FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cum arată Talzenna și conținutul ambalajului
Estonian: Kuidas Talzenna välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice alte reacții adverse.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil tekivad mis tahes muud kõrvaltoimed.
Romanian: Dacă luați mai mult Talzenna decât trebuie
Estonian: Kui te võtate Talzennat rohkem kui ette nähtud
Romanian: Pentru a evita contactul cu conținutul capsulei, capsulele trebuie înghițite întregi și nu trebuie deschise sau dizolvate.
Estonian: Kapsli sisuga kokkupuute vältimiseks peab kapslid tervelt alla neelama; kapslit ei tohi avada ega lahustada.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă testeze măduva osoasă, pentru a verifica aceste probleme.
Estonian: Arst võib nende probleemide uurimiseks soovida teha luuüdi analüüsi.
Romanian: Dacă pacientul vomită sau omite o doză, nu trebuie luată o doză suplimentară.
Estonian: Kui patsient oksendab või unustab annuse võtmata, ei tohi võtta lisaannust.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alți agenți antineoplazici, codul ATC: L01XX60
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX60
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse în timp ce luați Talzenna (vezi pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau întrerupe tratamentul, fie temporar, fie permanent.
Estonian: Kui teil esinevad Talzenna võtmise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4), võib teie arst annust vähendada või ravi kas ajutiselt või alatiseks lõpetada.
Romanian: Reducerile recomandate ale dozei sunt indicate în Tabelul 1.
Estonian: Annuse soovitatav vähendamine on näidatud tabelis 1.
Romanian: Cum se păstrează Talzenna 6.
Estonian: Kuidas Talzennat säilitada 6.
Romanian: Nu luați Talzenna - Dacă sunteți alergic la talazoparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: Ärge võtke Talzennat: - kui olete talasopariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Romanian: Discutați cu furnizorul dumneavoastră de servicii de sănătate despre metodele contraceptive care vi s-ar putea potrivi.
Estonian: Rääkige tervishoiutöötajaga teile sobivatest rasestumisvastastest meetoditest.
Romanian: La 6 paciente de sex feminin cărora li s-a administrat o singură doză orală de [
Estonian: Kuuel naispatsiendil, kellele manustati [
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10) și frecvente (≥ 1/100 și < 1/10).
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10) ja sage (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Romanian: Pentru talazoparib Grad 1 este 21% și Grad 2 este 2%.
Estonian: Talasopariibi korral esineb 1. astet 21%-l ja 2. astet 2%-l.
Romanian: Totuși, pe baza datelor de excreție urinară, biodisponibilitatea absolută este de cel puțin 41% cu fracția absorbită de cel puțin 69% (vezi Eliminare).
Estonian: Uriiniga eritumise andmete põhjal on absoluutne biosaadavus vähemalt 41% ja imendunud aine osakaal vähemalt 69% (vt „Eritumine").
Romanian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Germania
Estonian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Saksamaa
Romanian: Această clastogenicitate este concordantă cu instabilitatea genomică ce rezultă din farmacologia primară a talazoparib, indicând potențialul de genotoxicitate la oameni.
Estonian: See klastogeensus ühtib talasopariibi primaarsest farmakoloogilisest toimest tingitud genoomse ebastabiilsusega, näidates genotoksilisuse potentsiaali inimestel.
Romanian: Furnizorul dumneavoastră de servicii de sănătate vă va efectua un test pentru a se asigura că Talzenna este adecvat pentru dumneavoastră.
Estonian: Tervishoiuteenuse osutaja teeb analüüsi, et veenduda Talzenna sobivuses.
Romanian: Obiectivele secundare au fost rata de răspuns obiectiv (RRO), supraviețuirea globală (SG), siguranța și FC.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR), üldine elulemus (overall survival, OS), ohutus ja FK.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Estonian: Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
Romanian: Pentru ce se utilizează Talzenna
Estonian: Milleks Talzennat kasutatakse
Romanian: Analiza intermediară a SG a fost efectuată la 51% din numărul total de evenimente planificate.
