FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti asiakirja-aineiston ja ehdotuksen valmisteyhteenvedoksi 30. elokuuta 2005.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokumentacijo in predlog Povzetka glavnih značilnosti zdravila predložil 30. avgusta 2005.
Finnish: Seuraavat odotetut haittavaikutukset ovat peräisin eräästä äskettäisestä kliinisestä tutkimuksesta, johon osallistui 106 STAMARILia saanutta tervettä aikuista.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki izhajajo iz klinične raziskave, v kateri je 106 zdravih odraslih preiskovancev prejelo STAMARIL.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja neuvoo, onko rokotteen antaminen välttämätöntä raskauden tai imettämisen aikana.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bosta svetovala, ali je nujno, da se cepite v času nosečnosti ali dojenja.
Finnish: Kosketusta desinfiointiaineeseen tulee välttää, koska ne voivat inaktivoida viruksen.
Slovenian: Stiku z razkužili se je treba izogibati, ker lahko inaktivirajo virus.
Finnish: Katso kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4, jotka koskevat rokotettavan lapsen minimi-ikää tietyissä olosuhteissa ja opastavat muiden erityisasemassa olevien potilaiden rokotuksessa.
Slovenian: Glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4 glede minimalne starosti za cepljenje otrok v posebnih okoliščinah in glede smernic za cepljenje drugih specifičnih skupin pacientov.
Finnish: Rajoituksiin kuuluvat tutkimusten ikä, tutkimusväestön luonne (esim. joissakin on vain terveitä nuoria aikuisia) sekä yksityiskohtaisten tietojen puuttuminen rokotteista, analyyseistä, turvallisuudesta ja/tai hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta.
Slovenian: Te omejitve vključujejo starost raziskav, značilnosti vključene populacije (npr. v nekaterih raziskavah so vključeni samo zdravi mlajši odrasli), odsotnost podrobnosti o cepivih, preskusih, varnosti in/ali upoštevanju dobre klinične prakse.
Finnish: Katso sekoitetun lääkkeen säilytystietoja kohdasta 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Finnish: Symptomaattinen HIV-infektio.
Slovenian: Simptomatska okužba s HIV.
Finnish: • 4.2 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset • 6.2 Yhteensopimattomuudet
Slovenian: • 4.2 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij • 6.2 Inkompatibilnosti
Finnish: <{Jäsenvaltion nimi}> <{Lääkevalmisteen nimi}> <{Jäsenvaltion nimi}> <{Lääkevalmisteen nimi}>
Slovenian: <{ime države članice}> <{ime zdravila}> <{ime države članice}> <{ime zdravila}>
Finnish: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 ka.]
Slovenian: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8[± 48 mes.]
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset esiintyivät rokotteen antamisen jälkeen paikallisina reaktioina, joista raportoi 16 % tutkittavista.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so bile najpogostejše neželene reakcije po uporabi cepiva lokalne reakcije, ki so jih zabeležili pri približno 16 % preiskovancev.
Finnish: Lyhenteet: # hlöä: henkilöiden määrä; SC: serokonversio; SN: seroneutralisaatio; Ei SAE: ei vakavia haittavaikutuksia; (*) testattu 322 henkilöllä.
Slovenian: Okrajšave: Št. oseb: število oseb; SK: serokonverzija; SN: nevtralizacija v serumu; Brez RNU: nobenih resnih neželenih učinkov (*) testirano na 322 osebkih
Finnish: Immunoglobuliinin yhteisvaikutusta keltakuumerokotteen kanssa on tutkittu Yhdysvalloissa 160 terveellä henkilöllä.
Slovenian: Medsebojno delovanje imunoglobulina (IG) in cepiva proti rumeni mrzlici je bilo preučevano pri 160 zdravih osebah v ZDA.
Finnish: Yhteensä 26 raportoidusta tapauksesta 14 ilmeni alle 4 kuukauden ikäisillä lapsilla, yksi tapaus ilmeni 7 kuukauden ikäisellä lapsella ja yksi tapaus 3-vuotiaalla lapsella.
Slovenian: 14 od 26 primerov, o katerih so poročali, zadeva dojenčke, mlajše od 4 mesecev, en primer zadeva 7-mesečnega in en 3letnega otroka.
Finnish: • Ikääntyvää väestöä koskevissa varoituksissa on käytetty erilaisia sanamuotoja eri maissa.
Slovenian: • Besedilo, uporabljeno za opis opozoril za starejšo populacijo, se po državah razlikuje.
Finnish: STAMARILia ei saa sekoittaa minkään muun rokotteen tai lääkevalmisteen kanssa samaan ruiskuun.
Slovenian: Cepiva STAMARIL se ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali zdravilom v isti brizgalki.
Finnish: - Jos sinulla on HIV-virus ja aktiivisia infektion oireita.
Slovenian: - Če ste okuženi z virusom HIV in imate aktivne simptome okužbe.
Finnish: Lisäksi ei vaikuttaisi olevan mitään syytä sekoittaa näitä rokotteita ennen niiden antamista EU-maissa asuville henkilöille, eikä CHMP löydä WHO:n suosituksista mitään, mikä tukisi sekoittamista.
Slovenian: Poleg tega se zdi, da ni nobenega razloga za mešanje teh cepiv pred dajanjem rezidentom EU, in Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) tudi ne najde nobene potrditve za mešanje v priporočilih WHO.
Finnish: Vaikka tämä käytäntö hyväksytäänkin joidenkin EU-maiden valmisteyhteenvedoissa, CHMP katsoo, että tiedot siitä ovat hyvin rajalliset.
Slovenian: Čeprav je tovrstna praksa odobrena v nekaterih povzetkih glavnih značilnosti zdravila v EU, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenjuje, da so podatki zelo omejeni.
Finnish: Jäsenvaltioiden välillä on eroja myös kohdissa 4.2 Antotapa, 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset, 4.6 Raskaus ja imetys sekä 6.2 Yhteensopimattomuudet.
Slovenian: Nadaljnje neskladnosti med posameznimi državami članicami obstajajo tudi pri poglavjih 4.2 Način uporabe, 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij, 4.6 Nosečnost in dojenje ter 6.2 Inkompatibilnosti.
Finnish: Immunoglobuuliinia, jonka neutraloivien vasta-aineiden tiitteri oli ≥640, annettiin 0-7 päivää ennen rokotusta ja vertailuryhmässä 28-35 päivää keltakuumerokotuksen jälkeen.
Slovenian: Imunoglobulin s titrom nevtralizirajočih protiteles ≥640 je bil apliciran 0-7 dni pred cepljenjem, v kontrolni skupini pa 28-35 dni po cepljenju proti rumeni mrzlici.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT STAMARILIA
Slovenian: PREDEN UPORABITE STAMARIL
Finnish: Varoituksessa todetaan myös selkeästi, että keltakuumerokotteen hyöty ja riskit on arvioitava huolellisesti, ennen kuin sen käyttöä harkitaan.
Slovenian: Poleg tega opozorilo vključuje nedvoumno navedbo, da je potrebno koristi in tveganja cepljenja proti rumeni mrzlici pred uporabo skrbno pretehtati.
Finnish: Jos uskot olevasi keltakuumetulehduksen riskialueella (jos esimerkiksi matkustat tai asut alueilla, joilla voi saada keltakuumeen, tai jos voit saada taudin työsi kautta), 0,5 ml:n lisärokotetta suositellaan kymmenen vuoden välein.
Slovenian: Če še vedno obstaja tveganje za okužbo z rumeno mrzlico (npr. če še vedno potujete ali živite na področjih, kjer se lahko okužite z rumeno mrzlico, ali če bi se lahko okužili pri svojem delu), se priporoča poživitveni odmerek 0,5 ml cepiva vsakih 10 let.
Finnish: Rokotteen vaikuttava aine on keltakuumevirus 17 D-204 (kasvatettu kananmunissa), joka on elävä, mutta heikennetty, minkä vuoksi se ei aiheuta keltakuumetta terveissä henkilöissä.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v cepivu je Virus rumene mrzlice seva 17 D-204 (vzgojen na kokošjih jajcih), ki je živ, vendar oslabljen, tako da pri zdravih osebah ne povzroči rumene mrzlice.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämien asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoo, että STAMARILin ja rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on myönteinen seuraavan käyttötarkoituksen yhteydessä:
Slovenian: Na podlagi dokumentacije, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter znanstvene razprave v okviru Odbora je CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za cepivo STAMARIL in z njim povezana imena ugodno za uporabo v zvezi z:
Finnish: Immuniteettisuoja alkaa noin kymmenennestä injektion jälkeisestä päivästä.
Slovenian: Zaščitna imunost se pojavi po približno 10 dneh od injekcije.
Finnish: Hyvin pienillä lapsilla lisääntyy riski YEL-AND-sairauden kehittymisestä.
Slovenian: Zelo nizka starost se povezuje s povečanim tveganjem za razvoj YEL-AND.
Finnish: Yhteensä 453 henkilöä sai joko stabiloimattoman keltakuumerokotteen tai kilpailukykyisen keltakuumerokotteen, ja serokonversioaste ja haittavaikutusprofiili olivat samankaltaiset.
Slovenian: Skupno 453 osebkov je prejelo bodisi nestabilizirano cepivo proti rumeni mrzlici bodisi kompetitivno cepivo proti rumeni mrzlici, pri čemer sta bili stopnji serokonverzije in profila neželenih učinkov podobna.
Finnish: - Aivoihin ja hermostoon vaikuttavat oireet, jotka esiintyivät kuukauden sisällä rokotteen antamisesta ja jotka olivat joskus kuolemaan johtavia.
Slovenian: - Simptome prizadetosti možganov in živcev, ki se pojavijo v enem mesecu po cepljenju in se včasih končajo s smrtnim izidom.
Finnish: Paikallisella tasolla voidaan käyttää CD4-solumäärän kynnysarvosta mahdollisesti annettua suositusta rokottamispäätöksen tukena.
Slovenian: Kjer je sprejeto, se lahko lokalno uveljavljeno priporočilo za mejno število celic CD4 dodatno uporabi v podporo odločitvi glede indikacije za cepljenje.
Finnish: Myyntiluvan haltija on tarkastanut kaikki turvallisuustiedot, joita STAMARILin nykyisestä muodosta on saatu kaikissa kliinisissä kokeissa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvaja pregled podatkov o varnosti, pridobljenih s sedanjo formulacijo cepiva STAMARIL pri vseh kliničnih raziskavah.
Finnish: Rokotetta tulisi viivästyttää, kunnes olet kunnossa.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti, dokler ne okrevate.
Finnish: STAMARILilla ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
Slovenian: S cepivom STAMARIL niso bile izvedene nikakršne reprodukcijske raziskave na živalih.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: ANNEX I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: EPI Global Advisory Group suosittelee keltakuumerokotteen antamista 6 kuukauden ikäisille lapsille, mutta se on helpompi sisällyttää rokotusohjelmaan siten, että se annetaan yhdessä tuhkarokkorokotteen kanssa 9 kuukauden iässä.
Slovenian: Svetovalna skupina EPI Global Advisory Group priporoča, da naj bi se cepivo proti rumeni mrzlici uporabljalo od starosti 6 mesecev dalje, vendar ga je laže vključiti v razširjeni program imunizacije (EPI) skupaj s cepivom proti ošpicam pri starosti 9 mesecev.
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistaminen,
Slovenian: • je bil namen napotitve uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila,
Finnish: Vähintään 1000 LD50 yksikköä.
Slovenian: Ne manj kot 1000 LD50 enot
Finnish: Jos oireeton HIV-infektoitunut henkilö ei voi välttää matkustamista endeemiselle alueelle, on otettava huomioon saatavilla oleva virallinen ohjeistus, kun harkitaan rokotuksen mahdollisia riskejä ja etuja.
Slovenian: Kadar se torej asimptomatska oseba z okužbo HIV ne more izogniti potovanju na endemično področje, je treba pri tehtanju pričakovanega tveganja in koristi cepljenja upoštevati razpoložljive uradne smernice.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Slovenian: 6.6 Posebni previdnostni ukrepi pri odstranjevanju
Finnish: Jos systeemisiä kortikosteroideja on annettu vähintään 14 päivän ajan, on suositeltavaa odottaa vähintään kuukausi kortikosteroidihoiton päättymisen jälkeen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo sistemske kortikosteroide 14 dni ali več, je priporočljivo odložiti cepljenje na vsaj en mesec po zaključku zdravljenja.
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, oksentelu
Slovenian: slabost, driska, bruhanje
Finnish: Haittavaikutukset luokiteltiin esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: Erittäin yleinen: ≥ 10% Yleinen: ≥ 1% ja <10% Melko harvinainen: ≥ 0,1 % ja <1 %
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti v skladu s naslednjim dogovorom: Zelo pogosti (> 10%) Pogosti: (> 1% in < 10%) Občasni: (> 0.1% in < 1/%)
Finnish: Brasiliassa toteutetuista epidemioiden torjuntakampanjoista hiljattain saaduista tiedoista ilmenee, että kun alle vuoden ikäisille lapsille annettiin noin 8 Mio:n annos rokotetta, heillä ei raportoitu vakavia haittavaikutuksia kuten YEL-AND-sairautta.
Slovenian: Novejši podatki o globalnih aktivnostih za nadzor nad izbruhi okužb v Braziliji kažejo, da so otroci, mlajši od enega leta, prejeli 8 milijonov odmerkov cepiva, pri čemer ni bilo poročil o resnih neželenih učinkih kot je YEL-AND.
Finnish: Sanofi Pasteur MSD haki kaikkien myyntiluvan haltijoiden (ks. liite I) puolesta lääkevalmisteiden "STAMARIL ja rinnakkaisnimet" yhdenmukaistamista direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisesti.
Slovenian: Družba Sanofi Pasteur MSD je v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom (glejte Dodatek I Mnenja) podala vlogo za usklajevanje v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, za cepivo STAMARIL in z njim povezana imena.
Finnish: 60-vuotiaat ja vanhemmat
Slovenian: Osebe, stare 60 let in več
Finnish: Alle 6 kk:n ikäiset lapset (ks. kohtia 4.2 ja 4.3 alla) voidaan rokottaa, jos on vahvistettu, ettei heillä ole HIV-infektiota.
Slovenian: Otroke nad 6 mesecev starosti (glejte poglavji 4.2, 4.3 in spodaj) se lahko cepi, če je potrjeno, da niso okuženi s HIV.
Finnish: STAMARILia saa antaa vain henkilöille, joilla on/tulee olemaan keltakuumeviruksen aiheuttaman tulehduksen riski tai jotka on rokotettava kansainvälisten terveysmääräysten takia.
Slovenian: STAMARIL je treba uporabiti samo pri tistih osebah, ki imajo / bodo imele visoko tveganje za okužbo z virusom rumene mrzlice ali morajo biti cepljene zaradi izpolnjevanja Mednarodnih zdravstvenih pravil.
Finnish: Lisäksi kun otetaan huomioon, että useissa maissa ei ole mahdollisuutta testata rutiininomaisesti CD4-solumäärää, ja se, että rokottamisen kynnysarvoksi aikuisille suositeltu CD4-solumäärä vaihtelee ja voi olla hyvin erilainen kuin pikkulapsilla ja lapsilla, valmisteyhteenvedossa ehdotetaan keskittymistä symptomaattisen ja oireettoman HIV-infektion väliseen eroon.
Slovenian: Nadalje, zaradi odsotnosti možnosti za rutinsko testiranje števila celic CD4 v številnih državah ter upoštevaje dejstvo, da se priporočeno mejno število celic CD4 za indikacijo za cepljenje pri odraslih spreminja in se lahko pomembno razlikuje pri cepljenju dojenčkov in otrok, je bilo v Povzetek glavnih značilnosti zdravila vneseno priporočilo o razlikovanju med simptomatsko in asimptomatsko okužbo s HIV.
Finnish: MITÄ STAMARIL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO STAMARIL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: Käytä välittömästi sekoituksen jälkeen.
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji.
Finnish: Jotta 6-9 kuukauden ikäisiä lapsia voitaisiin rokottaa epidemioiden yhteydessä, tämä asia on kuitenkin tuotava esiin.
Slovenian: Vendar pa je bila z namenom ohraniti možnost cepljenja otrok starosti od 6 do 9 mesecev v primeru epidemije dodana navedba v zvezi s tem vprašanjem.
Finnish: Kuume, heikkous
Slovenian: mrzlica, splošna oslabelost
Finnish: ÄLÄ INJISOI SUONEEN
Slovenian: Ne zamrzujte.
Finnish: - Jos immuniteettisi on sanottu olevan heikko tulehduksia vastaan esim. sairauden tai hoitojen takia, jotka saattavat heikentää immuunijärjestelmääsi (esimerkiksi kortikoideja tai kemoterapiaa).
Slovenian: - Če so vam povedali, da imate slabo imunost na okužbe zaradi kateregakoli vzroka, na primer zaradi bolezni ali zaradi zdravljenja, ki lahko oslabi vaš imunski sistem (npr. kortikosteroidi ali kemoterapija).
Finnish: • 4.6 Epäsuotuisat vaikutukset
Slovenian: • 4.6 Neželeni učinki
Finnish: Stabiloidun elävän heikennetyn keltakuumerokotteen kliinisessä kehitystyössä, joka perustui työkantoihin IP/F2 ja PV26, seurattiin haittavaikutuksia yhteensä 2 048 henkilöllä ja yhteensä 1 158 henkilöä osallistui myös immuunivasteen arviointiin.
Slovenian: V okviru kliničnega razvoja stabiliziranega živega oslabljenega cepiva proti rumeni mrzlici, izpeljanega iz delovnega seva IP/F2 in PV26, je bilo glede neželenih učinkov spremljanih 2408 osebkov, skupno 1158 osebkov pa je sodelovalo tudi v vrednotenju imunskega odziva.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen tuotetta on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C) ja se on käytettävä kuuden tunnin sisällä.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba zdravilo hraniti v hladilniku (2°C - 8°C) in ga uporabiti v 6 urah.
Finnish: On kuitenkin liian vähän tietoa määrittämään ne immunologiset parametrit, joilla voidaan erottaa turvallisesti rokotettavat ja mahdollisesti suojaavan immuunivasteen saavat niistä henkilöistä, joilla rokotus voi olla sekä vaarallinen että tehoton.
Slovenian: Zaenkrat ni na razpolago dovolj podatkov za določitev imunskih parametrov, s katerimi bi lahko razlikovali osebe, pri katerih je cepljenje varno in bi lahko vzpostavile zaščitni imunski odgovor, od oseb, pri katerih bi bilo cepljenje lahko nevarno in neučinkovito.
Finnish: Lisäksi eurooppalaisilta luovuttajilta peräisin oleva immunoglobuliini sisältää vain vähän jos lainkaan keltakuumetta neutraloivia vasta-ainetiittereitä.
Slovenian: Poleg tega vsebujejo imunoglobulini, ki izvirajo od evropskih donatorjev, nizko ali ničelno raven titrov nevtralizirajočih protiteles za rumeno mrzlico.
Finnish: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Slovenian: Velika Britanija Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Finnish: - Jos sinulla on HIV-infektio ja jos laboratoriotuloksesi osoittavat, että immuunijärjestelmäsi ei ole tarpeeksi vahva.
Slovenian: - Če ste okuženi z virusom HIV in vaši laboratorijski rezultati kažejo, da vaš imunski sistem ne deluje dobro.
Finnish: Tutkimuksissa ei kuitenkaan ole ilmennyt, että samanaikaiseen antamiseen liittyisi mitään merkittäviä ongelmia, ja jotkin näistä rokotteista annetaan yleisesti samaan aikaan.
Slovenian: Vendar pa te raziskave niso pokazale nikakršnih večjih težav v zvezi s sočasno uporabo in strinjati se je potrebno, da je sočasna uporaba nekaterih cepiv postala običajna praksa.
Finnish: STAMARILia on saatavilla 1, 10 ja 20 kappaleen pakkauksissa neulojen kanssa tai ilman neuloja.
Slovenian: STAMARIL je na razpolago v pakiranjih po 1, 10 in 20, z iglami ali brez njih.
Finnish: Tietoa myynninjälkeisistä kokemuksista
Slovenian: Podatki iz post-marketinških izkušenj
Finnish: - Jos sinulla on aiemmin ollut ongelmia kateenkorvan kanssa, tai jos kateenkorva on poistettu jostakin syystä.
Slovenian: - Če imate v anamnezi težave s timusom ali če so vam zaradi kateregakoli vzroka odstranili timus.
Finnish: Stamaril Pasteur Vähintään 1000 LD50 yksikköä.
Slovenian: STAMARIL Ne manj kot 1000 LD50 enot
Finnish: Yhteenveto vuosina 1983-1988 tehdyistä kahdeksasta tutkimuksesta sellaisen stabiloidun elävän heikennetyn keltakuumerokotteen kehittämiseksi, joka on johdettu työkannasta IP/F2
Slovenian: Povzetek osmih raziskav, izvedenih med letoma 1983 in 1988, za razvoj stabiliziranega živega oslabljenega cepiva proti rumeni mrzlici, izpeljanega iz delovnega seva IP/F2
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: DATUM PRVE ODOBRITVE/OBNOVITVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Finnish: STAMARILin antamisen jälkeen ei ole raportoitu neurologisia haittavaikutuksia.
Slovenian: Po uporabi cepiva STAMARIL niso poročali o nobenih nevroloških neželenih učinkih.
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö elävä, heikennetty keltakuumevirus ihmisen tai eläimen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se oslabljen živ virus rumene mrzlice izloča v živalsko ali človeško mleko.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt Anafylaksia, angioödeema
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Anafilaksa, angioedem
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös STAMARIL voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo STAMARIL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh ljudeh.
Finnish: STAMARILia tulee antaa raskaana oleville naisille vain ilmeiseen tarpeeseen (esimerkiksi epidemian aikana), kun mahdolliset riskit ja hyöty on huolellisesti arvioitu (kohta 4.6)
Slovenian: Cepivo STAMARIL se sme dajati nosečnicam samo v primerih, ko je to nujno potrebno (npr. v času epidemij), in samo ob skrbnem upoštevanju potencialnih tveganj in koristi (poglavje 4.6).
Finnish: Suositus keltakuumerokotteen antamisesta ihonalaisesti tai lihakseen perustui hoitosuositukseen, joka oli voimassa, kun STAMARIL kehitettiin 1980-luvun alussa.
Slovenian: Priporočilo za subkutano ali intramuskularno aplikacijo cepiva proti rumeni mrzlici je temeljilo na standardni oskrbi v času razvoja cepiva STAMARIL v zgodnjih 80-ih letih.
Finnish: STAMARIL tulee antaa vähintään kymmenen päivää ennen tulehdusriskille altistamista, koska rokote ei mahdollisesti anna hyvää suojaa ennen kuin sen antamisesta on kulunut kymmenen päivää.
Slovenian: STAMARIL je treba uporabiti vsaj 10 dni pred izpostavljenostjo tveganju za okužbo, ker cepivo ne zagotavlja zadostne zaščite pred 10. dnevom.
Finnish: Jos immunivajaus on väliaikaista, rokotetta tulisi viivästyttää, kunnes immuunitoiminta palautuu.
Slovenian: Če je imunosupresija prehodna, je treba cepljenje odložiti, dokler se imunsko delovanje ponovno ne okrepi.
Finnish: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Irlanti
Slovenian: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland
Finnish: 28046 Madrid, Espanja Puh: 34 913717800
Slovenian: 28046 Madrid, Spain Tel: 34 913717800
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtia 4.1, 4.2, 4.3 ja 4.4 muutetaan kohdassa 4.4. siten, että STAMARILilla rokottamisen alennettu ikäraja tuodaan esiin.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila je v poglavjih 4.1, 4.2, 4.3 in 4.4. dopolnjen tako, da podaja spodnjo starostno mejo za cepljenje s cepivom STAMARIL.
Finnish: Voit kuitenkin saada STAMARILia, jos se injisoidaan ihonalaisesti, eikä lihakseen (ks. kohta 3).
Slovenian: Kljub temu lahko prejmete STAMARIL, pod pogojem, da se injicira pod kožo in ne v mišico (glejte poglavje 3).
Finnish: # hlöä Ikä (vuosina)
Slovenian: Starost (v letih)
Finnish: Kukin 0,5 ml:n annos sisältää vähintään 1000 LD50 yksikköä virusta, mikä on eläinkokeissa määritetty annos.
Slovenian: Vsak odmerek po pol mililitra vsebuje vsaj 1000 LD50 enot virusa, kar je merilo za učinkovanje virusa pri živalih.
Finnish: Lääkemuoto (injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten) ja vahvuus (0,5 ml:n annos sisältää vähintään 1 000 LD50 yksikköä elävää keltakuumevirusta) ovat samat kaikissa maissa.
Slovenian: Farmacevtska oblika (prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje) in jakost (vsak 0,5 ml odmerek vsebuje vsaj 1000 LD50 enot živega virusa rumene mrzlice) sta enaka za vse države.
Finnish: Erä N5049 54
Slovenian: Šarža N5049 54
Finnish: Keltakuumerokotteen kliininen kehitystyö on ollut osa sellaisen stabiloidun elävän heikennetyn keltakuumerokotteen kehittämistä, joka on johdettu työkannasta IP/F2, ja uuden työkannan PV26 validointiprosessia.
Slovenian: Klinični razvoj cepiva proti rumeni mrzlici je bil sestavni del razvoja stabiliziranega živega oslabljenega cepiva proti rumeni mrzlici, izpeljanega iz delovnega seva IP/F2, in postopka validiranja novega delovnega seva PV26.
Finnish: Yliherkkyys kananmunille, kanaproteiineille, jollekin STAMARILin ainesosille.
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija za jajca, piščančje proteine ali za katerokoli sestavino cepiva STAMARIL.
Finnish: - Jos lapsesi on HIV-positiivinen (AIDS), lääkärisi on tehtävä erityiset testit, joilla tarkistetaan lapsesi HIV-tilanne ennen STAMARILin antamista.
Slovenian: - Če je vaš otrok okužen z virusom HIV (AIDS), bo vaš zdravnik moral opraviti posebne teste in pridobiti posebno mnenje, preden vam bo svetoval, ali otrok lahko prejme STAMARIL.
Finnish: Uusintarokotus yhdellä 0,5 ml annoksella suositellaan annettavaksi joka kymmenes vuosi, jos taudille altistumisriski on olemassa.
Slovenian: Revakcinacija z enim odmerkom 0,5 ml se priporoča vsakih 10 let pri osebah s tveganjem za izpostavljenost.