FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheiden vuoksi myyntiluvan haltija tarkisti ja lyhensi alun perin ehdottamaansa tekstiä.
Bulgarian: С оглед на опасенията на CHMP ПРУ преглежда и съкращава първоначално предложения текст, стигайки до окончателен текст, който е одобрен от CHMP.
Finnish: Arvioidessaan myyntiluvan haltijan ehdotusta valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden kannalta lääkevalmistekomitea katsoi, että luokkaa "tuntematon" tulee käyttää vain poikkeustapauksissa, ja kehotti myyntiluvan haltijaa noudattamaan keskeisen turvallisuusprofiilin mukaista luokitusta, ellei muu ole riittävän perusteltua.
Bulgarian: Докато преглежда предложението на ПРУ с оглед на насоката на КХП CHMP счита, че категорията „с неизвестна честота" трябва да се използва само в изключителни случаи.
Finnish: Alakohtien Annokset/haittavaikutukset, Infektiot ja kasvaimet sekä Muut markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen perustuvat haittavaikutukset osalta myyntiluvan haltija ehdotti, että valmisteyhteenvedon yhtenäistetty teksti laaditaan hyväksytyn keskeisen turvallisuusprofiilin perusteella.
Bulgarian: Дози/Нежелани лекарствени реакции, Инфекции и инфестации и Неоплазми, Други НЛР от опита след пускането на пазара, ПРУ предлага хармонизирания текст на КХП да се приведе в съответствие с одобрения CSP. CHMP се съгласява с този подход и свързаните с него текстове, както е предложено от ПРУ.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi selvennystä siklosporiinin hyöty-riskisuhteeseen käänteishyljinnän ehkäisyssä ei-myeloablatiivisen kantasolusiirron jälkeen.
Bulgarian: В допълнение CHMP изиска също изясняване на П/Р на циклоспорин за предотвратяване на отхвърлянето на присадката след немиелоаблативна трансплантация на стволови клетки; CHMP преразгледа позицията на ПРУ и счете за ненужно уточняването на миелоаблативна спрямо немиелоаблативна трансплантация на стволови клетки при показанието на циклоспорин.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa toimittamaan tietoja, jotka vahvistavat siklosporiinin suotuisan hyöty-riskisuhteen kantasolusiirtojen tiheyden / siirron epäonnistumisen ja valmisteluhoidon hyötyjen ja riskien kannalta.
Bulgarian: CHMP оспори съотношението полза/риск на циклоспорин при „предотвратяване на отхвърляне на присадката след трансплантация на костен мозък": CHMP изиска от ПРУ да представи данни, потвърждаващи положително съотношение полза/риск на циклоспорин по отношение на честотата на присаждане на стволови клетки/отхвърляне на присадката, надхвърлящо ползата/риска (П/Р) на подготвителното лечение.
Finnish: Suun kautta otettavien siklosporiinivalmisteiden välinen vaihto
Bulgarian: Преминаване между пероралните форми на циклоспорин
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt myyntiluvan haltijan tähän kohtaan ehdottamaa sanamuotoa.
Bulgarian: CHMP не се съгласява с текста, предложен от ПРУ в този раздел.
Finnish: Jotta yhtenäistettyä valmisteyhteenvetoa koskeva ehdotus oli mahdollista yhtenäistää myös turvallisuuteen liittyvien kohtien osalta (kohdat 4.3-4.9), myyntiluvan haltija päätti käyttää perusteena myyntiluvan haltijan viimeisintä päivitettyä Sandimmun Neoralia koskevaa perustietolomaketta, joka oli päivätty 13. helmikuuta 2012 (mikä oli perusteltua toimitettujen aikaisempien tutkimusten ja määritettyjen kirjallisuusviitteiden arvioinnin pohjalta) sekä lopullista keskeistä turvallisuusprofiilia, joka laadittiin viimeisimmän määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteistyömenettelyssä (PSUR 13, EE/H/PSUR/0007/001).
Bulgarian: (както е обосновано от преглед на подадените утвърдени проучвания и от определени литературни справки) и окончателния основен профил за безопасност (CSP) от последната 13 процедура за поделяне на работата (ПР) на ПДБ (EE/H/PSUR/0007/001).
