FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da koristi lijeka Dexamed nadmašuju s njim povezane rizike, te odobrenje za stavljanje lijeka u promet može biti izdano u Ujedinjenoj Kraljevini i niže navedenim državama: Danskoj, Finskoj, Irskoj, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Španjolskoj i Švedskoj.
Estonian: Ameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et ravimi Dexamed kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ja järgmistes riikides: Hispaania, Iirimaa, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Rootsi, Soome ja Taani.
Croatian: ADHD je stanje koje je uglavnom zahvaća djecu, a rezultira u trajnoj nesposobnosti koncentracije, hiperaktivnosti i impulzivnog ponašanja.
Estonian: Aktiivsus- ja tähelepanuhäire on haigusseisund, mis mõjutab peamiselt lapsi, põhjustades püsivat keskendumisvõimetust, hüperaktiivsust ja impulsiivset käitumist.
Croatian: Treba biti dostupan kao tablete (5 mg) za liječenje djece u dobi između 6 i 17 godina koji pate od poremećaja hiperaktivnosti i deficita pozornosti (ADHD) te kod kojih metilfenidat (drugi lijek za ADHD) nije bio djelotvoran (druga linija liječenja).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (5 mg) aktiivsus- ja tähelepanuhäirega 6-17- aastaste laste raviks, kellel ravi metüülfenidaadiga (teine aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravim) ei olnud efektiivne (teise valiku ravim).
Croatian: No, države članice nisu uspjele postići sporazum te je regulatorna agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet CHMP-u na arbitražu dana 10. lipnja 2013.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 10. juunil 2013 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Dexamed u promet provest će dodatna ispitivanja o riziku od zlouporabe ovog lijeka.
Estonian: Lisaks viib Dexamedi turustav ettevõte läbi lisauuringud selle ravimi kuritarvitamisega seotud ohtude kohta.
Croatian: Deksamfetamin se ubraja u grupu lijekova naziva „psihostimulansi" te se smatra da djeluju aktiviranjem određenih područja mozga koja kontroliraju pažnju i koncentraciju, te na ovaj način pomažu u smanjivanju impulzivnog ponašanja.
Estonian: Deksamfetamiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse psühhostimulaatoriteks, ja arvatakse, et selle toimemehhanism seisneb tähelepanu ja keskendumist kontrollivate aju teatud piirkondade aktiveerimises, aidates seega impulsiivset käitumist vähendada.
Croatian: Ove mjere uključuju početak i redovito praćenje liječenja lijekom Dexamed uz nadzor liječnika iskusnog u liječenju poremećaja ponašanja u djece i adolescenata.
Estonian: Nende meetmete hulka kuulub see, et ravi Dexamediga alustatakse ja jälgitakse regulaarselt lapse- ja noorukiea käitumishäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Prema mišljenju grupe stručnjaka, iako postoje neki dokazi da lijekovi iste vrste kao Dexamed češće izazivaju ovisnost u odnosu na druga liječenje ADHD-a, na temelju kliničke prakse rizik razvoja ovisnosti u bolesnika liječenih deksamfetaminom smatra se niskim te se njime može upravljati na odgovarajući način pomoću primjerenih mjera za smanjivanje rizika.
Estonian: Eksperdirühm leidis, et kuigi on mõningaid tõendeid, et sama tüüpi ravimid nagu Dexamed kutsuvad sõltuvuse esile tõenäolisemalt kui muud aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravimid, peetakse kliinilise tava alusel deksamfetamiiniga ravitud patsientidel sõltuvuse väljakujunemise riski väikeseks ja seda saab sobivate riskivähendusmeetmetega piisavalt ohjata.
Croatian: Iako je CHMP potvrdio da je rizik zlouporabe i ovisnosti prisutan s lijekom Dexamed, zaključio je da su predložene mjere za smanjivanje rizika primjerene kako bi se ovaj rizik minimizirao.
Estonian: Kuigi inimravimite komitee möönis, et Dexamediga on seotud kuritarvitamise ja sõltuvuse oht, jõudis ta järeldusele, et selle riski minimeerimiseks välja pakutud riskivähendusmeetmed on asjakohased.
Croatian: Edukacijski materijali dostavit će se liječnicima kako bi im se olakšalo donošenje odluke je li terapija lijekom Dexamed primjerena te praćenje bolesnika koji primaju lijek.
Estonian: Arstidele antakse koolitusmaterjalid, et aidata neil otsustada, kas ravi Dexamediga on sobiv, ja jälgida ravimit saavat patsienti.
Croatian: Razlog za postupak upućivanja je zabrinutost iznijeta od strane Nizozemske da Dexamed predstavlja veliki rizik od zlouporabe i ovisnosti u usporedbi s drugim liječenjima ADHD-a, te da podaci dostavljeni u prilog prijave nisu pružili dovoljno dokaza kako bi se demonstrirala učinkovitost druge linije liječenja za ADHD.
Estonian: Esildise tegemise põhjuseks olid Madalmaade tõstatatud probleemid, et Dexamed kujutab endast teiste aktiivsus- ja tähelepanuhäirete ravimitega võrreldes suuremat kuritarvitamise ja sõltuvuse ohtu ning et taotluse toetuseks esitatud andmed ei andnud piisavalt tõendeid selle efektiivsuse kohta aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina.
Croatian: CHMP je također napomenuo da je dokaz iz ispitivanja i kliničke prakse dostupan kako bi se dokazalo da je deksamfetamin djelotvoran u liječenju ADHD-a, uključujući i u bolesnika kod kojih druge terapije nisu bile uspješne.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et on olemas uuringutest ja kliinilisest tavast tulenevad tõendid, mis näitavad, et deksamfetamiin on aktiivsus- ja tähelepanuhäire korral efektiivne, sealhulgas nende patsientide puhul, kellel muud ravimid ei ole tulemusi andnud.
Croatian: Slijedom navedenog, na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, CHMP je zaključio da koristi lijeka Dexamed nadmašuju s njim povezane rizike za drugu liniju liječenja ADHD-a te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svim državama članicama.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee olemasolevate andmete ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal, et Dexamedi kasulikkus aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Croatian: Grupa stručnjaka na području problema u ponašanju djece i adolescenata, čiji je savjet zatražio CHMP, podržala je ove zaključke.
Estonian: Neid järeldusi toetas lapse- ja noorukiea käitumisprobleemide eksperdirühm, kellega inimravimite komitee konsulteeris.
Croatian: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Estonian: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (Hispaania)
Croatian: Proizvod nije namijenjen za ponavljano injiciranje.
Estonian: Preparaat ei ole mõeldud korduvaks süstimiseks.
Croatian: Nakon liječenja se životinji ne smije dati voda ili hrana prije nego što je sposobna gutati.
Estonian: Pärast ravimi kasutamist ei tohi loomale vett ega toitu anda enne, kui ta on võimeline neelama.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine:
Croatian: U slučajevima predoziranja treba poštivati sljedeće preporuke:
Estonian: Üleannustamise korral tuleks lähtuda järgmistest soovitustest:
Croatian: Atipamezol ne bi trebalo primijeniti prije nego što je prošlo 30 minuta od primjene ketamina.
Estonian: Atipamesooli ei tohiks manustada enne 30 minuti möödumist ketamiini manustamisest.
Croatian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Estonian: Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: psiholeptik, ATCvet kod: QN05CM18.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: psühholeptikum, ATC-vet kood: QN05CM18.
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da je sustav farmakovigilancije, kako je opisano u Dijelu I zahtjeva za izdavanje odobrenja, uspostavljen i funkcionalan prije i za vrijeme stavljanja veterinarsko medicinskog proizvoda u promet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse I osas kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne veterinaarravimi turule toomist ja turustamise ajal.
Croatian: Antikolinergike je uz deksmedetomidin potrebno koristiti s oprezom.
Estonian: Antikolinergilisi aineid tuleks koos deksmedetomidiiniga kasutada ettevaatlikult.
Croatian: Nervoznim, agresivnim ili uzbuđenim životinjama treba prije početka liječenja dati vremena da se smire.
Estonian: Närvilistele, erutunud või agressiivsetele loomadele tuleks anda võimalus enne ravimi manustamist rahuneda.
Croatian: Za informacije o nuspojavama vidjeti dio 4.6. Nuspojave.
Estonian: Informatsiooni kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.6, Kõrvaltoimed.
Croatian: Ne primjenjivati na životinjama s teškim sistemskim bolestima ili na životinjama koje su na umoru.
Estonian: Mitte kasutada raske süsteemse haigusega või raskes seisundis loomadel.
Croatian: EXP: mjesec/godina
Estonian: Kõlblik kuni: kuu/aasta
Croatian: 4. PUT(EVI) PRIMJENE Psi: i.m., i.v.
Estonian: MANUSTAMISTEE(D) Koerad: i.m., i.v.
Croatian: Prividni volumen raspodjele (Vd) iznosi 2,2 L/kg, a poluvrijeme eliminacije (t½) jedan sat.
Estonian: Tõenäoline jaotusruumala (Vd) on 2,2 L/kg ja eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) on üks tund.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju potreba za propofolom smanjena za 50%.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vähenes propofooli vajadus vastavalt 50%.
Croatian: Intravenski: do 375 mikrograma/četvornom metru površine tijela Intramuskularno: do 500 mikrograma/četvornom metru površine tijela
Estonian: Intravenoosselt: kuni 375 mikrogrammi ruutmeetri kehapinna kohta Intramuskulaarselt: kuni 500 mikrogrammi ruutmeetri kehapinna kohta
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo Samo za primjenu na životinjama
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i kutiji nakon EXP (skraćenica korištena za rok valjanosti).
Estonian: Pärast etiketil ja karbil märgitud kõlblikkusaja lõppu (pärast EXP) mitte kasutada.
Croatian: MAČKE:
Estonian: KASSID:
Croatian: Dexdomitor je kompatibilan s butorfanolom i ketaminom u istoj štrcaljki kroz najmanje dva sata.
Estonian: Dexdomitor ühildub samas süstlas oleva butorfanooli ja ketamiiniga vähemalt kaks tundi.
Croatian: Premedikacijska doza deksmedetomidina iznosi 125 - 375 mikrograma/četvornom metru površine tijela, primijenjeno 20 minuta prije indukcije za postupke u kojima je potrebna anestezija.
Estonian: Deksmedetomidiini premedikatsiooni annus on 125-375 mikrogrammi/ruutmeetri kehapindala kohta, mida manustatakse 20 minutit enne anesteesiat vajavate protseduuride sissejuhatamist.
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije deksmedetomidina povećalo se na 1,6 h, a ukupna izloženost (AUC) povećala se za 50%.
Estonian: Deksmedetomidiini poolväärtusaeg suurenes 1,6 tunnini ja üldekspositsioon (AUC) suurenes 50%.
Croatian: 6. BROJ PROIZVODNE SERIJE Serija:
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii nr:
Croatian: Dexdomitor kao djelatnu tvar sadrži deksmedetomidin, koji dovodi do sedacije i analgezije u pasa i mačaka.
Estonian: Dexdomitor sisaldab toimeainena deksmedetomidiini, mis kutsub esile sedatsiooni ja analgeesiat koertel ja kassidel.
Croatian: FI-02200 Espoo Finska
Estonian: FI-02200 Espoo Soome
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA/VIŠESTRUKO PAKOVANJE BOČICA/VIŠESTRUKO PAKOVANJE
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL / MITMEKORDSEL PAKENDIL VIAAL / MITMEKORDNE PAKEND
Croatian: Bioraspoloživost deksmedetomidina iznosi 60%, a prividni volumen raspodjele (Vd) iznosi 0,9 L/kg.
Estonian: Deksmedetomidiini biosaadavus on 60% ja tõenäoline jaotusruumala (Vd) 0,9 L/kg.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju potreba za propofolom smanjena za 30%, a potreba za tiopentalom za 60%.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vähenes propofooli ja tiopentaali vajadus vastavalt 30% ja 60%.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju deksmedetomidin doprinio postoperativnoj analgeziji kroz 0,5 - 4 sata.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli deksmedetomidiinil täiendav operatsioonijärgne analgeetiline toime kestusega 0,5 - 4 tundi.
Croatian: Preporuča se da životinje prije primjene Dexdomitora budu 12 sati natašte.
Estonian: Soovitatav on loomi 12 tundi enne Dexdomitori manustamist mitte sööta.
Croatian: Sedacija se može prekinuti pomoću atipamezola.
Estonian: Sedatsiooni saab pöörata atipamesooliga.
Croatian: Psi:
Estonian: KOERAD:
Croatian: Dexdomitor, butorfanol i/ili ketamin mogu se miješati u istoj štrcaljki, budući da je ustanovljeno da su farmaceutski kompatibilni.
Estonian: Dexdomitori, butorfanooli ja /või ketamiini võib samas süstlas kokku segada, sest neid on kirjeldatud kui farmatseutiliselt kokkusobivaid.
Croatian: Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo da kontaktirate lokalnog zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Croatian: Uvođenje u anesteziju postiže se 10 minuta nakon premedikacije intramuskularnom primjenom ciljne doze od 5 mg ketamina/kg tjelesne težine, ili intravenskom primjenom propofola do nastupa učinka.
Estonian: Anesteesiat võib juhatada sisse 10 minutit pärast premedikatsiooni, manustades ketamiini intramuskulaarselt 5 mg/kg kehamassi kohta või propofooli intravenoosselt toime saabumiseni.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: mjesec/godina
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: kuu/aasta
Croatian: Pri visokim serumskim koncentracijama deksmedetomidina sedacija se ne povećava, iako se razina analgezije povećava s daljnjim povećanjima doze.
Estonian: Deksmedetomidiini suur kontsentratsioon seerumis ei põhjusta sedatsiooni süvenemist, kuid analgeetiline toime on annuse suurendamisel tugevam.
Croatian: Potrebno je često i redovito pratiti respiratornu i kardijalnu funkciju.
Estonian: Südametööd ja hingamist tuleks regulaarselt ja sageli kontrollida.
Croatian: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1Escritório 2K
Estonian: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra
Croatian: Mačke: Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se oko 0,24 h nakon intramuskularne primjene.
Estonian: Kassid: pärast lihasesisest manustamist saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas umbes 0,24 tunni järel.
Croatian: Popis pomoćnih tvari:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Toimeaine:
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta ili laktacije
Estonian: Kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE Ne zamrzavati.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida sügavkülmas.
Croatian: Za informacije o nuspojavama vidjeti dio: Nuspojave.
Estonian: Informatsiooni kõrvaltoimete kohta vt lõik „Kõrvaltoimed".
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi i mačke.
Estonian: LOOMALIIGID Koer ja kass.
Croatian: Mačke: Nakon istodobne intramuskularne primjene 40 mikrograma deksmedetomidina/kg tjelesne mase i 5 mg ketamina/kg tjelesne mase u mačaka, maksimalna se koncentracija deksmedetomidina povećala dva puta, ali nije bilo utjecaja na T max.
Estonian: Kassid: pärast deksmedetomidiini manustamist lihasesse annuses 40 mikrogrammi/kg kehamassi kohta koos ketamiiniga 5 mg/kg kehamassi kohta suurenes deksmedetomidiini maksimaalne kontsentratsioon kaks korda, kuid Tmax ei muutunud.
Croatian: 4.9 Doziranje i način primjene
Estonian: Annustamine ja manustamisviis
Croatian: U mačaka za vrijeme sedacije mogu nastati zamućenja rožnice.
Estonian: Kassidel võib sedatsiooni ajal tekkida silma sarvkesta tuhmumine.
Croatian: Za informacije o neškodljivosti ciljnih vrsta životinja u slučajevima predoziranja, vidjeti dio 4.10.
Estonian: Andmed veterinaarravimi ohutuse kohta loomaliigiti, üleannustamise korral vt lõik 4.10, Üleannustamine.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava te tootja nimi ja aadress
Croatian: Nakon povlačenja prve doze proizvod se može čuvati 3 mjeseca pri temperaturi od 25 ºC.
Estonian: Pärast esimese annuse võtmist võib preparaati säilitada 3 kuud temperatuuril 25 °C.
Croatian: Bolesni i oslabljeni psi i mačke trebali bi primiti premedikaciju deksmedetomidinom prije uvođenja i održavanja opće anestezije samo na osnovi procjene rizika i koristi.
Estonian: Haigetel ja kurnatud kassidel ja koertel tuleks deksmedetomidiini kasutada üldanesteesia premedikatsiooniks ainult pärast riski-kasu suhte hindamist.
Croatian: Kad se u pasa istodobno upotrebljavaju deksmedetomidin i butorfanol, može doći do bradipneje, tahipneje, nepravilnog obrasca respiracije (apneja u trajanju 20-30 sekundi nakon koje slijedi nekoliko brzih udisaja), hipoksemije, mišićnih trzaja ili tremora, ili „veslanja", ekscitacije, hipersalivacije, nagona na povraćanje, povraćanja, mokrenja, kožnog eritema, naglog buđenja ili prolongirane sedacije.
Estonian: Deksmedetomidiini ja butorfanooli koos kasutamisel võivad koertel tekkida bradüpnoe, tahhüpnoe, ebaregulaarne hingamisrütm (20-30 sek vältav apnoe, millele järgneb mitu kiiret hingetõmmet), hüpokseemia, lihastõmblused või -värinad või jalgadega sõudmine, erutus, hüpersalivatsioon, iiveldus, oksendamine, urineerimine, naha erüteem, järsk ärkamine või pikenenud sedatsioon.
Croatian: Stoga se korištenje proizvoda tijekom graviditeta i laktacije ne preporučuje.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav kasutada preparaati tiinuse ega laktatsiooni ajal.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE VMP se izdaje na veterinarski recept.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
Croatian: Nakon intramuskularne doze od 40 mikrograma/kg tjelesne težine Cmax iznosi 17 nanograma/ml.
Estonian: Pärast lihasesisest manustamist annuses 40 mikrogrammi/kg kehamassi kohta on Cmax 17 nanaogrammi/ml.
Croatian: Biotransformacij se u mačke odvija hidroksilacijom u jetri.
Estonian: Kassil toimub biotransformatsioon maksas hüdroksüleerimise teel.
Croatian: Povraćanje, hipotermija i nervoza zabilježeni su nakon takve primjene.
Estonian: Selle kombinatsiooni puhul on täheldatud ka oksendamist, hüpotermiat ja närvilisust.
Croatian: METODE I NAČIN PRIMJENE Psi: intravenska ili intramuskularna primjena Mačke: intramuskularna primjena Prije upotrebe pročitati uputu o VMP.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Koerad: intravenoosselt või intramuskulaarselt Kassid: intramuskulaarselt Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Croatian: Jednom otvoren upotrijebiti do: 3 mjeseca na temperaturi od 25 C.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast esmast kasutamist: 3 kuud temperatuuril 25 °C.
Croatian: Kartonska kutija s 1 staklenom (Tip I) bočicom od 10 ml s klorbutilnim ili brombutilnim gumenim čepom
Estonian: Pappkarbis on üks 10 ml klaasist (I tüüp)viaal, mis on suletud klorobutüül- või bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega.
Croatian: Kod primjene drugih depresora središnjeg živčanog sustava očekuje se pojačanje učinka deksmedetomidina pa je stoga potrebna odgovarajuća prilagodba doze.
Estonian: Teised kesknärvisüsteemi depressandid tugevdavad deksmedetomidiini toimet, mistõttu tuleb annust vastavalt kohandada.
Croatian: Kad se primjenjuje istodobno s butorfanolom (0,1 mg/kg) za duboku sedaciju i analgeziju, intramuskularna doza deksmedetomidina iznosi 300 mikrograma/četvornom metru površine tijela.
Estonian: Sügava sedatsiooni ja analgeesia saavutamiseks koos butorfanooliga (0,1 mg/kg) manustamisel on deksmedetomidiini lihasesisene annus 300 mikrogrammi/ruutmeetri kehapindala kohta.
Croatian: Potreban je oprez za vrijeme intravenske primjene VMP za uvođenje u anesteziju.
Estonian: Tähelepanu tuleks pöörata intravenoosse induktsioonravimi manustamisaegsetele toimetele.
Croatian: Osobe preosjetljive na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari trebaju oprezno primijenjivati proizvod.
Estonian: Inimesed, kes on ülitundlikud deksmedetomidiinile või ükskõik millisele abiainele, peaksid olema ettevaatlikud veterinaarpreparaadiga töötamisel.
Croatian: IZVJEŠĆE O MRL Nije primjenjivo.
Estonian: C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Ei kohaldata.
Croatian: Preporučuju se sljedeće doze:
Estonian: Soovitatav on kasutada järgmisi annuseid:
Croatian: Istodobna upotreba deksmedetomidina i butorfanola dovodi do sedativnih i analgetskih učinaka ne kasnije od 15 minuta nakon primjene.
Estonian: Deksmedetomidiini ja butorfanooli koos kasutamisel saavutatakse sedatsioon ja analgeesia hiljemalt 15 minuti jooksul pärast manustamist.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Sustav farmakovigilancije.
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Ravimiohutuse järelevalve süsteem
Croatian: Metil parahidroksibenzoat (E 218) 2,0 mg/ml Propil parahidroksibenzoat (E 216) 0,2 mg/ml
Estonian: metüülparahüdroksübensoaat (E 218) 2,0 mg/ml propüülparahüdroksübensoaat (E 216) 0,2 mg/ml
Croatian: Kartonska kutija s 1 staklenom (Tip I) bočicom od 20 ml (s volumenom punjenja od 15 ml) s brombutilnim gumenim čepom
Estonian: Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis Pappkarbis on üks 20 ml klaasist (I tüüp)viaal (täitemahuga 15 ml), mis on suletud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega.
Croatian: Nakon istodobne izloženosti trostrukom (3X) predoziranju deksmedetomidinom i 15 mg ketamina/kg, atipamezol se može primijeniti u preporučenoj dozi za poništavanje učinaka deksmedetomidina.
Estonian: Pärast deksmedetomidiini kolmekordset (3x) üleannustamist koos ketamiiniga 15 mg/kg, piisab deksmedetomidiini toime kõrvaldamiseks atipamesooli manustamisest soovitatavates annustes.
Croatian: Metil parahidroksibenzoat (E 218) 1,6 mg/ml Propil parahidroksibenzoat (E 216) 0,2 mg/ml
Estonian: metüülparahüdroksübensoaat (E 218) 1,6 mg/ml propüülparahüdroksübensoaat (E 216) 0,2 mg/ml
Croatian: 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Estonian: Farmakodünaamilised omadused
Croatian: Deksmedetomidin 500 mikrograma/m2
Estonian: Deksmedetomidiin 500 mikrogrammi/m2
Croatian: Posebne mjere opreze prilikom primjene na životinjama
Estonian: Erihoiatused kasutamisel loomadel
Croatian: 4. PUT(EVI) PRIMJENE Psi: intravenska ili intramuskularna primjena Mačke: intramuskularna primjena
Estonian: MANUSTAMISTEE(D) Koerad: intravenoosselt või intramuskulaarselt Kassid: intramuskulaarselt
Croatian: Za veće raspone težina, primijeniti DEXDOMITOR 0,5 mg/ml i pripadajuće tablice doziranja.
Estonian: Suuremate kehamasside korral kasutage Dexdomitor 0,5 mg/ml ja selle annustamistabeleid
Croatian: Volumen doze atipamezola pri koncentraciji od 5 mg/ml jednak je jednoj desetini (1/10) volumena Dexdomitora 0,1 mg/ml koji je primijenjen na mački.
Estonian: Atipamesooli hulk milliliitrites kontsentratsioonil 5 mg/ml on võrdne ühe kümnendikuga (1/10) kassile manustatud Dexdomitor 0,1 mg/ml hulgast.
Croatian: Ako trudnice rukuju proizvodom, potreban je poseban oprez kako bi se izbjeglo samoinjiciranje, jer nakon slučajne sistemske izloženosti može doći do kontrakcija maternice i sniženja krvnog tlaka fetusa.
Estonian: Kui preparaati käitleb rase naine, tuleb enesesüstimise vältimiseks tarvitada erimeetmeid, kuna süsteemsel manustamisel võivad tekkida emaka kontraktsioonid ning loote vererõhu alanemine.
Croatian: Težina mačke
Estonian: Kassid Kehakaal
Croatian: Nakon povlačenja prve doze proizvod se može čuvati 3 mjeseca pri temperaturi od 25ºC.
Estonian: Pärast esimese annuse võtmist võib preparaati säilitada 3 kuud temperatuuril 25 C. 6.4.
Croatian: 6. INDIKACIJA(E)
Estonian: NÄIDUSTUS(ED)
Croatian: 2. KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI 0,5 mg/ml deksmedetomidin hidroklorida
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS 0,5 mg/ml deksmedetomidiinvesinikkloriidi
Croatian: Jedan ml sadrži 0,5 mg deksmedetomidin hidroklorida ekvivalentno 0,42 mg deksmedetomidina.
Estonian: üks milliliiter sisaldab 0,5 mg deksmedetomidiinvesinikkloriidi, mis vastab 0,42 mg deksmedetomidiinile.
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju
Estonian: RAVIMVORM Süstelahus
Croatian: Metil parahidroksibenzoat (E 218)
Estonian: Metüülparahüdroksübensoaat (E 218)