FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po usunięciu pęcherzyków powietrza i nadmiaru leku
Slovenian: Po odstranitvi zračnih mehurčkov in odvečnega zdravila
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy stosującej terapię pozorowaną lub pegaptanib w dawce 0,3 mg, 1 mg lub 3 mg w postaci wstrzyknięć do ciała szklistego co 6 tygodni przez okres 48 tygodni.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani na prejemanje kontrolne snovi (placebo) ali 0,3 mg, 1 mg ali 3 mg pegaptaniba v intravitrealnih injekcijah vsakih 6 tednov v obdobju 48 tednov.
Polish: • Stosowanie leku Macugen nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią, ponieważ nie wiadomo, czy przenika on do mleka ludzkiego.
Slovenian: • Uporaba zdravila Macugen med dojenjem ni priporočljiva, ker ni znano, ali zdravilo Macugen prehaja v materino mleko.
Polish: Należy wtedy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn do czasu ustąpienia tego
Slovenian: Če se to zgodi, ne upravljajte vozil in strojev, dokler ne mine.
Polish: Jeżeli wystąpią zaburzenia widzenia, uczucie dyskomfortu lub ból w oku, zaczerwienienie oka lub nudności i wymioty, pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć o swoich objawach.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo motnje vida, neugodje/bolečina v očesu, rdečina očesa ali siljenje na bruhanje in bruhanje, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu povejte, kakšni so vaši simptomi.
Polish: Przed zabiegiem wstrzyknięcia należy zastosować odpowiednie znieczulenie i podać miejscowo antybiotyk o szerokim
Slovenian: Pred injiciranjem mora bolnik dobiti ustrezno anestezijo in širokospektralni lokalni antibiotik.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Macugen stosowanego dłużej niż 2 lata.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Macugen pri terapiji, daljši od dveh let, nista bili dokazani.
Polish: - Substancją czynną jest pegaptanib sodu.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je pegaptanib.
Polish: Plamka żółta umożliwia ostre widzenie centralne, potrzebne w codziennych czynnościach takich jak: prowadzenie samochodu,
Slovenian: Makula je del, s katerim oko omogoča podroben osrednji vid, potreben za dejavnosti, kakršne so vožnja avta, branje drobnega tiska in podobno.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych po podaniu produktu Macugen jest związanych z zabiegiem wstrzyknięcia do ciała szklistego.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali po aplikaciji zdravila Macugen, je povezanih s postopkom intraviteralnega injiciranja.
Polish: Przed podaniem zastrzyku lekarz poprosi o zakroplenie kropli z antybiotykiem lub o dokładne umycie oczu.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo, vam bo zdravnik morda naročil, da uporabite antibiotične kapljice za oko ali da si oči dobro umijete.
Polish: Badania diagnostyczne niezbyt często zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
Slovenian: Preiskave občasni zvišanje aktivnosti gama-glutamiltransferaze
Polish: Produkt Macugen nie został wystarczająco przebadany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Slovenian: Zdravila Macugen niso zadostno preučili pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,3 mg pegaptanibu, odpowiednik 90 mikrolitrów, podawana raz na 6 tygodni (9 wstrzyknięć rocznie) do ciała szklistego oka objętego procesem chorobowym.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,3 mg pegaptaniba, kar ustreza 90 mikrolitrom, in se aplicira enkrat na šest tednov (9 injekcij na leto), in sicer z injiciranjem v steklovino bolnega očesa.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se pred zdravljenjem z zdravilom Macugen posvetujte z zdravnikom.
Polish: Krótko po wykonaniu wstrzyknięcia zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych, w tym reakcji anafilaktycznych i obrzęków naczynioruchowych, których objawy opisano poniżej..
Slovenian: Poročali so o primerih resne alergične reakcije, vključno z anafilaktično reakcijo in angioedemom, katere simptomi so opisani spodaj in ki se je pojavila kmalu po injiciranju.
Polish: Pegaptanib jest zmodyfikowanym pegylowanym oligonukleotydem, który wiąże się wybiórczo i silnie z pozakomórkową formą śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGF165) hamując jego aktywność.
Slovenian: Pegaptanib je pegiliran modificiran oligonukleotid, ki se zelo specifično in z veliko afiniteto veže na zunajcelični žilni endotelijski rastni faktor (VEGF165; VEGF - vascular endothelial growth factor) in zavre njegovo delovanje.
Polish: • zaburzenia warstwy galaretowatej wewnątrz oka (zaburzenia ciała szklistego), takie jak przemieszczenie lub rozerwanie (odwarstwienie ciała szklistego)
Slovenian: • spremembe zdrizastega dela v očesni notranjosti (motnje steklovine), kot npr. odstop ali pretrganje (odstop steklovine)
Polish: Dodatkowe informacje na temat składu leku Macugen znajdują się w punkcie 2.
Slovenian: Za dodatne informacije o vsebnosti natrija v zdravilu Macugen glejte poglavje 2.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu może być konieczne zastosowanie kropli z antybiotykiem (lub antybiotyku w innej postaci), aby zapobiec zakażeniu.
Slovenian: Po vsakem injiciranju vam bo zdravnik morda naročil, da za zaščito pred okužbo uporabite antibiotične kapljice za oko (ali kakšno drugo vrsto antibiotičnega zdravila).
Polish: Brak danych
Slovenian: DRUGI PODATKI
Polish: Dwadzieścia cztery godziny po podaniu dożylnym do obu oczu królików radioaktywnej dawki pegaptanibu znacznik gromadził się głównie w płynie ciała szklistego, siatkówce i cieczy wodnistej.
Slovenian: Štiriindvajset ur po aplikaciji radioaktivno označenega odmerka pegaptaniba v steklovino obeh očes pri kuncih se je radioaktivnost porazdelila predvsem v steklovini, mrežnici in prekatni vodki.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego,
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Polish: Leku Macugen nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovenian: Zdravilo Macugen se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če možna korist zdravljenja odtehta možno tveganje za še nerojenega otroka.
Polish: Lekarz powinien obserwować pacjenta po każdym wstrzyknięciu.
Slovenian: Zdravnik bo morda tlak v očesu nadziral po vsakem injiciranju.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną wstępnie napełnioną ampułko-strzykawkę w kieszonce (opakowanie z pojedynczą dawką).
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo v vrečki (enoodmerno pakiranje).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Polish: Brak danych na temat wpływu leku Macugen na płodność.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Macugen na plodnost pri človeku ni na voljo.
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach selektywne hamowanie VEGF przez pegaptanib okazało się równie skuteczne w hamowaniu patologicznego nowotworzenia naczyń jak całkowite hamowanie VEGF, jakkolwiek pegaptanib oszczędzał prawidłowe naczynia
Slovenian: Selektivno zavrtje s pegaptanibom je patološko neovaskularizacijo pri živalih zavrlo enako učinkovito kot splošno zavrtje VEGF, le da pegaptanib pri tem ni prizadel normalnega žilja, medtem ko ga splošno zavrtje VEGF je.
Polish: U pacjentów z AMD leczonych produktem Macugen obserwowano zmniejszenie średniej wielkości zmiany, rozmiaru neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV) i rozmiarów przecieku fluoresceiny.
Slovenian: Pri bolnikih z AMD, ki so dobivali zdravilo Macugen, so ugotovili manjši porast srednje celotne velikosti lezije, manjšo horoidno neovaskularizacijo in manjše izstopanje fluoresceina.
Polish: Wstrzyknięcie całkowitej objętości ampułko-strzykawki może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych; dlatego, przed wstrzyknięciem należy usunąć nadmiar produktu (patrz punkty 4.8 i
Slovenian: Injiciranje celotnega volumna napolnjene injekcijske brizge lahko povzroči resne neželene učinke, zato je treba pred injiciranjem odvečni volumen odstraniti (glejte poglavji 4.8 in 6.6).
Polish: Jak przechowywać lek Macugen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Macugen
Polish: Ponadto pacjenci powinni być dokładnie monitorowani w kierunku krwotoku do ciała szklistego oraz wewnętrznego zapalenia oka przez okres 2 tygodni po wstrzyknięciu.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike dva tedna po injekciji natančno nadzirati glede krvavitve v steklovino in endoftalmitisa.
Polish: Nie ma konieczności szczególnego postępowania u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 20 ml/min, leczonych zalecaną dawką 0,3 mg pegaptanibu sodu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo očistek kreatinina nad 20 ml/min in dobivajo priporočeni odmerek 0,3 mg pegaptaniba, niso potrebni posebni previdnostni ukrepi.
Polish: Przypuszcza się, że układowe narażenie na produkt pozostaje w zakresie normy u pacjentów z niewydolnością wątroby, bowiem dawka 10 -krotnie wyższa (3 mg/gałkę) była dobrze tolerowana.
Slovenian: Po pričakovanju naj bi bila sistemska izpostavljenost pri bolnikih z okvaro jeter v območju, ki ga bolniki dobro prenesejo, saj so dobro prenašali do 10-krat večji odmerek (3 mg/oko).
Polish: Z tego powodu, należy sprawdzać ukrwienie nerwu wzrokowego, a podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po wstrzyknięciu
Slovenian: Zato je treba preverjati perfundiranost glave vidnega živca, zvišanje očesnega tlaka pa po injiciranju ustrezno obvladovati.
Polish: Produkt leczniczy Macugen może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż po podaniu do ciała szklistego u pacjentów może wystąpić przemijające pogorszenie ostrości widzenia.
Slovenian: Zdravilo Macugen ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, saj je po injiciranju zdravila Macugen v steklovino možna prehodna zameglitev vida.
Polish: Macugen 0,3 mg roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: Macugen 0,3 mg raztopina za injiciranje
Polish: Pegaptanib, substancja czynna tego leku, hamuje aktywność czynnika biorącego udział w nieprawidłowym tworzeniu nowych naczyń w oku, co znane jest jako Czynnik Wzrostu Śródbłonka Naczyń165 (ang. VEGF165 - Vascular Endothelial Growth
Slovenian: Pegaptanib, zdravilna učinkovina v tem zdravilu, zavira aktivnost faktorja, ki sodeluje pri tvorbi novih krvnih žil v očesu, poznanega kot žilni endotelijski rastni faktor (VEGF165).
Polish: Sporadycznie może wystąpić zakażenie wewnętrznej części oka po dwóch tygodniach od zakończenia leczenia lekiem Macugen.
Slovenian: Občasno se lahko v dveh tednih po zdravljenju z zdravilom Macugen razvije okužba notranjega dela očesa.
Polish: Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania.
Slovenian: Posebna pazljivost ni potrebna.
Polish: Produkt Macugen nadaje się do jednorazowego użycia.
Slovenian: Zdravilo Macugen je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Polish: Linia oznaczająca dawkę 3. krąg (górna krawędź)
Slovenian: Odmerna črta Tretje rebro (zgornji rob)
Polish: • materiał wideo przedstawiający procedurę wykonania wstrzyknięcia do ciała szklistego,
Slovenian: • Video s prikazom postopka intravitrealnega injiciranja
Polish: Valeant sp. z o.o. sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Slovenian: sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi oka po wstrzyknięciu produktu Macugen są: zapalenie komory przedniej oka, ból oka, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, punktowate zapalenie rogówki, męty i zmętnienia w ciele szklistym oka.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so po injiciranju zdravila Macugen najpogosteje poročali o naslednjih očesnih neželenih učinkih: vnetje sprednjega prekata, bolečina v očesu, zvišan očesni tlak, točkasti keratitis, motnjave v steklovini in delci v steklovini.
Polish: • krwawienie występujące w okolicy oka (krwawienie okołooczodołowe)
Slovenian: • krvavitev v okolici očesa (periorbitalna krvavitev)
Polish: • drobne cząsteczki lub plamki w polu widzenia (kłaczki i zamglenia w ciele szklistym).
Slovenian: • drobni delci ali pike v vidnem polju (mušice ali motnjave v steklovini)
Polish: Przedkliniczne badania nie wykazały specjalnego ryzyka dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności dawek wielokrotnych lub genotoksyczności.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: W zaawansowanej chorobie rozpoczynając i kontynuując leczenie produktem Macugen powinno się brać pod uwagę możliwość zachowania sprawności widzenia.
Slovenian: V primeru napredovale bolezni je treba pri odločitvi za začetek ali nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Macugen upoštevati potencial uporabnega vida na očesu.
Polish: Macugen 0,3 mg roztwór do wstrzykiwań Pegaptanib
Slovenian: Macugen 0,3 mg raztopina za injiciranje pegaptanib
Polish: Zmniejszy to ból podczas zastrzyku lub zapobiegnie jego wystąpieniu.
Slovenian: To bo zmanjšalo ali preprečilo kakršnokoli bolečino, ki bi se lahko pojavila med injiciranjem.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi dla produktu Macugen.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Macugen niso izvedli.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów, u których w wywiadzie odnotowano udar lub przemijające napady niedokrwienne.
Slovenian: Podatki o varnosti pri bolnikih z anamnezo možganske kapi ali prehodnimi ishemičnimi napadi so omejeni.
Polish: Kύπρος
Slovenian: Κύπρος
Polish: Chorzy losowo przydzieleni do grupy, w której zaprzestano stosowanie pegaptanibu po roku, w drugim roku utracili
Slovenian: Bolnikom, ki so bili ob ponovni randomizaciji po enem letu razvrščeni za prekinitev zdravljenja s pegaptanibom, se je ostrina vida v drugem letu zmanjšala.
Polish: W grupie dawki 40 mg/kg/dobę stężenie pegaptanibu w płynie owodniowym wynosiło 0,05% stężenia w osoczu matek.
Slovenian: V skupini, ki je dobivala 40 mg/kg/dan, so bile koncentracije pegaptaniba v amnijski tekočini 0,05 % plazemske koncentracije pri samicah.
Polish: W badaniach klinicznych nie zanotowano przypadków przedawkowania produktu Macugen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila Macugen o prevelikem odmerjanju niso poročali.
Polish: • piktogram przedstawiający procedurę wykonania wstrzyknięcia do ciała szklistego,
Slovenian: • Slikovno navodilo (piktogram) s prikazom postopka intravitrealnega injiciranja
Polish: Należy zatem kontrolować perfuzję tarczy nerwu wzrokowego oraz ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Slovenian: Zato je treba nadzirati perfundiranost glave vidnega živca in očesni tlak.
Polish: Każde opakowanie zawiera woreczek umieszczony w pudełku tekturowym zawierającym fabrycznie napełnioną strzykawkę ze szkła typu I, wypełnioną 0,25-0,27 ml roztworu, z ogranicznikiem tłoka wykonanym z elastomeru i tłokiem wprowadzonym do strzykawki, podtrzymywanym przez plastikowy zatrzask.
Slovenian: Ena škatla vsebuje vrečko z napolnjeno injekcijsko brizgo iz stekla tipa I, napolnjeno z 0,25-0,27 ml raztopine, z že vstavljenim potisnim batom in gumijastim tesnilom.
Polish: Przed podaniem produktu należy wyjąć strzykawkę z plastykowego zatrzasku i usunąć osłonkę końcówki.
Slovenian: Pred apliciranjem z injekcijske brizge odstranite plastični zatič in z vrha injekcijske brizge snemite zaporko.
Polish: Nie wiadomo czy produkt Macugen jest wydzielany do mleka.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Macugen pri človeku izloča v materino mleko.
Polish: Zabieg wstrzyknięcia do ciała szklistego związany jest z ryzykiem wystąpienia zapalenia wnętrza gałki ocznej; w badaniach klinicznych produktu leczniczego Macugen częstość występowania zapalenia wnętrza gałki ocznej wynosiła 0,1% na zastrzyk (patrz punkt 4.2).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila Macugen je bila pogostnost endoftalmitisa 0,1 % na injekcijo (glejte poglavje 4.2).
Polish: „Informacje dla pacjenta" powinny obejmować następujące kluczowe zagadnienia: m) najważniejsze objawy podmiotowe i przedmiotowe poważnych działań niepożądanych związanych z zabiegiem wykonywania wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym zapalenie wnętrza gałki ocznej, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, uszkodzenie siatkówki, krwotok wewnątrzgałkowy, zaćma urazowa, nadwrażliwość i wstrzyknięcie nadmiernej objętości produktu n) okoliczności, w których konieczna jest pilna konsultacja medyczna
Slovenian: Informacije za bolnika morajo vključevati naslednje ključne elemente o: m) ključnih znakih in simptomih resnih neželenih dogodkov, povezanih s postopkom intravitrealnega injiciranja in vključujejo endoftalmitis, zvišanje očesnega tlaka, poškodbo mrežnice, krvavitev v oko, travmatsko katarakto, preobčutljivost in injiciranje odvečnega volumna n) tem, kdaj naj bolnik poišče urgentno pomoč zdravstvenega delavca.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia obserwowano przemijający wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów leczonych produktem Macugen.
Slovenian: Po injiciranju so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Macugen, zabeležili prehodno zvišanje očesnega tlaka.
Polish: Przed usunięciem pęcherzyków powietrza i nadmiaru produktu
Slovenian: Pred odstranitvijo zračnih mehurčkov in odvečnega zdravila
Polish: Sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny, sodu wodorotlenek oraz kwas solny (w celu dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.
Polish: Nie badano farmakokinetyki pegaptanibu u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Slovenian: Farmakokinetike pegaptaniba pri bolnikih z okvaro jeter niso preučevali.
Polish: • zmętnienie soczewek (zaćma)
Slovenian: • zamotnitev leče (katarakta)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania niezbyt często zmęczenie, dreszcze, tkliwość uciskowa, bóle w klatce piersiowej, objawy grypopodobne
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občasni utrujenost, mrzlica, bolečnost, bolečina v prsnem košu, gripi podobna bolezen
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny, sodu wodorotlenek oraz kwas solny (w celu dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Polish: Po wstrzyknięciu inhibitorów VEGF do ciała szklistego opisywano ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym krwotoki poza okiem oraz tętnicze incydenty zakrzepowo-zatorowe.
Slovenian: Po intravitrealnem injiciranju zaviralcev VEGF so poročali o sistemskih neželenih dogodkih, med drugim o izvenočesnih krvavitvah in arterijskih trombemboličnih dogodkih.
Polish: Lek Macugen roztwór do wstrzykiwań dostarczany jest w opakowaniu zawierającym pojedynczą
Slovenian: Zdravilo Macugen raztopina za injiciranje je na voljo v enoodmernem pakiranju.
Polish: Nie badano całkowitej biodostępności pegaptanibu u ludzi po podaniu do ciała szklistego, wartość ta u
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost pegaptaniba po aplikaciji v steklovino pri človeku ni ocenjena.
Polish: Lek Macugen jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).
Slovenian: Zdravilo Macugen uporabljamo za zdravljenje vlažne oblike starostne degeneracije makule (AMDage-related macular degeneration).
Polish: W badaniach klinicznych całkowita częstość występowania krwotoków poza okiem, objawu niepożądanego prawdopodobnie związanego z ogólnoustrojowym hamowaniem VEGF (czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego), była nieznacznie zwiększona u pacjentów leczonych inhibitorem VEGF podawanym do ciała szklistego.
Slovenian: V kliničnem preskušanju se je skupna pogostnost izvenočesnih krvavitev, neželenega dogodka, ki bi bil lahko povezan s sistemskim zavrtjem VEGF (žilnega endotelijskega rastnega faktorja), rahlo povečala pri bolnikih po intravitrealni uporabi zaviralcev VEGF, vendar pa med različnimi krvavitvami ni bilo doslednega vzorca.
Polish: Pegaptanib jest metabolizowany przez endo i egzonukleazy.
Slovenian: Pegaptanib presnavljajo endo- in eksonukleaze.
Polish: • oko nastrzyknięte krwią (krwotok spojówkowy)
Slovenian: • krvavo oko (krvavitev v veznico)
Polish: Zastrzyk wykonywany jest do ciała szklistego oka, czyli podobnej do żelu substancji znajdującej się wewnątrz oka.
Slovenian: Zdravnik bo injekcijo dal v očesno steklovino, zdrizasto snov v notranjosti očesa.
Polish: Układowe narażenie po podaniu dogałkowym jest prawdopodobnie bardzo małe.
Slovenian: Pričakovana sistemska izpostavljenost pegaptanibu po očesni aplikaciji je zelo majhna.
Polish: Ustawić górną krawędź 3 kręgu ogranicznika tłoka strzykawki na równi z nadrukowaną, czarną linią
Slovenian: Poravnajte tretje rebro na gumijastem tesnilu z natisnjeno črno odmerno črto.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z objawów, takich jak: nagłe trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk ust, twarzy, dłoni lub stóp, swędząca skóra, omdlenie, przyspieszony puls, skurcze żołądka, nudności, wymioty lub biegunka, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Slovenian: Če doživite karkoli od navedenega kmalu po injiciranju, prosimo poiščite takojšnjo medicinsko pomoč: nenaden nastop težav z dihanjem ali piskajoče dihanje, otekanje ust, obraza, rok ali nog, srbenje kože, omedlevico, hiter utrip, želodčne krče, slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje ali drisko.
Polish: Nie odnotowano statystycznych różnic w częstości występowania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego pomiędzy pacjentami ze stwierdzonym w wywiadzie podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą, a pacjentami bez obciążającego wywiadu.
Slovenian: V incidenci zvišanega očesnega tlaka med bolniki z zvišanim očesnim tlakom ali glavkomom v anamnezi in bolniki brez njiju niso ugotovili nobene statistične razlike.
Polish: U ludzi średni widoczny ± okres półtrwania pegaptanibu w osoczu po podaniu do jednego oka dawki 3 mg (10 razy większa od
Slovenian: Pri človeku je navidezni razpolovni čas pegaptaniba v plazmi (povprečje ± standardni odklon) po odmerku 3 mg (kar je 10-kratni priporočeni odmerek) v eno oko 10 ± 4 dni.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Polish: Dwa badania wczesnej fazy przeprowadzone u pacjentów, którzy otrzymywali jedynie produkt Macugen lub produkt Macugen i terapię fotodynamiczną, nie wykazały wyraźnych różnic w
Slovenian: Zgodnji klinični študiji pri bolnikih, ki so dobili zdravilo Macugen samo in v kombinaciji s fotodinamično terapijo, nista pokazali očitnih razlik v plazemski farmakokinetiki pegaptaniba.
Polish: Ampułko-strzykawka zawiera nadmiar objętości produktu.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga vsebuje odvečni volumen zdravila.
Polish: Kypropharm Ltd. Τηλ: + 357 22 43 46 99
Slovenian: Τηλ: + 357 22 43 46 99
Polish: Produkt Macugen jest wskazany w leczeniu neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD, ang. Age-Related Macular Degeneration) u pacjentów
Slovenian: Zdravilo Macugen je indicirano za zdravljenje neovaskularne (vlažne) starostne degeneracije makule (AMD - age-related macular degeneration) pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Polish: Nie ustalono profilu bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania produktu Macugen u pacjentów poniżej 18 lat. Brak danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Macugen pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.