FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti neboli v minulosti liečení a bol im podávaný buď liek Cotellic s vemurafenibom alebo placebo (zdanlivý liek) s vemurafenibom; hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa ochorenie nezhoršovalo (prežitie bez progresie).
Polish: Pacjenci nie byli wcześniej leczeni i podawano im lek Cotellic z wemurafenibem lub placebo (leczenie pozorowane) z wemurafenibem.
Slovak: Hoci podporná štúdia preukázala, že táto terapia je zrejme prínosom najmä pre pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení liekmi obsahujúcimi inhibítory BRAF alebo MEK (ako je vemurafenib), výbor usúdil, že liečba liekom Cotellic a vemurafenibom je stále prínosom pre pacientov, ktorí v minulosti dostávali inhibítory BRAF.
Polish: ani MEK (takimi jak wemurafenib), prawdopodobnie odnieśli najwięcej korzyści z terapii, Komitet uznał, że pacjenci, którym wcześniej podawano inhibitory białka BRAF także mogą skorzystać z leczenia z zastosowaniem leku Cotellic i wemurafenibu.
Slovak: Tieto zistenia vyžadujú ďalšiu diskusiu.
Polish: Problem ten wymaga dalszej dyskusji.
Slovak: Biologická dostupnosť je 65 až 70 %.
Polish: Dostępność biologiczna wynosi od 65% do 70%.
Slovak: Keďže,
Polish: Zważywszy, że,
Slovak: O predávkovaní u ľudí sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi.
Slovak: Článok 5.1 bol aktualizovaný uvedením výsledkov štúdie EUROPA:
Polish: • Sekcja 5.1 została uaktualniona tak, aby uwzględnić wyniki badania EUROPE:
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť použitia u detí nebola stanovená.
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.
Slovak: Takýto účinok sa očakáva a zvyčajne nie je dôvodom na ukončenie liečby.
Polish: Takie działanie leku jest spodziewane i zwykle nie jest ono przyczyną przerwania jego stosowania.
Slovak: Celkové závery o pomere prínosu a rizika
Polish: Ogólne wnioski dotyczące korzyści / ryzyka
Slovak: Každá tableta obsahuje:
Polish: Jedna tabletka zawiera:
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne reverzibilné.
Polish: Działanie to jest zazwyczaj odwracalne.
Slovak: Distribučný objem nenaviazaného perindoprilátu je približne 0,2 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji niezwiązanego peryndoprylatu wynosi około 0,2 l/kg.
Slovak: Mechanizmus tohto syndrómu nie je známy.
Polish: Etiopatogeneza tego zespołu nie jest znana.
Slovak: Vyhodnotenie klinickej účinnosti
Polish: Ocena skuteczności klinicznej
Slovak: Preto sa použitie u detí neodporúča.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci.
Slovak: Tento sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Polish: Objawy te mogą wystąpić w dowolnym momencie stosowania leku.
Slovak: Liečba sa má vysadiť jeden deň pred zákrokom.
Polish: Podawanie leku należy przerwać na jeden dzień przed operacją.
Slovak: • neboli zistené žiadne neočakávané bezpečnostné nálezy súvisiace s rozšírením indikácie.
Polish: • Nie zidentyfikowano żadnych nieprzewidzianych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku po rozszerzeniu jego wskazań.
Slovak: Výsledky u takejto populácie sú menej presvedčivé a je potrebná ďalšia diferenciácia rizika skôr ako bude táto populácia pacientov zaradená do znenia indikácie.
Polish: Wyniki w tej populacji są mniej przekonujące i może być konieczne dalsze zróżnicowanie ryzyka zanim grupa tych pacjentów mogła będzie być włączona w zapis wskazania leku.
Slovak: odporúčaná dávka
Polish: Zalecana dawka
Slovak: U niektorých pacientov sa vyvinuli závažné infekcie, ktoré v niekoľkých prípadoch neodpovedali na intenzívnu antibiotickú liečbu.
Polish: U niektórych z tych pacjentów rozwijały się ciężkie infekcje, które w niektórych przypadkach były oporne na intensywne leczenie antybiotykami.
Slovak: K zníženiu krvného tlaku dochádza rýchlo.
Polish: Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi występuje szybko.
Slovak: V dlhodobých štúdiách na potkanoch a myšiach nebola pozorovaná karcinogenita.
Polish: Podczas długoterminowych badań przeprowadzonych na szczurach i myszach nie obserwowano działania rakotwórczego.
Slovak: Ak je gravidita plánovaná alebo potvrdená, musí sa prejsť čo najskôr na alternatívnu liečbu.
Polish: W przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia, należy zastosować możliwie jak najszybciej inne leczenie.
Slovak: Po perorálnom podaní je absorpcia perindoprilu rýchla a maximálna koncentrácia sa dosiahne v priebehu 1 hodiny.
Polish: Po podaniu doustnym, wchłanianie peryndoprylu jest szybkie, osiągając maksymalne stężenie w ciągu 1 godziny.
Slovak: Coversyl a s ním spojené názvy obsahujú perindopril, známy silný inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE-I), sú na trhu vo Francúzsku pod názvom Coversyl 2 a 4 mg od roku 1998 a v celej Európskej únii a v 10 ďalších krajinách po celom svete, vrátane USA a Japonska.
Polish: Conversyl i związane zawierają perindopril, znany i silnie działający inhibitor enzymu konwertazy angiotensyny (ACE-I), który sprzedawany jest we Francji jako Conversyl 2 i 4 mg od 1988 roku, jak również w całej Unii Europejskiej i w ponad dziesięciu krajach na świecie, w tym USA i Japonii.
Slovak: Perindopril je v druhom a treťom trimestri gravidity kontraindikovaný.
Polish: Peryndopryl jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Slovak: Pacient má byť pod starostlivým lekárskym dohľadom do úplného a trvalého vymiznutia symptómov.
Polish: Pacjent powinien znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.
Slovak: Výsledky štúdií HOPE a PEACE zrejme podporujú priaznivý efekt perindoprilu pozorovaný v štúdii EUROPA u pacientov so stredným až vysokým rizikom srdcových príhod pozorovaný v štúdii EUROPA.
Polish: Wyniki badań HOPE i PEACE wydają się potwierdzać korzystny wpływ perindoprilu obserwowany w badaniu EUROPE u pacjentów ze średnim i wysokim ryzykiem incydentów sercowych.
Slovak: Spoločnosť poskytla údaje, ktoré preukázali, že táto populácia nie je až tak heterogénna, ale je celkom podobná celej populácii zaradenej do štúdie EUROPA, prinajmenšom z hľadiska revaskularizačných techník a súbežnej liečby.
Polish: Firma przedstawiła dane wskazujące, że w/w populacja nie jest aż tak heterogenna, lecz dość podobna do całej populacji włączonej do badania klinicznego EUROPE, przynajmniej pod względem technik rewaskularyzacji i leczenia współtowarzyszącego.
Slovak: Sú známe obtiaže pri porovnávaní rôznych klinických štúdií, keďže sa jedná o rôzne populácie a boli použité rôzne výsledné ukazovatele.
Polish: Znane są utrudnienia w porównywaniu różnych badań klinicznych, jako że dotyczą one zwykle różnych populacji i mają różne momenty końcowe.
Slovak: Po opakovanom podaní nebola pozorovaná kumulácia perindoprilu.
Polish: Po wielokrotnym podaniu, nie obserwuje się akumulacji peryndoprylu.
Slovak: Úprava dávky má byť založená na klinickej odpovedi jednotlivého pacienta.
Polish: Dawkę należy dostosować w zależności od odpowiedzi klinicznej u danego pacjenta.
Slovak: Gravidita: <COVERSYL a pridružené názvy> sa nemá používať v prvom trimestri gravidity.
Polish: Preparat <COVERSYL i nazwy związane> nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży.
Slovak: Počas liečby perindoprilom boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky a boli zoradené podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); menej časté (>1/1 000, <1/100); zriedkavé (>1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
Polish: Bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1000, <1/100); rzadko (>1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), w tym pojedyncze przypadki.
Slovak: Napriek tomu sa žiadateľ pokúsil rozobrať výsledky dvoch štúdií (PEACE a HOPE), do ktorých boli zaradení pacienti so stabilnou ICHS a normálnou ejekčnou frakciou.
Polish: Mimo tego, wnioskodawca próbował porównać wyniki dwóch badań (PEACE i HOPE), do których zostali zakwalifikowani pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową (CAD) i prawidłową frakcją wyrzutową.
Slovak: Perindoprilát sa eliminuje močom a polčas nenaviazanej frakcie je približne 3 až 5 hodín.
Polish: Peryndoprylat jest wydalany z moczem, a okres półtrwania frakcji niezwiązanej wynosi około 3 do 5 godzin.
Slovak: Toto znenie by bolo v súlade s obecným prístupom výboru CHMP vzhľadom na výrobky, ktoré používajú zložené výsledné ukazovatele na vyhodnotenie účinnosti.
Polish: Takie sformułowanie byłoby zgodne z polityką CHMP dotyczącą produktów ze złożonym momentem końcowym używanym do oceny skuteczności.
Slovak: Tá môže zahŕňať podanie adrenalínu a/alebo udržiavanie priechodnosti dýchacích ciest pacienta.
Polish: Może ono obejmować podanie adrenaliny i (lub) utrzymanie drożności dróg oddechowych.
Slovak: Dávka sa má zvýšiť, len ak je predchádzajúca nižšia dávka dobre tolerovaná.
Polish: Dawkę należy zwiększyć jedynie wówczas, gdy poprzednia mniejsza dawka była dobrze tolerowana.
Slovak: Asi 20 % celkového množstva absorbovaného perindoprilu sa konvertuje na perindoprilát, aktívny metabolit.
Polish: Około 20% całej wchłoniętej ilości peryndoprylu jest przekształcane do czynnego metabolitu peryndoprylatu.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 4 mg podávaná raz denne ráno.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę, rano.
Slovak: Následkom toho sa zvyšuje periférny prietok krvi bez účinku na srdcovú frekvenciu.
Polish: W następstwie tego zwiększa się obwodowy przepływ krwi, bez wpływu na częstość akcji serca.
Slovak: Ak je to potrebné, môže sa znovu začať s diuretickou liečbou.
Polish: Jeśli jest to konieczne, można ponownie zastosować lek moczopędny.
Slovak: Perindopril pôsobí prostredníctvom svojho aktívneho metabolitu, perindoprilátu.
Polish: Peryndopryl działa poprzez swój czynny metabolit, peryndoprylat.
Slovak: Reprodukčné toxikologické štúdie (na potkanoch, myšiach, králikoch a opiciach) nepreukázali žiadne znaky embryotoxicity alebo teratogenity.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję (na szczurach, myszach, królikach i małpach) nie wykazały działania embriotoksycznego lub teratogennego.
Slovak: Ochorenia oka: Časté: porucha videnia
Polish: Zaburzenia oka: Często: zaburzenia widzenia
Slovak: U ostatných dvoch zložiek sa pozoroval štatisticky nevýznamný priaznivý trend.
Polish: W przypadku dwóch innych elementów obserwowano nieistotną statystycznie, lecz widoczną tendencję.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: U takýchto pacientov je odporúčaná začiatočná dávka 2 mg a iniciácia liečby sa má uskutočniť pod lekárskym dohľadom.
Polish: U tych pacjentów zaleca się dawkę początkową 2 mg, a leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską.
Slovak: Počas randomizácie v štúdii EUROPA boli zaznamenávané len závažné nežiaduce účinky.
Polish: W okresie randomizacyjnym badania EUROPA odnotowywano jedynie poważne zdarzenia niepożądane.
Slovak: Disociácia perindoprilátu naviazaného na angiotenzín-konvertujúci enzým vedie k „efektívnemu" eliminačnému polčasu 25 hodín, vyúsťujúceho po 4 dňoch do rovnovážneho stavu.
Polish: Dysocjacja peryndoprylatu związanego z konwertazą angiotensyny prowadzi do tego, że „efektywny" okres półtrwania wynosi 25 godzin, co powoduje, iż stan równowagi następuje w ciągu 4 dni.
Slovak: Pokiaľ je zasiahnutý jazyk, hlasivky, alebo hrtan, čo môže spôsobiť obštrukciu dýchacích ciest, musí sa okamžite poskytnúť akútna liečba.
Polish: W przypadkach, gdy obrzęk obejmuje język, głośnię lub krtań, co mogłoby spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy natychmiast zastosować leczenie doraźne.
Slovak: • na základe týchto skutočností výbor CHMP považuje pomer prínosu a rizika u vyššie uvedeného rozšírenia indikácie za priaznivú.
Polish: • CHMP, w konsekwencji, uznał stosunek korzyści do ryzyka dla w/w rozszerzenia wskazania jako pozytywny.
Slovak: Nie je známe, či sa perindopril vylučuje do materského mlieka.
Polish: Nie jest wiadomo czy peryndopryl przenika do pokarmu kobiecego.
Slovak: Štúdia EUROPA bola multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná klinická štúdia, ktorá trvala 4 roky.
Polish: Badanie EUROPE było wieloośrodkowym, międzynarodowym, zrandomizowanym, podwójnie ślepym badaniem z użyciem placebo, trwającym 4 lata.
Slovak: Výbor CHMP je presvedčený, že chýbanie štatisticky významného rozdielu u dvoch z troch zložiek zloženého výsledného ukazovateľa v štúdii EUROPA nie je dôvodom obmedzenia indikácie na jednu zložku, a to vzhľadom na pozorovaný pozitívny a celkom zhodný trend u týchto dvoch zložiek.
Polish: CHMP uważa, że brak istotnie statystycznego korzystnego efektu w przypadku dwóch z trzech elementów złożonego momentu końcowego w badaniu EUROPE nie jest powodem restrykcyjnego zawężenia wskazań tylko do jednego elementu, biorąc pod uwagę fakt, że istnienie całkowicie dodatnia i konsekwentna tendencja dla dwóch kolejnych elementów.
Slovak: Tento účinok sa zdá byť pravdepodobnejší počas prvých týždňov kombinovanej liečby a u pacientov s renálnym poškodením.
Polish: Występowanie tego zjawiska jest bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego oraz u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.
Slovak: C09AA04.
Polish: Kod ATC: C09A A04
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri 4.6 „Gravidita a laktácia").
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6 patrz „Ciąża i laktacja").
Slovak: LIEKOVÁ FORMA Tablety.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia perindoprilátu sa dosiahne v priebehu 3 až 4 hodín.
Polish: Maksymalne stężenie peryndoprylatu w osoczu występuje w ciągu 3 do 4 godzin.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zvážiť použitie iného typu dialyzačnej membrány alebo inej skupiny antihypertenzív.
Polish: W tej grupie pacjentów należy rozważyć zastosowanie innego rodzaju błon dializacyjnych lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy.
Slovak: Psychické poruchy: Menej časté: poruchy nálady alebo spánku
Polish: Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: zaburzenia nastroju lub zaburzenia snu.
Slovak: V závere postupu vzájomného uznávania vznikla nezhoda medzi CMS ohľadne formulácie indikácie, v ktorej by sa primerane odrážali údaje zo štúdie EUROPA.
Polish: Po ukończeniu procedury MRP, zaistniała rozbieżność między CMS, który uważał zapis wskazania leku jako dokładnie odpowiadający danym z badania EUROPA.
Slovak: Ak sa vyskytne hypotenzia, a je považovaná za dôsledok tohto mechanizmu, môže byť upravená zvýšením cirkulujúceho objemu.
Polish: W razie wystąpienia hipotonii i rozważany jest ten mechanizm, można ją skorygować poprzez zwiększenie objętości płynów.
Slovak: Zníženie hemoglobínu a hematokritu, trombocytopénia, leukopénia/neutropénia a prípady agranulocytózy alebo pancytopénie boli zaznamenané veľmi zriedkavo.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie hematokrytu, trombocytopenia, leukopenia/ neutropenia oraz przypadki agranulocytozy lub pancytopenii, były zgłaszane bardzo rzadko.
Slovak: V takýchto prípadoch sa musí liek <COVERSYL a pridružené názvy> okamžite vysadiť a má sa začať primerané monitorovanie a pokračovať v ňom až do úplného vymiznutia symptómov.
Polish: W takich przypadkach należy szybko przerwać stosowanie preparatu <COVERSYL i nazwy związane> i rozpocząć odpowiednią obserwację pacjenta, która powinna trwać do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Slovak: Je možné, že tento mechanizmus prispieva k účinku ACE inhibítorov na zníženie krvného tlaku a je čiastočne zodpovedný za ich určité vedľajšie účinky (napr. kašeľ).
Polish: Możliwe jest, iż ten mechanizm odpowiada za obniżanie ciśnienia tętniczego krwi oraz jest częściowo odpowiedzialny za niektóre działania niepożądane (np. kaszel).
Slovak: Ak by došlo k expozícii perindoprilom od druhého trimestra gravidity, odporúča sa vykonať ultrazvukovú kontrolu funkcie obličiek a lebky.
Polish: W przypadku ekspozycji na peryndopryl począwszy od drugiego trymestru ciąży zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego czynności nerek i czaszki.
Slovak: Celkové poruchy:
Polish: Zaburzenia ogólne:
Slovak: Pozorovala sa tiež zhoda u sekundárnych parametrov a preukázal sa dokonca významný účinok na výskyt srdcového zlyhania u celkovej populácie.
Polish: Obserwowano również pewną konsekwencję dla zmiennych drugorzędnych oraz wykazano istotny skutek na pojawienie się niewydolności serca w całej populacji.
Slovak: Aj keď sa u dvoch z troch zložiek zloženého výsledného ukazovateľa nepreukázal štatisticky významný prínos vzhľadom na ich menší výskyt, bola pozorovaná pozitívna tendencia v prospech perindoprilu.
Polish: Mimo faktu, że nie wykazano istotnie statystycznego korzystnego efektu w przypadku dwóch z trzech elementów złożonego momentu końcowego, z powodu małej ilości zdarzeń, zaobserwowano jednak dodatnią tendencję statystyczną na korzyść perindoprilu.
Slovak: Pacienti s anamnézou revaskularizácie by mali byť zaradení to týchto skupín.
Polish: Pacjenci po przebytej rewaskularyzacji kwalifikowaliby się do tych grup.
Slovak: Hereditárny alebo idiopatický angioedém;
Polish: • Wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy;
Slovak: U týchto pacientov sa musí liečba začínať pod prísnym lekárskym dohľadom s nízkymi dávkami a s opatrnou titráciou dávky.
Polish: U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć pod ścisłą kontrolą lekarską, z zastosowaniem małych dawek leku i ostrożnym ich zwiększaniem.
Slovak: Hypertenzia: <COVERSYL a pridružené názvy> sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými skupinami antihypertenzív.
Polish: Preparat <COVERSYL i nazwy związane> można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi z innych grup.
Slovak: Klinické štúdie:
Polish: Badania kliniczne:
Slovak: Perindopril redukuje hypertrofiu ľavej komory.
Polish: Peryndopryl zmniejsza przerost lewej komory serca.
Slovak: Plazmatický polčas perindoprilu je 1 hodina.
Polish: Okres półtrwania peryndoprylu w osoczu wynosi 1 godzinę.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov sa má dávka užívať po dialýze.
Polish: Pacjenci hemodializowani powinni przyjąć dawkę leku po dializie.
Slovak: Ďalšie dávkovanie lieku <COVERSYL a pridružené názvy> sa má upraviť podľa odpovede krvného tlaku.
Polish: Późniejsze dawkowanie leku <COVERSYL i nazwy związane> należy dostosować do odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
Slovak: DÔVODY NA ZMENU A DOPLNENIE SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Polish: PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadaní, ktoré sa konalo 25. - 28. júla 2005 zvážil údaje o účinnosti, ktoré predniesli držitelia rozhodnutia o registrácii a dospel k záveru, že sa preukázalo, že Coversyl a s ním spojené názvy sú účinné na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca a/alebo revaskularizácie.
Polish: Na posiedzeniu 25-28 lipca 2005 r. CHMP rozważał dane dotyczące skuteczności produktu dostarczone przez podmioty odpowiedzialne i oświadczył ostatecznie, że wykazano, że Coversyl i związane są skuteczne w redukcji ryzyka incydentów sercowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową i przebytym zawałem serca i/lub rewaskularyzacją.
Slovak: Výsledky štúdie preukázali, že liečba perindoprilom 1x denne viedla k významnému absolútnemu zníženiu primárneho výsledného ukazovateľa.
Polish: Wyniki wykazały, że podawanie perindoprilu raz dziennie spowodowało istotną statystycznie, bezwzględną redukcję pierwotnego poziomu efektu końcowego.
Slovak: Podobné opatrenia sa vzťahujú na pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo cerebrovaskulárnym ochorením, u ktorých by výrazný pokles krvného tlaku mohol viesť k infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhode.
Polish: Podobne zastrzeżenia dotyczą pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może spowodować zawał mięśnia serca lub incydent mózgowo-naczyniowy.
Slovak: V prípadoch, kde sa opuch obmedzil na oblasť tváre a pier, sa stav zvyčajne upravil bez liečby, hoci antihistaminiká boli pri zmierňovaní symptómov užitočné.
Polish: W sytuacjach, gdy obrzęk obejmował jedynie twarz i wargi, zaburzenia ustępowały na ogół bez leczenia, chociaż podawanie leków przeciwhistaminowych było przydatne w łagodzeniu objawów.
Slovak: Perindopril znižuje periférnu cievnu rezistenciu, čo vedie k zníženiu krvného tlaku.
Polish: Peryndopryl zmniejsza obwodowy opór naczyniowy, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.
Slovak: Tabuľka 1: úprava dávkovania pri renálnom poškodení klírens kreatinínu (ml/min)
Polish: Tabela 1: dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek Klirens kreatyniny (ClCR, ml/min)
Slovak: V prípadoch renálneho poškodenia (klírens kreatinínu < 60 ml/min) sa musí začiatočné dávkovanie perindoprilu upraviť podľa pacientovho klírensu kreatinínu (pozri 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania") a potom podľa odpovede pacienta na liečbu.
Polish: W przypadkach zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min), dawkę początkową peryndoprylu należy dostosować do wartości klirensu kreatyniny u danego pacjenta (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania"), a następnie do reakcji pacjenta na leczenie.
Slovak: Anafylaktické reakcie počas desenzibilizácie:
Polish: Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania:
Slovak: 2 mg obdeň hemodialyzovaní pacienti * ClCR <
Polish: Pacjenci hemodializowani * ClCR < 15
Slovak: V takejto situácii bolo zaznamenané akútne, zvyčajne reverzibilné renálne zlyhanie.
Polish: W takich przypadkach obserwowano ostrą niewydolność nerek, zwykle odwracalną.
Slovak: Perindopril sa môže používať súbežne s kyselinou acetylsalicylovou (ak sa používa ako trombolytikum), trombolytikami, beta-blokátormi a/alebo nitrátmi.
Polish: Peryndopryl można stosować jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (stosowanym jako lek przeciwpłytkowy), lekami trombolitycznymi, beta-adrenomimetykami i (lub) azotanami.
Slovak: V porovnávajúcich štúdiách neviedlo prvé podanie dávky 2 mg lieku <COVERSYL a pridružené názvy> pacientom s miernym až stredne závažným srdcovým zlyhaním k žiadnemu signifikantnému zníženiu krvného tlaku v porovnaní s placebom.
Polish: W badaniach porównawczych, po pierwszym podaniu leku <COVERSYL i nazwy związane> w dawce 2 mg pacjentom z niewydolnością serca łagodną do umiarkowanej, nie stwierdzono znamiennego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu do placebo.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba liekom <COVERSYL a pridružené názvy>, zvyčajne v kombinácii s draslík nešetriacim diuretikom a/alebo digoxínom a/alebo beta-blokátorom, začala pod starostlivým lekárskym dohľadom odporúčanou začiatočnou dávkou 2 mg, užitou ráno.
Polish: Zaleca się wprowadzanie preparatu <COVERSYL i nazwy związane>, który na ogół jest podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym nieoszczędzającym potasu i (lub) digoksyną i (lub) betaadrenolitykiem, pod ścisłą kontrolą lekarską, od zalecanej dawki początkowej 2 mg, przyjmowanej rano.
Slovak: NÁZOV LIEKU <COVERSYL a pridružené názvy (Pozri Prílohu I)>, <sila>, tablety <[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]>
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO <COVERSYL i nazwy związane (patrz Aneks I)>, <dawka>, tabletki <[Patrz Aneks I - do wypełnienia na szczeblu krajowym]>
Slovak: Počas randomizovaného obdobia štúdie EUROPA boli zhromažďované iba závažné nežiaduce účinky.
Polish: Podczas okresu badań zrandomizowanych badania klinicznego EUROPE, zbierano informacje tylko o poważnych działaniach niepożądanych.
Slovak: Medzi symptómy súvisiace s predávkovaním ACE inhibítormi môžu patriť hypotenzia, obehový šok, poruchy elektrolytov, zlyhanie obličiek, hyperventilácia, tachykardia, palpitácie, bradykardia, závraty, anxiozita a kašeľ.
Polish: Objawy związane z przedawkowaniem inhibitorów ACE mogą obejmować hipotonię, wstrząs, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, hiperwentylację, częstoskurcz, kołatanie serca, bradykardię, zawroty głowy, lęk i kaszel.