FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
German: WEITERE ANGABEN {Inhaber der Zulassung} [ist national auszufüllen]
Czech: Název držitele rozhodnutí o registraci [Doplní se národní údaje] {Název}
German: Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granulat
Czech: Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granule
German: - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
German: SINGULAIR 4 mg Kautabletten werden für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Czech: Přípravek SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety se nedoporučuje pro děti do věku 2 let.
German: Blisterpackung (Alu/Alu)
Czech: Blistr (Alu/Alu)
German: Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Czech: Starší populace (≥ 65 let věku)
German: • eine Lebererkrankung haben oder wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken
Czech: • trpíte onemocněním jater nebo pokud pijete pravidelně alkohol
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. März 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Januar 2019
Czech: Datum první registrace: 5. března 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2019
German: S = Sensibel (empfindlich) R = Resistent
Czech: S = citlivé R= rezistentní
German: Die Todesursachen der übrigen Patienten variierten.
Czech: Příčiny úmrtí u ostatních pacientů se liší.
German: Diese Erhöhung ist wahrscheinlich auf Ritonavir zurückzuführen.
Czech: Toto zvýšení je pravděpodobně způsobeno ritonavirem.
German: Sie können SIRTURO ab Woche 3 zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche einnehmen.
Czech: Od třetího týdne tedy můžete například brát SIRTURO každý týden v pondělí, ve středu a v pátek.
German: In den ersten 2 Wochen:
Czech: První 2 týdny:
German: Die Datenlage zu einer längeren Behandlungsdauer ist sehr begrenzt.
Czech: Údaje z delší doby léčby jsou velmi omezené.
German: Alle diese toxischen Effekte außer den Wirkungen auf das MPS, wurden klinisch überwacht.
Czech: Všechny z těchto toxicit, kromě účinků na MPS, byly klinicky sledovány.
German: • Ihre Behandlung unwirksam machen und Ihre Tuberkulose verschlimmern und
Czech: • učinit Vaši léčbu neúčinnou, při čemž může dojít ke zhoršení Vaší tuberkulózy a
German: Dieses Arzneimittel könnte ein Risiko für die Umwelt darstellen.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat nebezpečí pro životní prostředí.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Czech: Vezměte si s sebou balení léčivého přípravku.
German: * Patienten, die während der Studie starben oder die Studie abbrachen, wurden als Non-Responder betrachtet.
Czech: * Pacienti, kteří během klinického hodnocení zemřeli nebo účast v hodnocení přerušili, byli považováni za nonrespondéry.
German: 188 Tabletten
Czech: 188 tablet
German: In Woche 120 wurde eine Endauswertung durchgeführt.
Czech: Konečné vyhodnocení bylo provedeno v týdnu 120.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt:
Czech: Doporučené dávkování přípravku je:
German: Dies kann mit einem Bluttest festgestellt werden.
Czech: To lze zjistit z krevních testů.
German: Als häufigste Todesursache wurde vom Prüfarzt Tuberkulose (9 Patienten) berichtet.
Czech: Nejčastější příčinou úmrtí, jak bylo hlášeno zkoušejícím lékařem, byla tuberkulóza (9 pacientů).
German: Ab Woche 3
Czech: Od 3. týdne
German: Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Tuberkulose-Arzneimittel länger als 6 Monate einnehmen müssen.
Czech: Můžete potřebovat užívat jiné přípravky na tuberkulózu déle než 6 měsíců.
German: • eine verminderte Schilddrüsenfunktion haben.
Czech: • máte sníženou funkci štítné žlázy.
German: Eine Plastikflasche enthält 188 Tabletten.
Czech: Plastová lahvička obsahuje 188 tablet.
German: • schmerzende oder steife Muskeln, nicht durch Bewegung verursacht
Czech: • bolest nebo citlivost svalů, které nejsou způsobeny pohybem
German: 24 Tabletten
Czech: 24 tablet
German: Die verwendeten Resistenzkategorien werden wie folgt definiert:
Czech: Následující definice jsou používány pro kategorizaci rezistence:
German: • Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Czech: • Vynechejte zmeškanou dávku a vezměte si další dávku jako obvykle.
German: 6 Zellen/l (n = 22; siehe Abschnitt 4.5).
Czech: 6 buněk/l (N=22; viz bod 4.5).
German: SputumkulturKonversionsstatus, N (%)
Czech: Stav konverze kultivace, n (%)
German: Die klinische Relevanz dessen ist nicht bekannt.
Czech: Klinický význam není znám.
German: Bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten die WHO-Leitlinien berücksichtigt werden.
Czech: Při volbě vhodného kombinovaného režimu je nutno vzít v potaz doporučení WHO.
German: • eine klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmie
Czech: • klinicky významná ventrikulární arytmie;
German: • Nehmen Sie die vergessene Dosis von 200 mg so schnell wie möglich ein.
Czech: • Vezměte si zmeškanou dávku 200 mg co nejdříve.
German: • Interimsempfehlung des IDMC nachdem 50% der Patienten W76 erreicht haben: 4Q 2020
Czech: • Prozatímní doporučení IDMC, jakmile polovina pacientů dosáhne W76:4Q2020
German: Die renale Ausscheidung von unverändertem Bedaquilin ist unbedeutend (< 0,001%).
Czech: Renální exkrece nezměněného bedachilinu je nevýznamná (< 0,001 %).
German: • Jährliche Studienstatusberichte im Rahmen der jährlichen Verlängerungsanträge
Czech: • Roční aktualizace průběhu studie v rámci ročního prodloužení
German: Wenn Sie die Einnahme von SIRTURO vergessen haben Während der ersten 2 Wochen
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SIRTURO Během prvních 2 týdnů
German: Wenn dies passiert, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Czech: V takovém případě neřiďte, ani neobsluhujte stroje.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
German: • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Wasser.
Czech: • Tablety polkněte celé a zapijte vodou.
German: Bedaquilin ist ein Diarylchinolin.
Czech: Bedachilin je diarylchinolin.
German: Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) wurden typischerweise ca. 5 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Czech: Maximálních koncentrací v plazmě (Cmax) bylo obvykle dosaženo za 5 hodin po dávce.
German: Dies wird multiresistente Lungentuberkulose genannt.
Czech: Toto se nazývá multirezistentní plicní tuberkulóza.
German: Die Plasmaproteinbindung von Bedaquilin beträgt > 99,9% in allen untersuchten Spezies, einschließlich des Menschen.
Czech: Vazba bedachilinu na bílkoviny v plazmě je > 99,9 % u všech testovaných druhů, včetně člověka.
German: Für zusätzliche Informationen zu Todesfällen in der Studie C209 siehe Abschnitt 5.1.
Czech: Další informace o úmrtích v klinickém hodnocení C209 viz bod 5.1.
German: Von Woche 3 bis Woche 24:
Czech: Od 3. do 24. týdne:
German: Lactose-Intoleranz und Lactase-Mangel
Czech: Laktosová intolerance a laktázová deficience
German: Das beobachtete Ungleichgewicht der Todesfälle zwischen den Behandlungsgruppen ist nicht geklärt.
Czech: Zjištěná nevyváženost v úmrtích mezi oběma léčenými skupinami rovněž není objasněna.
German: Dieses Arzneimittel könnte ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat nebezpečí pro životní prostředí (viz bod 5.3).
German: • Finale Analyse - klinischer Studienbericht 4Q 2023
Czech: • Konečná analýza W76Klinická zpráva ze studie 4Q 2023
German: Diese lange terminale Eliminationsphase spiegelt wahrscheinlich die langsame Freisetzung von Bedaquilin und M2 aus dem peripheren Gewebe wider.
Czech: Tato dlouhá fáze terminální eliminace pravděpodobně odráží pomalé uvolňování bedachilinu a M2 z periferních tkání.
German: Patienten sollten während des gesamten Behandlungsverlaufs überwacht werden, da Erhöhungen der LeberenzymAktivitäten nur langsam auftraten und während der 24 Wochen graduell zunahmen.