Estonian: OS-i vaheanalüüs tehti 51% eeldatud surmade koguarvu saavutamisel.
Romanian: Fertilitatea Talazoparib poate reduce fertilitatea la bărbați.
Estonian: Viljakus Talasopariib võib vähendada meeste viljakust.
Romanian: Caracteristicile demografice, inițiale și ale bolii ale pacienților au fost, în general, similare între brațele de tratament ale studiului (vezi Tabelul 4).
Estonian: Patsientide demograafilised andmed, uuringu alguse andmed ja haigust iseloomustavad näitajad olid ravirühmade vahel üldiselt sarnased (vt tabel 4).
Romanian: Capsulă 30 × 1 capsule 60 × 1 capsule 90 × 1 capsule
Estonian: Kõvakapsel 30 × 1 kapsel 60 × 1 kapsel 90 × 1 kapsel
Romanian: Rata completă de răspuns a fost de 5,5% pentru talazoparib comparativ cu 0% pentru brațul cu chimioterapie.
Estonian: Täieliku ravivastuse määr oli talasopariibi rühmas 5,5% võrreldes 0%-ga keemiaravi rühmas.
Romanian: Pacienții cu modificări (mutații) ale genelor numite BRCA prezintă risc de a dezvolta anumite forme de cancer.
Estonian: Patsientidel, kellel on muutused (mutatsioonid) rinnanäärmevähi geenis mida nimetatakse BRCA, on suurem risk teatud tüüpi vähkkasvajate tekkeks.
Romanian: Nu a fost permis niciun tratament anterior cu un inhibitor de PARP.
Estonian: Eelnev ravi mis tahes PARP-i inhibiitoriga ei olnud lubatud.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Romanian: Cum să luați Talzenna 4.
Estonian: Kuidas Talzennat võtta 4.
Romanian: Talazoparib este un inhibitor al enzimelor PARP, PARP1 și PARP2.
Estonian: Talasopariib on PARP-ensüümide PARP1 ja PARP2 inhibiitor.
Romanian: Talzenna poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Talzenna mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Farmacocinetica talazoparib nu a fost evaluată la pacienții cu vârsta < 18 ani.
Estonian: Talasopariibi farmakokineetikat ei ole < 18-aastastel patsientidel hinnatud.
Romanian: ≥ 1500/μl
Estonian: ≥ 1500/µl
Romanian: Majoritatea constatărilor histopatologice au fost în general reversibile, în timp ce constatările la nivelul testiculelor au fost parțial reversibile după 4 săptămâni de la încetarea dozei.
Estonian: Enamik histopatoloogilisi muutusi olid üldiselt pöörduvad, kuigi munandite muutused olid 4 nädalat pärast manustamise lõpetamist osaliselt pöörduvad.
Romanian: Puteți să luați Talzenna cu alimente sau între mese.
Estonian: Te võite võtta Talzenna koos toiduga või toidukordade vahel.
Romanian: Dacă ați luat mai mult Talzenna decât doza dumneavoastră normală, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Estonian: Kui olete võtnud tavapärasest annusest rohkem Talzennat, siis võtke kohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Romanian: În concordanță cu rezultatele generale, la toate subgrupele individuale de pacienți a fost observată o reducere a riscului de progresie a bolii sau de deces în favoarea brațului cu talazoparib (Figura 2).
Estonian: Kõigis üksikutes patsientide alarühmades täheldati üldiste tulemustega kooskõlas haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist talasopariibi rühmas (joonis 2).
Romanian: În eventualitatea unei supradoze, tratamentul cu talazoparib trebuie oprit, iar medicii trebuie să aibă în vedere lavaj gastric, urmat de măsuri generale de susținere și tratament simptomatic.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ravi talasopariibiga lõpetada ning arst peab kaaluma mao dekontamineerimist, järgima üldisi toetavaid abinõusid ja rakendama sümptomaatilist ravi.
Romanian: Consilierea genetică a pacienților cu mutații BRCA trebuie efectuată în conformitate cu reglementările locale, după cum este cazul.
