FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È possibile utilizzare una procedura di eliminazione accelerata in qualsiasi momento dopo l'interruzione della somministrazione di teriflunomide (vedere paragrafi 4.6 e 5.2 per i dettagli procedurali).
Portuguese: Pode ser utilizado um procedimento de eliminação acelerada, em qualquer momento, após a interrupção da teriflunomida (para detalhes de procedimento, ver secções 4.6 e 5.2).
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento con teriflunomide:
Portuguese: Depois de interromper o tratamento com teriflunomida:
Italian: Se il test conferma la gravidanza, il medico può suggerire il trattamento con determinati medicinali per eliminare AUBAGIO in modo rapido e sufficiente dall'organismo perché ciò può ridurre il rischio per il feto.
Portuguese: Se o teste confirmar a gravidez, o seu médico poderá sugerir o tratamento com certos medicamentos que removem AUBAGIO rapidamente e suficientemente do corpo, uma vez que tal poderá diminuir o risco para o seu bebé.
Italian: Occorre escludere la presenza di una gravidanza prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: A gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento (ver secção 4.6).
Italian: teriflunomide 14 mg (N=1002)
Portuguese: Teriflunomida 14 mg (N=1002)
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: In generale, cefalea, diarrea, nausea e alopecia, erano da lievi a moderate, transitorie e raramente hanno causato l'interruzione del trattamento.
Portuguese: De uma forma geral, os casos de cefaleias, diarreia, náuseas e alopécia foram ligeiros ou moderados, transitórios e raramente conduziram à interrupção do tratamento.
Italian: La riduzione nella conta media rispetto al basale si è verificata durante le prime 6 settimane, quindi i valori si sono stabilizzati nel tempo durante il trattamento, ma a livelli inferiori (una riduzione inferiore al 15% rispetto ai valori basali).
Portuguese: A diminuição no número médio em relação ao nível inicial ocorreu durante as primeiras 6 semanas, tendo estabilizado ao longo do tempo durante o tratamento, mas a níveis reduzidos (inferior a uma redução de 15% em relação ao valor inicial).
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con un po' d'acqua.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com alguma água.
Italian: Nell'arco di 21 giorni, il 60,1% della dose somministrata è escreto con le feci (37,5%) e con le urine (22,6%).
Portuguese: Ao longo de 21 dias, 60,1% da dose administrada é excretada nas fezes (37,5%) e urina (22,6%).
Italian: Pazienti maschi/femmine, anziani, pediatrici
Portuguese: Sexo, doentes idosos, doentes pediátricos
Italian: • Ricordare sia alla paziente che al medico la procedura di eliminazione accelerata
Portuguese: • Relembrar tanto a doente com os PS's sobre o procedimento de eliminação acelerada
Italian: In caso di aumento di ALT (SGPT) tra 2 e 3 volte il limite superiore di normalità, il monitoraggio deve essere effettuato settimanalmente.
Portuguese: Para os parâmetros ALT (SGPT) com subidas entre 2 a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) deve ser efetuada uma monitorização semanal.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Italian: Questi aumenti delle transaminasi si sono verificati prevalentemente nei primi 6 mesi della terapia e sono stati reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Portuguese: Estas elevações das transaminases ocorreram sobretudo nos primeiros 6 meses de tratamento e mostraram-se reversíveis após a interrupção do tratamento.
Italian: Interazioni farmacocinetiche di altre sostanze sulla teriflunomide
Portuguese: Interações farmacocinéticas de outras substâncias sobre a teriflunomida
Italian: Teriflunomide si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (>99%), probabilmente all'albumina, e si distribuisce uniformemente nel plasma.
Portuguese: A teriflunomida liga-se extensivamente a proteínas plasmáticas (>99%), provavelmente à albumina, e distribui-se principalmente no plasma.
Italian: Via/modo di somministrazione
Portuguese: Via/modo de administração
Italian: Può sviluppare effetti indesiderati simili a quelli descritti qui di seguito nel paragrafo 4.
Portuguese: Pode sentir efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4 em baixo.
Italian: Pazienti in stati di immunodeficienza grave, ad es. la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Portuguese: • Doentes com condições de imunodeficiência grave, p. ex. síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA)
Italian: • Influenza l'emocromo ed il sistema immunitario 2.
Portuguese: • Afeta a contagem de células sanguíneas e o sistema imunitário 2.
Italian: La durata media di malattia, dalla comparsa dei primi sintomi, era di 8,0 anni.
Portuguese: A duração média da doença, desde os primeiros sintomas, foi de 8,0 anos.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di esposizione eccessiva ai medicinali e si deve ridurre la dose di questi medicinali.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de uma exposição excessiva aos fármacos, devendo ser considerada a redução da dose destes fármacos se necessário.
Italian: Le compresse rivestite con film sono per uso orale.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser administrados por via oral.
Italian: Il profilo di sicurezza della leflunomide in pazienti affetti da artrite reumatoide o artrite psoriasica può essere pertinente per la prescrizione della teriflunomide a pazienti affetti da SM.
Portuguese: O perfil de segurança da leflunomida em doentes com artrite reumatóide ou artrite psoriática pode ser relevante durante a prescrição de teriflunomida a doentes com EM.
Italian: AUBAGIO contiene il principio attivo teriflunomide, che è un agente immunomodulatore e modula il sistema immunitario per limitarne gli attacchi al sistema nervoso.
Portuguese: AUBAGIO contém a substância ativa teriflunomida que é um agente imunomodulador e adapta o sistema imunitário para limitar o seu ataque ao sistema nervoso.
Italian: Reazioni di ipersensibil ità (immediata o ritardata) incluse anafilassi e angioedem a
Portuguese: Reações de hipersensibilid ade (imediatas ou retardadas) incluindo anafilaxia e angioedema
Italian: Teriflunomide è metabolizzata in misura moderata ed è l'unico componente rilevato nel plasma.
Portuguese: A teriflunomida é moderadamente metabolizada e é o único componente detetado no plasma.
Italian: Reazioni respiratorie
Portuguese: Reações respiratórias
Italian: La fertilità non era alterata nel ratto, nonostante gli effetti avversi di teriflunomide sugli organi riproduttivi maschili, tra cui una conta spermatica diminuita.
Portuguese: A fertilidade não foi afetada nas ratazanas, apesar dos efeitos adversos da teriflunomida sobre os órgãos genitais masculinos, incluindo um número diminuído de espermatozoides.
Italian: Se è stato informato di avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se souber através do seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contate o seu médico antes de tomar este medicamento.
Italian: AUBAGIO può causare una sensazione di capogiro che può compromettere la capacità di concentrarsi e di reagire.
Portuguese: AUBAGIO pode provocar tonturas que afetam a sua capacidade de concentração e de reação.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di teriflunomide nel latte materno.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram excreção de teriflunomida no leite.
Italian: Si ritiene che il meccanismo sia l'interruzione del ricircolo enteroepatico e/o la dialisi gastrointestinale della teriflunomide.
Portuguese: Pensa-se que o mecanismo consista na interrupção da reciclagem enterohepática e/ou na diálise gastrointestinal da teriflunomida.
Italian: La durata media di malattia, dalla comparsa dei primi sintomi, era di 8,7 anni.
Portuguese: A duração média da doença, desde os primeiros sintomas, foi de 8,7 anos.
Italian: Non prenda AUBAGIO se sta allattando con latte materno perché teriflunomide passa nel latte.
Portuguese: Não tome AUBAGIO se estiver a amamentar, uma vez que a teriflunomida é excretada no leite materno.
Italian: Incoraggiare i pazienti a leggere con attenzione il foglietto illustrativo 4.
Portuguese: Incentivar os doentes para ler completamente o FI 4.
Italian: Le vie secondarie comprendono ossidazione, N-acetilazione e coniugazione con solfato.
Portuguese: As vias secundárias envolvem a oxidação, N-acetilação e conjugação com sulfatos.
Italian: Non misurata
Portuguese: não foi medido
Italian: La clastogenicità osservata in vitro è stata considerata un effetto indiretto correlato allo squilibrio del pool di nucleotidi dovuto alla farmacologia dell'inibizione della DHO-DH.
Portuguese: A clastogenicidade observada in vitro foi considerada um efeito indireto relacionado com o desequilíbrio dos nucleótidos disponíveis resultante da farmacologia da inibição da DHO-DH.
Italian: Pertanto, quando il warfarin è somministrato in concomitanza con teriflunomide, si raccomanda un attento monitoraggio dell'INR.
