FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett beslut måste tas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Brintellix efter att ha vägt nyttan med amning för barnet mot nyttan av behandling för kvinnan.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Brintellix.
Swedish: Illamående
Czech: Těhotentsví
Swedish: Vortioxetin skiljde sig inte från placebo på subjektiva mått då det utvärderades med Cognitive and Physical Functioning Questionnaire med resultat på -8,1 för vortioxetin och -6,9 för placebo (p = 0,086).
Czech: Při vyhodnocení pomocí CPFQ se vortioxetin neodlišoval od placeba v subjektivních měřítkách, s výsledkem -8,1 u vortioxetinu oproti6,9 u placeba (p=0,086).
Swedish: EXP (MM-YYYY) Se präglat tryck.
Czech: EXP: MM-YYYY
Swedish: Nedsatt leverfunktion -Efter en engångsdos av vortioxetin 10 mg observerades ingen effekt på vortioxetins farmakokinetik (förändringar i AUC var mindre än 10 %) hos patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Kriteria A eller B; n=8 per grupp).
Czech: Užití jednotlivé dávky 10 mg vortioxetinu nemělo u lehké až středně těžké poruchy funkce jater (stupeň A a B podle klasifikace Child-Pugh; n=8 v každé skupině) vliv na farmakokinetiku vortioxetinu (změny AUC byly nižší než 10 %).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med frekvens enligt nedan:
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny v následujících četnostech.
Swedish: Cytokrom P450-inducerare
Czech: Induktory cytochromu P450
Swedish: (≥65 år, n=452, av vilka 156 behandlades med vortioxetin), var vortioxetin 5 mg överlägset placebo då förbättringen mättes med MADRS och HAM-D24 totalpoäng.
Czech: V 8týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s pevně stanovenou dávkou u starších pacientů s depresí (ve věku 65 let a více, n=451, z nichž bylo 156 léčeno vortioxetinem) byl vortioxetin v dávce 5 mg/den lepší než placebo podle zlepšení zjištěného celkovými skóry škál MADRS a HAM-D24.
Swedish: Patienter i remission efter en initial 12-veckors öppen behandlingsperiod med vortioxetin randomiserades till vortioxetin 5 eller 10 mg/dag eller placebo och observerades för återfall under en dubbelblind period om minst 24 veckor (24-64 veckor).
Czech: Pacienti v remisi po úvodním 12týdenním otevřeném období léčby vortioxetinem byli randomizováni do skupin s 5 nebo 10 mg vortioxetinu/den nebo s placebem.
Swedish: Reversibel, selektiv MAO-A-hämmare (moklobemid) Kombinationen vortioxetin med en reversibel och selektiv MAO-A-hämmare, såsom moklobemid, är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Czech: Kombinace vortioxetinu s reverzibilním selektivním inhibitorem MAO-A, jako je moklobemid, je kontraindikována (viz bod 4.3).
Swedish: Illamående var vanligtvis milt till måttligt och uppkom under behandlingens första två veckor.
Czech: Nežádoucí účinky byly zpravidla lehké nebo středně těžké a vyskytly se během prvních dvou týdnů léčby.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - låga natriumhalter i blodet (symtom kan omfatta yrsel, svaghet, förvirring, sömnighet eller kraftig trötthet och illamående eller kräkningar.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit - nízké hladiny sodíku v krvi (příznaky mohou zahrnovat závratě, slabost, zmatenost, ospalost nebo pocit velké únavy, nevolnost nebo zvracení; závažnějšími příznaky jsou mdloby, epileptické záchvaty nebo pády) - serotoninový syndrom (viz bod 2)
Swedish: Vortioxetin metaboliseras huvudsakligen via levern, primärt genom oxidering katalyserad av CYP2D6 och i mindre utsträckning av CYP 3A4/5 och CYP2C9 (se avsnitt 5.2).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vortioxetin se extenzivně metabolizuje v játrech, primárně oxidací pomocí katalýzy CYP2D6 a v menší míře CYP3A4/5 a CYP2C9 (viz bod 5.2).
