FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Icelandic: • hefur grun um að þú eða dóttir þín sé þunguð eða fyrirhugar barneignir skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Latvian: 3. Maigi pagroziet, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Icelandic: 3. Hreyfið varlega í hringi þar til duftið er að fullu uppleyst.
Latvian: Smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)
Latvian: Dengvaxia klīnisko efektivitāti vērtēja 3 pētījumos: vienā atbalstošā 2.b fāzes efektivitātes pētījumā (CYD23) Taizemē un 2 pivotālos plašos 3. fāzes efektivitātes pētījumos - CYD14 Āzijā (Indonēzijā, Malaizijā, Filipīnās, Taizemē, Vjetnamā) un CYD15 Latīņamerikā (Brazīlijā, Kolumbijā, Hondurasā, Meksikā, Puertoriko).
Icelandic: stigs lykilrannsóknum á verkun, CYD14 í Asíu (Indónesía, Malasía, Filippseyjar, Taíland, Víetnam) og CYD15 í Rómönsku Ameríku (Brasilía, Kólumbía, Hondúras, Mexíkó, Púertó Ríkó).
Latvian: Τηλ.+30 210 900 16 00
Icelandic: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Latvian: Kakla sāpes
Icelandic: verkur í hálsi
Latvian: Dengvaxia ievada Jūsu ārsts vai medmāsa zemādas (subkutānas) injekcijas veidā augšdelmā.
Icelandic: Dengvaxia verður gefið af lækninum eða hjúkrunarfræðingnum sem inndæling undir húð í upphandlegg.
Latvian: No 2930 šīs apakškopas 9-16 gadus vecajām pētāmajām personām (aptuveni 80%), kuras pētījuma sākumā bija seroloģiski pozitīvas attiecībā uz denges drudzi, 1974 pētāmās personas saņēma vakcīnu (901 pētāmā persona CYD14 pētījumā un 1073 pētāmās personas CYD15 pētījumā) un 956 pētāmās personas saņēma placebo (444 pētāmās personas CYD14 pētījumā un 512 pētāmās personas CYD15 pētījumā) (skatīt arī 3. apakšsadaļu).
Icelandic: Af einstaklingunum 2930 á aldrinum 9 til 16 ára í þessum undirhópi (u.þ.b. 80%) sem voru sermisjákvæðir fyrir beinbrunasótt í upphafi fengu 1974 einstaklingar bóluefnið (901 einstaklingur í CYD14 og 1073 í CYD15) og 956 einstaklingar fengu lyfleysu (444 í CYD14 og 512 í CYD15) (sjá einnig undirkafla 3).
Latvian: Aizsardzība
Icelandic: Vörn
Latvian: Tā kā datu par Dengvaxia vakcīnas vienlaicīgu lietošanu ar citām vakcīnām indivīdiem no 9 gadu vecuma nav, Dengvaxia lietošana vienlaicīgi ar citām vakcīnām nav ieteicama.
Icelandic: Dengvaxia með öðrum bóluefnum fyrir þýðið 9 ára og eldri er samhliða notkun Dengvaxia með öðrum bóluefnum ekki ráðlögð.
Latvian: Tomēr aprēķināts, ka ekstrapolētā vakcīnas efektivitāte (1- riska attiecība) pētnieciskajā analīze (apvienojot CYD14 + CYD15 + CYD23 pētījuma datus) 25 mēnešu periodā pēc pirmās injekcijas ir 89,2% (95% TI: 78,5; 94,6)
Icelandic: Samt sem áður er framreiknuð verkun bóluefnisins (1-áhættuhlutfall) sem fengin er úr könnunargreiningu (samsafn CYD14+CYD15+CYD23) yfir 25 mánaða tímabil eftir fyrstu inndælinguna áætluð 89,2% (95%CI:
Latvian: Veicot pētniecisku analīzi ilgstošam novērošanas periodam pēc pirmās injekcijas trīs efektivitātes pētījumos, vakcinētajām personām bez iepriekš bijušas denges vīrusa infekcijas novēroja palielinātu hospitalizācijas risku denges drudža dēļ, tai skaitā klīniski smagu denges drudzi (galvenokārt 1. vai 2. pakāpes denges hemorāģisko drudzi [pēc PVO 1997. gada klasifikācijas]).
