FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u IPF heeft, worden uw longblaasjes na verloop van tijd dikker en stijver en ontstaan er littekens.
Norwegian Bokmål: IPF er en tilstand der vevet i lungene blir tykt, stivt og arrete over tid.
Dutch: Als de waarden van de transaminases (ASAT of ALAT) stijgen tot meer dan 3 x ULN dient de dosering te worden verlaagd of de behandeling met Ofev tijdelijk te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Hvis forhøyede transaminaseverdier (ASAT eller ALAT) > 3x ULN måles, anbefales det å redusere dosen eller avbryte behandlingen med Ofev, og pasienten skal overvåkes nøye.
Dutch: In de analyse van de gecombineerde INPULSIS-onderzoeken was de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline na 52 weken voor de SGQR-totaalscore kleiner in de nintedanib-groep (3,53) dan in de placebogroep (4,96), met een verschil tussen de behandelingsgroepen van -1,43 (95% BI: -3,09; 0,23; p=0,0923).
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av INPULSIS-studiene var den estimerte gjennomsnittlige endringen fra utgangsnivået til uke 52 i SGRQ-totalscore mindre i nintedanibgruppen (3,53) enn i placebogruppen (4,96), med en forskjell mellom behandlingsgruppene på -1,43 (95 % KI: -3,09, 0,23, p=0,0923).
Dutch: Een vergeten dosis mag niet alsnog ingenomen worden.
Norwegian Bokmål: Pasienten må ikke ta en ekstra dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Misselijkheid en braken waren veel gemelde gastro-intestinale bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast var hyppig rapporterte gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Dutch: - als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Norwegian Bokmål: - dersom du har høyt blodtrykk - dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Ofev.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Ofev.
Dutch: In het geval van ernstige en aanhoudende klachten moet de behandeling met Ofev worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende, alvorlige symptomer bør behandlingen med Ofev seponeres.
Dutch: Aantal geanalyseerde patiënten Mate
Norwegian Bokmål: Antall analyserte pasienter Reduksjonshast ighet
Dutch: In een gerichte fase I-studie met een enkelvoudige dosis was bij vrijwilligers met lichte leverinsufficiëntie de blootstelling aan nintedanib op basis van de Cmax en AUC 2,2 keer hoger (respectievelijk Child-Pugh A; 90%-BI 1,3 - 3,7 voor de Cmax en 1,2 - 3,8 voor de AUC) dan bij gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdose, fase I-studie sammenlignet med friske frivillige, var eksponeringen for nintedanib, basert på Cmax og AUC, 2,2 ganger høyere hos frivillige med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A; 90 % KI var 1,3 - 3,7 for Cmax og 1,2 - 3,8 for AUC).
Dutch: Gevallen van nierinsufficiëntie/nierfalen, in sommige gevallen met fatale afloop, zijn gemeld bij het gebruik van nintedanib (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nedsatt nyrefunksjon/nyresvikt, noen ganger med fatalt utfall, har vært rapportert med bruk av nintedanib (se pkt.
Dutch: Het is belangrijk om dit middel elke dag in te nemen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke dette legemidlet hver dag, så lenge legen din foreskriver det.
Dutch: Ofev kan een wisselwerking hebben met bepaalde andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Ofev kan reagere med andre legemidler.
Dutch: Deze toonden aan dat een enkelvoudige orale dosis van 200 mg nintedanib evenals meervoudige orale doses van 200 mg nintedanib tweemaal daags toegediend gedurende 15 dagen het QTcF-interval niet verlengden.
Norwegian Bokmål: I en egen studie av pasienter med nyrecellekreft ble QT/QTc-målinger registrert, og viste at en oral enkeltdose på 200 mg nintedanib eller gjentatte orale doser på 200 mg nintedanib to ganger daglig i 15 dager ikke førte til forlengelse av QTcF-intervallet.
Dutch: Uw arts kan dan testen uitvoeren om uw bloedwaarden te controleren.
