FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes com ADN de talimogene laherparepvec detetável no sangue, na urina, na mucosa oral e na área anogenital, nenhuma amostra tinha ADN de talimogene laherparepvec detetável 30 dias após o término do tratamento.
Czech: U pacientů s detekovatelnou DNA talimogen laherparepveku v krvi, moči, sliznici úst a anogenitální oblasti nebyla v žádných vzorcích detekovatelná DNA talimogen laherparepveku 30 dní po ukončení léčby.
Portuguese: Em estudos clínicos, foi reportada cicatrização deficiente no local de injeção.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy zhoršeného hojení v místě injekčního vpichu.
Portuguese: • Antes de utilizar, descongele os frascos para injetáveis congelados de Imlygic à temperatura ambiente (20°C a 25°C) até que Imlygic fique líquido (aproximadamente 30 minutos).
Czech: • Před použitím nechte zmražené injekční lahvičky s přípravkem Imlygic rozmrznout při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C), dokud nebude Imlygic tekutý (přibližně 30 minut).
Portuguese: • Mantenha os locais de injeção sempre cobertos com pensos impermeáveis à água e ao ar.
Czech: • Mějte místa injekčního vpichu po celou dobu přikrytá vzduchotěsným a vodotěsným obvazem.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a colocar os pensos tal como foi indicado pelo profissional de saúde e para substituir o penso caso este caia.
Czech: Doporučte pacientům, aby si přikládali obvazy podle pokynů zdravotnických pracovníků, a aby obvaz vyměnili, pokud jim spadne.
Portuguese: Enquanto existir(em) lesão(ões) injetáveis, Imlygic deverá continuar a ser administrado durante o mínimo de 6 meses exceto se o médico considerar que o doente não está a beneficiar do tratamento com Imlygic ou que é necessário outro tratamento.
Czech: Dokud zůstávají léze, do kterých lze přípravek aplikovat, v léčbě přípravkem Imlygic se má pokračovat po dobu nejméně 6 měsíců, dokud lékař nerozhodne, že další léčba přípravkem Imlygic již není pro pacienta přínosná, nebo že je nutná jiná léčba.
Portuguese: • Dor, vermelhidão, hemorragias, inchaço, inflamação, secreções, corrimento, e sensação de calor no local da injeção
Czech: • Bolest, zarudnutí, krvácení, otok, zánět, sekrece, výtok a pocit horka v místě injekčního vpichu
Portuguese: Contactos próximos que estejam grávidas ou que tenham um sistema imunitário enfraquecido e recém-nascidos
Czech: Těhotné ženy nebo osoby s oslabeným imunitním systémem, se kterými jste v blízkém kontaktu, a novorozenci
Portuguese: • Doença de tipo gripal, febre (pirexia), arrepios, fadiga, dor
Czech: • Onemocnění podobné chřipce, horečka (pyrexie), zimnice, únava, bolest
Portuguese: NL-4817 ZK Breda Países Baixos
Czech: NL-4817 ZK Breda Nizozemsko
Portuguese: Enquanto está a ser tratado com Imlygic poderá apresentar sintomas, tais como, tonturas ou confusão.
Czech: Během léčby přípravkem Imlygic můžete pozorovat příznaky, jako jsou závratě nebo zmatenost.
Portuguese: - Os outros ingredientes são fosfato dissódico dihidratado, dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, mioinositol, sorbitol (E420) e água para injetáveis (ver secção 2).
Czech: - Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, inositol, sorbitol (E 420), voda pro injekci (viz bod 2).
Portuguese: Deve ter cuidado quando injetar lesões próximas das vias respiratórias principais.
Czech: Při aplikaci do lézí v blízkosti velkých dýchacích cest je třeba postupovat s opatrností.
Portuguese: • Trate todos os derrames de Imlygic com um agente viricida e materiais absorventes.
Czech: • Ošetřete všechna místa potřísněná přípravkem Imlygic viricidní látkou a savým materiálem.
Portuguese: Para os doentes com ADN detetável em lesões injetadas, nenhuma amostra tinha ADN de talimogene laherparepvec detetável 60 dias após o término do tratamento.
Czech: U pacientů s detekovatelnou DNA v injekčních lézích nebyla v žádných vzorcích detekovatelná DNA talimogen laherparepveku 60 dní po ukončení léčby.
