FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomer på livstruende, allergiske reaktioner inkluderer, men er ikke begrænset til, lavt blodtryk, meget hurtig hjertefrekvens (puls), besværet åndedræt, opkastning, opsvulmet ansigt, nældefeber eller udslæt.
Bulgarian: Симптомите на животозастрашаващи алергични реакции включват, но не само, понижено кръвно налягане, много ускорена сърдечна честота, затруднено дишане, повръщане, оток на лицето, уртикария или обрив.
Danish: Dato for første tilladelse: 29. marts 2006 Dato for seneste fornyelse: 29. marts 2011
Bulgarian: 29 март 2006 г.
Danish: Hvert 50 mg hætteglas med Myozyme rekonstitueres med 10,3 ml vand til injektionsvæske ved hjælp af en sprøjte med en nålediameter, der ikke overstiger 20 gauge.
Bulgarian: Разтворете всеки 50 mg флакон Myozyme с 10,3 ml вода за инжекции посредством спринцовка с диаметър на иглата не по-голям от 20 G.
Danish: Der bør ikke gives Myozyme under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Bulgarian: Не трябва да приемате Myozyme по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten 20 mg/kg eller 40 mg/kg én gang hver anden uge i en periode på 52 uger.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани, за да получават или 20 mg/kg, или 40 mg/kg един път на всеки две седмици за период от 52 седмици.
Danish: I et placebokontrolleret randomiseret studie, der varede 78 uger, blev 90 patienter med sent debuterende Pompes sygdom i alderen 10-70 år behandlet med Myozyme eller placebo i forholdet 2:1 (se pkt.
Bulgarian: При плацебо контролирано изпитване продължило 78 седмици, 90 пациенти с Болест на Pompe с късно начало на възраст 10 до 70 години, получават рандомизирано в отношение 2:1 Myozyme или плацебо (вж.
Danish: Pompes sygdom
Bulgarian: Болест на Pompe
Danish: Af de 21 patienter overlevede 16 til og med studiets afslutning med en mediantid fra initiering af enzymerstatningsterapi til sidste evaluering på 44,6 måneder (interval: 5,7 til 105,47); 5 patienter døde på grund af respirationssvigt og sygdomsprogression, og de var alle enzymerstatningsterapi-naive ved initiering af enzymerstatningsterapi+ITI-behandling.
Bulgarian: От 21-те пациенти, 16 са преживели до края на това проучване, с медиана на времето от започване на ЕЗТ до последната оценка 44,6 месеца (граници: 5,7 до 105,47); 5-ма пациенти са починали поради дихателна недостатъчност и прогресия на заболяването, като всички те не са били лекувани с ЕЗТ при започване на лечението с ХЗТ + ITI.
Danish: Nefrotisk syndrom blev observeret hos nogle få patienter med Pompes sygdom, der blev behandlet med alglucosidase alfa, og som havde høje IgGantistoftitre (≥ 102.400) (se pkt.
Bulgarian: Наблюдаван е нефротичен синдром при няколко пациенти с болест на Pompe, които са лекувани с алглюкозидаза алфа и са имали високи титри на IgG антитела (≥ 102 400) (вж. точка 4.8).
Danish: Patienter, der udvikler IgE-antistoffer med alglucosidase alfa, synes at have en forhøjet risiko for forekomst af infusionsrelaterede reaktioner, når Myozyme indgives igen (se pkt.
Bulgarian: Пациенти, които развиват IgE антитела срещу алглюкозидаза алфа изглежда са изложени на по-голям риск от поява на СИР при повторно приложение на Myozyme (вж. точка 4.8).
Danish: 2 Bivirkninger, der er indberettet fra 60 patienter med sen debut i et placebokontrolleret klinisk forsøg.
Bulgarian: 2 Реакции, съобщени при 60 пациенти с късно начало при плацебо контролирано клинично изпитване.
Danish: Hos nogle IgE-positive patienter er reeksponering for Myozyme lykkedes ved anvendelse af langsommere infusionshastighed og lavere initialdoser, og patienterne kunne fortsætte behandlingen med Myozyme under nøje klinisk supervision.
