FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 Septembrie 2004
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2004
Romanian: Toxicitate grad 3 - 4
Maltese: Kull tossiċità ta' Grad 3 jew 4 minbarra mukożite
Romanian: Nu au fost observate diferenţe relevante din punct de vedere clinic ale profilului de siguranţă al ALIMTA în cadrul subgrupurilor histologice.
Maltese: Ma ġewx osservati differenzi klinikament relevanti fil-profil ta' sigurtà ta' ALIMTA fis-sottogruppi istoloġiċi.
Romanian: Curba Kaplan Meier a supravieţuirii generale în funcţie de tipul histologic
Maltese: Dijagrammi Kaplan Meier tas-sopravivenza totali skont l-istoloġija
Romanian: Neuropatie senzorială
Maltese: Newropatija sensittiva
Romanian: IÎ 95% 0,94-1,15) şi rata generală de răspuns a fost 30,6% (IÎ 95% 27,3-33,9) pentru ALIMTA plus cisplatină faţă de 28,2% (IÎ 95% 25,0-31,4) pentru gemcitabină plus cisplatină.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal ALIMTA flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal ALIMTA flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Romanian: Pemetrexed este incompatibil fizic cu solvenţii care conţin calciu, incluzând soluţia Ringer lactat şi soluţia Ringer.
Maltese: Pemetrexed mhuwiex kompatibbli ma' diljuwenti li fihom il-kalċju, inklużi l-injezzjoni ta' lactated Ringer u linjezzjoni ta' Ringer.
Romanian: Datele de SFP au fost confirmate parţial de către o evaluare independentă (400 din 1725 pacienţi au fost selectaţi aleatoriu pentru evaluare).
Maltese: Id-data tal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju għallistħarriġ).
Romanian: Din datele inițiale, au fost identificate 91 de cazuri de celulită, 42 de dermatită, 13 cazuri de dermo-hipodermită,și 3 cazuri de pseudocelulită.
Maltese: Minn tagħrif mill-prodott oriġinali ġew identifikati 91 każ ta' ċellulite, 42 ta' dermatite, 13-il każ ta' dermo-ipodermatite u 3 każi ta' psewdoċellulite.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic de grad 3 şi grad 4 exprimată prin modificări ale probelor de laborator a fost similară la rezultatele integrate din trei studii de faza 2 cu pemetrexed în monoterapie (n = 164) şi din studiul de faza 3, descris mai sus, cu pemetrexed în monoterapie, cu excepţia neutropeniei (12,8 % versus, respectiv, 5,3 %) şi creşterea alanin-amino-transferazei (ALT) (15,2 % versus, respectiv, 1,9 %).
Maltese: Tossiċitajiet ta' laboratorju klinikament rilevanti ta' Grad 3 u Grad 4 kienu simili bejn ir-riżultati integrati ta' Fażi 2 minn tliet studji ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha (n = 164) u l-istudju ta' Fażi 3 ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha deskritta hawn fuq bl-eċċezzjoni ta' newtropenja (12.8% kontra 5.3%, rispettivament) u ż-żieda fl-alanine aminotransferase (15.
Romanian: aAcest criteriu semnifică o sâangerare de grad ≥ 2 conform definiţiei standard din Criteriile de Toxicitate Comună ale Institutului Naţional al Cancerului (Common Toxicity Criteria - CTC) (v2.0, NCI 1998).
Maltese: Dawn il-kriterji jissodisfaw id-definizzjoni ta' ≥CTC Grad 2 ta' fsada tal-Kriterji ta' Tossiċità Komuni (CTC) ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC v2.0; NCI 1998).
Romanian: ALIMTA 100 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 miligrame (sub formă de pemetrexed disodic).
Maltese: ALIMTA 100 mg: Kull kunjett fih 100 milligramm ta' pemetrexed (bħala pemetrexed disodium)
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Rata de răspuns (%) (IÎ 95%) Boală stabilă (%)
Maltese: Persentaġġ ta' respons (%) (95 % CI)
Romanian: Afecţiune buloasă (vezicule ale pielii) - inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică
Maltese: Kundizzjonijiet bullożi (mard tal-ġilda b'ħafna nfafet)- li jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u Nekrożi epidermali tossika
Romanian: Pemetrexed se elimină în principal prin urină, 70 % - 90 % din doza administrată regăsindu-se fără modificări în urină în primele 24 ore după administrare.
