FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedno snížení dávky vede k asi k 20-25% redukci dávky.
Maltese: Kull tnaqqis tad-doża jirriżulta f'madwar tnaqqis ta' 20-25% fid-doża.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Maltese: Disturbi muskoloskeletri ċi u tat-tessut konnettiv
Czech: Přípravek Teysuno je kontraindikován během kojení (viz bod 4.3).
Maltese: Teysuno huwa kontraindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Hlavní metabolická cesta pro tegafur je prostřednictvím konverze na 5-FU přes CYP2A6 v játrech, zatímco gimeracil byl stabilní v homogenátu lidských jater (S9 frakce) s lithiovou solí adenosin 3'fosfát 5'-fosfosulfátu (PAPS; kofaktor pro sulfotransferázu) nebo nikotinamid adenin dinukleotid fosfátem (NADPH).
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ewlieni għal tegafur isir bil-konverżjoni ta' 5-FU permezz ta' CYP2A6 filfwied, filwaqt li gimeracil kien stabbli fl-omoġenat tal-fwied tal-bniedem (frazzjoni S9) b'adenosine 3'-phosphate 5'phosphosulfphate lithium salt (PAPS; ko-fattur għal sulfotransferase) jew nicotinamide adenine dinucleotide phosphate (NADPH).
Czech: Srovnání 218 pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin na začátku (CrCl 51 až 80 ml/min) s 297 pacienty s normální funkcí ledvin na začátku (CrCl >80 ml/min) léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou ve studii FLAGS ukázaly, že nebyly žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnosti mezi pacienty s mírnou poruchou ledvin a pacientů s normální renální funkcí.
Maltese: Il-paragun bejn 218-il pazjent b'indeboliment tal-kliewi ħafif bl-linja bażi ta' riferiment (CrCl 51 sa 80 ml/min) u 297 pazjent b'funzjoni tal-kliewi normali bl-linja bażi ta' riferiment (CrCl >80 ml/min) ittrattat b'Teysuno flimkien ma' cisplatin fl-istudju ta' FLAGS kien jindika li ma kienx hemm differenzi klinikament sinifikanti fis-sigurtà bejn pazjenti li kellhom indeboliment ħafif tal-kliewi u pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky (tegafur, gimeracil a oteracil) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi (tegafur, gimeracil, u oteracil) jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1).
Czech: Mezi metabolity bylo 9,5% až 9,7% podaného tegafuru vyloučeno v moči jako 5-FU a asi 70 % až 77 % jako FBAL, které byly zodpovědné za cca 83 % až 91 % podané dávky přípravku Teysuno (celkový tegafur + 5-FU + FBAL).
Maltese: Fost il-metaboliti, 9.5% sa 9.7% tat-tegafur li ngħata kien eliminat fl-awrina bħala 5-FU u madwar 70% sa 77% bħala FBAL, li jgħodd għal madwar 83% sa 91% tad-doża ta' Teysuno li ngħatat (tegafurtotali + 5-FU + FBAL).
Czech: Oční toxicita
Maltese: Tossiċita okulari
Czech: • Těžká suprese kostní dřeně (těžká leukopenie, neutropenie nebo trombocytopenie, viz bod 4.2, tabulka 5).
Maltese: • Trażżin sever tal-mudullun (lewkopenija severa, newtropenija, jew tromboċitopenija; ara sezzjoni 4.2, Tabella 5).
Czech: Suomi/Finland Nordic Drugs
Maltese: België/Belgique/Belgien Nordic Pharma
Czech: Teysuno tegafurum/gimeracilum/oteracilum
Maltese: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Teysuno je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2012.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek obsahujících 15 mg tegafuru, 4,35 mg gimeracilu a 11,8 mg oteracilu a tobolek obsahujících 20 mg tegafuru, 5,8 mg gimeracilu a 15,8 mg oteracilu.
Maltese: Dan jiġi bħala kapsuli li fihom 15 mg tegafur ma' 4.35 mg gimeracil u 11.8 mg oteracil, u bħala kapsuli bojod li fihom 20 mg tegafur ma' 5.8 mg gimeracil u 15.
Czech: Teysuno je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Maltese: Teysuno huwa mediċina li fih is-sustanzi attivi tegafur, gimeracil and oteracil.