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti suun kautta -antotapaan liittyvää sanamuotoa, joka on hyväksytty 12:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
Bulgarian: ПРУ предлага текста, свързан с метода за перорално приложение, който е одобрен в 12 страни от ЕС.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen sekä kysymysluetteloon ja selvitettävien asioiden luetteloon toimitettujen vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea sopi ja hyväksyi joukon yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja, jotka koskevat Sandimmunin ja muiden kauppanimien eri versioita.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP прие хармонизирани набори от документи на листовката за различните представяния на Sandimmun и свързани с него имена.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän sanamuodon.
Bulgarian: Този текст е одобрен от CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto atooppinen ihottuma -käyttöaiheeseen on hyväksytty 15:ssä EU:n jäsenvaltiossa.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за атопичен дерматит е одобрен в 15 страни от ЕС.
Finnish: Lupaavalta vaikuttavan hyödyn vastapainoksi ilmeni kuitenkin munuaisten vajaatoimintaa ja kohonnutta verenpainetta.
Bulgarian: Обещаващата полза се измества от бъбречната дисфункция и хипертонията.
Finnish: Myös termin "soluvälitteinen" hyljintä lisäämisestä keskusteltiin, koska vastaainevälitteisten hylkimisjaksojen diagnosointi on kiistanalaista.
Bulgarian: Накрая се дискутира и включването на термина „клетъчно" отхвърляне, тъй като диагнозата на епизоди на хуморално отхвърляне е спорна. CHMP е на мнение, че въвеждането на Sandimmun за лечение на отхвърляне е по-подходящо за клетъчно, отколкото за хуморално отхвърляне, въз основа на механизма на действие на CNI.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti annostukseen seuraavaa sanamuotoa: "Suun kautta annostelua koskevat annosvälit on tarkoitettu vain ohjeellisiksi.
Bulgarian: „Дозовите диапазони, дадени за перорално приложение, са предназначени да служат единствено като насоки.
Finnish: Seitsemässä tutkimuksessa tarkasteltiin käänteishyljintäsairauden ehkäisemistä ja yhdessä akuutin käänteishyljintäsairauden hoitoa.
Bulgarian: Проведени са седем изпитвания за предотвратяване на болестта, предизвикана от реакцията на присадката срещу приемателя (GVHD), едно изпитване за лечение на остра GVHD.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että näihin suosituksiin lisätään lääkevalmistekomitean kehotuksen mukainen muotoilu.
Bulgarian: Съобразно с това ПРУ предлага текст, който да включва тези препоръки, както е поискано от CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija teki tarkistettua sanamuotoa koskevan ehdotuksen, jonka lääkevalmistekomitea hyväksyi.
Bulgarian: ПРУ е предложил съответно преработен текст, който CHMP одобрява.
Finnish: Kohta 6.3: Kestoaika
Bulgarian: Точка 6.3
Finnish: • Atooppinen ihottuma
Bulgarian: Атопичен дерматит
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoja kohtiin "imeytyminen, jakautuminen, biotransformaatio ja eliminaatio, erityispotilasryhmät ja pediatriset potilaat"; nämä ehdotukset perustuivat yhtenäistettyyn tekstiin, joka on jo hyväksytty 13:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
Bulgarian: ПРУ предлага текстове за подточките „Абсорбция, Разпределение, Биотрансформация и Елиминиране, Специални популации и Педиатрична популация."
Finnish: DK-2100 København Ø Denmark
Bulgarian: DK-2100 Copenhagen Denmark
Finnish: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Finnish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Finnish: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Bulgarian: P-2710-444 Sintra
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Finnish: RH125AB - United Kingdom
Bulgarian: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Finnish: Sandimmun 50 mg - Konzentrat zur Infusions¬bereitung
Bulgarian: Sandimmun 50 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung
Finnish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Suomi
Bulgarian: Финландия Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Finnish: Oraaliliuos
Bulgarian: Intravenous
Finnish: 250 mg/5 ml Infuusiokonsentraatti,
Bulgarian: 250mg/5ml amp Концентрат за инфузионен разтвор
Finnish: Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege)
Bulgarian: Novartis Hungária Kft.
Finnish: liuosta varten
Bulgarian: Перорален разтвор
Finnish: Pullon sisältö säilyy vakaana 2 kuukauden ajan avaamisen jälkeen.
Bulgarian: Съдържанието на бутилката е стабилно в продължение на 2 месеца след отварянето.
