FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Finalmente, la prueba para los residuos de nitroxinil en la leche, que el titular de la autorización de comercialización indicaba que podría usarse para asegurar que los niveles de residuos se mantienen por debajo del nivel seguro incluso tras un parto prematuro, no se ha tomado en consideración en esta evaluación por la falta de información detallada sobre la prueba en cuestión.
Italian: Infine, il test dei residui di nitroxinil nel latte, che il titolare dell'autorizzazione dell'immissione in commercio suggeriva potesse essere usato per garantire che i livelli di residui restino al di sotto del livello di sicurezza anche dopo un parto anticipato, non è stato tenuto presente in questa valutazione a causa della mancanza di informazioni dettagliate sul test in questione.
Spanish: Las semividas registradas para closantel varían entre 10,8 y 24 días.
Italian: Le emivite riportate per closantel oscillano tra 10,8 e 24 giorni.
Spanish: El Comité remarcó que, aunque este método puede ser una herramienta útil para estimar los niveles de residuos en la leche en ausencia de datos directos sobre esta, el método no sería aceptable para establecer los valores del LMR.
Italian: Il comitato ha sottolineato che, anche se tale approccio potrebbe fornire uno strumento utile a stimare i livelli dei residui nel latte in assenza di dati sul latte, l'approccio non sarebbe accettabile per fissare i valori MRL.
Spanish: Sin embargo, los niveles de residuos en la leche desde las primeras extracciones estaban en el intervalo de 50 a 730 μg/l.
Italian: Tuttavia i livelli dei residui nel latte dopo le prime mungiture oscillavano da 50 a 730 μg/l.
Spanish: Las semividas registradas para rafoxanida varían entre 7 y 16,6 días.
Italian: Le emivite riportate per rafoxanide oscillano tra 7 e 16,6 giorni.
Spanish: En la mayoría de los casos, el paso de las sustancias del plasma hemático a la leche (y vice versa) se produce por simple difusión a través del epitelio de la glándula mamaria (Rasmussen, 1966); el transporte activo se ha documentado en muy pocas ocasiones (Ito y Lee, 2003)3.
Italian: Nella maggior parte dei casi, il trasferimento di sostanze dal plasma sanguigno al latte (e viceversa) è regolato dalla semplice diffusione nell'epitelio della ghiandola mammaria (Rasmussen, 1966); il trasporto attivo è stato riferito raramente (Ito and Lee, 2003)3.
Spanish: D-48308 Senden-Bösensell ALEMANIA
Italian: D-48308 Senden-Bösensell GERMANIA
Spanish: Dado que la tasa de eliminación es igual para todos los tejidos del organismo durante la fase final de la eliminación, se puede estimar el tiempo necesario para eliminar un medicamento del organismo aplicando la semivida de eliminación final de la sustancia al número total de moléculas administradas.
Italian: Poiché la velocità di eliminazione è uguale per tutti i comparti dell'organismo durante la fase finale dell'eliminazione stessa, il tempo necessario per eliminare una sostanza dal corpo può essere stimato applicando l'emivita di eliminazione terminale della sostanza al numero totale di molecole somministrate.
Spanish: Aunque no se dispone de datos que indiquen que el comportamiento farmacocinético y de eliminación de residuos tras la administración de los distintos productos que contienen nitroxinil fuera idéntico al observado en el estudio disponible, la posición conservadora adoptada en la interpretación de los datos de que se dispone garantiza que la recomendación resultante es válida para todos los productos que contienen nitroxinil.
Italian: Anche se non era disponibile alcuna prova che indicasse che il comportamento farmacocinetico e in termini di degradazione dei residui dopo la somministrazione dei diversi prodotti contenenti nitroxinil sarebbe stata identica a quella riscontrata nello studio disponibile, l'approccio conservativo adottato nell'interpretazione dei dati disponibili assicura che le conseguenti raccomandazioni siano valide per tutti i prodotti contenenti nitroxinil.
Spanish: Después de revisar la documentación presentada por el titular de la autorización de comercialización y tras considerar la información aportada durante la explicación oral, el CVMP concluyó que no había bases científicas suficientes para revisar sus conclusiones de 8 de marzo de 2012 sobre las restricciones que deben aplicarse al uso de nitroxinil en el ganado vacuno productor de leche para evitar la presencia de residuos en la leche a niveles que pusieran en riesgo la seguridad del consumidor.
