FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beperkte gegevens aangaande de herbehandeling van de ziekte van Paget zijn beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o ponovnom liječenju Pagetove bolesti (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Klinische wervelfractuur (2)
Croatian: Klinički vertebralni prijelom (2)
Dutch: Er is geen duidelijk bewijs van een verband tussen veranderingen in BMD en preventie van fracturen bij kinderen met groeiende skeletten.
Croatian: Nema jasnih dokaza koji bi potvrdili vezu između promjena u BMD-u i prevencije prijeloma u djece kojima raste skelet.
Dutch: Acute toxiciteit
Croatian: Akutna toksičnost
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: Ten minste één nieuwe wervelfractuur (0-1 jaar) Ten minste één nieuwe wervelfractuur (0-2 jaar) Ten minste één nieuwe wervelfractuur (0-3 jaar) ** p<0,0001
Croatian: Najmanje jedan novi vertebralni prijelom (0-1 godina) Najmanje jedan novi vertebralni prijelom (0-2 godine) Najmanje jedan novi vertebralni prijelom (0-3 godine) ** p <0,0001
Dutch: Langetermijn veiligheidsgegevens in deze populatie kunnen niet worden vastgesteld op basis van deze studie.
Croatian: Dugoročni podaci vezani uz sigurnost lijeka u ovoj populaciji se ne mogu ustanoviti iz ovog ispitivanja.
Dutch: 1 fles van 100 ml
Croatian: 1 bočica od 100 ml
Dutch: In de HORIZON-RFT studie werden 508 mannen gerandomiseerd en bij 185 patiënten werd een BMD bepaald na 24 maanden.
Croatian: U HORIZON-RFT ispitivanju bilo je randomizirano 508 muškaraca i u 185 bolesnika BMD je bio procijenjen u 24. mjesecu.
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor ouderen (≥ 65 jaar) en voor patiënten die een diuretische behandeling krijgen.
Croatian: To je osobito važno za starije osobe (≥65 godina) i bolesnike koji primaju diuretsku terapiju.
Dutch: - Na openen van de fles moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden om microbiologische contaminatie te voorkomen.
Croatian: - Nakon otvaranja bočice, lijek treba odmah primijeniti kako bi se izbjeglo mikrobiološko onečišćenje.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis, geslacht, leeftijd, ras of lichaamsgewicht.
Croatian: Ukupan tjelesni klirens je 5,04 ± 2,5 l/h, neovisno o dozi te na njega ne utječe spol, dob, rasa ili tjelesna težina.
Dutch: In de eerste 24 uur wordt 39 ± 16% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl de rest hoofdzakelijk gebonden wordt aan botweefsel.
Croatian: Tijekom prvih 24 sata, 39 ± 16% primijenjene doze izlučuje se mokraćom, dok se ostatak uglavnom veže na koštano tkivo.
Dutch: Het is momenteel niet duidelijk of Aclasta dit onregelmatig hartritme veroorzaakt, maar u moet dit uw arts melden als u dergelijke symptomen ervaart na toediening van Aclasta.
Croatian: Trenutačno nije jasno uzrokuje li Aclasta te nepravilne otkucaje srca, ali morate se javiti liječniku ako osjetite takve simptome nakon što primite Aclastu.
Dutch: Zoals bij andere bisfosfonaten, is de retentietijd van zoledroninezuur in botten zeer lang.
Croatian: Kao i s drugim bisfosfonatima, vrijeme zadržavanja zoledronatne kiseline u kostima je vrlo dugo.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: • Noodzaak voor toereikende calcium en vitamine D supplementen, toereikende fysische activiteit, niet roken en gezonde voeding
Croatian: • Potreba za primjerenim nadomještanjem kalcija i vitamina D, primjerenom fizičkom aktivnošću, nepušenjem i zdravom prehranom
Dutch: Het educatief materiaal voor artsen dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Croatian: Edukativni materijali za liječnika trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Dutch: De frequentie van hypocalciëmie was veel lager na opeenvolgende infusies.
Croatian: Učestalost hipokalcijemije bila je znatno niža nakon sljedećih infuzija.
Dutch: Uw arts kan u aanraden een milde pijnstiller te nemen zoals ibuprofen of paracetamol om deze bijwerkingen te verminderen.
Croatian: Liječnik će Vam preporučiti blagi lijek protiv bolova, poput ibuprofena ili paracetamola, kako bi se smanjile ove nuspojave.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Croatian: Aclasta s hranom i pićem
Dutch: - Aclasta 5 mg oplossing voor infusie is klaar voor gebruik.
Croatian: - Aclasta 5 mg otopina za infuziju je spremna za uporabu.
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder andere gebruik van steroïden en chemotherapie en/of lokale risicofactoren zoals infectie of trauma.
Croatian: Mogući faktori rizika osteonekroze vanjskog slušnog kanala uključuju uporabu steroida i kemoterapiju i/ili lokalne faktore rizika poput infekcije ili traume.
Dutch: Aclasta werd eenmaal per jaar toegediend, tot ten minste 211 patiënten in de studiepopulatie bevestigde klinische fracturen hadden.
Croatian: Aclasta je primijenjena jedanput godišnje dok u barem 211 bolesnika u ispitivanoj populaciji nisu potvrđeni klinički prijelomi.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten) maar zij komen minder vaak voor na de daaropvolgende infusies.
Croatian: Nuspojave povezane s prvom infuzijom su vrlo česte (javljaju se kod više od 30% bolesnika), ali su manje česte nakon daljnjih infuzija.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati, ATK oznaka: M05BA08 Mehanizam djelovanja
Dutch: De incidentie van post-dosis symptomen die optreden binnen de eerste drie dagen na toediening van Aclasta kan gereduceerd worden door de toediening van paracetamol of ibuprofen kort na de toediening van Aclasta.
Croatian: Incidencija simptoma nakon doze koji se javljaju u roku od prva tri dana nakon primjene Aclaste može se smanjiti primjenom paracetamola ili ibuprofena ubrzo nakon primjene Aclaste.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su poredane prema padajućoj ozbiljnosti.
Dutch: DOOS (MET BLUE BOX) VOOR EENHEIDSVERPAKKING
Croatian: KUTIJA (S PLAVIM OKVIROM) ZA JEDINIČNO PAKIRANJE
Dutch: 1 fles van 100 ml Onderdeel van een meervoudige verpakking.
Croatian: 1 bočica od 100 ml Sastavni dio višestrukog pakiranja.
Dutch: Patiënten die met Aclasta behandeld worden, mogen niet gelijktijdig met dergelijke geneesmiddelen of een ander bisfosfonaat worden behandeld, omdat het effect van het gecombineerd gebruik van deze middelen niet bekend is.
Croatian: Bolesnici koji se liječe Aclastom ne smiju istodobno uzimati takve lijekove ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci tih tvari nisu poznati.
Dutch: Aclasta kan ook andere bijwerkingen veroorzaken Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 mensen treffen) Koorts.
Croatian: Aclasta može uzrokovati i druge nuspojave Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Vrućica
Dutch: Dit is met name belangrijk voor patiënten die diuretica ("plaspillen") innemen en voor oudere patiënten (65 jaar of ouder).
Croatian: To je osobito važno u bolesnika koji uzimaju diuretike („tablete za mokrenje") i u starijih bolesnika (65 godina starosti ili više).
Dutch: Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Croatian: Nije za zasebnu prodaju.
Dutch: De vroege dispositiefasen (α en β, met t½ waarden zoals hierboven vermeld) vertegenwoordigen waarschijnlijk de snelle opname in het bot en excretie via de nieren.
Croatian: Rane faze dispozicije (α i β, s t½ vrijednostima navedenim gore) vjerojatno predstavljaju brzu pohranu u kost i izlučivanje putem bubrega.