Bulgarian: Някои положителни за IgE пациенти успешно получават повторна доза Myozyme, като се използва по-бавна инфузия и по-ниски начални дози, и продължават лечението с Myozyme и след това под непрекъснат медицински контрол.
Danish: Intravenøs brug efter rekonstituering og fortynding
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане
Danish: Målt efter motorisk præstation i form af aldersækvivalente scorer på Alberta Infant Motor Scale (AIMS) opnåede syv af 18 patienter bedre motorisk funktion under studiet og kunne gå selv ved den sidste vurdering (med individuelle patientbehandlingsvarigheder fra 52 til 130 uger: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 94 uger).
Bulgarian: Както е оценено чрез възрастово-еквивалентни скорове на двигателната активност, по скалата за детска двигателна активност на Alberta (Alberta Infant Motor Scale (AIMS)), седем от 18 пациенти, са подобрили развитието на двигателните си функции по време на проучването и са се движели самостоятелно при последната оценка в проучването (с продължителност на лечението, варираща при отделните пациенти от 52 до 130 седмици; среден период на проследяване 94 седмици).
Danish: Patienterne fik 20 mg/kg Myozyme én gang hver anden uge i 26 uger.
Bulgarian: Пациентите получават 20 mg/kg Myozyme един път на всеки две седмици в продължение на 26 седмици.
Danish: På grund af produktets proteinagtige beskaffenhed kan der opstå partikeldannelse i den rekonstituerede opløsning og de endelige infusionsposer.
Bulgarian: Поради протеиновата същност на продукта, може да се образуват частици в разредения разтвор и крайните сакове за инфузия.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe angives bivirkninger efter aftagende alvorlighed.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner er defineret som enhver bivirkning, der indtræffer under infusionen eller i løbet af timerne efter infusionen.
Bulgarian: СИР се определят като всяко свързано нежелано събитие, проявяващо се по време на инфузията или в часовете след инфузията.
Danish: Der var ingen tegn på, at IgG-antistoffer over for alglucosidase alfa påvirkede farmakokinetikken.
Bulgarian: Няма данни, че IgG антителата срещу алглюкозидаза алфа засягат фармакокинетиката.
Danish: Hos visse patienter er reeksponering og fortsat behandling med alglucosidase alfa under nøje klinisk supervision lykkedes.
Bulgarian: При някои пациенти лечението е било успешно подновено и са продължили да получават алглюкозидаза алфа при строго клинично наблюдение.
Danish: • Et studie i Italien inkluderede 74 sent debuterende patienter med op til 48 måneders opfølgning.
Bulgarian: Едно изпитване в Италия при 74 пациенти с късно начало, проследени до 48 месеца
Danish: Behandlingens fordele på motorisk funktion omfattede generhvervelse af tabte motoriske færdigheder, blev observeret hos nogle patienter.
Bulgarian: При някои пациенти са наблюдавани ползи от лечението върху двигателната функция, включително възвръщане на загубени двигателни способности.
Danish: Størstedelen af patienterne blev med godt resultat reeksponeret for alglucosidase alfa ved lavere doser og/eller efter præmedicinering med antiinflammatorisk medicin og/eller kortikosteroider, og de kunne fortsætte med at få behandling under nøje overvågning.
Bulgarian: При повечето пациенти лечението с алглюкозидаза алфа е било успешно подновено с използване на по-ниски дози и/или премедикация с противовъзпалителни лекарства и/или кортикостероиди, като са продължили с лечението си при строго клинично наблюдение.
Danish: En anden open-label undersøgelse vurderede ligeledes sikkerhed og effekt af Myozyme hos 21 patienter med hovedsagelig den atypiske form for Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen, der var fra 6 måneder til 3,5 år ved behandlingens start.
Bulgarian: Второ открито клинично изпитване също оценява безопасността и ефикасността на Myozyme при 21 пациенти с предимно нетипична форма на проявяващата се в ранна детска възраст болест на Pompe, които на възраст варират от 6 месеца до 3,5 години към започването на лечението.
Danish: Myozyme er indiceret til voksne og børn i alle aldre.
Bulgarian: Myozyme е показан при възрастни и педиатрични пациенти от всички възрасти.
Danish: Pompes sygdom, der debuterer i spædbørnsalderen, kendetegnes ved massiv aflejring af glykogen i hjertet og skeletmusklerne, hvilket altid medfører hurtigt progredierende kardiomyopati, general muskelsvækkelse og hypotoni.
Bulgarian: Формата на проявяващата се в ранна детска възраст болест на Pompe се характеризира с масивно отлагане на гликоген в сърдечната и скелетната мускулатура, като винаги води до бързо прогресираща кардиомиопатия, генерализирана мускулна слабост и хипотония.
Danish: Systemorganklasse Hyppighed
Bulgarian: Системоорганни класове
Danish: Opbevaringforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Danish: Hvert 50 mg hætteglas Myozyme rekonstitueres med 10,3 ml vand til injektionsvæske.
Bulgarian: Разтворете всеки 50 mg флакон Myozyme с 10,3 ml вода за инжекции.
Danish: I det andet behandlingsår havde 15 af 17 patienter opnået en yderligere forbedring i vægt/alder-percentilen (med individuelle patientbehandlingsvarigheder fra 78 til 142 uger: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 111 uger), 10 af 16 patienter havde opnået en yderligere forbedring i længe/alder-percentilen (med individuelle patientbehandlingsvarigheder fra 90 til 130 uger: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 113 uger), og 11 af 15 patienter havde opnået en yderligere forbedring i hovedomkreds/alder-percentilen (med individuelle patientbehandlingsvarigheder fra 90 til 130 uger: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 110 uger).
Bulgarian: През втората година от лечението 15 от 17 пациенти имат допълнително подобрение на персентилните стойности за тегло за възрастта (с продължителност на лечението, варираща при отделните пациенти от 78 до 142 седмици; среден период на проследяване 111 седмици), 10 от 16 пациенти са подобрили допълнително персентилните стойности за дължина за възрастта (с продължителност на лечението, варираща при отделните пациенти от 90 до 130 седмици; среден период на проследяване 113 седмици) и 11 от 15 пациенти са подобрили допълнително персентилните стойности за обиколка на главата за възрастта (с продължителност на лечението, варираща при отделните пациенти от 90 до 130 седмици; среден период на проследяване 110 седмици).
Danish: Den anbefalede doseringsplan for Myozyme er 20 mg/kg kropsvægt indgivet en gang hver anden uge som intravenøs infusion.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на Myozyme е 20 mg/kg телесно тегло, приложени веднъж на всеки 2 седмици като интравенозна инфузия.
Danish: Overlevelsen hos de behandlede patienter blev sammenlignet med overlevelse hos en lignende historisk gruppe af ubehandlede forsøgspersoner ved hjælp af en Cox proportionel risiko regressions analyse (se Tabel 3).
Bulgarian: Преживяемостта при лекуваните пациенти е сравнена с преживяемостта на сходна историческа кохорта от нелекувани лица, чрез използване регресионния анализ на пропорционалните рискове по Cox (вж.
Danish: Disse patienter bør derfor overvåges nøje under indgivelse af Myozyme.
Bulgarian: Поради това, тези пациенти трябва да се наблюдават по-внимателно при приложение на Myozyme.
Danish: Hvis der ved omgående inspektion observeres andre fremmedlegemer end dem, der er beskrevet ovenfor, eller hvis opløsningen er misfarvet, må den ikke bruges.
Bulgarian: Ако при незабавен оглед се наблюдават чужди частици, различни от гореописаните или ако разтворът е с променен цвят, не използвайте.
Danish: Seks af de 11 patienter med tilgængelige data fortsatte med at forbedre den motoriske funktion efter uge 52 (med individuelle patientbehandlingsvarigheder fra 58 til 168 uger: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 121 uger), herunder 3 ambulante patienter og 3 patienter, der kun kunne sidde ved det sidste besøg i studiet.
Bulgarian: При шест от 11 пациенти с налични данни продължава да се отчита подобрение на двигателните функции и след седмица 52 (с продължителност на лечението, варираща при отделните пациенти от 58 до 168 седмици; среден период на проследяване от 121 седмици), включително при 3 амбулаторни пациенти и при 3 пациенти само с функционални умения за сядане при последната визита в проучването.
