FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose of 80 microliters contains 20 micrograms of teriparatide.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida.
English: • increased heart rate
Portuguese: • aumento dos batimentos cardíacos
English: Injection site erythema, injection site reaction
Portuguese: Eritema no local da injeção, reação no local da injeção
English: - Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton.
Portuguese: - Radioterapia prévia ao esqueleto, externa ou por implante.
English: Major non-vertebral fragility fracturesc (hip,
Portuguese: Fraturas não-vertebrais major de fragilidade c (anca, rádio,
English: Change the cartridge and the pen needle and perform priming according to the pen preparation.
Portuguese: Substitua o cartucho e a agulha de caneta e realize a preparação de acordo com a preparação da caneta.
English: Each cartridge contains 2.4 mL of solution corresponding to 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
Portuguese: Cada cartucho contém 2,4 ml de solução, correspondendo a 28 doses de 20 microgramas (por 80 microlitros).
English: One cartridge of 2.4 mL of solution contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per mL).
Portuguese: Um cartucho de 2,4 ml de solução contém 600 microgramas de teriparatida (correspondente a 250 microgramas por ml).
English: Distributor: Gedeon Richter Plc.
Portuguese: Distribuidor: Gedeon Richter Plc.
English: Read the patient information leaflet for Terrosa cartridge provided separately.
Portuguese: Leia o folheto informativo para o cartucho de Terrosa que é disponibilizado em separado.
English: Removing the pen needle • Carefully attach the outer needle cap on the pen needle.
Portuguese: Remover a agulha da caneta • Encaixe cuidadosamente a tampa exterior da agulha na agulha de caneta.
English: - Check the expiry date on the cartridge label before inserting the cartridge into the pen.
Portuguese: - Verifique o prazo de validade indicado no rótulo do cartucho antes de o inserir na caneta.
English: Each dose of 80 microliters contains 20 micrograms of teriparatide.
Portuguese: Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida.
English: • leakage of urine
Portuguese: • perda involuntária de urina
English: • Press the push button until the dose indication has returned to the start position.
Portuguese: • Pressione o botão injetor até que o indicador de dose tenha regressado à posição inicial.
English: Terrosa cartridge and pen pack: 1 carton of Terrosa cartridge (containing 1 cartridge) and 1 carton of Terrosa Pen (containing 1 pen).
Portuguese: 1 embalagem com um cartucho de Terrosa (contendo 1 cartucho) e 1 embalagem de Terrosa Pen (contendo uma caneta).
English: One cartridge of 2.4 mL contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per mL).
Portuguese: Um cartucho de 2,4 ml contém 600 microgramas de teriparatida (correspondendo a 250 microgramas por ml).
English: Multiple vertebral fractures (≥2) a
Portuguese: (≥2) a
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1159/001 [1 cartridge]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1159/001 [1 cartucho]
English: The dose knob cannot be turned clockwise up to the arrow sign.
Portuguese: O selecionador da dose não pode ser girado no sentido dos ponteiros do relógio até ao sinal da seta.
English: Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or the outer carton with a smartphone.The same information is also available on the following URL: www.terrosapatient.com
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada e atualizada sobre este medicamento através da leitura do código QR apresentado abaixo ou na embalagem exterior com um smartphone.
English: Glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, mannitol, metacresol, water for injections, hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Portuguese: Ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, manitol, metacresol, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
English: To avoid medication errors make sure that the date when starting to use a new cartridge is at least 28 days before its expiry date.
Portuguese: Deve sempre verificar-se o prazo de validade indicado no rótulo do cartucho antes de o inserir na Terrosa Pen. De modo a evitar erros de medicação, deve assegurar-se que a data em que se começa a utilizar um novo cartucho antecede em, pelo menos, 28 dias o prazo de validade do mesmo.
English: Terrosa cartridge and pen pack: 1 Terrosa cartridge packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton and 1 Terrosa Pen packed into a separate carton.
Portuguese: Terrosa embalagem com cartucho e caneta: 1 cartucho de Terrosa fornecido numa bandeja plástica, selada com folha metalizada, disponível numa embalagem de cartão e 1 Terrosa Pen disponível numa embalagem de cartão separada.
English: Terrosa is contraindicated for use during breast-feeding.
Portuguese: Terrosa é contraindicado durante o aleitamento.
English: Compatible pen needles
Portuguese: Agulhas de caneta compatíveis
English: d p≤0.025 compared with placebo.
Portuguese: b p≤0,001 comparado com placebo c Não ficou demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas da anca d p≤0,025 comparado com placebo
English: Each Terrosa cartridge contains 28 doses of fixed 80 microlitres Terrosa.
Portuguese: Cada cartucho de Terrosa contém 28 doses fixas de Terrosa 80 microlitros.
English: Needle cannot be attached.
Portuguese: Não consigo encaixar a agulha.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS LID FOIL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
English: 1103 Budapest, Hungary
Portuguese: 1103 Budapest, Hungria
English: The date of first injection should also be recorded on the outer carton of Terrosa (see the provided space on the box: {First use:}) (see section 3.
Portuguese: A data da primeira injeção também deve ser anotada na embalagem exterior de Terrosa (ver o espaço disponibilizado na caixa: {Primeira utilização:}) (ver secção 3).
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: 3401 Burgdorf, Switzerland
Portuguese: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Suíça
English: Sodium acetate trihydrate Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado Ácido clorídrico (para ajustar o pH) Hidróxido de sódio (para ajustar o pH) Água para preparações injetáveis.
English: Terrosa cartridges are designed to be used only with the Terrosa Pen reusable, multidose delivery system and compatible pen needles.
Portuguese: Os cartuchos de Terrosa são concebidos para serem utilizados apenas com o sistema reutilizável de administração de medicamentos multidose Terrosa Pen e com agulhas para caneta compatíveis.
English: NN: {Not applicable in case of cartridge and pen pack.}
Portuguese: NN: {Não aplicável no caso da embalagem com cartucho e caneta.}
English: Each cartridge contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
Portuguese: Cada cartucho contém 28 doses de 20 microgramas (por 80 microlitros).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR CARTRIDGE AND PEN PACK
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM COM CARTUCHO E CANETA
English: The threaded rod cannot be pushed back to the pen housing entirely.
Portuguese: A haste roscada não pode ser puxada completamente no sentido do invólucro da caneta.
English: a The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 teriparatide patients who had baseline and follow-up spine radiographs.
Portuguese: Abreviaturas: N = número de doentes aleatoriamente incluídos em cada grupo de tratamento; CI = Intervalo de Confiança a A incidência de fraturas vertebrais foi avaliada em 448 doentes a tomar placebo e 444 doentes a tomar teriparatida os quais fizeram radiografias à coluna no início e durante o tratamento.
English: The date of first injection should also be recorded on the outer carton of Terrosa (see the provided space on the box: {First use:}).
Portuguese: A data da primeira injeção também deve ser registada na embalagem exterior de Terrosa (ver o espaço disponibilizado na caixa: {Primeira utilização:}).
English: • increase in blood calcium level
Portuguese: • aumento dos níveis de cálcio no sangue
English: • increase in blood uric acid level
Portuguese: • aumento dos níveis de ácido úrico no sangue
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR CARTRIDGE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR PARA CARTUCHO
English: Not applicable in case of cartridge and pen pack.}
Portuguese: Não aplicável no caso da embalagem de cartucho e caneta.}
English: Pharmacodynamic effects
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos osteoclástica.
English: Write down the batch (Lot) number of each cartridge and its first injection date on a calendar.
Portuguese: Anote num calendário o número de lote (Lote) de cada cartucho e a data da primeira injeção de cada um deles.
English: • irregular heartbeats
Portuguese: • batimentos cardíacos irregulares
English: • increased need to pass water
Portuguese: • aumento da necessidade de urinar
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1159/003 [cartridge and pen pack]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1159/003 [Embalagem com cartucho e caneta]
English: Therefore, teriparatide should be used with caution.
Portuguese: Por isso, a teriparatida deve ser utilizada com precaução neste grupo de doentes.
English: • BD Micro-Fine Ultraneedles 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12.7, 8 or 5 mm length Pen needles from other manufacturers can be used according to their stated compatibility details.
Portuguese: • Agulhas BD Micro-Fine Ultra 29 a 31 de calibre (diâmetro 0,25 - 0,33 mm) e 12,7, 8 ou 5 mm de comprimento
English: • Screw the needle cap anti-clockwise to remove the pen needle.
Portuguese: • Enrosque a tampa da agulha no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para remover a agulha da caneta.
English: 1 Terrosa cartridge
Portuguese: 1 cartucho de Terrosa
English: Attach the pen needle
Portuguese: Insira a agulha da caneta
English: Renal failure/impairment
Portuguese: Insuficiência/comp romisso renal
English: • piles (haemorrhoids)
Portuguese: • aumento de sudação (transpiração)
English: • a compatible pen needle
Portuguese: • uma agulha de caneta compatível
English: The dose knob inadvertently turned clockwise after completing the injection.
Portuguese: O selecionador de dose inadvertidamente girou no sentido dos ponteiros do relógio depois
English: {Not applicable in case of cartridge and pen pack.}
Portuguese: {Não aplicável no caso da embalagem com cartucho e caneta.}
English: Reset the pen by simply turning back the dose knob anticlockwise to the start position.
Portuguese: Reponha a caneta simplesmente rodando o selecionador de dose no de completar a injeção.
English: • Screw the pen needle clockwise onto the cartridge holder.
Portuguese: • Enrosque a agulha de caneta no sentido dos ponteiros do relógio no suporte do cartucho.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The cartridge and pen pack should be used for treatment initiation.
Portuguese: A embalagem com cartucho e caneta destina-se ao início do tratamento.
English: In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83% had received previous osteoporosis therapy) were treated with teriparatide for up to 24 months.
Portuguese: Num estudo clínico aberto, 503 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose grave e uma fratura de fragilidade nos 3 anos anteriores (83%) que tinham recebido terapêutica prévia para a osteoporose, foram tratadas com teriparatida durante um período máximo de 24 meses, Aos 24 meses, o aumento médio desde o início do estudo da DMO na coluna lombar, anca total e colo femoral foi de 10,5%, 2,6% e 3,9%, respetivamente.
English: - Replace the cap on your pen.
Portuguese: - Volte a colocar a tampa na caneta.
English: • abnormal heart sound
Portuguese: • sons cardíacos anormais
English: A new, sterile pen needle must be used for every injection.
Portuguese: Para cada injeção é necessário uma agulha nova, estéril.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Terrosa 20 microgramas/80 microlitros solução injetável
English: • spinning sensation
Portuguese: • sensação de a andar à roda
English: In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the teriparatide group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2%
Portuguese: Em mulheres pré-menopáusicas, o aumento da DMO desde o início do estudo clínico até ao final dos 18 meses foi significativamente superior no grupo da teriparatida comparativamente com o grupo de alendronato na coluna lombar (4,2% versus -1,9%; p<0,001) e anca total (3,8% versus 0,9%; p=0,005).
English: Put the pen with inserted cartridge back into the refrigerator immediately after you have used it. Do not remove the cartridge from the pen after each use.
Portuguese: Coloque a caneta, com o cartucho inserido, de novo no frigorífico imediatamente após a ter utilizado.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection teriparatide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Terrosa 20 microgramas/80 microlitros solução injetável teriparatida
English: Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection Teriparatide
Portuguese: Terrosa 20 microgramas/80 microlitros solução injetável Teriparatida
English: Haemorrhoids
Portuguese: Amamentação
English: • kidney stones
Portuguese: • pedra nos rins
English: Emphysema
Portuguese: Enfisema
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Gedeon Richter Plc.
English: • Pull off the peel foil.
Portuguese: • Puxe a folha metalizada.
English: Anaphylaxis
Portuguese: Hemorroidas
English: Serum and urine calcium
Portuguese: Cálcio no soro e na urina tratamento.
English: Younger adult population
Portuguese: População jovem
English: radius, humerus, ribs and pelvis)
Portuguese: úmero, costelas e pélvis)
English: This summary was last updated in 07-2007.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 07- 2007.
English: The recommended dose of Revasc is 15 mg twice daily.
Portuguese: A dose recomendada de Revasc é de 15 mg duas vezes ao dia.
English: The marketing authorisation was renewed on 9 July 2002 and on 9 July 2007.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 9 de Julho de 2002 e em 9 de Julho de 2007.
English: Revasc is then given twice daily for 9 and up to a maximum of 12 days, or until the patient is able to walk, whichever occurs first.
Portuguese: Posteriormente, o Revasc é administrado duas vezes ao dia, durante 9 dias e até um máximo de 12 dias, ou até que o doente consiga andar, conforme o que ocorrer primeiro.
English: The effectiveness of Revasc as an anticoagulant has been studied in four studies involving 1,621 patients who received Revasc.
Portuguese: A eficácia do Revasc como anticoagulante foi avaliada em quatro estudos que envolveram 1621 doentes que receberam Revasc.
English: Revasc is intended for short-term use.
Portuguese: O Revasc destina-se a um tratamento de curto prazo.
English: What is the risk associated with Revasc?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Revasc?
English: What benefit has Revasc shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Revasc durante os estudos?
English: The first injection should be started 5 to 15 minutes before surgery but after any anaesthesia.
Portuguese: A primeira injecção deve ser iniciada 5 a 15 minutos antes da cirurgia, mas só após a indução da anestesia.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REVASC EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) REVASC Resumo do EPAR destinado ao público
English: The Committee recommended that Revasc be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Revasc.
English: Desirudin is produced by a method known as 'recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Portuguese: A desidurina é produzida através de um método conhecido como “tecnologia de ADN recombinante”: é produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
English: The full EPAR for Revasc can be found here.
Portuguese: O EPAR completo do Revasc pode ser consultado aqui.
English: Revasc contains the active substance desirudin.
Portuguese: O Revasc contém a substância activa desirudina.
English: Thrombin is central to the complete process of blood clotting.
Portuguese: A trombina é essencial para o processo completo da coagulação do sangue.
English: Some patients can have an allergic shock when they receive Revasc again, and doctors should be very careful when re-exposing a patient to the medicine or to another hirudin analogue.
Portuguese: Alguns doentes podem desenvolver um choque alérgico ao receberem Revasc uma segunda vez, pelo que os médicos devem ser muito cuidadosos ao voltarem a expor o doente ao medicamento ou a outras hirudinas análogas.
English: Revasc was compared with unfractionated heparin or enoxaparin (other anticoagulants).
Portuguese: O Revasc foi comparado com heparina não-fraccionada ou com enoxaparina (outros anticoagulantes).
English: How has Revasc been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Revasc?
English: It specifically blocks one of the substances involved in the clotting process, thrombin.
Portuguese: A desirudina bloqueia especificamente uma das substâncias implicadas no processo de coagulação, a trombina.
English: As with other anticoagulants, a common side effect of Revasc is bleeding.
Portuguese: Tal como com outros anticoagulantes, um efeito secundário comum do Revasc são as hemorragias (sangramento).
English: The most common side effects with Revasc (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), wound secretion (oozing of fluid from wounds), hypotension (low blood pressure), deep thrombophlebitis (inflammation of deep veins that can be caused by a blood clot), fever, injection site mass (lumps at the site of injection), haematomas (collections of blood), oedema (swelling) in legs, and non-fatal allergic reactions.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns do Revasc (observados em entre 1 e 10 doentes em 100) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), náuseas (enjoos), secreção da ferida (supuração de líquido de feridas), hipotensão (tensão arterial baixa), tromboflebite profunda (inflamação das veias profundas que pode ser causada por um coágulo sanguíneo), febre, massa no local de injecção (inchaço nos locais de injecção), hematomas (colecções de sangue), edema (inchaço nos membros inferiores), e reacções alérgicas não-fatais.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revasc to Canyon Pharmaceuticals Limited on 9 July 1997.
Portuguese: Em 9 de Julho de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Canyon Pharmaceuticals Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Revasc.
English: Desirudin, the active substance in Revasc, is nearly identical to hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Portuguese: A desidurina, a substância activa do Revasc, é quase idêntica à hirudina, a substância anticoagulante produzida pelas sanguessugas.
English: Revasc is intended to be given subcutaneously (under the skin), preferably in the abdomen (the tummy).
Portuguese: O Revasc destina-se a administração por injecção subcutânea (sob a pele), de preferência no abdómen (barriga).
English: The studies showed that desirudin was more effective than both comparator medicines in the prevention of deep vein thrombosis after hip replacement surgery.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a desirudina era mais eficaz que ambos os medicamentos utilizados para comparação na prevenção de tromboses venosas profundas após cirurgia de substituição da anca.
English: In patients who have liver or kidney problems, the doctor will monitor blood clotting to see if the dosages may need to
Portuguese: Nos doentes com doença de fígado ou de rins, o médico deverá monitorizar a actividade de coagulação sanguínea, de modo a verificar se as dosagens necessitam de ser ajustadas.
English: Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
Portuguese: A coagulação do sangue pode revelar-se problemática em caso de perturbação do fluxo sanguíneo.
English: Revasc should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desirudin or any of the other ingredients, who are pregnant, who have had recent bleeding, who have severe high blood pressure or severe liver or kidney problems, or who have a heart infection.
Portuguese: O Revasc não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) conhecida à desirudina ou a quaisquer dos seus outros componentes, em mulheres grávidas, doentes que tenham sofrido hemorragia recente, doentes com tensão arterial elevada grave ou doença hepática ou renal grave, bem como em doentes com infecção cardíaca.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Revasc's benefits are greater than its risks to prevent deep vein thrombosis in patients undergoing hip or knee replacement.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Revasc são superiores aos seus riscos na prevenção de trombose venosa profunda em doentes sujeitos a uma cirurgia de substituição da anca ou do joelho.
English: Revasc is used in adult patients to prevent blood clotting after hip or knee replacement surgery.
Portuguese: O Revasc é utilizado em doentes adultos para a prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma cirurgia de substituição da anca ou do joelho.
English: Revasc is a powder and solvent in a vial, which is made up into a solution for injection.
Portuguese: O Revasc é um medicamento apresentado sob a forma de um pó e de um solvente (em frascos) com que se prepara uma solução injectável.
English: By using Revasc during and after hip or knee surgery, the risk of a blood clot forming in the blood vessels of the legs (deep vein thrombosis) is greatly reduced.
Portuguese: A utilização de Revasc durante e após uma cirurgia da anca ou do joelho reduz fortemente o risco de formação de um coágulo nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda).
English: Revasc is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
Portuguese: O Revasc é um anticoagulante, ou seja, evita que o sangue coagule.
English: For the full description of all side effects reported with
Portuguese: Para uma descrição completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Revasc, consulte o Folheto Informativo.
English: problems) and the rate of deep vein thrombosis (the formation of a blood clot in one of the deep veins of the body, usually in the leg).
Portuguese: As principais observações para avaliação foram a taxa global de eventos trombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos) e a taxa de tromboses venosas profundas (a formação de um coágulo sanguíneo numa das veias profundas do corpo, habitualmente na perna).