FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La rechute clinique était définie comme une aggravation  30% de 3 des 6 critères et une amélioration  30% d'au plus 1 des 6 critères ainsi qu'un minimum de 2 articulations atteintes.
Spanish: El brote de la enfermedad se definió como un empeoramiento  30 % en 3 de los 6 criterios principales de la AIJ y mejoría  30 % en no más de uno de los 6 criterios principales y un mínimo de 2 articulaciones activas.
French: L'administration concomitante d'Enbrel et de l'anakinra a été associée à une augmentation du risque d'infections graves et de neutropénies comparativement à Enbrel lorsqu'il est administré seul.
Spanish: La administración concomitante de Enbrel y anakinra se ha asociado con un riesgo incrementado de infecciones graves y neutropenia en comparación con la administración sola de Enbrel.
French: L'incidence des tumeurs malignes non cutanées de différents types a été significativement plus élevée chez les patients traités par Enbrel que dans le groupe contrôle.
Spanish: La incidencia de neoplasias no cutáneas de diferentes tipos fue significativamente más elevada en pacientes tratados con Enbrel que en pacientes del grupo de control.
French: Rare ≥ 1/10 000 à
Spanish: Raras ≥1/10.000 a
French: Enbrel ne doit normalement pas être utilisé chez les enfants atteints d'une polyarthrite ou d'oligoarthrite extensive âgés de moins de 2 ans, ou chez les enfants atteints d'une arthrite liée à l'enthésite ou d'une arthrite psoriasique âgés de moins de 12 ans, ou chez les enfants atteints d'un psoriasis âgés de moins de 6 ans.
Spanish: Normalmente Enbrel no se debe usar en niños menores de 2 años con poliartritis u oligoartritis extendida, en niños menores de 12 años con artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica, ni en niños menores de 6 años con psoriasis.
French: Dans la deuxième phase, les patients avec une réponse clinique à 90 jours ont été randomisés pour soit rester sous Enbrel, soit recevoir un placebo pendant 4 mois avec évaluation de la rechute clinique.
Spanish: En la segunda fase, los pacientes con respuesta clínica al día 90 fueron aleatorizados para continuar recibiendo Enbrel o recibir placebo durante cuatro meses y evaluar el brote de enfermedad.
French: La dose et la fréquence d'administration adaptées à l'enfant et à l'adolescent dépendront de son poids et de sa maladie.
Spanish: La dosis adecuada y la frecuencia de dosificación dependerán del peso corporal y de la enfermedad del niño o adolescente.
French: Chez les rates allaitantes, après administration sous-cutanée, l'etanercept a été excrété dans le lait et détecté dans le sérum des nouveau-nés.
Spanish: En ratas lactantes, tras la administración subcutánea, etanercept se excretó en la leche y se detectó en el suero de las crías.
French: Une fois nettoyé, ne pas toucher le bouchon avec les doigts.
Spanish: Después de limpiarlo, no toque el tapón con las manos.
French: Placebo N = 106 à 109*
Spanish: Placebo n = entre 106 y 109*
French: • Le risque d'infections opportunistes et de tuberculose (TB) • Le risque d'insuffisance cardiaque congestive (ICC)
Spanish: • El riesgo de infecciones oportunistas y tuberculosis (TB)
French: Instructions pour la préparation et l'administration d'une injection d'Enbrel
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Enbrel
French: Après 12 semaines de traitement, les patients du groupe placebo ont commencé le traitement en aveugle par Enbrel (25 mg deux fois par semaine) ; les patients dans les groupes de traitement actif ont continué jusqu'à la semaine 24, à la dose à laquelle ils avaient été initialement randomisés.
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes del grupo placebo comenzaron el tratamiento ciego con Enbrel (25 mg dos veces a la semana); los pacientes de los grupos de tratamiento con fármaco activo continuaron tratados hasta la semana 24 con la dosis a la que inicialmente fueron aleatorizados.
