FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HELP-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterstudie med parallelle grupper, der omfattede 125 (115 voksne og 10 unge) forsøgspersoner med symptomatisk hereditært angioødem af type I eller II.
Swedish: HELP-studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper med totalt 125 patienter (115 vuxna och 10 ungdomar) med symtomatisk HAE av typ I eller II.
Danish: Bemærk: AE-QoL= Angioedema Quality of Life; LS=mindste kvadrater; SD=standardafvigelse.
Swedish: AE-QoL = Livskvalitet vid angioödem, LS = minstakvadrat, SD = standardavvikelse.
Danish: d) Klem forsigtigt ca. 3 cm hud sammen på det rensede injektionssted, og indfør kanylen.
Swedish: d) Nyp försiktigt cirka 3 cm hud på det rengjorda injektionsstället och för in nålen.
Danish: TAKHZYRO bør administreres inden for 2 timer efter klargøring af doseringssprøjten.
Swedish: TAKHZYRO ska administreras inom loppet av 2 timmar från beredning av doseringssprutan.
Danish: Denne pakning indeholder også: 3 ml sprøjte
Swedish: Denna förpackning innehåller även: 3 ml-spruta
Danish: TAKHZYRO må kun administreres af patienten selv eller dennes omsorgsperson, hvis vedkommende er blevet oplært i korrekt subkutan injektionsteknik af en læge eller anden sundhedsperson.
Swedish: TAKHZYRO får endast administreras av patienten eller en vårdgivare efter utbildning i subkutan injektionsteknik under ledning av sjukvårdspersonal.
Danish: Du må ikke trække i stemplet.
Swedish: Dra inte i kolven.
Danish: Lanadelumab giver vedvarende kontrol af plasmakallikrein-aktiviteten og begrænser dermed genereringen af bradykinin hos patienter med hereditært angioødem.
Swedish: Lanadelumab ger varaktig kontroll av plasmakallikrein-aktiviteten och begränsar därmed bildandet av bradykinin hos patienter med HAE.
Danish: I et 13-ugers studie havde subkutan administration af lanadelumab én gang om ugen ingen virkning på fertiliteten hos hanner eller hunner ved doser på 10 eller 50 mg/kg (højeste afprøvede dosis).
Swedish: I en 13veckorsstudie hade subkutan administrering av lanadelumab en gång i veckan inga effekter på hanars eller honors fertilitet vid doser på 10 eller 50 mg/kg (högsta testade dos).
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 2 ml del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 2 ml, del av en multiförpackning, får inte säljas separat
Danish: 100 % af de forsøgspersoner, der fik 300 mg hver 2. eller hver 4. uge, og 89 % af de forsøgspersoner, der fik 150 mg hver 4. uge, opnåede en reduktion på mindst 50 % i hyppigheden af HAE-anfald sammenlignet med indkøringsperioden.
Swedish: 100 % av patienterna som fick 300 mg varannan vecka eller var 4:e vecka och 89 % av dem som fick 150 mg var 4:e vecka uppnådde minst en 50-procentig minskning av frekvensen av HAE-anfall, jämfört med inkörningsperioden.
Danish: I HELP-studiet udviste de patienter, der blev behandlet med 300 mg hver 2. uge, et gennemsnitligt (SD) areal under kurven over doseringsintervallet ved steady state (AUCtau,ss), en maksimumskoncentration ved steady state (Cmax,ss) og en minimumskoncentration ved steady state (Cmin,ss) på henholdsvis 408 µg*dag/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) og 25,4 µg/ml (9,18).
Swedish: I HELP-studien uppvisade patienter som behandlades med 300 mg varannan vecka en genomsnittlig area (SD) under kurvan över doseringsintervallet vid steady state (AUCtau,ss), maximal koncentration vid steady state (Cmax,ss) och lägsta koncentration vid steady state (Cmin,ss) på 408 µg*dag/ml (138), 34,4 μg/ml (11,2) respektive 25,4 μg/ml (9,18).
Danish: Procentdelen af patienter, der ikke oplevede nogen anfald i de sidste 16 uger (dag 70 til dag 182) af forsøget, var 77 % i gruppen, der fik 300 mg hver 2. uge, sammenlignet med 3 % af patienterne i placebogruppen.
