FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - CV overlijden 160 (1,7%) 2,19% 203 (2,2%) 2,88% 0,78 (0,64;0,96) p = 0,02053
Icelandic: - Drep í hjartavöðva 178 (1.9%) 2,46% 205 (2,2%) 2,94% 0,86 (0,70;1,05) p = 0,14458
Dutch: Bij alle patiënten moet voorafgaand aan de cardioversie worden bevestigd dat de patiënt Xarelto heeft ingenomen zoals voorgeschreven.
Icelandic: Áður en rafvending/lyfjavending er gerð á að leita staðfestingar á því hjá öllum sjúklingum að þeir hafi tekið Xarelto samkvæmt ávísun.
Dutch: 6,7 per 100 patiëntjaren
Icelandic: 6,7 á hver 100 sjúklingaár
Dutch: Geelzucht, verhoogd geconjugeerd bilirubine (al dan niet gepaard gaande met verhoogde ALATwaarden), cholestase, hepatitis (incl.
Icelandic: Gula, hækkað gildi samtengds gallrauða (conjugated bilirubin) (með eða án samhliða hækkunar á gildi ALT), gallteppa, lifrarbólga (þ.m.t. lifrarfrumuskemmdir)
Dutch: Zoals verwacht, worden stollingsparameters (bijv. PT, APTT, Heptest) beïnvloed door de werking van rivaroxaban (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Rivaroxaban hefur áhrif á storkupróf (t.d. PT, aPTT og HepTest) eins og gera má ráð fyrir vegna verkunarháttar þess (sjá kafla 5.1).
Dutch: De absorptie van rivaroxaban is afhankelijk van de plaats waar het in het maagdarmkanaal vrijkomt.
Icelandic: Frásog rivaroxabans fer eftir því hvar í meltingarveginum það er losað.
Dutch: Gegevens over effectiviteit (inclusief trombo-embolische voorvallen) in deze populatie zijn beperkt.
Icelandic: Gögn um verkun (þ.m.t. um segarek) hjá þessum sjúklingahópi eru takmörkuð.
Dutch: Patiënten die Xarelto 2,5 mg tweemaal daags innemen, dienen ook een dagelijkse dosis in te nemen van 75100 mg ASA, of een dagelijkse dosis van 75 - 100 mg ASA in aanvulling op ofwel een dagelijkse dosis van 75 mg clopidogrel ofwel een standaard dagelijkse dosis ticlopidine.
Icelandic: Sjúklingar sem taka 2,5 mg af Xarelto tvisvar á sólarhring eiga einnig að taka 75 - 100 mg af asetýlsalisýlsýru á sólarhring eða 75 - 100 mg af asetýlsalisýlsýru auk annaðhvort 75 mg af clopidogreli eða venjulegs dagskammts af ticlopidíni á sólarhring.
Dutch: Event rate (100 pat.jr.)
Icelandic: Tíðni (100 sl-ár)
Dutch: C: waargenomen als soms bij preventie van atherotrombotische complicaties bij patiënten na een ACS (na een percutane coronaire interventie) * Er werd een vooraf gespecificeerde, selectieve methode voor het verzamelen van bijwerkingen gebruikt.
Icelandic: C: sjaldgæfar við fyrirbyggjandi meðferð gegn blóðsega af völdum æðakölkunar eftir brátt kransæðaheilkenni (eftir kransæðavíkkun) * Notast var við fyrirfram skilgreinda sértæka aðferð við skráningu aukaverkana.
Dutch: De belangrijkste veiligheidsuitkomst (samenstelling van fatale bloedingen of bloedingen in een kritieke ruimte met een risico op blijvende invaliditeit), trad op bij respectievelijk 18 (0,7%) patiënten in de rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags behandelgroep en in 23 (0,9%) patiënten in de placebogroep (HR = 0,80; 95% BI 0,43 - 1,49; p = 0,484).
Icelandic: Helstu tilvik sem lágu til grundvallar mati á öryggi (þ.e. banvænar blæðingar og blæðingar í mikilvæg líkamshol með möguleika á varanlegri fötlun), komu fyrir hjá 18 sjúklingum (0,7%) í hópnum sem fékk 2,5 mg af rivaroxaban tvisvar á dag en 23 sjúklingum (0,9%) í hópnum sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall=0,80; 95% öryggismörk 0,43 - 1,49; p=0,484).
Dutch: risico: Cumulatief incidentierisico (Kaplan-Meier-schattingen) na 30 maanden; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis
Icelandic: International Society on Thrombosis and Haemostasis; od: einu sinni á sólarhring
Dutch: De interactie met claritromycine is waarschijnlijk niet klinisch relevant voor de meeste patiënten, maar kan mogelijk significant zijn bij hoog-risicopatiënten.
Icelandic: Milliverkun við clarithromýcin hefur líklega ekki klíníska þýðingu hjá flestum sjúklingum, en getur hugsanlega skipt máli hjá sjúklingum í áhættuhópum.
Dutch: Symptomatische recidief PE 23
Icelandic: Einkenni um endurkomið segarek í lungum 23
Dutch: Deze resultaten bij patiënten die in de klinische praktijk werden waargenomen, komen overeen met het vastgestelde veiligheidsprofiel voor deze indicatie.
Icelandic: Þessar niðurstöður, sem fengnar voru undir eftirliti læknis, eru í samræmi við áður ákvarðað öryggissnið fyrir notkun við þessari ábendingu.
Dutch: In centra in het hoogste tertiel was de HR van rivaroxaban versus warfarine 0,642 (95% BI: 0,277 - 1,484).
Icelandic: Innan hæsta þriðjungshluta miðað við miðjugildi, var áhættuhlutfall rivaroxabans borið saman við warfarín 0,642 (95% öryggismörk: 0,277 - 1,484).
Dutch: De interactie met erytromycine is waarschijnlijk niet klinisch relevant voor de meeste patiënten, maar kan mogelijk significant zijn bij hoog-risicopatiënten.
Icelandic: Milliverkun við erythromycin hefur líklega ekki klíníska þýðingu hjá flestum sjúklingum, en getur hugsanlega skipt máli hjá sjúklingum í áhættuhópum.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren heeft reproductietoxiciteit laten zien (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Dutch: Dag 1 - 21 30 mg Dag 22 en daarna: 20 mg
Icelandic: 30 mg Dagur 22 og eftir það:
Dutch: Letsel of een aandoening, die beschouwd wordt als een significant risico op een ernstige bloeding.
Icelandic: Áverki eða ástand þar sem talið er að hætta geti verið á mikilli blæðingu.
Dutch: Xarelto bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt ingenomen door volwassenen: - om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) en in de bloedvaten van uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Icelandic: Xarelto inniheldur virka efnið rivaroxaban og er notað hjá fullorðnum: - til að meðhöndla blóðtappa í bláæðum í fótunum (segarek í djúpum bláæðum) og í æðum lungna (segarek í lungum) og til að fyrirbyggja frekari myndun blóðtappa í æðum í fótum og/eða lungum.
Dutch: Epistaxis, bloed ophoesten
Icelandic: Blóðnasir, blóðhósti
Dutch: Overzicht van mogelijke bijwerkingen
Icelandic: Heildarlisti yfir hugsanlegar aukaverkanir
Dutch: Bij 12% van de patiënten die rivaroxaban kregen, deden zich trombo-embolische voorvallen voor (4 hersen- en 3 hartinfarcten).
Icelandic: Segarek kom fram hjá 12% sjúklinga sem var slembiraðað til að fá rivaroxaban (4 fengu heilaslag með blóðþurrð og 3 hjartadrep).
Dutch: DOOS ALS BUITENVERPAKKING EN ETIKET VOOR HDPE FLES VOOR 2,5 MG
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG MERKIMIÐI FYRIR HDPE GLAS FYRIR 2,5 MG
Dutch: Daarom dient het gebruik van Xarelto in combinatie met dubbele antitrombocytentherapie bij patiënten met een bekende verhoogde kans op bloedingen te worden afgewogen tegen de voordelen wat betreft preventie van atherotrombotische complicaties.