Danish: Yderligere 4 patienter opnåede bedre motorisk funktion under studiet og kunne sidde selv ved den sidste vurdering (med individuelle patientbehandlingsvarigheder fra 78 til 130 uger: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 110 uger), selvom de ikke kunne bruge benene.
Bulgarian: Допълнително, 4 пациенти са подобрили развитието на двигателните си функции по време на проучването и са сядали без чужда помощ при последната оценка в проучването (с продължителност на лечението, варираща при отделните пациенти от 78 до 130 седмици; среден период на проследяване 110 седмици), въпреки че не са използвали пълноценно краката си.
Danish: • Nefrotisk syndrom: hævede ben, generel hævelse og proteintab via urinen
Bulgarian: Нефротичен синдром: подуване на долните крайници, подуване на цялото тяло и загуба на белтък с урината
Danish: Hos patienter med debut i spædbørnsalderen behandlet med en højere dosis (40 mg/kg) blev der observeret en tendens til at opleve flere symptomer ved udvikling af infusionsrelaterede reaktioner.
Bulgarian: При пациентите с инфантилна форма, лекувани с по-висока доза (40 mg/kg), се наблюдава тенденция за изпитване на повече симптоми, когато развиват СИР.
Danish: • Forsnævring af blodkarrene med nedsat blodgennemstrømning til følge
Bulgarian: Стесняване на кръвоносните съдове, което причинява намаляване на кръвотока
Danish: Nefrotisk syndrom Proteinuri
Bulgarian: Нефротичен синдром
Danish: En atypisk, mere langsomt progredierende form af Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen er beskrevet og kendetegnes ved mindre svær kardiomyopati og dermed længerevarende overlevelse.
Bulgarian: Описана е нетипична, по-бавно прогресираща форма на проявяващата се в ранна детска възраст болест на Pompe, която се характеризира с по-лека кардиомиопатия и като следствие - по дълга преживяемост.
Danish: Symptomer på sådanne reaktioner omfatter lavt blodtryk, meget hurtig hjertefrekvens (puls), besværet åndedræt, opkast, opsvulmet ansigt, læber eller tunge, nældefeber eller udslæt.
Bulgarian: Симптомите на такива реакции включват понижено кръвно налягане, много ускорена сърдечна честота, затруднено дишане, повръщане, оток на лицето, устните или езика, уртикария или обрив.
Danish: Patienter med debut i spædbørnsalderen, som udvikler høje IgG-antistoftitre, har tilsyneladende større risiko for at udvikle hyppige infusionsrelaterede reaktioner.
Bulgarian: При пациентите с инфантилна форма, които образуват високи титри на IgG антитела, изглежда има по-голям риск от по-често развитие на СИР.
Danish: N=21 N=48
Bulgarian: N=48
Danish: Hvis der ved omgående inspektion observeres andre fremmedlegemer end beskrevet ovenfor, eller hvis opløsningen er misfarvet, må den ikke anvendes.
Bulgarian: Ако при незабавен оглед се наблюдават чужди частици, различни от гореописаните, или ако разтворът е с променен цвят, не използвайте.
Danish: Hvis De oplever, at Deres ben hæver, eller De får generelle hævelser, skal De fortælle det til Deres læge.
Bulgarian: Ако се появи оток на долните Ви крайници или генерализиран оток, моля, уведомете Вашия лекар.
Danish: Yderligere bivirkninger4
Bulgarian: Допълнителни нежелани лекарствени реакции4
Danish: Efter 52 ugers behandling opnåede 3 af 8 patienter en forbedret motorisk funktion i forhold til baseline målt ved rå scorer og aldersækvivalente scorer fra baseline på AIMS.
Bulgarian: След 52 седмици лечение, 3 от 8 пациенти с налични данни, имат подобрения в двигателната функция над изходните стойности, измерени чрез необработени скорове и възрастовоеквивалентни скорове спрямо изходните стойности по AIMS.
Danish: På grund af produktets proteinagtige natur kan der forekomme partikeldannelse i den rekonstituerede opløsning og de endelige infusionsposer.
Bulgarian: Поради протеиновото естество на продукта, може да се прояви формиране на частици в разтворения продукт и инфузионните торбички.
Danish: Udfør straks en inspektion af de rekonstituerede hætteglas for partikler og misfarvning.
Bulgarian: Извършете незабавен оглед на разтворените флакони за наличието на частици и промяна на цвета.
Danish: I studiet af den embryoføtale udvikling hos kaniner blev der observeret en behandlingsrelateret forøgelse af incidensen af aborter og tidlig fødsel efter administration af Myozyme (10-40 mg/kg/dag) med samtidig administration af diphenhydramin.
Bulgarian: В проучването на ембриофеталното развитие при зайци, след едновременно приложение на Myozyme (10-40 mg/kg/ден) и дифенхидрамин, се наблюдава свързано с лечението увеличение на честотата на аборти и преждевременно раждане.
Danish: • Varm fornemmelse
Bulgarian: Усещане за горещина
Danish: Genzyme Europe B.V.
Bulgarian: Genzyme Europe B.V.- Нидерландия
Danish: • Et studie i Holland inkluderede 69 sent debuterende patienter med en gennemsnitlig opfølgning på 23 måneder.
Bulgarian: Едно изпитване в Нидерландия при 69 пациенти с късно начало и медиана на проследяването до 23 месеца.
Danish: Hud og subkutane væv meget almindelig
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести
Danish: N=18 N=42
Bulgarian: N=18
Danish: Den anbefalede doseringsplan for alglucosidase alfa er 20 mg/kg kropsvægt indgivet en gang hver anden uge.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на алглюкозидаза алфа е 20 mg/kg телесно тегло, приложени веднъж на всеки 2 седмици.
Danish: Forhøjet blodtryk ikke kendt
Bulgarian: Повишено кръвно налягане с неизвестна честота
Danish: Immunmedierede reaktioner
Bulgarian: Имунно-медиирани реакции
Danish: hvis De har oplevet livstruende allergiske (overfølsomheds) reaktioner over for alglucosidase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Myozyme (angivet i punkt 6.
Bulgarian: Ако сте получили животозастрашаващи алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) към алглюкозидаза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) и повторното приложение на лекарството не е било успешно.
Danish: Tilsæt vand til injektionsvæske ved langsomt, dråbevist langs hætteglassets side og ikke direkte ned i den frysetørrede kage.
Bulgarian: Прибавете водата за инжекции чрез бавно капково добавяне по стената на флакона, а не директно върху лиофилизата.
Danish: Forhøjet legemstemperatur
Bulgarian: Повишена телесна температура
Danish: • Hurtigere hjerterytme
Bulgarian: Ускорена сърдечна дейност
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Danish: Efter 52 ugers behandling faldt LVM fra baseline hos alle 12 patienter med tilgængelige data, og værdien var inden for normalgrænserne hos 6 af 12 patienter.
Bulgarian: След 52 седмици лечение, LVM намалява спрямо изходните стойности при всички 12 пациенти с налични данни и е в рамките на нормалните граници при 6 от 12 пациенти.
Danish: Muskelspasmer Muskeltrækninger Myalgi ikke kendt
Bulgarian: Мускулни спазми Мускулно потрепване Миалгия с неизвестна честота
Danish: Denne skal så fortyndes yderligere på følgende måde: Udtag langsomst den rekonstituerede opløsning fra hvert hætteglas, til mængden til patientens dosis er udtaget ved hjælp af en sprøjte med en nålediameter, der ikke overstiger 20 gauge.
Bulgarian: Бавно изтеглете готовия разтвор от всеки флакон до достигане на обема за дозата на пациента посредством спринцовка с диаметър на иглата не по-голям от 20 G.
Danish: (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 to <1/100), sjælden (≥1/10.000 to <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (съобщени при не по-малко от 2 пациенти) и нежелани лекарствени реакции, съобщени в постмаркетинговия период, при програми с разширен достъп и неконтролирани клинични изпитвания, по системо-органни класове, представени в категории по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Myozyme gives gennem et drop i en vene (ved intravenøs infusion).
Bulgarian: Myozyme се прилага капково във вената (интравенозна инфузия).
