FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni (tyyppi A), povidoni (K 29-32), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli ja titaanidioksidi (E171).
Estonian: A), povidoon (K29-32), magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool ja titaandioksiid (E171).
Finnish: Vandetanibia ei suositella potilaille, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, koska vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on vain vähän tietoa eikä turvallisuutta ja tehoa ole varmistettu.
Estonian: Vandetaniibi ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega patsientide ravis, sest ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Estonian: Koolitusmaterjalide komplekt sisaldab järgnevat:
Finnish: Glioomaan liittyvissä käyttöaiheissa 5-8-vuotiaiden lasten vandetanibialtistus oli verrannollinen 9-18-vuotiaiden medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastavien potilaiden altistumiseen.
Estonian: Vandetaniibi süsteemne saadavus lastel vanuses 5…8 aastat glioomiga seotud näidustustel oli võrreldav medullaarse kilpnäärmevähiga lastega vanuses 9…18 aastat.
Finnish: • sydämen vajaatoiminta
Estonian: • südamepuudulikkus;
Finnish: Toissijaisena päätetapahtumana arvioitiin myös vandetanibin biokemiallista vastetta lumelääkkeeseen verrattuna mittaamalla kalsitoniinin (CTN) ja karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) pitoisuuksia.
Estonian: Sekundaarsete tulemusnäitajatena hinnati ka seerumi kaltsitoniini (CTN) ja kartsinoembrüonaalse antigeeni (CEA) taseme muutust vandetaniibi rühmas, võrreldes platseeboga.
Finnish: Vandetanibihoitoa ei saa aloittaa potilailla, joiden EKG:n QT-aika on pidempi kuin 480 ms. Vandetanibia ei pidä antaa potilaille, joille on aiemmin ilmennyt kääntyvien kärkien takykardiaa.
Estonian: Ravi vandetaniibiga ei tohi alustada patsientidel, kelle QTc-intervall EKG-s on üle 480 msek.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma eli etenemisvapaa elinaika, yleinen hoitovaste ja taudin hallinta perustuivat keskitettyyn, riippumattomaan kuvantamistietojen sokkoarviointiin.
Estonian: Primaarne tulemusnäitaja PFS, ORR ja DCR põhinesid tsentraliseeritud sõltumatul pimendatud radioloogiliste andmete hindamisel.
Finnish: Vaikutuksista vandetanibihoitoa saaneiden pediatristen potilaiden hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Estonian: Toime reproduktiivsusele vandetaniibiga ravitud lastel ei ole teada.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla pediatrisilla potilailla Vandetanibin käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville pediatrisille potilaille ei ole kokemusta.
Estonian: Neerukahjustus medullaarse kilpnäärmevähiga lastel Puudub kogemus neerukahjustusega laste ravist vandetaniibiga.
Finnish: Caprelsa 100 mg tabletti
Estonian: Caprelsa 100 mg tabletid
Finnish: Näön hämärtyminen, sarveiskalvon rakenteellinen muutos mukaan lukien sarveiskalvon kertymät ja samentumat)
Estonian: Silma kahjustused Nägemise hägustumine, sarvkesta struktuursed muutused (k.a.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg tai 300 mg vandetanibia.
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg või 300 mg vandetaniibi.
Finnish: • Potilaat, joiden korjattu QT-aika on yli 480 ms
Estonian: • QTc-intervall pikkusega üle 480 msek.
Finnish: Yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia on hoidettava oireenmukaisesti, ja erityisesti vaikeaa ripulia on hoidettava asianmukaisesti.
Estonian: Üleannustamisega seotud kõrvaltoimeid tuleb ravida sümptomaatiliselt.
Finnish: • Mitä CAPRELSA on, mitä sillä hoidetaan ja kuinka se annetaan
Estonian: • mis ravim on CAPRELSA, mida sellega ravitakse ja kuidas seda manustatakse;
Finnish: Ihottumaa ja muita ihoreaktioita, kuten valoyliherkkyyttä sekä palmoplantaarista erytrodysestesiaa, on havaittu vandetanibia saavilla potilailla.
Estonian: Vandetaniibiga ravitud patsientidel on täheldatud löövet ja teisi nahareaktsioone, sh fotosensitiivsust ja palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroomi.
Finnish: KOKONAISELOONJÄÄMINEN
Estonian: ÜLDINE ELULEMUS
Finnish: Lääkäri kertoo, mitä hyötyjä ja riskejä Caprelsa-valmisteen käyttöön liittyy raskauden ja imetyksen aikana.
Estonian: Teie arst arutab teiega Caprelsa'ga seotud ohtusid ja ravist saadavat kasu.
Finnish: Caprelsa 300 mg tabletti
Estonian: Caprelsa 300 mg tabletid
Finnish: • vaikea korkea verenpaine
Estonian: • väga kõrge vererõhk;
Finnish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Naarden, Alankomaat
Estonian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa kokeita, joilla tarkistetaan veren kalium-, kalsium- ja magnesium- ja kilpirauhasta säätelevän hormonin (TSH) pitoisuudet.
Estonian: Teie arst või medõde peavad teostama testid, kontrollimaks kaaliumi, kaltsiumi, magneesiumi ja kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) kogust teie veres ning ka südame elektrilist aktiivsust uuringuga, mida nimetatakse elektrokardiogrammiks (EKG).
Finnish: 30,5 kuukautta) 0,46 0,31; 0,69 0,0001
Estonian: HR = 0,46, 95%CI (0,36-0,69), p = 0,0001 PFS
Finnish: PRES:ia, joka on aivojen magneettikuvauksella diagnosoitu subkortikaalinen verisuoniperäinen turvotus, on todettu harvoissa tapauksissa potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti vandetanibilla ja kemoterapialla.
Estonian: Posterioorse reversiibelse leukoentsefalopaatia sündroomi ehk subkortikaalse vasogeense turse sündroomi, mida diagnoositakse peaaju MRT abil, on harva täheldatud vandetaniibi kombineerimisel tsütotoksilise keemiaraviga.
Finnish: Jos haittavaikutukset ovat CTCAE-luokituksen (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaan 3 astetta tai korkeampaa toksisuutta tai EKG:n QT-aika on pidentynyt, vandetanibin anto on keskeytettävä ainakin tilapäisesti ja jatkettava pienemmällä annoksella, kun toksisuus on hävinnyt tai lieventynyt 1 CTCAEasteeseen (ks. kohta 4.4).
Estonian: 3. astme CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) või raskema toksilisuse ilmnemisel või EKG-s QTc-intervalli pikenemisel tuleb vandetaniibi annustamine vähemalt ajutiselt katkestada ning taasalustada vähendatud annusega, kui toksilisus on taandunud või paranenud CTCAE 1. astmeni (vt lõik 4.4).
Finnish: Melko harvinaiset (ilmenee harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta)
Estonian: Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100-st)
Finnish: • ihon tunnottomuus tai kihelmöinti
Estonian: • tuimus või torkiv tunne nahas;
Finnish: Veriarvojen ja sydämen toiminnan seuranta:
Estonian: Teie vere ja südame uuringud
Finnish: • näön hämärtyminen, mm. lievät silmän muutokset, jotka saattavat aiheuttaa näön hämärtymistä
Estonian: kerged muutused silmas, mis võivad põhjustada nägemise ähmastumist (sarvkesta hägunemine);
Finnish: • keuhkojen vajaatoiminta
Estonian: • hingamispuudulikkus;
Finnish: • veren kalsiumpitoisuuden lasku.
Estonian: • kaltsiumisisalduse vähenemine veres.
Finnish: Keuhkokuume, sepsis, influenssa, rakkotulehdus, sivuontelotulehdus, kurkunpäätulehdus, karvatupen tulehdus, paise, sieni-infektio, munuaisaltaan tulehdus
Estonian: Kopsupõletik, sepsis, gripp, põiepõletik, sinusiit, larüngiit, follikuliit, furunkel, seeninfektsioon, püelonefriit
Finnish: • protonipumpun estäjät (närästykseen).
Estonian: • prootonpumbainhibiitorid (kasutatakse kõrvetiste ravis).
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset saatetaan todeta lääkärin määräämissä tutkimuksissa:
Estonian: Uuringud, mida saab läbi viia teie arst, võivad näidata järgmisi kõrvaltoimeid:
Finnish: • sisapridi (närästykseen), pimotsidi (toistuviin pakkoliikkeisiin ja verbaalisiin kohtauksiin) ja halofantriini ja lumefantriini (malariaan)
Estonian: • tsisapriid (kasutatakse kõrvetiste ravis), pimosiid (kasutatakse keha tahtmatute liigutuste ja verbaalsete sööstude ravis) ja halofantriin (kasutatakse malaaria ravis);
Finnish: RET-statuksen (positiivinen, tuntematon ja RET M918T-mutaationegatiivinen määritys) mukaiset tulokset on esitetty taulukossa 4.
Estonian: Tabelis 4 on toodud RET-mutatsiooni määramise tulemused (positiivne, teadmata, negatiivne).
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesia, hiustenlähtö
Estonian: Palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom, alopeetsia
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että lievää munuaisten vajaatomintaa sairastavien potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Olemasolevate kliiniliste andmete alusel võib öelda, et kerge neerukahjustusega patsientide lähteannus on sama mis tervetel.
Finnish: • PRES:in mahdollisuutta on harkittava potilailla, joilla ilmenee kouristuksia, päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta.
Estonian: • Selle sündroomi olemasolu tuleb kaalutleda igal patsiendil, kel on krambid, peavalu, nägemishäired, segasus või vaimse talitluse muutus.
Finnish: Infektiot
Estonian: Alatoitumus
Finnish: Oireyhtymän mahdollisuutta on harkittava potilailla, joilla ilmenee kouristuksia, päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta.
Estonian: Selle sündroomi olemasolu tuleb kaalutleda igal patsiendil, kel esinevad krambid, peavalu, nägemishäired, segasus või vaimse funktsiooni muutus.
Finnish: Kortti sisältää tärkeää turvallisuustietoa, joka sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caprelsa-valmistetta sekä Caprelsa-hoidon aikana.
Estonian: Lisaks käesolevale pakendi infolehele antakse teile Patsiendi hoiatuskaart; see sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, mida te peaksite teadma enne ravi ja ravi ajal Caprelsa'ga.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Estonian: ABIAINED RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Finnish: Ihoreaktion tyypin mukaan nämä oireet voivat olla yleisiä (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) tai melko harvinaisia (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta).
Estonian: Need võivad esineda sageli (esineda vähem kui 1 inimesel 10-st) või aeg-ajalt (esineda vähem kui 1 inimesel 100-st), olenevalt nahareaktsiooni tüübist;
Finnish: • Vandetanibia ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville pediatrisille potilaille.
Estonian: • raske neerukahjustusega lastele vandetaniibi ei soovitata.
Finnish: Hengitysvajaus, aspiraatiokeuhkokuu me
Estonian: Hingamispuudulikkus, aspiratsioonipneumoonia
Finnish: • Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien pediatristen potilaiden aloitusannoksen muuttamista ei suositella.
Estonian: • ei ole kerge neerukahjustusega lastel alustusannust vaja muuta,
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten, kuten ihottuman, ripulin ja verenpaineen nousun, yleisyyden ja vaikeusasteen havaittiin nousseen lukuisten 300 mg ja sitä suurempien annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa ja potilailla.
Estonian: Tervete vabatahtlike uuringus ja patsientidel on täheldatud 300 mg ja suuremate korduvate annuste puhul mõnede kõrvaltoimete nagu lööbe, kõhulahtisuse ja hüpertensiooni sagenemist ja raskusastme tõusu.
Finnish: 95 %:n luottamusväli p-arvo
Estonian: 95% CI
Finnish: Caprelsa-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas Caprelsa välja näeb ja pakendi sisu
Finnish: N Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Estonian: OS = üldine elulemus
Finnish: Caprelsa 100 mg tabletit vandetanibum
Estonian: Caprelsa 100 mg tabletid vandetanibum
Finnish: *Suurimalla osalla potilaista RET-mutaatiotila määritettiin diagnoosihetkellä ja se on saattanut muuttua määrityksen jälkeen.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja PFS HR (95% usaldusvahemik) *RET-mutatsiooni staatus enamusel patsientidest määratud diagnoosimisel ning see võib olla muutunud.
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa kaikkien lasten ja nuorten todettiin kasvavan lineaarisesti vandetanibihoidon aikana kaikkien vastaanottokäyntien pituusmittausten perusteella.
Estonian: Igal kontrollvisiidil mõõdetud kehapikkuse põhjal kasvasid kõik laste uuringus vandetaniibiga ravitud lapsed ja noorukid normaalselt.
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardiaa, Stevens-Johnsonin oireyhtymää, monimuotoista punavihoittumaa, interstitiaalista keuhkosairautta (joskus kuolemaan johtavaa) ja PRES:iä (RPLS) on ilmennyt potilailla, jotka ovat saaneet vandetanibia monoterapiana.
Estonian: Vandetaniibi monoravi saanud patsientidel on esinenud pöörduvate tippude tahhükardiat, StevensiJohnsoni sündroom, multiformne erüteem, interstitsiaalne kopsupõletik ja PRES (RPLS).
Finnish: Annoksen muuttaminen medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville pediatrisille potilaille
Estonian: Annuse kohandamine medullaarse kilpnäärmevähiga lastel
Finnish: Näiden haittavaikutusten voidaan olettaa olevan melko harvinaisia potilailla, jotka saavat vandetanibia medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon.
Estonian: Arvatakse, et need kõrvaltoimed võivad esineda aeg-ajalt patsientidel, kes saavad vandetaniibi medullaarse kilpnäärmevähi tõttu.
Finnish: Caprelsa 300 mg tabletit vandetanibum
Estonian: Caprelsa 300 mg tabletid vandetanibum
Finnish: Vandetanibi estää EGFR-riippuvaista soluproliferaatiota ja solun eloonjäämistä in vitro -tutkimuksissa.
Estonian: Vandetaniib inhibeerib EGF retseptoritest sõltuvat rakkude proliferatsiooni ja rakkude elulemust in vitro.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 331 potilasta.
Estonian: Uuringus osales 331 patsienti.
Finnish: Hoito jatkuu niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni sellest on patsiendile kasu.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille on 300 mg kerran päivässä, otettuna suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on 300 mg üks kord ööpäevas, võetuna iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Caprelsaa varten 17. helmikuuta 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Caprelsa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 17. veebruaril 2012.
Finnish: Caprelsa vandetanibi
Estonian: Caprelsa vandetaniib
Finnish: Caprelsaa saa tabletteina (100 mg ja 300 mg).
Estonian: Caprelsat turustatakse tablettidena (100 mg ja 300 mg).
Finnish: Komitea otti huomioon mahdollisen pidentyneen QTc-ajan riskin, ja riskin minimoimiseksi esitettiin toimenpiteitä.
Estonian: Komitee juhtis tähelepanu võimalikule QTc-intervalli pikenemise riskile ning võeti selle riski minimeerimise meetmed.
Finnish: Caprelsaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Caprelsa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Näin ollen komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Caprelsalle.
Estonian: Sel põhjusel soovitas komitee anda Caprelsa müügiloa.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Caprelsan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Caprelsa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Vähintään 5-vuotiaille lapsille annettava annos lasketaan lapsen painon ja pituuden mukaan.
Estonian: Vähemalt 5-aastaste laste annus arvutatakse kehamassi ja pikkuse järgi.
Finnish: Caprelsan yleisimmät sivuvaikutukset ovat ripuli, ihottuma, pahoinvointi, korkea verenpaine ja päänsärky.
Estonian: Caprelsa kõige sagedamad kõrvalnähud on kõhulahtisus, lööve, iiveldus, kõrge vererõhk ja peavalu.
Finnish: Potilaat, jotka eivät voi niellä tabletteja, voivat sekoittaa ne hiilihapottomaan veteen.
Estonian: Patsiendid, kes ei saa neelata tablette, võivad segada tableti tavalisse (gaseerimata) vette.
Finnish: Kun lääkevalmiste estää EGF-reseptorien toimintaa, syöpäsolut eivät enää saa viestejä, joita tarvitaan solujen kasvuun ja jakautumiseen.
Estonian: Kui EGF-retseptorite aktiivsus on blokeeritud, ei saa kasvajarakud enam vastu võtta kasvamiseks ja jagunemiseks vajalikke signaale.
Finnish: Mitä Caprelsa on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Caprelsa ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Mitä riskejä Caprelsaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Caprelsaga kaasnevad?
Finnish: Muita tietoja Caprelsasta
Estonian: Muu teave Caprelsa kohta
Finnish: Miksi Caprelsa on hyväksytty?
Estonian: Miks Caprelsa heaks kiideti?
Finnish: Caprelsalla hoidetuista 16 lapsipotilaasta 7 (44 %) sai osittaisen vasteen kokonaisvasteasteikolla mitattuna, mikä vastasi aikuisilla saavutetun vasteen tasoa.
Estonian: Caprelsaga ravitud 16 lapsest oli 7 lapsel (44%) üldise ravivastuse määra skaalal osaline vastus, mis on võrreldav ravivastuse määraga täiskasvanutel.
Finnish: Mitä tietoja Caprelsasta odotetaan vielä saatavan?
Estonian: Mis teavet Caprelsa kohta veel oodatakse?
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on synnynnäinen pitkän QTc:n oireyhtymä tai joiden QTc-aika on pidempi kuin 480 millisekuntia.
Estonian: Caprelsat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on kaasasündinud pikenenud QTc-intervalli sündroom või kellel on QTc-intervall pikem kui 480 millisekundit.
Finnish: Estämällä VEGF-reseptorien toiminnan lääkevalmiste vähentää veren kulkua syöpäsoluihin, mikä hidastaa syövän kasvua.
Estonian: VEGF-retseptorite aktiivsuse blokeerimise kaudu vähendab ravim kasvajarakkude verevarustust, aeglustades vähi kasvu.
Finnish: Caprelsaa ei saa käyttää sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka mahdollisesti pidentävät QTc-aikaa.
Estonian: Caprelsat ei tohi kasutada koos muude ravimitega, mis võivad pikendada QTc-intervalli.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Caprelsan käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Caprelsa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Caprelsan hyöty on sen riskejä suurempi potilailla, joiden sairaus leviää nopeasti ja oireilee, sillä näillä potilailla on pakottava hoidon tarve.
Estonian: Komitee järeldas, et Caprelsa kasulikkus on suurem kui riskid patsientidel, kelle haigus levib kiiresti ja tekitab sümptomeid, sest nad vajavad kiiresti ravi.
Finnish: Tietyt syöpäsolujen pinnalla olevat reseptorit (kuten VEGF-, EGF- ja RET-reseptorit) tarvitsevat näitä entsyymejä, jotka aktivoivat monia toimintoja kuten solun jakautumista ja uusien verisuonien kasvua.
Estonian: Neid ensüüme vajavad kasvajarakkude teatud retseptorid (nt VEGF-, EGF- ja RET-retseptorid), kus nad aktiveerivad mitut protsessi, sh rakkude jagunemist ja uute veresoonte kasvu.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kokonaisvaste, jossa otetaan huomioon useita taudin ominaisuuksia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli üldine ravivastuse määr, millega hinnatakse haiguse mitut näitajat.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoa, erityisesti hyödyn suuruudesta niillä potilailla, joilla ei ole RET-mutaatiota.
Estonian: See tähendab, et ravimi kohta oodatakse veel andmeid, eelkõige selle kohta, kui suur on kasulikkus patsientidel, kellel puudub RET-geeni mutatsioon.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista valmisteen rajoituksista.
Estonian: Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa Caprelsaa annettiin 9-17-vuotiaille potilaille, joilla oli perinnöllinen medullaarinen kilpirauhassyöpä.
Estonian: Teises põhiuuringus jälgiti Caprelsa toimet 9-17-aastastel lastel, kellel oli pärilik medullaarne kilpnäärmevähk.
Finnish: Caprelsa on syöpälääke, jota käytetään aikuisilla ja yli 5-vuotiailla lapsilla medullaarisen kilpirauhassyövän hoidossa.
Estonian: Caprelsa on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanutel ja üle 5-aastastel lastel medullaarse kilpnäärmevähi ravimiseks.
Finnish: On suositeltavaa, että lääkäri testaa Caprelsa-hoidon alkaessa, onko potilaalla RET-mutaatio.
Estonian: On soovitatav, et arst kontrolliks Caprelsaga toimuva ravi alguses, kas patsiendil on RET-geeni mutatsioon.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Caprelsalääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Caprelsa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Caprelsan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Caprelsa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Lääkäri voi tilapäisesti keskeyttää Caprelsa-hoidon ja pienentää annosta, jos potilaalla on poikkeava EKG-käyrä tai vakavia sivuvaikutuksia.
Estonian: Arst võib Caprelsaga toimuva ravi ajutiselt katkestada ja annust vähendada, kui patsiendil tekivad ebanormaalsed EKG-nähud või rasked kõrvalnähud.
Finnish: Miten Caprelsaa käytetään?
Estonian: Kuidas Caprelsat kasutatakse?
Finnish: Caprelsa voi vaikuttaa sydämen sähköiseen toimintaan ja QTc-aikaan.
Estonian: Caprelsa võib mõjutada südame elektrilist talitlust, näiteks QTc-intervalli.
Finnish: Caprelsalle annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä.
Estonian: Caprelsa on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Caprelsan on osoitettu olevan tehokas vähintään 5-vuotiaiden potilaiden medullaarisen kilpirauhassyövän hoidossa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Caprelsa efektiivsus medullaarse kilpnäärmevähiga vähemalt 5aastaste patsientide ravis on tõendatud.
Finnish: Pääasiallisena tehon mittana oli sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta).
Finnish: Caprelsan vaikuttava aine on vandetanibi.
Estonian: Caprelsa sisaldab toimeainena vandetaniibi.
Finnish: Caprelsaa ottaneet potilaat elivät keskimäärin 30,5 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden vastaava aika oli 19,3 kuukautta.
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli Caprelsat võtnud patsientidel keskmiselt 30,5 kuud ja platseeborühmas 19,3 kuud.
Finnish: Miten Caprelsa vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Caprelsa toimib?
Finnish: Mitä hyötyä Caprelsasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Caprelsa kasulikkus?
Finnish: Caprelsaa markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen medullaarista kilpirauhassyöpää sairastavilla potilailla verratakseen Caprelsan vaikutusta sen mukaan, onko potilaalla RET-mutaatio vai ei.
Estonian: Caprelsa turustaja teeb medullaarse kilpnäärmevähiga patsientide uuringu, milles võrreldakse Caprelsa toimet patsientidel, kellel RET-geeni mutatsioon on olemas või puudub.
Finnish: Se on syöpä, joka saa alkunsa kilpirauhasessa kalsitoniinihormonia tuottavista soluista.
Estonian: See on vähiliik, mis algab hormooni kaltsitoniini tekitavatest kilpnäärmerakkudest.
Finnish: Jäi kuitenkin epäselväksi, miten hyvin Caprelsa vaikuttaa potilailla, joilla ei ole mutaatiota ns. RET-geenissä tai potilailla, joiden RET-geenimutaation tila ei ole tiedossa.
Estonian: Samas ei ole kindel, kui efektiivne on Caprelsa patsientidel, kellel RET-geeni teatud mutatsioon puudub või kellel ei ole teada, kas RET-geen on muteerunud.
Finnish: Potilaille on annettava keskeiset turvallisuustiedot sisältävä potilaskortti, ja lääkärin on kerrottava Caprelsan riskeistä.
Estonian: Patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart, kus on oluline ohutusteave.
Finnish: Caprelsaa saaneet lapset elivät keskimäärin 46 kuukautta ilman taudin pahenemista.
Estonian: Progresseerumiseta elumus Caprelsat võtnud lastel oli 46 kuud.
Finnish: Caprelsa voi vaikuttaa huonommin potilaisiin, joilla ei ole mutaatiota ns. RET-geenissä (rearranged during transfection).
Estonian: Caprelsa toime võib olla väiksem patsientidel, kellel ei ole teatud geenimutatsiooni (geeni muutust), nimelt RET-geeni mutatsiooni.
Finnish: Caprelsa-hoidon saa aloittaa vain medullaarisen kilpirauhassyövän hoitoon, syöpälääkkeiden käyttöön ja sydänsähkökäyrien (sydämen sähköistä toimintaa mittaava EKG-käyrä) arviointiin perehtynyt lääkäri, joka myös valvoo hoitoa.
Estonian: Caprelsaga toimuvat ravi peab alustama ja jälgima arst, kes on kogenud medullaarse kilpnäärmevähi ravis, vähiravimite kasutamises ja elektrokardiogrammide (EKG) hindamises.
Finnish: Lääkettä käytetään, kun syöpä leviää nopeasti ja oireilee, kun sitä ei voida poistaa leikkauksella ja kun se on edennyt tai levinnyt kehon muihin osiin.
Estonian: Caprelsat kasutatakse, kui haigus levib kiiresti ja tekitab sümptomeid ning kui vähkkasvajat ei saa kirurgiliselt eemaldada või kasvaja on siiretega (levinud organismis mujale).