FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání abataceptu souběžně s biologickými imunosupresivními nebo imunomodulačními látkami by mohlo zesílit vliv abataceptu na imunitní systém.
Icelandic: Gjöf abatacepts samhliða ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi líftæknilyfjum, gæti aukið áhrif abatacepts á ónæmiskerfið.
Czech: Zkontrolujte, zda datum použitelnosti a číslo šarže odpovídají údajům uvedeným na vnějším obalu.
Icelandic: Athugið hvort fyrningardagsetning og lotunúmer séu eins og á öskjunni.
Czech: Ze 133 (70 %) pacientů bez předchozí léčby inhibitorem TNF jich 101 (76 %) dosáhlo alespoň odpovědi ACR Pedi 30; z 57 pacientů, kteří předtím užívali inhibitor TNF, 22 (39 %) dosáhlo alespoň odpovědi ACR Pedi 30.
Icelandic: Af þeim 133 (40%) sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð með TNFhemli fékk 101 (76%) a.m.k. ACR Pedi 30 svörun og af þeim 57 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með TNF-hemli náðu 22 (39%) a.m.k. ACR Pedi 30 svörun.
Czech: ORENCIA se nesmí používat s biologickými léky na revmatoidní artritidu, včetně blokátorů TNF jako je adalimumab, etanercept a infliximab; nejsou k dispozici dostatečné důkazy opravňující doporučit souběžné podávání s anakinrou a rituximabem.
Icelandic: ORENCIA má ekki nota með líftækni-gigtarlyfjum þar á meðal TNF-hemlum eins og adalimumabi, etanercepti og infliximabi; ekki eru fyrirliggjandi nægilegar upplýsingar til að hægt sé að mæla með notkun þess samhliða anakinra og rituximabi.
Czech: Antirevmatická terapie je spojena s reaktivací hepatitidy B. Proto je nutné před zahájením léčby přípravkem ORENCIA provést vyšetření na virovou hepatitidu v souladu s vydanými pokyny.
Icelandic: Meðferð við gigt hefur verið tengd endurvirkjun á lifrarbólgu B. Þess vegna skal í samræmi við birtar leiðbeiningar skima fyrir lifrarbólgu af völdum veiru áður en meðferð með ORENCIA hefst.
Czech: Kombinace s TNF-inhibitory
Icelandic: Samsett meðferð með TNF-hemlum
Czech: E. Důkladně si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Icelandic: E. Þvoið hendur vandlega með sápu og volgu vatni.
Czech: Výsledná koncentrace roztoku abataceptu v infuzním vaku nebo lahvi bude záležet na množství přidané léčivé látky, ale nebude větší než 10 mg/ml.
Icelandic: Lokastyrkur abatacepts í pokanum eða flöskunni fer eftir magni virka efnisins sem bætt er í en er ekki meiri en 10 mg/ml.
Czech: Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (ClickJect).
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltum lyfjapenna (ClickJect).
Czech: Během prvních 4 měsíců léčby intravenózním a subkutánním abataceptem byly u 409 pacientů s pJIA nejčastějšími nežádoucími účinky nazofaryngitida (3,7 % pacientů) a infekce horních cest dýchácích (2,9 % pacientů).
Icelandic: Á fyrstu 4 mánuðum meðferðartímabils með gjöf abatacepts í bláæð og undir húð hjá 409 sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt voru algengustu aukaverkanirnar nefkoksbólga (3,7% sjúklinga) og sýking í efri öndunarvegi (2,9% sjúklinga).
Czech: Lékař může také provést vyšetření umožňující zhodnotit Vaše krevní hodnoty.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn taki blóðpróf til að athuga blóðgildi.
Czech: Pero aplikuje lék automaticky.
Icelandic: Lyfjapenninn gefur lyfið sjálfkrafa.
Czech: Doporučené dávkování u dospělých
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna
Czech: Přípravek ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok nebyl studován u dětí a dospívajících mladších 6 let, proto se ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pro použití u této populace pacientů nedoporučuje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar með ORENCIA stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn hjá börnum og unglingum yngri en 6 ára, þess vegna er ekki mælt með notkun ORENCIA stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn handa þessum sjúklingahópi.
