FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Men baserat på de prekliniska data som tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning sågs en variation på mellan 0,5 och >64 µg/ml hos florfenikols MIC-värden mot M. bovis-stammar som hade isolerats i flera medlemsstater i EU mellan 2007 och 2013.
Croatian: Bez obzira na to, na temelju podataka prikupljenih izvankliničkim ispitivanjima koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet, MIK-ovi za florfenikol protiv sojeva M. bovis izoliranih u nekoliko država članica u razdoblju od 2007. do 2013. kretali su se u rasponu od 0,5 do >64 µg/ml.
Swedish: Nederländerna Intervet Nederland B.V.
Croatian: Intervet Nederland B.V.
Swedish: Studien bekräftade Resflors överlägsenhet över placebo (saltlösning) vid behandlingen av M. bovis-inducerad luftvägsinfektion hos nötkreatur (BRD).
Croatian: Ispitivanje je potvrdilo superiornost VMP-a Resflor u odnosu na placebo (otopinu) za liječenje bolesti dišnih putova uzrokovanih bakterijom M.bovis u goveda (BRD).
Swedish: Resultaten visar att andelen lyckade behandlingar i båda de behandlade grupperna i denna undergrupp (84 procent) låg nära andelen lyckade behandlingar i hela populationen (83,5 procent i Resflor-gruppen och 79,4 procent i gruppen florfenikol-monoprodukt).
Croatian: Rezultati su pokazali da stopa uspjeha u obje tretirane skupine ovog podskupa (84%) je bila blizu stope uspjeha cjelokupne populacije (83,5% za skupinu koja je primala VMP Resflor i 79,4% za skupinu koja je primala VMP koji sadrži samo florfenikol).
Swedish: Eftersom endast florfenikolmonoprodukten testades kunde den antimikrobiella effekten av florfenikol jämföras med den av tulatromycin som enda behandling.
Croatian: Budući da je testiran samo VMP koji je sadržavao florfenikol, antimikrobijsko djelovanje florfenikola moglo se usporediti samo s onim tulatromicina.
Swedish: Resflor injicerbar lösning (nedan "Resflor") är en injektionsvätska, lösning, för användning till nötkreatur som innehåller florfenikol och flunixin som aktiva substanser.
Croatian: Resflor injektibilna otopina (u daljnjem tekstu ‘Resflor') je otopina za injekciju koja sadrži fluorfenikol i fluniksin kao djelatne tvari za primjenu u goveda.
Swedish: Det kan inte uteslutas från de tillgängliga uppgifterna att känsligheten hos M. bovis har minskat under denna tid.
Croatian: Iz dostupnih podataka ne može se zaključiti da se osjetljivost bakterije M. bovis smanjila tijekom ovog razdoblja.
Swedish: En enstaka subkutan injektion på 40 mg florfenikol och 2,2 mg flunixin per kg kroppsvikt rekommenderas (2 ml/15 kg kroppsvikt).
Croatian: Preporučena je jedna potkožna injekcija od 40 mg florfenikola i 2,2 mg fluniksina po kg tjelesne težine (tt) (2 ml/15 kg tt).
Swedish: Kvalitet, måldjurets säkerhet, användarsäkerhet, miljörisk och resthalter bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande.
Croatian: U ovom postupku upućivanja nisu ocijenjeni kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika, rizik za okoliš i rezidui.
Swedish: Den kliniska nyttan av Resflor har påvisats vid behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis och ingen särskild risk för antimikrobiell resistens eller något annat slag har identifierats vid användningen av denna produkt.
Croatian: Dokazana je klinička korist VMP-a Resflor u liječenju BRD-a povezanog s bakterijom M. bovis i niti jedan specifičan rizik antimikrobne rezistencije ili druge vrste nije utvrđen za ovaj VMP.
Swedish: Det finns för närvarande ingen standardiserad metod för att bestämma florfenikols minsta hämmande koncentration (MIC) mot M. bovis.