Icelandic: Því ber að vega og meta notkun Xarelto ásamt tveimur blóðflöguhemjandi lyfjum (dual antiplatelet therapy) hjá sjúklingum með þekkta aukna blæðingarhættu með tilliti til ávinnings við fyrirbyggingu blóðsega af völdum æðakölkunar (atherothrombotic event).
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van 20 mg rivaroxaban in deze situaties.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun 20 mg af rivaroxabani við þessar aðstæður.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid (alle beroertes, TIA's, niet-CZS systemische embolieën, myocardinfarct (MI) en cardiovasculaire sterfgevallen) trad op bij 5 (0,5%) patiënten in de rivaroxabangroep (n = 978) en 5 (1,0%) patiënten in de VKA-groep (n = 492, RR 0.50; 95% BI 0,15-1,73; aangepaste ITT-populatie).
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir virkni (öll tilvik heilaslags, skammvinnrar blóðþurrðar í heila, segareks utan miðtaugakerfisins, hjartaáföll og dauðsföll af völdum hjarta- og æðakvilla) kom fram hjá 5 (0,5%) sjúklingum í hópnum sem fékk rivaroxaban (n = 978) og 5 (1,0%) sjúklingum í hópnum sem fékk K-vítamín hemla (n = 492; hlutfallsleg áhætta 0,50; 95% öryggismörk 0,15-1,73; aðlagað þýði sem á að meðhöndla (modified ITT population)).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was symptomatisch, recidief VTE, gedefinieerd als de samenstelling van recidief DVT of fatale of niet-fatale PE.
Icelandic: Fyrsti endapunktur var einkenni um endurkomna segamyndun skilgreind sem endurkomin segamyndun í djúplægum bláæðum eða banvænt eða ekki banvænt lungnasegarek.
Dutch: Tabel 4: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van fase III Einstein DVT
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni og öryggi úr III stigs rannsókninni Einstein DVT
Dutch: Exclusiecriteria waren de noodzaak van duale behandeling met trombocytenaggregatieremmers of andere niet-ASA-trombocytenaggregatieremmers of orale antistollingsbehandeling en patiënten met een hoog bloedingsrisico, of hartfalen met een ejectiefractie < 30% of van klasse III of IV volgens de New York Heart Association, of elke ischemische, niet-lacunaire beroerte minder dan 1 maand geleden of elke voorgeschiedenis van hemorragische of lacunaire beroerte.
Icelandic: Meðal atriða sem útilokuðu sjúklinga frá þátttöku í rannsókninni voru þörf fyrir tvenns konar blóðflöguhemjandi meðferð eða aðra blóðflöguhemjandi meðferð sem ekki innihélt asetýlsalisýlsýru eða segavarnarmeðferð til inntöku, mikil blæðingahætta, hjartabilun með útfallsbrot <30% eða í NYHA-flokki (New York Heart Association) III eða IV, eða hvers kyns heilaslag með blóðþurrð og án ördreps (ischaemic, non-lacunar stroke) fyrir innan við mánuði, eða saga um heilaslag með blæðingu eða ördrepi (lacunar stroke).
Dutch: Dierexperimenteel onderzoek heeft aangetoond dat reproductietoxiciteit gerelateerd is aan het farmacologische werkingsmechanisme van rivaroxaban (bijv. bloedingscomplicaties).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eituráhrif á æxlun sem tengist lyfjafræðilegri verkun rivaroxabans (t.d. blæðingar).
Dutch: Voor de primaire uitkomst voor de werkzaamheid was het waargenomen voordeel van Xarelto 2,5 mg tweemaal daags plus ASA 100 mg eenmaal daags, vergeleken met ASA 100 mg eenmaal daags, HR 0,89 (95% BI: 0,7-1,1) bij patiënten ≥ 75 jaar (incidentie 6,3% vs 7,0%) en HR=0,70 (95% BI: 0,6-0,8) bij patiënten < 75 jaar (3,6% vs 5,0%).
Icelandic: Varðandi aðalendapunkt fyrir verkun var sýnilegur ávinningur af 2,5 mg af Xarelto tvisvar á sólarhring samhliða 100 mg af asetýlsalisýlsýru einu sinni á sólarhring, samanborið við asetýlsalisýlsýru 100 mg einu sinni á sólarhring, og var áhættuhlutfallið 0,89 (95% CI 0,7-1,1) hjá sjúklingum sem voru ≥75 ára (nýgengi: 6,3% á móti 7,0%) og 0,70 (95% CI 0,6-0,8) hjá sjúklingum sem voru <75 ára (3,6% á móti 5,0%).
Dutch: Einstein DVT, Einstein PE en Einstein Extension gebruikten dezelfde vooraf gedefinieerde primaire en secundaire eindpunten voor de werkzaamheid.
Icelandic: Einstein DVT, PE og Extension rannsóknirnar notuðu sömu fyrir fram ákvarðaða fyrsta (primary) og annan (secondary) meginendapunkt m.t.t. verkunar lyfsins.
Dutch: Om te voorkomen dat er na een heup- of knievervangende operatie bloedstolsels worden gevormd in de aderen:
Icelandic: Til að koma í veg fyrir blóðtappa í bláæðum eftir aðgerð þar sem skipt var um mjaðmar- eða hnélið:
Dutch: Xarelto, tegelijkertijd toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten met coronaire hartziekte (CHZ) of symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (PAV) met een hoog risico op ischemische voorvallen.
Icelandic: Xarelto, gefið ásamt asetýlsalisýlsýru, er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar gegn blóðsega af völdum æðakölkunar (atherothrombotic events) hjá fullorðnum sjúklingum með kransæðasjúkdóm (coronary artery disease) eða útslagæðakvilla með einkennum (symptomatic peripheral artery disease) í mikilli hættu á blóðþurrð.
Dutch: Patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren die PCI met stentplaatsing ondergaan Er zijn klinische gegevens beschikbaar van een interventionele studie met als primair doel de veiligheid bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren die PCI met stentplaatsing ondergaan, te beoordelen.
Icelandic: Sjúklingar með gáttatif án lokusjúkdóms sem gangast undir kransæðavíkkun með ísetningu stoðnets Klínísk gögn liggja fyrir úr rannsókn með inngripum þar sem einkum var lagt mat á öryggi hjá sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms sem gangast undir kransæðavíkkun með ísetningu stoðnets.
Dutch: ASA 100 mg 1 dd
Icelandic: + ASA 100 mg
Dutch: De incidentiepercentages voor het primaire eindpunt voor veiligheid (ernstige of klinisch relevante nieternstige bloeding) waren iets lager in de rivaroxaban behandelgroep (10,3% (249/2412)) dan in de enoxaparine/VKA-behandelgroep (11,4% (274/2405)).
Icelandic: Tíðni aðalmælibreytu fyrir öryggi (meiriháttar blæðingar eða klínískt mikilvægar blæðingar sem ekki voru miklar) var lítillega lægri í hópnum sem fékk rivaroxaban (10,3% (249/2412)) en hópnum sem fékk enoxaparin/VKA (11,4% (274/2405)).
Dutch: In aanvulling op het fase III RECORD programma heeft er een post-autorisatie, non-interventionele, openlabel cohortstudie (XAMOS) plaatsgevonden bij 17.413 patiënten die een grote orthopedische operatie aan de heup of knie ondergingen, om rivaroxaban te vergelijken met andere farmacologische tromboseprofylaxe (standaardprocedure) in een real-life omgeving.
Icelandic: stigs RECORD áætlunina, var gerð opin hóprannsókn eftir leyfisveitingu, sem ekki var íhlutandi (XAMOS) hjá 17.413 sjúklingum sem fóru í meiriháttar bæklunarskurðaðgerð á mjöðm eða hné, til að bera saman rivaroxaban við önnur lyf sem notuð eru fyrirbyggjandi við segamyndun (hefðbundin meðferð) við aðstæður eins og þær eru í raun.
Dutch: Behandeling met Xarelto dient gedurende lange tijd te worden voortgezet, op voorwaarde dat het voordeel van preventie van CVA en systemische embolie opweegt tegen het risico op een bloeding (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Meðferð með Xarelto á að halda áfram til langs tíma þegar ávinningur sem fyrirbyggjandi við heilaslagi og segareki vinnur upp hættuna á blæðingu (sjá kafla 4.4).
Dutch: Als een patiënt electieve chirurgie ondergaat en het antitrombocyteneffect ongewenst is, moet worden gestopt met trombocytenaggregatieremmers volgens de aanwijzingen in de voorschrijfinformatie van de fabrikant.
Icelandic: Ef sjúklingur fyrirhugar að gangast undir valkvæða skurðaðgerð og meðferð til að hindra samloðun blóðflagna er ekki æskileg á að hætta meðferð með lyfjum sem hindra samloðun blóðflagna samkvæmt notkunarleiðbeiningum framleiðanda.
Dutch: Zorgvuldigheid is vereist als patiënten gelijktijdig worden behandeld met NSAID's (inclusief acetylsalicylzuur) en trombocytenaggregatieremmers, omdat het voor deze geneesmiddelen kenmerkend is dat zij het risico op bloedingen verhogen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef sjúklingar fá samhliða meðferð með NSAIDs (þ.m.t. asetýlsalisýlsýru) og lyfjum sem hindra samloðun blóðflagna þar sem þessi lyf auka blæðingarhættuna (sjá kafla 4.4).
Dutch: Na intraveneuze toediening van een 1 mg dosis is de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 4,5 uur.
Icelandic: Eftir gjöf 1 mg skammts í bláæð er endanlegur helmingunartími u.þ.b. 4,5 klst.
Dutch: Behandeldosering en -duur
Icelandic: Meðferðarskammtur og meðferðarlengd
Dutch: In de populatie per-protocol, on treatment, kwamen CVA en systemische embolie voor bij 188 patiënten behandeld met rivaroxaban (1,71% per jaar) en bij 241 patiënten behandeld met warfarine (2,16% per jaar) (HR 0,79; 95% BI, 0,66 - 0,96; P<0,001 voor non-inferioriteit).
Icelandic: Í þeim hópi sem fékk meðferð samkvæmt rannsóknaráætlun (per-protocol population on treatment) kom heilaslag eða segamyndun fyrir hjá 188 sjúklingum sem fengu rivaroxaban (1,71% á ári) og 241 sjúklingum sem fengu warfarín (2,16% á ári) (HR 0,79: 95% CI, 0,66 - 0,96; P<0,001 fyrir að meðferð með rivaroxaban sé ekki síðri).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xarelto zijn niet vastgesteld bij vrouwen die borstvoeding geven.
Icelandic: Öryggi og virkni Xarelto hjá konum með barn á brjósti hefur ekki verið staðfest.
Dutch: • Gedetailleerde informatie over populaties met een potentieel hoger bloedingsrisico
Icelandic: Upplýsingar um þýði sem gæti verið í aukinni blæðingarhættu
Dutch: Er zijn geen specifieke studies met rivaroxaban gedaan om de effecten op de vruchtbaarheid bij mensen te onderzoeken.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á rivaroxabani í mönnum til að meta áhrif á frjósemi.
Dutch: Remming van factor Xa onderbreekt de intrinsieke en extrinsieke route van de bloedstollingscascade, met als gevolg remming van zowel de trombineformatie als de stolselvorming.
Icelandic: Hömlun Xa þáttar truflar innra og ytra ferli í blóðstorkuferlinu, hamlar bæði þrombínmyndun og segamyndun.
Dutch: Als u weet dat u een risico op bloedingen hebt, start dan niet met de inname van Xarelto zonder dit eerst met uw arts te hebben besproken.
Icelandic: Ekki hefja töku Xarelto ef þú veist að þú ert í hættu á blæðingu, nema ræða það við lækninn fyrst.
Dutch: In centra in het hoogste tertiel was de HR van rivaroxaban versus warfarine 0,69 (95% BI: 0,35 - 1,35).
Icelandic: Innan hæsta þriðjungshluta miðað við miðjugildi, var áhættuhlutfall rivaroxabans borið saman við warfarín 0,69 (95% CI: 0,35 - 1,35).
Dutch: Het gebruik van 40 mg pantoprazol eenmaal daags naast antitrombotische studiemedicatie bij patiënten zonder klinische noodzaak voor een protonpompremmer liet geen voordeel zien bij de preventie van bovenste gastro-intestinale voorvallen (d.w.z. samenstelling van bovenste gastro-intestinale bloeding, bovenste gastro-intestinale ulceratie of bovenste gastro-intestinale obstructie of perforatie); de incidentie van bovenste gastro-intestinale voorvallen was 0,39/100 patiëntjaren in de groep die eenmaal daags pantoprazol 40 mg kreeg en 0,44/100 patiëntjaren in de groep die eenmaal daags placebo kreeg.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á ávinning við að koma í veg fyrir kvilla í efri hluta meltingarvegar (þ.e. blæðingu, sáramyndun, teppu eða rof í efri hluta meltingarvegar), þegar sjúklingar sem ekki höfðu klíníska þörf fyrir notkun prótónupumpuhemils notuðu 40 mg af pantóprazóli einu sinni á dag, til viðbótar við þau segavarnarlyf sem notuð voru í rannsókninni; tíðni kvilla í efri hluta meltingarvegar var 0,39/100 sjúklingaár í hópnum sem fékk 40 mg af pantóprazóli einu sinni á dag en 0,44/100 sjúklingaár í hópnum sem fékk lyfleysu einu sinni á dag.
Dutch: Oudere patiënten Op hogere leeftijd kan het risico op bloedingen toenemen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Aldraðir Blæðingarhætta getur aukist með hækkandi aldri (sjá kafla 5.2).
Dutch: • ≥ 75 jaar oud indien gelijktijdig gegeven met alleen ASA of met ASA plus clopidogrel of ticlopidine.
Icelandic: ≥75 ára að aldri, ef lyfið er gefið ásamt asetýlsalisýlsýru eingöngu eða bæði asetýlsalisýlsýru og clopidogreli eða ticlopidíni.
Dutch: Wat is Xarelto en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Icelandic: Upplýsingar um Xarelto og við hverju það er notað
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van 15 mg rivaroxaban in deze situaties.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun 15 mg af rivaroxabani við þessar aðstæður.
Dutch: Trombocytenaggregatieremmers moeten worden gestopt volgens de aanwijzingen in de voorschrijfinformatie van de fabrikant.
Icelandic: Gjöf lyfja sem hindra samloðun blóðflagna skal hætt samkvæmt notkunarleiðbeiningum frá framleiðanda.
Dutch: (PP/Aluminiumfolie blisterverpakkingen)
Icelandic: (PP/Álþynnupakkningar)
Dutch: Bovendien moeten deze patiënten na aanvang van de behandeling nauwgezet worden gecontroleerd op klachten en symptomen van complicaties veroorzaakt door bloedingen en anemie (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Að auki þarf að fylgjast náið með þessum sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um vandamál tengd blæðingu og blóðleysi eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.8).
Dutch: Er was een stijging van de blootstelling aan rivaroxaban die gecorreleerd is aan de vermindering van de nierfunctie, zoals vastgesteld door bepaling van de creatinineklaring.
Icelandic: Aukning varð á útsetningu fyrir rivaroxabani sem samsvaraði skerðingu á nýrnastarfsemi, eins og hún var metin með mælingum á kreatínín úthreinsun.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige dosering, fototoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en juveniele toxiciteit.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka skammta, eiturverkunum sem valda auknu ljósnæmi, eiturverkunum á erfðaefni, mögulegum krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á ungt fólk.
Dutch: Het gebruik van Xarelto wordt niet aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig een systemische behandeling met azol-antimycotica (zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol en posaconazol) of hiv-proteaseremmers (bijv. ritonavir) krijgen.
Icelandic: Notkun Xarelto er ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem eru á samhliða meðferð með azól-lyfjum gegn sveppasýkingum (eins og ketoconazól, itraconazól, voriconazól og posaconazól) eða HIV próteasahemlum (t.d. rítónavír).
Dutch: Elke bruinrode filmomhulde tablet voor week 4 bevat 20 mg rivaroxaban.
Icelandic: Hver rauðbrún filmuhúðuð tafla fyrir viku 4 inniheldur 20 mg af rivaroxabani.
Dutch: Bij iedere patiënt moet de behandeling regelmatig geëvalueerd worden, waarbij het risico van ischemische bijwerkingen tegen de bloedingskans moet worden afgewogen.
Icelandic: Meta skal meðferð reglulega hjá hverjum sjúklingi fyrir sig með því að meta hættu á blóðþurrðartilfellum gegn blæðingarhættu.
Dutch: DOSERING:
Icelandic: Töflukjarni:
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van 15 mg of 20 mg rivaroxaban in deze situaties.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun 15 mg eða 20 mg af rivaroxabani við þessar aðstæður.
Dutch: De primaire werkzaamheidsanalyse (samenstelling van mortaliteit door alle oorzaken, MI of beroerte) toonde geen statistisch significant verschil aan tussen de rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags-groep en de placebogroep met een HR = 0,94 (95% BI 0,84 - 1,05), p = 0.270.
Icelandic: Frumgreining á verkun (þ.e. samsett greining á dauðsföllum af öllum orsökum, hjartavöðvadrepi og heilaslagi) sýndi ekki tölfræðilega marktækan mun milli hópsins sem fékk 2,5 mg af rivaroxaban tvisvar á dag og hópsins sem fékk lyfleysu, og var áhættuhlutfall=0,94 (95% öryggismörk 0,841,05), p=0,270.
Dutch: Gedurende de eerste twee dagen van de overschakelingsperiode dient de standaard aanvangsdosis VKA te worden gebruikt, daarna dient de dosis VKA op geleide van de gemeten INR-waarden te worden aangepast.
Icelandic: Fyrstu tvo dagana af skiptitímabilinu, skal nota hefðbundinn upphafsskammt af K vítamín hemlinum og síðan skammt af K vítamín hemli samkvæmt INR prófi.
Dutch: Het secundaire eindpunt voor veiligheid (ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloeding) toonde hogere incidentiepercentages bij patiënten die werden behandeld met rivaroxaban eenmaal daags 20 mg dan bij placebo.
Icelandic: öryggi fyrir annan endapunkt (meiriháttar blæðingar eða klínískt mikilvægar blæðingar sem ekki eru miklar) var tíðnin hærri hjá sjúklingum sem fengu rivaroxaban 20 mg einu sinni á dag samanborið við lyfleysu.
Dutch: (PVC/PVDC/Aluminiumfolie blisterverpakkingen)
Icelandic: (PVC/PVDC/ Álþynnupakkningar)
Dutch: (PVC/PVDC/ Aluminiumfolie blisterverpakkingen)
Icelandic: (PVC/PVDC/Álþynnupakkningar)
Dutch: Bij patiënten werden de baseline-factor Xa en PT beïnvloed door de operatie, met als gevolg een verschil in de concentratie-PT helling tussen de dag na de operatie en steady state.
Icelandic: Hjá sjúklingum hafði aðgerðin áhrif á upphafsgildi Xa og PT sem leiddi til mismunandi halla á þéttni-PT daginn eftir aðgerð og við stöðuga þéttni.
Dutch: De event rates voor MI per 100 patiëntjaren (rivaroxaban versus placebo) waren 2,08 versus 2,52 (HR 0,83; 95% CI: 0,63 tot 1,08; p = 0,165) en voor beroerte waren de event rates per 100 patiëntjaren 1,08 versus 1,62 (HR: 0,66; 95% CI: 0,47 tot 0,95, p = 0,023).
Icelandic: Tíðni hjartavöðvadreps á hver 100 sjúklingaár (rivaroxaban borið saman við lyfleysu) var 2,08 borið saman við 2,52 (áhættuhlutfall 0,83; 95% öryggismörk 0,63 til 1,08; p=0,165) og tíðni heilaslags á hver 100 sjúklingaár var 1,08 borið saman við 1,62 (áhættuhlutfall: 0,66; 95% öryggismörk 0,47 til 0,95; p=0,023).