FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gesamtüberleben (OS): Das Gesamtüberleben betrug 29 % bis 87 % bei einer Nachbeobachtungszeit von 22 bis 63 Monaten.
Maltese: Sopravvivenza Globali (Oversall Survival - OS): L-OS kien ivarja minn 29% sa 87% b'segwitu li jvarja minn 22 sa 63 xahar.
German: Eine Durchstechflasche enthält 15 mg Thiotepa.
Maltese: Kunjett wieħed fih 15 mg thiotepa.
German: Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
German: Die Sicherheit von Thiotepa wurde durch eine Überprüfung der unerwünschten Ereignisse, die in publizierten Daten aus klinischen Studien berichtet wurden, untersucht.
Maltese: Is-sigurtà ta' thiotepa ġiet eżaminata permezz ta' reviżjoni tal-avvenimenti avversi rrappurtati f'dejta ppubblikata minn provi kliniċi.
German: MULTIPLES MYELOM
Maltese: MAJELOMA MULTIPLA
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Maltese: diversi organi
German: Die identifizierten Metaboliten TEPA, Monochlortepa und Thiotepa-mercapturat werden im Urin ausgeschieden.
Maltese: Il-metaboliti identifikati TEPA, monochlorotepa u thiotepa-mercapturate kollha jitneħħew fl-awrina.
German: Thrombozytopenische Purpura
Maltese: Purpura tromboċitopenika
German: Teл.
Maltese: Xejn.
German: Die prophylaktische oder empirische Anwendung von Antiinfektiva (antibakteriell, antimykotisch, antiviral) sollte zur Prävention und Behandlung von Infektionen während der Dauer der Neutropenie erwogen werden.
Maltese: L-użu profilattiku jew empiriku ta' anti-infettivi (batteriċi, fungali, virali) għandu jiġi kkunsidrat għall prevenzjoni u l-immaniġġjar ta' infezzjonijiet waqt il-perijodu newtropeniku.
German: Daraus ergibt sich, dass Konditionierungen mit Thiotepa myeloablativ sind.
Maltese: kondizzjonament ibbażati fuq thiotepa.
German: Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Thiotepa.
Maltese: Kunjett wieħed fih 100 mg thiotepa.
German: Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa (10 mg/ml).
Maltese: 1 ml ikun fih 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2°C - 8°C).
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten und verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit u dilwit, ara sezzjoni 6.3. 6.5
German: Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
German: Pulmonale arterielle Hypertonie
Maltese: Edema pulmonarja
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiotepa und CYP2B6- oder CYP3A4-Inhibitoren sollten die Patienten sorgfältig klinisch überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Waqt l-użu konkomitanti ta' thiotepa u inibituri ta' CYP2B6 jew CYP3A4, il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorjati b'attenzjoni klinikament (ara sezzjoni 4.5).
German: Dennoch ist bei der Behandlung dieser Patienten besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Maltese: Madankollu, hija rrakkomandata kawtela (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
German: Behandlungsassoziierte Mortalität (RRM) und transplantationsassoziierte Mortalität (TRM): Es wurden niedrige Werte beobachtet, was die Sicherheit der Konditionierungen mit Thiotepa für die allogene HSZT bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Erkrankungen bestätigt.
Maltese: Mortalità Relatata mal-Kors (RRM) u Mortalità Relatata mat-Trapjant (TRM): ġew irrappurtati valuri baxxi, li jikkonferma s-sigurtà tal-kuri ta' kondizzjonament li jinkludu thiotepa għal HPCT alloġeneiku f'pazjenti adulti b'mard ematoloġiku.
German: Stomatitis Ösophagitis Erbrechen Diarrhoe Dyspepsie Bauchschmerzen Enteritis
Maltese: Nawsja Stomatite Rimettar Dijarreja
German: In diesen Studien erhielten insgesamt 6.588 erwachsene Patienten und 902 Kinder und Jugendliche eine Behandlung mit Thiotepa zur Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Maltese: F'dawn l-istudji, total ta' 6588 pazjent adult u 902 pazjenti pedjatriċi irċevew thiotepa għall-kura ta' kondizzjonament qabel it-trapjant taċ-ċelloli ematopojetiċi proġenitriċi.
