FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of ZALTRAP in combination with FOLFIRI was evaluated in 1,216 patients previously treated for metastatic colorectal cancer, of which 611 patients were treated with ZALTRAP 4 mg/kg every two weeks (one cycle) and 605 patients were treated with placebo/FOLFIRI in a phase III study.
Spanish: La seguridad de ZALTRAP en combinación con FOLFIRI se evaluó en 1216 pacientes, tratados previamente para el cáncer colorrectal metastásico, de los cuales, 611 pacientes fueron tratados con 4 mg/kg de ZALTRAP, cada dos semanas (un ciclo), y 605 pacientes fueron tratados con placebo/FOLFIRI, en un estudio fase III.
English: Consistent with target-mediated drug disposition, free aflibercept exhibits a faster (non-linear) clearance at doses below 2 mg/kg, likely due to the high affinity binding of aflibercept to endogenous VEGF.
Spanish: De acuerdo con la una disposición de fármacos mediada por diana terapéutica, el aflibercept libre muestra un aclaramiento más rápido (no lineal) con dosis por debajo de 2 mg/kg, debido a la alta afinidad de unión de aflibercept al VEGF endógeno.
English: What ZALTRAP is and what it is used for
Spanish: Qué es ZALTRAP y para qué se utiliza
English: The side effects listed below were seen when ZALTRAP was given together with chemotherapy.
Spanish: Los efectos adversos que se indican a continuación se observaron cuando se administró ZALTRAP junto con quimioterapia:
English: Talk to your doctor straight away, if you notice any of the side effects above.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si sufre cualquiera de los anteriores efectos adversos.
English: OS in ITT population excluding patients who progressed during or within 6 months of adjuvant therapy demonstrated an HR (95 % CI) of 0.78 (0.68 to 0.90) [median OS (95 % CI) with Placebo/FOLFIRI 11.9 months (10.88 to 13.01) and with ZALTRAP/FOLFIRI 13.8 months (12.68 to 15.44)]
Spanish: a determinado por IVRS La SG en la población ITT excluyendo los pacientes que progresaron durante o dentro de los 6 meses de terapia adyuvante mostró un HR (95% IC) de 0,78 (0,68 a 0,90) [SG mediana (95%)] con placebo/FOLFIRI 11,9 meses (10,88 a 13,01) y con ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 meses (12,68 a 15,44]
English: • Bleeding: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this includes bleeding from the nose, but may also include severe bleeding in your gut and other parts of the body, which may lead to death.
Spanish: • Sangrado: Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - se incluye el sangrado nasal, pero puede incluir también sangrado grave en su intestino y en otras partes del organismo que pueden ser mortales.
English: • an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections)
Spanish: • aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
English: Infections occurred at a higher frequency in patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (46.2 %, all grades; 12.3 %, grade 3-4) than in patients receiving the placebo/FOLFIRI regimen (32.7%, all grades; 6.9 %, grade 3-4), including urinary tract infection, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pneumonia, catheter site infection, and tooth infection.
Spanish: Las infecciones se produjeron con mayor frecuencia en los pacientes que recibieron el régimen ZALTRAP/FOLFIRI (46,2%, todos los grados; 12,3%, Grado 3-4) que en los pacientes que recibieron el régimen placebo/FOLFIRI (32,7%, todos los grados; 6,9%, Grado 3-4), incluyendo infección del tracto urinario, nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, neumonía, infección en el lugar del catéter e infección dental.
English: • drop in the number of certain cells in the blood that help it to clot (thrombocytopenia)
Spanish: • reducción del número de ciertas células de la sangre que la ayudan a coagular (trombocitopenia)
English: A side effect called osteonecrosis (bone damage in the jaw) has been reported in cancer patients treated with ZALTRAP.
Spanish: Se ha comunicado un efecto adverso llamado osteonecrosis (daño en el hueso de la mandíbula) en pacientes con cáncer tratados con ZALTRAP.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of GI bleeding and other severe bleeding.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos y síntomas de sangrado gastrointestinal y otros sangrados graves.
English: Circulating concentrations of VEGF-bound aflibercept increase with the aflibercept dose until most available VEGF is bound.
Spanish: Las concentraciones circulantes de aflibercept unido a VEGF aumenta con la dosis de aflibercept hasta que se une a la mayoría del VEGF disponible.
English: Monitoring of complete blood count (CBC) with differential count is recommended at baseline and prior to initiation of each cycle of aflibercept.