Danish: Nefrotisk syndrom samt alvorlige kutane reaktioner (muligvis immunmedierede) er blevet rapporteret med alglucosidase alfa, inklusive ulcerøse og nekrotiske hudlæsioner (se pkt.
Bulgarian: Нефротичен синдром, както и тежки кожни реакции, възможно имунно медиирани, са били съобщени при лечение с аглюкозидаза алфа, включително улцеративни и некротизиращи кожни лезии (вж. точка 4.4).
Danish: Alvorlige og livstruende, anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, er indberettet fra patienter, hvor sygdommen debuterer i spædbørnsalderen, og fra sent debuterende patienter under Myozyme-infusioner (se pkt.
Bulgarian: Съобщава се за тежки и животозастрашаващи анафилактични реакции, включително и анафилактичен шок при пациенти с инфантилна форма и при такива с късно начало на болестта в хода на инфузии на Myozyme (виж точка 4.8).
Danish: Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
Bulgarian: Tel +44 (0) 845 372 7101
Danish: Derfor bør et 0,2 mikron in-line-filter med lav proteinbinding anvendes ved indgivelsen.
Bulgarian: Следователно за въвеждането трябва да се използва 0,2 микрона слабо протеин-свързващ проходен филтър.
Danish: Denne risiko kan stige yderligere, hvis De får medicin til at undertrykke immunsystemet.
Bulgarian: Използването на тези лекарства за потискане на имунната система може допълнително да увеличи този риск.
Danish: Tilbagevendende reaktioner i form af af influenza-lignende sygdom eller en kombination af reaktioner som f.eks. feber, kulderystelser, myalgi, artralgi, smerter eller træthed, som forekommer efter infusionen og normalt varer nogle få dage, er blevet observeret hos nogle patienter behandlet med alglucosidase alfa.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с алглюкозидаза алфа, са наблюдавани рецидивиращи реакции, изразяващи се в грипоподобно заболяване или комбинация от събития като висока температура, втрисане, миалгия, артралгия, болка или умора, настъпващи след инфузията и обикновено продължаващи няколко дни.
Danish: Ratio mellem behandlingseffekt og risiko konfidensinterval p-værdi
Bulgarian: Доверителен интервал p-стойност
Danish: Da alglucosidase alfa er et rekombinant, humant protein, er det usandsynligt, at det vil medføre CYP-medierede lægemiddelinteraktioner.
Bulgarian: Тъй като е рекомбинантен човешки протеин, алглюкозидаза алфа е малко вероятен кандидат за цитохром P450-медиирани взаимодействия лекарство-лекарство.
Danish: Efter 52 ugers behandling faldt LVM fra baseline hos alle 14 patienter med tilgængelige data og var inden for normalgrænserne hos 3 af 14 patienter.
Bulgarian: След 52 седмици лечение, LVM намалява спрямо изходните стойности, при всички 14 пациенти с налични данни и е в рамките на нормалните граници при 3 от 14 пациенти.
Danish: Tilsæt vand til injektionsvæske langsomt, dråbevist ned langs siden af hætteglasset og ikke direkte ned i den frysetørrede kage.
Bulgarian: Прибавяйте водата за инжекции чрез бавно капково добавяне по стената на флакона, а не директно върху лиофилизата.
Danish: Alvorlige kutane reaktioner (muligvis immunmedierede) er blevet rapporteret med alglucosidase alfa, inklusive ulcerøse og nekrotiske hudlæsioner (se pkt.
Bulgarian: Тежки кожни реакции, възможно имунно медиирани, са били съобщени при лечение с алглюкозидаза алфа, включително улцеративни и некротизиращи кожни лезии (вж. точка 4.8).
Danish: Forsøgspersoner var fra 6 måneder til 3,5 år gamle ved behandlingens start.
Bulgarian: При започване на лечението възрастта на индивидите е в диапазона от 6 месеца до 3,5 години.
Danish: Myozyme kan erstatte det naturlige enzym, som mangles ved Pompes sygdom.
Bulgarian: Myozyme съдържа изкуствен ензим, наречен алглюкозидаза алфа - той може да замести естествения ензим, който липсва при болестта на Помпе.
Danish: Varmefølelse ikke kendt
Bulgarian: Усещане за горещина с неизвестна честота