FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Paradox bronchospasmus
Maltese: Bronkospażmu paradossikali
Hungarian: β2 adrenoceptor agonisták
Maltese: Agonisti tal-adrenoriċetturi β2
Hungarian: Amennyiben egy második belélegzést is alkalmaznia kell, ismételje meg az 1-7. lépéseket.
Maltese: Jekk se tieħu t-tieni inalazzjoni, irrepeti l-passi minn 1 sa 7.
Hungarian: A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing szindróma, cushingoid vonások,
Maltese: L-effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid,
Hungarian: • Triciklikus antidepresszánsok (például amitriptilin) és a nefazodon nevű antidepresszáns.
Maltese: • Antidepressanti triċikliċi (bħal amitriptyline) u l-antidepressant nefazodone.
Hungarian: A budezonid az elsősorban a CYP3A4 enzim által katalizált metabolizmuson keresztül ürül.
Maltese: Budesonide jiġi eliminat permezz ta' metaboliżmu katalizzat prinċipalment mill-enzima CYP3A4.
Hungarian: Nem gyakori Agresszió, pszichomotoros hiperaktivitás,
Maltese: Aggressjoni, attività psikomotorja eċċessiva,
Hungarian: 1, 2 vagy 3 inhalátort tartalmazó csomagolás.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, u 3 inalaturi.
Hungarian: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Maltese: BiResp Spiromax 160 μg/4.5 μg
Hungarian: Swensweg 5
Maltese: Fil-5
Hungarian: Azonnali és késleltetett túlérzékenységi reakciók, például exanthema, urticaria, pruritus, dermatitis, angiooedema és anaphylaxiás reakció
Maltese: Reazzjonijiet immedjati u ttardjati ta' sensittività eċċessiva, eż. exanthema, urtikarja, ħakk, dermatite, anġjoedima u reazzjoni anafilattika
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 28.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28th April 2014
Hungarian: dizopiramid, prokainamid és terfenadin).
Maltese: procainamide u terfenadine).
Hungarian: Időtartam
Maltese: Durata
Hungarian: A fő metabolitok, a 6-béta-hidroxi-budezonid és a 16-alfa-hidroxi-prednizolon glükokortikoszteroid aktivitása kevesebb mint 1%-a a budezonidénak.
Maltese: L-attività glukokortikosterojdi tal-metaboliti prinċipali, 6-β-hydroxybudesonide u 16-alfa-hydroxy-prednisolone, hija anqas minn 1% ta' dik ta' budesonide.
Hungarian: Idős betegek (≥65 évesek)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Hungarian: Budezonid
Maltese: Budesonide
Hungarian: Ezen kívül az L-dopa, L-tiroxin, oxitocin és alkohol ronthatják a szív β2-szimpatomimetikumok iránti toleranciáját.
Maltese: Barra minn hekk L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin u l-alkoħol jistgħu jdgħajfu t-tolleranza tal-qalb lejn il-β2-simpatomimetiċi.
Hungarian: NL-2031 GA Haarlem Hollandia
Maltese: NL-2031 GA Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Hungarian: • Xantin-tartalmú gyógyszerek (például teofillin vagy aminofillin).
Maltese: • Mediċini xanthine (bħal theophylline jew aminophylline).
Hungarian: • Fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,
Maltese: • Mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet (bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole,
Hungarian: • Egyéb hörgőtágítók (például szalbutamol).
Maltese: • Bronkodilaturi oħra (bħal salbutamol).
Hungarian: Inhalációs alkalmazás.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek): 1-2 inhaláció naponta kétszer.
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar): 1-2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum.
Hungarian: Ajánlott adag:
Maltese: Dożi rakkomandati:
Hungarian: A kinidinnel, dizopiramiddal, prokainamiddal, fenotiazinokkal, antihisztaminokkal (terfenadin) és triciklusos antidepresszánsokkal történő egyidejű kezelés a QTc-intervallum megnyúlásához vezethet, és megnövelheti a kamrai arrhythmiák kockázatát.
Maltese: Il-kura konkomitanti ma' quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antistamini (terfenadine), u antidepressanti triċikliċi, tista' ttawwal l-intervall QTc u żżid ir-riskju ta' arritmiji ventrikolari.
