FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga data från kliniska studier är tillgängliga gällande överdos av Rienso för människor.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje z klinických hodnocení ohledně předávkování přípravkem Rienso u člověka.
Swedish: Rienso administrerades som två intravenösa injektioner på 510 mg (med 2 till 8 dagars mellanrum) och oralt järn (järnfumerat) administrerades med en total daglig dos på 200 mg järn i 21 dagar.
Czech: Rienso byl podáván v podobě dvou 510mg intravenózních injekcí (s odstupem 2 až 8 dnů) a perorální železo (ferum(II)fumarát) bylo podáváno v celkové denní dávce 200 mg elementárního železa po dobu 21 dnů.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Ampulletikett
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Označení na injekční lahvičce
Swedish: Rienso ska administreras som en intravenös infusion i ett nytt eller befintligt venöst punktionsställe.
Czech: Rienso má být podán intravenózní infuzí do nového nebo již zavedeného žilního přístupu.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Följande allvarliga biverkningar har rapporterats kort efter injektion av Rienso: - livshotande och dödliga allergiska reaktioner (anafylaktisk/anafylaktoid överkänslighet) - kardiovaskulära komplikationer (som påverkar hjärtat och blodkärlen) som hjärtattack,
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Následující závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány krátce po podání přípravku Rienso: - život ohrožující a fatální (smrtelné) alergické reakce (anafylaktické/anafylaktoidní reakce z
Swedish: Inga biverkningar på fertiliteten eller den allmänna reproduktionsförmågan har noterats för vuxna råttor (se avsnitt 5.3).
Czech: U dospělých potkanů nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky na fertilitu nebo celkovou reprodukční schopnost (viz bod 5.3).
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för Rienso anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet som innehåller den aktiva substansen ferumoxytol är fördelaktigt under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se léčivého přípravku Rienso zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku ferumoxytol je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Swedish: Läkarna är medvetna om dessa möjliga biverkningar och kommer att övervaka dig under infusionen och under minst 30 minuter efter infusionen.
Czech: Lékaři si jsou těchto možných nežádoucích účinků vědomi a budou Vás během infuze a po dobu alespoň 30 minut po infuzi sledovat; pro případ potřeby budou mít také k dispozici prostředky pro neodkladnou léčbu.
Swedish: Men försiktighet bör iakttas vid tolkning av serumjärnnivåerna under de 24 första timmarna efter administrering av Rienso eftersom laboratorieanalyser kan överskatta serumjärn och transferrinbundet järn genom att även järnet i Rienso mäts.
Czech: Nicméně při interpretaci hladiny železa v séru během 24 hodin po podání přípravku Rienso je třeba postupovat s opatrností, jelikož laboratorní testy mohou nadhodnotit hladinu železa v séru a železa navázaného na transferin tím, že budou měřit také železo obsažené v přípravku Rienso.
Swedish: MRT-bilder kan analyseras tidigare om den som tolkar bilderna är medveten om den nyligen utförda administreringen av Rienso eller genom användning av T1- eller protondensitetsviktade MRTpulssekvenser.
Czech: MR obrazy mohou být interpretovány dříve hodnotiteli, kteří byli o nedávném podání přípravku Rienso informováni, nebo za použití T1 vážených pulsních MR sekvencí nebo sekvencí vážených podle protonové hustoty.
Swedish: Hos honungar i de mellanhöga och höga dosgrupperna med 30 mg Fe/kg/dag respektive 60 Fe/kg/dag (HED på 4,8 mg Fe/kg/dag respektive 9,7 mg Fe/kg/dag) fördröjdes den sexuella mognaden och ett avbrott i brunstcykeln noterades hos vissa honor.
Czech: U samičích mláďat ve skupině na středně vysoké dávce o 30 mg Fe/kg/den a skupině na vysoké dávce o 60 mg Fe/kg/den (HED 4,8 mg Fe/kg/den a 9,7 mg Fe/kg/den, v tomto pořadí) bylo zpožděno pohlavní vyzrávání a u některých samic bylo zaznamenáno narušení estrálního cyklu.
Swedish: Se avsnitt 4.
Czech: (viz bod 4).