Estonian: BRCA mutatsioonidega patsiente peab geneetiliselt nõustama vastavalt kohalikele juhistele, kui need on olemas.
Romanian: Studiul randomizat de fază 3 EMBRACA
Estonian: III faasi randomiseeritud uuring EMBRACA
Romanian: Pe baza acestor rezultate, Talzenna poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Estonian: Nende tulemuste põhjal võib Talzennat võtta kas koos toiduga või ilma (vt lõik 4.2).
Romanian: Luați în considerare reluarea Talzenna cu următoarea doză mai mică sau opriți tratamentul
Estonian: Kaaluge Talzenna ravi jätkamist järgmise vähendatud annusega või ravi lõpetamist
Romanian: Administrarea Talzenna nu trebuie inițiată până când pacienții nu s-au recuperat în urma toxicității hematologice provocate de tratamentul anterior (≤ Grad 1).
Estonian: Ravi talasopariibiga ei tohi alustada enne, kui patsient on taastunud eelnevast ravist tingitud hematoloogilisest toksilisusest (s.t saavutanud ≤ 1. astme).
Romanian: Reacție adversă non-hematologică de Grad 3 sau Grad 4
Estonian: 3. või 4. astme mittehematoloogiline kõrvaltoime
Romanian: Durata răspunsului, de către investigator
Estonian: Ravivastuse kestus uurija hinnangul
Romanian: Studiul a demonstrat o ameliorare semnificativă statistic a SFP pentru Talzenna comparativ cu chimioterapia (vezi Tabelul 5).
Estonian: Uuringus näidati Talzenna rühmas PFS-i statistiliselt olulist paranemist võrreldes keemiaraviga (vt tabel 5).
Romanian: Rar, numărul scăzut de celule sanguine poate fi un semn al unei probleme mai grave ale măduvei osoase, cum este „sindromul mielodisplazic" (SMD) sau „leucemia acută mieloidă" (LAM).
Estonian: Harva võib vererakkude väike arv viidata raskemale luuüdi probleemile, näiteks „müelodüsplastiline sündroom" (MDS) või „äge müeloidleukeemia" (ÄML).
Romanian: În timpul tratamentului cu Talzenna vi se vor efectua analize ale sângelui la intervale regulate, pentru a verifica celulele dumneavoastră sanguine (globule albe, globule roșii și trombocite).
Estonian: Ravi ajal Talzennaga tehakse teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida teie vererakke (valgeliblesid, punaliblesid ja vereliistakuid).
Romanian: Include termenii preferați de anemie, scăderea hematocritului și scăderea hemoglobinei.
Estonian: Hõlmab eelistermineid aneemia, hematokriti vähenemine ja hemoglobiini vähenemine.
Romanian: Probleme grave ale măduvei osoase
Estonian: Rasked probleemid luuüdiga
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimid ja taimsed preparaadid.
Romanian: Datele de eficacitate pentru EMBRACA pe baza analizei primare așa cum au fost evaluate de un evaluator independent și de către investigator sunt rezumate în Tabelul 5.
Estonian: Sõltumatu hindamiskomitee ja uurija hinnatud EMBRACA esmasel analüüsil põhinevad efektiivsusandmed on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 5.
Romanian: Pacienții cu tratament anterior cu platină pentru boală avansată trebuiau să nu aibă nicio dovadă de progresie a bolii, în timpul terapiei cu platină.
Estonian: Patsientidel, kes olid kaugelearenenud haiguse tõttu saanud eelnevalt plaatinapreparaati sisaldavat ravi, ei tohtinud plaatinapreparaati sisaldava ravi ajal esineda haiguse progresseerumise tunnuseid.
Romanian: Talzenna acționează prin blocarea PARP, care este o enzimă care repară ADN-ul deteriorat din anumite celulele canceroase.
Estonian: Talzenna toimib blokeerides PARP-i, mis on teatud vähirakkudes kahjustatud DNA-d parandav ensüüm.
Romanian: Este un tip de medicament împotriva cancerului, cunoscut ca „inhibitor PARP (poli-ADP-ribozo polimerază)".
