FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla on korkea inhibiittoripitoisuus, tekijä VIII -hoito ei ehkä ole tehokasta ja on harkittava muita terapeuttisia vaihtoehtoja.
Polish: U pacjentów ze znaczną aktywnością inhibitorów leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwość terapii.
Finnish: Pediatriset vW-potilaat
Polish: Populacja pediatryczna z VWD
Finnish: Painoon perustuvaa annosta on mahdollisesti muutettava ali- tai ylipainoisilla potilailla.
Polish: Dawkowanie w oparciu o masę ciała może wymagać dostosowania w przypadku pacjentów z nadwagą lub niedowagą.
Finnish: Veritulppariski (tromboosiriski) on olemassa erityisesti potilailla, joilla tiedetään olevan veritulppien riskitekijöitä (ks. myös kohta 2)
Polish: Istnieje ryzyko tworzenia sie zakrzepów krwi (zakrzepica), zwłaszcza u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka (patrz także punkt 2).
Finnish: 12:lla vähintään 12-vuotiaalla vW-potilaalla tehdyn farmakokineettisen tutkimuksen perusteella havaittiin vWF:RCo:n, vWF:Ag:n, vWF:CB:n ja F VIII:C:n osalta seuraavat farmakokineettiset ominaisuudet:
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych na 12 pacjentach ≥12 lat z VWD, zaobserwowano następujące parametry farmakokinetyczne dla VWR:RCo, VWF:Ag, VWF:CB oraz FVIII:C:
Finnish: VWF:RCo-pitoisuudeksi pitää saavuttaa > 0,6 IU/ml (60 %) ja F VIII:C -pitoisuudeksi > 0,4 IU/ml
Polish: Powinno się osiągnąć poziomy VWF:RCo rzędu > 0,6 j.m./ml (60%) i FVIII:C rzędu > 0,4 j.m./ml
Finnish: Riskiryhmään kuuluvia potilaita on siksi seurattava tromboosin varhaisoireiden havaitsemiseksi.
Polish: W związku z tym pacjentów znajdujących się w grupie ryzyka należy obserwować na okoliczność wczesnych objawów zakrzepicy.
Finnish: 1 IU/kg vWF:RCo:ta suurentaa verenkierrossa olevaa vWF:RCo-pitoisuutta yleensä 0,02 IU/ml (2 %).
Polish: Zazwyczaj 1 j.m./kg VWF:RCo podnosi poziom VWF:RCo w krwioobiegu o 0,02 j.m./ml (2%).
Finnish: Potilaalle on kerrottava yliherkkyysreaktion varhaisoireet, kuten nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksia.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych sygnałach nadwrażliwości, jak pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego i anafilaksja.
Finnish: Injektiopullon sisältämän F VIII:C:n ja vWF:RCo:n suhde on noin 1:2,4.
Polish: Proporcja pomiędzy FVIII:C i VWF:RCo w fiolce wynosi 1:2,4.
Finnish: Aloitusannoksena saattaa olla tarpeen 80 IU/kg vWF:RCo:ta, etenkin tyypin 3 vW:n tautia sairastaville, jotka saattavat tarvita muita vW:n tautityyppejä sairastaviin verrattuna suurempia annoksia pitoisuuksien säilyttämiseksi riittävinä.
Polish: Może zaistnieć konieczność podania wstępnej dawki 80 j.m./kg VWF:RCo, szczególnie u pacjentów chorych na 3 typ VWD, gdzie utrzymanie odpowiednich poziomów może wymagać większych dawek, niż w przypadku innych typów VWD.
Finnish: Voncento-valmistetta käytetään vain, jos desmopressiiniksi kutsuttu toinen lääke ei yksinään ole tehonnut tai sitä ei voida käyttää.
Polish: Voncento jest stosowany wyłącznie w przypadku gdy leczenie innym lekiem, dezmopresyną jest nieskuteczne lub przeciwwskazane.
Finnish: Käytössä olevat toimenpiteet saattavat tehota heikosti vaipattomiin viruksiin, kuten parvovirus B19:ään.
Polish: Podjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Finnish: Tarvittava määrä yksikköinä = potilaan paino [kg] x haluttu hyytymistekijä VIII -pitoisuuden suureneminen [% tai IU/dl] x 0,5.
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała [kg] x pożądany wzrost poziomu czynnika VIII [% lub j.m./dl] x 0,5.
