FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van het bovenstaande is het CHMP van mening dat de werkzaamheid en veiligheid van Mifepristone Linepharma in het algemeen voldoende zijn aangetoond door de ingediende studies en daarom concludeerde het Comité dat de baten-risicoverhouding voor Mifepristone Linepharma bij de aangevraagde indicatie "medische afbreking van een zich ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap in combinatie (na elkaar toegediend) met een prostaglandine-analogon tot maximaal 63 dagen amenorroe" positief is.
Finnish: Näin ollen komitea piti Mifepristone Linepharmanin hyöty-riskisuhdetta suotuisana haetussa käyttöaiheessa "kohdunsisäisen raskauden keskeytys yhdessä prostaglandiinin analogin kanssa viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten poisjäännistä".
Dutch: Voorwaarde bij de handelsvergunning
Finnish: Myyntilupien ehdot
Dutch: Voorwaarde die essentieel wordt geacht voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, met inbegrip van geneesmiddelenbewaking
Finnish: Lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvä ehto, mukaan lukien lääketurvatoiminta
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten die door de rapporterende lidstaat worden gecoördineerd moeten ervoor zorgen dat de houder van de handelsvergunning aan de volgende voorwaarde voldoet:
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Dutch: Er dient een prospectieve observationele studie te worden verricht waarin de prescriptieaanbevelingen van Mifepristone Linepharma voor de afbreking van vroege zwangerschappen worden geëvalueerd, zoals aangegeven in het advies.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava prospektiivinen havaintotutkimus, jossa arvioidaan Mifepristone Linepharman määräyssuosituksia varhaisvaiheen raskaudenkeskeytystä varten.
Dutch: Binnen tien dagen na het besluit van de Commissie dient een gewijzigd protocol te worden ingediend.
Finnish: Tarkistettu tutkimussuunnitelma on toimitettava 10 päivän kuluessa komission päätöksestä.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, wijze van toediening, aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Dutch: 84x1 capsules (eenheidsdosis)
Finnish: 84x1 kapselia (yksikköannos)
Dutch: 84 capsules
Finnish: 84 kapselia
Dutch: EMA Procedurenummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Finnish: EMA:n prosessinumero
Dutch: Het gaat onder meer om het verlies van coördinatie, problemen met saccadische (snelle) oogbewegingen die kunnen leiden tot een verminderd zicht, een vertraagde ontwikkeling, problemen met slikken, een lagere spierspanning, aanvallen en leermoeilijkheden.
Finnish: Niitä ovat koordinaation menetys, sakkadisten (nopeiden) silmänliikkeiden ongelmat, jotka voivat johtaa näön heikkenemiseen, kehityksen viivästyminen, nielemisvaikeudet, lihasjänteyden väheneminen, kohtaukset ja oppimisvaikeudet.
Dutch: Miglustat Dipharma heeft op 18 februari 2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Miglustat Dipharma sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. helmikuuta 2019.
Dutch: Meer informatie over Miglustat Dipharma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Finnish: Lisää tietoa Miglustat Dipharmasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Dutch: • volwassenen (18 jaar en ouder) met een lichte tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
Finnish: • aikuiset (18 vuoden ikäiset ja sitä vanhemmat), joilla on lievä tai keskivaikea tyypin 1 Gaucherin tauti.
Dutch: Voor de ziekte van Niemann-Pick type C is dit twee capsules driemaal daags wanneer de patiënt 12 jaar of ouder is, terwijl bij jongere patiënten de dosering afhangt van hun lengte en gewicht.
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C taudin hoidossa annos on kaksi kapselia kolme kertaa vuorokaudessa vähintään 12 vuoden ikäisillä potilailla, ja nuoremmilla potilailla annos riippuu heidän painostaan ja pituudestaan.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de ziekte van Gaucher type 1 is één capsule driemaal daags.
Finnish: Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucherin taudin hoidossa on yksi kapseli kolme kertaa vuorokaudessa.
Dutch: Miglut Dipharma wordt gebruikt voor de behandeling van twee erfelijke ziekten die van invloed zijn op de manier waarop het lichaam omgaat met vetten.
Finnish: Miglustat Dipharmaa käytetään kahden sellaisen perinnöllisen sairauden hoitoon, jotka vaikuttavat siihen, miten keho käsittelee rasvoja.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Miglustat Dipharma worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Miglustat Dipharmasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Dit enzym is betrokken bij de eerste fase van de productie van glucosylceramide.
