FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • du har någon form av allvarlig cancer eller cancer som stadigt försämras
Slovenian: • imate hudo ali stalno napredujočo vrsto raka,
Swedish: Informationen är otillräcklig för att ge stöd för säker användning under mer än 20 veckor (se 5.1 Farmakodynamiska egenskaper).
Slovenian: Podatki, ki bi potrjevali varno uporabo zdravila dlje kot 20 tednov, so nezadostni (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).
Swedish: - Användning av ett rent appliceringshjälpmedel rekommenderas och kontakt med andra delar av kroppen skall undvikas.
Slovenian: - Priporočamo uporabo čistega pripomočka za nanašanje gela in pri tem se morate izogibati stiku z drugimi deli telesa.
Swedish: Varje gram REGRANEX innehåller 100 mikrogram
Slovenian: Vsak gram zdravila Regranex vsebuje 100 mikrogramov
Swedish: • Om såret är större än 5 kvadratcentimeter (se diagram ovan).
Slovenian: • če je razjeda večja od 5 kvadratnih centimetrov (glejte zgornji diagram),
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija.
Swedish: SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Slovenian: ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, ZDA.
Swedish: - Spetsen på tuben bör inte komma i kontakt med såret eller med annan yta.
Slovenian: - Vrh tube ne sme priti v stik z rano ali katerokoli drugo površino.
Swedish: Om det inte är lång tid kvar tills du ska applicera nästa dos kan du bortse från den glömda dosen och fortsätta som vanligt
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji nanos, preskočite pozabljeni odmerek in nadaljujte kot normalno.
Swedish: De 1 883 patienterna fick minst en utvärtes administrering av REGRANEX och gav upphov till säkerhetsdata.
Slovenian: Pri teh 1.883 bolnikih so najmanj enkrat topikalno nanesli zdravilo REGRANEX in posredovali podatke o varnosti.
Swedish: Genom att använda REGRANEX ökar sannolikheten att såren i huden läker snabbt och fullständigt.
Slovenian: Z uporabo zdravila REGRANEX povečamo verjetnost, da se bodo vaše kožne razjede hitro in popolnoma zacelile.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan REGRANEX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo REGRANEX neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: Behandling med REGRANEX bör påbörjas och övervakas av läkare (specialister eller ej) med erfarenhet av behandling av diabetesrelaterade sår.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom REGRANEX mora uvesti in spremljati zdravnik (specialist ali nespecialist), ki ima izkušnje z zdravljenjem diabetičnih kožnih ulkusov.
Swedish: Bekaplermin var inte mutagent i den uppsättning av in vitro och in vivo undersökningar som utförts.
Slovenian: Bekaplermin ni bil mutagen v seriji in vitro in in vivo testov.
Swedish: Baserat på sammanslagna säkerhetsdata från dessa kliniska studier var de vanligaste rapporterade (> 5% incidens) biverkningarna (med incidens i %) infekterade hudsår (12,3), cellulit (10,3) och osteomyelit (7,2).
Slovenian: Na osnovi združenih podatkov o varnosti iz teh kliničnih preskušanj, so najpogosteje (pojavnost ≥ 5%) poročali o naslednjih neželenih učinkih (pojavnost v %): okužba kožnega ulkusa (12,3), celulitis (10,3) in osteomielitis (7,2).
Swedish: I sårmodeller på djur är den huvudsakliga effekten av bekaplermin att öka bildningen av granulationsvävnad.
Slovenian: V živalskih modelih ran je prevladujoč učinek bekaplermina spodbujanje tvorbe granulacijskega tkiva.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 1.0 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Swedish: 15 g gel i en tub för flergångsbruk (laminerad och polyetylenfodrad).
Slovenian: 15 g gela v tubi za večkratno odmerjanje (laminirana, obložena s polietilenom).
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot bekaplermin eller mot något av övriga innehållsämnen i
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na bekaplermin ali katerokoli sestavino zdravila REGRANEX,
Swedish: Kliniska absorptionsstudier utfördes på patienter med diabetessår som hade en medelarea på 10,5 cm2 (mellan 2,3-43,5 cm2).
Slovenian: Klinične študije absorpcije so bile opravljene pri bolnikih s srednjo vrednostjo površine diabetičnega ulkusa 10,5 cm² (razpon od 2,3 do 43,5 cm²).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit läkemedel, även receptfria
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Swedish: • Att din läkare eller annan sjukvårdspersonal tar bort död hud/hudrester från såret om det
Slovenian: • po potrebi zdravnik ali drug zdravstveni delavec odstrani mrtvo kožo/ostanke rane,
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje gram gel innehåller 100 µg bekaplermin*.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En gram gela vsebuje 100 μg bekaplermina*.
