FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki w przypadku przemijających zmian parametrów wątrobowych (patrz punkt 4.4).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei în cazul modificărilor tranzitorii ale parametrilor hepatici (vezi pct. 4.4).
Polish: Przeszczep: Przeszczepy wykonano we wszystkich zgłoszonych przypadkach leczenia kondycjonującego (92-100%) i uznano, że doszło do nich w spodziewanym czasie.
Romanian: Prinderea transplantului a fost obţinută (92%-100%) cu toate tratamentele de pregătire raportate şi s-a considerat că s-a produs la momentul prevăzut.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się, aby kobiety nie karmiły piersią w czasie leczenia lekiem TEPADINA.
Romanian: Ca măsură de precauţie, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu TEPADINA.
Polish: Z przyczyn mikrobiologicznych, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după diluare.
Polish: W zależności od wskazań klinicznych należy stosować przetoczenia płytek krwi i krwinek czerwonych oraz czynniki wzrostu, takie jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
Romanian: Conform indicaţiilor medicale trebuie să se efectueze transfuzii cu masă trombocitară şi eritrocitară, precum şi să se utilizeze factori de creştere precum factorul de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF).
Polish: Po podaniu dożylnym stężenia substancji czynnej w osoczu odpowiadają modelowi dwukompartmentowemu z fazą szybkiej dystrybucji.
Romanian: În urma administrării intravenoase, concentraţiile plasmatice ale substanţei active se încadrează într-un model bicompartimental cu o fază de distribuţie rapidă.
Polish: Wydaje się, że tiotepa jest metabolizowana z udziałem CYP2B6 i CYP3A4.
Romanian: Tiotepa pare să fie metabolizat prin CYP2B6 şi CYP3A4.
Polish: Te metabolity to czynne środki alkilujące, ale znaczenie, jakie odgrywają w aktywności przeciwnowotworowej tiotepy, jest nadal niewyjaśnione.
Romanian: Metaboliţii sunt agenţi alchilanţi activi, dar rolul pe care îl au aceştia în activitatea antitumorală a tiotepa nu a fost încă elucidat.
Polish: Najważniejsze działania niepożądane spodziewane w przypadku przedawkowania to ablacja szpiku kostnego i pancytopenia.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse preconizate în caz de supradozaj sunt mieloablaţia şi pancitopenia.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku TEPADINA mogą występować z określoną częstością, która jest zdefiniowana w następujący sposób:
Romanian: Reacţiile adverse la TEPADINA se pot produce cu anumite frecvenţe care sunt definite astfel:
Polish: Podsumowano wyniki opublikowanych badań klinicznych, stanowiące poparcie skuteczności tiotepy:
Romanian: Rezultatele studiilor clinice publicate care confirmă eficacitatea tiotepa sunt prezentate pe scurt, astfel:
Polish: Po podaniu dożylnym ekspozycja OUN na produkt leczniczy jest prawie taka sama jak ta uzyskana w osoczu; średni stosunek wartości AUC w OUN do wartości AUC w osoczu dla tiotepy wynosi 0,93.
Romanian: În urma administrării intravenoase, expunerea LCR la medicament este aproape echivalentă cu cea obţinută în plasmă; raportul mediu al ASC în LCR faţă de plasmă pentru tiotepa este de 0,93.
Polish: Z powodu braku toksyczności pozaszpikowej pomimo zwiększenia dawki powyżej dawki mielotoksycznej, tiotepę stosuje się od dziesięcioleci w skojarzeniu z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi przed autologicznym i allogenicznym HPCT.
Romanian: Datorită lipsei sale de toxicitate extramedulară în pofida creşterii dozei dincolo de limitele dozelor mielotoxice, tiotepa a fost utilizat decenii la rând în asociere cu alte medicamente chimioterapice înainte de HPCT cu celule autologe şi alogene.
Polish: Dlatego tiotepa jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży.
Romanian: Prin urmare, tiotepa este contraindicat în timpul sarcinii.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania tiotepy i inhibitorów CYP2B6 lub CYP3A4 należy dokładnie monitorować kliniczny stan pacjenta (patrz punkt 4.5).