Czech: Pacienti musí být po celou dobu léčby sledováni, protože zvýšení hladin jaterních enzymů se objevuje pomalu a zvyšuje se pozvolna během 24 týdnů.
German: Eine klinische Überwachung sollte durchgeführt werden.
Czech: Je nutné zvážit klinické sledování.
German: Bei allen untersuchten Patienten war die CD4+-Zellzahl über 250 x 10
Czech: Všichni sledovaní pacienti měli počet CD4+ buněk vyšší než 250x 10
German: Im Fall einer beabsichtigten oder unbeabsichtigten Überdosierung sollten allgemeine Maßnahmen zur Unterstützung der Vitalfunktionen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen und des EKG (QT-Intervall) durchgeführt werden.
Czech: V případě záměrného nebo nechtěného předávkování je nutné provést obecná opatření pro podporu základních životních funkcí včetně monitorování vitálních známek a EKG monitorování (QT interval).
German: Diese Berichte sollen dem behandelnden Arzt helfen, eine Kombination antibakterieller Arzneimittel für die Behandlung auszuwählen.
Czech: Tyto zprávy by měly lékaři pomoci při volbě kombinace antibakteriálních léčivých přípravků pro terapii.
German: Was ist SIRTURO und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je SIRTURO a k čemu se používá
German: Wenn während der ersten zwei Behandlungswochen eine Dosis ausgelassen wurde, sollten die Patienten die ausgelassene Dosis nicht mehr einnehmen, sondern mit dem gewohnten Dosierungsschema am nächsten Tag fortfahren.
Czech: Pokud během prvních dvou týdnů léčby dojde k vynechání dávky, nemají pacienti vynechanou dávku brát, ale mají pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.
German: Bedaquilin kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Czech: Bedachilin může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: • Zwischen den Einnahmezeiten von SIRTURO müssen mindestens 48 Stunden liegen.
Czech: • Mezi každým užitím přípravku SIRTURO musí být interval minimálně 48 hodin.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SIRTURO bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SIRTURO u dětí ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Die Bedeutung einer Phospholipidose beim Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Význam fosfolipidózy u člověka není znám.
German: • wenn Sie allergisch gegen Bedaquilin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na bedachilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Normalerweise empfindliche Arten Mycobacterium tuberculosis
Czech: Běžně citlivé druhy Mycobacterium tuberculosis
German: Es ist nicht bekannt, ob Bedaquilin oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda jsou bedachilin nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka.
German: Die Grenzwerte der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) sind wie folgt: Epidemiologischer Cut-Off (ECOFF)
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) jsou následující: Epidemiologický předěl (ECOFF)
German: Nausea, Erbrechen
Czech: Nauzea, zvracení
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeiten aufgelistet: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
German: • Nehmen Sie das Einnahmeschema von dreimal pro Woche wieder auf.
Czech: • Pokračujte v režimu dávkování třikrát týdně.
German: Antibiotika sind Arzneimittel, die krankheitserregende Bakterien abtöten.
Czech: Antibiotika jsou léky, které zabíjí bakterie způsobující nemoci.
German: Jede Tablette enthält 145 mg Lactose (als Monohydrat).
Czech: Jedna tableta obsahuje 145 mg laktózy (jako monohydrátu laktosy).
German: Tabelle 1: Sputumkultur-Konversionsstatus
Czech: Tabulka 1: Stav konverze kultivace
German: Die meisten der beobachteten Veränderungen traten nach einer länger andauernden täglichen Dosierung und nachfolgenden Erhöhungen der Plasma- und Gewebe-Konzentrationen des Wirkstoffs auf.
Czech: K většině pozorovaných změn došlo po dlouhodobém denním podávání a následném zvýšení koncentrace léčivé látky v plazmě a tkáních.
German: Kavernen in einem Lungenflügel wurden bei 58% der Patienten gesehen und in beiden Lungenflügeln bei 16%.
Czech: Kavitace v jedné plíci byla zaznamenána u 58 %; kavitace v obou plicích byla pozorována u 16 % pacientů.