Icelandic: Í könnunargreiningu í langtíma eftirfylgni frá fyrstu inndælingunni í þremur verkunarrannsóknum hefur sést aukin hætta á sjúkrahúsinnlögn vegna beinbrunasóttar þ.m.t. klínískt alvarleg beinbrunasótt (aðallega beinbrunasótt með blæðingum (Dengue Hemorrhagic Fever) af 1. eða 2. stigi [WHO 1997]) hjá bólusettum sem ekki höfðu áður fengið dengue veirusýkingu.
Latvian: Citi efektivitātes pētījumos iegūtie pediatriskie dati 2-8 gadus vecām pētāmām personām, t.i., indikācijai neatbilstošā vecuma grupā
Icelandic: 2.4 Önnur gögn varðandi börn úr rannsóknum á verkun hjá einstaklingum 2 upp í 8 ára að aldri, þ.e. utan aldursábendingar
Latvian: Pētāmām personām vecumā no 9 līdz 16 gadiem Dengvaxia efektivitāte pret simptomātiskiem jebkura no 4 serotipiem izraisīta viroloģiski apstiprināta denges drudža (VCD) gadījumiem bija pierādīta visos trīs pētījumos - CYD14, CYD15 un CYD23 (skatīt 3. tabulu).
Icelandic: Dengvaxia gegn tilvikum beinbrunasóttar með einkennum sem var veirufræðilega staðfest vegna allra sermisgerðanna 4 í öllum þremur rannsóknunum CYD14, CYD15 og CYD23 (sjá töflu 3).
Latvian: Ja pirms vakcinācijas Jūs nekad neesat bijis vai Jūsu bērns nekad nav bijis inficēts ar denges vīrusu un Jums vēlāk iekož ar denges vīrusu inficēts ods, Jums var būt palielināts smagāka denges drudža, kura dēļ var būt nepieciešama hospitalizācija, risks.
Icelandic: Ef þú eða barnið hafið aldrei verið sýkt með dengue-veiru fyrir bólusetningu ertu í aukinni hættu á alvarlegri beinbrunasótt sem getur leitt til sjúkrahúsinnlagnar ef þú verður seinna bitin(n) af dengue-sýktri moskítóflugu.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dengvaxia nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Dengvaxia hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Dengvaxia jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Icelandic: Dengvaxia skal notað í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Latvian: CYD15: Brazīlija, Kolumbija, Hondurasa, Meksika, Puertoriko.
Icelandic: Brasilía, Kólumbía, Hondúras, Mexíkó, Púertó Ríkó.
Latvian: Vakcīnas efektvitāte pret simptomātiskiem jebkura no 4 serotipiem izraisītiem VCD gadījumiem 12 mēnešu laikā, sākot ar 28. dienu pēc trešās injekcijas, bija 40,5% (95% TI: 22,7; 54,2) (apvienotie CYD14 + CYD23 pētījuma dati).
Icelandic: Verkun bóluefnisins gegn beinbrunasótt með einkennum sem var veirufræðilega staðfest yfir 12 mánaða tímabilið sem hófst 28 dögum eftir þriðju inndælinguna vegna hvaða sermisgerðanna 4 sem er, var 40,5% (95%CI: 22,7; 54,2) (samsafn CYD14+CYD23).
