FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, se gli eccipienti possono influenzare il transito gastrointestinale (per esempio, sorbitolo, mannitolo, ecc.), l'assorbimento (per esempio, surfattanti o eccipienti che possono agire sulle proteine deputate al trasporto), la solubilità in vivo (per esempio, cosolventi) o la stabilità in vivo del principio attivo, si dovrebbe effettuare uno studio di bioequivalenza, a meno che le differenze nei quantitativi di tali eccipienti non possano essere adeguatamente giustificate mediante riferimenti ad altri dati.
Finnish: Jos apuaineet kuitenkin saattavat vaikuttaa vaikuttavan aineen mahasuolikanavan läpikulkuun (esimerkiksi sorbitoli, mannitoli jne.), imeytymiseen (esimerkiksi pintajännitystä alentavat aineet tai kuljetusproteiineihin mahdollisesti vaikuttavat apuaineet), in vivo -liukoisuuteen (esimerkiksi apuliuottimet) tai in vivo -stabiiliuteen, biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus on tehtävä, ellei näiden apuaineiden määrissä olevia eroja voida perustella riittävästi muihin tietoihin viittaamalla.
Italian: Infatti, Chen et al3 (2007)4 hanno dimostrato che, in presenza di sorbitolo, il Cmax e l'AUC di ranitidina (classe III del BCS, sostanza a bassa permeabilità) si riducono significativamente mentre soltanto il Cmax di metoprololo (classe I del BCS, sostanza a elevata permeabilità) è influenzato in maniera simile.
Finnish: Chen ja muut3 (2007)4 osoittivat, että sorbitolin kanssa ranitidiinin (BCS-luokka III, huonosti kulkeutuva aine) Cmax- ja AUC-arvot pienenivät merkittävästi, kun taas metoprololin (BCS-luokka I, hyvin kulkeutuva aine) osalta samanlainen vaikutus kohdistui ainoastaan Cmaxarvoon.
Italian: Gli autori dello studio non hanno rilevato alcuna differenza nei punteggi relativi alla dispnea e hanno concluso in favore dell'equivalenza terapeutica, che implica anche una bioequivalenza.
Finnish: Tutkimuksen tekijät totesivat, ettei hengenahdistuspisteissä ollut eroa ja päättelivät, että valmisteet ovat hoidollisesti samanarvoisia, mikä viittaa myös biologiseen samanarvoisuuteen.
Italian: L'eccipiente sorbitolo è disponibile in Okrido (500 mg/ml) e non nel medicinale di riferimento.
Finnish: Sorbitoli-apuainetta on Okridossa (500 mg/ml), mutta ei vertailuvalmisteessa.
Italian: Ai sensi delle Linee guida del CHMP sulla ricerca della bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), una sostanza farmacologica è considerata altamente solubile se la singola dose più elevata somministrata come formulazione(i) a rilascio immediato si dissolve completamente in 250 ml di soluzione tampone con pH compreso tra 1 e 6,8 alla temperatura di 37±1°C.
Finnish: Lääkevalmistekomitean laatimien, biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) mukaan lääkeainetta pidetään erittäin hyvin liukenevana, jos suurin kerta-annos, joka annetaan välittömästi vapautuvissa valmisteissa, liukenee täysin 250 ml:n puskuriliuoksiin, joiden pH on 1-6,8, kun lämpötila on 37±1 °C.
Italian: "Soluzioni orali
Finnish: "Oraaliliuokset
Italian: Il sorbitolo è un alcool di zucchero non assorbibile, usato nelle formulazioni "senza zucchero" perché non cristallizza attorno al tappo e in corrispondenza dell'estremità del collo della bottiglia.
Finnish: Sorbitoli on imeytymätön sokerialkoholi, jota käytetään sokerittomissa valmisteissa, koska se ei kiteydy purkin aukkoon ja korkkiin.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che l'esenzione concessa rispetto all'esecuzione di uno studio di biodisponibilità in vivo per Okrido fosse accettabile perché:
Finnish: • Komitea katsoi, että Okridon biologista samanarvoisuutta koskevan in vivo -tutkimuksen sijasta sovellettu biowaiver oli hyväksyttävä seuraavista syistä:
Italian: L'ingrediente attivo in Okrido, prednisolone sodio fosfato, è "liberamente solubile in acqua" (Ph Eur).
Finnish: Okridon vaikuttava aine, prednisoloninatriumfosfaatti, on "vapaasti liukeneva vedessä" (Ph.