Portuguese: Endpoint do estudo
Czech: Cílový parametr studie
Portuguese: • Determine o volume da injeção para cada lesão através da tabela 2 acima.
Czech: • Pomocí tabulky 2 stanovte injekční objem pro každou lézi.
Portuguese: GRH0240PTv1
Czech: GRH0234CSv1
Portuguese: Elimine todos os materiais que tenham estado em contacto com Imlygic (p. ex. frasco para injetáveis, seringa, agulha, algodão ou gaze) de acordo com os procedimentos institucionais locais (ver secção 6.6).
Czech: Veškerý materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem Imlygic (např. injekční lahvička, stříkačka, jehla, obvazový materiál nebo gáza), zlikvidujte v souladu s místními požadavky zdravotnického zařízení (viz bod 6.6).
Portuguese: • PSs instruídos para registar o número de lote na ficha clínica do doente e no cartão alerta do doente para todas as injeções e fornecer o número de lote quando notificar reações adversas medicamentosas.
Czech: • Vyškolit zdravotnické pracovníky, aby u všech podaných injekcí zaznamenali číslo šarže v dokumentaci pacienta a na kartě pacienta s upozorněním, aby číslo šarže uvedli při hlášení nežádoucích účinků.
Portuguese: o doente deverá ser tratado sintomaticamente, p. ex. com aciclovir ou outros agentes antivirais (ver secção 4.4) e instituídas as medidas de suporte que forem necessárias.
Czech: V případě podezření na předávkování nebo při neúmyslném intravenózním podání se má pacient léčit symptomaticky, např. acyklovirem nebo jinými antivirotiky (viz bod 4.4), a podle potřeby se mají zavést podpůrná opatření.
Portuguese: Informe o seu profissional de saúde se tiver antecedentes de neoplasia do sangue, inclusive mieloma múltiplo.
Czech: Informujte svého zdravotnického pracovníka, pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) nádorové onemocnění krve včetně mnohočetného myelomu.
Portuguese: • Doentes com um sistema imunitário debilitado (doentes imunocomprometidos) tratados com IMLYGIC e com infeção concomitante
Czech: • Pacienti s oslabeným imunitním systémem (imunokompromitovaní pacienti) léčení přípravkem
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Amgen Europe B.V.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Amgen Europe B.V.
Portuguese: Foram colhidas amostras de sangue e urina durante o tratamento e até 30 dias após o término do tratamento.
Czech: Během léčby a po dobu až 30 dnů po ukončení léčby se odebíraly vzorky krve a moči.
Portuguese: As seguintes atividades devem ser evitadas: Relação sexual sem um preservativo de látex Beijar se algumas das partes tiver uma ferida aberta na boca Utilização comum de talheres, louça e recipientes de bebidas Utilização comum de agulhas de injeção, lâminas de barbear e escovas de dentes; o Contentores de lixo e descontaminação adequados, seguindo as recomendações para eliminação de resíduos com perigo biológico; o Instruções sobre como proceder após transmissão acidental.
Czech: Je třeba se vyvarovat následujících činností: Pohlavní styk bez latexového kondomu Líbání, pokud některá ze stran má otevřenou ránu v ústech Společné používání příborů, nádobí a nádob na pití Společné používání injekčních jehel, holicích čepelek a zubních kartáčků; o Odpovídající likvidace a dekontaminace odpadu v souladu s doporučeními pro likvidaci biologicky nebezpečného odpadu.
Portuguese: • Cartão alerta do doente
Czech: • Kartu pacienta
Portuguese: • Elimine todos os materiais que tenham estado em contacto com Imlygic (p. ex. frasco para injetáveis, seringa, agulha, algodão ou gaze) de acordo com os procedimentos institucionais locais.
Czech: • Zlikviduje všechen materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem Imlygic (např. injekční lahvička, stříkačka, jehla, obvazový materiál) v souladu s místními postupy zdravotnického zařízení.
Portuguese: O aciclovir e outros agentes antivirais podem interferir com a eficácia de Imlygic quando administrados por via sistémica ou tópica diretamente no local de injeção.
Czech: Acyklovir a další antivirotika mohou mít vliv na účinnost přípravku Imlygic, pokud se podávají systémově nebo lokálně přímo do místa injekčního vpichu.
