FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu du fait que le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament de référence n'a fait aucune recommandation au sujet de l'alimentation et n'a pas mentionné d'effet de l'alimentation, l'AMM qui a été soumise pour Myoson comprenait deux études de bioéquivalence sur la tolpérisone en comprimés pelliculés de 50 et de 150 mg réalisées en conditions de jeûne chez 52 volontaires chacune.
Polish: W związku z faktem, że charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) dla referencyjnego produktu leczniczego nie zawierała żadnych rekomendacji dotyczących jego przyjmowania z jedzeniem ani nie wspominała o wpływie jedzenia, MAA złożony dla produktu Myoson zawierał dwa badania biorównoważności dla tabletek powlekanych tolperyzonu 50 i 150 mg, przeprowadzone na czczo w grupie 52 ochotników.
French: Par conséquent, d'après les résultats des études de bioéquivalence soumises, les membres du CHMP ont convenu que Myoson, en comprimés de 50 et 150 mg, est bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg (Gedeon Richter Plc) en conditions de jeûne.
Polish: W związku z tym na podstawie przedłożonych wyników badań biorównoważności członkowie CHMP uznali, że produkt Myoson w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo.
French: • le comité a estimé que les résultats des études de bioéquivalence soumises ont montré que Myoson, en comprimés de 50 et 150 mg, était bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg, en conditions de jeûne;
Polish: • Komitet uznał, że wyniki przedłożonych badań równoważności wykazały, iż produkt Myoson w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo;
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2014.
French: L'étude a duré 18 mois au plus.
Polish: Badanie trwało do 18 miesięcy.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Myozyme.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Myozyme.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Myozyme à Genzyme Europe B.V, le 29 mars 2006.
Polish: W dniu 29 marca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Genzyme Europe B.V.
French: Les résultats ont été confirmés dans l'autre étude, à laquelle participaient des enfants âgés de six mois et trois ans et demi.
Polish: Wyniki te potwierdzono w drugim badaniu z udziałem dzieci w wieku pomiędzy sześć miesięcy do trzech i pół roku.
French: La maladie se déclare à la naissance (forme «infantile») mais également à un stade ultérieur de la vie (forme «tardive»).
Polish: Choroba może pojawić się przy narodzinach (dziecięca postać choroby) lub w późniejszym stadium życia (późna postać choroby).
French: Myozyme est un traitement enzymatique substitutif.
Polish: Myozyme jest enzymatyczną terapią zastępczą.
French: Ces patients ont été comparés à un «groupe de comparaison historique» de bébés et jeunes enfants atteints de la maladie de Pompe et n'ayant pas reçu de traitement ni participé aux études.
Polish: Tę grupę porównywano z „historyczną grupą porównawczą" złożoną z niemowląt i małych dzieci pacjentów z chorobą Pompego, którzy nie zostali poddani leczeniu i nie wzięli udziału w badaniach.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant survécu et le nombre de patients n'ayant pas besoin d'assistance respiratoire.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy przeżyli, oraz liczba pacjentów, którzy nie wymagali inwazyjnego wspomagania oddychania.
French: Myozyme alpha alglucosidase
Polish: Myozyme alglukozydaza alfa
French: L'EPAR complet relatif à Myozyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Myozyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Pratiquement tous les effets indésirables observés sous Myozyme sont survenus pendant ou immédiatement après la perfusion et étaient d'intensité légère à modérée.
Polish: Prawie wszystkie działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Myozyme wystąpiły w trakcie lub zaraz po zakończeniu infuzji i miały łagodny lub umiarkowany przebieg.
French: Dans l'étude sur la forme tardive de la maladie, les patients présentaient de nombreux effets indésirables identiques, mais ces derniers étaient moins fréquents que dans les études portant sur la forme infantile de la maladie.
Polish: W badaniu dotyczącym późnej postaci choroby, u pacjentów występowało wiele z wymienionych działań niepożądanych, lecz rzadziej, niż w badaniu nad dziecięcą postacią choroby.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Myozyme sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Myozyme przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
French: Cette enzyme a normalement pour fonction de dégrader le sucre stocké sous la forme de glycogène en glucose qui peut être utilisé par les cellules de l'organisme pour produire de l'énergie.
Polish: Enzym ten zazwyczaj rozkłada zgromadzony w postaci glikogenu cukier na glukozę, którą komórki organizmu mogą wykorzystywać przy wytwarzaniu energii.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'accroissement de la distance que les patients étaient capables de parcourir en six minutes et leur «capacité vitale forcée» (une évaluation des performances des poumons).
Polish: Główną miarą skuteczności było wydłużenie odległości, jaką pacjenci mogli przejść w ciągu sześciu minut, oraz poprawa ich natężonej pojemności życiowej (która pozwala ocenić czynność płuc).
French: La perfusion doit commencer lentement et augmenter graduellement aussi longtemps qu'aucun signe d'effet indésirable associé à la perfusion n'est constaté.
Polish: Infuzję należy rozpoczynać powoli i stopniowo ją przyspieszać, póki nie wystąpią działania niepożądane spowodowane infuzją.
French: Myozyme a été étudié dans le cadre de deux études principales auprès d'un total de 39 bébés et enfants âgés de trois ans et demi au plus, atteints de la forme infantile de la maladie de Pompe.
Polish: Preparat Myozyme badano w dwóch badaniach głównych obejmujących łącznie 39 niemowląt i dzieci w wieku do trzech i pół roku z dziecięcą postacią choroby Pompego.
French: L'accumulation progressive de glycogène entraîne toute une série de symptômes, dont une augmentation du volume du cœur, des difficultés respiratoires et une faiblesse musculaire.
Polish: Stopniowe gromadzenie się glikogenu wywołuje wiele objawów, jak powiększone serce, problemy z oddychaniem i osłabienie mięśni.
French: Étant donné le faible nombre de patients atteints de la maladie de Pompe, cette maladie est dite «rare», et Myozyme a reçu la désignation de «médicament orphelin» (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), le 14 février 2001.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z chorobą Pompego jest niska, choroba uważana jest za rzadko występującą i w dniu 14 lutego 2001 r. preparat Myozyme uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
French: Au cours des études menées chez les patients atteints de la forme infantile de la maladie de Pompe, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 100) étaient les suivants: tachycardie (rythme cardiaque élevé), bouffées vasomotrices (rougeur), toux, tachypnée (fréquence respiratoire élevée), vomissements, urticaire (démangeaisons), éruption cutanée, pyrexie
Polish: Podczas badań z udziałem pacjentów z dziecięcą postacią choroby Pompego, najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Myozyme (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) były: tachykardia (przyspieszone bicie serca), uderzenia gorąca (zaczerwienienie), kaszel, przyspieszenie częstości oddychania, wymioty, pokrzywka (swędząca wysypka), wysypka, gorączka i obniżone natlenienie krwi (niski poziom tlenu we krwi).
French: Myozyme a également été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant 90 patients atteints de la forme tardive de la maladie.
Polish: Preparat Myozyme porównywano także z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu głównym z udziałem 90 pacjentów z późną postacią choroby.
French: Dans la forme tardive de la maladie, Myozyme a été plus efficace que le placebo, tant dans l'augmentation de la distance que les patients étaient capables de parcourir que dans l'amélioration de leur fonction pulmonaire au cours de l'étude.
Polish: W badaniu dotyczącym późnej postaci choroby, preparat Myozyme okazał się bardziej skuteczny niż placebo zarówno pod względem wydłużenia odległości, jaką pacjenci byli w stanie przejść, jak i poprawy czynności płuc w trakcie badania.
French: En l'absence de cette enzyme, le glycogène s'accumule dans certains tissus, notamment dans les tissus musculaires, y compris le cœur et le diaphragme (le principal muscle de la respiration situé sous les poumons).
Polish: W przypadku niedoboru enzymu glikogen gromadzi się w niektórych tkankach, w szczególności w mięśniach, w tym w sercu i przeponie (głównym mięśniu odpowiedzialnym za oddychanie, położonym pod płucami).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Myozyme, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Myozyme należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Myozyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Leków Sierocych dotyczące preparatu Myozyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Qu'est-ce que Myozyme?
Polish: Co to jest Myozyme?
French: Les patients atteints de la maladie de Pompe présentent un déficit en une enzyme appelée alpha-glucosidase.
Polish: Pacjenci z chorobą Pompego wykazują niedobór enzymu o nazwie alfa-glukozydaza.
French: Myozyme est administré par perfusion à raison de 20 mg par kilogramme de poids corporel, une fois toutes les deux semaines.
Polish: Preparat Myozyme podaje się raz co dwa tygodnie we wlewie dożylnym w dawce 20 mg na kilogram masy ciała.
French: L'enzyme de substitution contribue à éliminer le glycogène et à empêcher son accumulation anormale à l'intérieur des cellules.
Polish: Enzym zastępczy pomaga rozbić glikogen i hamuje jego nieprawidłowe gromadzenie się w komórkach.
French: Dans la première étude principale, qui incluait des bébés de moins de six mois, les 18 patients traités par Myozyme étaient tous en vie à l'âge de 18 mois, et 15 d'entre eux n'avaient pas besoin d'assistance respiratoire.
Polish: W pierwszym badaniu głównym, przeprowadzonym na niemowlętach mających mniej niż 6 miesięcy, wszystkich 18 pacjentów leczonych preparatem Myozyme dożyło wieku 18 miesięcy, a 15 niemowląt nie wymagało inwazyjnego wspomagania oddychania; natomiast w historycznej grupie porównawczej wieku 18 miesięcy dożył tylko jeden z 42 pacjentów.
French: Myozyme est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Pompe, maladie héréditaire rare.
Polish: Myozyme stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Pompego, rzadką chorobą dziedziczną.
French: La société qui fabrique Myozyme met actuellement en place un plan garantissant que ce médicament est utilisé en toute sécurité, en suivant la manière dont les patients sous Myozyme développent des anticorps, en créant un registre accessible à tous les patients atteints de la maladie de Pompe, et en s'assurant que les médecins sont au courant des réactions liées à la perfusion.
Polish: Firma wytwarzająca Myozyme wdraża plan mający na celu zapewnienie bezpiecznego stosowania preparatu, głównie poprzez kontrolowanie sposobu wytwarzania przeciwciał przez pacjentów otrzymujących preparat, oraz przez wdrożenie rejestru dostępnego dla wszystkich osób cierpiących na chorobę Pompego, jak i zadbanie o to, aby lekarze wiedzieli o reakcjach mogących wystąpić u pacjentów w następstwie infuzji.
French: Le traitement enzymatique substitutif permet d'apporter aux patients l'enzyme qui leur fait défaut, en l'occurrence l'alpha-glucosidase.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza dostarcza brakujący enzym, w tym przypadku - alfa-glukozydazę.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Myozyme.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Myozyme do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
French: Autres informations relatives à Myozyme
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Myozyme:
French: Myozyme ne doit pas être utilisé chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique grave) à l'alpha alglucosidase ou à l'un des autres composants ayant engagé le pronostic vital, et qui ne pourrait pas être gérée en administrant le médicament à un débit de perfusion inférieur et à dose réduite.
Polish: Preparatu Myozyme nie należy stosować u osób, u których wystąpiła zagrażająca życiu reakcja anafilaktyczna (poważna alergia) na alglukozydazę alfa lub inny składnik preparatu, której nie można było zapobiec wolniejszą infuzją oraz mniejszą dawką preparatu.
French: Le traitement avec Myozyme doit être suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints de la maladie de Pompe ou d'autres maladies héréditaires du même type.
Polish: Leczenie preparatem Myozyme powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobą Pompego lub innymi wrodzonymi chorobami tego samego rodzaju.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Myozyme?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Myozyme?
French: Les patients qui reçoivent Myozyme peuvent développer des anticorps (protéines produites en réponse à Myozyme).
Polish: Pacjenci otrzymujący preparat Myozyme mogą wytwarzać przeciwciała (białka wytwarzane w odpowiedzi na Myozyme), których oddziaływanie na bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Myozyme nie jest jeszcze dostatecznie znana.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Myozyme, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Myozyme znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Quel est le bénéfice démontré par Myozyme au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Myozyme zaobserwowano w badaniach?
French: Myozyme est une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Polish: Myozyme jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Myozyme?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Myozyme?
French: Le principe actif de Myozyme est l'alpha alglucosidase, une copie de l'enzyme humaine alpha-glucosidase, produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: l'enzyme est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire cette enzyme.
Polish: Jest ona wytwarzana metodą zwaną technologia rekombinacji DNA: enzym wytwarzany jest przez komórkę, do której wprowadzono gen (DNA) umożliwiający jej produkcję enzymu.
French: Il contient le principe actif alpha alglucosidase.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną alglukozydazę alfa.
French: Comment Myozyme agit-il?
Polish: Jak działa preparat Myozyme?
French: Pourquoi Myozyme-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Myozyme?
French: 90 x 1 comprimé (délivrance à l'unité)
Polish: 90 x 1 tabletek (BUD)
French: n = 29 pour le groupe placebo
Polish: n=29 dla grupy stosującej placebo
French: 117 Allée des Parcs
Polish: 117 Allee des parcs
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES PAR L'HOMME PC :
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
French: Cellulose microcristalline (PH 102)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102)
French: • si vous avez une érection qui se prolonge sans interruption pendant plus de 4 heures.
Polish: • w przypadku erekcji utrzymującej się nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny.
French: Hypromellose 6 mPas
Polish: Hypromeloza 6 mPas
French: La pression systolique pulmonaire moyenne a diminué de 9%.
Polish: Średnie skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej obniżyło się o 9%.
French: Mysildecard a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Mysildecard wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Polish: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Francja
French: Différence estimée Intervalle de confiance à 95%
Polish: Szacunkowa różnica 95% przedział ufności (CI)
French: Classe pharmacothérapeutique : Urologie Médicaments utilisés dans les troubles de l'érection, code ATC: G04BE03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE03
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Polish: - Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Ce produit médicinal ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Mylan Hungary Kft.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Mylan Hungary Kft.
French: Les études chez l'animal ne montrent pas d'effet nocif direct ou indirect sur la gestation et le développement embryo-fœtal.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego negatywnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu.
French: Ce produit médicinal ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
French: • Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: • médicaments qui inhibent la coagulation du sang (par exemple la warfarine), bien qu'ils ne produisent pas d'effet indésirable,
Polish: • Lekach hamujących krzepnięcie krwi (np. warfaryna) pomimo, iż nie powodowały wystąpienia działań niepożądanych.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
French: La diminution supplémentaire de la pression artérielle diastolique correspondante en position couchée était de 7 mmHg.
Polish: Odpowiednio, obniżenie ciśnienia rozkurczowego w pozycji leżącej wynosiło 7 mmHg.
French: • Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou si vous avez une maladie grave du foie ou une pression artérielle très basse (<90/50 mmHg).
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu, zawał lub występuje ciężkie schorzenie wątroby lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (< 90/50 mmHg).
French: Enfants Mysildecard ne doit pas être administré aux enfants de moins de 1 an.
Polish: Dzieci Leku Mysildecard nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ÉTUI CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
French: Population pédiatrique (de 1 an à 17 ans)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku do 17 lat)
French: La sécurité du sildénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants et son utilisation est par conséquent contre-indiquée en cas:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania syldenafilu nie było badane w następujących podgrupach pacjentów i z tego względu stosowanie syldenafilu u tych pacjentów jest przeciwwskazane:
French: Qu'est-ce que Mysildecard et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Mysildecard i w jakim celu się go stosuje
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
French: Que contient Mysildecard - La substance active est le sildénafil.
Polish: Co zawiera lek Mysildecard - Substancją czynną leku jest syldenafil.
French: • si vous avez des problèmes cardiaques graves.
Polish: • Ciężkiej chorobie serca.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet significatif du sildénafil sur l'exposition à l'atorvastatine (augmentation de 11% de l'ASC), ce qui suggère que le sildénafil n'entraîne pas d'effet cliniquement significatif sur le CYP3A4.
Polish: Syldenafil nie wykazywał znaczącego wpływu na ekspozycję atorwastatyny (wzrost AUC o 11%), co sugeruje, że syldenafil nie ma istotnego klinicznie wpływu na CYP3A4.
French: - Les autres composants sont : Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (PH 102), hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), wodorofosforan wapnia (bezwodny), sól sodowa kroskarmelozy, magnezu stearynian.
French: Femmes en âge de procréer et contraception chez les hommes et les femmes En raison d'un manque de données sur les effets du sildénafil chez la femme enceinte, Mysildecard n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer sauf si des mesures contraceptives appropriées sont utilisées.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ze względu na brak danych dotyczących wpływu produktu Mysildecard na kobiety w ciąży, nie zaleca się jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój noworodków (patrz punkt 5.3).
French: Mysildecard abaisse la pression artérielle dans les poumons en élargissant les vaisseaux sanguins dans les poumons.
Polish: Mysildecard obniża ciśnienie tętnicze w płucach rozkurczając naczynia płuc.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po terminie ważności (EXP).