FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgique
Spanish: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Bélgica
French: Pour les instructions sur l'utilisation du calendrier voir « Instructions pour l'utilisatrice » à la fin de cette notice.
Spanish: Para las instrucciones de uso del envase disco-calendario ver "INSTRUCCIONES DE USO" al final de este prospecto.
French: Le THS pourrait majorer ce risque.
Spanish: La THS puede suponer un riesgo añadido.
French: La fréquence de ces effets indésirables spontanés est très rare (< 1/10 000 patientes par an).
Spanish: La tasa de reporte de estas reacciones adversas espontáneas es muy rara (< 1/10,000 pacientes al año).
French: Comme pour les bilans réguliers avec votre médecin, assurez-vous de :
Spanish: Además de los controles regulares que realice con su médico, debe asegurarse de:
French: En raison d'une différence importante entre espèces animales et entre l'animal et l'homme, les données des études précliniques sont d'une valeur limitée pour pronostiquer l'effet sur l'homme.
Spanish: Debido a las grandes diferencias entre especies animales y entre los animales y los seres humanos, los resultados preclínicos tienen un valor limitado para predecir el efecto en los seres humanos,.
French: Il convient de souligner que la taille de l'échantillon était très limitée (22 à 29 femmes) et qu'aucun intervalle de confiance de 95 % de l'incidence d'hypertrophie n'est mentionné.
Spanish: Cabe destacar que el tamaño de la muestra era muy pequeño (de 22 a 29 mujeres) y que no se indican los intervalos de confianza del 95% para la incidencia de hiperplasia.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'amélioration des processus de mémoire, d'apprentissage, et de jugement (fonctions cognitives) sous THS.
Spanish: No hay evidencia de que la THS aumente los procesos de memoria, aprendizaje y juicio (función cognitiva).
French: Présentations :
Spanish: Presentaciones:
French: Chute de cheveux
Spanish: • Caída del pelo
French: Une nouvelle association ne doit pas conduire à une fréquence d'hyperplasie plus élevée que celle des associations autorisées récemment.
Spanish: Una nueva combinación no debería producir una frecuencia mayor de hiperplasia que las combinaciones autorizadas recientemente.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
French: Prenez un comprimé par jour sans interruption.
Spanish: Tome un comprimido cada día sin interrupción.
French: La MWS, prenant en compte l'incidence moyenne de cancers du sein dans les pays développés, estime que :
Spanish: El estudio MWS ha estimado, a partir del conocimiento de la incidencia media de cáncer de mama en países desarrollados que:
French: Ne pas mettre au réfrigérateur.
Spanish: No refrigerar.
French: Votre médecin doit vous prescrire la plus faible dose avec la durée la plus courte possible qui permettra de diminuer vos symptômes.
Spanish: Su médico debe recetarle la dosis efectiva más baja, durante el menor tiempo posible, que le proporcione el alivio de los síntomas.
French: Comment prendre le premier comprimé Cassez la languette en plastique et faites sortir le premier comprimé.
Spanish: Cómo extraer el primer comprimido Romper la lengüeta de plástico y extraer el primer comprimido.
French: Votre médecin vous indiquera quand reprendre votre traitement.
Spanish: Su médico le dirá cuando debe comenzar de nuevo el tratamiento.
French: Un comprimé doit être pris par voie orale une fois par jour sans interruption, de préférence à la même heure du jour.
Spanish: Se debe tomar 1 comprimido al día por vía oral sin interrupción, preferentemente a la misma hora cada día.
French: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Défense Cedex France
Spanish: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Francia
French: Réglage de l'indicateur de jour
Spanish: Colocar el indicador del día
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Activelle et dénominations associées (voir annexe I).
Spanish: el CPMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización cuyos resúmenes de las características del producto, etiquetados y prospectos se incluyen en el Anexo III para Activelle y nombres asociados (véase Anexo I).
French: Résumé de l'avis du CHMP
Spanish: Resumen del dictamen del CHMP
French: La fréquence des éventuels effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación, se puede definir como:
French: La sécurité endométriale
Spanish: Seguridad endometrial
French: Les propriétés pharmacocinétiques chez les personnes âgées n'ont pas été étudiées.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes ancianos.
French: Douleur dans le dos ou dans la nuque
Spanish: • Dolor en la espalda o el cuello
French: Estradiol : le principe actif, 17ß-estradiol de synthèse, est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain.
Spanish: Estradiol: El principio activo, 17β-estradiol sintético, es química y biológicamente idéntico al estradiol endógeno humano.
