FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il y avait quelques écarts par rapport à la ligne directrice de l'OCDE: la biomasse dans le sol testé était inférieure à celle requise pour le jour 0; il n'était pas clairement specifie si le sol avait été stocké pendant plus de 3 mois avant la réalisation de l'étude; la capacité maximale de rétention d'eau n'a pas été indiquée, de sorte qu'il n'a pas été possible de conclure si le sol répondait aux exigences en matière de quantités de moisissures présentes pendant l'étude.
Spanish: Se observaron algunas desviaciones con respecto a la Directriz de la OCDE: la biomasa en el suelo de ensayo era menor que la exigida en el día 0; no estaba claro que el suelo se hubiera conservado durante más de 3 meses antes de la realización del estudio; y tampoco se indicaba la capacidad máxima de retención de agua, por lo que no se podía saber si el suelo cumplía o no durante el estudio los requisitos relativos al contenido de humedad.
French: Ces écarts par rapport à la ligne directrice de l'OCDE ont pu contribuer aux valeurs élevées des écarts-types observées dans la production de nitrates pour chaque temps de mesure et chaque concentration testés.
Spanish: Estas desviaciones con respecto a la Directriz de la OCDE pudieron contribuir a las altas desviaciones observadas en la producción de nitrato en todos los momentos y con todas las concentraciones probadas.
French: La valeur de l'EC50 pour la survie à 48 heures de Daphnia magna exposées au tartrate de tylosine était de 680 mg/l.
Spanish: El valor de la CE50 para la supervivencia a las 48 horas de Daphnia magna expuesta a tartrato de tilosina fue de 680 mg/l.
French: Les jeunes plants ne doivent pas présenter d'effet phytotoxique visible (p. ex. chlorose, nécrose, fanaison, déformations des feuilles et des tiges) et il ne doit y avoir parmi les plantes qu'une variation normale de la croissance et de la morphologie pour ces espèces en particulier.
Spanish: Las plántulas no deben mostrar signos visibles de efectos fitotóxicos (como clorosis, necrosis, marchitamiento, deformaciones de las hojas y los tallos) y deben presentar sólo una variación en el crecimiento y la morfología normal de las especies en cuestión.
French: Une nouvelle étude serait nécessaire, avec une évaluation de la production de nitrates se poursuivant au-delà de 28 jours, pour pouvoir tirer une conclusion sur le risque pour les micro-organismes du sol.
Spanish: Seria necesario un nuevo estudio que evaluara la producción de nitrato hasta después del día 28 para alcanzar una conclusión sobre el riesgo para los microorganismos del suelo.
French: L'étude sur les plantes n'était pas conforme aux exigences de la note explicative du VICH pour la phase II, en ce qui concerne l'évaluation du risque pour les plantes.
Spanish: El estudio de toxicidad vegetal no cumplía los requisitos de la Directriz VICH correspondiente a la fase II con respecto a la evaluación del riesgo para las plantas.
French: La rédaction du rapport et l'analyse des résultats n'ont pas été effectuées conformément à la ligne directrice de l'OCDE.
Spanish: En la presentación y el análisis de los resultados no se siguió la Directriz de la OCDE.
French: À la place a été commencée une seconde expérience principale, utilisant seulement deux espèces supplémentaires, la courgette et le tournesol.
Spanish: En su lugar, se realizó un segundo experimento utilizando únicamente otras dos especies: el calabacín y el girasol.
French: Pour suivre les conseils du VICH pour passer au niveau B, l'espèce la plus sensible dans l'expérience ci-dessus, à savoir le radis, aurait dû être testée à nouveau avec deux espèces supplémentaires de la même catégorie.
Spanish: Para cumplir la Directriz VICH, al pasar al nivel B tendría que haberse realizado un ensayo con la especie más sensible en el anterior experimento, es decir, el rábano, y con otras dos especies de la misma categoría.
French: 2.1.3 Effet sur l'émergence et la croissance des plantes
Spanish: 2.1.3 Efecto en el brote y el crecimiento de las plantas
French: Cependant, sur la base des informations présentées sur la dégradation dans le fumier, le CVMP considère que la méthode des résidus totaux ne peut être abandonnée pour la tylosine.