Portuguese: Foram relatadas picadas acidentais com agulhas e salpicos em profissionais de saúde durante a preparação e administração de Imlygic.
Czech: U zdravotnických pracovníků byly zaznamenány případy náhodného píchnutí jehlou a vystříknutí přípravku Imlygic během jeho přípravy a podávání.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para utilizarem preservativos de látex durante o contacto sexual para prevenir a possível transmissão de Imlygic.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby při pohlavním styku používali latexový kondom, aby zabránili možnému přenosu přípravku Imlygic.
Portuguese: O que precisa de saber antes e durante o tratamento com Imlygic Não lhe será administrado Imlygic: - se for alérgico a talimogene laherparepvec ou a qualquer outro componente deste medicamento
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imlygic používat Imlygic nebudete dostávat v těchto případech: - jestliže jste alergický(á) na talimogen laherparepvek nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Log-rank valor-p = 0,0511 Hazard Ratio [IC 95%] = 0,79 [0,62; 1,00]
Czech: Log-rank hodnota p = 0,0511 Poměr rizika [95% CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Portuguese: Mediana 18,9 (IC 95%: 16,0;
Czech: Medián 18,9 (95% CI: 16,0;
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso intralesional.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intralezionální podání.
Portuguese: No geral, 58% de todos os doentes incluídos no estudo eram seropositivos de base para HSV-1 de tipo não mutado e 32,6% eram seronegativos; desconhece-se o estado serológico para o HSV-1 nos restantes 9,4% dos doentes.
Czech: Celkem 58 % všech pacientů zařazených do studie bylo séropozitivních na divoký typ viru HSV-1 před zahájením léčby a 32,6 % pacientů bylo séronegativních.
Portuguese: Proporção de Doentes Vivos
Czech: Procento přeživších
Portuguese: Limpe o exterior do penso oclusivo com uma compressa embebida em álcool.
Czech: Otřete vnější plochu okluzivního obvazu ubrouskem s alkoholem.
Portuguese: A biodistribuição e a disseminação de talimogene laherparepvec administrado intralesionalmente foram investigadas num estudo clínico que mediu o ADN de talimogene laherparepvec no sangue, na urina, no local de injeção, no exterior dos pensos oclusivos, na mucosa oral, na área anogenital e em possíveis lesões herpéticas.
Czech: Biodistribuce a vylučování intralezionálně podávaného talimogen laherparepveku byly zkoumány v klinické studii, která měřila DNA talimogen laherparepveku v krvi, moči, v místě injekčního vpichu, vně okluzivního obvazu, ve sliznici úst, anogenitální oblasti a v lézích s podezřením na herpetický původ.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos para avaliar o efeito de compromisso hepático ou renal na farmacocinética de talimogene laherparepvec.
Czech: Nebyly provedené žádné klinické studie hodnotící vliv poruchy funkce jater nebo ledvin na farmakokinetiku talimogen laherparepveku.
Portuguese: No entanto, não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ou renal.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin ale není nutná.
Portuguese: Talimogene laherparepvec foi injetado em diversos tumores de xenoenxertos em doses até 2 x 108 UFP/kg (30 vezes superior à dose clínica proposta mais elevada) em ratinhos imunocomprometidos (nudes e SCID).
Czech: Talimogen laherparepvek byl injikován do různých xenograftových nádorů v dávkách až do 2 x 108 PFU/kg (30násobek nejvyšší navrhované klinické dávky) imunodeficitním myším (holé a s těžkou kombinovanou imunodeficiencí - SCID).
Portuguese: 5,7% (n = 8) (IC 95%: 1,9%; 9,5%) (0,7% CR; 5% PR)
Czech: 5,7 % (n = 8) (95% CI: 1,9%, 9,5%) (0,7% CR, 5% PR)
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a utilizar preservativo de látex durante o contacto sexual para evitar a possível transmissão de Imlygic (ver secção 4.4).
Czech: Všichni pacienti mají být poučeni, aby při pohlavním styku používali latexový kondom k zabránění možného přenosu přípravku Imlygic (viz bod 4.4).
Portuguese: Rejeite todos os frascos para injetáveis ou seringa de Imlygic conservados por mais tempo do que o especificado abaixo.