Croatian: Trenutno ne postoji standardizirana metoda za utvrđivanje minimalne inhibitorne koncentracije (MIK-a) za florfenikol protiv bakterije M. bovis.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande.
Croatian: Valjani sažetak opisa svojstava VMP-a, etiketa i uputa za uporabu ostaju u skladu s konačnim verzijama usuglašenima tijekom postupka provedenog od strane Koordinacijske skupine.
Swedish: Minst lika god effekt ("non-inferiority") vad gäller andel lyckade behandlingar med Resflor mot tulatromycin sågs dag 4 och dag 7 när den lägre gränsen av det 97,5-procentigt konfidensintervallet underskred 15 procent.
Croatian: Neinferiornost u stopi uspješnosti VMP-a Resflor u odnosu na tulatromicin dokazana je 4. i 7. dana budući da su donje granice intervala pouzdanosti od 97,5% bile niže od 15%.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde ses i den kumulativa andelen lyckade behandlingar 4 till 10 dagar efter behandling (79,4 procent med florfenikol som enda behandling mot 83,5 procent med Resflor).
Croatian: U kumulativnoj stopi uspjeha 4 do 10 dana nakon liječenja nije uočena značajna razlika (79,4% s monoterapijom florfenikol u odnosu na 83,5% s VMP-om Resflor).
Swedish: Läkemedelsform Styrka Djurslag Administreringssätt
Croatian: INN Farmaceutski oblik Jačina Ciljna vrsta životinja
Swedish: En annan positiv kontrollgrupp som behandlades med en florfenikol-monoprodukt användes, men det bör noteras att denna produkt inte är godkänd för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av M. bovis.
Croatian: Druga pozitivna kontrolna skupina tretirana je florfenikolom kao mono VMP-om, no potrebno je napomenuti da ovaj VMP nije odobren za liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijom M.bovis.
Swedish: Nytta-riskkvoten för tillägg av M. bovis som en fjärde patogen vid luftvägsinfektion hos nötkreatur till indikationen för Resflor anses gynnsam.
Croatian: Omjer koristi i rizika za dodavanje bakterije M. bovis kao četvrtog patogena BRD-a uz indikaciju VMP-a Resflor smatra se povoljnim.
Swedish: Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte kunde enas angående ändringen hänsköt Frankrike ärendet till CVMP den 24 januari 2014 i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Croatian: Budući da referentna država članica i države članice u postupku nisu uspjele postići dogovor u vezi s izmjenom, dana 24. siječnja 2014.
Swedish: CVMP:s Guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf behandling.
Croatian: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Swedish: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spanien
Croatian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela
Swedish: Referensprodukten i den positiva kontrollgruppen innehåller tulatromycin och är godkänd för behandling och förebyggande av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis.
Croatian: Referentni VMP u pozitivnoj kontrolnoj skupini sadržavao je stulatromicin i odobren je za liječenje i prevenciju BRD-a povezanog s M. bovis.
Swedish: I multicenterprövningen från 2005 jämfördes florfenikol-monoproduktens effekt med tulatromycin vid naturligt förekommande utbrott av luftvägsinfektion hos nötkreatur.
Croatian: Multicentrično ispitivanje provedeno 2005. usporedilo je djelotvornost VMP-a koji sadrži samo florfenikol u odnosu na tulatromicin u slučaju izbijanja BRD-a koji se prirodno pojavljuju.
Swedish: Med tanke på att känslighetstesterna för Mycoplasma på djur för tillfället inte är standardiserade (det "sanna" MIC90 kan inte bestämmas med säkerhet), att inga MIC brytpunktsvärden för Mycoplasma spp.
Croatian: Temeljem činjenice da testiranje osjetljivosti za Mycoplasma u životinja nije trenutno standardizirano ("istiniti" MIC90 ne može se utvrditi sa sigurnošću), da nisu odobrene vrijednosti za točke promjene za MIK za Mycoplasma spp. od strane Instituta za kliničke i laboratorijske standarde (CLSI) te da nema dobro utvrđenog farmakokinetičkog/ farmakodinamičkog (FK/FD) odnosa, ne mogu se donijeti zaključci o predvidivoj djelotvornosti pristupa.
