FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre potente CYP3A4hæmmere (f.eks. itraconazol, voriconazol, clarithromycin, nefazodon, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telithromycin) må forventes at have tilsvarende virkninger.
Romanian: Alţi inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, itraconazol, voriconazol, claritromicină, nefazodonă, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir şi telitromicină) ar trebui să aibă efecte similare.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/841/004-007
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/841/004-007
Danish: • muskelømhed eller -smerter
Romanian: • dureri de lungă durată sau dureri ale muşchilor
Danish: Ritonavir (600 mg to gange dagligt), der er en højpotent hæmmer af CYP3A4 og desuden hæmmer CYP2C9, øgede Cmax og eksponering (AUC) for avanafil med henholdsvis en faktor 2 og faktor 13 efter en enkelt dosis af avanafil på 50 mg, og forlængede halveringstiden af avanafil til ca. 9 timer.
Romanian: Ritonavirul (600 mg de două ori pe zi), un inhibitor foarte potent al CYP3A4, care inhibă şi CYP2C9, a determinat creşterea valorii Cmax a avanafilului utilizat în doză unică de 50 mg şi creşterea ASC de aproximativ 2 ori şi de 13 ori şi a prelungit timpul de înjumătăţire al avanafilului la aproximativ 9 ore.
Danish: • mavesmerter eller halsbrand
Romanian: • dureri de stomac sau arsuri la stomac
Danish: Hos drægtige rotter iagttoges ingen tegn på teratogenicitet, embryotoksicitet eller føtotoksicitet ved doser op til 300 mg/kg/dag (ca. 15 gange MRHD i mg/m hos en person på 60 kg).
Romanian: La femelele gestante de şobolan, nu a fost observată nicio dovadă de teratogenicitate, embriotoxicitate sau fetotoxicitate la doze de până la 300 mg/kg şi zi (de aproximativ 15 ori mai mare decât DMRO pe baza mg/m2 comparativ cu un subiect de 60 de kg).
Danish: Rygsmerter Muskelstivhed
Romanian: Dorsalgie Încordare musculară
Danish: Ketoconazol (400 mg dagligt), der er en selektiv og højpotent hæmmer af CYP3A4, øgede Cmax og eksponering (AUC) for avanafil med henholdsvis en faktor 3 og faktor 14 efter en enkelt dosis af avanafil på 50 mg og forlængede halveringstiden af avanafil til ca. 9 timer.
Romanian: Ketoconazolul (400 mg pe zi), un inhibitor selectiv şi foarte potent al CYP3A4, a determinat creşterea valorii Cmax a avanafilului utilizat în doză unică de 50 mg şi a expunerii (ASC) de 3 ori şi, respectiv, de 14 ori şi a prelungit timpul de înjumătăţire al avanafilului la aproximativ 9 ore.
Danish: Erythromycin (500 mg to gange dagligt), der er en moderat hæmmer af CYP3A4, øgede Cmax og AUC med henholdsvis en faktor 2 og en faktor 3 efter en enkelt dosis på 200 mg af avanafil, og forlængede halveringstiden af avanafil til ca. 8 timer.
Romanian: Eritromicina (500 mg de două ori pe zi), un inhibitor moderat al CYP3A4, a determinat creşterea valorii Cmax a avanafilului utilizat în doză unică de 200 mg şi a ASC de aproximativ 2 ori şi, respectiv, de 3 ori şi a prelungit timpul de înjumătăţire al avanafilului la aproximativ 8 ore.
Danish: 2x1 tabletter 4x1 tabletter 8x1 tabletter 12x1 tabletter
Romanian: 2x1 comprimate 4x1 comprimate 8x1 comprimate 12x1 comprimate
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg avanafil.
Romanian: Fiecare comprimat conţine avanafil 200 mg.
Danish: Avanafil er ikke evalueret ved erektil dysfunktion efter rygmarvstraumer eller andre neurologiske lidelser eller ved svært nedsat nyre- eller leverfunktion.
Romanian: Grupe de pacienţi care nu au fost incluse în studii Avanafilul nu a fost evaluat la pacienţii cu disfuncţie erectilă care prezentau leziuni ale măduvei spinării sau alte afecţiuni neurologice şi la subiecţii cu insuficienţă renală sau hepatică severă.
Danish: Der fandtes ingen virkning på parametre vedrørende fertilitet eller sæd ved doser op til 300 mg/kg/dag (baseret på AUC af ubundet stof svarer dette hos hanrotter til ni gange den humane eksponering ved en dosis på 200 mg).