Czech: Zlikvidujte rozmražený Imlygic v injekční lahvičce nebo v injekční stříkačce, který byl uchováván déle, než je níže uvedená doba.
Portuguese: • Confusão, ansiedade, depressão, tonturas, dificuldade em dormir (insónia)
Czech: • Zmatenost, úzkost, deprese, závratě, nespavost (insomnie)
Portuguese: Doença respiratória obstrutiva
Czech: Obstrukční porucha dýchacích cest
Portuguese: Estado confusional, Ansiedade, Depressão, Tonturas, Insónia
Czech: Stav zmatenosti, anxieta, deprese, závratě, insomnie
Portuguese: • Os frascos para injetáveis devem ser descongelados e conservados na embalagem de origem até à sua administração para proteger da luz.
Czech: • Injekční lahvičky nechte rozmrznout a uchovávejte v původním obalu až do podání, aby byly chráněny před světlem.
Portuguese: Manter as feridas limpas e cobertas pode ajudar a evitar este tipo de infeções.
Czech: V prevenci těchto typů infekcí napomáhá udržování ran v čistotě a jejich převazování.
Portuguese: Doenças cardíacas Frequente
Czech: Srdeční poruchy Časté
Portuguese: Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos com talimogene laherparepvec em populações especiais.
Czech: U zvláštních populací pacientů nebyly prováděny farmakokinetické studie s talimogen laherparepvekem.
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado, dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, mioinositol, sorbitol (E420), água para injetáveis.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, inositol, sorbitol (E 420), voda pro injekci.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequente Cefaleia Frequente
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
Portuguese: Foram colhidas amostras de possíveis lesões herpéticas sempre que um doente tinha lesões com possível origem herpética.
Czech: Vzorky z lézí s podezřením na herpetický původ se odebíraly vždy, když se u pacienta vyskytla léze s podezřením na herpetický původ.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as recomendações institucionais para organismos geneticamente modificados ou resíduos com perigo biológico, como apropriado.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s požadavky poskytovatele zdravotních služeb pro nakládání s geneticky upravenými organismy nebo s nebezpečným biologickým odpadem, podle toho, co je vhodné.
Portuguese: † Os eventos imunomediados incluem: termo pouco frequente de vasculite, pneumonia, agravamento da psoríase e glomerulonefrite.
Czech: † Imunitně zprostředkované příhody zahrnují: méně časté termíny vaskulitida, pneumonitida, zhoršení psoriázy a glomerulonefritida.
Portuguese: Informe o seu profissional de saúde se tem ou alguma vez teve o sistema imunitário enfraquecido, se tem VIH/SIDA, cancro do sangue ou da medula óssea ou se estiver a tomar esteroides ou outros medicamentos que suprimam o sistema imunitário.
Czech: Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) oslabený imunitní systém, jestliže máte HIV/AIDS, nádorové onemocnění krve nebo kostní dřeně, nebo pokud užíváte steroidy či jiné léky potlačující imunitní systém, oznamte to svému zdravotnickému pracovníkovi.
Portuguese: o o tempo máximo cumulativo de conservação (tempo de conservação em frasco para injetáveis mais tempo de conservação em seringa) não pode exceder as durações na tabela 8.
Czech: o maximální kumulativní doba uchovávání (doba uchovávání v injekční lahvičce plus doba uchovávání v injekční stříkačce) nesmí přesáhnout dobu uvedenou v tabulce 8.
Portuguese: Plasmocitoma
Czech: Plazmocytom
Portuguese: Em estudos clínicos, foram relatadas infeções herpéticas (incluindo herpes labial e queratite herpética) em doentes tratados com Imlygic.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených přípravkem Imlygic hlášeny případy herpetické infekce (včetně oparů a herpetické keratitidy).
Portuguese: Imlygic é disponibizado como uma solução de 1 ml, sem conservantes, em frasco para injetáveis de utilização única (polímero de resina plástica olefina cíclica) com rolha (de elastómero de clorobutilo) e selo (de alumínio) com cápsula de fecho (de polipropileno) de tipo flip off, em duas apresentações diferentes:
Czech: Imlygic je dodáván jako 1 ml roztoku bez konzervačních látek v injekční lahvičce na jedno použití (pryskyřice z cyklického olefinového polymerového plastu) se zátkou (chlorobutylový elastomer) a závěrem (hliník) s odtrhovacím víčkem (polypropylen) ve dvou různých baleních:
Portuguese: Tempo máximo de conservação de Imlygic descongelado em seringa
Czech: Maximální doba uchovávání pro rozmražený Imlygic v injekční stříkačce
Portuguese: Eventos imunomediados
Czech: Imunitně zprostředkované příhody
Portuguese: Alguns indivíduos medicados com Imlygic desenvolveram inflamação nos rins (glomerulonefrite), estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos (vasculite), inchaço dos pulmões (pneumonite), agravamento da descamação da pele (psoríase) e zonas da pele sem coloração (vitiligo).
Czech: U některých osob léčených přípravkem Imlygic se rozvinul zánět ledvin (glomerulonefritida), zúžení nebo ucpání krevních cév (vaskulitida), otok plic (pneumonitida), zhoršení šupinatění kůže (lupénka) a oblasti kůže bez zbarvení (vitiligo).
Portuguese: Os riscos e benefícios do tratamento com Imlygic devem ser considerados antes de administrar aciclovir ou outros antivirais indicados para o tratamento de infeção herpética.
Czech: Rizika a přínosy léčby přípravkem Imlygic se musí zvážit před podáním acykloviru nebo jiných antivirotik indikovaných k léčbě herpetické infekce.
Portuguese: • Dor muscular (mialgia), articulações dolorosas/inchadas (artralgia), dor nos braços e pernas
Czech: • Bolest svalů (myalgie), bolestivé/oteklé klouby (artralgie), bolest končetin
Portuguese: GRH0273PT
Czech: GRH0258CS
Portuguese: Imlygic foi administrado por injeção intralesional numa concentração inicial de 106 (1 milhão) UFP/ml no dia 1, seguida de uma concentração de 108 (100 milhões) UFP/ml no dia 21 e a cada 2 semanas a partir dessa data, numa dose até 4 ml.
Czech: Imlygic byl podáván intralezionální injekcí v úvodní koncentraci 106 (1 milion) PFU/ml 1. den a dále v koncentraci 108 (100 milionů) PFU/ml 21. den a poté každé 2 týdny v dávce až 4 ml. GM-CSF byl podáván subkutánně v dávce 125 µg/m2 denně po dobu 14 dní a poté následovalo 14denní období bez léčby v opakujících se intervalech.
Portuguese: • Exposição acidental dos Profissionais de Saúde (PSs) ao IMLYGIC
Czech: • Náhodná expozice zdravotnických pracovníků přípravku IMLYGIC
Portuguese: Em caso de exposição a pele lesada ou a picada de agulha, limpe minuciosamente a área afetada com sabão e água e/ou desinfetante.
Czech: V případě expozice porušené pokožky nebo při píchnutí jehlou umyjte pečlivě postiženou oblast mýdlem a vodou a/nebo dezinfekční látkou.
Portuguese: Este medicamento contém 80 mg de sorbitol (E420) em cada 4 ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 80 mg sorbitolu (E 420) v jedné dávce (4 ml).
Portuguese: Caso apresente estes sinais deverá seguir as práticas de higiene recomendadas de forma a evitar a transmissão viral a outros.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytují tyto příznaky, měl(a) byste dodržovat standardní hygienická opatření k zabránění přenosu viru na jiné osoby.
Portuguese: Este medicamento contém 80 mg de sorbitol em cada 4 ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 80 mg sorbitolu v jedné dávce (4 ml).
Portuguese: Os riscos e benefícios de Imlygic devem ser considerados em doentes com mieloma múltiplo ou nos quais se desenvolva plasmocitoma durante o tratamento.
Czech: Je třeba zvážit rizika a přínosy léčby přípravkem Imlygic u pacientů s mnohočetným myelomem nebo u pacientů, u nichž se během léčby objevil plazmocytom.
Portuguese: Doentes imunocomprometidos
Czech: Imunokopromitovaní pacienti
Portuguese: • Através de um único ponto de inserção, injete Imlygic nas múltiplas faixas até onde o alcance radial da agulha permitir de forma a alcançar uma dispersão equilibrada e completa.
Czech: • Pomocí jednoho injekčního vpichu podejte přípravek Imlygic do různých míst léze tak, aby při paprskovitém pohybu jehlou v lézi bylo dosaženo stejnoměrného a úplného rozptýlení podaného přípravku.
Portuguese: > 5 cm até 4 ml
Czech: > 5 cm až 4 ml
Portuguese: Siga as instruções abaixo para preparar e administrar Imlygic aos doentes:
Czech: Při přípravě a podání přípravku Imlygic pacientům dodržujte tyto pokyny:
Portuguese: Não se observaram efeitos no desenvolvimento embriofetal quando talimogene laherparepvec foi administrado durante a organogénese a ratos fêmea grávidas em doses até 4 x 108 (400 milhões) UFP/kg (60 vezes superior, na base UFP/kg, comparativamente à dose clínica máxima).
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na embryofetální vývoj při podávání talimogen laherparepveku březím myším během organogeneze v dávkách až do 4 x 108 (400 milionů) PFU/kg (60x vyššími na základě PFU/kg v porovnání s maximální klinickou dávkou).
Portuguese: Não existe experiência clínica de sobredosagem com Imlygic.
Czech: Klinické zkušenosti s předávkováním přípravkem Imlygic nejsou.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 léčených osob):
Portuguese: Escolha do volume da injeção de Imlygic com base no tamanho da lesão Tamanho da lesão (maior dimensão)
Czech: Výběr injekčního objemu přípravku Imlygic na základě velikosti léze
Portuguese: o o tempo de conservação em seringa à temperatura ambiente até 25°C não pode exceder 2 horas para 106 (1 milhão) UFP/ml e 4 horas para 108 (100 milhões) UFP/ml (ver tabela 7).
Czech: o doba uchovávání v injekční stříkačce za pokojové teploty do 25 °C nesmí přesáhnout 2 hodiny pro 106 (1 milion) PFU/ml a 4 hodiny pro 108 (100 milionů) PFU/ml (viz tabulka 7).
Portuguese: Exposição acidental a Imlygic
Czech: Náhodná expozice přípravku Imlygic
Portuguese: Em caso de exposição acidental a Imlygic, os indivíduos expostos devem ser advertidos para limparem cuidadosamente a área afetada com sabão e água e/ou um desinfetante.
Czech: Při náhodné expozici přípravku Imlygic mají být zasažené osoby poučeny, aby si důkladně očistily postiženou oblast mýdlem a vodou a/nebo dezinfekčním činidlem.
Portuguese: • O guia para os profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos chave: o Informação sobre o risco de infeção herpética em doentes tratados com IMLYGIC; o Informação sobre o risco de infeção herpética disseminada em indivíduos imunocomprometidos tratados com IMLYGIC; o Recomendação sobre a exposição acidental dos PSs ao IMLYGIC; o Usar sempre bata protetora/casaco de laboratório, óculos de segurança e luvas enquanto preparar ou administrar IMLYGIC; o Evitar contacto com a pele, olhos, membranas mucosas e contacto direto sem luvas com as lesões injetadas ou fluidos corporais dos doentes tratados; o Instruções sobre primeiros socorros após exposição acidental; o Profissionais de saúde imunocomprometidos ou grávidas não devem preparar e administrar IMLYGIC; o Recomendação sobre a transmissão acidental de IMLYGIC do doente para os contactos próximos ou PSs; o Instruções sobre como proceder após administração/transmissão acidental e como e quantas vezes o penso deve ser trocado e quem não deve trocar o penso;
Czech: • Pokyny pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat tyto klíčové prvky: o Informaci o riziku herpetické infekce u pacientů léčených přípravkem IMLYGIC o Informaci o riziku disseminované herpetické infekce u imunokompromitovaných pacientů léčených přípravkem IMLYGIC o Doporučení při náhodném vystavení zdravotnických pracovníků přípravku IMLYGIC: o Požadavek používat vždy ochranný oděv/laboratorní plášť, bezpečnostní brýle a rukavice při přípravě nebo aplikaci přípravku IMLYGIC; o Zabránit kontaktu s pokožkou, očima, sliznicemi a vyvarovat se přímého kontaktu bez rukavic s injikovanou lézí nebo tělesnými tekutinami léčených pacientů; o Pokyny o první pomoci po náhodném vystavení; o Zdravotníci s oslabeným imunitním systémem nebo těhotné zdravotnické pracovnice nesmí připravovat a podávat IMLYGIC.