Swedish: Fältstudien från 2004 utfördes i enlighet med god klinisk sed och jämförde en florfenikol-monoprodukt (40 mg/kg) och Resflor administrerat som en enstaka subkutan dos för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur.
Croatian: Terensko ispitivanje provedeno 2004. bilo je ispitivanje DKP-a koje je usporedilo VMP koji sadrži samo florfenikol (40 mg/kg) i VMP Resflor primijenjen kao jedna potkožna doza za liječenje bolesti dišnih putova u goveda.
Swedish: Den rekommenderade behandlingsdosen av en enstaka injektion på 40 mg florfenikol och 2,2 mg flunixin per kg kroppsvikt för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis motiveras därför av de kliniska uppgifterna.
Croatian: Stoga se opravdanost preporučene doze za liječenje od jedne injekcije 40 mg florfenikola i 2,2 mg fluniksina po kg tt za liječenje BRD-a povezanog s bakterijom M. bovis temelji na kliničkim podacima.
Swedish: 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grekland
Croatian: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grčka
Swedish: Dag 0 före behandlingen hade prov tagits på inskrivna kalvar med djupa, skyddade provtagningar i svalget.
Croatian: Upisana telad je uzorkovana 0. dana prije liječenja dubokim, zaštićenim brisom jednjaka.
Swedish: Eftersom det saknas en standardiserad metod för att bestämma MIC-värdet är det svårt att följa utvecklingen av M. bovis resistens mot florfenikol.
Croatian: Temeljem nepostojanja standardizirane metode za utvrđivanje MIK-a, teško je slijediti kretanje rezistencije bakterije M. bovis na florfenikol.
Swedish: Mycoplasma bovis har exponerats för florfenikol i nära två årtionden vid den exponeringsfrekvens som rekommenderas för Resflor.
Croatian: Mycoplasma bovis bio je izložen florfenikolu uz stopu izlaganja preporučenu za VMP Resflor tijekom razdoblja od gotovo dva desetljeća.
Swedish: Därför administrerades en flunixin-produkt tillsammans med tulatromycin-produkten för att säkerställa behandlingsgruppernas jämförbarhet.
Croatian: Stoga je VMP koji sadrži fluniksin primijenjen zajedno sa VMP-om koji sadrži tulatromicin kako bi se osigurala usporedivost skupina za liječenje.
Swedish: • CVMP fann att baserat på kliniska resultat av datapaketet (två experimentella studier och två fältstudier) är dosen och behandlingstiden för Resflor tillräckliga för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis.
Croatian: • na temelju kliničkih rezultata skupa podataka (dva eksperimentalna ispitivanja i dva terenska ispitivanja), CVMP je zaključio da su doza i trajanje liječenja VMP-om Resflor u liječenju BRD-a povezanog s M. bovis odgovarajući;
Swedish: Kalvar som behandlats med Resflor hade dessutom en snabbare nedgång i feber och poäng för allmäntillstånd ("demeanour score") under de första 9 timmarna jämfört med kalvar som fått florfenikol som enda behandling.
Croatian: Nadalje, u teladi liječene VMP-om Resflor zabilježeno je brže smanjivanje vrućice i vrijednosti ponašanja tijekom prvih 9 sati u usporedbi s teladi liječenom monoterapijom florfenikolom.
Swedish: M. bovis har exponerats för florfenikol i nära två årtionden vid den exponeringsfrekvens som rekommenderas för Resflor.
Croatian: M. bovis je izložen florfenikolu uz stopu izlaganja preporučenu za VMP Resflor tijekom razdoblja od gotovo dva desetljeća.
Swedish: Den centrala provokationsmodellen från 2012 var blindad, randomiserad och hade utförts i enlighet med god klinisk sed.
Croatian: Pivotalni model testiranja proveden 2012. bio je randomiziran, slijep i sukladan s DKP-om.
Swedish: Luxemburg Intervet International B.V.