Czech: V hlavní studii byl přípravek Teysuno srovnáván s protinádorovým lékem 5-FU podávaným ve formě infuze u 1 053 dospělých s pokročilou rakovinou žaludku.
Maltese: Fl-istudju prinċipali, Teysuno tqabbel mal-mediċina kontra l-kanċer 5-FU li ngħatat bħala infużjoni f'1,053 adult b' kanċer gastriku avvanzat.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Teysuno platné v celé Evropské unii dne 14. března 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Teysuno fl-14 ta' Marzu 2011.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Teysuno.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Teysuno.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Maltese: Iż-żewġ mediċini ngħataw ma' ċisplatin.
Czech: Tegafur je „proléčivo", které se v těle přeměňuje na chemickou sloučeninu zvanou 5-fluorouracil (5-FU).
Maltese: Tegafur huwa ‘prodroga' li fil-ġisem jinbidel f'kimika li tissejjaħ 5-fluorouracil (5-FU). 5-FU huwa simili għal piramidina, sustanza li tinsab fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Czech: Hlavní léčivá látka v přípravku Teysuno, tegafur, je cytotoxikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antimetabolitů".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Teysuno, tegafur, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-ċelloli li jkunu qed jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jkunu parti mill-grupp tal-‘antimetaboliti'.
Czech: EU/1/08/443/001
Maltese: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kapsula, iebsa Użu orali folja (PCTFE/PVC/aluminju) 28 kapsula
Czech: Thalidomide Celgene
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Muži
Maltese: MEMBRI
Czech: • Nutnost užívat vhodnou antikoncepci
Maltese: • Il-ħtiega ta' kontraċettiv effettiv
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce a definice a potřeba vhodné metody antikoncepce
Maltese: • Ħtieġa ta' prevenzjoni tat-tqala, definizzjoni u l-bżonn ta' metodi kontraċettivi adegwati
Czech: • Vyhodnocení po uvedení na trh a vyhodnocení dodržování pokynů PPP (podle potřeby členského státu)
Maltese: • Assessjar ta' wara t-tqegħid fis-suq u l-konformità (hekk kif japplikaw għal Stat Membru)
Czech: PŘÍLOHA
Maltese: MILL-ISTATI
Czech: Potvrzení o tom, že pacient rozumí pokynům týkající se vzniku rizika v souvislosti s thalidomidem a opatření související s PPP Údaje o pacientovi, podpis a datum
Maltese: Affermazzjoni li l-pazjent fehem ir-riskju ta' thalidomide u l-miżuri PPP Dettalji tal-pazjent, firma u data
Czech: o Rady ohledně bezpečnosti pro všechny pacienty Popis a léčba tromboembolických a kardiovaskulárních příhod a periferní neuropatie
Maltese: o Avviż dwar is-Sigurtà li jgħodd għall-pazjenti kollha Deskrizzjoni u ġestjoni ta' l-episodji tromboemboliċi u kardjovaskulari u newropatija periferali
Czech: thalidomidum
Maltese: talidomid
Czech: Další informace k přípravku Thalidomide Celgene jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Thalidomide Celgene tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. dubna 2008.
Maltese: Thalidomide Celgene ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis16 ta' April 2008.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Thalidomide Celgene užívaného společně s melfalanem a prednisonem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), lymfopenie (nízké hladiny lymfocytů, což je další typ bílých krvinek), trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček v krvi), periferní neuropatie (poškození nervů způsobující mravenčení, bolest a znecitlivění v oblasti rukou a chodidel), třes, závratě, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), dysestezie (snížená citlivost), ospalost, zácpa a periferní edém (otok, obvykle nohou).
Maltese: L-effetti sekondarji laktar komuni b'Thalidomide Celgene użat flimkien ma' melphalan u prednisone (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellula tad-demm bajda), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm bojod), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), linfopenija (livelli baxxi ta' linfoċiti, tip ieħor ta' ċellula bajda tad-demm), tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini fid-demm), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri, li tikkawża tnemnim, uġigħ fl-idejn u fis-saqajn li kif ukoll jinħassu mtarrxin), tregħid, sturdament, parestesija (sensazzjonijiet mhux tas-soltu bħal tniggiż), disestesija (tnaqqis fis-sens tal-mess), ħedla tan-ngħas, stitikezza u edema periferika (nefħa ġeneralment fir-riġlejn).
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene je dostupný ve formě tobolek (50 mg).
Maltese: Thalidomide Celgene jiġi bħala kapsuli (50 mg).
Czech: Pacienti léčení melfalanem a prednisonem žili od zahájení studie v průměru 33,2 měsíce, zatímco pacienti, jejichž léčba zahrnovala také přípravek Thalidomide Celgene, 51,6 měsíce.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw melphalan u prednisone għexu għal medja ta' 33.2 xhur mill-bidu tal-istudju, meta mqabbla ma' 51.6 xhur meta l-kura inkludiet ukoll Thalidomide Celgene.
Czech: V případě pacientů starších 75 let činí doporučená počáteční dávka 100 mg (2 tobolky).
Maltese: F'pazjenti li għandhom 'il fuq minn 75 sena, hija rakkomandata doża tal-bidu ta' 100 mg (2 kapsuli) kuljum.
Czech: Dříve známý pod názvem Thalidomide Pharmion.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Thalidomide Pharmion.
Czech: Další informace o přípravku Thalidomide Celgene
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Thalidomide Celgene
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně), a to v kombinaci s protinádorovými léčivy melfalan a prednison u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem.
Maltese: Thalidomide Celgene jintuża għall-kura tal-mijeloma multipla (kanċer tal-mudullun) f'kombinazzjoni mal-mediċini kontra l-kanċer melphalan u prednisone f'pazjenti li ma jkunux ġew ikkurati għallmijeloma multipla qabel.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Thalidomide Celgene průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Thalidomide Celgene hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thalidomide Celgene?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Thalidomide Celgene?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Thalidomide Celgene, v kombinaci s melfalanem a prednisonem, prodlužuje život pacientů s mnohočetným myelomem.
Maltese: Thalidomide Celgene, f'kombinazzjoni ma' melphalan and prednisone, intwera li jtawwal il-ħajja talpazjenti b'mijeloma multipla.
Czech: Společnost, která přípravek Thalidomide Celgene dodává na trh, zavede ve všech členských státech program prevence početí.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Thalidomide Celgene fis-suq se tistabbilixxi programm għall-prevenzjoni tattqala f'kull Stat Membru.
Czech: Stupně 3 a 4*
Maltese: Gradi 3 u 4*
Czech: * Kritéria WHO
Maltese: * Kriterji WHO
Czech: Thalidomida,b Melfalanc,d,e
Maltese: Thalidomidea,b Melphalanċ,d,e
Czech: Stavy zmatenosti, deprese
Maltese: Stat ta' konfużjoni, Depressjoni
Czech: Černý oxid železitý (E 172)
Maltese: Black iron oxide (E172)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. dubna 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' April 2008
Czech: Křeče†, abnormální koordinace
Maltese: Konvulżjonijiet†, Koordinazzjoni anormali
Czech: Prednisonf
Maltese: Prednisonef
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/443/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/443/001
Czech: (Popis příznaků viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky".)
Maltese: (Għal deskrizzjoni tas-sintomi ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Czech: Infarkt myokardu†, fibrilace síní†, atrioventrikulární blok†
Maltese: Infart mijokardijaku†, Fibrillazzjoni tal-atriju†, Imblokk atrijoventrikulari†
Czech: Thalidomid má chirální centrum a klinicky se používá jako racemát (+)-(R)- a (-)-(S)-thalidomidu.
Maltese: Thalidomide għandu ċentru kirali u jiġi użat klinikament bħala racemate ta' (+)-(R)- u (-)-(S)-thalidomide.
Czech: Bylo zjištěno, že (+)-(R) enantiomer se váže na plazmatické bílkoviny z 55 % a (-)-(S) enantiomer ze 65 %.
Maltese: L-irbit bejn plażma-protejina ta' (+)-(R) u (-)-(S) enantiomers instabu li huma 55 % u 65 % rispettivament.
Czech: Hluboká žilní trombóza*
Maltese: Trombożi tal-vini profondi*
Czech: Srdeční selhání, bradykardie
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka, Bradikardija
Czech: (např. warfarin),
Maltese: (bħal warfarin).
