FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: o nei pazienti che possono essere predisposti alla ritenzione di liquidi il trattamento con parecoxib deve essere iniziato alla minima dose raccomandata (20 mg) e la funzionalità renale del paziente deve essere attentamente monitorata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller patienter, der er disponerede for væskeretention, bør behandling initieres med den laveste anbefalede dosis (20 mg), og patienternes nyrefunktion bør monitoreres nøje (se pkt.
Italian: Poiché il rischio cardiovascolare degli inibitori specifici della cicloossigenasi-2 (COX-2) può aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzata la minima dose giornaliera efficace.
Danish: Da den kardiovaskulære risiko ved brug af selektive cyklooxygenase-2 (COX-2)-hæmmere kan øges med dosis og behandlingsvarighed, skal den kortest mulige behandlingsvarighed og den laveste effektive daglige dosis anvendes.
Italian: Se le gira la testa o prova una sensazione di stanchezza in seguito all'iniezione non guidi o azioni macchinari finché non si sente di nuovo meglio.
Danish: Lad vær med at arbejde med værktøj eller maskiner, før De føler Dem normal igen.
Italian: Pazienti in trattamento con Dynastat sottoposti ad un intervento di by-bass coronarico sono esposti ad un più elevato rischio di eventi avversi quali eventi cardiovascolari/tromboembolici (incluso infarto del miocardio, ictus/TIA, embolia polmonare e trombosi venosa profonda (vedere sezione 4.3 e 5.1), infezioni chirurgiche profonde e complicazioni dei processi riparativi della ferita sternale.
Danish: Efter koronar bypassoperation har patienter, der får Dynastat en øget risiko for uønskede hændelser som f.eks. kardiovaskulære/tromboemboliske hændelser (herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde/transitorisk iskæmisk attak(TIA), lungeembolus og dyb venetrombose; se pkt.
Italian: Acido fosforico e/o sodio idrossido (per aggiustare il pH).
Danish: Phosphorsyre og/eller natriumhydroxid (til pH-justering).
Italian: Ipersensibilità
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Italian: La somministrazione di una singola dose di parecoxib a donne in seguito a parto cesareo, ha provocato il passaggio di una quantità relativamente bassa di parecoxib e del suo metabolita attivo valdecoxib nel latte materno, con conseguente assunzione di una dose relativamente bassa da parte del neonato (circa l'1% della dose materna dopo aggiustamento per il peso corporeo).
Danish: Administration af en enkelt dosis parecoxib til ammende kvinder efter kejsersnit medførte overførsel af relativt små mængder parecoxib og dets aktive metabolit valdecoxib til mælken.
Italian: L'iniezione endovenosa in bolo può essere praticata rapidamente e direttamente in vena o in una linea esistente.
Danish: bolus-injektion kan gives hurtigt og direkte i en vene eller i et eksisterende drop.
Italian: s r.o.
Danish: og i.v.
Italian: • Vomito, mal di stomaco, disturbi digestivi, stipsi, gonfiore e flatulenza
Danish: • Opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, oppustethed og luft i maven
Italian: Usare una tecnica asettica per ricostituire parecoxib (come parecoxib) liofilizzato.
Danish: Benyt aseptisk teknik til opløsning af frysetørret parecoxib (som parecoxib).
Italian: ); ad essa possono seguire ad intervalli di 6-12 ore somministrazioni di 20 mg o di 40 mg secondo necessità, purché non si superi la dose giornaliera di 80 mg.
Danish: efterfulgt af 20 mg eller 40 mg hver 6.-12. time efter behov.
Italian: • Rischio di infezione di ferite chirurgiche, secrezione anormale da ferite chirurgiche
Danish: • Betændelse i operationssår, unormalt flåd fra operationssår
Italian: Poiché il rischio cardiovascolare degli inibitori specifici COX-2 può aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzata la minima dose giornaliera efficace.
Danish: Da den kardiovaskulære risiko ved brug af specifikke COX-2-hæmmere kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingsvarighed og den laveste effektive daglige dosis anvendes.