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii sau parametrilor spermei la doze de până la 300 mg/kg şi zi (la şobolanii masculi, ASC pentru fracţiunea nelegată calculată la doza respectivă a evidenţiat o expunere de 9 ori mai mare decât la om pentru doza de 200 mg).
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A4-hæmmere
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A4
Danish: Ved gentagen indtagelse af 100 mg avanafil over en periode på 26 uger blev der ikke fundet nogen forbindelse med uheldig indvirkning på sædkoncentrationen, -tallet, -bevægeligheden eller -udseendet, hos raske frivillige og voksne mænd med svag erektil dysfunktion.
Romanian: Administrarea orală repetată a avanafil 100 mg pe o perioadă de 26 săptămâni la voluntari sănătoși și la bărbați adulți cu disfuncție erectilă ușoară, nu a fost asociată cu niciun efect nedorit asupra concentrației, numărului, motilității sau morfologiei spermatozoizilor.
Danish: • forandringer på elektrokardiogrammet (EKG)
Romanian: • bătăi de inimă neregulate observate la efectuarea unei monitorizări a activităţii cardiace (ECG)
Danish: Spedra 100 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Spedra 100 mg
Danish: Med andre PDE5-hæmmere er efter markedsføring beskrevet hypotension, og i de kliniske forsøg med avanafil er beskrevet svimmelhed, et symptom, der ofte forårsages af nedsat blodtryk (se pkt.
Romanian: Hipotensiunea arterială a fost raportată post-autorizare cu alţi inhibitori ai PDE5, iar ameţeala, un simptom produs frecvent de tensiunea arterială scăzută, a fost raportată în studii clinice cu avanafil (vezi pct. 4.5).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 200 mg avanafil.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine avanafil 200 mg.
Danish: Til raske forsøgspersoner er givet enkeltdoser af avanafil på op til 800 mg, og til patienter er givet gentagne daglige doser op til 300 mg. Bivirkningerne var de samme som ved lavere doser, men med øget hyppighed og sværhed.
Romanian: La subiecţii sănătoşi au fost administrate doze unice de până la 800 mg de avanafil, iar pacienţilor li s-au administrat doze zilnice multiple de până la 300 mg.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/841/008-011
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/841/008-011
Danish: Fumarsyre
Romanian: Acid fumaric
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg avanafil.
Romanian: Fiecare comprimat conţine avanafil 50 mg.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 50 mg avanafil.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine avanafil 50 mg.
Danish: EU/1/13/841/001-003
Romanian: EU/1/13/841/002 8 comprimate
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 100 mg avanafil.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine avanafil 100 mg.
Danish: Samtidig administration af avanafil og potente CYP3A4-hæmmere såsom ketoconazol og ritonavir er kontraindiceret (se pkt.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a avanafilului cu inhibitori potenţi ai CYP3A4, precum ketoconazol sau ritonavir (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.5).
Danish: • øget hjerterytme
Romanian: • creşterea frecvenţei bătăilor inimii
Danish: Alfablokkere
Romanian: Alfa-blocante
Danish: Spedra 200 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Spedra 200 mg
Danish: Spedra 200 mg tabletter Avanafil
Romanian: Spedra 200 mg comprimate avanafil
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg avanafil.
Romanian: Fiecare comprimat conţine avanafil 100 mg.
Danish: Samtidig brug af riociguat med PDE5-hæmmere, herunder avanafil, er kontraindikeret (se pkt.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a riociguat cu inhibitori PDE5, incluzând avanafil (vezi pct. 4.3).
Danish: Spedra 50 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Spedra 50 mg
Danish: Du kan tage Spedra i forbindelse med et måltid, men i så fald kan det være længere om at virke.
Romanian: Spedra poate fi luat cu sau fără alimente; dacă este luat cu alimente, este posibil ca acţiunea acestuia să se producă mai încet.
Danish: • tilstoppet næse og tilstoppede bihuler eller øvre luftveje
Romanian: • congestie nazală, sinusală sau a părţilor superioare ale căilor respiratorii prin care aerul ajunge în plămâni
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Spedra 50 mg tabletter
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Spedra 50 mg comprimate
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Spedra den 21. juni 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Spedra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 iunie 2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Spedra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Spedra este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spedra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Spedra.
Danish: Det forhold, at det ikke blev sammenlignet direkte med andre lægemidler af samme klasse, gjorde det dog vanskeligt at vurdere dets mulige plads i behandlingen af rejsningsproblemer.
