FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Representação gráfica da taxa de RC/RP* durante os dois primeiros ciclos do estudo MT103-211 (grupo de análise primária)
Slovenian: Drevesni diagram deleža CR/CRh* v prvih dveh ciklusih v študiji MT103-211 (nabor za primarno analizo)
Portuguese: * O protocolo do estudo necessita de ser desenvolvido e apresentado para revisão da PRAC no prazo de 3 meses após a Decisão da Comissão Europeia.
Slovenian: * Protokol študije je potrebno izdelati in predstaviti za pregled pri PRAC v roku 3 mesecev po odločbi EU komisije.
Portuguese: Não
Slovenian: Ne
Portuguese: Se responder a este tratamento, o seu médico pode decidir administrar-lhe até 3 ciclos adicionais de tratamento.
Slovenian: Če se odzovete na to zdravljenje, se zdravnik lahko odloči, da boste dobili še 3 dodatne cikluse zdravljenja.
Portuguese: b Grupo de termos de alto nível da terminologia MedDRA (MedDRA versão 18.1).
Slovenian: Krovna skupina izrazov po MedDRA (MedDRA različica 18.1).
Portuguese: Os resultados de eficácia de outros objetivos de eficácia chave no ensaio são apresentados na tabela 2.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti drugih ključnih opazovanih dogodkov v študiji so povzeti v preglednici 2.
Portuguese: • valores baixos de anticorpos denominados "imunoglobulinas", que ajudam o sistema imunitário a combater infeções (imunoglobulinas diminuídas)
Slovenian: • nizke ravni protiteles, imenovanih "imunoglobulini", ki imunskemu sistemu pomagajo premagovati okužbe (znižanje imunoglobulinov)
Portuguese: Não utilize BLINCYTO: - se tem alergia ao blinatumomab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila BLINCYTO: - če ste alergični na blinatumomab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Poderá igualmente receber medicamentos para reduzir a febre.
Slovenian: Morda boste dobili tudi zdravila za znižanje zvišane telesne temperature.
Portuguese: • Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: Quaisquer alterações às definições da bomba podem dar origem a uma dose demasiado alta ou demasiado baixa.
Slovenian: Vsaka sprememba nastavitev črpalke lahko povzroči, da dobite prevelik ali premajhen odmerek.
Portuguese: 250 ml (volume de enchimento habitual de 265 a 275 ml)
Slovenian: 250 ml (običajni volumen prepolnitve od 265 do 275 ml)
Portuguese: Blinatumomab tem grande influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Blinatumomab ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: • Utilize os volumes específicos indicados nas instruções de reconstituição e diluição abaixo, a fim de minimizar erros de cálculo.
Slovenian: • Uporabite specifične količine, opisane v navodilih za rekonstitucijo in razredčenje (spodaj), da bi zmanjšali napake pri izračunu.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so:
Portuguese: A semivida média (DP) foi de 2,11 (1,42) horas.
Slovenian: Povprečni (standardni odklon) razpolovni čas je bil 2,11 (1,42) ure.
Portuguese: • Agulha(s) de calibre 21-23 (recomendado)
Slovenian: • igla/igle št. 21-23 (priporočeno)
Portuguese: Ver modo de administração.
Slovenian: Glejte način uporabe.
Portuguese: Se tiver um cateter de perfusão, é muito importante manter limpa a zona em redor do cateter; caso contrário, poderá desenvolver uma infeção.
Slovenian: Če imate infuzijski kateter, je zelo pomembno, da vzdržujete predel okoli katetra čist, sicer se lahko pojavi okužba.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): O requerente deve submeter os resultados finais de um estudo observacional de seguimento para caraterizar a segurança a longo prazo de BLINCYTO, incluindo aspetos de desenvolvimento, TCEH e doença maligna secundária em doentes pediátricos de elevado risco incluídos no Estudo 20120215*
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Predlagatelj mora predložiti končne rezultate nadaljnje opazovalne študije, da bi dodatno opredelil dolgoročno varnost zdravila BLINCYTO, vključno z vidiki razvoja, HSCT in sekundarnimi malignomi pri pediatričnih bolnikih z visokim tveganjem, ki so vključeni v študijo 20120215*.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Portuguese: Tempo de perfusão (horas)
Slovenian: Trajanje infuzije (ure)
Portuguese: As bolsas de perfusão de BLINCYTO devem ser preparadas para perfusão ao longo de 24 horas, 48 horas, 72 horas ou 96 horas.
Slovenian: Vrečke za infundiranje zdravila BLINCYTO je treba pripraviti za infundiranje, ki traja 24 ur, 48 ur, 72 ur ali 96 ur.
Portuguese: O endpoint primário foi a sobrevivência global (OS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre precauções relativas à utilização de vacinas para o seu bebé.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o previdnostnih ukrepih pri uporabi cepiv za vašega otroka.
Portuguese: O aumento dos valores médios de Css foi aproximadamente proporcional à dose no intervalo de doses testado.
Slovenian: Povečanje povprečnih vrednosti Css je bilo v testiranem območju približno sorazmerno odmerku.
Portuguese: - se estiver a amamentar.
Slovenian: - če dojite.
Portuguese: Pré-tratamento para doentes com carga tumoral elevada
Slovenian: Predfazno zdravljenja bolnikov z velikim tumorskim bremenom
Portuguese: • se a bomba de perfusão deixar de funcionar inesperadamente.
Slovenian: • se infuzijska črpalka nepričakovano ustavi.
Portuguese: Esses medicamentos podem incluir corticosteroides (p. ex. dexametasona).
Slovenian: Med temi zdravili so lahko kortikosteroidi (npr. deksametazon).
Portuguese: Este medicamento atua ao permitir que o seu sistema imunitário ataque e destrua estes glóbulos brancos cancerígenos anormais.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da telesnemu imunskemu sistemu omogoči, da napade in uniči te nenormalne rakave bele krvne celice.
Portuguese: A taxa de perfusão pode ser mais rápida ou mais lenta dependendo da frequência de substituição da bolsa.
Slovenian: Infundiranje lahko poteka hitreje ali počasneje, odvisno od tega, kako pogosto se zamenja vrečko.
Portuguese: Os resultados sugerem que a idade (7 meses a 80 anos) e o género não influenciam a farmacocinética do blinatumomab.
Slovenian: Rezultati kažejo, da starost (od 7 mesecev do 80 let) in spol ne vplivata na farmakokinetiko blinatumomaba.
Portuguese: Não existem dados de utilização de blinatumomab em mulheres grávidas.
Slovenian: Podatkov o uporabi blinatumomaba pri nosečnicah ni.
Portuguese: Não ajuste os reguladores na bomba, mesmo se houver um problema ou se o alarme da bomba tocar.
Slovenian: Ne spreminjajte nastavitev na črpalki, niti če so z njo kakšne težave ali če se oglasi alarm črpalke.
Portuguese: Os doentes que apresentem síndrome de extravasamento capilar devem ser tratados de imediato.
Slovenian: Bolnike s sindromom povečane prepustnosti kapilar je treba nemudoma zdraviti.
Portuguese: Características demográficas de base no estudo de fase III Características
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti v študiji III. faze
Portuguese: • dor nas costas, dor nas extremidades
Slovenian: • bolečine v hrbtu, bolečina v okončini
Portuguese: • Cartão alerta para o doente
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika
Portuguese: Foram notificados casos de leucoencefalopatia.
Slovenian: Poročali so o primerih levkoencefalopatije.
Portuguese: Berkshire, SL1 4DX Reino Unido
Slovenian: Berkshire, SL1 4DX Velika Britanija
Portuguese: • Informação dos ensaios clínicos, frequência e gravidade (foram observadas toxicidades de grau 3 e 4)
Slovenian: • Podatki iz kliničnih preskušanj, pogostnost in resnost (opazili so stopnji 3 in 4 nevrološke toksičnosti).
Portuguese: • febre (pirexia)
Slovenian: • vročino (pireksijo)
Portuguese: A dose do medicamento concomitante deve ser ajustada em conformidade.
Slovenian: Odmerek sočasno uporabljanega zdravila je treba prilagoditi, kot je potrebno.
Portuguese: • Descrição dos principais sinais e/ou sintomas dos acontecimentos neurológicos e a importância de notificar o médico ou enfermeiro assistente no caso destes sintomas surgirem
Slovenian: • Opis glavnih znakov in/ali simptomov nevroloških učinkov in pomembnost takojšnjega obveščanja zdravnika ali medicinske sestre, če se pojavijo simptomi.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre o tempo de duração do seu tratamento.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, koliko časa bo trajalo zdravljenje.
Portuguese: Se não for diluída imediatamente, o tempo de armazenamento e as condições em uso são da responsabilidade do utilizador.
Slovenian: Če ni razredčena takoj, so časi shranjevanja in pogoji med uporabo odgovornost uporabnika.
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro acontecimento ocorreu nas duas primeiras semanas de tratamento.
Slovenian: Mediana časa do prvega učinka je bila v prvih dveh tednih zdravljenja.
Portuguese: • infeções no sangue incluindo bacteriana, fúngica, viral ou outros tipos de infeção
Slovenian: • okužbe krvi, vključno z bakterijskimi, glivnimi, virusnimi in drugimi vrstami okužb
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado-Membro onde o BLINCYTO é comercializado, todos os profissionais de saúde (PS) e doentes/prestadores de cuidados de saúde, os quais se espera que prescrevam, dispensem ou usem BLINCYTO recebam os seguintes pacotes educacionais:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo BLINCYTO trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo BLINCYTO predpisovali, izdajali in uporabljali, prejeli paket sledečih izobraževalnih gradiv:
Portuguese: Não existem dados disponíveis para crianças com < 7 meses de idade.
Slovenian: Podatki pri otrocih, mlajših od 7 mesecev, niso na voljo.
Portuguese: Consultar na tabela 6 os resultados de eficácia.
Slovenian: Za rezultate učinkovitosti glejte preglednico 6.
Portuguese: • O volume total da solução reconstituída e diluída de BLINCYTO será superior ao volume a administrar ao doente (240 ml).
Slovenian: • Celotna količina rekonstituiranega in razredčenega zdravila BLINCYTO bo večja od količine, ki bo dana bolniku (240 ml).
Portuguese: • Conservar a embalagem à temperatura ambiente (até 27°C).
Slovenian: • Pakiranje shranjujte na sobni temperaturi (do 27 °C).
Portuguese: Os ensaios clínicos de DRM, independentemente da técnica escolhida, devem ser realizados por um laboratório qualificado, que esteja familiarizado com a técnica, e que cumpra diretrizes técnicas bem definidas.
Slovenian: Ne glede na izbiro tehnike mora klinično testiranje MRD opraviti usposobljen laboratorij, ki je seznanjen s tehniko, z upoštevanjem dobro uveljavljenih tehničnih smernic.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos neurológicos (80,5%) foi clinicamente reversível e resolveu-se após a interrupção do tratamento com BLINCYTO.
Slovenian: Večina nevroloških učinkov (80,5 %) je bilo klinično reverzibilnih in so po prekinitvi zdravila BLINCYTO minili.
Portuguese: As contagens de células T diminuíram inicialmente nos primeiros 1 a 2 dias tendo posteriormente regressado aos valores de base em 7 a 14 dias na maioria dos doentes.
Slovenian: Število celic T se je uvodoma v 1 do 2 dneh zmanjšalo, nato pa se je pri večini bolnikov v 7 do 14 dneh vrnilo na izhodiščno.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a perfusão deve ser temporariamente interrompida e os doentes devem ser monitorizados.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba infundiranje začasno prekiniti, bolnika pa spremljati.
Portuguese: Foram medidos os níveis de citocinas, incluindo IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α e IFN-γ, a IL-6, a IL-10 e o IFN-γ apresentaram os valores mais elevados.
Slovenian: Merili so citokine IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α in IFN-γ; najbolj so se zvišali IL-6, IL-10 in IFN-γ.
Portuguese: A influência é negligenciável em adultos, no entanto, a dosagem baseada na área de superfície corporal é recomendada na população pediátrica.
Slovenian: Vpliv je zanemarljiv pri odraslih, pri pediatrični populaciji pa se priporoča odmerjanje glede na telesno površino.
Portuguese: Para instruções sobre a administração, ver secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento.
Slovenian: Za navodila za dajanje glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar BLINCYTO
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BLINCYTO
Portuguese: • Controlo da Neurotoxicidade (incluindo ajustes de dose e interrupção de dose)
Slovenian: • Obvladovanje nevrotoksičnosti (vključno s prilagoditvijo odmerka in prekinitvi odmerjanja).
Portuguese: Subsequentemente, um laboratório central confirmou os valores de DRM através de PCR.
Slovenian: Naknadno je centralni laboratorij potrdil vrednosti MRD s PCR.
Portuguese: Devido à possibilidade de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas.
Slovenian: Zaradi možnosti za pojav progresivne multifokalne levkoencefalopatije je treba bolnike spremljati glede njenih znakov in simptomov.
Portuguese: • infeção grave que pode causar falência dos órgãos, choque ou pode ser fatal (sépsis)
Slovenian: • resna okužba, ki lahko povzroči odpoved organov, šok, ali je lahko smrtna (sepsa)
Portuguese: No segundo ciclo, é recomendada a hospitalização por um mínimo de 2 dias, e a avaliação clínica deve ser baseada na tolerância a BLINCYTO durante o primeiro ciclo.
Slovenian: V drugem ciklusu je priporočljiv sprejem v bolnišnico vsaj za 2 dneva, klinična presoja pa mora temeljiti na toleranci na zdravilo BLINCYTO v prvem ciklusu.
Portuguese: Outras reações adversas clinicamente relevantes (segundo o critério do médico)
Slovenian: Drugi klinično pomembni neželeni učinki (po presoji lečečega zdravnika)
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar em seguida a dose nas semanas 2, 3 e 4 do seu tratamento.
Slovenian: Zdravnik se nato lahko odloči za povečanje odmerka za 2., 3. in 4. teden zdravljenja.
Portuguese: Após perfusão intravenosa contínua, ao fim de um dia foi atingida a concentração sérica em estado estacionário (Css) que se manteve estável ao longo do tempo.
Slovenian: Po stalni intravenski infuziji je bila koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (Css) dosežena v enem dnevu in je skozi čas ostala stabilna.
Portuguese: • se alguma vez tiver tido uma reação relacionada com a perfusão após uma utilização anterior de BLINCYTO.
Slovenian: • če ste kdaj imeli infuzijsko reakcijo po predhodni uporabi zdravila BLINCYTO.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob indicação e supervisão de médicos experientes no tratamento de doenças hematológicas malignas.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti pod vodstvom in nadzorom zdravnika, izkušenega na področju zdravljenje hematoloških malignomov.
Portuguese: A maioria dos doentes que respondem a blinatumomab obtém uma resposta após 1 ciclo (ver secção 5.1).
Slovenian: Večina bolnikov, ki se odzovejo na blinatumomab, doseže odziv po 1 ciklusu (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: A mediana da sobrevivência global (OS) foi 17,7 meses (IC 3,1 - não estimável).
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 17,7 mesecev (IZ 3,1 - ni ocenljivo).
Portuguese: - Quando refrigeradas, as bolsas de perfusão preparadas têm de ser utilizadas num prazo de 10 dias da preparação.
Slovenian: - Če so infuzijske vrečke shranjene v hladilniku, jih je treba uporabiti v roku 10 dni od priprave.
Portuguese: Os resultados de um teste in vitro realizado em hepatócitos humanos sugerem que o blinatumomab não afeta a atividade das enzimas do CYP450.
Slovenian: Rezultati testiranj v človeških hepatocitih in vitro kažejo, da blinatumomab ne vpliva na aktivnost encimov CYP450.
Portuguese: Blinatumomab não deve ser utilizado durante a gravidez exceto se os potenciais benefícios ultrapassarem os potenciais riscos para o feto.
Slovenian: Blinatumomaba ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če možne koristi odtehtajo možna tveganja za plod.
Portuguese: 6,8 meses [2,2 a 12,0 meses]
Slovenian: 6,8 mesecev [2,2 do 12,0 mesecev]
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética populacional a fim de avaliar os efeitos das características demográficas na farmacocinética do blinatumomab.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo so ovrednotili vpliv demografskih značilnosti na farmakokinetiko blinatumomaba.
Portuguese: A bolsa de perfusão deve ser substituída, pelo menos, a cada 96 horas por um profissional de saúde, por motivos de esterilidade.
Slovenian: Infuzijsko vrečko je treba zamenjati vsaj na 96 ur; zaradi sterilnosti jo mora zamenjati zdravstveni delavec.
Portuguese: O cartão alerta para o doente deve conter:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati:
Portuguese: Se a interrupção do tratamento devida a um acontecimento adverso não for superior a 7 dias, continuar o mesmo ciclo até aos 28 dias de perfusão, incluindo os dias antes e depois da interrupção nesse ciclo.
Slovenian: Če prekinitev zdravljenja po neželenem učinku ne presega 7 dni, nadaljujte isti ciklus do skupno 28 dni infundiranja, vključno z dnevi pred in po prekinitvi tega ciklusa.
Portuguese: [4,8 a 8,3 meses]
Slovenian: [4,8 do 8,3 mesecev]
Portuguese: Em alguns doentes, foi observado um aumento das contagens de células T acima dos valores de base (expansão das células T).
Slovenian: Pri nekaj bolnikih so opazili povečanje števila celic T nad izhodiščno število (ekspanzija celic T).
Portuguese: Se tem ou teve problemas neurológicos, é recomendado que os primeiros 14 dias de tratamento sejam feitos num hospital ou clínica.
Slovenian: Če imate ali ste imeli nevrološke težave, je priporočljivo, da prvih 14 dni zdravljenje dobivate v bolnišnici ali ambulanti.
Portuguese: Em alguns casos, as doses elevadas de terapêutica esteroide podem ter contribuído para a pancreatite.
Slovenian: V nekaterih primerih je k pankreatitisu lahko pripomoglo zdravljenje z visokimi odmerki steroidov.
Portuguese: Nota importante: Não irrigue a linha de perfusão ou o cateter intravenoso de BLINCYTO, especialmente durante a substituição de bolsas de perfusão.
Slovenian: Pomembna opomba: Infuzijske linije zdravila BLINCYTO ali intravenskega katetra ne izpirajte, zlasti ne pri zamenjavi infuzijskih vrečk.
Portuguese: O seu cateter de perfusão ficará sempre ligado a si ao longo de cada ciclo de tratamento.
Slovenian: Kateter za infundiranje boste imeli vstavljen ves čas med vsakim ciklusom zdravljenja.
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar em seguida a dose para 28 microgramas por dia nas semanas 2, 3 e 4 do seu tratamento.
Slovenian: Zdravnik se nato lahko odloči za povečanje odmerka na 28 mikrogramov na dan v 2., 3. in 4. tednu zdravljenja.
Portuguese: • Seringas descartáveis estéreis de utilização única
Slovenian: • sterilne brizge za enkratno uporabo
Portuguese: Na fase do estudo para determinação da dose, foram avaliadas doses até 30 mcg/m2/dia.
Slovenian: V delu za ugotavljanje odmerka, so ocenjevali odmerke do 30 µg/m2/dan.
Portuguese: Com base nas propriedades farmacológicas, o risco para o lactente não pode ser excluído.
Slovenian: Na podlagi njegovih farmakoloških lastnosti, tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Portuguese: • houver um problema com a bomba ou se o alarme da bomba tocar
Slovenian: • je kakšna težava s črpalko, ali se oglasi alarm črpalke.
Portuguese: A pré-medicação, a dose de BLINCYTO por ciclo de tratamento e a via de administração foram idênticas às do estudo de fase III.
Slovenian: Premedikacija, odmerek zdravila BLINCYTO na ciklus zdravljenja in pot uporabe so bili enaki kot v študiji III. faze.
Portuguese: Foi demonstrada consistência dos resultados da OS em subgrupos por fatores de estratificação.
Slovenian: Konsistentnost rezultatov celokupnega preživetja se je izkazala v podskupinah po randomizacijskih faktorjih.
Portuguese: Não se sabe se BLINCYTO é excretado no leite materno humano, mas o risco para o lactente não pode ser excluído.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo BLINCYTO izloča v materino mleko, vendar tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Portuguese: Estado refratário - n (%)
Slovenian: Status odpornosti - n (%)
Portuguese: - efetuada numa câmara de fluxo laminar ou câmara de segurança biológica usando as precauções normais de segurança no manuseamento de agentes intravenosos.
Slovenian: - pripravljena v komori z laminarnim pretokom ali biološkem varnostnem sistemu ob upoštevanju standardnih previdnostnih ukrepov za varno ravnanje z intravenskimi zdravili.
Portuguese: O seu médico irá avaliar o seu sistema nervoso e fazer exames antes de decidir se pode receber o tratamento com BLINCYTO.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil delovanje vašega živčevja in opravil preiskave, preden se bo odločil, ali naj prejemate zdravilo BLINCYTO.
Portuguese: - Quando estiver à temperatura ambiente (até 27°C) a perfusão da solução será num prazo de 96 horas.
Slovenian: - Ko je raztopina na sobni temperaturi (do 27 °C), bo za infundiranje uporabljena v 96 urah.
Portuguese: Assim, os potenciais benefícios e riscos associados ao tratamento contínuo em doentes que não apresentam melhorias hematológicas e/ou clínicas após 1 ciclo de tratamento devem ser avaliados pelo médico.
Slovenian: Zato mora lečeči zdravnik oceniti možne koristi in tveganja, povezane z nadaljevanjem zdravljenja, pri bolnikih, ki ne kažejo hematološkega in/ali kliničnega izboljšanja po 1 ciklusu zdravljenja.
Portuguese: Contacte o seu médico ou enfermeiro imediatamente se:
Slovenian: Nemudoma se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro, če:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, outros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XC19.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XC19.
Portuguese: Nos doentes que tiveram um acontecimento neurológico, o tempo mediano para o primeiro acontecimento ocorreu nas primeiras duas semanas de tratamento e a maioria dos acontecimentos foi resolvida após interrupção do tratamento, e infrequentemente levaram à descontinuação do tratamento com BLINCYTO.
Slovenian: Med bolniki, ki se jim je pojavil kakšen nevrološki učinek, je bila mediana časa do prvega učinka v prvih dveh tednih zdravljenja, večina učinkov je minila po prekinitvi zdravljenja in redki so povzročili trajno prenehanje zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Portuguese: Outras instruções
Slovenian: Dodatna navodila
Portuguese: Se a interrupção do tratamento devida a um acontecimento adverso for superior a 7 dias, iniciar um novo ciclo.
Slovenian: Če prekinitev zaradi neželenega učinka traja več kot 7 dni, začnite nov ciklus.
Portuguese: Em ciclos de tratamento seguintes, ocorreu um aumento das citocinas num número inferior de doentes e com menor intensidade em comparação com as 48 horas iniciais do primeiro ciclo de tratamento.
Slovenian: Med nadaljnjimi ciklusi zdravljenja se je zvišanje citokinov pojavilo pri manj bolnikih in z manjšo izrazitostjo kot v uvodnih 48 urah prvega ciklusa zdravljenja.
Portuguese: Foram observados casos de sobredosagem, incluindo um doente que recebeu uma dose 133 vezes superior à dose terapêutica recomendada de BLINCYTO durante um curto período de tempo.
Slovenian: Zabeleženi so bili primeri prevelikega odmerjanja, vključno z enim bolnikom, ki je prejel 133-kraten priporočeni terapevtski odmerek zdravila BLINCYTO, apliciran v kratkem času.