FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The usual dose of Vepesid is 100 to 200 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 200 mg/m2/day on days 1, 3 and 5 every 3 to 4 weeks.
German: Die übliche Vepesid-Dosis beträgt 100 bis 200 mg pro m2 Körperoberfläche über einen Zeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder 200 mg/m2 an den Tagen 1, 3 und 5 alle 3 bis 4 Wochen.
English: On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Vepesid.
German: April 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Vepesid ab.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
English: Other sections of the SmPC harmonised include section 4.4 (special warnings and precautions), section 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and section 4.8 (undesirable effects).
German: Weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die harmonisiert wurden, umfassen den Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit) und 4.8 (Nebenwirkungen).
English: Vepesid is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
German: Vepesid ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von: Hodenkrebs, Lungenkarzinom, Ovarialkarzinom und Blutkrebs (Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom und akute myeloische Leukämie).
English: Vepesid contains the active substance etoposide and is available as capsules to be taken by mouth.
German: Vepesid enthält den Wirkstoff Etoposid und ist als Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
English: On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vepesid in the EU.
German: Oktober 2015 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Vepesid in der EU zu harmonisieren.
English: • non-epithelial ovarian cancer.
German: • nicht-epitheliales Ovarialkarzinom.
English: The CHMP recommended that Vepesid should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers in adults:
German: Der CHMP empfahl, dass Vepesid zur Behandlung der folgenden Krebsarten in Kombination mit anderen Krebsbehandlungen bei Erwachsenen angewendet werden sollte:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vepesid in the European Union (EU).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Vepesid in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
English: Vepesid capsules should be taken on an empty stomach.
German: Die Vepesid-Kapseln sollten auf nüchternen Magen eingenommen werden.
English: The dose of Vepesid is based on the recommended dose for the intravenous etoposide medicines, with a 100 mg oral dose being comparable to a 75 mg intravenous one.
German: Die Dosis von Vepesid beruht auf der empfohlenen Dosis für das intravenöse Etoposid-haltige Arzneimittel, wobei eine 100-mg-Dosis zum Einnehmen mit einer 75-mg-Dosis zur intravenösen Verabreichung vergleichbar ist.
English: • Hodgkin's lymphoma as second-line treatment;
German: • Hodgkin-Lymphom als Zweitlinientherapie;
English: In addition, the CHMP recommended Vepesid for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP Vepesid zur Behandlung von epithelialem Ovarialkarzinom, das nicht auf Behandlungen mit platinhaltigen Arzneimitteln anspricht, ohne Angabe darüber, dass es in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden sollte.
English: It is also available in the EU under the trade name Vepesid K. The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Bristol-Myers Squibb.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs and package leaflets should be harmonised across the EU.
German: In Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
English: • small-cell lung cancer;
German: • kleinzelliges Lungenkarzinom;
English: Vepesid should not be taken at the same time as vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be taken by breast-feeding women.
German: Vepesid darf von Patienten mit einem geschwächten Immunsystem nicht zur gleichen Zeit wie eine Impfung mit Gelbfieber-Lebendimpfstoff oder anderen Lebendimpfstoffen und auch nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.
English: • testicular cancer that is resistant to treatment or has come back;
German: • Hodenkrebs, der behandlungsresistent oder erneut aufgetreten ist;
English: • acute myeloid leukaemia that is resistant to treatment or has come back;
German: • akute myeloische Leukämie, die behandlungsresistent oder erneut aufgetreten ist;
English: • non-Hodgkin's lymphoma that is resistant to treatment or has come back;
German: • Non-Hodgkin-Lymphom, das behandlungsresistent oder erneut aufgetreten ist;
English: The areas of the SmPC harmonised include:
German: Die harmonisierten Bereiche der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) umfassen: 4.1 Anwendungsgebiete
English: Vepesid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Vepesid eine Harmonisierung erforderlich ist.
English: It may harm them,
German: Dies verringert die
English: 5 years
German: 5 Jahre
English: * WHO Criteria
German: * WHO-Kriterien
English: Grades 3 and 4*
German: Grad 3 und 4*
English: This is called a ‘remission'.
German: Man spricht dann von einer „Remission“.
English: These measures will prevent misuse.
German: Diese Maßnahmen sollen einen Missbrauch verhindern.
English: It works in a number of different ways:
German: Es wirkt dabei auf unterschiedliche Weise:
English: Cases of PRES/RPLS have been reported.
German: Fälle von PRES/RPLS wurden berichtet.