Romanian: Cu toate acestea, faptul că nu a fost comparat direct cu alte medicamente din aceeaşi clasă a făcut ca evaluarea poziţiei sale potenţiale în tratarea disfuncţiei erectile să fie dificilă.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Spedra anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Spedra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Hvorfor blev Spedra godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Spedra?
Danish: Hvad er Spedra, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Spedra şi pentru ce se utilizează?
Danish: Spedra indeholder det aktive stof avanafil.
Romanian: Spedra conține substanța activă avanafil.
Danish: Andre oplysninger om Spedra:
Romanian: Alte informaţii despre Spedra
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spedra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Spedra?
Danish: Der kræves stadig seksuel stimulation for at frembringe en rejsning.
Romanian: Cu toate acestea, stimularea sexuală este necesară în continuare pentru producerea unei erecţii.
Danish: Spedra var genstand for tre hovedundersøgelser, hvori der deltog 3 400 mænd med rejsningsproblemer.
Romanian: Spedra a fost studiat în trei studii principale care au cuprins peste 3 400 de bărbaţi cu disfuncţie erectilă.
Danish: Spedra leveres som tabletter (50, 100 og 200 mg) og udleveres kun efter recept.
Romanian: Spedra este disponibil sub formă de comprimate (50, 100 şi 200 mg) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Danish: Der blev desuden gennemført en undersøgelse med 440 voksne med erektil dysfunktion, hvor Spedra blev taget ca. 15 minutter før seksuel aktivitet.
Romanian: A mai fost desfășurat un studiu suplimentar care a cuprins 440 de adulți cu disfuncție erectilă, în care Spedra a fost luat cu aproximativ 15 de minute înainte de activitatea sexuală.
Danish: Dosis kan om nødvendigt tilpasses: Det kan være nødvendigt med en lavere dosis til patienter, der har leverproblemer eller er i behandling med visse andre lægemidler.
Romanian: Dacă este necesar, doza poate fi adaptată; la pacienții cu probleme de ficat sau care iau anumite alte medicamente pot fi necesare doze mai mici.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Spedra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Spedra?
Danish: Udvalget fandt derfor, at fordelene ved Spedra overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a considerat că beneficiile Spedra sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Det virker ved at blokere enzymet fosfodiesterase, der normalt nedbryder stoffet cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea enzimei fosfodiesterază, care în mod normal descompune o substanţă numită guanozin monofosfat ciclic (GMPc).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Spedra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Spedra au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Danish: Det aktive stof i Spedra, avanafil, tilhører lægemiddelgruppen fosfodiesterase-5-hæmmere (PDE-5hæmmere).
Romanian: Ingredientul activ din Spedra, avanafilul, face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5).
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg taget ca. 15-30 minutter før seksuel aktivitet; der bør ikke tages mere end én dosis dagligt.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg, luată cu aproximativ 15-30 de minute înainte de activitatea sexuală; pacienții nu trebuie să ia mai mult de o doză pe zi.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Spedra var mere effektivt end placebo til at muliggøre vellykket samleje.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a constatat că Spedra a fost mai eficace decât placebo în facilitarea unui act sexual.
Danish: Bedringen i bedømmelsesscore var cirka 5-7 point større end med placebo.
Romanian: Ameliorarea scorului de evaluare a fost cu circa 5 până la 7 puncte în plus faţă de placebo.
Danish: Hvad sikkerheden angår, er de fleste bivirkninger sammenlignelige med bivirkningerne af andre lægemidler af samme klasse.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa sa, efectele secundare au fost similare celor raportate la alte medicamente din clasa din care face parte.
Danish: Procentdelen af vellykkede samlejeforsøg var på ca. 28 % med Spedra ved en dosis på 200 mg og på ca. 25 % ved en dosis på 100 mg, sammenlignet med 14 % med placebo.
Romanian: Procentul de încercări reușite a fost de aproximativ 28% cu Spedra la doză de 200 mg și de aproximativ 25% cu doza de 100 mg, față de 14% cu placebo.
Danish: I alle tre undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på den procentdel af rejsningerne, der varede tilstrækkeligt længe til vellykket samleje, den procentdel, der muliggjorde indtrængen i skeden, og ændringen i score for bedømmelse af rejsningsfunktionen.
Romanian: În cele trei studii, principalii indicatori ai eficacităţii au fost procentul de erecţii care au durat suficient de mult pentru realizarea unui act sexual, procentul de penetrări vaginale reuşite şi modificarea scorului de evaluare pentru funcţia erectilă.