French: Si l'une des affections suivantes survient, est survenue précédemment, et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée.
Spanish: Si alguna de las condiciones siguientes están presentes, han ocurrido previamente y/o se han agravado durante el embarazo o el tratamiento hormonal previo, la paciente debe ser controlada atentamente.
French: En effet, dans de rares cas, ces affections peuvent récidiver ou s'aggraver au cours du traitement par Activelle :
Spanish: Raramente, estas situaciones podrán volver o empeorar durante el tratamiento con Activelle:
French: Si vous avez des métrorragies ou des « spottings », il n'y a pas lieu de s'inquiéter, notamment au cours des premiers mois de traitement.
Spanish: Si usted tiene hemorragias o manchados inesperados, no debe preocuparse por ello, especialmente durante los primeros meses de tratamiento con THS.
French: Si vous avez un parent proche (mère, sœur, grand-mère maternelle ou paternelle), qui a souffert d'une maladie grave, par exemple des caillots sanguins ou un cancer du sein, vous pouvez avoir un risque plus élevé de développer ces maladies.
Spanish: Si tiene un familiar cercano (madre, hermana, abuela materna o paterna) que haya tenido una enfermedad grave, por ej. trombos en la sangre o cáncer de mama, puede tener un riesgo mayor de sufrir algún efecto adverso.
French: Si vous avez pris plus d'Activelle que vous n'auriez dû, ou si par exemple un enfant a pris Activelle accidentellement, contactez votre médecin ou l'hôpital afin d'évaluer le risque et de demander conseil.
Spanish: Si ha tomado más Activelle de lo que debe, o si por ejemplo un niño ha tomado Activelle de forma accidental, consulte con su médico o con el hospital para valorar el riesgo.
French: COMMENT PRENDRE ACTIVELLE
Spanish: CÓMO TOMAR ACTIVELLE
French: Le soulagement des symptômes de la ménopause a été obtenu durant les premières semaines du traitement.
Spanish: El alivio de los síntomas menopáusicos se consigue durante las primeras semanas de tratamiento.
French: Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Activelle.
Spanish: Si usted tiene intolerancia a algunos azúcares, hable con su médico antes de empezar a usar Activelle.
French: Des saignements et/ou des spottings apparaissent chez 11 à 15 % des femmes traitées au cours des six premiers mois de traitement.
Spanish: La hemorragia y/o manchado apareció entre el 11 y 15% de las mujeres durante los primeros seis meses de tratamiento.
French: • diabète avec ou sans atteinte vasculaire ;
Spanish: • Diabetes Mellitus con o sin afectación vascular
French: La catégorie «proliférative désordonnée» utilisée dans l'étude KLIM/PD/7/USA n'est pas définie correctement et reconnue généralement.
Spanish: La categoría "proliferativa alterada" que se utiliza en el estudio KLIM/PD/7/USA no está bien definida y normalmente no se reconoce.
French: Une étude randomisée contrôlée et des études épidémiologiques ont mis en évidence un risque deux à trois fois plus élevé chez les utilisatrices de THS par rapport aux non utilisatrices.
Spanish: Un ensayo controlado randomizado y estudios epidemiológicos encontraron un riesgo de 2 a 3 veces superior en usuarias en comparación con no usuarias.
French: Faites simplement tourner le cadran transparent d'un cran dans le sens des aiguilles d'une montre comme indiqué par la flèche.
Spanish: Al día siguiente, simplemente girar un espacio el disco transparente en la dirección de las agujas del reloj, según indica la flecha.
French: Utilisation d'autres médicaments
Spanish: Uso de otros medicamentos
French: LISTE DES EXCIPIENTS Activelle contient du lactose.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Activelle contiene lactosa.
French: La seule étude qui a étudié la dose de NETA 0,1 mg était KLIM/PD/7/USA de Novo Nordisk, que certains membres du CHMP ont considéré peu concluante.
Spanish: El único estudio en el que se examinó la dosis de 0,1 mg de NETA fue el KLIM/PD/7/USA de Novo Nordisk, que algunos miembros del CHMP consideraron poco concluyente.
French: La NET se lie à la SHBG (36 %) et à l'albumine (61 %).
Spanish: NET circula unido a GUHS (36%) y a la albúmina (61%).
French: Avant de commencer à prendre Activelle, votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés au traitement (voir aussi section 4 « Autres effets indésirables des THS »).
Spanish: Antes de empezar a tomar Activelle, su médico le informará sobre los riesgos y los beneficios del tratamiento (ver también sección 4.