French: Enbrel a été significativement meilleur que le placebo sur tous les paramètres évaluant l'activité de la maladie (p < 0,001), et les réponses étaient similaires avec et sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Spanish: Enbrel resultó significativamente mejor que placebo en todas las determinaciones de actividad de la enfermedad (p < 0,001), y las respuestas fueron similares con y sin tratamiento concomitante con metotrexato.
French: Vous entendrez un clic lorsque vous appuierez sur le centre du bouton.
Spanish: Presionando el centro del botón, escuchará un click.
French: Quatre cas de syndrome d'activation macrophagique ont été rapports au cours des essais cliniques dans l'arthrite juvénile idiopathique.
Spanish: Se notificaron 4 casos de síndrome de activación macrofágica en ensayos clínicos en artritis idiopática juvenil.
French: 1 ml d'eau pour préparations injectables
Spanish: 1 ml de agua para preparaciones inyectables
French: Respectez les directives données par le médecin.
Spanish: Siga las instrucciones indicadas por su médico.
French: • si l'enfant a, ou risque de développer, une infection sanguine grave appelée septicémie.
Spanish: • si el niño padece o tiene riesgo de desarrollar una infección grave de la sangre, denominada sepsis.
French: Il est recommandé de noter à quelle date Enbrel est retiré du réfrigérateur et la date à laquelle Enbrel doit être jeté (au maximum 4 semaines après le retrait du réfrigérateur).
Spanish: Es recomendable que anote la fecha en la que Enbrel se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual Enbrel se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).
French: Sur la base de données de pharmacocinétique (voir rubrique 5.2), aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques ; l'expérience clinique chez de tels patients est limitée.
Spanish: Basado en datos farmacocinéticos (ver sección 5.2), en pacientes con insuficiencia renal o hepática, no se requiere ajuste de dosis; la experiencia clínica en este tipo de pacientes es limitada.
French: Le solvant est un liquide limpide et incolore.
Spanish: El disolvente es un líquido incoloro y transparente.
French: Enbrel est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l'adulte non précédemment traité par le méthotrexate.
Spanish: Enbrel también está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide progresiva, activa y grave en adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato.
French: REPONSES DES PATIENTS ATTEINTS DE PSORIASIS DANS LES ETUDES 2, 3 ET 4
Spanish: Respuestas de Pacientes con Psoriasis en los Ensayos 2, 3 y 4
French: Mise en place de l'aiguille sur la seringue g.
Spanish: Colocar la aguja en la jeringa g.
French: On observera alors un léger creux dans la peau (voir Schéma 4).
Spanish: Se verá una ligera depresión en la piel (ver Figura 4).
French: 1 Adaptateur pour flacon
Spanish: 1 Adaptador del vial
French: Ces signes peuvent inclure une perte de poids, de la fièvre, un gonflement (avec ou sans douleur), une toux persistante, une présence de bosses ou d'excroissances sur la peau
Spanish: Estos signos pueden ser entre otros pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de bultos o engrosamientos en la piel.
French: La sécurité à long terme d'une monothérapie par Enbrel (n=103), d'Enbrel plus méthotrexate (n=294) ou d'une monothérapie par le méthotrexate (n=197) a été évaluée pendant une période maximale de 3 ans dans un registre de 594 enfants âgés de 2 à 18 ans ayant une arthrite juvénile idiopathique, parmi lesquels 39 étaient âgés de 2 à 3 ans.
Spanish: La seguridad a largo plazo del tratamiento con Enbrel en monoterapia (n=103), Enbrel en combinación con metotrexato (n=294), o metotrexato en monoterapia (n=197) fue evaluada durante un periodo de 3 años a partir de un registro de 594 niños con artritis idiopática juvenil de edades comprendidas entre 2 y 18 años, 39 de los cuales tenían de 2 a 3 años.
French: La différence entre Enbrel seul et méthotrexate seul a aussi été significative (p < 0,05).
