FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • drudzis un zilumu veidošanās zem ādas, kas var izpausties kā sarkani punkti ar neizskaidrojamu izteiktu nogurumu vai bez tā, apjukumu, ādas vai acu iekrāsošanos dzeltenā krāsā (dzelti) (skatīt apakšpunktu 2. „Kas Jums jāzina pirms Efient lietošanas");
Norwegian Bokmål: • feber og blåmerker som kan ses under huden som røde nålespissaktige prikker, med eller uten uforklarlig ekstrem tretthet, forvirring, gulfarging av huden eller øynene (gulsott) (se avsnitt 2.
Latvian: Pacienti ar NS/NSTEMI tika pakļauti nejaušināšanai 72 stundu laikā, bet pacienti ar STEMI - 12 stundu līdz 14 dienu laikā no simptomu parādīšanās un pēc koronārās anatomijas noskaidrošanas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med UA/NSTEMI ble randomisert innen 72 timer etter symptomutbrudd eller STEMI mellom 12 timer og 14 dager etter symptomutbrudd etter kjennskap til koronaranatomi.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo palielināto asiņošanas risku, ilgstoši lietojami NPL (tostarp COX-2 inhibitori) un Efient vienlaikus jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4.
Norwegian Bokmål: På grunn av en potensielt økt risiko for blødning bør kroniske NSAIDs (inkludert COX-2-hemmere) og Efient administreres samtidig med forsiktighet (se pkt.
Latvian: Efient jāsāk lietot ar vienreizēju 60 mg piesātinošo devu, pēc tam lietojot 5 mg vienreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Efient bør gis som en enkelt ladningsdose på 60 mg, og deretter fortsettes med en dose på 5 mg en gang daglig.
Latvian: • Hematoma (asiņošana zem ādas injekcijas vietā vai muskulī, izraisot pietūkumu)
Norwegian Bokmål: • hematom (blødning, som forårsaker opphovning, under huden på injeksjonsstedet eller i en muskel)
Latvian: Prazugrela efektivitāte nebija atkarīga no ASS devas (75 - 325 mg vienreiz dienā).
Norwegian Bokmål: Effekten av prasugrel var uavhengig av ASAdosen (75 mg til 325 mg en gang daglig).
Latvian: Biežas blakusparādības (rodas līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere)
Latvian: Citohroma P450 induktori
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer cytokrom P-450:
Latvian: Lielāks asiņošanas risks ar prazugrelu ārstētajiem pacientiem saglabājās līdz 7 dienām ilgi pēc pēdējās pētāmo zāļu devas.
Norwegian Bokmål: For de pasientene som ble behandlet med prasugrel vedvarte den økte risikoen for blødningshendelser i opp til 7 dager etter at den siste dosen med studiemedisin var tatt.
Latvian: Prazugrels + ASS
Norwegian Bokmål: Prasugrel + ASA
Latvian: • asiņošana no taisnās zarnas, asinis izkārnījumos vai melni izkārnījumi;
Norwegian Bokmål: • blødning fra endetarmen din, blod i avføringen din eller sort avføring
Latvian: Pacientus ar STEMI 12 stundu laikā no simptomu parādīšanās, kam bija plānota primāra PKI, varēja pakļaut nejaušināšanai, nenoskaidrojot koronāro anatomiju.
Norwegian Bokmål: Pasienter med STEMI som var planlagt for primær PCI kunne bli randomisert innen 12 timer etter symptomutbrudd uten kjennskap til koronaranatomi.
Latvian: 2 gadu pētījumā ar žurkām, kurā lietoja prazugrelu devās, kas vairāk nekā 75 reizes pārsniedza cilvēkam ieteikto terapeitisko iedarbību (pamatojoties uz aktīvā un svarīgāko cilvēka organismā cirkulējošo metabolītu koncentrāciju plazmā), netika novēroti ar šo savienojumu saistīti audzēji.
Norwegian Bokmål: Ingen tumorer relatert til forbindelsen ble sett i en 2-årig rottestudie med prasugreleksponeringer på mer enn 75 ganger den anbefalte humane terapeutiske eksponeringen (basert på plasmaeksponering overfor den aktive og sirkulerende humane hovedmetabolitter).
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Prazugrels neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Prasugrel antas å ha ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumos pēc korekcijām attiecībā uz ķermeņa masu aktīvā metabolīta AUC indivīdiem no Ķīnas, Japānas un Korejas bija par 19 % lielāks nekā baltās rases pārstāvjiem, un šī parādība dominējoši bija saistīta ar lielāku efektu pacientiem no Āzijas, kuru ķermeņa masa bija <60 kg.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologiske studier, etter justering for kroppsvekt, var AUC til den aktive metabolitten tilnærmet 19 % høyere hos kinesere, japanere og koreanere sammenlignet med kaukasiere, overveiende relatert til høyere eksponering hos asiater <60 kg.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Efient un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Efient er, og hva det brukes mot Hva du må ta vite til før du bruker Efient Hvordan du bruker Efient
Latvian: Efient ietekme uz citām zālēm
Norwegian Bokmål: Effekten av Efient på andre legemidler:
Latvian: ieskaitot angioedēmu
Norwegian Bokmål: Overømfintlighetsreaksjon inkludert angioødem
Latvian: 3. fāzes TRITON pētījumā Efient (prazugrels) tika salīdzināts ar klopidogrelu, abas zāles lietojot kopā ar ASS un citu standarta terapiju.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ved akutt koronarsyndrom (ACS) Fase 3-studien TRITON sammenlignet Efient (prasugrel) med klopidogrel, begge to gitt sammen med ASA og annen standardbehandling.
Latvian: Tādēļ statīniem, kas ir CYP3A substrāti, nav paredzama ietekme uz prazugrela farmakokinētiku vai tā izraisīto trombocītu agregācijas inhibīciju.
Norwegian Bokmål: Statiner som er substrater for CYP3A antas derfor ikke å ha effekt på farmakokinetikken til prasugrel eller på prasugrels hemming av plateaggregasjonen.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Efient
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Efient
Latvian: Prazugrela farmakokinētika un farmakodinamika pacientiem ar izteikti pavājinātu aknu darbību nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og farmakodynamikken til prasugrel har ikke vært undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Abiem medikamentiem visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ tika pārtraukta pētāmo zāļu lietošana, bija asiņošana, (2,5 % prazugrela grupā un 1,4 % klopidogrela grupā).
Norwegian Bokmål: For begge legemidlene var blødning den vanligste av bivirkningene som førte til seponering av studiemedisin (2,5 % for prasugrel og 1,4 % for klopidogrel).
Latvian: Veseliem indivīdiem, pacientiem ar stabilu aterosklerozi un pacientiem ar AKS, kuri saņem Efient, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 un CYP2C19 ģenētiskās variācijas neatstāja būtisku ietekmi uz prazugrela farmakokinētiku vai tā spēju kavēt trombocītu agregāciju.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer, pasienter med stabil aterosklerose og pasienter med ACS som fikk Efient var det ingen relevant effekt av genetisk variasjon i CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 eller CYP2C19 på farmakokinetikken til prasugrel eller dens hemming av plateaggregeringen.
Latvian: Lietojiet zāļu devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Efient med eller uten mat. Ta dosen din til omtrent samme tid hver dag.
Latvian: Veseliem cilvēkiem prazugrels par 23 % pavājināja hidroksibupropiona, CYP2B6 mediētā bupropiona metabolīta, iedarbību.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer reduserte prasugrel eksponeringen overfor hydroksibupropion, en CYP2B6-mediert metabolitt av bupropion, med 23 %.
Latvian: Ar KAŠ nesaistītas asiņošanas biežumsa (% pacientu)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Insidens av ikke-CABG-relatert blødninga (% pasienter)
Latvian: Tāpat kā <75 gadus veciem pacientiem ar ķermeņa masu ≥60 kg, kas tika ārstēti ar 10 mg prazugrela, KV iznākums 5 mg prazugrela un 75 mg klopidogrela lietotājiem neatšķīrās.
Norwegian Bokmål: Som for pasientene < 75 år og ≥60 kg som ble behandlet med 10 mg prasugrel, var det ingen forskjell mellom 5 mg prasugrel og 75 mg klopidogrel i kardiovaskulære resultater.
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu < 60 kg Ar KAŠ nesaistītas masīvas vai nelielas (pēc TIMI) asiņošanas biežums.
Norwegian Bokmål: Pasienter <60 kg Ikke-CABG-relatert TIMI alvorlig eller mindre blødningsfrekvens:
Latvian: Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (skatīt apakšpunktu 2. „ Kas Jums jāzina pirms Efient lietošanas").
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (se avsnitt 2.
