FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to bevacizumab.
Portuguese: Na parte II, a determinação do tratamento foi em dupla ocultação relativamente a bevacizumab.
English: MVASI is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: MVASI é um medicamento biológico similar.
English: Most patients were FIGO stage IIIC or stage IV.
Portuguese: A maioria dos doentes encontrava-se no estadio FIGO IIIC ou no estadio IV.
English: Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use.
Portuguese: Microangiopatia trombótica renal, que pode manifestar-se clinicamente por proteinúria (desconhecida) com ou sem utilização concomitante de sunitinib.
English: • MVASI may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
Portuguese: • MVASI pode causar infeções e uma diminuição do número de neutrófilos (um tipo de célula sanguínea importante na sua proteção contra bactérias).
English: In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2g/24 hrs led to stopping treatment with bevacizumab until recovery to < 2g/24 hrs.
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos a existência de níveis de proteínas na urina ≥ 2g/ 24 horas conduziu à suspensão do tratamento com bevacizumab até à recuperação para valores < 2g/ 24 horas.
English: • MVASI increases the risk of having protein in your urine especially if you already have high blood pressure.
Portuguese: • MVASI aumenta o risco de ter proteínas na sua urina, em especial se já tem tensão arterial elevada.
English: The pharmacokinetic results show that the clearance and volume of distribution of bevacizumab were comparable between paediatric and adult patients when normalised by body weight, with exposure trending lower as body weight decreased.
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos mostram que a depuração e o volume de distribuição de bevacizumab foram comparáveis entre os doentes pediátricos e os doentes adultos quando normalizados pelo peso corporal, com exposição tendencialmente menor à medida que o peso corporal diminuiu.
English: Progression-free survival by time from last platinum therapy to recurrence
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão por tempo desde a última terapêutica com platino até à recorrência
English: Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of bevacizumab in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Portuguese: As tabelas 1 e 2 listam as reações adversas relacionadas com a utilização de bevacizumab em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em várias indicações.
English: Alternatively, a 1.25 mg/m2 dose could be administered over 30 minutes on days 1-5 every 3 weeks.
Portuguese: Como alternativa, uma dose de 1,25 mg/m2 poderia ser administrada durante 30 minutos nos dias 1-5 a cada 3 semanas.
English: • lesions in the gums with an exposed jaw bone that does not heal and may be associated with pain and inflammation of the surrounding tissue (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
Portuguese: • lesões nas gengivas com exposição do osso da mandíbula que pode não curar e pode estar associado a dor e inflamação do tecido circundante (ver nos parágrafos abaixo a lista de efeitos secundários para recomendações adicionais),
English: • severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
Portuguese: • tensão arterial elevada grave não controlada pelos medicamentos anti-hipertensores; ou uma subida grave, súbita, da tensão arterial,
English: Binding of the IgG to the FcRn receptor results in protection from cellular metabolism and the long terminal half-life.
Portuguese: A ligação da IgG ao recetor FcRN resulta na proteção do metabolismo celular e na semivida terminal longa.
English: The administration of MVASI should be permanently discontinued if you develop
Portuguese: A administração de MVASI deve ser permanentemente interrompida se tiver
English: Patients with untreated CNS metastases were routinely excluded from clinical trials with bevacizumab, based on imaging procedures or signs and symptoms.
Portuguese: Os doentes com metástases do SNC não tratadas foram excluídos dos ensaios clínicos com bevacizumab por rotina, com base em procedimentos imagiológicos ou sinais e sintomas.
English: In terms of safety, there was a higher overall incidence of grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
Portuguese: Em termos de segurança houve uma maior incidência global de acontecimentos adversos de grau 3-5 no estudo E3200 do que em relação ao estudo ML18147.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow liquid.
Portuguese: Líquido transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelo.
English: • shortness of breath or low levels of oxygen in the blood,
Portuguese: • dificuldades respiratórias ou baixos níveis de oxigénio no sangue,
English: In an exploratory analysis, the extent of bevacizumab benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology.
Portuguese: Numa análise exploratória, a magnitude do benefício de bevacizumab na sobrevivência global foi menos pronunciada no subgrupo de doentes que não apresentava histologia de adenocarcinoma.
English: The typical value for central volume (Vc) was 2.73 L and 3.28 L for female and male patients respectively, which is in the range that has been described for IgGs and other monoclonal antibodies.
Portuguese: O valor usual de volume central (Vc) foi de 2,73 l e 3,28 l para doentes do sexo feminino e masculino respetivamente, o qual se situa dentro do intervalo descrito para IgGs e outros anticorpos monoclonais.
English: The exploratory PFS and OS analyses by chemotherapy cohort (paclitaxel, topotecan and PLD) are summarised in table 23.
Portuguese: As análises exploratórias da PFS e da OS por coorte de quimioterapia (paclitaxel, topotecano e PLD) estão resumidos na tabela 23.
