FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 28. januar 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Tobramycin VVB.
Greek: Στις 28 Ιανουαρίου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Tobramycin VVB.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den litauiske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 14. oktober 2015.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Λιθουανίας παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP στις 14 Οκτωβρίου 2015.
Danish: Hvad er Tobramycin VVB?
Greek: Τι είναι το Tobramycin VVB;
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Bulgarien, Estland, Ungarn, Letland, Polen og Rumænien).
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Λιθουανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Βουλγαρία, η Εσθονία, η Λετονία, η Ουγγαρία, η Πολωνία και η Ρουμανία).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Tobramycin VVB kan få markedsføringstilladelse i Litauen og i følgende EUmedlemsstater: Bulgarien, Estland, Ungarn, Letland, Polen og Rumænien.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι μπορεί να χορηγηθεί στο Tobramycin VVB άδεια κυκλοφορίας στη Λιθουανία και στα παρακάτω κράτη μέλη της ΕΕ: Βουλγαρία, Εσθονία, Λετονία, Ουγγαρία, Πολωνία και Ρουμανία.
Danish: Det er nødvendigt at påvise en klinisk bedre virkning, fordi Tobi Podhaler er et lægemiddel til sjældne sygdomme, der fik eksklusiv ret i EU, da det blev markedsgodkendt i juli 2011.
Greek: Η απόδειξη της κλινικής ανωτερότητας είναι απαραίτητη επειδή το Tobi Podhaler είναι ένα ορφανό φάρμακο στο οποίο χορηγήθηκε εμπορική αποκλειστικότητα στην ΕΕ κατά τον χρόνο χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του, τον Ιούλιο του 2011.
Danish: På grundlag af evalueringen af de aktuelt tilgængelige data og den videnskabelige diskussion i udvalget, konkluderede CHMP, at Tobramycin VVB er klinisk bedre end Tobi Podhaler, da en væsentlig andel af patienterne ikke kan tåle Tobi Podhaler, men godt kan tåle behandling med Tobramycin VVB.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των δεδομένων που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα και την επιστημονική συζήτηση εντός της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι το Tobramycin VVB είναι κλινικά ανώτερο έναντι του Tobi Podhaler επειδή ένα σημαντικό ποσοστό ασθενών έχουν δυσανεξία στο Tobi Podhaler, αλλά μπορούν να λαμβάνουν Tobramycin VVB.
Danish: P. aeruginosa er en almindelig årsag til infektioner hos patienter med cystisk fibrose.
Greek: Το P. aeruginosa αποτελεί συχνή αιτία λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Danish: EMA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Greek: EMEA/H/A-29/1428
Danish: Grunden til sagsindbringelsen var en uoverensstemmelse om, hvorvidt Tobramycin VVB er klinisk bedre end Tobi Podhaler, et andet lægemiddel indeholdende tobramycin.
Greek: Ο λόγος για τη διαιτησία ήταν μια διαφωνία σχετικά με το εάν το Tobramycin VVB είναι κλινικά ανώτερο έναντι του Tobi Podhaler, ενός άλλου φάρμακο που περιέχει τομπραμυκίνη.
Danish: Tobramycin VVB er et antibiotikum til behandling af langvarig lungeinfektion forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter i alderen 6 år og derover, som har cystisk fibrose.
Greek: Το Tobramycin VVB είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μακροχρόνιας πνευμονικής λοίμωξης που προκαλείται από τα βακτήρια Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω οι οποίοι πάσχουν από κυστική ίνωση.
Danish: Tobramycin VVB er en "hybridmedicin", hvilket betyder, at den er udviklet til at være sammenlignelig med et "referencelægemiddel", der indeholder tobramycin, og som hedder Tobi (300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator).
Greek: Το Tobramycin VVB είναι ένα «υβριδικό φάρμακο» που αναπτύχθηκε ώστε να είναι συγκρίσιμο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει τομπραμυκίνη και ονομάζεται Tobi (300 mg/5 ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή).
Danish: Tobramycin VVB fås som inhalationsvæske til nebulisator (300 mg/5 ml).
Greek: Το Tobramycin VVB διατίθεται ως διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή (300 mg/5 ml).
Danish: Stoffet virker ved at forstyrre produktionen af de proteiner, som P. aeruginosa har brug for til at bygge cellevægge, og dét beskadiger bakterien tilstrækkeligt til, at den til sidst dør.
Greek: Δρα διαταράσσοντας την παραγωγή των πρωτεϊνών που χρειάζεται το P. aeruginosa για να σχηματίσει τα κυτταρικά του τοιχώματα, με αποτέλεσμα την πρόκληση βλάβης στα βακτήρια και την τελική εξουδετέρωσή τους.
Danish: UAB VVB søgte Tobramycin VVB godkendt af den litauiske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Greek: H UAB VVB υπέβαλε αίτηση για το Tobramycin VVB στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Λιθουανίας για μια αποκεντρωμένη διαδικασία.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at Tobramycin VVB bliver godkendt til markedsføring i Litauen og i de øvrige berørte medlemsstater.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Tobramycin VVB στη Λιθουανία καθώς και στα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Danish: Det betyder, at lignende produkter, f.eks. Tobramycin VVB, ikke må markedsføres i den periode, hvor Tobi Podhaler har eksklusiv ret. Der er dog en række undtagelser, f.eks. hvis det kan påvises, at et andet lægemiddel har en bedre virkning end Tobi Podhaler.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τη διάρκεια της περιόδου εμπορικής αποκλειστικότητας, δεν μπορούν να διατίθενται στην αγορά παρόμοια προϊόντα, όπως το Tobramycin VVB· υπάρχουν, ωστόσο, εξαιρέσεις όπως σε περίπτωση απόδειξης κλινικής ανωτερότητας έναντι του Tobi Podhaler.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der giver ophobning af tyk slim i lungerne; ophobningen af slim gør det lettere for bakterier at formere sig, så der opstår infektioner.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος κατά την οποία η συσσώρευση παχιάς βλέννας στους πνεύμονες διευκολύνει την ανάπτυξη βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις.
Danish: Det aktive stof i Tobramycin VVB, tobramycin, tilhører en gruppe af antibiotika kaldet aminoglykosider.
Greek: Η δραστική ουσία του Tobramycin VVB, τομπραμυκίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται «αμινογλυκοσίδες».
Danish: Hvorfor blev Tobramycin VVB undersøgt?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Tobramycin VVB;
Danish: 04. april 2016
Greek: 04 Απριλίου 2016 EMA/55653/2016 αναθ.
Danish: Den 27. maj 2013
Greek: 27 Μαΐου 2013
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. maj 2013.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Μαΐου 2013.
Danish: Hvad er Simvastatin Vale?
Greek: Τι είναι το Simvastatin Vale;
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse indbragte den 29. januar 2013 sagen for CHMP til voldgift.
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε στις 29 Ιανουαρίου 2013 το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία.
Danish: Den 25. marts 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Simvastatin Vale.
Greek: Στις 25 Μαρτίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Simvastatin Vale.
Danish: Simvastatin Vale anvendes til behandling af visse former for hyperkolesterolæmi (for højt kolesteroltal i blodet) og til at nedsætte risikoen for hjertesygdom og død hos patienter med aterosklerotisk hjerte-karsygdom (hvor arterierne forsnævres på grund af aflejringer af fedtstoffer på karrenes indervægge) eller sukkersyge.
Greek: Το Simvastatin Vale χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών υπερχοληστερολαιμίας (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα) και για τη μείωση του κινδύνου καρδιακής νόσου και θανάτου σε ασθενείς με αθηροσκληρυντική καρδιαγγειακή νόσο (όπου παρατηρείται στένωση των αρτηριών λόγω του λίπους που συσσωρεύεται στα εσωτερικά τους τοιχώματα) ή σε ασθενείς με διαβήτη.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Simvastatin Vale er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Spanien og Sverige samt Norge.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Simvastatin Vale υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία, Ισπανία, Σουηδία και Νορβηγία.
