FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions identified with Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir or ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin
Polish: Działania niepożądane stwierdzone podczas leczenia produktem Exviera w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem lub z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną Częstość występowania
English: Mechanism: Intestinal Pgp inhibition by paritaprevir and ritonavir.
Polish: Mechanizm: hamowanie jelitowego P-gp przez parytaprewir i rytonawir.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Exviera 250 mg tabletki powlekane dazabuwir
English: Table 7 shows the SVR12 rates for genotype 1-infected, treatment-naïve subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks in SAPPHIRE-I.
Polish: W Tabeli 7 przedstawiono odsetki SVR12 u zakażonych wirusem o genotypie 1, uprzednio nieleczonych pacjentów otrzymujących produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni w badaniu klinicznym SAPPHIRE-I.
English: Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; 21.8% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 90.5% had IL28B non-CC genotype; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 179) wynosiła 57 lat (zakres: 26 do 70); 35,2% uprzednio nie odpowiedziało na leczenie pegIFN/RBV; 28,5% uprzednio częściowo zareagowało na leczenie pegIFN/RBV, a u 36,3% nastąpił nawrót po uprzednim leczeniu pegIFN/RBV; mężczyźni stanowili 54,2%; 3,9% było rasy czarnej; 21,8% miało wskaźnik masy ciała (BMI) co najmniej 30 kg/m2; 12,8% miało depresję lub zaburzenie dwubiegunowe w wywiadzie; 90,5% miało genotyp IL28B-nonCC; u 87,7% początkowe miana RNA HCV wynosiły co najmniej 800 000 IU/ml; u 17,9% występowało włóknienie wrotne (F2), a u 14,0% włóknienie mostkowe (F3).
English: Esomeprazol e
Polish: ↓ omeprazol
English: Treated subjects (N=419) had a median age of 50 years (range: 19 to 70); 45.8% were male; 4.8% were Black; 16.5% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 9.3% had a history of depression or bipolar disorder; 79.0% had IL28B non-CC genotype; 73.3% had baseline HCV RNA of at least 800,000 IU/mL; 20.3% had portal fibrosis (F2) and 10.0% had bridging fibrosis (F3).
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 419) wynosiła 50 lat (zakres: 19 do 70); mężczyźni stanowili 45,8%; 4,8% było rasy czarnej; 16,5% miało wskaźnik masy ciała (BMI) co najmniej 30 kg/m2; 9,3% miało depresję lub zaburzenie dwubiegunowe w wywiadzie; 79,0% miało genotyp IL28B-nonCC; u 73,3% początkowe miano RNA HCV wynosiło co najmniej 800 000 IU/ml; u 20,3% występowało włóknienie wrotne (F2), a u 10,0% włóknienie mostkowe (F3).
English: Table 8 shows the SVR12 rates for genotype 1b-infected, treatment-naïve subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks in PEARL III.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono odsetki SVR12 u zakażonych wirusem o genotypie 1b, uprzednio nieleczonych pacjentów otrzymujących produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny przez 12 tygodni w badaniu klinicznym PEARL-III.
English: Table 10 shows the SVR12 rates for treatment-experienced subjects with genotype 1-infection receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks in SAPPHIRE-II.
Polish: W Tabeli 10 przedstawiono odsetki SVR12 u zakażonych genotypem 1, uprzednio leczonych pacjentów otrzymujących produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni w badaniu klinicznym SAPPHIRE-II.
English: Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 19.7% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 69.2% had IL28B non-CC genotype; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3).
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 305) wynosiła 54 lata (zakres: 19 do 70); mężczyźni stanowili 65,2%; 11,8% było rasy czarnej; 19,7% miało wskaźnik masy ciała (BMI) co najmniej 30 kg/m2; 20,7% miało depresję lub zaburzenie dwubiegunowe w wywiadzie; 69,2% miało genotyp IL28B-nonCC; u 86,6% początkowe miano RNA HCV wynosiło co najmniej 800 000 IU/ml; u 18,4% występowało włóknienie wrotne (F2), a u 17,7% włóknienie mostkowe (F3).
English: Subjects were randomised in a 1:1 ratio to receive Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks of treatment.
Polish: Pacjentów przydzielonych losowo w stosunku 1:1 leczono produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny przez 12 tygodni.
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 weeks)
Polish: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (12 tygodni)
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks With RBV
Polish: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir przez 12 tygodni z RBV
English: Number of Responders at the End of Treatment
Polish: Trwałość odpowiedzi na leczenie
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of dasabuvir
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne dazabuwiru Produkty lecznicze, które hamują CYP2C8
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir were given for 12 weeks of treatment in combination with ribavirin.