Portuguese: Por este motivo, quando a varfarina é coadministrada com teriflunomida, recomenda-se um acompanhamento e monitorização da INR.
Italian: AUBAGIO è per uso orale.
Portuguese: AUBAGIO é tomado por via oral.
Italian: Pertanto si devono misurare le concentrazioni plasmatiche di teriflunomide prima che una donna tenti di iniziare una gravidanza.
Portuguese: Por este motivo, as concentrações de teriflunomida no plasma devem ser medidas antes da mulher tentar engravidar.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film (14 mg) al giorno.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido revestido por película (14 mg) todos os dias.
Italian: E' stato osservato un effetto consistente del trattamento sulle recidive e sulla progressione della disabilità sostenuta per 3 mesi in un sottogruppo di pazienti dello studio TEMSO (n= 127) che presentavano un'elevata attività di malattia.
Portuguese: Foi observado um efeito consistente do tratamento nos surtos e no tempo para a progressão sustentada de incapacidade de 3 meses num subgrupo de doentes no estudo TEMSO (n=127) com elevada atividade da doença.
Italian: Se i risultati degli esami del sangue mostrano un problema al fegato, il medico può chiederle di interrompere il trattamento con AUBAGIO.
Portuguese: Se os resultados da análise indicarem um problema no fígado, o seu médico poderá interromper o tratamento com AUBAGIO.
Italian: In base all'emivita del fingolimod, sono necessari un intervallo di 6 settimane senza terapia per garantire la clearance dalla circolazione e un periodo di 1-2 mesi affinché i linfociti ritornino all'intervallo normale dopo l'interruzione del fingolimod.
Portuguese: Com base na semivida de fingolimod, é necessário um intervalo de 6 semanas sem terapia para atingir a eliminação do fármaco na circulação e um período de 1 a 2 meses para que os linfócitos regressem aos níveis normais após a interrupção de fingolimod.
Italian: Non si sono osservate malformazioni esterne nella prole di ratti maschi trattati con teriflunomide prima dell'accoppiamento con ratti femmine non trattate.
Portuguese: Não foram observadas malformações externas nas ninhadas de ratazanas do sexo masculino que receberam teriflunomida antes de acasalar com fêmeas sem tratamento.
Italian: Il tempo mediano per raggiungere le concentrazioni plasmatiche massime è compreso tra 1 e 4 ore post-dose dopo la somministrazione orale ripetuta di teriflunomide, con una biodisponibilità elevata (circa il 100%).
Portuguese: O tempo mediano necessário para alcançar a concentração máxima no plasma situou-se entre 1 a 4 horas pós-dose, após uma administração repetida de teriflunomida por via oral, com elevada biodisponibilidade (aproximadamente 100%).
Italian: Non vi è esperienza su sovradosaggio o intossicazione da teriflunomide nell'uomo.
Portuguese: Não existem observações relativamente a sobredosagem ou intoxicação com teriflunomida no ser humano.
Italian: In funzione del disegno dello studio l'elevata attività di malattia è stata definita come 2 o più recidive in un anno, con una o più lesioni captanti gadolinio alla RMN cerebrale.
Portuguese: Devido ao desenho do estudo, a elevada atividade da doença foi definida como dois ou mais surtos durante um ano, e com uma ou mais lesões realçadas por Gd sobre o cérebro de RM.
Italian: La sospensione del trattamento e l'avvio di una procedura di eliminazione accelerata possono essere presi in considerazione tenendo conto della patologia e dell'anamnesi del paziente.
Portuguese: A interrupção do tratamento e o início de um procedimento de eliminação acelerada deverão ser considerados, tendo em conta a doença e a história clínica do doente.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere AUBAGIO 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar AUBAGIO 3.
Italian: Teriflunomide viene escreta nel tratto gastrointestinale, prevalentemente attraverso la bile, sotto forma di medicinale immodificato e molto probabilmente per secrezione diretta.
Portuguese: A teriflunomida é excretada no trato gastrointestinal sobretudo através da bílis como um medicamento não alterado, provavelmente por secreção direta.
Italian: Dopo l'interruzione di teriflunomide e la somministrazione di 8 g di colestiramina tre volte al giorno, la concentrazione plasmatica di teriflunomide si è ridotta del 52% alla fine del giorno 1, del 91% alla fine del giorno 3, del 99,2% alla fine del giorno 7 e del 99,9% alla fine del giorno 11.
Portuguese: Após a interrupção de teriflunomida e a administração de 8 mg de colestiramina três vezes por dia, a concentração de teriflunomida no plasma diminui 52% no final do dia 1, 91% no final do dia 3, 99,2% no final do dia 7 e 99,9% no final do dia 11.
Italian: Di conseguenza, teriflunomide riduce la proliferazione delle cellule in divisione che necessitano della sintesi de novo della pirimidina per espandersi.
Portuguese: Consequentemente, a teriflunomida bloqueia a proliferação de células em divisão, cuja expansão requer a síntese de novo de pirimidina.
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Italian: I risultati degli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os resultados dos estudos em animais não demonstraram um efeito na fertilidade (ver secção 5.3).
Italian: In questi casi, i pazienti non devono essere nuovamente esposti alla teriflunomide (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Nestes casos, os doentes não devem ser novamente expostos à teriflunomida (ver secção 4.3).
Italian: • Scheda educazionale per il paziente
Portuguese: • Cartão educacional para os doentes
Italian: ALT >3 ULN e TBILI >2 ULN 5/994 (0,5%)
Portuguese: ALT >3 LSN e TBILI >2 LSN 5/994 (0,5%)
Italian: L'aumento della pressione arteriosa deve essere gestito in modo adeguato prima e durante il trattamento con teriflunomide.
Portuguese: Uma elevação da tensão arterial deverá ser gerida adequadamente, antes e durante o tratamento com teriflunomida.
Italian: La somministrazione orale ripetuta di teriflunomide a topi, ratti e cani per periodi rispettivamente fino a 3, 6 e 12 mesi ha rivelato che i bersagli principali della tossicità erano il midollo osseo, gli organi linfoidi, la cavità orale/ il tratto gastrointestinale, gli organi riproduttivi e il pancreas.
Portuguese: A administração repetida por via oral de teriflunomida a ratos, ratazanas e cães durante 3, 6 e 12 meses, respetivamente, revelou que os principais alvos de toxicidade são a medula óssea, órgãos linfoides, cavidade oral/trato gastrointestinal, órgãos genitais e pâncreas.
Italian: Se un paziente trattato con AUBAGIO sviluppa una neuropatia periferica confermata, prendere in considerazione l'interruzione della terapia con AUBAGIO e l'esecuzione di una procedura di eliminazione accelerata.
Portuguese: Se um doente em tratamento com AUBAGIO desenvolver uma neuropatia periférica confirmada, deve considerar-se a interrupção da terapia com AUBAGIO e realizar o procedimento de eliminação acelerada.
Italian: Teriflunomide è un substrato del trasportatore di efflusso BCRP, che può intervenire nella secrezione diretta.
Portuguese: A teriflunomida é um substrato da bomba de efluxo BCRP, a qual pode estar envolvida na secreção direta.
Italian: L'anemia, la conta delle piastrine diminuita e gli effetti sul sistema immunitario, tra cui leucopenia, linfopenia e infezioni secondarie, erano correlati agli effetti sul midollo osseo e/o sugli organi linfoidi.
Portuguese: A anemia, o número diminuído de plaquetas e os efeitos no sistema imunitário, incluindo leucopenia, linfopenia e infeções secundárias, foram relacionados com os efeitos na medula óssea e/ou órgãos linfoides.
Italian: Vaccinazione
Portuguese: Vacinação
Italian: Lieve trombocitope nia (piastrine <100 G/l)
Portuguese: Trombocitope nia ligeira (plaquetas <100G/l)
Italian: E' stata osservata una riduzione della conta leucocitaria media inferiore al 15% rispetto ai livelli basali (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foi observada uma diminuição no número médio de leucócitos, inferior a 15%, em relação ao nível inicial (ver secção 4.8).
Italian: Poiché le compresse di AUBAGIO contengono lattosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio, di deficit di lattasi totale o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Portuguese: Uma vez que os comprimidos de AUBAGIO contêm lactose, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Italian: Influenza, Infezione delle vie respiratorie superiori, Infezione delle vie urinarie, Bronchite, Sinusite,
Portuguese: Gripe, infeção das vias respiratórias superiores, infeção do trato urinário, Bronquite, Sinusite,
Italian: AUBAGIO contiene lattosio
Portuguese: AUBAGIO contém lactose
Italian: Il metabolita minore TFMA (4-trifluorometilanilina) ha causato mutagenicità e clastogenicità in vitro ma non in vivo.
Portuguese: O metabolito secundário TFMA (4trifluorometilanilina) teve efeitos mutagénicos e clastogénicos in vitro, mas não in vivo.
Italian: La teriflunomide è un farmaco immunomodulante caratterizzato da proprietà antinfiammatorie, che inibisce in modo selettivo e reversibile l'enzima mitocondriale diidroorotato deidrogenasi (DHO-DH), necessario per la sintesi de novo della pirimidina.
Portuguese: A teriflunomida é um agente imunomodulador com propriedades anti-inflamatórias que inibe, de forma seletiva e reversível, a enzima mitocondrial dihidroorotato desidrogenase DHO-DH) necessária para a síntese de novo da pirimidina.
Italian: Se sospetta una gravidanza mentre prende AUBAGIO o nei due anni successivi all'interruzione del trattamento, si rivolga immediatamente al medico per eseguire un test di gravidanza.
Portuguese: Se suspeitar de que está grávida enquanto tomar AUBAGIO ou no período de dois anos após a interrupção do tratamento, deve contactar o seu médico imediatamente para fazer um teste de gravidez.
Italian: La somministrazione di dosi ripetute di teriflunomide non ha determinato alcun effetto sulla farmacocinetica di S-warfarin, a indicare che teriflunomide non è un inibitore o un induttore del CYP2C9.
Portuguese: A administração de doses repetidas de teriflunomida não teve efeito na farmacocinética da S-varfarina, indicando que a teriflunomida não é um inibidor nem um indutor do CYP2C9.
Italian: Poiché la leflunomide è il composto di origine della teriflunomide, la somministrazione concomitante di teriflunomide e leflunomide non è raccomandata.
Portuguese: Uma vez que a leflunomida é o composto de origem da teriflunomida, a coadministração de teriflunomida com leflunomida não é recomendada.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con AUBAGIO in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com AUBAGIO em um ou mais sub-grupos da população pediátrica para a esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Se dimentica di prendere AUBAGIO
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar AUBAGIO
Italian: Pancreatite , Stomatite
Portuguese: Pancreatite, Estomatite
Italian: La frequenza di aumenti oltre 3 volte l'ULN e superiori era equilibrata tra i gruppi di trattamento.
Portuguese: A frequência das elevações acima de 3x LSN, e superiores, mostraram-se equilibradas entre os grupos de tratamento.
Italian: In ciascun caso, deve essere confermato con un esame del sangue che il principio attivo sia stato eliminato dall'organismo in misura sufficiente e lei dovrà attendere la conferma del medico che il livello di AUBAGIO nel sangue sia sufficientemente basso da consentire l'inizio di una gravidanza.
Portuguese: Em qualquer caso, deve ser realizada uma análise ao sangue para confirmar, que a substância ativa foi suficientemente removida do seu corpo e, é necessária uma confirmação do seu médico de que o nível de AUBAGIO no sangue é suficientemente baixo para permitir engravidar.
Italian: EU/1/13/838/001 14 compresse EU/1/13/838/002 28 compresse EU/1/13/838/003 84 compresse EU/1/13/838/004 98 compresse EU/1/13/838/005 10x1 compressa
Portuguese: EU/1/13/838/001 14 comprimidos EU/1/13/838/002 28 comprimidos EU/1/13/838/003 84 comprimidos EU/1/13/838/004 98 comprimidos EU/1/13/838/005 10x1 comprimido
Italian: Nel corso di studi controllati con placebo, è stata segnalata neuropatia periferica, comprese polineuropatia e mononeuropatia (ad es. sindrome del tunnel carpale), con maggiore frequenza nei pazienti trattati con teriflunomide che in quelli che assumevano il placebo.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, a neuropatia periférica, incluindo polineuropatia e mononeuropatia (p. ex., síndroma do canal cárpico), foi observada com maior frequência nos doentes a tomar teriflunomida do que nos doentes que tomaram placebo.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali ; ogni qual volta venga modificato il sistema di gestione del rischio, specialmente se in conseguenza di nuove informazioni ricevute che possano portare a significativi cambiamenti del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).