FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the VANTAVO tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Spanish: Es muy importante que siga las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para favorecer que el comprimido de VANTAVO llegue rápidamente a su estómago y ayudar a reducir la posible irritación de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago).
English: When radioactive vitamin D3 was administered to healthy subjects, the mean urinary excretion of radioactivity after 48 hours was 2.4 %, and the mean faecal excretion of radioactivity after 4 days was 4.9 %.
Spanish: Cuando se administró vitamina D3 radioactiva a sujetos sanos, la excreción urinaria media de radioactividad después de 48 horas fue del 2,4 % y la excreción fecal media de radioactividad después de 4 días fue del 4,9 %.
English: In clinical studies there was no age-related difference in the efficacy or safety profiles of alendronate.
Spanish: En ensayos clínicos, no hubo diferencias relacionadas con la edad en los perfiles de eficacia o seguridad de alendronato.
English: Rare hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
Spanish: Raras reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria y angioedema
English: PARTICULARS TO APPEAR WITHIN THE OUTER PACKAGING (CARTON)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR DENTRO DEL EMBALAJE EXTERIOR (CAJA)
English: The effects of alendronate on bone mass and fracture incidence in post-menopausal women were examined in two initial efficacy studies of identical design (n=994) as well as in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6,459).
Spanish: Los efectos de alendronato sobre la masa ósea y la incidencia de fracturas en mujeres postmenopáusicas se investigaron en dos ensayos iniciales de eficacia de diseño idéntico (n=994), así como en el Ensayo de Intervención en Fracturas (FIT: n=6.459).
English: 3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
Spanish: 3) No se tumbe - permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) - durante al menos 30 minutos después de tragar el comprimido.
English: Following a single 10 mg intravenous dose, the renal clearance of alendronate was 71 ml/min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/min.
Spanish: Tras una dosis única de 10 mg por vía intravenosa, el aclaramiento renal de alendronato fue de 71 ml/min y el aclaramiento sistémico no excedió de 200 ml/min.
English: There are no or limited amount of data from the use of alendronate in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de alendronato en mujeres embarazadas.
English: Remember, take VANTAVO once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Spanish: Recuerde, tome VANTAVO una vez a la semana el mismo día durante el tiempo que su médico se lo recete.
English: The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in humans.
Spanish: La media del volumen de distribución en el estado estacionario, sin considerar el hueso, es como mínimo de 28 litros en humanos.
English: Vitamin D3 is required for normal bone formation.
Spanish: Se requiere vitamina D3 para la formación normal de hueso.
English: In studies, rats given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal ossification.
Spanish: En los estudios, ratas a las que se administraron dosis altas mostraron una incidencia aumentada de osificación fetal incompleta.
English: 5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking VANTAVO and contact your doctor.
Spanish: 5) Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho, o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar VANTAVO y avise a su médico.
English: At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman's skeleton healthy.
Spanish: En la menopausia, los ovarios dejan de producir un tipo de hormonas femeninas, los estrógenos, que ayudan a mantener el esqueleto sano.
English: • cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, angiogenesis inhibitors, smoking
Spanish: • cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, inhibidores de la angiogénesis, fumar
English: Since Non Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) use is associated with gastrointestinal irritation, caution should be used during concomitant use with alendronate.
Spanish: Debido a que el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) se asocia con irritación gastrointestinal, se recomienda precaución durante el uso concomitante con alendronato.
English: Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Spanish: Los huesos debilitados pueden romperse durante la actividad cotidiana normal, como al levantarse o por lesiones menores que, por lo general, no romperían un hueso normal.
English: Bioavailability was decreased similarly to an estimated 0.46 % and 0.39 % when alendronate was administered one hour or half an hour before a standardised breakfast.
Spanish: La biodisponibilidad disminuyó de forma similar hasta un valor estimado del 0,46 % y 0,39 % cuando alendronato se administró una hora o media hora antes de un desayuno estándar.
English: These transverse or short oblique, fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Spanish: Estas fracturas transversales u oblicuas cortas pueden ocurrir en cualquier parte a lo largo del fémur, desde justo debajo del trocánter menor hasta justo por encima de la cresta supracondílea.
English: • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding),
Spanish: • úlceras de estómago o úlceras pépticas (a veces graves o con hemorragia),
English: • you are undergoing chemotherapy or radiotherapy,
Spanish: • está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia,
English: Bone and mineral metabolism Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency and ageing should be considered.
Spanish: Metabolismo óseo y mineral Deben considerarse otras causas de osteoporosis además del déficit de estrógenos y el envejecimiento.
English: FIT consisted of two placebo-controlled studies using alendronate daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for either one or two additional years):
Spanish: Los ensayos FIT fueron dos ensayos controlados con placebo en los que se utilizó alendronato diariamente (5 mg diarios durante dos años y 10 mg diarios durante uno o dos años adicionales):
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Spanish: Para las pacientes que requieran intervenciones dentales, no hay datos disponibles que sugieran que la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduzca el riesgo de osteonecrosis mandibular.
English: • your doctor has told you that you have Barrett's oesophagus (a condition associated with changes in the cells that line the lower oesophagus),
Spanish: • su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte más baja del esófago),
English: Instruction Card
Spanish: Tarjeta de instrucciones
English: There is important additional information about how to take VANTAVO in the package leaflet.
Spanish: Hay importante información adicional sobre cómo tomar VANTAVO en el prospecto.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Spanish: Las pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp, problemas de absorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
English: What is VANTAVO?
Spanish: ¿Qué es VANTAVO?
English: • you are taking corticosteroids (such as prednisone or dexamethasone) which are used in the treatment of such conditions as asthma, rheumatoid arthritis, and severe allergies,
Spanish: • está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona) que se utilizan en el tratamiento de enfermedades como asma, artritis reumatoide y alergias graves,
English: • FIT 2: A four-year study of 4,432 patients with low bone mass but without a baseline vertebral fracture.
Spanish: • FIT 2: Un ensayo de cuatro años en 4.432 pacientes con masa ósea baja pero sin fracturas vertebrales en condiciones basales.
English: It is unknown whether alendronate/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si alendronato/metabolitos se excretan en la leche materna.
English: • you are taking angiogenesis inhibitors (such as bevacizumab, or thalidomide) which are used in the treatment of cancer,
Spanish: • está en tratamiento con inhibidores de la angiogénesis (como bevacizumab o talidomida) que se utilizan en el tratamiento del cáncer,
English: Studies in rats show that alendronate transiently distributes to soft tissues following 1 mg/kg intravenous administration but is then rapidly redistributed to bone or excreted in the urine.
Spanish: Los estudios efectuados en ratas demuestran que alendronato se distribuye transitoriamente por los tejidos blandos después de la administración intravenosa de 1 mg/kg, pero a continuación se redistribuye rápidamente hacia el hueso o se excreta por la orina.
English: Following absorption, vitamin D3 enters the blood as part of chylomicrons.
Spanish: Después de la absorción, la vitamina D3 entra en la sangre como parte de los quilomicrones.
English: These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Spanish: Estas fracturas se producen después de un traumatismo mínimo o en ausencia de él y algunas pacientes tienen dolor en el muslo o en la ingle, a menudo asociado con imágenes características de fracturas por sobrecarga, semanas a meses antes de que se presente la fractura femoral completa.
English: Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting this medicinal product.
Spanish: También deben tratarse de forma eficaz otras alteraciones que afecten al metabolismo mineral (como el déficit de vitamina D e hipoparatiroidismo) antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
English: Alendronate sodium has been studied in a small number of patients with osteogenesis imperfecta under the age of 18 years.
Spanish: Alendronato sódico se ha estudiado en un número pequeño de pacientes menores de 18 años de edad con osteogénesis imperfecta.
English: Certain medicines for rheumatism or long-term pain called NSAIDs (e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) might cause digestive problems.
Spanish: Ciertos medicamentos para el reumatismo o para el dolor a largo plazo llamados AINES (por ejemplo ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) pueden causar problemas digestivos.
English: Results are insufficient to support the use of alendronate sodium in paediatric patients with osteogenesis imperfecta.
Spanish: Los resultados son insuficientes para apoyar el uso de alendronato sódico en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta.
English: There was a 48 % reduction (alendronate 3.2 % vs placebo 6.2 %) in the proportion of patients treated with alendronate experiencing one or more vertebral fractures relative to those treated with placebo.
Spanish: Se produjo una reducción del 48 % (alendronato 3,2 % frente a placebo 6,2 %) en la proporción de pacientes tratadas con alendronato que presentaron una o más fracturas vertebrales con respecto a las tratadas con placebo.
English: Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Spanish: Dado el riesgo de irritación esofágica, no debe inducirse el vómito y la paciente debe mantenerse en posición erguida.
English: At doses far higher than the human therapeutic range, reproductive toxicity has been observed in animal studies.
Spanish: A dosis mucho más altas que el intervalo terapéutico humano, se ha observado toxicidad para la reproducción en estudios en animales.
English: Vitamin D toxicity has not been documented during chronic therapy in generally healthy adults at a dose less than 10,000 IU/day.
Spanish: No se ha demostrado la toxicidad de la vitamina D durante el tratamiento crónico en adultos generalmente sanos a una dosis inferior a 10.000 UI/día.
English: In the two-year extension of these studies BMD at the spine and trochanter continued to increase and BMD at the femoral neck and total body were maintained.
Spanish: En la extensión de dos años de estos ensayos, la DMO en la columna y el trocánter continuó aumentando, y se mantuvo en el cuello femoral y en el total del cuerpo.
English: It is likely that food and beverages (including mineral water) will make VANTAVO less effective if taken at the same time.
Spanish: Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de VANTAVO si se toman al mismo tiempo.
English: • Do not take with mineral water (still or sparkling).
Spanish: • No lo tome con agua mineral (con o sin gas).
English: How to take VANTAVO tablets
Spanish: Cómo tomar VANTAVO comprimidos
English: Lesser amounts are distributed to adipose and muscle tissue and stored as vitamin D3 at these sites for later release into the circulation.
Spanish: Menores cantidades se distribuyen a los tejidos adiposo y muscular y, en estos lugares, se almacena como vitamina D3 para su posterior liberación a la circulación.
English: If you take more VANTAVO than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico inmediatamente.
English: Concentrations of alendronate in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ml).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de alendronato tras la administración de dosis terapéuticas orales son demasiado bajas para poder detectarlas mediante análisis (< 5 ng/ml).
English: Once weekly.
Spanish: Una vez a la semana.
English: An Instruction Card is included in the carton for VANTAVO.
Spanish: En la caja de VANTAVO se incluye una Tarjeta de Instrucciones.
English: What you need to know before you take VANTAVO
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar VANTAVO
English: Alendronate prevents the loss of bone that occurs in women after they have been through the menopause, and helps to rebuild bone.
Spanish: El alendronato previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de que hayan entrado en la menopausia, y ayuda a reconstruir el hueso.
English: Preclinical studies show that alendronate that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Spanish: Los estudios preclínicos muestran que el alendronato que no se deposita en el hueso se excreta rápidamente en orina.
English: VANTAVO is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
Spanish: VANTAVO sólo está indicado para el uso en mujeres postmenopáusicas y, por tanto, no debe usarse durante el embarazo o en mujeres que estén en periodo de lactancia.
English: These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis) generally associated with delayed healing and infection, often following tooth extraction.
Spanish: Estos pueden ser signos de daño del hueso en la mandíbula (osteonecrosis) generalmente asociados con retraso en la cicatrización e infección, a menudo después de una extracción dental.
English: • potency of the bisphosphonate (highest for zoledronic acid), route of administration (see above)
Spanish: • potencia del bisfosfonato (máxima para ácido zoledrónico), vía de administración (ver arriba) y dosis acumulada
English: Rare symptomatic hypocalcaemia, often in association with predisposing conditions.
Spanish: Raras hipocalcemia sintomática, a menudo asociada con enfermedades predisponentes.
English: Vitamin D insufficiency develops when both sunlight exposure and dietary intake are inadequate.
Spanish: La insuficiencia de vitamina D se desarrolla cuando tanto la exposición a la luz del sol como la ingesta en la dieta son inadecuadas.
English: No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/kg in animals.
Spanish: No se hallaron datos de saturación de la captación ósea tras la dosis crónica con dosis intravenosas acumulativas de hasta 35 mg/kg en animales.
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Spanish: En las pacientes que desarrollen osteonecrosis mandibular mientras están en tratamiento con bisfosfonatos, la cirugía dental puede exacerbar este problema.
English: Alendronate sodium is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption with no direct effect on bone formation.
Spanish: Alendronato sódico es un bisfosfonato que inhibe la resorción ósea osteoclástica sin efecto directo sobre la formación de hueso.
English: Additional supplementation with vitamin D should be considered on an individual basis taking into account any vitamin D intake from vitamins and dietary supplements.
Spanish: Debe considerarse el suplemento adicional de vitamina D en cada caso individual, teniendo en cuenta cualquier cantidad de vitamina D ingerida con suplementos nutricionales y vitamínicos.
English: In healthy subjects, oral prednisone (20 mg three times daily for five days) did not produce a clinically meaningful change in oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20 % to 44 %).
Spanish: En sujetos sanos, prednisona oral (20 mg tres veces al día durante cinco días) no produjo un cambio clínicamente significativo en la biodisponibilidad oral de alendronato (con un aumento medio del 20 % al 44 %).
English: In a clinical study of healthy adults a 4,000 IU daily dose of vitamin D3 for up to five months was not associated with hypercalciuria or hypercalcaemia.
Spanish: En un ensayo clínico en adultos sanos, la administración de una dosis diaria de 4.000 UI de vitamina D3 hasta cinco meses, no se asoció con hipercalciuria o hipercalcemia.
English: Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘dowager's hump') and loss of mobility.
Spanish: Las fracturas de huesos generalmente se producen en la cadera, columna vertebral o en la muñeca, y pueden producir no sólo dolor sino también problemas considerables como postura encorvada (joroba de viuda) y pérdida de movilidad.
English: In addition, a statistically significant reduction was found in the incidence of hip fractures (1.1 % vs. 2.2 %, a reduction of
Spanish: Además, se encontró una reducción estadísticamente significativa en la incidencia de fracturas de cadera (1,1 % frente a 2,2 %, una reducción del 51 %).
English: Exercise
Spanish: Ejercicio
English: Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e.g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
Spanish: La vitamina D3 puede aumentar el grado de hipercalcemia y/o hipercalciuria cuando se administra a pacientes con enfermedades asociadas con sobreproducción no regulada de calcitriol (p. ej. leucemia, linfoma, sarcoidosis).
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/or if they lie down less than 30 minutes after taking VANTAVO.
Spanish: Puede producirse irritación, inflamación o úlcera de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor de pecho, ardor, dificultad o dolor al tragar, especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de 30 minutos después de tomar VANTAVO.
English: Vitamin D is an essential nutrient, required for calcium absorption and healthy bones.
Spanish: La vitamina D es un nutriente esencial, necesario para la absorción de calcio y para mantener los huesos sanos.
English: You should have routine dental check-ups throughout your treatment and you should contact your doctor or dentist if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling.
Spanish: Debe tener revisiones dentales habituales durante su tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si experimenta cualquier problema en su boca o dientes, como pérdida de dientes, dolor o inflamación.
English: • have been told you have trouble absorbing minerals in your stomach or intestines
Spanish: • le han dicho que tiene problemas para absorber minerales en su estómago o intestinos (síndrome de malabsorción),
English: Colecalciferol (vitamin D3)
Spanish: Colecalciferol (vitamina D3)
English: It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of VANTAVO if taken at the same time.
Spanish: Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos, y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de VANTAVO si se toman al mismo tiempo.
English: The impact of variables such as time between cessation of bisphosphonate therapy to conception, the particular bisphosphonate used, and the route of administration (intravenous versus oral) on the risk has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el impacto sobre el riesgo de variables como el tiempo desde el cese del tratamiento con bisfosfonato hasta la concepción, el bisfosfonato concreto utilizado y la vía de administración (intravenosa versus oral).
English: • blurred vision; pain or redness in the eye,
Spanish: • visión borrosa; dolor o enrojecimiento en el ojo,
English: It is very important that the full dosing instructions are provided to, and are understood by the patient (see section 4.2).
Spanish: Es muy importante que la paciente reciba y entienda las instrucciones completas de administración (ver sección 4.2).
English: Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Spanish: Inicialmente, la osteoporosis no presenta síntomas.
English: VANTAVO contains lactose and sucrose.
Spanish: VANTAVO contiene lactosa y sacarosa.
English: What is VANTAVO used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza VANTAVO?
English: When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not crush or chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth) one VANTAVO tablet with a full glass of water (not mineral water).
Spanish: Al levantarse de la cama el día que ha elegido, y antes de tomar la primera comida, bebida u otros medicamentos, trague (no machaque ni mastique el comprimido, ni intente disolverlo en la boca) un comprimido de VANTAVO con un vaso lleno de agua (no agua mineral).
English: They should not take two tablets on the same day but should return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on their chosen day.
Spanish: No deben tomar dos comprimidos en el mismo día, sino volver a tomar un comprimido una vez a la semana, en el día que escogieron originalmente.
English: Laboratory test findings
Spanish: Análisis de laboratorio