Estonian: See on vähivastane ravim, mida nimetatakse PARP-i (polü ADP-riboosi polümeraasi) inhibiitoriks.
Romanian: Rezultatele au arătat că vârsta, sexul și greutatea corporală nu au avut niciun efect relevant clinic asupra FC talazoparib.
Estonian: Tulemused on näidanud, et vanusel, sool ja kehakaalul ei olnud kliiniliselt olulist toimet talasopariibi FK-le.
Romanian: Talazoparib este un substrat al transportorilor P-gp și BCRP.
Estonian: Talasopariib on P-gp ja BCRP transporterite substraat.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să nu rămână gravide în timp ce li se administrează Talzenna și nu trebuie să fie gravide la începutul tratamentului.
Estonian: Fertiilses eas naised ei tohi Talzenna kasutamise ajal rasestuda ega tohi olla rasedad ravi alguses.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre cum acționează Talzenna sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil on küsimusi Talzenna toime kohta või ravimi teile määramise põhjuse kohta, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: În total, 431 de pacienți au fost randomizați 2:1 pentru a primi Talzenna 1 mg capsule o dată pe zi sau chimioterapie în doze standard până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Estonian: Kokku randomiseeriti 431 patsienti suhtega 2 : 1 saama kas Talzenna 1 mg kapsleid üks kord ööpäevas või standardannustega keemiaravi seni, kuni tekib haiguse progresseerumine või vastuvõetamatu toksilisus.
Romanian: Conform RECIST 1.1, confirmarea RC/RP nu a fost necesară.
Estonian: RECIST 1.1 järgi ei olnud täieliku ravivastuse / osalise ravivastuse kinnitamine vajalik.
Romanian: Atunci când inhibitorul puternic al P-gp este întrerupt, doza de Talzenna trebuie crescută (după 3 - 5 timpi de înjumătățire ai inhibitorului P-gp) până la doza utilizată anterior inițierii inhibitorului puternic al P-gp (vezi pct. 4.5).
Estonian: Kui ravi P-gp tugeva inhibiitoriga katkestatakse, tuleb Talzenna annust suurendada (pärast P-gp inhibiitori 3...5 poolväärtusaja möödumist) annuseni, mida kasutati enne ravi alustamist P-gp tugeva inhibiitoriga (vt lõik 4.5).
Romanian: Femeile gravide trebuie sfătuite despre riscul potențial asupra fătului (vezi pct. 4.6).
Estonian: Rasedaid peab nõustama seoses võimaliku riskiga lootele (vt lõik 4.6).
Romanian: Testul CMH stratificat.
Estonian: Stratifitseeritud CMH analüüs.
Romanian: CUTIE PENTRU FLACON
Estonian: PUDELI VÄLISKARP
Romanian: Înainte de tratament trebuie efectuat un test de sarcină tuturor femeile aflate la vârsta fertilă.
Estonian: Enne ravi alustamist peab kõigile fertiilses eas naistele tegema rasedustesti.
Romanian: Capsulă 30 × 1 capsule
Estonian: Kõvakapsel 30 × 1 kapsel
Romanian: Evitați curcumina din suplimentele alimentare în timp ce luați Talzenna deoarece poate crește reacțiile adverse ale Talzenna.
Estonian: Ärge võtke Talzenna kasutamise ajal kurkumiini sisaldavaid toidulisandeid, sest need võivad suurendada Talzenna kõrvaltoimeid.
Romanian: Utilizarea concomitentă de inhibitori puternici de P-gp (inclusiv, dar nu limitat la amiodaronă, carvedilol, claritromicină, cobicistat, darunavir, dronedaronă, eritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lapatinib, lopinavir, propafenonă, quinidină, ranolazină, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir și verapamil) trebuie evitată.
Estonian: Tugevate P-gp inhibiitorite (muu hulgas amiodaroon, karvedilool, klaritromütsiin, kobitsistaat, darunaviir, dronedaroon, erütromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, lapatiniib, lopinaviir, propafenoon, kinidiin, ranolasiin, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, tipranaviir ja verapamiil) samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Romanian: Tratamentul cu Talzenna trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Estonian: Ravi Talzennaga peab alustama ja jälgima kasvajavastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
Romanian: Talzenna nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă (CrCl < 30 ml/minut) sau la pacienții care necesită hemodializă.
Estonian: Talzennat ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 30 ml/min) ega hemodialüüsi vajavatel patsientidel.
Romanian: Aportul de alimente a scăzut rata, dar nu și proporția absorbției de talazoparib.
Estonian: Toidu tarbimine vähendas talasopariibi imendumise kiirust, kuid mitte ulatust.
Romanian: Toxicologia dezvoltării
Estonian: Arengutoksilisus
Romanian: Dacă încetați să luați Talzenna Nu încetați să luați Talzenna decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceți.
Estonian: Kui te lõpetate Talzenna võtmise Ärge lõpetage Talzenna võtmist ilma arsti korralduseta.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru SFP sunt prezentate în Figura 1.
Estonian: PFS-i Kaplani-Meieri kõverad on esitatud joonisel 1.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă cu un inhibitor puternic al P-gp este inevitabilă, doza de Talzenna trebuie redusă la 0,75 mg o dată pe zi.
Estonian: Kui samaaegset manustamist P-gp tugeva inhibiitoriga ei ole võimalik vältida, tuleb Talzenna annust vähendada 0,75 mg-ni üks kord ööpäevas.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă de inhibitori puternici de BCRP nu poate fi evitată, pacientul trebuie monitorizat pentru potențiale reacții adverse mai frecvente.
Estonian: Kui samaaegset manustamist BCRP tugevate inhibiitoritega ei ole võimalik vältida, tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete võimaliku sagenemise suhtes.
Romanian: Vârstă, sex și greutatea corporală
Estonian: Vanus, sugu ja kehakaal
Romanian: Cum se păstrează Talzenna
Estonian: Kuidas Talzennat säilitada
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente pentru a estima impactul insuficienței renale severe asupra CL/F pentru talazoparib la această grupă de pacienți.
Estonian: Raske neerukahjustuse mõju hindamiseks talasopariibi CL/F-ile selles patsiendipopulatsioonis ei ole piisavalt andmeid.
Romanian: Celuloză microcristalină silicificată (CMCs) (celuloză microcristalină și dioxid de siliciu)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga (sMCC) (mikrokristalliline tselluloos ja ränidioksiid)
Romanian: Sindromul mielodisplazic/leucemia acută mieloidă
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat și de aceea nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Talzenna și timp de cel puțin 1 lună după doza finală.
Estonian: Riski imikutele ei saa välistada ja seega ei ole imetamine Talzennaga ravi ajal ja vähemalt 1 kuu pärast viimase annuse manustamist soovitatav.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) evaluată în conformitate cu Criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST) versiunea 1.1, așa cum a fost evaluată în orb prin evaluarea independentă centrală (BICR).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS), mida pimendatud sõltumatu tsentraalne hindamiskomisjon (blinded independent central review, BICR) hindas soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versiooni 1.1 abil.
Romanian: După administrarea de talazoparib poate apărea fatigabilitatea/astenia sau amețeala.
Estonian: Talasopariibi manustamise järel võib tekkida väsimus/asteenia või peapööritus.
Romanian: Contracepția hormonală sistemică Nu au fost efectuate studii de interacțiune medicamentoasă între talazoparib și contraceptive orale.
Estonian: Süsteemsed hormonaalsed rasestumisvastasted ravimid Ravimite koostoimete uuringuid talasopariibi ja suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega pole läbi viidud.
Romanian: Pentru a gestiona reacțiile adverse la medicament trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului sau reducerea dozei, în funcție de gravitate și de starea clinică (Tabelul 2).
Estonian: Ravimi kõrvaltoimete vähendamiseks tuleb kõrvaltoime raskusastmest ja kliinilisest avaldumisest lähtuvalt kaaluda ravi ajutist katkestamist või annuse vähendamist (tabel 2).