Italian: • Il comitato ha altresì tenuto conto dei dati disponibili in letteratura che sono stati presentati, da cui emerge che il sorbitolo presente nelle soluzioni orali a base di prednisolone non produce un effetto clinicamente rilevante in termini di efficacia e sicurezza, pur ammettendo che questa letteratura è meno pertinente nella valutazione dell'esenzione.
Finnish: • Komitea pani merkille myös toimitetut kirjallisuustiedot, joiden mukaan prednisolonia sisältävissä oraaliliuoksissa olevalla sorbitolilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta tehokkuuteen ja turvallisuuteen, joskin komitea katsoi, ettei tämä kirjallisuus ollut kovin olennainen biowaiveria koskevan arvioinnin osalta.
Italian: Tuttavia, tenendo conto dell'elevata solubilità e dell'assorbimento rapido e quasi completo lungo tutto l'intestino tenue, il CHMP era del parere che la quantità di prednisolone assorbita non sia compromessa in maniera significativa dal minor tempo di permanenza della dose somministrata in ciascun tratto intestinale o dal minor tempo di permanenza in tutto l'intestino.
Finnish: Kun otetaan huomioon hyvä liukoisuus sekä nopea ja lähes täydellinen imeytyminen koko ohutsuolen pituudelta, lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, ettei annetun annoksen läpikulkuaika vaikuta prednisolonin imeytyneeseen määrään merkittävästi missään suoliston osassa, eikä suoliston läpikulkuaika yleensäkään lyhene.
Italian: Gli stessi requisiti in caso di somiglianza degli eccipienti si applicano alle soluzioni orali per le esenzioni dall'esecuzione di studi di bioequivalenza (cfr. l'appendice III, sezione IV.2 Eccipienti)."
Finnish: Apuaineiden samanlaisuutta koskevia samoja vaatimuksia sovelletaan oraaliliuoksiin ja biowaivereihin (katso liite III, kohta IV.2 Apuaineet)."
Italian: Il titolare dell'AIC ha presentato dati clinici pubblicati (Lucas-Bouwmann 20011) a supporto dell'assenza di un effetto clinicamente rilevante del sorbitolo sull'assorbimento di prednisolone.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut julkaistuja kliinisiä tietoja (Lucas-Bouwmann 20011), joiden tarkoituksena on tukea sitä, ettei sorbitolilla ole kliinisesti merkittävää vaikutusta prednisolonin imeytymiseen.
Italian: Il medicinale di riferimento menzionato, Prednisolone Tablets Sovereign (compresse solubili da 5 mg), non contiene sorbitolo e va sciolto in acqua al momento della somministrazione.
Finnish: Viitattu vertailuvalmiste Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg:n liukeneva tabletti) ei sisällä sorbitolia, ja se suositellaan liuotettavaksi veteen lääkkeen ottamishetkellä.
Italian: Le indicazioni e la posologia sono coerenti con quelle del medicinale di riferimento citato, Prednisolone Tablets Sovereign (compresse solubili da 5 mg).
Finnish: Käyttöaiheet ja annostus ovat yhdenmukaisia viitatun Prednisolone Tablets Sovereign -vertailuvalmisteen (5 mg:n liukeneva tabletti) kanssa.
Italian: La rapida scomparsa dei sintomi era paragonabile a quella osservata con la terapia endovenosa con prednisolone; sono state inoltre confermate sicurezza e tollerabilità.
Finnish: Oireiden nopea häviäminen oli verrattavissa laskimonsisäisesti annettuun prednisolonihoitoon, ja lääke osoittautui myös turvalliseksi ja hyvin siedetyksi.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo del medicinale rimangono invariati rispetto alle versioni definitive ottenute nel corso della procedura del gruppo di coordinamento e riportate nell'allegato III del presente parere.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty tämän lausunnon liitteessä III.
Italian: Se il prodotto in prova è una soluzione orale acquosa al momento della somministrazione e contiene un principio attivo alla stessa concentrazione di una soluzione orale approvata, si può concedere un'esenzione dall'esecuzione degli studi di bioequivalenza.
Finnish: Jos testivalmiste on suun kautta otettava vesiliuos antohetkellä ja sisältää vaikuttavaa ainetta saman pitoisuuden kuin hyväksytty oraaliliuos, biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset voidaan jättää tekemättä.
Italian: Le dichiarazioni degli esperti scientifici fornite dal titolare dell'AIC suggeriscono che prednisolone viene rapidamente e quasi completamente assorbito passivamente dal tratto gastrointestinale alto (stomaco, duodeno e intestino tenue) prima di raggiungere il colon, dove il sorbitolo, a una concentrazione sufficientemente elevata, può esercitare un effetto di tipo lassativo osmotico.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tieteellisten asiantuntijalausuntojen mukaan prednisoloni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan passiivisesti maha-suolikanavan yläosasta (maha, pohjukaissuoli ja ohutsuoli) ennen paksusuoleen pääsemistä, jossa sorbitolilla voi olla jonkin verran osmoottisia laksatiivisia vaikutuksia, jos sen pitoisuus on riittävän suuri.
