FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nitrožilní léková forma je alternativou k perorální formě.
Romanian: Formula intravenoasă este o alternativă la formula orală.
Czech: Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze dávku zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitate, doza zilnică poate fi crescută până la 1500 mg de două ori pe zi.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Levetiracetam SUN u dětí a dospívajících do 16 let nebyly u monoterapie ještě stanoveny.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Levetiracetam SUN în monoterapie la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: - slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce - otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém) - příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]) - příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracenít, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel - může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin - kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém) - po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom) - závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza) - příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby.
Romanian: - slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice) - umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke) - simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS]) - simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor - o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf) - o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) - o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)
Czech: Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam SUN, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam SUN postupně vysadit.
Romanian: Medicul trebuie să decidă întreruperea tratamentului cu Levetiracetam SUN şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.
Czech: Proto se při hodnotě clearance kreatininu <60 ml/min/1,73 m2 doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50 %.
Romanian: De aceea, se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice de întreţinere atunci când clearance-ul creatininei este <60 ml/min şi 1,73 m2.
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, hostilita/agresivita, anxieta, insomnie, nervozita/ podrážděnost sebevražedný pokus, sebevražedné představy, psychotická porucha, abnormální chování, halucinace, hněv, stav zmatenosti, panická ataka, citová labilita/výkyvy nálady, agitace dokonaná sebevražda, poruchy osobnosti, abnormální myšlení, delirium
Romanian: Tulburări psihice depresie, ostilitate/ agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate/iritabilitate tentativă de suicid, ideaţie suicidară, tulburări psihotice, comportament anormal , halucinaţii, furie, stare confuzională , atac de panică, labilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie suicid reuşit, tulburări de personalitate, tulburări ale gândirii, delir
Czech: Změna dávky by neměla překročit zvýšení nebo snížení o 10 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny.
Romanian: Doza poate fi modificată prin creştere sau scădere cu cel mult 10 mg/kg de două ori pe zi, la interval de 2 săptămâni.
Czech: 44,6% pacientů léčených levetiracetamem a 19,6% pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za týden proti počátečnímu stavu o 50% a více.
Romanian: Comparativ cu evaluarea iniţială, la 44,6% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi 19,6% dintre pacienţii care au primit placebo s-a înregistrat o reducere de cel puţin 50% a frecvenţei săptămânale a crizelor convulsive parţiale.
Czech: Proto se u nemocných se středně těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje upravit udržovací denní dávku levetiracetamu podle clearance kreatininu (viz bod
Romanian: Ca urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct. 4.2) se recomandă ajustarea dozei zilnice de întreţinere zilnice de levetiracetam în funcţie de clearance-ul creatininei.
Czech: Jak se Levetiracetam SUN podává
Romanian: Cum se administrează Levetiracetam SUN
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob - anorexie (ztráta chuti k jídlu) - deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost - křeče, poruchy rovnováhy, točení hlavy, letargie (nedostatek energie a nadšení), třes
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - anorexie (lipsa poftei de mâncare) - depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate - convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie (lipsă de energie şi entuziasm), tremor (tremurături involuntare) - vertij (senzaţie de învârtire) - tuse - dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă - erupţii trecătoare pe piele - astenie/fatigabilitate (oboseală).
Czech: Proto je třeba při léčbě levetiracetamem zajistit vhodný klinický přístup k těhotným ženám.
Romanian: La gravidele, tratate cu levetiracetam trebuie sǎ se asigure o urmǎrire clinicǎ adecvatǎ.
Czech: Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg: Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Romanian: Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
Czech: Poruchy nervového systému somnolence, bolest hlavy konvulze, porucha rovnováhy, závratě, letargie, třes amnézie, porucha paměti, poruchy koordinace/ataxie, parestezie, poruchy pozornosti choreoatetóza dyskineze hyperkineze, poruchy chůze, encepalopatie
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos somnolenţă, cefalee convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli, letargie, tremor amnezie,afectarea memoriei, tulburări de coordonare/ataxie, parestezii, tulburări de atenţie coreoatetoză , diskinezie, hiperkinezie, tulburări de mers, encefalopatie
Czech: Jestliže začínáte užívat přípravek Levetiracetam SUN, lékař vám předepíše pro první 2 týdny nižší dávku, následně bude dávka upravena podle potřeby.
Romanian: Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani) Când veţi începe să luaţi Levetiracetam SUN, medicul dumneavoastră va prescrie o doză mai mică timp de 2 săptămâni înainte de a ajusta doza în funcţie de necesităţi.
Czech: Rozpouštědla: - Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok - Ringer laktát injekční roztok - Glukosa 50 mg/ml (5%) injekční roztok
Romanian: - Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) - Soluţie injectabilă de Ringer lactat - Soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%)
Czech: Levetiracetam poskytuje ochranu před záchvaty ve velkém počtu zvířecích modelů parciálních a primárně generalizovaných záchvatů, aniž by měl pro-konvulzivní účinky.
Romanian: În studiile efectuate la animale de laborator, levetiracetamul induce o protecţie privind apariţia crizelor parţiale şi primar generalizate, fără a avea un efect proconvulsivant.
Czech: 57 mg) sodíku v maximální jednotlivé dávce (0,8 mmol (nebo 19 mg) v jedné injekční lahvičce).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 2,5 mmol (sau 57 mg) pe doza unică maximă (0,8 mmoli (sau 19 mg) pe flacon).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka alopecie, ekzém, pruritus toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţii cutanate tranzitorii alopecie, eczemă, prurit necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens
Czech: Dávkování pro děti (4-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg: Obvyklá dávka: v rozmezí 20-60 mg/kg tělesné hmotnosti každý den.
Romanian: Doze recomandate la copii (între 4 şi 11 ani) şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu greutate sub 50 kg Doza uzuală este cuprinsă între 20 mg pe kg greutate corporală şi 60 mg pe kg greutate corporală zilnic.
Czech: U starších pacientů s poruchou renálních funkcí (viz „Porucha funkce ledvin" níže) se doporučuje dávku upravit.
Romanian: La pacienţii vârstnici cu disfuncţie renală se recomandă ajustarea dozei (vezi, mai jos, „Insuficienţă renală").
Czech: Bylo zjištěno, že Levetiracetam SUN koncentrát pro infuzní roztok je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní po dobu nejméně 24 hodin při smísení s následujícími rozpouštědly a při uchovávání v PVC vacích při kontrolované pokojové teplotě 15-25°C.
Romanian: Levetiracetam SUN concentrat este compatibil fizic şi stabil chimic pentru cel puţin 24 ore la temperaturi ambiante controlate de 15-25°C, atunci când este amestecat cu solvenţii următori şi se păstrează în pungi de PVC.
Czech: Úprava dávkování pro děti a dospívající pacienty s hmotností nižší než 50 kg s poruchou renálních funkcí:
Romanian: Ajustarea dozei la copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg, cu insuficienţă renală
Czech: Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s hmotností nad 50 kg s poruchou renálních funkcí
Romanian: Ajustarea dozei la pacienţi adulţi şi adolescenţi cu greutate de 50 kg sau peste, cu insuficienţă renală
Czech: Čirá bezbarvá tekutina.
Romanian: Lichid incolor, limpede.
Czech: CLcr (ml/min/1,73 m²) = ------------------------ x 1,73 BSA pacienta (m²)
Romanian: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min şi 1,73 m2) = -------------------------------- x 1,73 SC subiect (m2)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie, leukopenie pancytopenie neutropenie, agranulocytóza
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice trombocitopenie leucopenie pancitopenie, neutropenie, agranulocitoză
Czech: 1000 mg 10 ml (dvě 5 ml injekční lahvičky)
Romanian: 1000 mg 10 ml (două flacoane a câte 5 ml)
Czech: NOAEL byla ≥1 800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a vývoj mláďat F1 až do odstavení (6násobek maximální doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2).
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse a fost ≥ 1800 mg/kg şi zi pentru femelele F0 şi pentru supravieţuirea, creşterea şi dezvoltarea puilor F1 până la înţărcare (de 6 ori doza zilnică maximă recomandată la om, exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală).
Czech: Přídatná terapie pro dospělé (≥18 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg
Romanian: Tratament adjuvant la adulţi (≥18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste
Czech: parestezie (brnění), porucha soustředění (ztráta koncentrace) - diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění - zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí - vypadávání vlasů, ekzém, svědění - svalová slabost, bolest svalů - poranění.
Romanian: (afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare) - diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată - valori mari/anormale ale unor teste ale funcţiei ficatului - căderea părului, eczeme, mâncărime - slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare) - leziuni.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Levetiracetam SUN Při ukončování léčby, stejně jako u jiných antiepileptických přípravků, je nutno vysazovat přípravek Levetiracetam SUN postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.
Romanian: Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Levetiracetam SUN trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize convulsive.
Czech: Levetiracetam SUN se podává intravenózně (do žíly).
Romanian: Levetiracetam SUN este pentru administrare intravenoasă.
Czech: Poruchy imunitního systému léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) hypersenzitivita (včetně angioedému a anafylaxe)
Romanian: DRESS), hipersensibilitate (inclusiv angioedem şi anafilaxie)
Czech: Bezpečnost a účinnost infuzního koncentrátu Levetiracetam SUN u kojenců a dětí mladších než 4 roky nebyly ještě stanoveny.
Romanian: Terapie adăugată la sugari şi copii cu vârsta mai mică de 4 ani Siguranţa şi eficacitatea Levetiracetam SUN concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu au fost stabilite la sugari şi copii cu vârstă mai mică de 4 ani.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST OBJEM NEBO POČET 500 mg/5 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 mg/5 ml
Czech: Monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Romanian: Monoterapia crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi icu epilepsie nou diagnosticaţi, începând cu vârsta de 16 ani.
Czech: Přídatná léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií
Romanian: Terapie adăugată în crizele tonico-clonice primar generalizate la pacienţi cu epilepsie generalizată idiopatică adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Léčba přípravkem Levetiracetam může být zahájena buď intravenózním nebo perorálním podáním.
Romanian: Tratamentul cu levetiracetam poate fi început fie prin administrare orală, fie prin administrare intravenoasă.
Czech: (1) Nasycovacíí dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.
Romanian: (1) În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
Czech: Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):
Romanian: Monoterapie la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani
Czech: Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let s epilepsií
Romanian: Terapie adăugată în crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi icu epilepsie adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 4 ani.
Czech: - Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Dále obsahuje trihydrát octanu sodného, kyselinu octovou 99%, chlorid sodný, vodu na injekci.
Romanian: Alte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Czech: U dospělých a dospívajících o hmotnosti 50 kg a více lze hodnotu CLcr v ml/min zjistit z hladin kreatininu v séru (mg/dl) s použitím následující rovnice:
Romanian: CLcr în ml/min poate fi estimat la adulţi şi adolescenţi cu greutatea de 50 kg sau peste, pornind de la concentraţia creatininei serice (mg/dl), după următoarea formulă:
Czech: Přídatná léčba myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících od 12 let.
Romanian: Terapie adăugată în crizele mioclonice la pacienţi cu Epilepsie Mioclonică Juvenilă adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani
Czech: 1500 mg 15 ml (tři 5 ml injekční lahvičky)
Romanian: 1500 mg 15 ml (trei flacoane a câte 5 ml)
Czech: 10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) jednou denně (1)
Romanian: 10 până la 20 mg/kg (0,10 până la 0,20 ml/kg) o dată pe zi (1)(2)
Czech: Levetiracetam SUN se používá: - samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie.
Romanian: Levetiracetam SUN este utilizat: - ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Czech: (1) První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat nasycovací dávku 750 mg. (2) Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250-500 mg.
Romanian: (1) În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 750 mg.
Czech: V tabulce 1 je uveden návod k přípravě a podání koncentrátu Levetiracetam SUN k dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg, a 3 000 mg ve dvou rozdělených dávkách.
Romanian: Pentru modalitatea de preparare şi administrare a concentratului Levetiracetam SUN pentru soluţie perfuzabilă în doză zilnică totală de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg sau 3000 mg, divizată în două prize a se vedea tabelul 1.
Czech: Před užitím přípravku Levetiracetam SUN se poraďte se svým lékařem.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Levetiracetam SUN adresaţi-vă medicului dumneavoastră - dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
Czech: V této studii byl levetiracetam užíván ve fixní dávce 60 mg/kg/den rozdělené do dvou dílčích dávek.
Romanian: În acest studiu, pacienţii au primit o doză fixă de levetiracetam de 60 mg/kg/zi, administrată în două doze zilnice.
Czech: U starších pacientů je eliminační poločas prodloužený přibližně o 40% (10 až 11 hodin).
Romanian: La vârstnici, timpul de înjumătăţire plasmatică creşte cu aproximativ 40% (10 până la 11 ore), din cauza scăderii funcţiei renale la acest grup de pacienti (vezi pct. 4.2).
Czech: 4.3 Kontraindikace
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
Czech: Levetiracetam SUN koncentrát pro infuzní roztok je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné podání perorální formy levetiracetamu.
Romanian: Levetiracetam SUN concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate fi utilizat atunci când administrarea orală a levetiracetamului este temporar imposibilă.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku levetiracetamum
Romanian: Prospect: informaţii pentru pacient Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă levetiracetam
Czech: 250 až 750 mg dvakrát denně
Romanian: 250 până la 750 mg de două ori pe zi
Czech: Doporučená dávka pro děti a dospívající: Hmotnost
Romanian: Doze recomandate la copii şi adolescenţi:
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob - infekce - snížený počet všech typů krvinek
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane - infecţii - număr scăzut al tuturor tipurilor de celule dîn sânge - reacții alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Levetiracetam SUN 100 mg/ml sterilní koncentrát levetiracetamum i.v.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrat steril levetiracetam i.v.
Czech: 10-30 mg/kg (0,10-0,30 ml/kg) dvakrát denně
Romanian: 10 până la 30 mg/kg (0,10 până la 0,30 ml/kg) de două ori pe zi
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Levetiracetam SUN je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Romanian: Levetiracetam SUN este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie nou diagnosticată, începând cu vârsta de 16 ani.
Czech: Je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly, 100 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă, 100 mg/ml).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Sun platné v celé Evropské unii dne 14. prosince 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Levetiracetam Sun, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 decembrie 2011.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Levetiracetam Sun je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Levetiracetam Sun este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: • primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů, včetně ztráty vědomí) u pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typem epilepsie, která má patrně genetickou příčinu).
Romanian: • crizelor tonico-clonice primar generalizate (crize grave, cu pierderea cunoştinţei), la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, diagnosticaţi cu epilepsie generalizată idiopatică (un tip de epilepsie care se consideră că are cauză genetică).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Sun je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Levetiracetam Sun are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Keppra.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Levetiracetam Sun.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Levetiracetam Sun.
Czech: Jelikož přípravek Levetiracetam Sun je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Romanian: Întrucât Levetiracetam Sun este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Czech: • parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u pacientů od čtyř let věku,
Romanian: • crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi începând cu vârsta de patru ani;
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam Sun.
Romanian: Prezentul rezumat este un rezumat al Raportului European public de evaluare (EPAR) pentru Levetiracetam Sun.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Levetiracetam Sun stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Romanian: Aceasta permite Levetiracetam Sun să stabilizeze activitatea electrică a creierului şi să prevină crizele.
Czech: Přípravek Levetiracetam Sun se používá jako alternativa pro pacienty v případě, kdy perorální léčba dočasně není možná.
Romanian: Levetiracetam Sun se utilizează ca alternativă la pacienţii la care tratamentul pe cale orală nu este momentan posibil.