Latvian: Imunogenitāte 18-45 gadus vecām attiecībā uz denges drudzi seropozitīvām pētāmām personām no endēmiskiem apvidiem
Icelandic: Ónæmingargeta hjá einstaklingum sermisjákvæðum fyrir beinbrunasótt 18 til 45 ára frá landlægum svæðum
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai arī pēc iepriekšējās Dengvaxia vai tādas pašas sastāvdaļas saturošas vakcīnas ievadīšanas.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða eftir fyrri gjöf
Latvian: Klīniskās efektivitātes dati par 9-16 gadus vecām pētāmām personām endēmiskos apvidos ar jebkādu seroloģisko statusu pētījuma sākumā
Icelandic: Upplýsingar um verkun hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri á landlægum svæðum, allar sermisstöður við upphaf
Latvian: Pēc pilnīgas izšķīdināšanas sagatavotās suspensijas 0,5 ml devu ievelk tajā pašā šļircē.
Icelandic: Eftir uppleysingu að fullu er 0,5 ml skammtur af blandaðri dreifu dreginn upp í sömu sprautu.
Latvian: Ieteikumus par Dengvaxia sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Icelandic: Dengvaxia fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts Jums Dengvaxia ievadīs ne ātrāk kā 6 nedēļas un vēlams pat 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas, jo Dengvaxia iedarbība var nebūt tik laba.
Icelandic: Dengvaxia fyrr en 6 vikum, og helst ekki fyrr en 3 mánuðum eftir að meðferð lýkur.
Latvian: Aprēķināja, ka, veicot novērošanu 6 gadus pēc pirmās injekcijas, varētu novērst 16 hospitalizācijas gadījumus denges drudža dēļ vai 4 smagus denges drudža gadījumus uz 1000 vakcinētajiem ar iepriekš bijušu denges vīrusa infekciju.
Icelandic: Þessi aukna áhætta sást ekki hjá einstaklingum sem áður höfðu sýkst af dengue-veiru, en þar var metið að hægt væri að koma í veg fyrir 16 tilvik beinbrunasóttar sem krefðust sjúkrahúsinnlagnar eða 4 alvarleg tilvik beinbrunasóttar á hverja 1.000 bólusetta sem höfðu áður fengið dengue veirusýkingu á 6 ára eftirfylgni eftir fyrstu inndælinguna.
Latvian: Šķīdinātājs (0,9% nātrija hlorīda šķīdums) ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Icelandic: Leysirinn (0,9% natríumklóríðlausn) er tær, litlaus lausn.
Latvian: Šķīdinātājs (0,4% nātrija hlorīda šķīdums) ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Icelandic: Leysirinn (0,4% natríumklóríðlausn) er tær, litlaus lausn.
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): • reakcijas injekcijas vietā: apsārtums (eritēma), asinsizplūdums (hematoma), pietūkums un nieze.
Icelandic: Algengar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum) • viðbrögð á stungustað: roði (roðaþot), mar (margúll), þroti og kláði.
Latvian: Dengvaxia sagatavo, ievadot liofilizētā pulvera flakonā ar dzeltenīgi zaļo noņemamo vāciņu visu ar zilo krāsu marķētajā pilnšļircē esošo šķīdinātāja (0,4% nātrija hlorīda šķīduma) daudzumu.
Icelandic: Dengvaxia er blandað með því að flytja allan leysinn (0,4% natríumklóríðlausn), sem fylgir með í áfylltu sprautunni með bláa merkimiðanum, yfir í hettuglasið með frostþurrkaða duftinu með gulgræna smellulokinu.
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Latvian: GMT pēc 3.
Icelandic: Sermisgerð 3
Latvian: Gadījumi: tādu pētāmo personu skaits, kurām bijusi vismaz viena simptomātiska viroloģiski apstiprināta denges drudža epizode konkrētā periodā.
Icelandic: Tilvik: fjöldi einstaklinga með a.m.k. eina lotu af beinbrunasótt með einkennum sem var veirufræðilega staðfest á athugunartímabilinu.
Latvian: • locītavu sāpes (artralģija);
Icelandic: • bólgnir kirtlar (eitlastækkun)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 12. decembris
Icelandic: 12. desember 2018
Latvian: Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur 4,5 - 6,0 log10 CCID50 katra (1., 2., 3. un 4.) serotipa himēriskā dzeltenā drudža denges vīrusa (dzīva, novājināta).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID50 af hverri sermisgerð af blendings mýgulusóttar dengue-veiru (1, 2, 3 og 4).