Italian: • Il comitato pertanto ha concluso che l'esenzione dallo studio di bioequivalenza è giustificata e che il rapporto rischi/benefici per Okrido nelle indicazioni proposte è favorevole, il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: • Näin ollen komitea katsoi, että biowaiver oli perusteltu ja että Okridon hyöty-riskisuhde hakemuksen mukaisissa käyttöaiheissa on suotuisa.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sulla base del mutuo riconoscimento (MAA) per Okrido come medicinale generico è stata presentata nel Regno Unito ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn myyntilupahakemus Okridosta direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukaisena rinnakkaisvalmisteena toimitettiin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, joka myönsi myyntiluvan biowaiverin perusteella.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito dati relativi alla solubilità da cui emerge che prednisolone sodio fosfato (PSP) viene completamente dissolto in acqua alla concentrazione di ~ 8,9 mg/ml e che prednisolone rimane in soluzione nell'intervallo di pH compreso tra 1 e 8.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut liukoisuustietoja, jotka osoittavat, että prednisoloninatriumfosfaatti liukenee veteen täysin, kun sen pitoisuus on ~ 8,9 mg/ml, ja että prednisoloni pysyy liuoksessa, kun pH-alue on 1-8.
Italian: Dopo il trasporto attraverso il monostrato di cellule Caco-2, prednisolone è stato recuperato in percentuali comprese tra l'84% e il 106% della dose applicata, nel caso sia di prednisolone sodio fosfato, sia di Okrido soluzione orale, sia del medicinale di riferimento Prednisolone Sovereign compressa solubile.
Finnish: Caco-2-yksisolukerroksen läpi siirtymisen jälkeen prednisolonia saatiin talteen 84-106 prosenttia käytetystä annoksesta, joka oli annettu prednisoloninatriumfosfaattina, Okrido-oraaliliuoksena tai vertailuvalmisteena (Sovereign-yhtiön liukenevat prednisolonitabletit).
Italian: Il titolare dell'AIC ha altresì fornito l'abstract di uno studio osservazionale (Staubach 20102) per corroborare l'efficacia clinica della soluzione orale a base di prednisolone contenente sorbitolo in pazienti ricoverati d'urgenza con orticaria e/o edema di Quincke.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut myös abstraktin havainnoivasta tutkimuksesta (Staubach 20102) tukemaan suun kautta otettavan, sorbitolia sisältävän prednisoloniliuoksen kliinistä tehoa, kun hoidetaan päivystyspotilaita, joilla on nokkosihottuma ja/tai Quincken edeema.
Italian: Okrido è una soluzione orale contenente 6 mg/ml del glucocorticoide prednisolone in forma di prednisolone sodio fosfato (PSP).
Finnish: Okrido on oraaliliuos, joka sisältää 6 mg/ml prednisoloni-glukokortikoidia prednisoloninatriumfosfaattina.
Italian: In base al modello di cellule Caco-2 in monostrato coltivate in vitro (modello di saggio di permeabilità), alla letteratura pubblicata e alla spiegazione orale fornita dal titolare dell'AIC il 26 giugno 2013, il CHMP è del parere che l'esenzione sia accettabile e, pertanto, è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici per Okrido nelle indicazioni proposte è favorevole.
Finnish: Toimitetun in vitro Caco-2-yksisolukerrosmallin (läpäisevyystutkimusmalli), julkaistun kirjallisuuden ja myyntiluvan haltijan 26. kesäkuuta 2013 antaman suullisen selvityksen perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että biowaiver on hyväksyttävä.
Italian: Compresse di prednisolone sbriciolate sono state messe a confronto con prednisolone sciroppo (con sorbitolo) in bambini con asma acuta, utilizzando la dispnea come endpoint clinico.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin murskattuja prednisolonitabletteja prednisolonisiirappiin (sorbitolia sisältävään) lapsilla, joilla oli akuutti astma.
Italian: In sintesi, i risultati dell'indagine in vitro della permeabilità di prednisolone condotta usando il modello di cellule Caco-2 hanno mostrato che prednisolone esprime un'alta permeabilità, caratteristica delle sostanze della classe I del BCS, e che la permeabilità di prednisolone non è compromessa dalla presenza dell'eccipiente sorbitolo in Okrido.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että tulokset prednisolonin läpäisevyyttä koskevista in vitrotutkimuksista, joissa käytettiin Caco-2-solumallia, osoittivat, että prednisolonin läpäisevyys on hyvä, mikä on luonteenomaista BCS-luokan I aineille, ja että Okridon apuaine sorbitoli ei vaikuta prednisolonin läpäisevyyteen.