Spanish: Ahora bien, tras examinar la información presentada sobre la degradación en estiércol, el CVMP considera que no se puede abandonar el método de residuos totales para la tilosina.
French: Une étude réalisée pour évaluer la toxicité aiguë du tartrate de tylosine sur la truite arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss) a été présentée.
Spanish: Se presentó un estudio de toxicidad aguda del tartrato de tilosina para la trucha arco iris (Oncorhynchus mykiss).
French: Dans les motifs détaillés du réexamen de l'avis, Huvepharma NV a soutenu que les données de l'étude sur la nitrification du sol et de l'étude sur la croissance des plantes sont conformes au document d'orientation actuel et qu'elles devraient être considérées comme étant concluantes.
Spanish: En los motivos aducidos para la revisión del dictamen, Huvepharma NV alegó que los datos del estudio de nitrificación del suelo y del estudio de crecimiento de las plantas cumplían las directrices actuales y, debían considerarse concluyentes.
French: La première expérience principale a été réalisée sur le blé, le radis et le haricot commun.
Spanish: El primer experimento principal se realizó con trigo, rábano y judía común.
French: Une comparaison des concentrations dans les eaux de surface, obtenue en utilisant les modèles FOCUS, avec la PNEC établie (4,2 μg/l) a démontré que, pour tous les scénarios étudiés sauf un, les concentrations de tylosine previsibles étaient inférieures aux concentrations prévues sans effet.
Spanish: La comparación entre las concentraciones en aguas superficiales obtenidas con modelos FOCUS y la PNEC establecida (4,2 µg/l) demostró que, para todos los escenarios investigados menos uno, las concentraciones previstas de tilosina eran inferiores a las concentraciones previstas sin efecto.
French: Les PECsol s'établissent comme suit: veau: 3 199 µg/kg; porc: 1 738 μg/kg; poulet de chair: 4 435 μg/kg et dinde: 2 210 μg/kg.
Spanish: En concreto, las PECsuelo son: terneros: 3.199 µg/kg; cerdos: 1.738 μg/kg; pollos para carne: 4.435 μg/kg y pavos: 2.210 μg/kg.
French: Le CVMP estime que la demande pour Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules et les dénominations associées ne répond pas aux critères exigés pour une autorisation au regard du risque pour l'environnement, conformément à ce qui est établi dans l'Article 12(3)(j) de la directive 2001/82/EC, modifiée par la Directive 2004/28/EC.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP concluye que la solicitud del Pharmasin 1g/g granulos para solucion oral y nombres asociados no cumple con los criterios para su autorizacion en lo que respecta al rieesgo medioambiental, tal y como establece el articulo 12(3)(j) de la Directiva 2001/82/EC modificada por la Direectiva 2004/28/EU.
French: L'étude a été menée conformément à la ligne directrice 201 de l'OCDE.
Spanish: El estudio se había realizado de conformidad con la Directriz 201 de la OCDE.
French: L'étude a été menée conformément à la ligne directrice 203 de l'OCDE.
Spanish: El estudio se había realizado de conformidad con la Directriz 203 de la OCDE.
French: Huvepharma NV a fourni l'analyse statistique des LOEC et NOEC proposées pour les trois espèces (courgette, radis et tournesol).
Spanish: Huvepharma NV presentó el análisis estadístico de las LOEC y las NOEC propuestas para las tres especies (calabacín, rábano y girasol).
French: 2.2.5 Résumé de l'évaluation du risque pour les organismes aquatiques
Spanish: 2.2.5 Resumen de la evaluación del riesgo para los organismos acuáticos
French: Anabaena flos-aquae a été exposée à différentes concentrations d'une solution aqueuse de tartrate de tylosine pendant 72 heures.
Spanish: En él, se expone la bacteria Anabaena flos-aquae a distintas concentraciones de una solución acuosa de tartrato de tilosina durante 72 horas.
French: Il a donc été établi une PNEC de 1,499 mg/kg, basée sur l'EC50 la plus faible d'une valeur de 149,9 mg/kg et en appliquant un facteur d'évaluation de 100.
Spanish: Por lo tanto, se estableció una PNEC de 1,499 mg/kg, basada en la CE50 más baja de 149,9 mg/kg y en la aplicación de un factor de valoración de 100.
French: Une nouvelle étude et plusieurs études publiées ont été présentées, portant sur la dégradation de la tylosine dans le fumier de bovin, de porc et de volaille, ainsi que dans des mélanges de sol et de fumier de volaille.
Spanish: A tal efecto, presentó un nuevo estudio y varios estudios ya publicados en los que se investigaba la degradación de la tilosina en estiércol de vacuno, porcino y aviar, así como en mezclas de suelo y aviar.
French: Les résultats des semis témoins n'ayant pas été indiqués, il n'est pas possible de conclure si la survie moyenne des semis témoins qui ont émergé est d'au moins 90 % pendant la durée de l'étude, comme le requiert la ligne directrice de l'OCDE.
Spanish: Como tampoco se presentaban los resultados de las plántulas de control, no se puede concluir que la supervivencia media de los brotes de plántulas de control fuera al menos de un 90% durante todo el período de ensayo, como se requiere en la Directriz de la OCDE.
French: À une date ultérieure ont été présentées des données sous une forme permettant de comparer la production de nitrates d'un sol témoin à celle du sol à tester.
Spanish: En una fecha posterior, se presentaron datos en un formato que permitía comparar la producción de nitrato en los suelos de control y de tratamiento.
French: Une étude de la toxicité pour les plantes basée sur la ligne directrice 208 de l'OCDE a été fournie, mais elle n'a pas été conduite selon les BPL.
Spanish: Se presentó un estudio de toxicidad vegetal, basado en la Directriz 208 de la OCDE, pero que no cumplía las BPL.
French: Le comité a également fait remarquer qu'en ce qui concerne l'étude portant sur les cyanobactéries (algues bleu-vert), un affinement conformément aux recommandations pour le niveau II-B, utilisant la NOEC de l'étude avec un facteur d'évaluation de 10, constituerait une approche plus logique.
Spanish: El Comité consideró asimismo que, para el estudio de las cianobacterias (algas verde-azules), sería más lógico mejorar el cálculo siguiendo las recomendaciones del nivel IIB, usando la NOEC del estudio y un factor de valoración de 10.
French: Les aspects de l'évaluation de phase II examinés dans cette saisine sont les effets sur les compartiments terrestres et aquatiques.
Spanish: En este arbitraje se consideran los aspectos de la evaluación en fase II relativos a los efectos sobre el ecosistema terrestre y sobre el ecosistema acuático.
French: Dans l'étude principale, l'essai sur le blé, le radis et le haricot commun a été réalisé 3 semaines avant l'essai sur la courgette et le tournesol.
Spanish: En el estudio principal, el ensayo con trigo, rábano y judía común se realizó 3 semanas antes del ensayo con calabacín y girasol.
French: Après une évaluation minutieuse de toutes les informations, il est considéré qu'en raison de l'inadéquation des données fournies, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de cette étude.
Spanish: Después de examinar en profundidad toda la información aportada, se considera que los datos presentados son insuficientes y no permiten obtener conclusiones firmes.
French: Les valeurs de l'EC50 fondées sur la moyenne géométrique des concentrations d'essai étaient de 1,5 mg/l pour l'inhibition du taux de croissance et de 0,42 mg/l pour l'inhibition du rendement.
Spanish: Los valores CE50 basados en la media geométrica de la concentración de ensayo fueron de 1,5 mg/l para la inhibición de la tasa de crecimiento y de 0,42 mg/l para la inhibición de la productividad.
French: Cela aurait pour effet d'abaisser la TWA PEC de 1,77 μg/l à 0,40 μg/l et donnerait un rapport PEC/PNEC de 0,10.
Spanish: Con ello se reducía la TWA PEC de 1,77 μg/l a 0,40 μg/l, y resultaba un cociente PEC/PNEC de 0,10.
French: Les rapports PEC/PNEC qui en résultent sont 1,16 (porc), 2,986 (poulet de chair), 1,47 (dinde) et 2,13 (veau), ce qui donne un rapport de risque (RR) supérieur à 1 indiquant l'existence d'un risque potentiel.
Spanish: Los cocientes PEC/PNEC resultantes son de 1,16 (cerdos), 2,986 (pollos para carne), 1,47 (pavos) y 2,13 (terneros); es decir, en todos los casos el cociente de riesgo (RQ) está por encima de 1, lo que indica un riesgo potencial.
French: L'étude a été réalisée avec une concentration de tylosine dans le sol de 7 264 μg/kg, déduite de la PEC maximale de tylosine dans le sol résultant de l'utilisation d'autres produits Pharmasin, et avec des valeurs égales à 5, 10, 25 et 125 fois cette PEC maximale.
Spanish: El estudio se realizó con concentraciones de tilosina en el suelo de 7.264 μg/kg, obtenidas a partir de la PEC máxima de tilosina en el suelo que se había obtenido con otros productos de Pharmasin, y con 5, 10, 25 y 125 veces ese valor máximo de la PEC.
French: Sur la base des informations présentées, il n'est pas possible de dire si deux des critères (une émergence de jeunes plants d'au moins 70 % et une survie moyenne des jeunes plants témoins émergés d'au moins 90 % pendant la durée de l'étude) étaient atteints.
Spanish: Con la información aportada, no se puede saber si se cumplieron dos de los criterios: un brote de plántulas de por lo menos el 70% y una supervivencia media de las plántulas de control brotadas de por lo menos el 90% durante todo el período de estudio.
French: En se fondant sur le fait que les concentrations estimées en utilisant la modélisation FOCUS représentent des valeurs maximales et surestiment ainsi les risques, Huvepharma NV a calculé la concentration moyenne pondérée en fonction du temps (TWA PEC - time weighted average PEC) et a recalculé le rapport PEC/PNEC pour le scénario dans lequel la valeur avait indiqué un risque.
Spanish: Considerando que las concentraciones estimadas con los modelos FOCUS representan valores máximos y, por tanto, sobreestiman los riesgos, Huvepharma NV calculó la concentración media ponderada en el tiempo (TWA PEC) y volvió a calcular el cociente PEC/PNEC para el escenario en el que se había identificado un riesgo.
French: Le CVMP a toutefois considéré que les affinements des PEC générées en utilisant la modélisation FOCUS suscitent des inquiétudes, notamment en ce qui concerne l'utilisation des moyennes pondérées en fonction du temps dans l'étude portant sur les cyanobactéries et l'utilisation d'une valeur de DT50 de 19,15 jours dans les modèles FOCUS, alors que la moyenne géométrique des DT50 présentée par Huvepharma NV était de 51 jours.
Spanish: No obstante, el CVMP cuestionó la posibilidad de mejorar el cálculo de las PEC usando modelos de FOCUS, en particular empleando medias ponderadas en el tiempo en relación con el estudio a corto plazo de cianobacterias y usando una TD50 de 19,15 días en modelos de FOCUS cuando la media geométrica de la TD50 presentada por Huvepharma NV era de 51 días.
French: Même avec l'affinement proposé pour la dégradation dans le fumier, on obtient des RR supérieurs à 1, lorsque l'évaluation des effets sur les plantes est fondée sur l'EC50 et un facteur d'évaluation de
Spanish: Incluso con la mejora propuesta para determinar la degradación en estiércol, se obtienen cocientes de riesgo (RQ) por encima de 1 cuando la evaluación del efecto en las plantas se basa en la CE50 con un factor de valoración de 100.
French: 2.1 Risque pour le compartiment terrestre
Spanish: 2.1 Riesgo para el ecosistema terrestre
French: 2.2 Risque pour les organismes aquatiques
Spanish: 2.2 Riesgo para los organismos acuáticos
French: Les poissons tests ont été exposés à une solution aqueuse de tartrate de tylosine à une concentration unique de 100 mg/l pendant une période de 96 heures, à une température d'environ 14 ºC, dans des conditions d'essai semi-statiques.
Spanish: En él se expuso a los peces a una solución acuosa de tartrato de tilosina con una concentración única de 100 mg/l durante un período de 96 horas, a una temperatura de aproximadamente 14ºC y en condiciones de ensayo semiestáticas.
French: Une chlorose partielle, une chlorose extensive et une chlorose extensive avec fanaison des feuilles ont été observées pour toutes les espèces végétales pour au moins une concentration testée; cependant, comme les informations relatives à la phytotoxicité n'ont pas été présentées pour les témoins, il a été conclu que ce critère n'était pas atteint.
Spanish: Con todas las especies de plantas se observó clorosis parcial, clorosis extendida y clorosis extendida con marchitamiento de las hojas por lo menos con una de las concentraciones probadas; sin embargo, al no presentarse información sobre la fitotoxicidad en los controles, se concluyó que este criterio no se cumplía.
French: La germination (émergence) ayant été exprimée dans le rapport en pourcentage du témoin, il est impossible de conclure que le critère d'au moins 70 % d'émergence des semis est atteint.
Spanish: En el informe presentado, la germinación (brote) se expresaba como un porcentaje del control, por lo que no se puede concluir que se cumpliera el criterio de una germinación de al menos el 70%.
French: Les rapports PEC/PNEC qui en résultent sont inférieurs à 1 pour l'ensemble des quatre espèces animales cibles, ce qui permet de conclure que le risque pour les invertébrés du sol est faible.
Spanish: Los cocientes PEC/PNEC así obtenidos no llegan a 1 para las cuatro especies animales de destino, por lo que puede concluirse que el riesgo para los invertebrados del suelo es bajo.
French: Les expériences couvrent les effets de la tylosine à des concentrations comprises entre 0 et 5 000 mg/kg de sol (poids sec) sur des collemboles, des vers de terre et des enchytréides, mais elles n'ont pas été réalisées selon des méthodes standardisées.
Spanish: En este estudio se examinaron los efectos de la tilosina en concentraciones entre 0 y 5.000 mg/kg de suelo (peso en seco) en colémbolos, lombrices de tierra y enquitreidos, aunque no se utilizaron métodos normalizados.
French: En raison de ce risque apparent pour l'environnement, Huvepharma NV a entrepris des investigations complémentaires dans le but d'affiner les estimations des PEC, en utilisant des modélisations multi-niveaux et des données de la dégradation dans le fumier.
Spanish: Debido a este aparente riesgo ambiental, Huvepharma NV realizó otras investigaciones con el objetivo de mejorar las estimaciones de la PEC, utilizando modelos de más alto nivel y datos sobre la degradación en estiércol.
French: L'évaluation des effets de Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules sur les invertébrés du sol est basée sur une étude publiée.
Spanish: La evaluación de los efectos de Pharmasin 1 g/g granulado para solución oral en los invertebrados del suelo se basó en un estudio ya publicado.
French: Une étude de la transformation de l'azote du sol a été présentée; cette étude a été menée conformément à la ligne directrice 216 de l'OCDE, mais pas selon les spécifications des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et avec quelques modifications du protocole d'essai.
Spanish: Se presentó un estudio de transformación del nitrógeno en el suelo realizado de conformidad con la Directriz 216 de la OCDE, aunque no con las especificaciones de BPL, y que presentaba algunas modificaciones respecto al protocolo del ensayo.
French: En utilisant cette méthode, Huvepharma NV a conclu que la concentration maximale previsible dans les eaux de surface pouvait être révisée et abaissée de 4,44 μg/l à 1,77 μg/l, ce qui donne un rapport TWA PEC/PNEC de 0,42, indiquant, selon le demandeur, que Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ne présente pas de risque pour les algues bleu-vert (cyanobactéries).
Spanish: Utilizando este método de cálculo, Huvepharma NV concluyó que la concentración máxima prevista en aguas superficiales podía revisarse de 4,44 μg/l a 1,77 μg/l, obteniéndose así un cociente TWA PEC/PNEC de 0,42, lo que, según el solicitante, indicaba que Pharmasin 1 g/g granulado para solución oral no supone riesgo alguno para las algas verde-azules (cianobacterias).
French: Toutefois, le rapport PEC/PNEC résultant de l'utilisation de la PEC pour le poulet de chair (5,47 µg/l) était de 1,30, indiquant un risque de toxicité pour les cyanobactéries (algues bleu-vert).
Spanish: Sin embargo, el cociente PEC/PNEC obtenido con la PEC para pollos para carne (5,47 μg/l) fue de 1,30, lo que indica un riesgo de toxicidad para las cianobacterias (algas verde-azules).
French: Huvepharma NV a également proposé d'affiner l'évaluation du risque pour les plantes en considérant la dégradation pendant le stockage de détritus végétaux.
Spanish: Huvepharma NV propuso también mejorar la evaluación del riesgo para las plantas considerando la degradación durante el almacenamiento del estiércol.
French: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules et les dénominations associées se présentent sous forme de granules solubles dans l'eau, contenant du tartrate de tylosine, qui est un antibiotique de la famille des macrolides.
Spanish: Pharmasin 1 g/g granulado para solución oral y sus nombres asociados se presenta como un granulado soluble en agua que contiene tartrato de tilosina, un antibiótico macrólido.
French: L'une des concentrations était inférieure à cette PEC (0,25 PEC) uniquement pour la courgette.
Spanish: Sólo en el caso del calabacín, una de las concentraciones estuvo por debajo de esa PEC (0,25 PEC).
French: 2.1.1 Effets sur les invertébrés du sol
Spanish: 2.1.1 Efectos en los invertebrados del suelo
French: Solution orale 100% m/m Porcs, poulets de chair, poulettes, dindes et veaux
Spanish: Cerdos, pollos de carne, pollitas, pavos y t Terneros
French: Espèce animale
Spanish: Veterinary Medicinal
French: L'étude sur l'émergence et la croissance des plantes ne répondant à aucun des critères de validité pour ce type d'étude, aucune PNEC n'est disponible pour les plantes et, par conséquent, aucune conclusion ne peut être tirée sur les effets de Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules sur les plantes terrestres.
Spanish: Debido a que el estudio sobre el brote y el crecimiento de plantas no cumple ninguno de los criterios de validez exigidos para este tipo de estudios, no se dispone de ninguna PNEC en plantas y, por tanto, no se puede obtener ninguna conclusión sobre los efectos de Pharmasin 1 g/g granulado para solución oral sobre las plantas terrestres.
French: 2.2.3 Effets sur les invertébrés aquatiques
Spanish: 2.2.3 Efectos en los invertebrados acuáticos
French: En raison du manque de fiabilité des données présentées concernant les effets de la tylosine sur la nitrification du sol, aucune conclusion ne peut être tirée quant aux effets de Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules sur les micro-organismes du sol.
Spanish: Dada la falta de fiabilidad de los datos presentados sobre los efectos de la tilosina en la nitrificación del suelo, no se puede obtener ninguna conclusión sobre los efectos de Pharmasin 1 g/g granulado para solución oral en los microorganismos del suelo.
French: Cependant, en utilisant la concentration maximale previsible dans les eaux de surface pour Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules (4,44 μg/l), le rapport PEC/PNEC était de 1,1.
Spanish: Ahora bien, cuando se utilizó la concentración máxima prevista en aguas superficiales para Pharmasin 1g/g granulado para solución oral (4,44 μg/l), el cociente PEC/PNEC fue de 1,1.
French: MOTIFS DU REFUS ET DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ Considérant que:
Spanish: MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN Y REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Considerando
French: La LC50 à 96 heures, basée sur la concentration nominale d'essai, était supérieure à 100 mg/l et la NOEC correspondante était de 100 mg/l.
Spanish: La CL50 a las 96 horas, basada en la concentración de ensayo nominal, fue mayor de 100 mg/l y, en consecuencia, la NOEC fue de 100 mg/l.