FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwykle było to nadciśnienie łagodne lub umiarkowane, rozwijało się w początkowym okresie leczenia oraz poddawało się kontroli po zastosowaniu standardowej terapii obniżającej ciśnienie krwi.
Bulgarian: Хипертонията обикновено е била лека до умерена, появила се рано по време на курса на лечение и е била повлияна от стандартната антихипертензивна терапия.
Polish: Leczenie lekiem Nexavar może zwiększać ryzyko krwawień.
Bulgarian: Лечението с Nexavar може да доведе до по-висок риск от кървене.
Polish: Co zawiera lek Nexavar
Bulgarian: Какво съдържа Nexavar
Polish: Kliniczne bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sorafenibu były badane u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) i u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (DTC).
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на сорафениб е проучена при пациенти с хепатоцелуларен карцином (НСС), при пациенти с бъбречно-клетъчен карцином (RCC) в напреднал стадий и при пациенти с диференциран карцином на щитовидната жлеза (DTC).
Polish: Ponadto, jednoczesne leczenie sorafenibem i warfaryną, substratem CYP2C9, nie spowodowało zmian wskaźnika PT-INR w porównaniu z placebo.
Bulgarian: В допълнение, едновременното лечение със сорафениб и варфарин, субстрат на CYP2С9, не води до изменение в средното PT-INR (Prothrombin Time-International Normalised Ratio), в сравненение с плацебо.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji pozostaje niewyjaśnione (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Клиничното значение на тези данни не е известно (вж. точка 4.4).
Polish: Sorafenib jest inhibitorem wielokinazowym, który zmniejsza proliferację komórek guza in vitro.
Bulgarian: Сорафениб е мултикиназен инхибитор, който намалява пролиферацията на туморни клетки in vitro.
Polish: Pacjentów przyjmujących jednocześnie warfarynę lub fenprokumon należy obserwować w kierunku zmian czasu protrombinowego i INR oraz klinicznie jawnych epizodów krwawienia (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Bulgarian: Пациентите, които приемат едновременно варфарин или фенпрокумон трябва да се мониторират редовно за промени в протромбиновото време, INR или за клинично изявени кръвоизливи (вж. точка 4.5 и 4.8).
Polish: Nexavar zawiera sód
Bulgarian: Nexavar съдържа натрий
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zaburzenia funkcji mózgu, z którymi mogą być związane, np. senność, zmiany w zachowaniu lub dezorientacja (encefalopatia) - powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка - нарушена функция на мозъка, която може да бъде свързана напр. със сънливост, промени в поведението или объркване (енцефалопатия) - разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Polish: Z danych tych wynika, że sorafenib w zalecanej dawce 400 mg dwa razy na dobę może nie być inhibitorem ani CYP2B6, ani CYP2C8 in vivo.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че сорафениб в препоръчителната доза 400 mg два пъти дневно не може да бъде in vivo инхибитор на CYP2В6 и CYP2С8.
Polish: Bardzo często opisywano zwiększenie aktywności lipazy i amylazy.
Bulgarian: Повишена липаза и амилаза са докладвани много често.
Polish: Podawanie ryfampicyny przez 5 dni poprzedzających podanie pojedynczej dawki sorafenibu powodowało średnie obniżenie jego AUC o 37 %.
Bulgarian: Приложението на рифампицин за 5 дни преди приложението на еднократна доза сорафениб води средно до 37 % редукция на AUC на сорафениб.
Polish: Jednak u pacjentów przyjmujących warfarynę lub fenprokumon należy regularnie sprawdzać wartość wskaźnika INR (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Все пак при пациенти, приемащи варфарин или фенпрокумон, INR трябва да се проверява редовно (вж. точка 4.4).
Polish: Nie wolno karmić piersią w trakcie stosowania leku Nexavar, ponieważ sorafenib może wpłynąć na wzrost i rozwój dziecka.
Bulgarian: Вашето бебе по време на лечението с Nexavar, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на Вашето бебе.
Polish: U pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), z niewydolnością wątroby stopnia A lub B wg klasyfikacji Child-Pugh (łagodna do umiarkowanej) wartości ekspozycji były porównywalne i mieściły się w zakresie wartości obserwowanych u pacjentów bez zaburzenia czynności wątroby.
