FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Flutikasoni: kun kliinisessä tutkimuksessa terveille tutkimushenkilöille annettiin ritonaviirikapseleita (100 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikaisesti intranasaalisen flutikasonipropionaatin kanssa (50 mikrog neljä kertaa vuorokaudessa) 7 päivän ajan, flutikasonipropionaatin pitoisuudet plasmassa suurenivat merkitsevästi, kun taas endogeeniset kortisolipitoisuudet pienenivät noin 86 % (90 %:n luottamusväli 82-89 %).
Maltese: Fluticasone: fi studju kliniku fejn kapsuli ta' 100 mg ritonavir darbtejn kuljum ingħataw flimkien ma' 50 µg fluticasone propionate mogħti ġol-imnieħer (4 darbiet kuljum) għal 7 ijiem f'pazjenti b'saħħithom, il-konċentrazzjonijiet ta' fluticasone propionate fil-plażma żdiedu b'mod sinifikanti filwaqt li l-livelli intrinsiċi tal-cortisol naqsu b'bejn wieħed u ieħor 86% (90% CI 82 - 89%).
Finnish: 20 mg kerran vuorokaudessa darunaviiri AUC ↔ #darunaviiri Cmin ↔ darunaviiri Cmax ↔
Maltese: 20 mg darba kuljum darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Finnish: SEDATIIVIT/UNILÄÄKKEET Buspironi
Maltese: SEDATTIVI/IPNOTIĊI Buspirone
Finnish: 6/l (ks. kohta 4.2).
Maltese: 6/l (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Maltese: Rita ta' barra tal-pillola Polyvinyl alcohol parzjalment idrolizzat Titanium dioxide (E171) Macrogol
Finnish: Virologiseksi epäonnistumiseksi on määritelty: ei lainkaan virologista suppressiota: virusmäärän varmistettu väheneminen HIV-1 RNA < 1 log10 lähtötilanteesta ja ≥ 50 kopiota/ml viikolla 8; rebound-potilas: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, minkä jälkeen HIV-1 RNA -määräksi varmistettu ≥ 400 kopiota/ml tai varmistettu suureneminen > 1 log10 HIV-1 RNA pienimmästä virusmäärästä; hoitoa lopetettaessa HIV-1 RNA ≥ 400 kopiota/ml viimeisellä käynnillä b
Maltese: Fallimenti viroloġiċi kienu ddefiniti bħala: qatt ma kienu soppressi: tnaqqis ikkonfermat ta'< 1 log10 ta' RNA ta' HIV-1 mill-linja bażi u ≥ 50 kopja/ml fil-ġimgħa 8; reġgħu ġew lura: < 50 kopja/ml ta' RNA ta' HIV-1 segwiti minn RNA ta' HIV-1 ikkonfermat sa ≥ 400 kopja/ml jew żieda kkonfermata ta' > 1 log10 ta' RNA ta' HIV-1 mill-inqas punt; ma komplewx b'≥ 400 copies/ml b'ta' RNA ta' HIV fl-aħħar vista b
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri 533/133,3 mg kahdesti vuorokaudessa lopinaviiri AUC ↑ 9 % lopinaviiri Cmin ↑ 23 % lopinaviiri Cmax ↓ 2 % darunaviiri AUC ↓ 38 %‡
Maltese: Lopinavir/ritonavir 533/133.3 mg darbtejn kuljum lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38%‡
Finnish: Sakinaviiri 1000 mg kahdesti vuorokaudessa darunaviiri AUC ↓ 26 % #darunaviiri Cmin ↓ 42 % darunaviiri Cmax ↓ 17 % sakinaviiri AUC ↓ 6 % sakinaviiri Cmin ↓ 18 % sakinaviiri Cmax ↓ 6 %
Maltese: Saquinavir 1,000 mg darbtejn kuljum darunavir AUC ↓ 26% #darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6%
Finnish: darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää saaneiden ryhmässä 60,4 %:lla HIV-1 RNA -arvo oli < 50 kopiota/ml viikolla 96 verrattuna 55,2 %:iin lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää saaneiden ryhmässä [ero: 5,2 % luottamusvälillä 95 % (-2,8; 13,1)].
