FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi efetuado um estudo do ATryn em 14 doentes com idades compreendidas entre os 21 e os 74 anos, com deficiência congénita de antitrombina e que apresentavam risco de formação de coágulos sanguíneos durante uma cirurgia (cinco doentes) ou durante o parto (nove doentes).
Croatian: Jedno ispitivanje lijeka ATryn provedeno je na 14 bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina u dobi između 21 i 74 godine koji su bili izloženi riziku od stvaranja krvnih ugrušaka tijekom operacije (pet bolesnika) ili tijekom poroda (devet bolesnica).
Portuguese: O ATryn é utilizado em adultos com uma «deficiência congénita de antitrombina» (níveis reduzidos da proteína antitrombina geneticamente herdados).
Croatian: ATryn se upotrebljava u odraslih osoba s „urođenim nedostatkom antitrombina" (naslijeđenom niskom razinom proteina antitrombina).
Portuguese: Durante os estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao ATryn (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) foram tonturas, dores de cabeça, hemorragias (incluindo sangramento no local da injeção ou após a cirurgia), náuseas (enjoos) e secreção da ferida (descarga no local do corte cirúrgico).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka ATryn tijekom ispitivanjima (zabilježene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) bile su vrtoglavica, glavobolja, krvarenje (na mjestu injiciranja ili nakon zahvata), mučnina (osjećaj slabosti) i iscjedak iz rane (iscjedak iz kirurške rane).
Portuguese: No «programa de uso compassivo«, não se registaram coágulos sanguíneos em nenhum dos doentes que receberam o ATryn.
Croatian: U programu milosrdnog davanja nisu primijećeni krvni ugrušci u bolesnika koji su primali lijek ATryn.
Portuguese: É utilizado quando os doentes são submetidos a cirurgia, para prevenir problemas causados pela formação de coágulos nos vasos sanguíneos.
Croatian: Primjenjuje se kada bolesnici imaju operaciju kako bi se spriječili problemi uzrokovani stvaranjem krvnih ugrušaka.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o ATryn?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku ATryn?
Portuguese: Os doentes com uma deficiência congénita de antitrombina têm níveis sanguíneos baixos de antitrombina, e apresentam por conseguinte um risco aumentado de virem a sofrer de coágulos sanguíneos.
Croatian: Bolesnici koji imaju urođeni nedostatak antitrombina imaju niske razine antitrombina u krvi i stoga su izloženi većem riziku od stvaranja krvnih ugrušaka.
Portuguese: Os estudos avaliaram o número de doentes que desenvolveram trombose venosa profunda (TVP - formação de coágulos sanguíneos numa veia profunda do corpo, habitualmente na perna) durante os 30 dias a seguir ao tratamento.
Croatian: U ispitivanju se mjerilo koliko je bolesnika oboljelo od tromboze dubokih vena (DVT, stvaranje krvnog ugruška u dubokoj veni, obično u nogama) tijekom 30 dana nakon liječenja.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do ATryn são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Croatian: Odbor je odlučio da koristi od lijeka ATryn nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: No corpo, a antitrombina bloqueia a trombina, uma substância que desempenha um papel central no processo de coagulação sanguínea.
Croatian: Antitrombin u tijelu onemogućuje djelovanje trombina, tvari koja ima središnju ulogu u procesu zgrušavanja krvi.
Portuguese: Dado que o ATryn é uma proteína administrada sob a forma de uma injeção, os doentes podem criar anticorpos (quando o corpo produz proteínas especiais para combater o medicamento), com risco de reação alérgica no momento da injeção.
Croatian: Budući da je ATryn protein koji se injicira, bolesnici mogu razviti protutijela (proteine koji se proizvode kao odgovor na lijek), uz rizik od alergijske reakcije za vrijeme injiciranja.
Portuguese: Contudo, até à data, esta ocorrência não foi detetada em doentes tratados com o ATryn.
Croatian: Međutim, takvi slučajevi još nisu zabilježeni u bolesnika liječenih lijekom ATryn.
Portuguese: O ATryn corrige a deficiência de antitrombina e proporciona um controlo temporário dos distúrbios de coagulação.
Croatian: ATryn nadomješćuje nedostatak antitrombina i omogućuje privremenu kontrolu poremećaja zgrušavanja krvi.
Portuguese: Qual é o risco associado ao ATryn?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom ATryn?
Portuguese: Em conjunto, os resultados apoiam a eficácia do ATryn na prevenção do desenvolvimento de coágulos sanguíneos em doentes submetidos a cirurgia.