Dutch: Zeer zelden (kan tot 1 op de 10.000 mensen treffen) Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10000 osoba) Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Dutch: Het is belangrijk om te proberen osteonecrose van het kaakbeen te vermijden aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Croatian: Važno je nastojati i spriječiti pojavu ONJ jer je to bolno stanje koje može biti teško liječiti.
Dutch: Het is normaal dat oud bot verwijderd en vervangen wordt door nieuw bot.
Croatian: Normalno je da se stara kost razgrađuje i da se nadomješta novim koštanim materijalom.
Dutch: • bij postmenopauzale vrouwen
Croatian: • kod žena u postmenopauzi
Dutch: ETIKET VAN DE FLES
Croatian: NALJEPNICA ZA BOČICU
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Aclasta wordt niet aanbevolen voor personen onder de 18 jaar.
Croatian: Djeca i adolescenti Aclasta se ne preporučuje za osobe mlađe od 18 godina.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Aclasta het beste bewaard kan worden.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako pravilno čuvati Aclastu.
Dutch: • Controle van serumcreatinine dient overwogen te worden bij risicopatiënten.
Croatian: • Praćenje kreatinina u serumu treba uzeti u obzir u bolesnika s rizikom.
Dutch: Wat is Aclasta en waarvoor wordt dit middel toegediend?
Croatian: Što je Aclasta i za što se koristi
Dutch: - Kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornissen, infectie), roken.
Croatian: - Rak, komorbiditetna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een van de bisfosfonaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar, na bilo koje bisfosfonate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Aclasta wordt niet aanbevolen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Croatian: Primjena Aclaste se ne preporučuje u žena reproduktivne dobi.
Dutch: De optimale duur van de behandeling van osteoporose met een bisfosfonaat is niet vastgesteld.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja osteoporoze bisfosfonatima nije utvrđeno.
Dutch: Aclasta verminderde significant de incidentie van één of meer nieuwe wervelfracturen gedurende drie jaar, reeds vanaf het eerste jaar (zie Tabel 2).
Croatian: Aclasta je značajno smanjila incidenciju jednog ili više novih vertebralnih prijeloma tijekom tri godine i najranije već tijekom jedne godine (vidi Tablicu 2).
Dutch: Tetracycline label werd waargenomen in alle behalve één van de 82 biopten verkregen uit patiënten behandeld met Aclasta.
Croatian: Tetraciklinsko obilježavanje nađeno je kod svih osim jedne od 82 biopsije koje su uzete od bolesnica na Aclasti.
Dutch: U mag normaal eten op de dag dat u met Aclasta wordt behandeld.
Croatian: Na dan kad ćete primiti Aclastu možete normalno jesti.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Dutch: Ook is slechte genezing van deze fracturen gemeld.
Croatian: Također je prijavljeno slabo zacjeljivanje tih prijeloma.
Dutch: Gelijktijdige osteoporosebehandeling omvatte: calcitonine, raloxifen, tamoxifen, hormonale substitutietherapie, tibolon; maar sloot andere bisfosfonaten uit.
Croatian: Istodobna terapija osteoporoze uključivala je: kalcitonin, raloksifen, tamoksifen, hormonsku nadomjesnu terapiju, tibolon; međutim, isključeni su ostali bisfosfonati.
Dutch: • bij volwassen mannen met een verhoogd risico op fracturen.
Croatian: • kod odraslih muškaraca s povećanim rizikom za prijelome.
Dutch: Vijf van de 6 patiënten hadden SAP binnen het normale bereik op maand 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Croatian: Pet od 6 bolesnika imalo je SAP unutar normalnog raspona u 6. mjesecu (prijenos posljednjih opaženih vrijednosti, eng.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de symptomen van hypocalciëmie en op toereikende wijze klinisch geobserveerd te worden tijdens de risicoperiode.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o simptomima hipokalcijemije te ih tijekom razdoblja rizika treba odgovarajuće klinički pratiti.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
Croatian: Glavobolja, omaglica
Dutch: Andere geneesmiddelen die zoledroninezuur als werkzame stof bevatten, zijn beschikbaar voor oncologische indicaties.
Croatian: Drugi lijekovi koji sadrže zoledronatnu kiselinu kao djelatnu tvar dostupni su za onkološke indikacije.
Dutch: Deze opname in het bot is gebruikelijk bij alle bisfosfonaten en is waarschijnlijk een gevolg van de structurele analogie met pyrofosfaat.
Croatian: Ova pohrana u kost je zajednička za sve bisfosfonate i vjerojatno je posljedica analogne strukture s pirofosfatom.
Dutch: Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met Aclasta begint.
Croatian: Vaš liječnik može predložiti da obavite pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Aclastom.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Dutch: Enkel- en meervoudige 5 en 15 minuten durende infusen van 2, 4, 8 en 16 mg zoledroninezuur in 64 patiënten, verschaften de volgende farmacokinetische gegevens, waarvan werd aangetoond dat ze dosis onafhankelijk waren.
Croatian: Jednokratnim i višekratnim 5 i 15-minutnim infuzijama 2, 4, 8 i 16 mg zoledronatne kiseline u 64 bolesnika dobiveni su sljedeći farmakokinetički podaci, za koje se utvrdilo da ne ovise o dozi.
Dutch: Teratogeniciteit werd waargenomen bij ratten bij doses ≥ 0,2 mg/kg en manifesteerde zich door uiterlijke, viscerale en skelet malformaties.
Croatian: Teratogenost je zapažena u štakora pri dozama ≥0,2 mg/kg, a izražavala se vanjskim, visceralnim i skeletnim malformacijama.
Dutch: Zorg ervoor dat u voldoende drinkt (ten minste één of twee glazen) voor en na de behandeling met Aclasta, volgens de aanwijzingen van uw arts.
Croatian: Pazite da popijete dovoljno tekućine (najmanje jednu ili dvije čaše) prije i nakon liječenja Aclastom, prema uputama liječnika.
Dutch: DOOS VOOR INTERMEDIAIRE VERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Croatian: KUTIJA ZA SREDNJE PAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Dutch: Elke niet gebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Croatian: Neiskorištenu otopinu treba baciti.
Dutch: De gemiddelde tijd tot beëindiging van de Verlengde Observatie Periode vanwege de noodzaak van herbehandeling van de ziekte van Paget na de initiële dosis was langer voor zoledroninezuur (7,7 jaar) dan voor risedronaat (5,1 jaar).
Croatian: Srednje vrijeme završetka produljenog perioda praćenja zbog potrebe za ponovnim liječenjem Pagetove bolesti od početne doze bilo je dulje za zoledronatnu kiselinu (7,7 godina) nego za risedronat (5,1 godina).
Dutch: Daarna stabiliseerden de botmarkers binnen het premenopauzale interval.
Croatian: Nakon toga su se koštani markeri stabilizirali unutar premenopauzalnog raspona.
Dutch: Andere stoornissen van het mineraal metabolisme moeten ook op gepaste wijze behandeld worden (bijv. verlaagde parathyroïdreserve, intestinale calciummalabsorptie).
Croatian: Ostali poremećaji metabolizma minerala se također moraju učinkovito liječiti (npr. smanjenje zalihe paratireoidnih žlijezda, intestinalna malapsorpcija kalcija).
Dutch: In een grote klinische studie met 7.736 patiënten werd osteonecrose van het kaakbeen waargenomen bij één patiënt behandeld met Aclasta en bij één patiënt die placebo gebruikte.
Croatian: U velikom kliničkom ispitivanju s 7736 bolesnika, osteonekroza čeljusti prijavljena je u jednog bolesnika liječenog Aclastom i u jednog bolesnika koji je primao placebo.
Dutch: Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts of verpleegkundige u gegeven heeft.
Croatian: Pažljivo slijedite upute koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen treden op binnen de eerste drie dagen na toediening van Aclasta.
Croatian: Većina tih reakcija pojavila se unutar prva tri dana nakon primjene Aclaste.
Dutch: Effecten op alle klinische fracturen
Croatian: Učinak na sve kliničke prijelome
Dutch: Indien de ziekte niet behandeld wordt, kunnen de botten misvormd en pijnlijk worden, en bestaat de kans dat deze breken.
Croatian: Ako se bolest ne liječi, kosti mogu postati deformirane i bolne te se mogu slomiti.
Dutch: Herhaalde dosering leidde niet tot verdere verlaging van de markers van botombouw.
Croatian: Ponovljeno doziranje nije dovelo do dodatnog smanjenja markera koštane pregradnje.
Dutch: Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen voorkomen ten gevolge van het langdurig gebruik van steroïden, wat een effect kan hebben op de sterkte van botten.
Croatian: Osteoporoza se također može pojaviti u muškaraca i žena zbog dugotrajnog korištenja steroida koji mogu utjecati na čvrstoću kosti.
Dutch: Veel patiënten met osteoporose hebben geen ziekteverschijnselen maar lopen toch risico op botbreuken omdat osteoporose hun botten brozer heeft gemaakt.
Croatian: Mnogi bolesnici s osteoporozom nemaju simptome, ali su svejedno izloženi riziku od loma kostiju, jer je osteoporoza oslabila njihove kosti.
Dutch: Zoledroninezuur was niet mutageen in de uitgevoerde mutageniciteitstesten en de carcinogeniciteitstesten verschaften geen enkele aanwijzingen voor een carcinogeen potentieel.
Croatian: Zoledronatna kiselina se u provedenim ispitivanjima mutagenosti nije pokazala mutagenom, dok ispitivanje karcinogenosti nije dalo nikakav dokaz karcinogenog potencijala.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen mannitol natriumcitraat water voor injectie
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol natrijev citrat voda za injekcije
Dutch: Als u onder tandheelkundige behandeling bent of gepland staat voor tandchirurgie (bijv. tanden trekken), moet u uw arts informeren over de tandheelkundige behandeling en uw tandarts vertellen dat u Aclasta krijgt.
Croatian: Ako ste uslijed liječenja kod zubara ili ako idete na kirurški zahvat zuba (npr. vađenje zuba), obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara i obavijestite svog zubara da se liječite Aclastom.
Dutch: Het is belangrijk calcium en vitamine D supplementen (bijv. tabletten) te nemen, zoals voorgeschreven door uw arts.
Croatian: Važno je uzimati nadomjestke kalcija i vitamina D (na primjer tablete), prema uputama Vašeg liječnika.
Dutch: Aclasta is een heldere en kleurloze oplossing.
Croatian: Aclasta je bistra i bezbojna otopina.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Bij de ziekte van Paget gebeurt de remodellering te snel en wordt nieuw bot op een verstoorde manier gevormd, waardoor het zwakker wordt dan normaal.
Croatian: Kod Pagetove bolesti, preoblikovanje kosti je prebrzo te se nova kost stvara na poremećen način, čime postaje slabija nego normalno.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Dutch: Behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen.
Croatian: Liječenje Pagetove bolesti kostiju kod odraslih.
Dutch: De incidentie van deze bijwerkingen nam aanmerkelijk af bij volgende jaarlijkse Aclasta doses.
Croatian: Incidencija tih reakcija značajno se smanjila sa sljedećim godišnjim dozama Aclaste.
Dutch: Histomorfometrische analyse toonde een reductie van 63% in bot ‘turnover'.
Croatian: Histomorfometrijska analiza pokazala je 63%-tno smanjenje koštane pregradnje.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Novartis Europharm Limited Vista Building
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts en tandarts als u dergelijke symptomen ervaart wanneer u behandeld wordt met Aclasta of na stopzetting van de behandeling.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku i zubaru ako primijetite takve simptome za vrijeme liječenja Aclastom ili nakon prestanka liječenja.
Dutch: Aclasta wordt ook gebruikt bij patiënten die recent hun heup hebben gebroken na een klein ongeluk zoals een val en hierdoor een hoger risico lopen op volgende botbreuken.
Croatian: Aclasta se također koristi u bolesnika koji su nedavno slomili svoj kuk pri maloj traumi kao što je pad pa imaju stoga povećan rizik za sljedeće lomove kosti.
Dutch: Zeer vaak
Croatian: Često
Dutch: Aclasta veroorzaakte een aanhoudend effect gedurende 3 jaar, wat resulteerde in 41% afname van het risico op heupfracturen (95% BI, 17% tot 58%).
Croatian: Aclasta je pokazala održani učinak tijekom 3 godine što je rezultiralo 41%-tnim smanjenjem rizika za prijelome kuka (95% CI, 17% do 58%).
Dutch: De volgende voorzorgen dienen in acht genomen te worden om het risico op een nadelig effect op de nieren te minimaliseren:
Croatian: Sljedeće mjere opreza treba uzeti u obzir kako bi se smanjio rizik bubrežnih nuspojava:
Dutch: Alle patiënten moesten achtergrondtherapie van vitamine D en calcium ontvangen.
Croatian: Svi bolesnici su trebali primati osnovnu terapiju vitaminom D i kalcijem.
Dutch: De risicoreductie was 51% in bisfosfonaat-naïeve patiënten en 42% in patiënten die een gelijktijdige osteoporosetherapie mochten nemen.
Croatian: Sniženje rizika bilo je 51% u bolesnika prethodno neliječenih bisfosfonatima i 42% u bolesnika kojima je bilo dopušteno istodobno uzimati terapiju za osteoporozu.
Dutch: Na 6 maanden toonde Aclasta respons van 96% (169/176) en een serum alkalische fosfatase (SAP) normalisatie van 89% (156/176), in vergelijking tot 74% (127/171) en 58% (99/171) voor risedronaat (alle p< 0,001).
Croatian: Nakon 6 mjeseci, Aclasta je pokazala 96% (169/176) i 89% (156/176) odgovor i stope normalizacije razina alkalne fosfataze u serumu (SAP) u usporedbi s 74% (127/171) i 58% (99/171) za risedronat (za sve p<0,001).
Dutch: De inter- en intra-subject variatie voor plasmaklaring van zoledroninezuur was respectievelijk 36% en 34%.
Croatian: Pokazalo se da inter- i intra-individualno variranje u klirensu zoledronatne kiseline iz plazme iznosi 36%, odnosno 34%.
Dutch: Het verlengen van de infusietijd van 5 tot 15 minuten veroorzaakte een afname van 30% in de zoledroninezuur concentratie aan het einde van de infusie, maar had geen effect op de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijd curve.
Croatian: Produljenje vremena infuzije s 5 na 15 minuta uzrokovalo je 30%-tno smanjenje koncentracije zoledronatne kiseline na kraju infuzije, no nije imalo učinka na područje ispod krivulje ovisnosti koncentracije u plazmi naspram vremena.
Dutch: - u heeft ernstige nierproblemen.
Croatian: - ako imate teške bubrežne probleme.
Dutch: Dystokie werd waargenomen bij de laagste dosis (0,01 mg/kg lichaamsgewicht) getest bij ratten.
Croatian: Distocija je zapažena uz najnižu dozu (0,01 mg/kg tjelesne težine) koja je ispitivana u štakora.
Dutch: Gedurende deze volledige periode bleven de markers van botombouw binnen het gebied van de premenopauzale interval aan het einde van elk jaar.
Croatian: Tijekom čitavog razdoblja markeri koštane pregradnje bili su unutar premenopauzalnog raspona na kraju svake godine.