Latvian: Daļēji izmantotie flakoni jāglabā 2°C-8°C temperatūrā (ledusskapī) un jāsargā no gaismas.
Icelandic: Hettuglös sem notuð hafa verið að hluta verður að geyma við milli 2°C til 8°C (í kæli) og varin gegn ljósi.
Latvian: Denges vīrusa infekcija anamnēzē jānovērtē pēc apstiprinošiem laboratoriskiem denges drudža datiem, vai veicot seroloģiskās pārbaudes atbilstoši oficiāliem ieteikumiem.
Icelandic: Meta verður dengue veirusýkingu með staðfestri sögu um beinbrunasótt frá rannsóknarstofu eða með sermisprófun í samræmi við staðbundnar opinberar leiðbeiningar.
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Icelandic: Sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum)
Latvian: • seropozitīva denges drudža reakcija, ja PRNT50 titrs ir ≥ 10 [1/dil] (apakšējā kvantitatīvas noteikšanas robeža, LLOQ) pret vismaz vienu serotipu;
Icelandic: sermisjákvæðni fyrir beinbrunasótt ef PRNT50 títri ≥ 10 [1/dil] (lægri mörk magnákvörðunar,
Latvian: Dengvaxia lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en
Latvian: • Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur 4,5 - 6,0 log10 CCID50* katra (1., 2., 3. un 4.) serotipa himēriskā dzeltenā drudža denges vīrusa (dzīva, novājināta).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID5* af hverri sermisgerð af blendings mýgulusóttar dengue-veiru (chimeric yellow fever dengue virus)** (1, 2, 3 og 4) (lifandi, veiklað).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pieaugušajiem (18-45 gadu vecumā), kas novērotas klīniskajos pētījumos un par kurām ziņots pēcreģistrācijas lietošanas laikā
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og sem voru tilkynntar við almenna notkun hjá fullorðnum (18 til 45 ára)
Latvian: • zāles, kuras sauc par "imūnglobulīniem" vai imūnglobulīnus saturošus asins preparātus, piemēram,
Icelandic: lyf sem kallast „immúnóglóbúlín" eða lyf úr blóðafurðum sem innihalda immúnóglóbúlín, svo sem blóð eða blóðvökva.
Latvian: • rīkles iekaisums (sāpes mutes dobumā un rīklē);
Icelandic: • hálssærindi (verkur í munnkoki)
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, kas ietver vietējās panesamības vērtējumu, un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta þ.m.t. mat á staðbundnu þoli og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Latvian: Izšķīdiniet Dengvaxia pievienotajā šķīdinātājā.
Icelandic: Dengvaxia með leysinum sem fylgir.
Latvian: Pēc sagatavošanas Dengvaxia ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas var saturēt baltas vai caurspīdīgas (endogēnas izcelsmes) daļiņas.
Icelandic: Eftir blöndun er Dengvaxia tær, litlaus vökvi, mögulega með hvítum til hálfgagnsæjum ögnum (af innrænum uppruna).
Latvian: Pārnesiet visu šķīdinātāja flakona (kuram ir tumši pelēks noņemams vāciņš) saturu uz pulvera flakonu (kuram ir vidēji brūns noņemams vāciņš).
Icelandic: Flytjið allt innihald hettuglassins með leysinum (með dökkgráa smellulokinu) yfir í hettuglasið sem inniheldur duftið (með ljósbrúna smellulokinu).
Latvian: Pediatriskie dati par pētāmām personām līdz 9 gadu vecumam, t.i., ārpus vecuma indikācijas Atbildes reakcijas vērtēšanas apakškopā pētāmām personām līdz 9 gadu vecumam ietvertas 2960 šādas pētāmās personas: 1287 pētāmās personas līdz 2 gadu vecumam, 905 pētāmās personas 2-5 gadu vecumā un 768 pētāmās personas 6-8 gadu vecumā.
