FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rizmoic u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju konstipacije uzrokovane opioidima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Rizmoic'iga läbi viidud uuringute tulemused opioididest põhjustatud kõhukinnisusega laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: • bolest koja uzrokuje jaku upalu probavnog sustava, kao što je Crohnova bolest.
Estonian: • rasket seedetrakti põletikku põhjustav haigus, nt Crohni tõbi;
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog mogućih znakova i simptoma sindroma ustezanja od opioida (vidjeti dio 4.4) te im treba osigurati odgovarajuću potpornu skrb.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida opioidide ärajätusündroomi potentsiaalsete tunnuste ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.4) ja kasutada sobivat toetavat ravi.
Croatian: Film-ovojnica: hipromeloza, talk i žuti željezov oksid (E172).
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, talk ja kollane raudoksiid (E172).
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za naldemedin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) naldemedin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Estonian: Naldemediini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et naldemediini sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Croatian: Zdravim dobrovoljcima u kliničkim ispitivanjima davana je jedna doza naldemedina do 100 mg i višestruke doze do 30 mg na dan tijekom 10 dana.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati tervetele vabatahtlikele naldemediini ühekordseid annuseid kuni 100 mg ja korduvaid annuseid kuni 30 mg ööpäevas 10 päeva jooksul.
Croatian: CI=interval pouzdanosti *Statistički značajno: p-vrijednosti temeljene na Cochran-Mantel-Haenszelovu testu.
Estonian: Ravieelselt tasemelt kuni 2 viimase ravinädalani*** *Statistiliselt oluline: p-väärtused Cochrani-Manteli-Haenszeli testi põhjal.
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000);
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Smatra se da učinak na ciklus estrusa nije klinički važan u predloženoj terapijskoj dozi.
Estonian: Toimet innaaja tsüklile ei loeta kavandatud raviannuse puhul kliiniliselt asjakohaseks.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da svom liječniku prijave jake simptome ili simptome koji su perzistirajući ili se pogoršavaju.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada teavitada arsti raskete, püsivate või süvenevate sümptomite tekkimisest.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Rizmoic jer nije poznato prelazi li naldemedin u majčino mlijeko.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Rizmoic'iga, sest ei ole teada, kas naldemediin eritub rinnapiima.
Croatian: Ozbiljna alergijska reakcija uključuje: oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana ili grla, što može otežati gutanje ili disanje, svrbež kože i koprivnjača.
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid on: käte, jalgade, pahkluupiirkonna, näo, huulte või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust, nahasügelust ja nõgestõbe.
Croatian: Spontano pražnjenje crijeva definirano je kao pražnjenje crijeva bez pomoći laksativa za hitno olakšanje tegoba (engl. rescue laxative) uzetog unutar prethodna 24 sata.
Estonian: Spontaanset sooletühjendust määratleti sooletühjendusena, millele eelnenud 24 tunni jooksul ei ole võetud päästvat lahtistit.
Croatian: Naldemedin se u visokom postotku veže na proteine u serumu, uglavnom za albumin i u manjoj mjeri za α1-kiseli-glikoprotein i γ-globulin u ljudskom serumu, te srednja vrijednost omjera vezanja za proteine u ljudi iznosi 93,2%.
Estonian: Naldemediin seondub tugevalt seerumi valkudega, valdavalt inimese seerumi albumiiniga ja vähemal määral α1-happelise glükoproteiini ja gammaglobuliiniga, valkudega seondumise keskmine osakaal inimestel on 93,2%.
Croatian: Gastrointestinalna perforacija dodana je kao nova nuspojava, s učestalošću „nepoznato".
Estonian: Seedetrakti perforatsioon lisatakse uue kõrvaltoimena esinemissagedusega „Teadmata".
Croatian: Aluminij/aluminij blister koji sadrži 7, 10 ili 14 filmom obloženih tableta.
Estonian: Alumiinium/alumiiniumblister, milles on 7, 10 või 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Croatian: Ipak, s obzirom na vrijeme do nastupa nuspojava i mehanizam djelovanja naldemedina koji dovodi do povećanja propulzivnih kontrakcija intestinalnih mišića, smatra se uvjerljivim da je naldemedin mogao pridonijeti događajima perforacije u onih bolesnika koji su već bili pod povećanim rizikom zbog prisutnosti dodatnih čimbenika rizika, uključujući osnovnu bolest i istodobne terapije.
