FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta gäller för små och medelstora raser till och med 8 månaders ålder, för stora raser upp till 1 års ålder samt för mycket stora raser upp till 18 månaders ålder.
Latvian: Tas attiecas uz nelielas un vidēji lielas šķirnes dzīvniekiem līdz astoņu mēnešu vecumam, lielas šķirnes dzīvniekiem līdz gada vecumam un ļoti lielas šķirnes dzīvniekiem līdz 18 mēnešu vecumam.
Swedish: Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Latvian: Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personām, kuras ievada zāles vai saskaras ar dzīvnieku?
Swedish: Dessa brukar försvinna inom en till två dagar och kräver ingen ytterligare behandling.
Latvian: Blakusparādības parasti izzuda vienas vai divu dienu laikā, un to dēļ papildu ārstēšana nebija nepieciešama.
Swedish: Hos alla arter reducerade Dicural effektivt antalet infekterade djur eller infektionens svårighetsgrad.
Latvian: Visām sugām Dicural efektīvi mazināja inficēto dzīvnieku skaitu vai infekcijas smagumu.
Swedish: Läkemedlet finns som oral lösning för kycklingar och kalkoner (100 mg/ml), som tabletter för hundar (15 mg, 50 mg, 100 mg och 150 mg) och som injektionsvätska, lösning, för nötkreatur och hundar (50 mg/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas iekšķīgi lietojama šķīduma veidā cāļiem un tītariem (100 mg/ml), tablešu veidā suņiem (15 mg, 50 mg, 100 mg un 150 mg) un kā injekciju šķīdums liellopiem un suņiem (50 mg/ml).
Swedish: Hur lång tid ska gå innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel (karenstid)?
Latvian: Cik ilgam laikam jāapiet, līdz dzīvnieku var nokaut un gaļu lietot cilvēku uzturā (izdalīšanās periods no organisma)?
Swedish: Vill du veta mer sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterināru.
Swedish: Dicural får inte användas till hundar med epilepsi.
Latvian: Dicural nedrīkst lietot ar epilepsiju slimojošiem suņiem.
Swedish: Varför har Dicural godkänts?
Latvian: Kāpēc Dicural tika apstiprinātas?
Swedish: Liksom för andra fluorokinoloner ska difloxacin inte användas till hundar som växer snabbt eftersom det kan påverka brosket i vissa leder.
Latvian: Tāpat kā citus fluorhionolonus, difloksacīnu nedrīkst lietot ātri augošiem suņiem, jo tas var ietekmēt dažu locītavu skrimšļus.
Swedish: Klådan brukar försvinna inom några minuter och svullnaden inom några dagar.
Latvian: Nieze parasti izzūd dažu minūšu laikā, bet pietūkums - dažu dienu laikā.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärläkemedel (CVMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterkartongen.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Swedish: Dicural var lika effektivt som eller något mer effektivt än de antibiotika som det jämfördes med.
Latvian: Dicural bija tikpat efektīvas vai nedaudz efektīvākas nekā salīdzināšanai izmantotās antibiotikas.
Swedish: Dicural används för att behandla infektioner orsakade av bakterier:
Latvian: Dicural lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai:
Swedish: Mer information om Dicural:
Latvian: Cita informācija par Dicural.
Swedish: Läkemedlet ges oralt i tablettform en gång per dag i minst fem dagar tills infektionen läkt ut.
Latvian: Tās lieto tablešu veidā iekšķīgi reizi dienā vismaz piecas dienas līdz infekcija ir izārstēta.
Swedish: Dicural får inte användas på äggläggande fåglar vars ägg används som livsmedel eller inom fyra veckor innan äggläggningsperioden börjar.
Latvian: Dicural nedrīkst lietot putniem, kas dēj olas lietošanai cilvēku uzturā, un četras nedēļas pirms dēšanas perioda sākšanās.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) beslutade att nyttan med Dicural uppväger riskerna vid behandlingen och rekommenderade att ett godkännande för försäljning beviljas för Dicural.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Dicural ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Dicural reģistrācijas apliecību.
Swedish: Efter den sista administreringen av Dicural får kycklingar och kalkoner inte slaktas på 24 timmar, och nötkreatur får inte slaktas på 46 dagar.
Latvian: Pēc pēdējās Dicural lietošanas cāļus un tītarus nedrīkst kaut 24 stundas un liellopus nedrīkst kaut 46 dienas.
Swedish: Dicural ges en gång per dag i upp till fem dagar som en injektion under huden.
Latvian: Dicural ievada reizi dienā līdz piecām dienām ilgi injekcijas veidā zem ādas.
Swedish: Människor som är överkänsliga (allergiska) mot kinoloner (en grupp antibiotika som inkluderar fluorokinolonerna) ska undvika all kontakt med Dicural.
Latvian: Cilvēkiem, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret hinoloniem (antibiotiku grupu, kas ietver fluorhinolonus), jāizvairās no jebkādas saskares ar Dicural.
Swedish: Eftersom inga studier utförts på halta fåglar, får dock Dicural inte användas på fåglar med befintlig bensvaghet eller osteoporos (benskörhet).
Latvian: Tomēr, tā kā nav veikti pētījumi ar klibiem putniem, Dicural nedrīkst lietot putniem ar vājām kājām vai osteoporozi (trausliem kauliem).
Swedish: Den första behandlingsdagen kan det ges som injektion under huden innan man växlar till tabletter.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas dienā tās var ievadīt zemādas injekcijas veidā, pēc tam terapiju nomainot uz tabletēm;
Swedish: På hundar undersökte fyra huvudstudier effekterna av Dicural vid behandling av infektion i urinblåsan.
Latvian: Četros pamatpētījumos ar suņiem vērtēja Dicural iedarbību urīnpūšļa infekciju ārstēšanā.
Swedish: Läkemedlet används endast till kalvar och unga nötkreatur.
Latvian: Tās lieto tikai teļiem un jaunlopiem.
Swedish: Dicural innehåller den aktiva substansen difloxacin som är ett antibiotikum.
Latvian: Dicural satur aktīvo vielu difloksacīnu, kas ir antibiotika.
Swedish: För fullständig information se produktresumén (ingår också i EPAR).
Latvian: Sīkākas ziņas ir atrodamas zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Swedish: Difloxacin verkar genom att blockera ett enzym kallat "DNA-gyras", vilket är viktigt för att bakterier ska kunna göra kopior av sitt DNA.
Latvian: Difloksacīns darbojas, bloķējot fermentu, ko dēvē par „DNS-girāzi" un kas nepieciešams baktērijām, lai veidotu to DNS kopijas.
Swedish: På kycklingar och kalkoner har nio huvudstudier genomförts på fåglar med infektioner i andningssystemet.
Latvian: Tika veikti deviņi pamatpētījumi ar cāļiem un tītariem ar elpceļu infekcijām.
Swedish: Injektion med Dicural injektionsvätska, lösning, under huden kan orsaka viss klåda, lokal svullnad och lätt smärta.
Latvian: Dicural injekciju šķīduma injicēšana zem ādas var izraisīt nelielu niezi, lokālu pietūkumu un nelielas sāpes.
Swedish: Genom att blockera produktionen av DNA hindrar difloxacin de bakterier som orsakar en infektion från att växa och förökas.
Latvian: Bloķējot DNS sintēzi, difloksacīns aptur infekciju izraisošo baktēriju augšanu un vairošanos.
Swedish: Den aktiva substansen i Dicural, difloxacin, tillhör en grupp antibiotika som kallas "fluorokinoloner".
Latvian: Dicural aktīvā viela, difloksacīns, pieder pie antibiotiku grupas, ko sauc par fluorhinoloniem.
Swedish: Vad är Dicural?
Latvian: Kas ir Dicural?
Swedish: Hos hundar är biverkningar av Dicural sällsynta, men innefattar aptitlöshet, kräkningar, diarré och anal irritation.
Latvian: Suņiem Dicural reti izraisa nevēlamas blakusparādības, bet tās ietver ēstgribas zudumu, vemšanu, caureju un anālās atveres kairinājumu.
Swedish: Vilka är riskerna med Dicural?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Dicural?
Swedish: En av dessa studier jämförde Dicural-behandlade fåglar med obehandlade fåglar, och en annan jämförde Dicural med enrofloxacin (en annan fluorokinolon för veterinärt bruk).
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem ar Dicural ārstētos putnus salīdzināja ar neārstētiem putniem, citā pētījumā Dicural salīdzināja ar enrofloksacīnu (citu fluorhinolonu veterinārai lietošanai).