Italian: Dopo aver esaminato la documentazione fornita dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e aver tenuto conto delle informazioni date nel corso della spiegazione orale, il CVMP ha concluso che non ci sono sufficienti basi scientifiche per rivedere le proprie conclusioni dell'8 marzo 2012 sulle restrizioni che devono essere applicate all'utilizzo di nitroxinil nelle bovine da latte al fine di evitare la presenza di residui nel latte a livelli che comprometterebbero la sicurezza del consumatore.
Spanish: Aunque las conclusiones que se muestran en la tabla anterior son aplicables a la sustancia antitrematoda del producto, pueden no ser adecuadas para el segundo principio activo.
Italian: Sebbene le conclusioni riportate nella tabella che precede siano applicabili alla sostanza distomicida presente nel prodotto, le stesse potrebbero essere non appropriate per il secondo principio attivo.
Spanish: Los resultados demostraron que el residuo marcador en la leche en la primera extracción es inferior a la concentración segura cuando se respeta un periodo previo al parto de 2 meses.
Italian: I risultati hanno evidenziato che il residuo marcatore nel latte alla prima mungitura è inferiore alla concentrazione sicura se si rispetta un periodo pre-parto di 2 mesi.
Spanish: La ivermectina tampoco cuenta con un LMR en la leche.
Italian: Nemmeno per ivermectina è stato fissato un MRL nel latte.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que muchos (155) de los productos que contienen clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida o triclabendazol son productos combinados que contienen otros principios activos.
Italian: Va notato che molti (155) dei prodotti contenenti clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide e triclabendazolo sono prodotti di combinazione che contengono altri principi attivi.
Spanish: Se registraron las concentraciones en plasma y leche de closantel en ganado vacuno tras una única dosis intramuscular.
Italian: Sono state riportate le concentrazioni di closantel in plasma e latte di bovini dopo una singola dose intramuscolare.
Spanish: No tiene plazo de tiempo de seguridad
Italian: Nessun intervallo di sicurezza
Spanish: Aunque los residuos de nitroxinil en la leche pueden estar presentes principalmente en forma de nitroxinil (como en el caso de la grasa), también se ha informado de la presencia de conjugados de nitroxinil en la leche (Whelan et al., 2011).
Italian: Anche se residui di nitroxinil nel latte potrebbero essere presenti in gran parte sotto forma di nitroxinil (come nel caso del grasso) ci sono stati anche stati casi di coniugati di nitroxinil nel latte (Whelan et al., 2011).
Spanish: Sin embargo, como es habitual mantener a los animales agrupados, existe el riesgo de que las concentraciones de triclabendazol en la leche superen los 10 μg/l, posiblemente incluso en los animales no tratados (lactantes).
Italian: Tuttavia, poiché è pratica comune tenere gli animali in gruppo, sussiste il rischio di concentrazioni di triclabendazolo nel latte superiori a 10 μg/l anche in animali non trattati (in lattazione).
Spanish: Es una recomendación relativa a un periodo de tiempo aproximado y necesariamente conservador que debería dejarse transcurrir entre la administración del producto y el parto para garantizar que los residuos de nitroxinil en la leche se eliminan hasta niveles seguros.
Italian: È solo una raccomandazione relativa a un periodo di tempo approssimativo e necessariamente conservativo che deve essere lasciato passare tra la somministrazione del prodotto e il parto al fine di assicurare che i residui di nitroxinil nel latte si degradino fino a livelli di sicurezza.
Spanish: Por tanto, se considera que un periodo de un año representa un valor por defecto conservador que puede emplearse cuando no existen datos específicos para la sustancia/vía.
Italian: Si ritiene quindi che un periodo di 1 anno rappresenti un valore di default conservativo che può essere utilizzato quando non è disponibile alcun dato specifico sulla sostanza e/o sulla via di somministrazione.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que, aunque los plazos de tiempo recomendados reflejan niveles de exposición seguros para el consumidor, todavía pueden encontrarse residuos (a niveles seguros) en la leche que se controla control.
Italian: Va notato che mentre gli intervalli di tempo raccomandati corrispondono a livelli di esposizione sicuri per i consumatori, potrebbero ancora essere trovati residui nel latte (a livelli di sicurezza) al momento del controllo.
Spanish: Fluken worm Rafoxanide Levamisole
Italian: Fluken worm Rafoxanide Levamisolo
Spanish: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BÉLGICA
Italian: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIO
Spanish: Para hacer recomendaciones sobre los plazos de tiempo de seguridad a aplicar entre la administración de un producto y la extracción de la leche para consumo humano, también hay que considerar que se debe garantizar la compatibilidad con las prácticas de zootecnia normales.
Italian: Nel raccomandare gli intervalli di sicurezza da applicare tra la somministrazione di un prodotto e il prelievo del latte destinato al consumo umano si deve anche fare attenzione a garantire la compatibilità con le normali pratiche zootecniche.