Finnish: Välittömästi ennen nauttimista juoma sekoitetaan hyvin.
Bulgarian: Непосредствено преди приемане, разтворът за пиене трябва да се разбърка добре.
Finnish: Älä säilytä kylmässä.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилиник.
Finnish: Pienellä osalla potilaista nämä muutokset ovat tuntuvampia ja voivat olla kliinisesti merkitseviä.
Bulgarian: При малък брой пациенти тези промени са по-изразени и може да имат клинично значение.
Finnish: Jos ruisku täytyy puhdistaa, sitä ei saa huuhtoa vaan ruiskun ulkopuoli pyyhitään kuivalla pyyhkeellä (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: Ако се налага почистване на спринцовката, тя не трябва да се изплаква, а да се избърше от външната страна със суха кърпа (вж. точка 6.6).
Finnish: Säilytyslämpötilan kohoaminen enintään 3 kuukauden ajaksi korkeintaan 30 °C, ei vaikuta haitallisesti lääkevalmisteen laatuun.
Bulgarian: Повишения на температурата до 30°C в продължение на максимум 3 месеца не оказват влияние върху качеството на продукта.
Finnish: Monilla potilailla voidaan kuitenkin todeta suurempia huippupitoisuuksia (Cmax) ja kasvanutta altistusta vaikuttavalle aineelle (AUC).
Bulgarian: При много пациенти обаче, може да настъпят по-високи пикови концентрации (Сmax) и повишена експозиция на лекарството (AUC).
Finnish: Säilytä huoneenlämmössä (15 °C-30 °C).
Bulgarian: Да се съхранява на стайна температура (15°C до 30°C).
Finnish: {Nimi ja osoite} {tel} {fax} <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес} {тел.:} {факс:} {имейл:}
Finnish: Jos lääkettä on vahingossa säilytetty jääkaapissa, anna lääkkeen lämmetä huoneenlämmössä ennen käyttöä.
Bulgarian: Ако лекарството се постави по погрешка в хладилник, оставете го да се топли на стайна температура, преди да го използвате отново.
Finnish: Lääkkeen annosta voidaan joutua pienentämään.
Bulgarian: Възможно е да се налага намаляване на Вашата доза.
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen yleisyysluokka perustuu lisäksi seuraavaan määritelmään (CIOMS III): hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000),
Bulgarian: Освен това, за всяка нежелана реакция съответните категории честоти са представени съгласно следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); нечести (≥1/1 000, <1/100); редки (≥1/10 000, <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika vaihteli 6,3 tunnista (terveet vapaaehtoiset) 20,4 tuntiin (potilaat, joilla oli vaikea maksasairaus) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Крайният полуживот варира от 6,3 часа при здрави доброволци до 20,4 часа при пациенти с тежко чернодробно заболяване (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: Määrä jaetaan kahteen osa-annokseen.
Bulgarian: Разделя се на два приема.
Finnish: Älä koskaan pienennä annosta itse, ellei lääkäri ole kehottanut sinua tekemään niin.
Bulgarian: Никога не намалявайте дозата си самостоятелно, освен ако лекар не Ви е казал да го направите.
Finnish: Eliminaatio tapahtuu pääasiallisesti sapen kautta ja ainoastaan 6 % peroraalisesta annoksesta erittyy virtsaan ja vain 0,1 % erittyy virtsaan muuttumattomana kanta-aineena.
Bulgarian: Елиминирането е предимно чрез жлъчката, едва 6% от пероралната доза се екскретира в урината и само 0,1% от екскретираното в урината е в непроменен вид.
Finnish: Sandimmun Neoral ruoan ja juoman kanssa
Bulgarian: Sandimmun Neoral с храна и напитки
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko lääkkeen käyttö ottaen huomioon lääkkeestä koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето или да се спре приема на лекарството, като се има предвид колко важно е лекарството за майката.
Finnish: Nämä ilmiöt eivät vaikuta tuotteen tehoon tai turvallisuuteen, ja pipetin ansiosta annostelu pysyy tarkkana.
Bulgarian: Тези феномени не влияят върху ефикасността и безопасността на продукта и определянето на дозата с помощта на пипетата остава все така точно.
Finnish: Älä säilytä kapseleita liian lämpimällä paikalla (alle 25 °C).