Finnish: Voncento-valmistetta saa antaa raskaana oleville tai imettäville vWF-puutteisille naisille vain, jos se on selvästi välttämätöntä, kun otetaan huomioon, että tällä potilasryhmällä on synnytyksen yhteydessä suurentunut verenvuotoriski.
Polish: Produkt należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią z niedoborami VWF tylko w przypadku wyraźnych wskazań, biorąc pod uwagę, że poród zwiększa u nich ryzyko krwotoków.
Finnish: • Von Willebrandin tauti
Polish: • Choroba von Willebranda
Finnish: Joissakin tapauksissa, etenkin nuoremmilla potilailla, voidaan tarvita suurempia annoksia.
Polish: W niektórych przypadkach, szczególnie u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być podawanie tego czynnika w większych dawkach.
Finnish: Tapauksiin ei liittynyt haittavaikutuksia.
Polish: Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych z tymi zgłoszeniami.
Finnish: Verenvuodon estäminen kirurgisen toimenpiteen yhteydessä Runsaan verenvuodon estohoito kirurgisen toimenpiteen aikana tai jälkeen on aloitettava 1 - 2 tuntia ennen kirurgista toimenpidettä.
Polish: Profilaktyka krwotoku w przypadku operacji: W celach profilaktyki nadmiernych krwawień podczas lub po operacji podawanie produktu należy rozpocząć 1-2 godz. przed zabiegiem operacyjnym.
Finnish: Runsaan verenvuodon estohoito kirurgisen toimenpiteen aikana tai jälkeen on aloitettava 1−2 tuntia ennen kirurgista toimenpidettä.
Polish: W celach profilaktyki nadmiernych krwawień podczas lub po operacji podawanie produktu należy rozpocząć 1-2 godz. przed zabiegiem operacyjnym.
Finnish: VWF:n ja F VIII:n korvaushoito Voncento-valmisteella korjaa veren hyytymismekanismisi tilapäisesti.
Polish: Zastąpienie VWF i FVIII przez Voncento spowoduje czasową naprawę mechanizmów krzepnięcia krwi.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu hyvin yleisesti (saattavat esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä): • Päänsärky
Polish: Następujące działania niepożądane występowały bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • Bóle głowy
Finnish: VWF ja F VIII liittyvät veren hyytymiseen.
Polish: VWF i FVIII uczestniczą w procesie krzepnięcia krwi.
Finnish: Melko harvinainen (PTP)** Hyvin yleinen (PUP)**
Polish: Bardzo często (PUN)* *
Finnish: Toistetussa farmakokineettisessä arvioinnissa farmakokineettiset ominaisuudet olivat samanlaiset kuin ensimmäisessä farmakokineettisessä tutkimuksessa.
Polish: Parametry PK uzyskane z powtarzanych badań farmakokinetyki były zbliżone do uzyskanych w badaniach początkowych.
Finnish: Vakiintuneita toimenpiteitä ihmisen verestä tai plasmasta valmistetuista lääkevalmisteista aiheutuvien infektioiden estämiseksi ovat verenluovuttajien valinta, erityisten infektiomerkkiaineiden seulominen luovutetusta verestä ja plasmapooleista sekä valmistuksenaikaiset tehokkaat toimenpiteet virusten inaktivoimiseksi/poistamiseksi.
Polish: Standardowe środki stosowane w celu przeciwdziałania zakażeniom związanych ze stosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z krwi i osocza ludzkiego, obejmują właściwy dobór dawców, badanie poszczególnych donacji oraz puli osocza na obecność swoistych markerów zakażenia oraz stosowanie procedur inaktywacji/usuwania wirusów na etapie produkcji.
Finnish: Von Willebrandin tauti
Polish: Choroba von Willebranda
Finnish: Tämä vastaa 0,74 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Polish: Co odpowiada 0,74% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawce 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Finnish: F VIII:C:tä sisältävän vW-tekijävalmisteen antaminen korjaa F VIII:C -pitoisuuden normaaliksi heti ensimmäisen infuusion jälkeen.
Polish: - Podawanie produktu FVIII:C zawierającego VWF przywraca normalny poziom FVIII:C natychmiast po pierwszej infuzji.
Finnish: • Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista eli se saattaa välkehtiä hieman valoa vasten katsottuna, mutta siinä ei saa olla silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.
