FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Deksametazon (doustnie lub dożylnie) podawano w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23 w cyklach 1 i 2 oraz w dawce 40 mg w dniach 1-2 i 20 mg w kolejnych dniach dawkowania (Dni 8, 9, 15, 16) cykli 3-4.
Estonian: 1. ja 2. tsükli päevadel 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23 manustati 40 mg deksametasooni (suukaudselt või intravenoosselt) ning 3. ja 4. tsükli ajal manustati 40 mg deksametasooni 1. ja 2. tsükli päeval ning edasi 20 mg deksametasooni järgmistel annustamispäevadel (päevad 8, 9, 15, 16).
Polish: Inne częste objawy (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Estonian: Muud sagedased sümptomid (esinevad kuni 1 inimesel 10st) on:
Polish: oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność obrzęk płuc często
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Polish: Leczenie skojarzone z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów niekwalifikujących się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych:
Estonian: Kombinatsioonravi lenalidomiidi ja deksametasooniga patsientidel, kellele ei sobi autoloogne tüvirakkude siirdamine:
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic ekspozycji na daratumumab pomiędzy pacjentami z zaburzeniami czynności nerek, a pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Estonian: Daratumumabi ekspositsioonis ei täheldatud olulisi erinevusi neerukahjustusega ja normaalse neerufunktsiooniga patsientide vahel.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się, by zmiany aktywności enzymów metabolizujących leki mogły wpływać na eliminację daratumumabu.
Estonian: Ravimi ainevahetuses osalevate ensüümide individuaalsed erinevused ei mõjuta seega tõenäoliselt daratumumabi eliminatsiooni.
Polish: Tabela 2: Schemat dawkowania produktu leczniczego DARZALEX w skojarzeniu z bortezomibem, melfalanem i prednizonem ([VMP]; schemat z cyklami 6tygodniowymi)
Estonian: Tabel 2: DARZALEX'i annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibi, melfalaani ja prednisooniga ([VMP]; 6-nädalase tsükliga annustamisskeem)
Polish: Należy obserwować pacjentów z neutropenią, czy nie występują objawy zakażenia.
Estonian: Neutropeeniaga patsiente tuleb jälgida infektsiooninähtude suhtes.
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi [miesiące (95% CI)] 0,9 (0,8; 1,4) Mediana czasu odpowiedzi [miesiące (95% CI)]
Estonian: Mediaanne aeg ravivastuseni [kuud (vahemik)] 0,9 (0,8; 1,4) Ravivastuse mediaanne kestus [kuud (95% CI)] NE (11,5; NE) MRD negatiivsete määr (95% CI) Šansside suhe ja 95% CI
Polish: Jak przechowywać lek DARZALEX
Estonian: Kuidas DARZALEX'i säilitada
Polish: Nie osiągnięto mediany PFS w grupie DRd, a w grupie Rd wyniosła ona 33,8 miesięcy (HR=0,56; 95% CI: 0,44; 0,71; p <0,0001),
Estonian: PFS mediaani ei saavutatud DRd harus ja see oli 33,8 kuud Rd harus (HR=0,56; 95% CI: 0,44; 0,71; p<0,0001).
Polish: DRd=daratumumab-lenalidomid-deksametazon; Rd=lenalidomid-deksametazon; MRD=minimalna choroba rezydualna; CI=przedział ufności; NE=brak możliwości oceny.
Estonian: DRd=daratumumab-lenalidomiid-deksametasoon; Rd=lenalidomiid-deksametasoon; MRD=minimaalne residuaalne haigus; CI=usaldusintervall; NE=ei ole hinnatav.
Polish: • swędzący, zakatarzony lub zatkany nos
Estonian: • nina sügelus, vesine nohu või ninakinnisus
Polish: Jest mało prawdopodobne by dla daratumumabu, będącego przeciwciałem monoklonalnym IgG1қ, wydalanie nerkowe i metabolizm przy udziale enzymów wątrobowych były głównymi drogami eliminacji.
Estonian: Kuna daratumumab on IgG1қ monoklonaalne antikeha, ei ole intaktse daratumumabi renaalne eritumine ja maksaensüümide poolt vahendatud metabolism tõenäoliselt peamised eliminatsiooniteed.
Polish: Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) [n (%)] 100 (28,6) Odpowiedź częściowa (PR) [n (%)] Odsetek negatywny MRD (95% CI)
Estonian: Rangelt täielik ravivastus (sCR) [n (%)] Täielik ravivastus (CR) [n (%)] Väga hea osaline ravivastus (VGPR) [n (%)] 100 (28,6) Osaline ravivastus (PR) [n (%)] MRD negatiivsete määr (95% CI)
Polish: Wcześniej zaplanowana analiza pośrednia wykazała, że leczenie daratumumabem w dawce 16 mg/kg mc. skutkowało 36% ORR z 5% CR (ang. complete response) i 5% VGPR (ang. very good partial response).
Estonian: Eelnevalt kavandatud vaheanalüüsi andmed näitasid, et ravi daratumumabiga annuses 16 mg/ml andis tulemuseks 36% ORR koos 5% CR ja 5% VGPR-ga. Mediaanne aeg ravivastuseni oli 1 kuu (vahemikus 0,5 kuni 3,2 kuud).
Polish: W części 1 porównywano indukcję i leczenie konsolidacyjne produktem DARZALEX 16 mg/kg w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem (D-VTd) z leczeniem bortezomibem, talidomidem i deksametazonem (VTd) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, kwalifikujących się do ASCT.
Estonian: Esimeses osas võrreldi induktsioon- ja konsolidatsioonravi DARZALEX'i annusega 16 mg/kg kombinatsioonis bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga (D-VTd) ja ravi bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga (VTd) esmakordselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel, kellele sobis ASCT.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek miał lub możliwe, że ma obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. DARZALEX może spowodować bowiem, że wirus zapalenia wątroby typu B znów stanie się aktywny.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
Polish: Nie wykazano istotnych klinicznie różnic w ekspozycji na daratumumab pomiędzy pacjentami z zaburzeniami czynności wątroby, a pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Estonian: Puudusid kliiniliselt olulised erinevused daratumumabi ekspositsioonides maksakahjustusega ja normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Reports PSUR)
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Polish: W celu uzyskania informacji na temat dawek i schematów dawkowania produktów leczniczych podawanych z produktem leczniczym DARZALEX, patrz punkt 5.1 i odpowiednie Charakterystyki Produktów Leczniczych.
Estonian: Koos DARZALEX'iga manustatavate ravimpreparaatide annused ja raviskeemid: vt lõik 5.1 ja vastavad ravimi omaduste kokkuvõtted.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia daratumumabem należy przeprowadzić typowanie i skrining pacjentów.
Estonian: Enne daratumumabiga ravi alustamist peavad olema tehtud patsiendi veregrupi määramine ja antikehaskriining.
Polish: • w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub z bortezomibem, melfalanem i prednizonem, w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych,
Estonian: • kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga või bortesomiibi, melfalaani ja prednisooniga esmaselt diagnoositud hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi autoloogne tüvirakkude siirdamine.
Polish: Terapię produktem leczniczym DARZALEX kontynuowano aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Estonian: Ravi DARZALEX'iga jätkati kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkeni.
Polish: Wskazuje zbiorczy termin.
Estonian: Tähistab terminite gruppi
Polish: Pierwsza dawka w schemacie co 3 tygodnie podawana jest w 7. tygodniu Pierwsza dawka w schemacie co 4 tygodnie podawana jest w 55. tygodniu
Estonian: Iga kolme nädala järel manustatava raviskeemi esimene annus manustatakse 7. nädalal Iga nelja nädala järel manustatava raviskeemi esimene annus manustatakse 55. nädalal
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki produktu leczniczego DARZALEX.
Estonian: DARZALEX'i annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist
Polish: Koncentrat 5 ml w fiolce ze szkła typu 1 z elastomerowym korkiem i aluminiowym zabezpieczeniem ze zrywalnym klipsem, zawierający 100 mg daratumumabu.
Estonian: 5 ml kontsentraati I tüüpi klaasist viaalis, millel on elastomeerist kork ja eemaldatava kattega alumiiniumist ümbris.
Polish: Ten dodatni wynik może utrzymywać się nawet przez 6 miesięcy od ostatniej infuzji daratumumabu.
Estonian: Daratumumabi tõttu võib kaudse Coombsi testi vastus püsida positiivsena kuni 6 kuud pärast daratumumabi viimast infusiooni.
Polish: Co zawiera lek DARZALEX
Estonian: Mida DARZALEX sisaldab
Polish: W dniach infuzji produktu leczniczego DARZALEX podawano przed infuzją 20 mg deksametazonu oraz dawkę przypominającą dzień po infuzji.
Estonian: DARZALEX'i infusiooni päevadel manustati 20 mg deksametasooni annus infusioonieelse ravimina ning ülejäänu manustati järgmisel päeval pärast infusiooni.
Polish: Bortezomib podawano we wstrzyknięciach podskórnych lub dożylnych w dawce 1,3 mg/m powierzchni ciała, dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie (dni 1, 4, 8 i 11) w powtarzanych 28dniowych (4-tygodniowych) cyklach leczenia indukcyjnego (cykle 1-4) i dwóch cyklach konsolidacji (cykle 5 i 6) po ASCT po cyklu 4. talidomid podawano doustnie w dawce 100 mg na dobę podczas sześciu cykli bortezomibu.
Estonian: Bortesomiibi manustati subkutaanse süstena või intravenoosse süstena annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda nädalas kahe nädala jooksul (päevad 1, 4, 8, ja 11) 28-päevaste (4-nädalaste) korduvate induktsioonravi tsüklite ajal (tsüklid 1...4) ja pärast ASCT-d, mis toimus 4. tsükli järel, veel kahe konsolidatsiooni tsükli ajal (tsüklid 5 ja 6).
Polish: W dniach infuzji produktu leczniczego DARZALEX podawano przed infuzją 20 mg deksametazonu.
Estonian: DARZALEX'i infusiooni päevadel manustati 20 mg deksametasooni annus infusioonieelse ravimina.
Polish: Koncentrat 20 ml w fiolce ze szkła typu 1 z elastomerowym korkiem i aluminiowym zabezpieczeniem ze zrywalnym klipsem, zawierający 400 mg daratumumabu.
Estonian: 20 ml kontsentraati I tüüpi klaasist viaalis, millel on elastomeerist kork ja eemaldatava kattega alumiiniumist ümbris.
Polish: • małe stężenie wapnia we krwi
Estonian: • vere väike kaltsiumisisaldus
Polish: Należy przerwać infuzję produktu leczniczego DARZALEX w razie wystąpienia IRR o jakimkolwiek nasileniu i w razie potrzeby należy wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne/leczenie wspomagające w celu zminimalizowania IRR.
Estonian: Mis tahes raskusastme IR tekkimisel tuleb DARZALEX'i infusioon otsekohe katkestada ning vastavalt vajadusele tuleb rakendada medikamentoosset/toetavat IR ravi.
Polish: Komórki T (CD3+, CD4+ i CD8+) także mają ekspresję CD38 zależną od etapu rozwoju i poziomu aktywacji.
Estonian: On teada, et sõltuvalt arenguastmest ja aktiivsustasemest ekspresseerivad CD38-t ka T-rakud (CD3+, CD4+ ja CD8+).
Polish: raz w tygodniu (w sumie 8 dawek)
Estonian: 1. kuni 8. nädal üks kord nädalas (kokku 8 annust)
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 73 lata (zakres 45-90), a 44% pacjentów było w wieku ≥75 lat. Większość pacjentów było rasy białej (92%), mężczyzn było 52%, u 34% status wydolności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynosił 0, u 49,5% status wydolności ECOG wynosił 1, a u 17% status wydolności ECOG wynosił ≥2.
Estonian: Enamus patsiente olid valgenahalised (92%), meessoost (52%), 34%-l oli Ida Onkoloogia Koostöögrupi (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) sooritusvõime skoor 0, 49,5%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 1 ja 17%-l oli ECOG sooritusvõime skoor ≥2.
Polish: W badaniu MMY1001, pacjenci otrzymujący daratumumab w terapii skojarzonej (n=97) otrzymywali pierwszą dawkę 16 mg/kg mc. daratumumabu w tygodniu 1., rozdzieloną na dwa dni t.j.
Estonian: Uuringus MMY1001 manustati patsientidele, kes said daratumumabi kombinatsioonravi (n=97), daratumumabi esimene 16 mg/kg annus 1. nädalal jagatuna kahele päevale, st vastavalt 8 mg/kg 1. päeval ja 8 mg/kg 2. päeval.
Polish: • w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych,
Estonian: • kombinatsioonis bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga esmaselt diagnoositud hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidele, kellele sobib autoloogne tüvirakkude siirdamine.
Polish: Bortezomib podaje się dwa razy w tygodniu w tygodniach 1., 2., 4. i 5. w pierwszym cyklu 6tygodniowym, następnie raz w tygodniu w tygodniach 1., 2., 4. i 5. przez osiem kolejnych cykli 6tygodniowych.
Estonian: Bortesomiibi manustatakse esimese 6-nädalase tsükli 1., 2., 4. ja 5. nädalal kaks korda nädalas.
Polish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji daratumumab
Estonian: DARZALEX 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat daratumumabum
Polish: Reakcje związane z infuzją
Estonian: Infusioonireaktsioonid
Polish: Objawy głównie obejmowały zatkanie nosa, kaszel, podrażnienie gardła, dreszcze, wymioty i nudności.
Estonian: Sümptomiteks olid peamiselt ninakinnisus, köha, kurguärritus, külmavärinad, oksendamine ja iiveldus.
Polish: Tabela 1: Schemat dawkowania produktu leczniczego DARZALEX w skojarzeniu z lenalidomidem (schemat cyklu 4-tygodniowego) i w monoterapii
Estonian: Tabel 1: DARZALEX'i annustamisskeem kombinatsioonis lenalidomiidiga (4-nädalase tsükliga annustamisskeem) ja monoteraapia korral
Polish: Zapalenie wątroby typu B
Estonian: B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon
Polish: 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR)
Estonian: 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
Polish: Każda fiolka 5 ml koncentratu zawiera 100 mg daratumumabu.
Estonian: Üks 5 ml kontsentraadi viaal sisaldab 100 mg daratumumabi.
Polish: Tabela 3: Schemat dawkowania produktu leczniczego DARZALEX w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem ([VTd]; schemat z cyklami 4tygodniowymi) Faza leczenia
Estonian: Tabel 3: DARZALEX'i annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga ([VTd]; 4-nädalase tsükliga raviskeem)
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, leczonych produktem leczniczym DARZALEX 16 mg/kg mc.
Estonian: Tabel 6: Kõrvaltoimed hulgimüeloomiga patsientidel, kes said ravi DARZALEX'iga annuses 16 mg/kg Organsüsteemi klass
Polish: Monoterapia: metyloprednizolon 100 mg lub równoważną dawkę innego kortykosteriodu, podawaną dożylnie.
Estonian: Manustada intravenoosselt 100 mg metüülprednisolooni või selle ekvivalenti.
Polish: Odsetek pacjentów bez progresji
Estonian: Progressioonivaba elulemuse määr
Polish: Schemat dawkowania w skojarzeniu z bortezomibem (schemat cyklu 3-tygodniowego):
Estonian: Annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibiga (3-nädalase tsükliga raviskeem):
Polish: DARZALEX podaje się w infuzji dożylnej (kroplówce).
Estonian: DARZALEX on infusioonilahuse kontsentraat.
Polish: Nie stosować, gdy stwierdzi się zmętnienie, przebarwienie lub zanieczyszczenie.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui märkate värvuse muutust, läbipaistmatuid või muid võõrosakesi.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku DARZALEX
Estonian: Mida on vaja teada enne DARZALEX'i manustamist
Polish: Instrukcja aseptycznego sporządzania roztworu do infuzji:
Estonian: Valmistage infusioonilahus järgnevalt kirjeldatud viisil, pidades kinni aseptika reeglitest:
Polish: Wyjściowa demografia i parametry choroby były podobne w grupie otrzymującej produkt leczniczy DARZALEX i grupie kontrolnej.
Estonian: DARZALEX'i ja kontrollrühma ravieelsed demograafilised ja haiguse parameetrid olid sarnased.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 71 lat (zakres 4093), a 30% pacjentów było w wieku ≥75 lat. Większość pacjentów było rasy białej (85%), kobiet było 54%, u 25% status wydolności ECOG wynosił 0, u 50% status wydolności ECOG wynosił 1, a u 25% status wydolności ECOG wynosił 2.
Estonian: Enamus patsiente olid valgenahalised (85%), naissoost (54%), 25%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 0, 50%-l oli ECOG skoor 1 ja 25%-l oli ECOG skoor 2.
Polish: • swędzenie
Estonian: • kõhukinnisus
Polish: Każda fiolka 5 ml koncentratu zawiera 100 mg daratumumabu (20 mg/ml).
Estonian: Üks 5 ml kontsentraadi viaal sisaldab 100 mg daratumumabi (20 mg/ml).
Polish: Termin ważności (EXP)
Estonian: Vahelejäänud annus(ed)
Polish: DARZALEX a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja DARZALEX
Polish: Mediany czasów trwania infuzji 16 mg/kg mc. dla infuzji w tygodniu 1., tygodniu 2. i kolejnych infuzji wynosiły około 7; 4 i 3 godziny.
Estonian: 16 mg/kg infusioonide mediaansed kestused pärast 1. nädala, 2. nädala ja järgnevaid infusioone olid vastavalt ligikaudu 7 h, 4 h ja 3 h. Raskete infusioonireaktsioonide hulka kuulusid bronhospasm, düspnoe, kõriturse, kopsuturse, hüpoksia ja hüpertensioon.
Polish: Modyfikacje dawki
Estonian: Annuste modifitseerimine
Polish: Opcja 1 (infuzja pojedynczej dawki) Tydzień 1. dzień 1.
Estonian: 1. nädala infusioon 1. võimalus (kogu annuse infundeerimine ühekorraga) 1. nädal, 1. päev (16 mg/kg)
Polish: Badanie MMY3004 wykazało poprawę PFS w grupie DVd w porównaniu z grupą Vd; nie osiągnięto mediany PFS w grupie DVd, a w grupie Vd wyniosła ona 7,2 miesiące (iloraz ryzyka [HR]=0,39; 95% CI: 0,28; 0,53; p <0,0001), co odpowiada zmniejszeniu o 61% ryzyka progresji choroby lub zgonu u pacjentów leczonych DVd w porównaniu z leczeniem Vd (patrz wykres 4).
Estonian: Uuringus MMY3004 tõestati progressioonivaba elulemuse (PFS) paranemine DVd rühmas võrreldes Vd rühmaga; PFS mediaani ei saavutatud DVd rühmas ning see oli 7,2 kuud Vd rühmas (HR [95% CI]: 0,39 [0,28; 0,53]; p-väärtus <0,0001), mis näitab haiguse progressiooni või surma riski 61% vähenemist DVd ravi saanud patsientidel võrreldes Vd ravi saanutega (vt joonis 4).
Polish: • zmniejszyć obrzęk i stan zapalny płuc (kortykosteroidy).
Estonian: • ravimeid, mis vähendavad kopsudes turset ja ärritust (kortikosteroidid)
Polish: Uwzględniono także działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Estonian: Lisatud on ka turuletulekujärgsed andmed.
Polish: Bortezomib był podawany we wstrzyknięciu podskórnym lub infuzji dożylnej w dawce 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie (dni: 1., 4., 8. i 11.)
Estonian: Bortesomiibi manustati subkutaanse süstena või intravenoosse infusioonina annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda nädalas kahe nädala jooksul korduvate 21-päevaste (3-nädalaste) ravitsüklite 1., 4., 8. ja 11. päeval, kokku 8 tsükli jooksul.
Polish: Ciężkimi działaniami niepożądanymi były: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, obrzęk płuc, grypa, gorączka, odwodnienie, biegunka i migotanie przedsionków.
Estonian: Tõsisteks kõrvaltoimeteks olid pneumoonia, bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, kopsuturse, gripp, püreksia, dehüdratsioon, kõhulahtisus ja kodade virvendus.
Polish: Każda fiolka 20 ml koncentratu zawiera 400 mg daratumumabu (20 mg/ml).
Estonian: Üks 20 ml kontsentraadi viaal sisaldab 400 mg daratumumabi (20 mg/ml).
Polish: co 3 tygodnie (w sumie 5 dawek)
Estonian: 10. kuni 24. nädal iga kolme nädala järel (kokku 5 annust)
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności z badania MMY3004 przedstawiono w tabeli 12 poniżej.
Estonian: Täiendavad efektiivsustulemused uuringus MMY3004 on esitatud alljärgnevas tabelis 12.
Polish: Przed każdą infuzją leku DARZALEX pacjent otrzyma leki zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją, m.in.:
Estonian: Enne igakordset DARZALEX'i infusiooni antakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada võimalust infusioonireaktsioonide tekkeks.
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Polish: Gdy jest podawany sam stosuje się go następująco:
Estonian: Need ravimid on järgmised:
Polish: Hemoliza
Estonian: Hemolüüs
Polish: 250 Tabletek
Estonian: 250 tabletti
Polish: Podanie doustne Pojemnik (HDPE)
Estonian: Pakkauskoko tabletipur (HDPE)
Polish: Nazwa Moc
Estonian: Nimi
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Estonian: Manustamistee Pakendi sisu
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 listopada 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 sierpnia 2016 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.november 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16 august 2016
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.
Polish: Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Estonian: Tableti võib võtta koos söögiga või ilma.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast purgi esmast avamist: 3 kuud.
Polish: 7 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/001 10 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/002 20 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/003 30 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/004 50 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/005 90 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/006 100 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/007 250 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/008
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/11/739/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/11/739/002 20 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/11/739/003 30 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/11/739/004 50 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/11/739/005 90 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/11/739/006 100 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/11/739/007 250 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/11/739/008
Polish: Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem.
Estonian: Kuid turuletulekujärgselt on teatatud alkoholi talumatuse ja mürgistuse juhtudest.
Polish: Data otwarcia:_____________
Estonian: Avamise kuupäev:___________
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Data otwarcia:____________
Estonian: Avamise kuupäev:__________
Polish: Blister (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 tabletek powlekanych, w pudełku tekturowym.
Estonian: Blister (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego; kod ATC: R06AX27
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised antihistamiinsed ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: R06AX27
Polish: Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.
Estonian: Haigustunnuste vähenemine kestab kogu päeva ning võimaldab teil taas saavutada normaalse päevase tegevuse ja rahuliku une.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania desloratadyny w okresie ciąży.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida desloratadiini kasutamist raseduse ajal.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Dasselta Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Dasselta't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Desloratadyna skutecznie łagodziła objawy przez 24 godziny.
Estonian: Desloratadiin kontrollis sümptomeid efektiivselt 24 tundi.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (vanuses 12 aastat ja vanemad).
Polish: Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%).
Estonian: Desloratadiin seondub mõõdukalt plasma valkudega (83...87 %).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP".
Polish: Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań desloratadyny w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.
Estonian: Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et desloratadiini kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Polish: Desloratadyna wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach.
Estonian: Desloratadiin imendub hästi ja jõuab maksimaalse kontsentratsioonini ligikaudu 3 tundi pärast manustamist.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2 %), suchość w jamie ustnej (0,8 %) i bóle głowy (0,6 %).
Estonian: Platseeboga võrreldes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid väsimus (1,2 %), suukuivus (0,8 %) ja peavalu (0,6 %).