FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Reacțiile adverse observate în studiile clinice cu beclometazonă inhalatorie în tratamentul astmului bronșic și al wheezing-ului sunt enumerate în tabelul de mai jos, conform clasificării MeDRA pe aparate, sisteme și organe și categorii de frecvență: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: {Lásd a referral eljáráshoz tartozó I. MELLÉKLETBEN}
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață: {vezi ANEXA I a depunerii}
Hungarian: 400 mikrogramm-os tartály egyszeri használatra való.
Romanian: Fiola de 400 micrograme este de unică folosință.
Hungarian: Csak a 800 mikrogrammos tartály esetében: a tartályt az első felbontást követően hűtőszekrényben (2°C - 8°C hőmérsékleten) tárolandó.
Romanian: Doar pentru fiola de 800 micrograme: după prima deschidere: a se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Hungarian: A két kezelés az asztma kontrollálásában összemérhető mértékű hatásosságot mutatott a vizsgálat végén a tüdőfunkciós teszteket, asztma exacerbatiókat, tüneteket és a „készenléti" szalbutamol használatát figyelembe véve (Terzano et al.,
Romanian: La încheierea studiului a fost demonstrată eficacitatea comparabilă în controlul astmului bronșic a celor două tratamente în ceea ce privește testele funcției pulmonare, exacerbările astmului bronșic, simptomele și utilizarea salbutamolului ca medicament de salvare (Terzano et al., 2003).
Hungarian: Egyéb összetevők: poliszorbát 20, szorbitán-laurát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Romanian: Celelalte componente sunt polisorbat 20, laurat de sorbitan, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: * spontán jelentésekből **inhalációs kortikoszteroidok szisztémás hatásai
Romanian: **efecte sistemice ale corticosteroizilor inhalatori Descrierea reacțiilor adverse selectate
Hungarian: A dobozon, a tasakon és az tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a CLENIL-t.
Romanian: Nu utilizați CLENIL după data de expirare înscrisă pe cutie, pungă și fiolă .
Hungarian: A CLENIL az asztma kezelésére szolgál felnőttek és gyermekek (18 éves korig) esetében, amikor a túlnyomásos adagolószelepes vagy szárazpor-inhalátorok alkalmazása nem biztosít megfelelő eredményt vagy nem helyénvaló.
Romanian: CLENIL este utilizat în tratamentul astmului bronșic la adulți, adolescenți și copii până la vârsta de 18 ani, atunci când utilizarea inhalatoarelor presurizate sau cu pulbere este nesatisfăcătoare sau inadecvată.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelőorvosa által előírt adagot alkalmazza.
Romanian: Este important să utilizați doza urmând instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Hungarian: A beklometazon-dipropionát és fő aktív metabolitja, a B17MP szisztémás farmakodinámiás hatásait a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely működésére kifejtett hatások mérésével határozzák meg.
Romanian: Efectele farmacodinamice sistemice ale dipropionatului de beclometazonă și ale metabolitului său activ B17MP sunt evaluate prin măsurarea efectelor asupra funcției axului hipotalamo-hipofizo corticosuprarenalian (HPA).
Hungarian: A glükokortikoidok esetében nem számoltak be a szoptatott csecsemőre kifejtett káros hatásokról.
Romanian: Nu au fost raportate efecte dăunătoare ale glucocorticoizilor asupra sugarilor alăptați.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [A tagállam tölti ki]
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [A se completa la nivel național]
Hungarian: Ha a 800 mikrogrammos CLENIL-ből csak a fél dózisra van szükség, tartsa fejjel lefelé a tartályt úgy, hogy a jelzővonal tisztán látható legyen, majd fejtsen ki közepes fokú nyomást.
Romanian: În cazul în care este necesară numai o jumătate din doza de CLENIL 800 micrograme, se ține fiola cu capul în jos, astfel încât gradația să fie vizibilă clar și se aplică o presiune moderată.
Hungarian: Óvatosan préselje ki a tartalmát addig, amíg a szuszpenzió szintje a tartályban el nem éri a jelzővonalat; ügyeljen rá, hogy ne nyomjon ki több készítményt.
Romanian: Stoarceți cu grijă conținutul până când nivelul suspensiei din fiolă atinge semnul și vă opriți.
Hungarian: Magas dózisokat nagyon rövid ideig alkalmazva lehetséges a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese
Romanian: La administrarea unor doze mari pentru o perioadă foarte scurtă de timp, este posibilă apariția supresiei funcției axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (HPA).
Hungarian: Továbbá a visszatérő sípoló légzés kezelésének hossza nem haladhatja meg a 3 hónapot a felesleges hosszútávú expozíció elkerülése érdekében (lásd 4.4 pont), hacsak az asztma diagnózisa nem kerül megerősítésére.
Romanian: De asemenea, durata tratamentului wheezingului recurent nu trebuie să depășească 3 luni, doar dacă diagnosticul de astm este confirmat, pentru a evita expunerea pe termen lung.
Hungarian: Bakteriális légúti fertőzésben megfelelő antibiotikus gyógyszer párhuzamos alkalmazására lehet szükség.
Romanian: În cazul unei infecții bacteriene a tractului respirator, poate fi necesar tratamentul concomitent cu un antibiotic adecvat.
Hungarian: 3. Erősen rázza fel és fordítsa fejjel lefelé a tartályt, ezzel homogenizálva a szuszpenziót.
Romanian: Se scutură energic și se răstoarnă fiola cu capul în jos, pentru a omogeniza suspensia.
Hungarian: Adja hozzá a szükséges mennyiségű steril 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatot.
Romanian: Se adaugă cantitatea necesară de soluție sterilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Ebben az esetben töltse a tartály tartalmát a porlasztóedénybe.
Romanian: În acest caz, conținutul fiolei se golește în rezervorul nebulizatorului.
Hungarian: CSAK steril 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldat használható.
Romanian: Trebuie utilizată NUMAI soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Meghatározták a beklometazon-dipropionát és fő aktív metabolitja, a beklometazon-monoproprionát (B17MP) humán glükokortikoid-receptor iránti affinitását.
Romanian: A fost determinată afinitatea dipropionatului de beclometazonă și a metabolitului său activ principal, monopropionatul de beclometazonă (B17MP) pentru receptorul glucocorticoid uman.
Hungarian: A beklometazon-dipropionáttal kezelt tuberculosisos betegeknél tuberkulosztatikus terápiát kell alkalmazni a beklometazon-dipropionát-kezelés ideje alatt.
Romanian: Pacienții care au tuberculoză trebuie să urmeze un tratament antituberculostatic în timp ce sunt tratați cu dipropionat de beclometazonă.
Hungarian: A CLENIL-t belélegzéssel kell alkalmazni, kezelőorvosa tanácsa szerint alkalmas eszközt
Romanian: CLENIL trebuie administrat prin inhalare dintr-un dispozitiv corespunzător (nebulizator cu jet), conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
Hungarian: Azonban a beklometazon-dipropionát terápiás dózisban történő alkalmazása esetén hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre/csecsemőre nem várható.
Romanian: Cu toate acestea, la doze terapeutice ale dipropionatului de beclometazonă nu se anticipează apariția de efecte asupra nounăscuților/sugarilor alăptați.
Hungarian: A porlasztott beklometazon-dipropionát megfelelő kezdeti adagjának meghatározásakor figyelembe kell venni a tünetek gyakoriságát és súlyosságát.
Romanian: Doza inițială de dipropionat de beclometazonă nebulizată trebuie stabilită în funcție de frecvența și severitatea simptomelor.
Hungarian: Váltás kortikoszteroid tablettákról a CLENIL-re
Romanian: Trecerea de la comprimatele care conțin steroizi la CLENIL
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a CLENIL-t?
Romanian: CUM SĂ UTILIZAȚI CLENIL
Hungarian: A porlasztott beklometazon-dipropionát súlyos, hosszú ideje fennálló asztma 6 hónapos és 6 éves kor közötti csecsemőknél és fiatal gyermekeknél történő kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze a porlasztott budezonid szuszpenzióval egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű, 14 hetes vizsgálatban.
Romanian: Eficacitatea și siguranța dipropionatului de beclometazonă de inhalat prin nebulizator în tratamentul astmului bronșic sever persistent la sugari și copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 6 ani, în comparație cu o suspensie de budesonidă de inhalat prin nebulizator, au fost evaluate într-un studiu deschis multicentric, randomizat, cu grup de control, cu durată de 14 săptămâni.
Hungarian: A KÍSÉRŐIRAT ÉRINTETT PONTJAINAK MÓDOSÍTÁSA
Romanian: ANEXA III MODIFICĂRI ALE PUNCTELOR RELEVANTE DIN INFORMAȚIILE
Hungarian: A CLENIL fehér vagy majdnem fehér színű szuszpenzió porlasztásra.
Romanian: CLENIL este o suspensie de inhalat prin nebulizator, de culoare albă sau aproape albă.
Hungarian: A betegek egyformán jól tolerálták a két kezelést (Bisca et al., 2003).
Romanian: (Bisca et al., 2003).
Hungarian: Ne használja fel a tartályokat a tasak első felbontását követő 3 hónapon túl.
Romanian: Nu utilizați fiolele după 3 luni de la data la care punga a fost deschisă pentru prima oară.
Hungarian: Ezidáig nem számoltak be csecsemőt ért károsodásról.
Romanian: Până în prezent nu au fost raportate efecte nocive asupra sugarului.
Hungarian: Inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása során szisztémás hatások elő fordulhatnak, különösen nagy adagok hosszan tartó alkalmazásakor.
Romanian: Efectele sistemice pot apărea cu orice corticosteroid inhalat, în special la doze mari prescrise pentru perioade îndelungate.
Hungarian: Ha a 800 mikrogrammos CLENIL-ből csak fél adagra van szükség, helyezze vissza a kupakot fejjel lefelé úgy, hogy rányomja a tartályra.
Romanian: În cazul în care este necesară numai o jumătate din doza de CLENIL 800 micrograme, capacul se reintroduce cu capul în jos, prin apăsarea în recipient.
Hungarian: Előfordulhat paradox bronchospasmus, ami közvetlenül a készítmény adagolása után fokozódó sípoló légzéssel, légszomjjal és köhögéssel jelentkezik.
Romanian: După administrarea dozei poate să apară bronhospasmul paradoxal, cu accentuarea imediată a wheezing-ului, dificultăților de respirație și tusei.
Hungarian: • remegés (akaratlan reszketés), • fáradtság,
Romanian: • tremor (tremurat involuntar)
Hungarian: Szisztémás vagy intranasalis szteroidokkal egyszerre alkalmazva a mellékvese-funkcióra kifejtett szupresszív hatás összeadódik.
Romanian: În cazul în care se utilizează concomitent cu corticosteroizi sistemici sau intranazali, efectul supresiv asupra funcției corticosuprarenalelor va fi aditiv.
Hungarian: 5 db tartály, amelyek egyenként 1 ml szuszpenziót tartalmaznak.
Romanian: 5 fiole, fiecare conținând 1 ml suspensie
Hungarian: Tilos ultrahangos porlasztóval használni!
Romanian: A nu se utiliza cu nebulizatoare cu ultrasunete.
Hungarian: Ritka*
Romanian: *Rare
Hungarian: Ha gyermeke 5 évesnél fiatalabb és visszatérő sípoló légzés miatt tartósan CLENIL kezelésben részesül, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi a gyermek testmagasságát annak megállapítására,
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta sub 5 ani și urmează un tratament prelungit cu CLENIL pentru respirație șuierătoare recurentă, medicul dumneavoastră trebuie să urmărească cu regularitate înălțimea acestuia, pentru a vedea dacă este afectată creșterea și, eventual pentru a opri tratamentul.
Hungarian: ◦C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) kell tárolni; az tartály tartalmát az tartály oldalán levő jelzővonalig öntse át a porlasztóba.
Romanian: ◦C (în frigider), iar conținutul se toarnă în nebulizator până la gradația de pe laturile fiolei.
Hungarian: A fél adag felhasználása után helyezze vissza a kupakot fejjel lefelé úgy, hogy rányomja azt a tartályra.
Romanian: După ce este utilizată o jumătate din conținut, capacul se reintroduce cu capul în jos, prin apăsarea în recipient.
Hungarian: Közvetlenül inhalálás után öblítse ki a száját vízzel, hogy csökkentse a szájüreg gombafertőzésének kockázatát.
Romanian: Imediat după inhalare, gura trebuie clătită cu apă pentru a reduce frecvenţa infecţiilor micotice în gură.
Hungarian: Az így lezárt tartályt 2
Romanian: Recipientul astfel închis trebuie păstrat la temperaturi cuprinse între 2
Hungarian: III. MELLÉKLET
Romanian: A. ETICHETAREA
Hungarian: Az alkalmazás módja Kizárólag inhalációs használatra.
Romanian: CLENIL este numai pentru utilizare inhalatorie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, melynek során inhalációs beklometazont alkalmaztak az asztma és a sípoló légzés kezelésére, a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: laryngitis, pharyngitis és candida-fertőzés a szájban.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate în cursul studiilor clinice cu beclometazonă inhalatorie în tratamentul astmului bronșic și wheezing-ului au fost laringita, faringita și candidoza orală.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, 12 hetes kontrollos vizsgálatban 276 fő 1-4 éves, gyakori sípoló légzéses gyermeknél értékelték a porlasztott beklometazon-dipropionátot.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă de inhalat prin nebulizator a fost evaluat la 276 de copii cu vârsta cuprinsă între 1-4 ani cu wheezing frecvent, într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu grup de control,
Hungarian: Ezután helyezze a tetőrészt a porlasztóedényre, majd óvatos rázással elegyítse az összetevőket.
Romanian: Apoi puneți capacul rezervorului nebulizatorului și agitați ușor pentru amestecarea conținutului.
Hungarian: A tasak első felbontása után írja be a felbontás dátumát a tasakon található négyzetbe.
Romanian: Trebuie să notați data la care este deschisă pentru prima oară punga în căsuța specială de pe plic.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.
Hungarian: Visszatérő sípoló légzésű gyermekeknél, ha a terápiás előny nem figyelhető meg 2-3 hónapon belül, a
Romanian: La copiii cu wheezing recurent, dacă nu se observă ameliorarea simptomelor în 2-3 luni, CLENIL trebuie întrerupt.
Hungarian: Önnél kialakul valamelyik mellékhatás, a kezelést azonban csak akkor hagyja abba, ha erre kap utasítást.
Romanian: Adresați-vă de urgență medicului dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse, dar nu întrerupeți tratamentul decât dacă vi se spune să faceți acest lucru.
Hungarian: Normál esetben nem szabad túllépni felnőtteknél és serdülőknél a napi 3200 mikrogrammos,
Romanian: În mod normal nu trebuie depășită doza zilnică de 1600 de micrograme la copii cu vârsta până la 11 ani și de 3200 micrograme la adolescenți și adulți.
Hungarian: A nyíllal jelzett irányba forgassa el a fület, és ezzel nyissa fel a tartályt (D ábra).
Romanian: Se deschide fiola prin rotirea capacului, după cum indică săgeata (Figura D).
Hungarian: A BDP nagyon gyorsan eliminálódik a szisztémás keringésből.
Romanian: BDP este eliminat foarte rapid din circulația sistemică prin metabolizare mediată de esterazele care se găsesc în majoritatea țesuturilor.
Hungarian: A terhesség alatt jelentős dózisú beklometazon-dipropionátot alkalmazó anyák csecsemőinél és újszülöttjeinél figyelni kell arra, hogy nem alakul-e ki mellékvese-szupresszió.
Romanian: Sugarii și nou-născuții ai căror mame au fost tratate cu doze substanțiale de dipropionat de beclometazonă în timpul sarcinii trebuie observați pentru depistarea supresiei corticosuprarenale.
Hungarian: A hörgőtágítók, különösen a rövid hatású inhalációs béta-2-agonisták használatának gyakoribbá válása azt jelenti, hogy az asztmát már nem kontrollálja a fenntartó kezelés.
Romanian: Creșterea gradului de utilizare a bronhodilatatoarelor, în special a beta 2-agoniștilor cu acțiune de scurtă durată inhalatorii pentru ameliorarea simptomelor, indică deteriorarea controlului astmului bronșic.
Hungarian: KARTONDOBOZ
Romanian: CUTIE DE CARTON
Hungarian: Ha a kortikoszteroid tabletta-kezelésről inhalációs kortikoszteroid-kezelésre vált, előfordulhat, hogy általános rosszullét fogja el, kiütései lesznek, ekcémássá válik, folyik az orra és tüsszög (orrnyálkahártya-gyulladás).
Romanian: Trecerea de la comprimate care conțin steroizi la un tratament cu steroizi inhalatori vă poate da o stare generală de rău sau puteți dezvolta o erupție trecătoare pe piele, o eczemă sau curgere a nasului însoțită de strănutat (rinită).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: poliszorbát 20, szorbitán-laurát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: polisorbat 20, laurat de sorbitan, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Hungarian: szürkehályog és zöldhályog (lásd a 4.4 pont).
Romanian: (astm bronșic sau wheezing) (vezi pct.4.4) .
Hungarian: mindazonáltal figyelembe véve, hogy a BDP-t a bélnedvekben, a szérumban, a tüdőben és a májban található észteráz enzimek nagyon gyorsan metabolizálva polárisabb vegyületeket hoznak létre (B21MP, B17MP és BOH), nem várható, hogy májkárosodás esetén megváltozna a BDP
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica BDP la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică; cu toate acestea, dat fiind faptul că BDP este metabolizat foarte rapid sub acțiunea esterazelor prezente în fluidele intestinale, ser, plămâni și ficat, rezultând mai multe produse polare B21MP, B17MP și BOH, nu se preconizează ca insuficiența hepatică să modifice profilul farmacocinetic și de siguranță al BDP.
Hungarian: A kortikoszteroid-kezelés nyújtotta előnyöket és a növekedés visszamaradásának lehetséges kockázatát gondosan mérlegelni kell. Lehetséges, hogy célszerű a beteget gyermekpulmonológushoz irányítani.
Romanian: Raportul dintre beneficiile tratamentului cu corticosteroid și riscurile posibile de suprimare a creșterii trebuie evaluat cu atenție.
Hungarian: • torokfájás (torokgyulladás, gégegyulladás).
Romanian: • dureri în gât (faringită, laringită).
Hungarian: Egy vizsgálatban a beklometazon-dipropionát és a porlasztott flutikazon-propionát szuszpenzió hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze 205 fő 18-65 éves, asztmás felnőtt betegnél,
Romanian: Astm bronșic Un studiu în care obiectivul a fost de a compara eficacitatea și siguranța dipropionatului de beclometazonă de inhalat prin nebulizator cu o suspensie de propionat de fluticazonă, de inhalat prin nebulizator, a fost efectuat la 205 pacienți adulți cu vârsta cuprinsă între 18-65 ani cu astm bronșic, randomizați pe o perioadă de 12 săptămâni de tratament.
Hungarian: Az adagolást követően paradox bronchospasmus alakulhat ki.
Romanian: Bronhospasmul paradoxal se poate produce după administrare.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségek egyéb gyógyszerei, inhaláló szerek; glükokortikoidok
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii, inhalanți; glucocorticoizi, codul ATC: R03 BA01.
Hungarian: A tartályok a tasak első felbontása után 3 hónapon belül felhasználandók.
Romanian: A se utiliza fiolele în termen de 3 luni de la prima deschidere a pungii.
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Romanian: TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Hungarian: Különleges populációk
Romanian: Grupuri speciale de pacienți
Hungarian: A BDP és metabolitjai elhanyagolható mértékben választódnak ki a vizelettel, ehelyett a BDP és poláris metabolitjainak legfontosabb eliminációs útvonala a széklettel történő kiválasztódás.
Romanian: Excreția renală a BDP și a metaboliților săi este neglijabilă, excreția prin materiile fecale fiind principala cale de eliminare a BDP, în principal sub formă de metaboliți polari.
Hungarian: 40 db tartály
Romanian: 40 fiole
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a beklometazon-dipropionát.
Romanian: Substanța activă este dipropionat de beclometazonă.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: CLENIL împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Hungarian: Ezek az allergiák tünetileg kezelhetők antihisztaminokkal és/vagy topikális gyógyszerkészítményekkel, például lokálisan alkalmazandó szteroidokkal.
Romanian: Aceste alergii trebuie tratate simptomatic cu antihistaminice și/sau medicament topic,
Hungarian: Hígítás:
Romanian: Diluarea:
Hungarian: A szisztémás szteroidkezelés inhalációs terápiára cserélése időnként felfedhet olyan allergiákat is
Romanian: De asemenea, substituirea tratamentului cu steroid sistemic cu tratamentul inhalator poate demasca uneori alergii cum este rinita alergică sau eczema, controlate anterior de medicamentul administrat sistemic.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fiecare fiolă trebuie utilizată în conformitate cu următoarele instrucțiuni:
Hungarian: NN: {szám}
Romanian: prurit,
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: {Lásd a referral eljáráshoz tartozó I. MELLÉKLETBEN} A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: [ÉÉÉÉ.hónap]
Romanian: Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Hungarian: A candidiasis, rekedtség, paradox bronchospasmus előfordulását minimalizáló intézkedések leírása a
Romanian: Măsuri pentru reducerea la minim a apariției candidozei, răgușelii și bronhospasmului paradoxal sunt descrise la pct.4.4.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) CLENIL 400 mcg
Romanian: ADMINISTRARE CLENIL 400 mcg
Hungarian: A beteg állapotának alakulását klinikai és légzésfunkció vizsgálatokkal kell ellenőrizni.
Romanian: În mod normal, tratamentul astmului bronșic trebuie să urmeze un program în trepte, iar răspunsul pacientului trebuie monitorizat clinic și prin teste ale funcției pulmonare.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel național]
Hungarian: A belélegzést követő abszolút biohasznosulás hozzávetőlegesen a BDP és a B17MP
Romanian: Biodisponibilitatea absolută în urma inhalării este de aproximativ 2% și 62% din doza nominală pentru BDP și respectiv pentru B17MP.
Hungarian: Poliszorbát 20
Romanian: 20 fiole
Hungarian: 5. Óvatosan nyomja át a tartály tartalmát a porlasztókamrába (E ábra).
Romanian: 5. Se stoarce ușor fiola pentru a o goli în rezervorul nebulizatorului (Figura E).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a CLENIL befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Romanian: CLENIL este puțin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hungarian: A készítményt három hétig, naponta kétszer, napi 1600 és 3200 µg dózisban porlasztó segítségével alkalmazó asztmás betegeknél nem számoltak be a reggeli szérumkortizol-szintet érintő szignifikáns hatásról.
Romanian: Nu a fost raportat niciun efect semnificativ asupra concentrației plasmatice a cortizolului matinal la pacienții cu astm bronșic după o perioadă de tratament de trei săptămâni cu 1600 µg și 3200 µg pe zi utilizând un nebulizator.
Hungarian: Az elsődleges aktív metabolit, a B17MP szisztémás felszívódásáért részben a tüdőbeli depozíció, részben pedig a lenyelt adag per os felszívódása felelős.
Romanian: Absorbția sistemică a principalului metabolit activ B17MP se produce atât prin depunerile pulmonare, cât și prin absorbția orală a dozei înghițite.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) CLENIL 800 mcg
Romanian: ADMINISTRARE CLENIL 800 mcg