English: Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by bevacizumab treatment and by trial treatment in table 24 and 25, respectively.
Portuguese: Os resultados da análise primária e da análise de follow-up são apresentados por tratamento com bevacizumab e por tratamento do ensaio na tabela 24 e tabela 25, respetivamente.
English: • if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
Portuguese: • se desenvolver tensão arterial elevada grave, que necessite de tratamento com anti hipertensores,
English: The secondary endpoint of overall survival was not mature.
Portuguese: O endpoint secundário de sobrevivência global (OS) não foi maduro.
English: The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until MVASI fails to stop your tumour growing.
Portuguese: O número de perfusões vai depender da forma como responder ao tratamento; deve prosseguir o tratamento até o MVASI deixar de conseguir impedir o crescimento do tumor.
English: Stopping your treatment with MVASI may stop the effect on tumour growth.
Portuguese: Interromper o tratamento com MVASI pode parar o seu efeito no crescimento do tumor.
English: The addition of bevacizumab to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see table 4).
Portuguese: A adição de bevacizumab a IFL resultou em aumentos estatisticamente significativos da sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão e taxa de resposta global (ver a Tabela 4).
English: Most patients were FIGO stage III (both 68%) followed by FIGO stage IV (13% and 14%), FIGO stage II (10% and 11%) and FIGO stage I (9% and 7%).
Portuguese: A maioria dos doentes estavam no estadio FIGO III (ambos 68%), seguido do estadio FIGO IV (13% e 14%), estadio FIGO II (10% e 11%) e estadio FIGO I (9% e 7%).
English: A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of non-protocol specified anti-cancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
Portuguese: Uma maior proporção de doentes (aproximadamente 62%) continuou a receber uma variedade de terapêuticas anti-neoplásicas específicas fora do protocolo do ensaio, o que poderá ter afetado a análise da sobrevivência global.
English: b stratified by the duration of treatment free-interval prior to enrolling onto this study per the registration form, and secondary surgical debulking status Yes/No.
Portuguese: Estratificados pela duração do intervalo livre de tratamento antes da inclusão neste estudo por caderno de registo, e status de cirurgia de citorredução secundária Sim/Não.
English: Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions.
Portuguese: Os doentes podem estar em risco de desenvolver reações de hipersensibilidade/reações à perfusão.
English: • dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour,
Portuguese: • pele seca, descamação e inflamação da pele, alteração da cor da pele,
English: For additional information refer below within section “Description of selected serious adverse reactions”.
Portuguese: Para informação adicional consultar abaixo a secção “Descrição das reações adversas graves selecionadas”.
English: The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, no CNS metastases and adequate organ function.
Portuguese: Os 649 doentes aleatorizados (641 tratados) apresentavam um Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%, não tinham metástases no SNC nem alterações funcionais dos órgãos.
English: Relative to control arm.
Portuguese: Em relação ao braço controlo.
English: MVASI must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Portuguese: MVASI deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
English: Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see table 8).
Portuguese: Observaram-se também melhorias estatisticamente significativas na sobrevivência livre de progressão e na taxa de resposta objetiva (ver tabela 8).
English: As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of bevacizumab.
Portuguese: Uma vez que a IgG materna é excretada no leite e que o bevacizumab pode ter efeitos nefastos sobre o crescimento e desenvolvimento do lactente (ver secção 5.3), a mulher deve suspender a amamentação durante a terapêutica e não amamentar durante pelo menos 6 meses após a administração da última dose de bevacizumab.
English: Bevacizumab was combined with two chemotherapy regimens:
Portuguese: O bevacizumab foi associado com 2 regimes de quimioterapia:
English: Some of the adverse reactions are reactions commonly seen with chemotherapy; however, bevacizumab may exacerbate these reactions when combined with chemotherapeutic agents.
Portuguese: Algumas das reações adversas são reações frequentemente observadas com quimioterapia; no entanto, bevacizumab poderá exacerbar estas reações quando associado a agentes de quimioterapia.
English: Bevacizumab use has been associated with serious cases of fistulae including reactions resulting in death.
Portuguese: A utilização de bevacizumab tem sido associada a casos graves de fístulas, incluindo reações resultando em morte.
English: Hypertension was generally adequately controlled with oral anti-hypertensives such as angiotensinconverting enzyme inhibitors, diuretics and calcium-channel blockers.
Portuguese: A hipertensão arterial foi, em geral, adequadamente controlada com anti-hipertensores orais, tais como inibidores da enzima de conversão da angiotensina, diuréticos e bloqueadores dos canais de cálcio.
English: Severe adverse reactions by frequency
Portuguese: Reações adversas graves por frequência
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of CNS bleeding, and MVASI treatment discontinued in cases of intracranial bleeding.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de hemorragia do SNC, e o tratamento com MVASI deve ser descontinuado em casos de hemorragia intracraniana.
English: It is recommended that the treatment with MVASI in addition to erlotinib is continued until disease progression.
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento de MVASI, em associação com erlotinib, até à progressão da doença.
English: MVASI is a concentrate for solution for infusion.
Portuguese: MVASI é um concentrado para solução para perfusão.
English: • pain, including headache, back pain and pain in the pelvis and anal regions,
Portuguese: • dor, incluindo dor de cabeça, dor de costas e dor na pélvis e região anal,
English: Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of bevacizumab.
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram que aumentos transientes de creatinina sérica (com intervalos entre 1,5-1,9 vezes o valor da linha de base), com e sem proteinúria, estão associados ao uso de bevacizumab.
English: Final overall survival analysis performed when 46.9% of the patients had died.
Portuguese: Análise final da sobrevivência global realizada quando tinham falecido aproximadamente 46,9% dos doentes.
English: The addition of bevacizumab to IFN alfa-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate.
Portuguese: A adição de bevacizumab a INF alfa-2a aumentou significativamente a PFS e a taxa de resposta objetiva do tumor.
English: MVASI has been developed and made to treat cancer by injecting it into the bloodstream.
Portuguese: MVASI tem sido desenvolvido e produzido para tratar o cancro através de injeção na corrente sanguínea.
English: Oxaliplatin on day 1
Portuguese: Oxaliplatina no Dia 1
English: These results demonstrate robustness of the primary analysis of PFS as shown in table 17.
Portuguese: Estes resultados demonstram a robustez da análise primária da PFS apresentada na tabela 17.
English: • dry mouth in combination with thirst and/or reduced or darkened urine,
Portuguese: • boca seca associada a sede e/ou diminuição do volume ou escurecimento da urina,
English: The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG performance status of 0, 43% had a value of 1 and 0.4% had a value of 2.
Portuguese: A idade média dos doentes foi de 59,4 anos; 56,6% dos doentes apresentava uma performance status ECOG de 0, 43% tinha um valor de 1 e 0,4% um valor de 2.
English: Your doctor will prescribe a dose of MVASI that is right for you.
Portuguese: O seu médico vai prescrever a dose de MVASI adequada ao seu caso.
English: The analysis of the primary endpoint showed no difference between the bevacizumab + placebo arm and the bevacizumab + erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
Portuguese: A análise do objetivo primário mostrou não haver diferença entre os braços de bevacizumab + placebo e bevacizumab + erlotinib (mediana da PFS de 8,5 versus 9,9 meses).
English: IgGs are known to cross the placenta, and bevacizumab is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Portuguese: Sabe-se que as IgG atravessam a placenta e calcula-se que bevacizumab iniba a angiogénese no feto, podendo provocar graves anomalias congénitas em caso de administração durante a gravidez.
English: Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of bevacizumab with the IFL regimen was established and considered acceptable.
Portuguese: A inclusão de doentes no braço 3 foi interrompida, tal como previamente especificado, logo que foi estabelecida e considerada aceitável, a segurança do bevacizumab em associação com IFL.
English: Bevacizumab has been associated with serious cases of gastrointestinal perforation.
Portuguese: Bevacizumab tem sido associado a casos graves de perfuração gastrointestinal.
English: • Redness of the eye, small particles or spots in your vision (floaters), eye pain,
Portuguese: • Vermelhidão do olho, pequenas partículas ou manchas na sua visão (moscas volantes), dor no olho,
English: Hazard ratio was estimated from Cox proportional hazards models stratified by the duration of platinum free-interval prior to enrolling onto this study per eCRF (electronic case report form) and secondary surgical debulking status Yes/No (Yes = randomised to undergo cytoreduction or randomised to not undergo cytoreduction; No = not a candidate or did not consent to cytoreduction).
Portuguese: O Hazard ratio foi estimado a partir de modelos de risco proporcional Cox estratificados pela duração do intervalo livre de platina antes da inclusão neste estudo por eCRF (caderno de registo de dados electrónico), e status de cirurgia de citoredução secundária Sim/Não (Sim = aleatorizadas para serem submetidas a citoredução ou aleatorizadas para não serem submetidas a citorredução; Não = não é uma candidata ou não autorizou a citorredução).
English: Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 and 244 bevacizumab monotherapy).
Portuguese: Foram aleatorizados 829 doentes (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 e 244 para bevacizumab em monoterapia).
English: Patients with central nervous system metastases, including previously-treated or resected brain lesions, were excluded.
Portuguese: Foram excluídos doentes com metástases do sistema nervoso central, incluindo doentes com lesões cerebrais anteriormente tratadas ou sujeitas a ressecção.
English: The typical value for peripheral volume (Vp) was 1.69 L and 2.35 L for female and male patients respectively, when bevacizumab is co-administered with anti-neoplastic agents.
Portuguese: O valor usual de volume periférico (Vp) foi de 1,69 l e 2,35 l para doentes do sexo feminino e masculino respetivamente, quando bevacizumab é coadministrado com agentes anti-neoplásicos.
English: EGFR mutation testing should be performed prior to initiation of treatment with the combination of MVASI and erlotinib.
Portuguese: Deverá realizar-se o teste da mutação do EGFR antes do início do tratamento com a combinação de MVASI e erlotinib.
English: Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.4 and Post-marketing experience below)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/reações à perfusão (ver secção 4.4 abaixo e Experiência póscomercialização)
English: How to use MVASI
Portuguese: Como utilizar MVASI
English: Ovarian failure/fertility
Portuguese: Insuficiência ovárica/fertilidade
English: These include a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); increased serum creatinine (a protein measured by a blood test to see how well your kidneys are working); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), which may be severe.
Portuguese: Estas incluem a diminuição do número de glóbulos brancos, em particular de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco que ajuda na proteção contra infeções) no sangue; presença de proteínas na urina; diminuição dos níveis de potássio, sódio ou fósforo (um mineral) no sangue; aumento do nível de açúcar no sangue; aumento do nível de fosfatase alcalina (uma enzima) no sangue; aumento da creatinina sérica (uma proteína medida por um teste de sangue para ver se os seus rins estão a funcionar); e diminuição do nível da hemoglobina (presente nos glóbulos vermelhos, que transportam oxigénio), que pode ser grave.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 48 horas a 2°C-30°C em solução injetável de cloreto de sódio 0,9%.
English: What MVASI looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de MVASI e conteúdo da embalagem
English: No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received bevacizumab monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
Portuguese: Não foi observada diferença significativa na duração da sobrevivência global entre doentes que receberam bevacizumab em monoterapia comparativamente a doentes tratados com FOLFOX-4.
English: For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8
Portuguese: Para mais informação sobre proteinúria ver secção 4.4 e Proteinúria na secção 4.8.
English: Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all bevacizumab-treated patients.
Portuguese: Foram notificados casos fatais em aproximadamente um terço dos casos de perfuração gastrointestinal grave, o que representa entre 0,2% - 1% de todos os doentes tratados com bevacizumab.
English: Efficacy results for trial BO17705
Portuguese: Resultados de eficácia do ensaio BO17705
English: • a hole in the cartilage wall separating the nostrils of the nose,
Portuguese: • uma perfuração na parede de cartilagem que separa as narinas,
English: • It is possible that MVASI may cause bleeding in and around your brain.
Portuguese: • É possível que MVASI cause hemorragia dentro ou à volta do seu cérebro.
English: Recurrence of cancer within the field of prior radiation is an additional important risk factor for the development of GI-vaginal fistulae.
Portuguese: A recorrência do cancro na área previamente irradiada é um fator de risco adicional importante para o desenvolvimento de fístulas entre o trato GI e a vagina.
English: New cases of ovarian failure were reported in 2.6% patients in the mFOLFOX-6 group compared to 39% in the mFOLFOX-6 + bevacizumab group.
Portuguese: Foram notificados novos casos de insuficiência ovárica em 2,6% das doentes no grupo mFOLFOX-6 comparativamente com 39% no grupo mFOLFOX-6 + bevacizumab.
English: Progression-free survival and objective response rate were inferior in the bevacizumab monotherapy arm compared to the FOLFOX-4 arm.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão e a taxa de resposta objetiva foram inferiores no braço com bevacizumab em monoterapia comparativamente ao braço com FOLFOX-4.
English: • bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
Portuguese: • hemorragia, incluindo hemorragia dos pulmões em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas,
English: It rarely resulted in discontinuation of bevacizumab treatment or hospitalisation.
Portuguese: A hipertensão arterial raramente conduziu à descontinuação do tratamento com bevacizumab ou à hospitalização.
English: The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/mL to 16.5 mg/mL.
Portuguese: A concentração final da solução de bevacizumab deve ser mantida dentro do intervalo 1,4 mg/ml a16,5 mg/ml.
English: The clinical benefit, as measured by overall survival, was seen in all prespecified patient subgroups, including those defined by age, sex, performance status, location of primary tumour, number of organs involved and duration of metastatic disease.
Portuguese: O benefício clínico, determinado pela sobrevivência global, foi observado em todos os subgrupos pré-especificados de doentes, incluindo os definidos pela idade, sexo, performance status, localização do tumor primário, número de órgãos envolvidos e duração da doença metastizada.
English: Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis (> 2.5 mL of red blood) should not be treated with bevacizumab.
Portuguese: Doentes com hemorragia pulmonar/hemoptise (volume de sangue > 2,5 ml) não devem ser tratados com bevacizumab.