Finnish: Tämä entsyymi on mukana glukosyylikeramidin tuotannon ensimmäisessä vaiheessa.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Miglustat Dipharma, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Miglustat Dipharman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Aangezien Miglustat Dipharma een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Miglustat Dipharma on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Miglustat Dipharma overgelegd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Miglustat Dipharman laatua koskevia tutkimuksia.
Dutch: Miglustat Dipharma is bedoeld voor langdurig gebruik.
Finnish: Miglustat Dipharma on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Dutch: Miglustat Dipharma is verkrijgbaar in de vorm van capsules van 100 mg voor inname via de mond.
Finnish: Miglustat Dipharmaa on saatavana 100 mg:n kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Dutch: Miglustat Dipharma (miglustaat)
Finnish: Miglustat Dipharma (miglustaatti)
Dutch: Miglustat Dipharma wordt gebruikt bij patiënten die de standaardbehandeling (enzymvervangende therapie) niet kunnen krijgen;
Finnish: Miglustat Dipharmaa käytetään potilailla, joille ei voida antaa entsyymikorvaushoidon (ERT) vakiohoitoa;
Dutch: Miglustat Dipharma wordt ingezet om de neurologische symptomen van de ziekte te behandelen (symptomen die de hersenen en de zenuwen treffen).
Finnish: Miglustat Dipharmaa käytetään taudin neurologisten oireiden (aivojen ja hermojen oireiden) hoitoon.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Miglustat Dipharma continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Miglustat Dipharman käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Door de werking van het enzym te verhinderen, kan miglustaat de aanmaak van glucosylceramide in de cellen verminderen en zo de symptomen van de ziekte van Gaucher type 1 verlichten.
Finnish: Estämällä entsyymin toimintaa miglustaatti vähentää glukosyylikeramidin tuotantoa soluissa ja vähentää näin myös tyypin 1 Gaucherin taudin oireita.
Dutch: Patiënten met deze aandoening hebben een tekort aan het enzym glucocerebrosidase, waardoor een glycosfingolipide met de naam glucosylceramide zich in verschillende delen van het lichaam opstapelt, zoals in de milt, de lever en de botten.
Finnish: Tästä sairaudesta kärsiviltä potilailta puuttuu entsyymi nimeltä glukoserebrosidaasi, minkä vuoksi heillä kertyy glukosyyliseramidi-nimistä glykosfingolipidiä kehon eri osiin kuten pernaan, maksaan ja luihin.
Dutch: Dit betekent dat Miglustat Dipharma dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Zavesca.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Miglustat Dipharma sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Zavesca, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Dutch: Beide ziekten veroorzaken een stapeling van de vetstoffen glycosfingolipiden in het lichaam.
Finnish: Kumpikin sairaus aiheuttaa glykosfingolipideiksi kutsuttujen rasva-aineiden kertymistä kehoon.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Zavesca, het voordeel van Miglustat Dipharma groter is dan het vastgestelde risico en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Zavescan tavoin Miglustat Dipharman hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Miglut Dipharma wordt ingezet bij de volgende patiënten:
Finnish: Miglustat Dipharmaa käytetään seuraavien potilaiden hoitoon:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Miglustat Dipharma te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Miglustat Dipharman turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Miglustat Dipharma?
Finnish: Mitkä ovat Miglustat Dipharman hyödyt ja riskit?
Dutch: Een overzicht van Miglustat Dipharma en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Miglustat Dipharmasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Zavesca en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Miglustat Dipharma.
Finnish: Vertailuvalmiste Zavescalla on jo tehty tutkimuksia vaikuttavan aineen hyödyistä ja riskeistä Gaucherin taudin hoidossa, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Miglustat Dipharman osalta.
Dutch: Overige informatie over Miglustat Dipharma
Finnish: Muita tietoja Miglustat Dipharmasta
Dutch: De werkzame stof van Miglustat Dipharma, miglustaat, blokkeert het enzym glucosylceramidesynthase.
Finnish: Miglustat Dipharman vaikuttava aine miglustaatti estää glukosyylikeramidisyntaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Dutch: Waarom is Miglustat Dipharma geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Miglustat Dipharma on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Miglustat Dipharma is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Miglustat Dipharma on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Miglustat Dipharma van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zavesca.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Miglustat Dipharman on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Zavescan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Finnish: Hoito on annettava Gaucherin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Wat is Miglustat Dipharma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Miglustat Dipharma on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe is Miglustat Dipharma onderzocht?
Finnish: Miten Miglustat Dipharmaa on tutkittu?
Dutch: Hoe wordt Miglustat Dipharma gebruikt?
Finnish: Miten Miglustat Dipharmaa käytetään?
Dutch: • patiënten van alle leeftijden met de ziekte van Niemann-Pick type C, een potentieel dodelijke ziekte waarbij glycosfingolipiden zich in cellen in de hersenen en elders in het lichaam opstapelen.
Finnish: • kaikenikäiset potilaat, joilla on Niemann-Pickin tyypin C tauti.
Dutch: Hoe werkt Miglustat Dipharma?
Finnish: Miten Miglustat Dipharma vaikuttaa?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 februari 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2019
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van twee aandoeningen:
Finnish: Sitä käytetään kahden taudin hoitoon:
Dutch: Slik de volgende capsule op het gebruikelijke tijdstip.
Finnish: Ota seuraava kapseli tavalliseen aikaan.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd is 6-7 uur.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on 6-7 tuntia.
Dutch: Het mechanisme van dit effect is niet bekend.
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta.
Dutch: ATC-code: A16AX06
Finnish: ATC-koodi: A16AX06
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn:
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset:
Dutch: Uw arts zal u laten weten hoe lang de behandeling gaat duren.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka kauan hoitoa jatketaan.
Dutch: Behandeling In geval van overdosering wordt algemene medische zorg aanbevolen.
Finnish: Hoito Yliannostapauksissa suositellaan yleisluonteista lääkärinhoitoa.
Dutch: Gewichtsverlies is gemeld bij 55% van de patiënten.
Finnish: Painonlaskua on raportoitu esiintyneen noin 55 prosentilla potilaista.
Dutch: Effecten op de spermatogenese
Finnish: Vaikutukset spermatogeneesiin
Dutch: De schijnbare orale klaring (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
Finnish: Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) on 230 ± 39 ml/min.
Dutch: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nederland
Finnish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Alankomaat
Dutch: • een onderzoek van de zenuwen in uw armen en benen
Finnish: • käsien ja jalkojen hermojen tutkimus
Dutch: Rijd niet, gebruik geen gereedschap en gebruik geen machines als u zich duizelig voelt.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta.
Dutch: Lichaamsoppervlak (m2)
Finnish: Pinta-ala (m2)
Dutch: Deze effecten zijn misschien deels gerelateerd aan de maternale toxiciteit.
Finnish: Nämä vaikutukset voivat liittyä osittain emoon kohdistuvaan toksisuuteen.
Dutch: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italië
Finnish: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italia
Dutch: Er namen 29 patiënten deel aan het vervolgonderzoek.
Finnish: 29 potilasta osallistui tutkimuksen jatko-osaan.
Dutch: De meeste patiënten krijgen een of meer van deze bijwerkingen, meestal in het begin van de behandeling of zo nu en dan tijdens de behandeling.
Finnish: Useimmilla potilailla yksi tai useampi näistä haittavaikutuksista esiintyy tavallisesti hoidon alussa tai ajoittain hoidon aikana.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Andere informatiebronnen
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muita tietolähteitä
Dutch: Harde capsule 84 capsules 84x1 capsules
Finnish: Kova kapseli 84 kapselia 84x1 kapselia
Dutch: In dergelijke gevallen kan uw arts besluiten u nader te onderzoeken.
Finnish: Lääkärisi voi tällöin päättää tehdä lisätutkimuksia.
Dutch: U dient de capsule in zijn geheel door te slikken met een glas water.
Finnish: Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden ongeveer 2 uur na toediening bereikt.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin kahden tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Dutch: In de meeste gevallen zijn ze mild en gaan ze snel over.
Finnish: Vaikutukset ovat useimmiten lieviä ja häviävät melko nopeasti.
Dutch: In enkele gevallen kan de arts medicijnen tegen diarree voorschrijven zoals loperamide.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri voi määrätä ripulilääkettä, kuten loperamidia.
Dutch: De systemische blootstelling bij de laagste dosis was lager dan of vergelijkbaar met de blootstelling die werd gezien bij mensen (op basis van AUC0-∞) bij de aanbevolen dosis voor mensen.
Finnish: Systeeminen altistuminen pienintä annosta käytettäessä oli pienempi tai samansuuruinen kuin ihmisillä todettu altistus (AUC0-∞)-arvon perusteella) ihmisille suositeltua annosta käytettäessä.
Dutch: Deze stof hoopt zich op in bepaalde cellen van het immuunsysteem van het lichaam.
Finnish: Sitä kertyy immuunijärjestelmän tiettyihin soluihin.
Dutch: Er zijn geen acute symptomen van overdosering vastgesteld.
Finnish: Yliannostuksen akuutteja oireita ei ole tunnistettu.
Dutch: Patiënten die last hebben van duizeligheid mogen geen voertuig besturen of machines gebruiken.
Finnish: Potilaat, joilla heitehuimausta esiintyy, eivät saa ajaa autoa eivätkä käyttää koneita.
Dutch: Deze effecten deden zich voor bij blootstellingsniveaus die gelijk waren aan die bij patiënten, maar bleken omkeerbaar.
Finnish: Nämä vaikutukset esiintyivät potilaiden altistukseen nähden samankaltaisella altistuksella, mutta ne olivat korjautuvia.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van miglustat is 83 L. Miglustat bindt niet aan plasma-eiwitten.
Finnish: Miglustaatin näennäinen jakautumistilavuus on 83 l. Miglustaatti ei sitoudu plasman proteiineihin.
Dutch: Aanbevolen dosis 200 mg driemaal daags 200 mg tweemaal daags 100 mg driemaal daags 100 mg tweemaal daags 100 mg eenmaal daags
Finnish: 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kerran vuorokaudessa
Dutch: Gewichtsverlies, verminderde eetlust
Finnish: Painonlasku, vähentynyt ruokahalu
Dutch: Er werd geen No Observed Effect Level (NOEL) vastgesteld en het effect was niet dosisafhankelijk.
Finnish: Korkeinta tasoa, jolla vaikutusta ei voitu havaita (NOEL), ei määritetty eikä vaikutus ollut annoksesta riippuvainen.
Dutch: - De andere stoffen zijn magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E171), drukinkt (bestaande uit zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520) kaliumhydroxide, schellak).
Finnish: - Muut aineet ovat magnesiumstearaatti, gelatiini, titaanidioksidi (E171), painomuste (koostumus musta rautaoksidista (E172), propyleeniglykoli (E1520) kaliumhydroksidi, sellakka).
Dutch: De tremoren begonnen gewoonlijk in de eerste maand en verdwenen in veel gevallen na 1 tot 3 maanden behandeling.
Finnish: Vapina alkoi tavallisesti ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja hoidon jatkuessa hävisi usein 1-3 kuukauden kuluessa.
Dutch: Patiënten met chronische diarree of andere aanhoudende klachten van het maagdarmstelsel die niet reageren op deze maatregelen, moeten worden onderzocht overeenkomstig klinische praktijken.
Finnish: Jos potilaalla on krooninen ripuli tai muu jatkuva ruoansulatuskanavan haittatapahtuma, joka ei reagoi näihin toimenpiteisiin, hänet on tutkittava kliinisen käytännön mukaan.
Dutch: Miglustat Dipharma kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Miglustat Dipharma voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen special bewaarcondities.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita..
Dutch: Uit onderzoeken naar het hieraan ten grondslag liggende mechanisme bleek dat er bij ratten sprake is van een speciaal mechanisme dat als nauwelijks relevant voor mensen wordt beschouwd.
Finnish: Mekanismia tutkittaessa havaittiin rotille ominainen vaikutusmekanismi, jolla katsotaan olevan hyvin pieni merkitys ihmisille.
Dutch: Bij zes patiënten werd de behandeling met miglustat voortijdig gestaakt vanwege mogelijke verergering van de aandoening, zoals gedefinieerd in het onderzoek.
Finnish: Kuudelta potilaalta miglustaattihoito keskeytettiin ennenaikaisesti, koska tauti oli tutkimuksessa määritellyllä tavalla saattanut vaikeutua.
Dutch: Als u meer capsules heeft gebruikt dan voorgeschreven, moet u direct uw arts raadplegen.
Finnish: Jos otat enemmän kapseleita kuin lääkäri on määrännyt, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Dutch: Bij sommige patiënten kan een tijdelijke dosisverlaging noodzakelijk zijn.
Finnish: Joillakin potilailla annoksen väliaikainen pienentäminen voi olla tarpeen.
Dutch: De grootste prevalentie werd waargenomen na 6 tot 12 maanden.
Finnish: Painonlaskun vallitsevuus todettiin suurimmaksi 6 ja 12 kuukauden välisenä ajanjaksona.
Dutch: Dertien patiënten staakten de behandeling vanwege een bijwerking.
Finnish: Kolmetoista potilasta keskeytti hoidon haittatapahtuman vuoksi.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) met de ziekte van Gaucher type 1, want het is niet bekend of het bij hen werkzaam is bij deze ziekte.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille), joilla on tyypin 1 Gaucher'n tauti, sillä ei tiedetä, onko lääke tehokas näiden potilaiden hoidossa.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIULKOPAKKAUS
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat deze bevindingen ook voor mensen relevant zijn.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei voida sulkea pois.
Dutch: Meestal stopt het verlies van gewicht naarmate de behandeling wordt voortgezet.
Finnish: Painon lasku pysähtyy tavallisesti, kun hoitoa jatketaan.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van de radioactiviteit in plasma bedroeg 150 uur, wat duidt op de aanwezigheid van een of meerdere metabolieten met een zeer lange halfwaardetijd.
Finnish: Plasman radioaktiivisuuden terminaalinen puoliintumisaika oli 150 tuntia, mikä viittaa siihen, että elimistöön jää ainakin yksi aineenvaihduntatuote, jonka puoliintumisaika on hyvin pitkä.
Dutch: In gezonde personen wordt miglustat snel opgenomen.
Finnish: Miglustaatti imeytyy nopeasti terveissä henkilöissä.
Dutch: Indien u wat gewicht verliest als u gestart bent met het gebruik van Miglustat Dipharma, hoeft u zich geen zorgen te maken.
Finnish: Jos painosi laskee, kun aloitat Miglustat Dipharma -hoidon, sinun ei tarvitse huolestua siitä.
Dutch: Het volume van de lever (primaire werkzaamheidsvariabele) bleef tot het einde van de behandeling onveranderd ten opzichte van de uitgangswaarde.
Finnish: Maksan tilavuus (tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja) pysyi muuttumattomana hoidon alusta loppuun.
Dutch: Ander onderzoek toonde veranderingen van de spermaparameters (motiliteit en morfologie) aan, consistent met een waargenomen vermindering van de vruchtbaarheid.
Finnish: Muissa tutkimuksissa todettiin muutoksia siittiöiden parametreissä (liikkuvuus ja morfologia), jotka ovat yhdenmukaisia havaitun hedelmällisyyden heikkenemisen suhteen.
Dutch: De bevingen verdwijnen meestal zonder dat de behandeling moet worden beëindigd.
Finnish: Usein vapina häviää ilman, että hoito joudutaan lopettamaan.
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen tot bijvoorbeeld één capsule (100 mg) éénmaal of tweemaal daags als u last heeft van diarree tijdens het gebruik van Miglustat Dipharma (zie rubriek 4).
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annostasi, esim. yhteen kapseliin (100 mg) kerran tai pari kertaa vuorokaudessa, jos sinulla on ripulia ja käytät Miglustat Dipharmaa (ks. kohta 4).
Dutch: Bij alle patiënten moet voor aanvang van de behandeling en periodiek daarna neurologisch onderzoek plaatsvinden.
Finnish: Kaikille potilaille tulisi tehdä neurologinen tutkimus hoitoa aloitettaessa sekä neurologisia seurantatutkimuksia.
Dutch: Wat is Miglustat Dipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Miglustat Dipharma on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van miglustat bij zwangere vrouwen.
Finnish: Miglustaatin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Dutch: Tussen het begin en het einde van het onderzoek werden lichte gemiddelde afnames van hemoglobine [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] en het aantal bloedplaatjes [-44.1 × 109/l (95% CI: -57.6, -30.7)] waargenomen.
Finnish: Tutkimuksen lähtövaiheen ja loppuajankohdan välillä havaittiin vähäinen hemoglobiiniarvon [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38; -0,53)] ja verihiutalemäärään pieneneminen [-44,1 × 109/l (95 % CI: -57,6;
Dutch: Miglustat Dipharma kan duizeligheid veroorzaken.
Finnish: Miglustat Dipharma voi aiheuttaa huimausta.