German: Schwere toxische Hautreaktionen einschließlich Fälle von Stevens-Johnson Syndrom und Epidermolysis acuta toxica
Maltese: Reazzjonijiet tossiċi severi talġilda li jinkludu każijiet tas sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermali tossika
German: Chronische Graftversus-Host
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
German: Behandlungsassoziierte Mortalität (RRM) und transplantationsassoziierte Mortalität (TRM): Es wurden RRM-Werte von 2,5 % bis 29 % berichtet.
Maltese: Mortalità Relatata mal-Kors (Regimen Related Mortality - RRM) u Mortalità Relatata mat-Trapjant (Transplant Related Mortality - TRM) : ġew irrappurtati valuri ta' RRM li jvarjaw minn 2.5% sa 29%.
German: EMA/638722/2014 EMEA/H/C/001046
Maltese: EMEA/H/C/001046
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tepadina finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei Erwachsenen beträgt die tägliche Dosis 120 bis 481 mg pro Quadratmeter (m2), die an bis zu fünf Tagen vor der Transplantation verabreicht wird.
Maltese: Fl-adulti, id-doża ta' kuljum tvajra minn 120 sa 481 mg kull metru kwadru (m2) mogħtija għal mhux aktar minn ħamest ijiem qabel it-trapjant.
German: Bei Kindern beläuft sich die tägliche Dosis auf 125 bis 350 mg/m2, die an bis zu drei Tagen vor der Transplantation verabreicht wird.
Maltese: Fittfal, id-doża ta' kuljum tvajra minn 125 sa 350 mg/m2 mogħtija għal mhux aktar minn tlett ijiem qabel it-trapjant.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für seltene Leiden zu Tepadina finden Sie auf der Website der Agenturema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Tepadina jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Es enthält den Wirkstoff Thiotepa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tjotepa.
German: Der Wirkstoff in Tepadina, Thiotepa, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung „Alkylanzien".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tepadina, it-tjotepa, taħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħin ‘sustanzi alkilanti'.
German: Weitere Informationen über Tepadina
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tepadina
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tepadina.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tepadina.
German: Da es nur wenige Patienten mit dieser Art von Konditionierung und Transplantat in der Europäischen Union (EU) gibt, wurde Tepadina am 29. Januar 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti fl-Unjoni Ewropea (UE) li jsirulhom dan it-tip ta' kondizzjonament u trapjant huwa baxx, Tepadina ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid29 ta' Jannar 2007.
German: Der CHMP stellte fest, dass der Wirkstoff in Tepadina, Thiotepa, allgemein verwendet wird.
Maltese: Is-CHMP innota li s-sustanza attiva f'Tepadina, it-tjotepa, għandha użu stabbilit sew.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Tepadina mit anderen Arzneimitteln auftraten, sind Infektionen, Zytopenie (verminderte Zellzahl im Blut), Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (diese tritt auf, wenn die transplantierten Zellen den Körper angreifen), Darmstörungen,
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru b'Tepadina meta użat ma' mediċini oħrajn huma infezzjonijiet, ċitopenija (numru baxx ta' ċelloli fid-demm), mard graft-versus-host (meta ċ-ċelloli trapjantati jattakkaw lill-ġisem), disturbi tal-imsaren, ċistite emorraġika (nixxiegħa ta' demm u infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina) u infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tas-superfiċje niedja tal-ġisem).
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku tjotepa
German: Dazu gehörten 109 Studien mit rund 6 000 Erwachsenen und 900 Kindern mit Bluterkrankungen oder soliden Tumoren, die ein Transplantat blutbildender Zellen erhielten.
Maltese: Dan kien jinkludi 109 studji li kienu jinvolvu madwar 6,000 adult u 900 tifel u tifla b'mard fid-demm jew tumuri solidi, li kienu sejrin jirċievu trapjant ta' ċelloli li jagħmlu d-demm.
German: Tepadina wird in Kombination mit Chemotherapeutika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) in zweifacher Hinsicht angewendet:
Maltese: Tepadina jintuża f'kombinazzjoni ma' kimoterapija (mediċini għall-kura tal-kanċer) f'żewġ modi:
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tepadina in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Tepadina valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2010.