Bulgarian: При пациенти с хепатоцелуларен карцином (HCC) с Child-Pugh A или В (леко до умерено) чернодробно увреждане стойностите на експозицията са сравними и са в границите на експозициите, наблюдавани при пациенти без чернодробно увреждане.
Polish: Znaczenie kliniczne zwiększenia ekspozycji na sorafenib i paklitaksel, z jednoczesnym podawaniem sorafenibu bez zastosowania przerwy w podawaniu tego leku, nie jest znane.
Bulgarian: Клиничното значение на увеличението на експозицията на сорафениб и паклитаксел, при едновременното приложение със сорафениб без прекъсване на приема, не е известно.
Polish: Nexavar może nasilać ich działanie, a zwłaszcza działania niepożądane.
Bulgarian: Nexavar може да засили ефектите на лекарствата особено техните нежелани реакции.
Polish: Mediana przeżycia wyniosła 19,3 miesiąca dla pacjentów przyjmujących sorafenib w porównaniu do 15,9 miesięcy dla pacjentów z grupy placebo (HR = 0,77; 95 % CI: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Bulgarian: Медианата на преживяемост е 19,3 месеца при пациенти, рандомизирани към сорафениб, в сравнение с 15,9 месеца при пациентите на плацебо (HR = 0,77; 95 % CI: 0,63 - 0,95; p < 0,015).
Polish: Nexavar należy połykać, popijając szklanką wody, na czczo lub z posiłkami o małej lub umiarkowanej zawartości tłuszczu.
Bulgarian: Приемайте Nexavar таблетки с чаша вода, на гладно или с храна с малко или умерено съдържание на мазнини.
Polish: Zespół dłoniowo-podeszwowy (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa) i wysypka to najczęstsze z działań niepożądanych wywoływanych przez sorafenib.
Bulgarian: Кожна реакция ръка-крак (палмарно-плантарна еритродизестезия) и обрив представляват найчестите нежелани лекарствени реакции със сорафениб.
Polish: Jeśli pacjent zamierza spożyć wysokotłuszczowy posiłek, tabletki Nexavar należy podać przynajmniej jedną godzinę przed lub dwie godziny po posiłku.
Bulgarian: Ако пациентът възнамерява да приема храна, богата на мазнини, таблетките сорафениб трябва да се вземат най-малко 1 час преди или 2 часа след хранене.
Polish: Zdarzenia niepożądane obserwowane po tej dawce obejmowały głównie biegunkę i zmiany skórne.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при тази доза са били предимно диария и дерматологични прояви.
Polish: Substraty CYP3A4, CYP2D6 i CYP2C19
Bulgarian: Субстрати на CYP3A4, CYP2D6 и CYP2C19
Polish: Należy regularnie sprawdzać stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, aby ocenić, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при пациенти с диабет трябва редовно да се проверяват, за да се прецени дали дозата на антидиабетния лекарствен продукт трябва да бъде коригирана.
Polish: Zróżnicowany rak tarczycy (DTC)
Bulgarian: Диференциран карцином на щитовидната жлеза (DTC)
Polish: Interakcje lekowe
Bulgarian: Взаимодействие лекарство-лекарство
Polish: Stężenie stacjonarne sorafenibu w osoczu uzyskuje się w ciągu 7 dni, a wskaźnik peak to trough dla średnich wartości stężeń jest mniejszy niż 2.
Bulgarian: Стационарните плазмени концентрации на сорафениб се постигат до 7 дни, с пиково до минимално отношение на средните концентрации по-малко от 2.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że sorafenib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka.
Bulgarian: При животни сорафениб и/или неговите метаболити се екскретират в млякото.
Polish: W czterech badaniach klinicznych I fazy ekspozycja na sorafenib w stanie stacjonarnym była podobna u chorych z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek w porównaniu z ekspozycją u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Bulgarian: В 4 клинични проучвания фаза I, стационарната експозиция е подобна при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане в сравнение с експозицията при пациенти с нормална бъбречна функция.