Danish: Ved at blokere nedbrydningen af cGMP øger Spedra dets virkning på rejsningen.
Romanian: Blocând descompunerea GMPc, Spedra îi măreşte efectul asupra funcţiei erectile.
Danish: Spedra må ikke tages sammen med visse andre lægemidler, herunder nitrater (en type lægemiddel mod angina) eller lægemidler, der kraftigt hæmmer nedbrydningen af Spedra i kroppen.
Romanian: Spedra este contraindicat în asociere cu anumite alte medicamente care conţin nitraţi (un tip de medicament utilizat pentru tratarea anginei) sau cu medicamente care reduc în mod semnificativ descompunerea Spedra în organism.
Danish: I disse undersøgelser, der varede i 12 uger, blev forskellige doser af Spedra taget ca. 30 minutter før seksuel aktivitet sammenlignet med placebo (en virkningsløs tablet).
Romanian: În aceste studii, care au avut o durată de 12 săptămâni, doze diferite de Spedra luate cu aproximativ 30 de minute înainte de activitatea sexuală au fost comparate cu placebo (un comprimat inactiv).
Danish: Spedra var mere effektivt end placebo i alle undersøgelserne.
Romanian: În toate studiile, Spedra a fost mai eficace decât placebo.
Danish: Hvordan anvendes Spedra?
Romanian: Cum se utilizează Spedra?
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes af patienter med visse alvorlige hjerte-karsygdomme, herunder dem, der inden for de seneste seks måneder har haft hjerteanfald, slagtilfælde eller svær arytmi (uregelmæssig hjerterytme), eller dem, der har ustabil angina (en svær form for hjertekrampe), angina (hjertekrampe) under samleje, hjertesvigt eller for højt eller for lavt blodtryk.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienţii care au anumite afecţiuni cardiace sau circulatorii grave, inclusiv la cei care au avut atac de cord, atac cerebral sau aritmie cardiacă gravă (ritm cardiac neregulat) în ultimele şase luni şi la cei cu angină instabilă (o formă gravă de durere în piept), angină în timpul actului sexual, insuficienţă cardiacă sau hipertensiune ori hipotensiune arterială.
Danish: I forbindelse med mænd med hjertesygdom skal lægen overveje de mulige risici ved seksuel aktivitet, før Spedra ordineres.
Romanian: Înainte de a prescrie Spedra, medicii trebuie să ia în considerare riscurile potenţiale ale activităţii sexuale în cazul bărbaţilor care suferă de boli cardiace.
Danish: Det må desuden ikke anvendes til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion eller nedsat syn på grund af forringet blodtilførsel til øjennerven (ikke-arteritisk anterior iskæmisk opticusneuropati, NAION) som kan fremkaldes af denne gruppe af lægemidler.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală sau la cei care au prezentat episoade de pierdere a vederii din cauza unei probleme privind afluxul sângelui la nervul optic (neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică sau „NOAIN"), care pot fi declanşate de această clasă de medicamente.
Danish: Lægemidlet frembragte også 20 % flere vellykkede indtrængninger i skeden end placebo.
Romanian: De asemenea, medicamentul a produs cu circa 20% mai multe penetrări vaginale faţă de placebo.
Danish: Hvordan virker Spedra?
Romanian: Cum acţionează Spedra?
Danish: Den første undersøgelse viste, at Spedra taget ca. 30 minutter før seksuel aktivitet i en dosis på 100 eller 200 mg øgede procentdelen af vellykkede samlejeforsøg fra ca. 13 % før behandlingen til cirka 57 %, hvorimod placebo kun medførte en forøgelse til 27 %.
Romanian: Rezultatele primului studiu au demonstrat că o doză de 100 sau 200 mg de Spedra luat cu aproximativ 30 de minute înainte de activitatea sexuală a mărit procentul încercărilor reuşite de a avea un act sexual de la circa 13% înainte de tratament la circa 57%, în timp ce placebo a prezentat o creştere doar de până la 27%.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Spedra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Spedra, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Spedra er et lægemiddel, der anvendes til voksne mænd med rejsningsproblemer (impotens, erektil dysfunktion), som ikke kan få eller opretholde tilstrækkelig rejsning til tilfredsstillende seksuel aktivitet.
Romanian: Spedra este un medicament utilizat pentru tratarea bărbaților cu disfuncție erectilă (numită uneori impotență), când aceștia nu pot obține sau menține penisul întărit (în erecție) un interval de timp suficient pentru a avea o activitate sexuală satisfăcătoare.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spedra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Spedra, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Derfor omfattede den anden undersøgelse hovedsagelig mænd med rejsningsproblemer og sukkersyge, mens den tredje undersøgelse omfattede mænd med rejsningsproblemer efter operation på blærehalskirtlen.
Romanian: Primul studiu a cuprins bărbaţi din populaţia generală, însă dat fiind că anumite afecţiuni asociate cu disfuncţia erectilă ar putea modifica răspunsul la tratament, în al doilea studiu au fost analizaţi în principal bărbaţi care prezentau disfuncţie erectilă şi diabet, iar al treilea a fost efectuat pe bărbaţi cu disfuncţie erectilă în urma intervenţiei chirurgicale la nivelul prostatei.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spedra bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Spedra.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Spedra fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Spedra, consultaţi prospectul.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Spedra?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Spedra pe parcursul studiilor?
Danish: Spedra kan tages i forbindelse med et måltid, men kan også tages alene.
Romanian: Spedra se poate lua cu sau fără alimente.
Danish: Under normal seksuel stimulation dannes der cGMP i penis.
Romanian: În timpul stimulării sexuale normale, GMPc este produs la nivelul penisului, unde determină relaxarea muşchilor din ţesutul spongios al penisului (corpii cavernoşi).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Spedra (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rødme og tilstoppet næse.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Spedra (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt dureri de cap, hiperemie facială (înroşirea pielii) şi congestie nazală; au fost de asemenea dureri de spate raportate care pot afecta maximum o persoană din 100.
Danish: Derved åbnes der for blodtilførslen til svulmelegemerne, så der fremkommer en rejsning.
Romanian: Aceasta permite afluxul de sânge în corpi, producând erecţia.
Danish: Hvis det tages med et måltid, kan der gå længere tid, før det virker.
Romanian: Dacă se ia cu alimente, este posibil ca instalarea efectului medicamentului să fie mai lentă.
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke
Romanian: Numărul (UE) APP
Danish: 1 til 10 sterile rør hvert med 1 fyldt sprøjte + 1 fastliggende kanyle eller 1 filterskaft pr. fyldt sprøjte
Romanian: 1-10 tuburi sterile, fiecare conținând 1 seringă preumplută + 1 canulă internă sau 1 tijă cu filtru pentru fiecare seringă preumplută
Danish: 1 til 10 sterile rør hvert med op til 2 applikatorer + 1 sprøjte pr. applikator
Romanian: 1-10 tuburi sterile, fiecare conținând până la 2 aplicatoare + 1 seringă pentru fiecare aplicator
Danish: Applikator (PUR) 1 til 60 sfæroider i op til 200 µl
Romanian: 1-60 sferoide într-un volum de până la 200 µl
Danish: Lægemiddelform Administration Indre emballage
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Danish: Fyldt sprøjte (PP) 1 til 100 sfæroider i op til 1 000 µl
Romanian: 1-100 sferoide într-un volum de până la 1 000µ
Danish: 72 timer
Romanian: 72 de ore
Danish: Denne proces varer 6-8 uger.
Romanian: Procesul durează aproximativ 6 până la 8 săptămâni.
Danish: Lægen vil straks blive underrettet herom.
Romanian: Medicul va fi informat imediat.
Danish: Programmet kan vare op til et år afhængigt af lægens anbefaling.
Romanian: Programul poate dura până la un an, în funcție de recomandarea medicului.
Danish: Dette kan vare op til et år.
Romanian: Recuperarea poate dura până la un an.
Danish: Må ikke bestråles.
Romanian: A nu se expune radiațiilor.
Danish: Resterende sfæroider må ikke opbevares til senere anvendelse.
Romanian: Sferoizii rămaşi nu trebuie păstraţi pentru o aplicare ulterioară.
Danish: Intention-to-treat (ITT)-populationen bestod af 73 patienter.
Romanian: Populația cu intenție de tratament (ITT) a fost reprezentată de 73 pacienți.
Danish: • specifik testning og undersøgelse af patienten med henblik på at sikre overholdelse af nøje definerede kliniske kriterier
Romanian: • Testarea specifică și examinarea pacientului pentru a asigura conformitatea cu criteriile clinice strict definite
Danish: Indsendes årligt Endelig undersøgelsesrapport: 01-mar-2021
Romanian: Raportul final al studiului: 01-Mar-2021
Danish: Den subkondrale plade må ikke beskadiges.
Romanian: Placa subcondrală nu trebuie afectată.