FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych ospemifenu z grupą kontrolną otrzymującą placebo zakrzepica żył głębokich występowała z częstością około 3,65 przypadków na 1 000 pacjento-lat w grupie otrzymującej ospemifen 60 mg (95% przedział ufności 0,44 do 13,19) w porównaniu z 3,66 przypadkami na 1000 pacjento-lat w grupie otrzymującej placebo (95% przedział ufności 0,09 do 20,41; ryzyko względne wynosi 1,0).
Latvian: Visos ospemifēna placebo kontrolētajos pētījumos dziļo vēnu trombozes biežums bija aptuveni 3,65 gadījumi uz 1000 pacientgadiem, lietojot 60 mg ospemifēna (95% ticamības intervāls no 0,44
Polish: Przerwanie stosowania leku Senshio
Latvian: Ja pārtraucat lietot Senshio
Polish: W wątrobie odnotowano zwiększenie występowania guzów pochodzących z komórek wątroby we wszystkich poziomach dawek ospemifenu.
Latvian: Visos ospemifēna devu līmeņos konstatēja aknu šūnu audzēju skaita palielināšanos aknās.
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczości u samic szczurów ospemifen powodował związane z leczeniem zwiększenie zmian nowotworowych w nadnerczu i jajniku.
Latvian: Divu gadu kancerogenitātes pētījumā ar peļu mātītēm ospemifēns izraisīja ar ārstēšanu saistītu neoplastisku atradņu skaita palielināšanos virsnieru dziedzeros un olnīcās.
Polish: Produkt leczniczy Senshio jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.
Latvian: Senshio nav paredzēts lietošanai, barojot bērnu ar krūti.
Polish: Stosowanie ospemifenu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu leczenie umiarkowanej lub ciężkiej objawowej atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie.
Latvian: Ospemifēns nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā indikācijas - vidēji smagas un smagas simptomātiskas VMA ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā - gadījumā.
Polish: Lek Senshio a inne leki
Latvian: Citas zāles un Senshio
Polish: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Latvian: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Polish: • którykolwiek z następujących leków, ponieważ ich stężenia mogą ulec zwiększeniu podczas przyjmowania leku Senshio: o metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy typu II.
Latvian: • jebkurām šādām zālēm, jo to koncentrācija var paaugstināties Senshio lietošanas laikā: o metformīns, ko lieto II tipa cukura diabēta ārstēšanai; o aciklovīrs, ko lieto aukstumpumpu un dzimumorgānu herpes ārstēšanai; o ganciklovīrs, ko lieto vīrusa, ko sauc par citomegalovīrusu, izraisītu infekciju ārstēšanai; o oksaliplatīns, pretvēža zāles, ko lieto progresējoša (metastātiska) resnās zarnas (colon) vai taisnās zarnas (rectum) vēža gadījumā.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Polish: • którykolwiek z poniższych leków, które mogą prowadzić do obniżonego działania leku Senshio: o ryfampicyna i ryfabutyna, powszechnie stosowane w leczeniu gruźlicy.
Latvian: • jebkurām šādām zālēm, kas var izraisīt Senshio iedarbības samazināšanos: o rifampicīns un rifabutīns, ko parasti lieto tuberkulozes ārstēšanai; o karbamazepīns un fenitoīns, ko lieto krampju/krampju lēkmju ārstēšanai (pretkrampju līdzekļi); o divšķautņu asinszāle, augu izcelsmes zāles, ko dažreiz lieto depresijas ārstēšanai; o orlistats, ko dažreiz lieto aptaukošanās ārstēšanai;
Polish: In vitro, ospemifen i 4-hydroksyospemifen w istotnych klinicznie stężeniach hamowały glukuronidację głównie za pośrednictwem enzymów UGT1A3 i UGT1A9.
Latvian: In vitro ospemifēns un 4-hidroksiospemifēns klīniski nozīmīgā koncentrācijā inhibēja galvenokārt UGT1A3 un UGT1A9 izraisītu glikuronidāciju.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka (w tym wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona)
Latvian: Izsitumi (tostarp eritematozi izsitumi, ģeneralizēti izsitumi)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Pacientēm ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Senshio 60 mg tabletki powlekane ospemifen
Latvian: Senshio 60 mg apvalkotās tabletes ospemifene
Polish: - Jeśli u pacjentki wystąpią objawy zakrzepu krwi, takie jak bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub udar podczas stosowania leku Senshio, należy przerwać przyjmowanie leku Senshio i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ārstēšanu ar Senshio var atsākt, tiklīdz Jūs atkal varat kustēties un pēc konsultācijas ar savu ārstu; - ja Jums rodas asiņošana no maksts Senshio lietošanas laikā vai neilgi pēc tā lietošanas pārtraukšanas, Jums jākonsultējas ar savu ārstu; - ja Jums Senshio lietošanas laikā rodas tādas asins recekļa pazīmes kā sāpīgs pietūkums un apsārtums kājās, pēkšņas sāpes krūškurvī, apgrūtināta elpošana vai insults, pārtrauciet Senshio lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu.
Polish: Dawek nie należy powtarzać częściej niż co 4 godziny, a w ciągu 24 godzin należy stosować nie więcej niż trzy dawki.
Latvian: Devas nav jāatkārto biežāk par katrām četrām stundām, un 24 stundu laikā nav jālieto vairāk par trim devām.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Senstend znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Latvian: Sīkāka informācija par Senstend ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Senstend są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Senstend lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Senstend
Latvian: Cita informācija par Senstend
Polish: Firma wytwarzająca Fortacin wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Senstend („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Fortacin, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto Senstend ("informēta piekrišana").
Polish: Niektórych pacjentów monitorowano przez okres do 9 miesięcy w ramach przedłużenia badań wstępnych i nadal wykazywano w nich podobne korzyści.
Latvian: Turpinot sākotnējo pētījumu, dažus pacientus novēroja vēl deviņus mēnešus un viņiem joprojām konstatēja līdzīgu ieguvumu.
Polish: Czym jest lek Senstend i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Senstend un kāpēc tās lieto?
Polish: Leku Senstend nie należy również stosować u pacjentów, których partnerzy/partnerki wykazują nadwrażliwość na te substancje.
Latvian: Senstend nedrīkst lietot arī pacientiem, kuru partneres ir pārāk jutīgas pret šīm vielām.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Senstend są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Senstend lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Fortacin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Fortacin, kas jau ir reģistrētas ES.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści ze stosowania leku Senstend przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Senstend, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Senstend (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: osłabienie czucia i uczucie pieczenia w obrębie narządów płciowych zarówno u mężczyzn, jak i u ich partnerek seksualnych oraz zaburzenia erekcji (niezdolność do utrzymania normalnej erekcji) u mężczyzn.
Latvian: Visbiežākās Senstend blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipestēzija (samazināta jutība) un dedzinoša sajūta dzimumlocekļu rajonā gan vīriešiem, gan viņu sieviešu partnerēm, kā arī erekcijas traucējumi (nespēja uzturēt normālu erekciju) vīriešiem.
Polish: Skuteczność leku Senstend wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem odpowiednio 256 i 300 heteroseksualnych dorosłych mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem; w obu badaniach lek porównywano z aerozolem placebo (lek pozorowany) przez 12 tygodni.
Latvian: Senstend efektivitāti pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot 256 un 300 heteroseksuālus vīriešus ar priekšlaicīgas ejakulācijas problēmām, t. i., abos pētījumos salīdzināja zāļu aerosolu ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 12 nedēļu laikā.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że substancje czynne są dobrze znaną kombinacją miejscowo działających leków znieczulających, a stosowanie miejscowo działającego aerozolu minimalizuje ilość wchłanianej substancji czynnej, a tym samym ogranicza ryzyko działań niepożądanych wpływających na cały organizm.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka aktīvās sastāvdaļas ir labi zināma vietējo anestēzijas līdzekļu kombinācija un ar vietējā aerosola lietošanu tiek samazināts absorbētās aktīvās vielas daudzums, kā arī to blakusparādību risks, kas kopumā ietekmē organismu.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu mężczyzn z pierwotnym (utrzymującym się przez całe życie) przedwczesnym wytryskiem (gdy wytrysk regularnie występuje przed penetracją lub przedwcześnie podczas penetracji).
Latvian: Tās tiek lietotas, lai ārstētu vīriešus ar primāru (permanentu) priekšlaicīgu ejakulācija (kad ejakulācija regulāri notiek pirms vai pārāk agri ievietošanas laikā makstī).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Senstend
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Senstend lietošanu?
Polish: Substancje czynne leku, lidokaina i prylokaina, są miejscowo działającymi lekami znieczulającymi, które tymczasowo znieczulają miejsce nałożenia leku, blokując w sposób odwracalny transmisję sygnałów w nerwach.
Latvian: Zāļu aktīvās vielas lidokaīns un prilokaīns ir vietējās anestēzijas līdzekļi, kas uz laiku padara nejūtīgu kontaktzonu, atgriezeniski bloķējot nervu signālu pārnesi.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Senstend znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Senstend lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Senstend jest lekiem, który zawiera jako substancje czynne lidokainę and prylokainę.
Latvian: Senstend ir zāles, kas satur aktīvās vielas lidokaīnu un prilokaīnu.
Polish: Leku Senstend nie należy stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników leku lub inne miejscowo działające leki znieczulające o strukturze związanej z substancjami czynnymi (miejscowo działające leki znieczulające należące do grupy amidów).
Latvian: Senstend nedrīkst lietot pacientiem, kuri ir pārāk jutīgi (alerģiski) pret kādu no zāļu sastāvdaļām vai citiem anestēzijas līdzekļiem, kas pēc struktūras līdzīgi aktīvajām sastāvdaļām (amīdu tipa vietējiem anestēzijas līdzekļiem).
Polish: Senstend jest dostępny jako roztwór w postaci aerozolu do stosowania na skórę zawierającego 7,5 mg lidokainy i 2,5 mg prylokainy w pojedynczym zastosowaniu.
Latvian: Senstend var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas kā aerosola šķīdums, ar ko var vienā smidzināšanas reizē uzsmidzināt 7,5 mg lidokaīna un 2,5 mg prilokaīna devu.
Polish: Zmniejsza to wrażliwość na stymulację, a w przypadku zastosowania na żołądź prącia pomoże to wydłużyć czas przed wytryskiem.
Latvian: Tas samazina stimulācijas jutību un pēc aplicēšanas uz dzimumlocekļa galviņas palīdz paildzināt laiku līdz ejakulācijai.
Polish: Senstend (lidokaina/prylokaina) EMA/519240/2019
Latvian: EMA/519240/2019
Polish: Pacjenci i ich partnerzy/partnerki odnosili również korzyści psychologiczne, a działania niepożądane były miejscowe i ogółem możliwe do kontrolowania.
Latvian: No zāļu lietošanas bija pozitīvs psiholoģisks ieguvums pacientiem un viņu partnerēm, kā arī blakusparādības bija vietējas un visumā kontrolējamas.
Polish: skuteczności były czas, jaki upłynął do wystąpienia wytrysku po penetracji i stopień poczucia kontroli nad wytryskiem, satysfakcja seksualna i dystres zgłaszane przez pacjentów.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija laiks līdz ejakulācijai pēc ievietošanas makstī, seksuālā apmierinātība un stress, par ko ziņojuši pacienti.
Polish: Jak działa lek Senstend
Latvian: Kā Senstend darbojas?
Polish: W pierwszym badaniu średni czas do wystąpienia wytrysku u pacjentów stosujących lek Senstend wynosił 2,6 minuty w porównaniu z 0,8 minuty u pacjentów stosujących placebo; w drugim badaniu średni czas do wystąpienia wytrysku u pacjentów stosujących lek wynosił 3,8 minuty w porównaniu z 1,1 minuty w grupie placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā vidējais laiks līdz ejakulācijai, lietojot šīs zāles, bija 3,8 minūtes salīdzinājumā ar 1,1 minūti placebo grupā.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Senstend w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Senstend lietošanu.
Polish: Zalecana dawka wynosi trzy 3 naciśnięcia pompki rozpylacza na żołądź prącia przed stosunkiem.
Latvian: Ieteicamā deva ir trīs smidzinājumi uz dzimumlocekļa galviņas pirms dzimumakta.
Polish: Jak stosować lek Senstend
Latvian: Kā lieto Senstend?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Senstend wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Senstend ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: W obu badaniach pacjenci stosujący lek zgłaszali znacznie większą poprawę w zakresie kontroli, satysfakcji seksualnej i dystresu niż pacjenci, którzy otrzymali placebo.
Latvian: attiecībā uz dzimumakta kontroli, seksuālo apmierinājumu un stresu nekā placebo grupas pacienti.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Senstend
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Senstend?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Senstend i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Senstend pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Senstend znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Senstend, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Po pierwszym zastosowaniu: 12 tygodni
Latvian: Pēc pirmās lietošanas reizes: 12 nedēļas
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Co to jest lek Senstend i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Senstend un kādam nolūkam to lieto
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums ieteicis.
Polish: Produkt Senstend nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Senstend neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Wielka Brytania
Latvian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Lielbritānija
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Senstend u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Latvian: Dati par Senstend efektivitāti un drošumu 65 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem ir ierobežoti.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Senstend:
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat turpmāk minētās zāles, kas var mijiedarboties ar Senstend:
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu produktu Senstend z oczami, gdyż może on spowodować podrażnienie.
Latvian: Jārīkojas uzmanīgi, lai Senstend nenokļūtu acīs, jo tas var izraisīt acu kairinājumu.
Polish: Ponieważ ryzyko wystąpienia methemoglobinemii może również wzrosnąć w przypadku stosowania pewnych barwników (barwników anilinowych) lub pod wpływem zawartego w pestycydach naftalenu, pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli wykonywana przez niego praca wiąże się z narażeniem na barwniki lub pestycydy chemiczne.
Latvian: Methemoglobinēmijas risks var palielināties, lietojot arī noteiktas krāsvielas (anilīna krāsvielas) vai pesticīdu naftalīnu, tādēļ pastāstiet ārstam, ja strādājat ar kādām krāsvielām vai ķīmiskiem pesticīdiem.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera również: norfluran
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī norflurānu
Polish: Do badań kwalifikowano mężczyzn spełniających kryteria Międzynarodowego Towarzystwa Medycyny Seksualnej (ang. International Society for Sexual Medicine, ISSM) dotyczące przedwczesnego wytrysku (ang. premature ejaculation, PE) z wyjściowym IELT ≤ 1 minuty podczas co najmniej dwóch z pierwszych trzech stosunków seksualnych odbytych podczas badań przesiewowych.
Latvian: Iekļaušanai bija piemēroti vīrieši, kuri atbilda Starptautiskās seksuālās medicīnas biedrības (International Society for Sexual Medicine; ISSM) priekšlaicīgas ejakulācijas (PE) kritērijiem un kuriem atlases laikā sākotnējais IELT rādītājs bija ≤ 1 minūti vismaz divos no pirmajiem trim dzimumaktiem.
Polish: Narażenie u ludzi wynikające ze stosowania produktu Senstend jest 2030 razy mniejsze niż dawka minimalna, która nie powodowała rozwoju nowotworu, oraz 200 razy mniejsze niż dawka minimalna, która powodowała rozwój nowotworu.
Latvian: Senstend iedarbība cilvēkam ir 2030 reižu mazāka nekā minimālā deva, kas neizraisīja audzējus, un 200 reižu mazāka, nekā minimālā deva, kas izraisīja audzējus.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Senstend Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Senstend Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1387/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1387/001
Polish: Skorygowane wartości średniej zmiany wskaźnika (produkt Senstend w porównaniu z placebo) w 3 miesiącu badania wynosiły odpowiednio 8,2 i 2,2 w odniesieniu do kontroli wytrysku, 7,2 i 1,9 w odniesieniu do satysfakcji ze współżycia oraz 3,7 i 1,1 w odniesieniu do występowania dystresu.
Latvian: Pielāgotā vidējā rādītāju pārmaiņa (Senstend salīdzinājumā ar placebo) 3. mēnesī bija 8,2, salīdzinot ar 2,2 ejakulācijas kontroles rādītājam, 7,2 salīdzinājumā ar 1,9 seksuālās apmierinātības rādītājam un 3,7 salīdzinājumā ar 1,1 distresa rādītājam.
Polish: Co zawiera lek Senstend - Substancjami czynnymi leku są lidokaina i prylokaina.
Latvian: Ko Senstend satur - Aktīvās vielas ir lidokaīns un prilokaīns.
Polish: U osób badanych stosujących lek Senstend wyniki IELT oraz IPE wzrosły w pierwszym punkcie czasowym pomiaru.
Latvian: Ar Senstend ārstētām pētāmām personām IELT un IPE palielinājās pirmajā mērījumu laika punktā.
Polish: Co to jest lek Senstend i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Senstend Jak stosować lek Senstend
Latvian: Kas ir Senstend un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Senstend lietošanas Kā lietot Senstend
Polish: Lek Senstend jest połączeniem dwóch leków: lidokainy i prylokainy.
Latvian: Senstend ir divu zāļu (lidokaīna un prilokaīna) kombinācija.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że produkt Senstend wydłuża czas wewnątrzpochwowego opóźnienia wytrysku (ang. intra-vaginal ejaculatory latency time, IELT), zwiększa kontrolę nad wytryskiem oraz obniża dystres pacjentów z przedwczesnym wytryskiem, co zmierzono za pomocą wskaźnika przedwczesnego wytrysku (ang. Index of Premature Ejaculation, IPE).
Latvian: Klīniskos pētījumos pierādīts, ka Senstend palielina intravaginālo laiku līdz ejakulācijai (intra-vaginal ejaculatory latency time; IELT), uzlabo ejakukācijas kontroli un mazina distresu pacientiem ar priekšlaicīgu ejakulāciju, vērtējot pēc priekšlaicīgas ejakulācijas indeksa (Index of Premature Ejaculation;
Polish: Jednakże może dojść do pewnego narażenia u partnerek mężczyzn leczonych produktem Senstend.
Latvian: Taču ar Senstend ārstēto vīriešu partneres var tikt pakļautas šo zāļu iedarbībai.
Polish: Chociaż dostępność układowa prylokainy po wchłonięciu produktu Senstend przez skórę jest niska, należy zachować ostrożność u pacjentów z niedokrwistością, wrodzoną lub nabytą methemoglobinemią oraz u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki wywołujące takie choroby.
Latvian: Lai gan prilokaīna sistēmiskā pieejamība pēc Senstend uzsūkšanās caur ādu ir neliela, jāievēro piesardzība pacientiem ar anēmiju, iedzimtu vai iegūtu methemoglobinēmiju, kā arī pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles, kas var izraisīt šādus traucējumus.
Polish: • istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia powodującego obniżenie stężenia tlenu we krwi (methemoglobinemii).
Latvian: • var rasties arī traucējums, kura gadījumā samazinās skābekļa daudzums asinīs (methemoglobinēmija).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Senstend we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z pierwotnym przedwczesnym wytryskiem (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Senstend visās pediatriskās populācijas apakšgrupās primāras priekšlaicīgas ejakulācijas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Podczas trwającej 3 miesiące fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby średnia geometryczna IELT wzrosła z 0,58 do 3,17 minuty w grupie stosującej produkt Senstend oraz z 0,56 do 0,94 minuty w grupie stosującej placebo.
Latvian: Trīs mēnešu laikā dubultmaskētās terapijas fāzē ģeometriskais vidējais IELT rādītājs palielinājās no 0,58 līdz 3,17 minūtēm Senstend grupā un no 0,56 līdz 0,94 minūtēm placebo grupā.
Polish: Skuteczność leku Senstend wykazano w dwóch wieloośrodkowych, międzynarodowych, randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, po których przeprowadzono fazę otwartą badania.
Latvian: Senstend efektivitāti pierādīja divos daudzcentru, starptautiskos, nejaušinātos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos, kuriem abiem sekoja atklātas zāļu lietošanas fāze.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA POJEMNIKA AEROZOLOWEGO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA AEROSOLA FLAKONA ETIĶETE
Polish: Jak przechowywać lek Senstend
Latvian: Kā uzglabāt Senstend
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron).
Latvian: Pacienti, kuri lieto 3. grupas antiaritmiskos līdzekļus (piemēram, amiodaronu), jāārstē piesardzīgi.