Danish: Efter at have vurderet de aktuelt foreliggende data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at der ikke var behov for supplerende oplysninger, fordi Simvastatin Vale ud fra de forelagte oplysninger forventes at frembringe samme niveauer af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet i begge styrker.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι δεν απαιτούνται πρόσθετα δεδομένα διότι, σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα, το Simvastatin Vale αναμένεται να παράγει συγκρίσιμα επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το φάρμακο αναφοράς σε αμφότερες τις περιεκτικότητες.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Simvastatin Vale opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Simvastatin Vale υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Danish: Vale Pharmaceuticals Ltd søgte godkendelse af Simvastatin Vale hos Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Greek: Η Vale Pharmaceuticals Ltd υπέβαλε αίτηση για το Simvastatin Vale στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Danish: Dette sker med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der foruden i denne stat er gyldig i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Østrig, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Spanien og Sverige samt Norge).
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση την Αυστρία, τη Δανία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, την Ισπανία, τη Σουηδία και τη Νορβηγία).
Danish: EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1358
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkelighed ved de oplysninger, der var indsendt til dokumentation af, at Simvastatin Vale er "bioækvivalent" med referencelægemidlet, Zocor.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες σχετικά με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας του Simvastatin Vale με το Zocor, το φάρμακο αναφοράς.
Danish: Hvorfor blev Simvastatin Vale vurderet igen?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Simvastatin Vale;
Danish: Simvastatin Vale er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof simvastatin.
Greek: Το Simvastatin Vale είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιμβαστατίνη.
Danish: Det leveres som en oral suspension (20 mg/5 ml og 40 mg/5 ml).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή πόσιμου εναιωρήματος (20 mg/5 ml και 40 mg/5 ml).
Danish: Spørgsmål og svar om Simvastatin Vale og relaterede navne (simvastatin, oral suspension, 20 mg/5 ml og 40 mg/5 ml)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Simvastatin Vale και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (σιμβαστατίνη, πόσιμο εναιώρημα, 20 mg/5 ml και 40 mg/5 ml)
Danish: Det aktive stof i Simvastatin Vale, simvastatin, tilhører lægemiddelgruppen statiner, som er den sædvanligt anvendte type kolesterolsænkende medicin.
Greek: Η δραστική ουσία του Simvastatin Vale, η σιμβαστατίνη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται στατίνες, ο συνήθης τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης.
Danish: Det betyder, at Simvastatin Vale svarer til et "referencelægemiddel" (Zocor), som i forvejen er godkendt i EU.
Greek: Το Simvastatin Vale είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Zocor, το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Danish: I den bioækvivalensundersøgelse, der blev indsendt til støtte for ansøgningen, blev Simvastatin Vale, 20 mg/5 ml, sammenlignet med Zocor, tabletter, 20 mg. Nogle medlemsstater fandt imidlertid, at der i undersøgelsen burde have været anvendt den højere styrke på 40 mg/5 ml i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens.
Greek: Ωστόσο, ορισμένα κράτη μέλη έκριναν ότι θα έπρεπε να χρησιμοποιηθεί η υψηλότερη περιεκτικότητα των 40 mg/5 ml, σύμφωνα με την ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή για τη μελέτη της βιοϊσοδυναμίας.
Danish: 10. marts 2011
Greek: 10 Μαρτίου 2011
Danish: EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Greek: EMA/815593/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-30/001187
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 10. marts 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 10 Μαρτίου 2011.
Danish: CHMP vedtog følgende indikationer:
Greek: Η CHMP συμφώνησε για τις ακόλουθες ενδείξεις:
Danish: Som et resultat heraf bliver antibiotikummet i kroppen og kan virke i længere tid.
Greek: Ως αποτέλεσμα, το αντιβιοτικό παραμένει στον οργανισμό και μπορεί να δρα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Danish: Den berørte medlemsstat var ikke enig i indikationerne og i anbefalingen for børn under tre år.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να συμφωνήσουν σχετικά με τις ενδείξεις και τις συστάσεις για παιδιά ηλικίας κάτω των τριών ετών.
Danish: Under en decentral procedure bliver den ansøgning, som virksomheden har indsendt, bedømt af en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Nederlandene) med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater").
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, η αίτηση που υποβάλλεται από την εταιρεία αξιολογείται από ένα κράτος μέλος (το κράτος μέλος αναφοράς, στην προκειμένη περίπτωση οι Κάτω Χώρες), με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας με ισχύ στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Danish: Hvad er Tienam?
Greek: Τι είναι το Tienam;
Danish: Hvad konkluderede CHMP?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CHMP;
Danish: • behandling af bakteriæmi (bakterier i blodet), som er forbundet med eller formodes at være forbundet med de infektioner, der er nævnt ovenfor.
Greek: • θεραπεία της βακτηριαιμίας (παρουσία βακτηρίων στο αίμα) που σχετίζεται ή πιθανολογείται ότι σχετίζεται με τις ως άνω λοιμώξεις.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Merck, Sharp & Dohme.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Merck, Sharp & Dohme.
Danish: For børns vedkommende anbefalede CHMP en harmoniseret dosis til børn over et år, og CHMP gav ingen doseringsanbefalinger for børn under et år, eftersom der mangler data for denne aldersgruppe.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα παιδιά, η CHMP εισηγήθηκε εναρμονισμένη δοσολογία για παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους, ενώ δεν διατύπωσε συστάσεις δοσολογίας για παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους λόγω έλλειψης δεδομένων για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Danish: Lægemidlet fås i alle EU-medlemsstater under særnavnet Tienam og under andre særnavne: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid og Zienam.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ με την εμπορική ονομασία Tienam, καθώς και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid και Zienam.
Danish: Udvalget anbefalede også en harmoniseret ordlyd på andre punkter såsom kontraindikationer, advarsler og bivirkninger.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε επίσης την εναρμόνιση της διατύπωσης και σε άλλα σημεία όπως στις αντενδείξεις, στις προειδοποιήσεις και στις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Den 18. maj 2009 indbragte den nederlandske lægemiddelkontrolmyndighed sagen for CHMP med henblik på en harmonisering af markedsføringstilladelserne for Tienam i EU.
Greek: Στις 18 Μαΐου 2009, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων των Κάτω Χωρών παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Tienam στην ΕΕ.
Danish: CHMP fjernede også anvendelsen af Tienam til forebyggelse af infektioner.
Greek: Επίσης, η CHMP διέγραψε την ένδειξη χρήσης του Tienam για την πρόληψη λοιμώξεων.
Danish: Det kan ligeledes anvendes hos patienter, hvis immunsystem er svækket, når de har feber.
Greek: Επίσης, μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με πυρετό οι οποίοι έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Danish: CHMP harmoniserede doseringen (dosis og dosishyppighed) hos voksne.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τη δοσολογία (δόση και συχνότητα χορήγησης) σε ενήλικες.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Tienam.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Tienam.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Tienam i Den Europæiske Union (EU).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Tienam στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Danish: En virksomhed havde i Nederlandene ansøgt om en generisk version af Tienam i en decentral procedure, der omfattede 16 medlemsstater.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας υποβλήθηκε στις Κάτω Χώρες αίτηση για γενόσημη έκδοση του Tienam σε 16 κράτη μέλη.
Danish: • svær pneumoni, herunder hospitalserhvervet og respiratorerhvervet pneumoni,
Greek: • σοβαρή πνευμονία, περιλαμβανομένης της νοσοκομειακής πνευμονίας και της πνευμονίας του αναπνευστήρα
Danish: Det er blevet anvendt til at behandle infektioner i lungerne, urinvejene (de strukturer, som leder urinen), abdomen (maven), huden og forplantningssystemet.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων των πνευμόνων, του ουροποιητικού συστήματος (οι δομές που μεταφέρουν τα ούρα), της κοιλιακής χώρας, του δέρματος και του αναπαραγωγικού συστήματος.
Danish: Hvorfor blev Tienam vurderet igen?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Tienam;
Danish: Når Tienam optages i kroppen, dræber imipenem-komponenten de bakterier, som er årsag til infektionen, mens cilastatinkomponenten blokerer det dehydropeptidaseenzym i nyrerne, der normalt nedbryder imipenem.
Greek: Όταν το Tienam απορροφάται από τον οργανισμό, η ιμιπενέμη εξοντώνει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη, ενώ η σιλαστατίνη αναστέλλει το ένζυμο διυδροπεπτιδάσης στους νεφρούς που διασπά συνήθως την ιμιπενέμη.
Danish: Tienam indeholder to aktive stoffer: imipenem, som er et antibiotikum, der tilhører gruppen af carbapenemer, og cilastatin, som er en "dehydropeptidasehæmmer".
Greek: Το Tienam περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την ιμιπενέμη, αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των καρβαπενεμών, και τη σιλαστατίνη, έναν αναστολέα της διυδροπεπτιδάσης.
Danish: Tienam er et antibiotikum, der generelt anvendes på hospitalet ved komplicerede infektioner.
Greek: Το Tienam είναι αντιβιοτικό για χρήση σε επιπλεγμένες λοιμώξεις, συνήθως νοσοκομειακές.
Danish: CHMP anbefalede, at Tienam ikke anvendes til visse indikationer såsom meningitis, osteomyelitis (knoglemarvsbetændelse) og lungeinfektion hos patienter med cystisk fibrose.
Greek: Σύμφωνα με τις συστάσεις της CHMP, το Tienam δεν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις μηνιγγίτιδας, οστεομυελίτιδας (λοίμωξη των οστών) και λοίμωξης των πνευμόνων σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Danish: • behandling af feber hos neutropene patienter, når der er mistanke om en infektion,
Greek: • αντιπυρετική χρήση σε ουδετεροπενικούς ασθενείς σε περιπτώσεις υποπτευόμενης λοίμωξης
Danish: I løbet af denne procedure opstod der divergenser mellem medlemsstaterne med hensyn til den måde, som Tienam kan anvendes på, hvilket fremgik af
Greek: Ενώ η εν λόγω διαδικασία ήταν εν εξελίξει, παρατηρήθηκαν αποκλίσεις στα κράτη μέλη σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Tienam, όπως γίνεται αντιληπτό από τις διαφορές στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης.
Danish: • komplicerede urinvejsinfektioner,
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
Danish: • komplicerede hud- og bløddelsinfektioner,
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Danish: • komplicerede intraabdominale infektioner,
Greek: • επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Danish: Det betyder, at de ville svare til biologiske lægemidler, der allerede er godkendt i EU, og indeholde de samme aktive stoffer (også kaldet referencelægemidlerne).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι θα ήταν παρόμοια με βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες (επίσης γνωστά και ως «φάρμακα αναφοράς»).
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder?
Greek: Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP;
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): humant insulin
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): ανθρώπινη ινσουλίνη
Danish: EMEA/90169/2008
Greek: Λονδίνο, 24 Ιανουαρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/90167/2008
Danish: Disse tre lægemidler er alle opløsninger til injektion, som indeholder 100 internationale enheder insulin pr. milliliter.
Greek: Πρόκειται για τρία φάρμακα υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος τα οποία περιέχουν 100 Διεθνείς Μονάδες ινσουλίνης ανά χιλιοστόλιτρο.
Danish: Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler findes i spørgsmål og svar-dokumentet her.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεωναπαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Danish: CHMP havde formuleret en række spørgsmål, som virksomheden skulle besvare, men virksomheden havde endnu ikke indsendt sine svar.
Greek: Η CHMP είχε συντάξει έναν κατάλογο ερωτήσεων προς απάντηση από την εταιρεία και η εταιρεία δεν είχε ακόμα αποκριθεί σε αυτές.
Danish: CHMP var også betænkelig ved, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkeligt med oplysninger om, hvordan det aktive stof eller de færdige produkter fremstilles, og at de processer, der anvendes i fremstillingen, ikke var blevet valideret.
Greek: Η CHMP εξέφρασε, επίσης, την ανησυχία ότι η εταιρεία δεν παρείχε επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο παρασκευής της δραστικής ουσίας ή του τελικού προϊόντος και ότι οι διαδικασίες που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή τους δεν τεκμηριώνονται.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis cirka to måneder om at udstede tilladelsen.
Greek: Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας μετά από χρονικό διάστημα περίπου δύο μηνών.