Maltese: TITAN, b'60.4% tal-pazjenti fil-fergħa ta' darunavir/ritonavir li kellhom HIV-1 RNA < 50 kopja/ml fis-96 ġimgħa meta kienu mqabbla ma' 55.2% fil-fergħa ta' lopinavir/ritonavir [differenza: 5.2%, 95% CI (-2.8; 13.1)].
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen unettomuus
Maltese: Disturbi psikjatriċi Komuni insomnja
Finnish: Lopinaviiri ja ritonaviiri 800/200 mg vrk:ssa N=346
Maltese: Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg kuljum N=346
Finnish: Harvinainen sydäninfarkti, angina pectoris, elektrokardiografiassa pitkä QT-aika, takykardia akuutti sydäninfarkti, sinusbradykardia, sydämentykytys
Maltese: Rari infart miokardijaku, angina pectoris, QT ta' lelettrokardjogramm imtawwal, takikardija,
Finnish: CCR5:N ESTÄJÄT Maraviroki 150 mg kahdesti vuorokaudessa maraviroki AUC ↑ 305 % maraviroki Cmin ND maraviroki Cmax ↑ 129 % darunaviirin ja ritonaviirin pitoisuudet olivat yhdenmukaiset aiempien tietojen kanssa
Maltese: 150 mg darbtejn kuljum maraviroc AUC ↑ 305% maraviroc Cmin ND maraviroc Cmax ↑ 129% konċentrazzjonijiet ta' darunavir, ritonavir kienu konsistenti ma' dejta storika
Finnish: Ks. 75 mg:n, 150 mg:n, 300 mg:n ja 600 mg:n tablettivahvuuksien valmisteyhteenvedot (ks. kohta 4.5).
Maltese: Ara s-Sommarju tal-Karattersitiċi talProdott għall-pilloli darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg u 600 mg (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: 600 mg kerran vuorokaudessa efavirentsi AUC ↑ 21 % efavirentsi Cmin ↑ 17 % efavirentsi Cmax ↑ 15 % #darunaviiri AUC ↓ 13 % darunaviiri Cmin ↓ 31 % #darunaviiri Cmax ↓ 15 % (efavirentsi ↑ CYP3A:n toiminnan estymisen vaikutuksesta) (darunaviiri ↓CYP3A:n induktion vaikutuksesta)
Maltese: 600 mg darba kuljum efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz minn impediment ta' CYP3A) (↓ darunavir minn induzzjoni ta' CYP3A)
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinainen elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä, (lääkeaine)yliherkkyys
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni sensittività eċċessiva (għall-mediċina)
Finnish: Viikko 96b
Maltese: Ġimgħa 96
Finnish: perustuu julkaistuihin tietoihin käytöstä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa rosuvastatiini AUC ↑ 93 % rosuvastatiini Cmax ↑ 277 %§ rosuvastatiini Cmin ND
Maltese: ibbażat fuq dejta publikata b'darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277%§ rosuvastatin Cmin ND
Finnish: Yksi tabletti sisältää 150 milligrammaa darunaviiria.
Maltese: Kull pillola fiha 150 milligramma ta' darunavir.
Finnish: 150 mg:n kobisistaattiannos yhdessä 800 mg:n darunaviiriannoksen kanssa kerran päivässä tehostaa darunaviirin farmakokineettisiä parametreja ritonaviiriin verrannollisesti (ks. kohta 5.2).
Maltese: Cobicistat 150 mg mogħti ma' darunavir 800 mg darba kuljum jintensifika l-parametri farmakokinetiċi b'mod kumparabbli għal ritonavir (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: HIV RNA < 50 kopiota/ml a c c
Maltese: HIV RNA < 50 kopja/ml a
Finnish: Indinaviiri 800 mg kahdesti vuorokaudessa indinaviiri AUC ↑ 23 % indinaviiri Cmin ↑ 125 % indinaviiri Cmax ↔ #darunaviiri AUC ↑ 24 % darunaviiri Cmin ↑ 44 % #darunaviiri Cmax ↑ 11 %
Maltese: Indinavir 800 mg darbtejn kuljum indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ darunavir AUC ↑ 24% #darunavir Cmin ↑ 44% darunavir Cmax ↑ 11%
Finnish: Se estää selektiivisesti HI-viruksen koodaamien gag-pol-polyproteiinien pilkkomista infektoituneissa soluissa ja estää näin kypsien, infektiivisten virionien muodostumisen.
Maltese: Huwa selettivament jimpedixxi l-qasma ta' poliproteini Gag-Pol li fihom ilkowd ta' l-HIV fiċ-ċelluli infettati bil-virus, u permezz t'hekk ifixkel il-formazzjoni ta' biċċiet infettivi maturi tal-virus.
Finnish: Darunaviiri ei ollut mutageeninen tai genotoksinen in vitro- ja in vivo -tutkimussarjassa, johon sisältyi Amesin bakteerien mutageenisuustesti, ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeamat ja hiiren in vivo -mikrotumatesti.
Maltese: Darunavir ma kienx mutaġeniku jew ġenotossiku f'għadd ta' analiżi in vitro u in vivo inkluż mutazzjoni batterjali bil-kuntrarju (Ames), aberrazzjoni tal-kromożomi fil-limfoċit uman u t-test in vivo tal-mikronukleju fil-ġrieden.
Finnish: Darunavir Mylan 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen Darunavir Mylan 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Darunavir Mylan 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Darunavir Mylan 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Maltese: Darunavir Mylan 75 mg pilloli miksijin b'rita Darunavir Mylan 150 mg pilloli miksijin b'rita Darunavir Mylan 300 mg pilloli miksijin b'rita Darunavir Mylan 600 mg pilloli miksijin b'rita
Finnish: Esiintymistiheysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Finnish: <vain PVC/PE/PVDC-Al-läpipainopakkaus> Älä säilytä yli 25 °C:ssä.
Maltese: <Pakkett bil-folji tal-PVC/PE/PVDC-Al biss> Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Finnish: natriumtärkkelysglykolaatti, hypromelloosi, magnesiumstearaatti.
Maltese: sodium starch glycolate, hypromellose, magnesium stearate..
Finnish: Darunavir Mylan 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen PVC/PE/PVDC-Al-läpipainopakkaus, joka sisältää 480 tablettia ja 480 x 1 tablettia.
Maltese: Darunavir Mylan 75 mg pilloli miksijin b'rita Folja tal-PVC/PE/PVDC-Al li fiha 480 pillola u 480 x1 pillola.
Finnish: Lähtötilanteen CD4+solumäärä (x 106/l)
Maltese: B'għadd ta' ċelluli CD4+ (x 106/l)
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei darunaviirin farmakokinetiikassa ollut kovinkaan suuria ikään (18-75 vuotta) liittyviä eroja HIV-infektoituneilla potilailla (n=12, ikä  65) (ks. kohta 4.4).
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HIV uriet li l-farmakokinetika ta' darunavir m'hijiex konsiderevolment differeni fil-medda ta' l-eta'(18 sa 75 sena) evalwati f'pazjenti infettati bl-HIV (n=12, età  65) (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Harvinainen trombosytopenia, neutropenia, anemia, leukopenia eosinofiilimäärän nousu
Maltese: Rari tromboċitopenija, newtropenija, anemija, lewkopenija żieda fl-għadd ta' eosinofili
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidon kliinisen kehitysvaiheen (n = 3063) aikana hepatiittia raportoitiin 0,5 %:lla potilaista, jotka saivat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä.
Maltese: Waqt il-programm ta' żvilupp kliniku (N=3,063) ta' darunavir/ritonavir, l-epatite kienet irrappurtata f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali mħallta bi darunavir/ritonavir.
Finnish: Nevirapiini 200 mg kahdesti vuorokaudessa nevirapiini AUC ↑ 27 % nevirapiini Cmin ↑ 47 % nevirapiini Cmax ↑ 18 % #darunaviiri: pitoisuudet olivat yhdenmukaiset aiempien tietojen kanssa.