Italian: I dati relativi alla permeabilità rispecchiano i dati disponibili in letteratura, i quali indicano che prednisolone viene rapidamente e quasi completamente assorbito passivamente nel tratto gastrointestinale alto.
Finnish: Läpäisevyystiedot vastaavat saatavilla olevia kirjallisuustietoja, joiden mukaan prednisoloni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan passiivisesti maha-suolikanavan yläosasta.
Italian: Uno dei principali eccipienti in Okrido è il sorbitolo, che è integrato come dolcificante ed è presente nel medicinale alla concentrazione di 500 mg/ml (alla dose più elevata il quantitativo totale è pari a 8,3 g).
Finnish: Sen pitoisuus lääkevalmisteessa on 500 mg/ml (kokonaismäärä suurimmalla annoksella on 8,3 g).
Italian: I risultati indicano che la permeabilità di prednisolone è elevata se la sostanza viene applicata direttamente, come in Okrido o nelle compresse solubili a base di prednisolone.
Finnish: Tulosten mukaan prednisolonin läpäisevyys on suuri siitä riippumatta, annostellaanko sitä suoraan, Okridona vai liukenevina prednisolonitabletteina.
Italian: La permeabilità è stata esaminata usando il modello di cellule Caco-2 coltivate in vitro e i risultati ottenuti dimostrano che prednisolone esprime un'elevata permeabilità, caratteristica delle sostanze della classe I del BCS, e che la permeabilità di prednisolone non è compromessa in maniera significativa dalla presenza dell'eccipiente sorbitolo in Okrido.
Finnish: Läpäisevyyttä on tutkittu käyttämällä in vitro Caco-2-yksisolukerrosmallia, ja tulokset osoittivat, että prednisolonin läpäisevyys on hyvä, mikä on luonteenomaista BCS-luokan I aineille, ja että Okridon sisältämä apuaine, sorbitoli, ei vaikuta prednisolonin läpäisevyyteen merkittävästi.
Italian: È noto che il sorbitolo, in seguito al suo effetto osmotico, può accrescere la motilità gastrointestinale, riducendo così la durata del transito gastrointestinale, il che a sua volta può diminuire l'assorbimento dei farmaci.
Finnish: Tällöin maha-suolikanavan läpikulkuaika lyhenee, mikä voi vähentää lääkeaineen
Italian: Sia Okrido che il medicinale di riferimento devono essere sciolti in acqua prima della somministrazione e sono considerati soluzioni orali, caratterizzate da un'elevata solubilità nel range di pH fisiologico del tratto gastrointestinale.
Finnish: Sekä Okrido että vertailuvalmiste liuotetaan veteen ennen niiden antamista, ja niiden katsotaan olevan oraaliliuoksia, joiden liukoisuus maha-suolikanavan normaalissa pH-vaihteluvälissä on hyvä.
Italian: Regno Unito Pharmapol ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Finnish: Iso-Britannia Pharmapol ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I) / DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ,HAKIJASTA HAKIJOISTA / JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: La beva immediatamente.
Finnish: Juo välittömästi.
Italian: (Vedere paragrafi 4.5 e 5.2)
Finnish: (Ks. kohdat 4.5 ja 5.2)
Italian: Lei e il medico dovete controllare il suo peso regolarmente.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee seurata painoasi säännöllisesti.
Italian: L'informazione sulla sicurezza nel lungo termine è essenzialmente limitata a dati in aperto, non controllati.
Finnish: Tiedot pitkäaikaisturvallisuudesta rajoittuvat pääasiassa avoimista, kontrolloimattomista tutkimuksista saatuihin tuloksiin.
Italian: Frequentemente è stato riportato anche disturbo del linguaggio.
Finnish: Myös puhehäiriöitä ilmoitettiin yleisesti.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza.
Finnish: Riittävän laajoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty raskaana olevilla.
Italian: Tali manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento.
Finnish: Nämä oireet voivat pahentua tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: Contatti immediatamente il medico o l'ospedale se si manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle ilmaantuu jokin kuvatuista oireita.
Italian: In questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale più basso (5 mg).
Finnish: Tällä potilasryhmällä on harkittava pienempää aloitusannosta (5 mg).
Italian: • Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua.
Finnish: • Tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä lähinnä kasvoissa tai kielessä.
Italian: Il medico può consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di cessare il trattamento.
Finnish: Lääkärisi saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista.
Italian: Non tocchi le compresse con le mani bagnate, perché potrebbero rompersi.
Finnish: Älä koske niihin kosteilla käsillä, jotta ne eivät hajoaisi.
Italian: In questo periodo i pazienti devono essere strettamente controllati.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava huolellisesti tänä aikana.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire sicurezza gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Italian: In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.
Finnish: Joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu tässä nimenomaisessa potilasryhmässä.
Italian: • Diabete
Finnish: • Diabetes
Italian: L'efficacia di olanzapina non è stata stabilita in questi studi.
Finnish: Olantsapiinin tehoa ei näissä tutkimuksissa vahvistettu.
Italian: Non prenda una dose doppia in un giorno.
Finnish: Älä ota kahta päivittäistä annosta samana päivänä.
Italian: Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
Finnish: Tästä sairaudesta kärsivillä ihmisillä voi olla myös masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Italian: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Finnish: Lääkkeen aiheuttama reaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS)
Italian: • se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) olantsapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Ciò nonostante olanzapina (5-20 mg) ha dimostrato lo stesso profilo di sicurezza in pazienti di sesso femminile (n = 467) e di sesso maschile (n = 869).
Finnish: Olantsapiini (5 - 20 mg) oli kuitenkin haittavaikutusprofiililtaan samanlainen naisilla (n = 467) ja miehillä (n = 869).
Italian: Effetti indesiderati molto rari includono reazioni allergiche gravi quali la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Finnish: Erittäin harvinaisia haittavaikutuksia ovat vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeen aiheuttama reaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS).
Italian: Fertilità Gli effetti sulla fertilità sono sconosciuti (vedere paragrafo 5.3 per le informazioni di preclinica).
Finnish: Hedelmällisyys Vaikutusta hedelmällisyyteen ei tunneta (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Italian: Con alcune bevande, la miscela può cambiare di colore e diventare in qualche modo opaca.
Finnish: Jotkut juomat saattavat vaihtaa väriä ja mahdollisesti samentua.
Italian: In uno studio su soggetti caucasici, giapponesi e cinesi, non sono state riscontrate differenze nei parametri farmacocinetici tra le tre popolazioni.
Finnish: Valkoihoisilla, japanilaisilla ja kiinalaisilla henkilöillä tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu farmakokineettisia eroavuuksia rotujen välillä.
Italian: La più alta incidenza di decessi non è risultata associata alla dose di olanzapina (dose giornaliera media di 4,4 mg) o alla durata del trattamento.
Finnish: Suurentunut kuolleisuus ei liittynyt olantsapiiniannokseen (vuorokausiannos keskimäärin 4,4 mg) eikä hoidon kestoon.
Italian: Esiti fatali sono stati riportati per sovradosaggi acuti così bassi come con 450 mg, ma è stata riportata anche sopravvivenza dopo sovradosaggio acuto con circa 2 g di olanzapina orale.
Finnish: Fataaleja tapauksia on raportoitu niinkin matalalla akuutilla yliannoksella kuin 450 mg, mutta myös hengissä selviytyminen noin 2 g:n oraalisella yliannoksella on raportoitu.
Italian: Non ci sono dati controllati sul mantenimento dell'effetto o sulla sicurezza nel lungo termine (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Finnish: Tehon säilymisestä tai pitkäaikaisturvallisuudesta ei ole kontrolloitua tutkimustietoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Italian: Porre la compressa in bocca.
Finnish: Laita tabletti suuhusi.
Italian: È necessario monitorare l'attività cardiovascolare per riconoscere eventuali aritmie.
Finnish: Kardiovaskulaaritoiminnan seuranta on tarpeen, jotta voidaan havaita mahdolliset rytmihäiriöt.
Italian: Tali fattori probabilmente contribuiscono a un più alto periodo di esposizione medio osservato negli adolescenti.
Finnish: Näillä tekijöillä on mahdollisesti osuutta nuorilla todettuun suurempaan keskimääräiseen olantsapiinialtistukseen.
Italian: • se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio).
Finnish: • jos sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti).
Italian: Se questo si verifica non guidi o non azioni strumenti o macchinari.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Italian: Induzione del CYP1A2
Finnish: CYP1A2-induktio
Italian: Se il medico le ha riferito che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Italian: Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente può richiedere da diversi giorni ad alcune settimane.
Finnish: Psykoosilääkitystä saavan potilaan kliinisen tilan kohentuminen voi kestää useita päiviä tai viikkoja.
Italian: Riferisca immediatamente al medico se lei presenta:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee: