FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vitamine liposolubili (come la vitamina A, D, E o K) o medicinali altamente liposolubili (come corticoidi, ciclosporina, tacrolimus, antistaminici).
Dutch: Vetoplosbare vitaminen (zoals vitamine A, D, E of K) of sterk vetoplosbare geneesmiddelen (zoals corticoïden, ciclosporine, tacrolimus, antihistamine).
Italian: 3- Riempia la siringa orale con il liquido tirando lo stantuffo fino al segno di graduazione corrispondente alla quantità in millilitri (ml) prescritta dal medico.
Dutch: 3-Vul de orale spuit met de vloeistof door de zuiger omhoog te trekken tot aan de schaalverdeling die overeenkomt met de hoeveelheid in milliliter (ml) voorgeschreven door uw arts.
Italian: Il trattamento con Vedrop deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione di pazienti che soffrono di colestasi cronica congenita o colestasi cronica ereditaria.
Dutch: De behandeling met Vedrop moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de verzorging van patiënten die lijden aan congenitale chronische cholestase of erfelijke chronische cholestase.
Italian: Vedrop può essere assunto prima o durante i pasti, con o senza acqua.
Dutch: U kunt Vedrop voor of tijdens de maaltijd, met of zonder water, innemen.
Italian: Le siringhe orali da 1 ml o 2 ml incluse nel contenitore sono concepite per aiutare a misurare la dose esatta in conformità con la posologia prescritta.
Dutch: Met de 1 ml of 2 ml orale spuiten die worden meegeleverd in de verpakking, kan de exacte dosis worden afgemeten in overeenstemming met de voorgeschreven dosering.
Italian: La dose giornaliera totale raccomandata nei pazienti pediatrici che soffrono di colestasi cronica congenita o di colestasi cronica ereditaria è 0,34 ml/kg/die (17 mg/kg di d-alfa-tocoferolo in forma di tocofersolan).
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse dosis bij pediatrische patiënten die lijden aan congenitale chronische cholestase of erfelijke chronische cholestase is 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg d-alfa-tocoferol) in de vorm van tocofersolan).
Italian: Le reazioni avverse riportate sono indicate qui di seguito, in base al sistema di classificazione per sistemi e organi (SOC) e in base alla frequenza.
Dutch: De gemelde bijwerkingen worden hieronder opgesomd, gerangschikt naar systeemorgaan en frequentie.
Italian: Poiché è stato riportato che alte dosi di vitamina E aumentano la tendenza all'emorragia nei pazienti con deficienza di vitamina K o sotto trattamento anti-vitamine K per via orale, si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina e il rapporto normalizzato internazionale (International Normalised Ratio, INR).
Dutch: Omdat gebleken is dat grote doseringenvitamine E de tendens tot bloeden verhogen bij vitamine-K deficiënte patiënten of bij hen die een orale anti-vitamine K behandeling krijgen, wordt aanbevolen om de protrombinetijd en international normalised ratio (INR) te controleren.
Italian: Vedrop contiene 0,18 mmoli (4,1 mg) di sodio per ml.
Dutch: Vedrop bevat 0,18 mmol (4,1 mg) natrium per ml.
Italian: Vedrop non deve essere usato nei neonati prematuri.
Dutch: Vedrop mag niet worden gebruikt bij prematuur geboren baby's.
Italian: La vitamina E viene eliminata principalmente nella bile (75%) e nelle feci, sia come tocoferolo libero che come forme ossidate.
Dutch: Vitamine E wordt voornamelijk geëlimineerd via de gal (75%) en stoelgang, ofwel als vrij tocoferol of in geoxideerde vorm.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Vedrop probabilmente non influenza la capacità di guidare e usare macchinari..
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Vedrop heeft waarschijnlijk geen effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Se assume alte dosi di Vitamina E, possono verificarsi diarrea temporanea e mal di stomaco.
Dutch: Indien u hoge doseringen Vitamine E inneemt, kunt u tijdelijk last hebben van diarree en buikpijn.
Italian: Viene usato per trattare la mancanza di vitamina E dovuta a malassorbimento digestivo (in cui le sostanze nutrienti dei cibi non sono facilmente assorbite durante la digestione) nei pazienti dalla nascita (neonati a termine) sino ai 18 anni di età che soffrono di colestasi cronica (una malattia ereditaria o congenita per la quale la bile non può fluire dal fegato all'intestino).
Dutch: Het wordt gebruikt voor het behandelen van een tekort aan vitamine E door een slechte opname via de spijsvertering (wanneer tijdens de spijsvertering voedingsstoffen niet gemakkelijk uit het voedsel worden geabsorbeerd) bij patiënten vanaf de geboorte (op tijd geboren baby's) tot 18 jaar oud die lijden aan chronische cholestase (een erfelijke of aangeboren ziekte waarbij gal niet van de lever naar het darmkanaal kan stromen).
Italian: • Livelli anormali di sodio nel sangue
Dutch: • Afwijkende natriumconcentraties in het bloed
Italian: Per tocofersolan non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Dutch: Er zijn voor tocofersolan geen klinische gegevens voorhanden over gebruik tijdens de zwangerschap.
Italian: La dose deve essere aggiustata in base al livello plasmatico di vitamina E.
Dutch: De dosis moet worden aangepast naargelang de vitamine E plasmaspiegel.
Italian: A causa dell'inibizione del trasportatore Glicoproteina-P, tocofersolan può inoltre potenziare l'assorbimento intestinale di altre vitamine liposolubili concomitanti (A, D, E, K) o di medicinali altamente lipofili (come steroidi, antibiotici, antistaminici, ciclosporina, tacrolimus).
Dutch: Door remming van de P-Glycoproteïne transporter, kan tocofersolan ook de intestinale absorptie van andere begeleidende vetoplosbare vitaminen (A, D, E, K) of van sterk lipofiele geneesmiddelen (zoals steroïden, antihistaminica, cyclosporine, tacrolimus) versterken.
Italian: Acido cloridrico concentrato Acqua depurata
Dutch: Dinatriumfosfaat dodecahydraat Geconcentreerd chloorwaterstof Gezuiverd water
Italian: Potassio sorbato
Dutch: Kaliumsorbaat
Italian: Vedrop è indicato nella deficienza di vitamina E dovuta a malassorbimento digestivo nei pazienti pediatrici con colestasi cronica congenita o colestasi cronica ereditaria, dalla nascita (neonati a termine) fino a 18 anni di età.
Dutch: Vedrop is geïndiceerd bij vitamine E deficiëntie veroorzaakt door digestieve malabsorptie bij pediatrische patiënten met congenitale chronische cholestase of erfelijke chronische cholestase, vanaf de geboorte (voldragen pasgeborenen) tot de leeftijd van 18 jaar.
Italian: L'assorbimento di tocofersolan deuterato ha mostrato un profilo normale nelle lipoproteine: l'alfa-tocoferolo ha registrato un picco inizialmente in chilomicroni, quindi nelle lipoproteine a bassissima densità (VLDL) e infine nelle lipoproteine a bassa densità (LDL) e le lipoproteine ad alta densità (HDL), e la scomparsa in porzioni delle curve era parallela a quelle nei soggetti di controllo.
Dutch: alfa-tocoferol bereikte eerst een hoogtepunt in chylomicronen, daarna in lipoproteïnen met zeer lage dichtheid (VLDL) en tenslotte in lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) en lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL), en de verdwijnende delen van de curven liepen parallel met die van de controlepersonen.
Italian: Il principio attivo d-alfa-tocoferolo-polietilenglicole 1000 succinato (tocofersolan) è un profarmaco; il metabolita attivo è d-alfa-tocoferolo.
Dutch: De werkzame stof d-alfa-tocoferol-polyethyleenglycol 1000 succinaat (tocofersolan) is een prodrug, de actieve metaboliet is d-alfa-tocoferol.
Italian: Se desidera allattare informi il medico, che deciderà la soluzione migliore per lei e il bambino.
Dutch: Uw arts zal u helpen bij de beslissing wat het beste voor u en voor uw kind is.
Italian: Posta principalmente sulle membrane cellulari, nel mitocondrio e nei microsomi, la vitamina E è distribuita in maniera ubiquitaria (globuli rossi, cervello, muscoli, fegato, piastrine) e i tessuti grassi ne sono il serbatoio principale.
Dutch: Vitamine E is voornamelijk gelokaliseerd op de celmembranen, in mitochondria en microsomen, en is overal verspreid (rode bloedcellen, hersenen, spieren, lever, bloedplaatjes) en de belangrijkste opslagplaats ervan is vetweefsel.
Italian: 7- Lavi la siringa con acqua.
Dutch: 7- Was de spuit af met water.
Italian: L'esperienza con la terapia a base di tocofersolan nei pazienti affetti da compromissione renale o compromissione epatica sottostante non ha dimostrato la necessità di adattare il regime posologico di Vedrop (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Ervaring met tocofersolan-behandeling bij patiënten met een nierfunctiestoornis of onderliggende leverfunctiestoornissen heeft aangetoond dat er geen aanpassingen aan het doseringsschema van Vedrop nodig zijn (zie rubriek 4.4).
