FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml syrop to lekko lepki, przejrzysty roztwór bezbarwny do żółtobrązowego.
Croatian: • Lakozamid UCB 10 mg/ml sirup je blago viskozna, bistra, bezbojna do žutosmeđa tekućina.
Polish: Pudełko z 56 tabletkami powlekanymi 150 mg (bez Blue box)
Croatian: Kutija s 56 filmom obloženih tableta 150 mg (bez plavog okvira)
Polish: Następnie po 12 godzinach pacjent zacznie przyjmować stałą dawkę podtrzymującą.
Croatian: Zatim biste približno 12 sati poslije započeli s primjenom svoje stalne doze održavanja.
Polish: Nie wiadomo, czy większa ekspozycja na metabolit u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek może przyczyniać się do wystąpienia zdarzeń niepożądanych, jednak nie wykryto jego aktywności farmakologicznej tego metabolitu.
Croatian: Nije poznato može li povećana izloženost metabolitu kod ispitanika u završnom stadiju bubrežne bolesti uzrokovati povećanje nuspojava, no nije utvrđena farmakološka aktivnost metabolita.
Polish: o w każdej 2,5 ml dawce ze strzykawki doustnej zawiera się 3,5 mg sodu.
Croatian: o Svaka doza od 2,5 ml iz štrcaljke za usta sadrži 3,5 mg natrija.
Polish: • u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki.
Croatian: • ako često imate omaglicu ili padate.
Polish: Zaburzenia równowagi Zaburzenia pamięci
Croatian: Poremećaji ravnoteže Oštećenje pamćenja Kognitivni
Polish: • Uczucie wirowania, wrażenie bycia pijanym;
Croatian: • osjećaj vrtnje (vrtoglavica), osjećaj opijenosti;
Polish: Z tego powodu zaleca się rozpoczęcie terapii od syropu, a następnie zmianę na tabletki, w razie potrzeby.
Croatian: Stoga se preporučuje početi liječenje sirupom te po želji prijeći na tablete.
Polish: • Nieprawidłowe szybkie tętno (tachyarytmia komorowa);
Croatian: • abnormalno ubrzani otkucaji srca (ventrikularna tahiaritmija);
Polish: Dozująca strzykawka doustna (10 ml z podziałką co 0,25 ml) z łącznikiem strzykawki (dla dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat o masie ciała poniżej 50 kg) Jedna pełna strzykawka doustna o pojemności 10 ml zawiera 100 mg lakozamidu.
Croatian: Dozirna štrcaljka za usta (10 ml s odmjernim oznakama za svakih 0,25 ml) s nastavkom (za djecu u dobi od navršenih 4 godine života i adolescente tjelesne težine manje od 50 kg) Jedna puna štrcaljka za usta (10 ml) odgovara 100 mg lakozamida.
Polish: Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 2,99 mg sodu.
Croatian: Jedan ml otopine za infuziju sadrži 2,99 mg natrija.
Polish: Lek zawiera 2,6 mmol (59,8 mg) sodu w każdej fiolce.
Croatian: Lijek sadrži 2,6 mmol (ili 59,8 mg) natrija po bočici.
Polish: Ustalanie dawki u tych pacjentów powinno być prowadzone ostrożnie ze względu na możliwe współistnienie zaburzeń czynności nerek.
Croatian: Titriranje doze kod tih bolesnika mora se obaviti s oprezom uzimajući u obzir moguće istovremeno oštećenje bubrega.
Polish: • Pozostałe składniki to: glicerol (E422), karmeloza sodowa, sorbitol płynny (krystaliczny) (E420), glikol polietylenowy 4000, sodu chlorek, kwas cytrynowy bezwodny, potasu acesulfam (E950), sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu (E219), smak truskawkowy (zawiera: glikol propylenowy, maltol), substancja maskująca smak (zawiera: glikol propylenowy, aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950), maltol, wodę dejonizowaną), woda oczyszczona.
Croatian: • Drugi sastojci su: glicerol (E422), karmelozanatrij, sorbitol, tekući (kristalizirajući) (E420), polietilenglikol 4000, natrijev klorid, citratna kiselina, bezvodna, acesulfamkalij (E950), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), aroma jagode (sadrži propilenglikol, maltol), prekrivajuća aroma (sadrži propilenglikol, aspartam (E951), acesulfamkalij (E950), maltol, deioniziranu vodu), pročišćena voda.
