FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LS-keskiarvo [95% CI]: 1,86 [-0,66; 4,39] c
Maltese: Medja ta' LS [95% CI]: 1.86 [-0.66, 4.39] ċ
Finnish: Quinsair 240 mg, 2 x vrk N = 189
Maltese: Quinsair 240 mg BID N = 189
Finnish: Potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
Maltese: Pazjenti b'defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase
Finnish: Avaintutkimus - Tutkimus 209 (ydinvaihe; ITT)
Maltese: Studju Importanti Ħafna - Studju 209 (Fażi Ewlenija; ITT)
Finnish: b LS-keskiarvo (SE).
Maltese: b Medja ta' LS (SE).
Finnish: Kouristukset, parestesia
Maltese: Konvulżjoni, Parasteżija
Finnish: - superinfektio
Maltese: - Superinfezzjonijiet
Finnish: • sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, brakykardia).
Maltese: • Mard kardijaku (eż. insuffiċjenza tal-qalb, infart mijokardjali, bradikardja).
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 -vuotiaat)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Finnish: Näköhäiriöt*
Maltese: Disturbi tal-vista*
Finnish: LS-keskiarvo [95% CI]: P=0,046 e
Maltese: Medja ta' LS [95% CI]: P=0.046 e
Finnish: Hoitojen ero 28. päivänä [95 % CI] b
Maltese: Differenza fil-Kura f'Jum 28 [95% CI] b
Finnish: N = 93 90,5 vrk
Maltese: N = 93 90.5 jum
Finnish: Oraalisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen levofloksasiini eliminoituu suhteellisen hitaasti plasmasta (t1/2: 6-8 tuntia).
Maltese: Wara l-għoti orali u ġol-vini, levofloxacin jiġi eliminat relattivament bil-mod mill-plażma (t1/2: 6 sa 8 sigħat).
Finnish: Kuva 2
Maltese: Figura 3
Finnish: Kuljettajaproteiineihin kohdistuvien vaikutusten kautta välittyvät yhteisvaikutukset In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että lääkkeen jakautumiseen munuaisissa liittyvien tärkeiden kuljettajien (orgaanisia anioneita kuljettava polypeptidi 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, orgaanisten anioneiden kuljettaja 1 (OAT1), OAT3 ja orgaanisten kationien kuljettaja 2 (OCT2)) esto kahdesti päivässä inhaloidun 240 mg:n levofloksasiinin jälkeisillä altistuksilla on vähäinen.
Maltese: Interazzjonijiet medjati mill-effetti fuq it-trasportaturi Studji in vitro wrew li l-inibizzjoni tat-trasportaturi ewlenin assoċjati mad-dispożizzjoni tal-mediċina fil-kliewi (organic anion-transporting polypeptide-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organic anion transporter-1 (OAT1), OAT3 u organic cationic transporter-2 (OCT2)) f'esponimenti wara l-ġbid man-nifs ta' 240 mg ta' levofloxacin darbtejn kuljum hi baxxa.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Quinsair
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Quinsair
Finnish: 56 (14 pussia, joissa kussakin 4) ampullia.
Maltese: 56 (14-il qartas ta' 4) ampulla.
Finnish: Esiintyvyysluokat on määritelty käyttäen seuraavaa esitystapaa: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Palpitaatio
Maltese: Palpitazzjoni
Finnish: a ANCOVA jossa hoidon, alueen, iän (16-18-vuotiaat, > 18-vuotiaat) termit ja lähtötilanteen FEV1
Maltese: a ANCOVA b'termini għall-kura, reġjun, età (16 sa 18-il sena, > 18-il sena), u perċentwali mbassra fil-linja bażi ta' FEV1 bħala quartiles.
Finnish: Psykoottiset reaktiot
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/973/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/973/001
Finnish: N = 93 110 vrk
Maltese: N = 93 110 jum
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Quinsair
Maltese: Mediċini oħra u Quinsair
Finnish: N = 189 141 vrk
Maltese: N = 189 141 jum
Finnish: Levofloksasiinin antibakteeriseen tehoon liittyvät parametrit ovat Cmax/MIC-suhde ja AUC/MIC-suhde (Cmax = suurin pitoisuus infektiokohdassa, AUC = käyrän alle jäävä alue ja MIC = pienin bakteerien kasvua estävä pitoisuus).
Maltese: Il-parametri assoċjati mal-effetti antibatteriċi ta' levofloxacin huma l-proporzjonijiet tas-Cmax/MIC u AUC/MICs (Cmax = konċentrazzjoni massima fis-sit tal-infezzjoni, AUC = erja taħt il-kurva u MIC = konċentrazzjoni inibitorja minima).
Finnish: • Raskaus.
Maltese: • Tqala.
Finnish: Systeeminen levofloksasiini
Maltese: Levofloxacin sistemiku
Finnish: Unettomuus*
Maltese: Anoreksja*
Finnish: Anemia*, neutropenia
Maltese: Anemija*, Newtropenija
Finnish: N = 189 131 vrk
Maltese: N = 189 131 jum
Finnish: Tinnitus*
Maltese: Stitikezza*
Finnish: • hoitamaton elektrolyyttihäiriö (esim. hypokalemia, hypomagnesemia).
Maltese: • Żbilanċ mhux ikkoreġut tal-elettroliti (eż. ipokalemija, ipomanjesemija).
Finnish: Jatkovaiheen aikana FEV1prosenttiosuuden viitearvosta LSkeskiarvon muutos vaihteli välillä 4,83-1,46% näiden 3 lisähoitojakson kuluessa.
Maltese: Matul il-Fażi ta' Estensjoni, il-bidla fil-Medja ta' LS għal perċentwali mbassra ta' FEV1 varjat bejn 4.83% sa 1.46% fit-3 ċikli addizzjonali ta' kura.
Finnish: Nokkosihottuma*, kutina*
Maltese: Urtikarja*, Ħakk*
Finnish: Tukea antavat tutkimukset Tutkimus 207 (ITT)
Maltese: Studji ta' appoġġ Studju 207 (ITT)
Finnish: Tutkimuksessa 207 aikuisilla todettiin korkeampia pitoisuuksia ysköksissä verrattuna pediatrisiin potilaisiin; tutkimuksessa 209 havaittiin samanlaisia pitoisuuksia ysköksissä aikuis- ja pediatrisilla potilailla.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ogħla fl-isputum ġew osservati fl-adulti meta mqabbla ma' pazjenti pedjatriċi fi Studju 207; konċentrazzjonijiet simili fl-isputum ġew osservati fl-adulti u f'pazjenti pedjatriċi fi Studju 209.
Finnish: Erään in vitro -tutkimuksen perusteella levofloksasiinin ja CYP2C9:n substraattien yhteisvaikutusten mahdollisuus on vähäinen.
Maltese: Substrati ta' CYP2C9 Studju in vitro indika potenzjal baxx għal interazzjoni bejn levofloxacin u substrati ta' CYP2C9.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, fluorokinolonit ATC-koodi: J01MA12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, fluoroquinolones Kodiċi ATC:
Finnish: Entä jos käytän kystisen fibroosin hoitoon useita erilaisia inhaloitavia lääkkeitä ja muita hoitomuotoja?
Maltese: X'jiġri jekk inkun qed nuża diversi inalaturi differenti u terapiji oħrajn għal fibrożi ċistika?
Finnish: Vulvovaginaalinen sieni-infektio
Maltese: Infezzjoni mikotika vulvovaġinali
Finnish: Nivelsärky, lihaskipu*
Maltese: Artralġja, Mijalġja*
Finnish: Noin 30-40% levofloksasiinista sitoutuu seerumin proteiiniin.
Maltese: Madwar 30 sa 40% ta' levofloxacin jeħel mal-proteini tas-serum.
Finnish: 500 mg, suun kautta QD*
Maltese: 500 mg Orali QD*
Finnish: Quinsair sisältää antibioottista lääkettä, jonka nimi on levofloksasiini.
Maltese: Quinsair fih mediċina antibijotika msejħa levofloxacin.
Finnish: Joitakin vaikeita rakkulaisia ihoreaktioita, esimerkiksi Stevens-Johnsonin syndroomaa ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, on raportoitu levofloksasiinin systeemisen annon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet severi bullużi tal-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson jew nekrolisi epidermali tossika ġew irrappurtati bl-għoti sistemiku ta' levofloxacin (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Psyykkiset häiriöt1 Sekavuustila, hermostuneisuus
Maltese: Stat ta' konfużjoni, Nervożità
Finnish: CI = luottamusväli; FEV1 = uloshengityksen sekuntitilavuus; ITT = hoitoaikomus (intent to treat) (kaikki potilaat satunnaistettu); P = P-arvo; SD = keskihajonta; SE = keskivirhe; ANCOVA = kovarianssianalyysi.
Maltese: ITT = intenzjoni li tikkura (il-pazjenti kollha magħżula b'mod każwali); P = valur P; SD = devjazzjoni standard; SE = żball standard; ANCOVA = analiżi ta' kovarjanza.
Finnish: 240 mg, inhalaatio BID
Maltese: 240 mg Ġbid man-nifs BID
Finnish: Farmakokineettisessa yhteisvaikutustutkimuksessa levofloksasiinilla ei ollut vaikutusta teofylliinin (joka on CYP1A2:n testisubstraatti) farmakokinetiikkaan, mikä osoittaa, ettei levofloksasiini ole CYP1A2:n estäjä.
Maltese: Fi studju dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi, levofloxacin ma affettwax il-farmakokinetika ta' theophylline (li hu substat sonda għal CYP1A2), u dan jindika li levofloxacin mhuwiex inibitur ta' CYP1A2.
Finnish: Psykoottiset reaktiot (esim. hallusinaatio, paranoia), agitaatio, epänormaalit unet, painajaiset
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi (eż. alluċinazzjoni, paranojja), Aġitazzjoni,
Finnish: ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n (%) ≥ 18-vuotiaat, n (%) FEV1 prosenttina viitearvosta Lähtötilanteen keskiarvo (SD) Ensisijainen päätetapahtuma: FEV1:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta jakson 1 päivään 28
Maltese: ≥ 12 sa < 18-il sena, n (%) ≥ 18-il sena, n (%) Perċentwali mbassra ta' FEV1 Medja fil-linja bażi (SD) Punt aħħari primarju:
Finnish: Taulukko 3: Toistuvina annoksina annetun levofloksasiinin keskimääräisten (SD) farmakokineettisten parametrien vertailu, kun Quinsair-valmistetta on annettu inhalaationa kystistä fibroosia sairastaville potilaille ja kun levofloksasiinia on annettu suun kautta ja laskimoon terveille aikuisille vapaaehtoisille
Maltese: Tabella 3: Paragun tal-medja (SD) tal-parametri farmakokinetiċi ta' dożi multipli ta' levofloxacin wara l-għoti ta' Quinsair permezz tal-ġbid man-nifs lil pazjenti b'CF u wara għoti orali u ġol-vini ta' levofloxacin lil voluntiera adulti b'saħħithom
Finnish: FEV1:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta jakson 3 päivään 28
Maltese: FEV1 Bidla relattiva minn Linja bażi sa Jum 28 ta' Ċiklu 3
Finnish: Quinsair-valmiste on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon aikuispotilailla, joilla on kystinen fibroosi (ks. kohta 5.1).
Maltese: Quinsair hu indikat għall-immaniġġjar ta' infezzjonijiet pulmonari kroniċi minħabba Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti adulti b'fibrożi ċistika (cystic fibrosis, CF, ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos1
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi1
Finnish: Kaikkiaan 259 potilasta satunnaistettiin saamaan Quinsair 240 mg -valmistetta kahdesti päivässä 28 vuorokauden ajan ((≥ 18-vuotiaat, n = 226; ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n = 33) ja 147 satunnaistettiin saamaan lumelääkettä (18 -vuotiaat, n = 127; ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n = 20).
Maltese: Total ta' 259 pazjent intgħażlu b'mod każwali għal Quinsair 240 mg darbtejn kuljum għal 28 jum (≥ 18-il sena, n = 226; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 33) u 147 intgħażlu b'mod każwali għal plaċebo (≥ 18-il sena, n = 127; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 20).
Finnish: N = 93 0,38 (1,262) b
Maltese: N = 93 0.38 (1.262)
Finnish: Yhteensä 189 potilasta satunnaistettiiin saamaan Quinsair 240 mg -valmistetta kahdesti vuorokaudessa (≥ 18-vuotiaat, n = 170; ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n = 19) ja 93 satunnaistettiin saamaan TIS (≥ 18-vuotiaat, n = 84; ≥ 12 - < 18 -vuotiaat, n = 9).
Maltese: Total ta' 189 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 240 mg darbtejn kuljum (≥ 18-il sena, n = 170; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 19) u 93 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu TIS (≥ 18-il sena, n = 84; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 9).
Finnish: Allerginen pneumoniitti
Maltese: Pnewmonite allerġika
Finnish: FEV1:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta jakson 2päivään 28
Maltese: FEV1 Bidla relattiva minn Linja bażi sa Jum 28 ta' Ċiklu 2
Finnish: Riskisuhde (HR) [95% CI] d: P = 0,154 c
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI] d: P = 0.154 e
Finnish: Tutkimukseen otettiin aikuisia ja murrosikäisiä (≥ 12 - < 18-vuotiaita, paino ≥ 30 kg) potilaita, joiden FEV1-prosenttiosuus viitearvosta oli 25% - 85%.
Maltese: Pazjenti adulti u adolexxenti (≥ 12 sa < 18-il sena u li jiżnu ≥ 30 kg) li kellhom perċentwali mbassra ta' FEV1 bejn 25% u 85% ġew irreġistrati.
Finnish: Quinsair 240 mg sumutinliuos Levofloksasiini
Maltese: Quinsair 240 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur Levofloxacin
Finnish: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italia
Maltese: Pessano con Bornago (MI) L-Italja
Finnish: Levofloksasiini on stereokemiallisesti vakaa eikä kiraalista inversiota tapahdu.
Maltese: Levofloxacin hu stabbli b'mod stereokimiku u ma jgħaddix minn inverżjoni kirali.
Finnish: Hepatiitti*, hyperbilirubinemia*
Maltese: Epatite*, Iperbilirubinemija*
Finnish: (Huom.:Tutkimuksessa 204 lisäksi 38 potilasta satunnaistettiin saamaan Quinsair 120 mg -valmistetta kerran vuorokaudessa (≥ 18-vuotiaat, n = 35; ≥ 16 - < 18-vuotiaat, n = 3) ja lisäksi 37 potilasta satunnaistettiin saamaan Quinsair 240 mg -valmistetta kerran vuorokaudessa (≥ 18vuotiaat, n = 34; ≥ 16 - < 18-vuotiaat, n = 3).)
Maltese: (Nota: Fi Studju 204, 38 pazjent addizzjonali ntgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 120 mg darba kuljum (≥ 18-il sena, n = 35; ≥ 16 sa < 18-il sena, n = 3) u 37 pazjent addizzjonali ntgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 240 mg darba kuljum (≥ 18-il sena, n = 34; ≥ 16 sa < 18-il sena, n = 3).)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 51 murrosikäistä, kystista fibroosia sairastavaa nuorta (≥ 12 - < 18-vuotiaita) sai Quinsair-valmistetta 240 mg kahdesti vuorokaudessa ja 6 murrosikäistä, kystista fibroosia sairastavaa nuorta sai Quinsair-valmistetta 120 mg (n = 3) tai 240 mg (n = 3) kerran vuorokaudessa.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 51 adolexxent b'CF (≥ 12 sa < 18-il sena) irċivew Quinsair 240 mg darbtejn kuljum, u 6 adolexxenti b'CF irċivew Quinsair 120 mg (n = 3) jew 240 mg (n = 3) darba kuljum.
Finnish: Taulukoitu yhteenveto Quinsair-valmisteen käytön yhteydessä ilmoitetuista haittavaikutuksista
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati bi Quinsair
Finnish: Se liitetään joko eBase-ohjaimeen tai eFlow Rapidohjausyksikköön.
Maltese: Dan għandu jiġi kkonnettjat jew ma' eBase Controller jew ma' eFlow rapid Control Unit.
Finnish: Fluorokinoloniryhmän lääkeaineena levofloksasiini vaikuttaa estävästi bakteerien DNA-gyraasiin ja topoisomeraasi IV -entsyymeihin.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' levofloxacin u antimikrobjali fluoroquinolone oħrajn jinvolvi l-inibizzjoni ta' enzimi batteriċi DNA gyrase u topoisomerase IV.
Finnish: Hoitojen ero a
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Finnish: Tutkimuksissa 204, 207 ja 209 FEV1:n prosenttina viitearvosta suhteellinen muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen jaksossa 1 oli aikuisiin verrattuna suuruudeltaan samankaltainen kystistä fibroosia sairastavilla 51 murrosikäisellä (≥ 12 - < 18-vuotiaat, paino ≥ 30 kg), jotka saivat Quinsair 240 mg -valmistetta kahdesti vuorokaudessa.
Maltese: Fi Studji 204, 207 u 209, il-bidla relattiva fil-perċentwali mbassra ta' FEV1 mil-linja bażi sat-tmiem tal-kura f'Ċiklu 1 kienet simili fil-kobor fil-51 adolexxent b'CF (≥ 12 sa < 18-il sena u jiżnu ≥ 30 kg) li kienu qed jirċievu Quinsair 240 mg darbtejn kuljum milli dik fl-adulti.
Finnish: Useimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat yskä / limaa irrottava yskä (54%), dysgeusia (30%) ja väsymys/astenia (25%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti kienu sogħla/sogħla produttiva (54%), indeboliment fis-sens tat-togħma (30%) u għeja/astenja (25%).
Finnish: Lopullinen tutkimusrapottivuoden 2022 toiseen neljännekseen mennessä.
Maltese: Q2 2022.
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, keuhkojen toimintakokeen heikkeneminen*, verenglukoosiarvon nousu ja lasku*, kohonneet veren kreatiniinipitoisuudet* epänormaalit hengitysäänet*
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase, Żieda f'aspartate aminotransferase, Tnaqqis fit-test talfunzjoni pulmonari*, Żieda u tnaqqis talglucose fid-demm*, Żieda fil-kreatinina taddemm*,
Finnish: Potilaat, jotka olivat mukana tutkimuksen 209 (ydinvaihe) loppuun asti, saivat jatkaa valinnaisessa jatkovaiheessa 3 lisäjakson ajan (esim. 28 vrk hoitoa Quinsair 240 mg -valmisteella kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen 28 vuorokauden tauko hoidosta).
Maltese: Il-pazjenti li temmew Studju 209 (Fażi Ewlenija) setgħu jkomplu f'Fażi ta' Estensjoni mhux obbligatorja għal 3 ċikli addizzjonali (i.e. 28 jum ta' kura bi Quinsair 240 mg darbtejn kuljum segwiti minn 28 jum mingħajr kura).
Finnish: Quinsair annetaan inhalaationa 5 minuutin aikana käyttäen Quinsair-valmisteelle erityisesti tarkoitettua Zirela-lääkesumutinta ja Zirela-aerosoligeneraattoria, joka on liitetty eBase-ohjaimeen tai eFlow rapid -ohjausyksikköön (ks. kohta 4.2).
Maltese: Quinsair jingħata permezz ta' ġbid man-nifs fuq perjodu ta' 5 minuti bl-użu ta' Sett tal-Idejn tanNebulizzatur Zirela speċifiku u Zirela Aerosol Head ikkonnettjata ma' eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: 56 (14 pussia, joissa kussakin on 4) ampullia
Maltese: 56 (14-il qartas ta' 4) ampulla
Finnish: ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n (%) ≥ 18-vuotiaat, n (%)
Maltese: ≥ 12 sa < 18-il sena, n (%) ≥ 18-il sena, n (%) Medja fil-linja bażi (SD) Bidla relattiva mil-linja bażi sa Jum 28
Finnish: Psyykkiset häiriöt1
Maltese: Disturbi psikjatriċi1
Finnish: Potilaat, jotka painoivat 22 - 30 kg, saivat 180 mg levofloksasiinia/vrk ja yli 30 kg painavat potilaat saivat 240 mg levofloksasiinia/vrk.
Maltese: Pazjenti li kienu jiżnu 22 sa 30 kg irċivew 180 mg ta' levofloxacin/jum u pazjenti li kienu jiżnu > 30 kg irċivew 240 mg ta' levofloxacin/jum.
Finnish: Levofloksasiini metaboloituu hyvin vähäisessä määrin, ja metaboliitit ovat desmetyyli-levofloksasiini ja levofloksasiini-N-oksidi.
Maltese: Levofloxacin jiġi metabolizzat f'ammont żgħir ħafna, bil-metaboliti li huma desmethyl-levofloxacin u levofloxacin N-oxide.
Finnish: Röyhtäily dyspepsia*, ilmavaivat*
Maltese: Dardir, Dispepsija*, Gass*
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat1
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata1
Finnish: Mediaaniaika keuhkosairauden pahenemiseen
Maltese: Żmien medjan sa aggravament pulmonari
Finnish: Kuhunkin hoitojaksoon sisältyi 28 vuorokauden hoito Quinsair 240 mgvalmisteella kahdesti vuorokaudessa tai TIS 300 mg -valmisteella kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen pidettiin 28 vuorokauden tauko inhaloitavista antibiooteista.
Maltese: Kull ċiklu ta' kura kien jinkludi 28 jum ta' kura bi Quinsair 240 mg darbtejn kuljum jew TIS 300 mg darbtejn kuljum segwiti minn 28 jum mingħajr antibijotiċi li jinġibdu man-nifs.
Finnish: Annosta ei kuitenkaan muutettu Quinsair-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa, minkä ansiosta niihin voitiin ottaa mukaan potilaat, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 20 ml/min käytettäessä Cockcroft-Gaultin kaavaa aikuispotilailla ja ≥ 20 ml/min/1,73 m2 käytettäessä Schwartzin kaavaa < 18-vuotiailla potilailla).
Maltese: Madankollu, ma ntużawx aġġustamenti fid-doża fl-istudji kliniċi ta' Quinsair, u dan ippermetta l-inklużjoni ta' pazjenti b'indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi (tneħħija stmata tal-kreatinina ta' ≥ 20 ml/min bl-użu tal-formula ta' Cockroft-Gault f'pazjenti adulti u ta' ≥ 20 ml/min/1.73 m2 bl-użu tal-formula ta' Bedside Schwartz f'pazjenti li kellhom < 18-il sena).
Finnish: Kinoloniantibiootit, myös Quinsair, voivat aiheuttaa kouristuskohtauksia.
Maltese: Antibijotiċi li fihom quinolone, li jinkludu Quinsair, jistgħu jikkawżaw aċċessjonijiet jew konvulżjonijiet (puplesiji).
Finnish: Lääkkeen oton jälkeiset keskimääräiset pitoisuudet ysköksissä olivat noin 500-1900 µg/ml ja ne olivat noin 400-1700 kertaa korkeampia kuin seerumissa havaitut pitoisuudet.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjonijiet fl-isputum wara d-doża kienu madwar 500-1900 µg/ml u kienu madwar 400-1700 darba ogħla minn dawk osservati fis-serum.
Finnish: CI = luottamusväli; FEV1 = uloshengityksen sekuntitilavuus; ITT = hoitoaikomus (intent to treat) (kaikki potilaat satunnaistettu); P = P-arvo; SD = keskihajonta; SE = keskivirhe; TIS = inhaloitava tobramysiiniliuos.
Maltese: ITT = intenzjoni li tikkura (il-pazjenti kollha magħżula b'mod każwali); P = valur P; SD = devjazzjoni standard; SE = żball standard;
Finnish: Siinä alaryhmässä, jonka potilaat olivat saaneet TIS-valmistetta ydinjakson ajan ja siirtyneet jatkovaiheessa saamaan Quinsair-valmistetta, FEV1-prosenttiosuuden viitearvosta muutos parempaan päin oli havaittavampi Quinsair-valmisteen käytön aikana kuin TIS-valmisteen käytön aikana (FEV1-prosenttiosuuden viitearvosta LS-keskiarvon muutos TIS-valmistetta käytettäessä vaihteli välillä 0,97-3,60% jaksojen 1-3 ja välillä 4,00-6,91% jaksojen 4-6 aikana, jolloin käytettiin Quinsair-valmistetta).
Maltese: Għas-sottogrupp ta' pazjenti li rċivew TIS matul il-Fażi Ewlenija u qalbu għal Quinsair fil-Fażi ta' Estensjoni, it-titjib fil-perċentwali mbassra ta' FEV1 kien aktar notevoli fuq Quinsair milli fuq TIS (bidla fil-Medja ta' LS fil-perċentwali mbassra f'FEV1 fuq TIS varjat bejn 0.97% sa 3.60% f'Ċikli 1 sa 3 u bejn 4.00% sa 6.91% f'Ċikli 4 sa 6 fuq Quinsair).
Finnish: Quinsair levofloksasiini
Maltese: Quinsair levofloxacin
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 04-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2015.
Finnish: Quinsairia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Quinsairia varten 26. maaliskuuta 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Quinsair fis-26 ta' Marzu 2015.
Finnish: Quinsairin yleisimmät sivuvaikutukset ovat yskä (jota esiintyy 54 prosentilla potilaista), epänormaali makuaisti (30 prosentilla) ja väsymys/voimattomuus (25 prosentilla).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Quinsair huma sogħla (osservata f'54% tal-pazjenti), disgewżja (disturbi fit-togħma, 30%) u għeja/dgħjufija (25%).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 330 potilasta, Quinsairia verrattiin lumelääkkeeseen, ja toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 282 potilasta, Quinsairia verrattiin toiseen inhaloitavaan antibioottiin (tobramysiiniin).
Maltese: 330 pazjent, qabbel Quinsair ma' plaċebo (kura finta), filwaqt li t-tieni wieħed, li involva 282 pazjent, qabblu ma' antibjotiku ieħor li jittieħed man-nifs (tobramycin).
Finnish: Suositeltava annos on yksi ampulli kaksi kertaa vuorokaudessa, mieluiten 12 tunnin välein.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ampulla waħda darbtejn kuljum, idealment bi 12-il siegħa bejniethom.
Finnish: Muita tietoja Quinsairista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quinsair
Finnish: Miksi Quinsair on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Quinsair?
Finnish: Quinsairia ottaneilla potilailla FEV1 oli 28 hoitopäivän jälkeen parantunut 1,73 prosenttia, kun lumelääkettä ottaneilla potilailla FEV1 parani noin 0,43 prosenttia.
Maltese: Wara 28 jum ta' kura, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Quinsair kellhom titjib f'FEV1 ta' 1.73%, filwaqt li għall-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo, it-titjib f'FEV1 kien ta' madwar 0.
Finnish: Mitä riskejä Quinsairiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Quinsair?
Finnish: Quinsair on antibiootti, jota käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman pitkäaikaisen keuhkoinfektion hoitoon aikuispotilailla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
Maltese: Quinsair huwa antibjotiku użat għall-kura ta' infezzjoni tal-pulmun fit-tul ikkawżata mill-batterja Pseudomonas aeruginosa f'adulti li għandhom fibrożi ċistika.
Finnish: Turvallisuuden puolesta Quinsair oli hyvin siedetty ja sen sivuvaikutukset olivat samankaltaiset kuin systeemisesti (koko kehoon) annetun levofloksasiinin.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, Quinsair kien ittollerat sew b'effetti sekondarji simili għal dawk ta' levofloxacin mogħti b'mod sistemiku (fil-ġisem kollu).
Finnish: Quinsairin vaikuttava aine, levofloksasiini, on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Quinsair, levofloxacin, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "fluoroquinolones".
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Quinsairlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Quinsair.
Finnish: Inaktivoitua Bordetella pertussista2
Maltese: Bordetella pertussis inattivat2
Finnish: • Ärtyneisyys
Maltese: • Irritabilità
Finnish: 5-10 mikrogrammaa
Maltese: 5-10 mikrogrammi