Romanian: În timpul administrării concomitente de tiotepa şi inhibitori ai CYP2B6 sau CYP3A4, pacienţii trebuie monitorizaţi clinic cu atenţie (vezi pct. 4.5).
Polish: Lek TEPADINA jest stosowany w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego.
Romanian: TEPADINA se utilizează pentru a pregăti pacienţii pentru transplantul de măduvă osoasă.
Polish: Metabolity te nie są wykrywane w moczu i, jeśli są wytwarzane, są prawdopodobnie wydalane z żółcią lub jako metabolity pośrednie szybko przekształcane do kompleksu tiotepa-kwas merkapturanowy.
Romanian: Aceşti metaboliţi nu sunt întâlniţi în urină şi, în cazul în care se formează, se excretă probabil în bilă sau sub formă de metaboliţi intermediari convertiţi rapid în tiotepa-mercapturat.
Polish: Tiotepa ulega szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi w wątrobie, a jej metabolity wykryto w moczu w ciągu 1 godziny po wlewie.
Romanian: Tiotepa este supus unei metabolizări hepatice rapide şi extensive, metaboliţii putând fi detectaţi în urină în decurs de 1 oră de la perfuzie.
Polish: Może rozwinąć się ciężka granulocytopenia, trombocytopenia, niedokrwistość lub którekolwiek z tych objawów łącznie.
Romanian: Se pot dezvolta forme severe de granulocitopenie, trombocitopenie, anemie sau orice combinaţie dintre acestea.
Polish: W celu zapobiegania zakażeniom i do ich leczenia będą stosowane leki przeciwzakaźne.
Romanian: Va trebui să utilizaţi antiinfecţioase pentru prevenirea şi tratarea infecţiilor.
Polish: 20867 Caponago (MB) Włochy
Romanian: 20867 Caponago (MB) Italia
Polish: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Romanian: Accord Healthcare Polska Sp.
Polish: Fenytoina: ryzyko nasilenia drgawek w wyniku zmniejszenia wchłaniania fenytoiny w przewodzie pokarmowym przez cytotoksyczny produkt leczniczy lub ryzyko zwiększenia toksyczności i utraty skuteczności cytotoksycznego produktu leczniczego z powodu zwiększenia metabolizmu wątrobowego przez fenytoinę.
Romanian: Fenitoină: risc de exacerbare a convulsiilor cauzat de diminuarea absorbţiei digestive a fenitoinei de către medicamentul citotoxic sau risc de creştere a toxicităţii şi de pierdere a eficacităţii medicamentului citotoxic datorită metabolizării hepatice intensificate de către fenitoină.
Polish: Cyklosporyna, takrolimus: nadmierna immunosupresja z ryzykiem limfoproliferacji.
Romanian: Ciclosporină, tacrolimus: imunosupresie excesivă cu risc de limfoproliferare.
Polish: Jak każdy lek, TEPADINA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, TEPADINA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Należy stosować się do procedur właściwego przygotowania i usuwania przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Romanian: Trebuie avute în vedere proceduri pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor antineoplazice.
Polish: - zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (zamierzone działanie leku w celu przygotowania do przeszczepu)
Romanian: - scăderea numărului de celule sanguine circulante (efectul prevăzut al medicamentului pentru a vă pregăti pentru infuzia de transplant)
Polish: Wydaje się, że objętość dystrybucji tiotepy jest niezależna od podanej dawki.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al tiotepa pare să fie independent de doza administrată.
Polish: Okres półtrwania wynosi od 1,5 do
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare a variat de la 1,5 la 4,1 ore.
Polish: Tiotepa jest wieloczynnym środkiem cytotoksycznym związanym pod względem chemicznym i farmakologicznym z iperytem azotowym.
Romanian: Mecanism de acţiune Tiotepa este un medicament citotoxic polifuncţional înrudit din punct de vedere chimic şi farmacologic cu nitrogen-muştar.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z żywymi atenuowanymi szczepionkami (z wyjątkiem szczepionek przeciwko żółtej febrze), fenytoiną i fosfenytoiną (patrz punkt 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă cu vaccinuri vii atenuate (cu excepţia vaccinurilor împotriva febrei galbene), fenitoină şi fosfenitoină (vezi pct. 4.5).
