FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
French: Dans les études cliniques, l'efficacité a été démontrée contre les gastro-entérites dues à des rotavirus de génotype G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8].
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a hatásosságot a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] és G9P[8] genotípusú rotavírus által okozott gastroenteritis ellen igazolták.
French: Citrate de sodium
Hungarian: Trinátrium-citrát
French: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Hungarian: r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
French: Critères de jugement
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
French: Texte du sachet protecteur
Hungarian: A védőzsákon feltüntetett szöveg
French: Population d'étude
Hungarian: Vizsgálti csoport
French: Nourrissons ayant une malformation congénitale de l'appareil gastro-intestinal pouvant prédisposer à une invagination intestinale.
Hungarian: Olyan veleszületett emésztőrendszeri malformáció, ami intussusceptióra hajlamosító tényező lehet.
French: Si vous oubliez un rendez-vous pour RotaTeq
Hungarian: Ha elfelejtette felkeresni kezelőorvosát a RotaTeq beadására kiválasztott időpontban:
French: Invagination intestinale
Hungarian: Infekciózus egység
French: RotaTeq ne protège pas contre les diarrhées et vomissements dus à d'autres causes que le rotavirus.
Hungarian: A RotaTeq nem rotavírus okozta hasmenés és hányás ellen nem nyújt védelmet.
French: L'utilisation de RotaTeq en prophylaxie après exposition au rotavirus n'a pas été étudiée.
Hungarian: A RotaTeq poszt-expozíciós profilaxisban való alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
French: RotaTeq peut être administré sans précaution particulière vis à vis de la nourriture, des liquides ou du lait maternel.
Hungarian: A RotaTeq beadható étel, ital, illetve anyatej fogyasztásától függetlenül.
French: RotaTeq ne protège pas contre les gastro-entérites dues à des agents pathogènes autres que le rotavirus.
Hungarian: A RotaTeq nem eredményez védettséget a gastroenteritis ellen, ha azt nem rotavírus, hanem egyéb kórokozó okozta.
French: Le schéma de vaccination en 3 doses de RotaTeq doit être administré dans sa totalité (Voir rubriques 4.2) pour acquérir le niveau et la durée de protection contre les gastro-entérites à rotavirus qui ont été observé lors des études cliniques.
Hungarian: A rotavírus gastroenteritis elleni védelem klinikai vizsgálatokban megfigyelt szintjének és időtartamának biztosításához a RotaTeq teljes, 3 adagból álló oltási sorozatát be kell adni (lásd 4.2 pont).
French: L'administration de RotaTeq doit être différée chez les sujets présentant une diarrhée aiguë ou des vomissements.
Hungarian: A RotaTeq alkalmazását akut hasmenés vagy hányás esetén el kell halasztani.
French: d. Autres populations particulières Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Egyéb különleges betegcsoportok Apnoe kialakulása nagyon éretlen koraszülötteknél (≤28. gesztációs hét) (lásd 4.4 pont).
French: Études après mise sur le marché mettant en évidence l'efficacité sur le terrain dans la prévention des gastroentérites à RV
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően végzett, RV gastroenteritis (RVGE) ellen hatásosságot igazoló vizsgálatok
French: Des gastro-entérites avec élimination dans les selles de virus vaccinal chez des nourrissons présentant un déficit immunitaire combiné sévère (DICS) ont été rapportées après commercialisation.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően jelentettek gastroenteritist, a vakcinavírus ürítésének és fertőzőképességének fennmaradásával, súlyos kombinált immundeficienciában (SCID) szenvedő csecsemőknél.
French: Rhinopharyngite, otite moyenne
Hungarian: Haematochesia †, felhasi fájdalom
French: Ces nourrissons doivent recevoir la première dose de RotaTeq au moins 6 semaines après leur naissance.
Hungarian: Ezeknek a csecsemőknek a RotaTeq első dózisát legalább hat héttel a születést követően szabad megkapniuk (lásd 4.4 és 5.1 pont).
French: Maintenir le tube unidose dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az adagoló tubust tartsa a dobozában.
French: Mode d'administration RotaTeq est utilisé en administration orale uniquement.
Hungarian: Az alkalmazás módja A RotaTeq kizárólag szájon át alkalmazható.
French: Placer l'embout dans la bouche contre l'intérieur de la joue du nourrisson.
Hungarian: Az adag beadásához finoman nyomja ki az adagoló tubusból a folyadékot a csecsemő szájába, a szájüreg falának irányába, amíg a tubus ki nem ürül.
French: Des cas de gastro-entérites associés au virus vaccinal ont été rapportés après la mise sur le marché chez des nourrissons présentant un déficit immunitaire combiné sévère (DICS, voir rubrique 4.3).
Hungarian: Súlyos kombinált immundeficienciában (SCID, lásd 4.3 pont) szenvedő csecsemőknél a forgalomba hozatalt követően a vakcinában található vírussal összefüggő gastroenteritist jelentettek.
French: RotaTeq n'est pas indiqué dans cette tranche d'âge La tolérance et l'efficacité de RotaTeq chez des sujets âgés de moins de 6 semaines n'ont pas été évaluées.
Hungarian: A RotaTeq biztonságosságát és hatásosságát a születés és 6 hetes kor között lévő gyermekek esetében nem igazolták.
French: RotaTeq EST A UTILISER UNIQUEMENT PAR VOIE ORALE
Hungarian: A RotaTeq KIZÁRÓLAG SZÁJON ÁT ALKALMAZHATÓ!
French: Diarrhées, vomissements
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
French: Il est recommandé que les enfants qui ont reçu une première dose de RotaTeq continuent de recevoir ce même vaccin pour les doses suivantes.
Hungarian: Mivel a RotaTeq másik rotavírus vakcinával való kicserélhetőségére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, azoknál a csecsemőknél, akik az első rotavírus elleni immunizáláskor RotaTeq-et kaptak, ajánlatos ugyanezt a vakcinát alkalmazni a további dózisoknál is.
French: Il contient cinq souches de rotavirus vivant, portant chacune un antigène différent (G1, G2, G3, G4 et P1[8]).
Hungarian: Öt élő rotavírustörzset tartalmaz, amelyek mindegyike különböző (G1, G2, G3, G4 és P1[8]) antigént hordoz.
French: L'EPAR complet relatif à RotaTeq est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A RotaTeq-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à RotaTeq.
Hungarian: Ez a dokumentum a RotaTeq-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez des nourrissons dont le système immunitaire est affaibli.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá meggyengült immunrendszerű csecsemőknél sem.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour RotaTeq, le 27 juin 2006.
Hungarian: 2006. június 27-én az Európai Bizottság a RotaTeq-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Les contenus du tube doseur de RotaTeq doivent être versés directement dans la bouche du nourrisson.
Hungarian: A RotaTeq-tubus tartalmát közvetlenül a csecsemő szájába kell adni.
French: RotaTeq est administré conformément aux recommandations officielles.
Hungarian: A RotaTeq-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
French: La première dose doit être administrée au plus tôt six semaines après la naissance.
Hungarian: Az első adagot legkorábban hat héttel a születés után lehet beadni.
French: RotaTeq peut être administré simultanément à d'autres vaccins (sauf le vaccin oral contre la poliomyélite; dans ce cas, un intervalle de deux semaines est nécessaire entre les deux vaccins).
Hungarian: A RotaTeq más oltásokkal egyidejűleg is alkalmazható (kivéve a belsőleges polio-vakcinát, amikor is két hétnek el kell telnie a két oltás között).
French: Lorsque le vaccin est administré à un nourrisson, son système immunitaire (système qui lutte contre les maladies) produit des anticorps contre ces antigènes, ce qui contribue à prévenir les infections à rotavirus portant les mêmes antigènes ou des antigènes très similaires et se produisant naturellement.
Hungarian: Amikor a csecsemő megkapja a vakcinát, immunrendszere (a betegségek ellen küzdő rendszer) ezekkel az antigénekkel szemben antitesteket termel, ami segít a természetes formában előforduló és ugyanolyan vagy nagyon hasonló antigéneket hordozó rotavírusok által okozott fertőzések megelőzésében.
French: RotaTeq vaccin à rotavirus, vivant
Hungarian: RotaTeq rotavírus vakcina, élő
French: RotaTeq peut être administré à des nouveau-nés prématurés, à condition que la grossesse ait duré au moins 25 semaines.
Hungarian: A RotaTeq adható koraszülötteknek is, amennyiben a terhesség legalább 25 hétig tartott.
French: Dans l'ensemble, les études sur RotaTeq ont été menées chez plus de 72 000 nourrissons, dont environ 2 000 nouveau-nés prématurés.
Hungarian: A RotaTeq-kel végzett vizsgálatokba összesen több mint 72 000 csecsemőt, köztük körülbelül 2000 koraszülöttet vontak be.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de RotaTeq.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a RotaTeq alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que RotaTeq est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: A RotaTeq lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Le principal critère d'efficacité de l'étude, qui a été évalué chez 6 000 nourrissons, était le nombre de nourrissons développant une gastro-entérite à rotavirus pendant la saison suivante d'infections à rotavirus (période de l'année durant laquelle il est avéré que les rotavirus circulent et provoquent des infections, en général au cours des mois les plus froids, de l'hiver au début du printemps).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató, amelyet 6000 csecsemőnél vizsgáltak, azon csecsemők száma volt, akiknél rotavírus okozta gyomor- és bélhurut alakult ki a következő rotavírus-szezonban (az év azon része, amikor rotavírusok keringenek és fertőznek, ami általában a hűvösebb hónapokat, azaz a téltől kora tavaszig tartó időszakot jelenti).
French: RotaTeq ne doit en aucun cas être injecté.
Hungarian: A RotaTeq-et injekció formájában semmilyen körülmények között sem szabad beadni.
French: Il est recommandé d'administrer la dernière dose à l'âge de 20 à 22 semaines.
Hungarian: Javasolt, hogy az utolsó adagot a gyermek 20 és 22 hetes kora között kapja meg, szükség esetén azonban a 32.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de RotaTeq?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a RotaTeq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de RotaTeq sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a RotaTeq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Près de la moitié des nourrissons ont reçu RotaTeq, les autres ayant reçu un placebo (vaccin fictif).
Hungarian: A csecsemők körülbelül fele kapta a RotaTeq-et, míg a többiek placebót (hatóanyag nélküli oltást) kaptak.
French: Un antigène est une substance spécifique que l'organisme reconnaît comme «étrangère» et contre laquelle l'organisme est capable de produire un anticorps, protéine spécifique destinée à neutraliser ou à détruire l'antigène.
Hungarian: Az antigén egy specifikus struktúra, amelyet a szervezet „idegenként" ismer fel, és amellyel szemben képes antitesteket termelni.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par RotaTeq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a RotaTeq-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Très rarement (chez moins d'un patient sur 10 000), un effet indésirable appelé «invagination intestinale» (qui se caractérise par un glissement d'une partie de l'intestin dans une autre de ses parties, ce qui provoque un blocage) a été signalé après l'utilisation de vaccins à rotavirus.
Hungarian: Nagyon ritkán (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél) egy intuszszuszcepciónak nevezett súlyos állapotot jelentettek (amikor a bél egy része betüremkedik egy másik bélszakaszba, ami elzáródáshoz vezet) a rotavírus-vakcinák alkalmazását követően.
French: RotaTeq contient des virus portant les antigènes correspondant à certains des types de rotavirus les plus fréquents.
Hungarian: A RotaTeq-ben található vírusok a rotavírusok egyes, leggyakrabban előforduló típusainál jellemző antigéneket hordozzák.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de RotaTeq, y compris les précautions adéquates à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján a RotaTeq-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: RotaTeq est administré en trois doses, en respectant un délai d'au moins quatre semaines entre chaque dose.
Hungarian: A RotaTeq-et három adagban kell alkalmazni, és az egyes adagok beadása között legalább négy hétnek kell eltelnie.
French: La vaccination avec RotaTeq doit être retardée chez les bébés présentant un soudain accès de fièvre, de diarrhée ou de vomissements.
Hungarian: A RotaTeq-kel történő oltást el kell halasztani azoknál a csecsemőknél, akiknél hirtelen láz, hasmenés vagy hányás jelentkezik.
French: Parmi les quelque 6 000 nourrissons chez lesquels l'efficacité a été étudiée, 82 nourrissons ayant reçu le vaccin RotaTeq ont présenté une gastro-entérite à rotavirus (dont un cas de gastro-entérite grave), contre 315 des nourrissons ayant reçu un placebo (dont 51 cas de gastro-entérite grave).
Hungarian: A csaknem 6000 csecsemő körében, akiknél a fő hatékonysági mutatót vizsgálták, a RotaTeq-kel beoltott csecsemők közül 82-nél lépett fel rotavírus okozta (egy esetben súlyos) gyomor- és bélhurut, szemben a placebót kapó csecsemők között megfigyelt 315 (ebből 51 súlyos) esettel.
French: RotaTeq est utilisé chez les bébés âgés de 6 semaines à 32 semaines pour les protéger contre les gastro-entérites (diarrhées et vomissements) causées par des infections à rotavirus.
Hungarian: A RotaTeq-et 6-32 hetes csecsemőknél alkalmazzák a rotavírus fertőzés okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) elleni védelem kialakítására.
French: Il est disponible sous la forme de solution dans un tube doseur contenant une dose unique.
Hungarian: Egyszeri adagot tartalmazó tubusban, oldatként kapható.
French: Leur différence vient du fait qu'ils portent différents antigènes.
Hungarian: A vírusok abban térnek el egymástól, hogy különböző antigéneket hordozhatnak.
French: RotaTeq ne doit pas être utilisé chez des nourrissons présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants, ni chez des nourrissons ayant présenté des signes d'allergie après avoir reçu une dose de RotaTeq ou un autre vaccin contre les rotavirus.
Hungarian: A RotaTeq nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve a múltban allergiás tüneteket mutattak a RotaTeq vagy más rotavírus-vakcina egy adagjának beadása után.
French: La première dose doit être administrée à l'âge de 6 à 12 semaines.
Hungarian: Az első adagot a csecsemő legalább 6 hetes és legfeljebb 12 hetes korában kell beadni.
French: Le nombre de cas de gastro-entérite à rotavirus due à des virus portant les mêmes antigènes que le vaccin a diminué après la vaccination par RotaTeq.
Hungarian: A vakcina antigénjével azonos antigént hordozó rotavírusok által okozott gyomor- és bélhurutos esetek száma a RotaTeq beadását követően csökkent.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous RotaTeq (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: pyrexie (fièvre), diarrhée et vomissements.
Hungarian: A RotaTeq leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a láz, hasmenés és a hányás.
French: Il existe différents types de rotavirus susceptibles de provoquer une gastro-entérite.
Hungarian: Számos olyan rotavírus létezik, amely gyomor- és bélhurutot okoz.
French: Autres informations relatives à RotaTeq:
Hungarian: A RotaTeq-kel kapcsolatos egyéb információ
French: RotaTeq ne doit pas être administré à des nourrissons ayant des antécédents d'invagination intestinale ou ayant présenté des troubles intestinaux pouvant les exposer à un risque d'invagination intestinale.
Hungarian: A RotaTeq nem adható olyan csecsemőknek, akiknél korábban intuszszuszcepció fordult elő, vagy olyan bélproblémájuk van, amely intuszszuszcepcióra hajlamosíthatja őket.
French: RotaTeq est un vaccin administré par voie orale.
Hungarian: A RotaTeq egy szájon át alkalmazott vakcina.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de RotaTeq?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a RotaTeq alkalmazása?
French: Quel est le bénéfice démontré par RotaTeq au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a RotaTeq alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Comment RotaTeq est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a RotaTeq-et?
French: L'étude a également démontré que le nombre d'admissions à l'hôpital ou de visites aux services d'urgence pour gastro-entérite à rotavirus était moins élevé pour les nourrissons ayant reçu le vaccin RotaTeq.
Hungarian: A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a RotaTeq-et kapó csecsemőket ritkábban kellett kórházba utalni vagy sürgősségi ellátásban részesíteni rotavírus okozta gyomor- és bélhurut miatt.
French: Comment RotaTeq agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a RotaTeq?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous RotaTeq, voir la notice.
Hungarian: A RotaTeq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Pourquoi RotaTeq a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a RotaTeq forgalomba hozatalát?
French: Quelles études ont été menées sur RotaTeq?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a RotaTeq-et?
French: Date de première autorisation : 20 avril 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. április 20.
French: Ne prenez pas Roteas si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Hungarian: Ne szedje a Roteas-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
French: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 55 %.
Hungarian: Az in vitro plazma fehérjekötődés körülbelül 55%.
French: (UI/ml)2
Hungarian: (NE/ml)2
French: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka
French: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Allemagne
Hungarian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Németország
French: • Veuillez lire la notice présente dans chaque boîte de Roteas.
Hungarian: • Kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót, amely a Roteas valamennyi dobozának belsejében megtalálható!
French: • Roteas peut augmenter le risque de saignement.
Hungarian: • A Roteas fokozhatja a vérzés kockázatát.
French: La durée de traitement allait de 3 mois jusqu'à 12 mois et était déterminée par l'investigateur en fonction des caractéristiques cliniques du patient.
Hungarian: kezelés időtartama 3 és 12 hónap között volt, a vizsgálóorvos elbírálásának megfelelően, amelyet a beteg klinikai jellemzői alapján állapított meg.
French: 1 Les taux de notification sont basés sur la population féminine des études cliniques.
Hungarian: Ritka 1 A jelentési gyakoriságok a klinikai vizsgálatokban résztvevő női populáción alapulnak.
French: • Si une intervention invasive est nécessaire, le traitement par Roteas doit être arrêté au moins 24 heures avant l'intervention et des précautions appropriées doivent être prises.
Hungarian: • Amennyiben invazív beavatkozás szükséges, a Roteas adását legalább 24 órával a beavatkozás előtt le kell állítani, és megfelelő elővigyázatossággal kell eljárni.
French: Autres médicaments et Roteas
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Roteas
French: Cette méthode est recommandée pour l'évaluation de la ClCr des patients avant et pendant le traitement par Roteas.
Hungarian: Ez a módszer ajánlott a betegek CrCL-értékének meghatározásához a Roteas-kezelés előtt és alatt.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres antithrombotiques, code ATC : B01AF03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb véralvadásgátló szerek, ATC kód: B01AF03
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence selon la convention suivante :
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint osztályozva, az alábbi megegyezés szerint mutatja:
French: Roteas 15 mg n'est pas indiqué en monothérapie, car l'efficacité du traitement peut être diminuée.
Hungarian: A Roteas 15 mg monoterápiában nem javallott, mivel ez csökkent hatásosságot eredményezhet.
French: En cas d'urgence, veuillez contacter : Nom :
Hungarian: Kérjük, sürgősségi esetben lépjen kapcsolatba a következő személlyel:
French: Si vous prenez actuellement 30 mg de Roteas (dose réduite) :
Hungarian: Ha ön jelenleg 30 mg (csökkentett adagú) Roteas-t szed:
French: Comment prendre les comprimés Les comprimés doivent être pris de préférence avec de l'eau.
Hungarian: A tablettát lehetőleg vízzel vegye be.
French: Avant la mise sur le marché de Roteas dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d'éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A Roteas egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát illetően.
French: Début du traitement le :
Hungarian: Kezelés kezdete:
French: • N'arrêtez pas de prendre Roteas sans avoir consulté votre médecin car cela pourrait augmenter votre risque de formation d'un caillot sanguin.
Hungarian: • Ne hagyja abba a Roteas szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna, mert ez fokozhatja Önnél a vérrög kialakulásának kockázatát.
French: Hémodialyse Une séance d'hémodialyse de 4 heures a diminué de moins de 9 % l'exposition totale à l'edoxaban.
Hungarian: Hemodialízis 4 órás hemodialízis kezelés kevesebb mint 9%-kal csökkentette az össz edoxabán expozíciót.
French: Si vous oubliez de prendre Roteas
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Roteas-t