Swedish: -2,3 poäng (p = 0,07), -3,6 poäng (p <0,001) och -4,6 poäng (p <0,001) för doserna 5, 10 respektive 20
Czech: V metaanalýze celkový průměrný rozdíl oproti placebu byl statisticky signifikatní: -2,3 bodů (p = 0,007), -3,6 bodů (p <0,001), a -4,6 bodů (p <0,001) u dávek 5, 10, a 20 mg/den v uvedeném pořadí; dávka 15 mg/den nebyla v metaanalýze oddělena od placeba, ale průměrný rozdíl oproti placebu byl -2,6 bodů.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat, hypromellos, Makrogol 400, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou: mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172)
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 98 x 1 Filmdragerade tabletter.
Czech: 14 potahovaných tablet 98 x 1 potahovaná tableta
Swedish: Om samtidig användning är nödvändig, ska det adderade läkemedlet ges med den lägsta dosen samt under noggrann observation efter symtom på serotonergt syndrom (se avsnitt 4.4).
Czech: Pokud je však tato kombinace nutná, přidaný přípravek by měl být podáván v minimální dávce a při pečlivém sledování z důvodu možného vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.4).
Swedish: [endast yttre förpackningen] PC:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Swedish: Utsättning av behandlling
Czech: Ukončení léčby
Swedish: För oral användning [endast yttre förpackningen]:
Czech: [pouze na krabičce]:
Swedish: Nattsvettningar
Czech: - noční pocení
Swedish: Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.
Czech: Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Swedish: Titandioxid (E171) Järnoxid röd (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172)
Swedish: Samtidig behandling med vortioxetin och irreversibla icke-selektiva MAO-hämmare är kontraindicerat på grund av risken för serotonergt syndrom.
Czech: Ireverzibilní neselektivní inhibitory MAO Vzhledem k riziku serotoninového syndromu je vortioxetin kontraindikován v jakékoli kombinaci s ireverzibilními neselektivními IMAO.
Swedish: Multiförpackning innehållande 490 (5 x (98x1)) filmdragerade tabletter.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 490 (5 x (98 x 1)) potahovaných tablet.
Swedish: - har drabbats av anfall(kramper).
Czech: - jste měl(a) záchvaty.
Swedish: Erfarenheter efter godkännandet för försäljning rör huvudsakligen överdoser av vortioxetin upp till 80 mg.
Czech: Zkušenosti s předávkováním vortioxetinem nad 80 mg jsou omezené.
Swedish: Titandioxid (E171) Järnoxid röd (E172) Järnoxid gul (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172)
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 28, 56 och 98 filmdragerade tabletter.
Czech: Velikost balení: 14, 28, 56 a 98 potahovaných tablet.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2014.
Swedish: Dessutom lade företaget fram resultaten från två andra huvudstudier.
Czech: Společnost navíc předložila výsledky ze dvou dalších hlavních studií.
Swedish: Den vanliga dosen är 10 mg en gång om dagen.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 10 mg jednou denně.
Swedish: Enligt understödjande data från 52 veckors förlängningar av flera av dessa studier upprätthölls de observerade förbättringarna på längre sikt.
Czech: Z podpůrných údajů z některých z těchto studií, které byly prodlouženy o 52 týdnů, vyplývá, že pozorovaná zlepšení jsou dlouhodobě udržitelná.
Swedish: Det används för att behandla egentlig depression hos vuxna.
Czech: Používá se k léčbě těžké deprese u dospělých.
Swedish: I symtomen ingår ofta djup nedstämdhet, känsla av värdelöshet, bristande intresse för favoritaktiviteter, sömnstörningar, tröghetskänsla, ångest och viktförändringar.
Czech: Mezi příznaky často patří hluboký smutek, pocity bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti a změny tělesné hmotnosti.
Swedish: Patienter från 65 års ålder ska starta med en lägre dos på 5 mg varje dag.
Czech: Pacienti ve věku 65 let a více by měli léčbu zahájit nižší dávkou 5 mg denně.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Brintellix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lindriga eller måttliga, kortvariga och inträffade under de första två veckornas behandling.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné, měly krátkodobý charakter a objevily se během prvních dvou týdnů léčby.
Swedish: Det får inte användas av patienter som också tar läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller selektiva monoaminoxidas-A-hämmare (MAO-Ahämmare).
Czech: Přípravek se nesmí podávat pacientům, kteří rovněž užívají léčivé přípravky známé pod názvem neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo selektivní inhibitory monoaminooxidázy A (MAO-A).
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt i varje studie var förändringen av standardpoäng för symtom på depression.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v každé studii změna standardního skóre příznaků deprese.
Swedish: Brintellix vortioxetin
Czech: Brintellix vortioxetinum
Swedish: Serotonin är en neurotransmittor, ett kemiskt ämne som överför signaler mellan nervceller.
Czech: Serotonin je neurotransmiter, chemická látka, která přenáší signály mezi nervovými buňkami.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Brintellix ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Brintellix používat.
Swedish: Den 18 december 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Brintellix som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Brintellix platné v celé Evropské unii dne 18 prosince 2013.
Swedish: Brintellix är receptbelagt och finns som tabletter (5, 10, 15 och 20 mg) och orala droppar (20 mg/ml).
Czech: Výdej přípravku Brintellix je vázán na lékařský předpis, přičemž k dispozici je ve formě tablet (5, 10, 15 a 20 mg) a perorálních kapek (20 mg/ml).
Swedish: Trots att informationen var begränsad om användning av doser över 10 mg per dag hos äldre personer togs detta upp i produktinformationen.
Czech: Ačkoli byly údaje o používání dávek vyšších než 10 mg starším pacientům pouze omezené, informace o přípravku se touto otázkou zabývaly.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Brintellix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Brintellix.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Brintellix?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Brintellix?
Swedish: Egentlig depression är ett tillstånd som kännetecknas av humörstörningar som inverkar på patienternas vardagsliv.
Czech: Těžká deprese je onemocnění, při kterém mají pacienti poruchy nálad narušující jejich každodenní život.
Swedish: Behandlingen med Brintellix ska fortsätta minst 6 månader efter att de depressiva symtomen har försvunnit.
Czech: Léčba přípravkem Brintellix by měla po ústupu příznaků deprese pokračovat po dobu minimálně 6 měsíců.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Brintellix är större än riskerna och rekommenderade att Brintellix skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Brintellix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Vad är Brintellix och vad används det för?
Czech: Co je Brintellix a k čemu se používá?
Swedish: Mer information om Brintellix
Czech: Další informace o přípravku Brintellix
Swedish: Lägre doser kan också behövas hos patienter som tar vissa läkemedel som minskar nedbrytningen av vortioxetin i kroppen och omvänt kan högre doser övervägas hos dem som tar läkemedel som ökar nedbrytningen av vortioxetin.
Czech: U pacientů užívajících určité léčivé přípravky, které snižují odbourávání vortioxetinu v těle, může být nutné použít nižší dávky a naopak u pacientů užívajících léčivé přípravky, které odbourávání vortioxetinu zvyšují, lze zvážit vyšší dávky.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Brintellix används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Brintellix byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Det verkar på olika receptorer för serotonin i hjärnan, genom att blockera verkan av vissa receptorer och stimulera andra receptorer.
Czech: Působí na různé serotoninové receptory v mozku, blokuje účinek některých receptorů a účinek jiných do určité míry stimuluje.
Swedish: Eftersom serotonin är inblandat i kontrollen av sinnesstämning, och kan reglera effekten av andra neurotransmittorer som kan medverka vid depression och oro, antar man att det är dessa effekter av vortioxetin som resulterar i dess förbättrande effekt på depression.
Czech: Protože se serotonin podílí na kontrole nálady a dokáže ovlivnit působení jiných neurotransmiterů, které mohou přispívat k depresi a úzkosti, předpokládá se, že účinky vortioxetinu vedou ke zmírnění deprese.
Swedish: Effekter på tarmarna, såsom illamående, är vanligare hos kvinnor än hos män.
Czech: Účinky na gastrointestinální systém, např. nauzea, jsou častější u žen než u mužů.
Swedish: Studier har visat en kliniskt relevant förbättring av egentliga depressionsepisoder, och de observerade biverkningstyperna överensstämde med dem som sågs med andra antidepressiva läkemedel som verkar genom serotonin.
Czech: Studie prokázaly u epizod těžké deprese klinicky významné zlepšení a typy pozorovaných nežádoucích účinků byly podobné jako u jiných antidepresiv působících prostřednictvím serotoninu.
Swedish: Vortioxetin blockerar dessutom effekten av serotonintransportören, som svarar för bortrensning av serotonin från de platser i hjärnan där det utövar sin verkan, vilket gör att serotonins effekt ökar.
Czech: Vortioxetin dále blokuje činnost serotoninového transportéru, který odpovídá za odstranění serotoninu z míst jeho působení v mozku a zvyšuje tak jeho účinnost.
Swedish: Studierna visade att Brintellix-doser från 5 till 20 mg i allmänhet var effektivare än placebo när det gällde förbättring av depression och ledde till en kliniskt relevant minskning av depressionspoängen.
Czech: V rámci studií bylo prokázáno, že dávky přípravku Brintellix v rozmezí 5 až 20 mg byly pro zmírnění deprese celkově účinnější než placebo a vedly ke klinicky významnému poklesu skóre deprese.
Swedish: I en 24 veckors studie som jämförde effekten av Brintellix med placebo när det gällde att förhindra återfall i depression fann man att 13 procent av patienterna som gavs Brintellix fick återfall under studien, jämfört med 26 procent i placebogruppen.
Czech: Ve studii trvající 24 týdnů a porovnávající účinek přípravku Brintellix s účinkem placeba při prevenci relapsů deprese bylo zjištěno, že ve skupině které byl podáván přípravek Brintellix, došlo během studie k relapsu u 13 % pacientů oproti 26 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Swedish: Brintellix har studerats i 12 huvudsakliga korttidsstudier i vilka ingick mer än 6 700 patienter med egentlig depression (inräknat en studie på patienter från 65 års ålder), där det jämfördes med placebo (en overksam behandling) under 6 eller 8 veckor.
Czech: Přípravek Brintellix byl zkoumán ve 12 hlavních krátkodobých studiích zahrnujících více než 6 700 pacientů s těžkou depresí (včetně jedné studie, do níž byli zařazeni pacienti ve věku 65 let a více).
Swedish: Den aktiva substansen i Brintellix, vortioxetin, är ett antidepressivt läkemedel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Brintellix, vortioxetin, je antidepresivum.
Swedish: Brintellix är ett antidepressivt läkemedel som innehåller den aktiva substansen vortioxetin.
Czech: Brintellix je antidepresivum obsahující léčivou látku vortioxetin.
Swedish: I en 12 veckors jämförelse av Brintellix med ett annat antidepressivt läkemedel, agomelatin, var Brintellix effektivare än agomelatin när det gällde förbättring av symtompoängen.
Czech: Ve studii, která trvala 12 týdnů a porovnávala přípravek Brintellix s dalším antidepresivem, agomelatinem, byl přípravek Brintellix v rámci zlepšování skóre příznaků účinnější než agomelatin.
Swedish: Vilken nytta med Brintellix har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Brintellix byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Brintellix måste användas med försiktighet och ibland med justerade doser hos patienter som tar vissa andra läkemedel.
Czech: U pacientů užívajících některé jiné léčivé přípravky je nutno přípravek Brintellix používat opatrně, přičemž je někdy třeba dávku upravit.
Swedish: Mer information om behandling med Brintellix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Brintellix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Brintellix, vilken uppträder hos fler än 1 av 10 personer, är illamående.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Brintellix, zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10, je nauzea (pocit nevolnosti).
Swedish: Vilka är riskerna med Brintellix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brintellix?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Brintellix.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Brintellix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Hur används Brintellix?
Czech: Jak se přípravek Brintellix používá?
Swedish: Hur verkar Brintellix?
Czech: Jak přípravek Brintellix působí?
Swedish: Varför godkänns Brintellix?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Brintellix schválen?
Swedish: 1 flaska + 1 oral spruta på 5 ml + 1 oral spruta på 10 ml + 1 adapter till flaska
Czech: 1 perorální stříkačka o objemu 5 ml + 1 perorální stříkačka o objemu 10 ml + 1 adaptér na lahev
Swedish: injektionsflaskor
Czech: 10 injekčních lahviček
Swedish: Intravenös användning
Czech: Vnitřní obal
Swedish: Oral lösning
Czech: Cesta podání
Swedish: Injektions-/ infusionsvätska, lösning
Czech: 10 mg/ml injekční/infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Swedish: Oral användning Blister (PVC/PCTFE/alu)r
Czech: 10 mg/ml perorální roztok perorální podání lahev (sklo)
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2018.
Swedish: Mer information om Briviact finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Briviact jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Briviact1 (brivaracetam)
Czech: Briviact1 (brivaracetamum)
Swedish: Epilepsi orsakas av en alltför hög elektrisk aktivitet i vissa delar av hjärnan.
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v určitých částech mozku.
Swedish: Därför förväntas Briviact ha samma verkan på barn.
Czech: Proto se předpokládá, že přípravek Briviact bude u dětí působit stejným způsobem.
Swedish: Mer information om Briviact
Czech: Další informace o přípravku Briviact
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Briviact?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Briviact?
Swedish: Understödjande studier visade att de doser som rekommenderas för barn gav liknande mängder av läkemedlet i kroppen som de mängder som ses vid de rekommenderade doserna till vuxna.
Czech: Podpůrné studie prokázaly, že dávky doporučené pro děti vedly k obdobným hladinám léčivého přípravku v těle jako doporučené dávky u dospělých.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Briviact kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Briviact průběžně sledovány.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Briviact (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är somnolens (sömnighet) och yrsel.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Briviact (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou somnolence (ospalost) a závratě.
Swedish: Den 14 januari 2016 beviljades Briviact ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Briviact obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. ledna 2016.
Swedish: Därigenom kan Briviact bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Briviact stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Swedish: Vad är Briviact och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Briviact a k čemu se používá?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Briviact utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Briviact jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Briviact är större än riskerna och att Briviact kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Briviact převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Briviact finns som tabletter (10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg och 100 mg), en oral lösning (10 mg/ml) och en injektions-/infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven (10 mg/ml), som används när läkemedlet inte kan ges genom munnen.
Czech: Přípravek Briviact je k dispozici ve formě tablet (10, 25, 50, 75 a 100 mg), perorálního roztoku (10 mg/ml) a injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly) (10 mg/ml), které se používají v případě, že léčivý přípravek nelze podat ústy.
Swedish: Det kan användas av patienter från 4 års ålder med partiella (fokala) anfall med eller utan sekundär generalisering (där den onormala elektriska aktiviteten sprider sig i hjärnan).
Czech: Lze jej použít u pacientů ve věku od 4 let s parciálními záchvaty se sekundární generalizací (šířením abnormální elektrické aktivity v mozku) nebo bez ní.
Swedish: Briviact är ett epilepsiläkemedel som används som tillägg till andra epilepsiläkemedel för att behandla partiella (fokala) anfall (epileptiska anfall som startar i en viss del av hjärnan).
Czech: Briviact je antiepileptikum (léčivý přípravek proti epilepsii), které se používá jako doplněk k jiným přípravkům proti epilepsii při léčbě parciálních záchvatů (epileptických záchvatů, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku).
Swedish: Sammanfattning av Briviact och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Briviact a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: För att få mer information om hur du använder Briviact, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Briviact naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Kliniska studier har visat att tilläggsbehandling med Briviact är effektivare än placebo när det gäller att kontrollera partiella (fokala) anfall hos vuxna och barn från 4 års ålder.
Czech: Klinické studie prokázaly, že přídatná léčba přípravkem Briviact je při předcházení parciálním záchvatům u dospělých a dětí ve věku od 4 let účinnější než placebo.
Swedish: Antingen Briviact eller placebo lades till i patienternas vanliga epilepsibehandling.
Czech: K obvyklé léčbě epilepsie pacientů byl přidán buď přípravek Briviact, nebo placebo.