FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Corlentor/Procoralan se utiliza para el tratamiento a largo plazo de los síntomas de la angina estable (dolor torácico provocado por problemas con el riego sanguíneo del corazón) en adultos con cardiopatía coronaria (enfermedad del corazón causada por la obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan la sangre al músculo cardiaco) que presenten un ritmo cardiaco normal.
Lithuanian: Jais gydomi ilgalaikės stabilios krūtinės anginos (kraujotakos į širdį sutrikimų sukeliamo krūtinės skausmo) simptomai, kurie pasireiškia širdies vainikinių arterijų liga (širdies liga, kurią sukelia širdies raumenį krauju aprūpinančių kraujagyslių užsikimšimas) sergantiems suaugusiems.
Spanish: Corlentor/Procoralan se presenta en forma de comprimidos.
Lithuanian: Gaminamos Corlentor ir Procoralan tabletės.
Spanish: • En el tratamiento sintomático de pacientes con angina estable crónica, solo debe iniciarse la administración de Corlentor/Procoralan si la frecuencia cardiaca del paciente en reposo es igual o superior a 70 latidos por minuto (lpm).
Lithuanian: • Simptominį lėtinės stabilios krūtinės anginos gydymą Corlentor arba Procoralan galima pradėti tik jeigu paciento širdies ritmas ramybės būsenoje yra ne mažesnis kaip 70 tvinksnių per minutę (tpm).
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final legalmente vinculante para toda la UE el 15 de enero de 2015.
Lithuanian: paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą.
Spanish: Número EMA Denominación (de fantasía)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Spanish: A diferentes edades pueden afectarse diferentes órganos.
Lithuanian: Skirtingame amžiuje pažeidžiami skirtingi organai.
Spanish: No tome una dosis doble.
Lithuanian: Nevartokite dvigubos dozės.
Spanish: La dosis recomendada para usted o su hijo dependerá de su edad y su peso o de los de su hijo.
Lithuanian: Jums ar Jūsų vaikui rekomenduojama dozė priklausys nuo Jūsų arba Jūsų vaiko amžiaus ir svorio.
Spanish: Dosis recomendada en mg cada 12 horas*
Lithuanian: Rekomenduojama dozė, mg Kas 12 valandų*
Spanish: Qué es PROCYSBI y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra PROCYSBI ir kam jis vartojamas
Spanish: 24 meses Periodo de validez después de abierto: 30 días.
Lithuanian: 24 mėnesių Tinkamumo laikas atidarius pakuotę: 30 dienų.
Spanish: Frecuentes: astenia
Lithuanian: Dažnas: astenija
Spanish: Administración junto con reposición de electrolitos y minerales
Lithuanian: Vartojimas kartu su elektrolitų ir mineralų pakaitalais
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas <1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Spanish: • Hipersensibilidad a la penicilamina.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas penicilaminui.
Spanish: Toma de PROCYSBI con alimentos y bebidas
Lithuanian: PROCYSBI vartojimas su maistu ir gėrimais
Spanish: Su médico vigilará estos problemas.
Lithuanian: Gydytojas nuolat stebės Jus dėl šių problemų.
Spanish: Por tanto, no se debe utilizar bitartrato de cisteamina durante el embarazo, en particular durante el primer trimestre, a no ser que sea claramente necesario (ver sección 4.4).
Lithuanian: Todėl cisteamino bitartrato nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, vartoti negalima, nebent tai tikrai būtina (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Otros medicamentos y PROCYSBI
Lithuanian: Kiti vaistai ir PROCYSBI
Spanish: * Puede ser necesaria una dosis más alta para alcanzar la concentración objetivo de cistina leucocitaria.
Lithuanian: * Gali prireikti didesnės dozės, kad būtų pasiekta tikslinė cistino koncentracija BKL.
Spanish: La semivida terminal del bitartrato de cisteamina es de aproximadamente 4 horas.
Lithuanian: Cisteamino bitartrato galutinė pusėjimo trukmė yra maždaug 4 valandos.
Spanish: • Guía sobre la selección adecuada de pacientes y titulación de la dosis.
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl tinkamos pacientų atrankos ir dozės titravimo.
