FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No segundo ano do estudo, as mulheres do grupo original de Preotact foram distribuídas aleatoriamente de forma a receberem alendronato ou placebo e as mulheres dos outros dois grupos receberam alendronato.
Danish: I studiets 2. år blev kvinderne fra den oprindelige Preotactgruppe randomiseret til enten alendronat- eller placebobehandling og kvinderne fra de 2 andre grupper fik alendronat.
Portuguese: Na baseline, um total de 165 mulheres (69%) apresentava um score T inferior a -2,5 e 112 (47%) notificaram pelo menos uma fractura após a menopausa.
Danish: Ved baseline havde 165 kvinder (69 %) en T-score under ÷2,5 og 112 kvinder (47 %) havde rapporteret minimum 1 fraktur efter menopause.
Portuguese: A caneta pré-cheia contém medicamento suficiente para 14 dias.
Danish: Pennen indeholder medicin til 14 dages behandling.
Portuguese: Misture apenas uma caneta de cada vez.
Danish: Bland kun medicin i én pen ad gangen.
Portuguese: Retire as duas proteções da agulha.
Danish: Træk begge nålehylstre af.
Portuguese: • força muscular diminuída, cãibras musculares, tonturas;
Danish: • svækket styrke i musklerne, muskelkramper, svimmelhed,
Portuguese: No ensaio de 24 meses de terapêutica combinada com alendronato (PaTH), os efeitos de Preotact sobre a arquitectura óssea foram também avaliados através de TCQ.
Danish: I et 24-måneders studie med kombinationsterapi med alendronat (PaTH) blev Preotacts effekt på knoglestrukturen også evalueret ved QCT.
Portuguese: No caso de doentes com fracturas pré-existentes, o número necessário tratar (NNT) é de 21 doentes.
Danish: For patienter, som tidligere har haft frakturer er NNT (numbers neaded to treat) 21 kvinder.
Portuguese: Irritação no local da injecção
Danish: Irritation ved injektionssted
Portuguese: Antes de administrar a primeira injeção com uma caneta pré-cheia nova necessita de colocar uma agulha e misturar o medicamento, seguindo as instruções fornecidas neste folheto informativo.
Danish: Før du tager den første injektion med en ny pen, skal du påsætte en nål og blande medicinen ved at følge denne brugervejledning.
Portuguese: doentes com urolitíase
Danish: Patienter med urolithiasis
Portuguese: • se tiver alergia à hormona paratiroideia ou a qualquer outro componente deste medicamento
Danish: • er allergisk over for parathyreoideahormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Portuguese: Crianças e adolescentes Preotact não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes até aos 18 anos de idade.
Danish: Preotact må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Portuguese: De igual forma, a DMO trabecular volumétrica na anca total aumentou 9, 6 e 2%, respectivamente, nos 3 grupos.
Danish: På samme måde blev volumetrisk trabekulær BMD af total-hofte forøget med 9; 6 og 2 % i de 3 grupper.
Portuguese: Um ano de terapêutica apresentou os seguintes resultados: os aumentos da DMO da espinal-medula acima do valor basal foram idênticos nos grupos de Preotact e de terapêutica combinada (6,3 e 6,1%, respectivamente), mas de alguma forma inferiores no grupo do alendronato (4,6%).
Danish: Efter 1 års behandling sås følgende resultater: Stigningerne i BMD fra baseline for lumbal columna var ens i Preotact- og kombinationsbehandlingsgruppen (6,3 og 6,1 %), men var lidt mindre i alendronat-gruppen (4,6 %).
Portuguese: A ocorrência de osteosarcoma apenas ocorreu com doses que originavam exposições sistémicas mais de 27 vezes superiores às observadas no ser humano com a dose de 100 microgramas.
Danish: Forekomst af osteosarkomer sås udelukkende ved doser, der resulterede i en systemisk eksponering ≥ 27 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved en dosis på 100
Portuguese: A hormona paratiroideia é um péptido natural que não é metabolizado pelas enzimas microssomáticas hepáticas metabolizadoras de fármacos (por ex. isoenzimas do citocromo P450) e também não as inibe.