Spanish: Luxemburgo Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Italian: Lussemburgo Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Spanish: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGAL
Italian: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTOGALLO
Spanish: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALIA
Italian: Merial Italia S.p.A. via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALIA
Spanish: Se consideró apropiado el uso del mismo residuo marcador para la leche.
Italian: L'utilizzo dello stesso residuo marcatore è stato considerato appropriato per il latte.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos veterinarios que contienen principios activos que pertenecen a la clase de los antitrematodos para los que no se ha establecido límite máximo de residuos en la leche y que están destinados al uso en rumiantes productores de leche para consumo humano (véase el Anexo I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali per uso veterinario contenenti principi attivi appartenenti alla classe degli antiplatelmintici per i quali non è stato fissato alcun limite massimo di residuo nel latte destinati ai ruminanti che producono latte per il consumo umano (vedere Allegato I)
Spanish: Si no se dispone de esos datos, la relación entre leche y plasma podría calcularse, en principio, en base al pKa, el grado de solubilidad lipídica (es decir, las concentraciones relativas del fármaco libre ionizado y no ionizado), el grado de unión a proteínas en plasma y leche, y asumiendo los valores de pH normales para el plasma y la leche (Rasmussen, 1966).
Italian: Se non è disponibile alcun dato di questo tipo, il rapporto tra plasma e latte potrebbe, in linea di principio, essere calcolato sulla base della proteinochinasi, del grado di solubilità lipidica (cioè le concentrazioni di sostanza libera ionizzata e non ionizzata) e del grado di legame proteico in plasma e latte nonché ipotizzando valori di pH standard per plasma e latte (Rasmussen, 1966).
Spanish: Sin embargo, se ha establecido nitroxinil como residuo marcador en tejido vacuno (Informe de Resumen del CVMP, 1998) y se sabe que es el principal residuo presente en grasa, músculo, riñón y plasma.
Italian: Tuttavia, nitroxinil è stato definito come residuo marcatore nei tessuti bovini (riassunto della relazione del CVMP, 1998) ed è notoriamente il maggiore residuo presente in grasso, tessuto muscolare, rene e plasma.
Spanish: En base a estos datos, se llegó a la conclusión de que los residuos de triclabendazol en la leche de animales tratados de 2 a 15 días antes del parto podrían ser lo suficientemente altos como para provocar una exposición total a los residuos (en la cesta alimentaria) superior a la IDA.
Italian: Sulla base di tali dati si è giunti alla conclusione che i residui di triclabendazolo nel latte in animali trattati da 2 a 15 giorni prima del parto potessero essere sufficientemente alti da comportare un'esposizione totale ai residui (nel paniere alimentare) superiore alla ADI.
Spanish: También debe tenerse en cuenta que, desde el inicio de este procedimiento de arbitraje, se han recomendado LMR para clorsulón en leche de vaca, para closantel y nitroxinil en leche de vaca y oveja y para triclabendazol en la leche de todos los rumiantes.
Italian: Va anche notato che, sin dall'avvio della presente procedura di deferimento, sono stati raccomandati MRL per clorsulone nel latte bovino, per closantel e nitroxinil nel latte bovino e ovino e per triclabendazolo nel latte di tutti i ruminanti.
Spanish: El CVMP recogió información de las autoridades competentes nacionales sobre los medicamentos veterinarios que contienen estas sustancias.
Italian: Il CVMP ha raccolto informazioni dalle autorità nazionali competenti sui medicinali veterinari contenenti tali sostanze, identificando in tal modo 251 prodotti.
Spanish: Para establecer la idoneidad general de la información sobre el producto con respecto al uso en los animales para producción de leche, sería necesario considerar el segundo principio activo.
Italian: Per stabilire l'adeguatezza complessiva delle informazioni sul prodotto con riferimento all'uso negli animali da latte sarebbe necessario prendere in esame il secondo principio attivo.
Spanish: Los datos de que se dispone sobre los residuos en la leche tras la administración oral (estudio 3) demuestran una clara pero lenta eliminación de residuos en la leche en los días posteriores al parto.
Italian: I dati disponibili relativi ai residui nel latte dopo la somministrazione orale (studio 3) hanno evidenziato una lenta ma evidente degradazione nei residui nel latte nei giorni successivi al parto.
Spanish: No obstante, el tratamiento de novillas con closantel administrado por vía oral puede considerarse seguro siempre que se realice en el plazo de la primera mitad del periodo de gestación.
Italian: Il trattamento di giovenche con closantel somministrato per via orale può però essere considerato sicuro se avviene entro la prima metà del periodo di gestazione.
Spanish: Los datos de este estudio sobre residuos en la leche no eran adecuados para determinar un intervalo seguro previo al parto.
Italian: I dati derivati da questo studio sul latte non erano adatti a stabilire un intervallo pre-parto sicuro.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado que los perfiles de eliminación de closantel son similares en leche y plasma, con una relación entre leche y plasma de 0,02 (estudio 5 anterior).
Italian: Tuttavia è stato dimostrato che i profili di degradazione di closantel sono simili in latte e plasma, con un rapporto tra latte e plasma di 0,02 (cfr studio di cui sopra).
Spanish: Aunque se reconoce que la nota explicativa se refiere a los métodos para establecer los tiempos de espera para la leche, como el tipo de datos a evaluar en este procedimiento de arbitraje es similar al que se evalúa habitualmente para establecer los tiempos de espera, en este caso se considera adecuado el uso de estos métodos.
Italian: Si riconosce che le indicazioni si riferiscono a metodi per fissare periodi di sospensione per il latte, tuttavia, poiché il tipo di dati da valutare in questa procedura di deferimento è simile a quello di solito valutato per fissare i periodi di sospensione, in questo caso l'adozione di tali approcci è considerata appropriata.
Spanish: Esto podría suponer una exposición del consumidor a los residuos de closantel superior a la IDA.
Italian: Da tale concentrazione potrebbe conseguire un'esposizione dei consumatori a residui di closantel superiore alla ADI.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización concluyó que un periodo de 71 días entre la administración del producto y el parto sería suficiente para garantizar la seguridad del consumidor y que ese plazo de tiempo todavía permitiría emplear el nitroxinil en el ganado vacuno durante el secado, mejorando así las opciones de tratamiento.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concludeva che un periodo di 71 giorni tra la somministrazione del prodotto e il parto sarebbe sufficiente a garantire la sicurezza dei consumatori e che tale intervallo consentirebbe comunque l'utilizzo di nitroxinil nelle bovine in asciutta, migliorando così le opzioni disponibili per il trattamento.
Spanish: Sin embargo, estas sustancias se administran durante el secado para la prevención y el tratamiento de infecciones por trematodos en animales para producción de leche.
Italian: Tuttavia queste sostanze sono somministrate nel periodo in asciutta per la prevenzione e il trattamento di infezioni da trematodi in animali da latte.
Spanish: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ESPAÑA
Italian: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) SPAGNA
Spanish: Dado que el ámbito del actual procedimiento de arbitraje se refiere a sustancias antitrematodas para las que no se han establecido LMR en la leche, no es posible recomendar tiempos de espera formales como parte de esta evaluación.
Italian: Poiché l'ambito della presente procedura di deferimento riguarda sostanze distomicide per le quali non sono stati fissati MRL nel latte, non è stato possibile raccomandare periodi di sospensione formali nell'ambito della presente valutazione.
Spanish: Reino Unido Virbac Ltd Woolpit Business Park Windmill Avenue Woolpit
Italian: Regno Unito Virbac Ltd Woolpit Business Park Windmill Avenue Woolpit
Spanish: Aunque no se disponía de datos que permitieran la derivación empírica de una relación entre marcador y residuos totales en la leche de oveja, se consideró que la relación de 0,3 era suficientemente conservadora para aplicarla a la leche de oveja y a la leche de vaca.
Italian: Sebbene non fossero disponibili dati che consentirebbero una derivazione empirica di un rapporto tra marcatori e residui totali nel latte ovino, il rapporto di 0,3 è stato considerato sufficientemente conservativo per essere adottato per il latte ovino nonché per il latte bovino.
Spanish: El control de la duela del hígado se consigue principalmente mediante tratamiento con medicamentos veterinarios que contienen sustancias antitrematodos además de las medidas zootécnicas adecuadas (por ejemplo no alimentarse de pastos bajos ni de pastos en torno a albercas y arroyos).
Italian: Il controllo del distoma epatico si ottiene principalmente attraverso il trattamento con medicinali per uso veterinario contenenti sostanze distomicide ed è anche favorito da appropriate misure zootecniche (per es. non utilizzando pascoli a bassa quota né pascoli umidi vicino a stagni e ruscelli).
Spanish: Para todos los productos combinados excepto los que no pueden usarse en los animales para la producción de leche en ningún momento, las autoridades competentes nacionales determinarán si las recomendaciones sobre las sustancias evaluadas en este procedimiento de arbitraje son suficientes para garantizar que los residuos del principio activo distinto del antitrematodo no aparezcan a niveles no seguros en la leche.
Italian: Per tutti i prodotti di combinazione diversi da quelli che non possono essere usati in alcun momento negli animali da latte, le autorità nazionali competenti dovranno stabilire se le raccomandazioni riguardanti le sostanze valutate in questa procedura di deferimento siano sufficienti a garantire che i residui nel latte dei principi attivi non-distomicidi non si presentino a livelli non sicuri.
Spanish: S.P. Veterinaria S.A. Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) ESPAÑA
Italian: S.P. Veterinaria S.A. Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAGNA
Spanish: El 14 de febrero de 2011, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, en su versión modificada, para todos los medicamentos veterinarios que contienen principios activos que pertenecen a la clase de los antitrematodos para los que no se ha establecido el LMR en la leche destinados al uso en todos los rumiantes productores de leche para consumo humano.
Italian: Il 14 febbraio 2011 la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della Direttiva 2001/82/EC, e successive modifiche, per tutti i medicinali veterinari contenenti principi attivi appartenenti alla classe dei distomicidi per i quali non è stato fissato alcun limite massimo di residui (Maximum Residue Limit, MRL) nel latte destinati ai ruminanti che producono latte per il consumo umano.
Spanish: Rafoxanide Levamisole
Italian: Rafoxanide Levamisolo
Spanish: En base a los datos del estudio 1, la relación entre la rafoxanida y los residuos totales en la leche de ganado vacuno era de aproximadamente 0,25 a 0,35.
Italian: Sulla base dei dati dello studio 1 il rapporto tra rafoxanide e residui totali nel latte bovino era pari a circa 0,25 - 0,35.
Spanish: Se calculó que el tiempo necesario para que los niveles en plasma de closantel se reduzcan a 2250 μg/l era de 1780 horas (aproximadamente 75 días) para una formulación y 1931 horas (aproximadamente 81 días) para la otra formulación.
Italian: Si è calcolato che il tempo necessario perché i livelli di closantel nel plasma si degradino fino a 2 250 μg/l era di 1 780 ore (circa 75 giorni) per una formulazione e 1 931 ore (circa 81 giorni) per l'altra formulazione.
Spanish: 5531 AH Bladel
Italian: 5531 AH Bladel PAESI BASSI
Spanish: Las conclusiones de este procedimiento de arbitraje seguirán siendo adecuadas incluso si se establecen los LMR recomendados para las sustancias anteriores, a no ser que se presenten datos específicos de producto a las autoridades competentes nacionales para que ellas establezcan los tiempos de espera para la leche.
Italian: Le conclusioni di questa procedura di deferimento resteranno adeguate anche nel caso che vengano fissati MRL raccomandati nel latte per le suddette sostanze, a meno che siano presentati dati specifici per il prodotto alle autorità nazionali competenti per fissare i periodi di sospensione del latte.
Spanish: pc duración dosis ecuación 2
Italian: bw duration equazione 2
Spanish: Se dispone de datos sobre los niveles de closantel en plasma tras la administración oral (estudio 2 anterior) a la dosis recomendada.
Italian: Sono disponibili dati sui livelli di closantel nel plasma dopo somministrazione orale (cfr. studio 2 di cui sopra) alla dose raccomandata.
Spanish: Estudio de biotransformación y excreción tras una única administración oral de rafoxanida 131I-rafoxanida a 2 vacas y 2 ovejas.
Italian: Studio su biotrasformazione e secrezione dopo singola somministrazione orale di rafoxanide 131I-rafoxanide a due bovini e due ovini.
Spanish: En base a este estudio, se concluyó que el compuesto progenitor, rafoxanida, era el residuo marcador adecuado en la leche, y se estableció una relación entre marcador y residuos totales de 0,3.
Italian: Sulla base di questo studio si è giunti alla conclusione che il composto originario, rafoxanide, era un residuo marcatore appropriato per il latte ed è stato fissato un rapporto tra marcatore e residui totali di 0,3.
Spanish: en la que T = tiempo (días), dosis = dosis total (g/kg de peso corporal/día), duración = duración del tratamiento (días), A = número de Avogadro = 6,0 * 1023, M = masa molar (g/mol), t1/2 = semivida de eliminación final (h), y en la que
Italian: dose x duration dose x durata in cui T = tempo (in giorni), dose = dose totale (g/kg peso corporeo/giorno), durata = durata del trattamento (in giorni), bw = peso corporeo (kg), A = numero di Avogadro = 6.0 * 1023, M = massa molare (g/mol), t2/2 = emivita di eliminazione terminale (h) e in cui