FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder mogelijk angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, een beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni,tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet, takikardija, għafis fis-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati u f'xi każijiet jistgħu jiżviluppaw f'anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Dutch: Adolescenten
Maltese: Popolazzjoni adolexxenti
Dutch: Er werd een significante daling in het risico van een immuunrespons op PEG waargenomen naarmate de leeftijd toenam.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' rispons immuni għal PEG b'żieda fl-età.
Dutch: De benodigde dosis Jivi wordt vastgesteld met behulp van de volgende formule:
Maltese: Id-doża meħtieġa ta' Jivi hija determinata permezz ta' din il-formula:
Dutch: EXP EXP (einde van periode van 6 maanden indien bewaard beneden 25 °C): ......................
Maltese: JIS (Tmiem ta' perjodu ta' 6 xhur, jekk maħżun f'temperatura sa 25°C): ................
Dutch: Vroege hemartrose, bloedingen in spieren of mondholte
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Dutch: Bij 53 patiënten die het hoofdonderzoek hadden voltooid was de mediane (Q1; Q3) ABR 2,87 (1,1; 6,1) en de spontane ABR 0,0 (0,0; 2,6).
Maltese: Għal 53 pazjent li temmew l-istudju prinċipali, ir-rata annwali medjana (Q1; Q3) ta' fsada kienet ta' 2.87 (1.1; 6.1) u l-ABR spontanja kienet ta' 0.0
Dutch: • veranderde smaakzin
Maltese: • adapter tal-kunjett
Dutch: Bayer B.V. Tel: +31-(0)297-28 06 66
Maltese: Tel: +31-(0)297-28 06 66
Dutch: Tabel 2: Frequentie van bijwerkingen in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina fil-provi kliniċi
Dutch: Het totale aantal blootstellingsdagen (exposure days, ED) was 18.432 met een mediaan van 131 blootstellingsdagen (bereik: 1-309) per patiënt; de mediane tijd in het onderzoek voor pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar was 237 dagen met een totaal aantal van 3.219 blootstellingsdagen en een mediaan van 53 blootstellingsdagen (bereik 1-68) per patiënt.
Maltese: In-numru totali ta' ġranet ta' esponiment (ED - exposure days) kien ta' 18,432 b'medjan ta' 131 ED (medda: 1 sa 309) għal kull individwu; iż-żmien medjan fl-istudju għal pazjenti pedjatriċi b'età < 12-il snin kien ta' 237 ġurnata b'total ta' 3,219 ED u medjan ta' 53 ED (medda 1-68) għal kull individwu.
Dutch: Tabel 1: Leidraad voor de dosering tijdens bloedingen en bij operaties voor adolescenten en volwassenen
Maltese: Tabella 1: Gwida għad-dożaġġ waqt episodji ta' fsada u kirurġija għall-adolexxenti u l-adulti
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen ook verband houden met antilichamen tegen PEG (zie paragraaf ‘Immuunrespons op polyethyleenglycol (PEG)').
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jistgħu jkunu relatati wkoll ma' antikorpi kontra PEG (ara l-paragrafu Rispons immuni għal polyethylene glycol (PEG)).
Dutch: Ouderen Er is beperkte ervaring met patiënten van 65 jaar of ouder.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti ta' ≥ 65 sena.
Dutch: De immuunrespons ging gepaard met een klinische overgevoeligheidsreactie na 4 toedieningen Jivi.
Maltese: Ir-rispons immuni kien akkumpanjat minn reazzjoni klinika ta' sensittività eċċessiva wara 4 injezzjonijiet ta' Jivi.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Dutch: Eenenzestig patiënten (83,6%) voltooiden het hoofdonderzoek en 59 patiënten gingen verder in het optionele extensie-onderzoek.
Maltese: Wieħed u sittin individwu (83.6%) lestew l-istudju prinċipali u 59 pazjent komplew flistudju ta' estensjoni mhux obbligatorju.
Dutch: In totaal zijn 232 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A behandeld in het klinische onderzoeksprogramma; het onderzoeksprogramma omvatte één fase I-onderzoek en twee fase II/III-onderzoeken.
Maltese: Total ta' 232 pazjent ittrattati qabel b'emofilja A severa kienu esposti fil-programm ta' prova klinika li kien jinkludi studju wieħed ta' fażi I u żewġ studji ta' fażi II/III.
Dutch: Jivi 1000 IE bevat 400 IE damoctocog alfa pegol per ml na reconstitutie (1000 IE/2,5 ml).
Maltese: IU fih 400 IU damoctocog alfa pegol f'kull mL wara r-rikostituzzjoni (1000 IU / 2.5 mL).
Dutch: Tijdens het extensie-onderzoek werden 24 patiënten 2x/week behandeld, 37 patiënten iedere 5 dagen, 29 patiënten iedere 7 dagen en 17 patiënten veranderden van behandelregime.
Maltese: Matul l-istudju ta' estensjoni, 24 pazjent ġew ittrattati 2x/ġimgħa, 37 pazjent kull 5 ijiem, 29 pazjent kull 7 ijiem u 17-il pazjent bidlu l-kors tat-trattament.
Dutch: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Maltese: Tel: +44-(0)118 206 3000
Dutch: De mediane dosis (bereik) bedroeg 37,3 IE/kg/injectie (18; 66).
Maltese: Id-doża medjana (firxa) kienet ta' 37.3 (18; 66)
Dutch: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Maltese: Tel: +371 67 84 55 63
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Dutch: Tijdens het extensie-onderzoek werden in totaal 121 patiënten behandeld met een mediane duur van 464 dagen.
Maltese: Total ta' 121 individwu rċevew trattament matul listudju ta' estensjoni b'tul medjan ta' 464 jum.
Dutch: Hierbij moet worden vermeld dat de ABR niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
Maltese: Ta' min jinnota, li l-ABR mhix komparabbli bejn konċentrati ta' fatturi differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Dutch: Jivi 250 IE bevat 100 IE damoctocog alfa pegol per ml na reconstitutie (250 IE/2,5 ml).
Maltese: IU fih 100 IU damoctocog alfa pegol f'kull mL wara r-rikostituzzjoni (250 IU / 2.5 mL).
Dutch: De veiligheidspopulatie bestond uit in totaal 221 patiënten die aan drie fase I- en fase III-hoofdstudies deelnamen [PROTECT VIII].
Maltese: Total ta' 221 pazjent ikkostitwixxew il-popolazzjoni tas-sigurtà minn tliet studji pivotali ta' Fażi I u III [PROTECT VIII].
Dutch: FVIII-remmers
Maltese: TAGĦRIF
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als er bij u sprake is van:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Dutch: 500 IE (damoctocog alfa pegol).
Maltese: IU (damoctocog alfa pegol).
Dutch: Poeder sucrose histidine glycine natriumchloride calciumchloridedihydraat polysorbaat 80 ijsazijnzuur (voor pH-stelling)
Maltese: Aqbad il-bastun li jimbotta l-mediċina kif hemm fl-istampa, u waħħal il-lasta billi ddawwar b'mod sod lejn il-lemin ġot-tapp bl-kamini C).
Dutch: Bij 10 van de 44 patiënten (23%) in de leeftijdsgroep van jonger dan 6 jaar werd een verlies van het geneesmiddeleffect waargenomen als gevolg van neutraliserende antilichamen tegen PEG gedurende de eerste 4 blootstellingsdagen.
Maltese: F'10 minn 44 pazjent (23%) fil-grupp ta' età iżgħar minn 6 snin, ġie osservat telf tal-effett tal-mediċina minħabba antikorpi newtralizzanti anti-PEG matul l-ewwel 4 ijiem ta' esponiment.
Dutch: • 60 IE per kg lichaamsgewicht iedere 7 dagen of
Maltese: IU/kg u kull 7 ijiem 60
Dutch: De PEG-linkergroep werd ook onderzocht in een standaardreeks van in vivo en in vitro genotoxiciteitsonderzoeken en deze duidden niet op een potentieel voor genotoxiciteit.
Maltese: Il-frazzjoni PEG-linker ġiet ittestjata wkoll f'sett standard ta' studji in vivo u in vitro dwar ilġenotossiċità u ma indikawx potenzjal ta' ġenotossiċità.
Dutch: Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400
Maltese: Tel: +386 (0)1 58 14 400
Dutch: Dit duurt doorgaans ongeveer twee minuten.
Maltese: Dan normalment idum żewġ minuti.
Dutch: Natriumwaterstofcarbonaat Sucralose
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Sucralose
Dutch: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Maltese: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004
Dutch: Magnesiumstearaat Mannitol
Maltese: Magnesium stearate Mannitol
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Jorveza 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jorveza 1 mg
Dutch: Dinatriumwaterstofcitraat Docusaatnatrium Macrogol 6000
Maltese: Disodium hydrogen citrate Docusate sodium Macrogol 6000
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Jannar 2018
Dutch: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Duitsland
Maltese: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg
Dutch: Oestrogenen, orale anticonceptiva
Maltese: Estroġeni, kontraċettivi orali
Dutch: Depressie, prikkelbaarheid, euforie, psychomotorische hyperactiviteit, angst, agressie
Maltese: Depressjoni, irritabilità, ewforija, iperattività psikomotorja, ansjetà, aggressjoni
Dutch: CYP3A4-remmers
Maltese: Impedituri ta' CYP3A4
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani MedDRA
Dutch: België/Belgique/Belgien Dr. Falk Pharma Benelux
Maltese: België/Belgique/Belgien Dr. Falk Pharma Benelux Tél/Tel:
Dutch: Systemische effecten van glucocorticosteroïden
Maltese: Effetti sistemiċi tal-glukokortikosterojdi
Dutch: Ewopharma, spol.
Maltese: Ewopharma, spol. s r. o.
Dutch: Tel: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Maltese: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Dutch: Glaucoom, cataract (inclusief subcapsulair cataract), wazig zien, centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) (zie ook rubriek 4.4)
Maltese: Glawkoma, katarretti (inkluż katarretti subkapsulari), vista mċajpra, korjoretinopatija seruża ċentrali (CSCR, central serous chorioretinopathy) (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is budesonide.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi budesonide.
Dutch: Na toediening van Jorveza wordt budesonide snel geabsorbeerd.
Maltese: Wara l-għoti ta' Jorveza, budesonide jiġi assorbit rapidament.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Dr. Falk Pharma GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Dr. Falk Pharma GmbH
Dutch: EU/1/17/1254/001 (20 orodispergeerbare tabletten) EU/1/17/1254/002 (30 orodispergeerbare tabletten) EU/1/17/1254/003 (60 orodispergeerbare tabletten) EU/1/17/1254/004 (90 orodispergeerbare tabletten) EU/1/17/1254/005 (100 orodispergeerbare tabletten)
Maltese: EU/1/17/1254/001 (20 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/002 (30 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/003 (60 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/004
Dutch: Dr. Falk Pharma GmbH
Maltese: FIS-SUQ Dr. Falk Pharma GmbH
Dutch: De plasma-eiwitbinding is gemiddeld 85-90%.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma huwa bħala medja ta' 85-90%.
Dutch: s r. o. Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Maltese: Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumwaterstofcitraat, docusaatnatrium, macrogol 6000, magnesiumstearaat, mannitol, watervrij mononatriumcitraat, povidon K25, natriumwaterstofcarbonaat en sucralose (zie ook rubriek 2 "Jorveza bevat natrium").
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium hydrogen citrate, docusate sodium, macrogol 6000, magnesium stearate, mannitol, monosodium citrate anidru, povidone K25, sodium hydrogen carbonate u sucralose (ara wkoll sezzjoni 2, "Jorveza fih sodium").
Dutch: Dit komt overeen met 2,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 2.6% tal-konsum massimu ta' kuljum ta' sodium rakkomandat fid-dieta għal persuna adulta.
Dutch: Het risico van bijwerkingen (effecten van systemische glucocorticosteroïden) zal verhoogd zijn.
Maltese: Ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi (effetti ta' glukokortikosterojdi sistemiċi) se jiżdied.
Dutch: 20 orodispergeerbare tabletten 30 orodispergeerbare tabletten 60 orodispergeerbare tabletten 90 orodispergeerbare tabletten 100 orodispergeerbare tabletten
Maltese: 20 pillola li tinħall fil-ħalq 30 pillola li tinħall fil-ħalq 60 pillola li tinħall fil-ħalq 90 pillola li tinħall fil-ħalq 100 pillola li tinħall fil-ħalq
Dutch: Pseudotumor cerebri, inclusief papiloedeem bij adolescenten
Maltese: Psewdotumur ċerebri inkluża papilloedima fl-adolexxenti
Dutch: Watervrij mononatriumcitraat Povidon K25
Maltese: Monosodium citrate, anidru Povidone K25
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentratie (± standaarddeviatie) bedroeg 0,44 ± 0,31 ng/ml, het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-12) bedroeg 1,44 ± 0,31 u*ng/ml.
Maltese: (± devjazzjoni standard) kienet ta' 0.44 ± 0.31 ng/mL, l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni filplażma-ħin (AUC0-12) kienet 1.44 ± 0.31 siegħa*ng/mL.
Dutch: Jorveza wordt geleverd in blisterverpakkingen in verpakkingen met 20, 30, 60, 90 of 100 orodispergeerbare tabletten.
Maltese: Jorveza huwa fornut f'folji f'pakketti b'20, 30, 60, 90 jew 100 pillola li jinħallu fil-ħalq.
Dutch: Witte, ronde, biplane orodispergeerbare tablet, met een diameter van 7,1 mm en een hoogte van 2,2 mm.
Maltese: Pillola li tinħall fil-ħalq bajda, tonda, bipjana b'dijametru ta' 7.1 mm u għoli ta' 2.2 mm.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 20, 30, 60, 90 of 100 orodispergeerbare tabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: pakketti b'folji b'20, 30, 60, 90 jew 100 pillola li jinħallu fil-ħalq.
Dutch: Een relevant deel van budesonide wordt gemetaboliseerd in de lever door CYP3A4.
Maltese: Proporzjon rilevanti ta' budesonide huwa metabolizzat fil-fwied permezz ta' CYP3A4.
Dutch: Bij de behandeling van EoE met Jorveza remt budesonide de door antigenen gestimuleerde secretie van veel pro-inflammatoire signaalmoleculen, zoals stromaal lymfopoëtine uit de thymus, interleukine 13 en eotaxine 3 in het oesofagusepitheel, hetgeen leidt tot een significante afname van het oesofageale eosinofiele inflammatoire infiltraat.
Maltese: Fit-trattament ta' EoE b'Jorveza, budesonide jinibixxi t-tnixxija stimulata mill-antiġen ta' ħafna molekuli tas-sinjali pro-infjammatorji bħal thymic stromal lymphopoeitin, interleukin-13 u eotaxin-3 fl-epitelju esofagali, li jwassal għal tnaqqis sinifikanti tal-infiltrat esofagali eosinofiliku infjammatorju.
Dutch: Jorveza bevat natrium
Maltese: Jorveza fih sodium
Dutch: Jorveza is geïndiceerd voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis (EoE) bij volwassenen (ouder dan 18 jaar).
Maltese: Jorveza huwa indikat għall-kura tal-esofagite eżinofilika (EoE, eosinophilic esophagitis) fl-adulti (li għandhom iktar minn 18-il sena).
Dutch: Oesofageale candidiasis Orale en orofaryngeale candidiasis
Maltese: Kandidjażi orali u/jew orofarinġali
Dutch: Budesonide had geen mutagene effecten in een aantal in-vitro- en in-vivo-onderzoeken.
Maltese: Budesonide ma kellu l-ebda effett mutaġeniku f'numru ta' testijiet in vitro u in vivo.
Dutch: Toegenomen risico op een infectie
Maltese: - żieda fir-riskju ta' infezzjoni
Dutch: Farmacokinetische gegevens voor enkelvoudige dosering bij nuchtere patiënten met EoE zijn beschikbaar met 4 mg budesonide: de mediane vertragingstijd bedroeg 0,00 uur (spreiding: 0,00-0,17), de mediane tijd tot piekplasmaconcentratie bedroeg 1,00 uur (spreiding: 0,67-2,00 uur), de piekplasmaconcentratie bedroeg 2,56 ± 1,36 ng/ml en de AUC0-12 bedroeg 8,96 ± 4,21 u*ng/ml.
Maltese: Ilħin tal-intervall medjan kien ta' 0.00 sigħat (firxa 0.00 - 0.17), il-ħin medjan sal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma kien ta' siegħa (firxa 0.67 - sagħtejn); l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma kienet ta' 2.56 ± 1.36 ng/mL, u l-AUC0-12 kienet 8.96 ± 4.21 siegħa*ng/mL.
Dutch: Tél/Tel: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu
Maltese: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antidiarroïca, anti-inflammatoire darmmiddelen/middelen tegen infecties, lokaal werkende corticosteroïden, ATC-code: A07EA06
Maltese: Sustanzi kontra d-dijarea, sustanzi intestinali anti-infjammatorji/anti infettivi, kortikosterojdi li jaġixxu lokalment, Kodiċi ATC:
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: De mediane eliminatiehalfwaardetijd is 2-3 uur bij gezonde proefpersonen (die 1 mg budesonide krijgen) en 4-5 uur bij patiënten met EoE (die 4 mg budesonide krijgen).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni medja hija ta' sagħtejn - 3 sigħat f'individwi b'saħħithom (li jirċievu 1 mg budesonide) u 4 - 5 sigħat f'pazjenti b'EoE (li jirċievu 4 mg budesonide).
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens het gebruik van Jorveza:
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati waqt l-użu ta' Jorveza:
Dutch: De volgende bekende bijwerkingen van de therapeutische klasse (corticosteroïden, budesonide) kunnen ook optreden met Jorveza (frequentie = niet bekend).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi magħrufa tal-klassi terapewtika (kortikosterojdi, budesonide) li ġejjin jistgħu jseħħu wkoll b'Jorveza (frekwenza = mhux magħrufa).
Dutch: Budesonide ondergaat extensieve biotransformatie door CYP3A4 in het slijmvlies van de dunne darm en in de lever naar metabolieten met een lage glucocorticosteroïde activiteit.
Maltese: Budesonide jgħaddi minn bijotrasformazzjoni estensiva permezz ta' CYP3A4 fil-mukuża tal-musrana ż-żgħira u fil-fwied għal metaboliti li għandhom attività kortikosterojde baxxa.
Dutch: Patiënten vertoonden ten opzichte van gezonde proefpersonen een stijging van 35% in de piekplasmaconcentraties en een stijging van 60% in de AUC0-12.
Maltese: Il-pazjenti wrew żieda fil-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' 35% u żieda fl-AUC0-12 ta' 60%
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 °C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A-remmers, zoals ketoconazol, ritonavir, itraconazol, claritromycine, cobicistat en grapefruitsap kan een uitgesproken toename van de plasmaconcentratie van budesonide veroorzaken en verwacht wordt dat gelijktijdige behandeling ermee het risico op systemische bijwerkingen verhoogt.
Maltese: Il-kura fl-istess ħin b'impedituri qawwija ta' CYP3A bħal ketoconazole, ritonavir, itraconazole, clarithromycin, cobicistat u l-meraq tal-grejpfrut jistgħu jikkawżaw żieda sinifikanti filkonċentrazzjoni ta' budesonide fil-plażma u hija mistennija li żżid ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi sistemiċi.
Dutch: Bloedcortisol verlaagd
Maltese: Kortisol fid-demm imnaqqas
Dutch: Hypokaliëmie, hyperglykemie
Maltese: Ipokalimja, ipergliċemija
Dutch: In klinische studies die met Jorveza zijn uitgevoerd, zijn orale, orofaryngeale en oesofageale candida-infecties waargenomen met een hoge frequentie (zie rubriek 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi li twettqu b'Jorveza, infezzjonijiet orali, orofarinġali u esofagali kkawżati minn candida kienu osservati bi frekwenza għolja (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 52 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dagelijkse dosis.
Maltese: Din il-mediċina fiha 52 mg ta' sodium (komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir) f'kull doża ta' kuljum.
Dutch: Er zijn echter geen systematische gegevens beschikbaar.
Maltese: Madankollu, m'hemmx dejta sistematika disponibbli.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor informatie over de waargenomen bijwerkingen.
Maltese: Għal informazzjoni dwar ir-reazzjonijiet avversi osservati, ara sezzjoni 4.8.
Dutch: In een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, klinische fase III-studie met 88 volwassen patiënten met actieve EoE (randomisatieverhouding: 2:1) induceerde 1 mg budesonide, tweemaal daags gegeven als een orodispergeerbare tablet gedurende 6 weken klinisch-pathologische remissie (gedefinieerd als zowel een piek van < 16 eosinofielen/mm² per high power field (HPF) in biopten van de slokdarm en geen of slechts minimale symptomen van dysfagie of pijn tijdens het slikken) bij 34 van de 59 patiënten (57,6%) versus 0/29 patiënten (0%) in de placebogroep.
Maltese: 2:1), 1 mg budesonide mogħti darbtejn kuljum bħala pillola li tinħall fil-ħalq għal 6 ġimgħat induċa remissjoni kliniko-patoloġika (definita kemm bħala livell massimu ta' < 16 eżinofili/mm2 ta' kamp enerġetiku għoli fil-bijopsiji esofagali kif ukoll bħala l-ebda sintomu jew sintomi minimi ta' disfaġja jew uġigħ wara li tibla') f'34 minn 59 pazjent
Dutch: Er werd geen budesonide in de urine gedetecteerd, maar alleen metabolieten van budesonide.
Maltese: Fl-awrina ma kienx identifikat budesonide, iżda metaboliti ta' budesonide biss.
Dutch: Dyspepsie, maag- of duodenumzweer, pancreatitis, constipatie
Maltese: Dispepsja, ulċeri duwodenali jew gastriċi, pankreatite,
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat 1 mg budesonide.
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 1 mg budesonide.
Dutch: Toegenomen risico op trombose, vasculitis (ontwenningsverschijnsel na langdurige behandeling)
Maltese: Riskju miżjud ta' trombożi, vaskulite (sindrome ta' rtirar wara terapija fit-tul)
Dutch: Jorveza 1 mg orodispergeerbare tabletten budesonide
Maltese: Jorveza 1 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq budesonide
Dutch: Overige informatie over Jorveza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jorveza
Dutch: Het volledige EPAR voor Jorveza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De werkzame stof in Jorveza, budesonide, is een corticosteroïdgeneesmiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jorveza, budesonide, hija mediċina kortikosterojde.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Jorveza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Jorveza jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Jorveza bevat de werkzame stof budesonide.
Maltese: Jorveza fih is-sustanza attiva budesonide.
Dutch: Jorveza is verkrijgbaar in de vorm van orodispergeerbare tabletten (1 mg).
Maltese: Jorveza jiġi bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq (1 mg).
Dutch: Na zes weken had rond 58% van de patiënten die Jorveza innamen (34 van de 59 patiënten) een verminderde concentratie eosinofielen en geen of slechts minimale symptomen, terwijl geen van de 29 patiënten die een placebo innamen deze effecten had.
Maltese: Wara 6 ġimgħat, madwar 58 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Jorveza (34 minn 59 pazjent) kellhom esinofili mnaqqsa u l-ebda sintomu jew sintomi minimi biss, waqt li ħadd mid29 pazjent li kienu qed jieħdu l-plaċebo ma kellhom dawn l-effetti.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jorveza in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jorveza?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jorveza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jorveza.
Dutch: Jorveza bleek werkzaam te zijn in één hoofdonderzoek onder 88 volwassenen met eosinofiele oesofagitis.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 88 adult b'esofagite esinofilika, intwera li Jorveza huwa effettiv.
Dutch: Waarom is Jorveza goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jorveza?