Polish: • Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący np. oglądany pod światło może zawierać pęcherzyki powietrza ale nie może zawierać żadnych wyraźnych cząstek.
Finnish: Voncento-valmistetta käytetään kaiken ikäisille ehkäisemään tai pysäyttämään verenvuoto, joka aiheutuu von Willebrandin taudissa (vW-taudissa) vWF:n puutoksesta ja A-hemofiliassa F VIII:n puutoksesta.
Polish: Voncento jest stosowany w każdej grupie wiekowej w celu zapobiegania lub zatrzymania krwawień spowodowanych brakiem VWF u chorych z chorobą von Wilebrandta (VWD) i brakiem FVIII u chorych z hemofilią A.
Finnish: Muut aineet ovat: kalsiumkloridi, ihmisen albumiini, natriumkloridi, natriumsitraatti, sakkaroosi, trometamoli.
Polish: Pozostałe substancje pomocnicze to: Wapnia chlorek, albumina ludzka, sodu chlorek, sodu cytrynian, sacharoza, trometamol.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste annetaan hitaana injektiona/infuusiona laskimoon nopeudella, joka tuntuu potilaasta miellyttävältä.
Polish: Zrekonstytuowany produkt powinien zostać podany dożylnie powoli w postaci wstrzyknięcia/infuzji w tempie odpowiednim dla pacjenta.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu melko harvinaisissa tapauksissa (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):
Polish: Następujące działania niepożądane występowały niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Finnish: Allergisiin reaktioihin voi liittyä seuraavia oireita: kasvojen, kielen, suun tai nielun turpoamista, hengitys- ja nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa, hengityksen vinkumista, infuusiokohdan kirvelyä ja pistelyä, vilunväristyksiä, punastelua, koko keholle yleistynyttä ihottumaa, päänsärkyä, verenpaineen alenemista, levottomuutta, sydämen syketiheyden kiihtymistä, puristuksen tunnetta rinnassa (mukaan lukien rintakipua ja epämukavia tuntemuksia rintakehässä), selkäkipua, väsymys (uneliaisuus), pahoinvointia, oksentelua ja kihelmöintiä.
Polish: Reakcje alergiczne mogą obejmować nastepujące objawy: obrzęk twarzy, języka, jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu i przełykaniu, pokrzywkę, świszczący oddech, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, wysypkę na całym ciele, bóle głowy, spadek ciśnienia krwi, niepokój, przyśpieszone bicie serca, ucisk w klatce piersiowej (z bólem i dyskomfortem w jej obrębie włącznie), ból pleców, zmęczenie (senność), nudności, wymioty, uczucie mrowienia.
Finnish: Tämä vastaa 1,48 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Polish: Co odpowiada 1,48% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawce 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Finnish: Jos odotettua vWF:RCo-aktiivisuutta ei saavuteta tai jos vuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, potilaalta on määritettävä vW-tekijän vasta-aineiden mahdollinen esiintyminen.
Polish: Jeśli nie uzyskano oczekiwanych poziomów aktywności VWR:RCo, lub jeśli krwawienie nie zostało zatrzymane właściwą dawką, należy przeprowadzić test w kierunku obecności inhibitora VWF.
Finnish: • Kuiva-aine on sekoitettava liuottimen (nesteen) kanssa ja vedettävä injektiopullosta ruiskuun aseptisissa olosuhteissa.
Polish: • Proszek musi być zmieszany z rozpuszczalnikiem (częścią płynną) oraz pobrany z fiolki w warunkach aseptycznych.
Finnish: Hoitava lääkäri päättää valmisteen käytöstä vW-potilaiden ja A-hemofiliapotilaiden kotihoidossa, ja varmistaa, että potilas saa siihen riittävän ohjauksen ja että hoitoa seurataan säännöllisin väliajoin.
Polish: Decyzja dotycząca zastosowania leczenia w warunkach domowych u chorych z VWD oraz u chorych z hemofilią A powinna być podjęta przez lekarza prowadzącego, po zapewnieniu odpowiedniego przeszkolenia i pod warunkiem regularnego kontrolowania, czy lek jest stosowany we właściwy sposób.
Finnish: Voncento-hoidon aikana saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia: yliherkkyys- tai allergiset reaktiot, tromboemboliset tapahtumat, kuume, päänsärky, makuaistin häiriöt ja poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa.
Polish: Podczas terapii produktem Voncento mogą wystąpić następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne, epizody zakrzepowo-zatorowe, gorączka, ból głowy, zaburzenia smaku oraz nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby.
Finnish: Miten Voncento-valmistetta käytetään
Polish: Jak stosować Voncento
Finnish: Ennen kuin avaat injektiopulloja, anna Voncento-kuiva-aineen ja nesteen lämmetä huoneen- tai ruumiinlämpöiseksi.
Polish: Nie otwierając fiolek ogrzać proszek Voncento oraz rozpuszczalnik do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Finnish: Tarvittavan tekijä VIII -annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, että 1 kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:tä painokiloa kohden (IU F VIII/kg) suurentaa plasman tekijä VIII -aktiivisuutta noin 2 % normaalista aktiivisuudesta (saanto in vivo 2 IU/dl).
Polish: Przeliczenie wymaganej dawki czynnika VIII opiera się na empirycznym stwierdzeniu, że 1 jednostka międzynarodowa (j.m) czynnika VIII na 1 kg masy ciała zwiększa aktywność F VIII w osoczu o ok. 2% normalnej aktywności (odzysk in vivo 2 j.m./dl).
Finnish: • kaikesta luovutetusta verestä ja plasmasta sekä plasmapooleista tutkitaan viruksiin/infektioihin viittaavat merkit
Polish: • badanie każdej donacji i puli osocza pod kątem wirusów/zakażeń,
Finnish: Von Willebrandin tautia sairastavien potilaiden verenvuodon hoito ja ehkäisy tai kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvän verenvuodon hoito ja ehkäisy, kun desmopressiinihoito (DDAVP) ei yksinään ole tehonnut tai on vasta-aiheista.
Polish: Profilaktyka i leczenie krwotoków lub krwawień powstających w trakcie zabiegów operacyjnych u pacjentów z VWD w przypadkach, gdy leczenie wyłącznie desmopresyną (DDAVP) jest nieskuteczne lub przeciwwskazane.
Finnish: Varmista, että vedät pois vain pakkauksen etkä Mix2Viallaitetta.
Polish: Należy zwrócić uwagę, aby zdjąć jedynie opakowanie blistrowe, a nie cały zestaw Mix2Vial.
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Finnish: Voncenton spesifinen vWF-aktiivisuus ennen stabilisaattorin lisäämistä on noin 100 IU vWF/mg proteiinia.
Polish: Swoista aktywność VWF w Voncento, przed dodaniem stabilizatora, wynosi około 100 j.m.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, laimentimien tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.1.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, rozcieńczalnikami lub rozpuszczalikami, oprócz wymienionych w punkcie 6.1, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Finnish: Von Willebrandin tauti (vW:n tauti)
Polish: Choroba von Willebranda (VWD)
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Annostus
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Finnish: Voncentoa ei saa kuitenkaan tällöin laimentaa edelleen.
Polish: W takich przypadkach jednakże zrekonstytuowanego pierwotnie roztworu Voncento nie należy ponownie rozcieńczać.
Finnish: Voncentoa pitää siksi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
Polish: Dlatego Voncento należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko w przypadku wyraźnych wskazań.
Finnish: Infuusion jälkeen vW-tekijän markkereiden (VWF:RCo, vWF:Ag ja VWF:CB) ja F VIII:C:n huippupitoisuudet saavutettiin välittömästi ja vW-tekijän markkereiden saannon lisäyksen mediaani (median IR) oli 0,012-0,016 (IU/ml)/(IU/kg) ja F VIII:C:n 0,018-0,020 (IU/ml)/(IU/kg).
Polish: Po infuzji szczytowe stężenia markerów VWF (VWF:RCo, VWF:Ag oraz VWF:CB), a także FVIII:C osiągnięto natychmiastowo, z mediana IR wynoszącą 0,012-0,016 (j.m./mL) / (j.m.
Finnish: Kuiva-aineen ja liuottimen sisäpakkaus on lasinen injektiopullo, jossa on kumitulppa, muovilevy ja alumiinikorkki.
Polish: Opakowanie wewnętrzne leku i rozpuszczalnika w fiolce składa się ze szklanej fiolki z gumowym korkiem, plastikowego wieczka zabezpiecząjacego i aluminiowej nasadki.