Croatian: Promatrani zajedno, ti rezultati potvrđuju učinkovitost lijeka ATryn u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka u bolesnika podvrgnutih operaciji.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do ATryn.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka ATryn.
Portuguese: Por que foi aprovado o ATryn?
Croatian: Zašto je ATryn odobren?
Portuguese: O tratamento com o ATryn só deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de doentes com deficiência congénita de antitrombina.
Croatian: Liječenje lijekom ATryn mora započeti isključivo liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina.
Portuguese: O que é o ATryn?
Croatian: Što je ATryn?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao ATryn, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka ATryn potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao ATryn pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o ATryn, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizikom nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Contém a substância ativa antitrombina alfa.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar antitrombin alfa.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Atryn.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka ATryn nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os dados fornecidos pela empresa demonstraram que o ATryn pode aumentar os níveis de atividade de antitrombina para um nível aceitável quando utilizado na dose recomendada durante uma cirurgia.
Croatian: CHMP je zaključio da informacije koje je tvrtka dostavila dokazuju da se pri primjeni odgovarajuće doze lijeka ATryn tijekom operacije može postići zadovoljavajuća razina aktivnosti antitrombina.
Portuguese: Para que é utilizado o ATryn?
Croatian: Za što se ATryn koristi?
Portuguese: O número de doentes tratados durante o estudo foi reduzido devido ao facto de a deficiência congénita de antitrombina ser rara - estima-se que apenas uma em cada 3000 a 5000 pessoas, aproximadamente, sofra desta patologia.
Croatian: Procjenjuje se da od te bolesti boluje samo jedna na 3 000 do 5 000 osoba.
Portuguese: A substância ativa do ATryn, a antitrombina alfa, é uma cópia da proteína natural do sangue antitrombina, que é produzida através da «tecnologia de ADN recombinante»: é extraída do leite de cabras nas quais foi inserido um gene (ADN) que lhes permite produzir leite com a proteína humana.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku ATryn, antitrombin alfa, kopija je antitrombina, prirodnog proteina u krvi koji se proizvodi „tehnologijom rekombinantne DNK".
Portuguese: Como funciona o ATryn?
Croatian: Kako djeluje ATryn?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ATryn durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka ATryn dokazane u ispitivanjima?
Portuguese: O ATryn é um pó que se destina à preparação de uma solução para perfusão (administração gota-agota numa veia).
Croatian: ATryn je prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Portuguese: A empresa que fabrica o ATryn apresentou à Agência os resultados de um estudo que analisou a utilização do ATryn em parturientes com deficiência congénita de antitrombina.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek ATryn dostavila je Agenciji rezultate ispitivanja u kojem se istraživala primjena lijeka ATryn tijekom poroda u žena s urođenim nedostatkom antitrombina te će podnijeti zahtjev da se liječenje tijekom poroda pridoda odobrenju za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: Como se utiliza o ATryn?
Croatian: Kako se ATryn koristi?
Portuguese: 10 x 1 comprimidos (dose única)
Croatian: 10 x 1 tableta (jedinična doza)
Portuguese: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Croatian: EU broj odobrenja (Zaštićeni) naziv lijeka
Portuguese: Immediate Packaging
Croatian: Veličina pakovanja
Portuguese: Pack size
Croatian: Doza
Portuguese: • problemas de equilíbrio.
Croatian: • poteškoće s ravnotežom.
Portuguese: Se a doente engravidar:
Croatian: Ako bolesnica zatrudni:
Portuguese: Estudo TOWER
Croatian: Ispitivanje TOWER
Portuguese: O tempo de recuperação variou entre meses e anos.
Croatian: Vrijeme oporavka kretalo se u rasponu od nekoliko mjeseci do nekoliko godina.
Portuguese: No entanto, o impacto destes fatores é limitado (31%).
Croatian: Međutim, njihov je utjecaj ograničen (≤31%).
Portuguese: - tiver fraqueza, dormência e dor nas mãos e pés.
Croatian: - ako osjećate slabost, utrnulost i bol u rukama i stopalima.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de outros métodos contracetivos.
Croatian: Preporučuje se primjena alternativnih kontracepcijskih metoda.
Portuguese: AUBAGIO pode ser tomado com ou sem alimentos.
Croatian: AUBAGIO se može uzimati s hranom ili bez nje.
Portuguese: Procedimento de eliminação acelerada
Croatian: Postupak ubrzane eliminacije
Portuguese: Os resultados do estudo são apresentados na Tabela 1.
Croatian: Rezultati ispitivanja prikazani su u Tablici 1.
