FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des essais cliniques réalisés chez des patients cancéreux, les doses les plus fréquemment utilisées ont été les 100 et 200 microgrammes ; toutefois, la dose optimale d'Instanyl doit être déterminée individuellement pour le traitement des ADP d'origine cancéreuse (voir rubrique 4.2).
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes oncológicos las concentraciones más frecuentes utilizadas fueron de 100 y de 200 microgramos; sin embargo, se debe titular la dosis óptima de Instanyl para el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes oncológicos (ver sección 4.2).
French: • Seul le patient ou le personnel soignant doit manipuler les flacons pulvérisateurs car ils contiennent une substance addictive.
Spanish: • Sólo el paciente o el cuidador deben manejar el pulverizador nasal puesto que contiene un medicamento que es atractivo a las personas por su posible abuso.
French: Irritation de la gorge Dépression respiratoire, épistaxis, ulcère nasal, rhinorrhée
Spanish: Depresión respiratoria, epistaxis, úlcera nasal, rinorrea
French: Le nombre de doses restantes dans le flacon pulvérisateur.
Spanish: Número de dosis restantes que quedan en el spray nasal.
French: Les symptômes de sevrage peuvent apparaître plus rapidement lors de l'administration de substances dotées d'une activité antagoniste des opioïdes, comme la naloxone, ou d'analgésiques mixtes agonistes/antagonistes (par exemple pentazocine, butorphanol, buprénorphine, nalbuphine).
Spanish: Los síntomas de abstinencia se pueden desencadenar al administrar sustancias con actividad antagonista de opioides, ej. naloxona, o analgésicos mixtos agonista/antagonista (ej. pentazocina, butorfanol, buprenorfina, nalbufina).
French: L'écran affiche maintenant « P3 » et le symbole du cadenas.
Spanish: El indicador mostrará ahora "P3" y el símbolo de bloqueo o cierre.
French: Le symbole disparaît de l'écran lorsque vous appuyez sur le bouton blanc situé sur le côté du flacon.
Spanish: El símbolo de bloqueo desparece del indicador cuando el botón blanco situado en el costado del spray nasal es presionado.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogénicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenicidad.
French: • Tenir délicatement le flacon unidose, le pouce supportant le piston en bas et votre index et votre majeur placé de part et d'autre du pulvérisateur (voir l'illustration).
Spanish: • Con cuidado, sujetar el envase unidosis colocando el dedo pulgar en la parte inferior del pulsador y los dedos índice y corazón en cada lado de la parte superior del pulverizador (ver dibujo).
French: La posologie de chaque patient doit être déterminée individuellement pour obtenir un effet analgésique approprié avec le minimum d'effets indésirables.
Spanish: Se deberá titular una dosis de forma individual hasta obtener una analgesia adecuada con reacciones adversas tolerables.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU Se reporter à la notice pour toute information concernant l'élimination du produit.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) Consulte el prospecto para información sobre eliminación
French: *Des symptômes de sevrage aux opioïdes tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et sudation ont été observés avec le fentanyl transmuqueux.
Spanish: * Se han observado síntomas de síndrome de abstinencia de opioides como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración con la administración de fentanilo por vía transmucosa.
French: Si l'arrêt de tous les traitements opioïdes est nécessaire, le patient doit être étroitement surveillé par le médecin ; en effet, une diminution progressive de la dose des opioïdes est nécessaire pour éviter le risque d'apparition de symptômes liés à un sevrage brutal.
Spanish: En caso de que sea necesario interrumpir el tratamiento con opioides, se realizará un estrecho control médico al paciente para evitar los efectos repentinos de la retirada, ya que los opioides requieren una reducción gradual de la dosis.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement pendant la phase de titration.
Spanish: Durante el proceso de titulación se realizará una estrecha monitorización a los pacientes.
French: 2 flacons unidoses 6 flacons unidoses 8 flacons unidoses 10 flacons unidoses
Spanish: 2 envases unidosis 6 envases unidosis 8 envases unidosis 10 envases unidosis
French: Les patients douloureux qui suivent un traitement opioïde chronique développent une tolérance à la dépression respiratoire.
Spanish: Los pacientes con dolor que reciben tratamiento crónico con opioides desarrollan tolerancia a la depresión respiratoria, por lo tanto, en estos pacientes puede reducirse el riesgo de depresión respiratoria.
French: • d'autres médicaments appelés inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole ou le fluconazole (traitement des infections fongiques) ;
Spanish: • inhibidores de CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol, o fluconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos);
French: Si vous avez des saignements de nez récurrents ou si vous ressentez une gêne au niveau du nez pendant votre traitement par Instanyl, vous devez contacter votre médecin ; il recherchera un autre mode de traitement pour vos accès douloureux paroxystiques.
Spanish: Si le sangra la nariz de forma repetida o nota molestias nasales durante el tratamiento con Instanyl, deberá consultar con su médico, que estudiará un tratamiento alternativo para tratar su dolor irruptivo.
French: Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.
Spanish: El dolor irruptivo es una exacerbación transitoria del dolor que se produce sobre una base de dolor persistente controlado por otros medios.
French: Le flacon unidose contient 1 dose unique d'Instanyl et est fourni dans un emballage thermoformé avec sécurité enfant.
Spanish: El envase unidosis contiene 1 dosis de Instanyl y se dispensa en un blíster resistente a niños.
French: Chez les patients âgés, la clairance peut être réduite et la demi-vie peut être prolongée; de plus, ces patients peuvent être plus sensibles au fentanyl que les patients plus jeunes.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden padecer una reducción del aclaramiento, una semivida más prolongada y una mayor sensibilidad al fentanilo que pacientes más jóvenes.
French: Un syndrome sérotoninergique, susceptible de mettre en jeu le pronostic vital, peut se développer lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), ainsi qu'avec des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]).
Spanish: El desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal puede aparecer con el uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), y con medicamentos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoamino oxidasa [IMAO]).
French: Cependant, vous devez continuer à prendre votre anti-douleur habituel pour traiter votre douleur cancéreuse.
Spanish: Aun así, debe seguir usando su analgésico de base para tratar el dolor oncológico.
French: Les trois doses d'Instanyl ont démontré une différence d'intensité de la douleur à 10 minutes (DID10) statistiquement significativement supérieure (p< 0,001) comparativement au placebo.
Spanish: Las tres dosis de Instanyl demostraron de forma estadísticamente significativa (p< 0,001) una elevada diferencia de la intensidad de dolor a los 10 minutos (DID10) frente a placebo.
French: Selon le flacon, le nombre de doses initial peut être de 10, 20, 30 ou 40.
Spanish: Dependiendo del modelo, el número inicial puede ser 10, 20, 30 ó 40.
French: Elle est contenue dans un flacon pulvérisateur avec une pompe doseuse, un écran électronique, un compteur de doses, un mécanisme de verrouillage intégré et un capuchon avec sécurité enfant.
Spanish: Contiene un spray nasal con una bomba dosificadora, un indicador electrónico, un contador de dosis, un mecanismo de bloqueo integrado y un cierre de seguridad a prueba de niños.
French: • le diltiazem et le vérapamil (traitement de l'hypertension ou de maladies cardiaques).
Spanish: • diltiazem y verapamilo (medicamentos para tratar la tensión alta o enfermedades del corazón).
French: Lorsque le cadenas se met à clignoter, appuyez sur le bouton blanc ; le symbole disparaît de l'écran.
Spanish: Cuando ese símbolo de bloqueo o cierre empiece a relampaguear, presione el botón lateral blanco; ese símbolo de bloqueo desaparecerá del indicador.
French: Pendant l'amorçage, du produit sera expulsé.
Spanish: Durante ese proceso de preparación o cebado, se expulsará parte del producto.
French: Vous pouvez utiliser Instanyl pour traiter jusqu'à 4 accès douloureux paroxystiques par jour.
Spanish: Puede utilizar Instanyl para tratar hasta 4 episodios de dolor por día.
French: Le flacon pulvérisateur d'Instanyl est doté : d'un mécanisme intégré de verrouillage qui contrôle la fréquence à laquelle le flacon pulvérisateur peut être utilisé ; d'un capuchon avec sécurité enfant, qui doit être remis sur le flacon pulvérisateur lorsqu'il n'est pas utilisé ; d'un écran électronique qui :  fournit des instructions sur le nombre d'actionnements nécessaires à l'amorçage,  affiche le nombre de doses restantes,  indique si le pulvérisateur est verrouillé ou prêt à l'emploi.
Spanish: Un mecanismo de bloqueo que controla la frecuencia con que se puede utilizar el spray nasal Un cierre de seguridad a prueba de niños, que debe colocarse cuando no se utilice el spray nasal Un indicador electrónico que  facilita información sobre el número de veces que se ha presionado el spray  muestra el número de dosis restantes  muestra si el spray nasal está bloqueado o listo para ser utilizado
French: - vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse.
Spanish: • presenta una combinación de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareo y presión arterial baja.
French: Sédation, myoclonies, paresthésie, dysesthésie, dysgueusie
Spanish: Sedación, mioclonía, parestesia, disestesia, disgeusia
French: La demi-vie d'élimination est d'environ 3-4 heures pour Instanyl chez les patients cancéreux.
Spanish: La semivida de eliminación de fentanilo en pacientes oncológicos es aproximadamente de 3-4 horas.
French: Consultez votre médecin pendant l'utilisation d'Instanyl si : - vous présentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à la dose la plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin.
Spanish: • siente dolor o mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a una dosis más alta del medicamento tal como se lo recetó el médico.
French: Si vous ressentez l'un des symptômes ci-dessus, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Spanish: Si nota alguno de los síntomas anteriores debe solicitar inmediatamente asistencia médica.
French: Le flacon pulvérisateur est fourni dans un emballage extérieur avec sécurité enfant ; il existe trois présentations différentes : 1,8 ml (correspondant à 10 doses), 2,9 ml (correspondant à 20 doses) et 5,0 ml (correspondant à 40 doses).
Spanish: El pulverizador nasal se dispensa en una caja de seguridad para niños y se presenta en tres tamaños de envase diferentes: 1,8 ml (equivalente a 10 dosis), 2,9 ml (equivalente a 20 dosis) y 5,0 ml (equivalente a 40 dosis).
French: N'oubliez pas d'appuyer sur le bouton blanc sur le côté avant d'actionner la pompe du flacon pulvérisateur.
Spanish: Recuerde que debe presionar el botón blanco situado en el costado del spray nasal antes de hacerlo bombear.
French: DoseGuard Solution limpide incolore.
Spanish: DoseGuard Solución transparente e incolora.
French: Tenez le spray nasal en position verticale.
Spanish: Mantener el spray nasal en posición vertical.
French: Si au bout de 10 minutes vous avez besoin d'une deuxième dose d'Instanyl pour soulager votre douleur, répétez les étapes 1 à 7 dans l'autre narine.
Spanish: Si, transcurridos 10 minutos, se necesita una segunda dosis para aliviar el dolor, repita los pasos 1 a 7 en la otra fosa nasal.
French: • Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, ne doit pas être utilisé pour traiter d'autres douleurs de courte durée ou d'autres types de douleur
Spanish: • El pulverizador nasal de Instanyl no deberá ser utilizado para tratar cualquier otro dolor de corta duración u otros episodios de dolor.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour pulvérisation nasale (pulvérisation nasale).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución para pulverización nasal (pulverizador nasal).
French: Le flacon est alors prêt à l'emploi pour le prochain épisode d'accès douloureux paroxystique.
Spanish: Entonces el spray nasal vuelve a estar listo para su uso cuando ocurra el siguiente episodio de dolor.
French: • Toujours remettre le capuchon avec sécurité enfant sur le flacon pulvérisateur multidose DoseGuard et refermer après utilisation.
Spanish: • Recolocar siempre el cierre de seguridad a prueba de niños en el spray nasal multidosis DoseGuard, y cerrarla después de cada uso.
French: Des cas de patients ayant présenté une perforation dans la cloison nasale (cloison qui sépare les deux narines) ont également été rapportés.
Spanish: Se han observado también casos de pacientes que han desarrollado una perforación en el tabique nasal - la estructura que separa los orificios nasales.
French: Pour remettre le capuchon avec sécurité enfant, positionnez-le sur le flacon pulvérisateur, et tournez-le dans le sens des aiguilles d'une montre.
Spanish: Para volver a colocar en su posición, coloque la tapa de seguridad sobre el spray nasal hágala girar en el sentido de las agujas del reloj.
French: Classe pharmacothérapeutique : analgésique, opioïde, code ATC: N02AB03
Spanish: Código ATC: N02AB03
French: Instanyl doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se deberá administrar Instanyl con precaución en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (ver sección 4.4).
French: • L'information concernant le compteur de dose figurant sur l'étiquetage et le matériel éducatif pour le flacon pulvérisateur multidose
Spanish: • Información sobre el cuadro contador de dosis incluido en el desplegable de la caja y en el material educativo del pulverizador nasal multidosis.
French: Symboles affichés à l'écran
Spanish: Símbolos que se muestra en el indicador electrónico
French: Sujets âgés et cachectiques
Spanish: Pacientes de edad avanzada y caquécticos
French: • la troléandomycine, la clarithromycine ou l'érythromycine (traitement des infections bactériennes) ;
Spanish: • troleandomicina, claritromicina, o eritromicina (medicamentos para el tratamiento de las infecciones por bacterias);
French: Vous devez arrêter la prise d'Instanyl lorsque vous n'avez plus d'accès douloureux paroxystique.
Spanish: Debe interrumpir el tratamiento con Instanyl cuando deje de sufrir dolor irruptivo.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Instanyl, particulièrement : - si vous avez un syndrome respiratoire obstructif évoluant depuis longtemps, votre respiration pourrait être altérée par Instanyl.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Instanyl, especialmente: si padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica, Instanyl puede alterar su ritmo respiratorio.
French: Un ajustement du traitement opioïde de fond, après réévaluation de la douleur, doit être envisagé si le patient présente fréquemment des accès douloureux paroxystiques à moins de 4 heures d'intervalle ou plus de quatre accès douloureux paroxystiques par 24 heures.
Spanish: Se debe considerar ajustar la dosis del tratamiento opioide de base, después de una nueva evaluación del dolor, si el paciente presenta con frecuencia episodios de dolor irruptivo que están separados por menos de 4 horas, o más de cuatro episodios de dolor irruptivo en 24 horas.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Spanish: No deseche Instanyl por los desagües ni con los residuos domésticos.
French: Instanyl doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se deberá administrar Instanyl con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver sección 4.4).
French: Insomnie, sédation, contractions musculaires convulsives, sensation anormale désagréable de la peau, modification du goût, mal des transports, hypotension, difficultés sévères à respirer, saignements de nez, ulcère nasal, nez qui coule, constipation, inflammation de la bouche, bouche sèche, douleur de la peau, démangeaisons sur la peau, fièvre.
Spanish: Insomnio, letargo, contracciones convulsivas de los músculos, sensación extraña en la piel o incluso desagradable, alteración del gusto, mareo causado por movimiento, tensión arterial baja, problemas respiratorios graves, hemorragia nasal, úlcera nasal, goteo de nariz estreñimiento, inflamación de la boca, boca seca, molestias en la piel, picor de la piel, fiebre.
French: Replacez toujours Instanyl dans la boîte à sécurité enfant après utilisation.
Spanish: Guarde siempre Instanyl en la caja de seguridad a prueba de niños después de utilizarlo.
French: Flacon (verre marron de type 1) avec pompe doseuse et capuchon de protection, dans un emballage extérieur avec sécurité enfant.
Spanish: Frasco (vidrio marrón Tipo I) con bomba dosificadora y tapa protectora acondicionado en una caja resistente a niños.
French: L'embout du flacon pulvérisateur doit être nettoyé après chaque utilisation.
Spanish: Después de cada utilización es necesario limpiar el extremo del pulverizador nasal.
French: Aucun lien n'a pu être établi entre la dose du traitement de fond opioïde et les doses d'Instanyl ; cependant, dans la seconde étude pivotale, les patients ayant reçu une faible dose de traitement de fond opioïde ont eu tendance à bénéficier d'un soulagement efficace de la douleur avec un dosage plus faible d'Instanyl que les patients ayant reçu des doses plus élevées de traitement de fond opioïde.
Spanish: No obstante, en el segundo estudio pivotal los pacientes que recibieron baja dosis de mantenimiento con opioide mostraron tendencia a conseguir un alivio efectivo del dolor con una dosis menor de Instanyl, comparado con los pacientes que recibían dosis de mantenimiento con opioide superiores.
French: Il convient d'être prudent lors de l'administration de fentanyl chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère.
Spanish: Fentanilo deberá ser administrado con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal de moderada a grave.
French: Si 10 minutes après la première dose, une seconde dose d'Instanyl vous est nécessaire pour soulager votre douleur, répétez les étapes 1 à 8 dans l'autre narine.
Spanish: Si tras 10 minutos necesita una segunda dosis de Instanyl para aliviar el dolor, repita los pasos 1 a 8 en la otra fosa nasal.
French: Solution pour pulvérisation nasale, 2,0 ml Solution pour pulvérisation nasale, 3,2 ml Solution pour pulvérisation nasale, 4,3 ml Solution pour pulvérisation nasale, 5,3 ml
Spanish: 2,0 ml de solución para pulverización nasal 3,2 ml de solución para pulverización nasal 4,3 ml de solución para pulverización nasal 5,3 ml de solución para pulverización nasal
French: À l'issue de cette manipulation d'amorçage, l'écran affiche le nombre de doses restantes et le flacon pulvérisateur est prêt à l'emploi.
Spanish: Una vez cebado, el indicador mostrará el número de dosis restantes y el spray nasal estará listo para ser utilizado de nuevo.
French: De façon exceptionnelle, lorsqu'un nouvel accès douloureux survient plus tôt, les patients peuvent le traiter avec Instanyl mais doivent attendre au moins 2 heures.
Spanish: En ocasiones excepcionales, cuando se produce un nuevo episodio de dolor antes de esas 4 horas, los pacientes pueden tratar este episodio con Instanyl, pero deberán esperar al menos 2 horas antes de hacerlo.
French: L'accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement malgré la prise des autres antalgiques habituels de type opioïde.
Spanish: El dolor irruptivo es un dolor adicional repentino que aparece a pesar del uso de los analgésicos opioides habituales para aliviar el dolor.
French: Vous pouvez utiliser Instanyl pour traiter au maximum quatre accès douloureux paroxystiques par jour.
Spanish: Puede utilizar Instanyl para tratar un máximo de cuatro episodios de dolor irruptivo al día.
French: Les effets indésirables s'arrêtent ou s'atténuent souvent au cours du traitement.
Spanish: Con frecuencia, los efectos adversos desaparecerán o se reducirán con el uso mantenido del medicamento.
French: L'écran affiche « P4 » et un symbole de cadenas apparaît.
Spanish: El indicador mostrará ahora "P4" y aparecerá un símbolo de bloqueo o cierre.
French: • le ritonavir, le nelfinavir, l'amprénavir et le fosamprénavir (traitement de l'infection au VIH) ;
Spanish: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir, y fosamprenavir (medicamentos que ayudan a controlar las infecciones por VIH);
French: Vous pourriez présenter des symptômes de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration).
Spanish: Es posible que experimente síntomas de síndrome de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblor y sudoración).
French: Le flacon pulvérisateur est doté d'un écran électronique, d'un compteur de doses, d'un mécanisme de verrouillage et d'un capuchon avec sécurité enfant.
Spanish: El envase para pulverización nasal tiene un indicador electrónico, un contador de dosis, un mecanismo de bloqueo y un cierre de seguridad a prueba de niños.
French: Veuillez lire attentivement les instructions suivantes pour apprendre à vous servir du flacon pulvérisateur d'Instanyl.
Spanish: Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender a utilizar el spray nasal Instanyl.
French: Instanyl est destiné à l'utilisation par voie nasale uniquement.
Spanish: Instanyl se administra únicamente por vía nasal.
French: • Qu'ils doivent utiliser Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, uniquement en cas d'épisodes d'accès douloureux paroxystiques liés au cancer
Spanish: • Sólo usar el pulverizador nasal de Instanyl si han padecido episodios de dolor irruptivo en cáncer.
French: La pile ne peut pas être remplacée et vous devez vous procurer un nouveau flacon.
Spanish: La batería no puede recargarse y el usuario deberá conseguir un spray nasal nuevo.
French: Veuillez lire les instructions d'utilisation à la fin de cette notice pour savoir comment utiliser Instanyl.
Spanish: Se deben leer las instrucciones de uso que se encuentran al final de este prospecto para aprender a utilizar Instanyl.
French: Retirez le capuchon de protection.
Spanish: Retire el tapón protector del pulverizador.