Czech: Placebo/MTX n = 195
Icelandic: Lyfleysa/MTX n = 195
Czech: Při dávce 10 mg/kg byl střední terminální poločas 13,1 dne s rozsahem od 8 do 25 dnů.
Icelandic: á Cmax og AUC í skömmtum á bilinu á 2 mg/kg til 10 mg/kg, meðallokahelmingunartími var 13,1 dagur, á bilinu 8 til 25 dagar.
Czech: Nepoužívejte, pokud datum použitelnosti již uplynulo.
Icelandic: Ekki nota ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu.
Czech: Výsledky studií II, III a VI jsou uvedeny v tabulce č. 7.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum II, III og VI eru sýndar í töflu 7.
Czech: Přítomnost protilátek nebyla spojena s výskytem nežádoucích účinků nebo s reakcemi v souvislosti s infuzí, nebo se změnami v účinnosti nebo v koncentracích abataceptu v séru.
Icelandic: Tilvist mótefna voru ekki talin tengjast aukaverkunum eða innrennslistengdum viðbrögðum, breytingum á verkun eða þéttni abatacepts í sermi.
Czech: V subkutánním programu byla provedena studie zkoumající účinek vysazení (na 3 měsíce) a znovuzahájení léčby abataceptem subkutánně na imunogenicitu.
Icelandic: Í prófununum á gjöf undir húð var gerð rannsókn til þess að skoða áhrif á mótefnamyndun þegar hlé er gert á meðferð (þrír mánuðir) og meðferð hafin að nýju með abatacepti undir húð.
Czech: Ve studii II a III bylo u pacientů léčených abataceptem pozorováno statisticky významné zlepšení odpovědi ACR 20 v porovnání s placebem již po podání první dávky (den 15) a toto zlepšení zůstalo významné po celou dobu trvání studie.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu abatacept meðferð í rannsóknum II og III, sást tölfræðilega marktækur munur á bætingu ACR 20 svörunar eftir fyrsta skammt í samanburði við þá sem fengu lyfleysu (dagur 15) og bætingin hélst marktæk allan þann tíma sem rannsóknirnar stóðu yfir.
Czech: Ve studii SC-III byl během dvojitě zaslepené 12měsíční léčby pozorován podobný výskyt imunogenecity u pacientů ve skupině abatacept + MTX a ve skupině monoterapie abataceptem (2,9 % (3/103), resp. 5,0 % (5/101)).
Icelandic: Í rannsókn SC-III var tíðni mótefnamyndunar svipuð og hjá sjúklingum í hópunum sem fengu abatacept+MTX og abatacept einlyfjameðferð (2,9% (3/103) og 5,0% (5/101) á tvíblinda 12 mánaða tímabilinu.
Czech: Tabulka č.5:
Icelandic: Tafla 5:
Czech: Další medikace: ORENCIA se nesmí míchat s jinými léky ani aplikovat současně s jinými přípravky ve stejné infuzi.
Icelandic: ORENCIA má ekki blanda saman við önnur lyf eða gefa samhliða öðru lyfi í sömu innrennslisslöngu.
Czech: Systémová clearance byla přibližně 0,22 ml/h/kg.
Icelandic: Almenn úthreinsun var u.þ.b. 0,22 ml/klst./kg.
Czech: Nepoužívejte, pokud předplněná stříkačka neobsahuje správný objem tekutiny.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún inniheldur ekki rétt magn af vökva.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku přesně zaznamenány.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Czech: Abatacept 10 mg/kg i.v.
Icelandic: Abatacept 10 mg/kg IV N=40
Czech: ORENCIA se používá na: zpomalení poškození Vašich kloubů zlepšení Vaší fyzické kondice
Icelandic: ORENCIA er notað til: - að hægja á liðskemmdum - að bæta líkamsfærni
Czech: Léčba přípravkem ORENCIA se nemá zahajovat u pacientů s aktivní infekcí, dokud nebude infekce zvládnuta.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með ORENCIA hjá sjúklingum sem eru með virkar sýkingar, fyrr en tekist hefur að komast fyrir þær.
Czech: Srovnávání výskytu mezi různými metodami není vhodné, protože ECL metoda byla vyvinuta jako citlivější a méně závislá na léku než původní metoda ELISA.
Icelandic: Samanburður á tíðni milli mismunandi greiningaraðferða á ekki við þar sem ECL greiningin var þróuð þannig að hún væri næmari og þolnari gagnvart lyfjum en ELISA greiningin.
Czech: Krytku můžete po injekci zlikvidovat v domácím odpadu.
Icelandic: Þú getur fleygt hettunni með heimilissorpi eftir lyfjagjöfina.
Czech: Odhad geometrického průměru (90% interval spolehlivosti) biologické dostupnosti abataceptu po subkutánním podání vzhledem k intravenóznímu podání je 78,6 % (64,7 %;95,6 %).
Icelandic: Mat á margfeldismeðaltali (geometric mean) (90% öryggisbil) á aðgengi abatacepts eftir gjöf undir húð í samanburði við gjöf í bláæð var 78,6% (64,7%, 95,6%).
Czech: U pacientů s CHOPN léčených abataceptem se nežádoucí účinky vyskytovaly častěji než u pacientů léčených placebem (51,4 % oproti 47,1 %).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum með LLT sem fengu meðferð með abatacepti voru aukaverkanir tíðari (51,4%) en hjá þeim sem fengu lyfleysu (47,1%).
Czech: Upravený geometrický průměr minimální koncentrace abataceptu v ustáleném stavu (Cminss) byl 25,3 µg/ml pro subkutánní podávání předplněným perem a 27,8 µg/ml pro subkutánní podávání předplněnou injekční stříkačkou s poměrem 0,91 [90% CI: 0,83, 1,00].
Icelandic: Leiðrétt margfeldismeðaltal þéttni abataceps við lággildi jafnvægis (Cminss) var 25,3 míkróg/ml fyrir áfylltan lyfjapenna fyrir gjöf undir húð og 27,8 míkróg/ml fyrir áfyllta sprautu fyrir gjöf undir húð með hlutfallið 0,91 [90% CI: 0,83; 1,00].
Czech: Účinnost subkutánního abataceptu u dětí ve věku 2 až 17 let je založena na farmakokinetické expozici a extrapolaci prokázané účinnosti u intravenózního podání abataceptu pacientům s pJIA a u subkutánního podání abataceptu dospělým pacientům s RA a je podpořeno údaji z probíhající klinické studie.
Icelandic: Verkun eftir gjöf abatacepts undir húð hjá börnum 2 til 17 ára byggist á lyfjahvörfum og framreikningi staðfestrar verkunar eftir gjöf abatacepts í bláæð hjá sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt og gjöf abatacepts undir húð hjá fullorðnum með iktsýki og með stuðningi upplýsinga úr yfirstandandi klínískri rannsókn.
Czech: NEVRACEJTE krytku na použité pero.
Icelandic: EKKI setja hettuna aftur á notaðan lyfjapenna.
Czech: V dvojitě zaslepených a otevřených klinických studiích u 7 044 pacientů léčených abataceptem během 20 510 pacient-roků byla incidence závažných infekcí 2,4 na 100 pacient-roků a incidence v ročním průměru byla stabilní.
Icelandic: Á samanlögðu tímabili klínískra rannsókna hjá 7.044 sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti í 20.510 sjúklingaár var tíðni alvarlegra sýkinga 2,4 á hver 100 sjúklingaár og árlegt nýgengishlutfall var stöðugt.
Czech: Existuje teoretická možnost, že by léčba abataceptem mohla zvyšovat riziko autoimunitních procesů u dospělých, například zhoršení roztroušené sklerózy.
Icelandic: Fræðilega séð er það áhyggjuefni að meðferð með abatacept geti hugsanlega aukið hættu á sjálfsnæmi hjá fullorðnum, t.d. versnun MS-sjúkdóms.