Hungarian: vagy
Maltese: JIS
Hungarian: • A budezonid a „kortikoszteroidoknak", más néven „szteroidoknak" nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Maltese: • Budesonide jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa kortikosterojdi' magħrufin ukoll bħala ‘sterojdi'.
Hungarian: A QTc-intervallum megnyúlása
Maltese: Titwil tal-intervall QTc
Hungarian: • Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (angina pectoris).
Maltese: • Uġigħ fis-sider jew issikkar fis-sider (angina pectoris).
Hungarian: • Antipszichotikus hatású fenotiazin gyógyszerek (például klorpromazin és proklorperazin).
Maltese: • Mediċini antipsikotiċi tal-phenothiazine (bħal chlorpromazine u prochlorperazine).
Hungarian: • Pajzsmirigyproblémák kezelésére használt gyógyszerek (például levotiroxin).
Maltese: • Mediċini għal problemi tat-tirojde (bħal levothyroxine).
Hungarian: Egy budezoniddal végzett 3 éves, COPD-re vonatkozó klinikai vizsgálat során a véraláfutások és pneumonia 10%-os, illetve 6%-os gyakorisággal fordultak elő, a placebo csoportban tapasztalt 4%-hoz, illetve 3%-hoz viszonyítva (p<0,001, illetve p<0,01).
Maltese: Fi studju kliniku ta' 3 snin b'budesonide fil-COPD, it-tbenġil fil-ġilda u pulmonite seħħew bi frekwenza ta' 10% u 6%, rispettivament, meta mqabbel ma' 4% u 3% fil-grupp li ħa plaċebo (p<0.
Hungarian: • rendszeresen fogyaszt alkoholt.
Maltese: • tixrob l-alkoħol b'mod regolari.
Hungarian: A BiResp Spiromax két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és formoterol-fumarát-dihidrátot.
Maltese: BiResp Spiromax fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Hungarian: A BiResp Spiromax-szal nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok olyan COPD-s betegekkel, akiknek a bronchodilatátor előtti FEV1-értéke nagyobb, mint a várható normálérték 50%-a és a bronchodilatátor utáni FEV1-értéke kisebb, mint a várható normálérték 70%-a (lásd 5.1 pont).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli minn studji kliniċi dwar BiResp Spiromax f'pazjenti b'COPD b'normal imbassar ta' FEV1 >50% qabel il-bronkodilatur, u b'normal imbassar ta' FEV1 <70% wara lbronkodilatur (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Ez magába foglalta a nagyobb fenntartó adagban alkalmazott budezonid/formoterol kombináció rohamoldóként alkalmazott terbutalinnal (735-ös vizsgálat) és a változatlan fenntartó adagban alkalmazott budezonid/formoterol rohamoldóként alkalmazott terbutalinnal történő összehasonlítását (734-es vizsgálat) (lásd az alábbi táblázatot).
Maltese: Dan kien jinkludi tqabbil ma' budesonide/formoterol f'doża ta' manteniment aktar għolja ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 735) u budesonide/formoterol fl-istess doża ta' manteniment jew ma' formoterol jew ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 734) (ara t tabella hawn isfel).
Hungarian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Hollandia
Maltese: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Hungarian: Cardialis arrhythmiák, például pitvarfibrillatio, supraventricularis tachycardia, extrasystolék
Maltese: takikardija sopraventrikolari, takikardija, extrasistoli
Hungarian: Start Teva Pharma B.V.
Maltese: Ibda Teva Pharma B.V.
Hungarian: • Pneumónia (a tüdő fertőzése) COPD-s betegeknél (gyakori mellékhatás)
Maltese: • Pulmonite (infezzjoni tal-pulmun) f'pazjenti b'COPD (effett sekondarju komuni)
Hungarian: • Ha az Ön számára egy BiResp Spiromax-ot és egy külön rohamoldó inhalátort írtak fel, akkor olvassa el a „(A) BiResp Spiromax és egy külön rohamoldó inhalátor használata" című részt.
Maltese: • Jekk ingħatajt BiResp Spiromax u inalatur ta' solljiev separat, aqra s-sezzjoni msejħa ‘(A) Użu ta' BiResp Spiromax u inalatur ta' solljiev separat'.