German: Was ist Tepadina?
Maltese: Kif jaħdem Tepadina?
German: Abschnitt 5.1 • „Terpen-Derivate können die Epilepsieschwelle herabsetzen."
Maltese: Sezzjoni 5.1 • "Id-derivattivi terpeniċi jistgħu jnaqqsu l-livell epileptoġenu."
German: Abschnitt 2 „Zäpfchen {Name (Phantasiebezeichnung)} in folgenden Fällen nicht anwenden:
Maltese: Sezzjoni 2 "Tużax is-suppożitorji {Isem(Ivvintat)}:
German: „Schwangerschaft und Stillzeit:
Maltese: "Tqala u treddigħ:
German: Abschnitt 4.3 - „Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile" - „Kinder unter 30 Monaten" - „Kinder mit Epilepsievorfällen oder Fieberkrämpfen" - „Kürzliche Vorfälle rektoanaler Läsionen"
Maltese: Sezzjoni 4.3 - "Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti" - "Tfal taħt it-30 xahar" - "Tfal b'passat mediku ta' epilessija jew ta' aċċessjoni bid-deni" - "Episodju reċenti ta' ferita anorettali"
German: - {Name (Phantasiebezeichnung)} nicht gleichzeitig mit anderen Mitteln (Arzneimittel oder Kosmetika) jeder Anwendungsart (oral, rektal, kutan oder Inhalation), die ebenfalls TerpenDerivate (zum Beispiel Kampfer, Cineol, Niaouli, Wildthymian, Terpineol, Terpin, Citral, Menthol und ätherische Öle aus Kiefernnadel, Eukalyptus und Terpentin) enthalten, anwenden."
Maltese: - Tużax {Isem(Ivvintat)} waqt li qed tieħu wkoll prodotti oħra (mediċinali jew kosmetiċi) li fiħom derivattivi terpeniċi (per eżempju gamfra , cineole, niaouli, sagħtar selvaġġ, terpineol, terpine, citral, mentol u żjut essenzjali tal-labar tal-pina, tal-ewkaliptu u tat-terpentina) irrispettivament mill-mod ta' kif jingħata (orali, rettali, b'mod kutanju jew pulmonarju)."
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von {Wirkstoff} bei Schwangeren vor.
Maltese: M'hemmx dejta jew hemm dejta limitata dwar l-użu ta'{Sustanza attiva} f'nisa tqal.
German: - Nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden"
Maltese: - Tużax waqt it-tqala u t-treddigħ"
German: - Die Anwendung sollte keine 3 Tage überschreiten, insbesondere aufgrund der Risiken in Verbindung mit der Speicherung von Terpen-Derivaten (zum Beispiel Kampfer, Cineol, Niaouli, Wildthymian, Terpineol, Terpin, Citral, Menthol und ätherische Öle aus Kiefernnadel, Eukalyptus und Terpentin) im Körper, einschließlich des Gehirns, vor allem neuropsychologische Störungen; und aufgrund des Risikos von brennenden Schmerzen am After."
Maltese: - Il-kura m'għandhiex iddum iżjed minn 3 ijiem minħabba r-riskji li jista' jkun hemm relatati mal-akkumulazzjoni ta' derivattivi terpeniċi (per eżempju gamfra , cineole, niaouli, sagħtar selvaġġ, terpineol, terpine, citral, mentol u żjut essenzjali tal-labar tal-pina, tal-ewkaliptu u tatterpentina) fil-ġisem, inkulż fil-moħħ, b'mod partikulari f'disturbi newropsikoloġiċi; u r-riskju ta' ħruq fir-rettu.
German: • „Keine höhere Dosis als empfohlen anwenden, da sonst ein höheres Risiko für Nebenwirkungen und Störungen wegen Überdosierung besteht (siehe Abschnitt 4.9)."
Maltese: • "Tagħtix doża ogħla minn dik irrakkomandata minħabba żieda fir-riskju ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina u ta' disturbi relatati ma' doża eċċessiva (ara sezzjoni 4.9)."