Czech: EU/1/07/389/007 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly EU/1/07/389/008 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly EU/1/07/389/010 3 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly
Icelandic: EU/1/07/389/007 1 áfyllt sprauta með nálarvörn EU/1/07/389/008 4 áfylltar sprautur með nálarvörn EU/1/07/389/010 3 áfylltar sprautur með nálarvörn
Czech: Blanchardstown Corporate Park 2
Icelandic: Blanchardstown
Czech: Na konci této příbalové informace naleznete podrobné pokyny k přípravě a podání přípravku ORENCIA (viz "Důležité pokyny k použití").
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um undirbúning og gjöf ORENCIA eru í lok fylgiseðilsins (sjá „Mikilvægar notkunarleiðbeiningar").
Czech: Pokud pacienti nepřerušili léčbu z důvodu bezpečnosti, bylo všem pacientům, kteří dokončili Periodu B nebo měli vzplanutí onemocnění během Periody B nebo neodpovídali na léčbu v Periodě A, nabídnuto vstoupit do Periody C, otevřené prodloužené části, která hodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost.
Icelandic: Öllum sjúklingum, nema þeim sem hættu af öryggisástæðum, þ.e. sjúklingum sem luku rannsókninni eða ef sjúkdómurinn blossaði upp aftur í B hlutanum eða svöruðu ekki í A hlutanum var boðið að taka þátt í C hlutanum,opna framlengingarhlutanum, þar sem langtíma öryggi og verkun var metið.
Czech: Podávání přípravku ORENCIA souběžně s biologickými imunosupresivními nebo imunomodulačními látkami by mohlo zesílit vliv abataceptu na imunitní systém (viz bod 4.5).
Icelandic: Ef ORENCIA er gefið samhliða lífrænum ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi lyfjum, geta áhrif abatacepts á ónæmiskerfið aukist (sjá kafla 4.5).
Czech: Přípravek ORENCIA by se měl podávat jako 30minutová intravenózní infuze.
Icelandic: ORENCIA á að gefa með 30 mínútna innrennsli í bláæð.
Czech: Pacienti ve studii V byli randomizováni do skupiny se stejnou fixní dávkou abataceptu nebo do skupiny s dávkou 3 mg/kg infliximabu nebo do placebové skupiny po dobu 6 měsíců.
Icelandic: V var slembiraðað til að fá sama fasta skammtinn af abatacepti eða 3 mg/kg af infliximabi eða lyfleysu í 6 mánuði.
Czech: Strukturální a zánětlivé MRI hodnocení ve studii SC-III Průměrný léčebný rozdíl mezi Abatacept SC+MTX vs. MTX po 12 měsících (95% CI)* MRI skóre erozí
Icelandic: Mat á byggingu og bólgu samkvæmt MRI í rannsókn SC-III Meðalmunur á meðferð með abatacepti undir húð+MTX og MTX eftir 12 mánuði (95% CI)* MRI úrátumyndunarskor
Czech: Populační farmakokinetické analýzy údajů koncentrace abataceptu v séru u pacientů s pJIA ve věku 6 až 17 let po podání intravenózního abataceptu 10 mg/kg odhalily, že odhadovaná clearance abataceptu, pokud je normalizována na výchozí tělesnou hmotnost, byla vyšší u pJIA pacientů (0,4 ml/h/kg pro dítě vážící 40 kg) v porovnání s dospělým pacientem s revmatoidní artritidou.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum úr niðurstöðum á þéttni abatacepts í sermi hjá sjúklingum 6 til 17 ára með sjálfvakta barnafjölliðagigt eftir að hafa fengið abatacept 10 mg/kg í bláæð kom fram að áætluð úthreinsun abatacepts, staðlað fyrir þyngd í upphafi, var meiri hjá sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt (0,4 ml/klst./kg hjá börnum sem voru 40 kg) miðað við fullorðna með iktsýki.
Czech: Další léčivé přípravky a ORENCIA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ORENCIA
Czech: Ve studii VI byla hodnocena účinnost a bezpečnost abataceptu u pacientů dosud neléčených methotrexátem, s pozitivním revmatoidní faktorem (RF) a/nebo protilátkami proti citrulinovaným peptidům 2 (Anti-CCP2) a s časnou, erozivní revmatoidní artritidou (≤ 2 roky trvající onemocnění), kteří byli randomizováni do skupiny s abataceptem plus methotrexát nebo do skupiny s methotrexátem plus placebo.
Icelandic: VI þar sem verkun og öryggi abatacepts var metið hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið metótrexat og voru með jákvæðan gigtarþátt (RF) og/eða and-CCP2 (antiCyclic Citrullinated Peptide 2) jákvæðir með nýtilkomna iktsýki með úrátu (þar sem sjúkdómur hefur varað í ≤ 2 ár) sem var slembiraðað til að fá annaðhvort abatacept og metótrexat eða metótrexat og lyfleysu.
Czech: Předplněná stříkačka má protažený lem, který usnadňuje její držení a manipulaci, a chránič jehly, který jehlu po podání automaticky zakryje.
Icelandic: Áfyllta sprautan er með kraga þannig að auðveldara er að halda á henni og gefa inndælingu og nálarvörn sem hylur nálina sjálfkrafa þegar inndælingu er lokið.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém včetně abataceptu mohou snížit účinnost některých imunizací (viz body 4.4 a 4.6).
Icelandic: Lyf sem áhrif hafa á ónæmiskerfið, þ.m.t. abatacept, geta dregið úr verkun sumra ónæmisaðgerða (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Czech: Větší zlepšení bylo pozorováno u abataceptu než u placeba u ostatních kritérií aktivity revmatoidní artritidy nezařazených do kritérií odpovědi ACR, jako je například ranní ztuhlost.
Icelandic: Meiri ávinningur kom fram með abatacepti en lyfleysu samkvæmt öðrum mælikvörðum á virkni iktsýki en þeim sem eru innifaldir í ACR, s.s. minni morgunstirðleiki.
Czech: Dvě závažné infekce (varicella a sepse) byla hlášeny během prvních 4 měsíců léčby abataceptem.
Icelandic: Greint var frá tveimur alvarlegum sýkingum (hlaupabólu og blóðsýkingu) á fyrstu 4 mánuðum abatacept meðferðar.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): tuberkulóza zánět dělohy, vejcovodů a/nebo vaječníků infekce zažívacího traktu rakovina bílých krvinek, rakovina plic
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): berklar bólga í legi, eggjaleiðurum og/eða eggjastokkum sýking í meltingarfærum krabbamein tengt hvítum blóðkornum, lungnakrabbamein
Czech: Zapište si datum, čas a konkrétní místo aplikace injekce.
Icelandic: Skrifið niður dagsetningu, tíma og stungustað.
Czech: Místo aplikace je třeba střídat a nikdy by se injekce neměla aplikovat na oblast kůže, která je citlivá, poraněná, zarudlá nebo ztvrdlá.
Icelandic: Skipta á um stungustað á milli lyfjagjafa og inndælingu á aldrei að gefa þar sem húð er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Czech: Složka vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki er hægt að selja staka pakkningu.
Czech: Věk a pohlaví (po korekci na tělesnou hmotnost) zdánlivou clearance neovlivňovaly.
Icelandic: Aldur og kyn (þegar gerð var leiðrétting varðandi þyngd) hafði ekki áhrif á úthreinsun.
Czech: ORENCIA 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s bílým pístem balení se 4 předplněnými injekčními stříkačkami s chráničem jehly.
Icelandic: ORENCIA 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu með hvítum stimpli Pakkning með 4 áfylltum sprautum með nálarvörn
Czech: Další reakce, které by mohly potenciálně souviset s hypersenzitivitou na léčivý přípravek, jako je hypotenze, kopřivka a dušnost, jež se vyskytly během 24 hodin po infuzi přípravkem ORENCIA, byly méně časté.
Icelandic: Önnur viðbrögð sem hugsanlega tengdust ofnæmi fyrir lyfinu, eins og lágþrýstingur, ofsakláði og mæði sem komu fram innan 24 klst.