Polish: Produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir podawano przez 12 tygodni w skojarzeniu z rybawiryną.
English: CONTRACEPTIVES ethinylestradi ol/ norgestimate 0.035/0.25 m g once daily
Polish: 0,35 mg raz na dobę parytaprewir/ rytonawir
English: Exviera is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B).
Polish: Produkt Exviera nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
English: ↑ Sulfamethoxazole,
Polish: ↑ sulfametoksazol
English: Exviera is administered with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Polish: Produkt Exviera podawany jest z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
English: Subjects were randomised in a 1:2 ratio to receive Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks of treatment.
Polish: Pacjentów przydzielonych losowo w stosunku 1:2 leczono produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z rybawiryną lub bez rybawiryny przez 12 tygodni.
English: No dose adjustment is necessary for raltegravir or Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki raltegrawiru lub produktu Exviera + ombitaswir/parytaprewir/ rytonawir.
English: For the use of HIV protease inhibitors other than atazanavir and darunavir refer to the Summary of Product Characteristics of ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Polish: Informacje o stosowaniu inhibitorów proteazy HIV innych niż atazanawir i darunawir, patrz
English: r paritaprevir
Polish: ↓ parytaprewir
English: Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, dasabuvir and ombitasvir and CYP3A4 inhibition by ritonavir
Polish: zwiększenie narażenia na parytaprewir może być wynikiem hamowania OATP1B1/B3 i CYP3A przez atazanawir i hamowania CYP3A przez dodatkową dawkę rytonawiru.
English: NA No dose adjustment needed for abacavir or lamivudine when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki abakawiru lub lamiwudyny kiedy podawane są z produktem Exviera + ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir.
English: Cyclobenzap rine 5 mg single dose
Polish: Zolpidem 5 mg pojedyncza dawka
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin was given for 12 weeks of treatment.
Polish: Produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z rybawiryną podawano przez 12 tygodni.
English: Exviera ombitas vir/parit aprevir/r itonavir hydrocodone
Polish: Exviera + ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir hydrokodon
English: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Polish: Exviera + ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir
English: Characteristics
Polish: Imatynib
English: IRON CHELATORS Deferasirox Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
Polish: Deferazyroks Exviera + ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir
English: Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 16.2% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 69.3% had IL28B non-CC genotype; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 631) wynosiła 52 lata (zakres: 18 do 70); mężczyźni stanowili 54,5%; 5,4% było rasy czarnej; 16,2% miało wskaźnik masy ciała (BMI) co najmniej 30 kg/m2; 15,2% miało depresję lub zaburzenie dwubiegunowe w wywiadzie; 69,3% miało genotyp IL28B-nonCC; u 79,1% początkowe miano RNA HCV wynosiło co najmniej 800 000 IU/ml; u 15,4% występowało włóknienie wrotne (F2), a u 8,7% włóknienie mostkowe (F3); 67,7% było zakażonych
English: NA No dose adjustment is necessary for paracetamol when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki paracetamolu kiedy podawany jest z produktem Exviera + ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir.
English: Emtricitabine/ tenofovir 200 mg once daily/300 mg once daily
Polish: 200 mg raz na dobę/300 mg raz na dobę
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin is recommended for 24 weeks in liver transplant recipients.
Polish: U pacjentów z przeszczepioną wątrobą zaleca się stosowanie produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru w skojarzeniu z rybawiryną przez 24 tygodnie.
English: No dose adjustment needed for dolutegravir when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki dolutegrawiru kiedy podawany jest z produktem Exviera + ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir.
English: ANTIMYCOBACTERIALS
Polish: Metabolizm
English: 600 mg twice daily
Polish: Gemfibrozyl 600 mg dwa razy na dobę
English: Exviera is administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Produkt Exviera jest podawany w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
English: NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru kiedy podawany jest z produktem Exviera + ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir.
English: ANTICONVULSANTS carbamazepine
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE Karbamazepina
English: Treated subjects (N=380) had a median age of 58 years (range: 21 to 71); 42.1% were treatment-naïve, 36.1% were prior pegIFN/RBV null responders; 8.2% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13.7% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70.3% were male; 3.2% were Black; 28.4% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 14.7% had platelet counts of less than 90 x 109/L; 49.7% had albumin less than 40 g/L; 86.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 81.8% had IL28B non-CC genotype; 24.7% had a history of depression or bipolar disorder; 68.7% had HCV genotype 1a infection, 31.3% had HCV genotype 1b infection.