Swedish: Procentandelen patienter som var anfallsfria under de sista 16 veckorna (Dag 70 till Dag 182) av studien var 77 % i gruppen som fick 300 mg varannan vecka, jämfört med 3 % av patienterna i placebogruppen.
Danish: Den anbefalede startdosis er 300 mg hver 2. uge.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg varannan vecka.
Danish: Dette fører til for meget 'plasmakallikrein', hvilket igen fører til høje niveauer af 'bradykinin' i blodet.
Swedish: Detta leder till för mycket plasmakallikrein, vilket i sin tur ger högre nivåer av bradykinin i blodet.
Danish: Lanadelumabs virkning på fertilitet blev vurderet hos kønsmodne cynomolgusaber.
Swedish: Effekterna av lanadelumab på fertiliteten utvärderades hos könsmogna cynomolgusapor.
Danish: • Overarmens udvendige side er ikke egnet til selv-indgivelse.
Swedish: • Utsidan av överarmen rekommenderas inte om du injicerar dig själv.
Danish: TAKHZYRO er en klar, farveløs til svagt gul injektionsvæske, opløsning i et hætteglas.
Swedish: TAKHZYRO tillhandahålls som en klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska av glas.
Danish: Lanadelumab hæmmer det aktive plasmakallikreins proteolytiske aktivitet.
Swedish: Lanadelumab hämmar aktivt plasmakallikreins proteolytiska aktivitet.
Danish: Til patienter, som er stabile og ikke har nogen anfald, når de er under behandling, kan en dosisnedsættelse til 300 mg lanadelumab hver 4. uge overvejes, især hos patienter med lav kropsvægt.
Swedish: Hos patienter som blir stabilt anfallsfria på behandlingen kan en dosminskning till 300 mg lanadelumab var fjärde vecka övervägas, särskilt för patienter med låg kroppsvikt.
Danish: Udskift kanylen på sprøjten med 27 gauge-kanylen eller en anden kanyle, der er egnet til en subkutan injektion.
Swedish: Byt nålen på sprutan till en 27 G-nål eller annan nål som är lämplig för subkutan injektion.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse, med korrigering for kropsvægt, havde hverken køn eller alder (12 til 75 år) nogen tilsyneladende indvirkning på lanadelumabs clearance eller fordelingsvolumen.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys, efter korrigering för kroppsvikt, sågs ingen märkbar inverkan av kön eller ålder (12 till 75 år) på eliminering eller distributionsvolym för lanadelumab.
Danish: Berør ikke kanylespidsen, og lad den ikke berøre nogen flader.
Swedish: Rör inte nålspetsen och låt inte nålen vidröra någon annan yta.
Danish: Injicér TAKHZYRO subkutant i abdomen, lår eller overarm (se pkt.
Swedish: Injicera TAKHZYRO subkutant i buken, låret eller överarmen (se avsnitt 4.2).
Danish: Opløsningen er farveløs til svagt gul og fremstår enten klar eller let opaliserende.
Swedish: Lösningen är färglös till svagt gul, antingen genomskinlig eller något opalskimrande.
Danish: Aftør hætteglassets gummiprop med en spritserviet, og lad den tørre.
Swedish: Rengör injektionsflaskans gummipropp med en spritservett och låt den torka.
Danish: I studier med gentagne doser til evaluering af subkutan injektion en gang om ugen hos både rotter (op til 28 dage) og cynomolgusaber (op til 6 måneder) var lanadelumab veltolereret ved doser på op til 50 mg/kg (højeste afprøvede dosis) uden påvist organtoksicitet.
Swedish: I studier med upprepad dosering, där man utvärderade en subkutan injektion en gång i veckan på både råttor (upp till 28 dagar) och cynomolgusapor (upp till 6 månader), tolererades lanadelumab väl vid doser till och med 50 mg/kg (högsta testade dos), och ingen organtoxicitet identifierades.
Danish: I alt fik 212 voksne og unge forsøgspersoner med symptomatisk HAE af type I eller II mindst én dosis lanadelumab i dette studie, herunder 109 forsøgspersoner, der fortsatte fra det tidligere HELP-studie, og 103 nye forsøgspersoner (herunder 19 forsøgspersoner fra fase1b-studiet), der havde en anamnestisk anfaldshyppighed ved baseline på ≥ 1 anfald pr. 12 uger.
Swedish: Totalt 212 patienter, vuxna och tonåringar med symptomatisk HAE av typ I eller II, fick minst en dos av lanadelumab i denna studie, som inkluderade 109 patienter registrerade som övergångspatienter från HELP-studien och 103 nya eller icke-övergångspatienter (inklusive 19 patienter från fas 1b studien), som vid baslinjen hade en anamnes på ≥ 1 anfall per 12-veckorsperiod.
Danish: 2 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med en belagt butylgummiprop og en aluminiumsforsegling med en lilla flip-off-hætte.
Swedish: 2 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) med en belagd butylgummipropp och en aluminiumförsegling med lila flipplock.
Danish: Øget aspartat-aminotransferase Almindelig
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Swedish: Inga särskilda läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts.
Danish: Behandling med dette lægemiddel må kun påbegyndes under tilsyn af en læge, der har erfaring i at behandle patienter med hereditært angioødem (HAE).
Swedish: Behandling med detta läkemedel ska inledas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hereditärt angioödem (HAE).
Danish: Vigtigt: Sørg for at holde kanylens spids nede i væsken, så du undgår at trække luft med ind, idet du trækker stemplet tilbage.
Swedish: Viktigt: Se till att hålla kvar nålspetsen i vätskan så att inte luft dras in när du drar tillbaka kolven.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis der forefindes partikler eller er sket en ændring af farven.
Swedish: Använd inte flaskan om du ser partiklar eller en förändring av färgen.
Danish: Ved et gennembrudsanfald af hereditært angioødem skal der påbegyndes individualiseret behandling med godkendt akutmedicin.
Swedish: I händelse av ett genombrottsanfall av HAE ska individanpassad behandling initieras med ett godkänt, anfallskuperande läkemedel.
Danish: Din behandling bliver påbegyndt og ledet under tilsyn af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hereditært angioødem HAE.
Swedish: Din behandling kommer att påbörjas och hanteras under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med HAE.
Danish: Makulopapuløst udslæt
Swedish: Makulopapulärt utslag
Danish: Lanadelumabs hæmning af plasmakallikrein kan øge aPTT i denne analyse.
Swedish: Hämning av plasmakallikrein via lanadelumab kan öka aPTT i denna analys.
Danish: TAKHZYRO fås i enkeltpakninger indeholdende ét 2 ml hætteglas og i multipakninger bestående af 2 eller 6 æsker, hver æske indeholdende 1 hætteglas.
Swedish: TAKHZYRO finns som engångsförpackning innehållande en injektionsflaska på 2 ml och som multiförpackning med 2 eller 6 kartonger, där varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per flaska, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Det anbefales at skifte injektionssted for hver injektion.
Swedish: Variation av injektionsställe rekommenderas.
Danish: Bortskaf hætteglasset med eventuelt ubrugt indhold.
Swedish: Släng flaskan med oanvänt innehåll.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml opløsning, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml lösning, det vill säga det är näst intill "natriumfritt".
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 2 ml
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 2 ml
Danish: TAKHZYRO er beregnet til injektion under huden (subkutan injektion).
Swedish: TAKHZYRO är avsett för injektion under huden ("subkutan injektion").
Danish: Hvis du har en alvorlig allergisk reaktion over for TAKHZYRO med symptomer som udslæt, trykken for brystet, hivende vejrtrækning eller hurtige hjerteslag, skal du straks kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion mot TAKHZYRO med symtom som utslag, åtstramning i bröstet, väsande andning eller snabba hjärtslag, ska du omedelbart tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 300 mg lanadelumab* i 2 ml opløsning.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En flaska innehåller 300 mg lanadelumab* i 2 ml lösning.
Danish: Alder forventes ikke at påvirke eksponeringen for lanadelumab.
Swedish: Ålder förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen.
Danish: Anvend kun de sprøjter, overførselskanyler med stump spids og injektionskanyler med skarp spids, der findes i pakningen, eller som din læge har ordineret.
Swedish: Använd endast de sprutor, trubbiga nålar för injektionsflaskan och vassa nålar för injektion som finns i denna förpackning, eller som din läkare har ordinerat.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Danish: Lanadelumabs absolutte biotilgængelighed efter subkutan administration er ikke klarlagt.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av lanadelumab efter subkutan administrering har inte fastställts.
Danish: d) Tag hætteglasset ud af pakningen.
Swedish: d) Ta ut injektionsflaskan ur förpackningen.
Danish: TAKHZYRO er kun beregnet til subkutan (s.c.) administration.
Swedish: TAKHZYRO är endast avsett för subkutan administrering.
Danish: Nedsat nyrefunktion forventes ikke at påvirke eksponeringen for lanadelumab eller sikkerhedsprofilen.
Swedish: Nedsatt njurfunktion förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen eller säkerhetsprofilen.
Danish: TAKHZYRO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: TAKHZYRO har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: På den måde har du en oversigt over anvendte batch.
Swedish: På så sätt kan du hålla reda på vilka tillverkningssatser som använts.
Danish: **Reaktioner på injektionsstedet omfatter: smerte, erytem, blå mærker, ubehag, hæmatom, blødning, pruritus, hævelse, induration, paræstesi, reaktion, varme, ødem og udslæt.
Swedish: **Reaktioner vid injektionsstället inkluderar: smärta, erytem, blåmärken, obehag, hematom, blödning, klåda, svullnad, förhårdnad, parestesi, reaktion, värme, ödem och utslag.
Danish: Sekundært endepunkt - Antallet af moderate eller svære HAE-anfald fra dag 0 til 182 LS-gennemsnitlig (95 % CI) månedlig anfaldshyppighed b
Swedish: Sekundärt effektmått - Antal måttliga eller allvarliga HAE-anfall från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Danish: Procentdelen af patienter, der opnåede en klinisk betydningsfuld forbedring i den samlede AE-QoL-score var henholdsvis 65 % (odds-ratio vs. placebo, [95 % CI]= 3,2 [1,1, 9,2]), 63 % (2,9 [1,1, 8,1]) og 81 % (7,2 [2,2, 23,4]), i TAKHZYRO-grupperne med 150 mg hver 4. uge, 300 mg hver 4. uge og 300 mg hver 2. uge sammenlignet med 37 % af patienterne i placebogruppen.
Swedish: Procentandelen patienter som uppnådde en kliniskt meningsfull förbättring av total poäng på AE-QoL var 65 % (oddskvot jämfört med placebo [95 % KI]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63 % (2,9 [1,1; 8,1]) och 81 % (7,2 [2,2; 23,4]), i TAKHZYRO-grupperna 150 mg var 4:e vecka, 300 mg var 4:e vecka och 300 mg varannan vecka, jämfört med 37 % av patienterna i placebogruppen.
Danish: Denne medicin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Detta läkemedel har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Den anbefalede startdosis er 300 mg lanadelumab hver 2. uge.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg lanadelumab varannan vecka.
Danish: Hver pakning indeholder også: 3 ml sprøjte
Swedish: Varje enskild förpackning innehåller även: 3 ml-spruta
Danish: Trin 4: Vælg og klargør injektionsstedet a) Vælg et injektionssted på maven (abdomen), låret eller overarmen.
Swedish: Steg 4: Välj och förbered injektionsstället a) Välj ett injektionsställe på magen (buken),
Danish: Brug af TAKHZYRO til børn under 12 år frarådes.
Swedish: TAKHZYRO rekommenderas inte för barn under 12 år.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT TAKHZYRO 300 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT TAKHZYRO 300 mg
Danish: Det er vigtigt, at du har læst og forstået følgende trinvise anvisninger, og at du følger dem i forbindelse med injektion af TAKHZYRO.
Swedish: Se till att du läser, förstår och följer de stegvisa instruktionerna för att injicera TAKHZYRO.
Danish: For en sikkerheds skyld bør lanadelumab undgås under graviditeten og amning.
Swedish: För säkerhets skull rekommenderas att man undviker användning av lanadelumab under graviditet och amning.
Danish: Samlet AE-QoL-score
Swedish: AE-QoL total poäng
Danish: Anvendes til at trække medicinopløsningen op fra hætteglasset og ind i sprøjten.
Swedish: Används för att dra upp läkemedelslösning från injektionsflaskan till sprutan.
Danish: 2,4 % (2/84) af de forsøgspersonerne, der blev behandlet med lanadelumab, testede positive for neutraliserende antistoffer.
Swedish: Av lanadelumab-behandlade patienter testades 2,4 % (2/84) positivt för neutraliserande antikroppar.
Danish: Allergiske reaktioner, herunder kløe, ubehag og snurren i tungen Svimmelhed, mathed
Swedish: Allergiska reaktioner med t.ex. klåda, obehag och stickningar i tungan Yrsel, svimningskänsla
Danish: Tryk langsomt stemplet ind, så der kommer luft ind i hætteglasset igen, indtil opløsningen når øverste del af sprøjten.
Swedish: Tryck sakta in kolven tills lösningen når sprutans överdel, vilket gör att luft går tillbaka in i injektionsflaskan.
Danish: Nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke eksponeringen for lanadelumab.
Swedish: Nedsatt leverfunktion förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen.
Danish: Træk stemplet tilbage, så den fulde dosis i hætteglasset trækkes op.
Swedish: Dra tillbaka (ut) kolven för att dra upp hela dosen i flaskan.
Danish: h) Anbring hætteglasset på en plan overflade.
Swedish: h) Placera injektionsflaskan på en plan yta.
Danish: Der blev påvist koncentrationsafhængig hæmning af plasmakallikrein, målt som reduktion i cHMWKniveauerne efter subkutan administration af TAKHZYRO 150 mg hver 4. uge, 300 mg hver 4. uge eller 300 mg hver 2. uge hos forsøgspersoner med hereditært angioødem.
Swedish: Koncentrationsberoende hämning av plasmakallikrein, mätt som minskning av cHMWK-nivåer, påvisades efter subkutan administrering av TAKHZYRO 150 mg var 4:e vecka, 300 mg var 4:e vecka eller 300 mg varannan vecka hos patienter med HAE.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret til 1 af 4 parallelle behandlingsgrupper, der var stratificeret i henhold til anfaldshyppigheden ved baseline, i forholdet 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg hver 4. uge, lanadelumab 300 mg hver 4. uge eller lanadelumab 300 mg hver 2. uge ved subkutan injektion) i behandlingsperioden på 26 uger.
Swedish: Patienterna randomiserades till 1 av 4 parallella behandlingsgrupper, som stratifierades enligt anfallsfrekvens vid baslinjen i förhållandet 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg var 4:e vecka, lanadelumab 300 mg var 4:e vecka eller lanadelumab 300 mg varannan vecka genom subkutan injektion) under behandlingsperioden på 26 veckor.
Danish: Fjern ikke hætteglassets gummiprop.
Swedish: Ta inte bort gummiproppen på flaskan.
Danish: Multipakning: 2 hætteglas (2 pakker med 1 hætteglas) på 2 ml.
Swedish: Multiförpackning: 2 injektionsflaskor (2 förpackningar med 1 injektionsflaska) på 2 ml Multiförpackning: 6 injektionsflaskor (6 förpackningar med 1 injektionsflaska) på 2 ml
Danish: b) Træk stemplet tilbage for at fylde sprøjten med den mængde luft, der svarer til mængden af opløsning i hætteglasset.
Swedish: b) Dra tillbaka kolven för att fylla sprutan med lika mycket luft som mängden lösning i injektionsflaskan.
Danish: Udtag den ordinerede dosis TAKHZYRO fra hætteglasset ved hjælp af aseptisk teknik med 18 gaugekanylen.
Swedish: Den ordinerade dosen av TAKHZYRO ska dras upp ur flaskan i sprutan med en 18 G-nål, med användning av aseptisk teknik.
Danish: 300 mg hver 2. uge
Swedish: 300 mg varannan vecka
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger TAKHZYRO.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder TAKHZYRO.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har brugt for meget TAKHZYRO.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har använt för stor mängd av TAKHZYRO.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING YDRE ÆSKE (INKLUSIVE BLÅT FELT)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGENS YTTERKARTONG (INKLUSIVE BLUE BOX)
Danish: Trin 3: Overfør TAKHZYRO til sprøjten, og skift over til injektionskanylen med den skarpe spids a) Indfør kanylen i midten af gummiproppen.
Swedish: Steg 3: Överför TAKHZYRO till sprutan och byt till nålen med vass spets för injektion a) Stick in nålen mitt i gummiproppen.
Danish: For en sikkerheds skyld bør lanadelumab undgås under graviditeten.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av lanadelumab under graviditet.
Danish: Anvendes til injektion under huden (subkutan injektion).
Swedish: Används för injektion under huden (subkutant).
Danish: Lanadelumabs farmakokinetik efter enkelte og gentagne doser er blevet undersøgt hos patienter med hereditært angioødem.
Swedish: Farmakokinetiken för engångs- och flergångsdoser av lanadelumab har studerats hos patienter med HAE.
Danish: Overfør TAKHZYRO til sprøjten, og skift over til injektionskanylen med den skarpe spids 4.
Swedish: Överför TAKHZYRO till sprutan och byt till nålen med vass spets för injektion 4.
Danish: Lanadelumab havde ingen virkning på fertiliteten hos han- og hun-cynomolgusaber (se pkt.
Swedish: Lanadelumab hade ingen effekt på fertiliteten hos hanar och honor av cynomolgus-apor (se avsnitt 5.3).
Danish: Indfør kanylen i mavens (abdomen), lårets eller overarmens fedtvæv.
Swedish: För in nålen i fettvävnaden i magen (buken), låret eller överarmen.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis der er tegn på nedbrydning, såsom partikler i hætteglasset, eller hvis opløsningens farve er ændret.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser t.ex. partiklar i injektionsflaskan eller ändrad färg på lösningen i injektionsflaskan.
Danish: g) Fjern plastikhætten fra hætteglasset.
Swedish: g) Ta bort plastlocket från injektionsflaskan.
Danish: • En tom 3 ml sprøjte.
Swedish: • En tom 3 ml-spruta.
Danish: [moderat, N=9]) i en populationsfarmakokinetisk analyse ingen indvirkning på lanadelumabs clearance eller fordelingsvolumen.
Swedish: [måttlig, N = 9]) ingen effekt på eliminering eller distributionsvolym för lanadelumab.
Danish: Trin 5: Injicér TAKHZYRO
Swedish: Steg 5: Injicera TAKHZYRO
Danish: Hvis du har glemt at bruge TAKHZYRO
Swedish: Om du har glömt att använda TAKHZYRO
Danish: • Tom 3 ml sprøjte
Swedish: • Tom 3 ml-spruta
Danish: Eksponeringen hos de kønsmodne cynomolgusaber i fertilitetsstudiet var ca. 20 og 22 gange højere end den eksponering, der blev observeret ved 300 mg hver 2. uge baseret på henholdsvis Cmax og AUC.
Swedish: Exponeringen hos könsmogna cynomolgusapor i fertilitetsstudien var ca 20 och 22 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på Cmax respektive AUC.
Danish: Hvis du holder op med at bruge TAKHZYRO
Swedish: Om du slutar att använda TAKHZYRO
Danish: Anvend ikke sprøjter, overførselskanyler med stump spids og injektionskanyler med skarp spids, hvis de synes beskadigede.
Swedish: Använd inte sprutor, trubbiga nålar för injektionsflaskan eller vassa nålar för injektion som verkar skadade.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har några frågor.
Danish: Brug kun hvert hætteglas med TAKHZYRO én gang.
Swedish: Varje injektionsflaska med TAKHZYRO ska endast användas en gång.
Danish: Spritservietter En kanyleboks til brugte hætteglas, kanyler og sprøjter
Swedish: Spritservetter Behållare för använda injektionsflaskor, nålar och sprutor
Danish: Alle kanyler og sprøjter skal bortskaffes i en kanyleboks.
Swedish: Alla nålar och sprutor ska kasseras i en behållare för vasst avfall.
Danish: TAKHZYRO er ikke beregnet til behandling af akutte HAE-anfald (se pkt.
Swedish: TAKHZYRO är inte avsedd för behandling av akuta HAE-anfall (se avsnitt 4.4)