FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Asimismo nos esforzaremos por mejorar nuestras comunicaciones en general sobre nuestras actividades tanto científicas como de otro tipo.
Italian: Più in generale, cercheremo anche di migliorare la nostra comunicazione, non solo dal punto di vista scientifico.
Spanish: Se identificarán las necesidades no satisfechas en ámbitos críticos y se establecerán procesos para poner en marcha un intercambio educativo avanzado.
Italian: Si provvederà ad individuare le necessità formative in alcune aree critiche, nonché a definire dei processi volti a scambi formativi avanzati.
Spanish: La Agencia expide certificados de medicamentos para contribuir a la labor que realizan las autoridades sanitarias extracomunitarias, en particular las de los países en desarrollo.
Italian: L'Agenzia rilascia le certificazioni dei medicinali a supporto dell'attività delle autorità sanitarie esterne all'Unione europea, in particolare nei paesi in via di sviluppo.
Spanish: La innovación y la investigación son los principales factores que impulsan el desarrollo de nuevos medicamentos y, por consiguiente, son los motores capaces de promover la mejora de la salud pública y la sanidad animal.
Italian: Per i nuovi medicinali, l'innovazione e la ricerca sono i principali fattori trainanti e, dunque, anche il motore per un miglioramento della salute pubblica e degli animali.
Spanish: La Agencia espera recibir en 2007 las primeras variaciones de productos biológicos similares y las primeras puestas al día de los dictámenes sobre medicamentos destinados a los mercados extracomunitarios.
Italian: Nel 2007, l'Agenzia prevede di ricevere le prime variazioni per i prodotti biosimilari ed i primi aggiornamenti dei pareri formulati sui medicinali destinati ai mercati non-UE.
Spanish: Al igual que en años anteriores, la Agencia llevará a cabo una serie de actividades de autoevaluación, auditorías internas y encuestas entre las partes interesadas, y adoptará un sistema para la evaluación integral de la gestión.
Italian: Come negli anni precedenti, l'Agenzia effettuerà autovalutazioni, interventi di audit interno ed indagini tra le parti interessate; essa introdurrà inoltre un sistema per la valutazione a 360° degli aspetti gestionali.
Spanish: El número de solicitudes y la carga de trabajo que éstas conllevan han aumentado en los últimos años.
Italian: Nell'arco di questi ultimi anni, si è registrato un aumento del numero delle domande e del relativo carico di lavoro.
Spanish: 5.1 Servicios de infraestructura prestados en la EMEA
Italian: 5.1 Servizi d'infrastruttura all'EMEA
Spanish: − mantener y mejorar las medidas destinadas a facilitar la innovación y la investigación, aumentando así la disponibilidad de medicamentos, en particular a través de las siguientes medidas: apoyo continuo a la política a favor de los medicamentos huérfanos, asesoramiento científico, apoyo a las microempresas y a las pequeñas y medianas empresas, investigación de las repercusiones y la coherencia del proceso de toma de decisiones en la Agencia.
Italian: − Mantenere e migliorare ulteriormente le misure volte a favorire l'innovazione e la ricerca, accrescendo così la disponibilità dei medicinali, in particolare mediante il supporto continuativo alla politica sui medicinali orfani, la consulenza scientifica, il supporto alle micro, piccole e medie imprese, l'esame dell'impatto e della coerenza del processo decisionale dell'Agenzia.
Spanish: Como parte de estas actividades, la EMEA elaborará resúmenes actualizados de los EPAR3 para aquellas solicitudes de ampliación de línea que supongan cambios importantes de las indicaciones o condiciones de uso.
Italian: Tra queste ultime, l'EMEA predisporrà gli aggiornamenti delle sintesi EPAR3 per le estensioni di linea che modifichino in maniera significativa le indicazioni o le condizioni di uso.
Spanish: La Agencia diseñará, planificará y realizará proyectos de acondicionamiento en estos nuevos espacios para equiparlos plenamente de acuerdo con las necesidades de los delegados y del personal de la Agencia.
Italian: L'EMEA provvederà ad elaborare, pianificare e realizzare progetti di rinnovo dei nuovi spazi per renderli pienamente adeguati alle esigenze dei delegati e del personale dell'Agenzia.
Spanish: El asesoramiento científico y la asistencia en protocolos son dos importantes ámbitos de actividad de la Agencia, en particular para promover nuevas tecnologías y terapias innovadoras, y como medio para facilitar y mejorar la pronta disponibilidad de medicamentos.
Italian: Consulenza scientifica ed assistenza all'elaborazione del protocollo sono aree chiave di attività per l'Agenzia, in particolare riguardo alla promozione di nuove tecnologie ed terapie innovative, in quanto strumenti per favorire e migliorare la precoce disponibilità di medicinali.
Spanish: − continuar la aplicación de un enfoque proactivo a la seguridad de los medicamentos mediante la puesta en marcha de una evaluación precoz de la seguridad antes de la autorización, mediante el seguimiento de la aplicación de los planes de gestión de riesgos tras la concesión de la autorización de comercialización y mediante la supervisión de la puesta al día de dichos planes a todo lo largo del ciclo vital del producto;
Italian: − Continuare ad adottare un'impostazione proattiva alla sicurezza dei medicinali, effettuando la valutazione della sicurezza ancor prima di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio, controllando l'applicazione dei piani di gestione del rischio successivamente al rilascio dell'autorizzazione, nonché verificando l'aggiornamento di tali piani durante tutto il ciclo di vita del prodotto.
Spanish: Además de procesar las notificaciones, la Agencia tiene previsto revisar y actualizar sus directrices en materia de distribución paralela con el fin de mejorar la eficacia de los procesos de notificación correspondientes, y publicará en su sitio web las notificaciones que emita la EMEA.
Italian: Oltre a gestire le notifiche, l'Agenzia si propone di rivedere ed aggiornare i propri orientamenti in merito alla distribuzione parallela per migliorare l'efficienza dei processi di notifica di distribuzione parallela, pubblicando sul sito web le notifiche di distribuzione parallela rilasciate dall'EMEA.
Spanish: la Agencia llevará a cabo sus principales actividades en el ámbito de la autorización y supervisión de medicamentos para uso humano y veterinario con el más alto nivel de calidad.
Italian: L'Agenzia svolgerà le proprie attività principali nelle aree dell'autorizzazione e del controllo dei medicinali per uso umano e veterinario secondo standard di massima qualità.
Spanish: − aplicar los procedimientos de autorización de comercialización y mejorar su eficacia para facilitar la disponibilidad de los medicamentos, manteniendo al mismo tiempo los más altos niveles de calidad.
Italian: − Gestire e aumentare l'efficienza delle procedure relative all'autorizzazione all'immissione in commercio, per favorire la disponibilità dei medicinali pur mantenendo gli standard più alti di qualità.
Spanish: La asistencia en protocolos seguirá siendo una cuestión prioritaria para estos incentivos.
Italian: Rispetto a questi incentivi, l'assistenza all'elaborazione del protocollo resterà un'area prioritaria.
Spanish: La seguridad de los medicamentos veterinarios durante la fase posterior a la autorización y la necesidad de aplicar un enfoque basado en la gestión de riesgos a esta importante cuestión y de mejorar dicho enfoque seguirán siendo cuestiones de alta prioridad para la Agencia en 2007.
Italian: Nel 2007, la sicurezza dei medicinali per uso veterinario nella fase successiva al rilascio dell'autorizzazione, e la necessità di adottare e migliorare ulteriormente un approccio a questa importante tematica in termini di gestione del rischio, continuerà ad essere uno degli aspetti prioritari per l'Agenzia.
Spanish: − continuar promoviendo los aspectos complementarios de la red y desarrollar actividades de trabajo compartido y planificación de recursos en todo el ámbito de la red;
Italian: − Stimolare ulteriormente la complementarietà nella rete e sviluppare adeguate attività di condivisione del lavoro e di pianificazione delle risorse attraverso la rete.
Spanish: Esta Oficina tiene por objetivo facilitar la comunicación con las PYME a través de personal dedicado a ellas dentro de la Agencia, que responderá a las consultas de orden práctico o sobre procedimientos, hará un seguimiento de las solicitudes y organizará talleres y cursos de formación para PYME.
Italian: L'ufficio ha lo scopo di favorire la comunicazione con le PMI mediante personale dedicato, in grado di fornire informazioni di carattere pratico o procedurale, di controllare le domande e di organizzare seminari o corsi di formazione dedicati alle PMI.
Spanish: Para responder al creciente número de reuniones y visitas de delegados, y para racionalizar el uso de los recursos, la Agencia seguirá desarrollando un sistema integrado de videoconferencias y otras soluciones para celebrar reuniones virtuales, de acuerdo con los requisitos de cada reunión.
Italian: Per far fronte al numero crescente di riunioni e di delegati in visita e per razionalizzare l'uso delle risorse, l'Agenzia porterà avanti lo sviluppo di soluzioni integrate di videoconferenza e di altre riunioni virtuali, a seconda delle esigenze specifiche delle singole riunioni.
Spanish: La Agencia centrará sus iniciativas en los ámbitos siguientes: aplicación de las disposiciones en materia de transparencia y comunicación a los medicamentos para uso pediátrico y ensayos clínicos pediátricos; mejora de la difusión de información sobre cuestiones científicas no relacionadas con productos; conclusión de la aplicación de la legislación sobre el acceso a documentos; concesión de acceso a la información sobre reacciones adversas de medicamentos que figura en la base de datos EudraVigilance de la EMEA y difusión de información sobre productos en las nuevas lenguas comunitarias, el búlgaro y el rumano, y tras la expiración de la cláusula de excepción, en maltés.
Italian: L'Agenzia concentrerà le proprie iniziative nelle aree seguenti: attuazione delle disposizioni relative alla trasparenza ed alla comunicazione nel campo dei medicinali per uso pediatrico e delle sperimentazioni cliniche a livello pediatrico; miglioramento delle informazioni fornite sulle questioni scientifiche non attinenti ai prodotti; completamento della fase di attuazione delle norme relative all'accesso del pubblico ai documenti; accesso alle informazioni sugli effetti indesiderati contenute nella banca dati EudraVigilance dell'EMEA; ed infine informazioni relative ai prodotti da divulgare nelle nuove lingue comunitarie, il bulgaro ed il rumeno e, a seguito dello scadere della deroga, il maltese.
Spanish: La EMEA proseguirá con sus actividades en curso en ámbitos como el programa de la Unión Europea para reducir las pruebas con animales y desarrollar métodos modernos para evaluar la seguridad de los medicamentos, minimizar la aparición de resistencias antimicrobianas y la evaluación de riesgos ambientales de los medicamentos.
Italian: L'EMEA proseguirà le proprie attività in corso in altre aree, fra cui il programma dell'UE volto a ridurre la sperimentazione sugli animali ed a sviluppare approcci moderni alla valutazione della sicurezza dei medicinali, la riduzione al minimo del verificarsi di forme di resistenza antimicrobica, nonché la valutazione del rischio ambientale di cui sono portatori i medicinali.
Spanish: Además de examinar las solicitudes de designación de medicamentos huérfanos, la Agencia colaborará con socios internacionales, en particular a través de una mayor asistencia en protocolos junto con la FDA de Estados Unidos.
Italian: Oltre alla valutazione delle proprie domande di assegnazione della qualifica di medicinale orfano, l'Agenzia collaborerà con partner internazionali, in particolare con un incremento dell'assistenza all'elaborazione del protocollo, in parallelo con la Food and Drug Administration statunitense.
Spanish: CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN
Italian: CONSIGLIO DI AMMINISTRAZIONE
Spanish: La Agencia revisará la eficacia de los procedimientos y reforzará los vínculos existentes entre el asesoramiento científico y las fases de la solicitud de autorización de comercialización.
Italian: L'Agenzia valuterà l'efficacia di tali procedure e rafforzerà il collegamento tra le fasi di consulenza scientifica e di domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: La EMEA recibe informes sobre seguridad y productos defectuosos dentro y fuera de la UE con respecto a los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y coordina las actividades relacionadas con la seguridad y calidad de los medicamentos.
Italian: Quest'ultima riceve segnalazioni sulla sicurezza e sui prodotti difettosi dagli Stati membri dell'UE e dai paesi terzi per i medicinali autorizzati con procedura centralizzata e coordina le azioni relative alla sicurezza ed alla qualità dei medicinali.
Spanish: 1.1 La red europea de medicamentos
Italian: 1.1 La rete europea dei medicinali
Spanish: Asimismo, la Agencia adoptará medidas para ayudar a las empresas a obtener autorizaciones de productos destinados a mercados de menor tamaño.
Italian: L'Agenzia elaborerà inoltre alcune misure volte ad aiutare le aziende che fruiscono di autorizzazioni relative a medicinali per mercati minori.
Spanish: El programa de trabajo de la EMEA para 2007 se ha modelado a través de una serie de factores en el marco normativo de los medicamentos, que es objeto de un constante desarrollo, en particular la entrada en vigor de la legislación relativa a los medicamentos pediátricos.
Italian: Questo programma di lavoro dell'EMEA per il 2007 risulta influenzato da una serie di fattori, riconducibili ad un ambiente normativo in rapida evoluzione nel campo dei medicinali: mi riferisco in particolare all'entrata in vigore della normativa sui medicinali per uso pediatrico.
Spanish: El crecimiento en algunos ámbitos durante 2006 fue considerable y se prevé un incremento de la carga de trabajo también en 2007.
Italian: In alcune aree, nel 2006 l'incremento è stato notevole, con un carico di lavoro che si prevede ulteriormente in crescita nel 2007.
Spanish: La Agencia continuará su labor en relación con una posible pandemia de gripe y mantendrá su disponibilidad en este ámbito a través de actividades y medidas de formación y simulacro para fomentar la autorización por medio del procedimiento centralizado de vacunas seguras y eficaces para controlar la gripe aviar.
Italian: L'Agenzia continuerà a lavorare all'ipotesi di una potenziale pandemia influenzale, mantenendosi pronta ad una tale eventualità, anche con attività di formazione e simulazione e con misure volte a promuovere l'autorizzazione mediante procedura centralizzata di vaccini sicuri ed efficaci per il controllo dell'influenza aviaria nei volatili.
Spanish: Por último, la Agencia tiene previsto permitir que las partes interesadas tengan acceso a los datos relativos a reacciones adversas a medicamentos.
Italian: In ultimo, l'Agenzia si propone di consentire l'accesso delle parti interessate ai dati relativi agli effetti indesiderati.
Spanish: La Agencia prevé igualmente mejorar el sistema de gestión de archivos electrónicos para incluir en éste soluciones de registro de correo y archivo electrónico.
Italian: L'Agenzia si propone inoltre di migliorare il sistema elettronico di gestione dei dati registrati, includendovi soluzioni di registrazione della corrispondenza e di archiviazione elettronica.
Spanish: Este aumento se debe a que los solicitantes potenciales reconocen y aprecian las mejoras introducidas en el procedimiento de asesoramiento científico veterinario, así como a la creciente confianza que ha generado el uso de este procedimiento en el sector.
Italian: Ciò dimostra il riconoscimento e l'apprezzamento, da parte dei potenziali richiedenti, dei miglioramenti apportati alla procedura di consulenza scientifica in campo veterinario, nonché la crescente fiducia delle aziende farmaceutiche, alla luce dell'esperienza acquisita con tale procedura.
Spanish: Aplicación de la legislación relativa a los medicamentos pediátricos
Italian: L'applicazione della normativa riguardante i medicinali per uso pediatrico
Spanish: Notificaciones de distribución paralela
Italian: Notifiche di distribuzione parallela
Spanish: Se procederá a un detenido seguimiento de la aplicación de las nuevas disposiciones relativas a los procedimientos establecidos en el apartado 3 del artículo 5 y el apartado 2 del artículo 107.
Italian: L'applicazione delle procedure di cui all'articolo 5, paragrafo 3) ed all'articolo 107, paragrafo 2), in quanto nuove disposizioni di legge, sarà seguita attentamente.
Spanish: Además, la labor relativa a los planes de investigación pediátrica tendrán repercusiones sobre las actividades en otros ámbitos, como el asesoramiento científico, la calidad y las actividades posteriores a la autorización, al igual que sobre los planes de gestión de riesgos.
Italian: L'attività relativa ai piani di indagine pediatrica avrà inoltre un impatto non solo sulle attività di altre aree, fra cui consulenza scientifica, qualità e fase successiva al rilascio dell'autorizzazione, ma anche sui piani di gestione dei rischi.
Spanish: En 2007, la Agencia tiene previsto realizar ensayos con 40 medicamentos.
Italian: L'Agenzia si propone di sperimentare 40 medicinali nel corso del 2007.
Spanish: La EMEA emite certificados de PMF (Plasma Master File o archivo maestro de plasma) y VAMF (Vaccine Antigen Master file o archivo principal sobre antígenos de vacuna ) de un medicamento, de conformidad con las disposiciones de la legislación comunitaria.
Italian: L'EMEA rilascia certificazioni relative a "plasma master files" (PMF) e "vaccine antigen master files" (VAMF), in linea con le disposizioni previste dalla normativa comunitaria.
Spanish: Se prevé la introducción de versiones periódicas a lo largo del año y la puesta en marcha de un sistema de informes basados en consultas predefinidas para la farmacovigilancia (tanto para productos de uso humano como veterinarios)
Italian: Si prevedono rilasci periodici nel corso dell'anno, per mettere in pratica le segnalazioni rispetto a quesiti predefiniti nel quadro della farmacovigilanza (medicinali per uso umano e veterinario).
Spanish: COMUNICACIONES Y REDES Jefe: Hans-Georg Wagner
Italian: Capo: Hans-Georg Wagner
Spanish: Transparencia, comunicación y suministro de información
Italian: Trasparenza, comunicazione ed informazione
Spanish: Anexo 2 Plan de recursos humanos de la EMEA 2005-2007
Italian: Allegato 2 Tabella dell'organico dell'EMEA nel periodo 2005-2007
Spanish: Nota: las cifras correspondientes a 2007 que aparecen en los gráficos son estimaciones.
Italian: Si precisa che nei grafici i dati relativi al 2007 rappresentano unicamente delle stime.
Spanish: La Agencia se concentrará en garantizar la calidad de los dictámenes emitidos como resultado de procedimientos de arbitraje y remisión, e intentará cumplir los plazos establecidos en la normativa.
Italian: L'Agenzia si concentrerà sulla qualità dei pareri risultanti dalle procedure di arbitrato e di deferimento ed opererà per rispettare i tempi previsti dalla normativa.
Spanish: En 2007, la Agencia continuará trabajando en la racionalización del proceso de certificación.
Italian: L'Agenzia provvederà inoltre a razionalizzare il processo di certificazione.
Spanish: − en vista del incremento de las tareas en la UE y de la aparición de nuevas terapias y tecnologías, tomar las medidas necesarias para garantizar que la red disponga de conocimientos y experiencias al más alto nivel a escala comunitaria para evaluar los medicamentos y evaluar su seguridad y hacer un seguimiento de la misma.
Italian: − Alla luce del crescente numero di compiti a livello UE, nonché dell'arrivo di nuove terapie e nuove tecnologie, fare in modo che la rete possa avvalersi di competenze di massima qualità a livello UE, sia per valutare i medicinali, sia per controllarne e valutarne la sicurezza.
Spanish: Ampliará el diálogo con el mundo académico y la sociedad en general para identificar los conocimientos especializados, las expectativas y los cuellos de botella relacionados con las nuevas soluciones terapéuticas.
Italian: L'Agenzia allargherà il dialogo al mondo accademico ed alla società in generale per individuare le competenze, le aspettative e gli ostacoli esistenti nell'area delle nuove possibilità di cura.
Spanish: Esta previsto que este sistema actúe como depósito centralizado de términos controlados para la red europea de medicamentos.
Italian: Questo sistema vuole essere una sorta di deposito centrale, ove siano inseriti i termini controllati della rete europea dei medicinali.
Spanish: − seguir aplicando las medidas de la EMEA en materia de transparencia e incrementar la apertura de las actividades para poner de relieve la buena administración institucional;
Italian: − Continuare a mettere in pratica le misure dell'EMEA relative alla trasparenza ed aumentare l'ampiezza delle attività dell'Agenzia, a sostegno della sua corporate governance.
Spanish: Reuniones reembolsadas Videoconferencias
Italian: Riunioni a rimborso Videoconferenze
Spanish: Con el fin de abordar estas tendencias, la EMEA colaborará con las autoridades nacionales competentes para reforzar la red de excelencia y cooperará en el desarrollo de las prácticas de planificación de recursos y trabajo compartido.
Italian: Per far fronte a questa evoluzione l'EMEA, insieme alle autorità nazionali competenti, cercherà di rafforzare la rete di eccellenza e collaborerà per dare un ulteriore impulso alle pratiche di pianificazione delle risorse e condivisione del lavoro.
Spanish: 3.3 Muestreos y ensayos
Italian: 3.3 Campionamento e sperimentazione
Spanish: 5.2 Tecnología de la información
Italian: 5.2 Tecnologie dell'informazione (TI)
Spanish: Un plan de investigación pediátrica homologado puede generar información sobre el uso pediátrico de medicamentos incluidos en una autorización de comercialización concedida por el procedimiento centralizado o nacional para nuevos medicamentos y en una autorización de comercialización para uso pediátrico para medicamentos sin patente.
Italian: Un piano di indagine pediatrica approvato può portare all'inserimento di informazioni sull'uso pediatrico di medicinali inclusi nell'autorizzazione centralizzata o nazionale per nuovi farmaci, nonché all'autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico di medicinali non brevettati.
Spanish: Asimismo, la Agencia informará a las partes interesadas sobre las actividades del HMPC, haciendo especial hincapié en la asignación de prioridades en relación con las sustancias vegetales definidas para su inclusión en la lista o la elaboración de una monografía.
Italian: L'Agenzia aggiornerà inoltre le parti interessate sul lavoro dell'HMPC, con particolare riferimento all'ordine di priorità da attribuire alle sostanze a base di piante individuate per l'inserimento nell'elenco o per lo sviluppo di carattere monografico.
Spanish: − prestar apoyo a otras iniciativas ya identificadas para facilitar una mayor disponibilidad de medicamentos veterinarios, en particular a través de medidas para ayudar a las empresas a presentar solicitudes de medicamentos veterinarios que cuenten con un mercado reducido o destinadas a enfermedades de distribución regional.
Italian: − Sostenere ulteriori iniziative, una volta identificate, volte ad agevolare una maggiore disponibilità dei medicinali per uso veterinario, in particolare con misure d'aiuto alle aziende che presentano domande di autorizzazione relative a medicinali per uso veterinario aventi mercati limitati, o destinati a malattie di carattere regionale.
Spanish: Esta última pretende resolver los cuellos de botella que impiden el desarrollo de medicamentos y podría tener un gran impacto en los métodos de investigación de medicamentos en el futuro.
Italian: Quest'ultima iniziativa mira ad affrontare gli ostacoli che si incontrano nello sviluppo dei medicinali e potrebbe avere un impatto notevole e di ampia portata sulle future modalità di ricerca nel campo dei medicinali.
Spanish: 1.2 Transparencia, comunicación y suministro de información
Italian: 1.2 Trasparenza, comunicazione ed informazione