FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch und Verdünnung in 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken oder 0,9%iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) zu Injektionszwecken wurde für 8 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) nach Verdünnung nachgewiesen, wenn die Lösung bei 25 °C ± 2 °C aufbewahrt wurde, und für 12 Stunden nach Verdünnung, wenn sie bei 2 °C - 8 °C und anschließend 3 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) bei 25 °C ± 2 °C aufbewahrt wurde.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo, po redčenju s 5 % raztopino glukoze ali 0,9 % raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje, sta dokazani do 8 ur (vključno s časom infuzije) po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi 25 °C ± 2 °C, ali do 12 ur po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi med 2 in 8 °C in nato 3 ure pri temperaturi 25 °C ± 2 °C (vključno s časom infuzije).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
German: Busulfan Fresenius Kabi steht als klare, farblose, viskose Lösung in durchsichtigen 10 mlGlasdurchstechflaschen (Typ I) zur Verfügung.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi je na voljo kot bistra, brezbarvna, viskozna raztopina v prozornih, brezbarvnih, steklenih vialah (steklo tipa I) s prostornino 10 ml.
German: Gefäßerkrankungen Hypertonie Hypotonie
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija
German: In veröffentlichten Studien mit Erwachsenen wird beschrieben, dass Ketobemidon (Analgetikum) in Zusammenhang mit hohen Busulfan-Plasmaspiegeln stehen könnte.
Slovenian: Objavljene raziskave, opravljene na odraslih bolnikih, opisujejo možnost povezave med ketobemidonom, (analgetik) in visokimi plazemskimi koncentracijami busulfana.
German: Was ist Busulfan Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Busulfan Fresenius Kabi in za kaj ga uporabljamo 2.
German: • Die Lösung muss gründlich durch mehrmaliges Wenden des Infusionsbeutels gemischt werden.
Slovenian: • Vrečko z razredčeno raztopino morate temeljito premešati z nekajkratnim obračanjem.
German: Busulfan Fresenius Kabi in Kombination mit Fludarabin: Die empfohlene Dosis von Busulfan beträgt 3,2 mg/kg
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi v kombinaciji s fludarabinom - Priporočeni odmerek zdravila Busulfan Fresenius Kabi je 3,2 mg/kg.
German: Ein Absolutwert der neutrophilen Granulozyten von mehr als 0,5 x 109/l wurde bei den allogen transplantierten Patienten (OMC-BUS 4) nach 13 Tagen (Spannweite: 9-29 Tage) und bei den autolog transplantierten Patienten (OMC-BUS 3) nach 10 Tagen (Spannweite: 8-19 Tage) erreicht.
Slovenian: Čas za dosego absolutnega števila nevtrofilcev, večjega od 0,5 x 109/l , je bil pri alogenskih bolnikih (OMC-BUS-4) 13 dni (v razponu 9-29 dni), pri avtolognih bolnikih (OMC-BUS-3) pa 10 dni (v razponu 8-19 dni).
German: Nervensystem: Delirium, Nervosität, Halluzination, Unruhe, Hirnfunktionsstörung, Hirnblutung und Krampfanfall.
Slovenian: Živčni sistem: delirij, nervoza, prividi, nemirnost, nenormalno delovanje možganov, možganske krvavitve in epileptični napadi.
German: Die bis zu Tag +100 nach Transplantation berichtete behandlungsbedingte Mortalität/rezidivfreie Mortalität (TRM/NRM) wurde ebenfalls durch eine Auswertung der publizierten Daten aus klinischen Studien beurteilt.
Slovenian: Prav tako so s pregledom objavljenih podatkov kliničnih preskušanj proučili z zdravljenjem povezano umrljivost/umrljivost, nepovezano s ponovitvijo bolezni (ZPU/UNP), zabeleženo do dneva + 100 po transplantaciji.
German: Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen wird dieses Arzneimittel in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan eingesetzt.
Slovenian: Pri novorojenčkih, otrocih in mladostnikih se zdravilo Busulfan Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji s ciklofosfamidom ali z melfalanom.
German: Haut: Ausschlag, Juckreiz, Haarverlust.
Slovenian: Koža: izpuščaj, srbenje, izpadanje las.
German: • Menge an Busulfan Fresenius Kabi:
Slovenian: • Količina zdravila Busulfan Fresenius Kabi:
German: Busulfan Fresenius Kabi muss immer zum Verdünnungsmittel gegeben werden, nie das Verdünnungsmittel zu Busulfan Fresenius Kabi.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi morate vedno dodajati v redčilo in ne redčila v zdravilo Busulfan Fresenius Kabi.
German: Paracetamol soll innerhalb von 72 Stunden vor der Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi oder zusammen mit Busulfan Fresenius Kabi nur mit Vorsicht angewandt werden.
Slovenian: Bodite zelo previdni pri uporabi paracetamola 72 ur pred uporabo ali sočasno z uporabo zdravila Busulfan Fresenius Kabi.
German: Thrombozyten- und Bluttransfusionen sowie Wachstumsfaktoren, wie der Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktor (G-CSF), sollten, wenn medizinisch indiziert, zum Einsatz kommen.
Slovenian: V primeru zdravstvenih indikacij je potrebno nuditi trombocitno ali eritrocitno podporo in uporabiti rastne faktorje, kot je granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF).
German: * Nach Markteinführung berichtet ** einschließlich hämorrhagischer Zystitis durch eine Virusinfektion
Slovenian: * objavljeno v obdobju, ko je zdravilo že na trgu ** vključuje hemoragični cistitis, povzročen z virusno okužbo
German: In diesem Fall sollten Infusionssysteme mit minimalem Totraumvolumen (z.B. 0,3 - 0,6 ml) verwendet werden, die vor Beginn der eigentlichen Busulfan-Infusion mit Arzneimittellösung gefüllt und nach der Infusion mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken gespült werden.
Slovenian: V tem primeru je treba uporabiti komplete za infundiranje z najmanjšim možnim volumnom za izpiranje (tj. 0,3-0,6 ml), pri katerih najprej sistem splaknemo z majhno količino busulfana pred dejanskim infundiranjem busulfana (izpiranje), in nato po končanem infundiranju sistem splaknemo z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali s 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
German: Fludarabin, gefolgt von Busulfan (FB), wird bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) angewendet, wenn die Patienten für ein intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) in Frage kommen.
Slovenian: Busulfan po fludarabinu (FB) je indiciran kot pripravljalno zdravljenje pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT) pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za pripravljalno shemo zmanjšane intenzivnosti (RIC - reduced-intensity conditioning).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
German: Weiterhin wird empfohlen, sich über die Möglichkeit der Kryokonservierung von Spermien vor der Behandlung beraten zu lassen, da es durch die Behandlung mit Busulfan zu einer irreversiblen Infertilität kommen kann.
Slovenian: Priporočljivo je, da se moški pred zdravljenjem z busulfanom posvetujejo glede shranitve semena z zamrznitvijo, saj zaradi zdravljenja obstaja možnost trajne neplodnosti.
German: Anstieg der Harnsäure- und Harnstoffwerte im Blut.
Slovenian: Povišanje sečne kisline in sečnine v krvi.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Dimethylacetamid und Macrogol 400
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: dimetilacetamid in makrogol 400.
German: Da Myelosuppression und Immunsuppression die erwünschten therapeutischen Wirkungen des Konditionierungsregimes waren, wurden diese Wirkungen nicht als unerwünschte Ereignisse betrachtet.
Slovenian: Želena terapevtska učinka pripravljalne sheme sta bila mielosupresija in imunosupresija, ki zato nista bila obravnavana kot neželena učinka.
German: Busulfan Fresenius Kabi muss vor Gebrauch verdünnt werden.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi je potrebno pred uporabo razredčiti.
German: Das adjustierte Idealgewicht (AIBW) wird wie folgt berechnet:
Slovenian: Izračun idealne telesne mase (IBW):
German: Die prophylaktische oder empirische Verwendung von Antiinfektiva (antibakteriell, fungizid, antiviral) sollte zur Prävention und Behandlung von Infektionen für die Dauer der Neutropenie erwogen werden.
Slovenian: Za preprečevanje in nadzorovanje okužb tekom nevtropeničnega obdobja, je priporočljiva preventivna ali empirična uporaba zdravil proti okužbam (bakterijskim, glivičnim in virusnim).
German: Packungsgröße
Slovenian: Pakiranje
German: Ein Absolutwert der neutrophilen Granulozyten von mehr als 0,5x109/l wurde bei den allogen transplantierten Patienten nach 21 Tagen (Spanne 12 - 47 Tage) und bei den autolog transplantierten Patienten nach 11 Tagen (Spanne 10 - 15 Tage) erreicht.
Slovenian: Čas za dosego absolutnega števila nevtrofilcev, večjega od 0,5 x 109/l, je bil pri alogenskih bolnikih 21 dni (v razponu 12-47 dni), pri avtolognih bolnikih pa 11 dni (v razponu 10-15 dni).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit 8 Durchstechflaschen
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJI KARTON, ki vsebuje 8 vial
German: Eine schwere Granulozytopenie, Thrombozytopenie und Anämie können alleine oder in Kombination auftreten.
Slovenian: Razvije se lahko huda granulocitopenija, trombocitopenija, anemija ali katera koli kombinacija naštetega.
German: In Studien mit Erwachsenen und Kindern wurden die Daten zu Busulfan unter Anwendung einer Begleitmedikation mit Phenytoin oder Benzodiazepinen zur KrampfanfallProphylaxe erhoben.
Slovenian: Vsi podatki o busulfanu v študijah pri odraslih in otrocih so bili pridobljeni pri sočasni uporabi fenitoina ali benzodiazepinov, kot profilakso pred epileptičnimi napadi.
German: Hyperglykämie Hypokalzämie Hypokaliämie Hypomagnesiämie Hypophosphatämie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija hiperglikemija hipokalcemija hipokaliemija hipomagneziemija hipofosfatemija hiponatriemija
German: Zwei prospektive, einarmige, offene, nicht kontrollierte Phase II-Studien wurden bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen durchgeführt.
Slovenian: V drugi klinični fazi sta bili na bolnikih s hematološkimi obolenji, pri večini katerih je bolezen že napredovala, opravljeni dve eno-kraki, odprti, nekontrolirani raziskavi možnosti zdravljenja.
German: ** Nach Markteinführung zu intravenös verabreichtem Busulfan berichtet *** Nach Markteinführung zu oral verabreichtem Busulfan berichtet
Slovenian: ** objavljeno v obdobju, ko je zdravilo že na trgu, pri intravenskem dajanju busulfana *** objavljeno v obdobju, ko je zdravilo že na trgu, pri peroralnem jemanju busulfana
German: Spülen Sie vor und nach jeder Infusion den Dauerkatheterschlauch mit ca. 5 ml der 9 mg/ml (0,9%igen) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder der 5%igen Glucoselösung zu Injektionszwecken.
Slovenian: Pred in po vsaki infuziji izperite katetrsko cev s približno 5 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali 5 % raztopine glukoze za injiciranje.
German: Klare, farblose viskose Lösung.
Slovenian: Bistra, brezbarvna, viskozna raztopina.
German: Busulfan Fresenius Kabi muss von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi mora pripraviti usposobljen zdravstveni delavec/delavka v sterilnih pogojih.
German: Hirnabszess, Hautentzündung, generalisierte Infektion.
Slovenian: Možganski absces, vnetje kože, splošna okužba.
German: Die Wirkung dieser antikonvulsiven Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Busulfan wurde in einer Phase-II-Studie untersucht (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Učinek teh protikonvulzivnih učinkovin na farmakokinetiko busulfana so raziskovali v študiji II.
German: Männer, die mit Busulfan Fresenius Kabi behandelt werden, sollten während und bis 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zeugen.
Slovenian: Moškim, ki prejemajo zdravilo Busulfan Fresenius Kabi, svetujemo, naj ne zaplodijo otroka med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po zdravljenju.
German: Frauen dürfen während der Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi und bis zu 6 Monate danach nicht schwanger sein bzw. werden.
Slovenian: Ženske, ki prejemajo zdravilo Busulfan Fresenius Kabi, ne smejo biti noseče med zdravljenjem in ne smejo zanositi še do 6 mesecev po zdravljenju.
German: Dosis von Busulfan (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: D: odmerek busulfana (glejte poglavje 4.2)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in na škatli poleg oznake EXP.
German: Entsprechende Vorschriften zum Umgang mit und zur Entsorgung von Zytostatika müssen beachtet werden.
Slovenian: Upoštevati morate ustrezne postopke za ravnanje in odstranjevanje zdravil proti raku.
German: Absolutwerte der neutrophilen Granulozyten von < 0,5x109/l fanden sich bei 100% aller Patienten im Median 4 Tage nach Durchführung der Transplantation und normalisierten sich im Median am Tag 10 bzw. Tag 13 nach autologer bzw. allogener Transplantation (mediane Dauer der Neutropenie 6 bzw. 9 Tage).
Slovenian: Pri odraslih se je absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l mediano 4 dni po transplantaciji pojavilo pri 100 % bolnikov in se je popravilo mediano 10 dni po avtologni oziroma 13 dni po alogenski transplantaciji (mediano trajanje nevtropenije je znašalo 6 oziroma 9 dni).
German: Kopfschmerzen Erkrankungen des Nervensystems [anderenorts nicht klassifiziert]
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, bolezni živčevja [nerazvrščene možganska krvavitev, encefalopatija drugje]
German: Absolutwerte der neutrophilen Granulozyten von < 0,5x109/l fanden sich bei 100% aller Patienten im Median 3 Tage nach Durchführung der Transplantation und normalisierten sich nach 5 bzw. 18,5 Tagen bei autolog bzw. allogen transplantierten Patienten.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se je absolutno število nevtrofilcev < 0,5x109/l mediano 3 dni po transplantaciji pojavilo pri 100 % bolnikov in je trajalo 5 dni pri avtologni ter 18,5 dneva pri alogenski transplantaciji.
German: Y [kg] x D [mg/kg] = A ml Busulfan Fresenius Kabi zur Verdünnung 6 [mg/ml]
Slovenian: (Y (kg) x D (mg/kg)) / (6 (mg/kg)) = A ml zdravila Busulfan Fresenius Kabi , ki ga morate redčiti
German: Männern, die mit Busulfan behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen.
Slovenian: Zato ni priporočljivo, da moški, zdravljeni z busulfanom, zaplodijo otroka med zdravljenjem in do 6 mesecev po zdravljenju.
German: Jedoch sollen die kardialen Funktionen bei Patienten, die Busulfan erhalten, regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Vendar je pri bolnikih, ki so prejemali busulfan, potreben reden nadzor delovanja srca (glejte poglavje 4.8).
German: Busulfan, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy2), wird bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet, wenn die Kombination als die bestgeeignete Behandlungsmöglichkeit erachtet wird.
Slovenian: Postopek z busulfanom in nato s ciklofosfamidom (BuCy2) se uporablja kot pripravljalna terapija pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT - Haematopoietic Progenitor Cell Transplantation) pri odraslih bolnikih, kadar ocenimo, da je ta kombinacija najboljša možnost.
German: Busulfan wird in sechsstündlichen Intervallen während 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.
Slovenian: - Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi boste prejemali na vsakih 6 ur, 4 dni zaporedoma pred presaditvijo.
German: Es soll eine Endkonzentration von etwa 0,5 mg/ml Busulfan erreicht werden.
Slovenian: Tako zagotovimo končno koncentracijo busulfana približno 0,5 mg/ml.
German: Katarakt, Hornhautverdünnung, Erkrankungen der Linse***
Slovenian: Očesne bolezni katarakta tanjšanje roženice bolezni leče***
German: Vorbereitung von Busulfan Fresenius Kabi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Busulfan Fresenius Kabi
German: Busulfan wird als zweistündige Infusion in Abständen von 6 Stunden über einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen, d.h. insgesamt 16 Dosen, vor der Cyclophosphamid- bzw.
Slovenian: Busulfan se uporablja v obliki 2-urne infuzije na 6 ur, 4 zaporedne dni, kar je skupaj 16 odmerkov pred uporabo ciklofosfamida ali melfalana in pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic.
German: Leber: vergrößerte Leber, Gelbsucht, Verschluss einer Lebervene.
Slovenian: Jetra: povečanje jeter, zlatenica, zaprtje jetrne vene.
German: Die Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen auf die Verfügbarkeit von intravenösem Busulfan wurden nicht untersucht.
Slovenian: Učinki okvare ledvic na delovanje intravensko uporabljenega busulfana še niso bili ocenjeni.
German: Herz: Blutgerinnsel in der Oberschenkelarterie, zusätzliche Herzschläge, Verminderung der Herzfrequenz, diffuse Kapillarundichtigkeit (kleine Blutgefäße).
Slovenian: Srce: zamašitev femoralne arterije, dodatni utripi srca, zmanjšan srčni utrip, difuzno prepuščanje tekočine iz kapilar (majhne krvne žile).
German: Magen-Darm: Magen- und/oder Darmblutung.
Slovenian: Prebavila: krvavitve v želodcu in/ali črevesju.
German: Die Patienten erhielten insgesamt 16 Infusionen, jeweils in einer Dosierung von 0,8 mg/kg Busulfan alle 6 Stunden.
Slovenian: Bolniki so prejemali odmerke po 0,8 mg/kg busulfana, na vsakih 6 ur z infuzijo, do skupno 16 odmerkov, ki so jim sledili odmerki 60 mg/kg ciklofosfamida enkrat dnevno, 2 dni (terapija BuCy2).
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
German: Bei Kindern trat eine Thrombozytopenie (< 25x109/l bzw. Thrombozytentransfusionsbedürftigkeit) bei 100% der Patienten auf.
Slovenian: Trombocitopenija (< 25 x 109/l ali zahtevana transfuzija trombocitov) se je pojavila pri 100 % bolnikov.
German: Interstitielle Lungenerkrankung**
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč**
German: Transaminasenerhöhung Bilirubinerhöhung GGT-Erhöhung Erhöhung der alkalischen Phosphatasen Gewichtszunahme Atemgeräuschanomalien Kreatininerhöhung
Slovenian: Preiskave povišane vrednosti transaminaz povišane vrednosti bilirubina povišane vrednosti GGT povišane vrednosti alkalnih fosfataz povečanje telesne mase neobičajni zvoki pri dihanju povišane vrednosti kreatinina povišan dušik sečnine v krvi zmanjšan iztisni delež prekata
German: Bei der Anwendung von Busulfan als ein Bestandteil einer Konditionierung vor einer HSCT bei Kindern mit einer Fanconi-Anämie gibt es begrenzte klinische Erfahrung.
Slovenian: Ni zadostnih kliničnih izkušenj z uporabo busulfana kot komponente pri pripravljalnem zdravljenju pred presajanjem hematopoetskih matičnih celic (HSCT), pri otrocih s Fanconijevo anemijo, zato je treba busulfan pri tej skupini bolnikov uporabljati previdno.
German: Busulfan Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Busulfan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Busulfan Fresenius Kabi: - če ste alergični na busulfan ali katero koli drugo sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6, - če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
German: Lunge: Kurzatmigkeit, Nasensekretbildung (Rhinitis), Halsentzündung, Husten, Schluckauf, Nasenbluten, abnormale Atemgeräusche.
Slovenian: Dihala: kratka sapa, izcedek iz nosu (rinitis), vneto grlo, kašelj, kolcanje, krvavitve iz nosu, neobičajni zvoki pri dihanju.
German: Übergewichtige Patienten
Slovenian: Debeli bolniki
German: Lebererkrankungen.
Slovenian: Bolezni jeter.
German: Jedoch können auch das Zentralnervensystem, die Leber, die Lunge und der Gastrointestinaltrakt betroffen sein.
Slovenian: Glavna toksična učinka sta huda mieloablacija in pancitopenija, vendar so lahko prizadeti tudi centralni živčni sistem, jetra, pljuča in prebavni trakt.
German: <Nicht zutreffend..>
Slovenian: < Navedba smiselno ni potrebna.>
German: Bei einem vorpubertären Mädchen wurde das Einsetzen der Pubertät aufgrund ovarialer Insuffizienz verhindert.
Slovenian: Zdravljenje z busulfanom je pri dekletu pred adolescenco zaradi okvare jajčnikov preprečilo začetek pubertete.
German: Busulfan führte bei weiblichen Ratten zu einer Reduktion der Oozyten und induzierte Sterilität bei männlichen Ratten und Hamstern.
Slovenian: Busulfan je pri samicah podgan uničil oocite; pri samcih podgan in hrčkov pa je povzročil neplodnost.
German: 89% der Patienten (49/55) erlitten eine Infektion (dokumentierte und nicht dokumentierte febrile Neutropenien).
Slovenian: Infekcije (zabeleženo in nezabeleženo febrilno nevtropenijo) je imelo 89 % bolnikov (49/55).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche zu 10 ml 60 mg je Durchstechflasche
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala z 10 ml.
German: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Slovenian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Nemčija
German: nach der Verdünnung
Slovenian: Razredčena raztopina
German: oder - einer Gabe von 140 mg/m² Melphalan (BuMel) beginnend nicht vor Ablauf von mindestens 24 Stunden nach Abschluss der 16.
Slovenian: Temu sledijo: - 4 cikli po 50 mg/kg telesne mase (TM) ciklofosfamida (BuCy4) ali - en odmerek 140 mg/m2 melfalana (BuMel), ki se začnejo vsaj 24 ur po 16. odmerku busulfana (glejte poglavje 4.5).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
German: Da Busulfan jedoch nur in geringen Mengen im Urin ausgeschieden wird, wird eine Dosisanpassung für diese Patienten nicht empfohlen.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic raziskave niso bile izvedene, ker pa se busulfan zmerno izloča z urinom, pri teh bolnikih odmerka ni priporočljivo spreminjati.
German: Bei den 40% der Kinder mit einem Körpergewicht von < 9 kg, die Werte außerhalb des Zielbereiches zeigten, lagen die AUC-Werte gleichmäßig verteilt entweder oberhalb oder unterhalb der Werte des Zielbereiches; das heißt jeweils 20% lagen nach Anwendung von 1 mg/kg bei Werten < 900 bzw. > 1500 µmol/l*min. Aus diesem Grund ist zu erwarten, dass bei Kindern mit einem Körpergewicht von < 9 kg ein Monitoring des BusulfanPlasmaspiegels zur Dosisanpassung (therapeutisches Drug-Monitoring) das Erreichen des Zielbereichs verbessern kann, insbesondere bei sehr jungen Kindern und Neugeborenen.
Slovenian: Pri 40 % otrok z maso < 9 kg, izven ciljnega območja, je bil AUC enakomerno porazdeljen pod ali nad ciljnimi omejitvami, to je 20 % < 900 in 20 % > 1500 µmol/l·min po odmerku 1 mg/kg.
German: Verdünnte Lösung:
Slovenian: Razredčena raztopina:
German: Wie mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln muss mit der Busulfan-Lösung und deren Zubereitung vorsichtig umgegangen werden: - Das Tragen von Handschuhen und Schutzkleidung wird empfohlen.
Slovenian: Kot pri vseh citotoksičnih spojinah, morate biti pri ravnanju z busulfanom in pri njegovi pripravi previdni:
German: Magen-Darm: Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre, Darmlähmung, Bluterbrechen.
Slovenian: Prebavila: vnetje sluznice požiralnika, paraliza črevesja, bruhanje krvi.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Busulfan Fresenius Kabi
German: Magen-Darm: Übelkeit, Entzündungen der Mundschleimhaut, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Sodbrennen, Beschwerden am After, Flüssigkeit in der Bauchhöhle.
Slovenian: Prebavila: slabost, vnetje ustne sluznice, bruhanje, bolečina v trebuhu, driska, zaprtje, zgaga, bolečine v zadnjiku, tekočina v trebuhu.
German: Wie ist Busulfan Fresenius Kabi anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Busulfan Fresenius Kabi