Bulgarian: Не съхранявайте капсулите на горещи места (максимална температура 25°C).
Finnish: Alle 1 % annetusta annoksesta poistuu dialyysissa.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза може да бъде отстранена чрез диализа.
Finnish: Sandimmun Neoral -oraaliliuos tulee säilyttää 15−30 ºC asteen lämpötilassa, mieluiten enintään 1 kuukauden ajan alle 20 ºC:ssa, koska sen sisältämät luonnosta peräisin olevat öljymäiset aineet jähmettyvät alhaisissa lämpötiloissa.
Bulgarian: Sandimmun Neoral перорален разтвор трябва да се съхранява между 15 и 30°C, за предпочитане над 20°C за повече от 1 месец, тъй като съдържа естествени мазнини, които имат склонността да се втвърдяват при ниски температури.
Finnish: • Akne kuumat aallot
Bulgarian: Акне, горещи вълни.
Finnish: Älä ota Sandimmun Neoralia, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Bulgarian: Не приемайте Sandimmun Neoral, ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас.
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias ja sinulla on psoriaasi tai atooppinen dermatiitti, voit käyttää Sandimmun Neoralia ainoastaan, jos tilasi on erityisen vakava.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години и имате псориазис или атопичен дерматит, трябва да се лекувате със Sandimmun Neoral само ако състоянието Ви е особено тежко.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sandimmun Neoral
Bulgarian: Други лекарства и Sandimmun Neoral
Finnish: Jos verenpaine on merkittävästi korkeampi kuin ennen vaihtoa, tai jos havaitaan yli 25 % lasku eGFR:ssä ennen Sandimmun-hoitoa todettuun arvoon nähden useammin kuin yhdessä määrityksessä, annosta on pienennettävä (ks. myös Lisävarotoimet kohdassa 4.4).
Bulgarian: Ако стойностите на кръвното налягане значително надвишават стойностите преди преминаването към Sandimmun Neoral или ако eGFR се понижи с повече от 25% спрямо изчислената стойност преди терапията със Sandimmun, при повече от едно измерване, дозата трябва да се редуцира (виж също "Допълнителни предпазни мерки" в точка 4.4).
Finnish: Jos siklosporiinin minimipitoisuus ylittää terapeuttisen alueen ja/tai kliinisten turvallisuusparametrien tulokset huononevat, annosta on muutettava sen mukaan.
Bulgarian: В случай, че кръвните нива на циклоспорин са извън терапевтичния обхват, и/или възникне влошаване на параметрите за клинична безопасност, дозата трябва да се адаптира в съответствие с това.
Finnish: Siklosporiinin annoksen ja altistuksen välinen suhde (AUC) on lineaarinen terapeuttisella annosalueella.
Bulgarian: Връзката между приложената доза и експозицията (AUC) на циклоспорин е линейна в рамките на терапевтичния дозов интервал.
Finnish: Tässä ilmoitetut suun kautta otetuksi tarkoitetut annokset ovat vain ohjeellisia.
Bulgarian: Приложените схеми на приложение са само насочващи.
Finnish: Sandimmun Neoral lamaa immuunijärjestelmän toimintaa ja se saattaa myös vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita.
Bulgarian: Sandimmun Neoral потиска имунната система и може да окаже влияние върху способността на организма да се бори с инфекции.
Finnish: Alfa-tokoferoli
Bulgarian: Алфа-токоферолl
Finnish: Tuntematon*
Bulgarian: С неизвестна
Finnish: Sandimmun Neoral -oraaliliuos laimennetaan mieluiten appelsiini- tai omenamehulla, mutta myös muita juomia, kuten virvoitusjuomia, voidaan käyttää mieltymyksen mukaan.
Bulgarian: Пероралният разтвор Sandimmun Neoral трябва да се разреди, за предпочитане с портокалов или ябълков сок; може да се използват и други безалкохолни напитки според индивидуалния вкус.
Finnish: Tämä lääke on nimeltään Sandimmun Neoral.
Bulgarian: Вашето лекарство се нарича Sandimmun Neoral.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta rotilla ja kaneilla.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при плъхове и зайци.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi riskeistä, jotka liittyvät Sandimmun Neoral -valmisteen käyttöön raskauden aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Sandimmun Neoral по време на бременност.
