FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 0,25 l/kg mc. Pioglitazon i wszystkie jego czynne metabolity są w bardzo dużym stopniu (>99%) wiązane z
Hungarian: A pioglitazon és összes aktív metabolitja nagymértékben kötődik a plazmafehérjéhez (> 99%).
Polish: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - z występującą obecnie lub w wywiadzie niewydolnością serca (stopień I-IV wg klasyfikacji NYHA) - z zaburzoną czynnością wątroby - z kwasicą ketonową - z rakiem pęcherza moczowego występującym aktualnie lub rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie - z niezbadanym krwiomoczem.
Hungarian: a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni fennálló szívelégtelenség vagy az anamnézisben előforduló szívelégtelenség (NYHA I - IV).
Polish: Ryzyko raka pęcherza moczowego oraz odpowiednie wytyczne jak zmniejszyć to ryzyko.
Hungarian: - A húgyhólyagrák kockázata és releváns kockázat-minimalizálási javaslat.
Polish: Rak pęcherza występował niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób) u pacjentów przyjmujących lek Paglitaz.
Hungarian: A Paglitazt szedő betegek körében nem gyakran (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) húgyhólyagdaganat fordult elő.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: Złamania kości obserwowano często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących lek Paglitaz.
Hungarian: A Paglitazt szedő nőbetegek esetében gyakran (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) számoltak be a csontok töréséről.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca u pacjentów leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, lub z niewydolnością serca w wywiadzie.
Hungarian: A készítmény forgalomba hozatalát követően egyes esetekben szívelégtelenség kialakulását jelezték pioglitazon és inzulin kombinált alkalmazása esetén, vagy akiknél az anamnézisben szívelégtelenség szerepelt.
Polish: Reakcje te obejmowały: anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.
Hungarian: Ezek között a reakciók között anaphylaxia, angiooedema és urticaria szerepel.
Polish: Z tego względu, podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu konieczne może być zmniejszenie dawki pioglitazonu.
Hungarian: Mivel a dózisfüggő nemkívánatos események előfordulása gyakoribb lehet, gemfibrozillal történő együttes alkalmazás esetén szükségessé válhat a pioglitazon adagjának csökkentése.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku, jeżeli aktywność AlAT nadal utrzymuje się na poziomie trzykrotnie większym niż górna granica wartości prawidłowych.
Hungarian: Ha az ALAT a normál tartomány felső szintjének háromszorosa felett marad, a kezelést fel kell függeszteni.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Paglitaz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Paglitaz-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Paglitaz wynosi 15 lub 30 mg raz na dobę.
Hungarian: A Paglitaz ajánlott kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta egyszer.
Polish: Podczas kolejnych kontroli lekarz powinien utwierdzić się, że leczenie nadal jest korzystne dla pacjenta.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak a rendszeres felülvizsgálatok során meg kell bizonyosodnia afelől, hogy a kezelés a beteg számára továbbra is előnyös.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Paglitaz.
Hungarian: Ez a Paglitaz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W dniu 21 Marca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Paglitaz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2012. március 21-én dátummal az Európai Bizottság a Paglitaz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Actos - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Actos-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Polish: Oznacza to, że preparat Paglitaz jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Paglitaz megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Actos nevű „referencia-gyógyszerrel".
Polish: Jak stosować Paglitaz?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Paglitaz-t?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Paglitaz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Paglitaz alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Paglitaz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Paglitaz-zal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.
Polish: Preparat Paglitaz jest lekiem, który zawiera substancję czynną pioglitazon.
Hungarian: A Paglitaz egy pioglitazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Substancja czynna preparatu Paglitaz, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę.
Hungarian: A Paglitaz hatóanyaga, a pioglitazon a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że preparat Paglitaz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Actos.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Paglitaz minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Actos-szal.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Paglitaz
Hungarian: A Paglitaz-zal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach do maksymalnie 45 mg raz na dobę, jeśli niezbędna jest lepsza kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Hungarian: Egy vagy két hét elteltével a vércukorszint jobb szabályozása érdekében az adag napi egyszeri 45 mg-ig való növelésére lehet szükség.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amely során a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Polish: Ponieważ preparat Paglitaz jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak
Hungarian: Mivel a Paglitaz generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Preparat Paglitaz stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku od 18 lat), szczególnie u tych z nadwagą.
Hungarian: A Paglitaz-t olyan, főleg túlsúlyos felnőtteknél (18 évesek vagy idősebbek) alkalmazzák, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Paglitaz do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Paglitaz-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Ponieważ preparat Paglitaz jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
Hungarian: Mivel a Paglitaz generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Actos-szal.
Polish: Preparatu Paglitaz nie należy stosować u pacjentów dializowanych (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z chorymi
Hungarian: A Paglitaz nem alkalmazható dialízis (vértisztítási módszer vesebetegeknél) alatt álló betegeknél.
Polish: Preparat Paglitaz można także stosować w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby lub w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego), kiedy metformina nie jest odpowiednia („terapia podwójna").
Hungarian: A Paglitaz alkalmazható metforminnal kombinációban is olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott metformin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást, illetve szulfonilureával együtt (egy másik típusú cukorbetegség elleni gyógyszer), ha a metformin nem megfelelő („kettős terápia").
Polish: Lek jest dostępny w postaci Preparat Paglitaz jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Paglitaz „generikus gyógyszer".
Polish: Preparat Paglitaz można także stosować w skojarzeniu zarówno z metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika w leczeniu pacjentów, u których stosowanie podwójnej terapii doustnej nie zapewnia wystarczającej kontroli choroby („terapia potrójna").
Hungarian: A Paglitaz metforminnal és szulfonilureával együtt is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a kettős, szájon át alkalmazott terápia nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást („hármas terápia").
Polish: Preparat Paglitaz można także stosować w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Hungarian: A Paglitaz alkalmazható inzulinnal kombinálva olyan betegeknél, akiknél az önmagában adott inzulin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást és nem szedhetnek metformint.
Polish: Leczenie preparatem Paglitaz należy zweryfikować po upływie 3 do 6 miesięcy.
Hungarian: A Paglitaz-zal végzett kezelést három-hat hónap elteltével felül kell vizsgálni, és azoknál a betegeknél abba kell hagyni, akik nem mutatnak megfelelő választ.
Polish: W wyniku tego stężenie glukozy we krwi obniża się, co pomaga w kontroli
Hungarian: Ennek következtében csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Polish: Numer UE
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név Hatáserősség
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 23/09/2009 Data przedłużenia pozwolenia: 31/07/2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 23/09/2009 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 31/07/2014
Polish: Czas terapii zależy od reakcji na leczenie.
Hungarian: A kezelés tartama a kezelésre adott választól függ.
Polish: Tabletki dostępne są w trzech różnych mocach.
Hungarian: A tabletta három különböző hatáserősségben kapható.
Polish: • Hematokryt > 25%
Hungarian: • Hematokrit >25%
Polish: In-vivo nie obserwowano różnic w farmakokinetyce między płciami.
Hungarian: In vivo nem találtak különbséget a farmakokinetikában a nemek között.
Polish: ≤ 1000/µl lub gorączka neutropeniczna lub infekcja
Hungarian: ≤1000/ µl vagy neutropéniás láz vagy fertőzés
Polish: Dawka nie powinna być mniejsza niż 2,2 mg/kg.
Hungarian: Az adag nem lehet kevesebb, mint 2,2 mg/kg.
Polish: Należy dokładnie obserwować psy.
Hungarian: A kutyákat gondosan figyelemmel kell kísérni.
Polish: < 50% przyjmowanie pokarmu ≥ 2 dni
Hungarian: <50% takarmányfelvétel legalább 2 napig
Polish: Wymioty i wodniste stolce (biegunkę), szczególnie jeśli występują częściej niż 2 razy w ciągu 24 godzin
Hungarian: Hány vagy vízszerű bélsara (hasmenése) van, különösen, ha 24 óra alatt több, mint kétszer fordul elő.
Polish: Połknięcie produktu Palladia może być szkodliwe dla dzieci.
Hungarian: A Palladia lenyelése veszélyes lehet a gyermekekre.
Polish: Tokeranib jest w wysokim stopniu wiązany z białkami w 91% - 93%.
Hungarian: A toceranib erősen, 91% és 93% között kötődik a fehérjéhez.
Polish: • Kiedy obchodzisz się z tabletkami:
Hungarian: • Ha ön kezeli a tablettát:
Polish: Nie zwiększać ani nie podwajać dawki.
Hungarian: Ne emelje meg vagy duplázza az adagot.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniego dawkowania, może wystąpić konieczność łączenia tabletek o różnej mocy („różnym kolorze") tak jak to podano w tabeli.
Hungarian: A pontos adagolás érdekében a különböző hatáserősségű („színű") tablettákat a táblázatban leírtak szerinti kombinálására lehet szükség.
Polish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) WŁOCHY
Hungarian: 63100 Ascoli Piceno (AP) OLASZORSZÁG
Polish: Nie wiadomo w jakim stopniu tokeranib może wpływać na eliminację innych substancji.
Hungarian: Nem ismert, hogy a toceranib más anyagok kiürülését milyen mértékben befolyásolja.
Polish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Hungarian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Polish: Ważne jest by pokazać lekarzowi kopię niniejszej ulotki.
Hungarian: Fontos, hogy ennek a használati utasításnak a másolatát mutassa meg az orvosnak.
Polish: Lekarz weterynarii może pobrać krew lub moczu od psa w celu dokonania takich kontroli
Hungarian: Az állatorvos vér és vizeletmintákat vehet az ön kutyájától, hogy ezeket az ellenőrzéseket elvégezze.
Polish: Drugi pies padł z powodu perforacji żołądka.
Hungarian: A másik kutya elhullását a gyomor perforációja okozta.
Polish: Nie łam ani nie krusz tabletek.
Hungarian: Ne törje vagy porítsa a tablettát.
Polish: Anemia (hematokryt)
Hungarian: Anémia (haematokrit)
Polish: Brak jest danych in-vivo dotyczących metabolizmu w wątrobie u psów.
Hungarian: Nincsenek in vivo adatok a kutyákban zajló máj metabolizmusról.
Polish: Szczególna informacja dla lekarza weterynarii
Hungarian: Különleges információk az állatorvos számára
Polish: 50 mg (czerwone)
Hungarian: 50 mg (piros)
Polish: • Kreatynina < 2,5 mg / dl
Hungarian: • Kreatinin <2,5 mg/dl
Polish: Badania kliniczne obejmowały 6-tygodniową podwójnie zaślepianą, placebo kontrolowaną fazę, a następnie niezaślepioną fazę w której wszystkie psy otrzymywały Palladię i średnio trwało to 144 dni.
Hungarian: A kísérlet magába foglalt egy 6 hetes dupla vak, placebo kontrol fázist, amint egy nem vak fázis követett, ahol valamennyi kutya Palladiát kapott átlagosan 144 napig.
Polish: Lekarz weterynarii pomoże określić czy dotyczy to twojego psa.
Hungarian: Állatorvosa tájékoztatni fogja, ha az ön kutyájánál ez áll fenn.
Polish: Ocena powinna uwzględniać uwagi odnośnie objawów klinicznych zgłoszone przez właściciela zwierzęcia.
Hungarian: Az értékelésnek a tulajdonos által jelentett klinikai tünetek elemzését is magába kell foglalnia.
Polish: Każda tabletka zawiera informację o mocy (10, 15 lub 50) na jednej stronie, druga strona tabletki jest pusta.
Hungarian: A tabletták egyik oldalukon a hatóanyag tartalommal (10, 15 vagy 50) jelzettek, másik oldaluk üres.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Polish: 10 mg (niebieskie)
Hungarian: 10 mg (kék)
Polish: Ciąża, laktacja lub płodność:
Hungarian: Vemhesség, laktáció és fertilitás:
Polish: W przypadku guzów komórek tucznych podlegających leczeniu chirurgicznemu, taka metoda powinna być stosowana jako pierwszego wyboru.
Hungarian: Műthető hízósejtes daganatok esetében a műtétnek kell az első választásnak lennie.
Polish: * Zmniejszenie dawki o 0,5 mg/kg oznacza zmniejszenie dawki z 3,25 mg/kg do 2,75 mg/kg lub z 2,75 mg/kg do 2,25 mg/kg.
Hungarian: *A 0,5 mg/kg-os csökkentés 3,25 mg/kg-ról 2,75 mg/kg-ra vagy 2,75 mg/kg-ról 2,25 mg/kg-ra csökkenti az adagot.
Polish: • Poważny wstrząs krążeniowy
Hungarian: • Súlyos keringési sokk
Polish: • Jeśli jesteś w ciąży nie powinnaś rutynowo podawać produktu Palladia, jednakże jeśli zdecydujesz się podać tabletki swojemu psu, pamiętaj by zachować szczególną ostrożność i postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami.
Hungarian: • Ha ön várandós nő, ne alkalmazza rutinszerűen a Palladia-t, sőt, ha ön adja a tablettát a kutyájának, legyen különösen óvatos és kövesse a használati utasítást.
Polish: Wyniki terenowych badań klinicznych z udziałem 151 leczonych psów oraz otrzymujących placebo wykazały, że objawy kliniczne choroby (guz komórek tucznych) oraz reakcje niepożądane w wyniku leczenia są z natury bardzo podobne.
Hungarian: A 151 kezelt és placebót kapó kontroll kutyán végzett klinikai kipróbálás eredményei azt mutatják, hogy betegség (hízósejtes daganat) klinikai tünetei és a kezelés következtében kialakuló mellékhatások nagyon hasonló jellegűek.
Polish: Psy posiadające naturalnie występujący typ c-Kit jak i psy posiadające zmutowany c-Kit reagowały znacznie lepiej na terapię niż placebo.
Hungarian: A vad típusú és a mutációs c-kitet hordozó kutyák egyaránt jobban reagáltak a kezelésre, mint a placebóval kezeltek.
Polish: Guzy komórek tucznych u psów są często powodowane przez aktywację mutacji w c-Kit.
Hungarian: A kutya hízósejtes daganat növekedését gyakran a c-kit mutáció aktiválódása vezérli.
Polish: W sytuacji przypadkowego połknięcia, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén, azonnal orvosi vizsgálatot kell kérni és a használati utasítást vagy címkét be kell mutatni az orvosnak.
Polish: • Każdy z domowników podających produkt Palladia twojemu psu, powinien zawsze umyć ręce po kontakcie z tabletkami.
Hungarian: • Bárki, aki az ön háztartásából beadja a kutyájának a Palladia-t mossa meg a kezét a tablettával való érintkezés után.
Polish: EU/2/09/100/001 EU/2/09/100/002 EU/2/09/100/003
Hungarian: EU/2/09/100/002
Polish: Tabletki należy podawać w całości i nie powinno się ich dzielić ani kruszyć.
Hungarian: A tablettákat egészben kell alkalmazni, nem szabad törni vagy porítani.
Polish: Blister powinien zawsze zostać włożony z powrotem do kartonika zaraz po wyjęciu tabletek.
Hungarian: A fóliacsíkot mindig tegye vissza a dobozába, ha a tablettát már kivette belőle.
Polish: Anemia i neutropenia i eozynopenia były zależne od dawki.
Hungarian: Az anémia, neutropénia és eozinopénia kialakulása szintén dózisfüggő volt.
Polish: Brak jest dostępnych informacji o potencjalnej krzyżowej odporności z innymi produktami cytostatycznymi.
Hungarian: Nincs információ más citosztatikumokkal szembeni keresztrezisztencia lehetőségéről.
Polish: Jeśli podano więcej tabletek niż zalecano należy skontaktować się z lekarzem weterynarii.
Hungarian: Ha az előírtnál nagyobb adagot adott be, lépjen kapcsolatba állatorvosával.
Polish: Przy zachowaniu dawkowania tokeranibu w wielkości 3,25 mg tokeranibu/kg masy ciała podawanego doustnie, codziennie przez 2 tygodnie (7 dawek), parametry farmakokinetyczne tokeranibu w osoczu zdrowych psów rasy beagle przedstawiały się następująco: półokres eliminacji (t1/2) 17,2 ± 3,9 godzin, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) średnio 6,2 ± 2,6 godzin, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) średnio 108 ± 41 ng/ml, minimalne stężenie w osoczu (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml i pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC0-48) 2640 ± 940 ng· h/ml.
Hungarian: 3,25 mg/ttkg adaggal, tabletta formájában, minden másnap szájon át, 2 héten át alkalmazott (7 adag) toceranib, egészséges Beagle kutyák plazmájájában a toceranib következő farmakokinetikai paramétereit jelentették: eliminációs felezési idő (t1/2) 17,2 ± 3,9 óra, maximális plazmakoncentráció elérési ideje (Tmax) közelítőleg 6,2 ± 2,6 óra, maximális plazmakoncentráció (Cmax) közelítőleg 108 ± 41 ng/ml, minimális plazmakoncentráció (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml és a plazmakoncentráció alakulását az idő függvényében ábrázoló görbe alatti terület (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Polish: • Były 2 przypadki śmiertelne najprawdopodobniej związane z leczeniem.
Hungarian: • Két elhullás lehet összefüggésben a kezeléssel.
Polish: • Trzy psy wykazywały napadowo-podobną aktywność; jednakże nie można potwierdzić związku z leczeniem.
Hungarian: • Három kutyának rohamszerű tünetei voltak, de a kezeléssel való összefüggést nem lehetett megállapítani.
Polish: Mediana TTP wynosiła dla psów leczonych Palladią 9 - 10 tygodni i dla psów, którym podawano placebo 3 tygodnie.
Hungarian: A tumorprogresszió bekövetkeztének átlagos ideje a Palladiával kezelt kutyáknál 9-10 hét, a placebóval kezelt kutyáknál pedig 3 hét volt.
Polish: • Jeśli produkt Palladia zostanie przypadkowo spożyty (połknięty lub zjedzony) przez Ciebie, czy kogoś z rodziny, należy niezwłocznie zwrócic się o pomoc lekarską.
Hungarian: • Ha a Palladia véletlenül bármely családtagjának az emésztőrendszerébe jut (lenyeli vagy megeszi), azonnal orvosi vizsgálatot kell kérni.
Polish: Utrzymywać dawkę; zaprzestać podawania leków o działaniu hepatotoksycznym, jeśli są stosowane.
Hungarian: Az adag fenntartása mellett; felfüggeszteni a hepatotoxikus szer adását, ha volt ilyen
Polish: • Ilość płytek krwi > 75000 / mikrolitr
Hungarian: • Vérlemezszám >75000/mikroliter
Polish: W celu uzyskania wytycznych odnośnie dostosowania dawki patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.9.
Hungarian: Lásd az adagbeállítással kapcsolatos 4.4, 4.5
Polish: Jeśli dojdzie do uogólnionej mastocytozy należy wdrożyć standardowe postępowanie zapobiegawcze (np. H-1 i H-2 blokery) przed rozpoczęciem podawania produktu Palladia, w celu uniknięcia lub zminimalizowania klinicznie znaczącej degranulacji komórek tucznych i w następstwie poważnych uogólnionych efektów ubocznych.
Hungarian: Szisztémás hízósejtes megbetegedés esetén, a Palladia adagolás előtt standard megelőző kezelést kell alkalmazni (pl. H-1 és H-2 blokkolókat), hogy elkerüljük, vagy minimálisra csökkentsük a klinikailag jelentős hízósejt degranulációt és az ennek következtében fellépő, potenciálisan súlyos szisztémás mellékhatásokat.
Polish: Jeśli produkt Palladia „jest schowany" w jedzeniu, należy upewnić się, że pies zjadł wszystko.
Hungarian: Ha takarmányba „rejtve" adja be a Palladia-t, győződjön meg róla, hogy a teljes adagot megette-e.
Polish: Tokeranib hamował aktywność kinazy tyrozynowej Flk-1/KDR (receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, VEGFR2), receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR) oraz receptora czynnika wzrostu komórek pnia (c-Kit) zarówno w badaniach biochemicznych jak i komórkowych.
Hungarian: A toceranib gátolja az Flk1/KDR tirozin-kinázt (vasculáris endotheliális faktor receptor, VEGFR2), a trombocitákból származó növekedési faktor receptort (PDGFR) és az őssejt faktor receptort (c-Kit) mind a biokémiai, mind a sejtes próbákban.
Polish: Nie stosować u psów poniżej 2 lat lub poniżej 3 kg masy ciała.
Hungarian: Nem alkalmazható 2 évnél fiatalabb vagy 3 kg-nál kisebb testtömegű kutyán.
Polish: Produkt Palladia może zaburzać płodność samców i samic oraz rozwój zarodka/płodu.
Hungarian: A Palladia károsíthatja a férfiak és nők fertilitását valamint az embrio/fetus fejlődését.
Polish: Okresowa kontrola parametrów laboratoryjnych w kontekście objawów klinicznych i kondycji zwierzęcia oraz parametrów laboratoryjnych powinna być zakończona przed wizytami.
Hungarian: A laboratóriumi adatok időszakos vizsgálatát a klinikai tünetek, az állat állapota és a megelőző vizsgálati eredmények alapján kell végezni.