Estonian: Kuid võttes arvesse tekkimiseni kulunud aega ja naldemediini toimemehhanismi, mis põhjustab soolelihaste propulsiivseid kokkutõmbeid, leitakse, et naldemediini panus perforatsiooninähtude tekkimisse võib olla usutav patsientide puhul, kellel on olemasolevate täiendavate riskifaktorite tõttu risk suurenenud, sealhulgas olemasoleva haiguse ja samaaegsete ravimite kasutamise tõttu.
Croatian: Bolesnici s narušenom krvno-moždanom barijerom (npr. primarne zloćudne bolesti mozga, metastaze u središnjem živčanom sustavu (SŽS) ili druga upalna stanja, aktivna multipla skleroza ili uznapredovala Alzheimerova bolest) mogu imati povećan rizik od ustezanja od opioida i smanjene analgezije.
Estonian: Patsientidel, kellel on vere-aju barjääri häireid (nt esmased aju pahaloomulised kasvajad, kesknärvisüsteemi metastaasid või muud põletikulised seisundid, aktiivne hulgiskleroos ja kaugelearenenud Alzheimeri tõbi), võib olla opioidide ärajätusündroomi risk või valuvaigistite toime vähenemise risk suurenenud.
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina i etnička pripadnost
Estonian: Vanus, sugu, kehakaal ja rass
Croatian: Primjena ovih lijekova s lijekom Rizmoic može utjecati na način na koji naldemedin djeluje i pojačati njegove nuspojave.
Estonian: Nende ravimite kasutamine koos Rizmoic'iga võib mõjutada naldemediini toimet või suurendada selle kõrvaltoimeid.
Croatian: Naldemedin 3-G bio je manje zastupljen metabolit u plazmi, uz relativnu izloženost u odnosu na naldemedin manju od 3%.
Estonian: Naldemediin 3-G oli plasmas väheoluline metaboliit, mille suhteline kontsentratsioon oli naldemediiniga võrreldes vähem kui 3%.
Croatian: Prividno terminalno poluvrijeme eliminacije naldemedina iznosi približno 11 sati, a prividni ukupni klirens (CL/F) naldemedina iznosi 8,4 l/h.
Estonian: Naldemediini lõplik eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 11 tundi ja naldemediini kogukliirens on 8,4 l/h.
Croatian: • gastrointestinalna perforacija (stvaranje otvora u stijenci crijeva)
Estonian: • seedetrakti perforatsioon (ava tekkimine sooleseinas)
Croatian: U ispitivanju V9235, bolesnicima na stabilnom režimu laksativima (52,4%) na probiru bilo je dopušteno da nastave uzimati taj isti režim bez promjene tijekom cijelog trajanja ispitivanja.
Estonian: Uuringus V9235 lubati patsientidel, kes olid kasutanud skriinimise ajal püsivat lahtistite raviskeemi (52,4%), jätkata uuringu ajal muutusteta sama raviskeemi.
Croatian: U slučajevima jakog proljeva ili bola u abdomenu, bolesnika treba pratiti i po potrebi dehidraciju bolesnika liječiti rehidracijom i odgovarajućom terapijom (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Raske kõhulahtisuse või kõhuvalu korral tuleb patsienti jälgida ja ravida dehüdratsiooni suhtes, kasutades rehüdratsiooni ja vastavalt vajadusele sobivat ravi (vt lõik 4.8).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u ispitivanju V9235 bila je promjena učestalosti pražnjenja crijeva tjedno od početka ispitivanja do 12., 24., 36. i 52. tjedna.
Estonian: Uuringu V9235 esmane efektiivsusealane tulemusnäitaja oli sooletühjenduste sageduse muutus nädalas 12., 24., 36. ja 52. nädalaks.
Croatian: Svi bolesnici u ispitivanju prethodno su uzimali laksative za liječenje konstipacije uzrokovane opioidima.
Estonian: Kõik uuringus osalejad olid kasutanud varem opioididest põhjustatud kõhukinnisuse raviks lahtisteid.
Croatian: Rijetko (mogu se pojaviti u najviše 1 na 1000 osoba):
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):
Croatian: Vršna koncentracija u plazmi bila je snižena za 35%, a vrijeme do postizanja vršne koncentracije u plazmi produljeno s 0,75 sati u stanju natašte na 2,5 sati u sitom stanju, dok u površini ispod krivulje plazmatska koncentracija-vrijeme nije bila opažena nikakva značajna razlika kod uzimanja hrane.
Estonian: Täis kõhuga maksimaalne plasmakontsentratsioon vähenes 35% ning aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni oli tühja kõhuga 0,75 tundi ja täis kõhuga 2,5 tundi, kuid toidu mõju plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alusele pindalale ei täheldatud.
Croatian: U ispitivanju V9235, djelotvornost naldemedina naspram placeba bila je procijenjena kao sekundarna mjera ishoda po učestalosti pražnjenja crijeva, kako je prikazano u tablici 4.
Estonian: Uuringus V9235 hinnati naldemediini efektiivsust võrreldes platseeboga teiseste tulemusnäitajatena sooletühjenduste sageduse põhjal, nagu tabelis 4 näidatud.
Croatian: Ako prestanete uzimati Rizmoic dok i dalje uzimate opioidni analgetik, možete ponovno dobiti zatvor.
Estonian: Kui lõpetate Rizmoic'i võtmise ja jätkate opioidravimi kasutamist, võib teil tekkida taas kõhukinnisus.
Croatian: Ako se liječite opioidnim lijekom zbog raka.
Estonian: Kui teid ravitakse vähi opioidravimiga.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će liječenje naldemedinom mijenjati farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati ovih enzima i prijenosnika.
Estonian: Seetõttu ravi naldemediiniga eeldatavalt ei mõjuta samaaegselt manustatavate ravimite, mis on nende ensüümide ja transporterite substraadid, farmakokineetikat.
Croatian: Rizmoic sadrži djelatnu tvar naldemedin.
Estonian: Rizmoic sisaldab toimeainena naldemediini.
Croatian: Osim toga, naldemedin je supstrat efluksnog prijenosnika P-glikoproteina (P-gp), koji također može sudjelovati u smanjenju prodiranja naldemedina u SŽS.
Estonian: Peale selle on naldemediin P-glükoproteiini (P-gp) väljavoolu transporteri substraat, mis võib osaliselt vähendada ka naldemediini tungimist kesknärvisüsteemi.
Croatian: Nositelj odobrenja smatrao je nevažećim dva od devet slučajeva te ih je isključio, a u preostalih pet slučajeva nositelj odobrenja, kao i izvjestitelj, isključili su uzročno-posljedičnu povezanost.
Estonian: Kaks juhtu neist üheksast jättis müügiloa hoidja välja, sest ei pidanud neid kehtivateks, ning ülejäänud viiel juhul välistas müügiloa hoidja koos teatajaga põhjusliku seose.
Croatian: - ako imate tešku bolest jetre poput bolesti jetre uzrokovane alkoholom, virusne infekcije jetre ili oštećene funkcije jetre
Estonian: - kui teil on raske maksahaigus, näiteks alkohoolne maksahaigus, maksa viirusinfektsioon või maksafunktsiooni kahjustus;
Croatian: Bolesnici s čimbenicima rizika za kardiovaskularnu bolest nisu bili isključeni iz programa kliničkog ispitivanja naldemedina, s time da su najčešće zabilježeni čimbenici rizika bili indeks tjelesne mase (ITM) ≥30 kg/m2 te hipertenzija i/ili dislipidemija u anamnezi.
Estonian: Südameveresoonkonna haiguste riskiteguritega patsiente naldemediini kliiniliste uuringute programmist välja ei jäetud; kõige sagedamini esinenud riskitegurid olid KMI ≥ 30 kg/m2 ja hüpertensiooni ja/või düslipideemia esinemine anamneesis.
Croatian: • Rizmoic možete uzimati s laksativima ili bez njih.
Estonian: • Rizmoic'i võib võtta koos lahtistitega või ilma.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanjima V9231, V9232 i V9235 uzimali su razne vrste opioida.
Estonian: Uuringutes V9231, V9232 ja V9235 osalevad patsiendid võtsid erinevaid opioide.
Croatian: Ako prestanete uzimati Rizmoic, obratite se liječniku.
Estonian: Kui lõpetate Rizmoic'i võtmise, pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Rizmoic nego što ste trebali, obratite se liječniku ili otiđite u bolnicu.
Estonian: Kui te võtsite Rizmoic'i rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.
Croatian: Uz primjenu lijeka Rizmoic prijavljene su abdominalne nuspojave (npr. bol u abdomenu, povraćanje i proljev).
Estonian: Rizmoic'i kasutamisel on esinenud kõhupiirkonnaga seotud kõrvaltoimeid (nt kõhuvalu, oksendamine ja kõhulahtisus).
Croatian: Ne postoji iskustvo u bolesnika liječenih zbog konstipacije izazvane parcijalnim opioidnim agonistima μ-receptora (npr. buprenorfinom).
Estonian: Osaliste opioidide müü-retseptori agonistide (nt buprenorfiin) põhjustatud kõhukinnisuse ravi kohta kogemused puuduvad.
Croatian: - Drugi sastojci su: Jezgra tablete: manitol, umrežena karmelozanatrij (pogledajte dio 2 pod naslovom „Rizmoic sadrži natrij") i magnezijev stearat.
Estonian: Tableti tuum: mannitool, naatriumkroskarmelloos (vt lõigus 2 „Rizmoic sisaldab naatriumi") ja magneesiumstearaat.
Croatian: U ispitivanjima V9222 i V9236, srednja vrijednost dobi ispitanika bila je 64,3 godina; 51,8% ispitanika bilo je u dobi od 65 godina ili starije; 39,4% bile su žene i 97,1% bili su Japanci.
Estonian: Uuringutes V9222 ja V9236 oli osalejate keskmine vanus 64,3 aastat; 51,8% olid 65-aastased või vanemad; 39,4% olid naised ja 97,1% jaapanlased.
Croatian: To je lijek koji se primjenjuje u odraslih za liječenje zatvora uzrokovanog analgeticima koji se nazivaju opioidi (npr. morfij, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein, hidromorfon, metadon).
Estonian: See on ravim, mida kasutatakse opioidsete valuvaigistite (nt morfiin, oksükodoon, fentanüül, tramadool, kodeiin, hüdromorfoon, metadoon) põhjustatud kõhukinnisuse raviks täiskasvanutel.
Croatian: Ispitanici su morali biti liječeni opioidima tijekom ≥14 dana prije probira i morali su dobivati stabilnu dozu.
Estonian: Uuringus osalemiseks pidid patsiendid olema kasutanud opioide ≥ 14 päeva enne skriinimist ja olema kasutanud neid stabiilses annuses.
Croatian: Kako čuvati Rizmoic
Estonian: Kuidas Rizmoic'i säilitada
Croatian: Sveukupno gledano, iako se prihvaća da su dokazi koji se odnose samo na naldemedin ograničeni, smatra se da ih potkrepljuju i informacije drugih lijekova iz te skupine, čiji se mehanizam djelovanja ne razlikuje od naldemedinovog i koji imaju slične učinke na gastrointestinalni trakt.
Estonian: Kokkuvõttes, kuigi tunnistatakse ainult naldemediiniga seotud tõendite piiratust, leitakse, et teiste samasse ravimirühma kuuluvate, naldemediinist mehaaniliselt mitteeristatavate, seedetraktile sarnast mõju avaldatavate ravimite kohta on esitatud toetavat teavet.
Croatian: U LIR-podskupini opažen je veći udio bolesnika s terapijskim odgovorom uz naldemedin (46,4%) nego uz placebo (30,2%), a razlika između skupina (16,2%) bila je statistički značajna (p<0,0001).
Estonian: Lahtistitega ebapiisava ravivastuse saanud patsientide alarühmas täheldati naldemediini kasutamisel ravivastusega patsientide suuremat osakaalu (46,4%) võrreldes platseeboga (30,2%) ning rühmadevaheline erinevus (16,2%) oli statistiliselt oluline (p < 0,0001).
Croatian: Ukupno 547 bolesnika u ispitivanju V9231, 551 bolesnik u ispitivanju V9232 i 1246 bolesnika u ispitivanju V9235 bilo je randomizirano u omjeru 1:1 u skupine koje su primale 200 mikrograma naldemedina ili placebo jedanput dnevno tijekom 12 tjedana u ispitivanjima V9231 i V9232 te tijekom 52 tjedna u ispitivanju V9235.
Estonian: Kokku 547 patsienti uuringus V9231, 551 patsienti uuringus V9232 ja 1246 patsienti uuringus V9235 randomiseeriti suhtega 1:1 rühmadesse, kellele manustati 200 mikrogrammi naldemediini või platseebot üks kord ööpäevas uuringutes V9231 ja V9232 12 nädala jooksul ja uuringus V9235 52 nädala jooksul.
Croatian: Jezgra tablete manitol karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Estonian: Tableti tuum mannitool naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat
Croatian: Pogodnima za sudjelovanje smatrali su se bolesnici koji su prije uključenja primali stabilnu dnevnu dozu od ≥30 mg opioida ekvivalentnog morfiju tijekom najmanje 4 tjedna i izjavili su da imaju konstipaciju uzrokovanu opioidima.
Estonian: Osalemise tingimustele vastasid patsiendid, kellele manustati vähemalt 4 nädalat enne uuringusse kaasamist püsivalt opioidi morfiiniga samaväärses ööpäevases annuses ≥ 30 mg ja kellel oli oma sõnul opioididest põhjustatud kõhukinnisus.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost naldemedina nije ustanovljena.
Estonian: Naldemediini absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: Simptomi su, između ostalih, uključivali hiperhidrozu, zimicu, pojačano suzenje, navale vrućine/crvenila, pireksiju, kihanje, osjećaj hladnoće, bol u abdomenu, proljev, mučninu, povraćanje, artralgiju, mialgiju i tahikardiju (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Sümptomiteks olid muu hulgas hüperhidroos, külmavärinad, suurenenud pisaravool, kuumahood/õhetus, palavik, aevastamine, külmatunne, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, artralgia, müalgia ja tahhükardia (vt lõik 4.4).
Croatian: Moguće ustezanje od opioida, definirano kao najmanje tri nuspojave za koje postoji mogućnost da su povezane s ustezanjem od opioida a pojavile su se istog dana i nisu bile povezane isključivo s probavnim sustavom, nastalo je u 0,8% (9/1163) bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima koji su uzimali naldemedin u odnosu na 0,2% (2/1165) bolesnika koji su uzimali placebo bez obzira na terapiju održavanja opioidima te u 0,6% (1/155) bolesnika s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima koji su uzimali naldemedin u dozi od 200 mikrograma u odnosu na 0% (0/152) bolesnika koji su uzimali placebo.
Estonian: Võimalikke opioidide ärajätunähte, mida määratletakse vähemalt kolme potentsiaalselt opioidide ärajätmisega seotud kõrvaltoimena, mis esinesid samal päeval ja mis ei olnud seotud ainult seedetraktiga, esines 0,8%-l (9/1163) patsientidest, kellel oli vähiga mitteseotud krooniline valu ja opioididest põhjustatud kõhukinnisus ja kes kasutasid naldemediini, võrreldes 0,2%-ga (2/1165) patsientidest, kes kasutasid platseebot, olenemata opioid-säilitusravist, ning 0,6%-l (1/155) opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidest, kes kasutasid naldemediini 200 mikrogrammi, võrreldes 0%-ga (0/152) platseebot kasutanud patsientidest.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Rizmoic nego što ste trebali
Estonian: Kui te võtate Rizmoic'i rohkem kui ette nähtud
Croatian: Za svakog pojedinog bolesnika potrebno je uzeti u obzir ukupan omjer koristi i rizika.
Estonian: Igal patsiendil tuleb kaaluda naldemediini kasutamise üldist kasu-riski suhet.
Croatian: Zbog ograničenog terapijskog iskustva, bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega potrebno je klinički pratiti kad započinju terapiju naldemedinom.
Estonian: Piiratud ravikogemuse tõttu tuleb raske neerukahjustusega patsiente kliiniliselt jälgida ravi alustamisel naldemediiniga.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima bile su bol u abdomenu (7,8%), proljev (5,9%), mučnina (3,6%) i povraćanje (1,1%).
Estonian: Vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kõhuvalu (7,8%), kõhulahtisus (5,9%), iiveldus (3,6%) ja oksendamine (1,1%).
Croatian: U ovih se bolesnika mora razmotriti cjelokupni omjer koristi i rizika naldemedina uz pažljivo praćenje simptoma ustezanja od opioida.
Estonian: Neil patsientidel tuleb kaaluda naldemediini üldist kasu-riski suhet ja neid tuleb jälgida hoolikalt opioidide ärajätusümptomite tekkimise suhtes.
Croatian: Rizmoic je okrugla, žuta, filmom obložena tableta, približnog promjera 6,5 mm, s utisnutim „222" i logom tvrtke Shionogi na jednoj strani i „0.2" na drugoj.
Estonian: Rizmoic on ümmargune, ligikaudu 6,5 mm diameetriga kollane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk '222' ja Shionogi logo ning teisel küljel '0.2'.
Croatian: U uvodnom razdoblju i razdoblju liječenja u sva tri ispitivanja, kao laksativ za hitno olakšanje tegoba primjenjivao se bisakodil ako bolesnici nisu imali stolicu 72 sata i smjeli su jedanput dobiti klistir ako 24 sata nakon uzimanja bisakodila i dalje nisu imali stolicu.
Estonian: Kõigi kolme uuringu sissejuhataval ja raviperioodil kasutati päästva lahtistina bisakodüüli, kui patsiendil ei olnud esinenud sooletühjendust 72 tunni jooksul, ning osalejatel oli lubatud üks kord klistiiri kasutada, kui neil ei olnud 24 tunni jooksul pärast bisakodüüli võtmist ikka sooletühjendust esinenud.
Croatian: Okrugla, žuta tableta, približnog promjera 6,5 mm, s utisnutim „222" i logom tvrtke Shionogi na jednoj strani te „0.2" na drugoj.
Estonian: Ümmargune, ligikaudu 6,5 mm diameetriga kollane tablett, mille ühel küljel on pimetrükk '222' ja Shionogi logo ning teisel küljel '0.2'.
Croatian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) putem Neptunus 12
Estonian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Neptunus 12
Croatian: Nakon peroralne primjene nalmedina označenog pomoću [14C], primarni metabolit u plazmi bio je nor-naldemedin, uz relativnu izloženost u usporedbi s naldemedinom od približno 9 do 13%.
Estonian: Pärast [14C]-märgistusega naldemediini suukaudset manustamist oli esmane metaboliit vereplasmas nornaldemediin, mille suhteline kontsentratsioon oli naldemediiniga võrreldes ligikaudu 9 kuni 13%.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Üle 65 aasta vanustel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 200 mikrograma jedanput dnevno.
Estonian: • Soovitatav annus on üks 200-mikrogrammine tablett, mida võetakse üks kord ööpäevas.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog naldemedina, 57,3% doze bilo je izlučeno u obliku [oksadiazol-14C]-naldemedina u mokraći, a 34,8% u stolici, dok je 20,4% i 64,3% doze bilo izlučeno u obliku [karbonil-14C]-naldemedina u mokraći odnosno stolici.
Estonian: Pärast radiomärgistusega naldemediini suukaudset manustamist eritus uriini ja väljaheitega vastavalt 57,3% ja 34,8% annusest [oksadiasool 14C]-naldemediinina ja vastavalt 20,4% ja 64,3% annusest eritus [karbonüül 14C]-naldemediinina.
Croatian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) putem Appelhof 13
Estonian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Croatian: Naldemedin nije ispitan u programu kliničkog ispitivanja u bolesnika koji su u nedavnoj anamnezi unutar 3 mjeseca od probira imali infarkt miokarda, moždani udar ili tranzitornu ishemijsku ataku.
Estonian: Naldemediini kasutamist ei uuritud kliinilise uuringu programmis patsientidel, kellel oli olnud hiljuti, 3 kuu jooksul enne skriinimist, müokardiinfarkt, insult või transitoorne isheemiline atakk.
Croatian: Veličine pakiranja od 7, 10, 28, 30, 84 ili 100 filmom obložene tablete.
Estonian: Pakendi suurus on 7, 10, 28, 30, 84 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Croatian: Radioaktivnost porijekla iz [karbonil-14C]-naldemedina izlučivala se u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije.
Estonian: [Karbonüül 14C]-naldemediinist pärinev radioaktiivsus eritus lakteerivate rottide piima.
Croatian: Rizmoic je indiciran za liječenje konstipacije uzrokovane opioidima u odraslih bolesnika koji su prethodno primali laksative.
Estonian: Rizmoic on näidustatud opioididest põhjustatud kõhukinnisuse raviks täiskasvanud patsientidel, keda on varem ravitud lahtistiga.