Polish: Jeśli niezbędna jest redukcja dawki podczas leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC) i zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC), dawkowanie produktu Nexavar należy zmniejszyć do dwóch tabletek po 200 mg sorafenibu raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Когато е необходимо редуциране на дозата по време на лечение на хепатоцелуларен карцином (HCC) и напреднал бъбрeчно-клетъчен карцином (RCC), дозата на Nexavar трябва да бъде редуцирана на две таблетки от 200 mg сорафениб един път дневно (вж. точка 4.4).
Polish: Analiza post-hoc podgrup według objawów raka tarczycy na początku badania wykazała wpływ leczenia na PFS na korzyść sorafenibu względem placebo u pacjentów z objawami raka i bez objawów.
Bulgarian: Един post-hoc анализ на подгрупите в зависимост от симптомите на тироиден карцином в началото на лечението, показва ефект от лечението по отношение на PFS в полза на сорафениб спрямо плацебо, както при симптоматични, така и при асимптоматични пациенти.
Polish: Nexavar stosuje się w leczeniu raka wątroby (rak wątrobowokomórkowy).
Bulgarian: Nexavar се използва за лечение на рак на черния дроб (хепатоцелуларен карцином).
Polish: Eksploracyjna analiza podgrup wskazywała na słabiej wyrażony efekt leczniczy u pacjentów z chorobą przerzutową w momencie włączenia do badania.
Bulgarian: Експлоаторният анализ на подгрупата показва по-слабо изразен ефект от лечението при пациенти с отдалечени метастази в изходното ниво на заболяването.
Polish: Fleming wynoszącej 0,0077 **niezależna ocena radiologiczna
Bulgarian: * статистически значимо като р-стойността е под предварително определената O'Brien Fleming гранична стойност от 0,0077 ** независим радиологичен преглед
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą (badanie 1, patrz punkt 5.1), częstość występowania zdarzeń niedokrwienia mięśnia sercowego/zawału w trakcie leczenia sorafenibem była wyższa w grupie przyjmującej sorafenib (4,9 %) w porównaniu do grupy placebo (0,4 %).
Bulgarian: В рандомизирано, плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване (проучване 1, вж. точка 5.1) честотата на спешно лечение на сърдечна исхемия/инфаркти е по-висока в групата на сорафениб (4,9 %) в сравнение с плацебо групата (0,4 %).
Polish: Po podaniu doustnym sorafenib osiąga najwyższe stężenia w osoczu po około 3 godzinach.
Bulgarian: След перорално приложение, сорафениб достига пикови плазмени концентрации приблизително до 3 часа.
Polish: Po wystąpieniu poprawy działań niepożądanych innych niż hematologiczne możliwe jest zwiększenie dawki produktu Nexavar.
Bulgarian: След подобрение на нехематологичните нежелани реакции, дозата на Nexavar може да бъде увеличена.
Polish: Przyjęcie leku Nexavar w zbyt dużej ilości może zwiększyć zagrożenie wystąpienia działań niepożądanych lub je nasilić, zwłaszcza biegunkę i odczyny skórne.
Bulgarian: Приемането на по-висока доза Nexavar прави по-вероятни нежеланите реакции или по-тежки особено диария и кожни реакции.
Polish: Analiza post-hoc podgrup według największego rozmiaru guza wykazała wpływ leczenia na PFS na korzyść sorafenibu względem placebo u pacjentów z największym rozmiarem guza 1,5 cm lub większym [HR 0,54 (95% CI:0,41-0,71)], natomiast ilościowo mniejszy wpływ zgłaszano u pacjentów z rozmiarem guza mniejszym niż 1,5 cm [HR 0,87 (95% CI: 0,40-1,89)].
Bulgarian: Един post-hoc анализ на подгрупите в зависимост от максималния размер на тумора показва ефект от лечението по отношение на PFS в полза на сорафениб спрямо плацебо за пациенти с максимален размер на тумора от 1,5 cm или по-голям (HR 0,54 (95%CI:0,41 - 0,71)), докато при пациентите с максимален размер на тумора под 1,5 cm се съобщава за числено по-слаб ефект (HR 0,87 (0,40-1,89).
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (CR + odpowiedź częściowa (PR, partial response), według niezależnej oceny radiologicznej, był większy w grupie otrzymującej sorafenib (24 pacjentów, 12,2%) niż w grupie otrzymującej placebo (1 pacjent, 0,5%), jednostronna wartość p< 0,0001.
Bulgarian: Общата честота на отговор (CR + частичен отговор (PR) на едно независимо радиологично оценяване е било по-високо в групата на лечение със сорафениб (24 пациенти, 12,2%), в сравнение с групата на плацебо (1 пациент, 0,5%), едностранно р <0,0001.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt hipofosfate mia hipokalcemia hipokaliemia hiponatremia hipoglikemia odwodnienie
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето анорексия хипофосфатемия хипокалциемия хипокалиемия хипонатриемия хипогликемия дехидратация
Polish: Najwięcej zgłoszeń dotyczyło hipokalcemii małego stopnia (1 i 2 wg CTCAE).
Bulgarian: Мнозинството докладвани случаи на хипокалциемия са нисък клас (CTCAE 1 и 2 степен).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania leku u chorych wymagających dializowania (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Няма данни при пациенти на диализа (вж. точка 5.2).
Polish: Jednoczesne podawanie sorafenibu z midazolamem, dekstrometorfanem lub omeprazolem, będącymi odpowiednio substratami cytochromów CYP3A4, CYP2D6 i CYP2C19, nie zmieniało ekspozycji na wymienione leki.
Bulgarian: Едновременно приложение на сорафениб и мидазолам, декстрометорфан или омепразол, които са субстрати на цитохроми CYP3A4, CYP2D6 и CYP2С19, съответно, не повлиява експозицията на тези продукти.
Polish: Jednakże, w klinicznych badaniach farmakokinetycznych, jednoczesne stosowanie sorafenibu w dawce 400 mg dwa razy na dobę wraz z cyklofosfamidem, substratem CYP2B6, lub paklitakselem, substratem CYP2C8, nie wykazywało znaczącego klinicznie efektu hamowania tych izoenzymów.
Bulgarian: Въпреки това, в клинични фармакокинетични изпитвания едновременното приложение на сорафениб 400 mg два пъти дневно с циклофосфамид, субстрат на CYP2В6, или с паклитаксел, субстрат на CYP2С8, не води до клинично значимо инхибиране.
Polish: Współczynnik ryzyka dla przeżycia wolnego od progresji wyniósł 0,39 (95% CI: 0,210,72) u pacjentów z objawami raka na początku badania i 0,60 (95% CI: 0,45 - 0,81) u pacjentów bez objawów raka na początku badania.
Bulgarian: HR на преживяемост без прогресия е 0,39 (95% CI: 0,21 - 0,72) при пациенти със симптоми в началото на лечението и 0,60 (95% CI:0,45 - 0,81) при пациенти без симптоми в началото на лечението.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: biegunka, zmęczenie, łysienie, zakażenie, zespół ręka-stopa (odpowiadający zespołowi erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej w MedDRA) i wysypka.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с лекарството са диария, умора, алопеция, инфекция, кожна реакция ръка-крак (съответства на синдром на палмаро-плантарна еритродизестезия по MedDRA) и обрив.
Polish: Krwotok w przebiegu DTC
Bulgarian: Кръвоизлив при DTC
Polish: Stosowanie sorafenibu należy przerwać (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Терапията със сорафениб трябва да се преустанови (вж. точка 4.8).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przypadkach raka nerki i miedniczki nerkowej [z wyłączeniem nerczaka niedojrzałego (nefroblastoma), nefroblastomatozy, mięsaka jasnokomórkowego, guza mezoblastycznego nerki, raka rdzeniastego nerki oraz guza rabdoidalnego nerki] oraz w przypadkach raka wątroby i wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych [z wyłączeniem wątrobiaka (hepatoblastoma)] i zróżnicowanego raka tarczycy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация при бъбречен карцином и карцином на бъбречното легенче (с изключение на нефробластом, нефробластоматоза, светлоклетъчен сарком, мезобластен нефром, медуларен бъбречен карцином и рабдоиден тумор на бъбреците), и чернодробен карцином, и карцином на интрахепаталните жлъчни пътища (с изключение на хепатобластом) и диференциран карцином на щитовидната жлеза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka mogłaby zajść w ciążę powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Bulgarian: Ако е вероятно да забременеете, използвайте подходяща контрацепция по време на лечение.
Polish: Żadna z przyczyn zgonów nie jest dominująca, ale obserwowano większe odsetki niewydolności oddechowej, krwotoków i zakażeń u pacjentów leczonych sorafenibem w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny.
Bulgarian: Няма изразена причина за смъртността, но са наблюдавани по-висока честота на белодробна недостатъчност, хеморагии и инфекциозни нежелани реакции при пациенти, лекувани със сорафениб като допълнение на химиотерапии на основата на платина.
Polish: W badaniach 1 i 3 zaobserwowano zmniejszone stężenie potasu odpowiednio u 5,4% i 9,5% pacjentów leczonych sorafenibem w porównaniu z 0,7% i 5,9% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: При проучвания 1 и 3 се наблюдава понижение на калия при съответно 5,4 % и 9,5 % от пациентите на лечение със сорафениб в сравнение с 0,7 % и 5,9 % от пациентите на плацебо.
Polish: Głównym metabolitem sorafenibu krążącym w osoczu jest pirydyno-N-tlenek, wykazujący in vitro aktywność podobną do sorafenibu.
Bulgarian: Главният циркулиращ метаболит на сорафениб в плазмата, пиридин nоксид, показва in vitro активност, подобна на тази на сорафениб.
Polish: - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, laurylosiarczan sodowy, magnezu stearynian.
Bulgarian: Ядро на таблетката: кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, хипромелоза, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат.
Polish: Tabela 1: Wszystkie działania niepożądane obserwowane u chorych w ramach licznych badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Bulgarian: Всички нежелани лекарствени реакции, докладвани в много клинични изпитвания или по време на постмаркетинговата употреба
Polish: Leczenie podejrzewanych działań niepożądanych leku może wymagać tymczasowego przerwania lub zmniejszenia dawki sorafenibu.
Bulgarian: Лечението на подозираните нежелани реакции може да наложи временно прекъсване или намаляване на дозата при лечението със сорафениб.
Polish: W przypadku planowania posiłku o dużej zawartości tłuszczu tabletki należy przyjąć przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Bulgarian: Ако възнамерявате да се храните с храна, богата на мазнини, вземете таблетките най-малко 1 час преди или 2 часа след храна.
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, podawany raz na dobę przez 7 dni zdrowym ochotnikom płci męskiej nie zmieniał średniego stężenia sorafenibu, wyrażonego wartością pola pod krzywą (AUC, ang. area under curve) po jednorazowym podaniu 50 mg sorafenibu.
Bulgarian: Кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A4, приложен един път дневно в продължение на 7 дни на здрави доброволци не променя AUC на единична доза 50 mg сорафениб.
Polish: Zaburzenia układu immunologii cznego reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje skórne i pokrzywka)
Bulgarian: Нарушения на имунната система реакции на свръхчувствителност (включващи кожни реакции и уртикария) анафилактична реакция ангиоедем
Polish: Sorafenib jest metabolizowany głównie w wątrobie i ulega przemianom oksydacyjnym zależnym od CYP3A4 oraz przemianie do glukuronidów w wyniku działania UGT1A9.
Bulgarian: Сорафениб се метаболизира предимно в черния дроб и е подложен на окислителен метаболизъм, медииран посредством цитохром CYP 3А4, както и глюкурониране, посредством UGT1A9.
Polish: Jak przechowywać lek Nexavar
Bulgarian: Как да съхранявате Nexavar
Polish: W tych przypadkach może być potrzebne odpowiednie leczenie, lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania leku Nexavar lub o całkowitym zaprzestaniu jego stosowania (patrz też punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
Bulgarian: Може да се нуждаете от лечение или Вашият лекар може да промени дозата Ви Nexavar, или да спре лечението (вижте също точка 4:
Polish: Criteria for Adverse Events, CTCAE), wersja 3.0 ** Etiologia hipofosfatemii związanej z sorafenibem jest nieznana.
Bulgarian: Adverse Events - CTCAE), Версия 3.0 **
Polish: Rdzeń tabletki:
Bulgarian: Таблетна обвивка:
Polish: Nexavar stosuje się również w leczeniu raka nerki w zaawansowanym stadium (zaawansowany rak nerkowokomórkowy) u pacjentów, u których standardowa terapia nie przyniosła efektów w postaci zatrzymania choroby lub gdy uznano, że nie jest ona wskazana.
Bulgarian: Nexavar се използва също и за лечение на рак на бъбреците (напреднал бъбречно-клетъчен карцином) в напреднал стадий, когато стандартното лечение не е помогнало да спре
Polish: Sorafenib hamuje aktywność docelowych enzymów/czynników zlokalizowanych w komórce guza (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT i FLT-3) oraz w unaczynieniu guza (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 i PDGFR-β).
Bulgarian: Сорафениб инхибира активността на таргетите, присъстващи в туморната клетка (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT и FLT-3) и в туморните съдове (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 и PDGFR-β). RAF-киназите са серин/треонинкинази, докато c-KIT, FTL-3, VEGFR-2, VEGFR-3 и PDGFR-β са рецептор тирозинкинази.
Polish: Substraty CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9
Bulgarian: Субстрати на CYP2В6, CYP2С8 и CYP2С9
Polish: Podczas stosowania sorafenibu u pacjentów z DTC zalecane jest dokładne monitorowanie stężenia wapnia we krwi.
Bulgarian: При използване на сорафениб при пациенти с DTC, се препоръчва внимателно проследяване на нивото на калция в кръвта.
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko krwawienia, przed podaniem sorafenibu pacjentom z DTC należy zastosować leczenie miejscowe w przypadku nacieków w tchawicy, oskrzelach i przełyku.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от кървене, инфилтрация в трахеята, бронхите и хранопровода трябва да бъде лекувана с локална терапия преди прилагане на сорафениб при пациенти с DTC.
Polish: Badanie 5 (badanie 14295) było międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem III fazy i objęło 417 pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami DTC opornym na leczenie jodem radioaktywnym.
Bulgarian: Проучване 5 (проучване 14295) е фаза III, международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 417 пациенти с локално напреднал или метастатичен DTC, рефрактерен на радиоактивен йод.
Polish: Supresja TSH w DTC
Bulgarian: Подтискане на TSH при DTC
Polish: W leczeniu objawów toksyczności skórnej można zastosować leki miejscowe, aby zmniejszyć objawy, czasowo przerwać leczenie sorafenibem i (lub) zmodyfikować jego dawkowanie, a w ciężkich lub utrzymujących się zmianach całkowicie zaprzestać stosowania sorafenibu (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Лечението на дерматологичната токсичност може да включва локално лечение за симптоматично облекчаване, временно прекъсване и/или промяна на дозата сорафениб, или прекъсване на лечението със сорафенибпри тежки и персистиращи случаи (вж. точка 4.8).
Polish: U pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem płuca, leczonych sorafenibem w połączeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny obserwowano wyższą śmiertelność.
Bulgarian: Съобщава се за по-висока смъртност при пациенти с плоскоклетъчен карцином на белия дроб, лекувани със сорафениб в комбинация с химиотерапии на основата на платина.
Polish: Ograniczone doświadczenie kliniczne służące określeniu czasu ponownego rozpoczęcia podawania sorafenibu chorym po dużym zabiegu chirurgicznym sprawia, że decyzję o przywróceniu leczenia sorafenibem po dużym zabiegu chirurgicznym należy oprzeć na klinicznej ocenie prawidłowości gojenia rany.
Bulgarian: Следователно, решението да се поднови лечението със сорафенибслед голяма хирургична интервенция трябва да се основава на клиничната преценка за адекватното заздравяване на раната.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Produkt leczniczy może wykazywać potencjalne ryzyko dla środowiska.
Bulgarian: Този лекарствен продукт би могъл да представлява потенциален риск за околната среда.
Polish: Badanie 1 (badanie 11213) było wieloośrodkową, randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kliniczną III fazy przeprowadzoną u 903 pacjentów.
Bulgarian: Проучване 1 (проучване 11213) е фаза III многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебоконтролирано проучване с 903 пациенти.