Spanish: No aumente ni disminuya la cantidad de medicamento sin la aprobación previa de su médico.
Lithuanian: Nedidinkite ir nemažinkite vaisto dozės be gydytojo pritarimo.
Spanish: No use este medicamento si está embarazada, en especial durante el primer trimestre.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, vartoti šio vaisto negalite, ypač pirmą nėštumo trimestrą.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o su farmacéutico antes de empezar a tomar PROCYSBI.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti PROCYSBI.
Spanish: Las dosis elevadas de cisteamina deterioran la capacidad de las madres lactantes para alimentar a sus crías.
Lithuanian: Didelės cisteamino dozės kenkia laktuojančių patelių gebėjimui maitinti savo jauniklius.
Spanish: La biodisponibilidad relativa equivale aproximadamente a un 125% frente a la cisteamina de liberación inmediata.
Lithuanian: Santykinis biologinis įsisavinamumas yra maždaug 125 %, lyginant su greito atpalaidavimo cisteaminu.
Spanish: Cuarenta de los cuarenta y un (40/41) pacientes que finalizaron el estudio pivotal de fase 3 entraron en un estudio prospectivo con PROCYSBI en régimen abierto durante el tiempo en el que su médico no pudo prescribirles PROCYSBI.
Lithuanian: Keturiasdešimt iš keturiasdešimt vieno (40/41) paciento, kurie užbaigė pagrindinį III fazės tyrimą, buvo įtraukti į perspektyvinį tyrimą su PROCYSBI, kuris buvo tęsiamas tol, kol juos gydantis gydytojas nebegalėjo jiems išrašyti PROCYSBI.
Spanish: Dado que algunos de estos efectos adversos son graves, solicite a su médico que le explique los signos de alarma.
Lithuanian: Kadangi kai kurie iš šių šalutinių reiškinių sukelia rimtas pasekmes, paprašykite, kad gydytojas paaiškintų, kokie yra apie juos įspėjantys ženklai.
Spanish: Al iniciar el tratamiento debe evitar conducir, usar máquinas o realizar otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta.
Lithuanian: Gydymo pradžioje reikia vengti vairuoti, valdyti mechanizmus ar dalyvauti kitoje pavojingoje veikloje, kol sužinosite, kaip šis vaistas jus veikia.
Spanish: Tras la apertura, no conservar a temperatura superior a 25°C.
Lithuanian: Atidarius laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Spanish: PROCYSBI es un medicamento que reacciona con la cistina y disminuye sus niveles en las células.
Lithuanian: PROCYSBI yra vaistas, kuris reaguoja su cistinu ir mažina jo koncentraciją ląstelėse.
Spanish: No machacar ni masticar las cápsulas o su contenido.
Lithuanian: Netrinkite arba nekramtykite kapsulių arba jų turinio.
Spanish: Tome este medicamento dos veces al día, cada 12 horas.
Lithuanian: Vartoti šį vaistą reikia du kartus per parą, kas 12 valandų.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuente: anorexia Trastornos psiquiátricos
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažnas: anoreksija Psichikos sutrikimai
Spanish: El bitartrato de cisteamina no se debe administrar con alimentos ricos en grasas o proteínas ni con alimentos congelados como, por ejemplo, helado.
Lithuanian: Cisteamino bitartrato negalima vartoti su maistu, kuriame gausu riebalų ar baltymų, arba su šaldytu maistu, kaip antai ledais.
Spanish: La influencia de la cisteamina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Lithuanian: Cisteaminas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Spanish: No se deben administrar cápsulas enteras de PROCYSBIa niños menores de aproximadamente 6 años de edad debido al riesgo de aspiración (ver sección 4.2).
Lithuanian: Neišardytų PROCYSBI kapsulių negalima vartoti jaunesniems nei maždaug 6 metų vaikams dėl aspiracijos pavojaus (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: No tome este medicamento si el sello de aluminio ha permanecido abierto por espacio superior a 30 días.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu sandarinamasis folijos dangtelis buvo atidarytas daugiau kaip 30 dienų.
Spanish: También se observaron trastornos frecuentes del sistema nervioso (dolor de cabeza, somnolencia y letargo) y trastornos generales frecuentes (astenia).
Lithuanian: Taip pat nustatyti dažni nervų sistemos sutrikimai (galvos skausmas, mieguistumas ir letargija) ir dažni bendro pobūdžio sutrikimai (astenija).
Spanish: Es importante que tome PROCYSBI de un modo constante en el tiempo.
Lithuanian: Svarbu ilgainiui vartoti PROCYSBI nuosekliai.
Spanish: En el análisis principal final de eficacia por protocolo se incluyó a treinta y nueve (39) pacientes.
Lithuanian: Trisdešimt devyni (39) pacientai buvo įtraukti į galutinę pagrindinę protokole numatytą veiksmingumo analizę.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Spanish: Si se olvidan varias dosis de los suplementos o se produce debilidad o somnolencia, consulte con su médico las instrucciones a seguir.
Lithuanian: Praleidus kelias papildų dozes arba pajutus silpnumą ar mieguistumą, kreipkitės nurodymų į savo gydytoją.
Spanish: Tiempo de medición: PROCYSBI se debe administrar cada 12 horas.
Lithuanian: Koncentracijos nustatymo laikas: PROCYSBI reikia skirti kas 12 valandų.
Spanish: Deseche el frasco abierto y use uno nuevo.
Lithuanian: Išmeskite atidarytą buteliuką ir vartokite vaistus iš naujo buteliuko.
Spanish: Como precaución, ante síntomas abdominales inusuales o cambios en los mismos se deberá acudir al médico para excluir la posibilidad de colonopatía fibrosante.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais neįprastus pilvo simptomus ar pilvo simptomų pokyčius reikia įvertinti mediciniškai, siekiant atmesti fibrozinės kolonopatijos galimybę.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluida teratogénesis (ver sección 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant teratogeniškumą (žr.
Spanish: Dado que la cisteamina oral no impide la acumulación de cristales de cistina en los ojos, deberá seguir usando las gotas oculares de cisteamina prescritas por su médico.
Lithuanian: Kadangi geriamasis cisteaminas nepadeda išvengti cistino kristalų nuosėdų akyse, turite toliau vartoti cisteamino akių lašus taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Spanish: En los estudios clínicos realizados con voluntarios sanos, las reacciones adversas más frecuentes fueron síntomas gastrointestinales muy habituales (16%) y se produjeron principalmente como episodios aislados de gravedad leve o moderada.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su sveikais savanoriais, dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo labai dažni virškinimo trakto simptomai (16 %); pirmiausia šios reakcijos pasireiškė kaip pavieniai epizodai ir buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Spanish: La ingestión de alimentos dos horas después de la administración no afectó a la absorción de PROCYSBI.
Lithuanian: Praėjus dviem valandoms nuo vaisto vartojimo suvalgytas maistas jokio poveikio PROCYSBI absorbcijai neturėjo.
Spanish: En las condiciones experimentales, CYP2A6 y CYP3A4 no participaron en el metabolismo del bitartrato de cisteamina.
Lithuanian: CYP2A6 ir CYP3A4 nedalyvavo metabolizuojant cisteamino bitartratą eksperimentinėmis sąlygomis.
Spanish: La dosis de 1,95 g/m2/día de bitartrato de cisteamina de liberación inmediata se ha asociado a un incremento de la tasa de suspensiones del tratamiento por intolerancia y a una mayor incidencia de acontecimientos adversos.
Lithuanian: 1,95 g/m2 greito atpalaidavimo cisteamino bitartrato dozė siejama su didesniu gydymo nutraukimo dėl netoleravimo atvejų skaičiumi ir didesniu nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičiumi.
Spanish: Es posible que se tenga que suspender temporalmente el tratamiento con PROCYSBI hasta que desaparezca la erupción.
Lithuanian: Gydymą PROCYSBI gali tekti laikinai nutraukti, kol išbėrimas praeis.
Spanish: Notifique cualquier cambio a su médico.
Lithuanian: Pastebėję pokyčių, praneškite apie tai savo gydytojui.