Finnish: Lapsilla esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys, luonne ja vaikeusaste ovat oletettavasti samanlaiset kuin aikuisilla.
Polish: Przewidywana częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
Finnish: Ks. kohta 2 "Voncento sisältää natriumia".
Polish: Patrz punkt 2 „Voncento zawiera sód" Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Finnish: Jos käytät enemmän Voncento-valmistetta kuin sinun pitäisi Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu viisi yliannostapausta.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki Voncento W badaniach klinicznych zgłoszono pięć przypadków zastosowania zbyt dużej dawki.
Finnish: Voncento sisältää vaikuttavina aineina hyytymistekijää VIII ja vW-tekijää, jotka ovat ihmisen plasmasta peräisin ja vaikuttavat samoin kuin endogeenisen plasman aineosat.
Polish: Voncento zawiera FVIII i VWF jako substancje czynne, pochodzące z ludzkiego osocza i działające jak endogenne składniki osocza.
Finnish: Ota toisella kädellä kiinni Mix2Vial-laitteen kuiva-aineen sisältävän injektiopullon puolelta ja toisella kädellä liuottimen sisältävän injektiopullon puolelta ja kierrä vastapäivään laite kahteen osaan varovasti, jotta valmisteen liuottamisen yhteydessä ei muodostu liikaa vaahtoa.
Polish: Jedną ręką uchwycić fiolkę z produktem przyłączoną do zestawu Mix2Vial, drugą ręką uchwycić fiolkę po rozpuszczalniku także przyłączoną do zestawu Mix2Vial i ostrożnie rozkręcić zestaw na dwie części, przeciwnie do ruchu wskazówek zegara w celu uniknięcia nadmiernego tworzenia się piany podczas rozpuszczania produktu.
Finnish: Voncento-valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin vW:n tautia sairastavilla potilailla, kun verenvuotoja ei esiintynyt.
Polish: Farmakokinetykę Voncento oceniano u pacjentów chorych na VWD przy braku krwawienia.
Finnish: 16 A-hemofiliaa sairastavalla, vähintään 12-vuotiaalla potilaalla tehdyn farmakokineettisen tutkimuksen perusteella havaittiin F VIII:C:n osalta seuraavat farmakokineettiset ominaisuudet:
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych na 16 pacjentach ≥ 12 roku życia z hemofilią A, zaobserwowano następujące parametry farmakokinetyczne dla FVIII:C.
Finnish: Etenkin suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä on välttämätöntä seurata korvaushoitoa tarkoin hyytymistekijäanalyyseillä (plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuuden määrityksellä).
Polish: Szczególnie w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolę procesu krzepnięcia (aktywności VIII czynnika w osoczu).
Finnish: • jos huomaat raajojen verenkierron heikkenemiseen viittaavia oireita (esim. raajojen kylmyyttä ja raajojen ihon kalpeutta) tai elintärkeisiin elimiin liittyviä oireita (esim. voimakasta rintakipua).
Polish: • wystąpią jakiekolwiek zaburzenia krążenia w kończynach (np. zimne i blade kończyny) lub ważnych organów wewnętrznych (np. ostry ból w klatce piersiowej).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu yleisesti (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä): • Ruumiinlämmön kohoaminen
Polish: Następujące działania niepożądane występowały często ( u mniej niż 1 na 10 pacjentów): • Wzrost temperatury ciała
Finnish: Deutschland
Polish: NIEMCY
Finnish: Voncenton spesifinen F VIII -aktiivisuus ennen stabilisaattorin lisäämistä on noin 70 IU F VIII/mg proteiinia.
Polish: Swoista aktywność FVIII w Voncento, przed dodaniem stabilizatora, wynosi około 70 j.m.
Finnish: 1 ei-steriili laastari
Polish: 1 niejałowy plaster
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu Voncento-valmisteen antoon mahdollisesti liittyvä reaktio, injektion antonopeutta on hidastettava tai anto on keskeytettävä potilaan kliinisen tilan mukaan (ks. myös kohta 4.4).
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, które mogą być związane z podaniem Voncento, tempo podawania należy zmniejszyć lub wstrzymać podawanie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta (patrz także punkt 4.4).
Finnish: Riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII-hoitoa (yli 150 hoitopäivää).
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste ( mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Finnish: Joskus oireet etenevät vakavaksi allergiseksi reaktioksi (anafylaksia), josta aiheutuu vaikeaasteisia hengitysvaikeuksia, huimausta tai sokki.
Polish: • wystąpią jakiekolwiek objawy alergiczne W niektórych przypadkach mogą prowadzić do ciężkich rekacji alergicznych (anafilaksji), które powodują poważne problemy z oddychaniem, zawroty głowy lub wstrząs.
Finnish: Avaa Mix2Vial-pakkaus vetämällä suojakansi pois.
Polish: Otworzyć opakowanie zawierające Mix2Vial usuwając wieczko.
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä vWF:ää neutraloivia vasta-aineita, jolloin vWF ei enää vaikuta riittävästi.
Polish: U pacjenta może dojść do wytworzenia inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) przeciw VWF, w takim przypadku VWF nie będzie działał poprawnie.
Finnish: Kuiva-aine Kalsiumkloridi Ihmisen albumiini Natriumkloridi Natriumsitraatti
Polish: Wapnia chlorek Albumina ludzka
Finnish: Jos potilaalla on entuudestaan kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, F VIII -korvaushoito saattaa suurentaa kardiovaskulaaririskiä.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zaburzeń sercowo naczyniowych, terapia zastępcza czynnikiem FVIII może zwiększyć ryzyko sercowo - naczyniowe.
Finnish: Jos potilaalla on ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai runsaat kuukautiset, antovälin lyhentäminen tai annoksen suurentaminen voi olla tarpeen.
Polish: U pacjentów z krwawieniami z przewodu pokarmowego lub krwotokiem miesiączkowym może być konieczne podawanie tego czynnika częściej lub w większych dawkach.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
Finnish: Verenvuodon estäminen kirurgisen toimenpiteen yhteydessä:
Polish: Profilaktyka krwotoku w przypadku operacji
Finnish: Hyytymistekijää VIII sisältäviä vW-tekijävalmisteita saavilla potilailla pitkään esiintyvät liian suuret F VIII:C -pitoisuudet plasmassa saattavat suurentaa tromboembolisten tapahtumien riskiä (ks. myös kohta 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkty z FVIII zawierającym VWF, utrzymujący się nadmierny poziom FVIII:C w osoczu może zwiększać ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych (patrz także punkt 4.4).
Finnish: Voncento on valkoinen kuiva-aine sekä liuotin injektio-/infuusionestettä varten.
Polish: Voncento jest dostarczany w postaci białego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ infuzji.
Finnish: Tromboottisten tapahtumien ilmaantumisen riski on olemassa etenkin, jos potilaalla tiedetään olevan kliinisiä tai laboratoriokokein todettuja riskitekijöitä.
Polish: Istnieje ryzyko powikłań zakrzepowych, szczególnie u pacjentów, u których stwierdzono kliniczne czynniki ryzyka lub wynikające z wyników badań laboratoryjnych.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista eli se saattaa välkehtiä hieman valoa vasten katsottuna, mutta siinä ei saa olla silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.
Polish: Rozpuszczony produkt powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący np. oglądany pod światło może zawierać pęcherzyki powietrza ale nie może zawierać żadnych wyraźnych cząstek.
Finnish: Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkkeitä, infektioiden siirtymistä potilaisiin estetään tietyin lääkkeen valmistajan toteuttamin toimenpitein.
Polish: W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza, przez wytwórców podejmowane są odpowiednie środki ostrożności zapobiegające przeniesieniu zakażenia na pacjentów.
Finnish: • tautisi vaikeusasteesta
Polish: • ciężkości schorzenia
Finnish: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Polish: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu Voncento-valmisteen antoon mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia, injektion tai infuusion anto on lopetettava (ks. myös kohta 2).
Polish: Jeżeli takie działanie ma miejsce, może ono być związane z podawaniem Voncento, należy wtedy przerwać wstrzykiwanie lub infuzję (patrz także punkt 2).
Finnish: Farmakokineettiset ominaisuudet lähtötilanteeseen nähden vW-tekijän ja F VIII:C:n osalta alle 6vuotiailla (N=9) ja 6-12-vuotiailla (N=5) tutkimushenkilöillä
Polish: Parametry PK dostosowane do wartości początkowej dla VWF i FVIII:C u pacjentów w wieku <6 lat (N=9) i 6-12 lat (N=5)