Spanish: Se recomienda la monitorización del hemograma (CBC) con recuento diferencial, a nivel basal y antes del inicio de cada ciclo de aflibercept.
English: 5.4 (4.53 to 5.68)
Spanish: 5,4 (4,53 a 5,68)
English: / L (see section 4.2).
Spanish: 9/l (ver sección 4.2).
English: Pack size of 1 vial or 3 vials.
Spanish: Cada envase contiene 1 ó 3 viales.
English: • Fistula formation
Spanish: • formación de fístulas
English: • you have severe or long-lasting diarrhoea, feel sick (nausea) or are being sick (vomiting) - these could cause severe loss of body fluids (called ‘dehydration').
Spanish: • tiene diarrea grave o persistente, se siente mal (náuseas) o se encuentra mal (vómitos) - esto puede producir una pérdida grave de fluidos corporales (denominada “deshidratación”).
English: In the pivotal MCRC study, anaemia, nausea, vomiting, constipation, alopecia, increased alkaline phosphatase, and hyperbilirubinaemia occurred in ≥ 20 % of patients.
Spanish: En el estudio pivotal de CCRM se produjo anemia, náuseas, vómitos, estreñimiento, alopecia, aumento de fosfatasa alcalina e hiperbilirrubinemia en ≥ 20% de los pacientes.
English: The most frequent adverse reactions leading to permanent discontinuation in ≥ 1 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen were vascular disorders (3.8 %) including hypertension (2.3 %), infections (3.4 %), asthenia/fatigue (1.6 %, 2.1 %),diarrhoea (2.3 %), dehydration (1 %), stomatitis (1.1 %), neutropenia (1.1 %), proteinuria (1.5 %), and pulmonary embolism (1.1 %).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes, que dieron lugar a la discontinuación permanente del tratamiento en ≥ 1% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, fueron: alteraciones vasculares (3,8%), incluyendo hipertensión (2,3%), infecciones (3,4%), astenia/fatiga (1,6%, 2,1%), diarrea (2,3%), deshidratación (1%), estomatitis (1,1%), neutropenia (1,1%), proteinuria (1,5%) y embolismo pulmonar (1,1%).
English: If the bleeding is severe, your doctor will stop your treatment with ZALTRAP.
Spanish: Si el sangrado es grave, su médico detendrá su tratamiento con ZALTRAP.
English: Do not use ZALTRAP: • if you are allergic to aflibercept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: • si es alérgico a aflibercept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: If you develop such a connection or passageway during treatment, your doctor will stop your treatment with ZALTRAP.
Spanish: Si usted desarrolla este tipo de conexiones o canales durante el tratamiento, su médico detendrá el tratamiento con ZALTRAP.
English: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germany
Spanish: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Alemania
English: • Cardiac failure and ejection fraction decreased
Spanish: • insuficiencia cardiaca y disminución de la fracción de eyección
English: If severe diarrhoea recurs on a subsequent cycle, the 5-FU bolus and infusion dose should also be reduced by 20 %.
Spanish: Si en un ciclo posterior reaparece la diarrea grave, la dosis de 5-FU en bolo y perfusión se debe reducir también un 20%.
English: 5.3 (4.50 to 5.55)
Spanish: 5,3 (4,50 a 5,55)
English: Administration of the infusion solution
Spanish: Administración de la solución para perfusión
English: Aflibercept should be suspended for at least 4 weeks prior to elective surgery.
Spanish: Antes de cirugía electiva, se debe suspender aflibercept durante, al menos, 4 semanas.
English: PRACTICAL INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ON PREPARATION AND HANDLING OF ZALTRAP 25 mg / ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Spanish: INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA PREPARACIÓN Y MANIPULACIÓN DE ZALTRAP 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
English: For contraindications related to FOLFIRI components (irinotecan, 5-FU, and folinic acid), refer to the current respective summary of product characteristics.
Spanish: Respecto a las contraindicaciones de los componentes de FOLFIRI (irinotecan, 5-FU y ácido folínico), consultar las correspondientes fichas técnicas del producto en vigor.
English: Administration of the ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until platelet count is 75 x 10
Spanish: La administración de ZALTRAP/FOLFIRI se debe retrasar hasta que el recuento de plaquetas sea  75 x 10
English: If recurrence, 5-FU bolus and infusion doses should additionally be reduced by 20 % in subsequent cycles.
Spanish: Si hay recurrencia, las dosis de 5-FU en bolo y perfusión se deben reducir, adicionalmente, un 20% en los ciclos posteriores.
English: Administration of ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until neutrophil count is 1.5 x 10
Spanish: La administración de ZALTRAP/FOLFIRI se debe retrasar hasta que el recuento de neutrófilos sea  1,5 x 10
English: Overall across all clinical oncology studies, similar incidence of low titre anti-drug antibody (ADA) responses (post baseline) in the ADA assay were observed in both patients treated with placebo and ZALTRAP (3.3 % and 3.8 %, respectively).
Spanish: En todos los estudios oncológicos, en general, se observó una incidencia similar de respuestas de título bajo de anticuerpos anti-fármacos (ADA) (post nivel basal) en el análisis ADA, tanto en los pacientes tratados con placebo, como en los tratados con ZALTRAP (3,3% y 3,8%, respectivamente).
English: • polyurethane
Spanish: • poliuretano
English: 5-FU bolus should be reduced and the infusion dose reduced by 20 %.
Spanish: Se debe reducir el bolo de 5-FU y se debe reducir un 20% la dosis de perfusión.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Germany
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Alemania
English: Other signs include feeling confused, problems with sight, walking, coordination or balance, problems in saying words or slurring of speech.
Spanish: Otros síntomas incluyen sensación de confusión, problemas de visión, al caminar, de coordinación o equilibrio, problemas para pronunciar palabras o dificultad al hablar.
English: • Nephrotic syndrome or thrombotic microangiopathy (TMA)
Spanish: • síndrome nefrótico o microangiopatía trombótica (MAT)
English: • Connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues (also called ‘fistula'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - these abnormal tube-like connections or passageways can form for example, between the gut and your skin.
Spanish: • Conexiones anómalas o canales dentro de su organismo entre los órganos internos y la piel u otros tejidos (llamadas también “fístulas”): Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) - estas conexiones anómalas similares a tubos o canales se pueden formar, por ejemplo, entre el intestino y la piel.
English: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 París Francia
English: Pre-treatment with corticosteroids and/or antihistamines may be considered in subsequent cycles (see section 4.2).
Spanish: En los ciclos posteriores, puede considerarse el pre-tratamiento con corticosteroides y/o antihistamínicos (ver sección 4.2).
English: Sodium citrate dihydrate
Spanish: Citrato de sodio dihidrato
English: A total of 1,226 patients were randomised (1:1) to receive either ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg as a 1 hour intravenous infusion on day 1) or placebo (N = 614), in combination with 5-fluouracil plus irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m intravenous infusion over 90 minutes and folinic acid (dl racemic) 400 mg/m² intravenous infusion over 2 hours at the same time on day 1 using a Y-line, followed by 5-FU 400 mg/m² intravenous bolus, followed by 5-FU 2,400 mg /m² continuous intravenous infusion over 46-hours].
Spanish: Un total de 1226 pacientes fueron asignados aleatoriamente (1:1) a recibir ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg, en perfusión intravenosa durante 1 hora, el día 1) o placebo (N=614), en combinación con 5-fluorouracilo más irinotecan [FOLFIRI: 180 mg/m de irinotecan, perfusión intravenosa durante 90 minutos, y 400 mg/m de ácido folínico (dl racémico), en perfusión intravenosa durante 2 horas, al mismo tiempo, el día 1, utilizando un catéter en Y, seguido de 400 mg/m de 5-FU, en bolo intravenoso, seguido de 2400 mg/m de 5
English: This medicine may harm your unborn baby since it may stop new blood vessels from forming.
Spanish: Este medicamento puede poner en peligro al feto ya que detiene la formación de nuevos vasos sanguíneos.
English: In case of recurrent medically significant or severe hypertension, despite optimal treatment, aflibercept should be suspended until the hypertension is controlled and the aflibercept dose should be reduced to 2 mg/kg for subsequent cycles.
Spanish: En caso de recurrencia significativa o hipertensión grave, a pesar del tratamiento óptimo, se debe suspender aflibercept, hasta que se controle la hipertensión, y se debe reducir la dosis de aflibercept a 2 mg/kg para los ciclos posteriores.
English: • Protein in the urine (also called ‘proteinuria'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this is very commonly seen in tests.