Czech: Primární cílový parametr ukázal non-inferioritu (předdefinované rozpětí 12 %) odpovědi ACR 20 po 12 měsících léčby, 64,8 % (206/318) pro skupinu léčenou subkutánně podávaným abataceptem a 63,4 % (208/328) pro skupinu léčenou subkutánně podávaným adalimumabem; rozdíl léčby byl 1,8 % [95% interval spolehlivosti (CI): -5,6 , 9,2], se srovnatelnou odpovědí po celé období 24 měsíců.
Icelandic: Aðalendapunktur sýndi verkun sem var ekki lakari (fyrirframskilgreind mörk 12%) fyrir ACR 20 svörun eftir 12 mánaða meðferð, 64,8% (206/318) hjá hópnum sem fékk abatacept undir húð og 63,4% (208/328) hjá hópnum sem fékk adalimumab undir húð, munur á meðferðum var 1,8% [95% öryggisbil: -5,6; 9,2] með sambærilega svörun í 24 mánuði.
Czech: Abatacept selektivně moduluje klíčový kostimulační signál potřebný pro plnou aktivaci T lymfocytů exprimujících CD28.
Icelandic: Abatacept miðlar sértækt lykil hjálparboði (costimulatory signal) sem þarf til að fullvirkja T eitilfrumur sem tjá CD28.
Czech: ORENCIA se užívá k léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy u dospělých.
Icelandic: ORENCIA er notað við iktsýki og sóraliðagigt hjá fullorðnum.
Czech: Avšak počet pacientů, u nichž se protilátky vyvinuly, byl příliš malý, aby bylo možné provést definitivní hodnocení.
Icelandic: Á hinn bóginn var sá fjöldi sjúklinga sem myndaði mótefni of lítill til að hægt væri að leggja á það öruggt mat.
Czech: Doporučená týdenní dávka přípravku ORENCIA injekční roztok v předplněné injekční stříkačce má být u pacientů ve věku 2 až 17 let zahájena bez úvodní intravenózní dávky a podávána v dávkách podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce níže:
Icelandic: Gjöf ráðlagðs vikuskammts af ORENCIA stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu hjá sjúklingum 2 til17 ára með sjálfvakta barnafjölliðagigt á að hefja án hleðsluskammts í bláæð og á að vera í samræmi við þyngd eins og fram kemur í töflunni hér á eftir:
Czech: Zvolte místo aplikace buď na břichu, nebo na přední straně stehen.
Icelandic: Veldu stungustað, annaðhvort kviðinn eða framan á læri.
Czech: Informujte svého lékaře, jakmile je to možné, jestliže zjistíte kterýkoli z následujících příznaků: pocit celkové nevolnosti, zubní problémy, pálení při močení, bolestivá kožní vyrážka, bolestivé puchýřky na kůži, kašel
Icelandic: Látið lækninn vita eins fljótt og auðið er ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi: almenna vanlíðan, tannvandamál, sviðatilfinningu við þvaglát, sársaukafull útbrot á húð, sársaukafullar blöðrur á húð, hósta.
Czech: Nebyly hlášeny žádné systémové hypersenzitivní reakce.
Icelandic: Ekki var greint frá altækum ofnæmisviðbrögðum.
Czech: Ve studii SC-III byl subkutánní abatacept hodnocen v kombinaci s methotrexátem nebo v monoterapii ve srovnání s monoterapií methotrexátem v indukci remise po 12měsíční léčbě a případném udržení remise bez léčby po jejím úplném vysazení u dospělých MTXnaivních pacientů s vysoce aktivní časnou revmatoidní artritidou (průměr DAS28-CRP činí 5,4; průměrná doba trvání příznaků méně než 6,7 měsíců) s prognózou rychle progredující choroby (např. anticitrulinové protilátky [ACPA+] měřené anti-CCP2 testem a/nebo RF+, kloubní eroze na počátku studie).
Icelandic: Í rannsókn SC-III var abatacept með gjöf undir húð metið í samsettri meðferð með metótrexati eða sem abatacept einlyfjameðferð, og borið saman við metótrexat einlyfjameðferð við upphaf sjúkdómshlés eftir 12 mánaða meðferð, og hugsanlega viðhalds lyfjalauss sjúkdómshlés eftir algjört hlé á lyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum sem höfðu ekki fengið metótrexat áður með mjög virka nýtilkomna iktsýki (meðalgildi DAS28CRP 5,4; meðaltímalengd einkenna minni en 6,7 mánuðir) með slæma forspárþætti ágengs hraðversnandi sjúkdóms (t.d. and-citrullinated protein mótefni [ACPA+] samkvæmt and-CCP2 greiningu og/eða jákvæðan gigtarþátt, úrátu í liðum við upphaf rannsóknar).
Czech: o Upozornění, že ORENCIA může zvyšovat riziko infekcí a alergických reakcí.
Icelandic: o Meðferð með ORENCIA getur aukið hættu á sýkingum og ofnæmisviðbrögðum.
Czech: V kohortě s věkovým rozmezím 2-5 let ukončilo 2letou léčbu 39 (84,8 %) pacientů.
Icelandic: 39 (84,8%) sjúklingar 2 árum.
Czech: Měli aktivní onemocnění s výchozí střední hodnotou počtu aktivních kloubů 11,8, průměrným počtem kloubů se ztrátou hybnosti 10,3 a zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) (střední hodnota 1,24 mg/dl) na počátku léčby.
Icelandic: Sjúkdómurinn var virkur við upphaf rannsóknarinnar, með að meðaltali 11,8 sjúka liði og að meðaltali 10,3 liði með skerta hreyfigetu og hækkað gildi bólguboðefna (C-næmra próteina (CRP)) 1,24 mg/dl.
Czech: Přípravek ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce nebyl studován u dětí a dospívajících mladších 2 let.
Icelandic: ORENCIA stungulyf, lausn í áfylltri sprautu hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 2 ára.
Czech: Živé vakcíny se po dobu léčby abataceptem a 3 měsíce po jejím ukončení nemají podávat.
Icelandic: Ekki má gefa lifandi bóluefni meðan á meðferð með abatacepti stendur og ekki innan þriggja mánaða eftir að henni lýkur.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku ORENCIA patří infekce horních cest dýchacích (včetně infekcí nosu a hrdla), bolesti hlavy a nevolnost, jak je uvedeno níže.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir ORENCIA eru sýkingar í efri öndunarvegi (þ.m.t. sýkingar í nefi og hálsi), höfuðverkur og ógleði, eins og kemur fram hér að neðan.
Czech: ORENCIA se používá k léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy u dospělých a také polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí ve věku 6 let a starších.
Icelandic: ORENCIA er notað við iktsýki og sóraliðagigt hjá fullorðnum og einnig sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum 6 ára og eldri.
Czech: Výše popsané příznaky mohou být známkami nežádoucích účinků uvedených níže, všechny byly zaznamenány v klinických studiích s přípravkem ORENCIA u dospělých pacientů.
Icelandic: Einkennin hér fyrir ofan geta verið merki um aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir, sem allar hafa komið fram með ORENCIA í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum.
Czech: Ostraňte předplněnou stříkačku z místa injekce a uvolněte kožní řasu.
Icelandic: Takið áfylltu sprautuna af stungustaðnum og sleppið húðinni.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Czech: Vážné infekce, jejichž vznik bylo alespoň možné spojovat s léčbou, byly hlášeny u 1,5 % pacientů léčených abataceptem a u 1,1 % pacientů léčených placebem.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum, sem að minnsta kosti hugsanlega tengdust meðferðinni, hjá 1,5% sjúklinganna sem fengu meðferð með abatacepti og 1,1% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Czech: Aktivační tlačítko (MODRÉ)
Icelandic: Virkjunarhnappur (BLÁR)
Czech: To znamená, že než Vám bude přípravek ORENCIA podán, bude nejprve rozpuštěn ve vodě na injekci a pak dále naředěn roztokem chloridu sodného (9 mg/ml (0,9%), roztok na injekci).
Icelandic: Áður en ORENCIA er gefið þarf því að leysa það upp í vatni fyrir stungulyf og síðan þynna það með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf.