FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Voorbeelden van geneesmiddelen die worden getransporteerd door OAT3 zijn ciprofloxacine, tenofovir, imipenem en cilastatine.
Czech: - Příklady léčivých přípravků transportovaných OAT3 zahrnují ciprofloxacin, tenofovir, imipenem a cilastatin.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylbetadex (cyclodextrine), natriumchloride, natriumhydroxide (E524) en water voor injecties.
Czech: Pomocnými látkami jsou: hydroxypropylbetadex (cyklodextrin), chlorid sodný, hydroxid sodný (E524), voda pro injekci.
Dutch: Endotheline-antagonisten bosentan
Czech: Antagonisté endotelinových receptorů bosentan
Dutch: Toediening van PREVYMIS kan resulteren in een klinisch relevante verlaging van plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die significant getransporteerd worden door P-gp in de darm zoals dabigatran en sofusbuvir.
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS může vést ke klinicky relevantnímu poklesu plasmatických koncentrací současně podávaných léčivých přípravků, které jsou ve střevě významně transportovány pomocí P-gp, jako je dabigatran a sofosbuvir.
Dutch: Tabel 3: P001: werkzaamheidsresultaten bij HSCT-ontvangers (NC = F-methode, FASpopulatie)
Czech: Tabulka 3: P001: Výsledky popisující účinnost u příjemců HSCT (přístup NC=F, populace FAS) Letermovir
Dutch: Opmerking: het aantal proefpersonen met detecteerbaar CMV-viraal-DNA op dag 1 dat een klinisch significante CMV-infectie kreeg in de letermovirgroep was 64,6 % (31/48) vergeleken met 90,9 % (20/22) in de placebogroep tot en met week 24 na transplantatie.
Czech: Poznámka: podíl subjektů, které měly 1. den detekovatelnou CMV DNA, u kterých se do 24. týdne po transplantaci vyvinula klinicky významná CMV infekce, byl ve skupině léčené letermovirem 64,6 % (31/48) v porovnání s 90,9 % (20/22) ve skupině léčené placebem.
Dutch: Letermovir is een matige inductor van enzymen en transporters.
Czech: Letermovir je středně silným induktorem enzymů a transportérů.
Dutch: De beoordeling van de veiligheid van PREVYMIS was gebaseerd op een klinisch fase 3-onderzoek (P001) bij HSCT-ontvangers die PREVYMIS of placebo kregen tot en met week 14 na transplantatie en werden gevolgd op veiligheid tot en met week 24 na transplantatie (zie rubriek 5.1).
Czech: Hodnocení bezpečnosti přípravku PREVYMIS bylo založeno na klinickém hodnocení fáze 3 (P001) příjemců HSCT, kteří po dobu 14 týdnů po transplantaci dostávali přípravek PREVYMIS nebo placebo a po dobu 24 týdnů po transplantaci byli sledováni z hlediska bezpečnosti (viz bod 5.1).
Dutch: • omeprazol, pantoprazol - bij maagzweren en andere maagproblemen
Czech: • omeprazol, pantoprazol - na žaludeční vředy a jiné žaludeční problémy
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische analyses heeft leeftijd geen effect op de farmacokinetiek van letermovir.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz nemá věk na farmakokinetiku letermoviru žádný vliv.
Dutch: PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie dient voor toediening te worden verdund (zie rubriek 6.6).
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok vyžaduje před podáním ředění (viz bod 6.6).
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische analyses wordt de AUC van letermovir bij Aziatische proefpersonen 33,2 % hoger geschat dan bij blanke proefpersonen.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se odhaduje, že AUC letermoviru je v porovnání s bělochy u Asiatů o 33,2 % vyšší.
Dutch: Ontwikkeling
Czech: Vývoj
Dutch: Vacuolisatie werd waargenomen in de nieren van ratten die intraveneus letermovir met 1500 mg/kg/dag van de hulpstof van cyclodextrine hydroxypropylbetadex toegediend hadden gekregen.
Czech: Vakuolizace byla zaznamenána v ledvinách potkanů, kterým se intravenózně podával letermovir formulovaný s 1500 mg/kg/den cyklodextrinovou pomocnou látkou hydroxypropylbetadex.
Dutch: • ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
Czech: • cyklosporin, takrolimus, sirolimus
Dutch: PREVYMIS wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptie gebruiken.
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Dutch: Raadpleeg de desbetreffende productinformatie (zie rubriek 4.4).
Czech: Viz příslušné souhrny údajů o přípravku (viz bod 4.4).
Dutch: Letermovir heeft het vermogen om de blootstelling van CYP2C9- en/of CYP2C19-substraten te verlagen, mogelijk resulterend in subtherapeutische niveaus.
Czech: Letermovir má potenciál snížit expozici substrátům CYP2C9 a/nebo CYP2C19, což potenciálně vede k subterapeutickým hladinám.
Dutch: • efavirenz, etravirine, nevirapine, lopinavir, ritonavir - gebruikt bij hiv
Czech: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - na HIV
Dutch: De blootstelling aan letermovir steeg op een meer dan dosisproportionele wijze bij zowel orale als intraveneuze toediening.
Czech: Expozice letermoviru se zvyšovala více než na dávce závislým způsobem při perorálním i intravenózním podání.
Dutch: Het is niet te verwachten dat veranderingen in de plasmaconcentraties van letermovir als gevolg van P-gp/BCRPremming klinisch relevant zullen zijn.
Czech: Nepředpokládá se, že by změny plasmatických koncentrací letermoviru v důsledku inhibice P-gp/BCRP byly klinicky relevantní.
Dutch: Katheters Radiopaak polyurethaan
Czech: Katetry Radiokontrastní polyuretan
Dutch: Tenzij anders aangegeven, zijn interactiestudies uitgevoerd met oraal letermovir zonder ciclosporine.
Czech: Pokud není specifikováno jinak, studie interakcí byly provedeny s perorálním letermovirem bez cyklosporinu.
Dutch: Dit komt overeen met 2,30 % van de aanbevolen maximale dagelijkse dosis natrium voor volwassenen.
Czech: To odpovídá 2,30 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Dutch: Er waren geen verschillen in de incidentie van of de tijd tot engraftment tussen de PREVYMIS- en de placebogroep.
Czech: V incidenci přihojení ani v době do přihojení štěpu nebyl mezi skupinami léčenými přípravkem PREVYMIS a placebem žádný rozdíl.
Dutch: • Als de behandeling met ciclosporine tijdelijk wordt onderbroken vanwege hoge ciclosporineniveaus, is er geen dosisaanpassing van PREVYMIS nodig.
Czech: • Jestliže je dávkování cyklosporinu dočasně vysazeno v důsledku vysokých hladin cyklosporinu, není nutná úprava dávky přípravku PREVYMIS.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met wat water.
Czech: Tablety se polykají celé společně s vodou.
Dutch: Het effect is naar verwachting minder duidelijk voor oraal letermovir zonder ciclosporine dan voor intraveneus letermovir met of zonder ciclosporine, of oraal letermovir met ciclosporine.
Czech: Předpokládá se, že tento vliv bude méně výrazný u perorálně podávaného letermoviru bez cyklosporinu, než u intravenózně podávaného letermoviru s cyklosporinem nebo bez cyklosporinu, nebo perorálně podávaného letermoviru s cyklosporinem.
Dutch: In de onderzoeken naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten werden geen effecten van letermovir op de vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
Czech: Ve studiích fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů nebyly pozorovány žádné účinky letermoviru na samičí fertilitu.
Dutch: • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen: o pimozide - gebruikt bij het syndroom van Gilles de la Tourette o ergotalkaloïden (zoals ergotamine en dihydro-ergotamine) - gebruikt bij migraine.
Czech: • užíváte některý z těchto léků: o pimozid - používá se na Touretteův syndrom o námelové alkaloidy (jako je ergotamin a dihydroergotamin) - používají se na migrenózní bolesti hlavy.
Dutch: Als dosisaanpassingen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden doorgevoerd vanwege behandeling met PREVYMIS, dienen de doses opnieuw te worden aangepast wanneer de behandeling met PREVYMIS is voltooid.
Czech: Pokud se kvůli léčbě přípravkem PREVYMIS upraví dávkování současně podávaných léčivých přípravků, po dokončení léčby přípravkem PREVYMIS se musí dávkování opět upravit.
Dutch: Opslag van verdunde oplossing
Czech: Skladování zředěného roztoku
Dutch: Gelijktijdige toediening met sint-janskruid (Hypericum perforatum) (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné podávání s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).
Dutch: PREVYMIS tabletten en concentraat voor oplossing voor infusie mogen naar goedvinden van de arts door elkaar worden gebruikt zonder dat dosisaanpassingen nodig zijn.
Czech: Přípravky PREVYMIS tablety a koncentrát pro infuzní roztok lze zaměňovat podle rozhodnutí lékaře, přičemž úprava dávkování není nutná.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of letermovir in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Kojení Není známo, zda se letermovir vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Virale resistentie
Czech: Virová rezistence
Dutch: De behandeling met PREVYMIS dient te worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan.
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS musí zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Dutch: - De combinatie van ciclosporine en letermovir kan leiden tot duidelijker of extra effecten op gelijktijdige geneesmiddelen ten opzichte van alleen letermovir (zie Tabel 1).
Czech: - Kombinace cyklosporinu a letermoviru může v porovnání s letermovirem samotným vést k výraznějším nebo dalším účinkům na souběžně podávané léčivé přípravky (viz tabulka 1).
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met deze statines, kan een dosisverlaging van statine nodig zijn
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s těmito statiny, může být nutné snížit dávku statinu
Dutch: Daarom zullen de klinische gevolgen van geneesmiddelinteracties voor letermovir afhankelijk zijn van welk letermovirschema wordt gebruikt en of letermovir al dan niet wordt gecombineerd met ciclosporine.
Czech: Proto budou klinické důsledky lékových interakcí letermoviru záviset na tom, jaký režim podávání letermoviru se použije a zda se letermovir kombinuje s cyklosporinem či nikoli.
Dutch: Daarom wordt therapeutische drug monitoring (TDM) aanbevolen voor voriconazol.
Czech: Proto se v případě vorikonazolu doporučuje terapeutické monitorování hladin léčiva (TDM).
Dutch: PREVYMIS kan een klein effect hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen' hieronder).
Czech: Přípravek PREVYMIS může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky uvedený dále).
Dutch: Polyamide/aluminium/pvc-aluminium blisterverpakking.
Czech: Kartový blistr z polyamidu/aluminia/PVC - aluminia.
Dutch: Verwacht: ↓ letermovir (P-gp/UGT-inductie)
Czech: Očekává se: ↓ letermovir (indukce P-gp/UGT)
Dutch: Infuuszakken en infusiesetmaterialen die hieronder niet staan vermeld, mogen niet worden gebruikt.
Czech: Všechny intravenózní vaky nebo materiály s infúzní sadou, které nejsou uvedeny níže, nemají být používány.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Dutch: In vitro remt letermovir CYP2C8, maar afgaande op zijn inductiepotentieel kan het ook CYP2C8 induceren.
Czech: Letermovir in vitro inhibuje CYP2C8, ale na základě svého indukčního potenciálu může rovněž indukovat CYP2C8.
Dutch: Dosisaanpassing van midazolam dient overwogen te worden De stijging in de plasmaconcentratie van midazolam kan groter zijn indien oraal midazolam wordt toegediend met letermovir op de klinische dosering dan met de dosis in het onderzoek.
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávky midazolamu Zvýšení plasmatických koncentrací midazolamu může být větší, pokud se perorální midazolam podává s letermovirem v klinické dávce, než v hodnocené dávce.
Dutch: • Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan de hieronder vermelde middelen.
Czech: • Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 1. na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 2. při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: Aanvullende controle kan raadzaam zijn; raadpleeg de productinformatie van het desbetreffende geneesmiddel.
Czech: Lze doporučit další sledování; viz souhrny údajů o přípravku k těmto léčivým přípravkům.
Dutch: Er werd met letermovir begonnen na de HSCT (dag 0-28 na transplantatie) en de behandeling werd voortgezet tot en met week 14 na transplantatie.
Czech: Letermovir byl nasazen po transplantaci HSC (0. až 28. den po transplantaci) a byl dále podáván až do 14. týdne po transplantaci.
Dutch: In het pre- en post-natale ontwikkelingsonderzoek werd letermovir oraal toegediend aan zwangere ratten.
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje se letermovir podával perorálně březím potkanům.
Dutch: Zie de desbetreffende productinformatie.
Czech: Viz příslušný souhrn údajů o přípravku.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling met PREVYMIS leidden, waren misselijkheid (1,6 %), braken (0,8 %) en buikpijn (0,5 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které vedly k vysazení přípravku PREVYMIS, byly nauzea (1,6 %), zvracení (0,8 %) a bolesti břicha (0,5 %).
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer de behandeling met letermovir wordt aangepast gedurende de behandeling met een CYP2C9- of CYP2C19-substraat.
Czech: To je nutno brát v úvahu při změně režimu podávání letermoviru během léčby přípravkem, který je substrátem CYP2C9 nebo CYP2C19.
Dutch: Bij konijnen werd maternale toxiciteit waargenomen (waaronder mortaliteit en abortussen) bij 225 mg/kg/dag (ongeveer 2 keer de AUC bij de RHD); bij de jongen werd een verhoogde incidentie van misvormingen en variaties in de wervels en ribben waargenomen.
Czech: U králíků byla mateřská toxicita (včetně mortality a zmetání) zaznamenána při dávce 225 mg/kg/den (přibližně 2násobek AUC při doporučené humánní dávce); u potomstva byla pozorována zvýšená incidence malformací a variací obratlů a žeber.
Dutch: Letermovir wordt deels geëlimineerd door door UGT1A1/1A3 gemedieerde glucuronidatie.
Czech: Letermovir se částečně eliminuje glukuronidací zprostředkovanou UGT1A1/1A3.
Dutch: Orale anticoagulantia warfarine
Czech: Perorální antikoagulancia Warfarin
Dutch: • Daptomycine
Czech: • daptomycin
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C9 en/of CYP2C19
Czech: Léčivé přípravky metabolizované prostřednictvím CYP2C9 a/nebo CYP2C19
Dutch: Als het echter al bijna tijd is voor de volgende dosis, dan slaat u de gemiste dosis over.
Czech: Pokud však již téměř nastal čas na další dávku, opomenutou dávku vynechejte.
Dutch: Pimozide en ergotalkaloïden zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Pimozid a námelové alkaloidy jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Dutch: PREVYMIS wordt afgeraden bij zwangerschap, omdat het niet is onderzocht tijdens zwangerschap en het niet bekend is of PREVYMIS tijdens de zwangerschap schade kan toebrengen aan uw baby.
Czech: To proto, že nebyl v těhotenství studován a není známo, zda přípravek PREVYMIS nemůže Vaše dítě v době těhotenství poškodit.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C8
Czech: Léčivé přípravky metabolizované prostřednictvím CYP2C8
Dutch: Toediening van PREVYMIS kan leiden tot een klinisch relevante verhoging in de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende OATP1B1/3-substraten.
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS může vést ke klinicky relevantnímu zvýšení plasmatických koncentrací současně podávaných substrátů OATP1B1/3.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Dutch: Letermovir blijkt ook onderhevig te zijn aan door P-gp en BCRP gemedieerde efflux in de lever en darmen (zie rubriek 5.2).
Czech: Rovněž se zdá, že letermovir v játrech a ve střevě podstupuje eflux zprostředkovaný P-gp a BCRP (viz bod 5.2).
Dutch: Bij starten of stopzetten van gelijktijdige toediening van ciclosporine met PREVYMIS worden frequente controles van sirolimusconcentraties aanbevolen.
Czech: Při zahájení nebo ukončení současného podávání cyklosporinu s přípravkem PREVYMIS se doporučuje časté monitorování koncentrace sirolimu.
Dutch: Letermovir kan de plasmaconcentraties van CYP2C19-substraten verlagen.
Czech: Letermovir může snižovat plasmatické koncentrace substrátů CYP2C19.
Dutch: Hoeveel mag u gebruiken?
Czech: Kolik přípravku se užívá
Dutch: Geneesmiddelen die worden getransporteerd door OATP1B1/3
Czech: Léčivé přípravky transportované OATP1B1/3
Dutch: Het mechanisme is vermoedelijk saturatie/auto-inhibitie van OATP1B1/3.
Czech: Pravděpodobným mechanismem je saturace/autoinhibice OATP1B1/3.
Dutch: Als u dit middel met ciclosporine gebruikt, mag u de volgende geneesmiddelen niet gebruiken: o dabigatran - gebruikt bij bloedstolsels o atorvastatine, simvastatine, rosuvastatine, pitavastatine - gebruikt bij een hoog cholesterolgehalte
Czech: Pokud užíváte přípravek PREVYMIS s cyklosporinem, neužívejte následující léčivé přípravky: o dabigatran - používá se proti krevním sraženinám o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - na vysoký cholesterol
Dutch: fluvastatine, pravastatine
Czech: fluvastatin, pravastatin
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische analyses wordt de AUC van letermovir bij proefpersonen met een gewicht van 80-100 kg 18,7 % lager geschat dan bij proefpersonen met een gewicht van 67 kg.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se odhaduje, že v porovnání se subjekty vážícími 67 kg je u subjektů vážících 80 až 100 kg AUC letermoviru o 18,7 % nižší.
Dutch: Verenigbare intraveneuze oplossingen en andere geneesmiddelen PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie is verenigbaar met 0,9 % natriumchloride- en 5 % dextrose-oplossingen.
Czech: Kompatibilní intravenózní roztoky a jiné léčivé přípravky Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je kompatibilní s 0,9% roztokem chloridu sodného a 5% roztokem glukózy.
Dutch: Als ze er pas aan denken als het al tijd is voor de volgende dosis, dienen ze de gemiste dosis over te slaan en verder te gaan met het normale schema.
Czech: Pokud si nevzpomenou do okamžiku, kdy nastal čas na další dávku, mají vynechanou dávku přeskočit a vrátit se k obvyklému schématu.
Dutch: 480 mg oraal, geen ciclosporine
Czech: 480 mg perorálně, bez cyklosporinu
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden met andere infuuszakken en infusiesetmaterialen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být používán s jinými intravenózními vaky a infuzními soupravami, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti.
Dutch: Zie Tabel 1 voor maatregelen om deze bekende of potentieel significante geneesmiddelinteracties te voorkomen of te behandelen, met inbegrip van doseringsaanbevelingen (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Czech: Ohledně kroků, kterými se těmto známým nebo potenciálně významným lékovým interakcím zabrání, včetně doporučení ohledně dávkování, viz tabulka 1 (viz body 4.3 a 4.5).
Dutch: Als uw afweersysteem echter zwak is nadat u een beenmergtransplantatie heeft gehad, kan het risico dat u ziek wordt door CMV hoog zijn.
Czech: Pokud se však Váš imunitní systém po transplantaci kostní dřeně oslabí, můžete být onemocněním vyvolaným CMV silně ohrožen(a).
Dutch: Plastificeermiddelen Di-ethylhexyl-ftalaat (DEHP), tris(2-ethylhexyl)trimellitaat (TOTM), butylbenzyl ftalaat (BBP)
Czech: Plastifikátory Dietylhexyl-ftalát (DEHP), tris (2-ethylhexyl) trimelitát (TOTM), butylbenzylftalát (BBP)
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar tegen overdosering met PREVYMIS.
Czech: Na předávkování přípravkem PREVYMIS není žádné specifické antidotum.
Dutch: • Als de behandeling met ciclosporine wordt gestaakt nadat er met PREVYMIS is begonnen, dient de volgende dosis PREVYMIS te worden verhoogd naar eenmaal daags 480 mg.
Czech: • Jestliže po zahájení léčby přípravkem PREVYMIS bylo podávání cyklosporinu ukončeno, další dávka přípravku PREVYMIS má být zvýšena na 480 mg jednou denně.
Dutch: Als u hier last van heeft, rijd dan niet of gebruik geen machines totdat het effect is uitgewerkt.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí.
Dutch: Bij HSCT-ontvangers werd de AUC van letermovir geschat met behulp van populatiefarmacokinetische analyses van fase 3-gegevens (zie Tabel 4).
Czech: U příjemců HSCT byla AUC letermoviru odhadnuta z údajů ze studie fáze 3 za pomoci populačních farmakokinetických analýz (viz tabulka 4).
Dutch: Patiënten mogen geen dubbele dosis innemen om een vergeten dosis in te halen en mogen niet meer innemen dan de voorgeschreven dosis.
Czech: Pacienti nesmějí další dávku zdvojnásobit ani užít větší dávku, než je dávka předepsaná.
Dutch: Factoren die in verband werden gebracht met CMV-DNA-emie na week 14 na transplantatie bij met letermovir behandelde proefpersonen waren een hoog risico voor CMV-reactivatie bij aanvang, GvHD, het gebruik van corticosteroïden en CMV-negatieve donorserostatus.
Czech: Faktory spojené s hladinou CMV DNA v krvi po 14. týdnu po transplantaci u subjektů léčených letermovirem zahrnovaly vysoké výchozí riziko reaktivace CMV, GVHD podávání kortikosteroidů a CMV negativní sérostatus u dárce.
Dutch: Er werd geen testiculaire toxiciteit waargenomen bij muizen en apen bij de hoogst geteste doses met blootstellingen tot respectievelijk 4 en 2 keer de blootstellingen bij mensen bij de RHD.
Czech: Testikulární toxicita nebyla pozorována u myší ani opic při nejvyšších testovaných dávkách při expozicích až 4násobných, respektive 2násobných v porovnání s expozicemi u lidí při doporučené humánní dávce.
Dutch: Deze DNApolymeraseremmers zijn volledig werkzaam tegen virussen met substituties die letermovirresistentie veroorzaken.
Czech: Tyto inhibitory DNA polymerázy jsou plně aktivní proti virovým populacím se substitucemi poskytujícími rezistenci vůči letermoviru.
Dutch: Deze toxiciteit werd gekenmerkt door degeneratie van de seminifereuze tubuli, oligospermie en celresten in de bijballen, waarbij de testikels en de bijballen in gewicht waren afgenomen.
Czech: Tato toxicita se vyznačovala degenerací seminiferózních tubulů a oligospermií a zbytky buněk v nadvarlatech se sníženou hmotností varlat a nadvarlat.
Dutch: De verwachte klinische blootstelling aan hydroxypropylbetadex met intraveneus toegediende letermovir zal ongeveer 3600 mg/dag zijn voor een dosis letermovir van 480 mg.
Czech: Předpokládaná klinická expozice hydroxypropylbetadexu při intravenózním podání letermoviru je přibližně 3 600 mg/den pro dávku 480 mg letermoviru.
Dutch: Nauwlettende klinische controle dient plaats te vinden tijdens toediening van PREVYMIS met kinidine.
Czech: Při podávání přípravku PREVYMIS s chinidinem je nutno provádět pečlivé klinické monitorování.