Hungarian: Elszigetelt esetekben jelentett tünetek a tachycardia, hyperglykaemia, hypoglykaemia, megnyúlt QTc-intervallum, arrhythmia, hányinger és hányás.
Maltese: Is-sintomi rrappurtati minn każijiet iżolati huma takikardija, ipergliċemija, ipokalimja, titwil fl-intervall QTc, arritmija, dardir u rimettar.
Hungarian: mellékvese-szuppresszió, a növekedés retardációja gyermekeknél és serdülőknél, a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése, cataracta és glaucoma, és ritkábban egy sor pszichológiai és magatartásbeli hatás, mint például a pszichomotoros hiperaktivitás, alvászavarok, szorongás, depresszió vagy agresszió (különösen gyermekeknél) (lásd 4.8 pont).
Maltese: L-effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, sopressjoni adrenali, dewmien fit-tkabbir fi tfal u adolexxenti, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew komportamentali fosthom attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (partikolarment fi tfal) (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: • Homályos látás.
Maltese: • Vista mċajpra.
Hungarian: Az inhalátor gyógyszerrel/nyálkahártyával érintkező részei akrilnitril-butadién-sztirolból (ABS), polietilénből (PE) és polipropilénből (PP) készültek.
Maltese: (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Hungarian: Cushing-szindróma, mellékvese-szuppresszió, növekedési retardáció, a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése
Maltese: Sindrome ta' Cushing, soppressjoni adrenali, dewmien fit-tkabbir, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Hungarian: Enyhe irritáció a torokban, köhögés, rekedtség
Maltese: Irritazzjoni ħafifa fil-gerżuma, sogħla, ħanqa
Hungarian: Az eloszlási térfogat körülbelül 4 l/kg a formoterol esetében és 3 l/kg a budezonid esetében.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 4 L/kg għal formoterol u 3 L/kg għal budesonide.
Hungarian: Az exacerbációk átlagos évenkénti száma jelentősen lecsökkent a budezonid/formoterol kezelésnek köszönhetően, az önmagában alkalmazott formoterollal vagy placebóval összehasonlítva (az átlagos arány 1,4 a placebo/formoterol csoportban tapasztalt 1,8-1,9-hez képest).
Maltese: In-numru medju ta' taħrixiet kull sena (kif definiti hawn fuq) tnaqqas b'mod sinifikanti b'budesonide/formoterol meta mqabbel mal-kura b'formoterol waħdu jew plaċebo (rata medja ta' 1.4 meta mqabbel ma' 1.8-1.9 fil-grupp li tal-plaċebo/formoterol).
Hungarian: - Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A BiResp Spiromax laktózt tartalmaz" cím alatt).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘ BiResp Spiromax fih il-lactose' )
Hungarian: Asthmás tünetek
Maltese: Sintomi tal-ażma
Hungarian: Hogyan kell belélegezni a gyógyszert
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Hungarian: Az egyéb β-adrenerg gyógyszerek és antikolinerg gyógyszerek egyidejű alkalmazásának esetlegesen additív hörgőtágító hatása lehet.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' prodotti mediċinali β-adrenerġiċi oħra u prodotti mediċinali antikolinerġiċi jista' jkollu effett bronkodilatorju potenzjalment addittiv.
Hungarian: • 20-tól lefele „8", „6", „4", „2"-ig a megmaradt inhalációk száma fehér alapon pirossal jelenik meg.
Maltese: • Għal inalazzjoniijet li jifdal minn 20 'l isfel sa ‘8' ,' 6' ,' 4' ,' 2' ‘in-numri jintwerew bl-aħmar fuq sfond abjad.
Hungarian: gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa
Hungarian: A BiResp Spiromax alkalmazását azonnal meg kell szakítani, a beteg állapotát újra kell értékelni és szükség esetén egy alternatív kezelést kell elkezdeni (lásd 4.4 pont).
Maltese: BiResp Spiromax għandu jitwaqqaf immedjatament, il-pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát fix dózisú kombinációját körültekintően kell alkalmazni a thyreotoxicosisban, phaeochromocytomában, diabetes mellitusban, kezeletlen hypokalaemiában, hipertrófiás obstruktív cardiomyopathiában, idiopathiás subvalvularis aorta stenosisban, súlyos hipertóniában, aneurysmában vagy más súlyos cardiovascularis rendellenességben, például ischaemiás szívbetegségben,
Maltese: Attenzjoni b'mard speċjali Kombinazzjoni ta' doża fissa ta' budesonide u formoterol fumarate dihydrate għandha tingħata b'kawtela f'pazjenti li jkollhom thyrotoxicosis, phaeochromocytoma, dijabete mellitus, ipokalimja mhux ikkurata, kardjomijopatija ostruttiva ipertrofika, stenożi idjopatika tal-aorta subvalvulari,
Hungarian: • Nyugtalanság, idegesség, izgatottság, szorongás vagy düh érzése.
Maltese: • Tħossok bla kwiet, nervuż, aġitat, ansjuż jew irrabjat.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Hungarian: • Antidepresszáns gyógyszerek, mint például a monoamin-oxidáz gátlók és a hasonló tulajdonságokkal rendelkező szerek (mint például az antibiotikus hatású furazolidon és a prokarbazin nevű kemoterápiás gyógyszer).
Maltese: • Mediċini kontra d-depressjoni bħal inibituri ta' monoamine oxidase u dawk bi kwalitajiet simili (bħall-antibijotiku furazolidone u l-mediċina għall-kimoterapija procarbazine).
Hungarian: A formoterol konjugációs reakciók útján inaktiválódik (aktív O-demetilált és deformilezett metabolitok képződnek, de ezeket főleg inaktivált konjugátumoknak tartják).
Maltese: Formoterol jiġi inattivat permezz ta' reazzjonijiet ta' konjugazzjoni (jiġu ffurmati metaboliti Odemetilati u deformilati attivi, iżda dawn jidhru prinċipalment bħala konjugati inattivati).
Hungarian: Inhalációs por
Maltese: Infezzjonijiet orali
Hungarian: • szürkehályog (a szemlencse homálya)
Maltese: • glawkoma (żieda fil-pressjoni tal-għajn)
Hungarian: Orális kezelésről való áttérés
Maltese: Trasferiment minn terapija orali
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BiResp Spiromax
Maltese: Mediċini oħra u BiResp Spiromax
Hungarian: • A szív elektromos rendszerének zavara, ami nem okoz tüneteket (a QTc-intervallum megnyúlása).
Maltese: • Disturb fis-sistema elettrika tal-qalb li ma jikkawżax sintomi (titwil tal-intervall QTc)
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek): 2 inhaláció naponta kétszer.
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar): 2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum
Hungarian: 6-12 hónapon át összesen 12 076 asthmás beteget vontak be 5 kettős-vak klinikai vizsgálatba (ebből 4447-et a budezonid/formoterol kombinációval történő fenntartó és rohamoldó kezeléshez randomizáltak).
Maltese: Total ta' 12076 pazjent bl-ażma kienu inklużi f'5 studji kliniċi double-blind (4447 ġew magħżula b'mod aleatorju għal terapija ta' manteniment jew ta' solljiev b'budesonide/formoterol) għal 6 jew 12il xahar.
Hungarian: A budezonid/formoterol kombinációval történő fenntartó és rohamoldó kezelés minden összehasonlításban a súlyos exacerbációk statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős csökkenését eredményezte mind az
Maltese: It-terapija ta' manteniment u ta' solljiev b'budesonide/formoterol ipprovdiet tnaqqis statistikament sinifikanti u klinikament importanti fit-taħrix sever għall-paraguni kollha fil-5 studji kollha kemm huma.
Hungarian: Nem gyakori Izomgörcsök
Maltese: Rari ħafna
Hungarian: Hányinger
Maltese: UŻU
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek):
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar):
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések
Maltese: Anness IV
Hungarian: 2016. március 17-én a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CHMP megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fis-17 ta' Marzu 2016 li dak iż-żmien kienet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: Az inhalációs kortikoszteroidok terápiás hatását a légúti gyulladás szuppressziója eredményének tartják, azonban az ICS szerek légúti hatásai a COPD-ben komplexek és a hatásmechanizmust nem ismert teljes mértékben (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Maltese: L-effett terapewtiku ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs huwa meqjus bħala li huwa r-riżultat ta' trażżin ta' infjammazzjoni tal-passaġġ tal-arja, iżda l-effetti tal-passaġġi tal-arja tal-ICS f'COPD huma kumplessi u l-mekkaniżmu ta' azzjoni mhuwiex mifhum għal kollox (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Hungarian: Az ICS tartalmú kezeléssel kapcsolatosan a COPD betegeknél jelentkező pneumónia fokozott kockázatára utaló jelzést először a TORCH vizsgálatban (Calverley et al., 2007) azonosítottak, amely egy nagyméretű, három éves kezelési időtartamú klinikai vizsgálat, amelyben a flutikazonpropionát/szalmeterol kombinációt a komponensekkel és placebóval hasonlították össze COPD betegeknél.
Maltese: Sinjal ta' riskju miżjud ta' pulmonite f'pazjenti b'COPD b'kuri li fihom ICS kien l-ewwel identifikat flistudju TORCH (Calverley et al., 2007), studju kliniku kbir ta' tliet snin ta' kura li qabbel ilkombinazzjoni ta' fluticasone propionate/salmeterol mal-partijiet komponenti tiegħu u plaċebo filpazjenti b'COPD.
Hungarian: A COPD tünetei közé tartozik a nehézlégzés, a krónikus köhögés és a krónikus köpetürítés.
Maltese: Sintomi ta' COPD jinkludu dispnea, sogħla kronika u produzzjoni kronika ta' sputum.
Hungarian: Az Európai Unióban a COPD kezelésére engedélyezett ICS tartalmú készítmények közé tartoznak a beklometazon, flutikazon-propionát, flutikazon-furoát, budezonid és fluniszolid hatóanyagok.
Maltese: Prodotti li fihom ICS awtorizzati fl-UE kollha għall-kura tal-COPD jinkludu s-sustanzi attivi beclomethasone, fluticasone propionate, fluticasone furoate, budesonide u flunisolide.
Hungarian: • Továbbá a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az ICS tartalmú készítmények vonatkozásában nincs perdöntő klinikai bizonyíték az osztályon belül különbségekre a kockázat mértékét illetően.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda wkoll li ma hemm ebda evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn klassi u oħra fid-daqs tar-riskju fost prodotti li fihom ICS;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazott inhalációs kortikoszteroid (ICS) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
Maltese: • Il-PRAC qies il-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li rriżultat minn data ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom il-kortikosterojdi (ICS) li jittieħdu man-nifs indikati fil-kura ta' mard għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD);
Hungarian: A krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) tartós, általában progrediáló levegőáramlási korlátozottság jellemzi, amely a légutakban és a tüdőkben felerősödött gyulladásos reakcióval társul.
Maltese: Il-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) huwa kkaratterizzat minn limitazzjoni tal-fluss tal-arja persistenti, normalment progressiv assoċjat ma' rispons infjammatorju mtejjeb fil-passaġġi tal-arja u tal-pulmuni.
Hungarian: Az exacerbációk és a társbetegségek hozzájárulnak az átfogó súlyossághoz az egyes betegeknél [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Maltese: Taħrix u komorbiditajiet jikkontribwixxu għas-severità ġenerali f'pazjenti individwali [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Hungarian: A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika mill-PRAC
Hungarian: A PRAC ajánlás indoklása
Maltese: Raġunijiet għar-rakkomandazzjoni tal-PRAC
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat sem vizsgálta közvetlenül a pneumónia kockázatát az ICS szerek alkalmazásával szemtől szemben, és csupán közvetett összehasonlítás áll rendelkezésre a metaanalízisekből/szisztematikus áttekintésekből, illetve a megfigyeléses vizsgálatokból, főként a budezonid és a flutikazon között.
Maltese: Ebda prova klinika ma eżaminat direttament ir-riskju ta' pulmonite b'ICSs ras għal ras, u tqabbil indirett biss f'metaanaliżi/rieżamijiet sistematiċi jew minn studji ta' osservazzjoni huwa disponibbli, prinċipalment bejn budesonide u fluticasone.
Hungarian: Egyes bizonyítékok a növekvő szteroid dózis mellett a pneumónia fokozott kockázatára utalnak.
Maltese: Xi evidenza tissuġġerixxi riskju miżjud ta' pulmonite aktar ma tiżdied id-doża ta' sterodji.
Hungarian: Ugyanakkor az ICS szerek fontos terápiás lehetőséget jelentenek bizonyos betegcsoportok számára, amint azt néhány kezelési irányelv kimondja (GOLD jelentés, 2015).
Maltese: Madankollu, l-ICSs huma opzjoni terapewtika importanti għal ċerti gruppi ta' pazjenti kif stabbilit f'xi linji gwida ta' kura (GOLD report, 2015).
Hungarian: Bár a metaanalízisekben foglalt vizsgálatokat számos általános kritikával lehet illetni, ideértve a pneumónia pontos azonosításával kapcsolatos nehézségeket (különösen a TORCH előtti vizsgálatokban), a résztvevő populációk és komparátorok eltéréseit, a különböző kiesési arányokat, valamint a nem speciálisan a pneumónia felismerését célzó vizsgálatokat, az ICS alkalmazása és a COPD betegeknél jelentkező pneumónia fokozott kockázata között konzisztens összefüggést találtak a metaanalízisekben.
Maltese: Għalkemm għadd ta' kritika komuni jistgħu jiġu diretti għall-istudji inklużi f'dawn ilmetaanaliżi, inkluż diffikultajiet bl-identifikazzjoni preċiża ta' pulmonite (b'mod partikolari studji qabel TORCH), varjazzjonijiet fil-popolazzjoniijet tal-parteċipanti u komparaturi, rati ta' rtirar differenzjali, u provi mhux mgħammra speċifikament biex jikxfu pulmonite, assoċjazzjoni konsistenti bejn l-użu ta' ICS u riskju miżjud ta' pulmonite f'pazjenti b'COPD intwerew tul il-metaanaliżi.
Hungarian: Összességében a klinikai adatok variabilitása és a vizsgálati módszertanokkal kapcsolatos, többszörös bizonytalanságok miatt nincs perdöntő klinikai bizonyíték az osztályon belüli különbségekre az inhalációs kortikoszteroid készítményekhez kötődő kockázat mértékét illetően.
Maltese: B'mod ġenerali, minħabba l-varjabbiltà fid-data klinika u inċertezzi multipli b'metodoloġiji ta' studju, ma hemm ebda evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn klassi u oħra fid-daqs tar-riskju fost prodotti kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs.
Hungarian: Az inhalációs kortikoszteroid (ICS) gyógyszereket széles körben alkalmazzák a COPD kezelésében önmagukban vagy hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákkal (LABA) kombinálva.
Maltese: Prodotti mediċinali kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs (ICS, inhaled corticosteroid) jintużaw b'mod wiesa' fil-kura ta' COPD, bħala mono-komponenti jew f'kombinazzjoni ma' agonista adrenerġiku beta2 li jaġixxi fit-tul (LABA).
Hungarian: EMA/121019/2014 EMEA/H/C/003890
Maltese: EMEA/H/C/003890
Hungarian: BiResp Spiromax budezonid / formoterol
Maltese: BiResp Spiromax budesonide / formoterol
Hungarian: A BiResp Spiromax-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal BiResp Spiromax jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A BiResp Spiromax egy "hibrid gyógyszer".
Maltese: BiResp Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Hungarian: A BiResp Spiromax referencia-gyógyszere a Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal BiResp Spiromax hija Symbicort Turbohaler.
Hungarian: A nagyobb hatáserősség, a BiResp Spiromax 320/9 mikrogramm (320 mikrogramm budenozid és 9 mikrogramm formoterol) kizárólag az asztma rendszeres kezelésére és a COPD kezelésére alkalmazható.
Maltese: Hija tista' tintuża wkoll għall-kura ta' COPD. L-ogħla qawwa, BiResp Spiromax 320/9 mikrogrammi (320 mikrogramma ta' budesonide u 9 mikrogrammi ta' formoterol), tista' tintuża biss għall-kura regolari tal-ażżma u għall-kura tas-COPD.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. április.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2014.
Hungarian: A BiResp Spiromax-szal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar BiResp Spiromax
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy "referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, de a BiResp Spiromax-ot egy eltérő inhalátor segítségével adagolják.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal 'mediċina ta' referenza' li fiha listess sustanzi attivi, iżda BiResp Spiromax jingħata bl-użu ta' inalatur differenti.