Norwegian Bokmål: Basert på denne informasjonen kan legen ta enkelte blodprøver, for eksempel for å undersøke leverfunksjonen.
Dutch: Therapie met Ofev moet definitief worden gestaakt bij patiënten die een maag-darmperforatie ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ofev bør seponeres permanent hos pasienter som utvikler gastrointestinal perforasjon.
Dutch: Capsule-omhulsel: Gelatine, glycerol (85%), titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172).
Norwegian Bokmål: gelatin, glyserol (85 %), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172)
Dutch: Voor de mogelijke interactie van nintedanib met deze transporter, zie rubriek 4.5.
Norwegian Bokmål: 4.5 for interaksjonspotensialet til nintedanib med denne transportøren.
Dutch: Het primaire eindpunt, de mate van afname van de FVC na 52 weken, was lager in de nintedanib 150 mg-arm (-0,060 l/jaar, n=84) dan in de placebo-arm (-0,190 l/jaar, n=83).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, reduksjonshastighet av FVC over 52 uker, var lavere i nintedanibgruppen (0,060 liter/år, n=84) enn i placebogruppen (0,190 liter/år, n=83).
Dutch: Geschat op basis van een regressiemodel met random coëfficiënt.
Norwegian Bokmål: Beregnet basert på en tilfeldig koeffisient-regresjonsmodell.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Capsulevulling: Middellangeketentriglyceriden, hard vet, sojalecithine (E322) (zie rubriek 2).
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: triglyserider av middels kjedelengde, hardfett, soyalecitin (E322) (se avsnitt 2)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u problemen met uw lever of nieren heeft of ooit heeft gehad - als u last van bloedingen heeft of ooit heeft gehad - als u bloedverdunners gebruikt (zoals fenprocoumon, heparine of warfarine).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Ofev, - dersom du har eller har hatt leverproblemer - dersom du har eller har hatt nyreproblemer - dersom du har eller har hatt blødningsproblemer - dersom du tar blodfortynnende legemidler (som warfarin, fenprokumon eller heparin) for å unngå blodpropp - dersom du tar pirfenidon da dette kan øke risikoen for diaré, kvalme, oppkast og leverproblemer - dersom du har eller har hatt problemer med hjertet (som hjerteinfarkt) - dersom du nylig har gjennomgått en operasjon.
Dutch: De kans op geneesmiddelinteracties met nintedanib via het CYP-systeem wordt daarom gering geacht.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for legemiddelinteraksjoner med nintedanib basert på CYP-metabolisme regnes derfor for lav.
Dutch: Percentage patiënten met ≥ 10% absolute afname van het voorspelde FVC-% of overlijden gedurende 52 weken en de tijd tot progressie in de INPULSIS-1- en INPULSIS-2-onderzoeken en de gecombineerde data - behandelde patiënten
Norwegian Bokmål: Frekvens av pasienter med ≥ 10 % absolutt reduksjon i forventet % FVC eller død over 52 uker og tid til progresjon i studiene INPULSIS-1 og INPULSIS-2 og samlede data av disse - «treated set»
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Blisterpakning
Dutch: Overgevoeligheid voor nintedanib, pinda's of soja, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor nintedanib, overfor peanøtter eller soya, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: Nintedanib is een substraat van P-gp (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Nintedanib er et substrat for P-gp (se pkt.
Dutch: Aanvullende gegevens van het fase IV-onderzoek INJOURNEY met Ofev 150 mg tweemaal daags met toevoeging van pirfenidon gedurende 12 weken, worden beschreven in rubriek 5.1.
Norwegian Bokmål: Ytterligere data fra fase IV INJOURNEY-studien med Ofev 150 mg to ganger daglig og med pirfenidon som tillegg i 12 uker er beskrevet i pkt.
Dutch: In klinische onderzoeken leidde diarree bij 10,7% van de patiënten tot dosisverlaging en bij 4,4% van de patiënten tot staken van de behandeling met nintedanib.