Danish: Parathyreoideahormon er et naturligt forekommende peptid, som ikke metaboliseres af og ikke hæmmer mikrosomale lægemiddelmetaboliserende leverenzymer (f.eks. cytochrom P450 isoenzymer).
Portuguese: No geral, cerca de 19% dos indivíduos em cada grupo de tratamento apresentavam pelo menos 1 fractura vertebral prevalente na baseline.
Danish: I begge behandlingsgrupper havde ca. 19 % af kvinderne haft mindst én tidligere vertebralfraktur ved baseline.
Portuguese: Os doentes com cálcio sérico elevado persistente (acima do limite superior normal) devem ser avaliados quanto a doenças subjacentes (por ex. hiperparatiroidismo).
Danish: Patienter, der har vedvarende forhøjet serumcalcium (over øvre normalgrænse), skal undersøges for eventuel anden sygdom (f.eks. hyperparathyroidisme).
Portuguese: Não utilize este medicamento após 28 dias depois de ter sido misturado.
Danish: • Brug ikke medicinen i mere end 28 dage, efter den er blandet.
Portuguese: (ver secções 4.3 e 4.4).
Danish: (Se billede 3 og 4).
Portuguese: • Misturar o medicamento
Danish: • Blande medicinen
Portuguese: O score T lombar médio basal foi de cerca de -3,0 em cada grupo de tratamento.
Danish: Den gennemsnitlige T-score ved baseline var ca. ÷3,0 i begge behandlingsgrupper.
Portuguese: O aumento da DMO da espinal-medula e do colo do fémur em relação ao valor basal foi de 6,8% e de 2,2%, respectivamente, em doentes tratadas com Preotact.
Danish: Stigningen i BMD for lumbal columna og lårbenshalsen var henholdsvis 6,8 % og 2,2 % hos patienter behandlet med Preotact.
Portuguese: • Retire a agulha após cada injeção diária e volte a colocar a caneta pré-cheia no frigorífico a 2-8°C.
Danish: • Fjern nålen efter hver injektion og læg pennen tilbage i køleskabet ved 2-8 °C.
Portuguese: Os fragmentos derivados dos terminais amino são posteriormente degradados dentro da célula enquanto os fragmentos derivados dos terminais carboxi são libertados de novo no sangue e eliminados pelos rins.
Danish: Fragmenter af den aminoterminale ende nedbrydes yderligere i levercellen, mens fragmenterne fra carboxy-enden frigives til blodbanen og fjernes af nyrerne.
Portuguese: Foi observado um aumento do cálcio sérico durante o tratamento com Preotact.
Danish: Der er set forhøjede serumcalciumværdier under behandling med Preotact.
Portuguese: Ratos tratados com injecções diárias durante practicamente toda a vida apresentaram uma formação óssea exagerada dependente da dose e uma incidência aumentada de tumores ósseos, incluindo osteosarcoma, muito provavelmente devido a um mecanismo epigenético.
Danish: Rotter, der blev behandlet næsten gennem hele levetiden med daglige injektioner, havde en dosisafhængig overdreven knogledannelse og en øget forekomst af knogletumorer inklusive osteosarkomer, hvilket mest sandsynligt skyldes en epigenetisk mekanisme.
Portuguese: Preotact aumenta as concentrações séricas de ácido úrico.
Danish: Preotact øger urinsyrekoncentrationen i serum.
Portuguese: Em macacos que receberam doses subcutâneas diárias durante 6 meses, houve um aumento da ocorrência de mineralização tubular renal a níveis de exposição inferiores aos níveis de exposição clínica.
Danish: Hos aber, der fik daglige subkutane doser gennem 6 måneder, fandt man øget forekomst af renal tubulær mineralisering ved doser lavere end de kliniske doser.
Portuguese: • com hipercalcemia pré-existente e outros distúrbios do metabolismo fosfo-cálcico
Danish: • med præ-eksisterende hypercalcæmi eller andre forstyrrelser i calcium- og fosfatmetabolismen
Portuguese: Após a reconstituição, o líquido deve ser límpido e incolor.
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen være klar og farveløs.
Portuguese: A monitorização para além dos 6 meses não está recomendada em doentes cujo cálcio sérico total esteja dentro dos limites normais aos 6 meses.
Danish: Monitorering ud over 6 måneder er ikke nødvendigt, hvis totalserumcalcium efter 6 måneders behandling ligger indenfor normalområdet.