Polish: Mężczyźni stanowili 70,3%; 3,2% było rasy czarnej; 28,4% miało wskaźnik masy ciała (BMI) co najmniej 30 kg/m2; u 14,7% liczba płytek krwi wynosiła mniej niż 90 x 109/l, u 49,7% stężenie albumin było poniżej 40 g/l; u 86,1% początkowe miano RNA HCV wynosiło co najmniej 800 000 IU/ml; 81,8% miało genotyp IL28B-nonCC; 24,7% miało depresję lub zaburzenie dwubiegunowe w wywiadzie; 68,7% było zakażonych HCV o genotypie 1a, a 31,3% - HCV
English: ANTIHYPERLIPIDAEMICS Gemfibrozil
Polish: LEKI PRZECIW MYKOBAKTERIOM Ryfampicyna
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 12 weeks
Polish: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV 12 tygodni
English: Table 11 shows the SVR12 rates for genotype 1b-infected, treatment-experienced subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks in PEARL II.
Polish: W Tabeli 11 przedstawiono odsetki SVR12 uzyskane w badaniu klinicznym PEARL-II u zakażonych wirusem o genotypie 1b, uprzednio leczonych pacjentów otrzymujących produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny przez 12 tygodni.
English: • Anaemia (low number of red blood cells).
Polish: Często: występuje u do 1 na 10 pacjentów • Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek).
English: Exviera is not recommended for administration as monotherapy and must be used in combination with other medicinal products for the treatment of hepatitis C infection (see section 4.2 and 5.1).
Polish: W leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C musi być on zawsze stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi (patrz punkty 4.2 i 5.1).
English: TURQUOISE-III is a Phase 3b, open-label, single-arm, multicentre study evaluating the efficacy and safety of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (without ribavirin) administered for 12 weeks in HCV GT1b-infected, treatment-naïve and pegIFN/RBV treatment-experienced adults with compensated cirrhosis.
Polish: oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru (bez rybawiryny) podawanych przez 12 tygodni u zakażonych GT1b HCV, uprzednio nieleczonych i uprzednio leczonych pegINF/RBV dorosłych pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
English: Biotransformation
Polish: Cyklobenzapryna
English: Do not take Exviera:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exviera Kiedy nie przyjmować leku Exviera:
English: Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 19.8% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 89.6% had IL28B non-CC genotype; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection.
Polish: Mężczyźni stanowili 57,6%; 8,1% było rasy czarnej; 19,8% miało wskaźnik masy ciała (BMI) co najmniej 30 kg/m2; 20,6% miało depresję lub zaburzenie dwubiegunowe w wywiadzie; 89,6% miało genotyp IL28B-nonCC; u 87,1% początkowe miano RNA HCV wynosiło co najmniej 800 000 IU/ml; u 17,8% występowało włóknienie wrotne (F2), a u 14,5% włóknienie mostkowe (F3); 58,4% było zakażonych HCV o genotypie 1a, a 41,4% - HCV o genotypie 1b.
English: Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi furosemide
Polish: Exviera + ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir dolutegrawir
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera if you: -have liver disease other than hepatitis C; -have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Polish: - występuje inna choroba wątroby niż wirusowe zapalenie wątroby typu C, - występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B,
English: SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population HCV Genotype 1b Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Polish: HCV genotyp 1b Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
English: No dose adjustment is necessary for buprenorphine/naloxon e and Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki buprenorfiny/naloksonu i produktu Exviera + ombitaswir/parytaprewir/ rytonawir.
English: Paracetamol
Polish: Fenobarbital
English: Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r omeprazole
Polish: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV
English: The recommended dose of atazanavir is 300 mg, without ritonavir, in combination with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Polish: Zalecana dawka atazanawiru, bez rytonawiru, w skojarzeniu z produktem Exviera +
English: Clinical Comments paritaprevir changes during treatment with Exviera ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir
Polish: PRODUKTY LECZNICZE STOSOWANE W STWARDNIENIU ROZSIANYM Teryflunomid Exviera + ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir
English: ANTIARRYTHMICS
Polish: ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE
English: CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Polish: Komentarz kliniczny ombitaswir oraz hamowania CYP3A4 przez rytonawir.
English: No dose adjustment needed for Exviera + ombitasvir/paritaprevir/
Polish: Produkt Exviera + ombitaswir/parytaprewir/
English: The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in more than 2,600 subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin.