Croatian: Luksemburg Intervet International B.V.
Swedish: Därför visade prövningen också behandlingsnyttan av att använda en fast kombination av 40 mg florfenikol och 2,2 mg flunixin per kg kroppsvikt (Resflor) jämfört med 40 mg florfenikol per kg kroppsvikt som enda behandling.
Croatian: Stoga, ispitivanjem su također utvrđene terapijske koristi primjene fiksne kombinacije 40 mg florfenikola i 2,2 mg fluniksina po kg tt (Resflor) u usporedbi s monoterapijom od 40 mg florfenikola po kg tt.
Swedish: Resflor ansågs därför vara överlägsen saltlösningsbehandlingen och ha minst lika god effekt som kombinationen tulatromycin-flunixin.
Croatian: Stoga se Resflor smatra superiornim u odnosu na liječenje fiziološkom otopinom i neinferioran u odnosu na kombinaciju tulatromicina i fluniksina.
Swedish: De två experimentella studierna och de retrospektiva analyserna av fältstudier visar att den rekommenderade dosen och behandlingstiden för Resflor är tillräckliga för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis.
Croatian: Dva eksperimentalna ispitivanja i retrospektivne analize terenskih istraživanja pokazali su da je preporučena doza i trajanje liječenja VMP-a Resflor primjereno za liječenje BRD-a povezanog s bakterijom M. bovis.
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresumé, märkning och bipacksedel
Croatian: Dopune relevantnih odjeljaka opisa sažetka svojstava, etikete i upute o lijeku
Swedish: Nyttabedömning
Croatian: Ocjena koristi
Swedish: Användningen av Resflor förväntas inte medföra någon särskild risk för att M. bovis utvecklar ökad känslighet för florfenikol vid den rekommenderade dosen.
Croatian: Ne očekuje se poseban rizik od povećanja osjetljivosti bakterije M. bovis na florfenikol uslijed primjene VMP-a Resflor u preporučenoj dozi.
Swedish: Av de för närvarande tillgängliga uppgifterna kan man inte förvänta att användningen av Resflor medför någon särskild risk för att M. bovis utvecklar ökad känslighet för florfenikol.
Croatian: U slučaju trenutno dostupnih podataka ne očekuje se poseban rizik od povećanja osjetljivosti bakterije M. bovis na florfenikol uslijed uporabe VMP-a Resflor.
Swedish: Rumänien Intervet Romania s.r.l.
Croatian: Intervet Romania s.r.l. Soseua de Centura no.
Swedish: De två experimentella studierna och de retrospektiva analyserna av fältstudier visar att dosen och behandlingstiden för Resflor är tillräckliga för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis.
Croatian: Dva eksperimentalna ispitivanja i retrospektivne analize terenskih ispitivanja pokazuju da su doza i trajanje liječenja VMPom Resfloris primjereni za liječenje BRD-a povezanog s bakterijom M. bovis.
Swedish: I denna studie påvisades Resflors effekt vid behandlingen av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med viktigare patogener.
Croatian: Ispitivanjem je dokazana djelotvornost VMP-a Resflor za liječenje BRD-a povezanog s glavnim patogenima.
Swedish: Slovakien Intervet International B.V.
Croatian: Češka Republika Intervet International B.V.
Swedish: Mekanismen för denna interaktion är oklar.
Croatian: Mehanizam ove interakcije nije jasan.
Swedish: Resolor tolererades i allmänhet väl.
Croatian: Resolor se općenito dobro podnosio.
Swedish: Ta din nästa dos på den vanliga tiden.
Croatian: Jednostavno uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Swedish: Tala med din läkare om detta.
Croatian: Razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Swedish: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italien
Croatian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italija
Swedish: Vad Resolor är och vad det används för
Croatian: Što je Resolor i za što se koristi
Swedish: Andra läkemedel och Resolor
Croatian: Drugi lijekovi i Resolor
Swedish: Denna effekt är för liten för att vara kliniskt relevant.