Maltese: Pemetrexed jiġi primarjament eliminat fl awrina, b'70% sa 90% tad-doża mgħotija rkuprata mingħajr ebda modifikazzjoni fl-awrina fl-ewwel 24 siegħa minn meta tkun ngħatat id-doża.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse considerate ca având o posibilă legătură cu medicaţia de studiu şi care au fost raportate la >5% din 839 pacienţi cu NSCLC randomizaţi să li se administreze cisplatină şi pemetrexed şi din 830 pacienţi cu NSCLC randomizaţi să li se administreze cisplatină şi gemcitabină.
Maltese: It-tabella hawn taħt tati l-frekwenza u s-severità ta' l-effetti mhux mixtieqa li huma kkunsidrati possibbilment relatati ma' l-mediċina taħt studju u li ġew irrapportati f'>5% ta' 839 pazjent b'NSCLC li b'mod arbitrarju ntgħażlu biex jirċievu cisplatin u pemetrexed u 830 pazjent b'NSCLC li b'mod arbitrarju ntgħażlu biex jirċievu cisplatin u gemcitabine.
Romanian: Glucocorticoidul trebuie să fie administrat în doză echivalentă cu 4 mg dexametazonă, administrat oral, de două ori pe zi (vezi pct.
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic în funcţie de sex a fost similară cu cea din populaţia generală la pacienţii la care s-a administrat pemetrexed şi cisplatină
Maltese: Tossiċitajiet klinikament rilevanti skond is-sess,kienu simili għall-popolazzjoni totali f'pazjenti li rċevew pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Romanian: În studiile clinice, nu au existat date care să sugereze că pacienţii în vârstă de 65 ani sau mai mult prezintă risc crescut de evenimente adverse în comparaţie cu pacienţii cu vârstă mai mică de 65 ani.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienx hemm indikazzjoni li pazjenti ta' 65 sena jew aktar għandhom riskju akbar ta' każijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut:
Maltese: Effetti sekondarji ta' ALIMTA jistgħu jinkludu:
Romanian: Vaccinarea concomitentă cu vaccin împotriva febrei galbene (vezi pct. 4.5).
Maltese: Vaċċin tal-yellow fever fl-istess żmien (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: ITT = intenţie de tratament;
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza;
Romanian: EMPHACIS, un studiu multicentric, randomizat, simplu - orb, de faza 3, cu ALIMTA plus cisplatină versus cisplatină la pacienţi cu mezoteliom pleural malign fără chimioterapie anterioară, a arătat că pacienţii trataţi cu ALIMTA şi cisplatină au avut un avantaj în supravieţuirea mediană de 2,8 luni, semnificativ clinic, faţă de pacienţii cărora nu li s-a administrat decât cisplatină.
Maltese: EMPHACIS, studju ta' fażi 3, single-blind, magħmul f'ħafna ċentri, randomised,b'ALIMTA flimkien ma' cisplatin kontra cisplatin, f'pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma kienu ħadu ebda kimoterapija oħra,wera li pazjenti kkurati b'ALIMTA u cisplatin kellhom medjan ta' vantaġġ ta' sopravivenza klinikament sinifikanti ta' 2.8 xhur fuq pazjenti li rċevew cisplatin waħdu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării ALIMTA în cursul sarcinii.
Maltese: It-tabib tiegħek jiddiskuti miegħek dwar ir-riskju potenzjali li tieħu ALIMTA waqt it-tqala.