German: Schwangerschaft
Maltese: Treddigħ
German: PACKUNGSBEILAGE
Maltese: TIKKETTAR
German: Abschnitt 4.9 • „Eine wiederholte und längere Anwendung kann zu brennenden Schmerzen am After führen."
Maltese: Sezzjoni 4.9 • "Użu ripetut u fit-tul jista' jikkawża ħruq fir-rettu."
German: Das Verfahren begann im November 2010.
Maltese: Il-proċedura bdiet f'Novembru 2010.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Maltese: TAS-SEZZJONIJIET RILEVANTI
German: • Der CHMP prüfte die gesamten verfügbaren Daten einschließlich der französischen Sicherheitsüberprüfung von 2010.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli, inkluż ir-reviżjoni
German: Insbesondere prüfte der CHMP die Daten zu Suppositorien mit den Inhaltsstoffen Kampfer, Cineol (Eukalyptol) und Menthol, Niaouli, Thymus vulgaris und Cineol, Citral, Cineol (Eukalyptol), ätherisches Kiefernöl und Guaiakol, Terpentin - und Kiefernessenz.
Maltese: B'mod partikolari, is-CHMP ħares lejn data dwar suppożitorji li fihom gamfra, cineole (ewkaliptol) u mentol, niaouli, thymus vulgaris u cineole, citral, cineole (ewkaliptol), żjut essenzjali tal-pina u guaiacol, terpentina u essenza tal-pina.
German: Nach einer Sicherheitsüberprüfung, die die nationale französische Behörde im Mai 2010 zur Abklärung potenzieller neurologischer Risiken - hauptsächlich Krampfanfällen - durchführte, wurden Suppositorien, die Terpenderivate (einschließlich Kampfer, Cineol, Niaouli, Wildthymian, Terpineol, Terpin, Citral, Menthol und ätherische Öle aus Kiefernnadel, Eukalyptus und Terpentin) enthalten, in Frankreich für Kinder unter 30 Monaten und Kinder mit anamnestisch bekannten Fieberkrämpfen oder Epilepsien kontraindiziert.
Maltese: Wara reviżjoni dwar issigurtà mill-Aġenzija Nazzjonali Franċiża li tlestiet f'Mejju 2010 biex tinvestiga r-riskji newroloġiċi potenzjali, prinċipalment irrappreżentati minn konvulżjonijiet, is-suppożitorji li fihom derivati terpeniċi (inkluż gamfra, cineole, niaouli, sagħtar selvaġġ, terpineol, terpine, citral, mentol u żjut essenzjali tal-labar tal-pina, tal-ewkaliptu u tat-terpentina) kienu kontraindikati fi Franza fuq tfal ta' taħt it-30 xahar u fi tfal bi storja ta' konvulżjonijiet bid-deni jew ta' epilessija.
German: Bei pädiatrischen Patienten wurden verschiedene unerwünschte Arzneimittelreaktionen (UAR) (einschließlich schwerwiegender Störungen des Nervensystems) beschrieben, so z. B. Krampfanfälle, Agitation, Somnolenz, Hypersomnie, Hypotonie, Desorientiertheit und Halluzinationen.
Maltese: Kienu rrappurati għadd ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina, inkluż disturbi serji tas-sistema nervuża f'pazjenti pedjatriċi, inkluż konvulżjonijiet, aġitazzjoni, ngħas, ipersomnja, ipotonja, diżorjentament, u alluċinazzjonijiet.
German: Diese Arzneimittel sind gewöhnlich indiziert zur unterstützenden Behandlung harmloser (leichter) akuter bronchialer Erkrankungen, insbesondere bei produktivem und trockenem Husten.
Maltese: Il-prodotti huma normalment indikati bħala terapija ta' appoġġ għal disturbi beninni (ħfief) akuti tal-bronki, b'mod partikolari għal sogħla produttiva u mhux produttiva.
German: Der CHMP berücksichtigte daneben auch die 2010 von der nationalen französischen Behörde durchgeführte Sicherheitsüberprüfung.
Maltese: Is-CHMP qies ukoll ir-reviżjoni dwar is-sigurtà 2010 li saret mill-Aġenzija Nazzjonali Franċiża.
German: Barcelona, Spain
Maltese: Barcelona, Spanja
German: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Maltese: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
German: 00101 Helsinki, Finland
Maltese: 00101 Helsinki,
German: Frankreich AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Maltese: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
German: Frankreich Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Maltese: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
German: 75001 Paris
Maltese: 75001 Paris Franza
German: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Maltese: Il-Lussemburgu Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
German: Frankreich PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Maltese: PHOCEAL Avenue de Provence BP7
German: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Maltese: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045
German: Frankreich LABORATOIRES JOLLY JATEL
Maltese: LABORATOIRES JOLLY JATEL
German: Frankreich SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Maltese: AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
German: 13718 Allauch France
Maltese: 13718 Allauch Franza
German: M-300, Km. 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Maltese: 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid)
German: Frankreich ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Maltese: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
German: 8,33 mg Kiefer 8,33 mg Niaouli
Maltese: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
German: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italy
Maltese: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010
German: Cineol + Kampfer + Gomenol (Niaouliöl)
Maltese: cineole + gamfra + gomenol (niaouli oil)
German: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Maltese: Il-Lussemburgu Medgenix benelux NV Vliegveld 21
German: 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Maltese: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
German: 93303 Aubervilliers Cedex France
Maltese: 93303 Aubervilliers Cedex Franza
German: THERAPEUTIQUES ELERTE
Maltese: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
German: 5 mg, Kiefer 5 mg Niaouli
Maltese: 5 mg, pin 5 mg niaouli
German: 6, Avenue de l'Europe
Maltese: 6, Avenue de l'Europe BP51
German: 78401 Chatou Cedex
Maltese: 78401 Chatou Cedex Franza
German: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire racemischer Kampfer, Cineol
Maltese: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire gamfra racémique, cineole
German: 100 mg Cineol + 50 mg Kampfer + 90 mg Gomenol
Maltese: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
German: Pont Reixat, 5
Maltese: DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
German: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21 PL 1406,
Maltese: Il-Finlandja Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
German: 0,01g Cineol 0,0125g Kiefer
Maltese: 0,01g cineole 0,0125g pin
German: ätherisches Eukalyptusöl Thiophen Carboxylat Paracetamol
Maltese: żejt essenzjali talewkaliptu thiophene carboxylate paracetamol
German: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Maltese: Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
German: 0,0200g Cineol 0,025g Kiefer
Maltese: 0,0200g cineole 0,025g pin
German: 0,02 gmg Terpinol 0,02 g Kiefer 0,01 g Quendel
Maltese: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
German: Kampfer + Eucalyptol + Menthol
Maltese: gamfra + eucalyptol + mentol
German: 30 mg Cineol 15mg Kampfer
Maltese: 30 mg cineole 15mg camphre
German: 140 mg Flüssigextrakt aus Echtem Thymian + 32 mg Cineol
Maltese: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
German: 80 mg (Terpentin) 100 mg (Kiefer)
Maltese: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
German: Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis
Maltese: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes Franza
German: 40 mg (Terpentin) 50 mg (Kiefer)
Maltese: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
German: 10 mg Terpinol 10 mg Kiefer 5 mg Quendel
Maltese: 10 mg terpinol 10 mg pin 5 mg serpolet
German: 21304 Chenove Cedex France
Maltese: 21304 Chenove Cedex Franza calmosedyl
German: Kampfer Eucalyptol Gaiacol Phenol Pholcodine
Maltese: EucalyptinePholcodine Enfants gamfra eucalyptol gaiacol phenol pholcodine
German: BE-8500 Wevelgem Belgium
Maltese: BE-8500
German: Flüssigextrakt aus Echtem Thymian
Maltese: liquid extract of thymus vulgaris
German: 40 mg (Eucalyptol) 2 mg (Gaiacol)
Maltese: 40 mg (eucalyptol)
German: Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Maltese: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020
German: Flüssigextrakt aus Echtem Thymian + 16 mg Cineol
Maltese: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
German: Frankreich BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67
Maltese: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex Franza
German: Hädensa
Maltese: Il
German: Frankreich URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic
Maltese: SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
German: Ichthammolum, Mentholum
Maltese: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
German: 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Maltese: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130
German: Telefonnummer: XXXXXXXXXXX E-Mail: XXXXXXXXXXX
Maltese: XXXXXXXXXXX email: XXXXXXXXXXX
German: Relatives Risiko (95 % CI) vs. Placebo
Maltese: Riskju relativ (95% CI) vs. plaċebo
German: Dengelsberg
Maltese: KG Dengelsberg
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Januar 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Jannar 2017
German: Mehrere vertebrale Frakturen (≥ 2) a
Maltese: (≥2) a
German: EU/1/16/1159/001 [1 Patrone] EU/1/16/1159/002 [3 Patronen]
Maltese: EU/1/16/1159/002 [3 skrataċ]
German: Nausea, Emesis, Hiatushernie, Refluxösophagitis
Maltese: nefħa, eritema, tbenġil lokalizzat, ħakk u xi ftit ta'
German: d p ≤ 0,025 im Vergleich zu Placebo
Maltese: 025 meta mqabbel mal-plaċebo
German: - Mylife Clickfine 29G bis 31G (0,25 - 0,33 mm Durchmesser) und 12, 10, 8 oder 6 mm Länge - BD Micro-Fine Ultra 29G bis 31G (0,25 - 0,33 mm Durchmesser und 12,7 mm, 8 mm oder
Maltese: • Ypsomed mylife Clickfine 29 sa 31 gejġ (dijametru 0.25 - 0.33 mm) u tul ta' 12, 10, 8 jew 6 mm
German: Schwangerschaft Terrosa ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Tqala Waqt it-tqala l-użu ta' Terrosa huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
German: Terrosa Packung mit Patrone und Pen: 1 Umkarton mit Terrosa Patrone (enthält 1 Patrone) und 1 Umkarton mit Terrosa Pen (enthält 1 Pen).
Maltese: Kartuna 1 ta' Terrosa skartoċċ (li fiha skartoċċ 1) u kartuna 1 ta' Terrosa Pen (li fiha pinna 1).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1159/003 [Packung mit Patrone und Pen]
Maltese: EU/1/16/1159/003 [pakkett ta' skartoċċ u pinna]
German: Hyperkalzämie höher als 3,25 mmol/l
Maltese: 3.25 mmol/L
German: Dieselben Informationen sind auch unter folgendem URL abrufbar: www.terrosapatient.com
Maltese: Kodiċi QR li għandu jiġi nkluż www.terrosapatient.com
German: Terrosa ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen.
Maltese: Terrosa huwa indikat fl-adulti.
German: Zu Behandlungsbeginn lag das mittlere Alter der Frauen bei 72,1 Jahren und sie hatten im Mittel zwei vorangegangene vertebrale Frakturen; 57,9 % der Patientinnen hatten zuvor eine Bisphosphonattherapie erhalten und 18,8 % nahmen während der Studie Glucocorticoide als Begleitmedikation ein.
Maltese: Fil-linja bażi, n-nisa kellhom età medja ta' 72.1 sena u medjan ta' 2 ksur prevalenti tal-vertebrae; 57.9% tal-pazjenti kienu rċivew terapija preċedenti b'bisphosphonate u 18.8% ħadu glukokortikojdi fl-istess waqt matul l-istudju.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Maltese: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
German: Die chemische Stabilität wurde bei Lagerung bei 2 - 8 °C über einen Zeitraum von 28 Tagen nach Anbruch nachgewiesen.
Maltese: Stabilita' kimika waqt l-użu ntweriet għal 28 jum f'temperatura ta' bejn 2 u 8°C.
German: Die kumulative Inzidenz von gepoolten klinischen Frakturen (klinische vertebrale und extravertebrale Frakturen) betrug 4,8 % bei den mit Teriparatid behandelten und 9,8 % bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, Hazard Ratio (95 % KI) = 0,48 (0,32 - 0,74), p = 0,0009.
Maltese: kienet 4.8% fil-pazjenti ttrattati b'teriparatide u 9.8% fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, proporzjon ta' periklu (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), p=0.0009.
German: Skelettmuskulatur-,
Maltese: artralġja,