Polish: i III fazy u ponad 2600 uczestników, którzy otrzymywali produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną lub bez rybawiryny.
English: Co-administration of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QTprolongation coadministered medicinal products.
Polish: ↔ ombitaswir rylpiwiryną raz na dobę należy jedynie rozważyć w przypadku pacjentów bez zdiagnozowanego wydłużonego odstępu
English: See also Table 2 for specific advice on rosuvastatin which has been evaluated in a drug interaction study.
Polish: Szczególne zalecenia dotyczące rozuwastatyny ocenionej w badaniu interakcji leków - patrz Tabela 2.
English: In TURQUOISE-I, the SVR12 rates in HCV/HIV-1 co-infected subjects were consistent with SVR12 rates in the phase 3 trials of HCV mono-infected subjects.
Polish: W badaniu TURQUOISE-I odsetki SVR12 u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV i HIV
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 12-week arm
Polish: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV Ramię 12 tygodni
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + ribavirin
Polish: Exviera i ombitaswir/ parytaprewir/rytonawir + rybawiryna
English: Expected: ↓ dasabuvir ↓ombitasvir ↓ paritaprevir
Polish: Oczekiwany wynik: ↓ dazabuwir
English: Pruritus
Polish: Karyzoprodol
English: paritaprevir the same time as Exviera +ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir.
Polish: ↔ ombitaswir produktu Exviera + ombitaswir/parytaprewir/ rytonawir.
English: buprenorphin e/ naloxone 4-24 mg/16 mg once daily
Polish: 4-24 mg/1-6 mg raz na dobę5
English: Relapse rates in GT1a cirrhotic subjects by baseline laboratory values are presented in Table 13.
Polish: W Tabeli 13 przedstawiono odsetki nawrotu u pacjentów z marskością wątroby zakażonych wirusem o genotypie 1a w zależności od początkowych wartości wyników badań laboratoryjnych.
English: Method of administration
Polish: Schemat badania
English: A reduction of hydrocodone dose by 50% and/or clinical monitoring should be considered when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Polish: (lub) rozważyć konieczność monitorowania klinicznego kiedy podawany jest z produktem Exviera + ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir.
English: No dose adjustment needed for Exviera + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Polish: Nie jest koniczne dostosowanie dawki produktu Exviera + ombitaswir/parytaprewir/ rytonawir.
English: Qtern contains two different active substances, which work in different ways:
Polish: Qtern zawiera dwie różne substancje czynne, które działają na różne sposoby:
English: The recommended dose is one tablet taken once a day.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
English: The full EPAR for Qtern can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Qtern znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qtern.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Qtern.
English: Other information about Qtern
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Qtern
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Qtern.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Qtern.
English: Dapagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Forxiga since 2012;
Polish: Dapagliflozyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako lek Forxiga od 2012 r.;
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtern?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Qtern?
English: Qtern saxagliptin / dapagliflozin
Polish: Qtern saksagliptyna/dapagliflozyna
English: HbA1c levels were on average around 9% at the start of the study.
Polish: Stężenie HbA1c wynosiło średnio 9% na początku badania.
English: Saxagliptin has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
Polish: Saksagliptyna jest zatwierdzona od 2009 r. w UE jako produkt Onglyza.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Qtern's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Qtern przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: The CHMP therefore considered that Qtern should only be used in patients already receiving at least one component to avoid over-treatment and so that the value of each component can be judged individually.
Polish: Dlatego też Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi uznał, że lek Qtern powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów otrzymujących już co najmniej jeden składnik, aby uniknąć nadmiernego leczenia oraz umożliwić ocenę wartości każdego składnika oddzielnie.
English: What is Qtern and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Qtern i w jakim celu się go stosuje?
English: Dapagliflozin in combination with saxagliptin (the same combination as in Qtern) was evaluated in 3 main studies involving 1,169 adults with type 2 diabetes.
Polish: Działanie dapagliflozyny w skojarzeniu z saksagliptyną (połączenie identyczne jak w leku Qtern) zostało ocenione w 3 badaniach głównych z udziałem 1 169 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
English: • saxagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Polish: • saksagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DDP-4).
English: Qtern is available as tablets (5 mg saxagliptin and 10 mg dapagliflozin) and can only be obtained with a prescription.
Polish: Qtern jest dostępny w postaci tabletek (5 mg saksagliptyny i 10 mg dapagliflozyny) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
English: What benefits of Qtern have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Qtern zaobserwowano w badaniach?