Finnish: Koska riittäviä hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole, Sandimmun Neoralia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei hoidosta äidille mahdollisesti koituva hyöty ole selvästi suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva haitta.
Bulgarian: Въпреки това, няма задоволителни и добре контролирани проучвания при бременни жени и поради тази причина Sandimmun Neoral не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако потенциалните ползи за майката не оправдават потенциалния риск за плода.
Finnish: Annoksen suuruus riippuu painostasi ja siitä, mihin lääkettä otat.
Bulgarian: Тя ще зависи от телесното Ви тегло и от показанията, поради които приемате лекарството.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sandimmun Neoral -valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sandimmun Neoral
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Finnish: • Jos sinulla on autoimmuunitauti, jolloin immuunijärjestelmäsi hyökkää elimistön omia soluja vastaan, Sandimmun Neoral pysäyttää tämän immuunireaktion.
Bulgarian: Ако имате автоимунно заболяване, при което имунният отговор на организма е насочен срещу Вашите собствените клетки, Sandimmun Neoral спира тази имунна реакция.
Finnish: Jos eGFR on laskenut lähtöarvosta yli 35 %, on Sandimmun Neoral -annoksen pienentämistä edelleen harkittava.
Bulgarian: Ако понижението на eGFR спрямо изходната стойност е над 35%, трябва да се има предвид по-нататъшно намаляване на дозата на Sandimmun Neoral.
Finnish: 500 mg:n annos Sandimmun Neoralia sisältää 500 mg etanolia joka vastaa noin 15 ml olutta tai 5 ml viiniä.
Bulgarian: Една доза от 500 mg Sandimmun Neoral съдържа 500 mg етанол, съответстващи приблизително на 15 ml бира или 5 ml вино.
Finnish: Pyyhi ruisku käytön jälkeen vain ulkopuolelta kuivalla pyyhkeellä ja aseta ruisku takaisin koteloon.
Bulgarian: След употреба, само подсушете спринцовката отвън със суха кърпа.
Finnish: Mitä Sandimmun Neoral on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Sandimmun Neoral и за какво се използва
Finnish: Ensimmäisten 2 kuukauden ajan vaihdon jälkeen on myös seurattava kliinisiä turvallisuusparametrejä, kuten munuaistoimintaa ja potilaan verenpainetta.
Bulgarian: Освен това, през първите 2 месеца след преминаването към Sandimmun Neoral е необходимо да се следят клиничните параметри за безопасност, като бъбречна функция и кръвно налягане.
Finnish: Kun tyydyttävä vaste on saavutettu, annosta pienennetään asteittain ja, jos mahdollista, Sandimmun Neoral -hoito lopetetaan.
Bulgarian: След като се постигне задоволителен ефект, дозата трябва постепенно да се намали и ако е възможно, Sandimmun Neoral да се спре.
Finnish: Yleensä Sandimmun Neoralia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: Като цяло, Sandimmun Neoral не трябва да се приема по време на бременност.
Finnish: Diltiatseemi (annoksella 90 mg päivässä) voi suurentaa siklosporiinin pitoisuuksia plasmassa jopa 50
Bulgarian: Дилтиазем (в дози от 90 mg/ден) може да повиши плазмената концентрация на циклоспорин с
Finnish: Sandimmun Neoral sisältää noin 12 tilavuus-% etanolia.
Bulgarian: Sandimmun Neoral съдържа около 12% об. етанол.
Finnish: Sandimmun Neoralia saa määrätä vain lääkäri, joilla on kokemusta immunosuppressiivisesta hoidosta ja joka pystyy huolehtimaan asianmukaisesta seurannasta, kuten potilaan säännöllisistä ja täydellisistä kliinisistä tutkimuksista, verenpaineen mittauksista ja turvallisuutta mittaavista laboratoriotutkimuksista.
Bulgarian: Sandimmun Neoral следва да се назначава само от лекари с опит в областта на имуносупресивната терапия, които са в състояние да провеждат необходимото проследяване на болните, включващо редовни пълни клинични прегледи, измерване на кръвното налягане и контрол на лабораторните параметри, свързани с безопасността.
Finnish: Makrogoliglyserolihydroksistearaatti: 383,70 mg/ml.
Bulgarian: Макроголглицеролов хидроксистеарат: 383,70 mg/ml.