Portuguese: Pode sentir efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4 em baixo.
Croatian: Možda će Vam se pojaviti nuspojave slične onima opisanima u dijelu 4.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora marcada.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se verificar qualquer um dos efeitos secundários graves seguintes:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Portuguese: O efeito no número de eritrócitos (<2%) e de plaquetas (<10%) foi menos acentuado.
Croatian: Učinak na broj eritrocita (<2%) i trombocita (<10%) bio je manje izražen.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com alguma água.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele, s malo vode.
Portuguese: • Material Educacional para os Profissionais de Saúde
Croatian: • Edukacijske materijale za zdravstvene radnike
Portuguese: Ocorreram infeções oportunistas graves em 0,2% de cada grupo.
Croatian: Ozbiljne oportunističke infekcije javile su se u 0,2% bolesnika u svakoj skupini.
Portuguese: O que é a esclerose múltipla
Croatian: Što je multipla skleroza
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de agosto de 2013 Data da última renovação: 28 de maio de 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. svibnja 2018.
Portuguese: Tabela 1 Resultados Principais (para a dose aprovada, população ITT) Estudo TEMSO
Croatian: Tablica1- Glavni rezultati (za odobrenu dozu, ITT populacija) Ispitivanje TEMSO
Portuguese: Estes sintomas variam de doente para doente, mas costumam envolver:
Croatian: Ti se simptomi razlikuju od bolesnika do bolesnika, ali obično obuhvaćaju sljedeće:
Portuguese: A idade média da população do estudo foi de 37,9 anos.
Croatian: Prosječna dob ispitivane populacije bila je 37,9 godina.
Portuguese: A segurança a longo prazo destas combinações no tratamento da esclerose múltipla não foi estabelecida.
Croatian: Dugoročna sigurnost tih kombinacija u liječenju multiple skleroze nije utvrđena.
Portuguese: A maioria dos doentes melhorou após a interrupção de AUBAGIO.
Croatian: Većini bolesnika stanje se poboljšalo nakon prekida primjene lijeka AUBAGIO.
Portuguese: Isto pode resultar em incapacidade física que pode interferir com a sua atividade diária.
Croatian: To može uzrokovati tjelesnu onesposobljenost koja može ometati izvršavanje svakodnevnih aktivnosti.
Portuguese: Cada carteira é colocada numa manga protetora.
Croatian: Svaki je kartonski ovitak umetnut u zaštitnu košuljicu.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.
Croatian: To uključuje i lijekove koji ste nabavili bez recepta.
Portuguese: • dificuldade em andar
Croatian: • poteškoće s hodanjem
Portuguese: Características em grupos específicos de doentes
Croatian: Značajke u određenim skupinama bolesnika
Portuguese: Informação para educar o doente:
Croatian: Informacije za edukaciju bolesnika:
Portuguese: Potencial de prolongamento do intervalo QT
Croatian: Potencijal za produljenje QT-intervala
Portuguese: A escolha entre estes 3 procedimentos de eliminação deverá depender da tolerância do doente.
Croatian: Izbor jednoga od triju postupaka eliminacije ovisi o podnošljivosti bolesnika.
Portuguese: A segurança e eficácia de teriflunomida em crianças entre os 10 e menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost teriflunomida u djece i adolescenata u dobi od 10 do manje od 18 godina nisu još ustanovljene.
Portuguese: Durante o tratamento
Croatian: Tijekom liječenja
Portuguese: Este período pode ser reduzido para algumas semanas ao tomar certos medicamentos que aceleram a remoção de AUBAGIO do seu corpo.
Croatian: To se vrijeme može skratiti na nekoliko tjedana uzimanjem određenih lijekova koji ubrzavaju uklanjanje lijeka AUBAGIO iz tijela.
Portuguese: AUBAGIO pode provocar um aumento da tensão arterial.
Croatian: AUBAGIO može uzrokovati povišenje krvnoga tlaka.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Portuguese: Não foram realizadas análises semelhantes no estudo Tower, uma vez que não foram obtidos dados de RM.
Croatian: U ispitivanju TOWER nije provedena slična analiza podskupine jer nisu prikupljeni MRI podaci.
Portuguese: • Cartão educacional para os doentes
Croatian: • Edukacijsku karticu za bolesnike
Portuguese: Efeito da teriflunomida sobre substratos da BCRP e/ou do polipéptido transportador de aniões orgânicos B1 e B3 (OATP1B1/B3)
Croatian: Učinak teriflunomida na BCRP i/ili supstrate organskog anionskog transportnog polipeptida B1 i B3 (OATP1B1/B3)
Portuguese: Teriflunomida 14 mg (N=1002)
Croatian: teriflunomid 14 mg (N=1002)
Portuguese: ALT aumentada (com base nos dados laboratoriais) em comparação com o estado no início do estudo - População de segurança nos estudos controlados com placebo placebo (N=997)
Croatian: Povišenje vrijednosti ALT-a (na temelju laboratorijskih podataka) u odnosu na početni status - sigurnosna populacija u placebom kontroliranim ispitivanjima placebo (N=997)
Portuguese: Os sintomas podem desaparecer completamente depois do surto terminar, mas ao longo do tempo, podem manter-se alguns problemas entre surtos.
Croatian: Simptomi mogu u potpunosti nestati nakon završetka relapsa, no s vremenom se neke tegobe mogu zadržati i između relapsa.
Portuguese: Não tome AUBAGIO se estiver grávida ou se suspeitar que possa estar grávida.
Croatian: Nemojte uzeti AUBAGIO ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Portuguese: Isto limita a inflamação que leva à lesão do nervo na EM.
Croatian: To ograničava upalu koja dovodi do oštećenja živaca u MS-u.
Portuguese: Embora existam dados limitados para o ser humano, não se antecipa qualquer efeito na fertilidade feminina ou masculina.
Croatian: Premda nedostaju podaci u ljudi, ne očekuje se učinak na plodnost u muškaraca i žena.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o teste das amostras, contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou o respetivo representante local (ver secção 7).
Croatian: Za dodatne informacije o ispitivanju uzoraka obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ili njegovom lokalnom predstavniku (vidjeti dio 7).
Portuguese: • Necessita de um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento
Croatian: • zahtijeva provjeru statusa trudnoće prije liječenja
Portuguese: Os doentes a tomar AUBAGIO devem ter instruções para comunicar os sintomas de infeções a um médico.
Croatian: Bolesnike koji primaju AUBAGIO treba uputiti da simptome infekcije prijave liječniku.
Portuguese: - tiver tensão arterial alta (hipertensão), independentemente de estar ou não controlada por medicamentos.
Croatian: - ako imate visok krvni tlak (hipertenziju), neovisno o tome kontrolirate li ga lijekovima ili ne.
Portuguese: Estas subidas ocorreram sobretudo nos 6 meses iniciais do tratamento.
Croatian: Ta su povećanja uglavnom nastupila unutar prvih 6 mjeseci liječenja.
Portuguese: AUBAGIO é tomado todos os dias, uma única vez por dia, a qualquer hora.
Croatian: AUBAGIO se uzima svaki dan kao pojedinačna dnevna doza u bilo koje doba dana.
Portuguese: • Relembrar tanto os doentes como os PS's sobre o Registo de Gravidez (em países onde um registo de gravidez esteja em curso)
Croatian: • podsjetnik i za bolesnicu i za zdravstvenog radnika o registru trudnoća (u onim zemljama u kojima se vodi registar trudnoće)
Portuguese: • Fale com o seu médico para saber qual o melhor método contracetivo para si e se for necessário uma alteração da contraceção.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj metodi kontracepcije za Vas te o mogućoj potrebi za promjenom metode kontracepcije.
Portuguese: • problemas na visão
Croatian: • poteškoće s vidom
Portuguese: Após um procedimento de eliminação rápida com colestiramina, foi obtida uma quantidade adicional de 23,1% (sobretudo nas fezes).
Croatian: Nakon postupka ubrzane eliminacije kolestiraminom pronađeno je dodatnih 23,1% (uglavnom u fecesu).
Portuguese: A maioria dos efeitos refletem o modo básico de ação do composto (inibição de células em divisão).
Croatian: Većina učinaka odražava osnovni način djelovanja spoja (inhibicija stanica koje se dijele).
Portuguese: Se estes efeitos ocorrerem, deve considerar-se o procedimento de eliminação acelerada (ver acima) para reduzir os níveis de teriflunomida no plasma.
Croatian: Dođe li do takvih učinaka, treba razmotriti primjenu postupka ubrzane eliminacije (vidjeti gore) kako bi se snizile razine teriflunomida u plazmi.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ZA ČITANJE
Portuguese: A utilização de vacinas vivas atenuadas pode implicar um risco de infeções, devendo ser evitada.
Croatian: Primjena živih atenuiranih cjepiva može nositi rizik od infekcija pa je stoga treba izbjegavati.
Portuguese: AUBAGIO pode provocar tonturas que afetam a sua capacidade de concentração e de reação.
Croatian: AUBAGIO može uzrokovati omaglicu, koja može smanjiti Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar não devem tomar este medicamento sem utilizar métodos contracetivos eficazes.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju primjenjivati ovaj lijek ako ne koriste djelotvorne kontracepcijske mjere.
Portuguese: Os resultados de segurança no seguimento da extensão do estudo TEMSO de longo prazo (duração mediana do tratamento de aproximadamente 5 anos, duração máxima do tratamento de aproximadamente 8,5 anos) não apresentaram resultados de segurança novos ou inesperados.
Croatian: Rezultati dugoročnog praćenja dobiveni u dugoročnom nastavku ispitivanja sigurnosti TEMSO (ukupni medijan trajanja liječenja približno 5 godina, maksimalno trajanje liječenja približno 8,5 godina) nisu ukazali na nove ili neočekivane zaključke vezane uz sigurnost.
Portuguese: Psoríase (incluindo psoríase pustular)b
Croatian: (uključujući pustularnu psorijazu)b
Portuguese: AUBAGIO contém lactose (um tipo de açúcar).
Croatian: AUBAGIO sadrži laktozu (vrstu šećera).
Portuguese: No entanto, este valor é provavelmente maior do que o estimado, visto que foi observada uma distribuição extensiva nos órgãos em ratazanas.
Croatian: Međutim, ta je procjena vjerojatno manja od prave vrijednosti jer je u štakora primijećena opsežna raspodjela u organe.
Portuguese: Nestes casos, os doentes devem evitar conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: U takvim slučajevima bolesnici se moraju suzdržati od upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: O parâmetro final primário foi o tempo para um segundo evento clínico (surto).
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do druge kliničke epizode (relaps).
Portuguese: As vias secundárias envolvem a oxidação, N-acetilação e conjugação com sulfatos.
Croatian: Sekundarni putovi uključuju oksidaciju, N-acetilaciju i konjugaciju sulfata.
Portuguese: Uma chamada de atenção, tanto para os doentes como para os PS's envolvidos no seu tratamento, que o doente está a ser tratado com teriflunomida, um medicamento que:
Croatian: Podsjetnik i za bolesnike i za zdravstvene radnike koji sudjeluju u njihovu liječenju o tome da se bolesnik liječi teriflunomidom, lijekom koji:
Portuguese: A diminuição no número médio em relação ao nível inicial ocorreu durante as primeiras 6 semanas, tendo estabilizado ao longo do tempo durante o tratamento, mas a níveis reduzidos (inferior a uma redução de 15% em relação ao valor inicial).
Croatian: Smanjenje srednjega broja u odnosu na početne vrijednosti nastupilo je tijekom prvih 6 tjedana, nakon čega se taj broj s vremenom stabilizirao tijekom liječenja, ali pri sniženim razinama (smanjenje manje od 15% u odnosu na početne vrijednosti).
Portuguese: Como o AUBAGIO diminui o número de células brancas no sangue, isto pode afetar a sua habilidade para lutar contra a infeção.
Croatian: Budući da AUBAGIO smanjuje broj bijelih krvnih stanica u krvi, može utjecati na sposobnost organizma da se bori protiv infekcije.
Portuguese: Consulte a secção 4.
Croatian: Pročitajte dio 4.
Portuguese: AUBAGIO deve ser utilizado com precaução em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, visto não existirem dados suficientes sobre a segurança e eficácia.
Croatian: AUBAGIO se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Portuguese: - está prestes a fazer uma análise específica ao sangue (nível de cálcio).
Croatian: - ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (utvrđivanje razina kalcija).
Portuguese: Teriflunomida é o principal metabolito da leflunomida.
Croatian: Teriflunomid je glavni metabolit leflunomida.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar um programa educativo com a Autoridade Nacional Competente.
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti edukacijski program.
Portuguese: AUBAGIO contém lactose
Croatian: AUBAGIO sadrži laktozu
Portuguese: Se parar de tomar AUBAGIO Não deixe de tomar AUBAGIO nem altere a sua dose sem falar primeiro com o seu médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati AUBAGIO niti mijenjati dozu lijeka bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Portuguese: ALT >3 LSN e TBILI >2 LSN 5/994 (0,5%)
Croatian: ALT >3 GGN i TBILI >2 GGN 5/994 (0,5%)
Portuguese: Durante este período, as mulheres devem falar com o seu médico acerca de qualquer plano para interromper ou alterar a contraceção.
Croatian: Tijekom tog razdoblja žena treba s nadležnim liječnikom razgovarati o planovima za prekid kontracepcije ili promjenu metode kontracepcije.