Swedish: - Tillslut tuben noggrant efter varje användning.
Slovenian: - Po vsaki uporabi tubo tesno zaprite.
Swedish: JANSSSEN-PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
Slovenian: JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg 30
Swedish: • Rodnad och smärta i huden
Slovenian: • rdeča in boleča koža.
Swedish: Använd inte REGRANEX:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila REGRANEX:
Swedish: • Att avlasta vikt från fötterna, till exempel genom att använda ortopediska skor eller med hjälp
Slovenian: • ukrepe za razbremenitev nog, morda uporabo posebnih ortopedskih čevljev ali druge ukrepe,
Swedish: Säkerheten hos REGRANEX gel utvärderades hos 1 883 vuxna patienter som deltog i 17 kliniska prövningar av REGRANEX och placebo och/eller standardbehandling (förband med saltlösning).
Slovenian: Varnost zdravila REGRANEX gel so ocenili pri 1.883 odraslih bolnikih, ki so sodelovali v 17 kliničnih preskušanjih zdravila REGRANEX v primerjavi s placebom in/ali klasičnim zdravljenjem (gaza s fiziološko raztopino).
Swedish: Om det inte sker någon betydelsefull sårläkning under den första tioveckorsperioden vid behandlingen med REGRANEX bör behandlingen utvärderas igen och faktorer som är kända att påverka läkning negativt (såsom osteomyelit, ischemi, infektion) bedömmas på nytt.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom REGRANEX po prvih 10 tednih neprekinjenega zdravljenja ne opazite bistvenega napredka pri celjenju ulkusa, ponovno ovrednotite zdravljenje in dejavnike, za katere je znano, da slabo vplivajo na celjenje ran (npr. osteomielitis, ishemija, okužbe).
Swedish: Försökspersonerna som deltog i dessa studier var vuxna diabetiker i åldern 19 år och äldre, som i minst 8 veckor hade lidit av minst ett stadium III eller IV diabetesrelaterat sår.
Slovenian: Preiskovanci, ki so jih vključili v ta preskušanja, so bili odrasli bolniki s sladkorno boleznijo, stari 19 let ali več, ki so imeli vsaj po en diabetični ulkus stopnje III ali IV, ki je trajal najmanj 8 tednov.
Swedish: Kombinerade data från 4 kliniska prövningar som sträckte sig över en behandlingsperiod på 20 veckor med sår som vid behandlingens början hade en yta på mindre än eller lika med 5 cm2, visade att 47% av såren som behandlades med bekaplermin 100 µg/g gel läkte fullständigt, jämfört med 35% hos dem som enbart behandlades med placebogel.
Slovenian: Na podlagi zbranih podatkov iz 4 kliničnih preskušanj, ki so bila opravljena v 20-tedenski fazi zdravljenja ulkusov z začetno površino manj kot ali enako 5 cm2, se je popolnoma zacelilo 47 % ulkusov, zdravljenih z bekaplerminom v odmerku 100 μg/g gela, v primerjavi s 35 % ulkusov, ki so bili zdravljeni le s placebo gelom.
Swedish: I en preklinisk studie, vars syfte var att bestämma effekten av PDGF på ben, injicerades råttor i metatarsalbenen med 3 eller 10 µg bekaplermin/injektionsställe (koncentrationer på 30 eller 100 µg/ml/injektionsställe) varannan dag under 13 dagar.
Slovenian: V predklinični študiji, katere namen je bil ugotoviti učinke PDGF na izpostavljeno kost, so podganam injicirali bekaplermin v metatarzalne kosti v odmerku 3 ali 10 μg na posamezno mesto injiciranja (koncentracija 30 ali 100 μg/ml na mesto injiciranja), in sicer vsak drugi dan,13 dni.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig.
Slovenian: Zdravila Regranex ne smete uporabljati, če za vas velja karkoli od zgoraj navedenega.
Swedish: Försök alltid följa bruksanvisningen så noggrant som möjligt.
Slovenian: Kljub temu pa skušajte vedno natančno upoštevati navodila za uporabo.
Swedish: Om ett sår blir infekterat under behandling med REGRANEX skall preparatet utsättas tills infektionen har läkt ut.
Slovenian: Če se rana okuži med zdravljenjem z zdravilom REGRANEX, je treba zdravljenje prekiniti, dokler se okužba ne pozdravi.
Swedish: Mjukvävnaden vid injektionsstället hade fibroplasi åtföljd av mononukleär cellinfiltration, vilket reflekterar PDGFs förmåga att stimulera tillväxt av bindväv.
Slovenian: V mehkih tkivih ob mestu injiciranja so opazili fibroplazijo s spremljajočo infiltracijo mononuklearnih celic, kar kaže na zmožnost PDGF, da spodbudi rast vezivnega tkiva.
Swedish: - En tub med REGRANEX skall bara användas av en enda patient.
Slovenian: - Posamezno tubo zdravila REGRANEX uporabljajte le za zdravljenje enega bolnika.
Swedish: 6.3 Hållbarhet 1 år.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Swedish: REGRANEX skall inte användas av patienter med sår som inte har ett primärt neuropatiskt ursprung, t ex de som beror på arteriell kärlsjukdom eller andra faktorer.
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati pri bolnikih z ulkusi, ki niso primarno nevropatskega izvora, npr. pri ulkusih zaradi arteriopatije ali drugih dejavnikov.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli
Slovenian: Nosečnost in dojenje • Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati če ste noseči, mislite, da ste noseči ali nameravate
Swedish: Frekvensindelningen nedan anges på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data från kliniska studier).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: REGRANEX skall inte användas under mer än 20 veckor.
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati dlje kot 20 tednov.
Swedish: • Om ditt sår är infekterat.
Slovenian: • če je razjeda okužena,
Swedish: REGRANEX skall därför inte användas under graviditet.
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Swedish: Prekliniska absorptionsstudier på fullhudsskador utfördes på råttor med sårytor på 1,4-1,6 cm2.
Slovenian: Predklinična preskušanja absorpcije zdravila skozi rane, ki segajo skozi vso debelino kože, so bila opravljena pri podganah s površino rane od 1,4 do 1,6 cm².
Swedish: • Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovenian: • Ne nanesite dvojne količine gela, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Swedish: Om du applicerar för mycket REGRANEX, är det liten risk att det åstadkommer någon skada.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila REGRANEX, kot bi smeli Če ste nanesli preveč zdravila REGRANEX, je malo verjetno, da bi vam to škodovalo.
Swedish: REGRANEX skall inte användas på sår som, innan behandlingen påbörjas, har en såryta på > 5 cm2, eller under längre tid än 20 veckor.
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati pri ulkusih z začetno površino > 5 cm2 ali dlje kot 20 tednov pri posameznem bolniku.
Swedish: Sår med misstänkt utseende skall biopseras för att utesluta malignitet.
Slovenian: Pri ulkusih sumljivega videza opravite biopsijo, da izključite maligni proces.
Swedish: - Före varje applicering bör såret försiktigt sköljas med saltlösning eller vatten, för att ta bort kvarvarande gel.
Slovenian: - Pred vsakim nanosom gela ulkus previdno sperite s fiziološko raztopino ali vodo, da z njega odstranite preostali gel.
Swedish: Den biologiska effekten hos bekaplermin innefattar aktivering av kemotaktisk rekrytering och proliferation av celler som deltar i sårläkning.
Slovenian: Med biološke učinke bekaplermina sodi tudi spodbujanje kemotaktičnega privabljanja in proliferacije celic, ki sodelujejo pri celjenju ran.
Swedish: mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovenian: Pogostnost pojava neželenih učinkov je določena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 na 10 bolnikov), pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov), občasni (pojavijo se pri 1 do 10 na 1.000 bolnikov), redki (pojavijo se pri 1 do 10 na 10.000 bolnikov), zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 na 10.000 bolnikov), neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Avbryt användningen av REGRANEX och kontakta omedelbart läkare om du observerar eller
Slovenian: Prenehajte uporabljati zdravilo REGRANEX in se posvetujte z zdravnikom, če opazite ali sumite na:
Swedish: Följ läkarens anvisningar för att tryckavlasta såret.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila o tem kako zmanjšati pritisk na razjedo.
Swedish: *Rekombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) producerad i Saccharomyces Cerevisiae med hjälp av rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: * Rekombinantni humani rastni faktor iz trombocitov-BB (rhPDGF-BB), izdelan v kvasovki Saccharomyces cerevisiae z rekombinantno DNA tehnologijo.
Swedish: På grund av dessa data, och eftersom bekaplermin är en tillväxtfaktor, är behandling med REGRANEX kontraindicerad hos patienter med
Slovenian: Zaradi tega in ker je bekaplermin rastni faktor, je zdravilo REGRANEX kontraindicirano pri bolnikih z znano maligno boleznijo.
Swedish: Träspatlar kan köpas på
Slovenian: Lesene lopatke lahko dobite v lekarni.
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med bekaplermin saknas.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi bekaplermina pri nosečnicah.
Swedish: Här utvecklades histologiska förändringar antydande accelererad benremodellering bestående av periosteal hyperplasia och subperiosteal benresorption och exostos.
Slovenian: Pri podganah so potem opazili histološke spremembe, ki kažejo na pospešeno pregradnjo kosti, s hiperplazijo periosta, resorpcijo kosti pod periostom in eksostozami.
Swedish: • Applicera bara REGRANEX på sårytan.
Slovenian: • Zdravilo REGRANEX nanesite samo na razjedo.
Swedish: Detta är viktigt för att se till att såret läker så snabbt och fullständigt som möjligt samt för att tvätta bort rester av tidigare applicerad REGRANEX
Slovenian: To je pomembno, saj tako zagotovite hitro in čimbolj popolno celjenje razjede ter hkrati z nje odstranite ostanke REGRANEX gela od
Swedish: REGRANEX skall appliceras i ett tunt, täckande lager över hela sårområdet/områdena en gång dagligen med hjälp av ett rent applikationshjälpmedel.
Slovenian: Zdravilo REGRANEX nanesite v neprekinjeni tanki plasti na celotno področje ulkusa(ov) enkrat na dan, z uporabo čistega pripomočka za nanašanje.
Swedish: Vanlig dos är en applicering en gång om dagen i högst 20 veckor.
Slovenian: Običajni odmerek je en nanos gela na dan, največ 20 dni.
Swedish: Den samlade termen brännande känsla består av följande termer brännande känsla, brännande känsla i huden och irritation vid appliceringsstället.
Slovenian: Izraz pekoč občutek združuje izraze pekoč občutek, pekoč občutek na koži in draženje mesta aplikacije (ki se nanaša na pekoč občutek na mestu aplikacije).
Swedish: REGRANEX är en klar, färglös till halmfärgad gel.
Slovenian: gel Zdravilo REGRANEX je bister in brezbarven do rumenkast gel.
Swedish: Det används tillsammans med god sårvård för att underlätta läkningen av sår.
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugimi ukrepi pravilne oskrbe ran za pomoč pri celjenju razjed.
Swedish: Användes inom 6 veckor sedan förslutningen på tuben brutits.
Slovenian: Zdravilo uporabite v 6 tednih po odpiranju zaporne folije na tubi.
Swedish: Perifer arteriell kärlsjukdom skall uteslutas genom bedömning av fotpulsar eller med annan teknik.
Slovenian: Osteomielitis ugotavljajte z rentgenskim pregledom, periferno arteriopatijo pa izključite z oceno stopalnih pulzov ali z drugimi tehnikami.
Swedish: Viktig information om möjliga allergier mot vissa av innehållsämnena REGRANEX innehåller E 218 (metylparahydroxibensoat) och E 216 (propylparahydroxibensoat) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila REGRANEX Zdravilo REGRANEX vsebuje E218 (metilparahidroksibenzoat) in E216 (propilparahidroksibenzoat), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Swedish: • Rengör såret med saltlösning eller vatten.
Slovenian: • Razjedo morate očistiti s fiziološko raztopino ali z vodo.
Swedish: REGRANEX innehåller E 218 (metylparahydroxibensoat) och E 216 (propylparahydroxibensoat) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Slovenian: Zdravilo REGRANEX vsebuje E218 (metilparahidroksibenzoat) in E216 (propilparahidroksibenzoat), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Swedish: REGRANEX är en gel fylld i tuber innehållande 15 g för flergångsbruk.
Slovenian: Zdravilo Regranex je gel in je na voljo v tubi za večkratno odmerjanje, ki vsebuje 15 gramov gela.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs)
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Swedish: YTTERKARTONG/TUB
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA/TUBA
Swedish: Varje gram innehåller 1,56 mg E218 (metylparahydroxibensoat) och 0,17 mg E216
Slovenian: En gram gela vsebuje 1,56 mg E218 (metilparahidroksibenzoat) in 0,17 mg E216 (propilparahidroksibenzoat), glejte poglavje 4.4.
Swedish: REGRANEX används för att underlätta tillväxten av normal vävnad vid sår i huden.
Slovenian: Zdravilo REGRANEX se uporablja za pomoč pri rasti normalnih tkiv za boljše celjenje razjed.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Swedish: Således hjälper den tillväxten av normal vävnad vid läkning.
Slovenian: Tako bekaplermin pomaga pri rasti normalnega tkiva, ki je potrebna za celjenje.
Swedish: • inte är större än 5 kvadratcentimeter (se motsatt diagram) och som har god blodtillförsel Infoga diagram över storleken (cirkeldiagram med 2,524 cm i diameter).
Slovenian: • niso večje od 5 kvadratnih centimetrov (glejte diagram spodaj) in so zadostno prekrvavljene
Swedish: REGRANEX innehåller bekaplermin, en rekombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Slovenian: Zdravilo REGRANEX vsebuje bekaplermin, rekombinantni humani rastni faktor iz trombocitov-BB (rhPDGF-BB).
Swedish: Dermatitis bullosa Onormalt mycket granulationsvävnad Ödem
Slovenian: Bolezni kože in podkožja bulozni dermatitis prekomerno granulacijsko tkivo
Swedish: United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 567
Slovenian: JANSSEN-CILAG Ltd. United Kingdom Tel: +44 1 494 567 567
Swedish: Undvik kontakt med andra ställen på kroppen.
Slovenian: Stiku zdravila s katerimkoli drugim delom telesa se morate izogibati.
Swedish: I sårläkningsprocessen inducerar berkaplermin
Slovenian: V procesu celjenja rane bekaplermin inducira celično proliferacijo.
Swedish: • Utsätt inte såret för tryck och gå inte på såret under behandlingen.
Slovenian: • Med zdravljenjem na razjedo ne smete pritiskati ali hoditi po njej.
Swedish: Använd alltid REGRANEX enligt läkarens anvisningar.
Slovenian: Pri uporabi zdravila REGRANEX natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Swedish: Den aktiva substansen är bekaplermin.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je bekaplermin.
Swedish: • Se till så att spetsen på tuben inte kommer i kontakt med såret.
Slovenian: • Z vrhom tube se ne smete dotakniti rane.
Swedish: REGRANEX är indicerat att användas tillsammans med sedvanlig god sårvård för att befrämja granulering och därmed läkning av diabetessår med neuropatisk, kronisk fullhudsskada, som är mindre
Slovenian: Zdravilo REGRANEX je indicirano, skupaj z drugimi ukrepi pravilne nege ran, za spodbujanje nastajanja granulacijskega tkiva in celjenje nevropatskih, kroničnih diabetičnih ulkusov, ki segajo skozi vso debelino kože in imajo površino manjšo ali enako 5 cm2.
Swedish: Innehåller karmellosnatrium (E466), natriumklorid, natriumacetat, koncentrerad ättiksyra (E260), metylparahydroxibensoat (metylparaben)(E218), propylparahydroxibensoat (propylparaben)(E216), metakresol, lysinhydroklorid och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Vsebuje natrijev karmelozat (E466), natrijev klorid, natrijev acetat, koncentrirano ocetno kislino (ledocet) (E260), metilparahidroksibenzoat (metilparaben) (E218), propil parahidroksibenzoat (propilparaben) (E216), metakrezol, lizinijev klorid in vodo za injekcije.
Swedish: • Skelettinfektion som kan yttra sig som feber, svår smärta, svullnad eller rodnad kring det drabbade stället
Slovenian: • okužbe kosti, ki se kažejo s povišano telesno temperaturo, hudo bolečino, oteklino in rdečino ob prizadeti kosti.
Swedish: Det är okänt om bekaplermin utsöndras i modersmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se bekaplermin izloča v materino mleko pri človeku, zato zdravila REGRANEX pri dojenju ne smete uporabljati.
Swedish: - Varje form av känd malignitet (se avsnitt 4.4).
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, - kakršnekoli maligne novotvorbe (glejte poglavje 4.4), - pri bolnikih s klinično okuženimi ulkusi (glejte poglavje 4.4).
Swedish: • Blåsor och svullnad under huden
Slovenian: Redki • mehurčki na koži in otečeno podkožje.
Swedish: - Händerna skall tvättas noggrant före applicering av REGRANEX.
Slovenian: - Pred nanašanjem zdravila REGRANEX si temeljito umijte roke.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder REGRANEX.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo zdravila REGRANEX posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Swedish: Efter 14 på varandra följande dagliga utvärtes appliceringar av REGRANEX förekom ingen konsekvent ökning av plasmakoncentrationen av PDGF-BB (Platelet Derived Growth Factor-BB) jämfört med koncentrationerna före behandlingen.
Slovenian: Po 14 dnevnem zaporednem nanašanju gela REGRANEX na razjede ni bilo enotnih podatkov o povečanju plazemskih koncentracij rastnega dejavnika iz trombocitov-BB v primerjavi s koncentracijami pred zdravljenjem.