FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studier på honråttor visade minskad fertilitet och ökad embryonal dödlighet.
Greek: Μελέτες με θηλυκούς αρουραίους αποκάλυψαν μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα.
Swedish: IONSYS ska användas med försiktighet hos patienter med nedsatt hörsel som kanske inte hör ljudsignalerna från systemet.
Greek: Το IONSYS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με έκπτωση της ακουστικής οξύτητας οι οποίοι μπορεί να μην είναι ικανοί να ακούν τα ηχητικά σήματα του συστήματος.
Swedish: • du har mycket långsam puls, lågt blodtryck eller andra allvarliga hjärtproblem
Greek: • έχετε πολύ αργό καρδιακό ρυθμό, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ή άλλο σοβαρό καρδιακό πρόβλημα
Swedish: Antagonistens halveringstid kan vara kort och upprepad administrering eller infusion av antagonisten kan därför vara nödvändig.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής του ανταγωνιστή μπορεί να είναι βραχύς, επομένως ενδέχεται να απαιτείται επαναλαμβανόμενη χορήγηση ή έγχυση του ανταγωνιστή.
Swedish: Varje IONSYS-system fungerar i ett dygn (24 timmar) och innehåller 80 doser.
Greek: Κάθε IONSYS λειτουργεί για μια ημέρα (24 ώρες) και περιέχει 80 δόσεις.
Swedish: Den genomskinliga plastfilmen som täcker den självhäftande ytan ska avlägsnas och kasseras med försiktighet så att hydrogelerna inte vidrörs.
Greek: Η διάφανη πλαστική ταινία που καλύπτει το αυτοκόλλητο πρέπει να αφαιρεθεί και να απορριφθεί με προσοχή ώστε να μην αγγιχτεί η υδρογέλη.
Swedish: Kontakt med hydrogelen ska undvikas.
Greek: Η επαφή με την υδρογέλη θα πρέπει
Swedish: Om den kliniska situationen så kräver, ska fria luftvägar etableras och upprätthållas, eventuellt med hjälp av svalgtub eller endotrakealtub.
Greek: Εάν η κλινική κατάσταση το δικαιολογεί, πρέπει να εξασφαλισθεί και να διατηρηθεί ανοικτός αεραγωγός, πιθανώς με στοματοφαρυγγικό αεραγωγό ή ενδοτραχειακό σωλήνα.
Swedish: IONSYS kan avlägsnas när som helst.
Greek: Το IONSYS μπορεί να αφαιρεθεί ανά πάσα στιγμή.
Swedish: • Vidrör inte den självhäftande sidan av IONSYS.
Greek: • Μην αγγίζετε την κολλώδη πλευρά του IONSYS.
Swedish: • du är kraftigt överviktig eller har ett tillstånd som kallas sömnapné som orsakar andningsuppehåll under sömn och som kan förekomma hos kraftig överviktiga personer.
Greek: • είστε υπερβολικά παχύσαρκοι ή έχετε μια κατάσταση που ονομάζεται άπνοια ύπνου η οποία προκαλεί διακεκομμένη αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου και η οποία μπορεί να συμβεί σε
Swedish: Det använda systemet ska hanteras med försiktighet genom att hålla i systemets sidor och överdel.
Greek: Ο χειρισμός του χρησιμοποιημένου συστήματος πρέπει να γίνεται προσεκτικά από τις πλευρές και το άνω μέρος.
Swedish: Kassera systemet enligt ovanstående steg 5 - Avlägsnande och kassering av IONSYS.
Greek: 2. Απορρίψτε το σύστημα σύμφωνα με το παραπάνω Βήμα 5 - Αφαίρεση και απόρριψη του IONSYS.
Swedish: • Du kommer att veta att dosen tillförs när du ser det snabbt blinkande gröna ljuset.
Greek: • Θα γνωρίζετε ότι η δόση χορηγείται όταν δείτε το πράσινο φως που αναβοσβήνει γρήγορα.
Swedish: IONSYS avlägsnas från patienten genom att lyfta systemet vid den röda fliken och dra av det från huden.
Greek: Το IONSYS αφαιρείται από τον ασθενή ανασηκώνοντας το σύστημα στο κόκκινο γλωσσίδιο και αφαιρώντας το από το δέρμα.
Swedish: Varje IONSYS-system är förpackat i en förseglad varmformad låda.
Greek: Κάθε σύστημα IONSYS είναι συσκευασμένο σε ένα σφραγισμένο θερμοδιαμορφωμένο δίσκο.
Swedish: IONSYS rekommenderas inte för användning hos patienter som har fått monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) under de närmast föregående 14 dagarna, eftersom allvarlig och oförutsägbar potentiering av MAO-hämmare har rapporterats med opioidanalgetika.
Greek: Το IONSYS δεν συνιστάται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) τις προηγούμενες 14 ημέρες διότι έχει αναφερθεί σοβαρή και μη προβλέψιμη ενίσχυση των οπιοειδών αναλγητικών με τους αναστολείς MAO.
Swedish: De patienter som fullföljde 24 timmars behandling med IONSYS i de sju kontrollerade studierna använde ett brett intervall av de tillgängliga 80 doserna med ett genomsnitt på 29,0 doser/patient (spridning 0-93 doser) där majoriteten av patienter (56,5 %) använde mellan 11 och 50 doser.
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν 24 ώρες θεραπείας με IONSYS στις επτά ελεγχόμενες μελέτες χρησιμοποίησαν ένα μεγάλο εύρος των διαθέσιμων 80 δόσεων, με μέση τιμή τις 29,0 δόσεις/ασθενή (εύρος 0-93 δόσεις) με την πλειονότητα των ασθενών (56,5%) να έχουν χρησιμοποιήσει μεταξύ 11 έως 50 δόσεις.
Swedish: Det primära effektmåttet i varje placebokontrollerad studie var andelen som upphörde med behandlingen på grund av otillräcklig analgesi under perioden från 3 till 24 timmar efter applicering av IONSYS.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο σε κάθε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ήταν η αναλογία αποσύρσεων λόγω ανεπαρκούς αναλγησίας κατά τη διάρκεια της περιόδου από 3 έως 24 ώρες μετά την εφαρμογή του IONSYS.
Swedish: Ytterligare analyser tyder på att typen av kirurgiskt ingrepp inte påverkade trenderna hos effektmåtten, och effekten av IONSYS var likartad i de kroppsmasseindexintervall som studerades (BMI < 25 till ≥ 40 kg/m2).
Greek: Επιπρόσθετες αναλύσεις δεικνύουν ότι ο τύπος της χειρουργικής διαδικασίας δεν επηρέασε τις τάσεις στα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας και η αποτελεσματικότητα του IONSYS ήταν παρόμοια σε όλο το εύρος των δεικτών μάζας σώματος που μελετήθηκαν (δείκτης μάζας σώματος <25 έως ≥40 kg/m2).
Swedish: I denna studie behandlades 28 pediatriska patienter i åldern 6 till 16 år med IONSYS fentanyl 40 mikrogram efter att ha fått otillräcklig analgesi med IONSY fentanyl 25 mikrogram.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη 28 παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας 6 έως 16 ετών, έλαβαν θεραπεία με IONSYS 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης αφότου παρουσίασαν ανεπαρκή αναλγησία με IONSYS 25 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
Swedish: IONSYS är utformat så att du inte kan använda för stor mängd, förutsatt att endast du aktiverar det och använder det när du behöver smärtlindring.
Greek: Το IONSYS είναι σχεδιασμένο έτσι ώστε να μην μπορείτε να χρησιμοποιήσετε περισσότερο από όσο πρέπει, να μπορείτε να το χρησιμοποιείτε μόνον εσείς και να το χρησιμοποιείτε μόνο όταν θέλετε να ανακουφιστείτε από τον πόνο.
Swedish: Denna effekt kan antingen bero på förändrad omvårdnad från modern eller vara en direkt effekt av fentanyl på avkomman.
Greek: Η επίδραση αυτή μπορεί να οφείλεται είτε σε μεταβολή της μητρικής φροντίδας είτε σε άμεση επίδραση της φαιντανύλης στα νεογέννητα ζώα.
Swedish: IONSYS skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Greek: Το IONSYS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Swedish: Redan använda system ska inte återanvändas till en ny patient.
Greek: Χρησιμοποιημένα συστήματα δεν πρέπει να εφαρμόζονται ξανά στον ασθενή.
Swedish: När systemet appliceras på underarmens insida är den mängd fentanyl som absorberas cirka 20 % lägre än på överarmens utsida eller bröstkorgen.
Greek: Όταν το σύστημα τοποθετείται στο κάτω εσωτερικό μέρος του βραχίονα, η ποσότητα φαιντανύλης που απορροφάται είναι περίπου 20% μικρότερη από αυτή που απορροφάται με την τοποθέτηση στο άνω εξωτερικό μέρος του βραχίονα ή στο θώρακα.
Swedish: Kör inte bil eller annat fordon och använd inte maskiner eller verktyg när du lämnat sjukhuset om du får några av dessa biverkningar.
Greek: Μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα ή ηλεκτρικά εργαλεία όταν θα φύγετε από το νοσοκομείο εάν
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med IONSYS under kliniska studier och vid erfarenhet efter marknadsföring.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το IONSYS κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Swedish: Ett använt IONSYS får inte återanvändas till en ny patient .
Greek: Ένα χρησιμοποιημένο IONSYS δεν θα πρέπει να επανατοποθετείται σε ασθενείς.
Swedish: Litteraturen har visat att de genetiska polymorfismerna endast står för en liten del av variationen i fentanylkoncentrationer vid transdermal administrering.
Greek: Η βιβλιογραφία έχει δείξει ότι οι γενετικοί πολυμορφισμοί αντιπροσωπεύουν μόνο ένα μικρό ποσοστό μεταβλητότητας σε συγκεντρώσεις φαιντανύλης με διαδερμική χορήγηση.
Swedish: Fentanyl har en välkänd missbruksrisk.
Greek: Η φαιντανύλη έχει γνωστή πιθανότητα κατάχρησης.
Swedish: Det gröna ljuset ändras från långsamt blinkande till snabbt blinkande och den digitala displayen växlar mellan en roterande cirkel och antalet avslutade doser under hela dostillförselperioden på 10 minuter.
Greek: Ο ρυθμός που αναβοσβήνει το πράσινο φως θα αλλάξει και από αργός θα γίνει ταχύς, και η ψηφιακή οθόνη θα εναλλάσσεται μεταξύ ενός περιστρεφόμενου κύκλου και του αριθμού των ολοκληρωμένων δόσεων κατά τη διάρκεια ολόκληρου του διαστήματος απελευθέρωσης διάρκειας 10 λεπτών.
Swedish: Applicering av IONSYS-systemet på hud där något topikalt läkemedel har applicerats ska undvikas.
Greek: Η εφαρμογή του συστήματος IONSYS σε δέρμα στο οποίο έχουν εφαρμοστεί οποιαδήποτε τοπικά φάρμακα θα πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: Administrering under förlossning rekommenderas inte, eftersom fentanyl passerar placenta och fostrets andningscentrum är känsligt för opiater.
Greek: Η χορήγηση κατά τη διάρκεια του τοκετού δεν συνιστάται γιατί η φαιντανύλη διέρχεται από τον πλακούντα και το αναπνευστικό κέντρο του εμβρύου είναι ευαίσθητο στα οπιοειδή.
Swedish: IV-PCA (morfin)
Greek: IV-PCA
Swedish: Placebo n=273
Greek: Εικονικό φάρμακο n=273
Swedish: Om ytterligare opioidanalgesi krävs, ska ett nytt IONSYS appliceras på ett annat ställe på huden efter att det tidigare IONSYS har avlägsnats och kasserats.
Greek: Εάν απαιτείται επιπρόσθετη αναλγησία με οπιοειδή, ένα νέο IONSYS θα πρέπει να εφαρμοστεί σε διαφορετικό σημείο του δέρματος, μετά από αφαίρεση και απόρριψη του προηγούμενου IONSYS.
Swedish: Samtidig användning av partiella opioidagonister/opioidantagonister (t.ex. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) rekommenderas inte.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μερικών οπιοειδών αγωνιστών/ανταγωνιστών (π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη) δεν συνιστάται.
Swedish: Itrakonazol, en potent CYP3A4-hämmare, vid doser på 200 mg/dygn peroralt i 4 dagar, hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för intravenöst fentanyl.
Greek: Η ιτρακοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, χορηγούμενη από το στόμα σε δόση των 200 mg/ημέρα για 4 ημέρες, δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ενδοφλεβίως χορηγούμενης φαιντανύλης.
Swedish: IONSYS är ett transdermalt system (som ska appliceras på oskadad hud) som innehåller ett starkt analgetiskt (smärtstillande) läkemedel som kallas fentanyl.
Greek: Το IONSYS είναι ένα διαδερμικό σύστημα (που πρέπει να εφαρμόζεται σε άθικτο δέρμα) το οποίο περιέχει ένα ισχυρό αναλγητικό (παυσίπονο) φάρμακο που ονομάζεται φαιντανύλη.
Swedish: Som visas i tabell 1 nedan var IONSYS (fentanylhydroklorid) överlägset placebo i alla studier.
Greek: Όπως απεικονίζεται στον Πίνακα 1 παρακάτω, το IONSYS (υδροχλωρική φαιντανύλη) ήταν ανώτερο του εικονικού φαρμάκου σε όλες τις μελέτες.
Swedish: IONSYS består av en elektronisk kontrollenhet och en läkemedelsenhet med två hydrogeler.
Greek: Το IONSYS αποτελείται από ένα ηλεκτρονικό σύστημα ελέγχου και μια μονάδα φαρμάκου με δύο υδρογέλες.
Swedish: Studie C-2000-007 utvärderade patienter efter att de hade genomgått bukoperationer, thoraxoperationer eller ortopediska operationer, studie CAPSS-319 utvärderade patienter efter att de hade genomgått total höftledsplastik, studie CAPSS-320 utvärderade IONSYS hos patienter efter buk- och bäckenoperationer och studie FEN-PPA-401 utvärderade patienter efter större bukoperationer eller ortopediska operationer.
Greek: Η μελέτη C-2000-007 αξιολόγησε ασθενείς αφότου υποβλήθηκαν σε επεμβάσεις κοιλίας, θώρακος ή ορθοπεδικές, η μελέτη CAPSS-319 αξιολόγησε ασθενείς αφότου υποβλήθηκαν σε ολική αντικατάσταση ισχίου, η μελέτη CAPSS-320 αξιολόγησε το IONSYS σε ασθενείς έπειτα από επεμβάσεις κοιλίας και πυέλου, και η μελέτη FEN-PPA-401 αξιολόγησε ασθενείς έπειτα από μείζονα επέμβαση κοιλίας ή ορθοπεδική επέμβαση.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterades var hypotoni och apné och alla patienter ska övervakas noga med avseende på dessa.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν υπόταση και άπνοια και όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αυτές.
Swedish: Topikala läkemedel
Greek: Τοπικά φάρμακα
Swedish: Den kliniska relevansen är inte känd från dessa publicerade artiklar, men försiktighet bör dock iakttas om IONSYS administreras hos patienter med genetiska polymorfismer som påverkar CYP3A4 och CYP3A5 (se avsnitt 4.4).
Greek: Η κλινική σημασία είναι άγνωστη από αυτά τα δημοσιευμένα άρθρα, ωστόσο πρέπει να δίδεται προσοχή εάν χορηγείται το IONSYS σε ασθενείς με γενετικούς πολυμορφισμούς του CYP3A4 και του CYP3A5 (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Om svår eller kvarstående hypotoni uppträder ska hypovolemi övervägas och tillståndet vid behov behandlas med lämplig parenteral vätsketerapi eller andra åtgärder, baserat på den behandlande läkarens kliniska bedömning.
Greek: Εάν παρουσιασθεί σοβαρή ή επιμένουσα υπόταση, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο υποογκαιμίας και η κατάσταση πρέπει να αντιμετωπισθεί με κατάλληλη παρεντερική χορήγηση υγρών ή άλλες παρεμβάσεις όποτε χρειάζεται, βάσει της κλινικής κρίσης του θεράποντος επαγγελματία υγείας.
Swedish: Den farmakokinetiska absorptionsprofilen kommer att upprepas vid varje applicering på ett nytt ställe på huden och absorptionen blir därför lägre i början av varje ny appliceringsperiod.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της απορρόφησης θα επαναλαμβάνεται με κάθε τοποθέτηση σε νέο σημείο του δέρματος, κι επομένως, σε κάθε καινούργια τοποθέτηση η απορρόφηση του IONSYS θα είναι μικρότερη αρχικά.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) utgjorde 28 % (499/1 763) av den totala, kontrollerade kliniska prövningsexponeringen för IONSYS 40 mikrogram, där cirka 10 % (174/1 763) av exponeringarna var hos patienter ≥ 75 år.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) αποτελούσαν το 28% (499/1.763) της συνολικής έκθεσης σε IONSYS 40 μικρογραμμάρια κατά τις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, με περίπου το 10% (174/1.763) της έκθεσης να είναι σε ασθενείς ≥75 ετών.
Swedish: Fentanyl, en aktiv substans med hög clearance, metaboliseras snabbt och i hög grad, främst av CYP3A4.
Greek: Η φαιντανύλη, είναι μια δραστική ουσία με υψηλή κάθαρση που μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς, κυρίως από το CYP3A4.
Swedish: Tillägg av intravenöst opioidläkemedel (fentanyl eller morfin) tilläts endast under de första tre timmarnas behandling med IONSYS eller patientkontrollerad analgesi med morfin.
Greek: Η συμπληρωματική ενδοφλέβια φαρμακευτική αγωγή με οπιοειδή (φαιντανύλη ή μορφίνη) επιτράπηκε μόνο κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 ωρών της θεραπείας με IONSYS ή PCA μορφίνη.
Swedish: Varje låda är förpackad i en pappkartong.
Greek: Κάθε φακελλίσκος βρίσκεται μέσα σε μία αναδιπλούμενη χάρτινη συσκευασία.
Swedish: IONSYS används endast på sjukhus.
Greek: Το IONSYS χρησιμοποιείται μόνο εντός νοσοκομείου.
Swedish: Som visas nedan uppvisade det primära effektmåttet, andel patienter som rapporterade skattningarna "god eller utmärkt" för de två smärtlindringsmetoderna, i alla fyra studierna ekvivalens med vardera 95 % konfidensintervall inom de förspecificerade ± 10 % ekvivalensgränserna.
Greek: Όπως φαίνεται παρακάτω, το πρωτεύον τελικό σημείο, η αναλογία ασθενών που αναφέρουν «καλές ή άριστες» βαθμολογίες για τις δύο μεθόδους ανακούφισης πόνου και στις τέσσερις μελέτες κατέδειξαν ισοδυναμία, με κάθε 95% διάστημα εμπιστοσύνης να περιέχεται
Swedish: De har hög affinitet för opioidreceptorer med relativt låg inre aktivitet och motverkar därför delvis den analgetiska effekten av fentanyl och kan inducera abstinenssymtom hos opioidberoende patienter.
Greek: Έχουν υψηλή συγγένεια σε υποδοχείς οπιοειδών με σχετικά χαμηλή ενδογενή δραστικότητα και επομένως ανταγωνίζονται μερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και ενδέχεται να προκαλέσουν στερητικά συμπτώματα σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή.
Swedish: • I slutet av 24 timmars användning eller när 80 doser har tillförts, avlägsnas IONSYS genom att försiktigt lyfta på den röda fliken och lossa det från appliceringsstället på huden.
Greek: • Μετά το τέλος των 24 ωρών χρήσης, ή αφότου χορηγηθούν 80 δόσεις, αφαιρέστε το IONSYS ανασηκώνοντας απαλά το κόκκινο γλωσσίδιο και χαλαρώνοντάς του από τη θέση τοποθέτησης στο δέρμα.
Swedish: IONSYS ska avlägsnas innan patienten skrivs ut.
Greek: Το IONSYS πρέπει να αφαιρείται πριν λάβει εξιτήριο ο ασθενής.
Swedish: Det primära effektmåttet var patientens helhetsbedömning av den metod för smärtkontroll vid 24 timmar som användes för att testa ekvivalens mellan IONSYS och intravenös patientkontrollerad analgesi med morfin med hjälp av en förspecificerad ± 10 % ekvivalensgräns med ett tvåsidigt 95 % konfidensintervall.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η σφαιρική αξιολόγηση ασθενούς της μεθόδου ελέγχου του πόνου στις 24 ώρες που χρησιμοποιήθηκε για να ελέγξει την ισοδυναμία μεταξύ του IONSYS και της ενδοφλέβιας PCA μορφίνης χρησιμοποιώντας ένα προκαθορισμένο όριο ± 10% ισοδυναμίας με αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 95%.
Swedish: Under de första 3 timmarna efter rekrytering kunde patienterna få tillägg med en intravenös bolusdos av fentanyl som gavs vid behov för att uppnå smärtlindring.
Greek: Κατά τις πρώτες 3 ώρες μετά την εγγραφή, οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν συμπληρωματικά ενδοφλέβια εφάπαξ δόση φαιντανύλης, όπως χρειαζόταν, για την επίτευξη ανακούφισης.
Swedish: • du har kraftig huvudvärk, har haft en större skallskada eller har en hjärntumör
Greek: • έχετε έντονους πονοκεφάλους, είχατε υποστεί σημαντική κάκωση της κεφαλής, ή έχετε όγκο στον εγκέφαλο
Swedish: IONSYS ska endast aktiveras av patienten för att undvika eventuell överdosering.
Greek: Το IONSYS πρέπει να ενεργοποιείται μόνο από τον ασθενή, προκειμένου να αποφεύγεται ενδεχόμενη
Swedish: • Handskar ska användas under montering/hantering av IONSYS.
Greek: • Πρέπει να φοράτε γάντια κατά τη συναρμολόγηση/το χειρισμό του IONSYS.
Swedish: Den genomsnittliga tillagda mängden opioid som användes under denna tid var också likartad hos patienter som behandlades med IONSYS eller patientkontrollerad analgesi med morfin, dvs. en spridning i de fyra studierna med en genomsnittlig dos på 5,0-7,5 mg morfin hos patienter som behandlades med IONSYS jämfört med en genomsnittlig dos på 5,4-7,7 mg morfin hos patienter som fick patientkontrollerad analgesi med morfin.
Greek: Η μέση ποσότητα συμπληρωματικού οπιοειδούς που χρησιμοποιήθηκε κατά το διάστημα αυτό ήταν παρόμοια μεταξύ ασθενών που έλαβαν θεραπεία με IONSYS ή PCA μορφίνη δηλ. εύρος μεταξύ των 4 μελετών με μέση δόση 5,0 - 7,5 mg μορφίνης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το IONSYS σε σύγκριση με μέση δόση 5,4 - 7,7 mg μορφίνης σε ασθενείς που έλαβαν PCA μορφίνη.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades var illamående, kräkningar och reaktioner på appliceringsstället såsom erytem och klåda.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία, έμετος, και αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής όπως ερύθημα και κνησμός.
Swedish: • IONSYS kan avlägsnas när som helst.
Greek: • Το IONSYS μπορεί να αφαιρεθεί ανά πάσα στιγμή.
Swedish: • Kassera resten av systemet, som innehåller elektronik, enligt gällande föreskrifter för batteriavfall.
Greek: • Απορρίψτε το υπόλοιπο σύστημα, που περιέχει ηλεκτρονικά μέρη, σύμφωνα με τις νοσοκομειακές διαδικασίες για την απόρριψη μπαταριών.
Swedish: Om IONSYS administreras till en moder under denna tid ska en antidot för barnet finnas lättillgänglig.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί το IONSYS στη μητέρα κατά το διάστημα αυτό, πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμο αντίδοτο για το παιδί.
Swedish: Det gröna ljuset kommer att slockna och det antal doser som tillförts blinkar.
Greek: Το πράσινο φως θα σβήσει και ο αριθμός των δόσεων που απελευθερώθηκαν θα αναβοσβήνει.
Swedish: Fentanyl är mycket lipofilt och distribueras väl utanför kärlsystemet, med en stor skenbar distributionsvolym.
Greek: Η φαιντανύλη είναι εξαιρετικά λιπόφιλη και κατανέμεται καλά πέραν του αγγειακού συστήματος, με μεγάλο φαινομενικό όγκο κατανομής.
Swedish: • Det långsamt blinkande gröna ljuset betyder att IONSYS är klart för dosering.
Greek: • Το πράσινο φως που αναβοσβήνει αργά σημαίνει ότι το IONSYS είναι έτοιμο να χορηγήσει δόση.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις
Swedish: Om tejp används, applicera den längs kanterna av IONSYS-systemet, men täck inte doseringsknappen eller displayen.
Greek: 2. Εάν χρησιμοποιήσετε ταινία, τοποθετήστε την κατά μήκος των άκρων του συστήματος IONSYS, χωρίς να καλύψετε το κουμπί χορήγησης δόσης ή την οθόνη.
Swedish: Data från behandling med intravenöst fentanyl hos patienter med njursvikt tyder på att distributionsvolymen kan förändras av dialys.
Greek: Στοιχεία τα οποία έχουν συλλεχθεί μετά από ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, υποδεικνύουν ότι ο όγκος κατανομής της φαιντανύλης μπορεί να αλλάξει με την αιμοκάθαρση.
Swedish: Mer än 90 % av den administrerade fentanyldosen elimineras genom metabolism till N-dealkylerade och hydroxylerade inaktiva metaboliter.
Greek: Περισσότερο από το 90% της χορηγούμενης δόσης φαιντανύλης απεκκρίνεται μέσω βιομετασχηματισμού σε Ν-αποαλκυλιωμένους και υδροξυλιωμένους ανενεργούς μεταβολίτες.
Swedish: Hår på appliceringsstället ska klippas bort (inte rakas) innan systemet appliceras.
Greek: Οι τρίχες στο σημείο που θα γίνει η τοποθέτηση πρέπει να κόβονται (να μην ξυρίζονται) πριν από την τοποθέτηση του συστήματος.
Swedish: Cirka 9 % av dosen återfinns i feces, främst som metaboliter.
Greek: Περίπου 9% της δόσης ανευρίσκεται στα κόπρανα κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών.
Swedish: Fentanyl kan missbrukas på samma sätt som andra opioidagonister.
Greek: Η κατάχρηση της φαιντανύλης μπορεί να γίνει με τρόπο παρόμοιο με εκείνο άλλων αγωνιστών οπιοειδών.
Swedish: • depression, onormala tankar
Greek: Κατάθλιψη Μη φυσιολογικές σκέψεις
Swedish: I dessa studier randomiserades 1 313 patienter som genomgick större kirurgi till att få patientkontrollerad analgesi med intravenöst morfin (1 mg morfin som bolusdos, 5 minuters stopp, totalt 10 mg/timme) som gavs med en pump och 1 288 patienter randomiserades till att få IONSYS.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, 1.313 ασθενείς που υποβάλλονταν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση τυχαιοποιήθηκαν σε PCA με ενδοφλέβια μορφίνη (1 mg εφάπαξ δόση μορφίνης, 5 λεπτά μεσοδιάστημα χορήγησης, συνολικά 10 mg/ώρα) που χορηγήθηκε μέσω αντλίας, και 1.288 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε IONSYS.
Swedish: Andningsdepression efter en överdos kan kvarstå under längre tid än opioidantagonistens effekt.
Greek: Η αναπνευστική καταστολή έπειτα από υπερδοσολογία ενδέχεται να διαρκέσει περισσότερο από τη διάρκεια δράσεις του ανταγωνιστή οπιοειδών.
Swedish: Om knappen trycks ner under tillförsel av en dos resulterar detta inte i att ytterligare fentanyl tillförs.
Greek: Η πίεση του κουμπιού κατά τη διάρκεια της απελευθέρωσης μίας δόσης δεν οδηγεί στη χορήγηση επιπλέον φαιντανύλης.
Swedish: Efter att en dos av fentanyl vid behov har tillförts med IONSYS, har fentanyl en absorptionshalveringstid på cirka 15 minuter.
Greek: Μετά την απελευθέρωση μίας απαιτούμενης δόσης φαιντανύλης από το IONSYS, η φαιντανύλη έχει χρόνο ημιζωής απορρόφησης περίπου 15 λεπτά.
Swedish: IONSYS är en liten apparat som appliceras på huden på överarmen eller bröstkorgen.
Greek: Το IONSYS είναι μια μικρή συσκευή που εφαρμόζεται στο δέρμα στο άνω μέρους του βραχίονα ή στο θώρακα.
Swedish: Om du får IONSYS under förlossning kan ditt barn behöva få en antidot (ett motmedel) när det är fött.
Greek: Εάν σας δοθεί IONSYS κατά τη διάρκεια του τοκετού, μπορεί να δοθεί στο μωρό σας ένα αντίδοτο μετά τη γέννηση.