Croatian: Ovaj je učinak preslab da bi bio klinički važan.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Resolor
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Resolor
Swedish: Det är viktigt att du håller dig till dosen som ordinerats av läkaren.
Croatian: Važno je da se pridržavate doze koju Vam je propisao liječnik.
Swedish: B-2300 Turnhout Belgien
Croatian: B-2300 Turnhout Belgija
Swedish: Dess terminala halveringstid är ungefär ett dygn.
Croatian: Terminalni poluvijek mu je oko jedan dan.
Swedish: - Tala om för läkaren om du är gravid eller planerar att skaffa barn.
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate imati dijete.
Swedish: Ta Resolor varje dag så länge som läkaren ordinerar det.
Croatian: Uzimajte Resolor svaki dan onoliko dugo koliko Vam je to propisao liječnik.
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen för Resolor hos barn samma som hos vuxna.
Croatian: Sveukupno, sigurnosni profil lijeka Resolor u djece bio je isti kao i u odraslih.
Swedish: Oförändrat aktivt ämne utgjorde cirka 92-94 % av den totala radioaktiviteten i plasma.
Croatian: Neizmijenjena djelatna tvar predstavljala je oko 92-94% ukupne radioaktivnosti u plazmi.
Swedish: Resolor med mat och dryck Resolor kan tas med eller utan mat och dryck när som helst under dygnet.
Croatian: Resolor s hranom i pićem Resolor se može uzimati s hranom i pićem ili bez njih, u bilo koje doba dana.
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten är > 90 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je nakon peroralne primjene > 90%.
Swedish: - Använd en pålitlig preventivmetod medan du tar Resolor för att förhindra graviditet.
Croatian: - Koristite pouzdanu metodu kontracepcije dok uzimate Resolor, kako biste spriječili trudnoću.
Swedish: Största delen av patienterna fortsatte att använda prukaloprid.
Croatian: Većina bolesnika nastavila je uzimati prukaloprid.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in varje år fram till förlängning.
Croatian: Dopunjeni Plan upravljanja rizikom podnosi se svake godine do obnove.
Swedish: Tillverkare Sanico NV Veedijk 59
Croatian: Proizvođač Sanico NV Veedijk 59
Swedish: Pediatrisk population: Resolor ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 5.1).
Croatian: Pedijatrijska populacija: Resolor se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 5.1).
Swedish: TQT-studie
Croatian: Ispitivanje TQT
Swedish: Det har visat sig att Resolor inte orsakar återfallsfenomen och inte heller är beroendeframkallande.
Croatian: Pokazalo se da Resolor ne dovodi do povratnog (engl. rebound) fenomena i ne izaziva ovisnost.
Swedish: Denna effekt kan tillskrivas en minskad njurfunktion hos äldre personer.
Croatian: Taj se učinak može pripisati slabijoj funkciji bubrega u starijih osoba.
Swedish: Prukaloprid har en låg farmakokinetisk interaktionspotential.
Croatian: Prukaloprid ima niski potencijal za farmakokinetičke interakcije.
Swedish: Resolor inverkar sannolikt inte på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Resolor najvjerojatnije neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Swedish: Eliminering som inte sker genom njurarna bidrar till cirka 35 % av den totala elimineringen.
Croatian: Nerenalna eliminacija pridonosi približno 35% ukupnoj eliminaciji.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Laxantia, övriga medel, ATC-kod: A06AX05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za konstipaciju, ATK oznaka: A06AX05.
Swedish: Det verkar på tarmens muskelvägg och hjälper till att återställa den normala tarmfunktionen.
Croatian: On djeluje na mišićnu stijenku crijeva i pomaže da se ponovno uspostavi normalno funkcioniranje crijeva.
Swedish: Ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Croatian: Nije za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 06 jun 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 06. lipnja 2014.
Swedish: Om du slutar att ta Resolor Om du slutar att ta Resolor är det möjligt att dina förstoppningssymtom återkommer.
Croatian: Ako prestanete uzimati Resolor Ako prestanete uzimati Resolor, mogu Vam se vratiti simptomi zatvora.
Swedish: Om intag av prukaloprid en gång dagligen inte har effekt efter 4 veckors behandling bör patienten undersökas på nytt och nyttan av en fortsatt behandling övervägas.
Croatian: Ako uzimanje prukaloprida jedanput na dan ne bude djelotvorno nakon 4 tjedna liječenja, bolesnika treba ponovno pregledati i razmotriti korist od nastavka liječenja.
Swedish: Långtidsstudie
Croatian: Dugoročno ispitivanje
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt läkarens anvisningar.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Swedish: Effekt efter tre månader har inte visats i placebokontrollerade studier (se avsnitt 5.1).
Croatian: Djelotvornost nakon tri mjeseca nije dokazana u placebom kontroliranim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Resolor rekommenderas inte under graviditet eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Croatian: Resolor se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Swedish: Om du har tagit mera Resolor än du borde är det möjligt att du får diarré, huvudvärk och/eller illamående.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Resolor nego što ste trebali, postoji mogućnost da dobijete proljev, glavobolju i/ili mučninu.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Resolor är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Resolor Hur du tar Resolor
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Resolor i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Resolor Kako uzimati Resolor
Swedish: Läkaren vill eventuellt bedöma ditt tillstånd och nyttan med en fortsatt behandling efter de första fyra veckorna och därefter med regelbundna mellanrum.
Croatian: Liječnik će možda htjeti provjeriti Vaše zdravstveno stanje i korist od nastavka liječenja nakon prva 4 tjedna te u redovitim vremenskim razmacima nakon toga.
Swedish: Prukaloprid distribueras i stor omfattning och har en distributionsvolym (Vdss) i steady-state på 567 liter.
Croatian: Prukaloprid se opsežno distribuira i ima volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss) od 567 litara.
Swedish: Ackumulationsförhållandet efter en dosering en gång dagligen var mellan 1,9 och 2,3.
Croatian: Omjer nakupljanja nakon primjene jedanput na dan kretao se od 1,9 do 2,3.
Swedish: R107504, R084536 och R104065 (bildas genom Odemetylering) identifierades som mindre plasmametaboliter.
Croatian: Metaboliti R107504, R084536 i R104065 (koji nastaju O-demetilacijom) ustanovljeni su kao manje prisutni u plazmi.
Swedish: Om en överdosering sker bör patienten behandlas symtomatiskt och stödåtgärder insättas vid behov.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba liječiti simptomatski i po potrebi uvesti potporne mjere.
Swedish: I avsaknad av data från människa hos kvinnor som aktivt ammar medan de tar Resolor, bör ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Resolor efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Croatian: Budući da nema podataka u žena koje doje dok uzimaju Resolor, potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Resolor uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Resolor till patienter med dessa tillstånd, särskilt vid användning till patienter med en sjukdomshistoria med arytmi eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom.
Croatian: Potreban je oprez kad se Resolor propisuje bolesnicima s ovim stanjima, osobito kada se koristi u bolesnika s aritmijama ili ishemijskom kardiovaskularnom bolešću u anamnezi.
Swedish: Den kliniska betydelsen eller nyttan av denna verkningsmekanism jämfört med andra laxermedel har inte undersökts.
Croatian: Nije ispitan klinički značaj ili korist tog mehanizma djelovanja u usporedbi s drugim laksativima.
Swedish: Metabolism är inte huvudvägen för eliminering av prukaloprid.
Croatian: Metabolizam nije glavni put eliminacije prukaloprida.
Swedish: Prukaloprids plasma-clearance är i medeltal 317 ml/min.
Croatian: Klirens plazme od prukaloprida prosječno iznosi 317 ml/min.
Swedish: Interaktioner av samma storleksordning kan förväntas med andra potenta hämmare av P-gp, såsom verapamil, cyklosporin A och kinidin.
Croatian: Interakcije sličnog opsega mogu se očekivati s drugim jakim inhibitorima P-gp-a kao što su verapamil, ciklosporin A i kinidin.