Polish: Dawka ta, zwana dawką podtrzymującą, zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Lacosamide UCB.
Croatian: Ta doza naziva se dozom održavanja i ovisit će o Vašem odgovoru na Lakozamid UCB.
Polish: Pudełko z 56 tabletkami powlekanymi 200 mg (bez Blue box)
Croatian: Kutija s 56 filmom obloženih tableta 200 mg (bez plavog okvira)
Polish: • Umyć strzykawkę doustną samą wodą (rysunek 13).
Croatian: • Isperite štrcaljku za usta samo vodom (slika 13).
Polish: Wykresy dawkowania przedstawiono poniżej:
Croatian: Tablice za doziranje navedene su u nastavku:
Polish: Bolesne skurcze mięśni szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Croatian: Mišićni grčevi vezivnog tkiva Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Polish: Dostosowywanie (stopniowe zwiększanie)
Croatian: Titracija (koraci povećanja)
Polish: Zwięszenie stężenia ALT do ≥3 x ULN wystąpiło u 0,7% (7/935) pacjentów przyjmujących produkt Lacosamide UCB i u 0% (0/356) pacjentów przyjmujących placebo.
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a do ≥ 3 x od gornje granice normale (GGN) zabilježene su u 0,7 % (7/935) bolesnika koji su uzimali Lakozamid UCB i u 0 % (0/356) bolesnika koji su uzimali placebo.
Polish: • Pociągnąć tłok do dołu, aby napełnić strzykawkę doustną niewielką ilością roztworu
Croatian: • Povucite klip prema dolje da biste štrcaljku za usta napunili malom količinom otopine (slika 6).
Polish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia
Croatian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija.
Polish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml roztwór do infuzji to przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Croatian: • Lakozamid UCB 10 mg/ml otopina za infuziju je bistra, bezbojna otopina.
Polish: W drugim tygodniu leczenia pacjent stosuje produkt Lakosamide UCB, tabletki 100 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Tijekom drugog tjedna bolesnik uzima Lakozamid UCB tabletu 100 mg dvaput na dan.
Polish: Oceniono, że spadek klirensu pozanerkowego u pacjentów w tym badaniu odpowiadał za około 20% wzrostu wartości AUC lakozamidu.
Croatian: Procijenjeno je da smanjenje nebubrežnog klirensa kod bolesnika u ispitivanju povećava AUC lakozamida za 20 %.
Polish: W okresie leczenia podtrzymującego badanimusieli pozostać na stałej dawce lakozamidu lub byli wycofywani i włączani do zaślepionego okresu modyfikacji dawki.
Croatian: Ispitanici su ostali na stabilnoj dozi lakozamida kroz cijelo razdoblje održavanja ili su povučeni iz ispitivanja i ušli u slijepo razdoblje postupnog smanjenja doze.
Polish: Tabletka 100 mg: żelaza tlenek żółty (E172).
Croatian: 100 mg tableta: žuti željezov oksid (E172)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 200 mg/20 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 200 mg/20 ml
Polish: • Sód (sól sodowa): o w objętości wyznaczonej przez jedną kreskę podziałki kieliszka (5 ml), zawiera się 7,09 mg sodu.
Croatian: • natrij (sol): o Svaka odmjerna oznaka (5 ml) mjerne čaše sadrži 7,09 mg natrija.
Polish: Pudełko z 168 tabletkami powlekanymi zawierające 3 pudelka z 56 tabletkami powlekanymi (z Blue box)
Croatian: Kutija s 168 filmom obloženih tableta koja sadrži 3 kutije s 56 filmom obloženih tableta(s plavim okvirom)
Polish: Ponadto, badanie nad interakcji z omeprazolem (inhibitorem CYP 2C19) nie wykazało istotnych klinicznie zmian stężenia lakozamidu w osoczu, co wskazuje, że znaczenie tego szlaku metabolicznego jest niewielkie.
Croatian: Osim toga ispitivanje interakcija s omeprazolom (inhibitor CYP2C19) nije pokazalo klinički značajne promjene u koncentraciji lakozamida u plazmi što ukazuje na malu važnost tog puta.
