aumento di circa 4,64 volte dell'esposizione normalizzata a dosi di ciclosporina (AUC).
English: The concentrate for solution for infusion contains 50 mg/ml.
Italian: Il concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg/ml.
English: Pre-existing infections may also be aggravated and reactivation of polyomavirus infections may lead to polyomavirus-associated nephropathy (PVAN) or to JC virus associated progressive multifocal leukopathy (PML).
Italian: Le infezioni preesistenti possono anche aggravarsi e la riattivazione delle infezioni da poliomavirus può condurre a nefropatia associata a poliomavirus (PVAN) o a leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata a virus JC.
English: Its use in children under 16 years of age for non-transplantation indications other than nephrotic syndrome cannot be recommended.
Italian: L'uso nei bambini di età inferiore ai 16 anni in indicazioni diverse dal trapianto non è raccomandato ad eccezione della sindrome nefrosica.
English: Once satisfactory response is achieved, Sandimmun may be discontinued and subsequent relapse managed with re-introduction of Sandimmun at the previous effective dose.
Italian: Una volta raggiunta una risposta soddisfacente, il trattamento con Sandimmun può essere interrotto e una successiva recidiva può essere trattata nuovamente con Sandimmun alla dose precedentemente efficace.
English: With the exception of patients being treated for nephrotic syndrome, patients with impaired renal function should not receive ciclosporin (see subsection on additional precautions in nontransplantation indications in section 4.4).
Italian: Ad eccezione dei pazienti in trattamento per la sindrome nefrosica, i pazienti con funzionalità renale compromessa non devono assumere ciclosporina (vedere sottoparagrafo su precauzioni addizionali in indicazioni diverse dal trapianto al paragrafo 4.4).
English: Renal toxicity should be monitored when initiating ciclosporin use together with active substances that increase ciclosporin levels or with substances that exhibit nephrotoxic synergy (see section 4.5).
Italian: Deve essere monitorata la tossicità renale quando si inizia l'uso di ciclosporina con principi attivi che aumentano i livelli di ciclosporina o con sostanze che manifestano sinergia nefrotossica (vedere paragrafo 4.5).
English: In 9 liver transplant patients aged 0.65-6 years, clearance was 9.3±5.4 ml/min/kg (assay: HPLC).
Italian: In 9 pazienti trapiantati di fegato di età tra 0,6-5,6 anni, la clearance è stata 9,3±5,4 ml/min/kg (saggio: HPLC).
English: It is a potent immunosuppressive agent, which in animals prolongs survival of allogeneic transplants of skin, heart, kidney, pancreas, bone marrow, small intestine or lung.
Italian: E' un potente immunosoppressore in grado di prolungare, negli animali, la sopravvivenza di trapianti allogenici di cute, cuore, rene, pancreas, midollo osseo, intestino tenue o polmone.
English: For inducing remission, initially 5 mg/kg/day orally given in 2 divided doses are recommended until remission of active uveal inflammation and improvement in visual acuity are achieved.
Italian: Per indurre la remissione si raccomanda di iniziare con 5 mg/kg/die per via orale suddivisi in 2 somministrazioni fino al raggiungimento della remissione dell'infiammazione attiva dell'uvea e del miglioramento dell'acuità visiva.
English: The concomitant intake of grapefruit and grapefruit juice has been reported to increase the bioavailability of ciclosporin.
Italian: E' stato riportato che la contemporanea assunzione di pompelmo e di succo di pompelmo aumenta la biodisponibilità della ciclosporina.
English: Pharmacokinetic data from paediatric patients given Sandimmun Neoral or Sandimmun are very limited.
Italian: I dati farmacocinetici relativi a pazienti pediatrici trattati con Sandimmun Neoral e Sandimmun sono molto limitati.
English: Ciclosporin may reduce the clearance of digoxin, colchicine, HMG-CoA reductase inhibitors (statins) and etoposide.
Italian: La ciclosporina può ridurre la clearance di digossina, colchicina, inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) e etoposide.
English: Mothers receiving treatment with Sandimmun should not breast-feed because of the potential of Sandimmun to cause serious adverse drug reactions in breast-fed newborns/infants.
Italian: Le madri in trattamento con Sandimmun non devono allattare al seno per la potenzialità di Sandimmun di causare gravi reazione avverse in neonati/bambini allattati al seno.
English: - The lower part of the plunger ring needs to be in front of the mark on the syringe which shows the amount of medicine.
Italian: - Posizionare la parte inferiore dell'anello dello stantuffo in corrispondenza della tacca che mostra il quantitativo di medicinale.
English: Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin and ciclosporin-containing regimens, are at increased risk of infections (viral, bacterial, fungal, parasitic) (see section 4.4).
Italian: I pazienti in trattamento con terapie immunosoppressive, ciclosporina e regimi contenenti ciclosporina inclusi, sono ad aumentato rischio di infezioni (virali, batteriche, micotiche, parassitarie) (vedere paragrafo 4.4).
English: Concomitant use of ciclosporin and tacrolimus should be avoided due to the risk for nephrotoxicity and pharmacokinetic interaction via CYP3A4 and/or P-gp (see section 4.4).
Italian: L'uso concomitante di ciclosporina e tacrolimus deve essere evitato a causa del rischio di nefrotossicità e di interazione farmacocinetica tramite CYP3A4 e/o P-gp (vedere paragrafo 4.4).
English: Food interactions
Italian: Interazioni con il cibo
English: Myalgia, muscle cramps
Italian: Mialgia, crampi muscolari
English: The ethanol content of the Sandimmun formulations should also be taken into account in pregnant women (see section 4.4).
Italian: Anche il contenuto di etanolo delle formulazioni di Sandimmun deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
English: Cases reporting chronic morphological changes included arteriolar hyalinosis, tubular atrophy and interstitial fibrosis (see section 4.4).
Italian: I casi che segnalano modifiche morfologiche croniche comprendono ialinosi arteriolare, atrofia tubolare e fibrosi interstiziale (vedere paragrafo 4.4).
English: Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion ciclosporin
Italian: Sandimmun 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ciclosporina
English: Lymphomas and other malignancies
Italian: Linfomi e altre neoplasie
English: • Nerve problems with numbness or tingling in fingers and toes.
Italian: • Problemi nervosi con intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi.
English: In 15 renal transplant patients aged 3 -16 years, ciclosporin whole blood clearance after intravenous administration of Sandimmun was 10.6±3.7 ml/min/kg (assay: Cyclo-trac specific RIA).
Italian: In 15 pazienti trapiantati di rene di età tra 3-16 anni, la clearance ematica totale della ciclosporina dopo somministrazione endovenosa di Sandimmun è stata 10,6±3.7 ml/min/kg (saggio: Ciclo-trac RIA specifico).
English: Sandimmun contains around 12% vol. ethanol.
Italian: Sandimmun contiene circa 12 vol % di etanolo.
English: When to take Sandimmun Take Sandimmun at the same time every day.
Italian: Prenda Sandimmun ogni giorno alla stessa ora.
English: The combination of Sandimmun with low doses of oral corticosteroids is recommended if the effect of Sandimmun alone is not satisfactory, especially in steroid-resistant patients.
Italian: E' raccomandato l'uso di Sandimmun in associazione a basse dosi di corticosteroidi per uso orale se l'effetto del solo Sandimmun non sia soddisfacente, in particolare in pazienti steroido-resistenti.
English: During long-term treatment, some patients may develop structural changes in the kidney (e.g. interstitial fibrosis) which, in renal transplant patients, must be differentiated from changes due to chronic rejection.
Italian: Durante il trattamento a lungo termine, alcuni pazienti possono sviluppare alterazioni strutturali del rene (es. fibrosi interstiziale), per le quali, nei pazienti sottoposti a trapianto di rene, deve essere formulata una diagnosi differenziale con il rigetto nel trapianto di rene.
English: • Changes in menstrual cycle, breast enlargement in men.
Italian: • Variazioni del ciclo mestruale, ingrossamento della ghiandola mammaria nell'uomo.