Maltese: Nevirapine 200 mg darbtejn kuljum nevirapine AUC ↑ 27% nevirapine Cmin ↑ 47% nevirapine Cmax ↑ 18% #darunavir: il-konċentrazzjonijiet kienu konsistenti ma' dejta storika.
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/mla b
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopja/mla b
Finnish: HIV-proteaasin estäjä darunaviiri amprenaviiri atatsanaviiri indinaviiri lopinaviiri sakinaviiri tipranaviiri a
Maltese: darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir a
Finnish: Yhteisvaikutus Geometrisen keskiarvon muutos (%)
Maltese: Interazzjoni Tibdil ġeometriku medju (%)
Finnish: Yksi tabletti sisältää 400 milligrammaa darunaviiria.
Maltese: Kull pillola fiha 400 milligramma ta' darunavir.
Finnish: TITAN on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen III tutkimus, jossa darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää (600/100 mg kahdesti vuorokaudessa) verrattiin lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmään (400/100 mg kahdesti vuorokaudessa) antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneilla, lopinaviirilla aiemmin hoitamattomilla HIV-1-infektoituneilla aikuispotilailla.
Maltese: TITAN hija prova tal-Fażi III randomised, ikkontrollata, open-label, li tqabbel darunavir mogħti flimkien ma' ritonavir (600/100 mg darbtejn kuljum) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg darbtejn kuljum) f'pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li ġieli ħadu ART qabel iżda qatt ma ħadu lopinavir.
Finnish: Kloratsepaatti
Maltese: Clorazepate
Finnish: lopinaviiri AUC ↔ lopinaviiri Cmin ↑ 13 % lopinaviiri Cmax ↑ 11 % darunaviiri AUC ↓ 41 % darunaviiri Cmin ↓ 55 % darunaviiri Cmax ↓ 21 % perustuu ei-annosnormalisoituihin arvoihin
Maltese: lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21%
Finnish: Nevirapiini 200 mg kahdesti vuorokaudessa nevirapiini AUC ↑ 27 % nevirapiini Cmin ↑ 47 % nevirapiini Cmax ↑ 18 % darunaviiri: pitoisuudet olivat yhdenmukaiset aiempien tietojen kanssa.
Maltese: Nevirapine 200 mg darbtejn kuljum nevirapine AUC ↑ 27% nevirapine Cmin ↑ 47% nevirapine Cmax ↑ 18% darunavir: il-konċentrazzjonijiet kienu konsistenti ma' dejta storika.
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml a
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopja/ml a
Finnish: ANTIKOAGULANTIT/ANTITROMBOOTTISET LÄÄKKEET Apiksabaani
Maltese: ANTIKOAGULANTI/INIBITUR TAL-AGGREGAZZJONI
Finnish: Harvinainen lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (DRESS), Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, ihottuma, seborrooinen ihottuma, ihovaurio, kuivaihoisuus,
Maltese: DRESS, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite, dematite tas-saborrea, ġerħa fil-ġilda, kserodema.
Finnish: 100 milligrammaa a ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml
Maltese: 100 milligramma a soluzzjoni orali ta' ritonavir: 80 milligramma f'kull millilitru
Finnish: Melko harvinainen hepatiitti* sytolyyttinen hepatiitti*
Maltese: Mhux komuni epatite*, epatite ċitolitika*
Finnish: Lääkevalmisteet, joihin kobisistaatilla tehostettu darunaviiri saattaa vaikuttaa Ritonaviirilla tehostetun darunaviirin osalta annetut CYP3A4:n, CYP2D6:n, P-glykoproteiinin, OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja koskevat suositukset ovat riittäviä myös kobisistaatilla tehostetun darunaviirin osalta (ks. vasta-aiheet ja edellisessä kohdassa esitetyt suositukset).
Maltese: Ir-rakkomadazzjonijiet għal darunavir intensifikat b'ritonavir huma adegwati anke għal darunavir intensifikat b'cobicistat għal dawk li huma sustrati ta' CYP3A4, CYP2D6, glikoproteina P, OATP1B1 u OATP1B3 (ara kontraindikazzjonijiet u rakkomandazzjonijiet ippreżentati fis-sezzjoni fuq).
Finnish: - estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa.
Maltese: - Kontraċettivi ormonali b'bażi ta' estroġenu u terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni.
Finnish: Darunavir Mylan 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen PVC/PE/PVDC-Al-läpipainopakkaus, joka sisältää 240 tablettia ja 240 x 1 tablettia.
Maltese: Darunavir Mylan 150 mg pilloli miksijin b'rita Folja tal-PVC/PE/PVDC-Al li fiha 240 pillola u 240 x1 pillola.
Finnish: Lääkevalmisteet, joihin ritonaviirilla tehostettu darunaviiri saattaa vaikuttaa Darunaviiri ja ritonaviiri ovat CYP3A- ja CYP2D6-isoentsyymien sekä P-gp:n estäjiä.
Maltese: Prodotti mediċinali li jistgħu jiġu affettwati minn darunavir intensifikat b'ritonavir Darunavir u ritonavir huma impedituri ta' CYP3A, CYP2D6 u P-gp.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, proteaasin estäjät, ATC-koodi: J05AE10.
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, inibituri tal-protease, Kodiċi ATC:
Finnish: #darunaviiri AUC ↔ darunaviiri Cmin ↔ #darunaviiri Cmax ↔
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Darunavir Mylan
Finnish: Perfenatsiini Risperidoni Tioridatsiini
Maltese: Perphenazine Risperidone Thioridazine
Finnish: Atorvastatiini 10 mg kerran vuorokaudessa atorvastatiini AUC ↑ 3-4-kertainen atorvastatiini Cmin ↑ ≈5,5-10-kertainen atorvastatiini Cmax ↑ ≈2-kertainen # yhdistelmänä darunaviirin ja ritonaviirin kanssa atorvastatiini AUC ↑ 290 % Ω atorvastatiini Cmax ↑ 319 %
Maltese: Atorvastatin 10 mg darba kuljum atorvastatin AUC ↑ 3-4 drabi aktar atorvastatin Cmin ↑ ≈5.5-10 drabi aktar atorvastatin Cmax ↑ ≈2 drabi aktar darunavir/ritonavir atorvastatin AUC ↑ 290%
Finnish: Darunavir Mylania saa tabletteina (75, 150, 300, 400, 600 ja 800 mg).
Maltese: Darunavir Mylan jiġi f'pilloli (75, 150, 300, 400, 600 u 800 mg).
Finnish: Darunavir Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Darunavir Mylan on viruslääke, jota käytetään yhdessä toisten HIV-lääkkeiden kanssa tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon.
Maltese: Darunavir Mylan huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra tal-HIV fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża ssindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Finnish: Se estää HI-viruksen monistumiseen osallistuvan proteaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
Maltese: Din timblokka l-proteażi, enzima involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Finnish: Hoitamattomien aikuisten suositusannos on 800 mg kerran päivässä.
Maltese: Għall-adulti li ma jkunux ġew ikkurati qabel, id-doża rakkomandata hija 800 mg darba kuljum.
Finnish: Darunavir Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Maltese: Darunavir Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Darunavir Mylan voidaan antaa aikuisille tai vähintään kolmen vuoden ikäisille lapsille, joiden paino on vähintään 15 kg.
Maltese: Darunavir Mylan jista' jingħata lill-adulti u lit-tfal minn 3 snin 'il fuq u li jiżnu mill-inqas 15-il kg.
Finnish: Muita tietoja Darunavir Mylanista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Darunavir Mylan
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Darunavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Darunavir Mylan.
Finnish: Darunavir Mylan darunaviiri
Maltese: Kif jintuża Darunavir Mylan?
Finnish: Lääke otetaan aina joko kobisistaatin (aikuiset) tai pieniannoksisen ritonaviirin (aikuiset ja lapset) kanssa sekä muiden HIVlääkkeiden kanssa.
Maltese: Din il-mediċina tittieħed dejjem jew mal-kobikistat (fl-adulti) jew ma' doża baxxa ta' ritonavir (fl-adulti u fit-tfal) u ma' mediċini oħra talHIV, u għandha tittieħed mal-ikel.