French: Dans la présente étude, 7 échantillons contenaient des tissus insuffisants et l'épaisseur de l'endomètre était > 4 mm (la limite d'inclusion de l'épaisseur de l'endomètre était de 4 mm).
Spanish: En este estudio, 7 de las muestras no tenían tejido suficiente y el grosor endometrial era > 4 mm (el valor de corte para el grosor endometrial se fijó en 4 mm).
French: Si vous devez faire un bilan sanguin, prévenez que vous prenez Activelle, les estrogènes peuvent modifier les résultats de certains tests de laboratoire.
Spanish: Si necesita un análisis de sangre, dígale a su médico que está tomando Activelle, ya que los estrógenos pueden afectar a los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.
French: Si la patiente a oublié de prendre un comprimé, le comprimé doit être pris le plus tôt possible dans les 12 prochaines heures.
Spanish: Si la paciente ha olvidado tomar un comprimido, el comprimido olvidado deberá tomarse tan pronto como sea posible dentro de las 12 horas siguientes.
French: Les fréquences présentées doivent donc être interprétées dans ce contexte :
Spanish: En este sentido se deben tener en cuenta las frecuencias presentadas.
French: et al, la relation entre la durée du traitement et l'incidence de l'hyperplasie a été également constatée en utilisant la faible dose de 0,3 mg d'ECE.
Spanish: y cols. se observó también una relación entre la duración del tratamiento y la incidencia de hiperplasia con la dosis baja de 0,3 mg de EEC.
French: Le traitement ne sera réinstauré que lorsque la patiente aura repris une mobilité normale.
Spanish: No se debe restaurar el tratamiento hasta que la paciente haya recuperado completamente la movilidad.
French: Comme d'autres progestatifs, la noréthistérone entraîne une virilisation de fœtus femelles de rats et de singes.
Spanish: Como otros progestágenos, noretisterona causa la virilización de fetos hembra en ratas y monos.
French: Le traitement par THS peut multiplier par 2 à 3 le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines, notamment pendant la première année de traitement.
Spanish: La THS puede aumentar el riesgo de formación de trombos en las venas de 2-3 veces, especialmente en el primer año de tratamiento.
French: La fixation de la T3 sur la résine est diminuée, reflétant l'augmentation de la TBG.
Spanish: La captación de T3 está disminuida, reflejando la GUT elevada.
French: Pour votre santé faites des examens médicaux régulièrement, et notamment une mammographie.
Spanish: También se deben realizar exámenes médicos regularmente, incluyendo la mamografía.
French: Les estrogènes conjugués sont éliminés dans la bile, où ils sont hydrolysés et réabsorbés (circulation entérohépatique), et principalement dans les urines sous forme biologiquement inactive.
Spanish: Los estrógenos conjugados se excretan por la bilis, donde se hidrolizan y reabsorben (circulación enterohepática) y principalmente por la orina en forma biológicamente inactiva.
French: Dépression ou aggravation de la dépression
Spanish: Depresión o agravamiento de la depresión,
French: Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées depuis plus d'un an.
Spanish: Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) para los síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres con más de un año de menopausia.
French: Etat membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Estado Miembro Titular(es) de Autorización de Comercialización
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
French: Les femmes devront être informées que tout type d'anomalie mammaire pouvant survenir sous traitement devra être signalée à leur médecin ou à leur infirmière (voir paragraphe « cancer du sein » ci-dessous).
Spanish: Se debe informar a las mujeres sobre qué cambios en las mamas deben ser comunicados a su médico o enfermera (ver "Cáncer de mama").
French: La revue Cochrane (Lethaby et al 2004) et l'analyse des données observationnelles disponibles (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) suggèrent que l'ajout du progestogène pendant une durée minimale de 12 jours par cycle réduit, mais ne peut pas éliminer complètement, l'augmentation de l'incidence du cancer de l'endomètre provoqué par les œstrogènes non compensés et que les médicaments d'hormonothérapie substitutive continue combinée n'augmentent pas le risque de cancer de l'endomètre.
Spanish: La revisión de Cochrane (Lethaby y cols., 2004) y el análisis de los datos observacionales disponibles (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 1998, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 1997, Pukkala 2001, Weiderpass 1999) indican que la adición de un progestágeno durante al menos 12 días por ciclo reduce, pero posiblemente no elimine del todo, el aumento de la incidencia de cáncer de endometrio causado por los estrógenos solos; y que el THS combinado continuo no eleva el riesgo de cáncer de endometrio.
French: Ainsi, malgré l'augmentation, liée à la dose, de l'incidence de l'hyperplasie, les données peuvent être insuffisantes pour tirer des conclusions définitives concernant la sécurité endométriale de l'E2 0,5 mg.
Spanish: Por consiguiente, a pesar del incremento dependiente de la dosis en la incidencia de hiperplasia, los datos podrían considerarse insuficientes para extraer conclusiones definitivas sobre la seguridad endometrial de E2 0,5 mg.
French: Votre médecin vous informera de la fréquence des bilans périodiques que vous devrez faire en fonction de votre état de santé général.
Spanish: Su médico le advertirá de la frecuencia con que debe realizarse los exámenes médicos, teniendo en cuenta su estado general de salud.
French: • augmentation significative de la pression artérielle ;
Spanish: • Aumento significativo de la presión sanguínea
French: Vous pouvez débuter le traitement n'importe quel jour à votre convenance.
Spanish: Usted puede comenzar el tratamiento con Activelle cualquier día de la semana.
French: c. Le traitement continu combiné contre le traitement séquentiel en ce qui concerne la prévention contre l'hyperplasie ou le carcinome de l'endomètre
Spanish: c. El tratamiento combinado continuo frente al tratamiento secuencial en la prevención de la hiperplasia o el carcinoma endometriales
French: Dans cette revue, l'ajout de progestogène en tant que traitement continu était plus efficace que le séquentiel en réduisant le risque d'hyperplasie de l'endomètre lors d'un traitement de longue durée.
Spanish: En esa revisión, la adición de un progestágeno como tratamiento continuo fue más eficaz que el tratamiento secuencial para reducir el riesgo de hiperplasia endometrial en tratamientos prolongados.
French: Il circule lié à la SHBG (37 %) et à l'albumine (61 %), alors qu'environ 1-2 % sont sous forme non liée.
Spanish: Circula unido a GUHS (37%) y a la albúmina (61%), mientras que solamente un 1 - 2% está sin unir.
French: Deux grandes études cliniques : WHI et HERS (Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) montrent une possible augmentation du risque de morbidité cardiovasculaire pendant la première année d'utilisation, et aucun bénéfice global.
Spanish: Dos ensayos clínicos importantes (WHI y HERS, es decir, Heart and estrogen/progestin Replacement Study) mostraron un posible aumento en el riesgo de morbilidad cardiovascular en el primer año de uso y ningún beneficio general.
French: affections oculaires : troubles visuels ;
Spanish: • Trastornos oculares: alteraciones visuales
French: Conformément à la directive européenne, les biopsies de l'endomètre doivent être classées, selon des critères standard, dans des catégories générales en endomètre atrophique, endomètre prolifératif, endomètre sécrétoire, hyperplasie sans atypies, hyperplasie avec atypies, cancer et d'autres.
Spanish: Conforme a la directriz europea, las biopsias endometriales deben clasificarse, aplicando criterios normalizados, en las categorías generales de atróficas, proliferativas, secretoras, hiperplasia sin atipia, hiperplasia con atipia, cáncer y otras.
French: Hyperplasie endométriale
Spanish: Hiperplasia endometrial
French: Les concentrations des fractions libres ou actives des hormones restent inchangées.
Spanish: No se han modificado las concentraciones de hormona biológicamente activa o libre.
French: ETIQUETTE DU DISTRIBUTEUR
Spanish: ETIQUETA DEL DISPENSADOR
French: Douleur dans les bras ou dans les jambes Maux de tête
Spanish: • Dolor en los brazos o en las piernas
French: Il vous expliquera les effets liés à l'arrêt du traitement et pourra discuter des alternatives avec vous.
Spanish: Su médico le explicará los efectos de interrumpir el tratamiento y discutirá otras posibilidades.
French: Si vous êtes anxieuse concernant le risque de survenue de cancer du sein, vous pouvez en parler à votre médecin et discuter des risques et bénéfices du THS.
Spanish: Si a usted le preocupa el riesgo de padecer cáncer de mama, debe hablar con su médico sobre los riesgos y beneficios de la THS.
French: Faites sortir le comprimé suivant.
Spanish: Extraer el siguiente comprimido.
French: affections psychiatriques : insomnie, anxiété, augmentation ou diminution de la libido ;
Spanish: • Trastornos psiquiátricos: Insomnio, ansiedad, descenso de la libido, aumento de la libido.
French: Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.4).
Spanish: Tanto al inicio como en la continuación del tratamiento de síntomas post-menopáusicos, se debe utilizar durante el menor tiempo posible la dosis efectiva mas baja (ver también sección 4.4).
French: MOTIFS
Spanish: MOTIVOS
French: Par conséquent, les données provenant d'une dose plus élevée de NETA ou d'autres progestogènes ne peuvent être extrapolées à la dose de NETA 0,1 mg.
Spanish: Por consiguiente, los datos obtenidos con la dosis más alta de NETA o con otros progestágenos no pueden extrapolarse a la dosis de 0,1 mg de NETA.
French: Stéarate de magnésium
Spanish: Estearato magnésico
French: Le nombre de cas supplémentaires de cancers du sein est pratiquement identique chez les utilisatrices quel que soit l'âge de début du traitement (entre 45 et 65 ans) (voir rubrique 4.4).
Spanish: El número de casos adicionales de cáncer de mama en mujeres que utilizan la THS es en términos generales similar para mujeres que inician la THS independientemente de la edad al comienzo del uso (entre las edades de 45-65) (ver sección 4.4).
French: FABRICANT Novo Nordisk A/S
Spanish: FABRICANTE Novo Nordisk A/S
French: Par conséquent, ce nouveau médicament contient un type de progestogène connu à une dose plus faible que la dose connue mise sur le marché, ainsi qu'un nouveau rapport œstrogène/progestogène (1:5 au lieu de 1:2).
Spanish: Por consiguiente, el nuevo producto contiene un progestágeno conocido en una dosis menor que la ya comercializada y una nueva proporción de estrógeno/progestágeno (1:5 en lugar de 1:2).
French: - Pour calculer le taux d'incidence de l'hyperplasie de l'endomètre et l'intervalle de confiance à 95 %, en cas d'insuffisance de tissu obtenu au moyen de la biopsie et une épaisseur de l'endomètre ≥ 5 mm, la biopsie doit être effectuée à nouveau ou bien le patient doit être exclu du calcul.
Spanish: - Para el cálculo de la tasa de incidencia de hiperplasia endometrial y el intervalo de confianza bilateral del 95%, si el tejido obtenido en la biopsia es insuficiente y el grosor endometrial es ≥ 5 mm, debería repetirse la biopsia o bien excluirse a la paciente del cálculo.
French: Afin d'être en mesure de détecter le plus tôt possible une éventuelle tumeur mammaire, il est important d'examiner régulièrement vos seins, et de discuter de toute modification avec votre médecin.
Spanish: Para poder detectar un tumor de mama lo antes posible, es importante hacer exámenes de forma regular en las mamas y cualquier cambio observado debe hablarlo con su médico, sin demora.
French: Il y a une faible augmentation de ce risque chez les femmes qui ont été traitées avec un THS par rapport aux femmes du même âge qui n'ont jamais été traitées.
Spanish: Hay un pequeño aumento del riesgo en mujeres que han estado usando THS durante mas de 5 años comparado con mujeres de la misma edad que nunca han estado con este tratamiento.
French: Arrêt immédiat du traitement
Spanish: Razones para una retirada inmediata del tratamiento
French: Cependant, certains membres du CHMP ont considéré que les données fournies sont insuffisantes pour soutenir l'idée que ce n'est pas le cas en utilisant l'E2 0,5 mg.
Spanish: No obstante, algunos miembros del CHMP consideraron que los datos presentados eran insuficientes para respaldar que no sucede así con E2 0,5 mg.
French: En cas d'immobilisation prolongée ou en cas d'intervention chirurgicale programmée, en particulier abdominale ou orthopédique au niveau des membres inférieurs, une interruption provisoire du traitement doit être envisagée 4 à 6 semaines avant l'intervention.
Spanish: Cuando está indicada una inmovilización prolongada después de cirugía electiva, particularmente abdominal o cirugía ortopédica de las extremidades inferiores, se debe considerar una suspensión temporal de la THS de cuatro a seis semanas antes de la cirugía, si es posible.
French: Dans Pickar J.H.
Spanish: En el estudio de Pickar J.H.
French: Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus comme de puissants inhibiteurs enzymatiques, ont paradoxalement des propriétés inductrices quand ils sont utilisés avec des hormones stéroïdiennes.
Spanish: Ritonavir y nelfinavir, aunque conocidos como inhibidores fuertes, por contraste exhiben propiedades inductoras cuando se usan de forma concomitante con hormonas esteroideas.
French: Rappelez-vous de ne prendre qu'un seul comprimé par jour.
Spanish: Recuerde tomar solamente un comprimido una vez al día.