FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuna bortesomiib on tsütotoksiline ravim ja võib kiirelt hävitada pahaloomulisi plasmarakke ja MRL rakke, on võimalik tuumorilahustussündroomiga seotud tüsistuste teke.
Icelandic: Vegna þess að bortezomib er frumuskemmandi lyf og getur drepið illkynja plasmafrumur og möttulfrumu eitlaæxlisfrumur hratt, geta fylgikvillar æxlislýsuheilkennis komið fram.
Estonian: Toksilisuse sümptomite lahenemisel võib ravi jätkata, vähendades annust 25% võrra (annuselt 1,3 mg/m2 kuni 1,0 mg/m2-ni; annuselt 1,0 mg/m2 kuni 0,7 mg/m2-ni).
Icelandic: Þegar einkenni eiturverkana eru horfin má hefja meðferð með Bortezomib Hospira að nýju með 25% minni skammti (1,3 mg/m minnkuð í 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m minnkuð í 0,7 mg/m2).
Estonian: Protokollitud vaheanalüüs (249 TTP juhu alusel) põhjustas efektiivsuse uuringu varajase lõpetamise.
Icelandic: Milligreining skilgreind samkvæmt rannsóknaráætluninni (byggð á 249 TTP tilvikum) varð til þess að hætta þurfti rannsókninni með tilliti til hluta verkunar.
Estonian: b Riskimäära hinnangu aluseks on Cox'i mudel, mis on stratifitseeritud vastavalt IPI riskile ja haiguse staadiumile.
Icelandic: Mat á áhættuhlutfalli er byggt á Cox líkani sem er lagskipt eftir IPI áhættu og stigi sjúkdóms.
Estonian: Tsüklite 5…9 jooksul manustatakse Bortezomib Hospira't üks kord nädalas, 1., 8., 22. ja 29. päeval.
Icelandic: Í 5. til 9. lotu er bortezomib gefið einu sinni í viku á dögum 1, 8, 22 og 29.
Estonian: Statistiliselt olulist paremust (p < 0,001) BR-CAP ravirühma kasuks võrreldes R-CHOP rühmaga täheldati TTP (mediaan 30,5 versus 16,1 kuud), TNT (mediaan 44,5 versus 24,8 kuud) ja TFI (mediaan 40,6 versus 20,5 kuud) puhul.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur (p < 0,001) fyrir BR-CAP hópinn fram yfir R-CHOP hópinn kom fram fyrir tíma að framrás sjúkdóms (miðgildi 30,5 samanborið við 16,1 mánuð), tíma að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini (miðgildi 44,5 samanborið við 24,8 mánuðir) og lengd tímabils án meðferðar (miðgildi 40,6 samanborið við 20,5 mánuðir).
Estonian: päeval.
Icelandic: Dagur
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel on ekspositsioon bortesomiibile suurenenud; neid patsiente tuleb ravida Bortezomib Hospira vähendatud annustega ning jälgida hoolikalt toksiliste toimete suhtes (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Meðhöndla skal þessa sjúklinga með minni skömmtum af Bortezomib Hospira og fylgjast vel með eiturverkunum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Estonian: ≥ 2 eelnevat raviskeemi
Icelandic: ≥ 2 fyrri meðferðir
Estonian: Tabel 3: Annustamise muutmine järgnevate Bortezomib Hospira ravitsüklite jooksul kombineeritud ravi korral melfalaani ning prednisooniga Toksilisus
Icelandic: Skammtabreytingar í eftirfylgjandi meðferðarlotum með Bortezomib Hospira í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni Eiturverkanir
Estonian: Bortesomiibi manustab teile tsütotoksiliste ravimite kasutamise kogemusega tervishoiutöötaja.
Icelandic: Bortezomib er gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
Estonian: Patsiendid, kes saavad Bortezomib Hospira't kombinatsioonis talidomiidiga, peavad kinni pidama talidomiidi rasedusest hoidumise programmist.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Bortezomib Hospira samhliða thalidomíði eiga að fylgja áætluninni fyrir thalidomíð til að koma í veg fyrir þungun.