Spanish: Durante al menos 1 hora antes y 1 hora después de tomar PROCYSBI, intente evitar las comidas ricas en grasas o proteínas, así como cualquier alimento o líquido que pueda disminuir la acidez del estómago, como leche o yogur.
Lithuanian: Ne mažiau kaip 1 valandą prieš PROCYSBI vartojimą ir 1 valandą po jo stenkitės vengti maisto, kuriame gausu riebalų ar baltymų, ir bet kokio maisto ar skysčių, kurie galėtų sumažinti Jūsų skrandžio rūgštingumą, tokių kaip pienas ar jogurtas.
Spanish: Un paciente murió posteriormente de isquemia cerebral aguda con una importante vasculopatía.
Lithuanian: Vienas pacientas vėliau mirė nuo ūminės cerebrinės išemijos su aiškiai išreikšta vaskulopatija.
Spanish: La dosis total diaria se debe dividir por dos y administrarse cada 12 horas.
Lithuanian: Visą paros dozę reikia padalyti į dvi dalis ir skirti kas 12 valandų.
Spanish: Duración del tratamiento El tratamiento con PROCYSBI deberá continuar durante toda la vida, según le indique su médico.
Lithuanian: Gydymo trukmė Gydymą PROCYSBI reikia tęsti visą gyvenimą, vadovaujantis gydytojo nurodymais.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, cualquier forma de cisteamina (mercaptamina) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bent vienos formos cisteaminui (merkaptaminui) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Spanish: Con esta información se pretende reforzar la concienciación respecto a los riesgos identificados y posibles, además de la realización de una selección adecuada de los pacientes, la necesidad de ajustar las dosis y de realizar un seguimiento de las mismas.
Lithuanian: Šviečiamosios medžiagos paketo paskirtis - geriau informuoti apie svarbią nustatytą ir galimą riziką, taip pat tinkamą pacientų atranką ir būtinybę titruoti dozę ir stebėti pacientus.
Spanish: Los demás efectos adversos que se indican a continuación se facilitan con una estimación de la frecuencia con la que se pueden producir con PROCYSBI.
Lithuanian: Kiti toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai pateikiami kartu nurodant apskaičiuotą jų galimą dažnį vartojant PROCYSBI.
Spanish: Si se ha diagnosticado o se planifica un embarazo, debe reconsiderarse cuidadosamente el tratamiento y debe informarse al paciente sobre el posible riesgo teratogénico de la cisteamina (ver sección 4.6).
Lithuanian: Nustačius arba planuojant nėštumą, reikia pakartotinai nuodugniai įvertinti gydymo tikslingumą ir pacientę informuoti apie galimą cisteamino teratogeninio poveikio pavojų (žr. 4.6 skyrių).
Spanish: Si su médico le prescribe bicarbonato, no lo tome al mismo tiempo que PROCYSBI; hágalo al menos una hora antes o una hora después de tomar el medicamento.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas išrašytų Jums bikarbonato preparatą, nevartokite jo vienu metu su PROCYSBI - bikarbonatą vartokite likus ne mažiau kaip valandai iki išgeriant šio vaisto arba praėjus bent valandai nuo jo išgėrimo.
Spanish: Poco frecuente: reacción anafiláctica
Lithuanian: Nedažnas: anafilaksinė reakcija
Spanish: Población por protocolo (PP) (N = 39) Bitartrato de cisteamina de liberación inmediata
Lithuanian: Protokole numatyta populiacija (N=39) Greito atpalaidavimo cisteamino bitartratas
Spanish: Efectos dermatológicos
Lithuanian: Dermatologiniai sutrikimai
Spanish: En los niños que presentan riesgo de aspiración, en edad equivalente o inferior a 6 años, se abrirán las cápsulas duras y se esparcirá su contenido sobre los alimentos o líquidos indicados a continuación.
Lithuanian: Vaikams iki maždaug 6 metų, kuriems kyla aspiracijos pavojus, kietas kapsules reikia išardyti ir jų turinį duoti užbarstytą ant toliau išvardytų maisto produktų ar skysčių.
Spanish: Pacientes con escasa tolerabilidad
Lithuanian: Prastai vaistą toleruojantys pacientai
Spanish: Si la erupción es grave, es posible que su médico le retire el tratamiento con cisteamina.