Spanish: La diferencia entre los grupos de Enbrel en monoterapia y metotrexato en monoterapia también fue significativa (p< 0,05).
French: Injecter lentement, selon un angle de 45° à 90° avec la surface de la peau.
Spanish: Inyectar lentamente, con un ángulo de 45º a 90º respecto a la piel.
French: • Sentiment de nervosité ou d'anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur
Spanish: • Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento súbito de la piel y/o sensación de calor.
French: Dans une étude d'extension de tolérance, en ouvert, 58 patients pédiatriques de l'étude mentionnée cidessus (à partir de l'âge de 4 ans au moment du recrutement) ont continué à être traités par Enbrel pour une durée allant jusqu'à 10 ans.
Spanish: En un estudio de extensión de seguridad abierto, 58 pacientes provenientes del estudio anteriormente descrito (de 4 años de edad en el momento de su inclusión en el estudio) continuaron recibiendo Enbrel durante un periodo de hasta 10 años.
French: Le TNF et la lymphotoxine sont des cytokines pro-inflammatoires qui lient deux récepteurs distincts à la surface des cellules : les récepteurs du facteur nécrosant des tumeurs (TNFR) de 55-kilodaltons (p55) et de 75-kilodaltons (p75).
Spanish: El TNF y la linfotoxina son citoquinas proinflamatorias que se unen a dos receptores de superficie diferentes: los receptores del factor de necrosis tumoral (TNFR) 55-kilodalton (p55) y 75-kilodalton (p75).
French: Pour la polyarthrite rhumatoïde, Enbrel est habituellement utilisé en association avec le méthotrexate, cependant il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n'est pas approprié pour vous.
Spanish: En el tratamiento de la artritis reumatoide, Enbrel se utiliza normalmente en combinación con metotrexato, aunque también puede utilizarse como único medicamento, en el caso de que el tratamiento con metotrexato no sea apropiado para usted.
French: Les patients avaient également des plaques de psoriasis constituant une lésion dont le diamètre devait être  2 cm.
Spanish: Los pacientes también tenían psoriasis en placas con una lesión valorable  a 2 cm de diámetro.
French: • Vérifiez que votre seringue contient 1 ml d'eau pour préparations injectables
Spanish: • Compruebe que la jeringa contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
French: Recommencez l'opération avec un nouveau flacon d'Enbrel, de l'eau pour préparations injectables, une seringue, une aiguille et des tampons.
Spanish: Comience de nuevo con un nuevo vial de Enbrel, agua para inyección, jeringa, aguja y toallitas.
French: Le protège aiguille contient du caoutchouc naturel (latex) (voir rubrique 4.4).
Spanish: El capuchón de la aguja contiene goma seca natural (látex) (ver sección 4.4).
French: • N'utilisez pas la seringue si l'embout entre l'extrémité et le col a déjà été cassé.
Spanish: • No utilice la jeringa si la perforación entre el extremo y el anillo de la cápsula estuviese ya rota.
French: Enbrel n'a pas induit de mortalité ou de signe notable de toxicité chez la souris ou le rat à la dose de 2000 mg/kg en administration unique sous-cutanée ou à la dose de 1000 mg/kg en injection unique par voie intraveineuse.
Spanish: Enbrel no induce letalidad o signos notables de toxicidad en el ratón o en la rata después de una dosis única subcutánea de 2000 mg/kg o después de una dosis única intravenosa de 1000 mg/kg.
French: • Pendant que vous tenez le flacon d'une main, retirez l'emballage plastique de l'adaptateur pour flacon (voir Schéma 5).
Spanish: • Mientras mantiene el vial en una mano, retire el envase de plástico del adaptador del vial (ver Figura 5).
French: Effets indésirables éventuels ?
Spanish: Posibles efectos adversos
French: Les instructions qui suivent vous expliquent comment utiliser le stylo MYCLIC pour injecter Enbrel.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo usar la pluma MYCLIC para inyectar Enbrel.
French: Le stylo ne peut être déclenché que lorsque l'embout de l'aiguille est entièrement rétracté dans le stylo.
Spanish: La pluma solo puede activarse cuando el revestimiento de la aguja está introducido por completo dentro de la pluma.
French: La variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale était de 3,8 pour les patients traités par Enbrel (n = 95) contre 0,8 pour les patients ayant reçu le placebo (n = 105) (p < 0,001).
Spanish: El cambio promedio ajustado desde la visita de inicio fue de 3,8 para los pacientes tratados con Enbrel (n = 95) frente a 0,8 para los pacientes tratados con placebo (n = 105) (p < 0,001).
French: Enbrel ne doit pas être utilisé si toute la poudre du flacon ne s'est pas dissoute dans les 10 minutes.
Spanish: Enbrel no debe utilizarse si no se disuelve todo el polvo del vial en 10 minutos.
French: Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, l'enfant peut nécessiter une assistance médicale urgente.
Spanish: Si usted nota alguno de los efectos siguientes, el niño puede necesitar atención médica de urgencia.
French: Si vous remarquez une goutte de sang au site d'injection, pressez une boule de coton ou de gaze sur le site de l'injection pendant 10 secondes.
Spanish: Si observa una mancha de sangre en el lugar de inyección, debe presionar el algodón o gasa sobre el lugar de inyección durante 10 segundos.
French: Avec l'expérience, vous trouverez l'angle d'injection le plus approprié pour vous ou votre enfant.
Spanish: Con la práctica, encontrará el ángulo que es más cómodo para usted o el niño.
French: Fenêtre d'inspection translucide
Spanish: Ventana transparente de inspección
French: Avec Enbrel 25 mg l'amélioration clinique, y compris le délai d'action sous deux semaines, a été similaire à celle observée lors des essais précédents, et s'est maintenue jusqu'à 24 mois.
Spanish: La mejoría clínica incluyendo un comienzo de acción de 2 semanas conseguida con 25 mg de Enbrel, fue similar a la observada en los ensayos previos, y se mantuvo hasta 24 meses.
French: A partir du début de la deuxième phase de l'étude, la médiane du délai de rechute clinique a été supérieure ou égale à 116 jours pour les patients ayant reçu Enbrel et 28 jours pour les patients sous placebo.
Spanish: Desde el inicio de la segunda fase, el tiempo medio hasta el brote de la enfermedad fue  a 116 días para los pacientes que recibieron Enbrel y de 28 días para los pacientes que recibieron placebo.
French: Il n'y a généralement pas lieu d'utiliser Enbrel chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans l'indication psoriasis en plaques.
Spanish: En general, Enbrel no debe utilizarse en niños menores de 6 años para la indicación de psoriasis en placas.
French: L'etanercept traverse le placenta et a été détecté dans le sérum de nourrissons dont la mère avait été traitée par Enbrel pendant la grossesse.
Spanish: Etanercept atraviesa la placenta y se ha detectado en el suero de niños nacidos de pacientes mujeres tratadas con Enbrel durante el embarazo.
French: Des tumeurs malignes, dont certaines d'évolution fatale, ont été rapportées après la commercialisation chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu'à 22 ans) traités par anti-TNF incluant Enbrel (initiation du traitement ≤ 18 ans).
Spanish: En el periodo de post-comercialización, se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años de edad) tratados con antagonistas del TNF (inicio de la terapia ≤ 18 años de edad), incluyendo Enbrel.
French: Parmi les patients qui ont bénéficié d'une réponse clinique à 90 jours et qui ont été inclus dans la deuxième phase de l'étude, certains des patients maintenus sous Enbrel ont continué à s'améliorer entre le troisième mois et le septième mois alors que ceux sous placebo ne se sont pas améliorés.
Spanish: De los pacientes que demostraron respuesta clínica a los 90 días y entraron en la segunda fase del ensayo algunos de los que continuaron con Enbrel siguieron mejorando desde el mes 3 hasta el 7, mientras que los que recibieron placebo no mejoraron.
French: Si vous avez utilisé plus d'Enbrel que vous n'auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l'utilisant trop fréquemment), veuillez en parler à un médecin ou un pharmacien immédiatement.
Spanish: Si usted usa más Enbrel del que debiera (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión o bien por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico inmediatamente.
French: Vous pouvez presser une boule de coton ou de gaze sur le site de l'injection pendant 10 secondes.
Spanish: Usted puede presionar con un algodón o con una gasa sobre el lugar de inyección durante 10 segundos.
French: • si vous ou l'enfant avez ou présentez un risque de développer une infection sanguine grave appelée septicémie.
Spanish: • si usted o el niño padecen o tienen riesgo de desarrollar una infección grave de la sangre denominada sepsis.
French: Traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et de l'oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l'adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.
Spanish: Tratamiento de la poliartritis (con factor reumatoide positivo o negativo) y la oligoartritis extendida en niños a partir de 2 años y adolescentes que han tenido una respuesta inadecuada, o que tienen una intolerancia probada, al metotrexato.
French: Au cours d'une batterie de tests réalisés in vitro et in vivo Enbrel a été considéré non génotoxique.
Spanish: A partir de una batería de estudios in vitro e in vivo se llegó a la conclusión de que Enbrel no era genotóxico.
French: Les patients pesant moins de 62,5 kg doivent recevoir une dose exacte calculée en mg/kg en utilisant les présentations poudre et solvant pour solution injectable ou les présentations poudre pour solution injectable (voir ci-dessous pour les doses en fonction des indications).
Spanish: Los pacientes que tengan un peso inferior a 62,5 kg se les debe pautar la dosis, con exactitud, en mg/kg utilizando las presentaciones de Enbrel en polvo y disolvente para solución inyectable o en polvo para solución inyectable (ver debajo las pautas de dosis específicas para cada una de las indicaciones).
French: Les patients étaient âgés de 18 à 70 ans et souffraient d'un rhumatisme psoriasique actif ( 3 articulations gonflées et  3 articulations douloureuses) dans au moins l'une de ces formes : (1) atteinte interphalangienne distale (AID) ; (2) polyarthrite (absence de nodules rhumatoïdes et présence de psoriasis) ; (3) arthropathie destructrice ; (4) rhumatisme psoriasique asymétrique ; ou (5) ankylose vertébrale de type inflammatoire.
Spanish: Los pacientes tenían entre 18 y 70 años de edad y tenían artritis psoriásica activa (≥3 articulaciones inflamadas y ≥3 articulaciones dolorosas) en al menos una de las siguientes formas: (1) afectación interfalángica distal (IFD); (2) artritis poliarticular (ausencia de nódulos reumatoides y presencia de psoriasis); (3) artritis mutilante; (4) artritis psoriásica asimétrica; o (5) tipo espondilitis anquilosante.
French: Enbrel est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l'enfant et de l'adolescent:
Spanish: Enbrel está también indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes enfermedades:
French: • Pressez un tampon de coton sur le site de l'injection pendant 10 secondes.
Spanish: • Presione con un algodón sobre el lugar de inyección durante 10 segundos.
French: Pour cela, tenez le col de l'embout blanc tout en saisissant le bout du capuchon blanc avec l'autre main et en le pliant vers le bas puis vers le haut jusqu'à ce qu'il se casse (voir Schéma 6).
Spanish: Esto se realiza sosteniendo el anillo de la cápsula blanca mientras que se coge el extremo de la cápsula blanca con la otra mano y se dobla arriba y abajo hasta que se rompa (ver Figura 6).
French: De plus, la pharmacocinétique d'Enbrel chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante ou de psoriasis en plaques est similaire.
Spanish: Además, la farmacocinética de Enbrel en pacientes con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y psoriasis en placas es similar.
French: En général, les infections ont été plus fréquemment rapportées chez les patients traités par etanercept comparé au méthotrexate seul (3,8 contre 2%), et les infections associées à l'utilisation d'etanercept ont été de nature plus sévère.
Spanish: En general, se notificaron más frecuentemente infecciones en los pacientes tratados con etanercept en comparación con aquellos que estaban en tratamiento con metotrexato en monoterapia (3,8% frente a un 2%), siendo las infecciones asociadas con el uso de etanercept de naturaleza más grave.
French: Capuchon blanc de l'aiguille
Spanish: Tapa blanca de la aguja
French: Enbrel est administré par injection sous-cutanée.
Spanish: Enbrel es administrado mediante una inyección subcutánea.
French: Les patients traités par Enbrel associé au méthotrexate avaient des réponses ACR 20, ACR 50 et ACR 70 ainsi qu'une amélioration des scores DAS et HAQ significativement plus élevées à la fois à 24 et 52 semaines, comparativement aux patients de chacun des groupes en monothérapie (résultats présentés dans le tableau ci-dessous).
Spanish: Los pacientes en el grupo de Enbrel en combinación con metotrexato tuvieron respuestas ACR20, ACR50 y ACR70 y mejoras de las escalas DAS y HAQ significativamente mayores, a las 24 y a las 52 semanas, que los pacientes de cualquiera de los grupos de tratamiento en monoterapia (los resultados se muestran en la tabla a continuación).
French: Si vous oubliez d'injecter Enbrel
Spanish: Si olvidó inyectar Enbrel
French: Un taux plus élevé des malformations congénitales majeures était observé dans le cadre d'une étude observationnelle comparant les grossesses exposées à l'etanercept au cours du premier trimestre (n = 370) aux grossesses non exposées à l'etanercept ou à d'autres anti-TNF (n = 164) (odds ratio ajusté de 2,4 ; IC à 95 % : 1,0-5,5).
Spanish: En un estudio observacional se observó una mayor tasa de defectos congénitos importantes al comparar los embarazos en los que existió una exposición a etanercept (n = 370) durante el primer trimestre, frente a los embarazos en los que no existió exposición a etanercept ni a otros antagonistas del TNF (n = 164) (odds ratio ajustada: 2,4; IC del 95%: 1,0-5,5).
French: Vascularite (incluant vascularite positive aux anticorps anticytoplasme des polynucléaires neutrophiles)
Spanish: Vasculitis (incluyendo vasculitis anticuerpo anticitoplasma de neutrófilo positiva)
French: Cent douze (112) patients ont été randomisés pour recevoir une dose de 25 mg d'Enbrel (n = 57) ou du placebo (n = 55) deux fois par semaine pendant 24 semaines.
Spanish: Se aleatorizaron ciento doce pacientes (112) que recibieron una dosis de 25 mg de Enbrel (n =57) o placebo (n = 55) dos veces a la semana durante 24 semanas.
French: Etape 3 : Injection de la solution d'Enbrel
Spanish: Paso 3: Inyectar la solución de Enbrel
French: Si la reprise du traitement par Enbrel est indiquée, le même schéma de durée de traitement doit être suivi.
Spanish: Si una repetición del tratamiento con Enbrel está indicada, deben seguirse las mismas pautas sobre la duración del tratamiento.
French: Solvant pour Enbrel Voie sous-cutanée
Spanish: Disolvente para Enbrel Vía subcutánea
French: Des IRM de l'articulation sacro-iliaque et du rachis ont été réalisées pour évaluer l'inflammation à l'inclusion et aux semaines 12 et 104.
Spanish: Mediante resonancia magnética (IRM) se obtuvieron imágenes de la articulación sacroilíaca y la columna vertebral con el fin de evaluar la inflamación, en la visita de inicio y en las semanas 12 y 104.
French: • Retirez le capuchon en plastique du flacon d'Enbrel (voir Schéma 1).
Spanish: • Quite la cápsula de plástico del vial de Enbrel (ver Figura 1).