Spanish: • Proteínas en la orina (también llamado “proteinuria”): Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - esto se observa muy frecuentemente en los análisis.
English: Among those patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen developing grade 3-4 hypertension, 54 % had onset during the first two cycles of treatment (see section 4.4).
Spanish: Entre los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI que desarrollaron hipertensión de Grado 3-4, en el 54% de los casos comenzó durante los dos primeros ciclos de tratamiento (ver sección 4.4).
English: 11.7 (9.66 to 13.27) 13.8 (11.01 to 15.87)
Spanish: 11,7 (9,66 a 13,27) 13.8 (11.01 a 15.87)
English: Table 1 - Adverse reactions reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen from the MCRC study
Spanish: Tabla 1 - Reacciones adversas notificadas en pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI en el estudio de CCRM
English: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Fosfato de sodio dibásico heptahidrato Fosfato de sodio monobásico monohidrato Hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
English: GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with ZALTRAP.
Spanish: Se ha notificado perforación GI, incluyendo perforación GI mortal, en los pacientes tratados con ZALTRAP.
English: High-titre antibody responses to aflibercept were not detected in any patients.
Spanish: En ninguno de los pacientes se detectaron respuestas de título alto de anticuerpos a aflibercept.
English: EXP Shelf life after dilution: see package leaflet.
Spanish: CAD Caducidad después de la dilución: ver prospecto.
English: Approximately 10 % of patients (10.4 % and 9.8 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI and ZALTRAP/FOLFIRI regimens, respectively) received prior oxaliplatin-based adjuvant chemotherapy and progressed on or within 6 months of completion of adjuvant chemotherapy.
Spanish: Aproximadamente, el 10% de los pacientes (el 10,4% y el 9,8% de los pacientes tratados con los regímenes placebo/FOLFIRI y ZALTRAP/FOLFIRI, respectivamente) recibieron quimioterapia adyuvante previa con oxaliplatino y progresaron durante o en los 6 meses después de completar la quimioterapia adyuvante.
English: Monitoring of complete blood count (CBC) with platelets is recommended at baseline, prior to initiation of each cycle of aflibercept, and as clinically necessary.
Spanish: Se recomienda monitorizar el recuento sanguíneo completo (hemograma) con plaquetas, a nivel basal, antes del inicio de cada ciclo de aflibercept y cuando sea clínicamente necesario.
English: For additional toxicities related to irinotecan, 5-FU, or folinic acid, refer to the current respective summary of product characteristics.
Spanish: Para otras toxicidades relacionadas con irinotecan, 5-FU o ácido folínico, consultar la correspondiente ficha técnica del producto en vigor.
English: Thrombotic and embolic events
Spanish: Eventos trombóticos y embólicos
English: Stratified log-rank test p-value Overall Response Rate (CR+PR) (95 % CI) (%)
Spanish: Tasa Global de Respuesta (CR+PR) (95% IC) (%)
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2C y 8C).
English: GI perforation (1)
Spanish: Perforación GI (1)
English: Disposal Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: If there is recurrence, the administration should be suspended until <2 grams/24 hours and then the dose reduced to 2 mg/kg.
Spanish: Si reaparece, se debe suspender la administración hasta llegar a < 2 gramos/24 horas y, a continuación, se debe reducir la dosis a 2 mg/kg.
English: • High blood pressure (also called ‘hypertension'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this may develop or get worse.
Spanish: • Presión sanguínea alta (llamada también “hipertensión”): Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - se puede desarrollar o empeorar.
English: Other signs include swelling in one or both legs, pain or tenderness in one or both legs while standing or walking, warmth of the skin on the affected leg, red or discoloured skin in the affected leg or visible veins.
Spanish: Otros síntomas incluyen inflamación en una o ambas piernas, dolor o sensibilidad en una o ambas piernas, en reposo o al caminar, calor en la piel de la pierna afectada, piel roja o decolorada en la pierna afectada o venas visibles.
English: What ZALTRAP is used for
Spanish: Para qué se utiliza ZALTRAP
English: ‘Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia syndrome')
Spanish: (denominado “síndrome de Eritrodiestesia Palmo-Plantar”)
English: In the event of a severe hypersensitivity reaction (including bronchospasm, dyspnoea, angioedema, and anaphylaxis), aflibercept should be discontinued and appropriate medical measures should be administered (see section 4.2).
Spanish: En el caso de que se produzca una reacción de hipersensibilidad (incluyendo broncoespasmo, disnea, angioedema y anafilaxia), se debe interrumpir el tratamiento con aflibercept y tomar las medidas médicas apropiadas (ver sección 4.2).
English: The most common reported form of bleeding was minor (grade 1-2) epistaxis occurring in 27.7 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Spanish: La forma de sangrado más frecuente fue epistaxis menor (Grado 1-2) en el 27,7% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of cardiac failure and ejection fraction decreased.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardiaca y disminución de la fracción de eyección.
English: GI perforation (1) Rectal haemorrhage Fistula (1) Aphthous stomatitis Proctalgia
Spanish: Perforación GI (1) Hemorragia rectal Fístulas (1) Estomatitis aftosa Proctalgia
English: ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: ZALTRAP no se debe administrar como inyección intravítrea (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: If you also have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates dental treatment or dental surgery, (e.g. tooth extractions), should be avoided.
Spanish: Si tiene dentadura postiza se debe asegurar que esté fijada adecuadamente.Si previamente también ha recibido o está recibiendo tratamiento con bifosfonatos vía intravenosa, se deben evitar los tratamientos dentales o la cirugía dental (por ej. extracción de piezas dentales).
English: Signs may include stomach pain, being sick (vomiting), fever or chills.
Spanish: Los síntomas incluyen dolor de estómago, malestar (vómitos), fiebre o escalofríos.
English: In case of recurrent medically significant or severe hypertension, despite optimal treatment, ZALTRAP should be suspended until the hypertension is controlled and the dose reduced to 2 mg / kg for subsequent cycles.
Spanish: En caso de recurrencia significativa o hipertensión severa, a pesar del tratamiento óptimo, se debe suspender ZALTRAP hasta que la hipertensión se controle y reducir la dosis a 2 mg/kg en los ciclos posteriores.
English: If this should happen to you, your doctor will stop your treatment with ZALTRAP.
Spanish: Si le ocurriera esto, su médico detendrá su tratamiento con ZALTRAP.
English: Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) Renal and urinary disorders
Spanish: Osteonecrosis mandibular (ONM) Trastornos renales y urinarios Muy frecuentes
English: PRES (1),(4)
Spanish: SEPR (1),(4)
English: The most common adverse reactions (all grades, ≥ 20 % incidence) reported at least 2 % greater incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen as compared to the placebo/FOLFIRI regimen in order of decreasing frequency were leucopenia, diarrhoea, neutropenia, proteinuria, increased aspartate aminotransferase (AST), stomatitis, fatigue, thrombocytopenia, increased alanine aminotransferase (ALT), hypertension, weight loss, decreased appetite, epistaxis, abdominal pain, dysphonia, increased serum creatinine, and headache (see Table 1).
Spanish: Las reacciones adversas más comunes notificadas (de todos los grados, incidencia ≥ 20%) con una incidencia un 2% mayor, como mínimo, para el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con el régimen placebo/FOLFIRI, fueron, en orden decreciente de frecuencia: leucopenia, diarrea, neutropenia, proteinuria, aumento de la aspartato aminotransferasa (AST), estomatitis, fatiga, trombocitopenia, aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), hipertensión, pérdida de peso, disminución de apetito, epistaxis, dolor abdominal, disfonía, aumento de la creatinina sérica y cefalea (ver Tabla 1).
English: In patients with RAS wild type tumours the HR (95 % CI) for OS was 0.7 (0.5-1.0) with a median OS of 16.0 months for patients treated with aflibercept, and 11.7 months for the patients treated with placebo.
Spanish: El HR (95% IC) para la SG en pacientes con tumores RAS nativo fue de 0,7 (0,5-1,0) con una mediana de SG de 16,0 meses para pacientes tratados con aflibercept y 11,7 meses para pacientes tratados con placebo.
English: Dehydration (1)
Spanish: Deshidratación (1)
English: Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be used as clinically indicated.
Spanish: Se puede utilizar tratamiento con corticosteroides y/o antihistamínicos como esté indicado clínicamente.
English: Compromised wound healing Aflibercept impaired wound healing in animal models (see section 5.3).
Spanish: Cicatrización comprometida Aflibercept dificultó la cicatrización en modelos animales (ver sección 5.3).
English: 12.4 (11.17 to 13.54) 13.9 (12.72 to 15.64)
Spanish: 12,4 (11,17 a 13,54) 13,9 (12,72 a 15,64)