Swedish: Två av dessa studier jämförde Dicural med enrofloxacin och en jämförde det med kombinationen amoxicillin och klavulansyra (använda tillsammans som ett antibiotikum).
Latvian: Divos no šiem pētījumiem Dicural salīdzināja ar enrofloksacīnu un vienā - ar amoksicilīna un klavulānskābes kombināciju (tos lieto kopā kā antibiotiku).
Swedish: Alla sju studier jämförde Dicural med enrofloxacin på kalvar.
Latvian: Visos septiņos pētījumos Dicural salīdzināja ar enrofloksacīnu, lietojot tās teļiem.
Swedish: Hur verkar Dicural?
Latvian: Kā Dicural darbojas?
Swedish: • Till hundar används Dicural för att behandla akuta (kortlivade) infektioner i urinblåsan och för att behandla pyoderma (en hudinfektion med utslag och upphöjda knölar).
Latvian: • suņiem Dicural lieto akūtu (īslaicīgu) urīnpūšļa infekciju un piodermijas (ādas infekcijas ar izsitumiem un paceltiem sacietējumiem) ārstēšanai.
Swedish: En fullständig förteckning över bakterier mot vilka Dicural är aktivt finns i produktresumén.
Latvian: Pilns baktēriju, pret kurām darbojas Dicural, saraksts ir atrodams zāļu aprakstā.
Swedish: Hos nötkreatur kan injektion med Dicural injektionsvätska, lösning, under huden leda till tillfällig svullnad på injektionsstället.
Latvian: Liellopiem Dicural injekciju šķīduma injicēšana zem ādas var izraisīt nelielu īslaicīgu pietūkumu injekcijas vietā.
Swedish: Ytterligare tre studier undersökte läkemedlets effekt vid behandling av pyoderma: två jämförde det med enrofloxacin, och en jämförde det med amoxicillin och klavulansyra.
Latvian: Trīs citos pētījumos vērtēja to iedarbīgumu piodermijas ārstēšanā: divos Dicural salīdzināja ar enrofloksacīnu un vienā ar amoksicilīnu un klavulānskābi.
Swedish: Vilken nytta har Dicural visat vid studierna?
Latvian: Kāds ir Dicural iedarbīgums šajos pētījumos?
Swedish: Använd handskar och ansiktsskydd vid hantering av Dicural oral lösning för kycklingar och kalkoner för att undvika att irritera hud eller ögon.
Latvian: Lietojot Dicural šķīdumu iekšķīgai lietošanai cāļiem un tītariem, valkājiet cimdus un sejas aizsargmasku, lai izvairītos no ādas un acu kairinājuma.
Swedish: • Till nötkreatur används Dicural för att behandla infektioner som påverkar lungorna och andningen (transportfeber och kalvpneumoni).
Latvian: • liellopiem Dicural lieto plaušas un elpceļus skarošo infekciju (transportēšanas drudža un teļu pneimonijas) ārstēšanai.
Swedish: Hos kycklingar och kalkoner finns inga kända biverkningar av Dicural.
Latvian: Cāļiem un tītariem Dicural izraisītas nevēlamas blakusparādības nav zināmas.
Swedish: Dicural används endast till unga kalkoner med en kroppsvikt på upp till 2 kg. Till både kycklingar och kalkoner ges det i dricksvattnet under fem dagar.
Latvian: • cāļiem un tītariem Dicural lieto noteiktu infekciju, kas skar elpceļus (plaušas un gaisa maisus) ārstēšanai; Dicural lieto tikai jauniem tītariem ar ķermeņa masu līdz 2 kg; gan cāļiem, gan tītariem tās pievieno dzeramam ūdenim piecas dienas;
Swedish: Hur har Dicurals effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Dicural izpēte?
Swedish: Vanliga frågor
Latvian: Bieži uzdotie jautājumi
Swedish: Vad betyder den?
Latvian: Ko tas nozīmē?
Swedish: Visste du?
Latvian: Vai Jūs zinājāt?
Swedish: Är mina personuppgifter skyddade?
Latvian: Vai mani personas dati ir aizsargāti?
Swedish: Vad händer med min rapport efter att den skickats in?
Latvian: Kas notiek ar manu ziņojumu pēc tā nosūtīšanas?
Swedish: Om så är möjligt bör du lämna följande information i din rapport:
Latvian: Ja iespējams, ziņojot Jums jāsniedz šāda informācija:
Swedish: Vilken information bör jag rapportera?
Latvian: Kāda informācija man jāsniedz?
Swedish: Alla personuppgifter i samband med rapporteringen av en biverkning behandlas i enlighet med EU:s lagstiftning om dataskydd.
Latvian: Visus personas datus saistībā ar ziņošanu par blakusparādībām apstrādā saskaņā ar Eiropas Savienības datu aizsardzības tiesību aktiem.
Swedish: Din rapport används enbart för den vetenskapliga utvärderingen av läkemedlet.
Latvian: Jūsu ziņojumu izmanto vienīgi zāļu zinātniskai novērtēšanai.
Swedish: Symbolen betyder inte att ditt läkemedel är osäkert att använda.
Latvian: Simbols nenozīmē, ka Jūsu zāles ir nedrošas.
Swedish: Patientorganisationerna i ditt land kan också ge dig hjälp.
Latvian: Jebkādas ka Jums var palīdzēt arī Jūsu valstī esošās pacientu organizācijas.
Swedish: Vi lär oss hela tiden mer om läkemedel.
Latvian: Mēs vienmēr uzzinām vairāk par zālēm.
Swedish: Du kan också kontrollera den Europeiska databasen (www.adrreports.eu) eller kontakta din nationella läkemedelsmyndighet för att få mer information.
Latvian: Jūs varat apskatīt arī Eiropas datu bāzi (www.adrreports.eu) vai sazināties ar kompetento iestādi Jūsu valstī, lai iegūtu sīkāku informāciju par zālēm.
Swedish: • Läkemedlets satsnummer (står på förpackningen).
Latvian: • zāļu sērijas numurs (atrodams uz iepakojuma);
Swedish: • Eventuellt andra läkemedel som tas ungefär samtidigt (inräknat receptfria läkemedel,
Latvian: • jebkādas citas zāles, kas lietotas aptuveni tajā pašā laikā (tai skaitā bezrecepšu zāles,
Swedish: Var kan jag hitta information om biverkningar som redan rapporterats med läkemedlet?
Latvian: Kur es varu atrast informāciju par blakusparādībām, par kurām jau ir ziņots, lietojot šīs zāles?
Swedish: Som patient har du rätt att rapportera oönskade biverkningar av läkemedel direkt till myndigheterna.
Latvian: Jums kā pacientam ir tiesības ziņot par zāļu nevēlamām blakusparādībām tieši kompetentajām iestādēm.
Swedish: Du kan själv rapportera biverkningar
Latvian: Jūs pats varat ziņot par blakusparādībām
Swedish: • Uppgifter om personen som har fått biverkningen (såsom ålder och kön).
Latvian: • informācija par personu, kurai bijusi blakusparādība (piemēram, vecums un dzimums);
Swedish: naturläkemedel och preventivmedel).
Latvian: ārstniecības augu preparāti un kontracepcijas līdzekļi);
Swedish: Din rapport kommer att granskas av experter på läkemedelssäkerhet tillsammans med andra rapporter om läkemedlet för att se om någon ny information (en s.k. "säkerhetssignal") har framkommit.
Latvian: Jūsu ziņojumu kopā ar citiem ziņojumiem par zālēm izskatīs zāļu drošuma speciālisti, lai konstatētu, vai ir saņemta jauna informācija (ko dēvē par "drošuma signālu").
Swedish: Biverkningar (eller s.k. oönskade reaktioner) är oönskade symtom eller effekter av ett läkemedel.
Latvian: Blakusparādība (ko dēvē arī par nevēlamu reakciju) ir nevēlams zāļu izraisīts simptoms vai iedarbība .
Swedish: Trots att de testas utförligt i kliniska prövningar innan de godkänns är det inte möjligt att veta allt om deras biverkningar förrän de har använts av många människor en längre tid.
Latvian: Lai gan pirms reģistrācijas zāles plaši pārbauda klīniskajos pētījumos, nav iespējams zināt visu par to blakusparādībām, pirms šīs zāles laika gaitā nav lietojuši daudzi cilvēki.
Swedish: Du kan vanligtvis rapportera en biverkning genom att fylla i ett formulär på internet eller från din läkare eller ditt lokala apotek.
Latvian: Parasti Jūs varat ziņot par blakusparādību, aizpildot veidlapu tiešsaistē, pie ārsta vai vietējā aptiekā.
Swedish: Den svarta triangeln med spetsen nedåt "▼" är till för att påminna dig om att rapportera alla misstänkta biverkningar, antingen för att läkemedlet är nytt eller för att det finns ett särskilt behov av att ta reda på mer om dess långsiktiga säkerhet.
Latvian: Apgriezts melns trīsstūrveida simbols "▼" kalpo kā atgādinājums ziņot par iespējamām blakusparādībām vai nu tādēļ, ka zāles ir jaunas, vai tādēļ, ka ir īpaša nepieciešamība noskaidrot vairāk par to drošumu ilgtermiņā.
Swedish: Efter att ha utvärderat säkerhetssignalen och alla andra relevanta uppgifter kan läkemedelsmyndigheterna komma att utfärda nya varningar eller råd om hur läkemedlet bör användas, och till och med stoppa dess användning.
Latvian: Pēc drošuma signāla un visu citu būtisku datu novērtēšanas zāļu kompetentās iestādes var sniegt jaunus brīdinājumus vai ieteikumus par zāļu lietošanu un var pat apturēt to lietošanu.
Swedish: För att få mer information och rapportera på internet bör du vända dig till din nationella läkemedelsmyndighets webbplats (använd dessa länkar för att vara säker på att du rapporterar till rätt webbplats).
Latvian: Lai iegūtu vairāk informācijas un ziņotu tiešsaistē, lūdzu, apmeklējiet vietējās kompetentās iestādes tīmekļa vietni (izmantojiet sniegtās saites, lai būtu drošs, ka ziņojat atbilstošai kompetentai iestādei).
Swedish: • En beskrivning av biverkningen.
Latvian: • blakusparādības apraksts;
Swedish: Ja. Din läkare eller personalen på ditt apotek kan hjälpa dig att slutföra din rapport, och du kan också be dem skicka rapporten åt dig.
Latvian: Jūsu ārsts vai farmaceits var palīdzēt Jums sagatavot ziņojumu, un Jūs varat arī palūgt, lai viņi nosūta ziņojumu Jūsu vārdā.
Swedish: Läkemedlet har en svart triangelsymbol i bipacksedeln.
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā ir melns trīsstūrveida simbols.
Swedish: Du kan inte alltid vara säker på att det du upplever har orsakats av läkemedlet, men genom att rapportera misstänkta biverkningar kan du hjälpa myndigheterna med deras undersökningar, vilket leder till säkrare läkemedel.
Latvian: Jūs nevarat vienmēr būt drošs, ka Jums radušos reakciju ir izraisījušas zāles, bet, ziņojot par iespējamām blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt kompetentajām iestādēm veikt izpēti, kas padarīs zāles drošākas.
Swedish: • Eventuellt andra hälsoproblem hos personen som upplevde biverkningen.
Latvian: • jebkādi citi veselības traucējumi, kas varētu būt personai, kurai radusies blakusparādība.
Swedish: Du kan även rapportera en biverkning hos någon annan som du har vårdnaden om, såsom ett barn eller en släkting.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādību arī kādas Jūsu aprūpē esošas personas, piemēram, bērna vai radinieka vārdā.
Swedish: Kan jag få hjälp med att rapportera en biverkning?
Latvian: Vai kāds man var palīdzēt sniegt ziņojumu par blakusparādību?
Swedish: Varför ska man rapportera en biverkning?
Latvian: Kādēļ ziņot par blakusparādību?
Swedish: • Dosen och namnet på läkemedlet som misstänks ha orsakat biverkningen (varumärkesnamn samt verksamt ämne).
Latvian: • zāļu, kuras, iespējams, izraisījušas blakusparādību, deva un nosaukums (oriģinālais, kā arī aktīvās vielas nosaukums);
Swedish: Du kan läsa bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Latvian: Jūs varat izlasīt zālēm pievienoto lietošanas instrukciju.
Swedish: Om du känner dig oroad över någon misstänkt biverkning från ditt läkemedel bör du vända dig till din läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja Jūs raizējaties par iespējamām Jūsu zāļu izraisītām blakusparādībām, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till med insamlingen av information om läkemedel, vilket slutligen hjälper till att göra dem säkrare.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Swedish: Hur rapporterar jag en biverkning?
Latvian: Kā es varu ziņot par blakusparādību?
Swedish: Om du tror att du har fått en biverkning av ett läkemedel läs noga igenom bipacksedeln som följer med läkemedlet för att ta reda på hur man rapporterar den.
Latvian: Ja domājat, ka zāles ir izraisījušas blakusparādību, lūdzu, skatiet zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā sniegto informāciju par blakusparādību ziņošanu.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta dem om du får en biverkning som du tror är allvarlig eller som framhålls som allvarlig i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Latvian: Ja Jums rodas kāda blakusparādība, kas, Jūsuprāt, ir nopietna vai kas norādīta kā nopietna zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā, Jums ar viņiem jāsazinās nekavējoties.
Swedish: Hur känner jag igen en biverkning?
Latvian: Kā es varu zināt, ka man ir radusies blakusparādība?
Swedish: Bilaga III
Latvian: III.
Swedish: Efter kommissionsbeslutet kommer myndigheterna i medlemsstaterna, i samarbete med referenslandet, att uppdatera produktinformationen enligt krav.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma dalībvalsts atbildīgās institūcijas, saskaņā ar atsauces dalībvalsti, ja nepieciešams, papildinās informāciju par šo produktu.
Swedish: Den giltiga produktresumén, märkningstexten och bipacksedeln är de finala versionerna som uppnåtts under proceduren i Koordineringsgruppen.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir gala versijas, kas iegūtas Koordinēšanas grupas procedūrā.
Swedish: Produktresumé, Märkning och Bipacksedel
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Swedish: Notera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tidpunkt för kommissionsbeslutet.
Latvian: Piezīme: šī zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas versija ir spēkā Komisijas lēmuma laikā.
Swedish: Följdaktligen behöver denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis representera de nuvarande godkända texterna.
Latvian: Tāpēc šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija var neatspoguļot pašreizējo tekstu.
Swedish: Resultat av bioekvivalensstudierna
Latvian: Bioekvivalences pētījumu rezultāti
Swedish: Utvärdering
Latvian: Novērtējums
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutande som inleddes av Storbritannien enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Apvienotās Karalistes saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanu.
Swedish: Nederländerna och Frankrike framförde att beviljandet av godkännande för försäljning utgör en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Latvian: Nīderlande un Francija uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības izsniegšana rada nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Swedish: De främsta farhågorna som uttrycktes av Frankrike och Nederländerna kunde inte lösas under hänskjutningsförfarandet i CMD(h) och frågan hänsköts därför till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Latvian: Būtiskās Francijas un Nīderlandes izteiktās bažas CMD(h) pārskatīšanas laikā nebija iespējams atrisināt, tādēļ šo jautājumu nosūtīja izskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Swedish: Det 90-procentiga CI för Cmax var dock 100,36 - 132,76 procent.
Latvian: Taču Cmax 90% TI bija 100,36132,76%.
Swedish: Referensprodukten i EU är Videx EC (200, 250 och 400 mg) hårda kapslar, som först godkändes i Storbritannien (UK) den 19 september 2000.
Latvian: Atsauces zāles Eiropas Savienībā ir Videx EC (200, 250 un 400 mg) cietās kapsulas, kas pirmo reizi reģistrētas Apvienotajā Karalistē (AK) 2000. gada 19. septembrī.
Swedish: Den enda skillnaden är minskningens storlek, som är mindre för test- än för referensprodukten.
Latvian: Vienīgā atšķirība ir samazinājuma apjoms, kas pārbaudāmām zālēm ir mazāks nekā atsauces zālēm.
Swedish: • Doseringsrekommendationer för didanosin
Latvian: • Ieteikumi par didanozīna dozēšanu
Swedish: Skäl till positivt yttrande
Latvian: Pozitīvā atzinuma pamatojums
Swedish: 12 Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Latvian: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Swedish: Sökanden tillhandahöll litteraturhänvisningar som visade att AUC är den viktigaste parametern för didanosins verkan9,10,11,12,13.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza zinātnisko publikāciju atsauces, kas liecināja, ka attiecībā uz didanozīna darbību AUC ir visnozīmīgākais parametrs9,10,11,12,13.
Swedish: Ansökan för Didanosin och associerade namn har beaktats enligt artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG i samtliga berörda medlemsstater.
Latvian: Didanozīna un sinonīmisko nosaukumu zāļu pieteikumu visās iesaistītajās dalībvalstīs izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu 3. punktu.