FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten: o 150 mg trastuzumab, som skal opløses i 7,2 ml vand til injektionsvæsker, eller o 420 mg trastuzumab, som skal opløses i 20 ml vand til injektionsvæsker.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää joko o 150 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 7,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä tai o 420 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 20 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä - Saatu liuos sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
Danish: Denne tilstand kan være skadelig for dit foster og er blevet forbundet med ufuldstændig udvikling af lungerne, hvilket kan resultere i fosterdød.
Finnish: Lapsiveden vähyys saattaa olla haitallista sikiölle, ja se on yhdistetty heikentyneeseen keuhkojen kehittymiseen ja sikiökuolemiin.
Danish: Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta
Danish: Desuden er der rapporteret om tilfælde af interstitiel lungesygdom inklusive lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress-syndrom, pneumoni, pneumonitis, pleuraeffusion, åndedrætsbesvær, akut lungeødem og respirationsinsufficiens.
Finnish: Lisäksi on esiintynyt interstitiaalista keuhkosairautta mukaan lukien keuhkoinfiltraatteja, akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää, keuhkokuumetta, keuhkotulehdusta, pleuraeffuusiota, hengitysvaikeuksia, akuuttia keuhkopöhöä ja hengityksen vajaatoimintaa.
Danish: Den sygdomsfrie overlevelsesrate blev efter 8 år estimeret til at være 77,2 % (95 % konfidensinterval: 75,4- 79,1) i AC→PH-armen, en absolut gavnlig effekt på 11,8 % sammenlignet med AC→P-armen.
Finnish: AC→PH-haaran tautivapaaksi elossaololuvuksi arvioitiin 8 vuoden kohdalla 77,2 % (95 %:n luottamusväli: 75,4, 79,1), jolloin absoluuttinen hyöty AC→P-haaraan verrattuna oli
Danish: Død (OS-hændelse): Antal patienter med en hændelse
Finnish: Kuolleiden määrä (OStapahtuma)
Danish: Median responsvarighed (måneder) (interval)
Finnish: Vasteen keston mediaani (kk) (vaihteluväli)
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ogivri påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Finnish: Ogivrilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Danish: Distant tilbagefald Antal patienter med en hændelse
Finnish: Etäpesäkkeinen uusiutuminen Potilaat, joilla oli tapahtuma
Danish: Effektresultater fra ikke-komparative studier med monoterapi og kombinationsterapi
Finnish: Taulukko 5 Ei-vertailevista monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tulokset valmisteen tehosta
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä
Danish: • gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene)
Finnish: • keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)
Danish: 2) Vip hætteglasset forsigtigt for at understøtte rekonstitueringen.
Finnish: 2) Pyöritä injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi.
Danish: Trastuzumab kan fortsat være i cirkulationen i op til 7 måneder efter ophør af Ogivri-behandlingen, baseret på populationsfarmakokinetiske analyser af alle tilgængelige data (se pkt.
Finnish: Trastutsumabia saattaa kaikkien käytettävissä olevien populaatiofarmakokineettisen analyysin tietojen perusteella olla verenkierrossa vielä 7 kuukauden kuluttua Ogivri-hoidon lopettamisesta (ks. kohta 5.2).
Danish: Docetaxel blev administreret som følger: - intravenøs docetaxel - 100 mg/m2 som intravenøs infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i
Finnish: Dosetakselia annosteltiin seuraavasti: - laskimonsisäinen dosetakseli - 100 mg/m2 tunnin kestävänä infuusiona laskimoon 3 viikon välein
Danish: +Pulmonal fibrose
Finnish: + Keuhkofibroosi
Danish: Stærk komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Finnish: Voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen ≥ 10 %:ssa kasvainsoluista
Danish: Hud og subkutane væv
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Eryteema
Danish: Ogivri 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Der skal anvendes en passende aseptisk teknik.
Finnish: Ogivri 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Asianmukaista aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Danish: For behandlingsskiftet intravenøs → subkutan (subkutan hætteglas og subkutan formulering i injektionssystem, kohorter kombineret) var bivirkningsraterne (alle grader) før skiftet (serie 1-4) og efter skiftet (serie 5-8) henholdsvis 53,8 % versus 56,4 %.
Finnish: Hoito-ohjelmassa laskimoon → ihon alle (injektiopullossa olevaa ihon alle annettavaa valmistetta ja antolaitteessa olevaa ihon alle annettavaa valmistetta saaneet kohortit yhdistettynä) haittatapahtumien (kaikkien vaikeusasteiden) määräksi ilmoitettiin ennen lääkevalmisteen vaihtoa (hoitosyklit 1-4) 53,8 % ja lääkevalmisteen vaihdon jälkeen (hoitosyklit 5-8) 56,4 %.
Danish: Der var en sammenhæng mellem niveauerne af shed-antigen og serum-aspartat-aminotransferase; en del af shed-antigenets indvirkning på clearance kan muligvis forklares ud fra serum-aspartat-aminotransferase-niveauet.
Finnish: Irronnut pinta-antigeeni ja SGOT/ASAT-arvot korreloivat keskenään, joten SGOT/ASAT-arvot saattavat osittain selittää irronneen pinta-antigeenin vaikutuksen puhdistumaan.
Danish: ** p-værdi for samlet overlevelse krydsede ikke den præspecificerede statistiske grænse for sammenligning af AC→PH versus AC→P
Finnish: AC→PH-hoito pidensi kokonaiselinaikaa tilastollisesti merkitsevästi verrattuna AC→P
Danish: AC→D = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin og trastuzumab
Finnish: AC→D = doksorubisiini + syklofosfamidi, jonka jälkeen dosetakseli; DCarbH = dosetakseli, karboplatiini ja trastutsumabi; CI = luottamusväli
Danish: Hver karton indeholder ét hætteglas.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Danish: Ogivri gives som en infusion i en vene (intravenøs infusion, drop).
Finnish: Ogivri annetaan infuusiona (tiputuksen) laskimoon.
Danish: Størstedelen af infusionsrelaterede reaktioner er dog milde til moderate i styrke (NCI-CTC klassificeringssystem) og plejer at opstå tidligt i behandlingen, det vil sige under infusion nummer et, to og tre og formindskes i hyppighed ved efterfølgende infusioner.
Finnish: Infuusioon liittyvillä reaktioilla on taipumus ilmaantua hoidon alussa esim. infuusioiden 1, 2 ja 3 aikana, ja ne vähenevät seuraavien infuusioiden yhteydessä.
Danish: Hormon-receptor-positive patienter må heller ikke have responderet på hormonbehandling, medmindre patienterne er uegnede til behandlingen.
Finnish: Hormonireseptoripositiivisille potilaille on lisäksi annettava hormonihoitoa, jonka on osoittauduttava tehottomaksi ennen Ogivri-hoidon aloittamista, ellei hormonihoito ole heille jostain syystä sopimaton
Danish: Ogivri bør kun bruges til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, som enten har tumorer med overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, bestemt ved en præcis og valideret analyse (se pkt.
Finnish: Ogivria tulisi antaa vain metastasoitunutta tai varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaville potilaille, joiden kasvaimet joko yli-ilmentävät HER2:ta tai joiden kasvaimissa on HER2-geenin monistuma määritettynä tarkalla ja validoidulla määritysmenetelmällä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: 4.4), skal rådes til ikke at køre bil og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Finnish: Mikäli potilaalle ilmaantuu infuusioon liittyviä oireita (ks. kohta 4.4), häntä on neuvottava välttämään autolla ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes oireet häviävät.
Danish: Parenterale opløsninger bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administrationen.
Finnish: Parenteraalisesti annettavat liuokset on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 150 mg hætteglas indeholder 115,2 mg sorbitol (E420).
Finnish: Yksi 150 mg injektiopullo sisältää 115,2 mg sorbitolia (E420).
Danish: Uregelmæssigt hjerteslag
Finnish: 1 Sydämenlyöntien epäsäännöllisyys
Danish: og IV) efter 1 års trastuzumab-behandling 0,8 % efter en median opfølgning på 8 år, og hyppigheden af let symptomatisk og asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel var 4,6 %.
Finnish: Tutkimuksen BO16348 kahdeksan vuoden mediaaniseuranta-ajan jälkeen vaikean kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (NYHA-luokat III ja IV) ilmaantuvuus vuoden ajan trastutsumabihoitoa saaneessa ryhmässä oli 0,8 % ja lievän oireisen ja oireettoman vasemman kammion toimintahäiriön ilmaantuvuus oli 4,6 %.
Danish: Reproduktionsstudier er blevet udført på cynomolgusaber med doser, der er op til 25 gange højere end den humane ugentlige vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg intravenøst formuleret trastuzumab, og har ikke vist tegn på nedsat fertilitet eller skader på fostret.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa, joissa käytettiin jopa 25-kertaisia annoksia verrattuna ihmisille annettavaan viikoittaiseen ylläpitoannokseen (2 mg/kg trastutsumabia laskimoon), ei havaittu lääkkeen vaikuttavan haitallisesti apinoiden hedelmällisyyteen eikä aiheuttavan haittaa niiden sikiöille.
Danish: Bindingen af trastuzumab til HER2 hæmmer ligand-uafhængig HER2-signalering og forhindrer den proteolytiske spaltning af dennes ekstracellulære domæne, en aktiveringsmekanisme for HER2.
Finnish: Trastutsumabi sitoutuu suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä HER2:n ekstrasellulaarisen domeenin solukalvoon, aladomeeniin IV. Trastutsumabin HER2:en sitoutuminen inhiboi ligandista riippumatonta HER2-viestinvälitystä ja estää sen ekstrasellulaarisen domeenin proteolyyttisen hajotuksen (HER2:n aktivoitumismekanismi).
Danish: Ogivri intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan administration og må kun administreres ved intravenøs infusion.
Finnish: Laskimoon annettavaa Ogivri-valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi ihon alle, joten sitä saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Danish: Trastuzumab er blevet anvendt i kliniske studier som monoterapi til patienter med metastatisk brystkræft, som har tumorer, som viser overekspression af HER2, og hvis metastatiske sygdom ikke har responderet på et eller flere kemoterapiregimer (trastuzumab alene).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa trastutsumabia on käytetty monoterapiana (trastutsumabi yksinään) hoidettaessa sellaisia potilaita, joiden metastasoitunut rintasyöpä on uusiutunut yhden tai useamman solunsalpaajahoidon jälkeen ja joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta.
Danish: Reaktionerne omfatter kulderystelser, feber, dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, bronkospasmer, takykardi, nedsat iltmætning, åndedrætsbesvær, udslæt, kvalme, opkastning og hovedpine (se pkt.
Finnish: Reaktioita ovat vilunväristykset, kuume, hengenahdistus, hypotensio, hengityksen vinkuminen, bronkospasmi, takykardia, vähentynyt happisaturaatio, hengitysvaikeudet, ihottuma, pahoinvointi, oksentelu ja päänsärky (ks. kohta 4.4).
Danish: En to-kompartment model med parallel lineær og ikke-lineær elimination fra det centrale kompartment beskrev trastuzumabs koncentrations-tids-profil.
Finnish: Trastutsumabin pitoisuus-aikaprofiilia kuvasi kaksitilamalli, jossa eliminaatio tapahtui keskustilasta rinnakkain lineaarisesti ja ei-lineaarisesti.
Danish: Risikoforhold (95 % konfidensinterval)
Finnish: Vasteprosentti (95 %:n luottamusväli)
Danish: I et ugentligt doseringsregime er den initiale støddosis 4 mg/kg efterfulgt af 2 mg/kg hver uge samtidig med paclitaxel efter kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid.
Finnish: Ogivria annostellaan paklitakselin kanssa kerran viikossa (aloitusannos on 4 mg/kg, minkä jälkeen 2 mg/kg joka viikko) doksorubisiinia ja syklofosfamidia sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen.
Danish: - Studierne NSABP B-31 og NCCTG N9831, som udgør den samlede analyse, var designet til at undersøge den kliniske anvendelighed af at kombinere trastuzumab-behandling med paclitaxel efter AC-kemoterapi.
Finnish: - Yhteisanalyysin sisältävien tutkimusten NSABP B-31 ja NCCTG N9831 tarkoituksena oli tutkia trastutsumabin ja paklitakselin yhdistelmähoidon kliinistä käytettävyyttä ACsolusalpaajahoidon jälkeen.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Biocon Limited
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Danish: Tidlig brystkræft i HERA-studiet var begrænset til operabelt, primært, invasivt adenokarcinom i brystet med positive lymfeknuder i aksillen, eller med negative lymfeknuder i aksillen, hvis tumoren var mindst 1 cm i diameter.
Finnish: HERA-tutkimuksessa varhaisen vaiheen rintasyöpä rajoittui leikattavissa oleviin primaarisiin, invasiivisiin rinnan adenokarsinoomiin, joissa kainalon imusolmukkeet olivat positiivisia tai negatiivisia.
Danish: Resultater for post-hoc eksplorativ analyse fra den samlede analyse fra de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831 og BCIRG006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle bivirkninger blev kombineret
Finnish: Taulukko 11 Eksploratiivisen post-hoc-analyysin tulokset kliinisten tutkimusten NSABP/NCCTG N9831* ja BCIRG 006 yhteisanalyysistä, jossa yhdistettiin tautivapaa elinaika (DFS) ja oireiset sydäntapahtumat
Danish: HER2-overekspression bør detekteres ved brug af en immunhistokemisk (IHC)-baseret vurdering af fikserede tumorblokke.
Finnish: HER2proteiinin yli-ilmentymän toteamiseksi pitäisi käyttää immunohistokemiallista määritystä (IHC) fiksoidusta kasvainkudospalasta.
Danish: Der ses ingen farvning, eller membranfarvning ses i < 10 % af tumorcellerne.
Finnish: Ei havaittavaa värjäytymistä tai solukalvojen värjäytymistä havaittavissa < 10 %:ssa kasvainsoluista.
Danish: Trastuzumab og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter, som får adjuverende behandling.
Finnish: Trastutsumabia ja antrasykliinejä ei pidä käyttää samanaikaisesti adjuvanttihoidossa.
Danish: Trastuzumab-udvaskning
Finnish: Limakalvotulehdus
Danish: Resultatet er 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med en pH på ca. 6,0.
Finnish: Näin saadaan 7,4 ml kerta-annokseen soveltuvaa liuosta, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml ja jonka pH on noin 6,0.
Danish: • baseret på en støddosis på 4 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende ugentlig dosis på 2 mg trastuzumab/kg legemsvægt:
Finnish: • aloitusannosta (trastutsumabia 4 mg/kg) tai viikoittaista ylläpitoannosta (trastutsumabia 2 mg/kg) varten:
Danish: For behandlingsskiftet subkutan → intravenøs (subkutan hætteglas og subkutan formulering i injektionssystem, kohorter kombineret) var bivirkningsraterne (alle grader) før skiftet og efter skiftet henholdsvis 65,4 % og 48,7 %.
Finnish: Hoito-ohjelmassa ihon alle → laskimoon (injektiopullossa olevaa ihon alle annettavaa valmistetta ja antolaitteessa olevaa ihon alle annettavaa valmistetta saaneet kohortit yhdistettynä) haittatapahtumien (kaikkien vaikeusasteiden) määräksi ilmoitettiin ennen lääkevalmisteen vaihtoa 65,4 % ja lääkevalmisteen vaihdon jälkeen
Danish: Efterfølgende vedligeholdelsesdoser af trastuzumab (henholdsvis ugentligt doseringsregime: 2 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 6 mg/kg) bør administreres 7 eller 21 dage senere i henhold til henholdsvis ugentlige eller 3-ugers doseringsregimer.
Finnish: Seuraavat trastutsumabiylläpitoannokset (2 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 6 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) pitää antaa 7 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kerran viikossa, tai 21 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kolmen viikon välein.
Danish: Resultatet er 21 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med en pH på ca. 6,0.
Finnish: Näin saadaan 21 ml kerta-annokseen soveltuvaa liuosta, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml ja jonka pH on noin 6,0.
Danish: Primær tumortype
Finnish: Primaarikasvaintyyppi
Danish: Alvorlige pulmonale bivirkninger forekommer i forbindelse med anvendelse af trastuzumab og er blevet forbundet med letal udgang.
Finnish: Vaikeita keuhkoihin liittyviä haittatapahtumia voi esiintyä trastutsumabi-infuusion yhteydessä, ja ne ovat saattaneet johtaa kuolemaan.
Danish: • baseret på en støddosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende dosis hver 3. uge på 6 mg trastuzumab/kg legemsvægt:
Finnish: • aloitusannosta (trastutsumabia 8 mg/kg) tai 3 viikon välein annettavaa ylläpitoannosta (trastutsumabia 6 mg/kg) varten:
Danish: Ved neoadjuverende behandling er erfaringen med samtidig administration af trastuzumab og et lav-dosis antracyklin-regime begrænset (se pkt.
Finnish: Trastutsumabin ja matala-annoksisen antrasykliinin samanaikaisesta neoadjuvanttikäytöstä on vähän käyttökokemusta (ks. kohta 4.4).
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas med pulver.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon.
Danish: Effektresultater fra studier med monoterapi og kombinationsterapi Parameter
Finnish: Taulukko 4 Monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tulokset valmisteen tehosta
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræft, som er egnede til neoadjuverende-adjuverende behandling, bør trastuzumab kun bruges samtidig med antracykliner hos kemoterapi-naive patienter og kun i regimer med lave antracyklindoser dvs. maksimale kumulative doser af doxorubicin 180 mg/m2 eller epirubicin 360 mg/m2.
Finnish: Antrasykliinejä on annettava ainoastaan matalalla annoksella, ts. maksimaalinen kumulatiivinen annos on doksorubisiinin osalta 180 mg/m2 tai epirubisiinin osalta 360 mg/m2.
Danish: Ogivri 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumab
Finnish: Ogivri 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trastutsumabi
Danish: • Du har metastatisk mavekræft med høje koncentrationer af HER2, når det er i kombination med de andre kræftlægemidler capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin.
Finnish: Ogivria käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa.
Danish: En svag til moderat komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Finnish: Heikosta kohtalaiseksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen ≥ 10 %:ssa kasvainsoluista.
Danish: Kardiel dysfunktion, infusionsrelaterede reaktioner, hæmatotoksicitet (specielt neutropeni), infektioner og pulmonale bivirkninger er til dato blandt de mest alvorlige og/eller almindelige bivirkninger rapporteret ved anvendelse af trastuzumab (intravenøs og subkutan formulering).
Finnish: Trastutsumabin (laskimoon ja ihon alle annettavat lääkemuodot) käytön yhteydessä raportoituja vakavimpia ja/tai yleisimpiä haittavaikutuksia ovat sydämen toimintahäiriöt, infuusioon liittyvät reaktiot, hematologinen toksisuus (erityisesti neutropenia), infektiot ja keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset.
Danish: I løbet af behandlingen skal den kardielle vurdering, som udføres ved baseline, gentages hver tredje måned, og efter seponeringaf behandlingen skal den kardielle vurdering gentages hver sjette måned indtil 24 måneder efter sidste administration af trastuzumab.
Finnish: Hoidon alussa tehtävät sydäntutkimukset on tehtävä hoidon aikana kolmen kuukauden välein ja hoidon päättymisen jälkeen kuuden kuukauden välein, kunnes viimeisestä trastutsumabiannoksesta on kulunut 24 kuukautta.
Danish: Oversigt over effektanalyserne af AC→D versus DCarbH fra BCIRG 006-studiet Parameter
Finnish: Taulukko 10 Yhteenveto tutkimuksen BCIRG 006 tehoa mittaavista tuloksista AC→D ja DCarbHhaarojen välillä
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om alvorlige pulmonale bivirkninger ved anvendelse af trastuzumab (se pkt.
Finnish: Vaikeita, keuhkojen toimintaan liittyviä tapahtumia on raportoitu trastutsumabin käytön yhteydessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Danish: Der er observeret tegn og symptomer på kardiel dysfunktion såsom dyspnø, ortopnø, tiltagende hoste, lungeødem, S3-galoprytme eller nedsat ventrikulær ejektionsfraktion hos patienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Finnish: Trastutsumabihoitoa saaneilla potilailla on havaittu sydämen toimintahäiriön oireita ja löydöksiä, kuten hengenahdistusta, asentoon liittyvää hengenahdistusta, lisääntynyttä yskää, keuhkoedeemaa, S3-galoppirytmiä tai sydänkammioiden ejektiofraktion alentumista (ks. kohta 4.4).
Danish: Ogivri er et pulver til koncentrat til intravenøs infusionsvæske, opløsning, som leveres i et hætteglas med en gummiprop og indeholder enten 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Finnish: Se toimitetaan lasisessa, kumitulpallisessa injektiopullossa, joka sisältää joko 150 mg tai 420 mg trastutsumabia.
Danish: Ogivri 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert 420 mg hætteglas Ogivri rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Finnish: Ogivri 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Jokaisen Ogivri 420 mg -injektiopullon sisältö liuotetaan 20 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Danish: Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (8 mg/kg som støddosis eller 6 mg/kg til vedligeholdelse)
Finnish: Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (8 mg/kg:n aloitusannos tai 6 mg/kg:n ylläpitoannos)
Danish: IHC anbefales som den første testmetode, og i tilfælde hvor HER2genamplifikationsstatus også er påkrævet, skal enten sølvforstærket in situ-hybridisering (SISH) eller en FISH-teknik anvendes.
Finnish: Jos lisäksi vaaditaan HER2-geenin monistumamääritys, pitäisi käyttää joko hopeatehosteista in situ -hybridisaatiomenetelmää (SISH) tai FISH-menetelmää.
Danish: Den mediane samlede overlevelse for den høje HER2-ekspressionsgruppe var 11,8 måneder versus 16 måneder, risikoforhold 0,65 (95 % konfidensinterval 0,51-0,83), og den mediane progressionsfri overlevelse var 5,5 måneder versus 7,6 måneder, risikoforhold 0,64 (95 % konfidensinterval 0,510,79) for henholdsvis FP og FP+H.
Finnish: Kokonaiselinaika (mediaani) HER2-proteiinia voimakkaasti yli-ilmentävässä haarassa oli FP-ryhmässä 11,8 kuukautta vs. FP + H -ryhmässä 16 kuukautta, riskisuhde 0,65 (95 %:n luottamusväli 0,51-0,83) ja tautivapaa elinaika (mediaani) oli FP-ryhmässä 5,5 kuukautta vs. FP + H -ryhmässä 7,6 kuukautta, riskisuhde 0,64 (95 %:n luottamusväli 0,51-0,79) Kokonaiselinajan osalta riskisuhde oli 0,75 (95 %:n luottamusväli 0,51-1,11) IHC2+/FISH+ ryhmässä ja 0,58 (95 %:n luottamusväli 0,41-0,81) IHC3+/FISH+ ryhmässä.
Danish: Hypoksi
Finnish: + Hypoksia
Danish: Svag/lige akkurat synlig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne.
Finnish: Haalea/tuskin havaittavissa oleva solukalvojen värjäytyminen > 10 %:ssa kasvainsoluista.
Danish: - i kombination med paclitaxel eller docetaxel efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid.
Finnish: - doksorubisiinia ja syklofosfamidia sisältävän adjuvanttisolunsalpaajahoidon jälkeen joko paklitakselin tai dosetakselin kanssa
Danish: Behandling med AC→PH resulterede i en statistisk signifikant forbedring af samlet overlevelse sammenlignet med AC→P (stratificeret risikoforhold = 0,64; 95 % konfidensinterval = 0,55-0,74; log-rank p-værdi < 0,0001).
Finnish: hoitoon (ositettu riskisuhde [HR] = 0,64; 95 %:n luottamusväli [0,55, 0,74]; log-rank-testin p-arvo< 0,0001).
Danish: 4.4) og må kun administreres af sundhedspersonale.
Finnish: Trastutsumabihoito on aloitettava solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 4.4), ja valmisteen saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen.
Danish: • væskeophobning (hævelser) i ben eller arme,
Finnish: • nesteen kertyminen jalkoihin tai käsivarsiin
Danish: Alle kandidater til behandling med trastuzumab, men specielt de som tidligere har fået antracykliner og cyclophosphamid (AC), skal have foretaget en kardiel vurdering ved baseline, inklusive anamnese og objektiv undersøgelse, elektrokardiogram (ekg), ekkokardiografi, og/eller MUGA-scanning eller magnetisk resonansscanning.
Finnish: Anamneesin ja kliinisen tutkimuksen lisäksi arvioinnin tulee perustua elektrokardiografiaan (EKG:hen), kaikukardiografiaan ja/tai tasapainotila-angiografiaan tai magneettikuvaukseen.
Danish: Slutkoncentration
Finnish: Lopullinen pitoisuus