Swedish: Rienso är en svart till rödbrun infusionsvätska, lösning.
Czech: Rienso je černý až červenohnědý infuzní roztok.
Swedish: Före administrering ska ampullerna inspekteras av den person som administrerar läkemedlet för att upptäcka eventuella tecken på skada eller försämring.
Czech: Osoba, která bude lék podávat, zkontroluje před podáním injekční lahvičky, zda nevykazují známky poškození nebo snížené jakosti.
Swedish: Hgb vid utgångsläget (medelvärde ± SD, g/dl (g/l))
Czech: Výchozí Hgb (průměr ± SD, g/dl)
Swedish: Överdosering bör behandlas vid behov med en järnkelatkomplexbildare.
Czech: V případě potřeby by předávkování mělo být léčeno pomocí chelačních činidel vázajících železo.
Swedish: Överkänslighet inklusive anafylaxi*
Czech: Hypersenzitivita včetně anafylaktických
Swedish: ≤10 g/dl (100 g/l)
Czech: ≤ 10 g/dl
Swedish: Sänkt blodglukos Svag puls Sänkt syrgasmättnad
Czech: Nehmatný tep Snížená saturace kyslíkem
Swedish: - om du har problem med levern.
Czech: - jestliže máte problémy s játry.
Swedish: Myokardinfarkt Cyanos
Czech: Infarkt myokardu Cyanóza
Swedish: Tfn: +45 4677 1111
Czech: Tel.: +45 4677 1111
Swedish: Järnet frisläpps därefter intracellulärt från järnkolhydratkomplexet i blåsorna i makrofagerna.
Czech: Železo se pak z komplexu železo-sacharid uvolňuje intracelulárně ve vesikulech makrofágů.
Swedish: I en prenatal och postnatal utvecklingsstudie hos råttor fördröjdes den sexuella mognaden för hanungar med den höga dosen på 60 mg Fe/kg/dag (HED på 9,7 mg Fe/kg/dag).
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů bylo u samčích mláďat na vysoké dávce 60 mg Fe/kg/den (HED 9,7 mg Fe/kg/den) zpožděno pohlavní vyzrávání.
Swedish: Järn som ferumoxytol
Czech: Ferrum ve formě ferumoxytolu
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per 17 ml-ampull, dvs. är i princip natriumfri.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné 17ml injekční lahvičce, tzn. je v podstatě "bez sodíku".
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml av lösningen innehåller 30 mg järn som ferumoxytol.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje ferrum 30 mg ve formě ferumoxytolu.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta läkemedel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Swedish: Svullna läppar Svullen tunga
Czech: Sucho v ústech Dyspepsie Bolest jazyka
Swedish: Rienso ska administreras som en infusion utspädd i 50-250 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning eller steril 5 % glukoslösning i minst 15 minuter (se avsnitt 6.3 och 6.6).
Czech: Přípravek Rienso má být podáván formou infuze spolu s 50-250 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo sterilního roztoku 5% glukózy po dobu nejméně 15 minut (viz body 6.3 a 6.6).
Swedish: Dehydrering Gikt
Czech: Dehydratace Dna
Swedish: Rienso har inte testats på gravida kvinnor.
Czech: Podávání přípravku Rienso těhotným ženám nebylo zkoumáno.
Swedish: Sammanfattning av effektmått vid dag 35 (avsedd behandlingspopulation)
Czech: Tabulka 3: Souhrn cílových parametrů účinnosti v 35. den (populace „intent-to-treat")
Swedish: Etanol och natriuminnehåll
Czech: Obsah ethanolu a sodíku
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har även rapporterats när tidigare doser av parenterala järnkomplex inte har resulterat i några oönskade effekter.
Czech: Byly hlášeny také hypersenzitivní reakce po parenterálním podání přípravků s komplexy železa, které byly předtím bez problémů snášeny.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Czech: Pouze pro intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Swedish: När den kontrollerade fasen av varje Fas 3-studie var klar, kunde patienterna som hade järnbrist och anemi fortsätta behandlas med två ytterligare intravenösa injektioner av 510 mg Rienso till en total ackumulerad dos på 2,04 g. Totalt fick 69 patienter en total ackumulerad dos på 2,04 g. Biverkningarna efter denna extra Rienso-dosering liknade dem som observerats efter de första två intravenösa injektionerna vad gäller egenskaper och frekvens.