Icelandic: 1287 einstaklingar yngri en 2 ára að aldri, 905 einstaklingar milli 2 og 5 ára að aldri og 768 einstaklingar milli 6 og 8 ára að aldri.
Latvian: Pēc sajaukšanas (sagatavošanas) ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju vakcīna jālieto nekavējoties.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota lyfið tafarlaust.
Latvian: NA
Icelandic: Oy
Latvian: Daļēji izmantotie daudzdevu flakoni jāglabā 2°C-8°C temperatūrā (t. i., ledusskapī) un jāsargā no gaismas.
Icelandic: Fjölskammta hettuglös sem notuð hafa verið að hluta verður að geyma við milli 2°C til 8°C (þ.e. í kæli) og varin gegn ljósi.
Latvian: Dengvaxia nedrīkst ievadīt personām, kuras 4 nedēļu laikā pirms vakcinācijas ir saņēmušas imūnsupresīvus līdzekļus, piemēram, ķīmijterapiju vai lielas sistēmisko kortikosteroīdu devas (skatīt
Icelandic: Dengvaxia má ekki gefa einstaklingum sem fá ónæmisbælandi meðferðir eins og krabbameinslyfjameðferð eða háa skammta af altækum barksterum innan 4 vikna fyrir bólusetningu (sjá kafla 4.3).
Latvian: Pēc sagatavošanas ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju Dengvaxia ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas var saturēt baltas vai caurspīdīgas daļiņas.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir er Dengvaxia tær, litlaus vökvi, mögulega með hvítum til hálfgagnsæjum ögnum.
Latvian: Vairums pētāmo personu bija 9-17 gadus vecas
Icelandic: Flestir þessara einstaklinga voru á aldrinum 9 til 17 ára (n=2810).
Latvian: Dengvaxia var neizraisīt aizsargājošu imūnreakciju visiem vakcinētajiem indivīdiem.
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun með Dengvaxia náist hjá öllum sem eru bólusettir.
Latvian: Alerģiskas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas*
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir Ofnæmi þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð*
Latvian: • kādreiz ir bijuši veselības traucējumi pēc vakcīnas ievadīšanas.
Icelandic: • einhvern tíma átt við heilsufarsvandamál að stríða við gjöf bóluefnis.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Icelandic: Leysirinn er tær, litlaus lausn.
Latvian: Imunogenitāte 9-16 gadus vecām attiecībā uz denges drudzi seropozitīvām pētāmām personām no endēmiskiem apvidiem CYD14 un CYD15 pētījumā
Icelandic: Ónæmingargeta hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri í CYD14 og CYD15 frá landlægum svæðum
Latvian: s.c.
Icelandic: NC
Latvian: 6.3. Derīguma termiņš
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
Latvian: • zilgana mēle vai lūpas;
Icelandic: • blámi á tungu eða vörum
Latvian: Barošana ar krūti
Icelandic: Verkur í munnkoki
Latvian: VE % (95% TI)
Icelandic: Verkun bóluefnis % (95%CI)
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri pirms vakcinācijas nav bijuši inficēti ar denges vīrusu, var būt palielināts smagāka, slimnīcā ārstējama denges drudža risks, ja viņiem vēlāk iekož ar denges vīrusu inficēts ods.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum sem ekki hafa fengið beinbrunasóttarsýkingu fyrir bólusetningu getur verið aukin hætta á að fá alvarlegri beinbrunasótt sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar ef þeir seinna verða bitnir af moskítóflugu sem sýkt er af dengue-veiru.
Latvian: Pieredze par denges vīrusa izdalīšanos krūts pienā ir ļoti neliela.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er varðandi útskilnað dengue-veiru í brjóstamjólk.
Latvian: Pulveris (1 deva) flakonā + 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē.
Icelandic: Stungulyfsstofn (1 skammtur) í hettuglasi + 0,5 ml leysir í áfylltri sprautu
Latvian: Infekcijas un infestācijas Reti
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Latvian: Neaizvietojamās aminoskābes, tai skaitā fenilalanīns Aizvietojamās aminoskābes Arginīna hidrohlorīds
Icelandic: Amínósýrur sem ekki eru lífsnauðsynlegar Arginín hýdróklóríð
Latvian: < PC: {numurs} [produkta kods]
Icelandic: <PC: {númer} [product code]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/01/187/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/187/001/IS
Latvian: NN: {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]> <Nav piemērojams.>
Icelandic: NN: {númer} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Latvian: Ārsts pārrunās šo jautājumu ar Jums un izskaidros iespējamos ārstēšanas riskus un ieguvumus.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og skýra fyrir þér áhættu og ávinning af meðferðinni.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai neparādās šie simptomi.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hvort þessi einkenni koma fram.
Latvian: DepoCyte nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kamēr nav iegūti papildu dati.
Icelandic: Notkun DepoCyte er ekki ráðlögð fyrir börn eða unglinga þar til frekari upplýsingar liggja fyrir.
Latvian: Vairāk nekā 90% citarabīna izdalījās līdz 4. dienai un papildus 2,7% līdz 21. dienai.
Icelandic: Meira en 90% af cýtarabíninu höfðu skilist út á 4. degi og 2,7% til viðbótar á 21. degi.
Latvian: Neizlietotās zāles nedrīkst lietot vēlāk.
Icelandic: Ónotað lyf má ekki nota síðar.
Latvian: DepoCyte injicē lēni 1 - 5 minūšu laikā.
Icelandic: DepoCyte ætti að gefa hægt á 1-5 mínútna tímabili.
Latvian: • personālam jānēsā aizsargtērps: aizsargbrilles, halāti, vienreizējās lietošanas cimdi un maskas;
Icelandic: Starfsfólk verður að nota hlífðarföt: gleraugu, sloppa, einnota hanska og grímur
Latvian: Blakusparādības var rasties pēc katras injekcijas, parasti pirmo piecu dienu laikā.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram eftir hverja inngjöf, venjulega innan 5 daga.
Latvian: Vairumam pacientu šāda ārstēšana ir daļa no slimības simptomātiskas ārstēšanas.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum mun slík meðferð vera þáttur í líknandi meðferð sjúkdómseinkenna.
Latvian: DepoCyte var izraisīt nopietnu neiroloģisku toksicitāti.
Icelandic: DepoCyte getur valdið alvarlegum taugafræðilegum eituráhrifum.
Latvian: Dipalmitoilfosfatidilglicerīns (DPPG)
Icelandic: Dípalmitóýlfosfatídýlglýseról (DPPG)
Latvian: Neapkalpojiet iekārtas un mehānismus ārstēšanas laikā.
Icelandic: Stjórnið ekki tækjum eða vélum meðan á meðferð stendur.
Latvian: Pacientiem, kuriem nebija atbildes reakcijas, protokola ārstēšanas režīmu pārtrauca pēc 4 nedēļām.
Icelandic: Sjúklingar, sem ekki svöruðu meðferð, hættu meðferð samkvæmt áætlun eftir 4 vikur.
Latvian: Grūtnieces vai personas, kas gatavojas bērna radīšanai (vīrieši un sievietes), nedrīkst strādāt ar DepoCyte.
Icelandic: Starfsfólk sem er þungað eða er að reyna að geta barn (karlar og konur) skal ekki vinna með DepoCyte.
Latvian: Dariet zināmu medicīniskajam personālam, kas Jūs novēro, ja Jūs izjūtat:
Icelandic: Segðu heilbrigðisstarfsfólkinu, sem fylgist með þér á þessum tíma, frá því ef þú finnur fyrir:
Latvian: Devas Pediatriskā populācija Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Latvian: Jums dos arī deksametazonu, parasti tablešu veidā, bet, iespējams, arī intravenozas injekcijas veidā ikreiz 5 dienas pēc tam, kad esat saņēmuši DepoCyte devu, lai mazinātu jebkādas iespējamās blakusparādības.
Icelandic: Þú munt einnig fá dexametasón, venjulega í töfluformi en hugsanlega með inndælingu í bláæð, í 5 daga eftir hvern skammt sem þú færð af DepoCyte, til að draga úr þeim aukaverkunum sem geta komið fyrir.
Latvian: Dioleilfosfatidilholīns (DOPC)
Icelandic: Díóleóýlfosfatídýlkólín (DOPC)
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Latvian: • Slikta dūša un/vai vemšana.
Icelandic: • ógleði og/eða uppköstum
Latvian: Injekcijas veic lēni 1-5 minūšu laikā, un Jūs var lūgt palikt guļus stāvoklī vienu stundu pēc tam.
Icelandic: Inndæling er framkvæmd hægt á 1-5 mínútum og þú verður beðin(n) um að liggja í eina klst. eftir inngjöfina.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 11. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 11. jūlijs
Icelandic: 11. júlí 2001 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Latvian: DepoCyte nedrīkst lietot grūtnieces, jo tas var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Icelandic: DepoCyte ætti ekki að gefa þunguðum konum þar eð það getur skaðað hið ófædda barn.
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret citarabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Icelandic: − ef þú ert með ofnæmi fyrir cýtarabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Intratekāla citarabīna ievadīšana var izraisīt mielopātiju (3%) un citu neiroloģisku toksicitāti, kas reizēm var izraisīt neatgriezenisku neiroloģisku deficītu.
Icelandic: Innanbastsgjöf cýtarabíns getur valdið mænukvilla (3%) og öðrum taugafræðilegum eituráhrifum, sem stundum leiðir af sér varanlegan taugafræðilegan skaða.
Latvian: Nav nepieciešams tālāk izšķīdināt vai atšķaidīt.
Icelandic: Engin þörf er á frekari blöndun eða þynningu.
Latvian: Jā tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs un parasti tam nevajadzētu pārsniegt 4 stundas 18 līdz 22°C temperatūrā.
Icelandic: Sé það ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður á ábyrgð notanda og myndu venjulega ekki vera lengri en 4 klst. við 18 til 22˚C.
Latvian: DepoCyte nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Icelandic: DepoCyte má ekki blanda við önnur lyf (sjá kafla 6.2).
Latvian: Pārbaudot in vitro pētījumos vairāk nekā 60 šūnu līnijas, konstatēja, ka citarabīna vidējā koncentrācija, kas izraisa 50% augšanas inhibīciju (IC50), bija apmēram 10 μM (2,4 μg/ml) pēc divu dienu iedarbības un 0,1 µM (0,024 µg/ml) pēc sešu dienu iedarbības.
Icelandic: Glasatilraunir (in vitro), þar sem rannsakaðar voru fleiri en 60 frumulínur, sýndu að miðgildi cýtarabín-þéttni, sem leiddi til 50% vaxtarhömlunar (IC50), var um 10 µM (2,4 µg/ml) við tveggja daga útsetningu og 0,1 µM (0,024 µg/ml) við 6 daga útsetningu.
Latvian: Taču šis pacients vienlaicīgi saņēma staru terapiju visām smadzenēm un iepriekš bija saņēmis intraventrikulāri metotreksātu.
Icelandic: Þessi sjúklingur hafði þar að auki fengið samtímis geislun á allan heilann og áður fengið metótrexat í heilahólf.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt būtiskas krāsas izmaiņas, izskata izmaiņas vai, ja ir bojāts konteiners.
Icelandic: Notaðu lyfið ekki ef þú tekur eftir umtalsverðri breytingu á lit, breyttri ásýnd eða ef umbúðir eru skemmdar.
Latvian: Ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 1 pacientam no 10)
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 notendum)
Latvian: Tel: +351 214 449 600 geral@ferrergrupo.com.pt
Icelandic: +351 214 449 600 geral@ferrergrupo.com.pt
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas.