FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In particolare, sono stati compiuti importanti progressi in merito all'adeguamento dei dati da fornire obbligatoriamente per i farmaci destinati ad usi minori e specie minori.
Bulgarian: Голям напредък бе отбелязан по-специално при адаптиране на изискванията за данните за продукти с с ограничена употреба при видове животни с малка популация.
Italian: il primo vaccino contro il papillomavirus umano - una causa piuttosto diffusa di infezioni dell'apparato genitale che possono portare allo sviluppo di carcinoma del collo uterino;
Bulgarian: първата ваксина срещу вирусния папилом при човека - широко разпространена причина за генитални инфекции, които могат да доведат до цервикален рак;
Italian: I titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio hanno cominciato ad utilizzare lo strumento elettronico per le segnalazioni; le principali aziende farmaceutiche che producono medicinali per uso veterinario stanno inoltre completando quanto occorre per l'invio di tutte le segnalazioni per via elettronica.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба започнаха да докладват по електронен път, a основните ветеринарно-фармацевтични компании привършваха плановете за постигане на цялостно докладване по електронен.
Italian: Numero medio di giorni per le procedure centralizzate, 2004-2006
Bulgarian: Среден брой дни за централизирани процедури, 2004-2006 г.
Italian: Il 60% dei medicinali orfani designati nel 2006 riguardavano le patologie che interessano i bambini.
Bulgarian: 60% от продуктите-сираци, обозначени през 2006 г., бяха за болестни състояния, които засягат деца, от тях 14% са предназначени изключително за педиатрична употреба.
Italian: 1.1 Migliorare la sicurezza dei medicinali
Bulgarian: Подобряване безопасността на лекарствата
Italian: Il maggior numero di richieste pervenute ha riguardato i medicinali per patologie associate al cancro o al sistema nervoso centrale, mentre l'apparato gastro-intestinale ed il metabolismo si trovano nella terza area terapeutica maggiormente rappresentata.
Bulgarian: Най-големият брой получени молби се отнасят за лекарствени продукти, предназначени за състояния, свързани с рака или нервната система, като тези, свързани с храносмилателния тракт и метаболизма оформят третата най-голяма терапевтична област.
Italian: 3.3 Limiti massimi di residui
Bulgarian: Максимално допустими граници на остатъчни вещества
Italian: Sin dall'entrata in vigore della legislazione europea sui medicinali orfani (nel 2000), alla fine del 2006 un totale di 31 medicinali di questo tipo ha ottenuto l'autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio dalla Commissione europea.
Bulgarian: До края на 2006 г. общо 31 лекарства сираци получиха централизирано разрешение за употреба от Европейската комисия от момента на влизане в сила на Европейското законодателство за лекарства сираци (през 2000 г.).
Italian: nuova avvertenza per il glitazone, in riferimento al possibile rischio di edema maculare associato al loro uso in pazienti diabetici;
Bulgarian: ново предупреждение за глитазони относно възможния риск от макуларна едема, свързана с тяхната употреба при пациенти с диабет;
Italian: 3.2 Valutazione iniziale
Bulgarian: Начална оценка
Italian: Analogamente devono essere sottoposti alla procedura centralizzata tutti i medicinali per uso veterinario destinati ad essere utilizzati quali stimolatori al fine di promuovere la crescita o aumentare la resa degli animali trattati.
Bulgarian: По същия начин всички ветеринарномедицински продукти, предназначени за повишаване на показателите с цел ускоряване растежа на лекуваните животни или увеличаване на добивите от тях, трябва да преминат през централизираната процедура.
Italian: Pareri adottati nel 2006
Bulgarian: Приети становища през 2006 г.
Italian: Maggiore rapidità nella designazione di medicinali orfani
Bulgarian: По-бърза обработка на обозначаванията на лекарствата сираци
Italian: Campionamento e sperimentazione per prodotti ad autorizzazione centralizzata, 2004
Bulgarian: Вземане на проби и изпитване за централно разрешени продукти, 2004-2006 г.
Italian: Procedure per medicinali orfani, 2004-2006
Bulgarian: Процедури за обозначаване на лекарства-сираци, 2004-2006 г.
Italian: Articolo 29
Bulgarian: Член 29
Italian: Su richiesta delle aziende interessate, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha continuato ad estrapolare i limiti massimi di residui (LMR) rispetto ad ulteriori specie.
Bulgarian: CVMP продължи да екстраполира максимално допустимите граници на остатъчни вещества (MRLs) за други видове по молба на заинтересовани компании.
Italian: Arbitrati e deferimenti comunitari avviati
Bulgarian: Арбитраж и започнати продедури за отнасяне към Общността
Italian: 1.2 Migliorare l'accesso ai medicinali e stimolare la ricerca e lo sviluppo Applicare il nuovo quadro d'azione per la consulenza scientifica
Bulgarian: Подобряване на достъпа до лекарства и стимулиране на научните изследвания и разработки
Italian: Nell'ambito delle priorità indicate dal direttore esecutivo per il 2006, l'EMEA e le autorità nazionali competenti degli Stati membri dell'UE hanno portato avanti una serie di iniziative volte a rafforzare la rete europea dei medicinali.
Bulgarian: EMEA и националните компетентни органи на държавите-членки на ЕС проведоха редица дейности, насочени към укрепване на Европейската мрежа на лекарствата - един от приоритетите на изпълнителния директор за 2006 г.
Italian: Apparato ormonale
Bulgarian: Хормонална област
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che questi medicinali continuano ad offrire una protezione efficace contro l'epatite B, ma ha raccomandato alcune modifiche alle informazioni per la prescrizione;
Bulgarian: СНМР направи извода, че тези лекарствени продукти продължават да предлагат ефективна защита срещу хепатит
Italian: Pareri sulle domande di estensione
Bulgarian: Заявления за разширение
Italian: Attività di farmacovigilanza
Bulgarian: Дейности за фармакологична бдителност
Italian: Articolo 30
Bulgarian: Член 30
Italian: Individuare le segnalazioni della farmacovigilanza
Bulgarian: Откриване на сигнали, свързани с фармакологичната бдителност
Italian: Processo decisionale
Bulgarian: Процес на вземане на решение
Italian: Nel 2006 l'EudraVigilance per i medicinali veterinari è diventato lo strumento principale utilizzato dalle autorità nazionali competenti per segnalare le sospette reazioni avverse.
Bulgarian: EudraVigilance Veterinary стана главният инструмент за докладване на подозираните нежелани реакции във ветеринарномедицинската област, използван от националните компетентни органи през 2006 г.
Italian: Di queste, 16 rispondevano ai criteri di ammissibilità dell'EMEA e sono state inserite in un elenco pubblico sul sito web dell'Agenzia, che sarà aggiornato regolarmente.
Bulgarian: Почти 40 организации, представляващи пациенти и потребители, отговориха през 2006 г. на поканата на Агенцията за изразяване на интерес за участие в работата на EMEA, като 16 от тях отговориха на критериите на EMEA за допустимост и бяха включени в обществен списък на интернет страницата на Агенцията, който ще бъде редовно актуализиран.
Italian: 1.4 La rete europea dei medicinali Condividere e sviluppare le competenze della rete
Bulgarian: Споделяне на експертен опит и развитие на компетенциите в мрежата
Italian: in seguito ai due prototipi sperimentati con successo nel 2006, alla fine dell'anno era in corso la pianificazione del lavoro di sviluppo di un sistema di produzione.
Bulgarian: В края на годината продължаваше планирането на работата по разработване на производствена система, следвайки модела на два успешни прототипа през 2006 г.
Italian: 3.1 Consulenza scientifica
Bulgarian: Научни консултации
Italian: Domande ritirate
Bulgarian: Оттегляния
Italian: un prodotto per la cura dei cani sovrappeso ed obesi;
Bulgarian: един продукт за лечение на кучета с наднормено тегло и затлъстяване;
Italian: Nel 2006 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato 51 pareri positivi e 4 pareri negativi su domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio.
Bulgarian: CHMP прие 51 положителни становища и 4 отрицателни становища по заявления за начално разрешение за употреба, разгледани през 2006 г.
Italian: Articolo 6, paragrafo 12
Bulgarian: Член 6(12)
Italian: LA MISSIONE DELL'EMEA
Bulgarian: НА ЕМЕА
Italian: Uscite dell'EMEA nel 2006
Bulgarian: Разходи на ЕМЕА през 2006
Italian: Ha aumentato la quantità e migliorato la qualità delle informazioni sui medicinali, in particolare con il varo del database EudraPharm, ed ha anche incoraggiato la partecipazione di pazienti ed operatori sanitari all'attività dell'Agenzia.
Bulgarian: ЕМЕА направи значителни усилия за разширяване на връзките с пациентите и професионалистите от здравеопазването като им осигуряваше повече и по-добра информация за лекарствата, и най-вече чрез пускането в действие на базата данни EudraPharm и чрез насърчаване на тяхното участие в работата на Агенцията.
Italian: Il sistema di base è pronto, ma occorre operare per completare le funzionalità del data warehouse e della business intelligence, un'individuazione sofisticata delle segnalazioni, la loro tracciabilità e l'attuazione dei criteri di accesso ai dati rispetto a tutte le parti interessate.
Bulgarian: Необходима е още работа, за да се завърши хранилището за данни и функциите за обработка на данни, сложното откриване на сигнали, проследяване на сигнали, и прилагане на политиките за достъп по отношение на всички заинтересовани страни.
Italian: Per spiegare i pareri scientifici, l'Agenzia ha fornito sistematicamente ampie informazioni sotto forma di comunicati stampa e documenti contenenti "domande e risposte"; ciò è avvenuto in svariate aree, dalla sicurezza dei medicinali a nuovi tipi di domande, da nuovi progressi tecnologici alla procedura di approvazione dei vaccini per le pandemie influenzali.
Bulgarian: Агенцията системно осигуряваше изчерпателна информация под формата на съобщения за печата и материали с въпроси и отговори, за да обяснява научните становища в редица области, включително безопасността на лекарствата, нови видове заявления, нови технологични постижения и процедурата за одобряване на ваксини срещу грипна пандемия, както и материали с общи въпроси и отговори за подобряване на комуникацията по теми като палиативната употреба или генерични и сходни биологични лекарства.
Italian: Farmaci difettosi e scostamenti
Bulgarian: Дефекти и отклонения в продуктите
Italian: una cefalosporina per la cura di specifiche infezioni della pelle, dei tessuti molli e dell'apparato urinario in cani e gatti;
Bulgarian: един цефалоспорин за лечение на специфични инфекции на кожата, меките тъкани и пикочната система при котки и кучета;
Italian: Proseguendo la propria attività preparatoria nell'eventualità di una pandemia influenzale, l'EMEA ha elaborato un piano di gestione della crisi e ha indetto una riunione della task-force congiunta EMEAcomparto farmaceutico.
Bulgarian: Като продължи своята работа в областта на готовността за грипна пандемия, EMEA: разработи план за управление на криза при грипна пандемия; проведе среща на Съвместната специализирана група на EMEA и индустрията; укрепи връзките с Генерална дирекция
Italian: 2.7 Medicinali a base di piante Monografie comunitarie sulle piante
Bulgarian: Монографии на Общността за растителни лекарствени продукти
Italian: Apparato muscoloscheletrico e sistema nervoso Altro
Bulgarian: Мускулно-скелетна и нервна система
Italian: Medicinali orfani
Bulgarian: Лекарства сираци
Italian: Tale gruppo di lavoro potrà avvalersi dell'attività svolta dal precedente gruppo di lavoro (EMEA/CHMP), che riuniva le organizzazioni dei pazienti e dei consumatori nell'ambito del comitato per i medicinali per uso umano.
Bulgarian: PCWP ще продължи дейността, извършвана от бившата Работна група с организациите на пациенти и потребители към EMEA/CHMP.
Italian: Un maggior numero di pareri positivi sono stati adottati in relazione agli antinfettivi ed ai farmaci per l'apparato gastro-intestinale, mentre i farmaci riguardanti il sistema cardiovascolare costituiscono il terzo gruppo in ordine di importanza.
Bulgarian: Повече положителни становища бяха приети по отношение на противовъзпалителни продукти и такива, свързани с храносмилателния тракт, в сравнение с други видове, като отнасящите се за сърдечносъдовата система, оформят третата голяма група.
Italian: Entrate ed uscite nel 2006
Bulgarian: Приходи и разходи през 2006 г.
Italian: Articolo 36
Bulgarian: Член 36
Italian: il primo medicinale prodotto con biotecnologia transgenica negli animali, ovvero una copia della proteina umana che impedisce la formazione di emboli.
Bulgarian: първият лекарствен продукт, произведен чрез трансгенна биотехнология при животни: копие на протеина при човека, който предотвратява кръвосъсирванията, извлечен от млякото на кози, в които е вкаран ген, позволяващ им да произвеждат човешкия протеин;
Italian: Distribuzione parallela - notifiche di cambiamento
Bulgarian: Уведомления за паралелна дистрибуция за промяна,
Italian: Pareri per l'introduzione di nuovi LMR
Bulgarian: Становища за установяване на нови MRLs Становища по заявления за разширяване
Italian: Fase successiva alla formulazione di un parere dell'EMEA Fase di valutazione
Bulgarian: Фаза на ЕМЕА след произнасяне на становище
Italian: EudraVigilance per i medicinali veterinari
Bulgarian: EudraVigilance Veterinary
Italian: Articolo 6, paragrafo 13
Bulgarian: Член 6(13)
Italian: nuova avvertenza per i bifosfonati, in riferimento al possibile rischio di osteonecrosi della mascella associata al loro uso;
Bulgarian: ново предупреждение за биофосфонати относно възможния риск от остеонекроза на челюстта, свързана с тяхната употреба;
Italian: Immunologia
Bulgarian: Имунология
Italian: STRATEGIA TELEMATICA DELL'UE
Bulgarian: Стратегия на ЕС в областта на телематиката,
Italian: un prodotto per la cura e la prevenzione dell'emetismo nei cani.
Bulgarian: един продукт за лечение и превенция на повръщане при кучета.
Italian: del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione
Bulgarian: (ЕО) № 1084/2003 г.
Italian: Allo scopo di valutare l'esperienza maturata finora nell'area dei piani di gestione del rischio, ed introdurre ulteriori miglioramenti, si è provveduto a dar vita ad un progetto di Riesame ed Apprendimento, cui partecipano l'EMEA, il CHMP, il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP) ed il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e la procedura decentratamedicinali per uso umano [CMD(h)].
Bulgarian: Проект за преглед и изучаване, включващ ЕМЕА, СНМР, PhVWP и CMD(h) (Координационна група за процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура).
Italian: Dai risultati della sperimentazione è emerso che, per quanto la maggioranza dei medicinali fosse di qualità elevata, due farmaci non rispettavano le specifiche autorizzate.
Bulgarian: Резултатите от изпитванията показаха, че голяма част от продуктите са с високо качество.
Italian: Repubblica ceca
Bulgarian: Чехия
Italian: MEDICINALI PER USO VETERINARIO
Bulgarian: ЛЕКАРСТВА ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА
Italian: Variazioni di tipo I Variazioni di tipo II Estensioni
Bulgarian: Вариации тип-І Вариации тип-ІІ Удължения
Italian: nuove avvertenze per i farmaci contro il virus dell'HIV in riferimento al possibile rischio di osteonecrosi associato al loro uso;
Bulgarian: ново предупреждение за ХИВ продукти относно възможния риск от остеонекроза, свързана с тяхната употреба;
Italian: Il numero delle domande relative ai limiti massimi di residui è risultato inferiore al previsto
Bulgarian: По-малко представени заявления от очакваните за максимално допустими граници на остатъчни вещества
Italian: Organi sensoriali
Bulgarian: Сетивни органи
Italian: Nel 2006, ancora una volta, le domande riguardanti nuovi farmaci antitumorali hanno rappresentato la componente predominante rispetto alle varie aree terapeutiche, seguiti a ruota dagli antinfettivi (che comprendono i medicinali per la cura delle infezioni da HIV/AIDS) e dai farmaci cardiovascolari, che hanno preso il posto dei medicinali per il trattamento dell'apparato gastro-intestinale e del sistema nervoso centrale, che detenevano tali posizioni nel 2005.
Bulgarian: Противовъзпалителните лекарства, които включват лекарства за лечение на ХИВ/СПИН инфекции, и продуктите за сърдечносъдовата система бяха следващите две най-добре представени терапевтични групи, изпреварващи лекарствата за храносмилателния тракт и централната нервна система, които бяха на тези позиции през 2005 г.
Italian: Nel dicembre 2006, il consiglio di amministrazione dell'EMEA ha allargato ulteriormente lo schema pilota per fornire consulenza scientifica gratuita per i medicinali veterinari destinati ad usi minori e specie minori.
Bulgarian: Безплатни научни консултации за ветеринарномедицински продукти с ограничена употреба при видове животни с малка популацияПрез декември 2006 г. управителният съвет на EMEA разшири още пилотната схема за безплатни научни консултации за ветеринарномедицински продукти с ограничена употреба при видове животни с малка популация.
Italian: Antinfettivi
Bulgarian: Противовъзпалителни
Italian: due ectoparassiticidi per la cura e la prevenzione delle infestazioni da pulci e zecche nei cani;
Bulgarian: два ектопаразитицида за лечение и превенция на опаразитявания от бълхи и кърлежи при кучетата;
Italian: 2.2 Consulenza scientifica ed assistenza nell'elaborazione del protocollo Il numero di richieste di consulenza scientifica continua ad aumentare
Bulgarian: Броят на молбите за научни консултации продължава да нараства
Italian: Articolo 31
Bulgarian: Член 31
Italian: A fine 2006, l'Agenzia aveva un organico complessivo di 497 unità, oltre a 45 persone che lavoravano all'Agenzia su base contrattuale, principalmente su progetti legati alle tecnologie dell'informazione.
Bulgarian: Освен това около 45 души работиха в Агенцията на временни договори, главно по проекти на информационните технологии.
Italian: Totale notifiche iniziali pervenute Notifiche iniziali a pagamento pervenute Totale avvisi iniziali emessi
Bulgarian: Получени начални уведомления с такса
Italian: un ectoparassiticida per la cura e la prevenzione delle infestazioni da pulci nei gatti;
Bulgarian: един ектопаразитицид за лечение и превенция на опаразитявания с бълхи при котките;
Italian: Strategia telematica dell'UE
Bulgarian: Стратегия в областта на телематиката
Italian: Nell'autunno del 2006, nel momento in cui il rischio di diffusione dell'influenza aviaria era ai massimi livelli, questa azione tempestiva, unita a procedure decisionali altrettanto accelerate seguite dalla Commissione europea, ha consentito la disponibilità di vaccini autorizzati di alta qualità in tutta l'UE.
Bulgarian: Това бързо действие, заедно с ускорената процедура за вземане на решения от Европейската комисия позволи разрешените висококачествени ваксини да бъдат предложени за употреба в целия
Italian: Richieste finalizzate per consulenza scientifica ed assistenza nell'elaborazione del protocollo, 2004-2006
Bulgarian: Приключени молби за научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи, 2004-2006 г.
Italian: Tutte le domande di variazione sono state valutate entro i tempi previsti dalla legge.
Bulgarian: Всички заявления за вариации бяха обработени в границите на 210-дневния регулаторен срок.
Italian: Secondo quanto previsto dallo schema per usi minori e specie minori, nel 2006 3 richieste di consulenza scientifica sono state ritenute ammissibili alla consulenza gratuita.
Bulgarian: През 2006 г. три заявления за научни консултации бяха преценени за допустими за безплатно консултиране в рамките на разпоредбите на схемата за с ограничена употреба при видове животни с малка популация.
Italian: 3.6 Arbitrati e deferimenti comunitari
Bulgarian: 2.6 Арбитраж, процедури за отнасяне към
Italian: Nel 2006, il tempo medio complessivo necessario per l'approvazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è diminuito in modo significativo, con marcate riduzioni rispetto al 2005 nei tempi medi necessari per le fasi della procedura riguardanti la valutazione, il periodo successivo all'adozione del parere e la decisione.
Bulgarian: В сравнение с 2005 г. беше отбелязано забележително съкращение на средната продължителност на процедурните фази на оценка, след становище и при вземане на решение
Italian: 4.2 Campionamento e sperimentazione
Bulgarian: Вземане на проби и изпитване
Italian: Fondo per medicinali orfani
Bulgarian: Фонд за лекарства сираци,
Italian: Richieste pervenute per consulenza scientifica ed assistenza nell'elaborazione del protocollo, 2004-2006
Bulgarian: Получени молби за научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи, 2004-2006 г.
Italian: Apparato muscoloscheletrico
Bulgarian: Мускулно-скелетна система
Italian: 3.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
Bulgarian: Дейности след одобряване
Italian: una nuova opzione terapeutica per il diabete mellito di tipo II, con l'introduzione di una nuova classe di medicinali denominati incretino-mimetici; una terapia di sostituzione enzimatica per il morbo di Pompe; un farmaco per smettere di fumare; un farmaco per la terapia sostitutiva in caso di dipendenza da oppioidi.
Bulgarian: нова опция за лечение на тип-2 захарен диабет, въвеждащ нова класа лекарствени продукти, наречени инкретин миметици;
Italian: Alla luce di circostanze eccezionali e facendo seguito ad una procedura di valutazione accelerata seguita dal comitato per i medicinali veterinari, l'Agenzia ha emesso parere positivo rispetto a due vaccini contro l'influenza aviaria destinati ai volatili.
Bulgarian: Агенцията публикува положителни становища за разрешаване при извънредни обстоятелства на две ваксини за птици срещу птичи грип след ускорена оценка от CVMP.
Italian: Documenti strutturati in "domande e risposte" vengono ora pubblicati sistematicamente per fornire informazioni rilevanti al momento del ritiro o del rifiuto delle domande: nel 2006, sono state pubblicate informazioni riguardanti 14 domande ritirate e 7 domande respinte.
Bulgarian: Сега системно се публикуват материали с въпроси и отговори, които дават съответната информация към момента на оттегляне или отказ на заявление.
Italian: Domande pervenute, 2004-2006
Bulgarian: Получени заявления, 2004-2006 г.
Italian: Numero reale e stimato delle relazioni sulle reazioni avverse UE e non UE trasmesse all'EMEA, 2004-2006
Bulgarian: Действителни и прогнозни данни за нежелани лекарствени реакции в ЕС и извън ЕС, представени на
Italian: Pareri e notifiche successivi al rilascio dell'autorizzazione, 2004-2006
Bulgarian: Становища след разрешение за употреба и уведомления, 2004-2006 г.
Italian: Richieste di consulenza scientifica e follow-up Richieste di assistenza nell'elaborazione del protocollo e follow-up
Bulgarian: Молби за съдействие при изготвяне на протоколи и последващи мерки
Italian: Fatti salienti dell'attività svolta dal consiglio di amministrazione nel 2006
Bulgarian: Най-важните области от работата на Управителния съвет през 2006 г. включваха:
Italian: Apparato cardiovascolare e respiratorio Antinfettivi
Bulgarian: Сърдечно-съдова и дихателна
Italian: uno steroide per la cura delle dermatosi infiammatorie e pruriginose nei cani;
Bulgarian: един стероид за лечение на възпалителни и придружени със сърбеж дерматози при кучета;
Italian: Nel luglio 2006, l'Agenzia ha provveduto ad applicare un nuovo quadro d'azione per la consulenza scientifica, il quale serve a gestire un carico di lavoro crescente, oltre ai nuovi adempimenti relativi ai medicinali per uso umano.
Bulgarian: Новата рамка подпомага управлението на нарастващото работно натоварване и на новите законови изисквания във връзка с лекарствата за хуманна употреба.
Italian: 3.5 La sicurezza dei medicinali per uso veterinario
Bulgarian: Безопасност на лекарствата за ветеринарномедицинска употреба
Italian: Aumenta la velocità di elaborazione delle domande di autorizzazione
Bulgarian: По-бързо разглеждане на заявленията