FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 14 tabletek
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 tabletes
Polish: Wstrzymać podawanie produktu Mimpara do czasu, aż stężenie wapnia w surowicy osiągnie wartość 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i (lub) ustąpią objawy hipokalcemii.
Latvian: Pārtraukt Mimpara lietošanu, līdz kalcija līmenis serumā sasniedz 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) un/vai izzūd hipokalciēmijas simptomi.
Polish: Brak wpływu cynakalcetu na farmakokinetykę R- i S-warfaryny oraz brak autoindukcji po wielokrotnym podawaniu pacjentom wskazuje, że cynakalcet nie jest induktorem CYP3A4, CYP1A2 lub CYP2C9 u ludzi.
Latvian: Tas, ka cinakalcets pacientiem neietekmē R- un S-varfarīna farmakokinētiku un nenotiek autoindukcija pēc vairākām devām, norāda, ka cinakalcets nav CYP3A4, CYP1A2 vai CYP2C9 induktors cilvēkiem.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjenci przyjmujący lek Mimpara zgłaszali zawroty głowy i drgawki.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pacientiem, kuri lieto Mimpara, ziņots par reiboni un krampjiem.
Polish: Leku Mimpara nie wolno stosować u dzieci poniżej 18 lat z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc.
Latvian: Mimpara nedrīkst lietot bērni līdz 18 gadu vecumam ar epitēlijķermenīšu vēzi vai primāro hiperparatireozi.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących pacjentów otrzymujących cynakalcet w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem par pacientiem, kuri saņēma cinakalcetu placebo kontrolētos pētījumos un vienas grupas pētījumos, visbiežāk ziņotās blakusparādības bija slikta dūša un vemšana.
Polish: Jeżeli przed przerwaniem leczenia pacjent otrzymywał najmniejszą możliwą dawkę (1 mg/dzień) należy rozpocząć ponowne podawanie produktu Mimpara od takiej samej dawki (1 mg/dzień).
Latvian: Ja pirms pārtraukšanas pacients saņēma mazāko devu (1 mg/dienā), atsāciet ar to pašu devu (1 mg/dienā).
Polish: U dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którym podawano produkt Mimpara, około 30% pacjentów miało przynajmniej raz wartość stężenia wapnia w surowicy poniżej 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS), kuriem veica dialīzi un lietoja Mimpara, apmēram 30% pacientu kalcija līmeņa serumā vērtība vismaz reizi bija mazāka nekā 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Polish: U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek stężenie testosteronu często jest poniżej normy.
Latvian: Testosterona līmenis pacientiem ar nieru slimības beigu stadiju bieži ir zemāks par normas robežu.
Polish: W każdym badaniu pierwszorzędowy punkt końcowy (liczba pacjentów z iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) został osiągnięty przez 41%, 46% i 35% pacjentów leczonych cynakalcetem w porównaniu z 4%, 7% i 6% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Katrā pētījumā vērtēšanas primāro mērķa kritēriju (pacientu īpatsvars ar iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) sasniedza 41%, 46% un 35% pacientu, kuri saņēma cinakalcetu, salīdzinot ar 4%, 7% un 6% pacientu, kuri saņēma placebo.
Polish: Należy poinformować dzieci i młodzież i (lub) ich opiekunów o objawach hipokalcemii oraz o ważności przestrzegania zaleceń dotyczących monitorowania stężenia wapnia w surowicy, dawkowania i sposobu podawania.
Latvian: Informējiet pediatriskos pacientus un/vai viņu aprūpētājus par hipokalciēmijas simptomiem un par to, cik svarīgi ir ievērot instrukcijas par kalcija kontroli serumā, devām un lietošanas veidu.
Polish: Jak przechowywać lek Mimpara
Latvian: Kā uzglabāt Mimpara
Polish: Granulat wymieszany z pokarmem o miękkiej konsystencji lub płynem należy podać natychmiast.
Latvian: Ar mīkstu ēdienu vai šķidrumu sajauktās granulas jāizlieto nekavējoties.
Polish: W badaniach na ciężarnych szczurach i królikach nie stwierdzono objawów toksyczności dla zarodków i płodów, z wyjątkiem zmniejszenia masy ciała płodu u szczurów w dawkach związanych z toksycznością u matki (patrz punkt 5.3).
Latvian: Embrionālā/augļa toksicitāte pētījumos ar grūsnām žurkām un trušiem nav novērota, izņemot augļa ķermeņa masas samazināšanos žurkām pēc mātei toksiskām devām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: • Delikatnie postukać kapsułkę, aby cała zawartość opadła na jej dno (białą część).
Latvian: • viegli uzsitiet kapsulai, lai tās saturs pārvietotos uz kapsulas apakšu (balto kapsulas daļu).
Polish: • od 1 do 3 kapsułek na dobę użyć co najmniej 1 łyżkę stołową (15 ml)
Latvian: • 1 līdz 3 kapsulas dienā lietojiet vismaz 1 ēdamkaroti (15 ml)
Polish: Jeżeli stężenie PTH spadnie poniżej zalecanego pożądanego zakresu u pacjentów leczonych produktem Mimpara, należy zmniejszyć dawkę produktu i (lub) witaminy D lub przerwać leczenie.
Latvian: Ja pacientiem, kurus ārstē ar Mimpara, PTH līmenis samazinās zem ieteiktā mērķa diapazona, Mimpara un/vai D vitamīna sterīnu deva jāsamazina vai terapija jāpārtrauc.
Polish: Podanie za pomocą zgłębnika nosowo-żołądkowego lub gastrostomijnego
Latvian: Ievadīšana, izmantojot nazogastrālu vai gastrostomas zondi
Polish: W zbiorczych danych z 6- i 12-miesięcznych badań klinicznych analizy Kaplana-Meiera dla złamań kości i paratyreoidektomii były statystycznie znacznie niższe w grupie leczonej cynakalcetem niż w grupie kontrolnej.
Latvian: 6 un 12 mēnešu klīnisko pētījumu kopējo datu post-hoc analīzē kaulu lūzuma un paratireoīdektomijas vērtējums pēc Kaplana-Meijera metodes bija zemāks cinakalceta grupā, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Polish: Dostosowanie dawki produktu Mimpara może być konieczne, jeżeli pacjent otrzymujący go rozpoczyna lub przerywa stosowanie silnego inhibitora (np. ketokonazol, itrakonazol, telitromycyna, worykonazol, rytonawir) bądź induktora (np. ryfampicyna) tego enzymu.
Latvian: Var būt nepieciešama Mimpara devas pielāgošana, ja pacients, kurš saņem Mimpara, uzsāk vai pārtrauc terapiju ar šī enzīma spēcīgu inhibitoru (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, telitromicīnu, vorikonazolu, ritonavīru) vai induktoru (piemēram, rifampicīnu).
Polish: To badanie zostało zakończone przedwcześnie ze względu na wystąpienie zgonu z powodu ciężkiej hipokalcemii w grupie otrzymującej cynakalcet (patrz punkt 4.8).
Latvian: Šis pētījums tika agri pārtraukts sakarā ar smagas hipokalciēmijas letālu iznākumu cinakalceta grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Wyrzucić otoczki kapsułek.
Latvian: Izmetiet kapsulu apvalkus.
Polish: U pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie etelkalcetydu, nie należy rozpoczynać podawania produktu Mimpara co najmniej do momentu ukończenia trzech kolejnych sesji hemodializy, po których należy zmierzyć stężenie wapnia w surowicy.
Latvian: Pacientiem, kuri pārtrauca lietot etelkalcetīdu, ieteicams uzsākt lietot Mimpara ne ātrāk kā pēc trīs sekojošiem hemodialīzes seansiem, pēc kuriem jānosaka kalcija līmenis asins serumā.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, 200 mg 2 razy na dobę, wywołało około 2-krotne zwiększenie stężenia cynakalcetu.
Latvian: Ketokonazola, kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, vienlaikus lietošana pa 200 mg divas reizes dienā paaugstināja cinakalceta līmeni apmēram 2 reizes.
Polish: Produkt Mimpara powinien być stosowany u dzieci i młodzieży tylko, jeżeli oczekiwana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko.
Latvian: Mimpara pediatriskiem pacientiem drīkst lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno varbūtējo risku.
Polish: W pierwszym badaniu 46 dorosłych pacjentów (29 z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc i ciężką hiperkalcemią, u których istniały przeciwwskazania do operacji usunięcia przytarczyc lub operacja zakończyła się niepowodzeniem), przyjmowało cynakalcet przez okres do 3 lat (średnio przez 328 dni w przypadku pacjentów z rakiem przytarczyc i średnio 347 dni w przypadku pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc).
Latvian: Vienā pētījumā 46 pieauguši pacienti (29 ar epitēlijķermenīšu karcinomu un 17 ar primāru HPT un smagu hiperkalciēmiju ar neizdevušos vai kontrindicētu paratireoīdektomiju) saņēma cinakalcetu līdz 3 gadiem ilgi (vidēji 328 dienas pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu un vidēji 347 dienas pacientiem ar primāru HPT).
Polish: Mechanizm działania leku Mimpara polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie.
Latvian: Mimpara darbojas, regulējot paratireoīdā hormona (PTH), kalcija un fosfora līmeņus Jūsu organismā.
Polish: Po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka należy zdecydować o przerwaniu albo karmienia, albo podawania produktu Mimpara.
Latvian: Pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas jāpieņem lēmums pārtraukt vai nu bērna barošanu ar krūti, vai ārstēšanu ar Mimpara.
Polish: Zwykle stosowana dawka początkowa leku Mimpara u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat to nie więcej niż 0,20 mg/kg mc. na dobę.
Latvian: Parastā Mimpara sākuma deva bērniem vecumā no 3 līdz 18 gadiem ir ne vairāk kā 0,20 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Polish: Pacjent powinien pić płyny po podaniu doustnym leku w celu upewnienia się, że całość mieszanki została połknięta.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas pacientiem jāuzdzer šķidrums, lai pārliecinātos, ka viss maisījums ir norīts.
Polish: • Tusz: żelaza tlenek czarny, szelak, glikol propylenowy
Latvian: • apdrukas tinti: melnais dzelzs oksīds, šellaka, propilēnglikols,
Polish: Badanie EVOLVE (ang. EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) było randomizowanym badaniem, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym cynakalcet porównywano z placebo w zakresie zmniejszenia ryzyka zgonu z każdej przyczyny oraz ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych u 3883 pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc i przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie.
Latvian: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) bija randomizēts, dubultmaskēts klīnisks pētījums, kas novērtēja cinakalcetu salīdzinājumā ar placebo, lai pazeminātu visu cēloņu mirstības un kardiovaskulāro notikumu risku 3 883 pacientiem ar sekundāru HPT un HNS, kam tika veikta dialīze.
Polish: Lekarz prowadzący omówi z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie stosowania leku Mimpara.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums vajadzētu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai ārstēšanos ar Mimpara.
Polish: Każda 60 mg tabletka zawiera 5,47 mg laktozy.
Latvian: Katra 60 mg tablete satur 5,47 mg laktozes.
Polish: ≥ 12,5 do < 25
Latvian: ≥ 12,5 līdz < 25
Polish: *W przypadku zakończenia podawania dawki, skorygowane stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu od 5 - 7 dni
Latvian: *Ja devas lietošana bija pārtraukta, koriģētais kalcija līmenis serumā jānosaka 5 līdz 7 dienu laikā.
Polish: Po osiągnięciu stanu równowagi stężenie wapnia w surowicy utrzymuje się na stałym poziomie w przerwie między dawkami.
Latvian: Pēc līdzsvara stāvokļa sasniegšanas kalcija koncentrācija serumā paliek konstanta visu dozēšanas intervālu.
Polish: Dane in vitro wskazują, że cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez CYP1A2.
Latvian: Dati in vitro norāda, ka cinakalcets daļēji tiek metabolizēts ar CYP1A2.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony na wtórną nadczynność przytarczyc, lekarz będzie uważnie obserwował stężenie wapnia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Mimpara.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta sekundārā hiperparatireoze, ārstam jākontrolē Jūsu kalcija līmenis pirms ārstēšanas sākšanas ar Mimpara un ārstēšanas ar Mimpara laikā.
Polish: Produkt Mimpara w postaci granulatu może być podawany doustnie lub za pomocą zgłębnika nosowożołądkowego lub gastrostomijnego.
Latvian: Mimpara granulas var ievadīt perorāli vai caur nazogastrālu vai gastrostomas zondi
Polish: Nie wiadomo, czy Mimpara przenika do ludzkiego mleka.
Latvian: Nav zināms, vai Mimpara izdalās mātes pienā.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Mimpara w leczeniu raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc u dzieci nie zostało ustalone.
Latvian: Mimpara drošums un efektivitāte epitēlijķermenīšu karcinomas un primārās hiperparatireozes ārstēšanai bērniem nav noteikta.
Polish: Na skuteczność działania leku Mimpara mogą wpływać:
Latvian: Mimpara var ietekmēt šādu zāļu darbību:
Polish: Aby otworzyć kapsułkę należy:
Latvian: Lai attaisītu kapsulu:
Polish: Niewydolność wątroby: Łagodna niewydolność wątroby nie wywierała istotnego wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
Latvian: Aknu mazspēja: viegli aknu darbības traucējumi sevišķi neietekmēja cinakalceta farmakokinētiku.
Polish: Zaraz po podaniu produktu stężenie PTH zmniejsza się, aż do osiągnięcia wartości minimalnej po 2 do 6 godzin po podaniu, co odpowiada osiągnięciu wartości Cmax cynakalcetu.
Latvian: Drīz pēc devas lietošanas PTH sāk samazināties līdz viszemākajam līmenim apmēram 2-6 stundas pēc devas lietošanas, kas atbilst cinakalceta Cmax.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących lek Mimpara dochodziło do nasilenia niewydolności serca i (lub) obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja).
Latvian: Pēc Mimpara lietošanas ļoti mazam skaitam pacientu ar sirds mazspēju viņu stāvoklis un/vai zems asinsspiediens (hipotensija) pasliktinājās.
Polish: Dawkę produktu Mimpara należy zwiększać co 2-4 tygodnie w celu osiągnięcia pożądanego stężenia hormonu przytarczyc (ang. parathyroid hormone - PTH) u dializowanych pacjentów, czyli 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH).
Latvian: Mimpara devu titrē katras 2-4 nedēļas līdz maksimālai devai 180 mg vienu reizi dienā, lai pacientiem ar dialīzi sasniegtu PTH (paratireoīdā hormona) mērķa līmeni 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) intaktā PTH (iPTH) izmeklējumā.
Polish: • Nie należy mieszać granulatu o różnej mocy, aby uniknąć podania nieprawidłowej dawki.
Latvian: • Lai izvairītos no nepareizas dozēšanas, nesajauciet dažāda stipruma granulas.
Polish: Są one owalne i oznakowane „30", „60" lub „90" z jednej strony oraz „AMG" z drugiej.
Latvian: Tām ir ovāla forma un marķējums "AMG" vienā pusē un "30", "60" vai "90" otrā pusē.
Polish: Po doustnym podaniu produktu Mimpara maksymalne stężenie cynakalcetu w osoczu występuje w ciągu około 2 do 6 godzin.
Latvian: Pēc iekšķīgas Mimpara lietošanas cinakalceta maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2-6 stundās.
Polish: Zakończyć leczenie produktem Mimpara.
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanu ar Mimpara.*
Polish: Każda 90 mg tabletka zawiera 8,21 mg laktozy.
Latvian: Katra 90 mg tablete satur 8,21 mg laktozes.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów z grupy dzieci i młodzieży przyjmujących cynakalcet w badaniach klinicznych, u 19 pacjentów (24,1%; 64,5 na 100 pacjento-lat) wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w postaci hipokalcemii.
Latvian: Starp visiem pediatriskiem pacientiem, kas klīniskajos pētījumos bija pakļauti cinakalceta iedarbībai, kopumā 19 pacientiem (24,1%; 64,5 uz 100 cilvēkgadiem) bija vismaz viena hipokalciēmijas blakusparādība.
Polish: • Opadry zielony (zawierający laktozę jednowodną, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), trioctan glicerolu, FD&C niebieski (E132), żelaza tlenek żółty (E172))
Latvian: • opadry green (satur laktozes monohidrātu, hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), glicerīna triacetātu, FD&C zilo (E132), dzelteno dzelzs oksīdu (E172)),
Polish: W grupie otrzymującej cynakalcet średnie stężenia wapnia w surowicy podczas EAP były w granicach normy.
Latvian: Vidējais kalcija līmenis EIF laikā cinakalceta grupā bija normas robežās.
Polish: Pacjentom przyjmującym produkt Mimpara nie powinno się podawać etelkalcetydu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Mimpara, nedrīkst dot etelkalcetīdu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Mimpara w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie zostały ustalone.
Latvian: Mimpara drošums un efektivitāte sekundārās hiperparatireozes ārstēšanai nav noteikta bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA BLISTER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA IEPAKOJUMS BLISTERIEM
Polish: W trakcie stosowania produktu Mimpara po wprowadzeniu go do obrotu zidentyfikowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.
Latvian: Mimpara pēcreģistrācijas periodā konstatētas paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot angioedēmu un nātreni.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Jedna butelka zawierająca 30 tabletek.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Viena pudele satur 30 tabletes.
Polish: Cynakalcet podawano w dawkach w zakresie od 30 mg dwa razy na dobę do 90 mg cztery razy na dobę.
Latvian: Cinakalcetu lietoja devu robežās no 30 mg divas reizes dienā līdz 90 mg četras reizes dienā.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Mimpara z innymi produktami leczniczymi obniżającymi stężenie wapnia w surowicy może doprowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia hipokalcemii (patrz punkt 4.4).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm, par kurām zināms, ka tās pazemina seruma kalcija un Mimpara līmeni, var izraisīt paaugstinātu hipokalciēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jeżeli leczenie produktem Mimpara zostało przerwane na okres dłuższy niż 14 dni, należy rozpocząć ponowne podawanie od zalecanej dawki początkowej.
Latvian: Ja ārstēšana ar Mimpara ir pārtraukta vairāk nekā 14 dienas, atsāciet ar ieteikto sākuma devu.
Polish: Stężenie PTH należy oznaczać przynajmniej 12 godzin po podaniu produktu Mimpara.
Latvian: PTH līmenis jānosaka vismaz 12 stundas pēc Mimpara devas lietošanas.
Polish: Natychmiast podać całość przygotowanego pokarmu lub płynu.
Latvian: Nekavējoties apēdiet ēdienu vai izdzeriet šķidrumu.
Polish: Lek Mimpara jest również dostępny jako granulat w otwieranych kapsułkach.
Latvian: Mimpara ir arī pieejama kā granulas attaisāmās kapsulās.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie przełykać, granulat można podać za pomocą rurki wprowadzonej do żołądka (zgłębnika „nosowo-żołądkowego" lub „gastrostomijnego", wykonanego z polichlorku winylu) z małą ilością wody (co najmniej 5 ml).
Latvian: Pacientiem, kuri nevar norīt, granulas kuņģī var ievadīt ar zondi ("nazogastrālu" vai "gastrostomas" zondi, kas izgatavota no polivinilhlorīda) ar nelielu ūdens daudzumu (vismaz 5 ml).
Polish: Co zawiera lek Mimpara - Substancją czynną leku jest cynakalcet.
Latvian: Ko Mimpara satur - Aktīvā viela ir cinakalcets.
Polish: Nie stosować leku Mimpara, jeśli pacjent ma uczulenie na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret cinakalcetu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z wacikiem z bawełny oraz zabezpieczającą przed dostępem dzieci polipropylenową zakrętką z uszczelką indukcyjną, zapakowana w pudełko tekturowe.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar vates rituli un bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu ar piekausētu pārklājumu, iepakota kartona kastītē.
Polish: Kapsułki znajdują się w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z uszczelką indukcyjną oraz zabezpieczającą przed dostępem dzieci polipropylenową zakrętką, zapakowana w pudełko tekturowe.
Latvian: Kapsulas tiek piegādātas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelē ar piekausētu pārklājumu un bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, kas iepakota kartona kastītē.
Polish: Każda 30 mg tabletka zawiera 2,74 mg laktozy.
Latvian: Katra 30 mg tablete satur 2,74 mg laktozes.
Polish: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii, u których nie jest możliwe kontrolowanie choroby za pomocą innego leczenia.
Latvian: • lai ārstētu sekundāro hiperparatireozi pacientiem ar nopietnu nieru slimību, kam nepieciešama dialīze, lai attīrītu asinis no atkritumvielām, kuru stāvoklis netiek kontrolēts ar citu ārstēšanu.
Polish: Leczenia produktem Mimpara nie powinno się rozpoczynać u pacjentów ze stężeniem wapnia w surowicy (z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami) poniżej dolnej granicy normy.
Latvian: Mimpara ārstēšanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar kalcija līmeni serumā (koriģēts pret albumīnu) zem normas apakšējās robežas.
Polish: Podawanie z innymi lekami
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm
Polish: U ciężarnych szczurów wystąpił nieznaczny spadek masy ciała oraz spożycia pokarmu po podaniu największej dawki.
Latvian: Pēc lielākās devas lietošanas grūsnām žurkām novēroja nelielu ķermeņa masas un barības patēriņa samazināšanos.
Polish: Co to jest lek Mimpara i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mimpara Jak stosować lek Mimpara
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Mimpara un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Mimpara lietošanas Kā lietot Mimpara
Polish: W przypadku pacjentów, którzy są w stanie samodzielnie przełykać, do podania leku potrzebne będą: mała miseczka, filiżanka lub łyżka z pokarmem o miękkiej konsystencji (np. musem jabłkowym lub jogurtem) lub płynem (np. sokiem jabłkowym lub mlekiem modyfikowanym dla dzieci z zaburzeniami nerek).
Latvian: Pacientiem, kuri var norīt, vajadzēs: mazu bļodiņu, krūzi vai karoti ar mīkstu ēdienu (piemēram, ābolu biezeni vai jogurtu) vai šķidrumu (piemēram, ābolu sulu vai zīdaiņu nieru formulu).
Polish: • Żelaza tlenek żółty (E172) (kapsułki 1 mg i 2,5 mg)
Latvian: • dzelteno dzelzs oksīdu (E172) (1 mg un 2,5 mg kapsulas),
Polish: Tabela 2 Modyfikacja dawki u dzieci i młodzieży w wieku ≥ 3 lat do < 18 lat Skorygowane stężenie wapnia w surowicy lub kliniczne objawy hipokalcemii
Latvian: Devas pielāgošana pediatriskiem pacientiem vecumā no ≥ 3 līdz < 18 gadiem Koriģētā kalcija līmeņa serumā vērtība vai hipokalciēmijas klīniskie simptomi
Polish: Dlatego, kiedy stężenie cynakalcetu zaczyna się zmniejszać, stężenie PTH wzrasta do 12 godzin po podaniu produktu, a następnie zmniejszenie stężenia PTH utrzymuje się na w miarę stałym poziomie do końca dobowego okresu dawkowania.
Latvian: Pēc tam, kad cinakalceta līmenis sāk pazemināties, PTH līmenis paaugstinās līdz 12 stundām ilgi pēc devas lietošanas, un tad PTH nomākums paliek apmēram konstants līdz vienreiz dienā lietotās devas intervāla beigām.
Polish: Pacjentom przyjmującym produkt Mimpara nie należy podawać etelkalcetydu.
Latvian: Pacientiem, kas saņem Mimpara, nedrīkst dot etelkalcetīdu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zmniejszonego stężenia wapnia: drgawki lub skurcze mięśni albo drętwienie lub mrowienie palców u rąk lub stóp, lub okolicy ust bądź napady drgawek, splątanie lub utrata świadomości podczas stosowania leku Mimpara.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkas no sekojošā, kas var būt zema kalcija līmeņa pazīmes: spazmas, raustīšanās vai krampji muskuļos un nejutīgums vai tirpšana roku un kāju pirkstu vai ap muti, vai krampji, apjukums vai apziņas zudums ārstēšanas ar Mimpara laikā.
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie jest możliwe wykonanie operacji usunięcia przytarczyc.
Latvian: • samazinātu augstu kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmija) pieaugušiem pacientiem ar primāru hiperparatireozi, kad dziedzeru izņemšana nav iespējama.
Polish: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii.
Latvian: • ārstētu sekundāro hiperparatireozi pieaugušajiem ar nopietnu nieru slimību, kam nepieciešama dialīze, lai attīrītu asinis no atkritumvielām.
Polish: U dorosłych i dzieci leczonych lekiem Mimpara zgłaszano występowanie zdarzeń zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem związanych z niskim stężeniem wapnia (hipokalcemią).
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem, kuri ārstēti ar Mimpara, ziņots par dzīvībai bīstamiem notikumiem un letālu iznākumu, kas saistīti ar zemu kalcija līmeni (hipokalciēmija).
Polish: Dzieci i młodzież: Farmakokinetyka cynakalcetu została zbadana u pacjentów z grupy pediatrycznej ze schyłkową chorobą nerek, poddawanych dializie, w wieku od 3 do 17 lat.
Latvian: Pediatriskā populācija: cinakalceta farmakokinētika tika pētīta pediatriskiem pacientiem ar NSBS, kuriem veica dialīzi, vecumā no 3 līdz 17 gadiem.
Polish: • Wosk Carnauba
Latvian: Karnauba vasks