Polish: Należy poinformować pacjenta o zwiększonym ryzyku rozwoju nowotworów wtórnych wskutek stosowania tiotepy, która jest znanym czynnikiem rakotwórczym u ludzi.
Romanian: Pacientului trebuie să i se explice riscul crescut de neoplazie secundară cu tiotepa, un cunoscut agent cancerigen la om.
Polish: Wykazano genotoksyczość tiotepy in vitro i in vivo i działanie rakotwórcze u myszy i szczurów.
Romanian: S-a demonstrat că tiotepa este genotoxică in vitro şi in vivo şi cancerigenă la şoareci şi şobolani.
Polish: Ponieważ tiotepa jest metabolizowana głównie w wątrobie, należy zachować ostrożność podczas stosowania tiotepy u pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia czynności wątroby, zwłaszcza u osób z ciężką niewydolnością wątroby.
Romanian: Deoarece tiotepa se metabolizează în principal pe cale hepatică, este necesară prudenţă când tiotepa se administrează la pacienţi cu afectare preexistentă a funcţiei hepatice, în special la cei cu insuficienţă hepatică severă.
Polish: Nie jest znane antidotum na przedawkowanie tiotepy.
Romanian: Nu există niciun antidot cunoscut pentru tiotepa.
Polish: Zaburzenia psychiczne wywołane ogólnym stanem zdrowia
Romanian: Tulburare psihică datorată unei afecţiuni medicale generale
Polish: Z powodu właściwości farmakologicznych i potencjalnej toksyczności dla noworodków/dzieci karmionych piersią, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia tiotepą.
Romanian: Ca urmare a proprietăţilor sale farmacologice şi potenţialei toxicităţi pentru nou născut / sugarul hrănit la sân, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu tiotepa.
Polish: Lek TEPADINA może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet.
Romanian: TEPADINA poate afecta fertilitatea la bărbaţi şi femei.
Polish: Leukoencefalopatia
Romanian: Leucoencefalopatie
Polish: Leki, których jednoczesne stosowanie należy rozważyć
Romanian: Administrare concomitentă trebuie avută în vedere
Polish: Jak wygląda lek TEPADINA i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată TEPADINA şi conţinutul ambalajului
Polish: Podczas leczenia takich pacjentów, po przeszczepie zaleca się regularne monitorowanie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej i stężenia bilirubiny w surowicy w celu wczesnego wykrycia hepatotoksyczności.
Romanian: La tratarea acestor pacienţi, se recomandă monitorizarea cu regularitate a transaminazelor serice, a fosfatazei alcaline şi a bilirubinei în urma transplantului, pentru detectarea timpurie a hepatotoxicităţii.
Polish: W niektórych ocenionych schematach leczenia kondycjonującego obserwowano także mniejszy niż 60% odsetek nawrotów po pięciu latach.
Romanian: La unele din tratamentele de pregătire evaluate, au fost, de asemenea, raportate rate de recidivă mai mici de 60% la 5 ani.
Polish: Żywe szczepionki atenuowane (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej febrze): ryzyko ogólnoustrojowej, możliwie śmiertelnej choroby.
Romanian: Vaccinuri vii atenuate (cu excepţia celui împotriva febrei galbene): risc de boală sistemică, posibil fatală.
Polish: Filtrowanie nie ma wpływu na siłę działanie roztworu.
Romanian: Filtrarea nu modifică eficacitatea soluţiei.
Polish: Podawanie produktu leczniczego TEPADINA powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Romanian: Administrarea TEPADINA trebuie supravegheată de un medic cu experienţă în tratamentul de pregătire înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice.
Polish: Przeszczep: Przeszczepy wykonano we wszystkich ocenianych schematach leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę ze skutecznością sięgającą 96%-100%.
Romanian: Prinderea transplantului: A fost obţinută în toate regimurile de pregătire evaluate incluzând tiotepa cu o rată de succes de 96% - 100%.
Polish: CHOROBY GENETYCZNE
Romanian: AFECŢIUNI GENETICE
Polish: Tiotepa może wywierać toksyczny wpływ na płuca, który może się nakładać na działania innych leków cytotoksycznych (busulfan, fludarabina, cyklofosfamid) (patrz punkt 4.8).
Romanian: Tiotepa ar putea induce toxicitate pulmonară care ar putea avea un efect aditiv la efectele produse de alţi agenţi citotoxici (busulfan, fludarabină şi ciclofosfamidă) (vezi pct. 4.8).
Polish: Nie potwierdzono jednoznacznie nasycenia mechanizmów klirensu metabolicznego w wysokich dawkach tiotepy.
Romanian: Nu există dovezi clare ale saturaţiei mecanismelor de clearance metabolic la doze mari de tiotepa.
Polish: Przeciwwskazania dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi lekami Szczepionka przeciwko żółtej febrze: ryzyko śmiertelnej ogólnoustrojowej choroby wywołanej szczepieniem.
Romanian: Administrarea concomitentă este contraindicată Vaccinul împotriva febrei galbene: risc de boală generalizată fatală indusă de vaccin.
Polish: Niepłodność u mężczyzn
Romanian: Infertilitate la bărbaţi
Polish: Należy ściśle monitorować stan hematologiczny i zastosować skuteczne środki podtrzymujące w zależności od wskazań leczniczych.
Romanian: Statusul hematologic trebuie monitorizat cu atenţie şi trebuie instituite măsuri de susţinere energice,
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i dalszego rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea suplimentară înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Polish: - ból pleców i brzucha, ból
Romanian: - dureri de spate şi abdominale, durere
Polish: Jednoczesne stosowanie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze i szczepionkami zawierającymi żywe wirusy i bakterie (patrz punkt 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu vaccinul împotriva febrei galbene şi cu vaccinurile antibacteriene şi cu virusuri vii (vezi pct. 4.5).
Polish: W okresie neutropenii należy rozważyć profilaktyczne lub empiryczne stosowanie leków przeciwko zakażeniom (bakteryjnym, grzybiczym, wirusowym) w profilaktyce i leczeniu zakażeń.
Romanian: Utilizarea profilactică sau empirică a antiinfecţioaselor (bacteriene, micotice, virale) trebuie avută în vedere pentru prevenirea şi abordarea terapeutică a infecţiilor în timpul perioadei neutropenice.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, żywych szczepionek wirusowych i bakteryjnych nie wolno podawać pacjentom otrzymującym immunosupresyjny lek chemioterapeutyczny i muszą upłynąć co najmniej trzy miesiące pomiędzy zakończeniem leczenia a szczepieniem.
Romanian: În general, vaccinurile antibacteriene şi cu virusuri vii nu trebuie administrate la un pacient tratat cu un chimioterapic imunosupresiv şi trebuie să treacă cel puţin trei luni de la întreruperea terapiei până în momentul vaccinării.
Polish: Działanie leku polega na niszczeniu komórek szpiku kostnego.
Romanian: Medicamentul acţionează prin distrugerea celulelor din măduva osoasă.
Polish: 0,5% dla niezmienionego produktu leczniczego i monochlorotepa i 11% dla TEPA i kompleksu tiotepa-kwas merkapturanowy.
Romanian: Recuperarea urinară medie a tiotepa şi a metaboliţilor săi este de 0,5% pentru medicamentul nemodificat şi monoclorotepa şi de 11% pentru TEPA şi tiotepa-mercapturat.
Polish: Produkt leczniczy TEPADINA powinien być podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w postaci wlewu dożylnego trwającego 2-4 godziny przy użyciu cewnika umieszczonego w żyle centralnej.
Romanian: TEPADINA trebuie administrat de un cadru medical calificat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 2-4 ore printr-un cateter venos central.
Polish: Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli lek jest przechowywany w lodówce.
Romanian: După diluare, a se utiliza în decurs de 24 ore în cazul păstrării la frigider.
Polish: Jako środek alkilujący tiotepa wywołuje największe zahamowanie wzrostu komórek guza in vitro przy najmniejszym zwiększeniu stężenia produktu leczniczego.
Romanian: Ca medicament alchilant, tiotepa produce cea mai profundă inhibare a creşterii celulelor tumorale in vitro cu cea mai redusă creştere a concentraţiei de medicament.
Polish: Tel.+39-02 40700445 adienne@adienne.com
Romanian: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Polish: Alkilujące środki chemioterapeutyczne, takie jak tiotepa, hamują aktywność pseudocholinoesterazy w osoczu o 35-70%.
Romanian: Chimioterapicele alchilante, inclusiv tiotepa, inhibă pseudocolinesteraza plasmatică cu 35% - 70%.
Polish: Jest prawdopodobne, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, bóle głowy i niewyraźne widzenie, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Există probabilitatea ca anumite reacţii adverse la tiotepa, precum ameţeală, cefalee şi vedere înceţoşată, să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Polish: Tiotepa jest słabym inhibitorem CYP2B6 i może przez to potencjalnie zwiększać w osoczu stężenia substancji metabolizowanych z udziałem CYP2B6, takich jak ifosfamid, tamoksyfen, bupropion,
Romanian: Tiotepa este un inhibitor slab al CYP2B6 şi, ca urmare, poate creşte concentraţiile plasmatice ale substanţelor metabolizate prin CYP2B6, cum ar fi ifosfamidă, tamoxifen, bupropion, efavirenz şi ciclofosfamidă.
Polish: Ze względu na wysoką zmienność osobniczą stanu koagulacji podczas choroby nowotworowej i możliwe interakcje pomiędzy doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i chemioterapeutykami przeciwnowotworowymi, w przypadku podjęcia decyzji o leczeniu pacjenta doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy zwiększyć częstość oznaczania wskaźnika INR (ang.
Romanian: Variabilitatea intraindividuală mare a statusului coagulării în timpul neoplaziei şi potenţiala interacţiune dintre anticoagulantele orale şi chimioterapia antineoplazică necesită, dacă se decide să se trateze pacientul cu anticoagulante orale, creşterea frecvenţei de monitorizare a INR (raportul normalizat internaţional).
Polish: Wszelkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania zasad aseptyki, szczególnie zalecane jest używanie boksu z laminarnym przepływem powietrza i wyciągiem.
Romanian: Toate procedurile de transfer impun respectarea strictă a tehnicilor aseptice, de preferinţă utilizarea unei hote de siguranţă cu flux laminar vertical.
Polish: Przezroczysta szklana fiolka typu I z korkiem z gumy (bromobutylowej lub butylowej) zawierająca 100 mg tiotepy.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc (bromobutil sau butil), conţinând 100 mg tiotepa.
Polish: Roztwory zawierające osad należy usunąć.
Romanian: Soluţiile care conţin un precipitat trebuie eliminate.
Polish: W allogenicznym HPCT leczenie kondycjonujące musi doprowadzić do immunosupresji i ablacji szpiku w stopniu wystarczającym do uniknięcia odrzucenia przeszczepu przez gospodarza.
Romanian: În cazul HPCT cu celule alogene, tratamentul de pregătire trebuie să fie suficient de imunosupresiv şi mieloablativ pentru a contracara respingerea grefei de către gazdă.
Polish: Najcięższe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku TEPADINA lub zabiegiem przeszczepu to:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la terapia cu TEPADINA sau la procedura de transplantare pot include
Polish: Zaburzenia pigmentacji Erytrodermia łuszczycowa
Romanian: Tulburări de pigmentare Psoriazis eritrodermic
Polish: Co to jest lek TEPADINA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku TEPADINA Jak stosować lek TEPADINA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek TEPADINA
Romanian: Ce este TEPADINA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TEPADINA Cum să utilizaţi TEPADINA Reacţii adverse posibile
Polish: 20867 Caponago (MB) Włochy adienne@adienne.com
Romanian: 20867 Caponago (MB) Italia adienne@adienne.com
Polish: - ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: - durere sau inflamare la locul de injectare
Polish: Produkt TEPADINA należy podać po zakończeniu wlewu cyklofosfamidu (patrz punkt 4.5).
Romanian: TEPADINA trebuie administrat după încheierea eventualei perfuzii cu ciclofosfamidă (vezi pct. 4.5).
Polish: Tiotepa i jej metabolity są w niewielkim stopniu wydalane z moczem, dlatego u osób z niewydolnością nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego nie zaleca się modyfikacji dawki.
Romanian: Deoarece tiotepa şi metaboliţii săi se excretă într-o mică măsură în urină, nu se recomandă modificarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Polish: U pacjentów po przebytej radioterapii przewyższającej trzy cykle chemioterapii lub równoważnej bądź u osób po przeszczepie komórek macierzystych może wystąpić zwiększone ryzyko choroby zarostowej żył wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Romanian: Pacienţii care au efectuat în prealabil radioterapie, minim trei cicluri de chimioterapie sau transplant prealabil de celule precursoare pot fi expuşi unui risc crescut de boală veno-ocluzivă hepatică (vezi pct. 4.8).
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania tiotepy i tych produktów leczniczych należy dokładnie monitorować stan kliniczny pacjenta.
Romanian: Prin urmare, în timpul administrării concomitente de tiotepa şi aceste medicamente, pacienţii trebuie monitorizaţi clinic cu atenţie.
Polish: Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy ze skórą, należy natychmiast dokładnie obmyć skórę wodą i mydłem.
Romanian: Dacă soluţia de tiotepa intră accidental în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată a pielii cu săpun şi apă din abundenţă.
Polish: Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy z błonami śluzowymi, należy je natychmiast dokładnie spłukać dużą ilością wody (patrz punkt 6.6).
Romanian: Dacă tiotepa intră accidental în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate cu apă din abundenţă (vezi pct. 6.6).
Polish: - powikłania ze strony układu oddechowego Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę krwinek i aktywność enzymów wątrobowych w celu wykrycia i leczenia tych działań.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate numărul de celule sanguine şi valorile enzimelor hepatice pentru a detecta şi trata aceste evenimente.
Polish: Anoreksja Hiperglikemia
Romanian: Anorexie Hiperglicemie
Polish: Jeśli to możliwe, w zastępstwie należy zastosować inaktywowaną szczepionkę wirusową
Romanian: În schimb trebuie să se utilizeze un vaccin cu virus inactivat ori de câte ori este posibil (poliomielită).
Polish: Wyniki te potwierdzają skuteczność schematów leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę we wszystkich chorobach układu krwiotwórczego.
Romanian: Aceste date confirmă eficacitatea regimurilor de pregătire bazate pe tiotepa în toate afecţiunile hematologice.
Polish: Roztwór do wlewu musi być podawany pacjentom za pomocą zestawu do wlewu wyposażonego w filtr 0,2 μm.
Romanian: Soluţia perfuzabilă trebuie să fie administrată pacienţilor utilizând un set de perfuzie prevăzut cu un filtru în linie de 0,2 µm.
Polish: Zespół wstrząsu toksycznego
Romanian: Sindrom de şoc toxic
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Romanian: După reconstituire şi diluare Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit şi diluat, vezi pct. 6.3.
Polish: Niepłodność u kobiet
Romanian: Infertilitate la femei
Polish: Wlew trwa od 2 do 4 godzin.
Romanian: Fiecare perfuzie va avea o durată de 2-4 ore.
Polish: Wszystkie wykryte metabolity: TEPA, monochlorotepa i tiotepa-kwas merkapturanowy są wydalane z moczem.
Romanian: Metaboliţii identificaţi, TEPA, monoclorotepa şi tiotepa-mercapturat, se excretă în urină.
Polish: Śmiertelność związana z leczeniem (RRM) i śmiertelność związana z przeszczepem (TRM): wykazano niskie wartości, co potwierdza bezpieczeństwo schematów leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę w allogenicznych HPCT u dorosłych pacjentów z chorobami układu krwiotwórczego.
Romanian: Mortalitatea asociată regimului (MAR) şi mortalitatea asociată transplantului (MAT): au fost raportate valori mici, confirmând siguranţa tratamentelor de pregătire incluzând tiotepa pentru HPCT cu celule alogene la pacienţi adulţi cu afecţiuni hematologice.