FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ [A se completa la nivel naţional] Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI), ATC code: N06 AB06 Sertraline is a potent and specific inhibitor of neuronal serotonin (5 HT) uptake in vitro, which results in the potentiation of the effects of 5-HT in animals.
Romanian: In vitro, sertralina este un inhibitor puternic şi selectiv al captării neuronale de serotonină (5-HT), ceea ce are ca rezultat potenţarea efectelor 5-HT la animale.
English: Sertraline is not recommended in pregnancy, unless the clinical condition of the woman is such that the benefit of the treatment is expected to outweigh the potential risk.
Romanian: Administrarea sertralinei nu este recomandată în sarcină, decât dacă starea clinică a mamei este de aşa natură încât beneficiile estimate depăşesc riscul potenţial.
English: • Medicines to treat migraines (e.g. sumatriptan).
Romanian: • Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan)
English: Leucopaenia, Thrombocytopa enia
Romanian: Leucopenie, Trombocitopeni
English: Eye Disorders Visual
Romanian: Tulburări oculare Tulburări vizuale
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoloft and associated names (see Annex I) 25 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 50 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 100 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 25 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 50 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 100 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 20 mg/ml concentrate for oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 25 mg comprimate filmate Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 50 mg comprimate filmate Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 100 mg comprimate filmate Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 25 mg capsule Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 50 mg capsule Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 100 mg capsule Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 20 mg/m concentrat pentru soluţie oralăl [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Sertralină
English: The MAH submitted the clinical programme for the indication OCD, consisting of five short term double blind, placebo controlled clinical trials; one short term double blind non-placebo controlled study with an active comparator and two long term efficacy and safety studies.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat programul clinic pentru indicaţia în tulburarea obsesiv-compulsivă, alcătuit din cinci studii clinice pe termen scurt (dublu orb, placebo controlate), un studiu pe termen scurt (dublu orb, non-placebo controlat, cu un comparator activ) şi două studii pe termen lung (de eficacitate şi siguranţă).
English: In contrast, subjects rated both alprazolam and d-amphetamine significantly greater than placebo on measures of drug liking, euphoria and abuse potential.
Romanian: Pe de altă parte, la subiecţii care au fost trataţi cu alprazolam şi amfetamină s-a observat o rată a fenomenelor de dependenţă, euforie sau potenţial de dependenţă semnificativ mai mare decât cea la grupul placebo.
English: Use in renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency (see section 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sertralină la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).
English: Gastrointestinal Disorders
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Diaree
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders Myalgia
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mialgie
English: Akathisia/psychomotor restlessness
Romanian: Acatisie/agitaţie psihomotorie
English: Use in nursing mothers is not recommended unless, in the judgment of the physician, the benefit outweighs the risk.
Romanian: Administrarea sertralinei mamelor care alăptează nu este recomandată, decât dacă, în urma deciziei medicului, beneficiile depăşesc riscul potenţial.
English: Kent CT13 9 NJ United Kingdom
Romanian: Kent CT13 9 NJ Marea Britanie
English: Zoloft and associated names (see Annex I) 25 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 50 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 100 mg hard capsules
Romanian: Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 25 mg capsule Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 50 mg capsule Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 100 mg capsule
English: To undertake a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development to support the paediatric OCD indication in paediatric patients aged 6-17 years old.
Romanian: Să efectueze un studiu despre eficacitatea pe termen lung cu privire la aspectele legate de creştere, maturare sexuală şi dezvoltare cognitivă şi emoţională pentru a susţine indicaţia în tulburarea obsesivcompulsivă pediatrică, la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
English: Asthenia*,Thirs t
Romanian: Astenie*, Sete
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii sunt ameţeala, tulburările senzoriale (incluzând parestezia), tulburări ale somnului (incluzând insomnia şi visele agitate), agitaţia sau anxietatea, greaţa şi/ sau vărsăturile, tremorul şi cefaleea.
English: Sertraline must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible (non-selective) MAOI (see section 4.3).
Romanian: Administrarea sertralinei trebuie să fie întreruptă timp de cel puţin 7 zile înainte de începerea tratamentului cu un IMAO ireversibil (non-selectiv) (vezi pct. 4.3)
English: - commitments “to undertake a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development to support the paediatric OCD indication in paediatric patients aged 6-17 years old.
Romanian: - angajamentele „să efectueze un studiu despre eficacitatea pe termen lung cu privire la aspectele legate de creştere, maturare sexuală şi dezvoltare cognitivă şi emoţională pentru a susţine indicaţia în tulburarea obsesiv-compulsivă pediatrică, la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
English: Use in children and adolescents:
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi
English: Section 4.1 - Indications: Obsessive Compulsive Disorder (OCD) (In adults)
Romanian: Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) (La adulţi)
English: Zoloft concentrate for oral solution may be taken with or without food.
Romanian: Concentratul pentru soluţie orală Zoloft poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: The use of sertraline in patients with hepatic disease must be approached with caution.
Romanian: Sertralina trebuie utilizată cu atenţie la pacienţii cu afecţiuni hepatice.
English: Obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.
Romanian: Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la adulţi adolescenţi şi copii cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani.
English: Zoloft and associated names (see Annex I) 25 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 50 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 100 mg film coated tablets
Romanian: Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 25 mg comprimate filmate Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 50 mg comprimate filmate Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 100 mg comprimate filmate
English: 25 + 50 mg (initiation pack)
Romanian: 25 mg 50 mg 100 mg 25 + 50 mg (pachet de iniţiere)
English: Sertraline should only be used in women during lactation, if the doctor considers that the benefit for the mother exceeds any possible risk to the baby.
Romanian: Sertralina nu trebuie utilizată în timpul alăptării, cu excepţia cazului în care medicul consideră că beneficiile tratamentului pentru mamă depăşesc orice riscuri posibile pentru sugar.
English: Panic disorder and OCD
Romanian: Tulburări de panică şi TOC
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Rash*,
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţii cutanate tranzitorii*,
English: Choreoathetosis, Dyskinesia, Hyperaesthesia, Sensory Disturbance
Romanian: Coreoatetoză, Diskinezie, Hiperestezie, Tulburări senzoriale
English: Zoloft tablets may be taken with or without food.
Romanian: Comprimatele Zoloft pot fi administrate cu sau fără alimente.
English: If you suddenly stop taking this medicine you may experience side effects such as dizziness, numbness, sleep disturbances, agitation or anxiety, headaches, feeling sick, being sick and shaking.
Romanian: La întreruperea bruscă a tratamentului, pot să apară ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, stare generală de rău, vărsături şi tremurături.
English: Conversion Disorder, Drug Dependence, Psychotic disorder*, Aggression*, Paranoia, Suicidal Ideation, Sleep Walking, Premature Ejaculation
Romanian: Agresivitate*, Paranoia, Ideaţie suicidală,
English: Increased pimozide levels of approximately 35% have been demonstrated in a study of a single low dose pimozide (2 mg).
Romanian: Într-un studiu folosind o doză unică mică de pimozidă (2 mg), administrată concomitent cu sertralina, au fost observate concentraţii plasmatice crescute de pimozidă cu aproximativ 35%.
English: Sertraline must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see section 4.5).
Romanian: Administrarea sertralinei trebuie să fie întreruptă cu cel puţin 7 zile înainte de începerea tratamentului cu un IMAO ireversibil (vezi pct. 4.5).
English: Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Romanian: Bioindustria Farmaceutici S.r.l. S.S. 156, Km 50
English: Vision Abnormal
Romanian: Spermă anormală
English: Decrease in white blood cells, decrease in clotting cells, low thyroid hormones, endocrine problem, low blood salt, terrifying abnormal dreams, suicidal behaviour, muscular movement problems (such as moving a lot, tense muscles and difficulty walking), passing out, vision abnormal, bleeding problems (such as nose bleed, stomach bleeding, or blood in urine), pancreatitis, serious liver function problems, yellow jaundice, skin oedema, skin reaction to sun, itching, joint pain, muscle cramps, breast enlargement, menstrual irregularities, swelling in legs, problems with clotting, and severe allergic reaction.
Romanian: Scăderea numărului de celule albe sanguine, scăderea numărului de trombocite, scăderea secreţiei de hormoni tiroidieni, probleme endocrine, concentraţie sanguină redusă de sare, coşmaruri, comportament suicidar, probleme ale mişcărilor musculare (cum sunt mişcări neîncetate, muşchi încordaţi şi dificultăţi la mers), leşin, vedere alterată, probleme de sângerare (cum sunt sângerări nazale, sângerare stomacală sau prezenţa sângelui în urină), pancreatită, afecţiuni hepatice grave, icter, edem la nivelul pielii, reacţii ale pielii la soare, senzaţie de mâncărime, dureri articulare, crampe musculare, mărirea sânilor, menstruaţii neregulate, umflarea picioarelor, probleme de coagulare şi reacţii alergice severe.
English: Oesophagitis, Dysphagia, Haemorrhoids, Salivary Hypersecretion, Tongue
Romanian: Esofagită, Disfagie, Hemoroizi, Hipersecreţie salivară, Tulburări linguale, Eructaţie
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
English: Laboratory Results, Altered Platelet
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator, Alterări ale funcţiei plachetare, Creşterea colesterolemiei
English: Sertraline should be discontinued in any patient who develops seizures.
Romanian: Tratamentul cu sertralină trebuie întrerupt la toţi pacienţii la care apar crize epileptice.
English: If sertraline is administered to patients with hepatic impairment, a lower or less frequent dose should be considered.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie administrate doze mai mici sau la intervale mai mari de timp.
English: Disorder, Eructation
Romanian: Sarcina şi alăptarea
English: Intestine problem, ear infection, cancer, swollen glands, high cholesterol, low blood sugar, physical symptoms due to stress or emotions, drug dependence, psychotic disorder, aggression, paranoia, suicidal thoughts, sleep walking, premature ejaculation, coma, abnormal movements, difficulty moving, increased sensation, sensory disturbance, glaucoma, tear problem, spots in front of eyes, double vision, light hurts eye, blood in the eye, enlarged pupils, heart attack, slow heart beat, heart problem, poor circulation of arms and legs, closing up of throat, breathing fast, breathing slow, difficulty talking, hiccups, blood in stool, sore mouth, tongue ulceration, tooth disorder, tongue problem, mouth ulceration, problems with liver function, skin problem with blisters, hair rash, hair texture abnormal, skin odour abnormal, bone disorder, decreased urination, urinary incontinence, urinary hesitation, excessive vaginal bleeding, dry vaginal area, red painful penis and foreskin, genital discharge, prolonged erection, breast discharge, hernia, injection site scarring, drug tolerance decreased, difficulty walking, abnormal laboratory tests, semen abnormal, injury, relaxation of blood vessels procedure.
Romanian: Probleme intestinale, infecţie la ureche, cancer, glande imflamate, colesterol mare, concentraţie mică a zahărului din sânge, simptome fizice din cauza stresului sau emoţiilor, dependenţă de medicamente, tulburări psihice, agresivitate, paranoia, gânduri de sinucidere, mers pe jos în somn, ejacularea prematură, comă, mişcări anormale, dificultăţi de mişcare, senzaţii amplificate, tulburări senzoriale, glaucom, probleme lacrimale, pete în faţa ochilor, vedere dublă, senzaţie dureroasă în ochi în prezenţa luminii, sânge în ochi, pupile mărite, infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, probleme cardiace, circulaţie redusă la nivelul braţelor şi picioarelor, senzaţie de blocare a gâtului, respiraţie rapidă, respiraţie lentă, dificultăţi de vorbire, sughiţ, sânge prezent în scaun, dureri la nivelul gurii, ulceraţii ale limbii, afecţiuni ale dinţilor, afecţiuni ale limbii, ulceraţii bucale, disfuncţie hepatică, afecţiuni veziculare ale pielii, urticarie la nivelul zonelor cu păr, textură anormală a părului, miros anormal al pielii, tulburări osoase, urinare redusă, incontinenţă urinară, ezitare la urinare, sângerări vaginale excesive, zona vaginală uscată, penisul şi prepuţul de culoare roşie şi dureroase, secreţii genitale, erecţie prelungită, secreţii ale sânilor, hernie, cicatrici la locul de injectare, toleranţă scăzută la medicamente, dificultăţi la mers, teste de laborator cu valori anormale, spermă anormală, leziuni, vasodilataţie procedurală.
English: Glaucoma, Lacrimal Disorder, Scotoma, Diplopia,
Romanian: Glaucom, Tulburări lacrimale, Scotom, Diplopie, Fotofobie, Hifema, Midriază*
English: Common (≥1/100 to <1/10): Chest pain, mania, pyrexia, vomiting, anorexia, affect lability, aggression, agitation, nervousness, disturbance in attention, dizziness, hyperkinesia, migraine, somnolence, tremor, visual disturbance, dry mouth, dyspepsia, nightmare, fatigue, urinary incontinence, rash, acne, epistaxis, flatulence.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10): cefalee (22%), insomnie (21%), diaree (11%) şi greaţă (15%) Frecvente (≥1/100 şi <1/10): dureri toracice, manie, pirexie, vărsături, anorexie, labilitate afectivă, agresivitate, agitaţie, nervozitate, tulburări de atenţie, ameţeală, hiperkinezie, migrenă, somnolenţă, tremor, tulburări vizuale, senzaţia de gură uscată, dispepsie, coşmar, oboseală, incontinenţă urinară, erupţii cutanate tranzitorii, acnee, epistaxis, flatulenţă.
English: Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
Romanian: În lipsa unui răspuns satisfăcător, dozele ulterioare pot fi crescute în etape a 50 mg pe o perioadă de câteva săptămâni, după caz.
English: Sore throat, anorexia, increased appetite, depression, feeling strange, nightmare, anxiety, agitation, nervousness, decreased sexual interest, teeth grinding, numbness and tingling, shaking, muscle tense, abnormal taste, lack of attention, visual disturbance, ringing in ears, palpitations, hot flush, yawning, abdominal pain, vomiting, constipation, upset stomach, gas, rash, increased sweating, muscle pain, sexual dysfunction, erectile dysfunction, chest pain.
Romanian: Dureri în gât, lipsa poftei de mâncare, apetit alimentar crescut, depresie, sentiment ciudat, coşmaruri, anxietate, agitaţie, nervozitate, scăderea interesului sexual, scrâşnete ale dinţilor, amorţeli şi furnicături, tremurături, tensiune musculară tensionată, anomalii ale gustului, lipsă de atenţie, tulburări de vedere, ţiuit în urechi, palpitaţii, bufeuri, căscat, dureri abdominale, vărsături, constipaţie, disconfort gastric, gaze, erupţii pe piele, transpiraţii excesive, dureri musculare, disfuncţie sexuală, disfuncţie erectilă, dureri în piept.
English: Reproductive System and Breast Disorders** Ejaculation
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului ** Insuficienţ a ejaculării
English: Sertraline should only be given to pregnant women if the doctor considers that the benefit for the mother exceeds any possible risk to the foetus.
Romanian: Sertralina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care medicul consideră că beneficiile tratamentului pentru mamă depăşesc orice riscuri posibile pentru făt.
English: The MAH submitted data from the clinical programme for the indication PTSD, consisting of four short term double blind, placebo controlled clinical trials and two long term efficacy and safety studies.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat datele din programul clinic pentru indicaţia în tulburarea de stres posttraumatic, alcătuit din patru studii clinice pe termen scurt, dublu orb, placebo controlate şi două studii de eficacitate şi siguranţă pe termen lung.
English: Titration
Romanian: Fenitoină
English: Age 6-12 years: Initially 25 mg once daily.
Romanian: Pentru vârste cuprinse între 6 şi 12 ani: tratamentul se iniţiază cu 25 mg sertralină pe zi.
English: “The MAH has committed to undertake a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development to support the paediatric OCD indication in paediatric patients aged 6-17 years old.
Romanian: „Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-a angajat să efectueze un studiu despre eficacitatea pe termen lung cu privire la aspectele legate de creştere, maturare sexuală şi dezvoltare cognitivă şi emoţională pentru a susţine indicaţia în tulburarea obsesiv-compulsivă pediatrică, la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
English: Section 4.1 - Indications: Panic disorder with or without agoraphobia disorder
Romanian: Atacul de panică cu sau fără tulburare agorafobică
English: Uncommon (≥1/1000 to
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
English: Chest cold, runny nose, hallucination, feeling too happy, lack of caring, thinking abnormal, convulsion, involuntary muscle contractions, abnormal coordination, moving a lot, amnesia, decreased feeling, speech disorder, dizziness while standing up, migraine, ear pain, fast heartbeat, high blood pressure, flushing, breathing difficulty, possible wheezing, shortness of breath, nose bleed, oesophageal problem, difficulty swallowing, haemorrhoids, increased saliva, tongue disorder, burping, eye swelling, purple spots on skin, hair loss, cold sweat, dry skin, hives, osteoarthritis, muscular weakness, back pain, muscle twitching, nighttime urination, unable to urinate, increase in urination, increase in frequency of urination, problem urinating, vaginal haemorrhage, female sexual dysfunction, malaise, chills, fever, weakness, thirst, weight decreased, weight increased.
Romanian: Senzaţie de răceală la nivelul pieptului, secreţii nazale abundente, halucinaţii, stare de fericire extremă, lipsa sentimentelor personale, gândire anormală, convulsii, contracţii musculare involuntare, tulburări de coordonare, mişcări neîncetate, amnezie, scădere a intensităţii sentimentelor, tulburări de vorbire, ameţeli în timp ce staţi în picioare, migrenă, dureri de ureche, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială crescută, înroşirea feţei, dificultăţi de respiraţie, posibil respiraţie şuierătoare, scurtarea respiraţiei, sângerări nazale, probleme esofagiane, dificultăţi de înghiţire, hemoroizi, salivaţie crescută, tulburări la nivelul limbii, eructaţii, tumefiere oculară, pete roşii pe piele, căderea părului, transpiraţii reci, uscăciunea pielii, urticarie, osteoartrită, slăbiciune musculară, dureri de spate, spasme musculare, urinare în timpul nopţii, incapacitatea de a urina, creşterea volumului de urină, urinări cu frecvenţă crescută, urinare dificilă, hemoragie vaginală, disfuncţii sexuale feminine, stare generală de rău, frisoane, febră , slăbiciune, sete, creşteri ale greutăţii corporale, scăderi ale greutăţii corporale.
English: Movement Disorders (including extrapyramidal symptoms such as hyperkinesia, hypertonia, teeth grinding or gait abnormalities), Syncope.
Romanian: Tulburări de motilitate (incluzând simptome extrapiramidale cum sunt hiperkinezie,
English: Withdrawal reactions:
Romanian: Reacţii adverse
English: Ear and Labyrinth Disorders Tinnitus*
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare Tinitus*
English: Sertraline tablet can be administered with or without food Sertraline capsule should be administered with food.
Romanian: Comprimatele de sertralină pot fi administrate cu sau fără alimente.
English: 20 mg/m1
Romanian: Administrare orală 20 mg/m1
English: HOW TO STORE ZOLOFT
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ZOLOFT
English: If adverse experience occurred in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder, body term reclassified by depression studies body term.
Romanian: Dacă evenimentul advers a apărut în depresie, TOC, tulburări de panică, SPT şi tulburare de anxietate socială, termenul folosit a fost reclasificat prin termenul folosit în studiile de depresie † Un caz de neoplasm a fost raportat la un pacient care a fost tratat cu sertralină comparativ cu niciun caz la grupul placebo.
English: Contractions Involuntary*, Coordination Abnormal, Hyperkinesia, Amnesia, Hypoaesthesia* , Speech Disorder, Dizziness Postural, Migraine*
Romanian: Amnezie, Hipoestezie*, Tulburări de vorbire, Ameţeli posturale, Migrenă*
English: There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymoses and purpura and other hemorrhagic events such as gastrointestinal or gynaecological bleeding, with SSRIs.
Romanian: În cazul utilizării ISRS, au fost raportate cazuri de sângerări anormale la nivel cutanat cum sunt echimozele, purpura şi alte evenimente hemoragice.
English: Paediatric patients with OCD
Romanian: Pacienţii cu diabet zaharat