Romanian: Nu mestecați sau zdrobiți capsulele.
Estonian: Ärge närige ega purustage kapsleid.
Romanian: Agenți care pot afecta concentrațiile plasmatice ale talazoparib
Estonian: Talasopariibi plasmakontsentratsiooni mõjutada võivad ained
Romanian: Talzenna poate fi utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă numai dacă beneficiul depășește riscul potențial, iar pacientul trebuie monitorizat atent pentru funcția hepatică și evenimente adverse.
Estonian: Talzennat võib mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel kasutada ainult siis, kui kasu ületab võimaliku riski, ning patsiendil peab hoolikalt jälgima maksafunktsiooni ja kõrvaltoimeid.
Romanian: Talzenna scade numărul de celule din sângele dumneavoastră, cum sunt numărul de globule roșii (anemie), numărul de globule albe (neutropenie) sau numărul de trombocite (trombocitopenie).
Estonian: Talzenna vähendab vererakkude arvu, näiteks vere punaliblede arvu (aneemia), valgeliblede arvu (neutropeenia) või vereliistakute arvu (trombotsütopeenia).
Romanian: Contracepția la femeile aflate la vârsta fertilă
Estonian: Rasestumisvastased vahendid fertiilses eas naistel
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui pakend on kahjustatud või rikutud.
Romanian: Ce conține Talzenna - Substanța activă este talazoparib.
Estonian: Mida Talzenna sisaldab - Toimeaine on talasopariib.
Romanian: Nu au fost raportate decese datorate reacțiilor adverse legate de mielosupresie.
Estonian: Müelosupressiooniga seotud kõrvaltoimetega seoses surmajuhtumitest ei teatatud.
Romanian: Reacții adverse pe baza seturilor de date cumulate din 5 studii (N = 494) Clasificarea pe aparate, sisteme și organe Frecvență Termen preferat
Estonian: 5 uuringu koondandmetest selgunud kõrvaltoimed (N = 494) Organsüsteemi klass Esinemissagedus Eelistermin
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vârsta ≥ 65 de ani) (vezi pct. 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenicitatea cu talazoparib.
Estonian: Talasopariibiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Romanian: Talzenna poate fi utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă numai dacă beneficiul depășește riscul potențial, iar pacientul trebuie monitorizat atent pentru funcția hepatică și evenimente adverse (vezi pct. 5.2).
Estonian: Talzennat võib raske neerukahjustusega patsientidel kasutada ainult siis, kui kasu ületab võimaliku riski, ning patsiendil peab hoolikalt jälgima neerufunktsiooni ja kõrvaltoimeid (vt lõik 5.2).
Romanian: Realizat în populația IT cu boală măsurabilă care a avut un răspuns obiectiv.
Estonian: Tehti mõõdetava haigusega ITT-populatsioonis objektiivse ravivastusega patsientidel.
Romanian: Pacienții trebuie să fi fost anterior tratați cu antraciclină și/sau un taxan în context (neo)adjuvant, avansat local sau metastatic, exceptând situația în care aceste tratamente nu erau adecvate pentru pacienți (vezi pct. 5.1).
Estonian: Patsient peab olema eelnevalt saanud lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise kasvaja (neo)adjuvantravi antratsükliini ja/või taksaaniga, välja arvatud juhul, kui see ravi oli patsientidele ebasobiv (vt lõik 5.1).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu talazoparib la toate subgrupele de copii și adolescenți în indicația cancer mamar (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama talasopariibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärmevähi näidustusel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: C]talazoparib la om, nu au fost identificați metaboliți principali circulanți în plasmă, iar talazoparib a fost singura entitate circulantă identificată, derivată din medicament.
Estonian: C]-talasopariibi suukaudse annuse manustamise järel ei tuvastatud plasmas olulisi tsirkuleerivaid metaboliite ja talasopariib oli ainus tuvastatud ravimist pärit tsirkuleeriv aine.