Italian: Flaconcino da 40 mg: togliere la sovracapsula rimovibile color porpora fino a quando non sia visibile la parte centrale del tappo di gomma del flaconcino di parecoxib da 40 mg.
Danish: 40 mg hætteglas: Fjern den lilla flip-off-hætte for at afdække den centrale del af 40 mg parecoxib hætteglassets gummiprop.
Italian: • Vertigini
Danish: • Ørepine
Italian: Parecoxib non ha alterato la fertilità di ratti di sesso maschile o femminile.
Danish: Der er ikke fundet nogen påvirkninger efter parecoxib af fertiliteten hos han- og hunrotter.
Italian: Togliere la sovracapsula rimovibile di color porpora fino a quando non sia visibile la parte centrale del tappo di gomma del flaconcino di parecoxib da 40 mg.
Danish: Fjern den lilla flip-off kapsel for at afdække den centrale del af 40 mg parecoxib hætteglassets gummiprop.
Italian: Questo medicinale non richiede particolari condizione di conservazione prima della ricostituzione.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen, før det bliver blandet.
Italian: Comuni: possono verificarsi fino a 1 persona su 10
Danish: Almindelige bivirkninger: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer
Italian: Il 22 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dynastat, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dynastat den 22. marts 2002.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Dynastat consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Dynastat findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Dynastat.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dynastat.
Italian: Dynastat non deve essere utilizzato nei pazienti con:
Danish: Dynastat må ikke anvendes hos patienter der:
Italian: Altre informazioni su Dynastat
Danish: Andre oplysninger om Dynastat:
Italian: Dynastat non deve essere somministrato a donne nell'ultimo trimestre di gravidanza o a donne che allattano al seno.
Danish: Dynastat bør ikke gives til gravide kvinder i de sidste tre måneder af graviditeten eller til kvinder, der ammer.
Italian: Dynastat ha dimostrato, inoltre, di ridurre la necessità di morfina, ma tale riduzione non sembrava essere accompagnata da una riduzione degli effetti indesiderati associati alla morfina.
Danish: Det blev også påvist, at Dynastat reducerer behovet for morfin, men denne reduktion syntes dog ikke at medføre en reduktion i bivirkningerne forbundet med morfin.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Dynastat (rilevato in più di 1 paziente su 10) è la nausea.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dynastat (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Dynastat sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Dynastat opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Italian: Riducendo la produzione di prostaglandine, Dynastat contribuisce a ridurre i sintomi dell'infiammazione, compreso il dolore.
Danish: Ved at hæmme produktionen af prostaglandiner bidrager Dynastat til at mindske symptomerne på betændelse, herunder smerte.
Italian: Come con altri medicinali dello stesso gruppo di Dynastat, il rischio di problemi cardiaci e ai vasi sanguigni può aumentare con dosi più elevate e durata maggiore della terapia con Dynastat.
Danish: Som med andre lægemidler i samme gruppe som Dynastat kan risikoen øges for hjerte- og blodkarsygdomme ved højere doser Dynastat og langvarig behandling hermed.
Italian: Ciò significa che esso si converte in valdecoxib nell'organismo.
Danish: Det betyder, at stoffet omdannes til valdecoxib i kroppen.
Italian: Dynastat può essere somministrato contemporaneamente ad antidolorifici oppiacei (medicinali associati alla morfina).
Danish: Dynastat kan gives samtidig med opioide smertestillende midler (lægemidler, der er i familie med morfin).
Italian: Alcuni degli studi hanno anche osservato l'impatto della somministrazione di Dynastat sull'uso di morfina da parte del paziente come analgesico aggiuntivo dopo un intervento chirurgico.
Danish: I nogle af undersøgelserne så man også på, hvordan administreringen af Dynestat indvirker på patientens forbrug af morfin som supplerende smertestillende middel efter en operation.
Italian: • precedenti reazioni allergiche gravi a medicinali, in particolare reazioni cutanee;
Danish: • tidligere har lidt af alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler, især hudreaktioner
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato dopo intervento di bypass coronarico.
Danish: Det bør ikke anvendes efter en koronar bypass-operation.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Dynastat, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dynastat, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Dynastat.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Dynastat.
Italian: Dynastat viene usato negli adulti per il trattamento a breve termine del dolore a seguito di un intervento chirurgico.
Danish: Dynastat anvendes hos voksne til kortvarig behandling af smerter efter en operation.
Italian: Dynastat è stato messo a confronto con un placebo (trattamento fittizio) e con altri antidolorifici come ketorolac, morfina, valdecoxib, ibuprofene e tramadolo.
Danish: Dynastat blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) og med andre smertestillende midler såsom ketorolac, morfin, valdecoxib, ibuprofen og tramadol.
Italian: • ulcere allo stomaco o sanguinamento nello stomaco o nell'intestino;
Danish: • har mavesår eller blødninger i maven eller tarmen
Italian: L'iniezione può essere praticata rapidamente e direttamente in una vena oppure in una linea endovenosa esistente (un tubicino introdotto in una vena) oppure può essere praticata lentamente e in profondità in un muscolo.
Danish: Injektion kan gives hurtigt og direkte i en blodåre, via et allerede anlagt intravenøst kateter (et tyndt rør, der føres ind i en blodåre), eller gives langsomt og dybt ind i en muskel.
Italian: Esso blocca l'enzima COX-2, con una conseguente riduzione della produzione di prostaglandine, sostanze che partecipano al processo infiammatorio.
Danish: Det blokerer COX2enzymet og hæmmer dermed produktionen af prostaglandiner, der medvirker i betændelsesprocessen.
Italian: Dynastat è stato studiato su 2 582 adulti che si erano sottoposti a vari interventi chirurgici tra cui interventi dentistici, ortopedici (ossa), ginecologici o di bypass coronarico (cuore).
Danish: Dynastat blev undersøgt hos 2 582 voksne, som havde fået foretaget forskellige kirurgiske indgreb, herunder dentalkirurgi, ortopædiske eller gynækologiske indgreb samt koronare bypass-operationer.
Italian: In pazienti affetti da gravi problemi renali o che sono suscettibili di sviluppare ritenzione di liquidi, il trattamento dovrebbe iniziare con la dose più bassa e i reni del paziente devono essere strettamente monitorati.
Danish: Hos patienter med svær leversygdom eller patienter, som sandsynligvis vil få væskeophobninger, bør behandlingen starte med den laveste dosis, og patientens nyrer skal overvåges nøje.
Italian: Dynastat va utilizzato per la minore durata possibile e al dosaggio minimo efficace.
Danish: Behandlingen bør være af kortest mulig varighed, og den laveste effektive minimumsdosis anvendes.
Italian: Il medicinale ha dimostrato generalmente un'efficacia superiore a quella del placebo ed equivalente a quella di altri antidolorifici.
Danish: Det havde generelt en bedre virkning end placebo og var mindst lige så effektivt som andre smertestillende midler.
Italian: Qual è il rischio associato a Dynastat?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dynastat?
Italian: Le principali misure di efficacia erano le variazioni dei punteggi del dolore valutati dai pazienti.
Danish: De primære mål for virkningen var ændringer i smertescore, bedømt af patienterne selv.
Italian: Perché è stato approvato Dynastat?
Danish: Hvorfor er Dynastat blevet godkendt?
Italian: Dynastat viene somministrato a una dose da 40 mg, seguita da altre dosi da 20 o 40 mg, a seconda delle esigenze, ogni sei-dodici ore, con una dose massima di 80 mg al giorno.
Danish: Efterfølgende gives der 20 eller 40 mg efter behov hver 6. til 12. time med en maksimal dosis på 80 mg pr. dag.
Italian: Dynastat è un medicinale contenente il principio attivo parecoxib.
Danish: Dynastat er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof parecoxib.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione iniettabile, in flaconcini contenenti 20 o 40 mg di parecoxib, con o senza solvente.
Danish: Det leveres som et pulver til opløsning til dannelse af en injektionsvæske og i hætteglas på 20 eller 40 mg parecoxib, med eller uden opløsningsmiddel.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Dynastat, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Dynastat fremgår af indlægssedlen.
Italian: Valdecoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) appartenente al gruppo dei medicinali denominati "inibitori della ciclossigenasi-2 (COX-2)".
Danish: Valdecoxib er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der hører til gruppen af lægemidler kaldet cyklooxygenase-2 (COX2)-hæmmere.
Italian: Per i pazienti anziani di peso inferiore ai 50 kg e per i pazienti con problemi al fegato di grado moderato, il trattamento è alla metà della dose normalmente raccomandata di Dynastat, con una dose massima quotidiana di 40 mg. Dynastat non deve essere usato nei pazienti con gravi problemi di fegato.
Danish: Ved behandling af ældre patienter med en kropsvægt på under 50 kg og patienter med moderate leverproblemer skal dosis nedsættes til halvdelen af den normalt anbefalede dosis af Dynastat med en maksimal daglig indgivelse på 40 mg.
Italian: Che cos'è Dynastat?
Danish: Hvad er Dynastat?
Italian: • grave malattia del fegato;
Danish: • har alvorlig leversygdom,
Italian: Il principio attivo contenuto in Dynastat, parecoxib, è un "profarmaco" di valdecoxib.
Danish: Det aktive stof i Dynastat, parecoxib, er et såkaldt prodrug for valdecoxib.
Italian: • reazioni di tipo allergico come broncospasmo (eccessiva e prolungata contrazione dei muscoli deputati al passaggio dell'aria), sintomi simili a quelli da raffreddamento, polipi nel naso, gonfiore del viso o orticaria dopo avere assunto aspirina o FANS, compresi altri inibitori della COX 2;
Danish: • lider af overfølsomhedslignende reaktioner såsom bronkospasme heftig og langvarig sammentrækning af musklerne i luftvejene), forkølelseslignende symptomer, polypper i næsen,
Italian: Dynastat si è dimostrato efficace nell'alleviare il dolore post-operatorio di entità tra moderata e grave.
Danish: Dynastat var effektivt til at lindre moderate til svære smerter efter en operation.
Italian: cardiopatia ischemica (malattia del cuore causata da insufficiente apporto sanguigno), malattia delle arterie periferiche (ostruzione delle arterie delle braccia o delle gambe) o malattia cerebrovascolare
Danish: • har hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen), iskæmisk hjertesygdom (hjertesygdom forårsaget af manglende blodforsyning), perifer arteriesygdom (tillukning af blodkarene i arme og ben), eller cerebrovaskulær sygdom (problemer, der påvirker blodkarrene i hjernen).
Italian: Per che cosa si usa Dynastat?
Danish: Hvad anvendes Dynastat til?
Italian: • malattia infiammatoria dell'intestino;
Danish: • lider af inflammatorisk tarmsygdom
Italian: Come si usa Dynastat?
Danish: Hvordan anvendes Dynastat?
Italian: Quali benefici ha mostrato Dynastat nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dynastat?
Italian: Come agisce Dynastat?
Danish: Hvordan virker Dynastat?
Italian: Dynastat non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a parecoxib o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Danish: Patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for parecoxib eller andre af indholdsstofferne, må ikke anvende Dynastat.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DELLE INFORMAZIONI DEL PRODOTTO
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTINFORMATIONEN
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PER LA MODIFICA DELLE INFORMAZIONI DEL PRODOTTO
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER VEDRØRENDE ÆNDRINGEN AF PRODUKTINFORMATIONEN
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel aprile 2005 dopo il provvedimento restrittivo urgente di febbraio e ha chiesto ulteriori modifiche.
Danish: CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type-II-ændring, som blev godkendt i april 2005 i forlængelse af Urgent Safety Restrictionproceduren vedrørende sikkerheden i februar, og anmodede om yderligere ændringer.
Italian: Tra novembre 2004 e giugno 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al CHMP spiegazioni orali sulla sicurezza cardiovascolare e cutanea di Dynastat (precisamente in data 18 gennaio, 20 aprile e 25 maggio 2005).
Danish: Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for Dynastat den 18. januar, 20. april og 25. maj 2005.
Italian: A seguito della valutazione dei dati relativi a reazioni cutanee gravi, parecoxib è stato associato all'insorgenza estremamente rara di gravi reazioni cutanee, come è stato confermato dalla vigilanza successiva all'immissione in commercio.
Danish: efter vurdering af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner forbindes parecoxib med meget sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner, som er påvist under overvågningen efter markedsføringen.
Italian: A seguito di discussioni tenutesi nella riunione plenaria del CHMP dell'ottobre 2004, la Commissione europea ha raccomandato che questo problema di salute pubblica relativo a tutti gli aspetti della sicurezza cardiovascolare, compresi eventi trombotici ed eventi cardiorenali, fosse sottoposto a deferimenti comunitari ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib autorizzati con procedura decentralizzata e soggetti alla nuova procedura di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn) autorizzati con procedura centralizzata, deferimenti che sono stati avviati nel novembre 2004.
Danish: I fortsættelse af drøftelserne på CHMP's plenarmøde i oktober 2004 henstillede EuropaKommissionen til, at dette folkesundhedsspørgsmål, der vedrører alle aspekter af for kardiovaskulære sikkerhed, herunder thrombotiske hændelser og kardiorenale hændelser, indbringes for CHMP for at få det behandlet efter artikel 31 ("Referrals") i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, når det gælder decentralt godkendte produkter indeholdende celecoxib, etoricoxib og lumiracoxib, og underkastes en en gennemgang af CHMP i henhold til artikel 18 i Rådets forordning (EF) nr. 2309/93, med senere ændringer, når det gælder de centralt godkendte produkter indeholdende celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) og valdecoxib (Bextra/Valdyn), hvilket blev påbegyndt i november 2004.
Italian: Considerato che il CHMP - è del parere che il rapporto rischi/benefici di Dynastat nel trattamento a breve termine del dolore postoperatorio rimanga favorevole e che le autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere mantenute sia pur con le revisioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (allegati al parere del CHMP rispettivamente come allegato I e IIIB), - ha concluso che la sicurezza cardiovascolare e le gravi reazioni cutanee devono essere continuamente e accuratamente monitorate e valutate, - raccomanda ulteriori misure di follow-up destinate ad investigare la sicurezza di parecoxib.
Danish: CHMP - er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Dynastat ved korttidsbehandling af postoperative smerter fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med de reviderede produktresuméer og indlægssedlen (vedlagt i bilag I og IIIB til CHMP's udtalelse), - konkluderede, at den kardiovaskulære sikkerhed og de alvorlige hudreaktioner løbende skal overvåges nøje og vurderes.
Italian: Le modifiche delle informazioni sul prodotto relative alle SCAR (gravi reazioni cutanee) possono essere riassunte come segue: - aggiunta di una controindicazione per pazienti con anamnesi di una qualsiasi allergia ai medicinali; - aggiunta di un'avvertenza per segnalare che l'insorgenza delle reazioni cutanee avviene nella maggior parte dei casi nei primi mesi di trattamento; - aggiunta di un'avvertenza per i prescrittori perché monitorino le gravi reazioni cutanee che dovessero presentarsi nel corso del trattamento; - aggiunta di un'avvertenza per i pazienti perché riferiscano immediatamente al proprio medico eventuali anomalie a carico della cute.
Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende SCAR kan sammenfattes således: - tilføjelse af en kontraindikation til patienter med tidligere lægemiddelallergi af enhver art, - tilføjelse af en advarsel med oplysning om, at de fleste tilfælde af hudreaktioner forekommer inden for den første måned af behandlingen, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at overvåge enhver hudreaktion, som forekommer under behandlingen, - tilføjelse af en advarsel til patienter om omgående at oplyse deres læge om eventuelle ændringer i/på huden.