Polish: Należy pilnie zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę.
Croatian: Odmah zatražite savjet liječnika ako ste trudni ili planirate imati dijete.
Polish: Do produktu lakozamid syrop dołączony jest kieliszek miarowy z podziałką (dla pacjentów o masie ciała co najmniej 50 kg) oraz strzykawka doustna z łącznikiem strzykawki (dla pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg).
Croatian: Lakozamid sirup isporučuje se s mjernom čašom s odmjernim oznakama (za bolesnike tjelesne težine 50 kg ili više) i sa štrcaljkom za usta s nastavkom (za bolesnike tjelesne težine manje od 50 kg).
Polish: Produkt Lacosamide UCB jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
Croatian: Lakozamid UCB je indiciran kao monoterapija i dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata i djece od navršenih 4 godine života s epilepsijom.
Polish: • napady (drgawki), zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniony, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
Croatian: • napadaje, poremećaje srčanog ritma kao što su usporeni, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, komu ili pad krvnog tlaka praćen ubrzanim otkucajima srca i znojenjem
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Syrop 200 ml z kieliszkiem miarowym i strzykawką doustną
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 200 ml sirup s mjernom čašom i štrcaljkom za usta
Polish: tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do działania leku.
Croatian: Stoga morate biti oprezni dok se ne priviknete na učinke ovog lijeka.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, jednak obydwa działania zgłaszano w badaniach otwartych dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: U placebom kontroliranim istraživanjima lakozamida u bolesnika s epilepsijom, fibrilacija ili undulacija atrija nisu zabilježene; međutim, oboje je zabilježeno u otvorenim istraživanjima epilepsije te tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg i dorośli • Należy użyć kieliszka miarowego znajdującego się w tekturowym pudełku.
Croatian: Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više i odrasli • Upotrebljavajte mjernu čašu isporučenu u kartonskoj kutiji.
Polish: • Przyjmować lek Lacosamide UCB dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem.
Croatian: • Primjenjujte Lakozamid UCB dvaput na dan - jednom ujutro i jednom navečer.
Polish: Ogólny odsetek pacjentów z 50% zmniejszeniem częstości napadów wynosił odpowiednio 23%, 34% i 40% dla placebo, lakozamidu 200 mg/dobę i lakozamidu 400 mg/dobę.
Croatian: Ukupni udio ispitanika s 50 % smanjenom frekvencijom parcijalnih napadaja bio je 23 % u skupini s placebom, 34 % u skupini s lakozamidom 200 mg/dan i 40 % u skupini s lakozamidom 400 mg/dan.
Polish: Dawkowanie u młodzieży o masie ciała co najmniej 50 kg jest takie same, jak u dorosłych.
Croatian: (2) Doziranje za adolescente tjelesne težine jednake ili veće od 50 kg isto je kao za odrasle.
Polish: • lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji- ziele dziurawca.
Croatian: • biljni lijek koji se upotrebljava u liječenju blage tjeskobe i depresije zvan gospina trava.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych glicerol (E422) karmeloza sodowa sorbitol płynny (krystaliczny) (E420) glikol polietylenowy 4000 sodu chlorek kwas cytrynowy bezwodny potasu acesulfam (E950) sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu (E219) smak truskawkowy (zawiera: glikol propylenowy, maltol) substancja maskująca smak (zawiera: glikol propylenowy, aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950), maltol, wodę dejonizowaną) woda oczyszczona
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari glicerol (E422) karmelozanatrij sorbitol, tekući (kristalizirajući) (E420) polietilenglikol 4000 natrijev klorid citratna kiselina, bezvodna acesulfamkalij (E950) natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) aroma jagode (sadrži propilenglikol, maltol) prekrivajuća aroma (sadrži propilenglikol, aspartam (E951), acesulfamkalij (E950), maltol, deioniziranu vodu) pročišćena voda
Polish: • Wyjąć strzykawkę doustną z łącznika (rysunek 10).
Croatian: • Izvadite štrcaljku za usta iz nastavka (slika 10).
Polish: • Lek Lacosamide UCB należy przyjmować dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem.
Croatian: • Lakozamid UCB se mora uzimati dvaput na dan svakog dana, jednom ujutro i jednom navečer.
Polish: Od znaku podziałki oznaczającego 1 ml, każdy kolejna kreska podziałki odpowiada pojemności 0,25 ml, co stanowi 2,5 mg lakozamidu.
Croatian: Nakon odmjerne oznake za 1 ml svaka odmjerna oznaka odgovara volumenu od 0,25 ml, što je 2,5 mg lakozamida.
Polish: Te przejściowe zmiany rozpoczęły się, gdy zastosowano stężenia odpowiadajace maksymalnej zalecanej dawce w warunkach klinicznych.
Croatian: Te prolazne promjene javljale su se kod istog raspona koncentracija kao i nakon maksimalno preporučenog kliničkog doziranja.
Polish: W populacji osób w podeszłym wieku dawka podtrzymująca lakozamidu wyniosła 200 mg/dobę u 55 pacjentów (88,7%), 400 mg/dobę u 6 pacjentów (9,7%) a w przypadku 1 uczestnika (1,6%) dawkę zwiększono do ponad 400 mg/dobę.
Croatian: U starijoj populaciji, doza održavanja lakozamida bila je 200 mg/dan u 55 bolesnika (88,7 %), 400 mg/dan u 6 bolesnika (9,7 %) i doza je u jednog bolesnika (1,6 %) bila povećana na više od 400 mg/dan.
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Dawka jest ustalana w zależności od masy ciała.
Croatian: Djeca (od navršenih 4 godine života) i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg Doza se utvrđuje na temelju tjelesne težine.
Polish: Produkt Lacosamide UCB jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała co najmniej 50 kg oraz u dorosłych z padaczką.
Croatian: Lakozamid UCB je indiciran kao monoterapija i dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u adolescenata i djece od navršenih 4 godine života tjelesne težine 50 kg ili veće i u odraslih s epilepsijom.
Polish: Zawiera sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži natrijev klorid, kloridnu kiselinu, vodu za injekcije.
Polish: Lacosamide UCB roztwór do infuzji jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z rozcieńczalnikami wymienionymi poniżej, przez co najmniej 24 godziny, przy przechowywaniu w szkle lub torebkach PCV w temperaturze poniżej 25ºC.
Croatian: Za Lakozamid UCB otopinu za infuziju se pokazalo da je fizikalno kompatibilna i kemijski stabilna kada se miješa sa sljedećim otopinama za razrjeđivanje kroz barem 24 sata i kada se čuva u staklu ili PVC vrećama na temperaturama do 25°C.
Polish: Opakowania syropu Lacosamide UCB zawierają 30 ml kieliszek miarowy z podziałką oraz 10 ml strzykawkę doustną.
Croatian: Kartonske kutije Lakozamid UCB sirupa sadrže mjernu čašu od 30 ml s odmjernim oznakama i štrcaljku za usta od 10 ml.
Polish: Tydzień 1
Croatian: DRUGO 1. tjedan
Polish: • Zaburzenia równowagi, drżenie, mrowienie i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni,
Croatian: • problemi s održavanjem ravnoteže, drhtanje (tremor), trnci (parestezija) ili grčevi mišića, lako padanje i zadobivanje modrica;
Polish: Kieliszek miarowy (dla młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz pacjentów dorosłych) Każda podziałka (5 ml) kieliszka zawiera 50 mg lakozamidu.
Croatian: Mjerna čaša (za adolescente i djecu tjelesne težine 50 kg ili više, te odrasle) Svaka odmjerna oznaka (5 ml) mjerne čaše odgovara 50 mg lakozamida.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a dla 56 x 1 i 14 x 1 tabletka powlekana
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma> 56 x 1 i 14 x 1 filmom obložena tableta
Polish: Zakres stosowanej dawki lakozamidu wynosił od 2 do 17,8 mg/kg mc./dobę podawane dwa razy na dobę, z maksymalną dawką 600 mg/dobę u dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg.
Croatian: Doze lakozamida davane su u rasponu od 2 do 17,8 mg/kg/dan dvaput na dan, s maksimalnom dozom od 600 mg/dan za djecu tjelesne težine od 50 kg ili više.
Polish: Lacosamide UCB tabletki i syrop doustny są biorównoważne.
Croatian: Lakozamid UCB tablete i oralni sirup su bioekvivalentni.
Polish: • Do odmierzenia dawki użyć kieliszek miarowy dołączony do opakowania.
Croatian: • Koristite mjernu čašu isporučenu u ovom pakiranju.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od małej dawki leku Lacosamide UCB, zazwyczaj 50 mg dwa razy na dobę, następnie dawkę zwiększa się w odstępach tygodniowych.
Croatian: Vaše liječenje ćete započeti niskom dozom lijeka Lakozamid UCB, obično 50 mg dvaput na dan, i povećavati je iz tjedna u tjedan.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Uvijek primjenjujte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu rozcieńczonego rozpuszczalnikami wymienionymi w punkcie 6.6 przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C i przechowywanego w opakowaniach szklanych lub torebkach PCV.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturama do 25°C za lijek pomiješan s otopinama za razrjeđivanje navedenim u 6.6 i čuvanim u staklu ili PVC vrećama.
Polish: • Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Lacosamide UCB, poinformuje pacjenta, jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.
Croatian: • Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje lijekom Lakozamid UCB, dat će Vam upute kako postupno smanjivati dozu.
Polish: • u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł zawał serca.
Croatian: • ako bolujete od teške srčane bolesti kao što je zatajivanje srca ili ste imali srčani udar.
Polish: Każda kreska podziałki (5 ml) kieliszka miarowego o pojemności 30 ml zawiera 50 mg lakozamidu (np.: 2 kreski podziałki odpowiadają 100 mg).
Croatian: Svaka odmjerna oznaka (5 ml) mjerne čaše od 30 ml odgovara 50 mg lakozamida (na primjer, 2 odmjerne oznake odgovaraju 100 mg).
Polish: Lek Lacosamide UCB roztwór do infuzji można podawać bez wcześniejszego rozcieńczenia lub można rozcieńczyć następującymi roztworami: sodu chlorkiem 9 mg/ml (0,9%), glukozą 50 mg/ml (5%) lub płynem Ringera z mleczanami.
Croatian: Lakozamid UCB otopina za infuziju se može primijeniti bez daljnjeg razrijeđenja ili se može razrijediti sa sljedećim otopinama: otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9 %), otopina glukoze 50 mg/ml (5 %) ili otopina Ringerovog laktata.
Polish: • Włożyć strzykawkę doustną do otworu w łączniku (rysunek 4).
Croatian: • Postavite štrcaljku za usta u otvor nastavka (slika 4).
Polish: Instrukcje stosowania: strzykawka doustna
Croatian: Upute za uporabu: štrcaljka za usta
Polish: 0,2 ml/kg mc. 0,3 ml/kg mc. 0,4 ml/kg mc. 0,5 ml/kg mc.
Croatian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksimalna preporučena doza: 0,6 ml/kg
Polish: Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi czy obsługiwać maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta.
Croatian: Nemojte voziti automobil ili bicikl, niti koristiti alate ili strojeve dok ne znate kako ovaj lijek utječe na Vas jer Lakozamid UCB može uzrokovati omaglicu ili zamućen vid.
Polish: Pierwszego dnia pacjent rozpoczyna leczenie produktem Lacosamide UCB od tabletek 50 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Prvog dana liječenja bolesnik započinje s Lakozamid UCB tabletom od 50 mg dvaput na dan.
Polish: Jak wygląda lek Lacosamide UCB i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Lakozamid UCB izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Lacosamide UCB.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći u donošenju odluke trebate li uzimati Lakozamid UCB ili ne.
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg
Croatian: Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg
Polish: A. WYTWÓRCA/WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lacosamide UCB 10 mg/ml (tylko na opakowaniu zewnętrznym).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lakozamid UCB 10 mg/ml (samo za kutiju)
Polish: Z
Croatian: C.
Polish: Omdlenia w zbiorczych danych z badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego występowały niezbyt często, a ich częstość w grupie chorych na padaczkę leczonych lakozamidem (n=944) (0,1%) i otrzymujących placebo (n=364) (0,3%) była podobna.
Croatian: Stopa incidencije sinkope zabilježena u združenim kliničkim ispitivanjima dodatne terapije manje je česta i nije se razlikovala između bolesnika s epilepsijom (n = 944) koji su liječeni lakozamidom (0,1 %) i bolesnika s epilepsijom (n = 364) koji su dobivali placebo (0,3 %).
Polish: Zalecany czas podawania infuzji dla dawki > 200 mg/ na infuzję (tj. > 400 mg/dobę) wynosi co najmniej 30 minut.
Croatian: Poželjno je trajanje infuzije od najmanje 30 minuta za primjenu > 200 mg po infuziji (npr. > 400 mg/dan).
Polish: Instrukcje stosowania: klieliszek miarowy
Croatian: Upute za uporabu: mjerna čaša
Polish: Tabelę dawkowania przedstawiono poniżej.
Croatian: Tablica za doziranje navedena je u nastavku.
Polish: Produkt Lacosamide UCB syrop zawiera sód.
Croatian: Lakozamid UCB sirup sadrži natrij.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 168 (3 opakowania po 56 tabletek) tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC pokrytych folią aluminiową.
Croatian: Višestruka pakiranja koja sadrže 168 (3 pakiranja s 56 tableta) filmom obloženih tableta u PVC/PVDC blisteru, zatvorenom aluminijskom folijom.
Polish: • Pociągnąć tłok w dół do miejsca na podziałce odpowiadającego dawce przepisanej przez lekarza
Croatian: • Povucite klip prema dolje do oznake za dozu u mililitrima (ml) koju je propisao Vaš liječnik
Polish: Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS)
Croatian: Reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima (DRESS) (1,2)
Polish: • Lek Lacosamide UCB może być stosowany sam (jako monoterapia) lub z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (jako terapia wspomagająca).
Croatian: • Lakozamid UCB se može koristiti samostalno ili s drugim antiepileptičkim lijekovima.
Polish: Lek Lacosamide UCB zawiera lakozamid.
Croatian: Lakozamid UCB sadrži lakozamid.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji, dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 2 mg/kg mc./dobę w odstępach tygodniowych.
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti, doza održavanja se svakih tjedan dana može dalje povećavati za 2 mg/kg/dan.
Polish: Przed pierwszym użyciem lekarz pokaże pacjentowi, jak zastosować strzykawkę doustną.
Croatian: Vaš će Vam liječnik pokazati kako upotrebljavati štrcaljku za usta prije nego što je prvi put upotrijebite.
Polish: Należy pozbyć się pozostałości niezużytego roztworu.
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti.
Polish: Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), barwniki* * Barwnikami są:
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), polietilenglikol, talk, titanijev dioksid (E171), bojila* * Bojila su:
Polish: Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Polish: Ogólny odsetek pacjentów uzyskujących zmniejszenie częstości występowania napadów częściowych o co najmniej 50% w ciągu 28 dni od początku badania do okresu leczenia podtrzymującego wyniósł 52,9% w grupie lakozamidu i 33,3% w grupie placebo.
Croatian: Ukupno je omjer ispitanika s barem 50 %-tnim smanjenjem djelomičnih pojava učestalosti napajada od 28 dana od početne točke do razdoblja održavanja bio 52,9 % u skupini koja je primala lakozamid u usporedbi s 33,3 % u skupini koja je primala placebo.
Polish: Minimalna objętość, jaką można pobrać do strzykawki to 1 ml, co stanowi 10 mg lakozamidu.
Croatian: Minimalni volumen koji se može izvući je 1 ml, što je 10 mg lakozamida.
Polish: Zaburzenia równowagi Zaburzenia pamięci Zaburzenia poznawcze Senność Drżenie Oczopląs Hipestezja Dyzartria Zaburzenia uwagi
Croatian: Poremećaji ravnoteže Oštećenje pamćenja Kognitivni poremećaj Somnolencija Tremor
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż objętość wyznaczona przez 3 kreski podziałki na dobę, a stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu, należy to uwzględnić.
Croatian: Ako uzimate više od tri odmjerne oznake sirupa svakog dana i ako ste na ograničenom unosu natrija, morate to uzeti u obzir.
Polish: uszkodzenie wątroby);
Croatian: Oštećenje jetre
Polish: Maksymalna zalecana dawka : 0,4 ml/kg mc.
Croatian: Maksimalna preporučena doza: 0,4 ml/kg
Polish: Tydzień 2.
Croatian: DRUGO 2. tjedan
Polish: • lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV - rytonawir;
Croatian: • lijek za HIV zvan ritonavir;