Italian: Si rivolga al medico se segue un'alimentazione povera di sodio.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een gereguleerd natriumdieet volgt.
Italian: La dose verrà aggiustata dal medico in base al suo livello di vitamina E nel sangue.
Dutch: Uw arts zal de dosis aanpassen in overeenstemming met uw vitamine E bloedspiegel.
Italian: Dose di Vedrop (in ml) = dose di d-alfa-tocoferolo (in mg)
Dutch: Dosis Vedrop (in ml) = dosis d-alfa-tocoferol (in mg)
Italian: Vedrop 50 mg/ml soluzione orale Tocofersolan
Dutch: Vedrop 50 mg/ml orale oplossing Tocofersolan
Italian: Problemi ai reni o disidratazione.
Dutch: Problemen heeft met uw nieren of dehydratatie (uitdroging).
Italian: La siringa orale da 1 ml è graduata da 0,05 a 1 ml in intervalli di 0,05 ml.
Dutch: De 1 ml orale spuit heeft een schaalverdeling van 0,05 tot 1 ml in stappen van 0,05 ml.
Italian: Vedrop non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Vedrop heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Non ci sono dati in merito all'eventuale presenza nel latte materno.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van dit middel in de moedermelk.
Italian: L' escrezione di tocofersolan nel latte non è stata studiata negli animali.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de uitscheiding van tocofersolan in melk bij dieren.
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzione di coagulazione durante la somministrazione con trattamento antivitamine K (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Er wordt aanbevolen om de stollingsfunctie te monitoren wanneer het middel samen met anti-vitamine-Kbehandeling wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Italian: Alte dosi di vitamina E importanti possono causare diarrea, dolore addominale e altri disturbi di natura gastrointestinale.
Dutch: Hoge doseringen vitamine E kunnen diarree, buikpijn, en ander maagdarmstelselaandoeningen veroorzaken.
Italian: • Livelli anormali di potassio nel sangue
Dutch: • Afwijkende kaliumconcentraties in het bloed
Italian: Vedrop deve essere usato con attenzione e il fegato deve essere strettamente controllato.
Dutch: Vedrop moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt en uw leverfunctie moet nauwlettend worden gecontroleerd.
Italian: Non comune: sodio sierico anomalo, potassio sierico anomalo, aumento delle transaminasi
Dutch: Soms: Afwijkend serumnatrium, afwijkend serumkalium, toename transaminasen
Italian: - Gli eccipienti sono: potassio sorbato, sodio metil paraidrossibenzoato (E219) e sodio etile paraidrossibenzoato (E215) (vedere la fine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni su questi 2 eccipienti), glicerolo, disodio fosfato dodecaidrato, acido cloridrico concentrato, acqua depurata.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: kaliumsorbaat, natrium methyl parahydroxybenzoaat (E219) en , natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215) (zie einde sectie 2 voor meer informatie over deze 2 ingrediënten), glycerol, dinatriumfosfaat dodecahydraat, geconcentreerd chloorwaterstof, gezuiverd water.
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Italian: Vedrop deve essere somministrato con attenzione nei pazienti compromissione epatica sottostante e sotto stretto monitoraggio delle funzioni epatiche in tali pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Vedrop moet met de nodige voorzichtigheid toegediend worden bij patiënten met een onderliggende leverfunctiestoornis en de leverfunctie moet bij deze patiënten nauwlettend gecontroleerd worden (zie rubriek 4.2).
Italian: L'idrolisi di tocofersolan avviene nel lume intestinale.
Dutch: De hydrolyse van tocofersolan vindt plaats in het lumen van het darmkanaal.
Italian: La dose deve essere prescritta in mg di d-alfa-tocoferolo in forma di tocofersolan.
Dutch: De dosis moet worden voorgeschreven in mg d-alfa-tocoferol in de vorm van tocofersolan.
Italian: - Vedrop non deve essere usato in neonati prematuri.
Dutch: - Vedrop mag niet worden gebruikt bij te vroeg geboren pasgeboren baby's.
Italian: Per calcolare la dose di Vedrop da somministrare, dividere la dose prescritta di d-alfa-tocoferolo (in mg) per 50.
Dutch: Voor de berekening van de toe te dienen dosis Vedrop moet de voorgeschreven dosis d-alfa-tocoferol (in mg) worden gedeeld door 50.
Italian: Scad: Eliminare dopo un mese dalla prima apertura.
Dutch: EXP Gooi weg een maand na eerste opening.
Italian: 4- Rimuova la siringa orale del flacone.
Dutch: 4- Neem de orale spuit uit de fles.
Italian: Ogni bottiglia contiene 10 ml, 20 ml o 60 ml di soluzione orale.
Dutch: Elke fles bevat 10 ml, 20 ml of 60 ml orale oplossing.
Italian: I dati non-clinici in letteratura non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dose ripetuta, genotossicità e tossicità riproduttiva.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Italian: Ogni ml contiene 6 mg di sodio metil paraidrossibenzoato (E219), 4 mg di sodio etile paraidrossibenzoato (E215) e 0,18 mmoli (4,1 mg) di sodio.
Dutch: Elke ml bevat 6 mg natrium methyl parahydroxybenzoaat (E219), 4 mg natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215) en 0,18 mmol (4,1 mg) natrium.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK VAN TOEDIENINGSWEG(EN)
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Neemt u naast Veldrop nog andere geneesmiddelen in, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Italian: Poiché i dati sui pazienti con compromissione renale sono limitati, Vedrop deve essere somministrato con attenzione e sotto stretto monitoraggio della funzione renale nei pazienti compromissione renale, ad es. pazienti disidratati (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Omdat de hoeveelheid gegevens van patiënten met een nierfunctiestoornis beperkt is, moet de nodige voorzichtigheid in acht worden genomen en nauwlettend de nierfunctie worden gecontroleerd wanneer Vedrop wordt toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie, bijv. patiënten met dehydratatie (zie rubriek 4.2).
Italian: Ogni scatola contiene un flacone e una siringa per uso orale (una siringa da 1 ml con un flacone da 10 ml o 20 ml, una siringa da 2 ml con un flacone da 60 ml).
Dutch: Elke doos bevat een fles en een orale spuit (een 1 ml spuit met een 10 ml of 20 ml fles, een 2 ml spuit met een 60 ml fles).
Italian: • Aumento delle transaminasi (enzimi del fegato)
Dutch: • Toename van transaminasen (leverenzymen)
Italian: L'urina rappresenta una via di eliminazione minore della vitamina E (come glucuroconiugato).
Dutch: Vitamine E wordt slechts in geringe mate via de urine uitgescheiden (als glucuroconjugaat).
Italian: Usare solo con la siringa per uso orale in dotazione nella scatola.
Dutch: Gebruik alleen met de orale spuit die in de doos wordt meegeleverd.
Italian: Soluzione orale 10 ml 20 ml 60 ml
Dutch: 10 ml 20 ml 60 ml
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:
Dutch: Vertel uw arts of apotheker indien u volgende middelen neemt:
Italian: La siringa orale da 2 ml da 0,1 a 2 ml in intervalli di 0,1 ml.
Dutch: De 2 ml orale spuit heeft een schaalverdeling van 0,1 tot 2 ml in stappen van 0,1 ml.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: 2- Inserisca nel flacone la siringa orale inclusa nella confezione.
Dutch: 2- Breng de orale spuit uit de verpakking in de fles.
Italian: Flacone di vetro marrone tipo III con tappo a vite a prova di bambino in HDPE e guarnizione in LDPE.. Siringhe per uso orale con alloggiamento in LDPE e pistone in polistirolo.
Dutch: Type III bruine glazen fles met een kinderveilige schroefdop van HDPE en LDPE verzegeling.
Italian: Vedrop contiene sodio metil paraidrossibenzoato (E219) e sodio etile paraidrossibenzoato (E215) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Dutch: Vedrop bevat natrium methyl parahydroxbenzoaat (E219) en natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215) die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Italian: Vedrop 50 mg/ml soluzione orale
Dutch: Vedrop 50 mg/ml orale oplossing
Italian: Scatola di cartone - flacone da 10 ml, 20 ml e 60 ml
Dutch: Kartonnen doos - fles van 10 ml, 20 ml en 60 ml
Italian: Ogni ml contiene 50 mg di d-alfa-tocoferolo, in forma di tocofersolan, corrispondente a 74,5 UI di tocoferolo.
Dutch: Elke ml bevat 50 mg d-alfa-tocoferol, in de vorm van tocofersolan, wat overeenkomt met 74,5 IE tocoferol.
Italian: Scad: Eliminare dopo un mese dall'apertura
Dutch: EXP Gooi weg een maand na opening.
Italian: Etichetta del flacone -flaconi da 10 ml, 20 ml e 60 ml
Dutch: Fles label - flessen van 10 ml, 20 ml en 60 ml
Italian: Le scatole contengono: un flacone da 10 ml e una siringa orale da 1 ml un flacone da 20 ml e una siringa orale da 1 ml un flacone 60 ml e una siringa orale da 2 ml
Dutch: een 10 ml fles en een 1 ml orale spuit een 20 ml fles en een 1 ml orale spuit een 60 ml fles en een 2 ml orale spuit
Italian: Eccipienti: sodio metil paraidrossibenzoato (E219), sodio etile paraidrossibenzoato (E215).
Dutch: Hulpstoffen: natrium methyl parahydroxybenzoaat (E219), natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215).
Italian: Sodio metil paraidrossibenzoato (E219) Sodio etile paraidrossibenzoato (E215) Glicerolo
Dutch: Natrium methyl parahydroxybenzoaat (E219) Natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215) Glycerol
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di d-alfa-tocoferolo in forma di tocofersolan, corrispondente a 74,5 UI di tocoferolo.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 mg d-alfa-tocoferol in de vorm van tocofersolan, wat overeenkomt met 74,5 IE tocoferol.
Italian: Una graduazione della siringa orale da 1 ml corrisponde a 2,5 mg di d-alfa-tocoferolo in forma di tocofersolan.
Dutch: Een schaalverdeling van de 1 ml orale spuit komt overeen met 2,5 mg d-alfa-tocoferol in de vorm van tocofersolan.
Italian: Le dosi da somministrare devono essere estratte del flacone usando le siringhe orali in dotazione nella confezione.
Dutch: Gebruik de orale spuiten die in het pak worden meegeleverd om de dosis voor toediening uit de fles te nemen.
Italian: Flacone da 60 ml e siringa per uso orale da 2 ml.
Dutch: Fles van 60 ml en 2 ml orale spuit.
Italian: Una graduazione della siringa orale da 2 ml corrisponde a 5 mg di d-alfa-tocoferolo in forma di tocofersolan.
Dutch: Een schaalverdeling van de 2 ml orale spuit komt overeen met 5 mg d-alfa-tocoferol in de vorm van tocofersolan.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vedrop e contenuto della confezione Vedrop è una soluzione orale, leggermente viscosa e di colore giallo chiaro, in un flacone di vetro marrone chiuso con tappo a prova di bambino.I flaconi contengono 10 ml, 20 ml o 60 ml di soluzione orale.
Dutch: Vedrop is een licht visceuze, lichtgele orale oplossing in een bruine glazen fles die wordt gesloten met een kinderveilige dop.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad:
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Non comune: alopecia, prurito, eruzione cutanea
Dutch: Soms: alopecia, pruritus, rash
Italian: Come conservare Vedrop
Dutch: Hoe bewaart u Vedrop?
Italian: Come prendere Vedrop
Dutch: Hoe neemt u Vedrop in?
Italian: La dose giornaliera raccomandata è 0,34 ml per chilogrammo di peso corporeo.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis bedraagt 0,34 ml per kilogram lichaamsgewicht.
Italian: Il 24 luglio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vedrop, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vedrop verleend.
Italian: È opportuno controllare questo valore regolarmente.
Dutch: Het bloed dient daarom regelmatig gecontroleerd te worden.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Vedrop (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è la diarrea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Vedrop (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is diarree.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vedrop?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vedrop te waarborgen?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vedrop consultare il sito Web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vedrop is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vedrop.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vedrop.
Italian: La dose deve essere aggiustata in base al livello di vitamina E nel sangue del paziente.
Dutch: Deze dosis moet worden aangepast op basis van de hoeveelheid vitamine E in het bloed van de patiënt.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vedrop.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vedrop.
Italian: Vedrop non deve essere somministrato ai neonati prematuri.
Dutch: Vedrop mag niet worden gebruikt bij te vroeg geboren baby's.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Vedrop sono superiori ai rischi e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vedrop groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: A supporto dell'impiego di Vedrop, la ditta ha presentato informazioni tratte dalla letteratura scientifica, compresi i risultati di tre studi condotti su un totale di 92 bambini e adolescenti con colestasi cronica, cui era stato somministrato tocofersolan per un periodo di due anni circa.
Dutch: Om het gebruik van Vedrop te ondersteunen heeft de firma informatie ingediend afkomstig uit wetenschappelijke literatuur, met inbegrip van de resultaten van drie studies onder in totaal 92 kinderen en jongeren met chronische cholestase die gedurende ongeveer twee jaar tocofersolan kregen.
Italian: Altre informazioni su Vedrop
Dutch: Overige informatie over Vedrop
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vedrop sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vedrop, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Perché Vedrop è approvato?
Dutch: Waarom is Vedrop goedgekeurd?