Romanian: Pemetrexed/cisplatină
Maltese: Frekwenza Avveniment* Pemetrexed/cisplatin
Romanian: IÎ 95%=0,611,00, p=0,047) şi a fost în favoarea docetaxel pentru carcinoamele cu histologie scuamoasă (n=172, 6,2 faţă de 7,4 luni, RR ajustat = 1,56;
Maltese: HR aġġustat = 0.78; 95% CI =0 .61-1.00, p = 0.047) u istoloġija ta' karċinoma b'tip ta' ċellula squamous (n=172, 6.2 kontra 7.4 xhur, HR aġġustat = 1.56; 95% CI =1.08-2.26, p = 0.018).
Romanian: Fiecare flacon de ALIMTA 100 mg conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg), adică, practic "nu conține sodiu".
Maltese: ALIMTA 100 mg fih inqas minn mmol 1 (23 mg) ta' sodium, jiġifieri tista' tgħid li huwa ‘nieqes mis sodium'.
Romanian: Toxicitatea CTC relevantă clinic care a fost raportată la < 1% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed include: reacţii alergice/de hipersensibilitate, eritem polimorf, aritmie supraventriculară şi embolie pulmonară.
Maltese: Tossiċità CTC klinikament rilevanti li ġiet irrapportata f' < 1% tal-pazjenti li b'mod arbitrarju ġew magħżula biex jirċievu pemetrexed jinkludu: reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, eritema multiforme, arritmja supraventrikulari u emboliżmu pulmunarju.
Romanian: Pacienţii trataţi cu ALIMTA şi cisplatină au necesitat mai puţine transfuzii (16,4% faţă de 28,9%, p<0.001), transfuzii de masă eritrocitară (16,1% faţă de 27,3%, p<.001) şi transfuzii de masă trombocitară (1,8% faţă de 4,5%, p=0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati b'ALIMTA u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Romanian: Dintre pacienţii repartizaţi randomizat 44,9 % au avut un răspuns complet /parţial şi 51,9 % au înregistrat boală stabilă ca răspuns la tratamentul cu ALIMTA şi cisplatină.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall kura inizjali ta' ALIMTA flimkien ma' cisplatin.
Romanian: NSCLC, linia a doua de tratament:
Maltese: NSCLC, l-ewwel linja ta' kura
Romanian: Valoarea p Log Rank* Timpul median până la progresia tumorii (luni) (IÎ 95%)
Maltese: Żmien medjan fil-progress tat-tumur (xhur) (95 % CI)
Romanian: Conţine substanţa activă pemetrexed.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Alimta este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Alimta jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată la trei săptămâni sub formă de perfuzie timp de 10 minute.
Maltese: Jingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Alimta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Alimta.
Romanian: Pemetrexedul este transformat în organism într-o formă activă care blochează activitatea enzimelor implicate în producerea „nucleotidelor" (compuşii de bază ai ADN-ului şi ARN-ului, materialul genetic celular).
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alimta pe parcursul studiilor?
Maltese: X'benefiċċji wera Alimta matul l-istudji mwettqa?
Romanian: Toxicităţile gastrointestinale asociate cu Alimta sunt lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, faringită (dureri în gât) şi mucozită sau stomatită (inflamaţie a mucoasei sistemului digestiv şi a gurii).
Maltese: It-tossiċitajiet gastrointestinali li dehru b'Alimta huma nuqqas ta' aptit, nawżja (dardir), remettar, dijarea, stitikezza, farinġite (griżmejn misluħa), u mukożite jew stomatie (infjammazzjoni tal-inforra tas-sistema diġestiva u tal-ħalq).
Romanian: De ce a fost aprobat Alimta?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alimta?
Romanian: Într-un studiu asupra tratamentului de întreţinere, perioada de timp în care cancerul nu s-a agravat la pacienţii care au primit Alimta s-a prelungit cu 4,3 luni de la începerea tratamentului de întreţinere, comparativ cu 2,6 luni la cei care au primit placebo.
Maltese: Fi studju tal-kura ta' manteniment, il-pazjenti li ngħataw Alimta għexu 4.3 xhur iktar mill-bidu tal-kura ta' manteniment mingħajr ma l-kanċer aggrava, meta mqabbel ma' 2.6 xhur f'dawk li ngħataw plaċebo.
Romanian: Cum a fost studiat Alimta?
Maltese: Kif ġie studjat Alimta?
Romanian: Pacienţii trataţi cu Alimta şi cisplatină au supravieţuit în medie 12,1 luni, comparativ cu cei cărora li s-a administrat numai cisplatină, care au supravieţuit 9,3 luni.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Alimta u cisplatin damu ħajjin medja ta' 12.1 xahar, meta mqabbel ma' 9.3 xhur f'dawk li ngħataw biss cisplatin.
Romanian: Alimta a fost comparat, de asemenea, cu docetaxelul (alt medicament împotriva cancerului) într-un studiu care a cuprins 571 de pacienţi care fuseseră trataţi anterior cu chimioterapie.
Maltese: Alimta tqabbel ukoll ma' docetaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer) fi studji li kien jinvolvi 571 pazjent li qatt ma kienu ngħataw kemoterapija.
Romanian: Pentru tratarea cancerului pulmonar fără celule mici avansat local sau metastazat, Alimta a fost comparat cu gemcitabina (alt medicament împotriva cancerului), în asociere cu cisplatină, într-un studiu care a cuprins 1 725 de pacienţi care nu fuseseră trataţi anterior cu chimioterapie.
Maltese: Għal-kura tal-kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar lokalment avvanzat jew metastatiku, Alimta tqabbel ma' gemcitabine (mediċina oħra kontra l-kanċer), flimkien ma' ċisplatin, fi studju li involva 1,725 pazjent li ma kinux ingħataw kemoterapija qabel.
Romanian: Pentru tratamentul de întreţinere, Alimta a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins 1 202 pacienţi al căror cancer nu s-a agravat în timpul chimioterapiei pe bază de platină.
Maltese: Għall-kura ta' manteniment, Alimta tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,202 pazjenti li kellhom kanċer li ma aggravax waqt il-kemoterapija bbażata fuq il-platinu.
Romanian: Pentru tratarea mezoteliomului pleural malign, Alimta în asociere cu cisplatina a fost comparat cu cisplatină în monoterapie într-un studiu principal pe 456 de pacienţi care nu fuseseră trataţi anterior cu chimioterapie pentru boala lor.
Maltese: Għal-kura ta' mesoteljoma plewrika malinja, Alimta flimkien ma' ċisplatin tqabbel ma' ċisplatin waħdu fi studju prinċipali wieħed fuq 456 pazjent li ma kinux ingħataw kemoterapija għall-marda tagħhom qabel.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Alimta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Alimta fl-20 ta' Settembru 2004.
Romanian: În cel de-al doilea studiu asupra tratamentului de întreţinere, perioadele au fost de 4,1 luni pentru Alimta şi 2,8 luni pentru grupul cu placebo.
Maltese: Fit-tieni studju tal-kura ta' manteniment, iċ-ċifri kienu 4.1 xhur b'Alimta u 2.8 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Romanian: Ce este Alimta?
Maltese: X'inhu Alimta?
Romanian: În tratamentul pacienţilor cu cancer pulmonar fără celule mici, Alimta a fost la fel de eficace ca medicamentele cu care a fost comparat, cu durate medii de supravieţuire de aproximativ 10,3 luni la pacienţii care nu fuseseră trataţi anterior cu chimioterapie şi de aproximativ 8,1 luni la cei care fuseseră trataţi anterior cu chimioterapie.
Maltese: Fil-kura tal-kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar, Alimta kien effikaċi daqs il-mediċini ta' tqabbil, fejn iż-żmien kemm damu ħajjin kien ta' madwar 10.3 xhur f'pazjenti li qatt ma kienu ngħataw kemoterapija, u madwar 8.1 xhur f'dawk li kienu ngħataw kemoterapija qabel.
Romanian: Alimta se utilizează în tratamentul următoarelor două tipuri de cancer pulmonar:
Maltese: Alimta jintuża għall-kura ta' żewġ tipi ta' kanċer tal-pulmun:
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Alimta, administrat în monoterapie sau cu alte medicamente împotriva cancerului, sunt supresia funcţiei măduvei osoase (când măduva osoasă produce mai puţine celule sanguine decât în mod normal) şi toxicităţi gastrointestinale (efecte secundare care afectează stomacul şi intestinul).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alimta, meħud waħdu jew ma' mediċini oħrajn kontra l-kanċer, huma soppressjoni tal-mudullun (meta l-mudullun jipproduċi inqas ċelloli tad-demm min-normal) u tossiċitajiet gastrointestinali (effetti sekondarji li jaffettwaw l-istonku u l-imsaren).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alimta?
Maltese: Għal xiex jintuża Alimta?
Romanian: Numărul EU
Maltese: Numru ta' l-EU
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett t x
Romanian: Ambalajul
Maltese: Qawwa
Romanian: 120 pufuri 1 flacon
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Rare
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Corticosteroids.
Romanian: Metabolizare:
Maltese: Metaboliżmu:
Romanian: Eliminare:
Maltese: Eliminazzjoni:
Romanian: EU/1/08/474/001 EU/1/08/474/002 EU/1/08/474/003
Maltese: EU/1/08/474/003
Romanian: *Epistaxis
Maltese: * Epistassi
Romanian: Suspensie de culoare albă.
Maltese: Suspensjoni bajda.
Romanian: Date de farmacocinetică au fost obţinute numai de la un număr mic de pacienţi vârstnici ( 65 ani, n=23/872; 2,6 %).
Maltese: Ħareġ tagħrif farmakokinetiku minn numru tassew żgħir ta' pazjenti anzjani (≥ 65 sena, n=23/872; 2.6 %).
Romanian: Codul ATC: R01AD12
Maltese: R01AD12
Romanian: Spray nazal, suspensie.
Maltese: Sprej ta' l-imnieħer, suspensjoni.
Romanian: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Marea Britanie
Maltese: Greenford, Middlesex, UB6 0NN
Romanian: Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Marea Britanie
Maltese: Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN
Romanian: Rinita alergică perenă la adulţi şi adolescenţi:
Maltese: Rinite Allerġika ta' l-Istaġun f'adulti u adolexxenti
Romanian: Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania
Maltese: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Romanian: Sími: + 354 530 3700
Maltese: Tel: + 354 530
Romanian: Experienţa clinică:
Maltese: Esperjenza klinika:
Romanian: Glaxo Operations UK, Ltd (participând la activităţi comerciale ca Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Romanian: Sistemul de farmacovigilenţă
Maltese: Sistema ta' farmakoviġilanza
Romanian: Legarea furoatului de fluticazonă de proteinele plasmatice este mai mare de 99 %.
Maltese: Dak li jeħel mal-proteini tad-demm fi fluticasone furoate hu aktar minn 99 %.
Romanian: Alisade conţine clorură de benzalconiu.
Maltese: Alisade fih benzalkonium chloride.
Romanian: Alisade aparţine unui grup de medicamente denumite glucocorticoizi.
Maltese: Alisade jiforma parti mill-grupp ta' mediċini msejħa glucocorticoids.
Romanian: Ulceraţii nazale
Maltese: Ulċeri fl-imnieħer
Romanian: Principala cale de metabolizare a fost hidroliza S-fluorometil carbotioatului la metabolitul acid 17 -carboxilic.
Maltese: Ir-rotta prinċipali ta' metaboliżmu kienet l-idrolisi tal-funzjoni S-fluoromethyl carbothioate biex tifforma l-metabolit 17β-carboxylic acid.
Romanian: Furoatul de fluticazonă are o distribuţie largă, cu un volum de distribuţie la starea de echilibru de 608 l în medie.
Maltese: Fluticasone furoate jitferrex ħafna b'volum medju ta' distribuzzjoni steady-state ta' 608 l.
Romanian: Clorură de benzalconiu Edetat disodic Apă purificată
Maltese: Benzalkonium Chloride Disodium Edetate Ilma Purifikat
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Glucoză anhidră Celuloză dispersabilă Polisorbat 80
Maltese: Glucose anhydrous Dispersible Cellulose Polysorbate 80
Romanian: Pentru clasificarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse a fost utilizată următoarea convenţie: foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100; rare ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare <1/10000.
Maltese: Rari >1/10,000 sa <1/1000; Rari ħafna<1/10,000.
Romanian: Totuşi, de obicei este eficace în decurs de 8-24 ore de la prima administrare.
Maltese: normalment ikun effettiv wara 8 sa 24 siegħa li jkun ġie wżat.
Romanian: Medicamentul este disponibil în trei mărimi de ambalaj: 30, 60 şi 120 de pufuri.
Maltese: Il-prodott mediċinali jinsab f'pakketti ta' tliet daqsijiet: 30, 60 u 120 sprejjaturi.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă a furoatului de fluticazonă administrat nazal, concomitent cu ketoconazol, un inhibitor potent al CYP3A4, numărul de subiecţi cu concentraţii măsurabile de furoat de fluticazonă a fost mai mare în grupul cu ketoconazol (6 din 20 de subiecţi), comparativ cu grupul placebo (1 din 20 de subiecţi).
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni ta' fluticasone furoate fl-imnieħer bl-inibitur potenti CYP3A4 ketoconazole, kien hemm aktar suġġetti b'konċentrazzjonijiet jitkejlu ta' fluticasone furoate fil-grupp ketoconazole (6 minn 20 suġġett) meta mqabbla ma' dawk bi plaċebo (1 minn 20 suġġett).
Romanian: Alisade este disponibil în flacoane de 30, 60 şi 120 de pufuri.
Maltese: Alisade ikun f'pakketti ta' 30, 60 u 120 sprejjaturi.
Romanian: 8 Repetaţi etapele 4-7 pentru cealaltă nară.
Maltese: 8 Irrepeti passi 4 sa 7 biex tikkura l-imnifsejn l-ieħor.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni ħafna
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie, angioedem, erupţie cutanată tranzitorie şi urticarie
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċesiva inkluż anafilassi, anġjoedima, raxx,
Romanian: Conţine şi: glucoză anhidră, celuloză dispersabilă, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, edetat disodic, apă purificată
Maltese: Fih ukoll: Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, ilma purifikat
Romanian: Copii (cu vârste cuprinse între 6-11 ani)
Maltese: Tfal (6 snin sa 11-il sena)
Romanian: *Epistaxisul a fost, în general, de intensitate uşoară până la moderată.
Maltese: *Epistassi kienet ġeneralment ħafifa sa moderata f'dik li hi intensita`.
Romanian: După administrarea unei doze de 110 micrograme, valorile mediane ale concentraţiilor la subiecţii cu concentraţii cuantificabile au fost de 14,3 pg/ml şi 14,4 pg/ml pentru vârstele de 2-5 ani, respectiv de 6-11
Maltese: Wara doża ta' 110 mikrogrammi, il-medja ta' konċentrazzjonijiet f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli kienet ta' 14.3 pg/ml u 14.4 pg/ml għal sentejn sa 5 snin u għal 6 snin sa 11-il sena, rispettivament.
Romanian: Experienţa privind utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani este limitată (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Maltese: L-esperjenza fi tfal ta' taħt 6 snin hija limitata (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Romanian: Un studiu în care a fost administrată inhalator oral o singură doză de furoat de fluticazonă de 400 micrograme la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată a determinat creşterea Cmax (42 %) şi ASC(0- ) (172 %), precum şi o reducere modestă (în medie cu 23 %) a concentraţiilor de cortizol la pacienţi, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Maltese: Studju fuq doża waħda ta' 400 mikrogrammi ta' fluticasone furoate meħuda mill-ħalq minn pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied wera żieda ta' Cmax (42 %) u AUC(0-∞) (172 %) u tnaqqis moderat (medja ta' 23 %) fil-livelli ta' kortisol fil-pazjenti meta mqabbla ma' suġġetti f'saħħithom.
Romanian: Spray nazal, suspensie 1 flacon - 30 pufuri 1 flacon - 60 pufuri 1 flacon - 120 pufuri
Maltese: Sprej għal użu fl-imnieħer, suspensjoni Flixkun 1 - 30 sprejjatura Flixkun 1 - 60 sprejjatura Flixkun 1 - 120 sprejjatura