German: Grenzwerte
Czech: Hraniční hodnoty
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Mykobakterien, Mittel zur Behandlung der Tuberkulose, ATC-Code: J04AK05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykobakteriální léčiva, jiná léčiva k terapii tuberkulózy, ATC kód: J04AK05
German: Symptome und Laborwerte (AST, ALT, alkalische Phosphatase und Bilirubin) sollten vor der Behandlung und monatlich sowie bei Bedarf während der Behandlung kontrolliert werden.
Czech: Je třeba sledovat příznaky a laboratorní testy (ALT, AST, alkalickou fosfatázu a bilirubin) na počátku léčby, měsíčně během léčby a dále dle potřeby.
German: Die Tiere zeigten eine normale Spermatogenese und in den Nebenhoden eine normale Spermatozytenzahl.
Czech: U těchto zvířat byla pozorována normální spermatogeneze a normální množství spermií v nadvarlatech.
German: Die Plasmaproteinbindung des N-Monodesmethyl-Metaboliten M2 beträgt beim Menschen mindestens 99,8%.
Czech: Vazba N-monodesmethyl-metabolitu (M2) na bílkoviny v plazmě je u člověka nejméně 99,8 %.
German: Die weiteren neun Todesfälle unter SIRTURO-Behandlung traten nach Abschluss der Behandlung mit diesem Arzneimittel auf (Bereich 86-911 Tage nach SIRTURO; median 344 Tage).
Czech: Ostatních devět úmrtí u pacientů léčených přípravkem SIRTURO se vyskytlo po ukončení léčby (rozmezí 86-911 dne po ukončení léčby přípravkem SIRTURO; medián 344 dní).
German: SIRTURO wird bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren angewendet.
Czech: Používá se u dospělých ve věku od 18 let.
German: Innerhalb des mit der therapeutischen Dosis erreichten Konzentrationsbereichs wurde bei den Patienten keine pharmakokinetisch/pharmakodynamische Beziehung beobachtet.
Czech: V rozmezí koncentrací dosažených při terapeutické dávce nebyl u pacientů pozorován žádný farmakokinetický/farmakodynamický vztah.
German: In der SIRTURO-Behandlungsgruppe trat die Mehrzahl dieser Erhöhungen innerhalb der 24 Behandlungswochen auf und war reversibel.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem SIRTURO docházelo k většině těchto zvýšení v celém průběhu 24 týdnů léčby a tato zvýšení byla reverzibilní.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertzeit sowohl von Bedaquilin als auch dem aktiven N-Monodesmethyl-Metaboliten M2 beträgt etwa 5 Monate (zwischen 2 und 8 Monaten).
Czech: Průměrný terminální poločas eliminace bedachlinu a aktivního N-monodesmethyl-metabolitu (M2) je přibližně 5 měsíců (v rozmezí od 2 do 8 měsíců).
German: Die Elimination von Bedaquilin in vivo ist noch nicht vollständig beschrieben.
Czech: Eliminace bedachilinu in vivo nebyla plně popsána.
German: Nach Absetzen der Behandlung kam es bei allen toxischen Parametern zu einer mindestens teilweisen bis guten Besserung der toxischen Effekte.
Czech: Po ukončení léčby všechny známky toxicity vykazovaly alespoň částečné zotavení až dobré zotavení.
German: Placebo/BT
Czech: Placebo/BR
German: Die Elimination von nicht resorbiertem Bedaquilin kann durch Gabe von Aktivkohle unterstützt werden.
Czech: Odstranění nevstřebaného bedachilinu lze podpořit podáním živočišného uhlí.
German: • ein QTcF-Intervall von > 500 ms (bestätigt durch wiederholte EKGs).
Czech: • QTcF interval > 500 ms (potvrzeno opakovaným EKG).
German: Es gibt keine Daten, die eine geringere Bedaquilin-Dosis unter diesen Umständen unterstützen.
Czech: Neexistují žádné údaje, které by podpořily snížení dávky bedachilinu za těchto okolností.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zu potentiellen pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Bedaquilin und Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, vor.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o možných farmakodynamických interakcích mezi bedachilinem a léčivými přípravky, které prodlužují QT interval.
German: In der offenen Phase-IIb-Studie C209 starben 6,9% (16/233) der Patienten.
Czech: V otevřeném klinickém hodnocení fáze IIb (C209) došlo k úmrtí 6,9 % (16/233) pacientů.
German: Die Studie schließt Patienten mit allen drei Resistenzkategorien (MDRH&R-, prä-XDR- und XDR-TB) ein.
Czech: Tato studie zahrnovala pacienty všech tří kategorií (MDRH&R-, pre-XDR- a XDR-TB).
German: Hepatische Sicherheit
Czech: Hepatální bezpečnost
German: Tierstudien zur Toxizität nach wiederholter Gabe von Bedaquilin wurden bis zu 3 Monate an Mäusen, bis zu 6 Monate an Ratten und bis zu 9 Monate an Hunden durchgeführt.
Czech: Byly provedeny toxikologické studie na zvířatech při podávání bedachilinu do 3 měsíců u myší, do 6 měsíců u potkanů a do 9 měsíců u psů.
German: Wenn von Woche drei an eine Dosis ausgelassen wurde, sollten die Patienten die ausgelassene Dosis von 200 mg so bald wie möglich einnehmen und dann das Dosierungsschema mit drei Einnahmen pro Woche wieder aufnehmen.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky od třetího týdne dále, mají si pacienti vynechanou dávku 200 mg vzít ihned, jak je to možné a poté obnovit dávkovací režim třikrát týdně.
German: Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Czech: Je nutné respektovat oficiální pokyny pro správné používání antituberkulotik.
German: Basierend auf präklinischen Studien wird der Hauptanteil der eingenommenen Dosis mit den Fäzes eliminiert.
Czech: Na základě preklinických studií je většina podané dávky eliminována stolicí.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren), weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím (do věku 18 let).
German: Die Folgenden sind Beispiele für Arzneimittel, die Patienten mit multiresistenter Tuberkulose einnehmen könnten und die möglicherweise mit SIRTURO in Wechselwirkung treten:
Czech: Následující příklady uvádí přípravky, které mohou pacienti s multirezistentní tuberkulózou užívat a které se mohou s přípravkem SIRTURO ovlivňovat:
German: Ein Rückfall während der Studie wurde als positive Sputum-Kultur nach oder während der Behandlung nach vorheriger Konversion der Sputumkultur definiert.
Czech: Relaps byl v klinickém hodnocení definován jako mající pozitivní kultivaci sputa po nebo během léčby následující po předchozí konverzi kultivace sputa.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 20.
Czech: • Dalšími složkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, polysorbát 20.
German: SIRTURO wurde überwiegend bei Patienten mit normaler Nierenfunktion untersucht.
Czech: Přípravek SIRTURO byl hodnocen převážně u pacientů s normální funkcí ledvin.
German: Flasche aus weißem HDPE mit kindergesichertem Aluminium-induktionsversiegeltem Verschluss aus Polypropylen (PP) mit 188 Tabletten.
Czech: Bílá lahvička z HDPE s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem, zapečetěné hliníkovou fólií obsahující 188 tablet.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zur Sputumkultur-Konversion während der Behandlung mit SIRTURO (im Median 57 Tage bezogen auf 205 Patienten mit ausreichenden Daten).
Czech: Primárním cílem účinnosti byla doba do konverze kultivace sputa během léčby přípravkem SIRTURO (medián 57 dní pro 205 pacientů s uspokojivými daty).
German: Andere Arzneimittel gegen Tuberkulose
Czech: Jiná antituberkulotika
German: Cmax und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (area under the curve, AUC) stiegen proportional bis zur höchsten untersuchten Dosis (700 mg als Einfachdosis und einmal täglich 400 mg in Mehrfachdosen) an.
Czech: Cmax a oblast pod křivkou závislosti koncentrací v plazmě v čase (AUC) se proporcionálně zvyšovala až do nejvyšších hodnocených dávek (jednorázová dávka 700 mg a více dávek 400 mg jednou denně).
German: Eine Schachtel enthält 4 Durchdrückblisterstreifen (mit 6 Tabletten pro Streifen).
Czech: Krabička obsahuje 4 protlačovací blistry (každý blistr obsahuje 6 tablet).
German: Die Behandlung mit SIRTURO muss abgebrochen werden, wenn der Patient Folgendes entwickelt:
Czech: Léčba přípravkem SIRTURO musí být přerušena, pokud se u pacienta objeví:
German: In vitro hemmt Bedaquilin die Aktivität keines der untersuchten CYP450-Enzyme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 und CYP4A) signifikant und induziert nicht die Aktivität von CYP1A2, CYP2C9 oder CYP2C19.
Czech: In vitro neinhibuje bedachilin významně aktivitu žádného z testovaných enzymů CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 a CYP4A) a neindukuje aktivitu CYP1A2, CYP2C9 nebo CYP2C19.
German: Tabletten verpackt in: - Blistern aus Aluminium/Aluminium-Folie: 3 Jahre - weißen Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (High-Density-Polyethylen, HDPE): 3 Jahre
Czech: Tablety balené v: - Al/Al blistrech: 3 roky - lahvičce z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE): 3 roky
German: Bei weiblichen Ratten gab es unter Behandlung mit Bedaquilin keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten oder die Fertilität, bei männlichen Ratten wurden jedoch einige Auswirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: U samic potkanů nebyl pozorován žádný vliv na páření nebo fertilitu při léčbě bedachilinem, u samců potkanů však byly nějaké účinky pozorovány (viz bod 5.3).
German: Was SIRTURO enthält
Czech: Co SIRTURO obsahuje
German: Sind keine In-vitro-ResistenztestErgebnisse verfügbar, kann die Behandlung mit SIRTURO in Kombination mit mindestens vier anderen Arzneimitteln, gegen die das Patientenisolat wahrscheinlich empfindlich ist, initiiert werden.
Czech: Pokud výsledky testů in vitro nejsou k dispozici, smí být léčba přípravkem SIRTURO zahájena v kombinaci s nejméně čtyřmi jinými léčivými přípravky, ke kterým je izolát pacienta pravděpodobně citlivý.
German: Mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten
Czech: Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV)
German: In den ersten 2 Wochen wurden von SIRTURO einmal täglich 400 mg und in den folgenden 22 Wochen 3-mal/Woche 200 mg gegeben.
Czech: Přípravek SIRTURO byl podáván jako 400 mg jednou denně po dobu prvních 2 týdnů a jako 200 mg třikrát týdně po dobu následujících 22 týdnů.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten zur Wirksamkeit von Bedaquilin bei HIV-infizierten Patienten, die keine antiretrovirale (ARV-)Therapie erhielten, vor.
Czech: Existují pouze omezené klinické údaje o účinnosti bedachilinu u pacientů infikovaných virem HIV, kteří nedostávají žádnou antiretrovirovou léčbu (ARV).
German: Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Czech: Znamená to, že jsou očekávány další údaje o tomto léčivém přípravku.
German: Um der Entwicklung einer Bedaquilinresistenz vorzubeugen, darf Bedaquilin nur in einer für die MDR-TB-Behandlung geeigneten Kombinationstherapie verwendet werden, die von offiziellen Leitlinien, wie die der WHO, empfohlen wird.
Czech: Aby se zabránilo vzniku rezistence na bedachilin, smí se bedachilin používat ve vhodném kombinovaném režimu k léčbě MDR-TB pouze podle oficiálních doporučení, jako jsou doporučení WHO.
German: Die Todesursachen bei den verbliebenen SIRTURO-Patienten waren Alkoholintoxikation, Hepatitis/hepatische Zirrhose, septischer Schock/Peritonitis, zerebrovaskuläres Ereignis und Kraftfahrzeugunfall.
Czech: Příčiny úmrtí u zbývajících pacientů léčených přípravkem SIRTURO byly otrava alkoholem, hepatitida/cirhóza jater, septický šok/peritonitida, cévní mozková příhoda a autonehoda.
German: • Erhöhung der Leberenzyme (Nachweis über Blutuntersuchungen)
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (projeví se při krevních testech)