English: Figure 1: Overall survival according to treatment
German: Abbildung 1: Gesamtüberleben gemäß Behandlung
English: The risk increased over time and was about 2 % after two years and about 4 % after three years.
German: Das Risiko nahm im Laufe der Zeit zu und betrug nach zwei Jahren etwa 2 % und nach drei Jahren etwa 4 %.
English: It has no antibacterial effects.
German: Es hat keine antibakteriellen Wirkungen.
English: Multiple myeloma generally cannot be cured.
German: Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden.
English: • Take this medicine by mouth.
German: • Dieses Arzneimittel wird über den Mund eingenommen.
English: Read it carefully and follow the related instructions.
German: Lesen Sie sie bitte sorgfältig durch, und folgen Sie den jeweiligen Anweisungen.
English: EU/1/08/443/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/443/001
English: The risk appears to be greatest during the first 5 months of therapy.
German: Das Risiko scheint während der ersten 5 Behandlungsmonate am größten zu sein.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) :
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
English: How much to take
German: Wieviel wird eingenommen
English: This belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Funktionsweise Ihres Immunsystems beeinflussen.
English: If you are able to become pregnant:
German: Wenn Sie schwanger werden können,
English: This applies even if the man has had a vasectomy.
German: Dies gilt auch, wenn der Mann sich einer Vasektomie unterzogen hatte.
English: Total systemic exposure (AUC) is proportional to dose at single-dose conditions.
German: Die gesamte systemische Exposition (AUC) ist proportional zur Dosis unter Einzeldosis-Bedingungen.
English: This may mean that you are more likely to develop infections.
German: dies kann bedeuten, dass Sie anfälliger für Infektionen sind.
English: It may become very severe, painful and disabling.
German: Diese kann sehr schwer, schmerzhaft und behindernd werden.
English: A maximum number of 12 cycles of 6 weeks (42 days) should be used.
German: Es sollten maximal 12 Zyklen von jeweils 6 Wochen (42 Tage) gegeben werden.
English: It is not a contract and does not absolve anybody from his/her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure.”
German: Das Formblatt ist kein Vertrag und entbindet niemanden von seiner/ihrer Verantwortung hinsichtlich der sicheren Anwendung des Arzneimittels und der Verhinderung einer fetalen Exposition.”
English: Grade 1 (paraesthesia, weakness and/or loss of reflexes) with no loss of function
German: Grad 1 (Parästhesie, Schwäche und/oder Verlust von Reflexen) ohne Funktionsverlust
English: You will have been given an educational brochure for patient by your doctor.
German: Sie werden eine Informationsbroschüre für Patienten von Ihrem Arzt erhalten haben.
English: The maximum plasma concentrations are reached 1-5 hours after administration.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 1-5 Stunden nach Einnahme erreicht.
English: OR < 100,000 but
German: ODER < 100.000 aber
English: The in vivo relevance of these findings is unknown.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse in vivo ist nicht bekannt.
English: The relevance to humans is unknown.
German: Die Relevanz für den Menschen ist fraglich.
English: In this study the age range of patients was 65-75 years, with 41 % (183/447) of patients 70 years old or older.
German: In dieser Studie lag der Altersbereich der Patienten zwischen 65-75 Jahren, wobei 41 % (183/447) der Patienten 70 Jahre oder älter waren.
English: However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time.
German: Allerdings können die Anzeichen und Symptome deutlich vermindert oder für eine gewisse Zeit ganz zum Verschwinden gebracht werden.
English: However, dose reduction is not necessarily followed by improvement of symptoms.
German: Jedoch folgt einer Dosisreduktion nicht unbedingt eine Verbesserung der Symptome.
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all male and female patients.
German: Die Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms müssen von allen männlichen und weiblichen Patienten erfüllt werden.
English: • Swallow the capsules whole with a full glass of water.
German: • Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit einem vollen Glas Wasser.
English: This can damage the bone and kidneys.
German: Dadurch können die Knochen und die Nieren geschädigt werden.
English: Confusional state, Depression
German: Verwirrtheitszustand, Depression
English: Peripheral neuropathy generally occurs following chronic use over a period of months.
German: Die periphere Neuropathie tritt im Allgemeinen nach chronischer Anwendung über einen Zeitraum von mehreren Monaten auf.
English: Take your next capsules at the usual time the next day.
German: Kapseln am anderen Tag zur gewohnten Zeit.
English: Even if you do not have a menstrual bleeding following cancer therapy, you may become pregnant.
German: Auch wenn Sie nach einer Krebstherapie keine Menstruationsblutung haben, könnten Sie dennoch schwanger werden.
English: It is not known whether the effect will be different in multiple myeloma patients.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies bei Patienten mit multiplem Myelom anders sein wird.
English: • Swelling of hands and feet.
German: • Anschwellen von Händen und Füßen.
English: Date of first authorisation: 16 April 2008 Date of latest renewal: 08 February 2018
German: April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08.
English: Other less frequent abnormalities have also been described.
German: Andere, weniger häufig auftretende Fehlbildungen wurden ebenfalls beschrieben.
English: This decrease did not result in clinical signs.
German: Diese Abnahme führte zu keinen klinischen Symptomen.
English: • A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally.
German: • Gefühl, als ob sich in Ihrem Kopf alles dreht, so dass es schwierig ist, aufzustehen und sich normal zu bewegen.
English: Eighteen cases of overdose have been reported in the literature concerning doses up to 14.4 grams.
German: In der Literatur wurden 18 Fälle von Überdosierung mit Dosen von bis zu 14,4 Gramm berichtet.
English: Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection.
German: Ihr Arzt wird abklären, ob bei Ihnen jemals eine Hepatitis-B-Infektion aufgetreten ist.
English: The majority of the radioactive dose was excreted within 48 hour following dose administration.
German: Der größte Teil der radioaktiv markierten Dosis wurde innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung ausgeschieden.
English: What is multiple myeloma
German: Was ist ein multiples Myelom?
English: If you experience such symptoms, speak to your doctor straight away, who may reduce the dose or discontinue the treatment.
German: Falls Sie derartige Symptome bei sich feststellen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, der möglicherweise Ihre Dosis verringern oder die Behandlung abbrechen wird.
English: Survival time median ± se (month)
German: Median ± se (Monat)
English: In one 2-year-old child who took 700 mg, there was an abnormal plantar response in addition to drowsiness and irritability.
German: Bei einem 2-jährigen Kind, das 700 mg einnahm, zeigte sich eine abnormale Plantarreaktion zusätzlich zu Somnolenz und Reizbarkeit.
English: PVC/PCTFE/aluminium blister containing 14 capsules.
German: PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackung mit 14 Kapseln.
English: Children and adolescents Thalidomide Celgene is not recommended for use in children and young people under 18 years.
German: Die Anwendung von Thalidomide Celgene wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
English: Further to the per protocol analysis, an update was conducted for the IFM 99-06 study providing an additional 15 months follow-up data.
German: Zusätzlich zu der laut Protokoll vorgesehenen Analyse wurde für die IFM 99-06-Studie eine weitere Analyse durchgeführt, welche die Daten eines zusätzlichen Nachbeobachtungszeitraums von 15 Monaten berücksichtigt.
English: A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria:
German: Eine Patientin oder die Partnerin eines Patienten gilt als gebärfähig, es sei denn, sie erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:
English: • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
German: • der Patient / die Patientin die zuvor angeführten Bedingungen akzeptiert.
English: • less than 12 hours have passed: take your capsules immediately.
German: • weniger als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie Ihre Kapseln sofort ein
English: If no improvement or continued worsening of the neuropathy, discontinue treatment.
German: Sollte sich keine Besserung einstellen oder eine weitere Verschlechterung der Neuropathie auftreten, ist die Behandlung zu unterbrechen.
English: A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
German: Die Diagnose PRES/RPLS bedarf der Bestätigung durch bildgebende Untersuchungen des Gehirns.
English: In a phase 3 study, the median time to first neuropathy event was 42.3 weeks.
German: In einer Phase III-Studie lag die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten einer peripheren Neuropathie bei 42,3 Wochen.
English: Capsules should not be opened or crushed (see section 6.6).
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerkleinert werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: The prescriber must ensure that:
German: Der verschreibende Arzt muss sicherstellen, dass:
English: Thalidomide may also potentially aggravate existing neuropathy and should therefore not be used in patients with clinical signs or symptoms of peripheral neuropathy unless the clinical benefits outweigh the risks.
German: Thalidomid kann zudem eine bestehende Neuropathie potenziell verstärken und sollte daher nicht bei Patienten mit klinischen Zeichen oder Symptomen einer peripheren Neuropathie angewendet werden, es sei denn, der klinische Vorteil überwiegt die Risiken.
English: In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure and respiratory status.
German: Im Fall einer Überdosierung sollten die Vitalzeichen des Patienten überwacht und geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, um den Blutdruck und die Respiration stabil zu halten.
English: Additional precautions
German: Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
English: • Women who are pregnant (see section 4.6).
German: • Frauen, die schwanger sind (siehe Abschnitt 4.6)
English: • cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
German: • Schläfrigkeit verursachen, da Thalidomid deren Wirkungen verstärken kann.
English: The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
German: Das Risiko für eine venöse Thromboembolie bleibt für 4-6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums weiter bestehen.
English: • Worsening of Parkinson's disease symptoms (such as tremor, depression or confusion).
German: • Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Erkrankung (wie Tremor, Depression oder Verwirrtheit).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
English: Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
German: Die Ergebnisse der Anwendertests sind der zuständigen nationalen Behörde zur Verfügung zu stellen und die endgültigen Materialien auf nationaler Ebene zu validieren.
English: You must stop treatment and inform your doctor straight away if:
German: Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn:
English: Extremely intense and serious skin reactions.
German: Sehr stark ausgeprägte und schwerwiegende Hautreaktionen.
English: These cells collect in the bone marrow and divide out of control.
German: Diese Zellen häufen sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert.
English: This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
German: Diese Anforderung bezieht sich auch auf gebärfähige Frauen, die absolut und ununterbrochen abstinent sind.
English: The risk of intra-uterine death or severe birth defects, primarily phocomelia, is extremely high.
German: Das Risiko für einen intrauterinen Tod oder schwere Fehlbildungen, vor allem Phokomelie, ist extrem hoch.
English: Thalidomide has a chiral centre and is used clinically as a racemate of (+)-(R)- and (-)-(S)-thalidomide.
German: Thalidomid hat ein chirales Zentrum und wird in Form des Razemats aus (+)-(R)- und (-)-(S)-Thalidomid verwendet.
English: • more than 12 hours have passed: do not take your capsules.
German: • über 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie Ihre Kapseln nicht ein.
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
German: Im Idealfall sollten der Schwangerschaftstest, das Ausstellen des Rezeptes und die Abgabe des Arzneimittels am gleichen Tag erfolgen.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, other immunosuppressants, ATC code: L04AX02.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX02
English: If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
German: Wenn seit dem Auslassen einer Dosis zur gewohnten Zeit mehr als 12 Stunden vergangen sind, sollte der Patient die Dosis nicht nehmen, sondern die nächste Dosis am folgenden Tag zur gewohnten Zeit einnehmen.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
German: Unterrichten Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen:
English: There is no specific antidote for a thalidomide overdose.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen eine Überdosis von Thalidomid.
English: The following side effects may happen with this medicine:
German: Die folgenden Nebenwirkungen können möglicherweise bei der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:
English: • you do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice.
German: • Sie die von Ihrem Arzt erteilten Anweisungen zur Empfängnisverhütung nicht verstehen oder wenn Sie das Gefühl haben, diese nicht befolgen zu können.
English: If a patient is currently using combined oral contraception, she should switch to one of the effective methods listed above.
German: Wenn eine Patientin gegenwärtig ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwendet, sollte sie auf eine der oben aufgeführten zuverlässigen Methoden umgestellt werden.
English: Do not take thalidomide if you are pregnant or could become pregnant.
German: Nehmen Sie Thalidomid nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
English: • The other excipients are: o The capsule content contains pregelatinised starch and magnesium stearate.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o Der Kapselinhalt enthält vorverkleisterte Stärke und Magnesiumstearat.
English: The following can be considered to be examples of effective methods of contraception:
German: Die folgenden Methoden sind Beispiele für eine zuverlässige Empfängnisverhütung:
English: • Implant
German: • Implantat
English: If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
German: Wenn seit dem Auslassen einer Dosis weniger als 12 Stunden vergangen sind, kann der Patient die Dosis nachholen.
English: • if you are allergic to thalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 “Contents of the pack and other information”.
German: • wenn Sie allergisch gegen Thalidomid oder einen der in Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: The median dose of thalidomide was 217 mg and > 40 % of patients received 9 cycles.
German: Die mediane Thalidomid-Dosis betrug 217 mg und > 40 % der Patienten erhielten 9 Zyklen.
English: Do not take Thalidomide Celgene if any of the above applies to you.
German: Nehmen Sie Thalidomide Celgene nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
English: However, patients with age > 75 years are potentially at risk for a higher frequency of serious adverse reactions.
German: Bei Patienten > 75 Jahren besteht jedoch möglicherweise das Risiko eines vermehrten Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen.