FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinek léčby byl patrný v prvním časovém bodě pozorování 30. den.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en behandlingseffekt ved første observasjonstidspunkt på dag 30.
Czech: Pokud se tak stane, zhorší se vám zrak a pravděpodobně budete muset podstoupit operaci odstraňující šedý zákal.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller svekkes synet ditt, og du trenger sannsynligvis en operasjon for å fjerne grå stær.
Czech: Každý aplikátor lze použít pouze k léčbě jednoho oka.
Norwegian Bokmål: Hver applikator kan bare brukes til behandling av ett øye.
Czech: Silně podporuje vaskulární permeabilitu.
Norwegian Bokmål: Det er en potent fremmer av vaskulær permeabilitet.
Czech: *Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny injekční aplikací a nikoli samotným implantátem OZURDEX.
Norwegian Bokmål: *Disse bivirkningene kan være forårsaket av injeksjonsprosedyren og ikke selve OZURDEX-implantatet.
Czech: Celková incidence katarakty byla po prvním roce vyšší než po prvních šesti měsících.
Norwegian Bokmål: Samlet insidens av katarakt var høyere etter ett år sammenlignet med første 6 måneder.
Czech: Lékař vám pomůže rozhodnout, kdy je nejvhodnější čas tuto operaci podstoupit, ale měli byste vědět, že dokud operaci nepodstoupíte, váš zrak může být stejně špatný nebo horší, než před zahájením podávání injekcí přípravku OZURDEX.
Norwegian Bokmål: Legen hjelper deg med å bestemme det beste tidspunktet for denne operasjonen, men du må være klar over at før du er klar for operasjonen, kan synet være like dårlig eller verre enn før du begynte å få OZURDEX-injeksjonene.
Czech: Před uvedením na trh dohodne držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě s příslušným národním úřadem konečnou podobu vzdělávacího materiálu.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen i hver medlemsstat skal innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal tilsynsmyndighet om det endelige opplæringsmaterialet.
Czech: RVO a uveitida
Norwegian Bokmål: RVO og uveitt
Czech: To souhlasí s výsledky studií očního metabolismu u králíků a opic.
Norwegian Bokmål: Dette samsvarer med resultater fra okulære metabolismestudier hos kanin og ape.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné zkušenosti s účinností ani bezpečností opakovaného podání více než 7 implantátů při DME.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring vedrørende effekt eller sikkerhet for gjentatte administrasjoner ved DME utover 7 implantater.
Czech: Dexamethason náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Deksametason tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider.
Czech: Účinek léčby hodnocený 90. den pomocí NKZO byl tedy potvrzen tímto anatomickým nálezem.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten som ble vurdert med BCVA på dag 90 ble dermed støttet av dette anatomiske funnet.
Czech: Před aplikací injekce vám lékař očistí oko a oční víčko.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen vil legen rense øyet og øyelokket.
Czech: Pacienti podstoupili až 7 kol léčby v intervalech nanejvýš přibližně 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk inntil 7 behandlinger i intervaller på omtrent hver 6. måned (ikke oftere).
Czech: Pokud tento stav trvá delší dobu a není léčen, může být zapotřebí transplantace tkáně.
Norwegian Bokmål: Hvis dette fortsetter i lang tid, og ikke behandles, kan vevstransplantasjon bli nødvendig.
Czech: Po aplikaci intravitreální injekce má být pacientovi nadále aplikováno širokospektré antibiotikum.
Norwegian Bokmål: Etter en intravitreal injeksjon bør pasientene fortsatt behandles med et bredspektret antibiotikum.
Czech: U celkem 47,3 % pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
Norwegian Bokmål: Totalt 47,3 % av pasientene opplevde minst én bivirkning.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne
Czech: Primární a klíčové sekundární cílové parametry pro studie 206207-010 a 011 jsou uvedeny v tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Primære og viktige sekundære endepunkter for studie 206207-010 og 011 er presentert i tabell 2.
Czech: Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 osob) Zvýšený tlak v oku, zakalení čočky (šedý zákal), krvácení na povrchu oka*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 behandlede): Økt trykk i øyet, tilsløring av linsen (grå stær), blødning på overflaten av øyet*
Czech: Pokud k němu dojde, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud se váš zrak nezlepší.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke maskiner før synet er blitt bedre.
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte-/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: Existují pouze velmi omezené informace o opakovaném podání v intervalu kratším než 6 měsíců (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrenset informasjon vedrørende gjentatt dosering med mindre enn 6 måneders intervaller (se pkt.
Czech: Zlepšení zraku ve skupině s přípravkem DEX700 bylo zastíněno vznikem katarakty.
Norwegian Bokmål: Synsforbedringen i DEX700-gruppen var konfundert av kataraktdannelse.
Czech: Současné podání do obou očí se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Administrering av legemidlet i begge øyne samtidig anbefales ikke (se pkt 4.4).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky a obsahují očíslované body ze souhrnu údajů o přípravku, které poskytují praktické informace o použití tohoto léčivého přípravku, Kompletní informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell, og inkluderer de nummererte avsnittene av preparatomtalen, som inneholder praktisk informasjon om bruken av det medisinske produktet, Vi henviser til preparatomtalen for fullstendig produktinformasjon.
Czech: Záchranná léčba byla povolena podle uvážení zkoušejícího v kterékoli fázi, ale následně vedla k vyloučení ze studií.
Norwegian Bokmål: Nødbehandling var tillatt etter forskernes skjønn i alle stadiene, men førte til påfølgende tilbaketrekking fra studiene.
Czech: Držte aplikátor v jedné ruce a přímým tahem z něj vyjměte bezpečnostní pojistku.
Norwegian Bokmål: Hold applikatoren i den ene hånden og trekk sikkerhetstappen rett av applikatoren.
Czech: OZURDEX má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: OZURDEX kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Informační balíček pro pacienty, poskytovaný jak ve formě informační brožurky pro pacienty, tak ve formě zvukového CD, má obsahovat tyto součásti:
Norwegian Bokmål: Pasientens informasjonspakke bør gis både i form av en informasjonsbrosjyre for pasienten og en audio-CD som inneholder følgende hovedelementer:
Czech: Migrace implantátu do přední komory může způsobit edém rohovky.
Norwegian Bokmål: Implantatforskyvning til fremre kammer kan føre til hornhinneødem.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o mutagenitě, karcinogenitě ani reprodukční či vývojové toxicitě přípravku OZURDEX.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om mutagenitet, karsinogenitet, reproduksjonstoksisitet eller utviklingsmessig toksisitet av OZURDEX.
Czech: Tyto pacienty je zapotřebí pečlivě sledovat, aby byla možná včasná diagnóza a léčba migrace implantátu.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye for å muliggjøre tidlig diagnostisering og håndtering av implantatforskyvning.
Czech: Toho si nemusíte všimnout, proto vás bude lékař pravidelně sledovat a v případě nutnosti vám poskytne léčbu snižující oční tlak.
Norwegian Bokmål: Siden du ikke alltid vil legge merke til dette, vil legen overvåke deg ved jevne mellomrom og, om nødvendig, gi deg behandling for å senke trykket.
Czech: 1) Dlouhou osu aplikátoru přidržte rovnoběžně s limbusem.
Norwegian Bokmål: 1) Hold applikatorens lange akse parallelt med limbus.
Czech: Pokud účinek této injekce pomine a váš lékař to uzná za vhodné, může vám být do oka injekčně aplikován další implantát.
Norwegian Bokmål: Hvis effekten av injeksjonen forsvinner og legen din anbefaler det, kan et nytt implantat settes inn i øyet.
Czech: 59 % pacientů s fakickým sledovaným okem vyžadovalo operaci katarakty do závěrečné návštěvy ve 3. roce, přičemž většina operací byla provedena ve 2. a 3. roce.
Norwegian Bokmål: 59 % av pasientene med et studert, fakisk øye trengte kataraktkirurgi ved den siste undersøkelsen etter 3 år, og de fleste ble foretatt i år 2 og 3.
Czech: Přípravek OZURDEX účinkuje tak, že zmenšuje otok makuly, čímž pomáhá snížit poškození makuly nebo mu zabránit.
Norwegian Bokmål: OZURDEX virker ved å redusere denne hevelsen som bidrar til å redusere eller forhindre mer skade på makula.
Czech: Jehla je chráněna krytem a páčka bezpečnostní pojistkou.
Norwegian Bokmål: Nålen er beskyttet av en hette, og knappen av en sikkerhetstapp.
Czech: Souhrn bezpečnostních rizik
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Czech: Dlouhodobá systémová léčba glukokortikoidy během těhotenství zvyšuje riziko zpomalení nitroděložního růstu a adrenální nedostatečnosti novorozenců.
Norwegian Bokmål: Systemisk langtidsbehandling med glukokortikoider under graviditet øker risikoen for intrauterin vekstretardasjon og adrenal insuffisiens hos det nyfødte barnet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP.
Czech: 0,46 mm v průměru a 6 mm na délku.
Norwegian Bokmål: Implantatet er ca. 0,46 mm i diameter og 6 mm langt.
Czech: Primární a klíčové sekundární cílové parametry pro sdruženou analýzu pacientů s jakoukoli předchozí léčbou jsou uvedeny v tabulce 4.
Norwegian Bokmål: Primære og viktige sekundære endepunkter for analysen med kombinerte data for pasienter med enhver tidligere behandling, er presentert i tabell 4.
Czech: Studii trvající 26 týdnů dokončilo celkem 95 % pacientů.
Norwegian Bokmål: I alt 95 % av pasientene fullførte denne 26-ukers studien.
Czech: Výsledky nenaznačují, že by plazmatická koncentrace dexamethasonu souvisela s věkem, tělesnou hmotností nebo pohlavím pacientů.
Norwegian Bokmål: Det så ikke ut som om plasmakonsentrasjonen av deksametason var relatert til pasientens alder, kroppsvekt eller kjønn.
Czech: Celkem 401 pacientů (94 %) randomizovaných k léčbě přípravkem OZURDEX dokončilo období počáteční léčby (do 180. dne).
Norwegian Bokmål: Totalt 401 pasienter (94 %) som ble randomisert og behandlet med OZURDEX, fullførte den første behandlingsperioden (til dag 180).
Czech: Pomalu stlačujte aplikační tlačítko, dokud neuslyšíte klapnutí.
Norwegian Bokmål: Trykk utløserknappen sakte ned til du hører et klikk.
Czech: Redukce zákalu sklivce byla doprovázena zlepšením zrakové ostrosti.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i uklarheter i glasslegemet ble ledsaget av en forbedring i synsskarphet.
Czech: Lékař by vám neměl přípravek OZURDEX injekčně aplikovat současně do obou očí.
Norwegian Bokmål: Legen bør ikke injisere OZURDEX i begge øyne samtidig.
Czech: Matrix přípravku OZURDEX se jednoduchou hydrolýzou pomalu rozkládá na kyselinu mléčnou a kyselinu glykolovou a poté dále degraduje na oxid uhličitý a vodu.
Norwegian Bokmål: OZURDEX-matrisen brytes sakte ned til melkesyre og glykolsyre ved enkel hydrolyse, og brytes videre ned til karbondioksid og vann.
Czech: Přetrvávající závažný edém rohovky může vést k nutnosti transplantaci rohovky.
Norwegian Bokmål: Vedvarende alvorlig hornhinneødem kan utvikle seg til behov for hornhinnetransplantasjon.
Czech: Dexamethason bylo možné ve sklivci detekovat ještě 6 měsíců po aplikaci injekce.
Norwegian Bokmål: Deksametason kunne fortsatt påvises i glasslegemet 6 måneder etter injeksjon.
Czech: Při dosažení 180. dne už snížení tloušťky sítnice (-119,3 mikronů) nebylo v porovnání s předstíranou léčbou signifikantní.
Norwegian Bokmål: Ved dag 180 var gjennomsnittlig netthinnereduksjon (-119,3 mikrometer) sammenlignet med simuleringskontroll, ikke signifikant.
Czech: Pouze u 1 pacienta z 368 bylo zapotřebí chirurgické léčby katarakty během první léčby a u 3 pacientů z 302 jí bylo třeba během druhé léčby.
Norwegian Bokmål: Bare 1 av 368 pasienter trengte kataraktkirurgi i løpet av første behandling, og 3 pasienter av 302 i løpet av andre behandling.
Czech: Jehlu vpíchněte asi 1 mm do skléry, rovnoběžně s limbusem.
Norwegian Bokmål: Skyv spissen omtrent 1 mm inn i sklera mens du holder den parallell med limbus.
Czech: Průměrná hodnota nitroočního tlaku sledovaného oka ve výchozím stavu byla u obou léčených skupin stejná (15,3 mm Hg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig intraokulært trykk i det studerte øye ved baseline var det samme i begge behandlingsgruppene (15,3 mmHg).
Czech: Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) je cytokin, který se v prostředí makulárního edému vylučuje ve zvýšených koncentracích.
Norwegian Bokmål: Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) er et cytokin som finnes i høye konsentrasjoner ved makulaødem.
Czech: Váš lékař vám také podá místní anestetikum k potlačení nebo snížení bolesti, kterou můžete při aplikaci injekce pociťovat.
Norwegian Bokmål: Legen gir deg også lokalbedøvelse for å dempe eller forhindre eventuelle smerter under injeksjonen.
Czech: Kromě bolesti hlavy a migrény nejsou při používání přípravku OZURDEX popisovány žádné systémové nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Med unntak av hodepine og migrene er det ikke identifisert noen systemiske legemiddelbivirkninger ved bruk av OZURDEX.
Czech: Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo k přítomnosti vloček v oku (černé tečky nebo nezřetelné čáry, které se pohybují přes zorné pole).
Norwegian Bokmål: Denne betennelsen fører til nedsatt syn og/eller følelsen av å se fremmedlegemer i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg over synsfeltet).
Czech: Aplikátor se skládá z pístu (nerezová ocel) v jehle, kde je implantát udržován na místě pomocí pouzdra (silikon).
Norwegian Bokmål: Applikatoren består av et stempel (rustfritt stål) i en nål der implantatet holdes på plass av en mansjett (silikon).
Czech: 4) Pomalu stlačujte aplikační tlačítko, dokud neuslyšíte klapnutí.
Norwegian Bokmål: 4) Trykk utløserknappen sakte ned til du hører et klikk.
Czech: Jednorázová injekce obsahující tyčinkový implantát, který není viditelný.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsenhet til engangsbruk, inneholder et stavformet implantat som ikke er synlig.
Czech: U celkem 54 % pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
Norwegian Bokmål: Totalt 54 % av pasientene opplevde minst én bivirkning.
Czech: Všem pacientům s poškozeným zadním pouzdrem čočky, jako jsou pacienti se zadní čočkou (např. způsobenou operací šedého zákalu) a/nebo s otvorem duhovky do sklivcové dutiny (např. kvůli iridektomii), ať už mají v anamnéze vitrektomii či ne, hrozí riziko migrace implantátu do přední komory.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med rift i den bakre linsekapselen, for eksempel de med en bakre linse (f.eks. grunnet kataraktkirurgi) og/eller de som har en irisåpning til glasslegemet (f.eks. på grunn av iridektomi) med eller uten vitrektomihistorikk, løper en risiko for at et implantat kan forskyve seg inn i fremre kammer.
Czech: • Poškození zraku zůsobené diabetickým makulárním edémem (DME), pokud jste již podstoupil(a) operaci katarakty nebo pokud jste dříve nereagoval(a) na jiné typy léčby nebo pokud pro vás jiné typy léčby nejsou vhodné.
Norwegian Bokmål: • Synstap på grunn av diabetisk makulaødem (DME), hvis du allerede har hatt en operasjon for katarakt eller hvis du ikke har respondert på eller ikke er egnet for andre typer behandling.
Czech: U většiny pacientů, kteří dosud nepodstoupili operaci šedého zákalu, může po opakované léčbě přípravkem OZURDEX dojít k zakalení přirozené oční čočky (šedému zákalu).
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter som ikke har hatt en operasjon for grå stær ennå, kan uklarhet forekomme i øyets naturlige linse (grå stær) etter gjentatt behandling med OZURDEX.
Czech: Otok makuly (skvrny) může vést k poškození makuly a ovlivnit tak centrální vidění používané pro činnosti, jako je například čtení.
Norwegian Bokmål: • Hevelse i makula kan føre til skade, noe som kan påvirke sentralsynet som brukes f.eks. når man leser.
Czech: Antitrombocytární léčivé přípravky, jako např. klopidogrel, byly v různých stádiích klinických studií podávány až 56 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Trombocytthemmende legemidler, som f.eks. klopidogrel, ble på et tidspunkt brukt i løpet av de kliniske studiene hos opptil 56 % av pasientene.
Czech: Jak OZURDEX vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan OZURDEX ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Nejvyšší odpověď byla, stejně jako u počáteční léčby, zaznamenána 60. den otevřené fáze studie.
Norwegian Bokmål: Som for den første behandlingen ble beste behandlingseffekt observert på dag 60 i den åpne fasen av studien.
Czech: Po otevření ochranné fólie je třeba aplikátor okamžitě použít.
Norwegian Bokmål: Når folieposen er åpnet, bør applikatoren brukes umiddelbart.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě a souhlasu příslušných národních úřadů zajistí, aby byl v každém členském státě, kde se OZURDEX prodává, při uvedení na trh a po něm všem očním klinikám, u nichž se předpokládá použití přípravku OZURDEX, poskytnut aktualizovaný balíček informací pro pacienta.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal etter drøfting og avtale med nasjonal tilsynsmyndighet i hver medlemsstat der OZURDEX markedsføres, sørge for at det ved og etter lansering tilveiebringes en oppdatert informasjonspakke for pasienter til alle oftalmologiske institusjoner hvor OZURDEX forventes brukt.
Czech: Proto, přestože se u člověka po lokální intraokulární léčbě očekávají jen velmi nízké systémové hladiny dexamethasonu, podávání přípravku OZURDEX během těhotenství se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží možná rizika pro plod.
Norwegian Bokmål: Derfor, til tross for at systemisk eksponering av deksametason forventes å være meget lav etter intraokulær behandling, anbefales ikke OZURDEX under graviditet med mindre mulig nytte rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.
Czech: Léčbu lze zopakovat po přibližně 6 měsících, pokud u pacienta dojde ke zhoršení zraku a/nebo zvýšení tloušťky sítnice jako sekundárního projevu rekurence nebo zhoršení diabetického makulárního edému.
Norwegian Bokmål: Ny behandling kan foretas etter ca. 6 måneder hvis pasienten opplever synssvekkelse og/eller økt netthinnetykkelse, sekundært til tilbakevendende eller forverret diabetisk makulaødem.
Czech: Opatrně sejměte kryt aplikátoru.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten forsiktig fra applikatoren.
Czech: Při DME byla antikoagulační terapie použita u 8 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Ved DME ble behandling med antikoagulantia brukt hos 8 % av pasientene.
Czech: To může být způsobeno aplikací intravitreální injekce nebo souběžným používáním topických a/nebo systémových kortikoidů nebo nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Dette kan være en følge av den intravitreøse injeksjonsprosedyren eller på grunn av samtidig bruk av topisk og/eller systemisk kortikosteroid eller bruk av NSAID-preparater.
Czech: V některých případech mohou injekce přípravku OZURDEX způsobit infekci uvnitř oka, bolest nebo zarudnutí oka nebo odchlípení či poranění sítnice.
Norwegian Bokmål: Av og til kan injeksjon av OZURDEX forårsake en infeksjon i øyet, smerter eller rødhet i øyet eller løsning av eller rift i netthinnen.
Czech: • diabetickým makulárním edémem
Norwegian Bokmål: • diabetisk makulaødem
Czech: Kromě toho kortikosteroidy zabraňují uvolňování prostaglandinů, z nichž některé jsou prokázanými mediátory cystoidního makulárního edému.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan kortikosteroider hemme frisetting av prostaglandiner, hvorav noen er identifisert som mediatorer ved cystoid makulaødem.
Czech: Časté: (může postihnout maximálně 1 osoby z 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 behandlede):
Czech: V krabičce s lékem jsou přiloženy podrobné pokyny pro vašeho lékaře ohledně injekční aplikace přípravku OZURDEX.
Norwegian Bokmål: I legemiddelpakningen finnes det detaljerte instrukser, beregnet for legen din, om hvordan en OZURDEX-injeksjon skal settes.
Czech: U starších pacientů není třeba upravovat dávku.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter.
Czech: K podání přípravku OZURDEX pacientům užívajícím antikoagulační nebo antitrombocytární léčivé přípravky je třeba přistupovat s opatrností.
Norwegian Bokmål: OZURDEX bør brukes med forsiktighet hos pasienter som bruker antikoagulantia eller trombocytthemmende legemidler.
Czech: • poškozením zraku způsobeným diabetickým makulárním edémem (DME), kteří jsou pseudofakičtí nebo je jejich odpověď na jinou než kortikoidovou léčbu nedostatečná nebo pro ně není vhodná
Norwegian Bokmål: • synssvekkelse på grunn av diabetisk makulaødem (DME) som er pseudofake, eller som anses å ikke oppnå tilstrekkelig respons med, eller er uegnet for ikke-kortikosteroid behandling
Czech: Sledování může spočívat v kontrole perfuze papily optického nervu okamžitě po aplikaci injekce, tonometrii provedené do 30 minut po aplikaci injekce a biomikroskopii provedené dva až sedm dnů po aplikaci injekce.
Norwegian Bokmål: Overvåkingen kan bestå av en kontroll av perfusjon i synsnervehodet umiddelbart etter injeksjonen, tonometri innen 30 minutter etter injeksjonen, og biomikroskopi mellom to og sju dager etter injeksjonen.
Czech: Zvýšený nitrooční tlak**, katarakta**,
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk**, katarakt**, konjunktivalblødning*
Czech: Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin poruchy zraku, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, bør man vurdere mulige årsaker som blant annet katarakt, glaukom eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR), som er rapportert etter bruk av systemiske og topiske kortikosteroider.
Czech: V období počáteční léčby vyžadovalo 0,7 % (3/421) pacientů, kterým byl aplikován přípravek OZURDEX, laserový nebo chirurgický zákrok kvůli zvýšenému NOT ve studovaném oku, v porovnání s 0,2 % (1/423) pacientů s předstíranou léčbou.
Norwegian Bokmål: I løpet av den første behandlingsperioden hadde 0,7 % (3/421) av pasientene som fikk OZURDEX, behov for laserbehandling eller kirurgiske inngrep for å behandle økt intraokulært trykk i studieøyet, sammenlignet med 0,2 % (1/423) av pasientene som fikk simuleringsbehandling.
Czech: Jak lze u steroidní léčby oka a intravitreálních injekcí očekávat, může docházet ke zvýšení nitroočního tlaku (NOT).
Norwegian Bokmål: Som forventet med okulær steroidbehandling og intravitreale injeksjoner kan en økning i intraokulært trykk (IOT) forekomme.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích považovaných za významně převyšující maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu pro klinické použití.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Czech: Jehlu posouvejte, dokud se nedostanete do sklivcové dutiny.
Norwegian Bokmål: Før frem nålen til du kommer inn i glasslegemet.