FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 2 Parametri djelotvornosti u kliničkom ispitivanju ukojem se uspoređivala primjena lijeka Glyxambi naspram pojedinačnih djelatnih tvari, u obliku dodatne terapije u bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije na metforminu
Estonian: Tabel 2 Efektiivsuse parameetrid kliinilises uuringus, kus võrreldi Glyxambi't selle individuaalsete toimeainetega täiendava ravina patsientidel, kelle haigus ei allunud piisavalt metformiinravile
Croatian: Broj ispitanika
Estonian: Uuringus osalejate arv
Croatian: U pre- i postnatalnom ispitivanju toksičnosti linagliptina u štakora zapaženo je smanjeno povećanje težine u potomstvu pri izloženosti majke približno 1500 puta većoj od maksimalne kliničke izloženosti linagliptinu.
Estonian: Rottidel läbi viidud linagliptiini pre- ja postnataalse toksilisuse uuringutes täheldati järglaste kaaluiibe vähenemist emaslooma ekspositsiooni korral, mis ületas linagliptiini maksimaalse kliinilise ekspositsiooni ligikaudu 1500-kordselt.
Croatian: Glyxambi se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Estonian: Glyxambi't ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Croatian: Ako se sumnja na bulozni pemfigoid, potrebno je prekinuti liječenje lijekom Glyxambi.
Estonian: Põiendpemfigoidi kahtlusel tuleb Glyxambi kasutamine lõpetada.
Croatian: Povećano izlučivanje glukoze u mokraći rezultiralo je trenutnim smanjenjem razina glukoze u plazmi u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Estonian: Glükoosi uriiniga eritumise suurenemise tagajärjel vähenes koheselt 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel plasma glükoosisisaldus.
Croatian: U 12. tjednu, u usporedbi s početnom vrijednosti od 0,11% (0,02) u placebo skupini, opažena je prilagođena srednja vrijednost (SE) poboljšanja HbA1c od 0,65% (0,02) i 0,71% (0,02) u skupinama liječenim empagliflozinom 10 i 25 mg.
Estonian: 12. nädalal täheldati HbA1c kohandatud keskmise paranemist võrreldes ravieelsete näitajatega platseeborühmas 0,11% (0,02) ning empagliflosliini 10 mg ja 25 mg rühmades vastavalt 0,65% (0,02) ja 0,71% (0,02).
Croatian: PVC/PVDC/aluminij perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze.
Estonian: Üksikannusteks perforeeritud PVC/PVDC/alumiiniumblistrid.
Croatian: Linagliptin u dozi od 5 mg pokazao se superioran dozi od 1 mg u pogledu inhibicije DPP-4 pri najnižoj koncentraciji (72% naspram 32%, p=0,0050) i doveo je do brojčano većeg smanjenja u pogledu prilagođene srednje vrijednosti promjene od početnog HbA1c (-0,63% naspram -0,48%, bez značajne razlike).
Estonian: DPP-4 madalaima kontsentratsiooni inhibeerimisel toimis linagliptiin 5 mg annus paremini kui 1 mg annus (72% vs. 32%, p = 0,0050) ning tagas HbA1c arvuliselt suurema vähenemise võrreldes ravieelsete näitajatega (-0,63% vs. -0,48%, statistiliselt ebaoluline).
Croatian: Opaženo povećanje volumena mokraće nije bilo ovisno o dozi.
Estonian: Uriinihulga täheldatud suurenemine ei olnud annussõltuv.
Croatian: U pre- i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti empagliflozina u štakora zapaženo je smanjeno povećanje težine u potomstvu pri izloženosti majke približno 4 puta većoj od maksimalne kliničke izloženosti empagliflozinu.
Estonian: Rottidel läbi viidud empagliflosiini pre- ja postnataalse toksilisuse uuringutes täheldati järglaste kaaluiibe vähenemist emaslooma ekspositsiooni korral, mis ületas empagliflosiini maksimaalse kliinilise ekspositsiooni ligikaudu 4-kordselt.
Croatian: Vrijeme do prvog događaja kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili moždanog udara bez smrtnog ishoda N (%) Omjer hazarda naspram placeba (95,02% CI) p−vrijednost za superiornost Kardiovaskularna smrt N (%) Omjer hazarda naspram placeba (95% CI) p-vrijednost Infarkt miokarda bez smrtnog ishoda N (%) Omjer hazarda naspram placeba (95% CI) p−vrijednost
Estonian: Aeg esimese kardiovaskulaarse surma, mittefataalse müokadiinfarkti või mittefataalse insuldini N (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95,02% CI) Paremuse p-väärtus Kardiovaskulaarsete surmade arv (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI) p-väärtus Mittefataalsete müokardiinfarktide arv (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI) p-väärtus Mittefataalsete insultide arv (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI) p-väärtus Kõikide surmajuhtumite arv (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI) p-väärtus Mittekardiovaskulaarsete surmade arv (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI)
Croatian: U dugoročnim ispitivanjima toksičnosti u glodavaca i pasa opaženi su znakovi toksičnosti pri izloženostima većima ili jednakima od 10 puta više kliničke doze empagliflozina.
Estonian: Närilistel ja koertel tehtud pikaajalistes toksilisusuuringutes täheldati toksilisuse tunnuseid plasmakontsentratsioonidel, mis olid empagliflosiini kliinilistest annustest 10 või rohkem korda kõrgemad.
Croatian: Efektivni poluvijek akumulacije linagliptina, kao što je određeno u peroralnoj primjeni višekratnih doza od 5 mg linagliptina, je oko 12 sati.
Estonian: Linagliptiini kumuleerumiseks efektiivne poolväärtusaeg on ligikaudu 12 tundi, nagu on kindlaks tehtud pärast linagliptiini korduvate 5 mg annuste suukaudset manustamist.
Croatian: Važno je nastaviti s režimom prehrane i tjelovježbom prema preporukama koje ste dobili od Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Estonian: Ravi ajal tuleb jätkata dieedi järgimist ja säilitada füüsiline koormus nii, nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teile soovitanud.
Croatian: In vitro ocjena linagliptina
Estonian: Linagliptiini hindamine in vitro
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu liječenu linagliptinom 5 mg primali su fiksnu kombinaciju Glyxambi 10 mg/5 mg plus metformin u obliku tableta ili fiksnu kombinaciju Glyxambi25 mg/5 mg plus metformin u obliku tableta; bolesnici randomizirani u placebo skupinu primali su placebo plus empagliflozin 10 mg plus metformin ili placebo plus empagliflozin 25 mg plus metformin.
Estonian: Linagliptiin 5 mg rühma randomiseeritud patsientidele manustati kas fikseeritud annuse kombinatsiooni tablette Glyxambi 10 mg/5 mg koos metformiiniga või fikseeritud annuse kombinatsiooni tablette Glyxambi 25 mg/5 mg koos metformiiniga; platseeborühma randomiseeritud patsientidele manustati kas platseebot pluss 10 mg empagliflosiini pluss metformiini või platseebot pluss 25 mg empagliflosiini pluss metformiini.
Croatian: Važno je, tijekom liječenja ovim lijekom, pridržavati se dijete i provoditi tjelovježbu prema preporuci Vašeg liječnika.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal on oluline jätkata arsti soovitatud dieedi ja füüsilise koormusega.
Croatian: Samo pri dozama toksičnim za majku linagliptin je prouzročio neznatno zaostajanje koštane osifikacije u štakora i povećanu embriofetalnu smrtnost u kunića.
Estonian: Alles emasloomadele toksilistel annustel põhjustas linagliptiin rottidel kerget luustumise peetust ja suurendas küülikutel embrüode ja loodete hukkumist.
Croatian: na potpunom skupu za analizu (engl. full analysis set, FAS) (OC, od engl. observed cases) uključuju početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR (MDRD), zemljopisno područje, posjete, liječenje i liječenje s obzirom na interakciju tijekom posjete.
Estonian: Täisanalüüsiandmestiku (FAS (full analysis set)) (täheldatud juhud; (OC, observed cases)) korduvate hindamiste segatud toime mudelid (MMRM, mixed-effects models for repeated measurements) hõlmasid ravieelset HbA1c, ravieelset eGFR-i (MDRD), geograafilist piirkonda, visiiti, ravi ning visiidil tehtud ravimuudatusi.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li povisiti dozu na jednu filmom obloženu tabletu Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozina plus 5 mg linagliptina) jedanput dnevno.
Estonian: Arst otsustab, kas peate annust suurendama ja võtma 1 õhukese polümeerikattega tableti Glyxambi't annuses 25 mg/5 mg (25 mg empagliflosiini ja 5 mg linagliptiini) üks kord ööpäevas.
Croatian: Farmakokinetika empagliflozina i linagliptina kao pojedinačnih tvari opsežno su bile karakterizirane u zdravih ispitanika i bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Estonian: Empagliflosiini ja linagliptiini monoteraapia farmakokineetikat on põhjalikult kirjeldatud nii tervetel uuringus osalejatel kui 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
Croatian: Nakon ovog dvostruko-slijepog razdoblja liječenje, kako empagliflozinom 10 mg tako i empagliflozinom 25 mg, dovelo je do statistički značajnih poboljšanja u HbA1c, FPG i tjelesnoj težini u usporedbi s placebom; svi bolesnici nastavili su liječenje metforminom i linagliptinom 5 mg tijekom ovog ispitivanja.
Estonian: Pärast topeltpimedat perioodi andis nii empagliflosiini 10 mg kui 25 mg annus platseeboga võrreldes tulemuseks statistiliselt olulise paranemise HbA1c ja FPG näitajates ning kehakaalus; kõik patsiendid jätkasid kogu uuringu kestel ravi metformiiniga ja linagliptiiniga annuses 5 mg.
Croatian: Tijekom ispitivanja CARMELINA, bulozni pemfigoid bio je prijavljen u 0,2% bolesnika na liječenju linagliptinom te ni u jednog bolesnika koji je primao placebo.
Estonian: Uuringus CARMELINA teatati põiendpemfigoidi juhtudest 0,2% linagliptiiniga ravitud patsientidest ja mitte ühelgi platseeboga ravitud patsiendil.
Croatian: Za ovu dozu Glyxambi je dostupan kao 10 mg/5 mg filmom obložene tablete.
Estonian: See Glyxambi annus on saadaval 10 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tablettidena.
Croatian: Primjena empagliflozina u bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije na terapiji metforminom i linagliptinom
Estonian: Empagliflosiin patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt metformiin- ja linagliptiinravile
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti, empagliflozin nije povećao incidenciju tumora u ženki štakora do najviše doze od 700 mg/kg/dan, što približno odgovara 72 puta većem iznosu maksimalne kliničke AUC izloženosti empagliflozinu.
Estonian: 2-aastases kartsinogeensusuuringus ei suurendanud empagliflosiin kasvajate esinemissagedust emastel rottidel kuni suurima annuseni 700 mg kg kohta ööpäevas, mis on ligikaudu 72 korda suurem kui empagliflosiini maksimaalne kliiniline ekspositsioon AUC põhjal.
Croatian: Učestalost bolesnika s hipoglikemijom je bila povećana u bolesnika liječenih empagliflozinom u usporedbi s placebom kada je primjenjivan kao dodatak uz terapiju metforminom plus sulfonilureja (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), dodatak uz terapiju bazalnim inzulinom +/- metformin i +/sulfonilureja (empagliflozin 10 mg: 19,5%, empagliflozin 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6% tijekom početnih 18 tjedana liječenja kada se doza inzulina nije mogla prilagođavati; empagliflozin 10 mg i 25 mg: 36,1%, placebo: 35,3% tijekom 78-tjednog ispitivanja) i kao dodatak uz terapiju MDI (višestruke dnevne injekcije, engl. multiple daily injections) inzulinom s metforminom ili bez njega (empagliflozin 10 mg: 39,8%, empagliflozin 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% tijekom početnih 18 tjedana liječenja kada se doza inzulina nije mogla prilagođavati; empagliflozin 10 mg: 51,1%, empagliflozin 25 mg: 57,7%, placebo: 58% tijekom 52-tjednog ispitivanja).
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissagedus empagliflosiinravi saanud patsientidel suurenes võrreldes platseeboga, kui empagliflosiini kasutati lisaks metformiini ja sulfonüüluurea kombinatsioonile (empagliflosiin 10 mg: 16,1%, empagliflosiin 25 mg: 11,5%, platseebo: 8,4%), lisaks baasinsuliinile koos metformiiniga või ilma ja koos sulfonüüluureaga või ilma (empagliflosiin 10 mg: 19,5%, empagliflosiin 25 mg: 28,4%, platseebo: 20,6% esimese 18 ravinädala jooksul, kui insuliiniannust ei tohtinud muuta; empagliflosiin 10 mg ja 25 mg: 36,1%, platseebo: 35,3% kogu 78-nädalase uuringuperioodi jooksul) ja lisaks insuliini mitmesüsteravile koos metformiiniga või ilma (empagliflosiin 10 mg: 39,8%, empagliflosiin 25 mg: 41,3%, platseebo: 37,2% esimese 18 ravinädala jooksul, kui insuliiniannust ei tohtinud muuta; empagliflosiin 10 mg: 51,1%, empagliflosiin 25 mg: 57,7%, platseebo: 58% kogu 52-nädalase uuringuperioodi jooksul).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima empagliflozina sveukupna učestalost deplecije volumena (uključujući prethodno definirane pojmove: sniženi krvni tlak (izmjeren ambulantno), sniženi sistolički krvni tlak, dehidracija, hipotenzija, hipovolemija, ortostatska hipotenzija i sinkopa) je bila slična u bolesnika liječenih empagliflozinom (empagliflozin 10 mg: 0,6%, empagliflozin 25 mg: 0,4%) i koji su primali placebo (0,3%).
Estonian: Ringleva vere mahu kahanemise (sh eelnevalt määratletud kriteeriumid nagu (ambulatoorselt mõõdetud) vererõhu langus, süstoolse vererõhu langus, dehüdratsioon, hüpotensioon, hüpovoleemia, ortostaatiline hüpotensioon ja sünkoop) üldine esinemissagedus empagliflosiini kliinilistes uuringutes oli empagliflosiiniga ravitud patsientidel (empagliflosiin 10 mg: 0,6%, empagliflosiin 25 mg: 0,4%) ja platseebot saanud patsientidel (0,3%) sarnane.
Croatian: U ispitivanjima empagliflozina sveukupna učestalost infekcija mokraćnog sustava je bila slična u bolesnika koji su liječeni empagliflozinom 25 mg i koji su primali placebo (7,0% odnosno 7,2%) te veća u bolesnika liječenih empagliflozinom 10 mg (8,8%).
Estonian: Kõrvaltoimena kirjeldatud kuseteede infektsioonide üldine esinemissagedus empagliflosiini uuringutes oli platseeborühmaga võrreldes sarnane empagliflosiini 25 mg annust kasutanud patsientidel (7,0% ja 7,2%) ja kõrgem empagliflosiini 10 mg annust kasutanud patsientidel (8,8%).
Croatian: U slučaju pojave nespecifičnih simptoma poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu, prekomjerne žeđi, otežanog disanja, konfuzije, neuobičajenog umora ili pospanosti mora se razmotriti rizik od DKA.
Estonian: DKA riskiga tuleb arvestada järgmiste mittespetsiifiliste sümptomite tekkimisel: iiveldus, oksendamine, anoreksia, kõhuvalu, ülemäärane janu, hingamisraskused, segasusseisund, ebatavaline väsimus või unisus.
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na to da se DKA javlja s čestom učestalošću u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 koji se liječe SGLT2 inhibitorima.
Estonian: Kliinilistest uuringutest pärinevad piiratud andmed viitavad võimalusele, et 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, keda ravitakse SGLT2 inhibiitoritega, esineb diabeetilist ketoatsidoosi sageli.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima empagliflozina ukupna učestalost bolesnika s povišenom razinom kreatinina u krvi i sniženom brzinom glomerularne filtracije bila je slična između empagliflozina i placeba (povišena razina kreatinina u krvi: empagliflozin 10 mg 0,6%, empagliflozin 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; snižena brzina glomerularne filtracije: empagliflozin 10 mg 0,1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Estonian: Empagliflosiini kliinilistes uuringutes oli patsientide arv, kellel esines vere kreatiniinisisalduse suurenemist ja glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemist, empagliflosiini ja platseebo rühmades sarnane (vere kreatiniinisisalduse suurenemine: empagliflosiin 10 mg rühmas 0,6%; empagliflosiin 25 mg rühmas 0,1%; platseeborühmas 0,5%; glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemine: empagliflosiin 10 mg rühmas 0,1%; empagliflosiin 25 mg rühmas 0%; platseeborühmas 0,3%).
Croatian: Ukupno je 2173 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i neodgovarajućom kontrolom glikemije bilo liječeno u kliničkim ispitivanjima kako bi se ocijenile sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Glyxambi; 1005 bolesnika je bilo liječeno lijekom Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin ili 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin.
Estonian: Glyxambi ohutust ja efektiivsust hindavates kliinilistes uuringutes osales kokku 2173 2. tüüpi suhkurtõve ja ebapiisava glükeemilise kontrolliga patsienti; 1005 patsienti raviti Glyxambi'ga annuses 10 mg empagliflosiini/5 mg linagliptiini või Glyxambi'ga annuses 25 mg empagliflosiini/5 mg linagliptiini.
Croatian: U bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije liječenih maksimalno podnošenim dozama metformina dodan je linagliptin 5 mg u „otvorenom" (open label) obliku tijekom 16 tjedana.
Estonian: Patsientidele, kelle haigus ei allunud ravile metformiini maksimaalse talutava annuse kasutamisel, manustati 16 nädala jooksul avatud disainiga uuringus lisaravina linagliptiini annuses 5 mg.
Croatian: Mikroskopski dokaz učinaka pretjerane farmakologije na bubrege, koji su opaženi u pojedinih vrsta, uključivali su tubularnu dilataciju te tubularnu mineralizaciju i mineralizaciju pelvisa pri približno 4 puta većoj kliničkoj AUC izloženosti empagliflozinu koja je povezana s dozom od 25 mg.
Estonian: Mõnel liigil täheldati neerudes liigsest farmakoloogilisest toimest tingitud mikroskoopilisi muutusi, sealhulgas neerutorukeste laienemist ning neerutorukeste ja neeruvaagna mineraliseerumist ligikaudu 4 korda suurema kliinilise AUC juures kui empagliflosiini 25 mg annusega saavutatav.
Croatian: U mužjaka štakora benigne vaskularne proliferativne lezije (hemangiomi) mezenterijalnih limfnih čvorova koje su povezane s liječenjem, bile su opažene pri najvišoj dozi, ali ne pri dozi od 300 mg/kg/dan, što približno odgovara 26 puta većem iznosu maksimalne kliničke izloženosti empagliflozinu.
Estonian: Isastel rottidel täheldati suurimate annuste juures ravist tulenevaid healoomulisi vaskulaarseid proliferatiivseid kahjustusi (hemangioome) mesenteeriumi lümfisõlmedes, kuid neid ei täheldatud annusel 300 mg kg kohta ööpäevas, mis on ligikaudu 26 korda suurem kui empagliflosiini maksimaalne kliiniline ekspositsioon.
Croatian: Primjena lijeka Glyxambi također je dovela do statistički značajnih poboljšanja u tjelesnoj težini u usporedbi s linagliptinom 5 mg.
Estonian: Võrreldes linagliptiiniga annuses 5 mg paranes Glyxambi kasutajate kehakaal samuti statistiliselt olulisel määral.
Croatian: Empagliflozin nije povećao incidenciju tumora u ženki miša u dozama do 1000 mg/kg/dan, što približno odgovara 62 puta većem iznosu maksimalne kliničke izloženosti empagliflozinu.
Estonian: Empagliflosiin ei suurendanud kasvajate esinemissagedust emastel hiirtel kuni annuseni 1000 mg kg kohta ööpäevas, mis on ligikaudu 62 korda suurem kui empagliflosiini maksimaalne kliiniline ekspositsioon.
Croatian: Primjena linagliptina 5 mg u bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije na terapiji metforminom i empagliflozinom 10 mg ili empagliflozinom 25 mg
Estonian: Linagliptiin 5 mg patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt kombinatsioonravile metformiini ja 10 mg empagliflosiiniga või 25 mg empagliflosiiniga
Croatian: Podaci in vitro ukazuju da je primarni put metabolizma empagliflozina u ljudi glukuronidacija pomoću uridin 5'-difosfoglukuronoziltransferaza UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 i UGT2B7.
Estonian: In vitro andmete alusel võib arvata, et empagliflosiini peamine metabolismitee inimesel on glükuronidatsioon uridiini 5'-difosfoglükuronosüültransferaaside UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ja UGT2B7 poolt.
Croatian: Preporučena početna doza je 1 filmom obložena tableta lijeka Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozina plus 5 mg linagliptina) jedanput dnevno.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 Glyxambi õhukese polümeerikattega tablett annuses 10 mg/5 mg (10 mg empagliflosiini ja 5 mg linagliptiini) üks kord ööpäevas.
Croatian: Ispitivanje je bilo ustrojeno tako da dokaže neinferiornost za primarnu kardiovaskularnu mjeru ishoda, koja je bila kompozitna mjera sastavljena od prve pojave kardiovaskularne smrti ili infarkta miokarda (MI) bez smrtnog ishoda ili moždanog udara bez smrtnog ishoda (3P-MACE).
Estonian: Uuringu eesmärk oli näidata esmase kardiovaskulaarse tulemusnäitaja (kardiovaskulaarse surma või esmakordse, mitteletaalse lõppega müokardiinfarkti (MI) või mitteletaalse lõppega insuldi koondnäitaja) mittehalvemust.
Croatian: Jetra, bubrezi i gastrointestinalni trakt najvažniji su ciljni organi toksičnosti u miševa i štakora.
Estonian: Hiirtel ja rottidel olid toksilisuse peamisteks sihtorganiteks maks, neerud ja seedetrakt.
Croatian: Nakon liječenja empagliflozinom u trajanju od 24 tjedna došlo je do sniženja i sistoličkog (SKT) i dijastoličkog krvnog tlaka (DKT), -2,6/-1,1 mmHg (bez značajne razlike naspram placeba za SKT i DKT) za empagliflozin 25 mg i -1,3/-0,1 mmHg (bez značajne razlike naspram placeba za SKT i DKT) za empagliflozin 10 mg.
Estonian: Pärast 24-nädalast empagliflosiinravi langes nii süstoolne kui diastoolne vererõhk; -2,6/-1,1 mmHg (platseeboga võrreldes statistiliselt ebaoluline nii süstoolse kui diastoolse vererõhu osas) empagliflosiini annuses 25 mg ja -1,3/-0,1 mmHg (platseeboga võrreldes statistiliselt ebaoluline nii süstoolse kui diastoolse vererõhu osas) empagliflosiini annuses 10 mg.
Croatian: Budući da su podaci iz ispitivanja bili uključeni u interim analizu, primijenjen je dvostrani 95,02%-tni interval pouzdanosti što odgovara p-vrijednosti od manje od 0,0498 za značajnost.
Estonian: Ravirühm, st patsiendid, kes said vähemalt ühe annuse uuringuravimit Empagliflosiini 10 mg ja 25 mg annused kokku Kuna uuringuandmed kaasati vaheanalüüsi, kohandus neile kahepoolne 95,02% usaldusvahemik, mis vastab olulisuselt alla 0,0498 jäävale p-väärtusele.
Croatian: Statistički značajno veći broj bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 7,0% i liječenih linagliptinom postigao je ciljni HbA1c < 7% u usporedbi s placebom (vidjeti tablicu 4).
Estonian: Linagliptiiniga ravitud patsientidest, kelle ravieelne HbA1c oli ≥ 7,0%, saavutas statistiliselt suurem arv siht-HbA1c < 7% võrreldes platseeboga (vt tabel 4).
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupine liječene empagliflozinom 10 mg ili 25 mg primali su Glyxambi 10 mg/5 mg ili 25 mg/5 mg uz osnovnu terapiju metforminom
Estonian: Empagliflosiini 10 mg või 25 mg rühma randomiseeritud patsiendid said Glyxambi't annuses 10 mg/5 mg või 25 mg/5 mg koos metformiini foonraviga
Croatian: Glyxambi je pokazao sličan učinak uz hranu kao i pojedinačne djelatne tvari.
Estonian: Toidu toime Glyxambile sarnanes ravimpreparaadi individuaalsete toimeainete korral täheldatule.
Croatian: Djelotvornost u sprječavanju kardiovaskularnog mortaliteta nije bila uvjerljivo ustanovljena u bolesnika koji su istodobno primjenjivali empagliflozin i DPP-4 inhibitore niti u bolesnika crne rase, jer je zastupljenost ovih skupina u ispitivanju EMPA-REG
Estonian: Empagliflosiini samaaegselt DPP-4 inhibiitoritega kasutavatel patsientidel ja mustanahalistel patsientidel ei ole kardiovaskulaarse suremuse ennetamise efektiivsus lõplikult tõestatud, kuna nende rühmade esindatus EMPA-REG-OUTCOME uuringus oli piiratud.
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, manitol (E421), talk, titanijev dioksid (E171), makrogol 6000 i crveni željezov oksid (E172).
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, mannitool (E421), talk, titaandioksiid (E171), makrogool 6000 ja punane raudoksiid (E172).
Croatian: Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije ili iznenadnog smanjenja doze inzulina, te nakon velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti koja povećava Vašu potrebu za inzulinom.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi tekkeriski võivad suurendada pikaajaline paastumine, liigne alkoholitarvitamine, vedelikupuudus kehas või insuliiniannuse äkiline vähendamine.
Croatian: Često Često Manje često Manje često Manje često
Estonian: Sage Sage Aeg-ajalt Aeg-ajalt Aeg-ajalt
Croatian: Pri izloženostima koje su bile dostatno više od izloženosti u ljudi nakon terapijskih doza, empagliflozin nije imao štetnih učinaka na plodnost ili rani embrionalni razvoj.
Estonian: Raviannustega inimesel saavutatavast ekspositsioonist küllaldasel määral suurema ekspositsiooni puhul ei omanud empagliflosiin kõrvalmõju fertiilsusele või varasele lootearengule.
Croatian: • nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena, ozbiljna infekcija mekog tkiva genitalija ili područja između genitalija i anusa
Estonian: • nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier' gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede raske infektsioon)
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Croatian: Statistički značajno veći broj bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 7,0% liječenih objema dozama empagliflozina postigao je ciljni HbA1c < 7% u usporedbi s placebom (vidjeti tablicu 3).
Estonian: Kummagi empagliflosiini annusega ravitud patsientidest, kelle ravieelne HbA1c oli ≥ 7,0%, saavutas statistiliselt suurem arv siht-HbA1c < 7% võrreldes platseeboga (vt tabel 3).