Norwegian Bokmål: Diaré førte til dosereduksjon hos 10,7 % av pasientene og seponering av nintedanib hos 4,4 % av pasientene i kliniske studier.
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen bewijs van een relevante farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen nintedanib en pirfenidon bij gelijktijdige toediening (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene finnes det ingen bevis på en relevant farmakokinetisk legemiddelinteraksjon mellom nintedanib og pirfenidon når disse administreres i kombinasjon (se pkt.
Dutch: Aantal risicopatiënten 204 Patiënten met een voorval, N (%) Vergelijking met placebo p-waarde Hazard ratio 95% BI
Norwegian Bokmål: Antall med risiko Pasienter med hendelser, n (%) Sammenligning med placebo p-verdi Hazard ratio 95 % KI
Dutch: In de analyse van de gecombineerde INPULSIS-onderzoeken werd een numeriek lagere kans op het krijgen van een eerste acute exacerbatie gezien bij patiënten die nintedanib kregen in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av INPULSIS-studiene ble en numerisk lavere risiko for første akutte eksaserbasjon observert hos pasienter som fikk nintedanib sammenlignet med placebo.
Dutch: Bij ratten werden embryo-foetale letaliteit en teratogene effecten waargenomen bij een blootstelling lager dan de maximale aanbevolen humane dosering (MRHD) van 150 mg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble embryo-føtal dødelighet og teratogene effekter observert ved eksponeringsnivåer lavere enn human eksponering ved MRHD på 150 mg to ganger daglig.
Dutch: In de overige gevallen kon de diarree behandeld worden met anti-diarreemiddelen, aanpassing van de dosering of onderbreking van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Ellers ble bivirkningene håndtert ved behandling av diaré, dosereduksjon eller behandlingsavbrudd (se pkt.
Dutch: In het geval de behandeling moet worden onderbroken vanwege stijgingen van aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) > 3 x bovenlimiet van normaal (ULN) kan de behandeling met Ofev worden hervat zodra de transaminasen tot uitgangswaarden gedaald zijn.
Norwegian Bokmål: Ved avbrudd på grunn av økt aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3x øvre normalnivå (ULN), kan behandling med Ofev gjenopptas med redusert dose (100 mg to ganger daglig) når transaminaseverdiene har returnert til utgangsnivået.
Dutch: In geval van nierinsufficiëntie/nierfalen, moet een aanpassing van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.2 Dosisaanpassing).
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon/nyresvikt skal behandlingsjustering vurderes (se pkt.
Dutch: Ook bij subtherapeutische blootstellingsniveaus werden effecten op de ontwikkeling van het axiale skelet en de ontwikkeling van de grote slagaders geconstateerd.
Norwegian Bokmål: Effekter på utviklingen av aksialskjelettet og på utviklingen av de store arteriene ble også sett ved subterapeutiske eksponeringsnivåer.
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarország Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Dutch: Drukinkt schellakglazuur ijzeroxide zwart (E172) propyleenglycol (E1520)
Norwegian Bokmål: Svart blekk skjellakk jernoksid, svart (E172) propylenglykol (E1520)
Dutch: De dispositiekinetiek van nintedanib verloopt ten minste in twee fases.
Norwegian Bokmål: Nintedanib følger minst tofaset disposisjonskinetikk.
Dutch: Complicaties bij wondgenezing
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner med sårtilheling
Dutch: Het merendeel van de bloedingen betrof niet-ernstige bloedneuzen.
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlig epistakse var den vanligste blødningshendelsen.
Dutch: Diarree kwam voor bij 62,4% van de patiënten behandeld met Ofev versus 18,4% bij placebo (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: 5.1) var diaré den hyppigste gastrointestinale bivirkningen, rapportert hos 62,4 % versus 18,4 % av pasientene behandlet med henholdsvis Ofev og placebo (se pkt.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ofev 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ofev 100 mg
Dutch: Vanwege het beperkte aantal patiënten, kwamen in deze studie alleen de meest voorkomende bijwerkingen naar voren.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det begrensede antallet pasienter, påviste denne studien kun de hyppigste bivirkningene og viste en økning i gastrointestinale bivirkninger og en trend mot en økning i hepatiske bivirkninger.
Dutch: Uw arts kan de dosering verlagen tot 200 mg per dag.
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen din til 100 mg to ganger daglig (totalt 200 mg daglig).
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.Voordat een behandeling met Ofev wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Norwegian Bokmål: Bruk av VEGF-hemmere hos pasienter med eller uten hypertensjon kan fremme dannelsen av aneurismer og/eller arteriedisseksjoner.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ofev 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ofev 150 mg
Dutch: In de INPULSIS-onderzoeken was de frequentie van bloedingen in de Ofev-arm licht verhoogd in vergelijking met de placebo-arm (10,3% versus 7,8%).
Norwegian Bokmål: I INPULSIS-studiene med Ofev var frekvensen av pasienter som opplevde bivirkninger med blødning noe høyere i Ofev-gruppen (10,3 %) enn i placebogruppen (7,8 %).
Dutch: De achteruitgang van HRQoL was kleiner in de nintedanib-groep; het verschil tussen de behandelingsgroepen was statistisch significant (-2,69; 95% BI: -4,95; -0,43; p=0,0197).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingsgruppene var statistisk signifikant (-2,69; 95 % KI: -4,95, -0,43, p=0,0197).
Dutch: Capsule-omhulsel gelatine glycerol (85%) titaandioxide (E171) ijzeroxide rood (E172) ijzeroxide geel (E172)
Norwegian Bokmål: Kapselskall gelatin glyserol (85 %) titandioksid (E171)
Dutch: baseline in de tijd weergegeven voor beide behandelingsgroepen, op basis van de gecombineerde data van de INPULSIS-1 - en INPULSIS-2onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Se figur 1 for endring fra utgangsnivået over tid i begge behandlingsgrupper, basert på samlede analyser fra studiene INPULSIS-1 og INPULSIS-2.
Dutch: Neem de capsule tijdens het eten in. Bijvoorbeeld met het ontbijt en het avondeten.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du tar kapslene sammen med mat, dvs. under eller straks før eller etter et måltid.
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme kan bij nintedanib een verstoorde wondgenezing worden verwacht.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen kan nintedanib svekke sårtilhelingen.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers) - braken - gebrek aan eetlust - gewichtsverlies - bloedingen - huiduitslag - hoofdpijn.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - oppkast - tap av matlyst - vekttap - blødning - utslett - hodepine
Dutch: Let op als u de volgende bijwerkingen krijgt bij gebruik van dit middel:
Norwegian Bokmål: Du må være spesielt oppmerksom dersom du får følgende bivirkninger under behandling med Ofev:
Dutch: Zij moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens Ofev-gebruik en tot ten minste 3 maanden na de laatste dosis Ofev.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør rådes til å unngå å bli gravide mens de får behandling med Ofev og til å bruke hensiktsmessig prevensjon under behandling, og i minst 3 måneder etter siste dose med Ofev.
Dutch: Ofev 150 mg zachte capsules
Norwegian Bokmål: Ofev 150 mg myke kapsler
Dutch: Mortaliteit ongeacht de oorzaak na 52 weken in de INPULSIS-1- en INPULSIS-2-onderzoeken afzonderlijk en de gecombineerde data - behandelde patiënten
Norwegian Bokmål: Mortalitet uavhengig av årsak over 52 uker i studiene INPULSIS-1 og INPULSIS-2, og samlede data fra disse - «treated set»
Dutch: Gevallen van door het geneesmiddel veroorzaakte leverschade, waaronder ernstige leverschade met fatale afloop, zijn waargenomen bij behandeling met nintedanib.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av legemiddelindusert leverskade har blitt observert i forbindelse med behandling med nintedanib, inkludert alvorlig leverskade med fatalt utfall.
Dutch: Transportereffecten en een aanzienlijk first-pass-metabolisme beperken de absorptie en de biologische beschikbaarheid.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og biotilgjengelighet reduseres med transportøreffekter og betydelig førstepassasjemetabolisme.
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme van nintedanib kan een verhoogd risico op trombo-embolische complicaties worden verwacht.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til nintedanib kan pasienter ha økt risiko for tromboemboliske bivirkninger.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/979/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/979/001
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - diarree (let op, zie hierboven) - misselijkheid - buikpijn - afwijkende leverfunctiewaarden.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - kvalme - smerter i magen (buken) - unormale leverprøver
Dutch: Percentage patiënten die een acute IPF-exacerbatie kregen gedurende 52 weken en de tijd tot eerste exacerbatie, analyse op basis van door de onderzoeker gerapporteerde exacerbaties in de INPULSIS-1- en INPULSIS-2-onderzoeken en de gecombineerde data - behandelde patiënten
Norwegian Bokmål: Frekvens av pasienter med akutte IPF-eksaserbasjoner over 52 uker og analyse av tid til første eksaserbasjon basert på utprøverrapporterte hendelser i studiene INPULSIS-1 og INPULSIS-2, og samlede data av disse - «treated set»
Dutch: Schellakglazuur, ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol (E1520).
Norwegian Bokmål: skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520)
Dutch: In het INPULSIS-2-onderzoek was de kans op het krijgen van een eerste acute IPF-exacerbatie gedurende 52 weken significant lager bij patiënten die nintedanib gebruikten in vergelijking met placebo; in het INPULSIS-1-onderzoek was er geen verschil tussen de behandelingsgroepen.
Norwegian Bokmål: I INPULSIS-2-studien var risikoen for første akutte IPF-eksaserbasjon over 52 uker signifikant redusert hos pasienter som fikk nintedanib sammenlignet med placebo.
Dutch: Het geschatte verschil tussen beide groepen was 0,131 l/jaar (95% BI 0,027; 0,235) en was statistisch significant (p=0,0136).
Norwegian Bokmål: Den estimerte forskjellen mellom behandlingsgruppene var 0,131 liter/år (95 % KI 0,027, 0,235).
Dutch: Percentage FVC-responders na 52 weken in de INPULSIS-1- en INPULSIS-2onderzoeken en de gecombineerde data - behandelde patiënten
Norwegian Bokmål: Andel FVC-respondere ved 52 uker i studiene INPULSIS-1 og INPULSIS-2 og samlede data av disse - «treated set»
Dutch: In de INPULSIS-studies werd geen verhoogde frequentie van verstoorde wondgenezing waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt frekvens av svekket sårtilheling i INPULSIS-studiene.
Dutch: Daarnaast werden vergelijkbare effecten gezien bij andere eindpunten voor de longfunctie, zoals verandering t.o.v.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble lignende effekter observert ved andre endepunkter for lungefunksjon, f.eks. endring fra utgangsnivået av FVC ved uke 52 og FVC-responderanalyser.
Dutch: - U heeft klachten die kunnen wijzen op een hartaanval, zoals: - druk of pijn op de borst (in het bijzonder aan de linkerkant van uw lichaam) - pijn in uw nek, kaak, schouder of arm - een versnelde hartslag - kortademigheid - misselijkheid - overgeven.
Norwegian Bokmål: - dersom du har smerter, hevelse, rødhet, varme i et ben, da dette kan være symptomer på blodpropp i en av venene (en type blodåre) - dersom du har trykk i brystet eller smerter, spesielt på venstre side av kroppen, smerter i nakke, kjeve, skulder eller arm, rask hjerterytme, kortpustethet, kvalme eller oppkast, da dette kan være symptomer på hjerteinfarkt - dersom du får en kraftig blødning
Dutch: Stijging van leverenzymen (zie rubriek 4.4) werd gemeld bij 13,6% van de met nintedanib behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: 4.4) ble rapportert hos 13,6 % av pasientene behandlet med nintedanib.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/979/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/979/003
Dutch: Zodra de transaminasewaarden tot uitgangswaarden teruggekeerd zijn, kan de behandeling met Ofev worden hervat met een volledige dosering (150 mg tweemaal daags) of met een aangepaste dosering (100 mg tweemaal daags), die vervolgens kan worden verhoogd tot de volledige dosering (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Når transaminaseverdiene har returnert til utgangsnivået, kan behandling med Ofev gjenopptas med full dose (150 mg to ganger daglig) eller startes opp på nytt med redusert dose (100 mg to ganger daglig), som deretter kan økes til full dose (se pkt.
Dutch: Er werd in het klinisch onderzoeksprogramma voor nintedanib geen verlengde QT-tijd waargenomen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist forlenget QT med nintedanib i kliniske studier (pkt.
Dutch: Pre-klinisch onderzoek toont aan dat nintedanib en de nintedanibmetabolieten (de vrije zuurgroep BIBF 1202 en diens glucuronide BIBF 1202-glucuronide) geen CYP-enzymen remmen of induceren (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Nintedanib og metabolitter, den frie syren BIBF 1202 og BIBF 1202-glukoronid, verken hemmet eller induserte CYP-enzymer i prekliniske studier (se pkt.
Dutch: Ofev 100 mg zachte capsules
Norwegian Bokmål: Ofev 100 mg myke kapsler
Dutch: Uw huid of het oogwit wordt geel uw plas is donker of bruin (theekleurig) u heeft pijn in uw buik u krijgt sneller bloedingen of blauwe plekken of u voelt zich moe en u weet niet waardoor dat komt.
Norwegian Bokmål: Tidlig behandling av diaré er viktig (se avsnitt 4) - dersom du kaster opp eller føler deg kvalm - dersom du har uforklarlige symptomer som at huden eller den hvite delen av øynene dine blir gulaktig (gulsott), mørk eller brun (tefarget) urin, smerter øverst på høyre side av mageområdet (abdomen), at du blør eller får blåmerker lettere enn normalt, eller føler deg trett.
Dutch: Bij konijnen werden embryo-foetale letaliteit en teratogene effecten waargenomen bij een blootstelling ongeveer 3 keer hoger dan de MHRD maar dubieuze effecten op de embryo-foetale ontwikkeling van het axiale skelet en het hart werden reeds waargenomen bij een blootstelling van minder dan de MHRD van 150 mg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: 3 ganger høyere enn ved MRHD, men mulige effekter på embryoføtal utvikling av aksialskjelettet og hjertet ble observert allerede ved en eksponering under den ved MRHD på 150 mg to ganger daglig.
Dutch: Gelijktijdige toediening van nintedanib en ketoconazol (een krachtige P-gp-remmer) in een gerichte interactiestudie resulteerde in een 1,61 maal hogere blootstelling aan nintedanib op basis van de AUC en een 1,83 maal hogere blootstelling op basis van de Cmax In een interactiestudie naar gelijktijdige toediening van nintedanib en rifampicine (een krachtige P-gp-inductor) daalde de blootstelling aan nintedanib tot 50,3% op basis van de AUC en tot 60,3% op basis van de Cmax in vergelijking met nintedanibmonotherapie.
Norwegian Bokmål: I en annen legemiddelinteraksjonsstudie med den potente P-gp induktoren rifampicin, ble eksponeringen for nintedanib redusert til 50,3 % basert på AUC og til 60,3 % basert på Cmax ved samtidig administrering av rifampicin sammenlignet med administrering av nintedanib alene.
Dutch: Boehringer Ingelheim (logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Boehringer Ingelheim (logo)