FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 4.8 - Efeitos indesejáveis
Greek: 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: No que respeita à insuficiência renal, a administração de valsartan 80 mg como dose inicial, sem ajuste da dose, a doentes com função renal reduzida (taxa de depuração da creatinina >10 ml/min) é justificada pelos dados de eficácia e segurança resultantes do estudo 27, bem como pelos dados farmacocinéticos do estudo 12.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νεφρική ανεπάρκεια, η χορήγηση 80 mg βαλσαρτάνης ως δόσης έναρξης, χωρίς προσαρμογή δόσης, σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (ρυθμός κάθαρσης κρεατινίνης >10 ml/min) υποστηρίζεται τόσο από δεδομένα αποτελεσματικότητας όσο και από δεδομένα ασφάλειας της μελέτης 27 καθώς και από φαρμακοκινητικά δεδομένα της μελέτης 12.
Portuguese: Com base num estudo farmacocinético, a dose de valsartan não deve exceder 80 mg nestes doentes e deve ser administrada com precaução.
Greek: Βάσει μιας φαρμακοκινητικής μελέτης, η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg σε αυτούς τους ασθενείς και πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Portuguese: O valsartan não se liga a, nem bloqueia, outros receptores hormonais ou canais iónicos reconhecidamente importantes na regulação cardiovascular.
Greek: Η βαλσαρτάνη δε δεσμεύεται με ή αποκλείει άλλους υποδοχείς ορμονών ή αυλούς ιόντων, που είναι γνωστοί για τη σπουδαιότητά τους στην καρδιαγγειακή ρύθμιση.
Portuguese: A utilização de Antagonistas dos Receptores da Angiotensina II (ARAIIs) não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4).
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA) δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A administração a curto prazo de Diovan em doze doentes com hipertensão renovascular secundária a estenose arterial renal unilateral não induziu quaisquer alterações significativas da hemodinâmica renal, creatinina sérica ou azoto da ureia sanguínea (BUN).
Greek: Η βραχυπρόθεσμη χορήγηση του Diovan σε δώδεκα ασθενείς με νεφροαγγειακή υπέρταση οφειλόμενη σε ετερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας δεν προκάλεσε σημαντικές μεταβολές στη νεφρική αιμοδυναμική, την κρεατινίνη του ορού, ή την ουρία αίματος (BUN).
Portuguese: • se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque de coração.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε βαριά καρδιοπάθεια εκτός από καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή.
Portuguese: Às 30 semanas, a alteração percentual na UAE foi significativamente reduzida em 36% a partir da linha basal com valsartan 160 mg (95%CI: 22 a 47%), e 44% com valsartan 320 mg (95%CI: 31 a 54%).
Greek: Σε 30 εβδομάδες, το ποσοστό αλλαγής στην UAE μειώθηκε σημαντικά κατά 36% από τη γραμμή αναφοράς με βαλσαρτάνη 160 mg (95% Δ.Ε: 22 έως 47%), και κατά 44% με βαλσαρτάνη 320 mg (95%Δ.Ε.
Portuguese: Em estudos não clínicos de segurança, doses elevadas de valsartan (200 a 600 mg/kg de peso corporal) provocaram em ratos a redução dos parâmetros dos glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócritos) e evidência de alterações hemodinâmicas renais (ureia plasmática levemente aumentada e hiperplasia tubular renal e basofilia nos machos).
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες για την ασφάλεια, υψηλές δόσεις βαλσαρτάνης (200 έως 600 mg/kg σωματικού βάρους) προκάλεσαν στους αρουραίους μείωση των παραμέτρων των κυττάρων των ερυθρών αιμοσφαιρίων (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης) και ένδειξη μεταβολών στη νεφρική αιμοδυναμική (ελαφρά αυξημένη ουρία του πλάσματος, υπερπλασία των νεφρικών σωληναρίων και βασεοφιλία σε άρρενες).
Portuguese: Após avaliação dos dados disponíveis, o CHMP considerou que a utilização de 80 mg como dose inicial, sem ajuste da dose, em doentes com função renal reduzida (taxa de depuração da creatinina >10 ml/min) é justificada pelos dados de eficácia e segurança dos diversos estudos.
Greek: Μετά από την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι η χρήση 80 mg βαλσαρτάνης ως δόσης έναρξης, χωρίς προσαρμογή της δόσης, σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (ρυθμός κάθαρσης κρεατινίνης >10 ml/min) υποστηρίζεται τόσο από δεδομένα αποτελεσματικότητας όσο και από δεδομένα ασφάλειας διαφόρων μελετών.
Portuguese: Associar valsartan com captopril não resultou em benefício relativamente ao captopril isoladamente.
Greek: Ο συνδυασμός της βαλσαρτάνης και της καπτοπρίλης δεν πρόσθεσε κανένα επιπλέον όφελος σε σχέση με την καπτοπρίλη μόνο.
Portuguese: Tomar DIOVAN sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários.
Greek: Ακολουθείτε πάντα τις συστάσεις του γιατρού σας ως προς τη λήψη του Diovan προκειμένου να έχετε καλύτερα αποτελέσματα και να αποφύγετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 40 mg de valsartan Uma cápsula contém 40 mg de valsartan Um comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan Uma cápsula contém 80 mg de valsartan Um comprimido revestido por película contém 160 mg de valsartan Uma cápsula contém 160 mg de valsartan Um comprimido revestido por película contém 320 mg de valsartan
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg βαλσαρτάνης Ένα καψάκιο περιέχει 40 mg βαλσαρτάνης Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg βαλσαρτάνης Ένα καψάκιο περιέχει 80 mg βαλσαρτάνης Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 160 mg βαλσαρτάνης Ένα καψάκιο περιέχει 160 mg βαλσαρτάνης Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 320 mg βαλσαρτάνης
Portuguese: A mortalidade por todas as causas foi semelhante nos grupos valsartan (19,9%), captopril (19,5%) e valsartan + captopril (19,3%).
Greek: Η θνησιμότητα από όλα τα αίτια ήταν παρόμοια στις ομάδες της βαλσαρτάνης (19,9 %), της καπτοπρίλης (19,5 %), και της βαλσαρτάνης + καπτοπρίλης (19,3 %).
Portuguese: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Greek: Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos S.A.
Portuguese: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo
Greek: Novartis Finland Oy Metsanneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo
Portuguese: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo
Greek: Novartis Finland OY Metsanneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo
Portuguese: O que é Diovan e para que é utilizado Antes de tomar Diovan Como tomar Diovan Efeitos secundários possíveis Como conservar Diovan Outras informações
Greek: Τι είναι το Diovan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Diovan Πώς να πάρετε το Diovan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Diovan Λοιπές πληροφορίες
Portuguese: O primeiro ponto de divergência é a utilização da associação tripla (Valsartan + inibidor ECA+ betabloqueador) no tratamento da insuficiência cardíaca crónica.
Greek: Το πρώτο σημείο διαφωνίας ήταν η χρήση τριπλού συνδυασμού (βαλσαρτάνη, αναστολείς ACE και βήτα αναστολείς) στη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.
Portuguese: O Diovan contém valsartan, um antagonista dos receptores da angiotensina II (ARAII).
Greek: Το Diovan περιέχει βαλσαρτάνη, έναν από το στόμα λαμβανόμενο ανταγωνιστή του υποδοχέα της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA).
Portuguese: - o âmbito da consulta foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Portuguese: O risco de mortalidade e morbidade composta baixou significativamente em 18,3% (95% CI: 8% a 28%) com valsartan comparativamente com placebo (31,0% vs. 36,3%).
Greek: Ο κίνδυνος σύνθετης θνησιμότητας και νοσηρότητας μειώθηκε σημαντικά κατά 18,3% (95% Δ.Ε.: 8% έως 28%) με τη βαλσαρτάνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (31,0% έναντι
Portuguese: Val-HeFT foi um ensaio clínico aleatorizado, controlado, multinacional de valsartan em comparação com placebo na morbilidade e mortalidade em 5010 doentes com insuficiência cardíaca das classes II (62%), III (36%) e IV (2%) da NYHA a receber a terapêutica convencional com fracção de ejecção do ventrículo esquerdo (LVEF) <40% e diâmetro diastólico interno ventricular esquerdo (LVIDD) >2,9 cm/m2.
Greek: Η Val-HeFT ήταν μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, πολυεθνική κλινική δοκιμή σύγκρισης της βαλσαρτάνης με το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα σε 5.010 ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, τάξης II (62%), III (36%) και IV (2%) κατά NYHA που λαμβάνουν τη συνήθη θεραπεία με LVEF <40% και εσωτερική διαστολική διάμετρο της αριστερής κοιλίας (LVIDD) >2,9 cm/m2.
Portuguese: A interrupção súbita de Diovan não foi associada a hipertensão de rebound ou a outros efeitos adversos clínicos.
Greek: Η απότομη διακοπή του Diovan δεν έχει συσχετισθεί με υπερτασική αναπήδηση (rebound hypertension) ή με άλλα ανεπιθύμητα κλινικά συμβάντα.
Portuguese: Não é necessário ajustamento da dose em doentes com uma depuração de creatinina >10 ml/min.
Greek: Δε χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >10ml/λεπτό.
Portuguese: O CHMP tomou em consideração o estudo VALIANT, que demonstrou que o valsartan em monoterapia é, no mínimo, tão eficaz como o captopril em monoterapia na redução da mortalidade total após um enfarte agudo do miocárdio.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τη μελέτη VALIANT, η οποία κατέδειξε ότι η βαλσαρτάνη, χορηγούμενη ως μονοθεραπεία, είναι εξίσου αποτελεσματική με την καπτοπρίλη ως μονοθεραπεία για τη μείωση της συνολικής θνησιμότητας μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Portuguese: Diovan pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.
Greek: Το Diovan μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα με άλλη φαρμακευτική αγωγή για την καρδιακή προσβολή και ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θεραπεία είναι κατάλληλη για εσάς.
Portuguese: O valsartan pode ser administrado em associação com outras terapias de insuficiência cardíaca.
Greek: Η βαλσαρτάνη μπορεί να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για την καρδιακή ανεπάρκεια.
Portuguese: Neste subgrupo, a mortalidade por todas as causas baixou significativamente com valsartan comparativamente com placebo em 33% (95% CI: -6% a 58%) (17,3% valsartan vs. 27,1% placebo) e o risco de mortalidade e morbidade composta baixou significativamente em 44% (24,9% valsartan vs. 42,5% placebo).
Greek: Σε αυτή την υποομάδα η θνησιμότητα από όλα τα αίτια μειώθηκε σημαντικά με τη βαλσαρτάνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 33% (95% Δ.Ε.: -6% έως 58%) (17,3% βαλσαρτάνη έναντι 27,1% εικονικό φάρμακο) και ο κίνδυνος σύνθετης θνησιμότητας και νοσηρότητας μειώθηκε σημαντικά κατά 44% (24,9% βαλσαρτάνη έναντι 42,5% εικονικό φάρμακο).
Portuguese: Os doentes tratados com valsartan tiveram uma melhor qualidade de vida, tal como demonstrado pela mudança na pontuação na escala Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life a partir do valor basal até ao endpoint, do que o placebo.
Greek: Οι ασθενείς που ελάμβαναν βαλσαρτάνη είχαν καλύτερη ποιότητα ζωής, όπως καταδείχτηκε στη βαθμολογία της κλίμακας ‘Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life' από τη γραμμή αναφοράς έως το τελικό σημείο σε σύγκριση με τους ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: • Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Greek: • Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή ενδέχεται να μείνετε)
Portuguese: • erupção cutânea, comichão (prurido), juntamente com alguns dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)
Greek: • εξάνθημα, κνησμός, μαζί με ορισμένα από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα: πυρετός, αρθραλγία, μυαλγία, διογκωμένοι λεμφαδένες ή/και συμπτώματα γρίπης (σημεία ορονοσίας)
Portuguese: Num estudo clínico realizado em doentes com história de tosse seca durante o tratamento com inibidor da ECA, ocorreu tosse em 19,5% dos indivíduos tratados com valsartan e em 19,0% dos tratados com um diurético tiazídico, comparativamente a 68,5% nos indivíduos tratados com um inibidor da ECA (P <0,05).
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή ασθενών με ιστορικό ξηρού βήχα κατά τη διάρκεια θεραπείας με αναστολέα του ΜΕΑ, το 19,5% των ατόμων της δοκιμής, που έλαβαν βαλσαρτάνη και το 19,0% εκείνων που πήραν ένα θειαζιδικό διουρητικό, είχαν βήχα σε σύγκριση με το 68,5% εκείνων, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έναν αναστολέα του ΜΕΑ (p<0,05).
Portuguese: Com base no modesto aumento observado no AUC, e o elevado índice terapêutico do valsartan, não é considerado necessário o ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática leve a moderada (sem colestase).
Greek: Βάσει του μέτριου εύρους της παρατηρούμενης αύξησης στη AUC και του ευρέος θεραπευτικού δείκτη της βαλσαρτάνης, δεν κρίνεται απαραίτητη η προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (χωρίς χολόσταση).
Portuguese: Relativamente à função renal, foi observado o aumento para o dobro da creatinina sérica em 4,2% dos doentes tratados com valsartan, 4,8% dos doentes tratados com valsartan+captopril e 3,4% dos doentes tratados com captopril.
Greek: Σχετικά με τη νεφρική λειτουργία, διπλασιασμός της κρεατινίνης ορού παρατηρήθηκε σε 4,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με βαλσαρτάνη, 4,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με βαλσαρτάνη + καπτοπρίλη και 3,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καπτοπρίλη.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Diovan Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada sem colestase a dose de valsartan não deverá exceder os 80 mg. Diovan é contra-indicado em doentes com disfunção hepática grave e em doentes com colestase (ver secção 4.3, 4.4 e 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια χωρίς χολόσταση, η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg.Το Diovan αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με χολόσταση (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Portuguese: O CHMP considerou que a eliminação do valsartan em estado de equilíbrio é semelhante nos doentes com insuficiência renal e nos voluntários saudáveis, tendo adoptado o seguinte texto: "Não é necessário o ajuste da dose em doentes com uma depuração da creatinina >10 ml/min."
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αποβολή της βαλσαρτάνης σε σταθερή κατάσταση, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια είναι παρόμοια με αυτήν υγιών εθελοντών και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης
Portuguese: Valsartan pode ser administrado com outras terapêuticas para a insuficiência cardíaca.
Greek: Η βαλσαρτάνη μπορεί να χορηγείται μαζί με άλλες θεραπείες για την καρδιακή ανεπάρκεια.
Portuguese: A associação dupla de captopril e valsartan não demonstrou qualquer benefício clínico adicional, tendo aumentado o risco de efeitos adversos em comparação com o tratamento com as respectivas terapêuticas (ver secção 4.2 e 5.1).
Greek: Ο συνδυασμός καπτοπρίλης και βαλσαρτάνης δεν έδειξε κάποιο επιπλέον κλινικό όφελος, αντίθετα ο κίνδυνος ανεπιθύμητων συμβαμάτων αυξήθηκε σε σύγκριση με τη θεραπεία με κάθε ένα από τα φάρμακα ξεχωριστά (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Portuguese: O valsartan foi também eficaz a prolongar o tempo e reduzir a mortalidade cardiovascular, hospitalização por insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio recorrente, paragem cardíaca com ressuscitação e AVC não fatal (segundo endpoint composto).
Greek: Η βαλσαρτάνη ήταν επίσης αποτελεσματική στην επιμήκυνση του χρόνου μέχρι την εμφάνιση θνησιμότητας καρδιοαγγειακής αιτιολογίας και στη μείωση της θνησιμότητας καρδιοαγγειακής αιτιολογίας, της νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια, του νέου εμφράγματος μυοκαρδίου, της καρδιακής παύσης που ανατάχτηκε και του μη-θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου (δευτερεύον σύνθετο τελικό σημείο).
Portuguese: Contudo, uma vez que outros agentes com efeito sobre o sistema renina-angiotensina podem aumentar a ureia sanguínea e a creatinina sérica de doentes com estenose arterial renal unilateral, recomenda-se a monitorização da função renal com doentes tratados com valsartan.
Greek: Ωστόσο, άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης μπορεί να αυξήσουν την ουρία του αίματος και την κρεατινίνη του ορού σε ασθενείς με ετερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας, επομένως συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας όταν χορηγείται βαλσαρτάνη στους ασθενείς.
Portuguese: Diovan pode ser administrado com outro medicamento para insuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.
Greek: Το Diovan μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα με άλλη φαρμακευτική αγωγή για την καρδιακή ανεπάρκεια και ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θεραπεία είναι κατάλληλη για εσάς.
Portuguese: Diversos pontos de divergência na informação sobre o medicamento Diovan foram objecto de avaliação pelo CHMP, tendo sido adoptada uma versão revista da informação sobre o medicamento.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε αρκετά σημεία στα οποία παρατηρήθηκε έλλειψη εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος για το Diovan και ενέκρινε ανανεωμένες πληροφορίες προϊόντος.
Portuguese: Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοπροστατευτικά σκευάσματα και ηπαρίνη
Portuguese: Resultados que pareciam favorecer o placebo (mortalidade e morbidade composta foi 21,9% no placebo vs. 25,4% no grupo de valsartan) foram observados nos doentes a receber a associação tripla de um inibidor de ECA, um bloqueador-beta e valsartan.
Greek: Τα αποτελέσματα που φαίνονται ευνοϊκά για το εικονικό φάρμακο (η σύνθετη θνησιμότητα και νοσηρότητα ήταν 21,9% στο εικονικό φάρμακο έναντι 25,4% στην ομάδα βαλσαρτάνης) παρατηρήθηκαν στους ασθενείς εκείνους που ελάμβαναν τον τριπλό συνδυασμό, αναστολέα ΜΕΑ, β-αποκλειστή και βαλσαρτάνης.
Portuguese: Por conseguinte, numa situação de potencial utilização da associação tripla, o texto do RCM foi alterado de forma a indicar que é necessário proceder com precaução (em substituição da menção "não recomendado").
Greek: Ως εκ τούτου, το κείμενο της ΠΧΠ έχει τροποποιηθεί ώστε να επισημαίνει ότι σε περίπτωση ενδεχόμενης χρήσης του τριπλού συνδυασμού απαιτείται προσοχή (αντί «δεν συνιστάται» η χρήση).
Portuguese: As RAs que ocorreram em doentes no pósenfarte do miocárdio e/ou com insuficiência cardíaca estão listadas abaixo:
Greek: Οι ΑΕΦ που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή/και καρδιακή ανεπάρκεια καταγράφονται παρακάτω:
Portuguese: Deve ser exercida cautela ao iniciar a terapêutica em doentes com insuficiência cardíaca.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν αρχίζει η θεραπεία σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Portuguese: Estas doses em ratos (200 a 600 mg/kg/dia) foram aproximadamente 6 e 18 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano numa base de mg/m2 (os cálculos pressupõem uma dose oral de 320 mg/dia e um doente de 60 kg).
Greek: Οι δόσεις αυτές σε αρουραίους (20 έως 600 mg/kg/ημέρα) είναι περίπου 6 και 18 φορές η μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση σε βάση mg/m2 (οι υπολογισμοί θεωρούν ως δεδομένη μια από του στόματος δόση των 320 mg/ημέρα και ασθενή 60 κιλών).
Portuguese: O TAIM criou uma tabela com todas as reacções adversas nas três indicações: hipertensão, tratamento pósenfarte do miocárdio e insuficiência cardíaca crónica.
Greek: Ο ΚΑΚ κατάρτισε έναν ενιαίο πίνακα που καταγράφει όλες τις συναφείς ανεπιθύμητες ενέργειες και τις τρεις ενδείξεις: υπέρταση, μετεμφραγματικές ανεπιθύμητες ενέργειες και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF).
Portuguese: Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de Diovan Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Diovan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.
Greek: Προτού οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή χειριστείτε μηχανήματα, ή κάνετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πως επιδρά το Diovan σε εσάς.
Portuguese: Não é necessário ajustamento da dose em doentes com uma depuração de creatinina >10 ml/min (ver secção 4.4 e 5.2).
Greek: Δε χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >10ml/λεπτό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Portuguese: A dose inicial recomendada de Diovan é de 80 mg uma vez por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Diovan είναι 80 mg μία φορά την ημέρα.
Portuguese: "Tratamento de doentes clinicamente estáveis com insuficiência cardíaca sintomática ou insuficiência sistólica ventricular esquerda assintomática após enfarte do miocárdio recente (entre 12 horas e 10 dias)"
Greek: «Θεραπεία κλινικά σταθερών ασθενών με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια ή ασυμπτωματική συστολική δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας μετά από πρόσφατο (12ώρες - 10 ημέρες) έμφραγμα του μυοκαρδίου»
Portuguese: Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernas devido à acumulação de fluídos.
Greek: Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας περιλαμβάνουν δύσπνοια, και πρήξιμο των ποδιών και των κάτω άκρων λόγω συσσώρευσης υγρού.
Portuguese: O Diovan foi incluído na lista de medicamentos para harmonização do Resumo de Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD(h), de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Greek: Το Diovan συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, ο οποίος καταρτίστηκε από την CMD(h) (ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, καθώς το προαναφερόμενο φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει την ίδια ΠΧΠ σε όλα τα κράτη μέλη, στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Portuguese: Com base no elevado índice terapêutico do valsartan, não se considera necessário o ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática leve a moderada (sem colestase).
Greek: Βάσει του ευρέος θεραπευτικού δείκτη της βαλσαρτάνης, δεν κρίνεται απαραίτητη η προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (χωρίς χολόσταση).
Portuguese: • aumento do nível de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode desencadear espasmos musculares e ritmo cardíaco anormal)
Greek: • αύξηση στο επίπεδο του καλίου στο αίμα (που μπορεί, σε βαριές περιπτώσεις, να πυροδοτήσει μυϊκούς σπασμούς, μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό)
Portuguese: Na população geral do estudo Val-HeFT, os doentes tratados com valsartan apresentaram uma melhoria significativa na classe da NYHA e nos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, incluindo dispneia, fadiga, edema e fervores quando comparados com o placebo.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης Val-HeFT, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βαλσαρτάνη παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στην κατηγορία κατά NYHA και στα σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας, του αισθήματος κόπωσης, του οιδήματος και των ρόγχων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: • se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação com inibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
Greek: • εάν ακολουθείτε θεραπεία μετά από καρδιακή προσβολή, δεν συνιστάται ο συνδυασμός με αναστολείς ΜΕΑ (φάρμακο για τη θεραπεία της καρδιακής προσβολής).
Portuguese: Insuficiência renal aguda, Elevação da creatinina sérica
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, Αύξηση της κρεατινίνης ορού