Czech: Neutropenie, leukopenie, anémie, lymfopenie, trombocytopenie
Maltese: Komuni Ħafna Newtropenija, Lewkopenija, Anemija, Limfopenija, Tromboċitopenija
Czech: PRES syndrom (Posterior reversible encephalopathy syndrome)*,†, zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby†
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)*,†, Aggravament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson†
Czech: PRES syndrom (posterior reversible encephalopathy syndrome) / reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Byly hlášeny případy syndromu PRES/RPLS.
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Każijiet ta' PRES/RPLS ġew irrappurtati.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Frar 2018
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom*,†, toxická epidermální nekrolýza*,†, reakce na léky s eosinofilií a systémovými příznaky*,†, leukocytoklastická vaskulitida†
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson*,†, Nekrolisi epidermali tossika*,†, Reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi*,†, Vaskulite lewkoċitoklastika†
Czech: Tabulka 4: Srovnání hematologických poruch pro kombinace melfalan, prednison (MP) a melfalan, prednison, thalidomid (MPT) ve studii IFM 99-06 (viz bod 5.1) n (% pacientů) MP (n=193)
Maltese: Tabella 4: Tqabbil bejn id-disturbi ematoloġiċi għal kombinazzjonijiet ta' melphalan, prednisone (MP) u melphalan, prednisone, thalidomide (MPT) fl-istudju IFM 99-06 (ara sezzjoni 5.1) n (% ta' pazjenti) MP (n=193)
Czech: • předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem;
Maltese: • Ċediment ovarju prematur ikkonfermat minn ginekoloġista.
Czech: Střední celková doba přežití byla 51,6 ± 4,5 měsíců u skupiny MPT a 33,2 ± 3,2 u skupiny MP (97,5 % CI 0,42 až 0,84).
Maltese: Is-sopravivenza totali medjana kien ta' 51.6 ± 4.5 u 33.2 ± 3.2 xhur fil-gruppi MPT u MP, rispettivament (97.5 % CI 0.42 sa 0.84).
Czech: > 75 < 1 500, ale
Maltese: > 75 < 1,500 iżda
Czech: ≤ 75 < 1 500, ale
Maltese: ≤ 75 < 1,500 iżda
Czech: • genotyp XY, Turnerův syndrom, ageneze dělohy.
Maltese: • Ġenotip XY, sindromu ta' Turner, aġenesi fl-utru.
Czech: Tento osmnáctiměsíční rozdíl byl statisticky významný s poměrem rizik pro snížení rizika úmrtí v rameni MPT 0,59; 97,5 % interval spolehlivosti 0,42-0,84 a hodnotou p < 0,001 (viz obr.
Maltese: Din id-differenza ta' 18-il xahar kienet statistikament sinifikanti bi proporzjon ta' periklu tat-tnaqqis tar-riskju tal-mewt fid-driegħ ta' MPT ta' 0.59, intervall ta' kunfidenza ta' 97.5 % ta' 0.42-0.84 u valur-p ta' < 0.001 (ara Figura 1).
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (4 tobolky po 50 mg) denně u dospělých ve věku 75 let a mladších, nebo 100 mg (2 tobolky po 50 mg) u dospělých starších 75 let.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 200 mg (4 kapsuli x 50 mg) kuljum għal adulti li jkollhom 75 sena u anqas jew 100 mg (2 x 50 mg kapsuli) kuljum għal adulti li jkollhom iktar minn 75 sena.
Czech: Teratogenní účinky
Maltese: Effetti teratoġeniċi:
Czech: • zánět a otok průdušnice a průdušek (bronchitida);
Maltese: • Infjammazzjoni u nefħa fit-tubi tal-pulmuni tiegħek (bronkite).
Czech: Předepisování a vydávání přípravku Thalidomide Celgene upravuje Program prevence početí pro Thalidomide Celgene (viz bod 4.4).
Maltese: Thalidomide Celgene jingħata b'riċetta u jiġi mogħti skont il-Programm ta' Prevenzjoni ta' Tqala ta' Thalidomide Celgene (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Dávkování melfalanu bylo 0,25 mg/kg/den a prednisonu 2 mg/kg/den v 1. až 4. dni každého šestitýdenního cyklu.
Maltese: Melphalan u prednisone kienu dożati f'0.25 mg/kg/kuljum u 2 mg/kg/kuljum rispettivament fil-jiem 1 sa 4 ta' kull ċiklu ta' sitt ġimgħat.
Czech: Thalidomide Celgene 50 mg thalidomidum
Maltese: Thalidomide Celgene 50 mg thalidomide
Czech: f Dávkování prednisonu je jednou denně 1. až 4. den každého 42denního cyklu.
Maltese: f Prednisone iddożat darba kuljum f'Jiem 1 sa 4 ta' kull ċiklu ta' 42 jum.
Czech: Thalidomid má sedativní účinky, a proto může zesilovat sedaci navozenou anxiolytiky, hypnotiky, antipsychotiky, H1 antihistaminiky, opioidními deriváty, barbituráty a alkoholem.
Maltese: Żieda fl-effetti sedattivi ta' prodotti mediċinali oħra Thalidomide għandu karatteristiċi sedattivi, u għalhekk jista' jħarrax l-induzzjoni sedattiva b'ansjolitiċi, ipnotiċi, antipsikotiċi, H1 antiistamini, derivati ta' opijati, barbiturati u alkoħol.
Czech: • ospalost, pocit únavy;
Maltese: • Nuqqas ta' ħajra sesswali, pereżempju impotenza.
Czech: Alergické reakce (hypersenzitivita, angioedém, kopřivka) †
Maltese: Mhux Magħrufa Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva, anġjoedema, urtikarja)†
Czech: Při jednorázovém podání je celková systémová expozice (AUC) úměrná dávce.
Maltese: L-espożizzjoni sistematika totali (AUC) hija proporzjonali għad-doża f'kondizzjonijiet ta' doża waħda.
Czech: Thalidomid je metabolizován téměř výhradně cestou non-enzymatické hydrolýzy.
Maltese: Thalidomide jiġi metabolizzat kważi esklussivament minn idrolisi mhux enzimatika.
Czech: Průměrný eliminační poločas thalidomidu v plazmě po jednorázovém perorálním podání dávek 50 až 400 mg byl 5,5 až 7,3 hodiny.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni medja ta' thalidomide fil-plażma wara dożi orali singoli ta' bejn 50 mg u 400 mg kienet ta' bejn 5.5 sa 7.3 siegħat.
Czech: • Léčivou látkou je thalidomidum.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi thalidomide.
Czech: • závratě;
Maltese: • Konvulżjonijiet.
Czech: U dvouletého dítěte, které užilo 700 mg, byla kromě ospalosti a podrážděnosti pozorována abnormální plantární reakce.
Maltese: F'tifel ta' sentejn li ħa 700 mg, kien hemm rispons plantari mhux normali flimkien ma' ngħas u irritabilità.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, immunosoppressanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Thalidomide Celgene 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Thalidomide Celgene 50 mg
Czech: o Potisková barva je složena ze šelaku, černého oxidu železitého (E 172) a propylenglykolu
Maltese: o L-inka tal-istampar hi magħmula minn xellak, black iron oxide (E172) u propylene glycol.
Czech: o Obal tobolky obsahuje želatinu a oxid titaničitý (E 171).
Maltese: o Il-qoxra tal-kapsula fiha ġelatina u titanium dioxide (E171).
Czech: • Ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí(viz bod 4.4 a 4.6).
Maltese: • Nisa li jista' jkollhom it-tfal għajr meta l-kundizzjonijiet tal-Programm ta' Prevenzjoni ta' Tqala jkunu ġew sodisfatti (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Czech: Thalidomid je silný lidský teratogen, který způsobuje vysoký výskyt (cca 30 %) těžkých a život ohrožující vrozených vad, jako jsou: ektromelie (amelie, fokomelie, hemimelie) horních a/nebo dolních končetin, mikrocie s abnormalitou vnějšího ústí zvukovodu (uzavřené nebo chybějící), léze středního a vnitřního ucha (méně časté), léze oka (anoftalmie, mikroftalmie), vrozené srdeční onemocnění a abnormality ledvin.
Maltese: Thalidomide huwa teratoġen uman qawwi li jissensitizza frekwenzi għolja (madwar 30 %) ta' mankamenti severi u ta' periklu għal ħajja mit-twelid bħal: ektromelija (amelija, fokomelija, hemimelija) tal-estremitajiet ta' fuq u/jew ta' taħt, mikrotja b'abnormalità tal-meatus akustiku ta' barra (għami jew assenti), leżjonijiet fil-widna tan-nofs jew interna (inqas ta' spiss), leżjonijiet okulari (anoftalmja, mikroftalmja), mard konġenitali tal-qalb, abnormalitajiet renali.
Czech: Akutní myeloidní leukemie*,^
Maltese: Lewkimja majelodje akuta*,^
Czech: NEBO < 100 000, ale
Maltese: JEW < 100,000 iżda
Czech: Periferní edém
Maltese: Komuni Ħafna Edema periferali
Czech: Febrilní neutropenie†, pancytopenie†
Maltese: Newtropenija bid-deni†, Panċitopenija†
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky spojené s užíváním thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem jsou: neutropenie, leukopenie, zácpa, ospalost, parastézie, periferní neuropatie, anémie, lymfopenie, trombocytopenie, závratě, dysestézie, třes a periferní edém.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati assoċjati ma' l-użu ta' thalidomide f'kombinazzjoni ma' melphalan u prednisone huma: newtropenja, lewkopenja, stitikezza, ngħas, parestesija, newropatija periferali, anemija, limfopenja, tromboċitopenja, stordament, disaestesija, tertir, u edema periferali.
Czech: • postupně se uvolňující depozit medroxyprogesteron-acetátu;
Maltese: • Depot Medroxyprogesterone acetate depot
Czech: Počet trombocytů (/µl)
Maltese: Għadd tal-Plejtlits (/µL)
Czech: • se užívají jako antikoncepce.
Maltese: • jintużaw għal kontraċezzjoni.
Czech: Co Thalidomide Celgene obsahuje:
Maltese: Tiħux Thalidomide Celgene:
Czech: Existují však hlášení o výskytu po relativně krátké době užívání.
Maltese: Madankollu, rapporti wara perijodu relattivament qasir jeżistu wkoll.
Czech: Metabolismus thalidomidu v játrech, katalyzovaný cytochromem P450, je minimální.
Maltese: Hemm metaboliżmu epatiku minimu kkatalizzat permezz ta' cytochrome P450 fuq thalidomide.
Czech: Není známo, zdali výsledek bude jiný u pacientů s mnohočetným myelomem.
Maltese: Mhux magħruf jekk l-effett ser ikun differenti f'pazjenti li jbatu minn myeloma mulitiplika.
Czech: Synkopa, bradykardie a atrioventrikulární blok
Maltese: Sinkope, bradikardja u imblokk atrijoventikulari
Czech: V případě potřeby je nutno cyklus oddálit nebo dávku snížit nebo léčbu přerušit v závislosti na stupni toxicity podle NCI CTC (Obecná kritéria toxicity podle amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny).
Maltese: Jista' jkun meħtieġ li d-doża tingħata aktar tard, titnaqqas jew titwaqqaf għal kollox skont il-grad ta' NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Czech: Profil nežádoucích účinků hlášený u pacientů > 75 let léčených thalidomidem 100 mg jednou denně byl podobný profilu nežádoucích účinků pozorovanému u pacientů ≤ 75 let léčených thalidomidem 200 mg jednou denně (viz tabulka 3).
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi rrappurtat f'pazjenti li kellhom > 75 ikkurati b'thalidomide 100 mg darba kuljum kien simili għall-profil tar-reazzjonijiet avversi osservat f'pazjenti li kellhom ≤ 75 sena kkurati b'thalidomide 200 mg darba kuljum (ara Tabella 3).
Czech: Thalidomid není metabolizován enzymy cytochromu P450, a proto jsou klinicky významné interakce s léčivými přípravky, které jsou inhibitory nebo induktory tohoto enzymatického systému nepravděpodobné.
Maltese: Thalidomide huwa substrat ħafif għal isoenżimi ta' cytochrome P450 u għalhekk interazzjonijiet klinikament importanti ma' prodotti mediċinali li huma impedituri u/jew jistimulaw din is-sistema enżimatika huma improbabbli.
Czech: Střední dávka thalidomidu byla 217 mg a více než 40 % pacientů absolvovalo 9 cyklů.
Maltese: Id-doża medjana ta' thalidomide kienet ta' 217 mg u > 40 % tal-pazjenti rċevew 9 ċikli.