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Finnish: NL-2333 CB Leiden Alankomaat
Maltese: NL-2333 CB Leiden L-Olanda
Finnish: Ringaskiddy, Co. Cork Irlanti
Maltese: Ringaskiddy, Co. Cork l-Irlanda
Finnish: DARZALEX 16 mg/kg N = 106
Maltese: DARZALEX 16-il mg/kg N=106
Finnish: Monoterapia:
Maltese: Monoterapija:
Finnish: Hemolyysin riski on teoriassa olemassa.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' emoliżi.
Finnish: Konsolidaatio
Maltese: Konsolidazzjoni
Finnish: 9/l, leukosyytit > 1,0 x 10
Maltese: 9/L, lewkoċiti > 1.0 x 10
Finnish: Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Maltese: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Finnish: Ikä ja sukupuoli
Maltese: Età u sess tal-persuna
Finnish: (16 mg/kg)
Maltese: 16-il mg/kg
Finnish: Neutropenia/Trombosytopenia
Maltese: Newtropenija/Tromboċitopenija
Finnish: * Ei gradus 4
Maltese: * L-ebda Grad 4
Finnish: Hyvin yleinen 32
Maltese: Komuni Ħafna 32
Finnish: Hyvin yleinen 25
Maltese: Ħafna 25
Finnish: • keuhkoinfektio (keuhkokuume eli pneumonia)
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pulmonite)
Finnish: B-hepatiitti
Maltese: Epatite B
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja DARZALEX
Maltese: Mediċini oħra u DARZALEX
Finnish: Daratumumabihoidon havaittiin vähentävän kaikkien NKsolujen (CD16+CD56+) sekä aktivoitujen NK-solujen (CD16+CD56
Maltese: Tnaqqis fl-għadd assolut u l-perċetwali tat-total taċ-ċelluli NK (CD16+CD56+) u ċelluli NK attivati (CD16+CD56
Finnish: • tulehdusta vaimentavat lääkkeet (kortikosteroidit)
Maltese: • mediċini għall-infjammazzjoni (kortikosterojdi)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Finnish: Viikot 7-54
Maltese: Ġimgħat 7 sa 54
Finnish: 9/l, ja trombosyytit > 50 x 10
Maltese: 9/L, u plejtlets > 50 x 10
Finnish: Maksiminopeus
Maltese: Rata massima
Finnish: Potilaat olivat saaneet aiempina hoitoina bortetsomibia (99 %), lenalidomidia (99 %), pomalidomidia (63 %) ja karfiltsomibia (50 %).
Maltese: Terapiji preċedenti kienu jinkludu bortezomib (99%), lenalidomide (99%), pomalidomide (63%) u carfilzomib (50%).
Finnish: Deksametasonia annettiin 20 mg:n annoksina syklien 5 ja 6 päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16.
Maltese: Dexamethasone 20 mg ingħata fil-Jiem 1, 2, 8, 9, 15, 16 f'Ċikli 5 u 6.
Finnish: MRD-negatiivisten lukumäärä (95 %:n luottamusväli)
Maltese: Rata negattiva ta' MRD (95% CI)
Finnish: Potilaat olivat saaneet aiempina hoitoina bortetsomibia (100 %), lenalidomidia (95 %), pomalidomidia (36 %) ja karfiltsomibia (19 %).
Maltese: Terapiji preċedenti kienu jinkludu bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) u carfilzomib (19%).
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) reaktivaatio
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus tal-Epatite B (HBV)
Finnish: Kroonista toksisuutta ei ole tutkittu.
Maltese: Ma sarux testijiet dwar tossiċità kronika.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. toukokuuta 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2017
Finnish: Tutkimukset potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu tauti: D-VMP: 23 %, VMP: 15 %; DRd: 32 %, Rd: 23 %; D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Maltese: DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Finnish: Viikot 10-24
Maltese: Ġimgħat 10 sa 24
Finnish: Valmistaja Janssen Biologics B.V.
Maltese: Il-Manifattur Janssen Biologics B.V.
Finnish: D-VTd (n = 543) VTd (n = 542)
Maltese: Riżultati ta' effikaċja mill-Istudju MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Finnish: Fisherin eksaktiin testiin perustuva p-arvo.
Maltese: Valur p mit-test preċiż ta' Fisher.
Finnish: Viikot 9-24
Maltese: Ġimgħat 9 sa 24
Finnish: Viikko 1, päivä 2 (8 mg/kg)
Maltese: Ġimgħa 1 Jum 2 (8 mg/kg)
Finnish: Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Maltese: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Finnish: 6/kg) sekä niillä, joilla solut saatiin mobilisoitua, useampi D-VTd-ryhmän potilas sai pleriksaforia verrattuna VTd-ryhmän potilaisiin (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %).
Maltese: 6/kg) u fost dawk li temmew mobilizzazzjoni, aktar pazjenti fil-grupp ta' D-VTd rċivew plerixafor meta mqabbel ma' dawk fil-grupp ta' VTd (D-VTd: 21.7%; VTd: 7.9%).
Finnish: Yhdistelmähoito lenalidomidin kanssa:
Maltese: Trattament flimkien ma' lenalidomide:
Finnish: Viikot 9-16
Maltese: Ġimgħat 9 sa 16
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Hyvin yleinen 45
Maltese: Komuni Ħafna 45
Finnish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Maltese: JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Finnish: Kokonaisvasteluku oli D-VMP-ryhmässä 90 % ja VMP-ryhmässä 74 % (erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) osuus: D-VMP-ryhmässä 29 % ja VMP-ryhmässä 26 %; täydellisen vasteen (CR) osuus: D-VMP-ryhmässä 22 % ja VMP-ryhmässä 18 %; täydellisen vasteen lisäehdoin (sCR) osuus: D-VMP-ryhmässä 20 % ja VMP-ryhmässä 7 %).
Maltese: Ir-rata ta' rispons totali kienet 90% fil-grupp ta' D-VMP u 74% fil-grupp ta' VMP (rata ta' VGPR: 29% fil-grupp ta' D-VMP u 26% fil-grupp ta' VMP; CR: 22% fil-grupp ta' D-VMP u 18% fil-grupp ta' VMP; ir-rata ta' sCR: 20% fil-grupp ta' D-VMP u 7% fil-grupp ta' VMP).
Finnish: Vaikutukset seerumin proteiinielektroforeesi- ja immunofiksaatiokokeisiin Daratumumabi voidaan havaita sekä seerumin proteiinielektroforeesi- (SPE) että immunofiksaatio (IFE) -määrityksellä, joita käytetään sairauden monoklonaalisten immunoglobuliinien (M-proteiinin) seurantaan.
Maltese: Interferenza b'Testijiet ta' Elettroforesi ta' Proteini fis-Serum u Immunofissazzjoni Daratumumab jista' jiġi rilevat f'assaġġi ta' elettroforesi ta' proteini fis-serum (SPE) u immunofissazzjoni (IFE) użati għal monitoraġġ ta' immunoglobulini (proteina M) monoklonali morda.
Finnish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Finnish: Hyvin yleinen 40
Maltese: Komuni Ħafna 40
Finnish: Hyvin yleinen 26
Maltese: Komuni ħafna 26
Finnish: Täydellinen vaste lisäehdoin (stringent complete response, sCR) [n (%)]
Maltese: Rispons sħiħ strett (sCR, Stringent complete response) [n(%)]
Finnish: Kokonaisvaste (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-arvo
Maltese: Rispons totali (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) Valur p
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu laskimoon annoksia 24 mg:aan/kg saakka.
Maltese: Fi studju kliniku ngħataw dożi sa 24 mg/kg fil-vini.
Finnish: Tutkimuksessa MMY3006 CD34+-solusaaliin määrä oli D-VTd-ryhmässä numeerisesti pienempi kuin VTd-ryhmässä (mediaani: D-VTd: 6,3 x 10
Maltese: Fl-istudju MMY3006, in-numru ta' ċelluli CD34+ li ġew magħmula kien numerikament inqas filgrupp D-VTd meta mqabbel mal-grupp ta' VTd (Medjan: D-VTd: 6.3 x 10
Finnish: Hoitovaihe
Maltese: Trattament