FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súhrnná analýza pacientov s infekciou HCV genotypu 1 liečených dasabuvirom, ombitasvirom a paritaprevirom s ribavirínom alebo bez neho v klinických skúšaniach fázy 2b a 3 bola vykonaná s cieľom preskúmať vzťah medzi východiskovými substitúciami/polymorfizmami NS3/4A, NS5A
Polish: Wpływ początkowych podstawień/polimorfizmów HCV na wynik leczenia Przeprowadzono łączną analizę pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1, którzy byli leczeni dazabuwirem, ombitaswirem i parytaprewirem z rybawiryną lub bez rybawiryny, w badaniach klinicznych fazy IIb i III w celu zbadania związku między początkowymi podstawieniami/polimorfizmami NS3/4A, NS5A lub NS5B, a wynikami terapii w tych zalecanych schematach leczenia.
Slovak: Mutácie V36A/M, R155K alebo D168V, ktoré sa objavili počas liečby paritaprevirom, boli pozorované v NS3
Polish: V36A/M, R155K lub D168V w NS3 zaobserwowano u 47 pacjentów.
Slovak: V časti 1a boli všetci pacienti liečení dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom počas 12 alebo 24 týždňov.
Polish: W części 1a, wszyscy pacjenci otrzymywali dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną przez 12 lub 24 tygodnie.
Slovak: − všimnete si zožltnutie pokožky alebo očí;
Polish: - nudności, wymioty lub utrata apetytu, - zażółcenie skóry lub oczu,
Slovak: 5 mg jednorazová dávka
Polish: 5 mg pojedyncza dawka
Slovak: Celková koncentrácia takrolimu alebo sirolimu v krvi sa má monitorovať na začiatku liečby a počas súbežného podávania s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a dávka a/alebo frekvencia dávkovania sa má upraviť podľa potreby.
Polish: Stężenia takrolimusu lub syrolimusu w krwi pełnej należy monitorować po rozpoczęciu i przez cały okres stosowania w skojarzeniu z dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem oraz w razie potrzeby dostosować dawkę i (lub) częstość podawania.
Slovak: Pozri tabuľku 2 ohľadom možných liekových interakcií a odporúčaní týkajúcich sa dávkovania dasabuviru podávanej s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Polish: Informacje dotyczące możliwych interakcji z innymi produktami leczniczymi i zaleceń odnośnie dawkowania dazabuwiru stosowanego w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, patrz Tabela 2.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 250 mg dasabuviru (ako monohydrát sodnej soli).
Polish: • Każda tabletka zawiera 250 mg dazabuwiru (w postaci dazabuwiru sodowego jednowodnego).
Slovak: (N = 419) mali medián veku 50 rokov (rozsah: 19 až 70 rokov);
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 233) wynosiła 49 lat (zakres: 26 do 69);
Slovak: Súčasné podávanie s inými priamo pôsobiacimi antivirotikami proti HCV
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE DZIAŁAJĄCE NA HCV
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
Polish: Niezbyt często: występuje u do 1 na 100 pacjentów
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania zolpidemu.
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki
Slovak: SAPPHIRE
Polish: SAPPHIRE II
Slovak: Východiskový počet trombocytov, priemer (x 109/l)
Polish: Wyjściowa liczba płytek krwi, mediana (x 109/l) 132,0 <90, n (%)
Slovak: U pacientov po transplantácii pečene sa dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinácii s ribavirínom odporúča počas 24 týždňov.
Polish: U pacjentów z przeszczepioną wątrobą zaleca się stosowanie dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru w skojarzeniu z rybawiryną przez 24 tygodnie.
Slovak: AFP* < 20 ng, krvné doštičky ≥ 90 x 109/l,
Polish: AFP* < 20 ng/ml, płytki krwi ≥ 90 x 109/l oraz albuminy ≥ 35 g/l przed leczeniem Tak (dla wszystkich trzech wymienionych powyżej parametrów)
Slovak: 233) mali medián veku 49 rokov (rozsah: 26 až 69); 10 % boli černosi; 12 % malo kompenzovanú cirhózu; 66 % bolo predtým neliečených; u 32 % zlyhala predchádzajúca liečba s pegIFN/RBV; u 2 % zlyhala predchádzajúca liečba sofosbuvirom.
Polish: 10% było rasy czarnej; 12% miało wyrównaną marskość wątroby; 66% nie było uprzednio leczonych; u 32% leczenie pegIFN/RBV zakończyło się niepowodzeniem; 2% było uprzednio bez powodzenia leczonych sofosbuwirem.
Slovak: (N = 68) mali priemerný vek 58 rokov (rozsah: 32 - 77 rokov);
Polish: Leczeni pacjenci (N=68): mediana wieku 58 lat (zakres: 32 - 77 lat); mężczyźni stanowili 83,8%; 58,8% było rasy czarnej; 73,5%
Slovak: Predtým liečení peginterferónom + ribavirínom, bez cirhózy SAPPHIRE II
Polish: Uprzednio leczeni peginterferonem + rybawiryna, bez marskości wątroby
Slovak: PEARL-IV - genotyp 1a, predtým neliečení pacienti, bez cirhózy Dizajn:
Polish: PEARL-IV - genotyp 1a, uprzednio nieleczeni pacjenci, bez marskości wątroby
Slovak: AbbVie Deutschland GmbH
Polish: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
Slovak: U starších pacientov nie je opodstatnená úprava dávkovania dasabuviru (pozri časť 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki dazabuwiru u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt
Slovak: Sirolimus 2 mg bol podávaný samostatne, 0,5 mg bolo podaných s dasabuvirom + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Syrolimus w dawce 2 mg podawano jako jedyny lek, syrolimus w dawce 0,5 mg podawano z dazabuwirem + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Slovak: Veľkosť balenia 56 tabliet (škatuľka s multibalením obsahujúca 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
Polish: Wielkość opakowania 56 tabletek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka tekturowe po
Slovak: Ako užívať Exvieru Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Exvieru Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Co to jest lek Exviera i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exviera Jak przyjmować lek Exviera Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Exviera
Slovak: Pacienti s transplantáciou obličiek a bez cirhózy dostávali 12 týždňov (s RBV pre GT1a [n =
Polish: U pacjentów z przeszczepioną nerką, bez marskości wątroby leczenie stosowano przez 12 tygodni (z RBV w zakażeniu GT1a [n=9], bez RBV w zakażeniu GT1b [n=3]).
Slovak: HCV genotyp 1a dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV
Polish: HCV genotyp 1a dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV
Slovak: V časti 2 pacienti s HCV GT1 boli liečení dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho počas 12 alebo 24 týždňov.
Polish: W części 2, pacjenci z zakażeniem HCV GT1 otrzymywali dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną lub bez rybawiryny przez 12 lub 24 tygodnie.
Slovak: Mechanizmus: inhibícia OATP1B paritaprevirom.
Polish: Mechanizm: hamowanie OATP1B przez parytaprewir.
Slovak: %) pacientov v 12-týždňovom ramene (95 % CI: 79,3 %98,2
Polish: W części 1a, SVR12 osiągnęło 29/31 (93,5%) pacjentów w ramieniu z leczeniem przez 12 tygodni (95% CI: 79,3% - 98,2%) oraz 29/32 (90,6%) uczestników w ramieniu z leczeniem przez 24 tygodnie (95% CI: 75,8% - 96,8%).
Slovak: ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom sa má zvážiť zníženie dávkovania hydrokodónu o 50 % a/alebo klinické monitorovanie.
Polish: Nie dotyczy Należy zmniejszyć dawkę hydrokodonu o 50% i
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek);
Polish: Często: występuje u do 1 na 10 pacjentów • Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
Slovak: • svrbenie.
Polish: • Wymioty.
Slovak: Ako užívať tablety
Polish: Jak przyjmować lek
Slovak: Informácie o kontraindikáciách ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Polish: Informacje dotyczące przeciwwskazań dla ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Slovak: • všimli ste si zožltnutie kože alebo očných bielkov; • váš moč je tmavší ako normálne;
Polish: Objawami są: o nudności, wymioty lub utrata apetytu, o zażółcenie skóry lub oczu, o ciemniejsza niż zwykle barwa moczu, o splątanie, o stwierdzenie powiększenia brzucha.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vášho lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Exviera 250 mg filmom obalené tablety dasabuvir
Polish: Exviera 250 mg tabletki powlekane dazabuwir
Slovak: globálne multicentrické, otvorené
Polish: randomizowane, globalne wieloośrodkowe, otwarte
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bol podobný ako v predchádzajúcich štúdiách fázy 3 u pacientov bez závažnej poruchy funkcie obličiek, s výnimkou toho, že väčší podiel pacientov potreboval intervenciu v dôsledku zníženia sérového hemoglobínu súvisiaceho s ribavirínom.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ogólny profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego u pacjentów bez ciężkich zaburzeń czynności nerek we wcześniejszych badaniach klinicznych fazy III,
Slovak: V multicentrickej, otvorenej štúdii fázy 2 s jedným ramenom 38 predtým neliečených pacientov alebo liečených PegIFN/RBV bez cirhózy s infekciou genotypom 1, ktorí boli na stabilných dávkach metadónu (N =
Polish: W wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym II fazy z jednym ramieniem, 38 pacjentów uprzednio nieleczonych lub leczonych pegIFN/RBV, bez marskości wątroby z zakażeniem wirusem o genotypie 1, którzy otrzymywali metadon (N = 19) lub buprenorfinę z naloksonem lub bez naloksonu (N = 19) w stałych dawkach, przez 12 tygodni podawano dazabuwir w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną.
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáma frekvencia
Polish: Częstość nieznana Reakcje anafilaktyczne
Slovak: Tel.:
Polish: Тел.
Slovak: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez nej spolu s ribavirínom dávkovaným podľa hmotnosti alebo bez neho počas 12 alebo 24 týždňov
Polish: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z dazabuwirem lub bez niego, podawane w skojarzeniu z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała pacjenta lub bez rybawiryny, przez 12 lub 24 tygodnie
Slovak: pozri časti 4.4 a 4.8.
Polish: wchodzi rybawiryna, patrz punkt 4.4 i 4.8.
Slovak: V ďalšej otvorenej štúdii fázy 3b, ktorá hodnotila 12 týždňov liečby ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s dasabuvirom alebo bez neho a bez RBV u pacientov infikovaných GT1a a GT4 bez cirhózy, bez predchádzajúcej liečby, vo 4. alebo 5. štádiu (Ruby II)
Polish: W innym otwartym badaniu fazy 3b oceniającym trwające 12 tygodni leczenie ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z dazabuwirem lub bez tego produktu oraz bez rybawiryny u pacjentów zakażonych wirusem o genotyie 1 i genotypie 4, bez marskości wątroby, uprzednio nieleczonych, z CKD stadium 4 lub 5 (Ruby II), odsetek SVR12 wynosił 94,4% (17/18) i u żadnego z uczestników badania nie doszło w czasie leczenia do niepowodzenia wirusologicznego lub nawrotu.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 45 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg laktozy jednowodnej.
Slovak: 200 mg jedenkrát denne/ 300 mg jedenkrát denne dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
Polish: 200 mg raz na dobę/300 mg raz na dobę dazabuwir + ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir
Slovak: Tabuľka 11. SVR12 u pacientov v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom infikovaných genotypom 1 v štúdii SAPPHIRE-II
Polish: SVR12 u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1 uprzednio leczonych peginterferonem i rybawiryną - badanie kliniczne SAPPHIRE-II
Slovak: Exviera dasabuvir
Polish: Exviera dazabuwir
Slovak: Dňa 15. januára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Exviera na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Exviera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: EMA/458660/2017
Polish: EMA/458660/2017 EMEA/H/C/003837
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Exviera a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Exviera znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Exviera je k dispozícii vo forme 250 mg tabliet a odporúčaná dávka sú dve tablety denne, jedna sa užíva ráno a jedna večer po dobu 8, 12 alebo 24 týždňov.
Polish: Produkt Exviera jest dostępny w postaci tabletek 250 mg, a zalecana dawka to dwie tabletki na dobę, jedna rano i jedna wieczorem przez 8, 12 lub 24 tygodnie.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Exviera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Exviera.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani spolu s liekmi ovplyvňujúcimi pôsobenie určitých enzýmov, ktoré môžu zvýšiť alebo znížiť hladinu účinnej látky v krvi.
Polish: Nie wolno go również stosować w skojarzeniu z lekami, które wpływają na aktywność pewnych enzymów, mogących zwiększyć lub zmniejszyć stężenie substancji czynnej we krwi.
Slovak: Agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku Exviera sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na používanie v EÚ.
Polish: W związku z tym Agencja stwierdziła, że korzyści płynące ze stosowania produktu Exviera przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: V prípade takmer všetkých pacientov, ktorí sa zúčastnili na štúdiách, sa vírus po 12 alebo 24 týždňoch odstránil z krvi.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów w badaniach doszło do usunięcia wirusa z krwi po 12 lub 24 tygodniach.
Slovak: To zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Polish: Powoduje to zatrzymanie namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażania nowych komórek.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Exviera.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Exviera.
Slovak: Táto štúdia sa uskutoční v kontexte údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov liečených týmito liekmi, ktorí mali rakovinu pečene, môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
Polish: Badanie będzie prowadzone w świetle danych, z których wynika, że pacjenci otrzymujący te leki, którzy chorowali na raka wątroby, mogą być narażeni na ryzyko wcześniejszego nawrotu nowotworu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Exviera?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Exviera?
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku dasabuvir.
Polish: Zawiera on substancję czynną dazabuwir.
Slovak: Exviera sa nesmie používať u žien užívajúcich etinylestradiol, čo je estrogén, ktorý sa nachádza v hormonálnej antikoncepcii.
Polish: Produktu Exviera nie wolno stosować u kobiet przyjmujących etynyloestradiol - estrogen zawarty w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych.
Slovak: Účinná látka lieku Exviera, dasabuvir, pôsobí tak, že zablokuje pôsobenie enzýmu vo víruse hepatitídy C, ktorý sa nazýva NS5B RNA-dependentná polymeráza, ktorú vírus potrebuje, aby sa mohol množiť.
Polish: Substancja czynna leku Exviera, dazabuwir, blokuje działanie enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C o nazwie „RNA-zależna polimeraza RNA (NS5B)", którego wirus potrzebuje do namnażania się.
Slovak: Čo je liek Exviera a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Exviera i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Exviera uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov, ktorí prekonali rakovinu pečene, s cieľom vyhodnotiť riziko návratu rakoviny pečene po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami, ako je liek Exviera.
Polish: Firma, która wprowadza lek Exviera do obrotu, przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej chorowali na raka wątroby, w celu oceny ryzyka jego nawrotu po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych, takich jak Exviera.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Exviera, ak sa použil spolu s liekom Viekirax a ribavirínom (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10), sú insomnia (problémy so spánkom), nauzea, pruritus (svrbenie), asténia (slabosť) a únava.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Exviera w skojarzeniu z lekiem Viekirax oraz rybawiryną (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: bezsenność (trudności z zasypianiem), nudności, świąd (swędzenie), osłabienie i zmęczenie.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Exviera boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Exviera w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Exviera je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčné ochorenie pečene zapríčinené vírusom hepatitídy C.
Polish: Exviera to lek przeciwwirusowy stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną wątroby, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že liek Exviera použitý v kombinácii s liekom Viekirax je účinný pri odstraňovaní vírusu hepatitídy C, genotypu 1a a 1b, z krvi s ribavirínom aj bez neho.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że produkt Exviera stosowany w skojarzeniu z produktem Viekirax jest skuteczny w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C o genotypach 1a i 1b z krwi, zarówno przyjmowany z rybawiryną, jak i bez niej.
Slovak: V siedmej štúdii pacienti so zjazvenou pečeňou, ale stabilnou funkciou pečene (kompenzovanou cirhózou), ktorí mali infekciu genotypu 1b, boli liečení liekom Exviera a Viekirax bez ribavirínu, pričom vírus bol odstránený z krvi v prípade 100 % pacientov (60 zo 60).
Polish: W siódmym badaniu pacjentów z bliznowaceniem wątroby, lecz ze stabilną czynnością wątroby (wyrównana marskość wątroby), którzy mieli zakażenie genotypem 1b, leczono produktami Exviera i Viekirax bez rybawiryny i u 100% (60 z 60) pacjentów doszło do usunięcia wirusa z krwi.
Slovak: V šiestich úvodných hlavných štúdiách, zahŕňajúcich asi 2 300 pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C, genotypom 1a alebo 1b, bol liek Exviera v kombinácii s liekom Viekirax účinný pri odstránení vírusu z krvi.
Polish: W 6 wstępnych badaniach głównych z udziałem około 2 300 pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypach 1a lub 1b lek Exviera, w skojarzeniu z lekiem Viekirax, okazał się skuteczny w usuwaniu wirusa z krwi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Exviera?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Exviera?
Slovak: Miera odstránenia vírusu bola mimoriadne vysoká u pacientov infikovaných genotypom 1b.
Polish: Było to szczególnie zauważalne u pacjentów z wirusem o genotypie 1b.
Slovak: Exviera sa vždy používa v kombinácii s ďalším liekom Viekirax, ktorý obsahuje účinné látky ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Polish: Produkt Exviera należy stosować w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie Viekirax, który zawiera substancje czynne ombitaswir, parytaprewir oraz rytonawir.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, aj keď sa vyskytli prípady zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov u pacientov liečených liekom Exviera v kombinácii s liekom Viekirax a ribavirínom, vedľajšie účinky pozorované pri použití tejto kombinácie boli zvyčajne dobre tolerované.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, mimo przypadków zwiększenia poziomu enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych produktem Exviera w skojarzeniu z produktem Viekirax oraz rybawiryną, działania niepożądane w przypadku tego skojarzenia uznano za zasadniczo dobrze tolerowane.
Slovak: Výdaj lieku Exviera je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
Polish: Lek Exviera wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w prowadzeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Exviera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Exviera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: U pacientov so zjazvením pečene viedla liečba liekom Exviera v kombinácii s liekom Viekirax a ribavirínom po 24 týždňoch liečby k 93 % až 100 % miere odstránenia vírusu.
Polish: U pacjentów z bliznowaceniem wątroby leczenie produktem Exviera w skojarzeniu z produktem Viekirax i rybawiryną skutkowało odsetkiem pacjentów wolnych od wirusa wynoszącym od 93% do 100% po 24 tygodniach leczenia.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Exviera, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Exviera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci liek Exviera sú okrem lieku Viekirax liečení aj iným antivírusovým liekom, ribavirínom.
Polish: Oprócz leku Viekirax niektórzy pacjenci przyjmujący lek Exviera przyjmują również inny lek przeciwwirusowy, rybawirynę.
Slovak: Akým spôsobom liek Exviera účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Exviera?
Slovak: Existuje niekoľko druhov (genotypov) vírusu hepatitídy C a liek Exviera sa odporúča u pacientov s vírusom genotypu 1a a 1b. Kombinácia liekov, ktorá sa použije, a dĺžka liečby budú závisieť od genotypu vírusu hepatitídy C, ktorým je pacient infikovaný, od povahy pečeňových problémov, ktoré má (napríklad či má cirhózu (zjazvenie) pečene alebo jeho pečeň nepracuje správne) a od toho, čí sa podrobil predchádzajúcej liečbe.
Polish: Skojarzenie leków i czas trwania leczenia zależą od genotypu wirusa zapalenia wątroby typu C, którym zakażony jest pacjent, oraz charakteru problemów dotyczących wątroby (np. występowania marskości (bliznowacenia), zaburzeń czynności wątroby) lub poddania się wcześniejszemu leczeniu.
Slovak: Vírus z krvi bol odstránený po 12 týždňoch liečby (s ribavirínom alebo bez neho) u 96 % až 100 % pacientov, ktorí nemali zjazvenú pečeň.
Polish: U od 96% do 100% pacjentów, którzy nie cierpieli na bliznowacenie wątroby, wirus został usunięty z krwi po 12 tygodniach leczenia (w skojarzeniu z rybawiryną bądź bez niej).
Slovak: Exviera boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Exviera zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Fľaša (sklo typ III)
Polish: Butelka (szkło typu III)
Slovak: 4 litre
Polish: Butelka (HDPE) 4 litry
Slovak: 1 liter
Polish: Butelka (HDPE) 1 litr
Slovak: Tento proces zopakovať každý deň počas podávania.
Polish: Procedurę należy powtórzyć każdego dnia podawania.
Slovak: Toto pôsobenie prerušuje životný cyklus roztočíkov.
Polish: Ta aktywność przerywa cykl życiowy roztoczy.
Slovak: Vajcia: 0 dní.
Polish: Jaja: zero dni.
Slovak: Plodnosť a znáška:
Polish: Płodność i nieśność:
Slovak: ATCvet kód: QP53BE02
Polish: Kod ATC vet: QP53BE02.
Slovak: Exzolt by nemal kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre vodné bezstavovce.
Polish: Exzolt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może to być niebezpieczne dla bezkręgowców wodnych.
Slovak: Vyvarovať sa kontaktu s kožou, očami a sliznicami.
Polish: Unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.
Slovak: Biodostupnosť je vysoká, približne 91% dávky sa absorbuje po perorálnom podaní.
Polish: Biodostępność jest wysoka, z około 91% dawki poddanej absorbcji po podaniu doustnym.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18.8.2017
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18/08/2017