Czech: Po ukončení kontrolované fáze každého z těchto hodnocení fáze 3 měli pacienti s deficitem železa a anémií možnost léčbu opakovat a dostat další dvě 510mg intravenózní injekce přípravku Rienso do celkové kumulativní dávky 2,04 g. Celkovou kumulativní dávku 2,04 g dostalo celkem 69 pacientů.
Swedish: Ytterligare en injektionsflaska av läkemedlet ska vid behov administreras som en infusion 2-8 dygn senare om detta är indicerat enligt
Czech: Druhá injekční lahvička tohoto léku by měla být podána v infuzi s odstupem dvou až osmi dnů, pokud je podání indikováno podle informací
Swedish: Laryngealt ödem Faryngealt ödem Andningsstopp Andningssvikt Svalgirritation Svullnad i svalget Väsande andning
Czech: Bronchospasmus Kašel Hyperventilace Hypoxie Laryngeální edém Faryngeální edém Respirační zástava Respirační selhání Podráždění hrdla Pocit staženého hrdla Sípání
Swedish: Administrering av Rienso
Czech: Použití přípravku Rienso
Swedish: Missfärgning vid injektionsstället Klåda vid injektionsstället
Czech: Změny barvy kůže v místě injekce Svědění v místě injekce
Swedish: >10-12 g/dl (100-120 g/l)
Czech: > 10 - 12 g/dl
Swedish: För patienter som får hemodialys, ska Rienso administreras när blodtrycket är stabilt och patienten har genomgått minst en timme hemodialys.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů - pacienti na hemodialýze U pacientů na hemodialýze smí být přípravek Rienso podán až poté, co je stabilizován krevní tlak a pacient je nejméně jednu hodinu na hemodialýze.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 användare) - blödningar, svullnad, blåmärken, smärta, utslag, irritation eller värmekänsla vid infusions/injektionsstället
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u jednoho pacienta z 10) - Krvácení, otok, podlitina, bolest, vyrážka, podráždění nebo pocit tepla v místě infuze/vpichu
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Rienso får inte ges till patienter om deras hemoglobin är högre än 12 g/dl (120 g/l), serumtransferrinmättnad (TSAT) är högre än 50 % eller ferritinnivån är högre än 800 ng/ml (se avsnitt 4.2).
Czech: Rienso nesmí být pacientům podáván, pokud mají hladinu hemoglobinu vyšší než 12 g/dl, saturaci transferinu v séru (TSAT) vyšší než 50 % nebo hladinu feritinu vyšší než 800 ng/ml (viz bod 4.2).
Swedish: Rienso är tillgängligt i förpackningsstorlekar på 1, 2, 6 eller 10 ampuller.
Czech: Rienso je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách o obsahu 17 ml. Rienso je k dispozici v baleních o velikosti 1, 2, 6 nebo 10 injekčních lahviček.
Swedish: Magnetresosonanstomografi (MRT) Administrering av Rienso kan ge övergående effekter på den diagnostiska förmågan för MRT.
Czech: Podání přípravku Rienso může přechodně ovlivnit diagnostickou schopnost MR zobrazení.
Swedish: Den genomsnittliga hemoglobinnivån ökade (0,5-0,9 g/dl (5-9 g/l)) efter behandlingen och stabiliserades i intervallet 1111,7 g/dl (110-117 g/l) under 10 månader efter doseringen.
Czech: Střední hodnota hemoglobinu se po léčbě zvýšila (o 0,5 - 0,9 g/dl) a v průběhu 10měsíčního období po dávce se ustálila v rozmezí 11 - 11,7 g/dl; při opakovaném podávání nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Swedish: Regelbunden övervakning av laboratorieparametrar för järnlagring, t.ex. serumferritin och transferrinmättnad möjliggör att järnackumulering upptäcks.
Czech: Rozpoznání akumulace železa je umožněno pravidelným sledováním laboratorních parametrů zásob železa, jako např. hladiny feritinu v séru a saturace transferinu.
Swedish: Av samma orsak ska du också tala med läkaren eller röntgenassistenten om du har fått Rienso inom de senaste 6 månaderna och att en MRT bokas in. Rienso kan påverka tolkningen av resultatet av ditt blodprov.
Czech: Z tohoto důvodu take upozorněte svého lékaře nebo rentgenologa, jestliže Vám byl v posledních 6 měsících podán přípravek Rienso a poté objednáno vyšetření MR.
Swedish: • Administrera Rienso som en infusion på följande sätt: o 510 mg (en injektionsflaska) utspätt i 50-250 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning eller steril 5 % glukoslösning som administreras i minst 15 minuter (koncentration på 2-8 mg
Czech: • Podávejte přípravek Rienso v infuzi následujícím způsobem: o 510 mg (jedna injekční lahvička) naředěná 50-250 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo sterilního roztoku 5% glukózy, podávaná nejméně po dobu 15 minut (koncentrace 2-8 mg železa na jeden ml).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - yrsel - lågt blodtryck - svaghetskänsla eller trötthet - känsla av dåsighet eller sömnighet - vallningar, blodvallningar - värmekänsla, feber - svettning (inklusive nattsvettning) - frossbrytningar - högt blodtryck (plötslig ökning av blodtrycket) - hudutslag, klåda, område på huden eller naglarna mörknar, blåmärken, nässelfeber - brännande känsla på huden - andfåddhet - diarré - förstoppning - smärta/obehag i magen - utspänd eller uppsvälld mage - illamående, kräkning - missfärgad avföring - smakförändringar - ökad eller minskad aptit
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u jednoho pacienta ze 100) - závrať - nízký krevní tlak - pocit slabosti nebo únavy - pocit ospalosti nebo ospalosti - zčervenání, návaly horka - pocit horka, horečka - pocení (včetně nočního pocení) - zimnice - vysoký krevní tlak (náhlé zvýšení krevního tlaku) - kožní vyrážka, svědění, ztmavnutí části kůže nebo nehtů, podlitina, kopřivka - pocit pálení kůže - dušnost - průjem - zácpa - bolest břicha/nepříjemný pocit v břiše - plnost nebo nadýmání břicha
Swedish: Rienso ska endast administreras när personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i lokaler där utrustning för återupplivning garanterat är tillgängliga.
Czech: Přípravek Rienso může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci.
Swedish: Rienso är ett kolloidalt järnkolhydratkomplex.
Czech: Rienso je komplex koloidního železa a sacharidu.
Swedish: Rienso får endast blandas med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller steril 5 % glukoslösning upp till en slutlig koncentration på 2-8 mg järn per ml.
Czech: Přípravek Rienso smí být mísen pouze se sterilním roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo se sterilním roztokem 5% glukózy na výslednou koncentraci nejvýše 2-8 mg železa na jeden ml.
Swedish: ORGANSYSTEMKLASS
Czech: ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ
Swedish: Fyra fallrapporter har publicerats som beskriver de supraparamagnetiska effekterna av ferumoxytol på MRT-bildtagning och som understryker hur viktigt det är att radiologerna känner till om en patient nyligen har fått ferumoxytol.
Czech: V rámci této PSUR držitel rozhodnutí o registraci uvedl další seznam literatury, který identifikoval 9 relevantních publikací k tématu ferumoxytolu a vyšetření MR. Byly publikovány čtyři kazuistiky popisující supraparamagnetické účinky ferumoxytolu při vyšetření MR a bylo zdůrazněno, že pro rentgenology je důležité, aby věděli, zda byl pacientovi nedávno podán ferumoxytol.
Swedish: Rienso ska inte administreras till patienter med järnöverbelastning.
Czech: Rienso nemá být podáván pacientům s nadbytkem železa.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Czech: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstiderna och -villkoren före användning användarens ansvar.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele, přičemž nesmí být překročeny 4 hodiny při 25 °C.
Swedish: SD, ng/ml) * p≤0,001 för primärt effektmått
Czech: 35. den oproti výchozí hodnotě (průměr ± SD, ng/ml) * p ≤ 0,001 pro hlavní cílový parametr účinnosti Hgb = hemoglobin; TSAT = saturace transferinu; SD = směrodatná odchylka
Swedish: Oralt järn n
Czech: Otok rtů Otok jazyka
Swedish: Dödliga och livshotande överkänslighetsreaktioner har observerats vid användning av Rienso efter introduktionen på marknaden.
Czech: V období po uvedení přípravku Rienso na trh byly pozorovány fatální a život ohrožující reakce z přecitlivělosti.
Swedish: Hjärtsvikt med kongestion
Czech: Srdeční zástava Kardiorespirační zástava
Swedish: I grupperna med Rienso och oralt järn fick 42 respektive 44 % av patienterna erytropoiesstimulerande medel (ESA) vid utgångsläget.
Czech: Čtyřicet dvě procenta pacientů ve skupině s přípravkem Rienso dostávalo látky stimulující erytropoézu (erythropoiesis stimulating agents - ESA) na začátku studie, ve skupině s perorálním železem to bylo 44 %.
Swedish: Rienso 30 mg/ml infusionsvätska, lösning.
Czech: Rienso 30 mg/ml infuzní roztok.
Swedish: Rienso ska inte ges till patienter om deras hemoglobin är högre än 12 g/dl (120 g/l), serumtransferrinmättnad (TSAT) är högre än 50 % eller ferritinnivån är högre än 800 ng/ml (se avsnitt 4.4)
Czech: Přípravek Rienso nesmí být podán pacientům, kteří mají hladinu hemoglobinu vyšší než 12 g/dl, saturaci transferinu v séru (TSAT) vyšší než 50% nebo hladinu feritinu vyšší než 800 ng/ml (viz bod 4.4).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Rienso efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Rienso.
Swedish: I grupperna med Rienso och oralt järn fick 36 respektive 43 % av patienterna ESA vid utgångsläget.
Czech: ESA dostávalo na začátku studie 36 % pacientů ve skupině s přípravkem Rienso a 43 % pacientů ve skupině s perorálním železem.
Swedish: Varje ampull med 17 ml av lösningen innehåller 510 mg järn som ferumoxytol.
Czech: - 17 ml infuzního roztoku obsahuje železo 510 mg ve formě ferumoxytolu.
Swedish: Biverkningarna bestod av hypotension, svullnad vid infusionsstället, förhöjda serumferritinnivåer, bröstsmärta, diarré, yrsel, blåmärken, klåda, kronisk njursvikt och urtikaria.
Czech: V klinických hodnoceních nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby a vyskytující se u ≥ 2 pacientů léčených přípravkem Rienso zahrnovaly hypotenzi, otok v místě infuze, zvýšené hladiny feritinu v séru, bolest na hrudi, průjem, závrať, ekchymózu, svědění, chronické renální selhání a urtikárii.
Swedish: Rienso ska endast administreras när personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i en miljö där lokaler och utrustning för återupplivning garanterat finns tillgängliga.
Czech: Rienso má být podáván pouze náležitě vyškoleným personálem pro vyhodnocení a zvládání možných anafylaktických reakcí v prostředí, kde je okamžitě k dispozici vybavení pro neodkladnou léčbu.
Swedish: Rienso skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (se avsnitt 4.4).
Czech: Pro podání těhotným je třeba pečlivě vyhodnotit poměr rizika a přínosu a přípravek Rienso by neměl být použit během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné (viz bod 4.4).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Takeda Pharma A/S
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare): - brännande, stickande, domnande eller pirrande känsla på huden - uttorkning - orolig mage/dålig matsmältning - näsblod - muntorrhet - brännande eller pirrande känsla i tungan/munnen - ökat tårflöde - dimsyn - gikt - onormala blodvärden (minskat glukos, förhöjt kalium, onormal leverfunktion, förhöjda värden
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u jednoho z 1000 osob): - pálení, brnění, znecitlivění nebo pocit mravenčení kůže - dehydratace (ztráta vody) - podrážděný žaludek/zažívací potíže - krvácení z nosu - sucho v ústech - pocit pálení nebo mravenčení jazyka/úst - zvýšené slzení - rozmazané vidění - dna - abnormální výsledky krevních testů (snížená hladina glukózy, zvýšená hladina draslíku,
Swedish: Ytterligare behandling
Czech: Opakovaná léčba
Swedish: Begränsade data från kliniska studier finns tillgänglig gällande ytterligare behandlingar med Rienso och det finns inga tillgängliga data från kliniska studier för upprepad långtidsbehandling.
Czech: Pro opakovanou léčbu s Rienso jsou dostupné omezené klinické údaje.
Swedish: Dessutom ska patienten inta en liggande eller halvsittande ställning under och i minst 30 minuter efter infusionen.
Czech: Navíc musí být pacienti během infuze a nejméně po dobu 30 minut po ní v poloze vleže na zádech nebo v pololeže.
Swedish: - muskel-/ledsmärta, svaghet eller stelhet, muskelkramper - huvudvärk - smärta/obehag i bröstet - ryggsmärta - förändringar i värden från blodprov (t.ex. järnparametrar) - allergiska reaktioner, inklusive svår allergisk reaktion (se avsnitt Allvarliga biverkningar)
Czech: - pocit na zvracení, zvracení - změna barvy stolice - změny chuti - zvýšená nebo snížená chuť k jídlu - bolest svalů/kloubů, slabost nebo ztuhlost, svalové křeče - bolest hlavy - bolest/nepříjemný pocit na hrudi - bolest zad - změny výsledků krevních testů (např. hodnot železa) - reakce včetně závažných alergických reakcí viz odstavec "závažné nežádoucí účinky"
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan följer dig noga under infusionen och i minst 30 minuter efter varje infusion.
Czech: Během infuze a po dobu nejméně 30 minut po každé infuzi Vás bude pečlivě sledovat lékař nebo zdravotní sestra.
Swedish: 43 % var kvinnor, 34 % var kaukasiska, 59 % var svarta och 7 % tillhörde andra folkgrupper.
Czech: Ve studii 3 byl průměrný věk pacientů 60 let (rozmezí 24 až 87); 43 % bylo ženského pohlaví; 34 % bylo bílé rasy, 59 % černé rasy a 7 % jiné rasy.
Swedish: Hgb-förändring från utgångsläget vid dag 35 (medelvärde ±
Czech: Změna Hgb 35. den oproti výchozí hodnotě (průměr ± SD, g/dl)
Swedish: De uppskattade värdena för CL och Vd efter två doser på 510 mg Rienso administrerat intravenöst inom 24 timmar var 69,1 ml/hr respektive 3,3 l. Cmax och tiden för maximal koncentration (tmax) var 206 mcg/ml respektive 0,32 h. Infusionshastigheten hade inte någon påverkan på Riensos farmakokinetiska parametrar.
Czech: Cmax činila 206 µg/ml a čas potřebný k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) byl 0,32 h. Rychlost infuze neměla na farmakokinetické parametry přípravku Rienso žádný vliv.
Swedish: TSAT-förändring från utgångsläget vid dag 35 (medelvärde ±
Czech: Změna TSAT 35. den oproti výchozí hodnotě (průměr ± SD, %)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rienso 30 mg/ml infusionsvätska, lösning Järn som ferumoxytol
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rienso 30 mg/ml infuzní roztok Ferrum ve formě ferumoxytolu
Swedish: Den kliniska erfarenheten är begränsad till 8 patienter.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyl přípravek Rienso specificky studován; klinické zkušenosti jsou omezené na 8 pacientů.
Swedish: (obehagskänsla i bröstet, bröstsmärta) Frossbrytningar Feber (värmekänsla, pyrexi)
Czech: Bolest na hrudi (hrudní dyskomfort, bolest na hrudi)
Swedish: Ej kontaktbar Sänkt medvetande grad
Czech: Synkopa Areaktivita, ztráta vědomí
Swedish: Onormal leverfunktion
Czech: Abnornální funkce jater
Swedish: I fem av dessa sex fall administrerades ferumoxytol via intravenös injektion (antingen snabb eller långsam intravenös bolus), i det återstående fallet är administreringsmetoden okänd.
Czech: V 5 z těchto 6 případů byl ferumoxytol podáván intravenózní (i.v.)
Swedish: Ökat tårflöde Dimsyn
Czech: Zvýšené slzení Rozmazané vidění