Portuguese: Leia atentamente a informação fornecida nestas caixas - contêm informações importantes para si.
Danish: Læs informationen i felterne omhyggeligt, da den er vigtig for dig
Portuguese: Os efeitos de Preotact sobre a arquitectura óssea foram avaliados através de tomografia computorizada quantitativa (TCQ) e TCQ periférica.
Danish: Preotacts effekt på knoglestrukturen blev evalueret ved brug af kvantitativ computertomografi (QCT) og perifer QCT.
Portuguese: O tratamento com Preotact reduziu a DMO cortical volumétrica (medida no rádio distal e no eixo médio da tíbia), enquanto que a circunferência periosteal ou os índices de força óssea cortical se mantiveram.
Danish: Preotact reducerede den volumentriske kortikale knogle-BMD (målt i distal radius og midt på tibia), mens den periostale omkreds eller index for den kortikale knoglestyrke blev bibeholdt.
Portuguese: A DMO trabecular volumétrica da espinal-medula aumentou 38% em relação ao valor basal aos 18 meses.
Danish: Ved lumbal columna forøgedes volumetrisk trabekulær BMD med 38 % i forhold til baseline efter 18 måneder.
Portuguese: Preotact deve ser utilizado com precaução em doentes com urolitíase activa ou prévia.
Danish: Derfor skal Preotact anvendes med forsigtighed til patienter med aktiv eller tidligere urolithiasis.
Portuguese: Informação importante quando utiliza Preotact
Danish: Vigtige oplysninger, når du tager Preotact
Portuguese: Um total de 238 mulheres pós-menopáusicas, foi distribuído aleatoriamente por um dos seguintes grupos de tratamento: Preotact (100 microgramas de hormona paratiroideia), alendronato (10 mg) ou uma associação de ambos e foi seguido durante 12 meses.
Danish: I alt 238 postmenopausale kvinder blev randomiseret til en af de 3 følgende behandlinger: Preotact (100 mikrogram parathyreoideahormon), alendronat (10 mg) eller kombinationen af de to behandlinger.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois nele estão contidas informações importantes para si. - Conserve este folheto.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: A hormona paratiroideia é eficazmente removida do sangue através de um processo mediado por receptores no fígado e é clivada em fragmentos peptídicos mais pequenos.
Danish: Parathyreoideahormonet fjernes effektivt fra blodbanen ved en receptormedieret proces i leveren og nedbrydes her til mindre peptidfragmenter.
Portuguese: Os aumentos da DMO na anca total foram de 0,3, 1,9 e 3,0% nos 3 grupos, respectivamente.
Danish: Stigningerne i BMD i total-hofte var henholdsvis 0,3; 1,9 og 3,0 % for de 3 behandlingsgrupper.
Portuguese: Sob condições fisiológicas normais, a hormona paratiroideia completa (1-84) constitui apenas 5-30% das formas circulantes da molécula, enquanto 70-95% se encontra presente sob a forma de fragmentos dos terminais carboxi.
Danish: Ved normale fysiologiske forhold udgøres kun 5 - 30 % af de cirkulerende former af det intakte parathyreoideahormon (1-84), mens 70 - 95 % er til stede som carboxyterminale fragmenter.
Portuguese: As acções fisiológicas da hormona paratiroideia incluem a estimulação da formação óssea através de efeitos directos sobre as células formadoras dos ossos (osteoblastos), aumento indirecto da absorção intestinal de cálcio e aumento da reabsorção tubular de cálcio e da excreção de fosfato pelos rins.
Danish: Den fysiologiske virkning af parathyreoideahormon, inkluderer stimulering af knogledannelse ved direkte påvirkning af de knogledannende celler (osteoblaster), indirekte stigning i den intestinale calciumabsorption og øgning af den tubulære calciumreabsorption samt øget fosfatekskretion i nyrerne.
Portuguese: Durante o período de 28 dias, a solução reconstituída pode ser conservada até 7 dias a temperaturas inferiores a 25°C.
Danish: I den 28 dages periode kan den rekonstituerede opløsning opbevares i op til 7 dage ved temperaturer under 25 °C.
Portuguese: O sistema de fecho do recipiente é composto por um cartucho de câmara dupla, uma rolha central, um fecho não roscado (contendo um selo de borracha) que sela a primeira câmara que contém o pó liofilizado e uma rolha final que sela a segunda câmara que contém o solvente para a reconstituição.
Danish: Præparatet består af en tokammercylinderampul, en midterprop, en indfalset hætte (med en gummiforsegling), som forsegler det første kammer med det frysetørrede pulver, og en bundprop, der forsegler det andet kammer, der indeholder solvens.
Portuguese: • Se acabou de misturar uma caneta pré-cheia nova, pode usar a agulha previamente colocada.
Danish: • Hvis du lige har blandet medicin i en ny fyldt pen, kan du bruge den allerede påsatte nål.
Portuguese: Tratamento da osteoporose com terapêutica combinada e sequencial O estudo PaTH foi promovido pelo National Institute of Health (NIH), aleatorizado, controlado com placebo, com duração de 2 anos, multicêntrico e em dupla ocultação com Preotact e alendronato em monoterapia e em associação para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica.
Danish: Behandling af osteoporose med kombinations- og sekvensterapi PaTH-studiet var et National Institute of Health (NIH) sponsoreret, randomiseret, placebokontrolleret, 2-årigt, multicenter, dobbeltblindet studie med Preotact og alendronat som monoterapi eller kombinationsterapi til behandling af postmenopausal osteoporose.
Portuguese: • manitol;
Danish: • mannitol,
Portuguese: Dor nas extremidades
Danish: Smerter i ekstremiteterne Rygsmerter
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Danish: Preotact kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: Das 2,532 doentes aleatorizadas com intenção de tratar (ITT), um total de 59 tinha tido pelo menos uma nova fractura vertebral, placebo: 42 (3,37%) - Preotact: 17 (1,32%), p=0,001.
Danish: Ud af de 2532 randomiserede patienter (ITT, intention to treat) oplevede 59 patienter mindst en ny vertebralfraktur fordelt på 42 i placebogruppen (3,37 %) og 17 i Preotactgruppen (1,32 %), p=0,001.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se o mesmo não tiver sido guardado de forma correcta, mesmo que não tenha sido totalmente usado.
Danish: • Brug ikke resten af medicinen, hvis den har været opbevaret forkert.
Portuguese: Pouco frequentes Dor abdominal
Danish: Ikke almindelig Abdominalsmerter
Portuguese: A exposição global e Cmax da hormona paratiroideia aumentaram ligeiramente (22% e 56%, respectivamente) num grupo de 8 indivíduos do sexo masculino e 8 do sexo feminino com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina de 30 a 80 ml/min) quando comparadas com um grupo de 16 indivíduos com função renal normal.
Danish: Den overordnede systemiske eksponering og Cmax var let forhøjede (henholdsvis 22 % og 56 %) i en gruppe bestående af 8 kvinder og 8 mænd med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 - 80 ml/min) sammenlignet med en tilsvarende gruppe på 16 personer med normal nyrefunktion.
Portuguese: Quando o contador de doses está no 0, a caneta pré-cheia está vazia e tem de utilizar uma caneta pré-cheia nova.
Danish: Når tælleren står på 0, er pennen tom, og du skal tage en ny fyldt pen i brug.
Portuguese: Conservar a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Danish: Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Portuguese: As concentrações séricas de cálcio atingem um máximo entre as 6 e as 8 horas após a administração da dose e voltam aos valores basais às 20 a 24 horas após cada administração de hormona paratiroideia.
Danish: Serumcalciumværdien når et maksimum mellem 6 og 8 timer efter indgivet dosis og niveauet vil være tilbage ved baseline mellem 20 og 24 timer efter hver administration af parathyreoideahormon.
Portuguese: Efeitos sobre as concentrações séricas de cálcio
Danish: Virkning på serumcalciumkoncentrationen
Portuguese: Nestas mulheres com título positivo, não houve evidência de reacções de hipersensibilidade, reacções alérgicas, efeitos sobre a resposta da densidade mineral óssea, nem efeitos sobre o cálcio sérico.
Danish: Hos de kvinder, der havde positivt respons for antistoffer, var der ingen evidens for hypersensitivitetsreaktioner, allergiske reaktioner, effekt på knoglemineraltæthed eller ændringer i serumcalcium.
Portuguese: As doentes no grupo de tratamento com Preotact tiveram uma redução relativa do risco de novas fracturas vertebrais de 61% ao mês 18 quando comparadas com as doentes do grupo de placebo.
Danish: Patienterne i Preotactgruppen havde en relativ reduktion i risiko for en ny vertebralfraktur på 61% efter 18 måneders behandling i forhold til patienterne i placebogruppen.
Portuguese: • Verifique se o medicamento está límpido.
Danish: • Tjek, at medicinen er klar (gennemsigtig)
Portuguese: Os doentes devem ser ensinados a utilizar técnicas adequadas de injecção (ver secção 6.6).
Danish: Patienten skal instrueres grundigt i korrekt injektionsteknik (se pkt.
Portuguese: Sinais e sintomas No programa clínico de Preotact, foi notificada sobredosagem acidental.
Danish: Tegn og symptomer I de kliniske afprøvninger er der konstateret utilsigtede overdoseringstilfælde med Preotact.
Portuguese: Coloque a caneta pré-cheia no frigorífico quando não estiver a utilizá-la.
Danish: Læg pennen tilbage i køleskabet, når du ikke bruger den.
Portuguese: No final do ano 2 (12 meses após descontinuação de Preotact), houve um aumento médio de 12,1% da DMO espinal medida por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) nas doentes que receberam alendronato durante o segundo ano.
Danish: Ved afslutning på 2. år (12 måneder efter afbrydelse af Preotact) sås ved dual energy X-ray absorptiometri (DXA) en gennemsnitlig stigning på 12 % i BMD i columna hos patienter, behandlet med alendronat i år 2.
Portuguese: Julga-se que estes fragmentos dos terminais carboxi actuam sobre a regulação da actividade da hormona paratiroideia.
Danish: Disse carboxyterminale fragmenter menes at spille en rolle i regulering af parathyreoideahormonaktiviteten.
Portuguese: Um total de 2,532 doentes (1286 Preotact e 1246 placebo), com idades compreendidas entre os 45 e os 94 anos (8,1% entre os 45-54 e 11,4% > 75 anos) foi aleatorizado de forma a receber 100 microgramas/dia ou placebo com suplementos diários de cálcio (700 mg) e de vitamina D (400 UI).
Danish: I alt 2532 patienter (1286 fik Preotact og 1246 fik placebo) i aldersgruppen 45 - 94 år (8,1 % var mellem 45 og 54 år og 11,4 % ≥ 75 år) blev randomiseret og fik 100 mikrogram/dag eller placebo.
Portuguese: Caneta pré-cheia antes de misturar:
Danish: Pennen før blanding:
Portuguese: Relativamente poucas doentes pós-menopáusicas há menos de 5 anos e com idades entre 45-54 anos foram incluídas no ensaio de fase III (2-3%).
Danish: Relativt få patienter inkluderet i fase III-studiet var < 5 år postmenopausalt og mellem 45 og 54 år (2 - 3 %).
Portuguese: O estudo piloto foi um estudo de fase III (TOP) de 18 meses, em dupla ocultação e controlado com placebo sobre o efeito de Preotact sobre a incidência de fracturas em mulheres pós-menopáusicas osteoporóticas.
Danish: Det primære studie var et 18 måneders dobbelt-blindet og placebokontrolleret fase III studie (TOP), der skulle undersøge Preotacts effekt på forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder med osteoporose.
Portuguese: A hormona paratiroideia é metabolizada no fígado e em menor extensão nos rins.
Danish: Parathyreoideahormonet metaboliseres i leveren og i mindre grad i nyrerne.
Portuguese: Os efeitos de uma sobredosagem que se podem esperar incluem hipercalcemia retardada, náuseas, vómitos, tonturas e cefaleias.
Danish: De forventede symptomer på overdosering inkluderer forsinket hypercalcæmi, kvalme, opkastninger, svimmelhed og hovedpine.
Portuguese: 1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1,000 a <1/100); raros (≥ 1/10,000 a
Danish: Alle bivirkninger er klassificeret efter hyppighed på følgende måde: Meget almindelig (≧1/10); almindelig (≧1/100 til <1/10); ikke almindelig (≧ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≧1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000) inklusive isolerede rapporter.
Portuguese: 2 canetas pré-cheias por embalagem.
Danish: 2 stk. fyldte penne pr. pakning.
Portuguese: • Coloque sempre uma agulha nova antes de utilizar a caneta.
Danish: • Sæt altid en ny nål på før brug
Portuguese: A redução de fracturas mais relevante foi observada nas doentes com elevado risco de fracturas, tal como as doentes com fracturas prévias e doentes com um score T de espinal-medula < -3.
Danish: Den mest relevante reduktion i frakturer blev konstateret blandt kvinder med høj risiko for frakturer, som for eksempel kvinder med tidligere frakturer eller kvinder med en lumbal columna T-score < ÷3.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina de 30 a 80 ml/min).
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 - 80 ml/min).
Portuguese: • Mantenha o Preotact protegido da luz.
Danish: • Opbevar Preotact beskyttet mod lys.
Portuguese: De todos os indivíduos que receberam 100 microgramas de hormona paratiroideia, foi notificado aumento do ácido úrico no sangue em8 indivíduos (0,6%) e hiperuricémia em 5 indivíduos (0,4%).
Danish: Blandt personer i gruppen, der fik parathyreoideahormon 100 mikrogram, sås en stigning i urinsyrekoncentrationen hos 8 personer (0,6 %) og 5 personer (0,4 %) fik konstateret hyperuricæmi.
Portuguese: • dores nos braços e nas pernas (extremidades);
Danish: • smerter i arme og ben,
Portuguese: Apesar de ter sido notificado gota, artralgia e nefrolitíase como RAMs, a relação entre o aumento do ácido úrico e a administração de Preotact não foi completamente estabelecida.
Danish: Selv om gigt, ledsmerter og nefrolithiasis blev rapporteret som bivirkninger (ADR), er årsagssammenhængen i relation til stigningen i urinsyrekoncentrationen som følge af behandlingen med Preotact ikke fuldt etableret.
Portuguese: A depuração sistémica da hormona paratiroideia (45,3 l/hora) após administração intravenosa é próxima da do fluxo plasmático normal no fígado e é consistente com um metabolismo hepático extenso da substância activa.
Danish: Efter en intravenøs dosis vil den systemiske clearance af parathyroideahormenet (45,3 l/time) være tæt på det normale leverplasmaflow og stemmer overens med en omfattende metabolisering af lægemidlet i leveren.
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado e solvente transparente incolor.
Danish: Hvidt til råhvidt pulver og klar farveløs solvens.
Portuguese: • Coloque a caneta pré-cheia novamente no frigorífico imediatamente após a ter utilizado.
Danish: • Læg pennen tilbage i køleskabet lige efter, du har brugt den.
Portuguese: Para cada injeção deve ser utilizada uma nova agulha esterilizada.
Danish: Der skal bruges en ny steril kanyle ved hver injektion.
Portuguese: Com base em dois ensaios controlados com placebo que envolveram 2,642 mulheres pós-menopáusicas osteoporóticas foi notificada hipercalcemia em 25,3% das doentes tratadas com Preotact em comparação com 4,3% das doentes tratadas com placebo.
Danish: I to placebokontrollerede studier, der involverede 2642 postmenopausale kvinder med osteoporose fik 25,3 % af de Preotact-behandlede patienter hypercalcæmi i forhold til 4,3 % af de placebobehandlede patienter.
Portuguese: Rolha (central e final): Borracha de bromobutilo cinzento
Danish: Prop (midter og bund): Brombutylgummi, grå.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose em doentes com afecção hepática ligeira ou moderada (score total de 7 a 9 na escala de Child-Pugh).
Danish: Det er ikke nødvendigt at reducere dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh score 7 - 9).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Preotact
Danish: Hvis du har glemt at tage Preotact
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva em animais são incompletos (ver secção 5.3).
Danish: Der foreligger ikke komplette dyrestudier for reproduktionstoksisitet (se pkt.
Portuguese: • se tiver outras doenças ósseas (incluindo hiperparatiroidismo ou doença de Paget);
Danish: • har en anden knoglesygdom (inklusive forøget produktion af parathyreoideahormon eller Pagets sygdom).