Lithuanian: Jeigu išbėrimas stiprus, gydytojas gali nutraukti gydymą cisteaminu.
Spanish: • El riesgo de colonopatía fibrosante y las recomendaciones relevantes para minimizar los riesgos: Se informará a los pacientes sobre el posible riesgo de colonopatía fibrosante; Se informará a los pacientes sobre los signos y síntomas de la colonopatía fibrosante y se les recomendará que alerten a su médico si se manifiesta alguno de ellos.
Lithuanian: • Fibrozinės kolonopatijos pavojus ir atitinkamos rekomendacijos dėl rizikos mažinimo: pacientus reikia informuoti apie galimą fibrozinės kolonopatijos pavojų; pacientus reikia informuoti apie fibrozinės kolonopatijos požymius ir simptomus bei nurodyti, šiems požymiams ar simptomams pasireiškus, įspėti apie tai juos gydantį gydytoją.
Spanish: Este es un trastorno que consiste en un aumento de la presión del líquido que rodea al cerebro.
Lithuanian: Tai yra liga, kai galvos smegenis supančiuose audiniuose susidaro didelis spaudimas.
Spanish: El material informativo para el médico debeá contener la lista de comprobación de seguridad, la Fecha técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Lithuanian: Gydytojui skirtame šviečiamosios medžiagos pakete turi būti kontrolinis saugumo sąrašas, preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis.
Spanish: La agregación in vitro de la cisteamina a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina, es de aproximadamente un 54 % y es independiente de la concentración del fármaco en plasma durante el intervalo terapéutico.
Lithuanian: Cisteamino in vitro junglumas su plazmos baltymais, visų pirma albuminu, yra maždaug 54 % ir nepriklauso nuo vaisto koncentracijos plazmoje terapinių dozių diapazone.
Spanish: La administración experimental del fármaco produce la reducción de la somatostatina en diversas especies animales.
Lithuanian: Eksperimentiniu būdu naudojamas šis vaistas mažina somastatino koncentraciją kai kurių rūšių gyvūnų rūšių organizme.
Spanish: Si aparecen síntomas del SNC se evaluará cuidadosamente al paciente y se ajustará la dosis en caso necesario.
Lithuanian: Išsivysčius CNS simptomams, reikia atidžiai įvertinti paciento būklę ir prireikus pakoreguoti vaisto dozę.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis, deberá tomarla lo antes posible.
Lithuanian: Jeigu laiku neišgėrėte vaisto dozės, praleistą dozę reikia išgerti kuo greičiau.
Spanish: No hay datos adecuados sobre el uso de cisteamina en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie cisteamino vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Producto del tracto alimentario y del metabolismo, código ATC: A16AA04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys preparatai, ATC kodasA16AA04.
Spanish: •Necesidad de monitorizar regularmente la piel y de considerar el uso de exploraciones radiográficas de los huesos según sea necesario.
Lithuanian: • Būtinybė reguliariai apžiūrėti odą ir prireikus atlikti rentgenografinius kaulų tyrimus.
Spanish: Una sobredosis de cisteamina puede provocar un letargo progresivo.
Lithuanian: Cisteamino perdozavimas gali sukelti progresuojančią letargiją.
Spanish: El tratamiento con PROCYSBI debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis.
Lithuanian: Pradedamą gydymą PROCYSBI turi prižiūrėti gydytojas, turintis cistinozės gydymo patirties.
Spanish: Poco frecuentes: nerviosismo, alucinaciones
Lithuanian: Nedažnas: nervingumas, haliucinacijos
Spanish: Por lo tanto, los profesionales sanitarios deben consultar los objetivos terapéuticos específicos para cada análisis facilitados por los laboratorios de análisis individuales.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi remtis tyrimo specifiniais terapijos tikslais, kuriuos pateikė individualios tyrimų laboratorijos.
Spanish: Es de reseñar que los objetivos terapéuticos para la reducciónde la cistina son específicos para cada análisis y los diferentes análisis tienen objetivos terapéuticos específicos.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad cistino koncentracijos mažinimo terapijos tikslai yra specifiniai tyrimui ir skirtingiems tyrimams numatyti jiems specifiniai gydymo tikslai.
Spanish: Su médico realizará exploraciones periódicas de la piel y los huesos y reducirá o suspenderá el tratamiento en caso necesario (ver sección 4).
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų kaulus ir odą ir prireikus sumažins vaisto dozę arba nutrauks gydymą (žr.
Spanish: Se desconoce si la cisteamina se elimina mediante hemodiálisis.
Lithuanian: Ar cisteaminas pasišalina atliekant hemodializę, nežinoma.
Spanish: Consulte al médico de su hijo para obtener recomendaciones adecuadas.
Lithuanian: Išsamių nurodymų kreipkitės į savo vaiko gydytoją.
Spanish: Los médicos deberán permanecer alerta en relación con signos de ulceración y hemorragia, e informarán a los pacientes y/o tutores sobre los signos y síntomas de toxicidad gastrointestinal grave y las medidas que deberán adoptarse si se producen.
Lithuanian: Gydytojai turi būti budrūs ir stebėti, ar pacientui nepasireiškia opų ir kraujavimo požymių, taip pat informuoti pacientus ir (arba) globėjus apie sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui požymius ir simptomus bei veiksmus, kurių reikia imtis, jiems pasireiškus.
Spanish: A esta dosis también disminuyeron el aumento del peso y la supervivencia de las crías durante la lactancia.
Lithuanian: Taip pat naudojant tokią dozę, sulėtėjo žindomų palikuonių svorio augimas ir sumažėjo jų išgyvenamumas.
Spanish: Esta dosis es equivalente a 0,6 g/m2/día en ratas, menos de la mitad de la dosis de mantenimiento clínico recomendada de cisteamina, es decir, 1,30 g/m2/día.
Lithuanian: Ši dozė atitinka žiurkėms skiriamą 0,6 g/m2 paros dozę, kuri yra šiek tiek mažesnė, nei rekomenduojama klinikinė palaikomoji cisteamino dozė, t. y. 1,3 g/m2 per parą.
Spanish: El TAC deberá acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de la documentación formativa, junto con un plan de comunicación, antes de proceder a su distribución.
Lithuanian: Prieš platindamas šviečiamosios medžiagos paketą, registruotojas privalo suderinti šviečiamosios medžiagos turinį ir formą bei komunikacijos planą su nacionaline kompetentinga institucija.
Spanish: Si olvidó tomar PROCYSBI
Lithuanian: Pamiršus pavartoti PROCYSBI
Spanish: Un frasco de plástico blanco contiene 60 cápsulas.
Lithuanian: Baltame plastiko buteliuke yra 60 kapsulių.
Spanish: Los pacientes no realizarán actividades potencialmente peligrosas hasta conocer los efectos de la cisteamina sobre sus capacidades mentales (ver sección 4.7).
Lithuanian: Pacientai turi vengti su galima rizika susijusios veiklos, kol neaišku, kaip cisteaminas veikia jų protinius gebėjimus (žr. 4.7 skyrių).
Spanish: En los estudios clínicos de comparación de PROCYSBI con el bitartrato de cisteamina de liberación inmediata, un tercio de los pacientes presentaron trastornos GI muy frecuentes (náuseas, vómitos, dolor abdominal).
Lithuanian: Atliekant PROCYSBI klinikinius tyrimus sukaupta patirtis Atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu PROCYSBI buvo lyginamas su greito atpalaidavimo cisteamino bitartratu, trečdaliui pacientų pasireiškė labai dažni virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal jų sunkumą mažėjančia tvarka.
Spanish: Si se produce un exantema cutáneo grave, por ejemplo eritema multiforme ampolloso o necrólisis epidérmica tóxica, no se volverá a administrar cistemanina (ver sección 4.8).
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jeigu pacientui pasireikštų stiprus bėrimas, pvz., išsivystytų pūslinė daugiaformė raudonė arba toksinė epidermio nekrolizė, pakartotinai skirti cisteamino negalima (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Un frasco de plástico blanco contiene 250 cápsulas.
Lithuanian: Baltame plastiko buteliuke yra 250 kapsulių.