Estonian: Iga 21-päevase bortesomiibi ravitsükli esimesel päeval manustatakse teile intravenoossete infusioonidena järgmised ravimid:
Icelandic: Eftirfarandi lyf eru gefin með innrennsli í bláæð á 1. degi hverrar 21 dags meðferðarlotu:
Estonian: 1,3 mg/m2 ning oli vahemikus 15...32 l/h ja 18...32 l/h järgnevate annuste järgselt (vastavalt 1,0 mg/m ja 1,3 mg/m
Icelandic: eftir 1,0 mg/m skammt og á bilinu 18 til 32 l/klst. eftir 1,3 mg/m skammt.
Estonian: Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile sobib vereloome tüvirakkude siirdamine, manustatakse teile bortesomiibi intravenoosselt või subkutaanselt kas koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga, nn induktsioonravina,
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við mergæxli og stofnfrumuígræðsla hentar þér færð þú bortezomib í bláæð eða undir húð ásamt lyfjunum dexametasoni eða dexametasoni og thalidomíði sem innleiðslumeðferð
Estonian: 11. päev
Icelandic: Dagur 25
Estonian: Arengutoksilisuse uuringud rottide ja küülikutega on näidanud embrüofetaalset letaalsust emasloomale toksiliste annuste kasutamisel, kuid otsest embrüofetaalset toimet emasloomale mittetoksiliste annuste juures ei leitud.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á þroska hjá rottum og kanínum hefur verið sýnt fram á fósturvísa- og fósturdauða við skammta sem voru eitraðir fyrir móðurina, en enga beina eiturverkun á fósturvísa og fóstur í skömmtum sem voru undir þeim skömmtum sem voru eitraðir fyrir móðurina.
Estonian: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Icelandic: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.:
Estonian: • Kui toksilisus taandub, st patsiendi ANC on ≥ 750 rakku/μl ja trombotsüütide hulk on ≥ 25 000 rakku/μl, võib ravi Bortezomib Hospira'ga uuesti alustada annustega, mida on vähendatud ühe annusetaseme võrra (annuselt 1,3 mg/m2 annuseni
Icelandic: Ef eiturverkanir ganga til baka, þ.e. sjúklingurinn hefur ANC ≥ 750 frumur/μl og blóðflagnafjölda ≥ 25.000 frumur/μl, má hefja meðferð með Bortezomib Hospira að nýju með skammti sem er minnkaður um eitt skammtabil (úr 1,3 mg/m2 í 1 mg/m eða úr 1 mg/m 2 í 0,7 mg/m
Estonian: * Tähistab termineid, mis hõlmavad rohkem kui ühte MedDRA eelisterminit.
Icelandic: * Á við um heiti þar sem fleiri en eitt heiti samkvæmt MedDRA flokkun er meðtalið.
Estonian: Tabel 7: Kõrvaltoimed hulgimüeloomiga patsientidel, kes said bortesomiibi kliinilistes uuringutes, ja kõik turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed olenemata näidustusest Organsüsteemi klass
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með mergæxli sem meðhöndlaðir voru með bortezomibi í klínískum rannsóknum og allar aukaverkanir eftir markaðssetningu, óháð ábendingu
Estonian: -- -- -- 8. päev ravivaba 22. päev päev ravivaba
Icelandic: Hvíld Dagur 22 Dagur 29 Hvíld
Estonian: BDx rühma patsiendid said neli 21-päevast ravikuuri, iga tsükkel koosnes bortesomiibist (1,3 mg/m2 manustati intravenoosselt kaks korda nädalas 1., 4., 8. ja 11. päeval) ja suukaudsest deksametasoonist (40 mg ööpäevas, esimese ja teise tsükli ajal 1. kuni 4. päeval ja 9. kuni 12. päeval, kolmanda ja neljanda tsükli ajal 1. kuni 4. päeval).
Icelandic: Sjúklingarnir í BDx hópnum fengu fjórar 21 dags meðferðarlotur, sem hver fyrir sig samanstóð af bortezomib (1,3 mg/m gefið í bláæð tvisvar í viku á 1., 4., 8. og 11. degi) og dexametasoni til inntöku (40 mg/dag á 1. til 4.dags og 9. til 12. dags, í 1. og 2. lotu, og á 1. til 4. dags í 3. og 4. lotu).
Estonian: Tsükkel 1
Icelandic: Tafla 1:
Estonian: Uuringueelselt planeeritud tulemuste vaheanalüüsi ajal otsustas uuringut jälgiv komitee lõpetada deksametasoonravi ja kõigile patsientidele, kes said deksametasooni, pakuti bortesomiib-ravi sõltumata nende haiguse senisest kulust.
Icelandic: Vegna fyrirfram áætlaðrar milligreiningar, var dexametason-hópurinn stöðvaður samkvæmt ráðleggingum umsjónarnefndarinnar og öllum sjúklingum, sem var slembiraðað á dexametason, var síðan boðið bortezomib, óháð sjúkdómsástandi.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Bortesomiib-ravi saanud patsientidel on väga harvadel juhtudel teatatud teadmata põhjusel tekkinud John Cunningham'i (JC) viirusinfektsioonist, mis põhjustas PML ja surma.
Icelandic: Hjá sjúklingum á meðferð með Bortezomib Hospira hefur örsjaldan verið greint frá tilvikum John Cunningham veirusýkingar af óþekktum orsökum, sem leiddi til ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu og dauða.
Estonian: Kuna ravim metaboliseerub CYP2D6 vahendusel vaid vähesel määral (7%), siis CYP2D6 ensüümi madala aktiivsuse korral (nn aeglastel metaboliseerijatel) ei suurene eeldatavasti bortesomiibi sisaldus organismis.
Icelandic: Á grundvelli þess hve CYP2D6 hefur lítil áhrif (7%) á umbrot bortezomibs er ekki búist við að svipgerð CYP2D6 með lítil umbrot hafi áhrif á heildardreifingu ogbrotthvarf (disposition) bortezomibs.
Estonian: Bortezomib Hospira 1 mg süstelahuse pulber Bortezomib Hospira 2,5 mg süstelahuse pulber Bortezomib Hospira 3 mg süstelahuse pulber Bortezomib Hospira, 3,5 mg süstelahuse pulber
Icelandic: Bortezomib Hospira 1 mg stungulyfsstofn, lausn Bortezomib Hospira 2,5 mg stungulyfsstofn, lausn Bortezomib Hospira 3 mg stungulyfsstofn, lausn Bortezomib Hospira 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn bortezomib
Estonian: Bortesomiib-raviga seotud neuropaatilise valu ja/või perifeerse neuropaatia korral tuleb Bortezomib Hospira-ravi peatada ja/või muuta nagu kirjeldatud tabelis 1.
Icelandic: Varðandi taugaverki og/eða útlægan taugakvilla í tengslum við Bortezomib Hospira, skal stöðva og/eða breyta meðferð með Bortezomib Hospira eins og lýst er í töflu 1.
Estonian: Deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt bortesomiibi 28-päevase ravitsükli 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. ja 11. päeval ning talidomiidi manustatakse suukaudselt annuses 50 mg kuni esimese ravitsükli 14. päevani ning kui ravim on talutav, suurendatakse annust 100 mg-ni 15. kuni 28. päeval ning seejärel võidakse alates teisest ravitsüklist annust suurendada 200 mg-ni ööpäevas.
Icelandic: Dexametason 40 mg til inntöku er gefið á 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. og 11. degi í 28 daga bortezomibmeðferðarlotunni og thalidomíð 50 mg er gefið daglega til inntöku að 14. degi fyrstu meðferðarlotu og ef það þolist vel er skammtur thalidomíðs aukinn í 100 mg frá 15.-28.
Estonian: • Kui pärast Bortezomib Hospira ärajätmist toksilisus ei taandu eespool defineeritud tasemeni, siis tuleb ravi Bortezomib Hospira'ga lõpetada.
Icelandic: Ef eiturverkanir hverfa ekki eftir að Bortezomib Hospira hefur verið frestað eins og lýst er að ofan, skal hætta Bortezomib Hospira meðferð.
Estonian: Sellist 6-nädalast perioodi nimetatakse ravitsükliks.
Icelandic: Sex vikna tímabil er talið ein meðferðarlota.
Estonian: • naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne, või valu kätes või jalgades, mis tuleneb närvikahjustusest
Icelandic: Viðkvæmni, dofi, náladofi eða sviðatilfinning í húð eða verkur í höndum eða fótum vegna taugaskemmda.
Estonian: Tõsise reaktsiooni ilmnemisel tuleb ravi Bortezomib Hospira'ga lõpetada.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð koma fram skal hætta notkun bortezomibs.
Estonian: Tsüklite 1…4 jooksul manustatakse Bortezomib Hospira't kaks korda nädalas, 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. ja 32. päeval.
Icelandic: Í 1. til 4. lotu er bortezomib gefið tvisvar í viku á dögum 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Estonian: N = 242 (ITT populatsioon)
Icelandic: N = 242 (ITT sjúklingahópur)
Estonian: • annustamise kalkulaator, mis võimaldab ravimi väljakirjutajal sisestada patsiendi pikkuse ja kehakaalu arvutamaks kehapindala suurust (body surface area - BSA) ja seeläbi määrata kindlaks sobiv Bortezomib Hospira annus
Icelandic: tæki til að reikna út skammta sem gerir þeim sem ávísar lyfinu kleift að setja inn hæð og þyngd sjúklings til að reikna líkamsyfirborð og þar með ákvarða viðeigandi Bortezomib Hospira skammt
Estonian: Potentsiaalsed immuunkompleksidega seotud reaktsioonid Aeg-ajalt on esinenud potentsiaalselt immuunkompleksidega seotud reaktsioone, nagu seerumtõve sarnane reaktsioon, lööbega polüartriit ja proliferatiivne glomerulonefriit.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum viðbragða sem mögulega voru vegna ónæmisfléttna, t.d. viðbrögðum sem líkjast sermissótt, fjölliðagigt með útbrotum og gauklabólgu með frumufjölgun.
Estonian: III faasi randomiseeritud paralleelrühmadega avatud mitmekeskuselises uuringus, mis hõlmas 646 patsienti, võrreldi bortesomiibi pluss pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini ja bortesomiibi monoteraapia ohutust ja efektiivsust hulgimüeloomiga patsientidel, kes olid eelnevalt saanud ravi vähemalt 1 korral ning kelle haigus ei olnud progresseerunud antratsükliinipõhise ravi ajal.
Icelandic: Í III. stigs slembaðri, opinni, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum með 646 sjúklingum var gerður samanburður á öryggi og verkun bortezomib ásamt pegýleruðu liposomal doxorubicini og bortezomib einlyfjameðferð hjá sjúklingum með mergæxli sem höfðu fengið a.m.k.
Estonian: Bortezomib Hospira sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit.
Icelandic: Bortezomib Hospira inniheldur virka efnið bortezomib sem er svokallaður „próteasómhemill".
Estonian: Tabel 8: Kõrvaltoimed mantelrakulise lümfoomiga patsientidel, kes said kliinilises uuringus BRCAP ravi
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli sem fengu meðferð með BR-CAP í klínískri rannsókn.
Estonian: CI = usaldusintervall
Icelandic: Samantekt á öryggi
Estonian: T 100 mga
Icelandic: T 100 mg
Estonian: 1 mg/m 2 või annuselt 1 mg/m 2 annuseni 0,7 mg/m
Icelandic: 1 mg/m 2 í 0,7 mg/m
Estonian: Kui trombotsüütide hulk on < 25 000/µl või juhul kui kombineeritud ravi korral melfalaani ja prednisooniga on trombotsüütide hulk ≤ 30 000/µl, tuleb Bortezomib Hospira-ravi edasi lükata (vt lõik 4.2).
Icelandic: Bíða skal með meðferð með Bortezomib Hospira þegar fjöldi blóðflagna er < 25.000/µl eða í tilfellum þar sem fjöldi blóðflagna er ≤ 30.000/µl ef lyfið er gefið samhliða melfalani og prednisóni (sjá kafla 4.2).
Estonian: Lisatud on ka turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei esinenud.
Icelandic: Einnig eru meðtaldar aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en greint hefur verið frá eftir markaðssetningu lyfsins.
Estonian: 1 aasta elulemus, % [95% CI]
Icelandic: 1 árs lifun, % [95% CI] Besta svörun n =
Estonian: Bortezomib Hospira valmislahus manustatakse 3…5-sekundilise intravenoosse boolussüstena läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri; sellele järgneb loputus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Icelandic: Bortezomib Hospira fullbúin lausn er gefin með einni inndælingu í bláæð á 3-5 sekúndum um útlægan eða miðlægan æðalegg og síðan er skolað með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Estonian: • vöötohatis (lokaliseerunud, sh silmade ümbruses või levinud üle kogu keha)
Icelandic: • ristil (staðbundinn, þ.m.t. umhverfis augu eða útbreiddan)
Estonian: Vähendada Bortezomib Hospira annust kuni 1,0 mg/m2-ni või Muuta Bortezomib Hospira raviskeemi 1,3 mg/m 2-ni üks kord nädalas
Icelandic: Minnka Bortezomib Hospira í 1,0 mg/m eða Breyta áætlun um meðferð með Bortezomib Hospira í 1,3 mg/m 2 einu sinni í viku
Estonian: Patsientidele manustati bortesomiibi intravenoosselt 0,7...1,3 mg/m 2 kaks korda nädalas.
Icelandic: Sjúklingum voru gefnir 0,7 til 1,3 mg/m skammtar af bortezomib í bláæð tvisvar á viku.
Estonian: Kaugelearenenud müeloomiga patsientidel oli trombotsütopeenia raskusaste seotud ravieelse trombotsüütide arvuga: 90%-l 21-st patsiendist, kelle ravieelne trombotsüütide arv oli < 75 000/µl, oli trombotsüütide arv uuringu ajal ≤ 25 000/µl, sealhulgas 14% patsientidel oli trombotsüütide arv < 10 000/µl.
Icelandic: Hvað varðar blóðflagnafjölda sem í upphafi meðferðar var < 75.000/µl, voru 90% af 21 sjúklingi með fjölda ≤ 25.000/µl meðan á rannsókninni stóð, þar af 14% < 10.000/µl; af sjúklingum með blóðflagnafjölda sem í upphafi rannsóknar var > 75.000/µl, voru hins vegar aðeins 14% af 309 sjúklingum með fjölda ≤ 25.000/µl meðan á rannsókninni stóð.
Estonian: Järgmised ravimid manustatakse iga Bortezomib Hospira 3-nädalase ravitsükli 1. päeval intravenoossete infusioonidena järgmistes annustes: rituksimab 375 mg/m2, tsüklofosfamiid
Icelandic: Eftirfarandi lyf eru gefin með innrennsli í bláæð á 1. degi hverrar 3 vikna Bortezomib Hospira meðferðarlotu: rituximab 375 mg/m 2, cyclophosphamíð 750 mg/m 2 og doxorubicin 50 mg/m
Estonian: Mantelrakuline lümfoom240-st BR-CAP haru patsiendist said viirusevastast profülaktikat 137 (57%).
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum var gefin 137 af 240 sjúklingum (57%) í BR-CAP hópnum.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis kooskõlastama õppematerjali sisu ja vormi vastava riikliku pädeva asutusega.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við til þess bær yfirvöld í hverju landi fyrir sig um framsetningu og innihald fræðsluefnis.
Estonian: PN esinemissagedus (%) PN igas astmes ≥ 2. astme PN ≥ 3. astme PN
Icelandic: Tíðni PN (%) PN af öllum stigum ≥ stig 2 PN
Estonian: Statistiliselt olulist CR+nCR erinevust täheldati selle ravirühma kasuks, milles rakendati bortesomiibi kombinatsioonravi deksametasooni ja talidomiidiga.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á CR+nCR kom fram sem var í hag hópnum sem fékk samsetta meðferð með bortezomib ásamt dexametasoni og thalidomíði.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedused olid mõlemas ravirühmas sarnased, mis näitab, et nende põhjuseks ei ole ainult bortesomiib.
Icelandic: Svipuð tíðni þessara aukaverkana í báðum meðferðarhópum bendir til þess að aukaverkanirnar séu ekki eingöngu rekjanlegar til Bortezomib Hospira.
Estonian: Nii melfalaan kui ka prednisoon tuleb manustada suukaudselt iga Bortezomib Hospira ravitsükli esimese nädala 1., 2., 3. ja 4. päeval.
Icelandic: Gefa skal bæði melfalan og prednisón til inntöku á degi 1, 2, 3 og 4 í fyrstu viku hverrar Bortezomib Hospira meðferðarlotu.
Estonian: e Kasutati Mantel-Haenszel üldiste riski suhete määrade stratifitseeritud tabeleid, stratifikatsioonitegurid olid IPI risk ja haiguse staadium.
Icelandic: e Mantel-Haenszel mat á almennu líkindahlutfalli (OR) fyrir lagskiptar töflur er notað, lagskipt er eftir IPI áhættu og stigi sjúkdóms.
Estonian: Bortezomib Hospira on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Bortezomib Hospira er einungis einnota.
Estonian: Rasedus ja imetamine Ärge kasutage bortesomiibi raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ekki skal nota bortezomib á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Estonian: Igas Bortezomib Hospira 2,5 mg, 3 mg või 3,5 mg karbis on kummikorgi ja alumiiniumplommiga suletud 10 ml klaasviaal.
Icelandic: Hver askja af 2,5 mg, 3 mg eða 3,5 mg Bortezomib Hospira inniheldur 10 ml hettuglas úr gleri með gúmmítappa og álinnsigli.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse alased farmakoloogilised uuringud ahvidel ja koertel näitavad, et bortesomiibi manustamine intravenoosselt kaks kuni kolm korda suuremas annuses kui kliiniliselt soovitatavad annused mg/m2 kohta põhjustab südame löögisageduse tõusu, kontraktiilsuse vähenemist, hüpotensiooni ja surma.
Icelandic: á öryggi fyrir hjarta- og æðakerfi hjá öpum og hundum sýna að skammtar gefnir í bláæð, sem eru tvö- til þrefaldir ráðlagðir klínískir skammtar á grundvelli mg/m2 tengjast aukningu á hjartsláttartíðni, minni samdráttarhæfni, lágþrýstingi og dauða.
Estonian: Bortesomiibi kasutavatel patsientidel on harva esinenud teadmata etioloogiaga ägeda difuusse infiltratiivse kopsuhaiguse juhtumeid nagu pneumoniit, interstitsiaalne pneumoonia, kopsu infiltratsioon ja ägeda respiratoorse distressi sündroom (ARDS) (vt lõik 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum bráðrar, dreifðrar lungnaíferðar af óþekktum orsökum, t.d. lungnabólgu, millivefslungnabólgu, lungnaíferð og brátt andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome [ARDS]) hjá sjúklingum í meðferð með Bortezomib Hospira (sjá kafla 4.8).
Estonian: 9/l või ANC
Icelandic: 9/l á degi sem
Estonian: Bortezomib Hospira manustamisel ei tohi kasutada teistsuguseid manustamisteid.
Icelandic: Bortezomib Hospira má ekki nota með öðrum íkomuleiðum.
Estonian: Sobitatud paaride analüüs on statistiline meetod, mille korral ravirühma patsiente (st bortesomiib kombinatsioonis deksametasooniga) ja võrdlusrühma patsiente (st bortesomiib) võrreldakse paarikaupa, kusjuures paaride moodustamisel võetakse aluseks segavad tegurid.
Icelandic: Paraða greiningin er tölfræðiaðferð þar sem sjúklingar í meðferðarhópnum (t.d. bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni) og sjúklingar í samanburðarhópnum (t.d. bortezomib) eru gerðir sambærilegir með tilliti til truflandi þátta með einstaklingsbundinni pörun.
Estonian: Aeg järgmise ravini: Juhud n (%) Mediaan a (95% CI)
Icelandic: Tími að næstu meðferð Tilfelli n (%) Miðgildi (95% CI)
Estonian: Bortesomiibi keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) mitmekordsel manustamisel oli vahemikus 40...193 tundi.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) brotthvarfs bortezomibs eftir endurtekna skammta var á bilinu 40193 klst.
Estonian: Bortezomib Hospira't manustatakse intravenoosse või subkutaanse süstena kombinatsioonis suukaudse melfalaani ja suukaudse prednisooniga, nagu on näidatud tabelis 2.
Icelandic: Bortezomib Hospira er gefið með inndælingu í bláæð eða undir húð ásamt melfalani til inntöku og prednisóni til inntöku eins og sýnt er í töflu
Estonian: Bortezomib Hospira lahuse nõutav kogus erinevate kehapindala suuruste korral (nii i.v.
Icelandic: Bortezomib Hospira (bæði til notkunar i.v. og s.c.) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð
Estonian: Rottide ja ahvidega läbi viidud üldiste mitmetsükliliste toksilisusuuringute andmetel on toksilisuse sihtelunditeks seedetrakt, väljendudes oksendamise ja/või kõhulahtisusena; vereloome- ja lümfikoed, väljendudes perifeerse vere tsütopeenias, lümfaatilise koe atroofias ja luuüdi rakuvaesuses; perifeerne neuropaatia (täheldatud ahvidel, hiirtel ja koertel), mis haarab sensoorsete närvide aksoneid; ning neerud, kus esines kergeid muutusi.
Icelandic: Í rannsóknum á almennum eiturverkunum, sem samanstóðu af mörgum lotum og gerðar voru á rottum og öpum, voru helstu marklíffæri meltingarvegur, sem leiddi til uppkasta og/eða niðurgangs; blóðmyndandi vefir og eitilvefir, en það olli frumufæð í útæðablóði, rýrnun eitilvefs og frumufæð í blóðmyndandi beinmerg; útlægir taugakvillar (kom fram hjá öpum, músum og hundum) sem náði til skyntaugaþráða; og vægar nýrnabreytingar.
Estonian: e Jälgimisperioodi keskmine kestus oli 11,8 kuud
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 30,8 mánuðir
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C, kui ravimit hoitakse enne manustamist originaalviaalis ja/või süstlas.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 8 klukkustundir við 25°C ef lyfið er geymt í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu fyrir gjöf.
Estonian: Te peate enne Bortezomib Hospira-ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid.
Icelandic: Taka þarf blóðsýni reglulega fyrir meðferð og meðan á meðferð með Bortezomib Hospira stendur til að athuga fjölda blóðkorna.
Estonian: N = 240 (ITT populatsioon)
Icelandic: N = 240 (ITT sjúklingahópur)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar
Estonian: Bortezomib Hospira't tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul kui naise kliiniline seisund nõuab ravi Bortezomib Hospira'ga.
Icelandic: Ekki má nota Bortezomib Hospira á meðgöngu nema meðferð með Bortezomib Hospira sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Estonian: Peapööritus*
Icelandic: Lungnabólga*
Estonian: Kui bortesomiibi manustatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga, siis manustatakse teile bortesomiibi intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ning pegüleeritud liposomaalset doksorubitsiini manustatakse annuses 30 mg/m2 bortesomiibi 21-päevase ravitsükli 4. päeval intravenoosse infusioonina pärast bortesomiibi süstimist.
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið ásamt pegýleruðu liposomal doxorubicini er bortezomib gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og pegýlerað liposomal doxorubicin 30 mg/m er gefið á 4. degi, í
Estonian: -- -- ravivaba -- -- -- -- ravivaba
Icelandic: -- -- Hvíld -- -- -- -- Hvíld
Estonian: Kõik patsiendid 1 eelnev raviskeem > 1 eelnev raviskeem
Icelandic: 1 fyrri meðferð > 1 fyrri meðferð
Estonian: EBMT kriteeriumid g Kõik sekretoorse haigusega randomiseeritud patsiendid * Uus elulemuse hinnang põhines uurimisperioodil mediaanse kestvusega 60,1 kuud CI = usaldusintervall
Icelandic: Allir slembiraðaðir sjúklingar með seytingarsjúkdóm * Uppfærð lifun byggð á miðgildi tímalengdar eftirfylgni sem var 60,1 mánuðir mán.
Estonian: Viirusevastast profülaktilist ravi sai 26% B+M+P grupi patsientidest.
Icelandic: Í B+M+P meðferðarhópnum fengu 26% sjúklinga fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum.