FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité de Xiapex 0,58 mg a été évaluée dans le cadre de deux études pivots randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, CORD I (AUX-CC-857) et CORD II (AUX-CC-859), chez des patients adultes atteints de la maladie de Dupuytren.
Estonian: Xiapexi tõhusust (annuses 0,58 mg) Dupuytreni kontraktuuriga täiskasvanud patsientidel hinnati kahes randomiseeritud, pöördelise tähtsusega topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus, CORD I (AUX-CC-857) ja CORD II (AUX-CC-859).
French: En cas d'injection dans une corde affectant l'articulation IPP de l'auriculaire (petit doigt), veillez à injecter le produit aussi près que possible du pli digito-palmaire et à ne pas insérer l'aiguille à plus de 2 ou 3 mm de profondeur.
Estonian: Süstides viienda (väikse) sõrme PIP-liigest kahjustavat vääti, tuleb hoolikalt süstida peopesa-sõrme vaole nii lähedale kui võimalik ja mitte sisestada nõela sügavamale kui 2...3 mm. PIP-liigeste puhul ärge süstige peopesa-sõrme vaost distaalsemale kui 4 mm.
French: Au cours d'une visite de traitement, il est possible d'effectuer, selon la procédure d'injection, des injections dans un nombre maximal de deux cordes ou de deux articulations touchées dans la même main.
Estonian: Ühe ravivisiidi ajal võib süstida süstimisprotseduuri kohaselt sama käe kuni kahte vääti või kahte kahjustatud liigesesse.
French: Injectez lentement le solvant sur les parois du flacon contenant la poudre lyophilisée de Xiapex.
Estonian: Süstige lahjendusvedelik aeglaselt Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldava viaali külgedele.
French: Poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon de poudre
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti pulber, 1 viaal lahusti, 1viaal
French: Le volume total de l'injection dépend de l'articulation à traiter.
Estonian: Süstitava lahuse kogus sõltub ravitavast liigesest.
French: La population en ITTm était définie comme l'ensemble des sujets randomisés pour lesquels une mesure de la courbure pénienne et une évaluation PDQ avaient été réalisées initialement et à une ou plusieurs reprise(s) par la suite.
Estonian: mITT populatsioonina määratleti kõik randomiseeritud uuritavad, kellel olid nii peenise kurvatuuri deformatsiooni mõõtmistulemused kui ka PTK hinnang uuringueelselt ja ühes või mitmes järgnevas ajapunktis saadaval.
French: Cela est particulièrement important pour les cordes situées au niveau de l'articulation IPP de l'auriculaire.
Estonian: See on eriti oluline viienda sõrme PIP-liigese juures paiknevate väätide puhul.
French: Ne tentez à aucun moment de rompre la corde traitée en la manipulant vous-même.
Estonian: Ärge kunagi proovige süstitud vääti iseseisvalt katkestada.
French: L'utilisation de Xiapex n'est donc pas recommandée pendant la grossesse et le traitement doit être différé après la grossesse.
Estonian: Andmed kasutamise kohta puuduvad rasedatel naistel, seetõttu ei soovitata Xiapexi kasutada raseduse ajal ja ravi tuleb edasi lükata rasedusjärgsesse aega.
French: La poudre est une poudre lyophilisée blanche.
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti Valge lüofiliseeritud pulber.
French: Plaque de La Peyronie
Estonian: Peyronie tõbi
French: • augmentation de la tension artérielle
Estonian: • kõrgenenud vererõhk,
French: Ce médicament doit uniquement être injecté par votre médecin dans la plaque présente au niveau de votre pénis.
Estonian: Seda ravimit tohib teie peenise naastu sisse süstida ainult arst.
French: Articulations IPPb Valeur de p
Estonian: PIP-liigesed b p-väärtus n=70
French: Nombre (%) d'articulations récidivant es pendant chaque intervalleb
Estonian: Taastekkega liigeste N (%) igas intervallisb
French: • douleur au moment d'urine/augmentation du volume des urines
Estonian: • valulik/sagenenud urineerimine,
French: Votre médecin injectera Xiapex dans la plaque responsable de la courbure de votre pénis.
Estonian: Teie arst süstib Xiapexi peenise kõverdumist põhjustava naastu sisse, mis .
French: • vomissements, diarrhée, douleurs abdominales hautes
Estonian: • oksendamine, kõhulahtisus, valu ülakõhus
French: Une anesthésie locale peut être utilisée avant le modelage si nécessaire.
Estonian: Enne vormimist võib soovi korral kasutada paikset anesteesiat.
French: Le traitement par Xiapex a abouti à une amélioration significative de la courbure pénienne chez les patients atteints de la maladie de La Peyronie par comparaison avec le placebo (Tableau 9).
Estonian: Võrreldes platseeboga parandas Xiapex-ravi Peyronie tõvega patsientidel peenise kurvatuuri deformatsiooni märkimisväärselt (tabel 9).
French: AUX-I et AUX-II sont des chaînes polypeptidiques uniques composées d'environ 1000 acides aminés de séquence connue, avec un poids moléculaire de respectivement 114 kDa et 113 kDa, tel que déterminé par spectrométrie de masse.
Estonian: AUX-I ja AUX-II on ligikaudu 1000-st teadaolevas järjestuses olevast aminohappest koosnevad ühekordsed polüpeptiidahelad, mille massspektromeetriliselt määratud molekulmassid on vastavalt 114 kDa ja 113 kDa. Kaks polüpeptiidi puhastatakse bioterapeutiliste valkude lahutamiseks ja isoleerimiseks tavapäraselt kasutatavates kromatograafilistes järkudes, et saada kahe kollagenaas-ensüümi ühtlane ning põhjalikult kirjeldatud ja kontrollitud segu.
French: Les patients atteints d'une maladie de Dupuytren avec des cordes adhérentes à la peau peuvent présenter un risque plus élevé de lésions cutanées sur la peau sus-jacente à la corde ciblée, en rapport avec l'effet pharmacologique de Xiapex et de la procédure d'extension du doigt.
Estonian: Naha külge kinnituva Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel võib Xiapexi farmakoloogilise toime ja sõrmevenitusprotseduuri tagajärjel olla suurem oht kahjustuste tekkimiseks ravitavat vääti katval nahal.
French: L'efficacité de Xiapex a été évaluée dans le cadre de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, l'étude 1 (AUX-CC-803) et l'étude 2 (AUX-CC-804), chez des hommes adultes atteints de la maladie de La Peyronie.
Estonian: Xiapexi efektiivsust Peyronie tõvega täiskasvanud meestel hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus - uuringus 1 (AUX-CC-803) ja uuringus 2 (AUX-CC-804) -.
French: Procédure d'injection
Estonian: Sõrmevenitusprotseduur
French: Les bouchons en caoutchouc et la surface autour du flacon contenant Xiapex ainsi que celle autour du flacon contenant le solvant pour reconstitution doivent être nettoyés avec un tampon d'alcool stérile (aucun autre antiseptique ne doit être utilisé).
Estonian: Xiapexi sisaldava viaali ja süstelahuse valmistamiseks vajalikku lahustit sisaldava viaali kummist punnkorke ja nende ümbrust tuleb hõõruda steriilse alkoholiga (muid antiseptikume ei tohi kasutada).
French: (non fournie), prélevez un volume de 0,25 mL de solution reconstituée (contenant 0,58 mg de
Estonian: 27 G nõel (ei ole lisatud pakendisse), ja tõmmake sellesse 0,25 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust (sisaldab 0,58 mg Xiapexi).
French: Le flacon unidose contenant Xiapex et le flacon unidose contenant le solvant pour reconstitution de la solution injectable doivent être conservés au réfrigérateur.
Estonian: Üheannuselist viaali Xiapexiga ja üheannuselist viaali süstelahuse valmistamiseks vajaliku lahustiga tuleb hoida külmkapis.
French: Valeur initiale moyenne (ET)
Estonian: Keskmine esialgne (SD)
French: • augmentation des enzymes hépatiques
Estonian: • suurenenud higistamine
French: • spasme musculaire, faiblesse musculaire, raideur ou gêne musculo-squelettique
Estonian: • lihaste spasmid, lihaste nõrkus, ebamugavustunne skeleti-lihaskonnas või selle jäikus
French: Douleur suprapubienne
Estonian: Aksillaarne valu
French: • dysfonctionnement sexuel
Estonian: • seksuaalhäire,
French: Moyenne au début de l'étude (ET) Moyenne au jour 31 (ET)
Estonian: Uuringueelne, keskmine (SD) 31. päev, keskmine (SD)
French: • La manipulation visant à étirer délicatement votre pénis doit être effectuée uniquement lorsque le pénis n'est pas en érection.
Estonian: • Te peate oma peenist õrnalt venitama ainult siis, kui teil ei ole erektsiooni.
French: Chaque flacon de poudre contient 0,9 mg de collagénase de Clostridium histolyticum*.
Estonian: Iga viaal pulbriga sisaldab 0,9 mg Clostridium histolyticum'i kollagenaasi*.
French: • 0,25 mL de Xiapex reconstitué pour les cordes affectant une articulation MP ou • 0,20 mL de Xiapex reconstitué pour les cordes affectant une articulation IPP.
Estonian: • 0,25 ml Xiapexi valmissegatud lahust MP-liigeseid kahjustava väädi jaoks või
French: Équipé de gants, le médecin doit saisir le pénis flaccide au niveau de la plaque ou de la zone indurée du pénis flaccide, à une distance proximale et distale d'environ 1 cm autour du site d'injection.
Estonian: Kindaid kandev arst peab haarama kinni naastust või lõtvunud olekus peenise kõvastunud osast, mis jääb süstekohast ligikaudu 1 cm proksimaalsemale ja distaalsemale.
French: • ecchymose ou gonflement du pénis et douleur dans le pénis
Estonian: • tähnverevalumid peenisel või peeniseturse ja valu peenises,
French: Fracture du pénis (rupture des corps caverneux) ou autre lésion grave du pénis
Estonian: Peenisemurd (sugutikeha rebend) või peenise muu tõsine vigastus
French: Gêne ou raideur musculosquelettique, raideur ou crépitation articulaire Gêne dans les membres Tendinite
Estonian: Skeletilihaskonna ebamugavustunne või jäikus, liigeste jäikus või krepitatsioonid Ebamugavustunne jäsemes
French: b) Une fois le capuchon amovible de chaque flacon retiré, nettoyez le bouchon en caoutchouc et la surface autour du flacon contenant Xiapex et du flacon contenant le solvant pour reconstitution à l'aide d'un tampon d'alcool stérile en respectant les règles d'asepsie (aucun autre antiseptique ne doit être utilisé).
Estonian: b) Pärast äratõmmatava korgi eemaldamist hõõruge Xiapexi sisaldava viaali ning manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku sisaldava viaali kummist punnkorki ja ümbritsevat pinda steriilse alkoholiga (muid antiseptikume ei tohi kasutada).
French: Cette maladie, qui affecte les hommes adultes, provoque l'apparition d'une « plaque », qui peut être détectée au toucher, et une courbure du pénis en érection.
Estonian: See seisund esineb täiskasvanud meestel, kellel on tuntav nn naast ja erekteerunud peenis on kõver.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Xiapex.
Estonian: Enne Xiapexi manustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
French: Seuls des médecins ayant été formés de façon appropriée à la bonne utilisation de Xiapex et expérimentés dans la prise en charge de la maladie de Dupuytren et de la maladie de La Peyronie sont autorisés à vous administrer le traitement.
Estonian: Teid võivad ravida ainult arstid, kes on saanud vastava koolituse Xiapexi õige kasutamise osas ja kellel on kogemused Dupuytreni või Peyronie tõve ravimisel.
French: • un bruit ou une sensation de claquement dans le pénis en érection
Estonian: • plopsuva heli kuulmine või tundmine erekteerunud peenises;
French: Spasmes ou faiblesse musculaires
Estonian: Lihasspasmid või lihasnõrkus
French: L'injection d'une dose de Xiapex peut provoquer une dégradation des tubes du pénis appelés corps caverneux.
Estonian: Xiapexi süsti saamine võib kahjustada juhasid teie peenise osas, mida nimetatakse sugutikehaks.
French: Si plusieurs plaques sont présentes, l'injection devra être réalisée uniquement dans la plaque qui est responsable de la courbure anormale.
Estonian: Rohkem kui ühe naastu olemasolu korral tuleb süstida ainult selle naastu sisse, mis põhjustab kurvatuuri deformatsiooni.
French: Valeur finale moyenne (ET)
Estonian: Keskmine lõplik (SD)
French: Avant utilisation, le flacon contenant Xiapex et le flacon contenant le solvant de reconstitution doivent être retirés du réfrigérateur et laissés à température ambiante pendant au moins 15 minutes et au maximum 60 minutes.
Estonian: Enne kasutamist tuleb Xiapexi sisaldav viaal ja süstelahuse valmis segamiseks vajalikku lahustit sisaldav viaal külmkapist välja võtta ja lasta seista toatemperatuuril vähemalt 15 minutit, kuid mitte kauem kui 60 minutit.
French: Avant utilisation, sortez du réfrigérateur le flacon contenant la poudre lyophilisée de Xiapex et le flacon contenant le solvant pour la reconstitution et laissez les deux flacons à température ambiante pendant au moins 15 minutes et au maximum 60 minutes.
Estonian: Enne kasutamist tuleb Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldav viaal ja manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku sisaldav viaal külmkapist välja võtta ja lasta mõlemal viaalil seista toatemperatuuril vähemalt 15 minutit, kuid mitte kauem kui 60 minutit.
French: Douleurs dans la paroi thoracique, l'aine, le cou ou l'épaule
Estonian: Valu rindkereseinas, kubemes, kaelas või õlas
French: Variation moyenne (ET)
Estonian: Muutus, keskmine (SD)
French: Étourdissements Céphalées
Estonian: Meeltesegadus Erutus
French: Si votre doigt ne s'est toujours pas redressé lors d'une visite de contrôle chez votre médecin, il se peut que vous ayez besoin de traitements supplémentaires par Xiapex, qui pourront être administrés 4 semaines environ après le premier traitement.
Estonian: Kui arsti juures jälgimisvisiidil ei lähe teie sõrm ikkagi sirgeks, võib osutuda vajalikuks edasine ravi Xiapexiga.
French: Si l'aiguille est bien positionnée, vous noterez une certaine résistance au cours de la procédure d'injection.
Estonian: Kui nõel on õiges kohas, siis tajute te süste tegemisel väikest takistust.
French: Une étude de suivi à long terme, sans traitement, de l'année 2 à l'année 5 (AUX-CC-860) a été entreprise pour évaluer la récidive du flessum et la sécurité à long terme chez des patients ayant reçu jusqu'à 8 injections uniques de Xiapex 0,58 mg au cours d'une précédente étude de phase 3 menée en ouvert ou en double aveugle avec étude d'extension en ouvert.
Estonian: Kontraktuuri taastekke ning pikaajalise ohutuse hindamiseks osalejatel, kes said eelnevas III faasi avatud või avatud järelkontrolliga topeltpimedas uuringus kuni 8 ühekordset Xiapexi süstet annuses 0,58 mg, alustati pikaajalist ravivaba, 2. kuni 5. aastani kestvat järelkontrolli uuringut (AUX-CC-860).
French: Réaction anaphylactique*
Estonian: Ülitundlikkus ravimi suhtes Anafülaktiline reaktsioon*
French: • plaie sur la peau du pénis
Estonian: • vermeline nahk peenisel,
French: Utilisez uniquement le solvant fourni pour la reconstitution.
Estonian: Kasutage ainult pakendisse kuuluvat manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku.
French: • Tirez délicatement sur votre pénis pour l'allonger jusqu'à son maximum et tenez-le ainsi étiré pendant 30 secondes.
Estonian: • Tõmmake oma peenist õrnalt selle täies pikkuses kehast eemale ja säilitage venitamist
French: La poudre blanche lyophilisée est fournie dans un flacon de 3 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc, d'un opercule en aluminium et d'un capuchon en plastique amovible.
Estonian: Valge lüofiliseeritud pulber on saadaval 3 ml-s I tüüpi läbipaistvast klaasist viaalis, millel on kummist punnkork, alumiiniumkaitserõngas ja äratõmmatav plastkork.
French: Abstenez-vous de tout rapport sexuel ou autre activité sexuelle pendant au moins 4 semaines après la seconde injection d'un cycle de traitement par Xiapex et après que la douleur et le gonflement a disparu, le cas échéant, soyez prudent en reprenant une activité sexuelle.
Estonian: Xiapexi ravitsükli teist süsti ja pärast mis tahes valu ja turse möödumist olge seksuaaltegevuse taasalustamisel ettevaatlik.
French: Vous devrez limiter les mouvements du doigt traité pendant 24 heures et il n'est pas rare que le doigt se redresse de lui-même chez certains patients.
Estonian: Harvad ei ole juhud, kui patsiendi sõrm iseenesest sirgeks läheb.
French: Lors de chaque cycle de traitement, deux injections de 0,58 mg de Xiapex ou deux injections de placebo ont été administrées à 1 à 3 jours d'intervalle.
Estonian: Igas ravitsüklis manustati 1…3-päevase vahega kaks Xiapexi 0,58 mg süsti või kaks platseebosüsti.
French: Bulle de sang Coloration anormale de la peau
Estonian: Verivill Naha värvuse muutus
French: Rupture de tendon ou autre lésion grave du doigt/de la main traité(e) dans le cadre de la maladie de Dupuytren
Estonian: Süstitud sõrme/käe kõõluse rebend või teised rasked vigastused Dupuytreni kontraktuuri ravis Xiapexi tohib süstida üksnes Dupuytreni vääti.
French: « hubless ») graduée tous les 0,01 mL avec une aiguille fixe de 12 ou 13 mm et de calibre 27
Estonian: d) Kasutage uut süstalt, millel on 0,01 ml märgistused ja alaliselt kinnitatud 12 või 13 mm pikkune
French: Si réfrigérée, la solution reconstituée doit être amenée à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) pendant environ 15 minutes avant utilisation.
Estonian: Külmkapis hoidmise järel tuleb valmislahusel lasta enne kasutamist toatemperatuurini (20°C...25°C) soojeneda ligikaudu 15 minutit.
French: • Après avoir revêtu des gants, saisissez le pénis flaccide au niveau de la plaque ou de la zone indurée, à une distance proximale et distale de 1 cm autour du site d'injection.
Estonian: • Haarake kinnastatud käega kinni naastust või lõdvestunud olekus peenise kõvastunud osast, mis jääb süstekohast ligikaudu 1 cm proksimaalsemale ja distaalsemale.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez davantage de douleur ou de symptômes au niveau des doigts après le traitement.
Estonian: Kui pärast ravi teevad teile muret suurenev valu või muud sümptomid sõrmes, võtke kohe ühendust arstiga.
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été détecté parmi les sujets qui ont été à nouveau traités par Xiapex.
Estonian: Xiapexiga kordusravi saanud uuritavatel ei tuvastatud ühtegi uut ohutussignaali.
French: Il convient de procéder avec prudence lors de la réalisation de la procédure d'extension du doigt chez les patients présentant une fragilité osseuse pouvant prédisposer à une fracture phalangienne (par exemple, chez les patients atteints d'ostéopénie/ostéoporose).
Estonian: Habraste luudega patsientidel (nt osteopeenia/osteoporoosiga patsiendid) tuleb sõrmevenitusprotseduuri teha ettevaatusega, sest see võib soodustada sõrmelüli murdu.
French: Les réactions au site d'injection étaient très fréquentes, survenant chez la grande majorité des patients, principalement d'intensité légère à modérée avec une disparition en général 1 à 2 semaines après l'injection.
Estonian: Raskusastmelt olid need kerged kuni mõõdukad ja üldjuhul taandusid 1...2 nädala jooksul pärast süste tegemist.
French: Xiapex doit être administré par un médecin formé de façon appropriée à la bonne administration du médicament et expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies urologiques masculines.
Estonian: Xiapexi peab manustama antud ravimi õigeks manustamiseks vastava väljaõppe saanud ja meeste uroloogiliste haiguste diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
French: • 0,31 mL de solvant pour les cordes affectant une articulation IPP dans la maladie de Dupuytren
Estonian: • 0,31 ml lahustit väätide jaoks, mis kahjustavad PIP-liigest Dupuytreni kontraktuuris;
French: Paresthésie Hypoesthésie Sensation de brûlure
Estonian: Paresteesia Hüpesteesia Põletustunne Pearinglus Peavalu
French: • douleur pelvienne
Estonian: • valu rindkeres.
French: Ces réactions étaient essentiellement de gravité légère à modérée et s'atténuaient en général en une ou deux semaines.
Estonian: Reaktsioonid olid enamasti kerged kuni mõõdukad ja kadusid üldiselt ühe-kahe nädala jooksul.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xiapex, le 28 février 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xiapexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. veebruaril
French: L'EPAR complet relatif à Xiapex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xiapexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xiapex?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xiapexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xiapex est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Xiapexi võimalikult ohutu kasutamine.
French: La maladie de Dupuytren est une affection dans laquelle un ou plusieurs doigts sont repliés vers la paume de la main et ne peuvent être totalement étirés.
Estonian: Dupuytreni kontraktuur on haigus, kus üks või mitu sõrme on kõverdunud peopesa poole ja neid ei saa täielikult sirgu ajada.
French: Les patients doivent ultérieurement poursuivre chaque jour les procédures de remodelage à domicile, selon les instructions, pendant le reste du cycle.
Estonian: Seejärel peavad patsiendid modelleerimisprotseduuri kodus jätkama, tehes seda juhiste järgi tsükli ülejäänud päevade jooksul.
French: Les réactions au site d'injection étaient très fréquentes, survenant chez la grande majorité des patients.
Estonian: Süstekoha reaktsioone esines väga sageli: neid ilmnes patsientide enamikul.
French: Environ 24 heures après l'injection, le doigt peut être étiré par le médecin, en appliquant une «procédure d'extension du doigt» au cours de laquelle le doigt est étiré pendant 10 à 20 secondes environ, pour faciliter la rupture de la corde.
Estonian: Ligikaudu 24 tundi pärast süsti võib arst teha sõrme sirgestamiseks sõrmevenitusprotseduuri, mille käigus sõrm tõmmatakse ligikaudu 10-20 sekundiks sirgu, et väädi katkemist hõlbustada.
French: Si l'injection et l'extension du doigt n'ont pas donné de réponse satisfaisante, la procédure peut être répétée à intervalles d'un mois jusqu'à 3 injections au maximum par corde.
Estonian: Kui ühe süsti ja sõrmevenitusega ei saavutata rahuldavat tulemust, võib protseduuri korrata kuuajaliste intervallidega, tehes kuni 3 süsti väädi kohta.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Xiapex sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xiapexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
French: Autres informations relatives à Xiapex:
Estonian: Muu teave Xiapexi kohta
French: Les patients ont été traités par trois injections et leurs mains ont été examinées trois mois après la dernière injection, pour déterminer le degré d'extension des articulations du doigt.
Estonian: Patsiente raviti kolme süstiga ja kolm kuud pärast viimast süsti vaadati nende käed üle, et kontrollida, kui sirgeks saab sõrmeliigesed painutada.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Xiapex étaient des réactions au niveau du site d'injection, telles que gonflement, hématome, saignement et douleurs.
Estonian: Xiapexi kõige sagedamad kõrvalnähud olid süstekoha paiksed reaktsioonid, nagu turse, verevalum, veritsus ja valu.
French: Xiapex ne doit pas être utilisé dans le traitement de la maladie de La Peyronie si la plaque affecte l'urètre (le canal transportant l'urine et le sperme vers l'extérieur).
Estonian: Xiapexi ei tohi kasutada Peyronie' tõve raviks, kui naastud mõjutavad kusitit (uriini ja sperma väljutuskanal).
French: Les patients ont reçu jusqu'à 4 cycles de traitement, comprenant chacun deux injections et des procédures de remodelage ultérieures, et les effets ont été mesurés dans le cadre du suivi après 1 an.
Estonian: Patsiendid läbisid kuni 4 ravitsüklit, millest igaüks koosnes kahest süstist ja järgnevast modelleerimisprotseduurist, ning ravimi toimet mõõdeti järelkontrollis 1 aasta pärast.
French: Pourquoi Xiapex a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Xiapex heaks kiideti?
French: Xiapex a également été d'une efficacité supérieure à celle du placebo dans le traitement de la maladie de La Peyronie, avec une amélioration de 38 % et 31 % de la courbure anormale dans les deux études, contre 21 % et 15 % respectivement pour le placebo.
Estonian: Xiapex oli platseebost efektiivsem ka Peyronie' tõve ravis, andes kahes uuringus tulemuseks ebanormaalse kõveruse paranemise 38% ja 31% võrra, võrreldes vastavalt 21% ja 15%ga platseebo kasutamisel.