Latvian: Prazugrels neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu auglību, iekšķīgi lietojot devās, kas 240 reižu pārsniedza ieteicamo dienas balstdevu cilvēkiem (rēķinot mg/m2).
Norwegian Bokmål: Prasugrel hadde ingen effekt på fertiliteten til han- og hunrotter ved eksponering for orale doser på opp til 240 ganger den anbefalte daglige humane vedlikeholdsdosen (basert på mg/m2).
Latvian: Klīniskie pētījumi ar grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav veikti.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier er utført hos gravide eller ammende kvinner.
Latvian: Pelēm, kas 2 gadus saņēma lielas zāļu devas (>75 reizes pārsniedzot iedarbību cilvēkiem), biežāk novēroja audzējus (hepatocelulāras adenomas), taču tos uzskatīja par prazugrela izraisīto enzīmu inducēšanas sekām.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en økt insidens av tumorer (hepatocellulære adenomer) hos mus eksponert for høye doser i 2 år (>75 ganger human eksponering), men dette ble ansett som sekundært til prasugrelindusert enzyminduksjon.
Latvian: Pēc tam aktīvais metabolīts S-metilācijas vai konjugācijas ar cisteīnu ceļā tiek metabolizēts divos neaktīvos savienojumos.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten metaboliseres videre til to inaktive forbindelser via S-metylering eller konjugering med cystein.
Latvian: Starp tiem ar KAŠ saistītas masīvas vai neliela apjoma asiņošanas (pēc TIMI) biežums bija 14,1 % prazugrela grupā un 4,5 % klopidogrela grupā.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av CABG-relaterte TIMI alvorlig eller mindre blødninger for disse pasientene var 14,1 % for prasugrelgruppen og 4,5 % for klopidogrelgruppen.
Latvian: Ar prazugrelu saistītais ieguvums nebija atkarīgs no citiem akūtas un ilgstošas kardiovaskulāras terapijas veidiem, tostarp heparīna/mazmolekulārā heparīna, bivalirudīna, intravenozi ievadītiem GPIIb/IIIa inhibitoriem, lipīdu koncentrāciju pazeminošiem medikamentiem, bēta blokatoriem un angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem.
Norwegian Bokmål: Nytten knyttet til prasugrel var uavhengig av bruken av andre akutte og langvarige kardiovaskulære behandlinger, inkludert heparin/lavmolekylært heparin, bivalirudin, intravenøs GPIIb/IIIa-hemmere, lipidsenkende midler, betablokkere og ACE-hemmere.
Latvian: Zemādas hematoma
Norwegian Bokmål: Subkutant hematom
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Mannīts (E421)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Mannitol (E421) Krysskaramellosenatrium Hypromellose (E464) Magnesiumstearat
Latvian: Aktīvā metabolīta iedarbības (AUC) atšķirības starp indivīdiem un vienam indivīdam ir nelielas (attiecīgi 27 %
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC) overfor den aktive metabolitten har moderat til lav interindividuell (27 %) og intraindividuell (19 %) variabilitet.
Latvian: Masīvas asiņošanas biežums bija līdzīgs pacientiem, kas ārstēti ar 5 mg prazugrela, un tiem, kas saņēma 75 mg klopidogrela.
Norwegian Bokmål: Andelen av alvorlig blødning var tilsvarende for pasienter behandlet med 5 mg prasugrel og 75 mg klopidogrel.
Latvian: Tādēļ zināmajiem CYP3A induktoriem, piemēram, rifampicīnam, karbamazepīnam un citiem citohromu P450 induktoriem būtiska ietekme uz aktīvā metabolīta farmakokinētiku nav paredzama.
Norwegian Bokmål: Kjente legemidler som induserer CYP3A, som rifampicin, karbamazepin og andre som induserer cytokrom P450 antas derfor ikke å ha signifikant effekt på farmakokinetikken til den aktive metabolitten.
Latvian: eKlīniski diagnosticēta asiņošana, kas saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanos par ≥3 g/dl, bet <5 g/dl.
Norwegian Bokmål: eKlinisk alvorlig blødning assosiert med et fall i hemoglobin på ≥3 g/dl, men <5 g/dl.
Latvian: Prazugrels 5 mg
Norwegian Bokmål: Prasugrel 5 mg
Latvian: Heparīns
Norwegian Bokmål: Heparin:
Latvian: Trombocito pēnija
Norwegian Bokmål: Trombocyto peni
Latvian: NS/NSTEMI un visās AKS populācijās ar KAŠ nesaistītas masīvas asiņošanas (pēc TIMI), tostarp dzīvībai bīstamas un letālas asiņošana, kā arī neliela apjoma asiņošanas (pēc TIMI) biežums ar prazugrelu ārstētu pacientu vidū bija statistiski nozīmīgi lielāks nekā ar klopidogrelu ārstētu pacientu grupā.
Norwegian Bokmål: I UA/NSTEMI og alle ACS-populasjonene var insidensen av ikke-CABG-relatert TIMI alvorlig blødning, inkludert livstruende og fatal, samt TIMI mindre blødning statistisk signifikant høyere hos pasienter som ble behandlet med prasugrel sammenlignet med klopidogrel.
Latvian: Pacientiem ar akūtu koronāru sindromu (AKS), kuru aprūpē izmanto PKI, jebkura antiagreganta, tostarp Efient, lietošanas priekšlaicīga pārtraukšana rada palielinātu trombozes, miokarda infarkta vai pamatslimības izraisītas nāves risku.
Norwegian Bokmål: På grunn av pasientens underliggende sykdom kan prematur seponering av en hvilken som helst platehemmer, inkludert Efient, hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) som har blitt behandlet med PCI resultere i økt risiko for trombose, hjerteinfarkt eller dødsfall.
Latvian: Dati par prazugrela farmakoloģiskās darbības atgriezeniskumu nav pieejami, tomēr, ja nepieciešams steidzami koriģēt ilgstošu asiņošanu, var apsvērt trombocītu un/vai citu asins preparātu pārliešanu.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med rask korreksjon av forlenget blødningstid kan platetransfusjon og/eller andre blodprodukter imidlertid vurderes.
Latvian: Pieejamie dati par bērniem ar sirpjveida šūnu anēmiju ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data hos barn med sigdcelleanemi er begrenset (se pkt.
Latvian: ≥75 gadi (N=2060) **
Norwegian Bokmål: ≥75 years (N=2060)**
Latvian: Pacienti ar iznākuma gadījumiem TRITON primārajā analīzē
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Pasienter med endepunkthendelser i TRITON primæranalysen
Latvian: Ja esat aizmirsis ieplānoto dienas devu, lietojiet Efient, kad par to atceraties.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av den daglige dosen til fast tid skal du ta Efient når du kommer på det.
Latvian: Efient nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes galaktozes malabsorbciju.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta Efient.
Latvian: Pētījumā stabilas aterosklerozes gadījumā vidējais AUC aktīvam metabolītam pacientiem vecumā ≥ 75 gadiem , kuri lietoja 5 mg prazugrela bija apmēram puse no AUC, ko novēroja pacientiem pēc 10 mg prazugrela lietošanas vecumā < 65 gadiem, un 5 mg prazugrela antitrombotiskā aktivitāte bija samazināta bet ne vājāka salīdzinot ar 10 mg prazugrela.
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med stabil aterosklerose var det gjennomsnittlige AUC for den aktive metabolitten hos pasienter ≥75 år som tok 5 mg prasugrel, omtrent halvpartent så stort som det var hos pasienter < 65 år som tok 10 mg prasugrel.
Latvian: Terapeitiskā pieredze, lietojot prazugrelu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā) un pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem, ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk erfaring med prasugrel er begrenset hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (inkludert ESRD) og hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Atorvastatīns (80 mg dienā) prazugrela farmakokinētiku un tā inhibējošo iedarbību uz trombocītu agregāciju neietekmēja.
Norwegian Bokmål: Atorvastatin (80 mg daglig) endret ikke farmakokinetikken til prasugrel eller prasugrels hemming av plateaggregasjonen.
Latvian: f Klīniski atklāta asiņošana, kas saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanos par ≥3 g/dl, bet <5 g/dl.
Norwegian Bokmål: f Klinisk alvorlig blødning assosiert med et fall i hemoglobin på ≥3 g/dl, men <5 g/dl.
Latvian: Visātrāko iedarbības sākumu var panākt, lietojot 60 mg prazugrela piesātinošo devu bez vienlaicīgas protonu sūkņa inhibitoru lietošanas.
Norwegian Bokmål: Administrering av ladningsdosen på 60 mg prasugrel uten samtidig bruk av protonpumpehemmere kan gi hurtigst innsettende virkning.
Latvian: Ar asiņošanu saistītas un citas nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācija
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Blødningsrelaterte og ikke-blødningsrelaterte bivirkninger Organklassesystem Vanlige
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav domājams, ka Efient varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at Efient påvirker din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Latvian: • Asiņošana kuņģī vai zarnās
Norwegian Bokmål: • blødning i mage eller tarm
Latvian: 30 dienas ilgā pētījumā (ACCOAST pētījums), kurā piedalījās 4033 pacienti ar NSTEMI ar paaugstinātu troponīna koncentrāciju, kuriem 2 līdz 48 stundu laikā pēc nejaušināšanas bija paredzēta koronārā angiogrāfija ar sekojošu PKI, pētāmajām personām, kurām tika lietota 30 mg prazugrela piesātinošā deva vidēji 4 stundas pirms koronārsās angiogrāfijas, kurai sekoja 30 mg piesātinošās devas lietošana PKI laikā (n=2037), bija palielināts ar KAŠ nesaistītas periprocedurālas asiņošanas risks un nebija konstatējams papildu ieguvums salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem tika lietota 60 mg piesātinošā deva PKI laikā (n=1996).
Norwegian Bokmål: I en 30-dagers studie (ACCOAST) hos 4033 pasienter, med NSTEMI med forhøyet troponin, som gjennomgikk koronar angiografi etterfulgt av PCI innen 2 til 48 timer etter randomisering, hadde pasienter som fikk en 30 mg ladningsdose gjennomsnittlig 4 timer før koronar angiografi etterfulgt av en 30 mg ladningsdose ved tidspunkt for PCI (n=2037) en økt risiko for ikke-CABG blødninger relatert til prosedyre, samt ingen fordelaktig tilleggseffekt sammenlignet med pasienter som fikk 60 mg ladningsdose ved tidspunkt for PCI (n=1996).
Latvian: Nefrakcionēts heparīns (100 V/kg) vienreizējas intravenozas bolus devas veidā prazugrela izraisīto trombocītu agregācijas inhibīciju būtiski neietekmēja.
Norwegian Bokmål: En enkel intravenøs bolusdose med ufraksjonert heparin (100 U/kg) endret ikke signifikant prasugrelmediert hemming av plateaggregasjon.
Latvian: Jūsu ārsts liks Jums lietot arī acetilsalicilskābi (piem., aspirīnu), kas ir vēl viens trombocītu agregācijas inhibitors.
Norwegian Bokmål: Legen din vil i tillegg gi deg acetylsalisylsyre (f.eks. Albyl-E), en annen platehemmer.
Latvian: Prazugrelsb +ASS (N = 5001)
Norwegian Bokmål: Prasugrelb +ASA (N=5001)
Latvian: Pacienti, vecāki par ≥ 75 gadiem Ar KAŠ nesaistītas masīvas vai nelielas asiņošanas (pēc TIMI) biežums.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥75 år Ikke-CABG-relatert TIMI alvorlig eller mindre blødningsfrekvens:
Latvian: Iemesls tam ir prazugrela aktīvā metabolīta pastiprinātā iedarbība un palielinātais asiņošanas risks pacientiem ar ķermeņa masu <60 kg, lietojot 10 mg devu vienreiz dienā, salīdzinājumā ar pacientiem, kuru ķermeņa masa ir ≥60 kg (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dette skyldes økt eksponering overfor den aktive metabolitten til prasugrel, og økt blødningsrisiko hos pasienter med kroppsvekt <60 kg når de gis en dose på 10 mg en gang daglig, sammenlignet med pasienter ≥60 kg. (se pkt.
Latvian: • izsitumi, nieze vai sejas pietūkums, lūpu/mēles pietūkums vai elpas trūkums.
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe, hevelse i ansiktet, hovne lepper/tunge eller kortpustethet.
Latvian: Efient aktīvā viela ir prazugrels un tās pieder zāļu grupai, ko dēvē par trombocītu agregācijas inhibitoriem.
Norwegian Bokmål: Efient, som inneholder virkestoffer prasugrel, tilhører en gruppe legemidler som kalles platehemmere.
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Triacetīns (E1518)
Norwegian Bokmål: Triacetin (E1518)
Latvian: Klopidogrelsb +ASS (N = 1736)
Norwegian Bokmål: Klopidogrelb +ASA (N=1736)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) {tikai Efient 10 mg}
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E 172) - kun Efient 10 mg Gult jernoksid (E172) Talkum
Latvian: <75 gadi (N=7180)**
Norwegian Bokmål: <75 år (N=7180)**
Latvian: ≥75 gadi (N=1785)*
Norwegian Bokmål: ≥75 år (N=1785)*
Latvian: Izsitumi Ekhimozes
Norwegian Bokmål: Utslett Ekkymose
Latvian: 1,2 % (0 % IKA*)
Norwegian Bokmål: 1,2 % (0 % ICH*)
Latvian: Pacientiem ar viegli vai mēreni pavājinātu aknu darbību (Child-Pugh A vai B kategorija) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse A og B).
Latvian: Varfarīns
Norwegian Bokmål: Warfarin:
Latvian: 10,1 % (0 % ar letālu iznākumu)
Norwegian Bokmål: 10,1 % (0 % fatale)
Latvian: 2,0 % (0,1 % ar letālu iznākumu) a
Norwegian Bokmål: 2,0% (0,1% fatal) a
Latvian: atbalsta veidā saņēma antitrombīnus (heparīnu, mazmolekulāro heparīnu, bivalirudīnu vai citus līdzekļus).
Norwegian Bokmål: Omtrent 98 % av pasientene (i hver av behandlingsgruppene) fikk antitrombiner (heparin, lavmolekylært heparin, bivalirudin eller andre midler) direkte til støtte for PCI.
Latvian: *TRITON pētījums ar AKS slimniekiem, kam veic PKI **TRILOGY-ACS pētījums pacientiem, kam neveic PKI (skatīt 5.1. apakšpunktu):
Norwegian Bokmål: *TRITON-studien hos ACS-pasienter som gjennomgikk PCI **TRILOGY-ACS-studien hos pasienter som ikke gjennomgikk PCI (se 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel dersom <60 kg
Latvian: • Asinis izkārnījumos
Norwegian Bokmål: • blod i avføringen
Latvian: Vācija REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Latvian: Katra tablete satur 2,7 mg laktozes.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder 2,7 mg laktose.
Latvian: Klopidogrels
Norwegian Bokmål: Klopidogrel
Latvian: Prazugrelsb +ASS (N = 6741)
Norwegian Bokmål: Prasugrelb +ASA (N=6741)
Latvian: Spānija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og kartong etter EXP/Utløpsdato.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo palielināto asiņošanas risku, varfarīns (vai citi kumarīna atvasinājumi) un prazugrels vienlaikus jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for økt blødningsrisiko bør warfarin (og andre kumarinderivater) administreres med forsiktighet samtidig med prasugrel (se pkt.
Latvian: 0, 9 % (0,2 % IKA*)
Norwegian Bokmål: 0,9 % (0,2 % ICH*)
Latvian: Ar piesātinošās devas lietošanas laiku saistītais asiņošanas risks NSTEMI gadījumā Klīniskajā pētījumā ar NSTEMI pacientiem (ACCOAST pētījums), kuriem bija paredzēta koronārā angiogrāfija 2 līdz 48 stundu laikā pēc nejaušināšanas, pacientiem, kuri saņema 30 mg piesātinošo devu vidēji 4 stundas pirms koronārās angiogrāfijas, kurai sekoja 30 mg piesātinošā deva PKI laikā, bija palielināts ar KAŠ nesaistīts periprocedurālas asiņošanas risks un nebija konstatējams papildu ieguvums salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņema 60 mg piesātinošo devu PKI laikā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Blødningsrisiko relatert til tidspunkt for ladningsdose ved NSTEMI I en klinisk studie ved NSTEMI (ACCOAST-studien) der pasientene gjennomgikk koronar angiografi innen 2 til 48 timer etter randomisering hadde pasienter som fikk en 30 mg ladningsdose gjennomsnittlig 4 timer før koronar angiografi etterfulgt av en 30 mg ladningsdose ved tidspunkt for PCI, en økt risiko for ikke-CABG blødninger relatert til prosedyre samt ingen fordelaktig tilleggseffekt sammenlignet med pasienter som fikk 60 mg ladningsdose ved tidspunkt for PCI (se pkt 4.2 og 4.4).
Latvian: Ar KAŠ saistīta asiņošana
Norwegian Bokmål: CABG-relatert blødning
Latvian: Vairāk nekā 7 dienas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas ar KAŠ saistītas asiņošanas biežums abās ārstēšanas grupās bija vienāds (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Utover 7 dager etter seponering av legemidlet var de observerte frekvensene av CABG-relaterte blødninger liknende mellom behandlingsgruppene (se pkt.