Finnish: Maissiöljyn mono-di-triglyseridit
Bulgarian: Зърнени мастни моно-ди-триглицериди
Finnish: Elinsiirto Kiinteän elimen siirto
Bulgarian: Трансплантация на солидни органи
Finnish: Älä ota Sandimmun Neoralia ja kerro lääkärille, jos edellä kerrottu koskee sinua.
Bulgarian: Не приемайте Sandimmun Neoral и информирайте Вашия лекар, ако написаното по-горе се отнася за Вас.
Finnish: Sandimmun Neoral sisältää alkoholia.
Bulgarian: Sandimmun Neoral съдържа алкохол.
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden tiedetään vähentävän tai lisäävän siklosporiinin hyötyosuutta:
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които се знае, че понижават или повишават бионаличността на циклоспорин:
Finnish: Siklosporiinin absoluuttinen peroraalinen hyötyosuus Sandimmun Neoralin annostelun jälkeen on 20-50 %.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на циклоспорин след прилагане на Sandimmun Neoral е 20 до 50%.
Finnish: Tämä selittää ne harvat tapaukset, joissa on havaittu Sandimmun Neoraliin liittyviä munuaisten rakenteellisia muutoksia ilman kreatiniinipitoisuuden kohoamista seerumissa.
Bulgarian: Това обяснява, защо в редки случаи се наблюдават Sandimmun Neoral-асоциирани структурни бъбречни увреждания, без повишаване на серумния креатинин.
Finnish: Sandimmun Neoral -oraaliliuos tulee käyttää 2 kuukauden kuluessa avaamisesta.
Bulgarian: След отваряне Sandimmun Neoral перорален разтвор трябва да се използва в рамките на 2 месеца.
Finnish: Sandimmun Neoral sisältää noin 12,0 tilavuus-% etanolia (alkoholia), joka vastaa enintään 500 mg elinsiirtopotilaalle käytettävää annosta kohti.
Bulgarian: Sandimmun Neoral съдържа приблизително 12,0 об. % етанол (алкохол), което съответства на 500 mg за една доза от използваните при трансплантирани пациенти.
Finnish: Jos annoksen pienentämisellä ei onnistuta parantamaan eGFR-arvoa yhden kuukauden kuluessa, Sandimmun Neoral -hoito on lopetettava (ks.
Bulgarian: Ако намаляването на дозата не доведе до подобрение на eGFR в рамките на един месец, лечението със Sandimmun Neoral трябва да се преустанови (вж. точка 4.4).
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika munuaissiirtopotilailla oli noin 11 tuntia (vaihteluväli 4-25 tuntia).
Bulgarian: Полуживотът при бъбречно трансплантирани пациенти е приблизително 11 часа, с интервал между 4 и 25 часа.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden munuaisten toimintaa on seurattava erityisen huolellisesti.
Bulgarian: Трябва да се наблюдава с особено внимание бъбречната функция при пациенти в старческа възраст.
Finnish: Kun tilannetta verrataan aikuisiin elinsiirtopotilaisiin, Sandimmun Neoral- ja Sandimmun-valmisteiden biologisten hyötyosuuksien erot ovat lapsipotilailla samankaltaiset kuin aikuisillakin.
Bulgarian: При сравнение с възрастни трансплантирани пациенти, разликата в бионаличността между Sandimmun Neoral и Sandimmun при деца е сравнима с тази, наблюдавана при възрастни.
Finnish: AUC laski noin 13 % ja Cmax noin 33 %, kun Sandimmun Neoral annosteltiin hyvin rasvapitoisen aterian yhteydessä.
Bulgarian: Наблюдава се около 13 и 33% понижение на AUC и Cmax при прилагане на Sandimmun Neoral с храни с високо съдържание на мазнини.
Finnish: Koska Sandimmun Neoral saattaa heikentää munuaisten toimintaa, on tarpeen arvioida munuaisten toimintakyky säännöllisesti.
Bulgarian: Тъй като Sandimmun Neoral може да увреди бъбречната функция, е необходимо често да се прави оценка на бъбречната функция.
Finnish: • Sandimmun Neoral on siklosporiinin erilainen, paranneltu lääkemuoto verrattuna Sandimmun-valmisteeseen.
Bulgarian: • Sandimmun Neoral е различна, подобрена формула на циклоспорин спрямо Sandimmun.